FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μία μελέτη με συνδυασμένη αγωγή διεξήχθη σε 16 υγιείς εθελοντές με χορήγηση καψακίων 500 mg tipranavir με 200 mg ριτοναβίρη, δύο φορές ημερησίως για 10 ημέρες για την εκτίμηση της καθαρής επίδρασής του στη δραστικότητα των ηπατικών CYP 1A2 (καφεΐνη), 2C9 (βαρφαρίνη), 2D6 (δεξτρομεθορφάνη), αμφότερων εντερικού/ ηπατικού CYP 3A4 (μιδαζολάμη) και P- γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) (διγοξίνη).
Polish: Przeprowadzono badanie typu „koktajl" (w którym jednocześnie podawano kilka substratów enzymów CYP) u 16 zdrowych ochotników, którzy otrzymywali 500 mg typranawiru i 200 mg rytonawiru dwa razy na dobę przez 10 dni, w celu określenia efektu netto na czynność enzymów wątrobowych: CYP1A2 (kofeina), 2C9 (warfaryna), 2D6 (dekstrometorfan) oraz jelitowo-wątrobowych: CYP3A4 (midazolam) oraz P-glikoproteina (P-gp) (digoksyna).
Greek: Η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε συνδυασμό με Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania fenobarbitalu i fenytoiny z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.4).
Greek: Με βάση θεωρητικές εκτιμήσεις, το tipranavir, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της πιμοζίδης, της σερτινδόλης, της κουετιαπίνης και της λουρασιδόνης.
Polish: Na podstawie rozważań teoretycznych oczekuje się, że stosowanie typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, zwiększy stężenia pimozydu, sertindolu, kwetiapiny i lurazydonu.
Greek: Τι είναι το Aptivus και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aptivus Πώς να πάρετε το Aptivus
Polish: Co to jest lek Aptivus i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Aptivus Jak przyjmować lek Aptivus Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Aptivus Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει abacavir και zidovudine εάν δεν μπορείτε να πάρετε άλλους NRTIs.
Polish: Lekarz przepisze abakawir i zydowudynę, wyłącznie jeśli pacjent nie może przyjmować innych leków z grupy NRTI.
Greek: H in vivo καθαρή επίδραση του tipranavir με τη ριτοναβίρη στα CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 δείχνει, μέσω μίας προκαταρκτικής μελέτης, ένα δυναμικό επαγωγής του tipranavir με τη ριτοναβίρη στο CYP 1A2, και σε μικρότερη έκταση στο CYP 2C9 και την P-gp μετά από αγωγή αρκετών ημερών.
Polish: Wspólny skutek działania in vivo typranawiru z rytonawirem na CYP1A2, CYP2C9 i CYP2C19, obserwowany we wstępnym badaniu, wskazuje na potencjał typranawiru z rytonawirem do indukowania CYP1A2 oraz, w mniejszym stopniu, CYP2C9 oraz P-gp po kilku dniach leczenia.
Greek: Τι είναι το Aptivus και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Aptivus Πώς να πάρετε το Aptivus
Polish: Co to jest lek Aptivus i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku Aptivus dziecku Jak przyjmować lek Aptivus Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Aptivus Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να συμβούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Polish: Poza zakażeniami oportunistycznymi, po rozpoczęciu leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe komórki).
Greek: Διγοξίνη 0.25 mg QD po
Polish: Digoksyna 0,25 mg QD p.o.
Greek: Αναστολή του CYP3A4 και του CYP2D6 από το tipranavir/r.
Polish: Hamowanie CYP 3A4 i CYP 2D6 przez typranawir z rytonawirem.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και σιμβαστατίνης ή λοβαστατίνης αντενδείκνυνται εξαιτίας ενός αυξημένου κινδύνου μυοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης ραβδομυόλυσης (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Aptivus, razem z małą dawką rytonawiru, wraz z symwastatyną lub lowastatyną jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko miopatii, w tym rozpadu mięśni prążkowanych (patrz punkt 4.3).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης, του tacrolimus ή του sirolimus δεν μπορούν να προβλεφθούν, όταν συγχορηγούνται με tipranavir συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης λόγω αντικρουόμενων επιδράσεων του tipranavir συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, στο CYP 3A και στο P-gp.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania cyklosporyny, takrolimusu czy syrolimusu z typranawirem, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, stężenia tych leków nie można przewidzieć, ze względu na to, że typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, wywiera przeciwstawny wpływ na CYP3A i P-gp.
