FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lisaks tekkis kerge või mõõdukas düspnoe, hüpoksia (hapnikusaturatsiooni langus), pigistustunne kurgus, ebamugavustunne rindkeres, punetus, pruuritus, urtikaaria, näo turse, angioneurootiline turse, riniit, bronhospasm, tahhüpnoe, kuuldav hingeldus, hüpertensioon, hüpotensioon, tahhükardia, südamepekslemine, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, infusiooniga seotud valu, sh valu jäsemetes, müalgia ja peavalu.
Lithuanian: Papildomi simptomai buvo silpnas iki vidutinio dusulys, hipoksija (sumažėjęs įsotinimas deguonimi), gerklės spaudimas, nemalonus pojūtis krūtinės srityje, veido ir kaklo paraudimas, niežėjimas, dilgėlinė, veido edema, angioneurozinis pabrinkimas, rinitas, bronchų spazmai, padažnėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis, tachikardija, smarkus širdies plakimas, pilvo skausmai, pykinimas, vėmimas, su infuzija susiję skausmai, įskaitant galūnių skausmus, mialgiją, ir galvos skausmai.
Estonian: • ebamugavustunne kõhus
Lithuanian: • nemalonus pojūtis krūtinėje
Estonian: - Manustamisnõuetest kinnipidamise tagamiseks tuleb hooldaja antud ja/või patsiendi ravimi manustamist regulaarselt kontrollida.
Lithuanian: - Reguliariai prižiūrėti paciento ir (arba) slaugytojo atliekamą preparato vartojimą, norint užtikrinti optimalią vartojimo praktiką.
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu, paresteesia pööritustunne, somnolentsus, hüpesteesia, põletav tunne, letargia, sünkoop hüperesteesia, treemor --
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas, parestezija galvos svaigimas, somnolencija, hipoestezija, deginimo jausmas, letargija, alpimas hiperestezija, drebulys
Estonian: Pärast lahustamist vastavalt 7,2 ml süsteveega sisaldab iga Fabrazyme'i viaal 5 mg/ml (35 mg/7 ml) beetaagalsidaasi.
Lithuanian: Ištirpinus 7,2 ml injekcinio vandens, viename Fabrazyme flakone yra 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidazės beta.
Estonian: Selleks tuleb süstevesi tilkhaaval lisada viaali külge mööda ning mitte otseselt lüofiliseeritud ravimile.
Lithuanian: Injekcinį vandenį sulašinkite lėtai palei vidinę flakono sienelę, o ne tiesiogiai ant liofilizato.
Estonian: Järelikult ei tohiks nõrgenenud maksatalitlus kliiniliselt oluliselt mõjutada beetaagalsidaasi farmakokineetikat.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad agalsidazės beta farmokinetikai kliniškai reikšmingos įtakos turėtų susilpnėjusi kepenų funkcija.
Estonian: Tõmmake aeglaselt igast viaalist välja 1,0 ml (võrdub 5 mg) lahust kuni saate patsiendi jaoks vajaliku koguse.
Lithuanian: Lėtai išsiurbkite 1,0 ml (atitinka 5 mg) paruošto tirpalo iš kiekvieno flakono, kol turėsite visą reikiamą paciento dozę.
Estonian: Kui teil tekib mõni tõsine kõrvaltoime, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Lithuanian: 4 skyrių). Jei pajaustumėte tokią reakciją, nedelsiant praneškite savo gydytojui.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid nasofarüngiit riniit
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos nazofaringitas
Estonian: Lisaks osutusid ka infusiooniga seotud reaktsioonid annusest sõltuvaks.
Lithuanian: Be to, nuo dozės priklausė ir su infuzija susijusios reakcijos.
Estonian: Fabry haigus
Lithuanian: Fabry liga
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilimisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsakingas vartotojas.
Estonian: α-galaktosidaasi vähenenud aktiivsus või puudumine põhjustab globotriaosüültseramiidi (GL-3) kuhjumise paljude rakkude, sealhulgas endoteeli- ja parenhüümirakkude lüsosoomidesse, mistõttu tekib kliinilise seisundi eluohtlik halvenemine renaalsete, kardiaalsete ja tserebrovaskulaarsete komplikatsioonide tõttu.
