FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sporadic and mild ALT (alanine aminotransferase) elevations up to 4 times the upper reference range and not associated with histopathological liver lesions or noticeable changes in other liver parameters may be observed in some dogs during the course of treatment.
Swedish: Sporadiska och lätt förhöjda ALAT-värden (alaninaminotransferas), upp till 4 gånger det övre referensområdet och utan samband med histopatologiska leverskador eller märkbara förändringar i andra leverparametrar, kan iakttas hos vissa hundar under behandlingen.
English: To ensure correct dosing during the treatment period the owner should seek advice from the responsible veterinarian in connection to each monthly dose adjustment.
Swedish: För att säkerställa att korrekt dos ges under behandlingsperioden bör djurägaren rådfråga ansvarig veterinär i samband med dosjusteringen varje månad.
English: Where the veterinary medicinal product has been administered on food, discard unconsumed food immediately to avoid unintentional ingestion by other animals or persons in the household.
Swedish: Om det veterinärmedicinska läkemedlet har blandats i maten, kassera genast det som lämnats kvar, för att undvika att andra djur eller personer i hushållet intar det av misstag.
English: Some dogs may show one or more vomiting events, sometimes accompanied by signs of tiredness, disinterest in food or diarrhoea, which reoccur occasionally during the course of treatment.
Swedish: Vissa hundar kan få kräkningar, en eller flera gånger, och emellanåt kan symtom på trötthet, ointresse för maten eller diarré förekomma under behandlingen.
English: Dogs with evidence of liver dysfunction should not be treated with the veterinary medicinal product.
Swedish: Hundar med tecken på nedsatt leverfunktion bör inte behandlas med detta veterinärmedicinska läkemedel.
English: These signs will resolve spontaneously following treatment discontinuation.
Swedish: Dessa symtom försvinner spontant efter utsättande av behandlingen.
English: In case of excessive weight loss greater than 12% per month, the dose volume of the veterinary medicinal product should be reduced (by 25%).
Swedish: Vid extrem viktnedgång, större än 12 % per månad, bör dosen av det veterinärmedicinska läkemedlet minskas
English: During treatment, because food intake is reduced as when using a traditional non-medical calorie restriction method, care must be taken to ensure that protein, vitamins, essential fatty acids and minerals supplied by the daily food ration meet minimal recommended requirements in order to ensure a complete and balanced nutritional supply.
Swedish: Eftersom födointaget är reducerat, liksom vid traditionell, icke-medicinsk behandling med foder med lågt kaloriinnehåll, måste under behandlingen noggrant säkerställas att de proteiner, vitaminer, essentiella fettsyror och mineraler som tillförs via den konsumerade, dagliga foderransonen uppfyller de minsta rekommenderade kraven för en komplett och balanserad näringstillförsel.
English: The liver function of dogs suspected of suffering from a liver disease or dysfunction should be evaluated before commencing treatment with the veterinary medicinal product.
Swedish: Leverfunktionen hos hundar som misstänks lida av leversjukdom eller nedsatt leverfunktion bör undersökas innan behandlingen med det veterinärmedicinska läkemedlet påbörjas.
English: In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary during treatment or at the end of treatment at the latest, to establish the appropriate level of food intake and physical activity needed to ensure long term maintenance of the bodyweight.
Swedish: För att undvika detta återfall i viktuppgång bör man under behandlingen eller senast i slutet av behandlingen fastställa en lämplig nivå av matintag och fysisk aktivitet, för att säkerställa behållande av kroppsvikten på lång sikt.
English: In subsequent required conditional increases, the dose should be increased by 50% (increasing the dose volume to 1.5 times the volume administered in the previous month) up to a maximum dose of the veterinary medicinal product of 0.2 ml/kg current bodyweight.
Swedish: I de fall ytterligare ökningar bedöms nödvändiga bör dosen ökas med 50 % (ökning av dosen till 1,5 gång den volym som getts föregående månad) upp till en högsta dos av det veterinärmedicinska läkemedlet på 0,2 ml/kg nuvarande kroppsvikt.
English: In the treatment phase, because food intake is reduced as when using a traditional non-medical calorie restriction method, care must be taken to ensure that protein, vitamins, essential fatty acids and minerals supplied by the consumed daily food ration meet minimal recommended requirements in order to ensure a complete and balanced nutritional supply.
Swedish: Eftersom födointaget är reducerat, liksom vid traditionell, icke-medicinsk behandling med foder med lågt kaloriinnehåll, måste under behandlingsfasen noggrant säkerställas att de proteiner, vitaminer, essentiella fettsyror och mineraler som tillförs via den konsumerade, dagliga foderransonen uppfyller de minsta rekommenderade kraven för en komplett och balanserad näringstillförsel.
English: Because the veterinary medicinal product is contraindicated in cases of liver dysfunction, any indication of progressive liver damage or dysfunction should result in the discontinuation of the treatment.
Swedish: Eftersom det veterinärmedicinska läkemedlet är kontraindicerat vid nedsatt leverfunktion bör indikation på utveckling av leverskada eller nedsatt leverfunktion medföra att behandlingen avbryts.
English: Therefore, for dogs receiving treatments in addition to the veterinary medicinal product, drug interactions should be
Swedish: Hundar som också får annan behandling, förutom detta veterinärmedicinska läkemedel, bör därför övervakas noggrant avseende
English: If the bodyweight loss since previous monthly weighing has been <3% bodyweight per month, the dose should be increased without adjusting for the dog's current bodyweight.
Swedish: Om viktnedgången sedan föregående månadsvägning är <3 % kroppsvikt per månad bör dosen ökas utan hänsyn till hundens nuvarande kroppsvikt.
English: Any clinical indication of liver disease or dysfunction during treatment should be investigated through the evaluation of liver function.
Swedish: Kliniska tecken på leversjukdom eller nedsatt leverfunktion under behandlingen bör undersökas genom utvärdering av leverfunktionen.
English: If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with clean
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, spola genast med rent vatten.
English: When the veterinary medicinal product is drawn into syringe, administer immediately.
Swedish: När det veterinärmedicinska läkemedlet har dragits upp i sprutan skall det ges genast.
English: Slentrol must not be used during pregnancy and lactation.
Swedish: Slentrol får inte användas under dräktighet och digivning.
English: Do not use in cats due to the risk of development of hepatic lipidosis.
Swedish: Skall inte användas till katter, på grund av risken för utveckling av leverförfettning.
English: MTP (Microsomal Trigylyceride transfer Protein) inhibitors as a class have the potential to disrupt yolk sac development and laboratory studies on rats and rabbits have shown evidence of embryolethality, teratogenicity, and developmental toxicity.
Swedish: Gruppen MTP-hämmare (hämmare av mikrosomalt triglyceridtransportprotein) har potential att störa utvecklingen av gulesäcken, och laboratoriestudier på råtta och kanin har visat tecken på embryoletalitet, teratogenicitet och
English: After two weeks of therapy, the initial dose (number of ml administered) should be increased by 100% (doubled).
Swedish: Efter två veckors behandling bör den initiala dosen (antalet ml) ökas med 100 % (dubbleras).
English: Dogs should undergo a physical examination by a veterinarian before commencing treatment, and a desired bodyweight or body condition score identified.
Swedish: Hunden bör kroppsundersökas av en veterinär innan behandlingen påbörjas och önskad målvikt eller kondition bör fastställas.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
English: The duration of treatment with the veterinary medicinal product must not exceed 12 months and the dose of the veterinary medicinal product must not exceed a maximum of 0.2 ml/kg current bodyweight
Swedish: Behandlingstiden med det veterinärmedicinska läkemedlet får inte överskrida 12 månader och dosen för det veterinärmedicinska läkemedlet får inte överskrida 0,2 ml/kg nuvarande kroppsvikt (1 mg/kg
English: Following these initial 4 weeks of therapy, dose adjustments are made monthly according to effect as described in section 9.
Swedish: Efter de 4 första behandlingsveckorna justeras dosen en gång i månaden med hänsyn till effekten, se avsnitt 9.
English: There is no gender effect on pharmacokinetic parameters.
Swedish: Det är ingen könsrelaterad effekt på de
English: The first time a conditional increase is required, the dose should be increased by 100%, (doubled).
Swedish: Första gången man bedömt att en ökning krävs i enlighet med de kriterier som beskrivits ovan, bör dosen ökas med 100 % (dubbleras).
English: Sporadic and mild serum alanine aminotransferase (ALT) elevations up to 4 times the upper reference range are not a reason for discontinuing therapy in the absence of any indication of liver dysfunction.
Swedish: Sporadiska och lätt förhöjda ALAT-värden i blodet, upp till 4 gånger det övre referensområdet är inte skäl nog för att avbryta behandlingen, om ingen indikation på nedsatt leverfunktion kan iakttas.
English: If vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite or excessive weight loss occurs, treatment should be interrupted.
Swedish: Vid kräkningar, diarré eller väsentligt minskad aptit, eller om extrem viktnedgång uppträder, bör behandlingen avbrytas.
English: Fourth monthly weighing where bodyweight loss < 3% per month since previous weighing
Swedish: Fjärde månadsvägning med viktnedgång <3 % per månad sedan föregående vägning
English: Following these initial 4 weeks of therapy, dogs should be weighed monthly during treatment and dose adjustments are made monthly according to effect as described below.
Swedish: Efter dessa 4 första behandlingsveckor bör hunden vägas varje månad under behandlingen och dosjustering göras varje månad med hänsyn till effekten, enligt nedan.
English: If the bodyweight loss since previous monthly weighing has been 3% bodyweight per month (equivalent to 0.1% bodyweight per day); the dose (number of ml administered) should be kept the same.
Swedish: Om viktnedgången sedan föregående månadsvägning är 3 % kroppsvikt per månad (motsvarande 0,1 % kroppsvikt per dag) bör dosen (antalet ml) vara densamma.
English: The duration of treatment must not exceed 12 months and the dose must not exceed a maximum of 0.2 ml /kg current bodyweight (1 mg/kg dirlotapide).
Swedish: Behandlingstiden får inte överskrida 12 månader och dosen får inte överskrida 0,2 ml/kg nuvarande
English: Following these initial 4 weeks of therapy, dogs should be weighed monthly during treatment with the veterinary medicinal product and dose adjustments are made monthly according to effect as described below.
Swedish: Efter de 4 första behandlingsveckorna bör hunden vägas varje månad under behandlingen med det veterinärmedicinska läkemedlet och dosen justeras varje månad med hänsyn till effekten, se nedan.
English: Do not use in dogs with impaired liver function.
Swedish: Ska inte användas till hundar med nedsatt leverfunktion.
English: The recommended starting dose of the veterinary medicinal product is 0.05 mg/kg initial bodyweight per day (0.01 ml/kg/day).
Swedish: Rekommenderad startdos av det veterinärmedicinska läkemedlet är 0,05 mg/kg initial kroppsvikt och dag (0,01 ml/kg/dag).
English: Thus, during treatment or at the end of treatment at the latest, an appropriate feeding and exercise regimen should be implemented in order to ensure long term maintenance of the bodyweight.
Swedish: Under behandlingen eller senast i slutet av behandlingen skall därför ett lämpligt diet- och motionsprogram insättas, för att säkerställa behållande av kroppsvikten på lång sikt.
English: Third monthly weighing where bodyweight loss < 3% per month since previous weighing
Swedish: Tredje månadsvägningen med viktnedgång <3 % per månad sedan föregående vägning
English: If your dog suffers from repeated vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite and excessive weight loss, you should consult your veterinary surgeon who may
Swedish: Om din hund får upprepade kräkningar, diarré eller väsentligt minskad aptit och extrem viktnedgång bör du kontakta veterinär, och det kan eventuellt bli nödvändigt att avsluta behandlingen.
English: Dogs should undergo a physical examination before commencing treatment, and a desired bodyweight or a body condition score identified.
Swedish: Hunden bör kroppsundersökas innan behandlingen påbörjas och önskad målvikt eller kondition fastställas.
English: The recommended starting dose of Slentrol is 0.05 mg/kg (0.01ml/kg) by oral administration.
Swedish: Rekommenderad startdos av Slentrol är 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg), som ska ges oralt.
English: If vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite or excessive weight loss occurs, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Swedish: Vid kräkningar, diarré eller väsentligt minskad aptit, eller om extrem viktnedgång uppträder, bör behandlingen avbrytas och kontakt med veterinär tas för rådgivning.
English: Do not use during pregnancy or lactation.
Swedish: Skall inte användas under dräktighet eller laktation.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 3 månader.
English: The recommended starting dose is 0.05 mg/kg initial bodyweight per day (0.01 ml/kg/day).
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,05 mg/kg ingångsvikt per dag (0,01 ml/kg/dag).
English: These signs will resolve spontaneously following treatment discontinuation,
Swedish: Dessa tecken avklingar spontant efter
English: Resolution of adverse reactions will occur shortly after the suspension of treatment.
Swedish: Biverkningarna avklingar kort efter utsättande av behandlingen.
English: Although not observed in clinical trials, in the case where bodyweight loss since previous monthly weighing has been 12% per month (equivalent to 0.4% bodyweight per day), the dose should be reduced by 25%.
Swedish: Även om det inte observerats i kliniska prövningar, bör dosen minskas med 25 % om viktnedgången sedan föregående månadsvägning varit ≥12 % per månad (motsvarande 0,4 % kroppsvikt per dag).
English: Fertility studies have not been conducted in the target species - use in dogs intended for breeding should be subject to a risk-benefit analysis by your veterinarian.
Swedish: Före användning av läkemedlet på hundar avsedda för avel bör en veterinär göra en bedömning av risken kontra nyttan.
English: Bottles of 20 ml are packed with two dosing devices of 1 ml.
Swedish: 20 ml-flaskorna är förpackade tillsammans med två doseringssprutor på 1 ml.
English: Shelf life after first opening the container: 3 months
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader.
English: Bottles of 150 ml are packed with two dosing devices of 10 ml.
Swedish: 150 ml-flaskorna är förpackade tillsammans med två doseringssprutor på 10 ml.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 5 år.
English: Bottles of 50 ml are packed with two dosing devices of 3 ml.
Swedish: 50 ml-flaskorna är förpackade tillsammans med två doseringssprutor på 3 ml.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to dogs: The veterinary medicinal product does not mix with water.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till hundar:
English: Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
Swedish: Skall inte användas till dräktiga eller digivande hundar.
English: Any indication of progressive liver damage or of dysfunction should result in discontinuation of treatment.
Swedish: Vid indikation på utveckling av leverskada eller nedsatt leverfunktion bör
English: Actira was initially approved in June 1999.
Swedish: Actira godkändes första gången i juni 1999.
English: Objections and concerns over the efficacy and safety of Actira in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Swedish: Invändningar mot och farhågor om effekten och säkerheten hos Actira i den förslagna indikationen togs upp under förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändring.
English: Berkshire RG14 1JA UK
Swedish: Berkshire RG14 1Ja Storbritannien
English: This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Actira film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT and SE on 5 December 2006.
Swedish: Detta förfarande är ett hänskjutningsförfarande efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande som avser den ovan nämnda ansökan om ändring som inlämnades för Actira filmdragerade tabletter till referensmedlemsstaten Tyskland och de berörda medlemsstaterna AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT och SE den 5 december 2006.
English: Interstitial fluid
Swedish: Interstitial vätska
English: - The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Actira and associated names (See Annex 1).
Swedish: - Kommittén har behandlat hänskjutningsförfarandet om Actira med synonymer i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 (se bilaga 1).
English: The MRP variation application DE/H/158/01/II/32 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändringsansökan DE/H/158/01/II/32 gällde att indikationen skulle inkludera behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit.
