FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Izrađeni su algoritmi liječenja kako bi se ublažili neki simptomi CRS-a koji se pojave u bolesnika na terapiji lijekom YESCARTA.
Lithuanian: Siekiant palengvinti kai kuriuos CIS simptomus, kuriuos patiria YESCARTA vartojantys pacientai, buvo sukurti gydymo algoritmai.
Croatian: Kako YESCARTA izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: YESCARTA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često poremećaji motorike bol u rukama ili stopalima bol u leđima artralgija bol u mišićima
Lithuanian: Motorinių funkcijų sutrikimas Galūnių skausmas Nugaros skausmas Artralgija
Croatian: Neutropenija, trombocitopenija i anemija 3. ili višeg stupnja bile su prisutne nakon 93. dana u 11%, 7% odnosno 3% bolesnika.
Lithuanian: 3-iojo arba sunkesnio laipsnio neutropenija, trombocitopenija ir anemija 93-iąją dieną nustatytos atitinkamai 11 %, 7 % ir 3 % pacientų.
Croatian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 stanica disperzija za infuziju aksikaptagen ciloleucel (CAR+ vijabilne T-stanice)
Lithuanian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 ląstelių infuzinė dispersija aksikabtagenas ciloleucelas (CAR+ gyvybingos T ląstelės)
Croatian: Čuvajte zamrznuto u plinovitoj fazi tekućeg dušika na temperaturi od ≤ -150 °C do odmrzavanja radi primjene.
Lithuanian: Laikyti užšaldytą skystojo azoto garuose ≤ -150 °C temperatūroje, kol bus atšildytas prieš vartojant.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se primjenjivati u bolesnika s aktivnim infekcijama ili upalnim bolestima dok se navedena stanja ne povuku.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems aktyvia infekcija arba uždegimine liga, YESCARTA vartoti negalima, kol šios būklės praeis.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati zamrznuto u plinovitoj fazi tekućeg dušika ≤ -150 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti užšaldytą skysto azoto garuose (< -150 °C).
Croatian: Taj slijed događaja dovodi do apoptoze i nekroze ciljanih stanica koje izražavaju CD19.
Lithuanian: Ši reiškinių seka lemia CD19 ekspresuojančių tikslinių ląstelių apoptozę ir nekrozę.
Croatian: U analizi podataka nakon 24 mjeseca praćenja, na temelju modificirane populacije planirane za liječenje (rezultati nezavisnog povjerenstva za procjenu), stopa ORR-a zadržala se na 74%, a stopa CR-a na 54%.
Lithuanian: Kaip parodė 24 mėnesių stebėjimo analizė, atlikta remiantis mITT populiacija (nepriklausomo peržiūros komiteto rezultatai), OAD ir VA rodiklis buvo atitinkamai 74 % ir 54 %.
Croatian: PRAC smatra da je informacije o lijeku za aksikaptagen ciloleucel potrebno izmijeniti kako bi odražavale rizik za razvoj disfagije povezan s terapijom aksikaptagen ciloleucelom.
Lithuanian: PRAC mano, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aksikabtageno ciloleucelo, informaciniai dokumentai turi būti pakeisti atsižvelgiant į disfagijos riziką, susijusią su gydymu aksikabtagenu ciloleucelu.
Croatian: Liječiti kao 3. stupanj ako nema poboljšanja u roku od 24 sata od početka primjene tocilizumaba.
Lithuanian: Jei pradėjus gydyti tocilizumabu per 24 valandas būklė nepagerėja, gydykite kaip 3-iojo laipsnio būklę.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Kite Pharma EU B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Kite Pharma EU B.
Croatian: Nije poznato ima li lijek YESCARTA potencijal prijenosa u fetus.
Lithuanian: Nežinoma, ar YESCARTA gali patekti į vaisiaus organizmą.
Croatian: • Provjerite da podaci o bolesniku na naljepnici koja se nalazi na kazeti odgovaraju podacima na naljepnici na vrećici.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar paciento informacija kasetės etiketėje sutampa su nurodytąja maišelio etiketėje.
Croatian: Oba rezultata ORR-a unutar skupine s PMBCL-om i DLBCL-om nastalim iz folikularnog limfoma iznosila su 88%.
Lithuanian: PTDBLL ir dėl folikulinės limfomos išsivysčiusia DDBLL sirgusiems pacientams OAD buvo 88 %.
Croatian: Tablica 5: Sažetak rezultata djelotvornosti za fazu 2 ispitivanja ZUMA-1
Lithuanian: Tyrimo ZUMA-1 II fazės veiksmingumo rezultatų santrauka
Croatian: Od 111 bolesnika podvrgnutih leukaferezi, 101 je primio lijek YESCARTA.
Lithuanian: YESCARTA skirtas 101 iš 111 pacientų, kuriems buvo atlikta leukaferezė.
Croatian: Bolesnici s limfomom središnjeg živčanog sustava, alogeničnom transplantacijom matičnih stanica u anamnezi ili s prethodnom terapijom anti-CD19 CAR ili drugom terapijom genetički modificiranim T-stanicama bili su isključeni.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo CNS limfoma, patyrė alogeninių kamieninių ląstelių transplantaciją (KLT) arba kuriems anksčiau taikyta anti-CD19 CAR ar kitų genetiškai modifikuotų T ląstelių terapija, tyrime dalyvauti negalėjo.
Croatian: • Budući da je lijek YESCARTA izrađen od Vaših leukocita, od Vas će se prikupiti krvne stanice za pripremu lijeka.
Lithuanian: • YESCARTA yra pagamintas iš Jūsų paties baltųjų kraujo ląstelių, todėl iš Jūsų organizmo paims vaistui paruošti reikalingų ląstelių.
Croatian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 stanica disperzija za infuziju
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS YESCARTA 0,4-2 x 108 ląstelių infuzinė dispersija
Croatian: • tijekom liječenja lijekom YESCARTA
Lithuanian: • YESCARTA gydymo metu.
Croatian: U analizi podataka nakon 24 mjeseca praćenja, u ta se 3 bolesnika CR zadržao 30 do 35 mjeseci nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Lithuanian: Per 24 mėnesių stebėjimo analizę, praėjus 30-35 mėnesiams po YESCARTA infuzijos, šiems 3 pacientams VA tebebuvo išlikęs.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku prije nego što primite lijek YESCARTA.
Lithuanian: Jei bet kuri iš pirmiau nurodytų būklių Jums tinka (arba dėl to abejojate), tai prieš Jums skiriant YESCARTA pasitarkite su gydytoju.
Croatian: Druge neurološke nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima s manjom učestalosti, a uključivale su disfagiju (5%), mijelitis (0,2%) i kvadriplegiju (0,2%).
Lithuanian: Tai buvo disfagija (5 %), mielitas (0,2 %) ir kvadriplegija (0,2 %).
Croatian: Intravenski primijeniti 1 mg/kg metilprednizolona dva puta dnevno ili ekvivalentnu količinu deksametazona (npr. 10 mg intravenski svakih 6 sati).
Lithuanian: Kaip ir 2-ojo laipsnio atveju Skirkite po 1 mg/kg metilprednizolono į veną du kartus per parą arba lygiavertę deksametazono dozę (pvz.
Croatian: Nakon infuzije lijeka YESCARTA potrebno je nadzirati krvnu sliku.
Lithuanian: Po YESCARTA infuzijos dažnai atlikite kraujo tyrimą.
Croatian: Hipogamaglobulinemija je vrlo često bila zabilježena u bolesnika liječenih lijekom YESCARTA.
Lithuanian: YESCARTA gydytiems pacientams hipogamaglobulinemija nustatyta labai dažnai.
Croatian: Teške neurološke nuspojave vrlo su često opažene u bolesnika liječenih lijekom YESCARTA i mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: YESCARTA gydytiems pacientams labai dažnai buvo nustatomos sunkios neurologinės nepageidaujamos reakcijos, kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos (žr.
Croatian: U analizi podataka nakon 12 mjeseci praćenja, u 3 se bolesnika CR zadržao 24 mjeseca nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Lithuanian: Per 12 mėnesių stebėjimo analizę, praėjus 24 mėnesiams po YESCARTA infuzijos, 3 pacientams išliko VA.
Croatian: Medijan (min; maks) Muški spol
Lithuanian: Mediana (min., maks.
Croatian: Teški CRS, uključujući opasne po život i smrtonosne reakcije, vrlo je često opažen s lijekom YESCARTA s vremenom pojavljivanja između 1 i 12 dana (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Pavartojus YESCARTA, labai dažnai buvo nustatomas sunkus CIS, prasidėjęs po 1-12 dienų, įskaitant gyvybei pavojingas ir mirtinas reakcijas (žr.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom YESCARTA mogu se razviti sekundarni maligniteti.
Lithuanian: YESCARTA gydomiems pacientams gali atsirasti antrinių piktybinių ligų.
Croatian: Bolesnicima savjetujte da još najmanje 4 tjedna nakon infuzije ostanu u blizini kvalificirane bolničke ustanove i da odmah potraže medicinsku pomoć ako primijete znakove ili simptome CRS-a.
Lithuanian: Pasakykite pacientams, kad jie ne mažiau kaip 4 savaites po infuzijos būtų netoli specializuotos gydymo įstaigos, kad nedelsdami kreiptųsi medicinos pagalbos, jei atsirastų CIS požymių ar simptomų.
Croatian: povraćanje, proljev i krvava stolica - primijetite pogoršanje simptoma raka; u slučaju limfoma to može uključivati povišenu temperaturu, osjećaj slabosti, noćno znojenje, nagli gubitak tjelesne težine - imate infekciju; infekcija će se liječiti prije infuzije lijeka YESCARTA - imali ste infekciju virusom hepatitisa B, hepatitisa C ili virusom humane imunodeficijencije
Lithuanian: vėmimas, viduriavimas ir kraujingos išmatos; - pastebėjote, kad pasunkėjo vėžinės ligos simptomai. Jeigu sergate limfoma, tai gali būti karščiavimas, silpnumo pojūtis, naktinis prakaitavimas, staigus kūno svorio netekimas; - sergate infekcine liga.
Croatian: Autologne T-stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira anti-CD19 CD28/CD3-zeta kimerični antigenski receptor (CAR) s ciljnom dozom od 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivnih vijabilnih
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Autologinės T ląstelės, transdukuotos taikant retrovirusinį vektorių, koduojantį anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimerinį antigeno receptorių (CAR), atitinkančios tikslinę 2 x 106 anti-CD19
Croatian: Stoga omjer rizika i koristi lijeka YESCARTA nije utvrđen u ovoj populaciji.
Lithuanian: Todėl šiai populiacijai YESCARTA rizikos ir naudos santykis nenustatytas.
Croatian: Potrebno je primijeniti profilaktičke antimikrobne lijekove u skladu sa standardnim smjernicama ustanove.
Lithuanian: Laikantis standartinių įstaigoje galiojančių reikalavimų, reikia profilaktiškai skirti antimikrobinių vaistinių preparatų.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Lithuanian: Šios reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klases ir pagal dažnį.
Croatian: Liječnik će Vam izvaditi malo krvi pomoću katetera umetnutog u venu (taj se postupak naziva leukaferezom).
Lithuanian: Gydytojas paims šiek tiek Jūsų kraujo kateteriu, įvestu į veną (ši procedūra vadinama leukafereze). Jos metu iš kraujo išskiriamos tam tikros baltosios kraujo ląstelės, o likęs kraujas grąžinamas į veną.
Croatian: - imali ste transplantaciju matičnih stanica u posljednja 4 mjeseca - imate problema s plućima, srcem ili krvnim tlakom (visok ili nizak krvni tlak) - imate znakove i simptome reakcije presatka protiv primatelja; ta se bolest pojavljuje kada transplantirane stanice napadaju tijelo bolesnika, izazivajući simptome kao što su osip, mučnina,
Lithuanian: - sumažėjęs Jūsų kraujo ląstelių skaičius (nustatomas kraujo tyrimu); - per pastaruosius 4 mėnesius Jums buvo persodinta kamieninių ląstelių; - turite plaučių, širdies arba kraujospūdžio (per žemo ar per aukšto) sutrikimų; - pasireiškia transplantato prieš šeimininką ligos požymių ir simptomų.
Croatian: Ako Vam je temperatura povišena, odmah se obratite liječniku.
Lithuanian: Jei pasireiškė bet kuris pirmiau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Croatian: Zračenje može dovesti do inaktivacije lijeka.
Lithuanian: Dėl švitinimo vaistinis preparatas gali tapti neaktyvus.
Croatian: U primarnoj analizi, na temelju modificirane populacije planirane za liječenje (praćenje u trajanju od najmanje 6 mjeseci) stopa objektivnog odgovora iznosila je 72%, a stopa potpunog odgovora (engl. complete response, CR) 51%, kako je utvrdilo nezavisno povjerenstvo za procjenu.
Lithuanian: Atlikus pagrindinę analizę, remiantis mITT populiacija (minimali stebėjimo trukmė 6 mėnesiai), nepriklausomo priežiūros komiteto vertinimu OAD buvo 72 %, o visiško atsako (VA) dažnis sudarė 51 %.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje agresivnih bolesti u odraslih osoba s difuznim B-velikostaničnim limfomom i primarnim medijastinalnim B-velikostaničnim limfomom koji zahvaćaju limfno tkivo (dio imunosnog sustava), koje utječe na vrstu leukocita naziva B-limfociti i druge organe u tijelu.
Lithuanian: Jis vartojamas gydyti agresyvias suaugusiųjų būkles esant difuzinei didelių B ląstelių limfomai (DDBLL) ir pirminei tarpuplaučio didelių B ląstelių limfomai (PTBLL), pažeidžiančioms limfinį audinį (imuninės sistemos dalį) ir B limfocitais vadinamas tam tikro tipo baltąsias kraujo ląsteles bei kitus Jūsų organizmo organus. Jūsų organizmo audiniuose kaupiasi per daug šių patologinių baltųjų kraujo ląstelių, ir tai yra simptomų, kuriuos galbūt patiriate, priežastis.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2018.
Lithuanian: rugpjūčio 23 d.
Croatian: Lijek YESCARTA mora se primijeniti u za to kvalificiranom bolničkom okruženju.
Lithuanian: YESCARTA turi būti skiriamas specializuotoje klinikoje.
Croatian: Kumulativno je 33 (31%) od 108 ispitanika primilo intravensku imunoglobulinsku terapiju u vrijeme analize provedene nakon 24 mjeseca.
Lithuanian: 24 mėnesių analizės atlikimo laikotarpiu, iš viso 33 (31 %) tiriamiesiems iš 108 skirtas gydymas į veną leidžiamais imunoglobulinais.
Croatian: Prijavljeni su ozbiljni i smrtonosni slučajevi cerebralnog edema u bolesnika liječenih lijekom YESCARTA.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie YESCARTA gydytiems pacientams nustatytus mirtinus arba sunkius galvos smegenų edemos atvejus.
Croatian: Jedna vrećica za infuziju specifična za bolesnika sadrži disperziju anti-CD19 CAR T-stanica u približno 68 ml za ciljnu dozu od 2 x 106 anti-CD19 CAR pozitivnih vijabilnih T-stanica/kg.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui specialiai skirtame viename infuziniame maišelyje yra maždaug 68 ml anti-CD19 CAR T ląstelių dispersijos, atitinkančios tikslinę 2 x 106 anti-CD19 CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių/kg dozę.
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često infekcije neodređenim patogenima virusne infekcije bakterijske infekcije često gljivične infekcije
Lithuanian: Nepatikslintų patogenų infekcijos Virusinės infekcijos Bakterinės infekcijos
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetički modificirane stanice.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų ląstelių.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA YESCARTA 0,4 - 2 x 108 stanica disperzija za infuziju aksikaptagen ciloleucel (CAR+ vijabilne T-stanice) Samo za intravensku primjenu.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) YESCARTA 0,4 - 2 x 108 ląstelių infuzinė dispersija aksikabtagenas ciloleucelas (CAR+ gyvybingos T ląstelės) Leisti tik į veną.
Croatian: Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) upala i oticanje leđne moždine što može izazvati djelomičnu ili potpunu paralizu udova i trupa.
Lithuanian: - Nugaros smegenų uždegimas ir patinimas, galintis sukelti dalinį ar visišką galūnių ir liemens paralyžių.
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Lithuanian: Gydymo gaires žr.
Croatian: Tablica 2: Smjernice za stupnjevanje i liječenje neuroloških nuspojava
Lithuanian: Neurologinių nepageidaujamų reakcijų laipsniai ir gydymo gairės
Croatian: • izniman umor, slabost i nedostatak zraka, što mogu biti simptomi manjka eritrocita
Lithuanian: • Labai stiprus nuovargis, silpnumas arba dusulys, kurie gali būti simptomai, kad trūksta raudonųjų kraujo ląstelių.
Croatian: Bez istodobnog CRS-a
Lithuanian: Kartu nepasireiškia CIS
Croatian: Primjena antagonista faktora tumorske nekroze (engl. tumour necrosis factor, TNF) ne preporučuje se za liječenje CRS-a povezanog s lijekom YESCARTA.
Lithuanian: Navikų nekrozės faktoriaus (NNF) antagonistų su YESCARTA susijusiam CIS valdyti skirti nerekomenduojama.
Croatian: DOR je bio dulji u bolesnika koji su postigli CR u usporedbi s bolesnicima kojima je najbolji odgovor bio PR (tablica 5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasiektas VA, AT buvo didesnė, palyginti su tais, kurių geriausias atsakas buvo tik dalinis (DA) (5 lentelė).
Croatian: Lijek YESCARTA namijenjen je isključivo Vama, za jednu primjenu Vaših vlastitih genetički modificiranih leukocita.
Lithuanian: YESCARTA yra paruoštas specialiai Jums, ir tai yra vienam vartojimui skirtos modifikuotos baltosios Jūsų paties kraujo ląstelės.
Croatian: Ako na vrećici opazite nedostatke, slijedite nacionalne smjernice (ili se odmah obratite tvrtki Kite).
Lithuanian: • Prieš atšildydami vaistinio preparato maišelį, apžiūrėkite, ar nėra talpyklės vientisumo pažeidimų. Jei maišelis pažeistas, taikykite vietos gairėse numatytas procedūras (arba nedelsdami susisiekite su „Kite").
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost nisu ispitani u ispitivanjima na životinjama.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais poveikis patinų ir patelių vaisingumui neįvertintas.
Croatian: Što morate znati prije nego primite lijek YESCARTA
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant YESCARTA
Croatian: Procjena stupnja
Lithuanian: Laipsnio įvertinimas
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava često bubrežna insuficijencija
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni
Croatian: Male nakupine staničnog materijala trebale bi se raspršiti nakon pažljivog ručnog miješanja.
Lithuanian: Atsargiai maišant ranka, smulkūs ląstelinės medžiagos gumulėliai turi išsisklaidyti.
Croatian: Neurološke nuspojave
Lithuanian: Neurologinės nepageidaujamos reakcijos
Croatian: U skladu s tim, zdravstveni radnici trebaju provoditi odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) prilikom rukovanja materijalom iz leukafereze ili lijekom YESCARTA kako bi izbjegli moguće prenošenje zaraznih bolesti.
Lithuanian: Tai reiškia, kad sveikatos priežiūros specialistai, tvarkydami leukaferezės medžiagą arba YESCARTA, turi imtis atitinkamų atsargumo priemonių (mūvėti pirštines ir naudoti akinius), kad išvengtų galima infekcinių ligų perdavimo.
Croatian: Ako se to dogodi i Vama, nemojte upravljati vozilima i strojevima najmanje 8 tjedana nakon infuzije ili dok Vam liječnik ne kaže da ste se potpuno oporavili.
Lithuanian: Kai kurie žmonės po YESCARTA vartojimo gali jausti nuovargį, galvos svaigimą arba tam tikrą drebulį. Jeigu taip nutinka, nevairuokite ir nevaldykite didelių mechanizmų, kol praeis ne mažiau kaip 8 savaitės po infuzijos arba kol gydytojas pasakys, kad Jūs visiškai atsigavote.
Croatian: Šezdeset šest bolesnika bilo je procjenjivo za klasifikacije prema staničnom podrijetlu (B-stanični limfom stanica germinativnog centra [GCB] ili aktivirani B-stanični limfom [ABC]), a od njih je 49 bolesnika imalo tip GCB, a 17 tip ABC.
Lithuanian: Iš jų 49 pacientams nustatytas GCB tipas, o 17 pacientų - ABC tipas.
Croatian: Simptomi zahtijevaju samo simptomatsko liječenje (npr. vrućica, mučnina, umor, glavobolja, mialgija, slabost).
Lithuanian: , karščiavimas, pykinimas, nuovargis, galvos skausmas, mialgija, bendras negalavimas).
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika u dobi
Lithuanian: Senyvi pacientai ≥ 65 metų amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Croatian: 2. stupanj
Lithuanian: 2 laipsnis
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Lithuanian: Organų sistemų klasė (OSK)
Croatian: Ograničiti na najviše 3 doze u razdoblju od 24 sata; ukupno najviše 4 doze ako ne nastupi kliničko poboljšanje znakova i simptoma CRS-a.
Lithuanian: Jei kliniškai nepalengvėja CIS požymiai bei simptomai, skirkite ne daugiau kaip 3 dozes per 24 valandas; iš viso skirkite ne daugiau kaip 4 dozes.
Croatian: Jedna vrećica za infuziju lijeka YESCARTA specifična za bolesnika sadrži disperziju anti-CD19 CAR T-stanica u približno 68 ml za ciljnu dozu od 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica/kg tjelesne mase (raspon: 1 x 106 - 2 x 106 stanica/kg), s najviše 2 x 108 anti-CD19 CAR T-stanica.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui specialiai skirtame viename YESCARTA infuziniame maišelyje yra maždaug 68 ml anti-CD19 CAR T ląstelių dispersijos, atitinkančios tikslinę 2 x 106 anti-CD19 CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių/kg kūno svorio dozę (ribos: 1 x 106 - 2 x 106 ląstelių/kg), daugiausia gali būti
Croatian: • Režim kemoterapije za limfocitnu depleciju koji se sastoji od 500 mg/m2 ciklofosfamida intravenski i 30 mg/m2 fludarabina intravenski treba primijeniti 5., 4. i 3. dana prije infuzije lijeka YESCARTA.
Lithuanian: • 5-ą, 4-ą ir 3-ią dienomis prieš YESCARTA infuziją reikia skirti limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos režimą, kurį sudaro 500 mg/m2 į veną vartojamo ciklofosfamido ir 30 mg/m2 į veną vartojamo fludarabino.
Croatian: U gotovo svih bolesnika razvio se neki stupanj CRS-a.
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas Beveik visi pacientai patiria tam tikro laipsnio CIS.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma infekcije prije, tijekom i nakon infuzije lijeka YESCARTA te liječiti na odgovarajući način.
Lithuanian: Prieš YESCARTA infuziją, jos metu ir po jos reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia infekcijos požymių bei simptomų, ir taikyti tinkamą gydymą.
Croatian: Kite ID bolesnika:
Lithuanian: Paciento gimimo data:
Croatian: Lijek YESCARTA treba primijeniti putem intravenske infuzije.
Lithuanian: YESCARTA skiriamas infuzijos į veną būdu.
Croatian: Za nuspojave 2. ili višeg stupnja potrebno je razmotriti primjenu lijekova protiv napadaja koji nemaju sedacijski učinak, kako je klinički indicirano.
Lithuanian: Pasireiškus 2-ojo laipsnio arba sunkesnėms nepageidaujamoms reakcijoms, reikia apsvarstyti, ar neverta skirti raminamuoju poveikiu nepasižyminčių prieštraukulinių vaistinių preparatų, jei yra klinikinių indikacijų. Siekiant palengvinti YESCARTA gydomiems pacientams pasireiškusias neurologines nepageidaujamas reakcijas, buvo parengti jų gydymo algoritmai.
Croatian: • Ponovno potvrdite identitet bolesnika koji mora odgovarati identifikacijskim oznakama bolesnika na vrećici lijeka YESCARTA.
Lithuanian: • Dar kartą įsitikinkite, kad paciento tapatybė atitinka ant YESCARTA maišelio nurodytus tapatybės duomenis.
Croatian: Crnci
Lithuanian: Vyrai
Croatian: DLBCL, PMBCL i DLBCL nastao iz folikularnog limfoma (ZUMA-1) Ukupno 108 bolesnika liječeno je lijekom YESCARTA u otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 1/2 s jednom skupinom bolesnika s relapsnim ili refraktornim agresivnim NHL-om B-stanica.
Lithuanian: Iš viso 108 pacientai gydyti YESCARTA I/II fazės atvirojo, daugiacentrio, vienos grupės tyrimo su pacientais, sergančiais atsinaujinusia arba atsparia agresyvia B ląstelių NHL, metu.
Croatian: Mjere koje treba provesti za zbrinjavanje lijeka
Lithuanian: Atsargumo priemonės vaistinio preparato atliekoms tvarkyti
Croatian: Alergijske reakcije moguće su kod primjene infuzije lijeka YESCARTA.
Lithuanian: Atliekant YESCARTA infuziją gali pasireikšti alerginių reakcijų.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija (min; maks) Bolesnici s refraktornom bolesti do ≥ 2 prethodne linije terapije
Lithuanian: Ankstesnių terapijų skaičiaus mediana (min., maks.
Croatian: • Vrećicu lijeka YESCARTA ne smije se izvaditi iz kazete ako podaci o bolesniku na naljepnici ne odgovaraju bolesniku kojemu je vrećica namijenjena.
Lithuanian: • Jei informacija, nurodyta paciento duomenų etiketėje, neatitinka ketinamo gydyti paciento duomenų, YESCARTA maišelio negalima išimti iš kasetės.
Croatian: Drugi ishodi bili su u skladu s onima u modificiranoj populaciji planiranoj za liječenje.
Lithuanian: Kiti rezultatai atitiko mITT populiacijos pacientų rezultatus.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za aksikaptagen ciloleucel, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) aksikabtageno ciloleucelo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Croatian: Kako čuvati lijek YESCARTA
Lithuanian: Kaip laikyti YESCARTA
Croatian: YESCARTA je bistra do neprozirna, bijela do crvena disperzija za infuziju, a isporučuje se u vrećici za infuziju koja je zasebno pakirana u metalnoj kazeti.
Lithuanian: YESCARTA yra skaidri arba nepermatoma, nuo baltos iki raudonos spalvos infuzinė dispersija,
Croatian: Ishodi su bili dosljedni kod bolesnika s vrijednosti 0 i 1 prema Istočnoj kooperativnoj onkološkoj skupini (engl.
Lithuanian: Atsižvelgiant į funkcinės būklės pagal Rytų jungtinės onkologijos grupės (angl.