FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each cartridge contains 2.4 mL of solution, enough for 28 doses.
Dutch: Elke patroon bevat 2,4 ml oplossing, voldoende voor 28 doses.
English: Terrosa should not be used in growing adults.
Dutch: Terrosa dient niet te worden toegepast bij volwassenen die groeien.
English: Local, healthcare professional or institutional policies may replace the instructions regarding needle handling and disposal.
Dutch: Het kan zijn dat lokale regelgeving of regelgeving van de zorgverlener of het instituut de regels met betrekking tot het gebruiken en weggooien van naalden vervangt.
English: No medicine comes out of the needle during pen preparation step “G: Priming”.
Dutch: Er komt geen geneesmiddel uit de naald bij de voorbereiding van de pen in stap G “Afstellen”.
English: The 24-month course of teriparatide should not be repeated over a patient's lifetime.
Dutch: Het 24 maanden durend behandelingsschema met teriparatide dient gedurende het gehele leven van een patiënt niet herhaald te worden.
English: Do not press the push button.
Dutch: Druk de drukknop niet in.
English: Dispose of it correctly, for example, in a puncture-resistant sharps disposal container.
Dutch: Gooi deze op de juiste manier weg, bijvoorbeeld in een gesloten naaldencontainer.
English: How do I reset the dose knob to the start position?
Dutch: Hoe kan ik de doseerknop weer in de startpositie krijgen?
English: Do not tilt the pen after the needle has been inserted into the skin.
Dutch: Kantel de naald niet na het inbrengen in de huid.
English: • BD Micro-Fine Ultraneedles 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12.7, 8 or 5 mm length Pen needles from other manufacturers can be used according to their stated compatibility details.
Dutch: • BD Micro-Fine Ultra-naalden, 29 tot 31 gauge (diameter 0,25 - 0,33 mm) en 12,7, 8 of 5 mm lengte Pennaalden van andere fabrikanten kunnen worden gebruikt volgens de compatibiliteitsgegevens zoals die zijn aangegeven door de desbetreffende fabrikant.
English: The pen needles must be used only once and the Terrosa cartridge must be used by one person only.
Dutch: De pennaalden dienen slechts één keer te worden gebruikt en de Terrosa-patroon dient slechts door één persoon te worden gebruikt.
English: *Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34-N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Dutch: *Teriparatide, rhPTH(1-34), door middel van recombinant-DNA-technologie in E. coli geproduceerd, is identiek aan de uit 34 aminozuren bestaande N-terminale aminozuursequentie van endogeen humaan parathyreoïd hormoon.
English: Do not use Terrosa if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Dutch: Gebruik Terrosa niet als er vaste deeltjes in de oplossing verschijnen of als de oplossing troebel of gekleurd is.
English: Terrosa is contraindicated for use during breast-feeding.
Dutch: Terrosa is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens borstvoeding.
English: Because teriparatide transiently increases serum calcium, teriparatide should be used with caution in patients taking digitalis.
Dutch: Omdat door teriparatide het serumcalcium tijdelijk stijgt, moet teriparatide met de nodige voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten die digitalis gebruiken.
English: Terrosa contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
Dutch: Terrosa bevat de werkzame stof teriparatide en wordt gebruikt om botten sterker te maken, en het risico van breuken te verminderen door de botaanmaak te stimuleren.
English: • Put the Terrosa Pen, with the cartridge inserted, back into the refrigerator between 2 and 8 °C immediately after use.
Dutch: • Leg de Terrosa Pen, met de aangebrachte patroon, direct na gebruik weer in de koelkast met een temperatuur tussen 2 °C en 8 °C.
English: At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 teriparatide patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7%) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the teriparatide group (1.7%) (p=0.01).
Dutch: Na 36 maanden toonde analyse van spinale röntgenfoto's van 169 alendronaat-patiënten en 173 teriparatide-patiënten aan dat 13 patiënten in de alendronaat-groep (7,7%) een nieuwe vertebrale fractuur kregen vergeleken met 3 patiënten in de teriparatide-groep (1,7%) (p=0,01).
English: No bone tumours were observed in ovariectomised monkeys treated for 18 months or during a 3-year follow-up period after treatment cessation.
Dutch: Er werden geen bottumoren waargenomen bij apen die ovariëctomie hadden ondergaan en gedurende 18 maanden behandeld waren en er werden ook geen bottumoren waargenomen gedurende een 3 jaar durende followupperiode na staken van de behandeling.
English: The efficacy of teriparatide in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18month primary phase of a 36-month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/day).
Dutch: De werkzaamheid van teriparatide bij mannen en vrouwen (N=428) die aanhoudende systemische behandeling met glucocorticoïden ondergaan (gelijk aan 5 mg of meer prednison voor ten minste 3 maanden), werd aangetoond in de 18 maanden durende primaire fase van een 36 maanden durend, gerandomiseerd, dubbelblind, comparator-gecontroleerd onderzoek (alendronaat 10 mg/dag).
English: Some drops of medicine must be expelled from the needle tip.
Dutch: Er moeten enkele druppels geneesmiddel vrijkomen uit de naaldpunt.
English: A: Remove the pen cap.
Dutch: A: Verwijder de pendop.
English: During dose dialling the pen provides an audible clicking sound and a noticeable resistance.
Dutch: Bij het draaien van de doseerknop is een klikgeluid te horen en duidelijke weerstand waarneembaar.
English: Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with teriparatide did not alter the effects of teriparatide on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raloxifeen of hormoonsuppletietherapie met teriparatide had geen invloed op de effecten van teriparatide op de hoeveelheid calcium in serum of urine, of op klinische bijwerkingen.
English: In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83% had received previous osteoporosis therapy) were treated with teriparatide for up to 24 months.
Dutch: In een open-label-onderzoek werden 503 postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose en in de voorgaande 3 jaar een fractuur als gevolg van broosheid (83% had eerder osteoporosetherapie gehad) behandeld met teriparatide gedurende 24 maanden.
English: Make sure that the pen needle is attached correctly and sits firmly on the cartridge holder.
Dutch: Zorg ervoor dat de pennaald op de juiste wijze geplaatst is en stevig op de patroonhouder bevestigd is.
English: In rare cases, serious and potentially life-threatening allergic reactions including anaphylaxis can occur.
Dutch: Ernstige en mogelijk levensbedreigende allergische reacties, waaronder anafylaxie, kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
English: Do not prime again after the first dose.
Dutch: Vul de pen niet opnieuw na de eerste dosis.
English: In clinical trials, 2.8% of teriparatide patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7% of placebo patients.
Dutch: In klinische onderzoeken had 2,8% van de patiënten behandeld met teriparatide een serumurinezuurconcentratie die hoger was dan de bovengrens van de normaalwaarde ten opzichte van 0,7% van de patiënten behandeld met placebo.
English: Teriparatide should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
Dutch: Teriparatide mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten of jongvolwassenen (tot 18 jaar) met open epifysen.
English: The reusable fixed dose pen is designed for easy administration of Terrosa to treat osteoporosis.
Dutch: De herbruikbare pen met vaste dosering is ontworpen voor gemakkelijke toediening van Terrosa in de behandeling van osteoporose.
English: There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 micrograms/kg.
Dutch: Er zijn geen belangrijke effecten gezien bij drachtige ratten of muizen die een dagelijkse dosis van 30 tot 1000 microgram/kg teriparatide kregen toegediend.
English: Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e.g., low bone density [e.g., T-score ≤−2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e.g., ≥7.5 mg/day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Dutch: Premenopauzale vrouwen met glucocorticoïdgeïnduceerde osteoporose hebben een groot risico op fracturen indien zij een prevalente fractuur hebben gehad of een combinatie van meerdere risicofactoren hebben dat hen een groot risico op fracturen geeft (bijvoorbeeld lage botmineraaldichtheid [bijvoorbeeld T score ≤ -2], aanhoudend gebruik van hoge doses glucocorticoïden [bijvoorbeeld ≥7,5 mg/dag gedurende ten minste 6 maanden], zeer actieve onderliggende ziekte, lage geslachtshormoonspiegels).
English: - Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton.
Dutch: - Voorafgaande radiotherapie met externe stralingsbundels of implantaat-radiotherapie van het skelet.
English: Glucocorticoid-induced osteoporosis
Dutch: Glucocorticoïdgeïnduceerde osteoporose
English: D: Push back the threaded rod carefully with your finger, in a straight line and as far as it will go.
Dutch: D: Druk de pal met schroefdraad voorzichtig zo diep mogelijk terug met uw vinger.
English: If the display still does not return to start position after injection, do not use this pen; contact customer service.
Dutch: Als het display na injectie nog steeds niet terugkeert naar de startpositie, gebruik de pen dan niet en neem contact op met de klantenservice.
English: You can use Terrosa for up to 28 days after the first injection, as long as the cartridge/pen with the cartridge inserted is stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Dutch: U kunt Terrosa maximaal 28 dagen na de eerste injectie van iedere pen gebruiken, zolang de patroon/pen met de ingebrachte patroon wordt bewaard in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.
English: • a puncture-resistant sharps disposal container for used needles.
Dutch: • een gesloten naaldencontainer voor gebruikte naalden.
English: Before using the pen device for the first time, the patient should read and understand the instructions on how to use the pen which are provided with the pen.
Dutch: Vóór het eerste gebruik van de pen dient de patiënt de instructies voor het gebruik van de pen die bij de pen worden meegeleverd, te lezen en te begrijpen.
English: Store it in the cartridge sleeve during the whole 28-day treatment period.
Dutch: Bewaar hem in de patroonhuls tijdens de hele behandelingsperiode van 28 dagen.
English: Set the dose and complete the injection as described in section “2.
Dutch: Stel de dosis in en voer de injectie uit zoals beschreven in stap 2 “Dosisinstelling en injectie”.
English: The dose knob inadvertently turned clockwise after completing the injection.
Dutch: De doseerknop draaide onbedoeld met de klok mee na uitvoering van de injectie.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days within its shelf life at 2 °C to 8 °C.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt kan het product na opening ten hoogste 28 dagen binnen de houdbaarheidsperiode bij 2-8 °C worden bewaard.
English: Do not remove the cartridge from the pen during the 28 days of use.
Dutch: Haal de patroon niet uit de pen tijdens de 28 dagen van gebruik.
English: The recommended dose is 20 micrograms (corresponding to 80 microliters) given once a day by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
Dutch: De aanbevolen dosering is 20 microgram (wat overeenkomt met 80 microliter) per dag, gegeven als injectie onder de huid (subcutane injectie) in de dij of de buik.
English: You should inject Terrosa shortly after you take the pen with inserted cartridge out of the refrigerator.
Dutch: U dient Terrosa te injecteren vlak nadat u de pen met de ingebrachte patroon uit de koelkast heeft gehaald.
English: However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.
Dutch: Daarentegen is er geen significant effect aangetoond op het percentage fracturen.
English: Consult your doctor in the case of hearing or handling problems.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u gehoor- of gebruiksproblemen heeft.
English: • Transport and store the Terrosa Pen with inserted cartridge at temperatures specified in the Terrosa package leaflet, provided separately.
Dutch: • Transporteer en bewaar de Terrosa Pen met de geplaatste patroon op de temperaturen die worden vermeld in de apart verstrekte bijsluiter van Terrosa.
English: Terrosa is used to treat osteoporosis in adults.
Dutch: Terrosa wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij volwassenen.
English: • Re-attach the pen cap after each use.
Dutch: • Breng de pendop na elk gebruik opnieuw aan.
English: The pen can be used with compatible pen needles.
Dutch: De pen kan worden gebruikt met pennaalden die hiermee verenigbaar zijn.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Teriparatide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Teriparatide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Do not transfer the medicine into a syringe.
Dutch: Breng het geneesmiddel niet over in een injectiespuit.
English: Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij konijnen is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
English: Cases of fainting have occured after teriparatide use.
Dutch: Na het gebruik van teriparatide zijn gevallen van flauwvallen voorgekomen.
English: Terrosa should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains visible particles.
Dutch: Terrosa dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.
English: • use contrary to the instructions for use
Dutch: • gebruik dat afwijkt van de gebruiksaanwijzing;
English: The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4%, 1.2%, and 1.6% at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
Dutch: De gemiddelde toename in BMD van 18 tot 24 maanden was 1,4%, 1,2% en 1,6% in respectievelijk de lumbale wervelkolom, de totale heup en de femurhals.
English: - As soon as you have finished the injection, attach the outer needle protective cap on the pen needle and screw the cap anti-clockwise to remove the pen needle.
Dutch: - Zodra u klaar bent met de injectie, plaatst u de buitenste naaldbeschermdop op de naald en schroeft u de dop tegen de wijzers van de klok in om de pennaald te verwijderen.
English: Keep the needle in the skin fold for a further 6 seconds.
Dutch: Laat de naald nog 6 seconden in de huidplooi zitten.
English: {3x} Store in a refrigerator.
Dutch: {3x} Bewaren in de koelkast.
English: It is supplied in a cartridge.
Dutch: Het wordt geleverd in een patroon.
English: Use a new needle for your injection on the following day.
Dutch: Gebruik de volgende dag een nieuwe naald voor uw injectie.
English: • Turn the dose knob clockwise until you see a droplet sign on the dose display.
Dutch: • Draai de doseerknop met de klok mee tot u een druppelteken op het display ziet.
English: Teriparatide increases serum uric acid concentrations.
Dutch: Teriparatide verhoogt de urinezuurconcentratie in serum.
English: After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5% and 1%, respectively, compared with placebo.
Dutch: Na 12 maanden was de BMD in de lumbale wervelkolom en totale heup toegenomen met respectievelijk 5% en 1%, vergeleken met placebo.
English: Teriparatide must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Dutch: Teriparatide mag niet worden toegepast bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
English: If still no medicine is expelled, do not use this pen; contact customer service.
Dutch: Als er nog steeds geen geneesmiddel uit de naald komt, gebruik deze pen dan niet en neem contact op met de klantenservice.
English: Method of administration Terrosa should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Dutch: Terrosa dient eenmaal daags te worden toegediend door middel van subcutane injectie in de dij of de buik.
English: Answer
Dutch: Antwoord
English: - Severe renal impairment.
Dutch: - Ernstige nierinsufficiëntie.
English: Talk to your doctor before or while using Terrosa:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat of terwijl u dit middel gebruikt:
English: Rarely, patients may suffer allergic reactions consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain.
Dutch: Zelden kunnen patiënten allergische bijwerkingen ervaren, die bestaan uit ademnood, zwelling van het gezicht, huiduitslag en pijn op de borst.
English: BMD T score of −2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD
Dutch: Op baseline hadden de postmenopauzale vrouwen een gemiddelde leeftijd van 61 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van -2,7, mediaan prednison equivalente dosis van 7,5 mg/dag, en 34% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen; premenopauzale vrouwen hadden een gemiddelde leeftijd van 37 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van -2,5, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 9% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen; en mannen hadden een gemiddelde leeftijd van 57 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van -2,2, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 24% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen.
English: • Do not store the Terrosa Pen with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
Dutch: • Bewaar de Terrosa Pen niet met een bevestigde naald, aangezien er luchtbellen kunnen ontstaan in de patroon.
English: At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
Dutch: Negentig procent van de patiënten had in de uitgangssituatie één of meer vertebrale fracturen, en de gemiddelde vertebrale BMD was 0,82 g/cm2 (equivalent met een T-score = -2,6).
English: If pregnancy occurs, Terrosa should be discontinued.
Dutch: Indien zwangerschap optreedt, dient Terrosa te worden stopgezet.
English: Reset the pen by simply turning back the dose knob anticlockwise to the start position.
Dutch: Herstel de pen door de doseerknop simpelweg tegen de klok in terug te draaien naar de startpositie.
English: In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single teriparatide dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie In een onderzoek waarin 15 gezonde proefpersonen dagelijks digoxine kregen toegediend tot “steady state” werd bereikt, veranderde een enkelvoudige dosis teriparatide niets aan het cardiale effect van digoxine.
English: Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.1).
Dutch: Behandeling van osteoporose geassocieerd met aanhoudende systemische glucocorticoïdbehandeling bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
English: Setting the dose and injection
Dutch: Dosisinstelling en injectie
English: Terrosa must not be transferred to a syringe.
Dutch: Terrosa mag niet naar een injectiespuit worden overgebracht.
English: However, foetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 micrograms/kg.
Dutch: Echter, er trad foetale resorptie en afgenomen worpgrootte op bij drachtige konijnen die een dagelijkse dosis kregen toegediend van 3 tot 100 microgram/kg.
English: 437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
Dutch: Er werden 437 (gemiddelde leeftijd 58,7 jaar) mannen met hypogonadale (gedefinieerd als een lage ochtendwaarde vrij testosteron of een verhoogde FSH- of LH-waarde) of idiopathische osteoporose tot het klinische onderzoek toegelaten.
English: Use your Terrosa Pen only as prescribed by your doctor, in this instructions for use and the Terrosa package leaflet.
Dutch: Gebruik uw Terrosa Pen alleen volgens de voorschriften van uw arts, deze gebruiksaanwijzing en de bijsluiter van Terrosa.
English: Non-vertebral fragility fractures c
Dutch: Niet-vertebrale fragiliteitsfracturenc
English: In this case, remove the pen needle, change the cartridge and proceed with priming according the pen preparation steps.
Dutch: Verwijder in dit geval de pennaald, verwissel de patroon en ga verder met afstellen volgens de stappen voor de voorbereiding van de pen.
English: • using cartridges other than Terrosa cartridges
Dutch: • gebruik van andere patronen dan Terrosa-patronen;
English: • if you have ever had bone cancer or if other cancers have spread (metastasised) to your bones.
Dutch: • U heeft ooit botkanker gehad of een andere kanker die naar de botten is uitgezaaid
English: Do not drop your pen and avoid knocking it against hard surfaces.
Dutch: Laat de pen niet vallen en vermijd stoten tegen harde oppervlakken.
English: Pen preparation - First use/changing cartridges Follow the instructions every time you insert a new Terrosa cartridge into your Terrosa Pen.
Dutch: Voorbereiding van de pen - eerste gebruik/verwisselen patronen Volg altijd de instructies bij het plaatsen van een nieuwe Terrosa-patroon in uw Terrosa Pen.
English: Batch (Lot) number of each cartridge and the date of its first injection should be recorded by the patient on a calendar.
Dutch: Het partijnummer (lot) van elke patroon en de datum van de eerste injectie moet door de patiënt op een kalender worden genoteerd.
English: Use a new needle for every injection.
Dutch: Gebruik voor elke injectie een nieuwe naald.
English: Terrosa contains sodium
Dutch: Terrosa bevat natrium
English: Teriparatide increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p<0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p<0.05).
Dutch: Teriparatide verhoogde de BMD in de gehele heup (3,6%) vergeleken met alendronaat (2,2%)(p<0,01), evenals de BMD in de femurhals (3,7%) vergeleken met alendronaat (2,1%)(p<0,05).
English: The cumulative incidence of pooled clinical fractures (clinical vertebral and non vertebral fractures) was 4.8% in teriparatide and 9.8% in risedronate-treated patients, hazard ratio (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), p=0.0009.
Dutch: De cumulatieve incidentie van samengevoegde klinische fracturen (klinische wervel- en nietwervelfracturen) was 4,8% bij de teriparatide en 9,8% bij de met risedronaat behandelde patiënten, hazard ratio (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
English: In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7%, 0.9%, and 0.4%, respectively.
Dutch: Bij patiënten behandeld met teriparatide nam de BMD in de lumbale wervelkolom, van de totale heup en van de femurhals tussen de 18 en 24 maanden respectievelijk toe met een additionele 1,7%, 0,9% en 0,4%.