FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (E1521) Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171) Makrogol (E1521) Talkum (E553b) Gult jernoksid (E172)
Czech: HIV ANTIRETROVIROTIKA - INHIBITORY PROTEÁZY Atazanavir/kobicistat (300 mg/150 mg perorálně, jednou denně)
Norwegian Bokmål: HIV-ANTIRETROVIRALE MIDLER - PROTEASEHEMMERE Atazanavir/kobicistat (300 mg / 150 mg, q.d.)
Czech: To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at legemidlene dine ikke fungerer som de skal, eller forverre eventuelle bivirkninger.
Czech: Tenofovir-alafenamid je eliminován hlavně v návaznosti na metabolismus tenofoviru.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid elimineres primært etter metabolisme til tenofovir.
Czech: Při výchozím stavu byla průměrná plazmatická hladina HBV DNA 5,8 log10 IU/ml, průměrná hladina ALT v séru byla 94 U/l a 9 % pacientů mělo v anamnéze cirhózu.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig HBVDNA i plasma 5,8 log10 IE/ml, gjennomsnittlig serum-ALAT var 94 E/l, og 9 % av pasientene hadde en anamnese med cirrhose.
Czech: Přerušení léčby O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech (viz bod 4.4):
Norwegian Bokmål: Behandlingsseponering Seponering av behandlingen kan vurderes som følger (se pkt.
Czech: • Nadýmání (flatulence)
Norwegian Bokmål: • Tarmgass (flatulens)
Czech: Antivirová aktivita tenofovir-alafenamidu byla hodnocena u buněk HepG2 proti panelu klinických izolátů HBV představujících genotypy A-H.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til tenofoviralafenamid ble evaluert i HepG2-celler mot et panel med kliniske HBV-isolater som representerer genotype A-H.
Czech: Bezpečnost přípravku Vemlidy rovněž podporují sdružená data od pacientů ve studiích 108 a 110, kteří zůstali v zaslepené fázi studie od 96. týdne do 120. týdne a dále od pacientů v otevřené fázi studií 108 a 110 od 96. týdne do 120. týdne (n = 361 pokračovalo v léčbě přípravkem Vemlidy; n = 180 bylo v 96. týdnu převedeno z tenofovir-disoproxil-fumarátu na přípravek Vemlidy).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Vemlidy støttes også av sammenslåtte data fra pasientene i studie 108 og 110 som fortsatte med blindet behandling fra uke 96 til og med uke 120 og i tillegg fra pasientene i den åpne fasen av studiene 108 og 110 fra uke 96 til og med uke 120 (N = 361 fortsatte med Vemlidy; N = 180 byttet fra tenofovirdisoproksilfumarat til Vemlidy ved uke 96).
Czech: Jedná se o antivirový přípravek typu známého jako nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
Norwegian Bokmål: Dette er et antiviralt legemiddel, kalt en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI).
Czech: Izoláty HBV exprimující jednotlivé substituce rtA181T, rtA181V, nebo rtN236T související s rezistencí na adefovir zůstaly citlivé na tenofovir-alafenamid; avšak izolát HBV exprimující rtA181V plus rtN236T měl sníženou citlivost na tenofovir-alafenamid (3,7násobná změna EC50).
Norwegian Bokmål: HBV-isolater som uttrykte rtA181T-, rtA181V- eller rtN236T-enkeltsubstitusjoner assosiert med resistens overfor adefovir, forble følsomme overfor tenofoviralafenamid, men HBV-isolatet som uttrykte rtA181V samt rtN236T, utviste redusert følsomhet overfor tenofoviralafenamid (3,7 ganger endring i EC50).
Czech: • Pokud si vzpomenete za více než 18 hodin od doby, kdy přípravek Vemlidy obvykle užíváte, pak vynechanou dávku neberte.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er over 18 timer etter at du vanligvis tar Vemlidy skal du ikke ta den glemte dosen.
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6 in vitro.
Norwegian Bokmål: Effekten av tenofoviralafenamid på andre legemidler Tenofoviralafenamid er ikke en hemmer av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vitro.
Czech: Tenofovir-alafenamid je substrátem OATP1B1 a OATP1B3 in vitro.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er et substrat for OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Czech: In vivo je tenofovir-alafenamid hydrolyzován v buňkách na tenofovir (hlavní metabolit), který je fosforylován na aktivní metabolit tenofovir-difosfát.
Norwegian Bokmål: In vivo hydrolyseres tenofoviralafenamid i celler til tenofovir (hovedmetabolitt), som fosforyleres til den aktive metabolitten, tenofovirdisfosfat.
Czech: HBV izoláty exprimující rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G nebo rtM250V substituce související s rezistencí na entekavir zůstaly citlivé na tenofovir-alafenamid.
Norwegian Bokmål: HBV-isolater som uttrykte rtL180M-, rtM204V- samt rtT184G-, rtS202G- eller rtM250V-substitusjoner assosiert med resistens overfor entekavir, forble følsomme overfor tenofoviralafenamid.
Czech: Exacerbace během léčby
Norwegian Bokmål: Utbrudd ved behandling
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Norwegian Bokmål: Generelle sykdommer og tilstander på administrasjonsstedet Vanlige
Czech: Kostní toxicita byla pozorována jako snížená kostní hustota (BMD) u potkanů a psů při expozicích tenofoviru minimálně čtyřikrát vyšších, než jaké jsou očekávány po podání tenofovir-alafenamidu.
Norwegian Bokmål: Bentoksisitet ble observert som redusert BMD hos rotte og hund ved tenofovireksponeringer på minst fire ganger mer enn forventet etter administrasjon av tenofoviralafenamid.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E460(i)) Sodná sůl kroskarmelosy (E468) Magnesium-stearát (E470b)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Krysskarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Czech: Přípravek Vemlidy je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Vemlidy er indisert til behandling av kronisk hepatitt B hos voksne og ungdom (fra 12 år med kroppsvekt på minst 35 kg) (se pkt.
Czech: Pokud pacient vynechá dávku a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Vemlidy a vrátit se k normálnímu dávkovacímu rozvrhu.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose utelates, og det er under 18 timer siden den normalt skulle bli tatt, skal pasienten ta Vemlidy så snart som mulig, og deretter gjenoppta doseringsregimet som normalt.
Czech: V obou studiích souvisel tenofovir-alafenamid s nižším průměrným procentním snížením kostní hustoty (BMD; podle měření pomocí analýzy provedené duální rentgenovou absorpciometrií [DXA] celkového proximálního femuru a lumbální páteře) v porovnání s tenofovir-disoproxil-fumarátem po 96 týdnech léčby.
Norwegian Bokmål: I begge studier var tenofoviralafenamid forbundet med mindre gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i benmineraltetthet (BMD, målt i hofte- og korsrygg med dobbelt røntgenabsorpsjonsmetri [DXA]analyse) sammenlignet med tenofovirdisoproksilfumarat etter 96 ukers behandling.
Czech: • tenofovir-disoproxil-fumarát
Norwegian Bokmål: • tenofovirdisoproksilfumarat
Czech: Tenofovir-alafenamid vstupuje do primárních hepatocytů pasivní difuzí a prostřednictvím jaterních transportérů OATP1B1 a OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid går inn i primære hepatocytter via passiv diffusjon og de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1 og OATP1B3.
Czech: e Populace použitá pro sérologickou analýzu zahrnovala pouze pacienty s pozitivním nálezem antigenu (HBeAg) a negativním nálezem protilátek (HBeAb) nebo s chybějícími údaji při výchozím stavu.
Norwegian Bokmål: e. Populasjonen brukt til serologisk analyse inkluderte kun pasienter med antigenpositive (HBeAg) og antistoffnegative (HBeAb) eller manglende nivåer ved baseline.
Czech: Není doporučeno současné podávání přípravku Vemlidy s určitými typy antikonvulziv (např. karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin), antimykobakteriálními přípravky (např. rifampicin, rifabutin a rifapentin) nebo třezalkou tečkovanou, které jsou všechny induktory P-glykoproteinu (P-gp) a mohou snižovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vemlidy med enkelte antikonvulsiva (f.eks. karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital og fenytoin), antimykobakterielle midler (f.eks. rifampicin, rifabutin og rifapentin) eller johannesurt, som samtlige er induktorer av P-glykoprotein (P-gp), og kan redusere plasmakonsentrasjonene av tenofoviralafenamid, er ikke anbefalt.
Czech: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460(i)), sodná sůl kroskarmelosy (E468), magnesium-stearát (E470b).
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), krysskarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b).
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v zaslepené části studie po 96. týdnu ve studiích 108 a 110, byly změny z výchozího stavu hodnot laboratorních parametrů vyšetření ledvin v každé skupině ve 120. týdnu podobné hodnotám v 96. týdnu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatte med blindet behandling etter uke 96 i studiene 108 og 110, var endringen fra baseline i nyreverdier for laboratorieparametre i hver gruppe ved uke 120 tilsvarende som ved uke 96.
Czech: Normalizace ALT (AASLD)c
Norwegian Bokmål: Normalisert ALAT (AASLD)d
Czech: Ve studii 108 byli randomizováni HBeAg-negativní a dříve léčení pacienti s kompenzovanou funkcí jater v poměru 2:1 k léčbě přípravkem Vemlidy (25 mg; n = 285) jednou denně nebo tenofovirdisoproxil-fumarátem (300 mg; n = 140) jednou denně.
Norwegian Bokmål: I studie 108 ble HBeAg-negative behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med kompensert leverfunksjon randomisert i forholdet 2:1 til å motta Vemlidy (25 mg; N = 285) én gang daglig eller tenofovirdisoproksilfumarat (300 mg; N = 140) én gang daglig.
Czech: Studie 108 (HBeAg-negativní)
Norwegian Bokmål: Studie 108 (HBeAg-negativ)
Czech: Změny parametrů kostní hustoty
Norwegian Bokmål: Endringer i målinger av benmineraltetthet
Czech: Tablety přípravku Vemlidy jsou baleny v lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem se závitem a s indukční těsnící hliníkovou vložkou.
Norwegian Bokmål: Vemlidy-tabletter er pakket i bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE), lukket med et gjenget barnesikret polypropylenlokk med induksjonsaktivert aluminiumsfoliefôring.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes for tegn til toksisitet (se pkt.
Czech: HBV izoláty exprimující rtV173L, rtL180M a rtM204V/I substituce související s rezistencí na lamivudin zůstaly citlivé na tenofovir-alafenamid (< dvojnásobná změna v EC50).
Norwegian Bokmål: HBV-isolater som uttrykte rtV173L-, rtL180M- og rtM204V/I-substitusjoner assosiert med resistens overfor lamivudin, forble følsomme overfor tenofoviralafenamid (<2 ganger endring i EC50).
Czech: U dospělých nebo dospívajících (ve věku minimálně 12 let a s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 15 ml/min nebo u pacientů s CrCl < 15 ml/min, kteří jsou na hemodialýze, není nutná úprava dávkování přípravku Vemlidy.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy er nødvendig hos voksne eller ungdom (minst 12 år gamle med kroppsvekt på minst 35 kg) med estimert kreatininclearance (CrCl) ≥15 ml/minutt eller hos pasienter med CrCl <15 ml/minutt som får hemodialyse.
Czech: Pacienti s hepatitidou B souběžně infikovaní HIV
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon av hepatitt B og hiv
Czech: Není doporučeno kojit, aby se zabránilo přechodu tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru na dítě mateřským mlékem.
Norwegian Bokmål: Amming frarådes for å unngå å overføre tenofoviralafenamid eller tenofovir til barnet via morsmelken.
Czech: Podávání přípravku Vemlidy lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan bruk av Vemlidy under graviditet vurderes.
Czech: Tabulka 3: Parametry účinnosti na základě HBV DNA v 48. týdnua
Norwegian Bokmål: Tabell 3: HBV-DNA-effektparametere ved uke 48a
Czech: Použití přípravku Vemlidy se nedoporučuje u pacientů s CrCl < 15 ml/min, kteří nejsou na hemodialýze (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Vemlidy er ikke anbefalt hos pasienter med CrCl <15 ml/minutt som ikke får hemodialyse (se pkt.
Czech: Ve dnech hemodialýzy se má přípravek Vemlidy podávat až po ukončení hemodialýzy (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: På dager med hemodialyse skal Vemlidy administreres etter fullført hemodialysebehandling (se pkt.
Czech: Renální exkrece intaktního tenofovir-alafenamidu je vedlejší cesta metabolismu s < 1 % dávky eliminované močí.
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse av intakt tenofoviralafenamid er en mindre vesentlig eliminasjonsvei hvor <1 % av dosen elimineres i urin.
Czech: c Dosud neléčení pacienti dostávali < 12 týdnů perorální antivirovou léčbu některým nukleosidovým nebo nukleotidovým analogem, včetně tenofovir-disoproxil-fumarátu nebo tenofovir-alafenamidu.
Norwegian Bokmål: c. Behandlingsnaive forsøkspersoner mottok <12 uker med oral, antiviral behandling med en vilkårlig nukleosid- eller nukleotidanalog, inkludert tenofovirdisoproksilfumarat eller tenofoviralafenamid.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Vemlidy používejte opatření pro zabránění těhotenství.
Norwegian Bokmål: • Ta forholdsregler for å unngå å bli gravid under behandling med Vemlidy.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vemlidy 25 mg potahované tablety.
Norwegian Bokmål: Vemlidy 25 mg filmdrasjerte tabletter.
Czech: N/A = neuplatňuje se TDF = tenofovir-disoproxil-fumarát a Chybí = selhání léčby b Dosud neléčení pacienti dostávali < 12 týdnů perorální antivirovou léčbu některým nukleosidovým nebo nukleotidovým analogem, včetně tenofovir-disoproxil-fumarátu nebo tenofovir-alafenamidu.
Norwegian Bokmål: TDF = tenofovirdisoproksilfumarat a. Manglende = sviktanalyse b. Behandlingsnaive forsøkspersoner mottok <12 uker med oral, antiviral behandling med en vilkårlig nukleosid- eller nukleotidanalog inkludert tenofovirdisoproksilfumarat eller tenofoviralafenamid.
Czech: Midazolamd (2,5 mg perorálně, jednorázová dávka)
Norwegian Bokmål: Midazolamd (2,5 mg oralt, s.d.)
Czech: c Populace použitá pro analýzu normalizace ALT zahrnovala pouze pacienty s ALT nad ULN rozsahu centrální laboratoře při vstupu do studie.
Norwegian Bokmål: c. Populasjonen brukt til analyse av ALAT-normalisering inkluderte kun pasienter med ALAT over ULN til sentrallaboratoriets referanseområde ved baseline.
Czech: Ukončení podávání hodnoceného přípravku v důsledku nedostatečné účinnosti Ukončení podávání hodnoceného přípravku v důsledku nežádoucích účinků nebo úmrtí Ukončení podávání hodnoceného přípravku z jiných důvodůd Chybějící údaje z tohoto časového období při podávání hodnoceného přípravku
Norwegian Bokmål: Seponert studielegemiddel grunnet manglende effekt Seponert studielegemiddel grunnet bivirkning eller dødsfall
Czech: Jak přípravek Vemlidy uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vemlidy
Czech: Pokud otěhotníte, informujte ihned svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Underrett lege umiddelbart hvis du blir gravid.
Czech: Ve studii 110 byli randomizováni HBeAg-pozitivní, dosud neléčení a dříve léčení pacienti s kompenzovanou funkcí jater v poměru 2:1 k léčbě přípravkem Vemlidy (25 mg; n = 581) jednou denně nebo tenofovir-disoproxil-fumarátem (300 mg; n = 292) jednou denně.
Norwegian Bokmål: I studie 110 ble HBeAg-positive behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med kompensert leverfunksjon randomisert i forholdet 2:1 til å motta Vemlidy (25 mg; N = 581) én gang daglig eller tenofovirdisoproksilfumarat (300 mg; N = 292) én gang daglig.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Vemlidy u pacientů souběžně infikovaných virem hepatitidy C nebo D nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data angående sikkerhet og effekt av Vemlidy hos pasienter med samtidig infeksjon av hepatitt C- eller D-virus.
Czech: V otevřené fázi studií 108 a 110 byla průměrná (±SD) změna sérového kreatininu od 96. týdne do 120. týdne -0,002 (0,10) mg/dl u pacientů, kteří zůstali na přípravku Vemlidy, v porovnání s -0,008 (0,09) mg/dl u pacientů, kteří přešli z tenofovir-disoproxilfumarátu na přípravek Vemlidy v 96. týdnu.
Norwegian Bokmål: I den åpne fasen av studiene 108 og 110 var gjennomsnittlig (±SD) endring i serumkreatinin fra uke 96 til uke 120 -0,002 (0,10) mg/dl hos pasientene som fortsatte med Vemlidy, sammenlignet med -0,008 (0,09) mg/dl hos pasientene som byttet fra tenofovirdisoproksilfumarat til Vemlidy ved uke 96.
Czech: Od 96. týdne do 120. týdne nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky přípravku Vemlidy u skupiny pacientů v dvojitě zaslepené studii a v podskupině pacientů léčených přípravkem Vemlidy v otevřené fázi studie (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert ytterligere bivirkninger med Vemlidy fra uke 96 til og med uke 120 i den dobbeltblinde fasen og i undergruppen av pasienter som fikk åpen Vemlidy-behandling (se pkt.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Vemlidy, má užít další tabletu.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp innen én time etter inntak av Vemlidy skal pasienten ta en ny tablett.
Czech: Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg perorálně, jednou denně)
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir (800 mg / 100 mg oralt, q.d.)
Czech: V otevřené fázi obou studií průměrná procentuální změna BMD od 96. týdne do 120. týdne u pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Vemlidy, činila +0,6 % v lumbální páteři a 0 % u celkového proximálního femuru v porovnání s +1,7 % v lumbální páteři a +0,6 % u celkového proximálního femuru u pacientů, kteří byli v 96. týdnu převedeni z tenofovir-disoproxil-fumarátu na přípravek Vemlidy.
Norwegian Bokmål: I den åpne fasen av begge studier var gjennomsnittlig prosentvis endring i BMD fra uke 96 til uke 120 hos pasienter som fortsatte med Vemlidy +0,6 % i korsryggen og 0 % for hoften totalt, sammenlignet med +1,7 % i korsryggen og +0,6 % for hoften totalt hos pasientene som byttet fra tenofovirdisoproksilfumarat til Vemlidy ved uke 96.
Czech: Změny parametrů renálních funkcí
Norwegian Bokmål: Endringer i målinger av nyrefunksjon
Czech: Pokud přestanete užívat přípravek Vemlidy, bude nutné, abyste podstupoval(a) pravidelné kontroly a krevní testy po dobu několika měsíců
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter behandlingen med Vemlidy trenger du jevnlige helsekontroller og blodprøver i mange måneder for å overvåke din hepatitt B-infeksjon.
Czech: Exacerbace po přerušení léčby
Norwegian Bokmål: Utbrudd etter behandlingsseponering
Czech: Antivirová aktivita tenofovir-alafenamidu byla hodnocena proti panelu izolátů obsahujících mutace nukleotidových/nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy v buňkách HepG2.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til tenofoviralafenamid ble evaluert mot et isolatpanel inneholdende nukleos(t)id revers transkriptasehemmer-mutasjoner i HepG2-celler.
Czech: ↑ Cmax 1,32 (1,17; 1,48) ↑ AUC 1,52 (1,43; 1,61)
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,32 (1,17, 1,48) ↑ AUC 1,52 (1,43, 1,61)
Czech: Studie 110 (HBeAg-pozitivní)
Norwegian Bokmål: Studie 110 (HBeAg-positiv)
Czech: Přípravek Vemlidy nemá být současně podáván s léčivými přípravky, které obsahují tenofovirdisoproxil-fumarát, tenofovir-alafenamid nebo adefovir-dipivoxil.
Norwegian Bokmål: Vemlidy skal ikke administreres samtidig med legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat, tenofoviralafenamid eller adefovirdipivoksil.
Czech: Studie 110 (HBeAg-positivní)
Norwegian Bokmål: Studie 110 (HBeAg-Positive)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vemlidy
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Vemlidy
Czech: ↓ Tenofovir-alafenamid
Norwegian Bokmål: ↓ Tenofoviralafenamid
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná úprava dávkování přípravku Vemlidy (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering av Vemlidy er nødvendig hos pasienter fra 65 år (se pkt.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo norgestimatu/ethinylestradiolu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller norgestimat/etinyløstradiol er nødvendig.
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil-fumarát snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksilfumarat reduserte imidlertid levedyktighetsindeks og vekt hos avkom i en peri-postnatal toksisitetsstudie ved maternalt toksiske doser.
Czech: HBV DNA < 29 IU/ml Výchozí HBV DNA < 7 log10 IU/ml ≥ 7 log10 IU/ml
Norwegian Bokmål: HBV-DNA < 29 IE/ml Baseline HBV-DNA < 7 log10 IE/ml ≥ 7 log10 IE/ml
Czech: • antivirotika užívaná k léčbě HIV, jako například: ritonavir nebo kobicistat posílený darunavirem, lopinavir nebo atazanavir
Norwegian Bokmål: ritonavir eller kobicistatforsterket darunavir, lopinavir eller atazanavir
Czech: V konvenčních studiích kancerogenního potenciálu tenofovir-disoproxilu (ve formě fumarátu) a reprodukční a vývojové toxicity tenofovirdisoproxilu (ve formě fumarátu) nebo tenofovir-alafenamidu nebylo zjištěno žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell fare for mennesker ble påvist i konvensjonelle studier av karsinogenitet med tenofovirdisoproksil (som fumarat) og toksisitet for reproduksjon og utvikling med tenofovirdisoproksil (som fumarat) eller tenofoviralafenamid.
Czech: Jestliže pacient zvrací za více než 1 hodinu po užití přípravku Vemlidy, není nutné, aby užil další tabletu.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp over én time etter inntak av Vemlidy trenger pasienten ikke å ta en ny tablett.
Czech: 26 % bylo dříve léčeno (předchozí léčba perorálními antivirotiky, zahrnujícími adenovir (n = 42), entekavir (n = 117), lamivudin (n = 84), telbivudin (n = 25), tenofovir-disoproxil-fumarát (n = 70) nebo jiné (n = 17).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde henholdsvis 17 %, 52 % og 23 % HBV-genotype B, C og D. Tjueseks prosent var behandlingserfarne (tidligere behandling med orale antivirale midler, inkludert adefovir (N = 42), entekavir (N = 117), lamivudin (N = 84), telbivudin (N = 25), tenofovirdisoproksilfumarat (N = 70), eller annet (N = 17)).
Czech: Přípravek Vemlidy nemá být podáván současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofoviralafenamid, tenofovir-disoproxil-fumarát nebo adefovir-dipivoxil.
Norwegian Bokmål: Vemlidy skal ikke administreres samtidig med legemidler som inneholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproksilfumarat eller adefovirdipivoksil.
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Vemlidy se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av slike legemidler og Vemlidy er ikke anbefalt.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Czech: TDF = tenofovir-disoproxil-fumarát a Chybí = selhání léčby b Upravené podle kategorie počáteční plazmatické HBV DNA a stavu perorální antivirové léčby.
Norwegian Bokmål: TDF = tenofovirdisoproksilfumarat a. Manglende =sviktanalyse b. Justert etter HBV-DNA-kategorier ved baseline og oral antiviral behandlingsstatusstrata.
Czech: HBV DNA ≥ 29 IU/ml Výchozí HBV DNA < 7 log10 IU/ml ≥ 7 log10 IU/ml
Norwegian Bokmål: HBV-DNA ≥29 IE/ml Baseline HBV-DNA < 7 log10 IE/ml ≥ 7 log10 IE/ml
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige
Czech: Jestliže zvracíte dříve než 1 hodinu po užití přípravku Vemlidy, užijte další tabletu.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp under én time etter at du har tatt Vemlidy skal du ta en ny tablett.
Czech: Po zahájení antivirové terapie může u některých pacientů dojít ke zvýšení sérové hladiny ALT. U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater zpravidla není toto zvýšení sérové hladiny ALT spojeno se zvýšením koncentrace sérového bilirubinu nebo dekompenzací jaterního onemocnění.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kompensert leversykdom, ledsages disse økningene i serum-ALAT som regel ikke av en økning i serumbilirubinkonsentrasjoner eller hepatisk dekompensasjon.
Czech: Přípravek Vemlidy obsahuje léčivou látku tenofovir-alafenamid.
Norwegian Bokmål: Vemlidy inneholder virkestoffet tenofoviralafenamid.