FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP vyjádřil znepokojení nad tím, že přínosy přípravku Ixempra, pokud jde o prodloužení doby do zhoršení onemocnění, nepřevážily obavy ohledně bezpečnosti přípravku.
Polish: CHMP wyraził obawę, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Ixempra w postaci wydłużenia czasu do postępu choroby nie przeważały nad ryzykiem dotyczącym bezpieczeństwa leku.
Czech: Výbor CHMP vydal záporné stanovisko a nedoporučil udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Ixempra k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu.
Polish: CHMP wydał negatywną opinię i nie zalecił przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Ixempra w leczeniu miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka sutka.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ixempra, ixabepilon, je cytotoxický léčivý přípravek, který patří do skupiny léků nazývaných epothilony.
Polish: Substancja czynna preparatu Ixempra, iksabepilon, jest lekiem cytotoksycznym należącym do grupy leków o nazwie „epotilony".
Czech: Ixempra je léčivý přípravek obsahující léčivou látku ixabepilon.
Polish: Preparat Ixempra jest lekiem zawierającym substancję czynną iksabepilon.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Ixempra v léčbě karcinomu prsu nepřevyšují zjištěná rizika.
Polish: Z powyższej przyczyny, w momencie wycofania wniosku, zdaniem CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Ixempra w leczeniu raka sutka nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ixempra podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia" z użyciem preparatu Ixempra?
Czech: Další dvě studie srovnávaly účinky kapecitabinu podávaného samostatně s účinky přípravku Ixempra podávaného v kombinaci s kapecitabinem u celkového počtu 1 973 žen.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach, u łącznie 1973 kobiet porównywano działanie kapecytabiny stosowanej w monoterapii z działaniem preparatu Ixempra podawanego w skojarzeniu z kapecytabiną.
Czech: Jak by měl přípravek Ixempra působit?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Ixempra?
Czech: Účinky přípravku Ixempra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ixempra zbadano w modelach eksperymentalnych.
Czech: Tato onemocnění jsou způsobena nedostatkem enzymů potřebných k jejich odstranění.
Polish: Schorzenia wywołane są brakiem enzymów niezbędnych do usuwania tych substancji.
Czech: Přípravek Prohippur se měl používat k léčbě těchto dědičných onemocnění:
Polish: Prohippur miał być stosowany w leczeniu następujących chorób dziedzicznych:
Czech: Co je Prohippur?
Polish: Co to jest Prohippur?
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že potřebuje více času na přípravu adekvátních odpovědí na otázky vznesené výborem CHMP.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że potrzebuje więcej czasu na przygotowanie właściwych odpowiedzi na pytania postawione przez CHMP.
Czech: Měl být k dispozici ve formě granulí.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci granulatu.
Czech: V době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia.
Czech: Jak glycin, tak amoniak jsou ve velkém množství škodlivé a mohou způsobit závažné poškození mozku.
Polish: Zarówno glicyna, jak i amoniak są szkodliwe w dużych ilościach i mogą wywołać ciężkie uszkodzenie mózgu.
Czech: Přípravek Prohippur nebyl zkoumán přímo u pacientů s těmito onemocněními.
Polish: Leku Prohippur nie badano bezpośrednio u pacjentów z tymi schorzeniami.
Czech: EMA/258015/2018
Polish: (benzoesan sodu) EMA/258015/2018
Czech: Přípravek Prohippur byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění", a to k léčbě neketotické hyperglycinemie dne 11. září 2002 a k léčbě poruch cyklu močoviny dne 14. července 2016, 29. srpna 2016 a 18. listopadu 2016.
Polish: W dniu 11 września 2002 r. lek Prohippur uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu hiperglicynemii nieketotycznej, a w dniu 14 lipca 2016 r., 29 sierpnia 2016 r. i 18 listopada 2016 r. w leczeniu zaburzeń cyklu mocznikowego.
Czech: Výbor CHMP měl také otázky týkající se vysokých hladin látky v přípravku Prohippur (kopolymeru butylovaného methakrylátu), způsobu podání a kontroly kvality léčivého přípravku obecně.
