FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fosforyleringsprocessen afsluttes (omdannelsen fra mono- til triphosphat) ved hjælp af cellulære kinaser.
Finnish: Fosforylaatioprosessin saattavat loppuun (monofosfaatista trifosfaatiksi) solun kinaasit.
Danish: • Du skal tage Valtrex i ca. 90 dage efter operationen, indtil lægen beder dig om at holde op.
Finnish: • Ota Valtrexia noin 90 vuorokauden ajan leikkauksesi jälkeen, kunes lääkäri käskee lopettamaan.
Danish: Undersøgelse 123-007 og HS230018 blev gennemført for at evaluere sikkerheden og effekten af valaciclovir til suppression af recidiverende anogenitale HSV-episoder hos personer med HIV (Conant, 2002).
Finnish: Tutkimuksissa 123-007 ja HS230018 tutkittiin valasikloviirin turvallisuutta ja tehoa uusiutuvien anogenitaalisten HSV:n aktiivisten vaiheiden ehkäisyssä HIV-potilailla (Conant, 2002).
Danish: 8-OH-ACV-metabolitten kunne kun påvises i små mængder i urinen (< 2 % af den genfundne dosis).
Finnish: 8-OH-ACV-metaboliittia on virtsassa vain vähän (< 2 % mitatusta annoksesta).
Danish: Nedsat sensitivitet over for aciclovir er blevet beskrevet som resultat af minimale ændringer i enten virus-thymidinkinase eller -DNA-polymerase.
Finnish: Alentunutta herkkyyttä asikloviirille on raportoitu seurauksena muutoksista joko viruksen tymidiinikinaasissa tai DNA-polymeraasissa.
Danish: Eftersom de forventede peakkoncentrationer i denne gruppe synes at være tæt på den lave ende af intervallet for personer med CLcr ³ 50 ml/min., og der kun ville blive administreret en enkelt dosis, gives der forsikring for, at de foreslåede regimer er passende.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että oletetut huippupitoisuudet kyseisessä ryhmässä näyttävät olevan lähellä alueen alapäätä potilailla, joiden CLcrea ≥ 50 ml/min, ja että potilaille annetaan vain yksi annos, ehdotetut annostusohjelmat ovat asianmukaisia.
Danish: Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Frankrig
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Ranska
Danish: Endvidere er sikkerheden ved potentielt højere intraokulære koncentrationer af aciclovir efter valaciclovir-brug i inficerede øjne ikke tilstrækkeligt belyst.
Finnish: Lisäksi silmänsisäisen mahdollisesti korkeamman asikloviiripitoisuuden turvallisuutta vasikloviirihoidon jälkeen tulehtuneessa silmässä ei ole käsitelty tyydyttävästi.
Danish: Valaciclovir bør kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele ved behandlingen opvejer de mulige risici.
Finnish: Valasikloviiria tulee käyttää raskauden aikana vain jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset vaarat.
Danish: Desuden vurderede indehaveren af markedsføringstilladelsen rapporter om graviditet og graviditetsudfald, som er tilgængelige i dennes globale kliniske sikkerhedsdatabase.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija arvioi oman maailmanlaajuisen kliinisen turvallisuustietokantansa raskautta ja raskauden tuloksia koskevat raportit.
Danish: Det kliniske respons skal monitoreres tæt hos disse patienter.
Finnish: Näiden potilaiden kliinistä vastetta tulee seurata tarkoin.
Danish: Både ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion har øget risiko for udvikling af neurologiske bivirkninger og skal derfor overvåges nøje med henblik på tegn herpå.
Finnish: Sekä iäkkäät potilaat että potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ovat suuremmassa vaarassa saada neurologisia haittavaikutuksia ja heitä on seurattava tarkoin näiden vaikutusten varalta.
Danish: Bivirkninger er angivet nedenfor efter systemorganklasse og frekvens.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan alla elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Danish: Ved HSV-, VZV- og EBV-infektion er dette enzym viral thymidinkinase (TK), som kun er til stede i virusinficerede celler.
Finnish: HSV:n, VZV:n ja EBV:n osalta tämä entsyymi on viruksen tymidiinikinaasi (TK), jota on vain viruksen infektoimissa soluissa.
Danish: Det blev dog anbefalet at indføre mindre ændringer i teksten, såsom omfanget af den høstede erfaring med valaciclovir og aciclovir under graviditet, hvilket blev kvantificeret (angivet som henholdsvis begrænset eller moderat), og de historiske tilsvarende tal fra den endelige undersøgelsesrapport af graviditetsregistret blev indsat for at illustrere de foreliggende data.
Finnish: Se suositteli kuitenkin tekstiin pieniä muutoksia, kuten valasikloviirin ja asikloviirin raskaudenaikaisesta käytöstä kertyneen kokemuksen määrän määrittäminen (valasikloviirin rajalliseksi ja asikloviirin kohtalaiseksi) ja raskausrekisterin lopullisesta tutkimusraportista saatujen lukujen lisääminen antamaan kuvaa käytettävissä olevista tiedoista.
Danish: Konklusionen opsummerer, at prævalensen af aciclovirresistent HSV ikke har ændret sig signifikant i de sidste tre årtier.
Finnish: Yhteenvedossa todetaan, että asikloviirille resistantin HSV-viruksen esiintyvyydessä ei ole tapahtunut merkitseviä muutoksia kolmenkymmenen vuoden aikana.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen inkluderede efter anmodning et indledende udsagn i punkt 4.8 for at tydeliggøre populationsstørrelse/eksponering fra kliniske undersøgelser.
Finnish: Myyntiluvan haltija lisäsi pyynnön mukaisesti kohtaan 4.8 johdannon, joka selventää kliinisten kokeiden näytekokoa/altistusta.
Danish: Dette er også observeret hos patienter, som ikke var i behandling med valaciclovir, men som havde samme underliggende eller samstemmende lidelser.
Finnish: Näitä ongelmia on havaittu myös sellaisilla potilailla, joita ei ole hoidettu valasikloviirilla, mutta joilla on sama perustauti tai joiden terveydentila on muuten samanlainen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af valaciclovirproduktresuméerne, hvor der tages højde for hele den farmaceutiske dokumentation og alle doseringer, som er godkendt i mindst en europæisk medlemsstat.
Finnish: Myyntiluvan haltija laati valasikloviirin valmisteyhteenvedon yhtenäistämisestä ehdotuksen, jossa huomioitiin kaikki vähintään yhdessä jäsenvaltiossa hyväksytyt lääkemuodot ja annokset.
Danish: CHMP godkendte formuleringen og anså doseringen 1000 mg 3 gange dagligt for acceptabel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi sanamuodon ja hyväksyi annostuksen 1 000 mg kolmesti päivässä.
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for ændringer i nyrefunktion, og dosis skal justeres i overensstemmelse hermed (se pkt.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin munuaistoiminnassa tapahtuvien muutosten havaitsemiseksi ja annoksia on muutettava tämän mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Danish: Dette krav om aktivering af aciclovir ved hjælp af et virusspecifikt enzym forklarer i høj grad dets selektivitet.
Finnish: Se, että asikloviirin aktivaatio vaatii virusspesifisen entsyymin vaikutuksen, selittää suurimmalta osalta sen selektiivisyyden.
Danish: Nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt (især hos ældre patienter eller patienter med nedsat nyrefunktion, der får højere doser end de anbefalede)
Finnish: munuaisten toiminnan heikkeneminen, akuutti munuaistoiminnan pettäminen (erityisesti iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa ja jotka saavat suositeltua korkeampia annoksia)
Danish: Vurderingen af gavnlig virkning og risici ved anvendelse af valaciclovir til specifikke indikationer og hos specifikke gravide eller ammende kvinder falder inden for den behandlende læges kompetenceområde.
Finnish: Valasikloviirin käytön hyöty-riskisuhteen arviointi tietyissä käyttöaiheissa ja raskaana olevilla ja imettävillä on hoitavan lääkärin vastuulla.
Danish: Der er ikke udført humane fertilitetsstudier med valaciclovir, men der blev ikke rapporteret ændringer i sædkvalitet, motilitet eller morfologi hos 20 patienter efter 6 måneders behandling med 400-1.000 mg aciclovir dagligt.
Finnish: Valasikloviirin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu, mutta 20 potilaalla ei havaittu muutoksia sperman määrässä, liikkuvuudessa tai morfologiassa kuusi kuukautta annoksella 400 - 1000 mg jatkuneen asikloviirihoidon jälkeen.
Danish: Ved recidiverende episoder af herpes simplex skal behandlingen ideelt påbegyndes i den prodromale periode eller umiddelbart efter fremkomst af de første tegn eller symptomer.
Finnish: Herpes simplex -uusintainfektion kohdalla tämän tulisi parhaassa tapauksessa olla esioirevaiheessa tai heti, kun ensimmäiset merkit tai oireet ilmaantuvat.
Danish: De primære betænkeligheder ved sikkerheden med aciclovir vedrører dog hovedsageligt reversible akutte effekter på nyrefunktionen på grund af potentialet for krystallisering i de renale tubuli.
Finnish: Asikloviirin pääasialliset turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet koskevat kuitenkin lähinnä palautuvia munuaisten toimintaan liittyviä akuutteja vaikutuksia, jotka johtuvat mahdollisesta kiteytymisestä munuaistiehyeissä.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet>
Danish: Ataksi, dysartri, kramper, encefalopati, koma, psykotiske symptomer.
Finnish: ataksia, dysartria, kouristukset, enkefalopatia, kooma, psykoottiset oireet.
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Finnish: GlaxoSmithKline (Irlanti) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlanti
Danish: Hurtig udvikling af symptomer, herunder:
Finnish: Nopea oireiden kehittyminen.
Danish: Resultater fra studiet viste signifikant nedsat risiko for smitteoverførsel: 75 % (symptomatisk erhvervet HSV-2-infektion), 50 % (HSV-2 med serokonversion) og 48 % (total erhvervet HSV-2-infektion) for valaciclovir sammenlignet med placebo.
Finnish: Tulokset osoittivat tartuntavaaran pienentyneen merkitsevästi valasikloviiriryhmässä verrattuna plaseboon: 75 % (oireellinen HSV-2 tartunta), 50 % (HSV-2-serokonversio) ja 48 % (HSV-2 tartunnat yhteensä).
Danish: Ved initiale episoder, som kan være mere voldsomme, skal behandlingsvarigheden muligvis forlænges til 10 dage.
Finnish: Primaari-infektioiden, jotka voivat olla vakavampia, hoitoa voi olla tarpeen pidentää kymmeneen vuorokauteen.
Danish: De hyppigste bivirkninger observeret ved mindst en indikation hos patienter i behandling med Valtrex i kliniske studier var hovedpine og kvalme.
Finnish: Yleisimmät Valtrexia kliinisissä lääketutkimuksissa saaneiden potilaiden ainakin yhdessä käyttöaiheessa raportoimat haittavaikutukset olivat päänsärky ja pahoinvointi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bevarede et passende udsagn om forsigtighed i punkt 4.6 Graviditet og amning i det harmoniserede EU-produktresumé.
Finnish: Myyntiluvan haltija säilytti asianmukaisen varoituksen EU:n yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohdassa 4.6 Raskaus ja imetys.
Danish: Denne oplysning findes i punkt 4.4 i produktresuméet.
Finnish: Nämä tiedot lisättiin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4.
Danish: Uomdannet valaciclovir blev ikke detekteret i moderens serum, brystmælken eller spædbarnets urin.
Finnish: Muuttumatonta valasikloviiria ei havaittu äidin seerumissa, rintamaidossa eikä lapsen virtsassa.
Danish: Anvendelse af højere doser valaciclovir hos patienter med nedsat leverfunktion samt efter levertransplantation
Finnish: Korkeampien valasikloviiriannosten käyttö potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt sekä maksansiirtopotilailla
Danish: Valtrex tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antivirale lægemidler.
Finnish: Valtrex on ns. antiviraalinen lääke.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde fire randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelser med henblik på at vise sikkerhed og effekt af valaciclovir til profylakse af CMVsygdom hos transplanterede patienter: Lowance, 1999, Egan, 2002, Ljungman, 2002, Winston, 2003.
Finnish: Myyntiluvan haltija osoitti valasikloviirin turvallisuuden ja tehon elinsiirtopotilaiden CMV-sairauksien ehkäisyssä esittämällä neljä satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä koetta: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002 ja Winston, 2003.
Danish: Valtrex kan bruges til at:
Finnish: Valtrexia voidaan käyttää:
Danish: Lægen ændrer måske din Valtrex-dosis, hvis du:
Finnish: Lääkäri voi muuttaa Valtrex-annostasi, jos:
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for valaciclovir, aciclovir eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) valasikloviirille tai asikloviirille tai Valtrexin jollekin muulle aineelle (nämä on lueteltu kohdassa 6).
Danish: Hvis det er tæt på næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Finnish: Kuitenkin, jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Danish: Biotilgængeligheden af aciclovir fra 1.000 mg valaciclovir er 54 % og påvirkes ikke af fødeindtagelse.
Finnish: Asikloviirin biologinen hyväksikäyttö 1000 mg:sta valasikloviiria on 54 %; ruoka ei vähennä tätä.
Danish: En signifikant andel af de medfødte misdannelser, som er beskrevet i artiklerne, er i overensstemmelse med kendte føtale bivirkninger af intrauterin infektion med CMV.
Finnish: Huomattava osa artikkeleissa kuvatuista synnynnäisistä poikkeavuuksista vastasivat kohdunsisäisen CMV-infektion tunnettuja haittavaikutuksia.
Danish: En påvirkning af sådanne aktiviteter kan ikke forudsiges ud fra farmakologien af det aktive stof.
Finnish: Lisäksi vaikuttavan aineen farmakologian perusteella ei voida ennustaa haitallista vaikutusta näihin toimintoihin.
Danish: Klinisk erfaring med denne kombinationsbehandling er begrænset.
Finnish: Näiden lääkkeiden yhteiskäytöstä on vain vähän kokemusta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at overveje hændelser uanset statistisk signifikans.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa kehotettiin tarkastelemaan haittavaikutuksia erillään tilastollisesta merkitsevyydestä.
Danish: De fremlagte modeldata viste imidlertid, at Cmax (som synes vigtig for korttidsbehandling af herpes labialis) og AUC stadig vil være tilstrækkelige i gruppen med CLcrea 30-49 ml/min.
Finnish: Esitetyt mallinnetut tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että Cmax-arvo (jonka esitetään olevan tärkeä huuliherpeksen lyhytaikaisessa hoidossa) ja AUC-arvo ovat yhä riittävät ryhmässä, jonka kreatiniinipuhdistuma on 30-49 ml/min.
Danish: De 5855 personer består af følgende: behandling af herpes zoster (n=967), behandling af genital herpes (n=1160 høj dosis og n=1203 lav dosis), suppression af genital herpes (n=1009 høj dosis og n=269 lav dosis), behandling af forkølelsessår (n=609 høj dosis og n=638 lav dosis).
Finnish: Nämä 5 855 koehenkilöä käsittivät seuraavat ryhmät: vyöruusun hoito (n = 967), genitaaliherpeksen hoito (n = 1160 suuria annoksia saanutta ja n = 1203 pieniä annoksia saanutta), genitaaliherpeksen estohoito (n = 1009 suuria annoksia saanutta ja n = 269 pieniä annoksia saanutta) ja yskänrokon hoito (n = 609 suuria annoksia saanutta ja n = 638 pieniä annoksia saanutta).
Danish: På samme måde kan administration af valaciclovir muligvis øge plasmakoncentrationen af andet samtidigt administreret lægemiddel.
Finnish: Vastaavasti valasikloviiri voi nostaa näiden muiden samanaikaisesti otettujen lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa
Danish: Meget almindelig ≥ 1/10 Almindelig
Finnish: hyvin yleinen yleinen melko harvinainen ≥1/1000 - <1/100 harvinainen hyvin harvinainen <1/10000
Danish: Virulensen af disse varianter minder om vild-typens.
Finnish: Näiden varianttien virulenssi on samaa luokkaa kuin tavallisen "villin" virustyypin.
Danish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Danish: Disse patienter havde et gennemsnitligt CD4tal på mere end 100 celler/mm3.
Finnish: Potilaiden CD4-solujen määrä oli keskimäärin > 100 solua/mm3.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne om godkendelse af førnævnte lægemidler (og tilknyttede navne) indgav Europa-Kommissionen meddelelse om en officiel indbringelse af sagen i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF for at løse divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on annettu eriäviä kansallisia päätöksiä edellä mainitun valmisteen (ja sen muiden kauppanimien) hyväksymisestä, Euroopan komissio esitti virallisen pyynnön direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesta menettelystä tarkoituksena oli selvittää kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen erot ja yhdenmukaistaa ne. Lääkevalmistekomitea hyväksyi 20. marraskuuta 2008 luettelon kysymyksistä ja kolme muuta luetteloa selvittämättömistä seikoista.
Danish: CHMP godkendte følgende formulering for behandling af herpes simplex-virus: "Valtrex er indiceret
Finnish: Lääkevalmistekomitea puolsi seuraavaa sanamuotoa Herpes simplex -viruksen hoidosta: "Valtrex on tarkoitettu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Danish: Valaciclovir er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat immunforsvar.
Finnish: Valasikloviiria ei ole tutkittu potilailla, joiden immuunivaste on voimakkaasti heikentynyt.
Danish: • Opbevares ved temperaturer under 30 ºC.
Finnish: • Säilytä alle 30 oC.
Danish: Kvalme og opkastning kan også forekomme.
Finnish: Potilailla voi olla myös pahoinvointia ja oksentelua.
Danish: HSV-resistens over for aciclovir, den aktive metabolit af valaciclovir, som fastslået ved plaquereduktionsprøve er under 1 % hos immunkompetente personer og ca. 5-6 % hos immunkompromitterede personer.
Finnish: HSV-viruksen resistanssi asikloviirille, joka on valasikloviirin aktiivinen aineenvaihduntatuote, on plakkineutralisaatiokokeen perusteella määritettynä alle 1 prosentti immunokompetenteilla potilailla ja noin 5-6 prosenttia immuunipuutteisilla potilailla.
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger:
Finnish: Muita melko harvinaisia haittavaikutuksia:
Danish: Farmakokinetiske data hos voksne patienter med fremskreden cirrose (nedsat hepatisk syntese og tegn på portosystemisk shunt) indikerer ikke, at der er behov for dosisjustering, men den kliniske erfaring er begrænset.
Finnish: Farmakokineettinen tieto aikuispotilaista, joilla on pitkälle edennyt kirroosi (maksan synteesitoiminta heikentynyt ja merkkejä porttilaskimojärjestelmän shuntista) ei osoita tarvetta muuttaa annosta; kliininen kokemus on kuitenkin vähäistä.
Danish: Herpes zoster, herpes simplex og hiv-infektion ændrer ikke i signifikant grad farmakokinetikken af valaciclovir og aciclovir efter oral administration af valaciclovir, sammenlignet med raske, voksne forsøgspersoner.
Finnish: Herpes zoster-, herpes simplex- tai HIV-infektiot eivät muuta valasikloviirin tai asikloviirin farmakokinetiikkaa merkitsevästi oraalisen valasikloviiriannoksen jälkeen verrattuna terveisiin henkilöihin.
Danish: • Tag Valtrex som din læge eller apoteket har anvist.
Finnish: • Ota Valtrexia lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antaman ohjeen mukaan.
Danish: Valtrex kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet Valtrexkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Aciclovir omdannes i mindre grad til metabolitterne 9carboxymethoxymethylguanin (CMMG) af alkohol- og aldehyddehydrogenase og til 8hydroxyaciclovir (8-OH-ACV) af aldehydoxidase.
Finnish: Asikloviiri muuttuu pienessä määrin inaktiiveiksi metaboliiteiksi 9(karboksimetoksi)metyyliguaniiniksi (CMMG) alkoholin ja aldehydidehyrogenaasin vaikutuksesta ja 8-hydroksiasikloviiriksi (8-OH-ACV) aldehydioksidaasin vaikutuksesta.
Danish: Valaciclovir metaboliseres næsten fuldstændigt til aciclovir.
Finnish: Valasikloviiri metaboloituu melkein täydellisesti asikloviiriksi.
Danish: Ved recidiverende episoder skal der behandles i 3 til 5 dage.
Finnish: Uusintainfektioiden hoidon tulee kestää kolmesta viiteen vuorokautta.
Danish: Hos transplanterede patienter i behandling med valaciclovir 2.000 mg fire gange daglig er de maksimale koncentrationer af aciclovir de samme som eller højere end dem, der er set hos raske, frivillige forsøgspersoner, der fik samme dosis.
Finnish: Elinsiirtopotilailla, jotka saavat 2000 mg valasikloviiria neljästi vuorokaudessa, asikloviirin huippupitoisuudet ovat samanlaisia tai korkeampia kuin terveillä vapaaehtoisilla, jotka saavat saman annoksen.
Danish: For bivirkninger identificeret efter markedsføring, men ikke observeret under kliniske studier, er den mest konservative værdi for punktestimatet anvendt ("rule of three") til bestemmelse af bivirkningshyppighed.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen havaituista haittavaikutuksista, joita ei ollut havaittu kliinisissä tutkimuksissa, käytettiin konservatiivisinta arviota haitan yleisyyden luokittelussa ("rule of three").
Danish: Farmakokinetikken for valaciclovir er ikke dosisafhængig.
Finnish: Valasikloviirin farmakokinetiikka ei ole lineaarista.
Danish: Indikation 3 Infektioner med cytomegalovirus (CMV) Profylakse af cytomegalovirus var ikke godkendt i nogle medlemsstater.
Finnish: Käyttöaihe 3: Sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamat infektiot Sytomegaloviruksen ehkäisyä ei ollut hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen mente, at anvendelse af valaciclovir under graviditet ikke burde være kontraindiceret.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, ettei raskauden pitäisi olla vasta-aiheinen valasikloviirin käytölle.
Danish: Ved terapeutiske doser af valaciclovir forventes der dog ingen påvirkning af det ammede nyfødte barn eller spædbarn, idet barnet indtager mindre end 2 % af den terapeutiske dosis ved intravenøs aciclovirbehandling af neonatal herpes (se pkt.
Finnish: Terapeuttisilla valasikloviiriannoksilla ei oleteta olevan vaikutuksia imetettävään vastasyntyneeseen/lapseen, koska lapsen saama annos on alle 2 % laskimonsisäisestä neonataaliherpeksen terapeuttisesta annoksesta (ks. kohta 5.2).
Danish: To randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser af sikkerhed og virkning blev beskrevet til støtte for anvendelse af valaciclovir til behandling af forkølelsessår (herpes labialis).
Finnish: Kaksi satunnaistettua, kaksoissokkoutettua ja lumekontrolloitua turvallisuus- ja tehokkuustutkimusta kuvattiin tukemaan valasikloviirin käyttöä yskänrokon (huuliherpeksen) hoidossa.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af Valtrex til patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun Valtrexia annetaan potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Danish: Som følge af den relativt benigne indikation kan en konservativ tilgang ikke desto mindre være passende for at reducere den potentielle sikkerhedsrisiko.
Finnish: Siitä huolimatta konservatiivinen lähestymistapa voi olla sovelias tapa pienentää mahdollista turvallisuusriskiä, sillä käyttöaihe on suhteellisen harmiton.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemførte efter anmodning en gennemgang af de tilgængelige oplysninger siden lukningen af graviditetsregistret.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkisti pyynnöstä tiedot, jotka olivat käytettävissä raskausrekisterinpidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Konfusion, hallucinationer, nedsat bevidsthed, tremor, agitation
Finnish: sekavuus, hallusinaatiot, alentunut tajunnantaso, vapina, agitaatio harvinainen:
Danish: Aciclovir hæmmer herpes virus DNA-polymerase.
Finnish: Asikloviiri estää herpesviruksen DNA-polymeraasia.
Danish: Mere alvorlige bivirkninger såsom trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk-uræmisk syndrom, akut nyresvigt og neurologiske lidelser omtales i detaljer i andre afsnit af produktinformationen.
Finnish: Muita vakavampia haittavaikutuksia, kuten tromboottista trombosytopenistä purpuraa/hemolyyttistä ureemista syndroomaa, akuuttia munuaisten vajaatoimintaa ja neurologisia häiriöitä käsitellään yksityiskohtaisemmin muualla tässä valmisteyhteenvedossa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen opnåede i nogle medlemsstater godkendelse af anvendelse af valaciclovir ved en højere dosis og med kortere varighed (2 g 2 gange dagligt i 1 dag) til behandling af herpes labialis (Clinical practice recommendation of the International Herpes Management Forum (IHMF) [Gilbert.
Finnish: Myyntiluvan haltija sai joissakin jäsenvaltioissa hyväksynnän valasikloviirin suuriannoksisesta, lyhytaikaisesta käytöstä (2 g kahdesti päivässä yhden päivän ajan) huuliherpeksen hoidossa (kansainvälisen herpeshoidon foorumin IHMF:n suositus kliinisestä käytännöstä) (Gilbert, 2007).