FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con un recuento de neutrófilos inicial < 1.500 células/mm3 (< 1.000 células/mm3 para el sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA) no podrán recibir paclitaxel.
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на неутрофилните гранулоцити < 1 500 клетки/mm3 (< 1 000 клетки/mm3 за AIDS-KS) не трябва да получават паклитаксел.
Spanish: Hasta el momento no se ha establecido la eficacia y la seguridad del producto en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Bulgarian: Липсват данни за безопасност и ефикасност при деца и юноши (под 18 години).Следователно паклитаксел е противопоказан при деца.
Spanish: Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Bulgarian: Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/Sverige Тел: + 46 8 672 85 00
Spanish: La solución para perfusión de Paxene se debe diluir antes de ser perfundida.
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор Paxene трябва да бъде разреден преди инфузията.
Spanish: En el segundo estudio, 599 pacientes con enfermedad de grado IIIB o IV se randomizaron para recibir cisplatino (75 mg/m2) y etopósido (100 mg/m2; n= 200) o cisplatino (75 mg/m2) y una dosis baja de paclitaxel (135 mg/m2; n= 198) o cisplatino (75 mg/m2) y una dosis alta de paclitaxel (250 mg/m2) con G-CSF (n= 201).
Bulgarian: Във второто проучване 599 пациенти в стадий IIIB или IV на болестта са били рандомизирани да получат цисплатин (75 mg/m2) и тенопозид(100 mg/m2; n = 200), или цисплатин (75 mg/m2) и ниска доза паклитаксел (135 mg/m2; n = 198), или цисплатин (75 mg/m2) и висока доза паклитаксел (250 mg/m2) с G-CSF (n = 201).
Spanish: Pacientes con deterioro de la función renal:
Bulgarian: Пациенти с увредена чернодробна функция:
Spanish: La eficacia y seguridad de Paxene se investigaron en un único estudio no comparativo de 107 pacientes con SK avanzado, tratados previamente con quimioterapia sistémica.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Paxene са били изследвани в единично, несравнително проучване при 107 пациенти със сарком на Капоши в напреднал стадий, лекувани преди това със системна химиотерапия.При проучването на по-голяма част от пациентите е бил приложен гранулоцитен колони-стимулиращ фактор (G-CSF).
Spanish: Solamente se le administrará la perfusión bajo supervisión médica y se le controlará con regularidad mientras recibe la perfusión para controlar su reacción frente al fármaco.
Bulgarian: Инфузията ще се проведе само под лекарско наблюдение и по време на инфузията реакцията на организма Ви ще бъде проверявана редовно.
Spanish: Paxene se debe diluir antes de la perfusión, en condiciones asépticas.
Bulgarian: Paxene трябва да се разреди при асептични условия преди инфузията.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкани:
Spanish: Aceite de ricino polioxietilenado, Ácido cítrico (anhidro) Etanol
Bulgarian: Макроглицерол рицинолеат Лимонена киселина (безводна), Етанол.
Spanish: Ostravská 29/305
Bulgarian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29/305
Spanish: En ocho ensayos clínicos publicados (8 ensayos de Fase III) que incluyeron a 4.735 pacientes con cáncer de ovario avanzado y en doce ensayos clínicos publicados (un ensayo numeroso de Fase II y once ensayos de Fase III) que incluyeron 4.315 pacientes con CPNM tratados con paclitaxel y regímenes que contenían platino, se observaron efectos no deseables comparables a los del tratamiento con paclitaxel como agente único.
Bulgarian: В осем публикувани клинични проучвания (8 клинични проучвания във Фаза III), включващи 4 735 пациентки с напреднал карцином на яйчниците и в дванадесет публикувани клинични проучвания (едно голямо клинично проучване във Фаза II и единадесет клинични проучвания във Фаза III), включващи 4 315 пациенти с NSCLC лекувани с паклитаксел и схеми на лечение, съдържащи платина, са наблюдавани подобни нежелани ефекти в сравнение със самостоятелното лечение с паклитаксел.В допълнение на това, рядко са наблюдавани илеус, ефекти върху креатининовия клирънс, отклонения в стойностите на електролитите (напр. хипонатриемия, хипомагнезиемия), хипергликемия, кашлица и пневмония.
Spanish: Después de la preparación, las soluciones pueden parecer opalescentes, atribuible a la formulación del solvente.
Bulgarian: При подготовката разтворът може да изглежда леко мътен, което се приписва на вехикулума на препарата.
Spanish: Los pacientes no deberán recibir más ciclos de paclitaxel hasta que el recuento de neutrófilos aumente hasta ≥ 1.500 células/mm3 (> 1.000 células/mm3 para los pacientes con sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA) y el número de plaquetas aumente hasta un nivel de 100.000 células/mm3 (≥ 75.000 células/mm3 para los pacientes con sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA).
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават допълнителни курсове на лечение с паклитаксел, докато броят на неутрофилите достигне ≥ 1 500 клетки/mm3 (≥ 1 000 клетки/mm3 за пациенти с AIDS-KS) и броят на тромбоцитите достигне ≥ 100 000 клетки/mm3 (≥ 75 000 клетки/mm3 за пациенти с AIDS-KS).
Spanish: Anomalías de la conducción cardíaca y arritmias
Bulgarian: Нарушения в сърдечната проводимост и аритмии
Spanish: Tenga especial cuidado con Paxene
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Paxene:
Spanish: En la tabla siguiente se presentan una serie de reacciones adversas asociadas a la administración de paclitaxel como agente único en forma de perfusión de 3 horas en enfermedad metastásica (286 pacientes tratados en los estudios clínicos de Paxene y 812 pacientes tratados en otros estudios clínicos de paclitaxel) y los notificados en el seguimiento post-comercialización de paclitaxel*.
Bulgarian: Таблицата по-долу изброява нежеланите ефекти свързани със самостоятелното приложение на паклитаксел като 3 часова инфузия при пациенти с метастази (286 пациенти лекувани с Paxene в клинични проучвания и 812 пациенти лекувани с паклитаксел в други клинични проучвания) и реакциите, публикувани от постмаркетинговото наблюдение на паклитаксел*.При разлика в честотата на възникване на реакциите между Paxene и други клинични проучвания с паклитаксел се представя най-високата честота.
Spanish: Carcinoma metastático de mama, cáncer de ovario y carcinoma de pulmón no microcítico:
Bulgarian: Метастатичен карцином на гърдата, карцином на яйчниците и не-дребноклетъчен карцином на белия дроб:
Spanish: Tel.: +44 8705 02 03 04
Bulgarian: Тел: +44 8705 02 03 04
Spanish: Frecuentes: afecciones cutáneas pasajeras, piel seca, dermatitis exfoliativa, prurito, erupción cutánea, acné, cambios leves y transitorios en las uñas
Bulgarian: суха кожа, ексфолиативен дерматит, пруритус, обрив, акне, преходни и леки промени по ноктите
Spanish: Muy frecuentes: astenia, dolor, edema, incluyendo períférico
Bulgarian: астения, болка, оток, включително
Spanish: Muy raras*: choque anafiláctico (incluye hipersensibilidad mortal)
Bulgarian: анафилактичен шок (включително фатална свръхчувствителност)
Spanish: Cuando se administró en forma de perfusión de 3 horas como quimioterapia de primera línea del cáncer de ovario, las pacientes tratadas con paclitaxel seguido de cisplatino experimentaron con mayor frecuencia y gravedad neurotoxicidad, artralgia/mialgia e hipersensibilidad que las pacientes tratadas con ciclofosfamida seguida de cisplatino.
Bulgarian: При приложение като 3 часова инфузия като първа линия химиотерапия за лечение на карцином на яйчниците при пациентки, лекувани с паклитаксел, последван от цисплатин, са били наблюдавани по-често и по-тежки реакции като невротоксичност, артралгия/миалгия и свръхчувствителност, отколкото при пациентките лекувани с циклофосфамид, последван от цисплатин.
Spanish: La dosis habitual de Paxene es 175 mg/m2 de superficie corporal, seguido de cisplatino cada tres semanas.
Bulgarian: Обичайната доза Paxene е 175 mg/m2 телесна повърхност, последван от цисплатин, на всеки три седмици.
