FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration is not recommended.
Estonian: Samaaegset kasutamist ei soovitata
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with astemizole or terfenadine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Estonian: Aptivus'e ja ritonaviiri väikeste annuste kasutamine koos astemisooli või terfenadiiniga on vastunäidustatud, kuna võivad esineda rasked ja/või eluohtlikud tagajärjed (vt lõik 4.3).
English: If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of saquinavir is strongly encouraged (see section
Estonian: Kui sellise kombinatsiooni kasutamist peetakse siiski vajalikuks, soovitatakse tingimata jälgida sakvinaviiri taset plasmas (vt lõik 4.4).
English: Zidovudine 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
Estonian: Zidovudiin 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
English: In faeces, unchanged tipranavir represented the majority of faecal radioactivity (79.9% of faecal radioactivity).
Estonian: Väljaheites oli enamus radioaktiivsusest (79,9% väljaheite radioaktiivsusest) seotud esialgse tipranaviiriga.
English: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Estonian: Retroviirusevastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse tõus.
English: Grade 3 or 4 elevations of triglycerides occurred more frequently in the tipranavir with ritonavir arm compared with the comparator arm. At 48 weeks these rates were 25.2% of patients in the tipranavir with ritonavir arm and 15.6% in the comparator arm.
Estonian: 48 nädala pärast oli tase 25,2% tipranaviir/ritonaviiri ravi saavatel patsientidel ja 15,6% kontrollgrupis.
English: Package leaflet: Information for the user Aptivus 250 mg soft capsules tipranavir
Estonian: Aptivus 250 mg pehmekapslid Tipranaviir (tipranavirum)
English: Co-administration of etravirine and Aptivus/ritonavir is not recommended.
Estonian: Etraviriini samaaegne kasutamine Aptivus'e/ritonaviiriga ei ole soovitatav.
English: Mint and Butter Toffee flavourings.
Estonian: maitseained mündivõi ja või-iiris.
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase triazolam concentrations.
Estonian: Teoreetilistel kaalutlustel põhinevalt tõstab Tipranaviir manustatuna koos ritonaviiri väikeste annustega oodatavasti triasolaami kontsentratsiooni.
English: Inhibition of CYP 3A4 by atazanavir/ritonavir and induction by tipranavir/r.
Estonian: CYP 3A4 inhibeerimine atasanaviiri/ritonaviiri ja tipranaviir/r induktsiooni poolt.
English: CYP 3A4 inhibition and induction by tipranavir/r
Estonian: CYP 3A4 inhibeerimine ja induktsioon tipranaviir/r poolt
English: Antifungals
Estonian: Propüülgallaat
English: Aptivus may be less effective due to decreased tipranavir plasma concentrations in patients taking these agents concomitantly.
Estonian: Nende ravimite samaaegsel kasutamisel võib tipranaviiri kontsentratsioon plasmas langeda ning Aptivus'e efektiivsus väheneda.
English: HIV-positive, paediatric patients, aged 2 through 18 years, were studied in a randomized, open-label, multicenter study (trial 1182.14).
Estonian: Randomiseeritud, avatud, multitsentrilisse uuringusse (1182.14) kaasati HIV-positiivsed, 2...18aastased pediaatrilised patsiendid, kel oli nõutav HIV-1 RNA kontsentratsioon enne uuringu algust vähemalt 1 500 koopiat/ml.
English: In in vitro experiments, tipranavir was observed to inhibit human platelet aggregation at levels consistent with exposures observed in patients receiving Aptivus with ritonavir.
Estonian: In vitro katsed näitasid, et tipranaviir pärsib Aptivus'e/ritonaviiri terapeutiliste kontsentratsioonide puhul inimesel trombotsüütide agregatsiooni.
English: Due to their metabolic profile and inherent risk of inducing torsades de pointes, administration of halofantrine and lumefantrine with Aptivus co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Estonian: Halofantriini ja lumefrantiini üheaegne manustamine koos Aptivus'e ja madala doosi ritonaviiriga ei ole soovitatav tänu nende metaboolsele profiilile ning torsades de pointes tekkimise riskile.
English: Phenobarbital Phenytoin No interaction study performed
Estonian: Metüülergonoviin Koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir is not recommended.
Estonian: Aptivus'e ja väikeseannuselise ritonaviiri manustamist koos sakvinaviiri/ritonaviiriga ei soovitata.
English: If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of lopinavir is strongly encouraged (see section
Estonian: Kui sellise kombinatsiooni kasutamist peetakse siiski vajalikuks, soovitatakse tingimata jälgida lopinaviiri taset plasmas (vt lõik 4.4).
