FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis sættes op til 10 mg, når lægemidlet anvendes sammen med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH).
Estonian: Kui ravimit kasutatakse koos tadalafiiliga (samuti pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravim), suurendatakse annust kuni 10 mg.
Danish: Hvordan anvendes Ambrisentan Mylan?
Estonian: Kuidas Ambrisentan Mylanit kasutatakse?
Danish: Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Kõige parem on tablett võtta iga päev samal kellaajal.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter:
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid:
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
Estonian: Spetsiifiline antidoot puudub.
Danish: 6MWD (meter, median ændring)
Estonian: 6MWD (meetrid, mediaanmuutus)
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer:
Estonian: Kui te märkate mõnda neist nähtudest:
Danish: Symptomer, som du og lægen skal være opmærksomme på:
Estonian: Seisundid, millele teie ja teie arst peate tähelepanu pöörama:
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Danish: → Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Estonian: → Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete ennast halvasti.
Danish: Der var ingen yderligere problemer med sikkerhed hos disse patienter.
Estonian: Nendel patsientidel ei ole muid ohutusprobleeme täheldatud.
Danish: Dette sænker blodtrykket og lindrer symptomerne.
Estonian: See alandab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
Danish: Difference og konfidensinterval p-værdi
Estonian: Erinevus ja usaldusvahemik p-väärtus
Danish: Talcum (E553b)
Estonian: Talk (E553b)
Danish: → Fortæl det straks til lægen.
Estonian: → teavitage sellest kohe oma arsti.
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål eller bekymringer om dette.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on selles osas küsimusi või muresid.
Danish: Ambrisentans sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Ambrisentaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Danish: Langtidsdata
Estonian: Pikaajalised andmed
Danish: Storbritannien eller
Estonian: Ühendkuningriik või
Danish: Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Estonian: Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Danish: → Tag ikke Ambrisentan Mylan, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Estonian: → Ärge võtke Ambrisentan Mylan'it, kui te olete rase või planeerite rasedust.
Danish: Forekomsten af perifere ødemer var højest inden for den første måned efter behandlingsstart.
Estonian: Perifeersete tursete esinemus oli suurim esimesel kuul pärast ravi alustamist.
Danish: Tal med lægen om dette.
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga.
Danish: Dette kan medføre svimmelhed.
Estonian: See võib põhjustada peapööritust.
Danish: Utilfredsstillende langvarigt klinisk respons
Estonian: Mitterahuldav pikaajaline kliiniline ravivastus
Danish: PVC/PVdC-blisterpakninger
Estonian: PVC/PVdC blistrid.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Danish: % difference -33,8; 95% CI:
Estonian: % erinevus -33,8; 95% CI:
Danish: Patientpåmindelseskort skal indeholde information om:
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaart peab sisaldama järgmisi sõnumeid
Danish: Kombination med tadalafil (AMBITION)
Estonian: Kombinatsioon tadalafiiliga (AMBITION)
Danish: • pludseligt høretab.
Estonian: • järsku tekkiv kuulmislangus.
Danish: Det bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne.
Estonian: Seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel.
Danish: Kvinder i den fertile alder
Estonian: Fertiilses eas naised
Danish: Det primære endepunkt var tiden til første hændelse af klinisk behandlingssvigt, defineret som: - død, eller - hospitalsindlæggelse for forværring af PAH, - sygdomsprogression; - utilfredsstillende langvarigt klinisk respons.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg kliinilise ebaõnnestumise juhtumi esmakordse tekkimiseni, mis olid määratletud kui: - surm või - hospitaliseerimine PAH süvenemise tõttu, - haiguse progresseerumine; - mitterahuldav pikaajaline kliiniline ravivastus.
Danish: • At gravide kvinder ikke må tage Ambrisentan Mylan
Estonian: • Rasedad naised ei tohi Ambrisentan Mylan'it võtta
Danish: Ambrisentan Mylan kan tages med eller uden mad.
Estonian: Ambrisentan Mylan'it võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Flere end 90% af patienterne kom op på dette dosisniveau.
Estonian: Selle saavutas enam kui 90% patsientidest.
Danish: Virkningen på fertiliteten hos mænd kendes ikke, men en ugunstig påvirkning af spermatogenesen kan ikke udelukkes.
Estonian: Toime meeste viljakusele on teadmata, kuid spermatogeneesi halvenemist ei saa välistada.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ained, teised hüpertensioonivastased ained, ATCkood: C02KX02
Danish: Den kombinerede middeleksponering var på ca. 145 ± 80 uger, og den maksimale eksponering var på ca. 295 uger.
Estonian: Kombineeritud keskmine ekspositsioon oli ligikaudu 145 ± 80 nädalat ning maksimaalne ekspositsioon oli ligikaudu 295 nädalat.
Danish: Ciclosporin A
Estonian: Tsüklosporiin A
Danish: Macrogol
Estonian: Makrogool
Danish: Ambrisentan bindes primært til albumin (96,5%) og i mindre grad til alfa1-syreglykoprotein.
Estonian: Ambrisentaan seondub peamiselt albumiiniga (96,5%) ning vähemal määral alfa1-happelise glükoproteiiniga.
Danish: Ambrisentan(AMBITION og ARIES-E)
Estonian: Ambrisentaan (AMBITION ja ARIES-E)
Danish: • hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)
Estonian: • südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus)
Danish: Den mediane dobbeltblindede behandlingsvarighed for kombinationsbehandling var længere end 1,5 år.
Estonian: Topeltpimeravi kestuse mediaan kombinatsioonravi puhul oli üle 1,5 aasta.
Danish: - hvis du er gravid, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du kunne blive gravid, fordi du ikke bruger sikker prævention.
Estonian: kui olete rase, kui te planeerite rasestuda või kui te võite rasestuda, sest te ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni).
Danish: • sløret syn eller andre synsforstyrrelser
Estonian: • ähmane nägemine või muud nägemise muutused
Danish: De fleste tilfælde optrådte i løbet af de første 4 behandlingsuger, og generelt stabiliseredes hæmoglobin herefter.
Estonian: Enamik neist langustest avastati esimese 4 ravinädala jooksul ning seejärel hemoglobiinisisaldus üldjuhul stabiliseerus.
Danish: Sinuitis, rhinitis
Estonian: Sinusiit, riniit
Danish: I kombination med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH) i tillæg til ovenstående:
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga (üks teine PAH ravim) lisaks ülaltoodule:
Danish: • Behovet for månedlige graviditetstests
Estonian: • Vajalik on teha igakuiseid rasedusteste
Danish: Poly(vinylalkohol) (delvist hydrolyseret) Titandioxid (E171)
Estonian: Polü(vinüülalkohol) (osaliselt hüdrolüüsitud) Titaandioksiid (E171)
Danish: Der blev gennemført en præ-specificeret kombinationsanalyse af fase 3-studierne (ARIES-C).
Estonian: Viidi läbi III faasi uuringute eelnevalt kindlaksmääratud kombineeritud analüüs (ARIES-C).
Danish: Symptomerne fra din sygdom kan også påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Teie haigusnähud võivad samuti mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat (E570)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat (E570)
Danish: Endotelin spiller en signifikant rolle i patofysiologien for PAH.
Estonian: Endoteliinil on tähtis roll PAH-i patofüsioloogias.
Danish: Ved baseline var 96% af patienterne naive over for enhver tidligere PAH-specifik behandling, og mediantiden fra diagnose til inklusion i studiet var 22 dage.
Estonian: Enne uuringut ei olnud 96% patsientidest saanud ühtegi eelnevat PAH-spetsiifilist ravi ning diagnoosimise ja uuringusse kaasamise vahelise aja mediaan oli 22 päeva.
Danish: Lægen kan beslutte at øge din dosis til 10 mg én gang dagligt.
Estonian: Arst võib otsustada suurendada annust 10 mg-ni üks kord ööpäevas.
Danish: De patienter, der indgik i studiet, havde IPAH eller PAH associeret med bindevævssygdom (PAH-CTD).
Estonian: Uuringutesse kaasatud patsientidel esines IPAH või sidekoehaigusega seotud PAH (PAH-CTD).
Danish: Steady state nås generelt efter 4 dage med gentagen dosering.
Estonian: Püsikontsentratsioon saabub üldjuhul pärast 4 päeva kestnud korduvat annustamist.
Danish: De fleste tilfælde af hjerteinsufficiens var forbundet med væskeretention.
Estonian: Enamus kirjeldatud südamepuudulikkuse juhtudest olid seotud vedelikupeetusega.
Danish: Ambrisentan + tadalafil (N=253)
Estonian: Ambrisentaan + tadalafiil (N=253)
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "andre antihypertensiva" (der bruges til behandling af forhøjet blodtryk).
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse teisteks hüpertensioonivastasteks aineteks (kasutatakse kõrgvererõhu raviks).
Danish: Ambrisentan (ARIES-C og post marketing)
Estonian: Ambrisentaan (ARIES-C ja turuletulekujärgselt)
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienter var 54 år (standardafvigelse 15; interval 18-75 år).
Estonian: Kõikide patsientide keskmine vanus oli 54 aastat (SD 15; vahemik 18...75 aastat).
Danish: Lægen vil afgøre, om Ambrisentan Mylan er egnet til dig.
Estonian: Teie arst otsustab, kas Ambrisentan Mylan on teile sobiv.
Danish: Ambrisentans virkning på xenobiotiske transportører
Estonian: Ambrisentaani toime ksenobiootilistele transporteritele
Danish: IR - ikke rapporteret
Estonian: Ei ole teatatud Ei ole teatatud
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Ambrisentan + tadalafil
Estonian: Ambrisentaan + tadalafiil
Danish: Sørg for også at læse informationen i punkt 2 "Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver" og "Følgende symptomer kan tyde på, at din lever muligvis ikke fungerer, som den skal".
Estonian: Veenduge, et olete lugenud ka teavet lõigu 2 alalõikudes „Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüse" ja „Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised".
Danish: YDRE ÆSKE
Estonian: VÄLISKARP
Danish: P-værdi, Log-ranktest
Estonian: CI) p-väärtus, logaritmiline astaktest
Danish: Ambrisentans virkning på fertiliteten hos mænd kendes ikke.
Estonian: Ambrisentaani toime meeste viljakusele on teadmata.
Danish: Pludseligt høretab
Estonian: Järsku tekkiv kuulmislangus
Danish: Andre målrettede PAH-behandlinger
Estonian: Muud suunatud PAH ravimid
Danish: Hospitalsindlæggelse for forværret PAH
Estonian: Hospitaliseerimine PAH süvenemise tõttu
Danish: I nogle tilfælde kan blodtransfusion være nødvendigt.
Estonian: Mõnikord vajab see seisund vereülekannet.
Danish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungarn
Estonian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungari
Danish: Hos unge rotter, som fik administreret ambrisentan oralt en gang dagligt på dag 7 til 26, 36 eller 62 postnatalt, forekom et fald i hjernevægt (-3% til -8%) uden morfologiske eller neurobehaviorale ændringer, efter at åndedrætslyd, apnø og hypoxi blev observeret.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati ambrisentaani suukaudselt üks kord ööpäevas 7. postnataalsest päevast kuni 26., 36. või 62. postnataalse päevani, ilmnes aju kaalu vähenemine (-3% kuni -8%) ilma morfoloogiliste või neurokäitumuslike muutusteta pärast hingamiskahinate, apnoe ja hüpoksia teket.
Danish: Den primære analyse omfattede kombinationsgruppen vs. de puljede monoterapi-grupper.
Estonian: Esmane analüüs oli kombinatsioonravi rühm vs. ühendatud monoteraapia rühmad.
Danish: Hvis der er tvivl om, hvilken prævention den enkelte patient skal bruge, bør henvisning til en gynækolog overvejes.
Estonian: Kahtluse korral, millist rasestumisvastast meetodit vastavale patsiendile soovitada, tuleb kaaluda konsulteerimist günekoloogiga.
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen for ambrisentan var gennemsnitligt 98,8% og uafhængig af koncentrationen i intervallet 0,2 - 20 mikrogram/ml.
Estonian: Ambrisentaani seonduvus plasmavalkudega in vitro oli keskmiselt 98,8% ning ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,2...20 mikrogrammi/ml.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Ambrisentan Mylan, skal du tage tabletten, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter som før.
Estonian: Kui te unustate Ambrisentan Mylan'i annuse võtmata, võtke tablett niipea kui meelde tuleb ning seejärel jätkake nagu varem.
Danish: Virkningen af kombinationsbehandling på det primære endepunkt var konsistent ved sammenligning med de individuelle monoterapi-grupper og over subgrupper med alder, etnisk oprindelse, geografisk oprindelse, ætiologi (IPAH/hPAH og PAH-CTD).
Estonian: Kombinatsioonravi efektiivsus esmase tulemusnäitaja osas oli kooskõlas üksikute monoteraapiatega võrreldes ning vanuse, etnilise kuuluvuse, geograafilise piirkonna ning etioloogia (IPAH/hPAH ja
Danish: • Nødvendigheden af regelmæssig kontrol af leverfunktionen, eftersom Ambrisentan Mylan kan forårsage leverskade
Estonian: • Vajalik on regulaarselt jälgida maksafunktsiooni, sest Ambrisentan Mylan võib põhjustada maksakahjustust.
Danish: Idiopatisk eller hereditær PAH var den mest almindelige ætiologi i studiepopulationen (56%), efterfulgt af PAH som følge af bindevævssygdomme (37%), PAH associeret med lægemidler og toksiner (3%), korrigeret simpel kongenital hjertesygdom (2%) og HIV (2%).
Estonian: Uuringupopulatsioonis oli etioloogia järgi kõige sagedasem idiopaatiline või pärilik PAH (56%), millele järgnesid sidekoehaigustest tingitud PAH (37%), ravimite ja toksiinidega (3%), korrigeeritud lihtsa kaasasündinud südamehaigusega (2%) ja HIV-ga (2%) seotud PAH.
Danish: Ambrisentan påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Ambrisentaan mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Ambrisentan Mylan bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Estonian: Ambrisentan Mylan'it ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, kuna selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.
Danish: Hyppighedskategorierne tager ikke højde for andre faktorer, såsom varierende studielængde, forud eksisterende tilstande og patientkarakteristika ved baseline.
Estonian: Esinemissageduse kategooriate määramisel ei arvestata muid tegureid, sh uuringute erinevat kestust, eelnevalt olemasolevaid haigusseisundeid ja patsiendi ravieelseid tunnuseid.
Danish: → Kontakt lægen, inden du tager dette lægemiddel.
Estonian: → pöörduge oma arsti poole enne selle ravimi kasutamist.
Danish: Sekundære endepunkter (ændring fra baseline til uge 24)
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad (muutus ravieelsest 24. nädalani)
Danish: Et fald i plasmakoncentrationen for inhibin-B og en øget plasmakoncentration af FSH blev observeret.
Estonian: Veel täheldati plasma inhibiin-B kontsentratsiooni langust ning FSH kontsentratsiooni tõusu.
Danish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Estonian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iirimaa
Danish: I tillæg til ovenstående, med undtagelse af blodprøver, der viser unormal leverfunktion: • ringen for ørerne (tinnitus) kun ved anvendelse af kombinationsbehandlingen.
Estonian: Lisaks ülaltoodule, välja arvatud muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa funktsiooni: • helin kõrvus (tinnitus) ainult kombinatsioonravi puhul.
Danish: Ambrisentan Mylan kan give bivirkninger, såsom lavt blodtryk, svimmelhed og træthed (angivet i punkt 4), der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Ambrisentan Mylan võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu madal vererõhk, pearinglus, väsimus (vt lõik 4), mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Danish: To års orale studier hos rotter og mus fandt ingen evidens for karcinogent potentiale.
Estonian: 2-aastase kestusega suukaudse manustamise uuringutes rottidel ja hiirtel ei esinenud kartsinogeenset potentsiaali.
Danish: I tilfælde af udtalt hypotension kan det være nødvendigt med aktiv hjertekarstøtte.
Estonian: Väljendunud hüpotensiooni korral võib vajalikuks osutuda aktiivne südame-veresoonkonda toetav ravi.
Danish: Hjerte Hjerteinsufficiens
Estonian: Südame häired Südamepuudulikkus
Danish: Sekundære endepunkter testet:
Estonian: Testiti teiseseid tulemusnäitajaid:
Danish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
Estonian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ühendkuningriik
Danish: Men der sås ingen testikelændringer i hundestudier af op til 39 ugers varighed ved en eksponering, der var 35 gange eksponeringen hos mennesker, ud fra AUC.
Estonian: Samas ei täheldatud munandite muutusi kuni 39-nädalase kestusega uuringutes koertel, kus ravimi ekspositsioon oli AUC põhjal 35 korda suurem kui inimestel.
Danish: Hvis du tager anden medicin, der bruges til behandling af PAH (f.eks. medicin indeholdende iloprost, epoprostenol eller sildenafil) kan det være nødvendigt, at lægen følger dig tæt.
Estonian: Kui võtate teisi PAH ravimeid (nt iloprost, epoprostenool, sildenafiil), võite te vajada arstlikku jälgimist.
Danish: Autoimmun hepatitis (se pkt.
Estonian: Autoimmuunne hepatiit (vt lõik 4.4)
Danish: Hovedparten af patienterne havde symptomer i WHO's funktionsklasse II (38,4%) eller III (55,0%).
Estonian: Enamikel patsientidel esinesid WHO II (38,4%) või III funktsionaalse klassi (55,0%) sümptomid.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af mennesker.
Estonian: Inimestel vastav kogemus puudub.
Danish: Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og højselektiv ETA-antagonist (ca. 4000 gange mere selektiv over for ETA end over for ETB).
Estonian: Ambrisentaan on tugevatoimeline (Ki 0,016 nM) ja väga selektiivne ETA antagonist (ligikaudu 4000 korda selektiivsem ETA kui ETB suhtes).
Danish: Et studie af fødens påvirkning med raske frivillige, som fik ambrisentan under henholdsvis faste og sammen med mad med højt fedtindhold, viste, at Cmax faldt 12%, mens AUC var uændret.
Estonian: Toidu mõju hindav uuring, mille käigus manustati tervetele vabatahtlikele ambrisentaani nii tühja kõhuga kui koos rasvarikka einega, näitas Cmax vähenemist 12% võrra, samal ajal kui AUC ei muutunud.
Danish: Ingen patienter fik placebo som monoterapi.
Estonian: Ükski patsient ei saanud ainult platseebot.
Danish: • At kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention
Estonian: • Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit
Danish: Ambrisentan er en non-sulfonamid (propionsyre)-ERA.
Estonian: Ambrisentaan on mitte-sulfoonamiid (propioonhape) ERA.
Danish: Plasmaeliminationshalveringstiden hos mennesker varierer fra 13,6 til 16,5 timer.
Estonian: Inimestel jääb plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg vahemikku 13,6...16,5 tundi.
Danish: Efter peroral indgift genfindes ca. 22% af den indgivne dosis i urinen, hvoraf 3,3% er uændret ambrisentan.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub ligikaudu 22% manustatud annusest uriiniga, millest muutumatul kujul ambrisentaan moodustab 3,3%.
Danish: Dyrestudier har vist, at ambrisentan er teratogent.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et ambrisentaan on teratogeenne.
Danish: Patienterne, der indgik i ARIES-1 og -2, var egnede til at indgå i et længerevarende, ublindet forlængelsesstudie, ARIES-E (n=383).
Estonian: Uuringutesse ARIES-1 ja 2 kaasatud patsiendid olid sobilikud liituma pikaajalise avatud jätkuuuringuga ARIES-E (n=383).
Danish: I begge studier blev ambrisentan tilføjet til patienternes støttende/bagvedliggende behandling, som kunne omfatte en kombination af digoxin, antikoagulantia, diuretika, oxygen og vasodilatatorer (kalciumkanalblokkere, ACE-hæmmere).
Estonian: Mõlemas uuringus lisati ambrisentaan patsientide baasravile, mis võis sisaldada kombineeritult digoksiini, antikoagulante, diureetikume, hapnikravi ja vasodilataatoreid (kaltsiumikanalite blokaatorid, AKE inhibiitorid).
Danish: Ambrisentan er stærkt bundet til plasmaprotein.
Estonian: Ambrisentaan seondub ulatuslikult plasmavalkudega.
Danish: Hvis der ses et klinisk signifikant fald i hæmoglobin eller hæmatokrit, og andre årsager er udelukket, skal det overvejes at reducere dosis eller afbryde behandlingen.
Estonian: Kui täheldatakse hemoglobiini või hematokriti kliiniliselt olulist langust ning muud põhjused on välistatud, tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn på leverskade, og månedlig monitorering af ALAT og ASAT anbefales.
Estonian: Patsientidel on soovitatav jälgida maksakahjustuse nähtude ilmnemist ja igakuiselt määrata ALAT ja ASAT aktiivsust.
Danish: Dette fald i peak-koncentration er ikke klinisk signifikant, og ambrisentan kan derfor tages med eller uden mad.
Estonian: See maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähenemine ei ole kliiniliselt oluline ning seetõttu võib ambrisentaani võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Ved længere tids observation i ukontrollerede studier (middelobservation på 79 uger) svarede sikkerhedsprofilen til den, der blev set i korttidsstudierne.
Estonian: Pikemaajalistes (keskmine jälgimisperiood 79 nädalat) kontrollita uuringutes oli ohutusprofiil sarnane lühiajalistes uuringutes täheldatuga.
Danish: Dette skyldes, at hjertet ikke pumper tilstrækkeligt meget blod rundt i kroppen, hvilket medfører åndenød, ekstrem træthed samt hævede ankler og ben.
Estonian: See on tingitud sellest, et süda ei pumpa piisavalt verd, põhjustades õhupuudust, tugevat väsimust ning pahkluude piirkonna ja jalgade turset.
Danish: Begrænsede data tyder på, at brat ophør med ambrisentan ikke er forbundet med rebound-forværring af PAH.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et ambrisentaani ravi järsk lõpetamine ei ole seotud PAH-i halvenemisega tagasilöögifenomenina.
Danish: Størrelsesordenen af virkningen af bilirubin er dog beskeden (sammenlignet med den typiske patient med en bilirubin på 0,6 mg/dl ville en patient med en forhøjet bilirubin på 4,5 mg/dl have ca. 30% lavere oral clearance af ambrisentan).
Estonian: Kuid bilirubiini toime on mõõdukas (võrreldes tüüpilise patsiendiga, kelle bilirubiinisisaldus on 0,6 mg/dl, on suurenenud bilirubiinisisaldusega (4,5 mg/dl) patsiendil ligikaudu 30% väiksem ambrisentaani oraalne kliirens).
Danish: Fordelingen af ambrisentan i de røde blodlegemer er lav med et middel forhold mellem blod og plasma på henholdsvis 0,57 og 0,61 hos mænd og kvinder.
Estonian: Ambrisentaani jaotumine erütrotsüütidesse on vähene; keskmine vere:plasma suhe on 0,57 ja 0,61 vastavalt meestel ja naistel.
Danish: Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Estonian: Ravi peab alustama PAH-i ravis kogenud arst.
Danish: Data fra rutinemæssig lægemiddelovervågning er også medtaget.
Estonian: Välja on toodud ka rutiinse ravimiohutuse järelevalve käigus saadud andmed.
Danish: Disse ændringer i eksponering af ethinylestradiol eller norethindron var små og vil sandsynligvis ikke være klinisk signifikante (se pkt.
Estonian: Need etünüülöstradiooli või noretindrooni ekspositsiooni muutused olid väikesed ning ei ole suure tõenäosusega kliiniliselt olulised (vt lõik 4.5).
Danish: Det anbefales, at tabletten ikke deles, knuses eller tygges.
Estonian: Tabletti ei ole soovitatav poolitada, purustada ega närida.
Danish: Læs informationen under "Graviditet" - hvis du ammer.
Estonian: Palun lugege teavet lõigus „Rasedus".