FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que todos los médicos con intención de prescribir o usar Eurartesim reciben un paquete educativo para profesionales sanitarios que contenga la siguiente información:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Eurartesim, prejeli izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki vsebuje:
Spanish: Algunas veces, después de recibir tratamiento contra la malaria, puede aparecer un problema con los glóbulos rojos llamado anemia hemolítica.
Slovenian: Včasih se lahko po zdravljenju malarije pojavi težava z vašimi rdečimi krvnimi celicami, imenovana hemolitična anemija.
Spanish: Los resultados de la variable principal de valoración en las poblaciones por intención de tratar modificada (m-ITT) (definidas como todos los pacientes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio, salvo los pacientes que no acudieron al seguimiento por causas desconocidas) fueron los siguientes:
Slovenian: Rezultati primarnega končnega opazovanega dogodka za modificirane populacije z namenom zdravljenja (m-ITT - modified Intent to Treat) (opredeljene kot vsi randomizirani bolniki, ki so prejeli vsaj en odmerek študijskega zdravila, brez bolnikov, ki so bili izgubljeni za spremljanje zaradi neznanega razloga), so bili naslednji:
Spanish: No se dispone de datos para estos grupos pediátricos.
Slovenian: Podatki za ti pediatrični podskupini niso na voljo.
Spanish: Sin embargo, no se produjo retraso en el desarrollo neonatal tras la exposición in utero o a través de la leche (ver sección 5.3).
Slovenian: Vendar pa ni bilo zakasnitve v neonatalnem razvoju po izpostavitvi in utero ali z mlekom (glejte poglavje 5.3).
Spanish: - Trastornos electrolíticos, especialmente hipopotasiemia, hipocalciemia o hipomagnesiemia.
Slovenian: - Motnje elektrolitov, zlasti hipokaliemija, hipokalciemija ali hipomagneziemija.
Spanish: Es improbable que los efectos persistan más allá de 24 horas después de la última ingesta de artenimol.
Slovenian: Ni verjetno, da bi kateri od učinkov trajal dalj kot 24 ur po zadnji uporabi artenimola.
Spanish: • está en el primer trimestre del embarazo o en periodo de lactancia (ver más adelante);
Slovenian: • ste v 1. trimesečju nosečnosti ali dojite (glejte spodaj);
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Qué es Eurartesim y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Eurartesim in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Piperaquina, un compuesto muy lipofílico, se absorbe lentamente.
Slovenian: Piperakin, visoko lipofilna spojina, se absorbira počasi.
Spanish: El perfil de seguridad de estos pacientes no difirió del de los pacientes que recibieron la dosis recomendada, y ningún paciente notificó RAG.
Slovenian: Varnostni profil teh bolnikov se ni razlikoval od tistega pri bolnikih, ki so prejeli priporočeni odmerek, pri čemer ni noben bolnik poročal o neželenih učinkih.
Spanish: Tras la preparación, la mezcla se debe utilizar inmediatamente.
Slovenian: Pripravljeno mešanico je treba takoj porabiti.
Spanish: Informe a su médico si está en el primer trimestre del embarazo, cree que podría estar embarazada o se queda embarazada o está en periodo de lactancia.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste v 1. trimesečju nosečnosti, menite, da bi lahko bili noseči, načrtujete zanositev ali dojite.
Spanish: Si un paciente vomita en los 30 minutos siguientes a la toma de Eurartesim, se debe volver a administrar la dosis completa; si un paciente vomita en los 30-60 minutos siguientes, se debe volver a administrar la mitad de la dosis.
Slovenian: Če bolnik v 30 minutah po uporabi zdravila Eurartesim bruha, je treba odmerek dati ponovno; če bolnik bruha v 30-60 minutah, je treba ponovno dati polovico odmerka.
Spanish: La voluminosa estructura de la bisquinolona puede ser importante para la actividad frente a las cepas resistentes a cloroquina y puede actuar a través de los siguientes mecanismos:
Slovenian: Obsežna zgradba biskinolona je morda pomembna pri aktivnosti proti sevom, odpornim na klorokin, in lahko deluje preko naslednjih mehanizmov:
Spanish: La exposición sistémica a artenimol fue ligeramente menor tras la última dosis de Eurartesim (menor que tras la primera dosis en hasta el 15 %).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost artenimolu je bila nekoliko nižja po zadnjem odmerku zdravila Eurartesim (nižja kot po prvem odmerku za do 15 %).
Spanish: Usted o su hijo no debe tomar más de dos ciclos en un año.
Slovenian: Vi ali vaš otrok ne smete prejeti več kot dveh ciklov zdravljenja v enem letu.
Spanish: Por lo tanto, la evaluación de la posibilidad de que ocurran interacciones farmacológicas se basa tanto en los estudios in vivo como in vitro.
Slovenian: Zato ocene pojava možnosti medsebojnega delovanja med zdravili temeljijo tako na študijah in vivo kot na študijah in vitro.
Spanish: Póngase urgentemente en contacto con su médico para obtener un tratamiento alternativo para la malaria.
Slovenian: Urgentno se posvetujte z zdravnikom, da dobite drugo zdravilo za malarijo.
Spanish: Vómitos al tomar este medicamento
Slovenian: Bruhanje po jemanju tega zdravila
Spanish: El aclaramiento oral medio fue ligeramente más alto en los pacientes pediátricos; sin embargo, las diferencias fueron de poca importancia en cuanto a la magnitud (<20 %).
Slovenian: Povprečni peroralni očistek je bil nekoliko višji za pediatrične bolnike, vendar so bile razlike po velikosti majhne (< 20 %).
Spanish: Por lo tanto, Eurartesim se debe tomar con agua solo, como se describe en la sección 4.2.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Eurartesim jemati z vodo, kot je opisano v poglavju 4.2.
Spanish: • 30 minutos de haber tomado Eurartesim, se debe volver a tomar la dosis completa.
Slovenian: • 30 minut po uporabi zdravila Eurartesim, je treba ponovno vzeti ves odmerek;
Spanish: PQP Artenimol
Slovenian: PKP Artenimol
Spanish: Tanto piperaquina como artenimol se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas humanas: la unión a proteínas observada en los estudios in vitro fue del 44-93 % para artenimol y >99 % para piperaquina.
Slovenian: Tako piperakin kot artenimol se močno vežeta na beljakovine v človeški plazmi: vezava na beljakovine, ki so jo opazili v študijah in vitro, je bila 44-93 % za artenimol in > 99 % za piperakin.
Spanish: Toxicidad en el sistema nervioso central (SNC)
Slovenian: Toksičnost za osrednji živčni sistem (OŽS)
Spanish: El Tmáx es aproximadamente 1-2 horas después de la administración única y múltiple.
Slovenian: Tmax je približno 1-2 uri po enkratnem in večkratnem odmerjanju.
Spanish: Si usted o su hijo presenta un exantema, hinchazón de cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica.
Slovenian: Če se pri vas ali pri vašem otroku pojavijo izpuščaj, oteklina obraza, ustnic, jezika ali žrela s težavami požiranja ali dihanja, so lahko to znaki alergijske reakcije.
Spanish: Estas reacciones adversas se observaron en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico.
Slovenian: Te neželene učinke so opazili v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti in z možnim pomenom za klinično uporabo.
Spanish: Los intervalos QTc de más de 500 ms están asociados a un riesgo elevado de taquiarritmias ventriculares potencialmente mortales.
Slovenian: Intervali QTc, višji od 500 ms, so povezani z izrazitim tveganjem ventrikularne tahiaritmije, ki so lahko življenjsko nevarne.
Spanish: En los ensayos clínicos, nueve pacientes recibieron el doble de la dosis recomendada acumulativa prevista de Eurartesim.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je devet bolnikov prejelo dvojni kumulativni predvideni odmerek zdravila Eurartesim.
