FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Danish: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Spanish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Danish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Spanish: República Checa Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Danish: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Spanish: 92300 Levallois-Perret France
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Spanish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Danish: 00-113 Warszawa Poland
Spanish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
Danish: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Spanish: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Danish: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Spanish: Eslovaquia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Danish: Pharmaceutical Works Polpharma SA,
Spanish: DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Danish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Spanish: Presentación Tamaño del envase
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Spanish: El programa educativo dirigido a los médicos debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Danish: Uddannelsesprogrammet for læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
Spanish: • Prescripción de una dosis supraterapéutica (término de MedDRA: toxicidad farmacológica)
Danish: • Ordinering af en supraterapeutisk dosis (MedDRA-term:lægemiddeltoksicitet)
Spanish: El TAC, de conformidad con las autoridades competentes de los Estados miembros, debe implantar, antes del lanzamiento, un programa educativo dirigido a los médicos para facilitarles material educativo sobre el diagnóstico correcto y las opciones terapéuticas para el tratamiento de errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debido a una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa, e informarles sobre los riesgos esperados y potenciales asociados al tratamiento.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden lanceringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere informationsmateriale om korrekt diagnose og terapeutisk håndtering af behandlingen af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel og på at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
Spanish: Condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento que deben aplicar los estados miembros
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal pålægges af medlemsstaterne
Spanish: • Riesgo de cálculos biliares
Danish: • Risiko for galdesten
Spanish: De esta forma, tendrá que tomar menos cápsulas de una sola vez.
Danish: På den måde skal du tage færre kapsler på samme tid.
Spanish: Puede, por ejemplo, tomar una cápsula por la mañana y otra por la noche.
Danish: Du kan f.eks. tage en kapsel om morgenen og en om aftenen.
Spanish: Debe evitarse su administración conjunta.
Danish: Samtidig administration bør undgås.
Spanish: - IPS - Reevaluación anual
Danish: - PSUR - årlig revurdering
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/septiembre/2013 Fecha de la última renovación: 24/abril/2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 september 2013 Dato for sidste fornyelse: 24 april 2019
Spanish: En estos pacientes deben utilizarse tratamientos alternativos.
Danish: Der bør anvendes alternative behandlinger.
Spanish: Tamaños de envase: 30, 60, 120.
Danish: Pakningsstørrelser: 30, 60, 120.
Spanish: Existen datos limitados (resultados de menos de 20 embarazos) relativos al uso de ácido cólico en mujeres embarazadas.
Danish: Der foreligger begrænsede data (mindre end 20 graviditetsudfald) vedrørende brug af cholsyre til gravide kvinder.
Spanish: En todas las investigaciones se debe considerar la necesidad de ajustar la dosis.
Danish: Ved hver undersøgelse bør behovet for dosisjustering overvejes.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende ig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Spanish: No se olvide de visitar a su médico para esas exploraciones periódicas por lo menos una vez al año.
Danish: Sørg for at gå til læge og få foretaget disse undersøgelser mindst én gang om året.
Spanish: Si toma esos medicamentos, debe tomar Orphacol por lo menos 5 horas antes o por lo menos 5 horas después de esos otros medicamentos.
Danish: Hvis du tager disse lægemidler, skal du tage Orphacol mindst 5 timer før eller mindst 5 timer efter, at du har taget de andre lægemidler.
Spanish: Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.
Danish: Tal med din læge, hvis du har planer om at blive gravid.
Spanish: Las recomendaciones posológicas reflejan el uso en esta población.
Danish: Dosisanbefalingerne afspejler anvendelsen i denne population.
Spanish: Los pacientes deben someterse a los controles siguientes: una vez cada tres meses durante el primer año, una vez cada seis meses durante los siguientes tres años y una vez al año a partir de entonces (ver más adelante).
Danish: Patienterne bør monitoreres som følger: hver 3. måned i det første år, hver 6. måned i de efterfølgende tre år og herefter årligt (se nedenfor).
Spanish: El progreso y los resultados obtenidos de la base de datos constituirán la base de las reevaluaciones anuales del perfil de beneficio y riesgo de Orphacol.
Danish: Fremskridt og resultater fra databasen vil udgøre grundlaget for de årlige revurderinger af Orphacols risk/benefit-profil.
Spanish: Esa misma rareza ha hecho imposible que se puedan realizar estudios clínicos controlados.
Danish: Dette har også gjort det umuligt at udføre klinisk kontrollerede undersøgelser.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Orphacol, su médico decidirá el tratamiento y la dosis que son mejores en su situación.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandling med Orphacol, beslutter din læge, hvilken behandling og dosis der er bedst i din situation.
Spanish: La dosis debe ajustarse en consecuencia, como se describe arriba.
Danish: Dosis bør tilpasses som beskrevet ovenfor.
Spanish: Si su médico le ha prescrito una dosis que le obliga a tomar más de una cápsula al día, usted y su médico decidirán la manera de tomarla durante el día.
Danish: Hvis din læge har ordineret en dosis, som kræver, at du tager flere kapsler hver dag, kan du og din læge beslutte, hvordan det skal ske i løbet af dagen.
Spanish: Tome la dosis siguiente a la hora que le toque normalmente.
Danish: Tag den næste dosis på det normale tidspunkt.
Spanish: Es extremadamente importante que las mujeres embarazadas sigan su tratamiento durante el embarazo.
Danish: Det er meget vigtigt, at gravide kvinder fortsætter behandlingen under graviditeten.
Spanish: La ciclosporina (medicamento utilizado para la depresión del sistema inmune) pueden alterar también el efecto de Orphacol.
Danish: Ciclosporin (et lægemiddel, som bruges til at undertrykke immunsystemet) kan også ændre Orphacols virkning.
Spanish: Se deben realizar investigaciones adicionales o más frecuentes para vigilar el tratamiento durante períodos de rápido crecimiento, enfermedad concomitante o embarazo (ver sección
Danish: Yderligere eller hyppigere undersøgelser bør foretages for at monitorere behandlingen i perioder med hurtig vækst, sygdom og graviditet (se pkt.
Spanish: Blister de PVC/PVDC-aluminio para 10 cápsulas.
Danish: PVC/PVDC-aluminiumsblisterkort med 10 kapsler.
Spanish: La frecuencia de esas reacciones no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Es muy importante que siga tomando Orphacol durante el embarazo.
Danish: Det er meget vigtigt at fortsætte med at tage Orphacol under graviditeten.
Spanish: • Prescripción de una dosis supraterapéutica (término de MedDRA: toxicidad farmacológica) • Riesgo de cálculos biliares
Danish: • Ordinering af en supraterapeutisk dosis (MedDRA-term: lægemiddeltoksicitet) • Risiko for galdesten
Spanish: No obstante, las cifras absolutas de casos son pequeñas.
Danish: Det absolutte antal patienter er imidlertid lille.
Spanish: Ahora bien, el tratamiento debe interrumpirse antes si existen indicios claros de una insuficiencia hepática grave.
Danish: Behandlingen bør ophøre tidligere, hvis der er klare indikatorer for svært leversvigt.
Spanish: 30 cápsulas duras 60 cápsulas duras 120 cápsulas duras
Danish: 30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 120 hårde kapsler
Spanish: En adultos, la dosis diaria no debe sobrepasar los 500 mg.
Danish: Hos voksne må den daglige dosis ikke overstige 500 mg.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua, sin masticarlas.
Danish: Kapslerne skal sluges hele med vand og må ikke tygges.
Spanish: Ahora bien, no se han realizado estudios con el mismo grado de detalle como si fuera un producto farmacéutico, ya que el ácido cólico es una sustancia fisiológica presente en animales y seres humanos.
Danish: Der er dog ikke udført undersøgelser med samme detaljeringsgrad som for et lægemiddelstof, da cholsyre er et fysiologisk stof, som findes i dyr og mennesker.
Spanish: Los informes sobre el progreso del reclutamiento para la base de datos de vigilancia de pacientes serán analizados y remitidos al CHMP al mismo tiempo que el IPS (seguridad) y las reevaluaciones anuales (eficacia y seguridad).
Danish: Rapporter om rekrutteringsfremskridt i patientovervågningsdatabasen vil blive analyseret og indberettet til CHMP på tidspunktet for PSUR'er (sikkerhed) og på tidspunktet for de årlige revurderinger (virkning og sikkerhed).
Spanish: - si está tomando fenobarbital, un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia.
Danish: - hvis du tager phenobarbital, som er et lægemiddel til behandling af epilepsi.
Spanish: Orphacol cápsulas tiene que administrarse junto con alimentos aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana y/o por la noche.
Danish: Orphacol-kapsler skal tages sammen med et måltid og på omtrent samme tid hver dag, om morgenen og/eller om aftenen.
Spanish: La administración parenteral puede causar hemolisis y parada cardiaca.
Danish: Parenteral administration kan forårsage hæmolyse og hjertestop.
Spanish: En dosis terapéuticas, no se esperan efectos en la fertilidad.
Danish: Ved terapeutiske doser forventes der ingen virkning på fertiliteten.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, de får.
Spanish: Correo electrónico: ctrs@ctrs.fr
Danish: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Spanish: Clasificación órgano sistema MedDRA
Danish: MedDRA systemorganklasse
Spanish: En caso de producirse una sobredosis accidental, el tratamiento debe continuar a la dosis recomendada después de que se normalicen los signos clínicos y/o las anomalías biológicas.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet overdosis bør behandling fortsættes med den anbefalede dosis efter normalisering af de kliniske tegn og/eller biologiske abnormiteter.
Spanish: La toma de Orphacol a la misma hora todos los días con una comida le ayudará a acordarse de tomar esta medicina y es posible que ayude a que su organismo la absorba mejor.
Danish: Hvis du tager Orphacol regelmæssigt sammen med et måltid, vil det hjælpe dig med at huske at tage medicinen, og det kan hjælpe din krop med at optage den bedre.
Spanish: Si presenta picores o diarrea durante más de tres días, informe a su médico.
Danish: Hvis kløen og/eller diarréen varer i mere end tre dage, skal du fortælle det til lægen.
Spanish: CTRS se compromete a vigilar la seguridad y la eficacia en pacientes tratados con Orphacol a partir de una base de datos de vigilancia de pacientes cuyo protocolo ha sido aprobado por el CHMP y está documentado en el PGR de Orphacol.
Danish: CTRS forpligter sig til at monitorere sikkerhed og virkning hos patienter, der behandles med Orphacol, ud fra en patientovervågningsdatabase, for hvilken protokollen er blevet godkendt af CHMP og er dokumenteret i risikostyringsprogrammet for Orphacol.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Spanish: La dosis de ácido cólico debe ajustarse individualmente en cada paciente.
Danish: Dosis af cholsyre bør tilpasses individuelt.
Spanish: La administración de estos medicamentos reduce supuestamente el efecto del ácido cólico.
Danish: Administration af disse lægemidler forventes at reducere virkningen af cholsyre.
Spanish: El médico volverá a ajustar la dosis posteriormente dependiendo de la respuesta de su organismo.
Danish: Dosis justeres derefter yderligere af din læge, afhængigt af hvordan din krop reagerer på medicinen.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando ciclosporina.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager ciclosporin.
Spanish: Las manifestaciones clínicas se limitaron a prurito y diarrea.
Danish: Kliniske symptomer var begrænset til pruritus og diarré.
Spanish: No interrumpa nunca el tratamiento con Orphacol salvo que el médico se lo indique.
Danish: Du må aldrig holde op med at tage Orphacol, medmindre lægen siger det.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo tan pronto como sospechen que pueden estar embarazadas.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør få udført en graviditetstest, så snart der er mistanke om graviditet.
Spanish: No se espera que Orphacol afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Danish: Orphacol forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Spanish: Otros alimentos como la compota de frutas o el yogurt pueden ser adecuados para la administración de este medicamento, pero no se dispone de datos sobre la compatibilidad o palatabilidad.
Danish: Andre fødevarer, f.eks. frugtkompot eller yoghurt, kan være velegnet til administration, men der foreligger ingen data vedrørende kompatibilitet eller velsmag.
Spanish: Algunos pacientes han sufrido picores y/o diarrea, pero no se sabe la probabilidad con que eso ocurre (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Flere patienter har oplevet kløe og/eller diarré, men det vides ikke, hvor sandsynligt det er, at det sker (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: En todos los grupos de edad, la dosis mínima es de 50 mg y se ajusta en incrementos de 50 mg.
Danish: I alle aldersgrupper er minimumsdosis 50 mg, og dosis justeres trinvist 50 mg ad gangen.
Spanish: Se han notificado algunos casos de prurito y/o diarrea durante el tratamiento con Orphacol.
Danish: Der er observeret udvikling af pruritus og/eller diarré under behandling med Orphacol.
Spanish: En caso de ausencia persistente de respuesta terapéutica a ácido cólico en monoterapia, deben considerarse otras opciones terapéuticas (ver sección 4.4).
Danish: I tilfælde af vedvarende mangel på terapeutisk respons på cholsyre som monoterapi bør andre behandlingsmuligheder overvejes (se pkt.
Spanish: Se trata de una enfermedad rara, por lo que la información sobre las reacciones adversas más graves o frecuentes es escasa.
Danish: Grundet sygdommenes sjældenhed er oplysninger om de alvorligste og/eller hyppigst forekommende bivirkninger er begrænsede.
Spanish: Más del 90% de los ácidos biliares primarios y secundarios se reabsorben en el íleo por acción de un transportador activo específico y vuelven al hígado por la vena porta; el resto se excreta en las heces.
Danish: Mere end 90 % af de primære og sekundære galdesyrer reabsorberes i ileum af et specifikt aktivt transportprotein og sendes til genanvendelse i leveren via vena portae.
Spanish: Si olvidó tomar Orphacol
Danish: Hvis du har glemt at tage Orphacol
Spanish: No se dispone de datos de estudios farmacocinéticos realizados con Orphacol.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske undersøgelsesdata for Orphacol.
Spanish: Ver también sección 4.2.
Danish: Se afsnit 4.
Spanish: Su médico le mandará hacerse análisis de sangre y orina y pruebas hepáticas cuando inicie el tratamiento y posteriormente cada cierto tiempo.
Danish: Din læge vil sørge for laboratorietest af blod-, urin- og leverprøver, når du starter behandlingen, og derefter med jævne mellemrum.
Spanish: Estudios realizados en animales han demostrado que el ácido cólico no produce efectos teratógenos ni toxicidad fetal.
Danish: Dyreforsøg har vist, at cholsyre ikke fremkalder nogen teratogen virkning eller føtal toksicitet.
Spanish: El fenobarbital antagoniza el efecto del ácido cólico.
Danish: Phenobarbital antagoniserer virkningen af cholsyre.
Spanish: No utilice Orphacol después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el blister después de "CAD".
Danish: Brug ikke Orphacol efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisteren.
Spanish: Se dispone de datos detallados a largo plazo sobre el ácido cólico administrado en monoterapia a 14 pacientes que se mantuvieron bajo observación durante 12,9 años.
Danish: Der foreligger langtidsdata vedrørende behandling med cholsyre som monoterapi for 14 patienter, der har været observeret i op til 12,9 år.
Spanish: La dosis diaria puede dividirse si consiste en más de una cápsula para imitar la producción continua de ácido cólico en el organismo y reducir el número de cápsulas que tienen que tomarse cada vez.
Danish: Hvis den daglige dosis består af mere end én kapsel, kan dosis opdeles for at efterligne den kontinuerlige produktion af cholsyre i kroppen og reducere det antal kapsler, der skal tages pr. administration.
Spanish: Además, la concentración en sangre de ácido cólico era normal y las vitaminas liposolubles volvieron a sus valores normales.
Danish: Desuden var blodcholsyrekoncentrationen normal, og de fedtopløselige vitaminer var indenfor normalområdet.
Spanish: Los estudios publicados no son suficientes para detectar diferencias en la seguridad del ácido cólico entre grupos de edad pediátrica ni entre pacientes pediátricos y adultos.
Danish: Den tilgængelige litteratur er ikke tilstrækkelig til at påvise en forskel i cholsyres sikkerhed indenfor den pædiatriske aldersgruppe eller mellem pædiatriske patienter og voksne.
Spanish: En algunos pacientes se ha informado de un aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas séricas) durante el tratamiento con Orphacol (no se puede calcular la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Danish: Der er rapporteret om en stigning i leverenzymer (serum transaminaser) hos flere patienter under behandling med Orphacol (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Spanish: Hágase una prueba e embarazo tan pronto como sospeche que pueda estar embarazada.
Danish: Tag en graviditetstest, så snart du har mistanke om, at du er gravid.
Spanish: Las cápsulas de 50 mg de ácido cólico son de color azul y blanco y las cápsulas de 250 mg son verdes y blancas.
Danish: Kapslerne med 50 mg cholsyre er blå og hvide, og kapslerne med 250 mg cholsyre er grønne og hvide.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Laboratoires CTRS
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Laboratoire CTRS
Spanish: Los datos presentados sobre seguridad se refieren principalmente a pacientes pediátricos.
Danish: Informationen om sikkerhed ved indtagelse af cholsyre stammer især fra pædiatriske patienter.
Spanish: Cubierta de la cápsula:
Danish: Kapslens indhold:
Spanish: Si ha tomado más Orphacol del que debiera, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
Danish: Hvis du har taget for mange Orphacol-kapsler, skal du henvende dig til din læge så hurtigt som muligt.
Spanish: Como medida de precaución, se debe vigilar estrechamente a las mujeres embarazadas y a los fetos.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør gravide kvinder og deres ufødte børn monitoreres nøje.
Spanish: El medicamento se comercializa en tamaños de envase de 30, 60 y 120 cápsulas.
Danish: Kapslerne fås i pakningsstørrelser med 30, 60 og 120 kapsler.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de la literatura no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Danish: De tilgængelige ikke-kliniske data i litteraturen viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Spanish: Su médico decidirá qué hacer si le ocurre a usted.
Danish: Hvis det sker for dig, vil din læge beslutte, hvad der skal gøres.
Spanish: Esos resultados reflejan la recuperación de un control eficaz basado en la retroalimentación de la síntesis de ácidos biliares y un equilibrio metabólico.
Danish: Det afspejler genopretning af en effektiv feedbackstyring af galdesyresyntesen og en metabolisk ligevægt.
Spanish: - si es alérgico al ácido cólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for cholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orphacol angivet i afsnit 6).
Spanish: El análisis de orina con espectrometría de masas durante el tratamiento con ácido cólico muestra la presencia de ácido cólico y una marcada reducción, o incluso la total eliminación, de metabolitos tóxicos de los ácidos biliares.
Danish: Massespektometrianalyse af urin under behandling med cholsyre viser tilstedeværelse af cholsyre og en markant reduktion, eller endog fuldstændig elimination, af de toksiske galdesyremetabolitter.
Spanish: La dosis tiene que ajustarse para cada paciente en una unidad especializada dependiendo de los perfiles cromatográficos de ácidos biliares en sangre y/u orina.
Danish: Doseringen skal tilpasses den enkelte patient på en specialafdeling ifølge blod- og/eller urinkromatografiske galdesyreprofiler.
Spanish: Se debe administrar las dosis más pequeñas de ácido cólico que reduzca eficazmente los metabolitos de ácidos biliares hasta lo más cerca posible de cero.
Danish: Den laveste dosis cholsyre, som effektivt reducerer galdesyremetabolitterne til så tæt på nul som muligt, bør vælges.
Spanish: Se presentan en blisters de 10 cápsulas.
Danish: De fås i blisterkort med 10 kapsler i hvert.
Spanish: Durante el inicio del tratamiento y el ajuste de la dosis, se deben vigilar estrechamente los valores de ácidos biliares en suero u orina (como mínimo una vez cada tres meses durante el primer año de tratamiento y una vez cada seis meses durante el segundo año) por medio de técnicas analíticas adecuadas.
Danish: Ved behandlingsstart og dosisjustering skal serum- og/eller uringaldesyreniveauerne monitoreres nøje (mindst hver tredje måned i det første behandlingsår og hver sjette måned i det andet år) ved hjælp af egnede analyseteknikker.
Spanish: En ausencia de tratamiento, los metabolitos colestáticos y hepatotóxicos no fisiológicos derivados de los ácidos biliares predominan en el hígado, el suero y la orina.
Danish: Uden behandling vil ufysiologiske cholestatiske og hepatotoksiske galdesyremetabolitter dominere i lever, serum og urin.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser vigilados de cerca.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør derfor monitoreres nøje.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Tratamiento hepatobiliar, ácido biliar y sus derivados, código ATC: A05AA03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Galde- og leverbehandling, galdesyre og derivater, ATC-kode: A05AA03
Spanish: El ácido desoxicólico es un ácido biliar secundario.
Danish: Deoxycholsyre er en sekundær galdesyre.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.