FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto, przy każdym działaniu niepożądanym zaznaczono kategorię częstości występowania zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Be to, kiekvienai NRV nurodyta atitinkama dažnio kategorija naudojant tokius apibūdinimus (pagal CIOMS III): labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Obserwowano również przyłączanie grupy tiolowej do O-dealkilowanego cerytynibu.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas tiolo grupės prijungimas prie O-dealkilinto ceritinibo.
Polish: Bradykardia a
Lithuanian: Bradikardija a
Polish: (objawowa, może być ciężka i klinicznie istotna, wskazana interwencja kliniczna)
Lithuanian: (simptominė, gali būti sunki ir mediciniškai reikšminga, gali reikėti medicininių intervencijų)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir kontracepcija
Polish: Utrzymująca się hiperglikemia powyżej 250 mg/dl pomimo optymalnego leczenia hipoglikemizującego
Lithuanian: Pastovi hiperglikemija, didesnė nei 250 mg/dl, nepaisant skiriamo optimalaus gliukozės kiekį mažinančio gydymo
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu ASCEND-8 zostały podsumowane w Tabeli 5 poniżej.
Lithuanian: ASCEND-8 tyrimo veiksmingumo rezultatai apibendrinti toliau pateiktoje 5 lentelėje.
Polish: Następne kapsułki należy przyjąć o zwykłej porze.
Lithuanian: Tuomet kitas kapsules vartokite įprastu metu.
Polish: Interakcje z jedzeniem/piciem
Lithuanian: Sąveika su maistu ar gėrimais
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że wiek, płeć i rasa pacjentów nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na cerytynib.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad amžius, lytis ir rasė neturi kliniškai reikšmingos įtakos ceritinibo ekspozicijai.
Polish: Wartość p b
Lithuanian: a p reikšmė b
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem leku Zykadia podczas ciąży.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą Zykadia vartojimo nėštumo metu riziką.
Polish: Mogą to być objawy dużego stężenia cukru we krwi.
Lithuanian: Tai gali būti padidėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai.
Polish: Wartość odstępu QT skorygowanego względem częstości akcji serca (QTc) >500 ms w przynajmniej 2 oddzielnych badaniach elektrokardiograficznych (EKG)
Lithuanian: Pagal širdies susitraukimų dažnį koreguotas QT intervalas (QTc) >500 ms bent 2 skirtingose elektrokardiogramose (EKG)
Polish: Celem tych badań jest kontrolowanie czynności wątroby.
Lithuanian: Šių tyrimų tikslas yra patikrinti Jūsų kepenų veiklą.
Polish: Stosowanie leku Zykadia z jedzeniem i piciem
Lithuanian: Zykadia vartojimas su maistu ir gėrimais
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia opakowania lub jego naruszenia.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebėjote, kad pakuotė pažeista arba yra kokių nors sugadinimo požymių.
Polish: Siedemdziesięciu trzem (73) pacjentom podawano docetaksel, a 40 pacjentom podawano pemetreksed.
Lithuanian: Septyniasdešimt trims (73) pacientams buvo skiriama docetakselio, o 40 pacientų - pemetreksedo.
Polish: Wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje
Polish: Nie ma danych dotyczących stosunku ekspozycji mózgu do ekspozycji krwi u ludzi.
Lithuanian: Duomenų apie ekspozicijos smegenyse ir kraujyje santykį žmonių organizme nėra.
Polish: Test mikrojądrowy na komórkach TK6 dał wynik dodatni.
Lithuanian: Mikrobranduolių testas TK6 ląstelių linijoje buvo teigiamas.
Polish: Bradykardia (bradykardia, bradykardia zatokowa)
Lithuanian: Bradikardija (bradikardija, sinusinė bradikardija).
Polish: Wartość p w teście log-rank = <0,001
Lithuanian: Log-rank p reikšmė - <0,001
Polish: Ciężkie lub nietolerowane nudności, wymioty lub biegunka pomimo optymalnego leczenia przeciwwymiotnego lub przeciwbiegunkowego
Lithuanian: Stiprūs ar netoleruojami pykinimas, vėmimas ar viduriavimas, pasireiškiantys nepaisant skiriamo optimalaus gydymo nuo pykinimo ar viduriavimo
Polish: Wyniki kwestionariusza EQ-5D wykazały istotną poprawę ogólnego stanu zdrowia w przypadku produktu leczniczego Zykadia w porównaniu z chemioterapią.
Lithuanian: EQ-5D klausimyno rezultatai parodė, kad Zykadia vartojusiųjų grupėje reikšmingai pagerėjo bendroji sveikatos būklė, lyginant su chemoterapijos grupe.
Polish: U 58 pacjentów (6,3%) nastąpiło wydłużenie QTc o >60 ms względem wartości początkowych.
Lithuanian: 58 pacientams (6,3 %) pastebėtas QTc intervalo pailgėjimas >60 ms nuo pradinių reikšmių.
Polish: W większości przypadków NDRP partnerem dla ALK w translokacji jest białko EML4; w jej wyniku powstaje białko fuzyjne EML4-ALK zawierające domenę kinazy proteinowej ALK połączoną z N-terminalną częścią EML4.
Lithuanian: Daugeliu NSLPV atvejų EML4 yra ALK translokacijos partneris; dėl to gaminamas EML4-ALK fuzijos baltymas, kuriame ALK proteinų kinazės domenas yra susijungęs su EML4N-terminaline dalimi.
Polish: Dokładny 95% przedział ufności z rozkładu dwumianowego
Lithuanian: a Tikslusis dvinaris 95 % pasikliautinasis intervalas.
Polish: Badania na obecność ALK powinny być wykonywane w laboratoriach posiadających udokumentowane kompetencje w zakresie prowadzenia testów z wykorzystaniem danej techniki badania.
Lithuanian: ALK nustatymo mėginiai turi būti atlikti laboratorijose, turinčiose patirties naudoti specifinę technologiją.
Polish: Co to jest lek Zykadia i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Zykadia ir kam jis vartojamas
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Lithuanian: Specialiosios pacientų grupės
Polish: Dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) nie były gotowe, ponieważ obejmowały 107 zgonów, co stanowiło około 42,3% zdarzeń wymaganych do przeprowadzenia ostatecznej analizy OS.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo (BI) duomenys buvo nepakankami, kadangi nustatyti 107 mirties atvejai sudarė maždaug 42,3 % galutinei BI analizei reikiamų įvykių.
Polish: Pacjenci powinni być uważnie monitorowani w celu zapewnienia bezpieczeństwa.
Lithuanian: Dėl galimų saugumo ypatumų pacientų būklę reikia atidžiai stebėti.
Polish: Badania z jedną grupą leczenia X2101 i A2201
Lithuanian: Vienos šakos tyrimai X2101 ir A2201
Polish: Stu pięciu (105) pacjentów spośród 145 (72,4%), u których przerwano leczenie w grupie chemioterapii, przyjmowało następnie inhibitor ALK jako pierwsze leczenie przeciwnowotworowe.
Lithuanian: Šimtui penkiems (105) pacientams iš 145 pacientų (72,4 %), kuriems buvo tęsiamas gydymas chemoterapijos grupėje, vėliau buvo paskirta ALK inhibitoriaus kaip pirmojo priešvėžinio vaistinio preparato.
Polish: W badaniach X2101 i A2201, przerzuty do mózgu obserwowano odpowiednio u 60,1%, i 71,4% pacjentów.
Lithuanian: Tyrimų X2101 ir A2201 duomenimis, metastazių galvos smegenyse nustatyta, atitinkamai, 60,1 % ir 71,4 % pacientų.
Polish: 8,3 (3,5; NE)
Lithuanian: 8,3 (3,5, NĮ)
Polish: Nie należy zmieniać dawki bez porozumienia z lekarzem.
Lithuanian: Nekeiskite vaisto dozės nepasitarę su gydytoju.
Polish: Liczba zdarzeń, n (%) Mediana, miesiące d
Lithuanian: Atvejų skaičius, n (%) Mediana, mėnesiais d
Polish: Wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia w dawce 450 mg przyjmowanej z pożywieniem u 10% pacjentów wystąpiło zdarzenie niepożądane, które wymagało przynajmniej raz zmniejszenia dawki, a u 42% pacjentów wystąpiło zdarzenie niepożądane, które wymagało przynajmniej raz przerwania leczenia.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems skirtas gydymas 450 mg Zykadia doze valgio metu,10 % pacientų pasireiškė nepageidaujamas reiškinys, dėl kurio bent kartą reikėjo mažinti vaistinio preparato dozę, o 42 % pacientų pasireiškė nepageidaujamas reiškinys, dėl kurio bent kartą reikėjo laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Polish: Skuteczność stosowanych jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona.
Lithuanian: Gali susilpnėti kartu vartojamų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L01XE28.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai ir imunomoduliuojantys vaistiniai preparatai, ATC kodasL01XE28.
Polish: Kwestionariusze wyników ocenianych przez pacjentów obejmowały EORTC QLQ C30/LC13, LCSS i EQ-5D-5L.
Lithuanian: Pacientų pranešamos išeitys buvo analizuojamos naudojant klausimynus EORTC QLQ C30/LC13, LCSS ir EQ-5D-5L.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Zykadia powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Lithuanian: Gydymą Zykadia turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zykadia u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Zykadia nerekomenduojama vartoti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Polish: Łącznie stwierdzono 11 metabolitów krążących w osoczu w małych stężeniach, a średni udział każdego z nich w AUC radioaktywności wynosił ≤2,3%.
Lithuanian: Plazmoje nustatyta iš viso 11 metabolitų, tačiau jų koncentracijos buvo nedidelės, o kiekvieno metabolito vidutinė įtaka radioaktyvumo AUC buvo ≤2,3 %.
Polish: U szczurów cerytynib przenika przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg, a stosunek ekspozycji mózgu do ekspozycji krwi (AUCinf) wynosi około 15%.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad ceritinibas praeina nepažeistą kraujo ir smegenų barjerą, o ekspozicijos smegenyse ir kraujyje (AUCinf) santykis yra maždaug 15 %.
Polish: Należy dokonać starannej oceny jednoczesnego stosowania produktów leczniczych związanych z występowaniem bradykardii.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti gretutinių vaistinių preparatų, susijusių su bradikardijos pasireiškimu, vartojimą.
Polish: Ostateczne dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) są przedstawione dla badania A2201.
Lithuanian: Pateikti Tyrimo A2201 galutiniai bendrojo išgyvenimo (BI) duomenys.
Polish: Wszyscy pacjenci przeszli wcześniej leczenie kryzotynibem.
Lithuanian: Visiems pacientams anksčiau buvo skirtas gydymas krizotinibu.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by unikali spożywania grejpfruta i soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one hamować CYP3A w ścianie jelita i zwiększyć biodostępność cerytynibu.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad vengtų vartoti greipfrutų ir greipfrutų sulčių, kadangi jie gali slopinti žarnų sienelėse esantį CYP3A fermentą ir gali didinti biologinį ceritinibo prieinamumą.
Polish: Ryzyko hiperglikemii było większe u pacjentów z cukrzycą i (lub) jednocześnie stosujących steroidy.
Lithuanian: Hiperglikemijos pasireiškimo rizika buvo didesnė tiems pacientams, kurie sirgo cukriniu diabetu ir (arba) kartu vartojo steroidų.
Polish: Jednak dostępne dane wskazują, że wydalanie cerytynibu przez nerki jest znikome (1,3% pojedynczej dawki podanej doustnie).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, ceritinibo eliminacija pro inkstus yra nereikšminga (1,3 % vienkartinės per burną vartotos dozės).
Polish: Z ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności cerytynibu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie wynika konieczność dostosowania dawki u tych osób (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Riboti duomenys apie ceritinibo saugumą ir veiksmingumą 65 metų ir vyresniems pacientams nerodo, kad senyviems pacientams reikėtų koreguoti dozę (žr.
Polish: Postępowanie w przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć dawkę zależy od tego, ile czasu pozostało do następnej dawki.
Lithuanian: Ką daryti, jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, priklauso nuo to, kiek laiko liko iki kitos dozės vartojimo.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania produktu leczniczego Zykadia i do 3 miesięcy po okresie leczenia (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą Zykadia vartojimo metu ir iki 3 mėnesių po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Lekarz prowadzący powinien przeprowadzić także badania krwi, aby sprawdzić czynność trzustki oraz stężenie cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zykadia i regularnie w czasie trwania leczenia.
Lithuanian: Gydytojas taip pat turėtų atlikti Jūsų kraujo tyrimus ir patikrinti Jūsų kasos veiklą bei cukraus kiekį Jūsų kraujyje prieš pradedant gydymą Zykadia ir vėliau reguliariai gydymo metu.
Polish: Wzrost aktywności lipazy i (lub) amylazy
Lithuanian: Lipazės ir (ar) amilazės kiekio padidėjimas
Polish: Tabletki są pakowane w blistry i dostępne w opakowaniu zawierającym 84 tabletki (4 blistry po 21 tabletek).
Lithuanian: Tabletės supakuotos lizdinėse plokštelėse ir tiekiamos pakuotėje, kurioje yra 84 tabletės (4 lizdinės plokštelės po 21 tabletę).
Polish: Częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę (bpm)
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnis mažesnis kaip 60 kartų per minutę.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: Senyviems pacientams veiksmingumo duomenys yra riboti.
Polish: U jednego pacjenta (1,1%) wystąpiła biegunka w 3. stopniu nasilenia.
Lithuanian: Vienam pacientui (1,1 %) pasireiškė 3-iojo laipsnio viduriavimas.
Polish: Obejmuje przypadki zgłaszane w obrębie grup objawów:
Lithuanian: Įskaitant atvejus, apie kuriuos pranešta naudojant apibendrintus terminus:
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczym działaniem cerytynibu.
Lithuanian: Kancerogeninio ceritinibo poveikio tyrimų neatlikta.
Polish: Badania EKG u małp po podawaniu cerytynibu przez 4 lub 13 tygodni nie wykazały wydłużenia odstępu QT, ani nieprawidłowych zapisów EKG.
Lithuanian: EKG tyrimai beždžionėms rodo, kad ceritinibo skiriant 4 savaites ar 13 savaičių QT intervalo pailgėjimo ar EKG pakitimų nenustatyta.
Polish: Produktu Zykadia nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania cerytynibu.
Lithuanian: Zykadia nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti ceritinibu.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie przyjmowania leku Zykadia pacjentowi przepisano nowy lek, którego jeszcze nie przyjmował jednocześnie z lekiem Zykadia.
Lithuanian: Taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui, jeigu jau vartojate Zykadia ir Jums paskirtas naujas vaistas, kurio iki šiol nebuvote vartojęs kartu su Zykadia.
Polish: Farmakologiczne badania bezpieczeństwa wskazują, że wpływ cerytynibu na najważniejsze funkcje układu oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego jest mało prawdopodobny.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimai rodo, kad nesitikima ceritinibo įtakos gyvybinėms kvėpavimo ir centrinės nervų sistemos funkcijoms.
Polish: Substraty CYP2A6 i CYP2E1
Lithuanian: CYP2A6 ir CYP2E1 substratai
Polish: Podczas codziennego doustnego podawania cerytynibu stan stacjonarny osiągany jest po około 15 dobach i następnie pozostaje stabilny, przy średniej geometrycznej wskaźnika kumulacji wynoszącej 6,2 po 3 tygodniach codziennego podawania.
Lithuanian: Kasdien skiriant kartotines ceritinibo dozes per burną, pusiausvyrinė apykaita nusistovi apytiksliai po 15 dienų ir vėliau išlieka stabili, o po 3 savaičių trukmės vaistinio preparato vartojimo kasdien akumuliacijos santykio geometrinis vidurkis buvo 6,2.
Polish: Do szlaków wtórnej biotransformacji z udziałem produktów pierwotnych przemian metabolicznych należała glukuronidacja i dehydrogenacja.
Lithuanian: Antriniai biotransformacijos mechanizmai, kuriuose dalyvauja pirminės biotransformacijos produktai, yra gliukuronidizavimas ir dehidrogenizavimas.
Polish: Badanie interakcji między lekami zostało przeprowadzone w celu zaobserwowania wpływu inhibitora pompy protonowej na ekspozycję na cerytinib w najgorszym wypadku, ale w praktyce klinicznej wpływ inhibitora pompy protonowej wydaje się mniej wyraźny.
Lithuanian: Šis vaistinių preparatų sąveikos tyrimas buvo skirtas stebėti protonų siurblio inhibitoriaus įtaką esant blogiausiam scenarijui, tačiau klinikinėje praktikoje protonų siurblio inhibitoriaus poveikis ceritinibo ekspozicijai yra silpnesnis.
Polish: W większości przypadków wystarczającym działaniem było wstrzymanie podawania leku i (lub) zmniejszenie dawki.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo valdomi laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir (arba) sumažinus vaistinio preparato dozę.
Polish: U pacjentów z defektem w genie ALK dochodzi do wytwarzania nieprawidłowego białka, które stymuluje wzrost komórek rakowych.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra ALK geno defektas, organizmuose gaminamas pakitęs baltymas, kuris stimuliuoja vėžio ląstelių augimą.
Polish: W przeciwieństwie do danych po zastosowaniu pojedynczej dawki leku, jego stężenia przed podaniem dawki (Cmin) po wielokrotnym codziennym stosowaniu wydawały się wzrastać w większym stopniu niż proporcjonalnie do dawki.
Lithuanian: Priešingai nei skiriant vienkartinę dozę, nustatyta, kad kasdien paskyrus kartotines dozes koncentracijos prieš dozės vartojimą (Cmin) reikšmės didėjo labiau nei būtų proporcinga dozei.
Polish: Obserwowano również zależne od czasu hamowanie CYP3A.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas nuo laiko priklausomas CYP3A slopinimas.
Polish: Wiązanie cerytynibu z białkami osocza ludzkiego in vitro wynosi około 97% i jest niezależne od stężenia, w zakresie stężeń od 50 ng/ml do 10 000 ng/ml.
Lithuanian: Ceritinibo jungimosi su žmogaus plazmos baltymais rodiklis in vitro yra maždaug 97 % ir tai nepriklauso nuo susidarančios koncentracijos nuo 50 ng/ml iki 10 000 ng/ml ribose.
Polish: Większość pacjentów było rasy białej (66,3%) lub żółtej (28,8%).
Lithuanian: Dauguma šių pacientų buvo baltaodžiai (66,3 %) ar azijiečiai (28,8 %).
Polish: Pożywieniem może być lekki lub pełny posiłek (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Tai gali būti lengvas užkandis ar pagrindinis valgymas (žr.
Polish: Jednoczesne stosowanie cerytynibu z silnymi induktorami CYP3A/P-gp zmniejsza stężenie cerytynibu w osoczu.
Lithuanian: Ceritinibo skiriant kartu su stipriais CYP3A/P-gp induktoriais, sumažėja ceritinibo koncentracija plazmoje.
Polish: W obrębie każdego układu działania niepożądane wymieniono według częstości występowania, poczynając od działań najczęstszych.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje NRV išvardytos pagal dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias reakcijas.
Polish: 23,9 (16,6; NE)
Lithuanian: 23,9 (16,6, NĮ)
Polish: Bezwzględna biodostępność cerytynibu nie została określona.
Lithuanian: Absoliutus biologinis ceritinibo prieinamumas nenustatytas.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne długotrwałe leczenie silnym inhibitorem CYP3A, a pacjent dobrze toleruje zmniejszoną dawkę leku, dawkę można ponownie zwiększyć uważnie monitorując bezpieczeństwo stosowania leku, aby uniknąć potencjalnego zbyt słabego efektu leczenia.
Lithuanian: Jeigu stipraus CYP3A inhibitoriaus būtina kartu vartoti ilgai ir pacientas gerai toleruoja sumažintą dozę, siekiant išvengti galimo nepakankamo gydomojo poveikio šią dozę galima vėl didinti bei atidžiai stebėti paciento būklę dėl galimų saugumo ypatumų.
Polish: Dane dotyczące OS nie były gotowe przy 48 (41,7%) zdarzeniach w grupie stosującej cerytynib i 50 (43,1%) zdarzeniach w grupie leczonej chemioterapią, co odpowiadało około 50% zdarzeń wymaganych do ostatecznej analizy OS.
Lithuanian: BI duomenys buvo nepakankami, kadangi nustatyta 48 (41,7 %) įvykiai ceritinibo vartojusiųjų grupėje bei 50 (43,1 %) įvykių chemoterapijos grupėje, kurie sudarė maždaug 50 % galutinei BI analizei reikiamų įvykių.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zykadia we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku płuc (raku drobnokomórkowym i niedrobnokomórkowym) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Zykadia tyrimų su visais plaučių karcinoma (smulkialąsteline ir nesmulkialąsteline karcinoma) sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Leki zmniejszające stężenie kwasu (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2, leki zobojętniające kwas żołądkowy) mogą zmieniać rozpuszczalność cerytynibu i zmniejszać jego biodostępność.
Lithuanian: Rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai (pvz., protonų siurblio inhibitoriai, H2 receptorių blokatoriai, antacidiniai vaistiniai preparatai) gali sutrikdyti ceritinibo tirpumą ir sumažinti jo biologinį prieinamumą.
Polish: Pięćdziesiąt dziewięć i pięć dziesiątych procent (59,5%) pacjentów z przerzutem do mózgu przed rozpoczęciem udziału w badaniu nie otrzymywało wcześniej radioterapii w obrębie mózgu.
Lithuanian: 59,5 % tų pacientų, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta metastazių galvos smegenyse, anksčiau nebuvo skirta radioterapija galvos smegenų srityje.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami pompy protonowej, ponieważ ekspozycja na cerytynib może być zmniejszona.
Lithuanian: Atsargiai vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais, nes gali sumažėti ceritinibo poveikis.
Polish: Kapsułki twarde 150 (3 opakowania po 50) twardych kapsułek.
Lithuanian: Kietoji kapsulė 150 (3 pakuotės po 50) kietųjų kapsulių.
Polish: Wymioty e
Lithuanian: Vėmimas e
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (60,0%) lub żółtej (37,9%).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (60,0 %) ar azijiečiai (37,9 %).
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 19,7 miesiąca (od randomizacji do daty zakończenia zbierania danych).
Lithuanian: Pacientų būklės stebėjimo trukmės mediana buvo 19,7 mėnesio (nuo atsitiktinės atrankos iki duomenų analizės datos).
Polish: Należy przerwać podawanie produktu leczniczego Zykadia u pacjentów nietolerujących dawki 150 mg na dobę przyjmowanej z pożywieniem.
Lithuanian: Zykadia vartojimą reikia nutraukti tiems pacientams, kurie netoleruoja 150 mg paros dozės, vartojamos valgio metu.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie stanu pacjenta badaniem EKG oraz okresową kontrolę stężenia elektrolitów (np. potasu) u tych pacjentów.
Lithuanian: Šiems pacientams rekomenduojama reguliariai registruoti EKG bei tirti elektrolitų (pvz.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Lithuanian: NRV išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 16,5 miesiąca (od randomizacji do zakończenia zbierania danych).
Lithuanian: Pacientų būklės stebėjimo trukmės mediana buvo 16,5 mėnesio (nuo atsitiktinės atrankos iki duomenų analizės datos).
Polish: Według danych in vitro cerytynib nie hamuje działania nośnika pompy lekowej przez szczytową część błony komórkowej MRP2, nośników wychwytu wątrobowego OATP1B1 lub OATP1B3, nerkowych nośników wychwytu anionów organicznych OAT1 i OAT3 lub nośników wychwytu kationów organicznych OCT1 lub OCT2 w klinicznie istotnych stężeniach.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, susidarant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms ceritinibas neslopina viršutinės membranos vaistinių preparatų šalinimo pernašos baltymo MRP2, kepenų ląstelių įsiurbimo pernašos baltymų OATP1B1 ar OATP1B3, inkstų organinių anijonų įsiurbimo pernašos baltymų OAT1 ir OAT3 arba organinių katijonų įsiurbimo pernašos baltymų OCT1 ar OCT2.
Polish: U pacjentów leczonych cerytynibem w badaniach klinicznych wystąpił wzrost aktywności lipazy i (lub) amylazy.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, gydomiems ceritinibu, pasireiškė lipazės ir (ar) amilazės kiekio padidėjimas.
Polish: Biegunkę stopnia 3. zgłoszono u jednego pacjenta (1,1%).
Lithuanian: 3-iojo laipsnio viduriavimo atvejų pasireiškė vienam pacientui (1,1 %).