FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Deltyba hade ingen effekt på hanars eller honors fertilitet hos djur (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Zdravilo Deltyba ni imelo vpliva na sposobnost razmnoževanja samcev ali samic živali (glejte poglavje 5.3).
Swedish: ≥ 2,8 g/dl).
Slovenian: < 2.8 g/dl (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Kräkning Diarré* Illamående Smärta i övre delen av buken
Slovenian: bolečina v trebuhu bolečina v spodnjem delu trebuha dispepsija nelagodje v trebuhu bruhanje driska* navzea bolečina v zgornjem delu trebuha
Swedish: • Risk för förlängning av QT-intervall
Slovenian: • odpornost na zdravilo • tveganje za podaljšanje intervala QT
Swedish: Det finns inga kliniska data om användningen av delamanid för att behandla - extrapulmonell tuberkulos (t.ex. i centrala nervsystemet, skelettet) - infektioner på grund av andra arter av mykobakterier än de som ingår i M. tuberculosis-komplexet - latent infektion med M. tuberculosis
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o uporabi delamanida za zdravljenje - zunajpljučne tuberkuloze (npr. osrednji živčni sistem, kosti)
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 50 mg delamanid.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg delamanida.
Swedish: • Urinretention
Slovenian: • zadrževanje urina
Swedish: Delamanid ska tas i samband med mat.
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba Delamanid se jemlje s hrano.
Swedish: Inga fall av delamanidöverdos har observerats i kliniska prövningar.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili primerov prevelikega odmerjanja delamanida.
Swedish: • du har reducerade nivåer av albumin, kalium, magnesium eller kalcium i blodet
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate katero od spodaj navedenih stanj: • v krvi imate zmanjšane ravni albumina, kalija, magnezija ali kalcija
Swedish: • Onormal känsla i munnen
Slovenian: • nenormalen občutek v ustih • občutljivost trebuha
Swedish: Hos de patienter som fick sammanlagt 200 mg delamanid dagligen i fas 2- och fas 3-prövningarna, var de genomsnittliga, placebokorrigerade ökningarna av QTcF från baslinjen 4,7-7,6 ms vid 1 månad respektive 5,3-12,1 ms vid 2 månader.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida v drugi in tretji fazi preskušanja, se je povprečna, s placebom korigirana vrednost intervala QTcF od izhodišča zvišala s 4,7 na
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Deltyba
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deltyba Ne jemljite zdravila Deltyba:
Swedish: Delamanid kan inte rekommenderas för patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Delamanid se ne priporoča pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: • Läkemedelsanvändning under amning.
Slovenian: • uporaba zdravila med dojenjem2.
Swedish: Makulopapulärt utslag* Utslag*
Slovenian: makulopapulozni izpuščaj* izpuščaj*
Swedish: • Svullna fötter, ben eller fotleder
Slovenian: • nelagodje v prsih • otekanje stopal, nog ali gležnjev
Swedish: • Panikattacker
Slovenian: • napadi panike
Swedish: Tala om för läkare - om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel eller örtpreparat - om du tar läkemedel för att behandla en onormal hjärtrytm (t.ex. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin, sotalol) - om du tar läkemedel för att behandla psykoser (t.ex. fentiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin) eller depression - om du tar vissa antimikrobiella läkemedel (t.ex. erytromycin, klaritromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedakilin eller pentamidin) - om du tar läkemedel mot svamp som innehåller triazol (t.ex. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol) - om du tar vissa läkemedel för att behandla allergiska reaktioner (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin) - om du tar vissa läkemedel för att behandla malaria (t.ex. halofantrin, kinin, klorokin, artesunat/amodiakin eller artenimol/piperakin) - om du tar något av följande: cisaprid (används för att behandla magsjukdomar), droperidol (används mot kräkning och migrän), domperidon (används mot illamående och kräkning), difemanil (används för att behandla magsjukdomar eller kraftig svettning), probukol (sänker nivån av kolesterol i blodet), levometadyl eller metadon (används för att behandla opiatberoende), vincaalkaloider (läkemedel mot cancer) eller arseniktrioxid (används för att behandla vissa typer av leukemi) - om du tar HIV-läkemedel som innehåller lopinavir/ritonavir eller sakvinavir.
Slovenian: - če jemljete kaj od naslednjega: cisaprid (uporablja se za zdravljenje bolezni želodca), droperidol (uporablja se proti bruhanju in migreni), domperidon (uporablja se proti slabosti in bruhanju), difemanil (uporablja se za zdravljenje bolezni želodca ali pretirano znojenje), probukol (znižuje raven holesterola v krvnem obtoku), levometadil ali metadon (uporablja se za zdravljenje odvisnosti od opiatov), vinka alkaloide (zdravila proti raku) ali arzenov trioksid (uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst levkemije).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Deltyba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för {behandling vid multiresistent tuberkulos} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Deltyba za eno ali več podskupin pediatrične populacije za {zdravljenje tuberkuloze, odporne na več zdravil}
Swedish: I en klinisk studie associerades uppkomsten av hypoalbuminemi med en ökad risk för förlängning av QTcintervallet hos patienter som behandlades med delamanid.
Slovenian: Hipoalbuminemija V klinični študiji je bila prisotnost hipoalbuminemije povezana z večjim tveganjem podaljšanja intervala
Swedish: Oral biotillgänglighet för delamanid förbättras när medlet administreras i samband med en standardmåltid med cirka 2,7 gånger, jämfört med fastande förhållanden.
Slovenian: Absorpcija Peroralna biološka razpoložljivost delamanida se pri uporabi s standardnim obrokom izboljša za približno
Swedish: Eosinofil pustulär follikulit* Generaliserad klåda* Erytematöst utslag
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija* ezinofilen pustulozen folikulitis* generalizirani pruritus*
Swedish: • Obehag i bröstet
Slovenian: • bolečine v prsih • slabo počutje
Swedish: Gastrit*
Slovenian: pruritus*
Swedish: Osteokondros Muskelsvaghet Muskuloskeletal smärta* Flanksmärta
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva osteohondroza oslabelost mišic mišično-skeletne bolečine* bolečina v ledvenem predelu bolečine v okončinah artralgija* mialgija*
Swedish: Studier av allmäntoxicitet på kaniner avslöjade en hämmande effekt av delamanid och/eller dess metaboliter på vitamin K-beroende blodkoagulation.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočem odmerku pri kuncih so pokazale zaviralen učinek delamanida in/ali njegovih presnovkov na strjevanje krvi, odvisno od vitamina K. V študijah vpliva na razmnoževanje pri kuncih so v odmerkih, toksičnih za mater, opazili toksičnost za embrio/zarodek.
Swedish: Det finns inga data om användningen av delamanid till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och dess användning rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati Podatkov o uporabi delamanida pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni, zato se uporaba ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Om du har glömt en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa ordinarie dos ska du emellertid hoppa över den missade dosen.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite odmerek, ki ste ga pozabili vzeti.
Swedish: I en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie på friska försökspersoner administrerades delamanid som monoterapi (100 mg två gånger dagligen) och tillsammans med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligen), lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligen) i 14 dagar och tillsammans med efavirenz i 10 dagar (600 mg dagligen).
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih prostovoljcih so delamanid 14 dni dajali sam (100 mg dvakrat na dan) in s tenofovir dizoproksilom (245 mg na dan), lopinavirjem/ritonavirjem (400/100 mg na dan), 10 dni pa z efavirenzom (600 mg na dan).
Swedish: - En filmdragerad tablett innehåller 50 mg av den aktiva substansen delamanid.
Slovenian: - Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine delamanida.
Swedish: Ventrikulära extrasystolier* Supraventrikulära extrasystolier
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok prve stopnje ventrikularne ekstrasistole* supraventrikularne ekstrasistole palpitacije
Swedish: Hur Deltyba ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Deltyba
Swedish: Delamanid rekommenderas inte till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Uporaba delamanida se pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ne priporoča.
Swedish: • Torra ögon
Slovenian: suhe oči*
Swedish: Filmdragering Hypromellos Makrogol 8000
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol 8000 titanov dioksid smukec rumeni železov oksid (E172)
Swedish: Ömmande buk*
Slovenian: vročinski oblivi*
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Deltyba
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Deltyba, kot bi smeli
Swedish: Samtidig administrering av delamanid och kinoloner
Slovenian: Sočasne uporabe moksifloksacina in delamanida pri bolnikih z
Swedish: Hypertoni Hypotoni Hematom* Värmevallning*
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija hematom*
Swedish: Nedsatt leverfunktion Deltyba rekommenderas inte för patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och
Slovenian: Okvara jeter Zdravilo Deltyba se ne priporoča pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: • Rinnande näsa
Slovenian: • draženje grla
Swedish: Hypertriglyceridemi
Slovenian: akne hiperhidroza
Swedish: • Balansstörning
Slovenian: • motnje ravnotežja
Swedish: 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: 1000 Ljubljana Slovenija
Swedish: Ägg samlades två gånger om dagen.
