FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de telaprevir tras la administración de una dosis única de 750 mg a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) no infectados por el VHC.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai telaprevir au fost evaluaţi după administrarea unei doze unice de 750 mg la subiecţi cu fără infecţie cu VHC având insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/min).
Spanish: Los resultados de un estudio realizado en voluntarios sanos indican un efecto modesto de telaprevir administrado en dosis de 1.875 mg cada 8 horas sobre el intervalo QTcF, con un incremento medio máximo ajustado para el placebo de 8,0 ms (IC90%: 5,1-10,9) (ver sección 5.1).
Romanian: Rezultatele unui studiu efectuat la voluntari sănătoşi a demonstrat un efect modest al telaprevir la o doză de 1875 mg administrată la interval de 8 ore asupra intervalului QTcF, cu o creştere medie maximă ajustată placebo de 8,0 msec (IÎ 90%: 5,1-10,9) (vezi pct. 5.1).
Spanish: Si se considera necesario, se deben vigilar y corregir las posibles alteraciones electrolíticas (como hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia) antes y durante el tratamiento con INCIVO.
Romanian: Tulburările electrolitice (de exemplu hipokalemia, hipomagnezemia şi hipocalcemia) trebuie monitorizate şi corectate, dacă este necesar, înainte de iniţierea terapiei şi în timpul tratamentului cu
Spanish: A no ser que se indicara otra cosa, se administró INCIVO en dosis de 750 mg cada 8 horas (c8h), la dosis de peginterferón alfa-2a fue de 180 µg/semana y la dosis de ribavirina fue de 1.000 mg/día (pacientes con peso < 75 kg) o de 1.200 mg/día (pacientes con peso ≥ 75 kg).
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care a fost altfel indicat, INCIVO a fost administrat în doze de 750 mg la interval de 8 ore; doza de peginterferon alfa-2a a fost de 180 µg/săptămână şi doza de ribavirină a fost de 1000 mg/zi (pentru pacienţi cu greutate corporală < 75 kg) sau de 1200 mg/zi (pentru pacienţi cu greutate corporală ≥ 75 kg).
Spanish: La capacidad de replicación in vitro de las variantes virales resistentes a telaprevir fue menor que la del virus de tipo salvaje.
Romanian: Capacitatea de replicare in vitro a tulpinilor rezistente la telaprevir a fost mai mică decât cea a
Spanish: - Erupción cutánea
Romanian: - Erupţie pe piele
Spanish: De las 393 variantes virales resistentes detectadas en los 255 pacientes, el 68% de la variante NS3-36, el 84% de la variante NS3-54, el 59% de la variante NS3-155, el 86% de la variante NS3-156 y el 52% de la variante NS3-36M+NS3-155K dejaron de detectarse.
Romanian: Dintre cele 393 tulpini rezistente detectate la cei 255de pacienţii, următoarele variante nu au mai fost detectate: 68% din NS3-36, 84% din NS3-54, 59% din NS3-155, 86% din NS3-156 şi
Spanish: Tabla 4: Alteraciones analíticas seleccionadas (Grado ≥ 2 de DAIDS
Romanian: Tabelul 4: Valorile anormale ale parametrilor de laborator selectate (DAIDS
Spanish: En la tabla 13 se muestran las tasas de RVS según la respuesta en la semana 4 (reducción < 1 log10 o ≥ 1 log10 en el ARN-VHC) para los pacientes con respuesta parcial a un tratamiento previo y con respuesta nula a un tratamiento previo en el grupo de T12(ID)/PR.
Romanian: Tabelul 13 prezintă ratele de RVS în funcţie de răspunsul la săptămâna 4 (reducerea ARN-VHC < 1 log10 sau ≥ 1 log10) pentru pacienţi cu răspuns parţial la tratamentul anterior şi pacienţi fără răspuns la tratamentul anterior în grupul T12(DS)/PR.
Spanish: La hiperbilirrubinemia aparece con frecuencia con esta combinación.
Romanian: Hiperbilirubinemia este frecventă în contextul acestei asocieri.
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante con principios activos que son altamente dependientes del CYP3A para su eliminación y que, en concentraciones plasmáticas altas, se asocian a acontecimientos graves y/o potencialmente mortales.
Romanian: Administrarea concomitentă cu substanţe active al căror clearance depinde în mare măsură de CYP3A şi la care concentraţiile plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi / sau care pun viaţa în pericol.
Spanish: abacavir, efavirenz, tenofovir disoproxil para tratar infecciones por el VIH (inhibidores de la transcriptasa inversa)
Romanian: abacavir, efavirenz, fumarat de tenofovir disoproxil, zidovudină pentru tratamentul infecţiilor cu HIV (inhibitori ai reverstranscriptazei)
Spanish: Ver secciones 4.4 y 4.6.
Romanian: A se consulta pct. 4.4 şi 4.6
Spanish: Telaprevir no tuvo efectos en la fertilidad ni en la fecundidad cuando se evaluó en ratas.
Romanian: Telaprevir nu a avut niciun efect asupra fertilităţii sau fecundităţii la şobolani.
Spanish: En el estudio HPC3008 el perfil de resistencia observado en pacientes coinfectados VHC/VIH-1 fue similar al perfil de resistencias en los pacientes mono-infectados por el VHC.
Romanian: Profilul de rezistenţă observat în Studiul HPC3008 la pacienţi cu co-infecţie cu VHC/HIV-1 a fost similar profilului de rezistenţă observat la pacienţii cu monoinfecţie cu VHC.
Spanish: Rara vez, los pacientes presentan otros síntomas además de la erupción cutánea que pueden ser signo de una
Romanian: Rareori, pacienţii pot avea şi alte simptome asociate erupţiei, care pot fi un semn de reacţie severă la nivelul pielii.
Spanish: - Anemia (disminución de glóbulos rojos en la sangre) Informe a su médico si experimenta cansancio, debilidad, dificultad para respirar, mareo y/o palpitaciones del corazón.
Romanian: - Anemia (scăderea numărului globulelor roşii din sângele dumneavoastră) Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oboseală, slăbiciune, scurtarea respiraţiei, stare de confuzie, şi/sau senzaţie „de ritm cardiac galopant".
Spanish: El criterio de valoración principal fue una evaluación de no inferioridad, con un margen de -10,5% para la comparación del tratamiento durante 24 semanas frente al tratamiento durante 48 semanas en los pacientes con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12.
Romanian: Obiectivul principal a fost evaluarea non-inferiorităţii, utilizând o marjă statistică de -10,5% a schemei terapeutice de 24 de săptămâni comparativ cu schema terapeutică cu durata de 48 de săptămâni la pacienţii cu ARNVHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12.
Spanish: No se observó una inhibición relevante in vitro por telaprevir de los transportadores de cationes
Romanian: In vitro, nu a fost observată nicio inhibiţie relevantă exercitată de telaprevir asupra trasportorului
Spanish: Exantema grave: Exantema que afecta a más del 50% de la superficie corporal o que se asocia a vesículas, ampollas, ulceraciones distintas a las del síndrome de Steven
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii severe: erupţie cutanată tranzitorie extinsă pe > 50% din suprafaţa corpului sau asociată cu vezicule, bule, ulceraţii, altele decât sindromul Stevens
Spanish: ↓ telaprevir ↑ o ↓ fenobarbital inducción del CYP3A por acción de fenobarbital, e inhibición del CYP3A por acción de telaprevir
Romanian: ↓ telaprevir ↑ sau ↓ fenobarbital inducerea activității CYP3A de către fenobarbital și inhibarea CYP3A de către telaprevir
Spanish: tratamiento de la esquizofrenia, trastorno bipolar y trastorno depresivo mayor midazolam (por vía oral), triazolam (por vía para ayudar a dormir y/o para aliviar la ansiedad (sedantes/hipnóticos)
Romanian: pentru tratamentul schizofreniei, al tulburării bipolare şi al tulburării depresive majore midazolam (administrat pe cale orală), triazolam vă ajută să dormiţi şi/sau reduc starea de teamă fără motiv (sedative/hipnotice)
Spanish: Duración del tratamiento - Adultos previamente no tratados y pacientes recaedores tras tratamiento previo El tratamiento con INCIVO se debe iniciar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y administrarse durante 12 semanas (ver figura 1).
Romanian: Durata tratamentului - Adulţi netrataţi anterior şi pacienţi cu recădere la tratamentul anterior Tratamentul cu INCIVO trebuie iniţiat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină şi trebuie administrat timp de 12 săptămâni (vezi figura 1).
Spanish: En ensayos clínicos de fase 2 y 3 de telaprevir, las variantes predominantes con resistencia al telaprevir en pacientes no tratados anteriormente y en pacientes con fracaso a un tratamiento previo, fueron raras en el período basal (antes del tratamiento) (V36M, T54A y R155K < 1% y T54S 2,7%).
Romanian: În studiile clinice de fază II şi III efectuate cu telaprevir, numărul pacienţilor netrataţi anterior şi al celor care au avut eşec la tratamentul anterior, care au avut la iniţierea tratamentului tulpini rezistente la telapravir (pretratament) a fost scăzut (V36M, T54A şi R155K < 1% şi T54S 2,7%).
Spanish: Se recomienda consultar con un dermatólogo.
Romanian: Se recomandă consultarea unui medic specialist dermatolog.
Spanish: No se observó inhibición relevante por telaprevir de las isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP2E1in vitro.
Romanian: Nu s-a observat in vitro inhibarea relevantă de către telaprevir a izoenzimelor CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, şi CYP2D6 şi CYP2E1.
Spanish: No se observó una inducción relevante in vitro por telaprevir de las isoenzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C ni CYP3A.
Romanian: In vitro, nu s-a observat niciun efect inductor relevant al telaprevir asupra izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C şi CYP 3A.
Spanish: En caso de sobredosis, es posible que experimente náuseas, dolor de cabeza, diarrea, disminución del apetito, alteración del sabor y vómitos.
Romanian: În caz de supradozaj puteţi prezenta greaţă, durere de cap, diaree, scăderea poftei de mâncare, senzaţie
Spanish: • Folleto para el Médico
Romanian: • Prospectul medicului
Spanish: En el caso de ausencia de datos dentro del intervalo de la semana 72, se utilizó el último dato de ARN-VHC disponible a partir de la semana 12 de seguimiento.
Romanian: În cazul în care datele pentru fereastra din săptămâna 72 lipsesc, ultima dată folosită pentru colectarea ARN-HCV a fost la săptămâna 12.
Spanish: INCIVO se presenta en envases que contienen un frasco ó 4 frascos por caja.
Romanian: INCIVO este disponibil în ambalaje cu unul sau 4 flacoane într-o cutie de carton.
Spanish: - cansancio, debilidad, dificultad para respirar, mareo y/o palpitaciones del corazón.
Romanian: - oboseală, slăbiciune, scurtarea respiraţiei, stare de confuzie, şi/sau senzaţie de „ritm cardiac galopant".
Spanish: No existen datos clínicos sobre el uso de INCIVO en pacientes infectados por el VHC con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min) (ver sección 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind administrarea INCIVO la pacienţii cu infecţie cu VHC şi cu insuficienţă renală moderată sau severă concomitentă (ClCr ≤ 50 ml/min) (vezi pct. 4.4).
Spanish: La mayoría de los estudios de interacción entre medicamentos se han realizado con dosis de telaprevir de 750 mg cada 8 horas (c8h).
Romanian: Majoritatea studiilor de interacţiune medicamentoasă au fost efectuate cu telaprevir la doza de 750 mg cu administrare la 8 ore.
Spanish: Algunos ejemplos son: recuentos sanguíneos, pruebas tiroideas (el tiroides es una glándula presente en el cuello que controla su metabolismo), pruebas
Romanian: Exemple sunt: numărul celulelor din sânge, valori legate de tiroidă (glandă situată la nivelul gâtului care controlează metabolismul), analize ale funcţiei ficatului şi rinichilor.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con un régimen basado en efavirenz deben recibir 1.125 mg de INCIVO cada 8 horas.
Romanian: Pacienţii care urmează terapie pe bază de efavirenz trebuie să primească INCIVO 1,125 mg o dată la 8 ore.
Spanish: INCIVO se debe utilizar con precaución con los antiarrítmicos de Clase Ic propafenona y flecainida, incluyendo una apropiada monitorización clínica y de ECG (ver sección 4.4).
Romanian: INCIVO trebuie administrat cu prudenţă în asociere cu antiaritmicele din clasa Ic, propafenonă şi flecainidă, incluzând monitorizare adecvată clinică şi ECG (vezi pct. 4.4).
Spanish: Póngase en contacto con su médico de inmediato si usted sufre una erupción cutánea.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele.
Spanish: (> 5,0 x ULN)
Romanian: (> 5,0 x LSVN)
Spanish: (1,9-3,4 x ULN)
Romanian: (1,9-3,4 x LSVN)
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas para
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor
Spanish: Ver también en la sección 4.3 los medicamentos que están contraindicados con INCIVO.
Romanian: A se vedea, de asemenea, pct. 4.3 pentru informaţii referitoare la medicamentele care sunt contraindicate pentru administrare în asociere cu INCIVO.
Spanish: Durante la fase de tratamiento con INCIVO/placebo, las RAMs de al menos grado 3 de gravedad notificadas con mayor frecuencia en el grupo de INCIVO (incidencia ≥ 1,0%) fueron anemia, exantema, trombocitopenia, linfopenia, prurito y náuseas.
Romanian: În timpul fazei de tratament cu INCIVO/placebo, cele mai frecvent raportate RAM având cel puţin gradul 3, raportate în grupul INCIVO (incidenţă ≥ 1,0%) au fost anemie, erupţii cutanate tranzitorii, trombocitopenie, limfopenie, prurit şi greaţă.
Spanish: En la descripción de los objetivos principales del ensayo clínico de fase 3 C211, HPC3008 y HPC3006, la tasa de RVS12, considerada como curación viral, fue definida tomando los valores de ARN-VHC por debajo del límite de cuantificación (25 UI/ml) de la última medición realizada en el intervalo de la visita de 12 semanas después de la fecha prevista como final de tratamiento.
Romanian: În descrierea rezultatelor studiului de fază III, pentru studiul C211, HPC3008 și HPC3006, RVS12, considerat vindecare virusologică a fost definit pe baza evaluării ARN-VHC cu valoare sub limita de cuantificare (25 UI/ml), folosind ultima măsurătoare în fereastra de vizită la 12 săptămâni după finalul
Spanish: ↑ amlodipino AUC 2,79 (2,58-3,01) Cmax 1,27 (1,21-1,33) inhibición del CYP3A
Romanian: ↑ amlodipină ASC 2,79 (2,58-3,01) Cmax 1,27 (1,21-1,33) inhibarea CYP3A
Spanish: Figura 1: Duración del tratamiento en pacientes previamente no tratados y en pacientes
Romanian: Figura 1: Durata tratamentului la pacienţii netrataţi anterior şi la cei cu recădere la
Spanish: INCIVO no se ha estudiado en pacientes infectados por el VHC con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B, puntuación de 7-9).
Romanian: INCIVO nu a fost studiat la pacienţii cu infecţie cu VHC şi insuficienţă hepatică moderată concomitentă (clasa B conform clasificării Child Pugh, scor 7-9).
Spanish: La exposición en estado estacionario a telaprevir fue un 15% inferior en los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A, puntuación de 5-6) que en sujetos sanos.
Romanian: Expunerea la telaprevir la starea de echilibru a fost cu 15% mai mică la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh, scor 5-6), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Spanish: Contraindicaciones de uso concomitante (ver sección 4.3) INCIVO no se debe administrar conjuntamente con otros principios activos que sean altamente dependientes del CYP3A para su aclaramiento y que puedan producir acontecimientos graves y/o potencialmente mortales si alcanzan concentraciones plasmáticas elevadas como arritmia cardíaca (p. ej., amiodarona, astemizol, bepridilo, cisaprida, pimozida, quinidina, terfenadina), vasoespasmo o isquemia periférica (p. ej., dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) o miopatía, incluida rabdomiólisis (p. ej., lovastatina, simvastatina, atorvastatina) o sedación más profunda o prolongada o depresión respiratoria (p. ej., quetiapina, triazolam o midazolam por vía oral) o hipotensión o arritmia cardíaca (p. ej., alfuzosina y sildenafilo para la hipertensión arterial pulmonar).
Romanian: Contraindicaţii ale utilizării concomitente (vezi pct. 4.3) INCIVO nu trebuie administrat concomitent cu substanţe active a căror eliminare depinde în proporţie mare de CYP3A şi ale căror concentraţii plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi/sau care pot pune viaţa în pericol, precum aritmii cardiace (adică amiodaronă, astemizol, bepridil, cisapridă, pimozidă, chinidină, terfenadină) sau vasospasm sau ischemie periferice (de exemplu dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină, metilergonovină) sau miopatie, inclusiv rabdomioliză (adică lovastatină, simvastatină, atorvastatină) sau sedare prelungită sau accentuată sau deprimare respiratorie (de exemplu, quetiapină, midazolam sau triazolam administrat pe cale orală) sau hipotensiune arterială sau aritmii cardiace (adică alfuzosin şi sildenafil pentru tratamentul
Spanish: Consulte en las respectivas Fichas Técnicas de peginterferón alfa y ribavirina las recomendaciones relativas a la modificación de la dosis, la interrupción temporal o definitiva del tratamiento o su reanudación con esos medicamentos (ver sección 4.4).
Romanian: A se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător medicamentelor peginterferon alfa şi ribavirină pentru recomandări privind modificarea dozelor, întreruperea, oprirea sau reiniţierea administrării acestor medicamente (vezi pct. 4.4).
Spanish: El perfil global de seguridad de INCIVO en pacientes infectados por el VHC-1 naïve y previamente tratados que fueron receptores de trasplante hepático en un régimen estable de inmunosupresores con tacrólimus o ciclosporina A fue generalmente similar al perfil de seguridad de INCIVO en los pacientes sin antecedentes de trasplante hepático, aunque la anemia fue notificada con más frecuencia (55,4% versus 32,1% en el agregado de datos de seguridad de los estudios Fase 2-3) durante la fase de tratamiento con INCIVO.
Romanian: Profilul general de siguranță al INCIVO la pacienții cu infecție VHC-1 netratați anterior sau tratați anterior care au fost beneficiarii unui transplant hepatic și urmau un tratament stabil cu imunosupresoarele tacrolimus sau ciclosporină A, a fost, în general, similar cu profilul de siguranță al INCIVO la pacienții fără istoric de transplant hepatic, deși anemia a fost raportată mai frecvent (55,4% comparativ cu 32,1% din datele cumulate privind siguranța din faza 2-3) în timpul fazei de tratament cu INCIVO.
Spanish: INCIVO no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C, puntuación ≥ 10) o enfermedad hepática descompensada (ascitis, hemorragia por hipertensión portal, encefalopatía, y/o ictericia de causa distinta a la del síndrome de Gilbert), por lo que no se recomienda su administración a esas poblaciones.
Romanian: INCIVO nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării Child Pugh, scor ≥ 10) sau cu boală hepatică decompensată (ascită, hemoragie portală hipertensivă, encefalopatie, şi/sau icter de etiologie diferită decât Sindromul Gilbert) şi nu este recomandat la aceste grupe de pacienţi.
Spanish: Si necesita ayuda, consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de ajutor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Se debe controlar periódicamente la hemoglobina antes y durante el tratamiento combinado con INCIVO (ver sección 4.4, Pruebas de laboratorio).
Romanian: Concentraţiile hemoglobinei trebuie monitorizate la intervale regulate, înainte şi în timpul tratamentului asociat cu INCIVO (vezi pct. 4.4, Analize de laborator).
Spanish: Síndrome de Hipersensibilidad Sistémico con Eosinofilia (síndrome DRESS), urticaria
Romanian: Mai puţin frecvente Erupţie cutanată medicamentoasă însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), urticarie
Spanish: Medicamento (nombre del principio activo) Finalidad del medicamento alfuzosina para tratar los síntomas del aumento de tamaño de la próstata (antagonistas alfa-1-adrenérgicos)
Romanian: Indicaţia medicamentului alfuzosin pentru tratamentul simptomelor prostatei mărite (antagonişti ai receptorilor alfa-1 adrenergici )
Spanish: La exposición a esta dosis fue equivalente a la exposición en pacientes infectados por el VHC que recibían una dosis de 750 mg de INCIVO cada 8 horas en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Romanian: Expunerea la această doză a fost comparabilă cu expunerea pacienţilor infectaţi cu VHC la care s-a administrat o doză de 750 mg de INCIVO la interval de 8 ore în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Spanish: Si está tomando INCIVO dos veces al día (mañana y noche) Si no han transcurrido 6 horas desde el momento en que tendría que haberse tomado la dosis olvidada, tome tres comprimidos inmediatamente.
Romanian: Dacă luaţi INCIVO de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) Dacă aţi constatat că aţi uitat o doză în decurs de 6 ore de la momentul când trebuia să luaţi doza, trebuie să luaţi trei comprimate imediat.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el tratamiento con INCIVO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina de pacientes antes, o mientras reciben un trasplante de hígado o de otros órganos.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind tratamentul asociat cu INCIVO şi peginterferon alfa şi ribavirină la pacienţii pre- sau peri- transplant hepatic sau de alt tip.
Spanish: La administración conjunta de sildenafilo o tadalafilo y telaprevir en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar está contraindicada (ver sección 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de sildenafil sau tadalafil şi telaprevir în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (vezi pct.4.3).
Spanish: - necesidad de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, pero cuyo metabolismo no depende principalmente del CYP3A4 (como metadona, ver sección 4.5).
Romanian: - antecedente de insuficienţă cardiacă cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă; - care necesită medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT, dar a căror metabolizare nu depinde în principal de CYP3A4 (de exemplu metadonă, vezi pct. 4.5).
Spanish: El aumento de la dosis de 750 mg cada 8 horas a 1.875 mg cada 8 horas en un estudio de dosis múltiples produjo un incremento menor que el proporcional (es decir, aproximadamente el 40%) en la
Romanian: În cadrul unui studiu cu doze multiple, creşterea dozei de la 750 mg la interval de 8 ore la 1875 mg la interval de 8 ore a determinat o creştere a expunerii la telaprevir mai mică decât o creştere proporţională (adică de aproximativ 40%).
Spanish: Si el tratamiento con INCIVO se tiene que interrumpir por reacciones adversas a la medicación o por una respuesta viral insuficiente, no se debe reiniciar más adelante.
Romanian: Dacă tratamentul cu INCIVO este întrerupt din cauza reacţiilor adverse la medicament sau din cauza răspunsului virusologic insuficient, tratamentul cu INCIVO nu trebuie reluat.
Spanish: El 5,8% de los pacientes interrumpieron únicamente INCIVO debido a exantema y el 2,6% de los pacientes interrumpieron todo el tratamiento combinado incluido INCIVO, en comparación con ninguno de los que recibieron solamente peginterferón alfa y ribavirina.
Romanian: 5,8% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul cu INCIVO din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii, iar 2,6% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul asociat cu INCIVO din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii, comparativ cu niciunul dintre acei pacienţi trataţi cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Spanish: En uno de esos ensayos, se evaluó el tratamiento con 1.875 mg de telaprevir cada 8 horas y el incremento máximo de la media ajustada para el placebo en QTcF fue de 8,0 ms (IC90%: 5,1-10,9).
Romanian: În unul dintre aceste studii, o doză de telaprevir de 1875 mg administrată la interval de 8 ore a fost evaluată şi valoarea medie a creşterii maxime ajustată la placebo a intervalului QTcF a fost de 8,0 msec (IÎ 90%: 5,1-10,9).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre trazodona conjuntamente con telaprevir, y debe considerarse una dosis menor de trazodona.
Romanian: Dacă trazodona este administrată împreună cu telaprevir, asocierea trebuie utilizată cu prudenţă şi trebuie avută în vedere reducerea dozei de trazodonă.
Spanish: Placebo/PR48
Romanian: Pbo/PR48
Spanish: Figura 2: Duración del tratamiento en pacientes previamente tratados con respuesta parcial o con respuesta nula al tratamiento previo
Romanian: Figura 2: Durata tratamentului la pacienţii trataţi anterior cu răspuns parţial sau fără răspuns la tratamentul anterior