FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αύξηση μπορεί να είναι κλινικά σημαντική δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με τη δόση και την έκθεση.
Slovenian: Povečanje bi lahko bilo klinično pomembno, ker so neželeni učinki povezani z odmerkom in izpostavljenostjo.
Greek: 261 71.2 % έναντι
Slovenian: 261 71,2 % v prim.
Greek: • Οφθαλμικά προβλήματα (όχι συχνή), όπως πόνο, ερυθρότητα, δακρύρροια, φωτοευαισθησία, αλλαγές στην όραση ή ανώμαλη ανάπτυξη βλεφαρίδων.
Slovenian: • Težave z očmi (občasne), npr. bolečine, pordelost, solzenje, občutljivost na svetlobo, spremembe vida ali vraščanje trepalnic.
Greek: ErbB1]) έχουν προσδιορισθεί ως οι κύριοι παράγοντες που κατευθύνουν την διαδικασία της αύξησης και πολλαπλασιασμού των φυσιολογικών και καρκινικών κυττάρων.
Slovenian: Epidermalni rastni dejavnik (EGF) in njegov receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) sta bila ugotovljena kot glavna dejavnika celične rasti in proliferacije normalnih in rakavih celic.
Greek: Εάναισθάνεστε αδυναμία ενώ παίρνετε το φάρμακο αυτό, προσέξτε όταν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če se med jemanjem tega zdravila počutite šibki, morate biti glede upravljanja vozil ali strojev previdni.
Greek: 375 18.1 % έναντι 0 %
Slovenian: 375 18,1 % v prim.
Greek: NR έναντι 4.3 m
Slovenian: s 4,3 m
Greek: Πίνακας 4 Οι εκβάσεις της ποιότητας ζωής για τη γεφιτινίμπη έναντι του carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Slovenian: Preglednica 4 Izidi kakovosti življenja z gefitinibom v primerjavi s karboplatinom/paklitakselom v študiji IPASS
Greek: Συνολικά 1217 43.0 % έναντι
Slovenian: 1217 43,0 % v prim.
Greek: Αυτή η αύξηση στην έκθεση μπορεί να είναι κλινικά σημαντική δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με την δόση και την έκθεση στη γεφιτινίμπη.
Slovenian: To povečanje izpostavljenosti bi lahko bilo klinično pomembno, ker so neželeni učinki povezani z odmerkom in izpostavljenostjo gefitinibu.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη σε συνδυασμό με γεφιτινίμπη έχουν αναφερθεί αυξήσεις της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR-International Normalised Ratio) και/ή αιμορραγικά επεισόδια (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali varfarin skupaj z gefitinibom, so se pojavili zvišanje internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) in/ali krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη γεφιτινίμπη, έχει αναφερθεί εξασθένιση.
Slovenian: Med zdravljenjem z gefitinibom je bila opisana astenija.
Greek: Τρεις κυψέλες συνδυάζονται με επίστρωση φύλλου αλουμινίου σε ένα κουτί.
Slovenian: Trije pretisni omoti so pakirani skupaj z zunanjim ovojem iz laminata aluminijske folije v škatli.
Greek: • Γαστρεντερική διάτρηση
Slovenian: • gastrointestinalna perforacija
Greek: Το διασπαρμένο δισκίο μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ρινογαστρικό σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας.
Slovenian: Disperzijo je mogoče uporabiti po nazogastrični ali gastrostomijski sondi.
Greek: Αν ξεκινήσει η ταυτόχρονη θεραπεία με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2D6, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Slovenian: V primeru uvedbe sočasnega zdravljenja z močnim zaviralcem CYP2D6 je treba bolnike natančno kontrolirati glede neželenih učinkov.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν σημαντική παρατεταμένη αύξηση στο pH του στομάχου, όπως οι αναστολείς αντλίας πρωτονίου και οι Η2-ανταγωνιστές μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα και τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και επομένως να μειώσουν την αποτελεσματικότητα.
