FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Lithuanian: Ne visų dydţių pakuotės gali būti pardavinėjamos.
Danish: 1 antithrombin-enhed (ATU) er den mængde hirudin, som neutraliserer 1 enhed af WHO-thrombinstandard 89/588.
Lithuanian: Vienas antitrombino vienetas (ATV) yra hirudino kiekis, kuris neutralizuoja vieną WHO trombino preparato 89/588 vienetą.
Danish: Diagnosen skal verificeres med HIPAA (heparin induced platelet activation assay) eller tilsvarende test.
Lithuanian: Diagnozė turėtų būti patvirtinta HIPAA (heparin induced platelet activation assay - heparino sukeltu trombocitų aktyvacijos tyrimu) arba ekvivalentišku tyrimu.
Danish: Livstruende blødningshændelser (inklusive intrakraniel blødning) blev rapporteret som ikke almindelige (≥1/1,000 til <1/100) hos patienter med akut koronar syndrom, der var inkluderet i kliniske studier.
Lithuanian: Gyvybei grėsmingi kraujavimo atvejai (įskaitant ir vidinį kraujavimą į kaukolę) pasireiškė retai (nuo (≥1/1000 to <1/100) ligoniams, sergantiems ūmiu koronariniu sindromu, uţfiksuotu klinikiniuose tyrimuose.
Danish: Dosisjustering: - Enhver APTT-værdi uden for målintervallet bør straks bekræftes, før der drages konklusioner med hensyn til justering af dosis, medmindre det er klinisk nødvendigt at handle øjeblikkeligt.
Lithuanian: Dozavimo modifikavimas - Bet kokia DATL vertė, išeinanti uţ pageidaujamų ribų, turi būti patvirtinta prieš pat darant išvadas dėl dozavimo modifikavimo, išskyrus atvejus, jeigu kliniškai būtina nedelsiant reaguoti.
Danish: Intravenøs infusion:
Lithuanian: Intraveninė infuzija
Danish: Infusionshastigheden bør reduceres i henhold til tabel 1.
Lithuanian: Infuzijos greitį būtina sumaţinti remiantis 1 lentelėje pateiktomis rekomendacijomis.
Danish: Meget almindelige (mindst 1 ud af 10 patienter) - Blødning
Lithuanian: Labai daţnai (bent 1 pacientui iš 10) - Kraujavimas.
Danish: Ved indikationen type II HIT med thromboembolisk sygdom (125 patienter) var den totale mortalitet under hele studiet ca. 9 %, medens amputationer og thromboemboliske komplikationer blev registreret i henholdsvis 6 % og 10 % af patienterne.
Lithuanian: 125 ligonių, sergančių II tipo HIT ir tromboemboline liga, stebėjimo duomenimis, bendras mirtingumas tyrimo laikotarpiu buvo apytiksliai 9 %, tuo tarpu amputacijos ir naujos tromboembolinės komplikacijos buvo nustatytos atitinkamai 6 % ir 10 % pacientų.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, inklusive smerte.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant skausmą.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: Europos vaistų tarnybos (EMEA) tinklalapį http://www.emea.europa.eu.
Danish: Derfor er en stram kontrol af APTT nødvendig også ved længere behandling.
Lithuanian: Todėl būtina atidţiai stebėti DATL, taip pat ir ilgesnio gydymo metu.
Danish: - Den første APTT-bestemmelse skal laves 4 timer efter Refludanbehandlingens start.
Lithuanian: - Pirmas DATL nustatymas turėtų būti atliekamas praėjus 4 valandoms po gydymo Refludan pradţios.
Danish: REFLUDANS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Lithuanian: KAS YRA REFLUDAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS?
Danish: Virkningsmekanismen er uafhængig af antithrombin III.
Lithuanian: Jo veikimo būdas nepriklauso nuo antitrombino III.
Danish: Ca. 35 % af dosis udskilles uændret.
Lithuanian: Maţdaug 35 % dozės yra šalinama nepakitusia forma.
Danish: Både ekskretion og metabolisme finder sted i nyrerne, og ca. 45 % af den indgivne dosis kan påvises i urinen.
Lithuanian: Išskyrimas ir metabolizmas vyksta inkstuose, apie 45 % suvartotos dozės yra aptinkama šlapime.
Danish: Behandling med Refludan bør kun startes op i et miljø, hvor medicinsk hjælp er hurtig tilgængelig, og hvor der er adgang til behandling for anafylaktiske reaktioner.
