FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Studju MenACWYTT-035 (18-55 sena)
Norwegian Bokmål: Studie MenACW Y-TT-035 (18-55 år)
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Frar 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2012 Dato for siste fornyelse: 16. februar 2017
Maltese: Nimenrix 2 dożi
Norwegian Bokmål: Nimenrix 2 doser
Maltese: Dożi booster
Norwegian Bokmål: Etter booster
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batch release: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Norwegian Bokmål: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Maltese: Il-GMT kien aktar baxx għall-grupp ta' Nimenrix [2795 (95 % CI: 2393; 3263)] versus il-vaċċin MenC-CRM [5292 (95 % CI: 3815; 7340)].
Norwegian Bokmål: GMT var lavere i Nimenrix-gruppen [2795 (95 % KI: 2393; 3263)] sammenlignet med MenC-CRM-vaksinen [5292 (95 % KI: 3815; 7340)].
Maltese: Nimenrix vaċċin MenC-CRM 116
Norwegian Bokmål: MenC-CRM-vaksine 116
Maltese: 5 mikrogrammi konjugat ma' proteina ġarriera ta' toxoid tat-tetnu
Norwegian Bokmål: 5 mikrogram konjugert til tetanustoksoid-bærerprotein
Maltese: Latvija
Norwegian Bokmål: Latvijā
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi fit-trabi, MenACWY-TT-083 u MenACWY-TT-087.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier er utført hos spedbarn, MenACWY-TT-083 og MenACWY-TT-087.
Maltese: Grupp Meningo kokkali
Norwegian Bokmål: Meningo kokkgruppe
Maltese: Sucrose Trometamol
Norwegian Bokmål: Sukrose Trometamol
Maltese: Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Maltese: Grupp Mening okokkal
Norwegian Bokmål: Mening okokkgruppe
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne: (< 1/10 000)
Maltese: Tabella 10:
Norwegian Bokmål: Tabell 10.
Maltese: • Analiżi miġbura ta' dejta minn 9,621 individwu mogħtija doża waħda ta' Nimenrix.
Norwegian Bokmål: • En samlet analyse av data fra 9621 individer som fikk administrert en enkeltdose av Nimenrix.
Maltese: Fi studju separat (MenACWY-TT-085), doża unika ta' Nimenrix ingħatat lil 194 adult Lebaniż li kellhom aktar minn 56 sena (fosthom 133 bejn l-età ta' 56-65 sena u 61 li kellhom > 65 sena).
Norwegian Bokmål: I en separat studie (MenACWY-TT-085) ble en enkeltdose Nimenrix gitt til 194 libanesiske voksne fra 56 år og eldre (inkludert 133 personer i alderen 56-65 år og 61 personer over 65 år).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C- 8 °C).
Maltese: Protezzjoni kontra mard meningokokkali
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot meningokokksykdom
Maltese: Ilperċentwal ta' individwi b'titri rSBA (imkejla fil-laboratorji ta' GSK) ≥ 128 qabel it-tilqim kien ivarja minn 45 % (grupp C) sa 62 % (grupp Y).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av individer med rSBA-titer (målt ved GSKs laboratorier) ≥ 128 før vaksinasjon varierte fra 45 % (gruppe C) til 62 % (gruppe Y).
Maltese: EU/1/12/767/001 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/12/767/002 - pakkett ta' 10 mingħajr labra EU/1/12/767/003 - pakkett ta' 1 b'żewġ labriet EU/1/12/767/004 - pakkett ta' 10 b'20 labra
Norwegian Bokmål: EU/1/12/767/001 - pakning på 1 uten kanyle EU/1/12/767/002 - pakning på 10 uten kanyler EU/1/12/767/003 - pakning på 1 med 2 kanyler EU/1/12/767/004 - pakning på 10 med 20 kanyler
Maltese: Studju MenACWYTT-036 (11-17-il sena
Norwegian Bokmål: Studie MenACW Y-TT-036 (11-17 år)
Maltese: Immunoġeniċità f'adoloxxenti bejn l-età ta' 11-17-il sena u adulti li għandhom ≥ 18-il sena
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos ungdom i alderen 11-17 år og voksne ≥ 18 år
Maltese: ACWY-PS
Norwegian Bokmål: ACWYPS
Maltese: Studju MenACWY-TT-104
Norwegian Bokmål: Studie MenACWY-TT-104
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 jew 100
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 100.
Maltese: Nimenrix huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew ta' 100.
