FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: *angezüchtet in Hühnereiern **Hämagglutinin
Croatian: * umnoženi na jajima ** hemaglutinin
German: Emulsion (Adjuvans): Durchstechflasche (Glas)
Croatian: emulzija (adjuvans):
German: 2 x 25 Durchstechflaschen (Emulsion)
Croatian: 50 bočica (suspenzija) 2 x 25 bočica (emulzija)
German: Suspension (H5N1): Durchstechflasche (Glas)
Croatian: U mišić suspenzija (H5N1):
German: Inhalt
Croatian: ime
German: Intramuskuläre Anwendung
Croatian: Farmaceutski oblik
German: Sie breitet sich schnell über die ganze Welt aus.
Croatian: Brzo se širi svijetom.
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove
German: >80 Jahre
Croatian: >80 godina
German: Ihr Arzt wird die geeignete Dosierung für Ihr Kind auswählen.
Croatian: Vaš će liječnik donijeti odluku o dozi koja je prikladna za Vaše dijete.
German: Die Krankheitszeichen einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.
Croatian: Znakovi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, ali mogu biti ozbiljniji.
German: 71 bis 80 Jahre
Croatian: 71 do 80 godina
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Mai 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. November 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. studenog 2017.
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Croatian: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10) Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von weniger als 10 Jahren bis zu mehreren Jahrzehnten auftritt.
Croatian: Pandemijska gripa je tip influence koja se pojavljuje u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do više desetljeća.
German: Schüttelfrost NA = nicht verfügbar
Croatian: drhtanje ND=nije dostupno
German: In diesen Fällen ist die WesternBlot-Methode negativ.
Croatian: U takvim slučajevima tehnika Western blot daje negativne rezultate.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Croatian: • ako imate ozbiljnu infekciju praćenu visokom temperaturom (iznad 38°C).
German: Sollte diese Nadelgröße jedoch nicht verfügbar sein, kann eine 21-G-Nadel verwendet werden.
Croatian: Međutim, ako ta veličina igle nije na raspolaganju, može se upotrijebiti igla promjera 21-G.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prepandrix bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren und im Alter von 10 bis 17 Jahren sind nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Prepandrix u djece mlađe od 3 godine te u djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina nisu još ustanovljene.
German: Wenn dies nicht behandelt wird, kann es zu einem Schock kommen.
Croatian: ako ih se ne liječi, mogu dovesti do šoka.
German: Siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1.
German: Siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 6.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 6.1.
German: Es liegen zurzeit nur begrenzte Informationen zu Schwangerschaftsausgängen von schätzungsweise über 200.000 Frauen vor, die während der Schwangerschaft geimpft wurden.
Croatian: Trenutno su ograničeni podaci o ishodima u više od 200 000 procijenjenih žena koje su cijepljene tijekom trudnoće.
German: Wie Prepandrix aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Prepandrix izgleda i sadržaj pakiranja
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben, da dann die Immunantwort auf die Impfung abgeschwächt sein kann.
Croatian: • ako imate problema s imunološkim sustavom, s obzirom da bi tada reakcija na cjepivo mogla biti slaba.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung verschoben, bis Sie wieder gesund sind.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, cijepljenje će biti odgođeno dok se budete osjećali bolje.
German: • Heftig stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Croatian: • jaka probadajuća ili pulsirajuća bol uzduž jednog ili više živaca
German: • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
Croatian: • generalizirane kožne reakcije uključujući urtikariju (koprivnjaču)
German: Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans AS03.
Croatian: Cjepivo sadrži „adjuvans" AS03.
German: • Dies erfolgt üblicherweise in den Oberarm.
Croatian: • To će obično biti u mišić nadlaktice.
German: Die Anwendung von Prepandrix in der Schwangerschaft kann, wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Croatian: Može se razmotriti primjena cjepiva Prepandrix tijekom trudnoće, ako se smatra neophodnom, uzimajući u obzir službene preporuke.
German: An Tag 180 betrug die Seroprotektionsrate 13%.
Croatian: Na 180. dan stopa seroprotekcije bila je 13%.
German: Die Anwendung von Prepandrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Croatian: Prepandrix se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
German: 3,75 Mikrogramm*
Croatian: 3,75 mikrograma*
German: Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung berichteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (76,6%), Muskelschmerzen (46,8%), Müdigkeit (43,6%), Kopfschmerzen (25,3%) und Gelenkschmerzen (13,5%).
Croatian: U odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina, najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su bol na mjestu injiciranja (76,6%), tupi bolovi u mišićima (46,8%), umor (43,6%), glavobolja (25,3%) i bolovi u zglobovima (13,5%).
German: Neutralisierende Antikörper im Serum
Croatian: Neutralizirajuća protutijela u serumu
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Prepandrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Prepandrix rezultati takvih pretraga mogu biti netočni.
German: Impfschema: 0, 6 Monate (D-Pan-H5N1-012)
Croatian: režim 0, 6 mjeseci (D-Pan-H5N1-012)
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren auf.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni obrambeni sustav (imunološki sustav) stvoriti će svoju vlastitu zaštitu (protutijela) od bolesti.
German: • Probleme mit Ihrem Gehirn und Ihren Nerven wie Entzündung des Zentralnervensystems (Enzephalomyelitis), Nervenentzündung (Neuritis) oder eine Art von Lähmung bekannt als „Guillain-Barré-Syndrom".
Croatian: • tegobe s mozgom i živcima poput upale središnjeg živčanog sustava (encefalomijelitis), upale živaca (neuritis) ili određene vrste paralize poznate kao „Guillain-Barréov sindrom".
German: Daher wird empfohlen, nach jeder Dosis die Körpertemperatur zu überprüfen und Maßnahmen zur Senkung des Fiebers zu ergreifen (beispielsweise durch die Gabe von Paracetamol oder anderen Arzneimitteln, die das Fieber senken).
Croatian: Stoga se nakon svake doze preporučuje kontrola tjelesne temperature i provođenje mjera za njezino snižavanje (poput davanja paracetamola ili drugih lijekova za snižavanje vrućice).
German: Adjuvanzien werden eingesetzt, um die Immunantwort des Körpers auf den Impfstoff zu verbessern.
Croatian: Adjuvansi se koriste radi poboljšanja odgovora tijela na cjepivo.
German: Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
Croatian: Neurološki poremećaji poput encefalomijelitisa, neuritisa i Guillain Barréovog sindroma.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, ATK oznaka: J07BB02
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Prepandrix erhalten.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primite ovo cjepivo.
German: Anti-HA -Antikörper
Croatian: anti-HA protutijelo
German: Bei Personen im Alter von über 60 Jahren war die am häufigsten nach der Impfung berichtete Nebenwirkung Schmerzen an der Injektionsstelle (32,6%).
Croatian: U bolesnika starijih od 60 godina, najčešće prijavljena nuspojava nakon cijepljenja bila je bol na mjestu injiciranja (32,6%).
German: Ihre Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.
Croatian: Liječnici znaju za ovu mogućnost i imaju dostupne lijekove za brzu intervenciju u takvim slučajevima.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentntnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Im Vergleich zu den Kontrolltieren war die Ausscheidung von Viren in die oberen Atemwege bei den geimpften Tieren ebenfalls vermindert, wodurch das Risiko einer Virenübertragung als verringert angenommen werden kann.
Croatian: U usporedbi s kontrolnom skupinom izlučivanje virusa u gornje dišne putove također je bilo smanjeno, ukazujući na smanjen rizik od prijenosa virusa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie unter einer Behandlung stehen, die das Immunsystem beeinflusst (wie bei einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder bei einer Chemotherapie von Krebserkrankungen).
Croatian: Osobito, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo kakvu terapiju (poput liječenja kortikosteroidima ili kemoterapije za karcinom) koja utječe na imunološki sustav.
German: Es wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: U nekih cijepljenih osoba možda neće biti postignut zaštitni imunološki odgovor (vidjeti dio 5.1).
German: Während der Anwendung nach der Markteinführung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurden außerdem folgende Nebenwirkungen berichtet:
Croatian: Uz to, u postmarketinškom praćenju interpandemijskih trovalentnih cjepiva, prijavljene su sljedeće nuspojave:
German: Es wird empfohlen, die Spritze mit einer 23-G-Nadel zu versehen.
Croatian: Preporučuje se rabiti štrcaljku s iglom promjera 23-G.
German: Die komplette Impfserie mit Prepandrix besteht aus zwei Dosen.
Croatian: Potpuni postupak cijepljenja cjepivom Prepandrix provodi se s dvije doze.
German: Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.
Croatian: Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
German: Von den Tieren, die adjuvantierten Impfstoff erhalten hatten, waren 87 % gegenüber der letalen homologen und 96 % gegenüber der letalen heterologen Virenbelastung geschützt.
Croatian: Od životinja koje su primile cjepivo s adjuvansom, njih 87% bilo je zaštićeno od letalnog homolognog a njih 96% od letalnog heterolognog opterećenja.
German: Was ist Prepandrix und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Prepandrix i za što se koristi
German: Folgende Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Croatian: Niže navedene nuspojave su se pojavile nekoliko dana ili tjedana nakon cijepljenja s cjepivima koja se primjenjuju rutinski svake godine za sprječavanje gripe.
German: • Wirkstoff: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Croatian: • Djelatna tvar: fragmentirani virus influence, inaktivirani, sadrži antigen* koji odgovara soju:
German: 1 geometrischer Mitteltiter;
Croatian: 1 geometrijska srednja vrijednost titra
German: Bevor der Impfstoff verabreicht wird, werden die beiden Komponenten miteinander vermischt.
Croatian: Prije primjene cjepiva, dvije komponente moraju se međusobno pomiješati.
German: Wenn Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach Verabreichung der zweiten Dosis stärker sein können, insbesondere Fieber über 38°C.
Croatian: Djeca Ako Vaše dijete primi cjepivo, morate imati na umu da nuspojave mogu biti izraženije nakon primjene druge doze, osobito temperatura iznad 38ºC.
German: Die Durchstechflasche mit dem Adjuvans sollte in umgedrehter Position gehalten werden, damit der gesamte Inhalt entnommen werden kann.
Croatian: Bočica koja sadrži adjuvans treba se držati u okomitom položaju gornjom stranom okrenuta prema dolje, kako bi se olakšalo izvlačenje cijelog sadržaja.
German: Erkrankungen des Nervensystems Fieberkrämpfe
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension (Antigen) 50 Durchstechflaschen: Emulsion (Adjuvans)
Croatian: 50 bočica: suspenzija (antigen) 50 bočica: emulzija (adjuvans)
German: Daten von schwangeren Frauen, die mit verschiedenen inaktivierten, nicht-adjuvantierten, saisonalen Impfstoffen geimpft wurden, weisen nicht auf Missbildungen oder fötale oder neonatale Toxizität hin.
Croatian: Podaci u trudnica cijepljenih različitim inaktiviranim sezonskim cjepivima bez adjuvansa ne ukazuju na malformacije niti na fetalni, odnosno neonatalni toksični učinak.
German: Prepandrix darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Croatian: Nemojte primiti Prepandrix ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas.
German: *angezüchtet in Hühnereiern **angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin
Croatian: *umnožen na jajima **izraženo u mikrogramima hemaglutinina
German: Prepandrix enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg).
Croatian: Prepandrix sadrži natrij i kalij Prepandrix sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi, tj.
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten zwei Dosen von Prepandrix.
Croatian: • Osobe starije od 18 godina: primit ćete dvije doze cjepiva Prepandrix.
German: Die klinische Relevanz des Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titers ≥1:40 bei Kindern ist nicht bekannt.
Croatian: Klinička važnost titra inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40 u djece nije poznata.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
German: Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Prepandrix erhalten haben.
Croatian: Recite liječniku koji zahtijeva navedene pretrage da ste nedavno primili Prepandrix.
German: Eine Packung Prepandrix besteht aus:
Croatian: Jedno pakiranje cjepiva Prepandrix sadrži:
German: Es wurden nach jeder Dosis Unterschiede in der Häufigkeit bei den abgefragten lokalen und allgemeinen Nebenwirkungen zwischen der halben Erwachsenendosis und der Erwachsenendosis beobachtet.
Croatian: Nakon svake doze zamijećena je razlika u učestalosti lokalnih i općih praćenih nuspojava između pola doze za odrasle i cijele doze za odrasle.
German: Tierexperimentelle Studien mit Prepandrix mit dem Stamm A/Vietnam/1194/2004 zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama cjepiva Prepandrix koje sadrži A/Vietnam/1194/2004 nisu ukazala na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
German: In einer prospektiven klinischen Studie gab es keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Schwangerschaftsausgängen bei über 100 Schwangerschaften.
Croatian: U prospektivnom kliničkom ispitivanju u kojem se pratilo više od 100 trudnoća nije zabilježen povećan rizik od nuspojava.
German: • Prepandrix wird als Injektion in einen Muskel verabreicht.
Croatian: • Oni će Vam dati Prepandrix injekcijom u mišić.
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten waren in der Gruppe der Kinder niedriger, die die halbe Erwachsenendosis erhalten hatten.
Croatian: Učestalost nuspojava je bila niža u grupi djece koja su primila polovicu doze za odrasle.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
German: Allergische Reaktionen, die dazu führen können, dass Ihr Blutdruck gefährlich abfällt.
Croatian: Alergijske reakcije Alergijske reakcije koje mogu rezultirati opasno niskim krvnim tlakom.
German: Es ist vorgesehen, den Impfstoff vor Ausbruch oder während der nächsten Influenza- (Grippe-) Pandemie zu verabreichen, um der Grippe vorzubeugen, die durch den H5N1-Typ des Virus verursacht wird.
Croatian: Namijenjeno je za primjenu prije ili tijekom sljedeće pandemije influence (gripe) kako bi se spriječila gripa uzrokovana virusom podtipa H5N1.
German: Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Cjepivo se treba primjenjivati sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 4.2).
German: Selten: Neuralgie, vorübergehende Thrombozytopenie.
Croatian: Rijetko: Neuralgija, prolazna trombocitopenija
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Croatian: Dodatne nuspojave u djece
German: Die Kontrollgruppen bestanden aus Frettchen, die entweder mit dem Adjuvans allein, einem nicht-adjuvantierten Impfstoff (mit 15 Mikrogramm Hämagglutinin) oder Phosphat-gepufferter Salzlösung immunisiert wurden.
Croatian: Kontrolnu skupnu sačinjavali su tvorovi imunizirani samo s adjuvansom, cjepivom bez adjuvansa (15 mikrograma HA) ili s fiziološkom otopinom s fosfatnim puferom.
German: Alle Probanden erreichten einen neutralisierenden Antikörpertiter von mindestens 1:80 gegen jeden der beiden Stämme, unabhängig vom Hämagglutinin-Typ im Impfstoff und der zuvor verabreichten Anzahl an Dosen.
Croatian: Svi ispitanici postigli su titar neutralizirajućih protutijela od najmanje 1:80 prema svakom od dva soja, neovisno o tipu hemaglutinina u cjepivu ili o broju prethodnih doza.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Prepandrix erhalten?
Croatian: Što morate znati prije nego primite Prepandrix
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen.
Croatian: • alergijske reakcije koje mogu rezultirati opasno niskim krvnim tlakom.
German: Es liegen keine Daten zur Verabreichung von AS03-adjuvantierten Impfstoffen vor oder nach der Verabreichung von anderen Influenza-Impfstoffen zur prä-pandemischen oder pandemischen Anwendung vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni AS03-adjuvantiranog cjepiva prije ili nakon drugih vrsta cjepiva protiv influence koja su namijenjena za primjenu prije ili tijekom pandemije.
German: Nach der Verabreichung von zwei doppelten Dosen des Impfstoffes betrug jedoch die Seroprotektionsrate 75% an Tag 42.
Croatian: Međutim, nakon dvije primjene dvostruke doze cjepiva, stopa seroprotekcije 42. dana bila je 75%.
German: Die ersten beiden Dosen sollten zu dem vereinbarten Termin verabreicht werden und die zwei folgenden Dosen sollten vorzugsweise drei Wochen später verabreicht werden.
Croatian: Prve dvije injekcije trebate primiti odabranog datuma, a druge dvije bi trebali dobiti po mogućnosti 3 tjedna nakon toga.
German: Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Croatian: Važno je postojanje utvrđene procedure kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestica.
German: Prepandrix darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Croatian: Prepandrix se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
German: Nach dem Vermischen ist das Volumen in der Durchstechflasche mit Prepandrix mindestens 5 ml.
Croatian: Volumen cjepiva Prepandrix u bočici nakon miješanja iznosi najmanje 5 ml.
German: 6 bis 9 Jahre
Croatian: 6 do 9 godina
German: Basierend auf sehr wenigen Daten benötigen Erwachsene im Alter von über 80 Jahren möglicherweise die doppelte Dosis von Prepandrix an einem vereinbarten Termin und nochmals im Abstand von mindestens drei Wochen, um eine Immunantwort zu erzielen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Na temelju vrlo ograničenih podataka, za postizanje imunološkog odgovora u odraslih osoba starijih od 80 godina može biti potrebna dvostruka doza cjepiva Prepandrix, na odabrani datum i ponovno nakon najmanje tri tjedna (vidjeti dio 5.1).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala (vidjeti dio 4.4).
German: Daher muss der Arzt entscheiden, ob die Anwendung des Impfstoffes bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, gerechtfertigt ist und ob der mögliche Nutzen der Impfung das Risiko von Blutungen überwiegt.
Croatian: Zbog toga zdravstveni radnici trebaju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili drugim poremećajima s krvarenjem koji mogu biti kontraindikacija za primjenu intramuskularne injekcije, osim ako moguća korist nadilazi rizik od krvarenja.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Prepandrix geimpft werden, da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije primitka cjepiva Prepandrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom, jer cijepljenje možda neće biti preporučeno ili će morati biti odgođeno.
German: Informationen aus nicht-klinischen Studien
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja:
German: Nach dem Vermischen ist der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
Croatian: Nakon miješanja, cjepivo treba upotrijebiti unutar 24 sata.
German: Die Seroprotektionsraten waren 6, 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Dosis wie folgt:
Croatian: Stope seroprotekcije u razdobljima 6, 12, 24 i 36 mjeseca nakon prve doze bile su sljedeće:
German: Außerdem hatten alle Probanden neutralisierende Antikörpertiter von mindestens 1:80.
Croatian: Uz to, svi ispitanici imali su titar neutralizirajućih protutijela od najmanje 1:80.
German: D-01069 Dresden
Croatian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
German: Was Prepandrix enthält
Croatian: Što Prepandrix sadrži
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
German: • Erwachsene im Alter von über 80 Jahren: Sie können zwei doppelte Dosen von Prepandrix erhalten.
Croatian: • Osobe starije od 80 godina: možda ćete primiti dvije dvostruke injekcije cjepiva Prepandrix.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Vermischen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon miješanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
German: 3 bis 5 Jahre
Croatian: 3 do 5 godina