FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika liječenih dozama krizotiniba nižim od 250 mg dvaput na dan, potrebno je slijediti smjernice za smanjenje doze navedene u Tablicama 1 i 2.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu o doză de crizotinib mai mică de 250 mg de două ori pe zi, vor fi urmate recomandările de reducere a dozei furnizate în tabelele 1 şi 2.
Croatian: Kako uzimati XALKORI
Romanian: Cum să luaţi XALKORI
Croatian: Krizotinib je također iskazao izraženu antitumorsku aktivnost u ispitivanju ksenografta u miševa u kojih su tumori izazvani primjenom panela NIH-3T3 staničnih linija modificiranih kako bi eksprimirale ključne ROS1-fuzije identificirane kod ljudskih tumora.
Romanian: Crizotinib a demonstrat, de asemenea, o activitate antitumorală marcată în studiile cu xenogrefe la şoareci, unde tumorile au fost generate folosind un grup de linii celulare NIH3T3 pentru a exprima fuziunile cheie ale ROS1 identificate la tumorile umane.
Croatian: • fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital - antiepileptici koji se koriste za liječenje konvulzija ili epileptičkih napadaja.
Romanian: • Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, antiepileptice utilizate pentru tratarea crizelor convulsive sau a convulsiilor.
Croatian: Potporno liječenje treba obuhvaćati primjenu antiemetika.
Romanian: Terapia de susţinere trebuie să includă utilizarea medicamentelor antiemetice.
Croatian: • pravastatinom - koristi se za snižavanje razine kolesterola.
Romanian: • Pravastatină, utilizată pentru a reduce concentraţiile plasmatice de colesterol.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena krizotiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A povisiti koncentraciju krizotiniba u plazmi.
Romanian: Administrarea concomitentă a crizotinib cu inhibitori puternici ai CYP3A este de aşteptat să crească concentraţiile plasmatice ale crizotinib.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora b [% (95% CI)]
Romanian: Rata răspunsului obiectiv b [% (IÎ 95%)]
Croatian: • ergot alkaloidima (npr. ergotaminom, dihidroergotaminom) - koriste se za liječenje migrene.
Romanian: • Alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină), utilizaţi pentru tratarea migrenei.
Croatian: • kinidinom, digoksinom, dizopiramidom, amiodaronom, sotalolom, dofetilidom, ibutilidom,
Romanian: • Chinidină, digoxină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă, verapamil,
Croatian: Podaci o djelotvornosti u Ispitivanju 1014 faze 3 sažeti su u Tablici 4, a Kaplan-Meierove krivulje za PFS i OS prikazane su na Slici 1, odnosno 2.
Romanian: Datele de eficacitate din Studiul 1014, randomizat, de fază 3 sunt rezumate în Tabelul 4, iar curbele Kaplan-Meier pentru SFP şi SG sunt ilustrate în Figura 1, respectiv Figura 2.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati početnu dozu kod istodobne primjene krizotiniba s lijekovima koji povisuju želučani pH (poput inhibitora protonske pumpe, H2 blokatora, ili antacida).
Romanian: De aceea, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale când crizotinibul este administrat concomitent cu medicamente care cresc pH-ul gastric (cum sunt inhibitorii pompei protonice, blocanţii H2 sau antiacidele).
Croatian: Stoga primjena krizotiniba s lijekovima koji su supstrati za P-gp (npr. digoksin, dabigatran, kolhicin, pravastatin) može pojačati njihov terapijski učinak i nuspojave.
Romanian: De aceea, administrarea crizotinib cu medicamente care sunt substraturi ale glicoproteinei P (de exemplu, digoxină, dabigatran, colchicină, pravastatină) pot creşte efectul lor terapeutic şi reacţiile adverse.
Croatian: Druge nuspojave lijeka XALKORI mogu biti:
Romanian: Alte reacţii adverse ale XALKORI pot include:
Croatian: No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) kod tih su nalaza bile ili ispod terapijske izloženosti ili do 2,6 puta veće od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC-a.
Romanian: Valorile concentraţiilor plasmatice la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) pentru aceste constatări au fost fie sub-terapeutice, fie de până la de 2,6 ori mai mari decât expunerea clinică la om pe baza ASC.
Croatian: • edem (prekomjerna količina tekućine u tkivima, što uzrokuje oticanje šaka i stopala).
Romanian: • Edeme (exces de lichid în ţesuturile organismului, producând umflarea mâinilor şi picioarelor).
Croatian: Zabilježeno je produljenje QTc-intervala u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih krizotinibom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2), koje može dovesti do povećanog rizika za nastanak ventrikularnih tahiaritmija (npr. torsade de pointes) ili iznenadne smrti.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi aflaţi în tratament cu crizotinib (vezi pct. 4.8 şi 5.2) s-a observat prelungirea intervalului QTc, care poate duce la un risc crescut de tahiaritmie ventriculară (de exemplu, torsada vârfurilor) sau moarte subită.
Croatian: Treba izbjegavati grejp i sok od grejpa jer mogu povećati koncentracije krizotiniba u plazmi; treba izbjegavati uzimanje gospine trave jer ona može sniziti koncentracije krizotiniba u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Grepfrut sau sucul de grepfrut trebuie evitat, deoarece pot creşte concentraţia plasmatică de crizotinib; sunătoarea trebuie evitată, deoarece poate scădea concentraţia plasmatică de crizotinib (vezi pct. 4.5).
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol - koriste se za liječenje gljivičnih infekcija.
Romanian: • Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice.
Croatian: U biokemijskim je testovima krizotinib pokazao inhibiciju kinazne aktivnosti ALK, ROS1 i c-Met ovisno o koncentraciji, dok je u staničnim testovima inhibirao fosforilaciju i modulirao o kinazi ovisne fenotipove.
Romanian: În teste biochimice, crizotinib a demonstrat inhibiţia dependentă de concentraţie a activităţii kinazice a ALK, ROS1 şi c-Met şi în culturi celulare a inhibat fosforilarea şi a modulat fenotipurile dependente de kinază.
Croatian: Porast kreatinina u krvi i smanjen klirens kreatinina uočeni su kod bolesnika u kliničkim ispitivanjima s krizotinibom.
Romanian: Creşterea creatininei serice şi scăderea clearance-ului creatininei au fost observate la pacienţii din studiile clinice cu crizotinib.
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim hepatocitima pokazala su da krizotinib može inducirati enzime koje reguliraju receptor pregnana X (engl. pregnane X receptor, PXR) i konstitutivni androstan receptor (CAR) (npr. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Romanian: Studiile efectuate in vitro pe hepatocite umane au indicat faptul că crizotinib poate avea efect inductor asupra enzimelor reglate de receptorul pregnan X (PXR) şi asupra enzimelor reglate de receptorul androstan constitutiv (CAR) (de exemplu, CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Croatian: Ukupno 53 bolesnika s ROS1-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om bilo je uključeno u ispitivanje do zaključnog datuma prikupljanja podataka uključujući 46 bolesnika s prethodno liječenim ROS1pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om i ograničeni broj bolesnika (N=7) koji prethodno nisu primali sistemsko liječenje.
Romanian: Au fost înrolaţi în total în studiu 53 pacienţi cu NSCLC avansat, ROS1-pozitiv la data limită de colectare a datelor, inclusiv 46 pacienţi cu NSCLC avansat, ROS1-pozitiv tratat anterior şi un număr limitat de pacienţi (N=7) cărora nu li s-a administrat tratament sistemic anterior.
Croatian: Promjene elektrolita, dehidracija i bradikardija mogu u budućnosti dovesti do povećanja rizika QTc produljenja i zbog toga se preporučuje periodičko praćenje EKG-a i razine elektrolita u bolesnika sa gastrointestinalnom toksičnošću (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Tulburările electrolitice, deshidratarea şi bradicardia pot creşte suplimentar riscul de prelungire a QTc şi, de aceea, la pacienţii cu toxicitate GI se recomandă monitorizarea periodică ECG şi a concentraţiilor de electroliţi (vezi pct. 4.4).
Croatian: Potrebno je razmotriti koristi i moguće rizike krizotiniba prije započinjanja terapije u bolesnika s postojećom bradikardijom, s anamnezom ili sklonošću za produljenje QTc-intervala, koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval i u bolesnika sa značajnijom postojećom bolešću srca i/ili poremećajem ravnoteže elektrolita.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu crizotinib trebuie luate în considerare beneficiile şi potenţialele riscuri la pacienţii cu bradicardie preexistentă, cu antecedente de sau predispoziţie pentru prelungirea intervalului QTc, cărora li se administrează concomitent antiaritmice sau alte medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QT şi la pacienţii cu afecţiune cardiacă pre-existentă şi/sau tulburări electrolitice.
Croatian: Treba isključiti druge moguće uzroke IBP-a/pneumonitisa (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: Alte potenţiale cauze ale BPI/pneumonitei trebuie excluse (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Croatian: • lijekovima za liječenje visokog krvnog tlaka koji se zovu beta-blokatori poput atenolola,
Romanian: • Medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, denumite beta-blocante, cum sunt atenolol, propranolol, labetolol.
Croatian: Privremeno prekinuti u slučaju sumnje na IBP/pneumonitis, a trajno obustaviti ako se dokaže IBP/pneumonitis povezan s liječenjem
Romanian: Se opreşte temporar dacă se suspectează apariţia BPI/pneumonitei şi se întrerupe definitiv dacă se diagnostichează BPI/pneumonita indusă de tratament
Croatian: Djelomičan odgovor zabilježen je u 20 od 45 bolesnika koji su imali NSCLC koji nije bio adenokarcinom za ORR od 44% i 9 od 22 bolesnika sa SCC NSCLC-om za ORR od 41%, što je u oba slučaja manje nego ORR zabilježen u Ispitivanju 1005 (54%) za sve bolesnike.
Romanian: Răspunsuri parţiale au fost observate la 20 din 45 pacienţi cu NSCLC non-adenocarcinomatos pentru o RRO de 44% şi la 9 din 22 pacienţi cu NSCLC CCS pentru o RRO de 41%, ambele fiind mai mici decât RRO raportată în Studiul 1005 (54%) pentru toţi pacienţii.
Croatian: Smrt bez objektivne progresije Medijan PFS-a u mjesecima (95% CI)
Romanian: Deces fără progresie obiectivă SFP mediană exprimată în luni (IÎ 95%)
Croatian: Što je XALKORI i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati XALKORI Kako uzimati XALKORI
Romanian: Ce este XALKORI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XALKORI Cum să luaţi XALKORI Reacţii adverse posibile Cum se păstrează XALKORI Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s krizotinibom prijavljeni su slučajevi gastrointestinalnih perforacija.
Romanian: În studiile clinice cu crizotinib au fost raportate evenimente de perforaţii gastro-intestinale.
Croatian: Podaci o djelotvornosti u bolesnika s ROS1-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om iz Ispitivanja 1001 nalaze se u tablici 7.
Romanian: Datele de eficacitate de la pacienţii cu NSCLC avansat, ROS1-pozitiv din Studiul 1001 sunt prezentate în tabelul 7.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju začeće dok uzimaju XALKORI.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul tratamentului cu XALKORI.
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike s plućnim simptomima koji ukazuju na IBP/pneumonitis.
Romanian: Pacienţii cu simptome pulmonare care manifestă semne de BPI/pneumonită trebuie monitorizaţi.
Croatian: • ako ste alergični na krizotinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la crizotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6, „Ce conţine XALKORI"), nu luaţi acest medicament.
Croatian: Prilagodba doze krizotiniba prema Child-Pugh klasifikaciji nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem jetre.
Romanian: Nu a fost studiată ajustarea dozei de crizotinib conform clasificării Child-Pugh la pacienții cu insuficiență hepatică.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega koji ne zahtijeva peritonealnu dijalizu ili hemodijalizu početnu dozu krizotiniba treba prilagoditi na 250 mg jednom dnevno primijenjenog peroralno.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă care nu necesită dializă peritoneală sau hemodializă, doza iniţială de crizotinib trebuie ajustată la 250 mg, administrată oral, o dată pe zi.
Croatian: Liječnik Vam može propisati XALKORI kao početno liječenje ako je Vaša bolest uznapredovali rak pluća.
Romanian: XALKORI vă poate fi prescris pentru tratamentul iniţial, dacă boala dumneavoastră de cancer pulmonar este într-un stadiu avansat.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (na temelju IRR-a) Stopa objektivnog odgovora % (95% CI)
Romanian: Rata răspunsului obiectiv (în funcţie de ERI) Rata răspunsului obiectiv % (IÎ 95%)
Croatian: Izbjegavajte primjenu krizotiniba u kombinaciji s drugim lijekovima koji uzrokuju bradikardiju (npr. beta-blokatori, nedihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala poput verapamila i diltiazema, klonidin, digoksin) što je više moguće, zbog povećanog rizika od simptomatske bradikardije.
Romanian: Evitaţi cât mai mult posibil utilizarea crizotinibului în asociere cu alte medicamente cu efect bradicardic (de exemplu, beta-blocante, blocante non-dihidropiridinice ale canalelor de calciu cum sunt verapamil şi diltiazem, clonidină, digoxin), datorită riscului crescut de apariţie a bradicardiei simptomatice.
Croatian: Intrakranijalna stopa kontrole bolesti (IC-DCR) nakon 12 tjedna bila je 65% i 46% za bolesnike liječene krizotinibom, odnosno kemoterapijom.
Romanian: Rata de control a afecțiunii intracraniene (RCB-IC) la 12 săptămâni a fost de 65% în cazul pacienţilor trataţi cu crizotinib, respectiv de 46% în cazul pacienţilor trataţi cu chimioterapie.
Croatian: d. Ažurirano na temelju konačne analize OS-a.
Romanian: d) Actualizată pe baza analizei finale SG.
Croatian: XALKORI (N=173) Medijan 21,7 mjeseci Kemoterapija (N=174) Medijan 21,9 mjeseci
Romanian: XALKORI (N=173) Interval median 21,7 luni
Croatian: • antipsihoticima - koriste se za liječenje psihičkih bolesti.
Romanian: • Antipsihotice, utilizate pentru tratarea bolilor mentale.
Croatian: Simptomi koje su prijavili bolesnici i globalna kvaliteta života prikupljeni su upitnikom EORTC QLQ-C30 i njegovim modulom za rak pluća (EORTC QLQ-LC13).
Romanian: Simptomele raportate de pacienţi şi datele referitoare la calitatea globală a vieţii au fost evaluate cu ajutorul chestionarului EORTC QLQ-C30 şi al modulului pentru neoplasm bronho-pulmonar al acestuia (EORTC-QLC-LC13).
Croatian: Niti jedan bolesnik u skupini krizotiniba u randomiziranim Ispitivanjima 1007 i 1014 faze 3 i u Ispitivanju 1005 s jednom skupinom bolesnika nije imao >85 godina.
Romanian: Niciun pacient din braţul de tratament cu crizotinib din Studiile 1007 şi 1014, randomizate, de fază 3, respectiv din Studiul 1005, cu un singur braţ de tratament nu a avut vârsta >85 ani.
Croatian: Potporno liječenje proljeva i konstipacije treba obuhvaćati primjenu standardnih antidijaroika, odnosno laksativa.
Romanian: Terapia de susţinere pentru diaree şi constipaţie trebuie să includă utilizarea medicamentelor standard antidiareice şi, respectiv, laxative.
Croatian: Sto sedamdeset tri (173) bolesnika bilo je randomizirano u skupinu krizotiniba i 174 bolesnika u kemoterapijsku skupinu (pemetreksed ili docetaksel).
Romanian: O sută şaptezeci şi trei (173) pacienţi au fost randomizaţi în braţul de tratament cu crizotinib şi 174 pacienţi au fost randomizaţi în braţul de tratament cu chimioterapie (pemetrexed sau docetaxel).
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je ORR prema RECIST kriterijima.
Romanian: Criteriul principal de eficacitate a fost RRO, conform RECIST.
Croatian: Stoga nisu vjerojatne kliničke interakcije s drugim lijekovima kao posljedica krizotinibom posredovane inhibicije jetrenih ili bubrežnih transportera unosa lijekova koji su njihovi supstrati.
Romanian: De aceea, este puţin probabil să apară interacţiuni clinice medicamentoase ca rezultat al inhibiţiei mediate de crizotinib a preluării hepatice sau renale a medicamentelor care sunt substraturi pentru aceşti transportori.
Croatian: Ukupno 162 bolesnika u skupini krizotiniba i 151 bolesnika u kemoterapijskoj skupini ispunilo je upitnike EORTC QLQ-C30 i LC-13 na početku ispitivanja i najmanje 1 nakon početnog posjeta.
Romanian: În total, 162 pacienţi din braţul de tratament cu crizotinib şi 151 pacienţi din braţul de tratament cu chimioterapie au completat chestionarele EORTC QLQ-C30 şi LC-13 în momentul iniţial şi la cel puţin o vizită ulterioară.
Croatian: Prema ocjeni Nezavisnog odbora za procjenu bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om (N=1669), 20 (1,2%) bolesnika je imalo IBP/pneumonitis, uključujući 10 (<1%) bolesnika sa smrtnim slučajem.
Romanian: Conform evaluării unui Comitet Independent de Revizuire (CIR) efectuate pacienţilor cu NSCLC ALK-pozitiv (N=1669), 20 (1,2%) pacienţi au avut BPI/pneumonită, inclusiv 10 (<1%) pacienţi cu cazuri letale.
Croatian: Preosjetljivost na krizotinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la crizotinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje (51%) proljev (54%) mučnina (57%) konstipacija (43%) bol u abdomenuj (21%)
Romanian: Vărsături (51%) Diaree (54%) Greaţă (57%) Constipaţie (43%) Durere abdominală
Croatian: Bolesnici s blagim (60≤ CLcr <90 ml/min) i umjerenim (30≤ CLcr <60 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega uključeni su u Ispitivanja 1001 i 1005 s jednom skupinom bolesnika.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (60≤ CLcr <90 ml/min) şi moderată (30≤ CLcr <60 ml/min) au fost incluşi în studiile clinice 1001 şi 1005, cu un singur braţ de tratament.
Croatian: Kod bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om, učestalost nuspojava bila je općenito slična za bolesnike <65 godina starosti i bolesnike 65 godina starosti s izuzetkom edema i konstipacije, koji su prijavljivani s većom učestalosti (razlika ≥15%) u Ispitivanju 1014 među bolesnicima liječenima krizotinibom 65 godina starosti.
Romanian: La pacienţii cu NSCLC ALK-pozitiv, frecvenţa reacţiilor adverse a fost în general similară la pacienţii cu vârste <65 de ani şi la cei cu vârste 65 de ani, cu excepţia edemului şi constipaţiei, care au fost raportate cu o frecvenţă mai mare în rândul pacienţilor cu vârste 65 de ani trataţi cu crizotinib (diferenţă ≥15%) din Studiul 1014.
Croatian: Lijek je dostupan u blister pakiranjima sa 60 tvrdih kapsula i u plastičnim bocama sa 60 tvrdih kapsula.
Romanian: Este disponibil în cutii cu blistere care conţin 60 capsule şi în flacoane din plastic ce conţin 60 capsule.
Croatian: Simptomi koje su prijavili bolesnici i globalna kvaliteta života prikupljeni su upitnikom EORTC QLQ-C30 i njegovim modulom za rak pluća (EORTC QLQ-LC13) na početku ispitivanja (1. dan 1. ciklusa) i 1. dana svakog naknadnog ciklusa liječenja.
Romanian: Simptomele raportate de pacienţi şi datele referitoare la calitatea globală a vieţii au fost colectate cu ajutorul EORTC QLQ-C30 şi al modulului pentru neoplasm bronho-pulmonar al acestuia (EORTC QLQ-LC13) la vizita iniţială (Ziua 1 Ciclul 1) şi în Ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament ulterior.
Croatian: anemija b (15%) leukopenija c (15%)
Romanian: Neutropenie a (22%) Anemieb (15%) Leucopenie c (15%)
Croatian: Analiza središnje tendencije pokazala je da je najveća srednja vrijednost promjene u odnosu na početne vrijednosti QTcF-intervala bila 12,3 msek (95% CI 5,1-19,5 msek, srednja vrijednost procijenjena metodom najmanjih kvadrata [LS] iz analize varijance [ANOVA]) i javila se 6 sati nakon doze 1. dana 2. ciklusa.
Romanian: Analiza tendinţei centrale a indicat faptul că cea mai mare modificare medie faţă de momentul iniţial a QTcF a fost de 12,3 msec (IÎ 95% 5,1-19,5 msec, metoda celor mai mici pătrate [CMMP] în cadrul analizei de varianţă [ANOVA]) şi s-a înregistrat la 6 ore post-doză, în Ziua 1 a Ciclului 2.
Croatian: Bolesnike s postojećim srčanim oboljenjima i one bez njih koji primaju krizotinib potrebno je nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma zatajenja srca (dispneje, edema, ubrzanog porasta tjelesne težine uslijed zadržavanja tekućine).
Romanian: Pacienţii cu sau fără tulburări cardiace preexistente cărora li se administrează crizotinib trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă (dispnee, edem, creştere rapidă în greutate determinată de retenţia de lichide).
Croatian: Trideset i osam (70,4%) od 54 bolesnika doživjelo je štetan događaj svih uzroka nastao tijekom liječenja iz skupine poremećaja oka prema klasifikaciji organskih sustava, od čega je 30 bolesnika pristupilo oftalmološkim pregledima.
Romanian: Treizeci şi opt (70,4%) din cei 54 pacienţi au înregistrat un eveniment advers emergent terapeutic, de orice etiologie, asociat categoriei pe aparate, sisteme şi organe „Tulburări oculare", dintre care la 30 pacienţi s-au efectuat examinări oftalmice.
Croatian: Privremeno prekinuti do poboljšanja na stupanj ≤2, a zatim nastaviti u sljedećoj nižoj dozi d,e a.
Romanian: Se opreşte temporar, până când evenimentul se remite la Grad ≤2, apoi se reia cu următoarea doză mai scăzută d, e a.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima u trajanju do 3 mjeseca, primarni učinci na ciljnim organima zabilježeni su u probavnom (povraćanje, promjene fecesa, kongestija), hematopoetskom (hipocelularnost koštane srži), kardiovaskularnom (blokada različitih ionskih kanala, usporena srčana frekvencija i snižen krvni tlak, povišen LVEDP (krajnji dijastolički tlak lijeve pretklijetke), produljen QRS- i PR-interval te smanjena kontraktilnost miokarda) i reproduktivnom sustavu (pahitenska degeneracija spermatocita u testisima, nekroza pojedinačnih stanica folikula u jajnicima).
Romanian: În studii privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la şobolan şi câine, cu durata de până la 3 luni, principalele efecte la nivelul organelor ţintă au fost corelate cu sistemul gastro-intestinal (emeză, modificări ale materiilor fecale, congestie), hematopoietic (hipocelularitate medulară), cardiovascular (blocare mixtă a canalelor ionice, scăderea frecvenţei cardiace şi a tensiunii arteriale, creşterea intervalelor LVEDP, QRS şi PR şi scăderea contractilităţii miocardice) sau reproducător (degenerescenţă testiculară a spermatocitelor în faza pachitenă, necroză unicelulară a foliculilor ovarieni).
Croatian: • pimozidom - koristi se za liječenje psihičkih bolesti.
Romanian: • Pimozidă, utilizată pentru tratarea bolilor mentale.
Croatian: Podaci o djelotvornosti u Ispitivanju 1007 navedeni su u Tablici 5, a Kaplan-Meierove krivulje PFS-a i OS-a prikazane su u Slici 3, odnosno 4.
Romanian: Datele de eficacitate din Studiul 1007 sunt prezentate în tabelul 5 şi curbele Kaplan-Meier pentru SFP şi SG sunt ilustrate în figura 4, respectiv figura 5.
Croatian: • efavirenzom, raltegravirom - koriste se za liječenje infekcije HIV-om.
Romanian: • Efavirenz, raltegravir, utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu krizotiniba sa supstratima CYP3A4 uske terapijske širine (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a crizotinibului cu substraturi ale CYP3A4 cu indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (na temelju IRR-a) Broj s događajem, n (%) Vrsta događaja, n (%) Progresivna bolest
Romanian: Pacienţi cu evenimente, n (%) Tip de eveniment, n (%) Progresia afecțiunii
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum) - biljni lijek za liječenje depresije.
Romanian: • Sunătoare (Hypericum perforatum), un produs vegetal utilizat pentru tratarea depresiei.
Croatian: Neuropatija svih uzroka nastala tijekom liječenja, kako je definirana u Tablici 3, javila se u 435 (25%) od 1722 bolesnika liječenih krizotinibom.
Romanian: Neuropatia, indiferent de cauză, definită ca în tabelul 3, a apărut la 435 (25%) dintre cei 1722 pacienţi trataţi cu crizotinib.
Croatian: • Ne smije se koristiti pakiranje koje je oštećeno ili se vidi da je prethodno otvarano.
Romanian: • Nu utilizaţi nicio cutie care este deteriorată sau dacă observaţi semne de deteriorare.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog hepatotoksičnosti i liječiti u skladu s preporukama u dijelovima 4.2 i
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a evidenţia dezvoltarea hepatotoxicităţii şi trebuie trataţi conform recomandărilor de la pct. 4.2 şi 4.4.