FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současná léčba s sulfasalazinem
Icelandic: Samtímis meðhöndlun með súlfasalazíni
Czech: Velikost balení
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Czech: Registrační číslo Název léčivého přípravku
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Czech: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) předplněná pera (multipack)
Icelandic: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Czech: Vyčkejte až…
Icelandic: Bíðið svo þar til …
Czech: • Umyjte si ruce.
Icelandic: Þvoið hendurnar.
Czech: Vyčkejte 30 minut min
Icelandic: Bíðið 30 mínútur mín
Czech: Alergické reakce - ihned vyhledejte lékařskou pomoc
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð - leitaðu tafarlaust læknishjálpar
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Czech: * všichni pacienti dostávali standardní léčbu
Icelandic: * Allir sjúklingar fengu hefðbundna meðferð
Czech: • jestliže jste měl(a) rakovinu.
Icelandic: • ef þú hefur fengið krabbamein.
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, že mají obavy při změnách Vaší nálady nebo chování.
Icelandic: Þú gætir beðið þá um að segja þér frá því ef þeir hafa áhyggjur af breytingum í geðslagi þínu eða hegðun.
Czech: Jednou týdně
Icelandic: Einu sinni í viku
Czech: Údaje o bezpečnosti u dětí mladších 12 let (n = 10) jsou omezené.
Icelandic: Öryggisupplýsingar hjá börnum yngri en 12 ára (n=10) eru takmarkaðar.
Czech: Je normální, pokud v roztoku uvidíte jednu nebo více vzduchových bublin.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá eina eða fleiri loftbólur í lausninni
Czech: Účinnost byla hodnocena u 448 pacientů.
Icelandic: Verkun var metin hjá 448 sjúklingum.
Czech: Většina pacientů (94,6 %) byly ženy.
Icelandic: Meirihluti (94,6%) sjúklinganna voru kvenkyns.
Czech: Pokud si přejete změnit den dávky:
Icelandic: Ef þú vilt skipta um lyfjagjafardag:
Czech: Exp: měsíc - rok
Icelandic: Exp: mánuður - ár
Czech: Dospělí a děti (ve věku 5 let a více)
Icelandic: Fullorðnir og börn (5 ára og eldri)
Czech: Není nutné podávat dvě dávky ve stejném dni.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að gefa tvo skammta á sama degi.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků nebo podobné problémy, které přetrvávají několik dní.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú hefur einhver þessara einkenna eða sambærileg vandamál sem hafa varað í nokkra daga.
Czech: Lékař určí správnou dávku v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti.
Icelandic: Læknirinn mun velja rétta skammtinn miðað við líkamsþyngd þína.
Czech: Aplikujte zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete.
Icelandic: Sprautaðu gleymda skammtinum um leið og þú manst eftir honum.
Czech: V místě vpichu může být malé množství krve.
Icelandic: Það gæti verið lítilsháttar blóð á stungustaðnum.
Czech: Objeví-li se u Vás tyto příznaky, zejména pokud zaznamenáte dva nebo více těchto příznaků:
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni, sérstaklega ef þú færð tvö eða fleiri saman:
Czech: Žádné formální studie nebyly provedeny.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar.
Czech: Doporučuje se zaznamenat tuto informaci pro případ dotazů v budoucnu.
Icelandic: Ráðlagt er að þú skráir þessar upplýsingar ef beðið yrði um þær í framtíðinni.
Czech: Studie BLISS-76 byla primárně prováděna v severní Americe a západní Evropě.
Icelandic: BLISS-76 var aðallega framkvæmd í Norður-Ameríku og Vestur-Evrópu.
Czech: První „cvaknutí"
Icelandic: fyrsti „smellur"
Czech: Věnujte pozornost důležitým příznakům
Icelandic: Taktu eftir mikilvægum einkennum
Czech: Studie neposkytla statistické srovnání a veškeré údaje jsou popisné.
Icelandic: Rannsóknin var ekki gerð fyrir tölfræðilegan samanburð og öll gögn eru lýsandi.
Czech: 4 měsíce po podání poslední dávky.
Icelandic: 4 mánuði eftir síðasta skammtinn.
Czech: Některé infekce byly závažné nebo fatální.
Icelandic: Sumar sýkingar voru alvarlegar eða banvænar.
Czech: … se fialový indikátor přestane pohybovat
Icelandic: …fjólublái vísirinn hættir að hreyfast
Czech: Sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
Icelandic: Sjálfsvígshegðun, sjálfsvígshugsanir
Czech: • Nevpichujte injekci ve vzdálenosti menší než 5 cm od pupku.
Icelandic: Ekki sprauta innan 5 cm frá naflanum.
Czech: Ujistěte se, že zlatý kryt jehly přiléhá na kůži.
Icelandic: Verið viss um að gyllta nálarhlífin sé slétt á húðinni.
Czech: • Neaplikujte injekci pokaždé do stejného místa.
Icelandic: Ekki sprauta í nákvæmlega sama stað í hvert skipti.
Czech: V obou studiích byl primární koncový parametr hodnocen v 52 týdnech.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var aðalendapunktur verkunar metinn eftir 52 vikur.
Czech: Lahvičku jemně převracejte po dobu 60 sekund.
Icelandic: Hringsnúið hettuglasinu varlega í 60 sekúndur.
Czech: • potíže s myšlením;
Icelandic: • erfiðleikum með hugsanir
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á sjúkrahús.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k používání u dětí mladších než 5 let.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 5 ára.
Czech: Při podávání injekcí ve stejné oblasti mají být pacienti upozorněni, aby každý týden používali pro injekci odlišné místo; injekce se nesmí aplikovat do míst, kde je kůže tenká, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Icelandic: Þegar stungið er á sama svæði skal ráðleggja sjúklingum að nota mismunandi stungustað í hverri viku; inndælingar skal aldrei gefa í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð eða hörð.
Czech: Střední věk pacientů byl 37 let (rozmezí: 18 až 77 let) a většina (94 %) byly ženy.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 37 ár (bil: 18 til 77 ára) og meirihlutinn (94%) voru konur.
Czech: Poté má pacient pokračovat dle nového týdenního rozvrhu od tohoto dne, a to i v případě, že interval podávání může být dočasně kratší než týden.
Icelandic: Síðan skal sjúklingurinn halda áfram með nýja vikuáætlun frá þeim degi, jafnvel þótt skammtabilið geti tímabundið verið styttra en ein vika.
Czech: V žádné skupině nebyla hlášena sebevražda.
Icelandic: Í hvorugum hópnum var tilkynnt um sjálfsvíg.
Czech: Součást vícečetného balení.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar.
Czech: Dále se přípravek Benlysta obvykle podává jednou za 4 týdny.
Icelandic: Eftir það er Benlysta venjulega gefið á 4 vikna fresti.
Czech: Stav pacienta je třeba pravidelně hodnotit.
Icelandic: Ástand sjúklingsins skal meta stöðugt.
Czech: Závažná vzplanutí onemocnění během 52 týdnů
Icelandic: Svæsin sjúkdómsköst á 52 vikum
Czech: Po subkutánním podání byl terminální poločas belimumabu 18,3 dne.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf undir húð var lokahelmingunartími belimumabs 18,3 dagar.
Czech: Deprese může postihnout až 1 z 10 osob, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu mohou postihnout až 1 ze 100 osob.
Icelandic: Þunglyndi getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Czech: • Nedovolte, aby se jehla dotkla jakéhokoliv povrchu.
Icelandic: Ekki láta nálina snerta neitt yfirborð.
Czech: Sdělte to svému lékaři.
Icelandic: Segðu lækninum frá því.
Czech: • Neaplikujte do míst, kde je kůže tenká, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Icelandic: Ekki sprauta í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð eða hörð.
Czech: Mohou však být někdy závažné (méně časté, postihují až 1 ze 100 pacientů) a mohou být život ohrožující.
Icelandic: Þau geta stöku sinnum verið alvarleg (sjaldgæf, komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) og gætu verið lífshættuleg.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Velká Británie
Icelandic: UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Bretland
Czech: Tato opatřební pomáhají chránit životní prostředí.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Czech: Od tohoto dne pokračujte v novém týdenním rozvrhu.
Icelandic: Haltu áfram með nýja vikuáætlun frá þeim degi.
Czech: U pacientů, u nichž se takové příznaky objeví, je nutno zvážit ukončení léčby.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá slík einkenni skal íhuga að hætta meðferð.
Czech: • otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka;
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, munni eða tungu
Czech: Věk a rasa
Icelandic: Aldur og kynþáttur
Czech: Závažné infekce se objevovaly u 5 % pacientů v obou skupinách léčených přípravkem
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fram hjá 5% sjúklinga í báðum hópum sem fengu
Czech: 5 let
Icelandic: 3 ár.
