FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rendimiento psicomotor
Swedish: Psykomotorisk funktion
Spanish: Crisis de inicio parcial
Swedish: Partiella anfall
Spanish: En el estudio 332, en pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias que presentaban también crisis mioclónicas concomitantes, la ausencia de crisis se alcanzó en el 16,7 % (4/24) de los pacientes tratados con perampanel en comparación con el 13,0 % (3/23) de los pacientes tratados con placebo.
Swedish: I Studie 332, i patienter med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall som också hade myokloniska anfall uppnåddes anfallsfrihet hos 16,7 % (4/24) av de patienter som fick perampanel jämfört med 13,0 % (3/23) av de som fick placebo.
Spanish: El cambio medio (DE) desde el inicio hasta el final del tratamiento doble ciego (19 semanas) en la puntuación t de cognición global del sistema CDR fue 1,1 (7,14) en el grupo de placebo y (menos) -1,0 (8,86) en el grupo de perampanel, con la diferencia entre los grupos de tratamiento en las medias de los mínimos cuadrados (IC del 95 %) = (menos) -2,2 (-5,2, 0,8).
Swedish: Medelförändringen (SD) från baseline till slutet av den dubbelblinda behandlingen (19 veckor) enligt CDR-SGC-t-skalan var 1,1 (7,14) i placebogruppen och (minus) −1,0 (8,86) i perampanelgruppen, med skillnad mellan behandlingsgrupperna i minsta kvadratmedelvärde (LS) (95 % Kl) = (minus) -2,2 (-5,2, 0,8).
Spanish: Uso concomitante de otros medicamentos (no antiepilépticos) inductores o inhibidores del citocromo P450
Swedish: Övriga samtidiga (ej antiepileptika) cytokrom P450-inducerande eller -hämmande läkemedel
Spanish: En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente, se puede aumentar o reducir la dosis 2 mg cada vez (ver sección 4.2).
Swedish: Beroende på det enskilda kliniska svaret och toleransen kan dosen ökas eller minskas med 2 mg i taget (se avsnitt 4.2).
Spanish: Fycompa se debe tomar como una sola dosis por vía oral al acostarse.
Swedish: Fycompa ska tas oralt som singeldos vid sänggående.
Spanish: - DRESS se manifiesta normalmente, aunque no de manera exclusiva, con síntomas de tipo gripal y una erupción con temperatura corporal elevada, se observa en análisis de sangre un aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de leucocito (eosinofilia), así como hinchazón de los ganglios linfáticos.
Swedish: - DRESS uppträder oftast, men inte endast, som influensaliknande symtom och utslag med kroppstemperatur över det normala, förhöjda leverenzymnivåer i blodprov och förhöjt antal av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) samt förstorade lymfknutor.
Spanish: Presione y gire la cápsula de cierre para abrir el frasco.
Swedish: Öppna flaskan genom att trycka ned och vrida locket.
Spanish: Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, povidona, estearato de magnesio (E470b)
Swedish: Laktosmonohydrat, lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa, povidon, magnesiumstearat (E470b).
Spanish: Cuando se administró con alimentos ricos en grasas, la Cmáx y el AUC0-inf de una dosis única de 12 mg de la suspensión oral de perampanel fueron aproximadamente un 22 % y un 13 % menores, respectivamente, en comparación con la administración en ayunas.
Swedish: Vid samtidig administrering med en måltid med hög fetthalt var Cmax och AUC0-inf för en engångsdos på 12 mg perampanel ungefär 22 % respektive 13 % lägre jämfört med vid fastande tillstånd.
Spanish: A continuación se facilitan las instrucciones de uso de la jeringa para uso oral y del adaptador:
Swedish: Instruktioner om hur den orala sprutan och adaptern ska användas finns nedan:
Spanish: Qué es Fycompa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fycompa Cómo usar Fycompa
Swedish: Vad Fycompa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Fycompa Hur du använder Fycompa Eventuella biverkningar
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Swedish: Användning hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg o 12 mg de perampanel.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg eller 12 mg perampanel.
Spanish: La ausencia de todas las crisis se alcanzó en el 23,5 % (19/81) de los pacientes tratados con perampanel en comparación con el 4,9 % (4/81) de los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Total anfallsfrihet uppnåddes hos 23,5 % (19/81) av de patienter som fick perampanel jämfört med 4,9 % (4/81) av dem som fick placebo.
Spanish: Simeticona emulsión al 30 % que contiene agua purificada, aceite de silicona, polisorbato 65, metilcelulosa, gel de sílice, estearato de macrogol, ácido sórbico, ácido benzoico y ácido sulfúrico Ácido cítrico, anhidro (E330)
Swedish: Simetikonemulsion 30 %, innehållande renat vatten, silikonolja, polysorbat 65, metylcellulosa, kiselgel, makrogolstearat, sorbinsyra, bensoesyra och svavelsyra Citronsyra, vattenfri (E330)
Spanish: Efecto de los inhibidores del citocromo P450 en la farmacocinética de perampanel
Swedish: Effekt av cytokrom P450-hämmare på perampanels farmakokinetik
Spanish: Estado de alerta y de ánimo
Swedish: Vakenhet och sinnesstämning
Spanish: En el ensayo clínico de fase III controlado de crisis tonicoclónicas generalizadas primarias, la tasa de suspensión debida a una reacción adversa fue del 4,9 % en los pacientes aleatorizados a recibir 8 mg de perampanel y del 1,2 % en los pacientes aleatorizados a recibir placebo.
Swedish: I den kontrollerade kliniska fas 3-prövningen på primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall var frekvensen behandlingsavbrott till följd av en biverkning 4,9 % hos patienter som randomiserats till att få perampanel 8 mg och 1,2 % hos patienter som randomiserats till att få placebo.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y la seguridad de perampanel en pacientes con crisis mioclónicas.
Swedish: Övriga subtyper av idiopatiska generaliserade anfall Effekt och säkerhet för perampanel för patienter med myokloniska anfall har inte fastställts.
Spanish: Entre un 1,7 y un 5,8 % de los pacientes tratados con perampanel en los estudios clínicos dejaron de presentar crisis convulsivas durante el periodo de mantenimiento de 3 meses en comparación con el 0 %-1,0 % de los que recibieron placebo.
Swedish: I de kliniska studierna blev 1,7-5,8 % av de patienter som fick perampanel anfallsfria under den tre månader långa underhållsperioden jämfört med 0-1,0 % av de som fick placebo.
Spanish: Cómo usar Fycompa
Swedish: Hur du använder Fycompa
Spanish: A los pacientes que toman de forma concomitante medicamentos que no acortan la semivida del perampanel (ver sección 4.5), el aumento de la dosis se les debe realizar a intervalos de 2 semanas como mínimo.
Swedish: Patienter som samtidigt tar andra läkemedel som inte förkortar halveringstiden för perampanel (se avsnitt 4.5) bör inte titreras oftare än varannan vecka.
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Spanish: Para los pacientes tratados con perampanel en la fase de extensión abierta (n=112), el cambio medio (DE) desde el inicio hasta el final del tratamiento abierto (52 semanas) en la puntuación t de cognición global del sistema CDR fue (menos) -1,0 (9,91).
Swedish: För patienter med perampanel i den öppna förlängningen (n=112) var medelförändringen (SD) från baseline till slutet av den öppna behandlingen (52 veckor) enligt CDR-SGC-t-skalan (minus) -1,0 (9,91).
Spanish: Cada ml de suspensión oral contiene 0,5 mg de perampanel.
Swedish: Varje ml oral suspension innehåller 0,5 mg perampanel.
Spanish: La reacción adversa más frecuente (≥2 % en el grupo de perampanel y más frecuente que con placebo) que dio lugar a la suspensión del tratamiento fue el mareo.
Swedish: Den biverkning som oftast ledde till behandlingsavbrott (≥2 % i perampanelgruppen och mer än i placebogruppen) var yrsel.
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Spanish: Caja de 7, 28 y 98 comprimidos
Swedish: Förpackning med 7, 28 och 98 tabletter
Spanish: Cómo tomar Fycompa
Swedish: Hur du tar Fycompa
Spanish: Ponga el frasco boca abajo y extraiga la cantidad prescrita de Fycompa.
Swedish: Vänd upp och ned och dra upp den ordinerade mängden Fycompa ur flaskan.
Spanish: Suspensión oral Suspensión de color blanco a blanquecino
Swedish: Oral suspension Vit till benvit suspension
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que recibieron hasta 12 mg/día de perampanel y de pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias que recibieron hasta 8 mg/día de perampanel en los ensayos clínicos controlados con placebo, el aclaramiento de perampanel en las mujeres fue un 18 % inferior (0,54 l/h) que en los hombres (0,66 l/h).
