FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da povzročajo hepatotoksične učinke Med zdravljenjem z arzenovim trioksidom lahko pride do hepatotoksičnih učinkov, zato se priporoča previdnost, če zdravilo TRISENOX odmerjate sočasno z drugimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo hepatotoksične učinke (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Romanian: Pot apărea efecte hepatotoxice în timpul tratamentului cu trioxidul de arsen, se recomandă prudență în cazul administrării TRISENOX concomitent cu alte medicamente despre care se cunoaște că provoacă reacţii hepatotoxice (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja so pri uporabi zdravila TRISENOX za zdravljenje drugih malignosti kot APL poročali o sindromu diferenciacije, kot je sindrom retinojske kisline.
Romanian: În cadrul experienței dobândite după punerea pe piață, a fost raportat de asemenea un sindrom de diferențiere, cum este sindromul acidului retinoic, la utilizarea TRISENOX pentru tratamentul patologiilor maligne, altele decât LAP.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 10 steklenih ampul za enkratno uporabo.
Romanian: Fiecare cutie conține 10 flacoane din sticlă, pentru o singură utilizare.
Slovenian: Hiperlevkocitoza Zdravljenje z arzenovim trioksidom je pri nekaterih bolnikih z APL v relapsu ali refraktarni fazi povezano z nastankom hiperlevkocitoze (≥ 10 x 103/μl).
Romanian: La unii pacienți cu LAP recurentă/refractară, tratamentul cu trioxid de arsen a fost asociat cu apariția hiperleucocitozei (≥10 x 103/μl).
Slovenian: Citogenetska potrditev pretvorbe v normalen genotip in odkrivanje pretvorbe PML/RARα v običajno obliko z metodo polimerazne verižne reakcije z reverzno transkriptazo (RT-PCR - »reverse transcriptase - polymerase chain reaction«) je prikazana v tabeli 5 spodaj.
Romanian: Tabelul 5 următor prezintă confirmarea citogenetică a conversiei la un genotip normal și detectarea prin RT-PCR (reverse transcriptase - polymerase chain reaction - revers transcriptază - reacție de polimerizare în lanț) a conversiei LPM/RARα
Slovenian: TRISENOX je na voljo v steklenih ampulah kot koncentrirana, čista, brezbarvna, vodna raztopina.
Romanian: TRISENOX este furnizat în fiole din sticlă, sub formă de soluție apoasă, concentrată, transparentă, incoloră.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je treba uporabiti intravensko v odmerku 0,15 mg/kg/dan vsak dan, dokler ni dosežena popolna remisija.
Romanian: Schema tratamentului de inducție TRISENOX trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15 mg/kg și zi, în fiecare zi, până la obținerea remisiunii complete.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Slovenian: Jetrna okvara Ker ni na voljo podatkov za nobeno skupino bolnikov z jetrno okvaro in lahko med zdravljenjem z arzenovim trioksidom pride do hepatotoksičnih učinkov, se pri uporabi zdravila TRISENOX priporoča previdnost pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavje 4.4 o hepatotoksičnosti in poglavje 4.8).
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date la toate grupurile cu insuficiență hepatică și pot apărea efecte hepatotoxice în timpul tratamentului cu trioxid de arsen, se recomandă prudență când se utilizează TRISENOX la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 cu privire la hepatotoxicitate și pct. 4.8).
Slovenian: Načina delovanja zdravila TRISENOX ne razumemo povsem.
Romanian: Mecanismul de acțiune al TRISENOX nu este complet elucidat.
Slovenian: TRISENOX morate pred načrtovanim koncem terapije prekiniti v katerem koli trenutku, ko opazite hepatotoksičnost 3. stopnje ali več po merilih pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja.
Romanian: Tratamentul cu TRISENOX trebuie întrerupt înainte de sfârșitul programat al terapiei, la orice moment la care se observă hepatotoxicitate de gradul 3 sau mai mare, conform Criteriilor comune privind toxicitatea ale Institutului Național pentru Cancer.
Slovenian: V multicentričnem, neinferiornem preskušanju 3. faze, v kateri so primerjali vse-transretinojsko kislino (ATRA) v kombinaciji s kemoterapijo in ATRA v kombinaciji z arzenovim trioksidom pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem (študija APL0406; glejte tudi poglavje 5.1), so bili pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z arzenovim trioksidom, ugotovljeni resni neželeni učinki, vključno s hepatotoksičnostjo, trombocitopenijo,
Romanian: În cadrul unui studiu clinic multicentric, de non-inferioritate, de fază 3, de comparare a acidului all trans-retinoic (AATR) şi chimioterapie cu AATR şi trioxid de arsen la pacienţi cu LAP noudiagnosticată cu risc scăzut până la intermediar (Studiul APL0406; vezi şi pct. 5.1), au fost observate reacţii adverse grave incluzând toxicitate hepatică, trombocitopenie, neutropenie şi prelungirea intervalului QTc la pacienţii cărora li s-a administrat trioxid de arsen.
Slovenian: Če znova pride do simptomov, zmanjšajte odmerek zdravila TRISENOX na prejšnji odmerek.
Romanian: În cazul reapariției simptomelor, administrarea TRISENOX trebuie redusă la doza utilizată anterior.
Slovenian: Če se to zgodi, morate nemudoma prekiniti zdravljenje z zdravilom TRISENOX in zdravnik vas bo zdravil zaradi prevelikega odmerka arzena.
Romanian: În acest caz, tratamentul cu TRISENOX trebuie oprit imediat și medicul dumneavoastră vă va administra un tratament pentru supradozajul cu arsen.
Slovenian: Med resne neželene učinke, ki so jih pripisali arzenovemu trioksidu, so spadali sindrom diferenciacije APL (3), levkocitoza (3), podaljšan interval Q-T (4, 1 z aritmijo torsade de pointes), atrijska fibrilacija/atrijska undulacija (1), hiperglikemija (2) in razni resni neželeni učinki, povezani s hemoragijo, okužbami, bolečinami, drisko in navzeo.
Romanian: EAG atribuite trioxidului de arsen au inclus sindromul de diferențiere LAP (3), leucocitoza (3), prelungirea intervalului QT (4,1 cu torsadă a vârfurilor), fibrilație atrială/flutter atrial (1), hiperglicemie (2) și diferite reacții adverse grave de tip hemoragie, infecții, durere, diaree, greață.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX skupaj s hrano in pijačo Med jemanjem zdravila TRISENOX ni omejitev pri hrani in pijači.
Romanian: TRISENOX împreună cu alimente și băuturi Nu există restricții alimentare sau în privința băuturilor în timpul tratamentului cu TRISENOX.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL je pri 15,6 % prišlo do podaljšanja intervala Q-Tc z arzenovim trioksidom v kombinaciji z ATRA (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În rândul pacienților cu LAP nou diagnosticată, 15,6% au prezentat prelungirea intervalului QTc în cazul administrării trioxidului de arsen în asociere cu AATR (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Izkušenj z učinki zdravila TRISENOX na obliko APL s kromosomskima translokacijama t(11;17) in t(5;17) ni.
Romanian: Nu există experiență în ceea ce privește efectul TRISENOX asupra variantei de LAP caracterizată prin prezența translocațiilor cromozomiale t(11;17)
Slovenian: TRISENOX morate nato takoj razredčiti s 100 do 250 ml glukoze 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje ali natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje.
Romanian: TRISENOX trebuie diluat imediat cu 100-250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila TRISENOX in drugih zdravil, za katere je znano, da povzročajo podaljšanje intervala Q-T/QTc, kot so makrolidni antibiotiki, antipsihotik tioridazin ali zdravila, za katera je znano, da povzročajo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, svetujemo previdnost.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării TRISENOX împreună cu alte medicamente despre care se știe că determină prelungirea intervalului QT/QTc, cum sunt antibioticele macrolidice, antipsihoticul tioridazină sau medicamente despre care se știe că determină hipopotasemie sau hipomagneziemie.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA VIALO 2 mg/ML
Romanian: CUTIE PENTRU FLACON 2 mg/ML
Slovenian: Ker ni na voljo podatkov za nobeno skupino bolnikov z ledvično okvaro, se pri uporabi zdravila TRISENOX priporoča previdnost pri bolnikih z ledvično okvaro.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date la toate grupurile cu insuficiență renală, se recomandă prudență când se utilizează TRISENOX la pacienții cu insuficiență renală.
Slovenian: Sindrom diferenciacije Med zdravljenjem z zdravilom TRISENOX je 14 od 52 bolnikov v študijah akutne promielocitne levkemije v relapsu imelo enega ali več znakov sindroma diferenciacije APL, za katerega so značilni zvišana telesna temperatura, dispneja, pridobivanje telesne mase, pljučni infiltrati in plevralni ali perikardialni izlivi, z levkocitozo ali brez nje (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului cu TRISENOX, 14 din cei 52 de pacienți din studiile cu LAP în contextul bolii recurente au prezentat unul sau mai multe simptome ale sindromului de diferențiere LAP, caracterizat prin febră, dispnee, creștere ponderală, infiltrate pulmonare și revărsate pericardice și pleurale, cu sau fără leucocitoză (vezi pct. 4.4).
Slovenian: • na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo (APL) z nizkim do srednjim tveganjem
Romanian: • leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată
Slovenian: Z zdravilom TRISENOX niso opravili študij plodnosti.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu TRISENOX în ceea ce privește fertilitatea.
Slovenian: Če zdravilo ni porabljeno takoj po redčenju, je vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2 in 8 °C, razen če se je redčenje opravilo v sterilnih pogojih.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat după diluare, perioada de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea medicului dumneavoastră, a farmacistului sau a asistentei medicale și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 și 8
Slovenian: Trem bolnikom iz enocentrične študije in 15 bolnikom iz multicentrične študije so po koncu zdravljenja z zdravilom
Romanian: La trei pacienți din studiul monocentric și 15 pacienți din studiul multicentric s-a efectuat transplant de celule stem după ce au încheiat tratamentul cu TRISENOX.
Slovenian: Jetrna okvara Ker ni na voljo podatkov za nobeno skupino bolnikov z jetrno okvaro in lahko med zdravljenjem z zdravilom TRISENOX pride do hepatotoksičnih učinkov, se pri uporabi zdravila TRISENOX
Romanian: Insuficiență hepatică Deoarece nu sunt disponibile date referitoare la toate grupurile cu insuficiență hepatică și pot apărea efecte hepatotoxice în timpul tratamentului cu TRISENOX, se recomandă prudență când se utilizează
Slovenian: Ne smete dobiti zdravila TRISENOX
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze TRISENOX
Slovenian: APL v relapsu ali refraktarni fazi Zdravilo TRISENOX so raziskovali pri 52 bolnikih z APL, predhodno zdravljenih z antraciklinom in retinoidno terapijo, v dveh odprtih, enokračnih neprimerjalnih študijah.
Romanian: TRISENOX a fost studiat la 52 de pacienți cu LAP, tratați anterior cu antraciclină și un retinoid, în două studii deschise, cu un singur braț, non - comparative.
Slovenian: Podaljšanje intervala Q-T lahko povzroči smrtno nevarno ventrikularno aritmijo vrste torsade de pointes.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate duce la apariția unei aritmii ventriculare de tip torsada vârfurilor,
Slovenian: Pri zdravljenju z arzenovim trioksidom so poročali o primerih encefalopatije.
Romanian: Au fost raportate cazuri de encefalopatie în timpul tratamentului cu trioxid de arsen.
Slovenian: Citogenetika po zdravljenju z zdravilom TRISENOX Tabela 5
Romanian: Analiza citogenetică după tratamentul cu TRISENOX
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Romanian: Alăptarea Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je treba uporabiti intravensko v odmerku 0,15 mg/kg/dan, 5 dni na teden.
Romanian: Schema tratamentului de consolidare TRISENOX trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15 mg/kg și zi, 5 zile pe săptămână.
Slovenian: Na novo diagnosticirani bolniki z APL, pri katerih tveganje ni veliko Zdravilo TRISENOX so raziskovali pri 77 na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem v nadzorovani, randomizirani, neinferiorni klinični študiji 3. faze, v kateri so primerjali učinkovitost in varnost zdravila TRISENOX v kombinaciji z vse-trans-retinojsko kislino
Romanian: Pacienți cu LAP fără risc crescut, nou diagnosticată TRISENOX a fost investigat la 77 de pacienți cu LAP cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată, într-un studiu clinic controlat, randomizat, de non-inferioritate, de fază 3, de comparare a eficacității și siguranței TRISENOX în asociere cu acid all-trans-retinoic (AATR) cu cele ale tratamentului cu AATR+chimioterapie (de exemplu idarubicină și mitoxantronă) (Studiul APL0406).
Slovenian: APL = akutna promielocitna levkemija; ATRA = vse-trans-retinojska kislina
Romanian: AATR= acid all-trans-retinoic
Slovenian: Zdravilo TRISENOX morate pred uporabo razredčiti.
Romanian: TRISENOX trebuie diluat înainte de a fi administrat.
Slovenian: Pri vrednostih intervala Q-Tc nad 500 ms morate opraviti korekcijske ukrepe in z zaporednimi EKG-ji ponovno preveriti Q-Tc ter, če je mogoče, pridobite nasvet specialista, preden se odločite za ponovno uporabo zdravila TRISENOX.
Romanian: În caz de interval QTc mai mare de 500 milisecunde, și, dacă este disponibil, trebuie solicitat sfatul unui medic specialist înainte de a se lua în considerare administrarea TRISENOX, trebuie adoptate măsuri de corectare și QTc trebuie reevaluat prin efectuarea de ECG seriate.
Slovenian: Zdravljenje skupaj traja 4 cikle, s 4 tedni zdravljenja in 4 tedni prekinitve.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de 4 săptămâni, cu 4 săptămâni de pauză, pentru un total de
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je pri 63,2 % prišlo do hepatotoksičnih učinkov stopnje 3 ali 4 med indukcijskim ali konsolidacijskim zdravljenjem z zdravilom TRISENOX v kombinaciji z ATRA.
Romanian: În rândul pacienților cu LAP nou diagnosticată cu risc scăzut până la intermediar, la 63,2% au apărut efecte hepatotoxice de gradul 3 sau 4 în timpul tratamentului de inducție sau consolidare cu
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila TRISENOX Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Cum se păstrează TRISENOX Conținutul ambalajului și alte informații
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem z zdravilom TRISENOX uporabljati zanesljivo kontracepcijsko sredstvo.
Romanian: Dacă sunteți de vârstă fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu TRISENOX.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Romanian: Excipienți: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile
Slovenian: Arzenove spojine povzročajo kromosomske aberacije in morfološke transformacije celic sesalcev in vitro in in vivo.
Romanian: aberații cromozomiale și transformări morfologice ale celulelor de la mamifere.
Slovenian: Pri večini bolnikov med zdravljenjem sindroma diferenciacije APL ni potrebna trajna prekinitev zdravljenja z zdravilom TRISENOX.
Romanian: În majoritatea cazurilor nu este necesară oprirea definitivă a administrării TRISENOX în timpul tratamentului sindromului de diferențiere LAP.
Slovenian: - okužba pljuč (pljučnica), okužba krvi - vnetje pljuč, ki povzroči bolečine v prsih in zasoplost; srčno popuščanje
Romanian: - infecție la nivelul plămânilor, infecție la nivelul sângelui, - inflamație a plămânilor care cauzează durere în piept și dificultăți de respirație, insuficiență cardiacă, - deshidratare, confuzie
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TRISENOX morajo tudi moški uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Romanian: Și bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu TRISENOX.
Slovenian: OVOJNINAH VIALA 2 mg/ML
Romanian: MICI FLACON 2 mg/ML
Slovenian: začasno morate prekiniti zdravljenje z zdravilom TRISENOX, dokler se trajanje intervala Q-Tc ne vrne pod 460 ms, se anomalije ravni elektrolitov ne popravijo in sinkopa in nepravilen srčni utrip ne prenehata.
Romanian: În cazul apariției sincopei, ritmului cardiac accelerat sau neregulat, pacientul trebuie internat și monitorizat continuu, trebuie evaluați electroliții serici, tratamentul cu TRISENOX trebuie oprit temporar, până când intervalul QTc scade sub 460 milisecunde, anomaliile electrolitice sunt corectate și sincopa și ritmul cardiac neregulat se remit.
Slovenian: Zdravila TRISENOX niso preskušali v kliničnih ali predkliničnih študijah plodnosti.
Romanian: Fertilitatea Nu au fost efectuate studii clinice sau non-clinice de fertilitate cu TRISENOX.
Slovenian: Na novo diagnosticirana akutna promielocitna levkemija (APL) z nizkim do srednjim tveganjem Program indukcijskega zdravljenja
Romanian: Leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată
Slovenian: Uporaba zdravila TRISENOX
Romanian: Utilizarea TRISENOX
Slovenian: Če ne pride do poslabšanja predhodne toksičnosti, lahko nadaljujete zdravljenje s polnim odmerkom zdravila TRISENOX.
Romanian: Ulterior, în absența înrăutățirii toxicității anterioare, administrarea TRISENOX poate fi reluată cu doza completă.
Slovenian: Pri koagulopatiji priporočamo peroralno uporabo sredstva za kelacijo sukcimera dimerkaptosukcinske kisline (DCI - »dimercaptosuccinic acid succimer«) v odmerkih po 10 mg/kg ali 350 mg/m2 vsakih 8 ur prvih 5 dni in nato naslednja dva tedna vsakih 12 ur.
Romanian: Ulterior, poate fi administrată penicilamină în doză zilnică ≤1 g. În prezența unei coagulopatii, se recomandă administrarea orală a agentului chelator numit succimer sau acid dimercaptosuccinic (DCI) 10 mg/kg sau 350 mg/m2 la intervale de 8 ore timp de 5 zile și apoi la intervale de 12 ore timp de 2 săptămâni.
Slovenian: - omotica, mišične bolečine, odrevenelost ali mravljinčenje - izpuščaji ali srbečica - zvišana raven sladkorja v krvi, edem (oteklina zaradi prevelike količine tekočine) - zasoplost, hiter srčni utrip, nenormalen EKG - znižana koncentracija kalija ali magnezija v krvi, neobičajni rezultati testov delovanja jeter,
Romanian: - amețeală, durere musculară, amorțeală sau furnicături, - erupție tranzitorie pe piele sau mâncărime, - creșterea cantității de zahăr din sânge, edeme (umflături din cauza retenției de lichid), - scurtarea respirației, bătăi rapide ale inimii, traseu anormal pe ECG - scăderea potasiului sau magneziului în sânge, anomalii ale analizelor funcției ficatului,
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 10 vial.
Romanian: Fiecare cutie conține 10 fiole.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo taki učinki, za katere menite, da so povezani z zdravilom TRISENOX, lahko nadaljujete zdravljenje šele po odpravi toksičnosti ali po vrnitvi anomalije, zaradi katere ste prekinili zdravljenje, na izhodiščno vrednost.
Romanian: TRISENOX, tratamentul trebuie reluat numai după dispariția evenimentului toxic sau după revenirea la la starea inițială, dinainte de tulburarea care a determinat întreruperea.
Slovenian: OVOJNINAH AMPULA
Romanian: Edem facial
Slovenian: V ključnih študijah relapsa je bila umrljivost zaradi hemoragije, povezane z diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC - »disseminated intravascular coagulation«), zelo pogosta
Romanian: În studiile pivot, mortalitatea în contextul bolii recurente, prin coagulare intravasculară diseminată
Slovenian: odmerek zdravila TRISENOX, mg/kg/dan (mediana, obseg) popolna remisija čas do remisije kostnega mozga (mediana)
Romanian: (Mediană, Limite) Remisiune completă Intervalul de timp până la remisiunea medulară (Mediană)
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo iz vsake ampule morate ustrezno zavreči.
Romanian: Orice cantitate neutilizată de medicament din flacon va fi eliminată corespunzător.
Slovenian: določenem kot absolutno število nevtrofilcev > 1,5×10
Romanian: Fiecare ciclu de consolidare a fost inițiat după recuperarea hematologică în urma ciclului anterior, definită ca număr absolut de neutrofile >1,5×109/l și trombocite >100×109/l.
Slovenian: Zamik, sprememba in ponovni začetek odmerjanja Zdravljenje z zdravilom TRISENOX morate pred načrtovanim koncem terapije začasno prekiniti v katerem koli trenutku, ko opazite toksičnost 3. stopnje po splošnih Merila pogostih toksičnosti
Romanian: Amânarea, modificarea și reinițierea dozei Tratamentul cu TRISENOX trebuie întrerupt temporar înainte de termenul programat în orice moment când se observă o toxicitate de gradul 3 sau mai mare conform Criteriilor Comune de Toxicitate ale Institutului Național de Oncologie, care se consideră a fi posibil legată de tratamentul cu TRISENOX.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
Romanian: Leucopenie Limfopenie
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: V ZDRAVILU NI KONZERVANSA, ZATO MORATE MED DELOM Z ZDRAVILOM
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății: TREBUIE RESPECTATE CONDIȚII STRICTE DE ASEPSIE PE TOT PARCURSUL
Slovenian: Bolniki v skupini ATRA + TRISENOX so prejemali peroralno dnevni odmerek ATRA 45 mg/m2 in i.v.
Romanian: Pacienților din grupul de tratament cu AITS+TRISENOX li s-a administrat AATR pe cale orală în doză de 45 mg/m2 pe zi și TRISENOX i.v. în doză de 0,15 mg/kg pe zi, până la RC.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2 in 8 °C, razen če se redčenje ni opravilo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la 2 - 8
Slovenian: Če čutite neugodje ali če se ne počutite dobro po injekciji zdravila TRISENOX morate pred vožnjo ali upravljanjem strojev počakati, da simptomi izginejo.
Romanian: TRISENOX, trebuie să așteptați până la dispariția simptomelor înainte de a conduce un vehicul sau de a folosi un utilaj.
Slovenian: 3/µl) v kombinaciji z vse-trans-retinojsko kislino (ATRA),
Romanian: (număr de leucocite ≤10 x 103/µl) în asociere cu acidul all-trans-retinoic (AATR)
Slovenian: Za preprečitev nastanka sindroma diferenciacije APL med indukcijskim zdravljenjem, lahko odmerite prednizon (0,5 mg/kg telesne mase na dan med indukcijskim zdravljenjem) od 1. dne odmerjanja zdravila TRISENOX do konca indukcijskega zdravljenja pri bolnikih z APL. Priporočamo, da med zdravljenjem s steroidi ne začnete kemoterapije, kajti nimamo izkušenj s skupno uporabo steroidov in kemoterapije med zdravljenjem sindroma aktivacije levkocitov, do katerega pride zaradi zdravila TRISENOX.
Romanian: Pentru a preveni apariția sindromului de diferențiere LAP în timpul tratamentului de inducție, se poate administra prednison (0,5 mg/kg de greutate corporală și zi, pe tot parcursul tratamentului de inducție), începând cu ziua 1 de administrare a TRISENOX, până la sfârșitul terapiei de inducție la pacienții cu LAP.
Slovenian: Žilne bolezni vaskulitis hipotenzija
Romanian: Hipotensiune arterială
Slovenian: Podaljšanje intervala Q-T
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă
Slovenian: Bolezni živčevja parestezije zelo pogosti vrtoglavica zelo pogosti glavobol zelo pogosti zelo pogosti konvulzije encefalopatija, Wernickejeva encefalopatija pogosti neznana neznana neznana
Romanian: Encefalopatie, encefalopatie Wernicke Cu frecvență necunoscută Cu frecvență necunoscută Tulburări oculare
Slovenian: APL v relapsu ali refraktarni fazi so v preglednici 2 opredeljene kot: (zelo pogosti ≥ 1/10), (pogosti
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: (foarte frecvente ≥1/10), (frecvente ≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente
Slovenian: Ena ampula z 10 ml vsebuje 10 mg arzenovega trioksida.
Romanian: Fiecare fiolă de 10 ml conține trioxid de arsen 10 mg.