English: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Swedish: Viale Shakespeare, 47 00144 Rom
English: Saliva
Swedish: Saliv
English: ACTIRA 400 MG
Swedish: ACTIRA 400 mg 400 mg
English: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L.
Swedish: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
English: - The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Actira in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Swedish: - Kommittén ansåg att det finns väl underbyggda uppgifter som visar Actiras effekt i indikationen ”Behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit”, men på grund av ökande resistens hos N. gonorrhoeae, ska moxifloxacin inte användas i empirisk monoterapi, om inte moxifloxacinresistenta N. gonorrhoeae kan uteslutas.
English: LU - Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Swedish: LU - Luxemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan DespiBarcelona
Swedish: 08970 Sant Joan Despi - Barcelona Spanien
English: - The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Actira and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Actira and associated names (see Annex I).
Swedish: - Med hänsyn till de uppgifter om effekt och säkerhet som lagts fram ansåg kommittén att nytta/riskförhållandet för Actira med synonymer vid ”Behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit” med de begränsningar som rör empirisk monoterapi var gynnsamt.
English: Blister fluid
Swedish: Blåsvätska från hud
English: MA (EU) number
Swedish: EU-Nummer
English: Intravenous use Vial (glass)
Swedish: Injektionsflask a (glas)
English: Dogs were followed for 18 weeks after treatment.
Swedish: Hundarna monitorerades i 18 veckor efter behandlingen.
English: Area vascularity should be maintained.
Swedish: Vaskularitet på området ska upprätthållas.
English: Summary of the cumulative percent of fracture unions by week and treatment Weeks
Swedish: Sammandrag av kumulativ procent av förening av frakturer efter vecka och behandling Veckor
English: Date of first authorisation: 14/12/2011 Date of last renewal:
Swedish: Datum för första godkännandet: 14/12/2011 Datum för förnyat godkännande:
English: Do not use more than 3.2 ml.
Swedish: Använd inte mer än 3,2 ml.
English: C. Implantation
Swedish: C. Implantering
English: For reconstitution.
Swedish: För rekonstituering.
English: BMP-2 plays a critical role during foetal development.
Swedish: BMP-2 spelar en viktig roll under fosterutveckling.
English: Treatment TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care
Swedish: Behandling TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care
English: TruScient is active at the site of implantation.
Swedish: TruScient är aktivt vid implanteringsstället.
English: Follow the instructions for preparation below.
Swedish: Följ anvisningarna för beredning nedan.
English: TruScient is intended for single use only.
Swedish: TruScient är endast avsett för engångsbruk.
English: This veterinary medicinal product should be used by an appropriately qualified veterinarian.
Swedish: Detta veterinärmedicinska läkemedel ska användas av en lämpligt utbildad veterinär.
English: 10 ml Do not use more than 3.2 ml for reconstitution
Swedish: 10 ml Använd inte mer än 3,2 ml för rekonstituering
English: Dry the fracture site to the extent possible.
Swedish: Torka frakturstället så bra som möjligt.
English: D. After Placement
Swedish: D. Efter placering
English: The kit also includes:
Swedish: Beredningssatsen innehåller även:
English: Each kit contains:
Swedish: Varje beredningssats innehåller:
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinarian surgeon.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during breeding, pregnancy and lactation.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under avel, dräktighet och laktation.
English: No studies have been performed in dogs with known autoimmune diseases.
Swedish: Inga studier har utförts hos hundar med kända autoimmuna sjukdomar.
English: The influence of anti-BMP-2 antibody formation on foetal development has not been assessed.
Swedish: Effekten som anti-BMP-2 antikroppsutveckling kan ha på fosterutveckling har inte evaluerats.
English: For accurate dosing ensure there are no suspended air bubbles in the transfer volumes.
Swedish: För att försäkra sig om korrekt dosering ska man kontrollera att det inte finns några luftbubblor i överföringsvolymerna.
English: TruScient can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
Swedish: TruScient kan orsaka initial resorption av omgivande trabekulärt ben.
English: The following adverse reactions have been observed in a field study in dogs:
Swedish: Följande biverkningar har observerats i en fältstudie hos hundar: