FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: − намален размер на тестисите, подуване на гърдите, импотентност
Maltese: − tnaqqis fid-daqs tat- testikoli, nefħa fis-sider, impotenza
Bulgarian: Опаковка с 2 комплекта, съдържаща 2 флакона с прах, 2 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 2 бутала, 2 адаптера за флакон и 2 игли.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 2 trejs li jkun fih 2 kunjetti bit-trab, 2 siringa mimlija għal-lest bis-solvent, 2 lasti talplanġer, 2 adapters tal-kunjett u 2 labriet.
Bulgarian: Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Maltese: Tel: +39 02 640 00 11
Bulgarian: 2 бутала, 2 адаптера за флакон и 2 инжекционни игли.
Maltese: 2 lasti tal-planġer, 2 adapters tal-kunjett u 2 labriet għall-injezzjoni.
Bulgarian: Това лекарство е стабилно за 2 часа при 25ºC.
Maltese: Din il-mediċina hi stabbli għal sagħtejn f'temperatura ta' 25ºC.
Bulgarian: Това лекарство обикновено се инжектира от медицинска сестра или лекар.
Maltese: Din il-mediċina normalment tiġi injettata minn infermier jew tabib.
Bulgarian: − мускулна слабост, мускулни спазми, подуване на ставите/скованост, остеопороза/остеопения,
Maltese: − dgħjufija fil-muskoli, spażmi tal-muskoli, nefħa/ebusija fil-ġogi, osteoporożi/osteopenija, uġigħ fil-ġogi
Bulgarian: Дегареликс е селективен антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH), който се свързва конкурентно и обратимо с хипофизарните GnRH рецептори, като така бързо понижава освобождаването на гонадотропни хормони, лутеинизиращ хормон (LH) и фоликулостимулиращ хормон (FSH), и по този начин понижава секрецията на тестостерон (T) от тестисите.
Maltese: Degarelix hu antagonist selettiv tal-ormon li jerħi gonadotrophin (GnRH) li b'mod kompetittiv u b'mod riversibbli jeħel mar-riċetturi GnRH pitwitarji, b'hekk inaqqas malajr il-ħruġ ta' gonadotrophins, ormon luteinizing (LH) u ormon li jistimula l-follikulu (FSH), u b'hekk inaqqas it-tnixxija tat-testosterone (T) mit testikoli.
Bulgarian: 29% имат локално авансирал рак на простатата
Maltese: • 29% kellhom kanċer tal-prostata lokalment avvanzat
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дегареликс са оценени при едно открито, многоцентрово, рандомизирано, активно контролирано със сравнителен продукт, проучване с паралелни групи.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' degarelix kienu evalwati fi studju open-label, multiċentriku, randomised, ikkontrollat minn komparatur attiv, u f'grupp parallel.
Bulgarian: Опаковка с 3 комплекта, съдържаща: 3 флакона с прах, 3 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 3 бутала, 3 адаптера за флакон и 3 игли.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 3 trej li jkun fih: 3 kunjetti bit-trab, 3 siringi mimlija għal-lest bis-solvent, 3 lasti talplanġer, 3 adapters tal-kunjett u 3 labriet.
Bulgarian: 3 адаптера за флакон
Maltese: 3 adapters tal-kunjett
Bulgarian: Туморният обем не е измерван директно по време на програмата клинични проучвания, но има непряко благоприятно повлияване на тумора, както се вижда от 95% понижение в медианата на PSA за дегареликс след 12 месеца.
Maltese: Id-daqs tat-tumur ma tkejjilx direttament matul il-programm tal-provi kliniċi, iżda kien hemm rispons utli indirett għat-tumur kif muri minn tnaqqis ta' 95% wara 12-il xahar fil-medja tal-PSA għal degarelix.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: 2 адаптера за флакон
Maltese: 2 adapters tal-kunjett
Bulgarian: Медианата на времето до стойности на тестостерона >1,5 ng/ml (над долната граница на нормалния диапазон) е 168 дни.
Maltese: Il-ħin medjan għal livell ta' testosterone ta' >1.5 ng/mL ('il fuq mil-limitu l-baxx tal-medda normali) kien ta' 168 jum.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дегареликс е проучена след еднократно интравенозно приложение при лица с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Maltese: doża waħda ġol-vini f'individwi li kellhom indeboliment epatiku minn ħafif sa moderat (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: FIRMAGON е антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) за лечение на възрастни мъже с напреднал хормонозависим рак на простатата.
Maltese: FIRMAGON hu antagonist tal-ormon li jerħi gonadotrophin (GnRH) indikat għall-kura ta' pazjenti rġiel adulti b'kanċer tal-prostata avvanzat dipendenti fuq l-ormoni.
Bulgarian: E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Maltese: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Bulgarian: Хиперхидроза (вкл. нощни изпотявания)*, обрив
Maltese: Iperidrosi (li tinkludi għaraq matul il-lejl)*, raxx
Bulgarian: Сърдечно-съдово заболяване като инсулт и инфаркт на миокарда се съобщава в медицинската литература при пациенти с андроген-депривационна терапия.
Maltese: Mard kardjovaskulari bħal puplesija u infart mijokardijaku ġew irrappurtati fil-letteratura medika f'pazjent b'terapija ta' deprivazzjoni ta' androgen.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 2 часа при 25ºC.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet li ddum sagħtejn f'temperatura ta' 25ºC.
Bulgarian: Дегареликс е изпитван при едно фармакокинетично проучване при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Maltese: Degarelix kien investigat fi studju farmakokinetiku f'pazjenti b'indeboliment epatiku li kien minn ħafif sa moderat.
Bulgarian: Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Maltese: Tel: +385 1 2396 900
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Манитол (E421), вода за инжекции
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Mannitol (E421), ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: 1 адаптер за флакон
Maltese: 1 adapter tal-kunjett
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: ДРУГО
Maltese: eritema
Bulgarian: 3 бутала, 3 адаптера за флакон и 3 инжекционни игли.
Maltese: 3 lasti tal-planġer, 3 adapters tal-kunjett u 3 labriet għall-injezzjoni.
Bulgarian: Нечести
Maltese: Leuprorelin
Bulgarian: N=167.
Maltese: 16.7 msek.
Bulgarian: Опаковка с 1 комплект, съдържаща: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 бутало, 1 адаптер за флакон и 1 игла.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1 trej li jkun fih: 1 kunjett bit-trab, 1 siringa mimlija għal-lest bis-solvent, 1 lasta talplanġer, 1 adapter tal-kunjett u 1 labra.
Bulgarian: QTc интервала трябва внимателно да се преценява съпътстващата употреба на дегареликс с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc интервала или лекарствени продукти, които могат да индуцират torsades de pointes като клас IA (напр. хинидин, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) антиаритмични лекарствени продукти, метадон, моксифлоксацин, антипсихотици и т.н. (вж. точка 4.4).
Maltese: Minħabba li l-kura tal-privazzjoni tal-androgen tista' ttawwal l-intervall QTc, l-użu fl-istess ħin ta' degarelix ma' prodotti mediċinali li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QTc jew prodotti mediċinali li huma kapaċi jikkaġunaw torsades de pointes bħal prodotti mediċinali antiarritmiċi tal-klassi IA (eż. quinidine, disopyramide) jew tal-klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, mediċini antipsikotiċi, eċċ. għandhom jiġu evalwati b'attenzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Съдържа активното вещество дегареликс.
Maltese: Fih is-sustanza attiva degarelix.
Bulgarian: Допълнителна информация за Firmagon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Firmagon:
Bulgarian: Лечението започва с две инжекции по 120 mg всяка, последвани от една инжекция от 80 mg всеки месец.
Maltese: It-trattament jibda b'żewġ injezzjonijiet ta' 120 mg, segwiti minn injezzjonijiet singoli ta' 80 mg kull xahar.
Bulgarian: Активното вещество във Firmagon, дегареликс, е антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон, което означава, че блокира ефекта на естествения хормон, наречен гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Firmagon, degarelix, hija antagonista tal-ormon li jirrilaxxa l-gonadotrofina, jiġifieri jimblokka l-effetti ta' ormon naturali msejjaħ ormon li jirrilaxxa l-gonadotrofina (gonadotrophin-releasing hormone - GnRH).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubblika Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Bulgarian: за Firmagon на Ferring Pharmaceuticals A/S на 17 февруари 2009 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal Firmagon lil Ferring Pharmaceuticals A/S fi 17 ta' Frar 2009.
Bulgarian: Това е сравнено с 96% от пациентите, приемащи леупрорелин.
Maltese: Dan tqabbel ma' 96% ta' pazjenti li kienu qed jirċievu leuprorelin.
Bulgarian: По време на първата година 97% от пациентите, приемащи Firmagon в одобрената доза от 80 mg веднъж месечно, имат нива на тестостерон под необходимото ниво.
Maltese: Matul l-ewwel sena, 97% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Firmagon fid-doża approvata ta' 80 mg darba fix-xahar kellhom livelli ta' testosteron inqas mil-livell meħtieġ.
Bulgarian: GnRH обикновено стимулира хипофизната жлеза в основата на мозъка да произвежда два хормона, които от своя страна са причина тестисите да произвеждат тестостерон.
Maltese: Il-GnRH normalment jistimola l-glandola pitwitarja fil-bażi tal-moħħ biex tipproduċi żewġ ormoni li jġiegħlu lit-testikoli jipproduċu t-testosteron.
Bulgarian: PSA е протеин, който се синтезира от простатната жлеза и често се открива във високи нива при мъже с рак на простатата.
Maltese: PSA huwa proteina li tiġi prodotta mill-glandola tal-prostata u spiss tinstab f'livelli għoljin f'irġiel li jkollhom kanċer tal-prostata.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) FIRMAGON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Основания за одобряване на Firmagon?
Maltese: Għaliex ġie approvat Firmagon?
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че лечението с Firmagon не предизвиква временно рязко покачване на нивата на тестостерон, наблюдавано при „агонистите на GnRH" (други лекарства за рак на простатата, които стимулират производството на GnRH).
Maltese: Il-Kumitat innota wkoll li t-trattament b'Firmagon ma jagħtix bidu għal żieda f'daqqa temporanja fillivelli tat-testosteron li jidhru b'‘antagonisti GnRH' (mediċini oħrajn għall-kanċer tal-prostata li jistimulaw il-produzzjoni ta' GnRH).
Bulgarian: Какво представлява Firmagon?
Maltese: Kif jintuża Firmagon?
Bulgarian: Поради това CHMP решава, че ползите от Firmagon са по-големи от рисковете за лечение на възрастни пациенти от мъжки пол с напреднал хормонозависим рак на простатата.
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta' Firmagon huma akbar mir-riskji tiegħu fil-kura ta' pazjenti rġiel adulti b'kanċer tal-prostata fi stat avvanzat dipendenti fuq l-ormoni.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Firmagon?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Firmagon?
Bulgarian: Firmagon се инжектира подкожно в областта на корема.
Maltese: Firmagon kien effettiv daqs leuprorelin fit-tnaqqis tal-livelli tat-testosteron.
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Cвободно избрано)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Bulgarian: сте на възраст над 65 години
Maltese: • età ta' iktar minn 65 sena
Bulgarian: Заместваща терапия:
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni:
Bulgarian: Радикулопатия, синкоп
Maltese: Radikulopatija, Sinkope
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA (СОК)
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Bulgarian: - много чести (>1/10) - чести (>1/100 до <1/10) - нечести (>1/1 000 до <1/100) - редки (>1/10 000 до <1/1 000)
Maltese: - komuni (>1/100 sa <1/10) - mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100) - rari (>1/10,000 sa <1/1,000)
Bulgarian: Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности):
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Awwissu, 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April, 2017
Bulgarian: Непоносимост към фруктоза (вж. точка 4.4).
Maltese: Intolleranza għall-fructose (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Те са две групи:
Maltese: Hemm ħames gruppi:
Bulgarian: - Синдром на Guillain Barré
Maltese: - Sindromu ta' Guillain Barré.
Bulgarian: Синдром на Guillain Barré
Maltese: Sindrome ta' Guillain Barré
Bulgarian: Barcelona, Испания
Maltese: Barċellona, Spanja
Bulgarian: Flebogamma DIF е изотоничен разтвор с осмолалитет от 240 дo 370 mOsm/kg.
Maltese: Flebogamma DIF hu isotoniku, b'osmolalità minn 240 sa 370 mOsm/kg.
Bulgarian: Обикновено е изготвен от сборна плазма от не по-малко от 1 000 донори.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1000 donatur.
Bulgarian: Синдром на асептичен менингит (AMS)
Maltese: Sindrome ta' meninġite asettika (AMS)
Bulgarian: ● чувство на напрежение (нервност)
Maltese: ● tħossok nervuż/a (nervożità)
Bulgarian: Свързано с трансфузията остро увреждане на белия дроб (Transfusion related acute lung injury,
Maltese: Leżjoni akuta fil-pulmun relatata mat-trasfużjoni (TRALI, transfusion related acute lung injury)
Bulgarian: - Активното вещество е човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi immunoglobulina umana normali (IVIg).
Bulgarian: Един ml cъдържа:
Maltese: 1 ml fih:
Bulgarian: повишена аланин аминотрансфераза (чернодробна трансаминаза)
Maltese: • żieda fl-alanine aminotransferase (transaminase epatika)
Bulgarian: (много рядко) тромбоемболични реакции, като например миокарден инфаркт, инсулт, белодробна емболия, дълбоки венозни тромбози
Maltese: • (rari ħafna) reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku, puplesija, emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini profondi
Bulgarian: Вторични имунни дефицити
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji
Bulgarian: Имуномодулация:
Maltese: Immunomodulazzjoni:
Bulgarian: Артралгия, мускулно-скелетен дискомфорт
Maltese: Artralġja, Skonfort muskuloskeletriku Mhux komuni
Bulgarian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Испания
Maltese: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
Bulgarian: ● бронхит
Maltese: ● bronkite
Bulgarian: Един ml cъдържа 50 mg D-сорбитол.
Maltese: 1 ml fih 50 mg ta' D-sorbitol.
Bulgarian: Tе са пет групи:
Maltese: Hemm żewġ gruppi:
Bulgarian: НА ФЛАКОНА (0,5 g и 2,5 g)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (0.5 g u 2.5 g)
Bulgarian: ● миалгия (мускулна болка)
Maltese: ● mijalġja (uġigħ fil-muskoli)
Bulgarian: Не се очакват негативни ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
Maltese: Mhux mistenni li jkun hemm effetti negattivi fuq trabi tat-twelid li qegћdin jiġu mreddgћin.
Bulgarian: ● мускулно-скелетен дискомфорт
Maltese: ● skonfort muskuloskeletriku
Bulgarian: Процентът на подкласовете IgG е приблизително 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 и 2,2% IgG4.
Maltese: Il-perċentwali ta' sottoklassijiet IgG hu ta' madwar 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 u 2.2% IgG4.
Bulgarian: ● треска (повишена телесна температура)
Maltese: ● deni (żieda fit-temperatura tal-ġisem)
Bulgarian: EU/1/07/404/002 EU/1/07/404/003 EU/1/07/404/004 EU/1/07/404/005
Maltese: EU/1/07/404/002 EU/1/07/404/003 EU/1/07/404/004
Bulgarian: Заместваща терапия при синдроми на първичен имунен дефицит
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'sindromi tal-immunodefiċjenza primarja
Bulgarian: Процентът на подкласовете IgG е приблизително 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 и 2,5% IgG4.
