FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Riximyo são cuidadosamente avaliados, e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Riximyo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Também fornecerá aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para a GPA, MPA ou pênfigo materiais informativos relativamente ao risco de infeção, nomeadamente de uma infeção grave rara, a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Slovak: Takisto poskytne lekárom a pacientom používajúcim liek na GPA, MPA alebo pemphigus vzdelávacie materiály o riziku infekcie vrátane zriedkavej závažnej infekcie, progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Portuguese: Porque está Riximyo autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Riximyo povolený v EÚ?
Portuguese: A empresa que comercializa Riximyo fornecerá aos médicos informações adicionais sobre a administração correta do medicamento.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Riximyo uvádza na trh, poskytne lekárom dodatočné informácie o správnom podávaní lieku.
Portuguese: Um resumo sobre Riximyo e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Riximyo a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Riximyo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Riximyo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Riximyo são reações relacionadas com a perfusão (como febre, calafrios e arrepios), enquanto os efeitos secundários graves mais frequentes são reações à perfusão, infeções e problemas no coração.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Riximyo sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a triaška), zatiaľ čo najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú infúzne reakcie, infekcie a problémy súvisiace so srdcom.
Portuguese: Outras informações sobre Riximyo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Riximyo
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de MabThera, os benefícios de Riximyo são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos lieku Riximyo je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Riximyo durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy lieku Riximyo boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Riximyo é um medicamento utilizado em adultos para tratar os seguintes cancros do sangue e doenças inflamatórias:
Slovak: Liek Riximyo sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
Portuguese: A segurança de Riximyo foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência (MabThera).
Slovak: Bezpečnosť lieku Riximyo sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku MabThera.
Portuguese: No tratamento da GPA e da PAM, a destruição das células B reduz a produção de anticorpos que se julga desempenharem um papel importante no ataque aos vasos sanguíneos e na origem da inflamação.
Slovak: V prípade GPA a MPA sa zničením Bbuniek znižuje produkcia protilátok, o ktorých sa predpokladá, že sa významne podieľajú na napádaní krvných ciev a spôsobovaní zápalu.
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (LLC, outro tipo de cancro do sangue que afeta os glóbulos brancos);
Slovak: • chronická lymfocytová leukémia (CLL, iný druh rakoviny krvi postihujúci biele krvinky),
Portuguese: Deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
Slovak: Liek Riximyo sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Riximyo terá um comportamento similar ao de MabThera em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Riximyo sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Portuguese: O medicamento de referência para Riximyo é MabThera.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Riximyo je liek MabThera.
Portuguese: O que é Riximyo e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Riximyo a na čo sa používa?
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, Riximyo pode ser administrado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com quimioterapia (medicamentos contra o cancro) ou com medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias (metotrexato ou um corticosteroide).
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Rixathon môže podávať samostatne alebo s chemoterapiou (protirakovinovými liekmi) alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové ochorenia (metotrexát alebo kortikosteroid).
Portuguese: Os doentes com GPA, PAM ou pênfigo vulgar não podem igualmente receber Riximyo se apresentarem problemas de coração graves.
Slovak: Liek Riximyo nesmú používať ani pacienti s GPA alebo MPA, ak majú závažné problémy so srdcom.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que Riximyo apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes a MabThera e distribui-se da mesma forma no organismo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Riximyo preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
Portuguese: Riximyo está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em doentes com infeção grave ou com o sistema imunitário (as defesas do organismo) gravemente debilitado.
Slovak: Liek Riximyo nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na inú zložku lieku, ani pacienti so závažnou infekciou alebo závažne oslabeným imunitným systémom (obranou tela).
Portuguese: • Linfoma folicular e linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (dois tipos de linfoma não
Slovak: • folikulový lymfóm a difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm (dva druhy non-Hodgkinovho lymfómu, rakoviny krvi),
Portuguese: Além disso, um estudo em doentes com linfoma folicular demonstrou que a segurança e eficácia de Riximyo são equivalentes às de MabThera.
Slovak: Okrem toho sa na základe štúdie u pacientov s folikulárnym lymfómom zistilo, že bezpečnosť a účinnosť lieku Riximyo sú rovnaké ako v prípade lieku MabThera.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Riximyo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Riximyo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Riximyo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Riximyo?
Portuguese: Dado que Riximyo é um medicamento biossimilar, não é necessário repetir para Riximyo todos os estudos realizados com MabThera sobre a eficácia e a segurança do rituximab.