Norwegian Bokmål: Nimenrix er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1, 10 eller 100.
Maltese: Nimenrix qanqal rispons ta' antikorpi batteriċida kontra l-erba' gruppi meningokokkali.
Norwegian Bokmål: Nimenrix induserte en baktericid antistoffrespons mot de fire meningokokkgruppene.
Maltese: Dejta ta' xahar wara t-tilqim (Studju MenACWY-TT-052) u ta' persistenza ta' 5 snin (Studju MenACWY-TT-059) (hSBA*) f'adoloxxenti u adulti bejn l-età ta' 11-25 sena
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Data for 1 måned post-vaksinasjon (studie MenACWY-TT-052) og 5 års (studie MenACWY-TT-059) varighet av respons (hSBA*) hos ungdom og voksne i alderen 11-25 år
Maltese: Fi studju MenACWY-TT-039, attività batteriċida fis-serum tkejlet ukoll permezz tal-hSBA bħala skop finali sekondarju (Tabella 5).
Norwegian Bokmål: I studie MenACWY-TT-039 ble baktericid aktivitet i serum også målt ved bruk av hSBA, som et sekundært endepunkt (Tabell 5).
Maltese: 8 (95% CI)
Norwegian Bokmål: N  8 (95 % KI)
Maltese: Il-persistenza tal-immunoġeniċità ġiet analizzata permezz tal-koorti ATP tas-sena 5.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunogenisitet ble analysert ved bruk av 5 års data fra ATP-kohorten.
Maltese: Nimenrix 1 doża
Norwegian Bokmål: Nimenrix 1 dose
Maltese: Trab għal Nimenrix MenACWY Konjugat IM
Norwegian Bokmål: Pulver til Nimenrix MenACWY konjugat i.m.
Maltese: Immunoġeniċità fi tfal bejn l-età ta' 2-10 snin
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos barn i alderen 2-10 år
Maltese: VR: rispons għall-vaċċin * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta' GSK
Norwegian Bokmål: VR: vaksinerespons * testet ved GSK-laboratorier
Maltese: VR (95% CI)
Norwegian Bokmål: VR (95 % KI)
Maltese: Grupp talvaċċin rSBA*
Norwegian Bokmål: Vaksinegruppe rSBA*
Maltese: Meningokokkali
Norwegian Bokmål: MenCCRMvaksine
Maltese: *l-ittestjar tal-rSBA sar fil-laboratorji ta' Public Health England (PHE) fir-Renju Unit **l-ittestjar tal-hSBA sar f'Neomed, Laval, il-Kanada kampjuni tad-demm ittieħdu xahar wara t-tilqim
Norwegian Bokmål: * rSBA-testing gjennomført ved laboratorier ved Public Health England (PHE) i Storbritannia ** hSBA ble testet ved Neomed, Laval, Canada blodprøve tatt 1 måned etter vaksinasjon
Maltese: • b'titres ta' rSBA  32 għal individwi li fil-bidu kienu seronegattivi (jiġifieri, titre ta' rSBA < 8
Norwegian Bokmål: • rSBA-titer  32 for personer som initielt var seronegative (dvs. rSBA-titer < 8 før vaksinasjon)
Maltese: Studju MenACWY-TT-039
Norwegian Bokmål: Studie MenACWY-TT-039
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati f'individwi ta' >55 sena kienu simili għal dawk osservati f'persuni adulti iżgħar fl-età.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos individer i aldersgruppen > 55 år var tilsvarende det som ble sett hos yngre voksne.
Maltese: Tabella 1 Sommarju f'tabella tar-reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi Klassi tas-Sistemi u tal
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av bivirkninger etter organklassesystem Organklassesystem
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi trappurtati mill-istudji f'individwi mill-etajiet ta' 6 ġimgħat sa 55 sena u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger rapportert fra studier med individer i alderen 6 uker opp til 55 år, og fra erfaring etter markedsføring.
Maltese: Rispons immuni (titre ta' rSBA ≥8) deher kontra l-gruppi kollha (A, C, W-135, Y) fl-individwi kollha kienet x'kienet l-istorja ta' tilqim tal-meningokokkus.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en immunrespons (rSBA titer ≥ 8) mot alle grupper (A, C, W-135, Y) hos alle individer, uavhengig av tidligere meningokokkvaksinehistorie.
Maltese: Polysaccharide tal-grupp W-135 ta' Neisseria meningitidis
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis gruppe W-135 polysakkarid
Maltese: Nimenrix 354 vaċċin MenC-CRM
Norwegian Bokmål: Nimenrix 354 MenC-CRMvaksine W-135 Nimenrix 354
Maltese: F'żewġ studji kliniċi, li saru f'adoloxxenti bejn l-età ta' 11-17-il sena (studju MenACWY-TT-036) u f'adulti bejn l-età ta' 18-55 sena (studju MenACWY-TT-035), ingħataw doża waħda ta' Nimenrix jew doża waħda tal-vaċċin ACWY-PS.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier som ble utført på ungdom i alderen 11-17 år (studie MenACWY-TT-036) og på voksne i alderen 18-55 år (studie MenACWY-TT-035) ble enten en dose Nimenrix eller en dose av ACWY-PS-vaksinen administrert.
Maltese: Trabi minn 6 ġimgħat sa età ta' inqas minn 6 xhur:
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 ukers alder til under 6 måneder:
Maltese: Studju MenACWY-TT-084 qabbel ir-risponsi immuni għal żewġ dożi ta' Nimenrix mogħtija xahrejn minn xulxin bejn 43 individwu li kellhom bejn sentejn u 17-il sena b'asplenja anatomika jew funzjonali u 43 individwu mqabblin fl-età b'funzjoni splenika normali.
Norwegian Bokmål: Studien MenACWY-TT-084 sammenlignet immunrespons for to doser Nimenrix gitt med to måneders mellomrom til 43 personer i alderen 2-17 år med anatomisk eller funksjonell aspleni, og til 43 aldersmatchede personer med normalt fungerende milt.
Maltese: Għalkemm mhuwiex irrakkomandat dewmien, intweriet stabbilità għal 8 sigħat f'temperatura ta' 30°C wara r-rikostituzzjoni.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertidvist at vaksinen er stabil i 8 timer ved 30 °C etter rekonstituering.
Maltese: Dan it-total kien jinkludi 3,079 tifel u tifla żgħar (12-il xahar sa 23 xahar), 909 tifel u tifla ta' bejn sentejn u 5 snin, 990 tifel u tifla ta' bejn 6 u 10 snin, 2,317-il adoloxxent (11 sa 17-il sena) u 2,326 adult (18 sa 55 sena).
Norwegian Bokmål: Dette antallet inkluderte 3079 småbarn (12 til 23 måneder), 909 barn mellom 2 og 5 år, 990 barn mellom 6 og 10 år, 2317 ungdommer (11 til 17 år) og 2326 voksne (18 til 55 år).
Maltese: Studju MenACWY-TT-040
Norwegian Bokmål: Studie MenACWY-TT-040
Maltese: Polysaccharide tal-grupp C ta' Neisseria meningitidis
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis gruppe C polysakkarid
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni ġiet stmata sa 5 snin wara t-tilqim f'adoloxxenti li kienu tlaqqmu flistudju MenACWY-TT-036 (Tabella 13).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert i inntil 5 år etter vaksinasjon hos ungdom som var primet i studie MenACWY-TT-036 (Tabell 13).
Maltese: F'individwi ta' bejn 9 u 25 sena, Nimenrix jista' jingħata flimkien ma' vaċċin bivalenti talpapillomavirus tal-bniedem [Tip 16 u 18], rikombinanti (HPV2).
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 25 år kan Nimenrix gis samtidig med bivalent vaksine mot humant papillomavirus [type 16 og 18], rekombinant (HPV2).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini, vaċċini tal-meningokokkus, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: vaksine, meningokokkvaksine ATC kode: J07AH08
Maltese: L-analiżi tal-immunoġeniċità saret fuq il-koorti primarju skont il-protokoll (ATP) għall-immunoġeniċità.
Norwegian Bokmål: Analyse av immunogenisitet ble utført på den primære i-henhold-til-protokoll-kohorten (ATP) for immunogenisitet.
Maltese: Tabella 3: Risponsi ta' antikorpi batteriċida (rSBA* u hSBA**) fit-trabi wara doża waħda mogħtija f'età ta' 6 xhur u wara doża booster fl-età ta' 15-18-il xahar (Studju MenACWY-TT
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Baktericide antistoffresponser (rSBA* og hSBA**) hos spedbarn etter én dose ved 6 måneders alder og etter en boosterdose ved 15-18 måneders alder (studien MenACWY-TT
Maltese: Tabella 9: (rSBA*) għal Nimenrix u l-vaċċin ACWY-PS fi tfal bejn l-età ta' 2-10 snin xahar wara t-tilqim (studju MenACWY-TT-038)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Baktericid antistoffrespons (rSBA*) for Nimenrix og ACWY-PS-vaksinen hos barn i alderen 2-10 år, 1 måned etter vaksinasjon (studie MenACWY-TT-038) Meningo kokkgruppe
Maltese: Xahar wara l-ewwel doża talvaċċin u xahar wara t-tieni doża, perċentwali simili tal-individwi fiż-żewġ gruppi kellhom titri rSBA ≥1:8 u ≥1:128 u titri hSBA ≥1:4 u ≥1:8.
Norwegian Bokmål: Én måned etter den første vaksinedosen og én måned etter den andre dosen var det en lik prosentandel av personer i de to gruppene som hadde rSBA-titre på ≥ 1:8 og ≥ 1:128 og hSBA-titre på ≥ 1:4 og ≥ 1:8.
Maltese: Id-dejta tas-sigurtà u tal-persistenza talantikorpi sa sena 5 u d-dejta dwar il-ko-amministrazzjoni ta' MenACWYTT bi Prevenar 13 se tiġi pprovduta f'rapporti ta' studju sekwenzjali ta' sena waħda, 3 snin u 5 snin wara t-tilqima.
Norwegian Bokmål: Data for sikkerhet og antistoffvarighet i inntil år 5 og data om samtidig administrasjon av MenACWY-TT og Prevenar 13 blir lagt ved i sekvensielle studierapporter ved 1, 3 og 5 år etter vaksinasjon.
Maltese: NUMBER(S)
Norwegian Bokmål: Tidspunkt (mnd)
Maltese: EU/1/12/767/007 - pakkett ta' 100
Norwegian Bokmål: EU/1/12/767/007 - pakning på 100
Maltese: Wara doża 2
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Maltese: Immunizzazzjoni primarja
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos spedbarn
Maltese: Trabi minn età ta' 6 xhur, tfal, adolexxenti u adulti: għandha tingħata doża waħda ta' 0.5 mL.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 måneders alder, barn, ungdom og voksne: en enkeltdose på 0,5 ml skal administreres.
Maltese: Trometamol Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose trometamol natriumklorid vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Studju (Medda taletà)
Norwegian Bokmål: Studie (Aldersgruppe)
Maltese: Dejta ta' persistenza ta' 44 xahar fi tfal b'età minn sentejn sa 10 snin meta tlaqqmu (Studju MenACWY-TT-088; estensjoni tal-istudju 081)
Norwegian Bokmål: Data for 44 måneders varighet av respons hos barn i alderen 2-10 år ved vaksinasjon (studie MenACWY-TT-088; forlengelse av studie 081) Meningo kokkgruppe
Maltese: B'mod ġenerali, xahar wara t-tilqim, il-perċentwal ta' individwi li kienu rċevew it-tilqim, li kellhom titri rSBA ≥ 128 kien ivarja minn 93 % (grupp C) sa 97 % (grupp Y).
Norwegian Bokmål: Ved en måned etter vaksinasjon varierte den totale prosentandelen av vaksinerte med rSBA-titer ≥128 fra 93 % (gruppe C) til 97 % (gruppe Y).
Maltese: - Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) jkun fiha: Polysaccharide tal-grupp A ta' Neisseria meningitidis
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er: - 1 dose (0,5 ml) rekonstituert vaksine inneholder: Neisseria meningitidis polysakkarid gruppe A
Maltese: Nimenrix jagħti protezzjoni biss kontra Neisseria meningitidis tal-gruppi A, C, W-135 u Y.
Norwegian Bokmål: Nimenrix vil kun gi beskyttelse mot infeksjoner forårsaket av bakteriene Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
Maltese: Fi studji kliniċi MenACWY-TT-039 u MenACWY-TT-040, doża waħda ta' Nimenrix siltet risponsi ta' rSBA kontra l-erba' gruppi meningokokkali, b'rispons kontra l-grupp C li kien kumparabbli ma' dak li nstilet bil-vaċċin liċenzjat MenC-CRM f'termini ta' perċentwali b'titres ta' rSBA ≥8 (Tabella 4).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene MenACWY-TT-039 og MenACWY-TT-040 induserte en enkeltdose Nimenrix rSBA-responser mot de fire meningokokkgruppene, med en respons mot gruppe C som var sammenlignbar med den som ble indusert av den lisensierte MenC-CRM-vaksinen, målt som prosentandel rSBA-titer ≥ 8 (Tabell 4).
Maltese: 10 siringi mimlijin għal-lest: solvent 20 labra
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass: pulver 10 ferdigfylte sprøyter: væske 20 kanyler
Maltese: *l-ittestjar tal-rSBA sar fil-laboratorji ta' Public Health England (PHE) fir-Renju Unit **l-ittestjar tal-hSBA sar fil-laboratorji ta' GSK kampjuni tad-demm ittieħdu 21 sa 48 jum wara t-tilqim
Norwegian Bokmål: * rSBA-testing gjennomført ved laboratorier ved Public Health England (PHE) i Storbritannia **hSBA ble testet ved GSK-laboratorier blodprøve tatt dag 21 til 48 etter vaksinasjon
Maltese: • tħossok irritabbli
Norwegian Bokmål: • irritabilitet
Maltese: Persistenza ta' sena (studju MenACWY-TT-028)
Norwegian Bokmål: 1 års varighet av respons (studie MenACWY-TT-028)
Maltese: Xahar wara t-tilqim (studju MenACWY-TT-027)
Norwegian Bokmål: 1 måned post-vaksinasjon (studie MenACWY-TT-027)
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) jkun fiha 5 mikrogrammi ta' polysaccharides tal-gruppi A, C, W-135 u Y ta' Neisseria meningitidis.
Norwegian Bokmål: Én dose (0,5 ml) rekonstituert vaksine inneholder 5 mikrogram av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y polysakkarider
Maltese: W-135 u Y kif imkejla mill-perċentwal ta' individwi b'titri hSBA ≥8 [87.2% (95% CI: 74.3, 95.2) u 92.3% (95% CI: 81.5, 97.9), rispettivament] meta mqabbel ma' tliet dożi primarji f'età ta' xahrejn, 4 u 6 xhur [100% [95% CI: 96.6, 100) u 100% (95% CI: 97.1, 100), rispettivament] (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: og 92,3 % (95 % KI: 81,5, 97,9)] sammenlignet med tre primærdoser ved 2, 4 og 6 måneders alder [hhv. 100 % (95 % KI: 96,6, 100) og 100 % (95 % KI: 97,1, 100)] (se pkt.
Maltese: Komuni ħafna: (≥1/10) Komuni:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: (≥1/10) Vanlige:
Maltese: Nature and contents of container
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Maltese: Nimenrix jinduċi l-produzzjoni ta' antikorpi batteriċida kontra l-polysaccharides tal-kapsula ta' Neisseria meningitidis tal-gruppi A, C, W-135 u Y meta jitkejlu b'analiżi li tuża jew l-rSBA jew l-hSBA.
Norwegian Bokmål: Nimenrix induserer produksjon av baktericide antistoffer mot kapselpolysakkarider av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y målt med analysemetoder ved bruk av enten rSBA eller hSBA.
Maltese: KRKA Sverige AB
Norwegian Bokmål: Norge KRKA Sverige AB
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11/5/2009 Dato for siste fornyelse: 16. januar 2014
Maltese: Rivastigmine n (%) Plaċebo n (%)
Norwegian Bokmål: Rivastigmin n (%)
Maltese: Pazjenti b'Rispons Klinikament Sinifikanti (%) Intenzjoni li Tittratta
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikant respons (%) "Intent to Treat"
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara doża ta' 3 mg hi ta' madwar 36% ± 13%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet etter en 3 mg dose er ca. 36 %13 %.
Maltese: Calcium silicate
Norwegian Bokmål: Kalsiumsilikat
Maltese: ADAS-Cog Rivastigmine
Norwegian Bokmål: ADAS-Cog Rivastigmin
Maltese: ADCS-CGIC Rivastigmine
Norwegian Bokmål: ADCS-CGIC Rivastigmin
Maltese: Bradajkinesja
Norwegian Bokmål: Bradykinesi
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Hypromellose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Maltese: Titjib ta' mill-inqas 4 punti fl-ADAS-Cog u li ma jiħżienux is-CIBIC-Plus u PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Norwegian Bokmål: CIBIC-Plus: forbedring PDS: minst 10 % forbedring Minst 4 poeng forbedring av ADAS-Cog med ingen forverring av CIBIC-Plus og PDS * p <0,05, ** p <0,01, *** p <0,001
Maltese: It-test tal-mikronukleju in vivo kien negattiv.
Norwegian Bokmål: In vivo-mikrokjernetest var negativ.
Maltese: Iperidrożi Dermatite allerġika (mifruxa)
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Allergisk dermatitt (disseminert)
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Norwegian Bokmål: Riv 4.
Maltese: Barra dan, definizzjoni post-hoc ta' reazzjoni hija mogħtija fl-istess tabella.
Norwegian Bokmål: I tillegg er post-hoc-definisjon av respons vist i samme tabell.
Maltese: In vitro, dan il-metabolit juri inibizzjoni minima għal acetylcholinesterase (<10 %).
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer denne metabolitten acetylkolinesterase minimalt (<10%).
Maltese: Differenza aġġustata tal-kura Valur p kontra il-plaċebo
Norwegian Bokmål: Justert behandlingsforskjell n/a p-verdi versus placebo
Maltese: 4 darbiet mill esponiment kliniku massimu.
Norwegian Bokmål: 4 ganger den maksimale kliniske eksponeringen.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
Norwegian Bokmål: Kapselskall Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Gelatin
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'batterija ta' testijiet standard in vitro u in vivo, għajr f'test ta' aberazzjoni kromosomali f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża ta' 10
Norwegian Bokmål: Rivastigmin var ikke mutagent i et standardbatteri av in vitro- og in vivo-tester, unntatt i en test på kromosomavvik i humane perifere lymfocytter ved en dose på 10
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Gelatine
Norwegian Bokmål: Kapselskall Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Gelatin
Maltese: Togħma ta' nagħniegħ (peppermint oil, maize maltodextrin) Togħma ta' pepeprmint (maltodextrine, gum arabic, sorbitol E420, corn mint oil, L-menthol) Crospovidone
Norwegian Bokmål: Spearmintsmak (peppermynteolje, maismaltodekstrin) Peppermyntesmak (maltodekstrin, arabisk gummi, sorbitol E420, maismynteolje, L-mentol) Krysspovidon
Maltese: Aggressjoni, irrikwitezza
Norwegian Bokmål: • Aggresjon, følelse av rastløshet
Maltese: Rivastigmine
Norwegian Bokmål: Rivastigmin
Maltese: Alluċinazzjonijiet Aggressjoni, irrikwitezza
Norwegian Bokmål: Hallusinasjoner Aggresjon, rastløshet
Maltese: ADCS-CGIC Plaċebo
Norwegian Bokmål: ADCS-Cog Placebo
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for insendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angett i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Reċipjent: 200 kapsula iebsa 250 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 200 harde kapsler 250 harde kapsler
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-użu tan-nikotina jżid it-tneħħija orali ta' rivastigmine bi 23% f'pazjenti bil-marda ta' Alzheimer (n=75 li jpejpu u 549 li ma jpejpux) wara dożi sa 12-il mg/jum f'forma ta' kapsula orali ta' rivastigmine.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at bruk av nikotin øker oral clearance av rivastigmin med 23 % hos pasienter med Alzheimers sykdom (n=75 røykere og 549 ikke-røykere) etter orale kapseldoser på opp til 12 mg daglig.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra għal kapsuli ta' 3 mg, 4.5 mg u 6 mg ta' Nimvastid huma microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate li jinsabu fil-kontenut tal-kapsula, u titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) u ġelatine fil-qoxra tal-kapsula.
Norwegian Bokmål: Andre innholddstoffer i Nimvastid 3 mg, 4,5 mg og 6 mg kapsler er mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat i kapselinnholdet, og titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) og gelatin i kapselskallet.
Maltese: Meta rivastigmine jingħata mal-ikel l-assorbiment (tmax) jittardja b'90 min u Cmax jonqos u l-AUC jiżdied b'madwar 30%.
Norwegian Bokmål: Gitt sammen med mat forsinkes absorpsjonen (tmaks) med 90 min., Cmaks reduseres og AUC øker med ca. 30 %.
Maltese: It-Tabella 2 turi reazzjonijiet avversi rrapportati waqt studji kliniċi mwettqa f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson ittrattati bil-kapsuli rivastigmine.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger rapportert i løpet kliniske studier utført hos pasienter med demens relatert til Parkinsons sykdom som er behandlet med rivastigmin kapsler.
Maltese: Nimvastid 1.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Nimvastid 3 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Nimvastid 4.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Nimvastid 6 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Rivastigmine
Norwegian Bokmål: Nimvastid 1,5 mg smeltetabletter Nimvastid 3 mg smeltetabletter Nimvastid 4,5 mg smeltetabletter Nimvastid 6 mg smeltetabletter rivastigmin