FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: N = Anzahl der untersuchten Individuen (Per-Protokoll-Gruppe) a Allgemein anerkannt als Surrogatparameter (PT, FHA) oder Schutzkorrelat (andere Komponenten) b 6, 10, 14 Wochen mit oder ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt (Republik Südafrika) c 2, 4, 6 Monate mit Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt (Kolumbien)
Norwegian Bokmål: N = Antall analyserte personer (per protokollsett) a: Generelt aksepterte surrogater (PT, FHA) eller korrelater for immunitet (andre komponenter) b: 6, 10, 14 uker med og uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Sør-Afrika) c: 2, 4, 6 måneder med hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Colombia) d: Polioresultater har ikke blitt analysert pga. OPV nasjonal vaksinasjonsdag i landet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert, ATC-Code: J07CA09 Die Immunogenität von Hexacima bei Kindern im Alter von über 24 Monaten wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Bakterie- og virusvaksiner, kombinert, ATC-kode: J07CA09.
German: Hexacima schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern wie dem Hepatitis-A-, -C- und -E-Virus oder anderen hepatotropen Erregern.
Norwegian Bokmål: Hexacima vil ikke beskytte mot hepatittinfeksjon som skyldes andre virus, for eksempel hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E eller andre leverpatogener.
German: Wenn zum Zeitpunkt der Geburt eine Hepatitis-B-Impfung durchgeführt wurde, kann die Auffrischimpfung nach der Gabe von 3 Dosen Hexacima zur Grundimmunisierung mit Hexacima oder einem pentavalenten DTaP-IPV/Hib-Impfstoff erfolgen.
Norwegian Bokmål: Når det gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, etter primærvaksinasjon med 3 doser, kan Hexacima eller en pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine administreres som booster.
German: Diese Reaktionen treten nach einer Impfung mit einem Haemophilus-influenzaeTyp-b-haltigen Impfstoff auf, in der Regel nach der ersten Injektion und innerhalb der ersten Stunden nach Impfung.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ødematøs reaksjon i en eller begge ben kan forekomme etter vaksinasjon med vaksiner som inneholder Haemophilus influenzae type b. Hvis denne reaksjonen oppstår, er det vanligvis etter de første injeksjonene og i løpet av de første timene etter vaksinasjon.
German: Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr nach Grundimmunisierung mit drei Dosen
Norwegian Bokmål: Boostervaksinering i løpet av andre leveår etter primærvaksinering med tre doser.
German: Da Fieberkrämpfe innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können, müssen Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese in diesem Zeitraum sorgfältig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Personer som har forhistorie med feberkramper må følges opp nøye ettersom disse bivirkningene kan opptre innen 2 til 3 dager etter vaksinasjonen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hexacima Injektionssuspension
Norwegian Bokmål: Hexacima injeksjonsvæske, suspensjon
German: • Vorübergehende Nervenentzündung mit Schmerzen, Lähmungen und Sensibilitätsstörungen (Guillain-Barré-Syndrom) und starke Schmerzen und Bewegungseinschränkung in Arm und Schulter (Plexus-brachialis-Neuritis) wurden nach der Verabreichung eines Tetanus-Toxoidhaltigen Impfstoffs beobachtet.
Norwegian Bokmål: • Midlertidig nervebetennelse som gir smerter, lammelser og unormal følsomhet (Guillain-Barrésyndrom) og alvorlig smerte og redusert mobilitet i arm og skulder (brakial nevritt) er rapportert etter administrasjon av en vaksine med tetanustoksoid.
German: Wurde zum Zeitpunkt der Geburt keine Hepatitis-B-Impfung durchgeführt, ist die Verabreichung einer Dosis Hepatitis-B-Impfstoff als Auffrischimpfung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Når det ikke er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, er det nødvendig å gi en boosterdose med hepatitt B-vaksine.
German: im oberen Bereich des Beins oder Arms Ihres Kindes verabreicht.
Norwegian Bokmål: Hexacima settes i en muskel (intramuskulært, IM) i den øvre delen av barnets lår eller overarm.
German: Mit Hepatitis-BImpfung zur Geburt
Norwegian Bokmål: Med hepatitt Bvaksine ved fødselen
German: • Anschwellen des Gesichts oder Rachenraums;
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansiktet eller halsen
German: Grenzwerte der Antikörpertiter
Norwegian Bokmål: Grenseverdier for antistoff
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen möglicherweise in Spuren vorhandene Produktionsrückstände (Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B), gegen Pertussis-Impfstoffe oder nach früherer Verabreichung von Hexacima oder eines Impfstoffs, der die gleichen Komponenten oder Bestandteile enthielt.
Norwegian Bokmål: 6.1, for spormengder (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyksin B), for enhver kikhostevaksine, eller etter tidligere vaksinering med Hexacima eller en annen vaksine som inneholder de samme bestanddelene.
German: Die Anwendung erfolgt vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (M. vastus lateralis), bei älteren Kindern (etwa ab einem Alter von 15 Monaten) in den Oberarm (M. deltoideus).
Norwegian Bokmål: Det anbefalte injeksjonsstedet er fortrinnsvis det anterolaterale området øverst på låret og deltamuskelen hos eldre barn (muligens fra 15-månedersalderen).
German: • Hexacima schützt nicht vor Infektionen der Leber, die von anderen Erregern, wie z. B. dem Hepatitis-A-, -C- und -E-Virus, verursacht werden.
Norwegian Bokmål: • Hexacima vil ikke beskytte mot hepatittinfeksjon som skyldes andre virus, for eksempel hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E eller andre leverpatogener.
German: Nach der Grundimmunisierung mit 2 Impfdosen Hexacima muss eine Auffrischimpfung verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjon med 2 doser med Hexacima må det gis en boosterdose.
German: Nach der Grundimmunisierung mit 3 Impfdosen Hexacima sollte eine Auffrischimpfung verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjon med 3 doser med Hexacima må det gis en boosterdose.
German: Alle Reaktionen bilden sich in der Regel innerhalb von 24 Stunden spontan und ohne Folgen zurück.
Norwegian Bokmål: Alle disse hendelsene bør gå over uten sekvele i løpet av 24 timer.
German: • Hautausschlag;
Norwegian Bokmål: • pustevansker
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Norwegian Bokmål: Pakning på 10.
German: Daten über die zeitgleiche Verabreichung von Hexacima mit einem Pneumokokken-PolysaccharidKonjugatimpfstoff zeigten keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende samtidig administrasjon av Hexacima og en konjugert pneumokokkpolysakkaridvaksine har ikke vist klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen mot antigenene.
German: Hexacima ist in Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen und 2 beigepackten Kanülen erhältlich.
Norwegian Bokmål: Hexacima fås i pakker som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 2 separate kanyler.
German: Hexacima verhindert keine Krankheiten, die durch andere Erreger als Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis-B-Viren, Polioviren oder Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden.
Norwegian Bokmål: Hexacima forebygger ikke sykdommer som skyldes andre patogener enn Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitt B-virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Men det kan forventes at vaksinen hindrer hepatitt D, ettersom hepatitt D (som skyldes deltaviruset) ikke opptrer i fravær av hepatitt B-infeksjon.
German: 4 oder äquivalente Antigenmengen, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode 5 hergestellt in Hefezellen (Hansenula polymorpha) durch rekombinante DNA-Technologie
Norwegian Bokmål: 4 Eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk metode 5 Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk
German: Hepatitis B-Oberflächenantigen5
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen5
German: Inaktivierte Polioviren3 Typ 1 (Mahoney)
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert)3 Type 1 (Mahoney)
German: 1 adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al3+) 2 untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
Norwegian Bokmål: 1 Adsorbert på aluminiumhydroksid, hydratisert (0,6 mg Al3+) 2 Som laveste konfidensgrense (p = 0,95) 3 Produsert i Vero-celler
German: 50 (5 x 10) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Norwegian Bokmål: 50 (5 x 10) ferdigfylte sprøyter (Multipakning)
German: Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae type b- polysakkarid
German: Tetanus-Toxoid
Norwegian Bokmål: Tetanustoksoid
German: 10 Fläschchen
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass
German: --1 Eine Dosis1 (0,5 ml) enthält: Diphtherie-Toxoid
Norwegian Bokmål: --1 Én dose1 (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid
German: 1 Fertigspritze + 2 Kanülen
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 2 nåler
German: Bordetella pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid
Norwegian Bokmål: Antigener for Bordetella pertussis Pertussistoksoid
German: 1 Fertigspritze + 1 Kanüle
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 nål
German: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Norwegian Bokmål: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
German: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentinien
Norwegian Bokmål: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
German: • Wie alle Impfstoffe schützt Hexyon möglicherweise nicht 100 % der Kinder, die den Impfstoff erhalten.
Norwegian Bokmål: • Som for alle vaksiner er det ikke sikkert at Hexyon beskytter 100 % av barna som får vaksinen.
German: Teil einer Bündelpackung, nicht einzeln verkäuflich.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
German: * Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen † siehe Abschnitt c c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger fra spontanrapportering † Se punkt c c- Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
German: Wie Hexyon aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Hexyon ser ut og innholdet i pakningen
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. april 2013 Dato for siste fornyelse: 8. januar 2018
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
German: 3 oder äquivalente Aktivität, bestimmt durch eine Immunogenitätsbewertung 4 gezüchtet in Vero-Zellen
Norwegian Bokmål: Eller tilsvarende aktivitet bestemt ved immunogenisitetsevaluering Produsert i Vero-celler
German: Um sicherzugehen, dass Hexyon für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft.
Norwegian Bokmål: For at du skal være sikker på at Hexyon egner seg for barnet ditt er det viktig å snakke med legen eller sykepleieren hvis noen av punktene nedenfor stemmer for barnet.
German: DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Norwegian Bokmål: DTaP-IPV-HB-Hib
German: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um Infektionskrankheiten vorzubeugen.
Norwegian Bokmål: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er en vaksine som brukes til beskyttelse mot infeksjonssykdommer.
German: Hexyon ist eine weißlich-trübe Suspension.
Norwegian Bokmål: Hexyon er en hvitaktig, uklar suspensjon.
German: d. Mögliche Nebenwirkungen (Hierbei handelt es sich um Nebenwirkungen, die bei anderen Impfstoffen, die eine oder mehrere Komponenten oder Bestandteile von Hexyon enthalten, beobachtet wurden, jedoch nicht bei Hexyon selbst.)
Norwegian Bokmål: d- Mulige bivirkninger (dvs. bivirkninger som er rapportert for andre vaksiner som inneholder en eller flere av bestanddelene i Hexyon og ikke direkte for Hexyon).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hexyon bei Säuglingen im Alter von unter 6 Wochen ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Hexyon hos spedbarn yngre enn 6 uker har ikke blitt fastslått.
German: 5 entsprechende Antigenmengen im Impfstoff
Norwegian Bokmål: Tilsvarende antigenmengde i vaksinen
German: In klinischen Studien mit Kindern, die Hexyon erhielten, waren die am häufigsten beobachteten Reaktionen Schmerz und Erythem an der Injektionsstelle, Reizbarkeit und Schreien.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på personer som fikk Hexyon var de mest vanlig rapporterte reaksjonene smerter på injeksjonsstedet, irritasjon, gråt og erytem på injeksjonsstedet.
German: Hexyon wird Ihrem Kind von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, die in der Anwendung von Impfstoffen geschult und in der Lage sind, gelegentlich auftretende schwere allergische Reaktionen zu behandeln (siehe Abschnitt 4.
Norwegian Bokmål: Hexyon vil bli gitt til barnet ditt av en lege eller sykepleier som er opplært i bruk av vaksiner og som er utstyrt for å håndtere eventuelle uvanlige alvorlige allergiske reaksjoner (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
German: Inaktivierte Polioviren4 Typ 1 (Mahoney)
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert) Type 1 (Mahoney)
German: Die Verträglichkeit von Hexyon bei Kindern im Alter von über 24 Monaten wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Hexyon hos barn over 24 måneders alder har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
German: • Bordetella-pertussis-Antigene: Pertussis-Toxoid/Filamentöses Hämagglutinin 25/25 µg
Norwegian Bokmål: • Antigener for Bordetella pertussis: Pertussistoksoid/Filamentøst hemagglutinin 25/25 µg
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Ihr Kind mit Hexyon geimpft werden sollte.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om barnet ditt bør få Hexyon eller ikke.
German: Die Impfung mit Hexyon muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen med Hexyon må kanskje utsettes til barnet ditt er bedre.
German: • Hexyon darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Norwegian Bokmål: • Hexyon må ikke blandes med andre legemidler.
German: • Hexyon kann nur dann vor diesen Krankheiten schützen, wenn sie von den Bakterien oder Viren verursacht werden, gegen die sich der Impfstoff richtet.
Norwegian Bokmål: • Hexyon kan bare bidra til å hindre sykdommene som skyldes bakterier eller virus som vaksinen er rettet mot.
German: • Hexyon ist intramuskulär zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: • Hexyon skal gis intramuskulært.
German: Packung mit 10x1 Dosis für Bündelpackungen (ohne blue box).
Norwegian Bokmål: Pakke på 10 for multipakning (uten «blue box»)
German: Was ist Hexyon und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Hexyon er og hva det brukes mot
German: 6 hergestellt in Hefezellen (Hansenula polymorpha) durch rekombinante DNA-Technologie
Norwegian Bokmål: Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk
German: Hexyon darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Hexyon hvis barnet ditt:
German: Table 4: Seroprotektionsratea im Alter von 4,5 Jahren nach Impfung mit Hexyon Grenzwert
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Seroproteksjon a ved alder 4,5 år etter vaksinasjon med Hexyon
German: Hexyon kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen wie Pneumokokken-Impfstoffen, Masern-MumpsRöteln-Impfstoffen, Rotavirus-Impfstoffen oder Meningokokken-Impfstoffen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Hexyon kan gis samtidig med andre vaksiner, som pneumokokkvaksiner, vaksiner mot meslingerkusma-røde hunder, rotavirusvaksiner eller meningokokkvaksiner.
German: Bündelpackung mit 50x1 (5x10x1) Dosis (einschließlich blue box).
Norwegian Bokmål: Multipakning på 50 (5x10) (inkludert «blue box»)
German: Die Wirksamkeit von DTaP- und Hib-Kombinationsimpfstoffen (pentavalente und hexavalente Impfstoffe, einschließlich Impfstoffen, die das Hib-Antigen von Hexyon enthalten) gegen invasive Hib-Erkrankungen wurde in Deutschland über eine umfangreiche Post-Marketing-Beobachtungsstudie (Nachbeobachtungszeit über mehr als 5 Jahre) nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten til DTaP og Hib kombinasjonsvaksine (pentavalente og heksavalente vaksiner som inneholder Hib-antigenet i Hexyon) mot Hib-invasiv sykdom er undersøkt i Tyskland i en stor (mer enn fem års oppfølging) overvåkningsstudie etter markedsføring.
German: Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 12 Monaten nach Grundimmunisierung mit zwei Dosen
Norwegian Bokmål: Boostervaksinering ved 11-12 måneders alder etter primærvaksinering med to doser
German: • eines der nachfolgenden Symptome nach Verabreichung eines Pertussis(Keuchhusten)Impfstoffs entwickelt hat, da weitere Dosen eines pertussishaltigen Impfstoffs dann nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden dürfen: - Fieber über 40 °C innerhalb von 48 Stunden, das nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen ist, - Kollaps oder schockähnlicher Zustand mit hypoton-hyporesponsiver Episode (Kraftlosigkeit) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, - anhaltendes, untröstliches Schreien über 3 oder mehr Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, - Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung;
Norwegian Bokmål: • har hatt noen av de følgende episodene etter tidligere kikhostevaksinasjon; i så fall må beslutningen om å gi flere doser pertussisholdig vaksine overveies nøye: - feber på ≥40 °C innen 48 timer uten annen identifiserbar årsak, - kollaps eller sjokkaktig tilstand med hypotonisk-hyporesponsiv episode (energitap) innen 48 timer etter vaksinasjonen, - vedvarende utrøstelig gråt i 3 timer eller mer innen 48 timer etter vaksinasjonen, - kramper med eller uten feber innen 3 dager etter vaksinasjonen.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne(<1/10 000) ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
German: Anamnese einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung von Hexyon.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktisk reaksjon på tidligere administrasjon av Hexyon.
German: 5 oder äquivalente Antigenmengen, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode 6 hergestellt in Hefezellen (Hansenula polymorpha) durch rekombinante DNA-Technologie
Norwegian Bokmål: Eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk metode Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk
German: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
German: Die Ergebnisse der Langzeitbeobachtung zeigten unabhängig vom verwendeten Impfstoff eine dramatische Abnahme der Inzidenz von Pertussis nach der zweiten Dosis.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra langtidsoppfølgingen viste en dramatisk reduksjon av kikhoste-hyppighet etter annen dose, uansett hvilke vaksine som ble brukt.
German: Hexyon darf nicht mit anderen Impfstoffen oder anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Hexyon må ikke blandes med andre vaksiner eller andre parenterale legemidler.
German: Tabelle 3: Seroprotektions-/Serokonversionsraten* einen Monat nach einer Auffrischimpfung mit Hexyon
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Seroproteksjon/Serokonversjon en måned etter boostervaksinasjon med Hexyon
German: Eine Impfung mit Hexyon ist kontraindiziert, wenn bei dem zu impfenden Kind eine Enzephalopathie unbekannter Ätiologie innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Verabreichung eines PertussisAntigen-haltigen Impfstoffs (Ganzkeim oder azellulär) auftrat.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med Hexyon er kontraindisert hvis personen har hatt encefalopati av ukjent årsak innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon med en pertussisholdig vaksine (helcelle eller acellulære pertussisvaksiner).
German: Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Wenn Hexyon zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, erfolgt die Injektion an unterschiedlichen Stellen.
Norwegian Bokmål: Hvis den blir gitt samtidig med andre vaksiner vil Hexyon bli gitt på et annet injeksjonssteder.
German: Wie ist Hexyon aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hexyon
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihrem Kind Hexyon verabreicht wird?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Hexyon blir gitt til barnet ditt
German: N = 173b
Norwegian Bokmål: N=173
German: Die Wirksamkeit der in Hexyon enthaltenen azellulären Pertussis(aP)-Antigene gegen die schwerste nach WHO-Kriterien definierte typische Pertussis (≥ 21 Tage paroxysmaler Husten) wird in einer randomisierten, doppelblinden Studie in einem hoch endemischen Land (Senegal) mit Säuglingen, die zur Grundimmunisierung 3 Dosen eines DTaP-Impfstoffs erhielten, gezeigt.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten av acellulære pertussisantigener (aP) i Hexyon mot den mest alvorlige WHOdefinerte kikhosten ( 21 dagers anfallshoste) er dokumentert i en randomisert dobbeltblind studie blant spedbarn med en primær vaksinasjonsserie på 3 doser av en DTaP-vaksine i et betydelig endemisk land (Senegal).
German: Hexyon in Durchstechflaschen EU/1/13/829/001
Norwegian Bokmål: Hexyon i hetteglass EU/1/13/829/001
German: WEITERE ANGABEN Sanofi Pasteur Europe
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Europe
German: Am Ende dieser Zeitspanne muss Hexyon entweder verwendet oder verworfen werden.
Norwegian Bokmål: Hexyon må brukes eller kastes dersom det nærmer seg slutten av denne tidsperioden.
German: Hexyon darf nicht intravasal, intradermal oder subkutan injiziert werden.
Norwegian Bokmål: Må ikke injiseres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
German: • plötzliches und schwerwiegendes Unwohlsein mit Blutdruckabfall, der zu Schwindel und
Norwegian Bokmål: • plutselig og alvorlig illebefinnende med blodtrykksfall som fører til svimmelhet og bevisstløshet, økt hjerterytme forbundet med åndedrettsforstyrrelser
German: Die Fähigkeit der in Hexyon enthaltenen azellulären Pertussis(aP)-Antigene, langfristig die PertussisInzidenz zu reduzieren und die Pertussis-Erkrankungen im Kindesalter unter Kontrolle zu bekommen, wurde in Schweden unter Verwendung des Impfschemas 3, 5, 12 Monate in einer über 10 Jahre durchgeführten nationalen Beobachtungsstudie mit einem pentavalenten DTaP-IPV/Hib-Impfstoff gezeigt.
Norwegian Bokmål: Den langvarige evnen til de acellulære pertussisantigenene (aP) i Hexyon til å redusere insidensen av kikhoste og kontrollere kikhostesykdom i barndommen er vist i et nasjonalt overvåkningsprogram over 10 år for kikhoste i Sverige med pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine med et skjema på 3, 5, 12 måneder.
German: Hexyon Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hexyon Injektionssuspension
Norwegian Bokmål: Hexyon injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Hexyon injeksjonsvæske, suspensjon
German: 1 adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al3+) 2 untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
Norwegian Bokmål: Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,6 mg Al Som laveste konfidensgrense (p = 0,95)
German: Wie ist Hexyon anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Hexyon
German: Anti-HBs (≥ 10 mI.E./ml)
Norwegian Bokmål: Anti-HB ( 10 mIU/ml)
German: Anti-Diphtherie (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-Tetanus (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-PT (Serokonversion ‡‡) (Immunantwort §) Anti-FHA (Serokonversion ‡‡) (Immunantwort §)
Norwegian Bokmål: Anti-difteri ( 0,01 IU/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IU/ml) Anti-PT (Serokonversjon ‡‡) (Vaksinasjons-respons§) Anti-FHA (Serokonversjon ‡‡) (Vaksinasjons-respons§)