FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse MCL-i esmaseks raviks suurem annus 175 mg temsiroliimust intravenoosselt, võib selles ravimis sisalduv etanoolikogus mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem lielāko temsirolima devu, tas ir, 175 mg intravenozi mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Polüvinüülkloriidist (PVC) kotte ja meditsiiniseadmeid ei tohi polüsorbaat 80-t sisaldavate preparaatide manustamiseks kasutada, kuna polüsorbaat 80 leostab PVCst di(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP).
Latvian: Polisorbātu 80 saturošu līdzekļu lietošanai nedrīkst izmantot polivinilhlorīda (PVH) maisus un medicīniskās ierīces, jo polisorbāts 80 veicina di-(2-etilheksil) ftalāta (DEHP) izdalīšanos no PVH.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamiseks ja manustamiskõlblikuks muutmise juhendid vt lõik 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu un sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: RCC 1. kliinilises uuringus seostati temsiroliimus 25 mg kasutamist 2. varem kindlaksmääratud vahenalüüsis (n=446 juhtu, p=0,0078) statistiliselt olulise eelisega alfainterferooniga võrreldes esmase tulemusnäitaja, üldise elulemuse suhtes.
Latvian: RCC 1. klīniskajā pētījumā temsirolima 25 mg devas lietošana bija saistīta ar statistiski ticamu pārākumu pār IFN-, vērtējot primāro mērķa kritēriju OS, otrajā iepriekš noteiktajā starpposmu analīzē (n=446 gadījumi, p=0,0078).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Estonian: 25 mg annuse puhul võib see mõju olla ka märgatavam.
Latvian: Ietekme var būt lielāka arī, ja lieto 25 mg devu.
Estonian: Patsientidel, kes said samaaegselt temsiroliimust või teisi mTOR-i inhibiitoreid ning AKE inhibiitorit (nt ramipriili) ja/või kaltsiumikanali blokaatorit (nt amlodipiini), täheldati angioneurootilise ödeemi (sealhulgas hilisreaktsioonid kaks kuud peale ravi alustamist) tekkeohu suurenemist (vt lõigud 4.4 ja
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma temsirolimu vai citus mTOR inhibitorus kombinācijā ar AKE inhibitoru (piemēram, ramiprilu) un/vai kalcija kanālu blokatoru (piemēram, amlodipīnu), novēroja palielinātu angioedēmas sastopamību (tajā skaitā vēlīnas reakcijas, kas attīstījās divus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Immuunsupressiooni tulemusel võib tekkida lümfoom või muud pahaloomulised kasvajad, eriti nahas.
Latvian: Imūnās sistēmas nomākums var izraisīt limfomas un citu ļaundabīgu audzēju, īpaši ādas audzēju, attīstību.
Estonian: Temsiroliimuse jaotumine on annusest sõltuv ja keskmine (10., 90. protsentiil) maksimaalne spetsiifiline seondumine vererakkudes on 1,4 mg (0,47…2,5 mg).
Latvian: Temsirolima izkliede ir atkarīga no devas, ar 1,4 mg (no 0,47 līdz 2,5 mg) vidējo (10., 90. procentīles) maksimālo specifisko saistīšanos pie asins šūnām.
Estonian: Bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid (sealhulgas infektsioon, viirusinfektsioon, tselluliit, vöötohatis, suuherpes, gripp, lihtherpes, oftalmiline vöötohatis, herpesviirus, bakteriaalne infektsioon, bronhiit*, abstsess, haavainfektsioon, postoperatiivsed haavainfektsioonid) Pneumoonia a (sealhulgas interstitsiaalne pneumoonia)
Latvian: Ļoti bieži bakteriālas un vīrusu infekcijas (tajā skaitā infekcija, vīrusu infekcija, celulīts, herpes zoster, mutes herpes, gripa, herpes simplex, acu herpes zoster, herpes vīrusa infekcija, bakteriāla infekcija, bronhīts*, abscess, brūču infekcija, pēcoperācijas brūču infekcijas) pneimonija a (tajā skaitā intersticiāla pneimonija)
Estonian: Samaaegset ravi mõõdukate CYP3A4 inhibeerijatega (nt aprepitant, erütromütsiin, flukonasool, verapamiil, greibimahl) võib ettevaatusega kasutada ainult 25 mg saavatel patsientidel ning seda tuleb vältida patsientidel, kes saavad suuremaid temsiroliimuse annuseid kui 25 mg (vt lõik 4.5).
Latvian: Vienlaicīgu ārstēšanu ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, aprepitantu, eritromicīnu, flukonazolu, verapamilu, greipfrūtu sulu) ir jānozīmē piesardzīgi, ja pacients saņem 25 mg, un tā nav vēlama pacientiem, kuru saņemtās temsirolima devas pārsniedz 25 mg (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Patsiendid, kellele manustatakse MCL-i esmaseks raviks suurem annus 175 mg temsiroliimust, võivad saada kuni 4,85 g etanooli (samaväärne 123 ml õllega või 51 ml veiniga annuse kohta).
Latvian: Pacienti, kuriem ievadīta lielāka - 175 mg temsirolima deva uzsākot mantijas šūnu limfomas ārstēšanu, var saņemt līdz 4,85 g etilspirta (ekvivalents 123 ml alus vai 51 ml vīna).
Estonian: Te peate viivitamatult otsima meditsiinilist abi, kui teil on äge kõhuvalu, kõrge palavik, iiveldus või oksendamine või veri väljaheites.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir pēkšņas sāpes vēderā, augsta temperatūra, slikta dūša un vemšana, vai asinis fēcēs.
Estonian: 9/l, 10 mg intravenoosselt üks kord nädalas 30...60-minutilise infusioonina (vt lõik 5.2).
Latvian: 9/l, ieteicamā deva ir 10 mg intravenozi vienu reizi nedēļā, ievadot infūzijas veidā 30-60 minūšu laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Kuidas Toriseli manustatakse
Latvian: Kā lietot Torisel
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progresseerumiseta elulemus sõltumatu röntgenoloogi hinnangul ja onkoloogilise läbivaatuse tulemusena.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķa kritērijs bija PFS, ko novērtēja neatkarīgs radiologs un onkologs.
Estonian: Toriseli pakendis on üks klaasviaal 1,2 ml kontsentraadiga ja üks klaasviaal 2,2 ml lahustiga.
Latvian: Katrs Torisel iepakojums satur vienu stikla flakonu ar 1,2 ml koncentrāta un vienu stikla flakonu ar 2,2 ml šķīdinātāja.
Estonian: Temsiroliimuse annus
Latvian: Temsirolima deva
Estonian: Hiirte ja/või rottidega läbi viidud kantserogeensuse uuringutes täheldati järgmisi mõjusid: granulotsütaarne leukeemia, lümfoom, hepatotsellulaarne adenoom ja kartsinoom ja munandiadenoom.
Latvian: Veiktajos kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un/vai žurkām tika ziņota šāda iedarbība: granulocitārā leikoze, limfoma, aknu šūnu adenoma un karcinoma, un sēklinieku adenoma.
Estonian: RCC 1. kliinilises uuringus tekkis 27%-l patsientidest kõrvaltoimena hüperlipeemia.
Latvian: RCC 1. klīniskajā pētījumā ziņots, ka hiperlipidēmija kā blakusparādība attīstījās 27 % pacientu.
Estonian: Pärast ühekordse 25 mg intravenoosse annuse manustamist vähihaigetele oli siroliimuse kõveraalune pindala 2,7 korda suurem kui temsiroliimuse kõveraalune pindala, mis tulenes põhiliselt siroliimuse pikemast poolväärtusajast.
Latvian: Pacientiem ar audzēju pēc vienreizējas 25 mg intravenozas devas lietošanas sirolima AUC bija 2,7 reizes lielāks nekā temsirolima AUC, jo sirolimam ir būtiski ilgāks eliminācijas pusperiods.
Estonian: Tõsised temsiroliimuse kasutamise kõrvaltoimed, mida esines kaugelearenenud RCC kliinilistes uuringutes, kuid mitte MCL-i kliinilistes uuringutes, on järgmised: anafülaksia, haavade halvenenud paranemine, surmaga lõppenud neerupuudulikkus ja kopsuemboolia.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas temsirolima pētījumos progresējošas RCC gadījumā, bet nav novērotas temsirolima pētījumos MCL gadījumā, ir šādas: anafilakse, traucēta brūču dzīšana, nieru mazspēja ar letālu iznākumu un plaušu embolija.
Estonian: Eelneva nefrektoomia ja piirkonna järgi kihtidesse jagatuna, Cochrani-Manteli-Haenszeli testi järgi.
Latvian: c. Pamatojas uz Cochran-Mantel-Haenszel testu, iedalot pēc iepriekšējas nefrektomijas un pēc reģiona.
