FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Humira-dosis hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering (se pkt.
Latvian: Humira devas šiem pacientiem noteiktas farmakokinētiskā modelēšanā un simulācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: • leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv);
Latvian: • leikoze (vēzis, kas skar asinis un kaulu smadzenes);
Danish: Efter uge 2 fik patienterne i begge Humira-arme 40 mg hver anden uge.
Latvian: Pēc 2. nedēļas abu grupu pacienti saņēma pa 40 mg katru otro nedēļu.
Danish: Tryk på den blommefarvede knap i toppen med din pegefinger eller tommelfinger, når du er klar til at begynde injektionen (se nedenfor).
Latvian: Ar rādītājpirkstu vai īkšķi vienu reizi nospiediet plūmju krāsas pogu galā, kad esat gatavs sākt injekciju (skatīt attēlu).
Danish: Humira bruges til at behandle
Latvian: Humira tiek lietots, lai ārstētu:
Danish: Sammenlignet med placebo reducerede Humira progressionshastigheden, hvormed de perifere led destrueres, målt ved ændring i mTSS fra baseline (gennemsnit + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0,0 ±1,9 i Humira-gruppen (ved uge 48) (p<0,001).
Latvian: Ārstēšana ar Humira, salīdzinot ar ārstēšanu ar placebo, mazināja perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas izteikts kā mTSS (vidējā + SN) pārmaiņas 0,8 + 2,5 placebo grupā (24. nedēļā), salīdzinot ar 0,0 + 1,9 (p<0,001) Humira grupā (48. nedēļā).
Danish: Tabel 6 Bivirkninger
Latvian: 6. tabula Nevēlamās blakusparādības
Danish: • Forbered sprøjten ved at åbne pakningen halvt fra enden nærmest den hvide stempelstang.
Latvian: • Sagatavojiet šļirci, daļēji atplēšot iepakojumu no gala, kurš atrodas tuvāk baltajam virzuļa stienītim.
Danish: Nogle af disse hepatosplenisk T-celle lymfomer med Humira er forekommet hos unge voksne patienter i samtidig behandling med azathioprin eller 6-mercaptopurin for inflammatorisk tarmsygdom.
Latvian: Daži no šiem hepatolienālas T-šūnu limfomas gadījumiem atklāti jauniem pieaugušiem cilvēkiem, kuri vienlaicīgi ar Humira saņēma azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu iekaisīgu zarnu slimību ārstēšanai.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig steroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af Humira-behandling.
Latvian: Vienlaikus lietotu kortikosteroīdu devas var pakāpeniski samazināt atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, sākot divas nedēļas pēc Humira terapijas uzsākšanas.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa hos unge (fra 12 år, som vejer 30 kg eller mere) Der er ingen kliniske studier med Humira hos unge patienter med hidrosadenitis suppurativa (HS).
Latvian: Hidradenitis suppurativa pusaudžiem (no 12 gadu vecuma, ķermeņa masa vismaz 30 kg) Humira klīniskie pētījumi pusaudžu vecuma pacientiem ar HS nav veikti.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Humira 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (se pkt.
Latvian: Ja ārstēšana tiek pārtraukta, Humira 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu var tikt atkal atsākta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Efter 5 års adalimumab-behandling var 74,0% (37/50) af de 50 patienter, som stadig var i studiet, fortsat i klinisk remission, og 92,0% (46/50) af patienterne havde fortsat klinisk respons i henhold til PCDAI.
Latvian: Pēc piecus gadus ilgas adalimumaba terapijas 74,0% pacientu jeb 37 no 50 pētījumā palikušajiem pacientiem turpinājās klīniska remisija, un 92,0% pacientu jeb 46 no 50 pacientiem, vērtējot pēc Bērnu Krona slimības aktivitātes indeksa (BKSAI), turpinājās klīniska atbildes reakcija.
Danish: • fornemmelse af hurtige hjerteslag;
Latvian: • sajūta, ka sirds darbojas ļoti ātri;
Danish: Hvis lægen har ordineret en dosis på 0,5 ml skal du trække stempelstangen ud til 0,6 ml.
Latvian: Ja parakstītā deva ir 0,5 ml, izvelciet balto virzuļa stienīti uz āru līdz 0,6 ml atzīmei.
