FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Maltese: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: - Inne substancje czynne, takie jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz nikotyna, które wydalane są przy udziale tego samego nerkowego układu transportu kationów co amantadyna, mogą także oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków w osoczu.
Maltese: • Sustanzi attivi oħra bħal cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine u nicotine li jużaw l-istess sistema ta' trasport ketajoniku renali bħal amantadine jistgħu ukoll jinteraġixxu ma' memantine u b'hekk jista' jkun hemm riskju ta' livelli ogħla fil-plażma.
Polish: Tabletki 20 mg zawierają ponadto żelaza tlenek czerwony i żółty (E172).
Maltese: Ilpilloli ta '20 mg minbarra dan li fihom iron oxide aħmar u isfar (E172).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Maltese: Reporting of side effects
Polish: Kiedy nie stosować leku Nemdatine
Maltese: Mediċini oħra u Nemdatine
Polish: Otoczka tabletki (Opadry II White 33G28435): hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350 i triacetyna.
Maltese: Pillola kisja (Opadry II White 33G28435): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 u triacetin.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: (≥1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax ikun stmat mit-tagħrif li hemm).
Polish: 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 42 pilloli miksija b'rita 50 pilloli miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pilloli miksija b'rita 98 pilloli miksija b'rita 112 pillola miksija b'rita
Polish: Omamy1 Częstość nieznana Reakcje psychotyczne2
Maltese: Alluċinazzjonijiet1 Mhux magħruf Reazzjonijiet psikotiċi2
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak: amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany zazwyczaj w leczeniu kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta' Parkinson), ketamine (sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u antagonisti oħra ta' NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon typu A Talk
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone Tip A Talc
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5-29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever renali (tneħħija tal-kreatinina 5 - 29 ml/min) id-doża ta' kuljum għandha tkun 10 mg kuljum.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nemdatine 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nemdatine 5 mg
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta'intolleranza' għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA BLISTRY
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Le Nemdatine jest lekiem generycznym.
Maltese: Nemdatine is a ‘generic medicine'.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Nemdatine znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa memantyna
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku memantina
Polish: Lek Memantine jest dostępny jako tabletki 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg wyłącznie z przepisu lekarza.
Maltese: Nemdatine jiġi f'pilloli ta' 5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg u jista jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Nemdatine?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Nemdatine?
Polish: Lek Memantine stosuje się w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Alzheimera - rodzaju otępienia (choroba mózgu), które stopniowo prowadzi do zaburzeń pamięci, funkcji intelektualnych i zachowania.
Maltese: Nemdatine huwa mediċina li tintuża għat-trattament ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi, tip ta' dimenzja (disturb fil-moħħ) li b'mod gradwali taffettwa l-memorja, il-kapaċità intellettwali u l-imġiba.
Polish: Substancja czynna leku Nemdatine, memantyna, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nemdatine, il-memantina, hija mediċina kontra d-dimenza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nemdatine.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nemdatine.
Polish: Oznacza to, że lek Memantine jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Ebixa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Nemdatine huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Ebixa.
Polish: Lek zawiera substancję czynną panitumumab.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva memantina.
Polish: EU/1/00/161/001 1 tabletka EU/1/00/161/002 2 tabletki EU/1/00/161/003 3 tabletki EU/1/00/161/004 5 tabletek EU/1/00/161/005 7 tabletek EU/1/00/161/006 10 tabletek EU/1/00/161/007 14 tabletek EU/1/00/161/008 15 tabletek EU/1/00/161/009 20 tabletek EU/1/00/161/010 21 tabletek EU/1/00/161/011 30 tabletek EU/1/00/161/012 50 tabletek EU/1/00/161/013 100 tabletek
Maltese: EU/1/00/161/007 14-il pillola EU/1/00/161/008 15-il pillola EU/1/00/161/009 20 pillola EU/1/00/161/010 21 pillola EU/1/00/161/011 30 pillola EU/1/00/161/012 50 pillola EU/1/00/161/013 100 pillola
Polish: Neoclarityn roztwór doustny zawiera sorbitol
Maltese: Neoclarityn soluzzjoni orali fiha sorbitol
Polish: Neoclarityn 5 mg tabletka desloratadyna
Maltese: Neoclarityn pillola 5 mg desloratadine
Polish: Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) produktu Neoclarityn w postaci roztworu doustnego raz na dobę.
Maltese: Tfal minn sena sa 5 snin : 2.5 ml (1.25 mg) Neoclarityn soluzzjoni orali darba kuljum.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) produktu Neoclarityn w postaci roztworu doustnego raz na dobę.
Maltese: Tfal minn 6 snin sa 11-il sena: 5 ml (2.5 mg) Neoclarityn soluzzjoni orali darba kuljum.
Polish: Lek Neoclarityn 5 mg w postaci tabletek powlekanych pakowany jest w blistry w opakowania zawierające po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 lub 100 tabletek.
Maltese: Neoclarityn pilloli ta' 5 mg miksija b'rita huma ppakkjati f'folji f'pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 jew 100 pillola.
Polish: Opakowania zawierają: 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tabletek.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 pillola.
Polish: Neoclarityn zawiera laktozę
Maltese: Neoclarityn fih lactose
Polish: Neoclarityn roztwór doustny zawiera sorbitol.
Maltese: Neoclarityn soluzzjoni orali fiha sorbitol.
Polish: Jak przechowywać lek Neoclarityn
Maltese: Mediċini oħra u Neoclarityn
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Neoclarityn z alkoholem.
Maltese: Oqgħod attent meta tieħu Neoclarityn mal-alkoħol.
Polish: Neoclarityn 0,5 mg/ml, roztwór doustny
Maltese: Neoclarityn 0.5 mg/ml soluzzjoni orali
Polish: Neoclarityn 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest jasnoczerwona, nakrapiana, okrągła z oznakowaniem „K" na jednej stronie.
Maltese: Neoclarityn 2.5 mg pillola li tinħall fil-ħalq hija ħamra ċara, ittikkjata, u tonda immarkata b'"K" fuq naħa.
Polish: Produkt leczniczy Neoclarityn w postaci roztworu doustnego dostępny jest w butelkach po 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 i 300 ml, ze szkła oranżowego typu III, zamykanych dokręconym wieczkiem z polipropylenu z blokadą uniemożliwiającą otwarcie ich przez dzieci.
Maltese: Neoclarityn soluzzjoni orali , jiġi fi fliexken ta' daqsijiet ta' 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 u 300 ml magħluqin b'għatu tal-plastik mhux faċli biex jiftħuh it-tfal.
Polish: Neoclarityn 0,5 mg/ml roztwór doustny desloratadyna
Maltese: Neoclarityn 0.5 mg/ml soluzzjoni orali desloratadine
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 12-il sena 'il fuq)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Neoclarityn znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Neoclarityn jest lekiem, który zawiera substancję czynną desloratadynę.
Maltese: Neoclarityn huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadina.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 5 mg, tabletek 2,5 mg i 5 mg rozpuszczających się w jamie ustnej, syropu 0,5 mg/ml oraz roztworu doustnego 0,5 mg/ml.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pillola ta' 5 mg, 2.5 mg u bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq ta' 5 mg (pilloli li jiddewbu fil-ħalq), 0.5 mg/ml mistura u soluzzjoni orali ta' 0.5 mg/ml.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Neoclarityn.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Neoclarityn.
Polish: W dwóch badaniach przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, po 6-tygodniowym leczeniu produktem Neoclarityn objawy zmniejszyły się o 58-67%, w porównaniu ze spadkiem o 40% i 33% u pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji dwar lurtikarja, wara sitt ġimgħat ta' trattament b'Neoclarityn, it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi kien 58 u 67%, meta mqabbel ma' 40 u 33% f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Polish: Neoclarityn badano także u 416 pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną.
Maltese: Neoclarityn ġie studjat ukoll f'416-il pazjent b'urtikarja.
Polish: Substancja czynna leku Neoclarityn, desloratadyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neoclarityn, id-desloratadina, hija sustanza anti-istaminika.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Neoclarityn:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neoclarityn
Polish: W alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, oceniając wyniki wszystkich badań łącznie, 2tygodniowe leczenie produktem Neoclarityn w dawce 5 mg spowodowało zmniejszenie objawów średnio o 25-32%, w porównaniu ze zmniejszeniem o 12-26% u pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Fir-rinite allerġika, ir-riżultati tal-istudji kollha meħuda flimkien urew li ġimagħtejn ta' trattament b'Neoclarityn 5mg wassal għal tnaqqis medju fil-punteġġ tas-sintomi ta' bejn 25 u 32%, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' bejn 12 u 26% fil-pazjenti li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
Polish: Neoclarityn stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią, na przykład katarem siennym lub alergią na roztocza) lub pokrzywki idiopatycznej (choroba skóry wywołana przez alergię, której objawy obejmują świąd i wysypkę).
Maltese: Neoclarityn jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata b'allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab(dust mites)) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Polish: Neoclarityn oceniano łącznie w 8 badaniach z udziałem 4 800 dorosłych i nastoletnich pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym 4 badania sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz 2 badania z udziałem pacjentów z astmą).
Maltese: B'kollox saru tmien studji fuq Neoclarityn li fihom ħadu sehem madwar 4,800 pazjent adult u adoloxxent bir-rinite allerġika (li kienu jinkludu erba' studji dwar rinite allerġika staġjonali u żewġ studji f'pazjenti li kellhom ukoll l-ażżma).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Neoclarityn?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neoclarityn?
Polish: Numer UE Nazwa własna
Maltese: Numru ta' l'Unjoni Ewropea
Polish: Postać farmaceutyczna
Maltese: Isem talprodott filkummerċ
Polish: Droga podania
Maltese: Żmien ta' tiżmim
Polish: 69800 SAINT PRIEST
Maltese: F-69800 SAINT PRIEST
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCJA
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
Polish: Kod ATCwet: QI09AB02
Maltese: QI09AB02
Polish: EU/2/98/008/001 fiolka 10ml EU/2/98/008/00 fiolka 20m EU/2/98/008/003 fiolka 50m EU/2/98/008/004 fiolka 100 ml
Maltese: EU/2/98/008/001 kunjett ta' 10 ml EU/2/98/008/002 kunjett ta' 20 ml EU/2/98/008/003 kunjett ta' 50 ml EU/2/98/008/004 kunjett ta' 100 ml
Polish: Po otwarciu fiolki: 3 godziny.
Maltese: Kunjett miftuħ: 3 sigħat.
Polish: Zezwolenie na wytwarzanie wydane przez Francuskie Ministerstwo Spraw Społecznych, Ministerstwo Zdrowia i Ministerstwo Rolnictwa i Leśnictwa z dnia 31 marca 1992.
Maltese: L-awtorizzazzjoni tal-manifattura ġiet maħruġa mill-Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, u l-Ministère de l'Agriculture et de la Forêt franċiżi fil 31 ta' marzu 1992.
Polish: * 1 SA.U: ilość wystarczająca do uzyskania u świnki morskiej miana przeciwciał aglutynujących w wysokości 1 log 10.
Maltese: 1 SA.U: kwantita' suffiċjenti biex ikollok titolu ta' agglutinating antibody ta' 1 log 10 fil-fenek ta' l-Indi.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 11/03/2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid 11/03/2008
Polish: Nr L 143 z 27.06.95
Maltese: 5 OJ Numru L 143 tas-27.06.95
Polish: 2 ml = 1 dawka 5d Fiolka 10 ml 2 ml = 1 dawka 10d Fiolka 20 ml 2 ml = 1 dawka 25d Fiolka 50 ml
Maltese: 2 ml = doża 5d kunjett ta' 10 ml 2ml = doża 10d kunjett ta' 20 ml 2 ml = doża 25d kunjett ta' 50 ml
Polish: Tiomersal Wodorotlenek glinu Chlorek sodu
Maltese: Thiomersal Aluminium hydroxide Sodium chloride
Polish: Fiolka 100 ml
Maltese: 50 doża kunjett ta' 100 ml
Polish: Adiuwant: Glin (jako wodorotlenek) ............................................................................................ 1,4 mg
Maltese: Aluminju (bħala hydroxide) .......................................................................................................... 1.4 mg
Polish: 5 dawek = fiolka 10 ml 10 dawek = fiolka 20 ml 25 dawek = fiolka 50 ml 50 dawek = fiolka 100 ml
Maltese: 5 dożi = kunjett ta' 10 ml 10 dożi = kunjett ta' 20 ml 25 doża = kunjett ta' 50 ml 50 doża = kunjett ta' 100 ml
Polish: Adhezyny: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Adiuwant glinowy
Maltese: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/04/2003
Maltese: data tal-ewwel awtorizzazzjoni 14/04/2003
Polish: Tiomersal2
Maltese: Thiomersal2
Polish: Chlorek sodowy4
Maltese: Sodium chloride4
Polish: Wodorotlenek sodowy3
Maltese: Sodium hydroxide3
Polish: DATA WAŻNOŚCI EXP {miesiąc/rok}
Maltese: EXP {xahar/sena}
Polish: Tiomersal ..................................................................................................................... 0,2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Thiomersal ................................................................................................................................... 0.2 mg Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Polish: Używać sterylnych igieł i strzykawek.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
Polish: Wodorotlenek glinu1
Maltese: Aluminium hydroxide1
Polish: U macior i loszek szczepionka wywołuje specyficzną serokonwersję u szczepionych zwierząt; prosięta zostają uodpornione biernie poprzez przyjmowanie siary i mleka, zawierających przeciwciała skierowane przeciwko adhezynom szczepionkowym.
Maltese: Fil-majjaliet u fil-qażqużiet, il-vaċċin jinduċi seroconversion speċifiku tal-annimali imlaqqma; id-drafeġ huma immunizzati passivament billi jieħdu il-colostrum u l-ħalib li fih adhesin-specific antibodies.
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Aneks II Rozporządzenia Rady (EWG) No 2377/90
Maltese: Anness II tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2377/90 Sustanza(i)
Polish: Nr L 110 z 26.04.97 3 Dz.Urz.
Maltese: 2 OJ Numru L 110 tas-26.04.97 3 OJ Numru L 272 tal-25.
Polish: Nr serii {numer}
Maltese: {GĦAMLA/TIP}
Polish: Neocolipor zawiesina do wstrzykiwań
Maltese: Neocolipor suspensjoni għal injezzjoni
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.
Polish: Substancja (-e) czynna (-e) farmakologicznie
Maltese: farmakoloġikament attiva(i)
Polish: Stosowany jedynie jako środek konserwujący w szczepionkach wielodawkowych w stężeniu nie przekraczającym 0,02%
Maltese: Biex jintuża biss bħala preservattiv fil-vaċċini multidoża b'konċentrat ta' mhux iżjed minn 0.02%.
Polish: Nie podawać szczepionki równocześnie z innymi produktami leczniczymi.
Maltese: - Tamministrax ma prodotti oħra mediċinali.
Polish: W dawce 2 ml:
Maltese: għal kull doża ta' 2 ml.
Polish: Kwas chlorowodorowy5
Maltese: Hydrochloric acid5
Polish: Okres trwałości: 18 miesięcy w temperaturze 2-8oC.
Maltese: Aħżen u ttrasporta f'temperatura ta' bejn 2 °C u 8°C protett mid-dawl.
Polish: Str. 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Polish: Preparat Neocolipor zawiera inaktywowane szczepy E. coli posiadające właściwości ekspresji adhezyn F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad), F5 (K99), F6 (987P) i F41.
Maltese: Neocolipor fih strains inattivati ta' E. coli li jesprimu l-adeżini (adhesins) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) u F41.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NEOCOLIPOR Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) NEOCOLIPOR Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: Podanie szczepionki zwierzęciu-matce (maciory i loszki) umożliwia jej potomstwu w ciągu pierwszych dni życia nabycie biernej odporności na enterotoksemię nowo narodzonych prosiąt wywoływaną przez szczepy E.Coli przenoszące adhezyny F4, F5, F6 oraz F41.
Maltese: Il-vaċċinazzjoni tal-omm (ħanżira jew ħanżira ta' età żgħira) tittrasmetti lid-driefeġ immunizzazzjoni passiva matul l-ewwel jiem ta' ħajja kontra l-enterotossikożi neonatali kkawżata minn E. coli li ġġorr l-adeżini F4, F5, F6 u F41.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Neocolipor?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neocolipor?
Polish: Szczepienie może spowodować nieznaczny wzrost temperatury ciała zwierzęcia (poniżej 1,5°C utrzymujący się przez okres nie dłuższy niż 24 godziny).
Maltese: Il-vaċċinazzjoni tista' tikkawża żieda ċkejkna fit-temperatura tal-ġisem tal-annimal (inqas minn 1.5°C matul perjodu massimu ta' 24 siegħa).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Neocolipor:
Maltese: Aktar tagħrif dwar Neocolipor:
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym.
Maltese: Is-sigurtà tal-prodott intweriet b'mod sodisfaċenti.
Polish: Blister (OPA/Al / PVC-Al) 10x1 tabletka (dawka jednostkowa)
Maltese: Blister (OPA/Alu /PVCAlu)
Polish: Droga podania
Maltese: Użu orali
Polish: 10 x 1 tabletka
Maltese: 10 x 1 pilloli
Polish: 17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Francja
Maltese: 17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Franza
Polish: Objętość dystrybucji wynosi w przybliżeniu 1 L/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa bejn wieħed u ieħor 1 l/kg.
Polish: Niekontrolowane psychozy.
Maltese: Psikożi mhux ikkontrollata.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 marzec 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Marzu 2016
Polish: Wielkość opakowania: 10 tabletek.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 pilloli.
Polish: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Maltese: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100
Polish: Eliminacja Okres półtrwania deksametazonu w osoczu wynosi w przybliżeniu 250 minut.
Maltese: Eliminazzjoni Il-half-life ta' dexamethasone fil-plażma hija madwar 250 minuta.
Polish: − pokrzywka;
Maltese: − Ħorriqija;
Polish: 3 lata
Maltese: 3 sentejn.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Polish: − zaćma, niewyraźne widzenie;
Maltese: − Katarretti, vista mċajpra;
Polish: Pacjentów należy kontrolować klinicznie, w tym przy zastosowaniu endoskopii.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati klinikament, inkluż permezz ta' endoskopija.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia węgorczycy.
Maltese: Hemm riskju ta' strongyloidiasis severa.
Polish: Deksametazon jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Dexamethasone jiġi metabolizzat permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: Deksametazon jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) i transportowany przez glikoproteinę P (P-gp, znaną również jako MDR1).
Maltese: Dexamethasone jiġi metabolizzat permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4), u trasportat mill-glikoproteina-P (P-gp, magħrufa wkoll bħala MDR1).
Polish: Częstość nieznana: mania, psychoza, zaburzenia zachowania.
Maltese: Mhux magħruf: Manija, psikosi, disturb tal-imġiba.
Polish: Deksametazon nie wchodzi w istotne klinicznie interakcje farmakokinetyczne z talidomidem, lenalidomidem, pomalidomidem, bortezomibem, winkrystyną ani doksorubicyną.
Maltese: Dexamethasone ma għandu l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti ma' thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, bortezomib, vincristine jew doxorubicin.
Polish: U pacjentów leczonych Pom + LD-Dex niezbyt często występowała poważna neutropenia (2,0% pacjentów), nie prowadziła ona do odstawienia leku i była zwiazana z przerwaniem leczenia u 21,0% chorych i ze zmniejszeniem dawki u 7,7% chorych.
Maltese: Fil-pazjenti kkurati b'Pom + LD-Dex, in-newtropenija rarament kienet serja (2.0% tal-pazjenti), ma waslitx għal waqfien tal-kura, u kienet assoċjata ma' interruzzjoni tal-kura f'21.0% tal-pazjenti, u ma' tnaqqis fid-doża f'7.7% tal-pazjenti.
Polish: Neofordex 40 mg, tabletki
Maltese: Neofordex 40 mg pilloli
Polish: Biała, owalna (11 mm × 5,5 mm) tabletka z linią podziału po jednej stronie.
Maltese: Pillola bajda, oblunga (11 mm × 5.5 mm) b'linja ta' qsim fuq naħa waħda.
Polish: Często: neutropenia, niedokrwistość, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia, leukocytoza.
Maltese: Komuni: Newtropenija, anemija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija, lewkoċitosi;
Polish: Neutropenia 3. i 4. stopnia występowała u 41,7% pacjentów otrzymujących Pom + LD-Dex, w porównaniu z 14,8% osób, które otrzymywały HD-Dex.
Maltese: Newtropenija kienet ta' Grad 3 jew 4 f'41.7% tal-pazjenti li rċevew Pom + LD-Dex, meta mqabbla ma' 14.8% li rċevew HD-Dex.
Polish: − napady padaczkowe;
Maltese: − Attakki tal-epilessija;
Polish: Charakteryzuje się nadmierną liczbą nieprawidłowych komórek osocza wytwarzanych w szpiku kostnym oraz nadmiernym wytwarzaniem kompletnych immunoglobulin monoklonalnych (IgG, IgA, IgD lub IgE) lub wyłącznie białka Bence'a-Jonesa (wolnych łańcuchów lekkich κ i λ immunoglobulin monoklonalnych).
Maltese: Hija kkaratterizzata minn ammonti eċċessivi ta' ċelloli anormali tal-plażma fil-mudullun u produzzjoni eċċessiva ta' immunoglobulina monoklonali intatta (IgG, IgA, IgD, jew IgE) jew proteina Bence-Jones biss (ktajjen ħfief liberi ta' κ u λ monoklonali talimmunoglubolina).