FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose de manutenção diária, em ambos os braços do estudo, foi de 200 µg de beclometasona extrafina, clinicamente equivalente a 500 µg de beclometasona não extrafina.
Hungarian: A vizsgálat mindkét csoportjában 200 µg extra finom részecskeméretű beklometazont alkalmaztak napi fenntartó dózisként, amely klinikai szempontból az 500 µg nem extra finom részecskeméretű beklometazonnal egyenértékű.
Portuguese: O propósito da abordagem TMA é reduzir a taxa de exacerbações asmáticas por meio de uma "intervenção precoce", ou seja, através da administração de doses adicionais de CSI mais FF em resposta a um aumento dos sintomas (Normas orientadoras GINA de 20111).
Hungarian: A MART módszer célja az asztma exacerbációs (fellángolási) arányának csökkentése úgynevezett korai beavatkozás útján, tehát a tünetek súlyosbodásakor további dózisokat alkalmaznak az inhalációs kortikoszteroid plusz a formoterol-fumarát kombinációjából (2011. évi GINA irányelvek1).
Portuguese: • O Comité constatou não existir uma comparação com o padrão de cuidados, de acordo com a norma orientadora GINA.
Hungarian: • A Bizottság megjegyezte, hogy a kezeléseket nem hasonlították össze a GINA irányelv alapján meghatározott szakmai protokollok szerinti standard kezeléssel.
Portuguese: • O Comité considera que os dados do estudo essencial CT07 apontaram para uma redução significativa do risco de exacerbações graves da asma, sendo possível obter um período de tempo significativamente mais longo até à exacerbação quando a dose do Kantos Master é administrada conforme necessário.
Hungarian: • A Bizottság véleménye szerint a pivotális CT07 sz. vizsgálat adatai arra utaltak, hogy a szükség szerint alkalmazott Kantos Master dózis segítségével a súlyos asztmaexacerbáció kockázatának jelentős csökkenése és az exacerbációig eltelt idő jelentős megnyúlása érhető el.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o efeito terapêutico positivo do TMA com o Kantos Master fora demonstrado em doentes com uma redução da dose diária do CSI e em doentes sem qualquer tratamento de titulação descendente (ou seja, o subgrupo de doentes a tomarem até 500 µg por dia no início e durante o tratamento).
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy a Kantos Master-t alkalmazó MART pozitív terápiás hatása egyaránt bizonyított az olyan betegeknél, akiknél csökkentették a napi ICS dózist, valamint az olyan betegeknél is, akiknél nem alkalmaztak leépítéses kezelést (tehát azon betegek alcsoportjában, akik a belépéskor és a kezelés közben egyaránt napi 500 µg-ot kaptak).
Portuguese: Concluiu-se que o principal fator da abordagem TMA não é a quantidade global do CSI administrado, mas sim o momento de administração da dose.
Hungarian: Azt a következtetést vonták le, hogy a MART módszer legfontosabb tényezője a dózis beadásának időpontja, nem pedig az, hogy összesen mennyi ICS-t adnak be.
Portuguese: Contudo, o CHMP concordou não existirem evidências de que os doentes no grupo de comparação estavam a ser subtratados, na medida em que os doentes em ambos os grupos tinham mostrado benefício clínico com o tratamento de manutenção.
Hungarian: A CHMP azonban egyetértett azzal, hogy nem volt bizonyíték arra, hogy az összehasonlító csoport betegei alul lettek volna kezelve, mivel mindkét csoportnak klinikai előnye származott a fenntartó kezelésből.
Portuguese: Na medida em que o Kantos Master contém formoterol e beclometasona e considerando os resultados do estudo, o Comité considerou que os dados publicados eram relevantes relativamente ao regime sob pedido.
Hungarian: Mivel a Kantos Master formoterolt és beklometazont tartalmaz, és a vizsgálat eredményeit is figyelembe véve, a Bizottság úgy vélte, hogy a szakirodalomban közölt eredmények relevánsak az alkalmazott kezelési rendet tekintve.
Portuguese: Na medida em que o Kantos Master contém formoterol e beclometasona, e considerando os resultados do estudo apresentado, o Comité considerou que os dados publicados eram relevantes relativamente ao regime sob pedido.
Hungarian: Mivel a Kantos Master formoterolt és beklometazont tartalmaz, és a benyújtott vizsgálat eredményeit is figyelembe véve, a Bizottság úgy vélte, hogy a szakirodalomban közölt eredmények relevánsak az alkalmazott kezelési rendet tekintve.
