FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel complesso, i pazienti trattati con Votubia hanno avuto una riduzione del 29 e 40 % rispettivamente del numero di crisi durante la terapia, rispetto a una riduzione del 15 % in quelli che hanno ricevuto il placebo.
Danish: Samlet set havde de patienter, der fik Votubia, en reduktion af anfaldshyppigheden under behandlingen på henholdsvis 29 % og 40 %, sammenlignet med en reduktion på 15 % hos dem, der fik placebo.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che Votubia ha dimostrato di ridurre la dimensione dei tumori cerebrali negli adulti e nei bambini con sclerosi tuberosa, il che dovrebbe ridurre i segni e i sintomi di SEGA tra cui crisi, idrocefalo (accumulo di liquido a livello cerebrale) e aumento della pressione all'interno del cervello.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Votubia har vist sig at reducere størrelsen af hjernetumorer hos voksne og børn, der lider af tuberøs sklerose, og at dette forventes at nedbringe tegnene og symptomerne på SEGA, såsom anfald, ophobning af vand i hovedet og forhøjet tryk i hjernen.
Italian: Si pensa inoltre che mTOR abbia un ruolo nelle crisi epilettiche che si verificano nei pazienti con sclerosi tuberosa, ma non si sa esattamente come il medicinale agisca per prevenirle.
Danish: mTOR menes også at virke mod de anfald, der indtræffer hos patienter med tuberøs sklerose, men det vides ikke med sikkerhed, hvordan lægemidlet forhindrer dem.
Italian: Come agisce Votubia?
Danish: Hvordan virker Votubia?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Votubia?
Danish: Hvad er Votubia, og hvad anvendes det til?
Italian: Come si usa Votubia?
Danish: Hvordan anvendes Votubia?
Italian: Votubia ha mostrato di essere efficace nel trattamento dei pazienti con SEGA e angiomiolipoma renale riducendo il volume dei tumori.
Danish: Votubia har vist sig at være effektivt til behandling af patienter med SEGA og renal angiomyolipoma, idet tumorerne skrumpede i størrelse.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Votubia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Votubia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Questo si è verificato nel 35 % dei pazienti (27 su 78) trattati con Votubia, rispetto a nessuno dei 39 pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Danish: Dette var tilfældet hos 35 % af de patienter (27 ud af 78 patienter), der blev behandlet med Votubia, sammenlignet med ingen ud af de 39 patienter, der fik placebo.
Italian: Quali benefici di Votubia sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Votubia?
Italian: Il medicinale è usato anche come trattamento aggiuntivo in pazienti dai 2 anni di età con crisi epilettiche correlate alla sclerosi tuberosa che non hanno risposto ad altre terapie.
Danish: Lægemidlet bruges også som tillægsbehandling hos patienter fra toårsalderen, der lider af anfald som følge af tuberøs sklerose, og som ikke har reageret positivt på andre behandlinger.
Italian: Questo è stato osservato nel 42 % dei pazienti (33 su 79) trattati con Votubia, rispetto a nessuno dei 39 pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Danish: Dette var tilfældet hos 42 % af de patienter (33 ud af 79), der blev behandlet med Votubia, sammenlignet med ingen ud af de 39 patienter, der fik placebo.
Italian: È stato inoltre dimostrato che Votubia riduce la dimensione dei tumori renali nei pazienti con angiomiolipoma renale ed è utile come trattamento aggiuntivo nella gestione delle crisi ad esordio parziale associate alla sclerosi tuberosa che non hanno risposto in modo sufficiente ad altre terapie.
Danish: Votubia har også vist sig at reducere størrelsen af nyretumorer hos patienter med renal angiomyolipoma og har vist sig at være virksomt som tillægsbehandling ved reguleringen af partielle anfald forbundet med tuberøs sklerose, der ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Votubia, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Votubia fremgår af indlægssedlen.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali si aveva una risposta al trattamento e il tumore cerebrale si era ridotto di almeno la metà dopo sei mesi di trattamento.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på andelen af patienter, der reagerede positivt på behandlingen, og hvis hjernetumor skrumpede til mindst halv størrelse efter seks måneders behandling.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Votubia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Votubia.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali si aveva una risposta al trattamento e il cui tumore renale si era ridotto di almeno la metà.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på andelen af patienter, der reagerede positivt på behandlingen, og hvis nyretumor skrumpede til mindst halv størrelse.
Italian: La principale misura dell'efficacia si basava sull'entità della riduzione del tumore cerebrale principale del paziente dopo sei mesi di trattamento: il tumore cerebrale principale si era dimezzato in circa il 30 % dei pazienti e si era ridotto di circa un terzo in circa il 70 % dei pazienti.
Danish: Den primære hjernetumor skrumpede til halv størrelse hos ca. 30 % af patienterne og med omkring en tredjedel hos ca. 70 % af patienterne.
Italian: Per il SEGA, e come trattamento aggiuntivo per le crisi epilettiche, la dose iniziale dipende dalla superficie corporea (calcolata in funzione dell'altezza e del peso) e dall'età del paziente.
Danish: I forbindelse med SEGA og brug som tillægsbehandling for anfald afhænger startdosen af legemsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og patientens alder, men lægen vil tilpasse dosen på grundlag af indholdet af lægemidlet i patientens blod, og alt efter hvor godt patienten tolererer lægemidlet.
Italian: I benefici di Votubia come trattamento aggiuntivo di crisi ad esordio parziale associate alla sclerosi tuberosa che non sono state sufficientemente controllate da altri trattamenti sono stati mostrati in uno studio principale condotto su 366 adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni.
Danish: Fordelene ved Votubia som en tillægsbehandling for partielle anfald forbundet med tuberøs sklerose, der ikke i tilstrækkelig grad er blevet reguleret med andre behandlinger, er blevet påvist i ét hovedstudie.
Italian: • l'astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA), un tumore benigno del cervello, per il quale è usato in adulti e bambini nei quali il tumore non può essere rimosso chirurgicamente;
Danish: • subependymalt kæmpecelle-astrocytom (SEGA), som er en godartet tumor i hjernen.
Italian: Il primo studio è stato condotto su 28 adulti e bambini a partire dai tre anni di età.
Danish: Den omfattede 366 voksne og børn på 2 år og derover.
Italian: Il secondo studio ha interessato 117 pazienti (20 dei quali erano bambini sotto i tre anni di età) e posto a confronto Votubia con un placebo (un trattamento fittizio).
Danish: Det andet studie omfattede 117 patienter (herunder 20 børn under 3 år).
Italian: • l'angiomiolipoma renale, un tumore benigno dei reni, per il quale è usato in adulti che sono a rischio di complicazioni ma nei quali non è necessario un immediato intervento chirurgico.
Danish: Lægemidlet anvendes til voksne, der har risiko for at få komplikationer, men som ikke har tvingende behov for et øjeblikkeligt indgreb.
Italian: Uso di un piccolo bicchiere
Danish: Brug af et lille glas
Italian: disp] accettata, se richiesta per ragioni tecniche
Danish: accepteres, hvis det kræves af tekniske årsager
Italian: 9/L) e assenza di febbre.
Danish: 9/l) og ingen feber.
Italian: La quantità di acqua non deve essere esatta.
Danish: Mængden af vand behøver ikke at være helt præcis.
Italian: Lo steady-state viene raggiunto entro 2 settimane.
Danish: Steady state blev opnået inden for 2 uger.
Italian: Rimuovere l'aria
Danish: Fjern luften
Italian: - Le prenda alla stessa ora ogni giorno.
Danish: Tag dem på samme tidspunkt hver dag.
Italian: - Le prenda con o senza cibo ma deve prenderle allo stesso modo ogni giorno.
Danish: Du kan tage dem enten sammen med eller uden mad, men du skal gøre det på samme måde hver dag.
Italian: Informazione importante:
Danish: Vigtig information:
Italian: No cambio Aumento
Danish: Ingen ændring Stigning
Italian: Parli con il medico se desidera avere figli.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker at få børn.
Italian: Studi non clinici in ratti indicano:
Danish: Non-kliniske studier i rotter indikerer:
Italian: I risultati di efficacia per l'endpoint primario sono riassunti nella Tabella 5.
Danish: Effektresultaterne for det primære endepunkt er opsummeret i tabel 5.
Italian: Monitoraggio a lungo termine
Danish: Langtidsmonitorering
Italian: Non ci sono dati di efficacia disponibili nei pazienti anziani
Danish: Ingen tilgængelige effektdata hos ældre patienter
Italian: Conservarli in un luogo asciutto e pulito per la volta successiva.
Danish: Opbevar dem på et tørt og rent sted indtil næste gang.
Italian: Aggiungere acqua
Danish: Tilsæt vand
Italian: ≥6 anni
Danish: ≥6 år
Italian: Ai pazienti di sesso maschile non deve essere proibito concepire dei figli.
Danish: Mandlige patienter bør ikke forhindres i at få børn.
Italian: Nella popolazione totale, il 57,3% dei pazienti erano maschi e il 93,2% Caucasici.
Danish: I den totale population var 57,3 % af patienterne mænd og 93,2 % var kaukasere.
Italian: IC esatto 95% ottenuto usando il metodo di Clopper-Pearson b
Danish: Præcist 95 % CI opnået ved brug af Clopper-Pearson-metoden b
Italian: Alcuni casi sono stati gravi e, in rare occasioni, è stato riportato esito fatale.
Danish: Nogle tilfælde var alvorlige, og i sjældne tilfælde var udgangen letal.
Italian: Lavare ed asciugare le mani.
Danish: Vask og tør dine hænder.
Italian: Utilizzare la sospensione orale immediatamente.
Danish: Brug den orale suspension med det samme.
Italian: Votubia non è raccomandato per l'uso in pazienti:
Danish: Votubia anbefales ikke til patienter:
Italian: Nota: La quantità di acqua nella siringa non deve essere esatta ma tutte le compresse devono essere coperte.
Danish: Bemærk: Mængden af vand i sprøjten behøver ikke at være helt præcis, men alle tabletter skal være dækket.
Italian: Non usi succo di frutta o altri liquidi.
Danish: Brug ikke juice eller andre væsker.
Italian: Patologia stabile Progressione
Danish: Stabil sygdom Progression
Italian: Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato comune), faccia particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari.
Danish: Hvis du føler dig usædvanlig træt (træthed er en almindelig bivirkning), skal du være ekstra forsigtig med at køre eller betjene maskiner.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e possono avere conseguenze fatali negli adulti e nei bambini.
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige og få dødlige følger hos voksne og børn.
Italian: Categoria del tempo medio di Cmin
Danish: Tidsgennemsnitlig Cmin kategori
Italian: Un elenco di istruzioni per l'uso completo ed illustrato è inserito alla fine del foglio illustrativo "Istruzioni per l'uso".
Danish: En komplet og illustreret instruktion for brug er tilgængelig bagerst i indlægssedlen "Instruktioner for anvendelse".
Italian: Le dosi tollerabili ed efficaci variano da paziente a paziente.
Danish: Hvilke doser, der vil kunne tolereres og være virkningsfulde, varierer fra patient til patient.
Italian: I medici e i pazienti devono essere consapevoli dell'aumentato rischio di infezioni con Votubia.
Danish: Læger og patienter skal være opmærksomme på den øgede infektionsrisiko med Votubia.
Italian: La titolazione della dose individualizzata può essere basata su una semplice proporzione:
Danish: Individualiseret dosistitrering kan baseres på simpel forholdsregning:
Italian: 25 ml di acqua
Danish: 25 ml vand
Italian: La riduzione della frequenza delle crisi è stata sostenuta durante un periodo di valutazione di circa 2 anni.
Danish: Reduktion i anfaldsfrekvens blev opretholdt under en vedligeholdelsesperiode på omtrent 2 år.
Italian: Efavirenz, nevirapina
Danish: Efavirenz, nevirapin
Italian: Biodisponibilità relativa/bioequivalenza
Danish: Relativ biotilgængelighed/bioækvivalens
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Italian: Indicatori di volume
Danish: Volumen indikator
Italian: Non-responders - n (%)
Danish: Ikke-respondenter - n (%)
Italian: Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o mostra segni di deterioramento.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Italian: Family-wise error rate del 2,5% a una coda
Danish: Family-wise error rate på 2,5 % ensidet
Italian: Le progressioni dell'angiomiolipoma sono state osservate nel 14,3% dei pazienti.
Danish: Progression af angiomyolipom blev observeret hos 14,3 % af patienterne.
Italian: indebolire il sistema immunitario.
Danish: svække dit immunforsvar.
Italian: • Forbici per aprire il blister
Danish: • En saks til at åbne blisteren
Italian: Votubia può avere effetto sulla fertilità maschile e femminile.
Danish: Votubia kan påvirke den mandlige og kvindelige frugtbarhed.
Italian: Everolimus è quindi considerato contribuire alla maggior parte dell'attività farmacologia complessiva.
Danish: Følgelig menes everolimus at udgøre hovedparten af den overordnede farmakologiske aktivitet.
Italian: Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid.
Italian: Si stima che questa dose di Votubia adatti l'AUC all'intervallo osservato in assenza di induttori.
Danish: Denne dosis af Votubia forventes at tilpasse AUC til det interval, der er observeret uden induktorer.
Italian: Se necessario, bere ancora dell'acqua per eliminare ogni residuo dalla bocca.
Danish: Hvis nødvendigt, drik yderligere vand for at rense din mund for eventuelle rester.
Italian: Proteine nelle urine
Danish: Protein i urinen
Italian: Le due forme farmaceutiche non devono essere combinate per raggiungere la dose desiderata.
Danish: De to lægemiddelformer må ikke kombineres for at opnå den ønskede dosis.
Italian: Questi metaboliti sono stati identificati anche nelle specie animali utilizzate negli studi di tossicità, e hanno mostrato un'attività approssimativamente 100 volte inferiore a quella di everolimus.
Danish: Disse metabolitter blev også identificeret hos dyrearter, der blev anvendt i toksicitetsstudier, og udviste en ca. 100 gange lavere aktivitet end everolimus selv.
Italian: Riempire un piccolo bicchiere con acqua (acqua potabile di rubinetto o acqua in bottiglia non gassata).
Danish: Fyld et lille glas med vand (vand fra hanen eller flaskevand uden brus).
Italian: Dosi singole fino a 70 mg sono state somministrate nella popolazione adulta con una tollerabilità acuta accettabile.
Danish: Enkeltdoser på op til 70 mg er blevet givet med acceptabel akut tolerabilitet hos den voksne population.
Italian: Migliore risposta complessiva dell'angiomiolipoma - % Risposta
Danish: Bedste overordnede angiomyolipom-respons - % Respons
Italian: Tuttavia, l'esatto meccanismo di azione nella riduzione delle crisi associate a TSC non è pienamente chiarito.
Danish: Imidlertid er den nøjagtige virkningsmekanisme bag reduktionen af anfald i forbindelse med TSC ikke fuldt ud belyst.
Italian: Il dosaggio è calcolato individualmente sull'Area di Superficie Corporea (BSA) usando la formula di Dubois, dove il peso (W) è in chilogrammi e l'altezza (H) in centimetri:
Danish: Dosis er individuel, baseret på overfladeareal (Body Surface Area (BSA)) ved brug af Dubois formel, hvor vægt (W) angives i kilogram og højde (H) angives i centimeter:
Italian: Tredici pazienti (46%) avevano un SEGA secondario più piccolo, di cui 12 nel ventricolo controlaterale.
Danish: Tretten patienter (46 %) havde en sekundær, mindre SEGA, herunder 12 i den kontralaterale ventrikel.
Italian: I risultati degli studi clinici non hanno dimostrato un effetto di Votubia sulla crescita e sullo sviluppo puberale.
Danish: Resultater fra kliniske studier viste ingen negativ effekt af Votubia på vækst- og pubertetsudvikling.
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception til mænd og kvinder
Italian: Nuova dose di everolimus = dose in vigore x (concentrazione target / concentrazione in vigore)
Danish: Ny everolimusdosis = aktuel dosis x (målkoncentration/aktuel koncentration)
Italian: Ulteriore beneficio clinico, come il miglioramento dei sintomi correlati alla malattia, non è stato dimostrato.
Danish: Der er ikke påvist nogen yderligere klinisk fordel, såsom forbedring i sygdoms-relaterede symptomer.
Italian: Valutazione centralizzata indipendente
Danish: Uafhængig central gennemgang
Italian: La durata mediana del periodo in doppio cieco è stata di 18 settimane.
Danish: Medianvarigheden af den dobbeltblinde behandling var 18 uger.
Italian: INTERROMPA il trattamento con Votubia e si rivolga immediatamente al medico se lei o suo figlio manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:
Danish: STOP med at tage Votubia og søg straks læge, hvis du eller dit barn oplever nogen af følgende tegn på en allergisk reaktion:
Italian: Non valutabile
Danish: Ikke evaluerbar
Italian: Riempire il bicchiere con la stessa quantità di acqua (circa 25 ml).
Danish: Fyld glasset igen med den samme mængde vand (ca. 25 ml).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppighedskategorierne defineres ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Data del rinnovo più recente: 28 Luglio 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02 september 2011 Dato for seneste fornyelse: 28. juli 2015
Italian: • Circa 50 ml di acqua per preparare la sospensione
Danish: • Ca. 50 ml vand til at klargøre suspensionen
Italian: Inoltre, tutti gli 8 pazienti nel braccio Votubia che avevano evidenza radiografica di idrocefalo al basale mostravano una diminuzione del volume ventricolare.
Danish: Desuden havde alle 8 patienter i Votubia-armen, som havde radiografisk evidens for hydrocephalus, et fald i ventrikulær volumen.
Italian: Tipologia, frequenza e gravità complessive delle reazioni avverse osservate nei bambini e negli adolescenti sono state generalmente corrispondenti a quelle osservate negli adulti, ad eccezione delle infezioni per cui sono state osservate una frequenza e una gravità più alte, specialmente nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Danish: Overordnet har type, frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger observeret hos børn og unge generelt været de samme som observeret hos voksne med undtagelse af infektioner, som blev rapporteret med en højere hyppighed og alvorlighed, især hos børn under 6 år.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 18 settimane nella fase principale per tutti e tre i bracci e 90 settimane (21 mesi) quando si considerava sia la fase principale sia quella di estensione.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 18 uger for alle tre arme i hovedfasen og 90 uger (21 måneder), når både hoved- og udvidelsesfasen tages i betragtning.
Italian: Votubia può innalzare i livelli di colesterolo e/o di altri grassi nel sangue.
Danish: Votubia kan øge mængden af kolesterol og/eller andre fedtstoffer i blodet.
Italian: Istruzioni per i pazienti o gli operatori per preparare la sospensione usando un piccolo bicchiere:
Danish: Instruktioner til patienter eller omsorgspersoner om klargøring af suspensionen ved brug af et lille glas:
Italian: Le crisi epilettiche focali iniziano interessando solo un lato del cervello, ma possono diffondersi ed estendersi ad aree più ampie su entrambi i lati del cervello (fenomeno chiamato "generalizzazione secondaria").
Danish: Partielle anfald påvirker i begyndelsen kun den ene side af hjernen, men kan sprede sig til større områder i begge hjernehalvdele (dette kaldes sekundær generalisering).
Italian: Le donne in cui può verificarsi una gravidanza devono usare una contraccezione molto efficace durante il trattamento e fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge meget sikker prævention under behandlingen og op til 8 uger efter endt behandling.
Italian: Se ha avuto in precedenza reazioni allergiche, chieda consiglio al medico.
Danish: Hvis du har haft allergiske reaktioner før, skal du bede lægen om vejledning.
Italian: Non ci sono dati clinici sulla distribuzione di everolimus nel cervello umano.
Danish: Der findes ingen kliniske data på fordelingen af everolimus i den humane hjerne.
Italian: Riempire il bicchiere con la stessa quantità di acqua (circa 30 ml), mescolare delicatamente il contenuto rimasto e bere tutto il contenuto per essere sicuri di aver preso l'intera dose di Votubia compresse.
Danish: Fyld igen glasset med samme mængde vand (ca. 30 ml), omrør forsigtigt det resterende indhold og drik det hele for at være sikker på, at du får hele din dosis Votubia tabletter.
Italian: Odds ratio e il suo 95% IC ottenuti utilizzando la regressione logistica per sottogruppi stratificati per età.
Danish: Oddsratio og dens 95 % CI opnået ved brug af logistisk regression stratificeret efter aldersundergruppe.
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o gola (segni di angioedema)
Danish: • hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller halsen (tegn på angioødem)
Italian: Pazienti <18 anni:
Danish: Patienter <18 år:
Italian: Nessun paziente ha sviluppato nuove lesioni, peggioramento dell'idrocefalo o aumento della pressione intracranica, e nessuno ha avuto bisogno di resezione chirurgica o di altre terapie per il SEGA.
Danish: Ingen af patienterne udviklede nye læsioner, forværring af hydrocephalus eller øget intrakranielt tryk, og ingen havde behov for kirurgisk resektion eller anden terapi mod SEGA.
Italian: La somministrazione di everolimus per un periodo massimo di 2 anni non ha indicato alcun potenziale oncogeno nel topo e nel ratto fino a dosi più elevate corrispondenti rispettivamente a 4,3 e 0,2 volte l'esposizione sistemica prevista in clinica.
Danish: Administration af everolimus i op til 2 år viste intet onkogent potentiale hos mus og rotter op til højeste dosis, svarende til henholdsvis 4,3 og 0,2 gange den estimerede kliniske eksponering.
Italian: Le verranno fatti esami del sangue prima e periodicamente durante il trattamento.
Danish: Du vil få taget blodprøver før og regelmæssigt i løbet af behandlingen.