FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I punteggi MELD dei pazienti variavano da < 10 (37,5%), 10-14 (46,3%) e da > 14 a < 24 (16,2%) e includevano pazienti in CTP classe A (56,4%), B (38,1%) e C (5,6%).
Greek: Οι βαθμολογίες MELD των ασθενών κυμαίνονταν από < 10 (37,5%), 10 έως 14 (46,3%) και από > 14 έως < 24 (16,2%), και συμπεριλάμβαναν ασθενείς με κατηγορία CTP A (56,4%), κατηγορία B (38,1%) και κατηγορία C (5,6%).
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla presenza di avatrombopag nel latte materno, agli effetti sul bambino allattato con latte materno o agli effetti sulla lattazione.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για την παρουσία της αβατρομβοπάγης στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο θηλάζον παιδί ή τις επιπτώσεις στην παραγωγή γάλακτος.
Italian: Lei potrebbe avere un maggior rischio di trombosi con l'invecchiamento oppure: - se è stato costretto a letto per un lungo periodo di tempo - se ha un tumore - se sta assumendo la pillola anticoncezionale o la terapia ormonale sostitutiva - se ha subito di recente un intervento chirurgico o ha subito un trauma - se è in forte sovrappeso - se fuma - se soffre di una malattia cronica del fegato in stadio avanzato.
Greek: Ενδέχεται να βρίσκεστε σε υψηλότερο κίνδυνο θρόμβωσης με αυξανόμενη ηλικία ή - εάν χρειάστηκε να μείνετε στο κρεβάτι για μεγάλο χρονικό διάστημα, - εάν πάσχετε από καρκίνο, - εάν παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, - εάν υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση ή υποστήκατε τραυματισμό, - εάν είστε πολύ υπέρβαρος, - εάν καπνίζετε, - εάν έχετε προχωρημένη χρόνια ηπατική νόσο.
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Ogni blister contiene 10 o 15 compresse.
Greek: Κάθε κυψέλη περιέχει είτε 10 είτε 15 δισκία.
Italian: Rapporto tra medie geometriche [IC al 90%] della PK di avatrombopag con/senza farmaci, somministrati in concomitanza (nessun effetto = 1,00)
Greek: Γεωμετρικός μέσος λόγος [90% CI] της φαρμακοκινητικής της αβατρομβοπάγης με/χωρίς συγχορηγούμενο φάρμακο (καμία επίδραση = 1,00)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Doptelet in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per trombocitopenia secondaria a malattia epatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Doptelet σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη δευτεροπαθή σε ηπατική νόσο θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Se dimentica di prendere Doptelet
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Doptelet
Italian: La gravità delle lesioni gastriche dipendeva dalla dose di avatrombopag e dalla durata della somministrazione, indicando una chiara tendenza alla reversibilità durante il periodo di guarigione.
Greek: Η βαρύτητα των γαστρικών βλαβών εξαρτώνταν από τη δόση και τη διάρκεια της χορήγησης αβατρομβοπάγης και επέδειξε σαφή τάση προς αναστρεψιμότητα κατά τη περίοδο αποκατάστασης.
Italian: La somministrazione deve iniziare da 10 a 13 giorni prima della data prevista per la procedura.
Greek: Η χορήγηση δόσεων θα πρέπει ξεκινά 10 έως 13 ημέρες πριν από την προγραμματισμένη επέμβαση.
Italian: Si stima che la media (CV%) della clearance di avatrombopag sia pari a 6,9 L/h (29%).
Greek: Ο μέσος (%CV) της κάθαρσης της αβατρομβοπάγης εκτιμάται σε 6,9 l/ώρα (29%).
Italian: Di questo 88% di materiale correlato al farmaco presente nelle feci, il 77% è stato identificato come farmaco immodificato (34%) e il 44% sotto forma di 4-idrossi-metabolita.
Greek: Από το 88% του σχετιζόμενου με το φάρμακο υλικού που ανακτήθηκε στα κόπρανα, το 77% ταυτοποιήθηκε ως μητρική ουσία (34%) και ως 4-υδροξυλιωμένος μεταβολίτης (44%).
Italian: Le piastrine sono cellule presenti nel sangue che svolgono un ruolo nella coagulazione del sangue, riducendo o evitando le emorragie.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι κύτταρα του αίματος που βοηθούν στην πήξη του αίματος και, έτσι, μειώνουν ή αποτρέπουν την αιμορραγία.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Doptelet: - se corre il rischio che il sangue coaguli nelle vene o nelle arterie (trombosi) , o se membri della sua famiglia hanno avuto una trombosi.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν πάρετε το Doptelet: - εάν διατρέχετε κίνδυνο θρόμβωσης στις φλέβες ή στις αρτηρίες σας, ή εάν μέλη της οικογένειάς σας έχουν παρουσιάσει θρόμβωση του αίματος.
Italian: Sebbene il profilo beneficio/rischio, per procedure che non sono state specificamente incluse negli studi clinici sia verosimilmente simile, l'efficacia e la sicurezza di avatrombopag non sono state stabilite per interventi di chirurgia maggiore quali laparotomie, toracotomie, chirurgia a cuore aperto, craniotomie o escissione di organi.
Greek: Παρόλο που το προφίλ οφέλους-κινδύνου για διαδικασίες που δεν συμπεριλήφθηκαν ειδικά στις κλινικές μελέτες είναι πιθανό να είναι συγκρίσιμο, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αβατρομβοπάγης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις όπως η λαπαροτομία, η θωρακοτομή , η εγχείριση ανοικτής καρδιάς, η κρανιοτομή ή η εκτομή οργάνων.
Italian: Farmaco somministrato in concomitaza*
Greek: Συγχορηγούμενο φάρμακο*
Italian: A causa delle limitate informazioni disponibili, nei pazienti in classe C Child-Pugh, avatrombopag deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi previsti.
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών, η αβατρομβοπάγη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς κατηγορίας C κατά Child-Pugh, μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερσκελίζει τους αναμενόμενους κινδύνους.
Italian: Tossicologia e/o farmacologia animale
Greek: Τοξικολογία ή/και φαρμακολογία σε ζώα
Italian: Nei roditori, i carcinoidi gastrici correlati alla ipergastrinemia sono generalmente considerati essere a basso rischio o di scarsa rilevanza per l'uomo.
Greek: Τα γαστρικά καρκινοειδή που σχετίζονται με υπεργαστραιμία σε τρωκτικά θεωρούνται γενικά χαμηλού κινδύνου ή συνάφειας για τον άνθρωπο.
Italian: Pertanto, i dati ottenuti da questi studi sugli animali non costituiscono modello completo circa i potenziali effetti avversi nell'uomo, correlati all'aumento della conta piastrinica causata da avatrombopag.
Greek: Συνεπώς, τα δεδομένα από τις μελέτες σε ζώα δεν αποτελούν πλήρες μοντέλο για τις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τις αυξήσεις του αριθμού αιμοπεταλίων λόγω της αβατρομβοπάγης στον άνθρωπο.
Italian: Avatrombopag, in vitro, non è un inibitore di CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A, non è un induttore di CYP1A, CYP2B6, CYP2C e CYP3A ed è un debole induttore di CYP2C8 e CYP2C9.
Greek: Η αβατρομβοπάγη δεν αναστέλλει τα CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A, δεν επάγει τα CYP1A, CYP2B6, CYP2C και CYP3A και επάγει ασθενώς τα CYP2C8 και CYP2C9 in vitro.
Italian: Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio da avatrombopag.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με αβατρομβοπάγη.
Italian: La percentuale di soggetti che non ha necessitato di trasfusioni di piastrine, né di procedure di emergenza per emorragia, è stata, in generale, simile nei vari sottogruppi.
Greek: Ο αριθμός συμμετεχόντων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων ή επέμβαση διάσωσης για αιμορραγία ήταν γενικά παρόμοιος σε όλες τις διάφορες υποομάδες.
Italian: Avatrombopag ha dimostrato di possedere una farmacocinetica proporzionale alla dose, dopo la somministrazione di dosi singole da 10 mg (0,25 volte il dosaggio minimo approvato), fino a 80 mg (1,3 volte il dosaggio massimo raccomandato).
Greek: Η αβατρομβοπάγη επέδειξε ανάλογη της δόσης φαρμακοκινητική μετά από μεμονωμένες δόσεις από 10 mg (0,25 φορές τη χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση) έως 80 mg (1,3 φορές την υψηλότερη εγκεκριμένη δόση).
Italian: Tabella 3: Interazioni farmacologiche: variazioni nella farmacocinetica di avatrombopag in presenza di farmaci somministrati in concomitanza
Greek: Πίνακας 3: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις: Μεταβολές της φαρμακοκινητικής της αβατρομβοπάγης παρουσία συγχορηγούμενου φαρμάκου
Italian: (2 compresse) oppure 60 mg (3 compresse) al giorno, per 5 giorni di seguito.
Greek: 40 mg (2 δισκία) είτε 60 mg (3 δισκία) κάθε ημέρα για 5 διαδοχικές ημέρες.
Italian: Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublino 2
Greek: Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica media (CV%) di avatrombopag è di circa 19 ore (19%).
Greek: Η μέση ημιζωή (%CV) για την αποβολή της αβατρομβοπάγης από το πλάσμα είναι περίπου 19 ώρες (19%).
Italian: Dova Pharmaceuticals Ireland Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublino 2
Greek: Dova Pharmaceuticals Ireland Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Italian: Gli effetti di avatrombopag sulla fertilità umana non sono stati stabiliti.
Greek: Η επίδραση της αβατρομβοπάγης στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun adattamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Le popolazioni di pazienti delle coorti con bassa e alta conta piastrinica basale, erano simili e composte per il 66% da uomini e per il 35% da donne; per il 61% da bianchi, per il 34% da asiatici e per il 3% da neri, con una età mediana di 58 anni.
Greek: Οι πληθυσμοί ασθενών ήταν παρόμοιοι στις κοόρτες χαμηλής και υψηλής τιμής αναφοράς αριθμού αιμοπεταλίων και αποτελούνταν από 66% άνδρες και 35% γυναίκες· είχαν διάμεση ηλικία 58 έτη και ήταν το 61% λευκοί, 34% ασιάτες και 3% μαύροι.
Italian: Le compresse sono fornite in scatole di cartone contenenti un blister in alluminio.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν μία κυψέλη αλουμινίου.
Italian: Avatrombopag non stimola la produzione di piastrine in topi, ratti, scimmie o cani, a causa della sua esclusiva specificità verso i recettori della TPO.
Greek: Η αβατρομβοπάγη δεν διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων σε μύες, επίμυες, πιθήκους ή σκύλους λόγω της μοναδικής ειδικότητας του υποδοχέα TPO.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate sulla base del Termine preferito, della Classificazione per Sistemi e Organi e della frequenza.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται ανά προτιμώμενο όρο και κατηγορία οργανικού συστήματος, και κατά συχνότητα.
Italian: • Dolore ai muscoli
Greek: • μυϊκοί πόνοι
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Italian: Doptelet non dovrebbe avere alcun effetto sulla sua capacità di guidare veicoli, andare in bicicletta e utilizzare utensili o macchinari.
Greek: Το Doptelet δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων.
Italian: Cos'è Doptelet e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Doptelet και ποια είναι η χρήση του
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: I soggetti che hanno risposto alla terapia sono stati definiti come pazienti che non hanno necessitato di trasfusioni di piastrine, né procedure di emergenza per emorragia dopo la randomizzazione e fino a 7 giorni dopo la procedura programmata.
Greek: Ως ανταποκρινόμενοι ορίστηκαν οι ασθενείς που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων ή επέμβαση διάσωσης για αιμορραγία μετά την τυχαιοποίηση και έως και 7 ημέρες μετά από μια προγραμματισμένη επέμβαση.
