FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP has, however, previously concluded that toltrazuril and toltrazuril sulphone do not pose an unacceptable risk at environmental concentrations exceeding the concentrations predicted as a result of normal use of Cevazuril 50mg/ml oral suspension for piglets.
Romanian: CVMP a concluzionat însă în prealabil că toltrazuril şi toltrazuril sulfonă nu prezintă un risc inacceptabil la concentraţii în mediu care depăşesc concentraţiile previzibile ca urmare a utilizării normale a Cevazuril 50mg/ml suspensie orală pentru purcei.
English: Some concerned Member States raised potential concerns with the persistence of the main metabolite of toltrazuril, toltrazuril sulphone, and therefore the applicant was required to submit a Phase II.
Romanian: Unele state membre în cauză au ridicat potenţiale semne de întrebare legate de persistenţa principalului metabolit al toltrazuril, toltrazuril sulfonă, şi, prin urmare, solicitantului i s-a cerut să prezinte o evaluare de fază II.
English: Therefore the environmental risk assessment could stop at Phase I, unless there were particular concerns justifying a request for a Phase II evaluation as foreseen in the VICH GL 6.
Romanian: Prin urmare, evaluarea riscurilor pentru mediu se putea opri la faza I, cu excepţia cazului în care existau motive de îngrijorare deosebite care să justifice solicitarea unei evaluări de fază II, aşa cum se prevede în VICH GL 6.
English: Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets for which the Summary of Product Characteristics, labeling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Romanian: Prin urmare, CVMP recomandă acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru CEVAZURIL 50 mg/ml suspensie orală pentru purcei, pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III a avizului CVMP.
English: The CVMP therefore concluded that the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
Romanian: În consecinţă, CVMP a concluzionat că evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs se poate opri la faza I.
English: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol
Romanian: Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
English: • The PECsoil was clearly inferior in pigs compared to poultry,
Romanian: • CPMsol era clar inferioară la porci în comparaţie cu păsările de curte,
English: The CVMP considers that on the basis of the current information there is no scientific justification to request a Phase II evaluation and therefore the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
Romanian: CVMP consideră că, în baza informaţiilor actuale, nu există nicio justificare ştiinţifică pentru a solicita o evaluare de fază II şi, prin urmare, evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs se poate opri la faza I.
English: The CVMP concludes that the information provided by the Applicant does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and guidelines in force.
Romanian: CVMP concluzionează că informaţiile prezentate de solicitant nu permit o evaluare de fază II în conformitate cu cerinţele legale şi orientările în vigoare.
English: Strength Animal species
Romanian: Specii de animale
English: In summary the CVMP concludes that the information submitted by the Applicant with regard to the Phase II evaluation is insufficient and therefore should a Phase II assessment be required for the evaluation of the product, a marketing authorisation should not be granted.
Romanian: Pe scurt, CVMP concluzionează că informaţiile prezentate de solicitant cu privire la evaluarea de fază II sunt insuficiente şi, prin urmare, în cazul în care ar fi necesară o evaluare de fază II pentru investigarea produsului, nu ar trebui să se acorde o autorizaţie de punere pe piaţă.
English: In response to the questions raised in the decentralised procedure the Applicant referred to the CVMP conclusions reached during the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and argued that:
Romanian: Drept răspuns la întrebările ridicate în cadrul procedurii descentralizate, solicitantul a făcut trimitere la concluziile CVMP la care s-a ajuns în timpul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE privind produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin toltrazuril destinate utilizării la specii de păsări de curte în legătură cu evaluarea riscurilor pentru mediu şi a argumentat că:
English: The Committee considered the Phase I evaluation of the environmental risk assessment from the Applicant for Cevazuril 50 mg/kg for oral use in piglets in order to establish whether the environmental risk assessment of the product could stop at Phase I or whether a Phase II evaluation would be required.
Romanian: Comitetul a examinat evaluarea de fază I pentru evaluarea riscurilor pentru mediu de la solicitant cu privire la Cevazuril 50 mg/kg cu administrare orală la purcei cu scopul de a stabili dacă evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs s-ar putea opri la faza I sau dacă ar fi necesară o evaluare de fază II.
