FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyreforsøg har påvist nedsat fertilitet hos hundyr (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšano plodnost pri samicah (glejte poglavje 5.3).
Danish: Patienter, der tager potente CYP3A4-induktorer
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo močne induktorje CYP3A4
Danish: Baseret på resultater af in vitro-forsøg påvirkes brexpiprazols proteinbinding ikke af warfarin, diazepam og digitoxin.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij in vitro varfarin, diazepam in digitoksin ne vplivajo na vezavo brekspiprazola na beljakovine.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og den ydre karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake »EXP«.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med behandling med antipsykotika.
Slovenian: Pri uporabi antipsihotičnih zdravil so poročali o primerih venske trombembolije (VTE).
Danish: Hvis brexpiprazol anvendes samtidig med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin), bør den samlede daglige dosis af brexpiprazol øges til ca. tre gange den anbefalede dosis (se pkt.
Slovenian: Če se brekspiprazol sočasno uporablja skupaj s močnimi induktorji CYP3A4 (npr. rifampicinom), je treba odmerek brekspiprazola povečati na približno trikratnik priporočenega dnevnega odmerka (glejte poglavje 4.2).
Danish: Brexpiprazol absorberes efter administration af tabletten og når højeste plasmakoncentration inden for 4,0 timer efter administration af enkeltdoser; den absolutte orale biotilgængelighed for tabletformuleringen er 95,1 %.
Slovenian: 4,0 urah po dajanju enkratnega odmerka; absolutna biološka uporabnost po peroralni uporabi tablete je 95,1 %.
Danish: På samme måde kan CYP3A4-induktion være mindst 2 uger om at fortage sig ved seponering.
Slovenian: Obratno lahko tudi upadanje indukcije CYP3A4 ob prekinitvi zdravljenja traja najmanj 2 tedna.
Danish: Det lavere antal kvinder end mænd, der var inkluderet i forsøget, gør det ikke muligt at drage endelige konklusioner.
Slovenian: Ker je število žensk, vključenih v študijo, manjše kot je število moških,
Danish: Brexpiprazol er et atypisk antipsykotisk lægemiddel.
Slovenian: Brekspiprazol je atipični antipsihotik.
Danish: Der er i kliniske forsøg kun indberettet få, ikke-alvorlige QT-forlængelser med brexpiprazol.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih z brekspiprazolom poročali samo o nekaj podaljšanjih intervala QT, ki pa niso bila resna.
Danish: Tabel 3: Vigtigste sekundære effektresultater af 6-ugers forsøg med skizofreni-patienter Forsøg Behandlingsgruppe n
Slovenian: Preglednica 3: Ključni rezultati sekundarnega parametra učinkovitosti za 6-tedensko preskušanje pri shizofreniji
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 7 dage), der er en potent CYP3A4hæmmer, og en enkeltdosis på 2 mg brexpiprazol øgede AUC for brexpiprazol med 97 % uden ændring af Cmax.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (200 mg dvakrat na dan 7 dni), močnega zaviralca CYP3A4, z enkratnim 2-mg peroralnim odmerkom brekspiprazola je povečala AUC brekspiprazola za 97 % vrednost Cmax pa se ni spremenila.
Danish: Hvis du holder op med at tage RXULTI
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo RXULTI
Danish: • muskelsvækkelse, ømhed eller smerter, især hvis du samtidig føler dig utilpas, har høj feber eller har mørk urin.
Slovenian: • mišična oslabelost, občutljivost ali bolečina in še posebej, če se pojavijo sočasno, slabo počutje,
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når brexpiprazol ordineres hos patienter med kardiovaskulær sygdom, familieanamnestisk QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser og ved samtidig brug af andre lægemidler, der menes at forlænge QTintervallet (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z znano srčno-žilno boleznijo, družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT, elektrolitskim neravnovesjem ali pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki naj bi podaljševala interval QT, je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Danish: I forsøg 5 (et langtidsstudie designet til at vurdere vedligeholdelsen af effekten af brexpiprazol ved at vurdere udsættelsen af tiden til imminent recidiv af skizofreni) blev patienter med skizofreni, som responderede på behandling med brexpiprazol 1 mg/dag til 4 mg/dag, stabiliseret over 12 uger til 36 uger og derefter på dobbeltblindet vis randomiseret til enten fortsat behandling med stabiliseringsdosen af brexpiprazol (n = 96) eller placebo (n = 104) i 52 uger eller indtil recidiv.
Slovenian: Bolnike s shizofrenijo, ki so se odzvali na zdravljenje z brekspiprazolom od 1 do 4 mg/dan, so stabilizirali za od 12 do 36 tednov in jih nato za 52 tednov ali do ponovitve dvojno slepo randomizirali, da so bodisi nadaljevali zdravljenje s stabilizacijskim odmerkom brekspiprazola (n = 96) ali prejemali placebo (n = 104).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever dette
Slovenian: Povejte zdravniku, če se pojavijo.
Danish: Potente/moderate CYP2D6-hæmmere med potente/moderate CYP3A4-hæmmere
Slovenian: Močni/zmerni zaviralci CYP2D6 z močnimi/zmernimi zaviralci CYP3A4
Danish: 4.5 og 5.2).
Slovenian: (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Danish: Det er nødvendigt at ændre dosis hos langsomme CYP2D6-omsættere til halvdelen af de anbefalede doser.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je znano stanje slabe presnove CYP2D6, je treba odmerke prilagoditi na polovico priporočenih.
Danish: Øsofageal dysmotilitet og aspiration har været forbundet med brugen af antipsykotika.
Slovenian: Z uporabo antipsihotikov sta povezani ezofagealna motnja in aspiracija.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lavt substitueret hydroxypropylcellulose
Slovenian: Mikrokristalna celuloza Malo substituirana hidroksipropilceluloza Hidroksipropilceluloza Magnezijev stearat
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier af brexpiprazols virkning og sikkerhed hos børn og unge i alderen 13 år til < 18 år (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študije varnosti in učinkovitosti brekspiprazola pri pediatrični populaciji v starosti od 13 do manj kot 18 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af brexpiprazol til behandling af skizofreni hos patienter på 65 år og opefter er ikke klarlagt (se pkt.
Slovenian: Starejši bolniki Varnosti in učinkovitosti brekspiprazola za zdravljenju shizofrenije pri bolnikih, starih 65 let ali več,
Danish: Lægen vil stoppe behandlingen øjeblikkeligt, hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt.
Slovenian: Če bodo vrednosti belih krvnih celic v krvi prenizke, bo zdravnik nemudoma prekinil zdravljenje.
Danish: Patienter, der tager CYP2D6-hæmmere og/eller CYP3A4-hæmmere
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zaviralce CYP2D6 in/ali zaviralce CYP3A4
Danish: Det forhøjede niveau, der ses i forbindelse med brexpiprazol-behandling, er generelt mildt og vil typisk falde i løbet af behandlingen; i enkelte tilfælde vedvarer det forhøjede niveau dog under behandlingen (se pkt.
Slovenian: Povišanja, povezana z zdravljenjem z brekspiprazolom, so na splošno blaga in se lahko med dajanjem zmanjšajo, vendar pa je lahko v nekaterih redkih primerih učinek med zdravljenjem še vedno prisoten (glejte poglavje 4.8).
Danish: For langsomme CYP2D6-omsættere, som tager potente eller moderate CYP3A4-hæmmere, er det nødvendigt at ændre dosis yderligere til en fjerdedel af den anbefalede dosis (se pkt.
Slovenian: Pri znanih slabih presnavljalcih CYP2D6, ki jemljejo močne ali zmerne zaviralce CYP3A4, so potrebne nadaljnje spremembe odmerka na četrtino priporočenega odmerka
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Danish: RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 2 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 3 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter brexpiprazol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: RXULTI 0,25 mg filmsko obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmsko obložene tablete RXULTI 1 mg filmsko obložene tablete RXULTI 2 mg filmsko obložene tablete RXULTI 3 mg filmsko obložene tablete RXULTI 4 mg filmsko obložene tablete brekspiprazol Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: Baseret på estimater fra farmakokinetiske populationsanalyser forventes hurtige CYP2D6-omsættere, der får både CYP3A4- og CYP2D6-hæmmere, og langsomme CYP2D6-omsættere, der får potente CYP3A4-hæmmere, at have en stigning på 4 gange til 5 gange i brexpiprazol-koncentration, og dosisjustering til en fjerdedel af dosis anbefales derfor hos disse patienter (se pkt.
Slovenian: CYP2D6, ki prejemajo zaviralce CYP3A4 in CYP2D6, ali slabi presnavljalci CYP2D6, ki prejemajo močne zaviralce CYP3A4, imeli približno 4- do 5-kratno povečane koncentracije brekspiprazola, zato jim je treba prilagoditi odmerke na četrtino priporočenih odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Danish: Skift fra andre antipsykotika til brexpiprazol
Slovenian: Prehod iz drugih antipsihotikov na brekspiprazol
Danish: EU/1/18/1294/003 (10 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1294/004 (28 filmovertrukne tabletter)
Slovenian: EU/1/18/1294/003 (10 filmsko obložene tablete) EU/1/18/1294/004 (28 filmsko obložene tablete)
Danish: Hos forsøgspersoner (n = 10) med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) steg AUC efter en oral enkeltdosis brexpiprazol på 3 mg med 68 % i forhold til AUC hos matchende raske forsøgspersoner, mens Cmax ikke ændredes.
Slovenian: Pri osebah (n = 10) s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) se je AUC peroralnega brekspiprazola (3 mg enkratnega odmerka) v primerjavi z zdravimi osebami zvišala za 68 %, medtem ko se njegova
Danish: Ortostatisk hypotension og besvimelse
Slovenian: Ortostatična hipertenzija
Danish: Der er observeret øget forekomst af vægtøgning ved øget behandlingsvarighed med brexpiprazol (se pkt.
Slovenian: Pri daljšem obdobju zdravljenja z brekspiprazolom so opazili povečano pogostnost povečanja telesne mase (glejte poglavje 4.8).
Danish: Der er rapporteret om hyperglykæmi, som i nogle tilfælde har været ekstrem og forbundet med ketoacidose eller hyperosmolær koma eller død, hos patienter, der er blevet behandlet med atypiske antipsykotika.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z atipičnimi antipsihotiki, so poročali o hiperglikemiji, v nekaterih primerih skrajni in povezani s ketoacidozo ali hiperosmolarno komo ali smrtjo.
Danish: Maveskylning og behandling med et emetikum kan være nyttigt umiddelbart efter en overdosis.
Slovenian: Takoj po prevelikem odmerjanju je lahko koristno izpiranje želodca in dajanje emetika.
Danish: RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 2 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 3 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: RXULTI 0,25 mg filmsko obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmsko obložene tablete RXULTI 1 mg filmsko obložene tablete RXULTI 2 mg filmsko obložene tablete RXULTI 3 mg filmsko obložene tablete RXULTI 4 mg filmsko obložene tablete
Danish: Klinisk monitorering af vægt og lipidprofil anbefales ved baseline og under behandlingen.
Slovenian: Ob izhodišču in med zdravljenjem priporočamo klinično spremljanje telesne mase in lipidnega profila.
Danish: Filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter
Slovenian: filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet
Danish: • tidligere har haft krampeanfald eller epilepsi
Slovenian: • zdravstveno zgodovino epileptičnih napadov ali epilepsije.
Danish: • lægen kan konstatere øget mængde triglycerider i dine blodprøver
Slovenian: • med krvnimi preiskavami lahko zdravnik odkrije večje količine trigliceridov v krvi,
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Slovenian: Drugi neželeni učinki Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Danish: Du skal sikre dig, at du ikke føler dig svimmel eller søvnig, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Slovenian: Pred začetkom vožnje ali upravljanja strojev se prepričajte, da niste omotični ali zaspani.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter
Slovenian: Filmsko obložena tableta 10 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet
Danish: Langsomme CYP2D6-omsættere, der tager potente/moderate CYP3A4-hæmmere
Slovenian: Znani slabi presnavljalci CYP2D6, ki jemljejo močne/zmerne zaviralce CYP3A4
Danish: På grundlag af resultaterne af interaktionsundersøgelser anbefales det at halvere dosen af brexpiprazol, når stoffet administreres samtidig med potente CYP3A4-hæmmere (itraconazol, ketoconazol, ritonavir og clarithromycin).
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij medsebojnega delovanja se pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir in klaritromicin) priporoča prilagoditev odmerka brekspiprazola na polovico odmerka.
Danish: (95 %-KI)
Slovenian: LS povprečna razlikaa (95-% IZ)
Danish: Baseret på undersøgelser, der brugte humane leverenzymer in vitro, er brexpiprazol ikke et substrat for CYP1A2; rygning bør derfor ikke have nogen indvirkning på brexpiprazols farmakokinetik.
Slovenian: Kajenje Na osnovi študij, ki uporabljajo človeške jetrne encime in vitro, brekspiprazol ni substrat za CYP1A2;
Danish: Hos forsøgspersoner, der oplevede en vægtøgning på ≥ 7 % i forhold til baseline, steg vægten over tid, idet den gennemsnitlige vægtøgning var på op til 10,2 kg i uge 52.
Slovenian: se je ta sčasoma povečala in povprečno povečanje telesne mase je v 52. tednu znašalo do 10,2 kg.
Danish: Hos kaniner sås der misdannelser i ryghvirvlerne hos 3 fostre fra 2 kuld ved maternelt toksiske orale doser af brexpiprazol svarende til eksponering for ca. 16,5 gange den kliniske eksponering ved den maksimale anbefalede humane dosis.
Slovenian: Pri študijah embriofetalne razvojne toksičnosti brekspiprazol ni bil teratogen pri peroralnem dajanju zdravila podganam do klinično doseženih ravni izpostavljenosti pri MRHD (na osnovi podatkov pri nebrejih podganah) Pri kuncih so pri 3 plodih iz 2 legel opazili vertebralne malformacije pri peroralnih odmerkih brekspiprazola, toksičnih za mater, ki so ustrezali izpostavljenosti približno 16,5-kratniku klinične izpostavljenosti pri MRHD.
Danish: • lægen kan konstatere øget mængde prolaktin i dine blodprøver.
Slovenian: • med krvnimi preiskavami lahko vaš zdravnik najde večje količine prolaktina v krvi.
Danish: Hvad angår kønsrelaterede forskelle, sås en hyppigere forekomst af kvalme og opkastning hos kvinder sammenholdt med mænd blandt de brexpiprazol-behandlede patienter i kortvarige forsøg (hhv. 4,8 % versus 2,8 % og 4,6 % versus 1,4 %); hos de patienter, der fik placebo, sås en hyppighed af kvalme på 2.8 % hos mænd versus 3.2 % hos kvinder; hyppigheden af opkastning var 3,0 % hos mænd versus 2,6 % hos kvinder (se pkt.
Slovenian: V kratkoročno nadzorovanih preskušanjih so, kar zadeva razlike med spoloma, med bolniki, zdravljenimi z brekspiprazolom, pri ženskah v primerjavi z moškimi opazili višjo pojavnost navzee (4,8 % v primerjavi z 2,8 %) in bruhanja (4,6 % v primerjavi z 1,4 %).
Danish: Lægen vil også oplyse dig om, hvordan du skal gøre, hvis du skifter fra RXULTI til et andet lægemiddel.
