FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sent debuterende Pompes sygdom; pivotalt klinisk studie Sikkerheden og effekten af Myozyme blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 90 patienter med sent debuterende Pompes sygdom i alderen 10-70 år ved start af behandlingen.
Icelandic: Síðkominn Pompe-sjúkdómur, klínísk lykilrannsókn Öryggi og verkun Myozyme var rannsakað í tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 90 sjúklingum með síðkominn
Danish: 90 x 1 tablet (enkeltdosis)
Icelandic: 90 x 1 töflur (einingaskammtur)
Danish: 95% Konfidensinterval
Icelandic: 95% öryggismörk
Danish: In vitro studier
Icelandic: In vitro rannsóknir
Danish: Tabletterne er mærket M på den ene side og SL over 20 på den anden side.
Icelandic: Töflurnar eru merktar með M á annarri hliðinni og SL fyrir ofan 20 á hinni hliðinni.
Danish: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800
Danish: • har et alvorligt hjerteproblem.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler for destruktion.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Danish: • hvis De tager riociguat.
Icelandic: - ef þú notar riokígúat.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Danish: Hypromellose 6 mPas
Icelandic: Hýprómellósi 6 mPas
Danish: • hvis De for nylig har haft et slagtilfælde, eller et hjerteanfald, eller hvis De har svær leversygdom eller meget lavt blodtryk (<90/50 mmHg).
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið heilablæðingu eða hjartaáfall eða ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða mjög lágan blóðþrýsting (<90/50 mmHg).
Danish: Mysildecard filmovertrukne tabletter er hvide og runde.
Icelandic: Mysildecard filmuhúðaðar töflur eru hvítar og kringlóttar að lögun.
Danish: Hvis De pludseligt stopper med at tage Mysildecard, kan Deres symptomer blive forværret.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að nota Mysildecard geta einkenni sjúkdómsins orðið verri.
Danish: Lægen skal informere patienter, der glemmer at tage Mysildecard, om at tage dosis hurtigst muligt og derefter fortsætte med at tage den normale dosis.
Icelandic: Læknar ættu að ráðleggja sjúklingum sem gleyma að taka Mysildecard að taka skammt eins fljótt og mögulegt er og halda síðan áfram með venjulegan skammt.
Danish: Fremstiller :
Icelandic: Framleiðandi:
Danish: • Svær hypotension (blodtryk <90/50 mmHg) ved initiering.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan lágþrýsting (blóðþrýstingur <90/50 mmHg) í byrjun.
Danish: Ældre (≥65 år)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Danish: Hvis De glemmer at tage Mysildecard, så tag en dosis, så snart De kommer i tanke om det, og fortsæt så med at tage Deres medicin til den sædvanlige tid.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Mysildecard skammt skaltu taka hann um leið og þú uppgötvar það og halda síðan áfram að taka lyfið eins og venjulega.
Danish: • har lavt blodtryk i hvile.
Icelandic: - ef blóðþrýstingur þinn í hvíld er lágur.
Danish: Tabletterne findes i blistere i pakninger med 90, 300 og (90 × 1) tabletter.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnum í pakkningum sem innihalda 90, 300 og (90 × 1) töflur.
Danish: Mysildecard nedsætter blodtrykket i lungerne ved at udvide blodkarrene i lungerne.
Icelandic: Mysildecard lækkar blóðþrýsting í lungum með því að víkka út æðarnar í lungunum.
Danish: Mysildecard bør ikke gives til børn under 1 år.
Icelandic: Börn Mysildecard er ekki ætlað börnum yngri en 1 árs.
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig væskeophobning
Icelandic: Efnaskipti og næring Algengar vökvasöfnun
Danish: Filmovertræk: Hypromellose (6 mPas), titandioxid (E171) og triacetin.
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi (6 mPas), títandíoxíð (E171) og tríasetín.
Danish: De respektive odds-ratio var 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) og 5,75 (p=0,0001).
Icelandic: Tilsvarandi hlutfallslegar líkur voru 2,9 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) og 5,75 (p<0,0001).
Danish: Denne type medicin bruges ofte til lindring af angina pectoris eller "brystsmerter" (se afsnit 2 Før De tager Mysildecard).
Icelandic: Þessi lyf eru oft notuð við hjartaöng eða brjóstverk (sjá kafla 2 Áður en byrjað er að nota Mysildecard).
Danish: Bivirkningerne er angivet efter klasse og frekvens (meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1000 og <1/100), ikke kendt (kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data)).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru skráðar samkvæmt flokki og tíðni (mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (>1/1.000 til <1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að meta á grundvelli fyrirliggjandi gagna).
Danish: Da der er rapporteret svimmelhed og ændret syn i kliniske studier med sildenafil, bør patienter være opmærksomme på, hvordan de reagerer på Mysildecard, inden de kører bil eller betjener maskiner.
Icelandic: Þar sem skýrt hefur verið frá svima og breytingu á sjón í klínískum rannsóknum á síldenafíli eiga sjúklingar að ganga úr skugga um hvaða áhrif Mysildecard hefur á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Danish: En hvid, rund, bikonveks filmovertrukken tablet (ca. 6,5 mm diameter), præget med M på den ene side af tabletten og SL over 20 på den anden side.
Icelandic: Hvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla (um það bil 6,5 mm í þvermál), merkt með M á annarri hliðinni og SL fyrir ofan 20 á hinni hliðinni.
Danish: PVC-Al blisterpakker indeholdende 90 eller 300 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: PVC-álþynnupakkningar sem innihalda 90 eða 300 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Norge Mylan Healthcare Norge AS
Icelandic: Mylan Healthcare Norge AS Tel:
Danish: Stop ikke med at tage Mysildecard, medmindre det sker i samråd med lægen.
Icelandic: Ekki hætta að nota Mysildecard nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1134/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1134/001
Danish: Sildenafil er en svag hæmmer af CYP-isoformer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 >150 µM).
Icelandic: Síldenafíl hefur væga hamlandi verkun á cýtókróm P450 ísóensím 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 >150 míkróM).
Danish: • har en sjælden, arvelig øjensygdom (retinitis pigmentosa).
Icelandic: - ef þú ert með sjónufreknur (retinitis pigmentosa) (sjaldgæfur ættgengur augnsjúkdómur).
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Mylan Hungary Kft.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Mylan Hungary Kft.
Danish: Hvis De oplever en af følgende bivirkninger, skal De stoppe med at tage Mysildecard og straks søge læge (se også afsnit 2): - pludseligt nedsat syn eller synstab (hyppighed er ukendt) - erektion, som varer uafbrudt i mere end 4 timer.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana ættir þú að hætta að taka Mysildecard og hafa tafarlaust samband við lækni (sjá einnig kafla 2): ef vart verður við skerta sjón að hluta eða fullu (tíðni ekki þekkt) ef þú færð stinningu, sem varir samfellt í meira en 4 klukkustundir.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Danish: Mysildecard udskilles i meget lave koncentrationer i modermælken og forventes ikke at skade Deres barn.
Icelandic: Mysildecard berst í brjóstamjólk í mjög litlu magni og ekki er búist við að það hafi nein skaðleg áhrif á barnið.
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose (PH 102), vandfrit calciumhydrogenfosfat, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Icelandic: örkristallaður sellulósi (PH 102), vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, kroskarmellósanatríum og magnesíumsterat.
Danish: Pædiatrisk population Sildenafils sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun síldenafíls hjá börnum yngri en 1 árs.
Danish: Mysildecard indeholder sildenafil, der hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes fosfodiesterase-type 5- (PDE5)-hæmmere.
Icelandic: Mysildecard inniheldur virka efnið síldenafíl, sem er í flokki lyfja sem kölluð eru fosfórdíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
Danish: Mysildecard indeholder
Icelandic: Mysildecard inniheldur:
Danish: I tilfælde af klinisk forværring på trods af Mysildecard-behandling, bør alternative behandlingsmuligheder overvejes.
Icelandic: Ef klínísk merki versnunar koma fram þrátt fyrir Mysildecard meðferð á að hugleiða önnur meðferðarúrræði.
Danish: Dette er i overensstemmelse med ritonavirs udtalte virkning på et bredt udvalg af P450-substrater.
Icelandic: Þetta er í samræmi við þá umtalsverðu verkun sem rítónavír hefur á fjöldann allan af P450 ensímhvarfefnum.
Danish: • blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin), selv om det ikke resulterede i bivirkninger.
Icelandic:  Blóðþynningarlyf (t.d. warfarín), þó notkun þeirra hafi ekki valdið aukaverkunum.
Danish: Et sekundært endepunkt var tid indtil klinisk forværring og var defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af symptom på klinisk forværring (død, lungetransplantation, opstart af bosentan-behandling eller klinisk forværring, der krævede ændring i epoprostenol-behandling).
Icelandic: Tími fram að klínískri versnun var annar endapunktur rannsóknarinnar og var skilgreindur sem tíminn frá slembiröðun og að fyrsta tilviki klínískrar versnunar (dauða, lungnaígræðslu, upphafi bósentan meðferðar eða klínískrar versnunar sem leiddi til breytinga á epóprostenól meðferð).
Danish: Af de forsøgspersoner, der havde fået sildenafil, og som udviklingsmæssigt var i stand til at udføre CPET-testen, havde 59/114 (52%) forsøgspersoner ikke vist forværring i maksimal VO2 fra initieringen af sildenafil-behandlingen.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu síldenafíl og höfðu nægilegan þroska til að framkvæma CPET-prófið hafði hámarks VO2 ekki versnað frá upphafi síldenafílmeðferðar hjá 59/114 sjúklingum (52%).
Danish: Mysildecard er kun beregnet til oral anvendelse.
Icelandic: Mysildecard er eingöngu til inntöku.
Danish: Patienterne blev randomiseret til placebo eller sildenafil (20 mg 3 gange om dagen) i kombination med bosentan (62,5-125 mg 2 gange dagligt).
Icelandic: Sjúklingum var af handahófi gefin lyfleysa eða síldenafíl (20 mg þrisvar á dag) ásamt bósentani (62,5‑125 mg tvisvar á dag).
Danish: Kvinder i den fertile alder og prævention hos mænd og kvinder På grund af manglende data om virkningen af sildenafil hos gravide kvinder bør Mysildecard ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og getnaðarvarnir karla og kvenna Vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar um verkun síldenafíls hjá þunguðum konum er ekki mælt með notkun Mysildecard hjá konum á barneignaraldri nema notaðar séu viðeigandi getnaðarvarnir.
Danish: Patienter, som havde tidligere behandlingssvigt med bosentan, blev udelukket fra studiet.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð með bó sentan án árangurs voru útilokaðir frá rannsókninni.
Danish: • medicin, der indeholder perikon (naturmedicin), rifampicin (mod tuberkulose), carbamazepin, phenytoin og phenobarbital (bruges bl.a. til behandling af epilepsi).
Icelandic:  Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (náttúrulyf), rifampicín (notað til meðferðar á bakertíusýkingum), karbamazepín, fenýtóín og fenóbarbital (meðal annars notað til meðferðar á flogaveiki).
Danish: Data fra langvarige studier, der blev forlænget
Icelandic: Gögn úr langtímaframhaldsrannsókn
Danish: • har mistet store mængder væske (dehydrering), dette kan ske, hvis De sveder meget, eller hvis
Icelandic: - ef þú tapar miklum vökva úr líkamanum (vökvaþurrð), sem getur gerst ef þú svitnar mikið eða drekkur ekki nóg af vökva.
Danish: Resultaterne af hovedanalysen (sildenafilgrupperne vs. placebo) var ikke statistisk signifikante (p=0,056) (se tabel 2).
Icelandic: Niðurstöður aðalgreiningarinnar (sameinaðir hópar sem fengu síldenafíl bornir saman við hópinn sem fékk lyfleysu) voru ekki tölfræðilega marktækar (p=0,056) (sjá töflu 2).
Danish: I pivotalstudiet blev i alt 207 patienter behandlet med sildenafil, og status for patienternes langtidsoverlevelse blev vurderet i mindst 3 år.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsókninni fengu alls 207 sjúklingar meðferð með síldenafíli og var langtímalifun þeirra metin í að minnsta kosti 3 ár.
Danish: • hvis De tager medicin til behandling af svampeinfektioner som f.eks. ketoconazol eller itraconazol eller medicin som indeholder ritonavir (mod hiv).
Icelandic: - ef þú notar lyf til meðferðar gegn sveppasýkingum, svo sem ketókónazól eða ítrakónazól eða lyf sem innihalda ritónavír (gegn HIV).
Danish: I et placebo-kontrolleret studie med sildenafil til patienter i alderen 1-17 år med pulmonal arteriel hypertension blev i alt 174 patienter behandlet med enten lavdosis (10 mg til patienter >20 kg, ingen patienter ≤20 kg fik lavdosis), middeldosis (10 mg til patienter ≥8-20 kg, 20 mg til patienter ≥20-45 kg, 40 mg til patienter >45 kg) eller højdosis (20 mg til patienter ≥8-20 kg, 40 mg til patienter ≥20-45 kg, 80 mg til patienter >45 kg) sildenafil og 60 blev behandlet med placebo.
Icelandic: Í rannsókn á síldenafíli með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum á aldrinum 1 til 17 ára með lungnaslagæðaháþrýsting fengu alls 174 sjúklingar síldenafíl þrisvar á dag í litlum (10 mg hjá sjúklingum > 20 kg; engir sjúklingar ≤ 20 kg fengu lítinn skammt), miðlungs (10 mg hjá sjúklingum ≥ 8-20 kg; 20 mg hjá sjúklingum ≥ 20-45 kg; 40 mg hjá sjúklingum > 45 kg) eða stórum (20 mg hjá sjúklingum ≥ 8-20 kg; 40 mg hjá sjúklingum ≥ 20-45 kg; 80 mg hjá sjúklingum > 45 kg) skömmtum, auk þess sem 60 sjúklingar fengu lyfleysu.
Danish: Hos patienter med primær PAH var behandlingseffekten 31,1 m sammenlignet med 7,7 m hos patienter med PAH associeret med bindevævssygdom.
Icelandic: Áhrif meðferðar hjá sjúklingum með PAH af óþekktum orsökum var 31,1 metrar samanborið við 7,7 metra hjá sjúklingum með PAH tengdan bandvefssjúkdómum.
Danish: • hvis De på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af problemer med blodtilførslen til nerven i øjet, tilstanden kaldes non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna vandamála í blóðflæði til tauga í auga, svokallaðan framlægan sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).
Danish: Mysildecard påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Mysildecard hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Virkninger af andre præparater på sildenafil
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á síldenafíl
Danish: Mysildecard kan give svimmelhed og kan påvirke synet.
Icelandic: Mysildecard getur valdið svima og haft áhrif á sjónina.
Danish: Mysildecard anvendes til at behandle voksne, børn og unge fra 1-17 år med for højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (pulmonal arteriel hypertension).
Icelandic: Mysildecard er notað til meðferðar á háum blóðþrýstingi í lungnaæðum (lungnaslagæðaháþrýstingi) hjá fullorðnum og börnum og unglingum á aldrinum 1 til 17 ára.
Danish: I alt 134 patienter blev behandlet med sildenafil i det indledende studie, og deres langtidsoverlevelse blev vurderet i minimum 3 år.
Icelandic: 134 sjúklingar síldenafíl í upphaflegu rannsókninni og var fylgst með langtímalifun þeirra að lágmarki í 3 ár.
Danish: Det gennemsnitslige maksimale iltforbrug (VO2) ved baseline var sammenligneligt i de 3 sildenafilgrupper (17,37-18,03 ml/kg/minut) og lidt højere i placebogruppen (20,02 ml/kg/minut).
Icelandic: Meðaltal hámarks súrefnisupptöku (VO2) við upphaf rannsóknarinnar voru sambærileg í öllum hópunum sem fengu síldenafíl (17,37 til 18,03 ml/kg/mín), en aðeins hærri í hópnum sem fékk lyfleysu (20,02 ml/kg/mín).
Danish: Andre lægemiddelformer er tilgængelige til administration til patienter ≤20 kg og andre yngre patienter som ikke kan synke tabletter.
Icelandic: ≤ 20 kg og fyrir aðra unga sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur.
Danish: Samtidig administration af orale antikonceptiva (30 g ethinylestradiol og 150 g levonorgestrel) påvirker ikke sildenafils farmakokinetik.
Icelandic: Samtímis notkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinyloestradiol 30 míkróg og levonorgestrel 150 míkróg) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf síldenafíls.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mysildecard
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mysildecard
Danish: • alfa-blokker (f.eks. doxazosin) til behandling af for højt blodtryk eller vandladningsbesvær ved forstørret blærehalskirtel (prostata), da kombination af disse to lægemidler kan give symptomer på grund af blodtryksnedsættelse (f.eks. svimmelhed).
Icelandic:  Alfa-blokka (t.d. doxazócín) vegna háþrýstings eða blöðruhálskirtilsvandamála, þar sem taka þessara tveggja lyfja samtímis getur valdið einkennum sem leiða til lækkaðs blóðþrýstings (t.d. sundli, yfirliðstilfinningu).
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret hos >10% af 229 forsøgspersoner, der blev behandlet med sildenafil (alle dosisgrupper, inklusive 9 patienter, som ikke fortsatte i det langvarige studie), var infektion i øvre luftveje (31%), hovedpine (26%), opkastning (22%), bronkitis (20%), pharyngitis (18%), pyreksi (17%), diarré (15%) samt influenza og epistaxis (12% hver).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru hjá >10% af 229 þátttakendum í meðferð með síldenafíli (allar skammtastærðir, þ.m.t. 9 sjúklingar sem ekki héldu áfram þátttöku í langtímarannsókninni) voru sýking í efri hluta öndunarvegar (31%), höfuðverkur (26%), uppköst (22%), berkjubólga (20%), kokbólga (18%), hiti (17%), niðurgangur (15%), inflúensa og blóðnasir (12% hvor um sig).
Danish: randomiserede patienter fik 277 patienter mindst 1 dosis af studiemedicinen.
Icelandic: Af 278 slembiröðuðum sjúklingum fengu 277 a.m.k. einn skammt af rannsóknarlyfinu.
Danish: Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension kan der være en potentiel øget risiko for blødning, når sildenafil initieres hos patienter, der allerede anvender en vitamin-K-antagonist, især hos patienter med pulmonal arteriel hypertension sekundært til bindevævssygdom.
Icelandic: Vera má að sjúklingar með lungnaslagæðaháþrýsting séu í aukinni blæðingarhættu ef síldenafíl er gefið þeim sem þegar nota K-vítamín antagónista, sérstaklega sjúklingar sem eru með lungnaslagæðaháþrýsting af völdum bandvefssjúkdóms.
Danish: Vedvarende og til tider smertefuld erektion er set hos mænd efter indtagelse af sildenafil (hyppighed er ukendt).
Icelandic: Greint hefur verið frá langvarandi og stundum sársaukafullri stinningu hjá karlmönnum sem hafa tekið síldenafíl (tíðni ekki þekkt).
Danish: Ud af de 94 forsøgspersoner, som rapporterede en alvorlig bivirkning, var 14/55 (25,5%) forsøgspersoner i lavdosis-gruppen, 35/74 (47%) i middeldosis-gruppen og 45/100 (45%) i højdosis-gruppen.
Icelandic: Af þeim 94 sjúklingum sem tilkynnt var um alvarlega aukaverkun, voru 14/55 (25,5%) í hópnum sem fékk litla skammta, 35/74 (47,3%) í hópnum sem fékk miðlungs skammta og 45/100 (45%) í hópnum sem fékk stóra skammta.
Danish: • har problemer med, at hjertekamrene ikke pumper normalt.
Icelandic: - ef hjartahólf þín starfa ekki eðlilega.
Danish: Sildenafil (100 mg enkeltdosis) påvirker ikke steady-state farmakokinetikken af HIV-proteasehæmmeren saquinavir, som er et CYP3A4-substrat/hæmmer.
Icelandic: Síldenafíl (100 mg, stakur skammtur) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf HIV próteasa hemilsins sakvínavírs sem er CYP3A4 ensímhvarfefni.
Danish: Effekten af sildenafil bør overvåges nøje hos patienter, der samtidigt anvender potente CYP3A4-induktorer som carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, perikon og rifampicin.
Icelandic: Fylgjast þarf nákvæmlega með verkun síldenafíls hjá sjúklingum sem nota samtímis kröftuga CYP3A4 hvata, svo sem karbamazepín, fenýtóín, fenóbarbital, jóhannesarjurt og rifampicín.
Danish: Kontakt lægen, før De tager Mysildecard, hvis De
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Mysildecard er notað:
Danish: Forsøgspersonerne (38% drenge og 62% piger) havde en legemsvægt ≥8 kg, primær pulmonal hypertension (PPH) (33%) eller PAH sekundært til kongenit hjertesygdom (systemisk-pulmonal shunt 37%, kirurgisk intervention 30%).
Icelandic: Sjúklingar (38% karlkyns og 62% kvenkyns) vógu 8 kg og höfðu lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktum orsökum [33%], eða tengdan meðfæddum hjartagöllum [tenging milli slagæða- og lungnablóðrásar 37%, eftir skurðaðgerð 30%].
Danish: 90 filmovertrukne tabletter 300 filmovertrukne tabletter 90 × 1 filmovertrukket tablet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla 90 filmuhúðaðar töflur 300 filmuhúðaðar töflur
Danish: Lavdosis (n=24) Middeldosis (n=26) Højdosis (n=27) Total (n=77)
Icelandic: Miðlungs skammtur (n=26)
Danish: I denne population var Kaplan-Meier-estimater for 1, 2 og 3 års overlevelse hhv. 96%, 91% og 82%.
Icelandic: Í þessum hópi var Kaplan-Meier mat á 1 árs lifun 96%, 2 ára lifun 91% og 3 ára lifun 82%.
Danish: - Aktivt stof: sildenafil.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er síldenafíl.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede hæmodynamisk monitorering, symptomvurdering, WHO-funktionsklasse, ændring i baggrundsbehandling og måling af livskvalitet.
Icelandic: Auka mælipunktar voru blóðflæðigildi, einkenni, WHO starfshæfnisflokkun, breytingar á annarri meðhöndlun og mat á lífsgæðum.
Danish: Sildenafil har ingen klinisk betydende indvirkning på plasmaniveauerne af orale antikonceptiva (30 g ethinylestradiol og 150 g levonorgestrel).
Icelandic: Síldenafíl hafði engin marktæk klínísk áhrif á blóðþéttni getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinylestradiol 30 míkróg og levonorgestrel 150 míkróg).
Danish: Der er ingen kliniske data tilgængelige omhandlende bivirkninger hos ammede barn, men indtagne mængder forventes ikke at give anledning til bivirkninger.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um aukaverkanir hjá brjóstabörnum, en ekki er búist við að þau fái í sig nægilegt magn til að valda aukaverkunum.
Danish: Hvis De har glemt at tage Mysildecard
Icelandic: Ef gleymist að taka Mysildecard
Danish: Mysildecard 20 mg filmovertrukne tabletter sildenafil
Icelandic: Mysildecard 20 mg filmuhúðaðar töflur síldenafíl
Danish: For sildenafil/epoprostenol-behandlede patienter var den samlede hyppighed for ophør med behandling pga. bivirkninger 5,2% sammenlignet med 10,7% hos de placebo/epoprostenol-behandlede patienter.
Icelandic: Heildartíðni brottfalls sjúklinga vegna aukaverkana var 5,2% hjá þeim sem fengu síldenafíl/epópróstenól samanborið við 10,7% í lyfleysu/epópróstenól hópnum.
Danish: Hos frivillige forsøgspersoner med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance = 30-80 ml/min) ændres farmakokinetikken af sildenafil ikke efter en enkelt oral dosis på 50 mg.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með vægt- til meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun  30-80 ml/mín.) breyttust lyfjahvörf ekki eftir inntöku 50 mg skammts í eitt skipti.
Danish: Vitamin-K-antagonister
Icelandic: K-vítamín antagónistar
Danish: • har for højt blodtryk i blodkarrene i lungerne.
Icelandic: - ef þú ert með háan blóðþrýsting í æðum í lungum.
Danish: Dette koncentrationsinterval dækker stigningen i sildenafils eksponering set i specielt designede lægemiddelinteraktionsstudier med CYP3A4-hæmmere (undtagen med de mest potente af CYP3A4-hæmmerne som f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir).
Icelandic: Þetta þéttnibil er í samræmi við aukna útsetningu síldenafíls sem kom fram í sérstökum rannsóknum á milliverkunum CYP3A4 hemla (nema kröftugustu CYP3A4 hemlanna eins og ketókónazól, ítrakónazól, rítónavír).
Danish: Effekten af sildenafil er ikke fastslået hos patienter med alvorlig pulmonal arteriel hypertension (funktionsklasse IV).
Icelandic: Verkun síldenafíls hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlegan lungnaslagæðaháþrýsting (starfhæfnisflokkur IV).
Danish: PDE5-hæmmere, så som sildenafil, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
Icelandic: Komið hefur fram að PDE5 hemlar svo sem síldenafíl, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins.