FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van Zevalin na voorbehandeling met rituximab is gebaseerd op gegevens van 349 patiënten met gerecidiveerd of refractair, laaggradig (indolent), folliculair of getransformeerd B-cel non-Hodgkin-lymfoom, bestudeerd in vijf klinische onderzoeken, op gegevens van een studie met 204 patiënten die Zevalin ontvingen als consolidatietherapie ontvingen na eerstelijns remissie-inductie, en uit post-marketing onderzoek.
Hungarian: A rituximab-előkezelés utáni Zevalin-kezelés teljes biztonságossági profiljának alapja öt klinikai vizsgálat,melyet 349 relapszusba került vagy a kezelésre refrakter low-grade, follicularis vagy transzformált B-sejtes non-Hodgkin lymphomában szenvedő beteggel végeztek, egy olyan vizsgálat, amelyben 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után, valamint a forgalomba kerülés utáni felügyelet adatai.
Dutch: Reinig de rubber doppen van alle flacons in de koude kit en van de flacon met yttrium-90-chloride met een geschikt, in alcohol gedrenkt wattenstaafje en laat de flacons aan de lucht drogen.
Hungarian: A készletben lévő minden inaktív injekciós üveg gumidugóját és az ittrium-90-klorid injekciós üveget tisztítsa meg erre alkalmas alkoholos törlővel, majd hagyja a levegőn megszáradni.
Dutch: Daar het regime van Zevalin rituximab bevat, moet tevens de Samenvatting van de Productkenmerken van rituximab worden geraadpleegd.
Hungarian: Mivel a Zevalin-rezsim rituximabot is tartalmaz, lásd a rituximab Alkalmazási előírását is.
Dutch: • Bloedvergiftiging (sepsis): koorts en koude rillingen; verandering van uw mentale toestand, snelle ademhaling, versnelde hartslag, verminderde urinelozing, lage bloeddruk, shock, problemen met bloedingen of stolling.
Hungarian: • vérmérgezés (szepszis): láz és hidegrázás, az elmeállapot változása, gyors légzés, szapora szívverés, csökkent vizeletmennyiség, alacsony vérnyomás, sokk, vérzési és véralvadási problémák
Dutch: 2 ml natriumacetaatoplossing
Hungarian: 2 ml nátrium-acetát oldat
Dutch: De kit bevat één flacon ibritumomabtiuxetan, één flacon natriumacetaat, één flacon formuleringsbuffer, en één lege reactieflacon.
Hungarian: A készlet tartalma: egy injekciós üveg ibritumomab-tiuxetán, egy injekciós üveg nátrium-acetát, 1 pufferoldatos injekciós üveg, és egy üres reakcióüveg.
Dutch: Zevalin wordt toegediend via een intraveneuze infusie (infuus in een ader) die normaal ongeveer 10 minuten duurt.
Hungarian: Hogyan kell beadni a Zevalint A Zevalint (a vénába csepegtetett) intravénás infúzióként adják be, általában kb.10 perc alatt.
Dutch: Het risico van hematologische toxiciteit kan verhoogd zijn na eerdere behandeling met fludarabine bevattende regimes (zie voor details rubriek
Hungarian: A hematológiai toxicitás kockázata fokozódhat, ha a beteg előzőleg fludarabint tartalmazó kezelési rezsimben részesült (további részletekért lásd 4.5 pont).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
Dutch: In]-radioactief gelabelde Zevalin, afname van bloedmonsters en het MIRDOSE3-softwareprogramma.
Hungarian: In] izotóppal jelzett Zevalinnal végzett kvantitatív képalkotás, vérminta gyűjtés és a MIRDOSE3 számítógépes program segítségével végezték el.
Dutch: - Gegevens van 204 patiënten die Zevalin als consolidatietherapie ontvingen na eerstelijns remissie-inductie:
Hungarian: - 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után, az innen származó adatok:
Dutch: Onderzoek 1 was een onderzoek zonder controlegroep bij 54 patiënten met een recidiverend folliculair lymfoom refractair voor behandeling met rituximab.
Hungarian: Az 1. vizsgálat 54, a rituximab kezelésre refrakter follicularis lymphomába visszaesett beteg bevonásával elvégzett egykarú vizsgálat volt.
Dutch: Overbrengen van ibritumomabtiuxetan-oplossing in de reactieflacon Gebruik een steriele spuit van 2-3 ml om 1,3 ml ibritumomabtiuxetan-oplossing in de reactieflacon over te brengen.
Hungarian: Egy 2-3 ml térfogatú steril fecskendő használatával töltsön be 1,3 ml ibritumomab-tiuxetán oldatot a reakcióüvegbe.
Dutch: Zevalin bevat natrium
Hungarian: A Zevalin nátriumot tartalmaz
Dutch: Tekenen en symptomen van infusiereacties kunnen duizeligheid, hoesten, misselijkheid, braken, uitslag, jeuk, tachycardie, asthenie, pyrexie en rigors zijn (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ennek a jelei illetve tünetei a következőket foglalják magukba: szédülés, köhögés, hányinger, hányás, kiütés, viszketés, tachycardia, gyengeség érzés, láz és hidegrázás (lásd 4.8 pont).
Dutch: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederland
Hungarian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Hollandia
Dutch: Als consolidatie therapie bij patiënten met folliculair lymfoom De normale dosis is 15 MBq/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: Follikuláris limfómában szenvedő betegek konszolidációs kezelésére: • A szokásos adag 15 MBq/testsúly-kilogramm.
Dutch: Het potentiële gelimiteerde vermogen om primaire of anamnestische humorale reacties te genereren tegen een vaccin na behandeling met Zevalin moet in overweging worden genomen.
Hungarian: Zevalin-kezelést követően figyelembe kell venni a bármely oltóanyagra várhatóan korlátozott primer vagy anamnesztikus humorális válasz generálásának képességét .
Dutch: Zevalin wordt gebruikt om patiënten te behandelen die een bepaalde vorm van B-cel non-Hodgkinlymfoom hebben (CD20+ indolent of getransformeerd B-cel-NHL), als eerdere behandeling met rituximab, een ander monoklonaal antilichaam, niet heeft gewerkt of is gestopt met werken (refractair of gerecidiveerde ziekte).
Hungarian: A Zevalin a B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL) egyes alfajaiban szenvedő betegek kezelésére szolgál (CD20+ indolens vagy transzformált B-sejtes NHL), ha a korábbi rituximabbal, egy másik monoklonális ellenanyaggal végzett kezelés nem hatott, vagy már hatástalanná vált (a kezelésre nem reagáló vagy visszaeső betegek).
Dutch: De chemisch en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij een temperatuur van 2°C - 8°C en bij bescherming tegen licht.
Hungarian: Használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 8 óráig igazolták 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten és fénytől védett helyen tárolva.
Dutch: Het is niet bekend of ibritumomabtiuxetan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Habár nem ismert, hogy az ibritumomab-tiuxetán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, az ismert, hogy az anyai IgG-k kiválasztódnak az anyatejbe.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ibritumomabtiuxetan.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga: ibritumomab-tiuxetán.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen Veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a biztonságosságot és a hatásosságot nem vizsgálták.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor verdere informatie.
Hungarian: További információkért kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden met betrekking tot beenmergdepletie.
Hungarian: Különös odafigyelést igényel a csontvelő depléció.
Dutch: Patiënten van wie de responsstatus na Zevalin veranderde van PR naar CR lieten een significant langere mediane progressievrije overlevingsduur (986 dagen) zien in vergelijking met patiënten die in een PR bleven (mediane progressievrije overlevingsduur van 460 dagen; p=0,0004).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a válaszreakció jellege a Zevalin alkalmazását követően PR-ről CR-re változott, szignifikánsan hosszabb volt a medián progressziómentes túlélési idő (986 nap) , mint azoknál a betegeknél, akik státusza továbbra is PR volt (medián progressziómentes túlélési idő 460 nap, p=0,0004). Összesen 87%-nál alakult ki CR(u); 76%-nál CR és 11%-nál CRu.
Dutch: Bij patiënten die met het Zevalin-behandelingsschema werden behandeld was de ORR significant hoger (80% vs. 56%, p = 0,002).
Hungarian: Az ORR szignifikánsan magasabb volt (80% vs.
Dutch: • Anemie
Hungarian: • Anaemia
Dutch: • indien u alleen Zevalin krijgt toegediend en u minder dan 100.000 bloedplaatjes/mm heeft.
Hungarian: Ha csak Zevalint kap és a vérlemezkék száma kevesebb mint 100 000/mm Ha a vérlemezkék száma kevesebb mint 150 000/mm a kemoterápia után
Dutch: Plaats de reactieflacon van de koude kit in een geschikte beschermhuls (plastic in lood).
Hungarian: Az elkészítéshez helyezze a készletben található hideg reakcióüveget egy alkalmas műanyaggal bélelt ólomárnyékolásba.
Dutch: Gemiddeld % RCP =
Hungarian: Átlagos Radiokémiai tisztaság % =
Dutch: Het volume van de toegevoegde natriumacetaatoplossing is gelijk aan 1,2 maal het volume van yttrium-90-chloride die in stap 2 wordt toegevoegd.
Hungarian: A nátrium-acetát térfogata egyenlő a 2. lépésben bevitelre kerülő ittrium-90 klorid térfogatának 1,2-szeresével.
Dutch: Zevalin kan direct worden geïnfundeerd door de flow van een infuuszak te stoppen en het direct in de lijn toe te dienen.
Hungarian: A Zevalin direkt módon is infundálható, egy lefolyó infúzió leállítása után az infúziós szereléken keresztül.
Dutch: Mannelijke patiënten dienen te worden gewezen op de mogelijkheid van cryopreservatie van hun semen.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a kezelés hatással lehet fertilitásukra, és arról, hogy a férfibetegek mérlegelhetik az ondó fagyasztott tárolását.
Dutch: • Immunisering
Hungarian: • Immunizálás
Dutch: Zevalin wordt ook gebruikt bij voorheen onbehandelde patiënten met folliculair lymfoom.
Hungarian: A Zevalint kezelésben előzőleg nem részesült, follikuláris limfómában szenvedő betegek kezelésére is használják.
Dutch: Patiënten die een dieet volgen met gecontroleerde natriuminname, moeten dit in overweging nemen.
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Dutch: De eindsamenstelling na radiolabeling bevat 2,08 mg [
Hungarian: A radioaktív jelzés utáni végső összetétel 2,08 mg itruximab-tiuxetánt [
Dutch: Dit product moet worden bewaard in overeenstemming met de van toepassing zijnde nationale regelgeving voor radioactieve materialen.
Hungarian: A tárolásnak meg kell felelnie a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak.
Dutch: Uw arts zal u de nodige behandeling geven als u ernstige nadelige effecten ondervindt.
Hungarian: Ha bármiféle káros hatás lépne fel Önnél, kezelőorvosa a megfelelő kezelésben részesíti Önt.
Dutch: Daarnaast zijn de bijwerkingen die met ** zijn gemarkeerd geobserveerd in de studie met 204 patiënten die Zevalin ontvingen als consolidatietherapie na eerstelijns remissie-inductie.
Hungarian: Továbbá, azokat a gyógyszer-mellékhatásokat, melyek **-gal vannak megjelölve, egy olyan vizsgálatban figyelték meg, ahol 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után, amennyiben ez indokolt volt.
Dutch: Meningeoom
Hungarian: Meningeoma
Dutch: 10 ml bufferoplossing
Hungarian: 10 ml beállító puffer
Dutch: Tumorpijn, Myelodysplastisch syndroom/Acute myeloïde leukemie*, **
Hungarian: Tumoros fájdalom, Myelodisplasias szindróma/Akut myeloid leukaemia*,
Dutch: • Infectie
Hungarian: • Fertőzés
Dutch: Overbrengen van yttrium-90-chloride in de reactieflacon Breng steriel 1500 MBq yttrium-90-chloride met een steriele 1 ml spuit over in de reactieflacon met de natriumacetaatoplossing van stap 1.
Hungarian: Aszeptikus módon töltsön 1500 MBq ittrium-90 kloridot egy 1 ml űrtartalmú steril fecskendővel az 1. lépésben bevitt nátrium-acetátot tartalmazó reakcióüvegbe.
Dutch: Breng de gekoelde, koude Zevalin-kit vóór radiolabeling op kamertemperatuur (25°C).
Hungarian: A radioaktív jelölés előtt a hűtőszekrényben tartott hideg Zevalin készletet hagyni kell 25°C-os szobahőmérsékletre felmelegedni.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin toxische effecten op mannelijke en vrouwelijke gonaden zou kunnen hebben (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Hungarian: Y]-izotóppal jelölt Zevalin toxikus hatással bír a férfi és női ivarszervekre (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin is geïndiceerd als consolidatietherapie na remissie-inductie bij voorheen onbehandelde patiënten met folliculair lymfoom.
Hungarian: Y] izotóppal jelzett Zevalin konszolidációs kezelésként javallott remisszió-indukciós kezelés után, előzőleg kezelésben nem részesült follicularis lymphomában szenvedő betegeknél.
Dutch: Omdat
Hungarian: Az
Dutch: * fatale afloop is waargenomen ** is waargenomen in een studie met 204 patiënten die Zevalin ontvingen als consolidatietherapie na eerstelijns remissie-inductie.
Hungarian: * megfigyeltek halálos kimenetelt ** annál a vizsgálatnál figyelték meg, ahol 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után.
Dutch: • Pneumonie
Hungarian: • Tüdőgyulladás
Dutch: obstipatie, - uitslag, jeuk (pruritus), - gewrichtspijn (artralgie), spierpijn (myalgie), rugpijn, nekpijn, - pijn, griepachtige symptomen, algemeen gevoel van ziek zijn (malaise), zwelling die veroorzaakt wordt door het vasthouden van vocht in de armen, benen en andere weefsels (perifeer oedeem), verhoogde zweetproductie, - hoge bloeddruk (hypertensie)**, - lage bloeddruk (hypotensie)**, - afwezigheid van menstruatie (amenorroe)**.
Hungarian: - szédülés, fejfájás, - csökkent vérlemezkeszám miatt fellépő vérzés*, - köhögés, orrfolyás, - hányás, gyomorfájás, hasmenés, emésztési zavar, torokirritáció, székrekedés, - kiütés, viszketés (pruritusz) - ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia), hátfájás, nyakfájás, - fájdalom, influenzaszerű tünetek, általános roszullét, dagadás a kéz, láb és egyéb szövetekben kialakuló folyadékgyülem (periferális ödéma) következtében, fokozott izzadás - magas vérnyomás (hipertónia)** - alacsony vérnyomás (hipotónia)** - a menstruációs ciklus kimaradása (amenorrea)**.
Dutch: Perifeer oedeem, Verhoogde transpiratie
Hungarian: Rossz közérzet, Perifériás ödéma, Fokozott izzadás
Dutch: In de volgende gevallen werd er van uitgegaan dat de beenmergvoorraad van patiënten ontoereikend was: eerder behandeld met myeloablatieve therapie met stamcelondersteuning; eerdere externe bestralingen van meer dan 25% van het actieve beenmerg ondergaan; een trombocytenaantal van < 100.000 cellen/mm
Hungarian: A betegeket akkor tekintették úgy, hogy csontvelői tartalékuk károsodott, ha a következőkben felsoroltak valamelyike fennállt náluk: a korábbiakban elvégzett myeloablatív kezelés őssejtes támogatással; a korábbiakban az aktív csontvelő >25%-át érintő külső besugárzás; < 100 000 sejt/mm thrombocytaszám; vagy < 1500 sejt/mm neutrophil granulocytaszám.
Dutch: Zevalin wordt geleverd als een kit voor de bereiding van yttrium-90 (
Hungarian: A Zevalin készlet formájában kerül kiszállításra, az ittrium-90 (
Dutch: 66 maanden.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 66 hónap.
Dutch: Analyses van de geschatte geabsorbeerde stralingsdosis zijn uitgevoerd door gebruik te maken van kwantitatieve beeldvorming met de gammastraler [
Hungarian: A becsült abszorbeált sugárdózis értékeinek elemzését a gammasugárzó radioaktív [
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid van het onderzoek was het totale responspercentage (ORR)
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a IWRC (International Workshop Response Criteria) használatával mért teljes válaszarány (ORR - overall response rate) volt.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin toxische effecten op vrouwelijke en mannelijke gonaden zou kunnen veroorzaken.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin ionizáló sugárzása toxikus hatású lehet a női és a férfi nemiszervekre.
Dutch: Spoel de lijn door met ten minste 10 ml natriumchlorideoplossing in een concentratie van 9 mg/ml (0,9%) na de infusie van [
Hungarian: A Zevalin infúzió után az infúziós vezetéket legalább 10 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell mosni.
Dutch: • Intracraniale hemorragie bij trombocytopenie
Hungarian: • Thrombocytopenia esetén intracranialis haemorrhagia
Dutch: Toevoegen van de bufferoplossing in de reactieflacon Gebruik een 10 ml spuit met een naald met grote diameter (18-20 G) en zuig hiermee zoveel bufferoplossing op dat het gecombineerde totaalvolume 10 ml is.
Hungarian: Egy nagy belső átmérőjű tűvel (18-20 G) felszerelt 10 ml-es fecskendővel szívja fel a 10 ml össztérfogatú beállító puffert.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is: - reactie van de huid en de slijmvliezen (inclusief Stevens-Johnson-syndroom)* - lekkage van het infuus naar het omliggende weefsel (extravasatie) die huidontstekingen (infusieplaats dermatitis), schilfering (infusieplaats desquamatie) of zweren op de injectieplaats veroorzaakt, - weefselschade rond het lymfoom en complicaties vanwege zwellingen van die lymfomen
Hungarian: - a bőrön és a nyálkahártyákon jelentkező bőrreakció (ideértve a Stevens-Johnson-szindrómát is) - az infúzió átszivárgása a környező szövetekbe (extravazáció), mely hatására a szövetek gyulladása (infúzió beadási helyén fellépő dermatitisz), bőrhegesedés az infúzió beadási helyén és az infúzió beadási helyén fekély alakult ki - a nyirokrendszer tumorjai körül kialakuló szövetkárosodás és ezen tumorok megnövekedéséből adódó szövődmények.
Dutch: *IgG1-monoclonaal antilichaam van de muis, geproduceerd met recombinant DNA-technologie in een Chinese-hamster-ovarium (CHO)-cellijn en geconjugeerd aan de chelaatvormer MX-DTPA.
Hungarian: *rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ováriumban (CHO) előállított és MX-DTPA kelátképzővel konjugált murin IgG1 monoklonális antitest.
Dutch: Stap 1.
Hungarian: Kiszerelési egység: 1 készlet.
Dutch: patiënten met 100.000 - 150.000 plaatjes/mm 3: 11 MBq/kg.
Hungarian: - ha a beteg thrombocytaszáma 100 000 - 150 000/mm 3: 11,1 MBq testsúly-kilogrammonként.
Dutch: Totaal organisch koolstof (zoals organische chelatoren) Beneden kwantificeringslimiet* Residuen uit proces (bv. ammonia, nitraat)
Hungarian: Az eljárás során keletkező maradványanyagok (pl. ammónia, nitrát)
Dutch: Duizeligheid, Hoofdpijn
Hungarian: Szédülés Fejfájás
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalinoplossing bevat tot 28 mg natrium per dosis, afhankelijk van de radioactieve dosis.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin oldat adagonként maximum 28 mg nátriumot tartalmaz, a radioaktivitási koncentrációtól függően.
Dutch: Misselijkheid Braken, Buikpijn,
Hungarian: Ízületi fájdalom, Izomfájdalom, Hátfájás, Nyaki fájdalom
Dutch: Hematologische toxiciteit werd zeer vaak waargenomen gedurende klinisch onderzoek, en is dosis-limiterend (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Hungarian: • Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A haematológiai toxicitás nagyon gyakori a klinikai vizsgálatok során, és ez dózis-korlátozó hatású (lásd még „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" pont)
Dutch: Na toevoeging van Yttrium-90 moet echter adequate bescherming van het eindpreparaat worden gehandhaafd.
Hungarian: Az ittrium-90 izotóp hozzáadása után kapott készítményt azonban megfelelő módon le kell árnyékolni.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - in de ibritumomabtiuxetanflacon: natriumchloride, water voor injectie - in de natriumacetaatflacon: natriumacetaat, water voor injectie - in de bufferoplossingflacon: human albumine oplossing, natriumchloride,
Hungarian: - Egyéb összetevők: - ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz - nátrium-acetátot tartalmazó injekciós üveg: nátrium-acetát, injekcióhoz való víz - beállító puffert tartalmazó injekciós üveg: humán albumin oldat, nátrium-klorid, dinátriumfoszfát-dodekahidrát, nátrium-hidroxid, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, pentetasav, (hígított) sósav a pH beállításához, injekcióhoz való víz.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Dutch: Hypertensie** Hypotensie**
Hungarian: Thrombocytopeniás haemorrhagia Hypertonia** Hypotonia**
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend voor overdosering met [90Y]-radioactief gelabelde Zevalin.
Hungarian: Ismételt alkalmazás: nincs elérhető adat a [90Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalinnal történt ismételt kezelésről.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gerapporteerd in klinisch onderzoek of gedurende post-marketingonderzoek bij patiënten die behandeld zijn met Zevalin na voorbehandeling met rituximab.
Hungarian: 1. táblázat: A rituximab-előkezelés utáni Zevalin alkalmazás során a klinikai vizsgálatok, vagy a forgalomba kerülés utáni felügyelet során jelentett gyógyszer-mellékhatások.
Dutch: Y]ibritumomabtiuxetan werden in een derde onderzoek, waaraan in totaal 30 patiënten met een lichte vorm van trombocytopenie (trombocytenaantal: 100.000 tot 149.000 cellen/mm 3) deelnamen, verder gedefinieerd.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetánt csökkentett dózisban alkalmazva egy összesen 30, enyhe thrombocytopeniában (thrombocytaszám: 100 000 - 149 000 sejt/mm
Dutch: De behandeling bestaat uit het staken van de toediening van Zevalin en ondersteunende therapie,
Hungarian: A kezelés a Zevalin leállításából és támogató terápiából áll, amely magában foglalhatja növekedési faktorok alkalmazását.
Dutch: Zevalin kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden, aangezien duizeligheid als een veel voorkomende bijwerking is gemeld.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zevalin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a szédülést gyakori mellékhatásként jelentették.
Dutch: • De volgende minimale eigenschappen van yttrium-90 worden aanbevolen: Concentratie radioactiviteit op het moment van gebruik
Hungarian: • Az ittrium-90-re a következő minimális jellemzők javasoltak: Radioaktív koncentráció a felhasználás idejében 1,67 - 3,34 GBq/ml
Dutch: patiënten met ≥150.000 plaatjes/mm 3: 15 MBq/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: - ha a beteg thrombocytaszáma ≥ 150 000/mm 3: 15 MBq testsúly-kilogrammonként.
Dutch: In een klinisch onderzoek waarbij Zevalin werd toegediend als consolidatietherapie na eerdere eerstelijns chemotherapie werd een hogere frequentie van ernstige en langdurige neutropenie en trombocytopenie waargenomen bij patiënten die Zevalin hadden ontvangen binnen 4 maanden na een combinatie chemotherapie van fludarabine met mitoxantron en/of cyclofosfamide, in vergelijking met die patiënten die een andere vorm van chemotherapie hadden ontvangen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a fludarabin + mitoxantron és/vagy ciklofoszfamid kombinált kezelés után 4 hónapon belül Zevalin-kezelésben részesültek, nagyobb gyakorisággal jelentkezett súlyos és tartós neurtopenia és thrombocytopenia, mint azoknál, akik bármilyen más kemoterápiát kaptak.
Dutch: Stabiliteit is aangetoond gedurende 8 uur bij 2°C - 8°C en beschermd tegen licht.
Hungarian: A stabilitás 8 órán keresztül bizonyított 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten és fénytől védve tárolva.
Dutch: bijvoorbeeld adrenaline, antihistaminica en corticosteroïden, beschikbaar zijn voor onmiddellijk gebruik in geval van een allergische reactie tijdens toediening van rituximab of Zevalin.
Hungarian: A rituximab vagy a Zevalin adagolása alatt esetlegesen fellépő allergiás reakció ellátására azonnali alkalmazásra készenlétben kell lennie túlérzékenység kezelésére szolgáló gyógyszereknek, pl. adrenalinnak, antihisztaminoknak és kortikoszteroidoknak.
Dutch: Asthenie, Pyrexie, Rigors, Vermoeidheid
Hungarian: Asthenia, Pyrexia,
Dutch: Voorbehandeling met rituximab is noodzakelijk om de circulerende B-cellen te verwijderen, waardoor Y]-ibritumomabtiuxetan de straling specifieker aan de B-cellen van de lymfomen kan afgeven.
Hungarian: A keringésben lévő B-sejtek eltávolítására rituximab-előkezelés szükséges, amelynek segítségével a ibritumomab-tiuxetán [
Dutch: Tel elke flacon in een bètacounter of een andere geschikte counter gedurende één minuut (c.p.m.
Hungarian: Mérje le mindkét üvegcsét béta-számlálóban vagy más megfelelő számlálóban egy percig (CPM), rögzítse a nettó beütésszámot, korrigálva a háttérrel.
Dutch: • Anticonceptie
Hungarian: • Fogamzásgátlás