FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et farmakokinetisk studie hos børn med de novo akut myeloid leukæmi resulterede samtidig behandling med ciclosporin i et fald i mitoxantron-clearance på 42 %.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u detí s novou akútnou myeloidnou leukémiou súbežné podávanie liečby cyklosporínom spôsobilo
Danish: Cancerpatienters kardiale funktion skal monitoreres nøje under behandlingen.
Slovak: Počas liečby onkologických pacientov je potrebné dôkladne sledovať srdcovú činnosť.
Danish: Kontusion Hæmoragi Hypotension
Slovak: Krvácanie Hypotenzia
Danish: Den maksimale kumulerede livstidsdosis bør ikke overstige 72 mg/m2 (se pkt.
Slovak: Maximálne kumulačné dávka by nemala presahovať 72 mg/m2 (pozri časť 5.1).
Danish: Det hæmatopoietiske system var det primære målorgan for toksicitet og udviste myelosuppression.
Slovak: Primárnym cieľovým orgánom toxicity bol hematopoetický systém vykazujúci myelosupresiu.
Danish: Konsolideringsterapi, som blev anvendt i to store randomiserede multicenterforsøg, består af mitoxantron 12 mg/m2 som intravenøs infusion dagligt på dag 1 og 2 og cytarabin 100 mg/m2 som kontinuerlig 24-timers infusion i 5 dage på dag 1 til 5.
Slovak: Konsolidačná liečba použitá v dvoch rozsiahlych multicentrických štúdiách zahŕňa 12 mg/m2 mitoxantrónu vo forme intravenóznej infúzie denne v 1. a 2. deň a 100 mg/m cytarabínu po dobu 5 dní vo forme kontinuálnej 24-hodinovej infúzie v 1.-5. deň.
Danish: Mitoxantron er blevet givet som del af kombinationsterapi.
Slovak: Mitoxantrón je podávaný ako súčasť kombinovanej liečby.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
Danish: Metastatisk brystcancer, non-Hodgkin-lymfom
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka, non-Hodgkinov lymfóm Monoterapia
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk>.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER [Udfyldes nationalt]
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE [Doplniť na národnej úrovni]
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
Danish: I kombinationsregimer har mitoxantron vist effektivitet ved startdoser fra 7-8 til 10-12 mg/m2, afhængigt af kombinationen og den anvendte doseringshyppighed.
Slovak: 7 do 8 do 10 do 12 mg/m2, v závislosti na kombinácii a frekvencii používania.
Danish: • du har et lavt antal af en specifik type hvide blodlegemer (neutrofiler) (under 1.500 celler/mm3).
Slovak: • ak máte nízky počet určitého typu bielych krviniek (neutrofily)
Danish: Den maksimale kumulative (samlede) livstidsdosis bør ikke overstige 72 mg/m2.
Slovak: Maximálna celoživotná kumulačná dávka by nemala presahovať 72 mg/m2.
Danish: Novantrone må ikke indgives under huden (subkutant), i en muskel (intramuskulært) eller i en arterie (intraarterielt).
Slovak: Novantrone sa nesmie podávať podkožne (subkutánne), do svalu (intramuskulárne) ani to cievy (intraatriálne).
Danish: Myelosuppression er en dosisbegrænsende bivirkning ved mitoxantron.
Slovak: Myelosupresia je nežiaduci účinok mitoxantrónu obmedzený dávkou.
Danish: Differential blodtælling 7 dage før mitoxantroninfusion Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 1: efterfølgende dosis 9 mg/m Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 2: efterfølgende dosis 6 mg/m2 Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 3-4: seponér behandlingen
Slovak: Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 1. stupni podľa SZO: po dávke 9 mg/m2 Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 2. stupni podľa SZO: po dávke 6 mg/m2
Danish: Mitoxantron passerer ikke blod/hjerne-barrieren.
Slovak: Mitoxantrón neprechádza cez hematoencefalickú bariéru.
Danish: Behandling med mitoxantron anbefales ikke i den pædiatriske population.
Slovak: Liečba mitoxantrónom v pediatrickej populácii sa neodporúča.
Danish: Til induktion er den anbefalede dosis 12 mg/m2 mitoxantron som intravenøs infusion dagligt på dag 1 til 3 og 100 mg/m2 cytarabin som kontinuerlig 24-timers infusion i 7 dage på dag 1 til 7.