Slovenian: Zdravila, ki občutno in dolgotrajno zvišajo pH v želodcu npr. zaviralci protonske črpalke in antagonisti H2, lahko zmanjšajo biološko uporabnost gefitiniba in njegovo koncentracijo v plazmi in tako zmanjšajo učinkovitost.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία λόγω κίρρωσης αποδείχθηκε ότι οδηγεί σε αυξημένες συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Ugotovljeno je, da okvara delovanja jeter zaradi ciroze zviša koncentracijo gefitiniba v plazmi (glejte poglavje 5.2).
Greek: EGFR μετάλλαξη άγνωστο
Slovenian: Neznana mutacija EGFR
Greek: Δραστικές ουσίες, που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα Ουσίες που επάγουν τη δράση του CYP3A4 μπορεί να αυξάνουν το μεταβολισμό και να μειώνουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, με τον τρόπο αυτό, να μειώνουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
Slovenian: Zdravilne učinkovine, ki lahko zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi Snovi, ki inducirajo CYP3A4, lahko povečajo presnovo in zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi ter tako zmanjšajo učinkovitost gefitiniba.
Greek: Το IRESSA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα με δράση κινάσης τυροσίνης [EGFR-TK] (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravilo IRESSA je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z aktivacijskimi mutacijami EGFR-TK (glejte poglavje 4.4).
Greek: Δραστικές ουσίες, των οποίων η συγκέντρωση στο πλάσμα μπορεί να μεταβληθεί από τη γεφιτινίμπη In vitro μελέτες έδειξαν ότι η γεφιτινίμπη έχει περιορισμένη δυνατότητα αναστολής του CYP2D6.
Slovenian: Zdravilne učinkovine, katerih koncentracijo v plazmi lahko spremeni gefitinib Študije in vitro so pokazale omejen potencial gefitiniba za zaviranje CYP2D6.
Greek: Οι τιμές που εμφανίζονται αφορούν το IRESSA έναντι docetaxel.
Slovenian: a Prikazane so vrednosti za zdravilo IRESSA v primerjavi z docetakselom.
Greek: Το IRESSA είναι στρογγυλό καφετί δισκίο, το οποίο φέρει την ένδειξη ‘IRESSA 250' στη μία πλευρά και δεν φέρει τίποτα από την άλλη.
Slovenian: Zdravilo IRESSA so okrogle rjave tablete z oznako ‘IRESSA 250‘ na eni strani in brez oznake na drugi.
Greek: Στους ασθενείς που ήταν θετικοί στη μετάλλαξη EGFR, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που θεραπεύτηκαν με IRESSA εμφάνισαν βελτίωση στην ποιότητα ζωής και στα συμπτώματα του καρκίνου του πνεύμονα έναντι του carboplatin/paclitaxel (βλέπε Πίνακα 4).
Slovenian: Med bolniki s pozitivno mutacijo EGFR so se kakovost življenja in simptomi pljučnega raka izboljšali značilno več bolnikom, zdravljenim z zdravilom IRESSA, kot bolnikom, zdravljenim s karboplatinom/paklitakselom (glejte preglednico 4).
Greek: Παγκρεατίτιδα Γαστρεντερική διάτρηση
Slovenian: Pankreatitis Gastrointestinalna perforacija
Greek: Διάρροια, κυρίως ήπια ή μέτρια (βαθμού CTC 1 ή 2) ΄Εμετος, κυρίως ήπιος ή μέτριος (βαθμού 1 ή 2 κατά CTC) Ναυτία, κυρίως ήπια (βαθμού 1 κατά CTC)
Slovenian: Driska, v glavnem blaga ali zmerna (1. ali 2. stopnja po CTC) Bruhanje, v glavnem blago ali zmerno (1. ali 2. stopnja po CTC) Navzea, v glavnem blaga (1. stopnja po CTC)
Greek: Όταν η γεφιτινίμπη χορηγήθηκε σε αρουραίους κατά την οργανογένεση, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου στην υψηλότερη δόση (30 mg/kg/ημέρα).
