FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En otros estudios de diabetes tipo 2 tratada con canagliflozina, que incluyeron 8.114 pacientes de población diabética general, no se observó diferencia en el riesgo de amputación en las extremidades inferiores en comparación con los grupos control.
Bulgarian: В други проучвания при диабет тип 2 с канаглифлозин, в които участват 8 114 пациенти от общата популация с диабет, не е наблюдавана разлика в риска от ампутация на долен крайник по отношение на контролите.
Spanish: p < 0,001.
Bulgarian: Коригирано p = 0,001
Spanish: Resultados cardiovasculares
Bulgarian: Сърдечносъдови резултати
Spanish: Su médico puede recetarle Invokana con algún otro medicamento antihiperglucémico.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Invokana заедно с друго лекарство, понижаващо кръвната захар.
Spanish: En un segundo estudio cardiovascular (CANVAS-R) en el que se trataron 5.807 sujetos con enfermedad cardiovascular establecida o al menos dos factores de riesgo cardiovascular, las tasas de incidencia de todas las fracturas óseas adjudicadas fueron de 1,1 y 1,3 acontecimientos por 100 pacientes/año de seguimiento con canagliflozina y placebo, respectivamente.
Bulgarian: Във второ сърдечносъдово проучване (CANVAS-R) при 5 807 лекувани участници с установено сърдечносъдово заболяване или с най-малко два рискови фактора за сърдечносъдово заболяване, честотата на всички отчетени костни фрактури е 1,1 и 1,3 събития на 100 пациентогодини проследяване съответно за канаглифлозин и плацебо.
Spanish: Cada comprimido contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. практически не съдържа натрий.
Spanish: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 comprimidos recubiertos con película)
Bulgarian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100х1 филмирани таблетки)
Spanish: En pacientes con una TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 o un CrCl < 60 ml/min, se notificó una mayor incidencia de reacciones adversas asociadas a una depleción del volumen (p. ej., mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión); particularmente con la dosis de 300 mg.
Bulgarian: При пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 60 ml/min се съобщава за по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (напр. пустурално замайване, ортостатична хипотония, хипотония), особено при дозата 300 mg.
Spanish: En el análisis conjunto de cuatro estudios controlados con placebo de 26 semanas de duración, la incidencia de todas las reacciones adversas relacionadas con depleción del volumen (p. ej., mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión, deshidratación y síncope) fue del 1,2% con canagliflozina 100 mg, del 1,3% con canagliflozina 300 mg y del 1,1% con placebo.
Bulgarian: В сборния анализ на четири 26-седмични, плацебо-контролирани проучвания, честотата на всички нежелани реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония, дехидратация и синкоп) е 1,2% за канаглифлозин 100 mg, 1,3% за канаглифлозин 300 mg и 1,1% за плацебо.
Spanish: Canagliflozina administrada con una pauta de ajuste de dosis produjo resultados clínica y estadísticamente significativos (p < 0,001) frente a placebo en el control glucémico, incluyendo HbA1c y variación respecto al valor basal en la glucosa plasmática en ayunas (GPA), y una mejoría estadísticamente significativa (p < 0,01) en el porcentaje de pacientes que lograron una HbA1c < 7%.
Bulgarian: Канаглифлозин, прилаган в схема с постепенно повишаване на дозата, води до клинично и статистически значими (p < 0,001) резултати за гликемичен контрол, в сравнение с плацебо, включително HbA1c, и промяна от изходната стойност на плазмената глюкоза на гладно (FPG) и статистически значимо (p < 0,01) подобрение на процента пациенти, постигащи HbA1c < 7%.
Spanish: • fimosis - dificultad para retirar el prepucio del extremo del pene.
Bulgarian: фимоза - затруднение при издърпване назад на препуциума (кожата, коята покрива главичката на пениса).
Spanish: En un estudio cardiovascular (CANVAS) en el que se trataron 4.327 sujetos con enfermedad cardiovascular establecida o al menos dos factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, las tasas de incidencia de todas las fracturas óseas adjudicadas fueron 1,6; 1,8 y 1,1 por cada 100 pacientes/año de seguimiento con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y placebo, respectivamente, teniendo lugar el desequilibrio en la incidencia de fractura dentro de las primeras 26 semanas de terapia.
Bulgarian: При проучване по отношение на сърдечносъдовата система (CANVAS) при 4 327 лекувани участници с установено сърдечносъдово заболяване или с най-малко два рискови фактора за сърдечносъдово заболяване, честотата на всички отчетени костни фрактури е 1,6; 1,8 и 1,1 на 100 пациентогодини проследяване съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо, с дисбаланс на фрактурите, първоначално появил се в рамките на първите 26 седмици от лечението.
