FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové ve 100 ml infuzního roztoku pro okamžité použití u pacientů s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: - Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusjonsvæske, oppløsning, som er klar til bruk hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Czech: Analýza mnohočetných příhod ukázala 30,7 % snížení rizika ve vývoji kostních příhod ve skupině léčené kyselinou zoledronovou 4 mg ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 30,7% for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebogruppen.
Czech: Dále nařeďte rekonstituovaný roztok Zomety (5 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty.
Norwegian Bokmål: - Zometa oppløsningen (5 ml) fortynnes videre med 100 ml infusjonsvæske som ikke inneholder kalsium eller andre toverdige kationer.
Czech: Ampulka s rozpouštědlem: 5 ml ampulka z bezbarvého skla.
Norwegian Bokmål: Ampulle med oppløsningsmiddel: 5 ml fargeløs glassampulle
Czech: U pacientů s TIH a zjištěným zhoršováním funkcí ledvin musí být velmi dobře posouzen jejich stav a zváženo, zda přínos léčby Zometou převáží možné riziko léčby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TIH og tegn til tydelig forverring av nyrefunksjonen bør det vurderes nøye hvorvidt den potensielle fordelen med behandling med Zometa oppveier mulig risiko.
Czech: Stanovená dávka (mg kyseliny zoledronové v 100 ml)
Norwegian Bokmål: Justert dose (mg zoledronsyre i 100 ml)
Czech: Jakmile byla léčba přerušena, pacientům se od příznaků ulevilo.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene opplevde lindring av symptomene etter at behandlingen ble avsluttet.
Czech: V poolované analýze bezpečnostních dat získaných v registračních studiích Zomety podávané k předcházení kostních příhod u dospělých pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti byly četnosti poruch nežádoucích účinků spojených s poruchou funkce ledvin vzniklé v možné souvislosti s podáváním přípravku Zometa (nežádoucí reakce) následující: mnohočetný myelom (3,2%), karcinom prostaty (3,1%), karcinom prsu (4,3%), karcinom plic a další solidní nádory (3,2%).
Norwegian Bokmål: Analysen viste at hyppigheten av hendelser av nedsatt nyrefunksjon mistenkt relatert til Zometa (bivirkninger) var som følger: multippelt myelom (3,2%), prostatakreft (3,1%), brystkreft (4,3%), lungekreft og andre solide tumorer (3,2%).
Czech: Za 24 hodin klesne hladina v plazmě na < 1 % a pak následuje dlouhé období nízké koncentrace, která nepřesahuje 0,1 % vrcholové koncentrace, před druhou infuzí kyseliny zoledronové 28. den.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon ble oppnådd i slutten av infusjonsperioden, etterfulgt av et raskt fall til < 10% av maksimal plasmakonsentrasjon etter 4 timer og til < 1% av maksimal plasmakonsentrasjon etter 24 timer, med en påfølgende lang periode av svært lav konsentrasjon som ikke oversteg 0,1% av maksimal plasmakonsentrasjon før den andre infusjonen av zoledronsyre på dag 28.
Czech: Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi.
Norwegian Bokmål: - Lavt nivå av magnesium og kalium i blodet.
Czech: Léčba Zometou má pokračovat stejnou dávkou, jaká byla podávaná před přerušením léčby.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Zometa bør gjenopptas med samme dose som ble gitt før behandlingen ble avbrutt.
Czech: Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok může být podán okamžitě bez další přípravy pacientům s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: - Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning er klar til bruk, Det er ikke behov for ytterligere tilberedning for pasienter med normal nyrefunksjon .
Czech: p-hodnota Míra postižení kostí p-hodnota Snížení rizika mnohočetných příhod ** (%)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon i multiple hendelser** (%)
Czech: Zometu uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar Zometa utilgjengelig og ute av syne for barn.
Czech: Rozpouštědlo pro Zometu Voda na injekci 5 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel til Zometa Vann til injeksjonsvæsker 5 ml
Czech: Po rekonstituci a naředění: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný a naředěný infuzní roztok použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør rekonstituert og fortynnet infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.
Czech: Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel nebo stehenní kost.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose har også svært sjeldent blitt sett på andre ben enn kjeven, spesielt hofte eller lår.
Czech: Jedna ampulka s rozpouštědlem 5 ml
Norwegian Bokmål: 1 ampulle med oppløsningsmiddel 5 ml
Czech: Po otevření lahve má být přípravek okamžitě použit, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.
Norwegian Bokmål: - Etter åpning bør preparatet tas i bruk umiddelbart for å unngå mikrobiell kontaminering.
Czech: Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, musíte za aseptických podmínek přidat 5 ml vody na injekci z ampule, která je součástí balení, do injekční lahvičky obsahující prášek.
Norwegian Bokmål: - Ved tilberedning av en infusjonsoppløsning med 4 mg zoledronsyre tilsettes, under aseptiske betingelser, 5 ml vann til injeksjonsvæsker fra den vedlagte ampullen til hetteglasset med Zometa pulveret.
Czech: Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcémií, musí být hypokalcémie před podáním první dávky Zomety upravena.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hypokalsemi fra før, må det korrigeres før du tar første dose med Zometa.
Czech: Další léčivé přípravky a Zometa Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zometa Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Vícečetné balení (4x1 lahev)
Norwegian Bokmål: Multipakning (4x1 flaske)
Czech: Zánět spojivek.
Norwegian Bokmål: - Vektøkning.
Czech: Následující farmakokinetické údaje získané po jednorázové a opakované 5 a 15 minutové infuzi 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledronové u 64 pacientů s kostními metastázami neprokázaly závislost na dávce.
Norwegian Bokmål: Doser på 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre gitt som enkle og multiple 5 og 15 minutters infusjoner til 64 pasienter med benmetastaser, ga følgende dose-uavhengige farmakokinetiske data.
Czech: Pokud není použit okamžitě, je uchovávání před použitím v plné zodpovědnosti poskytovatele zdravotní péče.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og betingelser før bruk.
Czech: Kopřivka.
Norwegian Bokmål: - Elveblest.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok Složka vícečetného balení sestává z deseti balení, každé obsahuje jednu injekční lahvičku
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Del av multipakning bestående av 10 pakninger som hver inneholder 1 hetteglass
Czech: Při přípravě redukovaných dávek pro pacienty s výchozím stavem CLcr ≤ 60 ml/min použijte Tabulku 1.
Norwegian Bokmål: For tilberedning av reduserte doser til pasienter med CLcr ≤ 60 ml/min ved behandlingsstart, se tabell 1 nedenfor.
Czech: Po zahájení terapie Zometou musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosfátu a magnesia.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemirelaterte metabolske parametre, som serumnivået av kalsium, fosfat og magnesium, bør monitoreres nøye etter påbegynt behandling med Zometa.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg acidum zoledronicum monohydricum.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20.března 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20.03.2001 Dato for siste fornyelse: 20.03.2006
Czech: Jak uchovávat Zometu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zometa
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 2, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové: Tabulka 2
Norwegian Bokmål: Følgende akkumulerte bivirkninger, gjengitt i tabell 2, er registrert i kliniske studier og rapporter etter markedsføring, hovedsakelig fra kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Czech: Obtíže při dýchání se sípotem nebo kašláním.
Norwegian Bokmål: - Pusteproblemer med hvesing eller hosting.
Czech: Jestliže je požadována nižší dávka Zomety, odeberte nejprve odpovídající objem rekonstituovaného roztoku (4 mg/5 ml), jak je popsáno níže a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku.
Norwegian Bokmål: Dersom en lavere dose er nødvendig skal det først trekkes opp et nødvendig volum fra oppløsningen (4 mg/5 ml), som angitt under.
Czech: Zometa se dodává v jednotkovém balení, které obsahuje buď 1 nebo 4 injekční lahvičky a k tomu 1 nebo 4 ampulky, nebo ve vícečetném balení, které obsahuje 10 (10x 1+1) lahviček a ampulek.
Norwegian Bokmål: Zometa leveres i enkeltpakninger med 1 eller 4 hetteglass og henholdsvis 1 eller 4 ampuller, og som multipakning med 10 (10x 1+1) hetteglass og ampuller.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 1, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové: Tabulka 1
Norwegian Bokmål: Følgende akkumulerte bivirkninger, gjengitt i tabell 1, er registrert i kliniske studier og rapporter etter markedsføring, hovedsakelig fra kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Czech: U pacientů léčených Zometou byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av kalsium i blodet (hypokalsemi), som noen ganger fører til muskelkramper, tørr hud, brennende følelse, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Zometa.
Czech: K přípravě redukovaných dávek pro pacienty s výchozím stavem CLcr ≤ 60 ml/min použijte tabulku 1 uvedenou níže.
Norwegian Bokmål: For tilberedning av reduserte doser til pasienter med CLCr ≤ 60 ml/min ved behandlingsstart, se tabell 1 nedenfor.
Czech: Bolesti žaludku Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Czech: Zometa Vám nemá být podána, jestliže jste těhotná.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Du bør ikke bruke Zometa hvis du er gravid.
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO BALENÍ 1 INJEKČNÍ LAHVIČKY (VČETNĚ „BLUE BOX") SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO BALENÍ 4 INJEKČNÍCH LAHVIČEK (VČETNĚ „BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: SJAKTEL TIL 1 HETTEGLASS SOM ENHETSPAKNING (INKLUDERT "BLUE BOX") SJAKTEL TIL 4 HETTEGLASS SOM ENHETSPAKNING (INKLUDERT "BLUE BOX")
Czech: Další informace o nakládání se Zometou zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávekí jsou uvedeny v sekci 4.2.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om håndtering av Zometa, inkludert informasjon om tilberedning av reduserte doser, finnes i pkt.
Czech: Léčba přípravkem Zometa byla spojena s hlášením renální dysfunkce.
Norwegian Bokmål: Zometa har blitt knyttet til rapporter om nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Tabulka 2 Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty a hormonální léčbou)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater (prostatakreftpasienter som mottar hormonbehandling)
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty a hormonální léčbou)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effektresultater (prostatakreftpasienter som mottar hormonbehandling)
Czech: Také obsahuje mannitol a dihydrát natrium-citrátu.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også mannitol og natriumsitrat.
Czech: Zažívací potíže, jako je např. nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
Norwegian Bokmål: - Mage-tarmreaksjoner som kvalme og oppkast, samt tap av matlyst.
Czech: Před a po podání Zomety musí být pacienti dobře hydratováni.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være godt hydrert før og etter administrering av Zometa.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok Čtyři injekční lahvičky s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 4 hetteglass med 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Případy osteonekrózy čelistí převážně u pacientů s nádorovým onemocněním léčených léčivými přípravky inhibujícími kostní resorpci, jako je Zometa (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven, har blitt rapportert hovedsakelig hos kreftpasienter som har blitt behandlet med legemidler som hemmer benresorpsjon, slik som Zometa (se pkt.
Czech: Vícečetné balení se skládá z deseti balení, každé obsahuje jednu injekční lahvičku a ampulku s 5 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Multipakning bestående av 10 pakninger som hver inneholder 1 hetteglass og 1 ampulle med oppløsningsmiddel 5 ml.
Czech: Jak Zometa vypadá a co obsahuje toto balení Zometa se dodává ve formě koncentrovaného roztoku v injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zometa ser ut og innholdet i pakningen Zometa leveres som et væskekonsentrat i hetteglass.
Czech: Po prvním otevření: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.
Czech: Nahraďte následujícím objemem sterilního 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo 5% injekčního roztoku glukózy (ml)
Norwegian Bokmål: Erstatt med følgende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%), eller glukoseoppløsning til injeksjon (ml)
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Bílý až téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white pulver og klar, fargeløs oppløsning.
Czech: Před a po aplikaci Zomety musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno jeho odpovídající zavodnění.
Norwegian Bokmål: Hydreringsstatus hos pasientene må vurderes før og etter administrering av Zometa, for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Czech: U pacientů léčených Zometou byla hlášena hypokalcémie.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Zometa.
Czech: Obrázek 1 Průměrná změna oproti počátečnímu stavu (hodnocena dle BPI).
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig forandring av BPI-score fra baseline.
Czech: Zometa je kontraindikována u kojících matek (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Zometa er kontraindisert hos kvinner som ammer (se pkt.
Czech: Analýzy mnohočetných příhod ukázaly, ve srovnání s placebem, 36 % snížení rizika vývoje SREs ve skupině s kyselinou zoledronovou 4 mg.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 36% for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebo.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný a naředěný infuzní roztok použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: - Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte og fortynnedeinfusjonsoppløsning brukes umiddelbart.
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO BALENÍ 4 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 4 AMPULEK (VČETNĚ „BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: SJAKTEL TIL 4 HETTEGLASS OG 4 AMPULLER SOM ENHETSPAKNING (INKLUDERT "BLUE BOX")
Czech: Odstraňte uvedený objem roztoku Zomety z lahve a nahraďte jej stejným objemem sterilního 9 mg/ml (0,9%) injekčního roztoku chloridu sodného nebo 5% injekčního roztoku glukózy.
Norwegian Bokmål: Fjern det angitte volumet Zometaoppløsning fra flasken og erstatt dette med et tilsvarende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) oppløsning til injeksjon, eller 5% glukoseoppløsning til injeksjon.
Czech: Nežádoucí účinky zlomenin dlouhých kostí dolních končetin byly hlášené u přibližně 24 % (femur) a 14 % (tibia) pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených kyselinou zoledronovou oproti 12 % a 5 % pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených pamidronátem, bez ohledu na typ poruchy a kauzalitu, ale souhrnný výskyt zlomenin u pacientů léčených kyselinou zoledronovou a pamidronátem byl srovnatelný: 43 % (32/74) oproti 41 % (31/76).
Norwegian Bokmål: Bivirkningen brudd i lange rørknokler i underekstremitetene ble rapportert hos ca. 24% (femur) og 14% (tibia) av pasientene behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 12% og 5% av pasientene behandlet med pamidronat for alvorlig osteogenesis imperfecta uavhengig av sykdomstype og årsakssammenheng.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/176/004 1 injekční lahvička EU/1/01/176/005 4 injekční lahvičky
Norwegian Bokmål: EU/1/01/176/004 1 hetteglass EU/1/01/176/005 4 hetteglass
Czech: Jedna injekční lahvička 4 mg Jedna ampulka s rozpouštědlem 5 ml Čtyři injekční lahvičky 4 mg Čtyři ampulky s rozpouštědlem 5 ml
Norwegian Bokmål: 1 ampulle med oppløsningsmiddel 5 ml 4 hetteglass à 4 mg
Czech: Jedna injekční lahvička 4 mg
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass à 4 mg
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihující kosti
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU A 1 AMPULKU JAKO VNITŘNÍ OBAL (BEZ „BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: SJAKTEL TIL 1 HETTEGLASS OG 1 AMPULLE SOM DELPAKNING (UTEN "BLUE BOX")
Czech: U pacientů s TIH trpících současně závažným zhoršením funkce ledvin se smí o léčbě Zometou uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
Norwegian Bokmål: Zometabehandling hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter en nytte/risiko-evaluering av behandlingen.
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti (solidní nádory jiné než nádory prsů a prostaty) Jakékoliv SRE (+TIH)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effektresultater (andre solide svulster enn bryst- eller prostatakreft)
Czech: Jestliže je požadována nižší dávka Zomety, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku.
Norwegian Bokmål: Dersom en lavere dose Zometa er nødvendig skal det først trekkes opp et nødvendig volum, som angitt under.
Czech: Odeberte odpovídající objem rekonstituovaného roztoku (4 mg/5 ml): - 4,4 ml pro dávku 3,5 mg
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig volum av oppløsningen (4 mg/5 ml): - 4,4 ml til dose på 3,5 mg
Czech: Ospalost.
Norwegian Bokmål: - Forrvirrig.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii byla kyselina zoledronová 4 mg studována u 228 pacientů s dokumentovanými kostními metastázami u karcinomu prsu, byl hodnocen účinek 4 mg kyseliny zoledronové na riziko vzniku kostních příhod (SRE) počítané jako poměr celkového počtu kostních příhod (vyjma hyperkalcemie a po zohlednění předchozích zlomenin) vůči celkovému sledovanému období.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å evaluere effekten av 4 mg zoledronsyre på rate ratio for skjelettrelaterte hendelser, beregnet som totalt antall skjelettrelaterte hendelser (med unntak av hyperkalsemi og justert for tidligere frakturer) delt på den totale risikoperioden.
