FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PritorPlus s fixní kombinací dávek (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu a 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při použití samotného telmisartanu.
Icelandic: PritorPlus sem inniheldur ákveðna skammtasamsetningu (fixed dose combination) (40 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð og 80 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð) er ætlað fullorðnum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér.
Czech: Podávání přípravku PritorPlus se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun PritorPlus snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).
Czech: PritorPlus je k dispozici také v silách 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg.
Icelandic: PritorPlus fæst einnig í styrkleikunum 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
Czech: PritorPlus vede při dávkování jednou denně k účinnému a plynulému snížení krevního tlaku v terapeutickém dávkovacím rozmezí.
Icelandic: Með PritorPlus gefnu einu sinni á dag fæst áhrifarík og góð lækkun blóðþrýstings á öllu skammtabilinu.
Czech: PritorPlus je kombinací antagonisty receptoru angiotenzinu II - telmisartanu a thiazidového diuretikahydrochlorothiazidu.
Icelandic: PritorPlus er samsett úr angíótensín II viðtakablokka, telmisartani og tíazíðþvagræsilyfi, hýdróklórtíazíði.
Czech: Jedna tableta obsahuje 99 mg monohydrátu laktosy a 338 mg sorbitolu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 99 mg af laktósaeinhýdrati og 338 mg af sorbitóli (E420).
Czech: Opatření při zacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním PritorPlus musí být uchováván v uzavřeném blistru vzhledem k hygroskopickým vlastnostem tablet.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið PritorPlus á að geyma í lokaðri þynnunni vegna vökvadrægni taflnanna.
Czech: Tablety PritorPlus jsou k dispozici v blistrech, obsahujících 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet, nebo v jednodávkovém blistru obsahujícím 28 x 1 tabletu.
Icelandic: PritorPlus er til í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur, eða í stakskammta þynnum 28 x 1 tafla.
Czech: Celková frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených u přípravku PritorPlus byla v randomizovaných kontrolovaných studiích zahrnujících 1471 randomizovaných pacientů užívajících telmisartan v kombinaci s hydrochlorothiazidem (835) nebo telmisartan samotný (636) srovnatelná s frekvencí výskytu nežádoucích účinků hlášených při podávání samotného telmisartanu.
Icelandic: 1.471 sjúklingur og var ákvarðað með slembivali hverjir fengju telmisartan og hýdróklórtíazíð (835) eða telmisartan eitt sér (636).
Czech: Nežádoucí účinky, které se, jak známo, mohou objevovat při samostatném podávání některé ze složek přípravku, ale které nebyly pozorovány v klinických studiích, mohou nastat i při léčbě přípravkem PritorPlus.
Icelandic: Aukaverkanir sem vitað er að koma fram fyrir hvort efnið fyrir sig en hafa ekki komið fram í klínískum rannsóknum geta komið fram við meðferð með PritorPlus.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is.
Czech: Hydrochlorothiazid: Po perorálním podání přípravku PritorPlus je vrcholových hladin hydrochlorothiazidu dosaženo přibližně za 1,0 - 3,0 hodiny po podání dávky.
Icelandic: Eftir gjöf PritorPlus til inntöku næst hámarksþéttni hýdróklórtíazíðs eftir um 1,0-3,0 klst.
Czech: Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat PritorPlus každý den.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka PritorPlus á hverjum degi þar til læknirinn ákveður annað.
Czech: • Hypersenzitivita na jiné látky příbuzné sulfonamidům (hydrochlorothiazid je léčivo odvozené od sulfonamidů).
Icelandic: - Ofnæmi fyrir öðrum lyfjum sem eru súlfónamíðafleiður (hýdróklórtíazíð er súlfónamíðafleiða).
Czech: Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku PritorPlus se svým lékařem.
Icelandic: PritorPlus inniheldur mjólkursykur (laktósa) og sorbitól Ef þú hefur óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar PritorPlus.
Czech: EU/1/02/215/015 14 tablet EU/1/02/215/016 28 tablet EU/1/02/215/017 28 x 1 tableta EU/1/02/215/018 30 tablet EU/1/02/215/019 56 tablet EU/1/02/215/020 90 tablet EU/1/02/215/021 98 tablet
Icelandic: EU/1/02/215/015 14 töflur EU/1/02/215/016 28 töflur EU/1/02/215/017 28 x 1 tafla EU/1/02/215/018 30 töflur EU/1/02/215/019 56 töflur EU/1/02/215/020 90 töflur EU/1/02/215/021 98 töflur
Czech: U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí především na aktivitě systému reninangiotenzin-aldosteron (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním či u pacientů se závažným renálním onemocněním včetně stenózy renálních arterií), je podání přípravků ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron spojeno s akutní hypotenzí, hyperazotemií, oligurií nebo vzácně s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem starfsemi æðaveggja og nýrna er einkum háð virkni renín-angíótensínaldósterónkerfisins (t.d. sjúklingum með alvarlega hjartabilun (congestive heart failure) eða undirliggjandi nýrnasjúkdóm, þar á meðal nýrnaslagæðaþrengsli) hefur meðhöndlun með lyfjum, sem hafa áhrif á þetta kerfi, verið tengd bráðum lágþrýstingi, blóðnituraukningu, þvagþurrð eða mjög sjaldan bráðri nýrnabilun (sjá kafla 4.8).
Czech: • PritorPlus 40 mg/12,5 mg lze podávat pacientům jednou denně, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Pritor 40 mg
Icelandic: - PritorPlus 40 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Pritor 40 mg.
Czech: Doporučuje se pravidelná kontrola sérového draslíku a EKG, je-li PritorPlus podáván spolu s léčivými přípravky ovlivňovanými poruchami sérové hladiny draslíku (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika) a s následně uvedenými léčivými přípravky vyvolávajícími torsade de pointes (které zahrnují některá antiarytmika), přičemž hypokalémie je predispozičním faktorem vzniku torsade de pointes.
Icelandic: Mælt er með reglubundnu eftirliti með kalíum í sermi og töku hjartarafrits þegar PritorPlus er gefið samtímis lyfjum sem röskun á kalíum í sermi hefur áhrif á (t.d. digitalisglýkósíðum, lyfjum við hjartsláttaróreglu) og eftirtöldum lyfjum sem auka hættu á „torsades de pointes" (en þar á meðal eru nokkur lyf við hjartsláttaróreglu), en blóðkalíumlækkun eykur tilhneigingu til „torsades de pointes".
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku PritorPlus během kojení, PritorPlus se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun PritorPlus meðan á brjóstagjöf stendur, er ekki mælt með notkun PritorPlus hjá konum sem hafa barn á brjósti.
Czech: Při podávání současně s přípravkem PritorPlus to platí zejména o přípravcích, které jsou uvedeny v následujícím seznamu:
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um notkun á lyfjunum sem talin eru upp hér að neðan samtímis PritorPlus:
Czech: EU/1/02/215/001 14 tablet EU/1/02/215/002 28 tablet EU/1/02/215/003 28 x 1 tableta EU/1/02/215/013 30 tablet EU/1/02/215/004 56 tablet EU/1/02/215/011 90 tablet EU/1/02/215/005 98 tablet
Icelandic: EU/1/02/215/001 14 töflur EU/1/02/215/002 28 töflur EU/1/02/215/003 28 x 1 tafla EU/1/02/215/013 30 töflur EU/1/02/215/004 56 töflur EU/1/02/215/011 90 töflur EU/1/02/215/005 98 töflur
Czech: PritorPlus nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu  30 ml/min) (viz bod 4.3).
Icelandic: PritorPlus má ekki nota handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsum < 30 ml/mín.)
Czech: EU/1/02/215/006 14 tablet EU/1/02/215/007 28 tablet EU/1/02/215/008 28 x 1 tableta EU/1/02/215/014 30 tablet EU/1/02/215/009 56 tablet EU/1/02/215/012 90 tablet EU/1/02/215/010 98 tablet
Icelandic: EU/1/02/215/006 14 töflur EU/1/02/215/007 28 töflur EU/1/02/215/008 28 x 1 tafla EU/1/02/215/014 30 töflur EU/1/02/215/009 56 töflur EU/1/02/215/012 90 töflur EU/1/02/215/010 98 töflur
Czech: Při užívání přípravku PritorPlus se může příležitostně objevit závrať nebo ospalost.
Icelandic: Sundl eða syfja getur stöku sinnum komið fram við notkun PritorPlus.
