FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Croatian: 3 89079 Ulm
Slovak: Predpokladajúc, že pre populáciu pacientov platí z modelu odvodená biologická dostupnosť 66 %
Croatian: Pod pretpostavkom da za populaciju bolesnika prema procjeni na temelju modela vrijedi bioraspoloživost od 66% (±SD od 26%), volumen distribucije kod tipičnog bolesnika iznosio je 3,6 l
Slovak: 675 mg štvrťročne
Croatian: Fremanezumab 675 mg kvartalno
Slovak: Úmernosť dávky sa na základe populačných farmakokinetických vlastností pozorovala medzi 225 mg až 675 mg. Ustálený stav sa dosiahol približne za 168 dní (asi 6 mesiacov) pri dávkovacích režimoch 225 mg mesačne a 675 mg štvrťročne.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je postignuto za približno 168 dana (oko 6 mjeseci) nakon režima doziranja od 225 mg mjesečno i 675 mg kvartalno.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou netraste.
Croatian: • Nemojte protresati napunjenu štrcaljku.
Slovak: Teva Santé
Croatian: Vašoj dozi
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 1,5 ml roztoku.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1,5 ml otopine.
Slovak: Hodnota p (oproti placebu)a p =
Croatian: p-vrijednost (naspram placeba)a p=0,0001
Slovak: Skontrolujte označenie injekčného pera.
Croatian: Provjerite naljepnicu brizgalice.
Slovak: Injekciu si nepodávajte sami, pokiaľ vás o tom nepoučil lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: Vas liječnik ili medicinska sestra nisu tome podučili.
Slovak: % podiel pacientov reagujúcich na liečbu
Croatian: 50%-tna stopa terapijskog odgovora za MMD
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka obsahujúca 1,5 ml roztoku 3 naplnené injekčné striekačky obsahujúce 1,5 ml roztoku
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 1,5 ml otopine 3 napunjene štrcaljke s 1,5 ml otopine
Slovak: Pred použitím lieku AJOVY si pozorne prečítajte „Návod na použitie" pre naplnenú injekčnú striekačku.
Croatian: Pažljivo pročitajte „Upute za uporabu" za napunjenu štrcaljku prije primjene lijeka AJOVY.
Slovak: % IS: -3,27; -0,67).
Croatian: -2,0 dana (95% CI: -3,21; -0,86).
Slovak: Koľko lieku a kedy si ho podať injekciou
Croatian: Koliko i kada ubrizgati
Slovak: Skontrolujte naplnené injekčné pero AJOVY.
Croatian: e) Pregledajte AJOVY napunjenu brizgalicu.
Slovak: 1 naplnené injekčné pero obsahujúce 1,5 ml roztoku 3 naplnené injekčné perá obsahujúce 1,5 ml roztoku
Croatian: 1 napunjena brizgalica s 1,5 ml otopine 3 napunjene brizgalice s 1,5 ml otopine
Slovak: v anamnéze aspoň 12 mesiacov podľa diagnostických kritérií medzinárodnej klasifikácie ochorení bolesti hlavy (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Croatian: Međunarodne klasifikacije glavobolja (ICHD-III), migrenu (sa ili bez aure) u anamnezi najmanje 12 mjeseci.
Slovak: Ako liek AJOVY účinkuje
Croatian: Kako AJOVY djeluje
Slovak: Liek AJOVY sa podáva injekčne pod kožu (subkutánna injekcia).
Croatian: • AJOVY se ubrizgava pod kožu (supkutana injekcija).
Slovak: Pred použitím lieku AJOVY si pozorne prečítajte „Návod na použitie" pre naplnené injekčné pero.
Croatian: Pažljivo pročitajte „Upute za uporabu" za napunjenu brizgalicu prije primjene lijeka AJOVY.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo liek AJOVY obsahuje - Liečivo je fremanezumab.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što AJOVY sadrži
Slovak: Škatuľu ihneď vráťte do chladničky, ak v nej zostali nejaké nepoužité naplnené injekčné striekačky.
Croatian: • Ako u kutiji ima neupotrijebljenih napunjenih brizgalica, kutiju odmah vratite u hladnjak.
Slovak: 12 mesiacov v dlhodobej štúdii (štúdia 3), v ktorej pacienti dostávali 225 mg fremanezumabu mesačne alebo 675 mg štvrťročne.
Croatian: Dugoročno ispitivanje (Ispitivanje 3) U svih bolesnika s epizodnom i kroničnom migrenom, djelotvornost je bila održana do 12 dodatnih mjeseci u dugoročnom ispitivanju (Ispitivanje 3) u kojem su bolesnici primali 225 mg fremanezumaba mjesečno ili 675 mg kvartalno.
Slovak: 79 % pacientov ukončilo 12-mesačné liečebné obdobie štúdie 3. Súhrnne v rámci oboch dávkovacích režimov sa pozorovalo zníženie o 6,6 dňa s migrénou za mesiac po
Croatian: Nakon združivanja podataka iz dvaju režima doziranja bilo je uočeno smanjenje za 6,6 mjesečnih dana s migrenom nakon 15 mjeseci u odnosu na početnu vrijednost u Ispitivanju 1 i
Slovak: Ochranný kryt nedávajte späť na naplnené injekčné pero, aby ste predišli zraneniu a infekcii.
Croatian: Nemojte vraćati zaštitnu kapicu na napunjenu brizgalicu, radi izbjegavanja ozljede i infekcije.
Slovak: 4x1 kapsula (jednotlivá dávka)
Croatian: 4 x 1 kapsula (jedinična doza)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. mája 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. svibnja 2015.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Slovak: • ste tehotná.
Croatian: • ako ste trudni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť boli zachované po celú dobu všetkých cyklov.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost održale su se tijekom svih ciklusa.
Slovak: Účinky boli reverzibilné alebo parciálne reverzibilné po období rekonvalescencie.
Croatian: Učinci su bili reverzibilni ili djelomično reverzibilni nakon razdoblja oporavka.
Slovak: Všetky tieto reakcie boli menej časté.
Croatian: Sve ove nuspojave bile su manje česte.
Slovak: Zvyčajná dávka je 1 kapsula.
Croatian: Uobičajena doza je 1 kapsula.
Slovak: . Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6).
Croatian: Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Akynzeo obsahuje dve liečivá (‘účinné látky') nazývané:
Croatian: Akynzeo sadrži dva lijeka (djelatne tvari) pod nazivom:
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Može se uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: • máte iné problémy so srdcom
Croatian: • imate neke druge tegobe sa srcem
Slovak: 1. deň
Croatian: 1. dan
Slovak: • nedostatok energie (pocit slabosti)
Croatian: • manjak energije (osjećaj slabosti)
Slovak: Klinický význam tohto účinku nie je stanovený.
Croatian: Klinička značajnost toga učinka nije ustanovljena.
Slovak: Ak nechcete užívať Akynzeo, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Croatian: Ako ne želite uzimati Akynzeo, porazgovarajte o tome s liječnikom.
Slovak: Ďalšie interakcie
Croatian: Dodatne interakcije
Slovak: Obsahuje sacharózu a sorbitol.
Croatian: Sadrži saharozu i sorbitol.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili strojevima.
Slovak: • ste mali vy alebo niekto z vašich blízkych príbuzných problém so srdcom nazývaný ‘predĺženie
Croatian: • Vi ili netko od Vama bliskih rođaka imali ste tegobe sa srcem pod nazivom „produljenje QT
Slovak: Odhaduje sa, že eliminácia oboma spôsobmi je dokončená do 29.-30. dňa po podaní dávky.
Croatian: Procijenjeno je da je eliminacija na oba načina završila do 29.30. dana nakon doze.
Slovak: Netupitant a kombinácia s palonosetrónom
Croatian: Netupitant i kombinacija s palonozetronom
Slovak: • zmeny (alebo poruchy) srdcového rytmu
Croatian: • promjene (ili poremećaji) srčanog ritma
Slovak: 2. až 3. deň
Croatian: Od 2. do 3. dana
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Slovak: Keďže môžu vyvolať závraty, somnolenciu alebo únavu, pacienti majú byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa takéto symptómy objavia.
Croatian: Budući da mogu izazvati omaglicu, somnolenciju ili umor, bolesnike treba upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima ako im se pojave takvi simptomi.
Slovak: Tvrdá kapsula sa má prehltnúť celá.
Croatian: Tvrdu kapsulu treba progutati cijelu.
Slovak: • máte nepriechodnosť čriev alebo ste v minulosti mali zápchu
Croatian: • imate začepljenje u crijevima ili ste u prošlosti imali zatvor stolice
Slovak: Približne 62 % palonosetrónu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Croatian: Približno 62% palonozetrona vezano je za proteine plazme.
Slovak: • vám bolo povedané, že máte nerovnováhu minerálov v krvi, ako je draslík a horčík, ktorá nebola upravená.
Croatian: • rečeno Vam je da imate neravnotežu minerala u krvi kao što su natrij i magnezij, koja nije ispravljena.
Slovak: 2. až 4. deň
Croatian: Od 2. do 4. dana
Slovak: Tieto účinky sa nepovažovali za klinicky významné.
Croatian: Ti se učinci nisu smatrali klinički značajnima.
Slovak: Neužívajte Akynzeo v dňoch nasledujúcich po chemoterapii - pokiaľ nemáte naplánovaný ďalší cyklus chemoterapie.
Croatian: Nemojte uzimati Akynzeo u dane poslije kemoterapije - osim ako se ne planira da imate drugi kemoterapijski ciklus.
Slovak: Údaje o absolútnej biologickej dostupnosti netupitantu u ľudí nie sú k dispozícii; na základe údajov z dvoch štúdií s intravenóznym netupitantom sa biologická dostupnosť odhaduje na viac ako 60 %.
Croatian: Nema podataka za apsolutnu bioraspoloživost netupitanta u ljudi; na temelju podataka iz dva ispitivanja s intravenskim netupitantom, procijenjeno je da je bioraspoloživost u ljudi veća od 60%.
Slovak: Palonosetrón má distribučný objem približne 8,3 ± 2,5 l/kg.
Croatian: Palonozetron ima volumen distribucije od približno 8,3 ± 2,5 l/kg.
Slovak: Boli tiež hlásené prípady sérotonínového syndrómu.
Croatian: Zabilježeni su i slučajevi serotoninskog sindroma.
Slovak: Tvrdá kapsula je plnená troma tabletami a jednou mäkkou kapsulou.
Croatian: Tvrda kapsula napunjena je s tri tablete i jednom mekom kapsulom.
Slovak: Ako vyzerá Akynzeo a obsah balenia
Croatian: Kako Akynzeo izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: • vysoký krvný tlak
Croatian: • visoki krvni tlak
Slovak: Menej časté
Croatian: Manje česte
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Croatian: Značajnost tih nalaza u ljudi nije poznata.
Slovak: V štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný žiadny vplyv na fertilitu.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije opažen učinak na plodnost.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kapsúl Akynzea v pediatrickej populácii neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Akynzeo kapsula u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Slovak: Iné lieky a Akynzeo
Croatian: Drugi lijekovi i Akynzeo
Slovak: Kapsulu užite asi 1 hodinu pred začatím cyklu chemoterapeutie.
Croatian: • Uzmite kapsulu otprilike 1 sat prije početka ciklusa kemoterapije.
Slovak: • poruchy spánku
Croatian: • teškoće sa spavanjem
Slovak: • náhle nervové zrútenie, zmeny nálady
Croatian: • iznenadni živčani slom, promjena raspoloženja
Slovak: • nízky krvný tlak
Croatian: • niski krvni tlak
Slovak: Akynzea bola zachovaná po celú dobu opakovaných cyklov u tých pacientov, ktorí pokračovali v každom z viacerých cyklov.
Croatian: Antiemetičko djelovanje Akynzea održalo se kroz sve ponavljane cikluse u onih bolesnika koji su nastavili sudjelovanje u svakom od višestrukih ciklusa.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, vyhľadajte svojho lekára ihneď, ak spozorujete akékoľvek prejavy alergickej reakcie.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, odmah se obratite liječniku ako uočite bilo kakve znakove alergijske reakcije.
Slovak: Pri používaní tohto lieku u pacientov starších ako 75 rokov je potrebná opatrnosť vzhľadom na dlhý polčas účinných látok a obmedzené skúsenosti v tejto populácii.
Croatian: Potreban je oprez kada se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika starijih od 75 godina zbog dugog poluvijeka djelatnih tvari i ograničenog iskustva s tom populacijom.
Slovak: Každý z týchto metabolitov má menej ako 1 % antagonistickej aktivity palonosetrónu na receptor 5HT3.
Croatian: Svaki od ovih metabolita ima manje od 1% djelovanja palonozetrona kao antagonista receptora 5-HT3.
Slovak: • ste alergický na netupitant alebo palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na netupitant ili palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: • ketokonazol - na liečbu Cushingovho syndrómu,
Croatian: • ketokonazol - za liječenje Cushingova sindroma
Slovak: Žiadne časté nežiaduce reakcie nemožno pripísať netupitantu, novej zložke fixnej kombinácie.
Croatian: Nema čestih nuspojava koje se mogu pripisati netupitantu, novoj komponenti fiksne kombinacije.
Slovak: U žien (n=18) bolo priemerné AUC o 35 % vyššie a priemerné Cmax o 26 % vyššie ako u mužov (n=18).
Croatian: U žena (n = 18), srednja vrijednost AUC-a bila je 35% viša, a srednja vrijednost Cmax 26% viša nego u muškaraca (n = 18).
Slovak: Všetci pacienti dostali jednorazovú perorálnu dávku dexametazónu.
Croatian: Svi bolesnici primili su jednu peroralnu dozu deksametazona.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do jedného mesiaca po ukončení liečby týmto liekom.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije i još do mjesec dana nakon liječenja ovim lijekom.
Slovak: Množstvo nezmeneného palonosetrónu vylúčeného močom predstavovalo približne 40 % podanej dávky.
Croatian: Količina nepromijenjenog palonozetrona izlučenog mokraćom predstavljala je približno 40% primijenjene doze.
Slovak: Pre žiadneho pacienta nebol vopred stanovený limit počtu opakovaných po sebe nasledujúcich cyklov.
Croatian: Nije bilo unaprijed određene granice u broju ponavljanih uzastopnih ciklusa za bilo kojeg bolesnika.
Slovak: Plazmatické koncentrácie nasledovali proces absorpcie prvého rádu a dosiahli Cmax po približne 5 hodinách.
Croatian: Koncentracije u plazmi slijedile su proces apsorpcije prema kinetici prvog reda i dosegle Cmax za otprilike 5 sati.
Slovak: • bolesť na hrudníku (nesúvisiaca so srdcom)
Croatian: • bol u prsištu (koja nije povezana sa srcem)
Slovak: • konjunktivitída (typ zápalu oka)
Croatian: • konjunktivitis (vrsta upale oka)
Slovak: 1,4 sorbitan oxid titaničitý (E171)
Croatian: 1,4 sorbitan titanijev dioksid (E171)
Slovak: Ak sa rozhodnete neužiť Akynzeo (alebo iný podobný liek), chemoterapia u vás pravdepodobne vyvolá nevoľnosť a vracanie.
Croatian: Ako odlučite da nećete uzimati Akynzeo (ili neki drugi sličan lijek), moguće je da ćete zbog kemoterapije osjećati mučninu i povraćati.
Slovak: • pocit horúčavy, sčervenanie tváre alebo iných oblastí kože (pocit sčervenania)
Croatian: • osjećaj vrućine, crvenilo lica ili drugih područja kože (osjećaj navale crvenila)
Slovak: 1 tvrdá kapsula 4x1 tvrdá kapsula
Croatian: 1 tvrda kapsula 4 x 1 tvrda kapsula
Slovak: Účinok ketokonazolu a rifampicínu
Croatian: Učinak ketokonazola i rifampicina
Slovak: Ak užijete viac Akynzea, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Akynzea nego što ste trebali
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť počas liečby týmto liekom a po dobu jedného mesiaca po poslednej dávke.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja ovim lijekom i još 1 mjesec nakon zadnje doze.
Slovak: • rifampicín - na liečbu tuberkulózy a iných infekcií.
Croatian: • rifampicin - za liječenje tuberkuloze (TB) i drugih infekcija.
Slovak: Liečebný režim
Croatian: Režim liječenja
Slovak: Preukázalo sa, že všetky metabolity M1, M2 a M3sú farmakologicky aktívne vo zvieracom farmakodynamickom modeli, v ktorom M3 bol najúčinnejší a M2 najmenej účinný.
Croatian: Svi metaboliti M1, M2 i M3 pokazali su se farmakološki djelatnim u životinjskom modelu farmakodinamike, pri čemu je M3 bio najpotentiji, a M2 najmanje djelatan.
Slovak: Kapsuly netupitantu/palonosetrónu majú mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Netupitant/palonozetron kapsule umjereno utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovak: Čo je Akynzeo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Akynzeo Ako užívať Akynzeo
Croatian: Što je Akynzeo i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Akynzeo Kako uzimati Akynzeo
Slovak: • lieky, ktoré môžu spôsobovať poruchy srdcového rytmu, ako sú amiodaron, nikardipín,
Croatian: • lijekove koji mogu prouzročiti nepravilne srčane otkucaje kao što su amiodaron, nikardipin,
Slovak: Akynzeo sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: • Akynzeo možete uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Klinické farmakokinetické parametre však nie sú významne rozdielne medzi slabými a silnými metabolizérmi substrátov CYP2D6.
Croatian: Međutim, klinički farmakokinetički parametri nisu značajno različiti između slabih i jakih metabolizatora supstrata CYP2D6.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Jedna kapsula 300 mg/0,5 mg sa má podať približne hodinu pred začiatkom každého cyklu chemoterapie.
Croatian: Jednu kapsulu od 300 mg/0,5 mg treba primijeniti otprilike jedan sat prije početka svakog ciklusa kemoterapije.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Tvrdá kapsula.
Croatian: Tvrda kapsula
Slovak: Ak si myslíte, že ste zabudli užiť svoju dávku, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Croatian: Ako mislite da ste zaboravili uzeti svoju dozu, odmah kažite liječniku.
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady anafylaxie, anafylaktických/anafylaktoidných reakcií a šoku boli hlásené pri použití intravenózneho palonosetrónu po uvedení lieku na trh.
Croatian: Vrlo rijetki slučajevi anafilaksije, anafilaktičnih/anafilaktoidnih reakcija i šoka zabilježeni su tijekom primjene intravenskog palonozetrona nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Nie je vylúčené, že tento vplyv môže byť zretelnejší a potom klinicky významný u pacientov s nádorovým ochorením, predovšetkým u tých s abnormálnou funkciou obličiek.
Croatian: Nije isključeno da ovaj učinak možda bude i izraženiji, a time i klinički značajan u bolesnika s rakom, a osobito onih s poremećenom funkcijom bubrega.
Slovak: Akynzeo obsahuje sacharózu, sorbitol, sodík a môže obsahovať stopy sóje.
Croatian: Akynzeo sadrži saharozu, sorbitol, natrij i može sadržavati tragove soje.
Slovak: Interakcie medzi perorálnym netupitantom a perorálnym palonosetrónom:
Croatian: Interakcija između peroralnog netupitanta i peroralnog palonozetrona:
Slovak: • erytromycín - na liečbu bakteriálnych infekcií,
Croatian: • eritromicin - za liječenje bakterijskih infekcija
Slovak: Základné mechanizmy nie sú úplne objasnené, ale keďže boli použité veľmi vysoké dávky a liek je určený na jednorazovú aplikáciu u ľudí, tieto nálezy sa nepovažujú za významné pre klinickú prax.
Croatian: Osnovni mehanizmi nisu sasvim poznati, ali budući da se radilo o visokim dozama, a ovaj lijek je namijenjen za jednokratnu primjenu u ljudi, ti se nalazi ne smatraju značajnim za kliničku primjenu.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tukov neovplyvňovalo Cmax a AUC perorálneho palonosetrónu.
Croatian: Obrok s visokim sadržajem masti nije utjecao na Cmax i AUC peroralnog palonozetrona.
Slovak: Po ukončení 1. cyklu mali pacienti možnosť zúčastniť sa viacerých cyklov chemoterapie v predĺžení štúdie, pričom dostávali rovnakú liečbu ako bola daná v 1. cykle.
Croatian: Nakon završetka 1. ciklusa, bolesnici su mogli izabrati da sudjeluju u produžetku od nekoliko ciklusa, s tim da primaju istu terapiju koja im je dodijeljena u 1. ciklusu.
Slovak: • pocit točenia (vertigo), pocit závratu alebo poruchy spánku (insomnia)
Croatian: • vrtoglavica (vertigo), osjećaj omaglice ili teškoće sa spavanjem (nesanica)
Slovak: Celková fáza * p-hodnota z Cochran-Mantel-Haenszelovho testu, rozdelená podĺa vekovej kategórie a kraja.
Croatian: * p-vrijednost iz Cochran-Mantel-Haenszelova testa, stratificirana prema dobnoj skupini i regiji.
Slovak: • niektoré chemoterapeutiká - ako sú docetaxel alebo etopozid,
Croatian: • neke kemoterapijske lijekove - kao što su docetaksel ili etopozid
Slovak: • midazolam - sedatívum používané na liečbu úzkosti,
Croatian: • midazolam - sedativ koji se koristi za liječenje tjeskobe
Slovak: • máte problémy s pečeňou
Croatian: • imate tegobe s jetrom
Slovak: U všetkých žien pred menopauzou má byť pred liečbou vykonaný tehotenský test.
Croatian: Prije liječenja, svim ženama koje nisu u menopauzi treba provesti test na trudnoću.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Akynzeo Neužívajte Akynzeo ak:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Akynzeo Nemojte uzeti Akynzeo:
Slovak: Posledné pokyny aktualizovali tieto režimy na vysoko emetogénne.
Croatian: Novijim smjernicama ovi su protokoli promijenjeni u visoko emetogene.
Slovak: Horná hranica 95% intervalu spoľahlivosti bodových odhadov korigovaného QT intervalu u placeba a východiskovej hodnoty bola neustále v rámci 10 ms vo všetkých časových bodoch počas 2 dní po podaní skúmanej látky.
Croatian: Gornja granica 95%-tnog intervala pouzdanosti točkovne procjene QTc intervala korigiranog za placebo i početnu vrijednost bila je neprekidno unutar 10 ms u svim vremenskim točkama tijekom 2 dana poslije primjene ispitivane tvari.
Slovak: V skúšaní ADME sa menej ako 5 % celého materiálu súvisiaceho s netupitantom vylúčilo močom a menej ako 1 % dávky netupitantu sa vylúčilo v nezmenenej forme močom, a preto by bola akákoľvek akumulácia netupitantu alebo metabolitov po jednorazovej dávke zanedbateľná.
Croatian: U ispitivanju ADME, manje od 5% svih tvari povezanih s netupitantom izlučeno je u mokraći, a manje od 1% doze netupitanta izlučeno je nepromijenjeno u mokraći te bi stoga sva akumulacija netupitanta ili metabolita nakon jedne doze trebala biti zanemariva.
Slovak: Prehľad kľúčových výsledkov tejto štúdie je uvedený v tabuľke 3 nižšie.
Croatian: Ključni rezultati iz ovog ispitivanja sažeto su prikazani u tablici ispod.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 7 mg sorbitolu a 20 mg sacharózy.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 7 mg sorbitola i 20 mg saharoze.
Slovak: Kapsuly netupitantu/palonosetrónu sú kontraindikované počas gravidity (pozri časť 4.3).
Croatian: Netupitant/palonozetron kapsule kontraindicirane su tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Erytromycín a midazolam
Croatian: Eritromicin i midazolam
Slovak: AUC bolo o 30 % vyššie u pacientov s nádorovým ochorením ako u zdravých jedincov.
Croatian: Vrijednost AUC-a bila je 30% veća u u bolesnika s rakom nego u zdravih ispitanika.
Slovak: Čo je Akynzeo a na čo sa používa
Croatian: Što je Akynzeo i za što se koristi
Slovak: V prípade predávkovania sa má tento liek vysadiť a má sa poskytnúť všeobecná podporná liečba a monitorovanie.
Croatian: U slučaju predoziranja, primjenu lijeka treba prekinuti i pristupiti općem potpornom liječenju uz praćenje.
Slovak: Sérotonín potom aktivuje 5-HT3 receptory lokalizované na vagových aferentných vláknach, a tak spúšťa reflex vracania.
Croatian: Serotonin zatim aktivira receptore 5HT3 smještene na vagusnim aferentnim vlaknima, čime se pobuđuje refleks povraćanja.
Slovak: Akynzeo ak ste tehotná alebo ak ste žena v plodnom veku, ktorá nepoužíva antikoncepciu.
Croatian: Nemojte uzimati Akynzeo ako ste trudni ili ako ste žena reproduktivne dobi koja ne koristi kontracepciju.
Slovak: V štúdii na potkanoch bola pozorovaná degenerácia semenotvorného epitelu (pozri časť 5.3).
Croatian: U ispitivanju na štakorima opažena je degeneracija sjemenskog epitela (vidjeti dio 5.3).