FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: u pacientov užívajúcich sulfasalazín (štúdie MN301/303), 64,8% (štúdia MN302) a 43,9% (štúdia US301) u pacientov užívajúcich metotrexát.
Estonian: 12-kuulise aktiivse ravi järgselt oli ACR ravivastuse näitaja leflunomiidiga ravitud patsientidel 52,3% (uuringud MN301/303), 50,5% (uuring MN302) ja 49,4% (uuring US301), võrreldes 53,8% sulfasalasiiniga ravitud patsientidel (uuring MN301/303) ning 64,8% (uuring MN302) ja 43,9% (uuring US301) metotreksaadiga ravitud patsientidel.
Slovak: Tieto 2 roky môžu byť znížené na niekoľko týždňov ak budete užívať liečbu na urýchlenie odstránenia lieku Leflunomid Teva z vášho tela, ktorú vám odporučí váš lekár.
Estonian: Neid 2 aastat on võimalik vähendada paari nädalani, kui võtate arsti poolt soovitatud ravi, mis kiirendab Leflunomide Teva eritumist teie organismist.
Slovak: Aj dodržiavanie ktorýchkoľvek vymývacích postupov vyžaduje verifikáciu dvomi separátnymi testami s časovým odstupom najmenej 14 dní a dodržanie čakacej doby jeden a pol mesiaca medzi prvým poklesom plazmatickej koncentrácie pod 0,02 mg/l a fertilizáciou.
Estonian: Enne eostamist on kummagi puhastusprotseduuri järgselt siiski nõutav kontsentratsiooni langus plasmas allapoole 0,02 mg/l, tuvastatuna kahes laboratoorses analüüsis vähemalt 14-päevase intervalliga ning pooleteisekuune ooteperiood pärast nõutava kontsentratsiooni esmakordset tuvastamist.
Slovak: váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia odstránenie lieku Leflunomidu Teva z vášho tela,
Estonian: Teie arst võib teile soovitada ravi, mis kiirendab Leflunomide Teva eritumist teie organismist.
Slovak: - zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov, - problémy s nervami v rukách alebo nohách (periférna neuropatia).
Estonian: - käte või jalgade närvide häired (perifeerne neuropaatia).
Slovak: Neodporúča sa úprava dávok u pacientov s miernou renálnou insuficienciou.
Estonian: Kerge neerupuudulikkusega patsientidel ei ole soovitatav annust kohandada.
Slovak: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Estonian: Kinoliinkollane alumiiniumlakk (E104) Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Slovak: V tejto štúdii veľkosť počiatočnej a udržiavacej dávky bola rozdelená do troch hmotnostných kategórií: <20 kg, 20-40 kg a >40 kg. Po 16 týždňoch liečby, rozdiel v podiele odpovedi bol štatisticky významný v prospech metotrexátu u JRA, definícia zlepšenia (DOI) ≥30%
Estonian: 3…17 aasta vanustel patsientidel oli aktiivne polüartikulaarse kuluga JRA, sõltumata selle algustüübist; patsiente ei olnud varem ravitud metotreksaadi või leflunomiidiga.Selles uuringus põhinesid leflunomiidi küllastus- ja säilitusannus kolmel kaalukategoorial: <20 kg, 20…40 kg ja >40 kg. Pärast 16-nädalast ravi oli JRA paranemisena defineeritud ravivastus (Definition of Improvement, DOI) statistiliselt olulisel määral metotreksaadi kasuks (DOI.30% (p=0,02)).
Slovak: Perorálne podávaný cholestyramín trom zdravým dobrovoľníkom v dávkach 8 g trikrát za deň znížil za 24 hodín plazmatické hladiny A771726 približne o 40% a za 48 hodín o 49-65%.
Estonian: Kolmele tervele vabatahtlikule suukaudselt manustatud kolestüramiin annuses 8 g kolm korda päevas 24 tunni jooksul vähendas A771726 plasmakontsentratsiooni ligikaudu 40% võrra 24 tunni jooksul ning 49%...65% võrra 48 tunni jooksul.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Leflunomid Teva: - keď pocítite slabosť, točenie hlavy alebo závrat alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť príznaky ťažkej alergickej reakcie, - keď spozorujete rozvíjajúcu sa kožnú vyrážku alebo vredy v ústach, pretože to môže byť príznakom ťažkých, niekedy život ohrozujúcich reakcií (napr.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile ja lõpetage Leflunomide Teva võtmine: - kui te tunnete nõrkust, uimasust või pearinglust või hingamisraskust, kuna need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni nähud.
Slovak: Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy ako antireumatikum modifikujúce ochorenie (DMARD).
Estonian: Leflunomiid on näidustatud täiskasvanud patsientidel aktiivse reumatoidartriidi raviks haigust moduleeriva ravimina (HMR).
Slovak: Francúzko
Estonian: France
Slovak: - ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém),
Estonian: - Rasked, mõnikord eluohtlikud allergilised reaktsioonid (Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem).
Slovak: zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), pruritus, suchá pokožka
Estonian: juuste suurenenud väljalangemine, ekseem, lööve (sh makulopapulaarne lööve), kihelus, kuiv nahk
Slovak: opuch, pohybové ťažkosti a bolesť.
Estonian: Sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse, liigutamisraskused ja valu.
Slovak: Blistre: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Estonian: Blistrids: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Slovak: Štúdia fázy II, YU203, randomizovala 402 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) alebo 25 mg/deň (n=104).
Estonian: II faasi uuringus YU203 osales 402 aktiivse reumatoidartriidiga isikut, kellele manustati juhuvaliku alusel kas platseebot (n=102) või leflunomiidi 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) või 25 mg (n=104) päevas.
Slovak: U samíc sa zaznamenal zvýšený výskyt bronchiolo-alveolárnych adenómov a karcinómov pľúc v závislosti od dávky.
Estonian: Emaste hiirte grupis täheldati annusest sõltuvat bronhiolo-alveolaarse adenoomi ja kopsukartsinoomi esinemissageduse tõusu.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, povidón, krospovidón typ A, predželatínovaný škrob (kukuričný), mastenec, bezvodý oxid kremičitý, laktóza a magnézium stearát.
Estonian: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, povidoon, krospovidoon tüüp A, eelželatineeritud (maisi)tärklis, talk, veevaba kolloidne ränidioksiid, veevaba laktoos ja magneesiumstearaat.
Slovak: Cyklus PSUR pre Leflunomid Teva sa má riadiť podľa plánu predkladania PSUR pre referenčný liek Arava, pokiaľ nie je stanovené inak.
Estonian: Leflunomide Teva perioodiliste ohutusaruannete esitamise ajakava peab järgima viidatava ravimi Arava perioodiliste ohutusaruannete esitamise ajakava, kuni ei ole teisiti nõutud.
Slovak: Revmatoidná artritída je najzávažnejšia forma artritídy (zápal kĺbov).
Estonian: Reumatoidartriit on artriidi kurnav vorm.
Slovak: Tablety vo fľaši sú dostupné v baleniach po 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Estonian: Pudelisse pakendatud Leflunomide Teva on saadaval pakendi suurustes 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: - hepatitída (zápal pečene), - zožltnutie pokožky alebo očných bielok spôsobené problémami s pečeňou alebo s krvou
Estonian: - Naha ja silmavalgete muutumine kollaseks, mis on tingitud maksa või vere probleemidest
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov): - zlyhanie obličiek, - abnormálne zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi, - reverzibilná neplodnosť u mužov.
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - Neerupuudulikkus.
Slovak: Liečbu má začať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a liečba má prebiehať pod dohľadom špecialistu.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima reumatoidartriidi ravis kogenud spetsialist.
Slovak: - Liečivo je leflunomid.
Estonian: - Toimeaine on leflunomiid.
Slovak: Leflunomid Teva je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Estonian: Raseduse ajal on Leflunomide Teva vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: - mierne alergické reakcie,
Estonian: - Kerged allergilised reaktsioonid.
Slovak: Pacienti so zhoršenou funkciou pečene.
Estonian: - Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid.
Slovak: Veľkosť balenia: 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Estonian: Pakendi suurused 28, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tablett 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Ako užívať Leflunomid Teva
Estonian: Kuidas Leflunomide Teva't võtta
Slovak: Pacienti s výrazne zhoršenou funkciou kostnej drene alebo výraznou anémiou, leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou zapríčinenou iným ochorením, nie reumatoidnou artritídou.
