FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σημειώστε τη συγκέντρωση ραδιενέργειας του τεχνητίου Tc 99m, τον συνολικό όγκο, την ώρα και την ημερομηνία της δοκιμασίας, τον χρόνο λήξης, και τον αριθμό παρτίδας πάνω στην ετικέτα της θωράκισης που διατίθεται με το κιτ.
Romanian: Se notează concentraţia activităţii tehneţiului Tc 99m, volumul total, ora şi data testării, ora expirării şi numărul lotului pe eticheta pentru ecranul de protecţie furnizată împreună cu kit-ul.
Greek: • Μετά την έγχυση του Lymphoseek, μπορεί να διενεργηθεί εξωτερική απεικόνιση μέσω ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα.
Romanian: • După injectarea Lymphoseek, poate fi realizată scanarea cu detectarea radiaţiilor gamma.
Greek: β. Τοποθετήστε μια μικρή σταγόνα (3 - 10 μικρολίτρα) του ραδιοσημασμένου προϊόντος στο κέντρο της γραμμής βάσης της χρωματογραφικής ταινίας.
Romanian: Se aplică o picătură mică (3-10 microlitri) de produs marcat radioactiv în mijlocul liniei de origine a benzii cromatografice.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lymphoseek σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην απεικόνιση της λεμφικής παροχέτευσης συμπαγών κακοηθών όγκων για διαγνωστική χρήση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lymphoseek la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru vizualizarea drenajului limfatic al tumorilor maligne solide în scop diagnostic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Συσκευασία του 1 και των 5 φιαλιδίων.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 și 5 flacoane.
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante este legată de inducerea cancerului şi de posibilitatea apariţiei de malformaţii congenitale.
Greek: Ο χειρουργός χρησιμοποιεί επίσης ένα μηχάνημα το οποίο εντοπίζει το τμήμα του φαρμάκου που έχει σημανθεί με 99mTc.
Romanian: De asemenea, medicul chirurg va utiliza un aparat care detectează componenta 99mTc a medicamentului.
Greek: Μόλις το Lymphoseek τους εντοπίσει, οι λεμφαδένες φρουροί μπορούν να αφαιρεθούν και να ελεγχθεί κατά ποσόν υπάρχει παρουσία καρκινικών κυττάρων.
Romanian: Când Lymphoseek găseşte ganglionii santinelă, aceştia pot fi îndepărtaţi şi verificaţi pentru a determina dacă sunt prezente celule canceroase.
Greek: γ. Προστατέψτε το φιαλίδιο κόνεως tilmanocept από τη διείσδυση αέρα πριν ή κατά τη διάρκεια της ραδιοσήμανσης.
Romanian: c. A nu se deschide flaconul cu pulbere de tilmanocept înainte sau în timpul marcării radioactive.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Greek: Ο όγκος των επιμέρους εγχύσεων δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερος από 0,5 mL ή μικρότερος από 0,1 mL.
Romanian: Volumul injecţiilor individuale nu trebuie să depăşească 0,5 ml sau să fie mai mic de 0,1 ml.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Romanian: Prin urmare, trebuie luate precauţiile de protecţie împotriva radiaţiilor, în conformitate cu reglementările naţionale.
Greek: Μετρήστε ξεχωριστά τα δύο μέρη της ταινίας με κατάλληλη συσκευή μέτρησης ραδιενέργειας (βαθμονομητή δοσολογίας ή πολυδιαυλικό αναλυτή).
Romanian: Se contorizează fiecare jumate a benzii cu un contor de radioactivitate adecvat (calibrator de doză sau analizor multicanal).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του ραδιοσημασμένου προϊόντος.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la oricare dintre componentele produsului marcat radioactiv.
Greek: Ο συνιστώμενος χρόνος για την έναρξη προεγχειρητικής απεικόνισης είναι 15 λεπτά μετά την έγχυση, όμως μπορεί να ξεκινήσει και μετά από 10 λεπτά.
Romanian: Perioada de timp recomandată pentru scanarea preoperatorie este de 15 minute după injectare, însă poate fi iniţiată încă din primele 10 minute.
Greek: Ο χειρουργός χρησιμοποιεί τις εικόνες που λαμβάνονται για να εξακριβώσει τη θέση των λεμφαδένων φρουρών.
Romanian: Medicul chirurg utilizează imaginile pentru a vedea unde sunt localizaţi ganglionii santinelă.
Greek: Το ραδιοσημασμένο διάλυμα παραμένει σταθερό σε μέγιστη θερμοκρασία 25°C για 6 ώρες.
Romanian: Soluţia marcată radioactiv este stabilă timp de 6 ore la maximum 25 °C.
Greek: Εάν η χορήγηση κρίνεται αναγκαία, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για διάστημα 24 ωρών μετά την έγχυση και το αντλημένο μητρικό γάλα πρέπει να απορρίπτεται.
Romanian: Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea va fi întreruptă timp de 24 de ore după injectare, iar laptele secretat în această perioadă va fi aruncat.
Greek: Η μαννόζη λειτουργεί ως υπόστρωμα για τον υποδοχέα, το δε DTPA χρησιμεύει ως χηλικός παράγοντας για τη σήμανση με το τεχνήτιο Tc 99m.
Romanian: Manoza acţionează ca substrat pentru receptor, iar DTPA are rol de agent chelator pentru marcarea cu tehneţiu Tc 99m.
Greek: Το ραδιοσημασμένο προϊόν είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα χωρίς ορατά σωματίδια.
Romanian: Medicamentul marcat radioactiv este o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Lymphoseek συνιστάται: Να ακολουθείτε τις οδηγίες του θεράποντος γιατρού ή του πυρηνικού γιατρού που σας παρακολουθεί.
Romanian: Înainte de administrarea Lymphoseek, trebuie: să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale medicului de medicină nucleară.
Greek: Η ουσία tilmanocept δεσμεύεται ειδικά από τις πρωτεΐνες των υποδοχέων της μαννόζης (CD206) οι οποίες βρίσκονται στην επιφάνεια των μακροφάγων και των δενδριτικών κυττάρων.
Romanian: Substanţa activă, tilmanocept, se leagă specific de proteinele receptoare pentru legarea manozei (CD206) care se află pe suprafaţa macrofagelor şi a celulelor dendritice.
Greek: Η διεγχειρητική λεμφική απεικόνιση μέσω ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα μπορεί να ξεκινήσει ήδη στα 15 λεπτά μετά την έγχυση και (σε περίπτωση επέμβασης την επόμενη ημέρα) να διενεργηθεί εντός 30 ωρών μετά τη χορήγηση του Lymphoseek.
Romanian: Cartografierea limfatică intraoperatorie prin detectarea radiaţiilor gamma poate fi iniţiată cel mai curând la 15 minute după injectare şi în decurs de 30 de ore (pentru intervenţia chirurgicală de a doua zi) de la administrarea Lymphoseek.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Romanian: Acest medicament este destinat doar utilizării în spital.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Lymphoseek, μετά την ανασύσταση και τη ραδιοσήμανση, περιέχει 50 μικρογραμμάρια προϊόντος με επιπλέον όγκο υπερπλήρωσης εφόσον παρασκευαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες και χορηγηθεί όπως περιγράφεται στον πίνακα 3.
Romanian: Fiecare flacon de Lymphoseek, după ce a fost reconstituit şi marcat radioactiv, ar trebui să conţină 50 micrograme de substanţă activă cu un surplus când este preparat în conformitate cu instrucţiunile şi administrat conform înregistrărilor din tabelul 3.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 8 mL με πώμα ελαστικού βουτυλίου σφραγισμένο με αποσπώμενη ασφάλεια.
Romanian: Flacon din sticlă cu capacitatea de 8 ml, tip I, cu dop din cauciuc butilic, sigilat cu capsă detaşabilă.
Greek: Το 99mTc υποδεικνύει στον χειρουργό τη θέση των λεμφαδένων φρουρών.
Romanian: 99mTc indică medicului chirurg unde sunt localizaţi ganglionii santinelă.
Greek: Το Lymphoseek εντοπίζει τους λεμφαδένες και μπορεί να ανιχνευθεί με τη χρήση ειδικής κάμερας ή ανιχνευτή.
Romanian: Lymphoseek găseşte ganglionii limfatici şi poate fi detectat utilizând o cameră sau un detector special.
Greek: Τα ποσοστά αυτά ήταν σημαντικά υψηλότερα (p<0,0001) σε σύγκριση με τα ποσοστά μιας μετα-ανάλυσης τυχαίων επιδράσεων που έχει δημοσιευτεί στη βιβλιογραφία σχετικά με κολλοειδείς παράγοντες λεμφικής απεικόνισης, όπως χρησιμοποιούνται στην κλινική πρακτική στην Ευρώπη.
Romanian: Aceste rate au fost semnificativ mai mari (p<0,0001) faţă de o metaanaliză care a folosit modelul cu efecte aleatorii a ratelor de localizare din literatura de specialitate publicată pentru agenţii coloidali de cartografiere limfatică, aşa cum sunt utilizaţi în practica clinică europeană.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην ουσία tilmanocept ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Nu utilizați Lymphoseek dacă sunteţi alergic la tilmanocept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la oricare din componentele produsului farmaceutic marcat radioactiv.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του (των) παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Romanian: Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Greek: % RCP = Τιμή (ραδιενέργεια) στο κάτω μισό x 100
Romanian: Cifre (activitate) în jumătatea inferioară x 100
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Lymphoseek.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii cu Lymphoseek privind fertilitatea la animale.
Greek: Καθορισμός του όγκου ένεσης
Romanian: Determinarea volumelor de injectat
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαγνωστικό ραδιοφάρμακο, ανίχνευση όγκων, κωδικός ATC: V09IA09.
Romanian: Codul ATC: V09IA09.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων προκαλεί κινδύνους σε τρίτους που οφείλονται σε εκπομπή ραδιενέργειας στο περιβάλλον ή σε μόλυνση από εκτινάξεις σταγόνων ούρων, εμέτου, κ.λπ.
Romanian: Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice supune celelalte persoane la riscuri induse de radiaţiile externe sau de contaminarea prin stropi de urină, vomă etc.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων, πρέπει να διακόπτεται άμεσα η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να χορηγείται ενδοφλέβια θεραπεία, εφόσον αυτό κρίνεται αναγκαίο.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate sau anafilactice, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat şi, dacă este necesar, trebuie iniţiat tratament intravenos.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Lymphoseek 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Lymphoseek 3.
Greek: Δεν πρέπει να εγχύονται πρόσθετοι παράγοντες ανίχνευσης για διάστημα 30 λεπτών από τη χορήγηση του Lymphoseek.
Romanian: Substanţele cu proprietăţi de trasor suplimentare nu trebuie injectate în decurs de 30 de minute de la administrarea Lymphoseek.
Greek: Μετά από τη διαδικασία ανασύστασης και σήμανσης, το Lymphoseek προορίζεται για έγχυση εγγύς του όγκου και για προεγχειρητική απεικόνιση μέσω ανίχνευσης της ακτινοβολίας γάμμα σε συνδυασμό με στατική κάμερα ακτινοβολίας γάμμα (σπινθηρογραφία), μονοφωτονική υπολογιστική τομογραφία εκπομπής (SPECT), ή SPECT/αξονική τομογραφία (SPECT/CT), και/ή για διεγχειρητική απεικόνιση σε συνδυασμό με αισθητήρα ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα για τον εντοπισμό των λεμφαδένων φρουρών στη λεμφική οδό που παροχετεύει τον όγκο.
Romanian: După reconstituire şi marcare, Lymphoseek este destinat injectării în proximitatea tumorii şi utilizării în scanarea preoperatorie cu detectarea radiaţiilor gamma în asociere cu o cameră gamma staţionară (scintigrafie), tomografia computerizată cu emisie de fotoni (SPECT) sau SPECT/tomografie computerizată SPECT/TC şi/sau intraoperator în asociere cu o sondă de detecţie gamma pentru localizarea ganglionilor santinelă din calea limfatică de drenaj a tumorii.
Greek: α Μέσος όρος τριών μετρήσεων διάρκειας 2 δευτερολέπτων ή μία μέτρηση διάρκειας 10
Romanian: Valoarea pragului celor trei sigma a Media a trei valori determinate la 2 secunde sau a unei valori determinate la 10 secunde
Greek: Τα συστατικά που περιέχονται στο φιαλίδιο του κιτ είναι στείρα, μη πυρετογόνα, και προορίζονται αποκλειστικά για χρήση στην παρασκευή του Lymphoseek.
Romanian: Componentele flaconului din kit sunt sterile, apirogene şi sunt destinate exclusiv utilizării pentru prepararea Lymphoseek.
Greek: β Το αίμα αποτυπώνει την ολοσωματική έκθεση και δεν συνδέεται με τις επιμέρους μετρήσεις των υπόλοιπων οργάνων και ιστών.
Romanian: b Sângele reprezintă expunerea organismului în întregime, izolată din măsurători independente ale altor organe şi ţesuturi.
Greek: Το ραδιοσημασμένο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 6 ώρες εφόσον φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.
Romanian: EXP: Soluţia marcată radioactiv poate fi utilizată în decurs de 6 ore, când este păstrată la temperaturi sub 25 °C.
Greek: Η διαταραχή της υποκείμενης αρχιτεκτονικής και της λειτουργίας του λεμφικού συστήματος από παλαιότερη εκτεταμένη χειρουργική επέμβαση, ακτινοβολία, ή μεταστατική ασθένεια ενδέχεται να υποβαθμίσει τον εντοπισμό του Lymphoseek στους λεμφαδένες.
Romanian: Distorsionarea arhitecturii şi funcţionării sistemului limfatic fundamental prin intervenţii chirurgicale extinse prealabile, iradiere sau boală metastazată poate avea drept rezultat localizarea redusă a Lymphoseek în ganglionii limfatici.
Greek: Η υπερπλήρωση είναι 12,5 μικρογραμμάρια για να είναι δυνατός ο έλεγχος της ραδιοχημικής καθαρότητας και να διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 50 μικρογραμμάρια tilmanocept.
Romanian: Surplusul este de 12,5 micrograme pentru a permite testarea purității radiochimice și pentru a se asigura că se poate furniza o cantitate de 50 micrograme de tilmanocept.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Greek: Η χρήση επαρκούς θωράκισης ακτινοπροστασίας είναι υποχρεωτική.
Romanian: Ecranarea adecvată este obligatorie.
Greek: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Συνολική ραδιενεργός δραστηριότητα: ________MBq Συνολικός όγκος: ________mL
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Activitate totală: ________MBq
Greek: Βάσει του σχεδιαζόμενου αριθμού συριγγών ένεσης και του σχεδιαζόμενου συνολικού όγκου ένεσης ανά ασθενή, καθορίστε (από τον πίνακα 3 που ακολουθεί) τον όγκο του ανασυσταμένου ραδιοσημασμένου Lymphoseek στο φιαλίδιο.
Romanian: Pe baza numărului planificat de seringi pentru injectare şi a volumului total de injectat planificat pe pacient, se stabileşte (din tabelul 3 de mai jos) volumul de Lymphoseek marcat radioactiv reconstituit din flacon.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο από κατάλληλα εκπαιδευμένους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που διαθέτουν την απαραίτητη τεχνογνωσία στην εκτέλεση και ερμηνεία διαδικασιών απεικόνισης λεμφαδένων φρουρών.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai de personal medical calificat, cu experienţă tehnică în realizarea şi interpretarea procedurilor de cartografiere a ganglionului santinelă.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Greek: Όχι συχνές: Φλεβοκομβική ταχυκαρδία
Romanian: Mai puţin frecvente: tahicardie sinusală
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικές επιπτώσεις σε ανθρώπους οι οποίοι έλαβαν δόση του Lymphoseek κατά 3,7 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, ούτε σε ζώα των οποίων η έκθεση στην tilmanocept ήταν κατά 390 φορές μεγαλύτερη από την αναμενόμενη έκθεση του ανθρώπου.
Romanian: La animale nu au fost observate consecinţe clinice în cazul utilizării de doze de 3,7 ori mai mari decât doza recomandată de Lymphoseek la om sau care determină valori de expunere de 390 ori mai mari comparativ cu expunerea anticipată la om după administrarea de tilmanocept.
Greek: Το τεχνήτιο (99mTc) παράγεται μέσω γεννήτριας (99Mo/99mTc) και, με την εκπομπή ακτινοβολίας γάμμα με μέση ενέργεια 140 keV και χρόνο ημιζωής 6,02 ωρών, διασπάται σε τεχνήτιο (99mTc) το οποίο, δεδομένης της μακράς ημιζωής των 2,13 x 105 ετών, μπορεί να θεωρηθεί ως οιονεί σταθερό.
Romanian: Tehneţiul (99mTc) este produs prin intermediul unui generator (99Mo/99mTc) şi se descompune cu emisie de radiaţii gamma, cu o energie medie de 140 keV şi un timp de înjumătăţire de 6,02 ore, în tehneţiu (99mTc) care, având în vedere timpul său de înjumătăţire lung de 2,13 x 105 ani, poate fi considerat ca fiind cvasi-stabil.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, αυτό σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Atenţionări speciale Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conţine sodiu".
Greek: Απορρίπτετε το προϊόν που δεν χρησιμοποιείται.
Romanian: A se arunca medicamentul neutilizat.
Greek: Πριν από τη ραδιοσήμανση, σημειώστε την ποσότητα ραδιενέργειας, τον ανασυσταμένο όγκο φιαλιδίου, την ημερομηνία και την ώρα, τον χρόνο λήξης και τον αριθμό παρτίδας στον χώρο που προβλέπεται πάνω στην ετικέτα του φιαλιδίου του ραδιενεργού προϊόντος και κολλήστε την πάνω στο φιαλίδιο της κόνεως tilmanocept.
Romanian: e. Înainte de marcarea radioactivă, se notează cantitatea de radioactivitate, volumul reconstituit din flacon, data şi ora, ora expirării şi numărul lotului în spaţiul existent pe eticheta produsului radioactiv şi se lipeşte pe flaconul cu pulbere de tilmanocept.
Greek: Η εκτίμηση της δόσης ακτινοβολίας για ορισμένα όργανα βασίζεται σε ενήλικα άνδρα αναφοράς σύμφωνα με τη μέθοδο MIRD και στις τιμές S της μεθόδου MIRD, έχει δε υπολογιστεί βάσει βιολογικών δεδομένων σχετικά με την πρόσληψη/απορρόφηση από τα όργανα και την κάθαρση στο αίμα.
Romanian: Estimarea dozei de radiaţii pentru o serie de organe se bazează pe „omul de referinţă" MIRD şi pe valorile MIRD S şi a fost calculată din datele biologice privind captarea de către organe şi clearance-ul plasmatic.
Greek: • Τα υπόλοιπα συστατικά είναι διϋδρική τρεχαλόζη, γλυκίνη (E640), ασκορβικό νάτριο (E301), διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος, υδροξείδιο του νατρίου (E524) και υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (E507).
Romanian: • Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, glicină (E640), ascorbat de sodiu (E301), clorură de staniu dihidrat, hidroxid de sodiu (E524) şi acid clorhidric, diluat (E507).
Greek: Το συνολικό ποσοστό ταύτισης ως προς εντοπισμό των λεμφαδένων (όπως καθορίστηκε με την ανίχνευση της ραδιενέργειας) μέσω της προεγχειρητικής λεμφοσπινθηρογραφίας και μέσω της διεγχειρητικής εξέτασης των λεμφαδένων ήταν 97,8% για το σύνολο των ασθενών.
Romanian: Rata generală de concordanţă între localizarea ganglionului limfatic (determinată prin detectarea radioactivităţii) în limfoscintigrafia preoperatorie şi în examinarea intraoperatorie a ganglionului limfatic a fost de 97,8% pentru toţi pacienţii.
Greek: Προσδιορισμός της ραδιοχημικής καθαρότητας του ραδιοσημασμένου Lymphoseek Προσδιορίστε τη ραδιοχημική καθαρότητα του ραδιοσημασμένου Lymphoseek μέσω στιγμιαίας χρωματογραφίας λεπτής στοιβάδας (ITLC) χρησιμοποιώντας κόκκινες ταινίες Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr ή Biodex 150-001 (χαρτί χρωματογραφίας από κυτταρίνη) βάσει της μεθόδου που ακολουθεί:
Romanian: Determinarea purităţii radiochimice pentru Lymphoseek marcat radioactiv Se determină puritatea radiochimică pentru Lymphoseek marcat radioactiv prin cromatografie instantanee în strat subţire (ITLC), utilizând hârtie Whatman 1, 3MM, 31ET Chr sau benzi roşii Biodex 150-001 (hârtie din celuloză pentru cromatografie), conform următoarei metode:
Greek: Το φάρμακο χορηγείται εντός 30 ωρών πριν από την προγραμματισμένη ώρα της επέμβασης και της διεγχειρητικής ανίχνευσης.
Romanian: Administrarea trebuie să se producă în mai puţin de 30 ore până la momentul programat pentru intervenţia chirurgicală şi detectarea intraoperatorie.
Greek: Χρησιμοποιείτε θωράκιση ακτινοπροστασίας έναντι του ραδιοσημασμένου Lymphoseek για αποφυγή της έκθεσης σε ακτινοβολία.
Romanian: A se utiliza un ecran de protecţie împotriva radiaţiilor pentru Lymphoseek marcat radioactiv în scopul prevenirii expunerii la radiaţii.
Greek: Τυποποιημένη συσκευασία (κιτ) για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
Romanian: Kit pentru preparate radiofarmaceutice.
Greek: Ενήλικες με μελάνωμα εγκέφαλος μαστός (σημείο της ένεσης) τοίχωμα χοληδόχου κύστης τοίχωμα κατώτερου παχέος εντέρου λεπτό έντερο στόμαχος τοίχωμα ανώτερου παχέος εντέρου νεφρός ήπαρ πνεύμονες μυς ωοθήκες ερυθρός μυελός των οστών οστό σπλήνας όρχεις θύμος αδένας θυρεοειδής αδένας ουροδόχος κύστη συνολικό σώμα (αίμα)b
Romanian: Adulţi creier sân (locul de injectare) peretele vezicii biliare peretele porţiunii inferioare a intestinului gros intestinul subţire stomac peretele porţiunii superioare a intestinului gros rinichi ficat plămâni muşchi ovare măduva roşie os splină testicule timus tiroidă vezică urinară organism în întregime (sânge)b
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) [εσωκλείεται στο κουτί].
Romanian: Citiţi RCP-ul [RCP-ul trebuie să fie inclus în cutie].
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά τη ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după marcarea radioactivă, vezi pct. 6.3.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται εντός 15 ωρών πριν από την προγραμματισμένη ώρα της επέμβασης και της διεγχειρητικής ανίχνευσης.
Romanian: Administrarea trebuie să se producă în mai puţin de 15 ore până la momentul programat pentru intervenţia chirurgicală şi detectarea intraoperatorie.
Greek: Απαιτείται προσεκτική εξέταση της ραδιενέργειας που χορηγείται στους ασθενείς αυτούς διότι υπάρχει κίνδυνος αυξημένης έκθεσης σε ακτινοβολία.
Romanian: Se va acorda atenţie specială radioactivităţii care trebuie administrată la aceşti pacienţi, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiaţii.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lymphoseek 4.
Romanian: Cum să utilizați Lymphoseek 4.
Greek: Οι αντιδράσεις κατά τη σήμανση με τεχνήτιο Tc 99m εξαρτώνται από τη διατήρηση του ιόντος κασσίτερου σε κατάσταση αναγωγής.
Romanian: Reacţiile de marcare cu tehneţiu Tc 99m depind de menţinerea ionului stanos în stare redusă.
Greek: Το ραδιοσημασμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών μετά την παρασκευή.
Romanian: Produsul marcat radioactiv trebuie utilizat în decurs de 6 ore de la preparare.
Greek: Όπως ισχύει με όλους τους γενικούς μεταβολίτες, ιδίως εκείνους για τους οποίους το ήπαρ έχει μετρήσιμο ρόλο στη διαδικασία αποβολής, είναι πιθανόν μια ποσότητα σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept να αποβάλλεται από τη χοληδόχο κύστη.
Romanian: Similar tuturor metaboliţilor generali, mai ales al celor pentru care metabolizarea hepatică joacă un rol important în eliminare, este posibil să se producă eliminarea unei cantităţi de tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m pe cale biliară.
Greek: • αίσθημα ζέστης, μυρμηγκίαση ή κνησμός, ή πόνος σε κάποιο άκρο, στον ώμο, στον αυχένα ή στη γνάθο
Romanian: • senzaţie de căldură, senzaţie de furnicături sau înţepături sau dureri la nivelul extremităţilor, umărului,
Greek: Απαιτείται προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου στους ασθενείς αυτούς διότι υπάρχει κίνδυνος αυξημένης έκθεσης σε ακτινοβολία.
Romanian: Se va acorda atenţie specială raportului beneficiu-risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiaţii.
Greek: Ο θεράπων και ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθούν έκριναν ότι το κλινικό όφελος της εξέτασης με το ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα υπερτερεί του κινδύνου ραδιενέργειας.
Romanian: Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul pe care îl veţi obţine ca urmare a acestei proceduri efectuate cu produsul radiofarmaceutic depăşeşte riscul de expunere la radiaţii.
Greek: Όμως, μετά την προσθήκη υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc), σύμφωνα με την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, πρέπει να διατηρείται επαρκής θωράκιση ακτινοπροστασίας του τελικού σκευάσματος.
Romanian: Cu toate acestea, după adăugarea soluţiei de pertehnetat de sodiu (99mTc), trebuie menţinut un nivel adecvat de ecranare a preparatului final.