FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dual blockage of RAAS through the combined use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
English: Lipids increased
Italian: Aumento dei lipidi
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Dafiro HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Dafiro HCT for clinical use in humans.
Italian: Vari studi preclinici di sicurezza condotti in diverse specie animali con amlodipina, valsartan, idroclorotiazide, valsartan/idroclorotiazide, amlodipina/valsartan e amlodipina/valsartan/idroclorotiazide (Dafiro HCT), non è stata evidenziata tossicità sistemica o di organi-bersaglio tale da poter influenzare negativamente lo sviluppo di Dafiro HCT per l'uso clinico nell'uomo.
English: Following oral administration of Dafiro HCT in normal healthy adults, peak plasma concentrations of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide are reached in 6-8 hours, 3 hours, and 2 hours, respectively.
Italian: Dopo somministrazione orale di Dafiro HCT in adulti sani, il picco delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide si raggiunge rispettivamente in 6-8 ore, 3 ore e 2 ore.
English: Patients with mild to moderate renal impairment may therefore receive the usual initial dose (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata possono quindi ricevere la dose iniziale usuale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: • medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
Italian: • medicinali usati per l'HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir);
English: Dafiro HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Italian: Dafiro HCT deve essere impiegato con cautela per trattare l'ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale di rene unico poiché in questi pazienti l'urea nel sangue e la creatinina sierica possono aumentare.
English: if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers, valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: se è allergico all'amlodipina o a qualsiasi altro calcio-antagonista, valsartan, idroclorotiazide, ai derivati della sulfonamide (medicinali usati per il trattamento di infezioni del torace e urinarie) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6).
English: Clinically significant hypotension due to Dafiro HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Italian: Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di Dafiro HCT richiede un attivo sostegno cardiovascolare, comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'innalzamento delle estremità e il monitoraggio dei fluidi circolanti e della diuresi.
English: Co-administration of inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir) may increase the systemic exposure to valsartan.
Italian: La co-somministrazione di inibitori del trasportatore di captazione (rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ritonavir) può incrementare l'esposizione sistemica al valsartan.
English: • medicines used to relieve pain or inflammation, especially non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (Cox-2 inhibitors);
Italian: • medicinali usati per attenuare il dolore o l'infiammazione, in particolare i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della Cox-2);
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Dafiro HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
Italian: A causa del componente idroclorotiazide, Dafiro HCT è controindicato nell'iperuricemia sintomatica.
English: A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100000 mg) (see also section 4.4).
Italian: È stata dimostrata una relazione tra la risposta e la dose cumulativa con un OR aggiustato di 2,1 (95% IC: 1,7-2,6), aumentato fino a 3,9 (3,0-4,9) in caso di un utilizzo elevato (~25.000 mg) e fino a 7,7 (5,7-10,5) con la massima dose cumulativa assunta (~100.000 mg) (vedere anche il paragrafo 4.4).
English: • severe skin reactions including intense skin rash, hives, reddening of the skin over your whole body, severe itching, blistering, peeling and swelling of the skin, inflammation of the mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) or other allergic reactions
Italian: • reazioni cutanee gravi inclusi rash cutaneo intenso, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Italian: L'ipokaliemia può indurre spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi della digitale o di certi medicinali antiaritmici.
English: Non-melanoma skin cancer: based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between hydrochlorothiazide and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Italian: Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra idroclorotiazide e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
English: If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy, Dafiro HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Italian: Nel caso si sviluppi ipokaliemia durante il trattamento con idroclorotiazide, Dafiro HCT deve essere interrotto fino alla correzione stabile del bilancio di potassio.
English: Dafiro HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single perforated dose blisters.
Italian: Dafiro HCT è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 compresse rivestite con film, in confezioni multiple da 280 compresse (costituite da 4 scatole, contenenti ciascuna 70 compresse o da 20 scatole, contenenti ciascuna 14 compresse), e in confezioni ospedaliere contenenti 56, 98 o280 compresse in blister divisibili per dose singola.
English: Dafiro HCT combines three antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines and hydrochlorothiazide belongs to the thiazide diuretics class of medicines.
Italian: Dafiro HCT associa tre farmaci antipertensivi con meccanismo complementare per controllare la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione essenziale: l'amlodipina appartiene alla classe dei calcio antagonisti ed il valsartan alla classe dei medicinali antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e l'idroclorotiazide appartiene alla classe dei medicinali diuretici tiazidici.
English: What Dafiro HCT is and what it is used for
Italian: Cos'è Dafiro HCT e a cosa serve
English: There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia, and decreased renal function (including acute renal failure).
Italian: Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, ARB o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta).
English: After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6-12 hours.
Italian: Dopo somministrazione orale di dosi terapeutiche di amlodipina da sola, il picco di concentrazione plasmatica di amlodipina viene raggiunto in 6-12 ore.
English: High hydrochlorothiazide use (≥50000 mg cumulative) was associated with an adjusted odds ratio (OR) of 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Italian: Un elevato utilizzo di idroclorotiazide (dose cumulativa ≥50 000 mg) è stato associato a un odds ratio (OR) aggiustato per confondenti pari a 1,29 (95% IC: 1,23-1,35) per il BCC e pari a 3,98 (95% IC: 3,68-4,31) per l'SCC.
English: Other: dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Italian: Altro: duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
English: • rifampicin (used, for example, to treat tuberculosis), erythromycin, clarithromycin (antibiotics);
Italian: • rifampicina (usata, per esempio, per il trattamento della tubercolosi), eritromicina, claritromicina (antibiotici);
English: Dafiro HCT is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is already controlled while taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Italian: Dafiro HCT è usato nel trattamento della pressione sanguigna alta nei pazienti adulti la cui pressione sanguigna è già controllata assumendo amlodipina, valsartan e idroclorotiazide e che possono aver beneficio dall'assunzione di un'unica compressa contenente le tre sostanze.
English: • medicines used for oesophageal ulceration and inflammation (carbenoxolone);
Italian: • medicinali usati per l'ulcera e l'infiammazione all'esofago (carbenoxolone);
English: Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. hypertrophic obstructive cardiomyopathy and high grade aortic stenosis).
Italian: Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e stenosi aortica di grado elevato).
English: Furthermore, concomitant use of Dafiro HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Italian: Inoltre, l'uso contemporaneo di Dafiro HCT e di FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico.
English: • heart attack
Italian: • attacco cardiaco
English: The safety profile of Dafiro HCT presented below is based on clinical studies performed with Dafiro HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Il profilo di sicurezza di Dafiro HCT di seguito presentato si basa su studi clinici condotti con Dafiro HCT e sul noto profilo di sicurezza dei singoli componenti amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
English: Other medicines and Dafiro HCT
Italian: Altri medicinali e Dafiro HCT
English: Dafiro HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Italian: Dafiro HCT è controindicato nei pazienti con ipercalcemia e deve essere usato solo dopo aver corretto una preesistente ipercalcemia.
English: • sneezing/runny nose caused by inflammation of the lining of the nose (rhinitis)
Italian: • starnuti/naso gocciolante a causa dell'infiammazione della mucosa nasale (rinite)
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
Italian: Dopo somministrazione orale di valsartan da solo, il picco di concentrazione plasmatica di valsartan viene raggiunto in 2-4 ore.
English: Based on the existing data with the components, the use of Dafiro HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Sulla base dei dati disponibili sui principi attivi, l'uso di Dafiro HCT non è raccomandato durante il primo trimestre e controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Dafiro HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Italian: Statisticamente il controllo pressorio (<140/90 mmHg) è stato raggiunto con Dafiro HCT da un'alta percentuale di pazienti (71%) rispetto a ciascuna delle tre terapie di duplice combinazione (45-54%) (p<0,0001).
English: Stopping your treatment with Dafiro HCT may cause your disease to get worse.
Italian: L'interruzione del trattamento con Dafiro HCT può causare un peggioramento della malattia.
English: • palpitations (awareness of your heart beat)
Italian: • palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco)
English: Dafiro HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Le compresse di Dafiro HCT contengono tre sostanze chiamate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
English: Heart failure and coronary artery disease/post-myocardial infarction
Italian: Insufficienza cardiaca e malattia coronarica/ post-infarto miocardico
English: The following adverse reactions, listed by MedDRA System Organ Class and frequency, concern Dafiro HCT (amlodipine/valsartan/HCT) and amlodipine, valsartan and HCT individually.
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e sulla frequenza, riguardano Dafiro HCT (amlodipina/valsartan/HCT) e singolarmente amlodipina, valsartan e HCT.
English: There are no clinical studies on fertility with Dafiro HCT.
Italian: Non vi sono studi clinici sulla fertilità con Dafiro HCT.
English: if the level of calcium in your blood is too high despite treatment to reduce the calcium levels in your blood.
Italian: se il livello di calcio nel sangue è troppo alto nonostante il trattamento per ridurre il suo livello di calcio nel sangue.
English: Non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid (>3 g/day), and nonselective NSAIDs
Italian: Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 (inibitori della COX-2), l'acido acetilsalicilico (>3 g/die) e i FANS non selettivi
English: • medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, amphotericin or penicillin G;
Italian: • medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (compresse per urinare), corticosteroidi, lassativi, amfotericina o penicillina G;
English: The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Italian: La farmacocinetica dell'amlodipina non è significativamente influenzata dalla compromissione della funzionalità renale.
English: If you think you may be allergic, do not take Dafiro HCT and talk to your doctor.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, non prenda Dafiro HCT e si rivolga al medico.
English: The safety of Dafiro HCT has been evaluated at its maximum dose of 10 mg/320 mg/25 mg in one controlled short-term (8 weeks) clinical study with 2,271 patients, 582 of whom received valsartan in combination with amlodipine and hydrochlorothiazide.
Italian: La sicurezza di Dafiro HCT è stata valutata alla dose massima di 10 mg/320 mg/25 mg in uno studio clinico controllato a breve termine (8 settimane) in 2.271 pazienti, di cui 582 trattati con valsartan in combinazione con amlodipina e idroclorotiazide.
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been performed with Dafiro HCT.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione con altri medicinali e Dafiro HCT.
English: Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
Italian: L'idroclorotiazide aumenta l'eliminazione di urine, riducendo così la pressione sanguigna.
English: The use of Dafiro HCT during breastfeeding is not recommended.
Italian: L'uso di Dafiro HCT durante l'allattamento non è raccomandato.
English: These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin;
Italian: Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio e eparina.
English: When Dafiro HCT is used in patients with renal impairment periodic monitoring of serum electrolytes (including potassium), creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Italian: Quando Dafiro HCT è usato in pazienti con compromissione della funzione renale è raccomandato il monitoraggio periodico degli elettroliti sierici, incluso il potassio, della creatinina e dei livelli sierici di acido urico.
English: Treatment of essential hypertension as substitution therapy in adult patients whose blood pressure is adequately controlled on the combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide (HCT), taken either as three single-component formulations or as a dual-component and a single-component formulation.
Italian: Trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva in pazienti adulti nei quali la pressione arteriosa è adeguatamente controllata con l'associazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide (HCT) assunta in tre formulazioni a singoli componenti oppure in formulazioni a due componenti e a singolo componente.
English: The amlodipine component of Dafiro HCT inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Italian: La componente amlodipina di Dafiro HCT inibisce il flusso transmembrana degli ioni calcio all'interno della muscolatura liscia cardiaca e vasale.
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Dafiro HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Italian: In caso di iponatremia grave o a rapida insorgenza durante la terapia con Dafiro HCT, il trattamento deve essere sospeso fino alla normalizzazione della natremia.
English: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 hours).
Italian: Dopo somministrazione per via orale l'idroclorotiazide viene rapidamente assorbita (tmaxcirca 2 ore).
English: In patients with mild to moderate renal impairment, a 3-fold increase in hydrochlorothiazide AUC has been observed.
Italian: In pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata, è stato osservato un incremento di 3 volte dell'AUC dell'idroclorotiazide.
English: Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Italian: I pazienti anziani, specialmente quelli che assumono la dose massima di Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg), devono controllare regolarmente la pressione.
English: • mood changes
Italian: • cambiamenti d'umore
English: 70x1 film-coated tablets.
Italian: 70x1 compresse rivestite con film.
English: The side effects reported with Dafiro HCT or one of its three active substances (amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide) are listed below and may occur with the use of Dafiro HCT.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati con Dafiro HCT o uno qualsiasi dei tre principi attivi (amlodipina, valsartan e idroclorotiazide) sono elencati di seguito e possono verificarsi con l'uso di Dafiro HCT.
English: • decrease in blood platelets which may result in unusual brusing or easy bleeding (red blood cell damage)
Italian: • basso livello di piastrine nel sangue, che può determinare un'insolita comparsa di lividi o propensione al sanguinamento (danno ai globuli rossi)
English: One study included a population comprised of 71,533 cases of BCC and of 8,629 cases of SCC matched to 1,430,833 and 172,462 population controls, respectively.
Italian: Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra idroclorotiazide e NMSC correlata alla dose cumulativaassunta Uno studio ha incluso una popolazione comprendente 71.533 casi di BCC e 8.629 casi di SCC confrontati rispettivamente con 1 430 833 e 172 462 soggetti nella popolazione di controllo.
English: if you have or have had heart failure or coronary artery disease, particularly if you are prescribed the maximum dose of Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
Italian: se ha o ha avuto un'insufficienza cardiaca o una malattia coronarica, specialmente se le è stata prescritta la dose massima Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
English: • abdominal bloating (gastritis)
Italian: • gonfiore addominale (gastrite)
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: No dose adjustment of Dafiro HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Dafiro HCT nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR ≥30 ml/min/1,73 m
English: Dafiro HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment, anuria or undergoing dialysis (see section 4.3).
Italian: Dafiro HCT è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione renale, anuria o sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.3).
English: There is no experience of overdose with Dafiro HCT.
Italian: Non si ha esperienza di sovradosaggio con Dafiro HCT.
English: • medicines used to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole);
Italian: • medicinali usati per trattare le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);
English: What you need to know before you take Dafiro HCT
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Dafiro HCT
English: Other anti-hypertensive medicinal products
Italian: Altri medicinali antipertensivi
English: • depression
Italian: • depressione
English: In the controlled trial of Dafiro HCT, the counteracting effects of valsartan 320 mg and hydrochlorothiazide 25 mg on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
Italian: Nello studio controllato con Dafiro HCT, in molti pazienti gli effetti controbilancianti di valsartan 320 mg e di idroclorotiazide 25 mg sul potassio sierico si compensavano quasi tra di loro.
English: Frequency Dafiro HCT
Italian: Frequenza Dafiro HCT
English: • sudden wheeziness, chest pain, shortness of breath or difficulty breathing
Italian: • comparsa improvvisa di dispnea, dolore al petto, affanno o difficoltà a respirare
English: Amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide exhibit linear pharmacokinetics.
Italian: Amlodipina, valsartan e idroclorotiazide presentano una farmacocinetica lineare.
English: Concomitant treatment with ciclosporin may increase the risk of hyperuricaemia and gout-type complications.
Italian: La co-somministrazione di ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso.