FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän ajanjakson aikana hakija ei saanut mitään ilmoituksia haittavaikutuksista IMMUNOHBs- ja UMAN BIG -tuotteisiin liittyen kirjallisuudesta eikä säädösviranomaisilta, lääkäreiltä, farmaseuteilta tai potilailta.
Slovak: BIG, a to ani prostredníctvom literatúry ani riadiacich úradov, lekárov, lekárnikov ani pacientov.
Finnish: On olemassa tarpeeksi tietoa UMAN BIG -valmisteen turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta vastasyntyneillä käytettynä, kun valmistetta annetaan estämään B-hepatiittiviruksen siirtyminen HBsAg-positiivisilta äideiltä.
Slovak: Existuje dostatok údajov týkajúcich sa bezpečnosti a farmakokinetiky lieku UMAN BIG u novorodencov, podávaného na prevenciu prenosu HBV z matiek infikovaných HBsAg.
Finnish: Tämä riski liittyi esitetyn, alkuhakemusta tukevan farmakokineettisen tutkimuksen suunnitteluun, koska tutkimukseen osallistuva väestö edusti eri potilasväestöä kuin UMAN BIG -valmisteen kohdeväestö ja koska annettu annos oli eri kuin valmisteyhteenvedossa ilmoitettu annostelu.
Slovak: Grécko vzniesol námietku týkajúcu sa potenciálne vážneho rizika pre verejné zdravie, ktoré súvisí s návrhom predloženej farmakokinetickej (FK) štúdie navrhnutej na podporu pôvodnej žiadosti, keďže populácia zaradená do tejto FK štúdie predstavuje odlišnú populáciu pacientov od populácie určenej na použitie lieku UMAN BIG a pretože podávané dávkovanie sa líšilo od podávania uvedeného v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC).
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Finnish: Hakijan lainaamat tutkimukset ilmaisevat, että UMAN BIG -valmiste esti HBeAg-posiitivisten äitien vastasyntyneitä muuttumasta kroonisiksi HBsAg-kantajiksi.
Slovak: Nakoniec články citované žiadateľom uvádzajú, že liek UMAN BIG môže zabrániť tomu, aby sa z novorodencov s matkami infikovanými HbeAg stali chronickí prenášači HbsAg.
Finnish: komitea on suositellut sellaisen myyntiluvan myöntämistä, jossa valmisteyhteenveto, merkinnät ja tuoteseloste pysyvät koordinointiryhmän menettelyissä saavutetun lopullisen version mukaisina, kuten UMAN BIG -valmisteen liitteessä III on mainittu.
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku UMAN BIG na trh, v prílohe III sa nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov v zmysle konečných verzií dosiahnutých počas postupu koordinačnej skupiny.
Finnish: Katsooko verituotteiden työryhmä tarpeelliseksi kehittää ihmisen plasmasta juonnettujen Bhepatiitti-immunoglobuliinien kliinisistä tutkimuksista erityinen ohjaushuomautus, joka hahmottelee erityisesti kliinisten tutkimusten suunnittelua koskevia vaatimuksia ja esitettyjen käyttöaiheiden vaatimia turvallisuustietoja?
Slovak: B odvodených z ľudskej plazmy na to, aby poukázala na požiadavky týkajúce sa najmä formy klinických štúdií a požadovaných bezpečnostných údajov pre uvádzané indikácie?
Finnish: B-hepatiittivirusta neutraloivia erityisiä vasta-aineita esiintyy vähintään pitoisuutena 180 IU/ml.
Slovak: B sú prítomné v koncentrácii nie nižšej ako 180 IU/ml.
Finnish: Komitea pani merkille myös sitoutumisen suorittaa tarkkailututkimus vastasyntyneille, joiden äideillä oli todettu B-hepatiittivirus.
Slovak: Výbor CHMP taktiež vzal na vedomie prísľub vykonať pozorovaciu štúdiu na novorodencoch s matkami prenášajúcimi vírus hepatitídy B.
Finnish: Hakija on esittänyt tietoja tutkimuksesta PK KB-036, joka arvioi B-hepatiitti-immunoglobuliinien farmakokineettisen profiilin HBs-Ag-negatiivisissa potilaissa, jotka ovat saaneet maksansiirron (ortotooppisen maksansiirron saaneet potilaat) tuotteen tehokkuuden varmistamiseksi.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z FK štúdie KB-036, ktorá hodnotí farmakokinetický profil imunoglobulínov hepatitídy
Finnish: Lisäksi Hakija esitti useita kliinisiä tutkimuksia, jotka oli suoritettu valmisteyhteenvedon kirjallisuusviitteitä edustaville väestöille.