Portuguese: Para demonstrar a eficácia do Kantos Master e nomes associados como tratamento de manutenção e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma, o titular da AIM apresentou dados de um estudo clínico essencial de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação e em dupla simulação, de dois braços, com grupos paralelos (Estudo CT07).
Hungarian: A fenntartó kezelésként, illetve asztmás tünetek jelentkezése esetén szükség szerint alkalmazott Kantos Master és a kapcsolódó nevek hatásosságának bizonyítása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta egy III. fázisú, pivotális, randomizált, kettős vak, kétplacebós, kétkarú, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat (Study CT07) adatait.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o efeito positivo do Kantos Master nas exacerbações não foi assegurado através de um simples aumento da dose diária de CSI, mas sim com a administração atempada de uma pequena dose de DPB, em conjunto com o broncodilatador, quando se verificou o agravamento dos sintomas.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint a Kantos Master által az exacerbációkra kifejtett pozitív hatást nem egyszerűen csak a napi ICS dózis emelése okozta, hanem a betegek tüneteinek súlyosbodásakor megfelelő időben alkalmazott kis dózisú BDP plusz a hörgtágító.
Portuguese: O CHMP constatou não existir uma comparação com o padrão de cuidados, de acordo com a norma orientadora GINA.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a kezeléseket nem hasonlították össze a GINA irányelv alapján meghatározott szakmai protokollok szerinti standard kezeléssel.
Portuguese: O CHMP teve igualmente em conta os dados da literatura, em que o princípio do TMA é fundamentado com a utilização de um CSI e de um ABAP.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette az ICS-t és LABA-t alkalmazó MART terápia elvét megalapozó szakirodalmi adatokat is.
Portuguese: Esta análise adicional demonstrou igualmente que o Kantos Master no TMA não está associado a um subtratamento de doentes no caso de asma não controlada.
Hungarian: Ez a további elemzés további bizonyítékkal szolgált arra, hogy nem kontrollált asztma esetében a Kantos Master-t alkalmazó MART nem járt a betegek alulkezelésével.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis com o propósito de suportar a segurança e eficácia do Kantos Master e nomes associados para a "terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma".
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a „fenntartó és rohamoldó terápia céljából rendszeres fenntartó kezelésként, illetve asztmás tünetek jelentkezése esetén szükség szerint alkalmazott" Kantos Master és a kapcsolódó nevek biztonságosságának és hatásosságának alátámasztására rendelkezésre álló összes adatot.
Portuguese: • O Comité teve em conta os dados da literatura, em que o princípio do TMA é fundamentado com a utilização de um CSI e de um ABAP.
Hungarian: • A Bizottság figyelembe vette az ICS-t és LABA-t alkalmazó MART terápia elvét megalapozó szakirodalmi adatokat is.
Portuguese: • O Comité concluiu que, considerando os dados disponíveis, a relação benefício-risco do Kantos Master e nomes associados para a "terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma" é positiva.
Hungarian: • A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a „fenntartó és rohamoldó terápia céljából rendszeres fenntartó kezelésként, illetve asztmás tünetek jelentkezése esetén szükség szerint alkalmazott" Kantos Master és a kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív.
Portuguese: Isto sugeriu que a terapêutica de manutenção CSI-ABAP era adequada para controlar tanto a função pulmonar como os sintomas.
Hungarian: Ez arra utalt, hogy az inhalációs kortikoszteroidból és hosszú hatástartamú béta2-agonistából (ICS-LABA) álló fenntartó terápia egyaránt megfelelő a tüdőfunkció és a tünetek kontrollálására.
Portuguese: O estudo CT07 comparou a eficácia do Kantos Master e nomes associados administrados como terapêutica de manutenção e alívio e do Kantos Master administrado como terapêutica de manutenção com o salbutamol (agonista beta2 de ação curta - ABAC) como terapêutica de alívio em asmáticos parcialmente controlados ou não controlados, ao longo de um período de tratamento de 48 semanas.
Hungarian: terápiaként adott szalbutamol (rövid hatású béta2 -agonista, SABA) hatásosságát hasonlította össze részben kontrollált vagy nem kontrollált asztmában szenvedőknél 48 hetes kezelés alatt.
Portuguese: A esta abordagem ao tratamento constituída por uma dose de manutenção de uma associação fixa de CSI e ABAP e doses adicionais da mesma associação no caso do agravamento dos sintomas, em vez de um agonista beta2 de ação curta (ABAC) separado, dá-se o nome de "Terapêutica de Manutenção e Alívio" (TMA).
