FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε καψάκιο ενδέχεται να περιέχει έως 37 mg σακχαρόζη.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel kan inneholde opptil 37 mg sukrose.
Greek: Μετά από 2-4 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογηθούν για να εκτιμηθεί περαιτέρω το όφελος και η ανεκτικότητα της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Pasientens nytte og toleranse av behandlingen bør evalueres etter 2-4 uker.
Greek: Μυδρίαση έχει αναφερθεί σε συσχετισμό με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση της ντουλοξετίνης σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, ή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av mydriasis i forbindelse med duloksetin, og det skal derfor utvises forsiktighet ved forskrivning av duloksetin til pasienter med forhøyet intraokulært trykk eller til pasienter med risiko for trangvinklet glaukom.
Greek: Ηλικία: Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ νεότερων γυναικών και γυναικών μεγαλύτερης ηλικίας (≥ 65 ετών) (η AUC αυξάνεται κατά περίπου 25 % και ο χρόνος ημιζωής είναι κατά περίπου 25 % παρατεταμένος στις ηλικιωμένες γυναίκες), αν και το εύρος των μεταβολών αυτών δεν είναι επαρκές ώστε να απαιτείται δοσολογική αναπροσαρμογή.
Norwegian Bokmål: Alder: Det er funnet farmakokinetiske forskjeller mellom yngre og eldre kvinner (≥ 65 år) (AUC økes med ca 25 % og halveringstiden forlenges ca 25 % hos eldre).
Greek: Η συνδυασμένη θεραπεία (ντουλοξετίνης και PMFT) έδειξε την μεγαλύτερη βελτίωση τόσο στη χρήση των ειδικών πανών, όσο και στις ειδικές μετρήσεις της ποιότητας ζωής σε σύγκριση με την χορήγηση μόνον YENTREVE ή μόνο PFMT.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling (duloksetin + bekkenbunnstrening) viste større bedring både med hensyn til bruk av bleier og sykdomspesifikke livskvalitetsmålinger enn YENTREVE alene eller bekkenbunnstrening alene.
Greek: Όταν διακόπτεται η αγωγή του YENTREVE η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης τυχόν συμπτωμάτων απόσυρσης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Når behandlingen med YENTREVE avsluttes, bør dosen gradvis reduseres over en periode på minst en til to uker for å redusere risikoen for seponeringssymptomer (se pkt.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν υπνηλία, κώμα, σύνδρομο σεροτονίνης (μία σπάνια αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αίσθηση μεγάλης ευφορίας, υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή δυσκαμψία μυών), κρίσεις έμετο και γρήγορο καρδιακό ρυθμό.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose inkluderer søvnighet, koma, serotonergt syndrom (en sjelden reaksjon som kan føre til en følelse av sterk lykke, tretthet, klossethet, rastløshet, følelse av å være beruset, feber, svette eller stive muskler), kramper, oppkast og hurtig puls.
Greek: • ‘Σύνδρομο σεροτονίνης' (μία σπάνια αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αίσθηση μεγάλης ευφορίας, υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή δυσκαμψία μυών), κρίσεις, αιφνίδιες ακούσιες μυϊκές κινήσεις ή μυϊκές συσπάσεις, αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η), δυσκολία ελέγχου των κινήσεων π.χ. έλλειψη συντονισμού ή ακούσιες κινήσεις των μυών, σύνδρομο ανήσυχων ποδών
Norwegian Bokmål: • "serotonergt syndrom" (en sjelden reaksjon som kan medføre en følelse av stor lykke, tretthet, klossethet, rastløshet, følelse av å være beruset, feber, svette eller stive muskler), kramper, plutselige ufrivillige muskelbevegelser, følelse av rastløshet eller føle manglende evne til å sitte eller stå stille, vanskelig å kontrollere bevegelse f.eks. mangelfull koordinasjon eller ufrivillige muskeltrekninger, urolige ben ("restless legs"-syndrom)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2D6: Η ντουλοξετίνη είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Legemidler metabolisert via CYP2D6: Duloksetin er en moderat CYP2D6-inhibitor.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, είχαν διπλάσιες τιμές των Cmax και AUC της ντουλοξετίνης σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Pasienter med terminal nyresykdom i dialysebehandling hadde en doblet duloksetin- Cmax og doblet AUC-verdier sammenlignet med friske.
Greek: • εμετός με αίμα ή μαύρα σαν πίσσα κόπρανα, γαστρεντερίτιδα, φλεγμονή στο φάρυγγα, ρέψιμο, δυσκολία στην κατάποση, αέρια, κακή αναπνοή
Norwegian Bokmål: • blodig oppkast eller svart, tjæreaktig avføring (faeces), magekatarr, betennelse i munnen, raping, vanskeligheter med å svelge, tarmgass, dårlig ånde
Greek: 2 Περιπτώσεις ορθοστατικής υπότασης και συγκοπής έχουν αναφερθεί ειδικά κατά την έναρξη της αγωγής.
Norwegian Bokmål: 2 Tilfeller av ortostatisk hypotensjon og synkope er rapportert, spesielt ved behandlingsstart.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε το YENTREVE μόνον αφού έχετε συζητήσει με το γιατρό σας, για τα πιθανά οφέλη για σας και για τους ενδεχόμενους κινδύνους για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Du bør kun bruke YENTREVE etter å ha diskutert mulige fordeler og potensiell risiko for det ufødte barnet med legen din.
Greek: Επομένως, το YENTREVE δεν πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med YENTREVE bør derfor ikke kombineres med potente CYP1A2-hemmere som fluvoksamin (se pkt.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να λάβετε YENTREVE.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal ta YENTREVE.
Greek: Μια μετάανάλυση κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο (placebo) με αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ψυχιατρικές διαταραχές, παρουσίασε μικρή αύξηση στον κίνδυνο για αυτοκτονική συμπεριφορά σε ασθενείς κάτω των 25 ετών που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά φάρμακα έναντι εκείνων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo).
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av placebo-kontrollerte kliniske studier av antidepressive legemidler ved psykiatriske lidelser viste en økt risiko for suicidal oppførsel med antidepressiva sammenlignet med placebo hos pasienter under 25 år.
Greek: Σε μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας σε κουνέλια, μια μεγαλύτερη επίπτωση καρδιαγγειακών και σκελετικών δυσπλασιών παρατηρήθηκε σε επίπεδα συστημικής έκθεσης μικρότερα εκείνων της μέγιστης κλινικής έκθεσης (AUC).
Norwegian Bokmål: En embryotoksisitetsstudie hos kanin viste økt forekomst av kardiovaskulære- og skjelettmisdannelser ved lavere eksponeringsnivåer (AUC) enn tilsvarende maksimalt klinisk nivå.
Greek: • εμφάνιση έντονου κόκκινου αίματος στα κόπρανα, φλεγμονή του παχέος εντέρου (οδηγεί σε διάρροια)
Norwegian Bokmål: • lyst rødt blod i avføringen, betennelse i tykktarmen (med diaré)
Greek: Επαγωγείς του CYP1A2: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις σε πληθυσμούς ασθενών έχουν δείξει ότι, οι καπνιστές έχουν χαμηλότερες συγκεντρώσεις, περίπου κατά 50%, της ντουλοξετίνης στο πλάσμα συγκριτικά με μη-καπνιστές.
Norwegian Bokmål: CYP1A2-indusere: Det er vist at røykere har nesten 50% lavere plasmakonsentrasjon av duloksetin sammenlignet med ikke-røykere i populasjonsfarmakokinetiske analyser.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα όσον αφορά την αναπαραγωγή με συστημική έκθεση (AUC) επιπέδων της ντουλοξετίνης κάτω των μέγιστων της κλινικής έκθεσης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter ved en systemisk eksponering (AUC) for duloksetin som er lavere enn maksimal klinisk eksponering (se pkt.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγησή του YENTREVE με φαρμακευτικές ουσίες που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, (ρισπεριδόνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά [TCAs] όπως νορτριπτυλίνη, αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη) ειδικά αν τα φάρμακα αυτά έχουν μικρό θεραπευτικό δείκτη (όπως είναι η φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη και μετοπρολόλη).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved administrasjon av duloksetin sammen med legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP2D6 (risperidon, tricykliske antidepressiva [TCA], som nortriptilin, amitryptilin og imipramin), spesielt dersom disse legemidlene har et snevert terapeutisk vindu (som flekainid, propafenon og metoprolol).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την αιφνίδια διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν περίπου στο 44 % των ασθενών που έλαβαν αγωγή με YENTREVE και στο 24 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie framkom bivirkninger som følge av brå seponering hos ca. 44 % av YENTREVE-behandlede pasienter og hos 24 % av pasientene på placebo.
Greek: 28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 56 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 140 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Norwegian Bokmål: 28 enterokapsler, harde 56 enterokapsler, harde 98 enterokapsler, harde 140 enterokapsler, harde
Greek: To YENTREVE 40 mg είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 28, 56, 98 και 140 σκληρών γαστροανθεκτικών καψακίων και σε πολυσυσκευασία που περιέχει 196 (2 συσκευασίες των 98) σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
Norwegian Bokmål: YENTREVE 40 mg er tilgjengelig i pakninger med 28, 56, 98 og 140 harde enterokapsler og i multipakninger med 196 (2 pakninger med 98) harde enterokapsler.
Greek: Οι μετρήσεις κύριας αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ήταν η Συχνότητα Επεισοδίων Ακράτειας Ούρων (IEF), όπως προέκυψε από τα ημερολόγια καταγραφής, καθώς και η βαθμολογία σύμφωνα με το Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής-Ειδικό για Ακράτεια Ούρων (I-QOL).
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var hyppigheten av inkontinensepisoder (IEF) ut fra dagbøker og et spørreskjema vedrørende livskvalitet og inkontinens (I-QOL).
Greek: To διορθωμένο ως προς το καρδιακό ρυθμό QT-διάστημα στους ασθενείς υπό αγωγή με ντουλοξετίνη, δεν διέφερε από εκείνο, που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με εικονικό φάρμακο (placebo).
Norwegian Bokmål: Det hjertefrekvenskorrigerte QT-intervallet hos duloksetinbehandlede pasienter atskilte seg ikke fra de placebobehandlede.
Greek: Η πλύση στομάχου μπορεί να ενδείκνυται εάν εφαρμοσθεί σύντομα μετά την λήψη ή σε ασθενείς με συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Ventrikkelskylling kan være indisert dersom denne foretas kort etter inntak eller hos pasienter med symptomer.
Greek: Αίσθημα κακουχίας Αίσθηση θερμού
Norwegian Bokmål: Sykdomsfølelse Varmefølelse
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30° C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Greek: Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του ΜΑΟΙ και πριν ξεκινήσετε την θεραπεία με το YENTREVE.
Norwegian Bokmål: Du skal vente minst 14 dager etter at du har stoppet med en MAO-hemmer før du starter med YENTREVE.
Greek: Η ντουλοξετίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα από ένζυμα οξείδωσης (CYP1A2 και το πολυμορφικό CYP2D6), διαδικασία, η οποία ακολουθείται από σύζευξη.
Norwegian Bokmål: Duloksetin metaboliseres i utstrakt grad av oksiderende enzymer (CYP1A2 og det polyforme CYP2D6), etterfulgt av konjugasjon.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet graviditet og amming
Greek: • ζάλη ή λιποθυμία κυρίως σε απότομη έγερση, αίσθηση ψυχρού στα δάκτυλα των ποδιών και/ή των χεριών
Norwegian Bokmål: • besvimelse, svimmelhet eller føle seg svimmel når man reiser seg opp for fort, kuldefølelse i fingre og/eller tær
Greek: Ντουλοξετίνη
Norwegian Bokmål: Duloksetin
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση YENTREVE από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του YENTREVE από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller apotek umiddelbart dersom du har tatt mer YENTREVE enn legen har bestemt.
Greek: Συχνότητα των Επεισοδίων Ακράτειας (ΙEF): Και στις τέσσερις αυτές κλινικές μελέτες, οι ασθενείς της ομάδας της ντουλοξετίνης είχαν 50 % ή μεγαλύτερη διάμεση μείωση στην IEF συγκριτικά με τη μείωση κατά 33 % της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (placebo).
Norwegian Bokmål: Frekvens av inkontinensepisoder: Alle fire studiene viste at gruppen behandlet med duloksetin hadde en median reduksjon i Incontinence Episode Frequence (IEF) på 50 % eller høyere, sammenlignet med 33 % i placebogruppen.
Greek: • διαστολή της κόρης (του μαύρου κύκλου στο κέντρο του ματιού), οπτική διαταραχή, αίσθημα ξηρότητας στα μάτια
Norwegian Bokmål: • store pupiller (det svarte midt i øyet), synsproblemer, tørre øyne
Greek: Φάρμακα που προκαλούν υπνηλία: Τα φάρμακα αυτά, συνταγογραφούνται από το γιατρό σας και περιλαμβάνουν τις βενζοδιαζεπίνες, τα ισχυρά αναλγητικά, τα αντιψυχωτικά, τη φαινοβαρβιτάλη και τα αντιϊσταμινικά.
Norwegian Bokmål: Legemidler som forårsaker søvnighet: Dette inkluderer legemidler foreskrevet av legen, inkludert benzodiazepiner, sterke smertestillende, antipsykotika, fenobarbital og sedative antihistaminer.
Greek: Με βάση το χρόνο ημιζωής της ντουλοξετίνης, απαιτείται η παρέλευση τουλάχιστον 5 ημερών από τη διακοπή του YENTREVE και πριν την έναρξη της αγωγής με έναν ΜΑΟI (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Basert på duloksetins halveringstid, bør det gå minst 5 dager fra avsluttet duloksetinbehandling til start av behandling med en MAO-hemmer (se pkt.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να αναφερθούν πιο συχνά με τη συγχορήγηση του YENTREVE με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το St John's wort (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan opptre oftere når YENTREVE og urtepreparater som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum) brukes samtidig.
Greek: Ζάλη, αισθητικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας ή αισθήματος ηλεκτροπληξίας, ιδιαίτερα στο κεφάλι), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), κόπωση, υπνηλία, ανησυχία ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος κεφαλαλγία, μυαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια υπερβολική εφίδρωση και ίλιγγος είναι οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, sanseforstyrrelser (inkludert parestesi eller elektrisk sjokklignende følelse, spesielt i hodet), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), utmattethet, somnolens, opphisselse eller engstelse, kvalme og/eller brekninger, tremor, hodepine, myalgi, irritabilitet, diaré, hyperhidrose og vertigo er de mest vanlig rapporterte reaksjoner.
Greek: Αρτηριακή πίεση αυξημένη3
Norwegian Bokmål: Synkope2 Økt blodtrykk3
Greek: H ντουλοξετίνη έχει συσχετισθεί με μία αύξηση της αρτηριακής πίεσης και με κλινικά σημαντική υπέρταση σε μερικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Duloksetin har hos noen pasienter vært forbundet med økt blodtrykk og signifikant hypertensjon.
Greek: Πως να πάρετε το YENTREVE
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker YENTREVE
Greek: EU/1/04/280/002 (28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/280/003 (56 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/280/004 (98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/280/005 (140 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια)
Norwegian Bokmål: EU/1/04/280/002(28 enterokapsler, harde) EU/1/04/280/003 (56 enterokapsler, harde) EU/1/04/280/004 (98 enterokapsler, harde) EU/1/04/280/005 (140 enterokapsler, harde)
Greek: Το YENTREVE 20 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 28, 56 και 98 καψακίων.
Norwegian Bokmål: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg er tilgjengelig i pakninger med 28, 56 og 98 harde enterokapsler.
Greek: • μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία, συμπτώματα εμμηνόπαυσης
Norwegian Bokmål: • unormale menstruasjonsblødninger, menopausale symptomer
Greek: Πριν την έναρξη ή τη διακοπή λήψης άλλων φαρμάκων, ακόμα και φαρμάκων για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή καθώς και φυτικής προέλευσης σκευάσματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke starte eller avbryte en behandling, inkludert reseptfrie legemidler og naturlegemidler, før du har snakket med legen.
Greek: Περιπτώσεις υπονατριαιμίας έχουν αναφερθεί όταν χορηγείται YENTREVE, περιλαμβανομένων των περιπτώσεων εκείνων που το νάτριο στον ορό του αίματος είναι μικρότερο των 110 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Hyponatremi er rapportert ved administrasjon av YENTREVE, inkludert tilfeller med serumnatrium under 110 mmol/l.
Greek: • συσφιγκτικό αίσθημα στο λαιμό, ρινική αιμορραγία
Norwegian Bokmål: • tetthet i halsen eller neseblødninger
Greek: Το YENTREVE περιέχει σακχαρόζη
Norwegian Bokmål: YENTREVE inneholder sukrose
Greek: Γαστρεντερίτιδα Στοματίτιδα Eρυγή
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt Stomatitt Raping
Greek: Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinaseverdi i blodet
Greek: Η χορήγηση του YENTREVE μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη.
Norwegian Bokmål: YENTREVE kan assosieres med sedasjon og svimmelhet.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα ασφάλειας μακροχρόνιας χορήγησης, αναφορικά με τη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη κατά τη λήψη YENTREVE, σε αυτή την ομάδα ασθενών, δεν έχουν ακόμη καθοριστεί.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke tilgjengelig langtids sikkerhetsdata for YENTREVE vedrørende vekst, modning samt kognitiv- og adferdsmessig utvikling hos denne aldersgruppen.
Greek: Δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη αγωγής με ντουλοξετίνη σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν μη-ελεγχόμενη υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med duloksetin bør ikke initieres hos pasienter med ukontrollert hypertensjon (se pkt.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα της ντουλοξετίνης είναι περιορισμένα σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for duloksetin er begrenset hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Greek: • διάρροια, πόνος στομάχου, αδιαθεσία (έμετος), καύσος στομάχου ή δυσπεψία
Norwegian Bokmål: • diaré, magesmerter, føle seg uvel (oppkast), halsbrann eller fordøyelsesvansker
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 σκληρών γαστροανθεκτικών καψακίων
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 enterokapsler, harde
Greek: Φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης: Οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η τρυπτοφάνη, οι SSRIs (όπως η παροξετίνη και η φλουοξετίνη), οι SNRIs (όπως η βενλαφαξίνη), τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως η χλωριμιπραμίνη, η αμιτριπτυλίνη), η πεθιδίνη, το St John's wort/ βαλσαμόχορτο και οι MAOIs (όπως η μοκλοβεμίδη και η λινεζολίδη).
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker nivået av serotonin: triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-legemidler (som paroksetin og fluoksetin), trisykliske legemidler (som klomipramin, amitryptilin) og venlafaksin.
Greek: Μετά την χορήγηση μίας δόσης από του στόματος, η εμφανής κάθαρση της ντουλοξετίνης από το πλάσμα, κυμαίνεται από 33 έως 261 l/hr (μέση τιμή 101 l/hr).
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering varierer tilsynelatende plasmaclearance for duloksetin fra 36-261 liter/time (gjennomsnitt 101 liter/time).
Greek: • αίσθηση έντονων καρδιακών παλμών στο θώρακα, γρήγορος ή/και ανώμαλος καρδιακός παλμός
Norwegian Bokmål: • følelse av hjertebank i brystkassen, rask eller uregelmessig hjerterytme
Greek: Η έναρξη της αγωγής με τη χορήγηση δόσης 20 mg δις ημερησίως για 2-εβδομάδες, πριν η δοσολογία αυξηθεί στη συνιστώμενη δόση των 40 mg δις ημερησίως, μπορεί να ωφελήσει μερικές ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan ha nytte av å starte behandlingen med en dosering på 20 mg 2 ganger daglig i to uker, før dosen økes til den anbefalte dosering på 40 mg 2 ganger daglig.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα YENTREVE από την ημερήσια που σας έχει συνταγογραφηθεί για μια ημέρα.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta mer YENTREVE pr dag enn det legen har bestemt.
Greek: Λαουρυλοθειικό νάτριο Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) Βρώσιμο μελάνι μαύρου χρώματος
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Titandioksid (E 171) Indigotin (E 132) Rødt jernoksid (E 172) Gult jernoksid (E 172) Edible black ink.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης 40 mg δις ημερησίως στη θεραπεία της SUI τεκμηριώθηκε σε τέσσερις διπλές-τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες, όπου τυχαιοποιημένα κατανεμήθηκαν 1.913 γυναίκες (22 έως 83 ετών) με SUI, από τις οποίες 958 ασθενείς έλαβαν ντουλοξετίνη και 955 εικονικό φάρμακο (placebo).
Norwegian Bokmål: Effekten av 40 mg duloksetin to ganger daglig ved behandling av SUI ble vurdert i fire dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte studier med 1913 kvinner (22-83 år) med SUI.
Greek: Η έναρξη αγωγής με YENTREVE αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er kontraindisert å starte behandling med YENTREVE hos pasienter med ukontrollert hypertensjon som kan utsette pasienter for en potensiell risiko for hypertensiv krise (se pkt.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 98 enterokapsler, harde
Greek: Βρώσιμο μελάνι: συνθετικό μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), προπυλενογλυκόλη, κόμμεα λάκκας.
Norwegian Bokmål: Edible Ink: Sort jernoksid, syntetisk (E 172), propylenglykol, skjellakk.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντουλοξετίνης σε ασθενείς οι οποίοι είναι πτωχοί μεταβολιστές όσον αφορά το CYP2D6, δεν έχει ειδικά εκτιμηθεί.
Norwegian Bokmål: Duloksetins farmakokinetikk er ikke spesielt undersøkt hos pasienter som har en redusert CYP2D6 metabolisme.
Greek: Σε μία επιπλέον κλινική μελέτη που περιέλαβε μόνο ασθενείς με σοβαρής μορφής SUI, η πλήρης ανταπόκριση με τη ντουλοξετίνη επιτεύχθηκε εντός 2 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: I en annen studie som var begrenset til pasienter med alvorlig stressinkontinens, oppnådde alle som fikk effekt dette innen 2 uker.
Greek: Η συνδυασμένη αγωγή του YENTREVE με ένα πρόγραμμα ασκήσεων των μυών του πυελικού εδάφους (PFMT) ενδέχεται να είναι πιο αποτελεσματική από κάθε μια από τα ανωτέρω χωριστά.
Norwegian Bokmål: Ved å kombinere YENTREVE med bekkenbunnstrening kan det oppnås en bedre effekt enn med hver behandling alene.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας 1 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αποτελούν αυθόρμητες αναφορές καθώς και αναφορές από τις κλινικές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 angir bivirkninger fra spontanrapportering og i placebokontrollerte kliniske studier.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο, αίσθημα διέγερσης, μειωμένη σεξουαλική ορμή, άγχος, δυσκολία στον ύπνο
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, følelse av opphisselse, mindre sexlyst, dårlig søvnkvalitet
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer YENTREVE Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: • αυξημένη εφίδρωση
Norwegian Bokmål: • økt gjesping
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 40 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING - INNERKARTONG 40 MG ENTEROKAPSLER, HARDE (UTEN BLUE BOX)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, εάν έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες σε μια άλλη μελέτη, η οποία εξέταζε μια μεγαλύτερη δόση ενός διαφορετικού άλατος της ντουλοξετίνης.
Norwegian Bokmål: En annen studie der det ble testet på en høyere dose med et annet salt av duloksetin viste ingen misdannelser.
Greek: Αδιαφανές πορτοκαλί-χρώματος σώμα, με εκτυπωμένο το ‘40 mg' και ένα αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με εκτυπωμένο το ‘9545'.
Norwegian Bokmål: YENTREVE 40 mg Ugjennomsiktig oransje bunn merket "40 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9545".
Greek: Λαουρυλοθειϊκό νάτριο Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Βρώσιμο μελάνι μαύρου χρώματος
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Titandioksid (E 171) Indigotin (E 132) Edible black ink.