FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prohlédněte si prosím následující tabulku a uzpůsobte dávkování dle uvedených informací.
Bulgarian: Използвайте приложената по-долу таблица за адаптиране на дозата.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby upravil oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky, a to s ohledem na to, že se u této látky nepředpokládají žádné farmakokinetické interakce,
Bulgarian: От ПРУ е поискано да промени точка 4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти, тъй като не се очакват фармакокинетични взаимодействия с това вещество - то не се метаболизира и две трети от погълнатата доза се елиминира непроменена с урината.
Czech: Odměrná lžička o objemu 5ml s ryskou označující 2,5 ml je dodávána společně s lahvičkou.
Bulgarian: Към бутилката се прилага 5 ml мерителна лъжица с черта на 2,5 ml.
Czech: - Poruchy krve a lymfatického systému: velmi vzácné: snížená hladina krevních destiček
Bulgarian: - Нарушения на кръвта и лимфната система: много редки: тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта)
Czech: Úprava dávkování je nezbytná pouze u pacientů s poškozením jater, kteří současně trpí i poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Адаптиране на дозата при пациенти с чернодробни нарушения е необходимо само ако е налице придружаващо бъбречно увреждане.
Czech: Francie: Virlix, Zyrtec
Bulgarian: Virlix, Zyrtec
Czech: U dospělých a dětských pacientů starších 2 let:
Bulgarian: При възрастни и деца над 2-годишна възраст:
Czech: Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti přestaňte okamžitě Zyrtec užívat a poraďte se s lékařem.
Bulgarian: При първите признаци на реакция на свръхчувствителност, спрете приема на Зиртек.
Czech: Zyrtec neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Bulgarian: Не използвайте Зиртек след изтичане на срока на годност отбелязан върху картонената кутия и блистера.
Czech: Délka léčby: Délku léčby stanoví Váš lékař - bude záviset na typu, průběhu a délce trvání potíží.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от вида, продължителността и повлияването на оплакванията Ви, и се определя от Вашия лекар.
Czech: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Německo
Bulgarian: 10 D-40789 Monheim Германия
Czech: Přestože náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod, v jeho dalším užívání nepokračujte.
Bulgarian: В случай на случайна употреба от бременни жени не би трябвало да води до увреждане на зародиша, но въпреки това употребата на лекарството трябва да се преустанови.
Czech: Lahvička s obsahem 60 ml, 75 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml nebo 200 ml
Bulgarian: Перорален разтвор Бутилка 60 ml Бутилка 75 ml Бутилка 100 ml Бутилка 125 ml Бутилка 150 ml Бутилка 200 ml
Czech: Konečná fáze onemocnění ledvinpacienti na dialýze
Bulgarian: Пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност и пациенти на диализа противопоказно
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální kapky Čirý, bezbarvý roztok
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор Бистра и безцветна течност
Czech: Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše, byly v rámci postmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující ojedinělé případy nežádoucích účinků, pro které byla frekvence výskytu na základě hlášení po uvedení přípravku na trh určena jako velmi vzácná: ≥ 1/10 000, vzácná: ≤ 1/10 000 - ≥ 1/1 000 nebo méně častá: ≤ 1/ 1 000.
Bulgarian: За тези по-рядко съобщавани нежелани реакции, оценката на честотата (нечести: ≥1/1 000 до < 1/100, редки: ≥1/10 000 до < 1/1 000, много редки: < 1/10 000) е направена въз основа на постмаркетинговия опит.
Czech: Dánsko: Benaday, Zyrtec
Bulgarian: Дания: Benaday, Zyrtec
Czech: [doplní se národní údaje] {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Bulgarian: {Име и адрес} {тел} {факс} {e-mail}
Czech: Věta bude proto upravena následovně: „U dětských pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávka upravena na individuálním základě s ohledem na renální clearance pacienta, jeho věk a tělesnou hmotnost."
Bulgarian: „При педиатрични пациенти, страдащи от бъбречно увреждане, дозата трябва да се определя на индивидуална основа, като се вземат предвид бъбречният клирънс на пациента, възрастта и телесното му тегло."
Czech: U dospělých a dětských pacientů starších 6 let:
Bulgarian: При възрастни и деца над 6-годишна възраст:
Czech: U dětských pacientů trpících poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování individuálně s přihlédnutím k hodnotě renální clearance každého pacienta, jeho věku a hmotnosti.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с бъбречни увреждания, дозата трябва да се адаптира индивидуално въз основа на бъбречния клирънс, възрастта и теглото на пациента.
Czech: Pacientů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg (10 kapek) jednou denně
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане, се препоръчва прием на 5 mg веднъж дневно.
Czech: Finsko: Benaday, Zyrtec
Bulgarian: Финландия : Benaday, Zyrtec
Czech: Poruchy gastrointestinálního systému Bolest břicha
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Болка в корема
Czech: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Bulgarian: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8
Czech: 2,5 mg dvakrát denně jako 2,5 ml roztoku (= polovina odměrky).
Bulgarian: 2,5 mg два пъти дневно като 2,5 ml перорален разтвор (половин мерителна лъжица) два пъти дневно.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje i laktózu.
Bulgarian: Зиртек съдържат лактоза.
Czech: Slovenská republika
Bulgarian: Словашка Република:
Czech: - Cetirizin je indikován pro zmírnění symptomů chronické idiopatické urtikárie.
Bulgarian: - Цетиризин е показан за облекчаване на симптомите на хронична идиопатична уртикария.
Czech: Co se týče dávkování podle hmotnosti, držitel rozhodnutí o registraci odpověděl s použitím studií dokazujících větší důležitost clearance v nižším věku pacienta, že systémová expozice cetirizinu nezávisí pouze na tělesné hmotnosti, ale také na renální clearanci léku.
Bulgarian: По отношение на дозирането спрямо теглото ПРУ отговаря, че системното натрупване на цетиризин е функция не само на телесното тегло, но и на бъбречния клирънс на лекарството, като изследванията показват, че клирънсът е по-важен, когато възрастта е по-малка.
Czech: Zyrtec je bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlící rýhou a označením Y-Y. balení s 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 nebo 100 potahovanými tabletami.
Bulgarian: Опаковки с 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 или 100 таблетки.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Perorální kapky - roztok Lahvička s obsahem 10 ml, 15 ml, 20 ml, 30 ml
Bulgarian: Перорални капки, разтвор бутилка 10 ml бутилка 15 ml бутилка 20 ml бутилка 30 ml
Czech: PŔÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivé přípravky vázané na lékařský předpis
Bulgarian: За лекарствен продукт по лекарско предписание
Czech: Během provedených interakčních studií typu „lék-lék" , zvláště s pseudoefedrinem nebo s theofylinem v dávce 400 mg/den, nebyly prokázány ani farmakodynamické ani statisticky významné farmakokinetické interakce.
Bulgarian: Всъщност нито фармакодинамични, нито значими фармакокинетични взаимодействия са съобщени за проведените междулекарствени взаимодействия, особено за псевдоефедрин или теофилин (400 mg дневно).
Czech: Psychiatrické poruchy: méně často rozrušení, vzácně agrese, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost, velmi vzácně: tiky
Bulgarian: Психични нарушения: чести: сънливост нечести: тревожност редки: агресивност, обърканост, депресия, халюцинации, безсъние много редки: тикове
Czech: - Poruchy imunitního systému: Vzácné: alergická reakce (reakce přecitlivělosti),
Bulgarian: - Нарушения на имунната система: редки: алергични реакции, някои от които тежки (много рядко)
Czech: cetirizini dihydrochloridum
Bulgarian: Цетиризинов дихидрохлорид
Czech: Jak Zyrtec perorální roztok vypadá a co obsahuje toto balení: Zyrtec perorální roztok je čirá a bezbarvá tekutina, nasládlá s banánovou příchutí.
Bulgarian: Как изглежда Зиртек и какво съдържа опаковката Бистра и безцветна течност с леко сладък вкус и аромат на банан.
Czech: Kromě dalších látek obsahuje i methylparaben (E218), propylparaben (E216) a sorbitol (E420).
Bulgarian: Помощни вещества: метил парахидроксибензоат (E 218), пропил парахидроксибензоат (E 216), сорбитол (Е 420) и други.
Czech: Níže uvedené pokyny platí pouze v případě, že jste od Vašeho lékaře nedostal o používání přípravku Zyrtec pokyny odlišné.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е дал други указания за употребата на Зиртек.
Czech: Neužívejte Zyrtec - jestliže máte dědičnou poruchu nesnášenlivosti galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo poruchu vstřebávání glukózy a galaktózy.
Bulgarian: ако имате наследствено заболяване като галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg cetirizin-dihydrochloridu, jedna kapka roztoku obsahuje 0,5 mg cetirizin-dihydrochloridu.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml разтвор съдържа 10 mg цетиризинов дихидрохлорид (cetirizine dihydrochloride); една капка разтвор съдържа 0,5 mg цетиризинов дихидрохлорид.
Czech: Portugalsko: Zyrtec, Virlix
Bulgarian: Zyrtec, Virlix
Czech: Žádné interakce s tímto antihistaminikem nejsou očekávány z důvodů farmakokinetických a farmakodynamických vlastností cetirizinu a jeho tolerančního profilu.
Bulgarian: Поради профила на фармакокинетиката, фармакодинамиката и поносимостта на цетиризин не се очаква взаимодействие с този антихистамин.
Czech: Jedna kapka obsahuje 0,5 mg cetirizin dihydrochloridu.
Bulgarian: Една капка съдържа 0,5 mg цетиризинов дихидрохлорид.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Zyrtec Zyrtec perorální roztok obsahuje sorbitol.
Bulgarian: Пероралният разтвор Зиртек съдържа сорбитол.
Czech: Francie: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10 mg, Zyrtec, Actifed Allergie Cetirizine 10 mg, Zyrtecset Maďarsko: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Německo: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Bulgarian: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Германия:
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Zyrtec Zyrtec potahované tablety obsahuje laktózu.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Зиртек
Czech: Cetirizin (n = 1656)
Bulgarian: Цетиризин 10 mg (n=1656)
Czech: Belgie: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Bulgarian: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Czech: U pacientů se střední poruchou funkce ledvin došlo v porovnání se zdravými dobrovolníky k trojnásobnému zvýšení poločasu a ke 70% snížení clearance.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане има трикратно увеличение на плазмения полуживот и 70% намаление на клирънса в сравнение със здрави доброволци.
Czech: Slovinsko; Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
Bulgarian: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Zyrtec Zyrtec perorální kapky obsahují methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolávat pravděpodobně opožděnou alergickou reakci.
Bulgarian: Пероралните капки, разтвор Зиртек съдържат метил (4-хидроксибензоат) E218 и пропил (4хидроксибензоат) E216, които е възможно да причинят алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Czech: Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá, hypromelosa E464, oxid titaničitý E 171, makrogol 400.
Bulgarian: - Микрокристална целулоза - Лактоза - Силициев диоксид, колоиден безводен - Магнезиев стеарат - Oпадрай Y-1-7000 - Хипромелоза (E 464) - Титанов диоксид (E 171) - Макрогол 400
Czech: Zyrtec se u dospělých a u dětí od 6 let věku používá ke - zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy, - zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikárie).
Bulgarian: Зиртек е показан при възрастни и деца над 6-годишна възраст: за облекчение на назалните и очните симптоми при сезонен и целогодишен алергичен ринит за облекчение при хронична копривна треска (хронична идиопатична уртикария).
Czech: Itálie: Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Bulgarian: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Czech: 10 ml roztoku (= 2 odměrky) obsahuje 10 mg cetirizin dihydrochloridu.
Bulgarian: 10 ml (равняващ се на 2 мерителни лъжици) съдържа 10 mg цетиризинов дихидрохлорид.
Czech: - jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku přípravku Zyrtec, na kteroukoli pomocnou látku přípravku Zyrtec, na kteroukoli další složku přípravku, na hydroxyzin nebo na látky odvozené piperazinu (ty jsou příbuzné s léčivými látkámi jiných přípravků).
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество на Зиртек, към някоя от съставките, към хидроксизин или към други пиперазинови производни (подобни активни вещества на други лекарства).
Czech: Zyrtec perorální roztok také obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolávat pravděpodobně opožděnou alergickou reakci.
Bulgarian: Зиртек перорален разтвор съдържа метил (4-хидроксибензоат) E 218 и пропил (4хидроксибензоат) E 216, които е възможно до причинят алергични реакции (вероятно от забавен вид).
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Bulgarian: В тази листовка :
Czech: Časté: sucho v ústech, nevolnost, průjem; méně časté: bolesti břicha
Bulgarian: - Стомашно-чревни нарушения чести: сухота в устата, гадене, диария нечести: болка в корема
Czech: Co se týče dávkování u dětí ve věku do 2 let, odůvodnil držitel rozhodnutí o registraci dávkování na základě farmakokinetických údajů.
Bulgarian: ПРУ оправдава дозите, базирани на фармакокинетичните данни.
Czech: - Celkové poruchy a reakce v místě podání: méně časté: astenie (nadměrná únava), malátnost ; vzácné: edém (otok)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: нечести: астения (пълно изтощение), неразположение редки: оток (подуване)
Czech: Lucembursko: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Bulgarian: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Czech: Barcelona
Bulgarian: Люксембург
Czech: Zyrtec a související názvy (viz Příloha I) 10 mg potahované tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Bulgarian: Приложение І) 10 mg филмирани таблетки [Вж.
Czech: Lahvička
Bulgarian: Таблетка бутилка
Czech: Vyplňte své dny v týdnu.
Bulgarian: Попълнете си дните от седмицата
Czech: - Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná.
Bulgarian: - ако сте жена, особено ако сте бременна.
Czech: Datum posledního prodloužení: 26. května 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
Czech: Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní.
Bulgarian: Всички промени показват пълна или частична обратимост.
Czech: Nedosaženo (11,66; NE)
Bulgarian: Не е постигната (11,66; NE)
Czech: Potenciální rizika
Bulgarian: Потенциални рискове
Czech: U těchto pacientů se doporučuje opatrnost.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва повишено внимание.
Czech: Každá krabička obsahuje jednu lahvičku.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа една бутилка.
Czech: Je také nutno vyšetřit funkci jater.
Bulgarian: Чернодробната функция също трябва да се оценява.
Czech: Každá lahvička obsahuje 120 tablet.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 120 таблетки.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovnaých zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku ZYTIGA.
Bulgarian: Също така, някои лекарства могат да засилят или намалят ефектите на ZYTIGA.
Czech: - V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).
Bulgarian: - в комбинация с Ra-223 (който се използва за лечение на рак на простатата).
Czech: Nežádoucí účinek a frekvence
Bulgarian: Нежелана реакция и честота
Czech: Jak ZYTIGA vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда ZYTIGA и какво съдържа опаковката
Czech: Medián věku pacientů zahrnutých do studie byl 69 let (rozpětí 39 - 95).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, участващи в проучването, е 69 години (диапазон 39-95).
Czech: C-abirateronu na plazmatické bílkoviny je 99,8 %.
Bulgarian: C-абиратерон с плазмените протеини в човешката плазма е 99,8%.
Czech: V léčbě se pokračovalo do progrese nemoci, odvolání souhlasu, výskytu nepřijatelné toxicity nebo úmrtí.
Bulgarian: Лечението продължава до прогресия на заболяването, оттегляне на съгласието за участие, появата на неприемлива токсичност или смърт.
Czech: Nedosaženo (NE, NE)
Bulgarian: Не е постигната (NE, NE)
Czech: Změny v sérových koncentracích PSA samy o sobě ne vždy předpovídají klinický přínos.
Bulgarian: Промените в серумните концентрации на PSA не винаги говорят за клинични ползи.
Czech: Co je ZYTIGA a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява ZYTIGA и за какво се използва
Czech: Podání léčby ve studii bylo ukončeno v době jednoznačné klinické progrese.
Bulgarian: Леченията по проучванията се прекратяват в момента на очевидна клинична прогресия.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 5 630 l, což ukazuje, že abirateron je extenzivně distribuován do periferních tkání.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е приблизително 5630 l, което предполага, че абиратерон се разпределя екстензивно в периферните тъкани.
Czech: Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да промени дозата на тези лекарства.
Czech: To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo ZYTIGA nebude účinkovat tak, jak by měla.
Bulgarian: Това може да доведе до нежелани реакции или ZYTIGA да не действа толкова добре, колкото трябва.
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.
Czech: Poměr rizik je odvozen ze stratifikovaného proporcionálního modelu rizika.
Bulgarian: Коефициентът на риск е получен от стратифициран пропорционален рисков модел.
Czech: Mohou to být příznaky nízké hladiny draslíku v krvi.
Bulgarian: Това може да са признаци за ниско ниво на калий в кръвта.
Czech: Doporučené sledování
Bulgarian: Препоръчително проследяване
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může tento léčivý přípravek poškodit vyvíjející se plod; proto by těhotné ženy a ženy, které mohou být těhotné, neměly zacházet s přípravkem bez ochrany, např. rukavic.
Bulgarian: Въз основа на механизма си на действие, този лекарствен продукт може да навреди на развитието на фетуса; затова жени, които са бременни или е възможно да са бременни, не трябва да работят с него без предпазни средства, например ръкавици.
Czech: Nelze předpokládat žádnou úpravu dávky.
Bulgarian: Коригирането на дозата не може да бъде предвидено.
Czech: - Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly být těhotné, musejí nosit rukavice, pokud potřebují zacházet s přípravkem ZYTIGA nebo se ho dotýkat.
Bulgarian: - Жени, които са бременни или е възможно да са бременни, трябва да носят ръкавици, ако се налага да докосват или работят със ZYTIGA.
Czech: Přežití bez radiografické progrese bylo definováno jako doba od randomizace do výskytu radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Bulgarian: Преживяемостта без рентгенографска прогресия се определя като времето от рандомизирането до появата на рентгенографска прогресия или смърт по каквато и да е причина.
Czech: Radiografické hodnocení rPFS provedené zkoušejícím následně po analýze senzitivity je uvedeno v tabulce 5 a na obrázku 4.
Bulgarian: Рентгенографската оценка на изследователя на rPFS, направена като последващ анализ на чувствителността, е представена в таблица 5 и фигура 4.
Czech: Většina případů se vyvinula během prvních 6 měsíců léčby a ustoupila po ukončení podávání přípravku ZYTIGA.
Bulgarian: В повечето случаи те са се развили в рамките на първите 6 месеца от лечението и са отшумели след преустановяване приема на ZYTIGA.
Czech: Datum začátku:
Bulgarian: Начална дата:
Czech: Užívání s přípravky, které prodlužují QT interval
Bulgarian: Приложение с продукти, за които е известно, че удължават QT интервала
Czech: - Tablety se dodávají v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Bulgarian: - Таблетките се доставят в пластмасова бутилка, със защитена от деца запушалка.
Czech: Používá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla.
Bulgarian: Той се използва за лечението на рак на простатата при възрастни мъже, който се е разпространил и към други части на тялото.
Czech: Léčbu bylo také možno ukončit v době potvrzené radiografické progrese, podle uvážení zkoušejícího.
Bulgarian: Леченията може да се прекратят и в момента на потвърдена рентгенографска прогресия по преценка на изследователя.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
Bulgarian: Други нежелани реакции:
Czech: Cenzorováno
Bulgarian: Цензурирани
Czech: Většina cirkulující radioaktivity (přibližně 92 %) je nalezena ve formě metabolitů abirateronu.
Bulgarian: Голяма част от радиоактивността в кръвта (приблизително 92%) се открива под формата на метаболити на абиратерон.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ZYTIGA u všech podskupin pediatrické populace u pokročilého karcinomu prostaty.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZYTIGA във всички подгрупи на педиатричната популация при напреднал карцином на простатата.
Czech: Plánovaná předběžná analýza (interim analysis = IA) OS byla provedena po 333 pozorovaných úmrtích.
Bulgarian: Проведен е планиран междинен анализ (interim analysis, IA) на OS след 333 смъртни случая.
Czech: Ačkoli tyto výsledky naznačují, že se neočekává žádné klinicky významné zvýšení expozice, pokud je přípravek ZYTIGA podáván v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou převážně eliminovány pomocí CYP2C8, mají být pacienti sledováni pro známky toxicity související se substráty CYP2C8 s úzkým terapeutickým indexem, jsou-li užívány současně.
Bulgarian: Въпреки че тези резултати показват, че не се очакват клинично значими повишения на експозицията, когато ZYTIGA се комбинира с лекарствени продукти, които се елиминират предимно чрез CYP2C8, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на токсичност, свързани със субстрат на CYP2C8 с тесен терапевтичен индекс, ако се използват едновременно.
Czech: Přípravek ZYTIGA se nesmí podávat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.
Bulgarian: ZYTIGA не трябва да се дава в комбинация с Ra-223, поради възможно повишения риск от счупване на кост или смърт.
Czech: Přípravek ZYTIGA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: ZYTIGA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Pacienti s aktivní nebo symptomatickou virovou hepatitidou byli z klinických studií vyloučeni; neexistují tedy údaje, které by použití přípravku ZYTIGA v této populaci podporovaly.
Bulgarian: Пациенти с активен или симптоматичен вирусен хепатит са изключени от клиничните проучвания; поради тази причина липсват данни за употребата на ZYTIGA при тази популация.
Czech: Mineralokortikoidní účinky byly většinou lékařsky úspěšně zvládnutelné.
Bulgarian: Като цяло минералкортикоидните реакции могат да се овладяват успешно с лекарства.
Czech: Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy.
Bulgarian: Във всички проучвания за токсичност при животни нивата на тестостерон в кръвта са значимо понижени.
Czech: Ve všech studiích bylo tedy doporučeno, aby pacienti dostávali léčbu až do dosažení kritérií pro ukončení, jak jsou specifikována pro každou studii dále.
Bulgarian: Затова и във всички проучвания се препоръчва пациентите да останат на леченията, провеждани по проучването, до постигане на критериите за преустановяване, посочени по-долу за всяко проучване.
Czech: - Neužívejte přípravek ZYTIGA s jídlem.
Bulgarian: - Не приемайте ZYTIGA с храна.
Czech: Poznámka: += cenzorované pozorování, NE=neodhadnutelné.
Bulgarian: Бележка: +=цензурирано наблюдение, NE=не може да бъде изчислено.
Czech: Analýza rPFS používala centrální vyhodnocování radiografické progrese.
Bulgarian: При анализа на rPFS е използвана централно съгласувана рентгенографска оценка на прогресията.