FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse osservate con questo medicinale possono sopravvenire più frequentemente o possono essere più gravi e il suo medico può eseguire alcuni test e monitorarla più attentamente.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot šīs zāles, var rasties biežāk vai var pastiprināties, un Jūsu ārsts var veikt dažas pārbaudes un uzraudzīt Jūs rūpīgāk.
Italian: L'aumento della dose, se richiesto, deve essere intrapreso con cautela in questi pazienti.
Latvian: Ja nepieciešams, deva šiem pacientiem jāpalielina piesardzīgi.
Italian: Analogamente, questo medicinale non deve essere ripreso in pazienti sensibilizzati, poiché può sopravvenire una trombocitopenia più rapida e più grave rispetto all'episodio originale.
Latvian: Tāpat šo zāļu lietošanu nedrīkst atsākt sensibilizētiem pacientiem, jo trombocitopēnija var rasties daudz straujāk un būt smagāka nekā pirmajā reizē.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: L'ECG deve essere rivalutato se i fattori di rischio relativi al prolungamento del QTc cambiano in modo significativo durante il trattamento con NUEDEXTA.
Latvian: EKG jānovērtē atkārtoti, ja ārstēšanas laikā ar NUEDEXTA būtiski mainās QTC pagarināšanās riska faktori.
Italian: Abuso e dipendenza dal farmaco
Latvian: Ļaunprātīga zāļu lietošana un atkarība
Italian: Giorno 10
Latvian: 10. diena
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari di genotossicità o potenziale cancerogeno né di compromissione della fertilità.
Latvian: Neklīniskie dati neliecina pa īpašu genotoksicitātes, kanceroģenēzes vai fertilitātes traucējumu risku.
Italian: • ha avuto in qualsiasi momento una condizione grave denominata "sindrome da serotonina", che può essere provocata da alcuni medicinali, ad esempio antidepressivi.
Latvian: • jums kādreiz ir bijis nopietns traucējums, ko dēvē par "serotonīna sindromu", ko var izraisīt noteiktas zāles, piemēram, antidepresanti.
Italian: Avvertenza relativa al lattosio
Latvian: Brīdinājums par laktozi
Italian: • tamoxifene, usato per trattare o prevenire alcuni tumori;
Latvian: • tamoksifēns, ko lieto dažu vēža veidu ārstēšanai vai profilaksei;
Italian: Le schede di allerta per il paziente devono essere fornite a tutti i pazienti con le istruzioni di portarle con sé in ogni momento.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte jāizsniedz visiem pacientiem kopā ar norādījumu nēsāt to vienmēr līdzi.
Italian: • ha una storia di abuso di farmaci.
Latvian: • jums anamnēzē ir ļaunprātīga zāļu lietošana.
Italian: A prescindere da quale dosaggio di NUEDEXTA le è stato prescritto: • continui il trattamento con: due capsule al giorno (una capsula ogni 12 ore).
Latvian: Neatkarīgi no tā, kāds NUEDEXTA stiprums Jums ir parakstīts: • turpiniet ārstēšanu ar divām kapsulām dienā (viena kapsula ik pēc 12 stundām).
Italian: Ciascun flacone è confezionato in una scatola.
Latvian: Katra pudele ir ievietota kastītē.
Italian: Glassa di gommalacca (esterificata al 20%) Propilenglicole
Latvian: Šellakas glazūra (20 % esterificēta)
Italian: I punteggi SNC-SL oscillano tra un minimo di 7 (nessun sintomo) a un massimo di 35.
Latvian: CNS-LS punktu skaits ir robežās no vismaz 7 (simptomu nav) līdz ne vairāk kā 35.
Italian: 237 Regents Park Road N3 3LF Londra
Latvian: 237 Regents Park Road N3 3LF London
Italian: È molto importante informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito, poiché questi medicinali non devono mai essere presi mentre si assume NUEDEXTA:
Latvian: Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, jo šīs zāles nekādā gadījumā nedrīkst lietot vienlaikus ar NUEDEXTA:
Italian: Studi di interazione con CYP P450 in vitro
Latvian: In vitro CYP P450 mijiedarbības pētījumi
Italian: Nuedexta è adatto solo per il trattamento della PBA, non per altre cause di labilità emotiva.
Latvian: NUEDEXTA ir piemērotas vienīgi PBS, nevis cita veida emocionālās labilitātes cēloņu ārstēšanai.
Italian: Inoltre, il mantenimento dell'effetto clinico di NUEDEXTA nel paziente deve essere monitorato regolarmente sul lungo termine riguardo alla sua tollerabilità, allo scopo di accertare che i benefici del prodotto siano costanti.
Latvian: Turklāt ilgtermiņā regulāri jākontrolē NUEDEXTA klīniskā efekta saglabāšanās pacientam salīdzinājumā ar panesību, lai pārliecinātos, ka zāles aizvien sniedz ieguvumu.
Italian: Altri antiaritmici con attività di Classe I (procainammide) o di Classe III devono essere (se possibile) evitati.
Latvian: No citu I grupas (prokainamīda) vai III grupas antiaritmisko līdzekļu lietošanas (ja iespējams) jāizvairās.
Italian: Dopo la somministrazione del prodotto di combinazione, il legame alle proteine rimane essenzialmente lo stesso di quello presente dopo la somministrazione delle singole componenti; il destrometorfano ha circa il 60-70% di proteine legate e la chinidina ha circa l'80-89% di proteine legate.
Latvian: Pēc kombinētā preparāta lietošanas saistīšanās ar olbaltumvielām paliek praktiski tāda pati, kā pēc atsevišķu sastāvdaļu lietošanas; ar olbaltumvielām saistās aptuveni 60-70 % dekstrometorfāna un aptuveni 80-89 % hinidīna.
Italian: • eccessiva rigidità muscolare (spasticità);
Latvian: • pārmērīgs muskuļu stīvums (spasticitāte);
Italian: Altri substrati della P-gp per i quali può essere considerata una riduzione della dose includono ticagrelor e dabigatran-etexilato.
Latvian: Citi P-gp substrāti, kuriem var apsvērt devas samazināšanu, ir tikagrelors un dabigatrāna eteksilāts.
Italian: Se i pazienti riportano sintomi che possono indicare il verificarsi di aritmie cardiache, ad esempio sincope o palpitazioni, NUEDEXTA deve essere interrotto fino a ulteriore valutazione del paziente.
Latvian: Ja pacientiem rodas simptomi, kas var liecināt par sirds aritmiju rašanos, piemēram, ģībonis vai sirdsklauves, NUEDEXTA lietošana jāpārtrauc, līdz ir veikta turpmāka pacienta stāvokļa novērtēšana.
Italian: Informi il medico o il farmacista, se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sul blister e sulla scatola dopo SCAD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles, blistera un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Italian: Se ha qualche problema cardiaco o sta attualmente assumendo certi altri medicinali, NUEDEXTA può non essere appropriato per lei o è possibile che il suo medico voglia monitorare la sua attività cardiaca all'inizio del trattamento con NUEDEXTA;
Latvian: Ja Jums ir noteikti sirds funkcijas traucējumi vai Jūs pašlaik lietojat citas zāles, NUEDEXTA var nebūt Jums piemērots, vai arī Jūsu ārsts var vēlēties kontrolēt Jūsu sirdsdarbību, uzsākot NUEDEXTA lietošanu;
Italian: Le capsule devono essere assunte per via orale approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
Latvian: Kapsulas jālieto iekšķīgi aptuveni vienā laikā katru dienu.
Italian: Se ciò accade, non guidi o usi macchinari.
Latvian: Ja Jums rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Italian: Blocco atrioventricolare di primo grado, QT prolungato in elettrocardiogramma
Latvian: Pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, elektrokardiogrammā pagarināts QT intervāls
Italian: Non è stato dimostrato alcun beneficio dal ricorso ai metodi per acidificare l'urina e dalla dialisi.
Latvian: Tādām metodēm kā urīna paskābināšana un dialīze nav pierādīts ieguvums.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con NUEDEXTA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la sindrome PBA (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar NUEDEXTA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās PBA gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: • cattivo uso e abuso di farmaco
Latvian: • zāļu nepareiza un ļaunprātīga lietošana;
Italian: Solitamente, ma non sempre, la trombocitopenia associata alla chinidina si risolve entro pochi giorni dall'interruzione del medicinale sensibilizzante.
Latvian: Ar hinidīnu saistīta trombocitopēnija parasti, bet ne vienmēr, izzūd dažu dienu laikā pēc sensibilizējošo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Italian: Digossina e altri substrati della P-glicoproteina
Latvian: Digoksīns un citi P-glikoproteīna substrāti
Italian: La chinidina a dosi più alte è stata anche associata alla sindrome lupus-simile che comporta poliartrite, a volte con test di anticorpi antinucleari positivo.
Latvian: Hinidīns lielākās devās ir bijis saistīts arī ar vilkēdei līdzīgu sindromu, kas ietver poliartrītu, dažkārt ar pozitīvu antinukleāro antivielu testa rezultātu.
Italian: • se ha un problema cardiaco denominato "blocco cardiaco completo" o "sindrome del QT lungo" o ha avuto un problema cardiaco denominato "torsione di punta";
Latvian: • ja Jums ir sirdsdarbības traucējums, ko dēvē par "pilnīgu sirds blokādi" vai "gara QT sindromu" vai Jums ir bijis sirdsdarbības traucējums, ko dēvē par "torsades de pointes";
Italian: Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Latvian: Kapsulu var lietot vai nu kopā ar uzturu, vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Italian: Nel caso in cui si salti una dose, i pazienti non devono assumere una dose aggiuntiva, ma prendere la dose successiva prescritta al solito orario.
Latvian: Ja ir izlaista deva, pacienti nedrīkst lietot papildu devu, bet viņiem jālieto nākamā nozīmētā deva parastajā laikā.
Italian: Il destrometorfano bromidrato è il principio farmacologicamente attivo che agisce sul sistema nervoso centrale (SNC).
Latvian: Dekstrametorfāna hidrobromīds ir farmakoloģiski aktīva sastāvdaļa, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu (CNS).
Italian: • se è allergico al destrometorfano, alla chinidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret dekstrometorfānu, hinidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Italian: • ha un condizione denominata miastenia gravis (una malattia neuromuscolare autoimmune che provoca debolezza muscolare e affaticamento);
Latvian: • jums ir slimība, ko dēvē par myasthenia gravis (autoimūna neiromuskulāra slimība, kas izraisa muskuļu vājumu un nogurdināmību);
Italian: • reazioni allergiche
Latvian: • alerģijas
Italian: Devono essere prese precauzioni per ridurre il rischio di cadute, in particolare per i pazienti con compromissione motoria che incide sull'andatura o con un'anamnesi di cadute.
Latvian: Jāveic piesardzības pasākumi kritienu riska mazināšanai, īpaši pacientiem, kuriem ir gaitu ietekmējoši motoriski traucējumi vai kritieni anamnēzē.
Italian: Il medicinale non deve essere usato se si sospetta trombocitopenia immunomediata da principi attivi strutturalmente correlati, inclusa la chinina e la meflochina, poiché può sopravvenire sensibilità crociata.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja ir aizdomas par imūnmediētu trombocitopēniju, ko izraisījušas strukturāli radniecīgas aktīvās vielas, to vidū hinīns un meflohīns, jo var rasties krusteniska jutība.
Italian: ad esempio fenelzina e moclobemide).
Latvian: piemēram, fenelzīnu un moklobemīdu).
Italian: L'efficacia è stata studiata solo in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica o sclerosi multipla (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Efektivitāte ir pētīta vienīgi pacientiem, kuri slimo ar amiotrofo laterālo sklerozi vai multiplo sklerozi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Il destrometorfano è antagonista non competitivo a bassa affinità del recettore NMDA e agonista del recettore sigma-1 il cui potenziale non è stato studiato in modo sistematico in animali o esseri umani in termini di abuso, tolleranza o dipendenza fisica.
Latvian: Dekstrometorfāns ir zemas afinitātes nekonkurējošs NMDA antagonists un sigma-1 receptoru agonists, kas nav sistemātiski pētīts dzīvniekiem vai cilvēkiem attiecībā uz iespējamu ļaunprātīgu lietošanu, pierašanu vai fiziskas atkarības veidošanos.
Italian: Il trattamento dell'ipotensione e degli altri segni e sintomi deve essere diretto a misure sintomatiche e di supporto.
Latvian: Hipotensijas un citu pazīmju un simptomu ārstēšana jāveic ar simptomātiskas terapijas un atbalstošiem pasākumiem.
Italian: • problemi cardiaci, come battito lento, veloce o irregolare, o risultati alterati durante un elettrocardiogramma (ECG - prolungamento del QT)
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, piemēram, lēna, ātra vai neregulāra sirdsdarbība vai izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG - QT pagarināšanās);
Italian: • materiale educazionale per operatori sanitari (HCP)
Latvian: • izglītojošu materiālu veselības aprūpes speciālistiem (VAS);
Italian: La chinidina ha inibito il CYP2D6 ad una metà della concentrazione inibitoria massima (IC50) inferiore a 0,05 µM.
Latvian: Hinidīns inhibēja CYP2D6 ar pusi no maksimālās inhibējošās koncentrācijas (IC50), kas ir mazāka par 0,05 µM.
Italian: La dose di paroxetina può quindi essere aggiustata sulla base della risposta clinica; tuttavia, è sconsigliato un dosaggio superiore a 35 mg/giorno.
Latvian: Pēc tam, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju, paroksetīna devu var pielāgot; tomēr nav ieteicams lietot par 35 mg dienā lielāku devu.
Italian: • schede di allerta paziente
Latvian: • pacientu brīdinājuma kartītes.
Italian: La fase dello studio di 12 settimane in aperto (durante la quale tutti i soggetti hanno ricevuto NUEDEXTA 23 mg/9 mg) ha evidenziato persistenza dell'effetto osservato nel periodo controllato da placebo.
Latvian: Pētījuma 12 nedēļas ilgajā atklātajā fāzē (kuras laikā visas pētāmās personas saņēma NUEDEXTA 23 mg/9 mg) konstatēja placebo kontrolētā perioda laikā novērotās ietekmes saglabāšanos.
Italian: Non è stata studiata in modo sistematico in soggetti anziani (di età >65 anni) la farmacocinetica di destrometorfano/chinidina, anche se tali soggetti erano stati inclusi nel programma clinico (14% di età ≥65 anni, 2% di età ≥75 anni).
Latvian: Dekstrometorfāna/hinidīna farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadus veciem) nav sistemātiski pētīta, lai gan šādas personas bija iekļautas klīniskajā programmā (14 % ≥65 gadus vecu pacientu, 2 % ≥75 gadus vecu pacientu).
Italian: Per valutare i dati a lungo termine, 253 soggetti che avevano completato la fase di studio in doppio cieco hanno avuto l'opportunità di entrare in una fase estensiva in aperto, ricevendo NUEDEXTA 23 mg/9 mg per ulteriori 84 giorni.
Latvian: Lai novērtētu ilgtermiņa datus, 253 pētāmās personas, kas pabeidza dalību pētījuma dubultmaskētā fāzē, varēja iesaistīties atklātā pagarinājuma fāzē, lietojot NUEDEXTA 23 mg /9 mg vēl 84 dienas.
Italian: Il destrometorfano è un agonista del recettore sigma-1 e un antagonista non competitivo del recettore NMDA.
Latvian: Dekstrometorfāns ir sigma-1 receptoru agonists un nekonkurējošs NMDA receptoru antagonists.
Italian: Esistono molti metaboliti idrossilati della chinidina.
Latvian: Hinidīnam ir vairāki hidroksilēti metabolīti.
Italian: Non assuma NUEDEXTA se ha assunto questi antidepressivi nelle ultime due settimane e lasci che trascorrano almeno 14 giorni dalla sospensione di NUEDEXTA prima di iniziare il trattamento con un IMAO.
Latvian: Nelietojiet NUEDEXTA, ja esat lietojis kādus no šiem antidepresantiem pēdējo divu nedēļu laikā, un pēc NUEDEXTA lietošanas pārtraukšanas MAOI sāciet lietot ne ātrāk kā pēc 14 dienām.
Italian: Il suo medico la monitorerà attentamente per controllare gli effetti indesiderati e/o può avere la necessità di aggiustare la dose degli altri medicinali o di NUEDEXTA.
Latvian: Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs, vai Jums nerodas nevēlamas blakusparādības un/vai viņam var būt jāpielāgo citu lietoto zāļu vai NUEDEXTA deva.
Italian: Non è stata sistematicamente esaminata alcun'altra interazione di farmaci con substrati del CYP2D6.
Latvian: Cita veida zāļu mijiedarbība ar CYP2D6 substrātiem nav sistemātiski pētīta.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché il medico la monitorerà con attenzione per l'eventuale comparsa di effetti indesiderati:
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, jo Jūsu ārsts veiks rūpīgu uzraudzību, lai konstatētu nevēlamās blakusparādības:
Italian: Sia destrometorfano sia memantina sono antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) che può teoricamente provocare un effetto aggiuntivo sui recettori NMDA e potenzialmente una maggiore incidenza di reazioni avverse.
Latvian: Gan dekstrometorfāns, gan memantīns ir N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptoru antagonisti, kas teorētiski var radīt papildu ietekmi uz NMDA receptoriem un, iespējams, palielināt nevēlamu blakusparādību sastopamību.
Italian: flecainide e beta-bloccanti (come il metoprololo);
Latvian: digoksīns, flekainīds un bēta blokatori (piemēram, metoprolols);
Italian: A causa della possibilità di abuso di destrometorfano, i medici devono effettuare una valutazione dei pazienti relativa a un'eventuale anamnesi di abuso di farmaci e osservare attentamente tali pazienti per cogliere eventuali segni di uso improprio o abuso (ad esempio sviluppo di tolleranza, aumento nella dose, tendenza a ricercare il farmaco).
Latvian: Tā kā iespējama dekstrometorfāna ļaunprātīga lietošana, ārstiem jānovērtē, vai pacientiem anamnēzē nav datu par ļaunprātīgu zāļu lietošanu, un šādi pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu zāļu nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas pazīmes (piemēram, pierašanas veidošanās, devas palielināšana, zāļu meklēšana).
Italian: La dose massima giornaliera dalla settimana 4 in poi è NUEDEXTA 23 mg/9 mg due volte al giorno.
Latvian: Maksimālā dienas deva, sākot ar 4. nedēļu, ir NUEDEXTA 23 mg/9 mg divreiz dienā.
Italian: Circa il 74% era di origine caucasica, il 4% era di origine africana, l'1% era di origine asiatica ed il 19% era di origine ispanica.
Latvian: Aptuveni 74 % bija baltās rases pārstāvji, 4 % - melnās rases pārstāvji, 1 % - aziāti un 19 % - spāņu izcelsmes.
Italian: L'interazione con NUEDEXTA può provocare un effetto aumentato sull'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Latvian: Mijiedarbība ar NUEDEXTA var pastiprināt ietekmi uz QT intervālu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Italian: La chinidina è escreta nel latte materno e non è noto se il destrometorfano sia escreto nel latte materno.
Latvian: Hinidīns izdalās mātes pienā un nav zināms, vai dekstrometorfāns izdalās mātes pienā.
Italian: Il destrometorfano può aumentare il rischio di sindrome da serotonina (vedere Avvertenze e precauzioni e Possibili effetti indesiderati).
Latvian: Dekstrometorfāns var palielināt serotonīna sindroma risku (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un "Iespējamās blakusparādības").
Italian: Come conservare NUEDEXTA
Latvian: Kā uzglabāt NUEDEXTA
Italian: Gli studi su animali (ratti e conigli) hanno evidenziato tossicità dello sviluppo, incluse teratogenicità e letalità embrionale (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem (žurkām un trušiem) pierādīta toksiska ietekme uz attīstību, tostarp teratogenitāte un embrija bojāeja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: La frequenza di episodi PBA misurata mediante il "conteggio di episodi" in entrambi i gruppi di trattamento NUEDEXTA è diminuita in modo significativo nel corso dello studio, con una riduzione incrementale del 47% e del 49% rispetto al placebo, rispettivamente (p <0,0001 per entrambi i confronti).
Latvian: PBA epizožu biežums, vērtējot pēc rādītāja "Epizožu skaits" abās NUEDEXTA terapijas grupās pētījuma laikā nozīmīgi samazinājās, attiecīgi par 47 % un 49 %, salīdzinot ar placebo (p <0,0001 abiem salīdzinājumiem).
Italian: I farmaci che ritardano l'eliminazione della chinidina (cimetidina, inibitori dell'anidrasi carbonica, diuretici tiazidici) devono essere sospesi, salvo che non siano assolutamente necessari.
Latvian: Hinidīna elimināciju aizkavējošu zāļu (cimetidīna, karboanhidrāzes inhibitoru, tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu) lietošana jāpārtrauc, izņemot gadījumus, kad tie ir absolūti nepieciešami.
Italian: Un'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha rivelato una farmacocinetica simile nei pazienti di età <65 anni e in quelli di età ≥65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka farmakokinētika <65 gadus un ≥65 gadus veciem pacientiem ir līdzīga (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Se NUEDEXTA e la paroxetina sono prescritte contemporaneamente, la dose iniziale di paroxetina deve essere ridotta.
Latvian: Nozīmējot NUEDEXTA vienlaikus ar paroksetīnu, jāsamazina paroksetīna sākotnējā deva.
Italian: • medicinali per ridurre il dolore e/o la tosse come la codeina e l'idrocodone;
Latvian: • zāles sāpju un/vai klepus mazināšanai, piemēram, kodeīns un hidrokodons;
Italian: Presti attenzione se consuma alcol quando assume NUEDEXTA, poiché può aumentare il rischio di effetti indesiderati, come vertigini e sonnolenza.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja NUEDEXTA lietošanas laikā lietojat alkoholu, jo tas var paaugstināt nevēlamu blakusparādību, piemēram, reiboņa un miegainības, risku.
Italian: Il medico la monitorerà strettamente per accertare se vi sono segni di cattivo uso o abuso di NUEDEXTA.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs, lai konstatētu NUEDEXTA nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas pazīmes.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono di entità da lieve a moderata.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību ir vieglas līdz vidēji smagas.
Italian: Il destrometorfano può aumentare il rischio di sindrome da serotonina e questo rischio è aumentato dal sovradosaggio, in particolare se viene assunto con altri agenti serotoninergici, SSRI o antidepressivi triciclici.
Latvian: Dekstrometorfāns var paaugstināt serotonīna sindroma risku, un šis risks palielinās pārdozēšanas gadījumā, jo īpaši, lietojot kopā ar citiem serotonīnerģiskiem līdzekļiem, SSAI vai tricikliskiem antidepresantiem.
Italian: • per i primi sette giorni di trattamento: una capsula al giorno, assunta al mattino;
Latvian: • pirmās septiņas ārstēšanas dienas: viena kapsula dienā, no rīta;
Italian: • Il MAH deve garantire che, dopo la discussione e l'accordo con le Autorità nazionali competenti in ciascuno Stato membro dove viene commercializzato Nuedexta, alla commercializzazione e dopo la commercializzazione, a tutti gli operatori sanitari potenzialmente prescrittori di Nuedexta siano messi a disposizione:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pēc apspriešanas un saskaņošanas ar valstu kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tirgo NUEDEXTA, laižot šīs zāles apgrozībā un pēc tam, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu nozīmēt NUEDEXTA, būtu saņēmuši šādu informāciju:
Italian: Non è noto se i principi attivi di NUEDEXTA siano escreti nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai NUEDEXTA aktīvā viela izdalās mātes pienā.
Italian: I pazienti devono essere avvisati in merito ai potenziali effetti correlati al SNC, come sonnolenza, vertigini e sincope o compromissione della vista (vedere paragrafo 4.8) e deve essere cosigliato di non guidare o usare macchinari se sopravvengono tali sintomi.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka iespējamas ar CNS saistītas reakcijas, piemēram, miegainība, reibonis un ģībonis vai redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu), un viņiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, ja rodas šādi simptomi.
Italian: Si rivolga al medico prima e dopo aver preso NUEDEXTA se:
Latvian: Pirms un pēc NUEDEXTA lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Italian: • debolezza (astenia), irritabilità
Latvian: • vājums (astēnija), aizkaitināmība.