FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: c Inkluderer indberetninger om trombocytopeni, fald i antal blodplader.
Icelandic: c Þ.m.t. tilkynningar um blóðflagnafæð og fækkun blóðflagna.
Danish: Inkluderer indberetninger om perifer neuropati, autoimmun neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati, herpes zoster, perifer motorisk neuropati, neuralgisk amyotrofi, perifer sensormotorisk neuropati, toksisk neuropati, aksonal neuropati, lumbosakral plexopati, neuropatisk artropati, perifer nervebetændelse.
Icelandic: Þ.m.t. tilkynningar um útlægan taugakvilla, taugakvilla af völdum sjálfsofnæmis (autoimmune neuropathy), útlægan skyntaugakvilla, fjöltaugakvilla, ristil (herpes zoster), útlægan hreyfitaugakvilla, axlargrindarheilkenni (neuralgic amyotrophy), útlægan skyn- og hreyfitaugakvilla, eitrunartaugakvilla (toxic neuropathy), taugasímakvilla (axonal neuropathy), taugaflækjukvilla í lendhrygg (lumbosacral plexopathy), taugaliðkvilla (neuropathic arthropathy), útlæga taugasýkingu.
Danish: Meningoencefalitis med behov for kortikosteroidbehandling sås hos 0,2% (6/3.178) af patienterne behandlet med atezolizumab og 4 patienter fik seponeret behandlingen med atezolizumab.
Icelandic: Heilahimnu- og heilabólga sem krafðist notkunar barkstera kom fram hjá 0,2% sjúklinga sem fengu atezolizumab (6/3.178) og hættu fjórir sjúklingar notkun atezolizumabs.
Danish: Den anbefalede dosis er enten: · 840 milligram (mg) hver 2. uge, eller · 1680 milligram (mg) hver 4. uge.
Icelandic: 840 milligrömm (mg) á tveggja vikna fresti, eða
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tecentriq 1200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: HEITI LYFS Tecentriq 1.200 mg innrennslisþykkni, lausn.
Danish: Behandling med atezolizumab bør afbrydes ved ≥ grad 3 stigning i serum-amylase eller -lipase (> 2 gange øvre referencegrænse) eller grad 2 eller 3 pancreatitis, og behandling igangsættes med intravenøse kortikosteroider (1 til 2 mg/kg/dag methylprednisolon eller ækvivalent produkt).
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með atezolizumabi ef um er að ræða ≥3. stigs aukningu á amýlasa eða lípasa í sermi (>2 x efri mörk eðlilegra gilda), eða 2. eða 3. stigs brisbólgu, og hefja meðferð með barksterum í bláæð (1 til 2 mg/kg/dag af metýlprednisóloni eða jafngildi þess).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreininga á lyfjahvörfum er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Medianvarighed af progressionfri overlevelse (måneder)
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (mánuðir)
Danish: · Øvrige indholdsstoffer er L-histidin; eddikesyre, koncentreret; saccharose; polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, hrein ediksýra, súkrósi, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Inkluderer indberetninger om hypofysitis, forstyrrelser i temperaturreguleringen.
Icelandic: Þ.m.t. tilkynningar um heiladingulsbólgu og hitastjórnunarkvilla (temperature regulation disorder).
Danish: Der er konstateret pneumonitis hos 2,7% (87/3.178) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
Icelandic: Lungnabólga kom fram hjá 2,7% sjúklinga sem fengu atezolizumab sem einlyfjameðferð (87/3.178).
Danish: I arm B, sammenlignet med arm C, viste præspecificerede subgruppeanalyser fra interim analysen for samlet overlevelse en forbedring i samlet overlevelse for patienter med EGFR-mutationer eller ALKrearrangement (hazardratio: 0,54 (95% konfidensinterval: 0,29; 1,03) median samlet overlevelse blev ikke nået versus 17,5 måneder) og levermetastaser (hazardratio: 0,52 (95% konfidensinterval: 0,33; 0,82) median samlet overlevelse 13,3 versus 9,4 måneder).
Icelandic: Samanburður á hópum B og C í fyrirfram skilgreindri greiningu á undirhópum í áfangagreiningunni á heildarlifun sýndi ávinning varðandi heildarlifun fyrir sjúklinga með stökkbreytingar í EGFR eða umraðanir í ALK (áhættuhlutfall var 0,54, 95% öryggismörk: 0,29; 1,03; miðgildi heildarlifunar náðist ekki að meta borið saman við 17,5 mánuði) og meinvörp í lifur (áhættuhlutfall var 0,52, 95% öryggismörk: 0,33; 0,82; miðgildi heildarlifunar 13,3 borið saman við 9,4 mánuði).
Danish: Det vides ikke om svært nedsat nyrefunktion påvirker atezolizumabs farmakokinetik.
Icelandic: Áhrif alvarlegrar skerðingar á nýrnastarfsemi á lyfjahvörf atezolizumabs eru ekki þekkt.
Danish: Tumorprøver blev evalueret for PD-L1ekspression på tumorceller (TC) og tumorinfiltrerede immunceller (IC), og resultaterne blev brugt til af definere subgrupperne af PD-L1-ekspression i analyserne beskrevet nedenfor.
Icelandic: Sýni úr æxlum voru metin með tilliti til tjáningar PD-L1 á krabbameinsfrumum (TC) og frumum ónæmiskerfisins sem voru ífarandi í æxli (IC) og niðurstöðurnar notaðar til að skilgreina undirhópa með tilliti til tjáningar PD-L1, fyrir greiningar sem lýst er hér á eftir.
Danish: I PD-L1+/BRCA1/2-mutation subgruppen fik 19 patiener atezolizumab og nab-paclitaxel og 26 patienter placebo og nab-paclitaxel.
Icelandic: 19 sjúklingar atezolizumab ásamt nab-paclitaxeli og 26 lyfleysu ásamt nabpaclitaxeli.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse fandtes ingen klinisk betydelige forskelle i clearance af atezolizumab hos patienter med let nedsat leverfunktion (bilirubin £øvre referencegrænse og ASAT >øvre referencegrænse eller bilirubin >1,0 til 1,5 gange øvre referencegrænse og enhver ASAT, n= 71) i forhold patienter med normal leverfunktion (bilirubin og ASAT £øvre referencegrænse, n= 401).
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum sást enginn klínískt marktækur munur á úthreinsun atezolizumabs milli sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (gallrauði ≤ efri mörk eðlilegra gilda og ASAT > efri mörk eðlilegra gilda eða gallrauði >1,0 til 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda og hvaða gildi ASAT sem er, n= 71) og sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (gallrauði og ASAT ≤ efri mörk eðlilegra gilda, n= 401).
Danish: Der er set hypofysitis hos 0,8% (3/393) af patienter behandlet med atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin.
Icelandic: Heiladingulsbólga kom fram hjá < 0,8% sjúklinga sem fengu atezolizumab ásamt bevacizúmabi, paclitaxeli og karbóplatíni (3/393).
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge atezolizumab specifikt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun atezolizumabs handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Effekt endepunkt
Icelandic: Frumgreining á niðurstöðum
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð þynnupakkning (PVC/PE/PVDCPVC alu)
Danish: Morgen Aften Man.
Icelandic: Morgunn Kvöld Má
Danish: Dette kan opstå umiddelbart, efter adskillige uger eller efter længere tid.
Icelandic: Einkenni geta komið strax fram, eftir nokkrar vikur eða eftir lengri tíma.
Danish: I visse tilfælde er der forekommet alvorlige komplikationer.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa komið fram alvarlegir fylgikvillar.
Danish: Den kliniske betydning af disse ændringer kendes ikke.
Icelandic: Klínísk áhrif þessara breytinga eru ekki þekkt.
Danish: Rødme i ansigtet eller på kroppen er en meget almindelig bivirkning.
Icelandic: Roði í andliti eða líkama er mjög algeng aukaverkun.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Tecfidera, hvis du har:
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú tekur Tecfidera ef þú hefur:
Danish: Cirka 1.056 patienter har fået behandling med Tecfidera i mere end 2 år.
Icelandic: Um það bil 1056 sjúklingar hafa hlotið meðferð með Tecfidera lengur en 2 ár.
Danish: Brug af Tecfidera sammen med alkohol
Icelandic: Notkun Tecfidera með áfengi
Danish: Ellers skal patienten vente indtil den næste planlagte dosis.
Icelandic: Að öðrum kosti þarf sjúklingurinn að bíða fram að næsta áætlaða skammti.
Danish: Der var ingen virkning på fertiliteten hos F1-afkommet.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi F1 afkvæmis komu fram.
Danish: Tag ikke Tecfidera, hvis du er gravid, medmindre du har drøftet det med din læge.
Icelandic: Ekki nota Tecfidera ef þú ert þunguð nema þú hafir rætt rætt það við lækninn.
Danish: Tilfældene var ikke livstruende, men førte til indlæggelse.
Icelandic: Þessi tilvik voru ekki lífshættuleg en leiddu til sjúkrahússinnlagnar.
Danish:  Stop med at tage Tecfidera, og ring omgående til en læge Meget almindelige bivirkninger
Icelandic:  Hættu að taka Tecfidera og hafðu tafarlaust samband við lækni Mjög algengar aukaverkanir
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, må der ikke tages en dobbeltdosis.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt á ekki að tvöfalda skammt.
Danish: Tag denne startdosis de første 7 dage og tag derefter den normale dosis.
Icelandic: Takið þennan upphafsskammt fyrstu 7 dagana og venjulegan skammt þar á eftir.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller med at tage Tecfidera.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú ættir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Tecfidera.
Danish: Monomethylfumarats Tmax er 2 til 2,5 timer.
Icelandic: Tími að plasmaþéttnitoppi (Tmax) mónómetýlfúmarats er 2 til 2,5 klukkustundir.
Danish: Hvis antallet af dine hvide blodlegemer falder under behandlingen, vil din læge muligvis overveje at afbryde behandlingen.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna minnkar meðan á meðferðinni stendur gæti læknirinn íhugað að gera hlé á meðferðinni.
Danish: Hvis du har glemt at tage Tecfidera
Icelandic: Ef gleymist að taka Tecfidera
Danish: Kapslen skal sluges hel.
Icelandic: Hylkið skal gleypa í heilu lagi.
Danish: Patienterne indgik efterfølgende i et forlængelsesstudie i yderligere 96 uger.
Icelandic: Í kjölfarið tóku sjúklingar þátt í framhaldsrannsókn í 96 vikur til viðbótar.
Danish: Tecfidera lader til at virke ved at forhindre kroppens forsvarssystem i at skade din hjerne og rygmarv.
Icelandic: Verkun Tecfidera virðist koma í veg fyrir að varnarkerfi líkamans skaði heila og mænu.
Danish: Generelt opstår disse reaktioner efter den første dosis, men de kan også opstå når som helst i løbet af behandlingen og kan være alvorlige og livstruende.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram eftir fyrsta skammtinn en geta einnig komið fram hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur og geta verið alvarlegar og lífshættulegar.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Icelandic: Þeim upplýsingum sem nú liggja fyrir er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að veita ráðleggingar um skammta.
Danish: Hver enterokapsel skal sluges hel med lidt vand.
Icelandic: Kyngið hverju hylki í heilu lagi með vatni.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og umbúðunum á eftir „EXP".
Danish: Din læge vil tage disse blodprøver regelmæssigt under behandlingen.
Icelandic: Læknirinn mun gera þessar prófanir reglulega meðan á meðferðinni stendur.
Danish: Det er observeret, at bivirkningerne ophørte efter seponering af behandlingen.
Icelandic: Komið hefur í ljós að aukaverkanir hafa gengið til baka eftir að meðferð var hætt.
Danish: 56 hårde enterokapsler 168 hårde enterokapsler
Icelandic: 56 magasýruþolin hörð hylki 168 magasýruþolin hörð hylki
Danish: Det anbefales at foretage en komplet blodtælling, før behandling med Tecfidera indledes og regelmæssigt under behandlingen (se Blodprøver/laboratorietests ovenfor).
Icelandic: Ráðlagt er að gera heildarblóðkornatalningu áður en meðferð með Tecfidera er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur (sjá Blóðrannsóknir/mælingar hér fyrir ofan).
Danish: Tecfideras sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 10-18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Tecfidera hjá börnum og unglingum á aldrinum 10 til 18 ára.
Danish: Lægen sætter muligvis din dosis ned.
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn.
Danish: Disse forandringer påvirkede dog ikke fertiliteten eller antallet af producerede levedygtige fostre.
Icelandic: Hins vegar höfðu þessar breytingar ekki áhrif á frjósemi eða fjölda lífvænlegra fóstra.
Danish: Behandling skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Icelandic: Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð MS-sjúkdóms.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/ EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Icelandic: Aukinn aspartatamínótransferasi
Danish: Tecfidera kan påvirke antallet af hvide blodlegemer, dine nyrer og din lever.
Icelandic: Tecfidera kann að hafa áhrif á fjölda hvítra blóðkorna, nýru og lifur.
Danish: Inden du starter med at tage Tecfidera, vil din læge tage en blodprøve og bestemme antallet af hvide blodlegemer i dit blod samt kontrollere, at dine nyrer og din lever fungerer korrekt.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tecfidera mun læknirinn taka blóðprufu til að athuga fjölda hvítra blóðkorna og ganga úr skugga um að nýru og lifur starfi eðlilega.
Danish: Tecfidera anbefales ikke til brug hos børn og unge, da der er begrænset erfaring med brug af Tecfidera hos denne aldersgruppe.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tecfidera hjá börnum og unglingum þar sem takmörkuð reynsla er af notkun Tecfidera hjá þessum aldurshópi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L04AX07
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, ATC-flokkur: L04AX07
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tecfidera
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tecfidera
Danish: Dimethylfumarat blev administreret oralt i doser på 25, 75, 200 og 400 mg/kg/dag hos mus og i doser på 25, 50, 100 og 150 mg/kg/dag hos rotter.
Icelandic: Dímetýlfúmarat var gefið um munn í skömmtunum 25, 75, 200 og 400 mg/kg/dag fyrir mýs og 25, 50, 100 og 150 mg/kg/dag fyrir rottur.
Danish: Gennem hele behandlingsperioden (120 uger) var den årlige attakrate 0,2, hvilket udgør en 84,5% relativ reduktion i attakker (n=20; 95% CI [66,8, 92,8], p < 0,0001) sammenlignet med året inden behandlingsstart.
Icelandic: Yfir allan meðferðartímann (120 vikur) var árleg kastatíðni 0,2, sem sýnir 84,5% hlutfallslega fækkun kasta (n=20; 95% CI [66,8, 92,8], p<0,0001) samanborið við árið áður en meðferð var hafin.
Danish: Det skal fremhæves, at Fanconis syndrom kan forekomme uden forhøjede kreatininniveauer eller lav glomerulær filtrationshastighed.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að Fanconi-heilkenni getur komið fram án hækkaðra kreatíníngilda eða lækkaðs gaukulsíunarhraða.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt andre typer vacciner (ikke-levende vacciner) skal gives.
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráð um hvort gefa ætti aðrar tegundir bóluefna (dauð bóluefni).
Danish: Hvis du bemærker, at du tisser mere, er mere tørstig og drikker mere end normalt, at dine muskler virker svagere, du brækker en knogle eller blot har ømhed og smerter, skal du kontakte lægen hurtigst muligt, så det kan blive undersøgt nærmere.
Icelandic: Ef þú tekur eftir auknum þvaglátum, finnur fyrir meiri þorsta og drekkur meira en venjulega, finnur fyrir auknum vöðvaslappleika, brýtur bein eða finnur fyrir almennum verkjum og óþægindum skaltu ræða við lækninn þinn eins fljótt og mögulegt er, svo hægt sé að rannsaka einkennin nánar.
Danish: Kapselprægning (sort blæk)
Icelandic: Áletrun hylkis (svart letur)
Danish: Symptomerne beskrevet i disse tilfælde var i overensstemmelse med den kendte bivirkningsprofil for Tecfidera.
Icelandic: Einkenni sem lýst var í þeim tilvikum voru í samræmi við þekktar aukaverkanir fyrir Tecfidera.
Danish: Disse symptomer kan forsvinde helt, når tilbagefaldet er overstået, men nogle gener kan vare ved.
Icelandic: Þessi einkenni geta horfið algjörlega að loknu kasti, en sum þeirra geta varað lengur.
Danish: Behandling med Tecfidera kan generelt indledes umiddelbart efter seponering af interferon eller glatirameracetat.
Icelandic: Yfirleitt er hægt að byrja að nota Tecfidera um leið og hætt er að nota interferón eða glatíramerasetat.
Danish: De fleste af tilfældene var ikke alvorlige, men der er indberettet alvorlige tilfælde, herunder dissemineret herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, neurologisk herpes zoster-infektion, herpes zoster meningoencefalitis og herpes zoster-meningomyelitis.
Icelandic: Flest tilvikin voru ekki alvarleg, en þó hefur verið greint frá alvarlegum tilvikum, þar á meðal dreifðri herpes zoster-sýkingu, augnristli, herpes zoster-sýkingu í eyra, herpes zoster-sýkingu í taugakerfi, herpes zoster mengisheilabólgu og herpes zoster mengismænubólgu.
Danish: Behandlingen må ikke genoptages (se pkt.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferðina á ný (sjá kafla 4.8).
Danish: Det skal også bemærkes, at en test, der er negativ for JCV-antistoffer (ved normale lymfocyttal), ikke udelukker muligheden for efterfølgende JCV-infektion.
Icelandic: Einnig skal athuga að neikvæð mótefnapróf gegn JC-veiru (þegar eitilfrumnafjöldi er eðlilegur) útiloka ekki möguleika á síðari JC-sýkingum.
Danish: PML er en opportunistisk infektion forårsaget af John-Cunningham-virus (JCV), som kan være dødelig eller resultere i svær invaliditet.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga er tækifærissýking sem John-Cunningham veiran (JC-veiran) veldur og getur verið banvæn eða leitt til alvarlegrar fötlunar.
Danish: Samlet set steg Cmax og AUC nogenlunde proportionalt med dosis i det undersøgte dosisinterval (120 mg til 360 mg).
Icelandic: Í heildina var hækkun Cmax og AUC um það bil í réttu hlutfalli við skammt á því skammtabili sem var rannsakað (120 mg til 360 mg).
Danish: Stoffer, der kaldes ketoner, som kroppen producerer naturligt, er meget almindelige i urinanalyser under Tecfidera-behandling.
Icelandic: Efni sem nefnast ketónur, sem líkaminn framleiðir, koma mjög oft fram í þvagprufum á meðan Tecfidera er notað.
Danish: Bivirkninger, som kan påvises i blod- eller urinprøver
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fram í blóð- eða þvagprufum
Danish: Der var ingen rapporter om eksplicitte tilfælde af Fanconis syndrom ved indikationen multipel sklerose (MS), men i litteraturen er det dog rapporteret, at kvindelige patienter med psoriasis, som har fået langtidsbehandling med fumarsyreestere, ser ud til at have en særlig risiko.
Icelandic: Ekki var greint frá neinu tilviki um Fanconi-heilkenni við ábendingunni MS-sjúkdómi með afdráttarlausum hætti; samt sem áður hefur verið greint frá í heimildum að kvenkyns sjúklingar með sóra sem hafa fengið langtíma meðferð með fúmarsýruesterum virðast vera í sérstakri áhættu.
Danish: (95% CI) aAlle analyser af kliniske endepunkter var intent-to-treat; bMR-kohorte anvendtt ved MR-analyser *P-værdi < 0,05; **P-værdi < 0,01; ***P-værdi < 0,0001; #ikke statistisk signifikant
Icelandic: Meðalhlutfall meinsemda (95% CI) aÖll greining á klínískum endapunktum var samkvæmt meðferðaráætlun; bfyrir MRI-greininguna var MRI-hópur *P-gildi < 0,05; **P-gildi < 0,01; ***P-gildi < 0,0001; #ekki tölfræðilega marktækt
Danish: Patienter med progressiv multipel sklerose deltog ikke i disse studier.
Icelandic: Einstaklingar með ágengan MS-sjúkdóm tóku ekki þátt í þessum rannsóknum.
Danish: Dette kan medføre irritation i maven, især hos personer der allerede har tilbøjelighed til dette.
Icelandic: Slíkt gæti valdið bólgu í maga (magabólgu), sérstaklega hjá þeim sem þegar er hætt við magabólgu.
Danish: På basis af resultaterne i variansanalysen (ANOVA) er kropsvægt hovedkovariansen for eksponering (Cmax og AUC) hos patienter med RRMS, men den havde ingen indflydelse på sikkerheden og virkningen i de kliniske studier.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum dreifigreiningar (ANOVA) var líkamsþyngd aðalstýribreyta útsetningar (við Cmax og AUC) hjá sjúklingum með RRMS en hún hafði ekki áhrif á mælingu
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data om ALC hos patienter med herpes zoster-infektion efter markedsføringen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um heildareitilfrumufjölda (ALC) hjá sjúklingum með herpes zoster-sýkingar eftir markaðssetningu.
Danish: Den terminale halveringstid af monomethylfumarat er kort (cirka 1 time), og der er ingen cirkulerende monomethylfumarat til stede efter 24 timer hos flertallet af individerne.
Icelandic: Lokahelmingunartími mónómetýlfúmarats er stuttur (um 1 klukkustund) og hjá flestum einstaklingum er ekkert mónómetýlfúmarat eftir í blóðrásinni eftir 24 klukkustundir.
Danish: I et igangværende langtidsforlængelsesstudie, hvor 1.736 MS-patienter bliver behandlet med Tecfidera, oplevede cirka 5 % af patienterne et eller flere tilfælde af herpes zoster, hvoraf hovedparten var af let til moderat sværhedsgrad.
Icelandic: Í langtímaframhaldsrannsókn sem enn stendur yfir, þar sem 1.736 sjúklingar með MS fá Tecfidera fengu um það bil 5% þátttakenda herpes zoster-sýkingu einu sinni eða oftar, flest tilvikin voru væg til í meðallagi alvarleg.
Danish: - lavt antal hvide blodlegemer i blodet.
Icelandic: - lítið magn hvítra blóðkorna (eitilfrumnafæð, hvítfrumnafæð) í blóði.
Danish: Sådan virker Tecfidera
Icelandic: Hvernig Tecfidera verkar
Danish: I tilfælde af uklare symptomer bør Fanconis syndrom overvejes, og passende undersøgelser foretages.
Icelandic: Ef einkenni eru óljós skal íhuga Fanconi-heilkenni og framkvæma viðeigandi rannsóknir.
Danish: 240 mg kapsler: 56 eller 168 kapsler i PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blisterpakninger.
Icelandic: 56 eða 168 hylki í PVC/PE/PVDC-PVC álþynnupakkningum.
Danish: Titandioxid (E171) Brilliant Blue FCF (E133) Gul jernoxid (E172)
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Skærblátt FCF litarefni (E133) Gult járnoxíð (E172)
Danish: kan dette dog være tegn på en svær overfølsomhedsreaktion (anafylaksi)
Icelandic: þá geta þetta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)
Danish: Hvad Tecfidera anvendes til
Icelandic: Við hverju Tecfidera er notað
Danish: Det er vist, at dimethylfumarat passerer placentamembranen ind i føtalt blod hos rotter og kaniner med ratio af føtal:maternel plasmakoncentration på henholdsvist 0,48-0,64 og 0,1.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dímetýlfúmarat fer í gegnum fylgjuhimnu inn í fósturblóð hjá rottum og kanínum og er hlutfall plasmaþéttni fósturs miðað við móður 0,48 til 0,64 hjá rottum og 0,1 hjá kanínum.
Danish: Der er ikke udført studier, som evaluerer Tecfideras effektivitet og sikkerhed hos patienter, der er skiftet fra andre sygdomsmodificerende behandlinger til Tecfidera.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta verkun og öryggi Tecfidera þegar sjúklingar hafa skipt úr annarri sjúkdómstemprandi meðferð yfir í Tecfidera.
Danish: Farmakokinetikken hos patienter fra og med 65 år er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Lyfjahvörf hafa ekki verið rannsökuð hjá 65 ára sjúklingum og eldri.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: Patienten må kun tage den glemte dosis, hvis doserne kan tages med 4 timers mellemrum.
Icelandic: Sjúklingurinn má eingöngu taka skammtinn sem gleymdist ef hann lætur 4 klst. líða á milli skammta.
Danish: Der blev observeret nyreforandringer efter gentagen oral administration af dimethylfumarat hos mus, rotter, hunde og aber.
Icelandic: Breytingar á nýrum greindust eftir endurtekna inntöku dímetýlfúmarats hjá músum, rottum, hundum og öpum.
Danish: Dersom der forekommer herpes zoster, skal der administreres en egnet behandling mod herpes zoster.
Icelandic: Ef herpes zoster-sýking kemur fram skal veita viðeigandi meðferð við herpes zoster-sýkingu.