FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estos casos, el prospecto y la ficha técnica deben incluir el siguiente redactado: Como este medicamento se administra normalmente de forma lenta durante XX horas, los efectos del alcohol pueden ser menores.
Czech: V takových případech má být v příbalové informaci a v SmPC uvedeno následují tvrzení: Protože je tento léčivý přípravek obvykle podáván pomalu déle než XX hodin, mohou být účinky alkoholu sníženy.
Spanish: En estos casos se deberá valorar la inclusión advertencias sobre el uso del medicamento cerca de una llama, de cigarrillos encendidos o de algunos dispositivos (por ejemplo, secadores de pelo).
Czech: Je třeba zvážit přidání varování týkajícího se používání v blízkosti otevřeného ohně, zapálené cigarety nebo některých přístrojů (např. fén na vlasy).
Spanish: Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y. esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Czech: Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.
Spanish: Esto se aplica sólo para los medicamentos cuya posología permita que el medicamento se tome diariamente durante > 1 mes o para un uso repetido de más de 2 días a la semana.
Czech: Toto se vztahuje pouze na přípravky, u kterých je dle dávkování možné užívat přípravek každý den déle než 1 měsíc nebo opakovaně více než 2 dny každý týden.
Spanish: La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos.
Czech: Alkohol v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léků.
Spanish: Informe a su médico si Ud. /su hijo> tiene alguna alergia conocida.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud <máte> <Vaše dítě má> jakékoliv alergie.
Spanish: En recien nácidos (bebés prematuros y recién nacidos a término), las concentraciones elevadas de etanol pueden causar reacciones locales graves y toxicidad sistémica debido a la absorción significativa a través de la piel inmadura (especialmente en caso de oclusión).
Czech: U novorozenců (jak předčasně narozených, tak narozených v termínu) mohou vysoké koncentrace ethanolu způsobit závažné místní reakce a systémovou toxicitu v důsledku významné absorpce nezralou kůží (zejména pod okluzí).
Spanish: La administración concomitante de medicamentos que contienen, por ejemplo, propilenglicol o etanol podría dar lugar a la acumulación de etanol y provocar efectos adversos, en particular en niños pequeños con capacidad metabólica reducida o inmadura.
Czech: Současné podávání s léky obsahujícími např. propylenglykol nebo ethanol může vést k akumulaci ethanolu a vyvolat nežádoucí účinky, zejména u malých dětí s nízkou nebo nevyvinutou metabolickou kapacitou.
Spanish: Por ejemplo, para un adulto que bebe un vaso de vino o 500 ml de cerveza, la concentración de alcohol en sangre sería de, aproximadamente, 50 mg/100 ml.
Czech: Pro porovnání, u dospělého, který vypije slenici vína nebo 500 ml piva, je koncetrace alkoholu v krvi přibližně 50 mg/100 ml.
Spanish: La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
Czech: Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Spanish: Los efectos que pueden aparecer son cambios en el comportamiento y somnolencia.
Czech: Tyto účinky zahrnují pocit ospalosti a změny v chování.
Spanish: Una <unidad de dosis> no contiene más de x microgramos de gluten.
Czech: Jedna <jednotka dávky> neobsahuje více než x mikrogramů lepku.
Spanish: Los volúmenes elevados se deben utilizar con precaución y sólo en caso necesario, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o renal debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica).
Czech: Velké objemy se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).
Spanish: No se espera que el uso durante el embarazo y la lactancia esté asociado a efectos perjudiciales para la madre, ya que la absorción cutánea del cloruro de benzalconio es mínima.
Czech: Neočekává se, že by použití benzalkonium-chloridu v období těhotenství a kojení bylo spojeno se škodlivými účinky pro matku, neboť jeho kožní absorpce je minimální.
Spanish: Se han notificado varias reacciones adversas con dosis elevadas o uso prolongado de propilenglicol como la hiperosmolaridad, la acidosis láctica, la insuficiencia renal (necrosis tubular aguda), fallo renal agudo, cardiotoxicidad (arritmia, hipotensión); trastornos del sistema nervioso central (depresión, coma, convulsiones; depresión respiratoria, disnea, insuficiencia hepática , reacción hemolítica (hemólisis intravascular) a y hemoglobinuria; o fallo orgánico multisistémico.
Czech: Různé nežádoucí účinky, jako jsou např. hyperosmolalita, laktátová acidóza; renální dysfunkce (akutní tubulární nekróza), akutní selhání ledvin; kardiotoxicita (arytmie, hypotenze); poruchy centrálního nervového systému (deprese, kóma, konvulze); respirační deprese; dušnost; jaterní dysfunkce; hemolytická reakce (intravaskulární hemolýza) a hemoglobinurie; nebo multisystémové orgánové dysfunkce, byly hlášeny při vysokých dávkách nebo delším <užívání> <používání> propylenglykolu.
Spanish: Menos de 1 mmol por dosis
Czech: Méně než 1 mmol/dávka
Spanish: 17 mmol (391 mg) es, de forma aproximada, el 20% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para adultos de 2 g de sodio y este contenido en sodio se considera "elevado".
Czech: 17 mmol (391 mg) je přibližně 20 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku, a představuje tak ‘vysokou‘ dávku sodíku.
Spanish: Sugerencia de información a incluir en la ficha técnica: Una dosis de (seleccionar dosis máxima) de este medicamento administrada a (un niño de A años de edad y con un peso de B kg o a un adulto con un peso de 70 kg) sería igual a la exposición a C mg/kg de etanol que podría producir un aumento en la concentración de alcohol en sangre de aproximadamente D mg/100 ml (ver apéndice 1 del informe EMA/CHMP/43486/2018).
Czech: Dávka (vybrat maximální dávku) tohoto léčivého přípravku podaná (dítěti ve věku A let s tělesnou hmotností B kg nebo dospělému s tělesnou hmotností 70 kg) vede k expozici C mg/kg ethanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu v krvi přibližně o D mg/100 ml (viz příloha 1 pokynu EMA/CHMP/43486/2018).
Spanish: El alcohol que contiene este medicamento puede afectar a los niños.
Czech: Alkohol v tomto přípravku může mít vliv na děti.
Spanish: El grosor de la piel varía considerablemente según el lugar del cuerpo y con la edad del paciente y puede ser un factor importante en la sensibilidad al laurilsulfato de sodio (LSS).
Czech: Tloušťka kůže se značně mění v závislosti na místě podání na těle a s věkem, což může být významný faktor pro senzitivitu na natrium-lauryl-sulfát.
Spanish: La sensibilidad al LSS, además, varía según el tipo de formulación (y los efectos de otros excipientes), la concentración de LSS, el tiempo de contacto y la población de pacientes (niños, nivel de hidratación, color de la piel y enfermedad).
Czech: Senzitivita na natrium-lauryl-sulfát se rovněž liší v závislosti na typu přípravku (a účinku dalších pomocných látek), koncentraci natrium-lauryl-sulfátu, době působení a skupině pacientů (pediatrická populace, stupeň hydratace, barva kůže a onemocnění kůže).
Spanish: La población de pacientes con la función de la barrera cutánea disminuida, tales como la dermatitis atópica, es más sensible a las propiedades irritantes del LSS.
Czech: Skupiny pacientů se sníženou bariérovou funkcí kůže, jako např. pacienti s atopickou dermatitidou, jsou mnohem citlivější na dráždivé vlastnosti natrium-laurylsulfátu.
Spanish: [Si el medicamento está en contacto con los dientes (ej. líquidos orales, pastillas para chupar y comprimidos masticables) y se va a utilizar a largo plazo:]
Czech: [Pokud je tento léčivý přípravek v kontaktu se zuby (např. tekutiny k perorálnímu podání, pastilky nebo žvýkací tablety) a je určen k dlouhodobému podání:] Fruktóza může poškodit zuby.
Spanish: Para calcular el volumen equivalente de cerveza y de vino, se asume que el contenido de etanol en la cerveza es del 5% v/v (alcohol por volumen), que equivale al 4% p/v, y en el vino del 12,5% v/v o 10% p/v (la densidad relativa del etanol es aproximadamente 0,8).
Czech: Pro výpočet odpovídajícího objemu piva a vína se předpokládá, že obsah ethanolu v pivu je 5 % v/v (objemových procent, obj.), což odpovídá 4% w/v, a obsah alkoholu ve vínu je 12,5 % v/v nebo 10 % w/v (měrná hmotnost ethanolu je přibližně 0,8).
Spanish: Si sufre de daño grave en la capa trasparente de la parte frontal del ojo (córnea) el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocar parches nublados en la córnea debido al calcio.
Czech: Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.
Spanish: La cantidad en <dosis><volumen> de este medicamento es equivalente a menos de A ml de cerveza o B ml de vino.
Czech: Množství alkoholu v <dávce><objemu> tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než A ml piva nebo B ml vína.
Spanish: Es especialmente relevante en el caso de productos utilizados en dosis pediátricas, para aportar información a los prescriptores y tranquilizar a los padres con relación al bajo nivel de K
Czech: Zvláště důležitá je tato informace u přípravků podávaných v pediatrických dávkách, kde poskytne informaci předepisujícímu lékaři a ujistí rodiče o nízké hladině draselných iontů v přípravku.
Spanish: Menos de 1 mmol (23 mg) por dosis
Czech: Méně než 1 mmol (23 mg)/dávka
Spanish: Información a tener en cuenta en la Ficha Técnica: No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes por debajo de 12 semanas de edad.
Czech: Nejsou k dispozici neklinické ani klinické údaje, na základě kterých by bylo možné hodnotit použití u kojenců ve věku do 12 týdnů.
Spanish: Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted (o su hijo) padecen IHF o no pueden tomar alimentos o bebidas dulces porque les produce mareos, vómitos o efectos desagradables como hinchazón, calambres en el estómago o diarrea.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
Spanish: El cloruro de benzalconio puede provocar irritación en la piel.
Czech: Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění kůže.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por <unidad de dosis><unidad de volumen>; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v <jednotce dávky> <jednotce objemu>, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Spanish: Propuesta de redacción para la Ficha Técnica: "Este medicamento contiene x mg de sodio por <unidad de dosis> equivalente a y% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto."
Czech: Návrh textu v SmPC: „Tento léčivý přípravek obsahuje x mg sodíku v <jednotce dávky>, což odpovídá y % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku."
Spanish: Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen fructosa (o sorbitol) administrados de forma concomitante y la ingesta de fructosa (o sorbitol) en la dieta.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem fruktózy (nebo sorbitolu) a příjem fruktózy (nebo sorbitolu) potravou.
Spanish: Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) administrados de forma concomitante y la ingesta de sorbitol (o fructosa) en la dieta.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Spanish: Parenteral Inhalatoria
Czech: Parenterální, inhalační
Spanish: En los casos en que sea relevante, las interacciones del etanol deben incluirse en la sección 4.5 de la ficha técnica.
Czech: Interakce s ethanolem mají být uvedeny v SmPC (bod 4.5), pokud je to relevantní.
Spanish: La información se refiere a un umbral basado en la cantidad total de K
Czech: Informace se vztahuje k limitu, založenému na celkovém množství draselných iontů v přípravku.
Spanish: La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a que puede alterar su criterio y capacidad de reacción.
Czech: Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: 5 mg/kg/día Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
Czech: 5 mg/kg/den Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než <užijete> <je Vám podán> (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.
Spanish: En los casos en los que el etanol se utilice durante la fabricación (por ejemplo, durante el proceso de recubrimiento del comprimido) o como disolvente de extracción, y sea posteriormente evaporado (por debajo del nivel establecido en la ICH Q3C) no es necesario mencionar la presencia de etanol en el prospecto.
Czech: Ethanol není nutné uvádět v příbalové informaci, pokud je přítomen jako činidlo při zpracování (např. při potahování tablety) nebo jako extrakční rozpouštědlo a je odpařen (pod limit ICH Q3C).
Spanish: Valor calórico: 2,3 kcal/g de <maltitol><isomaltosa>.
Czech: Energetická hodnota <maltitolu><isomaltitolu> je 2,3 kcal/g.
Spanish: Betadex (E 459) γ-ciclodextrina Sulfobutileter-βciclodextrina (SBE-β-CD) Hidroxipropil betadex Metilada aleatoriamente-βciclodextrina (RM-β-CD)
Czech: Cyklodextriny např.: alfadex betadex (E 459) gamadex sulfobutoxybetadex hydroxypropylbetadex částečně methylovaný betadex
Spanish: Es poco probable que la cantidad de alcohol que contiene este medicamento tenga algún efecto perceptible en adultos o adolescentes.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku pravděpodobně nebude mít účinky u dospělých a dospívajících, a jeho účinky u dětí pravděpodobně nebudou patrné.
Spanish: Contiene x g de lactosa (x/2 g de glucosa y x/2 g de galactosa) por dosis, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.
Czech: Přípravek obsahuje x g laktózy (x/2 g glukózy a x/2 g galaktózy) v jedné dávce.
Spanish: Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než <užijete><je Vám podán> (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.
Spanish: Ver comentarios anteriores.
Czech: Poznámky viz výše.
Spanish: Si sufre epilepsia o problemas de hígado, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud trpíte epilepsií nebo máte problémy s játry, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek <užívat><používat>.
Spanish: Valor calórico: 2,4 kcal/g de xilitol.
Czech: Energetická hodnota xylitolu je 2,4 kcal/g.
Spanish: Puede causar sensación de ardor en piel lesionada.
Czech: Alkohol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.
Spanish: Amaranto (E 123) Ponceau 4R, rojo Cochinilla A (E 124)
Czech: Azobarviva např.: tartrazin (E 102) oranžová žluť (E 110) azorubin, carmoisine (E 122) amarant (E 123) ponceau 4R (E 124) brilantní čerň BN (E 151)
Spanish: Benzoato de Sodio (E 211) Benzoato de Potasio (E
Czech: Kyselina benzoová (E 210) a benzoáty např.: natrium-benzoát (E 211) kalium-benzoát (E 212)
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek <užívat><používat>.
Spanish: Muchas de sus recomendaciones están siendo aplicadas actualmente.
Czech: Mnohá z těchto doporučení jsou v současnosti zaváděna.
Spanish: Estas cuestiones surgen generalmente durante la fase de investigación y desarrollo.
Czech: Takové otázky obvykle vznikají v průběhu výzkumné a vývojové fáze.
Spanish: Está disponible en todas las lenguas oficiales de la UE.
Czech: Je k dispozici ve všech úředních jazycích EU.
Spanish: Este caso sigue investigándose para determinar si se trata de un incidente aislado.
Czech: Stále probíhá šetření s cílem zjistit, zda se jedná o ojedinělý případ.
Spanish: Probabilidad de aprobación (%)
Czech: Pravděpodobnost schválení (%)
Spanish: Eso suele hacerse para beneficiarse de las diferencias de precios.
Czech: Obvykle se tak činí za účelem dosažení zisku z rozdílů v cenách.
Spanish: Se organizaron dos reuniones con representantes de los Estados miembros para identificar los sistemas existentes.
Czech: Byla zorganizována dvě setkání se zástupci členských států s cílem identifikovat stávající systémy.
Spanish: No se ha tomado una decisión sobre la prórroga formal del período transitorio.
Czech: Nebylo přijato žádné rozhodnutí o oficiálním prodloužení přechodného období.
Spanish: De este modo, se posibilita una coordinación más eficiente de la red.
Czech: Tím byla umožněna účinnější koordinace sítě.
Spanish: Los efectos positivos de dichas iniciativas deberían ser perceptibles a partir de 2005.
Czech: Pozitivní účinky takových iniciativ by měly být viditelné počínaje rokem 2005.
Spanish: Quiero también agradecer a los miembros del Consejo de Administración todo el apoyo que me prestaron al comienzo de mi presidencia en la primavera de 2004.
Czech: Rád bych rovněž poděkoval členům správní rady za veškerou podporu, kterou mi poskytli na počátku mého předsednictví na jaře roku 2004.
Spanish: Apoyo de segundo y tercer nivel
Czech: Podpora druhé a třetí úrovně
Spanish: La EMEA presta un apoyo especial a las pequeñas y medianas empresas (PYME).
Czech: EMEA poskytuje zvláštní podporu malým a středním podnikům (MSP).
Spanish: Ésta ha sido la experiencia global desde 1998.
Czech: Tato zkušenost se všeobecně potvrzuje od roku 1998.
Spanish: Continuó la contratación de nuevo personal, particularmente de los nuevos Estados miembros.
Czech: Pokračoval nábor nových pracovníků, a to zejména z nových členských států.
Spanish: En las reuniones mensuales participan igualmente observadores de la Comisión Europea y de los países candidatos.
Czech: Měsíčních zasedání se účastní též pozorovatelé Evropské komise a přistupujících zemí.
Spanish: Estos y otros documentos están disponibles:
Czech: Tyto a další dokumenty jsou dostupné na těchto adresách:
Spanish: Se remite también al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y a los Estados miembros.
Czech: Zasílá se Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a členským států.
Spanish: Asimismo, el Consejo adopta numerosas decisiones sobre políticas de la Agencia.
Czech: Kromě toho přijímá rada celou řadu rozhodnutí o politikách agentury.
Spanish: La base de datos contiene ahora un total de aproximadamente 5.000 registros.
Czech: Databáze má nyní celkem přibližně 5 000 záznamů.
Spanish: Análisis de riesgo competitivo; valor de P = 0,02
Czech: Analýza konkurenčního rizika, hodnota P= 0.02
Spanish: Todos los miembros del comité tienen un suplente.
Czech: Každý člen výboru má náhradníka.
Spanish: Con la ampliación de la Unión Europea en 2004, el número de lenguas oficiales de la UE aumentó de 11 a 20.
Czech: S rozšířením Evropské unie v roce 2004 vzrostl počet úředních jazyků EU z jedenácti na dvacet.
Spanish: La red dentro de la cual trabaja la EMEA aumentó de 27 a 42 autoridades nacionales competentes.
Czech: Síť, v rámci které EMEA pracuje, se rozrostla z 27 na 42 příslušných národních orgánů.
Spanish: En el ámbito internacional se han producido dos avances significativos.
Czech: Na mezinárodní scéně došlo ke dvěma významným událostem.
Spanish: Posteriormente, la Comisión Europea solicitó al CHMP que realizara un nuevo análisis a escala comunitaria.
Czech: Poté Evropská komise požádala CHMP, aby provedl další přezkoumání na úrovni Společenství.
Spanish: Asimismo, este grupo adoptó y revisó varios documentos sobre la gestión de los procedimientos.
Czech: Skupina také přijala a revidovala řadu dokumentů o řízení postupů.
Spanish: 2004 ha sido el décimo año de funcionamiento de la Agencia.
Czech: Rok 2004 byl desátým rokem fungování agentury.
Spanish: El dictamen del comité científico se transmite a la Comisión Europea.
Czech: Posudek vědeckého výboru se předává Evropské komisi.
Spanish: En resumen, 2004 ha sido un año de cambios y de intenso trabajo, pero también un año de logros importantes.
Czech: Stručně řečeno, rok 2004 byl rokem změn, rokem tvrdé práce, ale také rokem významných úspěchů.
Spanish: No se adoptaron ni publicaron directrices.
Czech: Nebyly vydány ani přijaty žádné pokyny.
Spanish: Las previsiones para 2005-2006 indican que el número de solicitudes se mantendrá relativamente estable.
Czech: Předpovědi pro roky 2005−2006 naznačují relativně stabilní počet žádostí.
Spanish: Se publicaron el mandato y el plan de trabajo para el nuevo grupo.
Czech: Byly zveřejněny působnost a pracovní plán nové skupiny.
Spanish: 24 de mayo de 2004 - Sesión extraordinaria
Czech: 24. května 2004 - mimořádné zasedání
Spanish: Las bases de datos existentes en los Estados miembros deberían utilizarse también para fines de farmacovigilancia.
Czech: Také stávající zdravotnické databáze v členských státech by měly být využívány pro účely farmakovigilance.
Spanish: El Comité, si bien tiene en cuenta el parecer del SAG, es responsable de su dictamen final.
Czech: Ačkoli výbor bere v úvahu stanovisko vyjádřené SAG, zůstává odpovědný za své konečné stanovisko.
Spanish: Este sistema contribuye a mejorar la estabilidad financiera de la Agencia.
Czech: Tento postup napomáhá zlepšit finanční stabilitu agentury.
Spanish: Esa fase piloto tendrá una duración de un año, tras la cual se reconsiderarán la experiencia y la utilidad del programa.
Czech: Pilotní fáze bude trvat jeden rok a poté budou zkušenosti a přínos programu znovu přehodnoceny.
Spanish: El tiempo que tardaron las empresas en responder a las preguntas relacionadas con deficiencias en sus solicitudes (denominado "plazo de respuesta") aumentó.
Czech: Čas, který potřebovaly společnosti na zodpovězení otázek týkajících se nedostatků v jejich žádostech (který se nazývá „pozastavení hodin") se zvýšil.
Spanish: Se realizó asimismo una auditoría de la gestión basada en ISO 9004:2000.
Czech: Navíc byl proveden audit řízení založený na ISO 9004:2000.
Spanish: • Seguridad: se propusieron políticas de seguridad para su adopción.
Czech: • Zabezpečení: politiky zabezpečení byly navrženy k přijetí
Spanish: • Se actualizó la base de datos de expertos, que abarca más de 3.500 expertos europeos.
Czech: • Byla aktualizována databáze odborníků, která zahrnuje více než 3500 evropských odborníků.
Spanish: La ampliación de la Unión Europea hizo necesaria la adopción de un mecanismo específico en el procedimiento de notificación existente.
Czech: Rozšíření Evropské unie způsobilo nutnost zavedení specifického mechanismu do stávajícího postupu oznámení.
Spanish: La Agencia concluyó 340 notificaciones de cambio.
Czech: Agentura dokončila 340 oznámení změn.