FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 50 mg/kg/døgn Hvis dit barn er under 5 år, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.
Czech: 50 mg/kg/den Pokud je Vaše dítě mladší než 5 let, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud <užívá> <používá> jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.
Danish: Denne information gælder som tærskelværdi for det totale indhold af Na+ i lægemidlet.
Czech: Informace se vztahuje k limitu založenému na celkovém množství sodíku v léčivém přípravku.
Danish: Intravenøs (IV) Nul
Czech: Intravenózní (i.v.)
Danish: Natriumbenzoat (E 211) Kaliumbenzoat (E 212)
Czech: Kyselina benzoová (E 210) a benzoáty např.: natrium-benzoát (E 211) kalium-benzoát (E 212)
Danish: Benzalkoniumchlorid kan irritere huden.
Czech: Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění kůže.
Danish: 5 mg/kg/døgn Hvis din læge har fortalt dig, at du (eller dit barn) har intolerance over for nogle sukkerarter eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med din læge før du (eller dit barn) tager eller får dette lægemiddel.
Czech: 5 mg/kg/den Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než <užijete> <je Vám podán> (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.
Danish: Betadex (E 459) γ-cyclodextrin Sulfobutyl-ether-βcyclodextrin (SBE-β-CD) Hydroxypropyl betadex Tilfældigt methyleret βcyclodextrin (RM-β-CD)
Czech: Cyklodextriny např.: alfadex betadex (E 459) gamadex sulfobutoxybetadex hydroxypropylbetadex částečně methylovaný betadex
Danish: Det kan forårsage en brændende fornemmelse på skadet hud.
Czech: Alkohol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.
Danish: I tilfælde hvor ethanol er et proceshjælpestof (fx ved coatning af tabletter) eller et ekstraktionsmiddel og er fordampet (under ICH Q3c´s grænse) er det ikke nødvendigt at nævne ethanol i indlægssedlen.
Czech: Ethanol není nutné uvádět v příbalové informaci, pokud je přítomen jako činidlo při zpracování (např. při potahování tablety) nebo jako extrakční rozpouštědlo a je odpařen (pod limit ICH Q3C).
Danish: Svovldioxid (E 220) Natriumsulfit (E 221) Natriumhydrogensulfit (E
Czech: disiřičitan sodný (E 223) disiřičitan draselný (E 224) hydrogensiričitan draselný (E
Danish: 1 mmol pr. dosis Dette lægemiddel indeholder x mmol (eller y mg) kalium pr. dosis.
Czech: 1 mmol/dávka Tento přípravek obsahuje x mmol (nebo y mg) draslíku v jedné <dávce>.
Danish: Energi: 10 kJ (2,4 kcal) pr. g xylitol.
Czech: Energetická hodnota xylitolu je 2,4 kcal/g.
Danish: Denne information gælder for det totale indhold af K For lægemidler, som gives i børnedosis, er det særlig vigtigt at sikre, at behandlende læger og forældre er informeret om lægemidlets lave indhold af K
Czech: Zvláště důležitá je tato informace u přípravků podávaných v pediatrických dávkách, kde poskytne informaci předepisujícímu lékaři a ujistí rodiče o nízké hladině draselných iontů v přípravku.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig at du (eller dit barn) har intolerance over for nogle sukkerarter eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med din læge før du (eller dit barn) tager eller får dette lægemiddel.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než <užijete><je Vám podán> (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.
Danish: Duftstoffer indeholdende allergener*
Czech: Alergenní vonné látky* (viz příloha)
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, d.v.s. det er i det væsentlige kaliumfrit.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné <dávce>, tj.
Danish: Det kan muligvis påvirke mindre børn, som fx kan blive søvnige.
Czech: Může mít některé účinky u mladších dětí, např. pocit ospalosti.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek <užívat><používat>.
Danish: Energi: 10 kJ (2,3 kcal) pr. g <maltitol><isomalt>.
Czech: Energetická hodnota <maltitolu><isomaltitolu> je 2,3 kcal/g.
Danish: Hvis du har epilepsi eller leverproblemer skal du kontakte lægen før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud trpíte epilepsií nebo máte problémy s játry, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek <užívat><používat>.
Danish: Hvis du er afhængig af alkohol, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste závislý(á) na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek <užívat><používat>.
Danish: Kan i sjældne tilfælde medføre overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsbesvær.
