FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Jalra (chez un à 10 patients sur 100) est la sensation de vertiges.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Jalra (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el mareo.
French: Jalra ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine ou à l'un des autres composants.
Spanish: Jalra no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina o a alguno de los componentes del medicamento.
French: Étant donné que la vildagliptine a été associée à des problèmes hépatiques, les patients devraient subir des tests pour vérifier le fonctionnement de leur foie avant de commencer le traitement par Jalra et ce également à des intervalles réguliers au cours du traitement.
Spanish: Dado que la vildagliptina se ha asociado a problemas hepáticos, se deberá examinar la función renal de los pacientes antes del tratamiento con Jalra, y a intervalos regulares durante el mismo.
French: Son utilisation chez les patients souffrant d'une affection cardiaque doit être limitée aux cas d'affection modérée.
Spanish: En pacientes con cardiopatías, su uso debe limitarse a aquellos con cardiopatías leves.
French: Pourquoi Jalra a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jalra?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jalra, y compris ceux survenant lors de l'utilisation de Jalra avec d'autres médicaments antidiabétiques, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Jalra, inclusive cuando se toma con otros medicamentos antidiabéticos, ver el prospecto.
French: Jalra a été étudié dans le cadre de onze études principales menées chez un total de plus de 5 000 patients souffrant de diabète de type 2 et présentant un contrôle glycémique insuffisant.
Spanish: Jalra se ha estudiado en once estudios principales en los que participaron en total más de 5 000 pacientes con diabetes de tipo 2 y control insuficiente de los niveles de glucosa en sangre.
French: Quel est le bénéfice démontré par Jalra au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Jalra durante los estudios?
French: Qu'est-ce que Jalra?
Spanish: ¿Qué es Jalra?
French: Le CHMP, considérant par ailleurs l'utilisation de Jalra en monothérapie, a conclu qu'il est efficace pour réduire le taux de glucose sanguin, mais moins que la metformine.
Spanish: El CHMP estudió asimismo el uso de Jalra en monoterapia y concluyó que fue eficaz para reducir la glucosa en sangre, pero menos que la metformina.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Jalra?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jalra?
French: Quatre études ont comparé les effets de Jalra, pris à des doses quotidiennes de 50 mg ou 100 mg pendant 24 semaines, à ceux d'un placebo, dans le cadre d'une utilisation en complément à un traitement existant par metformine (544 patients), pioglitazone (une thiazolidinedione, 463 patients), glimépiride (une sulfonylurée, 515 patients) ou insuline (296 patients).
Spanish: En cuatro estudios se compararon los efectos de Jalra, tomado en dosis de 50 o 100 mg al día durante 24 semanas, con los de un placebo, como tratamiento añadido al que ya recibían los pacientes: metformina (544 pacientes), pioglitazona (una tiazolidinediona, 463 pacientes), glimepirida (una sulfonilurea, 515 pacientes) o insulina (296 pacientes).
French: Une autre étude a comparé Jalra avec un placebo en traitement de complément chez 449 patients qui prenaient déjà une dose stable d'insuline à action prolongée.
Spanish: En otro, por último, se comparó Jalra con un placebo como terapia adyuvante en 449 pacientes que ya estaban tomando una dosis estable de insulina de acción prolongada.
French: Jalra en monothérapie s'est avéré efficace pour réduire les taux de HbA1c, mais moins que les médicaments comparateurs.
Spanish: Jalra utilizado en monoterapia resultó eficaz para reducir los niveles de HbA1c, pero menos que los medicamentos de comparación.
French: Dans l'étude portant sur 296 patients sous insuline, l'adjonction de Jalra a provoqué une diminution plus grande des taux de HbA1c que l'adjonction d'un placebo, mais l'ampleur de cet effet s'est révélée faible probablement parce que l'étude comprenait des patients à long terme moins susceptibles de montrer une amélioration.
Spanish: En el estudio en el que participaron 296 pacientes que tomaban insulina, la adición de Jalra permitió una mayor reducción de los niveles de HbA1c que la de un placebo, pero el efecto fue limitado, seguramente porque en el estudio participaban pacientes de larga duración con menor probabilidad de registrar una mejoría.
French: Utilisé en complément à d'autres traitements contre le diabète de type 2, Jalra s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du taux d'HbA1c.
Spanish: Cuando se añadió a un tratamiento existente de la diabetes de tipo 2, Jalra fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1c.
French: Une autre étude a comparé Jalra avec un placebo en traitement de complément chez 318 patients qui prenaient déjà de la metformine et de la glimépiride.
Spanish: En otro se comparó Jalra con un placebo como terapia adyuvante en 318 pacientes que ya estaban tomando metformina y glimepirida.
French: L'utilisation de Jalra n'est pas recommandée chez les patients présentant des troubles rénaux modérés ou sévères, notamment chez les patients hémodialysés (technique d'épuration du sang) présentant une insuffisance rénale au stade terminal.
Spanish: Jalra no está recomendado para pacientes con problemas renales moderados o graves, incluidos aquellos con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis (una técnica para depurar la sangre).
French: Jalra n'est pas recommandé non plus chez les patients présentant des troubles hépatiques.
Spanish: Tampoco está recomendado para pacientes con problemas hepáticos.
French: En conséquence, Jalra ne devrait être utilisé que chez les patients pour lesquels la metformine est contre-indiquée, soit en raison des effets secondaires de la metformine, soit en raison d'un état de santé incompatible avec la metformine.
Spanish: Por lo tanto, Jalra solo deberá administrarse a pacientes que no puedan ser tratados con metformina, ya sea por los efectos adversos provocados por esta o porque los pacientes presentan alguna afección en la que la metformina esté contraindicada.
French: Cinq de ces études consistaient à examiner les effets de Jalra pris seul chez un total de 3 644 patients, par comparaison à un placebo (traitement fictif), à la metformine, à la rosiglitazone (une thiazolidinedione) ou à la gliclazide (une sulfonylurée hypoglycémiante).
Spanish: En cinco de estos estudios se examinaron los efectos de Jalra en monoterapia en un total de 3 644 pacientes comparándolo con un placebo (tratamiento ficticio), metformina, rosiglitazona (una tiazolidinediona) o gliclacida (una sulfonilurea).
French: Les patients sous Jalra en plus de l'insuline, avec ou sans metformine, ont bénéficié d'une réduction des taux de HbA1c de 0,77 point de pourcentage, contre 0,05 point de pourcentage chez les patients sous placebo en plus de l'insuline.
Spanish: Los pacientes que tomaban Jalra además de la insulina, con o sin metformina, presentaron una reducción de los niveles de HbA1c de 0,77 puntos porcentuales, frente a los 0,05 puntos porcentuales de los pacientes que tomaban placebo además de la insulina.
French: Le principe actif de Jalra, la vildagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Spanish: El principio activo de Jalra, la vildagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
French: Quelles études ont été menées sur Jalra?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Jalra?
French: Dans l'étude comparant Jalra à la metformine, cette dernière a affiché des résultats nettement meilleurs: à savoir une réduction du taux d'HbA1c de 1,5 point de pourcentage après 52 semaines de traitement, contre une réduction d'environ 1 point chez les patients sous Jalra.
Spanish: En el estudio en que se comparaba Jalra con la metformina, se observaron resultados significativamente mejores en la metformina: una reducción de los niveles de HbA1c de 1,5 puntos porcentuales transcurridas 52 semanas, frente a la reducción de aproximadamente 1 punto porcentual en pacientes tratados con Jalra.
French: Jalra est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Spanish: Jalra se utiliza para tratar la diabetes mellitus de tipo 2 y puede administrarse de las siguientes formas:
French: En association à la metformine et la glimépiride, Jalra 50 mg pris deux fois par jour a réduit les taux d'HbA1c d'1 point de pourcentage, contre une réduction de 0,3 point de pourcentage chez les patients sous placebo.
Spanish: En combinación con metformina y glimepirida, 50 mg de Jalra tomados dos veces al día redujeron en 1 punto porcentual los niveles de HbA1c, frente a la reducción de 0,3 puntos porcentuales en los pacientes que tomaban placebo.
French: Comment Jalra agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Jalra?
French: Le CHMP, considérant que Jalra est efficace en complément d'un traitement à la metformine, à une thiazolidinedione ou à une sulfonylurée (bithérapie), une sulfonylurée et une metformine (trithérapie)
Spanish: El CHMP observó que Jalra fue tan eficaz como tratamiento adyuvante con la metformina, una tiazolidinediona o una sulfonilurea (biterapia), una sulfonilurea y metformina (triterapia) o la insulina con o sin metformina, y concluyó que sus beneficios como terapia adyuvante son mayores que sus riesgos.
French: Comment Jalra est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Jalra?
French: Dans quel cas Jalra est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Jalra?
French: Janumet est contre-indiqué chez les patients avec :
Spanish: Janumet está contraindicado en pacientes con:
French: Janumet ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: No debe utilizarse Janumet durante el embarazo.
French: Autres médicaments et Janumet
Spanish: Otros medicamentos y Janumet
French: Janumet avec de l'alcool
Spanish: Toma de Janumet con alcohol
French: Qu'est-ce que Janumet et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Janumet y para qué se utiliza
French: Janumet ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 et ne doit absolument pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Spanish: Janumet no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 y no debe utilizarse para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
French: Pendant votre traitement par Janumet, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Spanish: Durante el tratamiento con Janumet, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
French: Janumet contient deux médicaments différents appelés sitagliptine et metformine.
Spanish: Janumet contiene dos medicamentos distintos, llamados sitagliptina y metformina.
French: Si aucun dosage adéquat de Janumet n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Janumet, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
French: Les données ci-dessous présentent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Janumet.
Spanish: Las siguientes afirmaciones reflejan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de Janumet.
French: Janumet peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Spanish: Janumet puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
French: Janumet peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Spanish: Janumet puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
French: Qu'est-ce que Janumet et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Janumet Comment prendre Janumet
Spanish: Qué es Janumet y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Janumet Cómo tomar Janumet
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Janumet chez les enfants et adolescents de la naissance à moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Janumet en niños y adolescentes de edad comprendida desde su nacimiento hasta los 18 años de edad.
French: Janumet doit être pris deux fois par jour au cours des repas pour diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
Spanish: Janumet debe administrarse dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.
French: Ne prenez pas Janumet si l'un des points ci-dessus vous concerne et parlez à votre médecin des autres façons de contrôler votre diabète.
Spanish: No tome Janumet si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores y consulte con su médico acerca de otras formas de controlar su diabetes.
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Janumet, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Janumet, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Janumet.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Janumet.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Janumet dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Janumet en todos los grupos de población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Janumet avant ou au moment de l'injection.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Janumet antes de la inyección o en el momento de la misma.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter Janumet.
Spanish: Es posible que su médico le pida que deje de tomar Janumet.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Janumet au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Janumet mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
French: Moyenne des moindres carrés ajustée en fonction du type d'insuline utilisé à la Visite 1 (prémélangée ou non [d'action intermédiaire ou d'action lente]) et de la valeur initiale
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustada por el uso de insulina en la Visita 1 (pre-mezclada frente a no pre-mezclada [acción intermedia o acción prolongada]), y el valor basal
French: Voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Janumet ».
Spanish: Ver sección 2, No tome Janumet.
French: Si vous arrêtez de prendre Janumet, votre taux de sucre peut augmenter à nouveau.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Janumet, puede que su azúcar en sangre aumente de nuevo.
French: Comment prendre Janumet
Spanish: Cómo tomar Janumet
French: En cas de suspicion de pancréatite, Janumet ainsi que les autres médicaments potentiellement responsables doivent être arrêtés ; si la pancréatite aiguë est confirmée, Janumet ne doit pas être réintroduit.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, tanto la administración de Janumet como la de otros medicamentos potencialmente sospechosos debe ser interrumpida; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento con Janumet.
French: La posologie du traitement antihyperglycémiant par Janumet doit être adaptée au patient en fonction de son traitement en cours, de son efficacité et de sa tolérance, sans dépasser la dose maximale quotidienne recommandée de 100 mg de sitagliptine.
Spanish: La dosis del tratamiento antihiperglucémico con Janumet debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina.
French: ARRETEZ de prendre Janumet et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Spanish: DEJE de tomar Janumet y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par Janumet (voir rubrique 4).
Spanish: Han sido comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con Janumet (ver sección 4).
French: Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec Janumet.
Spanish: Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando Janumet.
French: Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, Janumet doit être arrêté, les autres causes éventuelles doivent être évaluées, et un autre traitement pour le diabète doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Spanish: Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento con Janumet, se debe valorar las posibles causas del acontecimiento y se debe instaurar un tratamiento alternativo para la diabetes (ver sección 4.8).
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Janumet et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Spanish: Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Janumet y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
French: La metformine est contre-indiquée chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompue dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Spanish: Janumet está contraindicado en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal (ver sección 4.3).
French: Si vous oubliez de prendre Janumet
Spanish: Si olvidó tomar Janumet
French: Aucun essai thérapeutique n'a été mené avec Janumet comprimés, mais la bioéquivalence de Janumet avec la sitagliptine et la metformine co-administrées a été démontrée (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos terapéuticos con los comprimidos de Janumet, pero se ha demostrado la bioequivalencia de Janumet con la administración conjunta de sitagliptina y metformina (ver sección 5.2).
French: Arrêtez de prendre Janumet pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Spanish: Deje de tomar Janumet durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
French: Les interactions pharmacocinétiques de Janumet avec d'autres médicaments n'ont pas été étudiées ; ces études ont toutefois été menées avec chacune des substances actives, la sitagliptine et la metformine.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas de Janumet con otros medicamentos; sin embargo, sí se han realizado dichos estudios con los principios activos individualmente, es decir, con sitagliptina y metformina por separado.
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Les effets indésirables sont répertoriés ci-après selon les termes MedDRA, par classe de systèmes d'organes et par fréquence absolue (Tableau 1).
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas por término preferido del MedDRA por la clasificación de órganos y sistemas y por frecuencia absoluta (Tabla 1).
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie lorsque Janumet est administré en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline.
Spanish: Además, se debe avisar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se usa Janumet en combinación con una sulfonilurea o con insulina.
French: Modification de l'état clinique chez les patients dont le diabète de type 2 était préalablement équilibré Si un patient diabétique de type 2, bien contrôlé par Janumet, développe des anomalies biologiques ou un syndrome clinique (notamment un tableau clinique vague et mal défini), il convient de rechercher immédiatement des signes d'acidocétose ou d'acidose lactique.
Spanish: Cambio en el estado clínico de pacientes con diabetes tipo 2 previamente controlada Cualquier paciente con diabetes tipo 2 previamente bien controlada con Janumet que desarrolle anomalías de laboratorio o enfermedad clínica (especialmente enfermedad vaga y mal definida) debe evaluarse rápidamente para comprobar la aparición de cetoacidosis o acidosis láctica.
French: Insuffisance hépatique Janumet ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique
Spanish: Insuficiencia hepática No se debe usar Janumet en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
French: Arrêtez de prendre Janumet et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Spanish: Deje de tomar Janumet y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
French: Janumet associe deux médicaments antihyperglycémiants ayant des mécanismes d'action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : le phosphate de sitagliptine, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) et le chlorhydrate de metformine, un biguanide.
Spanish: Janumet combina dos medicamentos antihiperglucémicos con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: sitagliptina fosfato, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa (DPP-4) y metformina clorhidrato, un miembro de la clase de las biguanidas.
French: La metformine et la sitagliptine étant éliminées par voie urinaire, Janumet doit être administré avec prudence chez les patients âgés.
Spanish: Como la metformina y la sitagliptina se excretan por el riñón, Janumet debe usarse con precaución a medida que la edad aumenta.
French: Janumet ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por tanto, no debe usarse Janumet en mujeres que se encuentren en periodo de lactancia (ver sección 4.3).