Czech: PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablety
Icelandic: PritorPlus 40 mg/12,5 mg töflur
Czech: Současné užívání přípravku PritorPlus s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body
Icelandic: PritorPlus samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Czech: PritorPlus 80 mg/12,5 mg tablety
Icelandic: PritorPlus 80 mg/12,5 mg töflur
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem u přípravku PritorPlus, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið skráðar fyrir hvort efni fyrir sig geta verið hugsanlegar aukaverkanir við notkun PritorPlus þrátt fyrir að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PritorPlus 80 mg/25 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI PritorPlus 80 mg/25 mg
Czech: Jak se PritorPlus užívá
Icelandic: Hvernig nota á PritorPlus
Czech: • PritorPlus 80 mg/12,5 mg lze podávat pacientům jednou denně, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Pritor 80 mg
Icelandic: - PritorPlus 80 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Pritor 80 mg.
Czech: PritorPlus s fixní kombinací dávek (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při použití přípravku PritorPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu) nebo u pacientů, kteří byli dříve stabilizováni při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně.
Icelandic: PritorPlus sem inniheldur ákveðna skammtasamsetningu (80 mg telmisartan/25 mg hýdróklórtíazíð) er ætlað fullorðnum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með PritorPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð) eða sjúklingum þar sem áður hefur náðst stjórn á blóðþrýstingi með því að gefa telmisartan og hýdórklórtíazíð sitt í hvoru lagi.
Czech: Vyjměte tablety přípravku PritorPlus z blistru až bezprostředně před užitím.
Icelandic: Takið PritorPlus töfluna úr þynnunni einungis rétt fyrir inntöku.
Czech: Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním přípravku PritorPlus u pacientů krátce po transplantaci ledviny.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun PritorPlus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin existují určité zkušenosti, a proto se doporučuje pravidelná kontrola hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové.
Icelandic: PritorPlus er takmörkuð hjá sjúklingum með væga til meðalskerta nýrnastarfsemi og því er mælt með reglulegum mælingum á kalíum-, kreatínín- og þvagsýrugildum í sermi.
Czech: Na celém světě je známo pouze několik rodin s touto nemocí.
Icelandic: Aðeins er vitað um fáar fjölskyldur í heiminum með þennan sjúkdóm.
Czech: Čistota IgG ≥ 98%.
Icelandic: IgG hreinleiki ≥ 98%.
Czech: • dostáváte Privigen poprvé nebo po dlouhém přerušení léčby (např. několik měsíců).
Icelandic: ● þú færð Privigen í fyrsta skipti eða eftir langt hlé á meðferð (t.d. nokkurra mánaða).
Czech: Poločas se může lišit u jednotlivých pacientů.
Icelandic: Helmingunartími getur verið mismunandi á milli sjúklinga.
Czech: Obvykle ho podává lékař nebo zdravotník.
Icelandic: Það er venjulega gefið af lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni.
Czech: Existují dva alternativní léčebné postupy:
Icelandic: Til eru tvenns konar meðferðaráætlanir:
Czech: Zde je 5 skupin:
Icelandic: Það eru 5 hópar:
Czech: България Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Icelandic: Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Czech: 12,3 (10,4-18,8) (3týdenní rozvrh) 9,4 (7,3-13,2) (4týdenní rozvrh)
Icelandic: 12,3 (10,4-18,8) (3-vikna áætlun) 9,4 (7,3-13,2) (4-vikna áætlun)
Czech: Tímto způsobem může dostávat ochranné protilátky i Vaše dítě.
Icelandic: Barnið þitt fær því einnig verndandi mótefni.
Czech: Pokud toto nastane, neřiďte ani neobsluhujte stroje až do odeznění těchto účinků.
Icelandic: Ef þetta gerist er rétt að aka ekki né stjórna vélum þar til verkanirnar líða hjá.
Czech: Taková očkování se mají odložit nejméně o 3 měsíce po poslední infuzi Privigenu.
Icelandic: Slíkum bólusetningum á að fresta í minnst 3 mánuði eftir síðasta innrennsli af Privigen.
Czech: Je velmi nepravděpodobné, že dojde k předávkování, protože Privigen se obvykle podává za dohledu lékaře.
Icelandic: Ólíklegt er að komi til ofskömmtunar því Privigen er venjulega gefið í umsjón læknis.
Czech: Privigen neobsahuje sacharózu, maltózu nebo glukózu.
Icelandic: Privigen inniheldur ekki súkrósa, maltósa eða glúkósa.
Czech: Pokud po 6 měsících není pozorován dostatečný účinek léčby, léčba má být ukončena.
Icelandic: Ef ekki sjást fullnægjandi áhrif af meðferðinni eftir 6 mánuði á að hætta henni.
Czech: Privigen obsahuje přibližně 250 mmol/l (rozmezí: 210 až 290) L-prolinu.
Icelandic: Privigen inniheldur um það bil 250 mmól/l (á bilinu 210 til 290) af L-prólíni.
Czech: Privigen je izotonický s přibližnou osmolalitou 320 mosmol/kg.
Icelandic: Privigen er jafnþrýstið með osmósuþéttni um það bil 320 mOsmol/kg.
Czech: To je akutní onemocnění, které primárně postihuje malé děti.
Icelandic: Þetta er bráður sjúkdómur sem kemur fyrst og fremst fyrir hjá ungum börnum.
Czech: • dostáváte Privigen pomocí rychlé infuze nebo
Icelandic: ● þú færð Privigen með miklum innrennslishraða eða
Czech: Kdy může být nutné infuzi zpomalit nebo zastavit?
Icelandic: Hvenær getur þurft að hægja á eða stöðva innrennsli?
Czech: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047 Austrálie
Icelandic: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Czech: Pokyny viz bod 6.6.
Icelandic: Sjá nánari leiðbeiningar í kafla 6.6.
Czech: Je zapotřebí, abyste Vy a Váš lékař vzali v úvahu uvedené informace předtím, než začnete Privigen dostávat.
Icelandic: Þú og læknirinn eigið að íhuga upplýsingarnar sem hér koma fram áður en Privigen er gefið.
Czech: L-prolin je fyziologická, neesenciální aminokyselina.
Icelandic: L-prólín er lífeðlisfræðileg, ólífsnauðsynleg amínósýra.
Czech: Cmax (vrcholová, g/l) Cmax (minimální, g/l)
Icelandic: Cmax (hámarksgildi, g/l) Cmin (lágmarksgildi, g/l)
Czech: Medián poločasu přípravku Privigen v této studii u pacientů s PID byl 36,6 dne.
Icelandic: Í þessari rannsókn var miðgildishelmingunartími Privigen hjá PID sjúklingum 36,6 dagar.
Czech: Obvykle budete sledován(a) během celé infuze a nejméně po 20 minut poté.
Icelandic: Venjulega verður haft eftirlit með þér meðan á innrennslinu stendur og í minnst 20 mínútur eftir það.
Czech: Stabilita po prvním otevření:
Icelandic: Stöðugleiki eftir fyrstu opnun:
Czech: Přestože Privigen neobsahuje cukr, může být ředěn speciálním cukerným roztokem (5% glukóza), což může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
Icelandic: Þótt Privigen innihaldi ekki sykur, er hægt að þynna það með sérstakri sykurlausn (5% glúkósi), sem gæti haft áhrif á blóðsykur.
Czech: Pro Vaši osobní bezpečnost bude léčba Privigenem probíhat za dohledu lékaře či zdravotníka.
Icelandic: Til að tryggja öryggi þitt mun meðferðin með Privigen fara fram í umsjón læknis eða heilbrigðisstarfsmanns.
Czech: 9 pacientů reagovalo po podání počáteční navozovací dávky do 4. týdne, 16 pacientů reagovalo do 10. týdne.
Icelandic: Níu sjúklingar svöruðu í viku 4 eftir að hafa fengið upphaflegan innleiðsluskammt, 16 sjúklingar svöruðu í viku
Czech: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švýcarsko nebo
Icelandic: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Sviss eða
Czech: Bylo podáno 771 infuzí a medián podané dávky činil 492,3 mg IgG/kg tělesné hmotnosti.
Icelandic: 771 innrennsli voru gefin og miðgildi skammta var 492,3 mg IgG/kg líkamsþyngdar.
Czech: IgA ≤ 25 mikrogramů.
Icelandic: IgA ≤ 25 míkrógrömm.
Czech: • Tento léčivý přípravek užíváte ve vysokých dávkách buď v jednom dnu, nebo po dobu několika dní a máte krevní skupinu A, B nebo AB a/nebo máte základní zánětlivé onemocnění.
Icelandic: Þér er gefið þetta lyf í stórum skömmtum annaðhvort á einum degi eða á nokkrum dögum og þú ert í blóðflokki A, B eða AB og/eða þú ert með undirliggjandi bólgu.
Czech: V něm byl medián poločasu Privigenu 31,1 dne (viz tabulka níže).
Icelandic: Í þessari rannsókn var miðgildishelmingunartími Privigen 31,1 dagur (sjá töflu hér á eftir).
Czech: Jestliže to budete dobře snášet, lékař Vám může postupně rychlost infuze zvýšit.
Icelandic: Ef þú þolir það vel getur læknirinn smám saman aukið innrennslishraðann.
Czech: Infuzní roztok (10 %)
Icelandic: Innrennslislyf, lausn (10%)
Czech: Bezpečnost Privigenu byla hodnocena v různých předklinických studiích se zvláštním důrazem na pomocnou látku L-prolin.
Icelandic: Öryggi Privigen hefur verið metið í allmörgum forklínískum rannsóknum, einkum með tilliti til hjálparefnisins L-prólíns.
Czech: K tomu může dojít zvláště, jste-li rizikovým pacientem, například jste starší nebo trpíte onemocněním srdce nebo ledvin.
Icelandic: Þetta getur einkum gerst ef þú ert sjúklingur í áhættuhóp, til dæmis ef þú ert aldraður/öldruð eða ef þú þjáist af hjarta- eða nýrnasjúkdómi.
Czech: 1. den, lze jedenkrát opakovat během tří dnů po dobu 2 až 5 dnů
Icelandic: Á degi 1, hugsanlega endurtekið einu sinni innan 3ja daga Í 2 til 5 daga
Czech: Pokud je přípravek zředěn na nižší koncentrace (viz bod 6.6), doporučuje se ho po zředění okamžitě použít.
Icelandic: Ef lyfið er þynnt niður í lægri styrkleika, (sjá kafla 6.6.) er mælt með því að lausnin sé notuð strax eftir að þynning á sér stað.
Czech: Z nich 72 dokončilo 12 měsíců léčby.
Icelandic: Af þessum einstaklingum luku 72 12 mánaða meðferð.
Czech: Bylo podáno 1038 infuzí, 272 (u 16 pacientů) v třítýdenním režimu a 766 (u 64 pacientů)
Icelandic: 1038 innrennsli voru gefin, þar af 272 (hjá 16 sjúklingum) með 3 vikna millibili og 766 (hjá 64 sjúklingum) með 4 vikna millibili.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředicími přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þynna eða leysa en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Czech: Nesmíte ho užívat, pokud trpíte hyperprolinémií (viz též bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen užívat").
Icelandic: Þú mátt ekki taka lyfið inn ef þú þjáist af prólínhækkun í blóði (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Privigen").
Czech: Frekvence výskytu byly hodnoceny podle následujících konvencí: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až <1/10); Méně časté (≥1/1000 až <1/100), Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000), Velmi vzácné
Icelandic: Tíðni er samkvæmt venju raðað sem hér segir: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Czech: Některé zveřejněné studie týkající se hyperprolinémie prokázaly, že dlouhodobé vysoké dávky L-prolinu mají účinek na vývoj mozku u velmi mladých potkanů.
Icelandic: Sumar birtar rannsóknir á prólínhækkun í blóði hafa sýnt fram á það að háir skammtar af L-prólíni í lengri tíma hafa áhrif á þroska heilans hjá mjög ungum rottum.
Czech: Za jakých okolností se zvyšuje riziko nežádoucích účinků?
Icelandic: Hvaða aðstæður auka hættuna á að fá aukaverkanir?
Czech: Privigen obsahuje 100 mg/ml (10 %) lidského proteinu, z něhož je přinejmenším 98 % IgG.
Icelandic: Privigen inniheldur 100 mg/ml (10%) prótein úr mönnum sem er minnst 98% IgG.
Czech: • zvýšení hladiny kreatininu v krvi,
Icelandic: ● aukning kreatíníns í blóði,
Czech: Dvě studie CIDP byly provedeny u 28 a 207 pacientů.
Icelandic: Í CIDP rannsóknunum tveimur tóku annars vegar 28 sjúklingar þátt og hins vegar 207 sjúklingar.
Czech: Viz též bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat", kde naleznete další informace o okolnostech, které zvyšují riziko nežádoucích účinků.
Icelandic: 2 „Áður en byrjað er að gefa Privigen" varðandi nánari upplýsingar um aðstæður sem auka hættuna á að fá aukaverkanir.
Czech: Privigen NEPOUŽÍVEJTE
Icelandic: EKKI má nota Privigen
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 sjúklingi af hverjum 100):
Czech: Vždy propichujte zátku v jejím středu v rámci vyznačené plochy.
Icelandic: Ávallt skal gata tappann í miðjunni innan afmarkaða svæðisins.
Czech: Bylo provedeno šest klinických studií s Privigenem, které zahrnovaly pacienty s PID, s ITP a s CIDP.
Icelandic: Sex klínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með Privigen, á sjúklingum með PID, ITP og CIDP.
Czech: Je charakterizováno zánětem krevních cév v celém těle.
Icelandic: Hann einkennist af bólgu í æðum um allan líkamann.
Czech: Guillainův-Barrého syndrom 0,4 g/kg TH/den po dobu 5 dnů.
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni 0,4 g/kg líkamsþyngdar/dag í 5 daga.
Czech: Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty):
Icelandic: IgG undirflokka (nálgunargildi):
Czech: V těchto situacích bylo často hlášeno, že imunoglobuliny zvyšují riziko rozpadu červených krvinek
Icelandic: Við þær aðstæður hefur oft verið greint frá því að immúnóglóbúlín auki hættuna á niðurbroti rauðra blóðkorna (blóðlýsa).
Czech: Délka léčby přesahující 25 týdnů závisí na rozhodnutí lékaře na základě odezvy pacienta a reakce na udržovací léčbu v dlouhodobém horizontu.
Icelandic: Meðferð sem stendur lengur en 25 vikur skal vera háð ákvörðun meðhöndlandi læknis og miðast við svörun sjúklings og svörun við viðhaldsmeðferð til lengri tíma litið.
Czech: Výpočet dávky pro děti a mladé pacienty se neliší od výpočtu pro dospělé.
Icelandic: Útreikningur skammta hjá börnum og ungum sjúklingum er ekki frábrugðinn því sem gildir um fullorðna.
Czech: Podle upraveného skóre INCAT byla míra odpovědi v 13. týdnu 72,9% (151/207 pacientů), přičemž 149 pacientů odpovědělo již do 10. týdne.
Icelandic: Samkvæmt leiðréttum INCAT-stigum var svörunartíðni í viku 13 72,9% (151/207 sjúklingum) og höfðu 149 sjúklingar svarað meðferðinni þegar í viku
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotníka před zahájením léčby, pokud se na Vás vztahuje kterákoli z níže uvedených okolností:
Icelandic: Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita áður en meðferð hefst ef einhverjar af eftirtöldum aðstæðum eiga við um þig:
Czech: Naplánovaná dávka 1 g/kg tělesné hmotnosti na jednu infuzi byla striktně dodržena u všech pacientů (medián 2 g IgG/kg tělesné hmotnosti).
Icelandic: 1 g/kg líkamsþyngdar var fylgt nákvæmlega hjá öllum sjúklingum (miðgildi 2 g IgG/kg líkamsþyngdar).
Czech: Před léčbou informujte svého lékaře.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst.
Czech: Medián dávek podaných v třítýdenním léčebném režimu byl téměř shodný s mediánem dávek podaných ve čtyřtýdenním režimu (428,3 vs. 440,6 mg IgG/kg tělesné hmotnosti).
Icelandic: Miðgildi skammta sem gefnir voru eftir 3 og 4 vikna skammtaáætlun var næstum því hið sama (428,3 og 440,6 mg IgG/kg líkamsþyngdar).
Czech: Pravé hypersenzitivní reakce jsou vzácné.
Icelandic: Raunveruleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Czech: Váš lékař rozhodne, zdali budete moci dostávat Privigen během těhotenství nebo kojení.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hvort þú megir fá Privigen meðan á meðgöngu stendur eða meðan þú ert með barn á brjósti.