FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administró junto con el tratamiento estándar o junto con placebo, Praluent llevó a una reducción de entre el 24 % y el 36 % mayor de los niveles de colesterol LDL en sangre que la ezetimiba.
Estonian: Kui Praluenti kasutati lisaks standardravile või ainuravimina, vähendas see LDL-kolesterooli sisaldust veres 24-36% rohkem kui esetimiib.
Spanish: Praluent es un medicamento indicado para la reducción de los niveles de lípidos (grasas) en la sangre.
Estonian: Praluent on ravim, mida kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks.
Spanish: En algunos de los estudios se evaluó el efecto de Praluent cuando se tomaba solo y, en otros, cuando se tomaba en combinación con distintos medicamentos hipolipidemiantes, incluidas las dosis máximas recomendadas de estatinas.
Estonian: Mõnes uuringus vaadeldi Praluenti kasutamist ainuravimina ja teistes Praluenti kombinatsiooni muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega, sh patsientidel, kes said statiine soovitatavas maksimumannuses.
Spanish: Praluent se emplea en combinación con una estatina o con una estatina y otros medicamentos para reducir los lípidos.
Estonian: Praluenti kasutatakse koos statiiniga või koos statiini ja muude vere rasvasisaldust vähendavate ravimitega.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Praluent en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Praluent kasulikkus?
Spanish: Contiene el principio activo alirocumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alirokumaabi.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 33 meses.
Estonian: Jälgimisaja mediaan oli 33 kuud.
Spanish: (Ver sección 4.4).
Estonian: (Vt lõik 4.4).
Spanish: • La inyección puede durar hasta 20 segundos.
Estonian: • Süstimine võib kesta kuni 20 sekundit.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Septiembre 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. september 2015
Spanish: Con el tratamiento a largo plazo, se mantuvo la eficacia durante la duración de todos los estudios (hasta 2 años).
Estonian: Efektiivsus püsis pikaajalisel ravil kogu uuringute kestuse vältel (kuni 2 aastat).
Spanish:  Antes de empezar.
Estonian:  Enne kui alustate
Spanish: Mortalidad por cualquier causa
Estonian: Suremus mistahes põhjusel
Spanish: Un total del 99,5% de los pacientes estuvieron en seguimiento de supervivencia hasta el final del ensayo.
Estonian: 99,5% patsientide elulemust jälgiti kuni uuringu lõpuni.
Spanish: Estudio ODYSSEY OUTCOMES
Estonian: Uuring ODYSSEY OUTCOMES
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la seguridad y la eficacia con el aumento de la edad.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse märkimisväärset erinevust vanuse kasvades ei täheldatud.
Spanish: Suelte el botón inmediatamente
Estonian: Vabastage nupp kohe
Spanish: (Ver imagen).
Estonian: (Vt pilti).
Spanish: • Para inyectarse puede estar de pie o sentado.
Estonian: • Iseendale süsti tehes võite püsti seista või istuda.
Spanish: Estudio ALTERNATIVE
Estonian: ALTERNATIVE uuring
Spanish: En consecuencia, la frecuencia de estos efectos adversos se califica como "no conocida" .
Estonian: Sellest tulenevalt on nende kõrvaltoimete sagedusmääratlus „Teadmata".
Spanish: Estudio MONO
Estonian: MONO uuring
Spanish: Protegidas de la luz.
Estonian: Kaitsta valguse eest.
Spanish: • Asegúrese de que se vea la ventana para inspección.
Estonian: • Veenduge, et aken on teile nähtav.
Spanish: • Escuchará un clic.
Estonian: • Kuulete klõpsu.
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas con una toalla.
Estonian: • Peske käed seebi ja veega ning kuivatage rätikuga.
Spanish: Estudio HIGH FH
Estonian: HIGH FH uuring
Spanish: • Si la ventana para inspección no se vuelve completamente amarilla, llame a sanofi-aventis para solicitar ayuda.
Estonian: • Kui aken ei muutu üleni kollaseks, helistage abi saamiseks sanofi-aventisesse.
Spanish: b Análisis durante el tratamiento: análisis restringido al periodo de tiempo en que los pacientes recibieron realmente el tratamiento.
Estonian: b raviaegne analüüs - hõlmab ainult perioodi, kui patsiendid tegelikult ravi said.
Spanish: Estudio LONG TERM:
Estonian: LONG TERM uuring
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes modificadores de los lípidos; código ATC: C10AX14.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised lipiidisisaldust muutvad ained, ATC-kood: C10AX14
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Spanish: • Puede inyectárselo en:
Estonian: • Võite süstida:
Spanish:  En caso necesario, pellizcar la piel.
Estonian:  Vajadusel pigistage nahk volti
Spanish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francia
Estonian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Prantsusmaa
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en la prevención de eventos cardiovasculares
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus kardiovaskulaarsete haigusjuhtude ennetamisel
Spanish: • No escoja una zona cercana a una vena visible.
Estonian: • Ärge süstige piirkonda, mille lähedal on nähtavad veenid.
Spanish: Después de sacarlo de la nevera, el medicamento se debe utilizar en 30 días o desecharse.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist tuleb ravim ära kasutada 30 päeva jooksul või hävitada.
Spanish: Estudios FH I y FH II
Estonian: FH I ja FH II uuringud
Spanish: Estudio COMBO II
Estonian: COMBO II uuring
Spanish: Alirocumab se une a la PCSK9.
Estonian: Alirokumab seondub PCSK9-ga.
Spanish: Pauta posológica de cada 4 semanas
Estonian: Manustamisskeem iga 4 nädala järel
Spanish: • enfermedad de tipo gripal.
Estonian: • gripilaadne haigus.
Spanish: Aunque se observó una eficacia similar en pacientes de más de 75 años, los datos sobre este grupo de edad son escasos.
Estonian: Ehkki patsientidel vanuses üle 75 aasta täheldati sarnast efektiivsust, on andmed selle vanuserühma kohta vähesed.
Spanish: Aunque no se observaron problemas de seguridad en pacientes de más de 75 años, los datos sobre este grupo de edad son escasos.
Estonian: Ehkki patsientidel vanuses üle 75 aasta ei täheldatud ohutusprobleeme, on selle vanuserühma kohta vähe andmeid.
Spanish: Este ensayo evaluó a pacientes que no toleraban al menos dos estatinas (una como mínimo a la dosis más baja aprobada).
Estonian: Selles uuringus hinnati patsiente, kes ei olnud talunud ravi vähemalt kahe statiiniga (neist üks madalaimas ametlikult kinnitatud annuses).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo al siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100); raras (de ≥1/10 000 a <1/1000); muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: Los datos de inmunogenicidad son altamente dependientes de la sensibilidad y especificidad del ensayo AAF.
Estonian: Immunogeensuse andmed sõltuvad suurel määral ravimivastaste antikehade uuringu tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento sintomático y recibir las medidas de apoyo que sean necesarias.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsienti ravima sümptomaatiliselt, rakendades toetavaid meetmeid vastavalt vajadusele.
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 3.
Estonian: Tulemused on tabelis 3.
Spanish: Cuándo se debe inyectar
Estonian: Millal süstida
Spanish: • Es posible que vea una burbuja de aire.
Estonian: • Võite näha õhumulle.
Spanish: • La inyección se habrá completado cuando la ventana para inspección se haya vuelto completamente amarilla y puede que escuche un segundo clic.
Estonian: • Süst on tehtud kui aken on üleni kollane ja kuulete teist klõpsu.
Spanish: • La ventana para inspección comenzará a ponerse de color amarillo.
Estonian: • Aken hakkab muutuma kollaseks.
Spanish: Inmunogenicidad/anticuerpos antifármaco (AAF)
Estonian: Immunogeensus/ravimivastased antikehad
Spanish: C-HDL Apo A-1
Estonian: HDL-kolesterool Apo A-1
Spanish: Tabla 3: Eficacia de Alirocumab en ODYSSEY OUTCOMES (Población total)
Estonian: Alirokumabi efektiivsus uuringus ODYSSEY OUTCOMES (üldpopulatsioon)
Spanish: • picazón (prurito).
Estonian: • sügelus (kihelus).
Spanish: Si se omite una dosis, el paciente se debe administrar la inyección lo antes posible, y a continuación, debe reanudar el tratamiento según el esquema inicial.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, peab patsient süstima ravimit esimesel võimalusel ja seejärel jätkama ravi esialgse manustamisskeemi alusel.
Spanish: En caso de que aparezcan signos o síntomas de reacciones alérgicas graves se debe interrumpir el tratamiento con Praluent y se debe iniciar un tratamiento sintomático adecuado (ver sección 4.3).
Estonian: Kui tekivad tõsise allergilise reaktsiooni nähud või sümptomid, tuleb ravi Praluent'iga katkestada ja alustada asjakohast sümptomaatilist ravi (vt lõik 4.3).
Spanish: Signos y síntomas del tracto respiratorio superior*
Estonian: Ülemiste hingamisteede nähud ja sümptomid*
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Praluent sin antes hablar con su médico.
Estonian: Ärge lõpetage Praluent'i kasutamist enne kui olete rääkinud oma arstiga.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunas presentaciones y tamaños de envases.
Estonian: Kõik pakendid ja pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Spanish: Informe a su médico antes de utilizar este medicamento si padece alguna enfermedad del riñón o del hígado, debido a que Praluent se ha estudiado en pocos pacientes con enfermedad grave de riñón y en ningún paciente con enfermedad grave de hígado.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist rääkige oma arstile kui teil on neeru- või maksahaigus, sest Praluent'i on uuritud vähestel raske neeruhaigusega patsientidel ja ei ole uuritud raske maksahaigusega patsientidel.
Spanish: PASO B: cómo inyectarse  Después de completar todos los pasos del "Paso A: preparación de la inyección", retire el capuchón azul.
Estonian: SAMM B: Kuidas süstida  Kui olete teostanud kõik sammud alalõigust „Samm A: Seadke valmis süstimiseks", tõmmake ära sinine otsik
Spanish: • El medicamento se inyecta bajo la piel y puede administrárselo usted mismo u otra persona
Estonian: • Seda ravimit süstitakse naha alla ja seda võite süstida iseendale või seda võib teile süstida teine isik (hooldaja).
Spanish: • Compruebe que contiene el medicamento correcto y la dosis correcta.
Estonian: • Kontrollige, kas tegemist on õige ravimi ja õige annusega.
Spanish: Las frecuencias de todas las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos se han calculado en base a su incidencia en los ensayos clínicos fase 3 agrupados.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tuvastatud kõikide kõrvaltoimete esinemissagedused on arvutatud nende sageduse alusel 3. faasi kliiniliste uuringute koondandmetes.
Spanish: Después de sacarlo de la nevera, Praluent se debe utilizar en 30 días o desecharse.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist tuleb Praluent ära kasutada 30 päeva jooksul või hävitada.
Spanish: COMBO I (N=311) Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Estonian: COMBO I (N=311) Platseebo Alirokumab Platseebo Alirokumab Platseebo Alirokumab Platseebo Alirokumab
Spanish: 65926 Frankfurt am Main Alemania o
Estonian: 65926 Frankfurt am Main Saksamaa või
Spanish: No se observaron diferencias en la incidencia de prurito.
Estonian: Sügeluse esinemissageduse erinevusi ei täheldatud.
Spanish: • Extraiga la aguja de la piel en el mismo ángulo que la insertó.
Estonian: • Tõmmake nõel nahast välja sama nurga all, mis sisse torkamisel.
Spanish: • toallitas empapadas en alcohol
Estonian: • alkoholiga immutatud puhastuslappe
Spanish: Es de esperar que alirocumab se degrade a péptidos pequeños y aminoácidos individuales.
Estonian: Alirokumab laguneb eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Praluent en niños y adolescentes menores de 18 años.
Estonian: Praluent'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Spanish: Alirocumab es un anticuerpo IgG1 recombinante, por tanto, se espera que atraviese la barrera placentaria (ver sección 5.3).
Estonian: Alirokumab on rekombinantne IgG1 antikeha, mis eeldatavasti läbib platsentabarjääri (vt lõik 5.3).
Spanish: Reacciones alérgicas generales
Estonian: Üldised allergilised reaktsioonid
Spanish: La mayoría de éstas fueron transitorias y de intensidad leve.
Estonian: Enamus süstekoha reaktsioonidest olid mööduvad ja nõrga intensiivsusega.
Spanish: Capuchón azul
Estonian: Sinine otsik
Spanish: La dosis de Praluent se puede individualizar en función de las características del paciente, tales como el nivel basal de C-LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta.
Estonian: Praluent'i annust võib individualiseerida lähtuvalt patsiendi näitajatest, nt LDL-C ravieelne tase, ravi eesmärgist ja ravivastusest.
Spanish: • Lea siempre las "Instrucciones de uso" que se incluyen en la caja.
Estonian: • Alati lugege karbis olevat „Kasutusjuhendit".
Spanish: No se recomienda utilizar Praluent durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el tratamiento con alirocumab.
Estonian: Praluent'i kasutamine rasedatel ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui naise kliinilisest seisundist tulenevalt on ravi alirokumabiga vajalik.
Spanish: Todos los estudios cumplieron su criterio de valoración principal.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja saavutati kõikides uuringutes.
Spanish:  Antes de retirar la aguja compruebe que la jeringa esté vacía.
Estonian:  Enne nõela välja tõmbamist kontrollige kas süstel on tühi
Spanish: Los casos de prurito observados fueron, por lo general, leves y transitorios.
Estonian: Sügelemise juhud olid tavaliselt kerged ja mööduvad.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Estonian: Organsüsteemi klassid Sage
Spanish: Los niveles de lípidos se pueden evaluar de 4 a 8 semanas después del inicio del tratamiento o de su ajuste, y en consecuencia la dosis se puede ajustar (aumentando o disminuyendo la dosis).
Estonian: Lipiidide taset võib hinnata 4…8 nädalat pärast ravi alustamist või tiitrimist, ning vastavalt sellele kohandada annust (tiitrida suuremaks või väiksemaks).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos .
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside kaupa.
Spanish: • Praluent es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada diseñada para fijarse a una sustancia diana en el cuerpo).
Estonian: • Praluent on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mis on loodud seonduma sihtmärkainega kehas).
Spanish: Praluent no se debe inyectar en zonas que presenten enfermedades cutáneas activas o lesiones tales como eritemas solares, exantemas, inflamación o infecciones cutáneas.
Estonian: Praluent'i ei tohi süstida piirkonda, kus on aktiivne nahahaigus või nahakahjustus, nt päikesepõletus, nahalööve, põletik või nahainfektsioon.
Spanish: En estudios genéticos publicados, así como en ensayos clínicos y observacionales de tratamientos hipolipemiantes, se ha asociado un aumento del riesgo de aparición de diabetes con niveles más bajos de C-LDL.
Estonian: Avaldatud geneetilistes uuringutes, nagu ka vere lipiidisisaldust langetava ravi kliinilistes ja vaatlusuuringutes, on LDL-kolesterooli madala tasemega seostatud diabeedi tekke riski suurenemist.
Spanish: Su médico comprobará sus niveles de colesterol y podrá ajustar la dosis (aumentándola o disminuyéndola) durante el tratamiento.
Estonian: Ravi ajal arst kontrollib teie kolesteroolitaset ja võib kohandada annust (suurendada või vähendada).
Spanish: Hazard ratio (95% IC) valor p
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus
Spanish:  Mirar la etiqueta de la jeringa.
Estonian:  Vaadake süstli etiketti
Spanish: a Análisis ITT: la población por intención de tratar incluye todos los datos relativos a los lípidos durante toda la duración del estudio, independientemente del seguimiento del tratamiento del estudio.
Estonian: Apo A-1 a ITT analüüs - ravikavatsuslik populatsioon, mis hõlmab kõiki andmeid lipiidide kohta kogu uuringu vältel, sõltumata uuringuravi järgimisest.
Spanish: En los estudios de fase III, el 31 % de los pacientes padecía diabetes mellitus de tipo 2 y el 64 % de los pacientes tenía antecedentes de cardiopatía isquémica.
Estonian: 3. faasi uuringutes oli 31% patsientidest 2. tüüpi diabeet ja 64% patsientidest anamneesis südame isheemiatõbi.
Spanish: Valores de C-LDL <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Estonian: LDL-kolesterooli väärtused <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético de la población, se observó que la edad estaba asociada a una pequeña diferencia en los niveles plasmáticos de alirocumab en estado estacionario, sin que esta influyese en la eficacia o la seguridad.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsi alusel kaasneb vanusega väike erinevus alirokumabi püsitasakaalukontsentratsioonis, kuid sellel ei ole mõju efektiivsusele või ohutusele.
Spanish: No utilice este medicamento si presenta cambios de color, está turbio o contiene partículas visibles.
Estonian: Ärge kasutage ravimit kui täheldate värvi muutust või see on hägune või sisaldab nähtavat sadet või osakesi.
Spanish: El perfil de seguridad en ODYSSEY OUTCOMES fue consistente con el perfil de seguridad global descrito en los ensayos controlados fase 3.
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES oli ohutusprofiil kooskõlas üldise ohutusprofiiliga 3. faasi kontrollrühmaga uuringutes.
Spanish: No se han estudiado los pacientes con alteración hepática grave (Child-Pugh C) (ver sección 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsiente ei ole uuritud (vt lõik 5.2).
Spanish: La pluma no funcionará si el protector amarillo de seguridad no está pulsado totalmente.
Estonian: Pen süstel ei tööta kui kollane ohutuskate ei ole täielikult vastu nahka surutud.
Spanish: o el muslo o el vientre (salvo en la zona de 5 cm alrededor del ombligo)
Estonian: o reide o kõhu piirkonda (välja arvatud 5 cm ala naba ümbruses)
Spanish: Si olvidó usar Praluent
Estonian: Kui te unustate Praluent'i kasutada
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución fue de unos 0,04 o 0,05 l/kg, lo que indica que alirocumab se distribuye sobre todo en el sistema circulatorio.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt oli jaotusruumala ligikaudu 0,04...0,05 l/kg, mis viitab alirokumabi jaotumisele eelkõige vereringes.
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con alirocumab en estudios controlados agrupados y/o uso poscomercialización (ver tabla 1).
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest teatati alirokumabiga ravitud patsientidel kontrollitud uuringute koondandmete alusel ja/või turuletulekujärgselt (vt tabel 1).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección**
Estonian: Süstekoha reaktsioonid**
Spanish: Praluent bloquea una proteína llamada PCSK9.
Estonian: Praluent pärsib valku, mida nimetatakse PCSK9:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que llevaron a la interrupción del tratamiento en pacientes tratados con Praluent fueron reacciones en el lugar de inyección.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mille tõttu patsiendid katkestasid ravi Praluent'iga, olid paiksed reaktsioonid süstekohal.
Spanish: • Puede inyectárselo en: o el muslo o el vientre (salvo en la zona de 5 cm alrededor del ombligo) o la parte superior externa de su brazo (Ver imagen).
Estonian: • Võite süstida: o reide o kõhu piirkonda (välja arvatud 5 cm ala naba ümbruses) o õlavarre välisküljele (Vt pilti).
Spanish: • Si es necesario, pellizque la piel para asegurarse de que el lugar de la inyección es firme.
Estonian: • Vajadusel pigistage nahka, et pind süstekohal oleks pinges.
Spanish: Desde la comercialización de Praluent se han notificado los siguientes efectos adversos, con una frecuencia no conocida:
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud pärast Praluent'i turuletulekut, kuid on teadmata, kui sageli need tekivad:
Spanish: La media del cambio en todos los demás lípidos/lipoproteínas fue similar a la de los estudios FH I y FH II, aunque sin alcanzar significación estadística en TG, C-HDL y Apo A-1.
Estonian: Kõikide teiste lipiidide ja lipoproteiinide keskmine muutus oli sarnane uuringutes FH I ja FH II täheldatuga, kuid statistilist olulisust ei saavutatud TG, HDL-kolesterooli ja Apo A-1 puhul.
Spanish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Estonian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike
Spanish: Los estudios de toxicología reproductiva en ratas y macacos indicaron que alirocumab, como otros anticuerpos IgG, atraviesa la barrera placentaria.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud rottidel ja ahvidel näitasid, et alirokumab sarnaselt teiste IgG antikehadele, läbib platsentabarjääri.
Spanish: • Utilice siempre la pluma según se describe en las "Instrucciones de uso".
Estonian: • Alati kasutage pen-süstlit vastavalt „Kasutusjuhendile".
Spanish: • No utilice la pluma si la ventana para inspección tiene un color amarillo sólido (ver imagen B).
Estonian: • Ärge kasutage kui aken on üleni kollane (vt pilt B).
Spanish: Se realizaron dos estudios (LONG TERM y HIGH FH), en los que participaron un total de 2416 pacientes, con una única dosis de 150 mg cada dos semanas.
Estonian: Kahes uuringus (LONG TERM ja HIGH FH), milles osales kokku 2416 patsienti, oli manustatavaks annuseks ainult 150 mg iga kahe nädala järel.
Spanish: Se observó el efecto hipolipemiante de alirocumab en los 15 días posteriores a la primera dosis y se alcanzó el efecto máximo a las 4 semanas, aproximadamente.
Estonian: Alirokumabi lipiidisisaldust langetavat toimet täheldati 15 päeva jooksul pärast esimest annust ja maksimaalse toime saabumist ligikaudu 4 nädalaga.
Spanish: Se notificaron reacciones alérgicas generales con más frecuencia en el grupo de alirocumab (8,1 % de los pacientes) que en el grupo de control (7,0 % de los pacientes), debido principalmente, a una diferencia en la incidencia del prurito.
Estonian: Alirokumabi rühmas teatati üldistest allergilistest reaktsioonidest sagedamini (8,1% patsientidest) kui kontrollrühmas (7,0% patsientidest), peamiselt sügeluse esinemissageduse erinevuse tõttu.
Spanish: Cada pluma precargada o jeringa precargada es para un solo uso.
Estonian: Iga pen-süstel või süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: No se recomienda utilizar Praluent durante el embarazo o la lactancia.
Estonian: Praluent'i ei ole soovitatav kasutada raseduse või imetamise ajal.
Spanish: • Si se produce alguna hemorragia, presione el lugar de la inyección con una bolita de algodón o gasa hasta que deje de sangrar.
Estonian: • Kui märkate veritsemist, suruge vatitups või marli süstekohale kuni veritsemine peatub.
Spanish: También se observó una reducción de la mortalidad por cualquier causa, con significación estadística únicamente nominal en el análisis jerarquizado (HR 0,85; IC del 95%: 0,73; 0,98).
Estonian: Täheldati ka üldise (mis tahes põhjusel) suremuse vähenemist ainult nominaalse statistilise olulisusega hierarhilisel testimisel (riskitiheduste suhe 0,85; 95% CI: 0,73; 0,98).
Spanish: Excluyendo las reacciones el lugar de inyección (RLIs) que ocurrieron después de estas inyecciones de placebo, la frecuencia de las RZIs fue de 11,8%.
Estonian: Pärast süstekoha reaktsioonide välistamist, mis tekkisid pärast platseebosüste, oli süstekoha reaktsioonide sagedus 11,8%.
Spanish: * incluyendo principalmente dolor orofaríngeo, rinorrea, estornudos **incluyendo eritema/enrojecimiento, prurito, edema, dolor/sensibilidad
Estonian: * sh peamiselt suu-neelupiirkonna valu, nohu, aevastamine ** sh erüteem/punetus, sügelus, turse, valu/hellus