FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Poultry: 0,03 ml/kg b.w/day Pigs: 0,5 ml/ 10 kg b.w.
French: Volailles: 0,03 ml/kg de p.c./jour
English: Chickens and egg laying hens: 1 day
French: Poulets et poules pondeuses: 1 jour
English: Germany Divasa-Farmavic S.A.
French: Allemagne Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km
English: of colistin sulfate /1kg b.w./day, i.e. 0,05 ml of product/ kg of body weight /day
French: Porcs: 100 000 UI de sulfate de colistine /1kg de p.c. par jour, soit 0,05 ml de produit/kg de p.c. /jour Volailles: 100 000 UI de sulfate de colistine /1 kg de p.c./jour, soit 0,05 ml de produit/kg de p.c./jour
English: Pigs: 100.000 I.U.
French: Porcs: 100 000 UI/kg de p.c.
English: DIVASAFARMAVIC, S.A. Ctra.
French: Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km
English: Broilers chickens: 7 days
French: Poulets de chair: 7 jours
English: Pigs: 50 000 IU colistine sulfate/kg b.w.
French: Porcs: 50 000 UI de sulfate de colistine/kg de p.c. (0,25 ml de produit/10 kg de p.c. (2 fois)
English: Annex IV Condition to the marketing authorisation
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
English: Condition to the marketing authorisation
French: Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
English: The MAHs shall submit an EU risk management plan for the products according to the EU Good Vigilance Practices and including the following measures:
French: Les titulaires des AMM doivent soumettre un plan de gestion des risques de l'UE pour les produits, conformément aux bonnes pratiques de vigilance de l'UE et incluant les mesures suivantes:
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) du ou des États membres, ou des États membres de référence (EMR) le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaires des AMM:
English: First Data Lock Point (DLP) = 30 August 2013
French: Première date de clôture (DLP, Data Lock Point): 30 août 2013;
English: Deadline for submission of the Final study reports: 31 December 2016.
French: Date limite de soumission des rapports finaux de l'étude: 31 décembre 2016.
English: • Shortening of PSUR cycle from 3 yearly to 6-monthly PSURs until 2016.
French: • raccourcissement de la périodicité de 3 rapports périodiques de sécurité (PSUR) annuels à 1 tous les 6 mois jusqu'en 2016.
English: Safety reports focused on cardiovascular adverse events, haemorrhagic adverse events and off-label use should be submitted together with the 6-monthly PSURs.
French: Des rapports de sécurité portant principalement sur les événements indésirables cardiovasculaires, les événements indésirables hémorragiques et l'utilisation hors indication doivent être soumis en même temps que les PSUR tous les 6 mois.
English: • Conduct of a drug utilization study to describe the characteristics of new users of cilostazol and the duration of the use of cilostazol and discontinuation patterns.
French: • réalisation d'une étude d'utilisation des médicaments pour décrire les caractéristiques des nouveaux utilisateurs du cilostazol, la durée d'utilisation du cilostazol et les schémas d'arrêt du traitement.
English: Deadline for submission of the Final study report: 30 June 2014.
French: Date limite de soumission du rapport final de l'étude: 30 juin 2014;
English: • The MAH should perform a drug utilization study to evaluate the effectiveness of the implemented risk minimisation measures in terms of the mitigation of off-label use and adherence of prescribers to the SmPC.
French: • le titulaire de l'AMM doit réaliser une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en place en termes de réduction de l'utilisation hors indication et d'adhésion des prescripteurs au RCP.
English: Route of Administration
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bretaris Genuair on 20 July 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bretaris Genuair, le 20 juillet 2012.
English: The full EPAR for Bretaris Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Bretaris Genuair est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bretaris Genuair.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bretaris Genuair.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bretaris Genuair have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bretaris Genuair ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: As antimuscarinic bronchodilator medicines may have an effect on the heart and blood vessels, the company will closely monitor the medicine's cardiovascular effects and will carry out a further study in patients to identify any potential risks.
French: Comme les médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins, la société qui commercialise Bretaris Genuair surveillera de près les effets cardiovasculaires du médicament et réalisera une autre étude chez les patients afin d'identifier tout risque potentiel.
English: This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors.
French: Cela signifie qu'il élargit les voies respiratoires en bloquant les récepteurs muscariniques.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bretaris Genuair.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bretaris Genuair.
English: Other information about Bretaris Genuair
French: Autres informations relatives à Bretaris Genuair
English: Therefore, the CHMP decided that Bretaris Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Bretaris Genuair sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: What is Bretaris Genuair and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Bretaris Genuair et dans quel cas est-il utilisé?
English: On average, after six months of treatment, the FEV1 in patients who used 200 and 400 micrograms Bretaris Genuair increased compared with placebo by 99 ml and 128 ml respectively.
French: En moyenne, après six mois de traitement, le VEMS des patients ayant reçu 200 et 400 microgrammes de Bretaris Genuair a augmenté par rapport au placebo, respectivement de 99 ml et 128 ml.
English: The CHMP noted that Bretaris Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
French: Le CHMP a noté qu'il a été démontré que Bretaris Genuair est efficace pour améliorer les symptômes de la MPOC et que ses effets bénéfiques se maintiennent pendant une durée allant jusqu'à un an.
English: The recommended dose of Bretaris Genuair is one inhalation twice a day.
French: La dose recommandée de Bretaris Genuair est d'une inhalation deux fois par jour.
English: The study compared two doses of Bretaris Genuair (200 and 400 micrograms) inhaled twice a day with placebo.
French: L'étude a comparé deux doses de Bretaris Genuair (200 et 400 microgrammes) inhalées deux fois par jour à un placebo.
English: For more information about treatment with Bretaris Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bretaris Genuair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For detailed information on using the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de l'inhalateur, voir les instructions figurant dans la notice.
English: For practical information about using Bretaris Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bretaris Genuair, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: A main study involving 828 patients with COPD found that Bretaris Genuair was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving how well the lungs work.
French: Dans une étude principale incluant 828 patients souffrant de BPCO, Bretaris Genuair s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) s'agissant de l'amélioration du fonctionnement des poumons.
English: The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Bretaris Genuair, with side effects being reversible and similar to other antimuscarinic bronchodilator medicines.
French: Le CHMP a également noté que Bretaris Genuair ne posait aucun problème de sécurité majeur et que les effets indésirables étaient réversibles et similaires à ceux d'autres médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques.
English: Bretaris Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
French: Bretaris Genuair est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
English: Each inhalation provides 375 micrograms of aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
French: Chaque inhalation délivre 375 microgrammes de bromure d'aclidinium, ce qui équivaut à 322 microgrammes d'aclidinium.
English: Bretaris Genuair is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
French: Bretaris Genuair est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
English: Other common side effects (which may affect more than 1 patient in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
French: Les autres effets indésirables couramment observés (qui peuvent toucher plus d'1 patient sur 100) sont les suivants: sinusite (inflammation des sinus), toux, nausée (envie de vomir) et diarrhée.
English: The main measure of effectiveness was how Bretaris Genuair improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité consistait à déterminer dans quelle mesure Bretaris Genuair avait amélioré le volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
English: The most common side effects with Bretaris Genuair (which may affect more than 5 patients in 100) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bretaris Genuair (qui peuvent toucher plus de 5 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête et rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).
English: The dose of 400 micrograms Bretaris Genuair corresponds to an inhalation providing 322 micrograms of aclidinium.
French: La dose de 400 microgrammes de Bretaris Genuair correspond à une inhalation délivrant 322 microgrammes d'aclidinium.
English: Bretaris Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
French: Bretaris Genuair est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Bretaris Genuair?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Bretaris Genuair?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Bretaris Genuair, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Bretaris Genuair, voir la notice.
English: Why is Bretaris Genuair approved?
French: Pourquoi Bretaris Genuair est-il approuvé?
English: The active substance in Bretaris Genuair, aclidinium bromide, is an antimuscarinic bronchodilator.
French: Le principe actif de Bretaris Genuair, le bromure d'aclidinium, est un bronchodilatateur antimuscarinique.
