FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prvi teden zdravljenja je treba odmerke zdravila MabCampath postopoma povečevati: 1. dan 3 mg, 2. dan 10 mg in 3. dan 30 mg, pod pogojem, da bolnik vsak odmerek dobro prenaša.
Romanian: În timpul primei săptămâni de tratament, MabCampath trebuie administrat în doze crescătoare: 3 mg în ziua 1, 10 mg în ziua 2 şi 30 mg în ziua 3, în cazul în care fiecare doză este bine tolerată.
Slovenian: • kolcanje, pogrkavanje
Romanian: • sughiţ, eructaţie
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri zdravilu Mabcampath so: reakcije zaradi infundiranja (zvišana telesna temperatura, mrzlica, hipotenzija, urtikarija, navzeja, izpuščaj, tahikardija, dispneja), citopenije (nevtropenija, limfopenija, trombocitopenija, anemija), okužbe (citomegalovirusna viremija (CMV), okužba s CMV, druge okužbe), prebavni simptomi (navzeja, bruhanje, bolečine v trebuhu) in nevrološki simptomi (nespečnost, tesnobnost).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate cu administrarea de MabCampath sunt: reacţii asociate cu perfuzarea (febră, frisoane, hipotensiune arterială, urticarie, greaţă, erupţii cutanate tranzitorii, tahicardie, dispnee), citopenie (neutropenie, limfopenie, trombocitopenie, anemie), infecţii (viremie cu CMV, infecţie cu CMV, alte infecţii), simptome gastrointestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale) şi simptome neurologice (insomnie, anxietate).
Slovenian: Potrebno količino vsebine viale je treba dodati v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali 5 % raztopine glukoze za infundiranje.
Romanian: Cantitatea necesară din conţinutul flaconului trebuie adăugată la 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Slovenian: • visok krvni tlak, hiter ali počasen srčni utrip, občutek razbijanja srca, žilni spazem
Romanian: • hipertensiune arterială, frecvenţă cardiacă crescută sau scăzută, senzaţie de galop al inimii, spasm
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 30 mg/3 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 mg/3 ml
Slovenian: Ugotavljanje CMV s PCR (verižna reakcija s polimerazo)
Romanian: Evaluarea CMV prin testul PCR:
Slovenian: Premedikacijo s peroralnimi ali intravenskimi steroidi, primernim antihistaminikom in analgetikom je treba izvesti 30 - 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila MabCampath med stopnjevanjem in kot je klinično indicirano v nadaljevanju (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu corticosteroizi pe cale orală sau intravenoasă şi cu un antihistaminic şi un analgezic adecvate cu 30-60 de minute înainte de fiecare perfuzie cu MabCampath, în timpul creşterii dozei şi conform recomandărilor clinice de mai jos (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Infuzijske reakcije: Poročali so o resnih in včasih usodnih reakcijah, vključno z bronhospazmom, hipoksijo, sinkopo, pljučnimi infiltrati, akutnim sindromom dihalne stiske (ARDS), zastojem dihanja, miokardnim infarktom, aritmijami, akutnim srčnim popuščanjem in zastojem srca.
Romanian: Reacţii legate de perfuzare: au fost observate reacţii grave şi uneori letale, inclusiv bronhospasm, hipoxie, sincopă, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), stop respirator, infarct de miocard, aritmii, insuficienţă cardiacă acută şi stop cardiac.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (opazili so jih pri najmanj 1 od 10 bolnikov v kliničnih preskušanjih)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi în studiile clinice):
Slovenian: Potrebno količino vsebine ampule je treba dodati prek sterilnega, nevlaknastega 5 μm filtra, ki malo veže beljakovine v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali 5 % raztopine glukoze za infundiranje.
Romanian: Cantitatea necesară din conţinutul fiolei trebuie adăugată printr-un filtru steril, cu legare slabă de proteine, nefibros de 5 μm în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Slovenian: Protitelo je pridobljeno iz suspenzije kulture celic sesalcev (jajčnik kitajskega hrčka) v hranilnem mediju.
Romanian: Anticorpul este produs într-un mediu nutritiv, într-o cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc).
Slovenian: Za resno limfopenijo zaradi mehanizma delovanja zdravila MabCampath ni priporočljivih sprememb odmerkov.
Romanian: Nu se recomandă modificări ale dozei în caz de limfopenie severă, dat fiind mecanismul de acţiune al medicamentului MabCampath.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila MabCampath na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele MabCampath asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila MabCampath je ustrezala dvoprostorskemu modelu; kinetika izločanja ni bila linearna.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale MabCampath au respectat un model bicompartimental şi au prezentat o cinetică de eliminare neliniară.
Slovenian: Če pa se pri 3- ali 10- mg odmerkih pojavijo akutni zmerni do hudi neželeni učinki, kot so hipotenzija, okorelost, zvišana telesna temperatura, težko dihanje, mrzlica, izpuščaji ali bronhospazem (nekateri od njih nastanejo lahko zaradi sproščanja citokinov), je treba odmerek ponavljati vsak dan, dokler ga bolnik ne prenaša dobro; šele potem pride v poštev nadaljnje povečanje odmerka (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Totuşi, dacă apar reacţii adverse moderate până la severe cum sunt hipotensiune arterială, frison, febră, dispnee, senzaţie de frig, erupţii cutanate şi bronhospasm (dintre care unele pot fi datorate eliberării de citokină), fie la doza de 3 mg, fie la cea de 10 mg, atunci dozele respective trebuie repetate zilnic până când sunt bine tolerate, înainte de a se încerca o nouă mărire a dozei (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pozneje je priporočeni odmerek 30 mg na dan, apliciran trikrat na teden vsak drugi dan, največ 12 tednov.
Romanian: Ulterior, doza recomandată este de 30 mg zilnic, administrată de 3 ori pe săptămână în zile alternative, până la maximum 12 săptămâni.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila MabCampath, kot bi smeli
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult MabCampath decât este recomandat
Slovenian: Infundiranje zdravila MabCampath poteka preko infuzijske cevke v eno od vaših ven (glejte tudi informacije namenjene zdravstvenemu osebju).
Romanian: MabCampath se administrează într-una dintre venele dumneavoastră cu ajutorul dispozitivelor de perfuzare (vezi şi „Informaţii pentru medici şi personalul medical").
Slovenian: Sočasno uporabljena zdravila
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor
Slovenian: Posledica vezave je odmiranje limfocitov, kar pomaga pri zdravljenju KLL.
Romanian: Ca rezultat al acestei legări, limfocitele sunt distruse şi acesta ajută la păstrarea controlului în LLC.
Slovenian: Ocena varnosti in učinkovitosti zdravila MabCampath je bila narejena pri randomiziranih predhodno nezdravljenih bolnikih s stadijem bolezni po Raiju I-IV B-KLL v 3. fazi, ki potrebujejo zdravljenje (4. študija).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MabCampath au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază III, cu eticheta deschisă, randomizat, comparativ pentru pacienţi cu LLC-B în stadiu I-IV cu terapie de primă linie (care nu au mai fost trataţi anterior) care necesită tratament (Studiul 4).
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 30 mg/ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 mg/ ml
Slovenian: Naslednja preglednica povzema podatke treh nekontroliranih študij B-KLL.
Romanian: Informaţiile disponibile din trei studii LLC-B necontrolate sunt prezentate pe scurt în tabelul de mai jos:
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja kot so pordelost, otekanje, bolečina, podplutbe, vnetje
Romanian: • reacţii la nivelul locului de injectare, inclusiv înroşire sau umflare, durere, contuzie, inflamare
Slovenian: Med pripravo in ravnanjem z raztopino MabCampath je potrebna previdnost.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie la prepararea şi manipularea soluţiei de MabCampath.
Slovenian: • sindrom razpada tumorja (presnovna motnja, ki se lahko začne z bolečinami v ledvenem predelu in prisotnostjo krvi v seču).
Romanian: • sindrom de liză tumorală (o tulburare metabolică, care poate debuta cu dureri în părţile laterale ale
Slovenian: Zdravnik odmerka zdravila MabCampath ne bo povečal, dokler se učinki ne zmanjšajo.
Romanian: Doza de MabCampath nu va fi crescută decât după ameliorarea reacţiilor.
Slovenian: Med dodatne učinke spadajo slabost, koprivnica, bljuvanje, utrujenost, dispneja, glavoboli, urtikarija, driska in bronhospazem.
Romanian: Alte reacţii includ greaţă, urticarie, vărsături, senzaţie de oboseală extremă, dispnee, cefalee, prurit, diaree şi bronhospasm.
Slovenian: Pri KLL nastaja preveč limfocitov.
Romanian: În leucemia limfocitară cronică (LLC) se produc prea multe limfocite anormale.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila MabCampath vsebuje 3 ampule.
Romanian: Fiecare cutie de MabCampath conţine 3 flacoane.
Slovenian: Ponavadi se prvi teden po začetku zdravljenja pojavi eden ali več teh učinkov
Romanian: De obicei una sau mai multe dintre aceste reacţii apar în timpul primei săptămâni după începerea tratamentului.
Slovenian: • rdečica obraza, podplutbe na koži
Romanian: • înroşirea feţei, învineţirea pielii
Slovenian: Pojavili so se resni neželeni učinki, vključno s težkim dihanjem, vnetjem pljuč, izredno kratko sapo, omedlevico, srčnim napadom, zmanjšanjem števila rdečih krvnih celic in zmanjšanjem števila trombocitov v krvi, okužbami, krvavitvijo v možganih (intrakranialna krvavitev), ki so bili usodni.
Romanian: Au apărut reacţii adverse grave, incluzând dificultate în respiraţie, inflamaţia plămânilor, scurtare extremă a respiraţiei, leşin, infarct miocardic, număr mic al celulelor roşii din sânge şi al trombocitelor din sânge, infecţii, sângerări la nivelul creierului (hemoragie intracraniană), finalizate cu deces.
Slovenian: Popolna opustitev je bila prav tako boljša pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MabCampath, z izključnim izbrisom 13q (27 % proti 0 %; p=0,0009).
Romanian: Remisiunile complete au fost, de asemenea, superioare la pacienţii cu deleţie unică 13q trataţi cu MabCampath (27% faţă de 0%; p=0,0009).
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 97 odstotkih predhodno nezdravljenih bolnikov (zdravljenje prvega izbora); najpogosteje so se neželeni učinki pojavili v prvem tednu zdravljenja.
Romanian: Aproximativ 97% dintre pacienţii cu terapie de primă linie au prezentat reacţii adverse; cele mai frecvente reacţii raportate la pacienţii cu terapie de primă linie s-au manifestat de obicei în cursul primei săptămâni de tratament.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje 3 x 1 ml viale
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 3 flacoane x 1 ml
Slovenian: Med zdravljenjem je nadvse priporočljivo uvesti protimikrobno zaščito (npr. trimetoprim/sulfametoksazol 1 tableto dvakrat na dan, trikrat na teden, ali drugo zaščito proti pljučnici zaradi Pneumocystis jiroveci (PCP) ter učinkovito peroralno sredstvo proti herpesu, npr. 250 mg famciklovirja dvakrat na dan).
Romanian: Este în mod special recomandat să se instituie profilaxia antiinfecţioasă (de exemplu trimetoprim /sulfametoxazol 1 comprimat de două ori pe zi, de 3 ori pe săptămână, sau alte măsuri profilactice împotriva pneumoniei cu Pneumocystis jiroveci (PPJ) şi un medicament antiherpetic oral eficace, cum este famciclovirul, 250 mg de două ori pe zi), în timpul terapiei şi pentru minimum 2 luni după încheierea tratamentului cu MabCampath sau până când numărul celulelor CD4+ a revenit la 200 celule/µl sau peste, oricare survine ultima dată.
Slovenian: Citogenetski profil B-KLL je pomemben pri prognozi bolezni in glede na ta profil je mogoče predvideti odziv na določeno zdravljenje.
Romanian: Cercetările recente au recunoscut în mod repetat faptul că profilul citogenetic al LLC-B furnizează date prognostice importante şi poate prevedeea răspunsul la anumite tratamente.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MabCampath, če pred uporabo opazite kakršnekoli znake delcev ali razbarvanja.
Romanian: Nu utiliaţi MabCampath dacă observaţi semne de particule în suspensie şi modificări de culoare înainte de administrare.
Slovenian: • imate druge neželene učinke, najpogosteje spremembe v krvi, zaradi jemanja zdravila MabCampath.
Romanian: • aveţi şi alte reacţii adverse, cel mai frecvent tulburări ale sângelui, în urma tratamentului cu
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije hude anafilaktične in druge preobčutljivostne reakcije
Romanian: Reacţii anafilactice severe şi alte reacţii de hipersensibilitate
Slovenian: *Če je bilo zdravljenje prekinjeno  7 dni, je treba zdravljenje z zdravilom MabCampath ponovno začeti z odmerkom 3 mg in ga postopoma povečevati do 10 mg ter nato do 30 mg, če ga bolnik prenaša
Romanian: *)Dacă distanţa dintre doze este  7 zile, se iniţiază tratamentul cu 3 mg MabCampath şi se creşte gradat doza la 10 mg, apoi la 30 mg conform tolerabilităţii.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavili so se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov v kliničnih preskušanjih)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi la fiecare 1000 de pacienţi trataţi în studiile clinice):
Slovenian: Izobraževalno brošuro Povzetek lastnosti zdravila (SPC) z navodilom za uporabo in označbo
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi informaţiile privind etichetarea
Slovenian: Za primer reakcij med uporabo zdravila morajo biti na razpolago zdravila za zdravljenje preobčutljivostnih reakcij kot tudi pripravljenost za izvajanje nujnih ukrepov (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Sunt necesare medicamente pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, ca şi pregătirile necesare instituirii măsurilor de urgenţă în cazul reacţiilor din timpul administrării (vezi pct.
Slovenian: Pomožne snovi so: dinatrijev edetat, polisorbat 80, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat in voda za injekcije.
Romanian: Celelalte componente sunt: edetat disodic, polisorbat 80, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic şi apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: • mravljinčenje in pekoč občutek na koži
Romanian: • senzaţie de înţepături sau de arsură la nivelul pielii
Slovenian: Bolezni živčevja: pri bolnikih s trombocitopenijo je prišlo do intrakranialnih krvavitev s smrtnim izidom.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: hemoragii intracraniene cu sfârşit letal au fost raportate la pacienţii cu trombocitopenie.
Slovenian: Po zdravljenju z več kemoterapevtiki ali biološkimi zdravili obstaja možnost povečanega tveganja za zaplete, povezane z okužbami.
Romanian: Poate exista un potenţial de risc crescut de apariţie a complicaţiilor legate de infecţii în urma tratamentului cu mai multe medicamente chimioterapeutice sau biologice.
Slovenian: To protitelo posreduje lizo limfocitov z vezavo komplementa in celično posredovano citotoksičnostjo, odvisno od protiteles.
Romanian: Anticorpul mediază liza limfocitelor prin reacţia de fixare a complementului şi citotoxicitate intermediată celular dependentă de anticorp.
Slovenian: • tekočina v pljučih, težko dihanje, piski pri dihanju, nahod, nenormalni izvidi plučnega
Romanian: • lichid în plămâni, dificultate în respiraţie, zgomot straniu al respiraţiei, nas care curge, rezultate anormale la examinarea plămânilor, tulburări la nivelul ganglionilor limfatici
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija preobčutljivost
Romanian: Reacţie anafilactică Hipersensibilitate
Slovenian: Nosečnice ne smejo dobivati zdravila MabCampath, zato morate
Romanian: MabCampath nu trebuie administrat femeilor gravide, de aceea dacă:
Slovenian: Alemtuzumab je z genskim inženirstvom pridobljeno humaniziranoo monoklonsko protitelo IgG1 kapa, specifično za 21-28 kD površinski glikoprotein limfocitov (CD52).
Romanian: Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obţinut prin inginerie genetică, specific glicoproteinei (CD52) de la suprafaţa celulei limfocitare 21-28 kD.
Slovenian: Ampula iz brezbarvnega stekla tipa I vsebuje 3 ml koncentrata.
Romanian: Fiolă din sticlă incoloră tip I conţinând 3 ml concentrat Mărimea ambalajului: cutie cu 3 fiole.
Slovenian: Bolnike s simptomatskimi okužbami s CMV je treba med zdravljenjem z zdravilom MabCampath in še vsaj dva meseca po končanem zdravljenju redno klinično spremljati.
Romanian: Investigaţii clinice permanente trebuie efectuate în caz de infecţie simptomatică cu CMV în timpul tratamentului cu MabCampath şi cel puţin 2 luni după încheierea tratamentului.
Slovenian: Izgled zdravila MabCampath in vsebina pakiranja Zdravilo MabCampath je na voljo v stekleni ampuli v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje.
Romanian: Cum arată MabCampath şi conţinutul ambalajului MabCampath este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care este ambalat in fiole din sticlă.
Slovenian: Med nadaljevanjem zdravljenja se bodo neželeni učinki postopoma zmanjšali.
Romanian: Aceste reacţii se vor reduce treptat, pe măsură ce se continuă tratamentul.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, drgetanje/mrzlica, znojenje, navzea (občutek slabosti), bruhanje, nizek krvni tlak, nizka raven belih/rdečih krvnih celic, okužbe (tudi pljučnica in zastrupitev krvi), draženje in/ali mehurčki v ustih, majhno število trombocitov, utrujenost, izpuščaj, srbenje, rdečkaste vzbrsti nad ravnjo kože, težko dihanje, glavobol, driska in izguba apetita.
Romanian: • febră, tremurături/frisoane, transpiraţii, greaţă (stare de rău), vărsături, tensiune arterială scăzută, număr mic de celule albe/roşii din sânge, infecţii, inclusiv pneumonie şi septicemie, iritare şi/sau formare de băşici în cavitatea bucală, număr mic al trombocitelor din sânge, oboseală, erupţii pe piele, mâncărime, leziuni roşiatice pe piele, dificultate în respiraţie, dureri de cap, diaree şi
Slovenian: • krvavitev iz dlesni in vnetje dlesni, mehurčki na jeziku, krvavitev iz nosu
Romanian: • sângerare şi inflamaţie a gingiilor, formare de băşici la nivelul limbii, sângerări nazale
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za dotik
Romanian: • diminuarea simţului tactil
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Poročali so o resnih in včasih usodnih avtoimunskih pojavih (npr. avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska trombocitopenija, aplastična anemija, kronična oblika Guillain-Barréjevega sindroma, kronična vnetna demielinizirajoča poliradikulonevropatija).
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: au fost raportate fenomene autoimune grave şi uneori letale, inclusiv anemie hemolitică autoimună, trombocitopenie autoimună, anemie aplastică, sindromul Guillain Barré şi formele sale cronice, poliradiculoneuropatie demielinizantă cronică inflamatorie.
Slovenian: Srčne bolezni cianoza srčni zastoj bradikardija miokardni infarkt tahikardija angina pektoris sinusna tahikardija atrijska fibrilacija supraventrikularna aritmija sinusna bradikardija supraventrikularna ekstrasistola
Romanian: Infarct miocardic Angina pectorală Fibrilaţie atrială Aritmie supraventriculară Bradicardie sinusală Extrasistole supraventriculare
Slovenian: Mediana vrednost K-M (95 % verjetnostni interval)
Romanian: Valoarea mediană K-M (Interval de încredere 95%)
Slovenian: Raztopini zdravila MabCampath ne smete dodati drugih zdravil in je tudi ne smete infundirati hkrati z drugimi zdravili po isti intravenski liniji.
Romanian: Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluţia perfuzabilă de MabCampath şi nici perfuzate simultan prin aceeaşi linie intravenoasă.
Slovenian: V limfatičnih tkivih in mononuklearnem fagocitnem sistemu so opažali Fab vezavo zdravila MabCampath.
Romanian: Fixarea MabCampath pe Fab a fost observată la ţesuturile limfoide şi în sistemul de fagocite mononucleare.
Slovenian: Priporočljivo je uporabljati lateksne rokavice in zaščitna očala, da se prepreči izpostavljenost v primeru razbitja viale ali drugega naključnega razlitja.
Romanian: Este recomandată folosirea mănuşilor din latex şi a ochelarilor de protecţie pentru evitarea expunerii în cazul spargerii fiolei sau a altor scurgeri accidentale.
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev edetat, polisorbat 80, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije.
Romanian: Edetat disodic, polisorbat 80, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Poročali so tudi o pozitivnem Coombsovem testu in pojavu bolezni presadka proti gostitelju.
Romanian: De asemenea, s-a observat pozitivarea testului Coombs.
Slovenian: 1 ml vsebuje 10 mg alemtuzumaba.
Romanian: Un ml conţine alemtuzumab 10 mg.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom MabCampath niso cepljeni z živimi virusnimi cepivi, čeprav to niso preučevali.
Romanian: Deşi acest aspect nu a fost studiat, se recomandă ca pacienţilor să nu li se facă vaccinuri virale vii timp de cel puţin 12 luni după terapia cu MabCampath.
Slovenian: Uporabo zdravila MabCampath je treba trajno prekiniti, če pride do pojava avtoimunske anemije ali avtoimunske trombocitopenije.
Romanian: Administrarea MabCampath trebuie întreruptă permanent dacă apare anemia autoimună sau trombocitopenia autoimună.
Slovenian: • omotica, vrtoglavica, omedlevica, drgetanje ali tresenje, nemir
Romanian: • ameţeala, senzaţie de rotire, leşin, mişcări de scuturare sau tremurături, stare de neliniste
Slovenian: Med akutnimi neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo med začetnim stopnjevanjem odmerka (nekateri od njih se pojavijo zaradi sproščanja citokinov), so hipotenzija, mrzlica/okorelost, zvišana telesna temperatura, težko dihanje in izpuščaji.
Romanian: Reacţiile adverse acute, care pot să apară în timpul creşterii iniţiale a dozei şi cele care pot fi datorate eliberării de citokine,includ hipotensiune arterială, senzaţie de frig/frisoane, febră, dispnee şi erupţii cutanate.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: poročali so o sindromu razpada tumorja s smrtnim izidom.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie: sindromul de liză tumorală cu sfârşit letal a fost raportat în cazuri rare.
Slovenian: Če so prisotni delci ali je koncentrat obarvan, se viale ne sme uporabiti.
Romanian: Dacă există particule în suspensie sau concentratul este colorat, fiola nu trebuie folosită.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni: Med pomarketinškim spremljanjem so se pojavile resne in včasih usodne virusne (npr. adenovirusi, parainfluenca, hepatitis B, progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)), bakterijske (vključno s tuberkulozo in atipičnimi mikobakteriozami, nokardiozo), protozojske (npr. toksoplazma gondii) in glivične okužbe (npr. rinocerebralne mukormikoze), vključno s tistimi, ki so posledica reaktiviranja latentnih okužb.
Romanian: Infecţii virale grave şi uneori letale (de exemplu: cu adenovirus, parainfluenza, hepatită B, leucoencefalopatie multifocală progresivă (PML)), infecţii bacteriene (inclusiv tuberculoză şi infecţii cu micobacterii atipice, nocardioză), protozoarice (de exemplu: toxoplasma gondii) şi infecţii micotice (de exemplu mucormicoză rinocerebrală), inclusiv cele datorate reactivării infecţiilor latente, au survenit în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Slovenian: Če se vam po transfuziji pojavi kakršen koli nenavaden simptom, takoj obvestite zdravnika.
Romanian: Trebuie să anunţaţi medicul dacă, după o transfuzie, aveţi simptome neobişnuite.
Slovenian: Moški in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom MabCampath in še 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Bărbaţii şi femeile aflaţi în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi până la 6 luni după terapia cu MabCampath (vezi pct. 5.3).