FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van toediening van een overdosis straling met Lutathera dient de door de patiënt geabsorbeerde dosis indien mogelijk te worden gereduceerd door de eliminatie van de radionuclide uit het lichaam te verhogen door middel van frequente mictie of geforceerde diurese en frequent legen van de blaas gedurende de eerste 48 uur na de infusie.
Polish: W przypadku podania zbyt dużej dawki aktywności produktu leczniczego Lutathera pacjentowi, zawsze jeśli jest to możliwe, konieczne jest zmniejszenie dawki promieniowania jonizującego przyjętej przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu w wyniku wymuszonej diurezy i częstego opróżnianie pęcherza.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil in PFS gezien tussen de subgroep van patiënten die geen octreotide LAR kreeg (25,4 maanden [95%-BI
Polish: Nie obserwowano żadnej statystycznie istotnej różnicy w zakresie PFS pomiędzy podgrupą pacjentów, która nie otrzymała oktreotydu LAR (25,4 miesiąca [95% CI 22,8-30,6]) w porównaniu z podgrupą pacjentów, która otrzymała skojarzone leczenie oktreotydem LAR (30,9 miesiąca [95% CI 25,6-34,8])
Dutch: Refractaire cytopenie met dysplasie in verschillende cellijnen (myelodysplastisch syndroom)
Polish: Oporna na leczenie cytopenia z dysplazją wieloliniową (zespół mielodysplastyczny)
Dutch: Uw specialist voor nucleaire geneeskunde zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
Polish: Czas trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania procedury.
Dutch: Bij twijfel is het belangrijk om uw specialist voor nucleaire geneeskunde te raadplegen die toezicht op de procedure zal houden.
Polish: Jeżeli nie ma pewności, ważne jest, aby poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Dutch: De frequenties zijn gecategoriseerd als volgt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms
Polish: Działania niepożądane zostały podane według Tabeli 7 częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10);
Dutch: Instructieschema voor dosiswijzigingen
Polish: Schemat instrukcji modyfikacji dawki
Dutch: Indien nodig kunnen patiënten worden behandeld met kortwerkende somatostatineanalogen gedurende de 4 weken voorafgaand aan de toediening van Lutathera, tot 24 uur voor de toediening van Lutathera.
Polish: Jeśli konieczne pacjenci mogą być leczeni krótko działającymi analogami somatostatyny w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie produktu leczniczego Lutathera do 24. godziny przed podaniem produktu leczniczego Lutathera.
Dutch: Lutetium-177 (177Lu) is een β- emitterend radionuclide met een maximale penetratiediepte in weefsel van 2,2 mm (gemiddelde penetratiediepte van 0,67 mm), wat voldoende is om de doeltumorcellen te doden met een beperkt effect op de naburige normale cellen.
Polish: Lutet177 (177Lu) jest radionuklidem emitującym promieniowanie β o maksymalnym zakresie penetracji w tkankach wynoszącym 2,2 mm (średni zakres penetracji wynosi
Dutch: Beste respons, ORR en DoR waargenomen in de Erasmus fase I/II-studie bij Nederlandse patiënten met GEP en bronchiale NET's - (FAS, N=360)
Polish: Najlepsza odpowiedź ORR i DoR obserwowana w badaniu I/II fazy Erasmus u holenderskich pacjentów z GEP-NET i NET oskrzeli - (FAS, N=360) N CR PR SD
Dutch: Heldere, kleurloze injectieflacon van type 1-glas, afgesloten met een broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling.
Polish: Przezroczysta, bezbarwna fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy brombutylowej i aluminiowym kapslem.
Dutch: Voor aanvullende details over de behandeling van patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis, zie Tabel 5 en rubriek 4.4.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące leczenia pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek patrz Tabela 5 i punkt 4.4.
Dutch: De ORR (inclusief complete respons (CR) en partiële respons (PR) volgens de RECIST-criteria) en de duur van de respons (DoR, duration of response) voor de FAS Nederlandse populatie met gastro-entero-pancreatische (GEP) en bronchiale NET's (360 patiënten) alsook per tumortype worden weergegeven in Tabel 10.
Polish: i częściowa odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami RECIST) i czas trwania odpowiedzi (DoR) dla populacji holenderskiej FAS z guzami neuroendokrynnymi trzustki i przewodu pokarmowego (GEP) oraz oskrzeli (360 pacjentów) oraz według typu guza przedstawiono w Tabela 10.