Czech: Medián věku pacientů byl 15 let (rozmezí 6 až 17 let).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklings var 15 ár (á bilinu 6 til 17 ár).
Czech: Užijte dávku v nový den (i pokud uplynulo méně než týden od poslední dávky).
Icelandic: Notaðu skammt á nýja deginum (jafnvel þó að styttra en vika sé frá síðasta skammti).
Czech: • Nepoužívejte ji pokud Vám spadla na tvrdý povrch.
Icelandic: Ekki nota ef hún hefur dottið á hart yfirborð.
Czech: Doba do závažného vzplanutí onemocnění [poměr rizik (95% CI)]
Icelandic: Tími að svæsnu sjúkdómskasti [áhættuhlutfall (95% CI)]
Czech: V jedné studii u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let (n = 53) se u žádného pacienta nevyvinuly protilátky proti belimumabu.
Icelandic: Í einni rannsókn hjá 6 til 17 ára börnum (n=53) myndaði enginn sjúklinganna mótefni gegn belimumabi.
Czech: Reakce v místě vpichu**
Icelandic: Viðbrögð á stungustað**
Czech: Odpověď, n (%)
Icelandic: Svörun, n (%)
Czech: zlepšením jakýchkoli 2 z 5 komponent* a ne více než jedno zhoršení zbývajících o více než 30 %
Icelandic: 2 af 5 þáttum* og ekki fleiri en einn af þeim sem eftir eru sem versnar um meira en 30%
Czech: (není přiložen)
Icelandic: (ekki innifalið)
Czech: Z těchto pacientů mělo 64,5 % SELENA-SLEDAI skóre ≥ 10 v úvodu léčby.
Icelandic: 64,5% þessara sjúklinga voru með SELENA-SLEDAI-gildi ≥10 í upphafi.
Czech: Rekonstituce je obvykle ukončena během 10 až 15 minut po přidání vody, ale může to trvat i 30 minut.
Icelandic: Yfirleitt er lyfið uppleyst innan 10 til 15 mínútna frá því að vatninu er bætt í en það getur tekið allt að 30 mínútur.
Czech: Doporučenou dávkou je 10 mg na 1 kilogram (kg) tělesné hmotnosti.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg á hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar.
Czech: To zabrání ztvrdnutí kůže.
Icelandic: Það er til að forðast að húðin verði hörð.
Czech: Deprese a sebevražednost
Icelandic: Þunglyndi og sjálfsvíg
Czech: Tato studie byla prováděna v USA, Jižní Americe, Evropě a Asii.
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð í Bandaríkjunum, Suður-Ameríku, Evrópu og Asíu.
Czech: Systémová clearance byla 215 ml/den (rozmezí: 69 - 622 ml/den).
Icelandic: Altæk úthreinsun var 215 ml/dag (bil: 69-622 ml/dag).
Czech: Tyto dvě studie byly designově podobné s jediným rozdílem: BLISS-76 byla 76týdenní studie a BLISS-52 byla 52týdenní studie.
Icelandic: Hönnun rannsóknanna tveggja var sambærileg að því undanskildu að BLISS-76 var 76 vikna rannsókn og BLISS-52 var 52 vikna rannsókn.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků infekce:
Icelandic: Ef þú færð einhver eftirfarandi einkenni sýkingar:
Czech: Ve skupině pacientů ve věku 5 až 11 let (n = 13) se skóre SELENA-SLEDAI pohybovalo od 4 do 13, ve skupině 12 až 17 let (n = 79) se skóre SELENA-SLEDAI pohybovalo od 4 do 20.
Icelandic: Í 5 til 11 ára hópi (n=13) var SELENA-SLEDAI gildi á bilinu 4 til 13, og í 12 til 17 ára hópi (n=79) var SELENA-SLEDAI gildi á bilinu 4 til 20.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Benlysta se vyskytly 2 sebevraždy (včetně jedné u pacienta dostávajícího přípravek Benlysta 1 mg/kg).
Icelandic: Það urðu tvö sjálfsvíg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Benlysta (þar á meðal eitt hjá sjúklingi sem fékk 1 mg/kg af Benlysta).
Czech: • žádné nové postižení orgánového systému podle skóre BILAG A (British Isles Lupus Assessment Group) nebo 2 nová orgánová postižení podle skóre BILAG B a
Icelandic: BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A eða 2 ný líffæri samkvæmt BILAG B og
Czech: Poté pokračujte ve svém obvyklém týdenním rozvrhu nebo začněte nový týdenní rozvrh, který bude začínat dnem podání zapomenuté dávky.
Icelandic: Haltu síðan áfram með venjulegu vikuáætlunina eða byrjaðu á nýrri vikuáætlun frá þeim degi sem þú sprautar gleymda skammtinum.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Czech: Tělesná hmotnost/Index tělesné hmotnosti (BMI):
Icelandic: Líkamsþyngd/líkamsþyngdarstuðull (BMI):
Czech: Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, budete léčen(a).
Icelandic: Þú verður undir nákvæmu eftirliti og ef þú færð einhver viðbrögð þá verða þau meðhöndluð.
Czech: Údaje od pacientů ≥ 65 let jsou omezené na < 1,8 % hodnocené populace.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga ≥65 ára takmarkast við <1,8% af þýðinu sem rannsakað var.
Czech: Stříkačku nebo pero je nutno chránit před světlem a zlikvidovat, není-li použito během 12 hodin.
Icelandic: Verja þarf sprautuna eða pennann gegn ljósi og farga ef þau eru ekki notuð innan 12 klukkustunda.
Czech: Může postihnout téměř jakýkoli orgán v těle a předpokládá se, že se na onemocnění podílí určitý typ bílých krvinek nazývaných B buňky
Icelandic: Sjúkdómurinn getur haft áhrif á næstum því hvaða líffæri sem er í líkamanum og er talið að hann tengist tegund hvítra blóðkorna sem kallast B-frumur.
Czech: Přípravek Benlysta budete obvykle dostávat první den léčby a poté znovu za 14 a 28 dní.
Icelandic: Benlysta er venjulega gefið á fyrsta degi meðferðar og síðan 14 og 28 dögum síðar.
Czech: Není známo, zda by belimumab mohl být nepřímým modulátorem takovýchto cytokinů.
Icelandic: Ekki er vitað hvort belimumab gæti verið óbeinn miðill slíkra frumuboðefna.
Czech: Je-li podezření na PML, je nutno podávání přerušit, dokud není PML vyloučena.
Icelandic: Ef grunur er um PML skal notkun lyfsins hætt þar til búið er að útiloka þann sjúkdóm.
Czech: Vzhledem k malému počtu subjektů ≥ 65 let však nelze vliv věku jednoznačně vyloučit.
Icelandic: Vegna lítils fjölda sjúklinga ≥65 ára er hins vegar ekki hægt að útiloka algerlega aldurstengd áhrif.
Czech: Jsou zahrnuty i údaje z post-marketingových hlášení.
Icelandic: Upplýsingar úr tilkynningum eftir markaðssetningu fylgja einnig með.
Czech: Můžete slyšet druhé „cvaknutí" několik sekund předtím, než se fialový indikátor přestane pohybovat (Obrázek 10).
Icelandic: Þú gætir heyrt annan smell nokkrum sekúndum áður en fjólublái vísirinn hættir að hreyfast.
Czech: • Nepoužívejte, pokud byl přípravek ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 12 hodin.
Icelandic: Ekki nota ef lyfið er við herbergishita í meira en 12 klukkustundir.
Czech: * Mezi pacienty s výchozí dávkou prednisonu > 7,5 mg/den
Icelandic: * Hjá sjúklingum með prednisónskammt >7,5 mg/dag í upphafi
Czech: 28. února 2026
Icelandic: 18. febrúar 2016
Czech: Zdravotnický pracovník musí zajistit řádné proškolení v technice subkutáního podání a poučení o známkách a příznacích hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn verður að veita viðeigandi þjálfun í tækni við lyfjagjöf undir húð og fræðslu um vísbendingar og einkenni ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.4).
Czech: Aplikace chladného přípravku Benlysta může trvat déle a může být nepříjemná.
Icelandic: Benlysta gæti tekið lengri tíma og gæti verið óþægileg.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí být podána co nejdříve.
Icelandic: Ef skammti er sleppt skal gefa hann um leið og hægt er.
Czech: Užívání takových léků společně s přípravkem Benlysta může snižovat účinnost Vašeho imunitního systému.
Icelandic: Notkun slíkra lyfja samhliða Benlysta getur gert ónæmiskerfi þitt minna virkt.
Czech: Studie BLISS-52 byla primárně prováděna v jižní Americe, východní Evropě, Asii a Austrálii.
Icelandic: BLISS-52 var framkvæmd í Suður-Ameríku, Austur-Evrópu, Asíu og Ástralíu.
Czech: • jakékoliv léky, které ovlivňují B-lymfocyty (užívané k léčbě rakoviny nebo zánětlivých onemocnění).
Icelandic: öll lyf sem hafa áhrif á B frumur (til meðferðar við krabbameini eða bólgusjúkdómum).
Czech: Riziko hypersenzitivních reakcí je největší u prvních dvou dávek; avšak riziko by mělo být zváženo před každým podáním.
Icelandic: Hættan á ofnæmisviðbrögðum er mest við fyrstu tvo skammtana; hins vegar skal hafa hættuna í huga við hverja lyfjagjöf.
Czech: Systémová clearance byla 204 ml/den.
Icelandic: Altæk úthreinsun var 204 ml/dag.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a ve výjimečných případech mohou způsobit smrt.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og í sjaldgæfum tilvikum verið banvænar.
Czech: Cítíte-li se deprimovaný(á) nebo myslíte na sebepoškození nebo spáchání sebevraždy, může být vhodné se svěřit příbuznému nebo dobrému příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þunglyndi eða ert með hugsanir um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg getur það reynst hjálplegt að segja ættingja eða nánum vini frá því og biðja þá um að lesa fylgiseðilinn.
Czech: Lékaři musí zvláště pozorně sledovat příznaky ukazující na PML, kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy a příznaky).
Icelandic: Læknar skulu sérstaklega vera á varðbergi gagnvart einkennum sem bent geta til PML, sem sjúklingar taka hugsanlega ekki eftir (t.d. vitsmunalegum, taugafræðilegum eða geðrænum einkennum eða vísbendingum).
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky ovlivňující Váš imunitní systém:
Icelandic: Þú skalt sérstaklega segja lækninum frá því ef þú færð meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á ónæmiskerfið:
Czech: To může zvyšovat riziko závažné infekce.
Icelandic: Þetta gæti aukið hættuna hjá þér á alvarlegri sýkingu.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu u dospělých
Icelandic: Samantekt á öryggi hjá fullorðnum
Czech: • vysoká teplota nebo horečka; • nízký počet bílých krvinek (lze poznat z krevních testů);
Icelandic: • of fá hvít blóðkorn (er hægt að sjá í blóðrannsóknum)
Czech: • Neaplikujte injekci, pokud nemáte vše výše uvedené k dispozici.
Icelandic: Ekki sprauta ef þú ert ekki með allan búnað sem talinn er upp.
Czech: Tabulka 4 - Podíl odpovědí podle PRINTO/ACR v 52. týdnu
Icelandic: Tafla 4 - Svörunartíðni PRINTO/ACR í viku
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám také řeknou, jakým známkám a příznakům máte věnovat pozornost, pokud používáte přípravek Benlysta, protože může dojít k závážné alergické reakci (přečtěte si bod 4, „Alergické reakce").
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja þér einnig hvaða einkennum þarf að fylgjast með þegar Benlysta er notað, vegna þess að alvarleg ofnæmisviðbrögð geta komið fram (sjá „Ofnæmisviðbrögð" í kafla 4).
Czech: Tyto infekce jsou velmi časté a mohou postihnout více než 1 pacienta z 10.
Icelandic: Þetta er mjög algengt og getur komið fram hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum.
Czech: Z antifosfolipidových protilátek byly hodnoceny pouze protilátky proti kardiolipinu.
Icelandic: Af mótefnum gegn fosfólípíðum voru eingöngu mæld mótefni gegn kardíólípíni.
Czech: Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Icelandic: Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland
Czech: Histidin-hydrochlorid Polysorbát 80
Icelandic: Histidín mónóhydróklóríð Pólýsorbat 80
Czech: Procento pacientů se snížením v SELENASLEDAI ≥ 4
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með lækkun í SELENASLEDAI ≥4
Czech: Váš lékař s Vámi probere, zda máte ukončit léčbu přípravkem Benlysta v období kojení, nebo zda máte ukončit kojení.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta meðferðinni með Benlysta meðan á brjóstagjöfinni stendur eða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöfinni.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný významný vliv tělesné hmotnosti na účinnost a bezpečnost.
Icelandic: Þyngd hafði ekki marktæk áhrif á verkun og öryggi.
Czech: Skutečný výskyt neutralizačních protilátek a nespecifických protilátek proti léku ve studijní populaci proto není znám.
Icelandic: Raunverulegt magn hlutleysandi mótefna og ósértækra mótefna gegn lyfjum hjá rannsóknarþýðinu er því ekki þekkt.
Czech: Dospělí (ve věku 18 let a více)
Icelandic: Hve mikið á að nota Fullorðnir (18 ára og eldri)
Czech: Tělesná hmotnost/Index tělesné hmotnosti (BMI)
Icelandic: Líkamsþyngd/líkamsþyngdarstuðull (BMI)
Czech: Omezené údaje naznačují, že přípravek Benlysta významně neovlivňuje schopnost udržet protektivní imunitní odpověď na imunizaci, která byla provedena před podáváním přípravku Benlysta.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til að Benlysta hafi ekki marktæk áhrif á hæfni til að viðhalda verndandi ónæmissvörun við ónæmisaðgerðum sem gerðar voru fyrir gjöf Benlysta.
Czech: Pokud si neuvědomíte, že jste vynechal(a) dávku do dne, kdy je již čas na další dávku, aplikujte tuto další dávku podle plánu.
Icelandic: Ef þú tekur ekki eftir því að þú hafir gleymt skammti fyrr en komið er að næsta skammti skaltu sprauta næsta skammti eins og áætlað var.
Czech: • jestliže máte v současné době nebo dlouhodobě infekci nebo často trpíte infekcemi.
Icelandic: ef þú ert með sýkingu núna eða langvinna sýkingu eða ef þú færð oft sýkingar.
Czech: • cyklofosfamid (lék, který se užívá k léčbě některých nádorových a autoimunitních onemocnění);
Icelandic: • cýklófosfamíð (lyf sem notuð eru til meðferðar við krabbameinum og sjálfsofnæmissjúkdómum)
Czech: Místo vpichu otřete tamponem napuštěným alkoholem (Obrázek 5).
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með því að þurrka hann með sprittþurrku (mynd 5).
Czech: • Je-li to potřeba, zpevněte místo vpichu stlačením nebo natažením pokožky.
Icelandic: Ef þörf krefur, gerið stungustaðinn þéttari með því að toga í eða teygja húðina.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví některý z těchto příznaků.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að leita tafarlaust til læknis ef þeir finna fyrir einhverjum þessara einkenna.
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim obal nebo tuto příbalovou informaci.
Icelandic: Ef það er mögulegt skaltu sýna umbúðir lyfsins eða þennan fylgiseðil.
Czech: Podíl pacientů s alespoň 50%
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti 50% framför í einhverjum
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10
Icelandic: ≥ 1/100 til <1/10
Czech: Uvedené frekvence jsou nejvyšší pozorované pro jakoukoli z lékových forem.
Icelandic: Tíðnin sem er gefin er sú hæsta sem sást hjá öðru hvoru lyfjaformanna.
Czech: • Neodstraňujte žádné vzduchové bubliny z injekční stříkačky.
Icelandic: Ekki losa loftbólur úr sprautunni.
Czech: Obrázek 1: Podíl respondentů SRI podle jednotlivých návštěv
Icelandic: Mynd 1. Hlutfall af svarendum samkvæmt kvarða fyrir rauða úlfa eftir heimsóknum
Czech: Přečtěte si informace „Zvýšené riziko infekce mozku" v bodu 4 této příbalové informace.
Icelandic: Lestu upplýsingarnar í „Aukin hætta á sýkingu í heila" í kafla 4 í fylgiseðlinum.
Czech: Rozdíly mezi léčenými skupinami byly patrné od 16. týdne a trvaly až do 52. týdne (Obrázek 1).
Icelandic: * Allir sjúklingar fengu hefðbundna meðferð Munurinn milli meðferðarhópa var greinilegur í viku 16 og hélst út viku 52 (mynd 1).
Czech: 200 mg týdně
Icelandic: Benlysta 200 mg vikulega
Czech: Tyto závažné reakce se s větší pravděpodobností vyskytnou v den prvního nebo druhého podání přípravku Benlysta, mohou ale být opožděné a vyskytnout se o několik dní později.
Icelandic: Líklegra er að þessi alvarlegu viðbrögð komi fram daginn sem þú færð fyrstu eða aðra meðferð með Benlysta, en þeim getur seinkað og komið nokkrum dögum síðar.