FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odluku o tome da li izbjegavati dojenje ili se suzdržati od terapije Emselexom tijekom dojenja treba temeljiti na omjeru koristi i rizika.
Bulgarian: Решението дали да се избягва кърменето или лечението с Emselex по време на кърмене трябва да се вземе при съпоставяне на ползата и риска от употребата на лекарството.
Croatian: Preporučena početna doza je 7,5 mg dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 7,5 mg дневно.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Merus Labs Netherlands B.V.,
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Merus Labs Netherlands B.V.,
Croatian: • ako imate probleme s bubrezima.
Bulgarian: ако имате бъбречни проблеми.
Croatian: Mogu se pojačati i antikolinergički učinci s lijekovima protiv parkinsonizma i tricikličkim antidepresivima, ako se ti lijekovi primjenjuju istodobno s antimuskarinskim agensima.
Bulgarian: Може да настъпи потенцииране на антихолинергични ефекти с антипаркинсоновите средства и трицикличните антидепресанти, ако антимускариновите средства се използват съвместно с такива лекарствени продукти.
Croatian: Cistometrijska ispitivanja darifenacina u bolesnika s nevoljnim kontrakcijama mokraćnog mjehura pokazala su povećanje kapaciteta mjehura, povišenje volumnog praga pri nestabilnim kontrakcijama i smanjenje učestalosti nestabilnih kontrakcija detruzora.
Bulgarian: Цистометричните проучвания, проведени с дарифенацин, при пациенти с инволутивни контракции на пикочния мехур показват повишен капацитет на мехура, повишен прагов обем за нестабилни контракции и понижена честота на нестабилни контракции на детрузора.
Croatian: Kao i s ostalim antimuskarinskim agensima, Emselex može izazvati učinke poput omaglice, zamućenog vida, nesanice i pospanosti.
Bulgarian: Както и останалите антимускаринови средства Emselex може да предизвика ефекти като замаяност, замъглено виждане, безсъние или сънливост.
Croatian: Darifenacin nije bio teratogen u štakora i kunića pri dozama do 50, odnosno 30 mg/kg/dan.
Bulgarian: Дарифенацин не е тератогенен при плъхове и зайци в дози от 50 и 30 mg/kg/ден, съответно.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Emselex 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Emselex 3.
Croatian: Ispitivanje s malim brojem ispitanika (n=24) s različitim stupnjevima oštećenja bubrega (klirens kreatinina od 10 ml/min do 136 ml/min), koji su uzimali 15 mg darifenacina jednom na dan do postizanja stanja dinamičke ravnoteže, pokazalo je da nema povezanosti između klirensa darifenacina i funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Едно малко проучване на лица (n=24) с различна степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс между 10 ml/min и 136 ml/min), на които е даван 15 mg дарифенацин веднъж дневно до постигане на стационарно състояние, не показва никаква връзка между бъбречната функция и клирънса на дарифенацин (вж. точка 4.2).
Croatian: Oprez je, međutim, nužan.
Bulgarian: Това обаче трябва да става с повишено внимание.
Croatian: Emselex se ne preporučuje u trudnoći.
Bulgarian: Emselex не се препоръчва по време на бременност.
Croatian: Farmakokinetika darifenacina ispitana je u ispitanika s blagim (Child Pugh A) ili umjerenim (Child Pugh B) oštećenjem funkcije jetre, koji su uzimali 15 mg darifenacina jednom na dan do postizanja stanja dinamičke ravnoteže.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дарифенацин е изследвана при лица с лекo (клас A по Child Pugh) или умеренo (клас B по Child Pugh) увреждане на чернодробната функция, които са получавали 15 mg веднъж дневно до достигане на стационарно състояние.
Croatian: Interakcija s midazolamom nije klinički značajna te stoga nije potrebno prilagođavanje doze za CYP3A4 supstrate.
Bulgarian: Взаимодействието с мидазолам е без клинично значение и поради тази причина не е необходимо коригиране на дозите на CYP3A4 субстратите.
Croatian: • ako imate miasteniju gravis (bolest obilježena abnormalnim umorom i slabošću određenih mišića).
Bulgarian: ако имате миастения гравис (заболяване, характеризириащо се абнормна уморяемост и слабост на отделни мускули).
Croatian: Simptomatsko liječenje urgentne inkontinencije i/ili učestalog mokrenja ili hitnosti za mokrenjem, koji se mogu javiti u odraslih bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Bulgarian: Симптоматично лечение на импулсна инконтиненция и/или повишени честота и позиви за уриниране каквито могат да се наблюдават при възрастни пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур.
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena Emselexa u djece i adolescenata (<18 godina) se ne preporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Emselex при деца и юноши (<18 години).
Croatian: Emselex je kontraindiciran u bolesnika:
Bulgarian: Emselex е противопоказан при пациенти с:
Croatian: Bolesnicima koji imaju prihvatljiv profil podnošljivosti, a potrebno im je izrazitije ublažavanje simptoma, doza se može povećati na 15 mg dnevno, ovisno o individualnom odgovoru (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: За пациентите с приемлив профил на поносимост, но с нужда от по-значително облекчаване на симптомите, дозата може да се повиши до 15 mg дневно в зависимост от индивидуалния отговор (вж. точка 5.2).
Croatian: Kao i s bilo kojim antimuskarinskim agensima, tako i istodobna primjena s lijekovima koji posjeduju antimuskarinska svojstva, poput oksibutinina, tolterodina i flavoksata, može rezultirati izraženijim terapijskim učinkom, ali i nuspojavama.
Bulgarian: Както и при всички останали антимускаринови средства съвместната употреба с лекарствени продукти, които притежават антимускаринови свойства като оксибутин, толтеродин и флавоксат може да доведе до по-изразени терапевтични и нежелани ефекти.
Croatian: Ako dotad ne uočite nikakvu promjenu, pitajte svog liječnika.
Bulgarian: Ако до тогава не сте забелязали никакъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.
Croatian: • ako patite od zadržavanja mokraće (nemogućnost potpunog pražnjenja mokraćnog mjehura).
Bulgarian: ако страдате от задържане на урина (невъзможност за изпразване на пикочния мехур).
Croatian: Darifenacin se ne smije primjenjivati istodobno sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.3), kao što su inhibitori proteaze (npr. ritonavir), ketokonazol i itrakonazol.
Bulgarian: Дарифенацин не трябва да се използва заедно с мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.3) като протеазни инхибитори (напр. ритонавир), кетоконазол и итраконазол.
Croatian: Emselex je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh C) (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Emselex е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child Pugh) (вж. точка 4.3).
Croatian: Tvari koje induciraju CYP3A4, poput rifampicina, karbamazepina, barbiturata i Gospine trave (Hypericum perforatum) vjerojatno će smanjiti koncentraciju darifenacina u plazmi.
Bulgarian: Веществата, които са индуктори на CYP3A4 като рифампицин, карбамазепин, барбитурати и жълт кантарион (Hypericum perforatum) вероятно понижават плазмените концентрации на дарифенацин.
Croatian: • ako patite od zadržavanja sadržaja želuca (problemi s pražnjenjem sadržaja želuca).
Bulgarian: ако имате ретенция на стомашно съдържимо (проблеми с изпразването на съдържимото на стомаха).
Croatian: Stoga se može zaključiti da primjena darifenacina ne mijenja farmakokinetiku CYP3A4 supstrata in vivo.
Bulgarian: Следователно може да се направи заключение, че прилагането на дарифенацин не повлиява фармакокинетиката на CYP3A4 субстратите in vivo.
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega dozu ne treba prilagođavati.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
Croatian: Koji se istodobno liječe snažnim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Croatian: Kod te populacije ipak postoji rizik od povećane izloženosti (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Въпреки това съществува риск от повишена експозиция при тази група пациенти (вж. точка 5.2).
