FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When considering all the data submitted by the marketing authorisation holders (MAHs), in relation to the risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated for acute allergic conditions with methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin, as well as data available in Eudravigilance and the literature, the PRAC was of the view that medicinal products containing lactose of bovine origin for IV/IM use in acute allergic conditions are associated with a risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
Swedish: Efter att ha beaktat alla data som lämnades in av innehavarna av godkännandet för försäljning vad gäller risken för allvarliga allergiska reaktioner hos patienter med allergi mot komjölk som behandlas för akuta allergiska tillstånd med metylprednisolon-innehållande läkemedel beredda med laktos av bovint ursprung, liksom tillgängliga data i Eudravigilance och litteraturen, fann PRAC att läkemedel som innehåller laktos av bovint ursprung för i.v./i.m.
English: In view of the above, the Croatian national competent authority (NCA) HALMED considered that the risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated for acute allergic conditions with intravenous/intramuscular (IV/IM) medicinal products containing as excipient lactose from bovine origin should be reviewed.
Swedish: Den kroatiska nationella behöriga myndigheten HALMED fann därför att risken för allvarliga allergiska reaktioner bör granskas hos patienter med allergi mot komjölk som behandlas för akuta allergiska tillstånd med intravenösa/intramuskulära (i.v./i.m.)
English: • The PRAC also notes that due to the limitations inherent to the emergency settings in which methylprednisolone-containing products are commonly used, these routine measures may not entirely eliminate the risk.
Swedish: • PRAC noterar även att dessa rutinåtgärder kanske inte fullständigt eliminerar risken, till följd av begränsningarna i den akutmiljö i vilken metylprednisolon-innehållande läkemedel vanligtvis används.
English: It was noted that in the European Union member states (EU MS), Norway and Iceland, at start of the procedure, medicinal products formulated with lactose of bovine origin and authorised for IV/IM use in acute allergic conditions, and therefore concerned by this procedure, were limited to certain strengths of methylprednisolone-containing products.
Swedish: användning vid akuta allergiska tillstånd, och som därför berörs av detta hänskjutningsförfarande, var i förfarandets inledning, i medlemsstaterna i Europeiska unionen (EU), Norge och Island, begränsade till särskilda styrkor av metylprednisolon-innehållande läkemedel.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions.
Swedish: Följaktligen rekommenderar kommittén ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller laktos av bovint ursprung för intravenös/intramuskulär (i.v./i.m.)
English: monograph, which does not exclude traces of milk proteins.
Swedish: PRAC fann att laktosen som används i dessa läkemedel produceras i enlighet med den europeiska farmakopéns monografi, som inte utesluter spår av mjölkproteiner.
English: Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing lactose of bovine origin for IV/IM use in acute allergic conditions.
Swedish: Följaktligen rekommenderar CMD(h) ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller laktos av bovint ursprung för i.v./i.m.)
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions remains favourable subject to the agreed condition to the marketing authorisations, and taking into account the agreed amendments to the product information.
Swedish: användning vid akuta allergiska tillstånd är fortsatt gynnsamt, med beaktande av det överenskomna villkoret för godkännandena för försäljning och de överenskomna ändringarna i produktinformationen.
English: • The PRAC considers that, in patients allergic to cow's milk, a risk of serious allergic reactions, including anaphylactic reactions, is associated to IV/IM treatment of acute allergic conditions with methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin.
Swedish: • Hos patienter med allergi mot komjölk anser PRAC att en risk för allvarliga allergiska reaktioner, däribland anafylaktiska reaktioner, är förknippade med i.v./i.m.
English: The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing lactose of bovine origin for IV/IM use in acute allergic conditions remains favourable subject to the amendments to the product information and to the condition described above.
Swedish: användning vid akuta allergiska tillstånd är fortsatt gynnsamt med beaktande av ovan beskrivna ändringar i produktinformationen och ovan beskrivet villkor.
English: Thus, data currently available does not allow establishing a safe IV/IM intake threshold for patients allergic to cow's milk and the risk of serious allergic reactions in these patients applies to all products formulated with Ph. Eur.
Swedish: tröskel för intag fastställas hos patienter med allergi mot komjölk, och risken för allvarliga allergiska reaktioner hos dessa patienter gäller alla läkemedel som beretts med den europeiska farmakopéns grad av laktos för i.v./i.m.
English: Methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin are authorised for IV/IM use in a range of different indications across EU MSs, including in relation to acute allergic conditions.
Swedish: Metylprednisolon-innehållande läkemedel beredda med laktos av bovint ursprung är godkända för i.v./i.m.
English: It is also approved in Norway and Iceland.
Swedish: Det är också godkänt i Norge och Island.
English: The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Swedish: De ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna kommer att fortsätta göra regelbundna översyner av produkten.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03.09.2007.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 03.09.2007.
English: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: E-post: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
Swedish: För att tillgodose detta behov kommer en ny epidemiologisk studie att genomföras som en del av en fastställd riskhanteringsplan.
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC, AS AMENDED, FOR
Swedish: SAMMANFATTNING AV YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNING ENLIGT ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG, I DESS ÄNDRADE FORM, FÖR
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 86 68
English: The referral procedure started on 27 July 2006.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 27 juli 2006.
English: Oral explanations were given on 22 May 2007.
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 22 maj 2007.
English: * Note: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 May 2007.
Swedish: * Anmärkning: Den information som ges i detta dokument och i bilagorna avspeglar endast CHMP:s yttrande av den 24 maj 2007.
English: The 4 issues raised in the referral concerned the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC):
Swedish: De fyra frågor som togs upp i hänskjutningen gällde analyserna inom EPC-programmet (Early Prostate Cancer Programme):
English: International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): bicalutamid
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 20 October 2006, 22 March 2007 and on 15 May 2007.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 20 oktober 2006, den 22 mars 2007 och den 15 maj 2007.
English: On 27 July 2006, Belgium presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83, as amended.
Swedish: Den 27 juli 2006 lämnade Belgien in en hänskjutning till EMEA enligt artikel 31 i direktiv 2001/83 i dess ändrade form.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Julia Dunne and Dr Ingemar Persson, respectively.
Swedish: Dr Julia Dunne hade utsetts till rapportör och dr Ingemar Persson till medrapportör.
English: Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Swedish: Bicalutamid 150 mg marknadsförs i Europeiska unionen efter nationella ansökningsförfaranden och förfaranden för ömsesidigt erkännande.
English: London, 16 August 2007 EMEA/378451/2007
Swedish: London den 16 augusti 2007 EMEA/378451/2007
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended relevant sections of the Summary of Product Characteristics in the Annex III, and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, ändrade relevanta avsnitt av produktresumén finns i bilaga III och villkoren för godkännandena för försäljning finns i bilaga IV.
English: Bicalutamide 150 mg-containing medicinal products (See Annex 1)
Swedish: Läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg (se bilaga 1)
English: Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Swedish: De godkända indikationerna inkluderar behandling av patienter med lokalt avancerad prostatacancer som direktbehandling, antingen enbart eller som adjuvans vid behandling med radikal prostatektomi eller strålningsbehandling.
English: Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Swedish: Bicalutamid är ett oralt antiandrogen som används vid behandling av prostatacancer.
English: The reasons for referral concerned a review of the benefit/risk profile of medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Swedish: Skälen till hänskjutningen gällde en översyn av nytta/riskprofilen för läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg.
English: Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
Swedish: Med lokalt avancerad prostatacancer avses större tumörer eller tumörer som har spritt sig till lymfknutorna men inte till andra organ.
English: In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Swedish: I ljuset av tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att en potentiell koppling mellan användning av bicalutamid 150 mg och hjärtstillestånd inte kan uteslutas och ansåg därför att behovet av ytterligare studier av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet kvarstår.
English: The CHMP considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
Swedish: CHMP ansåg att bicalutamid 150 mg har effekt vid behandling av lokalt avancerad prostatacancer men ansåg att den terapeutiska indikationen skulle begränsas till behandling av patienter med hög risk för sjukdomsprogression.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of bicalutamide 150 mg-containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 24 May 2007 recommending the maintenance or the granting, as appropriate, of the Marketing Authorisations with amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, for bicalutamide 150 mg-containing medicinal products.
Swedish: Baserat på utvärdering av tillgängliga data och på rapportörernas utvärderingsrapporter ansåg CHMP att nytta/riskprofilen för läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg fortfarande är gynnsam och antog därför den 24 maj 2007 ett yttrande med en rekommendation om ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén för läkemedel innehållande 150 mg bicalutamid.
English: - the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘locally advanced prostate cancer'; - statistical concerns regarding multiplicity; - the standard of care for the placebo group in the relevant studies; - the number of deaths due to cardiac failure.
Swedish: - Avsaknaden av nytta i form av en allmän överlevnadsfördel i förhållande till oönskade händelser vid ”lokalt avancerad prostatacancer”.
English: The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att följande villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
English: • The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
Swedish: • Utbildningspaketet är avsett att öka medvetenheten om den potentiella risken för blödning under behandling med Xarelto och tillhandahålla vägledning för hur denna risk kan hanteras.
English: • The content and format of the educational material, together with a communication plan, should be agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack and launch of the new indication.
Swedish: • Innehållet och utformningen av utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan, ska överenskommas med innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) innan utbildningspaketet distribueras och den nya indikationen lanseras.
English: The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Xarelto if they need to have any surgery or invasive procedure.
Swedish: Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat Nödvändigheten av att alltid bära patientkortet med sig Behovet av att informera vårdpersonal om att de använder rivaroxaban vid behov av kirurgi eller andra ingrepp
English: • Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Swedish: Tecken eller symtom på blödning och när man bör söka vård Vikten av följsamhet till behandlingen
English: • The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and prevention of recurrent DVT and pulmonary embolism (PE) following an acute DVT in adults.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska tillhandahålla ett utbildningspaket riktat till alla läkare som förväntas förskriva/använda Xarelto, innan lansering av den nya indikationen för behandling av djup ventrombos (DVT), och förebyggande av återkommande DVT och lungemboli (PE) efter en akut DVT hos vuxna.
English: • The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska tillhandahålla ett utbildningspaket riktat till alla läkare som förväntas förskriva/använda Xarelto, innan lansering av den nya indikationen för förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer.
English: • The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: Details of populations potentially at higher risk of bleeding Recommendations for dose reduction in at risk populations Guidance regarding switching from or to rivaroxaban treatment The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Management of overdose situations The use of coagulation tests and their interpretation That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
Swedish: • Förskrivarinformationen bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet: Uppgifter om vilka patientgrupper som har en högre risk för blödning Rekommendationer avseende dosreduktion hos riskgrupper Råd avseende byte från eller till behandling med rivaroxaban Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat Hantering av överdosering Användning av koagulationstester och hur dessa tolkas Att alla patienter ska förses med ett patientkort och ges råd om: - Tecken eller symtom på blödning och när man bör söka vård - Vikten av följsamhet till behandlingen - Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat - Nödvändigheten av att alltid bära patientkortet med sig - Behovet av att informera vårdpersonal om att de använder rivaroxaban vid behov av kirurgi eller andra ingrepp
English: • The physician educational pack should contain: o The Summary of Product Characteristics o Prescriber Guide o Patient Alert Cards
Swedish: • Utbildningspaketet till läkaren bör innehålla: Produktresumé
English: • The Patient alert card should contain the following key safety messages: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Swedish: Patientkortet bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
English: Date of first authorisation: 08 December 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 december 2016
English: <For inner carton of multipack:> Component of a multipack, can't be sold separately.
Swedish: <för innerkartong för flerpack:> Del av flerpack, får inte säljas separat.
English: You must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet.
English: In addition, 61% of patients had normal ALT at week 48.
Swedish: Dessutom hade 61 % av patienterna normalt ALAT vid vecka 48.
English: If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals may be used as follows:
Swedish: Om det inte finns något behandlingsalternativ kan förlängda dosintervall användas enligt följande:
English: Tests may also show: • decreases in phosphate in the blood
Swedish: Prover kan också visa: • sänkning av fosfathalten i blodet
English: Possible serious side effects: tell your doctor immediately
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar: informera omedelbart din läkare
English: Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately
Swedish: Blanda sedan pulvret med cirka 100 ml (ett halvt glas) vatten, apelsinjuice eller druvjuice och drick omedelbart.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och i eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: • deep, rapid breathing
Swedish: • djup, snabb andning
English: Response after addition of emtricitabine is excluded (total of 17 subjects across both studies).
Swedish: Svar efter tillägg av emtricitabin är exkluderade (totalt 17 patienter i båda studierna).
English: The optimal duration of treatment is currently unknown.
Swedish: Optimal behandlingsduration är för närvarande okänd.
English: • If it is less than 12 hours after it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Swedish: • Om det har gått mindre än 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ta den så snart som möjligt, och ta sedan nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
English: CARTON FOR BLISTER
Swedish: KARTONG FÖR BLISTER
English: • interleukin-2 (to treat cancer),
Swedish: • interleukin-2 (för behandling av cancer),
English: Other suitable formulations may be checked for their availability.
Swedish: Andra lämpliga beredningsformer kan finnas tillgängliga.
English: • tacrolimus (for suppression of the immune system),
Swedish: • takrolimus (för suppression av immunsystemet),
English: The active substance tenofovir disoproxil and its main transformation products are persistent in the environment.
Swedish: Den aktiva substansen tenofovirdisoproxil och dess huvudsakliga omvandlingsprodukter är beständiga i miljön.
English: • Adults: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Swedish: • Vuxna: 1 tablett om dagen tillsammans med föda (t.ex. en måltid eller ett mellanmål).
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Swedish: Denna bipacksedel finns på alla EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndigheten webbplats.
English: Although there are limited clinical data on the use of tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Swedish: Även om det finns begränsade kliniska data om användning av Tenofovir disoproxil Mylan under graviditet, används det vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.
English: Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter
English: Table 7: Safety and efficacy parameters in decompensated patients at week 48
Swedish: Table 7: Säkerhets- och effektparametrar hos dekompenserade patienter vid vecka 48
English: If this medicine has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Swedish: Om ditt barn har ordinerats Tenofovir disoproxil Mylan, observera att all information i denna bipacksedel riktar sig till ditt barn (läs i så fall ”ditt barn” istället för ”du”).
English: • If you have taken Tenofovir disoproxil Mylan during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Swedish: • Om du har tagit Tenofovir disoproxil Mylan under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
English: • adefovir dipivoxil (for HBV),
Swedish: • adefovirdipivoxil (för HBV),