Slovak: Keďže liek Riximyo je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti rituximabu uskutočnené s liekom MabThera sa v prípade lieku Riximyo nemusia opakovať.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Riximyo com o medicamento de referência MabThera mostraram que a substância ativa de Riximyo é altamente similar à de MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Riximyo s liekom MabThera, sa preukázalo, že liečivo lieku Riximyo je veľmi podobné liečivu lieku MabThera, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Portuguese: A substância ativa de Riximyo, o rituximab, é um anticorpo monoclonal concebido para se ligar a uma proteína denominada CD20, que está presente nas células B. Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte das células B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC (em que as células B se tornaram cancerosas) e do pênfigo (em que as células B estão envolvidas na inflamação).
Slovak: Ak sa rituximab naviaže na proteín CD20, spôsobí zánik B-buniek, čo pomáha pri lymfóme a CLL (pri ktorých sa B-bunky stávajú rakovinovými) a pri pemphigus (pri ktorých sa B-bunky podieľajú na zápale).
Portuguese: Riximyo é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Slovak: Liek Riximyo je tzv. biologicky podobný liek.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Riximyo, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Riximyo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Além disso, Riximyo foi tão eficaz como MabThera num estudo principal que incluiu 629 doentes com linfoma folicular avançado não tratado, no qual Riximyo ou MabThera foram associados a outra quimioterapia durante parte do tratamento.
Slovak: Okrem toho sa v jednej hlavnej štúdii so 629 pacientmi s pokročilým neliečeným folikulovým lymfómom, v ktorej sa v určitej časti liečby lieky Riximyo alebo MabThera pridali k iným chemoterapeutickým liekom, tiež preukázalo, že liek Riximyo je rovnako účinný ako liek MabThera.
Portuguese: Como se utiliza Riximyo?
Slovak: Ako sa liek Riximyo používa?
Portuguese: Os estudos mostraram também que a administração de Riximyo produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de MabThera.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Riximyo sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku MabThera.
Portuguese: Riximyo contém a substância ativa rituximab.
Slovak: Liek Riximyo obsahuje liečivo rituximab.
Portuguese: Riximyo só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Výdaj lieku Riximyo je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: Como funciona Riximyo?
Slovak: Akým spôsobom liek Riximyo účinkuje?
Portuguese: Riximyo pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Slovak: Riximyo môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Portuguese: Quando não devo receber Riximyo?
Slovak: Kedy nesmiem dostať Riximyo?
Portuguese: Outros medicamentos e Riximyo
Slovak: Iné lieky a Riximyo
Portuguese: Para indicações não oncológicas:
Slovak: Pre neonkologické indikácie:
Portuguese: A eficácia foi observada para os doentes com doença recentemente diagnosticada e para os doentes com doença recidivante (Tabela 13).
Slovak: Účinnosť sa pozorovala u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením aj u pacientov s recidivujúcim ochorením (tabuľka 13).
Portuguese: − Perda de equilíbrio ou alteração da forma como anda ou fala
Slovak: - Stratu rovnováhy alebo zmenu v chôdzi alebo v reči
Portuguese: As reações adversas medicamentosas graves mais frequentemente notificadas ou observadas foram:
Slovak: Najčastejšie hlásenými alebo pozorovanými závažnými nežiaducimi reakciami lieku boli:
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Riximyo, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (prémedicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
Slovak: Predtým ako vám podajú Riximyo, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Portuguese: Por estas razões, Riximyo não deverá ser administrado a mulheres grávidas, exceto se os benefícios potenciais ultrapassarem os eventuais riscos.
Slovak: Z týchto dôvodov sa Riximyo nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Portuguese: Riximyo pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
Slovak: Riximyo sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Portuguese: Riximyo é um medicamento biológico similar.
Slovak: Riximyo je podobný biologický liek.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve Riximyo.
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje Riximyo.
Portuguese: Riximyo ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Slovak: Riximyo vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Portuguese: Isto porque Riximyo pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
Slovak: Je to z dôvodu, že Riximyo môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
Portuguese: Riximyo pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" ou LMP.
Slovak: Riximyo môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia" alebo PML.
Portuguese: Se estiver a receber Riximyo com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.
Slovak: Ak dostávate Riximyo s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.