English: What benefits of Bretaris Genuair have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Bretaris Genuair démontrés au cours des études?
English: Bretaris Genuair can only be obtained with a prescription.
French: Bretaris Genuair n'est délivré que sur ordonnance.
English: Bretaris Genuair contains the active substance aclidinium bromide.
French: Bretaris Genuair contient le principe actif bromure d'aclidinium.
English: What are the risks associated with Bretaris Genuair?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bretaris Genuair?
English: How is Bretaris Genuair used?
French: Comment Bretaris Genuair est-il utilisé ?
English: Bretaris Genuair aclidinium bromide
French: Bretaris Genuair bromure d'aclidinium
English: This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
French: Lorsque le bromure d'aclidinium est inhalé, il provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à les maintenir ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
English: Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when aclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
French: Ces récepteurs contrôlent la contraction des muscles.
English: How does Bretaris Genuair work?
French: Comment Bretaris Genuair agit-il ?
English: The duration of protection is of at least 6 months.
French: La durée de protection est d'au moins 6 mois.
English: It is recommended to wear rubber gloves.
French: Il est recommandé de porter des gants en caoutchouc.
English: Keep the boxes tightly closed.
French: Tenir les boîtes bien fermées.
English: The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
French: Le taux de distribution dépend de la topographie et de la population des espèces cibles.
English: Restricted to duly designated competent administrative authorities.
French: Limitée aux autorités administratives compétentes dûment désignées.
English: Vaccine :
French: Vaccin :
English: Manufacturing Authorisation issued on December 22 santé et de la protection sociale - Direction de la Pharmacie et du médicament - République Française.
French: Autorisation de fabrication délivrée le 22 décembre 1997 par le Ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale - Direction de la pharmacie et du médicament - République Française.
English: 2 years at -20°C and 2 days at +25°C.
French: 2 ans à - 20°C et 2 jours à + 25°C.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SACHETS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES SACHETS
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance :
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif :
English: Immunocompromised/immunosuppressed individuals must not be allowed to handle this vaccine.
French: Les personnes immunodéficientes/immunosuppressives ne doivent pas être autorisées à manipuler ce vaccin.
English: Not all pack sizes may be marketed.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: Baits shall not be distributed in inhabited areas, roads and watery areas.
French: Les appâts ne devront pas être distribués dans les zones habitées, les routes et les zones acquatiques.
English: No adverse events have been reported in the target species.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les espèces cibles.
English: The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
French: Les appâts sont distribués par voie terrestre ou par voie aérienne dans le cadre de campagnes de vaccination contre la rage.
English: People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
French: Les personnes qui manipulent et distribuent ce vaccin doivent être vaccinées contre la rage.
English: Dispose of waste material and any unplaced baits at the end of the day of distribution by boiling or incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
French: Eliminer les déchets ainsi que les appâts inutilisés à la fin de la journée de distribution par ébullition ou incinération ou immersion dans un désinfectant approprié approuvé par les autorités compétentes.
English: The baits are successively packed in boxes of: - 200 units (4x50) - 400 units (2x200)
French: Les appâts sont conditionnés en boîte de : - 200 unités (4x50) - 400 unités (2x200)
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: However rabies virus and attenuated rabies vaccine viruses do not usually accumulate in reproductive organs and are not known to directly affect reproductive functions.
French: Cependant, le virus de la rage et les vaccins de virus de rage atténués n'ont pas tendance à s'accumuler dans les organes reproducteurs et ne sont pas connus pour affecter directement les fonctions reproductrices.
English: Pharmacotherapeutic group: Live viral vaccines ATCvet code: QI07BD.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Vaccins viraux vivants Code ATCvet : Q107BD.
English: The active ingredient is a double low virulence mutant isolated from the SAD Bern strain of rabies virus by two successive selection steps in order to avoid natural reversion to the parental strain.
French: Le principe actif est un double mutant moins virulent isolé à partir de la souche du virus de la rage SAD Bern par deux étapes successives de sélection pour éviter toute réversion naturelle vers la souche parentale.
English: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE
French: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos
English: Disodium phosphate - Potassium dihydrogen phosphate - Glutamic acid - Saccharose - GelatinTryptone - Lactalbumin hydrolysate - Sodium chloride - Water for injection
French: Phosphate disodique - Phosphate monopotassique - Acide glutamique - Saccharose - GélatineTryptone - Hydrolysat de lactalbumine - Chlorure de sodium - Eau pour préparations injectables
English: Vomiting due to gastric intolerance (potentially due to the aluminium/PVC sachet as part of the bait vaccine), in dogs which have accidentally ingested the bait, has been reported.
French: Des vomissements dus à une intolérance gastrique (éventuellement due au sachet en aluminium/PVC qui fait partie de l'appât) chez les chiens ayant accidentellement ingéré l'appât, ont été rapportés.
English: 02-819 Warszawa
French: Puławska 314 02-819 Warszawa
English: The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
French: L'absorption d'un seul appât est suffisante pour garantir l'immunisation active prévenant l'infection par le virus de la rage.
English: The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
French: L'importation, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ce médicament vétérinaire sont ou peuvent être interdites dans certains Etats membres sur tout ou une partie de leur territoire en fonction de la politique nationale pratiquée en matière de santé animale.
English: 4.4 Special warnings for each target species
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Aucune
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
French: MODE ET VOIES D'ADMINISTRATION
English: Liquid vaccine contained within an aluminium/PVC sachet coated with an appetising matrix.
French: Suspension vaccinale dans un sachet en aluminium / PVC enrobé d'une matrice appétissante.
English: Appetent matrix (bait) :
French: Matrice appétente (appât) :
English: PACKAGE SIZE 400 (2 x 200) vaccinal baits.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 400 (2 x 200) vaccin-appâts.
English: In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'exposition d'une personne au principe actif du vaccin, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l'étiquetage.
English: The safety of the vaccine in pregnant and lactating animals has not been investigated.
French: L'innocuité du vaccin n'a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation.
English: RABIES VACCINE DO NOT TOUCH Informative phone number: + 33 4 92 08 73 04
French: VACCIN CONTRE LA RAGE NE PAS TOUCHER Numéro de téléphone indicatif : + 33 4 92 08 73 04
English: As this vaccine presentation contains traces of gentamicin and contains tetracycline as biomarker, occasional hypersensitivity reactions may be observed in domestic animals that have accidentally ingested the bait.
French: Ce vaccin contenant des traces de gentamicine et contenant de la tétracycline comme biomarqueur, des réactions d'hypersensibilité peuvent occasionnellement être observées chez les animaux domestiques ayant avalé accidentellement l'appât.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
French: A usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
English: It is used for the active immunisation of foxes and raccoon dogs characterised by the induction of rabies specific antibodies.
French: Il est utilisé pour l'immunisation active des renards et des chiens viverrins, caractérisée par l'induction d'anticorps spécifiques contre la rage.
English: Rhodor 7046R antifoam - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetate) - White soft paraffinParaffin 50/52° C - Seah Saur - Natural fish aroma
French: Rhodor 7046R antimousse - Tétracycline (Hcl) HD* - EVA (Ethyle Vinyle Acétate) - Vaseline blanche - Extrait de poisson - Arôme naturel de poisson
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance:
French: LISTE DU PRINCIPE ACTIF ET D'AUTRES SUBSTANCES
English: EU/2/00/021/001 EU/2/00/021/002
French: EU/2/00/021/002
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
French: D. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) Sans objet.
English: Live attenuated rabies virus, SAG2 strain minimum 8 log10 CCID50*/dose
French: Principe actif : Virus de la rage vivant atténué, souche SAG2 minimum 8 log 10 DICC50*/dose
English: PACKAGE SIZE 200 (4 x 50) vaccinal baits.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 200 (4 x 50) vaccin-appâts.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Immunisation active des renards roux et chiens viverrins pour prévenir l'infection par le virus de la rage.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 400 UNIT BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DE 400 UNITES
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 200 UNIT BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DE 200 UNITES
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER BN: {number}
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot : {numéro}