Slovak: Okrem toho žiadateľ predložil niekoľko klinických štúdií vykonaných u populácií, ktoré sú reprezentatívne pre populácie uvedené v SPC ako bibliografický odkaz, čo potvrdzuje účinnosť lieku UMAN BIG u uvádzaných populácií.
Finnish: Lisäksi mahdollinen riski välittää infektioaineita antamalla B-hepatiitin vastaaineimmunoglobuliineja on vain teoreettista huipputason tiedon ja laadunvalvontatoimien ansiosta.
Slovak: Navyše, potenciálne riziko prenosu infekčných patogénov prostredníctvom podania imunoglobulínov proti hepatitíde
Finnish: Verituotteiden työryhmä totesi, ettei ohjeistus auttaisi parhaillaan vireillä olevia hakemuksia, mutta voitaisiin laatia yhteinen ohjeistus odotetuista tukitiedoista hakemuksille, jotka koskevat immunoglobuliineja B-hepatiittia, vesirokkoa, jäykkäkouristusta, punkkien levittämää aivotulehdusta ja vesikauhua vastaan ja joista on tällä hetkellä olemassa vain perusvalmisteyhteenveto.
Slovak: Skupina BPWP poznamenala, že takéto pokyny by neboli užitočné v súvislosti s aktuálnymi žiadosťami, ale pre kombinované pokyny o údajoch, ktoré sa očakávajú v rámci podpory žiadostí týkajúcich sa špecifických imunoglobulínov proti hepatitíde
Finnish: Verituotteiden työryhmä katsoi, että UMAN BIG -valmiste noudattaa Euroopan Farmakopean monigrafiaa (0722) ja että valmisteen farmakokinetiikka ja turvallisuusprofiili ovat immunoglobuliinin odotetulla alueella tutkimuksessa, joka suoritettiin vakautetuille HBsAg-/HBeAg-negatiivisille maksansiirron saaneille potilaille.
Slovak: Európskeho liekopisu a v štúdii u stabilizovaných HBsAg/HBeAg negatívnych pacientov po transplantácii pečene sa ukázal farmakokinetický a bezpečnostný profil v rámci očakávaných rozsahov imunoglobulínu.
Finnish: Unisol 10% Oraaliliuos
Slovak: Unisol 10 % perorálny roztok
Finnish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spain
Slovak: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ŠPANIELSKO
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, ELÄINLÄÄKKEEN VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, JA HAKIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Finnish: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Slovak: LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Finnish: Käytettiin seuraavia testilajeja: Cucumis sativus (kurkku), Lactuca sativa (lehtisalaatti), Phaseolus aureus (mu ng-papu), Avena sativa (kaura), Triticum aestivum (vehnä) ja Secale cereale (ruis).
Slovak: Na testovanie sa použili nasledujúce druhy: Cucumis sativus (uhorka), Lactuca sativa (šalát), Phaseolus aureus (fazuľa), Avena sativa (ovos), Triticum aestivum (pšenica) a Secale cereale (raž).
Finnish: Siemenet istutettiin luonnostaan hiekkaiseen maaperään, joka sisälsi nimellisiä pitoisuuksia testattavaa ainetta seuraavasti: 10, 31,6, 100, 316 ja 1 000 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (kurkku, lehtisalaatti, mung-papu, kaura ja vehnä) ja 3, 12, 48, 192 ja 768 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (ruis).
Slovak: Semená boli zasadené do prírodnej pieskovej pôdy obsahujúcej testovanú látku v nominálnych koncentráciách 10; 31,6; 100; 316 a 1 000 mg enrofloxacínu/kg suchej pôdy (uhorka, šalát, fazuľa, ovos a pšenica), a 3, 12, 48, 192 a 768 mg enrofloxacínu/kg suchej pôdy (raž).
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Unisol 10% Oraaliliuos saattaa aiheuttaa vakavan ympäristöriskin sinilevälle ja maakasveille.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu vznikli obavy, že Unisol 10% perorálny roztok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie, pokiaľ ide o modrozelené riasy a suchozemské rastliny.
Finnish: Riskiasteen pitäisi olla alle 1 kaikilla taksonomisilla tasoilla, jotta voitaisiin katsoa, että enrofloksasiini ei aiheuta riskiä ympäristölle
Slovak: Charakteristika rizika sa vypočíta z faktor rizika (RQ), ktorý by mal byť menší ako 1 na všetkých taxonomických úrovniach, aby bolo možné usúdiť, že enrofloxacín nepredstavuje riziko pre životné prostredie.
Finnish: EC50-arvojen geometrinen keskiarvo on 15,9 µg/l.
Slovak: Geometrický priemer týchto dvoch hodnôt EC50 je 15,9 µg/l.
Finnish: Hakija toimitti Unisol 10 % Oraaliliuos -lääkevalmistetta koskevan ympäristöriskien arvioinnin, jossa yleisesti noudatettiin voimassaolevia ohjeistoja ja suosituksia.
Slovak: Žiadateľ predložil hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia, pokiaľ ide o prípravok Unisol 10 % perorálny roztok, ktoré sa celkovo riadilo zavedenými smernicami a odporúčaniami.
Finnish: 2.2.3 PECpintavesi (PECsw )
Slovak: PECpovrchová voda (PECsw)
Finnish: Suositeltava annos
Slovak: Odporúčané dávkovanie
Finnish: Unisol 10% Oraaliliuos sisältää vaikuttavana aineena 100 mg enrofloksasiinia yhtä millilitraa valmistetta valmistetta kohti.
Slovak: Unisol 10 % perorálny roztok obsahuje 100 mg účinnej látky enrofloxacínu na 1 ml produktu.
Finnish: Microcystis aeruginosaja Pseudokirchneriella subcapitata -levien EC50-arvot olivat 49 ja 3 100 µg/l.
Slovak: Hodnoty EC50 pre M. aeruginosa a P. subcapitata boli 49, respektíve 3,100 µg/l.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ KOSKEVAN SUOSITUKSEN PERUSTEET
Slovak: ODÔVODNENIE ODPORÚČANIA
Finnish: Vaiheen I VICH:n ohjeiston mukaisessa ympäristöriskien arvioinnissa päädytään Unisol 10 % Oraaliliuosin ja broilerikanojen osalta (10 mg elopainokiloa kohti vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan) yli 100 µg/kg:n ennakoituun pitoisuuteen ympäristössä (maaperässä).
Slovak: Výsledkom hodnotenia rizík z hľadiska životného prostredia v I. fáze podľa usmernenia VICH boli predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) pre prípravok Unisol 10 % perorálny roztok pre kurčatá brojlery (10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, počas 5 dní) vyššie ako 100 µg/kg, a preto vyžadovali hodnotenie v II. fáze.
Finnish: Avoimesta kirjallisuudesta saadussa tutkimuksessa (Robinson et al. (2005)2 tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Microcystis aeruginosa -levälle (syanobakteerit eli sinilevät) ja Pseudokirchneriella subcapitata -levälle (aiempi nimitys Selenastrum capricornutum, viherlevä).
Slovak: skúmala toxicitu enrofloxacínu pre riasy Microcystis aeruginosa (cyanobaktérie alebo modrozelené riasy) a Pseudokirchneriella subcapitata (predtým zelená riasa Selenastrum capricornutum).
Finnish: Soveltamalla arviointikerrointa 100, tämä johtaa levien osalta 0,49 µg/l:n PNEC-arvoon.
Slovak: 100 pre riasy vedie k hodnote PNEC 0,49 µg/l.
Finnish: 50 ml valmistetta 100 vesilitraa kohti tai 10 mg vaikuttavaa ainetta painokiloa kohti vuorokaudessa.
Slovak: Perorálny roztok 100 mg/ml Kurčatá a morky50 ml produktu na 100 litrov vody alebo 10 mg účinnej zložky na kg telesnej hmotnosti na deň.
Finnish: Tieteellisesti tarkastetussa ja julkisessa kirjallisuudessa julkaistu tutkimus (Nowara et al. 1997)1 osoitti, että enrofloksasiini ja muut fluorokinolonit adsorboituvat voimakkaasti maaperään, jonka savimineraaleja edustavien montmorilloniitin ja kaoliniitin on korkea.
Slovak: 1997)1 vyplynulo, že enrofloxacín a iné fluororchinolóny sú silno adsorbované pôdou s vysokým obsahom ílovitých minerálov montmorilonitu a kaolinitu, v podstate prostredníctvom elektrostatických interakcií medzi ionizovanými karboxylovanými skupinami fluororchinolónov a vymeniteľnými katiónmi v ílovitých vrstvách.
Finnish: Hakija
Slovak: Riasy
Finnish: Yli 800:n liikkumavara arvioidun PECswarvon ja Robinson et al.:n tutkielman tietojen perusteella lasketun EC50-arvon välillä osoittaa, että altistuminen syanobakteereille tämän tuotteen käytön seurauksena on erittäin vähäistä ja vahvistaa, että todellinen riski syanobakteereille voidaan hyväksyä.
Slovak: (15,9 µg/l), ktorá je viac ako 800, naznačuje veľmi nízku expozíciu pre cyanobaktérie v dôsledku používania tohto produktu, a poskytuje uistenie, že skutočné riziko pre cyanobaktérie je prijateľné.
Finnish: Belgia
Slovak: ŠPANIELSKO
Finnish: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
Slovak: EU/1/15/1022/001
Finnish: Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Slovak: Zdravilo nima več dovoljenja za promet Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Finnish: EU numero
Slovak: číslo EÚ
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasi)
Slovak: Injekčná liekovka
Finnish: Kukin kuuri kestää yhden kuukauden.
Slovak: Každý cyklus trvá jeden mesiac.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovak: Plán manažmentu rizík (RMP)
Finnish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 Yhdysvallat
Slovak: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Finnish: 3. aste (muutoksia aistimuksissa yli 2 viikon ajan, objektiivinen motorinen heikkous) tai 4. aste
Slovak: Stupeň 3 (senzorické zmeny po dobu viac ako 2 týždňov, objektívna motorická slabosť) alebo stupeň
Finnish: Tähän mennessä tehtyjen tavanomaisten tutkimusten perusteella saadut ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Dodnes zistené predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden yhteisvaikutusten riskiä ei voida sulkea pois.
Slovak: Riziko interakcií so súčasne užívanými liekmi sa nemôže vylúčiť.
Finnish: Kuten kaikkien terapeuttisten proteiinien yhteydessä, immunogeenisyyden mahdollisuus on olemassa.
Slovak: Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu je potenciál pre imunogenicitu.
Finnish: Laimentaminen on suoritettava aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Riedenie sa musí vykonať za aseptických podmienok.
Finnish: Unituxinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Unituxinu u detí vo veku < 12 mesiacov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna tuote tulisi käyttää välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa produkt mal okamžite použiť.
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava kolmen kuukauden sisällä komission päätöksestä.
Slovak: Protokol štúdie sa musí predložiť do 3 mesiacov od rozhodnutia EK.
Finnish: Terminaaliseksi puoliintumisajaksi arvioitiin 10 (+ 6) vuorokautta.
Slovak: Konečný polčas bol stanovený na 10 (+6) dní.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥1/10); yleiset (≥1/100, <1/10); melko harvinaiset (≥1/1000, <1/100).
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100).
Finnish: Toisinaan pakkausselostetta saattaa lukea tätä lääkettä käyttävä nuori henkilö, mutta tavallisimmin lukija on lapsen vanhempi tai huoltaja.
Slovak: Príležitostne túto písomnú informáciu môže čítať mladá osoba, ktorá užíva tento liek, no spravidla to bude rodič alebo opatrovateľ.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Unituxin
Slovak: Iné lieky a Unituxin
Finnish: Klassisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Klasické štúdie biotransformácie neboli vykonané.
Finnish: Neuralgia, perifeerinen neuropatia, päänsärky
Slovak: Neuralgia, periférna neuropatia, bolesť hlavy
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tutkimusraportti on toimitettava
Slovak: Hlásenie o klinickej štúdii sa musí predložiť do
Finnish: X X X X X X X X X X X X X X
Slovak: X X X X X X X X X X X X X
Finnish: Sinulle annetaan antihistamiinilääkitys, joka ehkäisee allergisia reaktioita.
Slovak: Dostanete antihistamínový liek, ktorý pomáha predchádzať alergickým reakciám.
Finnish: • Jatka infuusiota alkuperäisellä nopeudella.
Slovak: • Pokračujte v infúzii pôvodnou rýchlosťou.
Finnish: Lisäksi sivustolla on linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Finnish: Potilailla ei saa olla systeemisen infektion merkkejä, ja havaittu infektio on saatava hallintaan ennen hoidon aloitusta.
Slovak: Pacienti by nemali javiť známky systémovej infekcie a akákoľvek zistená infekcia by sa mala dostať pod kontrolu ešte pred začiatkom terapie.
Finnish: Haittavaikutusten riskin vähentämiseksi lääkäri saattaa pidentää Unituxin-infuusion kestoa enintään 20 tuntiin.
Slovak: Pre zníženie rizika vedľajších účinkov môže váš lekár predĺžiť dobu trvania infúzie Unituxinu až na 20 hodín.
Finnish: CNS-toksisuuden kliinisiä merkkejä ei havaittu.
Slovak: Neboli pozorované žiadne známky toxicity CNS.
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia (anafylaktiset reaktiot) tai muut reaktiot infuusioon - Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin reaktion infuusion aikana tai sen jälkeen.
Slovak: • Alergické reakcie, ktoré môžu byť ťažké (anafylaktické reakcie) alebo iné reakcie na infúziu - Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás prejavil akýkoľvek druh reakcií počas infúzie alebo po nej.
Finnish: Vrk GM-CSF1
Slovak: GM-CSF1
Finnish: Nämä vasta-aineet toimivat kehon luonnollisesti tuottamien vastaaineiden tavoin.
Slovak: Tieto lieky účinkujú ako protilátky vytvorené prirodzene naším telom.
Finnish: HACA:n olemassaolo näyttäisi kuitenkin nopeuttavan dinutuksimabin puhdistumaa noin 60 prosentilla.
Slovak: Výskyt HACA sa však javí ako príčina zvýšenia klírensu dinutuximabu o približne 60 %.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Finnish: Sinulle annetaan näitä lääkkeitä kuutena kuurina.
Slovak: Tieto lieky vám budú podávať v priebehu šiestich cyklov.
Finnish: Sairaus luokitellaan "korkean riskin" neuroblastoomaksi, jos syöpä on levinnyt kehon eri osiin ja sisältää tietyntyyppisiä soluja.
Slovak: Niektoré neuroblastómy sa označujú ako „vysoko rizikové", ak sa rakovina rozširuje do rôznych častí tela a obsahuje bunky určitého druhu.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Finnish: Lääkäri määrittää annoksen kehosi pinta-alan mukaan.
Slovak: Váš lekár vypracuje vaše dávkovanie na základe plochy povrchu vášho tela.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania roztoku pripraveného na použitie a podmienky zodpovedá používateľ.
Finnish: Kun Unituxin kiinnittyy GD2-aineeseen syöpäsoluissa, potilaan immuunijärjestelmä alkaa taistella kyseisiä soluja vastaan ja tappaa niitä.
Slovak: Keď sa Unituxin prichytí ku GD2 na rakovinových bunkách, pacientov imunitný systém začne tieto bunky napádať a zabíjať.
Finnish: Infuusio on lopetettava 20 tunnin jälkeen, vaikka täyttä annosta ei saataisikaan 20 tunnissa annettua.
Slovak: Infúzia sa musí po 20 hodinách skončiť, a to aj vtedy, ak sa v tomto časovom rámci nepodarilo podať celú dávku.
Finnish: Kokeet ja tarkastukset
Slovak: Skúšky a kontroly
Finnish: Korkea riski määritettiin potilaan iän (yli 12 kuukautta) ja kasvaimen diagnoosihetken vaiheen perusteella ja/tai biologisten riskitekijöiden, kuten MYCN:n monistuman, läsnäolon perusteella.
Slovak: Vysoko rizikový neuroblastóm bol založený na pacientovom veku (pacienti mali viac ako 12 mesiacov) a fáze nádoru pri diagnóze a /alebo za prítomnosti biologických rizikových faktorov, ako amplifikácia MYCN.
Finnish: Kyseisten vastaaineiden kehittymisen ja allergisten reaktioiden välillä ei ollut selkeää yhteyttä.
Slovak: Nič nenasvedčovalo korelácii medzi vývojom týchto protilátok a alergickými reakciami.
Finnish: Hoito-ohjelman yksityiskohtainen annostus on esitelty taulukoissa 1 ja 2.
Slovak: Úplný dávkovací režim je načrtnutý v Tabuľke 1 a Tabuľke 2.
Finnish: Perifeerinen neuropatia 2. asteen perifeerinen motorinen neuropatia
Slovak: Stupeň 2 periférna motorická neuropatia
Finnish: Lääkkeen saa antaa vain hoitoalan ammattilainen, joka on valmistautunut hoitamaan vakavia allergisia reaktioita, myös anafylaksiaa, ja lääke on annettava ympäristössä, jossa on välittömästi saatavana olevat täydet elvytysvalmiudet.
Slovak: Smie ho podávať len profesionálny zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť ťažké alergické reakcie vrátane anafylaxie, a to v prostredí, kde sú okamžite dostupné všetky resuscitačné podporné zariadenia.
Finnish: Unituxinin on osoitettu hidastavan taudin etenemistä tai uusiutumista ja lisäävän eloonjäämistä.
Slovak: Ukázalo sa, že Unituxin spomaľuje priebeh alebo nové vzplanutie choroby a zvyšuje mieru prežitia.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na lepenkovej škatuľke po „EXP".
Finnish: Dinutuksimabin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Slovak: Účinky dinutuximabu na plodnosť u ľudí nie sú známe.
Finnish: Muutosten todettiin olevan vakavuudeltaan hyvin lieviä tai lieviä, ja ne palautuivat aina tai yleisimmin tavalliselle tasolle, kun annostus lopetettiin.
Slovak: Tieto zmeny boli označené ako veľmi ľahké až ľahké pokiaľ ide o závažnosť a vrátili sa do normálu alebo mali tendenciu vrátiť sa do normálu po prerušení dávkovania.
Finnish: Vakavia anafylaktisia/allergisia reaktioita ilmoitettiin 14 prosentilla potilaista.
Slovak: Závažné anafylaktické/alergické reakcie boli hlásené u 14
Finnish: Se kuuluu monoklonaaliset vasta-aineet -nimiseen lääkeryhmään.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky".
Finnish: Jos potilas ei siedä morfiinia, voidaan käyttää fentanyylia tai hydromorfonia.
Slovak: Ak sa morfín zle znáša, možno použiť fentanyl alebo hydromorfón.
Finnish: Kuuri (kuukausi) 6
Slovak: Počas cyklu (mesiaca) 6
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon.
Slovak: Je známe, že humánny IgG sa vylučuje do humánneho mlieka.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan dinutuksimabia.
Slovak: Ak nie ste si istí, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako vám podajú dinutuximab.
Finnish: Tutkimuksissa käytetyt termit on vaihdettu suositelluiksi termeiksi (Lääkkeiden sääntelyyn liittyvän lääketieteellisen sanakirjan [MedDRA] mukaan).
Slovak: Pôvodne hlásené výrazy boli zakódované do preferovaných výrazov (s použitím Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Finnish: Lisähappea, hengityksen tukea ja albumiinikorvaushoitoa on käytettävä tarvittaessa kliinisen vasteen mukaan.
Slovak: Doplnkový kyslík, respiračná podpora a liečebná náhrada albumínu by sa mali použiť podľa potreby v súlade s klinickou odpoveďou.
Finnish: Silmähäiriöitä voi ilmetä erityisesti toistuvien kuurien yhteydessä.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť ochorenia očí, najmä pri opakovaných liečebných cykloch.
Finnish: Farmakokineettisessä populaatioanalyysissä vakaan tilan jakautumistilavuuden geometriseksi keskiarvoksi arvioitiin 5,2 l.
Slovak: Pri farmakokinetickej analýze populácie bol geometrický priemerný distribučný objem pri rovnovážnom stave stanovený na 5,2 l.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty eläimillä, mutta uros- ja naarasrotilla ei havaittu haittavaikutuksia lisääntymiselimille (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie fertility na zvieratách sa neuskutočnili; avšak u samčích a samičích potkanov neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány (pozri časť 5.3).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia ennen antamista.
Slovak: Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete pred podaním akékoľvek čiastočky alebo zafarbenie.
Finnish: Systeeminen infektio tai sepsis
Slovak: Systémová infekcia alebo sepsa