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med partiella anfall som fick perampanel upp till 12 mg/dag och patienter med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall som fick perampanel upp till 8 mg/dag i placebokontrollerade kliniska prövningar var perampanelclearance hos kvinnor (0,54 l/h) 18 % lägre än hos män (0,66 l/h).
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit dessa läkemedel eftersom din dos kan behöva justeras.
Spanish: CAD Tras la primera apertura: utilizar en un plazo de 90 días.
Swedish: Öppnad flaska ska användas inom 90 dagar.
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente este medicamento ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit detta läkemedel eftersom din dos kan behöva justeras.
Spanish: El médico sopesará los beneficios del tratamiento con Fycompa para la madre y los riesgos para el bebé mientras esté en periodo de lactancia.
Swedish: Läkaren bedömer de fördelar och risker som behandling med Fycompa i kombination med amning innebär för ditt barn.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Fycompa.
Swedish: Fycompa innehåller sorbitol Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Fycompa.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 13 semanas más con el último nivel de dosis alcanzado al final del periodo de ajuste.
Swedish: Patienterna titrerades under fyra veckor till en måldos på 8 mg per dag eller högsta tolererade dos och behandlades i ytterligare 13 veckor på den sista dosnivå som uppnåddes i slutet av titreringsperioden.
Spanish: Celulosa microcristalina Estearato de magnesio (E470b)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat (E470b)
Spanish: La eficacia de perampanel en las crisis de inicio parcial se estableció en tres ensayos multicéntricos, controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados, de 19 semanas de tratamiento concomitante en pacientes adultos y adolescentes.
Swedish: Effekten av perampanel som tilläggsbehandling hos patienter med partiella anfall fastställdes i tre 19-veckors randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenterstudier hos vuxna och ungdomar.
Spanish: Las tasas de respondedores del 50 % agrupados fueron del 19 % con el placebo, 29 % con 4 mg, 35 % con 8 mg y 35 % con 12 mg. Se observó un efecto estadísticamente significativo en la disminución de la frecuencia de las crisis durante 28 días (desde la fase basal hasta la fase de tratamiento), en comparación con el grupo de placebo, con el tratamiento de perampanel a dosis de 4 mg/día (Estudio 306), 8 mg/día (Estudios 304, 305 y 306) y 12 mg/día (Estudios 304 y 305).
Swedish: En statistiskt signifikant effekt på reduktionen av 28 dagars anfallsfrekvens (baslinje till behandlingsfas) jämfört med placebogruppen sågs med perampanel-behandling vid doser på 4 mg/dag (studie 306), 8 mg/dag (studie 304, 305 och 306) samt 12 mg/dag (studie 304 och 305).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern.
Spanish: A los pacientes que toman de forma concomitante medicamentos que acortan la semivida del perampanel (ver sección 4.5), el aumento de la dosis se les debe realizar a intervalos de 1 semana como mínimo.
Swedish: Patienter som tar läkemedel som förkortar halveringstiden för perampanel (se avsnitt 4.5) bör inte titreras oftare än en gång i veckan.
Spanish: Estudios de interacciones con otros medicamentos
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier
Spanish: Reducción por un factor de 1,7 Ninguna influencia
Swedish: 1,7-faldig minskning
Spanish: Si, en algún momento, tiene estos pensamientos, consulte a su médico inmediamente.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du någon gång får sådana tankar.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial (intervalo de edad de 12 a 74 años) y crisis tonicoclónicas generalizadas primarias (intervalo de edad de 12 a 58 años), y que recibieron hasta 8 o 12 mg/día de perampanel en los ensayos clínicos controlados con placebo, no se encontró ningún efecto significativo de la edad en el aclaramiento de perampanel.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med partiella anfall (åldersintervallet 12 till 74 år) och primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (åldersintervallet 12 till 58 år) och som tog perampanel upp till 8 eller 12 mg/dag i placebokontrollerade kliniska prövningar förekom inga signifikanta åldersrelaterade effekter på perampanelclearance.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) incluida la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociadas al tratamiento con perampanel (ver sección 4.4).
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR), inklusive läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), har rapporterats med koppling till behandling med perampanel (se avsnitt 4.4).
Spanish: Se observó un resultado similar en un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que recibieron hasta 12 mg/día de perampanel y de pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias que recibieron hasta 8 mg/día de perampanel en ensayos clínicos controlados con placebo.
Swedish: Ett liknande resultat sågs i en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med partiella anfall som fick perampanel upp till 12 mg/dag och patienter med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall som fick perampanel upp till 8 mg/dag i placebokontrollerade kliniska studier.
Spanish: Aumento del peso
Swedish: Viktökning
Spanish: 12 mg: color azul, con la marca E297 en una cara y 12 en la otra cara
Swedish: 12 mg: blå, märkt med E297 på ena sidan och "12" på den andra.
Spanish: Fycompa contiene lactosa; por lo tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör därför inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR, por sus siglas en inglés) incluida la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés)
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR), inklusive läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Spanish: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmdragerade tabletter
Spanish: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg comprimidos recubiertos con película Perampanel
Swedish: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg och 12 mg filmdragerade tabletter perampanel
Spanish: Comprimido de 2 mg: Óxido de hierro, Amarillo (E172), Óxido de hierro, Rojo (E172) Comprimido de 4 mg: Óxido de hierro, Rojo (E172) Comprimido de 6 mg: Óxido de hierro, Rojo (E172) Comprimido de 8 mg: Óxido de hierro, Rojo (E172), Óxido de hierro, Negro (E172) Comprimido de 10 mg: Óxido de hierro, Amarillo (E172), FD&C Azul n.º 2 Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Swedish: 8 mg tablett: Röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) 10 mg tablett: Gul järnoxid (E172), FD&C blå nr. 2 indigokarmin aluminiumlack (E132) 12 mg tablett: FD&C blå nr. 2 indigokarmin aluminiumlack (E132)
Spanish: Composición de Fycompa El principio activo es perampanel.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är perampanel.
Spanish: En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente a la dosis de 8 mg al día, se puede aumentar la dosis en incrementos de 2 mg/día hasta 12 mg/día.
Swedish: Beroende på den enskilda patientens kliniska svar och tolerans vid en dos på 8 mg per dag, kan dosen ökas stegvis med 2 mg/dag till 12 mg/dag.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que tenían niveles de aclaramiento de la creatinina entre 39 y 160 ml/min y que recibieron hasta 12 mg/día de perampanel en los ensayos clínicos controlados con placebo, el aclaramiento de perampanel no se vio afectado por el aclaramiento de la creatinina.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med partiella anfall som hade kreatininclearance från 39 till 160 ml/min och som fick perampanel upp till 12 mg/dag i placebokontrollerade kliniska prövningar påverkades inte perampanelclearance av kreatininclearance.
Spanish: En los tres ensayos, a la fase de ajuste de la dosis le siguió una fase de mantenimiento que duró 13 semanas.
Swedish: I samtliga tre studier följdes titreringsfasen av en underhållsfas som varade i 13 veckor, under vilken patienterna kvarstod på en stabil dos av perampanel.
Spanish: Hubo un deterioro del estado de ánimo únicamente tras la administración de 12 mg/día; los cambios en el estado de ánimo fueron pequeños y reflejaron una reducción general del estado de alerta.
Swedish: Förändringarna i sinnesstämningen var små och speglade en allmän vakenhetssänkning.
Spanish: Su médico puede reducirle la dosis paulatinamente para evitar que los ataques epilépticos (crisis convulsivas) vuelvan o empeoren.
Swedish: Sluta inte att ta läkemedlet såvida inte din läkare råder dig till det. Din läkare kan minska din dos långsamt för att undvika att dina kramper (anfall) kommer tillbaka eller förvärras.
Spanish: En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente a la dosis de 8 mg al día, se puede aumentar la dosis hasta 12 mg/día, lo que puede ser eficaz para algunos pacientes (ver sección 4.4).
Swedish: Beroende på den enskilda patientens kliniska svar och tolerans vid en dos på 8 mg per dag, kan dosen ökas upp till 12 mg/dag, vilket kan vara effektivt hos vissa patienter (se avsnitt 4.4).
Spanish: Fycompa 0,5 mg/ml suspensión oral es una suspensión de color blanco a blanquecino.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension är en vit till benvit suspension.
Spanish: Si ha tomado más Fycompa del que debe, consulte a su médico inmediatamente.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Fycompa Om du har tagit för stor mängd av Fycompa ska du omedelbart kontakta din läkare.
Spanish: Comprimidos de 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg - envases de 7, 28, 84 y 98
Swedish: 2 mg tablett - förpackning med 7, 28 och 98 tabletter 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter - förpackningar med 7, 28, 84 och 98 tabletter
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que recibieron hasta 12 mg/día de perampanel y de pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias que recibieron hasta 8 mg/día de perampanel en los ensayos clínicos controlados con placebo, se observó una relación lineal entre la dosis y las concentraciones plasmáticas de perampanel.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med partiella anfall som fick perampanel upp till 12 mg/dag och patienter med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall som fick perampanel upp till 8 mg/dag i placebokontrollerade kliniska prövningar sågs ett linjärt förhållande mellan dos och plasmakoncentrationer av perampanel.
Spanish: Cada ml contiene 0,5 mg de perampanel.
Swedish: Varje ml innehåller 0,5 mg perampanel.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Fycompa
Swedish: Om du slutar att ta Fycompa
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con perampanel.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner inklusive läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats vid användning av perampanel.
Spanish: En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente a la dosis de 8 mg al día (16 ml/día), se puede aumentar la dosis en incrementos de 2 mg/día (4 ml/día) hasta 12 mg/día (24 ml/día).
Swedish: Beroende på den enskilda patientens kliniska svar och tolerans vid en dos på 8 mg (16 ml/dag) per dag, kan dosen ökas stegvis med 2 mg/dag (4 ml/dag) till 12 mg/dag (24 ml/dag).
Spanish: Fycompa 0,5 mg/ml suspensión oral perampanel
Swedish: Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension perampanel
Spanish: Fycompa 0,5 mg/ml suspensión oral
Swedish: Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension
Spanish: Cada comprimido de 2 mg contiene 78,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje 2 mg tablett innehåller 78,5 mg laktos (som monohydrat).
Spanish: En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente a la dosis de 8 mg al día (16 ml/día), se puede aumentar la dosis hasta 12 mg/día (24 ml/día), lo que puede ser eficaz para algunos pacientes (ver sección 4.4).
Swedish: Beroende på den enskilda patientens kliniska svar och tolerans vid en dos på 8 mg (16 ml/dag) per dag, kan dosen ökas upp till 12 mg/dag (24 ml/dag), vilket kan vara effektivt hos vissa patienter (se avsnitt 4.4).
Spanish: En los tres ensayos, tras una fase basal de 6 semanas para establecer la frecuencia basal de las crisis antes de la aleatorización, se aleatorizó a los sujetos y se les ajustó la dosis a la dosis aleatorizada.
Swedish: I alla tre studierna randomiserades och titrerades försökspersonerna till den randomiserade dosen efter en baslinjefas på 6 veckor för att fastställa anfallsfrekvensen från basline före randomiseringen.
Spanish: En el estudio de fertilidad en ratas se observaron ciclos estrales prolongados e irregulares con la dosis máxima tolerada (30 mg/kg) en las hembras; sin embargo, estos cambios no afectaron a la fertilidad ni al desarrollo embrionario temprano.
Swedish: I fertilitetsstudien på råttor observerades förlängda och oregelbundna brunstperioder vid den maximalt tolererade dosen (30 mg/kg) bland honor.
Spanish: En el estudio de fertilidad en ratas se observaron ciclos estrales prolongados e irregulares en las hembras con las dosis altas (30 mg/kg); sin embargo, estos cambios no afectaron a la fertilidad ni al desarrollo embrionario temprano.
Swedish: I fertilitetsstudien hos råtta observerades förlängda och oregelbundna brunstperioder vid höga doser (30 mg/kg) hos honor.
Spanish: Fycompa contiene sorbitol
Swedish: Fycompa innehåller sorbitol (E420).
Spanish: Ansiedad
Swedish: Irritabilitet
Spanish: Comprimido biconvexo, redondo, de color rojo, con la inscripción E277 en una cara y ‘4' en la otra cara
Swedish: Röd, rund, bikonvex tablett, märkt med E277 på ena sidan och "4" på den andra.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro, rojo (E172) Óxido de hierro, negro (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid, (E172)
Spanish: Cada comprimido de 8 mg contiene 149,0 mg de lactosa (como monohidrato).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje 8 mg tablett innehåller 149,0 mg laktos (som monohydrat).