FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Bortezomib Accord kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu indicēts indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un kuri ir piemēroti lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu transplantācijai.
Lithuanian: Bortezomib Accord kartu su deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu yra skirtas suaugusių pacientų, kurie nebuvo anksčiau gydyti nuo daugybinės mielomos ir kuriems tinka didelių dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija, indukciniam gydymui.
Latvian: Galvenie efektivitāti raksturojošie rezultāti parādīti 13. tabulā.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo duomenys pateikti 13 lentelėje.
Latvian: Jaunu vai esošu plaušu simptomu pasliktināšanās gadījumā (piemēram, klepus, aizdusa) nekavējoties jāveic diagnostiski pasākumi un pacients atbilstoši jāārstē.
Lithuanian: , kosulys, dusulys), reikia nedelsiant atlikti ligonio ištyrimą ir tinkamai gydyti.
Latvian: Drudzis*, nogurums, astēnija
Lithuanian: Karščiavimas*, nuovargis, astenija
Latvian: Aknu mazspēja, hepatomegālija, Budd-Chiari sindroms, citomegalovīrusu hepatīts, aknu asiņošana, holelitiāze
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas, hepatomegalija, Bado-Chiari sindromas, citomegalovirusų sukeltas hepatitas, kraujavimas į kepenis, tulžies pūslės akmenligė
Latvian: • Fistula.
Lithuanian: • Fistulė.
Latvian: Šajā analīzē konstatēja ORR uzlabošanos (CR+PR) (izredžu attiecība 3,769; 95 % TI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (riska attiecība 0,511; 95 % TI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (riska attiecība 0,385; 95 % TI 0,212-0,698; p=0,001) rādītāji, lietojot bortezomibu kombinācijā ar deksametazonu, salīdzinājumā ar bortezomiba monoterapiju.
Lithuanian: Analizė parodė BAD pagerėjimą (VR + DA) (šansų santykis 3,769; 95 % PI 2,045-6,947; p < 0,001), išgyvenimo ligai neprogresuojant (ILNP) pagerėjimą
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Bortezomib Accord lietošanas Nelietojiet Bortezomib Accord šādos gadījumos:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib Accord Bortezomib Accord vartoti negalima
Latvian: Vidēji smagi traucējumi
Lithuanian: Vidutinio sunkumo
Latvian: Ja Bortezomib Accord Jums tiek ievadīts multiplās mielomas ārstēšanai, Jums var rasties turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate Bortezomib Accord daugybinei mielomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai.
Latvian: Muskuļu spazmas*, sāpes ekstremitātēs, muskuļu vājums
Lithuanian: Raumenų spazmai*, galūnės skausmas, raumenų silpnumas
Latvian: Pamatojoties uz NCI orgānu darbības traucējumu pētījumu darba grupas klasifikāciju aknu darbības traucējumu (vieglu, vidēji smagu, smagu) kategorizācijai.
Lithuanian: kepenų veiklos sutrikimo laipsnį (lengvas, vidutinio sunkumo, sunkus).
Latvian: • Labdabīgas cistas.
Lithuanian: • Gerybinės cistos.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jālieto uzreiz pēc sagatavošanas, izņemot gadījumus, kad atvēršana/pagatavošana/atšķaidīšana neizraisa mikrobioloģiskās piesārņošanas risku.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, nebent atidarymo, paruošimo ar praskiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologinio užterštumo rizikai, paruoštą tirpalą reikėtų suvartoti nedelsiant po paruošimo. Jeigu iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistinį preparatą tenka vartotojui.
Latvian: Ja pacientam rodas jebkāda ≥ 3. pakāpes ar bortezomibu saistīta nehematoloģiska toksicitāte (izņemot neiropātiju) vai ≥ 3. pakāpes hematoloģiska toksicitāte, bortezomiba terapija jāatliek (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymą bortezomibu reikia laikinai nutraukti, pasireiškus bet kokiam ≥ 3 laipsnio su bortezomibu susijusiam nehematologiniam toksiniam poveikiui (išskyrus neuropatiją) arba ≥ 3 laipsnio hematologiniam toksiniam poveikiui (taip pat žr.
Latvian: 1. dienā; ciklofosfamīdu 750 mg/m2 intravenozi 1. dienā; doksorubicīnu 50 mg/m2 intravenozi 1. dienā un prednizonu 100 mg/m2 iekšķīgi bortezomiba terapijas 21 dienas cikla 1. -5.
Lithuanian: dienomis), 375 mg/m2 rituksimabo į veną 1-ąją dieną, 750 mg/m2 ciklofosfamido į veną 1-ąją dieną, 50 mg/m2 doksorubicino į veną 1-ąją dieną ir 100 mg/m2 prednizono per burną nuo pirmosios iki 5
Latvian: CAP vai R-CHOP, bija līdzīga (attiecīgi 0,8 % un 1,2 %).
Lithuanian: Bendras hepatito B infekcijų dažnis pacientų, gydytų BzR-CAP ar R-CHOP, grupėse buvo panašus (atitinkamai 0,8 %, palyginti su 1,2 %).
Latvian: Flakons satur 1 mg bortezomiba.
Lithuanian: 1.1 Flakono su 1 mg bortezomibo paruošimas.
Latvian: • Trūce.
Lithuanian: • Lūžis.
Latvian: Muskuļu raustīšanās, locītavu pietūkums, artrīts*, locītavu stīvums, miopātijas*, smaguma sajūta
Lithuanian: Raumenų trūkčiojimas, sąnarių patinimas, artritas*, sąnarių sustingimas, miopatijos*, sunkumo pojūtis
Latvian: Kopumā 74 pacientiem tika nozīmēts deksametazons kombinācijā ar bortezomibu.
Lithuanian: Gydymas bortezomibo ir deksametazono kombinacija buvo taikytas iš viso 74 ligoniams.
Latvian: Vispārīga fiziskās veselības pasliktināšanās*, sejas tūska*, reakcija injekcijas vietā*, gļotādu bojājumi*, sāpes krūtīs, gaitas pārmaiņas, salšana, ekstravazācija*, ar katetru saistīta komplikācija*, slāpju sajūtas pārmaiņa*, diskomforta sajūta krūškurvī, ķermeņa temperatūras izmaiņu sajūta*, sāpes injekcijas vietā*
Lithuanian: Bendrasis fizinės sveikatos būklės pablogėjimas*, veido edema*, injekcijos vietos reakcija*, gleivinės sutrikimas*, krūtinės skausmas, eisenos sutrikimas, šalčio pojūtis, ekstravazacija*, su kateterio naudojimu susijusi komplikacija*, troškulio pokytis*,
Latvian: Ieteicamās Bortezomib Accord devas, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas pacientams, kai Bortezomib Accord skiriamas kartu su melfalanu ir prednizonu
Latvian: Šajā pētījumā terapijas 1. fāzē pēc Bortezomib Accord saturošas shēmas izmantošanas salīdzinājumā ar vēsturiskajā kontroles pētījumā izmantoto shēmu biežāk novērotās ≥ 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības bija perifēra sensora neiropātija (3% pret 0%), ileuss (2,1% pret 0%) un hipoksija (8% pret 2%).
Lithuanian: periferinė sensorinė neuropatija (3 %, palyginti su 0 %), žarnų nepraeinamumas (2,1 %, palyginti su 0 %), hipoksija (8 %, palyginti su 2 %) stebėti pirmajame etape.
Latvian: 79% pacientu, kam recidīvs bija 18-36 mēnešus pēc diagnozes noteikšanas (n = 33) iestājās CR (95% TI: 61, 91) un 4 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem bija 73% (95% TI: 54, 85).
Lithuanian: (n = 33), VR dažnis buvo 79 % (95 % PI: 61, 91), o išgyvenamumo 4 mėnesius be reiškinių dažnis buvo 73 % (95 % PI: 54, 85).