Portuguese: Tabela 12: Percentagem de doentes que atingiram a remissão completa aos 6 meses (População intenção-de-tratar*)
Slovak: Tabuľka 12 Percento pacientov, ktorí dosiahli kompletnú remisiu po 6 mesiacoch (populácia so zámerom liečiť*)
Portuguese: Não receba Riximyo se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
Slovak: Riximyo nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Portuguese: Riximyo em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.
Slovak: Riximyo v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky, ktoré sa postupne odstraňujú z tela pomocou biologických procesov.
Portuguese: Por outro lado, alguns dos outros medicamentos podem afetar o modo como Riximyo funciona.
Slovak: Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Riximyo.
Portuguese: Riximyo pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por "quimioterapia".
Slovak: Riximyo sa môže podávať samotný alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia".
Portuguese: Riximyo contém sódio
Slovak: Riximyo obsahuje sodík
Portuguese: Os doentes que apresentarem sinais e sintomas de infeção após a terapêutica com Riximyo devem ser avaliados de imediato e tratados adequadamente.
Slovak: Pacienti, ktorí ohlásia príznaky a symptómy infekcie po liečbe Riximyom, sa majú ihneď vyšetriť a vhodne liečiť.
Portuguese: A vacinação deverá ser completada pelo menos 4 semanas antes da primeira administração de Riximyo.
Slovak: Vakcinácia sa má ukončiť aspoň 4 týždne pred podaním prvej dávky Riximya.
Portuguese: Tabela 13 Remissão completa aos 6 meses por status da doença Rituximab
Slovak: Tabuľka 13 Kompletná remisia po 6 mesiacoch podľa stavu ochorenia
Portuguese: Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, Riximyo pode ser utilizado como tratamento de manutenção durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
Slovak: U pacientov, u ktorých je liečba účinná, sa Riximyo môže používať ako udržiavacia liečba počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.
Portuguese: Riximyo deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
Slovak: Riximyo sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta (pozri časť 4.4).
Portuguese: O Cartão de alerta do profissional de saúde, com informações sobre a utilização correta de Riximyo, contém os seguintes elementos principais: Indicação de que Riximyo deve ser utilizado exclusivamente pela via intravenosa e recomendações sobre como assegurar esta via de administração
Slovak: Karta pre lekára o správnom používaní Riximya obsahuje nasledujúce kľúčové prvky: - Poučenie, že Riximyo je len na intravenózne použitie a odporúčania ohľadom spôsobu zaistenia tohto spôsobu podania
Portuguese: Dependendo da gravidade das RRP e das intervenções necessárias, Riximyo deve ser interrompido temporariamente ou permanentemente.
Slovak: V závislosti od závažnosti IRR je potrebné dočasne alebo trvalo prerušiť podávanie Riximya.
Portuguese: Este ser-lhe-á administrado um ano e 18 meses após o tratamento inicial e a cada 6 meses, se necessário, ou o seu médico pode alterar o tratamento, dependendo da forma como responder a este medicamento.
Slovak: V takomto prípade vám Riximyo podajú 1 rok a 18 mesiacov po úvodnej liečbe a potom raz za 6 mesiacov ak to bude potrebné alebo to váš lekár môže zmeniť v závislosti od toho, ako dobre budete reagovať na tento liek.
Portuguese: Antes da administração de outro ciclo de tratamento de Riximyo, os doentes devem ser reavaliados relativamente ao risco potencial de infeções.
Slovak: Pred podaním ďalšieho liečebného cyklu Riximya sa majú pacienti opäť vyšetriť z dôvodu možného rizika infekcií.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Riximyo para o tratamento de:
Slovak: Váš lekár môže predpísať Riximyo na liečbu:
Portuguese: Isto porque algumas pessoas têm uma descida da sua pressão sanguínea enquanto lhe estão a administrar Riximyo.
Slovak: Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania Riximya k poklesu krvného tlaku.
Portuguese: Os corticosteroides serão geralmente administrados por injeção antes do início do tratamento com Riximyo.
Slovak: Kortikosteroidy sa zvyčajne podávajú injekciou pred začatím liečby Riximyom.
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que Riximyo ou até alguns meses após receber Riximyo.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Riximyo alebo mesiace po tom, čo vám podajú Riximyo.
