FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska kliinisissä sildenafiilitutkimuksissa ilmeni heitehuimausta ja näkökyvyn muutoksia, potilaan tulisi tietää ennen auton ajamista tai koneiden käyttämistä, miten Revatio häneen saattaa vaikuttaa.
Croatian: S obzirom na to da su u kliničkim ispitivanjima sildenafila prijavljene omaglica i promjene vida, bolesnici moraju biti svjesni kako bi Revatio na njih mogao djelovati prije nego upravljaju vozilom ili rukuju strojevima.
Finnish: Lapset ja nuoret Revatiota ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Croatian: Revatio se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Finnish: Älä käytä Revatiota
Croatian: Nemojte uzimati Revatio:
Finnish: Revatio-hoidon äkillinen lopettaminen voi pahentaa oireitasi.
Croatian: Nagli prekid liječenja lijekom Revatio može dovesti do pogoršanja simptoma.
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamiseen:
Croatian: Upute za pripremu:
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati/primiti ovaj lijek.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "PFIZER" ja toisella puolella "RVT 20".
Croatian: Bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s oznakom "PFIZER" na jednoj i "RVT 20" na drugoj strani.
Finnish: Valmistaja: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Ranska.
Croatian: Proizvođač: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francuska.
Finnish: Alkuperäisessä tutkimuksessa kaiken kaikkiaan 134 potilasta sai Revatiohoitoa, ja heidän pitkän aikavälin eloonjäämistään arvioitiin vähintään 3 vuoden ajan.
Croatian: U inicijalnom su ispitivanju lijekom Revatio liječena ukupno 134 bolesnika te je praćeno njihovo dugoročno preživljenje tijekom najmanje 3 godine.
Finnish: ULKOPAKKAUS/KOTELO
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE/KUTIJA
Finnish: Paina sovitin pullon kaulaan (kuvan 5 osoittamalla tavalla).
Croatian: Utisnite nastavak za bocu u grlo boce (kako je prikazano na slici 5, dolje).
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt (Child-Pughin luokat A ja B).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika s oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B).
Finnish: Oraalisuspensiota on ravistettava voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan ennen käyttöä.
Croatian: Oralna suspenzija se prije uporabe mora snažno tresti najmanje 10sekundi.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Finnish: Ellei muuta ole mainittu, lääkkeiden yhteisvaikutustutkimukset on tehty terveillä aikuisilla miehillä, jotka ovat saaneet sildenafiilia suun kautta.
Croatian: Ako nije drugačije navedeno, ispitivanja interakcije lijekova provedena su u zdravih odraslih muških ispitanika uz primjenu peroralnog oblika sildenafila.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000 - < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Nuspojave su navedene po organskim sustavima i kategorijama učestalosti (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i ≤ 1/100) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Muut aineet ovat glukoosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Drugi sastojci su glukoza i voda za injekcije.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään usein rintakivun (eli angina pectoriksen) lievitykseen.
Croatian: Ti se lijekovi često daju za ublažavanje boli u prsnom košu ("angine pektoris").
Finnish: Jos priapismia ei hoideta heti, tuloksena voi olla siittimen kudosvaurio ja pysyvä potenssin menetys (katso kohta 4.8).
Croatian: Ako se prijapizam ne liječi odmah, može doći do oštećenja tkiva penisa i trajnog gubitka potencije (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Aseta annosruiskun kärki suuhun.
Croatian: Stavite vrh štrcaljke u usta.
Finnish: Jos potilaan kliininen tila heikkenee Revatio-hoidosta huolimatta, on harkittava jotakin muuta hoitovaihtoehtoa.
Croatian: U slučaju kliničkog pogoršanja unatoč liječenju lijekom Revatio, treba razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annosta muutamien päivien ajan, ennen kuin hoito lopetetaan kokonaan.
Croatian: Liječnik će Vam možda smanjivati dozu tijekom nekoliko dana prije nego što Vam potpuno prestane davati lijek.
Finnish: Mittaa 30 ml vettä täyttämällä mittamuki (mukana pakkauksessa) merkkiviivaan saakka ja kaada vesi sitten pulloon.
Croatian: Odmjerite 30 ml vode tako da odmjernu čašicu (priloženu u kutiji lijeka) napunite do oznake, a zatim ulijete vodu u bocu.
Finnish: Revatio-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Revatio umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Yksi 125 ml:n ruskea lasipullo (jossa polypropeeninen kierrekorkki) sisältää 32,27 g jauhetta oraalisuspensiota varten.
Croatian: Jedna smeđa staklena boca od 125 ml (s polipropilenskim zatvaračem s navojem) sadrži 32,27 g praška za oralnu suspenziju.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli arvioida 16 viikkoa jatkuvan suun kautta annettavan sildenafiilihoidon tehoa lapsipotilailla fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi mitattuna sydänkeuhkorasituskokeella niillä potilailla, jotka kehityksellisesti kykenivät kokeen suorittamaan (n = 115).
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je procijeniti djelotvornost 16-tjednog kroničnog peroralnog liječenja sildenafilom u pedijatrijskih ispitanika na poboljšanje tjelesne sposobnosti, mjereno testom srčanoplućnog opterećenja (CPET test) u ispitanika koji su s obzirom na stupanj razvoja bili sposobni izvesti taj test (n = 115).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat hemodynaamisten muutosten seuranta, oireiden arviointi, WHO:n toimintakykyluokka, muutos peruslääkityksessä ja elämänlaadun mittarit.
Croatian: Sekundarni ishodi obuhvaćali su praćenje hemodinamičkog statusa, procjenu simptoma, SZO funkcionalni stupanj, promjene osnovne terapije i mjerila kvalitete života.
Finnish: Tämän päivämäärän jälkeen käyttämättä jäävä oraalisuspensio on hävitettävä tai palautettava apteekkiin.
Croatian: Nakon tog datuma neupotrijebljenu oralnu suspenziju treba baciti ili vratiti ljekarniku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Revation käytöstä vastasyntyneiden pulmonaalihypertension hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Revatio u novorođenčadi s plućnom arterijskom hipertenzijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Finnish: Revatio sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät.
Croatian: Revatio sadrži djelatnu tvar sildenafil, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Finnish: Tavanomainen annos on 10 mg (vastaa 12,5 ml:aa) kolme kertaa päivässä.
Croatian: Uobičajena doza je 10 mg (što odgovara 12,5 ml) tri puta na dan.
Finnish: Mitä Revatio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Revatiota Miten Revatiota käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Revation säilyttäminen
Croatian: Što je Revatio i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Revatio Kako primjenjivati Revatio Moguće nuspojave
Finnish: Tällä ei arvioitu olleen yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Croatian: Ocijenjeno je da taj događaj nije bio povezan s ispitivanim lijekom.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, mutta sildenafiilin ja greippimehun yhteiskäyttöä ei suositella.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu, ali se istodobna primjena sildenafila i soka od grejpa ne preporučuje.
Finnish: Nämä tutkimustulokset soveltuvat myös muihin potilasryhmiin ja antoreitteihin.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja relevantni su za ostale populacije i ostale putove primjene.
Finnish: Potilaat eivät olleet aiemmin saaneet erityistä PAH-hoitoa eikä prostasykliinien, prostasykliinianalogien tai endoteliinireseptoriantagonistien eikä myöskään arginiinilisän, nitraattien, alfasalpaajien ja voimakkaiden CYP450 3A4:n estäjien käyttö ollut tutkimuksessa sallittua.
Croatian: Bolesnici prethodno nisu primali terapiju specifičnu za PAH, a u ispitivanju nije bila dopuštena primjena prostaciklina, analoga prostaciklina i antagonista endotelinskih receptora kao ni uzimanje nadomjestaka arginina, nitrata, alfa-blokatora i jakih inhibitora izoenzima CYP3A4 citokroma P450.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Finnish: Yhteisvaikutusten laajuuden odotetaan olevan laskimoon annettavan sildenafiilin käytön yhteydessä suppeampi, koska suun kautta otettavan sildenafiilin yhteisvaikutukset johtuvat ainakin osittain oraalisen ensikierron metabolian vaikutuksista.
Croatian: Očekuje se da će kod intravenske primjene sildenafila opseg interakcija biti manji jer su interakcije kod peroralne primjene barem djelomično posljedica učinaka metabolizma prvog prolaza kroz jetru.