Czech: Vzácně mohou způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).
Danish: Sådanne spørgsmål opstår normalt i forsknings- og udviklingsfasen.
Czech: Takové otázky obvykle vznikají v průběhu výzkumné a vývojové fáze.
Danish: Sandsynlighed for godkendelse (%)
Czech: Pravděpodobnost schválení (%)
Danish: Den foreligger på alle de officielle EU-sprog.
Czech: Je k dispozici ve všech úředních jazycích EU.
Danish: Beretningen fremsendes til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og medlemsstaterne.
Czech: Zasílá se Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a členským států.
Danish: Mange af anbefalingerne er nu ved at blive gennemført i praksis.
Czech: Mnohá z těchto doporučení jsou v současnosti zaváděna.
Danish: Tid (dage)
Czech: Čas (dní)
Danish: 24. maj 2004 - Ekstraordinært møde
Czech: 24. května 2004 - mimořádné zasedání
Danish: Hvert udvalgsmedlem har en suppleant.
Czech: Každý člen výboru má náhradníka.
Danish: Det gør det muligt at koordinere netværket mere effektivt.
Czech: Tím byla umožněna účinnější koordinace sítě.
Danish: • Alle nye medlemsstater var koblet på inden den 1. april 2004
Czech: • Všechny nové členské státy připojeny do 1. dubna 2004
Danish: Med EU's udvidelse i 2004 blev antallet af officielle EU-sprog forøget fra 11 til 20.
Czech: S rozšířením Evropské unie v roce 2004 vzrostl počet úředních jazyků EU z jedenácti na dvacet.
Danish: Det netværk, EMEA arbejder i, blev forøget fra 27 til 42 nationale ansvarlige myndigheder.
Czech: Síť, v rámci které EMEA pracuje, se rozrostla z 27 na 42 příslušných národních orgánů.
Danish: Arbejdet med udarbejdelses- og konstruktionsfaserne fortsætter i 2005
Czech: Práce na fázích rozpracování a vybudování budou pokračovat v roce 2005
Danish: Der blev afholdt to møder med repræsentanter for medlemsstaterne for at få afdækket eksisterende systemer.
Czech: Byla zorganizována dvě setkání se zástupci členských států s cílem identifikovat stávající systémy.
Danish: 1.8 Organisatoriske ændringer i agenturet
Czech: 1.8 Organizační změny v agentuře
Danish: Rekrutteringen af nye medarbejdere fortsatte - især fra de nye medlemsstater.
Czech: Pokračoval nábor nových pracovníků, a to zejména z nových členských států.
Danish: Det er ligeledes vigtigt at styrke den farmakoepidemiologiske forskning i de enkelte medlemsstater og på EU-plan.
Czech: Je rovněž důležité posílit farmakoepidemiologický výzkum v jednotlivých členských státech a na úrovni EU.
Danish: Konkurrerende risikoanalyse, P-værdi = 0.02
Czech: Analýza konkurenčního rizika, hodnota P= 0.02
Danish: Support på andet og tredje niveau
Czech: Podpora druhé a třetí úrovně
Danish: Agenturet færdigbehandlede 340 anmeldelser af ændringer.
Czech: Agentura dokončila 340 oznámení změn.
Danish: Strategien skal koncentreres på et begrænset antal projekter med stor europæisk merværdi.
Czech: Strategií je zaměřit se na malý počet projektů, které Evropě přinesou vysokou přidanou hodnotu.
Danish: De positive virkninger af disse initiativer skulle blive mærkbare fra og med 2005.
Czech: Pozitivní účinky takových iniciativ by měly být viditelné počínaje rokem 2005.
Danish: Det sker typisk for at drage fordel af prisforskelle.
Czech: Obvykle se tak činí za účelem dosažení zisku z rozdílů v cenách.
Danish: Produktet undersøges fortsat for at få afgjort, om der var tale om et isoleret tilfælde.
Czech: Stále probíhá šetření s cílem zjistit, zda se jedná o ojedinělý případ.
Danish: Derefter anmodede Europa-Kommissionen CHMP om at foretage en fornyet undersøgelse på EU-plan.
Czech: Poté Evropská komise požádala CHMP, aby provedl další přezkoumání na úrovni Společenství.
Danish: Databasen indeholder nu ca. 5 000 registreringer i alt.
Czech: Databáze má nyní celkem přibližně 5 000 záznamů.