Croatian: Farmakokinetička analiza faze III ispitivanja u populaciji pokazala je, međutim, da je izloženost u stanju dinamičke ravnoteže u osoba koje slabo metaboliziraju lijek u prosjeku 66% veća od one u osoba s opsežnim metabolizmom.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичнен анализ на фаза ІІІ данните показва, че стационарната експозиция е средно 66% по-висока при лошите метаболизитари отколкото при екстензивните метаболизатори.
Croatian: Blago oštećenje jetre nije utjecalo na farmakokinetiku darifenacina.
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане няма ефект върху фармакокинетиката на дарифенацин.
Croatian: Blistere čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте блистерите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Croatian: P vrijednost2
Bulgarian: ДИ P стойност2
Croatian: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nizozemska
Bulgarian: Производител Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37
Croatian: Darifenacin je selektivni antagonist muskarinskih receptora M3 (M3 SRA) in vitro.
Bulgarian: Дарифенацин е in vitro селективен инхибитор на мускариновия M3 рецептор (M3SRA).
Croatian: Ispitivanja interakcija s lijekovima protiv parkinsonizma i tricikličkim antidepresivima nisu, međutim, provedena.
Bulgarian: Не са провеждани обаче никакви проучвания, засягащи взаимодействието с антипаркинсонови средства и трициклични антидепресанти.
Croatian: Koristi se za liječenje simptoma kod stanja prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura - poput iznenadne potrebe za odlaskom na toalet, česte potrebe za odlaskom na toalet i/ili nemogućnosti zadržavanja mokraće do odlaska na toalet te se pomočite mokraćom (nezadrživa potreba za mokrenjem).
Bulgarian: Той се използва при възрастни пациенти за лечение на симптомите на свръхактивен пикочен мехуркато внезапна нужда да се отиде бързо тоалетната, необходимост от често ходене и/или невъзможност да се стигне навреме до тоалетната и подмокряне (позивна инконтиненция).
Croatian: Preporučena početna doza, i za bolesnike starije od 65 godina, iznosi 7,5 mg na dan.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза, включително при пациенти на възраст над 65 години, е 7,5 mg дневно.
Croatian: Emselex treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s rizikom od smanjenog gastrointestinalnog motiliteta, gastro-ezofagealnog refluksa i/ili u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu izazvati ili pogoršati ezofagitis (npr. oralni bisfosfonati).
Bulgarian: Emselex трябва да се използва внимателно при пациенти с риск от понижен гастро-интестинален мотилитет, гастро-езофагеален рефлукс и/или при получаващите лекарствени продукти (като бифосфонати), които могат да причинят или обострят същестуващ езофагит.
Croatian: 15 mg jednom na dan
Bulgarian: Emselex 15 mg веднъж дневно
Croatian: Supstrati CYP3A4
Bulgarian: Субстрати на CYP3A4
Croatian: Što je Emselex i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Emselex и за какво се използва
Croatian: Učinci drugih lijekova na darifenacin
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху дарифенацин
Croatian: • ako imate poteškoće u prolasku mokraće i slab mlaz mokraće.
Bulgarian: ако имате проблеми с отделянето на урина и слаба струя на урината.
Croatian: • ako imate neuropatiju autonomnog živčanog sustava (oštećenje živaca koji komuniciraju između mozga i unutrašnjih organa, mišića, kože i krvnih žila radi održavanja životnih funkcija,
Bulgarian: ако имате автономна невропатия (увреждане на нервите, които провеждат информация между главния мозък и вътрешните органи, мускулите, кожата и кръвоносните съдове, и регулират жизнените функции, включително сърдечната честота, кръвното налягане и чревната перисталтика)
Croatian: Emselex treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s neuropatijom autonomnog živčanog sustava, hijatalnom hernijom, klinički značajnom opstrukcijom pražnjenja mokraćnog mjehura, rizikom od retencije mokraće, teškom konstipacijom ili opstrukcijskim poremećajima gastrointestinalnog trakta, poput stenoze pilorusa.
Bulgarian: Emselex трябва да се прилага внимателно при пациенти с автономна невропатия, хиатална херния, клинично значима обструкция на оттока на пикочния мехур, риск от ретенция на урина, тежък запек или обструктивни нарушения на гастро-интестиналния тракт като пилорна стеноза.
Croatian: Snažne inhibitore Pglikoproteina, poput ciklosporina i verapamila, također treba izbjegavati.
Bulgarian: Мощните инхибитори на P-гликопротеина като циклоспорин и верапамил същo трябва да се избягват.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni darifenacina u trudnica.
Bulgarian: Налице са ограничено количество данни относно употребата на дарифенацин при бременни жени.
Croatian: S retencijom mokraće.
Bulgarian: Ретенция на урина.
Croatian: Emselex treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji primaju lijekove protiv glaukoma zatvorenog kuta (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Emselex трябва да се използва внимателно при пациенти, които са лекувани за тясноъгълна глаукома (вж. точка 4.3).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Croatian: Emselex može izazvati omaglicu, zamućen vid, nesanicu ili pospanost.
Bulgarian: Emselex може да причини ефекти като замаяност, замъглено виждане, нарушения на съня или сънливост.
Croatian: Emselex je u dozama od 7,5 mg i 15 mg značajno smanjio i težinu i broj epizoda u kojima se javljala hitnost za mokrenjem, kao i broj mokrenja, a znatno je povećao srednju vrijednost izmokrenog volumena u odnosu na početnu vrijednost.
Bulgarian: Emselex в дози от 7,5 mg и 15 mg значително понижава както тежестта, така и броя на епизодите на спешни позиви за уриниране, също както и броя на пристъпите на инконтиненция, като значително повишава средния очистен обем спрямо изходното ниво.
Croatian: Te nuspojave su za Emselex prijavljene kao manje česte (pogledajte dio 4).
Bulgarian: За Emselex се съобщава, че тези реакции не са чести (вж. точка 4).
Croatian: • ako uzimate lijekove koji izazivaju ili pogoršavaju upalu jednjaka, kao što su oralni bisfosfonati
Bulgarian: ако приемате лекарствени продукти, които могат да причинят или влошат налично възпаление на хранопровода, като перорални бифосфонати (клас лекарствени продукти,
Croatian: Omaglica, disgeuzija, somnolencija
Bulgarian: Замаяност, дисгеузия, сомнолентност
Croatian: • ako uzimate lijekove protiv glaukoma uskog kuta.
Bulgarian: ако приемате лечение за тесноъгълна глаукома.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Croatian: Koliko dugo uzimati Emselex
Bulgarian: Колко дълго да се приема Emselex
Croatian: Tablica 2: Zajednička analiza rezultata triju kliničkih ispitivanja faze III koja su procjenjivala fiksne doze od 7,5 mg i 15 mg Emselexa
Bulgarian: Сборен анализ на данните от три фаза ІІІ клинични проучвания, оценяващи фиксирани дози от 7,5 mg и 15 mg Emselex
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Urološki lijekovi, lijekovi za smanjenje učestalosti mokrenja i liječenje inkontinencije; ATK oznaka: G04BD10.
Bulgarian: Урологични средства, лекарства против често уриниране и уринарна инконтиненция ;ATC код: G04BD10
Croatian: Incidencija nuspojava pri dozama Emselexa od 7,5 mg i 15 mg smanjila se tijekom razdoblja liječenja od 6 mjeseci.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции с дози на Emselex от 7,5 mg и 15 mg намалява по време на периода на лечение с продължителност до 6 месеца.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Emselex
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Emselex
Croatian: Dispneja, kašalj, rinitis
Bulgarian: Задух, кашлица, ринит
Croatian: Bol u trbuhu, mučnina, dispepsija
Bulgarian: Коремна болка, гадене, диспепсия
Croatian: Neklinički podaci dobiveni konvencionalnim ispitivanjima farmakološke sigurnosti primjene, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala nisu ukazali na nikakvu posebnu opasnost za ljude.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Croatian: Predoziranje darifenacinom može, međutim, dovesti do jakih antikolinergičkih učinaka, koje treba i primjereno liječiti.
