FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under hæmodialyse kan patienter som behandles med Dynepo, få brug for øget antikoalgulationsbehandling, for at forhindre koagulation af den arteriovenøse anastomose.
Hungarian: A hemodialízis alatt Dynepo-t kapó betegek esetében szükséges lehet megemelni a véralvadásgátló gyógyszerek adagját, hogy megelőzzék az arterio-venosus shunt bealvadását.
Danish: Hæmoglobinvariabilitet bør håndteres via dosisjustering, med hensyntagen til hæmoglobinmålintervallet på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (8,5 mmol/l).
Hungarian: A hemoglobinszint változását az adagolással kell kiküszöbölni úgy, hogy a hemoglobin szintje a 10 g/dl (6,2 mmol/l) és 12 g/dl (7,5 mmol/l) közötti céltartományban maradjon.
Danish: Subkutan tilførsel resulterer i et mønster for erythropoietinstimulering svarende til det, som ses efter intravenøs tilførsel.
Hungarian: A szubkután adagolás a vörösvérsejt képzés ugyanolyan jellegű serkentéséhez vezet, mint amilyen az intravénás alkalmazás esetén tapasztalható.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Danish: Patienter med homozygot seglcelleanæmi og nyresvigt bør, hvis muligt, fastholdes på en total
Hungarian: A homozigóta sarlósejtes anémiában és veseelégtelenségben szenvedő betegek teljes hemoglobin koncentrációját - amennyiben lehetséges - 7 és 9 g/dl között kell tartani.
Danish: Blod- og lymfesystem
Hungarian: Vérképzőszervi és
Danish: Undersøg den fyldte injektionssprøjte før anvendelse.
Hungarian: Használat előtt ellenőrizze az előretöltött fecskendőt.
Danish: Subkutan anvendelse er at foretrække hos patienter, der ikke modtager dialyse, for at undgå at skulle stikke i ydre vener.
Hungarian: A hemodialízisben nem részesülő betegeknél a szubkután beadást kell előnyben részesíteni, így elkerülhető a perifériás vénák megszúrása.
Danish: Symptomer på anæmi og følgesygdomme kan variere efter alder, køn og den generelle sygdomsbelastning; det er nødvendigt at få en læges vurdering af den individuelle patients kliniske forløb og tilstand.
Hungarian: Az anémia tünetei és következményei a kortól, a nemtől és az összes betegségtehertől függően változhatnak.
Danish: Det kan anvendes til patienter i dialyse samt til patienter, der ikke er i dialyse.
Hungarian: Dializált és nem dializált betegek esetében egyaránt használható.
Danish: Efter intravenøs dosering svarer fordelingsvolumen omtrentligt til den totale blodvolumen og ligger på mellem 0,063 til 0,097 l/kg.
Hungarian: Az intravénás beadást követő 0,063 - 0,097 l/kg-os eloszlási térfogat megközelíti a teljes vértérfogatot.
Danish: Dynepo må ikke anvendes af raske personer.
Hungarian: Egészséges személyek ne használják a Dynepo-t!
Danish: Når injektionen er givet, vil sikkerhedsanordningen dække kanylen, når stemplet udløses.
Hungarian: Az injekció beadását követően, a dugattyú elengedése után a tűvédő eltakarja a tűt.
Danish: Misbrug af epotein hos raske personer kan føre til en stærk forøgelse af hæmoglobin og hæmatokrit.
Hungarian: Epoetin alkalmazása egészséges emberekben a hemoglobin és a hematokrit szint túlzott emelkedéséhez vezethet, ami életveszélyes szív- és érrendszeri szövődményekkel járhat.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF (FER) OG INDEHAVER (E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE (R) ANSVARLIG (E) FOR
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Danish: Den normale startdosis er 50 IE/kg 3 gange om ugen, hvis det give intravenøst.
Hungarian: A szokott kezdő adag 50 NE/ttkg hetenként háromszor, ha intravénásan alkalmazzák, vagy 50 NE/ttkg
Danish: Ved subkutan administration bør injektionsstedet veksles ved hver administration.
Hungarian: Szubkután alkalmazáskor az egyes injekciókat felváltva más-más helyre kell beadni.
Danish: I tilfælde af anvendelse under graviditet, bør samtidigt jerntilskud til moderen overvejes.
Hungarian: Amennyiben terhesség alatt alkalmazzák, akkor fontolóra kell venni,
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNINGPÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERKORT
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Danish: Du bemærker måske en lille luftboble i den forfyldte injektionssprøjte.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőben esetleg apró légbuborékot fedezhet fel.
Danish: Kramper
Hungarian: Görcsrohamok
Danish: For at kunne udføre injektionen, skal du bruge: • En ny, forfyldt injektionssprøjte med kanyleafskærmning med Dynepo.
Hungarian: A szubkután injekció beadásához egy új, Dynepo injekciót tartalmazó előretöltött, tűvédővel
Danish: Dyreforsøg, der blev gennemført med både Dynepo og epoetin-alfa hos drægtige rotter og kaniner viste ingen teratogen virkning, men indikerede klasse-relateret, reversibel effekt på vækst og hæmatopoiese hos afkommet.
Hungarian: Teratogén hatást nem mutattak ki, de az utód növekedésére és vérképzésére gyakorolt, gyógyszerosztálytól függő reverzíbilis hatást észleltek mind a Dynepo-val, mind az alfa-epoetinnel vemhes patkányokon és házinyulakon végzett állatkísérletekben.
Danish: Find et behageligt, godt oplyst sted, og anbring den forfyldte injektionssprøjte med Dynepo inden for rækkevidde.
Hungarian: Az injekció beadásához válasszon egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és tegye a Dynepo
Danish: 50 IE/kg to gange om ugen, hvis administreret subkutant.
Hungarian: Szubkután adagolás esetén 50 NE/ttkg, hetenként kétszer.
Danish: Din læge vil beslutte, hvilken vedligeholdelsesdosis du skal have for at holde dit hæmoglobinniveau
Hungarian: Ezután az orvosa határozza majd meg a fenntartó adagot, amely ahhoz kell, hogy az Ön
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af interaktion i forbindelse med Dynepo-behandling i kliniske studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be a Dynepo kezelés alatt fellépő kölcsönhatásokról.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumklorid, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát,
Danish: Der sker ikke noget ved at injicere opløsningen med luftboblen.
Hungarian: Az oldat légbuborékkal történő beadása ártalmatlan.
Danish: Slip stemplet, og lad sprøjten bevæge sig ind i anordningen, indtil hele kanylen er dækket.
Hungarian: Engedje el a dugattyút, hagyja, hogy a fecskendő felfelé mozduljon a készüléken belül, és a
Danish: Det virker som en mitose-stimulerende faktor og et
Hungarian: Mitózist stimuláló faktorként és a differenciálódást segítő hormonként fejti ki a hatását.
Danish: Derfor skal patientens jerndepoter, heriblandt transferrinmætning og serumferritin, bestemmes før og i løbet af en Dynepo-behandling.
Hungarian: Ennek megfelelően a Dynepo kezelés előtt és alatt fel kell mérni a beteg vasraktárait, ezen belül a transzferrin telítettséget és a szérum ferritin szintet.
Danish: Epoetin delta er et humant erythropoietin, udviklet med en teknologisk proces kaldet gen-aktivering, Epoetin delta er et hormon, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven.
Hungarian: A delta-epoetin egy hormon, mely a vörösvérsejtek képződését serkenti a csontvelőben.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: Alkalmazása előtt olvassa el a csomagoláson lévő tájékoztatót.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse af et brugt lægemiddelprodukt eller affaldsmaterialer fra et sådant produkt samt anden håndtering af produktet
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Danish: Faktisk alle patienter vil med tiden kræve jerntilskud for at forhøje eller vedligeholde transferrinmætning og ferritin i niveauer, som tilstrækkeligt vil understøtte
Hungarian: Gyakorlatilag végül minden beteg esetében vaspótlást kell adni, hogy a Dynepo által serkentett erythropoesishez szükséges szintre növelje, illetve szinten
Danish: Røde blodlegemer er meget vigtige, da de indeholder hæmoglobin, som er et protein, der transporterer ilten
Hungarian: A vörösvérsejtek nagyon fontosak, mert a bennük lévő
Danish: Erythropoietin er et glycoprotein, som stimulerer dannelsen af erythrocyter via stimulation af erythrocyt-forstadier i knoglemarven.
Hungarian: Az eritropoetin egy glikoprotein, amely serkenti a vörösvérsejtek kialakulását az őssejtek között található prekurzor sejtekből.
Danish: Et vedvarende hæmoglobinniveau på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør undgås; vejledning til hensigtsmæssig dosisjustering , når hæmoglobinværdier, der overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), observeres, er beskrevet nedenfor (se afsnittet om dosisadministration nedenfor).
Hungarian: Be kell tartani az alább leírt (lásd az Adagolás bekezdést alább), a 12 g/dl (7,5 mmol/l) hemoglobinszintet meghaladó értékek esetén alkalmazandó adagmódosítási utasításokat.
Danish: din læge vil måle jernindholdet i dit blod under behandling med Dynepo og vil muligvis ordinere
Hungarian: A Dynepo kezelés alatt orvosa megméri majd a vér vasszintjét és szükség szerint vaspótló készítményt
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Hungarian: A fecskendő az eredeticsomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Danish: Injektionssprøjten er udstyret med en sikkerhedssanordning til forebyggelse af kanylestikskader.
Hungarian: A fecskendőre előzetesen tűt helyeztek fel, melyet a tűszúrás okozta sérülések elkerülése érdekében egy tűvédő véd.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) DYNEPO
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) DYNEPO
Danish: Det findes i forskellige styrker fra 2 000 IU/ml til 20 000 IU/ml.
Hungarian: A különböző hatáserősségekben, 2000 NE/ml-től 20 000 NE/ml-ig van forgalomban.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dynepo til Shire Pharmaceutical Contracts Ltd. den 18. marts 2002.
Hungarian: 2002. március 18-án az Európai Bizottság a Shire Pharmaceutical Contracts Ltd-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Dynepo-ra vonatkozóan.
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til sal©EMEA 2007
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2006
Danish: Det aktive stof i Dynepo, epoetin delta, er en kopi af det humane hormon, og det produceres ved hjælp af en metode, der er kendt under navnet "genteknologi": enzymet fremstilles af en celle, i hvilken genet (koden) for enzymet aktiveres, så cellen producerer mere af enzymet, som dernæst kan ekstraheres og anvendes i Dynepo.
Hungarian: A Dynepo hatóanyaga, a delta-epoetin, a humán hormon másolata, amelyet a „génsebészetként" ismert módszerrel állítanak elő: az enzimet egy olyan sejt termeli, amelyben úgy van aktiválva az enzim előállítására képes gén, hogy a sejt több enzimet termeljen.
Danish: De almindeligste bivirkninger er hypertension (forhøjet blodtryk) og hovedpine, og for dialysepatienters vedkommende problemer i forbindelse med dialyseslangerne.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a magas vérnyomása, fejfájás, és a dializált betegek esetében a dialíziscsövekkel kapcsolatos problémák voltak.
Danish: Startdosis er 50 IU/kg tre gange ugentligt, hvis det indgives intravenøst, og 50 IU/kg to gange om ugen, hvis det indgives subkutant.
Hungarian: A kezdő adag intravénásan egy héten háromszor, szubkután módszerrel kétszer 50 NE/ts kg.
Danish: Allergiske reaktioner kan til tider forekomme, og det anbefales derfor, at den første dosis af Dynepo gives under lægeligt opsyn.
Hungarian: A vizsgálatok során esetenként előfordultak allergiás reakciók is, ezért a Dynepo kezdőadagjának beadása orvosi felügyelet mellett ajánlott.
Danish: Dynepo anvendes til behandling af anæmi (færre røde blodlegemer i blodet end normalt) hos voksne patienter med kronisk nyresvigt (langvarig nyresygdom).
Hungarian: A Dynepo-t a vérszegénység (a normálisnál kevesebb vörösvérsejt-szám a vérben) kezelésére használják krónikus vesekárosodásban (hosszútávú veseelégtelenség) szenvedő felnőtt betegek esetében.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dynepo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dynepo alkalmazása?
Danish: Dynepo kan indgives intravenøst (i en vene) eller subkutant (under huden).
Hungarian: A Dynepo injekció intravénásan (a vénába beadva) vagy szubkután (a bőr alá fecskendezve) adható.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Dynepo er større end risiciene ved behandling af patienter med kronisk nyresvigt.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Dynepo alkalmazása a krónikus veseelégtelenség miatt kialakult vérszegénység-betegségek kezelésében több előnnyel jár, mint kockázattal.
Danish: Behandling med Dynepo bør kun påbegyndes af læger med erfaring i behandling af patienter med nyresvigt.
Hungarian: A Dynepo-kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie, aki megfelelő tapasztalatokkal rendelkezik a vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésében.
Danish: Virkningen af Dynepo til behandling af anæmi er blevet undersøgt i forsøg med i alt 1 308 patienter med kronisk nyresvigt, herunder to kliniske hovedundersøgelser.
Hungarian: A Dynepo hatásosságát a vérszegénység kezelésében két jelentősebb klinikai vizsgálat során 1308 krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg esetében vizsgálták.
Danish: I den anden undersøgelse blev tre forskellige doseringsprogrammer for subkutant indgivet Dynepo sammenlignet.
Hungarian: A másik vizsgálat alkalmával a szubkután beadott Dynepo 3 különböző adagolási sémáját
Danish: Dynepo må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin delta eller andre af indholdsstofferne, eller af patienter med ukontrolleret hypertension.
Hungarian: A Dynepo-t nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiások) a deltaepoetin-re vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben, és olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása nincs beállítva.
Danish: Dynepo er en injektionsvæske, der leveres i en fyldt injektionssprøjte.
Hungarian: A Dynepo egy injekciós oldat, amely előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Danish: I de kliniske undersøgelser var det vigtigste mål for virkningen, om Dynepo øgede mængden af hæmoglobin (det protein, der findes i røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen).
Hungarian: A hatásosság mértékének legfontosabb mutatója a hemoglobin (egy a vörösvérsejtben található, az oxigént a szervezetben szállító fehérje) szintjének növekedése volt.
Danish: Hormonet erythropoietin stimulerer produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven.
Hungarian: Az eritropoietinnek nevezett hormon serkenti a csontvelőből származó vörösvérsejtek termelődését.
Danish: Virkningen var den samme ved intravenøs og subkutan indgivelse.
Hungarian: A gyógyszer ugyanolyan hatásosnak bizonyult akár intravénás, akár szubkután injekcióban alkalmazták.
Danish: Doseringen skal tilpasses alt efter, hvordan behandlingen virker.
Hungarian: A dózis beállítása a kezelésre adott választól függ.
Danish: Dynepo virker ved at stimulere produktionen af røde blodlegemer på samme måde som erythropoietin.
Hungarian: A Dynepo ugyanúgy a vörösvérsejt termelés serkentése útján fejti ki hatását,
Danish: I en af disse blev intravenøst indgivet Dynepo sammenlignet med epoetin alfa (et lignende lægemiddel).
Hungarian: A két vizsgálat egyikében az intravénásan beadott Dynepo hatását a az alfa-epoetin hatásával vetették össze (hasonló fajtájú gyógyszer).
Danish: Det kan anvendes både til patienter i dialyse (blodrensningsteknik) og til patienter, der ikke er i dialyse.
Hungarian: Dializált (vértisztítási módszer) és nem dializált betegeknél egyaránt alkalmazható.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dynepo?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dynepo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Mangel på erythropoietin kan være årsagen til anæmi hos patienter med langvarig nyresvigt.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérszegénység egyik oka az eritropoietin hiánya lehet.
Danish: Dynepo var lige så effektivt som epoetin alfa til at øge hæmoglobinmængden.
Hungarian: A betegek hemoglobin szintjének növelésében a Dynepo ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az alfa-epoetin.
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af de indberettede bivirkninger ved Dynepo fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Dynepo használatával járó összes mellékhatást illetően kérjük, hogy olvassa el a betegtájékoztatót.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn)navn Styrke
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Danish: Dette udelukker ikke mere direkte modforanstaltninger.
Hungarian: Ez nem zárja ki a közvetlenebb ellenintézkedéseket.
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Danish: Du kommer ikke til at give dig selv dette lægemiddel.
Hungarian: Ön nem adhatja be saját magának ezt a gyógyszert.
Danish: Der blev iagttaget en øget mortalitet i alle behandlingsgrupper.
Hungarian: Az összes kezelt csoportban megnövekedett mortalitást figyeltek meg.
Danish: Kassér låsen.
Hungarian: Dobja el a zárat.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25 juni 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 25 június 2018
Danish: Misbrugspotentiale og tolerans
Hungarian: Visszaélés lehetősége és tolerancia
Danish: 35 80339 München Tyskland.
Hungarian: 35, 80339 München Németország
Danish: Dzuveo bør ikke anvendes i mere end 48 timer.
Hungarian: A Dzuveo nem alkalmazható 48 óránál tovább.
Danish: Af de 221 patienter fik 147 aktiv behandling, og 74 fik placebo.
Hungarian: A 221 beteg közül 147-en részesültek aktív kezelésben, 74-en pedig placebót kaptak.
Danish: Stabilt arterielt tryk bør derfor opretholdes ved passende foranstaltninger.
Hungarian: A stabil artériás nyomás fenntartása érdekében megfelelő intézkedéseket kell hozni.
Danish: Telefon: +49 - 89-893 119 22 Fax:
Hungarian: Fax: +49 - 89-893 119 20
Danish: Hver pakning indeholder 5 eller 10 poser.
Hungarian: Minden egyes csomag 5 vagy 10 zacskót tartalmaz.
Danish: Kun til sublingual anvendelse.
Hungarian: Kizárólag sublingualis alkalmazásra.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Danish: Hypersensitivitet
Hungarian: Hypersensitivitás
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Ved samtidig behandling med disse lægemidler bør der udvises forsigtighed, og patienterne bør overvåges nøje.
Hungarian: E gyógyszerek egyidejű alkalmazásánál óvatosan kell eljárni, a betegeket szorosan monitorozni kell.
Danish: Steady state-clearance er 129,3 l/t.
Hungarian: Az állandósult clearance 129,3 liter/óra.
Danish: Alle virkninger af sufentanil kan blokeres øjeblikkeligt og fuldstændigt ved administration af en specifik antagonist såsom naloxon.
Hungarian: A szufentanil összes hatása azonnal és teljesen blokkolható egy specifikus antagonista, például naloxon adásával.
Danish: Størstedelen (> 90 %) af sundhedspersonalet fandt Dzuveo nemt at anvende.
Hungarian: Az orvosok többsége (több mint 90%-a) egyszerűnek találta a Dzuveo használatát.
Danish: Meget almindelig ≥1/10
Hungarian: Nagyon gyakori ≥1/10 Gyakori
Danish: Efter behandlingen vil sundhedspersonalet bortskaffe applikatoren.
Hungarian: Az Ön kezelését követően az egészségügyi személyzet megfelelően megsemmisíti az applikátort.
Danish: • detaljeret vejledning om behandling af overdosering/respirationsdepression.
Hungarian: • Részletes útmutatás a túladagolás/légzésdepresszió kezeléséről.
Danish: Den maksimale dagsdosis er 720 mikrogram (24 tabletter).
Hungarian: A maximális adag naponta 720 mikrogramm (24 tabletta/nap).
Danish: Hos mennesker er potensen 7 til 10 gange højere end af fentanyl og 500 til 1.000 gange højere end af morfin (per oral).
Hungarian: Embereknél a hatás 7-10-szer erősebb, mint a fentanilé, és 500-1000-szer nagyobb, mint a morfiné (szájon át).
Danish: Gastrointestinale virkninger
Hungarian: Gastrointestinalis hatások
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000 Meget sjælden <1/10.000 Ikke kendt
Hungarian: Nagyon ritka <1/10 000 Nem ismert
Danish: Før markedsføringen af Dzuveo i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåde og eventuelle andre aspekter.
Hungarian: Mielőtt a Dzuveo-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program minden egyéb vonatkozását.
Danish: Oxygenabsorberpakken bør kasseres.
Hungarian: Az oxigénmegkötő tasakot el kell dobni.
Danish: Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Danish: Når du har fået en dosis, vil du først kunne få en ny, når der er gået mindst 1 time.
Hungarian: Miután megkapott egy adagot, legalább egy órán keresztül nem kap újabb dózist.
Danish: En ændring i effekt/tolerabilitet forbundet med den øgede eksponering vil i praksis blive kompenseret med en forøgelse af tiden mellem doserne (se pkt.
Hungarian: A megnövekedett expozícióval összefüggő bármilyen hatásosság vagy tolerancia változás a gyakorlatban a dózisok közötti idő növelésével kompenzálható (lásd 4.2 pont).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Danish: Alt efter den individuelle følsomhed afgøres det kliniske billede af graden af respirationsdepression.
Hungarian: Az egyén érzékenységétől függően a kórképet a légzésdepresszió mértéke határozza meg.
Danish: Tilsvarende effekter kan ikke udelukkes med andre potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. itraconazol og ritonavir).
Hungarian: Más hatékony CYP3A4 inhibitorokkal (pl. itrakonazol, ritonavir) való hasonló kölcsönhatások nem zárhatók ki.
Danish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irland
Hungarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Írország
Danish: På grund af disse risici bør ordination sammen med disse beroligende lægemidler forbeholdes patienter, som ikke har andre behandlingsmuligheder, eller når sufentanil anvendes akut.
Hungarian: E kockázatok miatt az ilyen szedatív gyógyszerekkel együtt történő felírás olyan betegek részére van fenntartva, akiknél nincs alternatív kezelési lehetőség, vagy olyan esetekre, amikor a szufentanilt sürgősségi ellátásban alkalmazzák.
Danish: Børn og unge Dzuveo bør ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Dzuveo 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.