Slovenian: Če je bil gefitinib pri podganah uporabljen med obdobjem organogeneze, tudi z največjim odmerkom (30 mg/kg/dan) niso ugotovili učinkov na embrio-fetalni razvoj, pri kuncih pa se je pri odmerkih 20 mg/kg/dan in več pojavilo zmanjšanje telesne mase plodov.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Ένα ακόμα περιστατικό αιμορραγίας στο ΚΝΣ αναφέρθηκε σε παιδί με επενδύμωμα σε δοκιμή μονοθεραπείας με τη γεφιτινίμπη.
Slovenian: V preskušanju gefitiniba samega so poročali o še enem primeru krvavitve v osrednje živčevje pri otroku z ependimomom.
Greek: Ουσίες που προκαλούν σημαντική διατηρούμενη αύξηση του pH του στομάχου, μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, επομένως, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
Slovenian: Snovi, ki občutno in dolgotrajno zvišajo pH v želodcu, lahko zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi in tako zmanjšajo učinkovitost gefitiniba.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης που ταυτοποιήθηκε ήταν η O-δεσμέθυλο γεφιτινίμπη, η οποία ήταν 14 φορές λιγότερο ισχυρή από τη γεφιτινίμπη στην αναστολή της διεγειρόμενης από τον EGFR κυτταρικής αύξησης και δεν ασκούσε καμία ανασταλτική δράση στην αύξηση των καρκινικών κυττάρων σε ποντικούς.
Slovenian: Ta zavre prek EGRF stimulirano rast celic 14-krat manj močno kot gefitinib in pri miših ne zavira rasti tumorskih celic.
Greek: Σε άτομα με πτωχό μεταβολισμό, δεν προσδιορίστηκαν μετρήσιμα επίπεδα της Oδεσμέθυλο γεφιτινίμπης.
Slovenian: Pri slabih metabolizatorjih niso ugotovili merljive koncentracije O-dezmetilgefitiniba.
Greek: 1 με προχωρημένο (βαθμού IIIB ή IV) ΜΜΚΠ της ιστολογίας του αδενοκαρκινώματος και οι οποίοι ήταν πρώην περιστασιακοί καπνιστές (σταμάτησαν το κάπνισμα > 15 χρόνια πριν και κάπνιζαν < 10 πακέτα - έτη) ή δεν κάπνιζαν (βλέπε Πίνακα 3).
Slovenian: Randomizirana študija III. faze IPASS v zdravljenju prve izbire je bila opravljena pri bolnikih v Aziji bolniki so imeli napredovalega (stadij IIIB ali IV) nedrobnoceličnega pljučnega raka s histološko sliko adenokarcinoma ter so bili nekdanji blagi kadilci (kajenje so opustili pred > 15 let in so kadili < 10 škatlic-let) ali niso nikoli kadili (glejte preglednico 3).
Greek: 1692 8.0 % έναντι 1.3 %
Slovenian: 1692 8,0 % v prim.
Greek: (48.0 % έναντι 40.8 %) p=0.0148
Slovenian: s 40,8 %) p = 0,0148
Greek: Σε σταθερή-κατάσταση, οι συγκεντρώσεις στην κυκλοφορία του πλάσματος συνήθως διατηρούνται και είναι 2 έως 3 φορές μεγαλύτερες σε δοσολογικό μεσοδιάστημα 24 ωρών.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se koncentracija v krožeči plazmi v 24-urnem odmernem intervalu praviloma ohrani znotraj 2- do 3-kratnega območja.
Greek: Ο κίνδυνος θνησιμότητας μεταξύ των ασθενών που ανέπτυξαν ILD λαμβάνοντας IRESSA ή χημειοθεραπεία ήταν υψηλότερος για τους ασθενείς με τους παρακάτω παράγοντες κινδύνου: κάπνισμα, απόδειξη μειωμένου μεγέθους πνεύμονα στην αξονική τομογραφία (≤ 50%), προϋπάρχουσα ILD, προχωρημένη ηλικία (≥ 65 ετών) και εκτεταμένες περιοχές που να εφάπτονται με τον υπεζωκότα (≥ 50%).
Slovenian: Med bolniki, ki se jim je med zdravljenjem z zdravilom IRESSA ali kemoterapijo pojavila IBP, je bilo tveganje umrljivosti večje, če so imeli naslednje dejavnike tveganja: kajenje, računalniškotomografske znake zmanjšanja normalnih pljuč (≤ 50 %), že prej obstoječo IBP, višjo starost (≥ 65 let) in obsežne predele adherentne pljučne plevre (≥ 50 %).
Greek: 189 2.6 % έναντι 0 %
Slovenian: 189 2,6 % v prim.
Greek: 1466 9.1 % έναντι 7.6 %
Slovenian: 1466 9,1 % v prim.
Greek: Φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη (για την επιληψία)
Slovenian: • fenitoin ali karbamazepin (za epilepsijo)
Greek: Μία ενέργεια τύπου ILD ήταν θανατηφόρα και παρατηρήθηκε σε ασθενή που ελάμβανε γεφιτινίμπη.
Slovenian: En dogodek tipa IBP je bil smrten; pojavil se je pri bolniku, ki je dobival gefitinib.
Greek: Δεν συνιστάται ιδιαίτερη ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με γνωστό γονότυπο πτωχού μεταβολισμού του CYP2D6 αλλά οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Bolniki, ki imajo genotip slabih metabolizatorjev s CYP2D6, ne potrebujejo specifične prilagoditve odmerka, vendar jih je treba natančno kontrolirati glede neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Greek: Σε μια ανοιχτή κλινική δοκιμή φάσης III (IPASS) σε 1217 ασθενείς, όπου συγκρινόταν το IRESSA με τη διπλή χημειοθεραπεία carboplatin/paclitaxel ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε επιλεγμένους ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ στην Ασία, η επίπτωση των συμβάντων τύπου ILD ήταν 2.6% στο σκέλος θεραπείας με το IRESSA έναντι του 1.4% στο σκέλος θεραπείας με carboplatin/paclitaxel.
Slovenian: Odprto klinično preskušanje III. faze (IPASS) je primerjalo zdravljenje z zdravilom IRESSA in dvotirno kemoterapijo s karboplatinom/paklitakselom kot zdravljenje prve linije pri 1217 izbranih bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom v Aziji.
Greek: Πίνακας 5 Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι της ντοσεταξέλης από τη μελέτη INTEREST
Slovenian: Preglednica 5 Izidi učinkovitosti gefitiniba v primerjavi z docetakselom v študiji INTEREST
Greek: Οι επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να αυξήσουν τον μεταβολισμό της γεφιτινίμπης και να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 lahko povečajo presnovo gefitiniba in zmanjšajo njegovo koncentracijo v plazmi.
Greek: 342 12.4 % έναντι 2.1 %
Slovenian: 342 12,4 % v prim.
Greek: Στην δοκιμή IFUM, η κατάσταση της μετάλλαξης προσδιορίστηκε σε δείγματα όγκου και σε δείγματα ctDNA προερχόμενα από πλάσμα, χρησιμοποιώντας το κιτ Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Slovenian: Tumorska DNK v obtoku (ctDNK - cirkulirajoča tumorska DNK) V preskušanju IFUM so mutacijsko stanje v vzorcih tumorja in iz plazme dobljenih vzorcih ctDNK testirali s kompletom Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η γεφιτινίμπη έχει περιορισμένη δυνατότητα αναστολής του CYP2D6.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale omejen potencial gefitiniba za zaviranje CYP2D6.
Greek: (14.6 % έναντι 36.3 %) p=0.0021
Slovenian: s 36,3 %) p = 0,0021
Greek: In vitro έχει αποδειχθεί ότι ο σχηματισμός της O-δεσμέθυλο γεφιτινίμπης πραγματοποιείται μέσω του CYP2D6.
Slovenian: In vitro je ugotovljeno, da O-dezmetilgefitinib nastaja z delovanjem CYP2D6.
Greek: Το κάθε δισκίο περιέχει 250 mg γεφιτινίμπης.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 250 mg gefitiniba.
Greek: 323 19.7 % έναντι 8.7 %
Slovenian: 323 19,7 % v prim.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη γεφιτινίμπη.
Slovenian: Med sočasnim zdravljenjem z močnimi zaviralci CYP3A4 je bolnike treba natančno kontrolirati glede neželenih učinkov gefitiniba.
Greek: Αυτό μπορεί να φαίνεται ως μώλωπας ή εξάνθημα στο δέρμα που δεν εξαφανίζεται όταν πιέζεται.
Slovenian: To lahko daje videz podplutb ali predelov nezbledevajočega izpuščaja na koži.
Greek: Εξειδίκευση
Slovenian: Specifičnost
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα
Slovenian: Redki: pojavijo se pri največ 1 od 1000 bolnikov
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη αβ
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni ab
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο συνολικής επιβίωσης αβγ
Slovenian: Primarni opazovani dogodek Skupno preživetje ab
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Πίνακας 3 Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Slovenian: Preglednica 3 Izidi učinkovitosti gefitiniba v primerjavi s karboplatinom/paklitakselom v študiji IPASS
Greek: 26 37.5 % έναντι 0 %
Slovenian: 26 37,5 % v prim.
Greek: Τόσο τα δείγματα ctDNA όσο και τα δείγματα όγκου ήταν αξιολογήσιμα για 652 ασθενείς από τους 1060 που εκτιμήθηκαν.
Slovenian: Pri 652 od 1060 presejanih bolnikov so bili za ocenjevanje primerni tako vzorci ctDNK kot vzorci tumorja.
Greek: Αναλογία όγκων M- που είναι Mβάσει ctDNA
Slovenian: Delež tumorskih M-, ki so M- po ctDNK
Greek: 3.7m έναντι 5.9 m p=0.4449
Slovenian: s 5,9 m p = 0,4449
Greek: IRESSA 250 mg, δισκία gefitinib
Slovenian: IRESSA 250 mg tablete gefitinib
Greek: Ηπατοτοξικότητα και ηπατική δυσλειτουργία
Slovenian: Hepatotoksičnost in okvara jeter
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι, περιορισμένος αριθμός ασθενών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ημερήσιες δόσεις μέχρι 1.000 mg.
Slovenian: V eni študiji so manjše število bolnikov vsak teden zdravili z odmerki od 1500 mg do 3500 mg.
Greek: EGFR μετάλλαξη θετικό
Slovenian: Pozitivna mutacija EGFR
Greek: (20.2 % έναντι 47.5 %)
Slovenian: (20,2 % v prim.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μορφή πίνακα
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Greek: Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, Η2-ανταγωνιστές και αντιόξινα (για έλκη, δυσπεψία, πύρωση και για τη μείωση των οξέων του στομάχου) Τα φάρμακα αυτά μπορεί να επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του IRESSA.
Slovenian: • zaviralce protonske črpalke, antagoniste H2 ali antacide (za razjede, težave z želodcem, zgago in zmanjšanje kisline v želodcu).
Greek: (70.2 % έναντι 44.5 %) p<0.0001
Slovenian: s 44,5 %) p < 0,0001
Greek: Βαρβιτουρικά (ένα είδος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για προβλήματα με τον ύπνο) Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St John's wort (Hypericum perforatum, χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος)
Slovenian: • zeliščna zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum za depresijo in tesnobnost
Greek: 5.0m έναντι 4.9 m p=0.2420
Slovenian: s 4,9 m p = 0,2420
Greek: Επιπλέον προφυλάξεις για τη χρήση
Slovenian: Dodatni previdnostni ukrepi
Greek: 2.0m έναντι 2.6 m p=0.5771
Slovenian: z 2,6 m p = 0,5771
Greek: 6.9m έναντι 6.9 m p=0.9259
Slovenian: s 6,9 m p = 0,9259
Greek: 44 42.1 % έναντι 21.1 %
Slovenian: 44 42,1 % v prim.
Greek: (51.5 % έναντι 48.5 %) p=0.3037
Slovenian: z 48,5 %) p = 0,3037
Greek: 2.2m έναντι 2.7 m p=0.4658
Slovenian: z 2,7 m p = 0,4658
Greek: 253 6.6 % έναντι 9.8 %
Slovenian: 253 6,6 % v prim.
Greek: Μη Ασιάτες 1350 6.8 % έναντι 1.0 %
Slovenian: 1350 6,8 % v prim.
Greek: Στοματίτιδα, κυρίως ήπια (βαθμού 1 κατά CTC)
Slovenian: Stomatitis, pretežno blag (1. stopnja po CTC)
Greek: Σε μία μελέτη, σε περιορισμένο αριθμό ασθενών χορηγήθηκε εβδομαδιαία θεραπεία με δόσεις από 1500 mg έως 3500 mg. Σε αυτή τη μελέτη η έκθεση στο IRESSA δεν αυξήθηκε με την αυξανόμενη δόση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και ήταν σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του IRESSA.
Slovenian: V tej študiji se izpostavljenost zdravilu IRESSA z naraščajočim odmerkom ni povečala, neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni in skladni z znanimi varnostnimi značilnostmi zdravila IRESSA.
Greek: EGFR μετάλλαξη αρνητικό
Slovenian: Negativna mutacija EGFR
Greek: NC Δεν έχει υπολογιστεί - για OS HR ως αριθμός συμβάντων είναι πολύ μικρός NR Δεν επετεύχθη
Slovenian: NI ni izračunano za razmerje ogroženosti pri skupnem preživetju, ker je število dogodkov premajhno.
Greek: 18.8 m έναντι 17.4 m p=0.1087
Slovenian: s 17,4 m p=0,1087
Greek: 780 43.3 % έναντι 29.2 %
Slovenian: 780 43,3 % v prim.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν γεφιτινίμπη έχει αναφερθεί γαστρεντερική διάτρηση.
Slovenian: Opisani so bili posamezni primeri gastrointestinalne perforacije pri bolnikih, ki jemljejo gefitinib.
Greek: 5.6m έναντι 5.1 m p=0.0871
Slovenian: s 5,1 m p = 0,0871
Greek: (75.6 % έναντι 53.9 %) p=0.0003
Slovenian: s 53,9 %) p = 0,0003
Greek: 1.7m έναντι 2.6 m p=0.1353
Slovenian: z 2,6 m p = 0,1353
Greek: • Ξηρότητα, ερυθρότητα ή κνησμό στους οφθαλμούς
Slovenian: • suhe, pordele in srbeče oči
Greek: 21.6 m έναντι 21.9 m
Slovenian: z 21,9 m
Greek: 7.6m έναντι 8.0 m p=0.7332
Slovenian: z 8,0 m p = 0,7332
Greek: τιμή p Πιθανότητες μετάλλαξης EGFR
Slovenian: Obeti za mutacijo EGFR
Greek: 1317 5.3 % έναντι 1.6 %
Slovenian: 1317 5,3 % v prim.
Greek: Μία αντίδραση του τύπου ILD ήταν θανατηφόρα και αυτή παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή που ελάμβανε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: En dogodek tipa IBP je bil smrten; pojavil se je pri bolniku, ki je dobival placebo.
Greek: 9.5m έναντι 5.5 m p=0.0100
Slovenian: s 5,5 m p = 0,0100
Greek: Επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα και ξηροφθαλμία*, κυρίως ήπια (βαθμού 1 κατά CTC)
Slovenian: Konjunktivitis, blefaritis in suho oko*, v glavnem blagi (1. stopnja po CTC)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσμορφίες που να σχετίζονται με την ουσία σε άλλα είδη ζώων.
Slovenian: Pri drugih živalskih vrstah spojina ni izzvala malformacij.
Greek: 11.2 m έναντι 12.7 m
Slovenian: z 12,7 m
Greek: 10.8m έναντι 3.8 m p=0.7382
Slovenian: s 3,8 m p = 0,7382
Greek: Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές ηπατικής ανεπάρκειας οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Slovenian: Opisani so bili posamezni primeri odpovedi jeter; nekateri so se končali s smrtjo.
Greek: Πρωτεϊνουρία Κυστίτιδα
Slovenian: Hemoragični cistitis
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικής αιμορραγίας σε ενήλικες ασθενείς με ΜΜΚΠ που λαμβάνουν γεφιτινίμπη.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki dobivajo gefitinib, niso ugotovili večjega tveganja za možgansko krvavitev.
Greek: 7.0m έναντι 4.1 m p=0.0012
Slovenian: s 4,1 m p = 0,0012
Greek: 4.4m έναντι 2.2 m p=0.0084
Slovenian: z 2,2 m p = 0,0084
Greek: 14.2m έναντι 16.6 m p=0.6043
Slovenian: s 16,6 m p = 0,6043
Greek: • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke.
Greek: Δεν έχει δειχθεί κλινικά σχετική δράση σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν όγκους αρνητικούς ως προς την μετάλλαξη EGFR.
Slovenian: Pri bolnikih s tumorji brez mutacije EGFR (negativna mutacija EGFR) niso ugotovili klinično pomembnega delovanja.
Greek: 10.4m έναντι 12.2 m p=0.7711
Slovenian: z 12,2 m p = 0,7711
Greek: 2.9m έναντι 2.8 m p=0.1746
Slovenian: z 2,8 m p = 0,1746
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/480164/2009 EMEA/H/C/1016
Slovenian: : EMEA/485921/2009 EMEA/H/C/1016
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 05-2009
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2009.
Greek: Διατίθεται υπό µορφή καφετί δισκίων (250 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki rjavih tablet (250 mg).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες µητέρες.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati doječe matere.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Iressa:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Iressa:
Greek: Στις 24 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην AstraZeneca AB για το Iressa.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Iressa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi AstraZeneca AB dne 24. junija 2009.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Iressa.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Iressa odobri dovoljenje za promet.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovenian: Iressa gefitinib Povzetek EPAR za javnost
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Iressa (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια όρεξης, διάρροια, έµετος, ναυτία (αδιαθεσία), στοµατίτιδα (φλεγµονή του επιθηλίου του στόµατος), αυξηµένα επίπεδα αµινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ηπατικό ένζυµο) στο αίµα, δερµατικές αντιδράσεις όπως ακµοειδές εξάνθηµα, και αδυναµία.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Iressa (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so izguba apetita, driska, bruhanje, navzea (slabost), stomatitis (vnetje ustne sluznice), povišane koncentracije alanin aminotransferaze (jetrnega encima) v krvi, kožne reakcije, kot je pustulozen izpuščaj, in astenija (šibkost).
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se bolezen poslabšala.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Iressa διατίθεται εδώ.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Iressa je na voljo tukaj.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας µε Iressa πρέπει να πραγµατοποιείται από ιατρό µε πείρα στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iressa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Iressa ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovenian: Učinki zdravila Iressa so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.