Finnish: Revatio-injektioneste on Revation vaihtoehtoinen lääkemuoto potilaille, jotka eivät tilapäisesti voi ottaa Revatio-tabletteja.
Croatian: Revatio otopina za injekciju predstavlja zamjenski oblik lijeka Revatio za bolesnike koji privremeno ne mogu uzimati Revatio tablete.
Finnish: Kirjoita käyttökuntoon saatettua oraalisuspensiota sisältävän pullon etikettiin viimeinen käyttöpäivämäärä (käyttökuntoon saatetun oraalisuspension viimeinen käyttöpäivämäärä on 30 päivän kuluttua käyttökuntoon saattamisesta).
Croatian: Naznačite datum isteka roka valjanosti pripremljene oralne suspenzije na naljepnicu boce (datum isteka roka valjanosti pripremljene oralne suspenzije je 30 dana od dana pripreme).
Finnish: Revatio kulkeutuu hyvin pieninä pitoisuuksina rintamaitoon eikä oletettavasti vahingoita vauvaa.
Croatian: Revatio se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo malim količinama i ne očekuje se da bi mogao naškoditi Vašem dojenčetu.
Finnish: Annostussuositukset ks. kohdat 4.2 ja 4.3.
Croatian: Za preporuke o doziranju vidjeti dijelove 4.2 i 4.3.
Finnish: Sisältää sorbitolia.
Croatian: Sadrži sorbitol.
Finnish: Tutkimuksessa A1481262 havaittu huippupitoisuus (Cmax) oli 248 ng/ml, puhdistuma (CL) oli 30,3 l/h ja AUC(0-8)-arvo oli 330 ng h/ml.
Croatian: U ispitivanju A1481262 zabilježeni su Cmax od 248 ng/ml, klirens od 30,3 l/h i AUC(0-8) od 330 ng.h/ml.
Finnish: Sisältää glukoosia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Croatian: Sadrži glukozu i vodu za injekcije.
Finnish: Jos otat enemmän Revatiota kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više lijeka Revatio nego što ste trebali
Finnish: Potilaiden (38 % miespuolisia ja 62 % naispuolisia) paino oli  8 kg ja heillä oli primaarinen pulmonaalihypertensio (PPH) [33 %] tai synnynnäisestä sydänviasta johtuva PAH [oikovirtaus systeemisestä verenkierrosta keuhkoihin 37 %, kirurginen korjausleikkaus 30 %].
Croatian: Ispitanici (38% muškog i 62% ženskog spola) su imali tjelesnu težinu  8 kg, a imali su primarnu plućnu hipertenziju (PPH) [33%] ili PAH kao posljedicu prirođene bolesti srca [sistemsko-plućni spoj u 37%, a kirurški zahvat u 30% slučajeva].
Finnish: Samanaikainen käyttö typpioksidia luovuttavien lääkeaineiden (kuten amyylinitriitin) kanssa tai missään muodossa olevien nitraattien kanssa nitraattien verenpainetta alentavien vaikutusten vuoksi (ks. kohta 5.1).
Croatian: Istodobna primjena s donorima dušikovog oksida (poput amil nitrita) ili nitratima u bilo kojem obliku, zbog hipotenzivnih učinaka nitrata (vidjeti dio 5.1).
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia 90x1 kalvopäällysteistä tablettia 300 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 90 filmom obloženih tableta 90x1 filmom obložena tableta 300 filmom obloženih tableta
Finnish: Terveiden vapaaehtoisten N-desmetyylimetaboliittipitoisuus plasmassa on laskimoon annetun annoksen jälkeen huomattavasti pienempi kuin suun kautta tapahtuneen annon jälkeen havaittu pitoisuus.
Croatian: U zdravih su dobrovoljaca razine N-dezmetil metabolita u plazmi nakon intravenske primjene značajno niže od onih opaženih nakon peroralne primjene.
