FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio principale su 210 pazienti, con Keytruda si è avuta remissione (clearing) parziale o completa del cancro in 145 pazienti (69 %); in 47 di essi (22 %) la remissione è stata completa, nel senso che non avevano più alcun segno della malattia.
Swedish: I en huvudstudie på 210 patienter resulterade Keytruda-behandling i fullständig eller delvis remission (eliminering) av cancern hos 145 patienter (69 procent).
Italian: Keytruda è inoltre efficace nel migliorare la sopravvivenza di pazienti affetti da cancro a cellule renali.
Swedish: Keytruda är också effektivt när det gäller att förbättra överlevnaden för patienter med njurcellscancer.
Italian: • carcinoma a cellule renali (un tipo di cancro del rene).
Swedish: • Njurcellskarcinom (en typ av njurcancer).
Italian: In uno studio su circa 1 000 pazienti trattati in precedenza si sono osservati tempi di sopravvivenza più lunghi con Keytruda in monoterapia (circa 11 mesi) che con un altro medicinale antitumorale denominato docetaxel (circa otto mesi).
Swedish: I en studie som omfattade cirka 1 000 tidigare behandlade patienter levde de patienter som fick Keytruda som enda läkemedel längre (cirka 11 månader) än de som fick cancerläkemedlet docetaxel (cirka 8 månader).
Italian: Per il carcinoma a cellule renali, Keytruda è usato in associazione ad altri medicinali antitumorali.
Swedish: För njurcellskarcinom används Keytruda i kombination med andra cancerläkemedel.
Italian: I pazienti che assumevano l'associazione con Keytruda hanno vissuto in media per 13,6 mesi rispetto a 10,4 mesi per i pazienti soggetti ad altri trattamenti standard.
Swedish: De patienter som fick kombinationsbehandlingen med Keytruda levde i genomsnitt i 13,6 månader, jämfört med 10,4 månader för patienter som fick andra standardbehandlingar.
Italian: I pazienti trattati con Keytruda sono sopravvissuti fino a 5,6 mesi senza progressione della malattia rispetto ai 2,8 mesi dei pazienti trattati con ipilimumab.
Swedish: Patienterna som behandlades med Keytruda levde i upp till 5,6 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 2,8 månader med ipilimumab.
Italian: Inoltre, i pazienti che assumevano Keytruda in monoterapia hanno vissuto in media 12,3 mesi in media rispetto a 10,3 mesi per i pazienti soggetti ad altri trattamenti standard.
Swedish: Dessutom levde de patienter som tog Keytruda som ensam behandling i genomsnitt i 12,3 månader, jämfört med 10,3 månader för patienter som fick andra standardbehandlingar.
Italian: Cancro della cute
Swedish: Njurcancer
Italian: In questo studio, la malattia non è peggiorata per 5,1 mesi in media nei pazienti che assumevano l'associazione con Keytruda, per 3,2 mesi nei pazienti che hanno assunto [assumevano?
Swedish: I denna studie fortlöpte sjukdomen i genomsnitt i 5,1 månader utan att förvärras för patienter som fick Keytruda-kombinationen, 3,2 månader utan att förvärras för patienter som fick Keytruda ensamt och 5,0 månader för de patienter som fick andra standardbehandlingar.
Italian: Per l'NSCLC e l'HNSCC può essere usato in monoterapia o in associazione ad altri medicinali antitumorali.
Swedish: Det kan användas ensamt eller i kombination med andra cancerläkemedel för NSCLC och HNSCC.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 luglio 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 juli 2015
Italian: - Sarà il medico a decidere il numero di trattamenti di cui ha bisogno.
Swedish: - Läkaren beslutar hur många behandlingar du behöver.
Italian: I termini seguenti rappresentano un gruppo di eventi correlati che descrivono una condizione medica anziché un singolo evento.
Swedish: Följande termer representerar en grupp av relaterade händelser som beskriver ett medicinskt tillstånd snarare än en enstaka händelse.
Italian: Diversamente, il trattamento deve essere interrotto.
Swedish: Annars ska behandlingen avbrytas.
Italian: In base alla severità e al tipo di reazione (Grado 2 o Grado 3)
Swedish: Baserat på allvarlighetsgrad och typ av reaktion (grad 2 eller grad 3)
Italian: Queste complicazioni possono essere gravi e possono portare alla morte.
Swedish: Dessa komplikationer kan vara svåra och leda till döden.
Italian: Possono verificarsi se si è sottoposto a questo tipo di trapianto in passato o se vi si sottoporrà in futuro.
Swedish: De kan uppstå om du tidigare genomgått denna typ av transplantation eller om du genomgår en i framtiden.
Italian: - Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Swedish: - om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Italian: *p-value nominale.
Swedish: *p-värdet är nominellt.
Italian: 17,7 (15,2; ND)
Swedish: 17,7 (15,2; NA)
Italian: Poiché è noto che gli anticorpi possono essere escreti nel latte materno, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Swedish: Eftersom det är känt att antikroppar kan utsöndras i bröstmjölk, kan en risk för nyfödda/spädbarn inte uteslutas.
Italian: I risultati di efficacia basati su un follow-up di ulteriori sette mesi sono riassunti nella Tabella 10 e nella Figura 4.
Swedish: Effektresultat baserade på ytterligare sju månaders uppföljningstid sammanfattas i Tabell 10 och Bild 4.
Italian: BRAF wild type
Swedish: BRAF av vildtyp
Italian: KEYTRUDA è usato negli adulti per trattare:
Swedish: KEYTRUDA används till vuxna för att behandla:
Italian: È importante leggere anche i fogli illustrativi di questi altri medicinali.
Swedish: Det är viktigt att du också läser bipackssedlarna för dessa andra läkemedel.
Italian: Il medico può dare altri medicinali al fine di prevenire complicazioni più gravi e ridurre i sintomi.
Swedish: Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förhindra allvarliga komplikationer och minska symtomen.
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento o anche dopo la fine del trattamento.
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma när som helst under behandlingen och till och med efter att behandlingen har avslutats.
Italian: I dati provenienti da questi pazienti sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni sulla sicurezza o l'efficacia in tale popolazione.
Swedish: Data från dessa patienter är för begränsade för att kunna dra några slutsatser gällande säkerhet eller effekt för denna population.
Italian: CONTENUTO PER PESO, VOLUME O UNITÀ
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Italian: Un totale di 559 pazienti è stato randomizzato.
Swedish: Totalt 559 patienter randomiserades.
Italian: • Non co-somministrare altri medicinali utilizzando la stessa linea di infusione.
Swedish: • Administrera inte andra läkemedel samtidigt via samma infusionsaggregat.
Italian: Tempo in mesi
Swedish: Tid i månader
Italian: • KEYTRUDA è esclusivamente per uso singolo.
Swedish: • KEYTRUDA är endast för engångsbruk.
Italian: • Richiamo all'importanza di non cercare di trattare autonomamente alcun sintomo senza avere prima consultato l'operatore sanitario
Swedish: • Vikten av att inte själv försöka behandla eventuella symtom utan att först rådfråga sjukvårdspersonal
Italian: Bambini e adolescenti KEYTRUDA non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Swedish: Barn och ungdomar KEYTRUDA ska inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Italian: Un totale di 861 pazienti è stato randomizzato.
Swedish: Totalt 861 patienter randomiserades.
Italian: La Scheda rammenta al paziente i principali sintomi che devono essere riferiti immediatamente al medico/infermiere.
Swedish: Kortet påminner patienter om viktiga symtom som måste rapporteras omedelbart till läkare/sjuksköterska.
Italian: Si rivolga al medico se non è sicuro.
Swedish: Tala med din läkare om du är osäker.
Italian: Sicurezza ed efficacia nei pazienti anziani
Swedish: Säkerhet och effekt hos äldre
Italian: Sulla base dei dati di sicurezza disponibili in cHL e in altri tipi di tumore, queste differenze non sono clinicamente significative.
Swedish: Baserat på tillgänglig säkerhetsdata för cHL och andra tumörtyper är dessa skillnader inte kliniskt betydelsefulla.
Italian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Germania
Swedish: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Italian: Non si metta alla guida di veicoli o non utilizzi macchinari dopo che le è stato somministrato KEYTRUDA a meno che non sia sicuro di sentirsi bene.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner efter att du har fått KEYTRUDA om du inte är säker på att du mår bra.
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate che interessano più di un distretto corporeo possono verificarsi contemporaneamente.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar som påverkar mer än ett organsystem kan inträffa samtidigt.
Italian: Troverà anche questa informazione nella Scheda di Allerta per il Paziente che le è stata consegnata dal medico.
Swedish: Du hittar också denna information i det patientkort som du fått av din läkare.
Italian: Tutti i pazienti tranne due erano di razza bianca.
Swedish: Alla utom två patienter var vita.
Italian: Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, la stabilità chimica e fisica durante l'uso di KEYTRUDA è stata dimostrata per 96 ore da 2°C a 8°C.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, har kemisk och fysikalisk stabilitet för KEYTRUDA visats under 96 timmar vid 2°C-8°C.
Italian: Eliminare il flaconcino se si osservano particelle visibili.
Swedish: Kasta injektionsflaskan om synliga partiklar observeras.
Italian: - È importante che tenga la Scheda di Allerta con lei durante il trattamento.
Swedish: - Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under behandlingen.
Italian: La terapia con corticosteroidi può essere presa in considerazione.
Swedish: Behandling med kortikosteroider kan övervägas.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 18.
Swedish: Effektmåtten sammanfattas i Tabell 18.
Italian: Entrambi gli studi hanno incluso pazienti indipendentemente dall'espressione di PD-L1.
Swedish: Båda studierna inkluderade patienter oavsett PD-L1uttryck.
Italian: Trattamento standard :
Swedish: Standardbehandling:
Italian: Se smette il trattamento l'effetto del medicinale può cessare.
Swedish: Behandlingsstopp kan innebära att läkemedlets verkan upphör.
Italian: • Richiamo all'importanza di portare sempre con sé la Scheda di Allerta per il Paziente e di mostrarla in occasione di tutte le visite mediche effettuate da operatori sanitari diversi dal medico prescrittore (ad es. gli operatori sanitari del pronto soccorso).
Swedish: • Vikten av att alltid bära med sig patientkortet och att visa upp det vid alla besök hos annan hälso- och sjukvårdspersonal än förskrivaren (t ex akutsjukvårdspersonal).
Italian: La terapia deve essere iniziata e seguita da medici specialisti con esperienza nel trattamento del cancro.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Italian: Questi medicinali possono interferire con l'effetto di KEYTRUDA.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka effekten av KEYTRUDA.
Italian: Una volta ottenuto il miglioramento al Grado ≤ 1, deve essere iniziata la graduale riduzione dei corticosteroidi e continuata per almeno 1 mese.
Swedish: Vid förbättring till grad ≤ 1 bör nedtrappning av kortikosteroider påbörjas och fortgå under minst 1 månad.
Italian: L'esposizione multipla tra NOAEL e una dose di 200 mg nell'uomo era 74.
Swedish: Exponeringsmultipeln mellan NOAEL och en human dos på 200 mg var 74.
Italian: I risultati di PFS e ORR sono stati ottenuti da un'analisi ad interim con follow-up mediano di 11 mesi.
Swedish: Resultaten för PFS och ORR är rapporterade från en interimsanalys vid en medianuppföljningstid på 11 månader.
Italian: Tabella 1: Modifiche raccomandate per il trattamento con KEYTRUDA
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade behandlingsjusteringar för KEYTRUDA
Italian: Numero (%
Swedish: Antal (%
Italian: Esempi di questi medicinali possono comprendere i corticosteroidi, come il prednisone.
Swedish: Exempel på sådana är kortikosteroider, såsom prednison.
Italian: Tutti i pazienti tranne uno erano di razza bianca.
Swedish: Alla utom en patient var vita.
Italian: * Cetuximab, platino e 5-FU
Swedish: * Cetuximab, platina och 5-FU
Italian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Stati Uniti d'America
Swedish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 USA
Italian: È stato usato lo stesso sistema di attribuzione del punteggio di quello utilizzato per il melanoma metastatico (punteggio MEL).
Swedish: Samma bedömningssystem användes för metastaserat melanom (MEL score).
Italian: Non smetta il trattamento con KEYTRUDA se prima non ne ha discusso con il medico.
Swedish: Sluta inte behandlingen med KEYTRUDA om du inte har diskuterat det med din läkare.
Italian: Non ci sono stati eventi epatici di Grado 5.
Swedish: Det förekom inga leverbiverkningar av grad 5.
Italian: % in corso
Swedish: % pågående
Italian: I criteri di esclusione erano simili a quelli dello studio KEYNOTE-002.
Swedish: Exklusionskriterierna var liknande dem för KEYNOTE-002.
Italian: Il profilo di sicurezza in questi pazienti pediatrici era generalmente simile a quello osservato negli adulti in trattamento con pembrolizumab.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa pediatriska patienter var i allmänhet liknande den som setts hos vuxna som behandlats med pembrolizumab.
Italian: Il 59 % dei pazienti con ALT aumentata ha ricevuto corticosteroidi sistemici.
Swedish: Femtionio procent av patienterna med förhöjt ALAT fick systemiska kortikosteroider.
Italian: • Descrizione dei principali segni o sintomi delle irARs e dell'importanza di informare immediatamente il medico in caso di comparsa dei sintomi
Swedish: • Beskrivning av de viktigaste symtomen på immunrelaterade biverkningar och vikten av att meddela sin behandlande läkare omedelbart om symtom uppstår
Italian: Dopo preparazione dell'infusione
Swedish: Efter förberedelse av infusion
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima del trattamento con KEYTRUDA.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får KEYTRUDA.
Italian: Controllo:
Swedish: Kontroll:
Italian: L'OS mediana era di 8,4 mesi per pembrolizumab rispetto a 7,1 mesi per il trattamento standard.
Swedish: Mediantiden för OS var 8,4 månader för pembrolizumab jämfört med 7,1 månader för standardbehandling.
Italian: Rinvio della somministrazione o interruzione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.4)
Swedish: Senareläggning av behandling eller utsättande (se även avsnitt 4.4).
Italian: Non ci sono differenze notevoli nella Cmax mediana tra cHL ed altri tipi di tumore.
Swedish: Det finns inga märkbara skillnader i median Cmax mellan cHL och andra tumörtyper.
Italian: 3 settimane (per un massimo di 6 cicli di platino e 5-FU)
Swedish: 3:e vecka (högst 6 cykler med platina och 5-FU)
Italian: Tali reazioni sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Swedish: Biverkningarna listas efter organsystem och frekvens.
Italian: - Non è noto se KEYTRUDA passi nel latte materno.
Swedish: - Det är inte känt om KEYTRUDA passerar över i bröstmjölk.
Italian: In base al metodo di Miettinen e Nurminen
Swedish: Baserat på metod av Miettinen och Nurminen
Italian: KEYTRUDA non le deve essere somministrato - se è allergico a pembrolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Swedish: Du ska inte få KEYTRUDA - om du är allergisk mot pembrolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 " Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Italian: La soluzione diluita non deve essere congelata.
Swedish: Den utspädda lösningen får ej frysas.
Italian: ND = non disponibile
Swedish: NA = not available (inte tillgängliga data)
Italian: Raro sindrome di Guillain-Barré g,
Swedish: Sällsynta Guillain-Barrés syndrom g,
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).
Italian: Il volume geometrico medio (CV %) dell'emivita terminale è di 22 giorni (32 %) allo stato stazionario.
Swedish: Det geometriska medelvärdet (CV %) för den terminala halveringstiden är 22 dagar (32 %) vid steady-state.
Italian: I pazienti devono essere stati sottoposti a dissezione linfonodale e, se indicato, a radioterapia entro 13 settimane prima dell'inizio del trattamento.
Swedish: Patienterna måste ha genomgått dissektion av lymfkörtel och, om indicerat, strålning inom 13 veckor före start av behandling.
Italian: Mutazioni di BRAF sono state riportate in 302 (36 %) pazienti.
Swedish: BRAF-mutationer rapporterades hos 302 (36 %) patienter.
Italian: La risposta è stata valutata in KN087 e KN013 ogni 12 e 8 settimane, rispettivamente, con la prima valutazione postbasale programmata alla settimana 12.
Swedish: Svar bedömdes i KN087 och KN013 var 12:e respektive 8:e vecka, med den första planerade bedömningen sedan studiestart vid vecka 12.
Italian: L'ipertiroidismo può essere gestito in modo sintomatico.
Swedish: Hypertyreos kan behandlas symtomatiskt.
Italian: Lo studio clinico KEYNOTE-426 non era potenziato per valutare l'efficacia nei singoli sottogruppi.
Swedish: Studien KEYNOTE-426 var inte avsedd (powered) att beräkna effekten för individuella undergrupper.
Italian: Sono stati osservati rari casi di SJS e TEN, alcuni dei quali ad esito fatale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Swedish: Sällsynta fall av SJS och TEN, vissa med dödlig utgång, har observerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Italian: Questi effetti indesiderati possono a volte diventare potenzialmente pericolosi per la vita e possono portare alla morte.
Swedish: Dessa biverkningar kan ibland vara livshotande och kan leda till död.
Italian: 6 settimane.
Swedish: 30 minuter.
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Italian: Una sensazione di stanchezza o debolezza è un effetto indesiderato molto comune di KEYTRUDA.
Swedish: Trötthet och kraftlöshet är mycket vanliga biverkningar av KEYTRUDA.
Italian: • Per evitare la formazione di schiuma, iniettare l'acqua lungo le pareti del flaconcino e non direttamente sulla polvere liofilizzata.
Swedish: • Undvik skumbildning genom att rikta vattenstrålen mot injektionsflaskans vägg och inte direkt mot det frystorkade pulvret.
Italian: Il materiale educazionale per il paziente deve contenere:
Swedish: Informationsmaterial till patienten ska innehålla:
Italian: Questi risultati dovrebbero essere interpretati nel contesto del disegno di studio in aperto e pertanto con cautela.
Swedish: Med hänsyn till den öppna studiedesignen bör dessa resultat tolkas med försiktighet.
Italian: Questi risultati indicano un rischio potenziale, ovvero, che la somministrazione di pembrolizumab durante la gravidanza, sulla base del suo meccanismo di azione, può causare danni fetali, compreso un aumento del tasso di aborti o di nati morti.
Swedish: Dessa resultat tyder på en potentiell risk, baserat på dess verkningsmekanism, då administrering av pembrolizumab under graviditet kan orsaka fosterskada, inklusive ökad frekvens av abort eller dödfödsel.
Italian: Uso endovenoso e.v.
Swedish: Intravenös användning i.v.
Italian: Chemioterapia OS da espressione di PD-L1 Numero di eventi (numero di pazienti)
Swedish: Kemoterapi OS per PD-L1-uttryck Antal händelser (antal patienter)*
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato membro dove KEYTRUDA è in commercio, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/coloro che li accudiscono e che si prevede possano prescrivere e usare KEYTRUDA abbiano accesso al/venga fornito il materiale educazionale per il paziente.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsland där KEYTRUDA marknadsförs, se till att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare som förväntas förskriva och använda KEYTRUDA har tillgång till/ erhåller informationsmaterial till patienten.
Italian: Numero di pazienti OS
Swedish: Antal patienter OS
Italian: * Metotrexato, docetaxel o cetuximab
Swedish: Metotrexat, docetaxel eller cetuximab
Italian: I dati nei pazienti di età ≥ 65 anni sono troppo limitati per trarre delle conclusioni nella popolazione affetta da cHL (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Data från patienter ≥ 65 år är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för populationen med cHL (se avsnitt 5.1).
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni, i dati di efficacia e sicurezza sono limitati.
Swedish: Data avseende effekt och säkerhet för patienter ≥ 75 år är begränsade.
Italian: Inoltre, non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in pazienti più deboli (ad es., con Performance Status ECOG pari a 3), considerati non eleggibili alla chemioterapia.
Swedish: Utöver detta finns inga säkerhets- eller effektdata tillgängliga för patienter med sämre allmäntillstånd (t ex ECOG Performance Status på 3) som inte anses lämpade för kemoterapi.
Italian: Quando si valuta lo stato PD-L1 del tumore, è importante che sia scelta una metodologia adeguatamente validata e affidabile per minimizzare determinazioni falsamente negative o falsamente positive.
Swedish: För påvisande av tumörens PD-L1-uttryck är det viktigt att välja en validerad och robust metod för att minimera antalet falskt negativa eller falskt positiva utfall.
Italian: Tale sensazione può compromettere la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Swedish: Detta kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Italian: Prima del lancio di KEYTRUDA in ogni Stato membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accordarsi sul contenuto e sul formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Swedish: Före lansering av KEYTRUDA i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljningkomma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet av och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet.
Italian: In studi di tossicologia a dose ripetuta a 1 mese e a 6 mesi condotti sulle scimmie, non ci sono stati effetti degni di nota sugli organi riproduttivi maschili e femminili; tuttavia, molti animali in questi studi non avevano raggiunto la maturità sessuale.
Swedish: I 1-månads och 6-månaders allmäntoxicitetsstudier på apor noterades ingen påverkan på manliga och kvinnliga reproduktionsorgan; dock var många djur i dessa studier inte könsmogna.
Italian: Cos'è KEYTRUDA e a cosa serve
Swedish: Vad KEYTRUDA är och vad det används för
Italian: In attesa di ulteriori dati, è necessario valutare con attenzione, caso per caso, i potenziali benefici dell'HSCT e il possibile aumento del rischio di complicazioni correlate al trapianto (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Till dess att ytterligare data blir tillgänglig, bör den potentiella nyttan med HSCT och den eventuellt ökade risken för transplantationsrelaterade komplikationer noggrant övervägas från fall till fall (se avsnitt 4.8).
Italian: (18,3; ND)
Swedish: (18,3; NA)