FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pramipexole Accord should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Spanish: Pramipexol Accord no debe usarse en niños o adolescentes con síndrome de Tourette debido a que el balance riesgo-beneficio es negativo para este trastorno (ver sección 5.1).
English: You should avoid taking Pramipexole Accord together with antipsychotic medicines.
Spanish: Debe evitar el uso de Pramipexol Accord junto con medicamentos antipsicóticos.
English: Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, and procainamide, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of pramipexole.
Spanish: Por lo tanto, los medicamentos sustratos o inhibidores de este mecanismo activo de eliminación renal, tales como cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, quinina y procainamida, pueden interaccionar con el pramipexol, reduciendo el aclaramiento de pramipexol.
English: If renal function declines during maintenance therapy the Pramipexole Accord daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the Pramipexole Accord daily dose should be reduced by 30%.
Spanish: Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria de Pramipexol Accord debe reducirse en el mismo porcentaje con que disminuye el aclaramiento de creatinina, es decir, si el aclaramiento de creatinina desciende en un 30%, la dosis diaria de Pramipexol Accord debe reducirse también en un 30%.
English: 1st week
Spanish: 1a semana
English: • procainamide (to treat irregular heart beat)
Spanish: • procainamida (para tratar el latido irregular del corazón)
English: Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas mostraron que el pramipexol ejercía efectos funcionales que principalmente afectaban al SNC y al sistema reproductor de las hembras y probablemente eran el resultado de un efecto farmacodinámico excesivo del fármaco.
English: Children and adolescents Pramipexole Accord is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes Pramipexol Accord no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pramipexole Accord in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Pramipexol Accord en los diferentes grupos de población pediátrica en enfermedad de Parkinson (ver sección 4.2 para consultar la información sobre uso en población pediátrica).
English: Lowest maintenance dose
Spanish: Dosis mínima de mantenimiento
English: Patients being treated with Pramipexole Accord and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Pramipexol Accord que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben ser advertidos de que no deben conducir o realizar actividades (p. ej. utilizar maquinaria) en las que una disminución del estado de alerta pudiera implicar un riesgo de daño grave o de muerte para ellos mismos u otros, hasta que dichos episodios de sueño recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
English: What Pramipexole Accord is and what it is used for
Spanish: Qué es Pramipexol Accord y para qué se utiliza
English: Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Pramipexole Accord treatment.
Spanish: Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con Pramipexol Accord.
English: In animal studies, pramipexole affected oestrous cycles and reduced female fertility as expected for a dopamine agonist.
Spanish: En estudios con animales, el pramipexol afectó a los ciclos estrales y redujo la fertilidad de las hembras tal y como se esperaba para un agonista dopaminérgico.
English: Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Spanish: Biotransformación El pramipexol se metaboliza en el hombre sólo en pequeña proporción.
English: • if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Pramipexole Accord contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Spanish: Pramipexol Accord contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro.
English: • Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Spanish: • Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
English: Highest maintenance dose
Spanish: Dosis máxima de mantenimiento
English: Pramipexole Accord is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
Spanish: Pramipexol Accord no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en esta población.
English: Manufacturer Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow
Spanish: Sage House, 319 Pinner road,
English: The safety and efficacy of Pramipexole Accord in children below 18 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pramipexol Accord en niños menores de 18 años.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Uso de Pramipexole Accord con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Pramipexole Accord.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de este efecto adverso y aconsejarles precaución en la conducción o utilización de máquinas durante el tratamiento con Pramipexol Accord.
English: In the absence of human data, Pramipexole Accord should not be used during breast-feeding.
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, Pramipexol Accord no debe utilizarse durante la lactancia.
English: Store below 30°C.
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC.
English: • Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
Spanish: • Somnolencia y episodios de sueño repentino.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a receta médica
English: When Pramipexole Accord is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Accord.
Spanish: Cuando Pramipexol Accord se administre en combinación con levodopa, se recomienda reducir la dosis de levodopa y mantener constante la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos mientras se incrementa la dosis de Pramipexol Accord.
English: Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Spanish: Inhibidores/competidores de la vía de eliminación renal activa La cimetidina redujo el aclaramiento renal del pramipexol en aproximadamente un 34%, presumiblemente debido a la inhibición del sistema de transporte secretor catiónico de los túbulos renales.
English: 2nd week
Spanish: 2a semana
English: You should have regular eye examinations during treatment with Pramipexole Accord.
Spanish: • Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol Accord.
English: • zidovudine (which can be used to treat the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), a disease of the human immune system)
Spanish: • zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),
English: CONSITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
English: Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Accord.
Spanish: Debe considerarse la reducción de la dosis de pramipexol cuando estos medicamentos se administren conjuntamente con Pramipexol Accord.
English: If use of Pramipexole Accord is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Spanish: Si el uso de Pramipexol Accord es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
English: • Delusion*
Spanish: • Delirio*
English: • Store below 30°C.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Pramipexole Accord abruptly.
Spanish: Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Accord de forma brusca.
English: Pramipexole Accord should not be used during breast-feeding.
Spanish: Pramipexol Accord no debe utilizarse durante la lactancia.
English: During the first week, the usual dose is 1 tablet Pramipexole Accord 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Spanish: Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Pramipexol Accord 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):
English: Pramipexole Accord has major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Pramipexol Accord sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
English: • Kidney disease.
Spanish: • Enfermedad del riñón.
English: When prescribing Pramipexole Accord in a patient with Parkinson's disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Spanish: Cuando se prescriba Pramipexol Accord a pacientes con enfermedad de Parkinson con insuficiencia renal, se sugiere una reducción de la dosis según lo indicado en la sección 4.2.
English: • Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)*
Spanish: • Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)*
English: Talk to your doctor before taking Pramipexole Accord.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pramipexol Accord.
English: Libido disorders
Spanish: Trastornos de la libido
English: Rare: • Mania (agitation, feeling elated or over excited)
Spanish: - Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)
English: Dose (mg of base)
Spanish: (mg de base)
English: If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Pramipexole Accord.
Spanish: Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol Accord.
English: There is no relevant use of Pramipexole Accord in the paediatric population for the children of Parkinson's disease.
Spanish: No existe una indicación específica para Pramipexol Accord en la población pediátrica para la indicación de la enfermedad de Parkinson no es relevante.
English: In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.1 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Spanish: pueden ser útiles dosis de pramipexol superiores a 1,1 mg de base (1,5 mg de sal) al día en pacientes, en los cuales se pretenda una reducción del tratamiento con levodopa.
English: What you need to know before you take Pramipexole Accord
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Accord
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists, including
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que pueden presentarse síntomas de trastornos del control de impulsos incluyendo ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gasto o compra compulsiva, atracones e ingesta compulsiva en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo Pramipexol Accord.
English: CONDISTIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson's disease.
Spanish: Pramipexol Accord se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson's disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Spanish: Enfermedad de Parkinson, reacciones adversas más frecuentes Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5%) en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con tratamiento con pramipexol que con placebo, fueron náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga.
English: Table 1: Parkinson's disease Body System Very common
Spanish: Tabla 1: Enfermedad de Parkinson
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister-alu/alu
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blíster aluminio/aluminio
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Pramipexole Accord.
Spanish: Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol Accord.
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.4, 4.7 and
Spanish: Debido a posibles efectos aditivos, debe tenerse especial precaución cuando los pacientes estén tomando otros medicamentos sedantes o alcohol, en combinación con pramipexol (ver secciones 4.4, 4.7 y 4.8).
English: The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Spanish: Otra indicación, reacciones adversas más frecuentes Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5%) en pacientes con otra indicación tratados con pramipexol fueron náuseas, dolor de cabeza, mareo y fatiga.
English: In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/min, the daily dose of Pramipexole Accord should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Spanish: En pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min, la dosis diaria de Pramipexol Accord debe administrase como dosis única, comenzando con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) diarios.
English: A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 1,395 patients with other indication treated with pramipexole.
Spanish: No es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia puesto que el efecto adverso no se registró en una base de datos de ensayos clínicos de 1.395 pacientes con otra indicación tratados con pramipexol.
English: • Vision impairment.
Spanish: • Alteración de la visión.
English: • Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
Spanish: • Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).
English: Pramipexole Accord is used to:
Spanish: Pramipexol Accordse utiliza para:
English: Cellulose, microcrystalline Maize starch
Spanish: Celulosa, microcristalina, Almidón de maíz Sílice coloidal anhidra Povidona
English: Insomnia hallucinations abnormal dreams confusion behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions compulsive shopping pathological gambling restlessness hypersexuality delusion libido disorder paranoia delirium binge eating1 hyperphagia1
Spanish: Trastornos psiquiátricos insomnio alucinaciones sueños anormales confusión síntomas conductuales de trastornos del control de los impulsos y compulsiones compra compulsiva ludopatía inquietud hipersexualidad delusión trastornos de la libido paranoia delirio ingesta compulsiva1 hiperfagia1
English: If you forget to take Pramipexole Accord
Spanish: Si olvidó tomar Pramipexol Accord
English: Pramipexole Accord 0.088 mg tablets Pramipexole Accord 0.18 mg tablets Pramipexole Accord 0.35 mg tablets Pramipexole Accord 0.7 mg tablets Pramipexole Accord 1.1 mg tablets
Spanish: Pramipexol Accord 0,088 mg comprimidos EFG Pramipexol Accord 0,18 mg comprimidos EFG Pramipexol Accord 0,35 mg comprimidos EFG Pramipexol Accord 0,7 mg comprimidos EFG Pramipexol Accord 1,1 mg comprimidos EFG
English: In advanced Parkinson's disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of Pramipexole Accord.
Spanish: En el tratamiento combinado con levodopa de la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden producirse discinesias durante la titulación inicial de la dosis de Pramipexol Accord.
English: In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of Pramipexole Accord should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
Spanish: En pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 20 y 50 ml/min, la dosis diaria inicial de Pramipexol Accord de 0,176 mg base (0,25 mg de sal) debe administrarse en dos tomas, comenzando con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) dos veces al día.
English: Pramipexole Accord tablets are packed in alu-alu blisters.
Spanish: Comprimidos de Pramipexol Accord están envasados en blísters de aluminio/aluminio.
English: A lower maintenance dose of three Pramipexole Accord 0.088 mg tablets a day is also possible.
Spanish: También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de Pramipexol Accord 0,088 mg al día.
English: Frequency cannot be estimated from the available data
Spanish: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles
English: This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
Spanish: • Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).
English: If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 Pramipexole Accord tablet 0.088 mg twice a day.
Spanish: Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol Accord 0,088 mg dos veces al día.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Spanish: Los pacientes que hayan presentado somnolencia y/o un episodio de sueño repentino no deben conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Pramipexol Accord.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirement.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Spanish: No se han observado interacciones farmacocinéticas de la selegilina y la levodopa con el pramipexol.
English: How to take Pramipexole Accord
Spanish: Cómo tomar Pramipexol Accord
English: Pramipexole Accord 1.1 mg tablet
Spanish: Pramipexol Accord 1,1 mg comprimidos
English: Do not stop taking Pramipexole Accord without first talking to your doctor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Accord No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Accord sin consultar antes con su médico.
English: Rare may affect up to 1 in 1,000 people
Spanish: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirement
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local
English: In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 Pramipexole Accord tablet 0.088 mg a day.
Spanish: Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol Accord 0,088 mg al día.
English: Pramipexole Accord 0.088 mg tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I1' on one side and plain on the other side.
Spanish: Los comprimidos Pramipexole Accord de 0,088mg son de color blanco a blanco hueso, redondo, de cara plana, borde biselado, con la inscripción "I1" en un lado y liso en el otro lado.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pramipexole Accord 1.1 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pramipexol Accord 1,1 mg
English: 1 Pramipexole Accord tablet 1.1 mg three times a day
Spanish: 1 comprimido de Pramipexol Accord 1,1 mg tres veces al día
English: Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the up titration of Pramipexole Accord.
Spanish: • Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Accord.
English: Nervous system disorders headache dizziness somnolance sudden onset of sleep syncope dyskinesia amnesia1 hyperkinesia1
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea mareo somnolencia episodios de sueño repentino síncope discinesia amnesia1 hipercinesia1
English: What Pramipexole Accord tablet looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del comprimido Pramipexol Accordy contenido del envase
English: Ascending dose schedule of Pramipexole Accord
Spanish: Pauta de escalada de dosis de Pramipexol Accord Semana Dosis
English: Common may affect up to 1 in 10 people
Spanish: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
English: Not known: - After stopping or reducing your Pramipexole Accord treatment: Depression, apathy, anxiety,
Spanish: Frecuencia no conocida: - Después de interrumpir o reducir el tratamiento con Pramipexol Accord: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).
English: Pramipexole Accord 0.088 mg tablet
Spanish: Pramipexol Accord 0,088 mg comprimidos
English: The tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I1' on one side and plain on the other side.
Spanish: Los comprimidos son de color blanco a blanco hueso, redondos, de cara plana, borde biselado, con la inscripción "I1" en un lado y liso en el otro