FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 33 mg/g tenofoviiridisoproksiilirakeiden käyttöä tenofoviiridisoproksiilin pienennetyn päivittäisen annoksen antamiseksi suositellaan aikuispotilailla, joiden kreatiniinin poistuma on <50 ml/min mukaan lukien hemodialyysipotilaat.
Norwegian Bokmål: Administrering av tenofovirdisoproksil 33 mg/g granulat for å gi en redusert daglig dose av tenofovirdisoproksil anbefales for voksne pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min, inkludert hemodialysepasienter.
Finnish: 48 viikon jälkeiset kokemukset tutkimuksessa GS-US-174-0108
Norwegian Bokmål: Erfaring utover uke 48 i studien GS-US-174-0108
Finnish: OPA/alumiini/PE/kuivausaine/PE-alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 10 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av OPA/aluminium/PE/tørkemiddel/PE-aluminium som inneholder 10 eller 30 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Tenofoviirin EC50-arvot olivat 0,14-1,5 µmol/l, ja CC50 (50 % sytotoksinen pitoisuus) -arvot >100 µmol/l.
Norwegian Bokmål: EC50 verdiene for tenofovir lå innenfor et område på 0,14 til 1,5 µmol/l, med CC50 (50 % cytotoksisitetskonsentrasjon) verdier på > 100 µmol/l.
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylania ottaessasi voit silti saada tulehduksia tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Tenofovir disoproxil Mylan kan du fremdeles utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV-infeksjon.
Finnish: Harvoin on raportoitu joskus kuolemaan johtaneita haimatulehduksia ja maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä), kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilia ja didanosiinia sisältäviä lääkkeitä samanaikaisesti.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det rapportert om betennelse i bukspyttkjertelen og melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet), noen ganger med dødelig utfall, når legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil og didanosin har blitt brukt sammen.
Finnish: Tilastollisesti merkittävä ero tenofoviiridisoproksiilin 245 mg hyväksi todettiin aikapainotetussa keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta viikolla 24 (DAVG24) CD4 solumäärissä (+13 solua/mm tenofoviiridisoproksiili 245 mg -ryhmässä verrattuna
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell til fordel for tenofovirdisoproksil 245 mg ble sett i den tidsjusterte gjennomsnittlige endringen fra utgangspunktet ved uke 24 (DAVG24) for CD4-tallet (+13 celler/mm3 for tenofovirdisoproksil 245 mg mot -11
Finnish: Krooninen hepatiitti B: Tutkimuksessa GS-US-174-0115 106 HBeAg-negatiivista ja HBeAg-positiivista potilasta, jotka olivat 12-<18-vuotiaita ja joilla oli krooninen HBV-infektio [HBV DNA ≥10
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt B: I studie GS-US-174-0115, ble 106 HBeAg-negative og HBeAg-positive pasienter i alderen 12 til < 18 år, med kronisk HBV-infeksjon [HBV DNA ≥ 10
Finnish: Taulukko 5: Tehoparametrit HBeAg-positiivisissa potilaissa ilman maksan vajaatoimintaa viikolla 96, 144, 192, 240, 288 ja 384 avoimessa hoidossa
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektparametrer hos kompenserte HBeAg-positive pasienter i uke 96, 144, 192, 240, 288 og 384, åpen behandling
Finnish: • Jos seerumin fosfaatti on vahvistetusti <3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) kenellä tahansa tenofoviiridisoproksiilia saavalla 12-<18-vuotiaalla potilaalla, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa.
Norwegian Bokmål: • At hvis serumfosfatnivået er bekreftet å være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pasient i alderen 12 til < 18 år som får tenofovirdisoproksil, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke.
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmän sekä efavirentsin samanaikaisen käytön odotetaan vähentävän velpatasviirin pitoisuutta plasmassa.
Norwegian Bokmål: Samtidig adminstrering av sofosbuvir/velpatasvir og efavirenz er forventet å redusere plasmakonsentrasjonene av velpatasvir.
Finnish: Kun antiviraalinen hoito on aloitettu, seerumin ALAT-taso saattaa nousta joillakin potilailla (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter at en antiviral behandling har startet, kan serum-ALAT øke hos noen pasienter (se pkt.
Finnish: rtA181Tmutaatiota sisältävät virukset säilyivät herkkinä tenofoviirille EC50-arvojen ollessa 1,5-kertaiset villin tyypin virukseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Viruser som inneholdt rtA181T-mutasjonen, forble følsomme for tenofovir med EC50 verdier som var 1,5 ganger høyere enn for virus av vill type.
Finnish: Paaston jälkeen tenofoviirin huippupitoisuudet seerumissa todetaan tunnin kuluttua annoksen jälkeen ja ruuan kanssa otettuna kahden tunnin kuluttua.
Norwegian Bokmål: Maksimum tenofovirkonsentrasjoner ble observert i serum i løpet av en time etter dosering hos fastende pasienter og i løpet av to timer hvis tatt sammen med mat.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tenofovir disoproxil Mylania On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Tenofovir disoproxil Mylan -annosta.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tenofovir disoproxil Mylan Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser med Tenofovir disoproxil Mylan.
Finnish: Ensimmäisten 4 hoitoviikon jälkeen ensivaiheen lasku oli noin -4,9 ml/min (käytettäessä Cockcroft-Gaultin kaavaa) tai -3,9 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Etter en innledende nedgang på om lag -4,9 ml/min (ved bruk av Cockroft-Gault-formelen) eller -3,9 ml/min/1,73 m
Finnish: Tenofoviiri ei myöskään merkittävästi suurempina pitoisuuksia, (noin 300-kertaisina) kuin in vivo havaitut, estänyt in vitro lääkemetaboliaa, jossa välittäjänä oli jokin lääkkeiden biotransformaatioon osallistuva ihmisen tärkeä CYP450-isoentsyymi (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, tai CYP1A1/2).
Norwegian Bokmål: Det er dessuten vist at ved konsentrasjoner som var betydelig høyere (rundt 300 ganger) enn de som ble observert in vivo, hemmet ikke tenofovir in vitro legemiddelmetabolisme mediert av noen av de viktigste humane CYP450-isoformene involvert i legemiddelbiotransformasjon (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 eller CYP1A1/2).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia ei ole tutkittu kliinisesti potilailla, jotka saavat lääkevalmisteita, jotka erittyvät saman munuaisreitin, mukaan lukien kuljettajaproteiinit human organic anion transporter (hOAT) 1 ja 3 tai MRP 4, kautta (esim. sidofoviiri, tunnettu nefrotoksinen lääkevalmiste).
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil er ikke blitt klinisk evaluert hos pasienter som tar legemidler som utskilles via den samme renale eliminasjonsveien, herunder transportproteiner, human organisk aniontransportør (hOAT) 1 og 3, eller MRP 4 (f.eks. cidofovir, et kjent nefrotoksisk legemiddel).
Finnish: • Ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat uudelleen Tenofovir disoproxil Mylan -tablettien käytön.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege før du begynner å ta Tenofovir disoproxil Mylan-tabletter igjen.
Finnish: Kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma 30-49 ml/min) Koska pienemmän annoksen antaminen 245 mg tablettien kanssa ei ole mahdollista, voidaan käyttää 245 mg kalvopäällysteisiä tabletteja pidennetyillä annosväleillä.
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-49 ml/min) Ettersom det ikke er mulig å administrere en lavere dose med 245 mg tabletten, kan man bruke forlengede doseintervaller med den 245 mg filmdrasjerte tabletten.
Finnish: Korkeampi heikentyneen munuaisten toiminnan riski on raportoitu potilailla, jotka saavat tenofoviiridisoproksiilia yhdistelmänä ritonaviirin tai kobisistaatilla tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert høyere risiko for nedsatt nyrefunksjon hos pasienter som får tenofovirdisoproksil i kombinasjon med en kobicistat- eller ritonavirforsterket proteasehemmer.
Finnish: Genotyyppitietoja parittaisesta lähtötasosta ja hoidonaikaisista HBV-isolaateista oli saatavana 6:lle 8:sta potilaasta, joiden HBV DNA oli >400 kopiota/ml viikolla 48.
Norwegian Bokmål: Genotypiske data fra parede HBV isolater fra utgangspunktet og under behandling var tilgjengelige for 6/8 pasienter med HBV DNA >400 kopier/ml ved uke 48.
