FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine also reduces the excretion (shedding) of the virus into the urine by the infected dogs, thereby reducing the risk of transmission.
Spanish: La vacuna reduce asimismo la excreción (expulsión) del virus a la orina por parte de los perros infectados, con lo que se reduce el riesgo de transmisión.
English: When puppies are known to have high levels of maternally derived antibodies (special type of proteins, received from the mother in the milk, that help the body to fight infection), it is recommended that the first vaccination is given at
Spanish: Cuando se sabe que el cachorro tiene un alto nivel de anticuerpos maternos (tipo especial de proteínas, recibidas por la leche materna, que ayudan al cuerpo a combatir la infección), se recomienda administrar la primera vacuna a las nueve semanas de edad.
English: The main infection source is from urine or urine-contaminated water or soil.
Spanish: La principal fuente de infección es a partir de la orina o de agua o suelo contaminados con orina.
English: The studies showed that the vaccine reduces infection with Leptospira and excretion of the bacteria into the urine.
Spanish: Los estudios probaron que la vacuna reduce la infección de Leptospira y la excreción de la bacteria en la orina.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac L4 exceed the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Nobivac L4 son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizase su comercialización.
English: A small, temporary swelling may occur at the injection site, which will either disappear or reduce in size within two weeks after vaccination.
Spanish: Puede producirse una tumefacción temporal en la zona de inyección, que o bien desaparece o bien disminuye de tamaño a las dos semanas de la vacuna.
English: A mild and temporary increase in body temperature ( 1°C) may occur for a few days after vaccination, with some puppies showing less activity and/or a reduced appetite.
Spanish: Tras la vacunación puede tener lugar un aumento de la temperatura leve y temporal ( 1°C), y algunos cachorros muestran menos actividad y/o pérdida de apetito.
English: They also showed that the vaccine is safe to give to pregnant bitches.
Spanish: También prueban que la vacuna puede administrarse con seguridad a las perras preñadas.
English: Nobivac L4 is used to vaccinate dogs from six weeks of age to reduce the risk of developing an infection with certain Leptospira strains.
Spanish: Nobivac L4 se utiliza para vacunar a perros de seis semanas para reducir el riesgo de desarrollar una infección con ciertas cepas Leptospira.
English: In future if the animals are exposed to the bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto a la bacteria, su sistema inmunitario podrá responder más rápidamente, lo que contribuirá a protegerlo contra la enfermedad.
English: Leptospirosis disease in dogs results in bleeding, hepatitis (infection of the liver) and jaundice (yellowing of the skin and eyes) or nephritis (kidney infection).
Spanish: La leptospirosis canina es una enfermedad que produce hemorragia, hepatitis (infección del hígado) e ictericia (color amarillento de la piel y ojos) o nefritis (infección renal).
English: It contains four inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria.1.
Spanish: y contiene cuatro cepas desactivadas (inertes) de bacterias Leptospira.
English: When Nobivac L4 is given to dogs, the immune system recognises the bacteria contained in the vaccine as ‘foreign' and makes defences against them.
Spanish: Cuando un perro recibe Nobivac L4, el sistema inmunológico reconoce a la bacteria contenida en la vacuna como “extraña” y fabrica anticuerpos contra ella.
English: Other information about Nobivac L4:
Spanish: Otras informaciones sobre Nobivac L4:
English: Nobivac L4 is a vaccine.
Spanish: Nobivac L4 es una vacuna.
English: Nobivac L4 is a vaccine available as a suspension for injection.
Spanish: Nobivac L4 es una vacuna que se comercializa como suspensión para inyección.
English: The vaccine is given to dogs as two injections, four weeks apart, under the skin.
Spanish: La vacuna se administra a los perros en dos inyecciones subcutáneas, con cuatro semanas de intervalo entre cada una.
English: What benefit has Nobivac L4 shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Nobivac L4 durante los estudios?
English: What is the risk associated with Nobivac L4?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nobivac L4?
English: Why has Nobivac L4 been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nobivac L4?