English: • the conclusions from the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and;
Romanian: • concluziile din cadrul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE referitor la produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin toltrazuril destinate utilizării la specii de păsări de curte în legătură cu evaluarea riscurilor pentru mediu şi
English: The environmental risk assessment of the product in accordance to the VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) concluded that the PECsoil for piglets was 12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
Romanian: Evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs în conformitate cu VICH GL 6 (Evaluarea impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar - Faza I, CVMP/VICH/592/98-Final) a dus la concluzia că CPMsol pentru purcei a fost de 12 µg/kg, cu mult sub valoarea de declanşare a unei evaluări de fază II (100 µg/kg).
English: CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets is a suspension for oral administration, which contains 50 mg toltrazuril/ml as an active substance.
Romanian: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensie orală pentru purcei este o suspensie pentru administrare orală care conţine 50 mg toltrazuril/ml ca substanţă activă.
English: The recommended dose is a single oral dose of 20 mg toltrazuril/kg body weight corresponding to 0.4 ml oral suspension per kg body weight, on day 3-5 of life.
Romanian: Doza recomandată este o doză orală unică de 20 mg toltrazuril/kg de greutate corporală, echivalentă cu 0,4 ml suspensie orală per kg de greutate corporală, în zilele 3-5 de viaţă.
English: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Romanian: Evaluări ale impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (VMP) - Faza II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) şi Evaluarea impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar în sprijinul orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
English: The Applicant initially provided a Phase I evaluation only for the environmental risk assessment of the product concluding that the PECsoil was largely below 100 μg/kg.
Romanian: Solicitantul a prezentat iniţial doar o evaluare de fază I pentru evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs, concluzionând că CPMsol (concentraţia previzibilă în mediu la nivelul solului) este cu mult sub 100 μg/kg.
English: Marketing Authorisation granted
Romanian: Autorizaţie de punere pe piaţă acordată
English: 12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
Romanian: Concluzia acestei faze I este că CPMsol pentru purcei a fost de 12 µg/kg, cu mult sub valoarea de declanşare a unei evaluări de fază II (100 µg/kg).
English: • The metabolism of toltrazuril was considered as qualitatively similar in poultry and in pigs Therefore the Applicant considered that the conclusions from the CVMP referral for poultry could be extrapolated to piglets.
Romanian: • Metabolizarea toltrazuril a fost considerată similară din punct de vedere calitativ la păsări de curte şi la porci
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEVAZURIL 50mg/ml oral suspension for piglets
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CEVAZURIL 50 mg/ml suspensie orală pentru purcei
English: Denmark Ceva Santé Animale Z.I.
Romanian: Danemarca Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
English: Luxembourg Ceva Santé Animale Z.I.
Romanian: Luxemburg Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
English: CEVAZURIL 50 mg/ml, Suspensija iekšķīgai
Romanian: CEVAZURIL 50 mg/ml, Suspensija iekšķīgai lietošanai dēļ sivēni
English: Hungary Ceva Santé Animale Z.I.
Romanian: Ţările de Jos Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
English: Belgium Ceva Santé Animale Z.I.
Romanian: Regatul Unit Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
English: The in vivo relevance of these interactions is not clear.
Romanian: Relevanța in vivo a acestor interacțiuni nu este clară.
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă.
English: The absolute oral bioavailability has not been
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută nu a fost stabilită.
English: If you take more Vitekta than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Vitekta decât trebuie
English: The HIV virus produces an enzyme called HIV integrase.
Romanian: Virusul HIV produce o enzimă numită integraza HIV.
English: (may affect 1 to 10 in every 100 patients treated)
Romanian: (pot afecta 1 până la 10 din 100 pacienţi trataţi)
English: • Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Romanian: • Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
English: This enzyme helps the virus to multiply in the cells in your body.
Romanian: Această enzimă ajută virusul să se multiplice în celulele din organismul dumneavoastră.
