FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W obu grupach zaobserwowano silną odpowiedź na dawkę przypominającą szczepionki Menveo po miesiącu od szczepienia (100% pacjentów miało hSBA ≥1:8 dla wszystkich serotypów), i odpowiedź ta w dużej mierze utrzymywała się przez 2 lata po podaniu dawki przypominającej dla serotypów C, W-135 i Y (u 87% do 100% pacjentów z hSBA ≥1:8 dla tych serotypów).
Croatian: Obje grupe pokazale su snažan odgovor na docjepljivanje cjepivom Menveo jedan mjesec nakon cijepljenja (100% ispitanika imalo je hSBA ≥ 1:8 za sve serogrupe) i taj odgovor je većinom ostao postojan tijekom 2 godine nakon docjepljivanja za serogrupe C, W-135 i Y (87%
Polish: Immunogenność u dorosłych W kluczowym badaniu immunogenności (V59P13) odpowiedź immunologiczną oceniano wśród dorosłych w wieku 19-55 lat.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju imunogenosti, V59P13, ispitani su imunološki odgovori na Menveo u odraslih osoba u dobi između 19 i 55 godina.
Polish: N=42 N=49 N=49 N=42
Croatian: N=49 N=49 N=42
Polish: Zawartość dwóch różnych fiolek (z proszkiem MenA i roztworem MenCWY) należy zmieszać ze sobą przed podaniem szczepionki, uzyskując 1 dawkę 0,5 ml.
Croatian: Sadržaji iz dvije različite bočice (MenA prašak i MenCWY otopina) moraju se pomiješati u jednu dozu od 0,5 ml prije cijepljenja.
Polish: Jedna dawka obejmuje 1 fiolkę ze skoniugowanym liofilizowanym komponentem MenA, który należy poddać rekonstytucji w 1 fiolce ze skoniugowanym płynnym komponentem MenCWY.
Croatian: Jedna doza sadrži 1 bočicu liofiliziranog MenA konjugata za rekonstituciju s 1 bočicom tekućeg
Polish: Zważywszy na ciężki przebieg zakażenia Neisseria meningitidis z grup serologicznych A, C, W-135 i Y, w przypadku ewidentnego ryzyka narażenia, ciąża nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Croatian: S obzirom na težinu invazivne meningokokne bolesti uzrokovane Neisseria meningitidis serogrupama A, C, W-135 i Y, trudnoća ne smije isključivati cijepljenje kad je rizik od izloženosti jasno utvrđen.
Polish: N=41 N=49 N=49 N=41
Croatian: N=49 N=49 N=41
Polish: Składniki hSBA stanowiły początkowy czynnik porównawczy dla określenia ochrony przed zakażeniem meningokokowym.
Croatian: hSBA izvorni je korelat zaštite protiv meningokokne bolesti.
Polish: Szczepionka Menveo a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Menveo
Polish: Bardzo często: senność, ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit:
Croatian: Vrlo često: pospanost, glavobolja Poremećaji probavnog sustava:
Polish: Częstość nieznana: drgawki toniczne, drgawki gorączkowe, omdlenie Zaburzenia ucha i błędnika
Croatian: Nepoznato: toničke konvulzije, febrilne konvulzije, sinkopa Poremećaji uha i labirinta:
Polish: Przed podaniem szczepionkę Menveo należy przygotować przez poddanie rekonstytucji proszku (w fiolce) w roztworze (w fiolce).
Croatian: Menveo se mora pripremiti za primjenu rekonstituiranjem praška (u bočici) s otopinom (u bočici).
Polish: W randomizowanym badaniu V59P10 z próbą ślepą przeprowadzonym w Argentynie dzieciom podano pojedynczą dawkę szczepionki Menveo (N=949) lub ACWY-PS (N=551).
Croatian: U randomiziranom, za ocjenitelja slijepom ispitivanju, (V59P10) provedenom u Argentini, djeca su imunizirana pojedinačnom dozom cjepiva Menveo (N=949) ili cjepiva ACWY-PS (N=551).
Polish: Jednak nie należy opóźniać szczepienia w przypadku niewielkiej gorączki lub zakażenia górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie).
Croatian: Blaga vrućica ili infekcija gornjih dišnih puteva (primjerice prehlada) nisu razlog za odgađanje cijepljenja.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być osłabiona u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne.
