FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies könnte ein Anzeichen für eine Verdickung Ihres Endometriums sein.
Estonian: See võib viidata endomeetriumi paksenemisele.
German: Ist die nächste Dosis jedoch in weniger als 8 Stunden fällig, lassen Sie das vergessene Vaginalzäpfchen aus.
Estonian: Kui aga järgmise manustamiseni jääb alla 8 tunni, jätke unustatud vaginaalsuposiit vahele.
German: Befolgen Sie die Anweisungen von Schritt 2 und führen Sie anschließend das Vaginalzäpfchen mit Ihrem Finger so weit in die Vagina ein, wie dies ohne Kraftaufwand möglich ist.
Estonian: Järgige sammus 2 esitatud juhiseid ja sisestage seejärel vaginaalsuposiit sõrme abil tuppe nii kaugele, kui see läheb.
German: • Bei Frauen, die bereits eine chronische antikoagulative Therapie erhalten, muss das NutzenRisiko-Verhältnis einer HET sorgfältig abgewogen werden.
Estonian: • Pidevat antikoagulantravi saavatel naistel tuleb hormoonasendusravi kasu-riski suhet hoolikalt kaaluda.
German: Wenn während der Behandlung mit Intrarosa eine Schwangerschaft auftritt, sollte die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Estonian: Kui Intrarosa-ravi ajal jäädakse rasedaks, tuleb ravi koheselt lõpetada.
German: Das relative Risiko verändert sich nicht mit zunehmendem Alter oder der Zeit seit dem Einsetzen der Menopause.
Estonian: Suhteline risk ei muutu seoses vanusega ega menopausist möödunud ajaga.
German: Wie bei allen postoperativen Patientinnen müssen prophylaktische Maßnahmen in Erwägung gezogen werden, um eine VTE nach der Operation zu verhindern.
Estonian: Nagu kõikidel postoperatiivsetel patsientidel, tuleb rakendada profülaktilisi meetmeid, et vältida operatsioonijärgset venoosset trombembooliat.
German: Risikoquotient und 95%-KI
Estonian: Riskisuhe ja 95% usaldusvahemik
German: Besprechen Sie bei diesen Kontrollen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken einer weiteren Behandlung mit Intrarosa.
Estonian: Nende kontrollide ajal arutage arstiga Intrarosaga jätkamisest tulenevat kasu ja riske.
German: ANHANG III KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Estonian: III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
German: Den Applikator vor der Verwendung aktivieren (durch Zurückziehen des Kolbens).
Estonian: Aplikaator tuleb enne kasutamist aktiveerida (tõmmates kolvi väljapoole).
German: • ein starker Anstieg Ihres Blutdrucks (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schwindel sein);
Estonian: • suur vererõhu tõus (sümptomiteks võivad olla peavalu, väsimus, pearinglus);
German: - Der Wirkstoff ist Prasteron.
Estonian: - Toimeaine on prasteroon.
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Renin-Substrat, Alpha-1-Antitrypsin, Ceruloplasmin).
Estonian: Suureneda võib teiste plasmavalkude (angiotensinogeeni/reniini substraat, alfa-I-antitrüpsiin ja tseruloplasmiin) sisaldus.
German: Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 2.
Estonian: Lisateave nende kõrvaltoimete kohta on punktis 2.
German: Beim Einführen mit einem Applikator sind folgende Schritte einzuhalten:
Estonian: Aplikaatoriga sisestamisel tuleb teha järgmist:
German: • eine sehr hohe Konzentration von Fetten (Triglyzeriden) in Ihrem Blut;
Estonian: • väga suur rasvasisaldus veres (triglütseriidid);
German: • wenn einer Ihrer engen Verwandten in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte;
Estonian: • kui mõnel teie sugulasel on olnud tromb jalas, kopsus või muus organis;
German: Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron.
Estonian: Intrarosa sisaldab toimeainena prasterooni.
