FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Keliems pacientams (N = 10 1,25 mg dozę vartojusiųjų tarpe ir N = 2 0,5 mg dozę vartojusiųjų tarpe), kuriems ALT kiekis padidėjo ≥5x VNR ir kurie toliau vartojo Gilenya, ALT kiekis grįžo į normalias reikšmes maždaug per 5 mėnesius (taip pat žr. 4.4 skyriuje poskyrį „Kepenų funkcija").
Maltese: F'numru żgħir ta' pazjenti (N=10 fuq 1.25 mg, N=2 fuq 0.5 mg) li kellhom żidiet fl-ALT ta' ≥5x ULN u li ssuktaw bit-terapija ta' Gilenya, il-livelli ta' ALT reġgħu lura għan-normal f'madwar 5 xhur (ara wkoll sezzjoni 4.4, Il-funzjoni tal-fwied).
Lithuanian: • Reikia stebėti kepenų funkcijos tyrimų rodiklius praėjus 1, 3, 6, 9 ir 12 mėnesių nuo GILENYA vartojimo pradžios bei reguliariai vėliau; reikia skirti patvirtintas dozes po 0,5 mg kartą per parą (arba po 0,25 mg kartą per parą 10 metų ir vyresniems vaikams, kurių kūno svoris yra ≤ 40 kg).
Maltese: • Għandu jkun hemm monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b'GILENYA u wara minn żmien għal żmien; għandha tingħata d-doża approvata ta' 0.5 mg kuljum (jew 0.25 mg darba kuljum lil pazjenti pedjatriċi minn 10 snin 'il fuq b'piż ta' ≤40 kg).
Lithuanian: Nutraukus natalizumabo vartojimą, dėl ilgo pusinės eliminacijos laikotarpio šio vaistinio preparato eliminacija paprastai užtrunka iki 2-3 mėnesių.
Maltese: Minħabba l-half-life twila ta' natalizumab, l-eliminazzjoni normalment tieħu sa xahrejn-3 xhur wara li jitwaqqaf.
Lithuanian: Augalinių vaistinių preparatų komitetas (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Lithuanian: Kas yra imbierų šakniastiebiai?
Maltese: X'inhu ġinġer?
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą imbierų šakniastiebių vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su vaistų iš imbierų šakniastiebių vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-ġinġer?
Lithuanian: Dažni, daugiausiai su skrandžiu ir žarnynu susiję šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), apie kuriuos pranešta vartojant imbierų šakniastiebius, buvo sutrikęs virškinimas, raugėjimas, dispepsija (rėmuo) ir pykinimas (šleikštulys).
Maltese: Effetti sekondarji komuni (li jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) ġew irrapportati bil-ġinġer, laktar fosthom jaffettwaw l-istonku u l-imsaren: tqallib tal-istonku, tifwiq, dispepsija (ħruq ta' stonku) u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Lithuanian: Išsamios informacijos apie HMPC įvertintus duomenis ieškokite HMPC vertinimo protokole.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar id-dejta vvalutata mill-HMPC, ara r-rapport ta' valutazzjoni talHMPC.
Lithuanian: Lapkričio 19 d.
Maltese: 19 ta' Novembru 2015
Lithuanian: HMPC vertinimo ataskaitos santraukos plačiąjai visuomenei, parengtos EMA sekretoriato, vertimas iš anglų kalbos.
Maltese: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat
Lithuanian: Ginkmedžių lapai yra bendrinis augalo Ginkgo biloba L.
Maltese: Werqa tal-ġinko huwa l-isem komuni għall-werqa tal-pjanta Ginkgo biloba L.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą ginkmedžių lapų vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Kokias išvadas HMPC pateikė dėl jų vartojimo medicinoje?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użi mediċinali tiegħu?
Lithuanian: EU numeris
Maltese: Isem (ivvintat)
Lithuanian: Gydymą pertraukti, kol taps 0/1
Maltese: Interrompi sa Grad 0/1
Lithuanian: ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Lithuanian: Perforuotos dalomosios PVC/PVDC lizdinės plokštelės.
Maltese: Folja pperforata tal-PVC/PVDC bid-doża tal-unità.