Estonian: leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia, mis ei ole põhjustatud reumatoidartriidist.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, nevoľnosť, vracanie, orálne mukózne poruchy (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť poruchy chuti do jedla
Estonian: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, suu limaskesta kahjustus (nt aftoosne stomatiit, haavandid suus), kõhuvalu
Slovak: - chýbanie alebo strata sily (slabosť),
Estonian: - Jõuetus (nõrkus).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA/BLISTROVÉ BALENIE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND/BLISTRITE KARP
Slovak: Tablety v blistri:
Estonian: Tableti kate:
Slovak: Obal tablety: oxid titaničitý, polydextróza, hypromelóza, trietyl citrát a makrogol 8000.
Estonian: Tableti kate: titaandioksiid, polüdekstroos, hüpromelloos, trietüültsitraat ja makrogool
Slovak: hypromelóza (E464) makrogol 400 žltý oxid železitý (E172) polysorbát (E433)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Polüsorbaat (E433)
Slovak: Riziko jeho výskytu je zvýšené u pacientov, ktorí majú intersticiálne ochorenie pľúc v anamnéze.
Estonian: Varasema interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel on selle tekkerisk suurenenud.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína intersticiálne ochorenie pľúc (vrátane intersticiálnej pneumonitídy), ktoré môže byť smrteľné
Estonian: interstitsiaalne kopsuhaigus (kaasa arvatud interstitsiaalne pneumoniit), mis võib lõppeda surmaga
Slovak: Infekcie a nákazy ťažké infekcie vrátane sepsy, ktorá môže byť smrteľná.
Estonian: rasked infektsioonid, sh sepsis, mis võib lõppeda surmaga
Slovak: Vek nad 60 rokov, sprievodná neurotoxická medikácia a diabetes môžu zvyšovať riziko periférnej neuropatie.
Estonian: Perifeerse neuropaatia tekkeriski suurendavad vanus üle 60 aasta, kaasuv ravi neurotoksiliste ravimitega ja diabeet.
Slovak: Tél: +(34) 91 387 32 80
Estonian: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE FĽAŠE
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI SILT
Slovak: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Estonian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA/FĽAŠA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND/PUDELI KARP
Slovak: Leflunomid Teva 20 mg filmom obalené tablety sú tmavo béžové filmom obalené tablety v tvare trojuholníka s potlačou „20" na jednej strane a „L" na druhej strane.
Estonian: Leflunomide Teva 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumebeežid kolmnurkse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „20" ja teisele küljele „L".
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}., Muud teabeallikad
Slovak: Prehltnite celú tabletu Leflunomid Teva s veľkým množstvom vody.
Estonian: Leflunomide Teva tabletid tuleb alla neelata tervelt koos rohke veega.
Slovak: bezvodý oxid kremičitý laktóza magnézium stearát
Estonian: Ränidioksiid, kolloidne veevaba Laktoos, veevaba Magneesiumstearaat
Slovak: Väzbovosť A771726 je v rozsahu terapeutickej koncentrácie lineárne.
Estonian: Terapeutilises kontsentratsioonivahemikus on A771726 seondumine valguga lineaarne.
Slovak: Holder:
Estonian: Sage:
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri súčasnom podávaní leflunomidu s inými liekmi než sú NSAID, ktoré metabolizujú CYP2C9, ako fenytoín, warfarín, fenprokumón a tolbutamid.
Estonian: Ettevaatus on soovitav leflunomiidi manustamisel koos teiste (välja arvatud MSPVA-d) preparaatidega, mis metaboliseeruvad CYP2C9 abil, nt fenütoiin, varfariin, fenprokumoon ja tolbutamiid.
Slovak: • 3-krát za deň podávať 8 g cholestyramínu počas 11 dní • alebo 4-krát za deň 50 g aktivovaného práškového živočíšneho uhlia počas 11 dní.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist leflunomiidiga: - manustatakse 8 g kolestüramiini 3 korda ööpäevas 11 päeva jooksul, - alternatiivselt manustatakse 50 g aktiivsöepulbrit 4 korda ööpäevas 11 päeva jooksul.
Slovak: - závažné zvýšenie krvného tlaku,
Estonian: vererõhu tugev tõus
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalená tableta 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tablett 30 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Váš lekár vám môže navrhnúť liečbu na rýchle a dostatočné odstránenie Leflunomidu Teva z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
Estonian: Teie arst võib teile soovitada ravi, mis väljutab Leflunomide Teva't kiiresti ja piisavalt teie organismist.
Slovak: Biele, okrúhle filmom obalené tablety s potlačou „10" na jednej strane a „L" na druhej strane.
Estonian: Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud kiri „10" ja teisel küljel „L".
Slovak: Leflunomid Teva 10 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle filmom obalené tablety s potlačou „10" na jednej strane a „L" na druhej strane.
Estonian: Leflunomide Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „10" ja teisele küljele „L".
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Leflunomid Teva 10 mg filmom obalené tablety
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Leflunomide Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjutused Sage:
Slovak: PODANIA Vnútorné použitie.
Estonian: Infolehe sisukord
Slovak: Ak sa uvažuje o podaní živej atenuovanej vakcíny po ukončení liečby Leflunomidom Teva, musí sa počítať s dlhým polčasom eliminácie leflunomidu.
Estonian: Pärast Leflunomide Teva manustamise lõpetamist tuleb nõrgestatud elusvaktsiini manustamist kaaludes meeles pidada leflunomiidi pikka poolväärtusaega.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage:
Slovak: pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia
Estonian: pantsütopeenia (võimalik antiproliferatiivne tekkemehhanism), leukopeenia (leukotsüüdid < 2 x 109/l), eosinofiilia
Slovak: Doposiaľ sa v randomizovanom klinickom skúšaní (s výnimkou metotrexátu, pozri časť 4.5) primerane neskúmalo užívanie leflunomidu spolu s antimalarikami, ktoré sa používajú pri reumatických ochoreniach (napr. chlorochín a hydroxychlorochín), intramuskulárnym alebo perorálnym zlatom, Dpenicilamínom, azatioprínom a inými imunosupresívami vrátane inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-alfa).
Estonian: Leflunomiidi kasutamist koos reumaatiliste haiguste raviks kasutatavate malaariavastaste ravimitega (nt klorokviin ja hüdroksüklorokviin), lihasesse või suu kaudu manustatavate kullapreparaatidega, D penitsillamiiniga, asatiopriiniga ning teiste immunosupressantidega, sh kasvaja nekroosifaktor alfa inhibiitorid, ei ole randomiseeritud uuringutes adekvaatselt siiani uuritud (va metotreksaat, vt lõik 4.5).
Slovak: úzkosť.
Estonian: Suukaudne.
Slovak: - závažný pokles počtu krviniek, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, tvorbu modrín alebo zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií, - závažný pokles počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií
Estonian: - Vererakkude hulga tugev vähenemine, mis võib põhjustada nõrkust, verevalumeid või soodustada infektsioone.
Slovak: - kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži vystavenej žiareniu) psoriáza (novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej),
Estonian: - Naha luupus (iseloomulik lööve/erüteem nahal, mis on päikesevalgusega kokkupuutes) - Psoriaas (esmane või süvenemine).
Slovak: bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr. Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte problémy s pečeňou, - ak trpíte závažným ochorením, ktoré má vplyv na váš imunitný systém, napr.
Estonian: liigesevalu, punased laigud nahal või villid, nt Stevens-Johnsoni sündroom) või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: V štúdiách s viacnásobnými dávkami u pacientov s reumatoidnou artritídou boli farmakokinetické parametre A771726 lineárne v dávkovacom rozsahu 5-25 mg. Klinický účinok v týchto štúdiách úzko súvisel s plazmatickou koncentráciou A771726 a dennou dávkou leflunomidu.
Estonian: Korduvannuste manustamisel uuringutes reumatoidartriidi patsientidele olid 5…25 mg annusvahemikus A771726 farmakokineetilised parameetrid lineaarsed.
Slovak: - mierne zvýšenie krvného tlaku,
Estonian: vererõhu kerge tõus
Slovak: Teva 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 20 mg leflunomidu.
Estonian: Üks Leflunomide Teva 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
Slovak: Vymývací postup
Estonian: Puhastusprotseduur
Slovak: Teva 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.
Estonian: Üks Leflunomide Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Leflunomid Teva 20 mg filmom obalené tablety
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Leflunomide Teva 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: 100 tabliet
Estonian: 2100 Gödöllő,
Slovak: zlyhanie obličiek
Estonian: - Kõhulahtisus.
Slovak: Za bežných okolností budete tablety Leflunomid Teva užívať dlhodobo.
Estonian: Leflunomide Teva't võetakse tavaliselt pika-ajaliselt.
Slovak: trietyl citrát (E1505) makrogol 8000
Estonian: Titaandioksiid (E171) Polüdekstroos (E1200) Hüpromelloos (E464) Trietüültsitraat (E1505) Makrogool 8000
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Leflunomid Teva je jedna 100 mg tableta raz za deň v priebehu prvých troch dní.
Estonian: Tavaline algannus on 100 mg üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul.
Slovak: Keďže takáto liečba môže spôsobiť aditívnu alebo dokonca synergickú toxicitu (napr. hepato- alebo hematotoxicita), kombinácia s inými DMARD (napr. metotrexát) sa neodporúča.
Estonian: Leflunomiidi kombinatsioon mõne teise HMR-iga (nt metotreksaat) pole soovitav, kuna see võib põhjustada lisavõi isegi sünergistlikku toksilisust (nt hepato- või hematotoksilisus).
Slovak: Teл:
Estonian: Harv:
Slovak: Dokonca aj po ukončení liečby leflunomidom sa môžu prejaviť závažné nežiaduce účinky (napr. hepatotoxicita, hematotoxicita alebo alergické reakcie, pozri nižšie).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed (nt hepatotoksilisus, hematotoksilisus või allergilised reaktsioonid, vt allpool) võivad ilmneda isegi siis, kui ravi leflunomiidiga on lõpetatud.
Slovak: Dňa 10. marca 2011
Estonian: 10. märtsil 2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2011.
Slovak: EMEA/H/C/002356
Estonian: EMA/149365/2011 EMEA/H/C/002356
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on 10-20 mg üks kord
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (biele a okrúhle: 10 mg; tmavo béžové a trojuholníkové: 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (valged ja ümmargused: 10 mg; tumebeežid ja kolmnurksed: 20 mg).
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Slovak: Teva sa začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Estonian: Ravi Leflunomide Tevaga alustatakse küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Leflunomide Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Leflunomide Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Leflunomide Teva leflunomid
Estonian: Leflunomide Teva leflunomiid
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Leflunomide Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Leflunomide Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Leflunomide Teva.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Leflunomide Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Leflunomide Teva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry EMA.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Slovak: Keďže Leflunomide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Leflunomide Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: Keď je počet lymfocytov nižší, zápal sa zmierňuje, čo pomáha kontrolovať symptómy artritídy.
Estonian: Kui lümfotsüütide arv väheneb, leeveneb põletik ja artriidi sümptomid vähenevad.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Leflunomide Teva s liekom Arava.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Leflunomide Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Arava.
Slovak: Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Leflunomide Teva na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Leflunomide Teva müügiloa.
Slovak: To znamená, že Leflunomide Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Arava.
Estonian: See tähendab, et Leflunomide Teva on sarnane võrdlusravimiga Arava, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Lekár by mal pred predpísaním lieku Leflunomide Teva a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy na kontrolu funkcie pečene pacienta, počtu bielych krviniek a krvných
Estonian: Arst teeb enne Leflunomide Teva määramist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Arava, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Arava korral, ületab Leflunomide Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti TEVA Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku Leflunomide Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Leflunomide Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele TEVA Pharma B.V.
Slovak: Keďže Leflunomide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava.
Estonian: Et Leflunomide Teva on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Leflunomide Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Arava.
Slovak: Liek Leflunomide Teva sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie imunitného systému zapríčiňujúce zápal kĺbov).
Estonian: Leflunomide Tevat kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) raviks täiskasvanutel.