Spanish: Placebo + metformina (N = 183)
Bulgarian: Плацебо + метформин (N = 183)
Spanish: En CANVAS, se asignó aleatoriamente a los sujetos en proporción 1:1:1 a recibir canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg o placebo equivalente.
Bulgarian: В CANVAS участниците са рандомизирани 1:1:1 на лечение с канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg или съответното плацебо.
Spanish: En uno de los estudios cardiovasculares específicos a largo plazo (CANVAS), realizado en pacientes generalmente de mayor edad y con una tasa más alta de complicaciones de la diabetes, las tasas de incidencia de reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen fueron de 2,3 con canagliflozina 100 mg; de 2,9 con canagliflozina 300 mg y de 1,9 con placebo, acontecimientos por 100 pacientes/año.
Bulgarian: В едно от специалните дългосрочни проучвания по отношение на сърдечносъдовата система (CANVAS), където пациентите като цяло са по-възрастни и с по-висок процент на усложнения на диабета, честотата на нежелани реакции, свързани с хиповолемия, е 2, 3 при канаглифлозин 100 mg, 2,9 при канаглифлозин 300 mg и 1,9 при плацебо събития на 100 пациентогодини.
Spanish: En el momento del último valor posbasal, las tasas de incidencia de este tipo de reducciones fueron de 3,3 para los pacientes tratados con canagliflozina 100 mg, 2,7 para canagliflozina 300 mg y 3,7 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición para placebo (ver sección 4.4).
Bulgarian: При последната стойност след изходното ниво честотата на това понижение е 3,3 за пациентите, лекувани с канаглифлозин 100 mg, 2,7 за лекуваните с канаглифлозин 300 mg и 3,7 събития на 100 пациентогодини експозиция за плацебо (вж. точка 4.4).
Spanish: Los pacientes de los grupos de canagliflozina combinados (análisis agrupado de canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y canagliflozina con aumento de la dosis de 100 mg a 300 mg) tuvieron una tasa menor de AACM en comparación con placebo: 2,69 frente a 3,15 pacientes por 100 pacientes/año (HR del análisis agrupado: 0,86; IC 95% (0,75; 0,97)).
Bulgarian: Пациентите в сборните групи на канаглифлозин (сборен анализ на канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и канаглифлозин с постепенно възходящо титриране на дозата от 100 mg до 300 mg) имат по-ниска честота на MACE в сравнение с плацебо: 2,69 спрямо 3,15 пациенти на 100 пациентогодини (HR на сборния анализ: 0,86; 95% CI (0,75; 0,97).
Spanish: Glimepirida (ajustada) + metformina (N = 482)
Bulgarian: Глимепирид (титриране) + метформин (N = 482)
Spanish: % de sujetos con acontecimientos
Bulgarian: Общ брой участници със събития, n (%)
Spanish: Exantema g, Urticaria rara
Bulgarian: Обрив ж, уртикария редки
Spanish: La tasa de interrupción del tratamiento con canagliflozina debido a balanitis o balanopostitis candidiásica en pacientes varones fue de 0,37 acontecimientos por 100 pacientes/año.
Bulgarian: Преустановяване на канаглифлозин от пациентите поради кандидозен баланит или баланопостит настъпва с честота 0,37 събития на 100 пациентогодини.
Spanish: En un subestudio de pacientes con HbA1c inicial> 10% a ≤ 12% que recibieron canagliflozina en monoterapia se lograron reducciones respecto al valor inicial de la HbA1c (no ajustadas por placebo) de -2,13% y -2,56% con canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente.
Bulgarian: Подпроучване при пациенти с изходни стойности на HbA1c > 10% до ≤ 12% показва, че лечението с канаглифлозин като монотерапия води до понижение спрямо изходните стойности на HbA1c (без корекции за плацебо) -2,13% и -2,56% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg.
Spanish: Número total de sujetos con acontecimientos, n (%) Tasa de incidencia (por 100 sujetos/año) HR (IC 95%) frente a placebo Amputación menor, n (%) Amputación mayor, n (%)
Bulgarian: Честота (на 100 пациентогодини) HR (95% CI) спр. плацебо Малка ампутация, n (%)
Spanish: En estudios de fase 3, la administración preprandial de canagliflozina 300 mg consiguió una mayor reducción en las variaciones de glucosa posprandial que la observada con la dosis de 100 mg.
Bulgarian: В проучвания фаза 3 приемът на канаглифлозин 300 mg преди хранене води до по-голяма редукция на отклонението на постпрандиалната глюкоза в кръвта в сравнение с дозата 100 mg.
Spanish: En estudios controlados con placebo, el tratamiento con canagliflozina 100 mg y 300 mg produjo reducciones medias en la presión arterial sistólica de -3,9 mmHg y -5,3 mmHg, respectivamente, en comparación con placebo (-0,1 mmHg), y un efecto menor en la presión arterial diastólica con cambios medios cuando se administró canagliflozina 100 mg y 300 mg de -2,1 mmHg y -2,5 mmHg, respectivamente, en comparación con placebo (-0,3 mmHg).
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания лечението с канаглифлозин 100 mg и 300 mg води до средно понижаване на систоличното кръвно налягане съответно с -3,9 mmHg и -5,3 mmHg в сравнение с плацебо (-0,1 mmHg) и до по-слаб ефект върху диастоличното кръвно налягане със средни промени за канаглифлозин 100 mg и 300 mg от съответно -2,1 mmHg и -2,5 mmHg в сравнение с плацебо (-0,3 mmHg).
Spanish: La balanitis o balanopostitis incluye los términos de balanitis, balanopostitis, balanitis por Candida e infección fúngica genital.
Bulgarian: Баланит или баланопостит включва термините баланит, баланопостит, кандидозен баланит и генитална гъбична инфекция.
Spanish: La mayoría de los pacientes con una TFGe basal de 45 ml/min/1,73 m a < 60 ml/min/1,73 m2 estaban recibiendo insulina y/o una sulfonilurea (85% [614/721]).
Bulgarian: Повечето пациенти с изходна стойност на eGFR от 45 ml/min/1,73 m2до < 60 ml/min/1,73 m2 са на лечение с инсулин и/или сулфанилурейно производно (85% [614/721]).
Spanish: Canagliflozina 100 mg como tratamiento doble con metformina produjo reducciones similares de la HbA1c respecto al valor basal y canagliflozina 300 mg produjo reducciones mayores (p < 0,05) de la HbA1c en comparación con glimepirida, demostrando la no inferioridad.
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg като двойна терапия с метформин дава подобни редукции на HbA1c спрямо изходната стойност, а дозата от 300 mg дава по-високи редукции (p < 0,05) на HbA1c в сравнение с глимепирид, следователно показва не по-малка ефективност.
Spanish: Cuando se añadió canagliflozina al tratamiento con sulfonilurea, se observó hipoglucemia en el 4,1%, 12,5%, y 5,8% de los pacientes tratados con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg, y placebo, respectivamente (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Bulgarian: Когато канаглифлозин е добавен към лечение със сулфанилурейно производно, хипогликемия се наблюдава при 4,1%, 12,5% и 5,8% от пациентите, лекувани съответно с канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо (вж. точки 4.2 и 4.5).
Spanish: Tratamiento triple con metformina y sitagliptina e (26 semanas)
Bulgarian: Тройна терапия с метформин и ситаглиптин д (26 седмици)
Spanish: Si un inductor de estas enzimas UGT debe ser combinado con canagliflozina, se puede considerar aumentar la dosis a 300 mg una vez al día si los pacientes están tolerando canagliflozina 100 mg una vez al día, tienen TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 o
Bulgarian: Ако трябва да бъде прилаган индуктор на тези УДФ-глюкуронил трансферазни ензими съвместно с канаглифлозин, може да се обмисли увеличаване на дозата до 300 mg веднъж дневно, ако пациентите понастоящем понасят канаглифлозин 100 mg веднъж дневно, имат eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl ≥ 60 ml/min и се налага допълнителен гликемичен контрол.
Spanish: SK-821 08 Bratislava Tel: +421 2 6381 1611
Bulgarian: 08 Bratislava Tel: +421 2 6381 1611
Spanish: Se notificó fimosis con una tasa de 0,39 y 0,07 acontecimientos por 100 pacientes/año con canagliflozina y placebo, respectivamente.
Bulgarian: Фимоза се съобщава с честота 0,39 и 0,07 събития на 100 пациентогодини съответно с канаглифлозин и плацебо.