Italian: Come conservare Doptelet 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Doptelet 6.
Italian: Va tenuto presente l'aumento del potenziale rischio trombotico, in caso di somministrazione di Doptelet a pazienti con fattori di rischio tromboembolico noti, come patologie protrombotiche di origine genetica (fattore V di Leiden, protrombina 20210A, deficit di antitrombina oppure deficit di proteina C o proteina S).
Greek: Λαμβάνετε υπόψη τον δυνητικό θρομβωτικό κίνδυνο, όταν χορηγείτε το Doptelet σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες επικινδυνότητας για θρομβοεμβολή, συμπεριλαμβανομένων γενετικών προθρομβωτικών καταστάσεων (παράγοντας V Leiden, προθρομβίνη 20210A, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης ή ανεπάρκεια πρωτεΐνης C ή S).
Italian: La presenza di avatrombopag è stata riscontrata nel latte di ratti femmina in allattamento, vedere paragrafo 5.3.
Greek: Η αβατρομβοπάγη ανιχνεύθηκε στο γάλα γαλουχούντων επίμυων, βλ. παράγραφο 5.3.
Italian: • Formazione di un coagulo di sangue nella vena porta (il vaso sanguigno che trasporta il sangue dall'intestino al fegato), che può causare o dolore addominale superiore o gonfiore
Greek: • θρόμβος αίματος στην πυλαία φλέβα (αιμοφόρο αγγείο που μεταφέρει το αίμα από το έντερο στο συκώτι), ο οποίος ενδέχεται να επιφέρει πόνο στο πάνω μέρος της κοιλιακής χώρας ή οίδημα
Italian: La farmacocinetica e la farmacodinamica di avatrombopag non sono state studiate nei pazienti con compromissione renale severa (CrCL < 30 mL/min, formula di Cockcroft-Gault), inclusi i pazienti con necessità di emodialisi.
Greek: Η φαρμακοκινητική και η φαρμακοδυναμική της αβατρομβοπάγης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που χρειάζονται αιμοδιύλιση.
Italian: Come prendere Doptelet 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Doptelet 4.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον MM/ΕΕΕΕ.
Italian: Doptelet viene usato nelle persone adulte affette da malattia cronica del fegato, per il trattamento del basso numero di piastrine (trombocitopenia), prima di sottoporsi a una procedura medica che prevede un rischio di emorragia.
Greek: Το Doptelet χρησιμοποιείται σε ενήλικες με χρόνια ηπατική νόσο για τη θεραπεία του χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (που ονομάζεται θρομβοπενία) πριν υποβληθούν σε μια ιατρική επέμβαση στην οποία υφίσταται κίνδυνος αιμορραγίας.
Italian: La dose giornaliera raccomandata di avatrombopag si basa sulla conta piastrinica del paziente (vedere Tabella 1).
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση αβατρομβοπάγης βασίζεται στον αριθμό αιμοπεταλίων του ασθενή (βλ. πίνακα 1).
Italian: Tabella 2: Risultati di efficacia per coorte di conta piastrinica basale e gruppo di trattamentoStudio 1 e Studio 2
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα ανά κοόρτη αριθμού αιμοπεταλίων και ομάδα θεραπείας - Μελέτη 1 και Μελέτη 2
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Avatrombopag è un substrato per il trasporto mediato dalla glicoproteina-P (P-gp) (vedere Tabella 3).
Greek: Η αβατρομβοπάγη αποτελεί υπόστρωμα για τη μεσολαβούμενη από την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) μεταφορά (βλ. πίνακα 3).
Italian: La somministrazione con entrambi i tipi di alimenti non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla concentrazione massima (Cmax) o sull'entità dell'esposizione (AUC) ad avatrombopag.
Greek: Η χορήγηση με οποιονδήποτε εκ των δύο τύπων τροφής δεν είχε κλινικά σημαντικές επιπτώσεις στον ρυθμό (Cmax) ή στην έκταση (AUC) της έκθεσης στην αβατρομβοπάγη.
Italian: Sulla base del profilo metabolico noto di avatrombopag e del fatto che solo il 6% della dose viene escreta nelle urine, la probabilità che in presenza di compromissione renale questa possa esercitare un effetto sulla farmacocinetica di avatrombopag è considerata molto remota (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Greek: Με βάση το γνωστό μεταβολικό προφίλ της αβατρομβοπάγης και το γεγονός ότι μόνο 6% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα, η πιθανότητα επιδράσεων της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της αβατρομβοπάγης θεωρείται πολύ χαμηλή (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Italian: Sulla base di studi in vitro, nessun'altra proteina di trasporto (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 e OAT3) ci si aspetta svolga un ruolo significativo nella disponibilità di avatrombopag.
Greek: Με βάση μελέτες in vitro, δεν αναμένεται άλλες πρωτεΐνες μεταφοράς (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 και OAT3) να παίζουν σημαντικό ρόλο στη διάθεση της αβατρομβοπάγης.
Italian: Avatrombopag non è un substrato per OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 e OAT3.
Greek: Η αβατρομβοπάγη αποτελεί υπόστρωμα για τα OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 και OAT3.
Italian: Il paziente deve sottoporsi alla procedura da 5 a 8 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di avatrombopag.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται στην επέμβαση 5 έως 8 ημέρες μετά την τελευταία δόση αβατρομβοπάγης.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione relativa alle concentrazioni plasmatiche di avatrombopag, ottenuta da studi clinici condotti su soggetti sani e pazienti con trombocitopenia secondaria a malattia epatica cronica, che comprendeva l'11% (84/787) della popolazione dello studio di età ≥ 65 anni, ha indicato che l'esposizione ad avatrombopag non è condizionata dall'età (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής των συγκεντρώσεων πλάσματος της αβατρομβοπάγης από κλινικές μελέτες με υγιείς συμμετέχοντες και ασθενείς με θρομβοπενία οφειλόμενη σε χρόνια ηπατική νόσο, που συμπεριέλαβαν 11% (84/787) του πληθυσμού της μελέτης ηλικίας ≥ 65 ετών, υπέδειξαν ότι οι εκθέσεις στην αβατρομβοπάγη δεν επηρεάζονται από την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Come prendere questo medicinale
Greek: Λήψη αυτού του φαρμάκου
Italian: L'uso di Doptelet è sconsigliato in gravidanza e nelle donne in grado di avere bambini che non usano metodi anticoncezionali.
Greek: Το Doptelet δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που μπορούν να αποκτήσουν παιδιά και δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Italian: • Doptelet è disponibile in compresse da 20 mg.
Greek: • Το Doptelet διατίθεται σε δισκία 20 mg.
Italian: Nello Studio 2 sono stati randomizzati in totale 204 pazienti: 128 nel gruppo di trattamento con avatrombopag e 76 nel gruppo di trattamento con placebo.
Greek: Στη Μελέτη 2, τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 204 ασθενείς: 128 ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με αβατρομβοπάγη και 76 ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
Italian: I pazienti con compromissione epatica severa, devono essere supportati con attenzione ed in linea con la pratica clinica, attraverso uno stretto monitoraggio, al fine di rilevare segni iniziali di peggioramento o nuova insorgenza di encefalopatia epatica, ascite e tendenza al sanguinamento o alla formazione di trombi, a seconda dei casi, attraverso i tests per il monitoraggio della funzionalità epatica, quelli di valutazione dello stato della coagulazione e attraverso la diagnostica per immagini del sistema vascolare portale.
Greek: Οι ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να υποστηρίζονται σύμφωνα με την κλινική πρακτική με στενή παρακολούθηση για πρώιμα σημεία επιδείνωσης ή νέας εμφάνισης εγκεφαλοπάθειας, ασκίτη και τάσης θρόμβωσης ή αιμορραγίας, μέσω παρακολούθησης των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας, εξετάσεων που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της κατάστασης πήξης του αίματος και μέσω απεικόνισης των πυλαίων αιμοφόρων αγγείων, κατά περίπτωση.
Italian: Studi sull'uomo hanno dimostrato che la via renale non rappresenta la via di eliminazione primaria sia per la forma immodificata di avatrombopag che per il suo metabolita.
Greek: Μελέτες στον άνθρωπο κατέδειξαν ότι η νεφρική οδός δεν αποτελεί μείζον μονοπάτι αποβολής ούτε της αμετάβλητης αβατρομβοπάγης ούτε του μεταβολίτη της.
Italian: Negli studi preclinici, sono stati osservati effetti soltanto con esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Italian: I parametri farmacocinetici di avatrombopag nel latte materno sono risultati simili a quelli plasmatici, con un rapporto di esposizione alla radioattività correlata ad avatrombopag (latte/plasma) pari a 0,94.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αβατρομβοπάγης στο γάλα ήταν παρόμοιες με αυτές στο πλάσμα με λόγο έκθεσης στην σχετιζόμενη με την αβατρομβοπάγη ραδιενέργεια (στο γάλα προς το πλάσμα) 0,94.
Italian: Cos'è Doptelet e a cosa serve 2.
Greek: 1. Τι είναι το Doptelet και ποια είναι η χρήση του 2.
Italian: Avatrombopag deve essere impiegato in tali pazienti solo se i benefici attesi superano i rischi attesi (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Greek: Η αβατρομβοπάγη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε τέτοιους ασθενείς, μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερσκελίζει τους αναμενόμενους κινδύνους (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Italian: Eventi trombotici/tromboembolici
Greek: Θρομβωτικά/θρομβοεμβολικά συμβάματα
Italian: La procedura medica a cui deve essere sottoposto deve essere programmata da 5 a 8 giorni dopo avere assunto l'ultima dose di Doptelet.
Greek: Θα πρέπει να είναι προγραμματισμένο να υποβληθείτε στην επέμβασή σας 5 έως 8 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Doptelet.
Italian: Contiene lattosio; vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Doptelet Non prenda Doptelet se è allergico ad avatrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Μην πάρετε το Doptelet: - σε περίπτωση αλλεργίας στην αβατρομβοπάγη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Nei bambini di età inferiore a 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di avatrombopag non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αβατρομβοπάγης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: La procedura chirurgica prevista (procedure a basso rischio emorragico, come endoscopie e colonscopie [60,8%]; a rischio emorragico moderato, come biopsia e chemioembolizzazione epatica per carcinoma epatocellulare [17,2%]; o ad alto rischio emorragico, come interventi odontoiatrici e ablazione a radiofrequenza [22,1%]) è stata programmata, per i pazienti idonei, da 5 a 8 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del trattamento.
Greek: Οι επιλεγμένοι ασθενείς ήταν προγραμματισμένο να υποβληθούν στην επέμβασή τους (επεμβάσεις χαμηλού κινδύνου αιμορραγίας, όπως ενδοσκόπηση και κολονοσκόπηση, (60,8%)· μετρίου κινδύνου αιμορραγίας, όπως βιοψία ήπατος και χημειοεμβολισμός για ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (ΗΚΚ) (17,2%)· ή υψηλού κινδύνου αιμορραγίας, όπως οδοντιατρικές επεμβάσεις και καυτηρίαση με ραδιοσυχνότητες (22,1%)) 5 έως 8 ημέρες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Italian: Blister (film in alluminio laminato con poliammide e polivinilcloruro e foglio di chiusura in alluminio e polietilene tereftalato, apribile mediante pressione), contenente 10 o 15 compresse rivestite con film.
Greek: Κυψέλη (φύλλο αλουμινίου επικαλυμμένο με πολυαμίδιο και πολυβινυλοχλωρίδιο με φύλλο αλουμινίου και τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου διαρυγνυόμενο με ώθηση) που περιέχει είτε 10 είτε 15 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: Non è noto se avatrombopag o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αβατρομβοπάγη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.