Estonian: Soovitatav on kasutada manustamiseks polüeetersulfoonist voolikufiltrit, mille ava suurus ei ületa 5 mikronit, et vältida 5 mikronist suuremate osakeste infundeerimist.
Latvian: Ievadīšanai ieteicams izmantot caurulītē iestrādātu poliētersulfona filtru, kura poru diametrs nepārsniedz 5 mikronus.
Estonian: Teil võib esineda vere, naha, ülemiste hingamisteede (sh kopsupõletik) ja/või kuseteede nakkuse tekkimise risk Toriseli saamise ajal.
Latvian: Torisel lietošanas laikā Jums var būt paaugstināts risks saslimt ar asins, ādas, augšējo elpceļu (tajā skaitā pneimoniju) un/vai urīnceļu infekciju.
Estonian: Elusvaktsiinid on näiteks leetrite, mumpsi, punetiste vaktsiinid, suukaudne lastehalvatuse vaktsiin, Calmette-Guérini batsill (BCG), kollapalaviku, tuulerõugete ja TY21a tüüfusevaktsiin.
Latvian: Dzīvu vakcīnu piemēri: masalu, cūciņu, masaliņu, poliomielīta, Bacillus Calmette-Guérin - BCG, A hepatīta, vējbaku un TY21a vēdertīfa vakcīnas.
Estonian: 9/l (1000 rakku/mm 3) ja trombotsüütide taastumist tasemeni  50 x 10
Latvian: Pēc tam, kad ANS būs atkal sasniedzis 1,0 x 10 9/l (1000 šūnas/mm 3), bet trombocīti -50 x 10
Estonian: Neerukahjustus/neerupuudulikkus
Latvian: Nieru darbības traucējumi/nieru mazspēja
Estonian: Kopsuemboolia, soole perforatsioon, probleemid haavade paranemisega pärast operatsiooni, hääleaparaadi põletik ja turse.
Latvian: Plaušu embolija, zarnu perforācija, brūču dzīšanas traucējumi pēc ķirurģiskām manipulācijām, balsenes iekaisums un pietūkums.
Estonian: Selle tõttu võite vajada insuliinravi ja/või suukaudset diabeediravi.
Latvian: Tādēļ var būt nepieciešama insulīna un/vai iekšķīgi lietojama pretdiabēta līdzekļa terapija.
Estonian: Kontsentraat on selge ja värvitu kuni helekollane lahus.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķīdums.
Estonian: CYP3A metabolismi inhibeerivad ained
Latvian: Līdzekļi, kas inhibē CYP3A metabolismu
Estonian: Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste või neist väiksemate annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised: kõhunäärme Langerhansi saarekeste rakkude vakuoliseerumine (rott), munandite tuubulite degeneratsioon (hiir, rott ja ahv), lümfikoe atroofia (hiir, rott ja ahv), jämesoole/umbsoole sega-rakutüüpi infektsioon (ahv) ja pulmonaalne fosfolipidoos (rott).
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas vai mazākas devas un ar iespējamu saistību ar klīnisko praksi bija šādas: aizkuņģa dziedzera saliņu šūnu vakuolizācija (žurkas), sēklinieku kanāliņu deģenerācija (peles, žurkas un pērtiķi), limfoīdā atrofija (peles, žurkas un pērtiķi), resnās/aklās zarnas dažādu šūnu iekaisums (pērtiķi) un plaušu fosfolipidoze (žurkas).
Estonian: RCC ja raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide puhul on soovituslik annus patsientidele, kelle trombotsüütide arv on ravi algul ≥ 100 x 10
Latvian: Pacientiem ar RCC un smagiem aknu darbības traucējumiem, kuriem sākotnējais trombocītu skaits ir 100 x 10
Estonian: Lahuse ettevalmistamine peab toimuma aseptilistes tingimustes järgmise kahesammulise protsessina vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste/tsütostaatiliste ravimpreparaatide käsitsemise kohta:
Latvian: Gatavojot šķīdumu, aseptiskā režīmā saskaņā ar vietējiem noteikumiem, kas regulē rīcību ar citotoksiskām/citostatiskām zālēm, ir jāveic šāds divu soļu process:
Estonian: Te peate viivitamatult rääkima oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo-, keele- või kõriturse ja hingamisraskused.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās tādas angioedēmas pazīmes kā sejas, mēles vai rīkles pietūkums un apgrūtināta elpošana.
Estonian: Pärast kontsentraadi eelnevat lahjendamist 1,8 ml kaasasoleva lahustiga võib segu hoida kuni 24 tundi temperatuuril kuni 25 C ja valguse eest kaitstult.
Latvian: Pēc koncentrāta pirmās atšķaidīšanas ar 1,8 ml šķīdinātāja, kas iekļauts iepakojumā, maisījumu var uzglabāt līdz 24 stundām temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas pirms turpmākās atšķaidīšanas.
Estonian: Veevaba etanool all-rac-alfa-tokoferool (E307) Propüleenglükool Sidrunhape (E330)
Latvian: Bezūdens etilspirts Racēmiskais alfa- tokoferols (E 307) Propilēnglikols
Estonian: Kõrvaltoimete kahtluse korral võib osutuda vajalikuks ravi temsiroliimusega ajutiselt katkestada ja/või annust vähendada.
Latvian: Ja ir aizdomas par blakusparādībām, var būt nepieciešama īslaicīga temsirolima devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana.
Estonian: Toriseli komponente naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses tuleb kaitsta ülemäärase tubase või päikesevalguse eest.
Latvian: Torisel maisījums nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumā injekcijām jāsargā no pārmērīga mākslīgā apgaismojuma un saules gaismas.
Estonian: Amfifiilsed ained
Latvian: Amfifilas zāles
Estonian: Enne ravimi kasutamist ja lahjendamisjuhiste saamiseks lugege pakendi infolehte.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju un noskaidrojiet, kā atšķaidīt zāles.
Estonian: Kui märkate uusi või raskenevaid sümptomeid või kui kasutate või olete hiljuti kasutanud teie immuunsüsteemi nõrgendavaid ravimeid, rääkige sellest oma arstile; - kui teil on praegu või on olnud varem kopsuinfektsioone.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums parādās jauni simptomi vai pasliktinās esošie, vai ja lietojat vai nesen esat lietojis zāles, kas vājina imūno sistēmu; - ja Jums ir vai ir bijis plaušu iekaisums.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõige tõsisemad temsiroliimuse kasutamise kõrvaltoimed on ülitundlikkus/infusioonireaktsioonid (sealhulgas mõned eluohtlikud ja harvad surmaga lõppenud reaktsioonid), hüperglükeemia/glükoosi talumatus, infektsioonid, interstitsiaalne kopsuhaigus (pneumoniit), hüperlipeemia, koljusisene hemorraagia, neerupuudulikkus, sooleperforatsioon, tüsistused haavade paranemisel, trombotsütopeenia, neutropeenia (sh febriilne neutropeenia), kopsuemboolia.
Latvian: Visnopietnākās reakcijas, kas novērotas klīniskajos pētījumos, lietojot temsirolimu, ir paaugstinātas jutības reakcijas/infūzijas komplikācijas (tajā skaitā dzīvībai bīstamas un atsevišķos gadījumos letālas reakcijas), hiperglikēmija/glikozes nepanesamība, infekcijas, intersticiālā plaušu slimība (pneimonīts), hiperlipidēmija, intrakraniāla asiņošana, nieru mazspēja, zarnu perforācija, brūču dzīšanas komplikācijas, trombocitopēnija, neitropēnija (tajā skaitā febrila neitropēnija), plaušu embolija.
Estonian: Teie arst jälgib teie neerufunktsiooni; - kui teil on praegu või varem esinenud maksaprobleeme.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu nieru darbību; - ja Jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Estonian: Lahusti sisaldab polüsorbaat 80-d (E433), makrogool 400 ja veevaba etanooli (vt lõik „Torisel sisaldab etanooli [alkoholi]").
Latvian: Šķīdinātājs satur polisorbātu 80 (E 433), makrogolu 400 un bezūdens etilspirtu (skatīt punktu „Torisel satur etilspirtu [alkohols]").
Estonian: • süstige väljavõetud kogus kiiresti 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse, et see piisavalt seguneks.
Latvian: • Izvilkto daudzumu ātri injicējiet 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām, lai nodrošinātu labu sajaukšanos.
Estonian: Patsiendid, kellele manustatakse mantelrakulise lümfoomi esmaseks raviks suurem annus 175 mg Toriseli, võivad saada etanooli koguses, mis on samaväärne 123 ml õllega või 51 ml veiniga annuse kohta.
Latvian: Pacienti, kuriem sākot mantijas šūnu limfomas ārstēšanu, ir ievadīta lielāka deva, tas ir, 175 mg Torisel, var saņemt etilspirta devu, kas atbilst 123 ml alus vai 51 ml vīna.
Estonian: RCC III faasi uuringu tulemuste põhjal võib teatavaid kõrvaltoimeid, sealhulgas turseid, diarröad ja kopsupõletikku, tekkida eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) suurema tõenäosusega.
Latvian: Pamatojoties uz RCC III fāzes pētījuma rezultātiem, gados vecākiem pacientiem ( 65 gadiem), var būt biežāk noteiktas blakusparādības, piemēram, tūska, caureja un pneimonija.
Estonian: Toriseli kontsentraati ja lahustit peab enne manustamist visuaalselt kontrollima osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Latvian: Pirms lietošanas Torisel koncentrāts un šķīdinātājs jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav redzamas daļiņas un krāsas izmaiņas.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan Kuude arv (95%-line usaldusvahemik)
Latvian: Kopējā dzīvildze mēneši (95 % TI)
Estonian: Kotis või pudelis olevat valmislahust peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima.
Latvian: Galīgais atšķaidītais šķīdums maisā vai pudelē pirms lietošanas vizuāli jānovērtē, vai tajā nav daļiņu un tas nav mainījis krāsu.
Estonian: Torisel on mTOR (imetajate rapamütsiini märklaud) ensüümi selektiivne pärssija, mis takistab kasvajarakkude kasvu ja jagunemist.
Latvian: Temsirolims ir selektīvs enzīma mTOR (rapamicīna mērķmolekula zīdītājiem - mammalian target of rapamycin) inhibitors, kas bloķē audzēja šūnu augšanu un dalīšanos.
Estonian: • Lahjendatud valmislahuse manustamine tuleb viia lõpule kuue tunni jooksul alates Toriseli algsest lisamisest naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele.
Latvian: • Galīgi atšķaidītais šķīdums jāievada sešu stundu laikā pēc pirmās Torisel sajaukšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Estonian: Allpool on loetletud kõrvaltoimed, millest teatati turuletulekujärgselt (tabel 2).
Latvian: Zemāk (2. tabulā) norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Estonian: Seepärast tuleb vältida CYP3A4/5-t indutseerivate ainete pidevat manustamist RCC-ga patsientidele rohkem kui 5…7 päeva jooksul.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar RCC nebūtu vēlama nepārtraukta lietošana ilgāk par 5-7 dienām ar zālēm, kuras spēj inducēt CYP3A4/5.
Estonian: Kontsentraat sisaldab ka: veevaba etanool, all-rac--alfa-tokoferool (E307), propüleenglükool ja sidrunhape (E330).
Latvian: Koncentrāts satur arī: bezūdens etilspirtu, racēmisko alfa-tokoferolu (E 307), propilēnglikolu un citronskābi (E 330).
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib ravi ajal Toriseliga ükskõik milline järgnevatest maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest: sügelus, naha või silmade kollasus, tume uriin ja valu või ebamugavustunne paremal ülakõhus.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums Torisel lietošanas laikā parādās kāda no aknu darbības traucējumu pazīmēm un simptomiem: nieze, dzeltenas acis vai āda, tumšs urīns, sāpes vai nepatīkama sajūta labajā paribē.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Estonian: Küülikutel täheldati teratogeenseid toimeid (omfalotseele) (vt lõik 5.3).
Latvian: Teratogēnu ietekmi (omfalocēle) novēroja trušiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Maksakahjustus Temsiroliimuse kasutamisel maksakahjustusega patsientidel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Latvian: Lietojot temsirolimu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Pärast temsiroliimuse ühekordset intravenoosset 25 mg annust oli selle keskmine jaotumismaht vähiga patsientide täisveres stabiilses olekus 172 liitrit.
Latvian: Pacientiem ar audzēju pēc vienreizējas 25 mg temsirolima devas intravenozas ievadīšanas līdzsvara koncentrācijas vidējais izkliedes tilpums pilnasinīs bija 172 litri.
Estonian: Ravim sisaldab etanooli (alkoholi) koguses, mis on samaväärne 17,6 ml õlle või 7,3 ml veiniga ühes 25 mg annuses.
Latvian: Šo zāļu viena 25 mg deva satur etilspirtu (alkohols) daudzumā, kas atbilst 17,6 ml alus vai 7,3 ml vīna.
Estonian: Nahalööve (sealhulgas lööve, kihelev lööve, makulopapulaarne lööve, lööve, generaliseerunud lööve, makulaarne lööve, papulaarne lööve) Kihelus (sealhulgas generaliseerunud sügelus)
Latvian: Ļoti bieži izsitumi (tajā skaitā izsitumi, niezoši izsitumi, makulopapulozi izsitumi, izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, makulozi izsitumi, papulozi izsitumi) nieze (tajā skaitā ģeneralizēta nieze) sausa āda
Estonian: Kõige suurema esinemissageduse protsendiga kõrvaltoimed patsientidel olid hematoloogilised (aneemia, leukopeenia, neutropeenia ja trombotsütopeenia) ja seotud ainevahetusega (hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüperglükeemia, seerumi aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) sisalduse suurenemine ja seerumi alaniini aminotransferaasi (ALAT) sisalduse suurenemine plasmas) ja seedimisega (mukosiit, stomatiit, iiveldus ja oksendamine).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja procentuāli lielākā pacientu daļa, bija hematoloģiskas (anēmija, leikopēnija, neitropēnija un trombocitopēnija), metaboliskas (hiperholesterinēmija, hiperlipidēmija, hiperglikēmija, paaugstināts seruma aspartātaminotransferāzes (ASAT) un seruma alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis plazmā) un gremošanas trakta (mukozīts, stomatīts, slikta dūša un vemšana).
Estonian: Patsientidel, kes said üks kord nädalas ravi 25 mg temsiroliimusega, oli üldise elulemuse mediaan 13,8 kuud (95%-line usaldusvahemik: 9,0…18,7 kuud); objektiivne ravivastuse määr oli 5,6% (95%-line usaldusvahemik: 0,7…18,7%).
Latvian: Pacientiem, kuri nedēļā lietoja 25 mg temsirolima, OS bija 13,8 mēneši (95 % TI: 9,0; 18,7 mēneši);
Estonian: Läbipaistvast klaasist viaal (1. tüüpi) butüülkummist korgi ja plastmassist äratõmmatava kaanega, millel on alumiiniumsulgur.
Latvian: Caurspīdīgs stikla flakons (1. klase) ar butilkaučuka aizbāzni, ar alumīniju noslēgtu, noņemamu plastmasas vāciņu, kas satur 1,2 ml koncentrāta.
Estonian: Eelistatav manustamisviis on infusioonipumba kasutamine, et tagada ravimi täpne annustamine.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu zāļu ievadi, ieteicams izmantot infūzijas sūkni.
Estonian: Nende ainete ning temsiroliimuse samaaegset ravi tuleb vältida (vt vt lõik 4.4).
Latvian: Šo līdzekļu vienlaicīga lietošana ar temsirolimu nav vēlama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: MCL-i III faasi kliinilises uuringus tekkis hüperglükeemia kõrvaltoimena 11%-l patsientidest.
Latvian: MCL klīniskajā pētījumā, III fāzes MCL klīniskajā pētījumā, ziņots, ka hiperglikēmija kā blakusparādība attīstījās 11 % pacientu.
Estonian: Üks viaal 2,2 ml lahustiga.
Latvian: Viens flakons ar 2,2 ml šķīdinātāja.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati RCC ja MCL-iga patsientidel III faasi uuringutes, on loetletud allpool (tabel 1) organsüsteemi klasside, esinemissageduste ja raskusastme (NCI-CTCAE) kaupa.
Latvian: Turpmāk (1. tabulā) atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, biežumam un smaguma pakāpei (NCICTCAE) uzskaitītās nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots RCC un MCL pacientiem III fāzes pētījumos.
Estonian: Jätkamisannus a 75 mg
Latvian: Turpmāk ievadāmā deva 75 mg
Estonian: Temsiroliimuse manustamisega on seostatud ülitundlikkus/infusioonireaktsioone (sealhulgas mõned eluohtlikud ja harvad surmaga lõppenud reaktsioonid), muu hulgas nahaõhetus, valu rinnus, düspnoe, hüpotensioon, apnoe, teadvuse kaotus, ülitundlikkus ja anafülaksia (vt lõik 4.8).
Latvian: Temsirolims var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas un infūzijas komplikācijas (tajās skaitā arī dzīvībai bīstamas un atsevišķos gadījumos letālas reakcijas), kas izpaužas, piemēram, ar pietvīkumu, sāpēm krūtīs, apgrūtinātu elpošanu, pazeminātu asinsspiedienu, elpošanas apstāšanos, samaņas zudumu, paaugstinātu jutību un anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).