Bulgarian: Предозирането на дарифенацин обаче може потенциално да доведе до тежки антихолинергични ефекти и трябва да се лекува както следва.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Suha usta, zatvor.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Croatian: • drugi antimuskarinski lijekovi (npr. tolterodin, oksibutinin i flavoksat).
Bulgarian: други антимускаринови лекарства (напр. толтеродин, оксибутинин и флавоксат).
Croatian: Kod primjene varfarina potrebno je nastaviti sa standardnim praćenjem protrombinskog vremena.
Bulgarian: Трябва да се продължи стандартното терапевтично мониториране на протромбиновото време.
Croatian: • neki antidepresivi (npr. imipramin),
Bulgarian: • определени антидепресанти (напр. имипрамин),
Croatian: Zbog genetskih razlika, enzim CYP2D6 nedostaje u oko 7% bijelaca te ih se stoga naziva osobama koje slabo metaboliziraju lijek.
Bulgarian: Поради генетични различия при около 7% от представителите на Кавказката раса липсва ензимът CYP2D6 и те се приемат за лоши метаболизатори.
Croatian: • neki antibiotici (npr. eritromicin, klaritromicin i rifampicin),
Bulgarian: определени антибиотици (напр. еритромицин, кларитромицин и рифампицин),
Croatian: Emselex 7,5 mg jednom na dan
Bulgarian: Emselex 7,5 mg веднъж дневно Плацебо
Croatian: S nekontroliranim glaukomom zatvorenog kuta.
Bulgarian: Неконтролирана тясноъгълна глаукома.
Croatian: Zbog izrazitijeg učinka CYP3A4 pri višim dozama darifenacina, taj učinak može biti i izraženiji ako se ketokonazol kombinira s 15 mg darifenacina.
Bulgarian: Поради по-голямото участие на CYP3A4 в метаболизма след по-високи дози дарифенацин степента на ефекта се очаква да е дори по-изразена при комбиниране на кетоконазол с дарифенацин в доза от 15 mg.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je liječnik propisao ili ako Vaše tablete zabunom uzme netko drugi, odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici i zatražite savjet.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки отколкото Ви е било казано или ако някой друг случайно приеме
Croatian: Antimuskarinski agensi
Bulgarian: Антимускаринови средства
Croatian: Pomoćne tvari su kalcijev hidrogenfosfat (bezvodni), hipromeloza, magnezijev stearat, polietilenglikol, titanijev dioksid (E171) i talk.
Bulgarian: − Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат (безводен), хипромелоза, магнезиев стеарат, полиетиленгликол, титанов диоксид (E171) и талк.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Croatian: Bolesnicima kojima je potrebno izrazitije ublažavanje simptoma, doza se može povećati na 15 mg dnevno, ovisno o individualnom odgovoru.
Bulgarian: За тези, при които се налага по-значително облекчаване на симптомите, дозата може да се повиши до 15 mg дневно в зависимост от индивидуалния отговор.
Croatian: Pomoćne tvari su kalcijev hidrogenfosfat (bezvodni), hipromeloza, magnezijev stearat, polietilenglikol, talk, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172) i željezov oksid, žuti (E172).
Bulgarian: − Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат (безводен), хипромелоза, магнезиев стеарат, полиетиленгликол, талк, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Bulgarian: НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Croatian: • ako imate opstrukcijski poremećaj probavnog sustava (bilo kakvo začepljenje prolaza crijevnog ili želučanog sadržaja, kao što je suženje pilorusa, donjeg dijela želuca) -liječnik će Vas obavijestiti ako to imate.
Bulgarian: ако имате обструктивно стомашно-чревно заболяване(нещо, което да затруднява пасажа на чревното или стомашното съдържимо, като стесняване на пилора, долната част на стомаха)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 140 tableta
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 140 таблетки
Croatian: Udvostruči li se doza darifenacina sa 7,5 mg na 15 mg, izloženost u stanju dinamičke ravnoteže povećava se za 150%.
Bulgarian: Удвояването на дозата на дарифенацин от 7,5 mg на 15 mg води до 150% повишение на стационарната експозиция.
Croatian: Konstipacija, suha usta
Bulgarian: Запек, сухота в устата
Croatian: Darifenacin se izlučuje u mlijeko štakora.
Bulgarian: При плъхове дарифенацин се екскретира в кърмата.
Croatian: U ublažavanju tih simptoma može pomoći primjena tvari poput fizostigmina.
Bulgarian: Използването на средства като физостигмин може да спомогне за преодоляването на такива симптоми.
Croatian: Povišena vrijednost aspartat aminotransferaze, povišena vrijednost alanin aminotransferaze Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Manje često
Bulgarian: Повишени стойности на аспартат аминотрансферазата, повишени стойности на аланин аминотрансферазата
Croatian: Zbog opsežnog metabolizma prvog prolaska, bioraspoloživost darifenacina u stanju dinamičke ravnoteže iznosi oko 15% nakon dnevne doze od 7,5 mg, a oko 19% nakon dnevne doze od 15 mg.
Bulgarian: Поради екстензивното метаболизиране при първо преминаване дарифенацин има бионаличност от приблизително 15% и 19% след дневни дози от 7,5 mg и 15 mg в стационарно състояние.
Croatian: U osoba koje darifenacin opsežno metaboliziraju, AUC24 i Cmax darifenacina pri dozi od 30 mg jednom na dan bili su za 95%, odnosno za 128% veći kada se uz darifenacin primjenjivao i eritromicin (umjereno jaki inhibitor CYP3A4), nego kada se darifenacin primjenjivao sam.
Bulgarian: AUC24 и Cmax за дарифенацин при еднократна дневна дозировка от 30 mg при лица, които са бавни метаболизатори са с 95% и 128% по-високи, когато е прилаган еритромицин (умерено мощен инхибитор на CYP3A4) съвместно с дарифенацин в сравнение със самостоятелното прилагане на дарифенацин.
Croatian: Retencija mokraće, poremećaj mokraćnog sustava, bol u mokraćnom mjehuru Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Manje često
Bulgarian: Задръжка на урина, нарушения на уринарния тракт, болка в областта на пикочния мехур Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Croatian: Ne bi smjeli voziti niti upravljati strojevima ako osjećate te simptome.
Bulgarian: Ако имате такива симптоми, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Croatian: Nije bilo učinka na reproduktivne organe oba spola u pasa koji su 1 godinu primali oralne doze do 6 mg/kg/dan (što je 82 puta veće od AUC0-24h koncentracije slobodne tvari u plazmi kod najviše preporučene doze u ljudi).
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху репродуктивните органи на животни от двата пола при кучета, лекувани в продължение на 1 година с перорални дози от 6 mg/kg/ден (82 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при МПДХ).
Croatian: Za što se Emselex može koristiti
Bulgarian: За какво може да се използва Emselex
Croatian: 1 Procjena prema Hodges-Lehmannu: medijan promjene u odnosu na početnu vrijednost, prema placebu
Bulgarian: Оценка на Hodges Lehman: медианна разлика спрямо плацебо в промяната от изходното ниво 2 Стратифициран тест на Wilcoxon за разликата спрямо плацебо.
Croatian: Najčešće uočene nuspojave bile su suha usta, konstipacija, glavobolja, dispepsija i suhoća nosa.
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции са сухота в устата, запек, главоболие, диспнея и сухота на носната лигавица.
Croatian: U jednom farmakokinetičkom ispitivanju, izloženost darifenacinu u stanju dinamičke ravnoteže u osoba koje slabo metaboliziraju lijek bila je 164%, odnosno 99% veća tijekom liječenja sa 7,5 mg, odnosno 15 mg dnevno.
Bulgarian: При едно фармакокинтично проучване на стационарната експозиция при лоши метаболизатори е 164% и 99% по-висока по време на лечението съответно с 7,5 mg и 15 mg веднъж дневно.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. rujna 2009.
Bulgarian: 24 септември 2009 г.
Croatian: Djelatna tvar je darifenacin.
Bulgarian: − Активното вещество е: дарифенацин.