English: Table 2: Interactions between elvitegravir and other medicinal products
Romanian: Tabelul 2: Interacţiuni între elvitegravir şi alte medicamente
English: The disease may then become harder to treat.
Romanian: În acest caz, tratamentul bolii poate deveni mai dificil.
English: This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Romanian: Acest lucru este foarte important, deoarece cantitatea de virus din organism poate începe să crească dacă administrarea medicamentului este întreruptă, chiar şi pentru o perioadă foarte scurtă de timp.
English: Medicines that should never be taken with Vitekta:
Romanian: Medicamente care nu trebuie luate niciodată împreună cu Vitekta:
English: Virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
Romanian: Rata de răspuns virusologic a fost evaluată în ambele grupuri de tratament.
English: It is important not to miss a dose of Vitekta.
Romanian: Este important să nu omiteţi nicio doză de Vitekta.
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.
Romanian: Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul va evalua cu atenţie care este cel mai bun tratament pentru dumneavoastră.
English: Contains lactose, see leaflet for further information.
Romanian: Conţine lactoză, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
English: Talk to your doctor if you are taking:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi:
English: Stopping Vitekta can seriously affect your response to future treatment.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Vitekta poate afecta grav răspunsul dumneavoastră la un tratament viitor.
English: What Vitekta is and what it is used for
Romanian: Ce este Vitekta şi pentru ce se utilizează
English: The use of Vitekta in children and adolescents has not yet been studied.
Romanian: Utilizarea de Vitekta la copii şi adolescenţi nu a fost încă studiată.
English: Treatment of overdose with elvitegravir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu elvitegravir constă din măsuri generale de susţinere, incluzând monitorizarea semnelor vitale, precum şi observarea stării clinice a pacientului.
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi de primiri urgenţe pentru recomandări.
English: The safety and efficacy of elvitegravir in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established (see section 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea elvitegravirului la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.1).
English: The long-term effects of substantial increases in progesterone exposure are unknown.
Romanian: Nu se cunosc efectele pe termen lung ale creşterii semnificative a expunerii la progesteron.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Romanian: Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni după începerea tratamentului.
English: Difference in percentages (95% CI)
Romanian: Diferenţa exprimată în procente (IÎ 95%)
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX11.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru utilizare sistemică, alte antivirale, codul ATC: J05AX11.
English: What Vitekta looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Vitekta şi conţinutul ambalajului
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/883/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/883/002
English: The pharmacokinetic parameters of the protease inhibitors presented in Table 2 were assessed in the presence of ritonavir.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai inhibitorilor de protează prezentaţi în Tabelul 2 au fost evaluaţi în prezenţa ritonavirului.
English: Do not breast-feed during treatment with Vitekta: It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Vitekta: nu se ştie dacă substanţa activă din acest medicament poate trece în laptele matern.
English: • problems with digestion resulting in discomfort after meals (dyspepsia)
Romanian: • probleme de digestie, determinând disconfort după mese (dispepsie)
English: The active substance elvitegravir is persistent in the environment.
Romanian: Substanţa activă elvitegravir persistă în mediul înconjurător.
English: No data are available for children below 18 years of age.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Pharmacokinetics of elvitegravir have not been fully evaluated in the elderly (over 65 years of age).
Romanian: Vârstnici Farmacocinetica elvitegravirului nu a fost complet evaluată la vârstnici (cu vârsta peste 65 ani).
English: What Vitekta is and what it is used for What you need to know before you take Vitekta
Romanian: Ce este Vitekta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vitekta
English: • if you are allergic to elvitegravir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la elvitegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
English: Vitekta stops this enzyme working and reduces the amount of HIV in your body.
Romanian: Vitekta blochează activitatea acestei enzime şi reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră.
English: If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă aveţi intoleranţă la lactoză sau dacă medicul v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la alte categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
English: • Women must not get pregnant while taking Vitekta.
Romanian: • Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu Vitekta.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, plan to take, or have recently taken any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, intenționați să luați sau aţi luat recent orice alte medicamente.
English: • didanosine (see also section 3 of this leaflet)  Tell your doctor if you are taking any of these HIV medicines.
Romanian: • didanozină (vezi şi pct. 3 din acest prospect)  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre aceste medicamente pentru infecţia
English: Vitekta contains lactose.
Romanian: Vitekta conţine lactoză.
English: Vitekta should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Romanian: Vitekta trebuie administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
English: The active substance is elvitegravir.
Romanian: Substanţa activă este elvitegravir.
English: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Romanian: • Dacă aveţi probleme cu ficatul sau dacă aţi avut o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: INR should continue to be monitored during the first weeks following cessation of treatment with Vitekta.
Romanian: Monitorizarea valorilor INR trebuie să continue în primele săptămâni după încetarea tratamentului cu Vitekta.
English: Elvitegravir versus raltegravir
Romanian: Elvitegravir comparativ cu raltegravir
English: Integrase is an HIV-1 encoded enzyme that is required for viral replication.
Romanian: Integraza este o enzimă codificată de HIV-1, necesară pentru replicarea virală.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Romanian: Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să vă informaţi imediat medicul, care va lua o decizie privind tratamentul necesar.
English: These symptoms may indicate that your body's improved immune system is fighting infection.
Romanian: Aceste simptome pot indica faptul că starea sistemului dumneavoastră imunitar s-a îmbunătăţit şi organismul luptă cu infecţia.
English: Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Vitekta to you and your child.
Romanian: Medicul vă va explica beneficiile şi riscurile potenţiale pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră, asociate administrării de Vitekta.
English: • suicidal thoughts and suicide attempts (in patients who have had depression or mental health
Romanian: • ideaţie suicidară şi tentative de suicid (la pacienţii care au avut anterior depresie sau probleme de sănătate mintală)
English: Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to < 1/10) or
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) sau mai puţin frecvente (≥ 1/1000
English: Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 DNA into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection.
Romanian: Inhibarea integrazei împiedică integrarea ADN-ului HIV-1 în ADN-ul genomic al celulei gazdă, blocând formarea provirusului HIV-1 şi propagarea infecţiei virale.
English: The BR was selected by the investigator based on genotypic/phenotypic resistance testing and prior antiretroviral treatment history.
Romanian: TF a fost selectat de către investigator, pe baza testării rezistenţei genotipice/fenotipice şi a tratamentelor antiretrovirale anterioare.
English: If you are pregnant, you should not take Vitekta unless you and your doctor decide it is clearly needed.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi Vitekta, cu excepţia situaţiilor în care decideţi împreună cu medicul dumneavoastră că este absolut necesar.
English: Elvitegravir is a substrate for OATP1B1 and OATP1B3, and an inhibitor of OATP1B3 in vitro.
Romanian: Elvitegravirul reprezintă un substrat pentru OATP1B1 și OATP1B3 și un inhibitor al OATP1B3 in vitro.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Romanian: Acest lucru este important pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului şi pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la tratament.
English: • bosentan, used to treat pulmonary arterial hypertension
Romanian: • bosentan, utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare
English: a The difference in proportions and its 95% CIs between randomised treatment groups is based on normal approximation.
Romanian: a Diferenţa exprimată în procente şi IÎ 95% aferent dintre grupurile de tratament randomizat se bazează pe o aproximare
English: It is unknown whether elvitegravir/metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă elvitegravirul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Romanian: În consecinţă, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
English: Further increases in ritonavir dose do not result in further increases in elvitegravir exposure.
Romanian: Creşterile suplimentare ale dozei de ritonavir nu determină creşteri suplimentare ale expunerii la elvitegravir.
English: Elvitegravir does not inhibit human topoisomerases I or II.
Romanian: Elvitegravirul nu inhibă topoizomerazele umane I sau II.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Romanian: În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (afecţiuni care apar atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV.
English: Interactions with CYP3A inducers
Romanian: Interacţiuni cu inductori ai CYP3A