Danish: 2004 var kort sagt et år med forandringer, et år med hårdt arbejde, men også et år med betydelige resultater.
Czech: Stručně řečeno, rok 2004 byl rokem změn, rokem tvrdé práce, ale také rokem významných úspěchů.
Danish: Gruppen vedtog og reviderede desuden flere dokumenter om forvaltningen af procedurerne.
Czech: Skupina také přijala a revidovala řadu dokumentů o řízení postupů.
Danish: Jeg er i min egenskab af bestyrelsesformand opmærksom på, at medlemsstaterne er meget opsat på at opfylde disse målsætninger.
Czech: Ve funkci předsedy správní rady jsem na straně členských států zaznamenal silnou vůli tyto cíle uskutečňovat.
Danish: Den administrerende direktør besvarede spørgsmål fra udvalgsmedlemmerne ved den årlige høring i november 2004.
Czech: Výkonný ředitel odpovídal na otázky členů výboru během výročního slyšení v listopadu 2004.
Danish: Pilotfasen skal vare et år, hvorefter man atter vil vurdere erfaringerne med og udbyttet af programmet.
Czech: Pilotní fáze bude trvat jeden rok a poté budou zkušenosti a přínos programu znovu přehodnoceny.
Danish: • implementering af en forbedret aktivitetsbaseret budgetdatabase og budgetplanlægning
Czech: • Zavedení zlepšené rozpočtové databáze založené na činnosti a rozpočtového plánování
Danish: Der blev desuden afholdt et ekstraordinært møde i december, hvor man drøftede problemerne vedrørende SSRI og SNRI (jf. punkt 2.5).
Czech: Navíc se v prosinci konalo mimořádné zasedání za účelem projednání bezpečnostních problémů týkajících se SSRI a SNRI (viz oddíl 2.5).
Danish: Der blev desuden gennemført en ledelsesrevision baseret på ISO 9004:2000.
Czech: Navíc byl proveden audit řízení založený na ISO 9004:2000.
Danish: 2.10 Paralleldistribution
Czech: 2.10 Souběžná distribuce
Danish: Der er ikke truffet beslutning om forlængelse af overgangsperioden
Czech: Nebylo přijato žádné rozhodnutí o oficiálním prodloužení přechodného období.
Danish: Årsberetningen om inspektionsvirksomheden findes i kapitel i 4.
Czech: Výroční zpráva o inspekční činnosti je uvedena v kapitole 4.
Danish: Desuden deltager observatører fra Europa-Kommissionen og tiltrædelseslandene i de månedlige møder.
Czech: Měsíčních zasedání se účastní též pozorovatelé Evropské komise a přistupujících zemí.
Danish: Der blev i september 2004 nedsat et foreløbigt rådgivende revisionsudvalg med en række eksterne og interne medlemmer.
Czech: V září 2004 byl zřízen dočasný poradní auditorský výbor, sestávající z mnoha externích a interních členů.
Danish: EMEA spiller en rolle i dem begge:
Czech: EMEA hraje roli při obou postupech:
Danish: Ved udgangen af 2004 var næsten 10 % af de i alt 335 ansatte i EMEA statsborgere i en af de 10 nye medlemsstater.
Czech: Do konce roku 2004 bylo téměř 10 % celkového počtu 335 členů pracovního kolektivu EMEA státními příslušníky jednoho z deseti nových členských států.
Danish: • Sikkerhed: sikkerhedspolitikker blev indstillet til vedtagelse
Czech: • Zabezpečení: politiky zabezpečení byly navrženy k přijetí
Danish: PSUR, særlige forpligtelser (SO) og opfølgningsforanstaltninger (FUM)
Czech: PSUR, zvláštní povinnosti (SO) a opatření pro další sledování (FUM)
Danish: Efter denne langsigtede strategi blev godkendt i december 2004, vil agenturets aktiviteter nu og i de kommende par år være centreret om dens gennemførelse.
Czech: Po schválení této dlouhodobé strategie v prosinci 2004 se práce agentury v současnosti a v několika příštích letech zaměří na její provádění.
Danish: Sygdomme, der kun berører børn Sygdomme, der berører både børn og voksne Sygdomme, der kun berører voksne
Czech: Onemocnění postihující pouze děti Onemocnění postihující děti i dospělé Onemocnění postihující pouze dospělé
Danish: • vedtagelse af arbejdsprogrammet for 2005 og budgettet på i alt 110 160 000 EUR samt en personalefortegnelse, der opererer med 379 nye midlertidige stillinger i 2005.
Czech: • přijala program činnosti na rok 2005 spolu s rozpočtem o celkové výši 110 160 000 EUR a plán pracovních míst, který na rok 2005 vyžaduje celkem 379 dočasných jednatelských míst.
Danish: Nye opgaver i medfør af den reviderede lovgivning
Czech: Nová působnost podle revidovaných právních předpisů
Danish: Udvalget bistås af to arbejdsgrupper og en ad hoc-gruppe:
Czech: Výboru pomáhají dvě pracovní skupiny a jedna skupina ad hoc:
Danish: Det har været det generelle indtryk siden 1998.
Czech: Tato zkušenost se všeobecně potvrzuje od roku 1998.
Danish: Dokumentet blev offentliggjort af hensyn til åbenheden og har ingen retskraft i relation til direktiv 2001/83/EF.
Czech: Tento dokument byl zveřejněn pro účely průhlednosti a nemá žádnou právní účinnost vzhledem ke směrnici 2001/83/ES.
Danish: 1 EMEA i det europæiske system
Czech: 1 EMEA v evropském systému
Danish: Bestyrelsen mødtes første gang i sin nye sammensætning den 24. maj 2004 til et ekstraordinært møde.
Czech: Správní rada se v tomto novém složení poprvé sešla dne 24. května 2004 na mimořádném zasedání.
Danish: • Brugerkrav til databasen blev fastlagt i overensstemmelse med de yderligere krav, der følger af forordning (EF) nr. 726/2004, G10-anbefalingerne og Rådets konklusioner
Czech: • Požadavky uživatelů na databázi byly sestaveny v souladu s dodatečnými požadavky, které plynou z podmínek nařízení (ES) č 726/2004, doporučení G10 a závěrů Rady
Danish: Tjeneste eller projekt
Czech: Služba nebo projekt
Danish: 6 Støtteaktiviteter
Czech: 6 Podpůrné činnosti
Danish: Disse ændringer skulle gøre processen mere effektiv og medføre kortere sagsbehandlingstider.
Czech: Tyto změny by měly zvýšit účinnost postupu a vést ke kratším lhůtám.
Danish: Der er indført et revideret format for at lette indsamlingen af relevante data.
Czech: Byla zavedena revidovaná předloha na usnadnění sběru příslušných údajů.
Danish: Den giver mulighed for at udvide markedsføringstilladelser udstedt af en medlemsstat til at gælde i en eller flere andre medlemsstater udpeget af ansøgeren.
Czech: Umožňuje rozšíření registrací poskytnutých jedním členským státem na jeden nebo více jiných členských států určených žadatelem.
Danish: To større sikkerhedsundersøgelser
Czech: Dvě významná posouzení bezpečnosti
Danish: Denne lovgivning er særlig relevant for produkter, der er udviklet ved bioteknologi, hvilket betyder, at der kan forventes et stigende antal af den slags ansøgninger i de kommende år.
Czech: Tyto právní předpisy jsou zvláště významné pro přípravky získané biotechnologií, což znamená, že v následujících letech pravděpodobně bude narůstat počet takových žádostí.
Danish: Forretningsordenen for de enkelte SAG fastsættes på grundlag af dette dokument.
Czech: Jednací řád jednotlivých SAG, založený na tomto dokumentu, bude následovat.
Danish: De eksisterende databaser på sundhedsområdet i medlemsstaterne bør også udnyttes i forbindelse med lægemiddelovervågningen.
Czech: Také stávající zdravotnické databáze v členských státech by měly být využívány pro účely farmakovigilance.
Danish: 10 medlemsstater fungerede som referencemedlemsstater i disse procedurer mod 9 i 2003.
Czech: Jako referenční členské státy pro tyto postupy fungovalo deset členských států ve srovnání s devíti v roce 2003.
Danish: Der blev lagt særlig vægt på at forbedre kommunikationen mellem de involverede parter og skabe større åbenhed og gensidig forståelse.
Czech: Zvláštní pozornost byla věnována zlepšení komunikace mezi zúčastněnými subjekty a zlepšení průhlednosti a porozumění.
Danish: Udtalelsen fra det videnskabelige udvalg fremsendes til Europa-Kommissionen.
Czech: Posudek vědeckého výboru se předává Evropské komisi.
Danish: Ingen videnskabelig rådgivning(n=171)
Czech: Bez vědeckého poradenství (n=171)
Danish: EU's udvidelse gjorde det nødvendigt at indføre en såkaldt "særlig mekanisme" i den eksisterende anmeldelsesprocedure.
Czech: Rozšíření Evropské unie způsobilo nutnost zavedení specifického mechanismu do stávajícího postupu oznámení.
Danish: Den nye gruppes mandat og arbejdsplan er nu offentliggjort.
Czech: Byly zveřejněny působnost a pracovní plán nové skupiny.
Danish: Observatører Island
Czech: Pozorovatelé Island
Danish: Websteder:
Czech: Internetové stránky:
Danish: 1.3 En langsigtet strategi for EMEA
Czech: 1.3 Dlouhodobá strategie EMEA
Danish: Tjekkiet var den første nye medlemsstat, der fremsendte data til EudraVigilance.
Czech: Česká republika byla prvním z nových členských států, který předával národní údaje do EudraVigilance.
Danish: Afsnit IV i den nye forordning trådte i kraft den 20. maj 2004.
Czech: Hlava IV nového nařízení vstoupila v platnost dne 20. května 2004.
Danish: • Infrastruktur: de indledende miljøer blev etableret
Czech: • Infrastruktura: výchozí prostředí byla uvedena v činnost
Danish: De resterende 10 rapporter er under udarbejdelse og forventes at foreligge i slutningen af april 2005.
Czech: Zbývajících 10 zpráv je ve fázi dokončování a jejich dokončení je očekáváno do konce dubna 2005.
Danish: Udvalget indvalgte fem nye medlemmer, som tiltrådte i september 2004.
Czech: Výbor zvolil pět nových členů, kteří se připojili k práci výboru v září 2004.
Danish: Agenturet havde i 2004 et rekordhøjt antal besøgende: 25 551.
Czech: V roce 2004 zaznamenala agentura rekordní počet 25 551 návštěvníků.
Danish: Lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af livstruende eller kronisk invaliderende sygdomstilstande, der forekommer hos højst fem ud af 10 000 personer i EU.
Czech: Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou určeny pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu život ohrožujících nebo chronicky oslabujících onemocnění postihujících nejvýše pět z 10 000 osob v Evropské unii.
Danish: Problemer med metodeoverførsel opstår bl.a. når virksomhedernes beskrivelse af afprøvningsprocedurerne ikke er tilstrækkeligt detaljeret.
Czech: K problémům s transferem metod dochází zejména tehdy, když popis postupů zkoušení poskytnutý společnostmi není dostatečně podrobný.
Danish: Og selv om det faktum, at det europæiske netværk voksede til at omfatte 28 EØS-EFTA-lande, 42 nationale ansvarlige myndigheder og mere end 3 500 nationale eksperter, naturligvis lagde et øget pres på EMEA i dets egenskab af koordinator, klarede agenturet denne udfordring uden større vanskeligheder.
Czech: A ačkoliv rozšíření evropské sítě na 28 zemí EHP-ESVO, 42 příslušných národních orgánů a společenství více než 3 500 národních odborníků samozřejmě vytvořilo větší tlak na EMEA v její roli koordinátora, agentura si s ním poradila bez jakýchkoli větších obtíží.
Danish: Danmark 3,57 % Estland 0,77 % Finland 2,04 % Frankrig
Czech: Dánsko 3.57 % Estonsko 0.77 %Finsko 2.04 % Francie
Danish: De øvrige bestemmelser bliver gældende 18 måneder senere, dvs. fra den 20. november 2005.
Czech: Zbývající ustanovení vstoupí v platnost o 18 měsíců později, dne 20. listopadu 2005.
Danish: Det nye udvalgs første møde, hvori repræsentanter for de ti nye EU-lande for første gang deltog som fuldgyldige medlemmer, fandt sted den 1.-3. juni 2004.
Czech: První zasedání nového výboru, který poprvé zahrnoval zástupce deseti nových členských států EU jako plnohodnotné členy, se uskutečnilo ve dnech 1. až 3. června 2004.
Danish: Der blev i 2004 ydet godtgørelse for i alt 5 925 besøg af delegerede, hvilket medførte en udgiftsstigning på 47 %.
Czech: Celkem bylo v roce 2004 uhrazeno 5925 návštěv delegátů, což vedlo ke nárůstu výdajů o 47 %.
Danish: • integrering af de delegerede fra de nye medlemsstater
Czech: • Začlenění delegátů z nových členských států
Danish: Den decentraliserede procedure (eller gensidige anerkendelsesprocedure) anvendes for størsteparten af de traditionelle lægemidler og er baseret på princippet om gensidig anerkendelse af nationale godkendelser.
Czech: Decentralizovaný postup (neboli postup vzájemného uznávání) se uplatní na většinu běžných léčivých přípravků a je založen na zásadě vzájemného uznávání vnitrostátních registrací.
Danish: 1.5 Åbenhed og kommunikation
Czech: 1.5 Průhlednost a komunikace
Danish: 1.6 EU-institutioner, agenturer og internationale partnere
Czech: 1.6 Orgány EU, agentury a mezinárodní partneři
Danish: Medlemmer af VMRFG mødtes med interesserede parter fra veterinærlægemiddelindustrien fem gange i løbet af 2004, henholdsvis i februar, april, juni, september og december.
Czech: V průběhu roku 2004 se členové VMRFG setkali se zainteresovanými stranami z veterinárního odvětví pětkrát: v únoru, dubnu, červnu, září a prosinci.
Danish: Med den nye EU-lovgivning indføres der i 2005 krav om risikostyringsplaner i forbindelse med visse lægemidler med væsentlige (konstaterede eller potentielle) risici.
Czech: V roce 2005 zavedou nové právní předpisy Společenství požadavek na vypracování plánů řízení rizik ve vztahu k některým léčivým přípravkům s významnými (zjištěnými nebo možnými) riziky.
Danish: Jeg er overbevist om, at det europæiske samarbejde også i det næste tiår vil kunne udvise vigtige resultater på dette felt.
Czech: Jsem přesvědčen, že i následující desetileté období se pro evropskou spolupráci ponese ve znamení úspěchu.
Danish: Den nye forretningsorden blev drøftet og vedtaget i juli
Czech: Nový jednací řád byl projednán a přijat v červenci 2004.
Danish: • ændring af agenturets navn: EMEA ændrede sin officielle betegnelse fra "Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering" til "Det Europæiske Lægemiddelagentur"
Czech: • změnu názvu agentury: EMEA změnila svůj oficiální název z „Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků" na „Evropskou agenturu pro léčivé přípravky";
Danish: Den juridiske sektion samler agenturets juridiske ressourcer i en specialiseret gruppe for at imødekomme den voksende efterspørgsel efter juridisk bistand.
Czech: Právní útvar soustřeďuje právní zdroje agentury do jedné specializované skupiny v reakci na zvyšující se poptávku po právních službách.
Danish: Støtte til sponsorer
Czech: Podpora sponzorům
Danish: HMPWP fortsatte sit arbejde i 2004, indtil HMPC var blevet nedsat i september 2004.
Czech: HMPWP pokračovala v roce 2004 ve své práci až do ustavení HMPC v září 2004.
Danish: Disse vacciner indeholder ingen hjælpestoffer og skulle medføre færre reaktioner omkring injektionsstedet hos de vaccinerede katte.
Czech: Tyto vakcíny neobsahují žádné adjuvans a měly by vést k menším reakcím v místě vpichu injekce u očkovaných koček.
Danish: Den nye version af databasen blev stillet til rådighed for alle de nationale ansvarlige myndigheder.
Czech: Nová verze databáze byla zpřístupněna všem příslušným národním orgánům.
Danish: I et tilfælde blev der konstateret klar uoverensstemmelse med specifikationerne i relation til et enkelt parameter (pH).
Czech: V jednom případě bylo zjištěno potvrzené nedodržení specifikací pro jeden parametr (pH).
Danish: For første gang indkom der over 1 000 ændringsansøgninger
Czech: Počet žádostí o změnu poprvé přesáhl jeden tisíc
Danish: I 2004 offentliggjorde EMEA desuden en vejledning for paralleldistributører.
Czech: V roce 2004 EMEA také zveřejnila pokyny pro souběžné distributory.
Danish: 1.7 Virksomhedsledelse - Integreret styringssystem
Czech: 1.7 Řízení agentury (corporate governance) - integrovaný systém řízení