FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La carte d'information destinée aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Slovak: Karta pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce súčasti:
French: • Il doit toujours utiliser la contraception recommandée (voir rubrique « Contraception » ci dessous et rubrique 4.6),
Slovak: • musí vždy používať odporúčanú ochranu proti počatiu (pozri časť „Ochrana proti počatiu"
French: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Slovak: Tel: +370 5 2546799
French: Qu'est-ce que Erivedge ?
Slovak: Čo Erivedge obsahuje
French: Perte d'appétit
Slovak: • strata chuti,
French: Des stratégies de préservation de la fertilité doivent être discutées avec les femmes en âge de procréer, avant de démarrer un traitement par Erivedge.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Erivedge sa majú s WCBP prediskutovať stratégie zachovania fertility.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla dehydratácia,
French: Les données disponibles chez les patients non-Caucasiens sont limitées.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje u pacientov inej ako bielej pleti.
French: Lire la notice pour plus d'informations
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa
French: CBC localement avancé** (n = 63)
Slovak: (n = 63)
French: Les patients ne doivent pas effectuer de dons de sang durant leur traitement avec Erivedge et au cours des 24 mois qui suivent la dose finale.
Slovak: Pacienti nemajú darovať krv v priebehu užívania lieku Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke.
French: Dans la cohorte CBC localement avancé (n=63), 94% des patients avaient reçu des traitements antérieurs, y compris la chirurgie (89 %), la radiothérapie (27 %), et les traitements systémiques / topiques (11 %).
Slovak: V skupine laBCC (n = 63) 94 % pacientov podstúpilo predchádzajúce liečby vrátane chirurgického zákroku (89
French: arrêt des règles chez les femmes en âge d'avoir des enfants,
Slovak: • vynechanie menštruácie u žien v plodnom veku,
French: • La distribution du médicament
Slovak: Distribúcii lieku
French: Réponse Complète 0 Réponse Partielle Maladie Stable Progression de la maladie
Slovak: Stabilizácia ochorenia 20 Progresia ochorenia‡
French: Il est disponible sous la forme de gélules (150 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (150 mg).
French: La dose recommandée est d'une capsule par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula raz denne.
French: Il a également estimé que les effets secondaires étaient gérables.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
French: L'EPAR complet relatif à Erivedge est disponible sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Erivedge sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Erivedge n'a pas été comparé avec un autre traitement.
Slovak: Erivedge sa neporovnávala s inou liečbou.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Erivedge.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Erivedge.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Erivedge.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Erivedge.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la réponse au traitement, sur la base d'une réduction d'au moins 30 % de la taille de la tumeur ou la disparition de tous les signes de cancer (taux de réponse objective).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu na základe zmenšenia veľkosti tumoru najmenej o 30 % alebo zmiznutia všetkých príznakov rakoviny (objektívna miera odpovede).
French: Les patients ont reçu Erivedge jusqu'à ce que leur maladie s'aggrave ou jusqu'à ce qu'ils ne puissent plus tolérer le traitement plus longtemps, ou encore jusqu'à ce qu'ils se retirent de l'étude.
Slovak: Pacientom sa podával liek Erivedge, kým sa ich ochorenie nezhoršilo, kým tolerovali liečbu alebo kým neodstúpili zo štúdie.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Erivedge?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Erivedge?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Erivedge sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Erivedge sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Il est utilisé pour traiter les adultes présentant un carcinome baso-cellulaire (un cancer de la peau à croissance lente) à des stades avancés: lorsque le cancer est métastatique (il s'est étendu à d'autres parties du corps) et qu'il entraîne des symptômes, ou lorsqu'il est localement avancé (il a commencé à s'étendre aux régions adjacentes) et qu'une chirurgie ou une radiothérapie (traitement par rayonnements) ne sont pas appropriées.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s bazocelulárnym karcinómom (pomaly rastúcou formou rakoviny kože) v pokročilých štádiách: ak je karcinóm metastatický (rozšíril sa do iných častí tela) a vyvoláva symptómy, alebo je lokálne pokročilý (začal sa rozširovať do susedných oblastí) a nie je vhodný na operáciu ani rádioterapiu (liečbu ožarovaním).
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Erivedge ont été démontrés chez les patients ayant une maladie localement avancée ou métastatique.
Slovak: Výbor usúdil, že sa preukázali prínosy lieku Erivedge pre pacientov s lokálne pokročilým a metastázujúcim ochorením.
French: La société rapportera toutes les grossesses survenues pendant le traitement avec Erivedge et en surveillera les suites.
Slovak: Spoločnosť ohlási každý prípad tehotenstva, ktorý sa vyskytne počas liečby liekom Erivedge, a bude sledovať výsledky.
French: La société mettra en œuvre un programme de prévention de la grossesse, en fournissant du matériel à visée éducative sur les risques pour le bébé à naître, notamment une carte de rappel aux patients ainsi qu'aux professionnels des soins de santé qui prescrivent et délivrent Erivedge.
Slovak: Spoločnosť zavedie program na predchádzanie tehotenstvu a poskytne vzdelávacie materiály o rizikách pre nenarodené dieťa vrátane informačnej karty pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ktorí predpisujú a vydávajú liek Erivedge.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Erivedge (qui peuvent toucher plus de 3 personnes sur 10) sont les suivants: spasmes musculaires, perte de cheveux, altération du goût, perte de poids, fatigue, nausées et diarrhée.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Erivedge (pozorované u viac ako 3 osôb z 10) sú svalové kŕče, vypadávanie vlasov, poruchy chuti, úbytok telesnej hmotnosti, únava, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
French: Erivedge a été étudié dans une étude principale portant sur 104 patients présentant un carcinome baso-cellulaire soit métastatique, soit localement avancé.
Slovak: Erivedge sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 104 pacientov buď s metastázujúcim alebo lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom.
French: Il ne doit pas être administré de façon concomitante avec du millepertuis (une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression).
Slovak: Liek sa nesmie používať spolu s ľubovníkom bodkovaným (rastlinným liekom používaným na liečbu depresie).
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché «complète»..
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na úplné.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Erivedge?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Erivedge?
French: Quels sont les bénéfices d'Erivedge démontrés au cours des études?
Slovak: Erivedge boli preukázané v štúdiách?
French: Étant donné qu'Erivedge perturbe le mécanisme impliqué dans les premiers stades de développement des bébés à naître, le CHMP a conclu que des mesures appropriées doivent être prises pour les hommes et les femmes traités par Erivedge afin d'éviter une grossesse pendant et à l'arrêt du traitement.
Slovak: Keďže liek Erivedge narúša mechanizmus, ktorý sa podieľa na prvých vývojových štádiách nenarodených detí, výbor CHMP usúdil, že sú potrebné príslušné opatrenia pre mužov aj ženy liečených liekom Erivedge, aby sa zabránilo tehotenstvu počas liečby a po jej ukončení.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Erivedge le 12 juillet 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Erivedge na trh platné v celej Európskej únii.
French: Environ 33 % (11 sur 33) des patients atteints de la maladie métastatique et 48 % (30 sur 63) des patients ayant une maladie localement avancée ont répondu au traitement.
Slovak: Na liečbu odpovedalo približne 33 % (11 z 33) pacientov s metastázujúcim ochorením a 48
French: Autres informations relatives à Erivedge:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Erivedge
French: Erivedge est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif vismodegib.
Slovak: Erivedge je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku vismodegib.
French: Qu'est-ce qu'Erivedge et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Erivedge a na čo sa používa?
French: Les avantages de la poursuite du traitement doivent être régulièrement évalués; la durée optimale du traitement varie en fonction des bénéfices et des effets indésirables ressentis par chaque patient.
Slovak: Najvýhodnejšie trvanie liečby pre každého pacienta sa bude líšiť podľa prínosu a vedľajších účinkov.
French: Pourquoi Erivedge est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Erivedge povolený?
French: Dans le carcinome basocellulaire, la voie de signalisation Hedgehog devient anormalement active et entraîne la prolifération et la dissémination des cellules cancéreuses.
Slovak: V prípade bazocelulárneho karcinómu sa signálna Hedgehog dráha stáva abnormálne aktívnou, čo vedie k rastu a šíreniu rakovinových buniek.
French: Erivedge ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer qui ne respectent pas le programme de prévention de la grossesse d'Erivedge.
Slovak: Erivedge nesmú používať tehotné ani dojčiace ženy, ani ženy, ktoré potenciálne môžu mať deti a nedodržiavajú špeciálny program na predchádzanie tehotenstvu pre liek Erivedge.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Erivedge, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Erivedge, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Le principe actif d'Erivedge, le vismodegib, perturbe la voie nommée «voie de signalisation Hedgehog», qui est normalement impliquée dans la régulation des premiers stades de développement cellulaire chez l'enfant à naître et dans certains processus cellulaires chez les adultes.
Slovak: Účinná látka lieku Erivedge, vismodegib, prerušuje takzvanú signálnu Hedgehog dráhu, ktorá sa za normálnych okolností podieľa na regulácii prvých štádií vývoja buniek u nenarodených detí a na určitých bunkových procesoch dospelých.
French: Le vismodegib se lie à une protéine appelée «SMO», normalement impliquée dans l'activation de la voie de signalisation Hedgehog.
Slovak: Vismodegib sa naviaže na bielkovinu s názvom SMO, ktorá sa podieľa na aktivovaní signálnej Hedgehog dráhy.
French: En se liant à la SMO, le vismodegib bloque cette voie et, par conséquent, freine la prolifération et la dissémination des cellules cancéreuses dans le carcinome baso-cellulaire.
Slovak: Naviazaním na bielkovinu SMO vismodegib blokuje túto dráhu, a tak spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek bazocelulárneho karcinómu.
French: Il doit être prescrit uniquement par ou sous la supervision d'un médecin spécialiste expérimenté dans la gestion des carcinomes baso-cellulaires.
Slovak: Liek Erivedge má predpisovať len špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou bazocelulárneho karcinómu, alebo sa má predpisovať iba pod jeho dohľadom.
French: Comment Erivedge est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Erivedge používa?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Erivedge, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Erivedge, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Erivedge ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Erivedge boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Erivedge n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Výdaj lieku Erivedge je viazaný na lekársky predpis.
French: Une «autorisation conditionnelle» a d'abord été délivrée pour Erivedge.
Slovak: Erivedge bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na ďalšie dôkazy o lieku.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Erivedge, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Erivedge sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Présentation flacon (PEHD)
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE)
French: • rendez vous à l'hôpital immédiatement
Slovak: • okamžite choďte do nemocnice
French: Juin 2023
Slovak: jún 2023
French: Voir ci-dessous.
Slovak: Pozri nižšie.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu.
French: Bien que le nombre global d'évènements soit petit, la différence entre les deux bras était suffisamment grande pour être statistiquement significative.
Slovak: Napriek tomu, že celkový počet prípadov bol malý, rozdiel medzi dvoma skupinami bol dostatočne veľký na to, aby dosiahol štatistický význam.
French: Aucun événement indésirable de grade 3 ou 4 n'a été observé.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nežiaduce udalosti 3. alebo 4. stupňa.
French: Indiquez vos jours de la semaine
Slovak: Doplňte dni týždňa
French: Le temps médian jusqu'à progression symptomatique n'a été atteint dans aucun des groupes de traitement.
Slovak: Medián času do symptomatickej progresie nebol dosiahnutý ani v jednej z liečebných skupín.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
French: Date de début :
Slovak: Dátum začatia:
French: Veillez particulierement à éviter tout risque de chute.
Slovak: Buďte mimoriadne opatrní, aby ste znížili riziko pádu.
French: La moitié des patients a subi une chute dans les 7 jours précédant l'événement de fracture dans les deux groupes de traitement.
Slovak: Polovica pacientov zaznamenala pád v priebehu 7 dní pred výskytom zlomeniny v obidvoch liečebných skupinách.
French: Informations pour les femmes
Slovak: Informácie pre ženy
French: • si vous êtes allergique à l'apalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na apalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Informations sur la grossesse et la contraception pour les hommes et les femmes
Slovak: Informácie o tehotenstve a antikoncepcii pre mužov a ženy
French: Les effets sur les rats mâles étaient réversibles 8 semaines après la dernière administration d'apalutamide.
Slovak: Účinky na samcov potkanov boli reverzibilné po 8 týždňoch od posledného podania apalutamidu.
French: Les androgènes peuvent favoriser la croissance du cancer.
Slovak: Androgény môžu spôsobiť rast rakoviny.
French: On ne peut exclure un risque pour l'enfant allaité.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
French: Chutes et fractures
Slovak: Pády a zlomeniny
French: Il existe également un risque de formation accrue de métabolites actifs.
Slovak: Existuje aj riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov.
French: La diminution des concentrations plasmatiques peut être importante, et peut entraîner une perte ou une diminution de l'effet clinique.
Slovak: Zníženie plazmatických koncentrácií môže byť podstatné a môže viesť k strate alebo zníženiu klinického účinku.
French: Les résultats concernant le PSA étaient en aveugle et n'ont pas été utilisés pour l'arrêt du traitement.
Slovak: Výsledky PSA boli zaslepené a neboli použité na ukončenie liečby.
French: • emportez cette notice avec vous pour la montrer au médecin des urgences.
Slovak: • vezmite si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľa a ukážte ju lekárovi na pohotovosti.
French: C dans le plasma, représentant respectivement 45 %, 44 % et 3 % de la radioactivité totale
Slovak: C v plazme a predstavovali 45 %, 44 % a 3 % celkovej hodnoty AUC rádioaktívneho uhlíka
French: La demi-vie efficace moyenne de l'apalutamide chez les patients est d'environ 3 jours à l'état d'équilibre.
Slovak: Priemerný účinný polčas pre apalutamid u pacientov je približne 3 dni pri rovnovážnom stave.
French: L'âge médian était de 74 ans (intervalle : 48-97), et 26 % des patients étaient âgés d'au moins 80 ans.
Slovak: Medián veku bol 74 rokov (rozsah 48 až 97) a 26 % pacientov bolo vo veku 80 rokov alebo viac.
French: Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène de l'apalutamide.
Slovak: Neuskutočnili sa dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu apalutamidu.
French: Par conséquent, la sécurité d'utilisation de l'apalutamide chez ces patients n'a pas été établie.
Slovak: Z toho dôvodu nebola bezpečnosť apalutamidu u týchto pacientov preukázaná.
French: Qu'est-ce qu'Erleada et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Erleada a na čo sa používa
French: Autres médicaments et Erleada
Slovak: Iné lieky a Erleada
French: Boîte de 30 jours
Slovak: Škatuľa na 30 dní
French: • Si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte : utilisez un préservatif afin de protéger l'enfant à naître.
Slovak: Ak máte sex s tehotnou ženou - používajte kondóm na ochranu nenarodeného dieťaťa.
French: Tous les patients n'ayant pas subi de castration chirurgicale ont reçu un traitement par ADT de manière continue pendant toute l'étude.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nepodstúpili chirurgickú kastráciu, dostávali ADT nepretržite počas celej štúdie.
French: Si Erleada est accidentellement ingéré par un enfant ou un adolescent :
Slovak: Ak Erleadu náhodou užije dieťa alebo mladý človek:
French: Il se peut que vous ayez davantage de risque de développer des effets secondaires.
Slovak: Môžete mať zvýšené riziko vedľajších účinkov.
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, antiandrogènes, Code ATC : L02BB05
Slovak: Endokrinná liečba, antiandrogény, ATC kód: L02BB05
French: Le traitement par Erleada a amélioré de manière significative la MFS.
Slovak: Liečba Erleadou výrazne zlepšila MFS.
French: Le temps médian pour atteindre la tmax a été retardé de 2 heures avec la prise de nourriture (voir rubrique 4.2).
Slovak: Medián času do dosiahnutia tmax bol s jedlom oneskorený približne o 2 hodiny (pozri časť 4.2).
French: Le nombre de jours médian avant l'apparition de l'éruption cutanée était de 82 jours, avec une intervalle de 1 à 994 jours.
Slovak: Medián počtu dní do nástupu kožnej vyrážky bol 82 dní v rozmedzí od 1 do 994 dní.
French: Le volume de distribution apparent moyen à l'état d'équilibre de l'apalutamide est d'environ 276 litres.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem pri rovnovážnom stave apalutamidu je asi 276 litrov.
French: Si vous prenez des médicaments, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien afin de vérifier qu'ils ne sont pas associés à un risque accru de convulsions, de saignement ou de trouble cardiaque.
Slovak: Ak užívate nejaké lieky, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o tom, či sú spojené so zvýšeným rizikom záchvatov, krvácania alebo srdcovými problémami.
French: Il est possible que la dose d'Erleada ou des autres médicaments que vous prenez doive être modifiée.
Slovak: Možno bude potrebné zmeniť dávku Erleady alebo niektorých iných liekov, ktoré užívate.
French: sotalol, dofétilide, ibutilide)
Slovak: dofetilid, ibutilid)
French: Les médicaments utilisés ont inclus les corticoïdes topiques, les corticoïdes systémiques et les antihistaminiques oraux.
Slovak: Používané lieky zahŕňali lokálne kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy a perorálne antihistaminiká.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'âge (intervalle : 18 à 94 ans) n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique de l'apalutamide.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že vek (rozsah: 18 až 94 rokov) nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti apalutamidu.
French: Les effets indésirables rapportés pendant les études cliniques sont classés ci-dessous par catégorie de fréquence.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií sú uvedené nižšie podľa kategórie frekvencie.
French: Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) Talc
Slovak: Polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
French: Les comprimés peuvent se présenter en flacon ou en étui.
Slovak: Tablety sa môžu dodávať buď vo fľaši alebo v puzdre.
French: Avaler les comprimés en entier.
Slovak: Tablety prehltnite celé.
French: L'éruption cutanée associée à Erleada était le plus souvent décrite comme maculaire ou maculopapuleuse.
Slovak: Kožná vyrážka spojená s Erleadou bola najčastejšie opísaná ako makulárna alebo makulopapulárna.
French: Il n'existe pas de donnée disponible sur l'utilisation d'Erleada pendant la grossesse.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní Erleady u tehotných žien.
French: Le volume de distribution de l'apalutamide est supérieur au volume d'eau corporelle total, indiquant une distribution extravasculaire importante.
Slovak: Distribučný objem apalutamidu je väčší ako objem celkovej vody v tele, čo poukazuje na rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu.
French: Informations pour les hommes : suivez ces conseils pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement
Slovak: Informácie pre mužov - postupujte podľa tejto rady počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby
French: Si vous avez un risque accru de convulsions (voir rubrique 2), parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak máte zvýšené riziko záchvatov (pozri časť 2), povedzte to svojmu lekárovi.
French: Boîte de 28 jours
Slovak: Škatuľa na 28 dní
French: Les comprimés se présentent dans un flacon en plastique avec fermeture de sécurité pour les enfants.
Slovak: Tablety sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans métastase (MFS) dans l'Étude ARN-509-003
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežitia bez metastáz (MFS) v štúdii ARN-509-003
French: Tableau 1 : Effets indésirables identifiés lors des études cliniques Classe de systèmes d'organes
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiách
French: Aucune inhibition in vitro du transporteur d'anion organique 1 (OAT1) n'a été observée.
Slovak: In vitro neboli pozorované žiadne inhibície transportéra organických aniónov 1 (OAT1).
French: La MFS médiane était de 41 mois avec Erleada et de 16 mois avec le placebo (voir Figure 1).
Slovak: Stredná hodnota MFS pre Erleadu bola 41 mesiacov a pre placebo bola 16 mesiacov (pozri obrázok 1).