FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podobně jako v celé studii PLATO, se neliší velká krvácení PLATO celkem mezi tikagrelorem a klopidogrelem bez ohledu na CYP2C19 nebo ABCB1 genotyp.
Slovak: Podobne ako v celej štúdii PLATO sa celkový výskyt veľkých krvácaní podľa definície PLATO pri tikagrelore a klopidogrele neodlišoval, bez ohľadu na genotyp CYP2C19 alebo ABCB1.
Czech: Pediatrická populace Tikagrelor nebyl hodnocen u pediatrické populace (viz body 4.2 a 5.1).
Slovak: Pediatrická populácia Tikagrelor sa neskúmal v pediatrickej populácii (pozri časti 4.2 a 5.1).
Czech: Léčbu lze zahájit bez přerušení jako pokračování po úvodní jednoroční léčbě přípravkem Brilique 90 mg nebo jiné léčby inhibitory receptoru pro adenosin difosfát (ADP) u pacientů s ACS a vysokým rizikem aterotrombotických příhod.
Slovak: Liečba by sa mala začať bez prerušenia ako liečba nasledujúca po úvodnej jednoročnej liečbe liekom Brilique 90 mg alebo liečbe iným inhibítorom receptora adenozíndifosfátu (ADP) u pacientov s AKS s vysokým rizikom aterotrombotickej príhody.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí klinické následky spojené s touto nerovnováhou (včetně voperování kardiostimulátoru) u této populace pacientů.
Slovak: Tento rozdiel nesúvisel so žiadnymi nežiaducimi klinickými dôsledkami (vrátane zavedenia kardiostimulátora) v tejto populácii pacientov.
Czech: Vyšší výskyt dušnosti ve skupině s tikagrelorem není spojen s novým výskytem nebo zhoršením onemocnění plic nebo srdce (viz bod 4.4).
Slovak: Vyšší výskyt dyspnoe pri tikagrelore nesúvisí s novým alebo zhoršujúcim sa srdcovým alebo pľúcnym ochorením (pozri časť 4.4).
Czech: • Krvácení způsobené poruchou krve
Slovak: • krvácanie spôsobené poruchami krvi
Czech: Ve studii PLATO však při současném podávání jednoho nebo více léčivých přípravků vyvolávajících bradykardii (tj.
Slovak: V štúdii PLATO sa však po súbežnom podaní s jedným alebo viacerými liekmi, o ktorých je známe, že vyvolávajú bradykardiu (napr.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že užíváte Brilique, a máte tedy zvýšené riziko krvácení, pokud Vám lékař předepíše fibinolytika, léky, které rozpouštějí krevní sraženiny, např. streptokináza nebo altepláza.
Slovak: Informujte svojho lekára aj o tom, že vzhľadom na užívanie Brilique môžete mať zvýšené riziko krvácania, ak vám lekár predpíše fibrinolytiká, často označované ako „lieky používané na rozpúšťanie krvných zrazenín", ako sú streptokináza alebo altepláza.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Brilique
Slovak: Ak prestanete užívať Brilique
Czech: Mannitol (E421)
Slovak: Jadro tablety manitol (E421)
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tikagreloru a jeho metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tikagreloru a jeho aktívnych metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Czech: Bylo prokázáno, že tikagrelor zesiluje u zdravých lidí a u pacientů s ACS následující účinky indukované adenosinem: vazodilatace (průtok koronárními cévami se zvyšuje u zdravých dobrovolníků a pacientů s ACS; bolest hlavy), inhibice funkce trombocytů (v celé lidské krvi in vitro) a dušnost.
Slovak: Zistilo sa, že tikagrelor u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s AKS zvýrazňuje nasledujúce účinky indukované adenozínom: vazodilatácia (merané zvýšením koronárneho prietoku krvi u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s AKS; bolesť hlavy), inhibícia funkcie krvných doštičiek (v plnej ľudskej krvi in vitro) a dyspnoe.
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a heparinu, enoxaparinu nebo desmopresinu nemá vliv na parciální aktivovaný tromboplastinový čas (aPTT), aktivovaný koagulační čas (ACT) nebo výsledky stanovení faktoru Xa.
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru s heparínom, enoxaparínom alebo dezmopresínom nemalo žiadny vplyv na aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), aktivovaný koagulačný čas (ACT) alebo na testy faktora Xa.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech se používají jako alternativa k přípravku Brilique 90 mg potahované tablety pro pacienty, kteří mají potíže se spolknutím tablet vcelku nebo kteří dávají přednost tabletám dispergovatelným v ústech.
Slovak: Orodispergovateľné tablety sa môžu používať ako alternatíva filmom obalených tabliet Brilique 90 mg pre pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním tabliet vcelku alebo pre pacientov, ktorí dávajú prednosť orodispergovateľným tabletám.
Czech: • fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (léky k léčbě křečí),
Slovak: • fenytoín, karbamazepín a fenobarbital (používané na kontrolu záchvatov)
Czech: Studie PEGASUS (anamnéza infarktu myokardu)
Slovak: Štúdia PEGASUS (anamnéza infarktu myokardu)
Czech: • Závažná porucha funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Czech: Z tohoto důvodu se k prevenci aterotrombotických příhod (CV smrt, IM a cévní mozková příhoda) u pacientů s anamnézou IM a vysokým rizikem vývoje aterotrombotických příhod doporučuje pouze Brilique 60 mg v kombinaci s ASA.
Slovak: Preto sa na prevenciu aterotrombotických príhod (KV smrť, IM a cievna mozgová príhoda) u pacientov s IM v anamnéze a vysokým rizikom aterotrombotickej príhody odporúča iba Brilique 60 mg dvakrát denne podávaný súbežne s ASA.
Czech: Poměr metabolitu a mateřské látky je 0,28 pro Cmax a 0,42 pro AUC.
Slovak: Pomer metabolit/pôvodné liečivo pre Cmax je 0,28 a pre AUC 0,42.
Czech: • Problémy s viděním v důsledku krve ve Vašem oku
Slovak: • problémy so zrakom spôsobené krvou v oku
Czech: Jiné TIMI velké: Nefatální non-ICH TIMI velké krvácení.
Slovak: Iné veľké krvácanie podľa TIMI: Veľké non-fatálne krvácanie podľa TIMI iné než ICH.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Brilique
Slovak: Ak zabudnete užiť Brilique
Czech: Léčba přípravkem Brilique 90 mg dvakrát denně se doporučuje u pacientů s ACS po dobu 12 měsíců, pokud není přerušení léčby klinicky indikováno (viz bod 5.1).
Slovak: Odporúča sa, aby liečba liekom Brilique 90 mg dvakrát denne u pacientov s AKS trvala 12 mesiacov, pokiaľ nie je klinicky indikované ukončenie liečby (pozri časť 5.1).
Czech: Tabulka 2 Analýza všech krvácivých příhod, odhady ve škále Kaplan-Meier po 12 měsících (PLATO)
Slovak: Tabuľka 2 - Analýza celkových krvácavých príhod, Kaplanov-Meierov odhad v 12.mesiaci (štúdia PLATO)
Czech: Farmakokinetické studie provedené s radioaktivně značeným tikagrelorem ukázaly, že se mateřská látka i její metabolity vylučují do mléka laboratorních potkanů (viz bod 4.6).
Slovak: Farmakokinetické štúdie s rádioizotopom značeným tikagrelorom preukázali, že pôvodné liečivo a jeho metabolity sa u potkanov vylučujú do materského mlieka (pozri časť 4.6).
Czech: • Alergická reakce - možnými známkami alergické reakce mohou být vyrážka, svědění kůže nebo otok obličeje nebo rtů/jazyka
Slovak: • alergická reakcia - vyrážka, svrbenie alebo opuchnutá tvár, alebo opuchnuté pery/jazyk môžu byť prejavy alergickej reakcie
Czech: U laboratorních potkanů byly pozorovány menší vývojové anomálie po podání dávek toxických pro matku (bezpečnostní poměr 5,1).
Slovak: U potkanov sa pozorovali menej významné vývinové anomálie pri dávkach toxických pre samicu (bezpečnostný pomer 5,1).
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Velká Británie
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených tikagrelorem bylo krvácení a dušnost (viz bod 4.4).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov liečených tikagrelorom boli krvácanie a dyspnoe (pozri časť 4.4).
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA Velká Británie
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA
Czech: Pokud si pacient stěžuje na nově vzniklou, protrahovanou nebo zhoršující se dušnost, je třeba ji zevrubně zhodnotit a pokud není tolerována, je třeba léčbu tikagrelorem přerušit.
Slovak: Ak pacient hlási nové, dlhotrvajúce alebo zhoršené dyspnoe, dyspnoe sa má dôkladne vyšetriť a pri neznášanlivosti sa má liečba tikagrelorom ukončiť.
Czech: Tikagrelor 90 mg dvakrát denně N=9235
Slovak: tikagrelor 90 mg dvakrát denne N=9235
Czech: Pacienti zařazení do studie PLATO dostávali tikagrelor a různé jiné statiny bez problémů spojených s bezpečností, přičemž tyto přípravky užívalo celkem 93 % pacientů zařazených do studie PLATO.
Slovak: U pacientov dostávajúcich tikagrelor v štúdii PLATO, ktorí užívali rôzne statíny, nevznikli v súvislosti s bezpečnosťou statínov žiadne obavy u 93 % pacientov v kohorte štúdie PLATO užívajúcej tieto lieky.
Czech: Cyklosporin (inhibitor P-gp a CYP3A4)
Slovak: Cyklosporín (inhibítor P-gp a CYP3A)
Czech: • chinidin a diltiazem (k léčbě poruch srdečního rytmu),
Slovak: • chinidín a diltiazem (používané na liečbu neobvyklého srdcového rytmu)
Czech: Intrakraniální krvácení:
Slovak: Intrakraniálne krvácanie:
Czech: • Nelze vyloučit podobný vliv na jiné statiny metabolizované CYP3A4.
Slovak: Podobný účinok na iné statíny metabolizované prostredníctvom CYP3A4 nemožno vylúčiť.
Czech: Nepřestávejte užívat Brilique bez vědomí lékaře.
Slovak: Neprestaňte užívať Brilique predtým, ako sa poradíte so svojím lekárom.
Czech: klarithromycinem, nefazodonem, ritonavirem a atazanavirem), neboť souběžné podávání může vést k podstatnému zvýšení expozice tikagreloru (viz bod 4.5).
Slovak: klaritromycínom, nefazodónom, ritonavirom a atazanavirom) môže viesť k podstatnému zvýšeniu expozície tikagreloru (pozri časť 4.5).
Czech: Inhibice účinku tikagreloru na agregaci krevních destiček (IPA) byla nezávislá na dialýze u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, podobně jako u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
Slovak: Vplyv tikagreloru na inhibíciu agregácie krvných doštičiek (IPA) nezávisel od dialýzy u pacientov v terminálnom štádiu renálneho ochorenia a bol podobný ako u pacientov s normálnou renálnou funkciou (pozri časť 4.2).
Czech: Subkutánní nebo kožní krvácení h, vyrážka, svědění
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva podkožné alebo kožné krvácanie h, vyrážka, pruritus
Czech: Podávání tikagreloru se v průběhu těhotenství nedoporučuje.
Slovak: Tikagrelor sa neodporúča užívať počas gravidity.
Czech: Tabulka 3 Analýza všech krvácivých příhod, odhady ve škále Kaplan-Meier po 36 měsících (PEGASUS)
Slovak: Tabuľka 3 - Analýza celkových krvácavých príhod, Kaplanov-Meierov odhad v 36. mesiaci (štúdia PEGASUS)
Czech: • Pocit na zvracení (nauzea)
Slovak: • pocit na vracanie (nevoľnosť)
Czech: • Anamnéza intrakraniálního krvácení (viz bod 4.8).
Slovak: Intrakraniálne krvácanie v anamnéze (pozri časť 4.8).
Czech: Tikagrelor vykazuje lineární farmakokinetiku a expozice tikagreloru a aktivnímu metabolitu tikagreloru (AR-C124910XX) přibližně odpovídá podané dávce až do 1260 mg.
Slovak: Farmakokinetika tikagreloru je lineárna a expozícia tikagreloru a aktívnemu metabolitu (AR-C124910XX) je približne úmerná dávke až po dávku 1 260 mg.
Czech: V současné době není známo antidotum účinků tikagreloru a tikagrelor nelze odstranit dialýzou (viz bod 5.2).
Slovak: V súčasnosti nie je známe žiadne antidotum na zvrátenie účinkov tikagreloru a tikagrelor nie je dialyzovateľný (pozri časť 5.2).
Czech: • selektivní blokátory zpětného vychytávání serotoninu (ve zkratce SSRI) užívané k léčbě deprese, např. paroxetin, sertralin a citalopram.
Slovak: • selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (skrátene SSRI) užívané ako antidepresíva, ako sú paroxetín, sertralín a citalopram.
Czech: • Potom ji spolkněte a můžete ji zapít vodou nebo nezapíjet.
Slovak: Potom ju môžete prehltnúť s vodou alebo bez vody.
Czech: Tikagrelor se má používat opatrně u pacientů s anamnézou astmatu a/nebo CHOPN.
Slovak: Tikagrelor sa má používať opatrne u pacientov s astmou a/alebo CHOCHP v anamnéze.
Czech: • Souběžné podávání tikagreloru se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem,
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazolom,
Czech: CYP3A4 je hlavním enzymem zodpovědným za metabolismus tikagreloru, tvorbu aktivního metabolitu a interakce se substráty pro CYP3A4 ve smyslu aktivace až inhibice.
Slovak: CYP3A4 je hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus tikagreloru a tvorbu aktívneho metabolitu a ich interakcie s inými substrátmi CYP3A sú v rozmedzí od aktivácie po inhibíciu.
Czech: Vyšší účinnost tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem na snížení CV příhod nebyla významně ovlivněna CYP2C19 u pacientů s genotypem ABCB1.
Slovak: Lepší účinok tikagreloru oproti klopidogrelu v znížení výskytu závažných KV príhod nebol významne ovplyvnený genotypom CYP2C19 alebo ABCB1 pacienta.
Czech: Z tohoto důvodu nejsou pozorované kancerogenní účinky pravděpodobně relevantní pro lidi.
Slovak: Relevantnosť týchto zistení týkajúcich sa karcinogenity sa preto považuje za nepravdepodobnú pre ľudí.
Czech: • jiné léky, např. ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), klaritromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), nefazodon (antidepresivum), ritonavir a atazanavir (používané k léčbě infekce HIV a AIDS), cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy), námelové alkaloidy (používané k léčbě migrény a bolesti hlavy).
Slovak: • ďalšie lieky, ako sú ketokonazol (používaný na liečbu hubových infekcií), klaritromycín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií), nefazodón (antidepresívum), ritonavir a atazanavir (používané na liečbu infekcie HIV a liečbu AIDS), cisaprid (používaný na liečbu pálenia záhy), námeľové alkaloidy (používané na liečbu migrény a bolestí hlavy).
Czech: 96 % betablokátory, 33 % blokátory kalciového kanálu diltiazem a verapamil a 4 % digoxin) nebyly pozorovány klinicky významné nežádoucí účinky.
Slovak: 96 % betablokátory, 33 % blokátory kalciových kanálov diltiazem a verapamil a 4 % digoxín) nepozorovali žiadne klinicky významné nežiaduce reakcie.
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a účinných induktorů CYP3A4 může snižovat expozici a účinnost tikagreloru, a proto se jejich souběžné podávání s tikagrelorem nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru so silnými induktormi CYP3A4 môže znižovať expozíciu a účinnosť tikagreloru, preto sa má zabrániť ich súbežnému použitiu s tikagrelorom.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Czech: Ve studii PEGASUS byla dušnost hlášena u 14,2 % pacientů, kterým byl podáván tikagrelor 60 mg dvakrát denně a u 5,5 % pacientů na samotné ASA.
Slovak: V štúdii PEGASUS sa dyspnoe hlásilo u 14,2 % pacientov užívajúcich tikagrelor v dávke 60 mg dvakrát denne a u 5,5 % pacientov užívajúcich samotnú ASA.
Czech: • Krvácení do ucha
Slovak: • krv v uchu
Czech: Tabulka 4 Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů (PLATO)
Slovak: Tabuľka 4 - Analýza primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti (štúdia PLATO)
Czech: Trombóza do definitivního stentu
Slovak: Úmrtnosť zo všetkých príčin Definitívna trombóza stentu
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Brilique než Vám bylo předepsáno, obraťte se na lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Slovak: Ak užijete viac Brilique, ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo bezodkladne choďte do nemocnice.
Czech: Neexistují důkazy o prospěchu tikagreloru (žádné snížení primárního složeného cílového parametru CV smrti, IM a cévní mozkové příhody), pokud byl tikagrelor 60 mg dvakrát denně podáván klinicky stabilním pacientům > 2 roky od IM, nebo více než 1 rok po přerušení předchozí léčby inhibitorem ADP receptoru (viz též bod 4.2).
Slovak: Nebol nájdený žiadny dôkaz o prínose (neprišlo k zníženiu primárneho koncového ukazovateľa zloženého z KV úmrtia, infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody, ale zvýšeniu závažného krvácania), pri užívaní tikagrelor 60 mg dvakrát denne u klinicky stabilných pacientov > 2 roky od infarktu myokardu alebo viac ako jeden rok po ukončení predchádzajúcej liečby inhibítorom receptora ADP (pozri tiež časť 4.2).
Czech: Podobně, pokud se neuvažují krvácení, která souvisejí s výkonem, je krvácení častější u tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem (Tabulka 2).
Slovak: Rovnako, po vylúčení všetkých krvácaní súvisiacich s liečebným postupom, sa viac krvácaní vyskytlo pri tikagrelore ako pri klopidogrele (tabuľka 2).
Czech: Předpokládá se, že u většiny pacientů není takto velké zvýšení expozice klinicky relevantní.
Slovak: Neočakáva sa, že rozsah tejto zvýšenej expozície bude klinicky významný pre väčšinu pacientov.
Czech: Použití tikagreloru je kontraindikováno u pacientů s aktivním patologickým krvácením u pacientů s anamnézou intrakraniálního krvácení a pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Slovak: Použitie tikagreloru je kontraindikované u pacientov s aktívnym patologickým krvácaním, u pacientov s intrakraniálnym krvácaním v anamnéze a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Czech: Jak Brilique vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Brilique a obsah balenia
Czech: • standardních blistrech (se symboly slunce/měsíce) v krabičce po 60 a 180 tabletách.
Slovak: • štandardných blistroch (so symbolmi slnko/mesiac) v škatuliach s obsahom 60 a 180 tabliet.
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a substrátů pro CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. cisaprid nebo námelové alkaloidy) se nedoporučuje, neboť tikagrelor může zvyšovat expozici těmto léčivým přípravkům.
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru a substrátov CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom (napr. cisaprid alebo námeľové alkaloidy) sa neodporúča, nakoľko tikagrelor môže zvyšovať expozíciu týchto liekov.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: V klinicko-farmakologických studiích byla expozice (Cmax a AUC) japonské populace tikagreloru o přibližně 40 % (20 % po úpravě na tělesnou hmotnost) vyšší ve srovnání s bělošskou populací.
Slovak: % nižšia ako u belochov, v klinických farmakologických štúdiách bola expozícia (Cmax a AUC) tikagreloru u Japoncov približne o 40 % (o 20 % po úprave podľa telesnej hmotnosti) vyššia ako u belochov.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho:
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Czech: Nedoporučuje se upravovat dávku, ale tikagrelor se má užívat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Úprava dávky sa neodporúča, tikagrelor sa však má používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Hypersensitivita zahrnující angioedém
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť vrátane angioedému
Czech: Tikagrelor podávaný ve vysokých dávkách samicím laboratorních potkanů vykazoval zvýšený výskyt děložních tumorů (adenokarcinomy) a zvýšený výskyt jaterních adenomů.
Slovak: Pri vysokých dávkach tikagreloru sa u samíc potkanov preukázal zvýšený výskyt nádorov maternice (adenokarcinómov) a zvýšený výskyt adenómov pečene.
Czech: Malé krvácení: vyžadující lékařskou intervenci k zastavení nebo léčbě krvácení.
Slovak: Vyžaduje si lekársky zásah na zastavenie alebo zvládnutie krvácania.
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
Slovak: Tieto zvýšenia sa nepovažujú za klinicky významné.
Czech: Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, rasa, geografická příslušnost, jiné ovlivňující podmínky, souběžná léčba a lékařská anamnéza, včetně předchozí cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky, nemají předpovědní hodnotu ve vztahu k celkovému nebo neprocedurálnímu velkému PLATO krvácení.
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa, geografické územie, súbežné ochorenia, súbežná liečba a anamnéza pacienta, vrátane prekonanej cievnej mozgovej príhody alebo prekonaného prechodného ischemického záchvatu, neboli prediktívne z hľadiska celkového výskytu krvácaní, ani z hľadiska výskytu veľkého krvácania podľa definície PLATO nesúvisiaceho s liečebným postupom.
Czech: Jako preventivní opatření se nedoporučuje podávat tikagrelor pacientům s nefropatií vyvolanou kyselinou močovou.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je potrebné zabrániť použitiu tikagreloru u pacientov s urátovou nefropatiou.
Czech: • Zmatenost
Slovak: • zmätenosť
Czech: Není pravděpodobné, že transfuze trombocytů má klinický přínos u krvácejících pacientů (viz bod 4.4).
Slovak: Transfúzia krvných doštičiek pravdepodobne nepredstavuje klinický prínos pre pacientov s krvácaním (pozri časť 4.4).
Czech: Tikagrelor neovlivňuje funkční plicní testy.
Slovak: Tikagrelor nemá vplyv na výsledky testov funkcie pľúc.
Czech: Hlavním metabolitem tikagreloru je AR-C124910XX, který je též aktivní, což bylo potvrzeno v podmínkách in vitro vazbou na P2Y12 ADP-receptor pro trombocyty.
Slovak: Hlavným metabolitom tikagreloru je AR-C124910XX, ktorý je na základe dôkazu jeho väzby na doštičkový receptor P2Y12 pre ADP v podmienkach in vitro tiež aktívny.
Czech: TIMI velké nebo malé nebo vyžadující lékařskou pozornost PLATO-definované kategorie krvácení
Slovak: Veľké alebo malé krvácania alebo krvácania vyžadujúce lekársku starostlivosť podľa TIMI Kategórie krvácania podľa definície PLATO
Czech: Tableta 60 mg dispergovatelná v ústech není k dispozici.
Slovak: Orodispergovateľné tablety so silou 60 mg nie sú k dispozícii.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech s tikagrelorem, které se dispergují ve slinách a spolknou, aniž by se zapíjeli vodou, nebo se suspendují ve vodě a podají nazogastrickou sondou do žaludku, jsou bioekvivalentní k potahovaným tabletám (AUC a Cmax v rozmezí 80-125 % pro tikagrelor i aktivní metabolit).
Slovak: Orodispergovateľné tablety tikagreloru rozpustené v slinách a prehltnuté bez vody alebo suspendované vo vode a podávané nazogastrickou sondou do žalúdka boli bioekvivalentné s filmom obalenými tabletami vcelku (AUC a Cmax v rozmedzí 80-125
Czech: CI = konfidenční interval; CV = kardiovaskulární; HR = poměr rizik; KM = Kaplan-Meier; IM = infarkt myokardu; N = počet pacientů.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; KV = kardiovaskulárna; HR = pomer rizika; KM =
Czech: Tikagrelor podaný perorálně nebo přes nazogastrickou sondu do žaludku jako rozdrcené tablety smísené s vodou, má srovnatelnou biologickou dostupnost jako celé tablety s ohledem na AUC a Cmax pro tikagrelor a aktivní metabolit.
Slovak: Tikagrelor, vo forme rozdrvených tabliet zmiešaných s vodou, podávaný perorálne alebo nazogastrickou sondou do žalúdka má porovnateľnú biologickú dostupnosť s celými tabletami s ohľadom na AUC a Cmax tikagreloru a aktívneho metabolitu.
Czech: Jak Brilique uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Brilique
Czech: Použití tikagreloru u pacientů se známým zvýšeným rizikem krvácení se má zvážit s ohledem na prospěch z pohledu prevence aterotrombotických příhod (viz body 4.8 a 5.1).
Slovak: Pri použití tikagreloru u pacientov so známym zvýšeným rizikom krvácania sa má zvážiť prínos z hľadiska prevencie aterotrombotických príhod (pozri časti 4.8 a 5.1).
Czech: Výrobce: AstraZeneca AB
Slovak: Výrobca: AstraZeneca AB
Czech: Ve studii PLATO bylo zařazeno 18 624 pacientů, kteří byli v průběhu 24 hodin od nástupu symptomů nestabilní anginy pectoris (UA), infarktu myokardu bez elevace úseku ST (NSTEMI) nebo infarktu myokardu s elevací úseku ST (STEMI) přijati a ošetřeni medikamentózně, nebo u nich byla provedena perkutánní koronární intervence (PCI), nebo CABG.
Slovak: Do štúdie PLATO bolo zahrnutých 18 624 pacientov, u ktorých v priebehu ostatných 24 hodín došlo k nástupu príznakov nestabilnej anginy pectoris (unstable angina, UA), infarktu myokardu bez elevácie ST segmentu (NSTEMI) alebo infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI), a ktorí spočiatku dostávali medikamentóznu liečbu alebo sa u nich vykonala perkutánna koronárna intervencia (PCI) alebo CABG.
Czech: Ve studii PEGASUS bylo TIMI velké krvácení častější u tikagreloru 60 mg dvakrát denně než u samotné ASA.
Slovak: V štúdii PEGASUS bol výskyt veľkého krvácania podľa kritérií TIMI pri tikagrelore v dávke 60 mg dvakrát denne vyšší ako pri samotnej ASA.
Czech: Fertilita Tikagrelor nemá vliv na samčí nebo samičí fertilitu u zvířat (viz bod 5.3).
Slovak: Fertilita Tikagrelor nemal žiadny vplyv na fertilitu samcov alebo samíc zvierat (pozri časť 5.3).