Spanish: Muy frecuentes: hipotensión Frecuentes: vasodilatación (enrojecimiento) Poco frecuentes: tromboflebitis, hipertensión, trombosis Muy raras*: choque
Bulgarian: Чести: вазодилатация (зачервяване) Нечести: тромбофлебит, хипертония, тромбоза Много редки*:
Spanish: Se deben usar equipos de administración que no contienen PVC, por ejemplo, los que están recubiertos de polietileno.
Bulgarian: Трябва да се използват несъдържащи PVC набори за интравенозна инфузия, като тези с вътрешно полиетиленово покритие.
Spanish: Cáncer avanzado de pulmón no microcítico si potencialmente no es posible la cirugía curativa y/o radioterapia, en combinación con cisplatino.
Bulgarian: напреднал не-дребноклетъчен рак на белия дроб, ако потенциално оперативно лечение и/или лъчетерапия не са възможни, в комбинация с цисплатин.Липсват достатъчно данни в подкрепа на лечението на това състояние.
Spanish: • Dolor abdominal producida por una acumulación de fluido en el abdomen (ascitis), inflamación del intestino, obstrucción intestinal, coágulos en los vasos sanguíneos del intestino y perforación de la pared intestinal
Bulgarian: Коремна болка, предизвикана от задържане на течност в корема (асцит), възпаление или запушване на червата, поява на съсиреци в кръвносните съдове на червата и перфорация на чревната стена
Spanish: Muy frecuentes: alopecia
Bulgarian: Много чести:алопеция
Spanish: Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Bulgarian: Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Тел: + 46 8 672 85 00
Spanish: • Diarrea persistente
Bulgarian: Продължителна диария
Spanish: si se le ha informado que tiene un recuento muy bajo de células blancas sanguíneas.
Bulgarian: ако са Ви казали, че броят на левкоцитите Ви е много нисък
Spanish: Todos los pacientes deberán recibir una premedicación con corticosteroides, antihistamínicos y antagonistas H2 antes de la administración de Paxene.
Bulgarian: Преди прилагане на Paxene всички пациенти трябва да бъдат премедицирани с кортикостероиди, антихистамини и H2 антагонисти.
Spanish: • Descamación leve de la piel asociado con sequedad, erupción y acné
Bulgarian: Изтъняване на кожата придружено от сухота, обрив, акне
Spanish: La mielosupresión parecía ser menos frecuente y grave con paclitaxel que una perfusión de 3 horas seguida de cisplatino en comparación con ciclofosfamida seguida de cisplatino.
Bulgarian: Наблюдаваната миелосупресия е била по-рядка и по-лека при приложението на паклитаксел като 3 часова инфузия, последван от цисплатин, в сравнение с циклофосфамид, последван от цисплатин.
Spanish: Frecuentes: reacciones leves en el lugar de la inyección (eritema, sensibilidad, despigmentación o hinchazón, dolor, extravasación, pueden dar lugar a celulitis y ulceración de la piel), malestar, dolor de pecho, escalofríos, pirexia.
Bulgarian: Чести: леко изразени реакции на инжекционното място (еритем, болезненост, променено оцветяване на кожата или оток, болка, екстравазация, могат да причинят целулит и кожни улцерации), неразположение, болка в гърдите, втрисане, висока температурa
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia grave, leucopenia grave, trombocitopenia , anemia, mielosupresión
Bulgarian: Много чести:тежка неутропения, тежка левкопения, тромбоцитопения, анемия, миелосупресия
Spanish: 13 pacientes con cáncer de mama fueron los siguientes: la concentración máxima (Cmax) fue 3,890 ng/ml, el área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo (AUC) fue 14,090 ng/h/ml y el aclaramiento (CL) fue 13.3 l/h/m2.
Bulgarian: максималната концентрация (Cmax) е 3890 ng/ml, площта под кривата плазмена концентрация/време (AUClast) е 14 090 ng/час/ml и клирънсът (CL) е бил 13,3 l/час/m2.
Spanish: sangrado de la nariz) o contusiones inexplicables
Bulgarian: или необясними синини
Spanish: La neurotoxicidad, fundamentalmente la neurotoxicidad periférica, parecía ser más frecuente y grave con una perfusión de 175 mg/m2 durante 3 horas (85 % neurotoxicidad, 15 % grave) que con una perfusión de
Bulgarian: Невротоксичност, предимно периферна невротоксичност е била наблюдавана по-често и е била по-тежка при 175 mg/m2 3 часова инфузия (85 % невротоксичност, 15 % тежка), отколкото при 135 mg/m2 24 часова инфузия (25 % периферна невропатия, 3 % тежка), когато паклитаксел е бил комбиниран с цисплатин.
Spanish: La excreción renal sólo tiene una importancia menor en la eliminación total ya que como promedio sólo el 10 % de la dosis se excreta por la orina sin sufrir modificación.
Bulgarian: Бъбречната екскреция играе второстепенна роля при отделянето на паклитаксел, съобщена е екскреция с урината на по-малко от 10 % от дозата като непроменено лекарство.
Spanish: La tasa de respuesta clínica fue del 18,5 %, la mediana del tiempo de progresión fue de 2,8 meses (IC: 2,1-3,3 meses) y la mediana del tiempo de supervivencia fue 9,9 meses (IC: 7,8-13,1 meses).
Bulgarian: Степента на клиничен отговор е била 18,5%, медианното време за прогресия - 2,8 месеца (доверителен интервал: 2,13,3 месеца), а медианното време на преживяемост е било 9,9 месеца (доверителен интервал: 7,8 - 13,1 месеца).Резултатите от Paxene са много сходни с тези публикувани в клинични проучвания на паклитаксел във Фаза III.
Spanish: • Descenso de la cantidad de plaquetas que puede causar hemorragias inesperadas (por ejemplo,
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите може да предизвика необичайно кървене (напр. от носа)
Spanish: Qué es Paxene y para qué se utiliza Antes de usar Paxene Cómo usar Paxene Posibles efectos adversos Conservación de Paxene Información adicional
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Paxene Допълнителна информация
Spanish: Dependiendo de la duración de la perfusión, se recomiendan dos pautas de dosis para Paxene: Paxene a dosis de 175 mg/m2 administrado como perfusión intravenosa de 3 horas seguida 75 mg/m2 de cisplatino cada tres semanas o Paxene a dosis de 135 mg/m2 como perfusión de 24 horas, seguido 75 mg/m2 de cisplatino cada tres semanas.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на инфузията се препоръчват две схеми на приложение на Paxene: Paxene 175 mg/m2 приложен като 3 часова интравенозна инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 на всеки три седмици, или Paxene 135 mg/m2 като 24 часова инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 на всеки три седмици.
Spanish: Frecuentes: sequedad de boca, úlcera bucal, melena, dispepsia
Bulgarian: Чести: сухота в устата, улцерации на устната лигавица, мелена, диспепсия
Spanish: • Coloación amarillenta de la piel y uñas
Bulgarian: Пожълтяване на кожата и ноктите
Spanish: En los pacientes con CPNM y cáncer de ovario tratados con paclitaxel durante 3 horas seguido de cisplatino, no hay un aumento aparente de la incidencia de neurotoxicidad grave.
Bulgarian: Припациенти с NSCLC и карцином на яйчниците лекувани с паклитаксел за 3 часа, последван от цисплатин е било регистрирано явно увеличение на честотата на възникване на невротоксичност.
Spanish: En caso de sentir cualquier otro trastorno que no esté mencionado en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico.
Bulgarian: Ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben examinar visualmente antes de su administración respecto a la presencia de partículas o cualquier decoloración.
Bulgarian: Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверят визуално за видими частици и промяна на цвета преди прилагане.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectoas adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите някаква неописана в тази листовка нежелана реакция, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA:
Bulgarian: Асоцииран със СПИН сарком на Kaposi's:
Spanish: Cáncer avanzado de mama y ovario diseminado (tratamiento de segunda línea)
Bulgarian: Напреднал рак на гърдата и рак на яйчниците (втора линия на лечение)
Spanish: Trastornos cardiacos
Bulgarian: Сърдечни нарушения:
Spanish: Manipulación y eliminación
Bulgarian: Работа и изхвърляне
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Bulgarian: Възможни нежелани реакции).
Spanish: Paxene se debe diluir en una solución para perfusión de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %), una solución inyectable de 50 mg/ml de glucosa (5 %) o en una solución inyectable de 50 mg/ml de glucosa (5 %) en solución Ringer para obtener una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ml.
Bulgarian: Paxene трябва да се разреди с 9 mg/ml (0.9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид, 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор на глюкоза или 50 mg/ml (5%) разтвор на глюкоза в инжекционен разтвор на Ringer до крайна концентрация от 0,3 до 1,2 mg/ml.
Spanish: Frecuentes: taquicardia, palpitación, bradicardia, síncope Poco frecuentes: insuficiencia cardiaca congestiva, cardiomiopatía, taquicardia ventricular asintomática, taquicardia con bigeminidad, bloqueo AV y síncope, infarto
Bulgarian: Нечести: застойна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, асимптоматична камерна тахикардия, тахикардия с бигеминия, AV блок и синкоп, миокарден
Spanish: La continuación del tratamiento dependerá de los resultados de sus análisis sanguíneos que demostrarán si es seguro continuar con el tratamiento.
Bulgarian: Продължаването на лечението ще зависи от това дали резултатите от кръвните тестове показват, че това е безопасно.
Spanish: En el tratamiento del CPNM y el tratamiento de primera línea del cáncer de ovario, la administración de paclitaxel en perfusión de 3 horas en combinación con cisplatino produjo una mayor incidencia de neurotoxicidad grave que la observada con paclitaxel como agente único y ciclofosfamida seguida de cisplatino.
Bulgarian: При лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб и при първа линия лечение на карцином на яйчниците, приложението на паклитаксел като 3 часова инфузия в комбинация с цисплатин води до повисока честота на случаите на тежка невротоксичност, отколкото самостоятелното лечение с паклитаксел и циклофосфамид, последвано от цисплатин.
Spanish: No se deberán administrar más ciclos de Paxene hasta que el recuento de neutrófilos sea como mínimo de 1.000 células/mm3 y el recuento de plaquetas sea como mínimo de 75.000 células/mm3.
Bulgarian: Лечебните курсове с Paxene не трябва да се повтарят преди броят на неутрофилните гранулоцити да достигне минимум 1 000 клетки/mm3 и броят на тромбоцитите минимум 75 000 клетки/mm3.
Spanish: • Zumbido en los oidos
Bulgarian: Звънене в ушети
Spanish: La dosis recomendada de Paxene es 175 mg/m2 administrado como perfusión intravenosa de 3 horas, seguido de una dosis de cisplatino de 80 mg/m2 cada tres semanas.
Bulgarian: Препоръчваната доза Paxene е 175 mg/m2 приложен като 3 часова интравенозна инфузия, последван от цисплатин в доза от 80 mg/m2 на всеки три седмици.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №:
Spanish: Se le administrará Paxene cada dos semanas, siempre que los resultados de sus análisis sanguíneos demuestren que es seguro continuar con el tratamiento.
Bulgarian: Ще получавате Paxene на всеки две седмици докато резултатите от кръвните Ви тестове показват, че е безопасно да продължавате с лечението.
Spanish: • Hinchazón localizada de la piel
Bulgarian: Локален оток на кожата
Spanish: Muy raras*: síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica, eritema multiforme, urticaria, onicólisis (los pacientes en tratamiento deben usar protección solar en
Bulgarian: синдром на , епидермална некролиза, еритема мултиформе, уртикария, онихолиза (лекуващите се пациенти трябва да носят слънцезащитни средства на
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Antes de la administración de Paxene los pacientes deben recibir regularmente una premedicación constituida por corticoesteroides, un antihistamínico y un antagonista del receptor H2 para prevenir toda reacción grave de hipersensibilidad (ver sección 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва рутинно да бъдат премедицирани с кортикостероид, антихистамин и H2 рецепторен антагонист преди приложението на Paxene, за да се избегнат тежки реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.2).
Spanish: Frecuentes: neuropatía grave (fundamentalmente periférica), mareo, nerviosismo, insomnio, depresión, forma de pensar anormal, hipocinesia, marcha anormal, hipoestesia, disgeusia, cefalea.
Bulgarian: Чести: тежка невропатия (главно периферна), замаяност, напрегнатост, безсъние, депресия, нарушено мислене, хипокинезия, нарушения в походката, хипестезия, промяна във вкуса, главоболие
Spanish: Se le administrará Paxene cada tres semanas, siempre que los resultados de sus análisis sanguíneos demuestren que es seguro continuar con el tratamiento.
Bulgarian: Ще получавате Paxene на всеки три седмици докато резултатите от кръвните Ви тестове показват, че е безопасно да продължавате с лечението.
Spanish: Se pueden administrar dos dosis de Paxene: Paxene a dosis de 175 mg/m2 de superficie corporal administrado como una perfusión de 3 horas por una vena, seguido de otro medicamento, cisplatino, cada tres semanas; otra posibilidad es administrar Paxene a dosis de 135 mg/m2 en forma de perfusión durante
Bulgarian: Може да се дават две дози Paxene: Paxene 175 mg/m2 телесна повърхност като 3 часова венозна инфузия, последван от друго лекарство, цисплатин, на всеки три седмици; или Paxene 135 mg/m2 като 24 часова инфузия, последван от цисплатин, на всеки три седмици.
Spanish: • Daño hepático, coloración amarilla de la piel y niveles anormales de algunos enzimas hepáticos
Bulgarian: Чернодробно увреждане - пожълтяване на кожата и променени стойности на някои чернодробни ензими.
Spanish: Recuento de neutrófilos inicial < 1.500 células/mm3 (1.000 células/mm3 en pacientes con sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA).
Bulgarian: Изходен брой на неутрофилните гранулоцити < 1 500 клетки/mm3 (<1 000 клетки/mm3 за AIDS-KS).
Spanish: La administración de Paxene no debe reanudarse hasta que el número de neutrófilos y de plaquetas no haya alcanzado un mínimo de 1.500 células/mm3 y 100.000 células/mm3 respectivamente.
Bulgarian: Лечебните курсове с Paxene не трябва да се повтарят преди броят на неутрофилните гранулоцити да достигне минимум 1 500 клетки/mm3 и броят на тромбоцитите минимум 100 000 клетки/mm3.
Spanish: La estabilidad química, física y microbiológica del producto no empleado, producto no diluido que queda en el vial, ha sido demostrada hasta 28 días cuando es conservado a una temperatura inferior a 25 °C.
Bulgarian: Химическата, физическата и микробиалната стабилност на неизползвания, неразреден продукт, останал във флакона е демонстрирана до 28 дни, когато се съхранява при температура под 25 ºC.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19 julio de 1999.
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
Spanish: Trastornos oculares
Bulgarian: Нарушения на окото:
Spanish: • Efectos sobre los nervios que controlan los músculos lo que produce debilidad en brazos y piernas
Bulgarian: Вашите мускули, водещи до слабост на раменете и краката
Spanish: La dosis recomendada de Paxene es de 100 mg/m2, administrada en una perfusión intravenosa de 3 horas, cada dos semanas.
Bulgarian: Препоръчваната доза Paxene е 100 mg/m2, приложена като 3 часова интравенозна инфузия на всеки две седмици.
Spanish: Se le administrará este tratamiento siempre que los resultados de sus análisis sanguíneos demuestren que es seguro continuar con el tratamiento.
Bulgarian: Ще получавате тази терапия докато резултатите от кръвните Ви тестове показват, че е безопасно да продължавате с лечението.
Spanish: Existen cuatro formatos diferentes: vial de 30 mg/5 ml, vial de 100 mg/16,7 ml, vial de 150 mg/25 ml y vial de 300 mg/50 ml envasados en una caja.
Bulgarian: Предлагат се четири размера опаковки: флакон 30 mg/5 ml, флакон 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml и флакон 300 mg/50 ml в картонена кутия.
Spanish: Cuando Paxene y cisplatino se utilizan en combinación se administrará en primer lugar Paxene (ver sección 4.5)
Bulgarian: Paxene трябва да се прилага преди цисплатин, когато се използват в комбинация (вж. точка 4.5).