Slovenian: Jajca so vzorčili dvakrat dnevno.
Swedish: Inkompatibiliteter: Inga kända.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Niso znane.
Swedish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Slovenian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgija
Swedish: Inga specifika studier av artificiell provokation fanns tillgängliga.
Slovenian: Na voljo ni bilo posebnih študij z umetno izpostavitvijo.
Swedish: Tre distinkta multiresistenta stammar isolerades.
Slovenian: Izolirani so bili trije različni, večkratno odporni izolati.
Swedish: Dessa nivåer uppnåddes ungefär 2-4 timmar efter dosering.
Slovenian: Ti vrednosti sta bili doseženi v 2-4 urah po odmerjanju.
Swedish: Inga resistenta stammar påträffades.
Slovenian: Odpornih sevov niso našli.
Swedish: Om detta inte är möjligt ska behandlingen basera sig på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information avseende känslighet hos målbakterier.
Slovenian: Če to ni mogoče, mora zdravljenje temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških podatkih o dovzetnosti ciljnih bakterij.
Swedish: Kompletteras nationellt.
Slovenian: Izpolni država članica.
Swedish: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike
Slovenian: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Swedish: Texten "För djur" samt villkor eller begränsningar avseende tillhandahållande och användning, i förekommande fall
Slovenian: Besedilo "Samo za živali" in pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe, če je smiselno
Swedish: I dessa studier uttrycktes doser som koncentrationer i dricksvatten.
Slovenian: V teh študijah so bili odmerki izraženi kot koncentracija v pitni vodi.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Swedish: Resistenssituationen för dessa patogener anses gynnsamt.
Slovenian: Odpornost pri teh patogenih velja za ugodno.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini za oznako »EXP«.
Swedish: De rekommenderade harmoniserade indikationerna och doseringskurerna har inte utökats och användningen av läkemedlet enligt produktinformationens rekommendationer ska därför inte leda till någon ökad miljöexponering.
Slovenian: Priporočene usklajene indikacije in režimi odmerjanja niso bili razširjeni, zato uporaba zdravila v skladu s priporočilom v informacijah o zdravilu ne bi smela privesti do večje izpostavljenosti okolja.
Swedish: LAMINERAD ALUMINIUMPÅSE
Slovenian: ALUMINIJASTA LAMINIRANA VREČKA
Swedish: Det är möjligt att uppnå baktericid koncentration, men den varierar beroende på bakterie.
Slovenian: Baktericidne koncentracije se lahko dosežejo, vendar so odvisne od bakterije.
Swedish: Detta tyder på att nedsatt känslighet hos enskilda Lawsonia-stammar kan inträffa, men eftersom det inte har rapporterats några biverkningar inom EU avseende behandlingssvikt vid ileit verkar en sådan nedsatt känslighet inte ha utvecklats på större skala inom EU.
Slovenian: To kaže, da je zmanjšana občutljivost posameznih sevov rodu Lawsonia možna, a ker v EU še niso poročali o neželenih učinkih v zvezi z neuspešnim zdravljenjem ileitisa, kaže, da se v EU zmanjšana občutljivost še ni pojavila v večjem obsegu.
Swedish: Det har godkänts i 16 av EU:s medlemsstater.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom ima v 16 državah članicah.
Swedish: Användare tillråds vidta lämpliga försiktighetsåtgärder när de hanterar läkemedlet för att undvika exponering.
Slovenian: Uporabnikom se svetuje, naj med ravnanjem z zdravilom upoštevajo ustrezne previdnostne ukrepe, da se izognejo izpostavljenosti.
Swedish: ATCvet-kod: QJ 01 XQ 01
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01XQ01
Swedish: Restmängderna i ägg låg under gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter (MRL-värdet) vid samtliga tidpunkter.
Slovenian: Ostanki v jajcih so bili v vseh časovnih točkah precej pod najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov.
Swedish: Övriga upplysningar
Slovenian: Druge informacije
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna om restmängdseliminering rekommenderas följande karenstider:
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov o izločanju ostankov se priporočajo naslednje karence:
Swedish: Användning av produkten ska basera sig på känslighetstest för bakterier som isolerats från djuret.
Slovenian: Uporaba zdravila mora temeljiti na testiranju občutljivosti bakterij, izoliranih iz živali.
Swedish: Detta verkar inte ge upphov till några biverkningar avseende fåglarnas allmänna funktionsförmåga eller det veterinärmedicinska läkemedlets effekt, men vattenintaget ska kontrolleras med täta mellanrum, särskilt vid varmt väder.
