FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Repatha powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL od wartości początkowej do średniej z wartości w 10. i 12. tygodniu w porównaniu z placebo w grupach stosujących rosuwastatynę i symwastatynę oraz w porównaniu z placebo i ezetymibem w grupie stosującej atorwastatynę (p <0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon av LDL-C fra baseline til gjennomsnittet av uke 10 og 12 sammenlignet med placebo i rosuvastatin- og simvastatin-gruppene, og sammenlignet med placebo og ezetimib for atorvastatin-gruppen (p < 0,001).
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli upłynął termin ważności.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom utløpsdatoen er passert.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia lek (wkład i automatyczny mini-dozownik) można wyjąć z lodówki i zaczekać, aż ogrzeje się do temperatury pokojowej (maksymalnie 25°C).
Norwegian Bokmål: Legemidlet (sylinderampulle og automatisk minidoserer) kan tas ut av kjøleskapet slik at det når romtemperatur (opptil 25 °C) før injisering.
Polish: Bez aferezy
Norwegian Bokmål: Ikke-aferese
Polish: Do najczęściej występujących działań w miejscu wstrzyknięcia należały: zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet De hyppigste reaksjonene på injeksjonsstedet var blåmerker, erytem, blødning, smerte og hevelse.
Polish: Trzy dawki 140 mg podawane we wstrzyknięciach podskórnych były biorównoważne z pojedynczą dawką podskórną w wysokości 420 mg. Biodostępność całkowita po podaniu podskórnym wyniosła 72% na podstawie modeli farmakokinetycznych.
Norwegian Bokmål: Tre subkutane 140 mg doser var bioekvivalent til én enkelt subkutan dose på 420 mg.
Polish: Nie wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest obolała, posiniaczona, czerwona lub twarda.
Norwegian Bokmål: IKKE velg et område der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Polish: Po jednorazowym podaniu zdrowym, dorosłym osobom produktu Repatha we wstrzyknięciu podskórnym w dawce wynoszącej 140 mg lub 420 mg medianę szczytowych wartości stężeń w surowicy krwi osiągano w ciągu 3 do 4 dni.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt subkutan dose på 140 mg eller 420 mg Repatha administrert til friske voksne, ble median toppkonsentrasjon i serum nådd etter 3-4 dager.
Polish: Infekcje górnych dróg oddechowych
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon
Polish: Produkt Repatha podawany w dawce 420 mg raz w miesiącu powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL od wartości początkowej w 12. tygodniu i w 52. tygodniu w porównaniu z kontrolą (nominalna wartość p <0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg én gang månedlig gav en signifikant reduksjon i LDL-C fra baseline i uke 12 og uke 52 sammenlignet med kontrollgruppen (nominell p < 0,001).
Polish: tydzień OLE (n = 147)
Norwegian Bokmål: OLE uke 192 (n = 147)
Polish: • Szara nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera suchą naturalną gumę, która jest pochodną lateksu.
Norwegian Bokmål: • Den grå kanylehetten på Repatha ferdigfylt sprøyte består av tørr naturgummi, som er fremstilt av lateks.
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione SureClick.
Norwegian Bokmål: 2 SureClick ferdigfylte penner.
Polish: • Nie wolno ponownie dotykać skóry w tej okolicy przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør dette området igjen før injiseringen.
Polish: Należy sprawdzić roztwór przed podaniem.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Repatha należy przeczytać ważne informacje poniżej:
Norwegian Bokmål: Viktig Før du bruker en Repatha ferdigfylt sprøyte, må du lese denne viktige informasjonen:
Polish: • u dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, udar lub choroby naczyń krwionośnych w wywiadzie) lek podaje się w dawce 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.
Norwegian Bokmål: • til voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (tidligere hjerteinfarkt, slag eller problemer med blodkar) er dosen enten 140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang månedlig.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Osłonka na igłę we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym wykonana jest z suchej naturalnej gumy (pochodnej lateksu) i może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten av glass er fremstilt av tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Repatha u dzieci w wieku poniżej 12 lat w leczeniu homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Repatha hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått ved indikasjonen homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Jeden mililitr roztworu w ampułko-strzykawce, przeznaczonej do jednorazowego użycia, wykonanej ze szkła typu I, z igłą ze stali nierdzewnej o rozmiarze 27 G.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Én ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte for engangsbruk av type I-glass med 27 gauge kanyle av rustfritt stål.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 140 mg ewolokumabu w 1 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 140 mg evolokumab i 1 ml oppløsning.
Polish: Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Polish: Lek Cylinder ampułko-strzykawki
Norwegian Bokmål: Sylinderampullens bunn Legemiddel
Polish: Wielkość opakowania: jedna ampułko-strzykawka.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 ferdigfylt sprøyte.
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ SYLINDERAMPULLE
Polish: Produkt Repatha powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu i w 48. tygodniu w porównaniu z kontrolą (nominalna wartość p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon i LDL-C fra baseline i uke 12 og uke 48 sammenlignet med kontrollgruppen (nominell p < 0,001).
Polish: 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione SureClick.
Norwegian Bokmål: 3 SureClick ferdigfylte penner.
Polish: Legenda: HMD = pierwotna hipercholesterolemia i mieszana dyslipidemia; HeFH = heterozygotyczna postać rodzinnej hipercholesterolemii; a Wartość p < 0,05 w porównaniu z placebo.b Wartość p < 0,001 w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Forklaring: Q2W = én gang annenhver uke, QM = én gang månedlig, HMD = Primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi, HeFH = Heterozygot familiær hyperkolesterolemi, a p-verdi < 0,05 ved sammenligning med placebo, b p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo.
Polish: zdejmować szarej nasadki z igły ampułko-strzykawki, dopóki pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: fjern den grå kanylehetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Repatha u dzieci w wieku poniżej 18 lat w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Repatha hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått ved indikasjonen primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
Polish: Dawkę 420 mg należy podawać wstrzykując produkt kolejno z trzech wstrzykiwaczy w ciągu 30 minut.
Norwegian Bokmål: Dosen på 420 mg gis med tre ferdigfylte sprøyter som gis etter hverandre i løpet av 30 minutter.
Polish: Lek Zawsze należy trzymać ampułko-strzykawkę za cylinder.
Norwegian Bokmål: Legemiddel Hold alltid den ferdigfylte sprøyten rundt sylinderen.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha) nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A).
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka zawiera 140 mg ewolokumabu w 1 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn inneholder 140 mg evolokumab i 1 ml oppløsning.
Polish: Jeśli potrzebne jest wstrzyknięcie leku Repatha z więcej niż jednego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, po osiągnięciu temperatury pokojowej wszystkie wstrzyknięcia powinny być wykonane w ciągu 30 minut.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer mer enn én ferdigfylt sprøyte med Repatha, skal alle injeksjonene gis i løpet av et tidsrom på maksimalt 30 minutter etter at sprøytene har nådd romtemperatur.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce wykonana jest z suchej naturalnej gumy (pochodnej lateksu) i może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Kanylehetten på den ferdigfylte pennen er fremstilt av tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Polish: Masa ciała wpływała na farmakokinetykę ewolokumabu, chociaż nie odnotowano zauważalnego wpływu na stopnień zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til evolokumab ble påvirket av kroppsvekt, uten at det hadde noen registrerbar effekt på reduksjonen av LDL-C. Dosejustering er derfor ikke nødvendig på grunnlag av kroppsvekt.
Polish: Należy użyć nowej ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha,
Norwegian Bokmål: Bruk en ny Repatha ferdigfylt sprøyte.
Polish: Ważne: Jeśli z załadowanego automatycznego mini-dozownika wycieka lek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Viktig: Kontakt lege eller apotek dersom det lekker legemiddel ut av den ladede automatiske minidosereren.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA WIELOPAK ZAWIERAJĄCY AUTOMATYCZNE MINI-DOZOWNIKI (z Blue Box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING KARTONG AUTOMATISK MINIDOSERER (med blue box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AUTOMATYCZNY MINI-DOZOWNIK (bez Blue Box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AUTOMATISK MINIDOSERER (uten blue box)
Polish: W badaniach klinicznych produkt Repatha powodował zmniejszenie aktywności niezwiązanej PCSK9, zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL, cholesterolu całkowitego (TC), ApoB, cholesterolu nie-HDL, stosunku stężenia cholesterolu całkowitego i stężenia cholesterolu HDL-C (TC/HDL-C), stosunku ApoB/ApoA1, stężenia cholesterolu VLDL, TG i Lp(a) oraz zwiększenie stężeń cholesterolu HDL i ApoA1 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier reduserte Repatha ubundet PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a), og økte HDL-C og ApoA1 hos pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
Polish: Ponad 99% pacjentów przyjmowało leczenie statyną o umiarkowanej lub wysokiej intensywności oraz dodatkowo co najmniej jeden lek stosowany w chorobach układu krążenia, np. lek przeciwpłytkowy, beta-adrenolityk, inhibitor ACE lub antagonista receptora angiotensyny; mediana (Q1, Q3) początkowego stężenia cholesterolu LDL wynosiła 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Norwegian Bokmål: Over 99 % av pasientene stod på statin med moderat til høy intensitet og minst ett annet kardiovaskulært legemiddel, f.eks. platehemmende midler, betablokkere, ACE-hemmere eller angiotensin-reseptorblokkere.
Polish: W tych badaniach wykazano zamierzone działanie farmakologiczne w postaci zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL i cholesterolu całkowitego, które okazało się odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Den tiltenkte farmakologiske effekten av redusert LDL-C og totalkolesterol i serum ble observert i disse studiene og var reversibel når behandlingen ble avsluttet.
Polish: Lek Repatha podawany jest we wstrzyknięciach pod skórę (podskórnych).
Norwegian Bokmål: Repatha gis som en injeksjon under huden (subkutant).
Polish: • Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający lek Repatha należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Repatha ferdigfylt sprøyte skal oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Polish: EU Number
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet administreres umiddelbart.
Polish: Niezbyt często Nie znana
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent
Polish: Kod ATC: A16AB03
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB03.
Polish: Patrz także punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 4.4.
Polish: Te wyniki sugerują, że objawy choroby ulegają złagodzeniu lub choroba staje się stabilna.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene antyder at symptomene på sykdommen forbedres, eller at sykdommen blir stabil.
Polish: Informacje przedstawiono za pomocą klasyfikacji według układów narządowych i częstości (bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100).
Norwegian Bokmål: Informasjonen presenteres etter systemorganklasse og frekvens (svært vanlige ≥1/10; vanlige ≥1/100 til <1/10; mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100).
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Norwegian Bokmål: En klar og fargeløs løsning.
Polish: Przechowywać w lodówce
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares i kjøleskap
Polish: Przeciwciała IgG powstały po około 3-12 miesiącach leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse IgG-antistoffene så ut til å utvikles etter omtrent 3-12 måneders behandling.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 0 do 6 lat jest ograniczone i dlatego nie można zalecić żadnej dawki dla dzieci w tej grupy wiekowej.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede erfaringer med bruk hos barn mellom 0 og 6 år, derfor kan ingen dose anbefales for denne aldersgruppen.
Polish: Co to jest Replagal i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Replagal er og hva det brukes mot
Polish: Nie należy spodziewać się, że będzie wiązać się z innymi białkami.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke å bindes til proteiner.
Polish: Okres półtrwania wynosił u mężczyzn około 108 ± 17 minut, podczas gdy u kobiet 89 ± 28, a objętość dystrybucji stanowiła około 17 % masy ciała u obu płci.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var omtrent 108 ± 17 minutter hos menn, sammenlignet med 89 ± 28 minutter hos kvinner, og distribusjonsvolumet var omtrent 17 % av kroppsvekten for begge kjønn.
Polish: Niektóre objawy mogą być ciężkie i mogą wymagać leczenia.
Norwegian Bokmål: Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve behandling.
Polish: Dwudziestu pięciu pacjentów zakończyło pierwszy etap badań i wzięło udział w badaniu dodatkowym.
Norwegian Bokmål: 25 pasienter fullførte den første studien og gikk over til en utvidet studie.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych stwierdzono, że ten odsetek jest mniejszy (7 %) w populacji dzieci i młodzieży płci męskiej.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data er denne prosentandelen funnet å være lavere (7 %) hos mannlig, pediatrisk populasjon.
Polish: Agalzydaza alfa jest białkiem.
Norwegian Bokmål: Agalsidase alfa er et protein.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko zmniejszenia aktywności agalzydazy alfa.
Norwegian Bokmål: Det finnes en teoretisk risiko for redusert agalsidasealfaaktivitet.
Polish: Występowanie zdarzenia u pojedynczego pacjenta jest określone jako niezbyt częste z punktu widzenia liczby leczonych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Forekomst av et tilfelle hos en enkelt pasient defineres som mindre vanlig, på grunn av antallet pasienter som ble behandlet.
Polish: Reakcje idiosynkratyczne związane z infuzją
Norwegian Bokmål: Idiosynkratiske infusjonsrelaterte reaksjoner
Polish: Jeśli produkt nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik, przy czym zwykle okres ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider ved bruk og forhold før bruk brukerens ansvar, og vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C - 8°C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og godkjente aseptiske forhold.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodu narażonego na działanie produktu podczas organogenezy (patrz 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp eller embryo-/fosterutvikling ved eksponering under organogenesen (se punkt 5.3).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na agalzydazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor agalsidase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Przeciwciała przeciwko białku
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot proteinet
Polish: Agalzydaza alfa prawdopodobnie nie będzie wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Norwegian Bokmål: Agalsidase alfa har sannsynligvis ingen interaksjoner med andre legemidler.
Polish: Należy dbać o zachowanie jałowości przygotowywanego roztworu, gdyż Replagal nie zawiera żadnych środków konserwujących lub bakteriostatycznych.
Norwegian Bokmål: De tilberedte løsningene må holdes sterile, da Replagal ikke inneholder konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler.
Polish: Podobnie jak w przypadkach innych produktów leczniczych zawierających białko, u pacjentów mogą pojawić się przeciwciała przeciwko białkom.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteinbaserte farmasøytiske produkter, kan pasientene utvikle antistoffer mot proteinet.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 0 do 7 lat można uznać, że ograniczone dane nie wskazują na swoiste problemy w zakresie bezpieczeństwa stosowania.
Norwegian Bokmål: For pasientene mellom 0 og 7 år kan en konkludere med at de begrensede dataene ikke antyder noen spesifikke sikkerhetsspørsmål.
Polish: Sposób podawania Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Polish: Działania niepożądane umieszczone w kategorii o częstości „nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)" pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er klassifisert som «ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)» er avledet av den spontane rapporteringen etter markedsføring.
Polish: Leczenie produktem Replagal trwające od 12 do 18 miesięcy powodowało poprawę jakości życia (QoL), mierzoną za pomocą zwalidowanych instrumentów.
Norwegian Bokmål: 12 til 18 måneders behandling med Replagal førte til forbedret livskvalitet (QoL), som målt med godkjente instrumenter.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat i obecnie nie można ustalić sposobu dawkowania u tych pacjentów, gdyż nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności leku w tych grupach chorych.
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter over 65 år er ikke utført, og ingen doseringsplan kan anbefales for disse pasientene på det nåværende tidspunkt, da sikkerheten og effektiviteten ennå ikke er fastlagt.
Polish: Produkt Replagal nie może być stosowany z chlorochiną, amiodaronem, benzochiną lub gentamycyną, gdyż substancje te potencjalnie hamują aktywność wewnątrzkomórkowej α-galaktozydazy.
Norwegian Bokmål: Replagal bør ikke administreres samtidig med klorokin, amiodaron, benokin eller gentamycin, da disse stoffene potensielt kan hemme intracellulær α-galaktosidase-aktivitet.
Polish: Nie należy się spodziewać działania genotoksycznego lub rakotwórczego.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogenitet forventes ikke.
Polish: Jest on stosowany w długotrwałej terapii zastępczej, gdy brak enzymu lub poziom enzymu w organizmie jest mniejszy niż normalnie, tak jak ma to miejsce w chorobie Fabry'ego.
Norwegian Bokmål: Det benyttes som langsiktig enzymerstatningsbehandling når enzymnivået i kroppen er fraværende eller lavere enn normalt, som ved Fabrys sykdom.
Polish: Początek występowania objawów związanych z infuzją miał miejsce najczęściej 2-4 miesiące po rozpoczęciu leczenia produktem Replagal, jednak sporadycznie zgłaszano również późniejszy początek występowania objawów (po roku).
Norwegian Bokmål: De infusjonsrelaterte bivirkningene har vanligvis oppstått i løpet av de første 2-4 månedene etter at behandlingen med Replagal ble innledet, selv om det også er rapportert om senere start (etter 1 år).
Polish: Data ostatniego przedłużenia: 03/08/2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 03. august 2006
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych leczenia w nagłych przypadkach.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for behandling må overholdes.
Polish: W porównaniu do placebo, leczenie produktem Replagal zmniejszyło również odkładanie Gb3.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo førte behandling med Replagal også til redusert akkumulering av Gb3.
Polish: Dzieci i młodzież mogą być bardziej podatne na występowanie reakcji związanej z infuzją niż dorośli.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom kan ha større sannsynlighet enn voksne for infusjonsrelaterte bivirkninger.
Polish: Jeśli leczenie lekiem Replagal spowoduje tworzenie w organizmie pacjenta przeciwciał, nie wpłynie to na działanie leku Replagal a przeciwciała mogą zniknąć z czasem.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med Replagal får kroppen din til å produsere antistoffer vil dette ikke forhindre at Replagal virker, og antistoffene kan forsvinne over tid.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia produktem Replagal u 12 z 28 pacjentów płci męskiej wykazano zmianę właściwości farmakokinetycznych, w tym wyraźne zwiększenie klirensu.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling med Replagal viste 12 av 28 mannlige pasienter endret farmakokinetikk, inkludert en tydelig clearance-økning.
Polish: Replagal jest wskazany w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry'ego (niedobór α-galaktozydazy A).
Norwegian Bokmål: Replagal er beregnet til langsiktig enzymsubstitusjonsbehandling hos pasienter med bekreftet diagnose Fabrys sykdom (α-galaktosidase A-mangel).
Polish: Objawy zmniejszały się wraz z upływem czasu.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene reduseres over tid.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u kobiet i mężczyzn nie wykazywały zasadniczych różnic.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne var ikke signifikant forskjellige for de mannlige og kvinnelige pasientene.
Polish: W drugim badaniu prowadzonym u 14 pacjentów w wieku ≥ 7 lat, wyniki dotyczące zróżnicowania częstości akcji serca były zgodne z wcześniejszymi wynikami.
Norwegian Bokmål: I en annen studie hos 14 pasienter ≥ 7 år, var resultatene for variasjon i hjertefrekvens konsistente med tidligere funn.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm - Enzymy
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre produkter for matveier og metabolisme - Enzymer.