Finnish: Mitä Revatio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Revatiota Miten Revatiota annetaan
Croatian: Što je Revatio i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Revatio Kako uzimati Revatio
Finnish: Laskimoon annettavalla Revatio-valmisteella tehtyjen kliinisten lääketutkimusten yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin Revatio-tableteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima u kojima se Revatio primjenjivao intravenski bile su slične onima prijavljenima u kliničkim ispitivanjima Revatio tableta.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa yhteensä 207 potilasta sai Revatio-hoitoa, ja heidän pitkän aikavälin eloonjäämistään arvioitiin vähintään 3 vuoden ajan.
Croatian: U pivotalnom je ispitivanju lijekom Revatio liječeno ukupno 207 bolesnika te je procjenjivano njihovo dugoročno preživljenje tijekom najmanje 3 godine.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Revatio-annoksen, lääkärin pitää neuvoa häntä ottamaan unohtunut annos mahdollisimman pian ja sen jälkeen jatkamaan lääkkeen käyttöä tavanomaisella annoksella.
Croatian: Liječnici trebaju savjetovati bolesnicima koji zaborave uzeti Revatio da uzmu dozu što prije, a zatim nastave s uobičajenom dozom.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu oraalisuspensio
Croatian: Pripremljena oralna suspenzija
Finnish: Jos jauhetta ei ole saatettu käyttökuntoon, sekoita oraalisuspensio käyttövalmiiksi seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Ako prašak nije pripremljen, morate pripremiti oralnu suspenziju prema uputama u nastavku.
Finnish: Taulukko 2: Lumelääkekorjattu maksimaalisen VO2:n %-muutos lähtötilanteesta aktiivihoitoryhmissä
Croatian: Tablica 2: Za placebo korigirana postotna (%) promjena vršnog VO2 u odnosu na početne vrijednosti po aktivno liječenim skupinama
Finnish: Sildenafiilin tehoa on seurattava tarkoin potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti CYP3A4:ää potentisti indusoivia lääkeaineita, kuten karbamatsepiinia, fenytoiinia, fenobarbitaalia, mäkikuismaa ja rifampisiinia.
Croatian: Mora se pomno nadzirati djelotvornost sildenafila u bolesnika koji istodobno uzimaju jake induktore CYP3A4, poput karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala, gospine trave i rifampicina.
Finnish: Mittaa mittamukiin vielä 30 ml vettä ja lisää se pulloon.
Croatian: Pomoću odmjerne čašice odmjerite novih 30 ml vode i dodajte je u bocu.
Finnish: Jos lopetat Revatio-hoidon
Croatian: Ako prestanete primati Revatio
Finnish: Jos ruiskussa näkyy isoja ilmakuplia, paina mäntää hitaasti ruiskuun sisäänpäin.
Croatian: Ako se vide veliki mjehurići, polagano gurnite klip nazad u štrcaljku.
Finnish: Systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa ajan mittaan havaitut asentoon liittyvät keskimääräiset muutokset olivat vähäisiä (< 10 mmHg) ja palautuivat kohti lähtötilannetta 2 tunnin jälkeen.
Croatian: Srednje vrijednosti posturalne promjene sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka tijekom vremena su bile male (< 10 mmHg) i vratile su se prema početnim vrijednostima nakon 2 sata.
Finnish: Muiden lääkemuotojen anto saattaa olla tarkoituksenmukaisempaa 20 kg tai vähemmän painaville lapsille ja muille nuorille potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Croatian: Drugi farmaceutski oblici mogu biti primjereniji za primjenu u bolesnika koji imaju 20kg ili manje i udrugih mlađih bolesnika koji ne mogu progutati tablete.
Finnish: Siksi sitä ei saa antaa samanaikaisesti typpioksidin luovuttajien eikä missään muodossa olevien nitraattien kanssa (ks. kohta 4.3).
Croatian: Stoga je kontraindicirana njegova istodobna primjena s donorima dušikovog oksida ili nitratima u bilo kojem obliku (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Revatio-injektionestettä käytetään aikuisille potilaille (≥ 18-vuotiaille) aiemmin määrätyn Revatiotablettihoidon sijasta, kun potilaalle ei tilapäisesti voida antaa Revatio-hoitoa suun kautta, mutta ovat muuten kliinisesti ja hemodynaamisesti vakaita.
