FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der dannes en byld med udflåd på injektionsstedet, og lymfeknuderne i hovedet kan blive hævet.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equilis StrepE opvejer risiciene til vaccination af heste mod S. equi med henblik på mindskelse af de kliniske symptomer og af forekomsten af bylder i lymfeknuderne.
English: Why has Equilis StrepE been approved?
Danish: Hvorfor blev Equilis StrepE godkendt?
English: Page 2/2
Danish: den 7. maj 2004.
English: What is Equilis StrepE?
Danish: Hvad er Equilis StrepE?
English: What is Equilis StrepE used for?
Danish: Hvad anvendes Equilis StrepE til?
English: What benefit has Equilis StrepE shown during the studies?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Equilis StrepE?
English: How does Equilis StrepE work?
Danish: Hvordan virker Equilis StrepE?
English: The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘strangles'.
Danish: Denne bakterie er årsag til den stærkt smitsomme og udbredte sygdom kværke.
English: * Antibody micro agglutination-lytic reaction
Danish: ALR* titre ≥ 1:51 * Antistof mikroagglutinationsreaktion - lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction).
English: Withdrawa l period
Danish: Tilbageholdelsestid
English: Route of administratio n
Danish: Indgivelsesvej
English: Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Danish: --1 Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
English: Pharmaceutica l form
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
English: Packag e size
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
English: On 3 August 2017, Mylan S.A.S.
Danish: Den 3. august 2017 meddelte Mylan S.A.S.
English: The company presented results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne fra undersøgelser af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
English: The study measured the number of patients who responded to treatment.
Danish: Undersøgelsen målte virkningen ud fra, hvor mange patienter der udviste respons på behandlingen.
English: What was Ogivri expected to be used for?
Danish: Hvad forventedes Ogivri anvendt til?
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
English: The CHMP's main concern was the lack of a valid certificate confirming that the manufacturing facility of the product complies with good manufacturing practice (GMP) requirements.
Danish: CHMP's største betænkelighed angik manglen på et gyldigt certifikat til bekræftelse af, at fremstillingsstedet for lægemidlet opfylder kravene til god fremstillingspraksis (GMP).
English: What is Ogivri?
Danish: Hvad er Ogivri?
English: Ogivri was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Danish: Ogivri blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
English: Trastuzumab has been designed to attach to HER2.
Danish: Trastuzumab er designet til at binde sig til HER2.
English: Ogivri was expected to be used to treat early and metastatic breast cancer and metastatic gastric (stomach) cancer.
Danish: Ogivri skulle anvendes til behandling af tidlig og metastatisk brystkræft og metastatisk mavekræft.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Ogivri (trastuzumab)
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ogivri (trastuzumab)
English: The company had not responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Danish: Virksomheden havde ikke besvaret den sidste række spørgsmål, da ansøgningen blev trukket tilbage.
English: Ogivri is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
Danish: Ogivri er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof trastuzumab.
English: In a third study, Ogivri in combination with a taxane was compared with Herceptin used in combination with a taxane in 500 patients with metastatic breast cancer whose tumour cells overexpressed HER2.
Danish: I en tredje undersøgelse blev Ogivri i kombination med et taxan sammenlignet med Herceptin i kombination med et taxan hos 500 patienter med metastatisk brystkræft, hvis kræftceller havde overudtryk af HER2.
English: Two studies were carried out in healthy volunteers to investigate whether Ogivri produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine Herceptin and therefore has the same effect.
Danish: Der blev gennemført to undersøgelser med raske forsøgspersoner for at vurdere, om Ogivri giver samme niveauer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet Herceptin og dermed har samme virkning som dette.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of the product could not be obtained in the time available.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage, fordi den ikke kunne nå at skaffe et GMP-certifikat for fremstillingsstedet inden for den angivne frist.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ogivri, for the treatment of breast cancer and gastric cancer.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Ogivri til behandling af brystkræft og mavekræft.
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Danish: Det skulle markedsføres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Danish: Ved at binde sig til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber kræftcellerne.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ogivri could not have been approved for the treatment of breast cancer and gastric cancer.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ogivri ikke kunne være blevet godkendt til behandling af brystkræft og mavekræft.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Ogivri.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at tilbagetrækningen ikke har nogen betydning for de igangværende kliniske undersøgelser af Ogivri.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough documentation to support the application for Ogivri.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Ogivri.
English: Ogivri was to be used only when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Danish: Ogivri skulle kun anvendes til behandling af kræft med såkaldt overudtryk af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af kræftcellerne produceres store mængder HER2, der får dem til at vokse hurtigere.
English: The active substance in Ogivri and Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
Danish: Det aktive stof i Ogivri og Herceptin, trastuzumab, er et såkaldt monoklonalt antistof.
English: Trastuzumab also stops HER2 producing signals that cause the tumour cells to grow.
Danish: Trastuzumab forhindrer også HER2 i at udsende signaler, som får kræftcellerne til at vokse.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er designet til at genkende og binde sig til en særlig struktur, der kaldes et antigen, som findes på visse celler i kroppen.
English: This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Herceptin.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Ogivri skulle svare til og indeholde det samme aktive stof som et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union ("referencelægemidlet").
English: How does Ogivri work?
Danish: Hvordan virker Ogivri?
English: Annex A
Danish: BILAG A
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
English: Route of Administration
Danish: EU's procedurenr.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER VEDRØRENDE ÆNDRING AF PRODUKTOPLYSNINGER
English: - Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
Danish: - tilføjelse af en mere detaljeret beskrivelse af de første tegn på hudreaktioner, som fører til
English: During the CHMP meeting of February 2005, discussions on cardiovascular safety took place.
Danish: På CHMP's møde i februar 2005 blev den kardiovaskulære sikkerhed drøftet.
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Onsenal on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter ved Onsenal den 18. januar, 15. februar og 25. maj 2005.
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual reassessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte årlige revurdering, som blev godkendt i april 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restriction-proceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer.
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende SCAR kan sammenfattes således: - tilføjelse af en advarsel med oplysning om, at de fleste tilfælde af hudreaktioner forekommer
English: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk
Danish: - de nye oplysninger om rofecoxib fra den kliniske undersøgelse APPROVe, der viste risiko
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety
Danish: Efter anmodning fra Europa-Kommissionen blev den igangværende undersøgelse af denne lægemiddelklasse udvidet til ud over de kardiovaskulære sikkerhedsaspekter også at omfatte alvorlige
English: These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Danish: Disse oplysninger førte til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen den 30. september 2004 trak Vioxx (rofecoxib) tilbage fra verdensmarkedet, og satte spørgsmålstegn ved den kardiovaskulære sikkerhed ved andre Cox-2hæmmere.
English: Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004.
Danish: I fortsættelse af drøftelserne på CHMP's plenarmøde i oktober 2004 henstillede EuropaKommissionen til, at dette folkesundhedsrelaterede spørgsmål, der vedrører alle aspekter af den kardiovaskulære sikkerhed, herunder thrombotiske hændelser og kardiorenale hændelser, indbringes for CHMP for at få det behandlet efter artikel 31 (”Referrals”) i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, når det gælder decentralt godkendte produkter indeholdende celecoxib, etoricoxib og lumiracoxib, og underkastes en en gennemgang af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) og valdecoxib (Bextra/Valdyn), hvilket blev
English: On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Danish: Den 20. april 2005 fremlagde Pfizer under en høring oplysninger om alvorlige hudreaktioner i
English: On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due
Danish: Den 7. april 2005 anmodede Food and Drug Administration og EMEA Pfizer om frivilligt at trække Bextra (valdecoxib) tilbage fra markedet, og Pfizer indvilligede i at indstille salget og markedsføringen af Bextra på verdensplan, mens man afventede de videre drøftelser af det ugunstige risk/benefitforhold på grundlag af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner.
English: In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
Danish: I september 2004 underrettede indehaveren af markedsføringstilladelsen for rofecoxib (en selektiv Cox-2-hæmmer) EMEA om, at oplysninger fra en ny klinisk undersøgelse (APPROVe) af rofecoxib havde vist risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser.
English: - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related
Danish: - oplysningerne om celecoxib i APC-undersøgelsen, som tydede på en dosisrelateret øget
English: The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC and the Package Leaflet (PL).
Danish: Der var i CHMP enighed om, at det var nødvendigt at iværksætte en Urgent Safety Restriction vedrørende kardiovaskulære sikkerhed, med indførelse af nye kontraindikationer og skærpede advarsler og oplysninger om bivirkninger i produktresuméet og indlægssedlen.
English: Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and postmarketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
Danish: efter vurdering af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner forbindes celecoxib med meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner som er påvist i kliniske undersøgelser og overvågningen efter markedsføringen - analysen viser flere risikofaktorer for forekomst af disse alvorlige hudreaktioner i forbindelse med celecoxib.
English: - Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy, - Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred
Danish: - tilføjelse af en advarsel til patienter med tidligere lægemiddelallergi af enhver art, - skærpelse af en advarsel for at fremhæve, at der nu med celecoxib er forekommet alvorlige
English: - is of the Opinion that the benefit/risk balance of Onsenal in Familial Adenomatous Polyposis (FAP) remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and
Danish: - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Onsenal til familiær adenomatøs polypose (FAP) fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med det reviderede produktresumé og indlægssedlen (vedlagt i henholdsvis
English: This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on
Danish: Urgent Safety Restriction-proceduren blev påbebyndt den 16. februar 2005 og afsluttet den 17. februar 2005.
