FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience these side effects), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death
Romanian: Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp şi care poate duce la deces), creşterea numărului anumitor celule ale sângelui (eozinofilie), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice grave (reacţii anafilactice), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau scăderea tensiunii arteriale), scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (la pacienţii diabetici), senzaţie de nelinişte, somnolenţă, tulburări vizuale, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de uscăciune a gurii, disconfort gastric, tulburări ale gustului
English: Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablets telmisartan
Romanian: Telmisartan Teva Pharma 80 mg comprimate telmisartan
English: Talk to your doctor before taking Telmisartan Teva Pharma: - if you are taking digoxin.
Romanian: Înainte să luaţi Telmisartan Teva Pharma, adresați-vă medicului dumneavoastră:
English: When Telmisartan Teva Pharma is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a valorilor concentraţiilor serice ale potasiului şi ale creatininei la pacienţii cu insuficienţă renală trataţi cu Telmisartan Teva Pharma.
English: Haemoglobin decreased, blood uric acid increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Romanian: inclusiv insuficienţă renală acută, dureri toracice, simptome de slăbiciune şi concentraţii sanguine crescute ale creatininei.
English: Each tablet contains 20 mg telmisartan
Romanian: Fiecare comprimat conţine telmisartan 20 mg.
English: (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Romanian: (disgeuzie), funcţie hepatică anormală (Pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestei reacţii adverse), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor care poate evolua de asemenea spre deces (edem angioneurotic de asemenea cu evoluţie lentă), eczemă (o afecţiune a pielii), înroşire a pielii, erupţie (urticarie), erupţii grave pe piele produse de medicament, dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremităţilor, dureri ale tendoanelor, afecţiuni asemănătoare gripei, scăderea concentraţiei hemoglobinei (o proteină din sânge), concentraţii sanguine crescute ale acidului uric, concentraţii sanguine crescute ale enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei.
English: What Telmisartan Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you take Telmisartan Teva Pharma How to take Telmisartan Teva Pharma Possible side effects
Romanian: Ce este Telmisartan Teva Pharma şi pentru ce se utilizează Telmisartan Teva Pharma aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II.
English: 14x1 tablets 28x1 tablets 30x1 tablets 40x1 tablets 56x1 tablets 60x1 tablets 84x1 tablets 90x1 tablets 98x1 tablets 100x1 tablets 30 tablets 28 tablets
Romanian: 14 x 1 comprimate 28 x 1 comprimate 30 x 1 comprimate 40 x 1 comprimate 56 x 1 comprimate 60 x 1 comprimate 84 x 1 comprimate 90 x 1 comprimate 98 x 1 comprimate 100 x 1 comprimate 30 comprimate
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
English: 14x1 tablets 28x1 tablets 30x1 tablets 40x1 tablets 56x1 tablets 60x1 tablets 84x1 tablets 90x1 tablets 98x1 tablets 100x1 tablets 28 tablets
Romanian: 14 x 1 comprimate 28 x 1 comprimate 30 x 1 comprimate 40 x 1 comprimate 56 x 1 comprimate 60 x 1 comprimate 84 x 1 comprimate 90 x 1 comprimate 98 x 1 comprimate 100 x 1 comprimate 28 comprimate
English: EU/1/11/719/003 Cartons of 30x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Romanian: EU/1/11/719/003 Cutie cu 30x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
English: EU/1/11/719/005 Cartons of 56x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Romanian: EU/1/11/719/005 Cutie cu 56x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
English: White to off white, oval shaped tablet; one side of the tablet is debossed with the number "93".
Romanian: Comprimat cu formă ovală, de culoare albă până la aproape albă, marcat cu numărul „93” pe o parte, şi cu „7459” pe cealaltă parte.
English: EU/1/11/719/004 Cartons of 40x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Romanian: EU/1/11/719/004 Cutie cu 40x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
English: EU/1/11/719/044 Cartons of 40x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Romanian: EU/1/11/719/044 Cutie cu 40x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
English: EU/1/11/719/043 Cartons of 30x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Romanian: EU/1/11/719/043 Cutie cu 30x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
English: EU/1/11/719/041 14x1 tablets EU/1/11/719/042 28x1 tablets EU/1/11/719/043 30x1 tablets EU/1/11/719/044 40x1 tablets EU/1/11/719/045 56x1 tablets EU/1/11/719/046 60x1 tablets EU/1/11/719/047 84x1 tablets EU/1/11/719/048 90x1 tablets EU/1/11/719/049 98x1 tablets EU/1/11/719/050 100x1 tablets
Romanian: EU/1/11/719/041 14x1 comprimate EU/1/11/719/042 28x1 comprimate EU/1/11/719/043 30x1 comprimate EU/1/11/719/044 40x1 comprimate EU/1/11/719/045 56x1 comprimate EU/1/11/719/046 60x1 comprimate EU/1/11/719/047 84x1 comprimate EU/1/11/719/048 90x1 comprimate EU/1/11/719/049 98x1 comprimate EU/1/11/719/050 100x1 comprimate
English: EU/1/11/719/048 Cartons of 90x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Romanian: EU/1/11/719/048 Cutie cu 90x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
English: EU/1/11/719/045 Cartons of 56x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Romanian: EU/1/11/719/045 Cutie cu 56x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
English: The other side of the tablet is debossed with the number "7460".
Romanian: Cealaltă faţă a comprimatului este gravată cu numărul
English: EU/1/11/719/042 Cartons of 28x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Romanian: EU/1/11/719/042 Cutie cu 28x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
English: EU/1/11/719/006 Cartons of 60x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Romanian: EU/1/11/719/006 Cutie cu 60x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
English: EU/1/11/719/007 Cartons of 84x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Romanian: EU/1/11/719/007 Cutie cu 84x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
English: EU/1/11/719/002 Cartons of 28x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Romanian: EU/1/11/719/002 Cutie cu 28x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
English: Hampden Park,
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park,
English: EU/1/11/719/008 Cartons of 90x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Romanian: EU/1/11/719/008 Cutie cu 90x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
English: EU/1/11/719/009 Cartons of 98x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Romanian: EU/1/11/719/009 Cutie cu 98x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
English: EU/1/11/719/001 14x1 tablets EU/1/11/719/002 28x1 tablets EU/1/11/719/003 30x1 tablets EU/1/11/719/004 40x1 tablets EU/1/11/719/005 56x1 tablets EU/1/11/719/006 60x1 tablets EU/1/11/719/007 84x1 tablets EU/1/11/719/008 90x1 tablets EU/1/11/719/009 98x1 tablets EU/1/11/719/010 100x1 tablets
Romanian: EU/1/11/719/001 14x1 comprimate EU/1/11/719/002 28x1 comprimate EU/1/11/719/003 30x1 comprimate EU/1/11/719/004 40x1 comprimate EU/1/11/719/005 56x1 comprimate EU/1/11/719/006 60x1 comprimate EU/1/11/719/007 84x1 comprimate EU/1/11/719/008 90x1 comprimate EU/1/11/719/009 98x1 comprimate EU/1/11/719/010 100x1 comprimate
English: EU/1/11/719/046 Cartons of 60x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Romanian: EU/1/11/719/046 Cutie cu 60x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
English: EU/1/11/719/021 14x1 tablets EU/1/11/719/022 28x1 tablets EU/1/11/719/023 30x1 tablets EU/1/11/719/024 40x1 tablets EU/1/11/719/025 56x1 tablets EU/1/11/719/026 60x1 tablets EU/1/11/719/027 84x1 tablets EU/1/11/719/028 90x1 tablets EU/1/11/719/029 98x1 tablets EU/1/11/719/030 100x1 tablets
Romanian: EU/1/11/719/021 14x1 comprimate EU/1/11/719/022 28x1 comprimate EU/1/11/719/023 30x1 comprimate EU/1/11/719/024 40x1 comprimate EU/1/11/719/025 56x1 comprimate EU/1/11/719/026 60x1 comprimate EU/1/11/719/027 84x1 comprimate EU/1/11/719/028 90x1 comprimate EU/1/11/719/029 98x1 comprimate EU/1/11/719/030 100x1 comprimate
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Telmisartan Teva Pharma, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Romanian: La pacienţii cu hipovolemie şi/sau hiponatremie în urma terapiei diuretice intensive, dietei hiposodate,
English: EU/1/11/719/047 Cartons of 84x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Romanian: EU/1/11/719/047 Cutie cu 84x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
English: EU/1/11/719/031 14x1 tablets EU/1/11/719/032 28x1 tablets EU/1/11/719/033 30x1 tablets EU/1/11/719/034 40x1 tablets EU/1/11/719/035 56x1 tablets EU/1/11/719/036 60x1 tablets EU/1/11/719/037 84x1 tablets EU/1/11/719/038 90x1 tablets EU/1/11/719/039 98x1 tablets EU/1/11/719/040 100x1 tablets EU/1/11/719/061 30 tablets EU/1/11/719/064 28 tablets
Romanian: EU/1/11/719/031 14x1 comprimate EU/1/11/719/032 28x1 comprimate EU/1/11/719/033 30x1 comprimate EU/1/11/719/034 40x1 comprimate EU/1/11/719/035 56x1 comprimate EU/1/11/719/036 60x1 comprimate EU/1/11/719/037 84x1 comprimate EU/1/11/719/038 90x1 comprimate EU/1/11/719/039 98x1 comprimate EU/1/11/719/040
English: EU/1/11/719/049 Cartons of 98x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Romanian: EU/1/11/719/049 Cutie cu 98x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
English: EU/1/11/719/011 14x1 tablets EU/1/11/719/012 28x1 tablets EU/1/11/719/013 30x1 tablets EU/1/11/719/014 40x1 tablets EU/1/11/719/015 56x1 tablets EU/1/11/719/016 60x1 tablets EU/1/11/719/017 84x1 tablets EU/1/11/719/018 90x1 tablets EU/1/11/719/019 98x1 tablets EU/1/11/719/020 100x1 tablets EU/1/11/719/063 28 tablets
Romanian: EU/1/11/719/011 14x1 comprimate EU/1/11/719/012 28x1 comprimate EU/1/11/719/013 30x1 comprimate EU/1/11/719/014 40x1 comprimate EU/1/11/719/015 56x1 comprimate EU/1/11/719/016 60x1 comprimate EU/1/11/719/017 84x1 comprimate EU/1/11/719/018 90x1 comprimate EU/1/11/719/019 98x1 comprimate EU/1/11/719/020 100x1 comprimate EU/1/11/719/063 28 comprimate
English: EU/1/11/719/051 14x1 tablets EU/1/11/719/052 28x1 tablets EU/1/11/719/053 30x1 tablets EU/1/11/719/054 40x1 tablets EU/1/11/719/055 56x1 tablets EU/1/11/719/056 60x1 tablets EU/1/11/719/057 84x1 tablets EU/1/11/719/058 90x1 tablets EU/1/11/719/059 98x1 tablets EU/1/11/719/060 100x1 tablets EU/1/11/719/062 30 tablets EU/1/11/719/065 28 tablets
Romanian: EU/1/11/719/051 14x1 comprimate EU/1/11/719/052 28x1 comprimate EU/1/11/719/053 30x1 comprimate EU/1/11/719/054 40x1 comprimate EU/1/11/719/055 56x1 comprimate EU/1/11/719/056 60x1 comprimate EU/1/11/719/057 84x1 comprimate EU/1/11/719/058 90x1 comprimate EU/1/11/719/059 98x1 comprimate EU/1/11/719/060
English: The other side of the tablet is debossed with the number "7458".
Romanian: Comprimat cu formă ovală, de culoare albă până la aproape albă, marcat cu numărul „93” pe o parte, şi cu „7458” pe cealaltă parte.
English: EU/1/11/719/050 Cartons of 100x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium aluminium blisters
Romanian: EU/1/11/719/050 Cutie cu 100x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
English: EU/1/11/719/010 Cartons of 100x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium aluminium blisters
Romanian: EU/1/11/719/010 Cutie cu 100x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
English: Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets
Romanian: Telmisartan Teva Pharma 40 mg comprimate
English: EU/1/11/719/041 Cartons of 14x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Romanian: EU/1/11/719/021 Cutie cu 14x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
English: Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablets
Romanian: Telmisartan Teva Pharma 20 mg comprimate
English: Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablets
Romanian: Telmisartan Teva Pharma 80 mg comprimate
English: Member State (EU/EEA)
Romanian: Statul Membru (EU/EEA)
English: Furthermore, it was confirmed that standardisation of variables was applied.
Romanian: În plus, s-a confirmat faptul că a fost aplicată standardizarea variabilelor.
English: For the mutual recognition procedure (MRP), Hungary acted as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden and the United Kingdom were concerned Member States.
Romanian: Pentru procedura recunoașterii reciproce, Ungaria a acționat în calitate de stat membru de referință, iar statele membre interesate au fost Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Suedia și Regatul Unit.
English: Efficacy of the vaccine under practical conditions of use
Romanian: Eficacitatea vaccinului în condiții concrete de utilizare
English: Specifically, the p-value is below 0.0001 which means that the probability of a false positive correlation is under 0.01%.
Romanian: În mod special, valoarea p este sub 0,0001, ceea ce înseamnă că probabilitatea unei corelații pozitive false este sub 0,01 %.
English: Furthermore, the formulation of the finished product, either in terms of antigen content or of additional components, was questioned.
Romanian: În plus, a fost pusă sub semnul întrebării formularea produsului finit, fie din punct de vedere al conținutului de antigen, fie al componentelor suplimentare.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Romanian: 4.2 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
English: The total quantity is 20 x 109 inactivated germs per dose.
Romanian: Cantitatea totală este de 20 x 109 germeni inactivați per doză.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Romanian: Adăugați textul următor la secțiunile relevante din informațiile despre produs:
English: Duration of immunity
Romanian: Durata imunității
English: Healthier vaccinated pigs are expected to give better growth rates, although this was not demonstrated under field conditions.
Romanian: Se preconizează că porcii vaccinați sănătoși vor avea rate de creștere mai bune, deși acest lucru nu a fost demonstrat în condiții de teren.
English: Details of statistics were provided for each serotype in order to support the magnitude of the positive relationship between the two concerned measures.
Romanian: Au fost prezentate detalii statistice pentru fiecare serotip pentru a susține amploarea relației pozitive dintre cele două măsuri vizate.
English: Quality and safety were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Romanian: Calitatea și siguranța nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare, întrucât statul membru de referință nu a semnalat niciun motiv de îngrijorare.
English: The main difference was that the vaccine batch used in these studies had a higher antigen content than the minimum one proposed for the EU market.
Romanian: Principala diferență consta în faptul că lotul de vaccinuri utilizat în aceste studii avea un conținut de antigen mai mare decât cel propus ca minimum pentru piața UE.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Romanian: Lista cu numele, forma farmaceutică, concentrațiile produsului medicinal veterinar, speciile țintă, calea de administrare, deținătorul autorizației de comercializare în Statele Membre
English: Furthermore, the information gathered from Periodic Safety Update Reports was similarly considered to be only supportive and did not substantiate the claims.
Romanian: În plus, informațiile colectate din Rapoartele periodice actualizate privind siguranța au fost considerate, în mod similar, ca având doar rol de susținere, fără a fundamenta însă afirmațiile.
English: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk The Netherlands
Romanian: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Olanda
English: Based on the data presented in relation to the concerns notified for this referral procedure, the benefitrisk balance is considered to be favourable.
Romanian: Pe baza datelor prezentate în legătură cu motivele de îngrijorare notificate pentru această procedură de sesizare, raportul beneficiu-risc se consideră a fi favorabil.
English: ATCvet code: QI09AB07
Romanian: Cod ATC: QI09AB07
English: 17455 ALIMOS Greece
Romanian: 17455 ALIMOS Grecia
English: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Romanian: Imunológicos, Lda.
English: 40472 Düsseldorf Germany
Romanian: 40472 Düsseldorf Germania
English: These batches had been tested according to the requirements when the product was first authorised in Hungary.
Romanian: Aceste loturi au fost testate în conformitate cu cerințele la autorizarea inițială a produsului în Ungaria.
English: It is also considered that the indication is acceptable taking account of the intended use of the vaccine and the existing data from the laboratory studies.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că indicația este acceptabilă ținând cont de utilizarea preconizată pentru vaccin și de datele existente obținute din studiile de laborator.
English: 831 53 Bratislava Slovakia
Romanian: 831 53 Bratislava Slovacia
English: The vaccination schedule is 2 doses administered to animals from 7 weeks of age with an interval of 3 weeks between doses.
Romanian: Schema de vaccinare este de 2 doze administrate animalelor începând cu vârsta de 7 săptămâni, cu un interval de 3 săptămâni între doze.
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Romanian: Aceste chestiuni au rămas nerezolvate și, prin urmare, a fost inițiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
English: The market sales over the past 15 years provided by the MAH were not considered sufficient to support the claims.
Romanian: Situația vânzărilor din ultimii 15 ani furnizată de titularul autorizației de introducere pe piață nu a fost considerată ca fiind suficientă pentru susținerea afirmațiilor.
English: Since the issues raised by Italy remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the efficacy of Coglapix and consequently the matter was referred to the CVMP on 24 October 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Romanian: Întrucât aspectele sesizate de Italia au rămas nerezolvate, statele membre interesate nu au reușit să ajungă la un acord cu privire la Coglapix și, în consecință, CVMP a fost sesizat în acest sens la 24 octombrie 2014 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea și prospectul valabil, sunt versiunile finale obținute în cursul procedurii Grupului de Coordonare cu următoarele amendamente:
English: All the strains express also ApxII.
Romanian: Toate tulpinile manifestă de asemenea ApxII.
English: 040185 Bucharest Romania
Romanian: 040185 Bucharest România
English: Correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs
Romanian: Corelația dintre reducerea leziunilor pulmonare și reducerea semnelor clinice
English: Special attention was given to the use of a combined analysis using a limited number of animals for sample size and the use of global clinical scores as measure of the primary efficacy parameter.
Romanian: S-a acordat o atenție specială folosirii analizei combinate cu utilizarea unui număr limitat de animale pentru dimensiunea eșantionului și folosirea scorurilor clinice globale ca măsură a parametrului de eficacitate primar.
English: ‘Efficacy was demonstrated under laboratory but not under field conditions'.
Romanian: „Eficacitatea a fost demonstrată în laborator, însă nu și în condiții de teren”.
English: However, the MAH clarified that the efficacy in the field has only been partially demonstrated and that lack of relevant information could be reflected in the Summary of Product Characteristics.
Romanian: Totuși, titularul autorizației de introducere pe piață a clarificat faptul că eficacitatea pe teren a fost demonstrată doar parțial, iar lipsa informațiilor relevante ar putea fi reflectată în rezumatul caracteristicilor produsului.
English: During the MRP Italy, as a concerned Member State, considered that Coglapix may present a potential serious risk to animal health.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaștere reciprocă, Italia, în calitate de stat membru interesat, a considerat că Coglapix poate prezenta un risc potențial grav pentru sănătatea animalelor.