FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sycrest er til anvendelse under tungen.
Czech: podává se pod jazyk).
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med klinisk signifikant vægtstigning (≥ 7 % vægtstigning fra baseline til dag 21) var 14,1 % for asenapin 2,5 mg to gange dagligt, 8,9% for asenapin 5 mg to gange dagligt og 9,2 % for asenapin 10 mg to gange dagligt sammenlignet med 1,1 % for placebo.
Czech: Poměr subjektů s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti (≥ 7 % zvýšení hmotnosti od zahájení do 21. dne) byl 14,1 % pro asenapin 2,5 mg dvakrát denně, 8,9 % pro asenapin 5 mg dvakrát denně a 9,2 % pro asenapin 10 mg dvakrát denně ve srovnání s 1,1 % pro placebo.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Czech: Tabletu nedrťte.
Danish: EU/1/10/640/001 20 resoribletter, sublinguale EU/1/10/640/002 60 resoribletter, sublinguale EU/1/10/640/003 100 resoribletter, sublinguale
Czech: EU/1/10/640/001 20 sublingválních tablet EU/1/10/640/002 60 sublingválních tablet EU/1/10/640/003 100 sublingválních tablet
Danish: EU/1/10/640/004 20 resoribletter, sublinguale EU/1/10/640/005 60 resoribletter, sublinguale EU/1/10/640/006 100 resoribletter, sublinguale
Czech: EU/1/10/640/004 20 sublingválních tablet EU/1/10/640/005 60 sublingválních tablet EU/1/10/640/006 100 sublingválních tablet
Danish: - Placer resoribletten under tungen og vent til den er helt opløst (figur 3).
Czech: - Pro zajištění optimálního vstřebání vložte tabletu pod jazyk a počkejte, dokud se úplně nerozpustí
Danish: - Du må ikke synke eller tygge resoribletten.
Czech: - Tabletu nepolykejte nebo nežvýkejte.
Danish: Patienten bør undgå at spise og drikke i 10 minutter efter at have taget lægemidlet.
Czech: Pacient by neměl jíst ani pít po dobu 10 minut po užití přípravku.
Danish: Sycrest asenapin
Czech: Sycrest asenapinum
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sycrest den 1. september 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sycrest platné v celé Evropské unii dne 1. září 2010.
Danish: Andre oplysninger om Sycrest:
Czech: Další informace o přípravku Sycrest:
Danish: Sublinguale resoribletter er tabletter, der placeres under tungen, hvor de opløses.
Czech: Sublingvální tablety jsou tablety, které se umisťují pod jazyk, kde se rozpustí.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sycrest.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sycrest.
Danish: Den normale startdosis af Sycrest er 5 mg to gange dagligt, én dosis om morgenen og én om aftenen.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Sycrest je 5 mg dvakrát denně - jedna dávka ráno a jedna večer.
Danish: Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk lægemiddel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske lægemidler, der har været på markedet siden 1950'erne.
Czech: Je známý jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od ostatních antipsychotik starší generace, která jsou k dispozici od 50. let 20. století.
Danish: Det fås som sublinguale resoribletter (5 og 10 mg).
Czech: Je dostupný ve formě sublingválních tablet (5 a 10 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sycrest findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sycrest je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Sycrest blev også undersøgt hos patienter med skizofreni.
Czech: Přípravek Sycrest byl rovněž zkoumán u pacientů se schizofrenií.
Danish: Y-MRS bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomerne på maniske episoder på en skala fra 0 til 60.
Czech: Y-MRS hodnotí závažnost příznaků manických epizod na škále od 0 do 60.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sycrest anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sycrest byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sycrest (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er angst og søvnighed (somnolens).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sycrest (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou úzkost a somnolence (ospalost).
Danish: Sycrest-resoribletter bør ikke tygges eller sluges.
Czech: Tablety přípravku Sycrest by se neměly žvýkat ani polykat.
Danish: Hovedeffektmålet var ændringen i patienternes "Young Mania Rating Scale" (YMRS)-score.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna ve skóre pacientů na Youngově škále pro hodnocení mánie (Young mania rating scale, Y-MRS).
Danish: Det menes, at Sycrest virker ved at blokere receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
Czech: Má se za to, že přípravek Sycrest působí tak, že blokuje receptory pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sycrest?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sycrest?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Sycrest, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sycrest zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Når Sycrest tages i kombination med andre lægemidler, bør Sycrest tages til sidst.
Czech: Pokud se přípravek Sycrest podává v kombinaci s jinými přípravky, měl by být užíván jako poslední.
Danish: Det aktive stof i Sycrest, asenapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sycrest, asenapin, je antipsychotický lék.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sycrest, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sycrest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Sycrest er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof asenapin.
Czech: Sycrest je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku asenapin.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Sycrest skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Sycrest.
Danish: Undersøgelserne af skizofreni blev ikke anset for at have dokumenteret virkningen tilstrækkeligt ved behandling af denne sygdom.
Czech: Má se za to, že studie schizofrenie nepřinesly dostatečný důkaz o účinnosti v léčbě tohoto onemocnění.
Danish: Hvad er Sycrest?
Czech: Co je Sycrest?
Danish: Disse neurotransmittere er aktive ved bipolar lidelse, og Sycrest medvirker derfor til at normalisere hjerneaktiviteten, så symptomerne på sygdommen mindskes.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na vzniku bipolární poruchy, pomáhá přípravek Sycrest zmírněním příznaků onemocnění normalizovat mozkovou aktivitu.
Danish: I to af disse undersøgelser blev i alt 977 voksne patienter behandlet med Sycrest, olanzapin (et andet antipsykotisk lægemiddel), eller placebo (en virkningsløs behandling) i tre uger.
Czech: Ve dvou z těchto studií užívalo celkem 977 dospělých pacientů přípravek Sycrest, olanzapin (jiný antipsychotický léčivý přípravek) nebo placebo (neúčinný přípravek) po dobu 3 týdnů.
Danish: Dosis kan øges til 10 mg to gange dagligt afhængigt af, hvordan patienten responderer på behandlingen.
Czech: V závislosti na reakci pacienta může být tato dávka zvýšena na 10 mg dvakrát denně.
Danish: Undersøgelserne omfattede kortvarige og langvarige undersøgelser hos patienter, der blev behandlet med Sycrest eller andre lægemidler for skizofreni (olanzapin, risperidon eller haloperidol) eller fik placebo.
Czech: Studie zahrnovaly krátkodobé a dlouhodobé studie u pacientů užívajících přípravek Sycrest, jiné léčivé přípravky k léčbě schizofrenie (olanzapin, risperidon nebo haloperidol) nebo placebo.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sycrest?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sycrest?
Danish: CHMP anbefalede imidlertid, at lægemidlet ikke godkendes til behandling af skizofreni, på grund af manglende dokumentation for virkning med hensyn til behandling af denne sygdom.
Czech: Výbor CHMP však nedoporučil registraci přípravku k léčbě schizofrenie z důvodu nedostatečné účinnosti prokázané u tohoto onemocnění.
Danish: Sycrest var effektivt til behandling af maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse.
Czech: Přípravek Sycrest byl účinný v léčbě manických epizod u pacientů s bipolární poruchou.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Sycrest opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sycrest til behandling af moderate til svære maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sycrest převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci pro léčbu středně závažných až závažných manických epizod u pacientů s bipolární poruchou.
Danish: Den første langvarige undersøgelse viste en reduktion i Y-MRS-scoren på 12,9 point hos patienter, der tog Sycrest, sammenlignet med 16,2 point hos patienter, der tog olanzapin.
Czech: V první dlouhodobé studii bylo pozorováno snížení skóre Y-MRS o 12,9 bodu u pacientů užívajících přípravek Sycrest ve srovnání s 16,2 bodu u pacientů užívajících olanzapin.
Danish: Hvordan blev Sycrest undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Sycrest zkoumán?
Danish: Sycrest anvendes til behandling af moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne (18 år eller derover) med bipolar affektiv sindslidelse.
Czech: Přípravek Sycrest se používá k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých (ve věku od 18 let) s bipolární poruchou, což je duševní onemocnění, při kterém mají pacienti období abnormálně povznesené nálady střídající se s obdobími normální nebo depresivní nálady.
Danish: Den anden langvarige undersøgelse viste en reduktion af Y-MRS-scoren på 10,3 og 7,9 point for henholdsvis Sycrest og placebo efter tre uger og 12,7 og 9,3 point efter 12 uger.
Czech: Ve druhé dlouhodobé studii došlo po 3 týdnech ke snížení skóre Y-MRS o 10,3 bodu pro přípravek Sycrest a o 7,9 bodu pro placebo; po 12 týdnech se jednalo o 12,7 bodu a 9,3 bodu.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere).
Czech: Tím narušuje přenos signálů mezi mozkovými buňkami, který je zprostředkován „neurotransmitery" - chemickými látkami, jež umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Danish: Den første kortvarige undersøgelse viste en reduktion af Y-MRS-scoren på 11,5 og 14,6 point efter tre uger for henholdsvis Sycrest og olanzapin sammenlignet med 7,8 point for placebo.
Czech: V první krátkodobé studii bylo snížení skóre na Y-MRS po 3 týdnech 11,5 bodu pro přípravek Sycrest a 14,6 bodu pro olanzapin, ve srovnání se 7,8 bodu pro placebo.
Danish: Den anden kortvarige undersøgelse viste en reduktion på 10,8 og 12,6 point for henholdsvis Sycrest og olanzapin og 5,5 point for placebo.
Czech: Snížení ve druhé krátkodobé studii bylo 10,8 bodu pro přípravek Sycrest, 12,6 pro olanzapin a 5,5 pro placebo.
Danish: Fire hovedundersøgelser så nærmere på anvendelsen af Sycrest til behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse.
Czech: Použití přípravku Sycrest u manických epizod bipolární poruchy zkoumaly čtyři hlavní studie.
Danish: Den anden undersøgelse var en 12-ugers tillægsundersøgelse, hvor 326 patienter, som allerede fik behandling med et andet lægemiddel (lithium eller valproinsyre), også blev behandlet med enten Sycrest eller placebo.
Czech: Dvě další studie trvaly déle: jedna porovnávala přípravek Sycrest s olanzapinem po dobu 9 týdnů u pacientů, kteří se zúčastnili krátkodobých studií; další studií pak byla 12týdenní „přídavná" studie, ve které 326 pacientů, kteří již byli léčeni jiným léčivým přípravkem (lithiem nebo kyselinou valproovou), užívalo rovněž buď přípravek Sycrest, nebo placebo.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sycrest?
Czech: Jaký přínos přípravku Sycrest byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvad anvendes Sycrest til?
Czech: K čemu se přípravek Sycrest používá?
Danish: Hvordan anvendes Sycrest?
Czech: Jak se přípravek Sycrest používá?
Danish: Hvorfor blev Sycrest godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sycrest schválen?
Danish: Hvordan virker Sycrest?
Czech: Jak přípravek Sycrest působí?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Danish: Bland forsigtigt.
Czech: Opatrně promíchejte.
Danish: I uåbnet hætteglas 3 år
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
Danish: • Det indgives langsomt over 1 time.
Czech: • Přípravek bude podáván pomalu po dobu více než 1 hodinu.
Danish: 206 dage
Czech: 206 dnů
Danish: Alternativt kan der anvendes flasker af PE.
Czech: Alternativně mohou být použity PE lahve.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan derfor ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Danish: Pulveret bør opløses på mindre end 60 minutter.
Czech: Lyofilizovaný prášek by se měl rozpustit za méně než 60 minut.
Danish: Efter en median opfølgning på 6 år var ingen patienter døde, og fortsat sygdomskontrol blev påvist hos 58 af 60 patienter.
Czech: Po mediánu 6 let následného pozorování žádný ze 60 pacientů nezemřel, a udržení kontroly nad nemocí bylo prokázáno u 58 ze 60 pacientů.
Danish: Dosisreduktion anbefales ikke.
Czech: Snižování dávky se nedoporučuje.
Danish: Samtidige aktive alvorlige infektioner
Czech: Souběžně se vyskytující aktivní závažné infekce
Danish: Højeste totaldosis i kliniske studier
Czech: Nejvyšší celková dávka v klinických studiích
Danish: Dosis af de ledsagende lægemidler bør justeres efter behov.
Czech: Dávkování souběžně podávaných léčivých přípravků je třeba upravit podle potřeby.
Danish: Siltuximab bør kun gives til gravide kvinder, hvis fordelene klart overstiger risikoen.
Czech: Siltuximab má být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud přínos jednoznačně převáží nad riziky.
Danish: • Du skal fortsætte behandlingen, indtil du og din læge er enige om, at du ikke længere vil have gavn af den.
Czech: • Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud se Vy a Váš lékař nedohodnete, že pokračování v léčbě již pro Vás není prospěšné.
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10): • højt indhold af kolesterol i blodet
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): • vysoká hladina cholesterolu v krvi
Danish: Før administration af infusionen bør den ordinerende læge overveje udsættelse af behandlingen, hvis kriterierne beskrevet i tabel 1 ikke er opfyldt.
Czech: Před podáním infuze má předepisující lékař zvážit odložení léčby, pokud nejsou splněna léčebná kritéria uvedená v tabulce 1.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: I alle tilfælde varede tumorrespons i > 18 uger.
Czech: Všechny nádorové odpovědi přetrvaly > 18 týdnů.
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk virkning på clearance af siltuximab: køn, alder og etnisk herkomst.
Czech: Následující faktory neměly žádný klinický účinek na clearance siltuximabu: pohlaví, věk a etnický původ.
Danish: Intravenøs infusion efter rekonstitution og fortynding.
Czech: Intravenózní infuze po rekonstituci a naředění.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart efter åbning, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou podmínky uchovávání a doba použitelnosti v odpovědnosti uživatele.
Danish: Ligesom for alle terapeutiske proteiner kan der potentielt genereres antistoffer mod lægemidlet (immunogenicitet).
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i zde možnost tvorby protilátek proti léčivému přípravku (imunogenicita).
Danish: Tabel 1: Behandlingskriterier Laboratorieparametre
Czech: Tabulka 1: Léčebná kritéria Laboratorní parametr
Danish: Anvend en aseptisk teknik.
Czech: Používejte aseptickou techniku.
Danish: Derved er det med til at reducere størrelsen af de berørte lymfeknuder, hvorved symptomerne på sygdommen reduceres, så du bliver bedre i stand til at få en normal dagligdag.
Czech: To pomáhá zmenšit velikost postižených lymfatických uzlin, což snižuje příznaky onemocnění a pomůže Vám vykonávat každodenní obvyklé činnosti.
Danish: Fjern først indholdet, når alt pulveret er helt opløst.
Czech: Neodstraňujte obsah, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí.
Danish: Det kan derfor ikke helt udelukkes, at der er en øget modtagelighed over for specifikke tumorer.
Czech: Z tohoto důvodu nelze zcela vyloučit zvýšenou náchylnost ke specifickým nádorům.
Danish: 30.11.2015 (rettet ind efter forventet PSUR-cyklus)
Czech: První tabulková aktualizace: 30/11/2015 (v souladu s předpokládaným cyklem PSUR)
Danish: Resultaterne viser ingen signifikant forskel i siltuximabs farmakokinetik hos patienter, der er over 65 år sammenlignet med patienter, der er 65 år eller yngre.
Czech: Výsledky neprokázaly žádný významný rozdíl ve FK siltuximabu u pacientů starších než 65 let v porovnání s pacienty ve věku 65 let nebo mladšími.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKYA VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Anvend med forsigtighed til patienter, som kan have en øget risiko for GIperforering.
Czech: Používejte s opatrností u pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko GI perforace.
Danish: • ciclosporin til brug under og efter organtransplantation
Czech: • cyklosporin, lék používaný během transplantace orgánů a po jejím provedení
Danish: Dette lægemiddel skal administreres af specialuddannet sundhedspersonale og under relevant lægefaglig supervision.
Czech: Tento léčivý přípravek má být podáván kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem a pod náležitým lékařským dohledem.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Danish: Det vides ikke, om SYLVANT kan påvirke barnet eller en kvinde, der er gravid eller ammer.
Czech: Není známo, zda může mít přípravek SYLVANT vliv na dítě, těhotnou nebo kojící ženu.
Danish: Registerundersøgelsen skal fortsættes enten med 100 patienter eller i 5 år afhængigt af, hvad der udgør den højeste værdi.
Czech: Registr bude veden tak dlouho, až bude zařazeno 100 pacientů nebo na dobu 5 let, podle toho, co bude dříve dosaženo.
Danish: • Hvis du er gravid og samtidig har behov for behandling for MCD, kan din læge i nogle tilfælde nå frem til, at fordelene for dit helbred ved at tage SYLVANT opvejer de mulige risici for dit ufødte barn, herunder øget risiko for infektion og brug af visse vacciner til børn af mødre, der har fået SYLVANT under graviditeten.
Czech: • Pokud jste těhotná a potřebujete léčbu kvůli MCD, může lékař v některých případech doporučit, že přínos z užívání přípravku SYLVANT pro Vaše zdraví převyšuje možná rizika pro nenarozené dítě, včetně zvýšeného rizika infekce a použití určitých vakcín u dětí narozených matkám, které byly během těhotenství vystaveny přípravku SYLVANT.
Danish: Levende, svækkede vacciner må ikke gives samtidig med eller inden for 4 uger før initiering af SYLVANT, da klinisk sikkerhed ikke er klarlagt.
Czech: Živé oslabené vakcíny nemají být podávány souběžně nebo v průběhu 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem SYLVANT, protože nebyla prokázána klinická bezpečnost.
Danish: Patienterne bør behandles i henhold til gældende kliniske retningslinjer for behandling af hyperlipidæmi.
Czech: Pacienti mají být léčeni v souladu s aktuálními klinickými postupy pro léčbu hyperlipidemie.
Danish: Undergruppeanalyser
Czech: Analýzy podskupin
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC11.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinů, ATC kód: L04AC11.
Danish: Du skal anvende sikker prævention i denne periode.
Czech: Během celé této doby musíte používat účinnou antikoncepci.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 2 april 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2 dubna 2019
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Ud over studie 1 foreligger der også effektdata for patienter med CD fra et fase 1-studie med en enkelt arm (studie 2).
Czech: Kromě Studie 1 jsou k dispozici i údaje o účinnosti od pacientů s CD z jednoramenné studie fáze 1 (Studie 2).
Danish: Krav før første administration af SYLVANT
Czech: Požadavky před prvním podáním přípravku SYLVANT
Danish: Undersøgelser Meget almindelige
Czech: Vyšetření Velmi časté
Danish: Den samlede tumorresponsrate blev evalueret ud fra modificerede Cheson-kriterier både ved uvildig gennemgang og vurdering af investigator.
Czech: Celkový výskyt odpovědi nádoru byl hodnocen na základě modifikovaných Chesonových kritérií jak nezávislým hodnotitelem, tak i zkoušejícím.
Danish: • warfarin, et blodfortyndende middel
Czech: • warfarin, lék na ředění krve
Danish: Når reaktionen ophører, kan det overvejes at genoptage infusionen med langsommere hastighed, samt at behandle med antihistaminer, paracetamol og kortikosteroider.
Czech: Po odeznění reakce lze zvážit opětovné zahájení infuze při nižší rychlosti a terapeutické podání antihistaminik, paracetamolu a kortikosteroidů.
Danish: Hypoglobulinnæmi blev observeret hos 4 - 11,3 % af patienterne i det kliniske studie.
Czech: V klinických studiích byla u 4 až 11,3% pacientů pozorována hypoglobulinemie.
Danish: Symptomer relateret til MCD blev indsamlet prospektivt.
Czech: Známky a symptomy související s MCD byly prospektivně evidovány.
Danish: Siltuximab bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder der ikke anvender kontraception.
Czech: Siltuximab se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Danish: Den mest alvorlige bivirkning associeret med anvendelse af siltuximab var anafylaktisk reaktion.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s použitím siltuximabu byla anafylaktická reakce.
Danish: P-værdia
Czech: Hodnota P
Danish: Hvis du tror, at du har fået for meget SYLVANT, skal du omgående fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Czech: Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku SYLVANT, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Danish: Det er veldokumenteret, at IL-6 stimulerer eksprimering af C-reaktivt protein (CRP) i akutfasen.
Czech: Je dobře prokázáno, že IL-6 stimuluje expresi C-reaktivního proteinu (CRP) během akutní fáze.