Slovenian: Ni videti, da bi to imelo neželene učinke na splošno zmogljivost ptic ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vendar je treba vnos vode pogosto spremljati, zlasti v vročem vremenu.
Swedish: Vid preparering av stora vattenvolymer, gör först en koncentrerad lösning och späd sedan till den slutliga koncentration som krävs.
Slovenian: Pri pripravi večjih količin vode z dodanim zdravilom najprej pripravite koncentrirano raztopino in jo nato razredčite do potrebne končne koncentracije.
Swedish: De in vitro-känslighetsdata som finns till stöd för indikationen är begränsade.
Slovenian: Podatki o občutljivosti in vitro v podporo indikaciji so omejeni.
Swedish: Den harmoniserade produktinformationen till Denagard 45 % innehåller den information som behövs för att garantera säker och effektiv användning av läkemedlet.
Slovenian: Usklajene informacije o zdravilu Denagard 45% vsebujejo potrebne informacije za zagotavljanje varne in učinkovite uporabe zdravila.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Denagard 45 % och associerade namn (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Denagard 45% in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Personer med känd överkänslighet för tiamulin ska administrera det veterinärmedicinska läkemedlet med försiktighet.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na tiamulin naj zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dajejo previdno.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, det veterinärmedicinska läkemedlets styrka, djurslag, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicine, živalskih vrst, načina uporabe, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Swedish: Wattanaphansak et al. (2009)5 testade 10 isolat av L. intracellularis (sex från USA, fyra från Europa).
Slovenian: (2009)5 so testirali 10 izolatov L. intracellularis (šest iz ZDA, štiri iz Evrope).
Swedish: De faktiska doserna i mg/kg kroppsvikt kunde bara uppskattas.
Slovenian: Dejanske odmerke v mg/kg telesne mase je bilo mogoče le oceniti.
Swedish: Tillverkningssatsnummer Lot {nummer}
Slovenian: Proizvajalčeva številka serije Serija: {številka}
Swedish: Det har visat sig att tiamulin verkar på 70S-ribosomnivå och de huvudsakliga bindningsställena är på 50S subenheten.
Slovenian: Tiamulin dokazano deluje na ravni ribosoma 70S, primarna vezavna mesta pa so na podenoti 50S.
Swedish: Det verkar inhibera mikrobernas proteinproduktion genom att bilda biokemiskt inaktiva initiationskomplex som hindrar förlängning av polypeptidkedjan.
Slovenian: Kaže, da zavira tvorbo mikrobnih beljakovin tako, da proizvaja biokemijsko neaktivne iniciacijske komplekse, ki preprečujejo podaljševanje polipeptidne verige.
Swedish: In vitro-känsligheten hos M. gallisepticum och M. synoviae från höns och kalkon testades i två studier med isolat från medlemsstater i EU som insamlats mellan 2005-2007 och 2010-2013, och i en studie med globala isolat som insamlats före 1997.
Slovenian: Občutljivost in vitro M. gallisepticum in M. synoviae pri piščancih in puranih so testirali v dveh študijah z izolati iz držav članic, zbranih v obdobjih 2005-2007 in 2010-2013, in v eni študiji z globalnimi izolati, zbranimi pred letom 1997.
Swedish: För närvarande har ytterligare isolat testats från Korea (Yeh et al., 2011)6, Brasilien och från Thailand (äganderättsligt skyddade data från innehavaren av godkännande för försäljning, 2016).
Slovenian: Testirali so še druge izolate, in sicer iz Koreje (Yeh idr., 2011)6, Brazilije in s Tajske (lastniški podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, 2016).
Swedish: Situationen är övergående och återhämtning sker normalt inom 3-5 dagar efter att behandlingen med tiamulin avslutats.
Slovenian: Gre za prehodno stanje in v 3-5 dneh po prenehanju zdravljenja s tiamulinom običajno pride do okrevanja.
Swedish: Känsligheten hos B. pilosicoli för tiamulin undersöktes i tre studier.
Slovenian: Občutljivost B. pilosicoli za tiamulin so preučevali v treh študijah.
Swedish: Det epidemiologiska gränsvärdet ansågs ligga på 16 µg/ml vilket motsvarar den aktuella normen från Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Slovenian: Epidemiološka mejna vrednost je bila ocenjena kot 16 µg/ml, kar ustreza trenutnemu standardu Inštituta za klinične in laboratorijske standarde (CLSI) (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Swedish: Den 25 augusti 2015 skickade Tyskland en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG till CVMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten för Denagard 45 % och associerade namn (nedan kallat Denagard 45 %).
Slovenian: Nemčija je 25. avgusta 2015 odboru CVMP Evropski agenciji za zdravila v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES predložila obvestilo o napotitvi za zdravilo Denegard 45% in povezana imena (v nadaljevanju zdravilo Denegard 45%).
Swedish: Känslighetsmönstren som bestämdes i dessa studier hade ett vildtypmönster, vilket tyder på att ingen resistens hade utvecklats i den undersökta perioden.
Slovenian: Občutljivost,ugotovljena v teh študijah, je bila podobna kot občutljivost divjega tipa, kar kaže, da se v preučevanem obdobju odpornost ni razvila.
Swedish: I detta ingår specifikation av målpatogener, ersättning av påståendet om förebyggande genom metafylax och tydliga dosrekommendationer baserade på mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt för varje djurslag och indikation samt rekommendationer för återhållsam användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel som godkänts inom EU.
Slovenian: To vključuje opredelitev ciljnih patogenov, zamenjavo predhodne trditve o preprečevanju z metafilakso in jasna priporočila za odmerjanje na podlagi mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase za vsako ciljno vrsto in indikacijo ter priporočila za preudarno rabo protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih v EU.
Swedish: 6.2 Viktiga inkompatibiliteter
Slovenian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti Niso znane.
Swedish: De enstaka känslighetsmönstren tydde på att resistensutvecklingen hittills varit låg.
Slovenian: En sam način občutljivosti kaže, da se je odpornost do zdaj le malo razvijala.
Swedish: (motsvarande 365 mg/g tiamulin) Hjälpämnen:
Slovenian: (kar ustreza 365 mg tiamulina na g) Pomožne snovi:
Swedish: Vita till ljust gula granulat.
Slovenian: Bela do bledo rumena zrnca.
Swedish: Aktuella M. meleagridis-isolat är svåra att få tag på eftersom dessa har utrotats från de flesta avelsflockar och bara sällan inträffar i fält.
Slovenian: Novejše izolate M. meleagridis je težko pridobiti, saj je bila bakterija pri večini matičnih jat izkoreninjena, na terenu pa je redka.
Swedish: Det kan orsaka svår tillväxtdepression, ataxi, förlamning eller dödsfall.
Slovenian: Lahko pride do hudega zaostajanja v rasti, ataksije, paralize ali pogina.
Swedish: Tillräckliga karenstider har fastställts för att säkerställa konsumentsäkerheten.
Slovenian: Določene so bile zadovoljive karence, ki zagotavljajo varnost potrošnikov.
Swedish: Dos (mg produkt per kg kroppsvikt per dag)
Slovenian: odmerek (mg zdravila na kg telesne mase na dan)
Swedish: Riskerna för användarna ansågs vara låga och lämplig information har lagts in i produktinformationen för att garantera användarens säkerhet.
Slovenian: Tveganja za uporabnike so bila ocenjena kot nizka, informacije o zdravilu pa vsebujejo ustrezne informacije za zagotavljanje varnosti uporabnikov.
Swedish: United Kingdom
Slovenian: Združeno kraljestvo
Swedish: Ett antal isolat i Korea och Thailand kan ha högre iMIC-värden än vad som tidigare rapporterats i EU och USA av Wattanaphansak et al. (2009).
Slovenian: Številni izolati v Koreji in na Tajskem imajo morda višje vrednosti iMIK od tistih, o katerih so iz EU in ZDA predhodno poročali Wattanaphansak idr.
Swedish: Djur med minskat vattenintag och/eller djur i försvagat tillstånd ska behandlas parenteralt.
Slovenian: Živali z zmanjšanim vnosom vode in/ali poslabšanim splošnim zdravstvenim stanjem je treba zdraviti parenteralno.
Swedish: Tyskland hänsköt ärendet till följd av avvikande nationella beslut inom EU:s medlemsstater med åtföljande avvikelser i produktinformationen för Denagard 45 %.
Slovenian: Nemčija je zadevo napotila zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice, kar je privedlo do razlik med informacijami o zdravilu za zdravilo Denegard 45%.
Swedish: För att säkerställa korrekt dos ska kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Slovenian: Za zagotovitev pravilnega odmerka je treba čim natančneje določiti telesno maso, da ne pride do premajhnega odmerjanja.
Swedish: • CVMP har granskat produktresumén, märkningen och bipacksedeln från innehavarna av godkännandet för försäljning och beaktat samtliga inlämnade data.
Slovenian: • odbor CVMP je pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in preučil vse predložene podatke;