FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ενδονοσοκομειακή θνησιμότητα σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες συνοψίζεται στον παρακάτω πίνακα:
Slovak: Úmrtnosť, zaznamenaná v nemocniciach, v randomizovaných klinických skúšaniach je zosumarizovaná v tabuľke nižšie:
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία θα μπορούσε να ενεργοποιηθεί από την aprotinin, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προ υπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Porucha funkcie obličiek by mohla byť zapríčinená aprotinínom, najmä u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek.
Greek: Επιπρόσθετα στο Trasylol, ο γιατρός/χειρουργός σας συνιστάται να σας χορηγήσει ηπαρίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη των θρόμβων αίματος) πριν από τη χειρουργική επέμβαση και κατά τη διάρκεια αυτής.
Slovak: Odporúča sa, aby váš lekár/chirurg okrem Trasylolu podával pred operáciou a počas nej aj heparín (liek, ktorý sa používa na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Greek: Γυάλινες φιάλες έγχυσης
Slovak: Sklenené infúzne fľaše
Greek: Μια αναδρομική έρευνα έδειξε ότι η συχνότητα εμφάνισης αλλεργικών/ αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά από επαναχορήγηση αυξάνεται, όταν η επαναχορήγηση συμβαίνει εντός 6 μηνών από την αρχική χορήγηση (5% για επαναχορήγηση εντός 6 μηνών και 0,9% για επαναχορήγηση μεγαλύτερη από 6 μήνες).
Slovak: Retrospektívna revízia ukázala, že výskyt alergickej/anafylaktickej reakcie po opätovnej expozícii je zvýšený, ak k opätovnej expozícii dôjde do 6 mesiacov od počiatočného podania (5,0
Greek: Με το σχηματισμό αναστρέψιμων στοιχειομετρικών συμπλόκων ενζύμου-αναστολέα, η aprotinin δρα ως αναστολέας της ανθρώπινης θρυψίνης, πλασμίνης, καλλικρεΐνης πλάσματος και ιστικής καλλικρεΐνης, αναστέλλοντας συνεπώς την ινωδόλυση.
Slovak: Tvorbou reverzibilných stechiometrických enzýmovo-inhibítorových komplexov účinkuje aprotinín ako inhibítor ľudského trypsínu, plazmínu, plazmatického kalikreínu a tkanivového kalikreínu, čím inhibuje fibrinolýzu.
Greek: H aprotinin έχει μια δοσοεξαρτώμενη ανασταλτική επίδραση στη δράση των θρομβολυτικών παραγόντων π.χ. στην streptokinase, στην urokinase και στην atleplase (r-tPA).
Slovak: Aprotinín má inhibičný účinok na činnosť trombolytických látok, ako sú napríklad streptokináza, urokináza, altepláza (r-tPA), ktorý je závislý od dávky.
Greek: Μία συγκεκριμένη δόση εφόδου ηπαρίνης χορηγούμενη πριν την εξωσωματική κυκλοφορία και επιπρόσθετα η ποσότητα ηπαρίνης που προστίθεται στον αρχικό όγκο του καρδιοπνευμονικού κυκλώματος παράκαμψης πρέπει αθροιστικά να είναι 350 IU/kg το λιγότερο.
Slovak: Štandardná počiatočná dávka heparínu, podaná pred kanyláciou srdca, plus množstvo heparínu pridané do plniaceho objemu srdcovo-pľúcneho bypasového okruhu, má dosahovať spolu najmenej 350 IU/kg.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická protilátka.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ
Slovak: Chlorid sodný, voda na injekciu
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17-07-1972
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η καθιερωμένη αγωγή επείγουσας αντιμετώπισης των αλλεργικών/αναφυλακτικών αντιδράσεων θα πρέπει να βρίσκεται άμεσα διαθέσιμη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: V každom prípade majú byť ľahko dostupné štandardné pohotovostné liečebné prostriedky na zvládnutie anafylaktických a alergických reakcií (pozri časť 4.4).
