FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) Ve 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii hodnotící účinnost a bezpečnost saxagliptinu v kombinaci se stabilní dávkou inzulinu (výchozí průměr: 54,2 jednotek) u pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c ≥ 7,5 % a ≤11 %) na samotném inzulinu (n = 141) nebo na inzulinu v kombinaci se stabilní dávkou metforminu (n = 314) bylo celkem randomizováno 455 pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som kombinert tilleggsbehandling med insulin (med eller uten metformin) Totalt 455 pasienter med type 2 diabetes deltok i en 24 ukers randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten av saksagliptin i kombinasjon med en stabil dose med insulin (baselinegjennomsnitt: 54,2 enheter) hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 11 %) på insulin alene (n=141) eller på insulin i kombinasjon med en stabil dose metformin (n=314).
Czech: Monoterapi e saxagliptine
Norwegian Bokmål: Saksagliptin monoterapi
Czech: Onglyza obsahuje léčivou látku saxagliptin.
Norwegian Bokmål: Onglyza inneholder laktose.
Czech: Zlepšení hodnot HbA1c, PPG a FPG po léčbě saxagliptinem 5 mg a metforminem bylo trvalé po dobu až 102 týdnů.
Norwegian Bokmål: Forbedring av HbA1c, PPG og FPG etter behandling med saksagliptin 5 mg + metformin vedvarte frem til uke 102.
Czech: Jedna komponenta sekundárního složeného cílového parametru, hospitalizace v důsledku srdečního selhání, se vyskytovala ve vyšší míře ve větvi se saxagliptinem (3,5 %) ve srovnání s větví s placebem (2,8 %) s nominální statistickou významností ve prospěch placeba [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Norwegian Bokmål: En komponent av det sekundære sammensatte endepunktet, sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt, forekom med en høyere rate i saksagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominell statistisk signifikans (dvs. uten justering for testing av multiple endepunkt) til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % KI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Czech: Zlepšení hodnot HbA1c, PPG a FPG po léčbě saxagliptinem 5 mg bylo trvalé až do 76. týdne.
Norwegian Bokmål: Forbedring av HbA1c, PPG og FPG etter behandling med saksagliptin 5 mg vedvarte frem til uke 76.
Czech: Informujte lékaře, jestliže chcete kojit v průběhu léčby přípravkem Onglyza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du ønsker å amme mens du bruker dette legemidlet.
Czech: Při použití v kombinaci s přípravkem Onglyza může být žádoucí snížit dávku sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie.
Norwegian Bokmål: Derfor kan en lavere dose sulfonylurea eller insulin være nødvendig for å redusere risiko for hypoglykemi ved bruk i kombinasjon med Onglyza.
Czech: EU/1/16/1130/001
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegylert liposomal
Czech: Léčba se bude opakovat každé dva týdny.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil bli gjentatt annenhver uke.
Czech: Celkový SN-38
Norwegian Bokmål: Total SN-38
Czech: Krevní testy a lékařská vyšetření
Norwegian Bokmål: Blodprøver og medisinske undersøkelser
Czech: Fisherův exaktní test
Norwegian Bokmål: Fishers eksakte test
Czech: Anafylaktická reakce První výskyt
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Første forekomst
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme:
Czech: 3. nebo 4. stupeň (navzdory antiemetické terapii)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 (til tross for antiemetisk behandling)
Czech: Asijská populace
Norwegian Bokmål: Asiatisk populasjon
Czech: Na základě normální aproximace
Norwegian Bokmål: Basert på normalapproksimasjon
Czech: Každá úprava dávky má být založena na nejhorší předchozí toxicitě.
Norwegian Bokmål: Alle doseendringer skal være basert på verste foregående toksisitet.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. října 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. oktober 2016
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: De kan være forskjellige fra informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, aby vám poskytl vhodnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart for å få egnet behandling.
Czech: Mrtvé či inaktivované vakcíny se mohou podávat; odpověď na takové vakcíny však může být snížená.
Norwegian Bokmål: Ikke-levende eller inaktiverte vaksiner kan administreres, men responsen på slike vaksiner kan imidlertid være svekket.
Czech: Medián je Kaplan-Meierův odhad mediánu doby přežití.
Norwegian Bokmål: Median er Kaplan-Meier-estimat av median overlevelsestid
Czech: Nestratifikovaný log-rank test
Norwegian Bokmål: Ustratifisert log-rank-test
Czech: Váš lékař rozhodne o dávkách, které dostanete.
Norwegian Bokmål: Legen fastsetter dosen du skal få.
Czech: Celkové přežití je znázorněno na obrázku 1.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse er illustrert i figur 1.
Czech: Objem (V)
Norwegian Bokmål: Volum (V)
Czech: Je důležité, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky to mohou být.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du er klar over hvilke bivirkninger dette kan være.
Czech: Pacienti dostávali léčbu až do výskytu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling helt til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Czech: Primárním měřeným výsledným parametrem bylo celkové přežití (OS - Overall Survival).
Norwegian Bokmål: Primært mål på utfall var total overlevelse (OS).
Czech: Pacienty je třeba informovat o riziku neutropenie a významnosti horečky.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være klar over risikoen for nøytropeni og betydningen av feber.
Czech: Může se stát, že Váš lékař bude muset upravit dávku nebo ukončit léčbu.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må justere dosen eller avbryte behandlingen.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky infekcí.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for tegn på infeksjoner.
Czech: Úmrtí nebo progrese, n (%)
Norwegian Bokmål: Død eller progresjon, n (%)
Czech: Kategorie četnosti použité pro nežádoucí účinky jsou: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)**.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene som brukes for bivirkninger er: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)**.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle anvisningene du har fått av lege eller sykepleier.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít co nejdříve po naředění.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes så snart som mulig etter fortynning.
Czech: Pokud se roztok dostane do kontaktu s kůží, je třeba kůži okamžitě a pečlivě omýt mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen kommer i kontakt med huden, skal huden vaskes umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Czech: Je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud jste irinotekan v jakékoli formě již dříve dostával(a).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller det til legen, hvis du tidligere har fått irinotekan i en eller annen form.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a symptomech tromboembolie a mají okamžitě kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u nich takové známky nebo symptomy objeví.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på tromboemboli og rådes til å kontakte lege eller sykepleier umiddelbart dersom slike tegn eller symptomer oppstår.
Czech: Loperamid se nesmí podávat déle než 48 po sobě následujících hodin z důvodu rizika paralytického ileu.
Norwegian Bokmål: Loperamid skal ikke brukes i mer enn 48 timer sammenhengende på grunn av risiko for paralytisk ileus.
Czech: Celkový irinotekan
Norwegian Bokmål: Total irinotekan
Czech: Dle doporučení RECIST, v. 1.1.
Norwegian Bokmål: Ifølge RECIST-retningslinjene, v 1.1.
Czech: Imunosupresivní účinky a vakcíny
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv virkning og vaksiner
Czech: Jakmile se objeví první vodnatá stolice, začněte pít velké objemy tekutin k zavodnění (např. vodu, sodovku, perlivé nápoje, polévku), aby tělo neztratilo příliš mnoho tekutin a solí.
Norwegian Bokmål: Så snart første flytende avføring opptrer, bør du begynne å drikke store mengder rehydrerende væsker (f.eks. vann, sodavann, brus, suppe) for å unngå at kroppen taper for mye væske og salter.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1130/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1130/001
Czech: Pacientky nesmí kojit až do uplynutí jednoho měsíce po poslední dávce.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ikke amme før én måned etter den siste dosen.
Czech: Počet případů úmrtí, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, n (%)
Czech: Další měřené výsledné parametry zahrnovaly přežití bez progrese (PFS - Progression Free Survival) a míru objektivní odpovědi (ORR - Objective Response Rate).
Norwegian Bokmål: Ytterligere mål på utfall omfattet progresjonsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før bruk.
Czech: Irinotekan je derivátem kamptothecinu.
Norwegian Bokmål: Irinotekan er et derivat av kamptotesin.
Czech: Jakmile se objeví první tekutá stolice, měl by pacient začít pít velké objemy nápojů obsahujících elektrolyty.
Norwegian Bokmål: Så snart første flytende avføring opptrer, skal pasienten begynne å drikke store mengder elektrolyttholdig drikke.
Czech: Italia Servier Italia S.p.A.
Norwegian Bokmål: Servier Italia S.p.A.
Czech: Pacienti s předchozí Whippleovou operací
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere Whipple-operasjon
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Czech: Odpovídající počáteční dávka u pacientů užívajících tato antikonvulziva nebo jiné silné induktory nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Det er ikke definert en egnet startdose for pasienter som tar slike antiepileptika eller andre sterke induktorer.
Czech: Neutropenie/leukopenie byla nejvýraznější důležitou hematologickou toxicitou.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/leukopeni var den mest fremtredende vesentlige hematologiske toksisiteten.
Czech: Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mosm/kg.
Norwegian Bokmål: Konsentratet har en pH på 7,2 og en osmolalitet på 295 mOsm/kg.
Czech: Ukončete léčbu.
Norwegian Bokmål: Avslutt behandlingen
Czech: Lékař Vám může dát léčivý přípravek, který obsahuje loperamid, abyste zahájil(a) léčbu doma; tento přípravek se však nesmí používat déle než 48 po sobě následujících hodin.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg et legemiddel som inneholder loperamid, til å begynne behandling hjemme, men det må ikke brukes i mer enn 48 timer sammenhengende.
Czech: Předchozí Whippleova operace
Norwegian Bokmål: Tidligere Whipple-operasjon
Czech: Závažnost účinků byla závislá na dávce a reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av effektene var doserelatert og reversibel.
Czech: V každé třídě orgánových systémů a kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem og frekvenskategori er bivirkninger presentert etter avtagende alvorlighetsgrad.
Czech: Akutní reakce na infuzi a související reakce
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner og relaterte reaksjoner
Czech: - jestliže máte v anamnéze závažnou alergii na irinotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže kojíte.
Norwegian Bokmål: - dersom du tidligere har opplevd kraftig allergi overfor irinotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - hvis du ammer
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinické studii NAPOLI-1:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert i den kliniske studien NAPOLI-1:
Czech: Časté: insomnie
Norwegian Bokmål: Vanlige: Insomni
Czech: Nežádoucí účinky u těchto pacientů byly obdobné jako nežádoucí účinky hlášené při doporučeném dávkování a režimu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos disse pasientene tilsvarte dem som ble rapportert ved anbefalt dosering og regime.
Czech: Pacienti musí mít připravený loperamid (nebo ekvivalentní lék), aby mohli zahájit léčbu v případě pozdního průjmu.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ha loperamid (eller tilsvarende) lett tilgjengelig for å begynne behandling ved sen diaré.
Czech: Tím brání množení a růstu rakovinných buněk, které nakonec odumírají.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer kreftcellene i å formere seg og vokse, og kreftcellene vil til slutt dø.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter «Utl.dato».
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže plánujete otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du planlegger å bli gravid.
Czech: Blokuje enzym, který se nazývá topoizomeráza I a podílí se na dělení buněčné DNA.
Norwegian Bokmål: Det blokkerer et enzym kalt topoisomerase I, som er involvert i delingen av cellenes DNA.
Czech: Charakteristiky onemocnění zahrnovaly 68 % pacientů s jaterními metastázami a 31 % s plicními metastázami; 12 % pacientů bylo bez jakékoli přechozí linie léčby metastáz, 56 % pacientů absolvovalo 1 předchozí linii léčby metastáz, 32 % pacientů absolvovalo 2 nebo více předchozích linií léčby metastáz.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika omfattet 68 % pasienter med levermetastaser og 31 % med lungemetastaser; 12 % av pasientene hadde ikke tidligere fulgt behandlingslinjer for metastaser, 56 % av pasientene hadde fulgt 1 behandlingslinje for metastaser, 32 % av pasientene hadde fulgt 2 eller flere behandlingslinjer for metastaser.
Czech: Aktivita UGT1A1 je omezená u osob s genetickými polymorfismy vedoucími ke snížené enzymatické aktivitě, jako je tomu u polymorfismu UGT1A1*28.
Norwegian Bokmål: UGT1A1-aktivitet er redusert hos personer med genetiske polymorfismer som fører til redusert enzymaktivitet, som polymorfismen UGT1A1*28.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 °C).
Czech: Nevyhazujte tento léčivý přípravek do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Czech: Časté: hypoalbuminemie
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypoalbuminemi
Czech: Musí být chráněn před světlem a mrazem.
Norwegian Bokmål: Den må beskyttes mot lys, og den skal ikke fryses.
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA*
Norwegian Bokmål: MedDRA*-organklassesystem
Czech: Obrázek 1: Celkové přežití
Norwegian Bokmål: Figur 1 Total overlevelse
Czech: Febrilní neutropenii (tělesná teplota > 38 °C a počet neutrofilů ≤ 1000 buněk/mm³) je třeba okamžitě léčit širokospektrými intravenózními antibiotiky v nemocnici.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (kroppstemperatur > 38 °C og nøytrofiltall ≤ 1000 celler/mm³) skal behandles akutt på sykehus med bredspektret intravenøs antibiotika.
