FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelsen af Rapinyl til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion kan øge biotilgængeligheden af fentanyl og nedsætte dets systemiske clearance, hvilket kunne føre til akkumulation og øgede og forlængede opioidvirkninger.
Bulgarian: Употребата на Rapinyl при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане може да увеличи бионаличността на фентанил и да намали системния му клирънс, което би могло да доведе до натрупване и повишени и удължени опиоидни ефекти.
Danish: Afslutningsvis fandt ansøgeren, at resultaterne fra forsøg EN3267-005 og EN3267-007 bekræfter konklusionerne baseret på den originale strategi om at bygge bro og påviser, at Rapinyl sikkert og effektivt kan bruges til at behandle flere episoder af gennembrudssmerter ved cancer hos opioidtolerante patienter.
Bulgarian: В заключение заявителят счита, че резултатите от проучванията EN3267-005 и EN3267-007 потвърждават изводите, основани на изходната стратегия за свързване, и демонстрират, че Rapinyl може да бъде прилаган безопасно и ефективно за лечение на множествени епизоди на пробивна болка при раковоболни пациенти с поносимост към опиоиди.
Danish: Rapinyl 50 mikrogram Rapinyl 100 mikrogram Rapinyl 200 mikrogram Rapinyl 300 mikrogram Rapinyl 400 mikrogram Rapinyl 600 mikrogram Rapinyl 800 mikrogram
Bulgarian: Рапинил 50 микрограма Рапинил 100 микрограма Рапинил 200 микрограма Рапинил 300 микрограма Рапинил 400 микрограма Рапинил 600 микрограма Рапинил 800 микрограма
Danish: Ansøgeren betragtede yderligere den aktuelle strategi om at bygge bro som værende passende til godkendelse af Rapinyl i dosisområdet 100-800 µg til behandling af BTP hos patienter, da Rapinyl frigiver fentanyl inden for et plasmakoncentrationsområde, der allerede er fastsat som sikkert og effektivt.
Bulgarian: Освен това заявителят разглежда посочената стратегия за свързване като подходяща за одобряване на Rapinyl в диапазона 100-800 µg за лечение на ПБ при пациенти, тъй като Rapinyl освобождава фентанил в диапазон на плазмена концентрация, който вече е установен като безопасен и ефективен.
Danish: Endelig anmodede CHMP om yderligere data til understøttelse af effekten af og sikkerheden ved Rapinyl (uafhængigt af Actiq) til behandlingen af BTP og udarbejdede en liste med uafklarede spørgsmål (LoOI).
Bulgarian: В заключение CHMP изисква допълнителни данни в подкрепа на ефикасността и безопасността на Rapinyl (независимо от Actiq) при лечението на ПБ и приема списък с нерешени проблеми.
Danish: Den optimale dosis Rapinyl vil blive fastlagt ved optitrering baseret på den enkelte patient.
Bulgarian: Оптималната доза Rapinyl трябва да се определя чрез увеличаващо титриране, индивидуално за всеки пациент.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Rapinyl
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Рапинил
Danish: Ansøgeren anså forekomsten og omfanget af absorption for at være omtrent den samme for Rapinyl og Actiq og anså ligheden i de farmakokinetiske profiler i løbet af de første 30 minutters hurtige absorptionsfase for at være underbygget.
Bulgarian: Заявителят счита, че скоростта и степента на абсорбцията са сходни за Rapinyl и за Actiq и че е установено сходството във фармакокинетичните профили през първата 30-минутна фаза на бърза абсорбция.
Danish: De skal altid bruge den dosis Rapinyl, som lægen har ordineretdette kan være en anderledes dosis, end den De har taget med anden medicin mod gennembrudssmerter.
Bulgarian: Трябва винаги да приемате дозата на Рапинил, която Ви е предписана от Вашия лекар - тя може да е различна от дозата, която сте използвали при други лекарства за внезапна болка.
Danish: Genjustering af dosis:
Bulgarian: Повторно адаптиране на дозата:
Danish: Det kan være, at De er nødt til at prøve forskellige styrker af Rapinyl sublinguale resoribletter over flere episoder af gennembrudssmerter for at finde den mest passende dosis.
Bulgarian: Може да се наложи да опитате различни концентрации на Рапинил сублингвални таблетки по време на няколко епизода на внезапна болка, за да се установи най-подходящата доза.
Danish: CHMP anså de indgivne oplysninger for at være tilstrækkelige til at konkludere, at data om gentagne doser i forbindelse med Actiq og Rapinyl er omtrent ens, og dosisproportionaliteten mellem Actiq og Rapinyl blev anset for at være underbygget via data om enkeltdosis, mens yderligere data om klinisk sikkerhed og effekt afventes.
Bulgarian: CHMP счита, че предоставената информация е достатъчна, за да се заключи, че данните след приема на многократни дози Actiq и Rapinyl са подобни, а дозовата пропорционалност на Actiq и Rapinyl се счита за установена посредством данни от приема на еднократна доза, но се очакват и допълнителни клинични данни за безопасност и ефикасност.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig: Tilskadekomster
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Чести: случайни наранявания
Danish: Ældre, kakektiske eller debile patienter skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og dosis skal om nødvendigt reduceres.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст, отслабналите или немощни пациенти трябва да се наблюдават внимателно за признаци на токсичност на фентанил и дозата да се намали, ако е необходимо.
Danish: Rapinyl sublinguale resoribletter skal administreres direkte under tungen på det dybeste sted.
Bulgarian: Rapinyl сублингвални таблетки трябва да се прилагат директно под езика, в най-дълбоката част.
Danish: Respirationsdepression, hypotension og udtalt sedation kan forekomme.
Bulgarian: Могат да се появят потискане на дишането, хипотония и дълбока седация.
Danish: Fentanyl passerer over i modermælken og kan forårsage ekstrem døsighed og overfladisk vejrtrækning hos det diende barn.
Bulgarian: Фентанил преминава в майчиното мляко и може да причини особена сънливост и повърхностно дишане при кърмачето.
Danish: Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister (f.eks. buprenorphin, nalbuphin, pentazocin) frarådes.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на парциални опиоидни агонисти/антагонисти (напр. бупренорфин, налбуфин, пентазоцин).
Danish: Fentatyl metaboliseres af CYP3A4.
Bulgarian: Фентанил се метаболизира чрез CYP3A4.
Danish: Den analgetiske virkning af fentanyl er relateret til blodkoncentrationen af den aktive substans.
Bulgarian: Обезболяващите ефекти на фентанил са свързани с нивото на активното вещество в кръвта.
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP3A4-aktivitet såsom makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin), azolsvampemidler (f.eks. ketoconazol, itraconazol) eller visse proteasehæmmere (f.eks. ritonavir), kan øge fenatyls biotilgængelighed ved at nedsætte dets systemiske clearance og potentielt forstærke eller forlænge opioidvirkningerne.
Bulgarian: Активни вещества, които инхибират активността на CYP3A4 като макролидни антибиотици (например еритромицин), азолни противогъбични средства (например кетоконазол, итраконазол) или някои протеазни инхибитори (например ритонавир) може да увеличат бионаличността на фентанил като намаляват системния клирънс, потенциално засилвайки или удължавайки опиоидните ефекти.
Danish: Følgende medicin kan nedsætte virkningen af Rapinyl:
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят ефекта на Рапинил:
Danish: CHMP var også enig i, at det foreslåede dosisområde for Rapinyl er tilstrækkeligt dokumenteret, og at yderligere data om effekt og sikkerhed vedrørende dosistitrering ikke er nødvendige.
Bulgarian: CHMP се съгласява също, че предложеният дозов диапазон за Rapinyl е достатъчно документиран и не са необходими допълнителни данни за ефикасност и безопасност по отношение на титрирането на дозата.
Danish: Hvis der ikke opnås tilstrækkelig analgesi inden for 15-30 minutter efter indtagelse af en enkelt sublingualresoriblet, kan der gives en 100 mikrogram sublingual resoriblet mere.
Bulgarian: Ако не се получи адекватно обезболяване в рамките на 15-30 минути след приемането на една сублингвална таблетка, може да се приложи втора сублингвална таблетка от 100 микрограма.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter og deres plejere skal instrueres i, at Rapinyl indeholder et aktivt stof i en mænge, der kan være fatalt for et barn, og at alle tabletter derfor skal opbevares utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Пациентите и хората, които се грижат за тях, трябва да бъдат осведомени, че Rapinyl съдържа активно вещество в количество, което може да бъде фатално за дете, поради което всички таблетки трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at Rapinyl er sikkert og godt tolereret hos patienter, og at der er en passende sikkerhedsprofil for Rapinyl til denne indikation.
Bulgarian: Заявителят заключава, че Rapinyl е безопасен и се понася добре при пациенти с подходящ профил на безопасност на Rapinyl за това показание.
Danish: Desuden anså CHMP de fremlagte kliniske data om effekten af og sikkerheden ved Rapinyl til behandling af BTP under normale omstændigheder som værende utilstrækkelige, og der kunne ikke udledes en konklusion fra det omtalte kliniske forsøg.
Bulgarian: Освен това CHMP счита, че предоставените клинични данни за ефикасността и безопасността на Rapinyl в лечението на ПБ при нормални условия са оскъдни и не може да се направи извод от предоставеното клинично проучване.
Danish: Når den er optaget, begynder fentanyl at virke smertelindrende.
Bulgarian: След като се абсорбира, фентанил започва да действа за облекчаване на болката.
Danish: Farmakokinetikken af Rapinyl er dosisproportional og forudsigelig ved enkeltdoser og flere doser, og denne enkle og hurtigt indgivne formulering opfylder derfor et uopfyldt behov for et produkt indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos cancerpatienter.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Rapinyl е пропорционална на дозата и може да бъде предсказана при еднократно и многократно дозиране, следователно този елементарен и бързоприложим препарат удовлетворява актуална потребност от продукт, показан за лечение на пробивна болка при пациенти с рак.
Danish: Endelig anså CHMP databasen med data om effekten af og sikkerheden ved Rapinyl til behandlingen af cancerpatienter med BTP som værende utilstrækkelig og anmodede om, at yderligere sikkerhedsanalyser blev fremsendt: detaljerede oplysninger om patienters eksponering for Rapinyl, komplet sikkerhedsanalyse, beretning om dødsfald.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че базата данни за ефикасността и безопасността на Rapinyl при лечението на раковоболни пациенти и ПБ е твърде бедна и изисква предоставянето на допълнителни анализи на безопасността: подробно представяне на пациентите, приемащи Rapinyl, пълен анализ на безопасността, описание на смъртните случаи.
Danish: Hvis responset (analgesi eller bivirkninger) på den titrerede Rapinyldosis ændrer sig markant, kan en dosisjustering være nødvendig for at sikre at en optimal dosis bibeholdes.
Bulgarian: Ако повлияването (обезболяване или нежелани реакции) при титрираната доза Rapinyl се промени значително, може да е необходимо адаптиране на дозата, за да се гарантира поддържането на оптимална доза.
Danish: De skal fortsætte med at tage Deres sædvanlige opioide smertelindrende medicin mod vedvarende smerter som anvist af lægen.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате/използвате обичайното опиоидно болкоуспокояващо лекарство за постоянна болка, както е определено от Вашия лекар.
Danish: Følgende medicin kan øge virkningen af Rapinyl:
Bulgarian: Следващите лекарства могат да повишат ефекта на Рапинил:
Danish: Før behandlingen med Rapinyl initieres, er det vigtigt, at patientens langtidsvirkende opioidbehandling, der anvendes til at kontrollere deres persisterende smerter, er blevet stabiliseret.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Rapinyl е важно да се стабилизира лечението на пациента с опиоид с дълготрайно действие за контролиране на неговата продължителна болка.
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER OG INDEHAVER AF MARKETINGSGODKENDELSE I MEDLEMSSTATERNE
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ИТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Danish: CHMP kunne ikke godkende ansøgerens påstande om et dosisforhold mellem Rapinyl og Actiq og kunne derfor heller ikke foretage en konklusion vedrørende sammenligneligheden af den systemiske eksponering opnået med Rapinyl og Actiq.
