FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ένα συζευγμένο γλυκουρονίδιο ανιχνεύθηκε ως ήσσονος σημασίας μεταβολίτης μόνο στα απεκκρίματα.
Polish: Koniugat glukuronidu stanowił jedynie poboczny metabolit znajdowany w wydalinach.
Greek: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Polish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Greek: • Στοιχεία για τα φαρμακευτικά προϊόντα όπου η συγχορήγηση CAPRELSA είτε αντενδείκνυται είτε δεν συνιστάται.
Polish: • Szczegóły dotyczące jednoczesnego stosowania produktu CAPRELSA i innych produktów leczniczych oraz informacje, czy jest przeciwwskazane czy niezalecane
Greek: • Πρωτεΐνες η αίμα στα ούρα σας (φαίνονται σε εξέταση ούρων).
Polish: • Białko lub krew w moczu (widoczne w badaniach moczu).
Greek: 300 ημερησίως
Polish: 300 na dobę
Greek: μήνες n-βανδετανίμπη 231 196 169 140 40 1 0
Polish: Wykres 1: Krzywe czasu przeżycia bez progresji (PFS) wg metody Kaplana-Meiera miesiące n-wandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
Greek: Εφόσον επιβεβαιωθεί ILD, η βανδετανίμπη θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα και ο ασθενής να λάβει κατάλληλη θεραπεία.
Polish: W przypadku potwierdzenia śródmiąższowej choroby płuc należy całkowicie przerwać stosowanie wandetanibu i podjąć odpowiednie leczenie.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, διαταραχές της καρδιακής συχνότητας και του ρυθμού, κοιλιακή αρρυθμία και καρδιακή ανακοπή
Polish: Niewydolność serca, ostra niewydolność serca, zaburzenia częstości i rytmu serca, zaburzenia przewodzenia, arytmia komorowa, zatrzymanie akcji serca
Greek: Το σύνδρομο αυτό θα πρέπει να εξετάζεται για κάθε ασθενή που εμφανίζει σπασμούς, κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές, σύγχυση ή διαταραγμένη ψυχική κατάσταση.
Polish: Wystąpienie tego zespołu powinno być brane pod uwagę u każdego pacjenta z drgawkami, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, splątaniem lub zaburzeniami stanu psychicznego.
Greek: Επιπλέον, η επίδραση βραδυκαρδίας της διγοξίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QTc και της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (Τorsades de pointes).
Polish: Pondato, działanie digoksyny sprzyjające występowaniu bradykardii może nasilać ryzyko powodowanego przez wandetanib wydłużenia odstępu QTc oraz zespołu Torsade de Pointes.
Greek: Ασθενείς χωρίς μετάλλαξη του ογκογονιδίου RET μπορεί να έχουν μειωμένο όφελος από τη θεραπεία με βανδετανίμπη και ο λόγος οφέλους/κινδύνου για την ομάδα αυτή των ασθενών μπορεί κατά συνέπεια να διαφέρει από εκείνον της ομάδας των ασθενών με μεταλλάξεις RET.
Polish: W przypadku pacjentów z guzem bez mutacji RET skuteczność leczenia wandetanibem może być zmniejszona, a stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów może być inny niż w grupie z guzem z mutacją RET. U pacjentów, u których status mutacji może być negatywny, decyzję o leczeniu wandetanibem danego pacjenta należy starannie rozważyć z powodu ryzyka związanego z mniej skutecznym leczeniem.
Greek: Ανωμαλίες στην ανάπτυξη των οδόντων και των οστών σε παιδιατρικούς ασθενείς
Polish: Rozwój nieprawidłowości dotyczących zębów i kości u dzieci i młodzieży
Greek: Με βάση τις μετρήσεις του ύψους σε όλες τις επισκέψεις, όλα τα παιδιά και οι έφηβοι σε μία παιδιατρική μελέτη επέδειξαν γραμμική ανάπτυξη ενόσω λάμβαναν βανδετανίμπη.
Polish: W klinicznym badaniu pediatrycznym przeprowadzonym podczas stosowania wandetanibu we wszystkich kontrolnych pomiarach wzrostu dzieci i młodzieży wykazano liniowy przyrost wzrostu w badanej populacji.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα ερυθροκυττάρων στο αίμα σας.
Polish: • Zwiększenie liczby krwinek czerwonych.
Greek: Σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή στον παιδιατρικό πληθυσμό
Polish: Błędy w leczeniu dzieci i młodzieży
Greek: Προσαρμογές της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΜΚΘ
Polish: Dostosowanie dawkowanie u dzieci i młodzieży w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy
Greek: • Δοσολογικά σχήματα σύμφωνα με την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς (BSA),
Polish: • Schemat dawkowania w odniesieniu do powierzchni ciała pacjenta (pc.), zawierający wizualizację dwutygodniowego schematu dawkowania w przeliczeniu na powierzchnię ciała (pc.);
Greek: Επιτρέπεται μόνο μια χορήγηση ανά συνταγή.
Polish: Dozwolone jest wyłącznie przepisanie ilości leku wystarczającej na jeden cykl leczenia.
Greek: • Συνδυασμοί που δεν συνιστώνται: Μεθαδόνη, αλοπεριδόλη, αμισουλπρίδη, χλωροπρομαζίνη, σουλπιρίδη, ζουκλοπενθιξόλη, αλοφαντρίνη, πενταμιδίνη και λουμεφαντρίνη.
Polish: haloperydol, amisulpiryd, chlorpromazyna, sulpiryd, zuklopentyksol, halofantryna, pentamidyna oraz lumefantryna.
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 100 άτομα):
Polish: Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Greek: 52/100 80,4 μήνες α Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης = πλήρεις + μερικές ανταποκρίσεις.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi = odpowiedź całkowita + częściowa.
Greek: • Βάλτε το δισκίο μέσα στο νερό.
Polish: • Tabletkę wrzucić do szklanki z wodą.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΜΚΘ Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση της βανδετανίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Zaburzenia czynności nerek u dzieci i młodzieży z rdzeniastym rakiem tarczycy Brak doświadczenia w stosowaniu wandetanibu u dzieci i młodzieży z rdzeniastym rakiem tarczycy.
Greek: • Ερεθισμός των ματιών (επιπεφυκίτιδα).
Polish: • Podrażnienie oka (zapalenie spojówek).
Greek: • Ασθενείς που αναπτύσσουν μια μόνο διορθωμένη τιμή διαστήματος QTc του ΗΚΓ τουλάχιστον 500 msec θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη CAPRELSA.
Polish: • U pacjentów, u których wystąpi pojedyncza wartość co najmniej 500 ms skorygowanego odstępu QTc w zapisie EKG, należy przerwać stosowanie produktu CAPRELSA.
Greek: Εμφάνιση του Caprelsa και περιεχόμενο της συσκευασίας To Caprelsa 100 mg είναι λευκό στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εντυπωμένη τη σήμανση "Z100" στη μια πλευρά.
Polish: Jak wygląda lek Caprelsa i co zawiera opakowanie Lek Caprelsa 100 mg to biała, okrągła tabletka powlekana z nadrukiem "Z100" na jednej stronie.
Greek: Συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 10 άτομα):
Polish: Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Greek: Σε μια μελέτη φάσης ΙΙΙ, παρατηρήθηκε παράταση του QTc άνω των 500 msec στο 11% των ασθενών με ΜΚΘ, που έλαβαν βανδετανίμπη σε δόση των 300 mg ημερησίως.
Polish: Po zastosowaniu dawki dobowej 300 mg w terapii raka rdzeniastego tarczycy w badaniu klinicznym fazy III wydłużenie odstępu QTc w EKG powyżej 500 ms było obserwowane u 11% pacjentów.