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Trasylol και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Trasylol Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trasylol Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Trasylol Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Trasylol a na čo sa používa Čo potrebuje vedieť skôr, ako vám podajú Trasylol Ako používať Trasylol
Greek: Η κλινική εμπειρία μέχρι τώρα δείχνει, ότι δεν απαιτείται ιδιαίτερη προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Slovak: Doterajšie klinické skúsenosti naznačujú, že pacienti s oslabenou funkciou obličiek nevyžadujú žiadnu zvláštnu úpravu dávky.
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 ασθενείς - οίδημα στο σημείο ή γύρω από το σημείο της ένεσης στο δέρμα (αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και έγχυσης, (θρομβο-)φλεβίτιδα στο σημείο της έγχυσης) - θρόμβος αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή) - σοβαρή διαταραχή πηκτικότητας που έχει ως αποτέλεσμα βλάβη ιστού και αιμορραγία (διάχυτη ενδαγγειακή πήξη) - αδυναμία του αίματος για φυσιολογική πήξη (διαταραχή πήξης) - σοβαρό αλλεργικό σοκ (αναφυλακτικό σοκ), δυνητικά απειλητικό για τη ζωή
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu ovplyvniť najviac 1 z 10 000 pacientov - opuch v mieste alebo okolo miesta injekčného podania cez pokožku (reakcie v mieste injekcie a infúzie, (trombo-)flebitída) - krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia) - závažná porucha zrážania krvi, ktorá má za následok poškodenie tkaniva a krvácanie (roztrúsená intravaskulárna koagulácia) - neschopnosť normálneho zrážania alebo normálnej koagulácie krvi (koagulopatia) - závažný alergický šok (anafylaktický šok), ktorý potenciálne ohrozuje život
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με aprotinin, η εξουδετέρωση της ηπαρίνης από την πρωταμίνη μετά το πέρας της εξωσωματικής κυκλοφορίας θα πρέπει είτε να βασίζεται σε συγκεκριμένη αναλογία της ποσότητας ηπαρίνης που χορηγείται είτε να ελέγχεται από τη μέθοδο τιτλοποίησης της ηπαρίνης με πρωταμίνη.
Slovak: U pacientov liečených aprotinínom má byť neutralizácia heparínu protamínom po ukončení srdcovopľúcneho bypasu buď založená na fixnom pomere k množstvu podaného heparínu, alebo riadená metódou protamínovej titrácie.
Greek: Πλήρης δόση Aprotinin Εικονικό Φάρμακο
Slovak: Aprotinín s úplnou dávkou
Greek: H aprotinin ενδείκνυται για προφυλακτική χρήση στη μείωση της απώλειας αίματος και της μετάγγισης αίματος σε ενήλικες ασθενείς που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο μεγάλης απώλειας αίματος ενώ υποβάλλονται σε μεμονωμένη επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα χρησιμοποιώντας καρδιοπνευμονική παράκαμψη ( δηλαδή αορτοστεφανιαία παράκαμψη που δεν συνδυάζεται με άλλη καρδιαγγειακή χειρουργική επέμβαση).
Slovak: Aprotinín je indikovaný na profylaktické použitie na zníženie straty krvi a transfúzie krvi u dospelých pacientov podstupujúcich izolovaný štep srdcovo - pľúcneho bypasu (napr. chirurgický zákrok aortokoronárneho premostenia, ktorý nie je kombinovaný s inými kardiovaskulárnymi chirurgickými zákrokmi), u ktorých je vysoké riziko veľkej straty krvi.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των συμπτωμάτων αλλεργίας (H1-ανταγωνιστής και H2-ανταγωνιστής) μπορεί να χορηγηθούν 15 λεπτά πριν από τη δοκιμαστική δόση του Trasylol.
Slovak: 15 minút pred testovacou dávkou Trasylolu možno podať lieky používané na zabránenie príznakom alergie (H1-antagonista a H2-antagonista).
Greek: Ασθενείς με θετικό έλεγχο αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin είναι σε υψηλό κίνδυνο αναφυλακτικών αντιδράσεων όταν λαμβάνουν θεραπεία με aprotinin.
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom IgG protilátky špecifické pre aprotinín, existuje zvýšené riziko anafylaktickej reakcie pri liečbe aprotinínom.
Greek: Μεταλλαξιογόνος δυνατότητα
Slovak: Mutagénny potenciál
Greek: Σε περίπτωση που δεν είναι εφικτός ο ειδικός στην aprotinin έλεγχος αντισωμάτων IgG πριν από τη θεραπεία, η χορήγηση της aprotinin στους ασθενείς με πιθανή έκθεση σε aprotinin κατά τη διάρκεια των τελευταίων 12 μηνών, συμπεριλαμβανομένης της aprotinin που περιέχεται σε συγκολλητικά ιστών από ινώδες, αντενδείκνυται.
Slovak: Ak nie je možné vykonať pred liečbou žiadny test na IgG protilátky špecifické pre aprotinín, podanie aprotinínu pacientom s podozrením na predchádzajúcu expozíciu počas posledných 12 mesiacov je kontraindikované.
Greek: Στα παρεντερικά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα θα πρέπει να διενεργείται οπτικός έλεγχος για παρουσία σωματιδίων και μεταβολή του χρώματος πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Lieky na parenterálne použitie treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné častice a nie je zmenené sfarbenie.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς - θωρακικός πόνος (ισχαιμία του μυοκαρδίου, στεφανιαία απόφραξη / θρόμβωση), καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) - εκροή περικαρδιακού υγρού στην περιβάλλουσα την καρδιά κοιλότητα (περικαρδιακή συλλογή) - θρόμβος αίματος (θρόμβωση) - νεφρική νόσος (οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφροσωληναριακή νέκρωση) - μειωμένη παραγωγή ούρων από το φυσιολογικό
Slovak: Menej časté: môžu ovplyvniť najviac 1 zo 100 pacientov bolesť v hrudi (ischémia myokardu, koronárna oklúzia/trombóza), infarkt (infarkt myokardu) - únik srdcovej tekutiny do okolitej telesnej dutiny (perikardiálna efúzia) - krvná zrazenina (trombóza) - ochorenie obličiek (akútne zlyhanie činnosti obličiek, tubulárna nekróza obličiek) - vylučovanie menšieho množstva moču než obvykle
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιοπνευμονική παράκαμψη με τη βοήθεια εξωσωματικής κυκλοφορίας με θεραπεία με aprotinin, συνιστάται μία από τις τρεις μεθόδους για τη συντήρηση επαρκούς αντιπηκτικής αγωγής:
Slovak: U pacientov podstupujúcich srdcovo-pľúcny bypas s liečbou aprotinínom sa odporúča na zachovanie dostatočnej antikoagulácie jedna z nasledujúcich metód:
Greek: Δέρμα και εξαρτήματα:
Slovak: Koža a adnexy:
Greek: Προ της στερνοτομής και μετά την εισαγωγή στην αναισθησία, χορηγείται δόση εφόδου 1 - 2.000.000 KIU, σε βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση, σε διάστημα 20 - 30 λεπτών.
Slovak: Počiatočná dávka 1 - 2 milióny KIU sa podáva ako pomalá intravenózna injekcia alebo infúzia počas 20 - 30 minút po vyvolaní anestézie a pred sternotómiou.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο ένεσης και έγχυσης (Θρομβο-) φλεβίτιδα στο σημείο έγχυσης
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste podania injekcie a infúzie, (trombo-)flebitída v mieste infúzie
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Pozri Prílohu I
Greek: Η τιτλοποίηση με πρωταμίνη, μέθοδος που δεν επηρεάζεται από την απροτινίνη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό των επιπέδων ηπαρίνης.
Slovak: Na meranie hladín heparínu možno použiť protamínovú titráciu, metódu, ktorá nie je ovplyvnená aprotinínom.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Slovak: Písomná informácia pre pacientov
Greek: Συνεπώς συνιστάται προσεκτική εξέταση της ισορροπίας κινδύνου και οφέλους πριν από τη χορήγηση του Trasylol σε ασθενείς με προϋπάρχουσα διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή σε εκείνους με παράγοντες κινδύνου (όπως η ταυτόχρονη θεραπεία με aminoglycosides).
Slovak: Pred podaním aprotinínu pacientom s predtým existujúcou zhoršenou funkciou obličiek alebo pacientom s rizikovými faktormi (ako je napríklad súbežná liečba aminoglykozidmi) sa preto odporúča dôkladné zváženie vyváženia rizík a prínosov.
Greek: Όχι συχνές: ≥ 1/1,000 έως < 1/100
Slovak: Menej časté: ≥ 1/1 000 až <1/100
Greek: Έχει αναφερθεί, συγκριτικά με προσαρμοσμένους ως προς την ηλικία ιστορικούς μάρτυρες, αύξηση στην συχνότητα εμφάνισης νεφρικής ανεπάρκειας και θνησιμότητας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Trasylol και υπεβλήθησαν σε εξωσωματική κυκλοφορία με βαθιά υποθερμία και παύση της κυκλοφορίας κατά τη διάρκεια εγχείρησης θωρακικής αορτής.
Slovak: Zvýšená miera zlyhania obličiek a úmrtnosti v porovnaní s vekovo prispôsobenými historickými komparátormi bola hlásená u pacientov liečených aprotinínom podstupujúcich srdcovo-pľúcny bypas s hlbokou hypotermickou zástavou krvného obehu počas operácie hrudnej aorty.
Greek: Σημαντικό: Η aprotinin δεν είναι παράγοντας που μειώνει την ανάγκη χρήσης ηπαρίνης.
Slovak: Dôležité: aprotinín nie je látka nahrádzajúca heparín.
Greek: Τα περιστατικά αύξησης της κρεατινίνης ορού >2,0 mg/dl πάνω από την αρχική τιμή ήταν παρόμοια (1,1% vs 0,8%) και στις δύο ομάδες (πλήρης δόση aprotinin και εικονικού φαρμάκου), με μια αναλογία πιθανοτήτων 1,16 (0,73 - 1,85) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: %) v skupine s úplnou dávkou aprotinínu aj v skupine s placebom, s mierou pravdepodobnosti 1,16 (0,73 - 1,85) (pozri časť 4.4).
Greek: Σε αρουραίους χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως δόσεις έως και 80.000 KIU/kg ημερησίως οι οποίες δεν προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα, ή τοξικότητα στο έμβρυο στην πρώιμη ή την όψιμη εμβρυϊκή περίοδο.
Slovak: V štúdiách intravenózneho podávania u zajacov nevyvolali denné dávky do 100 000 KIU/kg žiadny dôkaz materskej toxicity, embryotoxicity, fetotoxicity ani teratogénnosti.
Greek: Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη
Slovak: Trasylol infúzny roztok
Greek: Άλλα φάρμακα και Trasylol Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovak: Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Να μη γίνεται χρήση του ίδιου αυλού για τη χορήγηση κανενός άλλου φαρμακευτικού σκευάσματος.
Slovak: Nepodávajte žiadny iný liek cez rovnaký vstup katétra.
Greek: Εμφάνιση του Trasylol και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Trasylol είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα για έγχυση που παρέχεται σε γυάλινες φιάλες.
Slovak: Trasylol je číry, bezfarebný infúzny roztok dodávaný v sklenených fľašiach.
Greek: Ένας H1-ανταγωνιστής και ένας H2-ανταγωνιστής μπορούν να χορηγηθούν 15 λεπτά πριν από τη δόση ελέγχου της aprotinin.
Slovak: 15 minút pred testovacou dávkou aprotinínu možno podať H1-antagonistu a H2-antagonistu.
Greek: Η ανταπόκριση σε δόση ηπαρίνης που εκτιμάται από τιτλοποίηση με πρωταμίνη θα πρέπει να γίνεται πριν τη χορήγηση aprotinin για να προσδιοριστεί η δόση εφόδου της ηπαρίνης.
Slovak: Pred podaním aprotinínu sa má vykonať testovanie odpovede na dávku heparínu vyhodnocované pomocou protamínovej titrácie, aby sa zistila počiatočná dávka heparínu.
Greek: Συχνές: ≥ 1/100 έως < 1/10
Slovak: Časté ≥1/100 až <1/10
Greek: Ισχαιμία του μυοκαρδίου Στεφανιαία απόφραξη / θρόμβωση Έμφραγμα του μυοκαρδίου Περικαρδιακή συλλογή
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti ischémia myokardu, koronárna oklúzia/trombóza, infarkt myokardu, perikardiálna efúzia
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Trasylol - Η δραστική ουσία είναι η aprotinin.
Slovak: Čo Trasylol obsahuje - Liečivo je aprotinín.
Greek: Οι μεταβολίτες αυτοί στερούνται ανασταλτικής επί του ενζύμου δραστικότητας.
Slovak: Tieto metabolity nevykazovali inhibičnú aktivitu na enzýmy.
Greek: Η καθιερωμένη αγωγή επείγουσας αντιμετώπισης σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων θα πρέπει να βρίσκεται άμεσα διαθέσιμη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Trasylol.
Slovak: Počas liečby Trasylolom má byť ľahko dostupná štandardná núdzová liečba závažných alergických reakcií.
Greek: Όλες οι ενδοφλέβιες δόσεις της aprotinin θα πρέπει να χορηγούνται μέσω ενός κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Slovak: Apriotinín sa má podávať cez centrálny venózny katéter.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Greek: Θηλασμός
Slovak: Trasylol
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, προκειμένου να τον βοηθήσετε να αποφασίσει εάν το Trasylol είναι κατάλληλο για σας:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týkajú akékoľvek z týchto podmienok
Greek: Ο αρχικός όγκος κατανομής είναι περίπου 9 έως 12 λίτρα.
Slovak: Počiatočný distribučný objem je približne 9 až 12 litrov.
Greek: Τα προαναφερθέντα προϋποθέτουν ότι η υποκείμενη νόσος δεν τροποποιεί από μόνη της τα διάφορα στοιχεία αυτού του προφίλ.
Slovak: Vyššie uvedené predpokladá, že základné ochorenie samotné nemodifikuje jednotlivé prvky tohto profilu.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: Σε παιδιά από ενός έτους:
Slovak: Deti staršie ako 1 rok:
Greek: Τα δεδομένα που διατίθενται επί του παρόντος είναι περιορισμένα και περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje uvedené v časti 5.1.
Greek: - Σπασμοί, ιδιαίτερα σε περίπτωση κακής χρήσης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
Slovak: Kŕče, najmä pri nesprávnom použití (pozri časti 4.3 a 4.4)
Greek: Χορήγηση μmol/l mg/10 ml
Slovak: Sérový kreatinín μmol/l mg/10 ml
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, τη δοσολογία και την ασφάλεια για αυτές τις ενδείξεις είναι περιορισμένα.
Slovak: Údaje o účinnosti, dávkovaní a bezpečnosti v týchto indikáciach sú obmedzené.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovak: Neznáme (častoť výskytu nemožno určiť z dostupných údajov)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, αντιϊνωδολυτικά Κωδικός ATC: B02AA02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, antifibrinolytiká ATC kód: B02AA02
Greek: Συνεπώς, η γαλουχία δε συνιστάται.
Slovak: Preto sa dojčenie neodporúča.
Greek: Οι ενδείξεις και η μέθοδος χορήγησης που παρατίθενται πιο πάνω θα πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά:
Slovak: Je nutné prísne dodržiavať vyššie uvedené indikácie a spôsob podania:
Greek: - Αλλεργική δερματίτιδα
Slovak: Alergická dermatitída
Greek: 120 έως 249
Slovak: 120 až 249
Greek: Σε τέτοιες οξείες περιπτώσεις, μία εφάπαξ δόση 1 g τρανεξαμικού οξέος είναι συνήθως επαρκής για τον έλεγχο της αιμορραγίας.
Slovak: V takýchto akútnych prípadoch jednotlivá dávka 1 g kyseliny tranexamovej je často postačujúca na kontrolu krvácania.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Slovak: Špeciálna populácia
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να είναι υποστηρικτική.
Slovak: Liečba predávkovania má byť podporná.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με αντιπηκτικά θα πρέπει να συμβαίνει υπό την αυστηρή επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία σε αυτό το πεδίο.
Slovak: Simultánna liečba antikoagulanciami musí prebiehať pod prísnym dozorom lekára so skúsenosťami v tejto oblasti.
Greek: Σε ανασκόπηση της βιβλιογραφίας βρέθηκαν 12 μελέτες αποτελεσματικότητας στο πλαίσιο καρδιακής χειρουργικής επέμβασης σε παιδιατρικούς ασθενείς, στις οποίες είχαν ενταχθεί 1.073 παιδιά, 631 από τα οποία είχαν λάβει τρανεξαμικό οξύ.
Slovak: V prehľade literatúry bolo identifikovaných 12 štúdií účinnosti v pediatrickej kardiochirurgii, do ktorých bolo zaradených 1073 detí, 631 dostávalo kyselinu tranexamovú.
Greek: Η αποτελεσματικότητα, η δοσολογία και η ασφάλεια του τρανεξαμικού οξέος στα παιδιά που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση της καρδιάς δεν έχουν εδραιωθεί πλήρως.
Slovak: Účinnosť, dávkovanie a bezpečnosť podávania kyseliny tranexamovej u detí, ktoré podstúpili operáciu srdca, nie je úplne stanovené.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι οι σπασμοί τείνουν να εμφανίζονται σε μεγαλύτερη συχνότητα με την αύξηση της δόσης.
Slovak: Ukázalo sa, že kŕče sa objavujú s vyššou frekvenciou pri vyšších dávkach.
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι ισοδύναμη με την κάθαρση από το πλάσμα (110 έως 116 ml/min).
Slovak: Renálny klírens sa rovná plazmatickému klírensu (110 až 116 ml/min).
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ θα πρέπει να χορηγείται καθ' όλη τη διάρκεια της κύησης μόνο εφόσον το αναμενόμενο όφελος αιτιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
Slovak: Kyselina tranexamová sa má použiť v období gravidity len vtedy, ak očakávaný prínos prevýši potenciálne riziko.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα από τη χρήση του τρανεξαμικού οξέος σε διαφορετικά κλινικά αιμορραγικά πλαίσια κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις για το έμβρυο.
Slovak: Obmedzené klinické použitie kyseliny tranexamovej v rôznych klinických hemoragických stavoch počas druhého a tretieho trimestra neidentifikovalo škodlivý účinok na plod.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης του τρανεξαμικού οξέος είναι περίπου 3 ώρες.
Slovak: Eliminačný polčas kyseliny tranexamovej je približne 3 hodiny.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Greek: Στα παιδιά από 1 έτους, για τις τρέχουσες εγκεκριμένες ενδείξεις, όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4.1, η δοσολογία ανέρχεται στα 20 mg/kg/ημέρα.
