FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen jälkeen kun Vioxx vedettiin maailmanlaajuisesti pois markkinoilta syyskuussa 2004, CHMP alkoi komission pyynnöstä tarkastella COX-2-estäjien kaikkia turvallisuusnäkökohtia sydämen ja verisuonten kannalta.
Polish: Po ogólnoświatowym wycofaniu z rynku preparatu Vioxx we wrześniu 2004 r. CHMP przystąpił na życzenie Komisji do przeglądu wszystkich aspektów bezpieczeństwa inhibitorów COX-2 pod kątem ich wpływu na układ krążenia.
Finnish: Säännöissä annetaan erityisohjeita eturistiriidoista ja sidosten ilmoittamisesta, salassapitovelvollisuudesta ja pidättyvyydestä sekä hyvistä hallintotavoista.
Polish: Zawiera szczegółowe wytyczne na temat konfliktów interesów i oświadczeń o ich istnieniu, poufności i zachowaniu dyskrecji oraz dobrych praktyk administracyjnych.
Finnish: 4.3 Näytteenotto ja testaus
Polish: 4.3 Pobieranie prób i badania analityczne
Finnish: 1. kesäkuuta 2002
Polish: 1 czerwca 2002 r.
Finnish: • Greg Markey1 (Yhdistynyt kuningaskunta)
Polish: • Greg MARKEY1 (Zjednoczone Królestwo)
Finnish: Milan Šmíd (varajäsen: Alfred Hera)
Polish: Milan ŠMÍD (zastępca: Alfred HERA)
Finnish: Lisäksi EMEA osallistui lääkevirastojen päälliköiden tasolla aloitettuun työhön eurooppalaisen riskinhallintastrategian kehittämiseksi edelleen.
Polish: Ponadto EMEA pomogła w realizacji prac podejmowanych przez Szefów Agencji Leków nad dalszym rozwijaniem Europejskiej Strategii Zarządzania Ryzykiem.
Finnish: Komitea viimeisteli myös komissiolle ehdotuksensa hevosille tarkoitettujen sellaisten olennaisten valmisteiden luetteloksi, joille voidaan antaa myyntilupa ilman MRL:ää edellyttäen, että sovelletaan kuuden kuukauden lakisääteisiä poistuma-aikoja.
Polish: Komitet przygotował ostateczną wersję propozycji dla Komisji dotyczącej opracowania wykazu produktów niezbędnych dla koniowatych, które mogą być dopuszczone do obrotu bez ustalonych MRL, pod warunkiem stosowania ustawowych sześciomiesięcznych okresów karencji.
Finnish: Vuonna 2004 rahoittajille annettiin lisäksi useissa tapauksissa tukea järjestämällä etäkokouksia, jotta rahoittajilta säästyisivät ennen hakemuksen jättöä järjestettäviin kokouksiin osallistumisesta koituvat matkakustannukset.
Polish: W 2004 r. zapewniono dodatkową pomoc sponsorom w szeregu przypadków poprzez przeprowadzenie telekonferencji przed złożeniem wniosków, aby oszczędzić im kosztów podróży związanych ze spotkaniami organizowanymi przed złożeniem wniosków.
Finnish: Keskitetyssä menettelyssä saatiin vuonna 2004 yhteensä 51 uutta myyntilupahakemusta.
Polish: W 2004 r. w ramach procedury scentralizowanej otrzymano ogółem 51 nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: • eCTD-tarkistusjärjestelmän testitoteutus koko EU:n lääkealan sääntelyyhteisössä johti päätökseen jatkaa vaatimusten keruuvaihetta lisävuodella.
Polish: • Próbne wdrażanie systemu przeglądu eCTD nadzorowania środków farmaceutycznych w całej wspólnocie doprowadziło do podjęcia decyzji o przedłużeniu fazy zbierania wymagań o następnych 12 miesięcy.
Finnish: Vuonna 2004 pidettiin kaksi epävirallista kokousta, toinen Dublinissa ja toinen Scheveningenissa.
Polish: W 2004 r. odbyły się też dwa posiedzenia nieformalne - w Dublinie i Scheveningen.
