FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Shingrix, dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans la prévention de la réactivation du virus varicelle-zona (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: á Shingrix hjá einum eða fleiri undirhópum barna sem forvörn gegn endurvirkjun ristilveiru (Varicella Zoster Virus) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Shingrix n'est pas indiqué dans la prévention de la primo-infection par la varicelle.
Icelandic: Shingrix er ekki ætlað sem forvörn gegn frumkominni varicella sýkingu (hlaupabóla).
French: Ce médicament contient du potassium, moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Shingrix
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Shingrix
French: Shingrix est un vaccin qui aide à protéger les adultes contre le zona et les névralgies post-zostériennes (NPZ), qui sont des douleurs le long des nerfs, de longue durée, apparaissant à la suite d'un zona.
Icelandic: Shingrix er bóluefni sem stuðlar að því að koma í veg fyrir ristil (herpes zoster) og taugahvot sem fylgikvilla ristils (post-herpetic neuralgia (PHN)), sem er langvarandi taugaverkur sem fylgir ristli.
French: Effets indésirables rapportés durant les essais cliniques avec Shingrix :
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum með Shingrix:
French: Des analyses d'efficacité posthoc chez des patients avec des pathologies fréquentes (insuffisance rénale chronique, bronchopneumopathie chronique obstructive, coronaropathie, dépression ou diabète) ont montré que l'efficacité du vaccin sur le zona était similaire à celle observée dans la population totale de l'étude.
Icelandic: Eftirágreining (post hoc) á verkun á staðfestan ristil sem var gerð hjá sjúklingum með algenga sjúkdóma (langvinnan nýrnasjúkdóm, langvinna lungnateppu, kransæðasjúkdóm, þunglyndi eða sykursýki) bendir til að verkun bóluefnisins sé í samræmi við heildaráhrif ristils.
French: Chez les sujets ayant au moins un épisode de zona confirmé, Shingrix a diminué significativement le score maximal de douleur moyenne de l'épisode de zona par rapport au groupe placebo (moyenne = 3,9 vs 5,5, p = 0,049 chez les sujets âgés de 50 ans et plus (ZOE-50) et moyenne = 4,5 vs 5,6, p = 0,043 chez les sujets âgés de 70 ans et plus (ZOE-50 et ZOE-70 groupés)).
Icelandic: Hjá einstaklingum með að minnsta kosti eina staðfesta ristillotu minnkaði Shingrix marktækt hámarksmeðaltal verkjaskors samanborið við lyfleysu alla ristillotuna (meðalskor = 3,9 samanborið við 5,5; p-gildi = 0,049 og meðalskor = 4,5 samanborið við 5,6; p-gildi = 0,043 hjá einstaklingum ≥ 50 ára (ZOE-50) og ≥ 70 ára (ZOE-50 og ZOE-70 sameinaðar), talið í sömu röð).
French: Nombre de cas de NPZ
Icelandic: Fjöldi tilvika PHN
French: Si l'un ou l'autre des cas est observé, ne pas reconstituer le vaccin.
Icelandic: Ef annað hvort kemur í ljós á ekki að gefa bóluefnið.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, urticaire, angioœdème1
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ofnæmisviðbrögð þ.m.t útbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur1
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 fyrir ónæmisglæði.
French: Shingrix peut vous être administré si vous avez déjà reçu un vaccin vivant atténué contre le zona.
Icelandic: Hægt er að gefa Shingrix ef þú hefur áður fengið bólusetningu með bóluefni með lifandi veikluðum ristli.
French: • Douleur, rougeur et gonflement au site d'injection
Icelandic: • verkur, roði og þroti á staðnum þar sem inndæling er gefin
French: Cela facilite le recrutement et l'activation de cellules présentatrices de l'antigène gE dans le ganglion lymphatique drainant, donnant lieu à la production de lymphocytes T CD4+ et d'anticorps spécifiques de la gE.
Icelandic: Það auðveldar nýliðun og örvun mótefnavaka í frumum sem bera gE-afleiddan mótefnavaka í dreneitlum, sem í staðinn leiðir til losunar á gE-sértækum CD4+ T frumum og mótefnum.
French: La confirmation virologique chez ces individus n'était pas prévue au protocole de l'étude.
Icelandic: Staðfesting á ristli á rannsóknarstofu var ekki hluti af framgangsmáta rannsóknarinnar.
French: Le bénéfice de Shingrix dans la prévention des NPZ peut être attribué à l'effet du vaccin sur la prévention du zona.
Icelandic: Ávinningur af notkun Shingrix sem forvörn gegn PHN getur verið vegna áhrifa bóluefnisins sem forvörn gegn ristli.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être consignés de manière claire, par exemple dans le dossier du patient/ carnet des vaccinations.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá heiti lyfsins og lotunúmer á greinilegan hátt.
French: • Gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine
Icelandic: bólgnir kirtlar í hálsi, handarkrika eða nára
French: Changer l'aiguille de la seringue afin d'utiliser une nouvelle aiguille pour administrer le vaccin.
Icelandic: Skiptið um nál svo að ný nál sé notuð við gjöf bóluefnisins.
French: Les données provenant d'une étude clinique de suivi, de phase II, en ouvert, sur un seul groupe, menée chez des adultes âgés de 60 ans et plus (Zoster-024) indiquent que la réponse immunitaire induite par le vaccin (humorale et cellulaire), selon le schéma 0-2 mois, persiste jusqu'à environ 6 ans après la vaccination (N = 119).
Icelandic: Upplýsingar frá II. stigs opinni, klínískri eftirfylgnirannsókn með stökum hópi hjá fullorðnum ≥ 60 ára (Zoster-024) gáfu til kynna að bóluefnisvirkjuð ónæmissvörun (vessabundin og frumumiðluð) viðhélst í um það bil 6 ár í kjölfar 0, 2-mánaða áætlunar (N=119).
French: • Poudre pour 1 dose dans un flacon (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc butyl)
Icelandic: Stungulyfsstofn fyrir 1 skammt í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (bútýlgúmmí)
French: o Poudre : saccharose, polysorbate 80, phosphate monosodique dihydraté, phosphate dipotassique.
Icelandic: Súkrósi, polysorbat 80, natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat, tvíkalíum fosfat.
French: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Icelandic: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
French: Réactions au site d'injection (telles que douleur, rougeur, gonflement), fatigue, frissons, fièvre
Icelandic: Mjög algengar viðbrögð á stungustað (t.d. verkur, roði, þroti), þreyta, skjálfti, hiti
French: L'administration doit être faite par voie intramusculaire uniquement et de préférence dans le muscle deltoïde.
Icelandic: Eingöngu til inndælingar í vöðva, helst í axlarvöðva.
French: ZOE-50 et ZOE-70 groupées
Icelandic: Sameinaðar ZOE-50 og ZOE-70
French: Le score mesurant le fardeau de la maladie tient compte de l'incidence des cas de zona associée à la sévérité et la durée des douleurs aiguës et chroniques liées au zona sur une période de 6 mois après la survenue de l'éruption.
Icelandic: Skor fyrir sjúkdómsbyrði felur í sér tíðni ristils og alvarleika og tímalengd bráðra og langvinnra verkja á meira en 6 mánaða tímabili eftir að útbrot koma fram.
French: Comment se présente Shingrix et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti Shingrix og pakkningastærðir
French: Les résultats d'efficacité sur le zona et les NPZ observés dans la cohorte totale de vaccinés modifiée (modified Total Vaccinated Cohort - mTVC), c'est-à-dire excluant les adultes n'ayant pas reçu la seconde dose de vaccin ou dont le diagnostic de zona a été confirmé dans le mois suivant la seconde dose, sont présentés respectivement dans les tableaux 1 et 2.
Icelandic: Niðurstöður verkunar gagnvart ristli og PHN sem komu fram hjá aðlöguðu heildarþýði bólusettra (modified Total Vaccinated Cohort (mTVC)) eru settar fram í töflu 1 og töflu 2, þ.e. fullorðnir sem fengu ekki annan skammt bóluefnisins eða voru með staðfesta greiningu á ristli innan eins mánaðar eftir annan skammtinn voru útilokaðir.
French: Traitements immunosuppresseurs systémiques et immunodéficience
Icelandic: Altæk ónæmisbælandi lyf og ónæmisbrestur
French: Les données concernant l'utilisation de Shingrix chez des personnes ayant un antécédent de zona et chez des personnes fragiles, dont celles avec plusieurs comorbidités, sont limitées (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar styðja notkun Shingrix hjá þeim sem eru með sögu um ristil og þeim sem eru veikburða þ.m.t. þeir sem eru með marga sjúkdóma (sjá kafla 5.1).
French: Une dose du vaccin Shingrix est composée de :
Icelandic: Ein pakkning af Shingrix inniheldur:
French: Qu'est-ce que le zona ?
Icelandic: Hvað er ristill
French: Shingrix a diminué significativement l'incidence du zona, comparativement au placebo, chez les sujets âgés de 50 ans et plus (6 vs. 210 cas dans l'étude ZOE-50) et chez les sujets âgés de 70 ans et plus (25 vs. 284 cas dans l'analyse groupée de ZOE-50 et ZOE-70).
Icelandic: Shingrix dró marktækt úr tíðni ristils samanborið við lyfleysu hjá einstaklingum ≥ 50 ára (6 samanborið við 210 tilvik í ZOE-50) og hjá einstaklingum ≥ 70 ára (25 samanborið við 284 tilvik í safngreiningu á ZOE-50 og ZOE-70).
French: Les études n'ont pas été conçues pour démontrer l'efficacité du vaccin dans les sous-groupes de sujets fragiles, dont ceux ayant plusieurs comorbidités.
Icelandic: Rannsóknirnar voru ekki gerðar til þess að sýna fram á verkun hjá undirhópum veikburða einstaklinga þ.m.t. þeim sem eru með marga sjúkdóma þótt þeir væru ekki útilokaðir frá rannsóknunum.
French: o Suspension : dioleoyl phosphatidylcholine, cholestérol, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique et eau pour solutions injectables.
Icelandic: o Dreifa: Dioleoyl phosphatidylcholin, kólesteról, natríumklóríð, vatnsfrítt tvínatríum fosfat,
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
French: Nombre de sujets évaluables
Icelandic: Fjöldi einstaklinga sem voru metnir
French: Comme pour d'autres vaccins, l'administration de Shingrix doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
Icelandic: Eins og á við um bóluefni skal fresta bólusetningu með Shingrix hjá þeim sem eru veikir og með háan hita.
French: Une diminution de l'incidence des NPZ chez les sujets vaccinés ayant développé un zona n'a pas pu être démontrée, étant donné le nombre limité de cas de zona dans le groupe « vaccin ».
Icelandic: Ekki var hægt að staðfesta frekari fækkun á tilvikum PHN hjá einstaklingum með staðfestan ristil vegna takmarkaðs fjölda tilvika ristils í hópnum sem fékk bóluefni.
French: Les complications liées au zona évaluées étaient les suivantes : vascularite liée au zona, maladie disséminée, complications ophtalmiques, complications neurologiques, maladie viscérale et accident vasculaire cérébral (AVC).
Icelandic: Ristiltengdir fylgikvillar sem voru metnir: ristilæðabólga, dreifðir sjúkdómar, augnsjúkdómar, taugasjúkdómar, iðrasjúkdómar og slag.
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'adjuvant
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Blandað við mótefnavaka
French: Dans une étude clinique multicentrique de phase III en ouvert (Zoster-048), un schéma en 2 doses de Shingrix, administrées à deux mois d'intervalle, a été évalué chez 215 adultes âgés de 65 ans et plus, ayant reçu un vaccin vivant atténué contre le zona depuis 5 ans ou plus, versus 215 sujets appariés n'ayant jamais reçu de vaccin vivant atténué contre le zona.
Icelandic: Í III. stigs, opinni, fjölsetra klínískri rannsókn (Zoster-048), var tveggja skammta áætlun með Shingrix með tveggja mánaða millibili metin hjá 215 fullorðnum ≥ 65 ára með fyrri sögu um bólusetningu með bóluefni með lifandi veikluðum ristli ≥ 5 árum áður samanborið við 215 samsvarandi einstaklinga sem höfðu aldrei fengið bóluefni með lifandi veikluðum ristli.
French: • vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés à la rubrique 6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Icelandic: Yfirlið getur komið fram í kjölfar eða jafnvel fyrir bólusetningar sem sálræn viðbrögð við inndælingu með nál.
French: Shingrix est disponible en boîte contenant 1 flacon de poudre et 1 flacon de suspension ou en boîte contenant 10 flacons de poudre et 10 flacons de suspension.
Icelandic: Shingrix er í pakkningu með 1 hettuglasi af stofni auk 1 hettuglass af dreifu eða í pakkningu með 10 hettuglösum af stofni auk 10 hettuglasa með dreifu.
French: Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) :
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram eftir fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefni):
French: Injecter tout le contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
Icelandic: Dragið upp í sprautu allt innihald hettuglassins sem inniheldur blandað bóluefnið.
French: Les vaccins doivent être administrés en des sites d'injection différents.
Icelandic: Bóluefnin á að gefa á mismunandi stungustaði.
French: La CMG en anticorps anti-gE un mois après la dernière injection de vaccin était respectivement de 38 153,7 mUI/ml (IC à 95 %: 34 205,8; 42 557,3) selon le schéma 0-6 mois et de 44 376,3 mUI/ml (IC à 95 % : 39 697,0 ; 49 607,2) selon le schéma 0-2 mois.
Icelandic: 34.205,8; 42.557,3) samkvæmt 0, 6-mánaða áætluninni og 44.376,3 mIU/ml (95% CI:
French: * Les NPZ ont été définies comme des douleurs associées au zona, évaluées à ≥ 3 (sur une échelle de 0 à 10), persistantes ou apparaissant plus de 90 jours après la survenue de l'éruption du zona, en utilisant le Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) IC Intervalle de confiance ** Sur une période médiane de suivi de 4,1 ans *** Sur une période médiane de suivi de 4,0 ans Les données pour les sujets de 70 ans et plus proviennent des analyses groupées prédéfinies au protocole de ZOE-50 et de ZOE-70 (mTVC), car ces analyses fournissent les estimations les plus robustes sur l'efficacité du vaccin pour ce groupe d'âge.
Icelandic: * PHN var skilgreint sem ristiltengdir verkir með skor ≥3 (á skalanum 0-10), viðvarandi eða komu fram meira en 90 dögum eftir að ristillútbrot komu fram, stuðst við Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Öryggismörk ** Miðgildi tímabils eftirfylgni var 4,1 ár *** Miðgildi tímabils eftirfylgni var 4,0 ár
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Shingrix est composé d'un flacon avec un capuchon amovible brun contenant la poudre (antigène) et un flacon avec un capuchon amovible bleu-vert contenant la suspension (adjuvant).
Icelandic: Í pakkningu af Shingrix er hettuglas með brúnu smelluloki sem inniheldur stofninn (mótefnavakann) og hettuglas með blágrænu smelluloki sem inniheldur dreifuna (ónæmisglæðinn).
French: Il n'existe aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité soutenant la possibilité de remplacer une dose de Shingrix par une dose d'un autre vaccin contre le zona.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi, ónæmingargetu eða verkun sem styður að skipta megi á Shingrix og öðrum ristilbóluefnum.
French: Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur verið að verndandi ónæmissvörun verði ekki vakin.
French: Shingrix a induit des réponses immunitaires spécifiques à la gE (humorale et CMI) plus élevées 1 mois après l'administration de la 2ème dose comparativement aux taux avant la vaccination.
Icelandic: Shingrix vakti meiri gE-sértæka ónæmissvörun (vessabundið og frumumiðlað ónæmi) eftir 1 mánuð eftir annan skammt þegar borið var saman við gildi fyrir bólusetningu.
French: Cependant, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas conduire au report de la vaccination.
Icelandic: Við minniháttar sýkingu t.d. kvef á hinsvegar ekki að fresta bólusetningu.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Poudre et suspension à reconstituer avant administration
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Stofni og dreifu skal blanda saman fyrir gjöf
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Shingrix chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Shingrix á meðgöngu.
French: Chaque vaccin doit être administré en un site d'injection différent.
Icelandic: Mismunandi stungustaðir verða notaðir fyrir hvert bóluefni.
French: Sujets avec un antécédent de zona avant la vaccination
Icelandic: Einstaklingar með sögu um ristil fyrir bólusetningu
French: • Des cicatrices au niveau des vésicules.
Icelandic: ör þar sem blöðrurnar voru.
French: Cette réaction peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques tels qu'un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Icelandic: Nokkur einkenni frá taugum geta fylgt t.d. tímabundin sjóntruflun, náladofi og krampakenndar útlimahreyfingar í bataferlinu.
French: 10 flacons : poudre (antigène) 10 flacons : suspension (adjuvant)
Icelandic: 10 hettuglös: stofn (mótefnavaki) 10 hettuglös: dreifa (ónæmisglæðir)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'effet de Shingrix sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est pas connu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Shingrix hefur áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
French: La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et de courte durée.
Icelandic: Flestar aukaverkananna eru vægar til miðlungsmiklar og standa ekki lengi yfir.
French: Si cela n'est pas possible, le vaccin doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Icelandic: Eftir blöndun á að nota bóluefnið strax; ef það er ekki mögulegt á að geyma það í kæli (2°C - 8°C).
French: L'administration de Shingrix chez des sujets immunodéprimés doit être envisagée après analyse attentive des bénéfices et risques potentiels.
Icelandic: Gjöf Shingrix hjá þeim sem eru með skerta ónæmissvörun á að byggjast á vandlegu mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu.
French: Q1 ; Q3 Premier et troisième quartiles
Icelandic: GMC Meðaltalsmótefnastyrkur (Geometric Mean Concentration) Q1; Q3 Fyrsti og þriðji ársfjórðungur
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë et en administration répétée, de tolérance locale, de pharmacologie de sécurité (effets sur les systèmes cardiovasculaire et respiratoire) et de toxicologie des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundið þol, lyfjafræðilegt öryggi hjarta- og æðakerfis/öndunarfæra og eiturverkunum á æxlun og þroska.
French: Affections du système nerveux Très fréquent
Icelandic: Mjög algengar vöðvaverkir
French: Ne pas administrer le vaccin par voie intravasculaire ou intradermique.
Icelandic: Ekki á að gefa bóluefnið í æð eða í húð.
French: Shingrix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Shingrix hjá þeim sem eru með blóðflagnafæð eða storkuraskanir þar sem blæðing getur komið fram við gjöf í vöðva.
French: Le vaccin reconstitué est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.
Icelandic: Blandað bóluefnið er ópallýsandi, litlaus til aðeins brúnleitur vökvi.
French: La suspension est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.
Icelandic: Dreifan er ópallýsandi, litlaus til aðeins brúnleitur vökvi.
French: Rare (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 1000) :
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram eftir allt að 1 af hverjum 1000 skömmtum af bóluefni):
French: Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient : Antigène glycoprotéine E2 du Virus Varicelle-Zona1
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml): Hlaupabólu-ristilveiru1 glýkóprótein E ónæmisvaka2,3
French: Shingrix ne peut pas être utilisé pour prévenir la varicelle.
Icelandic: Shingrix á ekki að nota sem forvörn gegn hlaupabólu.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
French: Peu fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) :
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram eftir allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefni):
French: Un évanouissement peut survenir avant ou après la vaccination, en réaction à l'injection avec une aiguille.
Icelandic: Yfirlið getur komið fram fyrir eða eftir hvaða inndælingu með nál sem er.
French: Shingrix, poudre et suspension pour suspension injectable Vaccin zona (recombinant, avec adjuvant)
Icelandic: Shingrix stungulyfsstofn og dreifa, dreifa Bóluefni gegn ristli (herpes zoster) (framleitt með raðbrigðaerfðatækni, ónæmisglætt)
French: Ne prenez jamais ce médicament par vous-même.
Icelandic: Þú munt aldrei gefa þér þetta lyf sjálf.
French: Ils disparaissent normalement à l'arrêt du traitement.
Icelandic: Þær hjaðna vanalega þegar meðferð er hætt.
French: Votre médecin surveillera votre cœur et celui de votre bébé.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með hjarta þínu og ófædds barnsins.
French: Les instructions suivantes devront être prises si nécessaire :
Icelandic: Gripið verður til eftirfarandi ráðstafana ef þurfa þykir:
French: Rare:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
French: Mise en garde spéciales et précautions d'emploi
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
French: Votre médecin peut également demander des tests sanguins pour surveiller d'éventuelles modifications de votre sang (voir rubrique 3).
Icelandic: Læknirinn gæti einnig tekið blóðsýni til að fylgjast með breytingum í blóði (sjá kafla 3).
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans les conditions suivantes :
Icelandic: <sérheiti> má ekki nota við eftirfarandi aðstæður:
French: Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils.
French: Pour retarder temporairement le travail prématuré
Icelandic: Að seinka tímabundið fyrirmálshríðum
French: Les chutes de la pression diastolique sont habituellement de l'ordre de 10 à 20 mmHg.
Icelandic: Fall í þanbilsþrýstingi er vanalega á bilinu 10 til 20 mmHg.
French: • <Nom de fantaisie> est aussi utilisé chez les femmes dont le début du travail s'est déclenché de manière imprévue entre 22 et 37 semaine de gestation (travail prématuré), afin de retarder d'un court délai la délivrance du bébé.
Icelandic: <sérheiti> er <einnig> notað hjá konum sem hafa óvænt fengið fyrirmálshríðir (ótímabærar hríðir) frá 22. til 37. viku meðgöngu, til að veita stutta seinkun á fyrirmálsfæðingu.
French: Indications thérapeutiques [Les indications obstétriques approuvées actuellement doivent être supprimées et remplacées par les suivantes ]
Icelandic: 4.1 Ábendingar [The currently approved obstetric indications should be deleted and replaced by the following:]