Slovak: U detí starších ako jeden rok v indikáciach, ktoré sú v súčasnosti zaregistrované, pozri v časti 4.1, je dávkovanie 20 mg/kg/deň.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované takto: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Greek: 2,82 έως 5,65
Slovak: 2,82 až 5,65
Greek: Εγκυμοσύνη:
Slovak: Gravidita:
Greek: 250 έως 500
Slovak: 250 až 500
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ έχει ανιχνευτεί στο σπέρμα, όπου αναστέλλει την ινωδολυτική δράση αλλά δεν επηρεάζει τη μετανάστευση των σπερματοζωαρίων.
Slovak: Kyselina tranexamová bola zistená v sperme, kde inhibuje fibrinolytickú aktivitu, ale neovplyvňuje migráciu spermií.
Greek: Θεωρητικά, υπάρχει κίνδυνος αυξημένης πιθανότητας σχηματισμού θρόμβων, όπως με τη χρήση οιστρογόνων.
Slovak: Existuje tu teoretické riziko zvýšeného potenciálu tvorby trombov, ako je napríklad pri estrogénoch.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι υψηλές δοσολογίες τρανεξαμικού οξέος μείωσαν τη δραστηριότητα του συμπληρώματος.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že vysoké dávky kyseliny tranexamovej znižujú účinok komplementu.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Greek: Η δέσμευση της πρωτεΐνης του τρανεξαμικού οξέος στο πλάσμα είναι περίπου 3% στα θεραπευτικά επίπεδα πλάσματος και φαίνεται ότι ερμηνεύεται πλήρως από τη σύνδεσή του στο πλασμινογόνο.
Slovak: Väzbovosť kyseliny tranexamovej na plazmatické proteíny je pri terapeutickej plazmatickej hladine približne 3% a zdá sa, že to možno úplne pripísať naviazaniu na plazminogén.
Greek: Ο υπό μελέτη πληθυσμός ήταν ετερογενής ως προς την ηλικία, τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης και τα δοσολογικά σχήματα.
Slovak: Skúmaná populácia bola heterogénna pokiaľ ide o vek, typ operácie, dávkovací režim.
Greek: 1,35 έως 2,82
Slovak: 1,35 až 2,82
Greek: Πρόληψη και θεραπεία των αιμορραγιών λόγω γενικευμένης ή τοπικής ινωδόλυσης σε ενήλικες και παιδιά από ενός έτους.
Slovak: Prevencia a liečba hemorágií spôsobených generalizovaným fibrinolytickým stavom alebo lokálnou fibrinolýzou u dospelých a u detí starších ako jeden rok.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία, παρατίθενται πιο κάτω σε πίνακα σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος.
Slovak: Nižšie vymenované nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh sú zoradené podľa triedy orgánových systémov.
Greek: Η χορήγηση τρανεξαμικού οξέος στη ΔΕΠ πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν διατίθενται κατάλληλες αιματολογικές εργαστηριακές εγκαταστάσεις και προσωπικό με σχετική εμπειρία.
Slovak: Podanie kyseliny tranexamovej v DIC je potrebné zvážiť iba vtedy, ak je k dispozícii vhodné hematologické laboratórne zariadenia a odborné poradenstvo.
Greek: Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
Slovak: Svojmu lekárovi povedzte najmä o užívaní týchto liekov:
Greek: Πριν από τη χρήση του TXA, θα πρέπει να εξετάζεται η ύπαρξη παραγόντων κινδύνου θρομβοεμβολικής νόσου.
Slovak: Pred použitím kyseliny tranexamovej sa musia zvážiť rizikové faktory trombembolického ochorenia.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε πιθανές διαταραχές της όρασης, περιλαμβανομένης της επηρεασμένης όρασης, της θαμπής όρασης και της επηρεασμένης οπτικής αντίληψης χρωμάτων και εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť možným poruchám zraku vrátane zhoršenia zraku, rozmazaného videnia, zhoršeného farebného videnia a v prípade potreby je nutné liečbu ukončiť.