Finnish: • Kerstin Westermark (Ruotsi)
Polish: • Kerstin WESTERMARK (Szwecja)
Finnish: Lisäksi sääntelyyn ja menettelytapoihin liittyvää ohjausta annetaan CHMP:lle, HMPC:lle ja COMP:lle sekä niihin liittyville osapuolille ja erityistyöryhmille.
Polish: Ponadto przekazywane są wytyczne związane z zagadnieniami nadzoru i proceduralne do CHMP, HMPC i COMP, jak również związanym z nimi grupom roboczym i grupom doraźnym.
Finnish: Tiedon keruu yhteen säilytyspaikkaan ja sen käsittely ja analysointi yhdessä paikassa on eräs perusedellytyksistä, jotta lääkevalvontatoimintaa ja EU:n riskinhallintastrategiaa voitaisiin tehokkaasti tukea.
Polish: Zbieranie, przetwarzanie i analizowanie danych w pojedynczym rejestrze stanowi jeden z warunków efektywnego wspierania działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz strategii zarządzania ryzykiem w UE.
Finnish: Näihin rokotteisiin ei sisälly adjuvantteja, eikä niiden pitäisi aiheuttaa monia injektiokohdan reaktioita rokotetuissa kissoissa.
Polish: Szczepionki te nie zawierają adiuwantów, w związku z czym powinno w ich wyniku dochodzić do mniejszych odczynów w miejscu wstrzyknięcia u szczepionych kotów.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tieteellistä arviointia koskevien hakemusten määrä oli merkittävästi suurempi kuin vuonna 2003, siten että harvinaislääkkeiden nimeämistä koskevia hakemuksia tehtiin 21 enemmän, tieteellistä neuvontaa ja seurantaa sekä menettelyissä avustamista koskevia pyyntöjä tehtiin 25 enemmän, alkuarviointihakemuksia markkinoille saattamista varten tehtiin 12 enemmän, alkuarviointilausuntoja markkinoille saattamista varten annettiin 8 enemmän ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä lausuntoja annettiin 61 enemmän.
Polish: Liczba wniosków o ocenę naukową produktów leczniczych stosowanych u ludzi była znacznie wyższa niż w 2003 r., przy czym złożono 21 dodatkowych wniosków o przyznanie statusu leku sierocego, 25 dodatkowych wniosków o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych, 12 dodatkowych wniosków o wstępną ocenę przy dopuszczaniu do obrotu, 8 dodatkowych opinii w sprawie wstępnej oceny przy dopuszczaniu do obrotu i 61 opinii po przyznaniu pozwolenia.
Finnish: Yhteenvedot MRL-lausunnoista julkaistaan sen jälkeen, kun CVMP on hyväksynyt ne. Tiivistelmät julkaistaan EMEAn verkkosivustolla 14 päivän kuluessa siitä, kun unionin virallisessa lehdessä on julkaistu neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteitä muuttava komission asetus.
Polish: Abstrakty sprawozdań są publikowane w witrynie EMEA w ciągu 14 dni od publikacji w Dzienniku Urzędowym rozporządzenia Komisji zmieniającego załączniki do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90.
Finnish: Tamás L Paál (varajäsen: Beatrix Horváth)
Polish: Tamás L PAÁL (zastępca: Beatrix HORVÁTH)
Finnish: Horisontaaliset tietotekniset palvelut
Polish: Horyzontalne usługi telematyczne
Finnish: • Pilottijärjestelmä tietojen varastoimista ja liiketoimintatiedustelua varten perustettiin.
Polish: • Wprowadzono pilotażowy system przechowywania dużej ilości danych i informacji gospodarczych.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan antaminen on EMEAn painopistealue, sillä se hyödyttää uusia lääkevalmisteita kehittäviä yrityksiä ja sitä kautta edistää innovatiivisten lääkkeiden saamista EU:n kansalaisten käyttöön.
Polish: Doradztwo naukowe jest w EMEA obszarem priorytetowym, ponieważ przynosi korzyści firmom opracowującym nowe produkty lecznicze, a w związku z tym przyczynia się do udostępnienia leków innowacyjnych obywatelom UE.
