FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Alleen voor subcutaan gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för subkutan användning.
Dutch: Aanbevolen scoringssysteem om IHC-kleurpatronen te beoordelen bij borstkanker Score
Swedish: Tabell 2 Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC färgningsmönster vid bröstcancer
Dutch: De 600 mg-dosis moet elke drie weken, alleen subcutaan toegediend worden, in ongeveer 2-5 minuten.
Swedish: Dosen 600 mg ska enbart administreras som en subkutan injektion under 2-5 minuter var tredje vecka.
Dutch: - intraveneus cyclofosfamide, van 600 mg/m2 gedurende 30 minuten, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli.
Swedish: - intravenöst cyklofosfamid, med dosen 600 mg/m2 under 30 minuter, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler.
Dutch: Borstkanker en maagkanker
Swedish: Bröstcancer samt ventrikelcancer
Dutch: AC→D = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatine en trastuzumab; BI = betrouwbaarheidsinterval
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; DKarbH = docetaxel, karboplatin och trastuzumab; KI = konfidensintervall
Dutch: Studie H0649g: IHC3+ patiënten subgroep
Swedish: Studie H0649g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie H0648g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie M77001: Komplett analysset (intent-to-treat), 24 månaders resultat
Dutch: Tumorcelcluster met een zwakke tot matige complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Swedish: Tumörcellskluster med en svag till måttlig, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Dutch: Herceptin 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
Swedish: Herceptin 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Trastuzumab
Dutch: Geef Herceptin niet als bolusinjectie.
Swedish: Använd inte Herceptin om:
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-histidine, α,αtrehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, α,α-trehalosdihydrat, polysorbat 20.
Dutch: Borstkanker
Swedish: Bröstsmärta
Dutch: Lichaamsgewicht en serum alanine aminotransferase (SGPT/ALAT) lieten een statistisch significant effect op de farmacokinetiek zien.
Swedish: Kroppsvikt och serum alanin aminotransferas (SGPT/ALAT) uppvisade en statistiskt signifikant påverkan på farmakokinetiken, men däremot demonstrerade simuleringar att inga dosjusteringar krävs för patienter med tidig bröstcancer.
Dutch: Andere symptomen zijn: misselijkheid, braken, pijn, toegenomen spierspanning en beven, hoofdpijn, duizeligheid, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, hoge of lage bloeddruk, hartritmestoornissen (palpitaties, hartfibrilleren of onregelmatige hartslag), zwelling van het gezicht en lippen, huiduitslag en gevoel van vermoeidheid.
Swedish: Andra symtom är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och skakningar, huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läppar, hudutslag och kraftlöshet.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening te worden gecontroleerd op zichtbare deeltjes en verkleuring.
Swedish: Parenterala läkemedelslösningar skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Dutch: 1) Gebruik een steriele injectiespuit en injecteer langzaam 7,2 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon met gelyofiliseerd Herceptin, waarbij de straal rechtstreeks op het gelyofiliseerd poeder wordt gericht.
Swedish: Använd en steril spruta, och injicera långsamt 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Herceptin.
Dutch: Voor het primaire eindpunt, ziektevrije overleving, resulteerde het toevoegen van Herceptin aan paclitaxel chemotherapie in een 52% afname van het risico op terugkeer van de ziekte.
Swedish: För den primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad (DFS) resulterade tillägg av Herceptin till paklitaxel i en 52 %-ig minskning av sjukdomsåterfall .
Dutch: Toedieningsgerelateerde bijwerkingen/overgevoeligheidsreacties zoals rillingen en/of koorts, dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, bronchospasme, tachycardie, verminderde zuurstofsaturatie, ademnood, uitslag, misselijkheid, braken en hoofdpijn zijn gemeld in klinische studies met Herceptin (zie rubriek 4.4).
Swedish: Administrationsrelaterade reaktioner/överkänslighet Administrationsrelaterade reaktioner/överkänslighetsreaktioner såsom frossa och/eller feber, dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, bronkospasm, takykardi, minskad syremättnad (hypoxi), andnöd, hudutslag, illamående, kräkningar och huvudvärk har observerats i kliniska prövningar med Herceptin (se avsnitt 4.4).
Dutch: • doxorubicine 60 mg/m2 en paclitaxel 150 mg/m2, om de 3 weken toegediend gedurende
Swedish: • Doxorubucin 60 mg/m2 och paklitaxel 150 mg/m2 administrerat var tredje vecka under 3 behandlingscykler.
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor intraveneus Herceptin monotherapie of in combinatie met chemotherapie, in belangrijke klinische registratie-onderzoeken (N = 8386) en na het op de markt brengen
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade med intravenöst Herceptin i monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotala kliniska prövningar (N=8386) och efter marknadsintroduktion
Dutch: Het registratie-onderzoek, BO22227, was ontworpen om non-inferioriteit van behandeling met de subcutane formulering van Herceptin versus behandeling met de intraveneuze formulering van Herceptin aan te tonen door middel van co-primaire PK- en werkzaamheidseindpunten (respectievelijk Cdal van trastuzumab vóór de toediening van cyclus 8 en pCR-percentage bij definitieve operatie) (zie rubriek 5.1 van de SmPC van de subcutane formulering van Herceptin).
Swedish: Den pivotala studien BO22227 utformades för att påvisa "non-inferiority" avseende behandling med Herceptin subkutan formulering jämfört med behandling med Herceptin intravenös formulering där både farmakokinetik och klinisk effekt var primära effektmått (trastuzumab dalkoncentration Ctrough före dosering av cykel 8, respektive frekvens av patologisk komplett respons vid kirurgi) (Se avsnitt 5.1 i produktresumén för Herceptin subkutan formulering).
Dutch: Samenvatting van Pathological Complete Response (pCR) Intraveneus (IV) Herceptin (N = 263)
Swedish: Herceptin intravenöst (n = 263)
Dutch: In de MO16432 studie werd Herceptin (8 mg/kg oplaaddosis, gevolgd door 6 mg/kg onderhoudsdosis iedere 3 weken) gelijktijdig toegediend met 10 cycli neoadjuvante chemotherapie, dit als volgt:
Swedish: I studie MO16432 administrerades Herceptin (8 mg/kg som startdos, följt av 6 mg/kg som underhållsdos var tredje vecka) samtidigt med 10 behandlingscykler med neoadjuvant kemoterapi enligt följande:
Dutch: Voorafgaand aan gebruik dienen parenterale oplossingen visueel geïnspecteerd te worden op partikels en verkleuring.
Swedish: Parenterala lösningar skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Dutch: Pericardiale effusie
Swedish: Perikardisk effusion
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosering van 8 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een 3wekelijkse vervolgdosering van 6 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Swedish: • för att få en startdos av 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande dos av 6 mg trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka:
Dutch: Patiënten met vroege borstkanker dienen 1 jaar met Herceptin te worden behandeld of tot terugkeer van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; het langer dan één jaar voortzetten van de behandeling bij vroege borstkanker wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Att förlänga behandlingen vid tidig bröstcancer utöver ett år rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).
Dutch: 1) Gebruik een steriele injectiespuit en injecteer langzaam 7,2 ml water voor injecties in de injectieflacon met gelyofiliseerd Herceptin, waarbij de straal rechtstreeks op het gelyofiliseerd poeder wordt gericht.
Swedish: Använd en steril spruta, och injicera långsamt 7,2 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Herceptin.
Dutch: Herceptin plus paclitaxel3
Swedish: Herceptin plus paklitaxel3
Dutch: Een zwakke/nauwelijks waarneembare membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
Swedish: En svag knappt märkbar membranfärgning kan upptäckas hos >10 % av tumörcellerna.
Dutch: Mediane duur van de langetermijn follow-up voor de gecombineerde analysestudies was 8,3 jaar (van 0,1 tot 12,1) voor de AC → PH-arm en 7,9 jaar (van 0,0 tot 12,2) voor de AC → P-arm. Mediane duur van de langetermijn follow-up voor de BCIRG-006 studie was 10,3 jaar in zowel de AC → D-arm (van 0,0 tot 12,6 jaar) als de DCarbH-arm (van 0,0 tot 13,1 jaar), en 10,4 jaar in de AC → DH-arm (van 0,0 tot 12,7 jaar).
Swedish: Medianduration för långtidsuppföljning i den kliniska studien BCIRG006 var 10,3 år för patienterna i både AC→D-gruppen (från 0,0 till 12,6 år) och i DKarbH-gruppen (från 0,0 till 13,1 år), och var 10,4 år (från 0,0 till 12,7 år) för patienterna i AC→DH-gruppen.
Dutch: (dyspepsie)
Swedish: (dag)
Dutch: Deze omvatten onder meer pulmonale infiltraten, acuut ademhalingsnoodsyndroom, pneumonie, pneumonitis, pleurale effusie, ademnood, acuut pulmonair oedeem en ademhalingsproblemen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Dessa innefattar bland annat lunginfiltrat, akut svår andningsinsufficiens (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Dutch: Cardiomyopathie
Swedish: Kardiomyopati
Dutch: Primaire werkzaamheidsanalyse DFS hazard ratio's (95% BI) p-waarde p < 0,0001
Swedish: Primär effektanalys DFS Hazard ratio (95% KI) p-värde p<0,0001
Dutch: Enkelvoudige doses, met alleen Herceptin hoger dan 10 mg/kg zijn niet toegediend in klinische studies; een onderhoudsdosis van 10 mg/kg q3w na een oplaaddosis van 8 mg/kg is onderzocht in een klinische studie met patiënten met gemetastaseerde maagkanker.
Swedish: En underhållsdos på 10 mg/kg var tredje vecka efter en startdos på 8 mg/kg har studerats i en klinisk studie hos patienter med metastaserad ventrikelcancer.
Dutch: • onderontwikkeling van de longen van de baby in de baarmoeder • abnormale ontwikkeling van de nieren van de baby in de baarmoeder
Swedish: • onormal utveckling av njurarna hos fostret i livmodern
Dutch: Deze reacties omvatten rillingen, koorts, dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, bronchospasme, tachycardie, verminderde zuurstofsaturatie, ademnood, uitslag, misselijkheid, braken en hoofdpijn (zie rubriek 4.4).
Swedish: Reaktionerna innefattar frossa, feber, dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, bronkospasm, takykardi, minskad syremättnad (hypoxi), andnöd, hudutslag, illamående, kräkningar och huvudvärk (se avsnitt 4.4).
Dutch: • bobbelige huiduitslag
Swedish: • knottriga hudutslag
Dutch: Ernstige bijwerkingen
Swedish: Allvarliga biverkingar
Dutch: • ontsteking van de lever
Swedish: • inflammation i levern
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 7,4 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab.
Swedish: Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Dutch: Andere symptomen die met de infusie samenhangen zijn: gevoel van misselijkheid, braken, pijn, toegenomen spierspanning en beven, hoofdpijn, duizeligheid, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, hoge of lage bloeddruk, hartritmestoornissen (palpitaties, hartfibrilleren of onregelmatige hartslag), zwelling van het gezicht en lippen, huiduitslag en gevoel van vermoeidheid.
Swedish: Andra symtom orsakade av infusionen är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och skakningar, huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läpparna,
Dutch: Tijdens het neoadjuvante-adjuvante EBC-onderzoek (BO22227) ontwikkelde 10,1% (30/296) van de patiënten in de intraveneuze Herceptin-arm en 15,9% (47/295) van de patiënten die behandeld werden met de subcutane formulering in flacon van Herceptin antilichamen tegen trastuzumab bij een mediane follow-up van meer dan 70 maanden.
Swedish: I den neoadjuvant-adjuvanta studien (BO22227) vid tidig bröstcancer, med en medianuppföljning på mer än 70 månader, utvecklade 10,1 % (30/296) av patienterna som fick Herceptin intravenöst och 15,9 % (47/295) av patienterna som fick Herceptin subkutant antikroppar mot trastuzumab.
Dutch: Aanbevolen scoringssysteem om IHC-kleurpatronen te beoordelen.
Swedish: Rekommenderat klassificeringssystem för utvärdering av IHC färgningsmönster
Dutch: waarden waren 2268 mcg/ml•dag en 2056 mcg/ml•dag voor subcutaan Herceptin en intraveneus
Swedish: 2268 µg/ml • dag respektive 2056 µ/ml • dag.
Dutch: Het poeder is een witte tot lichtgele pellet.
Swedish: Pulvret är frystorkat och vitt- till svagt gulfärgat.
Dutch: Huidinfectie
Swedish: Hudinfektion
Dutch: Totale overleving, mediaan aantal maanden
Swedish: Överlevnad, median antal månader Progressionsfri överlevnad, median antal månader
Dutch: Vroege borstkanker (adjuvante setting)
Swedish: Tidig bröstcancer (adjuvant behandling)
Dutch: AC→D = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel; AC→DH = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel plus trastuzumab; BI = betrouwbaarheidsinterval Tabel 9.
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall Tabell 9: Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus DKarbH
Dutch: Hematotoxiciteit
Swedish: Hematologisk toxicitet
Dutch: of intraveneus paclitaxel - 175 mg/m2 als continue intraveneuze infusie, driewekelijks gegeven gedurende 4 cycli (dag 1 van iedere cyclus).
Swedish: - intravenöst paklitaxel - 175 mg/m2 som en kontinuerlig intravenös infusion givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 1 i varje cykel)
Dutch: Ziektevrije overleving - Aantal patiënten met voorval - Aantal patiënten zonder voorval
Swedish: Händelsefri överlevnad Antal patienter med händelser
Dutch: Immuuntrombocytopenie
Swedish: Trombocytopeni
Dutch: Mediane responsduur (maanden) (95%BI)
Swedish: Median varaktighet av respons (månader) (95 % KI)
Dutch: Tijdens het neoadjuvante-adjuvante EBC-onderzoek (BO22227) ontwikkelde 10,1% (30/296) van de patiënten in de intraveneuze Herceptin-arm, antilichamen tegen trastuzumab bij een mediane followup van meer dan 70 maanden.
Swedish: I den neoadjuvant-adjuvanta studien (BO22227) vid tidig bröstcancer, med en medianuppföljning på mer än 70 månader, utvecklade 10,1 % (30/296) av patienterna som fick Herceptin intravenöst antikroppar mot trastuzumab.
Dutch: Tijdens klinische studies zijn geen dosisverlagingen van Herceptin toegepast.
Swedish: Inga dosreduceringar av Herceptin gjordes under kliniska prövningar.
Dutch: - Studie BCIRG 006 was ontworpen om de combinatie van behandeling met Herceptin en docetaxel na AC chemotherapie of in combinatie met docetaxel en carboplatine te onderzoeken bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker aansluitend op een operatie.
Swedish: - BCIRG 006-studien utformades för att hos patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer efter kirurgi undersöka kombination av Herceptinbehandling med docetaxel antingen efter antracyklinbaserad kemoterapi eller i kombination med docetaxel och karboplatin.
Dutch: Herceptin is een oplossing voor injectie, die wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een butylrubberen stop die 5 ml (600 mg) trastuzumab bevat.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Herceptin är en injektionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller 5 ml (600 mg) trastuzumab.
Dutch: Studie BO22227 werd ontworpen om non-inferioriteit aan te tonen van behandeling met de subcutane formulering van Herceptin versus de intraveneuze formulering van Herceptin, gebaseerd op coprimaire farmacokinetische en werkzaamheidseindpunten (respectievelijk Cdal van trastuzumab vóór de toediening van cyclus 8 en pCR-percentage bij definitieve operatie).
Swedish: Studien BO22227 utformades för att visa "non-inferiority"(att en ny behandling inte är sämre än en redan existerande) avseende behandling med Herceptin subkutan formulering jämfört med Herceptin intravenös beredning där både farmakokinetik och klinisk effekt var primära effektmått (trastuzumab dalkoncentration Ctrough före dosering av cykel 8, respektive frekvens av patologisk komplett respons vid kirurgi).
Dutch: Patiënten die in rust last hebben van dyspnoe te wijten aan complicaties als gevolg van een voortgeschreden maligniteit en bijkomende aandoeningen, hebben mogelijk een verhoogde kans op een fatale toedieningsgerelateerde reactie.
Swedish: Hos patienter som har dyspné i vila pga komplikationer av avancerad malignitet och andra sjukdomar kan det föreligga en större risk för administrationsrelaterade reaktioner med dödlig utgång.
Dutch: Twijfelachtig
Swedish: Dubbeltydigt
Dutch: • gordelroos
Swedish: • bältros
Dutch: Finale overall-survival-analyse van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831
Swedish: Tabell 8 Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831
Dutch: Een zwakke tot matige volledige membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
Swedish: En svag till måttlig, komplett membranfärgning ses hos >10 % av tumörcellerna.
Dutch: intraveneus paclitaxel - 80 mg/m2 als een continue intraveneuze infusie, wekelijks gegeven gedurende 12 weken.
Swedish: Paklitaxel, i kombination med Herceptin, administrerades på följande sätt: - intravenöst paklitaxel-80 mg/m2 som en kontinuerlig intravenös infusion givet varje vecka i 12 veckor eller
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van MO16432
Swedish: Tabell 12 Effektresultat från MO16432 Parameter
Dutch: Regime
Swedish: Organsystem
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker werd een toename in de incidentie van symptomatische en asymptomatische cardiale voorvallen waargenomen wanneer Herceptin (intraveneuze formulering) werd toegediend na antracycline-bevattende chemotherapie vergeleken met toediening van een nietantracycline-bevattende chemotherapie van docetaxel en carboplatine.
Swedish: Hos patienter med tidig bröstcancer observerades en ökning av incidensen av symtomatiska och asymtomatiska hjärthändelser då Herceptin (intravenös beredning) gavs efter antracyklininnehållande kemoterapi jämfört med icke antracyklininnehållande kemoterapi (docetaxel och karboplatin), och var mer uttalade då Herceptin (intravenös beredning) gavs samtidigt med taxaner än då det gavs sekventiellt till taxaner.
Dutch: Instructies voor aseptische reconstitutie:
Swedish: Instruktioner för aseptisk spädning av beredd lösning
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Herceptin 600 mg oplossing voor injectie in flacon
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Herceptin 600 mg injektionsvätska, lösning i injektionsflaska.
Dutch: ** Mediane duur van de langetermijn follow-up voor de gecombineerde analysestudies was 8,3 jaar (van 0,1 tot 12,1) voor de AC → PH-arm en 7,9 jaar (van 0,0 tot 12,2) voor de AC → P-arm. Mediane duur van de langetermijn follow-up voor de BCIRG-006 studie was 10,3 jaar in zowel de AC → D-arm (van 0,0 tot 12,6 jaar) als de DCarbH-arm (van 0,0 tot 13,1 jaar) en was 10,4 jaar in de AC → DH-arm (van 0,0 tot 12,7 jaar).
Swedish: ** Medianduration för långtidsuppföljning i de kliniska studierna med den sammanvägda analysen (joint analysis) var 8,3 år (från 0,1 till 12,1 år) för patienterna i AC→PH-gruppen och 7,9 år (från 0,0 till 12,2 år) för patienterna i AC→P-gruppen.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Dutch: De intraveneuze formulering van Herceptin is niet bedoeld voor subcutaan gebruik en mag alleen via een intraveneuze infusie toegediend worden.
Swedish: Herceptin intravenös formulering är inte avsedd för subkutan användning och ska enbart ges via intravenös infusion.
Dutch: Sterke volledige membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
Swedish: Stark, komplett membranfärgning ses hos >10 % av tumörcellerna
Dutch: De infusie kan weer worden hervat als de symptomen verbeteren.
Swedish: Efter förbättring av symtomen kan infusionen fortsätta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 augustus 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Herceptin verleend.
Swedish: Den 28 augusti 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Herceptin som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Herceptin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Patiënten die de eerste infusie van 90 minuten verdragen, kunnen daarna nieuwe infusies krijgen van 30 minuten.
Swedish: Patienter som tolererar den första infusionen på 90 minuter kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Herceptin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Herceptin.
Dutch: Herceptin wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Swedish: Herceptin används för att behandla följande typer av cancer:
Dutch: • uitgezaaide borstkanker (kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Swedish: • Metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Dutch: De helft van de patiënten kreeg Herceptin, de andere helft niet.
Swedish: Hälften av patienterna fick Herceptin och andra hälften fick det inte.
Dutch: De behandeling met Herceptin mag uitsluitend worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
Swedish: Behandling med Herceptin får endast inledas av en läkare som har erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Dutch: Herceptin is een geneesmiddel dat de werkzame stof trastuzumab bevat.
Swedish: Herceptin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Herceptin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Herceptin är större än riskerna och rekommenderade att Herceptin skulle godkännas för försäljning.
Dutch: De infusie kan gepaard gaan met allergische reacties zodat de patiënt zowel tijdens als na de infusie moet worden bewaakt.
Swedish: Infusionen kan ge allergiska reaktioner, så patienten ska övervakas medan infusionen ges och efteråt.
Dutch: Overige informatie over Herceptin:
Swedish: Mer information om Herceptin
Dutch: Door zich te hechten aan HER2 activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die vervolgens de tumorcellen doden.
Swedish: Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab vissa celler i immunsystemet, som sedan dödar tumörcellerna.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingstijd van de patiënten.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna överlevde.
Dutch: Trastuzumab verhindert ook dat HER2 signalen uitzendt die de tumorcellen doen groeien.
Swedish: Trastuzumab förhindrar också att HER2 åstadkommer signaler som får tumörceller att växa.