Greek: Η απορρόφηση του tipranavir, όταν συγχορηγείται με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, μειώνεται η παρουσία των αντιόξινων (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Wchłanianie typranawiru, podawanego z małymi dawkami rytonawiru, jest zmniejszone w obecności leków zobojętniających (patrz punkt 4.5).
Greek: Εάν ενδείκνυται, η απομάκρυνση της μη απορροφημένης ποσότητας του tipranavir μπορεί να επιτευχθεί με έμετο ή πλύση στομάχου.
Polish: Jeśli wskazane, można usunąć nie wchłonięty typranawir poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka.
Greek: Ανθελονοσιακά Χαλοφαντρίνη Λουμεφαντρίνη Δεν έχει διεξαχθεί καμιά μελέτη αλληλεπίδρασης
Polish: Leki przeciwmalaryczne Halofantryna Lumefantryna Nie przeprowadzono badań interakcji
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη ριτοναβίρη και τα άλλα φάρμακα που συνταγογραφήθηκαν για το παιδί σας, παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących rytonawiru czy innych przepisanych leków, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego dziecko lub farmaceuty.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Aptivus
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Aptivus dziecku
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aptivus 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aptivus 100 mg/ml roztwór doustny
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη του Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, με φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη ή μετοπρολόλη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z flekainidem, propafenonem lub metoprololem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Greek: Για αυτό θα πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τα Φύλλα Οδηγιών της ριτοναβίρης και των άλλων αντιρετροϊικών φαρμάκων σας.
Polish: Należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania rytonawiru i leków przeciwretrowirusowych.
Greek: Να τοποθετείτε τη φιάλη μέσα στο εξωτερικό κουτί.
Polish: Pojemnik należy przechowywać w zewnętrznym pudełku.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego dziecko lub do farmaceuty.
Greek: Το Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης έχει συσχετισθεί με αναφορές σημαντικής ηπατικής τοξικότητας.
Polish: Stosowanie produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, jest związane ze znacznym wpływem toksycznym na wątrobę.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν οιστρογόνα ως ορμονική θεραπεία υποκατάστασης θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία ανεπάρκειας οιστρογόνου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Polish: Należy obserwować, czy u pacjentek stosujących estrogeny w ramach hormonalnej terapii zastępczej nie występują objawy niedoboru estrogenów (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Greek: Εξαιτίας του μεταβολικού τους προφίλ και του εγγενούς κινδύνου επαγωγής κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, η χορήγηση της χαλοφαντρίνης και της λουμεφαντρίνης με το Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Ze względu na ich profil metaboliczny i nieodłączne ryzyko występowania torsades de pointes, nie zaleca się stosowania halofantryny i lumefantryny razem z produktem Aptivus podawanym razem z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.4).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg tipranavir.
Polish: Każda kapsułka zawiera 250 mg typranawiru.
Greek: Αυτή η βαθμολογία (καταμετρώντας τα 16 αμινοξέα τα οποία έχουν συσχετισθεί με μειωμένη ευαισθησία στο tipranavir και/ή μειωμένη ανταπόκριση ιικού φορτίου: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D και 84V) αντιστοιχίστηκε με τις αλληλουχίες πρωτεάσης του ιού αρχικής τιμής.
Polish: Skalę tę [uwzględniano 16 aminokwasów, które wiązano ze zmniejszeniem wrażliwości na typranawir i (lub) ze zmniejszeniem się miana wirusa: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D i 84V] stosowano w odniesieniu do początkowych sekwencji proteaz wirusowych.
Greek: Η συνδυασμένη χρήση του Aptivus, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, είτε με ομεπραζόλη ή με εσομεπραζόλη δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z omeprazolem bądź esomeprazolem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση σε παιδιά (ηλικίας 2 έως 12 ετών) είναι 375 mg/m2 Aptivus συγχορηγούμενο με
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka dla dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) to 375 mg/m pc. produktu Aptivus podawanego z rytonawirem w dawce 150 mg/ m pc., dwa razy na dobę.
Greek: Ως εκ τούτου, το Aptivus όταν συγχορηγείται με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, θα πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή.
Polish: Dlatego produkt Aptivus, podawany razem z małą dawką rytonawiru, należy przyjmować w trakcie posiłków.
Greek: Όχι συχνές γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, παγκρεατίτιδα
Polish: Niezbyt często refluks żołądkowo-przełykowy, zapalenie trzustki
Greek: Rilpivirine
Polish: Rylpiwiryna
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να συνεχίσει να λαμβάνει το Aptivus για όσο διάστημα ο γιατρός του παιδιού σας του/της υποδείξει.
Polish: Lek Aptivus należy podawać dziecku tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza.
Greek: Η ανθρώπινη εμπειρία με την υπερδοσολογία tipranavir είναι πολύ περιορισμένη.
Polish: Istnieje bardzo niewiele danych dotyczących przedawkowania typranawiru u ludzi.
Greek: Θανατηφόρες και μη θανατηφόρες περιπτώσεις ενδοκρανιακών αιμορραγιών (ICH) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν, πολλοί από τους οποίους εμφάνιζαν και άλλες ιατρικές καταστάσεις ή ελάμβαναν συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ή να συμβάλλουν στην εμφάνιση αυτών των συμβάντων.
Polish: Część pacjentów u których wystąpiło krwawienie wewnątrzczaszkowe było dodatkowo obciążonych innymi chorobami lub przyjmowało jednocześnie inne produkty lecznicze, które mogły spowodować lub przyczynić się do wystąpienia niniejszego powikłania.
Greek: Η πιθανή καθαρή επίδραση του tipranavir με ριτοναβίρη στο CYP 2D6 είναι η αναστολή γιατί η ριτοναβίρη είναι επίσης αναστολέας του CYP 2D6.
Polish: Rytonawir jest również inhibitorem CYP 2D6, dlatego jego potencjalnym efektem netto działania z typranawirem jest hamowanie aktywności CYP 2D6.
Greek: Το παιδί σας ΔΕΝ πρέπει να σταματήσει να παίρνει το Aptivus, παρά μόνο εάν το πει ο γιατρός του παιδιού σας.
Polish: NIE przerywać podawania leku Aptivus , chyba że lekarz prowadzący dziecko zaleci inaczej.
Greek: Αυτό συμβαίνει εξαιτίας της επαγωγής των ενζύμων που μεταβολίζουν το φάρμακο.
Polish: Spowodowane jest to indukcją przez ziele dziurawca enzymów metabolizujących.
Greek: Το tipranavir αντενδείκνυται σε μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και
Polish: Stosowanie typranawiru jest przeciwwskazane w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Greek: Η λήψη Aptivus με etranavirine δε συνιστάται.
Polish: Stosowanie leku Aptivus z etrawiryną nie jest zalecane.
Greek: Ενισχυτικός παράγοντας της φαρμακοκινητικής Cobicistat και προϊόντα που περιέχουν cobicistat
Polish: Kobicystat i produkty zawierające kobicystat
Greek: Παράγοντες κατά του HIV Boceprevir
Polish: Leki przeciwko HCV Boceprewir
Greek: Cmax διγοξίνης ↓ 38% AUC διγοξίνης ↔
Polish: Digoksyna Cmax ↓ 38% Digoksyna AUC ↔
Greek: Δεν θα πρέπει να σας συνταγογραφηθεί tadalafil έως ότου συμπληρώσετε 7 ή περισσότερες μέρες λήψης Aptivus.
Polish: Aptivus przez 7 dni lub dłużej.
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την αγωγή του άγχους ή διαταραχών του ύπνου - παράγωγα εργοτίνης (χρησιμοποιούνται για την αγωγή της κεφαλαλγίας) - αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των αλλεργιών ή της αλλεργικής ρινίτιδας) - σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για να ελαττώσουν τη χοληστερόλη του αίματος) - αμιωδαρόνη, βεπριδίλη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη ή κινιδίνη (χρησιμοποιούνται για την αγωγή καρδιακών διαταραχών) - μετοπρολόλη (χρησιμοποιείται στην καρδιακή ανεπάρκεια) - αλφουσοζίνη και σιλντεναφίλη (όταν χρησιμοποιούνται για να θεραπεύσουν μία σπάνια διαταραχή των αγγείων του αίματος που χαρακτηρίζεται από αυξημένη πίεση στην πνευμονική αρτηρία) - κολχικίνη (όταν χρησιμοποιείται για την αγωγή των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας σε ασθενείς με νόσο των νεφρών ή του ήπατος).
Polish: - pochodne ergotaminy (stosowane w bólach głowy) - astemizol lub terfenadynę (stosowane do leczenia alergii lub kataru siennego) - symwastatynę lub lowastatynę (stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi) - amiodaron, beprydyl, flekainid, propafenon, chinidynę (stosowane w chorobach serca) - metroprolol (stosowany w niewydolności serca) - alfuzosynę i syldenafil (stosowane w leczeniu rzadkiego zaburzenia naczyniowego objawiającego się podwyższonym ciśnieniem krwi w tętnicy płucnej) - kolchicynę (stosowana w leczeniu zaostrzeń dny moczanowej u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby)
Greek: Αριθμός ασθενών
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Greek: - omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (αναστολείς αντλίας πρωτονίων) που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της παραγωγής γαστρικού οξέος.
Polish: - omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej)
Greek: Μιδαζολάμη 5 mg QD (po)
Polish: Midazolam 5 mg QD p.o..
Greek: Cmax τιπραναβίρης ↑ 8% AUC τιπραναβίρης ↑ 20% Cmin τιπραναβίρης ↑ 75%
Polish: Typranawir Cmax ↑ 8% Typranawir AUC ↑ 20% Typranawir Cmin ↑ 75%
Greek: Ο πλέον άφθονος μεταβολίτης του στα ούρα, με 11% της ραδιενέργειας (0.5% της δόσης) ήταν ένα σύζευγμα γλυκυρονίδιου του tipranavir.
Polish: Głównym metabolitem wykrywanym w moczu był glukuronid sprzężony z typranawirem, stanowiący 11,0% radioaktywności w moczu (0,5% dawki).
Greek: Από στόματος χρήση
Polish: Stosowanie doustne
Greek: Φλουκοναζόλη ↔ Cmax tipranavir ↑ 32% AUC tipranavir ↑ 50% Cmin tipranavir ↑ 69% Άγνωστος μηχανισμός.
Polish: Typranawir AUC ↑ 50% Typranawir Cmin ↑ 69% Mechanizm nieznany.
Greek: Άλλα φάρμακα με τα οποία το Aptivus μπορεί να αλληλεπιδρά περιλαμβάνουν: - από του στόματος αντισυλληπτικά/θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης: Εάν παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι για αποφυγή της κύησης, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια πρόσθετη ή διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. αντισύλληψη με φραγμό όπως το προφυλακτικό).
Polish: Jeśli dziecko stosuje tabletki antykoncepcyjne w celu zapobiegania zajściu w ciążę, należy zastosować dodatkowy lub inny rodzaj antykoncepcji (np. prezerwatywy).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2014.
Greek: Η πλήρης EPAR του Aptivus διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Aptivus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aptivus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Aptivus.
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aptivus.
Polish: W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aptivus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Η δόση του πόσιμου διαλύματος εξαρτάται από τη σωματική επιφάνεια (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού).
Polish: Dawka roztworu doustnego zależy od powierzchni ciała (obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka).
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Aptivus χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aptivus opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
Polish: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
Greek: • φάρμακα που διασπώνται με τον ίδιο τρόπο όπως το Aptivus ή η ριτοναβίρη και είναι επιβλαβή όταν υπάρχουν σε υψηλά επίπεδα στο αίμα.
Polish: • leki, które są rozkładane w taki sam sposób jak produkt Aptivus lub rytonawir i które mogą wykazywać szkodliwe działania w wysokim stężeniu we krwi.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 2-12 ετών πρέπει να χορηγείται το πόσιμο διάλυμα.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 12 lat należy stosować roztwór doustny.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (250 mg) και πόσιμου διαλύματος.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci kapsułek (250 mg) oraz roztworu doustnego.
Greek: Το Aptivus δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Polish: Produkt Aptivus nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, η συνιστώμενη δόση Aptivus είναι 500 mg (δύο καψάκια).
Polish: U dzieci powyżej 12. roku życia zalecana dawka produktu Aptivus wynosi 500 mg (dwie kapsułki) dwa razy na dobę.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Polish: W przypadku zahamowania enzymu wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia szerzenie się infekcji.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aptivus?
Greek: Η μελέτη εξέτασε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Aptivus, καθώς και τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα των ασθενών.
Polish: W badaniu oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Aptivus oraz stężenie leku we krwi pacjentów.
Greek: Μειώνει τον ρυθμό διάσπασης της τιπραναβίρης, αυξάνοντας έτσι τα επίπεδα συγκέντρωσής της στο αίμα.
Polish: Spowalnia on szybkość rozkładania typranawiru, co prowadzi do zwiększenia stężenia typranawiru we krwi.
Greek: Το Aptivus πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους δεν υπάρχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Polish: Produkt Aptivus stosuje się jedynie u pacjentów, w przypadku których nie istnieją inne możliwości leczenia.
