FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica, Disestesia*, Neuralgia*
Slovenian: Zelo pogosti periferna senzorična nevropatija, disestezija*, nevralgija*
Portuguese: Bzmb= Bortezomib SUN; Dx=dexametasona; T=talidomida a A dose de talidomida é aumentada para 100 mg a partir da semana 3 do Ciclo 1 apenas se a dose de 50 mg for tolerada e para 200 mg a partir do Ciclo 2 se a dose de 100 mg for tolerada.
Slovenian: Bzmb= Bortezomib SUN; Dx=deksametazon; T=talidomid a V 3. tednu 1. kroga se lahko odmerek talidomida poveča na 100 mg samo, če bolnik dobro prenaša odmerek 50 mg in na 200 mg v 2. krogu, če bolnik dobro prenaša odmerek 100 mg. b Bolniki, ki dosežejo vsaj delni odziv po 4 krogih, lahko prejmejo do 6 krogov zdravljenja.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose de Bortezomib SUN de acordo com a sua altura e o seu peso (área de superfície corporal).
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek na podlagi vaše telesne višine in mase (telesne površine).
Portuguese: Trombocitopenia*, Neutropenia febril, Neutropenia*, Leucopenia*, Anemia*, Linfopenia*
Slovenian: Zelo pogosti trombocitopenija*, febrilna nevtropenija, nevtropenija*, levkopenija*, anemija*, limfopenija*
Portuguese: 4,2 me
Slovenian: 4,2 meseca
Portuguese: Frequentes Infeção do trato urinário*
Slovenian: Pogosti okužba sečil*
Portuguese: Poderá receber até 6 ciclos (24 semanas).
Slovenian: Lahko boste prejeli do 6 krogov zdravljenja (24 tednov).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável.
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje.
Portuguese: Medianac(95% IC) (meses) Taxa de resposta n: resposta dos doentes avaliáveis Resposta completa global (RC+RCu)f n(%)
Slovenian: medianac(95 % CI) (meseci) Stopnja odziva n: odziv preiskovanih bolnikov
Portuguese: Deve ser considerada monitorização precoce e regular dos sintomas de neuropatia resultante do tratamento com avaliação neurológica em doentes a receber bortezomib em associação com medicamentos conhecidamente associados a neuropatia (ex. talidomida), devendo considerar-se redução de dose ou descontinuação do tratamento.
Slovenian: (npr. talidomid), je potrebno zgodnje in redno spremljanje pojava simptomov (z zdravljenjem povezane) nevropatije, opraviti nevrološko oceno ter ustrezno zmanjšati odmerek ali razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Portuguese: A mediana de SG foi de 30,8 meses (IC 95%: 25,2-36,5 meses) para os doentes que receberam bortezomib em monoterapia e 33,0 meses (IC 95%: 28,9-37,1 meses) para os doentes tratados com terapêutica combinada de bortezomib e doxorrubicina lipossómica peguilada.
Slovenian: Za bolnike, zdravljene samo z bortezomibom, je bilo mediano OS 30,8 meseca (95 % CI; 25,2-36,5 meseca), za bolnike, zdravljene z bortezomibom v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom, pa 33,0 meseca (95 % CI; 28,9-37,1 meseca).
Portuguese: Os doentes em ambos os grupos de tratamento receberam a mediana de 6 ciclos, com 14% dos indivíduos no grupo de BzmbR-CAP e 17% dos doentes no grupo R-CHOP a receberem 2 ciclos adicionais.
Slovenian: 14 % preiskovancev iz skupine BzmbR-CAP in 17 % bolnikov iz skupine R-CHOP je prejelo 2 dodatna kroga zdravljenja.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de solução contém 1 mg de bortezomib.
Slovenian: Po rekonstituciji vsak ml raztopine vsebuje 1 mg bortezomiba.
Portuguese: - Nos ciclos 1 a 4, Bortezomib SUN é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11,
Slovenian: - V krogih od 1 do 4 se zdravilo Bortezomib SUN daje dvakrat na teden, 1., 4., 8., 11., 22., 25.,
Portuguese: Hipermagnesemia*, Acidose, Desequilíbrio dos eletrólitos*, Sobrecarga de líquidos, Hipocloremia*, Hipercloremia*, Hipovolemia, Hiperfosfatemia*, Doença metabólica, Deficiência do complexo vitamínico B, Deficiência de vitamina B12, Gota, Aumento do apetite, Intolerância ao álcool
Slovenian: Redki hipermagneziemija*, acidoza, motnje ravnovesja elektrolitov*, čezmerno nabiranje tekočine, hipokloremija*, hipovolemija, hiperkloremija*, hiperfosfatemija*, presnovne motnje, pomanjkanje vitaminov B-kompleksa, pomanjkanje vitamina B12,
Portuguese: sensibilidade reduzida (tato, audição, paladar, olfato), distúrbios de atenção, tremores,
Slovenian: okus, vonj), motnje pozornosti, tresenje, trzanje
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada, Trombocitose*, Síndrome de hiperviscosidade, Distúrbios das plaquetas NE, Microangiopatia trombótica (incluindo púrpura trombocitopénica)#, Doenças do sangue NE, Diátese hemorrágica, Infiltração linfocítica
Slovenian: hiperviskozni sindrom, bolezni trombocitov n.d.n., trombotična mikroangiopatija (vključno s trombocitopenično purpuro)#, bolezni krvi n.d.n.,
Portuguese: Massa ou pó liofilizado branco a esbranquiçado .
Slovenian: Bel do belkast liofiliziran prašek ali pogača.
Portuguese: Quadro 7: Reações adversas em doentes com mieloma múltiplo tratados com bortezomib em ensaios clínicos, e todas as reações adversas pós-comercialização independentemente da indicação#
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z bortezomibom v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja, neodvisno od indikacije Organski sistem Pogostnost Neželeni učinek
Portuguese: Hipotensão O tratamento com bortezomib está frequentemente associado a hipotensão ortostática/postural.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je pogosto povezano z ortostatsko hipotenzijo oz. posturalno hipotenzijo.
Portuguese: Reativação e infeção pelo vírus da hepatite B (VHB) Quando rituximab é utilizado em combinação com bortezomib, deve ser sempre realizado rastreio do VHB em doentes com risco de infeção pelo VHB prévio ao início do tratamento.
Slovenian: Reaktivacija in okužba z virusom hepatitisa B (HBV) Pri bolnikih s tveganjem za okužbo s HBV je treba pred uporabo rituksimaba v kombinaciji z bortezomibom vedno opraviti presejalni test za HBV. Prenašalce virusa hepatitisa B in bolnike, ki so že bili okuženi z virusom hepatitisa B, je treba med zdravljenjem in v nadaljevanju zdravljenja z rituksimabom v kombinaciji z bortezomibom skrbno spremljati glede kliničnih in laboratorijskih znakov aktivne okužbe s HBV.
Portuguese: A taxa de RC nos doentes em recaída inicial com LLA de células-T (n = 22) foi de 68% (IC 95%: 45, 86) e a taxa de sobrevivência livre de acontecimentos em 4 meses foi de 67% (IC 95%: 42, 83).
Slovenian: Delež popolnih odgovorov pri prvih bolnikih s T-celično ALL (n = 22) je bil 68% (95% CI: 45, 86), delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov pa 67% (95%
Portuguese: É recomendado que os doentes recebam dois ciclos de Bortezomib SUN após a confirmação de uma resposta completa.
Slovenian: Priporočamo, da bolniki po potrjenem popolnem odzivu prejmejo še dva kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib SUN. Priporočamo tudi,
Portuguese: Mieloma Múltiplo
Slovenian: - otekanje spolovil
Portuguese: * Objetivo (endpoint) principal a OR para taxas de resposta baseadas na estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidades comuns para tabelas;
Slovenian: * Primarna ocena učinkovitosti a OR za stopnje odziva na osnovi Mantel-Haenszelove ocene razmerja verjetnosti za stratificirane preglednice; p-vrednosti Cochran Mantel-Haenszelovega testa.
Portuguese: A média de depurações corporais totais foi de 102 e 112 l/h após a primeira dose para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente e variam de 15 a 32 l/h e 18 a 32 l/h após doses subsequentes para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente.
Slovenian: Po ponovljenih odmerkih je bil razpon od 15 do 32 l/h za odmerek 1,0 mg/m2 in od 18 do 32 l/h za odmerek 1,3 mg/m2.
Portuguese: Os doentes no grupo de BzmbTDx receberam seis ciclos de 4 semanas, cada um composto por bortezmib (1,3 mg/m2 administrado duas vezes por semana, nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido de um período de descanso de 17 dias do dia 12 ao dia 28), dexametasona (40 mg administrada oralmente nos dias 1 a 4 e nos dias 8 até ao 11) e talidomida (administrada oralmente numa dose de 50 mg diariamente nos dias 1-14, aumentando para 100 mg nos dias 15-28 e seguidamente 200 mg diariamente).
Slovenian: V vsakem krogu so prejeli bortezomib (1.3 mg/m2 dvakrat na teden na 1., 4., 8., in 11. dan, ki mu sledi 17-dnevni premor od 12. do 28. dne), deksametazon (40 mg peroralno na 1. do 4. dan in 8. do 11. dan) in talidomid (50 mg na dan peroralno na 1. do 14. dan, povečan odmerek 100 mg na 15. do 28. dan in potem povečan odmerek 200 mg na dan).
Portuguese: - Os locais de injeção para injeções sucessivas devem ser rotativos.
Slovenian: - Mesta injiciranja je treba med zaporednimi injiciranji menjavati.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e descoloração previamente à administração.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate pred uporabo vizualno pregledati, da ugotovite, ali vsebuje delce in ali je spremenila barvo.
Portuguese: Bortezomib SUN 3,5 mg pó para solução injetável DEVE SER ADMINISTRADO POR VIA INTRAVENOSA OU POR VIA SUBCUTÂNEA.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib SUN 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje je ZA SUBKUTANO ALI INTRAVENSKO UPORABO.
Portuguese: Reativação do vírus Herpes Zoster
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Reaktivacija virusa herpes zoster
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Portuguese: O uso profilático de fatores estimulantes de colónias de granulócitos deve ser considerado em caso de atrasos repetidos na administração de cada ciclo.
Slovenian: Če se zakasnitve krogov zdravljenja ponavljajo, je treba razmisliti o profilaktični uporabi granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev.
Portuguese: Interromper o tratamento com Bortezomib SUN até serem resolvidos os sintomas de toxicidade para Grau 1 ou para valores basais.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN je treba prekiniti, dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 1. stopnjo ali stanje pred začetkom zdravljenja.
Portuguese: 1.1 Preparação do frasco para injetáveis a 3,5 mg: adicione cuidadosamente 3,5 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis ao frasco para injetáveis contendo o pó de Bortezomib SUN, utilizando uma seringa de volume apropriado, sem remover a tampa.
Slovenian: 1.1 Priprava 3,5 mg viale: previdno dodajte 3,5 ml sterilne 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje v vialo s praškom zdravila Bortezomib SUN. Za rekonstitucijo uporabite primerno brizgo, pri tem ne odstranite zamaška z viale.
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução durante o manuseamento e preparação.
Slovenian: Splošni previdnostni ukrepi Bortezomib je citotoksično zdravilo, zato je med pripravo in ravnanjem z njim potrebna previdnost.
Portuguese: TDx (N=126)
Slovenian: (n=126)
Portuguese: A análise demonstrou uma melhoria na taxa de resposta global (RC+RP) (Taxa de probabilidade 3,769, IC 95% 2,045-6,947, p < 0,001), na sobrevivência livre de progressão (Taxa de risco 0,511, IC 95% 0,309-0,845, p = 0,008), no tempo até progressão (taxa de risco 0,385; IC 95 % 0,212-0,698, p = 0,001) para bortezomib em combinação com dexametasona, versus bortezomib monoterapia.
Slovenian: 95 % CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (razmerje tveganja 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p=0,001) pri zdravljenju z bortezomibom v kombinaciji z deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem z bortezomibom v monoterapiji.
Portuguese: Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, Bortezomib SUN ser-lhe-á administrado intravenosamente ou subcutaneamente em associação com os medicamentos dexametasona, ou dexametasona e talidomida, como tratamento de indução.
Slovenian: Če pri vas diseminiranega plazmocitoma še niso zdravili in je presaditev krvotvornih matičnih celic za vas primerna, boste kot uvajalno zdravljenje prejeli zdravilo Bortezomib SUN v veno ali v podkožje v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom:
Portuguese: Valor p c
Slovenian: M+P
Portuguese: Bzmb=bortezomib; Dex=dexametasona RC = Resposta Completa; qRC = Resposta quase completa RP = Resposta Parcial; RM = Resposta mínima
Slovenian: CR=popolni odziv; nCR=skoraj popolni odziv PR=delni odziv; MR=minimalni odziv
Portuguese: 1.1 Preparação do frasco para injetáveis a 3,5 mg: adicione cuidadosamente 1,4 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis ao frasco para injetáveis contendo o pó de Bortezomib SUN, utilizando uma seringa de volume apropriado, sem remover a tampa.
Slovenian: 1.1 Priprava 3,5 mg viale: previdno dodajte 1,4 ml sterilne 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje v vialo s praškom zdravila Bortezomib SUN. Za rekonstitucijo uporabite primerno brizgo, pri tem ne odstranite zamaška z viale.
Portuguese: Linfoma de células do manto não tratado previamente Se não tiver sido tratado anteriormente para o linfoma de células do manto, Bortezomib SUN ser-lheá administrado por via intravenosa ou por via subcutânea em conjunto com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.
Slovenian: Limfom plaščnih celic, ki še ni bil zdravljen Če vam limfoma plaščnih celic še niso zdravili, boste zdravilo Bortezomib SUN prejeli v veno, skupaj z rituksimabom, ciklofosamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Portuguese: Semana Bzmb (1,3 mg/m2) Dia 1, 4
Slovenian: Teden Bzmb (1,3 mg/m2) dan 1, 4
Portuguese: Frequentes Erupção cutânea*, Prurido*, Eritema, Pele seca Pouco frequentes
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti izpuščaj*, srbenje*, eritem, suha koža
Portuguese: Acidente vascular cerebral#, Trombose venosa profunda*, Hemorragia*, Tromboflebite (incluindo superficial), Colapso circulatório (incluindo choque hipovolémico), Flebite, Rubor*, Hematoma (incluindo perirrenal)*, Diminuição da circulação periférica*, Vasculite, Hiperémia (incluindo ocular)*
Slovenian: krvavitev*, tromboflebitis (vključno s površinskim), cirkulatorni kolaps (vključno s hipovolemičnim šokom), flebitis, pordelost*, hematom (vključno s perirenalnim)*, slaba periferna prekrvavitev*, vaskulitis, hiperemija (vključno z očesno)*
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica de Grau ≥ 3 em 6% dos doentes do grupo tratado subcutaneamente, comparado com 16% do grupo tratado intravenosamente (p=0,0264).
Slovenian: Periferna nevropatija ≥ 3. stopnje se je pojavila pri 6 % bolnikov v skupini s subkutanim dajanjem v primerjavi s 16 %
Portuguese: Considera-se um ciclo de tratamento, um período de seis semanas.
Slovenian: Krog zdravljenja traja 6 tednov.
Portuguese: A talidomida é administrada oralmente numa dose de 50 mg até ao dia 14 do primeiro ciclo e, se tolerado, a dose de talidomida poderá ser aumentada para 100 mg nos dias 15-28 e, posteriormente, poderá ainda ser aumentada para 200 mg, diariamente, a partir do segundo ciclo.
Slovenian: Če boste odmerek dobro prenašali, se lahko poveča na 100 mg na dan od 15. do 28. dneva in od drugega kroga zdravljenja naprej še na 200 mg na dan.
Portuguese: RC + qRC +MBRP+RP % (IC 95%)
Slovenian: CR+nCR CR+nCR+PR% (95 %
Portuguese: Infeção*, Infeções bacterianas*, Infeções virais*, Sépsis (incluindo choque séptico)*, Broncopneumonia, Infeção pelo vírus do Herpes*, Meningoencefalite herpética#, Bacteriemia (incluindo estafilocócica), Hordéolo, Influenza, Celulite, Infeções associadas a dispositivos, Infeção cutânea*, Infeção nos ouvidos*, Infeção estafilocócica, Infeção dentária*
Slovenian: Občasni okužba*, bakterijske okužbe*, virusne okužbe*, sepsa (vključno s septičnim šokom)*, bronhopnevmonija, okužba s herpesvirusom*, herpetični meningoencefalitis#, bakteriemija (vključno s stafilokokno), hordeol, gripa, celulitis, z uporabo katetra povezana okužba, okužba
Portuguese: Acontecimentos dependentes do tempo
Slovenian: Časovno pogojeni
Portuguese: A incidência global de infeções de hepatite B foi semelhante nos doentes tratados com BzmbR-CAP ou com R-CHOP (0,8% vs 1,2%, respetivamente).
Slovenian: Celokupna pogostnost okužbe z virusom hepatitisa B je bila podobna pri bolnikih, zdravljenih z BzmbR-CAP ali R-CHOP
Portuguese: Afeções oculares
Slovenian: - zamegljen vid
Portuguese: Nos doentes com LLA de células B em recaída nos 18 meses após o diagnóstico (n = 27), a taxa de RC foi de 67% (IC 95%: 46, 84); a taxa de sobrevivência livre de acontecimentos em 4 meses foi de 44% (IC 95%: 26, 62).
Slovenian: Pri bolnikih z Bcelično ALL in relapsom v manj kot 18 mesecih po diagnozi (n = 27) je bil delež popolnih odgovorov 67% (95% CI: 46, 84) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 44% (95%
Portuguese: Os doentes no grupo de tratamento BzmbR-CAP receberam bortezomib (1,3 mg/m2; nos dias 1, 4, 8, 11, período de descanso nos dias 12-21), 375 mg/m2 de rituximab IV no dia 1; 750 mg/m2 de ciclofosfamida IV no dia 1; 50 mg/m2 de doxorrubicina IV no dia 1; prednisona 100 mg/m2 por via oral do dia 1 ao dia 5 do ciclo de tratamento de bortezomib de 21 dias.
Slovenian: Bolniki v skupini BzmbR-CAP so prejeli bortezomib (1,3 mg/m2 na 1., 4., 8., in 11. dan, sledil je premor od 12. do 21. dne), 375 mg/m2 rituksimaba, 750 mg/m2 ciklofosfamida, 50 mg/m2 doksorubicina i.v.
Portuguese: Tendo por base os dados apresentados, o PRAC foi da opinião de que a informação do medicamento deveria ser alterada para atualizar a secção 4.8 do RCM e a secção relevante do folheto informativo para adicionar o seguinte: calázio, blefarite e Microangiopatia Trombótica.
Slovenian: Na osnovi pregledanih podatkov, je PRAC mnenja, da so spremembe v informacijah o zdravilu v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila in ustreznem poglavju navodila za uporabo utemeljene.
Portuguese: Se lhe foi administrado Bortezomib SUN para o tratamento do mieloma múltiplo os efeitos secundários que pode apresentar estão listados abaixo:
Slovenian: Če prejemate zdravilo Bortezomib SUN za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma, se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki:
Portuguese: Taxa de resposta em 4 ciclos n
Slovenian: Stopnja odziva v 4. krogu n (%)
Portuguese: Antes de iniciar um novo ciclo de tratamento: - Contagens de plaquetas devem apresentar valores ≥ 70 x 109/l e o número absoluto de neutrófilos deve ser ≥ 1,0 x 109/l
Slovenian: - Število trombocitov mora biti ≥ 70 x 109/l in celokupno število nevtrofilcev (ANC-Absolute
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml de Bortezomib SUN deve ser cuidadosamente reconstituído com 1,4 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetável, utilizando uma seringa de volume apropriado, sem remoção da tampa.
Slovenian: Vsako 10 ml vialo zdravila Bortezomib SUN morate previdno rekonstituirati s 1,4 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Portuguese: * Baseado na classificação do NCI Organ Disfunction Working Group, que categoriza a afeção hepática (ligeira, moderada, grave).
Slovenian: *Na podlagi klasifikacije jetrnih okvar (blaga, zmerna, huda) Delovne skupine za disfunkcije organov nacionalnega onkološkega inštituta ZDA (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group).
Portuguese: Como resultado de uma análise interina pré-planeada, o braço da dexametasona foi interrompido por recomendação do comité de monitorização dos resultados e todos os doentes aleatorizados no grupo da dexametasona receberam bortezomib, independentemente do estadio da doença.
Slovenian: Kot rezultat predhodno načrtovane vmesne analize so del preskušanja, v katerem so bolniki dobivali deksametazon, zaključili v skladu s priporočilom komisije, ki je spremljala podatke.
Portuguese: Frequentes Neuropatia*, Neuropatia motora*, Perda de consciência (incluindo síncope), Encefalopatia*, Neuropatia sensorimotora periférica, Tonturas*, Disgeusia*, Neuropatia autonómica
Slovenian: Pogosti nevropatije*, motorična nevropatija*, izguba zavesti (vključno s sinkopo), encefalopatija*, periferna senzorična nevropatija, omotica*, disgevzija*,
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e não for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, Bortezomib SUN ser-lhe-á administrado em associação com outros dois medicamentos, melfalano e prednisona.
Slovenian: Če vam diseminiranega plazmocitoma še niso zdravili in presaditev krvotvornih matičnih celic za vas ni primerna, vam bodo zdravilo Bortezomib SUN injicirali v veno skupaj z zdraviloma melfalan in prednizon.
Portuguese: Os doentes no grupo de BzmbDx receberam quatro ciclos de 21 dias, cada um composto por bortezomib (1,3 mg/m2 administrado por via intravenosa, duas vezes por semana, nos dias 1, 4, 8 e 11) e dexametasona oral (40 mg/dia nos dias 1 a 4 e nos dias 9 a 12, nos Ciclos 1 e 2, e nos dias 1 a 4 nos Ciclos 3 e 4).
Slovenian: V vsakem krogu so prejeli bortezomib (1,3 mg/m2 intravensko dvakrat na teden na 1., 4., 8. in 11. dan) in deksametazon (40 mg/dan, peroralno, 1. do 4. in 9. do 12. dan v 1. in 2. krogu in 1. do 4. dan v 3. in 4. krogu).
Portuguese: inquietação ou agitação, alterações no seu estado mental, desorientação - inchaço do corpo, incluindo à volta dos olhos e outras partes do corpo.
Slovenian: - otekanje telesa, vključno z otekanjem okoli oči in drugih delov telesa.
Portuguese: Bortezomib SUN em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de células do manto não tratados previamente, que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib SUN je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki še niso prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Portuguese: a População de Intenção de Tratar (ITT) b Valor p do teste log-rank estratificado; a análise por linha de terapêutica exclui a estratificação por história terapêutica;
Slovenian: b P-vrednost iz stratificiranega testa log-rank; v analizi po vrsti terapije ni bila vključena stratifikacija po terapevtski anamnezi, p < 0,0001
Portuguese: Como tal, o uso concomitante de bortezomib com inibidores potentes do CYP3A4 (p.e.
Slovenian: Zato je treba bolnike, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji z močnimi inhibitorji encima CYP3A4 (npr.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado ou grave devem iniciar o tratamento com uma dose reduzida de Bortezomib SUN de 0,7 mg/m2 por injeção durante o primeiro ciclo de tratamento e deverá ser considerado um escalonamento subsequente de dose para 1,0 mg/m2 ou uma redução adicional da dose para 0,5 mg/m2, com base na tolerabilidade do doente (ver Quadro 6 e secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Na podlagi bolnikovega prenašanja zdravljenja je treba pretehtati možnost povečanja odmerka na 1,0 mg/m2 ali zmanjšanja odmerka na 0,5 mg/m2 (glejte preglednico 6 ter poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Portuguese: Bortezomib SUN é para administração intravenosa ou para administração subcutânea.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib SUN se daje intravensko ali subkutano.
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento e reinício de tratamento para terapêutica em associação com melfalano e prednisolona
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z melfalanom in prednizonom
Portuguese: Existem diferenças notórias no perfil de segurança de bortezomib, como agente único, administrado subcutaneamente versus intravenosamente.
Slovenian: Pomembne razlike v varnostnem profilu uporabe bortezomiba v monoterapiji subkutano oz.
Portuguese: RCf n (%) RPf n (%)
Slovenian: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-vrednostd
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml de Bortezomib SUN deve ser cuidadosamente reconstituído com 3,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetável, utilizando uma seringa de volume apropriado, sem remoção da tampa.
Slovenian: Vsako 10 ml vialo zdravila Bortezomib SUN morate previdno rekonstituirati s 3,5 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.