Lithuanian: Gydymas Refludan turėtų būti pradėtas tik ten, kur operatyviai galima suteikti pagalbą ir kur galima gydyti anafilaksines reakcijas.
Danish: Blodpladefaktor 4 hæmmer ikke lepirudin.
Lithuanian: Trombocitų faktorius 4 neslopina lepirudino.
Danish: Sjældne (mindre end 1 ud af 1000 patienter påvirkes) Allergiske hudreaktioner (inklusive udslæt), kløe, hedeture, feber, kuldegysninger.
Lithuanian: Retai (maţiau negu 1 pacientui iš 1000) Alerginės odos reakcijos (įskaitant išbėrimą), nieţėjimas, karščio pylimas, karščiavimas, šalčio krėtimas.
Danish: Da risikoen for alvorlig blødning i disse tilfælde er betragtelig, skal Refludandosis reduceres væsentligt.
Lithuanian: Šiuo atveju yra didelė sunkaus kraujavimo rizika, todėl Refludan dozavimą reikia gerokai sumaţinti.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Lithuanian: Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF DET MEDICINSKE PRODUKT
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŢVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Lithuanian: Kitiems ţmonėms jo duoti negalima.
Danish: Hvis De har en følelse af at effekten af Refludan er for stærk eller for svag, så tal med Deres læge eller apoteket herom.
Lithuanian: Jei manote, kad Refludan veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: I alvorlige tilfælde kan dette medføre chok og dødsfald.
Lithuanian: Jei atvejis sunkus, gali ištikti šokas ar net mirtis.
Danish: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin] er et rekombinant hirudin fremstillet i gærceller.
Lithuanian: Lepirudinas ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudinas) yra rekombinantinis hirudinas, gaminamas mielių ląstelių.
Danish: Lepirudins systemiske clearance falder proportionalt med den glomerulære filtrationshastighed.
Lithuanian: Sisteminis lepirudino klirensas maţėja proporcingai esamam glomerulų filtracijos greičiui.
Danish: Justering af dosis bør, når det er muligt, baseres på kreatininclearance målt ved en pålidelig metode (24 timers urinopsamling).
Lithuanian: Kai yra įmanoma, dozės reguliavimas turėtų būti pagrįstas kreatinino klirenso vertėmis, gautomis naudojant patikimus metodus (24 val.
Danish: Angioødem (inklusiv: ansigtsødem, tungeødem, larynksødem)
Lithuanian: Angioedema (įskaitant veido, lieţuvio, gerklės edemą)
Danish: Ét lepirudin-molekyle bindes til ét thrombin-molekyle og blokerer herved thrombins thrombogene aktivitet.
Lithuanian: Viena hirudino molekulė prisijungia prie vienos trombino molekulės ir taip blokuoja trombino trombogeninį veikimą.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Lithuanian: Bendro pobūdţio sutrikimai ir administravimo vietos paţeidimai
Danish: Allergiske hudreaktioner (inklusive udslæt) Kløe
Lithuanian: Alerginės odos reakcijas (įskaitant bėrimą)
Danish: Anafylaktiske/oide reaktioner
Lithuanian: Anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos
Danish: Indeholder også mannitol, natriumhydroxid.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra manitolio, natrio hidroksido.
Danish: - Såfremt det bekræftes, at APTT ligger over målintervallet, bør infusionen afbrydes i 2 timer.
Lithuanian: - Jei patvirtinta DATL vertė viršija pageidaujamą ribą, infuzija turėtų būti sustabdyta dviem valandoms.
Danish: Meget almindelig
Lithuanian: Labai daţnai
Danish: eller S-kreatinin over 15 mg/l [133 µmol/l]).
Lithuanian: ar kreatinino koncentracija serume didesnė nei 15 mg/l [133 mol/l]).
Danish: Monitorering: - Dosis (infusionshastighed) bør sædvanligvis justeres i henhold til aktiveret partiel tromboplastin-tid, APTT.
Lithuanian: Stebėjimas - Paprastai dozavimas (infuzijos greitis) turėtų būti pritaikytas prie DATL (dalinio aktyvuoto tromboplastino laiko).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421) og natriumhydroxid til justering af PH.
Lithuanian: Kitos pagalbinės medţiagos yra manitolas (E421) ir natrio hidroksidas PH korekcijai.
Danish: Lægen skal nøje afveje risikoen ved Refludan-administration mod de forventede fordele samtidig med at lægen tager højde for mulige metoder for at kontrollere blødning.
Lithuanian: Gydytojas turi gerai palyginti Refludan vartojimo riziką su tikėtinais privalumais, atsiţvelgdamas į galimas priemones kraujavimui sustabdyti.
Danish: Enkeltdoser og gentagne doser anvendt i toxicitetsstudier på mus, rotter og aber påviste de uønskede virkninger, som kunne forventes ud fra en overdreven kraftig farmakodynamisk effekt af lepirudin.
Lithuanian: Vienkartinės ir daug kartų vartojamos dozės toksinio poveikio tyrimų su pelėmis, ţiurkėmis ir beţdţionėmis metu pastebėtas šalutinis poveikis, kurio galima tikėtis iš stipraus farmakodinaminio lepirudino veikimo.
Danish: Hos ældre personer er den systemiske clearance ca. 25 % lavere end hos unge voksne.
Lithuanian: Pagyvenusiems ţmonėms sisteminis lepirudino klirensas yra apie 25 % maţesnis, negu jaunesniems pacientams.
Danish: S-kreatinin [mg (mol/l)]
Lithuanian: Kreatinino kiekis serume mg/l (mol/l)
Danish: I alle andre tilfælde baseres dosisjusteringen på S-kreatinin.
Lithuanian: Visais kitais atvejais dozė turėtų būti koreguojama atsiţvelgiant į kreatinino vertę.
Danish: Der fandtes ikke tegn på neutralisation af lepirudin eller på en allergisk reaktion associeret med det positive antistoffund.
Lithuanian: Duomenų, kad lepirudino neutralizavimas ar alerginės reakcijos yra susiję su teigiamais antikūnų tyrimo rezultatais, nėra.
Danish: Hvis nogen af bivirkninger bliver alvorlige, eller De bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
Lithuanian: - Jei kurie nors šalutiniai poveikiai tampa rimti arba pastebite šiame informaciniame lapelyje nenurodytų šalutinių poveikių, pasakykite apie juos savo gydytojui arba vaistininkui.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antithrombosemiddel - direkte thrombininhibitor (ATC-kode: B01AE02)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antitromboziniai vaistai - tiesioginis trombino inhibitorius, ATC kodasB01AE02
Danish: Behandling med Refludan bør kun sættes i gang under vejledning af en læge med særligt kendskab til koagulationssygdomme.
Lithuanian: Gydymą Refludan reikėtų pradėti vadovaujant gydytojui, turinčiam krešėjimo sutrikimų gydymo patirtį.
Danish: Hvis De har blødningstendens vil Deres læge nøje overveje risikoen ved Refludanbehandling i forhold til fordelen.
Lithuanian: Jei yra polinkis kraujuoti, Jūsų gydytojas palygins Refludan vartojimo riziką su privalumais.
Danish: APTT bør bestemmes igen 4 timer senere.
Lithuanian: DATL vertė vėl turėtų būti nustatyta po 4 valandų.
Danish: Den kliniske information om type II HIT er i dette produktresumé baseret på data fra 2 prospektive kliniske afprøvninger, som i alt omfatter 198 type II HIT-patienter, der er behandlet med Refludan.
Lithuanian: Šioje preparato charakteristikų santraukoje klinikinė informacija apie II tipo HIT yra pagrįsta dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo 198 pacientai, sergantys II tipo HIT, gydyti Refludan, duomenimis.
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburgas Vokietija
Danish: Enkeltpatient-rapporter og in-vitro data tyder på, at enten hæmofiltration eller hæmodialyse (her anvendes high flux dialysemembraner med et "cut-off point" på 50.000 Dalton) kan være nyttig i denne situation.
Lithuanian: Be to, pranešimai apie individualius atvejus ir in-vitro duomenys rodo, kad šioje situacijoje gali būti naudinga kraujo filtracija arba dializė (naudojant didelio laidumo dializės membranas, praleidţiančias ne didesnes kaip 50 000 Daltonų molekules).
Danish: For at undgå protrombotisk effekt i begyndelsen af coumarinbehandlingen, bør parenteral antikoagulationsbehandling forsættes i 4-5 dage (se indlægsseddel for oralt antikoagulerende middel).
Lithuanian: Norėdami išvengti trombozę skatinančio poveikio kumarino vartojimo pradţioje, tęskite parenterinę antikoaguliaciją nuo 4 iki 5 dienų (daugiau informacijos rasite geriamojo antikoagulianto pakuotės informaciniame lapelyje).
