FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il bazedoxifene non è risultato genotossico o mutagenico in una batteria di test, inclusi il saggio in vitro di mutazione batterica inversa, il saggio in vitro di mutazione avanzata di cellula di mammifero al locus della timidina chinasi (TK±) nelle cellule linfomatose di topo L5178Y, nel saggio in vitro di aberrazione cromosomica nelle cellule ovariche (CHO) di criceto cinese e nel saggio in vivo sui micronuclei di topo.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν ήταν γονοτοξική ή μεταλλαξιογόνος σε πληθώρα εξετάσεων, που περιελάμβαναν in vitro δοκιμή βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης, in vitro δοκιμή πρόσθιας μετάλλαξης κυττάρων θηλαστικών στον τόπο της θυμιδίνης κινάσης (ΤΚ) σε κύτταρα λεμφώματος ποντικών L5178Y, in vitro δοκιμή χρωμοσωμικών εκτροπών σε ωοθήκη Κινέζικου χάμστερ (CHO) και την in vivo δοκιμή μικροπυρήνων.
Italian: In uno studio a 30 giorni, il bazedoxifene ha aumentato le concentrazioni di globulina legante gli ormoni, incluse la globulina legante i corticosteroidi (CBG), la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e la globulina legante la tiroxina (TBG).
Greek: Σε μία μελέτη 30 ημερών, η βαζεδοξιφένη αύξησε τις συγκεντρώσεις σφαιρίνης που συνδέεται με τις ορμόνες, συμπεριλαμβανομένων των συνδεόμενων με σφαιρίνη κορτικοστεροειδών (CBG), της σφαιρίνης που συνδέεται με τις ορμόνες του φύλου (SHBG) και της συνδεόμενης με την θυροξίνη σφαιρίνης (TBG).
Italian: La valutazione istomorfometrica ha rivelato una normale mineralizzazione come evidenziato dalla presenza di normale spessore dell'osteoide, normale tempo di mineralizzazione e tasso di apposizione minerale.
Greek: Στην ιστομορφομετρική αξιολόγηση παρατηρήθηκε φυσική επιμετάλλωση όπως προέκυψε από την ύπαρξη φυσιολογικού πάχους οστεοειδών, φυσιολογικής διάρκειας επιμετάλλωσης, και ρυθμού εναπόθεσης μετάλλων στα οστά.
Italian: La parziale conservazione della massa ossea è stata ottenuta dalla riduzioni degli aumenti del turnover osseo indotti dall'ovariectomia, valutati in base ai marcatori biochimici del turnover osseo ed agli indici istomorfometrici misurati nella porzione trabecolare e corticale dell'osso.
Greek: Η μερική διατήρηση της οστικής μάζας επιτεύχθηκε με μείωση της οφειλόμενης σε ωοθηκεκτομή αύξησης του οστικού μεταβολισμού, που αναλύθηκε με βάση βιοχημικούς δείκτες του οστικού μεταβολισμού και ιστομορφομετρικούς δείκτες του σπογγώδους οστού και του φλοιού των οστών.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
Italian: Il bazedoxifene non è stato sufficientemente valutato in pazienti con grave insufficienza renale; in questa popolazione deve essere usata cautela.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν έχει αξιολογηθεί επαρκώς σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία˙ επομένως στον πληθυσμό αυτό απαιτείται προσοχή.
Italian: Il bazedoxifene subisce in piccola parte o per nulla il metabolismo mediato dal citocromo P450 (CYP).
Greek: Η βαζεδοξιφένη υπόκειται σε ελάχιστο μέχρι καθόλου μεταβολισμό μέσω του κυττοχρώματος P450 (CYP).
Italian: A ratti femmine è stata somministrata una dose giornaliera da 0,3 a 30 mg/kg (da 0,03 a 8 volte l'esposizione nell'uomo) prima e durante l'accoppiamento con maschi non trattati.
Greek: Στους θηλυκούς αρουραίους χορηγήθηκαν ημερησίως 0,3 έως 30 mg/kg (δόσεις 0,03 έως 8 φορές υψηλότερες από την έκθεση του ανθρώπου) πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος με αρσενικά που δεν υποβάλλονταν σε θεραπεία.
Italian: Contatti il medico o farmacista se lei prende accidentalmente più CONBRIZA di quanto deve.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση CONBRIZA από την κανονική.
Italian: Il cambio percentuale mediano dalla linea di base del colesterolo totale, colesterolo LDL e colesterolo HDL con 20 mg di bazedoxifene è stato -3,75%, -5,36% e 5,10%, rispettivamente ed è stato simile a quanto osservato con 60 mg di raloxifene.
Greek: Η διάμεση ποσοστιαία μεταβολή των επιπέδων ολικής χοληστερόλης, LDL και HDL χοληστερόλης από την έναρξη με τη βαζεδοξιφένη 20 mg ήταν -3,75%, -5,36% και 5,10%, αντίστοιχα, και ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε με τη ραλοξιφένη 60 mg.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Sebbene è molto poco frequente, questi coaguli possono causare problemi medici seri, disabilità o morte.
Greek: Ενώ δεν είναι καθόλου συχνοί, οι θρόμβοι αυτοί μπορεί να προκαλέσουν σοβαρά ιατρικά προβλήματα,
Italian: Questo studio ha incluso per la maggior parte soggetti caucasici (87,3%) che erano o affetti da osteoporosi senza frattura vertebrale al basale (BMD T -score alle vertebre lombari LS o al collo del femore FN tra -2,5 e -4,0) o affetti da osteoporosi, con almeno una frattura vertebrale lieve.
Greek: Η μελέτη αυτή περιελάμβανε κυρίως ασθενείς Καυκάσιας φυλής (87,3%), οι οποίες ήταν είτε οστεοπορωτικές χωρίς σπονδυλικό κάταγμα κατά την έναρξη (Τ-score BMD των οσφυϊκών σπονδύλων [ΟΣ], ή του αυχένα του μηριαίου οστού [ΑΜΟ] μεταξύ -2,5 και -4,0) ή οστεοπορωτικές με τουλάχιστον ένα ήπιο σπονδυλικό κάταγμα κατά την έναρξη.
Italian: Basandosi sulle caratteristiche in vitro del legame del bazedoxifene alle proteine del plasma, sono improbabili interazioni con il warfarin, la digossina ed il diazepam.
Greek: Βάσει των προσδιοριζόμενων in vitro χαρακτηριστικών σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος της βαζεδοξιφένης, δεν είναι πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με τη βαρφαρίνη, τη διγοξίνη και τη διαζεπάμη.
Italian: Nei soggetti trattati con bazedoxifene, l'incidenza di frattura era correlata al rischio basale di frattura: maggiore era il rischio di frattura maggiore è stato il beneficio del trattamento con bazedoxifene.
Greek: Στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με βαζεδοξιφένη, η επίπτωση των καταγμάτων συσχετίσθηκε με τον κίνδυνο κατάγματος κατά την έναρξη: όσο υψηλότερος είναι ο κίνδυνος κατάγματος, τόσο μεγαλύτερο είναι το όφελος με θεραπεία βαζεδοξιφένης.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) al bazedoxifene in questi gruppi è stata 35 e 69 volte quella osservata nelle donne nel periodo post-menopausa a cui siano stati somministarti 20 mg/die per 14 giorni.
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC) της βαζεδοξιφένης στις ομάδες αυτές ήταν 35 και 69 φορές μεγαλύτερη από εκείνη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκαν 20 mg/ημέρα για 14 ημέρες.
Italian: Non sono state osservate anomalie dello sviluppo fetale.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαταραχές της ανάπτυξης των εμβρύων.
Italian: Film rivestimento:
Greek: Επικάλυψη δισκίου:
Italian: Il ciclo mestruale e la fertilità sono state influenzate negativamente in tutti i gruppi di femmine trattate con bazedoxifene.
Greek: Οι κύκλοι οιστρογόνων και γονιμότητας επηρεάσθηκαν δυσμενώς σε όλες τις ομάδες θηλυκών που έλαβαν θεραπεία με βαζεδοξιφένη.
Italian: L'uso in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Greek: Η χρήση στον πληθυσμό αυτό δε συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.2. και 5.2).
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες):
Italian: C'è stata una significativa riduzione nell'incidenza di nuove fratture vertebrali dopo 3 anni di trattamento con bazedoxifene 20 mg (42%), bazedoxifene 40 mg (37%) e raloxifene 60 mg (42%) rispetto al placebo.
Greek: Υπήρξε σημαντική μείωση στη επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων μετά από 3 έτη θεραπείας με βαζεδοξιφένη 20 mg (42%), βαζεδοξιφένη 40 mg (37%) και ραλοξιφένη 60 mg (42%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Italian: L'uso in questa popolazione di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Η χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών δε συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Il bazedoxifene agisce sia come agonista e/o antagonista del recettore per gli estrogeni, in base al tipo di cellula e di tessuto ed al target genetico.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δρα τόσο ως αγωνιστής υποδοχέων οιστρογόνων όσο και ως ανταγωνιστής υποδοχέων οιστρογόνων, ανάλογα με το κύτταρο και τον τύπο του ιστού και τα γονίδια - στόχους.
Italian: L'incidenza di fratture non vertebrali correlate all'osteoporosi è stata simile tra i gruppi trattati con 20 mg di bazedoxifene (5,68%), 60 mg di raloxifene (5,87%) e placebo (6,26%).
Greek: Η επίπτωση εμφάνισης μη σπονδυλικών οστεοπορωτικών καταγμάτων ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων που λάμβαναν βαζεδοξιφένη 20 mg (5,68%), ραλοξιφένη 60 mg (5,87%) και εικονικό φάρμακο (6,26%).
Italian: Effetti cerebrovascolari
Greek: Αγγειακές εγκεφαλικές επιδράσεις
Italian: E' controindicato nelle donne potenzialmente fertili (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Italian: Nei ratti, il trattamento con bazedoxifene per circa un anno ha prevenuto parzialmente gli effetti dell'ovariectomia su numerosi parametri dell'apparato scheletrico (contenuto minerale osseo, densità minerale ossea ed architettura).
Greek: Σε αρουραίους, η θεραπεία με βαζεδοξιφένη για περίπου ένα χρόνο ανέστειλε μερικώς τις δράσεις της ωοθηκεκτομής σε πολυάριθμες παραμέτρους σχετικές με το σκελετό (περιεκτικότητα των οστών σε μέταλλα, πυκνότητα των οστών σε μέταλλα και αρχιτεκτονική των οστών).
Italian: In uno studio di carcinogenicità a due anni, il bazedoxifene, somministrato oralmente ai ratti nella dieta a dosaggi di 0, 0,003%, 0,01%, 0,03% o 0,1%, ha dato esposizioni, basate sull'area di superficie (mg/m approssimativamente da 0,6 a 23 volte e da 0,9 a 31 volte la dose clinica di 20 mg nei maschi e nelle femmine, rispettivamente.
Greek: Στη μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών, η βαζεδοξιφένη, χορηγούμενη από του στόματος κατά τη διατροφή σε αρουραίους σε δοσολογίες 0, 0,003%, 0,01%, 0,03%, ή 0,1%, οδήγησε σε εκθέσεις, βάσει της επιφάνειας σώματος (mg/m2) περίπου από 0,6 έως 23 φορές και από 0.9 έως 31 φορές σε αρσενικά και θηλυκά, αντίστοιχα, της κλινικής δόσης των 20 mg.
Italian: In uno studio di carcinogenicità di 2 anni nei ratti, un aumento dell'incidenza di tumori benigni delle cellule granulose ovariche è stato osservato nei ratti femmina con concentrazioni nella dieta di 0,03 e 0,1%.
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης 2 ετών σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα καλοήθων όγκων των κοκκιωδών κυττάρων των ωοθηκών σε θηλυκούς αρουραίους σε διατροφικές συγκεντρώσεις 0,03 και 0,1%.
Italian: Studi nei conigli hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε κουνέλια κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Questa interruzione è stata, in modo statisticamente significativo, più frequente nel gruppo trattato con placebo (4,0%) rispetto ai gruppi trattati con 20 mg di bazedoxifene (2,8%) o 60 mg di raloxifene (2,1%).
Greek: Η διακοπή αυτή ήταν στατιστικά σημαντικά συχνότερη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (4,0%) απ' ότι στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg (2,8%) ή της ραλοξιφένης 60 mg (2,1%).
Italian: Negli studi sul coniglio si sono verificati, a dosaggi tossici per le femmine in gravidanza 0,5 mg/kg/die (1,5 volte l'esposizione nell'uomo), aborto ed un'aumentata incidenza nei feti di anomalie del cuore (difetto del setto ventricolare) e dell'apparato scheletrico (ritardi dell'ossificazione, ossa non correttamente allineate o malformate, principalmente della colonna vertebrale e del cranio).
Greek: Σε μελέτες σε κουνέλια, σε δόσεις ≥0,5 mg/kg/ημέρα που ήταν τοξικές για την μητέρα (1,5 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση του ανθρώπου) παρατηρήθηκαν αποβολή και αυξημένη επίπτωση από το καρδιακό (έλλειμμα μεσοκοιλιακού διαφράγματος), και το ερειστικό σύστημα (καθυστέρηση της οστεοποίησης, δυσμορφία ή κακή ευθυγράμμιση των οστών, κυρίως της σπονδυλικής στήλης και του κρανίου) των εμβρύων.
Italian: Gli effetti del trattamento con bazedoxifene su ossa, utero e ghiandole mammarie sono stati valutati in ratti ovariectomizzati (0,15-1,15 mg/kg/die) ed in primati non umani (Cynomolgus macaques) (0,2-25 mg/kg/die).
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας με βαζεδοξιφένη στα οστά, στη μήτρα και το μαζικό αδένα αξιολογήθηκαν σε αρουραίους που είχαν υποστεί ωοθηκεκτομή (0,15 έως 1,5 mg/kg/ημέρα) και μηανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά [Cynomolgus macaques] (0,2 έως 25,0 mg/kg/ημέρα).
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di bazedoxifene non è stata studiata nella popolazione pediatrica.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική της βαζεδοξιφένης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: CONBRIZA contiene lattosio
Greek: Το CONBRIZA περιέχει λακτόζη
Italian: L'eliminazione metabolica del bazedoxifene nelle donne in postmenopausa è stata determinata a seguito di una somministrazione orale di 20 mg di bazedoxifene radio-marcato.
Greek: Η μεταβολική διάθεση της βαζεδοξιφένης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχει προσδιορισθεί μετά από την από του στόματος χορήγηση 20 mg ραδιοσημασμένης βαζεδοξιφένης.
Italian: Questo studio ha incluso soggetti che avevano un BMD Tscore a livello LS o FN non minore di -2,5.
Greek: Η μελέτη αυτή περιελάμβανε άτομα με T-score BMD των οσφυϊκών σπονδύλων ή του αυχένα του μηριαίου οστού όχι κάτω του -2,5.
Italian: È evidente un minimo o nessun metabolismo mediato dal citocromo P450.
Greek: Παρατηρείται ελάχιστη ή καθόλου μεσολάβηση του κυττοχρώματος P450 στο μεταβολισμό.
Italian: Il bazedoxifene ha causato nefrocalcinosi corticomidollare ed ha aumentato la nefropatia spontanea cronica progressiva (CPN) nei ratti maschi.
Greek: Η βαζεδοξιφένη προκάλεσε κορτικομυελική νεφρασβέστωση και αύξησε την αυθόρμητη χρονία προοδευτική νεφροπάθεια (ΧΕΝ) σε αρσενικούς αρουραίους.
Italian: Nello studio sul trattamento dell'osteoporosi, la terapia con 20 mg di bazedoxifene e 60 mg di raloxifene ha determinato una significativa riduzione dei marcatori sierici del riassorbimento osseo (Ctelopeptide) e della formazione ossea (osteocalcina), quando confrontata con il placebo, indicando una riduzione del turnover osseo.
Greek: Στη μελέτη για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης, η θεραπεία με βαζεδοξιφένη 20 mg και ραλοξιφένη 60 mg οδήγησε σε σημαντική μείωση στους δείκτες οστικής απορρόφησης οστών (Cτελοπεπτίδιο), και οστικού σχηματισμού (οστεοκαλσίνη), όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο, κάτι που δείχνει μείωση του οστικού μεταβολισμού.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Italian: La BMD è rimasta immutata nei pazienti trattati con 20 mg di bazedoxifene e 60 mg di raloxifene, mentre una perdita significativa di BMD è stata osservata nei pazienti che ricevevano placebo.
Greek: Η BMD διατηρήθηκε στα άτομα που έλαβαν βαζεδοξιφένη 20 mg και ραλοξιφένη 60 mg, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε σημαντική μείωση της BMD.
Italian: Bazedoxifene non deve essere assunto da donne potenzialmente fertili (vedere paragrafo 4.6 e 5.3).
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλέπε παραγράφους 4.6 και 5.3).
Italian: Aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento dell'alanin aminotransferasi , aumento della aspartato aminotransferasi
Greek: Τριγλυκερίδια αίματος αυξημένα, αμινοτρανσφερά ση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφερά ση αυξημένη.
Italian: Polipi endometriali sono stati diagnosticati in 10 soggetti nei gruppi di trattamento con 20 mg di bazedoxifene, 17 soggetti con 60 mg di raloxifene e 11 soggetti con placebo per 36 mesi.
Greek: Πολύποδες του ενδομητρίου διαγνώσθηκαν σε 10 άτομα από την ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg, σε 17 άτομα από την ομάδα της ραλοξιφένης 60 mg και σε 11 άτομα από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, μέχρι και τον μήνα 36.
Italian: blefarospasmo (battere le palpebre in modo anomalo e involontario, o spasmo delle palpebre).
Greek: βλεφαρόσπασμος (μη φυσιολογικό, ακούσιο πετάρισμα ή σπασμός των βλεφάρων).
Italian: CONBRIZA è disponibile sotto forma di compressa rivestita con film, di colore da bianco a biancastro, a forma di capsula, con inciso "WY20".
Greek: Το CONBRIZA παρέχεται ως λευκό έως υπόλευκο σε σχήμα καψακίου, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με την επισήμανση "WY20".
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore:
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Italian: La media dei cambiamenti nella densità mammaria alla mammografia nel gruppo bazedoxifene 20 mg era significativamente ridotta rispetto ai livelli di base (-1,45 punti percentuali, p0,05) mentre non sono stati osservati cambiamenti nel gruppo placebo (0,15 punti percentuali).
Greek: Οι μέσες μεταβολές πυκνότητας του μαστού σε μαστογραφίες στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg ήταν σημαντικά μειωμένη από την έναρξη (-1,45 ποσοστιαίες μονάδες, p <0,05) ενώ δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (-0,15 εκατοστιαίες μονάδες).
Italian: Lo studio di prevenzione (1.583 soggetti; età media, 58 anni; media di 11 anni dall'inizio della menopausa) ha confrontato gli effetti sulla BMD del bazedoxifene (10, 20 o 40 mg al giorno), raloxifene (60 mg al giorno) e placebo.
Greek: Στη μελέτη πρόληψης (1.583 άτομα, μέση ηλικία 58 ετών˙ μέση χρονική διάρκεια από την εμμηνόπαυση 11 χρόνια), συγκρίθηκαν οι δράσεις της βαζεδοξιφένης (10, 20, ή 40 mg ημερησίως), της ραλοξιφένης (60 mg ημερησίως) και του εικονικού φαρμάκου στην BMD.
Italian: L'effetto sui trigliceridi nei gruppi bazedoxifene 20 mg e raloxifene 60 mg è stato simile al placebo.
Greek: Η επίδραση στα τριγλυκερίδια στις ομάδες που έλαβαν βαζεδοξιφένη 20 mg και ραλοξιφένη 60 mg ήταν παρόμοια με εκείνη στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Il bazedoxifene diminuisce il riassorbimento osseo e riduce i marcatori biochimici del turnover osseo fino al livello premenopausale.
Greek: Η βαζεδοξιφένη μειώνει την οστική απορρόφηση και τα επίπεδα των βιοχημικών δεικτών του οστικού μεταβολισμού στα προεμμηνοπαυσιακά επίπεδα.
Italian: L'aumento di BMD nel tratto lombare della colonna con bazedoxifene 20 mg e raloxifene 60 mg, paragonato al placebo, è stato significativo a 6 mesi (1,14% e 1,26%, rispettivamente) ed è stato mantenuto per 2 anni (1,41% e 1,49%, rispettivamente).
Greek: Η αύξηση της BMD των οσφυϊκών σπονδύλων με την βαζεδοξιφένη 20 mg και την ραλοξιφένη 60 mg, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ήταν σημαντική στους 6 μήνες (1,14% και 1,26%, αντίστοιχα) και διατηρήθηκε μέχρι και τα 2 έτη (1,41% και 1,49% αντιστοίχως).
Italian: Nello studio sulla prevenzione dell'osteoporosi, l'incidenza di eventi avversi correlati al seno (dolorabilità al tatto del seno, dolore, cancro del seno, neoplasia benigna del seno) nei gruppi trattati con bazedoxifene 20 mg e raloxifene 60 mg è risultata simile al placebo.
Greek: Στη μελέτη πρόληψης της οστεοπόρωσης, η συχνότητα εμφάνισης συσχετιζόμενων με το μαστό ανεπιθύμητων ενεργειών (ευαισθησία μαστού, πόνος, καρκίνος του μαστού, καλόηθες νεόπλασμα μαστού), στις ομάδες της βαζεδοξιφένης 20 mg και της ραλοξιφένης 60 mg ήταν παρόμοια με εκείνη του εικονικού φαρμάκου.
Italian: A 3 anni, non ci sono stati casi di cancro endometriale e un caso (0,1%) di iperplasia endometriale nei soggetti trattati con bazedoxifene 20 mg.
Greek: Στα 3 έτη δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά καρκίνου του ενδομητρίου και παρατηρήθηκε 1 περιστατικό (0,1%) υπερπλασίας του ενδομητρίου στην ομάδα που έλαβε βαζεδοξιφένη 20 mg.
Italian: Non ci sono stati casi di cancro alla tiroide nel gruppo trattato con bazedoxifene 40 mg fino a 5 anni.
Greek: Δεν υπήρξε κανένα περιστατικό καρκίνου του θυρεοειδούς στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με 40 mg έως και 5 χρόνια.
Italian: Sanguinamenti uterini non spiegati.
Greek: Αιμορραγία μήτρας άγνωστης αιτιολογίας.
Italian: Un totale di 1.732 pazienti ha continuato nei secondi due anni dell'estensione (bazedoxifene 20 mg: n=560, bazedoxifene 40/20 mg n=582, placebo n=590).
Greek: Συνολικά, 1.732 άτομα συνέχισαν στη δεύτερη 2-ετή επέκταση (βαζεδοξιφένη 20 mg: n=560, βαζεδοξιφένη 40/20 mg: n=582, και εικονικό φάρμακο: n=590).
Italian: Come prendere CONBRIZA
Greek: Πώς να πάρετε το CONBRIZA
Italian: La sicurezza di CONBRIZA è stata valutata in due studi multicentrici di fase 3, in doppio cieco, randomizzati, controllati con attivo e con placebo: uno studio a tre anni di trattamento dell'osteoporosi con 7.492 donne valutabili in post-menopausa (1.886 donne hanno ricevuto 20 mg di bazedoxifene; 1.872 donne hanno ricevuto 40 mg di bazedoxifene; 1849 donne hanno ricevuto raloxifene; 1.885 donne hanno ricevuto il placebo) ed uno studio a due anni di prevenzione dell'osteoporosi con 1.583 donne valutabili in post-menopausa (321 donne hanno ricevuto 10 mg di bazedoxifene; 322 donne hanno ricevuto 20 mg di bazedoxifene; 319 donne hanno ricevuto 40 mg di bazedoxifene; 311 donne hanno ricevuto raloxifene; 310 donne hanno ricevuto il placebo).
Greek: Η ασφάλεια του CONBRIZA έχει αξιολογηθεί σε δύο πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό και δραστικό φάρμακο, δοκιμές Φάσης 3: 7.492 κατάλληλες για αξιολόγηση μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε δοκιμή αντιμετώπισης της οστεοπόρωσης διάρκειας τριών ετών (1.886 γυναίκες έλαβαν βαζεδοξιφένη 20 mg, 1.872 γυναίκες έλαβαν βαζεδοξιφένη 40 mg, 1.849 γυναίκες έλαβαν ραλοξιφένη, 1.885 γυναίκες έλαβαν εικονικό φάρμακο) και 1.583 κατάλληλες για αξιολόγηση μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε δοκιμή πρόληψης της οστεοπόρωσης διάρκειας 2 ετών (321 γυναίκες έλαβαν βαζεδοξιφένη 10 mg, 322 γυναίκες έλαβαν βαζεδοξιφένη 20 mg, 319 γυναίκες έλαβαν βαζεδοξιφένη 40 mg, 311 γυναίκες έλαβαν ραλοξιφένη, 310 γυναίκες έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Italian: Comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 10)
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):
Italian: CONBRIZA è indicato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne con aumentato rischio di fratture.
Greek: Το CONBRIZA ενδείκνυται για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων.
Italian: Nello studio sul trattamento dell'osteoporosi, l'incidenza di eventi avversi correlati al seno nel gruppo bazedoxifene è risultata simile al placebo a 3 anni.
Greek: Στη μελέτη αντιμετώπισης της οστεοπόρωσης, η συχνότητα των συσχετιζόμενων με τους μαστούς ανεπιθύμητων ενεργειών στην ομάδα της βαζεδοξιφένης ήταν παρόμοια με εκείνη της ομάδας του εικονικού φαρμάκου στα 3 έτη.
Italian: L'aumento di BMD LS confrontato con il placebo, con bazedoxifene 20 mg e raloxifene 60 mg è stato significativo a sei mesi (1,02% e 1,29% rispettivamente) e si è mantenuto tale per 3 anni (1,32% e 2,08%, rispettivamente).
Greek: Η αύξηση της BMD των οσφυϊκών σπονδύλων συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο με τη βαζεδοξιφένη 20 mg και τη ραλοξιφένη 60 mg ήταν σημαντική στους 6 μήνες (1,02% και 1,29% αντιστοίχως) και διατηρήθηκε και στα 3 έτη (1,32% και 2,08% αντιστοίχως).
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Italian: Non c'è stata evidenza di osteomalacia, fibrosi peritrabecolare o midollare, tossicità cellulare o osso intrecciato (woven bone) in nessuno dei campioni della biopsia ossea di nessun gruppo di trattamento.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε οστεομαλάκυνση, ίνωση στην περιφέρεια του σπογγώδους οστού, ή ίνωσης του μυελού των οστών, κυτταρικής τοξικότητας ή δημιουργίας ινώδους πώρου σε οποιοδήποτε από τα δείγματα βιοψίας οστών σε οποιαδήποτε από τις ομάδες θεραπείας.
Italian: L'alterazione della funzionalità renale ha mostrato minima o nessuna influenza sulla farmacocinetica di bazedoxifene e non è richiesto adeguamento della dose.
Greek: Η διαταραγμένη νεφρική λειτουργία έδειξε να επηρεάζει ελάχιστα ή καθόλου την φαρμακοκινητική της βαζεδοξιφένης και δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Italian: Un totale di 3.146 pazienti ha continuato nei primi due anni dell'estensione (bazedoxifene 20 mg: n=1.047, bazedoxifene 40/20 mg n=1.041, placebo n=1.058).
Greek: Συνολικά 3.146 άτομα συνέχισαν εντός της πρώτης 2-ετούς επέκτασης (βαζεδοξιφένη 20 mg: n = 1.047, βαζεδοξιφένη 40/20 mg: n = 1.041, εικονικό φάρμακο: n = 1.058).