English: Abacavir and zidovudine
Estonian: Abakaviir ja zidovudiin
English: CYP 3A4 inhibition by tipranavir/ r
Estonian: CYP 3A4 inhibeerimine tipranaviir/r poolt
English: CYP 3A4 inhibition by tipranavir/r
Estonian: CYP 3A4 inhibeerimine Tipranaviir/r poolt
English: No tipranavir with ritonavir dose adjustment is required.
Estonian: Tipranaviiri/ritonaviiri annuse kohandamine ei ole vajalik.
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with lopinavir/ritonavir is not recommended.
Estonian: Aptivus'e ja väikeseannuselise ritonaviiri manustamist koos lopinaviiri/ritonaviiriga ei soovitata.
English: First-dose tipranavir/r Midazolam Cmax ↑ 5.0 fold Midazolam AUC ↑ 27 fold
Estonian: Tipranaviir/r esimene annus: Midasolaami Cmax ↔ Midasolaami AUC ↑ 5,1-kordselt
English: Baseline % CD4+ cells Median (Min - Max)
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest väljendatuna CD4+ rakkude %-na
English: Voriconazole No interaction study performed
Estonian: Vorikonasool Koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
English: Haemophilia
Estonian: Teofülliin
English: Anti-HCV agents Boceprevir No interaction study performed
Estonian: C-hepatiidi viiruse vastased ained Botsepreviir Koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
English: Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following coadministration of trazodone and ritonavir in this study.
Estonian: Selles uuringus täheldati pärast trasodooni ja ritonaviiri samaaegset manustamist selliseid kõrvaltoimeid nagu iiveldus, pearinglus, hüpotensioon ja sünkoop.
English: Coadministration of telaprevir with Aptivus/ritonavir is not recommended.
Estonian: Telapreviiri ja Aptivus'e/ritonaviiri samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
English: Concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and oral midazolam is contra-indicated (see section 4.3).
Estonian: Aptivus'e ja samaaegselt manustatud ritonaviiri väikeste annuste kasutamine koos suukaudse midasolaamiga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase cisapride concentrations.
Estonian: Teoreetilistel kaalutlustel põhinevalt tõstab tipranaviir koos ritonaviiri väikeste annustega manustatuna oodatavasti tsisapriidi kontsentratsiooni.
English: NNRTIs
Estonian: Iiveldus
English: Coadministration of boceprevir with Aptivus/ritonavir is not recommended.
Estonian: Botsepreviiri ja Aptivus'e/ritonaviiri samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
English: Drugs by Therapeutic Area
Estonian: Ravimid vastavalt ravivaldkonnale
English: You should not be prescribed tadalafil until you have been taking Aptivus for 7 days or more.
Estonian: Kui te olete võtnud Aptivus't vähemalt 7 päeva, ei tohi teile välja kirjutada tadalafiili.
English: Since levels of ethinyl oestradiol are decreased, the co-administration of Aptivus co-administered with low dose ritonavir is not recommended.
Estonian: Kuna Aptivus kombinatsioonis ritonaviiri väikeste annustega põhjustab etinüülöstradiooli taseme langust vereplasmas, ei soovitata Aptivus'e/ritonaviiri kombinatsiooni nende ravimitega samaaegselt kasutada.
English: BSA Range (m
Estonian: Kehapindala vahemik (m
English: If a dose is missed by more than 5 hours, the patient should be instructed to wait and then to take the next dose of tipranavir and ritonavir at the regularly scheduled time.
Estonian: Kui annustamiseks ettenähtud ajast on möödunud üle 5 tunni, tuleb oodata järgmise annuse plaanipärase ajani ning võtta siis Aptivuse ja ritonaviiri annus.
English: Protease inhibitors other than those listed above
Estonian: Eespool nimetamata proteaasi inhibiitorid
English: Therefore, an alternative, effective, safe method of contraception should be used during treatment (see section 4.5).
Estonian: Tipranaviiril ja suukaudsetel kontratseptiividel esineb ebasoodsaid koostoimeid, mistõttu tuleb tipranaviir-ravi ajal kasutada muud efektiivset ja ohutut kontratseptsiooni meetodit (vt lõik 4.5).
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with amprenavir/ritonavir is not recommended.
Estonian: Aptivus'e ja väikeseannuselise ritonaviiri kasutamist samaaegselt anprenaviiri/ritonaviiriga ei soovitata.
English: co-administration of tipranavir with low dose ritonavir and alfuzosin results in increased alfuzosin concentrations and may result in hypotension.
Estonian: alfusosiini kontsentratsiooni tõus, mille tagajärjeks võib olla hüpotensioon.
English: Breastfeeding
Estonian: Rifampitsiin
English: Emtricitabine No interaction study performed
Estonian: Emtritsitabiin Koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
English: Antithrombotics Warfarin 10 mg QD First-dose tipranavir /r: S-warfarin Cmax ↔ S-warfarin AUC ↑ 18%
Estonian: Digoksiin 0,25 mg QD po Esmakordne tipranaviir/r annus: Digoksiini Cmax ↑ 93%
English: Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of Aptivus.
Estonian: Aptivus'e kasutamisel tuleb juhinduda genotüübi ja fenotüübi määramisest (kui võimalik) ja eelnevatest raviskeemidest.
English: If you have:
Estonian: Lisaks sellele,
English: - Increased blood levels of bilirubin (a breakdown product of haemoglobin) - Dehydration (when your body does not have enough water) - Thinning of the face - Bleeding in the brain* (see above) - Increased blood levels of the pancreas enzyme lipase
Estonian: Harv: esineb kuni 1-l kasutajal 1 000-st - maksapuudulikkus (sh fataalse lõppega) - hepatiit - rasvmaks - bilirubiini (hemoglobiini lõhustusprodukt) kontsentratsiooni tõus veres - veetustumine (teie organismis on vähe vett) - näo kõhnumine - ajuverejooks* (vt ülal) - kõhunäärme ensüümidelipaasi koguse tõus veres
English: Antimalarial Halofantrine Lumefantrine No interaction study performed
Estonian: Lumefantriin Koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
English: - Abnormal liver function - Hepatitis and fatty liver - Liver failure.
Estonian: - maksafunktsiooni kõrvalekalle - maksapõletik ja rasvmaks - maksapuudulikkus.
English: Abdominal pain
Estonian: Fenobarbitaal Fenütoiin
English: Alternative or additional contraceptive measures are to be used when oestrogen based oral contraceptives are co-administered with Aptivus co-administered with low dose ritonavir (see section 4.5).
Estonian: Samaaegselt östrogeenipõhiseid kontratseptiive kasutavad naised peavad kasutama alternatiivseid või täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid (vt lõik 4.5).
English: Tipranavir pharmacokinetics have not been studied in patients with renal impairment.
Estonian: Tipranaviiri farmakokineetilistes parameetrites ei täheldatud mingit
English: Aptivus soft capsules co-administered with low dose ritonavir should be taken with food (see section
Estonian: Aptivus'e pehmekapsleid koos ritonaviiri väikeste annustega tuleb manustada söögi ajal (vt lõik 5.2).
English: The concomitant administration with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Estonian: Aptivus'e ja väikeseannuselise ritonaviiriga samaaegset kasutamist ei soovitata.
English: NRTIs
Estonian: Kolhitsiin
English: In case of acute crisis, it is recommended that the tablets are taken before meals.'
Estonian: Ägeda haiguse korral on soovitatav võtta tablette enne sööki.”
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where France and the Slovakia raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
Estonian: • inimravimite komitee arutas teadet esildise kohta, mille algatas Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt ning mille suhtes Prantsusmaa ja Slovakkia esitasid vastuväite, et müügiloa andmine võib oluliselt ohustada rahvatervist;
English: The mean Cmax reduction observed with food ranges from 21% to 69%.
Estonian: Keskmine Cmax-i vähenemine ravimi võtmisel koos toiduga jäi nimetatud uuringutes vahemikku 21% kuni 69%.
English: During the CHMP meeting the applicant presented their view in an oral explanation.
Estonian: Inimravimite komitee kohtumisel esitas müügiloa taotleja oma seisukohad suuliste selgitustena.
English: The marketing authorisation application (MAA) for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets was submitted according to Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Estonian: Diklofenaki (diklofenakepolamiini) 50 mg tablettide müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 kohaselt.
English: The advice of PKWP was also sought during this procedure.
Estonian: Antud menetluse käigus küsiti ka farmakokineetika töörühma (PKWP) arvamust.
English: Given the strong evidence of a food effect on the Cmax and Tmax, this effect is concluded to be both drug substance and formulation dependent.
Estonian: Arvestades kaalukaid tõendeid toidu suure mõju kohta nii Cmax-ile kui ka Tmax-ile, võib järeldada, et see mõju sõltub nii ravimi toimeainest kui ka ravimvormist.
English: Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Diclofenac (Altergon) in the reference and concerned Member States.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee mitte anda viiteliikmesriigis ja kaasatud liikmesriikides diklofenaki (Altergon) müügiluba.
English: Section 4.2 of the proposed SmPC for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets is in line with the reference product, and recommends that: '… tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals.
Estonian: Diklofenaki (diklofenakepolamiini) 50 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2 vastab võrdlusravimile ja soovitab et: „... tabletid tuleb neelata tervelt koos klaasi veega, eelistatavalt söögi ajal või pärast söömist.
English: • The Committee therefore concluded that there was a lack of appropriate data to support the positive benefit-risk of this medicinal product Diclofenac 50mg tablets.
Estonian: • seetõttu otsustas inimravimite komitee, et puuduvad kohased andmed, mis kinnitaksid diklofenaki 50 mg tablettide positiivset kasulikkuse ja riski suhet.
English: However the objecting EU Member States argued that the effect of food on Cmax may be formulationdependent in the case of diclofenac, and that from the available evidence the potential difference in bioavailability (Cmax decrease of up to 70%) may reach such a high level so as to compromise the safe and effective use of the drug.
Estonian: Ravimi vaidlustanud liikmesriigid väitsid, et toidu mõju maksimaalsele plasmakontsentratsioonile (Cmax) võib diklofenaki korral olla ravimvormist sõltuv ja et olemasolevatel andmetel võib biosaadavuse võimalik erinevus (tulenevalt Cmax-i vähenemisest kuni 70%) olla nii suur, et see muudab küsitavaks ravimi efektiivse ja ohutu kasutamise.
English: During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as the objecting EU Member States maintained their objections, which were considered to represent a potential serious risk to public health.
Estonian: Järgnenud esildismenetluses ei saavutatud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas üksmeelt, sest ravimi vaidlustanud liikmesriigid jäid kindlaks oma arvamusele, et tegu on rahvatervise võimaliku raske riskiga.
English: Therefore, the CHMP is of the view that the benefit-risk is negative.
Estonian: Sellest tulenevalt on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
English: Furthermore, comparative dissolution testing at pH 5.5 demonstrated immediate release from test and reference product, which was used to support the comparative rate and extent of absorption in vivo in the fed state.
Estonian: Peale selle näitas võrdlev lahustuvusuuring pH 5,5 juures toimeaine kohest vabanemist nii uuritavast ravimist kui ka võrdlusravimist, mida kasutati lisatõendusena võrreldava imendumiskiiruse ja -määra kohta täis kõhu korral.
English: The results of the comparative bioavailability study under fasting conditions demonstrate bioequivalence between reference and test products for all pharmacokinetic parameters.
Estonian: Tühja kõhu tingimustes läbi viidud võrdleva bioekvivalentsusuuringu tulemused näitasid, et uuritav ravim ja võrdlusravim olid kõigi farmakokineetiliste parameetrite osas bioekvivalentsed.
English: • The Committee reviewed the data submitted by the applicant in support of this particular medicinal product Diclofenac (Altergon) 50mg tablets;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa taotleja esitatud andmed ravimi diklofenak (Altergon) 50 mg tabletid müügiloa toetuseks;
English: The pre-defined criteria for bioequivalence were met for both Cmax and AUC.
Estonian: Uuringus saavutati varem määratletud bioekvivalentsuse kriteeriumid nii Cmax-i kui ka kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) osas.
English: In summary, the view of the PKWP was that under fed conditions the Cmax is highly variable; Cmax ratio fed/fasted ranged from 26-73% for the different formulations, and formulations that are bioequivalent in the fasted state may not be bioequivalent in the fed state, especially if the dosage form is different.
Estonian: Kokkuvõttes oli farmakokineetika töörühm arvamusel, et täis kõhu tingimustes on Cmax väga varieeruv; Cmax-i täis kõhu / tühja kõhu suhe oli erinevate ravimite korral vahemikus 26-73%, mistõttu ravimid, mis on bioekvivalentsed tühja kõhu tingimustes, ei pruugi olla bioekvivalentsed täis kõhu tingimustes, eriti erineva ravimvormi korral.
English: Diclofenac is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that inhibits prostaglandin synthesis via inhibition of both COX-1 and COX-2 isoenzymes of the arachidonic acid pathway.
Estonian: Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane aine (NSAID), mis pärsib prostaglandiinide sünteesi, inhibeerides arahhidoonhappe kaskaadis nii COX-1 kui ka COX-2 isoensüümid.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diclofenac is not favourable.
Estonian: Sellest tulenevalt järeldas inimravimite komitee, et diklofenaki kasulikkuse ja riski suhe ei ole soodne.
English: Considering this, it was argued that it was necessary to request a fed study in order to rule out any risk of bio-in-equivalence under fed conditions.
Estonian: Seda arvestades nõuti, et on vaja esitada täis kõhu tingimustes läbi viidud bioekvivalentsusuuringu tulemused, et välistada mis tahes mittebioekvivalentsuse risk täis kõhu korral.
English: • The Committee was of the view that in this case bioequivalence of Diclofenac 50 mg tablets vs. the reference product Flector granules for oral solution should be demonstrated in fed conditions as well, in view of the available literature demonstrating that the Cmax of different formulations of diclofenac is affected differently in fed conditions;
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et käesoleval juhul tuleb diklofenaki 50 mg tablettide bioekvivalentsust võrdlusravimiga Flectori graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks tõendada ka täis kõhu tingimustes läbi viidud bioekvivalentsusuuringuga, sest olemasoleva kirjanduse andmete kohaselt on toidu mõju diklofenaki Cmax-ile erinevate ravimvormide korral erinev;
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Article 29(4) referral procedure.
Estonian: Seetõttu tegi kooskõlastusrühm artikli 29 lõike 4 kohase esildise inimravimite komiteele.
English: Therefore as Diclofenac epolamine tablets and the reference product diclofenac epolamine granules for solution are different oral pharmaceutical formulations, and because literature data show that the food effect on Cmax of diclofenac is not only dependent on the drug substance but also on the formulation, in this case, bioequivalence can only be concluded if bioequivalence is shown under fed as well as fasted conditions.
Estonian: Et diklofenakepolamiini tabletid ja võrdlusravimi diklofenakepolamiini graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks on erinevad suukaudsed ravimvormid ning kuna kirjanduse andmed näitavad, et toidu mõju diklofenaki Cmax-ile ei sõltu mitte üksnes toimeainest, vaid ka ravimvormist, tuleb käesoleval juhul järeldada, et ravimid on bioekvivalentsed üksnes siis, kui bioekvivalentsus on tõendatud nii täis kõhu kui ka tühja kõhu tingimustes.
English: However no data was submitted to show the food effect between test and reference product to support this application, given that the SmPC recommendation in section 4.2 is that Diclofenac epolamine tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals.
Estonian: Samas ei esitanud müügiloa taotleja käesoleva taotluse toetuseks mingeid andmeid toidu mõju kohta uuritavale ja võrdlusravimile, eriti kui arvestada asjaolu, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 soovitatakse diklofenakepolamiini tabletid neelata tervelt koos klaasi veega, eelistatavalt söögi ajal või pärast söömist.
English: Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Estonian: Chen C, Bujanover S, Kareht S, Rapoport AM. Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
English: Limited within study comparisons are available.
Estonian: Andmed uuringusiseste võrdluste kohta täis ja tühja kõhu tingimustes on piiratud.
English: According to Desjardins et al (2015)1, there was 60% decrease in Cmax for a diclofenac acid capsule, compared to a 43% decrease in Cmax for a potassium tablet, in the fed state vs fasted.
Estonian: Desjardins jt (2015)1 täheldasid täis kõhu tingimustes võrreldes tühja kõhuga Cmax-i 60%-list vähenemist diklofenakhappe kapslite korral võrrelduna Cmax-i 43%-lise vähenemisega diklofenakkaaliumi tablettide korral.
English: In summary this review of literature by the applicant about the magnitude of the food-effect on the rate of absorption with diclofenac immediate release formulations, allowed to conclude that it reached on average, 50% decrease on Cmax and various delays on tmax, without any loss in the amount of systemic exposure.
Estonian: Kokkuvõttes võimaldas müügiloa taotleja esitatud kirjanduse ülevaade toidu mõju ulatuse kohta diklofenaki imendumisele diklofenakitablettidest järeldada, et see põhjustas Cmax-i umbes 50%-lise vähenemise ja pikendas erineval määral maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aega (Tmax), ilma et süsteemne ekspositsioon oleks seejuures vähenenud.
English: Although it was argued by the applicant that a failure of bioequivalence under fasting state is predictive of a failure of bioequivalence under fed state based on the submitted literature, the CHMP was of the view that the reverse argument could not be upheld i.e that bioequivalence under fasting state is predictive of bioequivalence under fed state, without any evidence to support it.
Estonian: Kuigi müügiloa taotleja väitis, et kirjanduse andmetel prognoosib bioekvivalentsuse puudumine tühja kõhu tingimustes läbi viidud bioekvivalentsusuuringus bioekvivalentsuse puudumist ka täis kõhu tingimustes, jäi inimravimite komitee arvamusele, et vastupidine väide, st et tühja kõhu tingimustes tõendatud bioekvivalentsus prognoosib bioekvivalentsust ka täis kõhu tingimustes, ei kehti, sest selle kohta puuduvad igasugused tõendid.