Danish: - Erfaring med kombinationsbehandling med trombolytika til patienter med type II HIT er meget begrænset.
Lithuanian: - Patirtis taikant kombinuotą terapiją tromboliziniais vaistais pacientams, sergantiems II tipo HIT, yra labai maţa.
Danish: Derfor bør bolusdosen og infusionshastigheden reduceres ved kendt eller ved mistanke om nyreinsufficiens (kreatininclearance under 60 ml/min.
Lithuanian: Todėl iš karto suleidţiamą dozę ir infuzijos greitį reikia maţinti, jei yra arba įtariamas inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas maţesnis 60 ml/min.
Danish: Type II HIT er en sygdom, der kan opstå efter behandling med heparin-holdige lægemidler.
Lithuanian: II tipo HIT yra liga, kuri gali atsirasti pacientams, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra heparino.
Danish: - Såfremt det bekræftes, at APTT ligger under målintervallet, bør infusionshastigheden øges med 20 %.
Lithuanian: - Jei patvirtinta DATL vertė yra maţesnė uţ pageidaujamą ribą, infuzijos greitis turėtų būti padidintas 20 %.
Danish: - Generelt bør en infusionshastighed på 0,21 mg/kg/t ikke overstiges uden at undersøge om der er koagulationsanormaliteter, som muligvis forhindrer en passende APPT respons.
Lithuanian: - Paprastai infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,21 mg/kg/per valandą, jeigu netikrinamas krešėjimo sutrikimas, kurio būtų galima išvengti esant reikiamam aPTT atsakui.
Danish: De følgende dosisrekommendationer er baseret på enkelt-dosisundersøgelser på et mindre antal patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Šios dozavimo rekomendacijos yra pagrįstos vienkartinės dozės tyrimais maţam pacientų, kurių sutrikusi inkstų veikla, skaičiui.
Danish: Antistoffer mod hirudin, hvilket sås hos flere af de behandlede aber, resulterede i en forlængelse af den terminale halveringstid og en øgning i den systemiske eksponering for lepirudin.
Lithuanian: Dėl antikūnų prieš hirudiną, pastebėtų kelioms gydytoms beţdţionėms, pailgėjo galutinis pusinės eliminacijos periodas ir padidėjo sisteminis lepirudino gyvavimo laikas.
Danish: Anbefalinger vedrørende anvendelse hos patienter, hvor en omstilling til peroral antikoagulation er planlagt
Lithuanian: Vartojimo rekomendacijos pacientams, kuriems planuojama pradėti gydymą geriamaisiais antikoaguliantais
Danish: - For at få en specifik og præcis APTT-grænse skal det anvendte laboratorieudstyr/testreagenser kalibreres med standardiseret humanplasma tilsat 0,15 µg/ml lepirudin (nedre grænse) og 1,5 µg/ml lepirudin (øvre grænse).
Lithuanian: - Norint nustatyti specifines ir tikslias DATL ribas, laboratorijos įranga / naudojamas testavimo reagentas gali būti kalibruotas pridedant į standartizuotą ţmogaus plazmą 0,15 g/ml lepirudino (apatinė riba) ir 1,5 g/ml lepirudino (viršutinė riba).
Danish: Fordelingen er langt overvejende begrænset til ekstracellulærvæsken og karakteriseres ved en initial halveringstid på ca. 10 minutter.
Lithuanian: Vaistas daugiausia pasiskirsto tarpląsteliniuose skysčiuose ir šį procesą charakterizuoja pusinis gyvavimo laikas, kuris trunka maţdaug 10 minučių.
Danish: Hvis det er planlagt, at en patient skal behandles med et coumarinderivat (vitamin K antagonister) som peroral antikoagulation efter Refludanbehandlingen, gælder følgende: Behandling med coumarinderivater bør kun påbegyndes, når trombocyttallet er normaliseret.
Lithuanian: Jei pacientui pagal gydymo planą po Refludan terapijos kraujo krešėjimui maţinti reikia skirti kumarino darinių (vitamino K antagonistų), turi būti taikomos šios nuostatos: kumarino darinių reikia pradėti vartoti tuomet, kai trombocitų skaičius tampa normalus.
Danish: Hvidt til næsten hvidt frysetørret pulver.
Lithuanian: Nuo baltos iki beveik baltos spalvos lifolizuoti milteliai.
Danish: Sygdommen kan medføre for lavt antal blodplader og/eller blodpropper i Deres blodkar (tromboser).
Lithuanian: Todėl gali ţymiai sumaţėti kraujo trombocitų skaičius ir/arba atsirasti krešulių kraujagyslėse (trombozė).
Danish: Legemsvægt [kg]
Lithuanian: (kg)
Danish: Alvorlig blødning kan føre til mindre volumen af cirkulerende blod, lavt blodtryk, chok, og disses kliniske symptomer.
Lithuanian: Dėl stipraus kraujavimo gali sumaţėti cirkuliuojančio kraujo tūris, kraujospūdis, ištikti šokas bei atsirasti šių sutrikimų sukeltų klinikinių pasekmių.
Danish: Eliminationen følger første ordens kinetik og karakteriseres ved en terminal halveringstid på ca. 1,3 timer hos unge og raske frivillige forsøgs-personer.
Lithuanian: Eliminacija yra pagrindinis procesas, kurį charakterizuoja galutinis pusinio gyvavimo laikas. Jis jauniems savanoriams trunka maţdaug 1,3 valandos.
Danish: Ingen specifik dosisjustering bliver foretaget for ældre patienter.
Lithuanian: Dėl pagyvenusio amţiaus specifinis dozės koregavimas nebūtinas.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
Danish: I en standardiseret embryo-føtal toxicitetstest observeredes nedsat overlevelse hos unger og mater.
Lithuanian: Standartinių toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimų duomenimis, sumaţėja kalių ir jų atsivestų šuniukų išgyvenamumas.
Danish: I alle tilfælde bør bolusdosis reduceres til 0,2 mg / kg legemsvægt.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju iš karto į veną suleidţiamą dozę būtina sumaţinti iki 0,2 mg/kg kūno svorio.
Danish: Når infusionen genoptages, bør infusionshastigheden nedsættes med 50 % (yderligere intravenøst bolus bør ikke administreres).
Lithuanian: Vėl atnaujinant procedūrą infuzijos greitis turėtų būti sumaţintas 50 % (į veną injekuoti iš karto papildomą dozę draudţiama).
Danish: Dette kan resultere i en øget antikoagulerende virkning af lepirudin muligvis på grund af forsinket nyre udskillelse af aktive lepirudi-antihirudin komplekser.
Lithuanian: Šie antikūnai gali stiprinti lepirudino antikoaguliacinį poveikį galbūt dėl aktyvių lepirudino-antihirudino junginių lėtesnio šalinimo per inkstus.
Danish: Injektions-/infusionssubstansen rekonstitueres som beskrevet i afsnit 6.6.
Lithuanian: Ištirpinkite liofilizatą taip, kaip nurodyta 6.6 skyriuje.
Danish: Farveløst glasbeholder (glas type I) lukket med bromobutyl gummiprop, plast flip-off låg og aluminiumshætte.
Lithuanian: Bespalvio I tipo stiklo buteliukas, uţkimštas bromobutilo guminiu infuzijos kamščiu, plastmasiniu nuplėšiamu ir aliuminio dangteliais.
Danish: Derfor er det nødvendigt at den behandlende læge nøje vurderer og overvejer risikoen ved administration kontra dens forventede fordel.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi atidţiai apsvarstyti vaisto vartojimo pavojų ir laukiamą naudą.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser.
Lithuanian: Jokie sąveikos tyrimai su kitais vaistiniais preparatais nebuvo atliekami.
Danish: Antithrombotiske lægemidler er lægemidler der hæmmer blodpladedannelse (trombosis).
Lithuanian: Vaistai nuo trombų apsaugo nuo kraujo krešulių (trombų) susidarymo.
Danish: Fortæl venligst Deres læge, såfremt De lider af nedsat nyrefunktion eller skrumpelever, så vil lægen reducere dosis efter nedenstående retningslinjer.
Lithuanian: Informuokite savo gydytoją, jei yra susilpnėjusi inkstų funkcija arba kepenų cirozė (progresuojanti kepenų liga), nes tokiu atveju gydytojas sumaţins dozavimą.
Danish: Fremstiller CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Tyskland.
Lithuanian: Gamintojas CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Vokietija.
Danish: - Der er ingen erfaring med lepirudin til patienter med signifikant leverskade.
Lithuanian: - Nėra patirties gydant lepirudinu pacientus, kurių kepenų veikla labai sutrikusi.
Danish: Anæmi eller fald i hæmoglobinværdi uden tydelig blødningskilde Hæmatom
Lithuanian: Kraujagyslių ligos anemija arba hemoglobino kiekio sumaţėjimas be aiškios kraujavimo prieţasties
Danish: Lepirudins farmakokinetiske egenskaber efter intravenøs administration beskrives tilfredsstillende som en to-kompartment model.
Lithuanian: Į veną suleisto lepirudino farmakokinetines savybes gerai charakterizuoja dviejų skyrių modelis.
Danish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannien.
Lithuanian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Jungtinė Karalystė
Danish: Refludans optimale dosering under disse omstændigheder kendes ikke.
Lithuanian: Tokiu atveju optimalus Refludan dozavimas neţinomas.
Danish: Ved nedsat nyrefunktion er der risiko for relativ overdosering selv ved behandling med standarddosis.
Lithuanian: Inkstų sutrikimo atveju santykinis perdozavimas galimas netgi esant standartiniam dozavimui.
Danish: Samtidig behandling med coumarinderivater (vitamin K antagonister) og medicin som påvirker funktionen af blodplade antallet kan også øge risikoen for blødningsepisoder.
Lithuanian: Kartu su preparatu vartojami kumarino dariniai (vitamino K antagonistai) ir vaistai, kurie veikia trombocitų funkciją, gali didinti kraujavimo riziką.
Danish: lot {nummer}
Lithuanian: Serija {numeris}
Danish: Hos kvindelige patienter er den systemiske clearance ca. 25 % lavere end hos mandlige patienter.
Lithuanian: Sisteminis lepirudino klirensas moterims yra maţdaug 25 % maţesnis negu vyrams.
Danish: 4.6 Graviditet og amning
Lithuanian: 6 Nėštumo ir ţindymo laikotarpis
Danish: Blødning fra injektionssteder Epistaksis
Lithuanian: Kraujavimas iš punkcijos vietų
Danish: Med hensyn til lepirudin dosis, skal der tages højde for mulig nedsat nyrefunktion hos ældre patienter.
Lithuanian: Svarstant lepirudino dozavimą pagyvenusiems pacientams, būtina atsiţvelgti į galimą inkstų veiklos sutrikimą.
Danish: Anafylaktiske reaktioner inklusive nældefeber, åndenød, med krampeagtige anfald, hoste, skarp åndelyd, vand i kroppen og i indervæggen af karrene (inklusive ansigtsødem, tungeødem, halsødem).
Lithuanian: Anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant dilgėlinę, kvėpavimo pasunkėjimą (pvz.: dėl spazmų), kosulį, švilpesį kvėpuojant, vandens susikaupimą kūno viduje ir vidinėje kraujagyslių sienelėje (įskaitant veido, lieţuvio, gerklės edemą).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannien.
Lithuanian: Registracijos leidimo turėtojas Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Jungtinė Karalystė.
Danish: Samtidig behandling med thrombolytika (fx rt-PA eller streptokinase) kan: - øge risikoen for blødningskomplikationer - i betydelig grad potensere Refludans virkning på APTT forlængelsen.
Lithuanian: Kartu vartojami tromboliziniai vaistai (pvz.: rekombinantinis audinių plazminogeno aktyvatorius arba streptokinazė) gali: - didinti kraujavimo komplikacijų riziką; - reikšmingai padidinti Refludan sukeliamą DATL pailgėjimą.
Danish: Justeret infusionshastighed [% af oprindelig dosis]
Lithuanian: Koreguotas infuzijos greitis Įprastinės dozės %
Danish: - Med andre reagenser skal den øvre grænse for det terapeutiske APTT-vindue reduceres til 2,5 gange forlængelse af den normale kontrolværdi.
Lithuanian: - jei naudojami kiti reagentai, viršutinė DATL terapinio lango riba turėtų būti ţemesnė, t. y. viršyti normalų kontrolinį lygį ne daugiau kaip 2,5 karto.
Danish: Refludan må ikke gives til gravide eller ammende mødre.
Lithuanian: Refludan negalima skirti nėščioms moterims ar ţindyvėms.
Danish: Hos patienter med terminal nyreinsufficiens fandtes en forlænget terminal halveringstid på ca. 2 døgn.
Lithuanian: Pastebėta, kad pacientams, sergantiems terminaliniu inkstų nepakankamu, vaisto pusinės eliminacijos periodas truko net dvi dienas.
Danish: Mere hyppige bestemmelser kan blive nødvendige, fx hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med forøgede risiko for blødning.
Lithuanian: Gali būti reikalingas ir daţnesnis tikrinimas, pavyzdţiui, pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla arba padidėjusi kraujavimo rizika.