FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φαρμακοκινητική του belatacept ήταν γραμμική και η έκθεση σε belatacept αυξήθηκε αναλογικά σε υγιή άτομα μετά από ενδοφλέβια έγχυση μιας εφάπαξ δόσης από 1 έως 20 mg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на белатацепт е линейна и експозицията на белатацепт нараства пропорционално при здрави индивиди след еднична доза от 1 до 20 mg/kg, приложена като интравенозна инфузия.
Greek: Η ανοσοκατασταλτική θεραπεία μπορεί να επηρεάσει την ανταπόκριση στον εμβολιασμό.
Bulgarian: Имуносупресивната терапия може да повлияе отговора на ваксината.
Greek: Ως εκ τούτου, οι προκλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με abatacept χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηριχθεί η ασφάλεια του belatacept, επιπροσθέτως των μελετών που διεξήχθησαν με belatacept.
Bulgarian: Ето защо предклиничните изпитвания, провеждани с абатацепт, се използват в подкрепа на данните за безопасност на белатацепт в допълнение към проучванията, провеждани с белатацепт.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη Φάσης 2 σε ασθενείς με de novo μόσχευμα ήπατος, παρατηρήθηκε μια αύξηση στον αριθμό θανάτων στα 2 από τα 3 σχήματα με belatacept που μελετήθηκαν.
Bulgarian: При едно клинично изпитване фаза 2 при пациенти с чернодробна трансплантация de novo, са наблюдавани повишен брой смъртни случаи при 2 от 3 изпитвани схеми с белатацепт.
Greek: Το belatacept, μια τροποποιημένη μορφή CTLA4-Ig, προσδένεται σε μόρια CD80 και CD86 πιο ισχυρά από ότι το μητρικό μόριο CTLA4-Ig από το οποίο προέρχεται.
Bulgarian: Белатацепт - модифицирана форма на CTLA4-Ig, свързва CD80 и CD86 с по-голям авидитет отколкото основната молекула CTLA4-Ig, от която произлиза.
Greek: Η χρήση ανοσοκατασταλτικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένου του belatacept, μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων λοιμώξεων, ευκαιριακών λοιμώξεων, φυματίωσης και έρπητα (βλέπε παρακάτω και στην παράγραφο 4.8 προειδοποίηση σχετικά με την προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)).
Bulgarian: Употребата на имуносупресори, включително белатацепт, може да засили податливостта на инфекции, включително инфекции с фатален изход, опортюнистични инфекции, туберкулоза и херпес (вж. по-долу и в точка 4.8 предупреждението за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)).
Greek: Η συγκέντρωση του belatacept στην έγχυση θα πρέπει να είναι από 2 mg έως 10 mg belatacept ανά ml διαλύματος.
Bulgarian: Концентрацията на белатацепт в инфузията трябва да бъде между 2 mg и 10 mg белатацепт на ml разтвор.
Greek: Συσκευασίες: 1 φιαλίδιο και 1 σύριγγα ή 2 φιαλίδια και 2 σύριγγες.
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 1 флакон и 1 спринцовка или 2 флакона и 2 спринцовки.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μονή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη δοκιμή Φάσης 2 με belatacept σε λήπτες με de novo ορθοτοπική μεταμόσχευση ήπατος.
Bulgarian: Проведено е единично, рандомизирано, многоцентрово, контролирано изпитване фаза 2 на белатацепт при пациенти с ортотопична чернодробна трансплантация de novo.
Greek: Να φοράτε προστατευτικά ενδύματα και να χρησιμοποιείτε αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
Bulgarian: Използвайте предпазно облекло и слънцезащитни продукти с висок фактор на защита.
Greek: Το υψηλότερο ποσοστό θανάτων στην ομάδα LI της Μελέτης 2 οφειλόταν κυρίως σε νεοπλάσματα (MI: 3,8%, LI: 7,1%, κυκλοσπορίνη: 2,3%).
Bulgarian: По-високият процент на смъртни случаи в изпитване 2 в LI групата се дължи основно на неоплазми (MI: 3,8%, LI: 7,1%, циклоспорин:
Greek: Σε περίπτωση που δεν έχετε εκτεθεί στον ιό Epstein-Barr (EBV) ή υπάρχει αβεβαιότητα προηγούμενης έκθεσης, δεν πρέπει να ακολουθήσετε θεραπεία με NULOJIX.
Bulgarian: Ако не сте били изложени на вируса на Епщайн-Бар (EБВ) или не сте сигурни дали сте били иложени на него в миналото, не трябва да се лекувате с NULOJIX.
Greek: Αυτή η αυξημένη ισχύς πρόσδεσης παρέχει το επίπεδο ανοσοκαταστολής που είναι αναγκαίο για την πρόληψη ανοσοεξαρτώμενης ανεπάρκειας και δυσλειτουργίας του αλλομοσχεύματος.
Bulgarian: Този увеличен авидитет осигурява онова ниво на имуносупресия, което е необходимо за предотвратяване на имуно-медиираното отхвърляне и дисфункция на алографта.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ενός σπάνιου τύπου εγκεφαλικής λοίμωξης που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) που εμφανίζονται σε ασθενείς που είχαν λάβει NULOJIX.
Bulgarian: Има съобщения за рядък тип мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), която се наблюдава при пациенти, лекувани с NULOJIX.
Greek: Προσθέστε αργά την απαιτούμενη ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος belatacept από κάθε φιαλίδιο στο σάκο ή στη φιάλη έγχυσης χρησιμοποιώντας την ίδια σύριγγα μιας χρήσης που χρησιμοποιήσατε για την ανασύσταση της κόνεως.
Bulgarian: Добавете бавно необходимото количество от приготвения разтвор белатацепт от всеки флакон към инфузионния сак или бутилка, като използвате същата спринцовка за еднократна употреба, която е използвана за разтваряне на праха.
Greek: Αυτές οι απορρίψεις βαθμού ΙΙΙ συνέβαιναν σε ασθενείς με 4-6 ασυμβατότητες HLA (βλέπετε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Bulgarian: Отхвърляния степен III са наблюдавани при пациенти с 4 до 6 HLA несъответствия (вж. точки 4.2 и 5.1).
Greek: Λόγω της ομοιότητας του abatacept με το belatacept ως προς τη δομή και το μηχανισμό δράσης και της ισχυρότερης δράσης σε τρωκτικά, το abatacept χρησιμοποιήθηκε ως δραστικότερο ομόλογο του belatacept σε τρωκτικά.
Bulgarian: Поради сходството на абатацепт с белатацепт по структура и механизъм на действие и поради повисоката му активност при гризачи, абатацепт се използва като по-активен хомолог за белатацепт при гризачи.
Greek: Συμπτώματα του νευρικού συστήματος που μπορεί να περιλαμβάνουν παροδικά κενά μνήμης, δυσχέρεια στην ομιλία και στην επικοινωνία, αλλαγή στη διάθεση ή στη συμπεριφορά σας, σύγχυση ή ανικανότητα να ελέγξετε τους μύες σας, αδυναμία στη μια πλευρά του σώματος, μεταβολές της όρασης ή πονοκέφαλος.
Bulgarian: Симптомите от страна на нервната система могат да включват пропуски в паметта; затруднения в говора и комуникацията: промени в настроението или поведението; объркване или невъзможност да контролирате мускулите си; слабост от едната страна на тялото; промени в зрението или главоболие.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικούς γιατρούς, έμπειρους στη διαχείριση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας και ασθενών με νεφρικό μόσχευμα.
Bulgarian: Лечението трябва да се предпише и провежда под контрола на специалист, който има опит в провеждането на имуносупресивна терапия и пациенти с бъбречна трансплантация.
Greek: Σε μια δεδομένη δόση MMF, η έκθεση σε MPA είναι κατά προσέγγιση 40% υψηλότερη με συγχορήγηση belatacept σε σχέση με τη συγχορήγηση κυκλοσπορίνης.
Bulgarian: При известна доза MMF, експозицията на MPA е приблизително 40% по-висока при едновременно приложение на белатацепт, отколкото при едновременно приложение на циклоспорин.
Greek: Ημέρα μεταμόσχευσης, πριν από την εμφύτευση (Ημέρα 1)
Bulgarian: Ден на трансплантацията, преди имплантиране (Ден 1)
Greek: Μεταξύ των ασθενών της Μελέτης 2 που ήταν EBV οροαρνητικοί κατά τον χρόνο της μεταμόσχευσης (για τους οποίους δεν συνιστάται η χρήση του belatacept), υπήρχαν τρία περιστατικά PTLD στην ομάδα belatacept LI και κανένα στις ομάδες belatacept MI και κυκλοσπορίνης.
Bulgarian: Сред пациентите от изпитване 2, които са EBV серопозитивни по времето на трансплантацията (за които не се препоръчва употреба на белатацепт), има 3 случая на PTLD в групата на белатацепт LI и нито един в групите на белатацепт MI и циклоспорин.
Greek: Αν δεν λάβετε μια δόση NULOJIX όταν πρέπει, ρωτήστε το γιατρό σας πότε να προγραμματίσετε την επόμενη δόση.
Bulgarian: Ако сте пропуснали приложението на NULOJIX в определеното време, попитайте Вашия лекар за кога трябва да се планира прилагането на следващата доза.
Greek: Υπήρξε μια αύξηση στις λοιμώξεις από ιούς και μύκητες στις ομάδες belatacept έναντι των ομάδων tacrolimus, παρόλα αυτά η συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων δεν διέφερε ανάμεσα στις θεραπευτικές ομάδες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: В групите на белатацепт е имало увеличение на вирусните и гъбични инфекции в сравнение с групите на такролимус, но като цяло за всички групи за лечение честотата на сериозните инфекции не се различава (вж. точка 4.4).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NULOJIX 4.
Bulgarian: Как да използвате NULOJIX 4.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα αφού έχουν προστεθεί 10,5 ml διαλύματος για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата след добавянето на 10,5 ml разтворител към флакона.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, λήπτες μοσχεύματος που έλαβαν belatacept και ήταν EBV οροαρνητικοί βρίσκονταν σε αυξημένο κίνδυνο για PTLD συγκριτικά με EBV θετικούς ασθενείς (7,7%, 7/91 έναντι 0,7%, 6/810, αντίστοιχα).
Bulgarian: При клинични изпитвания, лекуваните с белатацепт трансплантирани пациенти с EBV-сероотрицателен статус са били с повишен риск за PTLD в сравнение с EBV-положителните (7,7%; 7/91 спрямо 0,7%; 6/810 съответно).
Greek: Το belatacept προσδένεται σε μόρια CD80 και CD86 επί αντιγονοπαρουσιαστικών κυττάρων.
Bulgarian: Белатацепт се свързва с CD80 и CD86 на антиген-представящите клетки.
Greek: Από τους 1.209 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση στις δύο μελέτες Φάσης 3 (βλέπε παράγραφο 5.1), 761 ασθενείς συνέχισαν μετά από το Έτος 3 σε μια περίοδο μακροχρόνιας επέκτασης για έως και 4 επιπλέον έτη και συνέχισαν να λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης σύμφωνα με την αρχική τους εκχώρηση σε θεραπεία.
Bulgarian: От 1209 рандомизирани и трансплантирани пациенти в две изпитвания фаза 3 (вж. точка 5.1), след година 3, 761 пациенти продължават дългосрочен период на разширение до допълнителни 4 години и продължават да получават изпитваното лекарство по първоначалната схема.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το NULOJIX αν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό του ανασυσταμένου ή αραιωμένου διαλύματος.
Bulgarian: Не използвайте NULOJIX, ако забележите някакви частици или промяна в цвета на приготвения или разредения разтвор.
Greek: Το NULOJIX σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και μυκοφαινολικό οξύ (MPA) ενδείκνυται για την προφύλαξη της απόρριψης μοσχεύματος σε ενήλικες που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση νεφρού (βλέπε παράγραφο 5.1 για δεδομένα σε σχέση με τη νεφρική λειτουργία).
Bulgarian: NULOJIX в комбинация с кортикостероиди и микофенолова киселина (МФК) е показан за профилактика на отхвърляне на присадката при възрастни с бъбречна трансплантация (вж. точка 5.1 за данни относно бъбречната функция).
Greek: **Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης για PTLD στο σύνολο των μελετών είναι 1.199 ημέρες με σχήμα MI, 1.206 ημέρες με σχήμα LI και 1.139 ημέρες με κυκλοσπορίνη.
Bulgarian: **Медианата на проследяване за PTLD за сборните изпитвания е 1 199 дни за MI, 1 206 дни за LI, и 1 139 дни за циклоспорин.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо да се прави корекция в дозировката (вж. точки 5.1 и 5.2).
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος ανασυσταμένου διαλύματος (ml) ισοδυναμεί με τη συνολική δόση belatacept σε mg διαιρεμένη με 25.
Bulgarian: Обемът на необходимия приготвен разтвор (ml) е равен на общата доза белатацепт в mg, разделена на 25.
Greek: Λοιμώξεις του ΚΝΣ ήταν συχνότερες στην ομάδα belatacept MI (8 περιστατικά, συμπεριλαμβανομένου του περιστατικού PML που περιγράφτηκε παραπάνω, 1,7%) σε σχέση με την ομάδα belatacept LI (2 περιστατικά, 0,4%) και την ομάδα κυκλοσπορίνης (ένα περιστατικό, 0,2%).
Bulgarian: Инфекциите на ЦНС са били по-чести в групата на лечение с белатацепт MI (8 случая, включително гореспоменатия случай на ПМЛ; 1,7%), отколкото в групата на белатацепт LI (2 случая; 0,4%) и циклоспорин (един случай; 0,2%).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες συγκρίθηκαν δύο δοσολογικά σχήματα belatacept (MI και LI) έναντι κυκλοσπορίνης σε λήπτες μοσχεύματος από δότη τυπικών κριτηρίων επιλογής (Μελέτη 1) ή διευρυμένων κριτηρίων επιλογής (Μελέτη 2).
Bulgarian: Тези изпитвания сравняват две схеми на прилагане на белатацепт (MI и LI) с циклоспорин при реципиенти на органи от донори по стандартни критерии (Изпитване 1) или по разширени критерии (Изпитване 2).
Greek: Και στις δύο μελέτες, σε ασθενείς με AR έως το Έτος 2, ειδικά ως προς το δότη αντισώματα, ένα από τα κριτήρια διάγνωσης της εξαρτώμενης από αντισώματα απόρριψης, ήταν παρόντα σε ποσοστό 6% (2/32, Μελέτη 2)-8% (3/39, Μελέτη 1) και 20% (4/20, Μελέτη 1)26% (7/27, Μελέτη 2) στις ομάδες belatacept και κυκλοσπορίνης έως το Έτος 3, αντίστοιχα.
Bulgarian: И при двете проучвания, при пациенти с остро отхвърляне към 2-та година, специфични за донора антитела - един от критериите за диагностициране на антитяло-медиирано отхвърляне - са били налични при 6% (2/32, Проучване 2)-8% (3/39, Проучване 1) и 20% (4/20, Проучване 1)-26% (7/27, Проучване 2) съответно в групите на белатацепт и циклоспорин към година 3.
Greek: Να έχετε πάντα μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Bulgarian: Носете сигналната карта със себе си по всяко време.
Greek: Έχει αναπτυχθεί μια ειδική για το προϊόν Κάρτα Προειδοποίησης ώστε να παρακινήσει τον ασθενή να αναφερθεί στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στους επαγγελματίες υγείας να αναφερθούν στην ΠΧΠ για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους που συνδέονται με το NULOJIX.
Bulgarian: Разработена е сигнална карта, която да напомня на пациентите да се запознаят с листовката и на медицинските специалисти - с кратката характеристика на продукта за по-детайлна информация относно ползите и рисковете свързани с употребата на NULOJIX.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας παρατηρήσετε κάποιο από τα συμπτώματα που απαριθμούνται παρακάτω:
Bulgarian: Вие или някой от семейството Ви забележи някой от долуизброените симптоми:
Greek: Ενημερώστε την οικογένεια σας ή αυτούς που σας φροντίζουν σχετικά με τη θεραπεία σας.
Bulgarian: Вашето семейство или близки за лечението, на което сте подложени.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν αυξημένα περιστατικά θρομβώσεως μοσχεύματος στην περίοδο μετά τη μεταμόσχευση στους λήπτες αλλομοσχευμάτων από δότη διευρυμένων κριτηρίων επιλογής.
Bulgarian: При клинични проучвания са наблюдавани по-чести случаи на тромбоза на графта през посттрансплантационния период при реципиенти на алографт от донор по разширени критерии.
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/694/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/694/001-002
Greek: Σε μια μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν περιορισμένες μεταβολές στην ανοσολειτουργία σε δόση 19 φορές πάνω από τη δόση των 10 mg/kg στον άνθρωπο βάσει της AUC (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: В едно проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове са наблюдавани ограничени промени в имунната функция при 19-кратно увеличение на дозата 10 mg/kg за хора на базата на AUC (вж. точка 5.3).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για φυματίωση και να εξετάζονται για λανθάνουσα λοίμωξη πριν από την έναρξη της θεραπείας με belatacept.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат изследвани за туберкулоза и да им бъдат правени тестове за латентна инфекция преди прилагане на белатацепт.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Greek: Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων NULOJIX που απαιτούνται.
Bulgarian: Изчислете дозата и необходимия брой флакони.
Greek: Εάν υπάρχει έντονη κλινική υποψία για PML, πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα εγκεφαλικής βιοψίας σε άτομα στα οποία δεν είναι εφικτό να επιβεβαιωθεί η διάγνωση μέσω PCR σε ΕΝΥ και με νευροαπεικόνιση.
Bulgarian: Когато има силни клинични съмнения за ПМЛ, може да се направи биопсия на мозъка, ако ПМЛ не може да се диагностицира чрез PCR на CSF и образна диагностика на нервите.
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης ποντικών, υπήρξαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης κακοηθών λεμφωμάτων και όγκων του μαστικού αδένα (στα θήλεα).
Bulgarian: При проучване за карциногенност при мишки се наблюдава повишение в честотата на злокачествени лимфоми и тумори на млечната жлеза (при женските).
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, όπως είναι το μυκοφαινολικό οξύ και τα κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Използва се с други имуносупресивни лекарства, включително микофенолова киселина и кортикостероиди.
Greek: Τους Μήνες 1, 4 και 6 μετά τη μεταμόσχευση, η μέση τιμή (εύρος) των κατώτατων συγκεντρώσεων belatacept ήταν 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) και 4,0 (1,5-6,6) μg/ml, αντίστοιχα.
Bulgarian: На 1-ия, 4-ия и 6-ия месец след трансплантация, средните (граници) най-ниски концентрации на белатацепт са били съответно 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) и 4,0 (1,5-6,6) µg/ml.
Greek: Λήπτες μοσχεύματος οροαρνητικοί για τον ιό Epstein-Barr (EBV) ή άγνωστης ορολογικής κατάστασης.
Bulgarian: Реципиенти за трансплантация, които са Epstein-Barr вирус (EBV)-отрицателни или с неизвесен серологичен статус.
Greek: Πίνακας 1:
Bulgarian: Изпитване 1:
Greek: Οι θεραπείες μείωσης των λεμφοκυττάρων για την αντιμετώπιση οξείας απόρριψης πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при използване на лимфоцитно изчерпване за лечение на остро отхвърляне.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το belatacept εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Не е известно дали белатацепт се излъчва в кърмата (вж. точка 5.3).
Greek: Εκτός από την αρνητική ορολογική ανίχνευση EBV, άλλοι γνωστοί παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση PTLD είναι η λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) και η θεραπεία μείωσης των Tκυττάρων, η οποία χρησιμοποιήθηκε συνηθέστερα σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 για την αντιμετώπιση οξείας απόρριψης σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπευτική αγωγή με belatacept (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Освен EBV-отрицателния серологичен статус, другите известни рискови фактори за PTLD включват инфекция с цитомегаловирус (CMV) и терапия с изчерпване на Т-клетките, която почесто се използва за лечение на остро отхвърляне при лекувани с белатацепт пациенти при провеждане на клинични изпитвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Greek: Διακόσιοι δεκαεπτά (217) ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω έλαβαν belatacept σε μια νεφρική μελέτη Φάσης 2 και σε δύο νεφρικές μελέτες Φάσης 3.
Bulgarian: Двеста и седемнадесет (217) пациенти на възраст на и над 65-години са получавали белатацепт по време на едно проучване фаза 2 и две проучвания фаза 3 при бъбречно трансплантирани.
Greek: Η δόση και η συχνότητα θεραπείας παρέχονται παρακάτω.
Bulgarian: Дозата и честотата на прилагане са описани по-долу.
Greek: Είναι πιθανό ότι η αυξημένη ευαισθησία σε ευκαιριακές λοιμώξεις που παρατηρείται σε νέους αρουραίους σχετίζεται με την έκθεση σε abatacept πριν την ανάπτυξη των αναμνηστικών αποκρίσεων.
Bulgarian: Вероятно повишената чувствителност към опортюнистични инфеции, наблюдавана при млади плъхове, се свързва с експозиция на абатацепт преди развитие на имунологична памет.
Greek: Όταν η ανασύσταση και η αραίωση διενεργούνται υπό άσηπτες συνθήκες, η έγχυση του NULOJIX πρέπει να αρχίσει αμέσως ή πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 24 ωρών από την ανασύσταση της κόνεως.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане при асептични условия, NULOJIX инфузия трябва да бъде използван веднага или в рамките на 24 часа от разтварянето на праха.
Greek: Για τις Μελέτες 1 και 2 στα Έτη 1 και 3, το belatacept συνδέθηκε με χαμηλότερη κατά 6 έως 9 mmHg μέση συστολική πίεση, με χαμηλότερη περίπου 2 έως 4 mmHg μέση διαστολική πίεση και λιγότερο συχνή χρήση αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων σε σχέση με την κυκλοσπορίνη.
Bulgarian: При Изпитвания 1 и 2 на 1-та и 3-та година белатацепт се свърза с 6 до 9 mmHg по-ниско средно систолично кръвно налягане, приблизително 2 до 4 mmHg по-ниско средно диастолично кръвно налягане и с употреба на по-малко антихипертензивни лекарствени продукти отколкото при циклоспорин.
Greek: Τα άτομα διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης PTLD στις ακόλουθες περιπτώσεις: Αν δεν έχετε εκτεθεί στον EBV πριν την μεταμόσχευσή σας Αν έχετε μολυνθεί από ένα ιό που ονομάζεται κυτταρομεγαλοϊός (CMV) Αν σας έχει δοθεί θεραπεία για την αντιμετώπιση οξείας απόρριψης, όπως αντιθυμοκυτταρική ανοσοσφαιρίνη για τη μείωση των T-κυττάρων.
Bulgarian: В следните случаи хората са изложени на по-висок риск от развитие на ПТЛЗ: ако не сте били изложени на EБВ преди трансплантацията ако сте инфектирани с вирус, наречен цитомегаловирус (ЦМВ)
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва да се прави корекция в дозировката при пациенти с бъбречно увреждане или на диализа (вж. точка 5.2).
Greek: Ως εκ τούτου το belatacept δεν αναμένεται να επηρεάσει τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 μέσω των επιδράσεων των κυτοκινών.
Bulgarian: Следователно не се очаква белатацепт да засегне цитохром P450 изоензимите чрез ефекти върху цитокините.
Greek: H συστηματική χορήγηση του NULOJIX είναι απαραίτητη για να λειτουργήσει το μεταμοσχευμένο νεφρό σας.
Bulgarian: Редовното прилагане на NULOJIX е от голямо значение за функционирането на трансплантирания Ви бъбрек.
Greek: Belatacept LI N= 472
Bulgarian: Белатацеп т LI N= 472
Greek: Η AR αντιμετωπίστηκε συχνότερα με θεραπεία μείωσης των λεμφοκυττάρων (ένας παράγοντας κινδύνου εμφάνισης PTLD, βλέπε παράγραφο 4.4) στην ομάδα του belatacept σε σύγκριση με την ομάδα της κυκλοσπορίνης.
Bulgarian: Острото отхвърляне е било лекувано по-често с лимфоцитно изчерпваща терапия (рисков фактор за PTLD; вж. точка 4.4) в групата на белатацепт, отколкото в групата на циклоспорин.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,65 mmol ή 15 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
Bulgarian: Този лекарствени продукт съдържа 0,65 mmol или 15 mg натрий на флакон.
Greek: Οι μέσες τιμές (εύρος) των φαρμακοκινητικών παραμέτρων του belatacept κατόπιν πολλαπλών ενδοφλέβιων εγχύσεων σε δόσεις 5 και 10 mg/kg σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος ήταν: τελική ημίσεια ζωή 8,2 (3,1-11,9) και 9,8 (6,1-15,1) ημέρες αντίστοιχα, συστηματική κάθαρση 0,51 (0,33-0,75) και 0,49 (0,23-0,70) ml/ώρα/kg αντίστοιχα, και όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση 0,12 (0,09-0,17) και 0,11 (0,067-0,17) l/kg αντίστοιχα.
Bulgarian: Средните стойности (граници) на фармакокинетичните параметри на белатацепт след многократни интравенозни инфузии на дози от 5 и 10 mg/kg при пациенти с трансплантиран бъбрек, са съответно: терминален полуживот 8,2 (3,1-11,9) и 9,8 (6,1-15,1) дни, системен клирънс 0,51 (0,33-0,75) и 0,49 (0,23-0,70) ml/час/kg, и обем на разпределение в стационарно състояние 0,12 (0,09-0,17) и 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης κακοηθών νεοπλασμάτων το Έτος 3, εκτός από μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος, ήταν παρόμοια στις ομάδες belatacept LI και κυκλοσπορίνης και υψηλότερη στην ομάδα belatacept MI.
Bulgarian: На третата година честотата на злокачествените неоплазми, с изключение на немеланомен рак на кожата, е била сходна в групата на белатацепт LI и групата на циклоспорин и по-висока в групата на белатацепт MI.
Greek: Κάθε ποσότητα στα φιαλίδια που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Bulgarian: Неупотребеното количество във флаконите трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του σχηματισμού αφρού, περιστρέψτε απαλά και αναστρέψτε το φιαλίδιο επί 30 δευτερόλεπτα τουλάχιστον ή μέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη.
Bulgarian: За да сведете до минимум образуването на пяна в разтвора, флаконът трябва да се върти с леки движения най-малко 30 секунди или до пълното разтваряне на праха.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο PML στη διαφορική διάγνωση σε ασθενείς που εκδηλώνουν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά, γνωσιακά ή συμπεριφορικά σημεία ή συμπτώματα.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид ПМЛ при поставяне на диференциална диагноза на пациенти с нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми.
Greek: Η χρήση εμβολίων από ζώντες οργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Употребата на живи ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4.5).