FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Doziranje adalimumaba u ovih bolesnika određeno je na temelju farmakokinetičkih modela i simulacija (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Il-pożoloġija ta' adalimumab f'dawn il-pazjenti ġiet iddeterminata minn immudellar u simulazzjoni farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Maltese: Imraldi huwa intenzjonat għall-kura ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Maltese: Imraldi huwa indikat għat-trattament ta' idradenite suppurativa (acne inversa) attiva minn moderata sa severa fl-adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'il fuq b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Croatian: Tablica 15 Ispitivanje Ps II (CHAMPION) - Rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana
Maltese: Tabella 18 Studju Ps II (CHAMPION)
Croatian: • multiformni eritem (upalni kožni osip);
Maltese: • erythema multiforme (raxx u infjammazzjoni fil-ġilda);
Croatian: • neuropatija (oštećenje živca);
Maltese: • newropatija (ħsara fin-nervaturi);
Croatian: Koristi i rizike od produljenog liječenja potrebno je povremeno provjeravati (vidjeti podatke za odrasle u dijelu 5.1).
Maltese: Il-benefiċċju u r-riskju tat-trattament kontinwu li jitkompla fit-tul għandhom jiġu evalwati perjodikament (ara dejta ta' adulti fis-sezzjoni 5.1).
Croatian: Adolescentni gnojni hidradenitis (u dobi od 12 i više godina, tjelesne težine najmanje 30 kg)
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adolexxenti (minn 12 sa 17-il sena, li jiżnu 30kg jew aktar)
Croatian: Gnojni hidradenitis u odraslih i adolescenata
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti
Croatian: • smetnje vida;
Maltese: • disturbi fil-vista;
Croatian: Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20 360 886 22
Maltese: United Kingdom Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20
Croatian: Koncentracije adalimumaba u sinovijalnoj tekućini nekolicine bolesnika s reumatoidnim artritisom iznosile su 31-96 % koncentracija u serumu.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni ta' adalimumab fil-fluwidu sinovjali ta' ħafna pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika varjaw minn 31-96% minn dawk fis-serum.
Croatian: Ako je propisana doza 0,5 ml, izvucite bijeli klip štrcaljke do 0,6 ml.
Maltese: Jekk id-doża preskritta hija 0.5 mL, iġbed l-istikka bajda tal-planġer ‘il barra sa 0.6 mL.
Croatian: često sistemske infekcije (uključujući sepsu, kandidijazu i gripu), intestinalne infekcije (uključujući virusni gastroenteritis), infekcije kože i mekog tkiva (uključujući paronihiju, celulitis, impetigo, nekrotizirajući fasciitis i herpes zoster), infekcije uha, infekcije usne šupljine (uključujući herpes simpleks, herpes usne šupljine i infekcije zuba), infekcije reproduktivnog sustava (uključujući vulvovaginalne mikoze), infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis), gljivične infekcije infekcije zglobova manje često neurološke infekcije (uključujući virusni meningitis), oportunističke infekcije i tuberkuloza (uključujući kokcidioidomikozu, histoplazmozu i infekciju kompleksom mycobacterium avium),
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, candidiasis u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu gastroenterite virali), infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu infjammazzjoni fit-tessuti tal-ġilda madwar id-difer, ċellulite, impetiġini, faxxite bin-nekrosi u ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil-ħalq u infezzjonijiet fis-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni tal-fungi fil-vulva u fil-vaġina), infezzjoni fis-sistema urinarja (li tinkludi infezzjoni fil-kliewi u fis-sistema urinarja tan-naħa ta' fuq), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil-ġogi
Croatian: Adalimumab je ostvario povoljan terapijski učinak u bolesnika s psorijazom noktiju i različitim stupnjevima zahvaćenosti kože (≥ 10 % tjelesne površine [60 % bolesnika] te < 10 % i ≥ 5 % tjelesne površine [40 % bolesnika]).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti b-psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Croatian: Imraldi se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
Maltese: Imraldi jintuża biex jittratta hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Imraldi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Odgovor na liječenje mjeren je poboljšanjem od 20 % ili više s obzirom na zbroj simptoma nakon 24 tjedna liječenja: 68 % bolesnika koji su primali lijek Imraldi odgovorilo je na terapiju (183 od 269 bolesnika), u usporedbi sa 67 % onih koji su primali lijek Humira (184 od 273 bolesnika).
Maltese: Ir-rispons tkejjel bħala 20% ta' titjib jew aktar fil-punteġġ tas-sintomu wara 24 ġimgħa ta' kura: 68% ta' dawk li ngħataw Imraldi rrispondew (183 minn 269 pazjent), meta mqabbla ma' 67% ta' dawk li ngħataw Humira (184 minn 273 pazjent).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imraldi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imraldi
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (koje se mogu pojaviti u najviše 1 na 1 000 osoba) uključuju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav bolesnika napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest kože).
Maltese: Effetti sekondarji serji u rari oħra (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas talmudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Imraldi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imraldi.
Croatian: Imraldi sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek".
Maltese: Imraldi fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Imraldi je adalimumab, monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za kemijski glasnik u tijelu zvan faktor tumorske nekroze (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imraldi, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Croatian: Referentni lijek za lijek Imraldi je Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Imraldi hija Humira.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Imraldi i Humira pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Imraldi vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Maltese: Studji fil-laboratorju li jqabblu Imraldi ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Imraldi hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), kao i ankilozantnog spondilitisa te kad rendgenska snimka ne pokazuje oštećenja, nego jasne znakove upale
Maltese: • spondiloartrite aksjali (infjammazzjoni tas-sinsla li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluż spndilite ankilosanti u fejn ma jkun hemm l-ebda ħsara fuq ir-raġġi X iżda sinjali ċari ta' infjammazzjoni
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Imraldi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imraldi?
Croatian: Zašto je Imraldi odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Imraldi?
Croatian: Drugim riječima, lijek Imraldi vrlo je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Maltese: Dan ifisser li Imraldi huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Croatian: Osim toga, u glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 544 pacijenta s umjerenim ili teškim reumatoidnim artritisom pokazalo se da su unatoč liječenju metotreksatom lijekovi Imraldi i Humira imali sličnu djelotvornost.
Maltese: Barra minn hekk, studju ewlieni li kien jinvolvi 544 pazjent b'artrite rewmatojde moderata jew gravi minkejja kura b'metotreksat wera li Imraldi u Humira kellhom effikaċja simili.
Croatian: ATCvet kod: QL03AA90
Maltese: QL03AA90
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/12/2015
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/12/2015
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/15/193/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/193/001-003
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: faktor stimulacije kolonija.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: fatturi ta' stimulazzjoni tal-kolonja.
Croatian: Imrestor 15 mg injekcija pegbovigrastim
Maltese: Imrestor 15 mg injezzjoni pegbovigrastim
Croatian: Pegbovigrastim je prilagođeni oblik prirodnog imunoregulacijskog citokina, goveđeg faktora stimulacije granulocitnih kolonija (bG-CSF).
Maltese: Pegbovigrastim huwa forma modifikata taċ-ċitokina immunoregulatorja naturali, il-fattur ta' stimulazzjoni tal-kolonja tal-granuloċiti tal-bovini (bG-CSF).
Croatian: 10 štrcaljki.
Maltese: 10 siringi.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko.
Maltese: Il-kura għandha tkun sintomatika.
Croatian: UK-L24 2LN Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: UK-L24 2LN
Croatian: Dostupan u kutijama od 10, 50 ili 100 štrcaljki.
Maltese: Disponibbli f'kaxex ta' 10, 50 jew 100 siringa.
Croatian: Citratna kiselina hidrat.
Maltese: Idroklorur tal-arġinina.
Croatian: 50 štrcaljki.
Maltese: 50 siringa.
Croatian: 100 štrcaljki.
Maltese: 100 siringa.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu/e za vrijeme trajanja jednog tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Croatian: Goveđi faktor stimulacije granulocitnih kolonija je prirodna bjelančevina koju proizvode mononuklearni leukociti, endotelijalne stanice i fibroblasti.
Maltese: Il-fattur ta' stimulazzjoni tal-kolonja talgranuloċiti tal-bovini huwa proteina naturali prodotta mil-lewkoċiti mononukleari, iċ-ċelluli endoteljali u l-fibroblasti.
Croatian: U europskom terenskom ispitivanju pojava kliničkog mastitisa bila je 9,1 % (113/1235) u tretiranoj skupini, a u kontrolnoj skupini je bila 12,4 % (152/1230), što ukazuje na relativno smanjenje pojave mastitisa od 26 % (p=0,0094).
Maltese: Fi prova Ewropea fuq il-post, l-inċidenza ta' mastite klinika osservata fil-grupp ikkurat kienet ta' 9.1 % (113/1235) u fil-grupp ta' kontroll ta' 12.4 % (152/1230), li turi tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal mastite ta' 26.0
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži dozu od 20 - 40 µg/kg pegbovigrastima koja je dovoljna za većinu krava ovisno o njihovoj tjelesnoj težini: npr. doza od 21 µg/kg tjelesne težine je za kravu od 700 kg ili 33 µg/kg tjelesne težine je za junicu od 450 kg.
Maltese: Siringa waħda tagħti doża ta' 20-40 µg/kg ta' pegbovigrastim għall-biċċa l-kbira tal-baqar skont il-piż tal-ġisem: eż. doża ta' 21 µg/kg piż tal-ġisem għal baqra ta' 700 kg jew 33 µg/kg ta' piż tal-ġisem għal għoġol ta' 450 kg.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 napunjenih štrcaljki 50 napunjenih štrcaljki 100 napunjenih štrcaljki
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 siringi mimlijin għal-lest 50 siringa mimlija għal-lest 100 siringa mimlija għal-lest
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za ljekove http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Imrestor 15 mg otopina za injekcije za goveda je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imrestor 15 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Elanco Speke Operations
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Elanco Speke Operations Fleming Road
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Svaka 2,7 ml napunjena štrcaljka sadrži 15 mg pegbovigrastima.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull 2.7 ml siringa mimlija għal-lest fiha 15 mg pegbovigrastim.
Croatian: Arginin.
Maltese: Arġinina.
Croatian: 2,7 ml otopine za injekciju u napunjenoj polipropilenskoj bezbojnoj štrcaljki sa silikoniziranim klorobutilnim čepom i iglom od nehrđajučeg čelika s poklopcem.
Maltese: 2.7 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest mingħajr kulur tal-polypropylene b'tapp tal-chlorobutyl silikonizzat u labra tal-azzar inossidabbli bi protezzjoni tal-labra.
Croatian: Goveda MRL se ne zahtijeva
Maltese: MRL Tessuti mmirati
Croatian: Proizvod se može čuvati na 25 °C kroz najviše 24 sata.
Maltese: Il-prodott jista' jinħażen f'temperatura ta' 25°C għal massimu ta' 24 siegħa.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Potkožno.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Croatian: Fleming Road
Maltese: B'MOD KORRETT
Croatian: Pegbovigrastim (pegilirani goveđi faktor stimulacije granulocitnih kolonija [PEG bG-CSF]) 15 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Maltese: Pegbovigrastim (Fattur ta' Stimulazzjoni tal-Kolonja tal-Granuloċiti tal-bovini Pegilat [PEG bG-CSF]) 15 mg
Croatian: Također je dokazano da pojačava mikrobiocidne sposobnosti neutrofila koje su posredovane mijeloperoksidaza vodik peroksid halidom. bG-CSF ima dodatna djelovanja pored svog djelovanja na neutrofile, a to mogu biti izravna ili neizravna djelovanja na druge stanice/receptore i puteve citokina.
Maltese: Ġie ppruvat ukoll li jtejjeb il-kapaċitajiet mikrobijoċidali medjati bl-alidi tal-perossidu talidroġenu u myeloperoxidase tan-newtrofili. bG-CSF jippreżenta funzjonijiet addizzjonali lil hinn lazzjoni tiegħu fuq in-newtrofili u dawn jistgħu jkunu funzjonijiet diretti jew indiretti fuq ċelluli/riċetturi oħrajn u l-passaġġi taċ-ċitokina.
Croatian: Osobe preosjetljive na pegbovigrastim trebaju izbjegavati kontakt s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Maltese: Nies li huma sensittivi għal pegbovigrastim għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.
Croatian: Relativno smanjenje pojave mastitisa iznosilo je 26 %.
Maltese: It-tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal-mastite kien ta' 26%.
Croatian: U terenskom ispitivanju, koje je obuhvatilo 2465 krava, pojava kliničkog mastitisa u razdoblju od 3. do 30. dana proizvodnje mlijeka iznosila je 9,1 % (113/1235) u skupini liječenoj Imrestorom u usporedbi s 12,4 % (152/1230) u skupini kojoj je dana lažna injekcija.
Maltese: Fi prova fuq il-post li involviet 2465 baqra, l-inċidenza ta' mastite klinika waqt il-jum 3 sa 30 talproduzzjoni tal-ħalib kienet ta' 9.1% (113/1235) fil-grupp ikkurat b'Imrestor meta mqabbel ma' 12.4% (152/1230) fil-grupp li ngħata injezzjoni finta.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Imrestor nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar pegbovigrastim.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pegbovigrastim.
Croatian: Pegbovigrastim je modificirani oblik prirodnog proteina, faktor stimulacije kolonije goveđega granulocita (bG-CSF) koji stimulira proizvodnju i aktivnost vrste bijelih krvnih stanica koje se nazivaju neutrofilima.
Maltese: Pegbovigrastim huwa forma modifikata ta' proteina naturali, fattur stimulanti tal-kolonja talgranuloċiti tal-bovini (bovine granulocyte colony stimulating factor, bG-CSF), li jistimula l
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Imrestor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imrestor
Croatian: Može biti potrebno simptomatsko liječenje.
Maltese: Tista' tkun meħtieġa kura sintomatika.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Imrestor.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imrestor.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Imrestor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imrestor?
Croatian: Zašto je Imrestor odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Imrestor?
Croatian: Druga injekcija daje se u roku od 24 sata nakon teljenja.
Maltese: It-tieni injezzjoni tingħata 24 siegħa wara t-twelid.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a Imrestor (mogu se javiti u manje od jedne krave na 100 krava) jesu netipične anafilaktoidne (alergijske) reakcije koje se očituju kao oticanje sluznica (posebice vulve i očnog kapka), kožne reakcije, ubrzano disanje i povećano slinjenje.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imrestor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100 baqra) huma reazzjonijiet (allerġiċi) anafilattiċi mhux tipiċi li jidhru bħala nefħa tal-membrani mukużi (b'mod partikolari l-vulva u tebqet l-għajn), reazzjonijiet tal-ġilda, żieda fir-rata ta' respirazzjoni u salivazzjoni.
Croatian: Imrestor je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi kao pomoć u programima upravljanja stadom za smanjenje rizika od kliničkog mastitisa (upala vimena) u krava muzara i junica (krave koje se još nisu otelile) tijekom 30 dana nakon teljenja.
Maltese: Imrestor huwa mediċina veterinarja użata bħala għajnuna fi programm tal-ġestjoni tal-merħla, biex tnaqqas ir-riskju ta' mastite klinika (infjammazzjoni tal-beżżula) fil-baqar tal-ħalib u l-erħiet (baqar li ma welldux għoġol) waqt it-30 jum wara li jwelldu.
Croatian: --1 titar virusa nije manji od 5 x 107 Inf.U
Maltese: --1 titre ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U
Croatian: 20 bočice
Maltese: 20 kunjett
Croatian: Bočica (staklo) 0,5 ml
Maltese: 0.5 ml
Croatian: Suspenzija za injekciju
Maltese: Suspensjoni għallinjezzjoni
Croatian: Više informacija o cjepivu Imvanex dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 5. 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 05-2019.
Croatian: Ostale informacije o cjepivu Imvanex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imvanex
Croatian: Sadrži živi modificirani oblik virusa vakcinije zvan „vakcinija Ankara", koji je povezan s virusom velikih boginja.
Maltese: Fiha forma ħajja modifikata talvirus vaccinia magħruf bħala ‘vaccinia Ankara', li huwa relatat mal-virus tal-ġidri.
Croatian: Kako djeluje Imvanex?
Maltese: Imvanex?
Croatian: Velike boginje službeno su proglašene iskorijenjenima 1980. s posljednjim poznatim slučajem bolesti 1977.
Maltese: Il-ġidri ġiet uffiċjalment eradikata fl-1980 bl-aħħar każ magħruf tal-marda jseħħ fl-1977.
Croatian: Ispitivanja su obuhvatila više od 2 000 odraslih osoba, uključujući bolesnike s HIV-om i atopijskim dermatitisom (kožna bolest praćena svrbežom uzrokovana prekomjerno aktivnim imunosnim sustavom) i osobe koje su prethodno primile cjepivo protiv velikih boginja.
Maltese: Fl-istudji ħadu sehem aktar minn 2,000 adult, inklużi pazjenti bl-HIV u b'dermatite atopika (kundizzjoni tal-ġilda bil-ħakk ikkawżata minn sistema immuni attiva żżejjed) u persuni li fil-passat kienu ġew imlaqqma kontra l-ġidri.
Croatian: Budući da je cjepivo Imvanex odobreno u iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja cjepivo Imvanex u promet dostavit će podatke o koristima i rizicima cjepiva iz opservacijskih ispitivanja na bolesnicima koji primaju to cjepivo te u slučaju izbijanja bolesti u budućnosti.
Maltese: Minħabba li Imvanex ġie awtorizzat taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Imvanex fis-suq se tipprovdi data dwar il-benefiċċji u r-riskji tat-tilqim minn studji ta' osservazzjoni fil-pazjenti li jingħataw it-tilqim u jekk qatt ikun hemm tifqigħa tal-marda fil-futur.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Imvanex (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, mučnina, mijalgija (bol u mišićima), umor i reakcije na mjestu primjene (bol, crvenilo, oticanje, otvrdnuće i svrbež).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imvanex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, dardir, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), għeja u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, nefħa, ebusija u ħakk).
Croatian: Cjepivo Imvanex dobilo je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 31. srpnja
Maltese: Imvanex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-31 ta' Lulju 2013.
Croatian: Imvanex se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar ili bilo koju tvar prisutnu u tragovima poput pilećih proteina, benzonaza i gentamicina.
Maltese: Imvanex m'għandux jintuża f'pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra li tinsab f'livelli traċċa, bħall-proteini tat-tiġieġ, benzonase u gentamicin.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Imvanex kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Imvanex hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Međutim, trajanje zaštite nije poznato.
Maltese: Għadu mhux magħruf kemm se ddum il-protezzjoni.
Croatian: Koji su rizici povezani s cjepivom Imvanex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imvanex?
Croatian: U sljedećem ispitivanju na 433 osobe koje prethodno nisu bile cijepljene utvrđeno je da je razina zaštitnih protutijela nakon cijepljenja cjepivom Imvanex bila najmanje jednaka kao kod konvencionalnog cjepiva protiv velikih boginja.
Maltese: Studju sussegwenti f'433 persuna li ma ġewx imlaqqma qabel sab li l-livell tal-antikorpi protettivi wara t-tilqim b'Imvanex kien mill-inqas għoli daqs b'vaċċin konvenzjonali tal-ġidri.
Croatian: Imvanex je cjepivo za zaštitu od velikih boginja u odraslih osoba.
Maltese: Imvanex huwa tilqima li tintuża għall-prevenzjoni tal-ġidri fl-adulti.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o cjepivu Imvanex?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Imvanex?
Croatian: Ako je potrebno provesti docjepljivanje osoba koje su u prošlosti cijepljene protiv velikih boginja, potrebno je dati pojedinačnu dozu od 0,5 ml s izuzetkom bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom (prirodna obrana tijela) koji trebaju primiti dvije doze docjepljivanja, pri čemu drugu dozu treba dati najranije 28 dana nakon prve doze.
Maltese: Jekk doża booster titqies li hija neċessarja għal dawk li fil-passat tlaqqmu kontra l-ġidri, għandha tingħata doża unika ta' 0.5 ml ħlief għal pazjenti b'sistema immuni mdgħajfa (id-difiżi naturali talġisem) li għandhom jirċievu żewġ dożi booster, bit-tieni doża tingħata mhux inqas minn 28 ġurnata wara l-ewwel waħda.
Croatian: Imvanex je odobren pod „iznimnim okolnostima".
Maltese: Imvanex ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni'.
Croatian: Tablica 1:
Maltese: Tabella 1: