FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ta zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje pri podvajanju celične DNK, ki je potrebna za nastanek novih celic.
Romanian: Aceasta blochează o enzimă numită topoizomerază I, care este implicată în procesul de copiere a ADN-ului celular, necesar pentru a crea noi celule.
Slovenian: Rak trebušne slinavke je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Onivyde 9. decembra 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Romanian: Cancerul pancreatic este rar, iar Onivyde a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 9 decembrie 2011.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Onivyde glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Onivyde, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Študija je pokazala, da se je z dodajanjem zdravila Onivyde k režimu 5-fluorouracila in levkovorina podaljšalo življenje bolnikov: bolniki, ki so skupaj jemali tri zdravila, so živeli 6,1 meseca v primerjavi s 4,2 meseca pri bolnikih, ki so jemali 5-fluorouracil in levkovorin, in 4,9 meseca pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Onivyde.
Romanian: Studiul a arătat că adăugarea Onivyde la schema de tratament cu 5-fluorouracil și leucovorin a contribuit la prelungirea vieții pacienților: pacienții care au luat cele trei medicamente împreună au trăit aproximativ 6,1 luni, în comparație cu 4,2 luni în cazul pacienților care au luat 5-fluorouracil și leucovorin și cu 4,9 luni în cazul pacienților care au luat Onivyde în monoterapie.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Onivyde je skladen s profilom standardnega irinotekana, njegovi neželeni učinki pa so obvladljivi.
Romanian: Profilul de siguranță pentru Onivyde este în concordanță cu cel al irinotecanului standard, iar reacțiile adverse sunt gestionabile terapeutic.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko predpiše in daje le zdravnik z izkušnjami pri uporabi zdravil za zdravljenje raka.
Romanian: Onivyde se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie prescris și administrat doar de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 70 mg na kvadratni meter telesne površine, ki se daje vsaka dva tedna skupaj s 5-fluorouracilom in levkovorinom.
Romanian: Doza recomandată este de 70 mg/m2 de suprafață corporală, administrată în asociere cu 5-fluorouracil și cu leucovorin, o dată la 2 săptămâni.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 50) so driska, navzeja in bruhanje, nevtropenija in povišana telesna temperatura, okužbe krvi ali pljuč (sepsa, pljučnica), šok, dehidracija, ledvična odpoved in trombocitopenija (nizka raven trombocitov).
Romanian: Printre cele mai frecvente reacții adverse grave (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 50) se numără diareea, greața și vărsăturile, neutropenia și febra, infecțiile sângelui sau ale plămânilor (septicemie, pneumonie), stările de șoc, deshidratarea, insuficiența renală și trombocitopenia (nivel scăzut de trombocite).
Slovenian: Zdravilo Onivyde so proučevali v eni glavni študiji s 417 bolniki z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, pri katerih se je rak poslabšal kljub zdravljenju z gemcitabinom, zdravilom proti raku.
Romanian: Onivyde a fost investigat într-un studiu principal, care a cuprins 417 pacienți cu adenocarcinom pancreatic metastazat, la care cancerul s-a agravat în ciuda tratamentului împotriva cancerului cu gemcitabină.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Onivyde (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so driska, navzeja (slabost), bruhanje, izguba teka, nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev, tj. vrste belih krvnih celic), utrujenost, oslabelost, anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), stomatitis (vnetje ustne sluznice) in povišana telesna temperatura.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Onivyde (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt diaree, greață, vărsături, lipsa poftei de mâncare, neutropenie (nivel scăzut al neutrofilelor, un tip de globule albe), oboseală, slăbiciune, anemie (număr scăzut de globule roșii), stomatită (inflamarea mucoasei bucale) și febră.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onivyde?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Onivyde?
Slovenian: Zdravilo Onivyde je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Romanian: Onivyde este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Slovenian: Onivyde je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje oblike raka na trebušni slinavki, ki se imenuje metastatski adenokarcinom trebušne slinavke.
Romanian: Onivyde este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea unei forme de cancer pancreatic numite adenocarcinom pancreatic metastazat.
Slovenian: V zdravilu Onivyde je irinotekan vključen v drobne maščobne delce, imenovane liposomi.
Romanian: irinotecanul este conținut în microparticule lipidice numite „lipozomi".
Slovenian: Ocenila je, da je bilo podaljšanje preživetja, ki je bilo opaženo, ko se je zdravilo Onivyde uporabljalo skupaj s 5-fluorouracilom in levkovorinom, pomembno pri predhodno zdravljenih bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, za katere so na voljo omejene možnosti zdravljenja.
Romanian: Agenția a considerat că creșterea ratei de supraviețuire constatată la administrarea Onivyde în asociere cu 5-fluorouracil și cu leucovorin este semnificativă la pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastazat tratați anterior și pentru care opțiunile de tratament sunt limitate.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Onivyde, irinotekan, je zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Romanian: Substanța activă din Onivyde, irinotecanul, este un medicament împotriva cancerului care face parte din clasa „inhibitorilor de topoizomerază".
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Onivyde, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Onivyde, citiți prospectul.
Slovenian: Zdravilo Onivyde se uporablja skupaj s 5-fluorouracilom in levkovorinom (dvema drugima zdraviloma za zdravljenje raka) pri odraslih, pri katerih se je rak poslabšal kljub zdravljenju z gemcitabinom, tj. zdravilom za zdravljenje raka.
Romanian: Onivyde se administrează în asociere cu 5-fluorouracil și cu leucovorin (alte două medicamente împotriva cancerului), la pacienții adulți la care boala a progresat, în ciuda tratamentului cu medicamentul împotriva cancerului numit gemcitabină.
Slovenian: Kako se zdravilo Onivyde uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Onivyde?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Onivyde upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Onivyde, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Z zaviranjem encima prepreči rakavim celicam, da bi se razmnoževale, zato te sčasoma odmrejo.
Romanian: Prin blocarea enzimei se împiedică înmulțirea celulelor canceroase care, în cele din urmă, mor.
Slovenian: Kako zdravilo Onivyde deluje?
Romanian: Cum acționează Onivyde?
Slovenian: Intravenska uporaba viala (iz stekla)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Slovenian: EU/1/16/1130/001
Romanian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE lipozomal pegilat
Slovenian: Zdravljenje se bo ponovilo na vsaka dva tedna.
Romanian: Tratamentul va fi repetat la fiecare două săptămâni.
Slovenian: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Romanian: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu.
Romanian: Acestea pot fi diferite de informațiile de ordin general conținute în acest prospect.
Slovenian: Vse spremembe odmerkov morajo temeljiti na najhujši predhodni toksičnosti.
Romanian: Toate modificările de doze trebuie să se bazeze pe cea mai severă toxicitate precedentă.
Slovenian: Starost in spol
Romanian: Vârsta și sexul
Slovenian: Zaščititi jo morate pred svetlobo in je ne smete zamrzovati.
Romanian: Trebuie ferită de lumină și nu trebuie congelată.
Slovenian: Kaj storiti v primeru driske
Romanian: Ce trebuie făcut în caz de diaree
Slovenian: Mrtva ali inaktivirana cepiva se lahko dajejo, vendar je odziv na takšna cepiva lahko zmanjšan.
Romanian: Pot fi administrate vaccinuri moarte sau inactivate; totuși, răspunsul la aceste vaccinuri poate fi diminuat.
Slovenian: Optimizirajte antiemetično zdravljenje
Romanian: Se optimizează tratamentul antiemetic
Slovenian: Ne zamenjujte.
Romanian: A nu se înlocui.
Slovenian: - če dojite
Romanian: - dacă alăptați
Slovenian: ORR (%)
Romanian: RRO (%)
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov okužbe.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de infecție.
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. oktober 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 octombrie 2016
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov**
Romanian: Frecvența reacției adverse**
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravljenje do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Romanian: Pacienții au utilizat tratament până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă.
Slovenian: Še zlasti je pomembno, da zdravniku poveste, če ste že kdaj prej prejemali irinotekan v kateri koli obliki.
Romanian: Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă anterior vi s-a administrat irinotecan, în orice formă.
Slovenian: Ti učinki so bili po prenehanju zdravljenja reverzibilni.
Romanian: Aceste efecte au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
Slovenian: Očistek (CL)
Romanian: Clearance (CL)
Slovenian: 92284 Suresnes cedex
Romanian: 92284 Suresnes cedex Franţa
Slovenian: Volumen (V)
Romanian: Volum (V)
Slovenian: SD = standardni odklon
Romanian: DS= deviație standard
Slovenian: V določenih primerih so potrebni manjši odmerki ali daljši intervali med odmerjanjem.
Romanian: În anumite cazuri, este nevoie de doze mai mici sau de intervale mai mari de dozare.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda dal zdravilo, ki vsebuje loperamid, s katerim se boste začeli zdraviti doma, vendar ga ne smete uporabljati dlje kot 48 ur zaporedoma.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie un medicament care conține loperamidă pentru a începe tratamentul acasă, dar acesta nu trebuie utilizat mai mult de 48 de ore consecutiv.
Slovenian: Bolniki, ki potrebujejo nadaljnje zmanjšanje odmerka, morajo zdravljenje prekiniti.
Romanian: Pacienții care necesită o reducere și mai mare a dozei, trebuie să întrerupă tratamentul.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 4.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 3.
Slovenian: Demografski podatki bolnikov in značilnosti bolezni ob vključitvi so bili uravnoteženi med vejami preskušanja.
Romanian: Datele demografice ale pacienților și caracteristicile bolii la intrarea în studiu au fost bine echilibrate între brațele studiului.
Slovenian: Pomembno je, da veste, kateri so možni neželeni učinki.
Romanian: Este important să știți care pot fi aceste reacții adverse.
Slovenian: Genotoksični in kancerogeni potencial
Romanian: Potențialul de genotoxicitate și carcinogenic
Slovenian: Ustrezen začetni odmerek za bolnike, ki jemljejo te antikonvulzive ali druge močne induktorje, ni bil določen.
Romanian: Doza inițială adecvată pentru pacienții aflați în tratament cu astfel de anticonvulsivante sau cu alți inductori puternici nu a fost definită.
Slovenian: * Različica MedDRA 14.1 ** Redkih pojavnosti iz študije NAPOLI-1 zaradi majhne velikosti vzorca ni mogoče oceniti
Romanian: * Versiunea MedDRA 14.1 ** Aparițiile rare nu pot fi estimate din studiul NAPOLI-1 din cauza dimensiunii reduse a eșantionului
Slovenian: Koncentrat ima pH 7,2 in osmolalnost 295 mOsm/kg.
Romanian: Concentratul are un pH de 7,2 și o osmolalitate de 295 mOsm/kg.
Slovenian: Med zdravljenjem boste morali iti še na dodatne (krvne ali drugačne) preiskave, tako da bo zdravnik lahko spremljal krvne celice in ocenil, kako se odzivate na zdravljenje.
Romanian: În timpul tratamentului va trebui să faceți și alte analize (de sânge sau altele), pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată monitoriza valoarea celulelor din sânge și să evalueze modul în care răspundeți la tratament.
Slovenian: Predhodna Whipplova operacija
Romanian: Procedură Whipple anterioară
Slovenian: • Učinkovina je irinotekan.
Romanian: • Substanța activă este irinotecan.
Slovenian: Neželeni učinki pri teh bolnikih so bili podobni kot tisti, o katerih so poročali pri priporočenih odmerkih in režimu odmerjanja.
Romanian: Reacțiile adverse la acești pacienți au fost similare cu cele raportate la doza și regimul recomandate.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če dojite.
Romanian: Informați medicul dumneavoastră dacă alăptați.
Slovenian: t1/2 efektivni h
Romanian: t1/2 efectiv h
Slovenian: Loperamida zaradi tveganja za paralitični ileus ne smemo uporabljati več kot 48 ur zaporedoma.
Romanian: Loperamida nu trebuie utilizată mai mult de 48 de ore consecutive din cauza riscului de ileus paralitic.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek ali zdravljenje prekiniti.
Romanian: Este posibil ca medicul să fie nevoit să ajusteze doza sau să întrerupă tratamentul.
Slovenian: Neliposomski irinotekan ima velik porazdelitveni volumen (138 l/m2).
Romanian: Irinotecanul non-lipozomal prezintă un volum mare de distribuție (138 l/m2).
Slovenian: Bolniki morajo imeti takoj na voljo loperamid (ali enakovredno zdravilo) za zdravljenje pozne driske.
Romanian: Pacienții trebuie să aibă imediat la dispoziție loperamidă (sau tratament echivalent) pentru a începe tratamentul diareei tardive.
Slovenian: Tako prepreči razmnoževanje in rast rakavih celic, ki sčasoma odmrejo.
Romanian: Astfel, se împiedică înmulțirea și creșterea celulelor canceroase care, în cele din urmă, mor.
Slovenian: Bolniki z alelom UGT1A1
Romanian: Pacienții cu alele UGT1A1
Slovenian: 3. ali 4. stopnje
Romanian: Gradul 3 sau 4
Slovenian: Irinotekan je derivat kamptotecina.
Romanian: Irinotecanul este un derivat al camptotecinului.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, ki bo uvedel primerno zdravljenje.
Romanian: Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a vă prescrie un tratament potrivit.
Slovenian: Ob prvem pojavu tekočega blata mora bolnik začeti piti večje količine pijač z elektroliti.
Romanian: Imediat după apariția primului scaun lichid, pacientul trebuie să înceapă să bea cantități mari de băuturi cu electroliți.
Slovenian: Celokupno preživetje je prikazano na sliki 1.
Romanian: Supraviețuirea globală este ilustrată în figura 1.
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Romanian: Alăptare-(vezi pct. 4.6).
Slovenian: Najpomembnejša neželena učinka, o katerih so poročali, sta bila huda nevtropenija in huda driska.
Romanian: Cele mai semnificative reacții adverse raportate au fost neutropenia severă și diareea severă.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o znakih in simptomih trombembolije in jim svetovati, da se v primeru katerega od teh znakov ali simptomov takoj obrnejo na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele de tromboembolism și instruiți să contacteze imediat medicul sau asistenta medicală dacă apar astfel de semne sau simptome.
Slovenian: Če driska traja več kot 48 ur, zdravljenje z loperamidom prekinite, nadzirajte in nadomeščajte tekočinske elektrolite in nadaljujte z antibiotično podporo, dokler spremljevalni simptomi ne izginejo.
Romanian: Dacă diareea persistă mai mult de 48 de ore, se oprește administrarea de loperamidă, se monitorizează și se înlocuiesc lichidele și electroliții și se continuă suportul antibiotic până la remisia simptomelor însoțitoare.
Slovenian: Liposomi naj bi se nakopičili v tumorju in sčasoma počasi sproščali zdravilo ter tako omogočili, da učinkuje dlje časa.
Romanian: Lipozomii au rolul de a se acumula în interiorul tumorii și de a elibera medicamentul încet în timp, permițându-i astfel să acționeze o perioadă mai îndelungată.
Slovenian: Febrilno nevtropenijo (telesna temperatura > 38 °C in število nevtrofilcev ≤ 1.000 celic/mm³) je treba nujno zdraviti v bolnišnici s širokospektralnimi intravenskimi antibiotiki.
Romanian: Neutropenia febrilă (temperatura corpului > 38°C și număr de neutrofile ≤ 1000 celule/mm³) trebuie tratată de urgență în spital cu antibiotice cu spectru larg administrate intravenos.
Slovenian: Imunosupresivni učinki in cepiva
Romanian: Efecte imunosupresoare și vaccinuri
Slovenian: Treba je pridobiti podrobno zdravstveno anamnezo, da bi prepoznali bolnike z več dejavniki tveganja poleg osnovne neoplazme.
Romanian: Trebuie obținut un istoric medical detaliat pentru identificarea pacienților cu factori de risc multipli în plus față de neoplasmul subiacent.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo z 10 ml koncentrata.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon cu 10 ml de concentrat.
Slovenian: O nevtropenični vročini/nevtropenični sepsi so poročali pri 6 % bolnikov azijskega porekla v primerjavi z 1 % kavkazijskih bolnikov.
Romanian: Febra neutropenică/sepsisul neutropenic au fost raportate la 6% din pacienții asiatici, în comparație cu 1% dintre pacienții caucazieni.
Slovenian: toksičnosti po NCI CTCAE v 4.01
Romanian: Grad toxicitate (valoare) după NCI CTCAE v 4.01
Slovenian: Lahko se pojavijo preobčutljivostne reakcije, vključno z akutno infuzijsko reakcijo.
Romanian: Pot apărea reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacție acută la perfuzie.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă.
Slovenian: Nevtropenija/levkopenija je bila najopaznejša pomembna hematološka toksičnost.
Romanian: Neutropenia/leucopenia a fost cea mai semnificativă reacție de toxicitate hematologică.
Slovenian: Ta učinkovina je shranjena v majhnih lipidnih (maščobnih) delcih, imenovanih liposomi.
Romanian: Această substanță activă este conținută în niște particule lipidice (grase) de dimensiuni mici, numite lipozomi.
Slovenian: Znotraj vsake kategorije organskega sistema in pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență și a fiecărui sistem, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: C ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Slovenian: Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Slovenian: Zato na podlagi rezultatov študij na živalih in mehanizma delovanja irinotekana zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smemo uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Romanian: De aceea, pe baza rezultatelor obținute din studiile la animale și a mecanismului de acțiune a irinotecanului, ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi druga zdravila, ki vam bodo pomagala obvladati neželene učinke.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie și alte medicamente pentru a vă ajuta să țineți sub control reacțiile adverse.
Slovenian: Bolnice lahko začnejo dojiti šele en mesec po zadnjem odmerku.
Romanian: Pacientele nu trebuie să alăpteze decât după o lună după ultima doză.
Slovenian: Irinotekan zaradi svojega mehanizma delovanja velja za potencialni kancerogen.
Romanian: Din cauza mecanismului său de acțiune, irinotecanul este considerat a avea potențial carcinogen.
Slovenian: Ob prvem pojavu tekočega blata začnite piti večje količine rehidracijske tekočine (npr. vode, gazirane vode, gazirane pijače, juhe), da preprečite preveliko izgubo tekočine in soli iz telesa.
Romanian: Imediat după primul scaun lichid, începeți să beți cantități mari de lichide pentru rehidratare (de exemplu apă, apă minerală, băuturi răcoritoare, supă) pentru a evita pierderea unei cantități prea mari de lichid și săruri din organism.
Slovenian: 3. ali 4. stopnje (kljub antiemetičnemu zdravljenju)
Romanian: Grad 3 sau 4 (în pofida tratamentului antiemetic) Prima apariție
Slovenian: Irinotekan spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih „zaviralci topoizomeraze".
Romanian: Irinotecan aparține unui grup de medicamente împotriva cancerului denumite „inhibitori de topoizomerază".
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (celotni randomizirani populaciji) je bila mediana starost 63 let (razpon 31 - 87 let), 57 % je bilo moških ter 61 % oseb kavkazijskega porekla in 33 % oseb azijskega porekla.
Romanian: În cadrul populației cu intenție de tratament (randomizată), vârsta medie a fost de 63 de ani (interval cuprins între 31-87 ani), 57% au fost bărbați și 61% au fost caucazieni și 33% asiatici.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) ni bilo dovolj podatkov, da bi lahko ocenili njen učinek na farmakokinetiko (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Datele existente la pacienții cu insuficiență renală severă (CLcr < 30 ml/min) au fost insuficiente pentru a putea evalua efectul acesteia asupra farmacocineticii (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovenian: Preglednica 5: Povzetek povprečnih vrednosti (± standardni odklon) skupnega irinotekana in skupnega SN-38 Analit
Romanian: Tabelul 5: Rezumat al valorilor medii (±deviația standard) a irinotecanului total și a SN-38 total
Slovenian: Dodatna merila izida so vključevala preživetje brez napredovanja (PFS, progression-free survival) in objektivni odziv na zdravljenje (ORR, objective response rate).
Romanian: Obiectivele suplimentare au inclus Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) și Rata de răspuns obiectiv (RRO).
Slovenian: Če driska traja tudi, ko bolnik prejema loperamid več kot 24 ur, je treba razmisliti o dodatni peroralni antibiotični podpori (npr. fluorokinolonu, ki ga bolnik jemlje 7 dni).
Romanian: Dacă diareea persistă atunci când pacientul este sub tratament cu loperamidă mai mult de 24 de ore, trebuie luată în considerare adăugarea tratamentului antibiotic oral (de exemplu fluorochinolonă timp de 7 zile).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri otrocih in mladostnikih, starih ≤ 18 let, še nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ONIVYDE lipozomal pegilat la copii și adolescenți cu vârsta ≤ 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Enainštirideset odstotkov (41 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v kliničnem programu, je bilo starih ≥ 65 let.
Romanian: Patruzeci și unu la sută (41%) dintre pacienții tratați cu ONIVYDE lipozomal pegilat în cadrul acestui program clinic au fost cu vârsta ≥ 65 de ani.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Slovenian: Loperamid je treba dajati, dokler bolnik ni brez driske vsaj 12
Romanian: Loperamida trebuie administrată până când pacientul nu mai are scaune diareice cel puțin 12 ore.
Slovenian: Neliposomski irinotekan je povzročil atrofijo moških reproduktivnih organov pri podganah in psih po večkratnih dnevnih odmerkih 20 mg/kg oziroma 0,4 mg/kg.
Romanian: Irinotecanul non-lipozomal a determinat atrofia organelor sexuale masculine atât la șobolani, cât și la câini după administrarea unor doze zilnice multiple de 20 mg/kg și, respectiv, 0,4 mg/kg.
Slovenian: Cmax ng/ml t1/2 efektivni h
Romanian: Cmax ng/ml t1/2 efectiv h