Danish: I RA-studie I-IV forbedredes alle individuelle komponenter af ACR-responskriterierne (antal af ømme og hævede led, læge- og patientvurderinger af sygdomsaktivitet og smerter, fysisk funktionsevneindeksværdier (HAQ) og CRP (mg/dl)-værdier) efter 24 eller 26 uger sammenlignet med placebo.
Latvian: RA pētījumos I - IV visas individuālās ACR atbildes reakcijas kritēriju sastāvdaļas (jutīgo un pietūkušo locītavu skaits, ārsta un pacienta vērtējums par slimības aktivitāti un sāpēm, darba spēju zuduma indeksa (HAQ) punkti un CRO (mg/dl) raksturlielumi) pēc 24 vai 26 nedēļām salīdzinājumā ar placebo uzlabojās.
Danish: • steroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler(NSAIDs).
Latvian: • steroīdiem vai pretsāpju zālēm, arī nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Danish: Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 249 pædiatriske patienter med en samlet eksposition på 655,6 patientår i Humira-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit).
Latvian: 249 pediatriskiem pacientiem ar kopējo 655,6 pacientgadu lietošanas pieredzi Humira pētījumos pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu (poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu un ar entezītu saistītu artrītu) netika novēroti nekādi ļaundabīgi jaunveidojumi.
Danish: I Psoriasis-studie I oplevede 28% af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, "tab af tilstrækkeligt respons" (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et <PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5%, som fortsatte på Humira (p< 0,001).
Latvian: Psoriāzes pētījumā I 28% pacientu, kuriem bija atbildes reakcija PASI 75 un kuri 33. nedēļā tika atkārtoti randomizēti saņemt placebo, salīdzinot ar 5%, kuri turpināja lietot Humira, p<0,001, bija "adekvātas atbildes reakcijas zudums" (PASI punktu skaits pēc 33. nedēļas un vēlāk vai pirms 52. nedēļas, kura rezultātā bija <PASI 50 atbildes reakcija salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli ar minimālu PASI punktu skaita palielināšanos par 6 punktiem salīdzinājumā ar 33. nedēļu).
Danish: Patienter, som tager TNF-antagonister, er mere modtagelige for alvorlige infektioner.
Latvian: Pacienti, kuri lieto TNF-antagonistu, ir vairāk pakļauti riskam saslimt ar smagām infekcijām.
Danish: Hos patienter, som ikke fik methotrexat samtidig, var incidensen 12,4% sammenlignet med 0,6%, når adalimumab blev givet i kombination med methotrexat.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus nesaņēma metotreksātu, šis biežuma rādītājs bija 12,4%, salīdzinot ar 0,6%, kad adalimumabs tika lietots papildus metotreksātam.
Danish: Læg følgende ting på et rent underlag.
Latvian: Nolieciet šos priekšmetus uz tīras virsmas:
Danish: Patienter, som opnåede vedvarende remission i mindst 12 uger (N=305) (ASDAS < 1,3 ved uge 16, 20, 24, og 28) i den åbne periode, blev herefter randomiseret til at modtage enten fortsat behandling med Humira 40 mg hver anden uge (N=152) eller placebo (N=153) i yderligere 40 uger i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode (total studie varighed 68 uger).
Latvian: Pacienti, kuri atklātajā periodā sasniedza stabilu, vismaz 12 nedēļas ilgu remisiju (N=305) (ASDAS 16., 20., 24. un 28. nedēļā: < 1,3), tika randomizēti, lai dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā periodā vēl 40 nedēļas saņemtu vai nu turpmāku ārstēšanu ar Humira 40 mg katru otro nedēļu (N=152), vai ar placebo (N=153) (pētījuma kopējais ilgums bija 68 nedēļas).
Danish: Administration af Humira uden methotrexat øgede antistofdannelsen og clearance og reducerede effekten af adalimumab (se pkt.
Latvian: Humira lietošana bez metotreksāta izraisīja pastiprinātu antivielu veidošanos, palielinātu adalimumaba klīrensu un samazinātu efektivitāti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: De inkluderede patienter var enten nuværende brugere af Humira 40 mg/0,8 ml, der bedømte deres gennemsnitlige smerter ved injektionsstedet som mindst 3 cm (på en 0-10 cm VAS (visual analog skala)) eller biologisk naive patienter, der påbegyndte Humira 40 mg/0,8 ml.
Latvian: Iesaistītie pacienti vai nu tobrīd lietoja Humira 40 mg/0,8 ml un cieta no vidējām sāpēm injekcijas vietā, kas atbilda vismaz 3 cm atzīmei (0-10 cm VAS), vai arī iepriekš nebija lietojuši bioloģiskās zāles un sāka lietot Humira 40 mg/0,8 ml.
Danish: Ved uge 16 havde en statistisk signifikant større andel af de patienter, som fik Humira, opnået PGA "clear" eller "almost clear" for psoriasis på hænder og/eller fødder sammenlignet med patienter, som fik placebo (30,6 % versus 4,3 % [P=0,014]).
Latvian: 16. nedēļā, statistiski būtiski lielāka pacientu daļa, kas saņēma Humira, sasniedza ĀVN atbildes reakciju „tīra" vai „gandrīz tīra" uz rokām un/vai pēdām salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (30,6%, salīdzinot ar 4,3%, attiecīgi [P = 0,014]).
Danish: Adalimumab nedsætter signifikant risikoen for behandlingssvigt med 75 %, som vist med hazard ration sammenlignet med placebo (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo, adalimumabs būtiski (par 75 %) samazināja ārstēšanas neveiksmes risku, un to pierāda riska attiecība (RA = 0,25 [95% TI: 0,12, 0,49]).
Danish: Efter henholdsvis 52 ugers og 104 ugers behandling, var procentdelen af patienter uden progression (ændring fra baseline i modificeret Totale Sharp Score ≤ 0,5) signifikant højere med Humira/methotrexat-kombinationsterapi (henholdsvis 63,8% og 61,2%) sammenlignet med methotrexat-monoterapi (henholdsvis 37,4% og 33,5%, p<0,001) og Humira monoterapi (henholdsvis 50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001).
Latvian: Pēc 52 un 104 ārstēšanas nedēļām procentuālais pacientu īpatsvars, kuriem nebija slimības progresēšanas (modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņa no sākumstāvokļa ≤ 0,5), Humira/metotreksāta kombinētās terapijas gadījumā (attiecīgi 63,8% un 61,2%) bija nozīmīgi lielāks nekā metotreksāta monoterapijas (attiecīgi 37,4% un 33,5%) un Humira monoterapijas gadījumā (attiecīgi 50,7%, p < 0,002 un 44,5%, p < 0,001).
Danish: Åben indkøringsfase uge Pædiatrisk ACR 30respons (n/N)
Latvian: OL-LI 16 nedēļas Ped ACR 30 atbildes reakcija (n/N)
Danish: Forbedring af tegn og symptomer blev opretholdt med Humira-behandling i den åbne forlængelsesfase op til uge 156.
Latvian: Nemaskētā pagarinājumā pazīmju un simptomu uzlabojums, lietojot Humira terapiju, saglabājās līdz 156. nedēļai.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte og kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci un piezvaniet savam ārstam vai farmaceitam, ja
Danish: Ud af 542 patienter, som blev randomiseret til Humira 40 mg hver anden uge, fortsatte 170 patienter på Humira 40 mg hver anden uge i 10 år.
Latvian: No 542 pacientiem, kuri tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu Humira pa 40 mg katru otro nedēļu, 170 turpināja lietot Humira pa 40 mg katru otro nedēļu 10 gadus.
Danish: 2) Forberedelse af Humira-dosis til injektion
Latvian: 2) Humira devas sagatavošana injicēšanai
Danish: Kombination af Humira og abatacept anbefales ikke (se pkt.t 4.4 "Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister").
Latvian: Humira un abatacepta kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF-antagonistu lietošana").
Danish: I RA-studie V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p<0,001) for Humira/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og Humira-monoterapi efter 52 uger.
Latvian: RA pētījumā V HAQ darba spēju zuduma indeksa un SF 36 fiziskā komponentes uzlabošanās pēc 52 nedēļām Humira/metotreksāta kombinētās terapijas gadījumā bija lielāka (p < 0,001) nekā metotreksāta monoterapijas un Humira monoterapijas gadījumā, kas saglabājās līdz 104. nedēļai.
Danish: Administration af levende vacciner (f.eks. BCG vaccine) til spædbørn, som har været eksponeret for adalimumab i utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste adalimumab-injektion under graviditeten.
Latvian: Dzīvu vakcīnu (piemēram, BCG vakcīnas) ievadīšana zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti adalimumaba ietekmei, nav ieteicama 5 mēnešus pēc pēdējās adalimumaba injekcijas mātei grūtniecības laikā.