Lithuanian: Sumažėjęs α-galaktozidazės aktyvumas arba jos visiškas neaktyvumas skatina įvairių tipų ląstelių, įskaitant endotelines ir parenchimines ląsteles, lizosomose kauptis GL-3.
Estonian: Mõnel patsiendil on tekkinud raskeid eluohtlikke allergilisi reaktsioone (anafülaktoidsed reaktsioonid).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad kai kuriems pacientams pasireiškė gyvybei pavojų keliančios sunkios alerginės reakcijos (anafilaktoidinės reakcijos). Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami praneškite savo gydytojui.
Estonian: Tulemus kehtis samaväärselt nii renaalsete, kardiaalsete kui ka tserebrovaskulaarsete juhtude kohta.
Lithuanian: Šios terapijos rezultatai buvo vienodi inkstų, širdies ir galvos smegenų kraujagyslių sutrikimų atžvilgiu.
Estonian: Tõmmake aeglaselt igast viaalist välja 7,0 ml (võrdub 35 mg) lahust kuni saate patsiendi jaoks vajaliku koguse.
Lithuanian: Lėtai išsiurbkite 7,0 ml (atitinka 35 mg) paruošto tirpalo iš kiekvieno flakono, kol turėsite visą reikiamą paciento dozę.
Estonian: • äge näo- või kõriturse
Lithuanian: • staiga atsiradusi veido ar gerklės edema
Estonian: Fabrazyme'i infusiooni vahelejäämisel võtke palun ühendust oma arstiga.
Lithuanian: Jei praleidote Fabrazyme infuziją, susisiekite su savo gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Estonian: • reaktsioon infusiooni manustamise kohal
Lithuanian: • infuzijos vietos reakcija
Estonian: Fabrazyme 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Fabrazyme 35 mg on läbipaistvast, I tüüpi klaasist 20 ml viaalides.
Lithuanian: Fabrazyme 35 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Fabrazyme 35 mg tiekiamas skaidriuose I tipo stikliniuose 20 ml flakonuose.
Estonian: Kehakaal ei mõjutanud nendel patsientidel beetaagalsidaasi kliirensit.
Lithuanian: Šiai pacientų grupei kūno masė įtakos agalsidazės beta klirensui neturėjo.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Fabrazyme, 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Fabrazyme 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Estonian: Lisauuringusse kaasati 21 meespatsienti, et jälgida GL-3 puhastumist neerude ja naha kudedes alternatiivse annustamisskeemi korral.
Lithuanian: Papildomo tyrimo metu, kai buvo skiriamos alternatyvios preparato dozės, 21 vyrui buvo tirtas GL-3 klirensas inkstuose ir odos audiniuose.
Estonian: United Kingdom
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos
Estonian: Üks viaal sisaldab 35 mg beetaagalsidaasi.
Lithuanian: Viename flakone su milteliais yra 35 mg agalsidazės beta.
Estonian: Fabrazyme'i manustamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Lithuanian: Fabrazyme nevartotinas nėštumo metu.
Estonian: • riniit
Lithuanian: Rinitas
Estonian: Aeg-ajalt ( võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) • värin
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
Estonian: Lahustatud lahus sisaldab 5 mg beetaagalsidaasi milliliitris ning on väljanägemiselt selge ja värvitu.
Lithuanian: Paruoštame tirpale yra 5 mg agalsidazės beta viename ml, ir jis yra skaidrus ir bespalvis.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Fabrazyme, 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Fabrazyme 35 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Estonian: Fabrazyme 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Lahustage iga Fabrazyme 35 mg viaali sisu 7,2 ml süsteveega.
Lithuanian: Fabrazyme 35 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekvieno flakono Fabrazyme 35 mg ištirpinkite 7,2 ml injekcinio vandens.
Estonian: Kliinilistes uuringutes beetaagalsidaasiga ravitud patsiendid, kes kogesid kergeid või mõõdukaid infusiooniga seotud reaktsioone, on jätkanud ravi pärast infusioonikiiruse vähendamist (~0,15 mg/min; 10 mg/t) ja/ või premedikatsiooni antihistamiinsete ainete, paratsetamooli, ibuprofeeni ja/või kortikosteroididega.
Lithuanian: (~0,15 mg/min.; 10 mg/h) ir (arba) prieš jiems skiriant antihistaminių preparatų, paracetamolio, ibuprofeno ir (arba) kortikosteroidų.
Estonian: Ärge pöörake viaali ümber, keerutage ega raputage seda.
Lithuanian: Nevartykite, neplakite ar nekratykite flakono.
Estonian: • juhtehäiretest tingitud südame löögisageduse vähenemine
Lithuanian: • dėl laidumo sutrikimų sumažėjęs širdies ritmas
Estonian: Fabrazyme 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Fabrazyme 5 mg on läbipaistvast, I tüüpi klaasist 5 ml viaalides.
Lithuanian: Fabrazyme 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Fabrazyme 5 mg tiekiamas skaidriuose I tipo stikliniuose 5 ml flakonuose.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuste kohandamine vajalik.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Üks viaal sisaldab 5 mg beetaagalsidaasi.
Lithuanian: Viename flakone su milteliais yra 5 mg agalsidazės beta.
Estonian: Kõrvaltoimete terminoloogia põhineb Registreerimisala Meditsiinisõnastikul (MedDRA).
Lithuanian: Su nepageidaujamomis reakcijomis susijusi terminologija pateikta remiantis MedDRA
Estonian: • valu
Lithuanian: • skausmai
Estonian: Enne patsiendi jaoks vajaliku annuse Fabrazyme'i lahjendatud lahuse lisamist 0,9% naatriumkloriidi intravenoossele lahusele on infusioonikotist soovitav eelnevalt eemaldada sama kogus füsioloogilist lahust.
Lithuanian: Prieš suleidžiant praskiesto Fabrazyme kiekį, reikiamą paciento dozei, patartina iš infuzinio maišelio ištraukti atitinkamą kiekį 0,9 % natrio chlorido intraveninio tirpalo.
Estonian: Mõned patsiendid on kogenud reaktsioone, mis viitavad otsesele (I tüüpi) ülitundlikkusele.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui pacientų pasireiškė greito tipo (I tipo) padidėjusio jautrumo reakcijos.
Estonian: Andmed Fabrazyme'i manustamise kohta rasedatele puuduvad.
Lithuanian: Neturima jokios nėščiųjų gydymo su Fabrazyme patirties.
Estonian: Abiained: mannitool ühealuseline naatriumfosfaat monohüdraat kahealuseline naatriumfosfaat heptahüdraat.
Lithuanian: manitolis; vienbazis natrio fosfatas, monohidratas dvibazis natrio fosfatas, heptahidratas.
Estonian: Pindmiste nahakapillaaride endoteeli GL-3 skoorid langesid raviga nulltasemele või püsisid nulltasemel kõikidel mõõtmise ajahetkedel pärast uuringu algust 19/27 patsiendil, kes läbisid uuringu ilma annust suurendamata.
Lithuanian: 19 iš 27 pacientų, baigusių tyrimą nepadidinus dozės, GL-3 odos paviršiaus kraujagyslių endotelyje balai sumažėjo iki nulio ar visuose laiko taškuose po pradinio išliko lygūs nuliui.
Estonian: Fabrazyme 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Lahustage iga Fabrazyme 5 mg viaali sisu 1,1 ml süsteveega.
Lithuanian: Fabrazyme 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekvieno flakono Fabrazyme 5 mg ištirpinkite 1,1 ml injekcinio vandens.
Estonian: Ühes avatud pediaatrilises uuringus raviti kuutteist Fabry haigusega patsienti (vanuses 8…16 aastat; 14 mees- ja 2 naissoost patsienti) ühe aasta jooksul annusega 1,0 mg/kg iga 2 nädala järel.
Lithuanian: Vieno atvirojo vaikų tyrimo metu vienerius metus 1,0 mg/kg doze kartą per dvi savaites buvo gydoma 16 Fabry liga sergančių vaikų (8-16 metų amžiaus; 14 berniukų ir 2 mergaitės).
Estonian: Enamik kõrvaltoimed olid kerged kuni mõõdukad.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo silpnos arba vidutinio sunkumo.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast teksti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused tinnitus, peapööritus kõrvade turse, kõrvavalu
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai spengimas ausyse, vertigo tipo galvos svaigimas ausų kaušelių tinimas, ausų skausmas
Estonian: 10 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga.
Lithuanian: 10 flakonų miltelių infuzinio tirpalo koncentratui.
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaat monohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaat heptahüdraat
Lithuanian: Vienbazis natrio fosfatas, monohidratas Dvibazis natrio fosfatas, heptahidratas
Estonian: Eesmärgiga kindlaks teha, kas Fabrazyme vähendab renaalsete, kardiaalsete või tserebrovaskulaarsete komplikatsioonide riski või suremust, viidi läbi teine, 82 patsienti hõlmav, topeltpime, platseebokontrolliga uuring.
Lithuanian: Dar vienas 82-jų pacientų dvigubai aklas placebu kontroliuojamas tyrimas buvo atliktas Fabrazyme poveikiui inkstų, širdies ar galvos smegenų kraujagyslių sutrikimų ar mirties atvejų sumažėjimui įvertinti.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • madalam hapnikutase veres • veresoonte põletik
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Estonian: • silmade sügelemine
Lithuanian: • akių paraudimas
Estonian: Väikesel arvul patsientidel on teatatud reaktsioonidest, mis viitavad otsesele (I tüüpi) ülitundlikkusele (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Nustatyta, kad nedideliam skaičiui pacientų pasireiškė greito tipo (I tipo) padidėjusio jautrumo reakcijos (žr.
Estonian: Lahjendamine
Lithuanian: Ištirpinimas
Estonian: Teises uuringus raviti 30 last vanuses 5…18 aastat, kelle kohta on olemas farmakokineetika andmed, väiksemate annustega, 0,5 mg/kg iga 2 nädala järel ja 1,0 mg/kg iga 4 nädala järel.
Lithuanian: Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 30 vaikų nuo 5 iki 18 metų su turimais farmakokinetikos duomenimis, gydytų dviem mažesnės dozėsrežimais (0,5 mg/kg kas 2 savaites ir 1,0 mg/kg kas 4 savaites), vidutinis CL atitinkamai buvo 4,6 ir 2,3 ml/min/kg, vidutinė Vss atitinkamai buvo 0,27 ir
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe, ninakinnisus, pigistustunne kurgus, köha, vilistav hingeldus, ägenenud düspnoe bronhospasm, farüngolarüngaalne valu, rinorröa, tahhüpnoe, ülemiste hingamisteede turse hüpoksia
Lithuanian: krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dispnėja, nosies užsikimšimas, veržimo jausmas gerklėje, švokštimas, kosulys, dispnėjos pasunkėjimas bronchų spazmai, ryklės ir gerklų skausmas, rinorėja, tachipnėja, viršutinių kvėpavimo takų užsikimšimas hipoksija
Estonian: • lihasskeleti valu
Lithuanian: • galūnių skausmai
Estonian: Pärast lahustamist vastavalt 1,1 ml süsteveega sisaldab iga Fabrazyme'i viaal 5 mg/ml beetaagalsidaasi.
Lithuanian: Ištirpinus 1,1 ml injekcinio vandens, viename Fabrazyme flakone yra 5 mg/ml agalsidazės beta.
Estonian: Fabrazyme võib erituda rinnapiima.
Lithuanian: Fabrazyme gali patekti į pieną.
Estonian: Enne Fabrazyme'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fabrazyme.
Estonian: Fabrazyme 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Fabrazyme 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Lithuanian: Fabrazyme 35 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Fabrazyme 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Estonian: Järgmiste infusioonide ajal võib infusiooni kiirust järk-järgult tõsta.
Lithuanian: Atliekant kitas infuzijas, infuzijos greitį galima palaipsniui didinti.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-02.
Estonian: Vähendamaks infusiooniga kaasnevate kõrvalnähtude ilmnemise riski ei tohi infusiooni kiirus olla esialgu suurem kui 0,25 mg/min (15 mg/h).
Lithuanian: Norint išvengti infuzijos šalutinio poveikio, pradinis infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,25 mg/min. (15 mg/valandą).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fabrazyme kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Fabrazyme EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Fabrazymet uuriti kolmes uuringus, milles osales kokku 73 täiskasvanut.
Lithuanian: Fabrazyme buvo tiriamas trijuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 73 suaugę pacientai.
Estonian: Infusioone tehakse haiglas, kuid neid tohib teha ka kodus, kui patsient talub infusioone hästi.
Lithuanian: Infuzijos atliekamos ligoninėje, bet jei patvirtinama, kad pacientas infuzijas gerai toleruoja, jas galima atlikti ir namuose.
Estonian: Fabrazyme efektiivsust uuriti ka 16 Fabry tõvega lapsel vanuses 8-16 eluaastat.
Lithuanian: Taip pat buvo tiriamas Fabrazyme poveikis 16 Fabry liga sergančių vaikų nuo aštuonerių iki 16 metų amžiaus.
Estonian: Muu teave Fabrazyme kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Fabrazyme
Estonian: Fabrazyme kõige sagedamaid kõrvalnähte (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) põhjustab pigem infusioon kui ravim.
Lithuanian: Daugelį Fabrazyme šalutinių reiškinių (pasireiškusių daugiau kaip 1 pacientui iš 10) sukelia ne vaistas, o infuzija.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele beeta-agalsidaas
Lithuanian: Europos santrauka plačiajai visuomenei agalzidazė beta
Estonian: Fabry tõvega patsientidel võib esineda mitmesuguseid nähte ja sümptomeid, sealhulgas raskeid seisundeid, näiteks neerupuudulikkust, südameprobleeme ja insulti.
Lithuanian: Fabry liga sergantiems asmenims gali pasireikšti įvairūs požymiai ir simptomai, įskaitant tokias sunkias ligas, kaip inkstų funkcijos nepakankamumas, širdies ligos ir insultas.
Estonian: Fabrazyme on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Lithuanian: Fabrazyme skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fabrazyme kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fabrazyme teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Estonian: Sellega kaasnes sümptomite leevenemine ning elukvaliteedi paranemine.
Lithuanian: Gydymas pagerino vaikų sveikatos būklę ir gyvenimo kokybę.
Estonian: Kõrvalnähud on muu hulgas palavik, külmavärinad, peavalu, paresteesia (naha vääraistingud), iiveldus, oksendamine, õhetus ja külmatunne.
Lithuanian: Pacientams dažniausia pasireiškia karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, parestezija (neįprasti tirpimo ir dilgčiojimo pojūčiai), pykinimas (bloga savijauta), vėmimas, ir šalčio pojūtis.
Estonian: GL-3 sisaldus veres vähenes ka Fabrazymega ravitud lastel: pärast 20-nädalast ravi oli kõigi laste GL-3 sisaldus normaalne.
Lithuanian: GL-3 lygis Fabrazyme gydytų vaikų kraujyje taip pat sumažėjo, o po 20 gydymo savaičių GL-3 lygis visų vaikų kraujyje normalizavosi.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fabrazyme müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. augustil
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fabrazyme rinkodaros leidimą.
Estonian: Kui vajate Fabrazymega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fabrazyme rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Fabrazyme kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fabrazyme, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Fabrazyme on ravim, mis sisaldab toimeainet beeta-agalsidaasi.
Lithuanian: Fabrazyme -tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos agalzidazės beta.
Estonian: Miks Fabrazyme heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Fabrazyme buvo patvirtintas?
Estonian: Fabrazyme on ette nähtud asendama inimensüümi alfa-galaktosidaas A-d, mis Fabry tõvega patsientidel puudub.
Lithuanian: Fabrazyme turi pakeisti žmogaus fermentą, alfa - galaktozidazę A, kurio trūksta Fabry liga sergančių pacientų organizme.
Estonian: Fabrazymet tohib manustada üksnes Fabry tõve või muude pärilike ainevahetushaigustega patsientide ravis kogenud arst.
Lithuanian: Fabrazyme gali skirti tik gydytojas, turintis Fabry ligos arba kitų įgimtų medžiagų apykaitos ligų gydymo patirties.
Estonian: Fabrazymet manustatakse veeniinfusioonina annuses 1 mg kehamassi kg kohta üks kord iga kahe nädala järel.
Lithuanian: Pacientui skiriama 1 mg kilogramui kūno svorio Fabrazyme infuzija kas dvi savaites.
Estonian: Mis on Fabrazyme?
Lithuanian: Kas yra Fabrazyme?
Estonian: Asendusensüüm aitab lagundada ainet GL-3 ning peatab selle kogunemise rakkudesse.
Lithuanian: Pakaitinis fermentas padeda skaidyti GL-3 ir neleidžia jam kauptis paciento ląstelėse.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravi Fabrazymega võib olla Fabry tõvega patsientidele kliiniliselt pikaajaliselt kasulik.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fabry liga sergantiems pacientams gydymas Fabrazyme gali teikti ilgalaikės klinikinės naudos.
Estonian: Milleks Fabrazymet kasutatakse?
Lithuanian: Kam vartojamas Fabrazyme?
Estonian: Fabrazymet kasutatakse haruldase päriliku haigusega Fabry tõvega täiskasvanud patsientide raviks.
Lithuanian: Fabrazyme skirtas reta įgimta Fabry liga sergantiems pacientams gydyti.
Estonian: Põhiuuringus oli pärast 20-nädalast ravi GL-3 sisaldus patsientide neerurakkudes Fabrazyme toimel oluliselt vähenenud või tühine: Parima kliirensi näitajaga patsiente oli Fabrazyme rühmas 69% ja platseeborühmas mitte ühtegi.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime po 20 gydymo savaičių Fabrazyme vartojusių pacientų inkstų ląstelėse žymiai sumažėjo ir beveik neliko GL-3; 69 proc.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 58 patsienti, võrreldi Fabrazymet platseeboga (näiv ravim) ning mõõdeti selle toimet GL-3 sisalduse vähendamisel neerudes.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 58 pacientai, Fabrazyme poveikis lygintas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu.
Estonian: Fabrazymet ei tohi kasutada patsiendid, kes on beeta-agalsidaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Lithuanian: Fabrazyme vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) agalzidazei beta arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fabrazyme kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Fabrazyme nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Ensüümasendusravi on ravi, kus manustatakse patsiendile puuduvat ensüümi.
Lithuanian: Taikant pakaitinę fermentų terapiją, pacientams suteikiamas trūkstamas fermentas.
Estonian: Fabrazyme toimeaine beeta-agalsidaas on inimensüümi koopia, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud ensüümi teket võimaldav geen (DNA).
Lithuanian: Veiklioji Fabrazyme medžiaga, agalzidazė beta, yra žmogaus fermento, kuris gaminamas pagal taip vadinamos „rekombinacijos technologijos" metodą, kopija.
Estonian: Mis riskid Fabrazymega kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fabrazyme vartojimu?
Estonian: Kuidas Fabrazyme toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Fabrazyme?
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fabrazyme Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fabrazyme rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Estonian: Fabrazyme on retseptiravim.
Lithuanian: Fabrazyme yra fermentų papildymo terapija.
Estonian: Fabry tõvega patsientidel on ensüümi alfa-galaktosidaas A vaegus.
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams trūksta fermento, vadinamojo alfa-galaktozidazės A.
Estonian: Normaalselt lõhustab see ensüüm organismis rasvainet globotriaosüültseramiidi (GL-3 või Gb3).
Lithuanian: Paprastai šis fermentas skaido riebalinę medžiagą, vadinamąjį globotriaozilceramidą (GL-3 arba Gb3). Jei šio fermento nėra, GL3 negali būti skaidomas ir kaupiasi ląstelėse, pvz.
Estonian: Kuidas Fabrazymet kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Fabrazyme?
Estonian: Kuidas Fabrazymet uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fabrazyme?
Estonian: Sel juhul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga."
Lithuanian: Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.
Estonian: „Inhibiitorid
Lithuanian: „Inhibitoriai
Estonian: Jaotis 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused võivad ravimiteabes vajaduse korral muudatusi teha konsulteerides, viidatava liikmesriigiga, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su atitinkama valstybe nare, vėliau gali atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriaus reikalavimus.