FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La starea de echilibru, după administrarea tildrakizumab 100 mg la subiecții cu psoriazis în plăci moderat până la sever, mediile geometrice (% CV) ale valorilor ASC0-τ și Cmax au fost 305 µg·zi/ml (41%) și 8,1 µg/ml (34%), deși au fost 612 µg-zi/ml (40%) și, respectiv, 16,3 µg/ml (33%) după administrarea dozei de 200 mg.
Icelandic: Eftir gjöf á 100 mg af tildrakizumabi við jafnvægi hjá þátttakendum með miðlungsmikinn eða verulegan skellusóra var margfeldismeðaltal (% CV) AUC0-τ 305 µg·dag/ml (41%) og Cmax 8,1 µg/ml (34%) en var 612 µg·dag/ml (40%) og 16,3 µg/ml (33%) eftir gjöf á 200 mg.
Romanian: • Apăsați în jos pistonul albastru până la capăt.
Icelandic: Þrýstu bláa stimplinum niður þar til hann kemst ekki lengra.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu tildrakizumab, se va lua în considerare finalizarea tuturor vaccinărilor adecvate, conform schemei de vaccinare actuale.
Icelandic: Áður en meðferð með tildrakizumabi er hafin skal íhuga að ljúka öllum viðeigandi bólusetningum samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir.
Romanian: Nu se preconizează medicamente administrate concomitent care să influențeze farmacocinetica Ilumetri, întrucât acesta este eliminat din corp prin procese de catabolizare proteinică generală prin intermediul enzimelor citocromului P450 (CYP450) și nu este eliminat pe cale renală sau hepatică.
Icelandic: Ekki er búist við að samhliða lyfjagjöf hafi áhrif á lyfjahvörf Ilumetri þar sem það er hreinsað úr líkamanum með almennum próteinsundrunarferlum án þátttöku cýtókróm P450 (CYP450) ensíma og brotthvarf þess er ekki um nýru eða lifur.
Romanian: Decizia de a opri administrarea Ilumetri trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Þú skalt ræða ákvörðun um að hætta notkun Ilumetri við lækninn.
Romanian: • Țineți stabilă seringa preumplută.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni stöðugri.
Romanian: - Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80, zaharoză și apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, pólýsorbat 80, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente imunosupresoare sau fototerapeutice
Icelandic: Milliverkanir við önnur ónæmisbælandi lyf eða ljósameðferð
Romanian: Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă, vă recomandăm să evitați sarcina și trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Ilumetri și timp de cel puțin 17 săptămâni după tratament.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast þungun og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ilumetri stendur og í a.m.k.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Romanian: Scoateți seringa utilizată
Icelandic: Fjarlægðu notuðu sprautuna
Romanian: (PGA) ≥3 în cadrul evaluării generale (grosimea plăcii, eritem și descuamare) a psoriazisului pe o scală a severității de 0 până la 5, un scor al Indexului zonei psoriazice și de severitate (PASI) ≥ 12 și care au fost candidați pentru fototerapie sau tratament sistemic.
Icelandic: 10% líkamsyfirborðs, PGA (Physician Global Assessment) skor ≥ 3 samkvæmt heildarmati (þykkt skella, roði og hreistrun) fyrir sóra á alvarleikakvarðanum 0 til 5, PASI (Psoriasis Area and Severity Index) skor ≥ 12 og þar sem ljósameðferð eða altæk meðferð kom til greina.
Romanian: 39,4c a Criteriul final primar de eficacitate în Săptămâna 12.
Icelandic: 39,4c a Samsettur aðalendapunktur verkunar í viku
Romanian: Dacă observați oricare dintre următoarele, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við eftirfarandi:
Romanian: Ilumetri nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje.
Icelandic: Ilumetri hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: • În timp ce țineți de corpul seringii preumplute, scoateți capacul acului conform ilustrației și eliminați-l.
