FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es derzeit in Europa keine klinischen Studien oder „Compassionate Use"-Programme mit NutropinAq in dieser Indikation gibt.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser med NutropinAq eller programmer for anvendelse af NutropinAq med særlig udleveringstilladelse, der omfatter denne indikation, i Europa.
German: Dies basierte auf der Differenz zwischen der Körpergröße, die für jedes Kind ausgehend von seiner Größe und seiner Knochenreife vor Beginn der Anwendung von NutropinAq prognostiziert worden war, und der tatsächlichen Körpergröße bei Erreichen des Erwachsenenalters.
Danish: Målingen blev baseret på forskellen mellem den højde, børnene blev beregnet til at opnå på baggrund af deres højde og knoglemodenhed, før de påbegyndte behandlingen med NutropinAq, og deres sluthøjde, når de nåede voksenalderen.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der für NutropinAq bei schweren idiopathischen Wachstumsstörungen aufgezeigte Nutzen geringfügig war, weil die endgültige Erwachsenengröße in der Hauptstudie nur um etwa 6 bis 7 cm gesteigert werden konnte.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at der kun var påvist en lille fordel ved NutropinAq hos børn med svær idiopatisk lav højdevækst med en gennemsnitlig stigning i den endelige voksenhøjde på ca. 6-7 cm i hovedundersøgelsen.
German: Anschließend wurde das Design der Studie geändert, so dass die Patienten NutropinAq entweder dreimal wöchentlich oder einmal täglich erhielten.
Danish: Derefter blev undersøgelsesdesignet ændret, så patienterne fik NutropinAq enten
German: NutropinAq wird ferner zur Behandlung von Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel als Ersatztherapie verwendet.
Danish: NutropinAq anvendes også som substitutionsbehandling ved væksthormonmangel hos voksne.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass die Vorteile von NutropinAq bei der Langzeitbehandlung von Kindern mit schweren idiopathischen Wachstumsstörungen gegenüber seinen möglichen Risiken nicht überwogen.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved NutropinAq til langtidsbehandling af svær idiopatisk lav højdevækst ikke opvejede de mulige risici.
German: • bei Wachstumsstörungen infolge Turner-Syndrom (eine seltene genetische Erkrankung bei
Danish: • hvis de er lave på grund af Turners syndrom, der er en sjælden genetisk sygdom, som rammer piger.
German: • Bei Wachstumsstörungen aufgrund eines Wachstumshormonmangels;
Danish: • når de ikke vokser på grund af mangel på væksthormon,
German: In der neuen Indikation sollte NutropinAq zur Behandlung von Kindern mit „schweren idiopathischen Wachstumsstörungen" (starker Kleinwuchs ohne identifizierbare Ursache) angewendet werden.
Danish: NutropinAq skulle i den nye indikation have været anvendt til behandling af børn med svær idiopatisk lav højdevækst, dvs. en alvorlig forstyrrelse af højdevæksten uden identificeret årsag.
German: • vor der Pubertät bei Wachstumsstörungen infolge einer lang andauernden Nierenerkrankung
Danish: • når de i førpubertetsalderen ikke vokser på grund af langvarig nyresygdom (kronisk nyreinsufficiens).
German: (chronische Niereninsuffizienz) bis zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation.
Danish: NutropinAq anvendes, indtil barnet får en nyretransplantation.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME EINES ANTRAGS AUF ERWEITERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von OPATANOL
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF EN ANSØGNING OM UDVIDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for OPATANOL
German: London, 23. Februar 2006 Dok.-Nr. EMEA/60142/2006
Danish: London, den 23. februar 2006 Ref. EMEA/60142/2006
German: Die Wirkungen des Arzneimittels wurden zunächst in Versuchsmodellen erprobt, bevor sie bei Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af lægemidlet er først testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
German: Internationaler Freiname (INN): Olopatadin-Hydrochlorid
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Olopatadinhydrochlorid
German: Das Schreiben des Unternehmens zur Rücknahme des Antrags ist auf der Website der EMEA veröffentlicht und hier zu finden.
Danish: Firmaets brev med meddelelsen om tilbagetrækningen er lagt ud på EMEAs hjemmeside og kan findes her.
German: Der CHMP braucht bis zu 210 Tage, um einen Antrag auf Erweiterung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beurteilen.