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Talkas (E553b)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Lithuanian: ŠS 1,87
Maltese: OR 1.87
Lithuanian: Erlotinibas N= 395
Maltese: Erlotinib N=395
Lithuanian: ŠS 2,06
Maltese: OR 2.06
Lithuanian: Sąveika su vaistinio preparato pernašos sistemomis Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad dėl OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 ar OCT3 nešiklių slopinimo vaistinių preparatų sąveika su afatinibu laikytina vargiai tikėtina.
Maltese: Interazzjonijiet ma' sistemi tat-trasport tal-assorbiment tal-mediċina Dejta in vitro indikat li interazzjonijiet bejn mediċina u oħra ma' afatinib minħabba l-inibizzjoni ta' trasportaturi ta' OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, u OCT3 mhumiex ikkunsidrati li huma probabbli.
Lithuanian: Gefitinibas N= 159
Maltese: Gefitinib N=159
Lithuanian: RS 0,73
Maltese: HR 0.73
Lithuanian: 40% palyginti su 39% p=0,7752
Maltese: 40% vs 39% P=0.7752
Lithuanian: StevensJohnson sindromas Toksinė epidermio nekrolizė
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekroliżi epidermali tossika
Lithuanian: RS 0,86
Maltese: HR 0.86
Lithuanian: 51% palyginti su 44% p=0,0605
Maltese: 51% vs 44% P=0.0605
Lithuanian: Erlotinibas (N= 397)
Maltese: Erlotinib (n=397)
Lithuanian: P glikoproteino (P-gp) sąveika
Maltese: Interazzjonijiet ta' P-glikoproteina (P-gp)
Lithuanian: RS 0,81
Maltese: HR 0.81
Lithuanian: Fototoksiškumas In vitro tyrimas 3T3 parodė, kad afatinibui gali būti būdingos fototoksinės savybės.
Maltese: Fototossiċità Test 3T3 in vitro wera li afatinib jista' jkollu potenzjal ta' fototossiċità.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 7 x 1, 14 x 1 arba 28 x 1 plėvele dengtos tabletės.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti 7 x 1, 14 x 1 jew 28 x 1 pillola miksija b'rita.
Lithuanian: 40 mg per burną vieną kartą per parą (N= 160), arba gefitinibą 250 mg per burną vieną kartą per parą (N= 159).
Maltese: ® 40 mg oralment darba kuljum (N=160) jew gefitinib 250 mg oralment darba kuljum (N=159).
Lithuanian: • Ritonaviras, ketokonazolas (išskyrus šampūną), itrakonazolas, eritromicinas, nelfinaviras,
Maltese: • Ritonavir, ketoconazole (ħlief fix-shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir saquinavir li jintużaw biex jikkuraw tipi differenti ta' infezzjonijiet.
Lithuanian: Gefitinibas (N=159)
Maltese: Gefitinib (N=159)
Lithuanian: Nepakitusio preparato pavidalu išsiskyrė 88% dozės.
Maltese: Il-kompost ġenitur ta' afatinib kien jammonta għal 88% tad-doża rkuprata.
Lithuanian: Afatinibo poveikis P-gp substratams
Maltese: Effetti ta' afatinib fuq substrati ta' P-gp
Lithuanian: 55216 Ingelheim am Rhein VOKIETIJA
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein Il-ĠERMANJA
Lithuanian: EAFR esanti mutacija charakterizuoja skirtingą molekulinį plaučių vėžio potipį.
Maltese: Mutazzjoni f'EFGR tiddefinixxi sottotip molekulari distint ta' kanċer tal-pulmun.
Lithuanian: 7,7, palyginti su 1,7 RS 0,53; p < 0,0001
Maltese: 7.7 kontra 1.7 HR 0.53; p<0.0001
Lithuanian: Palyginti, ritonaviro pavartojus vienu laiku su 40 mg GIOTRIF doze arba praėjus 6 valandoms po jos, santykinis afatinibo biologinis prieinamumas buvo atitinkamai 119% (AUC0-) ir 104% (Cmax) bei 111% (AUC0-) ir 105% (Cmax).
Maltese: B'kuntrast ma' dan, meta ritonavir ingħata fl-istess ħin jew 6 sigħat wara 40 mg ta' GIOTRIF, il-bijodisponibiltà relattiva ta' afatinib kienet ta' 119% (AUC0∞) u 104% (Cmax) u 111% (AUC0-∞) u 105% (Cmax), rispettivament.
Lithuanian: UDP-gliukuronoziltransferazės 1A1 (UGT1A1) slopinamo sukeliamas poveikis afatinibui Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad dėl UGT1A1 slopinimo vaistinių preparatų sąveika su afatinibu laikytina vargiai tikėtina.
Maltese: L-effett ta' inibizzjoni ta' UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) fuq afatinib Dejta in vitro indikat li interazzjonijiet bejn mediċina u oħra ma' afatinib minħabba l-inibizzjoni ta' UGT1A1 huma kkunsidrati li mhumiex probabbli.
Lithuanian: • Nenormalus skonio jutimas (disgeuzija).
Maltese: • Sensazzjonijiet ta' togħma mhux normali (disġewsija)
Lithuanian: Pemetreksedo ir cisplatinos derinys N= 111
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin N=111
Lithuanian: 4,2, palyginti su 3,1 RS 0,83; p=0,1882
Maltese: 4.2 kontra 3.1 HR 0.83; p=0.1882
Lithuanian: GIOTRIF 20 mg plėvele dengtos tabletės Hipromeliozė (E464) Makrogolis 400
Maltese: GIOTRIF 20 mg pilloli miksija b'rita Hypromellose 2910 (E464) Macrogol 400
Lithuanian: IILP rizikos santykis pacientams, kuriems buvo DEL 19 mutacijų ir L858R mutacijų, buvo 0,76 (PI 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071) ir 0,71 (PI 95% [0,47, 1,06]; p=0,0856) atitinkamai afatinibą lyginant su gefitinibu.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu PFS għal pazjenti b'mutazzjonijiet DEL 19 u b'mutazzjonijiet L858R kien 0.76 (95% CI [0.55, 1.06]; p=0.1071), u 0.71 (95% CI [0.47, 1.06]; p=0.0856) rispettivament għal afatinib vs gefitinib.
Lithuanian: Kiti vaistai ir GIOTRIF
Maltese: Mediċini oħra u GIOTRIF
Lithuanian: b laipsnio
Maltese: Kwalunkwe Grad
Lithuanian: Labai dažnos NR tyrimo LUX-Lung 8 metu*
Maltese: ADRs komuni ħafna fil-prova LUX-Lung 8*
Lithuanian: Bendrojo < 65 metų amžiaus pacientų išgyvenamumo rizikos santykis buvo 0,68 (95% PI 0,55, 0,85), o 65 metų ir vyresnių pacientų šis santykis buvo 0,95 (95% PI 0,76, 1,19).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu tas-sopravivenza globali f'pazjenti < 65 sena kien ta' 0.68 (95% CI 0.55, 0.85) u f'pazjenti ta' 65 sena u ikbar kien ta' 0.95 (95% CI 0.76, 1.19).
Lithuanian: • Ciklosporinas A, takrolimuzas (vaistai, veikiantys Jūsų imuninę sistemą).
Maltese: • Cyclosporine A, tacrolimus - mediċini li jaffettwaw lis-sistema immuni tiegħek.
Lithuanian: Simptomų baigtys, gydant GIOTRIF, palyginti su chemoterapija LUX-Lung 3 ir LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 ir QLQ-LC13) tyrimuose
Maltese: Tabella 8: Riżultati tas-sintomi għal GIOTRIF kontra tal-kimoterapija fil-provi LUX-Lung 3 u LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 u QLQ-LC13)
Lithuanian: Kitos pacientų charakteristikos arba vidiniai veiksniai Nustatytos kitos pacientų charakteristikos arba vidiniai veiksniai, darantys reikšmingą įtaką afatinibo ekspozicijai, yra ECOG pajėgumo balai, laktatdehidrogenazės kiekis, šarminės fosfatazės kiekis ir bendras baltymų kiekis.
Maltese: Karatteristiċi oħra ta' pazjenti/fatturi intrinsiċi li nstab li kellhom impatt sinifikanti fuq l-esponiment għal afatinib kienu: punteġġ tal-prestazzjoni ECOG, livelli ta' lactate dehydrogenase, livelli ta' alkaline phosphatase u proteina totali.
Lithuanian: GIOTRIF yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos afatinibo. Jis blokuoja baltymų grupės, kuri vadinama ErbB šeima (įskaitant EAFR [epidermio augimo faktoriaus receptorių arba ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 bei ErbB4), aktyvumą.
Maltese: Jaħdem billi jimblokka l-attività ta' grupp ta' proteini msejħa l-familja ErbB (li tinkludi EGFR [riċettur ta' fattur tat-tkabbir epidermali jew ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 u ErbB4).
Lithuanian: Paronichija
Maltese: Paronikija
Lithuanian: 2,6 palyginti su 1,9 RS 0,79 ; p= 0,0078
Maltese: 2.6 vs 1.9 HR 0.79; p=0.0078
Lithuanian: GIOTRIF 20 mg plėvele dengtos tabletės GIOTRIF 30 mg plėvele dengtos tabletės GIOTRIF 40 mg plėvele dengtos tabletės GIOTRIF 50 mg plėvele dengtos tabletės
Maltese: GIOTRIF 20 mg pilloli miksija b'rita GIOTRIF 30 mg pilloli miksija b'rita GIOTRIF 40 mg pilloli miksija b'rita GIOTRIF 50 mg pilloli miksija b'rita
Lithuanian: Amžius Reikšminga amžiaus (28-87 metai) įtaka afatinibo farmakokinetikai neįtikima.
Maltese: Ma seta' jiġi osservat l-ebda impatt sinifikanti tal-età (medda: 28 sena - 87 sena) fuq il-farmakokinetika ta' afatinib.
Lithuanian: Pacientai (N= 319) atsitiktine tvarka buvo suskirstyti (1:1) vartoti arba GIOTRIF
Maltese: Il-pazjenti (N=319) ġew randomizzati (1:1) biex jirċievu GIOTRIF
Lithuanian: NSLPV navikai su dažnai pasitaikančiomis aktyvinančiomis EAFR mutacijomis (Del 19, L858R) ir keliomis rečiau pasitaikančiomis EAFR mutacijomis eksone 18 (G719X) ir eksone 21 (L861Q) yra ypač jautrūs gydymui afatinibu tiek ikiklinikinių, tiek klinikinių tyrimų metu.
Maltese: Tumuri NSCLC b'mutazzjonijiet komuni EGFR li jattivaw (Del 19 jew L858R) u diversi mutazzjonijiet EGFR inqas komuni f'exon 18 (G719X) u exon 21 (L861Q) huma partikularment sensittivi għal kura b'afatinib fi sfondi mhux kliniċi u kliniċi.
Lithuanian: Afatinibas yra preparatas, stipriai, selektyviai ir visam laikui blokuojantis ErbB šeimą. Jis kovalentiniu ryšiu prisijungia ir visam laikui blokuoja signalus iš visų homodimerų ir heterodimerų, suformuotų ErbB šeimos narių: EAFR (ErbB1), HER2 (ErbB2) ErbB3 ir ErbB4.
Maltese: Afatinib jeħel b'mod kovalenti ma', u jimblokka b'mod irreversibbli s-sienjalazzjoni mill-homo- u heterodimers kollha ffurmati mill-membri tal-familja ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 u ErbB4.
Lithuanian: • rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti).
Maltese: • Rifampicin, antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkolożi.
Lithuanian: Pagerėjusių pacientų a,c
Maltese: % ta' pazjenti li tjiebu a,c
Lithuanian: Pacientų, kurių navikuose buvo G719X (N = 18), L861Q (N = 16) arba S768I pakaitos mutacija (N = 8), patvirtintasis OAD atitinkamai buvo 72,2%; 56,3% ir 75,0%, o atsako trukmės mediana atitinkamai siekė 13,2 mėnesio, 12,9 mėnesio ir 26,3 mėnesio.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri b'mutazzjoni ta' sostituzzjoni ta' G719X (N=18), L861Q (N=16), jew S768I (N=8), l-ORR ikkonfermata kienet 72.2%, 56.3%, 75.0%, rispettivament, u t-tul medjan tar-rispons kien ta' 13.2 xhur, 12.9 xhur u 26.3 xhur, rispettivament.
Lithuanian: Gemcitabinas / cisplatina (N= 122)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N=122)
Lithuanian: 6,9, palyginti su 3,4 RS 0,70; p=0,0220
Maltese: 6.9 kontra 3.4 HR 0.70; p=0.0220
Lithuanian: 10,4, palyginti su 2,9 RS 0,68; p=0,0129
Maltese: 10.4 kontra 2.9 HR 0.68; p=0.0129
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizė specialios populiacijos pacientų organizme Populiacinės farmakokinetikos analizė buvo atlikta 927 vėžiu (764 NSLPV) sergančių pacientų, kuriems buvo taikyta monoterapija GIOTRIF, organizme.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'popolazzjonijiet speċjali Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni twettqet f'927 pazjent tal-kanċer (764 b'NSCLC) li kienu qed jirċievu GIOTRIF mogħti waħdu.
Lithuanian: • sulfasalazino (vaistas uždegimui arba infekcinei ligai gydyti);
Maltese: • Sulfasalazine, li jintuża għall-kura ta' infjammazzjoni/infezzjoni.
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumo rezultatai, palyginti su gefitinibu (LUX-Lung 7), remiantis pagrindine 2015 m.
Maltese: Tabella 9: Riżultati tal-effikaċja ta' GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) abbażi ta' analiżi primarja minn Awwissu 2015.
Lithuanian: 67%, palyginti su p=0,2133
Maltese: 67% kontra 60%; p=0.2133
Lithuanian: GIOTRIF (40 mg per parą) N= 392
Maltese: GIOTRIF (40 mg/jum) N=392
Lithuanian: (RS 0,24; 95% PI 0,17-0,35; p < 0,0001; N= 324) LUX-Lung 6 tyrime.
Maltese: N=307) f'LUX-Lung 3 u ta' 11.0 xahar meta mqabbel ma' 5.6 xhur (HR 0.24; 95% CI 0.17-0.35; p<0.0001; N=324) f'LUX-Lung 6 rispettivament.
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551) Krospovidonas (A tipo) Magnio stearatas (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551) Crospovidone (tip A) Magnesium stearate (E470b)
Lithuanian: Gydymą tęsti, dozę mažinant po 10 mg a
Maltese: Kompli bi tnaqqis fid-doża f'passi ta' 10 mg a
Lithuanian: Gydymo metu didžiausia paros dozė yra 50 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 50 mg.
Lithuanian: GIOTRIF (40 mg per parą) N= 229
Maltese: GIOTRIF (40 mg/jum) N=229
Lithuanian: P-gp induktorių poveikis afatinibui
Maltese: L-effetti ta' indutturi ta' P-gp fuq afatinib
Lithuanian: 43% palyginti su p=0,0294
Maltese: 43% vs 35% P=0.0294
Lithuanian: 71%, palyginti su p < 0,0001
Maltese: 71% kontra 48%; p<0.0001
Lithuanian: 4,5 palyginti su 3,7 RS 0,89 ; p= 0,2562
Maltese: 4.5 vs 3.7 HR 0.89; p=0.2562
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini antineoplastiċi, inibituri ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Lithuanian: 65%, palyginti su p=0,0078
Maltese: 65% kontra 50%; p=0.0078
Lithuanian: 1-ojo arba 2-ojo laipsnio
Maltese: Grad 1 jew Grad 2
Lithuanian: Buvo palyginta afatinibo ekspozicija tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, su sveikais savanoriais, pavartojus vienkartinę 40 mg GIOTRIF dozę.
Maltese: L-esponiment għal afatinib f'individwi b'indeboliment tal-kliewi tqabbel ma' voluntiera b'saħħithom wara doża waħda ta' 40 mg GIOTRIF.
Lithuanian: • Nagų problemos.
Maltese: • jekk għandek problemi tal-fwied.
Lithuanian: Pemetreksedas / cisplatina (N= 115)
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin (N=115)
Lithuanian: Pacientams, kurie pirmos eilės gydymo metu vartojo mažiausiai 4 gydymo platinos preparatais ciklus, po to buvo atsitiktiniu būdu santykiu 1:1 paskirta vartoti GIOTRIF 40 mg per parą arba erlotinibą 150 mg per parą iki ligos progresavimo.
Maltese: Pazjenti li rċevew mill-inqas 4 ċikli ta' terapija bbażata fuq il-platinu fl-ambjent tal-ewwel linja kienu sussegwentement randomizzati 1:1 għal GIOTRIF 40 mg jew erlotinib 150 mg kuljum sal-progressjoni tal-marda.
Lithuanian: Nepriklausomos peržiūros duomenimis, 61 paciento, kuriam buvo taikytas pirmaeilis gydymas, patvirtintas OAD buvo 65,6%, LSD 86,9%.
Maltese: Fil-61 pazjent kkurati fl-isfond primarju, ORR ikkonfermat kien ta' 65.6% u DCR kien ta' 86.9% skont l-evalwazzjoni indipendenti.
Lithuanian: Dėl NR viduriavimo ir bėrimo (spuogų) gydymą reikėjo nutraukti atitinkamai 1,3% ir 0% pacientų LUX-Lung 3 tyrime ir atitinkamai 3,8% ir 2,0% pacientų LUX-Lung 8 tyrime.
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba l-ADRs dijarea u raxx/akne kienet ta' 1.3% u 0% f'LUX-Lung 3 u 3.8% u 2.0% f'LUX-Lung 8, rispettivament.
Lithuanian: BIT analize pagal atvejų dažnį 109 (68,1%) ir 117 (73,6%) atitinkamai GIOTRIF ir gefitinibo grupėse
Maltese: Riżultati tal-OS ibbażati fuq analiżi tal-OS primarja minn April 2016 f'rati ta' każijiet ta' 109 (68.1%) u 117 (73.6%) fil-fergħat ta' GIOTRIF u gefitinib, rispettivament
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7 x 1 plėvele dengtos tabletės 14 x 1 plėvele dengtos tabletės 28 x 1 plėvele dengtos tabletės
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7 x 1 pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Lithuanian: Gemcitabinas / cisplatina (N= 62)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N=62)
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas (Child-Pugh A) arba vidutinio sunkumo (Child-Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme afatinibo ekspozicija po vienos 50 mg GIOTRIF dozės pavartojimo buvo panaši.
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (Child Pugh A) jew moderat (Child Pugh B) tal-fwied kellhom esponiment simili meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom wara doża waħda ta' 50 mg ta' GIOTRIF.
Lithuanian: GIOTRIF kaip monoterapija skirtas gydyti suaugusius pacientus, anksčiau negydytus epidermio augimo faktoriaus receptorių tirozino kinazės inhibitoriais (EAFR-TKI), sergančius lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), turinčiu aktyvinančią (-ių) epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR) mutaciją (-ų),
Maltese: • Riċettur ta' Fattur tat-Tkabbir Epidermali (EGFR, Epidermal Growth Factor Receptor) TKI b'kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar, lokalment avvanzat jew metastatiku (NSCLC, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer) b'mutazzjoni(jiet) attivanti tal-EGFR;
Lithuanian: NR yra sugrupuotos pagal dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: It-termini li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000) sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Lithuanian: Gemcitabinas / cisplatina (N= 46)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N=46)
Lithuanian: • Sunkus odos pūslinis ar besilupantis bėrimas (galimai rodantis Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę).
Maltese: • Nfafet jew tqaxxir sever tal-ġilda (li jistgħu jkunu sintomi ta' sindrome ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika)
Lithuanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Maltese: KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Lithuanian: 3 4 Bet koks
Maltese: 3 4 Kwalunke Grad
Lithuanian: Labai dažni
Maltese: Kwalunke Grad
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą derinant su stipriai P-gp indukuojančiais preparatais, gali sumažėti afatinibo ekspozicija (žr. 4.5 skyrių).
Maltese: Kura fl-istess ħin ma' indutturi qawwija ta' P-gp tista' tnaqqas l-esponiment għal afatinib (ara sezzjoni 4.5).
Lithuanian: lapkričio 14 dieną atliekant analizę, 176 pacientai (76,5%) afatinibo grupėje ir 70 pacientų (60,9%) chemoterapijos grupėje buvo patyrę reiškinį, turintį įtakos IILP analizei, t. y.
Maltese: Fi żmien l-analiżi, l-14 ta' Novembru 2013, 176 pazjent (76.5%) fil-grupp tal-istudju b'afatinib u 70 pazjent (60.9%) fil-grupp tal-istudju bil-kimoterapija esperjenzaw episodju li kkontribwixxa għall-analiżi tal-PFS, jiġifieri progressjoni tal-marka kif iddeterminata permezz ta' evalwazzjoni indipendenti ċentrali jew mewt.
Lithuanian: 31,1, palyginti su RS 0,46; p=0,0001
Maltese: HR 0.46; p=0.0001
Lithuanian: 60%, palyginti su p=0,0427
Maltese: 60% kontra 48%; p=0.0427
Lithuanian: Praleidus dozę
Maltese: Tqala u treddigħ
Lithuanian: Ribotas ikiklinikinis ir (arba) klinikinis aktyvumas buvo nustatytas prieš NSLPV navikus su įterptomis mutacijomis į eksoną 20.
Maltese: Attività limitata mhux klinika u/jew klinika ġiet osservata f'tumuri NSCLC b'mutazzjonijiet ta' inserzjoni f'exon 20.
Lithuanian: hipromeliozė (E464), makrogolis 400, titano dioksidas (E171), talkas (E553b), polisorbatas 80 (E433), indigokarminas (E132), aliuminio hidroksidas.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attiva(i) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone ta' tip A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminium hydroxide.
Lithuanian: Maždaug 2% afatinibo dozės metabolizavo FMO3, o nuo CYP 3A4 priklausomas N-demetilinimas buvo per silpnas, kad būtų galima nustatyti metabolizuoto afatinibo kiekį.
Maltese: Madwar 2% tad-doża ta' afatinib ġiet metabolizzata minn FMO3 u l-N-demethylation dipendenti fuq CYP3A4 kien baxx wisq biex jiġi osservat b'mod kwantitattiv.
Lithuanian: 76%, palyginti su p=0,0003
Maltese: 76% kontra 55%; p=0.0003
Lithuanian: Apskritai dozės mažinimas (žr. 4.2 skyrių) lėmė mažesnį dažnų nepageidaujamų reakcijų dažnį.
Maltese: Globalment, it-tnaqqis fid-doża (ara sezzjoni 4.2) wassal għal frekwenza aktar baxxa ta' reazzjonijiet avversi komuni.
Lithuanian: Bendra sisteminė ekspozicija (AUC0-24) žiurkių patinams ir patelėms ekspozicijos, nustatytos pacientams, ribų neperžengė arba buvo mažesnė (atitinkamai 1,3 karto ir 0,51 karto).
Maltese: L-esponiment sistemiku totali (AUC0-24) fil-firien irġiel u nisa kien fil-medda jew inqas minn dak osservat fil-pazjenti (1.3 drabi u 0.51 darbiet, rispettivament).
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu (2:1) buvo suskirstyti į grupes, iš kurių viena buvo gydoma kartą per parą vartojama 40 mg GIOTRIF doze, kita pemetreksedo ir cisplatinos deriniu iki 6 ciklų.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (2:1) biex jirċievu GIOTRIF 40 mg darba kuljum jew sa 6 ċikli ta' pemetrexed/cisplatin.
Lithuanian: Didžiausia afatinibo dozė, kurios poveikis tirtas ribotam pacientų kiekiui I fazės klinikinių tyrimų metu, buvo 160 mg kartą per parą 3 paras arba 100 mg kartą per parą 2 savaites.
Maltese: L-ogħla doża ta' afatinib studjata f'numru limitat ta' pazjenti fil-provi kliniċi ta' Fażi I kienet ta' 160 mg darba kuljum għal 3 ijiem u 100 mg darba kuljum għal ġimagħtejn.
Lithuanian: 65%, palyginti su p=0,0017
Maltese: 65% kontra 47%; p=0.0017
Lithuanian: Su oda susijusios nepageidaujamos reakcijos
Maltese: Avvenimenti avversi relatati mal-ġilda