Portuguese: Qual o aspeto de Riximyo e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Riximyo a obsah balenia
Portuguese: Figura1: Incidência cumulativa da primeira recidiva major, ao longo do tempo
Slovak: Obrázok 1 Kumulatívna incidencia počas prvého veľkého relapsu
Portuguese: *: apenas aplicável a doentes que atinjam CR, nPR, PR; NR: não atingido; n.a.: não aplicável **: apenas aplicável a doentes que atinjam CR;
Slovak: *: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR, nPR, PR; NR: nedosiahnuté; n.a.: neaplikovateľné **: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR;
Portuguese: É possível repetir os ciclos de tratamento com Riximyo.
Slovak: Opakované cykly liečby Riximyom sú možné.
Portuguese: As curvas da taxa de incidência cumulativa mostraram que o tempo para a primeira recidiva major foi maior em doentes que iniciaram rituximab no 2º mês e o mantiveram até ao 28º mês (Figura 1).
Slovak: Krivky kumulatívnej miery incidencie ukázali, že čas do prvého väčšieho relapsu bol dlhší u pacientov s rituximabom začínajúc od 2. mesiaca a bol zachovaný až do mesiaca 28 (obrázok 1).
Portuguese: Se puder engravidar, você e o seu parceiro têm que usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Riximyo.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, vy a váš partner musíte počas liečby Riximyom používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu).
Portuguese: Durante a terapêutica com Riximyo devem-se realizar regularmente contagens sanguíneas completas, incluindo contagem dos neutrófilos e plaquetas.
Slovak: Počas liečby Riximyom sa má pravidelne kontrolovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu neutrofilov a trombocytov.
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada administração de Riximyo
Slovak: Lieky podané pred každým podaním Riximya
Portuguese: − A necessidade de supervisão estrita durante a administração num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação.
Slovak: - je potrebný dôkladný dohľad pri podaní a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta
Portuguese: Durante o seu tratamento com Riximyo pode ter infeções mais facilmente.
Slovak: Počas liečby Riximyom môžete byť náchylnejší na infekcie.
Portuguese: Riximyo é para uso por via intravenosa.
Slovak: Riximyo je na vnútrožilové použitie.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 2 anos após a sua última dose de Riximyo.
Slovak: Túto kartu noste so sebou ešte 2 roky po vašej poslednej dávke Riximya.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente observadas em doentes a receber rituximab foram RRP, que ocorreram na maioria dos doentes durante a primeira perfusão.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami lieku (adverse drug reactions, ADRs) u pacientov, ktorí dostávali rituximab, boli IRR, ktoré sa vyskytli u väčšiny pacientov počas prvej infúzie.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado Riximyo.
Slovak: Možno vás lekár požiada, aby ste takéto ďalšie lieky neužívali 12 hodín predtým, ako vám podajú Riximyo.
Portuguese: No entanto, uma vez que as IgG maternas são excretadas no leite humano e o rituximab foi detetado no leite do macaco, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Riximyo e nos 12 meses após o tratamento com Riximyo.
Slovak: Avšak vzhľadom na prechod materského IgG do mlieka a pretože rituximab sa detekoval v mlieku dojčiacich opíc, matky nemajú dojčiť počas liečby Riximyom a počas 12 mesiacov po skončení liečby Riximyom.
Portuguese: Isto deve ser seguido por 1 mg/kg/dia de prednisona por via oral (não excedendo 80 mg/dia e devendo a dose ser diminuída o mais rapidamente, tanto quanto possível, com base na necessidade clínica) durante e após 4 semanas de tratamento de indução com Riximyo.
Slovak: Následne sa má perorálne podávať prednizón v dávke 1 mg/kg/deň (dávka nemá prekročiť 80 mg/deň a treba ju postupne znižovať tak rýchlo, ako to umožňuje klinický stav) počas liečby Riximyom a po 4 týždňovej indukčnej liečbe.
Portuguese: Tabela 10b Tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica Taxas de risco da sobrevivência livre de progressão de acordo com o estádio Binet (ITT) - a mediana de tempo de observação foi de 48,1 meses
Slovak: Tabuľka 10b Prvá línia liečby chronickej lymfocytovej leukémie Štatistické miery rizika prežívania bez progresie ochorenia podľa Binet štádia (ITT)-medián času prežívania 48,1 mesiaca
Portuguese: Como conservar Riximyo
Slovak: Ako uchovávať Riximyo
Portuguese: Após a indução da remissão com Riximyo, o tratamento de manutenção deve ser iniciado não antes de 16 semanas após a última perfusão de rituximab.
Slovak: Po indukcii remisie s Riximyom sa udržiavacia liečba nemá začať skôr ako 16 týždňov po poslednej infúzii rituximabu.