FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Es ist keine Dosisanpassung oraler Kontrazeptiva erforderlich.
Lithuanian: Norelgestrominas ↔ ↔ ↔ Geriamųjų kontraceptikų dozės koreguoti nereikia.
German: NA = nicht verfügbar
Lithuanian: ND = nėra duomenų
German: Die HCV-RNA-Serumkonzentrationen wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-Test (Version 2.0) in Verbindung mit einer unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) von 15 IU/ml gemessen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR vertės serume buvo matuojamos naudojant COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV testą (2.0 versiją), mažiausia kiekybinio nustatymo riba (LLOQ) buvo 15 TV/ml.
German: Wirkstoffmenge von Epclusa in Ihrem Blut beeinflussen.
Lithuanian: Jeigu vemiate po Epclusa vartojimo, tai gali turėti įtakos Epclusa kiekiui Jūsų kraujyje.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach HCV-Genotyp (1, 2, 4, 6 und unbestimmt) sowie nach Vorliegen bzw. Nichtvorliegen einer Zirrhose.
Lithuanian: Atsitiktinai suskirstyta buvo pagal HCV genotipą (1, 2, 4, 6 ir neapibrėžtą) bei kepenų cirozės buvimą ar nebuvimą.
German: Sofosbuvir wurde nach Einnahme von Epclusa rasch resorbiert und die SpitzenPlasmakonzentrationen wurden 1 Stunde nach der Gabe der Dosis beobachtet.
Lithuanian: Išgėrus Epclusa, sofosbuviras buvo greitai absorbuojamas ir jo didžiausios koncentracijos plazmoje mediana buvo stebima praėjus 1 valandai po vartojimo.
German: Die Untersuchung von Sofosbuvir in Kombination mit Velpatasvir zeigte keine antagonistische Wirkung bei der Reduzierung des HCV RNA-Spiegels in Replikon-Zellen.
Lithuanian: Sofosbuviro kartu su velpatasviru vertinimas antagonistinio poveikio mažinant HCV RNR lygius replikonų ląstelėse neparodė.
German: Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 3 mit NS5A RAV Y93H zu Studienbeginn hatten eine niedrigere SVR12-Rate als Patienten ohne Y93H nach Behandlung mit Epclusa für 12 Wochen, wie in Tabelle 7 zusammengefasst.
Lithuanian: 3 genotipo infekcija infekuotiems pacientams su NS5A RAV Y93H tyrimo pradžioje nustatytas mažesnis SVA12 dažnis nei pacientams be Y93H po gydymo Epclusa 12 savaičių, kaip apibendrinta 7 lentelėje.
German: GS-US-342-4062 Dialysepflichtige TN und TE mit oder ohne Zirrhose, mit ESRD
Lithuanian: GS-US-342-4062 AN ir AG, kurie serga arba neserga kepenų ciroze, bet serga PSIL, kai reikia dializės
German: Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Epclusa Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti Epclusa, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
German: 92,9 % bis 98,0 % 82,8 % bis 96,4 % 92,8 % bis 98,6 %
Lithuanian: nuo 92,9 % iki 98,0 % nuo 82,8 % iki 96,4 % nuo 92,8 % iki 98,6 %
German: Drei Patienten in der Behandlungsgruppe Epclusa + RBV für 12 Wochen hatten bei Studienbeginn NS5B NI RAV (N142T und L159F), und alle drei Patienten erreichten eine SVR12.
Lithuanian: 12 savaičių gydymo Epclusa + RBV grupėje trims pacientams nustatyti pradiniai NS5B NI RAV (N142T ir L159F) ir visiems trims pacientams pasiektas SVA12.
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Epclusa zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Lithuanian: Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip Epclusa, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija).
German: • Sie Diabetiker(in) sind.
Lithuanian: • sergate diabetu.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Vorliegen bzw. Fehlen einer Zirrhose sowie nach Vorbehandlung (therapienaiv versus vorbehandelt).
Lithuanian: Atsitiktinai suskirstyta buvo pagal kepenų cirozės buvimą ar nebuvimą ir ankstesnio gydymo patirtį (anksčiau negydyti plg.
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind weder Substrate noch Inhibitoren von UGT1A1- oder CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- und CYP2D6Enzymen.
Lithuanian: Sofosbuviras ir GS-331007 nėra fermentų UGT1A1 ar CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 substratai arba inhibitoriai.
German: Die Ribavirin-Dosis war gewichtsabhängig (1.000 mg pro Tag in zwei Dosen aufgeteilt für Patienten < 75 kg und 1.200 mg für Patienten ≥ 75 kg) in zwei getrennten Dosen aufgeteilt, wenn sie in Kombination mit Sofosbuvir in den Studien ASTRAL-2 und ASTRAL-3 bzw. in Kombination mit Epclusa in der Studie ASTRAL-4 angewendet wurde.
Lithuanian: Ribavirino dozė buvo skiriama pagal svorį (1 000 mg paros dozę dalijant į dvi dalis pacientams, sveriantiems < 75 kg, ir 1 200 mg pacientams, sveriantiems ≥ 75 kg), dozę dalijant į dvi dalis, vartojant kartu su sofosbuviru ASTRAL-2 ir ASTRAL-3 tyrimų metu arba kartu su Epclusa ASTRAL-4 tyrimo metu. Ribavirino dozė buvo koreguojama, vadovaujantis ribavirino pakuotės lapelyje pateikiamais nurodymais.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Epclusa und Ribavirin gilt die Fachinformation von Ribavirin mit detaillierten Empfehlungen zu Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit.
Lithuanian: ribavirino preparato charakteristikų santraukoje pateikiamas rekomendacijas dėl nėštumo, kontracepcijos ir žindymo.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach HCV-Genotyp (1, 2, 3, 4, 5, 6 und nicht bestimmbar).
Lithuanian: Atsitiktinai suskirstyta buvo pagal HCV genotipą (1, 2, 3, 4, 5, 6 ir neapibrėžtą).
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: INTEGRASEINHIBITOREN Raltegravir (400 mg zweimal täglich)g + Emtricitabin/
Lithuanian: ŽIV ANTIVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI: INTEGRAZĖS INHIBITORIAI Raltegraviras (400 mg du kartus per parą)g + emtricitabinas/
German: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Lithuanian: Rabeprazolase Pantoprazolase Ezomeprazolase
German: Die folgende Dosierung wird empfohlen, wenn Ribavirin in zwei tägliche Dosen aufgeteilt und jeweils zusammen mit einer Mahlzeit angewendet wird:
Lithuanian: Rekomenduojama dozuoti kaip nurodyta toliau, padalijant ribaviriną į dvi paros dozes ir vartojant su maistu:
German: Epclusa 12 Wochen (59)
Lithuanian: Epclusa 12 savaičių (59)
German: Die höchsten dokumentierten Dosen von Sofosbuvir und Velpatasvir waren eine Einzeldosis von 1.200 mg bzw. eine Einzeldosis von 500 mg.
Lithuanian: Didžiausios dokumentuotos sofosbuviro ir velpatasviro dozės buvo atitinkamai vienkartinė 1 200 mg dozė ir vienkartinė 500 mg dozė.
German: In dieser Studie hatten 2 Patienten, die für 12 bzw. 24 Wochen mit Epclusa ohne Ribavirin behandelt wurden, neu auftretende NS5B S282T mit niedrigen Spiegeln (< 5 %) sowie L159F.
Lithuanian: Šiame tyrime 2 pacientams, gydytiems Epclusa 12 ar 24 savaites be ribavirino, atsirado NS5B S282T mažais kiekiais (< 5 %) kartu su L159F.
German: R-Methadon
Lithuanian: R-metadonas
German: In tierexperimentellen Studien wurden Hinweise auf eine mögliche Reproduktionstoxizität gesehen (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė galimą ryšį su toksiniu poveikiu reprodukcijai (žr.
German: Die Behandlung mit Epclusa für 12 Wochen zeigte statistische Überlegenheit (p = 0,018) gegenüber der Behandlung mit SOF+RBV für 12 Wochen (Behandlungsunterschied + 5,2 %; 95 %-Konfidenzintervall: + 0,2 % bis + 10,3 %).
Lithuanian: 12 savaičių gydymas Epclusa buvo statistiškai pranašesnis (p = 0,018) už 12 savaičių gydymą SOF+RBV (gydymo skirtumas +5,2 %; 95 % pasikliautinasis intervalas: nuo +0,2 % iki +10,3 %).
German: Die mediane SpitzenPlasmakonzentration von GS-331007 wurde 3 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Lithuanian: Didžiausios GS-331007 koncentracijos plazmoje mediana buvo pastebėta praėjus 3 valandoms po dozės vartojimo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir, Metabolite von Sofosbuvir oder Velpatasvir in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar sofosbuviras, sofosbuviro metabolitai arba velpatasviras išsiskiria į motinos pieną.
German: Die Sicherheit von Tenofovirdisoproxilfumarat im Rahmen einer Behandlung mit Epclusa und einem pharmakokinetischen Verstärker ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio fumarato saugumas vartojant Epclusa ir farmakokinetiką stiprinantį vaistinį preparatą neištirtas.
German: 63,9 % bis 95,5 % 6,8 % bis 93,2 % 69,6 % bis 98,8 %
Lithuanian: nuo 63,9 % iki 95,5 % nuo 6,8 % iki 93,2 % nuo 69,6 % iki 98,8 %
German: Danach kann eine engmaschige Überwachung und eine mögliche Dosisanpassung von Tacrolimus erforderlich sein.
Lithuanian: Vėliau gali prireikti atidžiai stebėti ir koreguoti takrolimuzo dozę.
German: Beim Versagen wurden bei den 2 Patienten keine NS5B-Nukleosidinhibitoren(NI)-RAV beobachtet.
Lithuanian: Šiems 2 pacientams neveiksmingumo metu NS5B nukleozidų inhibitorių (NI) RAV nenustatyta.
German: Resistenzselektion und Kreuzresistenz deuten darauf hin, dass NS5A die Zielstruktur für den Wirkungsmechanismus von Velpatasvir darstellt.
Lithuanian: In vitro atsparumo atrankos ir kryžminio atsparumo tyrimai rodo, kad velpatasviras savo veikimo mechanizmu veikia NS5A.
German: Die 50 % effektiven Konzentrationswerte (EC50) von Sofosbuvir und Velpatasvir gegen ungekürzte oder chimäre Replikons, die NS5B- und NS5A-Sequenzen aus Laborstämmen kodierten, sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Lithuanian: Sofosbuviro ir velpatasviro 50 % veiksmingos koncentracijos (EC50) vertės prieš viso ilgio arba chimerinius replikonus, koduojančius NS5B ir NS5A sekas iš laboratorinių padermių, pateikiamos 4 lentelėje.
German: • Wenn Sie sich weniger als 3 Stunden nach der Einnahme von Epclusa übergeben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.
Lithuanian: • Jeigu vemiate nepraėjus 3 valandoms po Epclusa vartojimo, išgerkite dar vieną tabletę.
German: Danach kann eine engmaschige Überwachung und eine mögliche Dosisanpassung von Ciclosporin erforderlich sein.
Lithuanian: Vėliau gali prireikti atidžiai stebėti ir koreguoti ciklosporino dozę.
German: Die Anteile der Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4, 6 oder mit unbestimmtem Genotyp waren 42 %, 12 %, 27 %, 7 %, 3 % bzw. 9 %.
Lithuanian: 1, 2, 3, 4, 6 arba nenustatyto genotipo HCV infekuotų pacientų dalis buvo atitinkamai 42 %, 12 %, 27 %, 7 %, 3 % ir 9 %.
German: Die Behandlung mit Epclusa für 12 Wochen zeigte statistische Überlegenheit (p < 0,001) gegenüber der Behandlung mit SOF+RBV für 24 Wochen (Behandlungsunterschied + 14,8 %; 95 %-Konfidenzintervall: + 9,6 % bis + 20,0 %).
Lithuanian: 12 savaičių gydymas Epclusa buvo statistiškai pranašesnis (p < 0,001) už 24 savaičių gydymą SOF+RBV (gydymo skirtumas +14,8 %; 95 % pasikliautinasis intervalas: nuo +9,6 % iki +20,0 %).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die P-gp oder BCRP hemmen, kann zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Sofosbuvir oder Velpatasvir führen.
Lithuanian: Vartojant kartu su vaistiniais preparatais, slopinančiais P-gp arba BCRP, gali padidėti sofosbuviro arba velpatasviro koncentracija plazmoje.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Epclusa und Rosuvastatin führt zu einer Erhöhung der Konzentration von Rosuvastatin, was mit einem erhöhten Risiko einer Myopathie einschließlich einer Rhabdomyolyse einhergeht.
Lithuanian: Epclusa vartojant kartu su rozuvastatinu, padidėja rozuvastatino koncentracija, tai yra susiję su padidėjusia miopatijos, įskaitant rabdomiolizę, rizika.
German: In biochemischen Tests war die Fähigkeit des aktiven Triphosphats von Sofosbuvir (GS-461203) zur Hemmung der rekombinanten NS5B-Polymerase der Genotypen 1b, 2a, 3a und 4a, die die S282T-Substitution exprimierten, im Vergleich zu seiner Fähigkeit, die rekombinante NS5B-Polymerase des Wildtyps zu hemmen, verringert.
Lithuanian: Biocheminių tyrimų metu nustatytas sumažėjęs sofosbuviro aktyvaus trifosfato (GS-461203) gebėjimas slopinti rekombinantinę NS5B polimerazę, gautą iš 1b, 2a, 3a ir 4a genotipų, su S282T pakeitimo raiška, palyginti su jo gebėjimu slopinti laukinio tipo rekombinantinę NS5B polimerazę, tai rodo 50 % slopinamosios koncentracijos (IC50) padidėjimas nuo 8,5 iki 24 kartų.
German: Zu Studienbeginn hatten 29 % der Patienten eine Zirrhose, 22 % waren vorbehandelt, 32 % hatten eine Nierentransplantation erhalten, 92 % wurden mit Hämodialyse und 8 % mit Peritonealdialyse behandelt; die mittlere Dauer der Dialysebehandlung betrug 7,3 Jahre (Bereich: 0 bis 40 Jahre).
Lithuanian: Pradinio vertinimo metu 29 % pacientų nustatyta cirozė, 22 % buvo gydyti anksčiau, 32 % buvo persodintas inkstas, 92 % buvo atliekama hemodializė, o 8 % - peritoninė dializė; vidutinė dializės taikymo trukmė siekė 7,3 metų (intervalas: nuo 0 iki 40 metų).
German: Nach einer Einzeldosis von 100 mg [14C]-Velpatasvir war der größte Teil (> 98 %) der Radioaktivität im Plasma die Muttersubstanz.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg [14C] velpatasviro dozę, didžioji dalis (> 98 %) radioaktyvumo plazmoje sudarė pirminis vaistinis preparatas.
German: Sofosbuvir hatte in der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung keine unerwünschten Wirkungen auf Verhalten, Reproduktion oder Entwicklung von jungen Ratten.
Lithuanian: Žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu sofosbuviro nepageidaujamo poveikio žiurkių elgsenai, reprodukcijai ar palikuonių vystymuisi nenustatyta.
German: Die Cmax im Steady-State von Sofosbuvir, GS-331007 und Velpatasvir betrug 566, 868 bzw. 259 ng/ml.
Lithuanian: Sofosbuviro, GS-331007 ir velpatasviro Cmax esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo atitinkamai 566, 868 ir 259 ng/ml.
German: Falls Ribavirin Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 3 und kompensierter Zirrhose (vor oder nach Transplantation) angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis Ribavirin 1.000/1.200 mg (1.000 mg für Patienten mit einem Körpergewicht < 75 kg und 1.200 mg für Patienten mit einem
Lithuanian: Jei ribaviriną vartoja 3 genotipo infekcija infekuoti pacientai, sergantys kompensuota ciroze (iki arba po transplantacijos), rekomenduojama ribavirino dozė yra 1 000/1 200 mg (1 000 mg pacientams, sveriantiems < 75 kg, ir 1 200 mg pacientams, sveriantiems ≥ 75 kg).
German: Die mittlere CD4+-Zellzahl insgesamt lag bei 598 Zellen/μl
Lithuanian: Bendrasis vidutinis CD4+ skaičius buvo 598 ląstelės/μl (ribos: 183-1 513 ląstelių/μl).
German: Sowohl Sofosbuvir als auch Velpatasvir zeigten bei Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen andere direkt wirkende antivirale Mittel mit unterschiedlichen Wirkmechanismen, wie nicht-nukleosidischen NS5B-Inhibitoren und NS3-Proteaseinhibitoren, assoziiert sind, uneingeschränkte Aktivität.
Lithuanian: Sofosbuviras ir velpatasviras buvo visiškai aktyvūs prieš pakeitimus, susijusius su atsparumu kitų klasių tiesiogiai veikiantiems antivirusiniams vaistiniams preparatams, kurių veikimo mechanizmas yra skirtingas, tokiems kaip NS5B ne nukleozidų inhibitoriai ir NS3 proteazės inhibitoriai.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron war im Rahmen der klinischen Entwicklung von Sofosbuvir eingeschränkt.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimas su amjodaronu buvo apribotas atliekant sofosbuviro poveikio klinikinius tyrimus.
German: Die RAVs zu Studienbeginn hatten keine relevante Auswirkung auf die SVR12-Raten bei Patienten, die mit HCV-Genotyp 1, 2, 4, 5 und 6 infiziert waren, wie in Tabelle 6 zusammengefasst.
Lithuanian: Pradiniai RAV neturėjo reikšmingo poveikio SVA12 dažniui pacientams, infekuotiems 1, 2, 4, 5 ir 6 genotipo HCV, kaip apibendrinta 6 lentelėje.
German: Insgesamt (alle GT) (n = 106)
Lithuanian: Iš viso (visi GT) (n = 106)
German: Omeprazol 4 Stunden nach Epclusa angewendetd
Lithuanian: Omeprazolas, vartojamas praėjus 4 valandoms po Epclusa vartojimod
German: HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti, visiems pacientams būtina atlikti patikrą dėl HBV. HBV ir HCV užsikrėtusiems pacientams yra HBV suaktyvėjimo rizika, todėl juos reikia stebėti ir gydyti vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis.
German: Insgesamt
Lithuanian: Iš viso
German: Gemäß der populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit HCV-Infektion betrugen die Mittelwerte der AUC0-24 im Steady-State von Sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1.428) und Velpatasvir (n = 1.425) 1.260, 13.970 bzw. 2.970 ng•h/ml.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, HCV infekuotiems pacientams sofosbuviro (n = 982), GS-331007 (n = 1 428) ir velpatasviro (n = 1 425) AUC0-24 esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo atitinkamai 1 260, 13 970 ir 2 970 ng•h/ml.
German: Epclusa 24 Wochen (n = 90)
Lithuanian: Epclusa 24 savaites (n = 90)
German: Ohne NS5A RAV zu Studienbeginn 100 % (251/251) 97 % (225/231)
Lithuanian: Be pradinių NS5A RAV 100 % (251 iš 251) 97 % (225 iš 231) 100 % (161 iš 161)
German: Die Beurteilung der Sicherheit von Epclusa beruht auf gepoolten Daten aus klinischen Phase-3-Studien von Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 (mit oder ohne kompensierter Zirrhose), einschließlich 1.035 Patienten, die Epclusa 12 Wochen erhielten.
Lithuanian: Epclusa saugumo vertinimas grindžiamas bendrais duomenimis, gautais iš 3 fazės klinikinio tyrimo, iš pacientų, kuriems nustatyta 1, 2, 3, 4, 5 ar 6 genotipo HCV infekcija (su kompensuota kepenų ciroze arba be jos), įskaitant 1 035 pacientus, kurie buvo gydomi Epclusa 12 savaičių.
German: Tabelle 3 enthält Beispiele für Interaktionen mit empfindlichen Substraten von P-gp (Digoxin), BCRP (Rosuvastatin) und OATP (Pravastatin).
Lithuanian: Sąveikos su jautriais P-gp (digoksinas), BCRP (rozuvastatinas) ir OATP (pravastatinas) substratais pavyzdžiai pateikiami 3 lentelėje.
German: Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Epclusa eingenommen werden;
Lithuanian: Juos reikia vartoti likus mažiausiai 4 valandoms iki Epclusa vartojimo arba praėjus 4 valandoms po Epclusa vartojimo;
German: Einnahme von Epclusa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Lithuanian: Epclusa ir kitų vaistinių preparatų sąveika
German: Zirrhose CPT-Klasse B oder C nach Transplantation
Lithuanian: B arba C klasės pagal CPT skalę po transplantacijos
German: Epclusa + RBV 12 Wochen (n = 87)
Lithuanian: Epclusa + RBV 12 savaičių (n = 87)
German: Das Sicherheitsprofil von Epclusa wurde in einer offenen Studie untersucht, in der Patienten mit Zirrhose der CPT-Klasse B Epclusa für 12 Wochen (n = 90), Epclusa + RBV für 12 Wochen (n = 87) oder Epclusa für 24 Wochen (n = 90) erhielten.
Lithuanian: Pacientai, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze Epclusa saugumo duomenys buvo vertinami atvirame klinikiniame tyrime, kurio metu pacientai, sergantys B klasės pagal CPT kepenų ciroze, buvo gydomi Epclusa 12 savaičių (n = 90), Epclusa + RBV 12 savaičių (n = 87) arba Epclusa 24 savaites (n = 90).
German: Epclusa 12 Wochen (106)
Lithuanian: Epclusa 12 savaičių (106)
German: Bei Diabetikern kann es nach Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen (DAA) Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckerspiegels und damit potenziell zu einer symptomatischen Hypoglykämie kommen.
Lithuanian: Pradėjus gydymą HCV tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu, diabetu sergantiems pacientams gali pagerėti gliukozės kontrolė, todėl jiems gali išsivystyti simptominė hipoglikemija.
German: Insgesamt (Alle GT) (n = 624)
Lithuanian: Iš viso (visi GT) (n = 624)
German: Die gleichzeitige Anwendung führt zu einer signifikant verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir oder Velpatasvir und könnte zu einem Verlust der Wirksamkeit von Epclusa führen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu, reikšmingai sumažėja sofosbuviro arba velpatasviro koncentracija plazmoje ir gali sumažėti Epclusa veiksmingumas (žr.
German: Bei den beschriebenen Wechselwirkungen handelt es sich entweder um solche, die in Studien mit Sofosbuvir/Velpatasvir oder mit Velpatasvir und Sofosbuvir als Einzelwirkstoffe beobachtet wurden, oder um vorhergesagte Wechselwirkungen, die unter Sofosbuvir/Velpatasvir auftreten könnten.
Lithuanian: Aprašyta vaistinių preparatų sąveika yra paremta tyrimais, atliktais su sofosbuviru/velpatasviru ar velpatasviru ir sofosbuviru vartojant juos kaip atskirus vaistinius preparatus, arba tai yra numatoma vaistinių preparatų sąveika, kuri gali pasireikšti vartojant sofosbuvirą/velpatasvirą.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Epclusa sollte eine sorgfältige Überwachung auf Nebenwirkungen des Statins erfolgen, sowie die Gabe einer reduzierten Statin-Dosis in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Vartojant kartu su Epclusa, būtina atidžiai stebėti nepageidaujamas reakcijas į statinus ir, jei reikia, apsvarstyti mažesnės statinų dozės vartojimą.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Juli 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit leichter (eGFR ≥ 50 und < 80 ml/min/1,73 m2), mittelgradiger (eGFR ≥ 30 und < 50 ml/min/1,73 m2) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sowie bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD nach einer Einzeldosis von 400 mg Sofosbuvir im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) untersucht.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg sofosbuviro dozę, sofosbuviro farmakokinetika buvo tiriama HCV neigiamiems pacientams, kuriems nustatytas lengvas (aGFG ≥ 50 ir < 80 ml/min/1,73 m2), vidutinio sunkumo (aGFG ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73 m2) ar sunkus (aGFG < 30 ml/min/1,73 m2) inkstų veiklos sutrikimas, ir pacientams, sergantiems PSIL, kuriems reikalinga hemodializė, palyginti su pacientais, kurių inkstų veikla yra normali (aGFG > 80 ml/min/1,73 m2).
German: Darunavir
Lithuanian: Darunaviras
German: Nach der Anwendung einer Einzeldosis von 400 mg Sofosbuvir führte eine 4-stündige Hämodialyse zur Entfernung von 18 % der angewendeten Sofosbuvir-Dosis.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg sofosbuviro dozę, 4 valandų hemodializės seanso metu buvo pašalinta 18 %
German: Die gezielte Mutagenese von bekannten NS5A-RAV zeigte, dass Substitutionen, die zu einer > 100-fachen Senkung der Velpatasvir-Empfindlichkeit führten, M28G, A92K und Y93H/N/R/W in Genotyp 1a, A92K in Genotyp 1b, C92T und Y93H/N in Genotyp 2b, Y93H in Genotyp 3 und L31V sowie P32A/L/Q/R in Genotyp 6 sind.
Lithuanian: Žinomų NS5A RAV įterpimo mutagenezė parodė, kad pakeitimai, sąlygoję > 100 kartų sumažėjusį velpatasviro jautrumo pokytį, yra M28G, A92K ir Y93H/N/R/W 1a genotipe, A92K 1b genotipe, C92T ir Y93H/N 2b genotipe, Y93H 3 genotipe bei L31V ir P32A/L/Q/R 6 genotipe.
German: (Hemmung des P-gp)
Lithuanian: (P-gp slopinimas)
German: Famotidin 12 Stunden vor Epclusa angewendetd
Lithuanian: Famotidinas, vartojamas likus 12 valandų iki Epclusa vartojimod
German: Arzneimittel, die OATP, CYP2B6, CYP2C8 oder CYP3A4 hemmen, können zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Velpatasvir führen.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, slopinantys OATP, CYP2B6, CYP2C8 arba CYP3A4, gali padidinti velpatasviro koncentraciją plazmoje.
German: d. „Sonstiges" umfasst Patienten, die keine SVR12 erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten.
Lithuanian: Kitiems priklauso pacientai, kurie nepasiekė SVA12 ir neatitiko virusologinio neveiksmingumo kriterijų.
German: (Hemmung des OATP1B)
Lithuanian: (OATP1B slopinimas)
German: Von den 87 mit Epclusa + RBV behandelten Patienten wurden 85 Patienten in die NS5A RAV Analysen aufgenommen; 2 Patienten wurden ausgeschlossen, da sie weder SVR12 erreichten noch virologisches Versagen aufwiesen.
Lithuanian: 85 iš 87 pacientų, gydytų Epclusa + RBV, buvo įtraukti į NS5A RAV analizę; 2 pacientai nebuvo įtraukti, nes jie nepasiekė stabilaus virusinio atsako (SVA12) ir jiems nepasireiškė virusologinis neveiksmingumas.
German: Potentielle Auswirkungen von Sofosbuvir/Velpatasvir auf andere Arzneimittel in vitro Sofosbuvir und Velpatasvir sind Substrate des Wirkstofftransporters P-gp und des BCRP, während dies bei GS-331007 nicht der Fall ist.
Lithuanian: In vitro galima sofosbuviro/velpatasviro tarpusavio sąveika Sofosbuviras ir velpatasviras yra vaistinių preparatų transporterių P-gp ir BCRP substratai, o GS-331007 - nėra.
German: Epclusa kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Lithuanian: Epclusa galima vartoti su maistu arba be jo.