FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Entsorgen Sie Ihren benutzten Fasenra Pen in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter direkt nach der Anwendung.
Czech: • Ihned po použití vložte Fasenra Pen do odpadu určeného na ostré předměty.
German: Schritt 2 - Bereiten Sie die Anwendung Ihrer Fertigspritze vor
Czech: Krok 2 - Příprava na použití předplněné stříkačky
German: Schritt 9 - Entsorgen Sie die benutzte Fertigspritze
Czech: Krok 9 - Zlikvidujte použitou předplněnou stříkačku
German: Fasenra ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Czech: Přípravek Fasenra je určen pouze pro jednorázové použití.
German: Entsorgen Sie den Fasenra Pen nicht in Ihrem Haushaltsabfall.
Czech: Nevyhazujte Fasenra Pen do domovního odpadu.
German: Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster ab.
Czech: V případě potřeby zalepte místo vpichu náplastí.
German: Exazerbationsstudien
Czech: Studie exacerbací
German: Die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von Fasenra wurde in einer Phase-III-Studie untersucht, der 56-wöchigen Verlängerungsstudie BORA (Studie 4).
Czech: V 56týdenní extenzi studie BORA (Studie 4) fáze 3, byla hodnocena dlouhodobá účinnost a bezpečnost přípravku Fasenra.
German: Wie Fasenra aussieht und Inhalt der Packung Fasenra ist eine Lösung in einer durchsichtigen Glasspritze.
Czech: Jak přípravek Fasenra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fasenra je roztok v injekční stříkačce z čirého skla.
German: Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie sich Fasenra selbst verabreichen.
Czech: Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete injekci přípravku Fasenra podávat sám(a).
German: Schritt 5 - Reinigen Sie die Injektionsstelle
Czech: Krok 5 - Očistěte místo vpichu
German: Entfernen Sie die Nadelhülle nicht, bis Sie Schritt 6 dieser Anleitung erreicht haben und bereit sind, Fasenra zu injizieren.
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, dokud nedojdete ke kroku 6 tohoto návodu a dokud nejste připraven(a) k podání přípravku Fasenra.
German: Verwenden Sie Ihren benutzten durchstechsicheren Entsorgungsbehälter nicht ein weiteres Mal.
Czech: Nádobu na ostré předměty znovu nepoužívejte.
German: • Jede Fertigspritze enthält eine Einmaldosis Fasenra und kann nicht ein weiteres Mal verwendet werden.
Czech: • Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku a nemůže být znovu použita.
German: Wenden Sie Fasenra nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.
Czech: Pokud jste těhotná, nepoužívejte přípravek Fasenra, pokud Vám lékař neporadí jinak.
German: Verwenden Sie Fasenra nicht, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder wenn sie große Partikel oder fremde Bestandteile enthält.
Czech: Nepoužívejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu nebo pokud obsahuje velké nebo cizorodé částice.
German: Wenden Sie Ihre Fasenra-Fertigspritze nicht an, wenn:
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku Fasenra, jestliže:
German: Vor der Anwendung Fasenra bei Raumtemperatur erwärmen, indem es im Umkarton bei Raumtemperatur liegen gelassen wird.
Czech: Před podáním přípravku zahřejte přípravek Fasenra tak, že necháte krabičku při pokojové teplotě.
German: Entfernen Sie die Kappe nicht, bis Sie Schritt 6 dieser Anleitung erreicht haben und bereit sind, Fasenra zu injizieren.
Czech: Neodstraňujte kryt, dokud nedojdete ke kroku 6 tohoto návodu a dokud nebudete připraven(a) k podání přípravku Fasenra.
German: Vor Anwendung Bedienungsanleitung und Packungsbeilage beachten.
Czech: Před použitím si přečtěte návod k použití a příbalovou informaci.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer mit einer kreisenden Bewegung.
Czech: Místo vpichu očistěte krouživým pohybem tampónem namočeným v alkoholu.
German: Schritt 3 - Prüfen Sie die Flüssigkeit
Czech: Krok 3 - Zkontrolujte kapalinu
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem.
German: Dies ist wichtig, um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig injizieren.
Czech: To proto, abyste se ujistil(a), že jste použil(a) celou dávku léku.
German: Drücken Sie mit der anderen Hand die Haut in dem Bereich, wo Sie injizieren wollen, leicht zusammen und halten Sie sie.
Czech: Druhou rukou jemně sevřete a držte oblast kůže, kam chcete podat injekci.
German: Entfernen Sie die Kappe mit der anderen Hand, indem Sie sie gerade abziehen.
Czech: Druhou rukou opatrně stáhněte kryt.
German: Fasenra 30 mg Injektion Benralizumab s.c.
Czech: Fasenra 30 mg injekce benralizumabum s.c.
German: Nicht einfrieren.
Czech: Neuchovávejte v mrazničce.
German: Brechen Sie die Einnahme/Anwendung Ihrer vorbeugenden Asthma-Arzneimittel nicht abrupt ab, nachdem Sie die Behandlung mit Fasenra begonnen haben.
Czech: Nepřestávejte náhle užívat Vaše léky k prevenci astmatu, jakmile začnete používat přípravek Fasenra.
German: Halten Sie den Fasenra Pen für die gesamte Injektion in einer Position.
Czech: Držte Fasenra Pen na místě po celou dobu podání injekce.
German: In beiden Studien kam es bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl von ≥300 Zellen/μl, die mit Fasenra behandelt wurden, zu einer signifikanten Reduktion der jährlichen Exazerbationsrate im Vergleich zu Placebo.
Czech: V obou studiích zaznamenali pacienti používající přípravek Fasenra významné snížení roční míry exacerbací ve srovnání s placebem u pacientů s hladinou eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/μl.
German: Während der 48- bis 56-wöchigen Behandlungsphase der placebokontrollierten Phase-IIIExazerbationsstudien entwickelten insgesamt 107 von 809 (13%) Patienten, die mit Fasenra im empfohlenen Dosierungsschema behandelt wurden, eine behandlungsbedingte Anti-DrugAntikörper(ADA)-Antwort.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích exacerbací fáze 3 se celkově protilátková odpověď na podání léčiva vyvinula u 107 pacientů z 809 (13 %) léčených přípravkem Fasenra v doporučeném dávkovacím režimu po dobu 48 až 56 týdnů.
German: Ihr Fasenra Pen
Czech: Vaše Fasenra Pen
German: Mittlere Baseline (SD) Veränderung zur Baseline (SD) AQLQ(S)+12
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD) Změna od výchozí hodnoty (SD) AQLQ(S)+12
German: Lesen Sie aufmerksam die „Bedienungsanleitung" für den Fasenra Pen, bevor Sie Fasenra anwenden.
Czech: Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod k použití" pro Fasenra Pen.
German: 1 ml Lösung in einem sterilen Fertigpen aus Typ-I-Glas zum Einmalgebrauch mit einer eingesetzten 29-Gauge ½-inch-(12,7 mm)-Edelstahlnadel, einem RNS (Rigid needle shield) und Fluorotec-beschichteten Kolbenstopfen in einem Fertigpen.
Czech: Jeden ml roztoku ve sterilním jednorázovém předplněném peru vyrobeném ze skla třídy I s upevněnou ½-palcovou injekční jehlou (12,7 mm) z nerezové oceli o velikosti 29G, tuhým krytem jehly a zátkou pístu potaženou Fluorotec.
German: 1 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Typ-I-Glas zum Einmalgebrauch mit einer eingesetzten 29-Gauge ½-inch-(12,7 mm)-Edelstahlnadel, einem RNS (Rigid needle shield) und Fluorotec-beschichteten Kolbenstopfen in einem passiven Sicherheitssystem.
Czech: Jeden ml roztoku v jednorázové předplněné injekční stříkačce vyrobené ze skla třídy I s upevněnou ½-palcovou injekční jehlou (12,7 mm) z nerezové oceli o velikosti 29G s pevným krytem jehly a zátkou pístu potaženou Fluorotec ve zdravotnickém prostředku s pasivní bezpečností.
German: Im empfohlenen Dosierungsschema wurde die Reduktion der jährlichen Exazerbationsrate, die in den placebokontrollierten Vorgängerstudien 1 und 2 (bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline und die hochdosierte ICS anwendeten) beobachtet worden war, über das zweite Behandlungsjahr beibehalten (Tabelle 6).
Czech: V placebem kontrolovaných předcházejících studiích 1 a 2 v doporučeném dávkovacím režimu byla v průběhu druhého roku udržována snížená roční míra exacerbací (u pacientů s výchozím počtem eozinofilů v krvi > 300 buněk/μl, kteří používali vysoké dávky ICS) (tabulka 6).
German: Nach einem zweiten Behandlungsjahr hatten weitere 18 von 510 (4 %) Patienten aus den placebokontrollierten Phase-III-Studien behandlungsbedingte Antikörper neu entwickelt.
Czech: Po druhém roce léčby těchto pacientů z placebem kontrolovaných studiích fáze 3, dalších 18 pacientů z 510 (4 %) nově reagovalo emergentní tvorbou protilátek na léčbu.
German: Jede Fasenra-Fertigspritze enthält 1 Dosis Fasenra und ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka Fasenra obsahuje 1 dávku přípravku Fasenra, která je určena pouze k jednorázovému použití.
German: Außerdem wiesen sie trotz einer regelmäßigen Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) (Studie 1) oder mittelhoch- oder hochdosierten ICS (Studie 2) und einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) beim Screening einen ACQ-6-Score von mindestens 1,5 und bei der Baseline eine reduzierte Lungenfunktion auf (mittlere prognostizierte Einsekundenkapazität [FEV1] vor Bronchodilatation von 57,5 %); 51 % bzw. 41 % dieser Patienten erhielten mindestens eine weitere Erhaltungstherapie.
Czech: Pacienti měli v anamnéze 2 nebo více exacerbací astmatu vyžadujících perorální nebo systémovou léčbu kortikosteroidy (průměrně 3) v posledních 12 měsících, ACQ-6 skóre při screeningu 1,5 nebo vyšší a sníženou výchozí hodnotu plicních funkcí (průměrný predikovaný usilovný výdechový objem za 1 sekundu [FEV1] 57,5 %) před bronchodilatací i přes pravidelnou léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) (Studie 1) nebo středními nebo vysokými dávkami ICS (Studie 2) a dlouhodobě působícími β-agonisty (LABA ); alespoň jeden kontrolující léčivý přípravek byl přidán u 51 %, resp. 41 % těchto pacientů.
German: Nesselsucht, Hautausschlag, Probleme beim Atmen, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit und/oder Schwellung von Gesicht, Zunge oder Mund) achten, während Sie Fasenra anwenden.
Czech: Při používání přípravku Fasenra musíte dávat pozor na známky těchto reakcí (např. kopřivka, vyrážka, dýchací obtíže, mdloba, závrať, pocit točící se hlavy a/nebo otok obličeje, jazyka nebo úst).
German: Jeder Fasenra Pen enthält 1 Dosis Fasenra und ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Czech: Jedno Fasenra Pen obsahuje 1 dávku přípravku Fasenra, která je určena pouze k jednorázovému použití.
German: Fasenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Benralizumab enthält, welches ein monoklonaler Antikörper ist.
Czech: Fasenra je léčivý přípravek obsahující léčivou látku benralizumab, což je monoklonální protilátka, druh bílkoviny, která rozpoznává a váže se na určitou cílovou látku v těle.
German: Entsorgen Sie den vollen durchstechsicheren Entsorgungsbehälter, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen.
Czech: Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
German: Schritt 6 - Ziehen Sie die Nadelhülle ab
Czech: Krok 6 - Sejměte kryt jehly
German: Eine populationskinetische Analyse deutete darauf hin, dass es keine signifikanten Auswirkungen von Geschlecht und ethnischer Herkunft auf die Benralizumab-Clearance gab.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy se ukazuje, že pohlaví a rasa nemají významný vliv na clearance benralizumabu.
German: Schritt 2 - Bereiten Sie die Anwendung Ihres Fasenra Pens vor
Czech: Krok 2 - Připravte se na použití Fasenra Pen
German: Aus den Studien 1 und 2 in die Studie 4 aufgenommene Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline, die hochdosierte ICS anwendeten.
Czech: Pacienti, kteří vstoupili do studie 4 z předcházejících studií 1 a 2 s výchozí hodnotou eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/µl a kteří používali vysoké dávky ICS.
German: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, pfeilartigen Bewegung in die zusammengedrückte Haut.
Czech: Pro zanoření jehly do kůže použijte rychlý pohyb, jako když házíte šipkou.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie nebo toxikologických studií po opakovaném podání u opic.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen möglicherweise eine allergische Reaktion aufgetreten ist.
Czech: Pokud si myslíte, že se dostavila alergická reakce, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Fasenra unterbrochen/auf die Behandlung verzichtet werden soll.
Czech: Vždy je nutné rozhodnout, zda je třeba přerušit kojení nebo přerušit/neordinovat léčbu přípravkem Fasenra s přihlédnutím k prospěchu pro kojené dítě a s přihlédnutím k prospěchu léčby pro ženu.
German: Befolgen Sie die beiliegende Bedienungsanleitung zur Vorbereitung und Gabe Ihrer Dosis
Czech: Pro přípravu a podání dávky postupujte podle přiloženého návodu k použití.
German: Entsorgen Sie die Kappe und das andere benutzte Zubehör in Ihrem Haushaltsabfall.
Czech: Kryt pera a další použité pomůcky můžete vyhodit do domovního odpadu.
German: • das Sicherheitssiegel des Umkartons gebrochen ist
Czech: • byla porušena přelepka na krabičce zajišťující neporušenost balení
German: Differenz (95%-KI) AQLQ(S)+12
Czech: AQLQ(S)+12
German: Injektionslösung 1 Fertigsprítze
Czech: Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka
German: Subkutane Anwendung Vor Anwendung Bedienungsanleitung und Packungsbeilage beachten
Czech: Subkutánní podání Před použitím si přečtěte návod k použití a příbalovou informaci.
German: Positionieren Sie den Fasenra Pen an der Injektionsstelle.
Czech: Umístěte Fasenra Pen nad místo vpichu injekce.
German: Dieser ist da, um zu verhindern, dass Sie die Nadel berühren.
Czech: Chránič brání tomu, abyste se dotkl(a) jehly.
German: Keine Veränderung oder keine Reduktion der OCS-Dosis Odds Ratio (95%-KI)
Czech: Beze změny nebo bez snížení OCS
German: Bedienungsanleitung Fasenra 30 mg
Czech: Fasenra 30 mg
German: Reduktion der täglichen OCS-Dosis auf ≤5 mg/Tag Odds Ratio (95%-KI)
Czech: Snížení denní dávky OCS na ≤ 5 mg/den
German: Wofür wird Fasenra angewendet?
Czech: Na co se přípravek Fasenra používá
German: Fasenra 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Fasenra 30 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Czech: Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněném peru
German: Sie können dies so belassen.
Czech: Nemusíte s tím nic dělat.
German: Setzen Sie die Nadelhülle nicht wieder auf die Fertigspritze auf.
Czech: Nenasazujte na předplněnou injekční stříkačku zpět kryt jehly.
German: Fasenra ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Czech: Přípravek Fasenra je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněné pero.
German: Wie ist Fasenra aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Fasenra uchovávat
German: Rate Ratio (95%-KI) p-Wert
Czech: Poměr výskytu (95% CI) Hodnota p
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fasenra beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fasenra používat
German: Was ist Fasenra?
Czech: Co je přípravek Fasenra
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Fasenra bei Ihnen angewendet wird,
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku Fasenra se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
German: • Entsorgen Sie Ihre benutzte Fertigspritze in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter direkt nach der Anwendung.
Czech: • Ihned po použití vložte předplněnou injekční stříkačku do odpadu určeného na ostré předměty.
German: FEV1 vor Bronchodilatation (l) Baseline-Mittelwert Verbesserung zur Baseline Differenz (95%-KI) p-Wert
Czech: FEV1 před bronchodilatací (l) Průměrná výchozí hodnota Zlepšení od výchozí hodnoty 0,398 Rozdíl (95% CI)
German: Beenden Sie die Behandlung mit Fasenra nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fasenra Nepřerušujte léčbu přípravkem Fasenra, pokud Vám lékař neřekne jinak.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.
Czech: Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20, voda pro injekci.
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.)
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Polysorbát 20
German: Baseline von 2 Exazerbationen
Czech: Výchozí hodnota 2 exacerbace
German: Entsorgungs-Richtlinien
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
German: Injizieren Sie Fasenra nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder große Partikel enthält.
Czech: Nepodávejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu nebo pokud obsahuje velké částice.
German: Nicht schütteln, einfrieren oder Hitze aussetzen.
Czech: Netřepejte, chraňte před mrazem a teplem.
German: Lassen Sie Fasenra erwärmen, indem Sie es bei einer Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C für ca. 30 Minuten liegenlassen, bevor Sie die Injektion vornehmen.
Czech: Před podáním ponechte přípravek Fasenra zahřát na pokojovou teplotu 20° C až 25° C po dobu asi 30 minut.
German: Entsorgen Sie die Fertigspritze nicht in Ihrem Haushaltsabfall.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nevyhazujte do domovního odpadu.
German: a 45°
Czech: 15 s
German: Fasenra Injektionslösung ist verfügbar in einer sterilen Fertigspritze oder einem Fertigpen für den Einmalgebrauch.
Czech: Přípravek Fasenra injekční roztok se dodává jako sterilní jednorázová předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero pro individuální použití.
German: Schritt 9 - Prüfen Sie die Injektionsstelle
Czech: Krok 9 - Zkontrolujte místo vpichu
German: Sie sollten sich Fasenra nicht selbst verabreichen, wenn Sie Fasenra zuvor noch nicht bekommen haben oder wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion mit Fasenra hatten.
Czech: Pokud Vám nebyl aplikován přípravek Fasenra již dříve a pokud jste měl(a) alergickou reakci po podání přípravku Fasenra, nesmíte si přípravek podávat sám(sama).
German: Sek.
Czech: Netřepejte.
German: Injektionsnadel mit Sicherheitssystem2 Fertigspritzen + 2 Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem
Czech: 2 předplněné stříkačky + 2 bezpečnostní jehly
German: 1 Fertigspritze + 1
Czech: 1 předplněná stříkačka + 1 bezpečnostní jehla
German: Aus dieser kleinen Studie haben sich keine neuen Sicherheitsbedenken ergeben, 5-Jahres-Daten sind allerdings noch nicht verfügbar.
Czech: V této malé studii nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní údaje, ale 5letá data ještě nejsou k dispozici.
German: Fulvestrant unterliegt einer extensiven und schnellen Verteilung.
Czech: Fulvestrant podléhá rozsáhlé a rychlé distribuci.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit s jinými léčivými přípravky.
German: Etwa 20 % der Patientinnen waren prä-/perimenopausal.
Czech: Přibližně 20 % pacientek bylo pre/perimenopauzálních.
German: Die Häufigkeitsgruppierungen sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100).
Czech: Frekvence jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
German: Wirkungen auf die Knochen
Czech: Účinky na kosti
German: Zeit (Monate)
Czech: Time (Month)
German: Wahrscheinlichkeit des progressionsfreien Überlebens (%)
Czech: Progression-Free Survival Probability (%)
German: Das Ereignis wurde nicht im Rahmen der großen klinischen Studien (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) beobachtet.
Czech: Příhoda nebyla pozorována v hlavních klinických studiích (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. März 2009
Czech: Datum první registrace: 10. března 2004 Datum posledního prodloužení: 10. března 2009
German: Über die Mehrzahl der präspezifizierten Patientinnen-Subgruppen wurden konsistente Ergebnisse beobachtet.
Czech: Ve většině předem specifikovaných podskupin pacientek byly pozorovány konzistentní výsledky.
German: Interaktionsstudien zur kompetitiven Proteinbindung wurden nicht durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny interakční studie kompetitivní vazby na bílkoviny.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Czech: Data, která jsou dostupná, jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze učinit doporučení pro dávkování.
German: Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie umgehend eine medizinische Behandlung benötigen:
Czech: Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
German: Bei jeder der beiden Spritzen:
Czech: Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:
German: Die Ergebnisse in der AI Untergruppe sind nicht beweiskräftig.
Czech: Výsledky v podskupině AI jsou neprůkazné.
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die aquatische Umwelt darstellen.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí.
German: Fulvestrant wird hauptsächlich in metabolisierter Form eliminiert.
Czech: Fulvestrant je vylučován především v metabolizované formě.
German: Sie dürfen Faslodex nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Czech: Nesmíte používat Faslodex, pokud jste těhotná.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Antiöstrogene, ATC-Code: L02BA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: endokrinní léčba, antiestrogeny, ATC kód: L02BA03
German: Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Faslodex verantwortlich.
Czech: Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Faslodex.
German: Unterstützende PFS-Analysen erfolgten auf Basis einer unabhängigen zentralen radiologischen Untersuchung.
Czech: Podpůrné analýzy PFS vychází z posouzení "Independent Central Radiology Review".
German: *(31 % Datenreife) - keine finale OS-Analyse **für Patientinnen mit messbarer Erkrankung
Czech: *(31 % úplnosti dat) - analýza OS není konečná ** u pacientek s měřitelným onemocněním
German: Die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet.
Czech: Nežádoucí účinek nebyl pozorován ve studii FALCON.
German: • Parenterale Lösungen müssen vor der Applikation visuell auf Partikel und Farbveränderungen geprüft werden.
Czech: • Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat na pevné částice nebo změnu barvy.
German: Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, ALP)
Czech: Zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST, ALP)
German: Asthenie a, Reaktionen an der Injektionsstelle
Czech: Astenie a, reakce v místě injekce
German: Insgesamt 17,1 % der Patientinnen hatten vorher eine Chemotherapie gegen die fortgeschrittene Erkrankung erhalten; 84,2 % der Patientinnen hatten eine messbare Erkrankung.
Czech: Celkem 17,1 % pacientkám byla již dříve podávána chemoterapie pro pokročilé onemocnění; 84,2 % pacientek mělo měřitelné onemocnění.
German: Frauen mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) wurden nicht ausgewertet.
Czech: Ženy s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh syndrom třída C) nebyly hodnoceny.
German: Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können in bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
Czech: Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech způsobovat růst rakoviny prsu.
German: Fulvestrant hat eine hohe Clearance, 11 ± 1,7 ml/min/kg, die auf ein hohes hepatisches Extraktionsverhältnis hinweist.
Czech: Fulvestrant má vysokou clearance, 11±1,7 ml/min/kg, což předpokládá vysoký hepatální extrakční poměr.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen und/oder Entzündung
Czech: • Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei fortgeschrittenem Mammakarzinom
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost v pokročilé rakovině prsu