Spanish: En las hembras en las que el parto fue normal, el desarrollo, comportamiento y crecimiento de las crías supervivientes fueron normales tras la exposición in utero o a través de la leche.
Slovenian: Pri samicah, ki so normalno kotile, so razvoj, vedenje in rast preživele zalege po izpostavljenosti in utero ali z mlekom potekali normalno.
Spanish: Anemia hemolítica tardía
Slovenian: Zakasnjena hemolitična anemija
Spanish: 30,400 00071 Pomezia (Roma) Italia
Slovenian: 30,400 00071 Pomezia (Rim) Italija
Spanish: Efectos adversos en adultos
Slovenian: Neželeni učinki pri odraslih
Spanish: Ningún tipo de RAM ocurrió con una incidencia ≥5 %.
Slovenian: Nobeni neželeni učinki posamezne vrste se niso pojavili z incidenco ≥ 5 %.
Spanish: - Malaria severa según la definición de la OMS.
Slovenian: - Huda malarija po definiciji SZO.
Spanish: En un estudio de desarrollo perinatal y posnatal (segmento III) en ratas hembras tratadas con 80 mg/kg, algunos animales sufrieron un retraso en el parto que indujo la mortalidad de los neonatos.
Slovenian: V študijah perinatalnega in ponatalnega razvoja (segment III) pri podganjih samicah, ki so jim dajali 80 mg/kg, se je pri nekaterih živalih pojavila zakasnitev kotenja, kar je induciralo smrtnost rojenih goličev.
Spanish: >5 a ≤12 años >12 a ≤18 años >18 a ≤64 años
Slovenian: > 5 do ≤ 12 let > 12 do ≤ 18 let
Spanish: La seguridad de Eurartesim se ha evaluado en dos ensayos abiertos de fase III con 1239 pacientes pediátricos de hasta 18 años y 566 pacientes adultos >18 años tratados con Eurartesim.
Slovenian: Varnost zdravila Eurartesim so ocenili v dveh odprtih študijah faze III, ki sta vključevali 1.239 pediatričnih bolnikov, starih do 18 let, in 566 odraslih bolnikov, starih več kot 18 let, zdravljenih z zdravilom Eurartesim.
Spanish: En pacientes que no pueden tragar los comprimidos, como los lactantes y los niños pequeños, Eurartesim puede machacarse y mezclarse con agua.
Slovenian: Za bolnike, ki tablet ne morejo pogoltniti, zlasti za dojenčke in majhne otroke, se lahko zdravilo Eurartesim zdrobi in zmeša z vodo.
Spanish: • toma o ha tomado cualquier otro medicamento para el tratamiento de la malaria (otros que no sean los mencionados anteriormente);
Slovenian: • jemljete vi ali vaš otrok druga zdravila za zdravljenje malarije (razen zgoraj omenjenih);
Spanish: La biodisponibilidad de artenimol parece ser mayor en pacientes con malaria que en los voluntarios sanos, posiblemente debido a que la propia malaria tiene un efecto en la disposición de artenimol.
Slovenian: Kaže, da je biološka razpoložljivost artenimola višja pri bolnikih z malarijo kot pri zdravih prostovoljcih, morda zato, ker ima malarija sama po sebi učinek na razporeditev artenimola.
Spanish: Se han estudiado los perfiles farmacocinéticos de artenimol y piperaquina en modelos animales y en diferentes poblaciones humanas (voluntarios sanos, pacientes adultos y pacientes pediátricos).
Slovenian: Farmakokinetična profila artenimola in piperakina so preučili na živalskih modelih in pri različnih populacijah ljudi (zdravi prostovoljci, odrasli bolniki in pediatrični bolniki).
Spanish: Toma de este medicamento si vuelve la infección de malaria
Slovenian: Jemanje zdravila pri ponovitvi okužbe z malarijo
Spanish: Los metabolitos principales de piperaquina fueron un producto de descomposición del ácido de carboxilo y un producto mono-N-oxidado.
Slovenian: Glavni presnovki piperakina so bili produkt cepljenja karboksilne kisline in mono-N-oksidiran produkt.
Spanish: Ningún sujeto presentó un valor de QTcF superior a 500 mseg en ninguna de las condiciones de administración.
Slovenian: Nobena od oseb ni imela vrednosti QTcF nad 500 msek pod nobenimi pogoji odmerjanja.
Spanish: Si usted o su hijo olvida tomar la tercera (última) dosis a la hora correcta, tómela en cuanto se acuerde.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti tretji (zadnji) odmerek ob pravem času, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Spanish: Se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Eurartesim en dos amplios ensayos clínicos abiertos y aleatorizados:
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Eurartesim so preskušali v dveh velikih odprtih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados al tratamiento con Eurartesim y las precauciones apropiadas al utilizar el medicamento.
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati o pomembnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem z zdravilom Eurartesim, in o ustreznih previdnostnih ukrepih med uporabo zdravila.
Spanish: La misma comparación mostró que la constante de la velocidad de absorción y la semivida terminal de piperaquina fueron predominantemente similares a las observadas en adultos.
Slovenian: Enaka primerjava je pokazala, da je konstanta hitrosti absorpcije piperakina in končna razpolovna doba pri otrocih v glavnem podobna kot pri odraslih.
Spanish: • ha recibido recientemente (por ejemplo, durante el último mes) tratamiento para la malaria con ciertos medicamentos o ha tomado ciertos medicamentos para prevenir la malaria.
Slovenian: - če ste se vi ali vaš otrok pred kratkim (na primer približno v roku enega meseca) zdravili zaradi malarije z določenimi zdravili ali jemali zdravila za preprečevanje malarije.
Spanish: Artenimol se convierte principalmente en α-artenimol-β-glucurónido (α-artenimol-G).
Slovenian: Artenimol se v glavnem pretvori v α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Spanish: Su eliminación resultó ser ligeramente inferior en voluntarias sanas que en voluntarios sanos.
Slovenian: Ugotovili so, da je očistek nekoliko manjši pri ženskih zdravih prostovoljkah kot pri moških zdravih prostovoljcih.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de funcionar de Eurartesim y su médico podrá decidir que Eurartesim no es adecuado o que necesita más controles mientras usted o su hijo toma los medicamentos que podrían producir posibles interacciones.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Eurartesim in vaš zdravnik se bo morda odločil, da jemanje zdravila Eurartesim ni ustrezno ali da je treba vas ali vašega otroka dodatno pregledovati med jemanjem zdravil, ki bi lahko povzročila medsebojno delovanje.
Spanish: La exposición sistémica a artenimol en el último día de tratamiento fue mayor en mujeres que en hombres, con una diferencia dentro del 30 %.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost artenimolu zadnji dan zdravljenja je bila višja pri ženskah kot pri moških, pri čemer je bila razlika 30 %.
Spanish: Efectos en la repolarización cardiaca
Slovenian: Učinki na repolarizacijo srca
Spanish: No debe dar el pecho mientras toma este medicamento, ya que puede pasar a su hijo a través de la leche materna.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, ker zdravilo lahko prehaja z mlekom v vašega otroka.
Spanish: Un total de 15 (1,5 %) sujetos presentaron RAM graves en el estudio.
Slovenian: Skupaj 15 (1,5 %) oseb je imelo v študiji hude neželene učinke.
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución cuando se administre Eurartesim a estos pacientes (ver sección 4.4).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Eurartesim tem bolnikom (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo med nosečnostjo ali dojenjem.
Spanish: Eurartesim AS + MQ A + L
Slovenian: AS + MQ A + L
Spanish: Existe el potencial de neurotoxicidad de los derivados de artemisinina en humanos y animales, que está fuertemente relacionada con la dosis, la vía y las formulaciones de los diferentes profármacos de artenimol.
Slovenian: Obstaja možnost za nevrotoksičnost derivatov artemizinina pri ljudeh in živalih, ki je močno odvisen od odmerka, poti uporabe in formulacije različnih predzdravil artenimola.
Spanish: Los datos relativos a la excreción de artenimol en seres humanos son limitados.
Slovenian: Podatki o izločanju artenimola pri ljudeh so redki.
Spanish: En humanos, el potencial de neurotoxicidad de artenimol administrado por vía oral puede considerarse muy poco probable, dado el rápido aclaramiento de artenimol y su corta exposición (3 días de tratamiento para los pacientes con malaria).
Slovenian: Pri ljudeh je možnost nevrotoksičnosti peroralno uporabljenega artenimola zelo malo verjetna, ob upoštevanju hitrega očistka artenimola in kratke izpostavljenosti (3 dni za zdravljenje bolnikov z malarijo).
Spanish: La exposición de mujeres embarazadas durante el segundo o el tercer trimestre no se asoció a daños en el feto.
Slovenian: Izpostavljenost nosečnic zdravilu v 2. in 3. trimesečju nosečnosti ni bila povezana s škodljivi vplivi na otroka.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos observados para piperaquina en humanos indican que este principio activo tiene un gran volumen de distribución (730 l/kg; CV 37,5 %).
Slovenian: Farmakokinetični parametri, ki so jih opazili za piperakin pri ljudeh, kažejo, da ima ta učinkovina velik volumen porazdelitve (730 l/kg; CV 37,5 %).
Spanish: La prolongación de QTcF media, en comparación con el placebo, disminuyó a 11,8 mseg a las 24 horas y a 7,5 mseg a las 48 horas.
Slovenian: Povprečno podaljšanje QTcF v primerjavi s placebom se je zmanjšalo na 11,8 msek po 24 urah in na 7,5 msek po 48 urah.
Spanish: Por lo tanto, pueden ser más sensibles a los efectos de los medicamentos que prolongan el intervalo QTc tales como Eurartesim, de modo que es necesario tomar precauciones especiales.
Slovenian: Zato so morda bolj občutljivi na učinke zdravil, ki podaljšujejo interval QTc, kot je zdravilo Eurartesim, zaradi česar je potrebna posebna pozornost.
Spanish: Debido a su eliminación lenta, piperaquina se acumula en el plasma después de múltiples dosis, con un factor de acumulación de aproximadamente 3.
Slovenian: Zaradi počasnega izločanja se piperakin kopiči v plazmi po večkratnem odmerjanju s faktorjem akumulacije približno 3.
Spanish: Cuando sea clínicamente apropiado, se deberá considerar obtener un ECG de todos los pacientes antes de tomar la última dosis de las tres diarias y aproximadamente 4-6 horas después de la última dosis, ya que el riesgo de prolongación del intervalo QTc puede ser mayor durante este periodo (ver sección 5.2).
Slovenian: Če je klinično ustrezno, je treba razmisliti o pridobitvi EKG posnetka od vseh bolnikov pred uporabo zadnjega od treh dnevnih odmerkov in v približno 4-6 urah po zadnjem odmerku, saj je lahko tveganje za podaljšanje intervala QTc v tem obdobju največje (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción exacto de piperaquina, aunque es probable que se asemeje al de cloroquina, un análogo estructural similar.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja piperakina ni znan, vendar verjetno posnema delovanje klorokina, bližnjega analoga po zgradbi.
Spanish: • Si usted o su hijo presenta otro episodio de malaria, podrá tomar un segundo ciclo de Eurartesim en el plazo de un año si su médico cree que es el tratamiento adecuado.
Slovenian: • Če vi ali vaš otrok dobite ponovni napad malarije, lahko jemljete ponoven cikel zdravila Eurartesim v roku enega leta, če zdravnik meni, da je to ustrezno zdravljenje.
Spanish: Teniendo en cuenta la posibilidad de un deterioro de la función hepática y renal asociado a la edad, así como el potencial de trastornos cardiacos (ver las secciones 4.3 y 4.4), se debe tener precaución cuando se administre el medicamento a pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Ob upoštevanju možnosti s starostjo povezanega zmanjšanja delovanja jeter in ledvic ter možnosti za bolezni srca (glejte poglavji 4.3 in 4.4) je potrebna pri dajanju tega zdravila starejšim bolnikom previdnost.
Spanish: La malaria se produce por infección con un parásito llamado Plasmodium, causada por la picadura de un mosquito infectado.
Slovenian: Malarijo povzroča okužba s parazitom, imenovanim plazmodij, ki se prenaša s pikom okuženega komarja.
Spanish: En cada caso, los resultados confirmaron que Eurartesim no fue inferior al medicamento comparador.
Slovenian: V obeh primerih so rezultati potrdili, da zdravljenje z zdravilom Eurartesim ni slabše kot s primerjanim zdravilom.
Spanish: Eurartesim no se debe tomar con zumo de pomelo debido a las posibles interacciones.
Slovenian: Zdravila Eurartesim ne smete jemati s sokom grenivke zaradi možnega medsebojnega delovanja.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: Este efecto farmacocinético está acompañado de un aumento del efecto en la prolongación del intervalo QT.
Slovenian: Ta farmakokinetični učinek spremlja večji učinek na podaljšanje intervala QT.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: No hay datos específicos relativos a los efectos de piperaquina en la fertilidad; sin embargo, hasta la fecha no se han notificado efectos adversos durante el uso clínico.
Slovenian: Ni posebnih podatkov o učinkih piperakina na plodnost, vendar pa v klinični uporabi niso poročali o neželenih učinkih.
Spanish: Su médico le habrá recetado una dosis que es apropiada para su peso corporal o el de su hijo, conforme a la siguiente tabla:
Slovenian: Vaš zdravnik bi moral predpisati odmerek, ki je ustrezen za vašo ali otrokovo telesno maso, kot sledi.
Spanish: Antes de la tercera dosis de Eurartesim, en uno de los dos ensayos de fase III, se notificó que 3/767 pacientes (0,4 %) presentaron un valor de QTcF >500 ms frente a ningún paciente en el grupo del comparador.
Slovenian: Pred tretjim odmerkom zdravila Eurartesim so v eni od dveh študij 3. faze pri 3/767 bolnikov (0,4 %) poročali o vrednosti QTcF > 500 ms v primerjavi z nobenim v primerjalni skupini.
Spanish: Se puede producir un problema cardiaco, llamado prolongación QT, al tomar Eurartesim y durante unos días tras la última dosis.
Slovenian: Težave s srcem, imenovane podaljšanje intervala QT, se lahko pojavijo pri jemanju zdravila Eurartesim in še nekaj dni po zadnjem odmerku.
Spanish: No hay datos sobre un segundo ciclo de tratamiento.
Slovenian: Ni podatkov o ponovitvi zdravljenja.
Spanish: • Si usted o su hijo se infecta más de dos veces en un año, su médico le recetará un tratamiento alternativo.
Slovenian: • Če se vi ali vaš otrok okužite več kot dvakrat v letu, bo vaš zdravnik predpisal drugo zdravljenje.
Spanish: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italia
Slovenian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italija
Spanish: Se investigó el potencial de Eurartesim para prolongar el intervalo QTc en grupos paralelos de voluntarios sanos que tomaron cada dosis con una dieta rica (~1000 Kcal) o pobre (~400 Kcal) en grasas/calorías o en condiciones de ayuno.
Slovenian: Potencial zdravila Eurartesim, da podaljša interval QTc, so preučili v vzporednih skupinah zdravih prostovoljcev, ki so vzeli vsak odmerek z visoko (~1000 Kcal) ali nizko (~400 Kcal) vsebnostjo maščob/kalorij ali na tešče.