Dutch: Het niveau van de oplossing in de injectieflacon dient tijdens de hele infusie constant te blijven.
Polish: Poziom roztworu we fiolce powinien pozostawać jednakowy przez cały czas trwania infuzji.
Dutch: Hormonale crises
Polish: Przełom hormonalny
Dutch: • Nierfalen met een creatinineklaring < 50 ml/min;
Polish: • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 50 ml/min;
Dutch: De patiënt moet worden aangemoedigd om na de toediening van Lutathera zo vaak mogelijk te plassen.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Lutathera pacjent powinien być zachęcany do jak najczęstszego opróżniania pęcherza moczowego.
Dutch: Instructies voor dosiswijzigingen Pas de dosering van Lutathera aan voor de volgende ernstige ongewenste reacties: Ernstige ongewenste reacties
Polish: Dawkę produktu leczniczego Lutathera należy dostosować po wystąpieniu następujących ciężkich działań niepożądanych.
Dutch: De infusie van de aminozuuroplossing moet 30 minuten vóór aanvang van de infusie van Lutathera worden opgestart.
Polish: Infuzję roztworu aminokwasów należy rozpocząć na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji produktu leczniczego Lutathera.
Dutch: De druk in de injectieflacon dient tijdens de hele infusie constant te worden gehouden.
Polish: Podczas całej infuzji należy utrzymywać we fiolce stałe ciśnienie.
Dutch: p-waarde van de logranktoets Hazardratio (95%-BI)
Polish: Wartość p testu log-rank Współczynnik ryzyka (95% przedział ufności)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumacetaat, gentisinezuur, ascorbinezuur, diethyleentriaminepenta-azijnzuur (DTPA), 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie, water voor injecties (zie rubriek 2 'Lutathera bevat natrium').
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas octowy, sodu octan, kwas gentyzynowy, kwas askorbinowy, kwas dietylenotriaminopentaoctowy (DTPA), sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań,
Dutch: − Eén zak 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie (500 ml)
Polish: − Jeden worek chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań (500 ml)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lutathera 370 MBq/ml oplossing voor infusie
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji
Dutch: • Lichte tot matige chronische nierziekte met een creatinineklaring van ≥ 50 ml/min;
Polish: • Łagodna lub umiarkowana przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min;
Dutch: Met de aanbevolen cumulatieve dosis Lutathera van 29.600 MBq (4 toedieningen van 7.400 MBq) is echter in zowel de Erasmus fase I/II-studie als in de NETTER-1 fase III-studie geen correlatie tussen hematologische toxiciteit en de totale toegediende radioactiviteit of door het beenmerg geabsorbeerde dosis waargenomen.
Polish: • Narządem krytycznym jest szpik kostny, jednak przy zastosowaniu zalecanej dawki skumulowanej produktu leczniczego Lutathera 29 600 MBq (4 podania po 7 400 MBq), nie obserwowano żadnej korelacji pomiędzy objawami toksyczności hematologicznej, a podaną całkowitą dawką aktywności lub dawką pochłoniętą przez szpik kostny w badaniu I/II fazy
Dutch: Osmolariteit
Polish: Osmolarność
Dutch: Vermoeidheid1
Polish: Męczliwość1
Dutch: Radiofarmaca worden bewaard in overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Polish: Lek należy przechowywać w sposób zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z preparatami radioaktywnymi.
Dutch: Lutathera is geïndiceerd voor de behandeling van niet-reseceerbare of gemetastaseerde, progressieve, goed gedifferentieerde (G1 en G2), somatostatinereceptor-positieve gastro-entero-pancreatische neuroendocriene tumoren (GEP-NET's) bij volwassenen.
Polish: postępujących, dobrze zróżnicowanych (G1 i G2) guzów neuroendokrynnych trzustki i przewodu pokarmowego (ang. gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NETs) z ekspresją receptorów somatostatyny u dorosłych.
Dutch: Vanwege de kans op bijwerkingen moeten de bloedtellingen regelmatig worden gecontroleerd bij het begin van en tijdens de behandeling, en totdat eventuele toxiciteit is verdwenen (zie rubriek 4.2).
