FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Και στις δύο ομάδες, η δόση μειώθηκε κατά 40% σε σχέση με την προηγούμενη δόση (π.χ. για την πρώτη μείωση δόσης, στα 300 μg για την ομάδα χορήγησης κάθε τρεις εβδομάδες και στα 1,35 μg/kg για την ομάδα της εβδομαδιαίας χορήγησης) στις περιπτώσεις που η αιμοσφαιρίνη αυξανόταν περισσότερο από 1 g/dl σε μία περίοδο 14 ημερών.
Icelandic: Í báðum hópunum var skammturinn minnkaður um 40% miðað við næsta skammt á undan (í hópnum sem fékk lyfið á þriggja vikna fresti var skammturinn t.d. fyrst minnkaður í 300 µg og hjá hópnum sem fékk lyfið vikulega var skammturinn fyrst minnkaður í 1,35 µg/kg) ef blóðrauði jókst um meira en 1 g/dl á 14 daga tímabili.
Greek: Σε μελέτες που διενεργήθηκαν σε επίμυες και κουνέλια δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικά σχετιζόμενη ένδειξη επιβλαβών επιδράσεων σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru á rottum og kanínum varð ekki vart neinna vísbendinga sem skipta klínísku máli, hvað varðar skaðleg áhrif á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska afkvæma eftir fæðingu.
Greek: Μετά από μηνιαία χορήγηση της darbepoetin alfa, σε υποδόριες δόσεις μεταξύ 0,6 και 2,1 µg/kg, ο τελικός χρόνος ημιζωής ήταν 73 ώρες (SD 24).
Icelandic: Þegar darbepoetin alfa var gefið einu sinni í mánuði undir húð í skömmtum á bilinu 0,6 til 2,1 μg/kg var lokahelmingunartíminn 73 klst. (SD 24).
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού ή του επαγγελματία υγείας σας.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Greek: Τι πρέπει να κάνω προτού κάνω την υποδόρια ένεση με Aranesp μόνος μου;
Icelandic: Hvað þarf að gera áður en Aranesp er sprautað undir húð?
Greek: Τη στιγμή που επιτεύχθηκε η αιμοσφαιρίνη ≥ 10,0 g/dl για πρώτη φορά, η μέση προσαρμοστέα με το βάρος δόση (SD) ήταν 0,48 (0,24) μg/kg (εύρος 0,0 έως 1,7 μg/kg) εβδομαδιαίως για την ομάδα της άπαξ εβδομαδιαίως χορήγησης, και 0,76 (0,21) μg/kg (εύρος 0,3 έως 1,5 μg/kg) μία φορά κάθε δύο εβδομάδες για την ομάδα άπαξ δισεβδομαδιαίως χορήγησης.
Icelandic: Þegar blóðrauðaþéttninni ≥ 10,0 g/dl var fyrst náð, var meðaltals (SD) þyngdaraðlagaður skammtur 0,48 (0,24) μg/kg (á bilinu: 0,0 til 1,7 μg/kg) á viku hjá hópnum sem fékk lyfið einu sinni í viku og 0,76 (0,21) μg/kg (á bilinu:
Greek: • Το φάρμακο είναι νεφελώδες ή υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό.
Icelandic: Lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
Greek: Η θεραπεία με Aranesp θα πρέπει προσωρινά να διακόπτεται αν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης υπερβούν τα 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Icelandic: Hætta skal gjöf Aranesp tímabundið ef þéttni blóðrauða fer yfir 13 g/dl (8,1 mmól/l).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με Aranesp σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi vel stýrðar rannsóknir (well controlled studies) á Aranesp á meðgöngu.
Greek: Η επιβίωση και η εξέλιξη του όγκου έχουν μελετηθεί σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες συμπεριλήφθηκε ένα σύνολο 2.833 ασθενών, από τις οποίες οι τέσσερις ήταν διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και η μία ήταν μελέτη ανοικτού σχεδιασμού.
Icelandic: Lifun og framgangur æxla hafa verið rannsökuð í fimm stórum klínískum samanburðarrannsóknum þar sem 2.833 sjúklingar tóku þátt, þar af voru fjórar tvíblindar samanburðarrannsóknir með lyfleysu og ein opin rannsókn.
Greek: • Λίστα ελέγχου εκπαίδευσης - Παρέχει δομημένα βήματα εκπαίδευσης για να εκπαιδεύουν οι επαγγελματίες υγείας, χρησιμοποιώντας μια εικονική συσκευή τύπου πένας, τους ασθενείς/φροντιστές στα συγκεκριμένα βήματα προετοιμασίας και χορήγησης που θα πρέπει να εκτελέσουν ενώ ακολουθούν τις οδηγίες χρήσης που βρίσκονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Gátlisti fyrir þjálfun - leggur til skipulögð þjálfunarskref fyrir heilbrigðisstarfsmenn til að þjálfa sjúklinga/umönnunaraðila í sértækum skrefum við undirbúning og lyfjagjöf sem þeir þurfa að fara í gegnum með því að nota æfingarpenna (dummy pen) svo hægt sé að fylgja notkunarleiðbeiningunum sem er að finna á fylgiseðlinum.
Greek: Επειδή το ήπαρ θεωρείται ότι αποτελεί την κύρια οδό αποβολής της darbepoetin alfa και του r-HuEPO, το Aranesp θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατοπάθεια.
Icelandic: Vegna þess að talið er að brotthvarf darbepoetin alfa og r-HuEPO verði einkum um lifur, á að nota Aranesp með gætni handa sjúklingum með lifrarsjúkdóm.
Greek: Η ανθρώπινη ερυθροποιητίνη είναι μία ενδογενής γλυκοπρωτεϊνική ορμόνη που αποτελεί τον πρωτεύοντα ρυθμιστή της ερυθροποίησης μέσω της ειδικής αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης στα ερυθροειδή προγονικά κύτταρα του μυελού των οστών.
Icelandic: Erýtrópóetín manna er innrænt glýkópróteinhormón sem er helsti stjórnunarþáttur rauðkornamyndunar og verkar með sértækri tengingu við erýtrópóetínviðtaka á stofnfrumum rauðkorna í beinmerg.
Greek: Για όλους τους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 11 ετών οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, το Aranesp μπορεί να χορηγηθεί ως ένεση εφάπαξ μηνιαίως.
Icelandic: Fyrir fullorðna og börn ≥ 11 ára sem eru ekki í blóðskilun, má einnig gefa Aranesp með inndælingu einu sinni í mánuði.
Greek: Κατά τον χρόνο αποκοπής των κλινικών δεδομένων, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την αξιολόγηση της εξέλιξης της νόσου από τον ερευνητή ήταν 7,4 μήνες σε κάθε σκέλος (σχετικός κίνδυνος HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), υποδεικνύοντας ότι ο στόχος της μελέτης δεν είχε επιτευχθεί.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt mati rannsóknaraðila á framgangi sjúkdóms var 7,4 mánuðir hjá hvorum hópnum (HR 1,09; 95% CI: 0,99; 1,20), sem bendir til þess að markmið rannsóknar náðist ekki.
Greek: Στην ομάδα εβδομαδιαίας χορήγησης, το 75% των ασθενών χρειάστηκε μειώσεις της δόσης.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk lyfið vikulega þurfti að minnka skammtana hjá 75% sjúklinganna.
Greek: Η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Meðferð við blóðleysi með einkennum í tengslum við langvarandi nýrnabilun hjá fullorðnum og börnum (sjá kafla 4.2).
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάζει μια σοβαρή δερματική αντίδραση όπως TEN ή SJS λόγω της χρήσης του Aranesp, η θεραπεία με Aranesp δεν θα πρέπει να ξαναξεκινήσει για τον ασθενή αυτό ποτέ.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið alvarlegar aukaverkanir á húð eins og Stevens-Johnson-heilkenni eða eitrunardrep í húðþekju vegna notkunar Aranesp má aldrei nokkurn tíma hefja á ný meðferð með Aranesp.