Czech: Tabulka 1 Příprava redukovaných dávek přípravku Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Tilberedning av reduserte doser Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Det bør normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2°C - 8°C.
Czech: Zometa koncentrát nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty jako je laktátový Ringerův roztok a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Norwegian Bokmål: Zometa konsentrat må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Czech: Tabulka 4 Výsledky účinnosti (solidní nádory jiné než nádory prsů a prostaty) Jakékoliv SRE (+TIH)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effektresultater (andre solide svulster enn bryst- eller prostatakreft)
Czech: Nežádoucí účinky řazené podle četností jsou uvedené v Tabulce 7.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter frekvens i tabell 7.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Norwegian Bokmål: 5.1 men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Czech: Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Smerter i munnen, tenner og/eller kjeven, hevelser eller sår som ikk e gror i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner.
Czech: Poruchy oka
Norwegian Bokmål: - Øyekatarr.
Czech: Odeberte odpovídající objem koncentrátu pro infuzní roztok: - 4,4 ml pro dávku 3,5 mg
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig volum av konsentratet: - 4,4 ml til dose på 3,5 mg
Czech: Po naředění: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør fortynnet infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.
Czech: Tabulka 1 Příprava redukovaných dávek Zomety 4 mg/100 ml infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Tilberedning av reduserte doser Zometa 4 mg/100 ml infusjonsløsning, oppløsning
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s mírným nebo středním postižením funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje snížení dávek Zomety (viz bod 4.4):
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med benmetastaser og som samtidig har mild til moderat nedsatt nyrefunksjon før behandling (definert som CLCr 30-60 ml/min hos denne gruppen), anbefales reduserte doser av Zometa (se også pkt.
Czech: Potřebné množství rekonstituovaného roztoku se dále naředí přidáním 100 ml infuzního roztoku bez kalcia (0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy).
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum av oppløsningen fortynnes så videre med 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (0,9% w/v natriumkloridoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning).
Czech: Zometa musí být podávána zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenozně, tj.
Norwegian Bokmål: - Zometa skal kun gis av helsepersonell som er opplært i administrering av intravenøse bisfosfonater f.eks. via en blodåre (vene).
Czech: Nejprve musí být prášek v injekční lahvičce rekonstituován přidáním 5 ml vody na injekci z přiložené ampulky.Před odebráním musí být roztok kompletně rozpuštěn.
Norwegian Bokmål: Pulveret må først løses i hetteglasset ved å tilsette 5 ml vann til injeksjonsvæske fra den vedlagte ampullen.
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát natrium-citrátu.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, natriumsitrat.
Czech: Strana 1 z 1
Norwegian Bokmål: Side 1 av 1
Czech: 1.2 Žádost - Příloha A
Norwegian Bokmål: 1.2 Søknadsskjema - vedlegg A
Czech: Důvěrné
Norwegian Bokmål: Konfidensielt
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název
Norwegian Bokmål: EU-nummer Legemidlets navn
Czech: • vyhledejte okamžitou lékaøskou pomoc.
Norwegian Bokmål: • Søk øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Czech: † MedDRA verze 13.1
Norwegian Bokmål: † MedDRA versjon 13.1
Czech: U dětí se tato kombinace nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Hos barn anbefales ikke denne kombinasjonen.
Czech: IS95%
Norwegian Bokmål: CI95 %
Czech: Absolutní biologická dostupnost se odhaduje přibližně na 100 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er anslått å være ca 100 %.
Czech: jestliže žijete v místě nebo jste na dovolené v místě, kde je teplé počasí.
Norwegian Bokmål: • bor et sted eller er på ferie et sted hvor det er varmt vær.
Czech: Hlavní výsledky této studie jsou uvedeny v následující tabulce:
Norwegian Bokmål: Hovedresultater fra studien presenteres i denne tabellen:
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo během 13 dnů.
Norwegian Bokmål: "Steady state" ble oppnådd innen 13 dager.