Finnish: CHMP voi pyytää lääkevalvontatyöryhmää osallistumaan asian käsittelyyn, ja jos erityistä tieteellistä panosta tarvitaan, se voi hankkia lisää asiantuntemusta lääkevalvonnan asiantuntijoiden joukosta.
Polish: CHMP może wnioskować o pomoc Grupy Roboczej ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, a w przypadkach, gdy potrzebne są informacje specjalistyczne dotyczące określonej dziedziny nauki, może uzyskać dodatkowe ekspertyzy od członków grupy ekspertów ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Finnish: CHMP antoi lausunnon 31 artiklan mukaiseen pyyntöön paroksetiinia sisältävistä lääkkeistä huhtikuussa 2004.
Polish: W kwietniu 2004 r. CHMP przyjął opinię na temat przekazania sprawy na mocy art. 31 dotyczącą leków zawierających paroksetynę.
Finnish: EMEA tarkistaa säännöllisesti nimettyjä harvinaislääkkeitä koskevat vuosikertomukset.
Polish: EMEA przeprowadza regularne przeglądy sprawozdań rocznych na temat produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce.
Finnish: 1.4 Eurooppalainen lääkealan verkosto
Polish: 1.4 Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami
Finnish: Vuonna 2004 pyydettiin 14:ää GCP-tarkastusta.
Polish: W 2004 r. złożono wnioski o 14 kontroli GCP.
Finnish: Asioita, joista keskusteltiin, olivat EU:n laajentuminen ja uuden lainsäädännön täytäntöönpano, uusien jäsenten integrointi, uusi komitearakenne, tieteellisten arviointien laatu ja luotettavuus ja lokakuussa 2004 toteutetusta komitean tarkastuksesta seuranneet parannuskehotukset.
Polish: Omawiano takie sprawy, jak: rozszerzenie UE i wdrażanie nowego ustawodawstwa; integrację nowych członków; nową strukturę Komitetu; jakość i spójność ocen naukowych oraz konieczność wprowadzenia udoskonaleń, do których wezwano w wyniku audytu Komitetu w październiku 2004 r.
Finnish: EudraVigilance on lääkkeiden haittavaikutusten seurantaa varten kehitetty EU:n tietojenkäsittelyverkko ja hallintajärjestelmä.
Polish: EudraVigilance jest siecią przetwarzania danych i systemem zarządzania monitorowaniem działań niepożądanych leków w UE.
Finnish: EMEA alkoi toteuttaa keskitetysti käsiteltävien hakemusten turvanäkökohtien käsittelyyn äskettäin perustettua menettelyä huhtikuussa 2004, siten että pilottivaihe perustui myyntilupaa varten arvioitavana oleviin valikoituihin lääkkeisiin.
Polish: EMEA rozpoczęła wdrażanie nowo ustanowionej procedury w zakresie problemów bezpieczeństwa dotyczących wniosków przetwarzanych centralnie w kwietniu 2004 r., z fazą pilotażową dotyczącą wybranych leków poddawanych ocenie w celu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Virasto ilmoittaa kiireellisen turvallisuusrajoitusmenettelyn loppuun saattamisesta ja uusista turvallisuussuosituksista terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille antamalla EMEAn julkilausuman.
Polish: Agencja przekazuje informacje o sfinalizowaniu procedury USR oraz nowe zalecenia na temat bezpieczeństwa pracownikom służby zdrowia i pacjentom przez wydanie publicznego oświadczenia EMEA.
Finnish: Pysyvien ja tilapäisten työryhmien lisäksi CHMP on perustanut tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä.
Polish: Poza stałymi i tymczasowymi grupami roboczymi, CHMP tworzył grupy doradztwa naukowego (SAG).
Finnish: • Veijo Saano (Suomi)
Polish: • Veijo Saano (Finlandia)
Finnish: Menettelyissä avustamista koskevia pyyntöjä tehtiin yhteensä 35, ja niistä 32 saatettiin päätökseen.
Polish: Całkowita liczba wniosków o pomoc w kwestiach regulacyjnych (PA) wyniosła 35, z czego 32 sfinalizowano.
Finnish: Myönteisen lausunnon saaneista lääkevalmisteista eräät olivat muita merkittävämpiä hoidon kehityksen kannalta:
Polish: Niektóre z produktów leczniczych, które uzyskały opinię pozytywną, mają szczególne znaczenie ze względu na wiążący się z nimi postęp w leczeniu:
Finnish: Tulehdukset
Polish: Zakażenia
Finnish: Hakemusasiakirjojen laatu entistä tyydyttävämpi
Polish: Większy poziom satysfakcji z jakości dokumentacji rejestracyjnej
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) vastaa eläinlääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien viraston tieteellisten lausuntojen laatimisesta ja jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) odpowiada za formułowanie opinii naukowych Agencji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych do zastosowań weterynaryjnych oraz ustanowienia najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości.
Finnish: • Saatujen uusien myyntilupahakemusten kokonaismäärä oli vuonna 2004 suunniteltua suurempi, erityisesti muiden kuin harvinaislääkkeiden osalta.
Polish: • Całkowita liczba nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu otrzymanych w 2004 r. była wyższa niż pierwotnie planowano, zwłaszcza w odniesieniu do produktów innych niż sieroce.
Finnish: Keskitetty menettely on pakollinen bioteknologiaa käyttäen tuotetuille lääkevalmisteille, ja sitä voivat pyynnöstä käyttää myös muita innovatiivisia uusia valmisteita tuottavat yritykset.
Polish: Procedura scentralizowana obowiązuje w przypadku produktów leczniczych uzyskiwanych metodami biotechnologicznymi i jest również dostępna na życzenie firm w odniesieniu do innych innowacyjnych, nowych produktów.
Finnish: Kansalliset tarkastajaryhmät hoitavat näytteenoton markkinoilta eri maissa ja Euroopan viralliset lääkevalvontalaboratoriot suorittavat testauksen, jota koordinoi EDQM (lääkkeiden laatuasioista vastaava Euroopan neuvoston yksikkö).
Polish: Pobieranie prób na rynkach w różnych krajach jest wykonywane przez krajowe inspektoraty, a badania analityczne są wykonywane przez Urzędowe Laboratoria Kontroli Leków (OMCL) koordynowane przez EDQM (Europejską Dyrekcję ds.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat EMEAn pyynnöstä nimenneet yli sata erityisasiantuntijaa lääkevalvonnan, lääke-epidemiologian, epidemiologian, uusien hoitomuotojen (kuten geenihoidon) ja riskiviestinnän aloilta.
Polish: Na życzenie EMEA krajowe właściwe organy mianowały ponad 100 ekspertów wyspecjalizowanych w dziedzinach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, farmakoepidemiologii, epidemiologii, nowych terapii (takich jak terapia genowa) i informacji na temat ryzyka.
Finnish: EMEA ja CVMP aloittivat vuonna 2004 yhdessä eläinlääkevirastojen päälliköiden kanssa eurooppalaisen valvontastrategian - aloitteen, jonka tarkoituksena on edistää jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja keskinäistä tukea hyvien lääkevalvontakäytäntöjen toteuttamisessa.
Polish: W 2004 r. EMEA i CVMP, łącznie z Szefami Agencji Leków Weterynaryjnych, rozpoczęły realizację europejskiej strategii obserwacji - inicjatywy mającej na celu rozszerzenie współpracy i wsparcia między Państwami Członkowskimi przy realizacji dobrych praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Finnish: Tarkastukset voivat kohdistua kliinisten tutkimusten, laboratoriotestien tai tuotteiden valmistuksen ja valvonnan erityisiin näkökohtiin ja/tai GMP:n, GCP:n tai GLP:n ja laadunvarmistusjärjestelmän noudattamiseen.
Polish: Kontrole te mogą być konieczne dla zweryfikowania szczegółowych aspektów wykonywania testów laboratoryjnych lub klinicznych lub procesu produkcyjnego oraz dla kontrolowania produktu i/lub zapewnienia zgodności z GMP, GCP lub GLP i systemem zapewnienia jakości.