Danish: CHMP bruger indtil 210 dage på at vurdere en ansøgning om udvidelse af en markedsføringstilladelse.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP?
Danish: Hvori bestod CHMPs vigtigste betænkeligheder?
German: Der CHMP hatte dem Unternehmen eine Liste von Fragen unterbreitet, und das Unternehmen hatte noch nicht darauf geantwortet.
Danish: CHMP havde opstillet en række spørgsmål, som firmaet skulle besvare, hvilket endnu ikke var sket.
German: Nach dem Gutachten des CHMP dauert es normalerweise etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung aktualisiert.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at ajourføre tilladelsen.
German: Dies bedeutet, es blockiert die Wirkung von Histamin, einer natürlichen körpereigenen Substanz, die freigesetzt wird, wenn der Körper einem Allergen ausgesetzt wird.
Danish: Det betyder, at det blokerer virkningen af histamin, et stof, der naturligt frigøres i organismen ved udsættelse for et allergifremkaldende stof.
German: Auf der Grundlage der Prüfung der ursprünglichen Unterlagen erstellt der CHMP eine Liste von Fragen (am Tag 120), die dem Unternehmen übermittelt wird.
Danish: På grundlag af gennemgangen af den indledende dokumentation opstiller CHMP en række spørgsmål (på dag 120), der forelægges firmaet.
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgezogen?
Danish: Hvilke grunde angav firmaet for tilbagetrækningen af ansøgningen?
German: Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
Danish: Hvad anbefalede CHMP på dette tidspunkt?
German: Die Studie bei perennialer Rhinitis dauerte ein Jahr.
Danish: Undersøgelsen af tilbagevendende snue varede et år.
German: Die Studien bei Heuschnupfen dauerten zwei Wochen und untersuchten, wie sich die Symptome verbesserten.
Danish: Undersøgelserne af høfeber varede to uger, og her registreredes bedringen i symptomerne.
German: Olopatadin, der arzneilich wirksame Bestandteil in Opatanol, ist ein Antihistaminikum.
Danish: Olopatadin, det aktive stof i Opatanol, er et antihistamin.
German: Am 14. Februar 2006 teilte Alcon Laboratories (U.K.) Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Opatanol auf eine zusätzliche neue Darreichungsform, ein Nasenspray für eine neue Anwendung zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der saisonalen und perennialen (ganzjährigen) Rhinitis, zurückzieht.
Danish: Den 14. februar 2006 meddelte Alcon Laboratories (U.K.) Limited officielt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning tilbage om udvidelse af markedsføringstilladelsen for Opatanol for en ny lægemiddelform, en næsespray til den nye anvendelse behandling af symptomerne ved høfeber og tilbagevendende snue.
German: Opatanol Nasenspray ist eine Lösung mit 6 mg/ml des arzneilich wirksamen Bestandteils Olopatadin (als Hydrochlorid).
Danish: Opatanol næsespray er en opløsning indeholdende 6 mg/ml af det aktive stof, olopatadin (som hydrochlorid).
German: Was geschieht mit den Opatanol Augentropfen zur Behandlung okulärer Anzeichen und Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis?
Danish: Hvad sker der med Opatanol øjendråber, der anvendes til behandling af symptomer på sæsonbundet allergisk conjunctivitis?
German: Außerdem wollte der CHMP vor Aussprechen einer Empfehlung, dass das Unternehmen die Ergebnisse weiterer Untersuchungen zur Abklärung der Möglichkeit von Gesundheitsschädigungen durch Verunreinigungen im Opatanol Nasenspray vorlegt.
Danish: Inden CHMP fremsatte sin anbefaling, ønskede udvalget desuden at se resultaterne af yderligere undersøgelser, som firmaet skulle udføre for at klarlægge risikoen for skadelig virkning af de urenheder, der findes i Opatanol næsespray.
German: Auf der Grundlage der bisher verfügbaren Daten hat der CHMP keine Bedenken bezüglich der Anwendung von Opatanol Augentropfen.
Danish: De aktuelt foreliggende oplysninger giver ikke CHMP anledning til betænkelighed ved brugen af Opatanol øjendråber.
German: Opatanol wurde am 17. Mai 2002 in der Europäischen Union als Augentropfen zur Behandlung okulärer Anzeichen und Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis zugelassen.
Danish: Opatanol har været godkendt i EU siden den 17. maj 2002 som øjendråber til behandling af symptomer fra øjnene på sæsonbundet allergisk conjunctivitis (øjenbetændelse).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Opatanol ?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser af Opatanol eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
German: Es gibt keine laufenden klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme (Programme zur Anwendung im Härtefall) mit Opatanol Nasenspray in der EU.
Danish: Der er ingen igangværende kliniske undersøgelser af Opatanol næsespray eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse i EU.
German: Opatanol Nasenspray sollte zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von allergischen Erkrankungen der Nase wie Rhinitis (Niesen, juckende Nase, laufende Nase und verstopfte Nase) durch einige Stoffe (Allergene) in Pollen, Hausstaub oder Tierhaaren verwendet werden.
Danish: Opatanol næsespray var beregnet til behandling af allergiske symptomer fra næsen (nysen og kløende, løbende og tæt næse) forårsaget af visse allergifremkaldende stoffer fra pollen, husstøv eller dyr.
German: Was ist Opatanol Nasenspray?
Danish: Hvad er Opatanol næsespray?
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von klinischen Studien vor, in denen zweimal täglich angewendetes Opatanol Nasenspray in der Behandlung der allergischen saisonalen Rhinitis (Heuschnupfen) und bei perennialer Rhinitis mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Danish: Firmaet indsendte resultaterne af de kliniske undersøgelser, hvor Opatanol næsespray, anvendt to gange dagligt, blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) til behandling af høfeber og tilbagevendende snue.
German: Unternehmen die Antworten auf die Fragen eingereicht hat, überprüft der CHMP diese und kann, vor der Erstellung eines Gutachtens, noch offene Fragen (am Tag 180) an das Unternehmen richten, die dieses schriftlich oder während einer Anhörung beantworten muss.
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180) til firmaet.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht..
Danish: Denne ansøgning var på "dag 120", da firmaet trak den tilbage.
German: Durch Blockieren der Wirkung von Histamin sollte Opatanol Nasenspray dazu beitragen, die Anzeichen und Symptome der allergischen Rhinitis zu reduzieren.
Danish: Ved at blokere virkningen af histamin forventedes Opatanol næsespray at begrænse symptomerne på høfeber.
German: Der CHMP hatte Bedenken und war vorläufig der Ansicht, dass Opatanol Nasenspray nicht zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der saisonalen und perennialen Rhinitis zugelassen werden könne.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Opatanol næsespray ikke kunne godkendes til behandling af symptomerne på høfeber og tilbagevendende snue.
German: Der CHMP forderte, dass die Wirkung von Opatanol Nasenspray bei der Behandlung von Heuschnupfen und perennialer Rhinitis mit anderen Medikamenten verglichen wird.
Danish: CHMP ønskede at se virkningen af Opatanol næsespray sammenlignet med andre lægemidler til behandling af høfeber og tilbagevendende snue.
German: Wofür sollte Opatanol Nasenspray angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Opatanol næsespray anvendt til?
German: Wie soll Opatanol Nasenspray wirken?
Danish: Hvordan forventes Opatanol næsespray at virke?
German: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Protelos/Osseor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Protelos/Osseor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Protelos/Osseor ist seit September 2004 zugelassen.
Danish: Protelos/Osseor har været godkendt siden september 2004.
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Hauptstudie vor, an der 1 683 Patienten mit Osteoarthritis des Knies teilnahmen.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra én hovedundersøgelse, hvori der deltog 1 683 patienter med slidgigt i knæet.
German: In dieser Studie wurde Strontiumranelat (1 bzw. 2 g) mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: I undersøgelsen blev strontiumranelat, 1 eller 2 g, sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
German: Dadurch wird der darunter liegende Knochen beschädigt und freigelegt.
Danish: Den underliggende knogle bliver derved beskadiget og frilagt.
German: Am 21. März 2014 teilte Les Laboratoires Servier dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seine Anträge auf Erweiterung des Anwendungsgebietes von Protelos/Osseor zur Aufnahme der Behandlung von Osteoarthritis des Knies und der Hüfte zurücknimmt.
Danish: Den 21. marts 2014 meddelte Les Laboratoires Servier officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sine ansøgninger tilbage om udvidelse af anvendelsen af Protelos/Osseor til slidgigt i knæ og hofter.
German: Protelos und Osseor sind zwei identische Arzneimittel, die den Wirkstoff Strontiumranelat enthalten.
Danish: Protelos/Osseor er to ens lægemidler, der indeholder det aktive stof strontiumranelat.
German: Es wird gegenwärtig zur Behandlung schwerer Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern angewendet, bei denen ein hohes Risiko für Knochenbrüche besteht.
Danish: De anvendes på nuværende tidspunkt til behandling af svær knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen og hos mænd med høj risiko for knoglebrud.
German: Sie sind als Beutel erhältlich, die Strontiumranelat (2 g) als Granulat enthalten, aus dem eine Suspension zum Einnehmen zubereitet wird.
Danish: De fås som breve, der indeholder strontiumranelat (2 g) som et granulat, der skal blandes til en suspension og indtages gennem munden.
German: Die Anträge wurden zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Danish: Ansøgningerne blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet virksomhedens dokumentation og stillet en række spørgsmål.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verzögerung des Knorpelverlusts im Gelenk, die nach einem Behandlungszeitraum von 3 Jahren mithilfe von Röntgenuntersuchungen gemessen wurde.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på mindskelsen af tabet af ledbrusk, målt ved røntgenfotografering efter 3 års behandling.
German: Dies verursacht bei der Bewegung des Gelenks Schmerzen und Steifigkeit.
Danish: Dette medfører smerter og stivhed, når leddet bevæges.
German: Strontiumranelat, der in Protelos/Osseor enthaltene Wirkstoff, soll die Bildung von neuem Knorpel anregen und den Knochenabbau reduzieren.
Danish: Strontiumranelat, det aktive stof i Protelos/Osseor, forventes at stimulere dannelsen af ny ledbrusk og mindske nedbrydningen af knoglen.
German: In welchem Stadium der Beurteilung befanden sich die Anträge zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningerne nået, da de blev trukket tilbage?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Protelos/Osseor teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Protelos/Osseor eller i programmer for anvendelse af Protelos/Osseor med særlig udleveringstilladelse?
German: Protelos/Osseor sollte zudem zur Behandlung von Osteoarthritis (einer chronischen Erkrankung, welche zu Gelenkschäden führt, die Schmerzen und Gelenksteife verursachen) des Knies und der Hüfte angewendet werden.
Danish: Protelos/Osseor forventedes også anvendt til behandling af slidgigt (osteoarthritis, en langvarig sygdom, der beskadiger leddene og gør dem stive og smertende) i knæ og hofter.
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen die Anträge zurückgenommen?
Danish: Hvilken begrundelse gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningerne?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seiner Anträge vorgelegt?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningerne?
German: In seinem Schreiben, in dem es die EMA über die Rücknahme der Anträge informiert, erklärte das Unternehmen, dass die Rücknahme erfolgt, da die bislang verfügbaren Daten unzureichend sind, um die Bedenken des CHMP auszuräumen.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningerne anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at den ikke så sig i stand til at imødekomme CHMP's betænkeligheder ved hjælp af de hidtil foreliggende data.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Protelos/Osseor gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Osteoarthritis nicht überwiegt.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Protelos/Osseor til behandling af slidgigt ikke var større end risiciene.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Protelos/Osseor teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Danish: Virksomheden har meddelt CHMP, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for igangværende kliniske undersøgelser med Protelos/Osseor.
German: Was ist Protelos/Osseor
Danish: Hvad er Protelos/Osseor?
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Protelos/Osseor bei den zugelassenen Anwendungsgebieten.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Protelos/Osseor til de godkendte indikationer.
German: Wofür sollte Protelos/Osseor angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Protelos/Osseor anvendt til?
German: Was geschieht mit Protelos/Osseor für die Behandlung von Osteoporose?
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Protelos/Osseor til behandling af knogleskørhed?
German: Wie soll Protelos/Osseor wirken?
Danish: Hvordan forventes Protelos/Osseor at virke?
German: Der CHMP stellte fest, dass in Anbetracht des für das Arzneimittel nachgewiesenen Risikos für schwere Nebenwirkungen das Ausmaß des in der Studie nachgewiesenen Nutzens gering war und der langfristige Nutzen unklar ist.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelsen kun havde vist lille fordel, og at den langsigtede fordel var uklar, hvorimod det havde vist sig, at lægemidlet medførte risiko for alvorlige bivirkninger Desuden havde udvalget visse betænkeligheder ved den måde, som tabet af ledbrusk var blevet bedømt på.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningerne visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Protelos/Osseor ikke kunne godkendes til behandling af slidgigt.
German: Bei Osteoarthritis nimmt der Knorpel, eine geschmeidige Schicht, mit der die Gelenke ausgekleidet sind und die zur problemlosen Beweglichkeit der Gelenke beiträgt, allmählich an Masse ab.
Danish: Slidgigt medfører gradvis nedbrydning af ledbrusken, som er det glatte lag, der beklæder leddene og får dem til at arbejde let.
German: Am 14. März 2012 teilte Astellas Pharma Europe B.V.
Danish: Den 14. marts 2012 meddelte Astellas Pharma Europe B.V.
German: Es kann allein oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln angewendet werden.
Danish: Det anvendes alene eller sammen med andre smertestillende midler.
German: Es wurden keine neuen Studien zur Stützung dieses Antrags eingereicht.
Danish: Der blev ingen nye undersøgelser indsendt til støtte for ansøgningen.
German: Es enthält den Wirkstoff Capsaicin (8 %).
Danish: Det indeholder det aktive stof capsaicin (8 %).
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Beurteilungsberichts für Qutenza finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Qutenza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Was ist Qutenza?
Danish: Hvad er Qutenza?
German: Das Unternehmen legte weitere ausführliche Analysen der Ergebnisse einiger der Studien vor, die zum Zeitpunkt der Erstzulassung des Arzneimittels eingereicht worden waren.
Danish: Virksomheden fremlagde en mere detaljeret analyse af nogle af undersøgelserne, som var blevet indsendt, da lægemidlet først blev godkendt.
German: Das Rücknahmeschreiben finden Sie hier.
Danish: Brevet vedrørende tilbagetrækningen kan ses her.
German: Dies bedeutet, dass der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Danish: Det betyder, at CHMP havde evalueret den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
German: Die Analyse umfasste Daten aus sechs Studien über 2 073 Patienten mit Diabetes und Patienten ohne Diabetes.
Danish: Analysen omfattede oplysninger om 2 073 patienter med eller uden diabetes fra seks undersøgelser.
German: Qutenza enthält hohe Dosen von Capsaicin, die schnell freigesetzt werden und die TRPV1-Rezeptoren überstimulieren.
Danish: Qutenza indeholder store doser af capsaicin, som frigives hurtigt og overstimulerer TRPV1-receptorerne.
German: Qutenza ist ein kutanes Pflaster (Pflaster, das ein Arzneimittel durch die Haut abgibt).
Danish: Qutenza er et kutanplaster (et plaster, som afgiver et lægemiddel gennem huden).
German: Bei Patienten mit Diabetes soll Qutenza auf die gleiche Weise wie in seiner bestehenden Indikation wirken.
Danish: Til patienter med diabetes forventedes Qutenza at virke på samme måde, som det virker ved den nuværende indikation.
German: Der Wirkstoff in Qutenza, Capsaicin, ist ein normalerweise in Chilischoten vorkommender Stoff, der als selektiver Agonist für den TRPV1-Rezeptor (transient receptor potential vanilloid 1) wirkt.
Danish: Det aktive stof i Qutenza, capsaicin, er et stof, der normalt findes i chillipeber, og som er en selektiv agonist for TRPV1-receptoren (transient receptor potential vanilloid 1).
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Qutenza bei der zugelassenen Indikation.
Danish: Tilbagetrækningen får ingen følger for anvendelse af Qutenza til den godkendte indikation.
German: In seinem offiziellen Schreiben erklärte das Unternehmen, dass seine Entscheidung über die Rücknahme des Antrags auf der Ansicht des CHMP beruhte, der Ausschuss könne aufgrund der vorgelegten Daten kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis feststellen.
Danish: I sit officielle brev oplyste virksomheden, at dets beslutning om at trække ansøgningen tilbage beroede på det synspunkt, som CHMP har fremført om, at udvalget på grundlag af de fremlagte oplysninger ikke kunne nå frem til et positivt risk/benefit-forhold.