FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pôsobí prostredníctvom špecifickej väzby na tento vírusový proteín extracelulárne, čím blokuje fúziu medzi bunkovou membránou vírusu a membránou cieľových buniek, a tým zabraňuje preniknúť vírusovej RNA do cieľovej bunky.
Latvian: Tas ir HIV-1 gp 41 strukturālas pārveidošanās un funkciju inhibitors, kas specifiski saistās ar šo vīrusa proteīnu ekstracelulāri, tādējādi bloķējot vīrusa šūnas un mērķšūnas membrānu savienošanos un novēršot vīrusa RNS nokļūšanu mērķšūnā.
Slovak: A naopak, neočakáva sa, že mutanty so substitúciou aminokyselín na pozíciách 36 - 45 proteínu gp41, ktoré sú rezistentné na enfuvirtid, budú mať skríženú rezistenciu na iné antiretrovírusové lieky.
Latvian: Bet mutācijas gp 41 36. - 45. as pozīcijā, kas rada rezistenci pret enfuvirtīdu, neradīs krustotu rezistenci pret citām pretretrovīrusu zāļu grupām.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Latvian: Fuzeon satur nātriju Fuzeon satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., tas praktiski nesatur nātriju.
Slovak: Odstráňte priesvitný plastový kryt: ● zatlačte smerom k injekčnej striekačke a potom kryt stiahnite.
Latvian: 4. Lai noņemtu gaišo plastmasas vāciņu: • spiediet to šļirces virzienā un pēc tam noraujiet.
Slovak: Nasleduje podrobný návod ako si podať injekciu vášho lieku.
Latvian: Turpmāk sniegti vienkārši, secīgi norādījumi, kā injicēt zāles.
Slovak: Tabuľka 6: Pacienti, ktorí v 48. týždni dosiahli < 400 kópií/ml a < 50 kópií/ml, podľa podskupín (súhrnné údaje z TORO 1 a TORO 2, ITT)
Latvian: 6. tabula Pacientu, kas sasniedza < 400 kopijas/ml un < 50 kopijas/ml, proporcija 48. nedēļā pa apakšgrupām (TORO 1 un TORO 2 apkopotie pētījumi; analīze pēc nepieciešamā ārstēto pacientu skaita)
Slovak: 1 ml rekonštituovaného roztoku sa má podať subkutánnou injekciou do ramena, brucha alebo prednej strany stehna.
Latvian: 1 ml pagatavotā šķīduma jāinjicē zemādā augšdelmā, vēdera priekšējā sienā vai augšstilba priekšējā virsmā.
Slovak: Držte hlavnú časť injekčnej striekačky jednou rukou a mierne tlačte farebný ochranný kryt ihly smerom na rovnú podložku, pokiaľ sa nezakryje ihla.
Latvian: Turiet šļirces galveno daļu vienā rokā un viegli spiediet krāsaino, adatu aizsargājošo ierīci pret plakanu virsmu līdz tā apsedz adatu.
Slovak: Keďže enfuvirtid je peptid, očakáva sa, že sa bude katabolizovať na jednotlivé aminokyseliny s následnou recykláciou aminokyselín v tele.
Latvian: Biotransformācija: Kā peptīds enfuvirtīds tiks katabolizēts par to veidojošām aminoskābēm, pēc tam aminoskābes organismā tiks atkārtoti izmantotas.
Slovak: Skúsenosti u detí sú obmedzené (pozri časť 5.2).
Latvian: Bērni, kas ≥ 6 gadiem, un pusaudži: pieredze ar bērniem ir ierobežota (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Laboratórne parametre
Latvian: Laboratoriskas novirzes
Slovak: Ubezpečte sa, že je v injekčnej striekačke 1,1 ml Vody na injekciu.
Latvian: • Pārliecinieties, ka šļircē ir 1,1 ml injekciju ūdens.
Slovak: Klírens sa zvyšuje so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou bez ohľadu na pohlavie (klírens je o 20% vyšší u osoby s hmotnosťou 100 kg a o 20% nižší u osoby s hmotnosťou 40 kg v porovnaní s osobou s hmotnosťou 70 kg).
Latvian: Dzimums un ķermeņa masa: Klīnisko pētījumu pacientu plazmas koncentrācijas datu analīze liecina, ka enfuvirtīda klīrenss sievietēm ir par 20 % mazāks nekā vīriešiem - neatkarīgi no ķermeņa masas, un palielinās palielinātas ķermeņa masas gadījumā neatkarīgi no dzimuma (par 20 % lielāka 100 kg smagam pacientam un par 20 % mazāka 40 kg smagam pacientam, salīdzinot ar 70 kg smagu kontroles pacientu).
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Slovak: Fuzeon sa musí rekonštituovať len s 1,1 ml vody na injekciu.
Latvian: Fuzeon drīkst šķīdināt tikai 1,1 ml ūdenī injekcijām.
Slovak: Keď sa už pripraví roztok na injekciu, má sa použiť okamžite.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas injicēšanai tas jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Nie sú známe rizikové faktory, na základe ktorých by sa dal predvídať výskyt alebo závažnosť precitlivenosti na enfuvirtid.
Latvian: Riska faktori, kas var liecināt par palielinātas jutības reakciju pret enfuvirtīdu rašanos vai smaguma pakāpi, nav noteikti.
Slovak: Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Latvian: Nātrija hidroksīds Sālsskābe
Slovak: BL HIV-1
Latvian: BL HIV-1 RNS < 5,0
Slovak: Menovateľ pre stálych pacientov, ktorí neprešli z jednej skupiny do druhej: N=112 φ Podľa úsudku skúšajúceho.
Latvian: kam netiek mainīta terapija: N=112. φ Pētnieka vērtējumā.
Slovak: Injekciu si nepodávajte na miesto, kde pretrváva reakcia z predtým podanej dávky.
Latvian: • Neveiciet injekciju vietā, kur vēl ir reakcija pēc iepriekšējās devas ievadīšanas.
Slovak: HIV RNA < 400 kópií/ml**
Latvian: HIV RNS < 400 kopijas/ml**
Slovak: Injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie; nepoužitá časť sa musí znehodnotiť.
Latvian: Flakons ir piemērots tikai vienreizējai lietošanai; neizlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Obličkové kamene., hematúria
Latvian: Nefrolitiāze, hematūrija
Slovak: ● použite voľnú ruku na pridržanie hlavnej časti injekčnej striekačky - to zabezpečí jej stabilitu a zabráni jej pohybu.
Latvian: • ar šo brīvo roku turiet šļirces korpusu - tas palīdzēs šļirci stabilizēt un neļaus tai izkustēties.
Slovak: Pokúste sa dávky si rozložiť rovnomerne v časoch, ktoré sú pre vás dobré - napr. prvá hneď ráno a potom v podvečer.
Latvian: piemēram, no rīta pēc pamošanās un tad vakara sākumā.
Slovak: Fuzeon sa musí podať ako injekcia len pod kožu - nazývaná ako "podkožná" injekcia.
Latvian: Fuzeon jāievada ar injekciju zem ādas - to sauc par zemādas jeb subkutānu injekciju.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži
Slovak: ● Ak bubliny v roztoku stále pretrvávajú, jemne poklepte na stenu injekčnej liekovky, čím napomôžete ich usadeniu.
Latvian: • Ja vēl ir burbuļi, viegli piesitiet flakona sāniem, lai tie pazustu.
Slovak: Čo je Fuzeon Fuzeon obsahuje liečivo enfuvirtid a patrí k skupine liekov, ktorá sa nazýva "antiretrovirotiká".
Latvian: Fuzeon satur aktīvo vielu, enfuvirtīdu, un tas pieder pie zālēm, kuras sauc par pretretrovīrusu līdzekļiem.
Slovak: Na čo sa používa Fuzeon
Latvian: Kādā nolūkā Fuzeon lieto
Slovak: Kde podať injekciu
Latvian: Kurā vietā injicēt
Slovak: Ak budete pravidelne a bez prerušenia používať liečbu, bude to menej pravdepodobné,
Latvian: Šāda iespēja ir mazāka, ja zāles lietojat regulāri un bez pārtraukuma terapijā.
Slovak: Tento krok sa môže opakovať pokiaľ nebude správne množstvoVody na injekciu v injekčnej striekačke.
Latvian: • Šo darbību var atkārtot, līdz šļircē ir pareizais injekciju ūdens daudzums.
Slovak: 180 tampónov napustených alkoholom.
Latvian: 180 spirta salvetes.
Slovak: 17 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Slovak: Ak sa rekonštitúcia neuskutočnila v kontrolovaných a zaručene aseptických podmienkach, čas skladovania za normálnych podmienok pri 2°C až 8°C nemá byť dlhší než 24 hodín.
Latvian: Ja preparāts netiek lietots nekavējoties, par glabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 h 2 °C-8 °C temperatūrā, izņemot gadījumu, ja šķīdināšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred použitím Fuzeonu si to overte u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Fuzeon lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Pripravte si všetky nasledujúce pomôcky:
Latvian: Savāciet šādus piederumus:
Slovak: Tesnenie:
Latvian: Pārklājums:
Slovak: Miešanie vody s práškom Fuzeonu
Latvian: Injekciju ūdens sajaukšana ar Fuzeon pulveri
Slovak: Buďte si vedomý, že injekčná liekovka obsahuje viac tekutiny, ako potrebujete (2 ml); na správnu prípravu vašej injekcie máte odobrať iba 1,1 ml.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka flakonā ir vairāk šķidruma, nekā Jums nepieciešams (2 ml);
Slovak: 1 log pod východiskovú hodnotu**
Latvian: HIV RNS mazināšanās > 1 log, salīdzinot ar sākotnējo līmeni**
Slovak: Keď už máte umyté ruky, nedotýkajte sa ničoho, okrem lieku a pomôcok.
Latvian: • Pēc roku nomazgāšanas nepieskarieties nekam citam, izņemot zāles un injicēšanas piederumus.
Slovak: Citlivosť na enfuvirtid u 612 rekombinantných kmeňov HIV obsahujúcich gény env, získaných z HIV RNA vzoriek od pacientov na začiatku štúdií III. fázy, dosiahla vo vstupných skúškach rekombinantného fenotypu HIV geometrický priemer EC50
Latvian: Pretvīrusu darbība in vitro: Rekombinanta fenotipa HIV iekļūšanas testā 612 env gēnu saturošu HIV rekombinantu no HIV RNS paraugiem, kas paņemti pētījuma sākumā 3. fāzes pētījumu pacientiem, jutības pret enfuvirtīdu ģeometriski vidējā EK50 bija 0,259 µg/ml (ģeometriski vidējā vērtība + 2SN = 1,96 µg/ml).
Slovak: Vyhoďte injekčnú liekovku a Vodu na injekciu do špeciálnej nádoby určenej na odpadky, ktorá má vrchnák - injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.
Latvian: 10.Izmetiet injekciju ūdens flakonu īpašajā tvertnē ar vāku - šis flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Piest pomaly ťahajte späť dovtedy, kým voda nedosiahne označenie 1,1 ml.
Latvian: 7. Lēnām atvelciet virzuli, kamēr injekciju ūdens sasniedz 1,1 ml atzīmi.
Slovak: Každá injekčná liekovka tiež obsahuje bezvodý uhličitan sodný, manitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovú.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Flakons satur arī nātrija karbonātu (bezūdens), mannītu, nātrija hidroksīdu un sālsskābi.
Slovak: V prípade vynechania dávky Fuzeonu, pacientov treba poučiť, aby si vynechanú dávku podali čo najskôr.
Latvian: Gadījumā, ja aizmirsts ievadīt Fuzeon devu, pacientiem jānorāda to ievadīt, tiklīdz par to atceras.
Slovak: Psychické poruchy
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži
Slovak: B alebo C a liečení anti HIV liečbou majú zvýšené riziko vzniku závažných pečeňových problémov.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir hronisks B vai C hepatīts un kas saņem terapiju pret HIV, ir palielināts nopietnu aknu funkciju traucējumu risks.
Slovak: • ste niekedy mali akékoľvek problémy s obličkami
Latvian: • Jums jebkad bijuši nieru darbības traucējumi;
Slovak: Zoberte si 1 ml malú injekčnú striekačku.
Latvian: 2. Paņemiet 1 ml mazo šļirci.
Slovak: 180 tampónov napustených alkoholom
Latvian: 180 spirta salvetes
Slovak: Vodu na injekciu, ak ste videli v injekčnej liekovke nejaké čiastočky alebo ak je voda skalená.
Latvian: Nelietojiet arī injekciju ūdeni, ja ievērojat kādas daļiņas flakonā vai ja injekciju ūdens ir duļķains.
Slovak: Celkový počet predchádzajúcich ARV
Latvian: Iepriekšējie PRVL kopumā > 10
Slovak: % výskytu reakcií 4. stupňa
Latvian: 4. pakāpes reakcijas (% )
Slovak: Liek si nepodávajte do materských znamienok, jazvovitého tkaniva, podliatin alebo pupka.
Latvian: • Jūs nedrīkstat injicēt zāles dzimumzīmēs, rētaudos, zilumos vai nabā.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas lasīt lietošanas instrukciju
Slovak: ● uchyťte priesvitný plastový kryt pod ochranným krytom ihly
Latvian: • satveriet plastmasas vāciņu zem adatu aizsargājošās ierīces,
Slovak: Pridanie Vody na injekciu do prášku Fuzeonu
Latvian: Injekciju ūdens injicēšana Fuzeon pulvera flakonā
Slovak: Nikdy nesmú injekčnú liekovku trepať alebo ju otáčať zhora nadol, aby obsah premiešali - toto môže spôsobiť nadmerné spenenie.
Latvian: Flakonu nedrīkst kratīt vai griezt otrādi, lai samaisītu zāles - tas izraisīs putošanos.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa bezpečnej likvidácie týchto materiálov.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu par pareizu konteinera iznīcināšanu.
Slovak: Liečivo je enfuvirtid.
Latvian: • Aktīvā viela ir enfuvirtīds.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Slovak: Podanie injekcie
Latvian: Injekcijas tilpums
Slovak: Ak sa dostalo do injekčnej striekačky príliš veľa zduchu, jemne stlačte piest, aby ste vytlačili vzduch späť do injekčnej liekovky
Latvian: • Ja šļircē iekļūvis pārāk daudz gaisa, viegli nospiediet virzuli, lai ievadītu gaisu atpakaļ flakonā
Slovak: Čo Fuzeon obsahuje
Latvian: Ko Fuzeon satur
Slovak: Dávajte pozor, aby ste vodu nepridali k prášku rýchlo, keďže rýchle pridanie by mohlo spôsobiť spenenie.
Latvian: • Esiet uzmanīgs, lai spēcīgi neinjicētu ūdeni pulvera flakonā, jo tas var izraisīt putošanos.
Slovak: Po úplnom rozpustení prášku
Latvian: 3. Kad pulveris ir pilnīgi izšķīdis
Slovak: Môžete si ho podať do nadlaktia, hornej časti stehna alebo do oblasti brucha.
Latvian: • Jūs varat veikt injekciju augšdelmā, augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā.
Slovak: 3 ml injekčná liekovka, bezfarebné sklo typu 1
Latvian: 3 ml bezkrāsaina 1. klases stikla flakons
Slovak: Ukázalo sa, že v III. fáze klinických štúdií rekombinanty HIV obsahujúce gény env zo vzoriek HIV RNA, odobratých od 187 pacientov do 24. týždňa štúdie mali >
Latvian: In vivo rezistence pret enfuvirtīdu: 3. fāzes klīniskos pētījumos env gēnu saturošiem HIV rekombinantiem variantiem, kas iegūti no HIV RNS paraugiem, kas ņemti līdz 24. nedēļai 187 pacientiem, konstatēja vairāk nekā 4 reizes samazinātu jutību pret enfuvirtīdu, salīdzinot ar atbilstošiem paraugiem pirms ārstēšanas.
Slovak: Pomer pravdepodobnosti výskytu
Latvian: Starpības proporcija
Slovak: Keď sa prášok začne rozpúšťať, môže sa odložiť injekčná liekovka nabok, aby sa prášok mohol úplne rozpustiť.
Latvian: Kad pulveris sāk šķīst, pacients var flakonu nolikt malā, lai ļautu pulverim pilnīgi izšķīst.
Slovak: Natiahnite 1,1 ml vzduchu do striekačky.
Latvian: 4. Ievelciet šļircē 1,1 ml gaisa.
Slovak: Pozri časť 7 ako pripraviť Fuzeon a ako si sám podať injekciu.
Latvian: Informācija, kā sagatavot Fuzeon lietošanai un kā veikt sev injekciju, sniegta 7. punktā.
Slovak: Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do gumového krytu injekčnej liekovky s vodou na injekciu a stlačte piest.
Latvian: Ieduriet šļirces adatu flakona ar ūdeni injekcijām gumijas aizbāznī un nospiediet virzuli.
Slovak: B alebo C alebo iné ochorenie pečene - je viac pravdepodobné, že počas používania tohto lieku budete mať závažné problémy s pečeňou.
Latvian: • Jums ir hronisks vīrushepatīts B vai C vai jebkāda cita aknu slimība - šo zāļu lietošanas laikā
Slovak: Zvyšná vodu na injekciu v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom po odobratí 1,1 ml potrebného na rozpustenie sa má zlikvidovať
Latvian: Pēc šķīdināšanai nepieciešamā 1,1 ml paņemšanas šķīdinātāja flakonā atlikušais injekciju ūdens ir jāiznīcina
Slovak: Natiahnutie Fuzeonu do 1 ml injekčnej striekačky
Latvian: Fuzeon ievilkšana 1 ml šļircē
Slovak: 60 injekčných liekoviek s vodou na injekciu, ktorá sa používa na nariedenie prášku Fuzeon 60 ks 3 ml injekčných striekačiek
Latvian: 60 flakonus ar ūdeni injekcijām, kas paredzēts Fuzeon pulvera šķīdināšanai 60 šļirces pa 3 ml
Slovak: • zhrubnutie kože alebo hrčky
Latvian: • ādas sabiezējums vai pietūkums,
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Návod ako postupovať pri podávaní injekcie Fuzeonu
Latvian: Kā uzglabāt Fuzeon 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Secīgi norādījumi par Fuzeon injicēšanu
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Latvian: Biežuma grupas tiek definētas, pamatojoties uz šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Tieto izoláty sa vyznačovali substitúciou aminokyselín na pozíciách 36 - 38 vonkajšej domény gp41.
Latvian: In vitro rezistence pret enfuvirtīdu: In vitro atlasīti HIV-1 izolāti ar samazinātu jutību pret enfuvirtīdu, kam ir aizvietotas aminoskābes (as) 36. - 38. pozīcijā gp 41 ārējā daļā.
Slovak: ≥ 25 mm avšak < 50 mm v priemere; stupeň 4 = ≥
Latvian: c3. pakāpe = vidējais diametrs ≥ 50 mm, bet < 85 mm; 4. pakāpe = vidējais diametrs ≥ 85 mm. d3. pakāpe = vidējais diametrs ≥ 25 mm, bet < 50 mm; 4. pakāpe = vidējais diametrs ≥ 50 mm. e3. pakāpe = ≥ 3 cm; 4. pakāpe = ja jāveic drenāža.
Slovak: Potom začnite s novou injekčnou liekovkou s práškom Fuzeonu.
Latvian: Tad sāciet sagatavošanos no jauna ar jaunu Fuzeon pulvera flakonu.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni (súhrn zo štúdií TORO 1 a TORO 2, ITT)
Latvian: 5. tabula Nejaušinātas ārstēšanas rezultāti 48. nedēļā (TORO 1 un TORO 2 apkopotie pētījumi; analīze pēc nepieciešamā ārstēto pacientu skaita)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení štítku injekčnej liekovky Fuzeonu alebo na označení štítku inječnej liekovky Vody na injekciu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz Fuzeon vai injekciju ūdens flakona pēc Derīgs līdz.
Slovak: Preverte si, či žiadna súčasť vašej súpravy nebola predtým otvorená.
Latvian: Pārliecinieties, ka neviens no iesaiņojumiem, kas Jums nepieciešams injekcijai, nav atvērts pirms injekcijas veikšanas.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže na začiatku kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a môže spôsobiť klinicky závažné stavy alebo zhoršenie symptómov.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Slovak: Keď sa začne prášok rozpúšťať, môžete odložiť injekčnú liekovku nabok a počkať, kým sa prášok úplne rozpustí.
Latvian: Kad pulveris sāk šķīst, Jūs varat nolikt flakonu malā, lai ļautu pulverim pilnīgi izšķīst.
Slovak: Jemne poklepte na injekčnú striekačku, aby sa vzduchové bubliny dostali navrch.
Latvian: 9. Viegli piesitiet šļircei, lai gaisa burbuļi paceltos uz šļirces augšdaļu.
Slovak: 1 ml pripraveného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
Latvian: 1 ml pagatavotā šķīduma ir 90 mg enfuvirtīda.
Slovak: Schladený rekonštituovaný roztok sa má pred použitím ohriať na izbovú teplotu.
Latvian: Pirms injicēšanas ledusskapī glabātais šķīdums jāsasilda līdz istabas temperatūrai.
Slovak: Na základe výsledkov zo súhrnných údajov z TORO 1 a TORO 2 štúdií v 48. týždni u populácii pacientov, ktorí mali podstúpiť liečbu (ITT) a neboli ďalej sledovaní, prerušili liečbu alebo u nich bol zistený nedostatok vírusu, čo znamenalo poslednú prehliadku (LOCF).
Latvian: 48. nedēļā indivīdiem, kas neieradās uz pārbaudi novērošanas periodā, pārtrauca terapiju vai kam bija viroloģiski neveiksmīga terapija, aizstāta ar pēdējo novērošanu (LOCF).
Slovak: Vyhoďte striekačku do osobitnej nádoby určenej na odpadky, ktorá má vrchnák.
Latvian: Izmetiet šļirci īpašajā atkritumu tvertnē ar vāku.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Slovak: Subkutánna absorpcia enfuvirtidu je priamo závislá od podanej dávky v rozsahu 45 až 180 mg. Absorpcia dávky 90 mg pri podaní do brucha, stehna alebo ramena je porovnateľná.
Latvian: Enfuvirtīda uzsūkšanās no zemādas ir proporcionāla lietotai devai, ievadot 45 - 180 mg devu.
Slovak: B a C a pacienti liečení antiretrovírusovou liečbou majú zvýšené riziko vážnych ochorení pečene.
Latvian: Pacientiem, kam ir hronisks vīrushepatīts B un C un kas tiek ārstēti ar pretretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un, iespējams, letālu aknu blakusparādību risks.
Slovak: Tabuľka 4: Laboratórne odchýlky 3. a 4. stupňa, ktoré súvisia s liečbou u pacientov liečených Fuzeonom v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami a u skupiny pacientov liečených iba ostatnými antiretrovirotikami, hlásené u viac než 2
Latvian: 4. tabula Pacientiem, kas lietoja Fuzeon + OP vai tikai OP, konstatētās 3. un 4. pakāpes laboratoriskās novirzes, kas tika pielāgotas atbilstoši pacienta pakļaušanai medikamenta ietekmei un novērotas vairāk nekā 2 pacientiem, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem Laboratoriskie rādītāji Pakāpe
Slovak: Injekčnú liekovku vyhoďte do špeciálnej nádoby určenej na odpadky, ktorá má vrchnák alebo ju vráťte do lekárne.
Latvian: • Izmetiet flakonu ar vāciņu speciālā atkritumu tvertnē ar vāku vai aiznesiet to atpakaļ uz aptieku.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Fuzeon, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:
Latvian: Pirms Fuzeon lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja
Slovak: Zátka:
Latvian: Flakons:
Slovak: Keď manipulujete s injekčnou striekačkou, nedotýkajte sa ihly.
Latvian: • Lietojot šļirci, nepieskarieties adatai.
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
Latvian: Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV-slimību un/vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
Slovak: Voda na injekciu je určená na rozpustenie lieku Fuzeon 90 mg/ml prášok na injekčný roztok na podkožné použite
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Ūdens injekcijām paredzēts Fuzeon 90 mg/ml pulvera injekciju šķīdumam šķīdināšanai, lai iegūtu šķīdumu subkutānām injekcijām
Slovak: 2 ml injekčná liekovka, bezfarebné sklo, typ 1
Latvian: 2 ml bezkrāsaina 1. klases stikla flakons
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošuma īpašību kopsavilkums
Slovak: Odporúčaná dávka Fuzeonu je 90 mg dvakrát denne, podaná subkutánnou injekciou do ramena, prednej strany stehna alebo brucha.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži ≥ 16 gadiem: ieteicamā deva ir 90 mg Fuzeon divreiz dienā, injicējot zemādā augšdelmā, augšstilba priekšējā virsmā vai vēdera priekšējā sienā.
Slovak: Keď pridáte celé množstvo Vody na injekciu do injekčnej liekovky s Fuzeonom, vyberte striekačku z injekčnej liekovky.
Latvian: 4. Pēc tam, kad viss injekciju ūdens ir pievienots Fuzeon flakonam, izvelciet šļirci no flakona.
Slovak: B alebo C si pozrite tiež písomné informácie pre používateľov týchto liekov.
Latvian: Veicot vienlaikus pretvīrusu terapiju vīrushepatīta B vai C ārstēšanai, lūdzu, sk. arī atbilstošos šo zāļu aprakstus.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa sledovala porucha funkcie obličiek, bolo AUC zvýšené v priemere o 43-62
Latvian: Pētījumā par nieru mazspēju enfuvirtīda AUC pacientiem ar smagu vai pēdējās stadijas nieru slimību palielinājās vidēji par 43 - 62%, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Slovak: ● jemne otočte ihlu/ochranný kryt v smere hodinových ručičiek.
Latvian: • piestipriniet adatu un vāciņu, viegli pagriežot pulksteņrādītāja kustības virzienā.
Slovak: Keď je ihla vo vnútri:
Latvian: 3. Kad adata ir iedurta:
Slovak: V balení je 60 injekčných liekoviek s 2 ml vody na injekciu
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdinātājs parenterālai lietošanai Iepakojumā ir 60 flakoni ar 2 ml ūdeni injekcijām
Slovak: 50 kópií/ml**
Latvian: HIV RNS < 50 kopijas/ml**
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE BEZPROSTREDNÝ VONKAJŠÍ OBAL PRE INJEKČNÉ LIEKOVKY VODY NA INJEKCIU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA TIEŠAIS ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS ŪDENIM INJEKCIJĀM FLAKONĀ
Slovak: Uistite sa, že ihla je bezpečne nasadená na injekčnej striekačke:
Latvian: Lai pārliecinātos, ka adata ir stingri piestiprināta šļircei:
Slovak: hliníkové tesnenie s vyklápacím viečkom
Latvian: alumīnija pārklājums ar noņemamu vāciņu
Slovak: Každá liekovka obsahuje 108 mg enfuvirtidu.
Latvian: Vienā flakonā ir 108 mg enfuvirtīda.