Danish: Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dagea
Latvian: Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija (CR-100) Pacienti ar bezsteroīdu remisiju >=90 dienasa
Danish: • hepatit;
Latvian: • hematoma;
Danish: Efter 12 ugers behandling blev patienterne, som havde fået Humira i periode A, randomiseret på ny i periode B til 1 af 3 behandlingsgrupper (Humira 40 mg hver uge, Humira 40 mg hver anden uge eller placebo fra uge 12 til uge 35).
Latvian: Pēc 12 nedēļu terapijas, pacienti, kuri saņēma Humira A periodā tika atkārtoti randomizēti B periodā vienā no 3 ārstēšanas grupām (no 12. nedēļas līdz 35. nedēļai Humira 40 mg katru nedēļu, Humira 40 mg katru otro nedēļu, vai placebo).
Danish: Humiras virkning og bivirkningsprofil blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrollerede studier.
Latvian: Humira efektivitāte un drošums tika vērtēta piecos randomizētos, dubultaklos un labi kontrolētos pētījumos.
Danish: En pakning indeholder 2 æsker hver med 1 hætteglas, en tom steril injektionssprøjte, 1 kanyle og 2 alkoholservietter.
Latvian: Viens iepakojums satur 2 kastītes, no kurām katrā ir 1 flakons, 1 tukša, sterila šļirce, 1 adata, 1 flakona adapters un 2 spirta salvetes.
Danish: Når injektionen er færdig, løftes pennen langsomt ud fra huden.
Latvian: Kad injekcija ir pabeigta, lēni izvelciet pildspalvveida pilnšļirces adatu no ādas.
Danish: Humiras sikkerhed og virkning blev vurderet i et åben-label, multicenter studie med 32 børn (2 - <4 år gamle eller 4 år og derover med en vægt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
Latvian: Humira drošums un efektivitāte tika vērtēta atklātā, daudzcentru pētījumā ar 32 bērniem (vecumā no 2-<4 gadiem, vai 4 gadus veciem un vecākiem, bet ar ķermeņa masu <15 kg), kuriem bija vidēji smags vai smags aktīvs poliartikulārs JIA.
Danish: En signifikant større andel af patienterne, som fik behandling med Humira sammenlignet med placebo, opnåede HiSCR ved uge 12.
Latvian: Nozīmīgi lielāks pacientu skaits, kuri tika ārstēti ar Humira sasniedz HiSCR 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo.
Danish: Feber, blå mærker, bløder eller bleghed
Latvian: Drudzis, zilumi, asiņošana vai bālums
Danish: Hold den fyldt pen så du kan se inspektionsvinduet.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai būtu redzams pārbaudes lodziņš.
Danish: Indlæggelser
Latvian: Piezīmes
Danish: Hold trykket, og fortsæt med at holde den fyldte pen korrekt på huden med et stabilt tryk i omkring 10 sekunder for at sikre fuldstændig injektion.
Latvian: Turiet pogu nospiestu un turpiniet nekustinot turēt pildspalvveida pilnšļirci aptuveni 10 sekundes, lai injekcija tiktu veikta pilnībā.
Danish: Blandt de børn, som responderede (pædiatrisk ACR-30) ved uge 24 (n=27 ud af 30 patienter), blev pædiatrisk ACR 30-respons opretholdt i op til 60 uger i åben-label-fasen hos de patienter, som fik Humira gennem hele denne periode.
Latvian: No tiem, kuriem bija atbildes reakcija (Pediatriskā ACR 30) 24. nedēļā (n=27 no 30 pacientiem), Pediatriskā ACR 30 atbildes reakcija saglabājās līdz 60 nedēļām OLE fāzē pacientiem, kuri saņēma Humira visā pētījuma laikā.
Danish: Længere tids behanding med Humira 40 mg ugentlig viste ingen nye sikkerhedsfund.
Latvian: Ilgstošas (96 nedēļas ilgas) Humira 40 mg reizi nedēļā terapijas laikā jaunas ar drošumu saistītas problēmas nav atklātas.
Danish: Ud af 207 patienter fortsatte 81 patienter på Humira 40 mg hver anden uge i 10 år.
Latvian: No 207 pacientiem 81 turpināja lietot Humira pa 40 mg katru otro nedēļu 10 gadus.
Danish: En risiko for udvikling af maligniteter hos børn og unge behandlet med TNF-antagonister kan ikke udelukkes.
Latvian: Ļaundabīgu jaunveidojumu attīstības risku bērniem un pusaudžiem, kurus ārstē ar TNF-antagonistiem, izslēgt nevar.
Danish: • svaghed i arme og ben;
Latvian: • roku vai kāju vājums;
Danish: • Merkelcelle karcinom (en type hudkræft);
Latvian: • Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža paveids);
Danish: Humira administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Latvian: Humira katru otro nedēļu jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Danish: • Det nye injektionsted skal være mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted.
Latvian: • Jaunajai injekcijas vietai jābūt vismaz 3 cm no iepriekšējās injekcijas vietas.
Danish: Tabel 25 Vedligeholdelsesregime Patient vægt
Latvian: 25. tabula Balstterapijas shēma
Danish: • tuberkulose
Latvian: • tuberkuloze,
Danish: Vejledning til forberedelse og injektion af Humira
Latvian: Norādījumi par Humira injekcijas sagatavošanu un ievadīšanu
Danish: Patienter, som var randomiseret til placebo i periode A, blev tildelt placebo i periode B.
Latvian: Pacienti, kuri A periodā bija randomizēti, lai saņemtu placebo, saņēma placebo B periodā.
Danish: • udløbsdatoen (EXP) er passeret
Latvian: • ir beidzies derīguma termiņš (pēc apzīmējuma "EXP");
Danish: • Træk beklædningen så langt tilbage at det hvide stempel kommer fri, men tag ikke sprøjten ud af pakningen.
Latvian: • Atplēsiet caurspīdīgo iepakojumu tikai tiktāl, lai atsegtu balto virzuļa stienīti, taču neizņemiet šļirci no iepakojuma.
Danish: Hos patienter med pædiatrisk psoriasis blev der fundet anti-adalimumab-antistoffer hos 5/38 forsøgspersoner (13%), som blev behandlet med 0,8 mg/kg adalimumab som monoterapi.
Latvian: Pacientiem ar pediatrisko psoriāzi antivielas pret adalimumabu tika konstatētas 5/38 subjektiem (13%), kuru ārstēšanai tika izmantota 0,8 mg/kg adalimumaba monoterapija.
Danish: • Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund)
Latvian: • sausais sindroms (tai skaitā sausas acis un sausa mute)
Danish: • inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas rada smagas sāpes vēderā un mugurā
Danish: Hos patienter med psoriasisartrit blev der påvist anti-adalimumab antistoffer hos 38/376 patienter (10 %) behandlet med adalimumab.
Latvian: Pacientiem ar psoriātisko artrītu antivielas pret adalimumabu tika atklātas 38/376 subjektiem (10%), kas ārstēti ar adalimumabu.
Danish: • Ikke-infektiøs uveitis.
Latvian: • neinfekciozs uveīts.
Danish: Humira bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Latvian: Humira lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6-17 gadiem.
Danish: Adalimumabs virkning til behandling af unge patienter med HS er baseret på den demonstrerede virkning og eksponeringrespons-forhold hos voksne HS-patienter og sandsynligheden for, at sygdomsforløb, patofysiologi og lægemidlets virkning i det væsentligste svarer til voksnes ved samme eksponeringsniveau.
Latvian: Adalimumaba efektivitāte, lietojot pusaudžu vecuma HS pacientu ārstēšanai, ir prognozēta pamatojoties uz pierādīto efektivitāti un iedarbības un atbildes reakcijas savstarpējo saistību pieaugušiem HS pacientiem, kā arī varbūtību, ka slimības gaita, patofizioloģija un zāļu iedarbība pamatā ir līdzīga kā pieaugušajiem, kas pakļauti tādai pašai zāļu darbības intensitātei.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne randomiseret til 40 mg hver anden uge, 40 mg hver uge eller placebo gennem hele studieforløbet på 56 uger.
Latvian: 4. nedēļā pacienti tika nejaušināti iedalīti saņemt 40 mg katru otro nedēļu, 40 mg katru nedēļu vai placebo, un kopējais pētījuma ilgums bija 56 nedēļas.
Danish: • Klem forsigtigt med én hånd om det rensede hudområde, og hold fast
Latvian: • Ar vienu roku uzmanīgi satveriet notīrīto ādu un to stingri turiet.
Danish: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvian: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Danish: I studier hos voksne med Crohns sygdom blev der set en højere forekomst af maligne og alvorlige infektionsrelaterede bivirkninger ved kombination af Humira og azathioprin/6-mercaptopurin end med Humira alene.
Latvian: Krona slimības pētījumos pieaugušiem pacientiem, augstāka incidence ar ļaundabīgām un ar nopietnām infekcijām saistītām blakusparādībām tika konstatēta ārstējot ar Humira un azatioprīna/ 6merkaptopurīna kombināciju, salīdzinot tikai ar Humira terapiju.
Danish: • Det er normalt at se en dråbe væske komme ud af kanylen
Latvian: • Tas ir normāli, ja ieraugāt šķidruma pilienu adatas galā.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger
Latvian: 3. tabula Nevēlamās blakusparādības
Danish: Resultaterne i uge 12 viste statististisk signifikante forbedringer på tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA hos patienter i behandling med Humira sammenlignet med placebo (Tabel 14).
Latvian: Rezultāti 12. nedēļā liecināja par aktīva nr-axSpA pazīmju un simptomu statistiski nozīmīgu mazināšanos pacientiem, kas tika ārstēti ar Humira, salīdzinot ar placebo (14. tabula).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Danish: De kan presse et stykke vat eller et plaster over injektionsstedet i 10 sekunder.
Latvian: Jūs varat piespiest vates piciņu vai marles gabaliņu injekcijas vietai uz 10 sekundēm.
Danish: RA-studie II evaluerede 544 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel.
Latvian: RA pētījumā II pārbaudīja 544 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija  18 gadus veci, kam iepriekš bija bijusi neefektīva terapija ar vismaz vienu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli.
Danish: Når kontrollerede dele af disse studier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3 år inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patient-år.
Latvian: Apvienojot šo klīnisko pētījumu kontrolētās daļas un notiekošos un pabeigtos atklātos pētījumu pagarinājumus, kuru ilguma mediāna ir aptuveni 3,3 gadi, piedaloties 6427 pacientiem un aptverot vairāk nekā 26 439 terapijas pacientgadu, novērotais ļaundabīgo jaunveidojumu, izņemot limfomas un nemelanomas ādas vēža gadījumus, rādītājs ir aptuveni 8,5 uz 1000 pacientgadiem.
Danish: Tabel 15 Effekt respons i den placebokontrollerede periode af Studie nr-axSpA II
Latvian: 15. tabula Iedarbīguma atbildes reakcija ar placebo kontrolētajā periodā pētījumā nr-axSpA II Dubultmaskētais periods
Danish: • sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som sarkoidose);
Latvian: • imūni traucējumi, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (biežāk izpaužas kā sarkoidoze);
Danish: Tabel 13Effekt respons i placebokontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer
Latvian: 13. tabula Efektivitātes atbildes reakcijas placebo kontrolētā AS pētījumā - I pētījumā Pazīmju un simptomu mazināšanās
Danish: Den tredje gruppe fik 40 mg Humira hver anden uge og placeboinjektioner i de øvrige uger.
Latvian: Trešā grupa saņēma 40 mg Humira katru otro nedēļu ar placebo injekcijām alternatīvajās nedēļās.
Danish: To uger senere (Dag 29) fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Latvian: Divas nedēļas vēlāk (29. dienā) turpināt ar 40 mg devu katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Danish: For synsrelaterede effekter havde Humira ikke numererisk en fordel ved farvesyn i Studie UV I og ved farvesyn, langsyn og nærsyn i studie UV II.
Latvian: Ar redzi saistīta ietekme Humira grupā nebija skaitliski pārāka krāsu redzes apakšgrupā pētījumā UV I un krāsu redzes, perifēriskās redzes un redzes tuvumā apakšgrupās pētījumā UV II.
Danish: Hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, som var fra 4 til 17 år, blev der påvist antistoffer mod adalimumab hos 15,8 % (27/171) af patienterne, der blev behandlet med adalimumab.
Latvian: Pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu, kuri bija 4 - 17 gadus veci, antivielas pret adalimumabu tika atklātas 15,8% (27/171) pacientu, kas tika ārstēti ar adalimumabu.
Danish: • bakterieinfektioner
Latvian: • bakteriālas infekcijas
Danish: • en bule eller åbent sår, som ikke vil hele;
Latvian: • uztūkums vai vaļējs jēlums, kas nedzīst;