FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A házityúknál történő alkalmazást Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban engedélyezték.
Estonian: Kanad olid sihtliigina heaks kiidetud Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Madalmaades, Portugalis ja Ühendkuningriigis.
Hungarian: Ezért a házinyúl húsra és belsőségekre vonatkozóan javasolt nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt elfogadhatónak tekintették.
Estonian: Seetõttu loeti väljapakutud keeluaeg null päeva (küülikute liha ja söödavad koed) vastuvõetavaks.
Hungarian: Az apramycin 20 mg/tskg vagy 40 mg/tskg dózisban, szájon át történő alkalmazása, öt egymást követő napon át, hatékonynak bizonyult a colibacillosis és a salmonellosis kezelésére fiatal borjak esetén helyszíni körülmények között.
Estonian: Apramütsiini suukaudne manustamine viiel järjestikusel päeval annuses 20 mg kg kehamassi kohta või 40 mg kg kehamassi kohta oli noortel vasikatel välitingimustes efektiivne kolibatsilloosi ja salmonelloosi ravis.
Hungarian: Borjak esetében tejbe, illetve tejpótló takarmányba is bekeverhető.
Estonian: Vasikatele võib ravimit manustada piimas või piimaasendajas.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő tekintetében, a maradékanyag-kiürülési adatok alapján az apramycin, a terméktájékoztatóban javasolt dózisban alkalmazva, szájon át történő bevétel esetén általában nem szívódik fel jól a bélből.
Estonian: Keeluaegade osas näitasid ravimijääkide vähenemise andmed, et apramütsiin imendub ravimiteabes väljapakutud annustes suukaudse manustamise korral sooltraktist üldiselt halvasti.
Hungarian: 1 g por 1 g apramicint tartalmaz (apramicin-szulfát formájában)
Estonian: Apramütsiinsulfaat 1 g pulbrit sisaldab 1 g apramütsiini (sulfaadina)
Hungarian: eredményekkel bizonyították és a levágott vagy a beválasztás után holtan talált házinyulakból nyert mintákkal igazolták.
Estonian: E. coli esinemine tõendati varasemate bakterioloogiliste või kliiniliste tulemustega ning seda kinnitasid hiljem proovid, mis võeti küülikutelt, kes pärast uuringusse kaasamist surmati või leiti surnuna.
Hungarian: Palackonként 50 x 106 NE apramicinszulfátot és 91 g terméket tartalmaz.
Estonian: Ühes pudelis on 50 x 106 RÜ apramütsiinsulfaati massiga 91 g.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során további adatokat nem biztosítottak.
Estonian: Esildise ajal ei esitatud stresstingimustes hinnatud kõlblikkusaja andmeid.
Hungarian: • Az antimikrobiális rezisztencia fennállása, kialakulása vagy akvirálása esetén, a klinikailag fertőzött állományok kezelésére, vagy a Salmonella fertőzés megelőzésére, vagy a klinikailag tünetmentes fertőzött állományok kezelésére alkalmazott antimikrobiális kezelés fokozza a rezisztens baktériumtörzsek szelekcióját és terjedését a termelési piramisban.
Estonian: Salmonella infektsiooni, või selle kasutamine nakatunud karjade ravis, kellel ei esine kliinilisi nähte, resistentsete bakteritüvede selektsiooni ja levikut kogu tootmispüramiidis.
Hungarian: Szembe jutás esetén az érintett területet bő mennyiségű vízzel kell leöblíteni.
Estonian: Silma sattumisel peske kohta rohke veega.
Hungarian: Csirkéknek a terápiás adag ötszörösével 15 napon keresztül történő adagolása során nemkívánatos reakciót nem tapasztaltak.
Estonian: Kanadele anti 15 päeva kestel ilma negatiivse reaktsioonita soovituslikust annusest kuni 5 korda suuremaid ravimiannuseid.
Hungarian: Apramicin-szulfát 50 g apramicin hatásának felel meg palackonként.
Estonian: Apramütsiinsulfaat Apramütsiinsulfaat, mis vastab 50 g apramütsiini aktiivsusele pudeli kohta.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalását, a címkeszöveget és a használati utasítást érintő módosítások indoklása
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: nulla nap.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: null päeva.
Hungarian: 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Hungarian: III. sz.
Estonian: Lisa II
Hungarian: A csökkent vízfogyasztású állatok, illetve, nem kielégítő általános állapot esetén az állatokat parenterálisan kell kezelni.
Estonian: Ägeda või raske kliinilise seisundiga loomadele, kes ei suuda juua, tuleb piisav ravimikogus anda parenteraalselt.
Hungarian: Por ivóvízbe/tejbe keveréshez sertések, borjak, csirkék és nyulak részére Apramicin(-szulfát)
Estonian: Pulber joogivees/piimas manustamiseks sigadele, vasikatele, kanadele ja küülikutele Apramütsiin (sulfaat)
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE (Az állatgyógyászati készítmény fantázianeve) Por ivóvízbe/tejbe keveréshez sertések, borjak, csirkék és nyulak részére
Estonian: (kotike) PAKENDI INFOLEHT (Veterinaarravimi väljamõeldud nimetus) Pulber joogivees/piimas manustamiseks sigadele, vasikatele, kanadele ja küülikutele
Hungarian: 12 500 NE apramicin-szulfát testtömegkilogrammonként (ami testtömegkilogrammonként 22,5 mg terméknek felel meg) 7 egymást követő napon keresztül.
Estonian: 7 järjestikuse päeva jooksul manustatakse iga päev 12 500 RÜ apramütsiinsulfaati kilogrammi kehakaalu kohta (vastab 22,5 mg ravimile kg kehakaalu kohta).
Hungarian: Csirke:
Estonian: Kanad
Hungarian: JAVALLATOK
Estonian: Vasikas
Hungarian: Tojásrakás:
Estonian: serovarianti veistel.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 1 g 552 000 IU apramicint tartalmaz (apramicin-szulfát formájában)
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS 1 g pulbrit sisaldab 552 000 RÜ apramütsiini (apramütsiinsulfaadina).
Hungarian: Sertés eredetű E. coli fertőzésben, vad típus esetén ≥32 μg/ml cut-off értéket javasoltak.
Estonian: Veistelt isoleeritud E. coli jaoks pakuti välja metsiktüüpi piirväärtus ≥32 μg/ml.
Hungarian: Borjú: Borjaknak az ampramicint tejpótló takarmányban adagolták öt napon keresztül, 120 mg/ttkg dózisban.
Estonian: Vasikas: vasikatele anti piimaasendajas apramütsiini viis päeva annustes kuni 120 mg kg kehakaalu kohta; mürgist mõju ei täheldatud.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2018. május 8-án hozott határozatot.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 8. mail 2018.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerinti eljárás eredménye (EMEA/V/A/122)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/122) tulemused
Hungarian: A Girolan-t (és kapcsolódó nevét, az Apralan-t) Dániában, Franciaországban, Németországban, Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban forgalmazzák.
Estonian: Girolani (ja sarnast nimetust Apralani) turustatakse Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Madalmaades, Portugalis, Prantsusmaal, Saksamaal, Taanis ja Ühendkuningriigis.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. május 8.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A Girolan engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Estonian: Girolan on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetlustega.
Hungarian: A módosított terméktájékoztató az „All documents" fül alatt érhető el.
Estonian: Muudetud ravimiteave on kõigi dokumentide vahekaardil („All documents").
Hungarian: Kérdések és válaszok a Girolan és kapcsolódó neve, az Apralan kapcsán EMA/295529/2018
Estonian: Girolani ja sarnase nimetuse Apralani teave EMA/295529/2018
Hungarian: 2018. február 15-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a Girolan és kapcsolódó neve, az Apralan felülvizsgálatát.
Estonian: 15. veebruaril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Girolani ja sarnase nimetuse Apralani ravimiteabe läbivaatamise.
Hungarian: A Girolan egy állatgyógyászati készítmény, amely ivóvízben/tejben alkalmazandó por formájában kerül forgalomba, és az apramicin-szulfát nevű hatóanyagot tartalmazza.
Estonian: Girolan on veterinaarravim, mida turustatakse joogivees/piimas kasutatava pulbrina ja mis sisaldab toimeainena apramütsiinsulfaati.
Hungarian: Az apramicin egy széles spektrumú aminociklitol típusú antibiotikum, amelyet a Streptomyces tenebrarius egyik törzse termel.
Estonian: Apramütsiin on laia toimespektriga aminotsüklitoolantibiootikum, mis tekib bakteri Streptomyces tenebrarius teatud tüves.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Girolan és kapcsolódó neve, az Apralan?
Estonian: Mis on Girolan ja sarnane nimetus Apralan?
Hungarian: Spanyolország megállapította, hogy a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak az állatgyógyászati készítmény alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a Girolan-t (és kapcsolódó nevét, az Apralan-t) forgalmazzák, a terméktájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Estonian: Hispaania märkis, et veterinaarravimite näidustused on liikmesriigiti erinevad, nagu nähtub Girolani (ja sarnast nimetust Apralani) turustavate riikide ravimiteabest.
Hungarian: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) miatti klinikai járványkitörések, csirkék Escherichia coli által okozott kólibacillózisa kezelésében, valamint nyulak Escherichia coli által okozott bakteriális enteritisze kezelésében és metafilaxisában van.
Estonian: enterica serovar Dublini (Salmonella Dublin) põhjustatud kliiniliste puhangute korral mittemäletsevatel vasikatel; Escherichia coli põhjustatud kolibatsilloosi raviks kanadel ning Escherichia coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi raviks ja metafülaktikaks küülikutel.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a fent említett készítmény terméktájékoztatójának [állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás] harmonizálása szükséges.
Estonian: EMA veterinaarravimite komitee järeldas, et eespool nimetatud ravimite ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht) tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Girolan és kapcsolódó neve, az Apralan terméktájékoztatóit harmonizálni kell az EU egész területén.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavatele andmetele, järeldas veterinaarravimite komitee häälteenamusega, et Girolani ja sarnase nimetuse Apralani ravimiteave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Hungarian: Spanyolország 2016. június 24-én az ügyet a CVMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Girolan-ra (és kapcsolódó nevére, az Apralan-ra) vonatkozó terméktájékoztató harmonizálását.
Estonian: 24. juunil 2016 tegi Hispaania veterinaarravimite komiteele esildise Girolani (ja sarnase nimetuse Apralani) ravimiteabe ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Hungarian: A Girolan javallata a sertések Escherichia coli által okozott bakteriális enteritisze, még nem kérődző borjak Escherichia coli által okozott enteritisze és Salmonella enterica subsp.
Estonian: Girolan on näidustatud Escherichia coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi raviks sigadel; Escherichia coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi raviks ja Salmonella enterica subsp.
Hungarian: Miért engedélyezték a Girolan és kapcsolódó neve, az Apralan forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Girolani ja sarnase nimetuse Apralani ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Hungarian: Teva Sweden AB
Estonian: Sverige Teva Sweden AB
Hungarian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Estonian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nemkívánt terjesség elkerülésére.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, kasutage sobivat rasestumisvastast vahendit, et vältida soovimatut rasestumist.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Estonian: • Täiendavad riski minimeerimise meetmed
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitad:
Hungarian: Amennyiben Ön ezek bármelyikét tapasztalja, különösen akkor, ha Ön 65 évesnél idősebb, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Estonian: Kui te märkate endal mistahes nendest kõrvaltoimetest, eriti juhul kui te olete vanem kui 65-eluaastat, otsige koheselt arstiabi.
Hungarian: Beszéljen orvosával mielőtt abbahagyja ezt a kezelést.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne ravi lõpetamist.
Hungarian: A pioglitazon abszolút biológiai hasznosulása nagyobb, mint 80%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on üle 80%.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise kuupäev ja riskijuhtimiskava uuendamise kuupäev ühtivad, võib need esitada samaaegselt.
Hungarian: mindazonáltal ez nem vezetett a mortalitás növekedéséhez ebben a vizsgálatban.
Estonian: Siiski ei viinud see suremuse tõusule selles uuringus.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Glidipion hatása túl gyenge, értesítse orvosát.
Estonian: Kui teile tundub, et Glidipion'i toime on liiga nõrk, rääkige sellest arstile.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban köteles erre a gyógyszerre vonatkozóan időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket benyújtani, ha a termék szerepel a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listáján (EURD lista).
Estonian: Siiski, müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Hungarian: A pioglitazon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Pioglitasooni ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Hungarian: A diabetes kezelésének része a diétás kontroll.
Estonian: Diabeedi ravi osaks on ka toitumise jälgimine.
Hungarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Estonian: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Hungarian: Két éven át tartó klinikai vizsgálatok ezen hatás fennmaradását mutatták.
Estonian: Kaheaastased kliinilised uuringud on tõestanud selle toime püsimist.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - a májenzimszintek emelkedése - allergiás reakciók
Estonian: Teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata) - maksaensüümide aktiivsuse tõus - allergilised reaktsioonid
Hungarian: Az eloszlási térfogat becsült értéke emberben 0,25 l/ttkg.
Estonian: Hinnanguline jaotusruumala inimesel on 0,25 l/kg.
Hungarian: A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
Estonian: Tabletid tuleb sisse võtta klaasitäie veega.
Hungarian: Néhány epidemiológiai vizsgálat arra utalt, hogy a csonttörés kockázata hasonló mértékben emelkedett a férfiaknál és a nőknél.
Estonian: Mõned epidemioloogilised uuringud näitasid luumurdude riski sarnast suurenemist nii meestel kui naistel.
Hungarian: A látászavarokat tapasztaló betegeknek azonban óvatosaknak kell lenniük gépjárművezetés és gépek kezelése közben.
Estonian: Siiski peaks nägemishäiretega patsiendid olema autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Hungarian: Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a Glidipion szedésének időtartama alatt.
Estonian: Juhul kui te järgite suhkruhaigetele mõeldud dieeti, siis tuleb seda jätkata ka Glidipion'i võtmise ajal.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő humán adatok a terhesség alatt alkalmazott pioglitazon biztonságosságáról.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et otsustada pioglitasooni ohutuse üle raseduse ajal.
Hungarian: Némely esetben a testtömeg-növekedés a szívelégtelenség egyik tünete lehet, ezért a testtömeg szoros ellenőrzése szükséges.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib kaalutõus olla südamepuudulikkuse sümptomiks, mistõttu kaalu tuleb tähelepanelikult jälgida.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban mért farmakokinetika hasonló a 65 évesnél fiatalabb és idősebb emberek esetében.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonide farmakokineetika on üle 65-aastastel patsientidel ja noortel sarnane.
Hungarian: Bár nagyon ritka esetekben halálos kimenetelről is beszámoltak, ok-okozati összefüggést nem igazoltak.
Estonian: Kuigi väga harva on teatatud letaalsest lõppest, pole põhjuslikku seost avastatud.
Hungarian: - ha vért lát a vizeletében és ezt kezelőorvosa még nem vizsgálta.
Estonian: - kui teie uriinis leidub verd, mille põhjust teie arst ei ole kontrollinud.
Hungarian: A betegnek tudnia kell a teherbeesés kockázatáról, és ha a beteg teherbe szeretne esni vagy teherbe esik, a kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.6 pont).
Estonian: Patsiendid peaksid olema teadlikud võimalikust rasestumisest ning kui patsient soovib rasestuda või kui rasestumine on toimunud, tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.6).
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 50 tabletta 56 tabletta 84 tabletta 90 tabletta 98 tabletta 100 tabletta
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 50 tabletti 56 tabletti 84 tabletti 90 tabletti 98 tabletti 100 tabletti
Hungarian: E mechanizmus humán jelentősége nem tisztázott, ezért a pioglitazon terhesség alatt nem alkalmazható.
Estonian: Selle mehhanismi tähtsus inimesel ei ole selge ning pioglitasooni ei tohi raseduse ajal kasutada.
Hungarian: A rendelési útmutatónak az alábbiakat kell kiemelnie: • A betegek kiválasztásának kritériumait, beleértve azt is, hogy a Pioglitazone nem alkalmazható elsővonalbeli terápiaként, továbbá hangsúlyoznia kell a kezelés előnyeinek rendszeres ellenőrzését.
Estonian: Juhised väljakirjutamiseks peaksid toonitama järgmist: - patsientide valiku kriteeriume sh väidet, et pioglotasoon ei tohi olla esimene ravivalik ning ravi kasu patsiendile tuleb regulaarselt kontrollida.
Hungarian: Amennyiben az ALAT a normál érték felső határának háromszorosa felett marad, a kezelést le kell állítani.
Estonian: Kui ALAT väärtused püsivad > 3 korda üle normväärtuse, tuleb ravi lõpetada.
Hungarian: A Glidipion a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint szabályozásában, hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb felhasználását.
Estonian: Glidipion aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve puhul, aidates organismil paremini ära kasutada toodetavat insuliini.
Hungarian: A készítmény alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ei ole soovitav kasutada alla 18-aasta vanustel lastel.
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (>1/1 000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1 000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Az engedélyezés időpontjában erre a gyógyszerre vonatkozóan nem kell időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani.
Estonian: Müügiloa saamisel ei ole vaja esitada asjaomase ravimi perioodilist ohutusaruannet.
Hungarian: A legnagyobb ismételt bevitel 120 mg/nap volt 4 napig, majd 180 mg/nap 7 napon keresztül, amelynek kapcsán nem jelentkezett semmilyen tünet.
Estonian: Maksimaalne teadaolev annus on olnud 120 mg ööpäevas nelja päeva jooksul, millele järgnes annuse 180 mg ööpäevas manustamine seitsme päeva jooksul, ning sellega ei kaasnenud mingeid kliinilisi sümptomeid.
Hungarian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Estonian: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Hungarian: Az epidemiológiai vizsgálatok ugyancsak arra utalnak, hogy a pioglitazonnal kezelt diabeteses betegeknél kismértékben növekszik a húgyhólyagrák kockázata, ugyanakkor nem minden vizsgálatban azonosítottak statisztikailag szignifikáns kockázatnövekedést.
