FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For study purposes, patients with extravasations from a central venous access device (CVAD) were not included in the efficacy evaluation.
Italian: Ai fini dello studio, per la valutazione di efficacia non sono stati reclutati i pazienti con stravaso correlato all'impiego di dispositivi di accesso venoso centrale (CVAD).
English: Savene will be given to you under the control of a doctor experienced in the use of anti-cancer treatments.
Italian: Savene le sarà somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell'uso di trattamenti contro il cancro.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/350/001
Italian: EU/1/06/350/001
English: Compared with normal subjects (creatinine clearance (CLCR) >80 mL/min), exposure was 2- fold greater in subjects with moderate (CLCR of 30 to 50 mL/min) to severe (CLCR <30 mL/min) renal impairment.
Italian: Rispetto ai soggetti normali (clearance della creatinina (CLCR) > 80 ml/min), l'esposizione è stata 2 volte maggiore nei soggetti con compromissione renale da moderata (CLCR da 30 a 50 ml/min) a grave (CLCR < 30 ml/min).
English: Note that in these studies dexrazoxane was administered prior to anthracyline administration.
Italian: Si noti che in questi studi dexrazoxano veniva somministrato prima dell'antraciclina.
English: Dexrazoxane may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Italian: Dexrazoxano può avere effetti dannosi sul feto se somministrato a donne in gravidanza.
English: In both studies dexrazoxane treatment prevented the development of necrosis, allowed cancer treatment to continue as scheduled in the majority of patients (70.4 %), and reduced the occurrence of sequelae (only few and mild long-term sequelae were observed).
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con dexrazoxano è riuscito a prevenire lo sviluppo di necrosi, nella maggior parte dei pazienti, (70,4 %), ha consentito di proseguire il trattamento antitumorale così come era stato programmato, e ha ridotto l'incidenza dei postumi (sono stati osservati solo pochi postumi a lungo termine di lieve entità).
English: Contains cytotoxics.
Italian: Contiene citotossici.
English: Infection Neutropenic infection
Italian: Infezione Infezione neutropenica
English: Talk to your doctor or nurse before using Savene: - Savene should only be given to you if you have an extravasation in connection with anthracycline-containing chemotherapy.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Savene: - Savene deve essere impiegato solamente in caso di stravaso associato alla chemioterapia a base di antracicline.
English: 3.1.3 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions until the powder is fully dissolved.
Italian: 3.1.3 Togliere la siringa con l'ago inserito e mescolare manualmente capovolgendo più volte fino a sciogliere completamente la polvere.
English: • Dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline extravasation (see section 5.3)
Italian: • Il dimetilsolfossido (DMSO) non deve essere usato nei pazienti cui viene somministrato dexrazoxano per il trattamento dello stravaso indotto dalle antracicline (vedere paragrafo 5.3)
English: Savene contains potassium and sodium
Italian: Savene contiene potassio e sodio
English: Occasionally an accident occurs and the medicine is infused outside the vein and into the surrounding tissue or leaks from the vein into the surrounding tissue.
Italian: Talvolta, accidentalmente, può capitare che il farmaco venga iniettato fuori della vena, oppure fuoriesca dalla vena, e venga a contatto con il tessuto circostante.
English: Savene solvent also contains 1.61 g sodium (main component of cooking/table salt) in each 500 ml bottle.
Italian: Savene solvente contiene anche 1,61 g di sodio (il costituente principale del comune sale da cucina) per flacone da 500 ml.
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinial disease (see section 4.3).
Italian: Vaccino contro la febbre gialla: rischio di malattia vaccinica generalizzata ad esito fatale (vedere paragrafo 4.3).
English: - If you have liver problems, your doctor will monitor your liver function during treatment.
Italian: - In caso di problemi epatici, durante la terapia il medico dovrà tenere sotto controllo la funzionalità del fegato.
English: Modelling suggested that equivalent exposure (AUC0-inf) could be achieved if dosing were reduced by 50% in subjects with CLCR less than 40 mL/min compared with control subjects (CLCR >80 mL/min) (see section 4.2).
Italian: Il modello utilizzato ha suggerito che l'esposizione equivalente (AUC0-inf) potrebbe essere raggiunta se i dosaggi fossero ridotti del 50% nei soggetti con CLCR inferiore a 40 ml/min, rispetto ai soggetti di controllo (CLCR > 80 ml/min).
English: Savene is used to treat anthracyline extravasation in adults.
Italian: Savene viene impiegato per il trattamento degli stravasi di antracicline negli adulti.
English: Other possible side effects are listed below:
Italian: Altri possibili effetti indesiderati sono i seguenti:
English: Since renal dysfunction may decrease the rate of elimination of dexrazoxane, patients with impaired renal function should be monitored for signs of haematological toxicity (see section 4.2 for dosing recommendations in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 mL/min)).
Italian: Dal momento che la disfunzione renale può ridurre la velocità di eliminazione del dexrazoxano, i pazienti con funzione renale compromessa, devono essere tenuti sotto controllo per monitorare eventuali segni di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni relative al dosaggio nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 40 ml/min).
English: Incidence of adverse reactions (MedDRA) in studies TT01 and TT02 (n=80 patients) (Note that numbers for Blood and Lymphatic System Disorders are described in a separate table of laboratory examinations)
Italian: Incidenza delle reazioni avverse (MedDRA) negli studi TT01 e TT02 (Numero di pazienti = 80) (Nota: i valori relativi alle Alterazioni ematiche del sistema linfatico sono descritti in una tabella a parte relativa agli esami ematologici)
English: Savene solvent contains 98 mg potassium per 500 ml bottle.
Italian: Il solvente di Savene contiene 98 mg di potassio per flacone da 500 ml.
English: - If the medicine is not used immediately, it should be kept at a temperature of 2 to 8 °C (in the refrigerator) and no longer than 4 hours.
Italian: - Se non usato immediatamente, il prodotto deve essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, per non più di 4 ore.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg dexrazoxane
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 500 mg dexrazoxano
English: Dizziness Sensory loss Syncope Tremor
Italian: Capogiro Deficit sensoriale Sincope
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Solvent for Savene
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Solvente per Savene
English: • Pneumonia (lung infection)
Italian: • Polmonite (infezione ai polmoni)
English: Savene must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Italian: Savene deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell'impiego di medicinali contro il cancro.
English: No of patients with post baseline value
Italian: N° di pazienti con valori al di sopra di quelli basali
English: Hepatic and renal-function monitoring
Italian: Monitoraggio della funzione epatica e renale.
English: Signs and symptoms of overdosage are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
Italian: I segni e i sintomi di un sovradosaggio comprendono in genere leucopenia, trombocitopenia, nausea, vomito, diarrea, reazioni cutanee e alopecia.
English: In study TT01, 23 patients were entered and received treatment with Savene.
Italian: Nello studio TT01, sono stati reclutati e sottoposti a trattamento con Savene 23 pazienti.
English: Dexrazoxane displays biphasic elimination kinetics.
Italian: Eliminazione il dexrazoxano mostra una cinetica di eliminazione bifasica.
English: Savene powder: Amber-coloured, 36-ml, glass type I vial with stopper made of chlorobutyl rubber and a flip-off cap.
Italian: Savene polvere: flaconcino di vetro tipo I, color ambra, da 36 ml con tappo di gomma clorobutilica e capsula di chiusura rimovibile.
English: There are limited fertility data from animal studies available, but testicular changes were observed in rats and rabbits following repeat dosing.
Italian: Gli studi disponibili sugli animali mostrano dati limitati sulla fertilità, tuttavia in ratti e conigli sono stati osservati cambiamenti a livello testicolare in seguito a somministrazioni ripetute.
English: The concentrate contains 20 mg dexrazoxane per ml and should be used immediately for further dilution.
Italian: La soluzione concentrata contiene 20 mg di dexrazoxano/ml e deve essere usata immediatamente per le ulteriori diluizioni.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants exposed to dexrazoxane, breast-feeding is contraindicated during Savene therapy (see section 4.3).
Italian: A causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi nei bambini esposti al dexrazoxano a seguito di allattamento con latte materno, l'allattamento con latte materno durante la terapia con Savene è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: There are limited fertility data from animal studies available, but testicular changes were observed in rats and rabbits following repeat dosing (see section 5.3).
Italian: Gli studi disponibili sugli animali mostrano dati limitati sulla fertilità, tuttavia in ratti e conigli sono stati osservati cambiamenti a livello testicolare in seguito a somministrazioni ripetute (vedere paragrafo 5.3).
English: Women of child-bearing potential/Contraception in males and females Since dexrazoxane possesses mutagenic activity and is used with anthracyclines known to have cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties, both sexually active men and women of childbearing potential should be advised not to father a child/become pregnant and must use effective contraceptive measures during and up to 6 months after treatment.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne Dal momento che Dexrazoxano possiede una certa attività mutagena e viene utilizzato insieme con antracicline di cui sono note proprietà citotossiche, mutagene ed embriotossiche, è necessario informare sia gli uomini che le donne sessualmente attivi/e di non generare figli/intraprendere una gravidanza e di utilizzare misure contraccettive efficaci durante la terapia e fino a sei mesi dopo il trattamento.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8 °C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 4 ore, se la preparazione viene conservata a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.
English: 4.2 After reconstitution and dilution: - Chemical and physical in-use stability after reconstitution and subsequent dilution in the solvent has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8 °C.
Italian: 4.2 Dopo la ricostituzione e la diluizione - La stabilità chimica e fisica durante l'impiego è stata dimostrata per 4 ore se la preparazione viene conservata a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese/AAAA
English: Haematological monitoring should therefore be undertaken regularly.
Italian: È necessario, quindi, sottoporre il paziente a regolare monitoraggio ematologico.
English: Patients with neutropenia and thrombocytopenia > CTC grade 1 (Common Toxicity Criteria) have not been included in the clinical studies.
Italian: Non sono stati reclutati negli studi clinici condotti i pazienti con neutropenia e trombocitopenia > CTC grado 1 (Common Toxicity Criteria).
English: Based on the required dose for the patient expressed in mg, withdraw aseptically the corresponding volume containing 20 mg dexrazoxane per ml from the appropriate number of vials containing concentrate.
Italian: A seconda della dose richiesta per il paziente espressa in mg, aspirare in condizioni asettiche il corrispondente volume contenente 20 mg di dexrazoxano/ml dal numero richiesto di flaconcini contenenti il concentrato.
English: Alopecia Pruritus
Italian: Alopecia Prurito
English: Savene will be given by infusion into one of your veins.
Italian: Savene viene somministrato mediante infusione in una vena.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING KIT BOX (1 KIT CONSISTING OF 10 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT BOTTLES)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA KIT (KIT COSTITUITO DA 10 FLACONCINI E 3 FLACONCINI DI SOLVENTE)
English: Bibliographical data demonstrate that serum kinetics of dexrazoxane after intravenous administration follow an open two-compartment model independent of schedule and dose.
Italian: Dati biografici dimostrano che, dopo somministrazione endovenosa, le caratteristiche cinetiche di dexrazoxano nel siero seguono un modello aperto a due compartimenti, che non dipende dalla posologia e dalle dosi.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after dilution with concentrate.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso, previa diluizione con concentrato.
English: Metabolism and nutrition disorders Common
Italian: Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
English: Savene powder must be reconstituted in 25 ml Savene solvent to obtain a concentrate that must be further diluted in the remaining Savene solvent prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, la Savene polvere deve essere ricostituita in 25 ml di Savene solvente per ottenere un concentrato che deve essere ulteriormente diluito con Savene solvente rimasto.
English: Tissue distribution is rapid, with the highest levels of unchanged parent compound and hydrolysed product appearing in liver and kidneys.
Italian: I livelli più alti del composto progenitore inalterato e del prodotto idrolizzato si osservano nel fegato e nei reni.
English: The following serious side effect has been reported in patients during treatment with Savene (frequency not known):
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitano di attenzione medica immediata In pazienti trattati con Savene, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati gravi (frequenza non nota):
English: Most common adverse reactions are nausea/vomiting, bone marrow suppression (neutropenia, thrombocytopenia), injection site reactions, diarrhoea, stomatitis and increase in hepatic transaminases (ALT/AST).
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono nausea/vomito, soppressione midollare (neutropenia, trombocitopenia), reazioni al sito di iniezione, diarrea, stomatite e aumento delle transaminasi epatiche (ALT/AST).
English: The concentration of dexrazoxane following reconstitution with 25 ml Savene solvent is 20 mg/ml.
Italian: La concentrazione di dexrazoxano dopo la ricostituzione con 25 ml di Savene solvente è di 20 mg/ml.
English: Postoperative infection
Italian: Infezione post-operatoria
English: • Reactions at the site of injection (pain at the site, red, swollen or painful skin at the site or hardening of the skin at the site)
Italian: • Reazioni in sede di iniezione (dolore, pelle arrossata, gonfia o dolorante in sede di iniezione,
English: - The other ingredient(s) are: The solvent which contains sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide and water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono: il solvente che contiene Sodio cloruro, Potassio cloruro, Magnesio cloruro esaidrato, Acetato di sodio triidrato, Gluconato di sodio, Idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
English: After reconstitution with 25 ml Savene solvent, 1 ml of concentrate contains 20 mg dexrazoxane.
Italian: Dopo ricostituzione con 25 ml di Savene solvente, 1 ml di concentrato contiene 20 mg di dexrazoxano.
English: 3.2 Dilution of the concentrate 3.2.1 Up to four vials containing Savene concentrate may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Italian: 3.2.1 Per ottenere la dose richiesta per il paziente, potrebbero essere necessari fino a quattro flaconcini di Savene concentrato.
English: Day 1: 1000 mg/m2 Day 2: 1000 mg/m2 Day 3: 500 mg/m2
Italian: Giorno 1: 1000 mg/m2 Giorno 2: 1000 mg/m2 Giorno 3: 500 mg/m2
English: Concentrate and diluted solution may be stored at 2 to 8 °C for 4 hours.
Italian: Il concentrato e la soluzione diluita possono essere conservati per 4 ore in frigorifero (2 °C - 8 °C).
English: Savene is available as an emergency kit consisting of 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers.
Italian: Savene è disponibile come kit di emergenza contenente 10 flaconcini di Savene polvere e 3 flaconi di Savene solvente, insieme a 3 ganci per flaconi.
English: Day 3: 500 mg/m2
Italian: Giorno 3: 500 mg/m2
English: Haemoglobin WBC
Italian: Emoglobina Conta leucocitaria (WBC)
English: Dyspnoea Pneumonia
Italian: Dispnea Polmonite
English: One emergency kit contains 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers.
Italian: Un kit di emergenza contiene 10 flaconcini di Savene in polvere e 3 flaconi di Savene solvente, insieme con 3 ganci per flaconi.
English: Dexrazoxane has not been studied in patients with impaired hepatic function and its use in such patients is not recommended (see section 4.4).
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Dexrazoxano nei pazienti con funzione epatica ridotta e il suo impiego in questi pazienti va evitato (vedere paragrafo 4.4).
English: Incidence of laboratory abnormalities in TT01 and TT02 (n=80 patients) Lab test
Italian: Incidenza di anomalie dei valori ematologici negli studi TT01 e TT02 (Numero di pazienti = 80)
English: Solvent bottle:
Italian: Flacone con il solvente:
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
Italian: Per uso endovenoso, dopo ricostituzione e diluizione.
English: Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml Savene solvent to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml.
Italian: Prima dell'infusione, Savene polvere deve essere ricostituito con 25 ml di Savene solvente per ottenere una concentrazione di 20 mg di dexrazoxano/ml.
English: Superficial thrombophlebitis Venous thrombosis limb
Italian: Tromboflebite superficiale Trombosi venosa di un arto
English: Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of Savene solvent.
Italian: Ogni ml del prodotto contiene 20 mg di dexrazoxano, previa ricostituzione con 25 ml del solvente di Savene.
English: PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
Italian: PREPARAZIONE PER USO ENDOVENOSO
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after reconstitution and dilution.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso, previa ricostituzione e diluizione.
English: To be used within 4 hours after dilution when stored at 2-8 °C.
Italian: Da utilizzare entro 4 ore dopo la diluizione se conservata in frigorifero (2 °C-8 °C).
English: Savene is indicated in adults for the treatment of anthracycline extravasation.
Italian: Savene è indicato per il trattamento dello stravaso di antraciclina negli adulti.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
Italian: Uso endovenoso, previa ricostituzione e diluizione.
English: Thus, dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline extravasation.
Italian: Pertanto, per il trattamento dello stravaso di antraciclina, il dimetilsolfossido (DMSO) non deve essere impiegato nei pazienti a cui viene somministrato dexrazoxano.
English: • Wound complications
Italian: • Complicazioni di ferita
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Savene 20 mg/ml powder for concentrate dexrazoxane
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Savene 20 mg/ml polvere per concentrato dexrazoxano
English: AUCs were dose-proportional.
Italian: Le aree sotto la curva di concentrazione erano proporzionali al dosaggio.
English: Neutrophils Platelets
Italian: Neutrofili Piastrine
English: Day 2: 1000 mg/m2
Italian: Giorno 2: 1.000 mg/m2
English: Savene powder for concentrate Solvent for Savene
Italian: Savene viene fornito sotto forma di: Savene Polvere per concentrato Solvente per Savene
English: Wound complication
Italian: Complicazioni di ferita
English: Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Water for injections.
Italian: Magnesio cloruro esaidrato, Acetato di sodio triidrato, Gluconato di sodio, Idrossido di sodio, Acqua per preparazioni iniettabili.
English: Each vial contains 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano (589 mg di dexrazoxano cloridrato).
English: Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion Dexrazoxane
Italian: Savene 20 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione Dexrazoxano
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Very rare (<1/10,000)
Italian: Molto comuni (≥1/10)
English: You must not breast-feed while you are treated with Savene.
Italian: Durante il trattamento con Savene, non deve allattare al seno.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Savene 20 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione.
English: Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere i flaconcini con la polvere e i flaconi con il solvente nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Preparation guide for use with Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Italian: Istruzioni per la preparazione di Savene 20 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione
English: Dexrazoxane is not recommended in combination with phenytoin.
Italian: La combinazione di Dexrazoxano con fenitoina va evitata.
English: Elimination
Italian: CONSERVAZIONE
English: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Italian: Magnesio cloruro esaidrato Acetato di sodio triidrato Gluconato di sodio Idrossido di sodio Acqua per preparazioni iniettabili
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion dexrazoxane
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Savene 20 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione dexrazoxano
English: Each vial contains 500 mg dexrazoxane as 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano sotto forma di 589 mg di dexrazoxano cloridrato.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: (Vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: wheezing, breathlessness or difficult breathing, changes in levels of consciousness, hypotension,
Italian: • reazioni allergiche inclusi prurito, eruzione cutanea, rigonfiamento di faccia/gola, sibilo, dispnea o difficoltà respiratorie, alterazioni dei livelli di coscienza, ipotensione, svenimenti improvvisi.
English: Powder vial:
Italian: Flaconcino con la polvere:
English: Injection site phlebitis Injection site erythema Fatigue
Italian: Flebite in sede di iniezione Eritema in sede di iniezione Stanchezza