Hungarian: Ez a kezelési módszer, vagyis amikor a tünetek súlyosbodása esetén egy külön rövid hatású béta2agonista (SABA) helyett egy inhalációs kortikoszteroidból és egy hosszú hatástartamú béta2agonistából álló fix dózisú kombináció fenntartó dózisát alkalmazzák, fenntartó és rohamoldó terápia (Maintenance And Reliever Therapy, MART) néven ismeretes.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados fornecidos pelo titular da AIM são suficientes para fundamentar a utilização do Kantos Master e nomes associados na terapêutica de manutenção e alívio (TMA) tomada
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok megfelelőek a fenntartó és rohamoldó terápia (MART) céljából rendszeres fenntartó kezelésként, illetve asztmás tünetek jelentkezése esetén szükség szerint alkalmazott Kantos Master és a kapcsolódó nevek használatának alátámasztásához.
Portuguese: O Kantos Master no TMA foi significativamente eficaz (índice de casualidade semelhante de 0,65 e 0,61, respetivamente) tanto no grupo mais grave (definido por VEF1 < 70 %) como no grupo menos grave (VEF1 ≥ 70 %).
Hungarian: A súlyosabb (definíció szerint FEV1 < 70%) és a kevésbé súlyos állapotú (FEV1 ≥ 70%) csoportokban egyaránt jelentősen hatásosabb volt a Kantos Master-t alkalmazó MART (a kockázatarányok hasonlóak voltak: 0,65, ill.
Portuguese: Para demonstrar adicionalmente que os doentes no braço do tratamento TMA não eram sobretratados ou subtratados e para fundamentar os resultados do estudo CT07, o titular da AIM realizou uma análise post-hoc dos dados, tendo feito referência a dados de suporte adicionais.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégezte az adatok post-hoc elemzését és további támogató adatokat is idézett a CT07 sz. vizsgálat eredményeinek alátámasztása, valamint annak bizonyítása céljából, hogy a MART kezelési kar betegei nem voltak sem túl-, sem alulkezelve.
Portuguese: Mais ainda, o início de ação do formoterol enquanto broncodilatador é mais rápido em comparação com outros ABAP, como salmeterol.
Hungarian: hörgtágító hatása gyorsabban kialakul, mint az egyéb LABA gyógyszereké, például a szalmeterolé, és ezért alkalmas a hörgőgörcs akut enyhítésére.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Hungarian: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Portuguese: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Hungarian: Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Portuguese: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Hungarian: Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Portuguese: Barcelona, España
Hungarian: Barcelona,
Portuguese: Reino Unido
Hungarian: UK
Portuguese: Solução pressurizada para inalação
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Portuguese: Número EMA
Hungarian: EMA szám (Kereskedelmi) név
Portuguese: 10 ml
Hungarian: Injekciós üveg 10 ml
Portuguese: 28 agosto 2015
Hungarian: 2015. augusztus 28
Portuguese: KANUMA deve ser preparado e utilizado de acordo com os seguintes passos.
Hungarian: A KANUMA-t az alábbi lépések szerint kell előkészíteni és felhasználni.
Portuguese: Esta diferença não foi estatisticamente significativa.
Hungarian: A különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1033/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1033/001
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica.
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Portuguese: A solução deve ser cuidadosamente misturada e não deve ser agitada.
Hungarian: Óvatosan össze kell keverni, és nem szabad felrázni.
Portuguese: Relatórios intercalares esperados anualmente
Hungarian: Időközi jelentések, melyeket évente kell benyújtani
Portuguese: Não lhe deve ser administrado KANUMA se estiver grávida, a menos que seja claramente necessário.
Hungarian: Nem kaphat KANUMA-t, ha Ön terhes, kivéve, ha ez feltétlenül szükséges.
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos)
Hungarian: Időskorú populáció (≥ 65 évesek)
Portuguese: • Guia para profissionais de saúde
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakembereknek
Portuguese: Dois doentes foram positivos apenas num único momento de avaliação.
Hungarian: Két beteg bizonyult pozitívnak, de csupán egyetlen időpontban.
Portuguese: Relatório final do estudo esperado em julho de 2019
Hungarian: A vizsgálatról készült végső beszámoló várhatóan 2019. júliusában készül el
Portuguese: 12-17 anos de idade n=23
Hungarian: 12-17 évesek n = 23
Portuguese: Estes aumentos ocorreram em geral dentro das primeiras 2 a 4 semanas e melhoraram dentro de mais 8 semanas de tratamento.
Hungarian: Ezek az emelkedések általában a kezelés első 2-4 hetében jelentkeztek, majd további 8 héten belül mérséklődtek.
Portuguese: Doentes com excesso de peso
Hungarian: Túlsúlyos betegek
Portuguese: Outros medicamentos e KANUMA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KANUMA
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Portuguese: Lactentes (< 6 meses de idade)
Hungarian: Csecsemők (< 6 hónapos életkor)
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása az alábbiak szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser congelados, aquecidos ou colocados no micro-ondas e devem ser protegidos da luz.
Hungarian: Az injekciós üvegeket nem szabad lefagyasztani, felmelegíteni vagy mikrohullámú sütőben melegíteni, valamint fénytől védve kell tartani.
Portuguese: Crianças e adultos
Hungarian: Gyermekek és felnőttek
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Alexion Europe SAS
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Alexion Europe SAS
Portuguese: Com base nos dados limitados atualmente disponíveis, o desenvolvimento de AAF parece ocorrer com mais frequência nos lactentes.
Hungarian: A korlátozott mennyiségben rendelkezésre álló adatok alapján az ADA kialakulása gyakrabban fordul elő csecsemőknél.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: 2 anos.
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegek: 2 év.
Portuguese: Temperatura corporal aumentada b,c
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet b,c
Portuguese: Os objetivos de eficácia são a avaliação da função hepática ao longo do tempo até 3 anos e a sobrevivência aos 12 meses.
Hungarian: A hatásossági célkitűzések közé tartozik a májfunkció felmérése 3 évig, valamint a túlélés aránya a 12. hónapban.
Portuguese: c. Os frascos para injetáveis não devem ser agitados.
Hungarian: c. Az injekciós üvegeket nem szabad felrázni!
Portuguese: A faixa etária à entrada para o estudo era de 1-6 meses.
Hungarian: A betegek életkora a vizsgálatba történt belépéskor 1-6 hónap volt.
Portuguese: Relatório final do estudo esperado em janeiro de 2027
Hungarian: beszámoló várhatóan 2027. januárjában készül el
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos médios da população
Hungarian: 4. táblázat: A populációs farmakokinetikai paraméterek átlagértékei
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, enzimas; código ATC: ainda não atribuído
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek; ATC kód: még nincs meghatározva
Portuguese: O tratamento prévio com antipiréticos e/ou anti-histamínicos poderá evitar reações subsequentes nos casos em que foi necessário tratamento sintomático.
Hungarian: A lázcsillapítókkal és/vagy antihisztaminokkal végzett előzetes kezelés megakadályozhatja a további reakciókat olyan esetekben, amikor tüneti kezelésre volt szükség.
Portuguese: Cada perfusão durará aproximadamente 1 a 2 horas.
Hungarian: Minden egyes infúzió beadása nagyjából 1-2 órát vesz igénybe.
Portuguese: Na ausência de mais dados clínicos, esta dose não é recomendada.
Hungarian: Több klinikai adat hiányában ez a dózis nem javasolt.
Portuguese: Volume total de perfusão (ml)
Hungarian: Az infúzió össztérfogata (ml)
Portuguese: Os doentes com alergias conhecidas ao ovo foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 4.3).
Hungarian: A tojásra ismerten allergiás betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból (lásd 4.3 pont).
Portuguese: KANUMA deve ser administrado através de um filtro de 0,2 μm (ver secção 6.6).
Hungarian: A KANUMA-t 0,2 μm-es szűrőn át kell beadni (lásd 6.6 pont).
Portuguese: Com o tratamento continuado para além dos 12 meses de idade, 1 doente adicional faleceu aos 15 meses de idade.
Hungarian: A 12 hónapos koron túli kezelés során 1 további beteg halt meg 15 hónapos korában.
Portuguese: A sebelipase alfa não foi investigada em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos ou em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Hungarian: A szebelipáz-alfát nem vizsgálták 2-4 éves, illetve 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Hungarian: Az Útmutató egészségügyi szakembereknek című dokumentumnak az alábbi kulcsfontosságú elemeket kel tartalmaznia:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado-membro onde Kanuma é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera virem a utilizar Kanuma tenham acesso ao material educacional.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a KANUMA-t forgalmazó minden egyes tagállamban az összes egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja a KANUMA-t, hozzáférjen az oktatóanyaghoz.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de KANUMA destina-se a uma única utilização.
Hungarian: Minden egyes KANUMA injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Portuguese: A maioria das reações ocorreu durante ou dentro de 4 horas da conclusão da perfusão.
Hungarian: A reakciók többsége az infúzió beadása alatt vagy az infúzió beadását követő 4 órán belül jelentkezett.
Portuguese: A dose que você ou o seu filho recebem é baseada no seu peso corporal ou no peso corporal do seu filho.
Hungarian: Az adag, amit Ön vagy gyermeke kapni fog, az Ön vagy gyermeke testtömegétől függ.
Portuguese: Os objetivos de segurança devem incidir sobre as reações de hipersensibilidade, em particular o desenvolvimento de anticorpos antifármaco com impacto na resposta ao fármaco.
Hungarian: A biztonságossági célkitűzéseknek a túlérzékenységi reakciókra kell irányulniuk, különös tekintettel a gyógyszer elleni antitestek kialakulására, ami befolyásolja a gyógyszerre adott választ.
Portuguese: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Hungarian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franciaország
Portuguese: Os valores de P são do teste exato de Fisher para os parâmetros de avaliação final de normalização e do teste de soma de postos Wilcoxon para todos os outros parâmetros de avaliação final.
Hungarian: A p-értékeket Fisher-féle egzakt próbával számolták a normalizációs végpontok, és Wilcoxon-féle rangösszeg próbával az összes többi végpont esetében.
Portuguese: Para os doentes que tenham tido reações alérgicas durante a perfusão, deverá agir-se com prudência aquando da readministração.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban allergiás reakció lépett fel az infúzió beadása alatt, óvatosan kell eljárni az ismételt alkalmazáskor.
Portuguese: Para o controlo das reações adversas, ver secções 4.4 e 4.8.
Hungarian: A mellékhatások kezelését lásd a 4.4 és 4.8 pontokban.
Portuguese: Tal é conhecido como uma reação à perfusão (administração gota a gota) que por vezes pode ser grave e pode incluir uma reação alérgica.
Hungarian: Ez az úgynevezett infúziós reakció, amely olykor súlyos is lehet, és amelynek allergiás reakció is részét képezheti.
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros de avaliação final primários e secundários de eficácia no LAL-CL02
Hungarian: 3. táblázat: A LAL-CL02 vizsgálat elsődleges és másodlagos hatásossági végpontjai Végpont
Portuguese: Este medicamento é uma terapêutica de substituição enzimática.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy enzimpótló készítmény.
Portuguese: • Informação aos profissionais de saúde de que é da responsabilidade do Titular da AIM fornecer o teste para a monitorização de doentes positivos aos AAF, incluindo as modalidades para solicitar o teste.
Hungarian: • Tájékoztatás az egészségügyi szakembereknek, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a felelős az ADA-pozitív betegek monitorozására szolgáló tesztek biztosításáért, beleértve a teszt igénylésének módját.
Portuguese: Vinte e quatro doentes tinham idades compreendidas entre os 4 e os 11 anos, 23 tinham idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, e 18 tinham idade ≥ 18 anos (Tabela 4).
Hungarian: Huszonnégy beteg 4-11 éves, 23 beteg 12-17 éves és 18 beteg ≥ 18éves volt (4. táblázat).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa biológica
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Portuguese: A faixa etária dos doentes com indícios de cirrose na biópsia era dos 4 aos 21 anos de idade.
Hungarian: A biopsziával igazolt cirrhosisos betegek életkora 4-21 év volt.
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser administrado ao longo de aproximadamente 2 horas.
Hungarian: Az infúzió teljes térfogatát körülbelül 2 óra alatt kell beadni.
Portuguese: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret França
Hungarian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franciaország
Portuguese: * O volume de perfusão deve basear-se na dose prescrita e deve ser preparado até uma concentração final de sebelipase alfa de 0,1-1,5 mg/ml.
Hungarian: * Az előírt dózis alapján kell meghatározni az infúzió térfogatát, amelyben a szebelipáz-alfa végleges koncentrációja 0,1-1,5 mg/ml legyen.
Portuguese: • Informação sobre o Registo da Deficiência de LAL em curso, incluindo a importância de inscrever doentes, mesmo os que não são tratados com Kanuma, e as modalidades de participação.
Hungarian: • Tájékoztatás a jelenleg is zajló LAL-hiányos betegek nyilvántartásáról, beleértve a betegek bevonásának fontosságát (beleértve a KANUMA-t nem kapó betegeket is), valamint a részvétel módját.