FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vakcinácia vakcínami obsahujúcimi živé vírusy sa neodporúča najmenej 6 týždňov pred začatím lymfodeplečnej chemoterapie, počas liečby Kymriahom a až do imunitného zotavenia po liečbe Kymriahom.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvo vīrusu vakcīnām nav ieteicama vismaz 6 nedēļas pirms limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas, Kymriah terapijas laikā un līdz imūnās sistēmas funkcijas atjaunošanai pēc ārstēšanas ar Kymriah.
Slovak: Infúzna disperzia 10 ml - 50 ml/vak.
Latvian: Dispersija infūzijām 10 ml - 50 ml maisā.
Slovak: Kymriah je bunková infúzna disperzia.
Latvian: Kymriah ir šūnu dispersija infūzijām.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov Hypogamaglobulinémiab)
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms Hipogammaglobulinēmijab)
Slovak: Lymfodeplečnú chemoterapiu je možné vynechať, ak má pacient počet bielych krviniek (WBC) ≤1,000 buniek/µl počas jedného týždňa pred podaním infúzie Kymriahu.
Latvian: Limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju var neveikt, ja pacienta leikocītu skaits (WBC - white blood cell) ir ≤1,000 šūnas/µl 1 nedēļu pirms Kymriah infūzijas.
Slovak: Kymriah obsahuje sodík, dimetylsulfoxid (DMSO) a dextrán 40.
Latvian: Kymriah satur nātriju, dimetilsulfoksīdu (DMSO) un dekstrānu 40.
Slovak: V súčasnosti nie sú skúsenosti s výrobou Kymriahu pre pacientov s pozitívnym výsledkom testu na HBV, HCV alebo HIV.
Latvian: Pieredzes par Kymriah ražošanu pacientiem ar pozitīvu HBV, HCV vai HIV testu nav.
Slovak: Merajte si teplotu dvakrát denne počas 3-4 týždňov po liečbe Kymriahom.
Latvian: • 3-4 nedēļas pēc Kymriah lietošanas mēriet temperatūru divas reizes dienā.
Slovak: Poruchy reči zahŕňajú poruchy reči, dyzartriu a afáziu i)
Latvian: Runas traucējumi ietver runas traucējumus, dizartriju un afāziju.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali infúziu N=111 n (%)
Latvian: Infūziju saņēmuši N=111 n (%)
Slovak: Lieky podávané pred liečbou Kymriahom
Latvian: Zāles pirms Kymriah terapijas
Slovak: Riziko u dojčených detí nemôže byť vylúčené.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem bērniem/zīdaiņiem.
Slovak: Rýchly rozpad nádorových buniek, ktorý spôsobuje uvoľnenie ich obsahu do krvného obehu.
Latvian: • Strauja audzēja šūnu sabrukšana, kas izraisa to satura nokļūšanu asinsritē.
Slovak: Obmedzte celkové podanie tocilizumabu na najviac 4 dávky.
Latvian: Maksimālais daudzums ir 4 tocilizumaba devas.
Slovak: OS bolo definované ako čas od dátumu infúzie Kymriahu do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny FAS (N=111) a od dátumu zaradenia do dňa úmrtia z akejkoľvek príčiny u zaradených pacientov (N =
Latvian: OS tika definēta kā laiks no Kymriah infūzijas datuma līdz jebkura cēloņa izraisītas nāves datumam FAS grupā (N=111) un laiks no iekļaušanas datuma līdz jebkura cēloņa izraisītas nāves iekļautajiem pacientiem (N=165).
Slovak: Dodáva sa ako infúzny vak obsahujúci zakalenú až číru, bezfarebnú až svetložltú disperziu buniek.
Latvian: Tas tiek piegādāts kā infūzijas maiss, kas satur duļķainu līdz dzidru, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šūnu dispersiju.
Slovak: Kymriah sa napr. nemá premývať (odstrediť a opäť suspendovať v novom médiu) pred podaním infúzie.
Latvian: Piemēram, pirms infūzijas Kymriah nedrīkst mazgāt (skalot un pārliet citā traukā).
Slovak: Hypogamaglobulinémia zahŕňa znížené imunoglobulíny, znížený imunoglobulín A v krvi, znížený imunoglobulín G v krvi, znížený imunoglobulín M v krvi, bežnú variabilnú imunodeficienciu a hypogamaglobulinémiu.
Latvian: Hipogammaglobulinēmija ietver pazeminātu imūnglobulīnu līmeni, pazeminātu imūnglobulīna A līmeni asinīs, pazeminātu imūnglobulīna G līmeni asinīs, pazeminātu imūnglobulīna M līmeni asinīs, vispārēju nepastāvīgu imūndeficītu un hipogammaglobulinēmiju.
Slovak: Po infúzii Kymriahu sa u pacientov často pozorovala febrilná neutropénia (pozri časť 4.8), ktorá môže byť súbežná so syndrómom uvoľňovania cytokínov.
Latvian: Pēc Kymriah infūzijas pacientiem bieži novēroja febrilu neitropēniju, un tā var noritēt vienlaicīgi ar citokīnu atbrīvošanās sindromu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa u pacienta predtým vyskytla hemoragická cystitída 4. stupňa pri cyklofosfamide alebo sa u neho preukázala chemorefraktérnosť na režim zahŕňajúci cyklofosfamid podaný krátko pred lymfodeplečnou chemoterapiou, potom sa má použiť: - bendamustín (90 mg/m2 intravenózne denne počas 2 dní).
Latvian: Ja pacientam, lietojot ciklofosfamīdu, iepriekš ir bijis 4. pakāpes hemorāģisks cistīts, vai bijis pret ķīmijterapiju rezistents stāvoklis ar ciklofosfamīdu saturošu ārstēšanas shēmu, kas lietota neilgi pirms limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas, tad jāizmanto šāda shēma: - bendamustīns (90 mg/m2 intravenozi katru dienu 2 dienas).
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní denne počas prvých 10 dní po infúzii na príznaky a prejavy prípadného syndrómu uvoľňovania cytokínov (cytokine release syndrome, CRS), neurologických udalostí a iných toxických účinkov.
Latvian: Uzraudzība pēc infūzijas - Pacientus jānovēro katru dienu pirmās 10 dienas pēc infūzijas, vai nerodas iespējamā citokīnu atbrīvošanās sindroma pazīmes un simptomi, neiroloģiski traucējumi un cita toksicitāte.
Slovak: Kymriah dostalo 43 % pacientok a 57 % pacientov v štúdii B2202 a 39 % pacientok a 61 % pacientov v štúdii C2201.
Latvian: Pētījumā B2202 Kymriah saņēma 43% sieviešu un 57% vīriešu, un pētījumā C2201 - 39% sieviešu un 61% vīriešu.
Slovak: Vyšetrí, či nemáte infekciu žltačky typu B, žltačky typu C alebo HIV.
Latvian: • pārbaudīs, vai nav B hepatīta, C hepatīta vai HIV infekcijas.
Slovak: Keď sa infúziou podá celý objem Kymriahu, infúzny vak sa má prepláchnuť 10 až 30 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby sa zabezpečilo, že pacientovi sa podá čo možno najviac buniek.
Latvian: Kad viss Kymriah tilpums ir ievadīts, infūzijas maiss jāizskalo ar 10 - 30 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, lai nodrošinātu, ka pacientam tiek ievadītas pēc iespējas vairāk šūnu.
Slovak: Pred podaním Kymriahu váš lekár:
Latvian: Pirms Kymriah ievadīšanas ārsts:
Slovak: Interferencia so sérologickým testovaním
Latvian: Ietekme uz seroloģiskām analīzēm
Slovak: Zlyhávanie srdca, zastavenie činnosti srdca
Latvian: • Sirds mazspēja, sirdsdarbības apstāšanās.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,43 mg sodíka v ml a 24,3 mg a 121,5 mg sodíka v dávke.
Latvian: Šīs zāles satur 2,43 mg nātrija mililitrā un 24,3 līdz 121,5 mg nātrija devā.
Slovak: Akútna lymfoblastová leukémia (ALL)
Latvian: Akūta limfoblastiska leikoze (ALL)
Slovak: Relabujúca choroba2
Latvian: Recidivējoša slimība2
Slovak: Po rozmrazení sa liek má uchovávať pri teplote miestnosti (20°C -25°C) a podať infúzne do 30 minút, aby sa udržala maximálna životaschopnosť, vrátane akéhokoľvek prerušenia počas infúzie.
Latvian: Pēc atkausēšanas līdz infūzijai zāles jāuzglabā istabas temperatūrā (20°C-25°C) un jāievada 30 minūšu laikā, lai saglabātu maksimālu zāļu dzīvotspēju, ieskaitot jebkādu pārtraukumu infūzijas laikā.
Slovak: Dlhodobé cytopénie
Latvian: Ilgstošas citopēnijas
Slovak: Obsah dextránu 40 a dimetylsulfoxidu (DMSO)
Latvian: Dekstrāna 40 un dimetilsulfoksīda (DMSO) saturs
Slovak: S cieľom ďalej hodnotiť účinnosť a bezpečnosť Kymriahu u VŠETKÝCH pacientov vo veku do 3 rokov musí žiadateľ vykonať a predložiť štúdiu na základe údajov z registra ochorení VŠETKÝCH pacientov.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai papildus izvērtētu Kymriah efektivitāti un drošumu pacientiem ar ALL, kuri jaunāki par 3 gadiem, pieteikuma iesniedzējam jāveic un jāiesniedz pētījums, kas pamatojas uz ALL pacientu slimības reģistra datiem.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov vyžadujúci menej intenzívny zákrokjeden alebo viacero z nasledujúcich príznakov: Vysoká horúčka Hypoxia Ľahká hypotenzia
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms, kura gadījumā ir nepieciešama neliela iejaukšanās - viens vai vairāki šādi simptomi: febrila temperatūra; hipoksija; viegla hipotensija
Slovak: B bunkovou ALL a pacientom s r/r DLBCL Kymriah vykazoval charakteristické počiatočné rýchle rozšírenie, po ktorom nasledoval pomalší biexponenciálny pokles.
Latvian: Pēc Kymriah infūzijas pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar r/r B šūnu ALL un r/r DLBŠL Kymriah parasti uzrādīja strauju sākotnējo izplatīšanos, kam sekoja lēnāka bieksponenciāla samazināšanās.
Slovak: Strata chuti do jedenia, pokles telesnej hmotnosti
Latvian: • Ēstgribas zudums, ķermeņa masas zudums.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či máte prejavy alebo príznaky reakcie štepu proti hostiteľovi.
Latvian: Ārsts pārbaudīs, vai Jums ir transplantāta atgrūšanas slimības pazīmes vai simptomi.
Slovak: S cieľom ďalej posúdiť dlhodobú účinnosť a bezpečnosť Kymriahu u pacientov s relabujúcim/refraktérnym DLBCL musí žiadateľ predložiť výsledky štúdie CCTL019H2301 - otvorenej štúdie, štúdie fázy III Kymriahu voči štandardnej starostlivosti u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym, agresívnym B Hodgkinovým lymfómom.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai papildus raksturotu Kymriah ilgtermiņa efektivitāti un drošumu pacientiem ar recidivējošu/refraktāru DLBŠL, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz pētījuma CCTL019H2301 - atklāta, III fāzes pētījuma Kymriah salīdzināšanai ar standarta aprūpi pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru agresīvu B šūnu nehodžkina limfomu - rezultāti.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Kymriahu u gravidných žien.
Latvian: Dati par Kymriah lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: Ak máte leukémiu, môže to zahŕňať horúčku, pocit slabosti, krvácanie z ďasien, vznik podliatin.
Latvian: Ja Jums ir leikoze, tie var būt drudzis, vājuma sajūta, smaganu asiņošana, zilumu rašanās.
Slovak: Kašeľ zahŕňa kašeľ, produktívny kašeľ a syndróm kašľa v horných dýchacích cestách.
Latvian: Klepus ietver klepu, produktīvu klepu un augšējo elpceļu klepus sindromu.
Slovak: S cieľom ďalej charakterizovať bezpečnosť - vrátane dlhodobej bezpečnosti - Kymriahu musí žiadateľ vykonať a predložiť štúdiu na základe údajov z registra ochorení u pacientov s ALL a DLBCL.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai papildus raksturotu Kymriah drošumu, tai skaitā ilgtermiņa drošumu, pieteikuma iesniedzējam jāveic un jāiesniedz pētījums, kas pamatojas uz pacientu ar ALL un DLBŠL slimības reģistra datiem.
Slovak: DOR bolo definované ako čas od dosiahnutia CR alebo PR, čokoľvek nastane skôr, do relapsu alebo úmrtia následkom DLBCL (N=48).
Latvian: DOR tika definēts kā laiks no CR vai PR sasniegšanas, atkarībā no tā, kas notiek agrāk, līdz recidīvam vai nāvei DLBŠL dēļ.
Slovak: T bunkovej imunogenicity sa nepozorovali u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL a u dospelých pacientov s r/r DLBCL.
Latvian: T šūnu imūngenitātes atbildes reakcijas nenovēroja pediatriskiem un jauniem pieaugušajiem pacientiem ar B šūnu ALL un pieaugušajiem pacientiem ar r/r DLBŠL.
Slovak: Najčastejšou nehematologickou nežiaducou reakciou 3. a 4. stupňa bol syndróm uvoľňovania cytokínov (47
Latvian: Visbiežākā 3. un 4. pakāpes nehematoloģiskā blakusparādība bija citokīnu atbrīvošanās sindroms (47%).
Slovak: Kymriah sa má podať len vtedy, ak výsledok testu potvrdí, že nie ste tehotná.
Latvian: ja rezultāts uzrāda, ka Jums nav grūtniecība.
Slovak: Tachykardiaj)
Latvian: Tahikardijaj)
Slovak: V pokračujúcich klinických štúdiách u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL (N=75) bol syndróm uvoľňovania cytokínov hlásený u 77 % pacientov (u 47 % so závažnosťou 3. alebo 4. stupňa).
Latvian: Pašlaik notiekošajos klīniskajos pētījumos bērniem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL (N=75) par citokīnu atbrīvošanās sindromu ziņoja 77% pacientu (47% ar 3. vai 4. pakāpi).
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
Latvian: Bieži: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem
Slovak: Pivotná štúdia (B2202) je multicentrická štúdia fázy II s jednou skupinou u pediatrických a mladých dospelých pacientov s r/r
Latvian: Galvenais pētījums (B2202) ir daudzcentru, vienas grupas II fāzes pētījums pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar r/r B šūnu akūtu limfoblastisku leikozi.
Slovak: Celkový podiel remisií (ORR)
Latvian: Kopējais remisijas rādītājs (overall remission rateORR)
Slovak: Potvrďte vopred čas infúzie a jej začiatok prispôsobte rozmrazeniu, aby Kymriah bol dostupný na infúziu, keď je prijímateľ pripravený.
Latvian: Infūzijas laiks jāapstiprina iepriekš, un infūzijas sākuma laiks jāpielāgo atkausēšanai, lai Kymriah būtu pieejamas infūzijai, kad pacients ir gatavs.
Slovak: Zastavenie srdca
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās
Slovak: Kymriah obsahuje ľudské krvné bunky.
Latvian: Kymriah satur cilvēka asins šūnas.
Slovak: Gravidné ženy je potrebné poučiť o možných rizikách pre plod.
Latvian: Grūtnieces jāinformē par iespējamo risku auglim.
Slovak: Meno:
Latvian: Vārds:
Slovak: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 bunková infúzna disperzia
Latvian: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 šūnu dispersija infūzijām
Slovak: Kľúčové informácie o východiskových hodnotách pacientov ktorí boli zaradení a pacientov ktorým bola podaná infúzia sú uvedené v tabuľke 3.
Latvian: Galvenā sākotnējā stāvokļa informācija par pētījumā iekļautajiem un infūziju saņēmušajiem pacientiem parādīta 3. tabulā.
Slovak: Odporúčaný režim lymfodeplečnej chemoterapie je: - fludarabín (25 mg/m2 intravenózne denne počas 3 dní) a cyklofosfamid (250 mg/m2
Latvian: Ieteicamā limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas shēma ir: - fludarabīns (25 mg/m2 intravenozi katru dienu 3 dienas) un ciklofosfamīds (250 mg/m2
Slovak: Ak sa u pacienta predtým vyskytla hemoragická cystitída 4. stupňa pri cyklofosfamide alebo sa u neho preukázala chemorefraktérnosť na režim zahŕňajúci cyklofosfamid podaný krátko pred lymfodeplečnou chemoterapiou, potom sa majú použiť: - cytarabín (500 mg/m2 intravenózne denne počas 2 dní) a etopozid (150 mg/m2 intravenózne denne počas 3 dní, začiatok s prvou dávkou cytarabínu).
Latvian: Ja pacientam, lietojot ciklofosfamīdu, iepriekš ir bijis 4. pakāpes hemorāģisks cistīts, vai bijis pret ķīmijterapiju rezistents stāvoklis ar ciklofosfamīdu saturošu ārstēšanas shēmu, kas lietota neilgi pirms limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas, tad jāizmanto šāda shēma: - citarabīns (500 mg/m2 intravenozi katru dienu 2 dienas) un etopozīds (150 mg/m2 intravenozi katru dienu 3 dienas, sākot ar pirmo citarabīna devu).
Slovak: Podrobnosti o kontrole a rozmrazení infúzneho vaku, pozri časť 6.6.
Latvian: Par infūzijas maisa pārbaudi un atkausēšanu lūdzu skatīt 6.6. apakšpunktu.
Slovak: Bledá koža, slabosť, dýchavičnosť
Latvian: • Bāla āda, vājums, elpas trūkums.
Slovak: Úzkosť, podráždenosť
Latvian: • Trauksme, aizkaitināmība.
Slovak: Test na protilátky anti-mCAR19 pred podaním bol pozitívny u väčšiny pediatrických a mladých dospelých pacientov s ALL (B2202 a B2205J; 84,6%) a dospelých pacientov s DLBCL (C2201; 91,4%).
Latvian: Lielākajai daļai pediatrisko pacientu un jauno pieaugušo ar ALL (B2202 un B2205J, 84,6%) un pieaugušo pacientu ar DLBŠL (C2201, 91,4%) bija pozitīvs anti-mCAR19 antivielu tests pirms devas ievadīšanas.
Slovak: U pacientov je potrebné dôsledne monitorovať príznaky a prejavy týchto udalostí, vrátane horúčky.
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai neparādās šo blakusparādību pazīmes vai simptomi, ieskaitot drudzi.
Slovak: Rizikové faktory závažného syndrómu uvoľňovania cytokínov u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL sú: veľká nádorová masa pred infúziou, nezvládnutá alebo zväčšujúca sa nádorová masa po lymfodeplečnej chemoterapii, aktívna infekcia a rýchly nástup horúčky alebo syndrómu uvoľňovania cytokínov po infúzii Kymriahu.
Latvian: Smaga citokīnu atbrīvošanās sindroma attīstības riska faktori bērniem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL ir augsta pirmsinfūzijas audzēja slodze, nekontrolēta vai pieaugoša audzēja slodze pēc limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas, aktīva infekcija un agrīns drudža vai citokīnu atbrīvošanās sindroma sākums pēc Kymriah infūzijas.
Slovak: Odporúčaný režim lymfodeplečnej chemoterapie je: - fludarabín (30 mg/m2 intravenózne denne počas 4 dní) a cyklofosfamid (500 mg/m2
Latvian: Ieteicamā limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas shēma ir: - fludarabīns (30 mg/m2 intravenozi katru dienu 4 dienas) un ciklofosfamīds (500 mg/m2
Slovak: Výsledky krvných testov mimo normy (vysoké hladiny fosforu, horčíka, enzýmu nazvaného alkalická fosfatáza v krvi, ktorý pomáha zistiť ochorenie pečene, d-diméru fibrínu, feritínu v sére, nízka hladina sodíka)
Latvian: • Izmainīti asins analīžu rezultāti (paaugstināts fosfora, magnija, enzīma, ko sauc par sārmaino fosfatāzi, lai atklātu aknu slimību, fibrīna D-dimēra, ferritīna serumā līmenis; pazemināts nātrija līmenis).
Slovak: Bezfarebná až svetložltá disperzia.
Latvian: Bezkrāsaina vai gaiši dzeltena dispersija.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Slovak: Predchádzajúca transplantácia nemala vplyv na rozšírenie/pretrvávanie Kymriahu u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL alebo pacientov s DLBCL.
Latvian: Transplantācija anamnēzē neietekmēja Kymriah izplatīšanos/noturību pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL vai DLBŠL.
Slovak: Presakovanie tekutín z krvných ciev do okolitého tkaniva.
Latvian: • Šķidruma nokļūšana apkārtējos audos no asinsvadiem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí na mieste zabezpečiť okamžitý prístup k 4 dávkam tocilizumabu pre každého pacienta ako lieku na liečbu CRS ešte pred liečbou pacientov.
Latvian: Pirms pacientu ārstēšanas uzsākšanas RAĪ jāpārliecinās, ka centrā uz vietas ir nekavējoties pieejamas 4 tocilizumaba devas katram pacientam citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanai.
Slovak: S cieľom ďalej charakterizovať dlhodobú účinnosť a bezpečnosť Kymriahu u relabujúceho/refraktérneho DLBCL, musí žiadateľ predložiť 24mesačné sledovanie pacientov v hlavnej kohorte a 24-mesačné sledovanie všetkých pacientov, ktorí dostali infúziu zo štúdie C2201.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai papildus raksturotu Kymriah ilgtermiņa efektivitāti un drošumu pacientiem ar recidivējošu/refraktāru DLBŠL, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz pacientu 24 mēnešu novērošanas rezultāti galvenajā grupā un 24 mēnešu novērošanas rezultāti visiem infūziju saņēmušiem pacientiem pētījumā C2201. Papildus pieteicējam jāiesniedz galīgais klīniskā pētījuma ziņojums, ietverot 5 gadu novērošanu.
Slovak: Nie Áno Počet predchádzajúcich línií antineoplastickej liečby - n (%)
Latvian: Nē Jā Iepriekšējo pretvēža izvēles terapiju skaitsn (%)
Slovak: Ischemický infarkt mozgu
Latvian: Išēmisks smadzeņu infarkts
Slovak: Kľúčový sekundárny cieľový ukazovateľ
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs
Slovak: Difúzny veľkobunkový lymfóm B buniek (DLBCL)
Latvian: Difūza lielo B šūnu limfoma (DLBŠL)
Slovak: Neodhadnuteľné.
Latvian: Nav novērtējams.
Slovak: Zaradení pacienti N=165 n (%)
Latvian: Iekļauti N=165 n (%)
Slovak: Zvýšený feritín v sére Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Zvýšený d-dimér fibrínu Predĺžený protrombínový čas a)
Latvian: Paaugstināts fibrīna D dimēru līmenis Pagarināts protrombīna laiks a)
Slovak: Pri materiále pochádzajúcom z leukaferézy pacienta a Kymriahu môže byť riziko prenesenia infekčných vírusov na zdravotníckych pracovníkov, ktorí s nimi manipulujú.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir saskare ar pacienta leikoferēzes materiālu un Kymriah, pastāv infekciozu vīrusu pārnešanas risks.
Slovak: Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť silné alebo závažné, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja šīs blakusparādības izpaužas smagi, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam.
Slovak: Symptómy syndrómu uvoľňovania cytokínov môžu zahŕňať vysokú horúčku, zimnicu, myalgiu, artralgiu, nauzeu, vracanie, hnačku, diaforézu, exantém, anorexiu, únavu, bolesť hlavy, hypotenziu, encefalopatiu, dyspnoe, tachypnoe a hypoxiu.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroma simptomi var būt drudzis, drebuļi, mialģija, artralģija, slikta dūša, vemšana, caureja, svīšana, izsitumi, anoreksija, nogurums, galvassāpes, hipotensija, encefalopātija, aizdusa, tahipnoja un hipoksija.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 50 kg: 0,1 až 2,5 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných
Latvian: - Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg: no 0,1 līdz 2,5 x 108 CAR-pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas (neatkarīgi no ķermeņa masas).
Slovak: Záverečná správa: December 2023
Latvian: Pētījuma rezultātu galīgais ziņojums: 2038. gada decembris.
Slovak: Zlyhanie viacerých orgánov
Latvian: • Vairāku orgānu mazspēja.
Slovak: Bolesť brucha zahŕňa bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha a nepríjemné pocity v bruchu.
Latvian: Sāpes vēderā ietver sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā un diskomforta sajūtu vēderā.
Slovak: Aktívna leukémia alebo lymfóm centrálnej nervovej sústavy (CNS)
Latvian: Aktīva centrālās nervu sistēmas (CNS) leikoze vai limfoma
Slovak: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 bunková infúzna disperzia tisagenlekleucel (CAR+ životaschopné
Latvian: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 šūnu dispersija infūzijām tisagenlecleucel (CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas)
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o ovplyvnení bezpečnosti alebo účinnosti Kymriahu prítomnosťou už existujúcich a liečbou indukovaných protilátok anti-mCAR19.
Latvian: Pierādījumu nav, ka iepriekš esošo un terapijas inducēto antivielu klātbūtne ietekmētu Kymriah drošumu un efektivitāti.
Slovak: Kymriah sa nemá použiť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov na liečbu DLBCL, pretože Kymriah sa nesledoval v tejto vekovej skupine.
Latvian: Kymriah nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, lai ārstētu DLBŠL.
Slovak: To ukáže, či je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie ochorenie nazvané syndróm z rozpadu nádoru.
Latvian: vai Jums var attīstīties stāvoklis, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu.
Slovak: Nadmerné potenie, nočné potenie
Latvian: • Pastiprināta svīšana, svīšana naktī.
Slovak: Ak sa dávka lieku dodala vo viac ako jednom infúznom vaku, ďalší vak sa má rozmraziť, až keď sa podá obsah predchádzajúceho vaku.
Latvian: Ja ārstēšanas devai ir saņemti vairāki infūzijas maisi, otru maisu nedrīkst atkausēt, kamēr nav ievadīts iepriekšējā maisa saturs.
Slovak: Kymriah obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Latvian: Kymriah satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Slovak: Pred zaradením do štúdie nebola nikdy dosiahnutá morfologická kompletná remisia (CR);
Latvian: 1 Primāri refraktāra: nekad nav bijusi morfoloģiski pilnīga remisija (CR - complete remission) pirms pētījuma; 2 Recidivējoša slimība: bijis vismaz viens recidīvs pirms pētījuma.
Slovak: Iný sekundárny cieľový ukazovateľ
Latvian: Citi sekundārie mērķa kritēriji
Slovak: Na minimalizovanie rizika TLS majú dostať pacienti so zvýšenou kyselinou močovou alebo veľkou nádorovou masou alopurinol alebo alternatívnu profylaxiu pred infúziou Kymriahu.
Latvian: Lai samazinātu ASS risku, pacientiem ar paaugstinātu urīnskābes līmeni vai augstu audzēja slodzi pirms Kymriah infūzijas jāsaņem allopurinols vai alternatīva profilakse.
Slovak: Krvácanie alebo ľahko vznikajúce podliatiny, ktoré môžu byť príznakmi nízkych hladín krvných buniek známych ako krvné doštičky.
Latvian: • asiņošana vai vieglāka zilumu rašanās, kas var būt tādu asins šūnu, ko sauc par trombocītiem,
Slovak: Rýchly tep srdca
Latvian: • Ātra sirdsdarbība.
Slovak: Zoznam pomocných látok glukóza chlorid sodný roztok ľudského albumínu dextrán 40 na injekciu dimetylsulfoxid glukonan sodný octan sodný chlorid draselný chlorid horečnatý sodná soľ N-acetyltryptofánu kaprylan sodný hliník voda na injekcie
Latvian: Nātrija hlorīds Cilvēka albumīna šķīdums Dekstrāns 40 injekcijām Dimetilsulfoksīds Nātrija glukonāts Nātrija acetāts Kālija hlorīds Magnija hlorīds Nātrija N-acetiltriptofanāts Nātrija kaprilāts Alumīnijs
Slovak: %), n t½ (deň)
Latvian: T½ (dienā)
Slovak: Pred rozmrazením sa majú na infúznom vaku/infúznych vakoch skontrolovať prípadné trhliny alebo praskliny.
Latvian: Pirms atkausēšanas jāpārbauda, vai infūzijas maisā (-os) nav lūzuma līniju vai plaisu.