Polish: Ponadto CHMP miał pytania odnośnie do wysokiego stężenia substancji w leku Prohippur (butylowany kopolimer metakrylanu), metody podawania i ogólnie na temat kontroli jakości leku.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Prohippur nepřevyšují jeho rizika.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Prohippur nie przewyższały ryzyka.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie s přípravkem Prohippur a že program, v němž je přípravek Prohippur podáván v rámci léčby z humánních důvodů, schválený ve Francii, bude pokračovat podle plánu.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że obecnie nie są prowadzone badania kliniczne leku Prohippur i że program leczenia ostatniej szansy zatwierdzony we Francji będzie kontynuowany zgodnie z planem.
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že přípravek Prohippur nebyl použit v klinických studiích, měla společnost poskytnout údaje prokazující, že granule přípravku Prohippur působí stejně jako natrium-benzoát použitý v publikovaných studiích.
Polish: Ponadto z uwagi na fakt, że Prohippur nie był stosowany w badaniach klinicznych, firma powinna przedstawić dane wskazujące, że Prohippur granulat działa w taki sam sposób jak benzoesan sodu zastosowany w opublikowanych badaniach.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Prohippur
Czech: Dne 3. dubna 2018 společnost Lucane Pharma oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Prohippur určeného k léčbě neketotické hyperglycinemie a poruch cyklu močoviny.
Polish: W dniu 3 kwietnia 2018 r. firma Lucane Pharma powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Prohippur, który miał być stosowany w leczeniu hiperglicynemii nieketotycznej i zaburzeń cyklu mocznikowego.
Czech: K čemu měl být přípravek Prohippur používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Prohippur?
Czech: Přípravek Prohippur rovněž pomáhá odstraňovat nadbytek dusíku z těla, čímž snižuje hladinu amoniaku.
Polish: Prohippur pomaga także usuwać z organizmu nadmiar azotu, obniżając w ten sposób stężenie amoniaku.
Czech: Jak přípravek Prohippur působí?
Polish: Jak działa produkt Prohippur?
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že publikované studie předložené společností neposkytly dostatečné důkazy o účinnosti a bezpečnosti natriumbenzoátu u různých onemocnění.
Polish: CHMP uznał, że opublikowane badania przedłożone przez firmę nie dostarczają wystarczających dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania benzoesanu sodu w różnych schorzeniach.
Czech: Pokud jste zařazeni do programu, v němž je přípravek Prohippur podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Polish: W przypadku uczestnictwa w programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Společnost předložila údaje z publikovaných studií o použití natrium-benzoátu u pacientů s neketotickou hyperglycinemií a poruchami cyklu močoviny.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanych badań dotyczących zastosowania benzoesanu sodu u pacjentów z hiperglicynemią nieketotyczną i zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Czech: Prohippur je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-benzoát.
Polish: Prohippur jest lekiem zawierającym substancję czynną benzoesan sodu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Prohippur, natrium-benzoát, pomáhá snižovat škodlivé hladiny glycinu tím, že se naváže na glycin a vytvoří látku, kterou jsou ledviny schopné z těla snadněji odstranit.
Polish: Substancja czynna leku Prohippur, benzoesan sodu, pomaga obniżyć szkodliwe stężenie glicyny poprzez przyłączanie się do glicyny i tworzenie substancji, która jest łatwiej usuwana przez nerki.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Prohippur podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 kwietnia 2018 r. EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Prohippur (natrium-benzoát)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Prohippur (benzoesan sodu)
Czech: • poruchy cyklu močoviny, což je skupina onemocnění, kdy se v těle vyskytují abnormálně vysoké hladiny dusíku ve formě amoniaku.
Polish: • zaburzenia cyklu mocznikowego (grupa schorzeń, w przebiegu których w organizmie występują nieprawidłowo wysokie stężenia azotu w postaci amoniaku).
Czech: • neketotická hyperglycinemie, kdy se v krvi vyskytují abnormálně vysoké hladiny aminokyseliny glycinu,
Polish: • hiperglicynemia nieketotyczna (występowanie nieprawidłowo wysokich stężeń aminokwasu glicyny we krwi);
Czech: Údaje o jejich účinnosti nicméně nebyly dostačující.
Polish: Dane dotyczące ich skuteczności były jednak niewystarczające.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 14. července 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 14 czerwca 2010 r.
Czech: č.: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Polish: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Czech: Londýn 14. června 2010 Dok.
Polish: Londyn, 14 czerwca 2010 r. Nr ref. dok.
Czech: 1 Článek 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, řízení v zájmu Společenství.
Polish: 1 Art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu w interesie Wspólnoty.
Czech: Léčivé přípravky obsahující samotný dextropropoxyfen jsou schváleny v 10 členských státech (Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Řecko, Španělsko a Švédsko) a léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen v kombinaci s paracetamolem (někdy s kofeinem) jsou schváleny v šesti členských státech (Belgie, Francie, Kypr, Lucembursko, Malta a Portugalsko) a rovněž v Norsku.
Polish: Leki zawierające sam dekstropropoksyfen są dopuszczone do obrotu w dziesięciu państwach członkowskich (Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Luksemburg, Szwecja i Włochy), a leki zawierające dekstropropoksyfen w połączeniu z paracetamolem (niekiedy z kofeiną) są dopuszczone do obrotu w sześciu państwach członkowskich (Belgia, Cypr, Francja, Luksemburg, Malta i Portugalia) oraz w Norwegii.
Czech: Ve Spojeném království a ve Švédsku byla od roku 2005 rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky zrušena.
Polish: W Wielkiej Brytanii i Szwecji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków są wycofane od 2005 r.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících dextropropoxyfen
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających dekstropropoksyfen
Czech: Výbor CHMP rovněž zvážil názory získané od organizací pacientů.
Polish: CHMP rozpatrzył również stanowiska przedstawione przez organizacje pacjentów.
Czech: Činnosti navržené ke snížení tohoto rizika, jako je zahrnutí dalšího varování či omezení nebo omezení velikosti balení, nebyly považovány za dostatečné k ochraně veřejného zdraví.
Polish: Uznano, że działania zalecone w celu zmniejszenia ryzyka, takie jak zamieszczenie dodatkowych ostrzeżeń lub ograniczeń czy zmniejszenie wielkości opakowań, są niewystarczające, aby wyeliminować zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Czech: Výbor doporučil, aby zrušení a pozastavení bylo postupné v souladu s národními doporučeními.
Polish: Komitet zalecił, aby wycofywanie i zawieszanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu odbywało się stopniowo, zgodnie z zaleceniami krajowymi.
Czech: Pacienti velmi často užívali léčivé přípravky, které byly předepsány někomu jinému.
Polish: Dość często pacjenci stosowali leki przepisane innym osobom.
Czech: Dne 25. června 2009 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen.
Polish: W dniu 25 czerwca 2009 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków zawierających dekstropropoksyfen.
Czech: To znamená, že rozdíl mezi dávkou potřebnou k léčbě pacienta a dávkou, která mu může uškodit, je malý.
Polish: Oznacza to, że różnica pomiędzy dawką leczniczą a dawką szkodliwą dla pacjenta jest niewielka.
Czech: Jaká jsou doporučení pro lékaře, kteří léky předepisují?
Polish: Jakie są zalecenia dla lekarzy przepisujących lek?
Czech: Jedná se o slabý opioid (opioidy jsou léky podobné morfinu), který zbavuje bolesti působením na receptory v mozku a míše.
Polish: Jest to słaby opioid (opioidy to leki będące pochodnymi morfiny), który łagodzi ból poprzez wpływ na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Czech: Co je dextropropoxyfen?
Polish: Co to jest dekstropropoksyfen?
Czech: Pacienti mohou snadno užít velké množství dextropropoxyfenu a riskovat smrtelné předávkování, neboť dextropropoxyfen může rychle vést k úmrtí.
Polish: Pacjenci mogą z łatwością przyjąć zbyt dużą dawkę dekstropropoksyfenu i ryzykują śmiertelne przedawkowanie, ponieważ dekstropropoksyfen może szybko spowodować zgon.
Czech: V listopadu 2007 požádala Evropská komise výbor CHMP, aby provedl úplné posouzení poměru přínosů a rizik kombinovaných přípravků obsahujících dextropropoxyfen a paracetamol a vydal stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky má být v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Polish: W listopadzie 2007 r. Komisja Europejska wystąpiła do CHMP z wnioskiem o dokonanie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla złożonych produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen i paracetamol oraz wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków na obszarze Unii Europejskiej powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub też
Czech: Z tohoto důvodu řada členských států prováděla přezkumy bezpečnosti této kombinace, které však vedly k různým závěrům.
Polish: Z tego powodu w wielu państwach członkowskich dokonano oceny bezpieczeństwa takiego skojarzenia leków, jednakże wnioski były rozbieżne.
Czech: Po několik let se vyskytovaly obavy týkající se rizika úmrtí z předávkování - jak záměrného, tak náhodného - u pacientů užívajících léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen a paracetamol.
Polish: Od kilku lat zgłaszano zastrzeżenia dotyczące ryzyka zgonu z powodu przedawkowania - zarówno zamierzonego, jak i przypadkowego - u pacjentów przyjmujących leki zawierające dekstropropoksyfen i paracetamol.
Czech: Výbor rovněž posoudil údaje z publikované literatury včetně analýz srovnávající výsledky různých studií (metaanalýzy) krátkodobé úlevy od bolesti.
Polish: Komitet dokonał także oceny danych opublikowanych w literaturze naukowej, takich jak analizy porównujące wyniki różnych badań (meataanalizy) dotyczących leczenia bólu krótkotrwałego.
Czech: Výbor potvrdil, že je důležité, aby pacientům byla nadále poskytována odpovídající úleva od bolesti a že je nezbytné umožnit pacientům, kteří v současné době užívají léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen, přejít na jinou léčbu.
Polish: Komitet przyznał, że ważne jest, aby pacjenci nadal otrzymywali odpowiednie leczenie przeciwbólowe, oraz że konieczne jest umożliwienie zmiany leczenia przeciwbólowego u osób obecnie stosujących leki zawierające dekstropropoksyfen.
Czech: Vzhledem k tomu, že výbor rovněž vyjádřil obavy ohledně bezpečnosti přípravků obsahujících pouze dextropropoxyfen, bylo hodnocení ve shodě s Komisí v březnu 2009 rozšířeno, aby zahrnovalo všechny přípravky obsahující dextropropoxyfen, ať již samotný nebo v kombinaci.
Polish: Ponieważ Komitet miał również zastrzeżenia odnośnie do bezpieczeństwa leków zawierających sam dekstropropoksyfen, w marcu 2009 r. w uzgodnieniu z Komisją ocenę rozszerzono na wszystkie leki zawierające dekstropropoksyfen, sam lub w skojarzeniu.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, byl nejzávažnější otázkou výboru „úzký terapeutický index" dextropropoxyfenu.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa głównym zastrzeżeniem Komitetu był „wąski współczynnik terapeutyczny" dekstropropoksyfenu.
Czech: Je k dispozici již přibližně 40 let jako lék na lékařský předpis, jak samotný, tak v kombinaci, a to ve formě tablet, kapslí, čípků a injekčních roztoků.
Polish: Od około 40 lat produkt ten jest dostępny wyłącznie na receptę, jako lek prosty oraz jako lek złożony w postaci tabletek, kapsułek, czopków i roztworów do wstrzykiwań.
Czech: Vzhledem k rozdílům mezi členskými státy, pokud jde o počet hlášených smrtelných předávkování, vyhledal výbor rovněž údaje z jiných dostupných zdrojů v členských státech, včetně hlášení případů smrtelného předávkování, údajů z toxikologických center, údajů od pohřebních služeb, nemocničních statistik, národních statistik úmrtnosti a toxikologických údajů z center soudního lékařství, z publikovaných i nepublikovaných průzkumů.
Polish: W świetle różnic występujących pomiędzy państwami członkowskimi w odniesieniu do liczby zgłoszeń śmiertelnych przypadków przedawkowania Komitet poszukiwał również dostępnych w państwach członkowskich danych z innych źródeł dotyczących badań opublikowanych oraz niepublikowanych, takich jak: zgłoszenia śmiertelnych przypadków przedawkowania, dane z zakładów toksykologii, raporty koronerów, rejestry szpitalne, krajowe rejestry zgonów oraz dane toksykologiczne z zakładów medycyny sądowej.
Czech: Dextropropoxyfen je lék proti bolesti, který se používá k léčbě krátkodobé a dlouhodobé (chronické) bolesti.
Polish: Dekstropropoksyfen jest to środek przeciwbólowy stosowany w leczeniu krótkotrwałego i długotrwałego (przewlekłego) bólu.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že přínosy všech přípravků obsahujících dextropropoxyfen, buď samotný, nebo v kombinaci, nepřevyšují jejich rizika.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania wszystkich leków zawierających dekstropropoksyfen, sam lub w skojarzeniu, nie przewyższają ryzyka.
Czech: Výbor tedy doporučil, aby rozhodnutí o registraci pro všechny tyto léčivé přípravky byla v rámci EU zrušena.
Polish: Dlatego też Komitet zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków na obszarze Unii Europejskiej.
Czech: V mezidobí se nedoporučuje zahajovat podávání léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen u žádných nových pacientů.
Polish: Tymczasem zaleca się, aby nie rozpoczynać leczenia środkami zawierającymi dekstropropoksyfen u nowych pacjentów.
Czech: Na žádost držitelů rozhodnutí o registraci výbor CHMP své stanovisko přezkoumal.
Polish: Na wniosek podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu CHMP ponownie rozpatrzył swoją opinię.
Czech: Po přezkoumání výbor potvrdil, že přínosy neparenterálních forem léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen nepřevyšují jejich rizika, a doporučil jejich stažení.
Polish: Po ponownym rozpatrzeniu opinii Komitet potwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania innych niż podawane drogą parenteralną postaci leków zawierających dekstropropoksyfen nie przewyższają ryzyka, i zalecił ich wycofanie.
Czech: Dostupné důkazy naznačují, že kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu není u krátkodobé bolesti účinnější než samotný paracetamol nebo ibuprofen.
Polish: Dostępne dane sugerują, że w leczeniu bólu krótkotrwałego skuteczność dekstropropoksyfenu i paracetamolu stosowanych łącznie nie jest większa niż skuteczność samego paracetamolu lub ibuprofenu.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje prokazují, že léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen jsou slabá analgetika a v léčbě bolesti mají pouze omezenou účinnost.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane wskazują, iż leki zawierające dekstropropoksyfen są słabymi środkami przeciwbólowymi i mają jedynie ograniczoną skuteczność w leczeniu bólu.
Czech: Proč byl dextropropoxyfen přezkoumáván?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny dekstropropoksyfenu?
Czech: Nastavit časový harmonogram tohoto stažení a vyhodnotit potřebu dalších činností, jako jsou doporučení o bezpečných a účinných analgetikách, bude odpovědností každého členského státu
Polish: Każde państwo członkowskie będzie odpowiedzialne za ustalenie ram czasowych wycofywania leku oraz dokonanie oceny potrzeby zastosowania innych działań, takich jak ustalenie zaleceń dotyczących bezpiecznego i skutecznego łagodzenia bólu dla lekarzy przepisujących lek oraz dla pacjentów.
Czech: Dne 21. října 2009 výbor potvrdil své původní doporučení, aby rozhodnutí o registraci pro neparenterální formy (tablety, kapsle a čípky) léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen byla zrušena.
Polish: W dniu 21 października 2009 r. Komitet potwierdził swoje pierwotne zalecenie dotyczące wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu postaci leków zawierających dekstropropoksyfen podawanych drogą inną niż parenteralna (tabletki, kapsułki, czopki).
Czech: Pro parenterální formy (injekční roztok) však výbor CHMP doporučil, aby rozhodnutí o registraci byla pozastavena do té doby, než budou k dispozici další údaje.
Polish: Natomiast w odniesieniu do postaci leku do stosowania parenteralnego (roztwór do wstrzykiwań) CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu do czasu, aż dostępne będą dodatkowe dane.
Czech: Během přezkoumání výbor CHMP znovu zkoumal údaje, které dříve obdržel, a vzal v úvahu rozdílné formy léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen.
Polish: W trakcie ponownego rozpatrzenia decyzji CHMP dokonał ponownego przeglądu wcześniej otrzymanych danych biorąc pod uwagę różne postaci leków zawierających dekstropropoksyfen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy dextropropoxyfenu nepřevyšují jeho rizika a doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravku obsahující dextropropoxyfen byla v celé Evropské unii (EU) zrušena.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania dekstropropoksyfenu nie przewyższają ryzyka, i zalecił wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających dekstropropoksyfen na obszarze całej Unii Europejskiej (UE).
Czech: Výbor CHMP nejprve přezkoumal údaje předložené společnostmi, které dodávají na trh přípravky obsahující dextropropoxyfen a jež poskytly informace o účinnosti a bezpečnosti svých léčivých přípravků.
Polish: Na początku CHMP dokonał oceny danych przedstawionych przez firmy, które wprowadziły do obrotu leki zawierające dekstropropoksyfen, a zawierających informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wytwarzanych przez te firmy leków.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že parenterální forma nevyvolává takové bezpečnostní obavy, neboť tyto léčivé přípravky jsou podávány pouze ve zdravotnických zařízeních, kde je nízké riziko předávkování.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w przypadku postaci do stosowania parenteralnego zgłoszono mniej zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa, ponieważ leki te są podawane wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie ryzyko przedawkowania jest mniejsze.