Icelandic: Á meðan þú heldur í bol áfylltu sprautunnar skaltu fjarlægja nálarhettuna eins og sýnt er og fleygja henni.
Romanian: - dificultăți la respirație întrucât acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice.
Icelandic: Þar sem þetta geta verið merki um ofnæmisviðbrögð.
Romanian: În săptămâna 12 și în cadrul studiilor, tildrakizumab a fost asociat cu ameliorări semnificative statistic privind Calitatea vieții aferente stării de sănătate, conform evaluării realizate cu DLQI (Tabelul 2).
Icelandic: 12 og í öllum rannsóknum tengdist tildrakizumab tölfræðilega marktækum framförum á heilsutengdum lífsgæðum samkvæmt mati DLQI (tafla 2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ilumetri la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul psoriazisului în plăci (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: á Ilumetri hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á skellusóra (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: La maimuțele cărora li s-a administrat tildrakizumab la expuneri materne de 85 de ori mai mari față de expunerea obținută la om la doza recomandată, două decese au fost atribuite posibilei infecții virale și legătura cu tratamentul a fost considerată incertă.
Icelandic: Tvö dauðsföll unga strax eftir fæðingu hjá öpum sem fengu tildrakizumab við 85-falda útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan skammt voru rakin til hugsanlegrar veirusýkingar og tengsl þeirra við meðferðina voru talin óljós.
Romanian: - umflare a feței, buzelor sau gâtului
Icelandic: - Bólga í andliti, vörum eða hálsi - Öndunarerfiðleikar
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu microorganisme vii) în timp ce utilizați Ilumetri.
Icelandic: Þú mátt ekki fá ákveðnar tegundir bóluefna (lifandi bóluefni) meðan á notkun Ilumetri stendur.
Romanian: Trebuie luat în considerare tratamentul anti-TBC înainte de inițierea administrării Ilumetri la pacienții cu antecedente de TBC latentă sau activă la care o cură adecvată de tratament nu poate fi confirmată.
Icelandic: Íhuga skal meðferð gegn berklum áður en meðferð með Ilumetri er hafin hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla þegar ekki er hægt að staðfesta fullnægjandi meðferð hjá þeim.
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți Vârstnici
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum
Romanian: Excipienți: L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80, zaharoză și apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, pólýsorbat 80, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Pacienții randomizați pentru tildrakizumab 100 mg sau tildrakizumab 200 mg în Partea 1 care au fost respondenți PASI 75 în Săptămâna 28 (reSURFACE1).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var og fengu tildrakizumab 100 mg eða tildrakizumab 200 mg í 1. hluta sem voru með PASI 75 svörun í viku 28 (reSURFACE1).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu
Romanian: Pacienții au avut vârste cuprinse între 18 și 82 de ani, cu o medie de vârstă de 45,9 ani.
Icelandic: Sjúklingarnir voru 18 til 82 ára og meðalaldur var 45,9 ár. Miðgildi PASI-skors við upphaf var á bilinu 17,7 til 18,4 hjá meðferðarhópunum.
Romanian: Ilumetri este utilizat pentru a trata o afecțiune cutanată numită psoriazis în plăci, la adulți cu boală moderată până la severă.
Icelandic: Ilumetri er notað til meðferðar á húðsjúkdómi sem kallast skellusóri, hjá fullorðnum með miðlungsmikinn eða verulegan sjúkdóm.
Romanian: Substanța activă este tildrakizumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tildrakizumab.
Romanian: • Ciupiți ușor pielea la locul de injectare ales.
Icelandic: Klíptu varlega í húðina á valda stungustaðnum.
Romanian: Această manevră activează mecanismul de siguranță, care va asigura retragerea completă a acului după administrarea injecției.
Icelandic: öryggisbúnaðinn sem tryggir að nálin dregst að fullu aftur inn eftir inndælinguna.
Romanian: Ilumetri este destinat utilizării conform recomandărilor și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului.
Icelandic: Ilumetri er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis með reynslu af greiningu og meðferð sóra.
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Înainte de a utiliza seringile preumplute:
Icelandic: Áður en áfylltu sprauturnar eru notaðar:
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă a Ilumetri și vaccinurilor cu microorganisme vii.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun Ilumetri og lifandi bóluefna.
Romanian: Vaccinurile cu microorganisme vii nu trebuie administrare concomitent cu Ilumetri (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi bóluefni samhliða Ilumetri (sjá kafla 4.4).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 100 mg de tildrakizumab în 1 ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 100 mg af tildrakizumabi í 1 ml.
Romanian: Seringa preumplută trebuie scoasă din frigider cu 30 de minute înainte de injectare, pentru a o lăsa să ajungă la temperatura camerei (până la 25 ºC).
Icelandic: Taka skal áfylltu sprautuna úr kæli 30 mínútum fyrir inndælingu til að hún nái stofuhita (allt að 25 °C).
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale cu privire la efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii tildrakizumab.
Icelandic: Engin formleg rannsókn á áhrifum skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi á lyfjahvörf tildrakizumabs var gerð.
Romanian: Studiile reSURFACE 1 și reSURFACE 2 au evaluat modificările față de valorile la intrarea în studiu în Săptămâna 12 privind cele două criterii finale co-principale: 1) PASI 75 și 2) PGA de „0" (vindecat) sau „1" (minim), cu o ameliorare de cel puțin 2 puncte față de valoarea de la intrarea în studiu.
Icelandic: 12 metnar fyrir tvo samsetta (co-primary) aðalendapunkta: 1) PASI 75 og 2) PGA „0" (án einkenna) eða „1" (lágmarkseinkenni) með a.m.k. 2ja stiga bata frá upphafsgildi.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind răspunsul la vaccinurile cu microorganisme vii sau inactivate.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um svörun við lifandi eða óvirkjuðum bóluefnum.
Romanian: După administrarea de tildrakizumab în doze de 100 mg sau 200 mg, subiecții cu vârsta de minim 65 de ani (n=81 și respectiv n=82) au prezentat un clearance al tildrakizumab similar, în comparație cu subiecții cu vârsta sub 65 de ani (n=884).
Icelandic: Eftir gjöf á 100 mg eða 200 mg af tildrakizumabi var úthreinsun tildrakizumabs hjá 65 ára og eldri (n=81 og n=82, í sömu röð) svipuð og hjá þeim sem eru yngri en 65 ára (n=884).
Romanian: Infecție activă importantă din punct de vedere clinic, de exemplu, tuberculoză activă (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvæg virk sýking, t.d. virkir berklar (sjá kafla 4.4).
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Ilumetri á meðgöngu.
Romanian: Ilumetri este destinat utilizării la indicațiile și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului în plăci.
Icelandic: Ilumetri er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis með reynslu af greiningu og meðferð skellusóra.
Romanian: Mai mult, Ilumetri nu influențează farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent metabolizate de enzimele CYP450, prin mecanisme fie directe, fie indirecte (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ilumetri ekki áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða og sem umbrotna fyrir tilstilli CYP450 ensíma, annaðhvort með beinum eða óbeinum verkunarhætti (sjá kafla 5.2).
Romanian: Tildrakizumab este un anticorp monoclonal IgG1/k umanizat produs în celule de ovar de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinat.
Icelandic: IgG1/k einstofna mótefni sem framleitt er í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum með raðbrigða DNA tækni.
Romanian: Studiile multricentrice, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo reSURFACE 1 și reSURFACE 2 au înrolat în total 1862 de pacienți cu vârsta de minimum 18 ani cu psoriazis în plăci care aveau o zonă minimă de suprafață corporală implicată de 10%, un scor al Evaluării globale a medicului
Icelandic: Rannsóknirnar reSURFACE 1 og reSURFACE 2, fjölsetra, slembiraðaðar, tvíblindar samanburðarrannsóknir með lyfleysu, tóku til 1.862 sjúklinga 18 ára og eldri með skellusóra sem þakti a.m.k.
Romanian: • Eliminați seringa utilizată în recipientul pentru obiecte ascuțite imediat după folosire și înainte de injectarea celei de-a doua seringi.
Icelandic: Fleygðu notuðu sprautunni í nálaboxið strax eftir notkun og fyrir inndælingu seinni sprautunnar.
Romanian: 90 în timp până la Săptămâna 64 (Set complet de analiză Partea 3*)
Icelandic: 64 (greining á heildarþýði (full analysis set)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Romanian: Tildrakizumab inhibă eliberarea de citokine și chemokine proinflamatorii.
Icelandic: Tildrakizumab hamlar losun bólgumiðlandi boðefna og bólguboða (chemokines).
Romanian: ameliorări la continuarea tratamentului după 28 de săptămâni.
Icelandic: 17 vikur eftir að meðferð lýkur.
Romanian: Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide.
Icelandic: Áhrif lyfsins á meðgöngu eru ekki þekkt.
Romanian: • Dacă există lichid rezidual sau puțin sânge, curățați locul de injectare cu o bucată de vată sau pansament, FĂRĂ a aplica nicio presiune.
Icelandic: Ef lítið magn af vökva eða blóði kemur í ljós, skaltu hreinsa stungustaðinn með bómullarhnoðra eða sprittþurrku
Romanian: Menținerea și durabilitatea răspunsului PASI 90 în timp sunt prezentate în Figura 1.
Icelandic: 3. Viðhald og lengd PASI 90 svörunar yfir tímabil kemur fram á mynd
Romanian: - Gastroenterită - Greață
Icelandic: - Maga- og garnabólga - Ógleði - Niðurgangur
Romanian: Trebuie adoptată o atitudine atentă dacă se ia în considerare administrarea de Ilumetri la pacienții cu o infecție cronică sau antecedente de infecție gravă recurentă sau recentă.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með Ilumetri er íhuguð hjá sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurtekna eða nýlega alvarlega sýkingu.
Romanian: PGA de „vindecat" sau „minim" cu o ameliorare de grad ≥2 față de Intrarea în studiu (%)
Icelandic: PGA án einkenna eða lágmarkseinkenni með ≥ 2 stiga bata frá upphafsgildi (%) PASI 90 (%)
Romanian: A se injecta cantitatea completă de tildrakizumab conform instrucțiunilor de utilizare furnizate în prospect.
Icelandic: Sprautið öllu magninu af tildrakizumabi samkvæmt notkunarleiðbeiningunum sem er að finna í fylgiseðlinum.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Ilumetri
Icelandic: Ef hætt er að nota Ilumetri
Romanian: Este de preferat să evitați utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii.
Icelandic: Til öryggis á að forðast notkun Ilumetri á meðgöngu.
Romanian: Ilumetri conține substanța activă tildrakizumab.
Icelandic: Ilumetri inniheldur virka efnið tildrakizumab.
Romanian: Reacții adverse posibile Cum se păstrează Ilumetri
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma
Romanian: Datele demografice globale și caracteristicile la intrarea în studiu în cadrul studiilor reSURFACE1 și reSURFACE2 au fost consecvente în studiile clinice individuale.
Icelandic: Í heildina var samræmi á lýðfræðilegum eiginleikum og eiginleikum við upphaf í reSURFACE1 og reSURFACE2 rannsóknunum og í einstökum rannsóknum.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Ilumetri, pacienții trebuie evaluați pentru infecția cu tuberculoză (TBC).
Icelandic: Áður en meðferð með Ilumetri er hafin skal meta sjúklinga með tilliti til berklasýkingar.
Romanian: - dacă sunteți alergic la tildrakizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tildrakizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: A se ține medicamentul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină până în momentul utilizării.
Icelandic: Geymið lyfið í upprunalegu öskjunni til varnar gegn ljósi fram að notkun.
Romanian: Alegeți un loc de injectare
Icelandic: Veldu inndælingarstað
Romanian: Alte rezultate evaluate au inclus proporția de pacienți care au obținut PASI 90, PASI 100, proporția de pacienți cu DLQI
Icelandic: Aðrar metnar niðurstöður voru m.a. hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 90, PASI 100, hlutfall sjúklinga með DLQI 0 eða 1 og áframhaldandi verkun í allt að 52/64 vikur.
Romanian: Culoarea sa poate varia de la incoloră la ușor gălbuie.
Icelandic: Litur hans getur verið breytilegur, litlaus eða örlítið gulleitur.
Romanian: • Luați un ambalaj de carton din frigider și puneți ambalajul de carton original și nedeschis pe o suprafață de lucru curată și plană.
Icelandic: öskju úr kæli og settu upprunalegu og óopnuðu öskjuna á hreint og slétt vinnusvæði.
Romanian: o NU utilizați dacă seringa preumplută sau acul este îndoit.
Icelandic: o EKKI nota ef áfyllta sprautan eða nálin er bogin.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare a seringilor preumplute, incluse în prospect, trebuie urmate cu atenție.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun áfylltu sprautanna má finna í fylgiseðlinum og skal þeim vandlega fylgt.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru semne sau simptome de reacții adverse și să se instituie imediat tratament simptomatic adecvat.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna eða einkenna um aukaverkanir og að viðeigandi einkennameðferð sé hafin tafarlaust.
Romanian: În cadrul unui studiu de toxicitate pentru dezvoltare pre și postnatală, nu s-a observat o creștere aferentă a pierderii sarcinii la expuneri de până la 85 de ori mai mari decât cea obținută la om la doza recomandată.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum fyrir og eftir fæðingu hjá öpum kom engin tengd aukning á fósturlátum fram við allt að 85-falda útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan skammt.
Romanian: Curățați locul de injectare
Icelandic: 7. Hreinsaðu inndælingarstaðinn
Romanian: Pacienții la care se administrează Ilumetri trebuie monitorizați atent pentru depistarea semnelor și simptomelor de TBC activă în timpul tratamentului și după acesta.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum sem fá Ilumetri með tilliti til teikna og einkenna um virka berkla meðan á meðferð stendur og eftir meðferð.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, iar Ilumetri nu trebuie administrat până la rezolvarea infecției.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu skal fylgjast vel með sjúklingnum og ekki gefa
Romanian: Tabelul 3.
Icelandic: Tafla 3:
Romanian: Apoi, administrarea dozelor trebuie reluată la intervalul programat periodic.
Icelandic: Eftir það skaltu hefja skömmtun aftur með reglulegu millibili.
Romanian: În cazul în care unui pacient i s-a administrat un vaccin cu virusuri sau bacterii vii, se recomandă să se aștepte cel puțin 4 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu tildrakizumab.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið bólusetningu með lifandi veirum eða bakteríum er mælt með því að bíða í a.m.k.
Romanian: Evaluare pentru tuberculoză înainte de tratament
Icelandic: Mat á berklum fyrir meðferð
Romanian: Săptămân a 64
Icelandic: Vika 64
Romanian: - Infecții ale căilor respiratorii superioare
Icelandic: - Sýkingar í efri hluta öndunarvegar
Romanian: • Scoateți seringa preumplută din cutie când sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
Icelandic: Taktu áfylltu sprautuna úr öskjunni þegar þú er tilbúin/n fyrir inndælingu.
Romanian: Greutate corporală
Icelandic: MedDRA líffæraflokkur
Romanian: Expunerea medie geometrică (ASC0-τ la starea de echilibru) la pacienții adulți >90 kg după administrarea s.c. a unei doze de 100 mg sau 200 mg a fost preconizată a fi cu 30% mai redusă la un pacient adult cu greutatea ≤90 kg (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Áætlað er að margfeldismeðaltal (AUC0-τ við jafnvægi) fyrir útsetningu hjá fullorðnum sjúklingum sem vega > 90 kg eftir 100 mg eða 200 mg skammt undir húð sé u.þ.b.
Romanian: Ilumetri este o soluție injectabilă sterilă în seringă preumplută.
Icelandic: Ilumetri er sæft stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Ilumetri decât trebuie
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Ilumetri en mælt er fyrir um
Romanian: 90%: 62% - 103%, 50 mg s.c. comparativ cu 0,5 mg/kg i.v.) la subiecții sănătoși.
Icelandic: 46% - 115%, 200 mg s.c. samanborið við 3 mg/kg i.v.) til 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg s.c. samanborið við 0,5 mg/kg i.v.) hjá heilbrigðum einstaklingum samkvæmt samanburði á niðurstöðum rannsókna (crossstudy comparison) á stökum skömmtum.
Romanian: Nu s-a observat nicio asociere aparentă între dezvoltarea de anticorpi la Ilumetri care să reducă eficacitatea și dezvoltarea de reacții adverse care apar după tratament.
Icelandic: Engin augljós tengsl á milli mótefnamyndunar gegn Ilumetri og minni verkunar og aukaverkana af völdum meðferðarinnar komu fram.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă apar semne sau simptome care sugerează o infecție cronică sau acută relevantă clinic.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita læknis ef teikn eða einkenni sem benda til klínískt marktækrar langvarandi eða bráðrar sýkingar koma fram.
Romanian: Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută.
Icelandic: Ilumetri 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Romanian: Un câmp pentru dată este furnizat pe cutie pentru a înregistra data scoaterii din frigider.
Icelandic: Reitur fyrir dagsetningu er á öskjunni til að hægt sé að skrá dagsetninguna þegar hún var tekin úr kæli.
Romanian: c Niciun calcul pentru datele lipsă.
Icelandic: Enginn umreikningur fyrir upplýsingar sem vantar.
Romanian: Ilumetri se administrează prin injecție subcutanată.
Icelandic: Ilumetri er gefið með inndælingu undir húð.
Romanian: Ce conține Ilumetri
Icelandic: Ilumetri inniheldur
Romanian: Seringile preumplute sunt exclusiv de unică folosință.
Icelandic: Áfylltu sprauturnar eru eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este exclusiv de unică folosință.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Romanian: • După introducerea acului, dați drumul ușor la piele.
Icelandic: Eftir að nálinni hefur verið stungið inn skaltu sleppa húðinni varlega.
Romanian: Tabelul 2.
Icelandic: Tafla 2:
Romanian: După administrarea de doze repetate la maimuțele cynomolgus, concentrațiile plasmatice la fetus au fost cuantificabile, dar studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au revelat efecte adverse.
Icelandic: öpum var sermisþéttni mælanleg hjá fóstri en rannsóknir á eiturverkunum á æxlun sýndu ekki fram á óæskileg áhrif.
Romanian: Trageți de capacul acului
Icelandic: Dragðu nálarhettuna af
Romanian: Datele cu privire la menținerea răspunsului în studiile reSURFACE1 și reSURFACE2 sunt prezentate în Tabelul 3.
Icelandic: Viðhald svörunar í rannsóknunum reSURFACE1 og reSURFACE2 kemur fram í töflu
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Romanian: Tildrakizumab este catabolizat în aminoacizii componenți prin procese de degradare proteică generală și nu este eliminat pe cale renală sau hepatică.
Icelandic: Tildrakizumabi er sundrað í amínósýru frumþætti með almennum niðurbrotsferlum próteina og brotthvarf þess er ekki um nýru eða lifur.