FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, boala Gaucher a fost asociată cu un risc crescut de anomalii ale imunoglobulinelor cum ar fi hiperimunoglobulinemie, gamapatie policlonală, gamapatie monoclonală de semnificaţie nedeterminată (MGUS) şi mielom multiplu.
Estonian: Lisaks on Gaucher' tõbe seostatud immunoglobuliinidega seotud häirete riski suurenemisega, nagu hüperimmunoglobulineemia, polüklonaalne gammopaatia, ebaselge etioloogiaga monoklonaalne gammopaatia (monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS)) ja hulgimüeloom.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea adecvată Cerezyme se administrează printr-un dispozitiv de picurare într-o venă (prin perfuzie intravenoasă).
Estonian: Juhised õigeks kasutamiseks Cerezyme'i manustatakse tilguti abil veeni (intravenoosse infusioonina).
Romanian: Volumul soluţiei reconstituite este de 10,6 ml.
Estonian: Lahuse maht on 10,6 ml.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, păstrarea în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2°C-8°C, protejat de lumină.
Estonian: Juhul kui kohe ei kasutata, vastutab säilitustingimuste ja kasutamiseelsete tingimuste eest kasutaja ning sellisel juhul on lubatud säilitusaeg kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, valguse eest kaitstult.
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat anticorpi sau simptome de hipersensibilitate la Ceredase (alglucerază) trebuie supravegheaţi cu atenţie atunci când li se administrează Cerezyme (imiglucerază).
Estonian: Patsientide puhul, kellel on tekkinud antikehi või ülitundlikkusreaktsioone Ceredase'le (alglütseraasile), tuleb Cerezyme (imiglütseraasi) manustamisel olla ettevaatlik.
Romanian: În cazul persoanelor cu boala Gaucher, degradarea glucozilceramidei este insuficientă, ceea ce duce la acumularea unei cantităţi mari din acest substrat în lizozomii macrofagelor (denumite „celule Gaucher"), ducând la o patologie secundară extinsă.
Estonian: Gaucher' tõbe põdevatel isikutel on glükosüültseramiidi lõhustamine ebapiisav ja see põhjustab selle aine suurte koguste kuhjumise makrofaagide (mida nimetatakse Gaucher' rakkudeks) lüsosoomidesse, mis omakorda põhjustab ulatusliku sekundaarse patoloogia.
Romanian: După reconstituire şi diluare, preparatul se administrează în perfuzie intravenoasă.
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist manustatakse see intravenoosse infusioonina.
Romanian: Pacientele care nu au mai fost expuse anterior la tratament trebuie îndrumate să ia în considerare începerea tratamentului înainte de momentul concepţiei, în vederea asigurării unei stări de sănătate optime.
Estonian: Varem ravimata naistele peab soovitama kaaluda ravi teostamist enne rasedust, saavutamaks optimaalset tervislikku seisundit.
Romanian: Aceasta nu va scădea în niciun fel activitatea imiglucerazei.
Estonian: See ei põhjusta imiglütseraasi aktiivsuse vähenemist.
Romanian: Cele mai frecvente manifestări ale bolii sunt reprezentate de hepatosplenomegalie, trombocitopenie, anemie şi patologie scheletică.
Estonian: Kõige sagedamini esinevateks haiguse ilminguteks on hepatosplenomegaalia, trombotsütopeenia, aneemia ja luustiku patoloogiad.
Romanian: Nederland Genzyme Europe B.V.
Estonian: Genzyme Europe B.V.
Romanian: Volumul de distribuţie corectat pentru greutate a fost cuprins între 0,09 şi 0,15 l/kg (media ± deviaţia standard 0,12 ± 0,02 l/kg).
Estonian: Korrigeeritud jaotusruumala kehakaalu arvestades oli vahemikus 0,09 kuni 0,15 l/kg (keskmine±S.D: 0,12±0,02 l/kg).
Romanian: Dozele se pot rotunji până la următorul flacon întreg, atât timp cât doza lunară administrată rămâne practic neschimbată.
Estonian: Annuseid võib ümardada lähima täisviaalini, juhul kui igakuine manustatav annus oluliselt ei muutu.
Romanian: Administrarea la domiciliu a perfuziei de Cerezyme de către pacient sau persoana care îl îngrijeşte necesită efectuarea unei instruiri de către un profesionist din domeniul sănătăţii, în mediu spitalicesc.
Estonian: Cerezyme'i infusioon kodus patsiendi või hooldaja poolt teostatuna eeldab koolitust tervishoiutöötajalt raviasutuses.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este necesară ajustarea dozelor la copii şi adolescenţi.
Estonian: Lapsed Laste puhul pole annuse kohandamine vajalik
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie în continuare diluată.
Estonian: Lahustatud lahus tuleb lahjendada.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja
Romanian: Mai mult, aceste date nu indică niciun risc malformativ sau fetotoxic indus de Cerezyme, deşi datele statistice sunt puţine.
Estonian: Lisaks viitavad andmed Cerezyme'i loote väärarenguid tekitava toksilisuse puudumisele, kuid statistiline usaldusväärsus on madal.
Romanian: Enzime-Imiglucerază (β-glucocerebrosidază recombinată având ca ţintă macrofagul), codul ATC: A16AB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: ensüümid, imiglütseraas (rekombinantne makrofaagide märklaud βglükotserebrosidaas), ATC kood: A16AB02.
Romanian: La pacientele cu boala Gaucher care sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide, este necesară evaluarea tratamentului în ceea ce priveşte raportul risc-beneficiu, pentru fiecare sarcină în parte.
Estonian: Rasedatel ja rasedaks jääda plaanivatel Gaucher' tõvega patsientidel tuleb iga raseduse korral hinnata ravi riski-kasu suhet.
Romanian: Medicamentul diluat în soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru administrare intravenoasă îşi va menţine stabilitatea chimică dacă este păstrat timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, protejat de lumină; dar siguranţa microbiologică va depinde de efectuarea aseptică a reconstituirii şi diluării.
Estonian: Ravimi lahus, lahjendatuna 0,9% naatriumkloriidi intravenoosseks kasutamiseks mõeldud lahusega, on keemiliselt stabiilne kuni 24 tundi säilitatuna temperatuuril 2°C...8°C ja valguse eest kaitstult; kuid selle mikrobioloogiline ohutus sõltub sellest, kas lahustamine ja lahjendamine toimus aseptiliselt.
Romanian: Monitorizarea atentă a sarcinii şi a manifestărilor clinice ale bolii Gaucher este necesară pentru individualizarea dozei în conformitate cu necesităţile pacientei şi cu răspunsul acesteia la tratament.
Estonian: Rasedust ja Gaucher' tõve kliinilisi ilminguid tuleb hoolikalt jälgida annuse individuaalseks kohandamiseks vastavalt patsiendi vajadustele ja ravivastusele.
Romanian: Înainte de o diluare suplimentară, se verifică vizual soluţia reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă conţine particule străine şi dacă s-au produs modificări de culoare.
Estonian: Enne edasist lahjendamist kontrollige visuaalselt igas viaalis olevat lahust võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Romanian: Imigluceraza (ß-glucozidază acidă recombinantă având ca ţintă macrofagul) înlocuieşte activitatea enzimatică deficitară, prin hidrolizarea glucozilceramidei, corectând astfel fiziopatologia iniţială şi prevenind patologia secundară.
Estonian: Imiglütseraas (rekombinantne makrofaagide märklaud happeline β-glükosidaas) asendab puuduvat ensüümi ja hüdrolüüsib glükosüültseramiidi, korrigeerides sellega algset patoloogiat ning ennetades sekundaarsete patoloogiate teket.
Romanian: Pacienţii care prezintă evenimente adverse în timpul perfuziei trebuie să oprească imediat perfuzia şi să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătăţii.
Estonian: Patsiendid, kellel ilmnevad kõrvalnähud infusiooni kestel, peavad infusiooniprotseduuri otsekohe lõpetama ja pöörduma tervishoiutöötaja poole.
Romanian: Cerezyme este utilizat numai sub supravegherea unui medic documentat în tratamentul bolii Gaucher.
Estonian: Cerezyme'i kasutatakse ainult sellise arsti järelevalve all, kellel on teadmised Gaucher' tõve ravimise kohta.
Romanian: Semnele şi simptomele care apar în copilărie prezintă de obicei o boală Gaucher mai severă.
Estonian: Nähtude ja sümptomite avaldumine lapsepõlves viitab tüüpiliselt raskekujulisemale Gaucher' tõvele.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii suspectaţi de răspuns scăzut la tratament să fie monitorizaţi periodic pentru formarea de anticorpi IgG la imiglucerază.