Czech: 3. stupeň nebo 4. stupeň (< 1000 buněk/mm3) nebo febrilní neutropenie
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 (< 1000 celler/mm3)
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů ve věku 28 až 87 let, z nichž 11 % bylo ve věku ≥ 75 let, naznačuje, že věk nemá žádný klinicky významný vliv na expozici irinotekanu a SN-38.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen av pasienter i alderen 28 til 87 år, hvorav 11 % var ≥ 75 år, tyder på at alder ikke har noen betydelig klinisk effekt på eksponeringen for irinotekan og SN-38.
Czech: V jiných studiích s irinotekanem však bylo v Amesově testu prokázáno, že postrádají jakýkoli mutagenní potenciál.
Norwegian Bokmål: I andre studier med irinotekan har de vist seg å være blottet for mutagent potensiale i Ames test.
Czech: V určitých případech může být nutné snížit dávky nebo prodloužit intervaly podávání.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan lavere doser eller lengre mellomrom mellom dosene være nødvendig.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjon hos menn og kvinner
Czech: Jestliže průjem přetrvává, i když pacient užívá loperamid déle než 24 hodin, je třeba zvážit podpůrnou léčbu perorálními antibiotiky (např. fluorochinolonem po dobu 7 dní).
Norwegian Bokmål: Hvis diaréen vedvarer i mer enn 24 timer under bruk av loperamid, skal støttende behandling med oral antibiotika (f.eks. fluorkinolon i 7 dager) vurderes.
Czech: Mezi rizikové faktory patří preexistující plicní onemocnění, podávání pneumotoxických léčivých přípravků, kolonie stimulujících faktorů nebo předchozí radiační terapie.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer omfatter allerede eksisterende lungesykdom, bruk av pneumotoksiske legemidler, kolonistimulerende faktorer eller tidligere strålebehandling.
Czech: Vzhledem k výsledkům studií na zvířatech a mechanismu účinku irinotekanu lze proto přípravek ONIVYDE peg-liposomální v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra dyrestudier og virkningsmekanismen til irinotekan skal derfor ONIVYDE pegylert liposomal ikke brukes under graviditet, med mindre det er helt nødvendig.
Czech: Loperamid je třeba podávat do doby, než bude pacient alespoň 12 hodin bez průjmu.
Norwegian Bokmål: Loperamid skal gis til pasienten har vært fri for diaré i minst 12 timer.
Czech: t1/2 efektivní h
Norwegian Bokmål: l/m t1/2-effektiv t
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 43 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 43 mg/10 ml
Czech: Nelipozomální irinotekan byl u potkanů a králíků teratogenní při dávkách nižších, než je terapeutická dávka pro člověka.
Norwegian Bokmål: Ikke-liposomal irinotekan var teratogent hos rotter og kaniner ved lavere doser enn terapeutisk dose for mennesker.
Czech: Může se vyskytnout průjem s časným nástupem, který se typicky objevuje ≤ 24 hodin po podání dávky a obvykle bývá přechodný.
Norwegian Bokmål: Tidlig diaré, som typisk oppstår ≤ 24 timer etter doseadministrering, kan forekomme og er vanligvis forbigående.
Czech: Analýza podle Coxova modelu
Norwegian Bokmål: Cox-modellanalyse
Czech: Čtyřicet jedna procent (41 %) pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální v různých klinických programech bylo ve věku ≥ 65 let.
Norwegian Bokmål: Førtien prosent (41 %) av pasientene som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal i det kliniske programmet var ≥ 65 år.
Czech: Genotoxický a kancerogenní potenciál
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale
Czech: Předpokládá se, že se lipozomy hromadí v nádoru a uvolňují lék pomalu v průběhu času, takže může působit déle.
Norwegian Bokmål: Liposomene forventes å hope seg opp i svulsten og frisette legemidlet langsomt over tid, slik at det dermed virker lenger.
Czech: Tento pokles nebyl pozorován u morfologicky normálních mláďat.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett hos morfologisk normalt avkom.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k časnému nástupu průjmu, je třeba zvážit terapeuticky a profylakticky podávaný atropin, pokud není kontraindikován.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får tidlig diaré skal terapeutisk og profylaktisk behandling med atropin vurderes, med mindre det er kontraindisert.
Czech: Jestliže průjem přetrvává déle než 48 hodin, ukončete podávání loperamidu, monitorujte a doplňte tekutiny s obsahem elektrolytů a pokračujte v antibiotické podpůrné léčbě, dokud doprovodné příznaky nevymizí.
Norwegian Bokmål: Hvis diaréen vedvarer i mer enn 48 timer, avbryt behandling med loperamid, overvåk og erstatt elektrolytter i væske og fortsett med antibiotisk støttebehandling til ledsagende symptomer er behandlet.
Czech: Pokud je přípravek ONIVYDE peg-liposomální podáván v těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během léčby, je třeba pacientku informovat o možném riziku pro plod.
Norwegian Bokmål: Hvis ONIVYDE pegylert liposomal brukes under graviditet, eller hvis pasienten oppdager at hun er gravid under behandlingen, må pasienten informeres om risikoen for skade på fosteret.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o jakémkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier straks ved følgende alvorlige bivirkninger:
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s 10 ml koncentrátu.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med 10 ml konsentrat.
Czech: Pokud se roztok dostane do kontaktu se sliznicí, je třeba ji pečlivě opláchnout vodou.
Norwegian Bokmål: Hvis løsningen kommer i kontakt med slimhinner, skal de skylles grundig med vann.
Czech: Pacienti s alelou UGT1A1
Norwegian Bokmål: Pasienter med UGT1A1-allel
Czech: Nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně a závažné nežádoucí účinky vzniklé během léčby byly četnější u pacientů ve věku < 65 let (84,1 % a 50,8 %) než u pacientů ve věku ≥ 65 let (68,5 % a 44,4 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 eller mer, og alvorlige bivirkninger oppstått under behandling, forekom oftere hos pasienter < 65 år (84,1 % og 50,8 %) sammenlignet med pasienter ≥ 65 år (68,5 % og 44,4 %).
Czech: Koncentrát se musí před podáním naředit a podává se jednorázovou intravenózní infuzí po dobu 90 minut.
Norwegian Bokmål: Konsentratet må fortynnes før administrering og gis som en enkelt intravenøs infusjon over 90 minutter.
Czech: Počáteční průměrná hladina albuminu byla 3,6 g/dl a počáteční KPS byl 90-100 u 55 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig albuminnivå ved baseline var 3,6 g/dl, og KPS ved baseline var 90-100 hos 55 % av pasientene.
Czech: Ve studiích toxicity s jednorázovou dávkou a opakovaným podáváním u myší, potkanů a psů byly cílovými orgány toxicity gastrointestinální trakt a hematologický systém.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med enkeltdoser og gjentatt dosering hos mus, rotter og hunder, var målorganene for toksisitet magetarmkanalen og blodsystemet.
Czech: Zkratky: 5-FU/LV = fluoruracil/leukovorin; CI = interval spolehlivosti.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: 5-FU/LV = 5-fluorouracil/leukovorin; KI = konfidensintervall
Czech: Úprava dávky LV není nutná.
Norwegian Bokmål: LV-dosen krever ingen justering.
Czech: Podávání loperamidu je třeba zahájit při prvním výskytu řídké stolice nebo průjmu nebo ihned po nástupu častějšího vyprazdňování střev než obvykle.
Norwegian Bokmål: Behandling med loperamid skal igangsettes ved første forekomst av mindre fast eller løs avføring, eller så snart det oppstår hyppigere tarmbevegelser enn normalt.
Czech: V případě cholinergních příznaků je třeba podat atropin.
Norwegian Bokmål: Ved kolinerge symptomer skal atropin gis.
Czech: Časté: zvýšený bilirubin, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšení INR
Norwegian Bokmål: Vanlige: Forhøyet bilirubin, forhøyet alaninaminotransferase, forhøyet aspartataminotransferase, forhøyet INR (internasjonalt normalisert ratio)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ONIVYDE peg-liposomální u dětí a dospívajících ve věku ≤ 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ONIVYDE pegylert liposomal hos barn og ungdom ≤ 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX19
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X19
Czech: Údaje o pacientech s celkovým bilirubinem vyšším než 2násobek ULN nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for pasienter med totalbilirubin på mer enn 2 ganger ULN.
Czech: Může dojít k hypersenzitivním reakcím, včetně akutní reakce na infuzi.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert akutt infusjonsreaksjon, kan forekomme.