FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si riconosce la scarsità di sperimentazioni cliniche di buona qualità, tuttavia i pochi studi controllati e non controllati evidenziano l'efficacia di amoxicillina per il trattamento della meningite batterica, in particolare quando il patogeno è noto per essere sensibile ad amoxicillina.
Dutch: Hoewel de schaarste aan klinische proeven van goede kwaliteit wordt erkend, blijkt uit de weinige gecontroleerde en ongecontroleerde onderzoeken de werkzaamheid van amoxicilline bij de behandeling van bacteriële meningitis, met name wanneer van het pathogeen bekend is dat het gevoelig is voor amoxicilline.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questa indicazione fosse corroborata da dati appropriati.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze indicatie door passende gegevens werd ondersteund.
Italian: Raccomandazioni posologiche separate sono fornite per le formulazioni orali, parenterali e intramuscolari, per adulti e bambini di peso superiore a 40 kg, per i bambini di peso inferiore a 40 kg, per i pazienti con compromissione renale, inclusi quelli sottoposti a emodialisi.
Dutch: Aparte doseringsaanbevelingen worden verstrekt voor de orale, parenterale en intramusculaire formuleringen voor volwassenen en kinderen boven de 40 kg, voor kinderen onder de 40 kg, voor patiënten met nierinsufficiëntie (inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan).
Italian: Tuttavia, amoxicillina in monoterapia o in associazione a metronidazolo è risultata efficace nel trattamento delle infezioni dentali severe in diversi studi condotti tra il 1990 e il 2005.
Dutch: Amoxicilline alleen of in combinatie met metronidazol bleek in verschillende tussen 1990 en 2005 uitgevoerde onderzoeken echter effectief te zijn bij de behandeling van ernstige dentale infecties.
Italian: Il CHMP ha ritenuto adeguatamente dimostrata l'efficacia di amoxicillina in tripla terapia per l'eradicazione di Helicobacter pylori negli adulti e nei bambini, come prima linea o come terapia di salvataggio.
Dutch: Het CHMP achtte de werkzaamheid van amoxicilline in tripeltherapie voor uitroeiing van Helicobacter pylori afdoende aangetoond bij volwassenen en kinderen (als eerstelijns- of als noodbehandeling).
Italian: Il CHMP era del parere che amoxicillina fosse un'opzione di trattamento idonea per l'AOM sia negli adulti sia nei bambini.
Dutch: Het CHMP was van mening dat amoxicilline bij zowel volwassenen als kinderen een geschikte behandelingsoptie is voor AOM.
Italian: Solo le controindicazioni relative all'ipersensibilità al principio attivo (o a penicilline e agenti betalattamici) e agli eccipienti sono armonizzate.
Dutch: Alleen de contra-indicaties met betrekking tot overgevoeligheid voor de werkzame stof (of voor één van de penicillines en bèta-lactammiddelen) en de hulpstoffen worden geharmoniseerd.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una serie di sperimentazioni cliniche controllate, condotte in adulti e bambini con amoxicillina generalmente in tripla terapia, come prima linea (9 sperimentazioni inclusa una specifica nei bambini e una meta-analisi di 22 studi), seconda linea (4 sperimentazioni) e in misura minore terza linea (1 sperimentazione), ulteriormente supportate da studi non controllati.
Dutch: De MAH heeft een aantal gecontroleerde klinische proeven bij volwassenen en kinderen met amoxicilline ingediend, over het algemeen in tripeltherapie als eerste lijn (negen proeven, waaronder één specifiek bij kinderen en een meta-analyse van 22 onderzoeken), tweede lijn (vier proeven) en in mindere mate derde lijn (één proef), wat verder werd ondersteund door ongecontroleerde onderzoeken.
Italian: Negli studi pediatrici presentati, amoxicillina ha evidenziato un'efficacia paragonabile a quella dei medicinali di confronto e tassi di risposta paragonabili a quelli osservati negli adulti; una maggiore efficacia è stata riscontrata con le dosi più elevate.
Dutch: Bij de ingediende onderzoeken met kinderen vertoonde amoxicilline een vergelijkbare werkzaamheid met die van de vergelijkingsmiddelen en vergelijkbare responspercentages met die waargenomen bij volwassenen, waarbij een grotere werkzaamheid werd waargenomen bij de hogere doses.
Italian: Inoltre, molte rassegne e raccomandazioni in letteratura, unitamente a orientamenti terapeutici di consenso e basati su prove, considerano amoxicillina un'importante opzione terapeutica nel trattamento della meningite batterica negli adulti e nei bambini.
Dutch: Voorts wordt amoxicilline in vele beoordelingen en aanbevelingen in de literatuur, evenals in op consensus en bewijsmateriaal gebaseerde behandelingsrichtsnoeren, beschouwd als een belangrijke therapeutische optie voor de behandeling van bacteriële meningitis bij volwassenen en kinderen.
Italian: Inoltre, considerato i tasso di resistenza di specifici microrganismi, è stato chiesto l'inserimento di un'avvertenza generale che sconsiglia l'uso di amoxicillina per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che il patogeno sia già documentato e noto per essere sensibile, o molto probabilmente sensibile, unitamente a un rimando al paragrafo 5.1 per maggiori dettagli sui patogeni specifici.
Dutch: Daarnaast werd, gezien het resistentiepercentage van specifieke micro-organismen, verzocht een algemene waarschuwing op te nemen tegen het gebruik van amoxicilline voor de behandeling van sommige infectietypes, tenzij het pathogeen al gedocumenteerd is en hiervan bekend is dat het gevoelig is of tenzij de kans zeer groot is dat het gevoelig is, samen met een kruisverwijzing naar rubriek 5.1 voor meer details over de specifieke pathogenen.
Italian: Amoxicillina in tripla terapia ha raggiunto tassi di eradicazione di circa l'80-85% nei vari studi presentati.
Dutch: Bij de verschillende gepresenteerde onderzoeken werden met amoxicilline in tripeltherapie uitroeiingspercentages van rond de 80-85% bereikt.
Italian: La crescente resistenza ad amoxicillina da parte di H. influenzae e M. catarrhalis (attraverso la produzione di beta-lattamasi) e di S. pneumoniae e H. influenzae (attraverso alterazioni nel sito di legame alle proteine) ha aumentato il rischio di insuccesso del trattamento; pertanto, amoxicillina non deve essere usata come trattamento empirico in queste infezioni.
Dutch: De groeiende resistentie tegen amoxicilline van H. influenzae en M. catarrhalis (door productie van βlactamase) en S. pneumoniae en H. influenzae (door veranderingen in eiwitbindingsplaats) heeft het risico op behandelingsfalen verhoogd.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato sei sperimentazioni cliniche condotte tra il 1975 e il 1986, nonché un riesame più recente degli antibiotici nell'infezione post-partum.
Dutch: De MAH presenteerde zes tussen 1975 en 1986 uitgevoerde klinische proeven en een recentere beoordeling van antibiotica bij postpartum-infectie.
Italian: Inoltre, le linee guida recenti non avvalorano l'uso di amoxicillina per infezioni genitali quali malattia infiammatoria pelvica o vaginosi, raccomandando invece altri antibiotici.
Dutch: Bovendien wordt het gebruik van amoxicilline voor genitale infecties zoals 'pelvic inflammatory disease' of vaginose niet door recente richtsnoeren ondersteund (hiervoor worden andere antibiotica aanbevolen).
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato uno studio in aperto, condotto in 30 adulti, che ha confrontato amoxicillina (1 g di amoxicillina quattro volte al giorno) con cloramfenicolo (1 g TID fino a defervescenza, seguito da 500 mg quattro volte al giorno (QID) per una settimana), uno studio che ha confrontato l'efficacia di 3 g di amoxicillina orale al giorno con 2 g di amoxicillina orale somministrata con 1 g di probenecid in 8 pazienti e due studi non comparativi in aperto, condotti in 12 e 7 pazienti, che hanno ulteriormente corroborato l'impiego in questa indicazione.
Dutch: Daarnaast presenteerde de MAH een open onderzoek bij dertig volwassenen waarbij amoxicilline (1 g amoxicilline viermaal daags) werd vergeleken met chlooramfenicol (1 g TID tot defervescentie, gevolgd door 500 mg viermaal daags (QID) gedurende één week), een onderzoek waarbij de werkzaamheid van 3 g orale amoxicilline per dag werd vergeleken met 2 g orale amoxicilline toegediend met 1 g probenecid bij acht patiënten, en twee niet-vergelijkende open-labelonderzoeken bij twaalf en zeven patiënten die het gebruik bij deze indicatie verder ondersteunden.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato cinque sperimentazioni in doppio cieco randomizzate, condotte tra il 1981 e il 1989, che confrontavano l'efficacia di amoxicillina con quella di altri antibiotici, uno studio in aperto, 9 studi non comparativi e un riesame in pazienti con varie infezioni cutanee acute.
Dutch: De MAH presenteerde vijf tussen 1981 en 1989 uitgevoerde, gerandomiseerde, dubbelblinde proeven waarbij de werkzaamheid van amoxicilline werd vergeleken met die van andere antibiotica, één open onderzoek, negen niet-vergelijkende onderzoeken en een beoordeling bij patiënten met diverse acute huidinfecties.
Italian: Nonostante la scarsità di studi clinici di valutazione della terapia antibiotica negli stadi successivi della malattia di Lyme, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito tre studi che analizzavano l'efficacia di amoxicillina nel trattamento della malattia di Lyme agli stadi II/III.
Dutch: Hoewel klinische onderzoeken waarbij antibiotische therapie in de laatste stadia van de ziekte van Lyme wordt beoordeeld schaars zijn, overlegde de MAH drie onderzoeken naar de werkzaamheid van amoxicilline bij de behandeling van de ziekte van Lyme in stadium II/III.
Italian: Tra queste figuravano: bronchite, pneumopatia acuta, uretrite, infezione gonococcica, infezioni del tratto genitale maschile, gonorrea, enterite con batteriemia e infezioni intra-addominali, quali peritonite, colecisti e colangite acuta, infezioni gravi causate da Haemophilus influenzae.
Dutch: Het gaat om bronchitis, acute longziekte, urethritis, gonokokkeninfectie, infecties van de mannelijke geslachtsorganen, gonorroe, enteritis met bacteriëmie en intra-abdominale infecties zoals peritonitis, cholecystitis en acute cholangitis, ernstige infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae.
Italian: Cistite acuta, batteriuria asintomatica in gravidanza e pielonefrite acuta - tutte le formulazioni
Dutch: Acute cystitis, asymptomatische bacteriurie bij zwangerschap en acute pyelonefritis - alle formuleringen
Italian: Secondo il parere del CHMP, amoxicillina rimane un trattamento efficace per la sinusite batterica acuta.
Dutch: Het CHMP was van mening dat amoxicilline een effectieve behandeling blijft voor acute bacteriële sinusitis.
Italian: Amoxicillina esercita il suo effetto attraverso l'inibizione delle transpeptidasi, proteine leganti la penicillina, interrompendo il legame crociato con il peptidoglicano nella sintesi della parete cellulare degli organismi sia Gram-negativi sia Gram-positivi.
Dutch: Amoxicilline oefent zijn effect uit door remming van penicilline-bindende transpeptidase-enzymen, waardoor de peptidoglycankruiskoppeling bij de celwandsynthese van zowel gramnegatieve als grampositieve organismen wordt verstoord.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati che dimostrano che amoxicillina raggiunge una buona penetrazione nei tessuti ed è stata impiegata per il trattamento della batteriemia associata a diverse delle sue indicazioni approvate.
Dutch: De MAH verstrekte gegevens die aantonen dat amoxicilline goede weefselpenetratie vertoont en is gebruikt voor de behandeling van bacteriëmie die verband houdt met een aantal van de goedgekeurde indicaties.
Italian: Esistono pochissime sperimentazioni randomizzate di valutazione dell'efficacia della profilassi antibiotica nell'endocardite infettiva.
Dutch: Er zijn zeer weinig gerandomiseerde proeven waarbij de werkzaamheid van antibiotische profylaxie bij infectieuze endocarditis is beoordeeld.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati che suggeriscono un'adeguata penetrazione di amoxicillina nell'osso, anche in presenza di tessuto infetto, e dati farmacocinetici/farmacodinamici che corroborano l'uso di amoxicillina in queste affezioni; le evidenze cliniche sono, tuttavia, molto limitate.
Dutch: De MAH verstrekte gegevens die erop wijzen dat de penetratie van amoxicilline (zelfs wanneer het weefsel geïnfecteerd is) in bot toereikend is, en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens die het gebruik van amoxicilline bij deze aandoeningen ondersteunen, hoewel het klinische bewijsmateriaal zeer beperkt is.
Italian: A parere del CHMP, la sensibilità dell'organismo ad amoxicillina deve essere confermata dai risultati di laboratorio prima di iniziare il trattamento con questo principio attivo e un'avvertenza al riguardo deve essere inclusa nel paragrafo 4.4 (con rimando nel paragrafo 4.1).
Dutch: Het CHMP was van mening dat de gevoeligheid van het organisme voor amoxicilline via laboratoriumresultaten dient te worden bevestigd voordat behandeling met amoxicilline wordt gestart, en verzocht om hiertoe een waarschuwing op te nemen in rubriek 4.4 (met kruisverwijzing in rubriek 4.1).
Italian: In accordo con le linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto, gli eventi avversi che potrebbero tuttavia verificarsi e alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari sono elencati in questo paragrafo; ciò è stato accettato dal CHMP.
Dutch: In lijn met het SPC-richtsnoer worden in deze rubriek de bijwerkingen vermeld die echter kunnen optreden en die de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden; dit werd door het CHMP aanvaard.
Italian: Amoxil contiene amoxicillina (come amoxicillina sodica o amoxicillina triidrato), un antibiotico betalattamico, batteriolitico, a moderato spettro, usato per il trattamento di infezioni batteriche causate da microrganismi sensibili.
Dutch: Amoxil bevat amoxicilline (in de vorm van amoxicillinenatrium of amoxicillinetrihydraat), een bacteriolytisch, β-lactamantibioticum met een matig spectrum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties veroorzaakt door hiervoor gevoelige micro-organismen.
Italian: Nonostante la scarsità di studi clinici in pazienti adulti con AOM, tenendo conto della similarità nell'eziologia batteriologica e nella patogenesi tra la sinusite degli adulti e l'AOM, si è ritenuto di poter estrapolare i dati clinici che dimostrano l'efficacia del trattamento con amoxicillina nella sinusite batterica acuta per corroborare l'efficacia di amoxicillina nel trattamento dell'otite media acuta negli adulti.
Dutch: Hoewel de klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met AOM schaars zijn, werd er, gezien de vergelijkbaarheid in bacteriologische etiologie en pathogenese van sinusitis en AOM bij volwassenen, van uitgegaan dat de klinische gegevens die aantonen dat amoxicilline een effectieve behandeling bij ABS is, kunnen worden geëxtrapoleerd om de werkzaamheid van amoxicilline bij de behandeling van AOM bij volwassenen te ondersteunen.
Italian: Il CHMP ha richiesto il mantenimento dell'avvertenza, presente in uno Stato membro, sulla potenziale comparsa di crisi convulsive in pazienti trattati con dosi elevate o con anamnesi positiva per insufficienza renale o crisi convulsive, epilessia trattata e danno meningeo, poiché esperienze avverse correlate, come attività mioclonica e crisi convulsive, sono state segnalate con gli antibiotici beta-lattamici.
Dutch: Het CHMP verzocht om de in één lidstaat aanwezige waarschuwing over het mogelijke optreden van epileptische aanvallen bij met hoge doses behandelde patiënten of patiënten met nierinsufficiëntie of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, behandelde epilepsie en hersenvliesbeschadiging te handhaven aangezien gerelateerde bijwerkingen zoals myoclonische activiteit en epileptische aanvallen zijn gemeld bij bèta-lactamantibiotica.
Italian: • il comitato ha preso in esame le divergenze individuate per Amoxil e denominazioni associate, riguardo a indicazioni, posologia, controindicazioni, avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, così come nei restanti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Dutch: • het comité de vastgestelde verschillen voor Amoxil en verwante namen, met betrekking tot de indicaties, dosering, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, alsmede de overige rubrieken van de SPC, de etikettering en de bijsluiter in acht heeft genomen;
Italian: Questi dati clinici, seppur limitati, corroborano l'efficacia di amoxicillina nella prevenzione della batteriemia e nel trattamento dell'endocardite infettiva.
Dutch: Hoewel deze klinische gegevens beperkt zijn, ondersteunen ze de werkzaamheid van amoxicilline bij de preventie van bacteriëmie en bij de behandeling van infectieuze endocarditis.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha preso in considerazione l'insieme di dati attuali, le raccomandazioni scaturite dalle recenti linee guida europee e nazionali sulla prescrizione clinica, di consenso o basate su prove, a sostegno dell'uso di amoxicillina nelle indicazioni dichiarate, nonché le linee guida del CHMP sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche e relativo addendum (CPMP/EWP/558/95 rev 2 ed EMA/CHMP/351889/2013).
Dutch: De MAH heeft rekening gehouden met de huidige gegevensset, aanbevelingen van recente op bewijsmateriaal en consensus gebaseerde Europese of nationale klinische voorschrijfrichtsnoeren ter ondersteuning van het gebruik van amoxicilline bij de geclaimde indicaties, alsmede met de CHMP-richtsnoeren voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties en de bijlage hierbij (CPMP/EWP/558/95 herz.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto armonizzate è stato incluso anche il rischio di reazione di Jarisch-Herxheimer, quando amoxicillina è usata nel trattamento della malattia di Lyme.
Dutch: Het risico op een Jarisch-Herxheimer-reactie wanneer amoxicilline wordt gebruikt bij behandeling van de ziekte van Lyme, werd ook opgenomen in de geharmoniseerde productinformatie.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto accettabile questa indicazione specifica.
Dutch: Daarom achtte het CHMP deze specifieke indicatie aanvaardbaar.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche è stato dimostrato che amoxicillina, somministrata a una dose di 1000 mg due volte al giorno (BID) o a una dose di 500 mg BID o tre volte al giorno (TID), ha tassi di risposta simili ai medicinali di confronto (esiti clinici e microbiologici positivi rispettivamente in ≥ 81% e ≥ 85% dei pazienti).
Dutch: Bij klinische proeven bleek amoxicilline toegediend in een dosis van 1 000 mg tweemaal daags (BID) of in een dosis van 500 mg BID of driemaal daags (TID) responspercentages te hebben die vergelijkbaar waren met die van de vergelijkingsmiddelen (succesvolle klinische en microbiologische uitkomsten bij respectievelijk ≥81% en ≥ 85% van de patiënten).
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening
Italian: Le evidenze fornite, sebbene non recenti, dimostrano che amoxicillina è stata usata per il trattamento di diverse tipologie di infezioni genitali nelle donne, con risultati variabili.
Dutch: Hoewel dit niet recent is, toont het ingediende bewijsmateriaal aan dat amoxicilline (met variabele resultaten) bij vrouwen is gebruikt om een verscheidenheid aan genitale infecties te behandelen.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato tre studi sull'efficacia di amoxicillina nella prevenzione della batteriemia conseguente a estrazioni dentali, uno studio in aperto e due studi di casi di amoxicillina nel trattamento dell'endocardite.
Dutch: Daarnaast presenteerde de MAH drie onderzoeken naar de werkzaamheid van amoxicilline bij de preventie van bacteriëmie na tandextracties, een open onderzoek en twee casestudies naar amoxicilline bij de behandeling van endocarditis.
Italian: Infezioni delle vie respiratorie inferiori
Dutch: Infecties van de onderste luchtwegen
Italian: L'uso di vari regimi posologici ha dimostrato tassi di efficacia di circa il 90% nella maggior parte delle sperimentazioni, con un'efficacia paragonabile a quella dei medicinali di confronto.
Dutch: Het gebruik van verschillende doseringsregimes liet bij het merendeel van de proeven werkzaamheidspercentages van rond de 90% zien, waarbij de werkzaamheid vergelijkbaar was met die van de vergelijkingsmiddelen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i risultati di sei sperimentazioni controllate randomizzate, che confrontavano amoxicillina in monoterapia o in associazione a probenecid 500 mg TID con altri antibiotici e placebo, nonché uno studio di coorte osservazionale condotto con amoxicillina in bambini e adulti tra il 1989 e il 2008, tutti nel trattamento della malattia di Lyme allo stadio I (eritema migrante).
Dutch: De MAH diende resultaten in van zes gerandomiseerde gecontroleerde proeven waarbij amoxicilline alleen of in combinatie met probenecid 500 mg TID werd vergeleken met andere antibiotica en placebo, evenals een tussen 1989 en 2008 bij kinderen en volwassenen uitgevoerd observationeel cohortonderzoek met amoxicilline, allemaal bij behandeling van de ziekte van Lyme type I (erythema migrans).
Italian: Meningite batterica - formulazione parenterale
Dutch: Bacteriële meningitis - parenterale formulering
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questi studi confermassero l'efficacia di amoxicillina come trattamento per la CAP.
Dutch: Het CHMP was van mening dat deze onderzoeken aantonen dat amoxicilline nog steeds een werkzame behandeling voor CAP is.
Italian: Amoxicillina potrebbe essere un'opzione terapeutica in queste indicazioni; tuttavia, la maggior parte dei casi sarebbe imputabile a stafilococchi o streptococchi, richiedendo così l'impiego di agenti con uno spettro di attività più ampio.
Dutch: Aangezien de meeste gevallen te wijten zouden zijn aan stafylokokken of streptokokken, zouden echter middelen met een breder werkingsspectrum vereist zijn.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato 4 studi clinici condotti tra il 1990 e il 2005, in pazienti con ascessi dento-alveolari di diversa severità e una revisione degli esiti, per determinare l'influenza di diverse terapie antibiotiche sull'esito del trattamento dell'infezione dento-alveolare acuta.
Dutch: Daarnaast presenteerde de MAH vier tussen 1990 en 2005 uitgevoerde klinische onderzoeken bij patiënten met dentoalveolaire abcessen van verschillende ernst en een uitkomst-audit om de invloed van uiteenlopende antibiotische therapie te bepalen op de behandelingsuitkomst van acute dentoalveolaire infectie.
Italian: Poiché questo paragrafo non era incluso nei riassunti delle caratteristiche del prodotto nazionali, la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di una dicitura generale tenendo in considerazione il riassunto delle caratteristiche del prodotto dell'associazione fissa amoxicillina/acido clavulanico (EMEA/H/A-30/979) è stata accettata dal CHMP con modifiche di lieve entità.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Aangezien deze rubriek niet in nationale SPC's was opgenomen, werd het voorstel van de MAH voor een algemene formulering waarbij de SPC van de vaste combinatie amoxicilline/clavulaanzuur (EMEA/H/A30/979) in aanmerking werd genomen, door het CHMP met kleine wijzigingen aanvaard.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato numerosi studi preclinici, condotti tra il 1983 e il 2007, che valutavano l'efficacia di amoxicillina nella prevenzione e nel trattamento dell'endocardite in modelli animali.
Dutch: De MAH presenteerde talrijke tussen 1983 en 2007 uitgevoerde niet-klinische onderzoeken ter beoordeling van de werkzaamheid van amoxicilline bij preventie en behandeling van endocarditis in diermodellen.