Bulgarian: CHMP не подкрепя твърденията на заявителя за зависисмост между дозите на Rapinyl и Actiq и следователно не може да даде заключение относно сравнимостта на системната експозиция при Rapinyl и Actiq.
Danish: Samtidig anvendelse af andre CNS-depressiva såsom andre morfinderivater (analgetika og antitussiva), universel anæstesi, skeletmuskelrelaksantia, sedative antidepressiva, sedative H1antihistaminer, barbiturater, anxiolytika (dvs. benzodiazepiner), hypnotika, antipsykotika, clonidin og beslægtede stoffer kan fremkalde øgede CNS dæmpende virkninger.
Bulgarian: Едновременната употреба с други депресанти на централната нервна система, като например други производни на морфина (аналгетици и антитусиви), общи анестетици, периферни миорелаксанти, седативни антидепресанти, седативни H1 антихистамини, барбитурати, анксиолитици (т.е. бензодиазепини), хипнотични средства, антипсихотични средства, клонидин и сродни вещества може да доведат до засилени ефекти на потискане на ЦНС.
Danish: Symptomerne på fentanyl overdosering er en udvidelse af stoffets farmakologiske virkninger hvoraf den alvorligste er respirationsdepression, som kan føre til respirationsstop.
Bulgarian: Симптомите на предозиране на фентанил са продължение на фармакологичните му действия, като най-сериозният ефект е потискане на дишането, което може да доведе до спиране на дишането.
Danish: Ansøgeren har karakteriseret den farmakokinetiske profil for Rapinyl ved at påvise hurtig frigivelse, forudsigelig PK i det foreslåede dosisområde og har også vist, at Rapinyl opnår omtrent samme plasmakoncentrationer og farmakokinetiske profiler som Actiq ved både lave og høje doser.
Bulgarian: Заявителят е охарактеризирал фармакокинетичния профил на Rapinyl чрез демонстриране на бързо насищане и предсказуема фармакокинетика в предложения дозов диапазон, а също като показва, че Rapinyl постига плазмени концентрации и фармакокинетични профили, сходни с тези на Actiq, както при ниски, така и при високи дози.
Danish: Ansøgeren var i stand til som svar på spørgsmålene på listen med uafklarede spørgsmål at fremskaffe interimanalyser fra to igangværende kliniske fase III-sikkerheds- og effektforsøg (EN3267-005 og EN3267-007) udført i USA af Endo.
Bulgarian: В отговор на списъка с нерешени проблеми заявителят е в състояние да предостави междинните анализи от 2 фаза III клинични проучвания за безопасност и ефикасност (EN3267005 и EN3267-007), проведени в САЩ от Endo.
Danish: Ansøgeren leverede en oversigt over den aktuelle viden om gennembrudssmerter (BTP) ved cancer, hvor den nuværende tilgængelige behandling samt offentliggjorte data og tilgængelige sikkerheds- og effektdata for andre fentanyl-produkter blev beskrevet, og det blev konkluderet, at fentanyl er et ideelt analgesikum til behandling af gennembrudssmerter.
Bulgarian: Заявителят предоставя обзор на актуалните познания за пробивните болки (ПБ) при рак, който разглежда съществуващото към момента лечение, публикуваните данни и наличните данни за безопасността и ефикасността на други продукти, съдържащи фентанил, като заключава, че фентанилът е идеален аналгетик за лечение на пробивна болка.
Danish: Således anså ansøgeren sikkerhedsprofilen for Rapinyl som værende passende til denne indikation.
Bulgarian: Поради това заявителят счита, че профилът на безопасност за Rapinyl е подходящ за това показание.
Danish: Hvis det langtidsvirkende opioid eller dosis af det langtidsvirkende opioid ændres, skal Rapinyldosis revurderes og gentitreres efter behov for at sikre, at patienten får en optimal dosis.
Bulgarian: Ако се смени опиоидът с дълготрайно действие или дозата на опиоида с дълготрайно действие, трябва да се направи преоценка на дозата Rapinyl и да се направи повторно титриране, тъй като е необходимо да се гарантира, че пациентът е на оптимална доза.
Danish: Patienter, der er tørre i munden, er måske vant til at væde mundslimhinden, inden de tager Rapinyl.
Bulgarian: При пациенти със сухота в устата може да се използва вода за навлажняване на устната лигавица преди приема на Rapinyl.
Danish: Slovakiske Republik
Bulgarian: Република Словакия
Danish: Ansøgeren beskrev yderligere data fra skæringstidspunktet for sikkerhed (jan. 08) og vurderede, at de udledte oplysninger kunne sammenlignes med de angivne værdier for Effentora og Actiq, selv om grunden til patientfrafaldet ikke blev angivet af sponsor.
Bulgarian: Заявителят освен това описва данни от периода на среза на базата данни за безопасност (януари 2008 г.) и счита, че получената информация се сравнява в благоприятен аспект със стойностите, цитирани за Effentora и Actiq, макар причината за отпадането на пациенти да не е представена от възложителя.
Danish: Det vil sige, at selv om CHMP anser Rapinyl for at kunne bruges til behandlingen af gennembrudssmerter hos cancerpatienter, vurderes de kombinerede tilgængelige farmakokinetiske, farmakologiske og kliniske data som værende utilstrækkelige, og CHMP anmodede ansøgeren om at fremlægge en klinisk påvisning af effekten af og sikkerheden ved Rapinyl ved de foreslåede doser, herunder den højeste dosis.
Bulgarian: Следователно - макар CHMP да смята, че Rapinyl може да се прилага за лечение на пробивни болки при раково болни пациенти - наличните фармакокинетични, фармакологични и клинични данни в тяхната съвкупност се разглеждат като недостатъчни и CHMP изисква от заявителя да предостави клинична демонстрация за ефикасността и безопасността на Rapinyl в предложените дозировки, включително най-високата.
Danish: Den farmakokinetiske karakteristik efter behandling med Rapinyl og farmakokinetiske sammenligninger af Rapinyl med Actiq er blevet brugt som baggrund for at bygge bro til de omfattende offentliggjorte data om klinisk effekt og sikkerhed for godkendte fentanylprodukter.
Bulgarian: Фармакокинетичната характеристика след лечение с Rapinyl и фармакокинетичните сравнения на Rapinyl с Actiq са използвани като основа за свързване с подробните публикувани клинични данни относно ефикасността и безопасността за разрешени продукти, съдържащи фентанил.
Danish: Rapinyl sublinguale resoribletter fås i æsker med 10 eller 30 tabletter.
Bulgarian: Таблетките Рапинил се съдържат в блистери, поставени в картонени кутии от 10 или 30 таблетки.
Danish: Til behandling af utilsigtet overdosering hos opioidnaive individer, skal der anvendes naloxon eller andre opioidantagonister som klinisk indiceret og i overensstemmelse med disses produktresumé.
Bulgarian: За лечение на случайно предозиране при лица, които не са лекувани с опиоиди, трябва да се използва налоксон или друг опиоиден антагонист при клинични индикации и в съответствие с Кратката характеристика на продукта на тези лекарствени средства.
Danish: Anvendelse til ældre patienter
Bulgarian: Употреба в старческа възраст
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 brugere) omfatter:
Bulgarian: Чести нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 пациенти на 100) са:
Danish: Rapinyl skal administreres med forsigtighed til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion, især under titreringsfasen.
Bulgarian: Rapinyl трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробна или бъбречна дисфункция, особено по време на фазата на титриране.
Danish: Dosistitrering skal foregå med særlig forsigtighed, og patienterne skal observeres omhyggeligt for tegn på fentanyltoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Към титрирането на дозата трябва да се подхожда с особено внимание и пациентите да се наблюдават внимателно за признаци на токсичност на фентанил (вж. точка 4.4).
Danish: Hvis alvorlig eller persisterende hypotension forekommer, bør hypovolæmi overvejes, og tilstanden bør behandles med passende parenteral væsketerapi.
Bulgarian: При поява на тежка или продължителна хипотония, трябва да се прецени възможността за хиповолемия и състоянието да се овладее с подходящо парентерално лечение с течност.
Danish: Hos patienter med kroniske cancersmerter, og som behandles med stabile vedligeholdelsesdoser af opioider, har Rapinyl vist sig at inducere signifikant bedre lindring af gennembrudssmerter sammenlignet med placebo fra 15 minutter efter administration og herefter med signifikant nedsat behov for akut smertebehandling.
Bulgarian: При пациенти с хронична ракова болка на стабилни поддържащи дози опиоиди е доказано, че Rapinyl предизвиква значително по-голямо облекчаване на внезапната болка в сравнение с плацебо, започващо 15 минути след прилагането, със значително по-малка необходимост от реанимационна аналгетична терапия.
Danish: Men selv om interimdata understøtter det foreslåede dosisområde for Rapinyl, anmodede CHMP om yderligere kliniske data, der tydeligt påviser effekten af og sikkerheden ved Rapinyl.
Bulgarian: Макар че междинните данни подкрепят предложения дозов диапазон за Rapinyl, CHMP все пак изисква допълнителни клинични данни, нагледно демонстриращи ефикасността/безопасността на Rapinyl.
Danish: Opioider øger tonus og nedsætter de propulsive kontraktioner i den glatte muskulatur i mavetarmkanalen, der medfører en forlængelse i gastrointestinal gennemløbstid, hvilket kan være ansvarlig for fentanyls obstiperende virkning.
Bulgarian: Опиоидите повишават тонуса и намаляват пропулсивните контракции на гладката мускулатура на гастроинтестиналния тракт, което води до удължаване на времето за преминаване през гастроинтестиналния тракт, на което може да се дължи констипационният ефект на фентанил.
Danish: • Visse typer svampedræbende medicin, der indeholder ketoconazol eller itraconazol (bruges til at behandle svampeinfektioner).
Bulgarian: Определени видове противогъбични лекарства съдържащи напр. кетоконазол или итраконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции)
Danish: Ansøgeren redegjorde for det tidligere fremlagte datasæt om alvorlige uønskede hændelser indtil skæringsdatoen for sikkerhed d. 18. januar 2008 og anså de nye sikkerhedsdata for at supplere strategien om at bygge bro og for at være i overensstemmelse med en yderligere gennemgang af data om alvorlige uønskede hændelser indtil d. 15. maj 2008.
Bulgarian: 2008 г. на базата данни за безопасност и счита, че новите данни за безопасността допълват стратегията за свързване и са в съгласие с допълнителната ревизия на данните за сериозни нежелани реакции до 15 май 2008 г.
Danish: Forskellige dosisstyrker muliggør individuel optitrering fra den anbefalede startdosis til en dosis, der giver analgesi med acceptable bivirkninger.
Bulgarian: Поредица от количества на активното вещество в дозова единица позволява индивидуализирано възходящо титриране от препоръчваната начална доза до доза, осигуряваща обезболяване при приемливи нежелани реакции.
Danish: CHMP var enig i, at de farmakodynamiske egenskaber for og effektiviteten af fentanyl er godt underbyggede og registrerede smertemodellen for BTP.
Bulgarian: CHMP приема, че фармакодинамичните свойства и ефективността на фентанил са добре установени, и отбелязва модела на болка при ПБ.
Danish: De må kun holde op med at tage Rapinyl sublinguale resoribletter efter lægens råd.
Bulgarian: Трябва да преустановите приема на Рапинил сублингвални таблетки само по указание от Вашия лекар.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelese af naloxon eller andre opioidantagonister til behandling af overdosering hos patienter, der får vedligeholdelsesdoser af opioid, på grund af risikoen for at fremkalde et akut abstinenssyndrom.
Bulgarian: Трябва да се внимава при употребата на налоксон или други опиоидни антагонисти при лечението на предозирането при пациенти, поддържани с опиоиди, поради риск от остър синдром на отнемане.
Danish: Ikke almindelig: Uro, depersonalisation, emotionel labilitet
Bulgarian: Нечести: възбуда, деперсонализация, емоционална лабилност