FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos finalizados con IMVANEX (N = 7082 sujetos)
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á IMVANEX sem þegar er lokið (N = 7.082 einstaklingar)
Spanish: El estado se notificará anualmente dentro de cada solicitud de reevaluación anual
Icelandic: Gera skal árlega stöðuskýrslu í hverri árlegri umsókn um endurmat
Spanish: Conservación de IMVANEX 6.
Icelandic: Hvernig geyma á IMVANEX 6.
Spanish: Los estudios en animales no mostraron datos indicativos de deterioro de la fertilidad femenina ni masculina.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu engin merki um skerta frjósemi hjá kven- eða karldýrum.
Spanish: • hinchazón de la cara y el cuello
Icelandic: • þroti í andliti og hálsi.
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta inmunitaria a IMVANEX en otros individuos inmunodeprimidos.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um ónæmissvörun gagnvart IMVANEX hjá ónæmisbældum einstaklingum.
Spanish: El segundo criterio principal de valoración evaluó si la vacunación con IMVANEX (n = 165) antes de la administración de ACAM2000 resulta en una atenuación de la reacción cutánea a ACAM2000 (n = 161), medida como el área máxima de lesión en mm2.
Icelandic: Annar aukaendapunkturinn var metinn ef bólusetning með IMVANEX (n = 165) fyrir gjöf ACAM2000 olli deyfingu á húðsvörun við ACAM2000 (n = 161) sem mæld var með miðgildi hámarksstærðar húðskemmdar í mm2.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de forma inmediata de tratamiento y supervisión médicos adecuados por si se produjeren casos raros de reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt vera til reiðu ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð gera vart við sig í kjölfar lyfjagjafar með bóluefninu.
Spanish: El 7 % de los individuos con DA en los ensayos clínicos con IMVANEX sufrieron una exacerbación o un empeoramiento de su problema cutáneo durante el transcurso del ensayo.
Icelandic: 7% einstaklinga með ofnæmishúðbólgu í klínískum rannsóknum á IMVANEX varð fyrir endurkomu eða versnun húðkvilla meðan á rannsókninni stóð.
Spanish: Día 01
Icelandic: Dagur 01
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/julio/2013
Icelandic: 31. júlí 2013
Spanish: Tras la descongelación, la vacuna debe utilizarse inmediatamente o, si se ha conservado antes a -20 °C +/-5 °C, la vacuna puede conservarse entre 2 °C y 8 °C a oscuras durante un máximo de 8 semanas antes de su uso.
Icelandic: Eftir þíðingu skal nota bóluefnið tafarlaust eða, ef það hefur áður verið geymt við 20°C +/-5°C, má geyma það við 2°C-8°C í myrkri í allt að 8 vikur fyrir notkun.
Spanish: Virus vivo modificado de la viruela vacunoide Ankara - Bavarian Nordic1, no menos de 5 x 107 U.inf.
Icelandic: Ankara bóluefni - Bavarian Nordic lifandi veira1, ekki minna en 5 x 107 Inf.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con IMVANEX en los diferentes grupos de la población pediátrica para la prevención de la infección por la viruela mediante inmunización activa contra la infección y la enfermedad por el virus de la viruela (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á IMVANEX hjá öllum undirhópum barna við forvarnir gegn bólusótt með virkri bólusótt gegn bólusóttarsýkingu og sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Algunas de las reacciones adversas mencionadas en la sección 4.8 pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas (p. ej., mareo).
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar sem fram koma í kafla 4.8 kunna að draga úr hæfni til aksturs eða notkunar véla (t.d. sundl).
Spanish: La inmunización debe efectuarse mediante inyección subcutánea, preferiblemente en la parte superior del brazo (deltoides).
Icelandic: Framkvæma skal ónæmisaðgerð með inndælingu undir húð, helst í upphandlegg (axlarvöðva).
Spanish: Si se ha vacunado previamente contra la viruela:
Icelandic: Ef þú hefur þegar fengið bólusetningu gegn bólusótt:
Spanish: El primero de los criterios principales de valoración comparó la respuesta inmune mediante un ensayo de neutralización por anticuerpos específicos de la viruela vacuna en las visitas "pico" (día 42 después de la primera vacunación con IMVANEX, en la que los sujetos recibieron dos dosis conforme a la pauta vacunal estándar y el día 28 la de ACAM2000).
Icelandic: Fyrsti aukaendapunkturinn var samanburður á bóluefnissértækri svörun við hlutleysandi mótefni í heimsóknum þegar svörunin var í hámarki (peak visits) (dagur 42 eftir fyrstu bólusetningu með IMVANEX, þar sem einstaklingarnir fengu tvo skammta samkvæmt hefðbundinni bólusetningaráætlun og dagur 28 fyrir ACAM2000).
Spanish: La población del estudio que nunca había sido expuesta al virus vacunal estaba formada por individuos sanos y por individuos con infección por el VIH y DA que recibieron 2 dosis de IMVANEX separadas por un intervalo de 4 semanas.
Icelandic: Meðal rannsóknarþýðis sem ekki hafði fengið Vaccinia voru heilbrigðir einstaklingar og einstaklingar með HIV sýkingu og ofnæmishúðbólgu sem fengu 2 skammta af IMVANEX með 4 vikna millibili.
Spanish: Los episodios de exantema después de la vacunación (casos relacionados observados en el 0,4 % de los sujetos) con IMVANEX tienden a aparecer durante los primeros días posteriores a la vacunación, son de intensidad leve a moderada y suelen resolverse sin secuelas.
Icelandic: Tilvik útbrota eftir bólusetningu (tengd tilvik komu fram hjá 0,4% einstaklinga) með IMVANEX koma yfirleitt fram á fyrstu dögunum eftir bólusetningu, reynast væg eða í meðallagi alvarleg og hverfa venjulega án afleiðinga.
Spanish: • si padece dermatitis atópica (ver sección 4).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmishúðbólgu (sjá kafla 4).
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones para la preparación y administración de la vacuna:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Spanish: • dolor de cabeza
Icelandic: • höfuðverkur,
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Bavarian Nordic A/S
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Bavarian Nordic A/S
Spanish: Qué es IMVANEX y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um IMVANEX og við hverju það er notað
Spanish: Los estudios en primates no humanos (PNH) han demostrado que la vacunación con IMVANEX induce una respuesta inmunitaria y una eficacia en cuanto a protección similares a las de las vacunas tradicionales contra la viruela que se utilizaron para erradicar dicha enfermedad y protege a los PNH de la enfermedad grave asociada con una exposición letal al virus de la viruela simio.
Icelandic: Rannsóknir á öðrum prímötum en mönnum (Non-human primate) sýndu að bólusetning með IMVANEX olli sambærilegri ónæmissvörun og vörn og hefðbundin kúabólubóluefni sem notuð eru til að uppræta bólusótt og veittu öðrum prímötum en mönnum vörn gegn alvarlegum sjúkdómi tengdum apabóluveiru sem getur reynst banvæn.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en los ensayos clínicos fueron reacciones en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas comunes típicamente asociadas a las vacunas, que fueron de intensidad leve a moderada y se resolvieron sin intervención en un plazo de siete días tras la vacunación.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum voru aukaverkanir á stungustað og algeng almenn viðbrögð sem voru dæmigerð fyrir bóluefni og voru væg eða í meðallagi sterk og hurfu án inngrips innan sjö daga eftir bólusetningu.
Spanish: • sangrado, irritación, descamación, inflamación, sensación anómala en la piel, reacción en el lugar de la inyección
Icelandic: • blæðing, erting, flögnun, bólga, óeðlileg tilfinning í húð, viðbrögð á stungustað,
Spanish: Los efectos adversos más frecuentemente comunicados se produjeron en el lugar de la inyección.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um komu fram á stungustað.
Spanish: IMVANEX debe evitarse durante la lactancia a menos que se considere que el posible beneficio en cuanto a prevención de la viruela supera el riesgo potencial.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun IMVANEX á meðgöngu nema talið sé að mögulegur ávinningur við að koma í veg fyrir bólusótt vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið bóluefnið.
Spanish: Tasas de seroconversión en poblaciones sanas y especiales nunca expuestas al virus vacunal
Icelandic: Tíðni mótefnavendingar hjá heilbrigðum og sérstökum sjúklingahópum sem ekki höfðu fengið Vaccinia
Spanish: • mareo, sensaciones anómalas en la piel
Icelandic: sundl, óeðlileg tilfinning í húð,
Spanish: Inmunogenicidad a largo plazo en los seres humanos En la actualidad se dispone de datos limitados sobre la inmunogenicidad a largo plazo durante un periodo de 24 meses tras la primovacunación con IMVANEX en individuos que nunca habían sido expuestos al virus vacunal, tal como se muestra a continuación:
Icelandic: Takmörkuð gögn um langtíma mótefnamyndun á 24 mánaða tímabili í kjölfar frumbólusetningar með IMVANEX hjá einstaklingum sem ekki höfðu fengið Vaccinia liggja fyrir eins og fram kemur hér á eftir:
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Spanish: • Si su sistema inmunitario se encuentra debilitado, recibirá dos inyecciones y la segunda se administrará no menos de 28 días después de la primera.
Icelandic: Ef ónæmiskerfið er veikt færðu tvær inndælingar og sú seinni mun fara fram ekki síðar en
Spanish: Se dispone de datos inadecuados para determinar el momento oportuno de las dosis de refuerzo.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til þess að ákvarða viðeigandi tímasetningu örvunarskammta.
Spanish: El principio activo es el virus vivo modificado de Ankara - Bavarian Nordic1, no menos de 5 x 107 U.inf.
Icelandic: Ankara bóluefni - Bavarian Nordic Live veira1, ekki minna en 5 x 107 Inf.
Spanish: • si ha sufrido previamente una reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquiera de los componentes de IMVANEX (que aparecen incluidos en la sección 6) o a las proteínas del pollo, la benzonasa o la gentamicina, que pueden estar presentes en la vacuna en cantidades muy pequeñas.
Icelandic: ef þú hefur þegar fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð gagnvart innihaldsefni IMVANEX (talin upp í kafla 6) eðakjúklingaprótíni, benzonasi eða gentamicíni sem kunna að vera til staðar í mjög litlu magni í bóluefninu.
Spanish: Remover suavemente antes de usarla.
Icelandic: Hringsnúið varlega fyrir notkun.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir IMVANEX No debe recibir IMVANEX:
Icelandic: Áður en þér er gefið IMVANEX Þú mátt ekki fá IMVANEX:
Spanish: • Asegúrese de completar el ciclo de vacunación de dos inyecciones.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú fáir bólusetninguna í heild með tveimur inndælingum.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante de IMVANEX con otras vacunas.
Icelandic: Því skal forðast samhliða lyfjagjöf IMVANEX með öðrum bóluefnum.
Spanish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard
Icelandic: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danmörk
Spanish: Es posible que no induzca una respuesta inmunitaria protectora en todas las personas vacunadas.
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun komi fram hjá öllum bólusettum einstaklingum.
Spanish: 20 viales unidosis.
Icelandic: 20 hettuglös með stökum skömmtum.
Spanish: Población especial:
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar:
Spanish: Se desconoce si IMVANEX se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort IMVANEX skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: • rigidez muscular, dolor de espalda, dolor en el cuello
Icelandic: vöðvastífleiki, bakverkir, verkir í hálsi,
Spanish: ELISA = enzimoinmunoanálisis de adsorción; MGT= media geométrica del título; N = número de sujetos en el grupo del estudio específico; PRNT = prueba de neutralización por reducción de placas; TSC = tasa de seroconversión.
Icelandic: ELISA = ensímtengt ónæmisgleypnipróf; GMT= meðaltalsmótefnastyrkur; N = fjöldi einstaklinga í tilteknum rannsóknarhóp; PRNT = hlutleysandi eyðuprófun; SCR = tíðni mótefnavendingar.
Spanish: 2 dosis de IMVANEX Vacuna autorizada contra la viruela
Icelandic: 2 skammtar af IMVANEX Samþykkt kúabólubóluefni
Spanish: La seroconversión en los individuos previamente expuestos al virus vacunal se definió como un aumento al menos al doble de los títulos basales tras una única vacunación con IMVANEX.
Icelandic: Mótefnavending hjá einstaklinum sem höfðu fengið Vaccinia var skilgreind sem minnst tvöföld aukning grunntítra í kjölfar stakrar bólusetningar með IMVANEX.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de Cad.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist / EXP.
Spanish: Tasas de seroconversión en poblaciones sanas y especiales previamente expuestas al virus vacunal
Icelandic: Tíðni mótefnavendingar hjá heilbrigðum og sérstökum sjúklingahópum sem höfðu fengið Vaccinia
Spanish: • bulto en la piel
Icelandic: mar í húð,
Spanish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dinamarca
Icelandic: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danmörk
Spanish: 1 El día 0 corresponde al día de la vacunación con IMVANEX; el día 7/14 corresponde a 1 o 2 semanas después de la vacunación con IMVANEX (primer análisis posvacunación el día 7 en el estudio POX-MVA-011 y el día 14 en los estudios POX-MVA-005 y POX-MVA-024); el día 28 corresponde a 4 semanas después de la vacunación con IMVANEX; TSC = tasa de seroconversión; 2 grupo de análisis completos (GAC).
Icelandic: 1Dagur 0 samsvarar degi sem bólusetning fer fram með IMVANEX; dagur 7/14 samsvarar 1 eða 2 vikum eftir bólusetningu með IMVANEX (fyrsta greining eftir bólusetningu fór fram á degi 7 í rannsókn POX-MVA-011, og á degi 14 í rannsóknum POX-MVA-005 og POX-MVA-024); dagur 28 samsvarar 4 vikum eftir bólusetningu með IMVANEX; SCR = tíðni mótefnavendingar; 2 Heildargreiningarþýði (FAS).
Spanish: • aumento del recuento de glóbulos blancos
Icelandic: • fjölgun hvítra blóðkorna.
Spanish: Se le puede administrar esta vacuna haya recibido o no una vacunación contra la viruela en el pasado.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir þetta bóluefni hvort sem þú hefur þegar fengið bólusetningu gegn bólusótt eða ekki.
Spanish: • sudores nocturnos
Icelandic: • nætursviti,
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Spanish: • trastorno nervioso que causa debilidad, hormigueos o entumecimiento
Icelandic: • taugaröskun sem veldur slappleika, stingjum eða dofa,
Spanish: • infección de la nariz y la garganta, infección de las vías respiratorias altas
Icelandic: • sýking í nefi og hálsi, sýking í efri hluta öndunarfæra,
Spanish: La vacunación previa con IMVANEX puede modificar la respuesta cutánea ("prendimiento") a vacunas contra la viruela con virus capaces de replicarse administradas posteriormente y causar un prendimiento reducido o ausente de las mismas.
Icelandic: Fyrri bólusetning með IMVANEX kann að breyta svörun í húð (upptöku) gagnvart síðari kúabólubóluefni sem er fært um eftirmyndun þannig að upptaka minnkar eða hana skortir.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) Bavarian Nordic A/S
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Bavarian Nordic A/S
Spanish: 1 El día 0 corresponde al día de la vacunación de refuerzo con IMVANEX (prerrefuerzo); los días 7 y 14 corresponden a 1 o 2 semanas después de la vacunación de refuerzo con IMVANEX; N = número de sujetos en el grupo del estudio específico; ELISA = enzimoinmunoanálisis de adsorción; PRNT = prueba de neutralización por reducción de placas; S+ = tasa de seropositividad; MGT = media geométrica del título.
Icelandic: 1Dagur 0 samsvarar degi sem örvunarbólusetning fer fram með IMVANEX (forörvunarskammtur); dagur 7 og 14 samsvarar 1 eða 2 vikum eftir örvunarbólusetningu með IMVANEX; N = fjöldi einstaklinga í tilteknum rannsóknarhóp; ELISA = ensímtengt ónæmisgleypnipróf; PRNT = hlutleysandi eyðuprófun; S+ = tíðni sermijákvæðni; GMT = meðaltalsmótefnastyrkur.
Spanish: Aumento de la temperatura corporal Pirexia
Icelandic: Hækkaður líkamshiti Sótthiti
Spanish: Si se ha conservado antes a -20 °C +/-5 °C, la vacuna puede conservarse a corto plazo en un frigorífico entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 8 semanas antes de su uso.
Icelandic: Ef bóluefnið hefur áður verið geymt við -20°C +/-5°C, má geyma það til skamms tíma í kæli við 2°C-8°C í allt að 8 vikur fyrir notkun.
Spanish: 1 El día 7/14 corresponde a 1 o 2 semanas después de la primera dosis de IMVANEX (momento de análisis el día 7 solo en los estudios POX-MVA-008 y POX-MVA-011; en el estudio POX-MVA-005 el primer análisis posvacunación se realizó el día 14); el día 28 corresponde a 4 semanas después de la primera dosis de IMVANEX; el día 42 corresponde a 2 semanas después de la segunda dosis de IMVANEX; TSC = tasa de seroconversión; 2 grupo de análisis completos (GAC) (para POXMVA-013: grupo de análisis de la inmunogenicidad [GAI]); 3 grupo de análisis por protocolo (GAPP), 4 tasas de seropositividad, 5 no se tomaron muestras para inmunogenicidad, 6 grupos 1-3 combinados.
Icelandic: 1Dagur 7/14 samsvarar 1 eða 2 vikum eftir fyrsta skammtinn af IMVANEX (greiningartímapunktur var dagur 7, aðeins í rannsóknum POX-MVA-008 og POX-MVA-011; í POX-MVA-005 fór fyrsta greining eftir bólusetningu fram á degi 14); dagur 28 samsvarar 4 vikum eftir fyrsta skammtinn af IMVANEX; dagur 42 samsvarar 2 vikum eftir annan skammtinn af IMVANEX; SCR = tíðni mótefnavendingar; 2 Heildargreiningarþýði (FAS) (fyrir POX-MVA-013:
Spanish: Si se observa algún daño en el vial, material particulado extraño o cambios en el aspecto físico, desechar la vacuna.
Icelandic: Ef skemmdir koma fram á glasinu eða ef vart verður við utanaðkomandi agnir og/eða breytingu á útliti skal fleygja bóluefninu.
Spanish: La segunda vacunación de refuerzo debe administrarse no menos de 28 días después de la primera dosis.
Icelandic: Aðra örvunarbólusetningu skal gefa ekki síðar en 28 dögum eftir fyrsta skammt.
Spanish: Las tasas de seroconversión en los individuos que nunca habían sido expuestos al virus vacunal se definieron como la aparición de títulos de anticuerpos iguales o superiores al valor de corte del ensayo tras la recepción de dos dosis de IMVANEX.
Icelandic: Tíðni mótefnavendingar hjá einstaklingum sem ekki höfðu fengið Vaccinia var skilgreind þannig að mótefnatítri var jafn eða hærri en viðmiðunargildi prófs eftir tvo skammta af IMVANEX.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Spanish: • Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS) POX-MVA-038: Un estudio de seguridad post-autorización, observacional y no intervencionista para la vacunación preventiva con IMVANEX en [insertar la descripción de la población vacunada objetivo]
Icelandic: Áhorfsrannsókn á öryggi án inngrips eftir markaðssetningu varðandi fyrirbyggjandi bólusetningu með IMVANEX fyrir [insert description of target vaccinee population]
Spanish: No se recomienda el uso de esta vacuna durante el embarazo y la lactancia.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun bóluefnisins á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Spanish: Mareo Parestesias
Icelandic: Aðrar aukaverkanir
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Spanish: • ronchas (urticaria)
Icelandic: Ankara veira)
Spanish: • La segunda inyección se administrará no menos de 28 días después de la primera.
Icelandic: Seinnig inndælingin verður gefin ekki síðar en 28 dögum eftir þá fyrri.
Spanish: IMVANEX contiene sodio
Icelandic: IMVANEX inniheldur natríum
Spanish: Si se observan partículas o un aspecto anómalo, la vacuna debe desecharse.
Icelandic: Ef vart verður við agnir og/eða óeðlilegt útlit skal fleygja bóluefninu.
Spanish: POX-MVA-0094 Sanos
Icelandic: POX-MVA-039:
Spanish: POX-MVA-0083 Sanos
Icelandic: POX-MVA-038:
Spanish: Su médico o un enfermero le inyectará la vacuna bajo la piel, preferiblemente en la parte superior del brazo.
Icelandic: Bóluefninu verður sprautað undir húð, helst í upphandlegg, af lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Spanish: La presencia de una infección de poca importancia o fiebre de bajo grado no debería ocasionar el aplazamiento de la vacunación.
Icelandic: Ef minniháttar sýking og/eða lágur hiti eru fyrir hendi þarf ekki að fresta bólusetningu.
Spanish: • anomalías del sueño
Icelandic: • óeðlilegur svefn,
Spanish: No se ha estudiado la eficacia de IMVANEX en cuanto a protección contra la viruela.
Icelandic: Verndandi verkun IMVANEX gegn bólusótt hefur ekki verið rannsökuð.
Spanish: Tal como se ha observado con las vacunas tradicionales contra la viruela, en los PNH vacunados con IMVANEX se demostró una reducción significativa de la mortalidad y la morbilidad (carga viral, pérdida de peso, número de lesiones de viruela, etc.) en comparación con los controles no vacunados.
Icelandic: Eins og á við um hefðbundin kúabólubóluefni varð vart við verulega lækkun, bæði hvað varðar dánartíðni og sjúkdómstilvik (veirumagn, þyngdartap, fjöldi vefjaskemmda vegna bólusóttar, o.s.frv.), miðað við samanburðarhóp sem ekki fékk bólusetningu hjá öðrum prímötum en mönnum sem fengu bólusetningu með IMVANEX.
Spanish: Conservar en congelador (a -20 °C +/-5 °C o -50 °C +/-10 °C o -80 °C +/-10 °C) protegido de la luz.
Icelandic: Geymið í frysti (við -20°C +/-5°C eða -50°C +/-10°C, eða -80°C +/-10°C) varið gegn ljósi.
Spanish: Conservar en congelador (a -20 °C +/-5 °C o -50 °C +/-10 °C o -80 °C +/-10 °C).
Icelandic: Geymið í frysti (við -20°C +/-5°C eða -50°C +/-10°C, eða -80°C +/-10°C).
Spanish: • migraña
Icelandic: • inflúensa,
Spanish: Anestesia en el lugar de la inyección Sequedad en el lugar de la inyección Reducción de la movilidad en el lugar de la inyección Síndrome pseudogripal Vesículas en el lugar de la inyección
Icelandic: Tilfinningarleysi á stungustað Þurrkur á stungustað Hreyfiskerðing á stungustað Flensulík veikindi Blöðrur á stungustað
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Vöðvaverkir Verkir í útlimum
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Spanish: Si se considera necesaria una dosis de refuerzo, debe administrarse una dosis única de 0,5 ml.
Icelandic: örvunarskammti skal gefa stakan skammt sem nemur 0,5 ml.
Spanish: 2 años a -20 °C +/-5 °C 5 años a -50 °C +/-10 °C 5 años a -80 °C +/-10 °C
Icelandic: 2 ár við -20°C +/-5°C
Spanish: Cómo se administra IMVANEX
Icelandic: Hvernig IMVANEX er gefið
Spanish: Es normal que tarde unos segundos.
Icelandic: Þetta tekur venjulega nokkrar sekúndur.
Spanish: Tel: +353 (0)1 231 4609
Icelandic: Írland sími: +353 (0)1 231 4609
Spanish: De lo contrario podría ponerse a sí mismo o a otros en riesgo de sufrir lesiones graves o muerte.
Icelandic: Þú gætir stofnað sjálfum þér eða öðrum í hættu á alvarlegum áverka eða dauða.
Spanish: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Países Bajos
Icelandic: Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holland
Spanish: c El valor p para PGI-C es nominal.
Icelandic: c p-gildi fyrir PGI-C er nafngildi.