Spanish: Tratamiento hipoglucémico complementario con insulina o secretatogos de la insulina
Bulgarian: Хипогликемия при допълнителна терапия към инсулин и секретагога
Spanish: Candidiasis vulvovaginal b,k frecuentes
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза б,к чести
Spanish: En pacientes ≥ 75 años de edad, las tasas de incidencia fueron de 5,3 con canagliflozina 100 mg y 6,1 con canagliflozina 300 mg en comparación con 2,4 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición en el grupo control (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: При пациенти ≥ 75-годишна възраст честотата е 5,3 при канаглифлозин 100 mg и 6,1 при канаглифлозин 300 mg в сравнение с 2,4 събития на 100 пациентогодини експозиция в контролната група (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: Los síntomas incluyen visión borrosa, hormigueo en los labios, temblor, sudoración, palidez, cambio del estado de ánimo, ansiedad o confusión.
Bulgarian: Симптомите включват замъгляване на зрението, изтръпване на устните, треперене, изпотяване, бледност, промяна в настроението,
Spanish: En pacientes que toleran bien canagliflozina 100 mg una vez al día, que tienen una tasa de filtración glomerular estimada (TGFe) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 o un aclaramiento de la creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/min y que necesitan un control glucémico más estricto, la dosis puede ser aumentada a 300 mg una vez al día por vía oral (ver abajo y sección 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре 100 mg канаглифлозин веднъж дневно, имат изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl ≥ 60 ml/min и се нуждаят от строг гликемичен контрол, дозата може да бъде увеличена на 300 mg веднъж дневно перорално (вж. по-долу и точка 4.4).
Spanish: Canagliflozina 100 mg y canagliflozina 300 mg en combinación con metformina de liberación prolongada (LP) produjeron una mejoría mayor y estadísticamente significativa en la HbA1c en comparación con las dosis correspondientes (100 mg y 300 mg) de canagliflozina sola o metformina LP sola (tabla 5).
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg и канаглифлозин 300 mg в комбинация с метформин XR водят до статистически значимо по-голямо подобрение на HbA1C в сравнение със съответните дози канаглифлозин (100 mg и 300 mg) самостоятелно или само с метформин XR (таблица 5).
Spanish: EU/1/13/884/005 (10 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/006 (30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/007 (90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/008 (100 comprimidos recubiertos con película)
Bulgarian: EU/1/13/884/001 (10 филмирани таблетки) EU/1/13/884/002 (30 филмирани таблетки) EU/1/13/884/003 (90 филмирани таблетки) EU/1/13/884/004 (100 филмирани таблетки)
Spanish: Se comparó canagliflozina con glimepirida como tratamiento doble con metformina y con sitagliptina como tratamiento triple con metformina y sulfonilurea (tabla 4).
Bulgarian: Канаглифлозин се сравнява с глимепирид в комбинирана терапия с метформин и със ситаглиптин в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (вж. таблица 4).
Spanish: Medicamento/ Interferencias con análisis de laboratorio
Bulgarian: Влияние на лекарствения продукт върху резултатите от лабораторни изследвания
Spanish: En los pacientes con una TFGe basal de 30 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2, las tasas de incidencia fueron de 5,2 con canagliflozina 100 mg y 5,4 con canagliflozina 300 mg, en comparación con 3,1 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición en el grupo control.
Bulgarian: При пациенти с изходна eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m2 честотата е 5,2 при канаглифлозин 100 mg и 5,4 при канаглифлозин 300 mg в сравнение с 3,1 събития на 100 пациентогодини експозиция в контролната група.
Spanish: Canagliflozina no se ha estudiado en insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m 2 o CrCl < 30 ml/min) o en enfermedad renal terminal (ERT).
Bulgarian: Канаглифлозин не е проучван при тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 или CrCl < 30 ml/min) или
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане не се налага корекция на дозата.
Spanish: • sensación de sed
Bulgarian: прекомерна жажда
Spanish: En un estudio de desarrollo embriofetal en ratas, se observó retraso en la osificación de los huesos metatarsianos a exposiciones sistémicas 73 veces y 19 veces mayores que la exposición clínica con la dosis de 100 mg y 300 mg. Se desconoce si el retraso en la osificación se puede atribuir a los efectos de canagliflozina en la homeostais del calcio observada en ratas adultas.
Bulgarian: При проучване за ембриофеталното развитие при плъхове е наблюдавано забавяне в осификацията на метатарзалните кости при системна експозиция 73 пъти и 19 пъти по-висока от клиничната експозиция при дози от 100 mg и 300 mg.
Spanish: NP Comparación con sitagliptina como tratamiento triple con metformina y sulfonilurea (52 semanas)
Bulgarian: В сравнение със ситаглиптин в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (52 седмици)
Spanish: • El principio activo es canagliflozina.
Bulgarian: Активно вещество: канаглифлозин.
Spanish: Se notificó candidiasis vulvovaginal (incluida vulvovaginitis e infección vulvovaginal micótica) en el 10,4% y el 11,4% de las pacientes tratadas con canagliflozina 100 mg y canagliflozina 300 mg,
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза (включително вулвовагинит и вулвовагинална гъбична инфекция) се съобщава при 10,4% и 11,4% от жените, лекувани съответно с канаглифлозин 100 mg и с канаглифлозин 300 mg, в сравнение с 3,2% при пациентки на плацебо.
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años de edad tuvieron una incidencia mayor de reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen (como mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión) con tasas de incidencia de 5,3; 6,1 y 2,4 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y el grupo control, respectivamente.
Bulgarian: Пациенти ≥ 75-годишна възраст имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (като замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 5,3, 6,1 и 2,4 събития на 100 пациентогодини експозиция съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и в контролната група.
Spanish: Los pacientes con una TFGe basal de 45 ml/min/1,73 m a < 60 ml/min/1,73 m 2 tratados con canagliflozina 100 mg y 300 mg exhibieron mejorías medias en la variación porcentual del peso corporal frente a placebo de -1,8% y -2,0%, respectivamente.
Bulgarian: Пациенти с изходна стойност на eGFR от 45 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m които са лекувани с канаглифлозин 100 mg и 300 mg, показват подобрения в процентната промяна на телесно тегло със средна стойност съответно -1,8% и -2,0% в сравнение с плацебо.
Spanish: El exantema incluye los términos de exantema eritematoso, exantema generalizado, exantema macular, exantema maculopapular, exantema papular, exantema prurítico, exantema pustular y exantema vesicular.
Bulgarian: Обрив включва термините еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив и везикулозен обрив.
Spanish: Las tasas de incidencia de mayores reducciones de la TFGe (> 30%) respecto al valor basal a lo largo del tratamiento fueron de 7,3; 8,1 y 6,5 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y placebo, respectivamente.
Bulgarian: Честотата на поголямо понижение на eGFR (> 30%) във всеки момент по време на лечението е 7,3, 8,1 и 6,5 събития на 100 пациентогодини експозиция съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо.
Spanish: Se estudió canagliflozina administrado en monoterapia, tratamiento doble con metformina, tratamiento doble con sulfonilurea, tratamiento triple con metformina y sulfonilurea, tratamiento triple con metformina y pioglitazona y tratamiento complementario con insulina (tabla 3).
Bulgarian: Проведени са проучвания с канаглифлозин като монотерапия, в комбинация с метформин, в комбинация със сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и пиоглитазон и като допълнителна терапия към инсулин (вж. таблица 3).
Spanish: Fallo renal h (mayoritariamente en el caso de depleción de volumen)
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност з (най-често в условията на хиповолемия)
Spanish: Invokana 100 mg comprimidos Invokana 300 mg comprimidos canagliflozina
Bulgarian: Invokana 100 mg таблетки Invokana 300 mg таблетки канаглифлозин
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias, según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Spanish: Balanitis o balanopostitis b,l
Bulgarian: Баланит или баланопостит б,л
Spanish: Blister precortado unidosis de cloruro de polivinilo /Aluminio (PVC/Al).
Bulgarian: Поливинилхлорид/алуминиев (PVC/Al) перфориран блистер с единични дози
Spanish: • náuseas o vómitos
Bulgarian: гадене или повръщане
Spanish: Metformina LP (N = 237)
Bulgarian: Метформи н XR (N = 237)
Spanish: Un total de 10.134 pacientes recibieron tratamiento en dos estudios cardiovasculares específicos, con una exposición media de 149 semanas (exposición media de 223 semanas en CANVAS y de 94 semanas en CANVAS-R), y 8.114 pacientes recibieron tratamiento en 12 estudios clínicos de fase 3 y fase 4, doble ciego y controlados, con un seguimiento medio de 49 semanas.
Bulgarian: (експонирани за средно 223 седмици в CANVAS и 94 седмици в CANVAS-R), а 8 114 пациенти, лекувани в 12 двойнослепи, контролирани клинични проучвания фаза 3 и фаза 4, са проследени за средно 49 седмици.
Spanish: Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 100 mg o 300 mg de canagliflozina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат, еквивалентен на 100 mg или 300 mg канаглифлозин.
Spanish: Apollogasse 16-18
Bulgarian: Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Apollogasse 16-18