German: • eine der im Abschnitt „Intrarosa darf nicht angewendet werden" genannten Erkrankungen;
Estonian: • mõni punktis „ÄRGE VÕTKE Intrarosat" loetletud seisund;
German: Das Ovarialkarzinom ist viel seltener als Brustkrebs.
Estonian: Munasarjavähki esineb palju harvem kui rinnavähki.
German: • Intrarosa kann Kondome, Diaphragmen und Portiokappen aus Latex schwächen.
Estonian: • Intrarosa võib nõrgendada lateksist valmistatud kondoome, membraane ja emakakaelakatteid.
German: - Der einzige sonstige Bestandteil ist Hartfett (Adeps Solidus).
Estonian: - Ainus muu koostisosa on tahke rasv (adeps solidus).
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Studie zur Arzneimittelanwendung zur Beschreibung der Baseline-Merkmale und der Anwendungsmuster von postmenopausalen Frauen in der EU, die eine Behandlung mit Intrarosa beginnen, sowie zur Beurteilung, ob verschreibende Personen in der EU die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die EU angegebenen Gegenanzeigen einhalten.
Estonian: Mittesekkuv PASS - ravimi kasutamise uuring, et kirjeldada Intrarosa-ravi alustanud ELi postmenopausis naiste põhinäitajaid ja Intrarosa kasutamistrende ning hinnata, kas ELi väljakirjutajad arvestavad ELi ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud vastunäidustusi.
German: • HET kann keinem Gedächtnisverlust vorbeugen.
Estonian: • Hormoonasendusravi ei hoia ära mälukaotust.
German: Bei den 389 auswertbaren Endometriumbiopsien zum Studienende, die nach 52-wöchiger Behandlung mit Intrarosa durchgeführt wurden, wurden keine histologischen Anomalien gemeldet.
Estonian: 389 hinnatava endomeetriumibiopsia uuringus, mis tehti 52 nädalat pärast Intrarosa-ravi, ei täheldatud histoloogilisi kõrvalekaldeid.
German: Tabelle 1 zeigt die mittlere Veränderung des Schweregrad-Punktwerts im Hinblick auf das MBS Dyspareunie nach 12 Wochen mit zugehörigem statistischem Test hinsichtlich des Unterschieds im Vergleich zu Placebo für Studie 1 (ERC-231) und Studie 2 (ERC-238).
Estonian: Tabel 1 näitab ebamugavaima sümptomi düspareuunia raskuse keskmist muutust pärast 12 nädalat koos erinevuse (võrreldes platseeboga) statistilise testimisega uuringus 1 (ERC-231) ja uuringus 2 (ERC-238).
German: Intrarosa unterscheidet sich in dieser Hinsicht von den östrogenhaltigen Arzneimitteln, da es auch zur Entstehung von Androgenmetaboliten führt.
Estonian: Seega erineb Intrarosa östrogeenipreparaatidest, sest see eraldab ka androgeeni metaboliite.
German: Quartal 2021
Estonian: Lõplik uuringuaruanne 2021. aasta 4. kvartaliks
German: Exogenes Prasteron wird auf dieselbe Weise verstoffwechselt wie endogenes Prasteron.
Estonian: Eksogeenset prasterooni metaboliseeritakse samamoodi nagu endogeenset prasterooni.
German: In klinischen Studien wurden Fälle von Hypertonie mit der Häufigkeit „gelegentlich" berichtet, und in beiden Gruppen (6,5 mg Prasteron und Placebo) wurden ähnliche Inzidenzraten beobachtet.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal on teatatud hüpertensiooni juhtumitest, kusjuures mõlemas rühmas (6,5 mg prasterooni ja platseebo) täheldati väikest ja ühesugust esinemissagedust.
German: Erhebliche Besserung Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Estonian: Oluline paranemine Intrarosa Platseebo Intrarosa Platseebo Intrarosa Platseebo
German: • wenn Sie an einer seltenen Bluterkrankung namens „Porphyrie" leiden, die innerhalb von Familien weitergegeben (vererbt) wird;
Estonian: • kui teil on harvaesinev vereprobleem nimega porfüüria, mis on pärilik;
German: • Frauen mit bestehender Hypertriglyzeridämie sollten während einer Östrogenersatz- oder einer Hormonersatztherapie engmaschig überwacht werden, da in seltenen Fällen unter einer Östrogentherapie massiv erhöhte Plasmatriglyzeridspiegel, die zu Pankreatitis führen, beschrieben wurden.
Estonian: • Eelneva hüpertriglütserideemiaga naisi tuleb hormoonasendusravi või östrogeenasendusravi ajal hoolikalt jälgida, sest harvadel juhtudel on kirjeldatud sellises seisundis patsientidele östrogeenide manustamisel olulist plasma triglütseriidisisalduse suurenemist, mis on põhjustanud pankreatiidi teket.
German: Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte sie angewendet werden, sobald die Patientin daran denkt.
Estonian: Kui manustamine ununeb, tuleb manustada niipea, kui see patsiendile meenub.
German: CHARGENBEZEICHNUNG <, SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Estonian: PARTII NUMBER <ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)>
German: Bei Frauen mit intaktem Uterus wird das Risiko einer/eines Endometriumhyperplasie und -karzinoms erhöht, wenn exogene Östrogene über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet werden.
Estonian: Opereerimata emakaga naistel suureneb endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoomi oht, kui eksogeenseid östrogeene manustatakse pikema aja jooksul.
German: • Zu den allgemein anerkannten Risikofaktoren für VTE gehören unter anderem: Anwendung von Östrogenen, höheres Alter, größere Operation, längere Immobilisation, Adipositas (BMI > 30 kg/m²), Schwangerschaft/Zeitraum nach der Entbindung, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Krebs.
Estonian: • Üldiselt teadaolevad venoosse trombemboolia riskifaktorid on östrogeenide kasutamine, kõrgem iga, suur operatsioon, pikaajaline liikumatus, rasvumine (KMI >30 kg/m2), rasedus / sünnitusjärgne periood, süsteemne erütematoosne luupus ja vähk.
German: Es wird in Ihre Vagina eingeführt, sodass das Hormon an der Stelle abgegeben wird, an der es gebraucht wird.
Estonian: Ravim sisestatakse tuppe, et hormoon vabaneks seal, kus vaja.
German: Herzerkrankung (Herzinfarkt)/Hypertonie
Estonian: Südamehaigus (südameatakk) / hüpertensioon
German: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Estonian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
German: Intrarosa muss bei Auftreten von Vaginalausfluss nicht abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4.
Estonian: Vaginaalse vooluse esinemisel pole vaja Intrarosa kasutamist peatada (vt lõik 4.4).
German: Endometriumhyperplasie und -karzinom
Estonian: Endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoom
German: Die Anwendung von Intrarosa zusammen mit Kondomen, Diaphragmen oder Portiokappen aus Latex muss vermieden werden, da der Gummi durch das Präparat beschädigt werden kann.
Estonian: Vältida tuleb Intrarosa kasutamist koos lateksist kondoomide, membraanide ja emakakaelakatetega, sest preparaat võib neid kahjustada.
German: Epidemiologische Erkenntnisse einer großen Meta-Analyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die eine systemische HET nur mit Östrogen anwenden; dieses Risiko zeigt sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren und nimmt nach Absetzen der Behandlung im Laufe der Zeit ab.
Estonian: Ulatuslikust metaanalüüsist saadud epidemioloogilised andmed näitavad veidi suuremat riski naistel, kes saavad ainult östrogeeni sisaldavat süsteemset hormoonasendusravi; see risk suureneb pärast 5aastast ravi ja väheneb aja jooksul pärast ravi lõpetamist.
German: Bei Frauen, die eine Therapie nur mit Östrogen erhalten, besteht kein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Herzerkrankung.
Estonian: Ainult östrogeeniga ravi saavatel naistel ei suurene südamehaiguse tekkeoht.
German: Da die Hartfettbasis schmilzt und zusätzlich aufgrund der Behandlung mit verstärkter Vaginalsekretion zu rechnen ist, kann es zu Vaginalausfluss kommen; dies macht jedoch kein Absetzen des Arzneimittels erforderlich (siehe Abschnitt 4.8.
Estonian: Tahke rasvaluse sulamine, millele lisandub vaginaalsete sekretsioonide eeldatav suurenemine ravi tõttu, võib tekitada vaginaalset voolust, kuid see ei nõua ravi lõpetamist (vt punkt 4.8).
German: • wenn Sie Brustkrebs haben oder in der Vergangenheit hatten oder wenn vermutet wird, dass Sie an dieser Erkrankung leiden;
Estonian: • Kui teil on või on olnud rinnavähk või kui teil seda kahtlustatakse;
German: Anomale Ergebnisse im PAP-Abstrich
Estonian: Anormaalne Pap-kaabe
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit unkontrollierter Hypertonie (Blutdruck über 140/90 mmHg) und kardiovaskulärer Erkrankung untersucht.
Estonian: Intrarosat pole uuritud kontrollimatu hüpertensiooniga (vererõhk üle 140/90 mm Hg) ja südameveresoonkonnahaigustega naistel.
German: Bei Frauen, die in den klinischen Studien über einen Zeitraum von 52 Wochen behandelt wurden, wurden keine Fälle von Endometriumhyperplasie berichtet.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus 52 nädala jooksul ravitud naistel pole teatatud endomeetriumi hüperplaasia juhtudest.
German: Das Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs) ist selten - viel seltener als Brustkrebs.
Estonian: Munasarjavähki esineb harva, palju harvem kui rinnavähki.
German: Wenn Sie die Anwendung von Intrarosa vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Intrarosat kasutada
German: Es ist relativ unwahrscheinlich, dass sich die nachstehend genannten Erkrankungen während der Behandlung mit Intrarosa verschlimmern oder erneut auftreten, aber Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Bedenken haben.
Estonian: On vähetõenäoline, et allpool nimetatud seisundid Intrarosa-ravi ajal halvenevad või taastuvad, kuid mure korral peaksite pöörduma arsti poole.
German: Suchen Sie Ihren Arzt nach der ersten Anwendung mindestens alle 6 Monate auf, um zu prüfen, ob Sie Intrarosa weiter anwenden müssen.
Estonian: Pärast ravi alustamist käige vähemalt kord iga 6 kuu järel arsti juures kontrollimas, kas on vaja Intrarosa kasutamist jätkata.
German: Die Cmax und AUC0-24 der Metaboliten Testosteron und Estradiol waren ebenfalls bei den mit dem Intrarosa-Vaginalzäpfchen behandelten Frauen geringfügig höher als bei den mit Placebo behandelten Patientinnen, aber alle Werte blieben im Normalbereich für postmenopausale Frauen (< 10 pg Estradiol/ml; < 0,26 ng Testosteron/ml), gemessen mittels validierter Massenspektrometrie-Assays sowohl für die Studienproben als auch für die Referenzwerte.
Estonian: Testosterooni ja östradiooli metaboliitide Cmax ja AUC0-24 olid samuti pisut kõrgemad naistel, kes said Intrarosa vaginaalsuposiite, võrreldes nendega, kes said platseebot, kuid kõik jäid postmenopausis naiste normaalväärtuste piiridesse (< 10 pg östradiooli/ml; < 0,26 ng testosterooni/ml) mõõdetuna valideeritud massispektromeetrial põhinevate analüüsidega nii uuringuproovide kui ka võrdlusväärtuste osas.
German: Arzneimittel bei Frauen angewendet wird, die sich wegen einer Endometriose einer Hysterektomie unterzogen haben, insbesondere, wenn bei ihnen bekanntermaßen eine Restendometriose vorliegt, da intravaginal angewendetes Prasteron bei Frauen mit Endometriose nicht untersucht wurde.
Estonian: Seetõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega naistel, kellel on endometrioosi tõttu tehtud hüsterektoomia, eriti juhul, kui neil on teadaolev residuaalne endometrioos, sest intravaginaalset prasterooni pole endometrioosiga naistel uuritud.
German: Testosteron
Estonian: Testosteroon
German: Die folgenden Erkrankungen werden bei Frauen, die im Blut zirkulierende HET-Arzneimittel anwenden, häufiger beobachtet als bei Frauen, die keine HET anwenden.
Estonian: Järgmistest haigustest teatatakse sagedamini veres ringlevaid hormoonasendusravi ravimeid tarvitavatel naistel kui hormoonasendusravi mittesaavatel naistel.
German: Der Schweregrad wurde dabei wie folgt bewertet: Keine Symptome=0, Leicht=1, Mittelschwer=2, Schwer=3.
Estonian: Ebamugavaimat sümptomit düspareuuniat (esmane lõppnäitaja) hinnati alguses ja 12 nädala pärast järgmisel skaalal: puudub=0, kerge=1, mõõdukas=2, raske=3.
German: Jeder Applikator ist nach einwöchiger Verwendung zu entsorgen (es sind zwei weitere Applikatoren in der Packung enthalten).
Estonian: Aplikaator tuleb ära visata pärast nädalast kasutamist (kaasas on veel kaks aplikaatorit).
German: Nach 12-wöchiger täglicher Behandlung mit einem Prasteron 6,5 mg Vaginalzäpfchen (n = 81 in Studie 1 und n = 325 in Studie 2) wurden in beiden Studien anhand der Veränderung gegenüber Baseline im Vergleich zur Placebo-Behandlung (n = 77 in Studie 1 und n = 157 in Studie 2) signifikante Verbesserungen der 3 coprimären Endpunkte im Vergleich zu Placebo gezeigt, und zwar Erhöhung des prozentualen Anteils oberflächlicher Zellen (p < 0,0001), Verminderung des prozentualen Anteils der Parabasalzellen (p < 0,0001) und Verminderung des vaginalen pH-Werts (p < 0,0001).
Estonian: Pärast 12-nädalast igapäevast ravi 6,5 mg prastetrooni vaginaalsuposiidiga (n=81 uuringus 1 ja n=325 uuringus 2) näitas algväärtuse muutus (võrreldes platseeboraviga) (n=77 uuringus 1 ja n=157 uuringus 2) kolme esmase lõppnäitaja olulist paranemist võrreldes platseeboga mõlemas uuringus, nimelt pindmiste rakkude protsendi suurenemist (p<0,0001), parabasaalsete rakkude protsendi vähenemist (p<0,0001) ja tupesisese pH taseme langust (p<0,0001).
German: • Wenn nach Einleitung der Therapie eine VTE auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Estonian: • Kui venoosne trombemboolia tekib pärast ravi alustamist, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
German: Intrarosa regt das Endometrium nicht zum Wachstum an; dies zeigt sich anhand einer Rückbildung der Gebärmutterschleimhaut bei allen Frauen, die im Rahmen der klinischen Studien ein Jahr lang mit Intrarosa behandelt wurden.
Estonian: Intrarosa ei stimuleeri endomeetriumi, nagu näitab emakalimaskesta atroofia ilmnemine kõigil naistel, kes said kliinilistes uuringutes aasta väldanud Intrarosa-ravi.
German: Eingriff eine längere Ruhigstellung folgen soll, wird empfohlen, die HET 4 bis 6 Wochen vorher zu unterbrechen.
Estonian: Kui plaanilise operatsiooni järel on ette nähtud pikaajaline liikumatus, on soovitatav hormoonasendusravi 4...6 nädalat enne operatsiooni ajutiselt katkestada.
German: Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies zu Brustkorbschmerzen, Atemnot, Ohnmacht und sogar zum Tod führen.
Estonian: Verehüübed võivad olla tõsised ja põhjustada kopsu jõudes rinnavalu, hingeldamist, minestamist või isegi surma.
German: • Bei östrogenhaltigen Arzneimitteln zur vaginalen Anwendung, bei denen die systemische Exposition gegenüber Östrogen im normalen Bereich der Postmenopause bleibt, wird die zusätzliche Anwendung eines Progestagens nicht empfohlen.
Estonian: • Vaginaalsete östrogeenitoodete kasutamisel, kui süsteemne kokkupuude östrogeeniga jääb normaalsesse menopausijärgsesse vahemikku, ei ole soovitatav lisada progestageeni.
German: Sie müssen die Anwendung von Intrarosa ca. 4 bis 6 Wochen vor der Operation absetzen, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu vermindern (siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel in einer Vene).
Estonian: Võib-olla peate Intrarosa tarvitamise 4...6 nädalat enne operatsiooni trombiohu vähendamiseks katkestama (vt punkt 2 „Trombid veenis").
German: Prasteron
Estonian: Prasteroon
German: • Wenn zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Therapie Blutungen oder Schmierblutungen auftreten, sollte der Ursache nachgegangen werden; hierfür kann eine Endometriumbiopsie erforderlich sein, um maligne Erkrankungen des Endometriums auszuschließen.
Estonian: • Kui ravi ajal tekib vereeritus või määrimine, tuleb uurida selle põhjuseid ning uuringud võivad endomeetriumi pahaloomulisuse välistamiseks sisaldada ka endomeetriumi biopsiat.
German: Bei Frauen, die 52 Wochen lang mit 6,5 mg Prasteron behandelt wurden, wurden Fälle von Eierstockund Brustkrebs selten berichtet.
Estonian: Naistel, kes on saanud 52 nädalat 6,5 mg prasterooni, on teatatud rinna- ja munasarjavähist harva.
German: Es wurden Wirksamkeitsdaten im Rahmen von zwei in den Vereinigten Staaten und in Kanada durchgeführten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-IIIPivot-Studien (ERC-231/Studie 1 und ERC-238/Studie 2) generiert; diese wurden an postmenopausalen Frauen im Alter von 40 bis 80 Jahren (mittleres Alter 58,6 Jahre in Studie 1 und 59,5 Jahre in Studie 2) mit vulvärer und vaginaler Atrophie (VVA) durchgeführt.
Estonian: Füsioloogilised reaktsioonid (objektiivsed näitajad) Efektiivsusandmed saadi kahest USA ja Kanada randomiseeritud topeltpimedast platseebokontrolliga mitmekeskuselisest kesksest III faasi uuringust (ERC-231/uuring 1 ja ERC-238/uuring 2) postmenopausis naistel vanuses 40...80 aastat (keskmine vanus = 58,6 aastat uuringus 1 ja 59,5 aastat uuringus 2), kellel oli vulvaarne ja vaginaalne atroofia.
German: Zur vaginalen Anwendung.
Estonian: Vaginaalne kasutamine.
German: Nehmen Sie 1 Applikator aus der Packung.
Estonian: Eemaldage pakendist üks aplikaator.
German: Intrarosa kann mit dem Finger oder mit einem in der zugehörigen Packung enthaltenen Applikator in die Vagina eingeführt werden.
Estonian: Intrarosa võib sisestada tuppe sõrmedega või tähistatud pakendis oleva aplikaatori abil.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 6,5 mg Prasteron (ein Vaginalzäpfchen) einmal täglich, angewendet vor dem Zubettgehen.
Estonian: Soovitatav annus on 6,5 mg prasterooni (üks vaginaalsuposiit) manustatuna üks kord ööpäevas, enne magamaminekut.
German: • Wählen Sie eine Position, in der das Einführen des Vaginalzäpfchens für Sie am bequemsten ist.
Estonian: • Leidke vaginaalsuposiidi sisestamiseks kõige mugavam asend.
German: Das Auftreten eines solchen Ereignisses ist im ersten Jahr der HET wahrscheinlicher als zu späteren Zeitpunkten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Selle juhtumi esinemine on tõenäolisem esimesel hormoonasendusravi aastal kui hiljem (vt lõik 4.8).
German: Risikoquotient und 95%-KI#
Estonian: Riskisuhe & 95% usaldusvahemik
German: Die positiven Wirkungen auf die Symptome und Anzeichen der vulvären und vaginalen Atrophie entstehen durch die Aktivierung der vaginalen Östrogen- und Androgenrezeptoren.
Estonian: Vulvaarse ja vaginaalse atroofia sümptomeid tervendav mõju avaldub vaginaalse östrogeeni ja androgeeni retseptorite aktiveerimise kaudu.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei HET mit Östrogenen, nicht aber bei Intrarosa berichtet:
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati kliiniliste uuringute ajal seoses östrogeeni sisaldava hormoonasendusraviga, kuid mitte Intrarosaga:
German: • eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose);
Estonian: • kuulmekilet või kuulmist mõjutav haigus (otoskleroos);
German: Wenn die Menopause bei Ihnen vorzeitig eingesetzt hat, können andere Risiken mit der Anwendung einer HET verbunden sein.
Estonian: Kui teil on enneaegne menopaus, võivad hormoonasendusraviga seotud riskid olla teistsugused.
German: Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen von Prasteron 6,5 mg Vaginalzäpfchen sind nachstehend tabellarisch aufgeführt.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus täheldatud kõrvaltoimed 6,5 mg prasterooni vaginaalsuposiitide kasutamisel on toodud allolevas tabelis.
German: • verschiedene Hauterkrankungen: - Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht oder am Hals, die als „Schwangerschaftsflecken" (Chloasma) bezeichnet wird; - schmerzhafte rötliche Knötchen auf der Haut (Erythema nodosum); - Ausschlag mit Rötungen oder wunden Stellen, die wie Zielscheiben aussehen (Erythema multiforme).
Estonian: • mitmesugused nahahaigused: - naha, eriti näo- ja kaelanaha värvimuutus ehk nn raseduslaigud (kloasm); - valulikud punakad nahasõlmed (nodoosne erüteem); - märklauakujuliste punetuste või haavanditega lööve (multiformne erüteem).
German: • Eine ungehinderte Östrogenstimulation kann zu einer prämalignen oder malignen Umwandlung der noch bestehenden Endometrioseherde führen.
Estonian: • Vastandamata östrogeeni stimulatsioon võib põhjustada vähieelseid või pahaloomulisi muutusi endometrioosi residuaalsetes kolletes.
German: Anleitung zur Anwendung von Intrarosa Wie ist Intrarosa anzuwenden?
Estonian: Juhised Intrarosa kasutamise kohta Kuidas Intrarosat kasutada
German: Intrarosa wird nur bei erwachsenen Frauen angewendet.
Estonian: Intrarosa on ette nähtud üksnes täiskasvanud naistele.
German: Weißes bis gebrochen weißes, kegelstumpfförmiges Vaginalzäpfchen mit einer Länge von ca. 28 mm und einem Durchmesser von ca. 9 mm am breitesten Ende.
Estonian: Valge kuni määrdunudvalge sigarikujuline vaginaalsuposiit, umbes 28 mm pikk ja jämedamast otsast läbimõõduga 9 mm.
German: Hartfett (Adeps Solidus).
Estonian: Tahke rasv (adeps solidus).
German: • Reißen Sie ein verpacktes Vaginalzäpfchen vom Streifen mit 7 Vaginalzäpfchen ab.
Estonian: • Rebige 7 vaginaalsuposiidist koosneva riba küljest üks pakitud vaginaalsuposiit.
German: Brechen Sie die Anwendung von Intrarosa ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt,
Estonian: Lõpetage Intrarosa tarvitamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole
German: In jedem Fall sollte mindestens alle 6 Monate eine sorgfältige Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen, und die Therapie mit Intrarosa sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb vähemalt iga 6 kuu järel hoolikalt riski ja kasu suhet hinnata ning ravi Intrarosaga jätkata ainult seni, kuni kasu ületab riski.