FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Miljørisikovurderingen viser, at produktet ikke vil udgøre en uacceptabel risiko for miljøet, når det anvendes i overensstemmelse med det ansøgte produktresumé.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje kaže, da zdravilo ne predstavlja nesprejemljivega tveganja za okolje, če se uporablja skladno s predlaganim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Det mere præcise risikoforhold RQ på 0,7 er under tærskelværdien 1, hvorfor produktet ikke udgør en risiko for det akvatiske miljø - overfladevand.
Slovenian: Natančneje izračunan količnik tveganja je znašal 0,7 in ni presegal mejne vrednosti 1, kar pomeni, da zdravilo ne predstavlja tveganja za vodno okolje oziroma površinsko vodo.
Danish: Det kan konkluderes, at produktet ikke forventes at udgøre en risiko for miljøet, når det anvendes i henhold til anbefalingerne i produktresuméet.
Slovenian: Zato je mogoče zaključiti, da ni verjetno, da bi zdravilo predstavljalo tveganje za okolje, kadar se uporablja skladno s priporočili v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Danish: På grundlag af den reviderede miljørisikovurdering og på baggrund af supplerende oplysninger i litteraturen fra peer-review-evaluerede videnskabelige undersøgelser fandtes der ingen alvorlig miljørisiko, og risikoen kan håndteres tilfredsstillende med de påtænkte anvendelsesbetingelser for produktet i overensstemmelse med det ansøgte produktresumé.
Slovenian: Na podlagi posodobljene ocene okoljskega tveganja in pregleda dodatnih podatkov iz strokovno pregledane znanstvene literature niso bila ugotovljena resna tveganja za okolje, ostala tveganja pa je mogoče ustrezno obvladovati s predlaganimi pogoji za uporabo zdravila in trenutno predlaganim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Danish: PECoverfladevand blev beregnet til 31,80 μg/l for amoxicillin og 1,09 μg/l for clavulansyre.
Slovenian: PECpovršinska voda, izračunana za amoksicilin, je bila 31,80 μg/l, za klavulansko kislino pa 1,09 μg/l.
Danish: På baggrund af en samlet vurdering af den forelagte dokumentation og de offentligt tilgængelige oplysninger anses de manglende data om metabolitter for at være uden betydning for det positive benefit/risk-forhold for produktet.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh dokazov, predloženih v dokumentaciji, in javno dostopnih podatkov je bilo ugotovljeno, da pomanjkanje podatkov o presnovkih ne vpliva na pozitivno razmerje med tveganji in koristmi zdravila.
Danish: Denne mere præcise PECoverfladevand blev anvendt til fornyet beregning af risikoforholdet for alger.
Slovenian: Novo vrednost PECpovršinska voda so nato uporabili za ponoven izračun količnika tveganja za alge.
Danish: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst ved indbringelsen, fremlagde ansøgeren en modificeret miljørisikovurdering for STRENZEN, pulver til opløsning drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, samt supplerende oplysninger om nedbrydning i jord og adsorption til jord.
Slovenian: Da bi odpravil zadržke, zaradi katerih je bil sprožen napotitveni postopek, je predlagatelj predložil prilagojeno oceno tveganja za okolje za zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče in dodatne podatke o razgradnji ter adsorpciji/desorpciji v tleh.
Danish: PECgrundvand (kombination) var 98,67 μg/l.
Slovenian: PECpodtalnica (za kombinacijo) je bila 98,67 μg/l.
Danish: Storbritannien Novartis Animal Health Inc.
Slovenian: Portugalska Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Danish: PECjord-værdien (kombination) var 1 086 μg/kg.
Slovenian: Vrednost PECtla (za kombinacijo) je bila 1086 μg/kg.
Danish: Ansøgningen er indgivet via den decentrale procedure som en generisk ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, der henviser til referenceproduktet Amoksiklav, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, som er godkendt i Tjekkiet (nr. 96/069/98-C).
Slovenian: Zadevna vloga, ki je bila predložena po decentraliziranem postopku, je generična vloga v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, ki se sklicuje na referenčno zdravilo Amoksiklav 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje, registrirano v Češki republiki (št. 96/069/98-C).
Danish: PECoverfladevand (kombination) var 32,89 μg/l.
Slovenian: PECpovršinska voda (za kombinacijo) je znašala 32,89 μg/l.
Danish: Måldyrearten behandles med amoxicillin, 20 mg/kg kropsvægt, og clavulansyre, 5 mg/kg kropsvægt, i 5 på hinanden følgende dage.
Slovenian: Ciljne vrste se 5 zaporednih dni zdravi z 20 mg amoksicilina/kg telesne mase in 5 mg klavulanske kisline/kg telesne mase.
Danish: Schwarzwaldallee 215
Slovenian: Nizozemska Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Danish: Clavulansyre er en naturligt forekommende beta-lactamasehæmmer, der virker kemisk synergistisk med amoxicillin.
Slovenian: Klavulanska kislina, sicer naravno prisotna snov, je zaviralec betalaktamaze in kemični sinergist za amoksicilin.
Danish: Ansøgeren indgav en ansøgning via den decentrale procedure for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, med henvisning til referenceproduktet Amoksiklav, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, der er godkendt i Tjekkiet (markedsføringstilladelse nr. 96/069/98-C).
Slovenian: Predlagatelj je za zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče predložil vlogo za decentralizirani postopek v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, ki se sklicuje na referenčno zdravilo Amoksiklav 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje, odobreno v Češki republiki (št. dovoljenja za promet: 96/069/98-C).
Danish: PECoverfladevand blev beregnet til 0,036 μg/l, en værdi, der blev gjort mere præcis ved FOCUSmodelberegning og korrigeret som summen af de forventede koncentrationer i overfladevand af amoxicillin og clavulansyre (kombination).
Slovenian: Vrednost PECpovršinska voda, natančneje izračunana z modelom FOCUS in predstavljena kot vsota predvidenih koncentracij v površinski vodi za amoksicilin in klavulansko kislino (kombinacija), je znašala 0,036 μg/l.
Danish: CHMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, og relaterede navne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III til CVMP's udtalelse.
Slovenian: Zato je CVMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče in povezanimi imeni; določila glede povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so navedena v Prilogi III tega mnenja.
Danish: De ansøgte indikationer for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, er behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme for kombinationen af amoxicillin og clavulansyre, dvs. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Slovenian: Predlagani indikaciji za zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče sta zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročajo mikroorganizmi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Danish: PECjord-værdierne for clavulansyre ved administration til fravænnede grise og slagtegrise oversteg tærskelværdien 100 μg/kg.
Slovenian: Vrednosti PECtla za klavulansko kislino, ki so jo dajali tekačem/odstavljencem in pitancem, so presegale mejno vrednost 100 μg/kg.
Danish: Den forelagte undersøgelse af nedbrydning af amoxicillin i jord blev anset for acceptabel, skønt den var foretaget med umærket materiale og med en lidt lavere ekstraktionsgrad end den, der anbefales i OECD's vejledning 307.
Slovenian: Kljub dejstvu, da so uporabili neoznačen material in da je bila učinkovitost ekstrakcije nekoliko manjša od tiste, ki jo priporočajo smernice OECD 307, je bila predložena študija o razgradnji amoksicilina v tleh ocenjena kot sprejemljiva.
Danish: Fordelen ved STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, er muligheden for at behandle infektioner forårsaget af mikroorganismer hos intensivt opdrættede svin, herunder luftvejssygdomme.
Slovenian: Korist zdravila STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče je zdravljenje prašičev v intenzivni reji z okužbami, ki jih povzročajo mikroorganizmi, vključno z boleznimi dihal.
Danish: STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, og relaterede navne, indeholder de aktive indholdsstoffer amoxicillin og clavulansyre (som kaliumsaltet) i forholdet 4:1.
Slovenian: Zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče in povezana imena vsebujejo zdravilni učinkovini amoksicilin in klavulansko kislino (v obliki kalijeve soli) v razmerju 4 : 1.
Danish: Også her blev behandling af fravænnede grise anset for at være det værst tænkelige scenarie.
Slovenian: Najslabši možni primer naj bi bil prav tako zdravljenje tekačev/odstavljencev.
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse Advarslerne i produktinformationen er fortsat passende.
Slovenian: Opozorila v navodilih, priloženih zdravilu, so ustrezna.
Danish: Lægemiddelform Styrke Dyrearter Indgivelsessvej
Slovenian: Farmacevtska oblika
Danish: Behandling af fravænnede grise blev anset for det værst tænkelige scenarie.
Slovenian: Najslabši možni primer naj bi bil zdravljenje tekačev/odstavljencev.
Danish: De harmoniserede områder er følgende:
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so:
Danish: Europa-Kommissionen vedtog den 28. november 2014 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
Slovenian: Evropska komisija je 28. novembra 2014 izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej Evropski uniji.
Danish: Lægemidlet markedsføres på nuværende tidspunkt i EU-medlemsstaterne Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt i Island og Norge.
Slovenian: Zdravilo se trenutno trži v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter na Islandiji in Norveškem.
Danish: Den ændrede information til læger og patienter findes her.
Slovenian: Posodobljeni podatki za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Astra Zeneca.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Astra Zeneca.
Danish: Hvad er EMLA creme?
Slovenian: Kaj je krema EMLA?
Danish: Den anvendes som lokalbedøvende middel til at forebygge smerter ved medicinske eller overfladiske kirurgiske indgreb.
Slovenian: Uporablja se kot lokalni anestetik za preprečevanje bolečine med zdravniškimi ali površinskimi kirurškimi posegi.
Danish: CHMP harmoniserede derudover andre punkter i produktresuméet, herunder 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Slovenian: CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjem 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje) in 4.8 (Neželeni učinki).
Danish: EMLA creme har været godkendt nationalt i EU's medlemsstater siden 1984.
Slovenian: Krema EMLA je odobrena na nacionalni ravni v državah članicah EU od leta 1984.
Danish: Hvorfor blev EMLA creme vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bila krema EMLA pregledana?
Danish: Efter harmonisering af indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for dosis og varighed af påføringen af EMLA creme før forskellige medicinske eller kirurgiske indgreb hos børn, unge og voksne.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je CHMP uskladil tudi priporočila glede odmerkov in časa nanosa kreme EMLA pred različnimi zdravniškimi ali kirurškimi posegi pri otrocih, mladostnikih ali odraslih.
Danish: Desuden er der indsat oplysninger med forklaring af, at undersøgelserne ikke viste, at EMLA creme er effektivt til at give tilstrækkelig smertelindring ved omskæring (kirurgisk fjernelse af forhuden).
Slovenian: Poleg tega je bila vključena informacija, ki pojasnjuje, da študije niso dokazale, da krema EMLA zadostno olajša bolečine pri obrezovanju (kirurški odstranitvi kožice penisa).
Danish: EMLA creme blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Slovenian: Krema EMLA je v EU odobrena z nacionalnimi postopki.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, hvilket fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Slovenian: To je privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila po posameznih državah članicah, kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Danish: Den 25. september 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af EMLA creme.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. septembra 2014 zaključila pregled kreme EMLA.
Danish: Spørgsmål og svar om EMLA creme og relaterede navne (lidocain, 25 mg/g, og prilocain, 25 mg/g; creme til anvendelse på huden) EMA/749922/2014
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s kremo EMLA in povezanimi imeni (lidokain 25 mg/g in prilokain 25 mg/g; krema za lokalno uporabo) EMA/749922/2014
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger, der dokumenterer lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at EMLA creme kan anvendes til følgende:
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov v podporo uporabi zdravila se je CHMP strinjal, da se krema EMLA lahko uporablja za:
Danish: Spørgsmål og svar om EMLA creme og relaterede navne (lidocain, 25 mg/g, og prilocain, 25 mg/g; creme til anvendelse på huden)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s kremo EMLA in povezanimi imeni (lidokain 25 mg/g in prilokain 25 mg/g; krema za lokalno uporabo)
Danish: På denne baggrund indbragte den tyske lægemiddelstyrelse den 11. oktober 2013 sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for EMLA creme i EU.
Slovenian: Zaradi tega je nemška regulatorna agencija za zdravila 11. Oktobra 2013 zadevo napotila na CHMP, da bi ta uskladil dovoljenja za promet s kremo EMLA v EU.
Danish: CHMP fandt, at den eneste kontraindikation bør være overfølsomhed (allergi) over for lidocain og/eller prilocain eller tilsvarende lokalbedøvende midler eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i EMLA creme.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je preobčutljivost za (alergija na) lidokain in/ali prilokain ali podoben lokalni anestetik ali katero koli drugo sestavino kreme EMLA edina kontraindikacija.
Danish: Etiketteringen og indlægssedlen blev ligeledes revideret svarende til ændringerne i produktresuméet.
Slovenian: Označevanje in navodilo za uporabo sta bila prav tako spremenjena v skladu s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Den 28. november 2014 EMA/749922/2014
Slovenian: november 2014 EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Danish: CHMP fandt på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget det nødvendigt at harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti po vsej EU.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for EMLA creme i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju kreme EMLA.
Danish: EMLA creme er en creme til anvendelse på huden og indeholder de aktive stoffer lidocain og prilocain.
Slovenian: Krema EMLA je krema za lokalni (kožni) nanos, ki vsebuje zdravilni učinkovini lidokain in prilokain.
Danish: • lokalbedøvelse (overfladeanalgesi) af bensår udelukkende hos voksne.
Slovenian: • lokalno anestezijo ulkusov na nogi izključno pri odraslih.
Danish: • lokalbedøvelse (overfladeanalgesi) af huden hos voksne og børn
Slovenian: • lokalno anestezijo kože pri odraslih in otrocih;
Danish: • lokalbedøvelse (overfladeanalgesi) af slimhinden på kønsdelene hos voksne og unge
Slovenian: • lokalno anestezijo genitalne sluznice pri odraslih in mladostnikih;
Danish: CVMP fastsatte den 11. juli 2007 en tidsramme på 58 dage.
Slovenian: CVMP je dne 11. julija 2007 določil časovni okvir 58 dni.
Danish: Den mundtlige redegørelse blev fremsat den 10. oktober 2007.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 10. oktobra 2007.
Danish: Det blev overvejet, om følgende spørgsmål i VICH GL6 er relevant:
Slovenian: Preučena je bila uporabnost naslednjega vprašanja VICH GL6:
Danish: Disse punkter indgik i den række spørgsmål, som blev vedtaget af Udvalget for Veterinærlægemidler den 11. juli 2007.
Slovenian: Te točke so bile vključene v seznam vprašanj, ki jih je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini sprejel 11. julija 2007.
Danish: Foranstaltninger til risikonedsættelse anses ikke for påkrævet.
Slovenian: Nikakršni ukrepi za zmanjšanje tveganja niso ocenjeni kot primerni.
Danish: 3 Konklusioner og anbefalinger
Slovenian: Zaključki in priporočila
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en skriftlig besvarelse af spørgsmålene den 12. september 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil pisne odgovore na seznam vprašanj 12. septembra 2007.
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, blev sagen indbragt for CVMP.
Slovenian: V skladu s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, je bila zadeva napotena na CVMP.
Danish: En hvid, homogen pasta
Slovenian: Bela homogena pasta
Danish: • En ajourført miljørisikovurdering
Slovenian: • posodobljeno oceno tveganja za okolje
Danish: Produkter indeholdende ivermectin finder udstrakt anvendelse hos disse arter.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ivermektin, se pri teh vrstah široko uporabljajo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte følgende oplysninger:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil naslednje informacije:
Danish: Skønt oral pasta ikke anvendes i vigtige arter (kvæg, får, svin), findes der orale former.
Slovenian: Čeprav se peroralna pasta ne uporablja pri pomembnejših vrstah (govedo, ovce, prašiči), so peroralne oblike na voljo.
Danish: Indbringelsen vedrører de af Tyskland rejste betænkeligheder ved, at veterinærlægemidlet kan udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed af følgende grunde:
Slovenian: Napotitev se nanaša na zadržke Nemčije, da utegne to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini predstavljati potencialno resno tveganje za javno zdravje, in sicer na iz naslednjih razlogov:
Danish: Dette punkt er dog i nogen udstrækning behandlet i et dokument, der kan sammenfattes således:
Slovenian: Vendar pa je bil v zvezi s tem podan določen zadržek, ki ga je mogoče povzeti na naslednji način:
Danish: Det produkt, som indbringelsen vedrører, er udelukkende bestemt til heste.
Slovenian: Zdravilo, za katero je bil sprožen napotitveni postopek, je namenjeno samo za konje.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 11. juli 2007.
Slovenian: Postopek napotitve se je pričel 11. julija 2007.
Danish: Én inddeling på sprøjten pr. 100 kg legemsvægt (baseret på den anbefalede dosis på 200 mikrogram ivermectin pr. kg. legemsvægt).
Slovenian: Ena brizga paste na 100 kg telesne mase (na osnovi priporočenega odmerka 200 mikrogramov ivermektina na kg telesne mase).
Danish: Baseret på begrundelsen for indbringelsen tog CVMP stilling til følgende punkter:
Slovenian: Na osnovi podlage za napotitev je CVMP obravnaval naslednje točke:
Danish: Spørgsmålene blev fremsendt til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Seznam vprašanj je bil predložen imetniku dovoljenja za promet.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen på dag 90.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo so končne različice, potrjene 90. dan v okviru postopka Skupine za usklajevanje.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en ajourført miljørisikovurdering.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil posodobljeno oceno tveganja za okolje.
Danish: Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, er bestemt til behandling af infektioner hos heste med rundorme eller leddyr forårsaget af Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, små strongylider (herunder benzimidazol-resistente stammer): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., spolorm: Parascaris equorum, haleorm: Oxyuris equim, filarier: Onchocerca spp.
Slovenian: Zdravilo Ecomectin 18,7 mg/g peroralna pasta za konje je namenjeno za uporabo pri konjih za zdravljenje okužb z nematodi ali artropodi, ki jih povzročajo Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, mali strongilidi (vključno s sevi, odpornimi na benzimidazol): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., askaridi: Parascaris equorum, podančice: Oxyuris equim, nitasti zajedavci iz rodu Onchocerca : Onchocerca spp, trebušni zolji: Gasterophilus spp.
Danish: Ansøgeren gav ingen formel begrundelse for undtagelsen fra fase II.
Slovenian: Predlagatelj ni predložil formalne utemeljitve za izvzetje faze II.
Danish: 2 Oplysninger vedrørende miljørisikovurderingen
Slovenian: Informacije v zvezi z oceno tveganja za okolje
Danish: PECJORD for intensivt opdrættede dyr = 1,036 µg.kg-1
Slovenian: PECTLA- živali v intenzivni reji = 1,036 µg.kg-1
Danish: PEC i jord for intensivt opdrættede dyr og græsædende dyr blev beregnet i henhold til CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Slovenian: Izračunana je bila PEC (predvidena koncentracija v okolju) v prsti za živali v intenzivni reji in pašne živali, v skladu s smernico CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.).
Danish: Ansøgeren gjorde endvidere gældende, at produktet, eftersom det er generisk, ikke vil udgøre en øget risiko for miljøet.
Slovenian: Nadalje meni še, da zdravilo zaradi svoje generične narave ne bo predstavljalo dodatnega tveganja za okolje.
Danish: På trods heraf synes trin 16 i beslutningstræet i fase I at pege på, at en fase II-vurdering er nødvendig for et produkt af denne art, dvs. et ekto-/endoparasiticid til vigtige arter.
Slovenian: Ne glede na to bi iz koraka 16 odločitvenega drevesa za fazo I sledilo, da je faza II ocenjevanja za tovrstno zdravilo, tj. ekto-/endoparaziticid za pomembnejše vrste, potrebna.
Danish: Pastaen gives oralt.
Slovenian: Pasta se daje peroralno.
Danish: • Alle de oplysninger, der var forelagt referencemedlemsstaten og CMD(v) vedrørende miljørisikovurderingen.
Slovenian: • celovite informacije, ki jih je predložil referenčni državi članici in usklajevalni skupini CMD(v) v zvezi z oceno tveganja za okolje.
Danish: Ansøgeren har ikke forelagt fyldestgørende dokumentation vedrørende trin B til vurdering af produktets langtidsvirkninger på organismer i gødning.
Slovenian: Predlagatelj ni predložil ustreznih podatkov za stopnjo B, ki bi omogočali oceno dolgoročnih učinkov uporabe zdravila na organizme, prisotne v gnoju.
Danish: 2.1 Ajourført miljørisikovurdering i overensstemmelse med CVMP's retningslinjer herfor, herunder eventuel begrundelse for undtagelse fra fase II
Slovenian: 2.1 Posodobljena ocena tveganja za okolje v skladu s smernicami CVMP v zvezi s to tematiko, vključno z morebitno utemeljitvijo za izvzetje faze II