Greek: Το Aptivus μελετήθηκε επίσης σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 63 παιδιά ηλικίας 2-12 ετών και 52 έφηβοι ηλικίας 12-18 ετών, εκ των οποίων σχεδόν όλοι είχαν λάβει θεραπείες κατά του HIV στο παρελθόν.
Polish: Produkt Aptivus oceniano także w jednym badaniu z udziałem 63 dzieci w wieku od 2 do 12 lat, oraz u 52 nastolatków w wieku od 12 do 18 lat, z których prawie wszyscy otrzymywali w przeszłości leczenie przeciwko HIV.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν θεραπεία με το πόσιμο διάλυμα, αλλά οι έφηβοι που έλαβαν την πλήρη δόση για τους ενήλικες μπόρεσαν να μεταπηδήσουν στα καψάκια ύστερα από τέσσερις εβδομάδες.
Polish: Wszyscy pacjenci rozpoczynali leczenie od stosowania roztworu doustnego, lecz pacjenci nastoletni przyjmujący pełną dawkę dla osób dorosłych po czterech tygodniach mogli zacząć przyjmować kapsułki.
Greek: Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν στα παιδιά και τους εφήβους, αν και ο έμετος, το εξάνθημα και η πυρεξία (πυρετός) παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερη συχνότητα απ' ότι στους ενήλικες.
Polish: Podobne działania niepożądane obserwowano u dzieci i nastolatków, chociaż częściej niż u dorosłych występowały u nich wymioty, wysypka i gorączka.
Greek: Ως «ανταπόκριση» ορίστηκε η πτώση στα επίπεδα του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) κατά 90% ή περισσότερο, η οποία διατηρήθηκε έως το τέλος των 48 εβδομάδων.
Polish: „Odpowiedź na leczenie" zdefiniowano jako spadek stężenia wirusa HIV we krwi (miano wirusa) o co najmniej 90%, utrzymujący się do końca okresu 48 tygodni.
Greek: Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού Aptivus με ριτοναβίρη (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem produktem Aptivus (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka i nudności (mdłości).
Greek: Κάθε δόση Aptivus πρέπει να λαμβάνεται με ριτοναβίρη και τροφή.
Polish: Każdą dawkę produktu Aptivus należy przyjmować z rytonawirem oraz z posiłkiem.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Aptivus.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Aptivus do obrotu.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και το χρονικό διάστημα που παρήλθε προτού η θεραπεία παύσει να είναι αποτελεσματική, κατά τις πρώτες 48 εβδομάδες χορήγησής της.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których w czasie pierwszych 48 tygodni leczenia wystąpiła odpowiedź na leczenie, oraz okres do momentu, w którym leczenie przestało odnosić skutek.
Greek: Σε σύγκριση με τον μέσο όρο των μηδέν ημερών για τους ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης, αυτό σήμαινε ότι οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης δεν ανταποκρίθηκαν καθόλου στη θεραπεία τους.
Polish: W porównaniu z zerową liczbą dni w przypadku osób stosujących lek porównawczy oznacza to, że u większości pacjentów stosujących lek porównawczy nie wystąpiła żadna odpowiedź na lek.
Greek: Στη μελέτη που περιλάμβανε παιδιά και εφήβους, το 31% των εφήβων που έλαβαν τα καψάκια (9 από τους 29) και το 50% των παιδιών που έλαβαν το πόσιμο διάλυμα (31 από τα 62) παρουσίασαν και διατήρησαν ιικά φορτία κάτω από 400 αντίγραφα ανά ml ύστερα από 48 εβδομάδες.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i nastolatków u 31% (9 z 29) nastolatków przyjmujących kapsułki i u 50% (31 z 62) dzieci przyjmujących roztwór doustny po 48 tygodniach osiągnięto i utrzymano miano wirusa poniżej 400 kopii/ml.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aptivus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aptivus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Ωστόσο, έκρινε ότι το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο ως θεραπεία «τελευταίας γραμμής», όταν κανένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματικός.
Polish: Jednakże Komitet uznał, że lek należy traktować jedynie jako leczenie ostatniego rzutu, gdy nie przewiduje się skuteczności działania żadnych innych inhibitorów proteazy.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aptivus
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aptivus:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aptivus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aptivus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Aptivus, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, περιορίζει την ποσότητα του HIV στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Polish: Produkt Aptivus, podawany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wirusa HIV, zmniejsza miano wirusa HIV we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie.