FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This referral sought to determine whether this use of these substances would result in residues in milk that, when combined with residues of these substances in other food commodities, could result in consumer exposure over the ADI.
Czech: Účelem tohoto přezkoumání bylo stanovit, zda použití těchto látek může vést k výskytu reziduí v mléce, což při kombinaci s reziduálními množstvími těchto látek v dalších potravinářských komoditách může vést k expozici spotřebitele přesahující přijatelný denní příjem.
English: In the absence of data in milk, any estimation of a marker to total residues ratio should be suitably conservative.
Czech: Vzhledem k chybějícím údajům o mléce by měl být jakýkoli odhad poměru indikátorového rezidua ke všem reziduím přiměřeně konzervativní.
English: In the remainder of this opinion this is referred to as ‘the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk'.
Czech: Ve zbývající části tohoto stanoviska je tento čas označen jako „čas nutný k zajištění, aby se celkové zatížení rezidui rovnalo bezpečnému počtu molekul v 1,5 l mléka“.
English: It is concluded that use of rafoxanide containing products administered orally should take place during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period in order to ensure that residues in milk would not be at a level that could result in total exposure to residues over the ADI.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že perorálně podávané léčivé přípravky obsahující rafoxanid by se měly podávat v prvním nebo druhém trimestru (nikoli ve třetím trimestru) gestačního období, aby bylo zajištěno, že rezidua v mléce nedosáhnou hladiny, která by mohla vést k celkové expozici reziduím přesahujícím přijatelný denní příjem.
English: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG, Oosterhout THE NETHERLANDS
Czech: 4901 PG, Oosterhout NIZOZEMSKO
English: Consequently, a safe time span for the pour-on use of triclabendazole before calving cannot be established.
Czech: V důsledku této skutečnosti nelze stanovit bezpečný časový odstup před otelením při použití metody nalévání na hřbet.
English: Calculation of the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk requires the terminal half-life for the substance to be known.
Czech: Výpočet času nutného k zajištění, aby se celkové zatížení rezidui rovnalo bezpečnému počtu molekul v 1,5 l mléka, vyžaduje znalost terminálního poločasu látky.
English: Based on this it was estimated that the safe level in milk (16 µg/l) would occur when the plasma concentration of clorsulon is 53 µg/l.
Czech: Na základě této skutečnosti bylo stanoveno, že bezpečná hladina v mléce (16 µg/l) je zajištěna v okamžiku, kdy plazmatická koncentrace chlorsulonu dosahuje 53 µg/ml.
English: This could result in consumer exposure to residues of closantel over the ADI.
Czech: To by mohlo vést k expozici spotřebitele reziduím klosantelu, která převyšuje přijatelný denní příjem.
English: Due to the absence of a MRL in milk these products are not authorised for use in lactating animals.
Czech: Vzhledem k tomu, že u nich nebyly stanoveny maximální limity reziduí v mléce, nejsou tyto přípravky registrovány pro použití u zvířat v období laktace.
English: With regard to these combination products, in 35 of these products a MRL for milk has been established for the second active substance and for 120 no MRL for milk has been established for the second active substance.
Czech: U 35 těchto kombinovaných přípravků byl stanoven maximální limit reziduí také u druhé léčivé látky a u 120 přípravků nebyl maximální limit reziduí pro druhou léčivou látku stanoven.
English: Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Czech: 2794-044 Carnaxide PORTUGALSKO
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích
English: Milk concentrations of triclabendazole and its metabolites were determined over time and the time between treatment and calving was recorded (non GLP study).
Czech: Byly stanoveny průběžné koncentrace triklabendazolu a jeho metabolitů v mléce a byl zaznamenán čas mezi léčbou a otelením (studie nebyla v souladu se správnou laboratorní praxí).
English: Tablets oral
Czech: Tablety
English: Plasma and milk concentrations of closantel in cattle were reported following a single intramuscular dose.
Czech: Uvádí koncentrace klosantelu v plazmě a mléce po intramuskulárním jednorázovém podání dávky.
English: As the scope of the current referral was restricted to the evaluation of flukicidal substances, the second active substances in combination products were not assessed.
Czech: Jelikož rozsah současného přezkoumání byl omezen na hodnocení látek ze skupiny flukicidů, nebyla hodnocena druhá léčivá látka v kombinovaných přípravcích.
English: Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIUM
Czech: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIE
English: Clorsulon
Czech: Chlorsulon
English: The remaining 5.6% of the ADI corresponds to 100 µg of closantel residues.
Czech: Zbývajících 5,6 % přijatelného denního příjmu odpovídá 100 µg reziduí klosantelu.
English: Having considered all the overall package of data submitted the CVMP concluded that the benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as single active substances (see Annex I) was positive provided that adequate instructions concerning use in dairy animals are included in section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC of the relevant products based on the time spans shown in the above table.
Czech: Po zvážení celého souboru předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jako samostatnou léčivou látku (viz příloha I) je příznivý za předpokladu, že do bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku budou zařazeny odpovídající pokyny týkající se použití u zvířat určených k produkci mléka založené na časových odstupech uvedených v předchozí tabulce.
English: Where adequate residue data in milk are available these are used to calculate the time required between drug administration and calving or lambing/kidding to ensure that residues in milk do not result in consumer total exposure to residues over the ADI.
Czech: Jestliže jsou k dispozici odpovídající údaje o reziduích v mléce, jsou tyto údaje použity k výpočtu času, který musí uplynout mezi podáním léčiva a narozením telete, jehněte či kůzlete, aby bylo zajištěno, že rezidua v mléce nepovedou k celkové expozici spotřebitele reziduím v množství přesahujícím přijatelný denní příjem.
English: Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
Czech: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
English: Flukiver 5% Closantel
Czech: Flukiver 5% Klosantel
English: Milk concentrations of triclabendazole were measured for up to 20 days after calving (GLP compliant)
Czech: Koncentrace triklabendazolu v mléce byly měřeny až 20 dní po otelení (v souladu se správnou laboratorní praxí).
English: However, based on the results of study 1 reported above, a milk to plasma ratio of 0.3 was derived for the clorsulon.
Czech: Avšak pro chlorsulon byl na základě výše uvedených výsledků studie 1 odvozen poměr mléka vůči plazmě v hodnotě 0,3.
English: Residue study in milk following oral administration of triclabendazole to cows around two months before calving.
Czech: Studie reziduí v mléce po perorálním podání triklabendazolu kravám přibližně dva měsíce před otelením.
English: Residue depletion study in milk following a single pour-on application of 20 mg/kg bw triclabendazole to 18 pregnant cows 60 days prior to expected calving.
Czech: Studie snížení obsahu rezidua v mléce po aplikaci formou nalévání na hřbet triklabendazolu v jednorázové dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti 18 březím kravám 60 dní před očekávaným otelením.
English: It was therefore considered appropriate to apply the marker to total residues ratio of 0.7, established for bovine fat, to milk as milk has a high fat content and limited metabolic activity (marker to total residues ratios established for bovine liver, kidney and muscle are 0.10, 0.80 and 1.00, respectively).
Czech: Bylo tedy považováno za vhodné použít poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím v hodnotě 0,7, stanovené pro tuk u skotu, i u mléka, protože mléko má vysoký obsah tuku a omezenou metabolickou aktivitu (poměry indikátorového rezidua ke všem reziduím byly stanoveny v hodnotách 0,10 pro játra skotu, 0,80 pro ledviny skotu a 1,00 pro svalovinu skotu).
English: It is concluded that closantel administered orally should not be used during the dry period.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že perorálně podávaný klosantel by se neměl používat během období zasušení.
English: No milk residue data are available that would allow empirical determination of a marker residue and a ratio of marker to total residues in milk.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o reziduích v mléce, které by umožňovaly empiricky stanovit indikátorové reziduum a poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím v mléce.
English: Intramuscular / subcutaneous
Czech: Injekční roztok Intramuskulárn ě/subkutánně
English: Parsifal Ovins Triclabendazole Levamisole
Czech: Parsifal Ovins Triklabendazol Levamisol
English: No radiolabelled data were available for use in determining an appropriate marker residue for use in milk and on which to base a ratio of marker to total residues.
Czech: K dispozici nebyly žádné údaje získané pomocí radioaktivního značení použitelné ke stanovení vhodného indikátorového rezidua pro použití v mléce, na jejichž základě by bylo možné určit poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím.
English: Residue depletion study following a single oral administration of 10 mg/kg bw closantel to 11 pregnant cows 40 to 45 days before expected calving.
Czech: Studie snížení obsahu reziduí po perorálním podání jednorázové dávky klosantelu 10 mg/kg tělesné hmotnosti 11 březím kravám 40 až 45 dní před očekávaným otelením.
English: The remaining 20% of the ADI corresponds to 60 µg of nitroxinil residues.
Czech: Zbývajících 20 % přijatelného denního příjmu odpovídá 60 µg reziduí nitroxinilu.
English: The remaining 52% of the ADI corresponds to 62 µg of clorsulon residues.
Czech: Zbývajících 52 % přijatelného denního příjmu odpovídá 62 µg reziduí chlorsulonu.
English: Schippers Europe B.V. Rond Deel 12
Czech: Nizozemsko Schippers Europe B.V.
English: Endex Suspensie Triclabendazole Levamisole
Czech: Endex Suspensie Triklabendazol Levamisol
English: Milk levels of closantel were measured for up to 84 days post treatment (GCP for animal phase and GLP for analytical phase).
Czech: Hladiny klosantelu v mléce byly měřeny po dobu až 84 dní po ukončení léčby (uplatnění správné klinické praxe ve fázi testů na zvířatech a správné laboratorní praxe v analytické fázi).
English: Do not use for at least 1 year before the first lambing
Czech: Nepoužívat minimálně jeden rok před prvním otelením
English: However, veterinary medicinal products containing clorsulon administered subcutaneously authorised in the in the Member States (EU/EEA) are all combination products containing ivermectin as second active substance.
Czech: U veterinárních léčivých přípravků obsahujících chlorsulon, podávaných subkutánně a registrovaných v členských státech (EU/EHP) se však jedná o kombinované produkty obsahující jako druhou léčivou látku ivermektin.
English: No suitable residue data in milk from ewes treated in the dry period are available, and data that would allow the establishment of a milk to plasma ratio in sheep are not available.
Czech: Nejsou k dispozici žádné vhodné údaje o reziduích v mléce u bahnic léčených během období zasušení a k dispozici nejsou ani údaje, které by umožňovaly stanovit poměr mlék k plazmě u ovcí.
English: Based on this it was estimated that the safe level in milk (45 µg/l) would occur when the plasma concentration of closantel is 2250 µg/l.
Czech: Na základě této skutečnosti bylo stanoveno, že bezpečná hladina v mléce (45 µg/l) je zajištěna v okamžiku, kdy plazmatická koncentrace klosantelu dosahuje 2 250 µg/ml.
English: It is concluded that use of nitroxinil-containing products administered by the subcutaneous route should take place before the last trimester of the gestation period in order to ensure that residues in milk would not be at a level that could result in total exposure to residues over the ADI.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že přípravky obsahující nitroxinil podávaný subkutánně by se měly podávat před posledním trimestrem gestačního období, aby bylo zajištěno, že rezidua v mléce nedosáhnou hladiny, která by mohla vést k celkové expozici reziduím přesahujícím přijatelný denní příjem.
English: As the scope of the current referral was restricted to the evaluation of flukicidal substances only, the depletion of the second active substance was not evaluated and it was not possible to conclude whether the time spans indicated above would also allow residues of the second active substance to deplete to safe levels.
Czech: Protože byl rozsah současného přezkoumání omezen na hodnocení látek ze skupiny flukicidů, nebylo hodnoceno snížení obsahu druhé léčivé látky a nelze tedy zjistit, zda výše uvedené odstupy postačí rovněž ke snížení obsahu reziduí druhé léčivé látky na bezpečnou úroveň.
English: Belgium Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg
Czech: Nizozemsko Janssen Pharmaceutica N.V.
English: Using the longest reported figure of 16.6 days, a molecular weight of 626, a dose of 7.5 mg/kg bw, and a body weight of 50kg, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated to be 272 days which, for the purposes of this referral, can be rounded up to 1 year.
Czech: Za použití nejdelší uváděné doby 16,6 dní, molekulární hmotnosti 626, dávky 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti a tělesné hmotnosti 50 kg byl vypočten čas nutný k zajištění shody mezi celkovým zatížením rezidui a bezpečným počtem molekul v 1,5 l s výsledkem 272 dní, který byl pro potřeby tohoto přezkoumání zaokrouhlen na jeden rok.
English: Rafoxanide
Czech: Rafoxanid
English: Using this value, a molecular weight of 359.66, a dose of 10 mg/kg bw, and a body weight of 50 kg, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated to be 359 days.
Czech: Za použití této hodnoty, molekulární hmotnosti 359,66, dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti a tělesné hmotnosti 50 kg byl vypočten čas nutný k zajištění shody mezi celkovým zatížením rezidui a bezpečným počtem molekul v 1,5 l s výsledkem 359 dní.
English: If no such data are available, the milk to plasma ratio could, in principle, be calculated on the basis of the pKa, degree of lipid solubility (ie the relative concentrations of ionised and unionised free drug), the degree of protein binding in plasma and milk, and assuming standard pH values for plasma and milk (Rasmussen, 1966).
Czech: relativních koncentrací ionizovaného a neionizovaného volného léčiva), stupně vazby na bílkoviny v plazmě a mléce a při zohlednění standardních pH hodnot pro plazmu a mléko (Rasmussen, 1966).
English: Flukiver Bovis Closantel
Czech: Flukiver Bovis Klosantel
English: As the scope of the referral was restricted to flukicidal substances only, the second active substance in the combination products was not evaluated.
Czech: Jelikož byl rozsah přezkoumání omezen pouze na látky ze skupiny flukicidů, nebyla druhá léčivá látka obsažená v kombinovaných přípravcích hodnocena.
English: Closantel Oxfendazol
Czech: Klosantel Oxfendazol
English: Triclabendazole
Czech: Triklabendazol
English: 08041 Barcelona SPAIN
Czech: 08041 Barcelona ŠPANĚLSKO
English: Residue depletion study in plasma following single oral administrations of one of two formulations of 7.5 mg/kg bw rafoxanide to 6 cattle and 6 sheep.
Czech: Studie snížení obsahu reziduí v plazmě po perorálním podání jedné ze dvou lékových forem rafoxanidu v jednorázové dávce 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti šesti kusům skotu a šesti ovcím.
English: the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as single active substances, and for the triclabendazole-containing veterinary medicinal products administered as pouron (see Annex I) in order to amend the Summaries of Product Characteristics and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky obsahující chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jako samostatné léčivé látky a pro veterinární léčivé přípravky obsahující triklabendazol podávané formou nalévání na hřbet (viz příloha I) za účelem změny souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v souladu s doporučenými úpravami v informacích o přípravku uvedenými v příloze III.
English: The evaluation concludes that use of these substances during the non-lactating period could lead to residue levels in milk that are sufficient to result in consumer exposure over the ADI.
Czech: Z vyhodnocení vyplývá, že použití těchto látek mimo laktační období může vést k reziduálním koncentracím v mléce, které jsou dostatečně vysoké, aby ohrozily spotřebitele expozicí přesahující přijatelný denní příjem.
English: MRLs in milk have not been established for the flukicidal substances clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole and therefore cannot be used in lactating animals.
Czech: Pro chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol ze skupiny flukicidů nebyly stanoveny maximální limity reziduí v mléce a tyto látky tedy nelze používat u zvířat (v době laktace).
English: Vanelli S.R.L.
Czech: Rumunsko Vanelli S.R.L.
English: Merial B.V.
Czech: Nizozemsko Merial B.V.
English: Consequently, it was considered reasonable to use a ratio of marker to total residues of 0.5 for nitroxinil in milk (marker to total residues ratios established for bovine liver, kidney and muscle are 0.04, 0.34 and 1, respectively).
Czech: Následně bylo považováno za rozumné použít pro nitroxinil v mléce poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím v hodnotě 0,5 (poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím byl stanoven pro játra skotu v hodnotě 0,04, ledviny skotu 0,34 a svalovinu skotu 1,0).
English: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Czech: Ramsgate Road Sandwich
English: Triclabendazol Moxidectin
Czech: Triklabendazol Moxidektin
English: Pharmacokinetic study in which 5 heifers and 4 steers were administered a single (oral) dose 10 mg/kg bw 14C-labelled closantel by intubation into the rumen.
Czech: Farmakinetická studie, v níž byla 5 jalovicím a 4 kastrovaným býkům podávána jednorázová (perorální) dávka 14C-značeného klosantelu v objemu 10 mg/kg tělesné hmotnosti intubací do žaludku.
English: No suitable residue data in milk from ewes treated in the dry period are available, no information that would allow the establishment of a ratio of marker to total residues are available and data that would allow the establishment of a milk to plasma ratio in sheep are not available.
Czech: Nejsou k dispozici žádné vhodné údaje o reziduích v mléce od bahnic léčených během období zasušení, rovněž nejsou k dispozici informace, které by umožňovaly stanovit poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím, ani údaje, které by umožňovaly stanovit u ovcí poměr mléka k plazmě.
English: Study 1.
Czech: Studie 1.
English: Plasma radioactivity and closantel levels were monitored for up to 42 days after administration (non GLP).
Czech: Po dobu až 42 dní po podání byla sledována radioaktivita v plazmě a hladiny klosantelu (neuplatnění správné laboratorní praxe).
English: Romania
Czech: RUMUNSKO
English: Residues of triclabendazole in goats' milk
Czech: Rezidua triklabendazolu v kozím mléce
English: Fascoverm Closantel
Czech: Fascoverm Klosantel
English: Calculating the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk
Czech: Výpočet času nutného k zajištění celkového zatížení rezidui, které odpovídá bezpečnému počtu molekul v 1,5 l mléka
English: The remaining 25% of the ADI corresponds to 30 µg rafoxanide residues.
Czech: Zbývajících 25 % přijatelného denního příjmu odpovídá 30 µg reziduí rafoxanidu.
English: However, veterinary medicinal products containing closantel administered as pour-on and authorised in the Member States (EU/EEA) are all combination products containing ivermectin as second active substance.
Czech: U veterinárních léčivých přípravků obsahujících klosantel, podávaný cestou nalévání na hřbet, a registrovaných v členských státech (EU/EHP) se však jedná o kombinované produkty obsahující jako druhou léčivou látku ivermektin.
English: Pharmacokinetic study in which 16 male cattle were administered single subcutaneous injections of one of two closantel formulations, at doses of 5 mg/kg bw.
Czech: Farmakokinetická studie, v níž bylo 16 samcům skotu podána podkožní injekce jedné ze dvou lékových forem obsahujících klosantel v jednorázové dávce 5 mg/kg tělesné hmotnosti.
English: It was therefore considered appropriate to apply the marker to total residues ratio of 0.4, established for bovine muscle, to milk as this represented the most conservative marker to total residues ratio established for bovine tissues (marker to total residues ratios in liver and kidney were 0.55 and 0.75, respectively - no marker to total residues ratio was established for fat).
Czech: U mléka bylo proto považováno za vhodné použít poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím 0,4, který byl stanoven pro svalovinu skotu, k mléku, protože se jedná o nejopatrněji odhadovaný poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím, stanovený ve tkáních skotu (poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím činil u jater skotu 0,55, u ledvin 0,75 - pro tuk nebyl poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím stanoven).
English: Although 119 days was considered sufficient to allow for the depletion of residues of closantel to a safe concentration, as ivermectin was not within the scope of this referral and was therefore not evaluated, it was not possible to conclude whether 119 days would also allow residues of ivermectin to deplete to safe levels.
Czech: Přestože je období 119 dní považováno za dostatečné ke snížení obsahu reziduí klosantelu na bezpečnou úroveň, nelze stanovit, zda je toto období postačující rovněž ke snížení obsahu reziduí na bezpečnou úroveň u ivermektinu, který nebyl předmětem tohoto přezkoumání a nebyl tudíž hodnocen.
English: 08014 Barcelona SPAIN
Czech: 08014 Barcelona ŠPANĚLSKO
English: The milk to plasma ratio for a substance can be established based on empirical data (i.e. measured levels of the substance in plasma and milk at equal time points).
Czech: Tento poměr mléka k plazmě lze u dané látky stanovit na základě empirických dat (tj.
English: Furthermore, the pharmacokinetic data (terminal elimination half-life) required to calculate the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was not available.
Czech: Navíc nebyly k dispozici farmakokinetické údaje (poločas terminální fáze eliminace) nutné k výpočtu času potřebného k dosažení celkového zatížení rezidui, které by se rovnalo bezpečnému počtu molekul v 1,5 l mléka.
English: Norofas Pour-On Closantel Ivermectin
Czech: Norofas Pour-On Klosantel Ivermektin
English: Plasma clorsulon levels were monitored for up to 35 days after administration (GLP compliant).
Czech: Koncentrace chlorsulonu v plazmě byly monitorovány po dobu až 35 dní po podání (v souladu se správnou laboratorní praxí).