Maltese: Il-perċentwali ta' sottoklassijiet IgG hu ta' madwar 66.6% IgG1, 27.9% IgG2, 3.0% IgG3 u 2.5% IgG4.
Bulgarian: В едно постамаркетингово проучване за безопасност, включващо 66 пациенти, Flebogamma DIF 100 mg/ml показва по-висок процент (18,46%, n=24/130) инфузии, асоциирани с потенциално свързани нежелани събития, отколкото Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Maltese: 100 mg/ml wera rata ogħla (18.46%, n=24/130) ta' infużjonijiet assoċjati ma' avvenimenti avversi potenzjalment relatati milli minn Flebogamma
Bulgarian: Flebogamma DIF 50 mg/ml има полуживот около 30 - 32 дни.
Maltese: Flebogamma DIF 50 mg/ml għandu half-life ta' madwar 30-32 jum.
Bulgarian: I.v.Ig продуктите може да съдържат кръвногрупови антитела, които може да действат като хемолизини и да предизвикат in vivo покриване на червените кръвни клетки с имуноглобулин, водещо да положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко до хемолиза.
Maltese: Prodotti li fihom IVIg jista' jkun fihom antikorpi għal gruppi tad-demm li jistgħu jaġixxu bħala hemolysins u jikkaġunaw kisja in vivo ta' ċelluli tad-demm ħomor b'immunoglobulina, li tikkawża reazzjoni pożittiva għal antiglobulina diretta (Coomb's test) u, rarament, emolisi.
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig)
Maltese: Immunoglobulina umana normali (IVIg)
Bulgarian: То обикновено настъпва в рамките на часове или дни след приложението на i.v.Ig и отшумява спонтанно в рамките на 7 до 14 дни.
Maltese: Dan tipikament iseħħ fi żmien sigħat jew jiem wara għoti ta' IVIg u jfieq b'mod spontanju fi żmien 7 sa 14-il jum.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър от антитела срещу инфекциозни агенти.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali primarjament fih immunoglobulin G (IgG) b'firxa wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Bulgarian: Пирексия, ригор
Maltese: TAGĦRIF
Bulgarian: Неутропения/левкопения
Maltese: Newtropenija/Lewkopenija
Bulgarian: Flebogamma DIF съдържа сорбитол
Maltese: Flebogamma DIF fih sorbitol
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 50 микрограма/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu 50 mikrogramma/ml.
Bulgarian: НА ФЛАКОНА (5 g, 10 g и 20 g)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (5 g, 10 g u 20 g)
Bulgarian: Бицитопения, левкопения
Maltese: Biċitopenija, Lewkopenija
Bulgarian: - Мултифокална моторна невропатия (ММН)
Maltese: Multifocal motor neuropathy)
Bulgarian: - Първична имунна тромбоцитопения (ITP) при пациенти с висок риск от кървене или предоперативно за корекция на броя на тромбоцитите - Синдром на Guillain Barré - Болест на Kawasaki (съпътстващо с ацетилсалицилова киселина, вж. 4.2) - Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (ХВДП) - Мултифокална моторна невропатия (ММН) 4.2 Дозировка и начин на приложение
Maltese: - Sindromu ta' Guillain Barré - Il-marda ta' Kawasaki (flimkien ma' acetylsalicylic acid; ara 4.2) - Poliradikulonewropatija demajelinizzanti infjammatorja kronika (CIDP, Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy)
Bulgarian: Пациенти с редките редкия наследствен проблем на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose, m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Bulgarian: Flebogamma DIF 100 mg/ml има полуживот около 34 - 37 дни.
Maltese: Flebogamma DIF 100 mg/ml għandu half-life ta' madwar 34-37 jum.
Bulgarian: Вторични имунни дефицити (както са дефинирани в точка 4.1)
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (kif definiti f'4.1)
Bulgarian: Пасивен пренос на антитела срещу еритроцитни антигени като A, B, D, може да повлияе на резултатите от някои серологични тестове за антитела срещу червените кръвни клетки, например директен антиглобулинов тест (DAT, директен тест на Coombs).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coomb).
Bulgarian: Източници от базата данни за безопасност от клинични изпитвания и проучвания за безопасност след разрешаване за употреба при общо 160 пациенти с експозиция на Flebogamma DIF 100 mg/ml (с общо 915 инфузии)
Maltese: Sors tad-database tas-sigurtà minn provi kliniċi u studji tas-sigurtà ta' wara lawtorizzazzjoni f'total ta' 160 pazjent esposti għal Flebogamma DIF 100 mg/mL (b'total ta' 915-il infużjoni)
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 флакон.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
Bulgarian: Повишена телесна температура
Maltese: Żieda fit-temperatura tal-ġisem
Bulgarian: Честота на инфузия ригор
Maltese: Frekwenza kull infużjoni
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Оценката на жизнените признаци в клиничните изпитвания при педиатричната популация не показва никакъв модел на клинично значими промени.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sinjali vitali fil-provi kliniċi tal-popolazzjoni pedjatrika ma indikatx kwalunkwe andament ta' tibdil kliniku rilevanti.
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин 100 mg (съдържание на IgG не по-малко от 97%)
Maltese: Immunoglobulina umana normali…………..100 mg (purità ta' mill-inqas 97% IgG)
Bulgarian: реакции на мястото на инфузията (еритем, екстравазация, възпаление, болка)
Maltese: • reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni (eritema, ekstravassazzjoni, infjammazzjoni, uġigħ)
Bulgarian: 0,8 - 1 g/kg или 0,4 g/kg/ден в първия ден, възможно еднократно повторение до 3 дни за 2 - 5 дни
Maltese: 0.4 g/kg/kuljum f'jum 1, possibilment ripetuta fi żmien 3 ijiem għal 2 - 5 ijiem
Bulgarian: - Синдроми на първичен имунен дефицит (ПИД) с нарушена продукция на антитела.
Maltese: - Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, primary immunodeficiency syndromes) b'indeboliment fil-produzzjoni ta' antikorpi.
Bulgarian: Лечение на възрастни, деца и юноши (2-18 години) с някои автоимунни нарушения (имуномодулация).
Maltese: Kura ta' persuni adulti, tfal u adolexxenti (sentejn sa 18-il sena) b'ċerti disturbi awtoimmuni (immunomodulazzjoni).
Bulgarian: Flebogamma DIF се доставя като флакони по 5 g/50 ml, 10 g/100 ml и 20 g/200 ml.
Maltese: Flebogamma DIF hu fornut bħala 5 g/50 ml, 10 g/100 ml u 20 g/200 ml.
Bulgarian: Лечение на възрастни, деца и юноши (2-18 години) които нямат достатъчно антитела (Flebogamma DIF се използва като заместващо лечение).
Maltese: Kura ta' persuni adulti, tfal u adolexxenti (sentejn sa 18-il sena) li m'għandhomx antikorpi biżżejjed (Flebogamma DIF jintuża bħala terapija ta' sostituzzjoni).
Bulgarian: Първична имунна тромбоцитопения
Maltese: Tromboċitopenija immuni primarja
Bulgarian: (рядко) преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематозус - с неизвестна честота)
Maltese: • (rarament) reazzjonijiet tal-ġilda temporanji (li jinkludu lupus erythematosus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa)
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 100 микрограма/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu 100 mikrogramma/ml.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишено кръвно налягане
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase,
Bulgarian: ● свръхчувствителност
Maltese: ● sensittività eċċessiva
Bulgarian: Нежеланите реакции, причинени от човешки нормални имуноглобулини, (с намаляваща честота) включват (вж. също точка 4.4):
Maltese: Reazzjonijiet avversi kkawżati minn immunoglobulini umani normali (f'ordni ta' frekwenza li tonqos) jinkludu (ara wkoll sezzjoni 4.4):