Slovenian: Zdravnik vam bo tudi povedal, kako ukrepati, če preidete z zdravila
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh
Slovenian: Okvara jeter Največji priporočeni odmerek pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro (rezultat po lestvici Child
Danish: Brexpiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnosti in učinkovitosti brekspiprazola pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso ugotovili
Danish: Samtidig administration af rifampicin (600 mg to gange dagligt i 12 dage), der er en potent CYP3A4induktor, og en enkeltdosis på 4 mg oralt brexpiprazol medførte et fald på ca. 31 % og 73 % i hhv. Cmax og AUC for brexpiprazol.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 Sočasna uporaba rifampicina (600 mg dvakrat na dan 12 dni), močnega induktorja CYP3A4, z enkratnim 4-mg peroralnim odmerkom brekspiprazola je povzročila približno 31-% in 73-% znižanje
Danish: Et potentielt dødeligt symptomkompleks, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom, er rapporteret i forbindelse med brexpiprazol (se pkt.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z brekspiprazolom so poročali o potencialno smrtnem kompleksu simptomov, imenovanem nevroleptični maligni sindrom (NMS) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis CYP3A4-hæmmeren/induktoren eller CYP2D6-hæmmeren seponeres, kan det være nødvendigt igen at justere dosis til den oprindelige dosis (se pkt.
Slovenian: ali zaviralca CYP2D6, bo morda treba odmerek vrniti na prvotni odmerek (glejte poglavje 4.5).
Danish: Primært effektmål: PANSS
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti: PANSS Povprečna vrednost ob izhodišču (SD)
Danish: Brexpiprazol (2 mg/dag)* 180 Brexpiprazol (4 mg/dag)* 178 Placebo Brexpiprazol (2 mg/dag) Brexpiprazol (4 mg/dag)* 181 94,99
Slovenian: Placebo Brekspiprazol (2 mg/dan) Brekspiprazol (4 mg/dan)* 181 94,99
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager RXULTI eller i løbet af behandlingen, hvis du:
Slovenian: Pred jemanjem zdravila RXULTI ali med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Danish: RXULTI kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Slovenian: Zdravilo RXULTI lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Danish: Et syndrom af potentielt irreversible, ufrivillige dyskinetiske bevægelser kan udvikles hos patienter behandlet med antipsykotika.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z antipsihotiki, se lahko razvije sindrom potencialno nepovratnih nehotenih diskinetičnih gibov.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Slovenian: - Če opazite katerega koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Et potentielt fatalt symptomkompleks, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom, er rapporteret i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z antipsihotiki so poročali o potencialno smrtem kompleksu simptomov, imenovanem nevroleptični maligni sindrom (NMS).
Danish: De alvorligste bivirkninger er anført først.
Slovenian: da dosežejo največji učinek.
Danish: Tabletkerne:
Slovenian: Jedro tablete
Danish: • lægen kan konstatere øget mængde kreatinfosfokinase (et enzym, der er vigtigt for muskelfunktionen) i dine blodprøver.
Slovenian: (imenovane tudi kreatin fosfokinaze) (encim, pomemben za delovanje mišic).
Danish: I den gruppe, der fik 12 mg brexpiprazol pr. dag, var den maksimale placebo-justerede gennemsnitlige ændring fra baseline i QTcl-intervallet 2,9 ms (90 %-KI: −1,2 til 6,9) hos mænd (n = 40) 12 timer efter administration og 10,4 ms (90 %-Kl: 2,7 til 18,2) hos kvinder (n = 13) 24 timer efter administration.
Slovenian: −1,2; 6,9) pri moških (n = 40) 12 ur po odmerjanju in 10,4 ms (90-% IZ: 2,7; 18,2) pri ženskah (n = 13) 24 ur po odmerjanju.
Danish: Sådan skal du tage RXULTI
Slovenian: Kako jemati zdravilo RXULTI
Danish: Det er ukendt, om brexpiprazol/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se brekspiprazol ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Danish: Efter oral administration medførte brexpiprazol et fald i blodtrykket og forlænget QT-interval i en sikkerhedsfarmakologisk undersøgelse hos bevidste hanhunde, i toksicitetsundersøgelser af gentagne doser hos han- og hunaber og i toksicitetsundersøgelser hos juvenile han- og hunhunde.
Slovenian: V farmakološki varnostni študiji pri pasjem samcu pri zavesti, pri študijah toksičnosti s ponavljajočimi odmerki pri samcih in samicah opic in študiji toksičnosti pri pasjih mladičih (samcih in samicah) se je po peroralnem jemanju znižal krvni tlak in podaljšal interval QT.
Danish: Manglende impulskontrol, herunder ludomani, er rapporteret hos patienter, der blev behandlet med brexpiprazol.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z brekspiprazolom, so poročali o motnjah nadzora impulzov, vključno z zasvojenostjo od iger na srečo.
Danish: Brexpiprazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulær sygdom (tidligere myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom, tilstande som disponerer for hypotension (dehydrering, hypovolæmi og behandling med antihypertensiva) eller hypertension (herunder accelereret såvel som malign).
Slovenian: srčnega popuščanja ali motenj prevajanja), možganskožilnimi boleznimi, stanji, ki povzročajo nagnjenost bolnika k hipotenziji (dehidracija, hipovolemija in zdravljenje z zdravili proti visokemu krvnemu tlaku) ali hipertenziji (vključno s pospešeno ali maligno), je treba brekspiprazol uporabljati previdno.
Danish: Placebo Brexpiprazol (2 mg/dag)* 113 Brexpiprazol (4 mg/dag) Placebo Brexpiprazol (2 mg/dag til 4 mg/dag) Placebo
Slovenian: Placebo 3 Brekspiprazol (2 mg/dan)* Brekspiprazol (4 mg/dan) Placebo 4 Brekspiprazol* (od 2 do 4 mg/dan)b Placebo SD standardni odklon
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: På grundlag af resultater af interaktionsundersøgelser anbefales det at halvere dosen af brexpiprazol, når stoffet administreres samtidigt med potente CYP2D6-hæmmere (quinidin, paroxetin og fluoxetin).
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij medsebojnega delovanja se pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP2D6 (kinidin, paroksetin in fluoksetin) priporoča prilagoditev odmerka brekspiprazola na polovico odmerka.
Danish: RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,25 mg brexpiprazol.
Slovenian: RXULTI 0,25 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,25 mg brekspiprazola.
Danish: Paknings-størrelse
Slovenian: Farmacevtska oblika
Danish: *Bekræftelsesperiode for respons: 12 uger
Slovenian: * obdobje za potrditev odzivov: 12 tednov
Danish: 9/l, som anbefalet i tabel 1 og 2.
Slovenian: 9/l, kot je priporočeno v preglednicah 1 in 2.
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide kvinder.
Slovenian: Pri nosečnicah niso izvedli nobene primerne in dobro kontrolirane študije.
Danish: * Hyppigheden er baseret på laboratorieværdier.
Slovenian: * pogostnost na osnovi laboratorijskih vrednosti
Danish: 28 kapsler.
Slovenian: 28 kapsul.
Danish: Kun 4 % af dosis genfindes i urinen.
Slovenian: Samo 4 % danega odmerka so prestregli v urinu.
Danish: Alle patienter blev fulgt for overlevelse.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so spremljali preživetje.
Danish: De fleste af hændelserne fandt sted inden for de første 6 måneder af behandlingen og blev håndteret med understøttende profylaktiske lægemidler.
Slovenian: Dogodki so se večinoma pojavili v prvih 6 mesecih zdravljenja, obvladali pa so jih s podpornimi profilaktičnimi zdravili.
Danish: Det er meget vigtigt at følge lægens anbefalinger.
Slovenian: Zelo pomembno je, da upoštevate priporočila zdravnika.
Danish: Lægen vil regelmæssigt undersøge din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje pri vas dosega želene učinke.
Danish: Kapslen måler ca. 25,4 x 9,2 mm.
Slovenian: Kapsula je velika približno 25,4 x 9,2 mm.
Danish: De kan måske være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.