FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso sistémico concomitante de clotrimazol y darunavir con dosis bajas de ritonavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de darunavir y/o clotrimazol.
Portuguese: A utilização sistémica concomitante de clotrimazol e darunavir coadministrado em associação com uma dose baixa de ritonavir pode aumentar as concentrações plasmáticas de darunavir e/ou clotrimazol.
Spanish: Al inicio de la terapia antirretroviral combinada (TARC), en los pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
Portuguese: Em doentes com infeção pelo VIH com défice imunológico grave na altura da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARVc) poder-se-á desenvolver uma reação inflamatória a infeções oportunistas residuais ou assintomáticas.
Spanish: Usted debe tomar Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Deve tomar Darunavir Krka d.d.
Spanish: Darunavir se debe administrar siempre por vía oral junto con dosis bajas de ritonavir como potenciador farmacocinético y en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 5.2).
Portuguese: Darunavir deve ser sempre administrado por via oral com uma dose baixa de ritonavir, como potenciador dafarmacocinética e em combinação com outros medicamentos antiretrovirais (ver secção 5,2).
Spanish: Darunavir con dosis bajas de ritonavir está contraindicado con triazolam o midazolam oral (ver sección 4.3).
Portuguese: Darunavir em associação com uma dose baixa de ritonavir com triazolam ou midazolam oral está contraindicado (ver secção
Spanish: La dosis es:
Portuguese: Os regimes de dose recomendados são os seguintes:
Spanish: La administración concomitante con la combinación de lopinavir/ritonavir (ver sección 4.5).
Portuguese: O medicamento de associação lopinavir/ritonavir (ver secção 4.5).
Spanish: ODIN es un ensayo Fase III, aleatorizado, abierto que compara darunavir/ ritonavir 800/100 mg una vez al día versus darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día en pacientes infectados con el virus VIH-1 previamente tratados con TAR con la prueba de resistencia genotípica realizada en el screening no mostrando mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (p. ej. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) y una carga viral plasmática en el screening > 1.000 copias/ml.
Portuguese: ODIN é um ensaio aleatorizado, aberto, de fase III, que compara darunavir /ritonavir 800/100 mg, uma vez por dia, versus darunavir /ritonavir 600/100 mg, duas vezes por dia, em doentes infetados com VIH-1 previamente submetidos a TAR, em que o teste diagnóstico de resistência genotípica revela não existir MARs ao darunavir (por exemplo V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V), e ARN do VIH-1 > 1,000 cópias/ml, no nível basal, A análise de eficácia é baseada nas 48 semanas de tratamento (ver tabela abaixo), Ambos os grupos utilizaram um regime de suporte otimizado (OBR) de ≥ 2 NRTIs,
Spanish: En pacientes tratados con colchicina e inhibidores fuertes del CYP3A y de la glicoproteína P (gp-P; ver secciones 4.3 y 4.5), se han notificado interacciones con medicamentos, letales y potencialmente mortales.
Portuguese: Interações medicamentosas fatais ou potencialmente fatais têm sido notificadas em doentes tratados com colquicina e fortes inibidores do CYP3A e da glicoproteína-P (gp-P; ver secções 4,3 e 4,5),
Spanish: EU/1/17/1249/009 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1249/010 90 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: EU/1/17/1248/009 30 comprimidos revestidos por película EU/1/17/1248/010 90 comprimidos revestidos por película
Spanish: Comprimidos recubiertos con película
Portuguese: comprimido revestido por película
Spanish: La exposición a darunavir total y ritonavir después de tomar darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día y darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día como parte de un tratamiento antirretroviral fue en general más baja durante el embarazo comparado con el posparto.
Portuguese: A exposição a darunavir total e ritonavir após a toma de darunavir/ritonavir 600/100 mg duas vezes por dia e darunavir 800/100 mg uma ver por dia como parte de um regime antirretrovírico foi geralmente mais baixa durante a gravidez em comparação com o pós-parto, Contudo, para darunavir não ligado (i,e, livre), os parâmetros farmacocinéticos foram menos reduzidos durante a gravidez em comparação com o pós-parto, devido a um aumento da fração não ligada de darunavir durante a gravidez em comparação com o pós-parto,
Spanish: No se recomienda el uso de darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir y estos anticoagulantes.
Portuguese: A administração de darunavir coadministrado com doses baixas de ritonavir e com estes anticoagulantes não é recomendada.
Spanish: Tercer trimestre de embarazo (n=15)
Portuguese: Terceiro trimestre de gravidez (n=15)
Spanish: Estos principios activos incluyen p.ej.: - alfuzosina - amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina - astemizol, terfenadina - colchicina cuando se utiliza en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
Portuguese: Estas substâncias ativas incluem por exemplo: - alfuzosina - amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina, - astemizol, terfenadina - colquicina, quando utilizado em doentes com compromisso hepático e/ou renal (ver secção 4.5) - alcaloides da ergotamina (nomeadamente, di-hidroergotamina, ergometrina, ergotamina,
Spanish: Se espera que bosentán reduzca las concentraciones plasmáticas de darunavir y/o su farmacopotenciador.
Portuguese: É expectável que o bosentano diminua as concentrações plasmáticas de darunavir e/ou do seu fármaco potenciador.
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml porcentaje de cambio de CD4+ desde el valor basal cambio medio en el recuento celular de CD4+ desde el valor basal disminución ≥ 1,0 log10desde el valor basal en la carga viral plasmática
Portuguese: ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml Alteração da percentagem de linfócitos CD4+ em relação aos valores do nível basal Alteração média do número de linfócitos CD4+ em relação aos valores no nível basal Diminuição ≥ 1,0 log10 em relação aos valores de carga viral plasmática no nível basal
Spanish: Para obtener resultados adicionales de estudios clínicos en adultos y pacientes pediátricos con experiencia en ART, consulte la ficha técnica de Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Para resultados adicionais de ensaios clínicos obtidos em doentes adultos e pediátricos submetidos previamente a TAR, consultar o Resumo das Características do Medicamento de Darunavir Krka d.d.
Spanish: Se espera que las concentraciones plasmáticas de lovastatina y simvastatina aumenten notablemente en combinación con darunavir potenciado.
Portuguese: É de esperar que a lovastatina e a sinvastatina apresentem aumentos marcados das concentrações plasmáticas quando coadministradas com darunavir potenciado.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con darunavir/cobicistat durante el embarazo y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con darunavir/cobicistat se deben cambiar a un tratamiento alternativo (ver secciones 4.2 y
Portuguese: A terapêutica com darunavir/cobicistate não deve ser iniciada durante a gravidez, e as mulheres que engravidem durante o tratamento com darunavir /cobicistate devem mudar para um regime alternativo (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: Dos veces al día coadministrado con ritonavir tomados con alimento.
Portuguese: Darunavir, duas vezes por dia, administrado com ritonavir e com alimentos é habitualmente recomendado,
Spanish: Después de 2 años de administración de darunavir a exposiciones iguales o por debajo de la exposición humana, se observaron cambios en el riñón de ratones (nefrosis) y ratas (nefropatía crónica progresiva).
Portuguese: Foram observadas alterações renais nos ratinhos (nefrose) e ratos (nefropatia crónica progressiva), após 2 anos de administração de darunavir a exposições iguais ou inferiores à do Homem.
Spanish: siempre con 100 mg de ritonavir - Tome Darunavir Krka d.d.
Portuguese: sempre em conjunto com 150 miligramas de cobicistate ou 100 miligramas de ritonavir, - Tome Darunavir Krka d.d.
Spanish: Efavirenz 600 mg una vez al día efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31%
Portuguese: 600 mg, uma vez por dia efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmáx ↑ 15%
Spanish: - 800 mg de Darunavir Krka d.d.
Portuguese: 800 miligramas de Darunavir Krka d.d.
Spanish: Se espera que darunavir potenciado aumente las concentraciones plasmáticas de estos antineoplásicos.
Portuguese: É expectável que darunavir potenciado aumente as concentrações plasmáticas destes antineoplásicos.
Spanish: Población de edad avanzada
Portuguese: Idosos
Spanish: Ritonavir inhibe al CYP3A y, por tanto, incrementa considerablemente la concentración plasmática de darunavir.
Portuguese: O darunavir é metabolizado principalmente pelo CYP3A, O ritonavir inibe o CYP3A, aumentando, assim, consideravelmente as concentrações plasmáticas do darunavir,
Spanish: Lopinavir/ritona vir 400/100 mg dos veces al día + OBR N=297
Portuguese: Lopinavir/rtv 400/100 mg, duas vezes por dia + OBR N=297
Spanish: Se debe considerar la monitorización del aumento de AST/ALT en aquellos pacientes con enfermedades crónicas subyacentes tales como hepatitis crónica, cirrosis, o en pacientes que tenían transaminasas elevadas previas al tratamiento, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con darunavir/ritonavir.
Portuguese: Devem ser realizadas análises laboratoriais apropriadas antes do início da terapêutica com darunavir /ritonavir e os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento, Deve ser considerada a monitorização do aumento de AST/ALT nos doentes com hepatite crónica subjacente, cirrose, ou em doentes que apresentem valores elevados das transaminases antes do tratamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com darunavir /ritonavir,
Spanish: 800 mg darunavir/100 mg ritonavir una vez al día a ritonavir solución oral: 80mg/ ml
Portuguese: 800 mg de darunavir /100 mg, de ritonavir uma vez por dia solução oral de ritonavir: 80 mg/ml
Spanish: 400 mg y 800 mg se usan para tratar a los adultos y niños (a partir de los 3 años de edad y con al menos 40 kilogramos de peso), infectados por el VIH y: - que no han usado otros fármacos antirretrovirales previamente.
Portuguese: 400 e 800 miligramas são utilizados no tratamento de adultos e crianças (com idade igual ou superior a 3 anos, com peso corporal de, pelo menos, 40 quilogramas) infetados pelo VIH e que não tenham utilizado anteriormente medicamentos antirretrovirais, em certos doentes que tenham utilizado anteriormente medicamentos antirretrovirais (o seu médico determinará isto).
Spanish: Darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir sólo debe usarse en el embarazo, si el beneficio potencial justifica el posible riesgo.
Portuguese: Darunavir administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial.
Spanish: Posparto (6-12 semanas) (n=16)
Portuguese: Pós-parto (6-12 semanas) (n=16)
Spanish: Dosis para niños a partir de los 3 años de edad, con al menos 40 kg de peso que han tomado medicamentos antirretrovirales previamente (su médico lo determinará en este caso)
Portuguese: Dose para crianças com idade igual ou superior a 3 anos que pesem, pelo menos, 40 quilogramas, e que ainda não tenham tomado medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico da sua criança irá determinar isto)
Spanish: N=18
Portuguese: (x 10
Spanish: No se recomienda combinar darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir con saquinavir.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de darunavir, associado com uma dose baixa de ritonavir, com saquinavir.
Spanish: Se indicará a los pacientes que en el caso de que una dosis de darunavir y/o ritonavir se olvide y no hayan pasado más de 6 horas desde la hora habitual, tomen la dosis prescrita de darunavir y ritonavir junto con algún alimento lo antes posible.
Portuguese: Se uma dose diária de darunavir e/ou ritonavir foi omitida durante 6 horas após a hora em que habitualmente é tomado, deve recomendar-se ao doente que tome a dose prescrita de darunavir e ritonavir, com alimentos, assim que for possível.
Spanish: y para qué se utiliza?
Portuguese: e para que é utilizado?
Spanish: se presenta en comprimidos.
Portuguese: encontra-se disponível sob a forma de comprimidos.
Spanish: puede administrarse a adultos o niños mayores de 3 años y con un peso de al menos 15 kg.
Portuguese: pode ser administrado em adultos ou crianças a partir dos 3 anos de idade e com peso mínimo de 15 kg.
Spanish: se administra siempre junto con ritonavir.
Portuguese: é sempre administrado com ritonavir.
Spanish: se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Prezista.
Portuguese: demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Prezista.
Spanish: es un «medicamento genérico», lo que significa que contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Prezista.
Portuguese: é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um «medicamento de referência» já autorizado na União Europeia (UE) denominado Prezista.
Spanish: Bloquea una enzima (la proteasa) que participa en la reproducción del VIH.
Portuguese: Bloqueia a protease, uma enzima que está envolvida na reprodução do VIH.
Spanish: solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Portuguese: só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um profissional de cuidados de saúde experiente na gestão do VIH.
Spanish: Cuando la enzima se bloquea, el virus no se reproduce con normalidad, lo que retrasa su multiplicación en el organismo.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente, abrandando a sua replicação no organismo.
Spanish: es un medicamento antivírico utilizado junto con otros medicamentos dirigidos contra el VIH para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Portuguese: é um medicamento antivírico utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de doentes com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Spanish: no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el daño causado en el sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Portuguese: não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas o tratamento do VIH pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Spanish: es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Portuguese: é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Spanish: Ya se han llevado a cabo estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Prezista, y no es necesario repetirlos para Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada relativamente ao medicamento de referência, o Prezista, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Darunavir Krka d.d.
Spanish: Darunavir Krka d.d., administrado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de VIH presente en la sangre y la mantiene en valores bajos.
Portuguese: O Darunavir Krka d.d., administrado em associação com outros medicamentos contra o VIH, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a a um nível baixo.
Spanish: El principio activo de Darunavir Krka d.d., darunavir, es un inhibidor de la proteasa.
Portuguese: A substância ativa do Darunavir Krka d.d., o darunavir, é um inibidor da protease.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Darunavir Krka d.d., lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Darunavir Krka d.d., leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Se administra junto con dosis bajas de ritonavir o, en adultos, con cobicistat.
Portuguese: O medicamento é administrado com uma dose baixa de ritonavir ou, em adultos, em conjunto com cobicistato.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Darunavir Krka d.d.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Darunavir Krka d.d.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Darunavir Krka d.d.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Darunavir Krka d.d.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Prezista, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Prezista, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Darunavir Krka d.d.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Darunavir Krka d.d., el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Darunavir Krka d.d., os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El medicamento debe tomarse junto con ritonavir en dosis bajas o, como alternativa en adultos, con cobicistat y con otros medicamentos contra el VIH, y debe tomarse con alimentos.
Portuguese: O medicamento tem de ser administrado com uma dose baixa de ritonavir ou, em doentes adultos, com cobicistato e em associação com outros medicamentos contra o VIH.
Spanish: El ritonavir reduce la velocidad a la que se metaboliza el darunavir, con lo que aumenta la concentración de darunavir en la sangre.
Portuguese: O ritonavir diminui a velocidade de degradação do darunavir, aumentando os seus níveis no sangue, o que permite o tratamento eficaz e evita uma dose superior de darunavir.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Darunavir Krka d.d.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Darunavir Krka d.d.
Spanish: Dado que Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Uma vez que o Darunavir Krka d.d.
Spanish: Otras informaciones sobre Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Outras informações sobre o Darunavir Krka d.d.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Por que foi aprovado o Darunavir Krka d.d.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Darunavir Krka d.d.
Spanish: ¿Qué es Darunavir Krka d.d.
Portuguese: O que é o Darunavir Krka d.d.
Spanish: ¿Cómo se usa Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Como se utiliza o Darunavir Krka d.d.
Spanish: El EPAR completo de Darunavir Krka d.d.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Darunavir Krka d.d.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Darunavir Krka d.d., como se hace con todos los medicamentos.
Portuguese: Tal como qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Darunavir Krka d.d.
Spanish: ¿Cómo actúa Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Como funciona o Darunavir Krka d.d.
Spanish: Esta no es una lista completa de medicamentos.
Portuguese: Esta não é uma lista completa de medicamentos.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de enero de 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de janeiro de 2018.
Spanish: La respuesta virológica se mantuvo a lo largo del periodo de estudio en ambos brazos.
Portuguese: A resposta virológica foi preservada ao longo do período do estudo em ambos os braços.
Spanish: Esta diferencia no es clínicamente importante.
Portuguese: Esta diferença não é clinicamente relevante.
Spanish: Su médico se los explicará.
Portuguese: O seu médico irá explicá-las.
Spanish: No es posible administrar todas las dosis pediátricas con este producto.
Portuguese: Não é possível administrar todas as doses pediátricas com este medicamento.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da protease.
Spanish: Informe a su médico sobre todos los medicamentos que usted esté tomando.
Portuguese: Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen a continuación: muy frecuente (≥ 1/10),
Portuguese: As categorias de frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (1/10),
Spanish: ‡ basado en valores de dosis no normalizados
Portuguese: baseado nos valores de dose não normalizados
Spanish: En raras ocasiones, estos trastornos musculares pueden ser graves.
Portuguese: Em casos raros, estas perturbações musculares foram graves.
Spanish: Para el control de la natalidad, se recomiendan métodos anticonceptivos alternativos no hormonales.
Portuguese: Quando utilizado para controlo da natalidade são recomendados métodos contracetivos não hormonais alternativos.
Spanish: - si padece problemas graves del hígado.
Portuguese: - se tem problemas de fígado graves.
Spanish: Estas interacciones se describen en la tabla de interacciones que figura a continuación.
Portuguese: Estas interações estão descritas na tabela de interações abaixo.
Spanish: Sin embargo, en pacientes mayores de 65 años, estaban disponibles sólo datos limitados.
Portuguese: Contudo, apenas dados limitados estavam disponíveis em doentes com mais de 65 anos de idade.
Spanish: Se constató un descenso variable pero limitado de los parámetros eritrocitarios, junto con elevación del tiempo parcial de tromboplastina.
Portuguese: Foi observada uma redução variável, mas limitada, dos parâmetros relacionados com os eritrócitos, para além de aumento do tempo parcial da tromboplastina ativada.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.