Greek: Στην περίπτωση που διαγνωσθεί PRCA η θεραπεία με Aranesp πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς δεν θα πρέπει να μετατάσσονται σε άλλη ανασυνδιασμένη ερυθροποιητική πρωτεΐνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ef rauðkornskímfrumnafæð greinist hjá sjúklingi skal hætta Aranesp meðferð og ekki má skipta yfir í aðra meðferð með rauðkornamyndandi próteini framleiddu með samrunaerfðatækni (sjá kafla 4.4).
Greek: 90 (28,2%) ασθενείς 6- < 12 ετών, και 133 (41,7%) ασθενείς ≥ 12 ετών) που λάμβαναν darbepoetin alfa, η μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης που κυμαίνεται μεταξύ 11,3 και 11,5 d/gl, επίσης και η μέση προσαρμοστέα με το βάρος δόσεις παρέμειναν σχετικά σταθερές (μεταξύ 2,31 μg/kg μήνα και 2,67 μg/kg μήνα) κατά τη διάρκεια της μελέτης για το σύνολο του πληθυσμού της μελέτης.
Icelandic: Í evrópskri áhorfsrannsókn hjá 319 börnum með langvinna nýrnabilun (13 (4,1%) < 1 árs, 83 (26,0%) sjúklingar 1- < 6 ára, 90 (28,2%) sjúklingar 6- < 12 ára og 133 (41,7%) sjúklingar ≥ 12 ára) sem fengu darbepoetin alfa, hélst meðalgildi blóðrauðaþéttni á bilinu 11,3 og 11,5 g/dl og meðalgildi þyngdaraðlagaðra skammta af darbepoetin alfa hélst tiltölulega stöðugt (milli 2,31 µg/kg á mánuði og 2,67 µg/kg á mánuði) á rannsóknartímabilinu fyrir allt rannsóknarþýðið.
Greek: Τεντώστε το δέρμα καλά κινώντας τον αντίχειρα και τα δάκτυλά σας προς την αντίθετη κατεύθυνση, δημιουργώντας μια περιοχή πλάτους 5 εκατοστών (2-ίντσες).
Icelandic: Teygið húðina vel með því að ýta þumli og öðrum fingrum í gagnstæðar áttir þannig að um 5 cm svæði myndist.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη σύριγγα και ενημερώστε το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.
Icelandic: Nota skal nýja áfyllta sprautu og hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, παρακαλούμε διαβάστε την ενότητα στο τέλος του φυλλαδίου αυτού.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun áfyllta pennans er að finna í lok fylgiseðilsins.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν έδειξαν σημαντικά οφέλη αποδειδόμενα στη χορήγηση ερυθροποιητινών όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πάνω από το επίπεδο που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποφυγή των μεταγγίσεων αίματος.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir hafa ekki sýnt marktækan ávinning sem rekja má til notkunar epóetína þegar auka á þéttni blóðrauða yfir þau gildi sem nauðsynleg eru til meðhöndlunar á einkennum blóðleysis og til að koma í veg fyrir blóðgjöf.
Greek: Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με οποιαδήποτε πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Icelandic: Ekki nota hitagjafa til að hita áfyllta pennan eins og heitt vatn eða örbylgjuofn.
Greek: Είναι σημαντικό να κρατήσετε το δέρμα ανασηκωμένο κατά την διάρκεια της ένεσης.
Icelandic: Mikilvægt er að halda húðinni klemmdri meðan inndælingin fer fram.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν r-HuEPO μία, δύο ή τρεις φορές εβδομαδιαίως, είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Aranesp με συχνότητα μία φορά εβδομαδιαίως ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að hjá fullorðnum sjúklingum sem nota r-HuEPO einu sinni, tvisvar eða þrisvar sinnum í viku má skipta yfir í Aranesp einu sinni í viku eða aðra hverja viku.
Greek: Το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο αναγνωρίσθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε μια επιπρόσθετη κλινική μελέτη (TREAT, βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Litið var á heilablóðfall sem aukaverkun í viðbótar klínískri rannsókn (TREAT, sjá kafla 5.1).
Greek: Η darbepoetin alfa δεν αποκάλυψε κανένα μεταλλαξιογόνο δυναμικό ούτε είχε καμία επίδραση στον πολλαπλασιασμό των μη αιματολογικών κυττάρων in vitro ή in vivo.
Icelandic: Ekki varð séð að darbepoetin alfa hefði nokkrar eiturverkanir á erfðaefni og það hafði heldur engin áhrif á fjölgun annarra frumna en blóðfrumna in vitro eða in vivo.
Greek: Η darbepoetin alfa παράγεται με την εφαρμογή γονιδιακής τεχνολογίας σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO-K1).
Icelandic: Darbepoetin alfa er framleitt með erfðatækni í eggjastokkafrumum úr kínahömstrum (Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1)).
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λαμβάνουν darbepoetin alfa (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá krömpum hjá sjúklingum sem fá darbepoetin alfa (sjá kafla 4.4).
Greek: Η AUC[0-∞] ήταν παρόμοια μεταξύ ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μετά από υποδόρια χορήγηση.
Icelandic: AUC(0-∞) var svipað hjá fullorðnum og börnum með langvarandi nýrnabilun eftir gjöf undir húð.
Greek: Οι ενδιάμεσες λοιμώξεις, τα φλεγμονώδη ή τραυματικά επεισόδια, η λανθάνουσα απώλεια αίματος, η αιμόλυση, η σοβαρή τοξίκωση αργιλίου, οι υποκείμενες αιματολογικές ασθένειες ή η ίνωση του μυελού των οστών ενδέχεται επίσης να μειώσουν την ερυθροποιητική απόκριση.
Icelandic: Sýkingar meðan á meðferð stendur, bólgur eða áverkar, dulinn blóðmissir, blóðlýsa, alvarleg áleitrun, undirliggjandi blóðsjúkdómur og netjuhersli í beinmerg (bone marrow fibrosis) geta einnig hamlað rauðkornamyndandi svörun.
Greek: • Το Aranesp χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Icelandic: Aranesp er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε αδιαθεσία, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Finnir þú fyrir einhverri vanlíðan skal tafarlaust hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Greek: Ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Icelandic: Sjúklingar með langvarandi nýrnabilun
Greek: Εναλλακτικά, σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, οι ακόλουθες αρχικές δόσεις μπορούν να χορηγηθούν υποδορίως ως εφάπαξ ένεση: 0,75 μg/kg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 1,5 μg/kg άπαξ μηνιαίως.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru í skilun, má gefa eftirfarandi upphafsskammt með einni inndælingu undir húð: 0,75 μg/kg á tveggja vikna fresti eða 1,5 μg/kg einu sinni í mánuði.
Greek: Κατά τη περίοδο αξιολόγησης (εβδομάδες 29-33), η μέση (95% CI) ισοδύναμη εβδομαδιαία δόση ήταν 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg στο σχήμα μία φορά κάθε 2 εβδομάδες και στο σχήμα 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg άπαξ μηνιαίως, αντιστοίχως.
Icelandic: Á matstíma (vikur 29-33) var meðaltal (95% CI) jafngildra vikuskammta 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg hjá þeim sem var gefið lyfið á tveggja vikna fresti og 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg hjá þeim sem var gefið lyfið einu sinni í mánuði.
Greek: Τα εξανθήματα μπορεί να εξελιχθούν σε εκτεταμένο ξεφλούδισμα το δέρματος και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές.
Icelandic: Útbrotin geta versnað og orðið að útbreiddri flögnun húðar og leitt til lífshættulegra fylgikvilla.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, τόσο η έλλειψη ερυθροποιητίνης όσο και η μειωμένη απόκριση των προγονικών ερυθροειδών κυττάρων στην ενδογενή ερυθροποιητίνη συμβάλλουν σημαντικά στην αναιμία τους.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum er það hvort tveggja skortur á erýtrópóetíni og minnkuð svörun stofnfrumna rauðkorna fyrir innrænu erýtrópóetíni sem á verulegan þátt í blóðleysinu.
Greek: • Οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος, της γλώσσας ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα)
Icelandic: Bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum (ofsabjúgur)
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ερυθροποίηση, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να αξιολογείται η κατάσταση του σιδήρου για όλους τους ασθενείςσυμπληρωματική δε θεραπεία με σίδηρο μπορεί να είναι απαραίτητη.
Icelandic: Til að tryggja árangursríka rauðkornamyndun þarf að meta járnbúskap hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur og vera má að þörf sé fyrir uppbótarmeðferð með járni.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι η αιμοσφαιρίνη σας δεν υπερβαίνει ένα συγκεκριμένο επίπεδο, καθώς υψηλές συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης θα μπορούσαν να σας θέσουν σε κίνδυνο να έχετε πρόβλημα με τη καρδιά σας ή με τα αιμοφόρα αγγεία σας και θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með að blóðrauði fari ekki yfir ákveðin mörk, því há blóðrauðagildi geta haft í för með sér hættu á hjarta- og æðakvillum og kann að auka hættu á hjartadrepi, heilablóðfalli og dauða.
Greek: Ο γιατρός σας χορήγησε το Aranesp (ένα φάρμακο κατά της αναιμίας) για τη θεραπεία της αναιμίας από την οποία πάσχετε.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Aranesp (lyf við blóðleysi) til að meðhöndla blóðleysi.
Greek: Η μέγιστη ποσότητα του Aranesp που μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια σε εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις δεν έχει καθορισθεί.
Icelandic: Hámarksmagn Aranesp sem hægt er að gefa í stökum skammti eða með endurteknum skömmtum hefur ekki verið metið með tilliti til öryggis.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα από παιδιατρικούς ασθενείς κατέδειξαν ότι ασθενείς που λαμβάνουν r-HuEPO δύο ή τρεις φορές εβδομαδιαίως είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Aranesp με συχνότητα μία φορά εβδομαδιαίως και αυτοί που λαμβάνουν r-HuEPO μία φορά εβδομαδιαίως είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Aranesp με συχνότητα μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á börnum hefur verið sýnt fram á að hjá sjúklingum sem nota r-HuEPO tvisvar eða þrisvar sinnum í viku má skipta yfir í Aranesp einu sinni í viku og hjá þeim sem nota r-HuEPO einu sinni í viku má skipta yfir í Aranesp aðra hverja viku.
Greek: Οι μεταβολές της δόσης στη φάση συντήρησης της θεραπείας δεν θα πρέπει να γίνονται συχνότερα από κάθε δύο εβδομάδες.
Icelandic: Í viðhaldsfasa meðferðar á ekki að breyta skömmtum oftar en á tveggja vikna fresti.
Greek: Μην ανακυκλώσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην το πετάξετε στα οικιακά απορρίμματα.
Icelandic: Setjið hvorki áfylltu sprautuna né beitt áhöld í endurvinnslu og hendið þeim ekki með heimilissorpi.
Greek: Μετα-αναλύσεις επίσης έδειξαν σταθερά ένα σημαντικά αυξημένο σχετικό κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε καρκινοπαθείς ασθενείς που έλαβαν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Niðurstöður safngreininga gefa samhljóma einnig til kynna marktækt aukna hlutfallslega hættu á segareki hjá krabbameinssjúklingum á meðferð með mannaerýtrópóetíni sem framleitt er með samrunaerfðatækni (sjá kafla 4.4).
Greek: Αν η εικόνα του μυελού των οστών είναι συμβατή με αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA), θα πρέπει να διενεργείται έλεγχος για αντι-ερυθροποιητικά αντισώματα.
Icelandic: Ef beinmergurinn er í samræmi við rauðkornskímfrumnafæð (PRCA) skal mæla and-erýtrópóetín mótefni.
Greek: Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni eða áfyllta pennanum inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latexafleiða), sem getur valdið ofnæmi.
Greek: • μια παρατηρoύμενη αύξηση 9% στον κίνδυνο για εξέλιξη της νόσου (PD) ή θάνατο στην ομάδα καθιερωμένης θεραπείας (SOC) με epoetin alfa από μια κύρια ανάλυση και αυξημένος κίνδυνος κατά 15% που δεν μπορεί να αποκλειστεί στατιστικά σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο μαστού οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία, όταν τους χορηγείται για την επίτευξη εύρους συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 10 έως12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l).
Icelandic: Staðfesta 9% aukna hættu á framgangi sjúkdóms eða dauðsföllum hjá hópnum sem fékk epoetin alfa ásamt hefðbundinni meðferð úr frumgreiningu og 15% aukna hættu sem ekki er hægt að útiloka tölfræðilega hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem fengu krabbameinslyfjameðferð þegar það var gefið til að ná þéttni blóðrauða á bilinu 10 til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmól/l).
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) διαμεσολαβούμενη από εξουδετερωτικά αντι-ερυθροποιητικά αντισώματα, η οποία σχετίζεται με τη θεραπεία με Aranesp κυρίως σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Ανεπάρκεια (ΧΝΑ) που λαμβάνουν τη θεραπεία υποδορίως.
Icelandic: Í einangruðum tilvikum hefur verið greint frá rauðkornskímfrumnafæð fyrir tilstilli hlutleysandi and-erýtrópóetín mótefna í tengslum við notkun Aranesp, einkum hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem voru meðhöndlaðir með lyfjagjöf undir húð.
Greek: Διαπιστώθηκε μια αναμενόμενη μέτρια (< 2πλάσια) αύξηση της συγκέντρωσης στον ορό, κατά την προσέγγιση προς τη σταθερή κατάσταση, χωρίς όμως μη αναμενόμενη συσσώρευση κατά την επανειλημμένη χορήγηση.
Icelandic: Svo sem við var búist hækkaði þéttni í sermi nokkuð (< 2-falt) þegar jafnvægi (steady state) nálgaðist en engin óvænt uppsöfnun átti sér stað við endurtekna lyfjagjöf.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε οτί μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν επίσης πολύ συχνές στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð voru einnig mjög algeng í lyfleysuhópunum.
Greek: Σε δύο κλινικές μελέτες, ασθενείς με ΧΝΑ εμφάνισαν μεγαλύτερο κίνδυνο θανάτου και σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων όταν τους χορηγήθηκαν ESAs για την επίτευξη υψηλότερων έναντι χαμηλότερων επιπέδων αιμοσφαιρίνης (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) έναντι 11,3 g/dl (7,1 mmol/l);
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvarandi nýrnabilun sem fengu rauðkornavaka í tveimur klínískum rannsóknum var meiri hætta á dauðsföllum og alvarlegum hjarta- og æðasjúkdómum hjá þeim sjúklingum sem höfðu hátt blóðrauðagildi en hjá þeim sem höfðu lágt blóðrauðagildi (13,5 g/dl (8,4 mmól/l) á móti 11,3 g/dl (7,1 mmól/l); 14 g/dl (8,7 mmól/l) á móti 10 g/dl (6,2 mmól/l)).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση του Aranesp προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς διατηρώντας παράλληλα τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης κάτω από ή στα 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum til að ganga úr skugga um að minnsti virki skammtur af Aranesp sé notaður til að ná viðunandi tökum á einkennum blóðleysis um leið og styrk blóðrauða er haldið undir eða við 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λαμβάνουν darbepoetin alfa (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá krömpum hjá sjúklingum sem fá darbepoetin alfa (sjá kafla 4.4).
Greek: Ο αναφερόμενος κίνδυνος θρομβωτικών αγγειακών συμβαμάτων (TVE) θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του οφέλους που πρόκειται να προκύψει από τη θεραπεία με darbepoetin alfa, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για TVE, συμπεριλαμβανομένης της παχυσαρκίας και του προηγούμενου ιστορικού TVE (π.χ. εν τω βάθει θρόμβωση, πνευμονική εμβολή και εγκεφαλικό αγγειακό ατύχημα).
Icelandic: Vega skal vandlega tilkynnta hættu á blóðsegamyndun í æðum (thrombotic vascular events, TVE) á móti ávinningi af meðferð með darbepoetin alfa einkum hjá sjúklingum sem fyrir eru með áhættuþætti fyrir blóðsegamyndun í æðum, þ.m.t. offitu og fyrri sögu um blóðsegamyndun í æðum (t.d. segamyndun í djúpum bláæðum, lungnablóðsegarek og heilablóðfall).
Greek: Αφού βγάλετε το γκρίζο καπάκι, ακουμπήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα υπό γωνία 90 μοιρών.
Icelandic: Staðsetjið áfyllta pennann án gráu nálarhlífarinnar svo hann myndi 90 gráðu horn við húðina.
Greek: Η συσκευασία των συριγγών μπορεί να είναι με blister (συσκευασία του 1 και των 4 τεμαχίων), με ή χωρίς αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας, ή χωρίς blister (συσκευασία μόνο του 1 τεμαχίου).
Icelandic: Sprauturnar eru annaðhvort í þynnupakkningu (1 og 4 sprautur), með eða án sjálfvirkri nálarvörn, eða ekki í þynnupakkningu (1 sprauta).
Greek: Όταν το Aranesp υποκαθιστά το r-HuEPO, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε μία ή δύο εβδομάδες και θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια οδός χορήγησης.
Icelandic: Þegar skipt er úr r-HuEPO yfir í Aranesp á að mæla blóðrauða á einnar eða tveggja vikna fresti og nota á sömu íkomuleið.
Greek: Η μη απόκριση στη θεραπεία με Aranesp θα πρέπει να αποτελέσει αίτιο διερεύνησης των αιτιολογικών παραγόντων.
Icelandic: Verði ekki svörun við Aranesp meðferð skal leita orsakanna.
Greek: Όταν επιδιώκεται περιπατητική χρήση, το Aranesp είναι δυνατό να αφαιρείται από το ψυγείο μία φορά, για μέγιστη περίοδο επτά ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25ºC).
Icelandic: Til að hægt sé að nota Aranesp á ferð má taka það úr kæli einu sinni og geyma það í mest eitt sjö daga tímabil við stofuhita (allt að 25°C).
Greek: Εάν παρατηρηθεί αυξημένο ή αυξανόμενο επίπεδο καλίου, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης Aranesp μέχρι να αποκατασταθεί το επίπεδο του καλίου.
Icelandic: Verði vart aukins eða vaxandi kalíums skal íhuga að stöðva notkun Aranesp þar til gildi kalíums er orðið eðlilegt.
Greek: Η αρχική δόση με υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση είναι 0,45 µg/kg σωματικού βάρους, ως εφάπαξ ένεση, μία φορά την εβδομάδα.
Icelandic: Upphafsskammtur gefinn undir húð eða í bláæð er 0,45 μg/kg líkamsþunga með einni inndælingu einu sinni í viku.
Greek: Σημαντικό: Είναι σημαντικό να κρατήσετε το δέρμα σας τεντωμένο ή ανασηκωμένο κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Icelandic: Mikilvægt er að teygja eða klípa húðina á meðan á inndælingu stendur.