FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Trogarzo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Trogarzo, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
French: En se liant au CD4, l'ibalizumab empêche le virus de pénétrer dans les lymphocytes T et de se reproduire, ralentissant ainsi la propagation de l'infection.
Portuguese: Ao ligar-se ao CD4, o ibalizumab impede o vírus de entrar nas células T e de se reproduzir, retardando assim a propagação da infeção.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trogarzo (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: éruption cutanée, diarrhée, vertiges, maux de tête, nausées (envie de vomir), vomissements et fatigue.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Trogarzo (que podem afetar até 1 em cada 10 doentes) são erupção cutânea, diarreia, tonturas, dores de cabeça, náuseas (enjoos), vómitos e cansaço.
French: Le traitement débute par une dose unique de 2 000 mg suivie par 800 mg toutes les deux semaines; si le traitement est interrompu, il doit être réinstauré de la même manière.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma perfusão única de 2000 mg, seguindo-se uma perfusão de 800 mg a cada 2 semanas.
French: Trogarzo ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ni le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Portuguese: Trogarzo não cura a infeção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
French: Trogarzo est administré avec d'autres médicaments anti-VIH lorsque aucune des combinaisons standard ne permet de contrôler l'infection parce que le virus leur est résistant (VIH multirésistant).
Portuguese: Trogarzo é administrado com outros medicamentos contra o VIH quando nenhuma das associações padrão funciona no controlo da infeção porque o vírus lhes é resistente (VIH multirresistente).
French: Qu'est-ce que Trogarzo et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Trogarzo e para que é utilizado?
French: Les options thérapeutiques étant limitées chez les patients présentant un VIH multirésistant, il existe donc un besoin médical non satisfait au sein de cette population.
Portuguese: Em doentes com VIH multirresistente, as opções de tratamento são limitadas, pelo que existe uma necessidade médica não satisfeita neste grupo.
French: Trogarzo est un médicament utilisé dans le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Portuguese: Trogarzo é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trogarzo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Trogarzo?
French: Aperçu de Trogarzo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Trogarzo e porque está autorizado na UE
French: Pris avec d'autres médicaments anti-VIH, Trogarzo s'est révélé efficace pour réduire la charge virale (taux de VIH dans le sang) chez les patients présentant un VIH multirésistant, autrement dit chez lesquels les traitements standard anti-VIH combinés n'ont pas permis de supprimer suffisamment les taux de VIH dans le sang.
Portuguese: Tomado em associação com outros medicamentos contra o VIH, Trogarzo demonstrou ser eficaz na redução da carga viral (níveis de VIH no sangue) em doentes com VIH multirresistente, ou seja, nos quais os tratamentos de associação padrão contra o VIH não conseguiram reduzir suficientemente os níveis de VIH no sangue.
French: Dans une étude principale menée auprès de 40 adultes qui présentaient un VIH multirésistant et dont le traitement n'agissait pas, les taux de VIH dans le sang se sont avérés indétectables (inférieurs à 50 copies/mL) chez 43 % des patients après 25 semaines dans le cadre d'un traitement standard associé à Trogarzo.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 40 adultos com VIH multirresistente cujo tratamento contra o VIH estava a falhar, os níveis de vírus no sangue foram indetetáveis (menos de 50 cópias/ml) em 43 % dos doentes após 25 semanas de associação do tratamento padrão a Trogarzo.
French: Comment Trogarzo agit-il?
Portuguese: Como funciona Trogarzo?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Trogarzo, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Trogarzo, consulte o Folheto Informativo.
French: La substance active de Trogarzo, l'ibalizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se lier au CD4, un récepteur (une cible) présent à la surface des cellules immunitaires appelées «lymphocytes T».
Portuguese: A substância ativa de Trograzo, ibalizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para fixar-se ao CD4, um recetor (alvo) que se encontra na superfície das células do sistema imunitário designadas células T. As células T são o principal alvo do vírus VIH, que as utiliza como hóspedes para se reproduzir.
French: Comment Trogarzo est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Trogarzo?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trogarzo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Trogarzo.
French: Dans cette étude, 44 % des patients chez lesquels des doses d'entretien de Trogarzo étaient ajoutées à un traitement standard présentaient des taux de VIH indétectables après 25 semaines.
Portuguese: Foram observados efeitos semelhantes num segundo estudo principal com 113 adultos, no qual 44 % dos doentes que adicionaram doses de manutenção de Trogarzo ao tratamento padrão apresentaram níveis indetetáveis de VIH após 25 semanas.
French: La biodisponibilité est, par définition, de 100 %.
Portuguese: A biodisponibilidade é de 100 % por definição.
French: → Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Portuguese: → Fale com o seu médico imediatamente.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES):
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES):
French: L'essai se décomposait en trois périodes distinctes:
Portuguese: O estudo foi constituído por três períodos distintos:
French: Avec résistance à l'INSTI Sans résistance à l'INSTI
Portuguese: Com resistência a INSTI Sem resistência a INSTI
French: IC à 95 %*
Portuguese: IC de 95 %*
French: L'élimination est non linéaire et dépend de la concentration.
Portuguese: A eliminação é não linear e dependente da concentração.
French: Ne pas administrer ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: *intervalle de confiance à 95 % exact
Portuguese: *Intervalo de confiança exato de 95 %
French: En règle générale, de telles réactions ont été observées au cours des premières semaines ou premiers mois suivant la mise en place du TARC.
Portuguese: Tipicamente, estas reações foram observadas durante as primeiras semanas ou meses após início da TARC.
French: Ce comportement est caractéristique de la cinétique d'élimination saturable (limitée par la capacité).
Portuguese: Este comportamento é característico de cinética de eliminação saturável (limitada pela capacidade).
French: Toxicité pour la reproduction et le développement
Portuguese: Toxicidade para a reprodução e o desenvolvimento
French: Cette étude doit être menée conformément à un protocole soumis et accepté.
Portuguese: Este estudo deve ser conduzido de acordo com um protocolo acordado.
French: Les résultats sont similaires à ceux de la population adulte (≥ 18 à 65 ans), mais aucune conclusion définitive ne peut être tirée.
Portuguese: Os resultados são semelhantes aos da população adulta (idade ≥ 18 anos e até aos 65 anos), contudo não é possível tirar conclusões definitivas.
French: Fin de la période de contrôle Fin de la période de monothérapie fonctionnelle
Portuguese: Fim do período de controlo Fim do período de monoterapia funcional
French: • Réaction allergique (hypersensibilité).
Portuguese: • Reação alérgica (hipersensibilidade).
French: • Il est très important que vous receviez Trogarzo toutes les deux semaines, conformément aux instructions de votre médecin.
Portuguese: • É muito importante que lhe seja administrado Trogarzo a cada 2 semanas conforme indicado pelo seu médico.
French: La pertinence de cet effet pour la grossesse et l'allaitement chez l'homme reste inconnue.
Portuguese: A relevância deste efeito para a gravidez e lactação humanas continua a ser desconhecida.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado.
French: Autres médicaments et Trogarzo
Portuguese: Outros medicamentos e Trogarzo
French: Les éruptions cutanées sont fréquentes.
Portuguese: As erupções cutâneas foram frequentes.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 200 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 200 mg
French: Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}
Portuguese: Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}
French: Continuez les perfusions de Trogarzo jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter.
Portuguese: Continue a receber as perfusões de Trogarzo até que o seu médico lhe diga para parar.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.
French: Il s'agit d'un type de protéine appelée «anticorps monoclonal» qui peut se fixer à une cible spécifique dans le corps.
Portuguese: Esta é um tipo de proteína denominada «anticorpo monoclonal» que consegue ligar-se a um alvo específico no organismo.
French: code ATC: J05AX23
Portuguese: Código ATC: J05AX23
French: • douleur et sensation d'engourdissement dans les mains, les pieds ou les jambes Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100):
Portuguese: • dor e sensação de dormência nas mãos, pés ou pernas Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
French: Quelle quantité de Trogarzo vous sera administrée La dose recommandée de Trogarzo est la suivante:
Portuguese: Que quantidade de Trogarzo lhe será administrada A dose recomendada de Trogarzo é:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1359/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1359/001
French: Ce médicament réduit la quantité de VIH dans votre corps.
Portuguese: Este medicamento reduz a quantidade de VIH no seu organismo.
French: Les résultats de la semaine 25 sont répertoriés dans le Tableau 3.
Portuguese: Os resultados na Semana 25 são apresentados na Tabela 3.
French: • tension artérielle élevée ou variations fréquentes de la tension artérielle Visibles lors des tests:
Portuguese: • hipertensão ou alterações frequentes na tensão arterial Observados em testes:
French: • Ne modifiez pas le calendrier de vos perfusions de Trogarzo ni celui de vos autres médicaments antirétroviraux sans en parler au préalable à votre médecin.
Portuguese: • Não altere o calendário das suas perfusões de Trogarzo nem de nenhum dos outros medicamentos antirretrovirais que utiliza sem falar primeiro com o seu médico.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
French: La durée de la première perfusion (dose de charge) ne doit pas être inférieure à 30 minutes.
Portuguese: A duração da primeira perfusão (dose de carga) não deve ser inferior a 30 minutos.
French: • résultats anormaux aux tests de l'activité électrique du cœur (électrocardiogramme).
