FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ≥72 QF enheder* *QF (Q-feber) enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.
Slovenian: > 72 QF enot* *QF (Q-fever) enota: relativna potenca faze I antigena izmerjenega po ELISA testu v primerjavi z refrenčno enoto.
Danish: Mælk: 0 døgn
Slovenian: Karenca: 0 dni
Danish: Imidlertid har sikkerhedsforsøg i laboratorium vist, at brugen af COXEVAC i handyr er sikkert.
Slovenian: Varnostni laboratorijski testi so dokazali, da je uporaba cepiva COXEVAC pri samcih varna.
Danish: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile………≥72 QF Unit/ml
Slovenian: Inaktivirana Coxiella burnetii, sev Nine Mile > 72 QF Enot / ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje.
Danish: I tilfælde hvor det besluttes at vaccinere hele besætningen, anbefales at vaccinere handyr samtidigt.
Slovenian: V primeru cepljenja celotne črede je priporočljivo cepiti samce hkrati z ostalo čredo.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til subkutan injektion.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder:
Slovenian: Vsak ml vsebuje:
Danish: Kvæg og geder.
Slovenian: Govedo in koze
Danish: Kvæg fra 3 måneder:
Slovenian: Govedo od 3 mesecev starosti: Osnovno cepljenje:
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke ali druge učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 40 ml eller 100 ml plastflaske
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla za 40 ml plastenko, 100 ml plastenko
Danish: Dosering og administration: Kvæg: 4 ml i halsregionen Geder: 2 ml i halsregionen
Slovenian: Govedo: 4 ml na področje vratu Koze: 2 ml na področje vratu
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Danish: EU/2/10/110/002 100 ml
Slovenian: EU/2/10/110/002
Danish: Pakningsstørrelser: 40 ml og 100 ml plastik hætteglas.
Slovenian: Pakiranja: 40 ml in 100 ml v LDPEplastenki.
Danish: Laktation: Vacinen kan anvendes under laktation.
Slovenian: Cepivo se lahko uporablja v obdobju laktacije.
Danish: Reaktionen forsvinder uden yderligere behov for behandling.
Slovenian: Reakcija tkiva se zmanjšuje in izgine brez potrebe po zdravljenju.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af COXEVAC er, eller kan være, forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba cepiva COXEVAC je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Danish: Efter anbrud, anvend inden 10 timer.
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite v 10 urah.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Slovenian: Inkompatibilnosti Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Papæske indeholdende 1 plasthætteglas (LDPE) med 40 ml suspension.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko (LDPE), ki vsebuje 40 ml suspenzije.
Danish: Under praksisforhold er vaccination med COXEVAC ofte ledsaget af en nedgang i mælkeydelse hos geder.
Slovenian: V terenskih pogojih je cepljenju s cepivom COXEVAC sledilo zmanjšanje proizvodnje mleka pri kozah.
Danish: Reaktionen forsvinder gradvist uden yderligere behandling.
Slovenian: Reakcija tkiva se počasi zmanjšuje in izgine brez potrebe po zdravljenju.
Danish: Beslutning om samtidig anvendelse af andre vacciner eller veterinære lægemidler må derfor ske fra sag til sag.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera do primera.
Danish: Papæske indeholdende 1 plasthætteglas (LDPE) med 100 ml suspension.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko (LDPE), ki vsebuje 100 ml suspenzije.
Danish: 6.1 i Produktresuméet er enten tilladte stoffer som ifølge tabel 1 i Annex til Kommisionens Forordning (EF) nr. 37/2010 ikke kræver MRL, eller stofferne anses ikke for at falde ind under reglerne i Forordning (EF) nr. 470/2009 når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Slovenian: priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, v področje uporabe
Danish: Kvæg: 4 ml i halsregionen
Slovenian: Govedo: 4 ml na področju vratu.
Danish: Vaccinen indeholder fase-I Coxiella burnetii som aktiv substans, der inducerer aktiv immunitet mod Qfeber i kvæg og geder.
Slovenian: Cepivo vsebuje Fazo I Coxiella burnetii kot aktivno učinkovino, ki stimulira aktivno imunost proti bolezni Q-mrzlica pri govedu in kozah.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE(E)
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Danish: Navn og adresse på fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Danish: Der findes ingen data for virkningen af vaccination med Coxevac i handyr.
Slovenian: Glede uporabe cepiva COXEVAC pri samcih ni na voljo podatkov o učinkovitosti cepiva.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/110/001 40 ml
Slovenian: EU/2/10/110/001 40 ml EU/2/10/110/002 100 ml
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(er) Slagtning og mælk: 0 døgn.
Slovenian: Meso, mleko in organi: Nič dni.
Danish: Geder fra 3 måneder:
Slovenian: Koze od 3 meseca starosti: Osnovno cepljenje:
Danish: I henhold til Artikel 71 i Rådets direktiv 2001/82/EC kan et medlemsland i henhold til nationale regler, forbyde fremstilling, import, forarbejdning, salg, levering og/eller brug af immunologiske veterinære lægemidler i hele, eller dele af, territoriet hvis følgende er opfyldt:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje,
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr::
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Krav til lægemiddelovervågning:
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Geder: 2 ml i halsregionen
Slovenian: Koze: 2 ml na področju vratu.
Danish: I laboratorieforsøg var det meget almindeligt at observere en let stigning i rektaltemperatur i op til 4 dage efter vaccination.Systemiske symptomer som letargi, utilpashed og/eller nedsat appetit er ualmindeligvis observeret i sikkerhedsovervågning efter markedsføringen.
Slovenian: Občasno so po prihodu na trg v okviru spremljanja varnosti zdravila opazili sistemske znake kot so letargija, slabo počutje in/ali anoreksija.
Danish: Til aktiv immunisering af geder for at reducere antallet af aborter forårsaget af Coxiella burnetii, og for at reducere bakterieudskillelsen i mælk, vaginalslim, fæces og i placenta.
Slovenian: Koze Za aktivno zaščito koz pred zvrgom, katerega vzrok je Coxiella burnetii in za zmanjšanje prenosa organizma preko mleka, nožnične sluzi, iztrebkov in placente.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN
Danish: Geder:
Slovenian: Brejost:
Danish: Ved anvendelse af dobbelt dosis blev observeret en moderat palperbar hævelse på injektionsstedet med en diameter på 4-5 cm med en varighed på op til 4 dage.
Slovenian: Pri dvojnem odmerku je bila opažena zmerna otipljiva reakcija tkiva premera 4 do 5 cm na mestu vboda, ki je trajala 4 dni.
Danish: Ved anvendelse af dobbelt dosis blev observeret en palperbar hævelse på injektionsstedet med en maksimal diameter på 10 cm, der varede i 16 dage.
Slovenian: Pri dvojnem odmerku je bila opažena otipljiva reakcija tkiva premera največ 10 cm na mestu vboda, ki je trajala 16 dni.
Danish: DYREARTER Kvæg og geder.
Slovenian: Q-mrzlici pri govedu in kozah.
Danish: Ryst flasken grundigt før anvendelse.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Danish: Denne hævelse kan vare i op til 17 dage.
Slovenian: 9 do 10 cm na mestu vboda, ki lahko traja 17 dni.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, suspension til kvæg og geder
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO COXEVAC suspenzija za injiciranje za govedo in koze
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen novembra 2014.
Danish: Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge.
Slovenian: Dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coxevac den 30. september 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Coxevac, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. septembra 2010.
Danish: Varigheden af beskyttelsen blev fastslået til at være 280 dage hos kvæg og et år hos geder.
Slovenian: Ugotovljeno trajanje zaščite pri govedu je 280 dni in eno leto pri kozah.
Danish: Coxevac blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovenian: Zdravilo Coxevac je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Danish: Andre oplysninger om Coxevac:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Coxevac:
Danish: Hos geder er det ligeledes meget almindeligt at observere en let stigning i den rektale temperatur i 4 dage efter vaccinationen, uden at der er andre generelle tegn.
Slovenian: Pri kozah se zelo pogosto pojavi tudi rahel dvig rektalne temperature do štiri dni po cepljenju brez drugih splošnih znakov.
Danish: I 2014 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af Coxevac til en normal godkendelse.
Slovenian: Leta 2014 je odbor CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da se dovoljenje za promet s cepivom Coxevac spremeni v običajno dovoljenje.
Danish: Reaktionen aftager og forsvinder, uden at det er nødvendigt med behandling.
Slovenian: Reakcija tkiva se zmanjšuje in izgine brez potrebe po zdravljenju.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Coxevac for kød og mælk er nul dage.
Slovenian: Karenca za cepivo Coxevac za meso in mleko je nič dni.
Danish: Reaktionen aftager gradvist og forsvinder, uden at det er nødvendigt med behandling.
Slovenian: Reakcija tkiva se počasi zmanjšuje in izgine brez potrebe po zdravljenju.
Danish: Vaccinen gives til kvæg og geder fra tremåneders alderen.
Slovenian: Cepivo se govedu in kozam daje od starosti treh mesecev dalje.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Danish: Vaccinen gives som to injektioner under huden med tre ugers mellemrum.
Slovenian: Injicira se dvakrat pod kožo v razmiku treh tednov.
Danish: Virkningen af Coxevac blev undersøgt i både laboratorie- og feltundersøgelser.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Coxevac so proučevali v laboratorijskih in terenskih študijah.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede pogojev uporabe zdravila.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Coxevac.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni izdaji dovoljenja za promet z njim ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o njem.
Danish: Coxiella burnetii er en bakterie, der rammer både dyr, herunder kvæg og geder, og mennesker.
Slovenian: Coxiella burnetii je bakterija, ki napade živali, med drugim govedo in koze, ter človeka.
Danish: Coxevac er en bakterievaccine.
Slovenian: Zdravilo Coxevac je bakterijsko cepivo.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Coxevac er større end risiciene, når det anvendes til den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Coxevac.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so koristi zdravila Coxevac večje od z njim povezanih tveganj, kadar se uporablja za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Danish: Undersøgelsen hos geder viste også en lavere forekomst af aborter hos vaccinerede geder i forhold til ikke-vaccinerede.
Slovenian: Študije pri kozah so pokazale tudi nižji delež splavitev pri cepljenih kozah v primerjavi z necepljenimi.
Danish: Ni måneder senere skal der igen med tre ugers mellemrum gives to yderligere injektioner til kvæg.
Slovenian: Po devetih mesecih je treba govedu ponovno injicirati dva odmerka, tudi tokrat v tritedenskem razmiku.
Danish: Coxevac er et lægemiddel til dyr, som indeholder inaktiverede (dræbte) Coxiella burnetti-bakterier.
Slovenian: Coxevac je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje inaktivirane (uničene) bakterije Coxiella burnetii.
Danish: Hvorfor blev Coxevac godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Coxevac odobreno?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Coxevac?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Coxevac?
Danish: De undersøgelser, der blev foretaget af kvæg og geder, viste, at Coxevac mindsker bakterieudskillelsen (som er en vigtig faktor for sygdommens spredning) i vaginale sekreter og mælk, og at Coxevac hos geder desuden mindsker bakterieudskillelsen i afføringen og moderkagen.
Slovenian: Študije pri govedu in kozah so pokazale, da cepivo Coxevac zmanjšuje prenos bakterij (ki je glavni dejavnik širjenja bolezni) v nožnično sluz in mleko, medtem ko je pri kozah zdravilo zmanjšalo tudi prenos bakterij v iztrebke in posteljico.
Danish: Coxevac anvendes til kvæg for at mindske risikoen for at sprede Coxiella burnetii-infektion, og til geder anvendes det for at reducere aborter forårsaget af infektionen og mindske spredningen af infektionen.
Slovenian: Zdravilo Coxevac se uporablja pri govedu za zmanjšanje tveganja širjenja okužbe z bakterijo Coxiella burnetii ter pri kozah za zmanjšanje splavitev zaradi okužbe in zmanjšanje širjenja bolezni.
Danish: Inaktiveret Coxiella burnetii-vaccine
Slovenian: Coxevac cepivo z inaktivirano bakterijo Coxiella burnetii
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik i henhold til en aftalt tidsplan supplerende oplysninger om vaccinens virkning.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je pregledala vse nove podatke o učinkovitosti cepiva, ki so bili predloženi po dogovorjenem časovnem razporedu.