Finnish: Ensimmäisen tenofoviiridisoproksiiliannoksen jälkeen aterioinneilla potilailla mediaani Cmax seerumissa oli 213-375 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter første dose med tenofovirdisoproksil hos pasienter som hadde spist, varierte median-Cmax i serum fra 213 til 375 ng/ml.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tenofoviiridisoproksiili oli merkittävästi parempi adefoviiridipivoksiiliin verrattuna ensisijaisessa päätetapahtumassa, joka oli täydellinen hoitovaste (määritettynä HBV DNA -taso <400 kopiota/ml ja vähintään 2 pisteen parannuksena Knodellin nekroinflammatorisessa pisteytyksessä ilman Knodellin fibroosin pisteytyksen huononemista).
Norwegian Bokmål: I begge disse studiene var tenofovirdisoproksil signifikant bedre enn adefovirdipivoksil med hensyn til det primære endepunktet som var komplett respons (definert som HBV DNA-nivåer på < 400 kopier/ml og Knodell nekroinflammatorisk scoreforbedring på minst 2 poeng, uten forverring til Knodell-fibrose).
Finnish: Monipakkaus: 90 (kolme 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 pakker med 30 stk.)
Finnish: Maksan toiminnan säännöllistä seurantaa suositellaan hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Periodisk overvåkning av leverfunksjonen anbefales under behandlingen (se pkt.
Finnish: Eroon niiden potilaiden suhteellisessa määrässä, joilla oli <400 kopiota/ml viikolla 48, vaikutti pääasiassa suurempi lopetusmäärä tenofoviiridisoproksiiliryhmässä.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i andelen pasienter som opprettholdt < 400 kopier/ml ved 48 uker var hovedsakelig påvirket av det høye antallet seponeringer i gruppen som fikk behandling med tenofovirdisoproksil.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Koska tenofoviiri poistuu ensisijassa munuaisten kautta, tenofoviiridisoproksiilin antaminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vähentävät munuaisten toimintaa tai kilpailevat aktiivisesta tubulaarisesta erityksestä kuljettajaproteiinien hOAT 1, hOAT 3 tai MRP 4 (esim. sidofoviiri) kautta, voi lisätä tenofoviirin ja/tai samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuutta seerumissa.
Norwegian Bokmål: Ettersom tenofovir primært elimineres i nyrene, kan samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og legemidler som reduserer nyrefunksjonen eller konkurrerer om aktiv tubulær utskilling via transportproteinene hOAT 1, hOAT 3 eller MRP 4 (for eksempel cidofovir), øke konsentrasjonen i serum av tenofovir og/eller legemidlene som administreres samtidig.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-174-0121 141 potilasta, joilla oli lamivudiiniresistenssisubstituutioita lähtötasossa, sai tenofoviiridisoproksiilia enintään 240 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-174-0121 fikk 141 pasienter med lamivudinresistenssubstitusjoner i utgangspunktet tenofovirdisoproksil i inntil 240 uker.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituoitu Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Laktoosimonohydraatti
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose, lav substituert Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Finnish: Potilailla, joilla on hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaistauti (End Stage Renal Disease, ESRD) (CrCl <10 ml/min), dialyysien välisenä aikana tenofoviiripitoisuudet nousivat huomattavasti 48 tunnin sisällä saavuttaen 1 032 ng/ml:n Cmax:n keskiarvon ja 42 857 ng·h/ml:n AUC0-48h:n keskiarvon.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nyresykdom i siste stadium (End Stage Renal Disease, ESRD) (CrCl < 10 ml/min) som trenger hemodialyse, økte tenofovirkonsentrasjonen mellom dialyser betydelig i løpet av 48 timer, og gav en gjennomsnittlig Cmax på 1032 ng/ml og en gjennomsnittlig AUC0-48t på 42 857 ng·time/ml.
Finnish: Sekvenssitietoja parittaisesta lähtötasosta ja hoidonaikaisista HBV-isolaateista oli kyseisillä potilailla saatavana 2:lta henkilöltä 4:stä.
Norwegian Bokmål: Blant dem var sekvensdata fra parede HBV isolater fra utgangspunktet og under behandling tilgjengelige for 2 av 4 pasienter.
Finnish: Keskiarvon muutos lähtötasosta CPT-pisteytyksessä Keskiarvon muutos lähtötasosta MELD -pisteytyksessä a p-arvo verrattaessa yhdistettyjä tenofoviiriä sisältäviä ryhmiä entekaviiriryhmään = 0,622, b p-arvo verrattaessa yhdistettyjä tenofoviiriä sisältäviä ryhmiä entekaviiriryhmään = 1,000.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet for CPT-score Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet for MELD-score a p-verdi som sammenligneer kombinert gren som inneholder tenofovir med entecavir-grenen = 0,622, b p-verdi som sammenligneer kombinert gren som inneholder tenofovir med entecavir-grenen = 1,000.
Finnish: Viidellä emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiiliryhmään satunnaistetulla henkilöllä esiintyi HBsAg:n häviäminen ja 2:lla näistä 5:stä esiintyi serokonversio anti-HBs:aan.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter som ble randomisert til emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil, fikk HbsAg-tap, og 2 av disse 5 pasientene opplevde serokonversjon til anti-HBs.
Finnish: Sen vuoksi tenofoviiridisoproksiilia tulee käyttää aikuispotilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, vain, jos mahdollisen hyödyn hoidosta katsotaan olevan suurempi kuin mahdollinen riski.
Norwegian Bokmål: Derfor skal tenofovirdisoproksil bare brukes hos voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon dersom de mulige fordelene ved behandlingen anses for å veie opp for de mulige risikoene.
Finnish: HBV-infektiopotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin esiintyvä tenofoviiridisoproksiilin haittavaikutus oli pahoinvointi (5,4 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av HBVinfiserte pasienter var kvalme den mest vanlige bivirkningen av tenofovirdisoproksil (5,4%).
Finnish: Taulukko 4: Tehoparametrit HBeAg-negatiivisissa potilaissa ilman maksan vajaatoimintaa viikolla 96, 144, 192, 240, 288 ja 384 avoimessa hoidossa
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektparametrer hos kompenserte HBeAg-negative pasienter i uke 96, 144, 192, 240, 288 og 384, åpen behandling
Finnish: Lopinaviiri/Ritonaviiri (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Norwegian Bokmål: Lopinavir/Ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Finnish: 13 %:lla (6/45) tenofoviiridisoproksiiliryhmästä, 13 %:lla (6/45) emtrisitabiiniä ja tenofoviiridisoproksiilia saavasta ryhmästä ja 9 %:lla (2/22) entekaviiriryhmästä ilmeni seerumin kreatiniinin vahvistettu kohoaminen ≥ 0,5 mg/dl tai vahvistettu seerumin fosfaatti <2 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Tretten prosent (6/45) av tenofovirdisoproksilgruppen, 13% (6/45) av emtricitabin- pluss tenofovirdisoproksilgruppen og 9% (2/22) av entevacirgruppen hadde en bekreftet økning av serumkreatinin ≥0,5 mg/dl eller bekreftet serumfosfat på < 2 mg/dl.
Finnish: Muut mahdolliset vakavat haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Andre mulige alvorlige bivirkninger
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin anto kevyen aterian kanssa ei kuitenkaan vaikuttanut merkitsevästi tenofoviirin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Administrering av tenofovirdisoproksil sammen med et lett måltid hadde imidlertid ingen signifikant effekt på farmakokinetikken av tenofovir.
Finnish: akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, akuutti tubulusnekroosi, nefriitti (mukaan lukien akuutti interstitiaalinen nefriitti) nefrogeeninen diabetes insipidus
Norwegian Bokmål: akutt nyresvikt, nyresvikt, akutt tubulær nekrose, nefritt (inkludert akutt interstitiell nefritt)
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-174-0103 tenofoviiridisoproksiiliryhmässä merkittävästi suuremmalla osalla potilaista oli ALAT-taso normalisoitunut ja HBsAg hävinnyt viikolla 48 kuin adefoviiridipivoksiiliryhmässä (ks. alla taulukko 3).
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-174-0103 hadde en signifikant større andel av pasientene i tenofovirdisoproksilgruppen enn i adefovirdipivoksil-gruppen normalisert ALAT og oppnådde HBsAg-tap i uke 48 (se tabell 3 nedenfor).
Finnish: Kun tenofoviiridisoproksiilia annetaan suun kautta, tenofoviiri kulkeutuu useimpiin kudoksiin suurimpien pitoisuuksien esiintyen munuaisissa, maksassa ja suolen sisällössä (prekliiniset tutkimukset).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av tenofovirdisoproksil fordeles tenofovir til de fleste vevstyper, med høyeste konsentrasjoner i nyrene, leveren og tarminnholdet (prekliniske studier).
Finnish: Parametri
Norwegian Bokmål: Parametera
Finnish: HIV-1 RNA -keskiarvo oli 4,91 log10 kopiota/ml, 19 %:lla potilaista oli oireileva HIV-1-infektio ja 18 %:lla oli AIDS.
Norwegian Bokmål: 3, gjennomsnittlig utgangspunkt for plasma HIV-1 RNA var 4,91 log10 kopier/ml, 19 % av pasientene hadde symptomatisk HIV-1-infeksjon og 18 % hadde AIDS.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa tenofoviiridisoproksiiliannoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua ja kun on jo melkein aika ottaa seuraava annos, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen tulee ottaa seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med tenofovirdisoproksil og det har gått mer enn 12 timer og det snart er tid for neste dose, skal pasienten ikke ta den glemte dosen og bare fortsette med den vanlige doseringsplanen.
Finnish: Samanaikainen anto ja munuaistoksisuuden vaara Tenofoviiridisoproksiilin käyttöä samanaikaisesti nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa tai näitten äskettäisen käytön jälkeen tulee välttää (esim. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri tai interleukiini-2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon og risiko for renal toksisitet Bruk av tenofovirdisoproksil bør unngås sammen med eller etter nylig bruk av nyretoksiske legemidler (f.eks. aminoglykosider, amfotericin B, foscarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir eller interleukin-2).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta ja tehoa <35 kg painavien tai 2-<12-vuotiaiden lasten kroonisen hepatiitti B -infektion hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tenofovirdisoproksil hos barn med kronisk hepatitt B i alderen 2 til <12 år eller som veier under 35 kg har ikke blitt fastslått.
Finnish: HIV-1- infektion ja kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon 12-<18-vuotiaille nuorille, joille kiinteä annosmuoto ei sovi, voidaan tarkistaa muiden sopivien valmisteiden saatavuus.
Norwegian Bokmål: For behandling av HIV-1-infeksjon og kronisk hepatitt B hos ungdom i alderen 12 til < 18 år som ikke kan ta legemidlet i fast form, kan man sjekke om andre, egnede formuleringer er tilgjengelige.
Finnish: Mitä Tenofovir disoproxil Mylan on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Tenofovir disoproxil Mylan er og hva det brukes mot
Finnish: Annossuositusten munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joiden mukaan annosväliä pidennetään, odotetaan nostavan plasman huippupitoisuuksia ja laskevan Cmin -arvoja munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta on normaali.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene for pasienter med nedsatt nyrefunksjon, med økte doseringsintervaller, forventes å gi høyere peak-plasmakonsentrasjoner og lavere Cmin-nivåer hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Finnish: Luutoksisuutena on todettu osteomalasiaa (apinat) ja luutiheyden (BMD)
Norwegian Bokmål: Bentoksisitet ble diagnostisert som osteomalasi (aper) og redusert benmineraltetthet (BMD) (rotter og hunder).
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla tenofoviiridisoproksiiliin vaihtaneiden henkilöiden BMD Z -pisteet olivat matalampia kuin stavudiinia tai tsidovudiinia sisältävää hoitoa jatkaneilla henkilöillä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos HIV-1-infiserte barn ble BMD Z-scorene hos pasienter som byttet til tenofovirdisoproksil observert som lavere enn den som ble observert hos pasienter som forble på et regime med stavudin eller zidovudin (se pkt.4.4 og 5.1).
Finnish: Viikolla 72 yhteensä 88 %:lla (46/52) tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmän potilaista ja 0 %:lla (0/54) plaseboryhmän potilaista HBV DNA oli <400 kopiota/ml.
Norwegian Bokmål: Ved uke 72 hadde totalt 88 % (46/52) av pasientene i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproksil og 0% (0/54) av pasientene i placebogruppen HBV DNA <400 kopier/ml.
Finnish: Pediatrisessa tutkimuksessa (GS-US-174-0115) 52 potilasta (mukaan lukien 6 potilasta, joilla oli lamivudiiniresistenssimutaatioita lähtötasossa) sai aluksi sokkoutetusti tenofoviiridisoproksiilia enintään 72 viikon ajan, minkä jälkeen 51/ 52 potilaasta siirtyi saamaan avoimesti tenofoviiridisoproksiilia (tenofoviiridisoproksiili-tenofoviiridisoproksiiliryhmä).
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk studie (GS-US-174-0115) fikk 52 pasienter (herunder 6 pasienter med resistensmutasjoner overfor lamivudin ved baseline) i utgangspunktet tenofovirdisoproksil i inntil 72 uker og deretter byttet 51/52 pasienter til åpen behandling med tenofovirdisoproksil (tenofovirdisoproksil-tenofovirdisoproksil-gruppe).
Finnish: HIV antiviraalinen aktiivisuus in vitro: Tenofoviirin konsentraatio, joka tarvitaan villin tyypin viruksen laboratoriokannan HIV-1IIIB 50 % estoon (EC50), on 1-6 µmol/l lymfaattisissa solulinjoissa ja
Norwegian Bokmål: HIV antiviral aktivitet invitro: Konsentrasjonen av tenofovir som er nødvendig for 50% hemming (EC50) av vill-type laboratoriestammen HIV-1IIIB er 1-6 µmol/l i lymfoide cellelinjer og 1,1 µmol/l mot primær HIV-1 undertype B-isolater i PBMCs.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla oli lähtötilanteessa normaali ALAT, ja 88 % potilaista, joilla oli lähtötilanteessa poikkeava ALAT, saavuttivat HBV DNA -suppression <400 kopiota/ml.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene med normal ALAT ved utgangspunktet og 88 % av pasientene med abnormal ALAT ved utgangspunktet oppnådde HBV DNA-hemming på <400 kopier/ml.
Finnish: Noudata asianomaisia varotoimenpiteitä tämän ehkäisemiseksi.
Norwegian Bokmål: Du må fortsatt ta forholdsregler for å unngå dette.
Finnish: Yhdellä tenofoviiridisoproksiililla hoidetulla henkilöllä ja ei yhdelläkään stavudiinilla tai tsidovudiinilla hoidetulla henkilöllä esiintyi merkittävä (>4 %) lannerangan BMD:n aleneminen viikolla 48.
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson som ble behandlet med tenofovirdisoproksil og ingen forsøkspersoner som ble behandlet med stavudin eller zidovudin opplevde signifikant (> 4 %) BMD-tap i ryggraden i korsryggen ved 48 uker.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa tenofoviiridisoproksiiliannoksen ja muistaa sen 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa tenofoviiridisoproksiilitablettinsa ruuan kanssa mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med tenofovirdisoproksil og det er mindre enn 12 timer etter tidspunktet den normalt tas, skal pasienten ta tenofovirdisoproksil med mat så snart som mulig og fortsette med den normale doseringsplanen.
Finnish: Lääke on saatavilla 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä muovipurkeissa, jossa on lapsiturvallinen korkki ja vanutuppo, sekä 90 kalvopäällysteisen tabletin monipakkauksissa, jotka koostuvat kolmesta 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävästä purkista.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er tilgjengelig i bokser av plast med en barnesikker lukkemekanisme og forsegling som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter, og i flerpakninger med 90 filmdrasjerte tabletter bestående av 3 bokser med 30 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Hyvin yleiset:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Svært vanlige:
Finnish: HIV-1- infektion ja kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon aikuisille, joille kiinteä annosmuoto ei sovi, voidaan tarkistaa muiden sopivien valmisteiden saatavuus.
Norwegian Bokmål: For behandling av HIV-1-infeksjon og kronisk hepatitt B hos voksne som ikke kan ta legemidlet i fast form, kan man sjekke om andre, egnede formuleringer er tilgjengelige.
Finnish: Ei kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, kun tenofoviiridisoproksiilia annettiin samanaikaisesti entekaviirin kanssa.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner når tenofovirdisoproksil ble administrert samtidig med entecavir.