FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 15 mg/kg legemsvægt.
Estonian: Ööpäevane maksimaalne annus ei tohi ületada 15 mg kehamassi kg kohta.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kolbam anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Kolbami võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Kolbam fås som kapsler (50 og 250 mg).
Estonian: Kolbamit turustatakse kapslitena (50 mg ja 250 mg).
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.
Estonian: Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kolbam?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kolbami ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvorfor er Kolbam blevet godkendt?
Estonian: Miks Kolbam heaks kiideti?
Danish: Kolbam må ikke anvendes i kombination med phenobarbital (et lægemiddel mod epilepsi).
Estonian: Kolbamit ei tohi kasutada koos fenobarbitaaliga (teatud epilepsiaravim).
Danish: Bivirkninger ved Kolbam er sædvanligvis lette til moderate og forbigående.
Estonian: Kolbami kõrvalnähud on üldiselt kerged kuni mõõdukad ja ajutised.
Danish: Dette var samstemmende med de kliniske forventninger og oplysninger fra litteraturen.
Estonian: See oli kooskõlas kliiniliste eelduste ja kirjandusandmetega.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kolbam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Kolbami kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Dette nedsætter produktionen af abnorme galdesyrer og fremmer galdens normale funktion i fordøjelsessystemet, hvorved sygdomssymptomerne mindskes.
Estonian: See aitab vähendada ebanormaalsete sapphapete teket ja soodustab sapi normaalset toimimist seedesüsteemis, leevendades sel teel haiguse sümptomeid.
Danish: Den daglige dosis vælges og tilpasses under behandlingen til den enkelte patient, afhængigt af patientens indhold af galdesyrer i blodet og i urinen og leverfunktion.
Estonian: Ööpäevane annus valitakse ja seda kohandatakse ravi ajal iga patsiendi jaoks eraldi, sõltuvalt sapphapete kontsentratsioonist veres ja uriinis ning maksafunktsioonist.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kolbam opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kolbami kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Hvordan virker Kolbam?
Estonian: Kuidas Kolbam toimib?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kolbam?
Estonian: Mis riskid Kolbamiga kaasnevad?
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Kolbam, fordi sygdommen er sjælden.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Kolbami kohta täielikku teavet.
Danish: Da antallet af patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Kolbam blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. oktober 2009.
Estonian: Et esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häirega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Kolbam 28. oktoobril 2009 harvikravimiks.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kolbam, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Kolbami kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Til små børn, som ikke kan synke kapsler, kan indholdet blandes i modermælkserstatning, udmalket modermælk, kartoffelmos eller frugtmos.
Estonian: Lastele, kes ei saa kapsleid neelata, tohib kapsli sisu segada imikutoidu, väljutatud rinnapiima, kartulipudru või puuviljapüreega.
Danish: De almindeligste bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af hver 10 personer) er nervebeskadigelse i hænder og fødder (perifer neuropati), diarré, kvalme, sure opstød (refluks), betændelse i spiserøret (esophagitis), gulsot af hud og øjne (ikterus), hudforandringer og utilpashed.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus), kõhulahtisus, iiveldus, maohappe refluks (maohappe tagasivool suhu), ösofagiit (söögitorupõletik), ikterus (naha ja silmavalgete kollasus), nahakahjustused ja halb enesetunne.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var ændringen i indholdet af galdesyrer og leverfunktionen før og efter behandling med Kolbam.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid sapphappe kontsentratsiooni ja maksafunktsiooni muutused enne ning pärast ravi Kolbamiga.
Danish: Kolbam cholsyre
Estonian: Kolbam koolhape
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Kolbam fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Kolbami kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Cholsyre i Kolbam erstatter patientens manglende cholsyre.
Estonian: Kolbamis sisalduv koolhape asendab patsiendi puuduvat koolhapet.
Danish: Når primære galdesyrer mangler, producerer kroppen i stedet abnorme galdesyrer, som kan skade leveren og eventuelt medføre livstruende leversvigt.