Danish: Når Coxevac gives til kvæg og geder, opfatter immunsystemet bakterierne, der er indeholdt i vaccinen, som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Slovenian: Ko govedo ali koza prejme zdravilo Codevax, imunski sistem prepozna bakterijo v cepivu kot „tujek" in proti njej razvije protitelesa.
Danish: Vaccinens virkning hos geder er påvist i to feltundersøgelser med drægtige geder, som blev eksponeret for Coxiella burnetii.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri kozah so ugotavljali v dveh terenskih študijah z brejimi kozami, izpostavljenimi bakteriji Coxiella burnetii.
Danish: Hvordan blev Coxevac undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Coxevac raziskano?
Danish: Vaccinens virkning er påvist i en feltundersøgelse hos kvæg fra gårde, hvor der var Coxiella burnetii tilstede.
Slovenian: V terenski študiji so ugotavljali učinkovitost cepiva pri govedu, ki je prihajalo iz kmetij, na katerih je bila prisotna bakterija Coxiella burnetii.
Danish: Hos kvæg er det meget almindeligt at se en hævelse på injektionsstedet med en maksimal diameter på 9-10 cm.
Slovenian: Pri govedu se zelo pogosto pojavi oteklina premera največ 9 do 10 cm na mestu vboda, ki lahko traja 17 dni.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for Coxiella burnetii-bakterier, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi živali bakteriji Coxiella burnetii v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval, kar bo pripomoglo k obrambi pred boleznijo.
Danish: Hos geder er det meget almindeligt at se en tydelig reaktion på injektionsstedet med en maksimal diameter på 3-4 cm.
Slovenian: Pri kozah se zelo pogosto pojavi otipljiva reakcija tkiva premera 3 do 4 cm na mestu vboda, ki lahko traja šest dni.
Danish: Til geder skal der gives en injektion et år senere.
Slovenian: Koze en odmerek cepiva ponovno prejmejo po enem letu.
Danish: Coxevac fås som en suspension til injektion.
Slovenian: Na voljo je v obliki suspenzije za injiciranje.
Danish: Dette er af særlig vigtighed, fordi Coxiella burnetii kan føre til en sygdom hos mennesker, der kaldes Q-feber.
Slovenian: To je zlasti pomembno, saj lahko bakterija Coxiella burnetii pri ljudeh povzroči bolezen, imenovano mrzlica Q, z zmanjšanjem okužbe pri živalih pa se bo zmanjšala tudi verjetnost, da bi se bolezen prenesla na ljudi.
Danish: Hvad anvendes Coxevac til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Coxevac uporablja?
Danish: Hos kvæg og geder kan Q-feber forårsage aborter, dødsfødsler og lungebetændelse.
Slovenian: Povzroča bolezen, ki je znana kot mrzlica Q. Ta lahko pri govedu in kozah povzroči spontani splav, mrtvorojenost in pljučnico.
Danish: Hvad er Coxevac?
Slovenian: Kaj je zdravilo Coxevac?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Coxevac?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Coxevac izkazalo med študijami?
Danish: Hvordan virker Coxevac?
Slovenian: Kako zdravilo Coxevac deluje?
Danish: Kombinationen bør anvendes med forsigtighed især hos ældre.
Slovenian: Kombinacijo je treba uporabljati previdno, še posebej pri starejših.
Danish: Efter rekonstitution: 4 uger.
Slovenian: Po pripravi: 4 tedne.
Danish: Eksponering hos spædbørn/små børn var forholdsvis høj.
Slovenian: Izpostavljenost pri dojenčkih/malčkih je bila sorazmerno visoka.
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningstid var 4,8 år.
Slovenian: Spremljanje je povprečno trajalo 4,8 let.
Danish: Den kliniske relevans af denne virkning er ukendt.
Slovenian: Klinični pomen tega učinka ni znan.
Danish: Patienterne blev fulgt i op til 4,6 år (i gennemsnit 3,4 år).
Slovenian: Bolnike so spremljali do 4,6 let (povprečno 3,4 leta).
Danish: De kan få brug for hurtig lægehjælp eller indlæggelse på hospital.
Slovenian: Lahko da potrebujete nujno zdravniško pomoč ali zdravljenje v bolnišnici.
Danish: 751 patienter blev behandlet med losartan.
Slovenian: 751 bolnikov se je zdravilo z losartanom.
Danish: Derefter bør de vitale parametre monitoreres nøje.
Slovenian: Potem je potrebno pozorno spremljanje vitalnih parametrov.
Danish: ELITE I og II-undersøgelserne
Slovenian: Študiji ELITE I in ELITE II
Danish: Frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Slovenian: pogostnosti se iz razpoložljivih podatkov ne da oceniti
Danish: Ansøgeren forpligter sig til at fremlægge følgende oplysninger for den nationale kompetente myndighed i referencemedlemsstaten til vurdering:
Slovenian: Predlagatelj se zavezuje, da bo pristojnemu nacionalnemu organu referenčne države članice v ocenitev predložil naslednje informacije:
Danish: De må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Danish: De vitale parametre bør korrigeres efter behov.
Slovenian: Vitalne parametre je treba po potrebi zdraviti.
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse.
Slovenian: Glejte 4.2 za informacije glede pediatrične uporabe.
Danish: Blodtrykket reduceredes signifikant til samme niveau i de to grupper.
Slovenian: Krvni tlak se je pomembno znižal v obeh skupinah na podobno raven.
Danish: Ljubljana, Slovenien
Slovenian: Ljubljana, Slovenija
Danish: Når børn i førskolealderen blev sammenlignet med unge, blev disse forskelle statistisk signifikante.
Slovenian: Pri primerjavi predšolskih otrok z mladostniki so te razlike postale statistično značilne.
Danish: Derfor bør losartan anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper.
Slovenian: Zato je treba losartan pri teh skupinah bolnikov previdno uporabljati.
Danish: Sector 1, Bucureşti, Rumænien
Slovenian: Sector 1, Bukarešta, Romunija
Danish: Losartans langtidsvirkning på vækst, pubertet og generel udvikling er ikke undersøgt.
Slovenian: Dolgoročni učinki losartana na rast, puberteto in splošen razvoj niso bili preučevani.
Danish: • Opfølgningsforanstaltningerne som foreskrevet i CHMP's vurderingsrapport
Slovenian: • nadaljnje ukrepe, kot so določeni v poročilu CHMP o oceni zdravila.
Danish: Dette er en alvorlig men sjælden bivirkning, som rammer mere end 1 ud af 10.000 patienter men færre end 1 ud af 1.000 patienter.
Slovenian: To je resen vendar redek neželeni učinek, ki prizadane več kot 1 od 10.000 bolnikov vendar manj kot 1 od 1.000 bolnikov.
Danish: • hvis De ammer (se også "Graviditet og amning").
Slovenian: • če dojite (glejte tudi "Nosečnost in dojenje").
Danish: 28027 MADRID, Spanien
Slovenian: 28027 MADRID, Španija
Danish: Losartan er vurderet i kliniske undersøgelser som følger:
Slovenian: Losartan so ocenjevali v naslednjih kliničnih študijah:
Danish: H-1123 Budapest, Ungarn
Slovenian: H-1123 Budimpešta, Madžarska
Danish: • Der skal hver 6. måned i et år fremlægges PSUR.
Slovenian: • redno letno poročilo o varnosti zdravila (PSUR) je treba predložiti vsakih šest mesecev za posamezno leto.
Danish: Losartan blokerer selektivt AT1-receptoren.
Slovenian: Losartan selektivno blokira AT1 receptor.
Danish: Losartans fordelingsvolumen er 34 liter.
Slovenian: Volumen porazdelitve losartana je 34 litrov.
Danish: 11415 Tallinn, Estland
Slovenian: 11415 Talin, Estonija
Danish: Losartan kan administreres med eller uden mad.
Slovenian: Losartan se lahko zaužije s hrano ali brez nje.
Danish: Andre advarsler og forholdsregler
Slovenian: Druga opozorila in previdnostni ukrepi
Danish: Det er nødvendigt at være særlig forsigtig, hvis De samtidig er i behandling med en beta-blokker,
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, če sočasno jemljete beta zaviralec.