Estonian: Vähenenud ravivastuse kahtlusega patsiente on soovitav perioodiliselt kontrollida imiglütseraasi vastaste IgG antikehade tekke suhtes.
Romanian: La copii, boala Gaucher poate duce la retardare de creştere şi pubertate întârziată.
Estonian: Lastel võib Gaucher' tõbi põhjustada kasvupeetust ja puberteedi edasilükkumist.
Romanian: Imigluceraza este o formă modificată a enzimei umane β-glucozidază acidă, produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Estonian: Imiglütseraas on inimese ensüümi happelise β-glükosidaasi modifitseeritud vorm, mis on saadud rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Romanian: Viteza şi amploarea răspunsului la tratamentul cu Cerezyme depind de doză.
Estonian: Ravivastuse määr ja ulatus Cerezyme'ile sõltuvad annusest.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cerezyme
Estonian: Mida on vaja teada enne Cerezyme'i kasutamist.
Romanian: Volumul soluţiei reconstituite este de 5,3 ml.
Estonian: Lahuse maht on 5,3 ml.
Romanian: Dacă prezentaţi o astfel de reacţie, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Sellise reaktsiooni tekkimisel teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Romanian: Pacienţii trataţi cu 60 U/kg o dată la 2 săptămâni au prezentat o ameliorare mai rapidă şi un efect terapeutic maximal mai mare faţă de pacienţii trataţi cu doze mai mici.
Estonian: Patsientidel, keda raviti annustega 60 ühikut/kg üks kord iga 2 nädala järel, täheldati kiiremat paranemist ja suuremat maksimaalset ravitoimet, võrreldes patsientidega, kes said väiksemaid annuseid.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru administrare
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Romanian: • anemie, după excluderea altor cauze, cum este deficitul de fier
Estonian: • luuhaigus pärast teiste põhjuste, nt D-vitamiini puuduse kõrvaldamist,
Romanian: Cerezyme este o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Estonian: Cerezyme on valge kuni valkjas pulber.
Romanian: Cerezyme conţine substanţa activă imiglucerază şi este utilizat în tratamentul pacienţilor care au un diagnostic confirmat de boală Gaucher de tip 1 sau tip 3 şi care prezintă semne de boală cum sunt: anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge), tendinţă de a sângera cu uşurinţă (din cauza numărului scăzut de trombocite - un tip de celule sanguine), splină mare sau ficat mare sau boală osoasă.
Estonian: Cerezyme sisaldab toimeainena imiglütseraasi ning sellega ravitakse patsiente, kellel on kinnitatud 1. või 3. tüüpi Gaucher' tõve diagnoos ja kellel on järgmised haigussümptomid: aneemia (liiga vähe vere punaliblesid), kalduvus veritsustele (liiga vähe vereliistakuid, st teatud tüüpi vererakke), põrna või maksa suurenemine või luuhaigus.
Romanian: • trombocitopenie
Estonian: • trombotsütopeenia,
Romanian: Nu utilizaţi Cerezyme - dacă sunteţi alergic la imiglucerază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: − kui olete imiglütseraasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Romanian: În general, se poate observa mult mai devreme o îmbunătăţire la nivelul sistemelor şi organelor cu un turnover mai rapid, cum este cel hematologic, decât în cazul acelora cu un turnover mai lent, cum este sistemul osos.
Estonian: Üldiselt võib aktiivsema regenereerumisvõimega organsüsteemides (nt vereloome) märgata toimet kiiremini kui aeglase regenereerumisvõimega organsüsteemides (nt luu).
Romanian: Aceasta include un risc crescut de manifestări la nivel scheletic, exacerbare a citopeniei, hemoragie şi necesitate crescută de transfuzii.
Estonian: Sellega kaasneb luustikumanifestatsioonide, tsütopeenia ägenemise ja hemorraagia ohu suurenemine koos suurenenud transfusioonivajadusega.
Romanian: Administrarea de doze mici de 15 U/kg o dată la 2 săptămâni a demonstrat o îmbunătăţire a parametrilor hematologici şi a organomegaliei, dar nu şi a parametrilor osoşi.
Estonian: Väikeste annuste manustamine, kuni 15 Ü/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel, näitas hematoloogiliste näitajate paranemist ja organomegaalia vähenemist, kuid mitte luuparameetrite paranemist.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Ükskõik millise nimetatud sümptomitest ilmnemisel teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Romanian: Pacientul sau persoana care îl îngrijeşte vor fi instruiţi cu privire la tehnica de administrare în perfuzie şi la păstrarea unui jurnal de tratament.
Estonian: Patsiendile või hooldajale õpetatakse infusioonitehnikat ja ravipäeviku pidamist.
Romanian: - unii pacienţi cu boala Gaucher prezintă creşterea tensiunii arteriale în plămâni (hipertensiune arterială pulmonară).
Estonian: − mõnedel Gaucher' tõbe põdevatel patsientidel on kopsudes kõrge vererõhk (pulmonaalne hüpertensioon).
Romanian: Optzeci şi nouă la sută dintre pacienţii trataţi cu regimul Q4 şi 100% dintre pacienţii trataţi cu regimul Q2 au atins criteriul final de evaluare bazat pe obiectivele terapeutice; diferenţa nu a fost semnificativă statistic pe baza IÎ 95% (-0,231, 0,060).
Estonian: Kaheksakümne üheksal protsendil Q4 ja 100% Q2 manustamissagedusega patsientidest saavutati ravieesmärkidel põhinev tulemusnäitaja; erinevus ei olnud statistiliselt oluline usaldusvahemikus 95%CI (-0,231; 0,060).
Romanian: Această enzimă descompune glucozilceramida, o componentă cheie a structurii lipidelor din membranele celulare, în glucoză şi ceramidă.
Estonian: See ensüüm lõhustab glükosüültseramiidi, rakumembraanide lipiidstruktuuri võtmekomponenti, glükoosiks ja tseramiidiks.
Romanian: Pacienţii diagnosticaţi cu hipertensiune arterială pulmonară trebuie trataţi, în mod special, cu doze adecvate de Cerezyme pentru a asigura controlul bolii Gaucher subiacente şi trebuie evaluaţi în vederea stabilirii tratamentelor suplimentare specifice hipertensiunii pulmonare.
Estonian: Eriti oluline on, et patsiendid, kellel on diagnoositud pulmonaalne hüpertensioon, saaksid sobivaid Cerezyme'i annuseid, et kontrollida kaasuvat Gaucher' tõbe ning tuleb hinnata ka seda, kas neil on vajadus pulmonaalse hüpertensiooni täiendavaks raviks.
Romanian: Doze iniţiale de 60 U/kg administrate o dată la 2 săptămâni au demonstrat îmbunătăţirea parametrilor hematologici şi viscerali în decursul a 6 luni de tratament, iar continuarea utilizării fie a stopat evoluţia, fie a ameliorat boala osoasă.
Estonian: Algannused 60 Ü/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel näitasid 6-kuulise ravi jooksul hematoloogiliste ja vistseraalsete näitajate paranemist ning ravi jätkamine kas peatas luuhaiguse progresseerumise või mõjutas soodsalt selle kulgu.
Romanian: La femeile aflate în tratament cu Cerezyme trebuie analizată continuarea tratamentului de-a lungul perioadei de sarcină.
Estonian: Naistel, kes saavad ravi Cerezyme'iga, peab kaaluma ravi jätkamist kogu raseduse vältel.
Romanian: Tahicardie*, cianoză*
Estonian: Tahhükardia*, tsüanoos*
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Romanian: Cerezyme este o enzimă de sinteză denumită imiglucerază - aceasta poate substitui enzima naturală β-glucozidază acidă, care lipseşte sau nu este suficient de activă la pacienţii cu boală Gaucher.
Estonian: Cerezyme on kunstlik ensüüm, mida nimetatakse imiglütseraasiks - see suudab asendada organismi loomulikku ensüümi happelist β-glükosidaasi, mis Gaucher' tõbe põdevatel patsientidel puudub või mille aktiivsus ei ole piisav.
Romanian: Acestea au inclus mâncărime, înroşirea feţei, urticarie sau umflături localizate la nivelul pielii sau la nivelul mucoasei bucale sau gâtului, disconfort toracic, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, învineţirea pielii, senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de furnicături, înţepături, arsură sau amorţeală la nivelul pielii, scăderea tensiunii arteriale şi dureri de spate.
Estonian: Nende hulka kuulusid sügelus, nahaõhetus, nõgestõbi / naha või suu või kõri limaskesta lokaliseerunud turse, ebamugavustunne rindkeres, südame löögisageduse suurenemine, sinakas nahk, õhupuudus, surin, torked, põletustunne või tuimus nahas, vererõhu langus ning seljavalu.
Romanian: Din punct de vedere clinic, boala Gaucher prezintă un spectru fenotipic heterogen.
Estonian: Kliiniliselt on Gaucher' tõvel heterogeenne fenotüüp.
Romanian: În boala Gaucher, cantitatea de glucozilceramidă poate creşte prea mult.
Estonian: Gaucher' tõve korral võib glükosüültseramiidi tase organismis muutuda liiga kõrgeks.
Romanian: Această enzimă ajută organismul să controleze cantitatea de glucozilceramidă.
Estonian: See ensüüm kontrollib glükosüültseramiidi taset organismis.
Romanian: Este posibil ca medicul să efectueze un test pentru a verifica dacă sunteţi alergic la imiglucerază.
Estonian: Teie arst võib kontrollida, kas on tegemist allergilise reaktsiooniga imiglütseraasi suhtes;
Romanian: Într-un studiu care a investigat două cohorte de pacienţi trataţi cu o doză mediană de 80 U/kg la fiecare 4 săptămâni şi o doză mediană de 30 U/kg la fiecare 4 săptămâni, dintre pacienţii cu un scor de infiltrarea medulară ≥ 6, mai mulţi pacienţi din cohorta cu doza mai mare (33%; n=22) au realizat o reducere a scorului cu 2 puncte după 24 de luni de tratament cu Cerezyme, comparativ cu pacienţii din cohorta cu doză mai mică (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Estonian: Uuringus 2 patsientide kohordiga, keda raviti mediaanannusega 80 ühikut/kg kehakaalu kohta iga 4 nädala järel ja 30 ühikut/kg kehakaalu kohta iga 4 nädala järel, saavutati patsientide hulgas, kelle luuüdi koormuse skoor oli ≥6, Cerezyme'i 24-kuulise raviga luuüdi skoori langus 2 punkti võrra suuremal arvul patsientidel suure annuse kohordis (33%; n=22) kui madalama annuse kohordis (10%; n=13; de Fost et al, 2006).
Romanian: Manitol,
Estonian: • iiveldus,
Romanian: Într-o analiză a „Registrului ICGG Gaucher" la o cohortă mare de pacienţi (n=528) cu boala Gaucher de tip 1, s-a observat un efect dependent de timp şi doză pentru Cerezyme asupra parametrilor hematologici şi viscerali (număr de trombocite, concentraţie de hemoglobină, volum splenic şi hepatic) în intervalul de doze de 15 U/kg, 30 U/kg şi 60 U/kg o dată la fiecare 2 săptămâni.
Estonian: ICGG Gaucher' Registri analüüsis täheldati 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientide suures kohordis (n=528) Cerezyme'i ajast ja annusest sõltuvat toimet hematoloogilistele ja vistseraalsetele näitajatele (trombotsüütide arv, hemoglobiini kontsentratsioon, põrna ja maksa ruumala) annusvahemikus 15, 30 ja 60 ühikut/kg üks kord iga 2 nädala järel.
Romanian: Cerezyme (imigluceraza) este indicat ca tratament de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţi cu diagnostic confirmat de boală Gaucher non-neuronopată (Tip 1) sau neuronopată cronică (Tip 3), care prezintă manifestări clinice semnificative non-neurologice ale bolii.
Estonian: Cerezyme (imiglütseraas) on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks mitteneuronopaatilise (1. tüüpi) või kroonilise neuronopaatilise (3. tüüpi) Gaucher' tõve kinnitatud diagnoosiga patsientidel, kellel on kliiniliselt olulised mitteneuroloogilised haigusnähud.
Romanian: După reconstituire, se diluează rapid soluţia din flacoane şi nu se păstrează în vederea utilizării ulterioare.
Estonian: Pärast lahustamist lahjendage kohe viaalide sisu ja ärge säilitage neid edasiseks kasutamiseks.
Romanian: Cerezyme reduce chitotriozidaza, un biomarker pentru acumularea de glucozilceramidă în macrofage şi răspunsul la tratament.
Estonian: Cerezyme vähendab tsitotriosidaasi taset (biomarker, mis iseloomustab glükosüültseramiidi kumuleerumist makrofaagidesse ja ravivastust).
Romanian: • Manual pentru pacienţii cu boala Gaucher, care îşi administrează perfuzia la domiciliu;
Estonian: • Juhised Gaucher' tõvega patsientidele, kes saavad infusiooni kodus
Romanian: În mod similar, într-o analiză a „Registrului ICGG Gaucher" a densităţii minerale osoase prin absorbţiometrie cu fascicul dual de raze X (DXA) efectuată la 342 de pacienţi, după 8 ani de tratament densitatea minerală osoasă normală a fost atinsă cu doza de Cerezyme de 60 U/kg o dată la fiecare 2 săptămâni, dar nu şi cu dozele mai mici de 15 şi 30 U/kg o dată la fiecare 2 săptămâni (Wenstrup et al, 2007).
Estonian: Sarnaselt näitas ICGG Gaucher' Registri põhjal teostatud luukoe mineraalse tiheduse analüüs 342 patsiendil, kasutades kahekordse energiaga röntgenabsorptsiomeetriat (dual-energy X-ray absorptiometry - DXA), et pärast 8-aastast ravi saavutati normaalne luutihedus Cerezyme'i annusega 60 ühikut/kg üks kord iga 2 nädala järel, kuid mitte väiksemate annustega 15 ja 30 ühikut/kg üks kord iga 2 nädala järel (Wenstrup et al, 2007).
Romanian: Pacientele cu boala Gaucher care rămân gravide pot prezenta o perioadă de activitate crescută a bolii în timpul sarcinii şi în perioada puerperală.
Estonian: Gaucher' tõbe põdevatel rasestunud patsientidel võib haigus raseduse ajal ja rasedusjärgselt aktiveeruda.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3
Romanian: Medicii şi personalul medical sunt încurajaţi să înregistreze pacienţii cu boala Gaucher, inclusiv pe cei cu manifestări neuronopate cronice ale bolii, în „Registrul ICGG Gaucher" (vezi pct. 5.1).
Estonian: Meditsiini- ja tervishoiutöötajatel soovitatakse registreerida Gaucher' tõve patsiente, sh ka haiguse krooniliste neuronopaatiliste ilmingutega patsiente, Gaucher' tõve registris "ICGG Gaucher Registry" (vt lõik 5.1).
Romanian: Cerezyme este disponibil în flacoane din sticlă de tip I din borosilicat (incoloră) a 20 ml.
Estonian: Cerezyme'i turustatakse I tüüpi boorsilikaatklaasist (läbipaistev) 20 ml viaalides.
Romanian: Medicamentul este furnizat sub formă de pulbere care trebuie amestecată cu apă pentru preparate injectabile, înaintea administrării.
Estonian: See on müügil pulbrina, mis segatakse enne manustamist süsteveega.
Romanian: Aceste manifestări scheletice includ infiltrarea măduvei osoase, osteonecroză, dureri osoase, crize osoase, osteopenie şi osteoporoză, fracturi patologice şi retard de creştere.
Estonian: Nende luustiku kahjustuste hulka kuuluvad luuüdi infiltratsioon, osteonekroos, luuvalud ja pseudoosteomüeliit, osteopeenia ja osteoporoos, patoloogilised luumurrud ja kasvupeetus.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice controlate privind eficacitatea Cerezyme asupra manifestărilor neurologice ale bolii.
Estonian: Cerezyme'i efektiivsuse kohta selle haiguse neuroloogiliste nähtude suhtes ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Romanian: Cerezyme nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente în aceeaşi perfuzie (dispozitiv de picurare).
Estonian: Cerezyme'i ei tohi infusioonina (tilgutis) manustada koos teiste ravimitega.
Romanian: Dacă apar aceste simptome, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă administrarea perfuziei cu medicament şi să se adreseze medicului.
Estonian: Patsientidele tuleb nende sümptomite tekkimisel soovitada toote infusiooni lõpetamist ja kontakteerumist oma arstiga.
Romanian: În timpul perfuziilor intravenoase cu o durată de 1 oră în care s-au administrat 4 doze de imiglucerază (de 7,5 U/kg, 15 U/kg, 30 U/kg, 60 U/kg), starea de echilibru a activităţii enzimatice a fost obţinută după 30 de minute.
Estonian: 1 tunni jooksul 4 annuse (7,5; 15; 30; 60 Ü/kg) imiglütseraasi intravenoosse infusiooniga saavutati püsiv ensümaatiline aktiivsus 30 minutiga.
Romanian: Creşterile vitezei de perfuzare trebuie să aibă loc sub supravegherea personalului medical.
Estonian: Infusioonikiirust tohib suurendada ainult tervishoiutöötaja järelvalve all.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Genzyme Europe B.V. - Olanda A se păstra la frigider.
Estonian: Genzyme Europe B.V., Holland Hoida külmkapis.