FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 5: Résultats virologiques des études GS-US-366-1216 et GS-US-366-1160 aux Semaines 48a et 96b
Spanish: Tabla 5: Resultados virológicos de los estudios GS-US-366-1216 y GS-US-366-1160 en las semanas 48a y 96b
French: Des expositions plus faibles à la rilpivirine ont été observées lors de la prise quotidienne de rilpivirine 25 mg au cours de la grossesse.
Spanish: Se observaron exposiciones inferiores de rilpivirina cuando se administró 25 mg una vez al día de rilpivirina durante el embarazo.
French: Une diminution de la sensibilité à l'emtricitabine est associée aux mutations M184V/I au niveau de la transcriptase inverse du VIH-1.
Spanish: In vitro La sensibilidad reducida a emtricitabina se asocia con mutaciones M184V/I en la TI del VIH-1.
French: Le taux d'échec virologique, chez les patients traités par emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil + rilpivirine aux semaines 48 et 96 étaient respectivement de 9,5 % et 11,5 %, et de 4,2 % et 5,1 % dans le bras emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil + éfavirenz.
Spanish: La tasa de fracaso virológico en los pacientes tratados con emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato + rilpivirina en la semana 48 y la semana 96 fue del 9,5 % y el 11,5 %, respectivamente, y del 4,2 % y el 5,1 % en el grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato + efavirenz.
French: 1 Effets indésirables identifiés lors des études cliniques menées avec la rilpivirine.
Spanish: 1 Reacciones adversas identificadas a partir de estudios clínicos con rilpivirina.
French: 25-désacétyl-rifampicine :
Spanish: 25-desacetil-rifampicina:
French: La sécurité et l'efficacité d'Odefsey chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Odefsey en pacientes con trastornos hepáticos significativos subyacentes.
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 issues de grossesse exposée) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine.
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos expuestos) que indican que emtricitabina no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
French: Les mutations associées à une résistance aux INTI qui sont apparues chez 3 isolats de patients ou plus étaient : K65R, K70E, M184V/I et K219E.
Spanish: Las mutaciones asociadas con la resistencia a ITIAN que se desarrollaron en 3 o más cultivos aislados de pacientes fueron: K65R, K70E, M184V/I y K219E.
French: Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite, qui pourrait être fatale.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, situación que puede ser potencialmente mortal.
French: • Une augmentation des acides gras (triglycérides), de la bilirubine ou de la lipase dans le sang
Spanish: • aumento de los ácidos grasos (triglicéridos), bilirrubina o lipasa en la sangre
French: La normalisation de l'alanine aminotransférase (ALAT) a été obtenue chez 40 % (4/10) des patients ayant un taux d'ALAT supérieur à limite supérieure de la normale (LSN) à l'inclusion.
Spanish: Se observó normalización de la alanina aminotransferasa (ALT) en el 40% (4/10) de los sujetos cuyo valor de ALT excedía del límite superior de la normalidad (LSN) en el momento basal.
French: Les substances actives sont l'emtricitabine, la rilpivirine et le ténofovir alafénamide.
Spanish: Los principios activos son emtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida.
French: La proportion d'échecs virologiques a été de 22,2 %
Spanish: La proporción de fracasos virológicos fue de 22,2 % (8/36).
French: Aucune adaptation de la posologie d'Odefsey n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Odefsey en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
French: fatigue1,3
Spanish: fatiga1,3
French: Étant donné que l'exposition au ténofovir chez le rat et la souris est plus faible après l'administration de ténofovir alafénamide par comparaison avec le fumarate de ténofovir disoproxil, des études de carcinogénicité et une étude péri- et post-natale chez le rat ont été réalisées uniquement avec le fumarate de ténofovir disoproxil.
Spanish: Dado que existe una menor exposición a tenofovir en ratas y ratones después de la administración de tenofovir alafenamida en comparación con tenofovir disoproxilo fumarato, los estudios de carcinogenicidad y un estudio peri-posnatal en ratas fueron realizados solamente con tenofovir disoproxilo fumarato.
French: Chez les patients adultes naïfs de traitement
Spanish: Pacientes adultos sin tratamiento previo
French: Odefsey n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) ; par conséquent, l'utilisation d'Odefsey n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: No se ha estudiado Odefsey en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), por tanto, no se recomienda el uso de Odefsey en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
French: In vivo, le ténofovir alafénamide n'est ni un inhibiteur ni un inducteur du CYP3A.
Spanish: Tenofovir alafenamida no es un inhibidor ni un inductor de CYP3A in vivo.
French: • une augmentation des taux des enzymes du foie dans le sang
Spanish: • aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre
French: • millepertuis (Hypericum perforatum).
Spanish: • hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
French: Le ténofovir est éliminé par voie rénale à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active.
Spanish: Tenofovir se elimina del organismo por vía renal por filtración glomerular y secreción tubular activa.
French: Cinquante-deux pour cent des isolats de VIH-1 pour lesquels une résistance est apparue dans le groupe rilpivirine ont développé des mutations concomitantes de résistance aux INNTI et aux INTI, le plus fréquemment E138K et M184V.
Spanish: El cincuenta y dos por ciento de aislados de VIH-1 con resistencia emergente en el grupo de rilpivirina desarrollaron mutaciones concomitantes relacionadas con ITINN e ITIAN, las más frecuentes E138K y M184V.
French: Tableau 3 : résultats virologiques des études GS-US-292-0104 et GS-US-292-0111 à la semaine 48 et à la semaine 144a, et de l'étude GS-US-292-0109 à la semaine 48a
Spanish: Tabla 3: Resultados virológicos de los estudios GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 en la semana 48 y la semana 144 a, y GS-US-292-0109 en la semana 48a
French: b n = 23 adolescents (GS-US-292-0106, analyse pharmacocinétique de population).
Spanish: b n = 23 adolescentes (GS-US-292-0106, análisis PK poblacional).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine chez les patients âgés de moins de 12 ans sont en cours d'étude.
Spanish: La farmacocinética de rilpivirina en pacientes pediátricos < 12 años de edad se está investigando.
French: antagonistes des récepteurs H2 (famotidine, cimétidine, nizatidine ou ranitidine) Ces médicaments peuvent diminuer la quantité de rilpivirine (un composant d'Odefsey) dans votre sang.
Spanish: antagonistas H2 (famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina) Estos medicamentos pueden disminuir los niveles de rilpivirina (un componente de Odefsey) en la sangre.
French: L'association FTC/TDF était l'association d'INTI la plus fréquemment utilisée avec la rilpivirine (24 sujets [66,7 %]).
Spanish: La combinación de ITIAN utilizada con mayor frecuencia junto con rilpivirina fue FTC/TDF (24 sujetos [66,7 %]).
French: 3 Effets indésirables identifiés lors des études cliniques menées avec des produits contenant emtricitabine + ténofovir alafénamide.
Spanish: 3 Reacciones adversas identificadas a partir de estudios clínicos de productos que contienen emtricitabina + tenofovir alafenamida.
French: • Des antibiotiques, utilisés pour traiter les infections bactériennes, contenant les molécules suivantes :
Spanish: • Antibióticos utilizados para tratar las infecciones bacterianas que contengan:
French: Interruption de la prise du médicament de l'étude en raison de la survenue d'EI ou du décès du patient et dernier taux d'ARN du VIH-1 disponible < 50 copies/mL Interruption de la prise du médicament de l'étude pour d'autres raisons et dernier taux d'ARN du VIH-1 disponible < 50 copies/mLe
Spanish: Interrupción de la medicación del estudio debido a AA o muerte y último ARN del VIH-1 disponible < 50 copias/ml Interrupción de la medicación del estudio debido a otros motivos y último ARN del VIH-1 disponible < 50 copias/mle
French: L'exposition pharmacocinétique de la rilpivirine a été comparable chez les patients co-infectés et chez les patients sans co-infection.
Spanish: La exposición farmacocinética de rilpivirina en pacientes coinfectados fue comparable a la de pacientes sin coinfección.
French: Chez la souris et le rat, les études de cancérogénicité effectuées avec la rilpivirine ont révélé un potentiel oncogène pour ces espèces, mais ces études ne semblent pas être pertinentes chez l'homme.
Spanish: Estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas con rilpivirina revelaron un potencial tumorigénico específico para estas especies, pero no se consideran de relevancia para los seres humanos.
French: Après l'administration orale répétée d'emtricitabine chez 20 sujets infectés par le VIH-1, l'aire sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique en fonction du temps (moyenne ± écart-type) sur un intervalle de traitement de 24 heures a été de 10,0 ± 3,1 h•μg/mL.
Spanish: Después de la administración oral de dosis múltiples de emtricitabina a 20 sujetos infectados por el VIH-1, el (media ± DE) área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo durante un intervalo de dosificación de 24 horas (AUC) fue de 10,0 ± 3,1 µg•h/ml.
French: Le ténofovir alafénamide est rapidement et largement absorbé après administration orale, avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes 15 à 45 minutes après la prise.
Spanish: Tenofovir alafenamida se absorbe de forma rápida después de la administración oral, alcanzándose unas concentraciones plasmáticas máximas a los 15 a 45 minutos después de la dosis.
French: Les mutations K65R et K70E entraînent une diminution de la sensibilité à l'abacavir, à la didanosine, à la lamivudine, à l'emtricitabine et au ténofovir, mais la sensibilité à la zidovudine est conservée.
Spanish: La sustitución K65R y también K70E redunda en una sensibilidad reducida a abacavir, didanosina, lamivudina, emtricitabina y tenofovir, pero conserva la sensibilidad a zidovudina.
French: kétoconazole fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
Spanish: ketoconazol fluconazol itraconazol posaconazol voriconazol
French: Odefsey est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg.
Spanish: Odefsey se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con un peso de al menos 35 kg.
French: Aucune donnée relative à l'effet d'Odefsey sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible.
Spanish: No hay datos en humanos disponibles sobre el efecto de Odefsey en la fertilidad.
French:  Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Odefsey.
Spanish:  Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, consulte a su médico antes de empezar a tomar Odefsey.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Odefsey Ne prenez jamais Odefsey :
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Odefsey No tome Odefsey:
French: Antiacides (p. ex., hydroxyde d'aluminium ou de magnésium, carbonate de calcium)
Spanish: Antiácidos (por ejemplo, hidróxido de aluminio o magnesio, carbonato de calcio)
French: Si, pour quelque raison que ce soit, la prise d'Odefsey est interrompue, demandez l'avis de votre médecin avant de recommencer à prendre des comprimés d'Odefsey.
Spanish: Si se interrumpe Odefsey por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Odefsey.
French: La rilpivirine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) (voir rubrique 4.2).
Spanish: Rilpivirina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver sección 4.2).
French: Après la prise quotidienne de 25 mg de rilpivirine dans le cadre d'un traitement antirétroviral, l'exposition totale à la rilpivirine a été plus faible pendant la grossesse (similaire pour les deuxième et troisième trimestres) en comparaison à la période post-partum.
Spanish: Tras tomar rilpivirina 25 mg una vez al día como parte de una pauta de tratamiento antirretroviral, la exposición total de rilpivirina fue inferior durante el embarazo (similar para el 2º y el 3er trimestre) en comparación con el posparto.
French: Les analogues nucléos(t)idiques peuvent avoir un impact plus ou moins sévère sur la fonction mitochondriale, l'effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovudine.
Spanish: Los análogos de nucleósidos o nucleótidos pueden afectar a la función mitocondrial en grados variables, lo cual es más pronunciado con estavudina, didanosina y zidovudina.
French: [Emballage extérieur uniquement]
Spanish: [Solo en el embalaje exterior]
French: éruption cutanée1,3
Spanish: erupción cutánea1,3
French: ASC : ↑ Cmax : ↑
Spanish: Cmax: ↑
French: Il s'agit d'un comprimé contenant une association de trois substances actives : emtricitabine, rilpivirine et ténofovir alafénamide.
Spanish: Es un solo comprimido que contiene una combinación de tres principios activos: emtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida.
French: À l'inclusion, le DFGeCG médian était de 56 mL/min et 33 % des patients présentaient un DFGeCG compris entre 30 et 49 mL/min.
Spanish: La mediana de la TFGeCG basal fue de 56 ml/min, y el 33 % de los pacientes tenía una TFGeCG de 30 a 49 ml/min.
French: Au cours des 96 semaines de traitement par la rilpivirine, des variations moyennes de 0,1 mg/dL (intervalle : -0,3 mg/dL à 0,6 mg/dL) pour la créatinine et -13,3 mL/min/1,73 m2 (intervalle : -63,7 mL/min/1,73 m2 à 40,1 mL/min/1,73 m2) pour le DFGe ont été observées.
Spanish: A lo largo de 96 semanas de tratamiento con rilpivirina se observaron unos cambios medios de 0,1 mg/dl (intervalo: -0,3 mg/dl a 0,6 mg/dl) para la creatinina y -13,3 ml/min/1,73 m2 (intervalo: -63,7 ml/min/1,73 m2 a 40,1 ml/min/1,73 m2) para la TFGe.
French: c n = 539 adultes (TAF) ou 841 adultes (TFV) (GS-US-292-0111 et GS-US-292-0104, analyse pharmacocinétique de population).
Spanish: c n = 539 (TAF) u 841 (TFV) adultos (GS-US-292-0111 y GS-US-292-0104, análisis PK poblacional).
French: À titre d'exemples pertinents on peut noter : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones incluyen: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'emtricitabine, du chlorhydrate de rilpivirine ou du ténofovir alafénamide sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos dañinos de emtricitabina, rilpivirina hidrocloruro o tenofovir alafenamida sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
French: Sur un panel de 67 souches de laboratoire recombinantes du VIH-1 comprenant sur le gène de la transcriptase inverse une mutation associée à une résistance aux INNTI, les seules mutations associées à une perte de sensibilité à la rilpivirine étaient K101P et Y181V/I.
Spanish: En un panel de 67 cepas de laboratorio de VIH-1 recombinantes con una mutación asociada a resistencia en posiciones de la TI asociadas con resistencia a ITINN, las únicas mutaciones individuales asociadas a resistencia asociadas con una pérdida de sensibilidad a rilpivirina fueron K101P y Y181V/I.
French: À la semaine 48, 92 % (46/50) ont atteint un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL, soit un taux similaire aux taux de réponse observés dans les études menées chez les adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement.
Spanish: A las 48 semanas, el 92 % (46/50) alcanzaron un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml, de forma similar a las tasas de respuesta en los estudios con adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo.
French: Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.
Spanish: En niños cuyas madres tomaron inhibidores de transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN) durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
French: 2 Cet effet indésirable n'a pas été observé lors des études de phase III menées avec emtricitabine + ténofovir alafénamide en association avec elvitégravir + cobicistat ni dans les études de phase III menées avec Odefsey, mais il a été identifié lors des études cliniques ou depuis la commercialisation pour l'emtricitabine en association avec d'autres antirétroviraux.
Spanish: 2 Esta reacción adversa no se observó en los estudios clínicos de fase III de emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir + cobicistat o en estudios de fase III con Odefsey, pero fue identificada a partir de estudios clínicos o de la experiencia poscomercialización para emtricitabina cuando se utilizó con otros antirretrovirales.
French: Croscarmellose sodique Lactose (sous forme monohydratée) Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Polysorbate 20
Spanish: Croscarmelosa sódica Lactosa (en forma de monohidrato) Estearato magnésico Celulosa microcristalina Polisorbato 20
French: Proportion (%) de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL selon le traitement précédentd EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus atazanavir boosté E/C/F/TDF
Spanish: Proporción (%) de pacientes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml con la pauta de tratamiento previod EFV/FTC/TDF FTC/TDF más refuerzo con atazanavir E/C/F/TDF
French: Comprimés pelliculés en forme de bâtonnet, de couleur grise, de 15 mm x 7 mm de dimensions, portant, sur une face l'inscription « GSI » et « 255 » sur l'autre face.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, de color gris, en forma de cápsula, de dimensiones 15 mm x 7 mm, marcados en una de las caras del comprimido con "GSI" y en la otra cara del comprimido con "255".
French: Odefsey doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est co-administré avec un médicament associé à un risque connu de torsades de pointes (voir rubrique 4.4).
Spanish: Odefsey se debe utilizar con precaución cuando se administra junto con un medicamento asociado a un riesgo conocido de Torsade de Pointes (ver sección 4.4)
French: Co-administration avec d'autres médicaments
Spanish: Administración concomitante de otros medicamentos
French: Une prise en charge complémentaire selon la situation clinique ou telle que recommandée par le centre antipoison devra être réalisée, quand cela est possible.
Spanish: Se debe hacer un control adicional según se indique clínicamente o lo recomiende el centro de toxicología nacional, si se dispone.
French: Le ténofovir diphosphate inhibe la transcriptase inverse du VIH, ce qui aboutit à l'arrêt de l'élongation de la chaîne d'ADN.
Spanish: Tenofovir difosfato inhibe la TI del VIH, lo que da como resultado la terminación de la cadena de ADN.
French: Si vous oubliez de prendre Odefsey
Spanish: Si olvidó tomar Odefsey
French: En cas de co-administration d'Odefsey avec d'autres médicaments qui inhibent l'activité de la P-gp et de la BCRP (p. ex., kétoconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, ciclosporine), une augmentation de l'absorption et de la concentration plasmatique en ténofovir alafénamide est attendue.
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Odefsey con otros medicamentos que inhiben la actividad de la P-gp y de la BCRP (p. ej., ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, ciclosporina) aumente la absorción y la concentración plasmática de tenofovir alafenamida.
French: • Si vous vous en rendez compte plus de 12 heures suivant l'heure de prise habituelle d'Odefsey, ne prenez pas la dose oubliée.
Spanish: • Si se da cuenta 12 horas o más después de la hora a la que normalmente toma Odefsey, no tome la dosis olvidada.
French: L'emtricitabine triphosphate inhibe la transcriptase inverse (TI) du VIH-1 de manière compétitive, ce qui aboutit à l'arrêt de l'élongation de la chaîne d'acide désoxyribonucléique (ADN).
Spanish: Emtricitabina trifosfato inhibe competitivamente la transcriptasa inversa (TI) del VIH-1, lo que da como resultado la terminación de la cadena de ácido desoxirribonucleico (ADN).
French: Des expositions plus faibles à la rilpivirine (l'un des composants d'Odefsey) ont été observées pendant la grossesse ; par conséquent la charge virale doit être étroitement surveillée.
Spanish: Durante el embarazo se observaron exposiciones inferiores de rilpivirina (uno de los componentes de Odefsey), por lo que se debe realizar un seguimiento estrecho de la carga viral.
French: Odefsey ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant du ténofovir alafénamide, de la lamivudine, du ténofovir disoproxil ou de l'adéfovir dipivoxil (voir rubrique 4.5).
Spanish: Odefsey no se debe administrar de forma concomitante con otros medicamentos que contengan tenofovir alafenamida, lamivudina, tenofovir disoproxilo o adefovir dipivoxil (ver sección 4.5)
French: Les patients avec une charge virale à l'inclusion > 100 000 copies/mL d'ARN du VIH-1 qui ont présenté un échec virologique ont eu un risque plus élevé d'émergence d'une résistance associée à la classe des INNTI.
Spanish: Los pacientes con una carga viral basal de ARN del VIH-1 > 100.000 copias/ml que presentaron fracaso virológico mostraron una mayor tasa de resistencia emergente al tratamiento para los ITINN.
French: Co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C Les paramètres pharmacocinétiques de l'emtricitabine, de la rilpivirine et du ténofovir alafénamide n'ont pas été complètement évalués chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C.
Spanish: Infección concomitante por el virus de la hepatitis B y/o de la hepatitis C No se ha evaluado por completo la farmacocinética de emtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida en los pacientes con infección concomitante por el virus de la hepatitis B y/o C.
French: La rilpivirine est un INNTI de type diarylpyrimidine du VIH-1.
Spanish: Rilpivirina es un ITINN del VIH-1 del grupo de las diarilpirimidinas.
French: Odefsey doit en général être évité, mais peut être utilisé avec précaution chez les adultes atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr estimée < 15 mL/min) placés sous hémodialyse chronique si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques éventuels (voir rubrique 4.2).
Spanish: En general, Odefsey se debe evitar pero se puede utilizar con precaución en adultos con nefropatía terminal (ClCr estimado < 15 ml/min) que reciben hemodiálisis crónica si los posibles beneficios superan a los posibles riesgos (ver sección 4.2).