FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alhoewel ribavirine geen directe cardiovasculaire effecten induceert, kan anemie geassocieerd met ribavirine, leiden tot een verslechtering van de hartfunctie of een exacerbatie van de symptomen van coronaire aandoeningen, of beide.
Latvian: Kaut gan ribavirīnam nepiemīt tieša iedarbība uz sirds un asinsvadu sistēmu, ar ribavirīna lietošanu saistītā anēmija var pasliktināt sirdsdarbību, pastiprināt koronārās sirds slimības simptomus vai izraisīt abu veidu traucējumus.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ribavirine BioPartners in te nemen Als u het geneesmiddel bij uzelf injecteert, of als u een kind verzorgt dat Ribavirine BioPartners inneemt in combinatie met interferon-alfa-2b, dient u de overgeslagen dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag in te nemen/toe te dienen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ribavirin BioPartners Ja zāles ievadāt sev pats vai aprūpējat bērnu, kas lieto Ribavirin BioPartners kombinācijā ar alfa-2b interferonu, cik ātri vien iespējams, lietojiet/ievadiet aizmirsto devu tai pašā dienā tiklīdz atceraties.
Dutch: Hoewel hematologische toxiciteit als neutropenie, trombocytopenie en anemie vaker voorkwamen bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, kon het merendeel onder controle gehouden worden door dosisaanpassing en vereiste het zelden vroegtijdige stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Latvian: Lai gan hematoloģiska toksicitāte ar neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju biežāk radās vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, lielāko daļu varēja kontrolēt ar devas maiņu un reti bija nepieciešama priekšlaicīga ārstēšanas pārtraukšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Ribavirine BioPartners is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten met 84, 112, 140 of Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Latvian: Ribavirin BioPartners ir pieejams dažādos iepakojumos pa 84, 112, 140 vai 168 apvalkotām tabletēm.
Dutch: De filmomhulde tabletten niet
Latvian: Apvalkotās tabletes nedrīkst pārkost.
Dutch: Nierfunctie: De farmacokinetiek van ribavirine na eenmalige toediening was gewijzigd (gestegen AUCtf en Cmax) bij patiënten met nierinsufficiëntie in vergelijking met controlepersonen (creatinineklaring > 90 ml/minuut).
Latvian: Nieru darbība: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ribavirīna vienreizējas devas farmakokinētika bija izmainīta (palielināts AUCtf un Cmax), salīdzinot ar kontrolgrupu (kreatinīna klīrenss > 90 ml/min).
Dutch: - Het is belangrijk in overweging te nemen dat de combinatietherapie een remming van de groei kan induceren, waarvan de reversibiliteit onduidelijk is.
Latvian: - Ir svarīgi ņemt vērā, ka kombinētā terapija izraisīja augšanas nomākumu, par kuras
Dutch: De toxiciteitsonderzoeken bevatten geen aanwijzingen dat ribavirine leverenzymen induceert.
Latvian: Toksicitātes pētījumi neliecina, ka ribavirīns inducētu aknu enzīmus.
Dutch: Ribavirine wordt snel geabsorbeerd na orale toediening van een eenmalige dosis (gemiddelde Tmax = 1,5 uur), gevolgd door een snelle distributiefase en een lange eliminatiefase (de absorptie-, distributie- en eliminatiehalfwaardetijd na eenmalige toediening bedraagt respectievelijk 0,05, 3,73 en 79 uur).
Latvian: Pēc tam vērojama ātra izplatīšanās organismā un ilgstošas eliminācijas fāze (vienreizējas devas uzsūkšanās, izplatīšanās un eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 0,05, 3,73 un 79 stundas).
Dutch: Het mechanisme waardoor Ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b zijn effecten uitoefent tegen HCV is onbekend.
Latvian: Mehānisms, ar kādu ribavirīns kombinācijā ar alfa-2b interferonu darbojas pret HCV, nav zināms.
Dutch: Psychiatrische effecten en centraal zenuwstelsel (CZS):
Latvian: Psihiski un centrālās nervu sistēmas (CNS) darbības traucējumi:
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar is 97% (95% CI: 95-99%) voor patiënten die niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine) kregen, en 99% (95% CI: 98-100%) voor patiënten die gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine) kregen.
Latvian: Kaplāna-Meijera aprēķins ilgstošai atbildreakcijai 5 gadu laikā ir 97 % (95 % TI: 95-99 %) pacientiem, kas saņem nepegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā), un 99 % (95 % TI: 98-100 %) pacientiem, kas saņem pegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke Ribavirine BioPartners filmomhulde tablet bevat 200 mg ribavirine.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra Ribavirin BioPartners apvalkotā tablete satur 200 mg ribavirīna (Ribavirinum).
Dutch: Ribavirine (800-1.200 mg/d ag)
Latvian: Ribavirīns (800-1 200 mg/ dienā)
Dutch: Bijgevolg wordt het aanbevolen om bij alle patiënten de nierfunctie te evalueren voordat men ribavirine opstart.
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem pirms terapijas ar ribavirīnu ieteicams pārbaudīt nieru darbību.
Dutch: Vrouwelijke patiënten: Ribavirine mag niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Latvian: Lietošana sievietēm: Ribavirīnu nedrīkst lietot grūtniecēm (skatīt apakšpunktus 4.3 un 5.3).
Dutch: Als u nog vragen heeft over de te gebruiken dosering, raadpleeg dan uw arts.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par zāļu devu, vaicājiet savam ārstam.
Dutch: • U geeft borstvoeding.
Latvian: • ja Jūs zīdāt bērnu.
Dutch: Andere dan genotype 1: De beslissing om de behandeling tot één jaar voort te zetten bij patiënten met negatief HCV-RNA na zes maanden behandeling moet gebaseerd zijn op andere prognostische factoren (bv. leeftijd > 40 jaar, mannelijk geslacht, septale fibrose).
Latvian: • Ne 1. genotips: Pacientiem ar negatīvu HCV-RNS pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem lēmums par terapijas pagarināšanu līdz vienam gadam jāpieņem, ņemot vērā citus prognostiskos faktorus (piemēram, vecums > 40 gadiem, vīriešu dzimums, tiltveida fibroze).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Ribavirine BioPartners in combinatie met een alfa interferon product bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Ribavirin BioPartners, kombinācijā ar alfa interferoniem var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: • Hemoglobine Volwassenen: ≥ 12 g/dl (vrouwen); ≥ 13 g/dl (mannen) Kinderen en adolescenten: ≥ 11 g/dl (meisjes); ≥ 12 g/dl (jongens)
Latvian: Pieaugušie: ≥ 12 g/dl (sievietēm); ≥ 13 g/dl (vīriešiem)
Dutch: Bij de patiënten die > 10,6 mg/kg ribavirine (dosis van 800 mg voor een gemiddelde patiënt van 75 kg) kregen, ongeacht genotype of virusbelasting, waren de responsratio's significant hoger dan bij patiënten die ≤ 10,6 mg/kg ribavirine kregen (Tabel 6), terwijl de responsratio's bij patiënten die > 13,2 mg/kg ribavirine kregen zelfs nog hoger waren.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma ribavirīnu > 10,6 mg/kg (800 mg tipiskam pacientam ar ķermeņa masu 75 kg), neatkarīgi no genotipa vai vīrusu slodzes atbildreakcijas pakāpe bija ievērojami augstāka nekā pacientiem, kas saņēma ribavirīnu ≤ 10,6 mg/kg (6. tabula), turklāt atbildreakcijas pakāpe pacientiem, kas saņēma ribavirīnu
Dutch: Het gebruik van Ribavirine BioPartners wordt afgeraden voor patiënten die jonger zijn dan 3 jaar.
Latvian: Ribavirin BioPartners lietošana nav ieteicama pacientiem līdz 3 gadu vecumam.
Dutch: De dosis Ribavirine BioPartners hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt (Tabel 1).
Latvian: Ribavirin BioPartners deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas (1. tabula).
Dutch: + peginterferonalfa-2b (100 of 150 μg/week)
Latvian: alfa-2b peginterferons (100 vai 150 μg/nedēļā)
Dutch: − Hemoglobinopathieën (bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelanemie).
Latvian: − Hemoglobinopātijas (piemēram, talasēmija, sirpjveida šūnu anēmija).
Dutch: Combinatietherapie met ribavirine en interferon-alfa-2b resulteerde in een aanhoudende virologische respons die tien keer hoger was dan met interferon-alfa-2b alleen (49% versus 5%, p < 0,0001).
Latvian: Kombinēta ārstēšana ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu nodrošināja noturīgu virusoloģisku atbildes reakciju, kas bija 10 reizes izteiktāka nekā lietojot tikai alfa-2b interferonu (49 % pret 5 %, p < 0,0001).
Dutch: Gebruik bij nierinsufficiëntie: De farmacokinetiek van ribavirine is gewijzigd bij patiënten met nierinsufficiëntie als gevolg van een reductie van de schijnbare creatinineklaring bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Latvian: Ribavirīna farmakokinētika pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir izmainīta šķietamā kreatinīna klīrensa samazināšanas dēļ šiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 5.2).
Dutch: Neem Ribavirine BioPartners niet in als één van de onderstaande punten op u of uw kind dat u verzorgt van toepassing is, en informeer uw arts.
Latvian: Nelietojiet Ribavirin BioPartners šādos gadījumos Ja kāds no sekojošiem apgalvojumiem attiecas uz Jums vai Jūsu aprūpē esošo bērnu, nelietojiet Ribavirin BioPartners un pastāstiet savam ārstam:
Dutch: Uw arts heeft de juiste dosis Ribavirine BioPartners bepaald op basis van uw gewicht of het gewicht van het
Latvian: Ārsts ir noteicis pareizu Ribavirin BioPartners devu, pamatojoties uz Jūsu vai Jūsu aprūpē esošā bērna
Dutch: In drie onderzoeken werd het gebruik van interferon bij niet eerder behandelde patiënten bestudeerd; twee met ribavirine + interferon-alfa-2b (C95-132 en I95-143) en één met ribavirine + peginterferon-alfa-2b (C/I98-580).
Latvian: Trīs pētījumos vērtēja interferona lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem, divos pētījumos lietoja ribavirīnu un alfa-2b interferonu (C95-132 un I95-143) un vienā - ribavirīnu un alfa-2b peginterferonu (C/I98-580).
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en ribavirine in combinatie met peginterferonalfa-2b krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij monogeïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5%: orale candidiase (14%), verworven lipodystrofie (13%), verlaagde CD4-lymfocyten (8%), verminderde eetlust (8%), verhoogde gammaglutamyltransferase (9%), rugpijn (5%), verhoogde bloedamylase (6%), verhoogd melkzuur in het bloed (5%, cytolytische hepatitis (6%), verhoogde lipase (6%) en pijn in de ledematen (6%).
Latvian: Vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, kas saņēma ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, pētījumos tika ziņots par citām nevēlamām blakusparādībām (par kurām nebija ziņots pacientiem ar vienu infekciju), kuru biežums bija > 5 %: mutes dobuma kandidoze (14 %), iegūta lipodistrofija (13 %), CD4 limfocītu daudzuma samazināšanās (8 %), ēstgribas samazināšanās (8 %), gamma glutamiltransferāzes līmeņa palielināšanās (9 %), muguras sāpes (5 %), amilāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (6 %), pienskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs (5 %), citolītisks hepatīts (6 %), lipāzes līmeņa paaugstināšanās (6 %) un sāpes ekstremitātēs (6 %).
Dutch: Na stopzetting van de behandeling, trad een nagenoeg volledig herstel op van de door ribavirine geïnduceerde testiculaire toxiciteit binnen één of twee spermatogene cycli (zie rubriek 4.6).
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas toksiskā ietekme uz sēkliniekiem pilnībā izzuda pēc viena vai diviem spermatoģenēzes cikliem (skatīt apakšpunktu 4.6).
Dutch: Kinderen en adolescenten die minder dan 47 kg wegen: Het gebruik van Ribavirine BioPartners tabletten wordt afgeraden.
Latvian: Bērni un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg Ribavirin BioPartners tablešu lietošana nav ieteicama.
Dutch: In dit onderzoek was de combinatie van ribavirine en peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week) significant effectiever dan de combinatie van ribavirine en interferon-alfa-2b, met name bij patiënten met een infectie van genotype 1.
Latvian: Šajā pētījumā ribavirīna un alfa-2b peginterferona (1,5 mikrogrami/kg/nedēļā) kombinācija bija ievērojami efektīvāka nekā ribavirīna un alfa-2b interferona kombinācija, īpaši ar 1. genotipa vīrusiem inficētiem pacientiem.
Dutch: Het gebruik van ribavirine is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie of gedecompenseerde cirrose (zie rubriek 4.3).
Latvian: Ribavirīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai dekompensētu cirozi (skatīt apakšpunktu 4.3).
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid) (zie rubriek 4.4).
Latvian: Tāpat kā pieaugušiem pacientiem, bērniem un pusaudžiem radās arī citas psihiskas nevēlamas blakusparādības (piemēram, depresija, emocionāla nestabilitāte un miegainība) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: In het bijzonder, de afname in gemiddelde lengte percentiel van de baseline tot het einde van de lange termijn follow-up was het meest prominent in kinderen van prepuberale leeftijd (zie rubriek 4.4).
Latvian: Īpaši vidējās auguma procentīles samazināšanās no sākuma līdz ilgtermiņa novērošanas perioda beigām izteikta bija pirmspubertātes vecuma bērniem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte populatie kinderen en adolescenten hetzelfde als het profiel dat werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling in lengte percentiel (gemiddelde percentiele daling met 9 percentielen) en gewicht percentiel (gemiddelde percentiele daling van 13 percentielen) werd waargenomen tijdens de behandeling.
Latvian: Kopumā nevēlamu blakusparādību profils pētījumos iesaistītajai ierobežotajai bērnu un pusaudžu populācijai bija tāds pats kā pieaugušajiem novērotais, lai gan attiecībā uz pediatrisku kontingentu ir specifiski norādījumi par augšanas aizturi, kā auguma procentīles (vidējā procentīle samazinājās par 9 procentīlēm) un ķermeņa masas procentīles samazināšanās (vidējā procentīle samazinājās par 13 procentīlēm).
Dutch: De orale formuleringen van ribavirine als monotherapie werden bestudeerd als een behandeling voor chronische hepatitis C in verschillende klinische onderzoeken.
Latvian: Ribavirīna perorālu zāļu formu lietošana monoterapijas veidā hroniska C hepatīta ārstēšanai pētīta vairākos klīniskos pētījumos.
Dutch: Leverfunctie: Elke patiënt die significante leverfunctieafwijkingen ontwikkelt tijdens de behandeling, moet nauwlettend gevolgd worden.
Latvian: Aknu darbība: Pacienti, kam ārstēšanas laikā attīstās izteikti aknu darbības traucējumi, rūpīgi jānovēro.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Latvian: Klasificējot pēc organu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmē šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (> 1/100 lidz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Dutch: Steatose was significant verbeterd bij patiënten die met het HCV-genotype 3 besmet zijn.
Latvian: Pacientiem, kas bija inficēti ar HCV 3. genotipu, būtiski uzlabojās stāvoklis steatozes gadījumā.
Dutch: In het bijzonder de afname in gemiddelde lengte percentiel na het eerste jaar van de lange termijn follow-up was het meest prominent bij kinderen van prepuberale leeftijd (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pēc ilgāka laika novērošanas pirmajā gadā sevišķi izteikts vidējās auguma procentīles samazinājums bija pirmspubertātes vecuma bērniem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak:
Latvian: Nieru un urīnceļu traucējumi Bieži:
Dutch: • gelijktijdige toediening van Ribavirine BioPartners en stavudine dient vermeden te worden om het risico op verhoogde mitochondriale toxiciteit te beperken.
Latvian: − jāizvairās no Ribavirin BioPartners un stavudīna kombinētās lietošanas, lai ierobežotu mitohondriālās toksicitātes dublēšanās risku.
Dutch: Tijdens die klinische onderzoeken waarbij patiënten gedurende één jaar werden behandeld, was het onwaarschijnlijk dat patiënten die geen virologische respons vertoonden na zes maanden behandeling (HCV-RNA lager dan de onderste detectielimiet), een blijvende virologische respons zouden ontwikkelen (HCV-RNA lager dan de onderste detectielimiet zes maanden na het einde
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros pacientus ārstēja vienu gadu, pacientiem, kam nenovēroja virusoloģisku atbildreakciju pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem (HCV-RNS zem apakšējās noteikšanas robežas), nenovēroja arī vēlīnu virusoloģisku atbildreakciju (HCV-RNS zem apakšējās nosakāmās robežas sešus
Dutch: Men moet uiterste zorg betrachten in het voorkomen van een zwangerschap (zie rubriek 5.3).
Latvian: Sievietēm ļoti rūpīgi jāizvairās no grūtniecības iestāšanās (skatīt apakšpunktu 5.3).
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid).
Latvian: Tāpat kā pieaugušiem pacientiem, arī bērniem un pusaudžiem radās citas psihiskas nevēlamas blakusparādības (piemēram, depresija, emocionāla nelīdzsvarotība un miegainība).
Dutch: Het gebruik van ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b had geen merkbaar negatief effect op de controle van HIV-viremie tijdens de behandeling of de follow-up.
Latvian: Ribavirīnu lietojot kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, netika novērota negatīva ietekme uz HIV virēmijas kontroli terapijas vai novērošanas laikā.
Dutch: • kern van de tablet: microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon K 25, colloïdaal siliciumdioxide,
Latvian: • tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, povidons K 25, koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts;
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van gepegyleerde alfa-interferonen en ribavirine met azathioprine dient te worden vermeden.
Latvian: No pegilēto alfa interferonu un ribavirīna lietošanas vienlaikus ar azatioprīnu ir jāizvairās.
Dutch: d: ribavirinedosering was 800 mg voor patiënten < 60 kg, 1.000 mg voor patiënten 60-75 kg en 1.200 mg voor patiënten > 75 kg.
Latvian: d: ribavirīna deva bija 800 mg pacientiem ar ķermeņa masu < 60 kg, 1 000 mg pacientiem ar ķermeņa masu 60-75 kg un
Dutch: Uit de voorlopige resultaten van de lange termijn follow-up van dit onderzoek, blijkt dat bij 22% (16/74) van de kinderen sprake was van een percentiele daling van > 15 in lengte percentiel, en dat er bij 3 (4%) van hen sprake was van een percentiele daling van > 30 ondanks dat zij al meer dan een jaar niet meer werden behandeld.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma ilgāka laika novērošanas perioda starpposma analīzes datiem, 22 % (16/74) bērnu auguma procentīle mazinājās par > 15 procentīlēm, un no tiem 3 (4 %) bērniem auguma procentīles samazinājums bija > 30 procentīles, neraugoties uz terapijas nelietošanu ilgāk nekā 1 gadu.
Dutch: Ribavirine BioPartners filmomhulde tabletten worden verpakt in blisterverpakkingen bestaande uit polyvinylchloride (PVC)/polyvinylideenchloride (PVdC) en aluminiumfolie.
Latvian: Ribavirin BioPartners apvalkotās tabletes iepakotas polivinilhlorīda (PVH)/polivinilidēnhlorīda (PVdH) un alumīnija folijas blisteros.
Dutch: Tijdens twee onderzoeken werd het gebruik van de combinatie ribavirine en interferon-alfa-2b bestudeerd bij patiënten die een recidief doormaakten (C95-144 en I95-145); 345 patiënten met chronische hepatitis die een recidief doormaakten na een vroegere behandeling met interferon werden gedurende zes maanden behandeld met een follow-up-periode van zes maanden.
Latvian: Divos pētījumos vērtēja ribavirīna un alfa-2b interferona kombinētas ārstēšanas nozīmi pacientiem ar slimības recidīvu (C95-144 un I95-145): 345 hroniska hepatīta pacientus, kam pēc iepriekšējas ārstēšanas ar interferonu bija attīstījies slimības recidīvs, ārstēja sešus mēnešus ar sekojošu sešu mēnešu novērošanas periodu.
Dutch: De bijwerkingen die in dit onderzoek het meest voorkwamen bij alle patiënten waren pyrexie (80%), hoofdpijn (62%), neutropenie (33%), vermoeidheid (30%), anorexie (29%) en erytheem op de injectieplaats (29%).
Latvian: Šajā pētījumā izplatītākās blakusparādības visiem pētījuma dalībniekiem bija drudzis (80 %), galvassāpes (62 %), neitropēnija (33 %), nespēks (30 %), anoreksija (29 %) un apsārtums injekcijas vietā (29 %).
Dutch: Bij een daling in de waarde voor hemoglobine, witte bloedcellen, bloedplaatjes, neutrofielen en bij een toegenomen bilirubinewaarde kan het nodig zijn om de dosis te verlagen of de behandeling definitief te beëindigen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, leikocītu, trombocītu, neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās gadījumā var būt nepieciešama devas mazināšana vai pastāvīga terapijas pārtraukšana (skatīt apakšpunktu 4.2).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met interferon-alfa-2b en ribavirine na vroeger een recidief doorgemaakt te hebben na therapie met interferon of patiënten die behandeld worden gedurende een kortere periode, hebben waarschijnlijk een beter veiligheidsprofiel dan dat hieronder beschreven wordt.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar alfa-2b interferonu un ribavirīnu recidīva dēļ pēc interferona terapijas vai kuri tiek ārstēti īsāku laiku, ir labāka preparāta lietošanas drošība nekā aprakstīts tālāk.
Dutch: Als u ribavirine krijgt in combinatie met een alfa-interferon, dient u een oogonderzoek naar de huidige staat te ondergaan.
Latvian: Ja Jūs lietojat ribavirīnu kombinācijā ar alfa interferonu, Jums sākumā jāpārbauda acis.
Dutch: Er waren enkele gevallen van ernstigere neutropenie bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b (WHO-graad 3: 39 van 186 [21%]; en WHO-graad 4: 13 van 186 [7%]); leukopenie met WHO-graad 3 werd eveneens gemeld bij 7% van deze
Latvian: Smagāku neitropēniju dažos gadījumos novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu (3. pakāpe pēc PVO klasifikācijas 39 no 186 pacientiem [21 %]; 4. pakāpe pēc PVO klasifikācijas 13 no 186 pacientiem [7 %]); par 3. pakāpes leikopēniju pēc PVO klasifikācijas ziņots arī 7 % pacientu no šīs ārstēšanas grupas.
Dutch: • Teratogeniciteit: Er werd aangetoond dat ribavirine een significant teratogeen en/of embryocide vermogen vertoont bij alle diersoorten waarbij voldoende onderzoeken werden gedaan; dit treedt op bij doses die slechts een twintigste van de aanbevolen dosis voor de mens bedragen (zie
Latvian: − Teratogenitāte: Ievērojama ribavirīna teratogēna un/vai embriocīdiska iedarbība konstatēta visām dzīvnieku sugām, ar kurām veikti atbilstoši pētījumi, lietojot divdesmito daļu no cilvēkam ieteiktās devas (skatīt apakšpunktu 5.3).
Dutch: Geval per geval voordeel/risico beoordeling bij kinderen: Het verwachte voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de bevindingen uit klinische studies over de veiligheid voor kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Latvian: Paredzamais ieguvums no ārstēšanas rūpīgi jāsalīdzina ar zāļu lietošanas drošuma raksturojumu, kas bērniem un pusaudžiem novērots klīniskajos pētījumos (skatīt apakšpunktu 4.8 un 5.1).
Dutch: Indien schildklierstoornissen worden gedetecteerd, dient de schildklierstatus van de patiënt geëvalueerd en behandeld te worden zoals klinisch is aangewezen.
Latvian: Ja tiek atklātas vairogdziedzera patoloģiskas pārmaiņas, jānovērtē pacienta vairogdziedzera stāvoklis un jāveic klīniski atbilstoša ārstēšana.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Dutch: Een behandeling met interferon-alfa-2b (gepegyleerd en niet-gepegyleerd) mag opgestart worden indien de TSH-waarden door medicatie binnen de normale waarden kunnen behouden worden.
Latvian: Alfa-2b interferona (pegilēta vai nepegilēta) terapiju var sākt, ja, lietojot zāles, TSH līmeni iespējams noturēt normas robežās.
Dutch: Tijdens de behandeling met Ribavirine BioPartners in combinatie met een alfa-interferon, kunnen patiënten te maken krijgen met oogproblemen of, in zeldzame gevallen, met zichtverlies.
Latvian: Ribavirin BioPartners un alfa interferona kombinētās terapijas laikā pacientiem var rasties acu bojājumi vai, retos gadījumos, redzes zudums.