FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nierenbefunde bei Hunden umfassten eine minimale bis mäßige tubuläre Hypertrophie, eine erhöhte Inzidenz und Schwere tubulärer Vakuolisierung und eine minimale bis leichte tubuläre Degeneration, die als toxikologisch relevant erachtet wurden.
Croatian: Nalazi bubrega u pasa uključivali su minimalnu do umjerenu tubularnu hipertrofiju, povećanu incidenciju i težinu tubularne vakuolizacije i minimalnu do slabu tubularnu degeneraciju, što se smatralo toksički relevantnim.
German: Ihr Arzt wird kontrollieren, wie sich Ihre Erkrankung nach Beginn der Einnahme von Skilarence bessert, und wird feststellen, ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti koliko Vam se stanje poboljšalo nakon što počnete uzimati Skilarence i provjerit će imate li nuspojave.
German: Sie dürfen keine anderen Arzneimittel anwenden, die Fumarate enthalten, um zu vermeiden, zu viel davon anzuwenden.
Croatian: Morate izbjegavati primjenu drugih lijekova koji mogu sadržavati fumarate kako bi se spriječilo uzimanje prevelike količine.
German: Wie viele Tabletten täglich einzunehmen sind Tablettenanzahl pro Tag
Croatian: Koliko tableta uzeti tijekom dana Broj tableta na dan
German: Was ist Skilarence?
Croatian: Što je Skilarence
German: Gesamttagesdosis (mg)
Croatian: Ukupna dnevna doza (mg)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Skilarence beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Skilarence
German: In Fällen schwerwiegender oder anhaltender Diarrhö während der Behandlung mit Skilarence kann die Resorption anderer Arzneimittel beeinträchtigt sein.
Croatian: U slučajevima teške ili prolongirane dijareje tijekom liječenja lijekom Skilarence, može biti utjecaja na apsorpciju drugih lijekova.
German: Veröffentlichte Daten aus der klinischen Erfahrung mit Dimethylfumarat-haltigen Arzneimitteln zeigen, dass einzelne Flush-Episoden meist kurz nach Einnahme der Tabletten auftreten und innerhalb weniger Stunden wieder abklingen.
Croatian: Objavljena klinička iskustva s lijekovima koji sadrže dimetilfumarat pokazuju da pojedine epizode navale crvenila počinju kratko nakon uzimanja tableta i prolaze unutar nekoliko sati.
German: Diese könnten Magen- und Darmprobleme verursachen.
Croatian: To može uzrokovati želučane i crijevne probleme.
German: Die typischen Symptome im Zusammenhang mit PML sind vielfältig, sie verschlimmern sich innerhalb von Tagen bis Wochen und äußern sich beispielsweise als progressive Schwäche auf einer Körperseite oder Schwerfälligkeit von Gliedmaßen, als Sehstörung und Veränderungen des Denkens, des Gedächtnisses und der Orientierung und führen zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen.
Croatian: Karakteristični simptomi povezani s PML-om su različiti, pogoršavaju se tijekom dana i tjedana te uključuju progresivno slabljenje jedne strane tijela ili nespretnost udova, smetnje vida i promjene mišljenja, pamćenja i orijentacije koje dovode do zbunjenosti i promjena osobnosti.
German: Es liegen keine Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit von Skilarence vor, wenn es gleichzeitig mit anderen immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka Skilarence istodobno s drugim imunosupresivnim ili imunomodulacijskim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
German: Indigocarmin (E132)
Croatian: Indigo Carmine (E132) natrijev hidroksid
German: Skilarence ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Skilarence je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
German: Die Produktion inflammatorischer Zytokine ist vermindert, einhergehend mit einer Induktion proapoptotischer Ereignisse, einer Hemmung der Keratinozytenproliferation, einer reduzierten Expression von Adhäsionsmolekülen und einer Verringerung des Entzündungsinfiltrats in den psoriatischen Plaques.
Croatian: Smanjeno je stvaranje upalnih citokina s indukcijom proapoptotičnih događaja, inhibicijom proliferacije keratinocita, smanjenom ekspresijom adhezijskih molekula i smanjenim upalnim infiltratom unutar psorijatičnih plakova.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Hydrolyse von Dimethylfumarat zu Monomethylfumarat bei einem pH-Wert von 8 (pH im Dünndarm) schnell erfolgt, nicht jedoch bei einem pH-Wert von 1 (pH im Magen).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se hidroliza dimetilfumarata u monometilfumarat događa brzo pri pH 8 (pH u tankom crijevu), ali ne pri pH 1 (pH u želucu).
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Skilarence starken oder anhaltenden Durchfall bekommen, könnten andere Arzneimittel nicht so gut wirken wie sie sollten.
Croatian: Ako uz Skilarence dobijete teški ili produljeni proljev, drugi lijekovi možda neće djelovati onako dobro kako bi trebali.
German: Das Fanconi-Syndrom ist eine seltene, aber schwerwiegende Nierenerkrankung, die unter Skilarence auftreten kann.
Croatian: Fanconijev sindrom je rijedak, ali ozbiljan poremećaj bubrega koji se može pojaviti uz Skilarence.
German: Prüfung auf Überlegenheit vs. Placebo PASI 75, n (%) p-Wert
Croatian: Test superiornosti lijeka u odnosu na placebo PASI 75, n (%) p-vrijednost
German: Risikofaktoren sind u. a. eine frühere immunsuppressive Behandlung und das Vorliegen bestimmter Begleiterkrankungen (wie z. B. einiger Autoimmunerkrankungen oder maligner hämatologischer Erkrankungen).
Croatian: Rizični čimbenici mogu uključivati prethodno imunosupresivno liječenje te prisutnost pojedinih pridruženih poremećaja (kao što su neki autoimunosni poremećaji ili hematološki maligniteti).
German: Die Anwendung von Skilarence bei Patienten mit vorbestehender niedriger Leukozyten- oder Lymphozytenzahl wurde nicht untersucht.
Croatian: Nije ispitivan u bolesnika s već postojećim niskim brojem leukocita ili limfocita.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung ist eine Rötung des Gesichts oder des Körpers (Flush-Symptomatik), die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten kann.
Croatian: Crvenilo lica ili tijela (navale crvenila) je vrlo česta nuspojava koja može zahvatiti više od 1 od 10 osoba.
German: Proteinurie* Nierenversagen* Fanconi-Syndrom*
Croatian: Proteinurija Zatajenje bubrega* Fanconijev sindrom*
German: Nach Einnahme kann Dimethylfumarat nicht im Plasma nachgewiesen werden, da es durch Esterasen schnell zu seinem aktiven Metaboliten Monomethylfumarat hydrolysiert wird.
Croatian: Nakon peroralne primjene, dimetilfumarat nije otkriven u plazmi jer što se brzo hidrolizira esterazama u svoj aktivni metabolit monometilfumarat.
German: In der klinischen Studie kam es bei insgesamt 20,8 % der Patienten, die Skilarence erhielten, zur Flush-Symptomatik, die mehrheitlich von leichter Intensität war (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U kliničkom ispitivanju ukupno je 20,8 % bolesnika koji su primali Skilarence doživjelo navale crvenila, koje su u većini slučajeva bile blage (vidjeti dio 4.4).
German: Nehmen Sie während der Behandlung mit Skilarence keine starken alkoholischen Getränke (mehr als 50 ml Spirituosen mit über 30 % Alkoholgehalt) zu sich, da es zu Wechselwirkungen zwischen dem Alkohol und diesem Arzneimittel kommen kann.
Croatian: Izbjegavajte jaka alkoholna pića (više od 50 mL žestokog pića koje sadrži više od 30 % volumnog udjela alkohola) tijekom liječenja lijekom Skilarence jer alkohol može ući u interakciju s lijekom.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Skilarence wurden in einer doppelblinden, dreiarmigen, placebound aktiv kontrollierten Phase-III-Studie (1102) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Skilarence procijenjena je u dvostruko slijepom, placebom i aktivnim komparatorom kontroliranom ispitivanju faze III (1102) s 3 kraka, kod bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom (ispitivanje 1102).
German: Wenn eine bestimmte Dosissteigerung nicht vertragen wird, kann die Dosis vorübergehend auf die zuletzt vertragene Dosis reduziert werden.
Croatian: Ako se pojedino povećanje doze ne podnosi, može se privremeno smanjiti na zadnju podnošljivu dozu.
German: Diese Dosis wird dann in den folgenden fünf Wochen um jeweils eine Tablette Skilarence 120 mg pro Woche durch Einnahme zu unterschiedlichen Tageszeiten gesteigert, wie in der untenstehenden Tabelle abgebildet.
Croatian: Doza se zatim kroz sljedećih pet tjedana povećava svaki tjedan za 1 tabletu lijeka Skilarence 120 mg, u različito doba dana, kako je prikazano u tablici u nastavku.
German: Daher kann erwartet werden, dass auch die Langzeitwirksamkeit von Skilarence mit Dimethylfumarat-haltigen Produkten vergleichbar ist.
Croatian: Stoga je opravdano očekivati da će dugoročna djelotvornost lijeka Skilarence također biti usporediva s onom za lijekove koji sadrže dimetilfumarat.
German: Erhöhte Leberenzymwerte Erhöhte Serumkreatininwerte*
Croatian: Povećani jetreni enzimi Povišena razina kreatinina u serumu*
German: Blaue, beschichtete, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von ca. 11,6 mm.
Croatian: Plava, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta promjera približno 11,6 mm.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - allergische Hautreaktion
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - alergijske reakcije na koži
German: In seltenen Fällen können eine hypophosphatämische Osteomalazie mit nicht lokalisierten Knochenschmerzen, erhöhte alkalische Phosphatase im Serum und Belastungsbrüche auftreten.
Croatian: U rijetkim slučajevima hipofosfatemične osteomalacije s nelokaliziranim koštanim bolovima mogu se pojaviti povišena alkalna fosfataza u serumu i stres frakture.
German: Das Schulungssprogramm zielt darauf ab, die medizinischen Fachkreise über die Risiken schwerwiegender Infektionen, hauptsächlich von opportunistischen Infektionen wie etwa einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML), zu informieren und Hinweise zur Überwachung von Anomalien der Lymphozyten- und Leukozytenwerte zu geben.
Croatian: Ciljevi edukacijskog programa su obavijestiti zdravstvene radnike o riziku nastanka ozbiljnih, uglavnom oportunih infekcija poput progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) i dati smjernice o praćenju poremećaja broja limfocita i leukocita.
German: Impfungen während der Behandlung mit Skilarence wurden nicht untersucht.
Croatian: Cijepljenje tijekom liječenja lijekom Skilarence nije ispitivano.
German: Mit Skilarence wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti za Skilarence.
German: Gastrointestinale Störungen
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji
German: Skilarence hat möglicherweise einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Skilarence može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: In-vitroStudien haben gezeigt, dass Dimethylfumarat in einer therapeutischen Dosis CYP3A4/5 und BCRP nicht inhibiert und ein schwacher P-Glykoprotein-Inhibitor ist.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da dimetilfumarat pri terapijskim dozama ne inhibira CYP3A4/5 i BCRP te da je slab inhibitor P-glikoproteina.
German: Patienten, die eine Lymphopenie entwickeln, sollten in Bezug auf Anzeichen und Symptome von opportunistischen Infektionen, insbesondere auf PMLSymptome, überwacht werden.
Croatian: Bolesnike koji razviju limfopeniju treba pratiti zbog znakova i simptoma oportunističkih infekcija, posebice zbog simptoma koji mogu upućivati na PML.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
German: Nach Erreichen einer klinisch relevanten Verbesserung der Hautläsionen sollte eine allmähliche Reduzierung der täglichen Dosis von Skilarence auf die individuell erforderliche Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden.
Croatian: Nakon postizanja klinički značajnog poboljšanja kožnih lezija, treba razmotriti postupno smanjenje dnevne doze lijeka Skilarence do individualno prilagođene doze održavanja.
German: Tablettenanzahl pro Tag
Croatian: Broj tableta na dan
German: Wenn die Lymphozytenzahl auf unter 0,7x10
Croatian: Ako limfociti padnu ispod 0,7x10
German: Skilarence ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält.
Croatian: Skilarence je lijek koji sadrži aktivnu tvar dimetilfumarat.
German: Auf der Grundlage vorliegender Daten, die darauf hinweisen, dass Fumarsäureester möglicherweise die mit der Entstehung von Nierentumoren zusammenhängenden Zellpfade aktivieren, kann eine potenzielle tumorerzeugende Aktivität exogen verabreichten Dimethylfumarats auf die Nieren nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Temeljem dostupnih podataka koji upućuju na to da esteri fumaratne kiseline mogu aktivirati stanične puteve povezane s razvojem tumora bubrega, mogućnost tumorogenog djelovanja egzogeno primijenjenog dimetilfumarata na bubrege ne može se isključiti.
German: Bei Patientinnen, bei denen während der Behandlung mit Skilarence Diarrhö auftritt, kann die Wirkung oraler Kontrazeptiva reduziert sein und möglicherweise sind zusätzliche Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung notwendig (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: U bolesnica koje imaju dijareju tijekom liječenja lijekom Skilarence djelotvornost oralnih kontraceptiva može biti smanjena te mogu biti potrebne dodatne mehaničke metode kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
German: Schwindel*
Croatian: Omaglica*
German: Als Hauptaktivität von Dimethylfumarat und Monomethylfumarat wird ein immunmodulatorischer Effekt angenommen, der zu einer Verschiebung bei den T-Helferzellen (Th) vom Th1- und Th17Profil zu einem Th2-Phänotypen führt.
Croatian: Smatra se da je glavna aktivnost dimetilfumarata i monometilfumarata imunomodulatorna, dovodeći do pomaka T-pomoćnih stanica (Th) iz profila Th1 i Th17 u Th2 fenotip.
German: Brennendes Gefühl auf der Haut Pruritus
Croatian: Osjećaj žarenja kože Pruritus
German: Nichtunterlegenheit von Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) p-Wert
Croatian: Neinferiornost lijeka Skilarence u odnosu na Fumaderm PASI 75, n (%)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Skilarence eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in diesem Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Skilarence u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrenu indikaciju (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Dimethylfumarat
Croatian: Večer dimetilfumarata
German: Insbesondere in der klinischen Studie gab es eine leichte Abnahme der mittleren Lymphozytenzahl zwischen den Wochen 3 und 5, die in Woche 12 ihren Höhepunkt erreichte, als ungefähr ein Drittel der Patienten Lymphozytenwerte von unter 1,0x10
Croatian: Nadalje, u kliničkom ispitivanju došlo je do blagog smanjenja srednjih vrijednosti broja limfocita s početkom između 3. i 5. tjedna koje je doseglo maksimum u 12. tjednu kada je približno jedna trećina bolesnika imala vrijednosti broja limfocita ispod 1,0 x 10
German: 40 magensaftresistente Tabletten 70 magensaftresistente Tabletten 90 magensaftresistente Tabletten 100 magensaftresistente Tabletten 120 magensaftresistente Tabletten 180 magensaftresistente Tabletten 200 magensaftresistente Tabletten 240 magensaftresistente Tabletten 300 magensaftresistente Tabletten 360 magensaftresistente Tabletten 400 magensaftresistente Tabletten
Croatian: 40 želučanootpornih tableta 70 želučanootpornih tableta 90 želučanootpornih tableta 100 želučanootpornih tableta 120 želučanootpornih tableta 180 želučanootpornih tableta 200 želučanootpornih tableta 240 želučanootpornih tableta 300 želučanootpornih tableta 360 želučanootpornih tableta 400 želučanootpornih tableta
German: Wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung mit Skilarence an einer schweren Infektion leiden, wird Ihr Arzt Sie eventuell anweisen, Skilarence solange nicht einzunehmen, bis die Infektion abgeklungen ist.
Croatian: Ako imate ozbiljnu infekciju, bilo prije početka liječenja lijekom Skilarence, bilo tijekom liječenja, liječnik Vam može savjetovati da ne uzimate Skilarence dok infekcija ne prođe.
German: Trotz der großen Unterschiede zwischen den Probanden erwies sich die anhand von AUC und Cmax gemessene Exposition nach der Gabe einer Einzeldosis von 4 Tabletten zu je 30 mg Dimethylfumarat (Gesamtdosis 120 mg) und 2 Tabletten zu je 120 mg Dimethylfumarat (Gesamtdosis 240 mg) generell als dosisproportional.
Croatian: Usprkos velikoj varijabilnosti između ispitanika, izloženost mjerena kao AUC i Cmax općenito je bila proporcionalna dozi nakon primjene jedne doze od 4 x 30 mg dimetilfumarata u tabletama (ukupna doza od 120 mg) i 2 x 120 mg dimetilfumarata u tabletama (ukupna doza od 240 mg).
German: Es wurden weder Studien zur Fertilität noch zur prä- bzw. postnatalen Entwicklung mit Skilarence durchgeführt.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Nisu provedena ispitivanja plodnosti ni prenatalnog i postnatalnog razvoja za lijek Skilarence.
German: Nach 16 Behandlungswochen erwies sich Skilarence - basierend auf einem PASI 75 und PGA-Wert „klares Hautbild" bzw. „beinahe klares Hautbild" - als überlegen gegenüber Placebo (p < 0,0001) und - basierend auf einem PASI 75 - als nicht unterlegen (anhand einer Nichtunterlegenheitsgrenze von 15 %) gegenüber dem aktiven Vergleichspräparat (p < 0,0003).
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja, otkriveno je da je lijek Skilarence superioran u odnosu na placebo (p<0,0001) temeljeno na rezultatima PASI 75 i PGA „čisto" ili „gotovo čisto" te da nije inferioran (uz korištenje granice neinferiornosti od 15 %) prema aktivnom komparatoru (p<0,0003) temeljeno na rezultatima PASI 75.
German: EU/1/17/1201/001 42 Tabletten EU/1/17/1201/013 70 Tabletten EU/1/17/1201/014 210 Tabletten
Croatian: EU/1/17/1201/001 42 tableta EU/1/17/1201/013 70 tableta EU/1/17/1201/014 210 tableta
German: Bezüglich der Symptome siehe die nachstehenden Angaben.
Croatian: Za simptome pogledajte tekst u nastavku.
German: 2 Monate nach Behandlungsende wurde überprüft, ob es zum Rebound (definiert als Verschlechterung des PASI-Anfangswerts um ≥ 125 %) gekommen ist, und es zeigte sich, dass ein Rebound kein klinisch relevantes Phänomen der Behandlung mit Fumarsäureestern darstellt; ein Wiederanstieg wurde nur bei wenigen Patienten dokumentiert (Skilarence 1,1 % und aktives Vergleichsprodukt 2,2 % im Vergleich zu 9,3 % in der Placebogruppe).
Croatian: Povratna pojava bolesti („rebound") (definirano kao pogoršanje od ≤125 % u odnosu na početnu PASI vrijednost) procijenjena je 2 mjeseca nakon završetka liječenja i pokazalo se da uz estere fumaratne kiseline nije od kliničkog značaja s obzirom da je dokumentirana u vrlo malog broja bolesnika (Skilarence 1,1 % i aktivni komparator 2,2 %, u usporedbi s 9,3 % uz placebo).
German: Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit bzw. zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Bei einer klinisch relevantenVeränderung der Nierenfunktion, insbesondere bei Fehlen alternativer Erklärungen, sollte eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Croatian: U slučaju klinički relevantne promjene bubrežne funkcije, naročito u odsustvu drugih objašnjenja, potrebno je razmotriti smanjenje doze ili prekid liječenja.
German: Wenn bei Ihnen nach der Dosiserhöhung schwere Nebenwirkungen auftreten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, vorübergehend wieder zur vorherigen Dosis zu wechseln.
Croatian: Ako imate teške nuspojave nakon povećanja doze, liječnik Vam može preporučiti da se privremeno vratite na prethodnu dozu.
German: Skilarence enthält Natrium
Croatian: Skilarence sadrži natrij
German: 704 Patienten erhielten randomisiert Skilarence, ein aktives Vergleichspräparat (Fumaderm, ein Kombinationsprodukt mit demselben Gehalt an Dimethylfumarat plus 3 Ethylhydrogenfumaratsalze), und Placebo im Verhältnis 2:2:1.
Croatian: Randomizirano je 704 bolesnika za primanje lijeka Skilarence, aktivnog komparatora (Fumaderm, kombiniranim lijekom s istim sadržajem dimetilfumarata i 3 monoetilfumaratnim solima) ili placeba u omjeru 2:2:1.
German: * Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Fumaderm berichtet worden sind, einem ähnlichen Arzneimittel, das Dimethylfumarat zusammen mit anderen Fumarsäureestern enthält.
Croatian: * Dodatne nuspojave uz prijavljene za lijek Fumaderm, sličan lijek koji sadrži dimetilfumarat zajedno s drugim esterima fumaratne kiseline.
German: Jede magensaftresistente Tablette enthält 136,8 mg Lactose (als Monohydrat).
Croatian: Jedna želučanootporna tableta sadrži 136,8 mg laktoze (u obliku hidrata).
German: Skilarence wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris, die eine systemische Arzneimitteltherapie benötigen.
Croatian: Skilarence je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih kojima je potrebna sistemska medikamentozna terapija.
German: Weitere Studien haben gezeigt, dass Dimethylfumarat (und in geringerem Maße Monomethylfumarat) teilweise mit reduziertem Glutathion reagiert und ein Glutathion-Addukt bildet.
Croatian: Daljnja ispitivanja pokazala su da dimetilfumarat (a u manjoj mjeri i monometilfumarat) djelomično reagira s reduciranim glutationom te nastaje glutation-spoj
German: Lymphopenie: Wenn die Lymphozytenzahl auf unter 1,0x10
Croatian: Limfopenija: Ako broj limfocita padne ispod 1,0x 10
German: Patienten, die Skilarence erhalten, sollten angewiesen werden, bei Infektionssymptomen einen Arzt zu konsultieren.
Croatian: Bolesnike koji primaju Skilarence treba uputiti da simptome infekcije prijave liječniku.
German: Daten aus der klinischen Phase-III-Studie sowie aus der Literatur zeigen, dass Veränderungen bei hämatologischen Parametern am ehesten während der ersten 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Dimethylfumarat auftreten.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja faze III, kao i iz literature, pokazuju da su promjene hematoloških parametara najvjerojatnije tijekom prva 3 mjeseca od početka liječenja dimetilfumaratom.
German: 9/l (entspricht
Croatian: 9/L, što bi odgovaralo
German: Wenn Sie geimpft werden müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Croatian: Ako se trebate cijepiti, obratite se liječniku.
German: In präklinischen Studien wurde die Niere als hauptsächliches Zielorgan von Toxizität identifiziert.
Croatian: Bubreg je identificiran kao glavni ciljni organ toksičnosti u nekliničkim ispitivanjima.
German: Wenn die Nebenwirkungen kein Problem darstellen, wird Ihre Dosis erhöht, bis Ihre Krankheit wirkungsvoll unter Kontrolle gebracht ist.
Croatian: Ako nuspojave nisu zabrinjavajuće doza će Vam se povećavati do postizanja dobre kontrole Vašeg stanja.
German: Skilarence-Tabletten werden angewendet, um mittelschwere bis schwere Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen zu behandeln.
Croatian: Tablete Skilarence koriste se za liječenja umjerene do teške plak psorijaze u odraslih.
German: Wofür wird Skilarence angewendet?
Croatian: Za što se koristi Skilarence
German: Daher wird die Anwendung einer alternativen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung empfohlen, um ein mögliches Verhütungsversagen zu vermeiden (siehe Verschreibungsinformation des oralen Kontrazeptivums).
Croatian: Djelotvornost oralnih kontraceptiva može biti smanjena te se preporučuje korištenje alternativnih mehaničkih metoda kontracepcije kako bi se spriječila mogućnost neuspjeha kontracepcije (vidjeti informacije o lijeku za oralni kontraceptiv).
German: In der dritten Woche wird Skilarence 30 mg dreimal täglich eingenommen (1 Tablette morgens, 1 mittags und 1 abends).
Croatian: U trećem tjednu, Skilarence 30 mg uzima se triput dnevno (1 tableta ujutro, 1 u podne i 1 uvečer).
German: Deshalb dürfen die Tabletten nicht zerstoßen, zerteilt, aufgelöst oder gekaut werden.
Croatian: Stoga se tablete ne smiju drobiti, dijeliti, otapati ili žvakati.