FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης μεταξύ των ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και των υγιών ατόμων, κάτι που συνάδει με τη χαμηλή νεφρική κάθαρση της κομπισιστάτης.
Latvian: Nozīmīgas kobicistata farmakokinētikas atšķirības starp pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veselām pētāmām personām nekonstatēja, kas atbilst kobicistata mazam renālam klīrensam.
Greek: Η θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη, με περίπου κατά 90% μείωση των επιπέδων Cmin (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Ir pierādīts, ka grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī darunavīra/kobicistata lietošana pa 800/150 mg vienreiz dienā panāk zemu darunavīra kopējo iedarbību un ka darunavīra Cmin līmenis samazinās par aptuveni 90 % (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1, οι οποίοι ήταν κατάλληλοι για αυτή τη δοκιμή, είχαν γονότυπο κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο, ο οποίος έδειχνε μηδενικά RAMs δαρουναβίρης και HIV-1 RNA ≥ 1.000 αντίγραφα/ml στα πλάσμα.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kuri bija piemēroti šim pētījumam, atlases laikā bija genotips, kas liecināja, ka nav darunavīra RAM, un HIV-1 RNS līmenis plazmā bija ≥ 1000 kopijas/ml.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με άλλους κλάδους HIV-1 εκτός από B (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Pieejamie dati par pacientiem ar ne-B celma izraisītu HIV-1 infekciju ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης 800 mg μία φορά την ημέρα συγχορηγούμενης με 100 mg ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία Η δοκιμή ODIN είναι μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού δοκιμή Φάσης ΙΙΙ, η οποία συγκρίνει τη δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα έναντι της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 600/100 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 οι οποίοι έχουν προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία και των οποίων ο έλεγχος πριν την ένταξη για τους γονότυπους που εμφανίζουν αντίσταση στη δαρουναβίρη δεν έδειξε να υπάρχουν RAMs για τη δαρουναβίρη (δηλαδή V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) και οι οποίοι είχαν HIV-1 RNA > 1.000 αντίγραφα/ml στον πριν την ένταξη στη μελέτη έλεγχο.
Latvian: ODIN ir randomizēts, atklāts 3. fāzes pētījums, kura laikā tiek salīdzināta 800/100 mg darunavīra/ritonavīra lietošana vienreiz dienā un 600/100 mg darunavīra/ritonavīra lietošana divreiz dienā ART jau saņēmušiem pacientiem ar HIV-1 infekciju, attiecībā uz ko genotipa rezistences skrīninga laikā nav konstatēta genotipa RAM (t.i., V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V vai L89V), kas saistīta ar rezistenci pret darunavīru, un ar HIV-1 RNS kopiju koncentrāciju > 1000 kopijas/ml.
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (IRIS)
Latvian: Imūnās sistēmas reaktivācijas iekaisuma sindroms (IRIS)
Greek: Η συνιστώμενη δόση εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης είναι 200/10 mg μία φορά την ημέρα όταν χρησιμοποιείται με REZOLSTA.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas ar REZOLSTA gadījumā ieteicamā emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda deva ir 200/10 mg reizi dienā.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθανθείτε ζάλη μετά από τη λήψη του REZOLSTA.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc REZOLSTA lietošanas Jums ir reibonis.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με REZOLSTA.
Latvian: Specifiska antidota, kas būtu lietojams pēc REZOLSTA pārdozēšanas, nav.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία δοκιμή της φαρμακοκινητικής της κομπισιστάτης σε μη προσβεβλημένα από HIV-1 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία Β).
Latvian: Kobicistata farmakokinētikas pētījumu veica ar HIV-1 neinficētām pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα αναφορικά με τη χρήση του REZOLSTA σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Farmakokinētikas dati par REZOLSTA lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Greek: Η συγχορήγηση του REZOLSTA και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να μειώσει την κάθαρση της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης και μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και κομπισιστάτης στο πλάσμα (π.χ. αντιμυκητιασικά τύπου αζόλης όπως κλοτριμαζόλη).
Latvian: REZOLSTA un citu zāļu, kas inhibē CYP3A, vienlaicīga lietošana var samazināt darunavīra un kobicistata klīrensu un paaugstināt darunavīra un kobicistata koncentrāciju plazmā (piemēram, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļi, piemēram, klotrimazols).
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν REZOLSTA ενέχεται να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη λοίμωξη HIV. Πρέπει να διατηρείτε τακτική επικοινωνία με τον γιατρό σας.
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto REZOLSTA, aizvien var attīstīties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.
Greek: Σε αρσενικά και θηλυκά και των δύο ειδών παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης των ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων.
Latvian: Abu sugu tēviņiem un mātītēm novēroja no devas atkarīgu hepatocelulāras adenomas un karcinomas sastopamības palielināšanos.
Greek: Στα τρωκτικά, τα βασικά όργανα-στόχοι που εντοπίστηκαν ήταν το αιμοποιητικό σύστημα, το σύστημα πήξης του αίματος, το ήπαρ και ο θυρεοειδής αδένας.
Latvian: Grauzējiem identificētie mērķa orgāni bija asinsrades sistēma, asins koagulācijas sistēma, aknas un vairogdziedzeris.
Greek: Συγχορήγηση με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω δυνητικής απώλειας της θεραπευτικής δράσης (βλέπε παράγραφο 4.5): - καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη - ριφαμπικίνη - λοπιναβίρη/ριτοναβίρη - υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar tālāk minētajām zālēm, jo iespējams terapeitiskās iedarbības zudums (skatīt 4.5. apakšpunktu): - karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns; - rifampicīns; - lopinavīrs/ritonavīrs; - divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum).
Greek: Η κομπισιστάτη είναι ένας βασιζόμενος σε μηχανισμό αναστολέας του κυτοχρώματος P450 της υποοικογένειας CYP3A.
Latvian: Kobicistats ir uz mehānismu balstīts CYP3A apakšgrupas P450 citohromu inhibitors.
Greek: Αυτή η σύσταση είναι διαφορετική από την ενισχυμένη-με-ριτοναβίρη δαρουναβίρη.
Latvian: Šis ieteikums atšķiras no tā, kāds attiecināms uz darunavīru, kas pastiprināts ar ritonavīru.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Latvian: Izmeklējumi bieži paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs *
Greek: Η κομπισιστάτη δεν αναμένεται να επάγει τα CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ή P-gp (MDR1).
Latvian: Nav paredzams, ka kobicistats inducēs CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 vai P-gp (MDR1).
Greek: Η απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα της εφάπαξ δόσης 600 mg δαρουναβίρης μόνο είναι περίπου 37%.
Latvian: Darunavīrs Vienreizējas atsevišķi lietota darunavīra 600 mg devas absolūtā perorālā biopieejamība ir aptuveni
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε διαβήτη.
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jums ir cukura diabēts.
Greek: Παροξετίνη Σερτραλίνη
Latvian: Paroksetīns Sertralīns
Greek: Δεν έχει θεμελιωθεί η ασφαλής και αποτελεσματική δόση της σιλντεναφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σε συγχορήγηση με REZOLSTA.
Latvian: Droša un efektīva sildenafila deva pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai, ko varētu lietot vienlaicīgi ar REZOLSTA, nav noteikta.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε: - Αλφαιντανίλη (ενέσιμο, ισχυρής και άμεσης δράσης, παυσίπονο που χρησιμοποιείται για χειρουργικές πράξεις) - Διγοξίνη (για τη θεραπεία συγκεκριμένων καρδιακών διαταραχών) - Κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό) - Κλοτριμαζόλη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ισαβουκοναζόλη, ποζακοναζόλη, (έναντι των μυκητιασικών λοιμώξεων).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat: - alfentanilu (spēcīgas un īslaicīgas darbības injicējamas pretsāpju zāles, kuras izmanto ķirurģiskās procedūrās); - digoksīnu (noteiktu sirds slimību ārstēšanai); - klaritromicīnu (antibiotiku); - klotrimazolu, flukonazolu, itrakonazolu, izavukonazolu, posakonazolu (pret sēnīšu infekcijām).
Greek: Διαφορετικά, δεν υπήρξαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα με χορήγηση δαρουναβίρης έως και 1.000 mg/kg/ημέρα και επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα (AUC - 0,5 φορές) από αυτά των ανθρώπων στην κλινικά συνιστώμενη δόση.
Latvian: Citādāk, lietojot darunavīra devas līdz 1000 mg/kg/dienā un ar iedarbības līmeņiem, kas ir zemāki (AUC - 0,5 reizes) nekā cilvēkam ieteicamajā klīniskajā devā, pētījumā ar žurkām nekonstatēja ietekmi uz pārošanos vai fertilitāti.
Greek: H δοσολογία άλλων φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει επειδή είτε η θεραπευτική τους δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειές τους, είτε η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες του REZOLSTA μπορεί να επηρεαστούν με το συνδυασμό.
Latvian: Var rasties nepieciešamība mainīt citu zāļu devu, jo kombinējot var mainīties to vai REZOLSTA terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības.
Greek: Με κλάδο HIV-1 Tύπου B Τύπου AE Τύπου C Άλλο μέση μεταβολή αριθμού CD4+ κυττάρων από την έναρξη (x 10
Latvian: Pēc HIV-1 vīrusa celma B tips AE tips C tips Cits vidējās CD4+ šūnu skaita izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo vērtību (x 10
Greek: Σκοπός του φαρμάκου
Latvian: Šo zāļu lietošanas mērķis
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η οξεία νεφρική ανεπάρκεια, το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού, η θρομβοπενία, η οστεονέκρωση, η διάρροια, η ηπατίτιδα και η πυρεξία.
Latvian: Biežākās nopietnās nevēlamās blakusparādības ir akūta nieru mazspēja, miokarda infarkts, imūnās sistēmas reaktivācijas iekaisuma sindroms, trombocitopēnija, osteonekroze, caureja, hepatīts un paaugstināta ķermeņa temperatūra.
Greek: Χαμηλά ποσοστά ανάπτυξης ανθεκτικών HIV-1 ιών παρατηρήθηκαν στους ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία ART, οι οποίοι έλαβαν για πρώτη φορά REZOLSTA ή δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα ART, και σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία ART χωρίς RAMs δαρουναβίρης που έλαβαν REZOLSTA ή δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα ART.
Latvian: Zemus rezistentu HIV-1 vīrusu veidošanās rādītājus novēroja ar ART neārstētiem pacientiem, kurus pirmo reizi ārstē ar REZOLSTA vai 800/100 mg darunavīra/ritonavīra vienreiz dienā kombinācijā ar citu ART, un ar ART iepriekš ārstētiem pacientiem bez darunavīra RAM, kuri saņem REZOLSTA vai darunavīru/ritonavīru pa 800/100 mg vienreiz dienā kombinācijā ar citu ART.
Greek: Το REZOLSTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλο αντι-ιικό φάρμακο που περιέχει ενισχυτικό παράγοντα της δράσης ή άλλο αντι-ιικό που απαιτεί ενίσχυση της δράσης.
Latvian: REZOLSTA nedrīkst lietot kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur papildu līdzekli, vai ar citām pretvīrusu zālēm, kas jālieto ar papildu līdzekli.
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ/ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΑΡΤΗΣΗ ΣΕ ΟΠΙΟΕΙΔΗ Βουπρενορφίνη/ναλοξόνη
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI / OPIOĪDU ATKARĪBAS ĀRSTĒŠANAS LĪDZEKĻI Buprenorfīns/naloksons
Greek: Επί του παρόντος δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικός συσχετισμός με την επίδραση της ραλτεγκραβίρης στις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Latvian: Pašlaik raltegravīra ietekme uz darunavīra koncentrāciju plazmā nešķiet klīniski nozīmīga.
Greek: Το REZOLSTA θα δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 70 ml/min, όταν συγχορηγείται με έναν ή περισσότερους παράγοντες που απαιτούν προσαρμογή δόσης βάσει της κάθαρσης της κρεατινίνης (π.χ. εμτρισιταμπίνη, λαμιβουδίνη, δισοπροξιλική τενοφοβίρη (ως φουμαρική, φωσφορική ή σουκινική) ή διπιβαλική αδεφοβίρη) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Latvian: REZOLSTA lietošanu nedrīkst sākt pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 70 ml/min, ja, ņemot vērā kreatinīna klīrensu, jāpielāgo vienu vai vairāku vienlaicīgi lietoto zāļu (piemēram, emtricitabīna, lamivudīna, tenofovīra dizoproksila [fumarāta, fosfāta vai sukcināta veidā] vai adefovīra dipivoksila) deva (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η αντιρετροϊκή δράση του REZOLSTA οφείλεται στο συστατικό της δαρουναβίρης.
Latvian: REZOLSTA pretretrovīrusu ietekme ir saistīta ar darunavīra komponenti.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του REZOLSTA με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Latvian: REZOLSTA un kortikosteroīdu vienlaicīga lietošana, ko metabolizē CYP3A (piem., flutikazona propionāts vai citi inhalējamie vai nazālie kortikosteroīdi), var palielināt kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības attīstības risku, tostarp Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu.
Greek: Καθώς το REZOLSTA περιέχει δαρουναβίρη και κομπισιστάτη, οι αλληλεπιδράσεις που έχουν εντοπιστεί με τη δαρουναβίρη (σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή με χαμηλή δόση ριτοναβίρης) ή με την κομπισιστάτη καθορίζουν τις αλληλεπιδράσεις που μπορεί να προκύψουν με το REZOLSTA.
Latvian: REZOLSTA satur darunavīru un kobicistatu, tādēļ mijiedarbības, kas var rasties, lietojot REZOLSTA, nosaka mijiedarbības, kas konstatētas, lietojot darunavīru (kombinācijā ar kobicistatu vai mazas devas ritonavīru) vai kobicistatu.
Greek: Προηγούμενα δεδομένα με ενισχυμένη-με-ριτοναβίρη δαρουναβίρη, ωστόσο, έδειξαν μία μείωση στις συγκεντρώσεις αυτών των αντικαταθλιπτικών στο πλάσμα (άγνωστος μηχανισμός).
Latvian: Iepriekš iegūtie dati par darunavīru, kurš pastiprināts ar ritonavīru, liecina, ka šo antidepresantu koncentrācija plazmā pazeminājās (mehānisms nav zināms); iespējams, tas ir specifiski ritonavīram.
Greek: Η θεραπεία με REZOLSTA κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη.
Latvian: REZOLSTA lietojot grūtniecības laikā, darunavīra kopējā iedarbība ir zema.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια μπορεί να εμφανιστεί κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Latvian: Uzsākot kombinētu pretretrovīrus terapiju (CART) ar HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu, var rasties iekaisuma reakcija pret asimptomātiskiem vai reziduāliem oportūnistiskās infekcijas izraisītājiem, rezultātā izraisot smagu klīnisku stāvokli vai esošo simptomu pasliktināšanos.
Greek: ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗ, ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΥΠΟΥ 5 (PDE-5) Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας Σιλντεναφίλη Τανταλαφίλη Βαρντεναφίλη
Latvian: TIPA FOSFODIESTERĀZES (PDE-5) INHIBITORI Erektilās disfunkcijas ārstēšanai Sildenafils
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης ανάμεσα σε άτομα με μέτρια δυσλειτουργία και σε υγιή άτομα.
Latvian: Klīniski nozīmīgas kobicistata farmakokinētikas atšķirības starp pētāmām personām ar vidēji smagiem traucējumiem un veselām pētāmām personām nekonstatēja.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kādas no šīm blakusparādībām.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - αλλεργικές αντιδράσεις όπως φαγούρα - μειωμένη όρεξη - ανώμαλα όνειρα - έμετος, πόνος ή διόγκωση της κοιλιάς, δυσπεψία, μετεωρισμός - μυϊκός πόνος - κούραση - μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος, όπως σε ορισμένες εξετάσεις για το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 pacientiem): - alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze; - samazināta ēstgriba; - patoloģiski sapņi; - vemšana, sāpes vēderā vai vēdera tūska un meteorisms; - sāpes muskuļos; - nogurums; - normai neatbilstoši asins analīžu rezultāti, tai skaitā aknu vai nieru dažu testu rezultāti.
Greek: Κορτικοστεροειδή που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A (περιλαμβάνεται η βηταμεθαζόνη, η βουδεσονίδη, η φλουτικαζόνη, η μομεταζόνη, η πρεδνιζόνη και η τριαμσινολόνη).
Latvian: KORTIKOSTEROĪDI Kortikosteroīdi, ko primāri metabolizē CYP3A (ieskaitot betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu).
Greek: δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα + OBR N = 296
Latvian: darunavīrs/ ritonavīrs 600/100 mg divreiz dienā + OFS N = 296
Greek: Η κομπισιστάτη δεν αναμένεται να αναστείλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ή CYP2C19.
Latvian: Nav paredzams, ka kobicistats inhibēs CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 vai CYP2C19.
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CO-A ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ατορβαστατίνη
Latvian: HMG CO-A REDUKTĀZES INHIBITORI Atorvastatīns
Greek: Βάσει της πολύ περιορισμένης νεφρικής απομάκρυνσης της κομπισιστάτης και της δαρουναβίρης, δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις ή προσαρμογές της δόσης του REZOLSTA για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Tā kā kobicistata un darunavīra eliminācija caur nierēm notiek ļoti nelielā apjomā, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem īpaši piesardzības pasākumi nav jāievēro un REZOLSTA deva nav jāpielāgo.
Greek: Σπάνιες σύνδρομο Stevens-Johnson #, αγγειοοίδημα,
Latvian: bieži retāk nieze Stīvensa-Džonsona sindroms
Greek: Σε αρουραίους, μεταβολές στην οστεοποίηση της σπονδυλικής στήλης και των στερνιδίων των εμβρύων παρατηρήθηκαν σε μία δόση, η οποία προκάλεσε σημαντική μητρική τοξικότητα.
Latvian: Žurkām augļu mugurkaula un ribāja pārkaulošanās izmaiņas radās, lietojot devu, kas radīja nozīmīgu toksicitāti mātītei.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διεξάγει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε το REZOLSTA.
Latvian: Pirms sākat lietot REZOLSTA, ārstam jāveic asins analīzes.
Greek: Η μη κατωτερότητα στην ιολογική ανταπόκριση στη θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, που ορίζεται ως το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα HIV-1 RNA στο πλάσμα < 50 αντίγραφα/ml, αποδείχτηκε (στο προκαθορισμένο περιθώριο μη-κατωτερότητας 12%) τόσο για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (Intent-To-Treat, ITT) όσο και για τον πληθυσμό του πρωτοκόλλου (OP) στην ανάλυση των 48 εβδομάδων.
Latvian: Tas, ka terapija ar darunavīru/ritonavīru nodrošina viroloģisko atbildes reakciju, kas nav sliktāka un definēta kā pacientu, kuru plazmā HIV-1 RNS koncentrācija mazāka par 50 kopijām/ml, procentuālais daudzums, ar 48. nedēļā veiktās analīzes rezultātiem tika pierādīts (izmantojot iepriekš definētu 12% līdzvērtīguma robežu) gan ārstēto pacientu (ITT), gan protokola (OP) populācijā.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τυπικές των φαρμάκων για τον HIV που ανήκουν στην ίδια οικογένεια με το REZOLSTA.
Latvian: Dažas blakusparādības ir raksturīgas tās grupas, pie kuras pieder REZOLSTA, pret-HIV līdzekļiem.
Greek: Η θεραπεία με REZOLSTA δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με REZOLSTA θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Latvian: Terapiju ar REZOLSTA grūtniecības laikā sākt nav atļauts, un sievietēm, kurām REZOLSTA lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) έχει αναφερθεί σε έως 1 ασθενή στους 100.
Latvian: Ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem ir aprakstīts aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Greek: Η συγχορήγηση αμιοδαρόνης βεπριδίλης, δρονεδαρόνης, ιβαμπραδίνης, κινιδίνης ή ρανολαζίνης και REZOLSTA αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Amiodarona, bepridila, dronedarona, ivabradīna, hinidīna vai ranolazīna un REZOLSTA vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του REZOLSTA σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 έως 17 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.3).
Latvian: REZOLSTA drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem nav pierādīta (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Greek: Το REZOLSTA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με θεραπεία με μία ή περισσότερες DRV-RAMs ή με HIV-1 RNA ≥ 100.000 αντίγραφα/ml ή με αριθμό CD4+ κυττάρων < 100 κύτταρα x 10
Latvian: REZOLSTA nedrīkst lietot iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem ir viena vai vairākas DRV-RAM vai HIV-1 RNS līmenis ≥ 100 000 kopijas/ml vai CD4+ šūnu skaits < 100 šūnas x 10
Greek: Μην σταματήσετε τη λήψη του REZOLSTA χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας Αφού η θεραπεία έχει ξεκινήσει, δεν πρέπει να σταματήσει χωρίς οδηγία από τον γιατρό.
Latvian: Nepārtrauciet REZOLSTA lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu.
Greek: (Αναστολή του OATP1B και του CYP3A)
Latvian: (OATP1B un CYP3A inhibīcija)
Greek: Το REZOLSTA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με προϊόντα ή σχήματα που περιέχουν ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη.
Latvian: REZOLSTA nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ritonavīru vai kobicistatu saturošām zālēm vai shēmām.
Greek: Όταν το REZOLSTA συγχορηγείται με ένα προϊόν που περιέχει δροσπιρενόνη, συνιστάται κλινική παρακολούθηση λόγω της δυνητικής εμφάνισης υπερκαλιαιμίας.
Latvian: REZOLSTA un drospirenonu saturoša preparāta vienlaicīgas lietošanas gadījumā ir ieteicama klīniska uzraudzība, jo iespējama hiperkaliēmija.
Greek: Το REZOLSTA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με προϊόντα που περιέχουν ριτοναβίρη ή με σχήματα που περιέχουν ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη.
Latvian: REZOLSTA nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ritonavīru saturošām zālēm vai ritonavīru vai kobicistatu saturošām shēmām.
Greek: Η κομπισιστάτη μεταβολίζεται και απομακρύνεται κυρίως από το ήπαρ.
Latvian: Kobicistats galvenokārt tiek metabolizēts un izdalīts caur aknām.
Greek: 6/l (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Latvian: 6/l lietot REZOLSTA nav atļauts (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ Η2-ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Σιμετιδίνη
Latvian: H2-RECEPTORU ANTAGONISTI Cimetidīns
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας του REZOLSTA μία φορά την ημέρα βασίζονται στην ανάλυση των δεδομένων 48 εβδομάδων από τη μελέτη GS-US-216-130 σε ασθενείς χωρίς και με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία ART, από τη δοκιμή TMC114FD2HTX3001 σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία ART και από τις δύο δοκιμές Φάσης III ARTEMIS και ODIN, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg q.d.
Latvian: Pierādījumi par REZOLSTA efektivitāti, lietojot vienreiz dienā, ir balstīti uz GS-US-216-130 pētījuma 48 nedēļu datu analīzi ar ART neārstētiem un ar ART ārstētiem pacientiem, pētījumu TMC114FD2HTX3001, kurā piedalījās ar ART neārstēti pacienti, un diviem 3. fāzes pētījumiem ARTEMIS un ODIN, kas veikti, lietojot 800/100 mg darunavīra/ritonavīra vienreiz dienā attiecīgi ar ART neārstētiem un ar ART ārstētiem pacientiem.
Greek: - Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Latvian: - Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas papildus oportūnistiskajām infekcijām var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem).
Greek: Το REZOLSTA δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 70 ml/min, εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. εμτρισιταμπίνη, λαμιβουδίνη, δισοπροξιλική τενοφορίρη (ως φουμαρική, φωσφορική ή σουκινική) ή διπιβαλική αδεφοβίρη) βάσει της κάθαρσης της κρεατινίνης (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Latvian: REZOLSTA lietošanu nedrīkst sākt pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 70 ml/min, ja kādām no vienlaicīgi lietotām zālēm (piemēram, emtricitabīnam, lamivudīnam, tenofovīra dizoproksila [fumarāta, fosfāta vai sukcināta veidā] vai adefovīra dipivoksilam) jāpielāgo deva atbilstoši kreatinīna klīrensam (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).