Finnish: Kertomuksessa esitetään myös yhteenveto hajautetusta eli vastavuoroisesta tunnistamismenettelystä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27/EY, 38 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY, 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Polish: W sprawozdaniu podsumowano również funkcjonowanie procedury zdecentralizowanej (wzajemnego uznania) zgodnie z art. 38(1) dyrektywy Rady 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE i art. 42(1) dyrektywy Rady 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE.
Finnish: Kokonaismäärään sisältyy kolme biologisesti vastaavaa tuotetta ja kuusi useampaa valmistetta koskevaa hakemusta.
Polish: Wymieniona całkowita liczba obejmuje 3 wnioski dotyczące podobnych biologicznie produktów i 6 wielokrotnych wniosków dla tego samego produktu leczniczego.
Finnish: Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Polish: Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Finnish: Harvinaislääkemenettelyjen keskimääräinen kesto (päivää)
Polish: Średni czas procedur dotyczących leków sierocych (dni)
Finnish: Tietotekniikkajaosto varmistaa myös tietojen arkistoinnin ja varmuuskopioinnin sekä pitää yllä kaikkien EMEAn järjestelmissä säilytettyjen tietojen korkeaa turvallisuus- ja luottamuksellisuustasoa.
Polish: Sektor Technologii Informatycznej zapewnia również archiwizację i sporządzanie kopii zapasowych danych oraz utrzymuje wysoki poziom bezpieczeństwa i poufności wszystkich danych przechowywanych w systemach EMEA.
Finnish: EU:n erityinen maksuosuus oli vuonna 2004 4 miljoonaa euroa, mistä suurin osa käytettiin myyntilupahakemuksista ja menettelyissä avustamisesta annettuihin alennuksiin.
Polish: W 2004 r. wyniósł on 4 miliony euro, przy czym większość posłużyła do obniżenia opłat za wnioski o dopuszczenie do obrotu i opłat za pomoc w kwestiach regulacyjnych.
Finnish: Vuonna 2004 pyydettiin yhtä GLP-tarkastusta.
Polish: W 2004 r. złożono wniosek o jedną kontrolę GLP.
Finnish: Paroksetiinia koskevan lausuntopyynnön jälkeen komitea tarkisti Euroopan komission pyynnöstä koko SSRI- ja SNRI-valmisteiden luokasta (selektiiviset serotoniinin / serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät) saatavilla olevat tiedot.
Polish: Po przekazaniu sprawy paroksetynyze względów bezpieczeństwa, Komitet przeprowadził na życzenie Komisji Europejskiej przegląd danych dostępnych na temat wszystkich produktów z grupy SSRI (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) i SNRI (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny).
Finnish: Vuoden 2004 alussa virastolle alettiin valmistella uutta pitkän aikavälin strategiaa, joka tehostaisi ihmisten ja eläinten terveyden edistämistä ja suojelun parantamista, kehittäisi lääkevalmisteiden sääntelyjärjestelmää ja auttaisi kannustamaan innovaatioita sekä tutkimusta ja kehitystä EU:ssa.
Polish: Na początku 2004 r. EMEA rozpoczęła prace nad stworzeniem dla Agencji nowej strategii długoterminowej, która przyczyniłaby się do lepszej ochrony i promocji zdrowia ludzi i zwierząt, poprawiłaby otoczenie prawne dla produktów leczniczych i przyczyniłaby się do stymulacji innowacyjności oraz badań i rozwoju w UE.
Finnish: Ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet sekä biologisten lääkevalmisteiden virallisen erän valvonnan tunnustaminen
Polish: Produkty lecznicze stosowane u ludzi i produkty weterynaryjne oraz uznawanie urzędowych kontroli serii leków biologicznych
Finnish: Erityiskoulutusta kaikista Eudranetiin liittyvistä näkökohdista annettiin kansallisten toimivaltaisten viranomaisten Eudranet-valtuuskuntien jäsenille EMEAssa.
Polish: Przeprowadzono szczegółowe szkolenia z zakresu wszystkich aspektów Eudranetu dla delegatów Eudranet NCA w EMEA
Finnish: Lukuun ottamatta Kanadan ja USA:n kanssa tehtyjä vastavuoroista tunnustamista koskevia sopimuksia, kaikkia muita tunnustamissopimuksia sovelletaan 1. toukokuuta 2004 alkaen kaikkiin 25 jäsenvaltioon.
Polish: Według stanu na dzień 1 maja 2004 r., z wyjątkiem MRA z Kanadą i USA, wszystkie porozumienia obowiązują obecnie we wszystkich 25 Państwach Członkowskich.
Finnish: Kolmikerroksinen arkkitehtuuri
Polish: Trójpoziomowa architektura
Finnish: Onkologia ja immunologia
Polish: Onkologia i immunologia
Finnish: Vertailuanalyysijärjestelmän tavoite on myötävaikuttaa parhaita toimintatapoja noudattavien virastojen verkostoon perustuvan maailmanluokan sääntelyjärjestelmän luomiseen lääkevalmisteita varten.
Polish: Celem tego systemu wzorców jest przyczynienie się do rozwoju światowej klasy systemu regulacyjnego dotyczącego produktów leczniczych, dzięki sieci agencji prowadzących działalność zgodnie ze standardami najlepszej praktyki.
Finnish: Se auttaa yhdenmukaistamaan kasvirohdosvalmisteita koskevia menettelyjä ja säännöksiä jäsenvaltioissa ja edistää edelleen kasvirohdosvalmisteiden integroimista EU:n sääntelyjärjestelmään.
Polish: Pomoże w harmonizacji ustanowionych w Państwach Członkowskich procedur i postanowień dotyczących ziołowych produktów leczniczych oraz w dalszym włączaniu ziołowych produktów leczniczych do ram ustawodawstwa europejskiego.
Finnish: COMP antoi 75 myönteistä lausuntoa harvinaislääkkeiksi nimeämisestä vuonna 2004.
Polish: W 2004 r. COMP przyznał 75 pozytywnych opinii w sprawie oznaczenia produktu leczniczego jako sierocego.
Finnish: CVMP kokoontui vuonna 2004 11 kertaa ja piti kaksi epävirallista kokousta.
Polish: W 2004 r. CVMP odbył 11 formalnych posiedzeń i 2 posiedzenia nieformalne.
Finnish: Hakemuksia oli kolme vähemmän kuin vuodelle ennakoitu määrä (11).
Polish: Uzyskano o 3 wnioski mniej od 11 przewidzianych na omawiany rok.
Finnish: • Barbara Van Zwieten-Boot (Alankomaat) varajäsen: Frits Lekkerkerker
Polish: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Holandia) zastępca: Frits LEKKERKERKER
Finnish: • HI-virus/AIDS (kolme uutta valmisteyhdistelmää)
Polish: • HIV/AIDS (3 nowe produkty skojarzone);
Finnish: EMEAn ja WHO:n edustajat osallistuivat toinen toistensa kokouksiin keskustellakseen maailmanlaajuisesti tärkeistä asioista, kuten trooppisista taudeista, influenssapandemioista, lääkevalvonnasta ja kansainvälisiä yleisnimiä (INN) koskevista kuulemisista.
Polish: Przedstawiciele EMEA i WHO wzajemnie uczestniczyli w swych posiedzeniach w celu omówienia spraw o znaczeniu globalnym, takich jak choroby tropikalne, pandemia grypy i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oraz w celu odbycia konsultacji w sprawie nazw międzynarodowych (INN).
Finnish: Näin luotiin asteittainen lähestymistapa ja mahdolliset kansanterveyden huolenaiheet otettiin huomioon.
Polish: Celem miało być umożliwienie bardziej stopniowego postępowania oraz zajęcie się potencjalnymi zagrożeniami dla zdrowia publicznego.
Finnish: Avunanto kattaa muun muassa kokousten järjestämisen, valtuuskuntien jäsenten ja isäntien matka- ja hotellijärjestelyt, vierailijoiden vastaanoton, valtuuskuntien jäsenten kulukorvaukset ja tavarantoimittajien laskujen maksun sekä kokoustilojen valmistelun ja seurannan.
Polish: Pomoc ta obejmuje: organizację posiedzeń, podróży i rezerwacji hoteli dla delegatów i gospodarzy, przyjmowanie gości, zwrot kosztów dla delegatów oraz płatności za faktury dostawców, jak również przygotowanie i nadzorowanie wyposażenia sal posiedzeń.
Finnish: • Jean-Louis Robert1 (Luxemburg)
Polish: • Jean-Louis ROBERT1 (Luksemburg)
Finnish: Tätä seuranneella kolmen kuukauden kuulemisjaksolla palautetta saatiin noin 65 lausunnonantajalta, joihin kuului EU:n toimielimiä, kansallisia terveysviranomaisia, potilaiden ryhmiä, ammatillisia terveydenhuoltoalan järjestöjä, lääkeyrityksiä, ammatillisia järjestöjä, yliopistoväkeä ja muita eturyhmiä.
Polish: Następnie, podczas trzymiesięcznego okresu konsultacji, uzyskano informacje zwrotne od około 65 podmiotów, w tym instytucji UE, narodowych organów administracji służby zdrowia, stowarzyszeń pacjentów, zawodowych organizacji służby zdrowia, firm farmaceutycznych, stowarzyszeń handlowych, przedstawicieli kadry akademickiej i innych zainteresowanych stron.
Finnish: • Emmanuel Héron (Ranska)
Polish: • Emmanuel HÉRON (Francja)
Finnish: • Tehtiin aloitteita arvioijien ja muun sääntelyhenkilöstön tutustuttamiseksi uusiin ympäristön turvallisuuden testausvaatimuksiin ja heidän kouluttamisekseen.
Polish: • Rozpoczęto inicjatywy mające na celu pozyskanie i przeszkolenie osób oceniających i innego personelu ds. nadzoru w zakresie nowych wymogów dotyczących badań nad bezpieczeństwem stosowania leków pod kątem środowiska naturalnego.
Finnish: Agnès Saint-Raymond (lokakuun 2004 puolivälistä)
Polish: Agnès SAINT-RAYMOND (od połowy października 2004 r.)
Finnish: EMEA tukee tehokkaasti järjestämiään kokouksia tarjoamalla fyysiset edellytykset ja palvelut ja parantamalla jatkuvasti saatavilla olevia resursseja.
Polish: EMEA zapewnia efektywne wsparcie dla posiedzeń organizowanych przez Agencję wraz z infrastrukturą i usługami oraz stale doskonali jakość dostępnych zasobów.
Finnish: Toinen turvallisuustarkastus liittyy COX-2-luokan estäjälääkkeisiin.
Polish: Drugi przegląd bezpieczeństwa odnosił się do klasy leków z grupy inhibitorów COX-2.
Finnish: Etenemissuunnitelmaprosessin lopullinen tavoite on varmistaa, että EMEA hyödyntää ensimmäisten kymmenen vuoden kokemuksensa ja valmistelee riittävästi tulevaa onnistumista.
Polish: Ostatecznym celem prac nad Mapą Drogową jest zapewnienie właściwego przygotowania gruntu przez EMEA dla kolejnych sukcesów w przyszłości, przy wykorzystaniu osiągnięć pierwszych 10 lat działalności Agencji.
Finnish: Yksi lausuntopyyntö koski poistuma-aikojen yhdenmukaistamista, sillä ne erosivat suonensisäisesti annettavan lampaille tarkoitetun endektosidin, Dectomax 1 %:n liuoksen (doramektiinin) eri jäsenvaltioissa myönnetyissä myyntiluvissa merkittävästi toisistaan.
Polish: Jedna sprawa przekazana dotyczyła ujednolicenia okresów karencji, które różniły się istotnie w pozwoleniach na dopuszczenie w różnych Państwach Członkowskich w przypadku preparatu Dectomax 1% roztwór do iniekcji (doramektyna) - iniekcyjnego preparatu endektobójczego przeznaczonego dla owiec.