English: What is Nobivac L4?
Spanish: ¿Qué es Nobivac L4?
English: How does Nobivac L4 work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nobivac L4?
English: What is Nobivac L4 used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nobivac L4?
English: EU/1/09/601/001 Firdapse
Spanish: EU/1/09/601/001
English: Perforated unit dose thermoformed blisters
Spanish: Blísters termoformados perforados de dosis unitarias
English: Packsize
Spanish: Firdapse mg
English: Oral use
Spanish: Comprimido Vía oral
English: (invented) name Strength Pharmaceutical form
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: MA (EU)-number
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
English: Zarzio can be used:
Spanish: Zarzio se puede utilizar:
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Zarzio and before driving or operating machinery.
Spanish: Es aconsejable esperar a ver cómo se siente después de usar Zarzio y antes de conducir o utilizar maquinaria.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Zarzio.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo administrarse usted mismo una inyección de Zarzio.
English: Other medicines and Zarzio
Spanish: Otros medicamentos y Zarzio
English: Zarzio is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Zarzio es un medicamento biosimilar.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Zarzio.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Zarzio.
English: Inject the Zarzio solution as you have been shown by your doctor.
Spanish: Inyecte la solución de Zarzio como le ha indicado su médico.
English: If you become pregnant during Zarzio treatment, please inform your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Zarzio, informe a su médico.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Zarzio unless instructed by your doctor.
Spanish: Si desarrolla o es probable que desarrolle cáncer de sangre, no debe usar Zarzio a menos que se lo indique su médico.
English: How long will I have to take Zarzio?
Spanish: ¿Durante cuánto tiempo deberé usar Zarzio?
English: If you use more Zarzio than you should
Spanish: Si usa más Zarzio del que debe
English: You will need to take Zarzio until your white blood cell count is normal.
Spanish: Deberá usar Zarzio hasta que su recuento de glóbulos blancos sea normal.
English: Accidental freezing will not harm Zarzio.
Spanish: La congelación accidental no provocará daños en Zarzio.
English: What Zarzio is and what it is used for
Spanish: Qué es Zarzio y para qué se utiliza
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have: - osteoporosis (bone disease); - sickle cell anaemia, as Zarzio may cause sickle cell crisis.
Spanish: Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si tiene: - osteoporosis (enfermedad de los huesos); - anemia de células falciformes ya que Zarzio puede provocar crisis de células falciformes.
English: Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 204 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Zarzio was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Spanish: Ensayos cruzados, aleatorizados, doble ciego, de dosis únicas y múltiples, en 204 voluntarios sanos mostraron que el perfil farmacocinético de Zarzio es comparable al del producto de referencia tras su administración subcutánea e intravenosa.
English: Zarzio is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Zarzio durante el embarazo.
English: Zarzio contains no preservative: In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Spanish: Zarzio no contiene conservantes: en vista del posible riesgo de contaminación microbiológica, las jeringas de Zarzio son para un solo uso.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Spanish: En vista del posible riesgo de contaminación microbiológica, las jeringas de Zarzio son para un sólo uso.
English: Zarzio is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Spanish: Zarzio se administra habitualmente como una inyección diaria en el tejido situado justo debajo de la piel (es lo que se llama una inyección subcutánea).
English: How is Zarzio given and how much should I take?
Spanish: ¿Cómo se administra Zarzio y qué cantidad debo usar?
English: What Zarzio is and what it is used for What you need to know before you use Zarzio How to use Zarzio
Spanish: Qué es Zarzio y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Zarzio Cómo usar Zarzio
English: Zarzio is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Spanish: Zarzio se encuentra disponible en envases de 1, 3, 5 o 10 jeringas precargadas con aguja de inyección y con o sin protector de seguridad para la aguja.
English: Permanently discontinue Zarzio in patients with clinically significant hypersensitivity.
Spanish: Interrumpir de forma permanente la administración de Zarzio en los pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa.
English: What you need to know before you use Zarzio Do not use Zarzio
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zarzio No use Zarzio
English: Zarzio contains sorbitol
Spanish: Zarzio contiene sorbitol
English: If you forget to use Zarzio
Spanish: Si olvidó usar Zarzio
English: Zarzio is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Spanish: Zarzio se utiliza para tratar a niños que reciben quimioterapia o que tienen un recuento de glóbulos blancos muy bajo (neutropenia).
English: How to use Zarzio
Spanish: Cómo usar Zarzio
English: Zarzio containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Spanish: Zarzio contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), que aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en sangre periférica en un plazo de 24 horas, con un incremento de escasa magnitud en las cifras de monocitos.
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Zarzio.
Spanish: Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesitará utilizar Zarzio.
English: Zarzio has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Spanish: Zarzio no se ha probado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
English: Zarzio contains no preservative.
Spanish: Zarzio no contiene conservantes.
English: Zarzio must not be diluted with sodium chloride solutions.
Spanish: Zarzio no debe diluirse con soluciones de cloruro sódico.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Zarzio.
Spanish: A menos que su médico le indique otra cosa, debe interrumpir la lactancia si usa Zarzio.
English: Your doctor will tell you how much Zarzio you should take.
Spanish: Su médico le indicará la cantidad de Zarzio que debe usar.
English: Do not administer Zarzio to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Spanish: No administrar Zarzio a los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a filgrastim o pegfilgrastim.
English: Zarzio must not be diluted with sodium chloride solution.
Spanish: Zarzio no debe diluirse con solución de cloruro sódico.
English: Zarzio is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Spanish: Zarzio puede suministrarse o no con un protector de seguridad para la aguja, que su médico o profesional de enfermería le enseñará a utilizar.
English: Zarzio is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of proteins called cytokines.
Spanish: Zarzio es un factor de crecimiento de los glóbulos blancos (factor estimulante de las colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados citocinas.
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Zarzio.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta de forma adversa a la estabilidad de Zarzio.
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Zarzio, if you: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder [these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen].
Spanish: Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento con Zarzio, si: - siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor en el lado izquierdo inferior de la caja torácica o dolor en el extremo del hombro izquierdo [estos pueden ser síntomas de un aumento de tamaño del bazo (esplenomegalia) o de una posible ruptura del mismo].
English: Zarzio is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Spanish: Zarzio pertenece a un grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos blancos.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zarzio therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Zarzio contains sorbitol (E420).
Spanish: Zarzio contiene sorbitol (E420).
English: Zarzio stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Spanish: Zarzio estimula la médula ósea para producir rápidamente nuevos glóbulos blancos.
English: Contents of the pack and other information What Zarzio contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Zarzio
English: Zarzio may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Zarzio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: You will normally receive your first dose of Zarzio at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Spanish: Generalmente recibirá la primera dosis de Zarzio al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de la realización del trasplante de médula ósea.
English: If required, Zarzio may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Spanish: Zarzio se puede diluir, si es necesario, en una solución glucosa de 50 mg/ml (al 5%).
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/day (300 μg/day) is recommended.
Spanish: Se recomienda comenzar el ajuste de dosis con 30 MU/día (300 μg/día) cada dos días.
English: Zarzio is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in pre-filled syringe.
Spanish: Zarzio es una solución inyectable o para perfusión transparente y de aspecto incoloro a ligeramente amarillento, que se suministra en jeringa precargada.
English: Zarzio works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Spanish: Zarzio actúa haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
English: Hypersensitivity Drug hypersensitivitya Graft versus host diseaseb
Spanish: Hipersensibilidad Hipersensibilidad a fármacoa
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Spanish: Zarzio 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Zarzio 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ml.
Spanish: Zarzio 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada: cada jeringa precargada contiene 30 MU de filgrastim en 0,5 ml, que corresponden a 60 MU/ml.
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) filgrastim*.
Spanish: Zarzio 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Cada ml de solución contiene 96 millones de unidades (MU) (equivalentes a 960 microgramos [μg]) de filgrastim*.
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/495/005
Spanish: Zarzio 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada EU/1/08/495/005
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) filgrastim*.
Spanish: Zarzio 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Cada ml de solución contiene 60 millones de unidades (MU) (equivalentes a 600 microgramos [μg]) de filgrastim*.
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/495/001
Spanish: Zarzio 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada EU/1/08/495/001
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Spanish: Zarzio 30 MU/0,5 ml inyectable o perfusión Filgrastim
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Spanish: Zarzio 48 MU/0,5 ml inyectable o perfusión Filgrastim
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Spanish: Zarzio 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Filgrastim
English: How to store Zarzio
Spanish: Conservación de Zarzio
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Spanish: Zarzio 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Filgrastim
English: Diarrhoeaa, e Vomitinga, e Nauseaa
Spanish: Dolor orofaríngeoa, e Epistaxis
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ml - The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Spanish: Zarzio 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada: cada jeringa precargada contiene 48 MU de filgrastim en 0,5 ml, que corresponden a 96 MU/ml.
English: Using the pre-filled syringe without a needle safety guard Administer the dose as per standard protocol.
Spanish: Administrar la dosis según el protocolo estándar.
English: Epistaxis
Spanish: Aortitis
English: 84 capsules
Spanish: 84 capsulas
English: 84 x 1 capsules (unit dose)
Spanish: 84x1 capsulas (dosis unitaria)
English: EMA procedure number
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the trial.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté tratando en el ensayo.
English: The company also compared the results of these studies with those from a variety of historical data.
Spanish: La empresa comparó también los resultados de estos estudios con diversos datos históricos.
English: What is Exondys?
Spanish: ¿Qué es Exondys?
English: Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Exondys (eteplirsén)
English: The methods for comparing results of the main studies with historical data were not satisfactory for showing that the medicine was effective.
Spanish: Los métodos utilizados para comparar los resultados de los estudios principales con datos históricos no fueron satisfactorios para demostrar la eficacia del medicamento.
English: The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient.
Spanish: El Comité consideró que se necesitaban más datos para demostrar que la escasa cantidad de distrofina acortada producida como consecuencia del tratamiento con Exondys aporta beneficios duraderos y relevantes para el paciente.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exondys.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Exondys.
English: The company that applied for authorisation, AVI Biopharma International Ltd, requested a re-examination of the CHMP's opinion on 1 June 2018.
Spanish: La empresa solicitante de la autorización, AVI Biopharma International Ltd, pidió una revisión del dictamen del CHMP el 1 de junio de 2018.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Exondys in the treatment of DMD could not be established and recommended that the marketing authorisation be refused.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó que no podía determinarse la relación entre beneficios y riesgos de Exondys en el tratamiento de la DMD y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance walked during a 6-minute walking test after 24 weeks.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la distancia recorrida durante una prueba de marcha de 6 minutos después de 24 semanas.
English: Exondys is a medicine that contains the active substance eteplirsen.
Spanish: Exondys es un medicamento que contiene el principio activo eteplirsén.
English: Patients with DMD do not produce a protein called dystrophin.
Spanish: Los pacientes con DMD no producen una proteína llamada distrofina.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 September 2018.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 20 de septiembre de 2018.
English: Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Exondys (eteplirsén) EMA/621972/2018
English: The second study, an extension of the first one, involved the same patients who were all treated with Exondys for another 4 years.
Spanish: En el segundo estudio, que era una extensión del primero, participaron los mismos pacientes y todos recibieron tratamiento con Exondys durante otros 4 años.
English: Exondys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 December 2008 for the treatment of DMD.
Spanish: Exondys fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de diciembre de 2008 para el tratamiento de la DMD.
English: The company presented the results of two main studies involving 12 boys aged 7 to 13 years with DMD who had a genetic mutation amenable to exon 51 skipping.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron 12 niños de 7 a 13 años con DMD que presentaban una mutación genética susceptible de omisión del exón 51.