FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas indicativos de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con infliximab.
Slovenian: Bolniki morajo biti obveščeni, naj pridejo k zdravniku, če se v času zdravljenja z infliksimabom ali po njem pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na tuberkulozo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje ali nekoliko zvišana telesna temperatura).
Spanish: Espondilitis anquilosant e
Slovenian: Ankilozirajo či spondilitis
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Remsima con otro medicamento llamado metotrexato para:
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remsima skupaj z zdravilom metotreksat za:
Spanish: Administar la solución para perfusión durante un periodo no inferior al tiempo de perfusión recomendado (ver sección 3).
Slovenian: Infuzijsko raztopino morate bolniku infundirati v času, ki naj ne bo krajši od priporočenega trajanja infuzije (glejte poglavje 3).
Spanish: Remsima 120 mg solución inyectable en jeringa precargada o en pluma precargada se administra únicamente mediante inyección subcutánea.
Slovenian: Zdravilo Remsima 120 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali v napolnjenem injekcijskem peresniku se lahko aplicira samo s subkutanim injiciranjem.
Spanish: Instrucciones de uso
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Spanish: No utilice la pluma si el líquido no es de incoloro o transparente a marrón pálido o si contiene partículas.
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne smete uporabiti, če tekočina ni bistra ali bledo rjava ali če so v njej prisotni neprosojni delci.
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, furunculosis, dermatosis bullosa linear mediada por IgA (LABD), reacciones liquenoides, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).
Slovenian: multiformni eritem, furunkuloza, linearna IgA bulozna dermatoza (LABD), lihenoidne reakcije, akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis).
Spanish: • Remsima 120 mg solución inyectable se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea) únicamente.
Slovenian: • Zdravilo Remsima 120 mg raztopina za injiciranje se daje izključno z injiciranjem pod kožo
Spanish: Elija un lugar para la inyección (ver Figura C).
Slovenian: Izberite mesto injiciranja (glejte sliko C).
Spanish: EU/1/13/853/001 1 vial EU/1/13/853/002 2 viales EU/1/13/853/003 3 viales EU/1/13/853/004 4 viales EU/1/13/853/005 5 viales
Slovenian: EU/1/13/853/0011 viala EU/1/13/853/002 2 viali EU/1/13/853/003 3 viale EU/1/13/853/004 4 viale EU/1/13/853/005 5 vial
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de vacunas de microorganismos vivos y infliximab.
Slovenian: Sočasna uporaba živih cepiv in infliksimaba ni priporočljiva.
Spanish: Existe un riesgo basal incrementado de linfomas y leucemia en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria de larga duración evolución y de alta actividad, lo que complica la estimación del riesgo.
Slovenian: močno aktivno vnetno bolezen, je osnovno tveganje za limfom in levkemijo povečano, kar dodatno zaplete oceno tveganja.
Spanish: Se observó una reducción en la tasa de progresión del daño articular estructural (erosiones y estrechamiento del espacio articular) en todos los grupos de infliximab, a las 54 semanas (Tabla 3).
Slovenian: V 54. tednu so v vseh skupinah, ki so prejemale infliksimab, ugotavljali zmanjšanje hitrosti napredovanja strukturne okvare sklepov (erozije in zožitev sklepne špranje) (Preglednica 3).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos nuevos o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Remsima.
Slovenian: Zdravniku povejte takoj, če se med zdravljenjem z zdravilom Remsima pojavijo novi znaki srčnega popuščanja ali se obstoječi znaki poslabšajo.
Spanish: No reutilice la pluma en ese caso.
Slovenian: V tem primeru injekcijskega peresnika ne smete ponovno uporabiti.
Spanish: • Este medicamento también se puede conservar en la caja original fuera de la nevera hasta un máximo de 25°C durante un único periodo de hasta 14 días, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
Slovenian: • To zdravilo se lahko shranjuje tudi v originalni škatli izven hladilnika do največ 25 °C za enkratno obdobje do 14 dni, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Spanish: • Signos de un problema del corazón como dolor o molestias en el pecho, dolor en el brazo, dolor de estómago, dificultad para respirar, ansiedad, aturdimiento, mareos, desmayos, sudoración, náuseas (sentirse enfermo), vómitos, palpitaciones o golpeteo en el pecho, latido rápido o lento del corazón, e hinchazón de los pies.
Slovenian: • znaki težav s srcem, na primer nelagodje ali bolečina v prsnem košu, bolečina v roki, bolečina v trebuhu, kratka sapa, tesnoba, vrtoglavica, omotica, omedlevica, potenje, siljenje na bruhanje
Spanish: Las instrucciones de uso se proporcionan en el prospecto.
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila so opisana v navodilih za uporabo.
Spanish: Además:
Slovenian: Remsima:
Spanish: Acerca de la pluma Remsima Partes de la pluma (ver Figura A):
Slovenian: Informacije o peresniku Remsima Sestavni deli injekcijskega peresnika (glejte sliko A):
Spanish: N
Slovenian: b.
Spanish: Los pacientes pueden ser tratados previamente con por ejemplo, un antihistamínico, hidrocortisona y/o paracetamol para prevenir efectos leves y pasajeros.
Slovenian: Za preprečevanje blagih in prehodnih učinkov lahko bolnikom pred zdravljenjem daste premedikacijo, npr. antihistaminik, hidrokortizon in/ali paracetamol.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de infliximab inyectado por vía subcutánea en pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Farmakokinetike infliksimaba, injiciranega subkutano pri starejših bolnikih, niso raziskovali.
Spanish: No usar si la solución está turbia, decolorada o contiene partículas visibles.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabiti, če je motna, razbarvana ali če so prisotni neprosojni delci.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento en la enfermedad de Crohn activa fistulizante Se estudió la eficacia de perfusiones repetidas de infliximab en un ensayo clínico de 1 año en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante (ACCENT II).
Slovenian: Učinkovitost večkratnih infuzij infliksimaba pri bolnikih s Crohnovo boleznijo s fistulami so raziskovali v enoletni klinični študiji (ACCENT II).
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de agentes infecciosos terapéuticos y infliximab (ver sección 4.4).
Slovenian: Priporočamo, da povzročiteljev okužb v terapevtske namene ne dajete sočasno z infliksimabom (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante No se ha establecido la seguridad y eficacia de infliximab en niños y adolescentes de edad inferior a 18 años para las indicaciones de artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacije juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis nista bili dokazani.
Spanish: A las dosis únicas de 3, 5 o 10 mg/kg, los valores medianos de Cmax fueron de 77, 118 y 277 microgramos/ml, respectivamente.
Slovenian: Cmaks 77, 118 in 277 mikrogramov/ml.
Spanish: Readministración para la artritis reumatoide
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri revmatoidnem artritisu
Spanish: En aquellos pacientes que den positivo a la prueba de infección por VHB, se recomienda la consulta con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B. Los portadores del VHB que precisen tratamiento con infliximab se deben controlar estrechamente en cuanto a signos y síntomas de infección activa por VHB durante el tratamiento, y durante varios meses después de finalizado el tratamiento.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki imajo pozitiven izvid na okužbo z virusom HBV, je priporočljiv tudi posvet z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B. Prenašalce virusa HBV, ki potrebujejo zdravljenje z infliksimabom, je treba ves čas zdravljenja in še več mesecev po prekinitvi oz. zaključku zdravljenja skrbno spremljati, da pri njih ugotovite morebitne znake in simptome aktivne okužbe z virusom HBV. Ni zadostnih podatkov o zdravljenju prenašalcev virusa HBV s protivirusno terapijo ob uporabi zaviralec TNF za preprečevanje reaktivacije hepatitisa B. Pri bolnikih, pri katerih se ponovno aktivira okužba s HBV, je treba infliksimab ukiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznimi podpornimi ukrepi.
Spanish: Para ver los detalles del estudio, consulte la Sección
Slovenian: Za več podrobnosti o študiji glejte poglavje 5.1.
Spanish: Tabla 2 Porcentaje de pacientes con aumento de la actividad de la ALT en los ensayos clínicos
Slovenian: Delež bolnikov s povišano vrednostjo ALT v kliničnih preskušanjih
Spanish: Semana 50 a p < 0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente a control.
Slovenian: 50. teden a p < 0,001 za vsako terapevtsko skupino, ki je prejemala infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino b n = 292
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Spanish: Las infecciones notificadas más frecuentemente fueron infección del tracto respiratorio superior y faringitis, y la infección grave notificada más frecuentemente fue el absceso.
Slovenian: Najpogosteje prijavljene okužbe so bile okužbe zgornjih dihal in faringitis,
Spanish: • Este medicamento también se puede conservar en la caja original fuera de la nevera hasta un máximo de 25°C durante un único periodo de hasta seis meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
Slovenian: • To zdravilo se lahko shranjuje tudi v originalni škatli izven hladilnika do največ 25 °C za enkratno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de recuentos de células de la sangre bajos durante el tratamiento con Remsima.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Remsima pojavijo simptomi nizkega števila krvnih celic.
Spanish: Remsima contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Remsima vsebuje natrij
Spanish: Trastornos cardíacos
Slovenian: • srčni zastoj
Spanish: • La cara anterior de los muslos.
Slovenian: • Sprednjo stran stegna.
Spanish: • Cambios en el funcionamiento del hígado, aumento de las enzimas hepáticas (se muestran en los análisis de sangre)
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov • spremenjeno delovanje vaših jeter, povečanje vrednosti jetrnih encimov (pokaže se v izvidih krvnih preiskav)
Spanish: Acerca de la jeringa Remsima Partes de la jeringa (ver Figura A):
Slovenian: Informacije o injekcijski brizgi Remsima Sestavni deli injekcijske brizge (glejte sliko A):
Spanish: Se consideró que 178 de los 580 pacientes incluidos (30,7 %) presentaban enfermedad grave (CDAI > 300 y corticosteroides y/o inmunosupresores concomitantes) los cuales corresponden a la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
Slovenian: so ugotovili hudo obliko bolezni (ocena CDAI > 300 in sočasna uporaba kortikosteroidov in /ali imunosupresivov), kar ustreza populaciji, opredeljeni v indikacijah (glejte poglavje 4.1).
Spanish: A la semana 14, se evaluó la respuesta clínica de 282 pacientes y se aleatorizaron para recibir, ya fuera placebo o 5 mg/kg de infliximab cada 8 semanas hasta la semana 46.
Slovenian: V štirinajstem tednu zdravljenja so pri 282 bolnikih ocenili klinični odziv in jih naključno razvrstili v skupino zdravljeno s placebom ali skupino, ki je prejemala infliksimab 5 mg/kg vsakih 8 tednov skupaj 46 tednov.
Spanish: Si no está seguro de si le algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico antes de que le administren Remsima.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo Remsima.
Spanish: Remsima está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que hayan tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional que incluye corticosteroides y 6-MP o AZA, o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Slovenian: Ulcerozni kolitis pri pediatričnih bolnikih Zdravilo Remsima je indicirano za zdravljenje močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-MP ali AZA, ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Spanish: Psoriasis en placas 1 Los pacientes placebo recibieron metotrexato mientras que los pacientes con infliximab recibieron tanto infliximab como metotrexato.
Slovenian: 1 Bolniki iz placebo skupine so prejemali metotreksat, medtem ko so bolniki iz skupine infliksimab prejemali tako infliksimab kot metotreksat.
Spanish: c HAQ = Cuestionario deEvaluación de la Salud; valores mayores indican menor discapacidad.
Slovenian: c p < 0,001 za vsako od skupin, ki so prejemale infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino d večje vrednosti pomenijo večjo okvaro sklepov e vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja (HAQ): višje vrednosti pomenijo manjšo okvaro funkcije
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Remsima No debe usar Remsima si
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Remsima Ne uporabljajte zdravila Remsima
Spanish: • Problemas oculares, incluyendo visión borrosa o reducida, ojos hinchados o con orzuelos
Slovenian: • težave z očmi, vključno z zamegljenim vidom ali slabovidnostjo, otečene oči ali ječmen na očesu, okužba roženice (prozornega dela očesa)
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada con cubierta de la aguja automática con 2 almohadillas con alcohol, 2 jeringas precargadas con cubierta de la aguja automática con 2 almohadillas con alcohol o 4 jeringas precargadas con cubierta de la aguja automática con 4 almohadillas con alcohol.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s samodejnim ščitnikom za iglo z 2 alkoholnima zložencema, 2 napolnjeni injekcijski brizgi s samodejnim ščitnikom za iglo z 2 alkoholnima zložencema ali 4 napolnjene injekcijske igle s samodejnim ščitnikom za iglo s 4 alkoholnimi zloženci.
Spanish: Si un paciente no presenta respuesta después de 3 dosis, no se deberá administrar ningún tratamiento adicional con infliximab.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravilo po 3 odmerkih, ga ne smete več zdraviti z infliksimabom.
Spanish: CAD CAD, no refrigerado ___________________
Slovenian: EXP pri sobni temperaturi___________________
Spanish: • Informe a su médico si tiene una infección, aunque sea de poca importancia.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate kakršno koli, tudi najmanjšo okužbo.
Spanish: Nueva aparición o empeoramiento de psoriasis, incluyendo psoriasis pustular (principalmente palmar y plantar), urticaria, erupción, prurito, hiperhidrosis, piel seca, dermatitis fúngica, eczema, alopecia.
Slovenian: novo nastala in poslabšana psoriaza, vključno s pustulozno psoriazo (predvsem na dlaneh in podplatih), urtikarija,
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de enfermedad nerviosa durante el tratamiento con Remsima.
Slovenian: Zdravniku povejte takoj, če se pojavijo simptomi nevrološke bolezni med zdravljenjem z zdravilom Remsima.
Spanish: Todos los pacientes recibieron un a pauta posológica de inducción de 5 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2 y 6.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli indukcijsko shemo 5 mg/kg infliksimaba in sicer na začetku (teden 0) ter 2. in 6. teden.
Spanish: La solución es de incolora a amarillo claro y opalescente.
Slovenian: Raztopina mora biti brezbarvna do svetlo rumena in opalescentna.
Spanish: Remsima 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Slovenian: Remsima 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: Taquicardia, palpitación.
Slovenian: tahikardija, palpitacije občasni:
Spanish: La variable principal del ensayo fue la remisión clínica sin corticosteroides a la semana 26, definida como pacientes en remisión clínica (CDAI < 150) quienes durante al menos 3 semanas no habían tomado corticosteroides sistémicos orales (prednisona o equivalente) o budesonida a dosis >6 mg/día.
Slovenian: < 150), ki najmanj 3 tedne niso jemali peroralnih sistemskih kortikosteroidov (prednizona oziroma njemu enakovrednih kortikosteroidov) ali budezonida v odmerku > 6 mg/dan.
Spanish: Después de la reconstitución un ml contiene 10 mg de infliximab.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje ml 10 mg infliksimaba.
Spanish: • Recuentos de células de la sangre bajosincluyendo un descenso grave en el número de glóbulos blancos en sangre
Slovenian: • nizko število krvnih celic, vključno z močnim znižanjem števila belih krvnih celic
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA LA JERINGA PRECARGADA CON CUBIERTA DE AGUJA AUTOMÁTICA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO S SAMODEJNIM
Spanish: Pérdida visual transitoria producida durante o en las 2 horas después de la perfusión.
Slovenian: prehodna izguba vida, ki nastopi med infundiranjem ali v roku 2 ur po infundiranju
Spanish: El número de hospitalizaciones relacionadas con colitis ulcerosa fue significativamente inferior en los grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/kg de infliximab que en el grupo placebo (media del número de hospitalizaciones por 100 años-paciente: 21 y 19 frente a 40 en el grupo placebo; p = 0,019 y p = 0,007, respectivamente).
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, je bilo število hospitalizacij zaradi ulceroznega kolitisa bistveno manjše kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število hospitalizacij na 100 preiskovancev x let je znašalo 21 v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba in 19 v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba, medtem ko je v skupini za placebo znašalo kar 40; p = 0,019 in p = 0,007).
Spanish: Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Remsima.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste prejeli zdravilo Remsima.
Spanish: La incidencia de reacciones localizadas en el lugar de la inyección (p. ej., eritema en el lugar de la inyección, dolor, prurito e hinchazón) fue de 17,6 por 100 años-paciente en el grupo de Remsima subcutáneo (a partir de la Semana 6) y de 21,4 por 100 años-paciente en aquellos que cambiaron a la administración subcutánea de Remsima (a partir de la Semana 30).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Remsima v subkutani obliki (od 6. tedna naprej), je bila pojavnost lokalnih reakcij na mestu injiciranja (npr. eritem na mestu injiciranja, bolečina, pruritus in oteklina) 17,6 na 100 bolnikov-let in 21,4 na 100 bolnikov-let v skupini, ki je prešla na zdravilo
Spanish: Tamaño del envases
Slovenian: Velikosti pakiranj
Spanish: Frasco (HDPE) 1 frasco de 180 comprimidos sin cartón exterior
Slovenian: 1 steklenica s 180 tabletami brez zunanje ovojnine
Spanish: Número de la UEs Nombre Dosiss Forma farmacéuticas Vía de administración Envase
Slovenian: Številke EU Zaščiteno ime Jakosti Farmacevtske oblike
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/enero/2000 Fecha de la última renovación: 28/enero/2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. januar 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 28. januar 2015
Spanish: Fabricante:
Slovenian: Proizvajalec:
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ki se ne sme prodajati ločeno.
Spanish: Actualmente, no se dispone de datos formales de carcinogenicidad.
Slovenian: Trenutno ni na voljo nobenih formalnih podatkov glede kancerogenosti.
Spanish: Los tamaños de los envases son:
Slovenian: Velikosti pakiranj so:
Spanish: Cambio de tratamiento:
Slovenian: Sprememba zdravljenja:
Spanish: Este efecto se observa después de dos semanas y se mantiene a lo largo del tratamiento.
Slovenian: Ta učinek je bil opazen po 2 tednih, vzdržuje pa se ga z dolgoročnim zdravljenjem.
Spanish: Su médico le aconsejará en el caso de que esté tomando estos medicamentos.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, če jemljete ta zdravila.
Spanish: Esto no fue confirmado ni en los estudios con perros ni en los ensayos clínicos.
Slovenian: To ni potrjeno v raziskavah na psih ali kliničnih preskušanjih.
Spanish: Renagel se debe tomar tres veces al día con las comidas.
Slovenian: Zdravilo Renagel je treba jemati trikrat na dan z obroki.
Spanish: Póngase en contacto con su médico, que decidirá si continúa el tratamiento o no.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali naj zdravljenje nadaljujete ali ne.
Spanish: Por lo tanto, aumenta la cantidad de fósforo (su médico llamará a esto hiperfosfatemia).
Slovenian: Zato količina fosfatov narašča (vaš zdravnik temu pravi hiperfosfatemija).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Spanish: Código ATC: V03AE02.
Slovenian: Oznaka ATC: V03AE02.
Spanish: Este riesgo puede reducirse con el uso cuidadoso de técnicas estériles durante el cambio de las bolsas.
Slovenian: To tveganje se lahko zmanjša s strogim upoštevanjem sterilnih tehnik med zamenjavo vrečk.
Spanish: No existen datos sobre el efecto de sevelámero en la fertilidad en humanos.
Slovenian: Ni podatkov o učinku sevelamera na plodnost pri ljudeh.
Spanish: Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de TSH en sangre.
Slovenian: Zato se lahko vaš zdravnik odloči za skrbno nadziranje ravni TSH v vaši krvi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: tratamiento de la hiperfosfatemia.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravljenje hiperfosfatemije.
Spanish: No masticar.
Slovenian: Ne žvečite jih.
Spanish: Renagel no se absorbe y podría afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Renagel se ne absorbira in lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil.
Spanish: Se realizaron estudios paralelos en los que participaron 244 pacientes en hemodiálisis, con una duración de tratamiento de hasta 54 semanas y, 97 pacientes en diálisis peritoneal, con una duración del tratamiento de 12 semanas.
Slovenian: Narejene so bile vzporedne študije, ki so vključevale 244 bolnikov na hemodializi, pri katerih je trajalo zdravljenje do 54 tednov, ter 97 bolnikov s peritonelano dializo, pri katerih je zdravljenje trajalo 12 tednov.
Spanish: Su médico comprobará periódicamente la posible aparición de interacciones entre Renagel y otros medicamentos.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno preverjal medsebojno delovanje zdravila Renagel in ostalih zdravil.
Spanish: Estos depósitos pueden endurecer sus vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el cuerpo.
Slovenian: Ti depoziti lahko stiskajo vaše krvne žile in otežujejo črpanje krvi po telesu.