Estonian: Epidemioloogilised uuringud on samuti näidanud pioglitasooniga ravitavatel diabeetikutel kerget kusepõievähi tekke riski, kuigi kõigis uuringutes riski statistiliselt olulist suurenemist ei esinenud.
Hungarian: Vércukorszintje a normális alá csökkenhet, ami cukor fogyasztásával emelhető.
Estonian: Teie veresuhkru tase võib langeda alla normi ja seda saab tõsta suhkrut süües.
Hungarian: A Glidipion-t a megfelelő hatás érdekében minden nap be kell vennie.
Estonian: Glidipion'i tuleb võtta iga päev, et see korralikult toimiks.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés: a pioglitazon klinikai alkalmazásától nem várható környezeti hatás.
Estonian: Keskkonnariski hindamine: pioglitasooni kliiniline kasutamine ei avalda mõju keskkonnale.
Hungarian: - ha májbetegsége van.
Estonian: - kui teil esineb maksahaigus.
Hungarian: A változatlan formájú pioglitazon átlagos plazma eliminációs felezési ideje 5-6 óra, míg az összes aktív metabolité 16-23 óra.
Estonian: Muutumatul kujul pioglitasooni keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on inimesel 5...6 tundi ning tema aktiivsetel metaboliitidel 16...23 tundi.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Üleannustamise puhul tuleb rakendada sümptomaatilisi ja üldtoetavaid meetmeid.
Hungarian: - ha máj- vagy szívpanaszai vannak.
Estonian: - kui teil esineb maksa- või südamehäireid.
Hungarian: Majdnem minden személy (95%) kapott cardiovascularis gyógyszert (béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin-II-antagonisták, kalciumcsatorna-blokkolók, nitrátok, diuretikumok, acetilszalicilsav, sztatinok, fibrátok).
Estonian: Peaaegu kõik osalenutest (95%) said kardiovaskulaarseid ravimpreparaate (beetablokaatoreid, AKE inhibiitoreid, angiotensiini II inhibiitoreid, kaltsiumikanali blokaatoreid, nitraate, diureetikume, aspiriini, statiine, fibraate).
Hungarian: Bármilyen makroszkópos haematuriát ki kell vizsgálni a pioglitazon-kezelés elindítása előtt.
Estonian: Mistahes etioloogiaga makrohematuuriat tuleb enne pioglitasoon-ravi algust uurida.
Hungarian: Ha az ALAT-szintek meghaladják a normál érték felső határának háromszorosát a pioglitazon-terápia során, a májenzimszinteket a lehető leghamarabb újra meg kell határozni.
Estonian: Kui pioglitasoonravi ajal tõusevad ALAT väärtused 3 korda üle normväärtuse, tuleb maksaensüümi väärtusi taaskontrollida nii ruttu kui võimalik.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakciókat tapasztal, többek között csalánkiütést, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanatát, melyek nehézlégzést vagy nyelési nehézséget is okozhatnak, hagyja abba a gyógyszer szedését és a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui Teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, sealhulgas nõgestõbi ja näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi, lõpetage selle ravimi võtmine ja rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.
Hungarian: Állatokon végzett fertilitási vizsgálatokban nem volt megfigyelhető a párzásra, a megtermékenyülésre vagy a fertilitási indexre gyakorolt hatás.
Estonian: Loomkatsete fertiilsuse uuringutes ei esinenud mõju paaritumisele, viljastumisele ega fertiilsuse indeksile.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően mind női-, mind ferfibetegeknél beszámoltak csonttörés előfordulásáról (lásd 4.4 pont).
Estonian: Turuletulekujärgselt on luumurdudest teatatud nii nais- kui ka meessoost patsientidel (vt lõik 4.4).
Hungarian: A 14, 28, 56, 84 és 98 tablettát tartalmazó kiszerelések esetében ellenőrizheti, hogy melyik napon vette be az utolsó Glidipion tablettát, ha megnézi a buborékcsomagolásra nyomtatott naptárt.
Estonian: 14, 28, 56, 84 ja 98 tabletiste pakendite puhul võite te blistrile prinditud kalendrile tuginedes kontrollida, mis päeval te viimati Glidipion'i võtsite.
Hungarian: A rendelési iránymutatás minden tagállamban való kiadását megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktató anyag tartalmáról és formátumáról, valamint a kommunikációs tervről a nemzeti illetékes hatósággal.
Estonian: Enne väljakirjutamisjuhiste levitamist peab Müügiloa hoidja liikmesriigi kohaliku ravimiametiga kooskõlastama infomaterjali sisu ja formaadi koos suhtluskavaga.