Latvian: • audzēja sabrukšanas sindroma pazīmes, piemēram, muskuļu krampji, muskuļu vājums,
Lithuanian: • Naviko lizės sindromo simptomai, pavyzdžiui: raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas,
Latvian: BCN, asins traucējumi BCN, hemorāģiskā diatēze, limfocītu infiltrācija
Lithuanian: #, kraujo sutrikimas (NK), hemoraginė diatezė, limfocitinė infiltracija
Latvian: Subkutāni lietota bortezomiba klīniskā efektivitāte pacientiem ar recidivējošu/refraktāru multiplo mielomu
Lithuanian: Po oda leidžiamo bortezomibo klinikinis veiksmingumas pacientams, sergantiems pasikartojančia ar gydymui atsparia mieloma
Latvian: f CR = pilnīga atbildes reakcija, PR = daļēja atbildes reakcija.
Lithuanian: fVR = visiška remisija; DA = dalinis atsakas.
Latvian: • Sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās.
Lithuanian: • Pilvo skausmas, vidurių pūtimas.
Latvian: # Blakusparādība novērota pēc zāļu reģistrācijas neatkarīgi no indikācijas.
Lithuanian: # Nepageidaujama reakcija, nepriklausomai nuo indikacijos, gauta po vaistinio preparato patekimo į rinką
Latvian: Bortezomib Accord kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu ir indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
Lithuanian: Bortezomib Accord kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu yra skirtas gydyti mantijos ląstelių limfoma sergančius suaugusius pacientus, kurie nebuvo anksčiau gydyti ir kuriems netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
Latvian: Ja Bortezomib Accord lieto kombinācijā ar citām zālēm, pirms Bortezomib Accord lietošanas uzsākšanas ir jāiepazīstas ar attiecīgajiem zāļu aprakstiem.
Lithuanian: Bortezomib Accord vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, prieš pradedant gydymą Bortezomib Accord, reikia perskaityti šių kitų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukas.
Latvian: Lietošana iepriekš neārstētiem pacientiem ar multiplo mielomu, kuri nav piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai
Lithuanian: Dozavimas pacientams, kurie nebuvo gydyti nuo daugybinės mielomos ir kuriems netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija
Latvian: Bortezomib Accord 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: Bortezomib Accord 1 mg milteliai injekciniam tirpalui
Latvian: Trombocitopēnija*, neitropēnija*, anēmija*
Lithuanian: Labai dažni Trombocitopenija*, neutropenija*, anemija* Dažni
Latvian: PN = perifērā neiropātija Piezīme: perifērā neiropātija ietver ieteicamos terminus: perifērā neiropātija, perifērā motorā neiropātija, perifērā sensorā neiropātija un polineiropātija.
Lithuanian: Periferinė neuropatija apima pasirinktinas sąvokas: periferinė neuropatija, periferinė motorinė neuropatija, periferinė sensorinė neuropatija ir polineuropatija.
Latvian: Dex n=336
Lithuanian: Dex n = 336a
Latvian: Sēklinieku traucējumi*, prostatīts, krūts slimības sievietēm, sēklinieku piedēkļu jutīgums, epididimīts, sāpes iegurnī, čūlu veidošanās vulvas apvidū
Lithuanian: Sėklidžių sutrikimas*, prostatitas, krūties sutrikimas moterims, antsėklidžio skausmingumas, epididimitas, mažojo dubens skausmas, vulvos išopėjimas
Latvian: 1. - 4. ciklā Bortezomib Accord ievada divas reizes nedēļā 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un 32. dienā.
Lithuanian: 1-4-ojo ciklų metu Bortezomib Accord skiriamas du kartus per savaitę, 1-ą, 4-ą, 8-ą, 11-ą, 22-ą, 25-ą, 29-ą ir 32-ą dieną.
Latvian: Kā uzglabāt Bortezomib Accord
Lithuanian: Kaip laikyti Bortezomib Accord
Latvian: Perifēra sensorā neiropātija, dizestēzija*, neiralģija*
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija, sutrikęs jutimas*, neuralgija*
Latvian: Kritiens, kontūzija
Lithuanian: Pargriuvimas, sumušimas
Latvian: Bortezomib Accord 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Bortezomib Accord 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: Bortezomib Accord 1 mg milteliai injekciniam tirpalui Bortezomib Accord 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
Latvian: 5. - 9. ciklā Bortezomib Accord ievada vienu reizi nedēļā 1., 8., 22. un 29. dienā.
Lithuanian: 5-9-ojo ciklų metu Bortezomib Accord skiriamas vieną kartą per savaitę, 1-ą, 8-ą, 22-ą ir 29-ą dieną.
Latvian: • Sāpes vēderā.
Lithuanian: • Galūnių skausmas.
Latvian: Bortezomiba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaikų populiacija Bortezomibo saugumas ir veiksmingumas vaikams jaunesniems nei 18 metų neištirti
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 asmenų)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)c p vērtība (d)
Lithuanian: Rizikos santykisb (95 % PI)
Latvian: Bortezomib Accord lieto pacientiem, vecākiem par 18 gadiem, multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai: - vienu pašu vai kopā ar tādām zālēm kā deksametazons vai pegilēts liposomālais doksorubicīns pacientiem ar slimības pasliktināšanos (progresēšanu), kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu atšķirīgu terapijas veidu un kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav bijusi veiksmīga vai nav piemērota; - kombinācijā ar tādām zālēm kā melfalāns un prednizons pacientiem, kuriem iepriekš šī slimība nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās ar asins cilmes šūnu transplantāciju nav piemērota; - kombinācijā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons kopā ar talidomīdu pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta, pirms saņemt lielas devas ķīmijterapiju un asins cilmes šūnu transplantāciju (indukcijas terapija).
Lithuanian: - kartu su vaistais melfalanu ir prednizonu, pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo kamieninių ląstelių persodinimu; - kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu kartu su talidomidu gydymui pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti dėl ligos, prieš skiriant didelių dozių chemoterapiją su kraujo ląstelių persodinimu (indukcinis gydymas).
Latvian: Bortezomib Accord 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 3,5 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā).
Lithuanian: Bortezomib Accord 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CITOTOKSISKS LĪDZEKLIS
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
Latvian: RR (pēc transplantācijas)
Lithuanian: AD (po transplantacijos)b
Latvian: Pagatavošana intravenozai lietošanai:
Lithuanian: Į veną leidžiamo tirpalo paruošimas:
Latvian: • 5. līdz 9. ciklā Bortezomib Accord ievadīs vienu reizi nedēļā - 1., 8., 22. un 29. dienā.
Lithuanian: • 5-9 ciklų metu Bortezomib Accord vartojamas vieną kartą per savaitę, 1, 8, 22 ir 29 dienomis.
Latvian: Pacientiem ar nopietnām blakus saslimšanām un pacientiem, kas vienlaicīgi saņēmuši terapiju ar bortezomibu un citām zālēm, reti novēroja aknu mazspēju.
Lithuanian: Retais atvejais buvo pranešama apie atsiradusį kepenų nepakankamumą ligoniams, kurie kartu vartojo bortezomibo ir kitų vaistinių preparatų, ir kurių sveikatos būklė buvo sunki.
Latvian: • Nepietiekama cirkulācija.
Lithuanian: • Inkstų nepakankamumas.
Latvian: Šajā starpposma analīzē konstatēja TTP riska samazināšanos par 45 % (95 % TI; 29-57 %, p < 0,0001) pacientiem, kuri tika ārstēti ar kombinētu bortezomiba un pegilēta liposomālā doksorubicīna terapiju.
Lithuanian: (95 % PI; 29-57 %, p < 0,0001) pacientams, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas bortezomibu ir pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu.
Latvian: p vērtībad
Lithuanian: p-reikšmėa
Latvian: 3,5 mg/flakons 1 flakons
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui 3,5 mg/flakone 1 flakonas
Latvian: Bortezomib Accord tiks ievadīts vēnā vai zem ādas 1., 4., 8. un 11. dienā, un tam sekos 'atpūtas periods', kad zāles Jums netiks ievadītas.
Lithuanian: Bortezomib Accord leidžiamas į veną arba po oda 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis, po to daroma pertrauka be gydymo.
Latvian: Ausu asiņošana, vestibulārais neironīts, ausu slimība NOS
Lithuanian: Kraujavimas iš ausies, vestibulinis neuronitas, ausies sutrikimas (NK)
Latvian: Šīs parādības novērotas ar bortezomibu ārstētiem pacientiem ar progresējošu osteolītisku multiplās mielomas formu.
Lithuanian: Toks poveikis pasireiškė daugybine mieloma su toli pažengusia osteolizine liga sergantiems pacientams, kurie buvo gydyti bortezomibu.
Latvian: Ja vien netiek izpildītas visas talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības, grūtniecības laikā un fertilām sievietēm talidomīds ir kontrindicēts.
Lithuanian: Talidomido negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, išskyrus kai yra vykdomos visos talidomido nėštumo prevencijos programos sąlygos.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti parādīti 12. tabulā.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo duomenys pateikti 12 lentelėje.
Latvian: • iepriekš bijis nejutīgums, tirpas vai sāpes plaukstās vai pēdās (neiropātija),
Lithuanian: • Anksčiau pasireiškė plaštakų ar pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (neuropatija).
Latvian: Bortezomib Accord 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 1 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā).
Lithuanian: Bortezomib Accord 1 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 1 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).
Latvian: b Līdz sešiem cikliem var saņemt pacienti, kuriem pēc četriem cikliem bijusi vismaz daļēja atbildes reakcija.
Lithuanian: bPacientus, kuriems po 4 ciklų pasireiškia bent jau dalinis atsakas, galima gydyti iki 6 ciklų.
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas simptomi*, caureja*, stomatīts*, aizcietējums
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo simptomai*, viduriavimas*, stomatitas*,
Latvian: • Paaugstināta jutība, nejutīgums, tirpšanas vai dedzinoša sajūta ādā, vai sāpes plaukstās vai pēdās, ko izraisa nervu bojājums.
Lithuanian: • Odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas, arba rankų ar pėdų skausmas dėl nervo pažaidos.
Latvian: • Vēnas iekaisums, trombi vēnās un plaušās.
Lithuanian: • Venos uždegimas, kraujo krešuliai kraujagyslėse ir plaučiuose.
Latvian: Muskuļa spazmas*, skeleta un muskuļu sāpes*, sāpes ekstremitātē
Lithuanian: Raumenų spazmai*, raumenų ir kaulų skausmas*, galūnės skausmas
Latvian: Papildu informāciju par pegilētu liposomālo doksorubicīnu skatīt attiecīgajā zāļu aprakstā.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie pegiliuotos liposominės formos doksorubiciną žr.
Latvian: Multicikliskos vispārējās toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem svarīgākie mērķa orgāni bija kuņģa-zarnu trakts, kur novēroja vemšanu un/vai caureju; hematopoētiskā un limfātiskā sistēma, kur novēroja citopēniju perifērās asinīs un limfoīdo audu atrofiju, kaulu smadzeņu hematopoētisko šūnu samazināšanos; perifērā neiropātija (novēroja pērtiķiem, pelēm un suņiem), ieskaitot sensoro nervu aksonu bojājumus; un nelielas izmaiņas nierēs.
Lithuanian: viduriavimu), hemopoezinis ir limfinis audinys (pasireiškia citopenija periferiniame kraujyje, limfinio audinio atrofija, sumažėja hemopoezinių kaulų čiulpų ląstelių skaičius), taip pat pasireiškia periferinė neuropatija (beždžionėms, pelėms ir šunims), apimanti sensorinių nervų aksonus, bei neryškūs inkstų pokyčiai.
Latvian: Ja Jums novērojamas šādas blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; arī tad, ja nav šādu blakusparādību, Jums tomēr jābūt piesardzīgiem.
Lithuanian: Net jeigu Jums nepasireiškė tokių reiškinių, vis tiek turite būti atsargūs.
Latvian: Sešiem procentiem pacientu radās lokāla reakcija pēc subkutānas lietošanas, lielākoties apsārtums.
Lithuanian: pacientų pasireiškė vietinė nepageidaujama reakcija į preparato leidimą po oda, daugiausia raudonumas.
Latvian: BzTDx grupā saņēma sešus 4 nedēļu ciklus, kas katrs sastāvēja no bortezomiba (1,3 mg/m2, ievadīta divreiz nedēļā 1., 4., 8. un 11. dienā, pēc tam ievērojot 17 dienu miera periodu no 12. līdz 28. dienai), deksametazona (40 mg iekšķīgi no 1. līdz 4. dienai un no 8. līdz 11. dienai) un talidomīda (lietota iekšķīgi pa 50 mg dienā 1. - 14. dienā, devu palielinot līdz 100 mg 15. - 28. dienā un pēc tam līdz 200 mg dienā).
Lithuanian: BzTDx grupės pacientai buvo gydyti šešis 4 savaičių ciklus, kurių kiekvieno metu vartojo bortezomibą (1,3 mg/m2 dozė buvo skirta du kartus per savaitę 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis, po to buvo daroma 17 dienų pertrauka nuo 12-os iki 28-os dienos), deksametazoną (40 mg dozė per burną buvo skirta nuo 1-os iki
Latvian: Dehidratācija*, hipokaliēmija*, hiponatriēmija, glikozes līmeņa novirzes asinīs*, hipokalcēmija*, enzīmu vērtību novirzes*
Lithuanian: Dehidracija, hipokalemija*, hiponatremija*, nenormali gliukozės koncentracija kraujyje*, hipokalcemija*, fermentų sutrikimas*
Latvian: • Deguna asiņošana.
Lithuanian: • Kraujo krešėjimo problemos.
Latvian: Bz - bortezomibs;
Lithuanian: Tarp Bortezomib
Latvian: Bortezomiba terapijas laikā ziņots par sastrēguma sirds mazspējas akūtu attīstību vai pasliktināšanos un/vai kreisā kambara izsviedes frakcijas samazināšanos un/vai pasliktināšanos.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai gydymo bortezomibu metu pacientams ūmiai prasidėjo arba paūmėjo stazinis širdies nepakankamumas ir (ar) pirmą kartą sumažėjo širdies kairiojo skilvelio išmetimo frakcija.
Latvian: Bortezomib Accord 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir paredzēts tikai intravenozai ievadīšanai.
Lithuanian: Bortezomib Accord 1 mg milteliai injekciniam tirpalui skirtas leisti tik į veną.
Latvian: Erythema multiforme, nātrene, akūta febrila neitrofila dermatoze, toksiski izsitumi uz ādas, toksiska epidermas nekrolīze#, StīvensaDžonsona sindroms#, dermatīts*, matu bojājumi*, sīki zemādas asinsizplūdumi, ekhimoze, ādas bojājums, purpura, ādas veidojums*, psoriāze, hiperhidroze, svīšana naktī, izgulējuma čūla#, akne*, čulga*, pigmentācijas traucējumi*
Lithuanian: Daugiaformė eritema, dilgėlinė, ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė, toksinis odos išbėrimas, toksinė epidermio nekrolizė#, Stivens-Johnson sindromas#, dermatitas*, plaukų pažeidimas*, petechijos, ekchimozė, odos pažeidimas, purpura, odos gumbas*, žvynelinė, hiperhidrozė, naktinis prakaitavimas, pragulų opos #,
Latvian: Bortezomib Accord 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai, bet 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir paredzēts intravenozai vai subkutānai lietošanai.
Lithuanian: Bortezomib Accord 1 mg milteliai injekciniam tirpalui skirtas leisti tik į veną, kai tuo tarpu Bortezomib Accord 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui yra skirtas leisti į veną arba po oda.
Latvian: • 1. līdz 4. ciklā Bortezomib Accord ievadīs divas reizes nedēļā - 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un 32. dienā.
Lithuanian: • 1-4 ciklų metu Bortezomib Accord vartojamas du kartus per savaitę, 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ir
Latvian: Neatvērts flakons
Lithuanian: 1 flakonas
Latvian: Ieteicamā Bortezomib Accord sākuma devas pielāgošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Aknu darbības traucējumu smaguma pakāpe*
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinės Bortezomib Accord dozės keitimas pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas
Latvian: Ubikvitīna proteasomas darbības mehānismam ir būtiska nozīme specifisku proteīnu apmaiņā, tādējādi uzturot hemostāzi šūnās.
Lithuanian: Ubikvitino - proteosomos kelias vaidina pagrindinį vaidmenį reguliuojant specifinių baltymų apykaitą.
Latvian: Akūta nieru mazspēja, hroniska nieru mazspēja*, urīnceļu infekcija*, urīnceļu pazīmes un simptomi*, hematūrija*, urīna aizture, urinēšanas traucējumi*, proteinūrija, azotēmija, oligūrija*, poliūrija
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas, lėtinis inkstų nepakankamumas*, šlapimo takų infekcija*, šlapimo takų sutrikimų požymiai ir simptomai*, hematurija*, šlapimo susilaikymas, šlapinimosi sutrikimas*, proteinurija, azotemija, oligurija*, padažnėjęs šlapinimasis
Latvian: Pegilētu liposomālo doksorubicīnu ievada devā 30 mg/m² 4. Bortezomib Accord terapijas dienā
Lithuanian: Pegiliuotos liposominės formos doksorubicinas skiriamas vartoti po 30 mg/ m2 4-ąją gydymo
Latvian: Pacienti, kuriem parādās ar bortezomibu saistītas neiropātiskas sāpes un/vai perifērā neiropātija, jāārstē, kā norādīts 1. tabulā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Neuropatinis skausmas ir (arba) periferinė neuropatija Pacientus, kuriems atsiranda su bortezomibo vartojimu susijęs neuropatinis skausmas ir (ar) periferinė neuropatija, reikia gydyti taip, kaip nurodyta 1 lentelėje (žr.
Latvian: • Hepatīts.
Lithuanian: • Hepatitas.
Latvian: TI=ticamības intervāls, RA=riska attiecība;
Lithuanian: SR = santykinė rizika.
Latvian: Intratekālas lietošanas rezultātā ir iestājusies nāve.
Lithuanian: Vartojimas į povoratinklinę ertmę baigėsi mirtimi.
Latvian: Bortezomib Accord 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: Bortezomib Accord 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
Latvian: Starp secīgām
Lithuanian: toliau esančioje
Latvian: Plakātā par šķīdināšanu jābūt šādai galvenajai informācijai:
Lithuanian: Paruošimo plakate turi būti šie pagrindiniai elementai:
Latvian: BzTDx = bortezomibs, talidomīds, deksametazons;
Lithuanian: deksametazonas; BzTDx = bortezomibas, talidomidas, deksametazonas; PN = periferinė neuropatija.
Latvian: Šajā pētījumā tika sasniegts primārais līdzvērtīguma mērķis, vērtējot atbildes reakcijas rādītāju (CR+PR) pēc 4 cikliem, kuru laikā monoterapijas veidā subkutāni vai intravenozi lietoja bortezomibu; šis rādītājs abās grupās bija 42%.
Lithuanian: (dalinis atsakas)) po 4 vien tik bortezomibo vartojimo ciklų, leidžiant jį tiek po oda, tiek į veną, abiejose grupėse buvo 42 %.
Latvian: Katrs flakons satur 1 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).