Polish: Zaburzenia czynności szpiku kostnego i (lub) liczby krwinek W związku z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, liczbę krwinek należy monitorować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia oraz do czasu ustąpienia wszelkich ewentualnych objawów toksyczności (patrz punkt 4.2).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu do stosowania
Dutch: Ioniserende straling is gevaarlijk voor de foetus, daarom is zwangerschap een contra-indicatie (reden waarom een bepaalde behandeling of ingreep niet mag worden uitgevoerd).
Polish: Promieniowanie jonizujące jest niebezpieczne dla płodu i w związku z tym ciąża jest przeciwwskazana.
Dutch: Toediening van langwerkende somatostatineanalogen dient binnen 30 dagen vóór de toediening van Lutathera te worden vermeden.
Polish: Należy unikać podawania długodziałających analogów somatostatyny w ciągu 30 dni przed podaniem produktu leczniczego Lutathera.
Dutch: Lutathera 370 MBq/ml oplossing voor infusie
Polish: Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u slechts één dosis Lutathera krijgt toegediend die precies is afgemeten door de specialist voor nucleaire geneeskunde die toeziet op de toedieningsprocedure.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lutathera Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ lek Lutathera jest podawany w pojedynczej dawce w ściśle kontrolowanych warunkach przez lekarza medycyny nuklearnej przeprowadzającego procedurę podania leku.
Dutch: • Urine-incontinentie;
Polish: • Nietrzymanie moczu;
Dutch: • Hematologie (hemoglobine [Hb], aantal witte bloedcellen, aantal bloedplaatjes)
Polish: • Czynności nerek (stężenie kreatyniny i klirens kreatyniny) • Badania hematologiczne (stężenie hemoglobiny [Hb], liczba białych krwinek, liczba płytek)
Dutch: Andere bijwerkingen zijn: misselijkheid en braken (meestal gedurende de eerste 24 uur) en een verminderde eetlust.
Polish: Inne działania niepożądane obejmują: nudności i wymioty (zwykle występujące w ciągu pierwszych
Dutch: Volumetrische activiteit op het tijdstip van kalibratie: 370 MBq/ml - {DD/MM/JJJJ uu:mm UTC}
Polish: Aktywność wolumetryczna w dniu i godzinie kalibracji: 370 MBq/ml - {DD MM RRRR hh:mm UTC}
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,14 mmol (3,2 mg) natrium per ml.
Polish: Ten lek zawiera maksymalnie 0,14 mmol (3,2 mg) sodu na dawkę.
Dutch: De etiologie van deze behandelingsgerelateerde secundaire myeloïde neoplasmata (t-MN's) is onduidelijk.
Polish: Nie jest znana etiologia wtórnych nowotworów szpiku kostnego związanych z leczeniem (t-MNs).
Dutch: Tijdens de infusie dient de emissie van radioactiviteit ter hoogte van de thorax van de patiënt constant toe te nemen, en die van de injectieflacon met Lutathera af te nemen.
Polish: Podczas infuzji emisja aktywności z klatki piersiowej pacjenta powinna stopniowo wzrastać, natomiast emisja aktywności z fiolki z produktem leczniczym Lutathera powinna maleć.
Dutch: Raadpleeg de SPC.
Polish: Należy zapoznać się z ChPL.
Dutch: Injectieflacon nr.: {X}
Polish: JEDNOSTEK Fiolka nr: {X}
Dutch: Aangezien veel patiënten die worden doorgestuurd voor behandeling met Lutathera levermetastasen hebben, kan het gebruikelijk zijn om patiënten te zien die in het begin al een veranderde leverfunctie hebben.
Polish: Ponieważ u wielu pacjentów kierowanych do leczenia produktem leczniczym Lutathera występują przerzuty do wątroby, u pacjentów często mogą występować zmiany w parametrach biochemicznych czynności wątroby przed leczeniem.
Dutch: • Nierfalen met een creatinineklaring van < 30 ml/min
Polish: • Pacjenci z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
Dutch: Orofaryngeale pijn
Polish: Ból Zgony
Dutch: Overdosering met Lutathera is onwaarschijnlijk aangezien dit geneesmiddel wordt geleverd als 'eenmalige dosis' en 'gebruiksklaar' product met een vooraf bepaalde hoeveelheid radioactiviteit.
Polish: Przedawkowanie nie jest prawdopodobne w przypadku produktu leczniczego Lutathera, ponieważ produkt leczniczy jest dostarczany jako produkt w „pojedynczej dawce" i „gotowy do użycia"
Dutch: Uterus**
Polish: Macica**
Dutch: De stralingsdosis voor specifieke organen, die mogelijk niet het doelorgaan van de therapie zijn, kan aanzienlijk worden beïnvloed door pathofysiologische veranderingen die worden veroorzaakt door het ziekteproces.
Polish: Zmiany patofizjologiczne wywołane przez proces chorobowy mogą mieć znaczny wpływ na dawkę promieniowania pochłoniętą przez określone narządy, które mogą nie być docelowymi narządami leczenia.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumarm dieet.
Polish: Należy wziąć pod uwagę tę informację u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Dutch: Bij de afkapdatum voor de post-hoc statistische analyse (30 juni 2016) bedroeg het aantal centraal bevestigde gevallen van ziekteprogressie of sterfgevallen 30 voorvallen in the Lutathera-arm en 78 voorvallen in de octreotide LAR-arm (Tabel 9).
Polish: liczba centralnie potwierdzonych przypadków progresji choroby lub zgonów wynosiła 30 zdarzeń w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera i 78 zdarzeń w grupie otrzymującej oktreotyd LAR (Tabela 9).
Dutch: Het aanbevolen behandelingsschema voor Lutathera bij volwassenen bestaat uit 4 infusies van elk 7.400 MBq.
Polish: Zalecany schemat leczenia produktem leczniczym Lutathera u dorosłych obejmuje 4 infuzje po
Dutch: Lutathera bevat natrium
Polish: Lek Lutathera zawiera sód
Dutch: Anemie4
Polish: ANEKS III
Dutch: De aminozuuroplossing dient over een tijdspanne van 4 uur te worden toegediend.
Polish: Roztwór aminokwasów należy podawać w infuzji trwającej 4 godziny.
Dutch: Criteria voor aanpassing van de dosis vanwege toxiciteit (DMT)
Polish: Kryteria toksyczności modyfikującej dawkę
Dutch: Gevallen van irreversibele hematologische pathologieën, d.w.z. premaligne en maligne bloedneoplasmata (d.w.z. respectievelijk myelodysplastisch syndroom en acute myeloïde leukemie) zijn gemeld na behandeling met Lutathera.
Polish: Po PRRT z użyciem produktu leczniczego Lutathera obserwowano przypadki nieodwracalnych chorób hematologicznych tj. stanów przednowotworowych i nowotworowych chorób krwi (odpowiednio zespołów mielodysplastycznych i ostrych białaczek szpikowych).
Dutch: Bloedkalium verlaagd Bloedureum verhoogd Geglycosyleerde hemoglobine verhoogd
Polish: Zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Polish: Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van Lutathera is gebaseerd op gepoolde gegevens van patiënten uit klinische onderzoeken (NETTER-1 fase III en Erasmus fase I/II Nederlandse patiënten) en uit 'compassionate use'-programma's.
Polish: Całkowity profil bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lutathera oparto na połączonych danych pochodzących od pacjentów z badań klinicznych (pacjenci z badania III fazy NETTER-1
Dutch: Indien nodig kunnen patiënten worden behandeld met kortwerkende somatostatineanalogen gedurende de 4 weken voorafgaand aan de toediening, tot 24 uur vóór de toediening van Lutathera.
Polish: Jeśli konieczne pacjenci mogą być leczeni krótko działającymi analogami somatostatyny w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie produktu leczniczego Lutathera i do 24
Dutch: Waargenomen PFS in de NETTER-1 fase III-studie bij patiënten met een progressieve carcinoïde tumor in het middelste deel van de darm - afkapdatum 24 juli 2015 (volledige analyseset (FAS, full analyses set), N=229)
Polish: PFS obserwowane w badaniu III fazy NETTER-1 u pacjentów z progresją rakowiaka jelita środkowego - data graniczna zamknięcia bazy danych 24 lipca 2015 r. (pełny zestaw analizy (FAS), N=229)
Dutch: Werkingsmechanisme Lutetium (177Lu)-oxodotreotide heeft een hoge affiniteit voor subtype 2-somatostatinereceptoren
Polish: Mechanizm działania Lutetu oksodotreotyd (177Lu) wykazuje duże powinowactwo do podtypu 2. receptorów dla somatostatyny (SST2).
Dutch: Nefrotoxiciteit Lutetium (177Lu)-oxodotreotide wordt uitgescheiden door de nieren.
Polish: Lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest wydalany przez nerki.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Lutathera 370 MBq/ml oplossing voor infusie Lutetium (177Lu)-oxodotreotide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji Lutetu oksodotreotyd (177Lu)
Dutch: Het gebruik van Lutathera betekent dat u aan hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld.
Polish: Stosowanie leku Lutathera wiąże się z narażeniem na promieniowanie jonizujące.
Dutch: De injectieflacon is ter bescherming in een afschermende loodcontainer geplaatst.
Polish: Fiolka jest zamknięta w ołowianym pojemniku w celu zapewnienia osłony ochronnej.
Dutch: Waargenomen PFS in de NETTER-1 fase III-studie bij patiënten met een progressieve carcinoïde tumor in het middelste deel van de darm - afkapdatum 30 juni 2016 (volledige analyseset (FAS, full analyses set), N=231)
Polish: PFS obserwowane w badaniu III fazy NETTER-1 u pacjentów z progresją rakowiaka jelita środkowego - data graniczna zamknięcia bazy danych 30 czerwca 2016 r. (pełny zestaw analizy (FAS), N=231)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is lutetium (177Lu)-oxodotreotide.
Polish: - Substancją czynną jest lutetu oksodotreotyd (177Lu).
Dutch: Oplossing voor infusie
Polish: Woda do wstrzykiwań
Dutch: oxodotreotide kan mogelijk tijdelijke toxische effecten op vrouwelijke en mannelijke geslachtsklieren hebben.
Polish: Promieniowanie jonizujące lutetu oksodotreotydu (177Lu) może potencjalnie wywierać krótkotrwałe działanie toksyczne na gonady żeńskie i męskie.
Dutch: Lysine
Polish: Lizyna
Dutch: Endocriene aandoeningen
Polish: Zaburzenia endokrynne
Dutch: De PFS Kaplan-Meiergrafiek voor de volledige analyseset (FAS) bij de afkapdatum 24 juli 2015 wordt weergegeven in Figuur 3.
Polish: Wykres Kaplana-Meiera PFS dla pełnego zestawu analizy (FAS) z datą graniczną danych 24 lipca
Dutch: Daardoor worden symptomen die verband houden met neuro-endocriene tumoren zoals diarree, overmatig blozen (plotselinge roodheid van gezicht en hals) en opvliegers, ontregeling van de hartslag, kortademigheid, enz. veroorzaakt of versterkt.
Polish: Ponadto w związku ze śmiercią i rozpadem komórek nowotworowych wywołaną przez lek, prawdopodobne jest wystąpienie u pacjenta nadmiernego uwalniania hormonów z tych komórek zwiększające lub powodujące objawy związane z guzem neuroendokrynnym takie jak biegunka, nagłe zaczerwienienie twarzy (uczucie gorąca), zaburzenia rytmu serca, duszność itp.
Dutch: Tenzij uw arts van mening is dat het klinische voordeel van de behandeling groter is dan de mogelijke risico's, krijgt u dit geneesmiddel niet als: - u eerder al een behandeling met uitwendige bestraling op meer dan 25% van uw beenmerg heeft gekregen - uw hartfunctie ernstig verminderd is - uw aantallen bloedcellen ernstig aangetast zijn - uw leverfunctie ernstig verminderd is - blijkt dat uw tumor niet voldoende somatostatinereceptoren heeft
Polish: O ile lekarz nie uzna, że korzyść kliniczna z leczenia przewyższa ewentualne ryzyko, pacjent nie otrzyma tego leku jeśli: - pacjent był wcześniej poddany zewnętrznej radioterapii obejmującej ponad 25% szpiku kostnego
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Polish: Podmiot odpowiedzialny Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Dutch: Tijdens behandeling met Lutathera en gedurende minimaal de 6 volgende maanden na het einde van de behandeling, dienen gepaste maatregelen te worden genomen om een zwangerschap te voorkomen.
Polish: Podczas leczenia lekiem Lutathera i minimum przez 6 kolejnych miesięcy po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia ciąży, dotyczy to zarówno pacjentów, jak i pacjentek.
Dutch: Artikelen die niet door het toilet gespoeld mogen worden, zoals maandverband en ander verband, moeten in speciale plastic afvalzakken (volgens de aanbeveling in de onderstaande rubriek 'Aanbevelingen voor afval') worden geplaatst.
Polish: Osoby pomagające pacjentowi w sprzątnięciu wymiocin, krwi, moczu lub kału powinny nosić plastikowe rękawiczki, które następnie należy wyrzucić do specjalnego pojemnika na odpadki (zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Zalecenia dotyczące odpadów" poniżej).
Dutch: Patiënten met urine-incontinentie
Polish: Pacjenci z nietrzymaniem moczu
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml oplossing bevat 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 0,14 mmol (3,2 mg) sodu.
Dutch: Figuur 1.
Polish: Ilustracja 1.
Dutch: • Eerdere uitwendige radiotherapie met betrokkenheid van meer dan 25% van het beenmerg;
Polish: • Wcześniejsza radioterapia obejmująca zewnętrzne napromienianie wiązką obejmująca ponad
Dutch: Lysinegehalte
Polish: Zawartość lizyny
Dutch: Voor informatie over het gebruik bij patiënten met een verminderde nierfunctie, zie rubriek 4.2.
Polish: Informacje dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami nerek patrz punkt 4.2.
Dutch: 8 Inclusief artralgie, pijn in extremiteit, rugpijn, botpijn, flankpijn, pijn skeletspierstelsel van borst en nek Inclusief bloedbilirubine verhoogd en hyperbilirubinemie 10 Inclusief hoofdpijn en migraine
Polish: Obejmuje bóle stawów, ból w kończynie, ból pleców, ból boku, ból mięśniowo-szkieletowy klatki piersiowej i ból szyi
Dutch: U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren.
Polish: Pacjent nie będzie odpowiedzialny za przechowywanie leku.
Dutch: − Een tang (om de injectieflacon met Lutathera te hanteren)
Polish: − Para szczypiec (do postępowania z produktem leczniczym Lutathera)
Dutch: Azijnzuur Natriumacetaat Gentisinezuur Ascorbinezuur Pentetinezuur Natriumchloride Natriumhydroxide Water voor injecties
Polish: Kwas octowy Octan sodu Kwas gentyzynowy Kwas askorbinowy Kwas pentetynowy Sodu chlorek Wodorotlenek sodu
Dutch: Inclusief leukopenie en witte bloedceltelling verlaagd 6 Inclusief neutropenie en neutrofielentelling verlaagd Inclusief hypertensie en hypertensieve crisis
Polish: Obejmuje małopłytkowość i zmniejszenie liczby płytek Obejmuje limfopenię i zmniejszenie liczby limfocytów Obejmuje niedokrwistość i zmniejszenie stężenia hemoglobiny Obejmuje leukopenię i zmniejszenie liczby białych krwinek 6 Obejmuje neutropenię i zmniejszenie liczby neutrofili Obejmuje nadciśnienie i przełom nadciśnieniowy
Dutch: De Erasmus fase I/II-studie was een monocentrische, open-label studie met één arm ter evaluatie van de werkzaamheid van Lutathera (7.400 MBq, 4 maal toegediend om de 8 weken), gelijktijdig toegediend met een aminozuuroplossing bij patiënten met somatostatinereceptor-positieve tumoren.
Polish: Badanie I/II fazy Erasmus było jednoośrodkowym, otwartym badaniem z jedną grupą mającym na celu ocenę skuteczności produktu leczniczego Lutathera (7 400 MBq podawanego 4 razy co
Dutch: Aan de zijde waar de extravasatie is opgetreden, kan geen aanvullend geneesmiddel worden toegediend.
Polish: Jeśli nastąpiło wynaczynienie, nie wolno podawać żadnego innego produktu leczniczego w tym samym miejscu.
Dutch: − Eén injectieflacon Lutathera
Polish: − Jedna fiolka produktu leczniczego Lutathera
Dutch: De katheters dienen te worden aangesloten op de infusiesets (één voor Lutathera, één voor de aminozuuroplossing).
Polish: Cewniki powinny być podłączone do zestawów infuzyjnych (jeden dla produktu leczniczego
Dutch: Renale aandoening Acuut pre-nierfalen Nierfunctie verminderd
Polish: Zaburzenia czynności nerek Ostra przednerkowa niewydolność