Croatian: Revatio otopina za injekciju namijenjena je za liječenje odraslih bolesnika (≥ 18 godina) s plućnom arterijskom hipertenzijom kojima je trenutno propisan peroralni oblik lijeka Revatio, a koji privremeno nisu u stanju uzimati peroralnu terapiju, ali su inače klinički i hemodinamički stabilni.
Finnish: Mukaan otetuista potilaista 175:llä (63 %) diagnosoitiin primaarinen pulmonaalihypertensio, 84:llä (30 %) sidekudossairauteen liittyvä pulmonaalihypertensio ja 18:lla (7 %) potilaalla synnynnäisen sydänvian korjausleikkauksesta johtunut pulmonaalihypertensio.
Croatian: 175 uključenih bolesnika (63%) imalo je dijagnozu primarne plućne hipertenzije, 84 (30%) dijagnozu PAH-a povezanog s bolešću vezivnog tkiva, a 18 (7%) dijagnozu PAH-a nastalog nakon kirurškog popravka prirođenih srčanih lezija.
Finnish: Vedä annosruiskun mäntää hitaasti ulospäin sinulle määrättyä annosta osoittavaan merkkiviivaan saakka (1 ml vastaa 10 mg:n annosta, 2 ml vastaa 20 mg:n annosta).
Croatian: Polako izvlačite klip štrcaljke za usta do oznake koja označava Vašu dozu (1 ml daje dozu od 10 mg, a 2 ml daju dozu od 20 mg).
Finnish: Liian suuri määrä Revatiota voi lisätä tunnettujen haittavaikutusten riskiä.
Croatian: Uzimanje više lijeka Revatio nego što je potrebno može povećati rizik od poznatih nuspojava.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan kaikkiaan 10 pulmonaalihypertensiota sairastavaa potilasta, ja he olivat tutkimuksessa mukana sen päättymiseen saakka.
Croatian: Ukupno je 10 bolesnika s PAH-om bilo uključeno i završilo ispitivanje.
Finnish: 5 (p = 0,0017) 40 mg x 3/vrk sildenafiiliannoksella ja -320 dyn*s/cm
Croatian: 5 (p=0,0017) kod primjene sildenafila u dozi od 40 mg TID te -320 dyn.s/cm
Finnish: 5 % glukoosiliuos natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %) Ringerin laktaattiliuos 5 % glukoosi/0,45 % natriumkloridiliuos 5 % glukoosi/Ringerin laktaattiliuos 5 % glukoosi/20 mEq kaliumkloridiliuos
Croatian: 5 %-tnom otopinom glukoze/ 0,45 %-tnom otopinom natrijevog klorida 5 %-tnom otopinom glukoze/ otopinom Ringerovog laktata 5 %-tnom otopinom glukoze/ otopinom kalijevog klorida od 20 mEq
Finnish: Jos lääke annetaan lapselle, varmista ennen lääkkeen antamista, että lapsi istuu tai että häntä pidetään pystyasennossa.
Croatian: Ako lijek dajete djetetu, pazite da ono sjedi ili da ga držite uspravno dok mu dajete lijek. (slika 9)
Finnish: Sildenafiilihoito pidensi merkittävästi aikaa pulmonaalihypertensiopotilaan tilan huononemiseen verrattuna lumelääkkeeseen (p = 0,0074).
Croatian: Liječenje sildenafilom značajno je odgodilo vrijeme do kliničkog pogoršanja PAH-a u usporedbi s placebom (p = 0,0074).
Finnish: Näistä 94:stä tutkittavasta, joilla raportoitiin vakava haittavaikutus, 14/55 (25,5 %) kuului pienen annoksen ryhmään, 35/74 (47,3 %) keskisuuren annoksen ryhmään ja 45/100 (45 %) suuren annoksen ryhmään.
Croatian: Od 94 ispitanika koji su prijavili ozbiljnu nuspojavu, 14/55 (25,5%) ispitanika bili su u skupini s niskom dozom, 35/74 (47,3%) u skupini sa srednjom dozom, i 45/100 (45%) u skupini s visokom dozom.
Finnish: Siksi sildenafiilin käyttöä näille potilaille ei suositella.
Croatian: Stoga se ne preporučuje njegova primjena u takvih bolesnika.
Finnish: N-desmetyylimetaboliitin huippupitoisuus (Cmax) oli 30,8ng/ml ja AUC(0-8)-arvo oli 147ng h/ml.
Croatian: Cmax N-dezmetil metabolita iznosio je 30,8 ng/ml, a AUC(0-8) 147 ng.h/ml.
Finnish: Pulmonaalihypertension Revatio-hoitoa koskeneessa lumelääkekontrolloidussa 1-17-vuotiailla lapsilla toteutetussa tutkimuksessa yhteensä 174 potilasta sai kolme kertaa vuorokaudessa joko pientä (10 mg > 20 kg:n painoiset potilaat; yksikään ≤ 20 kg:n painoinen potilas ei saanut pientä annosta), keskisuurta (10 mg ≥ 8-20 kg:n painoiset potilaat, 20 mg ≥ 20-45 kg:n painoiset potilaat, 40 mg > 45 kg:n painoiset potilaat) tai suurta (20 mg ≥ 8-20 kg:n painoiset potilaat, 40 mg ≥ 20-45 kg:n painoiset potilaat, 80 mg > 45 kg:n painoiset potilaat) Revatio-annosta ja 60 potilasta sai lumelääkettä.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju lijeka Revatio u bolesnika u dobi od 1 do 17 godina s plućnom arterijskom hipertenzijom ukupno su 174 bolesnika tri puta na dan primala nisku (10 mg u bolesnika tjelesne težine > 20 kg; niti jedan bolesnik tjelesne težine ≤ 20 kg nije primao nisku dozu), srednju (10 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 8-20 kg, 20 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 20-45 kg, 40 mg u bolesnika tjelesne težine > 45 kg) ili visoku dozu (20 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 8-20 kg, 40 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 20-45 kg; 80 mg u bolesnika tjelesne težine > 45 kg) lijeka Revatio, dok je 60 bolesnika primalo placebo.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt, vaikeastikin (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega, uključujući i teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min).
Finnish: Kierrä korkki takaisin kiinni pulloon.
Croatian: Vratite zatvarač na bocu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa riosiguaatin on osoitettu lisäävän PDE5-inhibiittoreiden hypotensiivista vaikutusta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, riociguat je pokazao da pojačava hipotenzivni učinak PDE5 inhibitora.
Finnish: Farmaseutin suositellaan saattavan Revatio-oraalisuspension käyttökuntoon ennen sen toimittamista potilaalle.
Croatian: Preporučuje se da ljekarnik pripremi Revatio oralnu suspenziju prije nego što je izda bolesniku.
Finnish: Revatiota ei saa antaa hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, ellei hän käytä asianmukaista raskaudenehkäisyä.
Croatian: Revatio se ne smije davati ženama reproduktivne dobi ako ne koriste odgovarajuće metode kontracepcije.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu oraalisuspensio (valkoinen, viinirypäleen makuinen oraalisuspensio) on otettava noin 6−8 tunnin välein.
Croatian: Pripremljenu oralnu suspenziju (bijelu oralnu suspenziju s okusom grožđa) treba uzimati u razmaku od oko 6 do 8 sati, s hranom ili bez nje.
Finnish: Yksi pakkaus Revatio-injektionestettä sisältää yhden kirkkaasta lasista valmistetun 20 ml:n injektiopullon, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Revatio otopina za injekciju sadrži jednu prozirnu staklenu bočicu od 20 ml, koja je zatvorena klorobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem
Finnish: Kierrä korkki kiinni ja ravista pulloa voimakkaasti vähintään 30 sekunnin ajan.
Croatian: Vratite zatvarač na bocu i snažno je tresite najmanje 30 sekundi. (slika 2)
Finnish: Jos potilaalla ilmenee jokin äkillinen näkökentän puutos, hoito on lopetettava välittömästi ja harkittava siirtymistä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohta 4.3).
Croatian: U slučaju iznenadnog poremećaja vida liječenje lijekom Revatio je potrebno odmah prekinuti i razmotriti zamjensko liječenje (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Puuttuvien tietojen vuoksi Revatiota saa käyttää raskaana oleville naisille vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
Croatian: Zbog nedostatnih podataka Revatio se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako to nije izričito potrebno.
Finnish: Jos saat enemmän Revatiota kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako primite više lijeka Revatio nego što ste trebali