Slovak: Odporúčaná dávka na indukciu je 12 mg/m2 mitoxantrónu denne v 1.-3. deň vo forme intravenóznej infúzie a 100 mg/m2 cytarabínu po dobu 7 dní vo forme kontinuálnej 24-hodinovej infúzie v 1.-7. deň.
Danish: Knoglemarvssvigt Myelosuppression Trombocytopeni Neutropeni
Slovak: Útlm kostnej drene Myelosupresia Trombocytopénia
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 100 personer) - Lungebetændelse (pneumoni) - Blodforgiftning (sepsis) - Infektioner forårsaget af mikroorganismer, som normalt ikke giver sygdomme ved et sundt immunsystem (opportunistiske infektioner) - Kræft i hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML) - Unormal knoglemarv, der forårsager dannelse af unormale blodceller, hvilket resulterer i leukæmi
Slovak: - Otrava krvi (sepsa), - Infekcie spôsobené mikroorganizmami, ktoré bežne nespôsobujú ochorenia pri zdravom imunitnom systéme (príležitostné infekcie), - Rakovina bielych krviniek (akútna myeloidná leukémia, (AML)), - Abnormality kostnej drene, ktoré spôsobujú tvorbu abnormálnych krviniek a následne leukémiu
Danish: Enkeltdoser spændte fra 5 til 12 mg/m2, dosisintervaller fra en gang pr. måned til en gang pr. 3 måneder.
Slovak: Jedna samostantá dávka sa pohybovala v rozsahu 5 až 12 mg/m², rozsah intervalu podávania dávok bol raz mesačne až raz za
Danish: Hyppighederne er defineret i overensstemmelse med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10,000 til < 1/1,000), meget sjælden (< 1/10,000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Administration Novantronekoncentrat må kun indgives som intravenøs infusion.
Slovak: Novantrone sa môže podávať iba ako intravenózna infúzia.
Danish: Cancerpatienter, der fik kumulerede doser på 140 mg/m2 enten alene eller i kombination med andre kemoterapeutika, havde en kumulativ 2,6 % sandsynlighed for klinisk kongestivt hjertesvigt.
Slovak: Onkologickí pacienti dostávajúci kumulatívne dávky 140 mg/m2 samostatne alebo v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami mali 2,6 % kumulatívnu pravdepodobnosť klinického kongestívneho zlyhania srdca.
Danish: Hvis der er forekommet tegn eller symptomer på ekstravasation, herunder en brændende fornemmelse, smerter, pruritus, erytem, hævelse, blå misfarvning eller ulceration, skal infusionen straks standses (se pkt.
Slovak: Ak sa vyskytli znaky alebo príznaky extravazácie, vrátanie pálenia, bolesti, pruritusu, erytému, opuchu,
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Doplniť na národnej úrovni]
Danish: 4.2, 4.4 og 5.1).
Slovak: 50 % (pozri časť 4.4).
Danish: Novantrone skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med brug af kræftmedicin, der er giftig for dine celler (cytotoksiske kemoterapipræparater).
Slovak: Novantrone musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov, ktoré sú jedovaté pre vaše bunky (cytotoxické chemoterapeutické látky).
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis af mitoxantron, anvendt som monoterapi, er 14 mg/m2 kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis, der kan gentages med 21 dages intervaller.
Slovak: V prípade monoterapie je odporúčaná úvodná dávka 14 mg mitoxantrónu/m2 telesného povrchu ako jedna intravenózna dávka, ktorá sa môže znovu podávať v 21-dňových intervaloch.
Danish: Uanset dosis kan mitoxantron forårsage myelosuppression.
Slovak: Mitoxantrón podávaný v akejkoľvek dávke môže spôsobiť myelosupresiu.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Danish: Novantrone og relaterede navne (se bilag I) 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - udfyldes nationalt] Mitoxantron
Slovak: Novantrone a súvisiace názvy (pozri príloha I) 2 mg/ml infúzny koncentrát
Danish: Mitoxantrons sikkerhed hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť mitoxantrónu u pacientov s poruchou funkcie obličiek nebola stanovená.
Danish: Cancerpatienter, der i kliniske forsøg fik kumulerede doser på 140 mg/m2 enten alene eller i kombination med andre kemoterapeutika, havde en kumulativ 2,6 % sandsynlighed for klinisk kongestivt hjertesvigt.
Slovak: V klinických štúdiách onkologickí pacienti dostávajúci kumulatívne dávky 140 mg/m samostatne alebo v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami mali 2,6 % kumulatívnu pravdepodobnosť klinického kongestívneho zlyhania srdca.
Danish: Lægemidler, der sammen med Novantrone kan øge risikoen for bivirkninger: - Lægemidler, der kan skade hjertet (f.eks. antracykliner) - Lægemidler, der undertrykker knoglemarvens produktion af blodceller og blodplader (myelosuppressive stoffer) - Lægemidler, der undertrykker dit immunsystem (immunsuppressive stoffer) - Vitamin K-antagonister, især hvis du tager Novantrone, fordi du har kræft.
Slovak: - lieky, ktoré môžu poškodiť vaše srdce (napr. antracyklíny), - lieky, ktoré utlmujú kostnú dreň v tvorbe krviniek a doštičiek (myelosupresívne látky), - lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém (imunosupresívne látky),
Danish: Anæmi Neutropeni Leukopeni
Slovak: Anémia Neutropénia
Danish: Du skal undgå kontakt med Novantrone, især med hud, slimhinder (fugtige overflader i kroppen, f.eks. mundens inderside) og øjne.
Slovak: mukóznymi membránami (vlhké povrchy tela, napríklad sliznica v dutine ústnej) a očami.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER [Udfyldes nationalt]
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Danish: - - hvis du planlægger en vaccination eller immunisering under behandlingen.
Slovak: Infekciu je potrebné liečiť pred použitím Novantrone, - ak plánujete očkovanie alebo imunizáciu počas liečby.
Danish: Hjerte, nyrer, mave-tarm-kanal og testes var yderligere målorganer.
Slovak: Doplňujúcimi cieľovými orgánmi boli srdce, obličky, gastrointestinálny trakt a semenníky.
Danish: Kombinationsterapi
Slovak: Kombinovaná liečba
Danish: Når Novantrone anvendes i kombinationskemoterapi med et andet myelosuppressivt præparat, bør begyndelsesdosis af Novantrone vejledende reduceres med 2-4 mg/m2 i forhold til de anbefalede doser, når
Slovak: Ako pomôcka pre orientáciu, ak sa mitoxantrón používa pri kombinovanej chemoterapii s inou myelosupresívnou látkou, úvodnú dávku mitoxantrónu je potrebné znížiť o 2 až 4 mg/m2 oproti dávkam odporúčaným pre monoterapiu.
Danish: Metaboliseringsvejene for mitoxantron er ikke blevet belyst.
Slovak: Biotransformácia and eliminácia Dráhy vedúce k metabolizmu mitoxantrónu nie sú objasnené.
Danish: Mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Slovak: Muži musia používať účinnú metódu na ochranu proti počatiu počas liečby a minimálne po dobu 6 mesiacov po prerušení liečby.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Danish: Hæmatologisk støtte og antimikrobiel terapi kan være nødvendig i langvarige perioder med svær myelosuppression.
Slovak: Pri dlhodobých obdobiach závažnej myelosupresie je potrebná hematologická podporná a antimikrobiálna liečba.
Danish: - - hvis du har leverproblemer.
Slovak: - ak máte závažné problémy s obličkami.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Antikoncepcia u mužov a u žien
Danish: o Hævelse o Smerter o Brændende fornemmelse og/eller misfarvning i huden o Vævscelledød, som kan gøre det nødvendigt at fjerne døde celler og foretage hudtransplantation - Unormale resultater af blodprøver for lever- og nyrefunktion (forhøjede aspartat-aminotrasferaser,
Slovak: o Opuch o Bolesť o Pocit pálenia a/alebo sfarbenie pokožky o Odumretie tkanivových buniek, čo môže viesť k potrebe odstrániť odumreté bunky a k transplantácii pokožky
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: [Se bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse} Tlf: +(Tlfnr.)
Slovak: [Pozri Prílohu I - Doplniť na národnej úrovni]
Danish: Skleral misfarvning
Slovak: Sfarbenie sklér
Danish: Den bundne fraktion er koncentrationsuafhængig og påvirkes ikke af tilstedeværelse af phenytoin, doxorubicin, methotrexat, prednison, prednisolon, heparin eller acetylsalicylsyre.
Slovak: doxorubicínu, metotrexátu, prednizónu, prednizilónu, heparínu alebo aspirínu.
Danish: Hæmatologisk toksicitet
Slovak: Toxická nefropatia
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - Lavt antal røde blodlegemer, som kan give en følelse af træthed og åndenød (anæmi).
Slovak: - Nízky počet červených krviniek, čo môže spôsobiť pocit únavy a dýchavičnosť (anémia).
Danish: Novantrone bruges alene.
Slovak: ako pri používaní Novantrone samostatne,
Danish: Den anbefalede dosis mitoxantron er normalt 12 mg/m2 kropsoverflade, indgivet som en kortvarig (ca.
Slovak: Odporúčaná dávka mitoxantrónu je väčšinou 12 mg/m2 telesnej plochy vo forme krátkej (približne 5 až
Danish: En lavere begyndelsesdosis (12 mg/m2 eller mindre) anbefales til patienter med utilstrækkelige knoglemarvsreserver, f.eks. på grund af tidligere kemoterapi eller dårlig almentilstand.
Slovak: U pacientov s nedostatočnými zásobami kostnej drene, napr. po predchádzajúcej chemoterapii alebo v prípade zlého celkového zdravotného stavu, sa odporúča nižšia úvodná dávka (12 mg/m2 alebo menej).
Danish: Novantrone indeholder det aktive stof mitoxantron.
Slovak: Čo je Novantrone a na čo sa používa Novantrone obsahuje liečivo mitoxantrón.
Danish: Svær lokal vævsskade kan forekomme, hvis der forekommer ekstravasation under indgivelsen.
Slovak: V prípade extravazácie počas podávania môže dôjsť k závažnému lokálnemu poškodeniu tkaniva.
Danish: Urinvejsinfektion Øvre luftvejsinfektion
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Danish: Svær lokal vævsskade kan forekomme, hvis Novantrone lækker ud i det omgivende væv (ekstravasation) under indgivelsen.
Slovak: V prípade úniku Novantrone do okolitého tkaniva (extravazácia) počas podávania môže dôjsť k závažnému lokálnemu poškodeniu tkaniva.
Danish: Hvis WBC-nadir > 1.500 µl og blodplade-nadir > 50.000 µl
Slovak: Nadir leukocytov > 1 500 µl a nadir trombocytov > 50 000 µl
Danish: Abdominalsmerter Gastrointestinal hæmoragi Mucosainflammation Pankreatitis
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Danish: Tidsintervallet, som den kumulative dosis blev givet over, spændte fra 3 til 24 måneder.
Slovak: Časový interval podávania kumulatívnych dávok bol v rozsahu 3 až 24 mg/m².
Danish: Derfor bør patienter med dissemineret sklerose højst have en kumulativ livstidsdosis på 72 mg/m2.
Slovak: Pacienti so sklerózou multiplex by vo všeobecnosti nemali dostávať celoživotnú kumulatívnu dávku vyššiu ako 72 mg/m2.
Danish: Generelt må mitoxantron ikke indgives til patienter med dissemineret sklerose med enten LVEF < 50 % eller en klinisk signifikant reduktion i LVEF.
Slovak: 50 % alebo s klinicky významným poklesom LVEF.
Danish: Du har ingen symptomer - Blå mærker - Kraftig blødning - Lavt blodtryk - Mavesmerter - Blødning i mave eller tarm, måske blod i opkast, blødning i forbindelse med afføring eller sort,
Slovak: - Modriny, - Silné krvácanie, - Nízky krvný tlak, - Bolesť brucha,
Danish: Mitoxantron må ikke anvendes til behandling af dissemineret sklerose hos gravide kvinder (se pkt.
Slovak: Mitoxantrón sa nesmie používať pri liečbe sklerózy multiplex u gravidných žien (pozri časť 4.4 a 4.6).
Danish: Efter restitution nedsættes dosis med 2 mg/m2 i forhold til tidligere dosis.
Slovak: Zníženie predošlej dávky o 2 mg/m 2, po návrate na normálne hodnoty
Danish: Behandling med mitoxantron skal administreres under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af cytotoksiske kemoterapeutika til behandling af dissemineret sklerose.
Slovak: Liečba mitoxantrónom musí byť podávaná pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických chemoterapeutických látok na liečbu sklerózy multiplex.
Danish: Infektioner og infestationer Meget almindelig
Slovak: Infekcie a nákazy
Danish: Mitoxantron skal indgives under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af cytotoksiske kemoterapeutika.
Slovak: Mitoxantrón musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických chemoterapeutických látok.
Danish: Hvis WBC-nadir < 1.500 µl eller blodplade-nadir < 50.000 µl
Slovak: Nadir leukocytov < 1 500 µl alebo nadir trombocytov < 50 000 µl
Danish: Patienter, der opnåede fuldstændig remission i kliniske studier ved en dosis på 12 mg/m2 dagligt i 5 dage, opnåede den som resultat af det første induktionsforløb.
Slovak: denne po dobu 5 dní pacienti dosiahli úplnú remisiu v dôsledku prvého indukčného cyklu.
Danish: Mitoxantron er kontraindiceret til kvinder, der ammer (se pkt.
Slovak: Mitoxantrón je kontraindikovaný u dojčiacich žien (pozri časť 4.4 a 4.6).
Danish: UDLØBSDATO [Udfyldes nationalt]
Slovak: VÝDAJA [Doplniť na národnej úrovni]
Danish: På grund af de potentielt alvorlige bivirkninger hos småbørn fra mitoxantron er amning kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Z dôvodu potenciálnych závažných nežiaducich reakcií u dojčiat spôsobených mitoxantrónom je dojčenie kontraindikované (pozri časť 4.3) a pred zahájením liečby sa musí ukončiť.
Danish: Disse anbefalinger blev fundet passende.
Slovak: Tieto odporúčania sa považovali za primerané.
Danish: Dette punkt blev omstruktureret i henhold til retningslinjerne.
Slovak: Táto časť bola reštrukturalizovaná podľa usmernení.
Danish: Disse bør indgå i risikostyringsplanen.
Slovak: Tieto opatrenia majú byť uvedené v pláne riadenia rizík.
Danish: Mindre relevante oplysninger blev slettet for at fokusere på de vigtigste oplysninger.
Slovak: Menej dôležité informácie boli odstránené, aby vynikli hlavné informácie.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novantrone og relaterede navne (jf. bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novantrone a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Danish: De fleste af de eksisterende angivelser vedrørende interaktioner i medlemsstaterne fik tilslutning.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch bola podporená väčšina existujúcich výrokov o interakciách.
Danish: Andre punkter er kun delvis harmoniseret, da de bør tilpasses nationalt.
Slovak: Ďalšie časti boli harmonizované len čiastočne, keďže sa usudzuje, že majú byť upravené na vnútroštátnej úrovni.
Danish: Punkt 5 - Farmakologiske egenskaber
Slovak: Časť 5 - Farmakologické vlastnosti
Danish: Der blev tilføjet afsnit vedrørende den unikke identifikator på linje med den gældende QRD-skabelon (dateret februar 2016).
Slovak: Časti týkajúce sa špecifického identifikátora boli pridané v súlade s aktuálnou šablónou QRD (z februára 2016).
Danish: Der er dog ikke beskrevet nogen fordel i total overlevelse eller andre klinisk relevante endepunkter.
Slovak: Nebol však hlásený žiadny prínos pre celkové prežitie alebo pre iné klinicky významné parametre.
Danish: Behandling af non-Hodgkin's lymfom (NHL)
Slovak: Liečba non-Hodgkinovho lymfómu (NHL)
Danish: I størstedelen af undersøgelserne er der intet sammenligningspræparat, og når et sådant er anvendt, syntes det at være mere effektivt.
Slovak: Vo väčšine štúdií nebol použitý porovnávací liek, alebo keď porovnávací liek bol použitý, zdá sa, že bol účinnejší.
Danish: CHMP fandt, at det videnskabelige grundlag for denne anbefaling var svagt, og at oplysninger om vaccinationsplan snarere bør indgå i punkt 4.4 og 4.5 på linje med anbefalingerne i retningslinjerne for klinisk praksis.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že vedecký podklad pre toto odporúčanie nie je dostatočný a informácie týkajúce sa vakcinačnej schémy by mali byť uvedené skôr v častiach 4.4 a 4.5 v súlade s odporúčaniami pre usmernenia ku klinickej praxi.
Danish: Som konklusion anså CHMP indikationen for uacceptabel.
Slovak: Na záver výbor CHMP usúdil, že táto indikácia nie je prijateľná.
Danish: I den harmoniserede tekst opretholdtes de sædvanlige kontraindikationer ved hypersensitivitet over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne (herunder sulfit, som allerede nævnes i nogle medlemsstater).
Slovak: V harmonizovanom znení bola ponechaná štandardná kontraindikácia v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok (vrátane sulfitu, ako už bolo uvedené v niektorých členských štátoch).
Danish: Anvendelsen af mitoxantron til behandling af brystkræft indgår i gældende hospitalsretningslinjer.
Slovak: Použitie mitoxantrónu na liečbu rakoviny prsníka je uvedené v súčasných nemocničných usmerneniach.
Danish: Oplysninger om udskillelsen af mitoxantron i brystmælk og nødvendigheden af at afbryde amning før initiering af behandlingen var samstemmende afspejlet i medlemsstaterne.
Slovak: Informácie o vylučovaní mitoxantrónu do materského mlieka a o potrebe prerušiť dojčenie pred začatím liečby boli konzistentné vo všetkých členských štátoch.
Danish: De forelagte undersøgelser omfattede for størstedelen patienter med metastatisk brystkræft; denne patientgruppe anses derfor for acceptabel til den harmoniserede indikation.
Slovak: Predložené štúdie zahŕňali väčšinou pacientky s metastatickou rakovinou prsníka a táto populácia pacientok sa preto považovala za prijateľnú na harmonizovanú indikáciu.
Danish: I de nuværende retningslinjer for behandling af AML anbefales induktionsbehandling med regimer, der indeholder et antracyclin (såsom mitoxantron) administreret i tre dage, og cytarabin administreret i 7 dage.
Slovak: V súčasných usmerneniach k liečbe AML sa odporúča indukčná terapia režimami obsahujúcimi antracyklín (ako je mitoxantrón) podávanými počas troch dní a cytarabín podávaný počas siedmich dní.
Danish: Oplysninger om behovet for antikonception hos mænd blev tilføjet til dem, der i forvejen var medtaget for kvinder, og begge blev justeret i henhold til halveringstiden af mitoxantron og den respektive længde af gametogenesen hos mænd og kvinder.
Slovak: Informácie o potrebe antikoncepcie u mužov boli pridané k informáciám, ktoré už sú uvedené pre ženy, pričom oboje boli upravené, pokiaľ ide o polčas a dĺžku príslušných gamétových cyklov u mužov a žien.
Danish: På grund af den dosisafhængige risiko for kardiotoksicitet blev den maksimale kumulative livstidsdosis desuden begrænset til 72 mg/m2.
Slovak: Vzhľadom na riziko kardiotoxicity v závislosti od dávky bola maximálna kumulatívna počas života obmedzená na 72 mg/m2.
Danish: Derudover blev det fundet, at interaktionen med immunsuppressive lægemidler bør nævnes.
Slovak: Tiež sa usúdilo, že je potrebné uviesť interakciu s imunosupresívami.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden at harmonisere kontraindikationen, der findes i én medlemsstat, ved immunisering med levende, svækket vaccine.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovať aj kontraindikáciu prítomnú v členských štátoch pri imunizácii živou oslabenou vakcínou.
Danish: Begrænsningerne for anvendelsen af mitoxantron hos gravide kvinder blev harmoniseret for at afspejle de foreliggende oplysninger.
Slovak: Obmedzenia týkajúce sa používania mitoxantrónu u gravidných žien boli harmonizované tak, aby odzrkadľovali dostupné informácie.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, dog blev de fleste afsnit overladt til national udarbejdelse.
Slovak: Zmeny zavedené v súhrne charakteristických vlastností lieku sa konzistentne odzrkadľovali v označení obalu, avšak väčšina častí bola ponechaná na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.