Estonian: Esmaste sapphapete puudumise korral tekivad organismis nende asemel ebanormaalsed sapphapped, mis võivad kahjustada maksa ja põhjustada eluohtlikku maksapuudulikkust.
Danish: Kolbam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cholsyre.
Estonian: Kolbam on ravim, mis sisaldab toimeainena koolhapet.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Kolbam?
Estonian: Mis teavet Kolbami kohta veel oodatakse?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kolbam, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Kolbami omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Dette kaldes "medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer".
Estonian: Seda seisundit nimetatakse esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häireks.
Danish: Virkningen af Kolbam ved de godkendte indikationer kunne fastslås på grundlag af denne undersøgelses resultater.
Estonian: Uuringu tulemuste põhjal tehti kindlaks Kolbami efektiivsus heakskiidetud näidustustel.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kolbam?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kolbami kasulikkus?
Danish: Dette er en "primær galdesyre", som er en hovedbestanddel i galden (den væske, der produceres af leveren og medvirker til fordøjelse af fedtstoffer).
Estonian: Koolhape on esmane sapphape, mis on sapi (maksa eritatav vedelik, mis aitab rasvu seedida) põhikomponent.
Danish: Da Kolbam er godkendt under særlige betingelser, skal den virksomhed, der markedsfører Kolbam, overvåge fordelene og sikkerheden af Kolbam gennem et patientregister og indsende årlige ajourføringer.
Estonian: Et Kolbam kiideti heaks erandkorras, jälgib Kolbami turustaja ravimi kasulikkust ja ohutust patsiendiregistri alusel ning esitab kord aastas uue teabe.
Danish: Vedrørende sikkerheden syntes bivirkningerne at være af mindre alvorlig karakter og forbigående.
Estonian: Ohutusega seoses olid kõrvalnähud mõõdukad ja pöörduvad.
Danish: Kolbam fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med speciale i behandling af de sygdomme, som Kolbam anvendes til.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima arst, kes on spetsialiseerunud Kolbamiga ravitavate haiguste ravimisele.
Danish: Kolbam er undersøgt i én hovedundersøgelse med 52 patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer, herunder 7 patienter med mangel på enten sterol-27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase eller kolesterol-7-hydroxylase.
Estonian: Kolbamit uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 52 esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häirega patsienti, sealhulgas 7 patsienti, kellel oli kas sterool-27-hüdroksülaasi, 2-metüülatsüül-CoA-ratsemaasi või kolesterool-7-hüdroksülaasi vaegus.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Kolbam, udlevere informationsmateriale om korrekt og sikker anvendelse af Kolbam til alle læger, der forventes at ordinere lægemidlet.
Estonian: Peale selle annab Kolbami turustaja kõigile arstidele, kes võivad määrata ravi selle ravimiga, Kolbami õige ja ohutu kasutamise teabematerjalid.
Danish: Hvordan anvendes Kolbam?
Estonian: Kuidas Kolbamit kasutatakse?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kolbam.
Estonian: See on ravimi Kolbam Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kolbam bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kolbami kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Kolbam er godkendt til livslang behandling af voksne og børn fra 1-måneds-alderen, der ikke producerer tilstrækkeligt med primære galdesyrer såsom cholsyre på grund af visse genetiske abnormiteter, der medfører mangel på følgende leverenzymer: sterol-27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase eller kolesterol 7-hydroxylase.
Estonian: Kolbam on heaks kiidetud nende täiskasvanute ja vähemalt 1-kuuste laste eluaegseks raviks, kelle organismis ei teki piisavalt esmaseid sapphappeid (nt koolhapet) teatud geenihäirete tõttu, mis tekitavad järgmiste maksaensüümide vaegust: sterool-27-hüdroksülaas, 2-metüülatsüül-CoAratsemaas või kolesterool-7-hüdroksülaas.
Danish: Kolbam er godkendt under "særlige omstændigheder".
Estonian: Kolbami müügiluba anti erandkorras.
Danish: CHMP konkluderede, at Kolbam har gavnlig virkning hos patienter med mangel på følgende leverenzymer: sterol-27-hydroxylase, 2methylacyl-CoA-racemase og kolesterol-7-hydroxylase.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Kolbamil on kasulikud toimed patsientidele, kellel on järgmiste maksaensüümide puudulikkus: sterool-27hüdroksülaas, 2-metüülatsüül-CoA-ratsemaas ja kolesterool-7-hüdroksülaas.
Danish: Cholsyre er en af de vigtigste primære galdesyrer, der produceres af leveren.
Estonian: Koolhape on üks maksas tekkivatest peamistest esmastest sapphapetest.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kolbam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Kolbami kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Kolbamiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
Danish: Særnavn Styrke
Estonian: TugevusRavimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele on teadmata.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24. november 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. juuli 2016
Danish: De sænker desuden mængden af sukker, der fremstilles af din krop.
Estonian: Samuti vähendavad nad organismi poolt toodetavat suhkru kogust.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava (RMP)
Danish: Resultater af SAVOR-studiet
Estonian: SAVOR-uuringu tulemused
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Danish: • Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt.
Estonian: • Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditeten.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.
Danish: - Hvis du nogensinde har haft diabetisk koma.
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud diabeetiline kooma;
Danish: Signifikans ikke undersøgt.
Estonian: Olulisust ei ole uuritud.
Danish: Tag medicinpakningen med.
Estonian: Võtke kaasa ravimipakend.
Danish: p-værdi < 0,0001. p-værdi=0,0166.
Estonian: p-väärtus < 0,0001. p-väärtus=0,0166.
Danish: Disse reaktioner blev også påvist i kliniske forsøg før godkendelse af lægemidlet, men opfylder ikke kriterierne i tabel 2.
Estonian: Neid reaktsioone kirjeldati ka kliinilistes uuringutes enne müügiloa saamist, kuid need ei vastanud Tabel 2 kriteeriumidele.
Danish: Der blev ikke observeret nogen fordel for MACE eller total mortalitet.
Estonian: Kasu ei ilmnenud MACE ega üldise suremuse osas.
Danish: Indtagelse af alkohol og lægemidler, der indeholder alkohol, skal undgås.
Estonian: Hoiduda tuleb alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisest.
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for at være af klinisk betydning.
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised.
Danish: Middel-Vd lå mellem 63-276 l.
Estonian: Keskmine Vd on 63...276 l.
Danish: Patienter, der gennemførte den indledende 24-ugers undersøgelsesperiode, var kvalificerede til at komme ind i et kontrolleret 28 ugers langtids-forlængelses-studie (52 uger).
Estonian: Patsientidel, kes lõpetasid esmase 24-nädalase uuringuperioodi, oli võimalik siseneda kontrolliga 28-nädalasse pikaajalisse uuringu jätkufaasi (52 nädalat).
Danish: Det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal forblev stabilt ved daglig dosering op til 102 ugers varighed.
Estonian: Keskmine lümfotsüütide absoluutväärtus püsis stabiilsena igapäevase ravi juures kestusega kuni 102 nädalat.
Danish: Fortsæt med at tage dette lægemiddel, indtil lægen siger, at du skal stoppe.
Estonian: Kasutage seda ravimit seni, kuni teie arst käsib teil lõpetada.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25° C.
Danish: Det frarådes at indlede behandling hos disse patienter.
Estonian: Nendel patsientidel ei ole soovitav ravi alustada.
Danish: • Tabletkerne: Povidon K30, magnesiumstearat.
Estonian: • Tableti sisu: povidoon K30, magneesiumstearaat.
Danish: • Tag denne medicin gennem munden.
Estonian: • Võtke seda ravimit suukaudselt.
Danish: De følgende redegørelser afspejler de oplysninger, der er tilgængelige for de enkelte aktive stoffer.
Estonian: Järgnevad teated kajastavad teavet, mis on kättesaadav kummagi toimeaine kohta.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal der indledes relevant støttebehandling svarende til patientens kliniske status.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada sobiva toetava raviga, mis lähtub patsiendi kliinilisest seisundist.
Danish: Der foreligger ingen data.
Estonian: Kasutamise kohta puuduvad andmed.
Danish: En begrænset datamængde tyder på, at brugen af metformin til gravide kvinder ikke er forbundet med en øget risiko for medfødte misdannelser.
Estonian: Piiratud koguses andmed näitavad, et metformiini kasutamine rasedatel ei ole seotud kaasasündinud väärarengute suurenenud riskiga.
Danish: - Hvis du har en svær infektion eller er dehydreret (har mistet en masse vand fra kroppen).
Estonian: • kui teil esineb raske infektsioon või olete dehüdreeritud (olete kaotanud organismist palju vett);
Danish: Hvis en patient oplever svære ledsmerter, skal det vurderes individuelt, om behandling med lægemidlet bør fortsatte.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine liigesevalu, tuleb individuaalselt hinnata vajadust jätkata ravimi kasutamist.
Danish: Der er ikke identificeret metabolitter hos mennesker.
Estonian: Inimestel ei ole metaboliite leitud.
Danish: • besvær med at få eller at opretholde erektion (erektil dysfunktion).
Estonian: • erektsiooni saavutamise ja säilitamise raskus (erektsioonihäire).
Danish: Komboglyze kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Estonian: Komboglyze võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi.
Danish: Den maksimale koncentration i blod er lavere end den maksimale koncentration i plasma og viser sig på omtrent samme tid.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon veres on madalam kui plasmas ning saabub ligikaudu ühel ja samal ajal.
Danish: • Laktatacidose, Komboglyze kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Estonian: • laktatsidoos; Komboglyze võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui miski ülalnimetatust käib teie kohta.
Danish: Yderligere information om Komboglyze findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Danish: - Hvis du drikker en stor mængde alkohol (enten hver dag eller kun fra tid til anden) (se punktet "Komboglyze sammen med alkohol").
Estonian: • kui te joote suure koguse alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt) (vt lõiku 'Komboglyze kasutamine koos alkoholiga').
Danish: LRM = Longitudinal repeated measures (ved hjælp af værdier før behandling).
Estonian: LRM = longitudinaalsed korratud mõõtmised (enne päästva annuse kasutamist hinnatud väärtused).
Danish: Dette anses ikke for klinisk betydende, hvorfor der ikke anbefales dosisjustering for dette lægemiddel udelukkende på baggrund af alder.
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks, seetõttu vanuse tõttu selle ravimi annuse muutmist ei soovitata.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Komboglyze, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Estonian: Kui puudub Komboglyze sobiv tugevus, tuleb fikseeritud annuse kombinatsioonravimi asemel kasutada eraldi toimeaineid.
Danish: Ældre patienter (65-80 år) havde omkring 60 % højere saxagliptin-AUC end unge patienter (18-40 år).
Estonian: Vanemaealistel patsientidel (65-80 a) oli AUC ligikaudu 60% kõrgem kui noortel patsientidel (18-40 a).
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Estonian: kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Komboglyze under indgrebet og i nogen tid herefter.
Estonian: Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Komboglyze võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg oversteg de maksimale metformin-plasmaniveauer (Cmax) ikke 4 μg/ml, selv ved maksimumdoser.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 4 μg/ml, isegi maksimaalsete annuste puhul.
Danish: Sammen med diæt og motion hjælper det med at sænke dit blodsukker.
Estonian: Koos dieedi ja füüsilise treeninguga aitab see vähendada teie veresuhkru taset.
Danish: Så meget skal du tage
Estonian: Kui palju kasutada
Danish: Kombination af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD10
Estonian: Suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid, ATC-kood: A10BD10.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Diabeediravimid.
Danish: Saxagliptin og hovedmetabolitten kan fjernes ved hæmodialyse (23 % af dosen i løbet af 4 timer).
Estonian: Saksagliptiini ja selle peamist metaboliiti saab hemodialüüsil eemaldada (23% annusest 4 tunni jooksul).
Danish: Brug af Komboglyze eller saxagliptin er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder.
Estonian: Komboglyze või saksagliptiini kasutamist ei ole rasedatel uuritud.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede HbA1c <7 % uden bekræftet eller alvorlig hypoglykæmi.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli patsientide hulk, kes saavutasid HbA1C taseme <7% ilma kinnitatud või raske hüpoglükeemiata.
Danish: Kun ved den initiale kombinationsbehandling.
Estonian: Ainult esmane kombinatsioonravi.
Danish: De kliniske data, der er beskrevet herunder, tyder på, at risikoen for klinisk betydende interaktioner med co-administrerede lægemidler er lav.
Estonian: Allpool kirjeldatud kliinilised andmed näitavad, et risk kliiniliselt olulisteks koostoimeteks koosmanustatud ravimitega on madal.
Danish: Dyreforsøg med metformin indikerer ingen skadelige virkninger for graviditeten, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Estonian: Loomkatsed metformiiniga ei näita kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Danish: Forsøgspersoner med episoder n (%)
Estonian: Isikud, kellel toimus sündmus (%)
Danish: Komboglyze skal gives to gange dagligt sammen med måltider for at reducere de gastrointestinale bivirkninger, der er forbundet med metformin.
Estonian: Komboglyzet tuleb manustada kaks korda ööpäevas koos toiduga, vähendamaks metformiiniga seotud seedetrakti kõrvaltoimeid.
Danish: Langtidsbehandling med metformin er blevet sat i forbindelse med nedsat vitamin B12-absorption, som meget sjældent kan resultere i klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastær anæmi).
Estonian: Pikaajalist metformiinravi on seostatud vitamiin B12 vähenenud imendumisega, mis võib väga harva põhjustada kliiniliselt olulist vitamiin B12 vaegust (nt megaloblastiline aneemia).
Danish: Den mest effektive metode til fjernelse af laktat og metformin er hæmodialyse.
Estonian: Kõige efektiivsem meetod laktaadi ja metformiini eemaldamiseks on hemodialüüs.
Danish: De tilsvarende plasma-Cmaxværdier var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Estonian: Vastavad plasma Cmax väärtused olid 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Danish: Renal clearance af metformin ligger > 400 ml/min, hvilket viser, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Estonian: Metformiini renaalne kliirens on > 400 ml/min, mis näitab, et metformiin elimineerub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel.
Danish: Metformin forøger transportkapaciteten hos specifikke typer af membranglucosetransportører (GLUT-1 og GLUT-4).
Estonian: Metformiin suurendab spetsiifiliste membraani glükoosikandurite (GLUT-1 ja GLUT-4) transpordivõimet.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis af dette lægemiddel, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det.
Estonian: • Kui te olete selle ravimi annuse unustanud võtmata, võtke see kohe, kui meelde tuleb.
Danish: Patienterne skal informeres om de karakteristiske symptomer på hjertesvigt og om straks at rapportere sådanne symptomer.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada südamepuudulikkusele iseloomulikest sümptomitest ning sellest, et nad peavad sellistest sümptomitest nende ilmnemisel kohe teatama.
Danish: Det prospektive randomiserede studie (UKPDS) har fastslået fordelen ved intensiv blodglucosekontrol ved type 2-diabetes på langt sigt.
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud (UKPDS) uuringus leidis kinnitust efektiivse veresuhkru kontrolli pikaajaline kasu 2. tüüpi diabeedi korral.
Danish: Hvis patienten er gravid eller ønsker at blive gravid, skal behandling med dette lægemiddel seponeres og ændres til insulinbehandling så hurtigt som muligt.
Estonian: Kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb ravi selle ravimiga lõpetada ning alustada esimesel võimalusel insuliinravi.