English: - Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension, hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking, - Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described, - Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists,
Danish: - tilføjelse af en advarsel til patienter med risikofaktorer for hjertesygdom som f.eks. hypertension, hyperlipidæmi (højt kolesterolniveau), diabetes og rygning, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at overveje afbrydelse af behandlingen, hvis patienten under behandlingen oplever en forværring af et hvilket som helst af de beskrevne
English: - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Danish: - oplysningerne om lumiracoxib i Target-undersøgelsen, som tyder på en lidt større forekomst af thrombotiske hændelser (navnlig myokardieinfarkt) i forhold til naproxen, at alle foreliggende oplysninger viser øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger ved Cox-2hæmmere som lægemiddelklasse, og der var i udvalget enighed om, at der er sammenhæng mellemdoseringens varighed og størrelse og sandsynligheden for en kardiovaskulær reaktion.
English: - recommended follow up measures to further investigate the safety of celecoxib.
Danish: - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes, - anbefaler opfølgningsforanstaltninger til videre undersøgelse af sikkerheden af celecoxib.
English: The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/or cerebrovascular disease and Peripheral arterial disease, - Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib (SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent
Danish: - tilføjelse af kortfattet information om de kardiovaskulære resultater i PreSAP- (sikkerhed og virkning af celecoxib (SC-58635) ved forebyggelse af sporadiske adenomatøse kolorektale polypper) og APC-undersøgelserne (forebyggelse af sporadiske adenomatøse kolorektale polypper med celecoxib) med henblik på at indføje en strengere ordlyd vedrørende de
English: - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group
Danish: - oplysningerne om valdecoxib og parecoxib i CABG- (koronararterie-bypass transplantation) og CABG II-undersøgelserne, der viste en højere forekomst af alvorlige kardiovaskulære thromboemboliske hændelser i parecoxib/valdecoxib-behandlingsformen sammenlignet med patienter, der får placebo, - oplysningerne om etoricoxib i EDGE-undersøgelsen og i samlede analyser af andre kliniske undersøgelser, som tyder på, at den tilknyttede thromboserisiko er højere end for naproxen,
English: Powder: 5 mg Solvent: 1.5 ml
Danish: Pulver: 5 mg Solvens: 1,5
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe l t o r
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte r l
English: Powder: vial (glass) Solvent: pre-filled syringe (glass)
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: fyldt injektionssprøjte (glas)
English: EU/1/06/335/001 Valtropin 15 mg/1.5 ml Powder and solvent for solution for injection (multi-use)
Danish: Valtropin 5 mg/1,5 ml Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (flergangsbrug)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Danish: Lægemiddelform
English: Suspension For Injection
Danish: Suspension til injektion
English: Gastro-Resistant Tablet
Danish: Gastro-resistent tablet
English: Sublingual Tablet Sublingual Use
Danish: Sublingual tablet Sublingual anvendelse
English: Nasal Use
Danish: Nasal anvendelse
English: Oral Powder
Danish: Oral pulver
English: Oral Suspension Sublingual Use
Danish: Oral suspension Sublingual anvendelse
English: Intramuscular Use $
Danish: Intramuskulær anvendelse $ subkutan anvendelse
English: Film-Coated Tablet
Danish: Filmovertrukket tablet
English: Granules For Oral Suspension
Danish: Granulat til oral suspension
English: Oral Drops, Suspension
Danish: Orale dråber, suspension
English: Powder For Oral Suspension
Danish: Pulver til oral suspension
English: Gap S.A.
Danish: Grækenland Gap S.A.
English: Bacterial Lysate 3mg Tablet
Danish: Bakteriel lysat 3 mg tablet
English: Streptococcus Agalactiae 1000 Mega Units Tablet, Haemophilus Influenzae 1500 Mega Units Tablet, Staphylococcus Aureus 1000 Mega Units Tablet, Streptococcus Pneumoniae 1000 Mega Units Tablet
Danish: Streptococcus Agalactiae 1000 mega enheder tablet, Haemophilus Influenzae 1500 mega enheder tablet, Staphylococcus Aureus 1000 mega enheder tablet, Streptococcus Pneumoniae 1000 mega enheder tablet
English: Lysatum Bacteriale Mixtum 3mg Tablet
Danish: Lysatum Bakteriale Mixtum 3 mg tablet
English: Nasal Drops, Suspension
Danish: Næsedråber, suspension
English: Rafarm Sa.
Danish: Grækenland Rafarm Sa.