FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing authorisation holder: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz,
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Biokema Anstalt,
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Cero días
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Locatim, solución oral para terneros recién nacidos de menos de 12 horas de vida
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Locatim solución oral para terneros recién nacidos de menos de 12 horas de vida
English: Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8* log10/ml.
Spanish: Lactosuero bovino concentrado con Inmunoglobulinas G específicas contra las adhesinas F5 (K99) de E. coli ≥2.8* log10/ml.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulin G against E. coli F5(K99) adhesin >2.8 log10/ml
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Lactosuero bovino concentrado con Inmunoglobulinas G específicas contra la adhesina F5 (K99) de E. coli ≥2,8 log10/ml.
English: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum LIECHTENSTEIN
Spanish: 9490 Vaduz,
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año}
English: This usually takes approximately 60 seconds but can take up to 90 seconds.
Spanish: Esto suele llevar unos 60 segundos, pero pueden ser necesarios hasta 90 segundos.
English: Follow the instructions carefully step by step.
Spanish: Siga minuciosamente las instrucciones paso a paso.
English: Side effects can occur with the following frequencies:
Spanish: Los efectos adversos pueden producirse con las siguientes frecuencias:
English: Effects were maintained throughout the 6-month follow-up period.
Spanish: Los efectos se mantuvieron a lo largo de todo el periodo de seguimiento de 6 meses.
English: Treatment is symptomatic and supportive.
Spanish: El tratamiento es sintomático y de apoyo.
English: It is important to use each dose at the scheduled time.
Spanish: Es importante que use cada dosis en el momento programado.
English: Monitoring during treatment
Spanish: Monitorización durante el tratamiento
English: This helps to prevent infection.
Spanish: Esto ayuda a prevenir las infecciones.
English: Subsequently, it may increase and become too high.
Spanish: Posteriormente, puede aumentar y alcanzar niveles demasiado altos.
English: The minimum effective dose should be used.
Spanish: Se debe usar la dosis mínima eficaz.
English: Contact your doctor if this happens.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si ocurre esto.
English: No effect on safety or efficacy was observed.
Spanish: No se observaron efectos sobre la seguridad y la eficacia.
English: Biotransformation / Elimination
Spanish: Biotransformación / Eliminación
English: The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Spanish: El punto de corte de la prueba dinámica debe ser estricto.
English: In rabbits and monkeys no adverse effects were observed.
Spanish: En conejos y monos no se observaron efectos adversos.
English: Samples should be drawn 4 days after the previous dose (Day 4).
Spanish: Las muestras deben extraerse 4 días después de la dosis previa (día 4).
English: IGF-I levels should be acted upon, as indicated below.
Spanish: Se debe actuar en función de los niveles de IGF-I, tal como se indica a continuación.
English: Growth hormone regulates the growth and development of cells.
Spanish: La hormona del crecimiento regula el crecimiento y el desarrollo de las células.
English: It is indicated in children and adolescents for long-term use.
Spanish: Está indicado para uso a largo plazo en niños y adolescentes.
English: Your doctor may decide upon a lower starting dose.
Spanish: Su médico puede decidir una dosis inicial más baja.
English: For adults
Spanish: Para adultos
English: In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos.
English: It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 Daltons.
Spanish: Tiene 191 residuos aminoácidos y un peso molecular de 22.125 Daltons.
English: It is not known how often this may occur, but if you suspect that this is the case, contact your doctor since the treatment may have to be stopped.
Spanish: Se desconoce con qué frecuencia puede ocurrir esto, pero si sospecha que es su caso, póngase en contacto con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
English: There are no data on the use of this medicinal product in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
English: In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Spanish: En los pacientes de mayor edad o con sobrepeso pueden ser necesarias dosis más bajas.
English: The blood levels of IGF-I require regular monitoring so that they can be kept within the normal range for your age and gender.
Spanish: Los niveles sanguíneos de IGF-I precisan controles periódicos para poder mantenerlos dentro del intervalo normal para su edad y sexo.
English: The suspension is for immediate single use only.
Spanish: La suspensión es para un solo uso inmediato.
English: This medicine is used once a week.
Spanish: Este medicamento se usa una vez a la semana.
English: Thyroid function should therefore be closely monitored in all patients.
Spanish: Por lo tanto, la función tiroidea debe monitorizarse estrechamente en todos los pacientes.
English: Injections should always be given on the same day of the week and at the same time of day because it is easier to remember.
Spanish: Las inyecciones deben administrarse siempre el mismo día de la semana y a la misma hora del día, ya que así es más fácil acordarse.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 de agosto de 2013
English: If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual response to the treatment and your blood levels of a growth factor called IGF-I.
Spanish: Si es necesario, su médico aumentará gradualmente esta dosis de acuerdo con su respuesta individual al tratamiento y sus niveles sanguíneos de un factor de crecimiento llamado IGF-I.
English: The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Spanish: Por ello, la exactitud de la dosis de la hormona del crecimiento debe controlarse cada 6 meses.
English: Do not use this medicine if you notice that it cannot be properly mixed.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que no puede mezclarse adecuadamente.
English: Do not touch the needle or allow it to come into contact with any surface prior to the injection.
Spanish: No toque la aguja ni permita que entre en contacto con ninguna superficie antes de la inyección.
English: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poland
Spanish: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polonia
English: None
Spanish: Ninguna
English: This medicine should not be used in infants below the age of 2 years.
Spanish: Este medicamento no debe usarse en niños menores de 2 años de edad.
English: Reconstitution and dilution should be performed using aseptic techniques to ensure the sterility of the prepared suspension.
Spanish: La reconstitución y la dilución deben realizarse utilizando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la suspensión preparada.
English: Individual doses may vary and your doctor will always prescribe the minimum effective dose based on your specific need.
Spanish: Las dosis individuales pueden variar y su médico siempre le recetará la dosis mínima eficaz en función de sus necesidades específicas.
English: D-72764 Reutlingen Germany
Spanish: D-72764 Reutlingen Alemania
English: Experience with somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Spanish: La experiencia con el tratamiento con somatropina en pacientes mayores de 60 años es limitada.
English: The suspension should appear uniform and white.
Spanish: La suspensión debe ser de aspecto uniforme y de color blanco.
English: Once weekly
Spanish: Una vez a la semana
English: White or almost white powder.
Spanish: Polvo de color blanco o casi blanco.
English: To avoid this, always change the injection site between injections.
Spanish: Para evitarlo, cambie siempre de lugar de aplicación entre las inyecciones.
English: These patients should be counselled on risks before initiating therapy.
Spanish: Se debe asesorar a estos pacientes sobre los riesgos antes de iniciar la terapia.
English: Storage conditions of the unopened product
Spanish: Condiciones de conservación del producto sin abrir
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Spanish: Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases en su país.
English: Children below 2 years of age
Spanish: Niños menores de 2 años de edad
English: If you are heavier than 40 kg, two vials must be used.
Spanish: Si pesa más de 40 kg, deben usarse dos viales.
English: In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
Spanish: Con el fin de lograr el objetivo terapéutico definido, los hombres pueden necesitar dosis de hormona del crecimiento más bajas que las mujeres.
English: Slowly release the skin during the injection.
Spanish: Libere lentamente la piel durante la inyección.
English: The most prominent effect of somatropin in children is the stimulation of the growth plates of long bones.
Spanish: El efecto más prominente de la somatropina en los niños es la estimulación de las placas de crecimiento de los huesos largos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de “EXP/CAD”.
English: Progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Spanish: Puede producirse una progresión de la escoliosis en los pacientes que presentan un crecimiento rápido.
English: Interruption or early stopping of treatment with this medicine may impair the success of the therapy.
Spanish: La interrupción o la suspensión precoz del tratamiento con este medicamento puede reducir el éxito de la terapia.
English: These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a GHD.
Spanish: A estos pacientes se les debe realizar una sola prueba dinámica con el fin de diagnosticar o excluir una DGH.
English: After the injection, growth hormone is slowly released into your body over a period of about a week.
Spanish: Después de la inyección, la hormona del crecimiento se libera lentamente en el organismo a lo largo de un periodo de aproximadamente una semana.
English: If you miss a dose, contact your doctor who will help establish a new dosing schedule.
Spanish: Si omite una dosis, póngase en contacto con su médico para que le ayude a establecer un nuevo calendario de dosificación.
English: The patient or carer should receive training to ensure understanding of the administration procedure before being allowed to (self-) inject.
Spanish: El paciente o su cuidador deben recibir la formación necesaria para garantizar la comprensión del procedimiento de administración antes de que se les permita realizar la (auto)inyección.
English: - Inform the doctor if you begin to limp during treatment.
Spanish: - Informe al médico si empieza a cojear durante el tratamiento.
English: The binding activity of these antibodies has been low and no clinical consequences have been associated with their formation.
Spanish: La actividad de unión de estos anticuerpos ha sido baja y no se han asociado consecuencias clínicas con su formación.
English: The powder should be homogenously suspended in the injection vehicle prior to administration.
Spanish: El polvo debe suspenderse homogéneamente en el vehículo de la inyección antes de la administración.
English: Please also see the required adjustments described in section 2, ‘Other medicines and Somatropin Biopartners'.
Spanish: Consulte también los ajustes necesarios que se describen en la sección 2, " Uso de Somatropina Biopartners con otros medicamentos".
English: Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a clean towel before preparing your injection.
Spanish: Lávese minuciosamente las manos con agua y jabón y séquelas con una toalla limpia antes de preparar la inyección.
English: Dose requirements may decline with increasing age.
Spanish: Los requisitos posológicos pueden disminuir a medida que aumenta la edad.
English: Your dose should be checked every 6 months by your doctor.
Spanish: Su médico deberá comprobar la dosis cada 6 meses.
English: If you are breast-feeding only use this medicine if your doctor indicates it is clearly necessary.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, use solamente este medicamento si su médico le indica que es claramente necesario.
English: There is no antidote for somatropin overdose.
Spanish: No existe un antídoto para la sobredosis de somatropina.
English: For children and adolescents (2 to 18 years)
Spanish: Para niños y adolescentes (2 a 18 años)
English: Accidental injection of this medicine into the muscle instead of under the skin may result in blood sugar levels becoming too low.
Spanish: La inyección accidental de este medicamento en el músculo en lugar de bajo la piel puede hacer que los niveles de azúcar en la sangre desciendan demasiado.
English: Some patients may develop antibodies to this medicinal product.
Spanish: Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos contra este medicamento.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or are planning to use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o tiene intención de utilizar cualquier otro medicamento.
English: Repeated adjustments in dose may be required, dependent on patients' IGF-I response.
Spanish: Es posible que se requieran ajustes repetidos de la dosis, según cómo responda el IGF-I de los pacientes.
English: Long term over-dosing could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of hGH excess.
Spanish: La sobredosificación a largo plazo podría dar lugar a signos y síntomas de gigantismo y/o acromegalia concordantes con los efectos conocidos del exceso de hGH.
English: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do South Korea
Spanish: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Corea del Sur
English: If you are injecting this medicine yourself you will be shown how to prepare and give the injection.
Spanish: Si va a inyectarse usted mismo este medicamento, se le indicará cómo preparar y administrar la inyección.
English: Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Spanish: No se inyecte este medicamento a menos que haya recibido la formación pertinente y comprenda el procedimiento.
English: The active substance is somatropin.
Spanish: El principio activo es somatropina.
English: Not known, frequency cannot be estimated from the available data - a reduced response to insulin (insulin resistance)
Spanish: Frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles - disminución de la respuesta a la insulina (resistencia a la insulina)
English: Treatment with this medicinal product should be continued until final height has been reached or until epiphyseal closure.
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe proseguir hasta que se haya alcanzado la estatura final o se hayan cerrado las epífisis.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No se debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it gets another one in the same place.
Spanish: Esto permite que la piel y la región que la subyace tengan tiempo para recuperarse de una inyección antes de recibir otra en el mismo lugar.
English: The dose may be reduced in steps of 0.5 mg at a time.
Spanish: La dosis puede reducirse en pasos de 0,5 mg cada vez.
English: After reconstitution: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Spanish: Tras la reconstitución: desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
English: Animal studies with this medicinal product are not sufficient to fully assess the reproductive toxicity potential.
Spanish: Los estudios realizados en animales con este medicamento no son suficientes para evaluar íntegramente su potencial de toxicidad para la reproducción.
English: This means that after preparation, the suspension is injected with a short needle into the fatty skin tissue.
Spanish: Esto significa que, tras la preparación, la suspensión se inyecta con una aguja corta en el tejido graso cutáneo.
English: If the thyroid is not working properly, this medicine may not work as well as it should.
Spanish: Si el tiroides no está funcionando adecuadamente, es posible que este medicamento no actúe tan
English: No accumulation of hGH following multiple dosing of this medicinal product has been observed.
Spanish: No se ha observado acumulación de la hGH tras la administración de múltiples dosis de este medicamento.
English: Slowly withdraw the suspension.
Spanish: Extraiga lentamente la suspensión.
English: This medicince is injected once a week.
Spanish: Este medicamento se inyecta una vez a la semana.
English: Some patients may develop antibodies to rhGH.
Spanish: Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos contra la rhGH.
English: Vials and solvent required for preparation of one dose*
Spanish: Viales y disolvente necesarios para la preparación de una dosis*
English: Number of injections per dose
Spanish: Número de inyecciones por dosis
English: Prolonged overdose may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone.
Spanish: Una sobredosis prolongada puede dar lugar a un crecimiento mayor de lo normal de las orejas, la nariz, los labios, la lengua y los pómulos.
English: With regard to antibodies against host cell proteins, low anti-S. cerevisiae protein antibody titres similar to levels in the normal untreated population were found in some patients treated with this medicinal product.
Spanish: Con respecto a los anticuerpos contra las proteínas de las células huésped, se encontraron títulos bajos de anticuerpos contra las proteínas de S. cerevisiae en niveles similares a los de la población normal no tratada en algunos pacientes tratados con este medicamento.
English: Generally, 2 mg once a week for all patients apart from female patients receiving oral oestrogen therapy who should receive 3 mg once a week.
Spanish: En general, 2 mg una vez a la semana en todos los pacientes, excepto las pacientes en tratamiento con estrógenos orales, que deben recibir 3 mg una vez a la semana.
English: It is unknown whether somatropin or its metabolites are excreted in human breast milk; however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Spanish: Se desconoce si la somatropina o sus metabolitos se excretan en la leche materna; no obstante, la absorción de la proteína intacta en el tracto gastrointestinal del lactante es improbable.
English: Due to the prolonged-release characteristics of this medicinal product peak levels of growth hormone can be expected approximately 15 hours after injection, see section 5.2.
Spanish: Debido a las características de liberación prolongada de este medicamento, se espera que las concentraciones máximas de hormona del crecimiento se produzcan aproximadamente 15 horas después de la inyección; ver sección 5.2.
English: Doses in excess of human therapeutic doses have shown adverse effects on reproductive function in male and female rats and male dogs, possibly through disruption of hormonal regulation.
Spanish: Dosis superiores a las dosis terapéuticas humanas han mostrado efectos adversos sobre la función reproductora en ratas hembras y machos y perros machos, posiblemente a causa de una disrupción de la regulación hormonal.
English: Injection volume (mL)
Spanish: Volumen de inyección (ml)
English: If a drop of blood appears, maintain the pressure for a
Spanish: Si aparece una gota de sangre, mantenga la presión unos momentos.
English: When it stimulates the growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Spanish: Cuando estimula el crecimiento de las células en los huesos largos de las piernas y la columna vertebral, provoca un aumento de la estatura.
English: During normal pregnancy, levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 weeks of gestation, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
Spanish: Durante un embarazo normal, los niveles de hormona del crecimiento hipofisaria descienden notablemente tras 20 semanas de gestación, para ser reemplazados casi en su totalidad por la hormona del crecimiento placentaria hacia las 30 semanas.
English: This medicinal product is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of GHD.
Spanish: Este medicamento no está indicado para el tratamiento de los pacientes con fracaso del crecimiento debido al síndrome de Prader-Willi, a menos que también tengan un diagnóstico de DGH.
English: Ask your doctor for advice before stopping treatment.
Spanish: Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
English: Inadequate treatment of hypothyroidism may prevent optimal response to somatropin.
Spanish: El tratamiento inadecuado del hipotiroidismo puede impedir una respuesta óptima a la somatropina.
English: Clinical trials included approximately 530 patients treated with Somatropin Biopartners.
Spanish: En los ensayos clínicos se incluyó a aproximadamente 530 pacientes tratados con Somatropina Biopartners.
English: After the powder is evenly mixed with the solvent provided, this medicine is injected under the skin.
Spanish: Después de mezclar el polvo uniformemente con el disolvente suministrado, este medicamento se inyecta bajo la piel.
English: Common: Epistaxis
Spanish: Frecuentes: epistaxis
English: However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposition factors.
Spanish: Sin embargo, no hay datos indicativos de que la incidencia de la leucemia esté aumentada en los pacientes receptores de hormona del crecimiento sin factores predisponentes.
English: The dose will be calculated by your doctor as described below.
Spanish: Su médico calculará la dosis tal como se describe a continuación.
English: Thyroxine replacement therapy may therefore need to be initiated or adjusted.
Spanish: Por lo tanto, puede ser necesario iniciar o ajustar una terapia de reemplazo con tiroxina.
English: If you have used too much of this medicine, initially your blood sugar may decrease and become too low.
Spanish: Si ha usado demasiado medicamento, el azúcar en la sangre puede disminuir inicialmente y alcanzar niveles demasiado bajos.
English: With the exception of injection site related reactions and the formation of antibodies to rhGH which were reported more frequently in children than in adults the safety profile of Somatropin Biopartners is similar for children and adults.
Spanish: Con la excepción de las reacciones en el lugar de la inyección y la formación de anticuerpos contra la rhGH, que se notificaron con más frecuencia en niños que en adultos, el perfil de seguridad de Somatropina Biopartners es similar en los niños y los adultos.