Portuguese: • resultados anormais em testes da atividade elétrica do coração (eletrocardiograma)
French: Essai TNX-355.03
Portuguese: Estudo TNX-355.03
French: Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres com potencial para engravidar utilizem um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
French: Génotoxicité, potentiel cancérogène
Portuguese: Genotoxicidade, potencial carcinogénico
French: Essai TMB-301
Portuguese: Estudo TMB-301
French: L'ibalizumab est actif contre les isolats du VIH-1 du groupe M (sous-types A, B, C, D, E ou O).
Portuguese: O ibalizumab é ativo contra isolados do grupo M do VIH-1 (subtipos A, B, C, D, E ou O).
French: Aucune étude de génotoxicité ni de cancérogénicité n'a été menée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade.
French: Si vous oubliez une dose de Trogarzo
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Trogarzo
French: • Si vous ratez un rendez-vous, demandez immédiatement à votre médecin de reprogrammer votre prochaine dose.
Portuguese: • Se faltar a uma consulta, pergunte ao seu médico de imediato para quando é que pode agendar a sua dose seguinte.
French: En effet, Trogarzo n'a pas fait l'objet d'études dans cette tranche d'âge.
Portuguese: Isto porque o Trogarzo não foi estudado neste grupo etário.
French: Une médication prophylactique n'est pas nécessaire avant chaque perfusion.
Portuguese: Não se justifica a utilização de medicação profilática antes de cada perfusão.
French: Une étude du développement prénatal et postnatal a été menée sur des singes cynomolgus.
Portuguese: Foi realizado um estudo pré- e pós-natal em macacos cinomolgos.
French: La perfusion (goutte-à-goutte) sera administrée dans une veine pendant 15 à 30 minutes.
Portuguese: A perfusão será administrada através de uma veia ao longo de um período de 15 a 30 minutos.
French: Des mesures de soutien standard doivent être appliquées selon le cas, notamment le suivi des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient.
Portuguese: Devem ser instituídas medidas de suporte convencionais conforme necessário, incluindo monitorização de sinais vitais, bem como a observação do estado clínico do doente.
French: Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter:
Portuguese: Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração fadiga
French: On ne sait pas si Trogarzo peut passer dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o Trogarzo pode passar para o leite materno.
French: Les résultats suggèrent que la concentration d'ibalizumab diminue à mesure que le poids corporel augmente.
Portuguese: Os resultados sugerem que a concentração de ibalizumab diminui à medida que o peso corporal aumenta.
French: Dans les conditions de cette étude, la dose sans effet nocif observé (NOAEL) pour les effets sur le développement était de 110 mg/kg.
Portuguese: Sob as condições deste estudo, o Nível sem Efeitos Adversos Observáveis (NOAEL) para efeitos sobre o desenvolvimento foi de 110 mg/kg.
French: L'intervalle de poids était très réduit dans le modèle PK de population et l'incidence du poids corporel peut ne pas être estimée avec précision.
Portuguese: O intervalo de peso corporal revelou-se bastante estreito no modelo de FC na população, e o impacto do peso corporal não pode ser estimado com precisão.
French: Dublin 2, D02 T380, Irlande
Portuguese: Dublin 2, D02 T380, Irlanda
French: Ce médicament doit être inspecté visuellement à la recherche d'éventuelles particules et décolorations avant administration.
Portuguese: Este medicamento deve ser inspecionado visualmente para deteção de matéria particulada e descoloração antes da administração.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machine après avoir reçu Trogarzo si vous ne vous sentez pas suffisamment bien.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas depois de lhe ter sido administrado Trogarzo se não se sentir suficientemente bem.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les suivants: éruption cutanée (9,2 %), diarrhée (3,9 %), vertiges (3,9 %), maux de tête (3,9 %), nausées (3,9 %), fatigue (2,0 %) et vomissements (2,0 %).
Portuguese: As reações adversas reportadas com maior frequência foram erupção cutânea (9,2 %), diarreia (3,9 %), tonturas (3,9 %), cefaleias (3,9 %), náuseas (3,9 %), fadiga (2,0 %) e vómitos (2,0 %).
French: Il est conseillé aux patients qui présentent ces symptômes de se montrer vigilants lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines jusqu'à disparition des symptômes.
Portuguese: Os doentes que apresentem estes sintomas devem ser aconselhados a ter precaução ao conduzir ou utilizar máquinas até os sintomas desaparecerem.
French: Votre système immunitaire peut se renforcer et commencer à combattre des infections latentes depuis longtemps dans votre corps (cela porte le nom de «syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire»).
Portuguese: O seu sistema imunitário pode tornar-se mais forte e começar a combater infeções que estavam ocultas no seu organismo há muito tempo (isto designa-se por «síndrome inflamatória de reconstituição imunológica»).
French: Les résultats de l'analyse du critère d'évaluation primaire sont présentés dans le Tableau 2 ci-après.
Portuguese: Os resultados da análise do parâmetro de avaliação primário são apresentados na Tabela 2 abaixo.
French: Toutefois, il est peu probable que cet effet ait une incidence sur le résultat virologique et ce dernier ne justifie pas un ajustement de la dose.
Portuguese: Contudo, é improvável que o efeito influencie o resultado virológico e não justifica um ajuste posológico.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: Mode d'administration
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
French: • fréquence cardiaque anormale
Portuguese: • batimentos cardíacos anormais
French: Tél: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Portuguese: Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
French: Trogarzo a une faible teneur en sodium
Portuguese: Trogarzo tem um baixo teor de sódio
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillera pendant la perfusion de Trogarzo ainsi que pendant un certain temps après votre perfusion.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá monitorizá-lo(a) durante a perfusão de Trogarzo e por um período de tempo após a perfusão.
French: Les cellules CD4 sont un type de globule blanc, importants pour aider votre corps à combattre les infections.
Portuguese: As células CD4 são um tipo de glóbulo branco que é importante para ajudar o organismo a combater infeções.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiviraux à usage systémique, autres antiviraux.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, outros antivirais.
French: Il est également actif contre le VIH-1 résistant aux médicaments antirétroviraux actuellement approuvés et présente une activité antirétrovirale contre le VIH-1 à tropisme R5 et X4 et à tropisme double.
Portuguese: Também é ativo contra o VIH-1 resistente a medicamentos antirretrovirais atualmente aprovados e exibe atividade antirretroviral contra o VIH-1 de tropismo R5, de tropismo X4 e de tropismo duplo.
French: Transmission du VIH à des tiers
Portuguese: Transmissão do VIH a outros
French: Les patients des trois bras ont également reçu un OBR.
Portuguese: Os doentes dos três grupos também receberam todos um RPO.
French: Vous ne devez pas recevoir Trogarzo: - si vous êtes allergique à l'ibalizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Trogarzo: - se tem alergia ao ibalizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL.
French: - Les autres excipients sont le saccharose, le chlorure de sodium (voir rubrique 2 «Trogarzo a une faible teneur en sodium»), le polysorbate 80, l'histidine, l'acide chlorhydrique, l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: - Os outros excipientes são sacarose, cloreto de sódio (ver secção 2 «Trogarzo tem um baixo teor de sódio»), polissorbato 80, histidina, ácido clorídrico, água para injetáveis.
French: Il a été nécessaire de démontrer la sensibilité au médicament au moyen de tests génotypiques et phénotypiques lorsqu'il était techniquement possible de réaliser les tests au moyen de ces deux méthodes.
Portuguese: Era necessária demonstração de suscetibilidade ao fármaco tanto em testes genotípicos como em testes fenotípicos, quando o teste por ambos os métodos era tecnicamente exequível.
French: • Une fois diluée, la solution d'ibalizumab doit être administrée immédiatement.
Portuguese: • Uma vez diluída, a solução de ibalizumab deve ser administrada de imediato.
French: Fréquent sensation de chaleur
Portuguese: Frequentes sensação de calor
French: Il s'agissait d'une période d'observation visant à établir la charge virale VIH de référence.
Portuguese: Isto foi um período observacional para determinar a carga viral do VIH na avaliação inicial.
French: Cette augmentation du taux de virus VIH est moins probable si vous recevez Trogarzo régulièrement sans interruption dans votre traitement.
Portuguese: Isto é menos provável se receber Trogarzo regularmente e sem interrupções no tratamento.
French: Trogarzo est utilisé pour traiter l'infection par le VIH chez des adultes qui n'ont pas répondu à un certain nombre de traitements anti-VIH par le passé.
Portuguese: Trogarzo é utilizado em adultos para tratar a infeção pelo VIH que não tenha revelado resposta a vários tratamentos contra o VIH no passado.
French: Votre médecin a prescrit Trogarzo pour contribuer au contrôle de votre infection par le VIH.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Trogarzo para ajudar a controlar a sua infeção pelo VIH.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 a 8 °C).
French: Instructions concernant la dilution de l'ibalizumab avant utilisation
Portuguese: Instruções sobre a diluição do ibalizumab antes da utilização
French: Trogarzo est utilisé en association avec d'autres médicaments.
Portuguese: O Trogarzo é utilizado em combinação com outros medicamentos.
French: La majorité des patients de l'étude TMB-301 étaient des hommes (85 %), blancs (55 %) et âgés de 23 à 65 ans (moyenne d'âge [ET]: 50,5 [11,0] ans).
Portuguese: A maioria dos indivíduos envolvidos no estudo TMB-301 eram do sexo masculino (85 %), caucasianos (55 %) e tinham entre 23 e 65 anos de idade (idade média [DP]: 50,5 [11,0] anos).
French: • une dose unique de 2 000 mg lors de la première séance;
Portuguese: • uma dose única de 2000 mg na primeira administração