FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacokinetische interacties - Carbamazepine en fenytoïne, stoffen die CYP3A4 induceren, verhoogden de klaring van mirtazapine ongeveer tweemaal, resulterend in een daling van de gemiddelde plasmaspiegels van mirtazapine met respectievelijk 60% en 45%.
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner - Karbamazepin och fenytoin, inducerare av CYP3A4, ökade clearance av mirtazapin ungefär dubbelt så mycket, vilket gav en minskning av medelplasmanivåerna av mirtazapin med 60 % respektive 45 %.
Dutch: • wanneer u verschijnselen ontwikkelt die wijzen op een infectie, zoals onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond. → Stop met het gebruik van R bloedonderzoek.
Swedish: • om du får tecken på infektion som t.ex. oförklarlig hög feber, halsont och sår i munnen.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u zich beter voelt.
Swedish: När du börjar känna dig bättre, prata med din läkare.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Remeron 15
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Remeron 15
Dutch: Omdat niet kan worden uitgesloten dat bij gebruik van hogere doses mirtazapine het effect groter zal zijn, is het raadzaam de INR te controleren bij gelijktijdig gebruik van warfarine met mirtazapine.
Swedish: Då det inte kan uteslutas att effekten kan vara större om högre doser av mirtazapin används bör INR kontrolleras under samtidig administrering av warfarin och mirtazapin.
Dutch: emeron en neem onmiddellijk contact op met uw arts voor an bloedcellen in het beenmerg.
Swedish: → Sluta med Remeron och kontakta med din läkare omedelbart för att göra ett blodtest.
Dutch: 2 In klinische onderzoeken traden deze bijwerkingen tijdens de behandeling met placebo vaker op dan met Remeron, hoewel niet statistisch significant vaker.
Swedish: 2 I kliniska studier har dessa biverkningar förekommit mer frekvent vid behandling med Remeron än med placebo, däremot inte statistiskt signifikant mer frekvent.
Dutch: Draai de pomp nog één keer aan om er zeker van te zijn dat hij stevig vastzit.
Swedish: Skruva till en sista gång för att försäkra sig om att pumpen sitter säkert på plats.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek met Remeron is er sporadisch reversibele agranulocytose gemeld.
Swedish: Reversibel agranulocytos har rapporterats i enstaka fall i samband med de kliniska studierna med Remeron.
Dutch: - Interactiestudies duidden niet op relevante farmacokinetische effecten bij gelijktijdige behandeling met mirtazapine en paroxetine, amitriptyline, risperidon of lithium.
Swedish: - Interaktionsstudier tydde inte på att några relevanta farmakokinetiska effekter föreligger vid samtidig behandling med mirtazapin och paroxetin, amitriptylin, eller risperidon eller litium.
Dutch: RMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van Remeron te verlagen of, wanneer u stopt met het gebruik van nefazodon, de dosis van Remeron juist te verhogen.
Swedish: Det kan hända att du behöver minska dosen av Remeron, och öka den igen när du slutar med nefazodon.
Dutch: Remeron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 15 mg filmomhulde tabletten Remeron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 30 mg filmomhulde tabletten Remeron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 45 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Remeron och associerade namn (se bilaga I) 15 mg filmdragerade tabletter Remeron och associerade namn (se bilaga I) 30 mg filmdragerade tabletter Remeron och associerade namn (se bilaga I) 45 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Mirtazapine Zispin® Filmomhulde tabletten
Swedish: Mirtazapine Zispin® filmcoated tabletts
Dutch: MirtazapineREMERON 30 mg 30 mg Filmomhulde tabletten
Swedish: MirtazapineREMERON 30 mg 30 mg Filmdragerad tablett
Dutch: Omgekeerd geldt dat patiënten die behandeld zijn mirtazapine, pas na twee weken met MAO-remmers mogen worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Swedish: På motsvarande sätt ska ca två veckor förlöpa innan patienter som behandlas med mirtazapin behandlas med MAO-hämmare (se avsnitt 4.3).
Dutch: MirtazapineREMERON 45 mg 45 mg Filmomhulde tabletten
Swedish: MirtazapineREMERON 45 mg 45 mg Filmdragerad tablett
Dutch: Remeron 30 mg filmomhulde tabletten zijn ovaal, bolvormig, roodbruin, met een breuklijn en met aan één kant het opschrift ‘Organon' en op de andere kant een code (TZ/5).
Swedish: Remeron 30 mg filmdragerade tabletter är ovala, bikonvexa, rödbruna, med brytskåra och märkta med 'Organon' på ena sidan och med en kod 'TZ/5' på andra sidan.
Dutch: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Tablets
Swedish: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Tabletts
Dutch: Verhogingen van serumtransaminasen
Swedish: Förhöjda transaminaser i serum
Dutch: Remeron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 15 mg orodispergeerbare tabletten Remeron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 30 mg orodispergeerbare tabletten Remeron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 45 mg orodispergeerbare tabletten
Swedish: Remeron och associerade namn (se bilaga I) 15 mg munsönderfallande tabletter Remeron och associerade namn (se bilaga I) 30 mg munsönderfallande tabletter Remeron och associerade namn (se bilaga I) 45 mg munsönderfallande tabletter
Dutch: Remeron 45 mg filmomhulde tabletten zijn ovaal, bolvormig, wit en met aan één kant het opschrift ‘Organon' en op de andere kant een code (TZ/7).
Swedish: Remeron 45 mg filmdragerade tabletter är ovala, bikonvexa, vita, och märkta med 'Organon' på ena sidan och med en kod 'TZ/7' på andra sidan.
Dutch: 45 mg Filmomhulde tabletten
Swedish: 45 mg Filmdragerad tablett
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U REMERON GEBRUIKT Wees extra voorzichtig met het gebruik van Remeron in combinatie met:
Swedish: INNAN DU TAR REMERON Var försiktig när du tar Remeron tillsammans med
Dutch: Van Remeron 45 mg filmomhulde tabletten in doordrukstrips zijn de volgende verpakkingsgrootten verkrijgbaar: 10, 20, 30, 50, 100, 200 en 500 tabletten; 14, 28, 56 en 70 tabletten; van Remeron 45 mg filmomhulde tabletten in potten is een verpakkinggrootte van 250 tabletten verkrijgbaar (niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht).
Swedish: Av Remeron 45 mg filmdragerade tabletter finns följande förpackningar i tryckpack: 10, 20, 30, 50, 100, 200 och 500 tabletter; 14,28, 56 och 70 tabletter; för Remeron 45 mg filmdragerade tabletter i burkar finns en förpackning om 250 tabletter (det är inte säkert att alla förpackningsstorlekar kommer att marknadsföras).
Dutch: geneesmiddelen tegen angst en slapeloosheid zoals benzodiazepinen; geneesmiddelen tegen schizofrenie zo geneesmiddelen tegen allergie zoals cetirizine; geneesmiddelen tegen hevige pijn zoals morfine.
Swedish: läkemedel mot schizofreni som olanzapin läkemedel mot allergier som cetirizin läkemedel mot kraftig smärta som morfin.
Dutch: PARTIJNUMMER harge
Swedish: BATCHNUMMER Batch:
Dutch: Bovendien kan, zoals met SSRI's, gelijktijdig gebruik van andere serotonerge actieve stoffen (L-tryptofaan, triptanen, tramadol, linezolid, SSRI's, venlafaxine, lithium en preparaten met Sint Janskruid - Hypericum perforatum) leiden tot met serotonine geassocieerde effecten (serotoninesyndroom: zie rubriek 4.4).
Swedish: I likhet med SSRI-preparat, kan samtidig administrering av andra serotonerga substanser (Ltryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, SSRI-preparat, venlafaxin, litium och preparat med johannesört - Hypericum perforatum) leda till serotonineffekter (serotoninsyndrom, se avsnitt 4.4).
Dutch: • vochtophoping (oedeem) in de mond
Swedish: • svullnader i munnen (ödem i munnen)
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar voor de 15 mg filmomhulde tabletten in oordrukstrips: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) en 100 (10x10) filmomhulde tabletten; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), en 70 (10x7) filmomhulde tabletten.
Swedish: Följande förpackningar av 15 mg filmdragerade tabletter finns i tryckpack: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) och 100 (10x10) filmdragerade tabletter; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) och 70 (10x7) filmdragerade tabletter.
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Dutch: • het risico op lymfoom en andere maligniteiten.
Swedish: • Risken för lymfom och andra maligniteter.
Dutch: • de patiëntenkaart, die moet worden gegeven aan patiënten die Remicade gebruiken.
Swedish: • Patientkortet, som ska ges till patienter som använder Remicade.
Dutch: • het feit dat kinderen mogelijk een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van infecties en van de noodzaak om de immunisatie bij te werken.
Swedish: • Att barn kan ha en ökad risk för att utveckla infektioner och behovet av uppdaterad immunisering.
Dutch: • het risico op acute aan de infusie gerelateerde reacties en vertraagde overgevoeligheidsreacties.
Swedish: • Risken för akuta infusionsrelaterade reaktioner och fördröjda överkänslighetsreaktioner.
Dutch: • het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TB) bij patiënten die met Remicade worden behandeld.
Swedish: • Risken för opportunistiska infektioner och tuberkulos (TB) hos patienter som behandlas med Remicade.
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een educatief programma voor Remicade voorziet dat tot doel heeft te verzekeren dat artsen die van plan Remicade voor te schrijven aan pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn, zich bewust zijn van:
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM MEDLEMSLÄNDERNA SKA FÖLJA Medlemsländerna ska försäkra sig om att innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahåller ett utbildningsprogram för Remicade för att säkerställa att läkare, som avser att förskriva Remicade till barn med Crohns sjukdom är medvetna om:
Dutch: • de noodzaak om het risico op TB bij deze patiënten te evalueren alvorens ze te behandelen met Remicade.
Swedish: • Behovet att värdera risken för TB hos patienter innan behandling med Remicade.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau:
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Dutch: • uw lichamelijk functioneren te verbeteren.
Swedish: • Förbättra din fysiska funktion.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 2 juli 2009.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 2 juli 2009.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 augustus 1999.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 augusti 1999.
Dutch: Bijna 50 % van de gemelde overlijdensgevallen werd geassocieerd met infectie.
Swedish: Nästan 50% av rapporterade dödsfall har förknippats med infektioner.
Dutch: Aantal patiënten geëvalueerd voor ALAT.
Swedish: Antal patienter som utvärderades för ALAT.
Dutch: Afwezigheid van drainerende fistels.
Swedish: Frånvaro av dränerade fistlar.
Dutch: Daarnaast werd botbreuk (6,8 %) gemeld, echter een causaal verband is niet vastgesteld.
Swedish: Dessutom rapporterades benbrott (6,8%), dock har orsakssamband inte fastställts.
Dutch: Noteer de nieuwe houdbaarheidsdatum op het doosje, inclusief dag/maand/jaar.
Swedish: Skriv det nya utgångsdatumet på kartongen, med dag/månad/år.
Dutch: Wisselen tussen biologische DMARDs
Swedish: Byte mellan biologiska DMARD-läkemedel
Dutch: • U bent allergisch voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn.
Swedish: • Du är allergisk (överkänslig) mot proteiner som kommer från mus
Dutch: Ongeveer 50 % van de patiënten was ingedeeld in functionele Klasse III.
Swedish: Ungefär 50% av patienterna var i funktionsklass III.
Dutch: In het ASPIRE-onderzoek had meer dan 90 % van de patiënten ten minste twee röntgenfoto's die geëvalueerd konden worden.
Swedish: I ASPIRE hade mer än 90% av patienterna minst två utvärderbara röntgenbilder.
Dutch: • Het geneesmiddel wordt als een druppelinfuus (gedurende 2 uur) in een van uw aderen toegediend, meestal in uw arm.
Swedish: • Läkemedlet kommer att ges som en infusion (dropp) (under 2 timmar) i en ven, vanligtvis i din arm.
Dutch: Daling van CDAI ≥ 25 % en ≥ 70 punten.
Swedish: Reduktion av CDAI ≥ 25% och ≥ 70 poäng.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Janssen Biologics B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Janssen Biologics B.V.
Dutch: Bij de meerderheid (67 %) van deze patiënten was geen dosistitratie nodig.
Swedish: Majoriteten av dessa patienter (67%) behövde ingen dostitrering.
Dutch: Mediane follow-up is gebaseerd op de behandelde patiënten.
Swedish: Uppföljning i median baseras på behandlade patienter.
Dutch: Het potentiële risico van de combinatie van AZA of 6-MP met Remicade dient zorgvuldig te worden afgewogen.
Swedish: Den potentiella risken med kombinationen av AZA eller 6-MP och Remicade ska noggrant övervägas.
Dutch: Hepatitis B (HBV) reactivering
Swedish: Hepatit B (HBV) reaktivering
Dutch: Remicade moet alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.
Swedish: Remicade ska endast användas under graviditet om din läkare anser att det är nödvändigt.
Dutch: Infliximab moet tijdens de zwangerschap alleen gebruikt worden wanneer er een duidelijke noodzaak is.
Swedish: Infliximab ska endast användas under graviditet om det finns ett tydligt behov.
Dutch: Tabel 2 Proportie patiënten met verhoogde ALAT-activiteit tijdens klinische onderzoeken
Swedish: Tabell 2 Andel patienter med förhöjd ALAT-aktivitet i kliniska studier
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Remicade:
Swedish: Följande biverkningar har observerats med Remicade:
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij 12 % (7/60) van alle behandelde patiënten.
Swedish: Allvarliga infektioner rapporterades hos 12% (7/60) av alla behandlade patienter.
Dutch: Het interval tussen de laatste onderhoudsdosering en de eerste herinductie-dosering varieerde van 35-231 dagen.
Swedish: Intervallet mellan den sista underhållsdosen och den första återinsatta inledande dosen varierade från 35-231 dagar.
Dutch: Zeer vaak: Hoofdpijn.
Swedish: Mycket vanliga: Huvudvärk.
Dutch: hogere waarden duiden op meer gewrichtsbeschadiging.
Swedish: större värden anger mer ledskada.
Dutch: Verdere doses
Swedish: Ytterligare doser
Dutch: • Remicade wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Swedish: • Remicade kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Dutch: • Ernstig verlaagde aantallen witte bloedcellen zijn gemeld bij zuigelingen geboren uit vrouwen die tijdens de zwangerschap met Remicade zijn behandeld.
Swedish: • Kraftigt minskat antal av vita blodkroppar har rapporterats hos spädbarn som fötts av kvinnor som behandlats med Remicade under graviditet.
Dutch: • Bij sommige patiënten die Remicade kregen kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
Swedish: • Hos vissa patienter som får Remicade kan inte kroppen producera tillräckligt med blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner eller hjälper till att stoppa blödningar.
Dutch: Ongeveer 93 % van de patiënten kreeg voordien een behandeling met antibiotica of immunosuppressiva.
Swedish: Ungefär 93% av patienterna hade tidigare fått behandling med antibiotika eller immunsuppressiva medel.
Dutch: PASI75-respons** * ITT-analyse waarbij patiënten met ontbrekende gegevens werden geïncludeerd als niet-responders.
Swedish: PASI 75 svar** * ITT-analys där individer med avsaknad av data inkluderades som icke-responders.
Dutch: placebo infliximab placebo Inflixima b placebo inflixima placebo infliximab
Swedish: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Dutch: Bij ongeveer 3 % van de patiënten werd de behandeling vanwege infusiegerelateerde reacties stopgezet en alle patiënten herstelden met of zonder medische behandeling.
Swedish: Ungefär 3% av patienterna avbröt behandlingen på grund av infusionsreaktioner och alla patienter återhämtade sig med eller utan medicinsk behandling.
Dutch: Als uw behandeling met Remicade langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een grotere kans op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.
Swedish: Om du har haft ett uppehåll i din Remicade-behandling på mer än 16 veckor finns det en ökad risk för allergiska reaktioner när du påbörjar behandlingen igen.
Dutch: De werkzaamheid van Remicade tot en met week 54 werd bepaald tijdens het ACT 1-onderzoek.
Swedish: Effekten av Remicade till vecka 54 utvärderades i ACT 1-studien.
Dutch: 2333 CB Leiden Nederland
Swedish: 2333 CB Leiden Nederländerna
Dutch: De lange halfwaardetijd van infliximab dient in overweging genomen te worden wanneer een chirurgische ingreep wordt vastgelegd.
Swedish: Den långa halveringstiden av infliximab ska beaktas om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van een herbehandeling na een Remicade-vrij interval van meer dan 16 weken werden niet vastgesteld.
Swedish: Säkerheten och effekten av återinsatt behandling efter ett Remicade-uppehåll på mer än 16 veckor har inte fastställts.
Dutch: Placebo Onderhoud (n = 110)
Swedish: Placebo underhållsbehandling (n = 110)
Dutch: Vierentwintig van deze patiënten (75,0 %) bereikten opnieuw klinische respons na het overschakelen.
Swedish: Tjugofyra av dessa patienter (75%) återfick kliniskt svar efter övergången.
Dutch: Patiënten die in week 8 niet op infliximab hadden gereageerd (n = 15), kregen geen geneesmiddel meer en kwamen terug voor veiligheidscontrole.
Swedish: Patienter som inte svarade på infliximab vid vecka 8 (n = 15) fick inget ytterligare läkemedel och återkom för säkerhetsuppföljning.
Dutch: De nieuwe houdbaarheidsdatum moet op het doosje genoteerd worden.
Swedish: Det nya utgångsdatumet måste skrivas på kartongen.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat Dibasisch natriumfosfaat
Swedish: Monobasiskt natriumfosfat Dibasiskt natriumfosfat
Dutch: In alle gevallen werd behandeling met Remicade gestopt en/of andere behandeling ingesteld waardoor de klachten en symptomen volledig verdwenen.
Swedish: I samtliga fall avslutades Remicade-behandlingen och/eller annan behandling sattes in varvid tecken och symtom försvann fullständigt.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Inom organsystemklasserna är biverkningarna uppräknade under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Specifieke onderzoeken van Remicade bij oudere patiënten zijn niet uitgevoerd.
Swedish: Specifika studier av Remicade på äldre patienter har inte genomförts.
Dutch: Tabel 10 Samenvatting van PASI-respons, PGA-respons en het percentage patiënten met alle nagels gezuiverd in week 10, 24 en 50.
Swedish: Tabell 10 Sammanfattning av PASI-svar, PGA-svar och procent patienter med alla naglar utläkta vid vecka 10, 24 och 50.
Dutch: Remicade is alleen onderzocht in combinatie met conventionele immunosuppressieve therapie.
Swedish: Remicade har endast studerats i kombination med konventionell immunsuppressiv behandling.
Dutch: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Verenigde Staten van Amerika
Swedish: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Dutch: Het is niet bekend of infliximab wordt uitgescheiden in de moedermelk dan wel systemisch wordt opgenomen na voedselinname.
Swedish: Det är okänt om infliximab utsöndras i modersmjölk eller absorberas systemiskt efter administrering.
Dutch: Uw arts zal deze onderzoeken op uw patiëntenherinneringskaart noteren.
Swedish: Din läkare kommer att notera undersökningarna på ditt Patientkort
Dutch: Gebruik Remicade niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Swedish: Använd inte Remicade om något av ovanstående gäller dig.
Dutch: Van de patiënten die een dosistitratie nodig hadden, bereikte 80 % klinische respons en de meerderheid (64 %) van hen had slechts één aanpassing van 1,5 mg/kg nodig.
Swedish: Av de patienter som behövde dostitrering erhöll 80% kliniskt svar och majoriteten (64%) av dessa behövde bara en justering på 1,5 mg/kg.
Dutch: Het matige aantal van prospectief verzamelde, aan infliximab blootgestelde zwangerschappen resulterend in een levendgeborene met bekende uitkomsten, waaronder ongeveer 1100 blootgesteld tijdens het eerste trimester, wijst niet op een toename in het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
Swedish: Det måttliga antalet prospektivt insamlade graviditeter exponerade för infliximab, och som resulterat i levande födsel med känd utgång, inklusive cirka 1 100 som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon ökning i frekvensen av missbildningar hos nyfödda.
Dutch: Als u zich na het innemen van Remicade vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Swedish: Om du känner dig trött, yr eller dålig efter att ha fått Remicade ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.
Dutch: Een vermindering van ≥ 50 % ten opzichte van de uitgangssituatie van het aantal drainerende fistels over een periode van ≥ 4 weken.
Swedish: A ≥ 50% reduktion från baseline i antal dränerade fistlar under en period på ≥ 4 veckor.
Dutch: Remicade wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:
Swedish: Remicade används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de patiëntenherinneringskaart aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te tonen, ook bij noodgevallen, om hen te informeren dat de patiënt Remicade gebruikt
Swedish: • En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och för att informera sjukvårdspersonal om att patienten använder Remicade.
Dutch: Klinische remissie in week 8 was 33,3 % (17/51), gemeten aan de hand van de Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)-score.
Swedish: Klinisk remission vid vecka 8 var 33,3% (17/51) mätt med Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Dutch: Allergieënlijst:
Swedish: Lista över allergier:
Dutch: * Inclusief rundertuberculose (gedissemineerde BCG-infectie), zie rubriek 4.4
Swedish: * inklusive bovin tuberkulos (disseminerad BCGinfektion), se avsnitt 4.4
Dutch: In klinische onderzoeken zijn infecties bij een groter deel van de pediatrische patiënten gemeld dan bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Swedish: I kliniska studier har infektioner rapporterats i en större andel hos pediatriska patienter än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
Dutch: Niet bekend: Myocardischemie/myocardinfarct.
Swedish: Ingen känd frekvens: Myokardischemi/myokardinfarkt.
Dutch: Het primaire eindpunt in beide onderzoeken was het percentage patiënten die ≥ 75 % verbetering bereikten in PASI ten opzichte van de uitgangssituatie in week 10.
Swedish: Primära effektmått i båda studierna var det procentuella antalet patienter som uppnådde ≥ 75% förbättring av PASI från utgångsvärdet vid vecka 10.
Dutch: De mediane AUCss in pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 jaar tot minder dan 6 jaar was volgens de voorspelling ongeveer 40 % lager dan in volwassenen, hoewel het aantal patiënten waarop deze schatting is gebaseerd, beperkt is.
Swedish: Median AUCss hos pediatriska patienter 2 år till yngre än 6 år förutsågs vara ungefär 40% lägre än hos vuxna, trots att antalet patienter till stöd för denna uppskattning är begränsat.
Dutch: Er dient op gewezen te worden dat onderdrukking van TNF symptomen van infectie zoals koorts kan maskeren.
Swedish: Det bör noteras att hämning av TNF kan maskera symtom på infektion såsom feber.
Dutch: Remicade is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2, 3, 4 of 5 injectieflacons.
Swedish: Remicade tillhandahålls i förpackningar om 1, 2, 3, 4 eller 5 injektionsflaskor.