FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Reduktion av risken för hjärtkomplikationer hos patienter som tidigare genomgått hjärtinfarkt och/eller revaskulariserande behandling.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia incydentów sercowych u pacjentów z zawałem mięśnia serca i (lub) rewaskularyzacją wieńcową w wywiadzie.
Swedish: Hemodialyspatienter *
Polish: Pacjenci hemodializowani.").
Swedish: En övergående hypotonireaktion utgör ingen kontraindikation mot ytterligare doser, vilka vanligen kan ges utan svårigheter så snart blodtrycket har stigit efter vätsketillförseln.
Polish: Zwykle można je podawać bez trudności po zwiększeniu ciśnienia tętniczego krwi w następstwie zwiększenia objętości płynów.
Swedish: ACE-hämmarinducerad hosta bör beaktas som del av differentialdiagnosen vid hosta.
Polish: W przypadku diagnostyki różnicowej należy wziąć pod uwagę etiologię jatrogenną.
Swedish: Försökspopulationen uppvisade tecken på kranskärlssjukdom men inga kliniska tecken på hjärtsvikt.
Polish: Badana populacja była chora na objawową chorobę wieńcową serca, bez towarzyszącej objawowej niewydolności serca.
Swedish: Angioödem i ansikte, extremiteter, läppar, slemhinnor, tunga, glottis och/eller larynx har i sällsynta fall rapporterats hos patienter behandlade med ACE-hämmare, inklusive <COVERSYL och associerade namn> (se 4.8 "Biverkningar").
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym preparatem <COVERSYL i nazwy związane >, obserwowano rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane").
Swedish: > 72 QF Enheter*
Polish: ≥ 72 jednostki QF*/ml.
Swedish: Plastflaska Inaktivera d Coxiella burnetii, stam Nine
Polish: --1 Inaktywowana Coxiella burnetti, szczep Nine Mile
Swedish: Get
Polish: Moc
Swedish: Subkutan användning
Polish: Postać farmaceutyczna
Swedish: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Polish: Tel.: +33 5 57 55 40 40 Faks: +33 5 57 55 41 98
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Förnyat godkännande: 31/07/2015
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 31/07/2015
Swedish: ATCvet-kod: QI02AB
Polish: Kod ATC vet: QI02AB
Swedish: 1107 Budapest,
Polish: 1107 Budapeszt
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung, avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Swedish: Nötkreatur från 3 månaders ålder:
Polish: Bydło powyżej 3 miesiąca życia:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Swedish: Den biologiska signifikansen av nivån på minskningen i utsöndring hos nötkreatur och get är ej känd.
Polish: Znaczenie biologiczne poziomów redukcji wykazanych u rozsiewającego bydła i kóz nie jest znane.
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Krav på särskild säkerhetsövervakning:
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Specjalne wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa:
Swedish: Vitaktig, skimrande, homogen suspension.
Polish: Biaława, opalizująca, homogeniczna zawiesina.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Swedish: Använd sedvanlig aseptisk teknik.
Polish: Należy przestrzegać normalnych warunków aseptycznych.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för Första godkännande: 30/09/2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30/09/2010.
Swedish: Hjälpämne: Tiomersal
Polish: Tiomersal
Swedish: Immunitetens inträde: ej fastställd.
Polish: Czas powstania odporności: nie ustalono.
Swedish: > 72 QF Enheter/ml
Polish: ≥ 72 jednostki QF/ml
Swedish: Re-vaccination:
Polish: Szczepienie ponowne:
Swedish: Skall ske med 9 månaders mellanrum, enligt beskrivning ovan för grundvaccination, baserat på en varaktighet av immuniteten på 280 dagar.
Polish: Co 9 miesięcy, jak opisano w punkcie dotyczącym szczepienia podstawowego, zgodnie z czasem utrzymywania się odporności wynoszącym 280 dni.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Swedish: Vaccination av djur vilka redan är infekterade medför inga biverkningar.
Polish: Szczepienie zwierząt już zarażonych w momencie szczepienia nie spowoduje żadnych objawów ubocznych.
Swedish: > 72 QF Enheter* *Q-feber Enhet: relativ potens av fas I antigen uppmätt genom ELISA i jämförelse med ett referensprov
Polish: ≥ 72 jednostki QF* *Jednostka QF (Q-fever): relatywna moc antygenu fazy I, zmierzona za pomocą ELISA w porównaniu do pozycji referencyjnej.
Swedish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankrike
Polish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCJA
Swedish: Under normala förhållanden bör tidpunkten för vaccination planeras så att grundvaccinationen är slutförd 3 veckor före artificiell insemination eller betäckning.
Polish: W normalnych warunkach czas szczepienia powinien zostać zaplanowany tak, by szczepienia podstawowe zakończyły się na 3 tygodnie przed sztuczną inseminacją lub kryciem.
Swedish: Aktiv substans: Inaktiverad Coxiella burnetii, stam Nine Mile
Polish: Inaktywowana Coxiella burnetti, szczep Nine Mile
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Skakas väl före användning.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.
Swedish: Immunitetens varaktighet: ett år efter avslutad grundvaccination.
Polish: Czas trwania odporności: jeden rok po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień.
Swedish: Skakas väl före användning.
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Swedish: MAH bör lämna in en ytterligare periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dodatkowy PSUR.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention: -Mycket vanliga (mer än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) -Vanliga (mer än 1 men färre än 10 av 100 behandlade djur) -Mindre vanliga (mer än 1 men färre än 10 av 1000 behandlade djur) -Sällsynta (mer än 1 men färre än 10 av 10 000 behandlade djur) -Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Swedish: Diarré har observerats i sällsynta fall vid biverkningsrapportering efter produktens introduktion på marknaden.
Polish: Biegunka była rzadko obserwowana w czasie zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunological för bovidae, inaktiverade bakteriella vacciner för nötkreatur.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla bydła, Inaktywowane szczepionki bakteryjne dla bydła
Swedish: Samtliga djur i en besättning bör vaccineras samtidigt
Polish: Zaleca się szczepienie wszystkich zwierząt w stadzie w tym samym czasie.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 280 dagar efter avslutad grundvaccination
Polish: Czas trwania odporności: 280 dni po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień.
Swedish: Dock visade säkerhetsförsök under laboratorieförhållanden att vaccination av handjur var säker.
Polish: Jednakże badania laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa dowiodły, że stosowanie COXEVAC u samców jest bezpieczne.
Swedish: Get från 3 månaders ålder:
Polish: Kozy powyżej 3 miesiąca życia:
Swedish: Varje LDPE flaska är förseglad med en 20 mm brombutylgummipropp och ett centralt riv-av aluminium-plastlock.
Polish: Każda butelka zamykana jest 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowo-plastikowym kapslem typu „tear-off".
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur och get
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i kozy
Swedish: Om beslut tas att vaccinera en hel besättning, bör även handjuren vaccineras samtidigt.
Polish: W przypadku decyzji o szczepieniu całego stada, zaleca się zaszczepienie samców w tym samym czasie.
Swedish: Under fältförhållanden har vaccinering med COXEVAC vanligtvis följts av en minskad mjölkproduktion hos get.
Polish: W warunkach terenowych po szczepieniu kóz za pomocą produktu COXEVAC powszechnie obeserwowano spadek produkcji mleka.
Swedish: Två doser administreras subkutant med ett intervall av 3 veckor.
Polish: Dwie dawki należy podać podskórnie w odstępie 3 tygodni.
Swedish: En bidragande orsak till denna biverkan kan vara den stress djuren upplever vid vaccinationen, därför skall lämpliga försiktighetsmått vidtas för att så mycket som möjligt minska stressen vid vaccinationstillfället.
Polish: Ponieważ stres może być przyczyną tego niepożądanego działania, zaleca się zachowanie odpowiednich środków ostrożności w celu jak największej redukcji stresu podczas podawania produktu.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Polish: Podmiot odpowiedzialny: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCJA
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur för att minska risken för att icke infekterade djur som vaccineras under icke dräktighet utsöndrar Coxiella burnetii (5 gånger lägre sannolikhet jämfört med djur som får placebo), och för att minska antalet utsöndrade bakterier hos dessa djur via mjölk och vaginalsekret.
Polish: Czynne uodparnianie bydła w celu obniżenia ryzyka stawania się siewcami zwierząt nie zakażonych, szczepionych poza okresem ciąży (5 razy mniejsze prawdopodobieństwo w porównaniu do zwierząt otrzymujących placebo) oraz w celu redukcji rozprzestrzeniania Coxiella burnetti u tych zwierząt z mlekiem i śluzem pochwowym.
Swedish: Natriumklorid Dinatriumvätefosfat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Polish: Chlorek sodu Wodorofosforan disodu Diwodorofosforan potasu
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag: Vaccination av djur vilka redan är infekterade medför inga biverkningar.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Szczepienie zwierząt już zarażonych w momencie szczepienia nie spowoduje żadnych objawów ubocznych.
Swedish: Vaccinet innehåller fas I Coxiella burnetii vilken inducerar aktiv immunitet mot Q-feber hos nötkreatur och get.
Polish: Substancją czynną szczepionki jest Coxiella burnetii fazy I, indukująca odporność czynną przeciw gorączce Q u bydła i kóz.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Swedish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Swedish: Svullnaden minskar gradvis och försvinner utan behandling.
Polish: Reakcja stopniowo się zmniejsza i znika bez konieczności leczenia.
Swedish: Dräktighet:
Polish: Laktacja:
Swedish: Kött, mjölk och slaktbiprodukter: Noll dygn
Polish: Tkanki jadalne i mleko: zero dni.
Swedish: Svullnaden minskade gradvis och försvann utan behandling.
Polish: Reakcja stopniowo się zmniejszała i znikała bez konieczności leczenia.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tiomersal
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Swedish: Förpackningsstorlekar: 40 ml och 100 ml plastflaska LDPE
Polish: Wielkości opakowań: 40 ml lub 100 ml w plastikowej butelce (LDPE).
Swedish: Data avseende effekt på handjur vaccinerade med Coxevac saknas.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności stosowania COXEVAC u samców.
Swedish: Ungern
Polish: WĘGRY
Swedish: Nötkreatur och get
Polish: Bydło i kozy
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstid(er): 0 dagar
Polish: Okres(-y) karencji: zero dni.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
Swedish: Kartong med 1 plastflaska (LDPE) innehållande 40 ml suspension.
Polish: Tekturowe pudełko zawierające 1 plastikową (LDPE) butelkę, zawierającą 40 ml zawiesiny.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall: Läs bipacksedeln.
Polish: Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
Swedish: Kartong med 1 plastflaska (LDPE) innehållande 100 ml suspension.
Polish: Tekturowe pudełko zawierające 1 plastikową (LDPE) butelkę, zawierającą 100 ml zawiesiny.
Swedish: För aktiv immunisering av get för att minska antalet aborter orsakade av Coxiella burnetii samt för att minska utsöndringen av Coxiella burnetii via mjölk, vaginalsekret, avföring och placenta.
Polish: Czynne uodparnianie kóz celem redukcji poronień wywoływanych przez Coxiella burnetti oraz redukcji rozprzestrzeniania drobnoustroju z mlekiem, śluzem pochwowym, kałem i poprzez łożysko.
Swedish: Re-vaccination: En dos per år.
Polish: Jedną dawkę należy podawać co roku.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiań
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Bydło
Swedish: Laktation: Kan användas till nötkreatur och get under laktation.
Polish: U bydła i kóz szczepionka może być stosowana podczas laktacji.
Swedish: EU/2/10/110/002 100 ml
Polish: EU/2/10/110/002
Swedish: En mycket vanlig observation i laboratoriestudier var en palpabel reaktion med en maximal diameter av 9-10 cm på injektionsstället som kan kvarstå i 17 dagar.
Polish: Podczas badań laboratoryjnych w miejscu iniekcji bardzo często występowała wyczuwalna palpacyjnie reakcja o średnicy maksymalnie do 9 - 10 cm, która może utrzymywać się do 17 dni.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEINNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS.
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: En mycket vanlig observation i laboratoriestudier var en lindrig ökning av kroppstemperaturen under de 4 första dagarna efter vaccinering.
Polish: Podczas badań laboratoryjnych bardzo często przez 4 dni po szczepieniu obserwowano lekki wzrost temperatury mierzonej rektalnie.
Swedish: Det finns ingen nytta med att använda vaccinet på infekterade och/eller dräktiga kor (som beskrivet under indikationer på nötkreatur).
Polish: Brak działania korzystnego (co opisano w punkcie dotyczącym wskazań dla bydła), gdy szczepionka stosowana jest u krów zarażonych i/lub będących w ciąży.
Swedish: Nötkreatur: 4 ml subkutant i nackregionen Get: 2 ml subkutant i nackregionen
Polish: Szczepionkę podawać następująco: Bydło: 4 ml w okolicę szyi.
Swedish: BIPACKSEDEL Coxevac injektionsvätska, suspension för nötkreatur och get
Polish: COXEVAC zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i kóz
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/110/001-002
Polish: EU/2/10/110/001-002
Swedish: En mycket vanlig observation i laboratoriestudier var en palpabel reaktion med en diameter av 3-4 cm på injektionsstället som kan kvarstå i 6 dagar.
Polish: Podczas badań laboratoryjnych w miejscu iniekcji bardzo często występowała wyczuwalna palpacyjnie reakcja o średnicy 3 do 4 cm, która może się utrzymywać do 6 dni.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEINNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: EXP{månad/år}>
Polish: Lot {numer}
Swedish: < 120 μg
Polish: ≤ 120 µg
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Öppnad förpackning används inom 10 timmar.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie EXP.
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Swedish: Vid administrering av dubbel dos observerades en svullnad på maximalt 10 cm i diameter vid injektionsstället som kvarstod under 16 dygn.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki w miejscu iniekcji obserwowano wyczuwalną palpacyjnie reakcję o średnicy maksymalnie do 10 cm, utrzymującą się do 16 dni.
Swedish: Allmänna symtom såsom håglöshet, nedstämdhet och/eller aptitlöshet har observerats i mindre vanliga fall vid biverkningsrapportering efter produktens introduktion på marknaden.
Polish: W czasie zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu niezbyt często obserwowano objawy ogólne takie jak letarg, złe samopoczucie i/lub brak apetytu.
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Bydło:
Swedish: Vid dubbel dos observerades en måttlig palpabel svullnad på 4-5 cm i diameter på injektionsstället under 4 dygn.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki w miejscu iniekcji obserwowano umiarkowaną, wyczuwalną palpacyjnie reakcję o średnicy 4 do 5 cm, utrzymującą się do 4 dni.
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2014.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 11.2014.
Swedish: Sjukdomen som den orsakar kallas Q-feber.
Polish: The disease it causes is known as Q-fever.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets effekt enligt en fastställd tidsplan.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych informacji dotyczących skuteczności szczepionki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Swedish: Varaktigheten för skyddet fastställdes till 280 dagar för nötkreatur och ett år för getter.
Polish: Ustalono, że czas trwania ochrony u bydła wynosi 280 dni, natomiast u kóz jeden rok.
Swedish: Den 30 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Coxevac som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 30 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Coxevac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się w module nt. dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Swedish: Till getter ska en injektion ges ett år senare.
Polish: W przypadku kóz rok później należy podać jeden zastrzyk.
Swedish: Reaktionen minskar och försvinner utan behandling.
Polish: Reakcja ta zmniejsza się i zanika bez konieczności leczenia.
Swedish: Vaccinet ges till nötkreatur och getter från tre månaders ålder.
Polish: Szczepionkę podaje się bydłu i kozom w wieku od trzech miesięcy.
Swedish: Reaktionen minskar successivt och försvinner utan behandling.
Polish: Reakcja ta stopniowo zmniejsza się i zanika bez konieczności leczenia.
Swedish: Hos getter är det också mycket vanligt med en lätt förhöjd temperatur i ändtarmen under fyra dagar efter vaccinationen utan några andra allmänna tecken.
Polish: U kóz bardzo często obserwuje się także lekkie podwyższenie temperatury w odbycie, trwające przez 4 dni po szczepieniu, przy braku innych objawów ogólnych.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Coxevac vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat produktu Coxevac.
Swedish: Hos nötkreatur och getter kan Q-feber orsaka missfall, dödfödsel och lunginflammation.
Polish: U bydła i kóz gorączka Q może powodować poronienia, urodzenie martwego płodu lub zapalenie płuc.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Swedish: CVMP fann att nyttan med Coxevac är större än riskerna vid de godkända indikationerna och rekommenderade att Coxevac skulle godkännas för försäljning.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Coxevac przewyższają ryzyko jego stosowania w zatwierdzonych wskazaniach, i zalecił przyznanie produktowi Coxevac pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Coxevac är ett bakteriellt vaccin.
Polish: Coxevac jest szczepionką bakteryjną.
Swedish: Nio månader senare ska ytterligare två injektioner ges till nötkreatur, även denna gång med tre veckors mellanrum.
Polish: Dziewięć miesięcy później bydłu należy podać dwa dodatkowe wstrzyknięcia, ponownie w odstępie trzech tygodni.
Swedish: Coxiella burnetii är en bakterie som drabbar djur, däribland nötkreatur och getter, samt människor.
Polish: Coxiella burnetii to bakteria, która ma wpływ na zdrowie zwierząt, w tym bydła i kóz, oraz człowieka.
Swedish: 2014 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av Coxevac skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Polish: W 2014 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Coxevac do obrotu.
Swedish: Coxevac ges till nötkreatur för att minska risken för spridning av Coxiella burnetii-infektion och till getter för att minska missfall orsakad av infektionen såväl som spridning av infektionen.
Polish: Szczepionkę Coxevac stosuje się u bydła w celu zmniejszenia ryzyka rozprzestrzeniania się zakażenia Coxiella burnetii oraz u kóz w celu zmniejszenia liczby poronień spowodowanych zakażeniem, a także ograniczenia rozprzestrzeniania się zakażenia.
Swedish: Vaccinet ges som två injektioner under huden med tre veckors mellanrum.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych w odstępie trzech tygodni.