Greek: Δυσουρία, αιματουρία, νεφρική ανεπάρκεια, πολλακιουρία, επιτακτική ούρηση
Polish: Dyzuria, krwiomocz, niewydolność nerek, częstomocz, parcie na pęcherz
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 ή 300 mg βανδετανίμπης.
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg lub 300 mg wandetanibu.
Greek: Caprelsa 100 mg δισκία vandetanib
Polish: Caprelsa 100 mg tabletki powlekane wandetanib
Greek: • Ουρολοιμώξεις.
Polish: • Wymioty.
Greek: 100 ημερησίως
Polish: 100 na dobę
Greek: Caprelsa 300 mg δισκία vandetanib
Polish: Caprelsa 300 mg tabletki powlekane wandetanib
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Polish: Wskaźnik ryzyka (HR)
Greek: • Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται (βλέπε παράγραφο 4.3): Σιζαπρίδη, ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη (IV), τορεμιφαίνη, μιζολαστίνη, μοξιφλοξασίνη, αρσενικό, αντιαρρυθμικά Κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ
Polish: (patrz punkt 4.3): cyzapryd, stosowana dożylnie erytromycyna, toremifen, mizolastyna, moksifloksacyna, arszenik, leki przeciwarytmiczne klas IA i III.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Συμβάματα όπως κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Τorsades de pointes), σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα, διάμεση πνευμονοπάθεια (μερικές φορές θανατηφόρα) και PRES (RPLS) έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία βανδετανίμπης.
Polish: U pacjentów stosujących wandetanib w monoterapii obserwowano przypadki takie jak Torsades de pointes, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, choroba śródmiąższowa płuc (czasami śmiertelna) i zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS).
Greek: Το Caprelsa ενδείκνυται για τη θεραπεία του επιθετικού και συμπτωματικού μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς (ΜΚΘ) σε ασθενείς με ανεγχείρητη, τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο.
Polish: Produkt Caprelsa jest wskazany w leczeniu agresywnego i objawowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy (ang. Medullary Thyroid CancerMTC).
Greek: • Απώλεια της καρδιακής λειτουργίας.
Polish: • Zaburzenie czynności tarczycy.
Greek: • αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αισθήματος καύσου στο στομάχι)
Polish: • inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu zgagi)
Greek: Άλλα φάρμακα και Caprelsa
Polish: Lek Caprelsa a inne leki
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα και τη βαρύτητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών όπως εξανθήματος, διάρροιας και υπέρτασης, σε πολλαπλές δόσεις των 300 mg και άνω, από μελέτες σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników i pacjentów, którym podawano wielokrotnie dawki 300 mg i większe, obserwowano zwiększoną częstość występowania i zwiększone nasilenie niektórych działań niepożądanych, takich jak wysypka, biegunka czy nadciśnienie tętnicze.
Greek: N
Polish: a
Greek: Χρωματουρία, ανουρία
Polish: Chromaturia (zabarwienie moczu), bezmocz
Greek: Επίσταξη, αιμόπτυση, πνευμονίτιδα
Polish: Krwawienie z nosa, krwioplucie, zapalenie płuc
Greek: • Πόνος.
Polish: • Ból.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται μαγνητική τομογραφία (MRI) εγκεφάλου σε κάθε ασθενή που παρουσιάζει σπασμούς, σύγχυση ή διαταραγμένη ψυχική κατάσταση.
Polish: Obrazowanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego powinno być brane pod uwagę u każdego pacjenta z drgawkami, splątaniem lub zaburzeniami stanu psychicznego.
Greek: • Σε περίπτωση εμφάνισης ενός επιπλέον συμβάντος τοξικότητας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα CTCAE ή παράτασης του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, η χορήγηση της βανδετανίμπης θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Polish: • W przypadku zdarzenia 3. stopnia w skali CTCAE lub większej toksyczności lub wydłużenia odstępu QTc (w zapisie EKG), należy zaprzestać stosowania wandetanibu.
Greek: (συμπεριλαμβανομένων παραδειγμάτων συμπλήρωσης του εργαλείου παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης);
Polish: • Jak korzystać z tabeli dziennego monitorowania leczenia (w tym wypełnione, przykładowe tabele dziennego monitorowania leczenia);
Greek: Η βανδετανίμπη δεν έχει παρουσιάσει ενδεχόμενη μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση.
Polish: Wandetanib nie wykazuje właściwości mutagennych ani klastogennych.
Greek: • Βακτηριακή λοίμωξη.
Polish: • Zakażenia bakteryjne.
Greek: Γ.
Polish: HR
Greek: • Απόστημα του κοιλιακού τοιχώματος.
Polish: • Ropień ściany brzucha.
Greek: DCRα
Polish: Placebo
Greek: γ HR= Λόγος Κινδύνου (Hazard Ratio).
Polish: c HR=Wskaźnik ryzyka.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης άλλου συμβάντος τοξικότητας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητα συμβάντα (CTCAE) ή παράτασης του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, η χορήγηση του Caprelsa θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον προσωρινά και η επανέναρξή του να γίνεται με μειωμένη δόση (γ στον Πίνακα 1) όταν η τοξικότητα έχει παρέλθει ή βελτιωθεί σε βαθμού 1 κατά CTCAE.
Polish: • W przypadku zdarzenia 3. stopnia według wspólnej terminologii kryteriów dla działań niepożądanych (CTCAE) lub większej toksyczności lub wydłużenia odstępu QTc (w zapisie EKG), należy przynajmniej tymczasowo przerwać stosowanie wandetanibu, a kiedy objawy toksyczności ustąpią lub ulegną poprawie do stopnia 1. w skali CTCAE, wznowić jego stosowanie w zmniejszonej dawce.
Greek: Η πλήρης EPAR του Caprelsa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Caprelsa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Caprelsa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Caprelsa.
Greek: Η αναστολή της δράσης των υποδοχέων EGF έχει ως αποτέλεσμα τα καρκινικά κύτταρα να μην λαμβάνουν τα αναγκαία μηνύματα για την αύξηση και τον πολλαπλασιασμό τους.
Polish: Blokowanie aktywności receptorów EGF sprawia, że komórki nowotworowe nie otrzymują sygnałów potrzebnych do ich wzrostu i namnażania się.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Caprelsa.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Caprelsa.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Caprelsa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Caprelsa
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το συνολικό ποσοστό απόκρισης, στο οποίο λαμβάνονται υπόψη διάφορα χαρακτηριστικά της νόσου.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był ogólny wskaźnik odpowiedzi (ODR), który bierze pod uwagę niektóre cechy charakterystyczne choroby.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 331 ασθενείς και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (πόσο χρόνο έζησαν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση της ασθένειάς τους).
Polish: W badaniu udział wzięło 331 pacjentów, a głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia stanu choroby).
Greek: Η δοσολογία για τα παιδιά ηλικίας 5 ετών ή μεγαλύτερα υπολογίζεται με βάση το βάρος και το ύψος του παιδιού.
Polish: Dla dzieci powyżej 5. roku życia dawkę oblicza się na podstawie wagi i wzrostu dziecka.
Greek: Στις 17 Φεβρουαρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Caprelsa.
Polish: W dniu 17 lutego 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Caprelsa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Caprelsa είναι διάρροια, εξάνθημα, ναυτία (αδιαθεσία), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και πονοκέφαλος.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Caprelsa to: biegunka, wysypka, nudności (mdłości), podwyższone ciśnienie krwi i ból głowy.
Greek: Από τα 16 παιδιά στα οποία χορηγήθηκε Caprelsa, επτά παιδιά (44%) παρουσίασαν μερική απόκριση με βάση την κλίμακα του συνολικού ποσοστού απόκρισης, το οποίο ήταν συγκρίσιμο με το ποσοστό απόκρισης των ενηλίκων.
Polish: Na 16 dzieci leczonych produktem Caprelsa u 7 (44%) wystąpiła częściowa odpowiedź w skali ODR porównywalna do wskaźnika odpowiedzi u osób dorosłych.
Greek: Τα ένζυμα αυτά είναι απαραίτητα για ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, FGFR και RET) που βρίσκονται στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, όπου ενεργοποιούν αρκετές διεργασίες, μεταξύ των οποίων την κυτταρική διαίρεση και τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων.
Polish: Enzymy te są potrzebne dla niektórych receptorów (takich jak receptory VEGF, EGF, RET) obecnych na powierzchni komórek nowotworowych, gdzie pobudzają wiele procesów, w tym podział komórek i powstawanie nowych naczyń krwionośnych.
Greek: Κατά μέσο όρο, τα παιδιά που έλαβαν Caprelsa έζησαν για 46 μήνες χωρίς να παρουσιάσουν επιδείνωση της ασθένειάς τους.
Polish: Średnio u dzieci przyjmujących produkt Caprelsa czas przeżycia wyniósł 46 miesięcy bez pogorszenia choroby.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Caprelsa?
Greek: Τι είναι το Caprelsa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest Caprelsa i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Σε δεύτερη βασική μελέτη, το Caprelsa χορηγήθηκε σε παιδιά ηλικίας 9 έως 17 ετών με κληρονομικό μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς.
Polish: W drugim badaniu głównym produkt Caprelsa podawano dzieciom w wieku od 9 do 17 lat z dziedzicznym rakiem rdzeniastym tarczycy.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι τα οφέλη του Caprelsa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με επιθετική και συμπτωματική μορφή της νόσου, δεδομένου ότι οι εν λόγω ασθενείς χρειάζονται επειγόντως θεραπείες.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Caprelsa przewyższają ryzyko u pacjentów z chorobą agresywną i wywołującą objawy, ponieważ u tych chorych potrzeba leczenia jest pilna.
Greek: Αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των υποδοχέων VEGF, το φάρμακο περιορίζει την αιμάτωση των καρκινικών κυττάρων και, κατ' αυτόν τον τρόπο, επιβραδύνει την εξάπλωση του καρκίνου.
Polish: Poprzez blokowanie aktywności receptorów VEGF lek zmniejsza dostawę krwi do komórek nowotworowych, co spowalnia rozwój nowotworu.
Greek: Το Caprelsa μπορεί να επηρεάσει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, καθώς και τον δείκτη μέτρησης του διαστήματος QTc.
Polish: Produkt Caprelsa może wpływać na czynność elektryczną serca, w tym na pomiar odstępu QTc.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Caprelsa έζησαν για 30,5 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 19,3 μήνες που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Caprelsa żyli średnio 30,5 miesiąca bez nasilenia choroby w porównaniu z 19,3 miesiąca w grupie chorych, którzy otrzymywali placebo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Caprelsa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Caprelsa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το Caprelsa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από μια πάθηση που ονομάζεται «συγγενές σύνδρομο μακρού QTc» ή σε άτομα με διάστημα QTc άνω των 480 χιλιοστών του δευτερολέπτου (millisecond).
Polish: Leku nie należy stosować u osób z chorobą serca o nazwie „wrodzony zespół długiego QTc" lub u których odstęp QTc jest dłuższy niż 480 milisekund.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 300 mg μία φορά την ημέρα και πρέπει να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Polish: Caprelsa jest dostępny w postaci tabletek (100 mg i 300 mg), a zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 300 mg raz na dobę i należy ją przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Caprelsa.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Caprelsa do obrotu.
Greek: Σε μία βασική μελέτη, το Caprelsa ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο σε ενήλικες με μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς που δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά ή που είχε εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Polish: W badaniu głównym lek Caprelsa okazał się skuteczniejszy od placebo u osób dorosłych z rakiem rdzeniastym tarczycy, którego nie można było usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do innych części organizmu.
Greek: H έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Caprelsa πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς, στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων και στην αξιολόγηση των ηλεκτροκαρδιογραφημάτων (το ΗΚΓ είναι μια εξέταση με την οποία μετράται η ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς).
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy za pomocą leków przeciwnowotworowych i interpretacji elektrokardiogramów (EKG - badanie czynności elektrycznej serca).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Caprelsa απεδείχθη αποτελεσματικό στη θεραπεία του μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς σε ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω.
Polish: CHMP uznał, że produkt Caprelsa wykazał skuteczność w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy u pacjentów powyżej 5. roku życia.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Caprelsa;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Caprelsa?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Caprelsa θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς με μυελοειδικό καρκίνο του θυρεοειδούς για τη σύγκριση των επιδράσεων του Caprelsa σε ασθενείς με και χωρίς μετάλλαξη του γονιδίου RET.
Polish: Firma wytwarzająca lek Caprelsa przeprowadzi badanie z udziałem chorych na raka rdzeniastego tarczycy w celu porównania wpływu leku Caprelsa u pacjentów z mutacją genu RET i chorych bez mutacji.
Greek: Το Caprelsa είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών για την θεραπεία του μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς, μιας μορφής καρκίνου που προσβάλλει τον θυρεοειδή αδένα και προέρχεται από τα κύτταρα που παράγουν την ορμόνη καλσιτονίνη.
Polish: Caprelsa jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym u osób dorosłych i dzieci powyżej 5. roku życia w celu leczenia raka rdzeniastego tarczycy - nowotworu rozwijającego się w komórkach gruczołu tarczowego wywarzającego hormon kalcytoniny.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων μπορούν να διαλύουν το δισκίο σε μη αεριούχο νερό.
Polish: Pacjenci, którzy mają problem z połknięciem tabletki, mogą ją rozpuścić w niegazowanej wodzie (nie należy stosować innych płynów).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Caprelsa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Caprelsa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Caprelsa θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Caprelsa θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό με σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο και με τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Firma wytwarzająca lek Caprelsa zapewni lekarzom, którzy mogą przepisywać lek Caprelsa, dostęp do materiałów edukacyjnych zawierających ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa leku Caprelsa, w tym sposobów postępowania w związku z ryzykiem wydłużenia odstępu QTc i innych możliwych działań niepożądanych oraz kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Greek: Για τον λόγο αυτό, συνιστάται η διενέργεια ταυτοποίησης της μετάλλαξης του γονιδίου RET, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Caprelsa.
Polish: Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Caprelsa zaleca się wykonanie testu na obecność mutacji w genie RET.
Greek: Η βανδετανίμπη αναστέλλει επίσης τη δραστηριότητα των υποδοχέων RET, οι οποίοι συμμετέχουν στην ανάπτυξη των κυττάρων του μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς.
Polish: Wandetanib hamuje także aktywność receptorów RET, co ma wpływ na wzrost komórek raka rdzeniastego tarczycy.
Greek: Η δραστική ουσία του Caprelsa, η βανδετανίμπη, είναι «αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης».
Polish: Substancja czynna produktu Caprelsa, wandetanib, jest inhibitorem kinazy białkowej, tyrozynowej.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Caprelsa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Caprelsa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βανδετανίμπη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Το Caprelsa περιέχει τη δραστική ουσία βανδετανίμπη.
Polish: Lek zawiera substancję czynną wandetanib.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Polish: Produktu Caprelsa nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Caprelsa;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Caprelsa?
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται με άλλα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν επιμήκυνση του διαστήματος QTc.
Polish: Leku Caprelsa nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą wydłużać odstęp QTc.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Caprelsa;
Polish: Jak stosować produkt Caprelsa?
Greek: Πώς δρα το Caprelsa;
Polish: Jak działa produkt Caprelsa?