Croatian: Imunološki odgovor može biti slabiji ako je bolesnik podvrgnut imunosupresivnoj terapiji.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Polish: W innym randomizowanym badaniu z próbą ślepą (V59P8), przeprowadzonym w USA, dzieciom podano pojedynczą dawkę szczepionki Menveo (N=284) lub ACWY-PS (N=285).
Croatian: U drugom randomiziranom, za ocjenitelja slijepom ispitivanju (V59P8) djeca iz SAD-a su imunizirana pojedinačnom dozom cjepiva Menveo (N=284) ili cjepiva ACWY-PS (N=285).
Polish: Odsetek osób z hSBA ≥1:8 pozostawał stały dla serotypów C, W-135 i Y w okresie od 21 miesięcy do 5 lat po szczepieniu w grupie, która otrzymała szczepionkę Menveo, i nieznacznie malał z upływem czasu dla serotypu A (tabela 6).
Croatian: Postotci ispitanika s hSBA ≥ 1:8 ostali su nepromjenljivi protiv serogrupa C, W-135, i Y od 21 mjesec do 5 godina nakon cijepljenja u skupini koja je primala Menveo i malo se smanjili tijekom vremena protiv serogrupe A (Tablica 6).
Polish: Poniżej podano najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych u młodzieży (w wieku powyżej 11 lat) i dorosłych.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja u adolescenata (u dobi od 11 i više godina) i odraslih navedene su u nastavku.
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie opisano przypadków przedawkowania.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Polish: Co zawiera szczepionka Menveo Jedna dawka (0,5 ml rozpuszczonej szczepionki) zawiera: Substancjami czynnymi szczepionki są:
Croatian: Jedna doza (0,5 ml pripremljenog cjepiva) sadrži: Djelatne tvari su: (Izvorno sadržan u prašku)
Polish: Przed szczepieniem należy zmieszać oba składniki (zawartość obu fiolek), aby uzyskać jedną dawkę 0,5 ml.
Croatian: Sadržaj te dvije komponente (bočice i bočice) treba pomiješati prije cijepljenja tako da se dobije 1 doza od 0,5 ml.
Polish: Dawka przypominająca szczepionki Menveo była podawana po 5 latach od szczepienia podstawowego szczepionką Menveo lub ACWY-PS.
Croatian: Docjepljivanje cjepivom Menveo primijenjeno je 5 godine nakon prvog cijepljenja cjepivom Menveo ili cjepivom ACWY-PS.
Polish: Nie podawać donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie.
Croatian: Ne smije se primijeniti intravaskularno, supkutano ili intradermalno.
Polish: Oznacza to, że pacjentowi należy podać inne szczepionki w celu ochrony przed błonicą (zgodnie z harmonogramem szczepień lub na zlecenie lekarza).
Croatian: trebali primiti druga cjepiva radi zaštite od difterije prema rasporedu ili kada Vam to savjetuje liječnik.
Polish: W przypadku podejrzewania ryzyka zakażenia meningokokami grupy A oraz jeśli od otrzymania ostatniej dawki szczepionki Menveo upłynął minimum rok, można rozważyć podanie dawki przypominającej.
Croatian: Ako se očekuje da će pojedinac biti pod posebnim rizikom od izloženosti meningokoku A, a primio je dozu cjepiva Menveo prije otprilike godinu dana, potrebno je razmotriti docjepljivanje.
Polish: Immunogenność oceniano w wieloośrodkowych badaniach klinicznych z randomizacją i aktywną kontrolą, obejmujących dzieci (w wieku 2-10 lat), młodzież (w wieku 11-18 lat), osoby dorosłe
Croatian: Imunogenost je procijenjena u randomiziranim, multicentričnim, aktivno kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su uključivala djecu (u dobi od 2 do 10 godina), adolescente (u dobi od 11 do 18 godina), odrasle (u dobi od 19 do 55 godina) i starije odrasle osobe (u dobi od 56 do 65 godina).
Polish: W przypadku równoczesnego podawania więcej niż jednej szczepionki należy wybrać oddzielne miejsca wstrzyknięć.
Croatian: Ako se istodobno primjenjuje više od jednog cjepiva, potrebno ih je injicirati na zasebna mjesta.
Polish: Punkt czasowy
Croatian: Vremensk a točka
Polish: Tabela 3: Trwałość odpowiedzi immunologicznej po 5 latach od szczepienia podstawowego szczepionką Menveo oraz odpowiedź immunologiczna po miesiącu od podania dawki przypominającej dzieciom w wieku od 2 do 5 lat oraz w wieku od 6 do 10 lat w momencie szczepienia
Croatian: Tablica 3: Postojanost imunoloških odgovora 5 godina nakon prvog cijepljenja cjepivom Menveo i imunološki odgovori 1 mjesec nakon docjepljivanja ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 6 do 10 godina u vrijeme prvog cijepljenja
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): zmiana nawyków żywieniowych, nudności, wymioty, biegunka, wysypka, ból mięśni, ból stawów, dreszcze, gorączka ≥38°C, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm).
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): promjene prehrambenih navika, mučnina, povraćanje, proljev, osip, bol u mišićima, bol u zglobovima, zimica, vrućica ≥38oC, crvenilo na mjestu injiciranja (>50 mm) i otvrdnuće na mjestu injiciranja (>50 mm)
Polish: Częstość nieznana: zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, w tym rozległy obrzęk kończyny, w którą wykonano wstrzyknięcie
Croatian: Nepoznato: celulitis na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja uključujući prekomjerno oticanje injiciranog ekstremiteta
Polish: Przed rekonstytucją i po rekonstytucji należy wzrokowo ocenić składniki szczepionki.
Croatian: Komponente cjepiva treba vizualno pregledati prije i nakon rekonstitucije.
Polish: Menveo Menveo ACWYPS Menveo Menveo ACWY-P S
Croatian: Menveo ACWYPS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej po około 21 miesiącach, 3 latach i 5 latach od podania szczepionki Menveo (osobom w wieku 11-18 lat w momencie szczepienia).
Croatian: Tablica 6: Postojanost imunoloških odgovora približno 21 mjesec, 3 godine i 5 godina nakon cijepljenja cjepivom Menveo (ispitanici su u vrijeme cijepljenja bili u dobi od 11 do 18 godina)
Polish: Profil reaktogenności i częstość występowania działań niepożądanych po podaniu szczepionki Menveo były podobne u osób w wieku 56-65 lat (n=216) i 11-55 lat.
Croatian: Profil reaktogenosti i stope nuspojava u ispitanika u dobi od 56 do 65 godina koji su primali Menveo (N=216) bili su slični onima uočenim u ispitanika u dobi od 11 do 55 godina koji su primali Menveo.
Polish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI)
Croatian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italija
Polish: W dwóch badaniach wspomagających V59P8 i V59P10 porównywano immunogenność szczepionek Menveo i ACWY-PS.
Croatian: V59P8 i V59P10, uspoređena je imunogenost cjepiva Menveo s ACWY-PS.
Polish: Seroty p
Croatian: Serogrup a
Polish: W badaniu równoważności (V59P6) immunogenność była oceniana w grupie młodzieży w wieku 11-17 lat, którzy losowo otrzymywali szczepionkę Menveo lub szczepionkę ACWY-PS.
Croatian: U ispitivanju neinferiornosti, V59P6, procijenjena je imunogenost u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina koji su randomizirani prema primanju cjepiva Menveo ili ACWY-PS.
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej po około 12 miesiącach i 5 latach od podania szczepionki Menveo i ACWY-PS (osobom w wieku 11-18 lat w momencie szczepienia).
Croatian: Tablica 7: Postojanost imunoloških odgovora približno 12 mjeseci i 5 godina nakon cijepljenja cjepivom Menveo i cjepivom ACWY-PS (ispitanici su u vrijeme cijepljenja bili u dobi od 11 do 18 godina)
Polish: W kluczowym badaniu wśród populacji młodzieży w wieku 11-18 lat (V59P13) immunogenność pojedynczej dawki Menveo po miesiącu od podania była podobna jak w przypadku szczepionki ACWY-D.
Croatian: U populaciji staroj od 11 do 18 godina u pivotalnom ispitivanju V59P13, imunogenost pojedinačne doze cjepiva Menveo mjesec dana nakon cijepljenja uspoređena je s ACWY-D.
Polish: Koniugat MenCWY
Croatian: MenCWY konjugata.
Polish: Nie prowadzono badań skojarzonego stosowania szczepionki Menveo i innych szczepionek niż wyżej wymienione.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Menveo s drugim cjepivima, osim onih navedenih iznad, nije ispitana.
Polish: W innym badaniu (V59P6) przeprowadzonym wśród 524 osób z grupy młodzieży porównywano immunogenność Menveo i ACWY-PS.
Croatian: U drugom ispitivanju (V59P6) koje je provedeno u 524 adolescenta, imunogenost cjepiva Menveo uspoređena je s onom od ACWY-PS.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Szczepionkę Menveo należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu (0,5 ml).
Croatian: Menveo se mora primijeniti kao pojedinačna doza od 0,5 ml.
Polish: Nawet jeśli pacjent został zaszczepiony szczepionką Menveo, ryzyko choroby wywoływanej przez Neisseria meningitidis grupy A, C,
Croatian: Čak i ako ste cijepljeni cjepivom Menveo, i dalje postoji povećani rizik od bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe A, C, W-135 i Y.
Polish: Miesiąc po podaniu dawki przypominającej hSBA (95% CI)
Croatian: 1 mjesec nakon docjepljivanja hSBA (95% C I)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): senność, ból głowy, drażliwość, ogólne złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm).
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): pospanost, glavobolja, razdražljivost, opće loše stanje, bol na mjestu injiciranja, crvenilo na mjestu injiciranja (≤ 50 mm), otvrdnuće na mjestu injiciranja (≤ 50 mm)
Polish: Szczepionka chroni jedynie przed zakażeniem meningokokami grupy A, C, W-135 i Y. Nie chroni ona przed meningokokami innymi niż z grup A, C, W-135 i Y lub innymi przyczynami zapalenia opon mózgowych i posocznicy (zakażenia krwi).
Croatian: Ne pruža zaštitu od ostalih vrsta bakterija, osim bakterija meningokokne grupe A, C, W-135 i Y, kao ni od ostalih uzroka meningitisa i sepse (trovanja krvi).
Polish: Odpowiedź na dawkę przypominającą: odpowiedź bakteriobójcza na podanie dawki przypominającej szczepionki Menveo po upływie 3 lub 5 lat od szczepienia podstawowego szczepionką Menveo lub ACWY-PS u osób w wieku 11-17 lat.
Croatian: Tablica 8: Odgovor na docjepljivanje: odgovori baktericidnih protutijela na docjepljivanje cjepivom Menveo 3 mjeseca i 5 godina nakon prvog cijepljenja cjepivom Menveo ili cjepivom ACWY-PS u ispitanika u dobi od 11 do 17 godina
Polish: U dzieci w wieku 2-10 lat oraz w każdej grupie wiekowej (2-5 i 6-10 lat) odpowiedź immunologiczna po 1 miesiącu od zaszczepienia, określona poprzez odsetek osób z surowiczą odpowiedzią bakteriobójczą hSBA≥1:8 i wartości GMT, nie tylko wykazała brak niższości w porównaniu do szczepionki porównawczej ACWY-PS, ale też była statystycznie wyższa dla wszystkich serotypów i wszystkich wskaźników immunologicznych.
Croatian: imunološki odgovori, određeni prema postotku ispitanika sa serološkim odgovorom hSBA≥1:8 i GMTs, nisu bilo samo neinferiorni u odnosu na usporedno cjepivo ACWY-PS, već su bili statistički viši od usporednog cjepiva za sve serogrupe i u svim imunološkim mjerenjima mjesec dana nakon cijepljenja.
Polish: Lekarz musi rozważyć stosunek zagrożeń i korzyści w przypadku ryzyka krwiaka po wstrzyknięciu domięśniowym.
Croatian: Omjer koristi i rizika za osobe s rizikom od nastanka hematoma nakon intramuskularne injekcije treba procijeniti zdravstveni djelatnik.
Polish: Tabela 2: Immunogenność jednej dawki szczepionki Menveo lub ACWY-PS u dzieci w wieku 2-10 lat, mierzona po upływie jednego oraz dwunastu miesięcy po szczepieniu.
Croatian: Tablica 2: Imunogenost jedne doze cjepiva Menveo ili ACWY-PS u ispitanika u dobi od 2 do 10 godina, mjerena jedan mjesec te dvanaest mjeseci nakon cijepljenja
Polish: EU/1/10/614/002 - opakowanie pięciodawkowe
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/614/003 - pakiranje s 1 dozom EU/1/10/614/002 - pakiranje s 5 doza
Polish: Wśród szczepionych osób produkt Menveo otrzymało 58,9% pacjentów w wieku 11-18 lat, 16,4% w wieku 19-34 lat, 21,3% w wieku 35-55 lat i 3,4% w wieku 56-65 lat. Dwa podstawowe badania dotyczące bezpieczeństwa były randomizowane, aktywnie kontrolowane, i obejmowały uczestników w wieku odpowiednio 11-55 lat (n=2663) oraz 19-55 lat (n=1606).
Croatian: Među osobama koje su primile Menveo 58,9% je bilo u dobi od 11 do 18 godina, 16,4% u dobi od 19 do 34 godine, 21,3% u dobi od 35 do 55 godina i 3,4% u dobi od 56 do 65 godina.
Polish: Wartość
Croatian: BROJEVI
Polish: Immunogenność jednej dawki szczepionki Menveo lub ACWY-PS w grupie dorosłych w wieku 56-65 lat, mierzona po upływie jednego miesiąca po szczepieniu.
Croatian: Tablica 10: Imunogenost jedne doze cjepiva Menveo ili ACWY-PS u starijih osoba u dobi od 56 do 65 godina, mjereno mjesec dana poslije cijepljenja.
Polish: Parametry utrzymującej się odpowiedzi immunologicznej po 5 latach od szczepienia podstawowego oceniano w badaniu V59P20E1 stanowiącym rozszerzenie badania V59P20.
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora i odgovora nakon docjepljivanja u djece u dobi od 2 do 10 godina Postojanost protutijela 5 godina nakon prvog cijepljenja procijenjena je u ispitivanju V59P20E1, koje je produžetak ispitivanja V59P20.
Polish: Szczepionka Menveo nie zapewnia ochrony przed błonicą.
Croatian: Menveo ne štiti od difterije.
Polish: Szczepionkę Menveo podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w mięsień naramienny.
Croatian: Menveo se daje kao intramuskularna injekcija, po mogućnosti u deltoidni mišić.
Polish: Jak stosować szczepionkę Menveo
Croatian: Kako primjenjivati Menveo
Polish: Często: ból stawów
Croatian: Vrlo često: glavobolja
Polish: Menveo ma postać proszku i roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Kako Menveo izgleda i sadržaj pakiranja Menveo je prašak i otopina za injekciju.
Polish: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza po upływie miesiąca od podania szczepionki
Croatian: Primjena cjepiva Menveo mjesec dana nakon cjepiva
Polish: P Menveo vs ACWYPS
Croatian: P vrijed nost Menveo naspram ACWYPS
Polish: Szczepionka Menveo zostanie podana pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Menveo će Vama ili Vašem djetetu injicirati liječnik ili medicinska sestra.
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek
Croatian: Otopina natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Polish: 3 lata 5 lat
Croatian: 21 mjesec 3 godine 5 godina
Polish: Immunogenność
Croatian: Imunogenost
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnog ispitivanja ponovljenih doza i reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Polish: młodzieży i dorosłych narażonych na kontakt z dwoinkami zapalenia opon mózgowych (Neisseria meningitidis) z grup serologicznych A, C, W-135 i Y, w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej.
Croatian: Menveo je indiciran za aktivnu imunizaciju djece (u dobi od 2 i više godina), adolescenata i odraslih s rizikom izloženosti Neisseria meningitidis grupama A, C, W-135 i Y kako bi se spriječila invazivna bolest.
Polish: W tabeli 4 poniżej przedstawiono sumaryczne wskaźniki immunogenności po miesiącu od podania szczepionki Menveo.
Croatian: Rezultati imunogenosti mjesec dana nakon primjene cjepiva Menveo sažeti su Tablici 4.
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Menveo lub podaniem jej dziecku należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: - układ immunologiczny pacjenta jest osłabiony.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije negoVi ili Vaše dijete primite Menveo ako Vi ili
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Polish: Woda do wstrzykiwań
Croatian: Za intramuskularnu primjenu
Polish: Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y
Croatian: Ovo cjepivo pruža zaštitu samo od bakterija meningokokne grupe A, C, W-135 i Y.
Polish: porównywano immunogenność serii 2-dawkowej oraz dawki pojedynczej szczepionki Menveo u dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz od 6 do 10 lat (N=715).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju, slijepom za ocjenitelja (V59_57), provedenom u SAD-u, uspoređena je imunogenost serije s 2 doze i jednostruke doze lijeka Menveo u djece u dobi od 2 do 5 i od 6 do 10 godina (N=715).
Polish: Immunogenność u młodzieży
Croatian: Imunogenost u adolescenata
Polish: Tabela 1: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (hSBA) po upływie jednego miesiąca od podania szczepionki Menveo osobom w wieku 2-5 lat i 6-10 lat
Croatian: Tablica 1: Odgovori serumskih baktericidnih protutijela mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom Menveo u ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 6 do 10 godina
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Menveo
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Menveo
Polish: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (hSBA) po upływie 1 miesiąca od podania szczepionki Menveo osobom w wieku 19-55 lat. Serotyp
Croatian: Tablica 9: Odgovori serumskih baktericidnih protutijela mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom Menveo u ispitanika u dobi od 19 do 55 godina
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia krwiaka nie badano szczepionki Menveo u osób z małopłytkowością, zaburzeniami krwotocznymi lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe.
Croatian: Menveo nije ispitan u osoba s trombocitopenijom, poremećajima krvarenja ili u onih koji primaju terapiju antikoagulansima jer postoji rizik od hematoma.
Polish: Często: zaburzenia łaknienia Zaburzenia układu nerwowego:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava:
Polish: U wszystkich dzieci, niezależnie od grupy wiekowej i serotypu, uzyskano wartości hSBA ≥1:8, przy czym miana przeciwciał były kilkukrotnie wyższe niż zaobserwowane po szczepieniu podstawowym (tabela 3).
Croatian: Svi ispitanici u obje starosne skupine imali su hSBA ≥1:8 za sve serogrupe s nekoliko puta većim titrom protutijela od titra primijećenog nakon prvog cijepljenja
Polish: U takich osób skuteczność szczepionki Menveo może być zmniejszona.
Croatian: Postoji mogućnost da je učinkovitost cjepiva
Polish: JEDNOSTEK 1 dawka (0,5 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza (0,5 ml)
Polish: Badania nad szczepionką Menveo z wykorzystaniem ludzkiego dopełniacza (hSBA) wykazały zmniejszanie się miana bakteriobójczego surowicy przeciw serotypowi A (patrz punkt 5.1).
Croatian: Ispitivanja s cjepivom Menveo pokazala su smanjenje titra baktericidnih protutijela u serumu protiv serogrupe A u testu s humanim komplementom (engl.
Polish: 12 miesię cy 5 lat
Croatian: 12 mjeseci 5 godina 30%
Polish: Bardzo często: ból głowy, nudności, ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm), ból mięśni, ogólne złe samopoczucie.
Croatian: Vrlo često: glavobolja, mučnina, bol na mjestu injiciranja, crvenilo na mjestu injiciranja (≤ 50 mm), otvrdnuće na mjestu injiciranja (≤ 50 mm), bol u mišićima, opće loše stanje
Polish: 1 rok po szczepieniu odsetki uczestników z hSBA ≥ 1:8 po serii 2-dawek oraz dawce pojedynczej były niższe niż 1 miesiąc po szczepieniu (30% po serii 2-dawkowej, 11-20% po dawce pojedynczej w przypadku serogrupy A; 61-81% oraz 41-55% w przypadku serogrupy C; 92-94% oraz 90-91% w przypadku serogrupy W-135; 67-75% oraz 57-65% w przypadku serogrupy Y).
Croatian: Nakon 1 godine od zadnjeg cijepljenja, postotci ispitanika sa hSBA ≥1:8 nakon serije s 2 doze i nakon jednostruke doze bili su niži nego 1 mjesec nakon cijepljenja (30% nakon serije s 2 doze, 11%-20% nakon jednostruke doze za serogrupu A; 61%-81% i 41%-55% za serogrupu C; 92%-94% i 90%-91%
Polish: Pomaga to wzmocnić reakcję immunologiczną.
Croatian: To pomaže pri pojačavanju imunosnog odgovora.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Menveo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Menveo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Szczepionkę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Croatian: Cjepivo se daje u skladu sa službenim preporukama.
Polish: Menveo jest szczepionką.
Croatian: Menveo je cjepivo.
Polish: Szczepionka zawiera części bakterii Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Croatian: Sadrži dijelove bakterije Neisseria meningitidis (N. meningitidis).