FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32) Cmin (NA)
Bulgarian: ↓ Cmax 0,23 (0,19, 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24, 0,32) Cmin (NA)
English: Clinical studies in patients with genotype 1, 4, 5 and 6 chronic hepatitis C Treatment-naïve adult patients - NEUTRINO (study 110) NEUTRINO was an open-label, single-arm study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 1, 4, 5 or 6 HCV infection.
Bulgarian: Нелекувани преди това възрастни пациенти - NEUTRINO (проучване 110) NEUTRINO е открито проучване с едно рамо, оценяващо резултата от 12-седмично лечение със софосбувир в комбинация с пегинтерферон алфа 2a и рибавирин при нелекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 или 6.
English: SOF+RBV 16 weeks
Bulgarian: SOF+RBV 16 седмици
English: PEG+RBV 24 weeks (n = 176)
Bulgarian: PEG+RBV 24 седмици (n = 176)
English: Emtricitabine ↔ Cmax 0.97 (0.88, 1.07) ↔ AUC 0.99 (0.94, 1.05) ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11)
Bulgarian: ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,05) ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11)
English: Darunavir ↔ Cmax 0.97 (0.94, 1.01) ↔ AUC 0.97 (0.94, 1.00) ↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96)
Bulgarian: ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
English: SOF+RBV 24 weeks
Bulgarian: SOF+RBV 24 седмици
English: Sovaldi + ribavirin a for 24 weeks
Bulgarian: Sovaldi + рибавиринa за 24 седмици
English: No dose adjustment of sofosbuvir or emtricitabine is required when sofosbuvir and emtricitabine are used concomitantly.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на софосбувир или емтрицитабин при едновременно приложение на софосбувир и емтрицитабин.
English: Table 6: Adverse drug reactions identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при комбиниране на софосбувир с рибавирин или с пегинтерферон алфа/рибавирин Честота
English: Tenofovir ↑ Cmax 1.25 (1.08, 1.45) ↔ AUC 0.98 (0.91, 1.05) ↔ Cmin 0.99 (0.91, 1.07)
Bulgarian: ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91; 1,05) ↔ Cmin 0,99 (0,91; 1,07)
English: No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required at initiation of co-administration.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на софосбувир или циклоспорин при започване на едновременно лечение.
English: Of the 50 treated patients, the median age was 15 years (range: 12 to 17); 42% of the patients were female; 90% were White, 4% were Black, and 2% were Asian; 4% were Hispanic/Latino; mean body mass index was 22 kg/m2 (range: 16 to 32 kg/m2); 18% were treatment experienced; 66% had baseline HCV RNA levels greater than or equal to 800,000 IU/mL; 74% of patients had non-CC IL28B alleles (CT or TT); and no patients had known cirrhosis.
Bulgarian: От 50 лекувани пациенти медианата на възрастта е 15 години (диапазон: от 12 до 17); 42% от пациентите са жени; 90% са бели, 4% са чернокожи, а 2% са азиатци; 4% са испано- или латиноамериканци; средният индекс на телесна маса е 22 kg/m2 (диапазон: от 16 до 32 kg/m2); 18% са лекувани преди това; 66% са с изходни нива на HCV РНК, по-високи или равни на 800 000 IU/ml; 74% от пациентите носят не-CC IL28B алели (CT или TT); няма пациенти с известна цироза.
English: Sofosbuvir ↑ Cmax 1.21 (0.90, 1.62) ↔ AUC 1.09 (0.94, 1.27) Cmin (NA)
Bulgarian: ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,27) Cmin (NA)
English: No dose adjustment of sofosbuvir or rilpivirine is required when sofosbuvir and rilpivirine are used concomitantly.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на софосбувир или рилпивирин при едновременно приложение на софосбувир и рилпивирин.
English: Common dyspnoea, dyspnoea exertional, cough dyspnoea exertional
Bulgarian: Чести диспнея, диспнея при усилие, кашлица диспнея при усилие
English: PEG+RBV 24 weeks (n = 243)
Bulgarian: PEG+RBV 24 седмици (n = 243)
English: SOF+RBV 12 weeks (n = 11)
Bulgarian: SOF+RBV 12 седмици (n = 11)
English: Eye disorders: Common vision blurred
Bulgarian: Чести замъглено зрение
English: Treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection
Bulgarian: Лекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6
English: Patients with renal impairment
Bulgarian: Пациенти с липса на отговор
English: S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, 1.13) ↔ AUC 0.95 (0.77, 1.17) ↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22)
Bulgarian: ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
English: Genotype Genotype 1
Bulgarian: Генотип 1
English: Treatment-naïve and previously treated adults - VALENCE (study 133) VALENCE was a Phase 3 study that evaluated sofosbuvir in combination with weight-based ribavirin for the treatment of genotype 2 or 3 HCV infection in treatment-naïve patients or patients who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment, including patients with compensated cirrhosis.
Bulgarian: VALENCE е едно проучване фаза 3, което оценява софосбувир в комбинация с дозиран според телесното тегло рибавирин за лечение на инфекция с HCV с генотип 2 или 3 при пациенти без предходно лечение или при пациенти, които не са постигнали
English: Raltegravir ↓ Cmax 0.57 (0.44, 0.75) ↓ AUC 0.73 (0.59, 0.91) ↔ Cmin 0.95 (0.81, 1.12)
Bulgarian: ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
English: No dose adjustment of sofosbuvir or efavirenz is required when sofosbuvir and efavirenz are used concomitantly.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на софосбувир или ефавиренц при едновременно приложение на софосбувир и ефавиренц.
English: Date of first authorisation: 16 January 2014 Date of latest renewal: 17 September 2018
Bulgarian: 17 септември 2018 r.
English: Metabolism and nutrition disorders: Very common decreased appetite
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето:
English: Treated patients (n = 419) had a median age of 51 years (range: 19 to 74); 60% of the patients were male; median body mass index was 25 kg/m2 (range: 17 to 44 kg/m2); the mean baseline HCV RNA level was 6.4 log10 IU/mL; 21% had cirrhosis; 78% had HCV genotype 3; 65% were prior relapsers.
Bulgarian: Лекуваните пациенти (n = 419) са с медиана на възрастта 51 години (интервал: 19 до 74); 60% от пациентите са били мъже; средният индекс на телесната маса е била 25 kg/m2 (интервал: 17 до 44 kg/m2); средното изходно ниво на HCV РНК е 6,4 log10 IU/mL; 21% са имали цироза; 78% са имали
English: Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype).
Bulgarian: Трябва да се обмисли лечение на тези пациенти и евентуално удължаване на продължителността на терапията със софосбувир, пегинтерферон алфа и рибавирин над 12 седмици и до 24 седмици, особено за тези подгрупи, които имат един или повече фактори, свързани анамнестично с по-ниски честоти на отговор на лечение, базирано на схеми с интерферон (напреднала фиброза/цироза, високи изходни вирусни концентрации, негроидна раса, IL28b различен от CC генотип).
English: Efavirenz ↔ Cmax 0.95 (0.85, 1.06) ↔ AUC 0.96 (0.91, 1.03) ↔ Cmin 0.96 (0.93, 0.98)
Bulgarian: ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
English: Clinical studies in patients with genotype 2 and 3 chronic hepatitis C Treatment-naïve adults - FISSION (study 1231)
Bulgarian: Възрастни пациенти с HCV/HIV коинфекция -PHOTON-1 (проучване 123)
English: PEG+RBV 24 weeks (n = 67)
Bulgarian: PEG+RBV 24 седмици (n = 67)
English: Rilpivirine ↔ Cmax 1.05 (0.97, 1.15) ↔ AUC 1.06 (1.02, 1.09) ↔ Cmin 0.99 (0.94, 1.04)
Bulgarian: ↔ Cmax 1,05 (0,97; 1,15) ↔ AUC 1,06 (1,02; 1,09) ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04)
English: No dose adjustment of sofosbuvir or tenofovir disoproxil is required when sofosbuvir and tenofovir disoproxil are used concomitantly.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на софосбувир или тенофовир дизопроксил при едновременно приложение на софосбувир и тенофовир дизопроксил.
English: Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94, 1.18) ↔ AUC 0.98 (0.85, 1.14) Cmin (NA)
Bulgarian: ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18) ↔ AUC 0,98 (0,85; 1,14) Cmin (NA)
English: SOF+RBV 12 weeks (n = 73)
Bulgarian: SOF+RBV 12 седмици (n = 73)
English: HCV/HIV co-infected adult patients - PHOTON-1 (study 123) Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in patients with genotype 1, 2 or 3 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
Bulgarian: Софосбувир е проучен в отворено клинично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на 12- или 24-седмично лечение със софосбувир и рибавирин при пациенти с хроничен хепатит C генотип 1, 2 или 3, коинфектирани с HIV-1.
English: Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C. Eligible patients were ≥18 years old and had undergone liver transplantation 6 to 150 months prior to screening.
Bulgarian: Софосбувир е проучен в отворено клинично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на 24-седмично лечение със софосбувир и рибавирин при реципиенти на чернодробни транспланти с хроничен хепатит С.
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.77 (0.70, 0.84) ↔ AUC 0.84 (0.76, 0.92) Cmin (NA)
Bulgarian: ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; 0,92) Cmin (NA)
English: • fever, chills, flu-like symptoms
Bulgarian: повишена температура, втрисане, грипоподобни симптоми
English: R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, 1.16) ↔ AUC 1.01 (0.85, 1.21) ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14)
Bulgarian: ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,85; 1,21) ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14)
English: Treated patients (n = 201) had a median age of 56 years (range: 24 to 70); 70% of the patients were male; 87% were White; 3% were Black; 9% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 19 to 44 kg/m2); 73% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL; 34% had cirrhosis; 63% had HCV genotype 3; 75% were prior relapsers.
Bulgarian: Лекуваните пациенти (n = 201) са били на средна възраст 56 години (интервал: 24 до 70); 70% от пациентите са били мъже; 87% са били бели; 3% са били чернокожи; 9% са били испано- или латиноамериканци; средният индекс на телесната маса е бил 29 kg/m2 (интервал: 19 до 44 kg/m2); 73% са имали изходни нива на HCV РНК над 6 log10 IU/ml; 34% са имали цироза; 63% са имали
English: b. Consideration should be given to potentially extending the duration of therapy beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (e.g. advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype, prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy).
Bulgarian: Трябва да се обмисли евентуално удължаване на продължителността на терапията над 12 седмици и до 24 седмици, особено за тези подгрупи, които имат един или повече фактори, анамнестично свързани с по-ниски честоти на отговор на лечение, базирано на интерферон (напр. напреднала фиброза/цироза, високи изходни вирусни концентрации, негроидна раса, IL28B различен от CC генотип, нулев отговор към предходна терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин).
English: Adult liver transplant recipients - Study 0126
Bulgarian: - Проучване 0126
English: SOF+RBV 12 weeks
Bulgarian: SOF+RBV 12 седмици
English: Table 23: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 4, 5 and 6 HCV infection
Bulgarian: Резултати по терапевтична схема и продължителност на лечениетосравнение между проучванията при инфекция с HCV генотип 4, 5 и 6 Популация пациенти (Номер/име на проучване)
English: Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90) ↔ AUC 1.09 (0.84, 1.40) Cmin (NA)
Bulgarian: ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90) ↔ AUC 1,09 (0,84; 1,40) Cmin (NA)
English: Intolerant
Bulgarian: Несъвместимости
English: FUSION was a randomised, double-blinded study that evaluated 12 or 16 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in patients who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment (relapsers and nonresponders).
Bulgarian: Лекувани преди това възрастни - FUSION (проучване 108) FUSION е рандомизирано, двойносляпо проучване, което оценява 12 или 16 седмици на лечение със софосбувир и рибавирин при пациенти, които не са постигнали
English: a. For previously treated patients with HCV genotype 1 infection, no data exists with the combination of Sovaldi, ribavirin and peginterferon alfa (see section 4.4).
Bulgarian: Няма данни за комбинацията на Sovaldi, рибавирин и пегинтерферон алфа при лекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 1 (вж. точка 4.4).
English: Based on population pharmacokinetic analysis in patients with genotypes 1 to 6 HCV infection (n = 986), steady-state AUC0-24 for sofosbuvir and GS-331007 was 1,010 ng•h/mL and 7,200 ng•h/mL, respectively.
Bulgarian: (n = 986), AUC0- 24 в стационарно състояние за софосбувир и GS-331007 е съответно 1 010 ng•h/ml и 7 200 ng•h/ml.
English: Table 15: Response rates in study VALENCE
Bulgarian: Честота на отговор в проучване VALENCE Генотип 2
English: Rilpivirinef (25 mg once daily)
Bulgarian: Рилпивирине (25 mg един път дневно)
English: • shortness of breath or worsening of any shortness of breath you already have Tell your doctor or your pharmacist if you notice any of the above side effects during therapy.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от посочените по-горе нежелани реакции по време на терапията.
English: Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy, advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype).
Bulgarian: Трябва да се обмисли лечение на тези пациенти и евентуално удължаване на продължителността на терапията със софосбувир, пегинтерферон алфа и рибавирин над 12 седмици и до 24 седмици, особено за тези подгрупи, които имат един или повече фактори, анамнестично свързани с по-ниски честоти на отговор на лечение, базирано на схеми с интерферон (предходна терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин, към която не е имало никакъв отговор, напреднала фиброза/цироза, високи изходни вирусни концентрации, негроидна раса, IL28b различен от CC генотип).
English: Gastrointestinal disorders: Very common nausea diarrhoea, nausea, vomiting
Bulgarian: Много чести гадене диария, гадене, повръщане
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, 1.16) Cmin (NA)
Bulgarian: 0,81 (0,60; 1,10) ↔ AUC 0,94 (0,76; 1,16) Cmin (NA)
English: and <50 mL/min/1.73 m2)
Bulgarian: Умерено БУ (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/ min/1,73 m2)
English: No effect = 1.00 b. All interaction studies conducted in healthy volunteers c. Comparison based on historical control d. Administered as Atripla e. Bioequivalence boundary 80%-125% f. Equivalence boundary 70%-143%
Bulgarian: Всички проучвания за взаимодействия са проведени при здрави доброволци в. Сравнение, базирано на историческа контрола г.
English: Treated patients (n = 499) had a median age of 50 years (range: 19 to 77); 66% of the patients were male; 87% were White; 3% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 17 to 52 kg/m2); 57% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Bulgarian: Лекуваните пациенти (n = 499) са били на средна възраст 50 години (интервал: 19 до 77); 66% от пациентите са били мъже; 87% са били бели; 3% са били чернокожи; 14% са били испаноили латиноамериканци; средният индекс на телесната маса е бил 28 kg/m2 (интервал: 17 до 52 kg/m2); 57% са имали изходна HCV РНК над 6 log10 IU/ml; 20% са имали цироза; 72% са имали HCV генотип 3.
English: Dosed 1 hr After Dialysis Sofosbuvir 1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.9-fold↑ GS331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~7-fold↑ 21-fold↑
Bulgarian: Софосбувир 1,6кратно↑ 2,1-кратно ↑
English: and <80 mL/min/1.73 m2)
Bulgarian: Леко БУ (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
English: Treated patients (n = 327) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 64% of the patients were male; 79% were White; 17% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 18 to 56 kg/m2); 78% had baseline HCV RNA greater than 6 log10 IU/mL; 17% had cirrhosis; 89% had HCV genotype 1 and 11% had HCV genotype 4, 5 or 6.
Bulgarian: Лекуваните пациенти (n = 327) са били на средна възраст 54 години (интервал: 19 до 70); 64% от пациентите са били мъже; 79% са били бели; 17% са били чернокожи; 14% са били испаноили латиноамериканци; средният индекс на телесната маса е бил 29 kg/m2 (интервал: 18 до 56 kg/m2); 78% са имали изходна HCV РНК над 6 log10 IU/ml; 17% са имали цироза; 89% са имали
English: • Rifampicin (antibiotic used to treat infections, including tuberculosis); • St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
Bulgarian: рифампицин (антибиотик, използвани за лечение на инфекции, включително туберкулоза);
English: Cirrhosis
Bulgarian: Циклоспорин
English: Rifapentine
Bulgarian: Рилпивирин
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Bulgarian: Генотип 2/3 с предходно лечение
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Коинфекция с хепатит
English: a. For previously treated patients with genotype 1 HCV infection, no data exists with the combination of sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin.
Bulgarian: Няма данни за комбинацията на софосбувир, пегинтерферон алфа и рибавирин при лекувани в миналото пациенти с инфекция с HCV генотип 1.
English: • light-headedness
Bulgarian: • усещане за замаяност
English: Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, 1.08) ↔ AUC 0.95 (0.82, 1.09) Cmin (NA)
Bulgarian: 0,87 (0,71; 1,08) ↔ AUC 0,95 (0,82; 1,09) Cmin (NA)
English: GS 331007 ↔ Cmax 1.15 (1.03, 1.27)
Bulgarian: GS 331007 ↔ Cmax 1.15 (1,03, 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95, 1,12) Cmin (NA)
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.23 (1.14, 1.34) ↔ AUC 0.95 (0.88, 1.03) Cmin (NA)
Bulgarian: ↔ Cmax 1,23 (1,14, 1,34) ↔ AUC 0,95 (0,88, 1,03) Cmin (NA)
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.73c (0.65, 0.83) ↔ AUC 1.04c (0.89, 1.22) Cmin (NA)
Bulgarian: ↓ Cmax 0,73в (0,65; 0,83) ↔ AUC 1,04в (0,89; 1,22) Cmin (NA)
English: Overallc
Bulgarian: Общов
English: No dose adjustment of sofosbuvir or raltegravir is required when sofosbuvir and raltegravir are used concomitantly.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на софосбувир или ралтегравир при едновременно приложение на софосбувир и ралтегравир.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common dyspnoea, cough
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.09 (0.99, 1.20) ↔ AUC 1.03 (0.97, 1.08) Cmin (NA)
Bulgarian: ↔ Cmax 1,09 (0,99; 1,20) ↔ AUC 1,03 (0,97; 1,08) Cmin (NA)
English: • diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
Bulgarian: диария, гадене, повръщане
English: GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.83, 1.14) ↔ AUC 1.00 (0.87, 1.13) Cmin (NA)
Bulgarian: ↔ Cmax 0,97 (0,83; 1,14) ↔ AUC 1,00 (0,87; 1,13) Cmin (NA)
English: Adult patients awaiting liver transplantation - Study 2025
Bulgarian: Възрастни пациенти, чакащи за чернодробна трансплантация
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.60 (0.53, 0.69) ↔ AUC 1.04 (0.90, 1.20) Cmin (NA)
Bulgarian: ↓ Cmax 0,60 (0,53; 0,69) ↔ AUC 1,04 (0,90; 1,20) Cmin (NA)
English: GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.90, 1.05) ↔ AUC 1.24 (1.18, 1.30) Cmin (NA)
Bulgarian: ↔ Cmax 0,97 (0,90; 1,05) ↔ AUC 1,24 (1,18; 1,30) Cmin (NA)
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.06 (0.99, 1.14) ↔ AUC 1.01 (0.97, 1.04) Cmin (NA)
Bulgarian: ↔ Cmax 1,06 (0,99; 1,14) ↔ AUC 1,01 (0,97; 1,04) Cmin (NA)
English: Sovaldi is always taken with other medicines to treat hepatitis C. It will not work on its own.
Bulgarian: Sovaldi винаги се приема заедно с други лекарства за лечение на хепатит С.
English: Table 21: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 2 HCV infection
Bulgarian: Резултати по терапевтична схема и продължителност на лечениетосравнение между проучванията при инфекция с HCV генотип 2 Популация пациенти (Номер/име на проучване)
English: ↓ AUC 0.76 (0.63, 0.91)
Bulgarian: ↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91) Cmin (NA)
English: Treatment-naïve
Bulgarian: Лечение
English: Treated patients (n = 278) had a median age of 54 years (range: 21 to 75); 54% of the patients were male; 91% were White; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 53 kg/m2); 70% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL; 16% had cirrhosis; 49% had HCV genotype 3.
Bulgarian: Лекуваните пациенти (n = 278) са били на средна възраст 54 години (интервал: 21 до 75); 54% от пациентите са били мъже; 91% са били бели; 5% са били чернокожи; 11% са били испаноили латиноамериканци; средният индекс на телесната маса е бил 28 kg/m2 (интервал:
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporine (600 mg single dose)
Bulgarian: (600 mg единична доза)
English: Sovaldi is contraindicated with St. John's wort (see section 4.3).
Bulgarian: Sovaldi е противопоказан с жълт кантарион (вж. точка 4.3).
English: a. See Table 4 for weight based ribavirin dosing recommendations b. Consideration should be given to potentially extending the duration of therapy beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon based therapies (e.g. advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype, prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy).
Bulgarian: Трябва да се обмисли евентуално удължаване на продължителността на терапията над 12 седмици и до 24 седмици, особено за тези подгрупи, които имат един или повече фактори, анамнестично свързани с по-ниски честоти на отговор на лечение, базирано на схеми с интерферон (напр. напреднала фиброза/цироза, високи изходни вирусни концентрации, негроидна раса, IL28B различен от CC генотип, нулев отговор към предходна терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин).
English: What should I do?
Bulgarian: Какво трябва да правя?
English: What's inside
Bulgarian: Какво има вътре
English: Do not sell separately.
Bulgarian: Не продавайте отделно.
English: You will need it later.
Bulgarian: Ще се нуждаете от нея по-късно.
English: The difference between the two treatment groups was not significant.
Bulgarian: Разликата между двете групи на лечение не е значима.
English: 80 times or more
Bulgarian: 80 или повече пъти
English: If your question is about:
Bulgarian: Ако Вашият въпрос е:
English: The clinical relevance of these findings is currently unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки понастоящем не е известно.
English: Where is the needle?
Bulgarian: Къде е иглата?
English: At the end of this period the pens must be used or discarded.
Bulgarian: В края на този период писалките трябва да се използват или да се изхвърлят.
English: Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Bulgarian: Моля, имайте предвид този възможен проблем при всички ситуации, когато може би излагате себе си и другите на риск (напр. шофиране или работа с машини).
English: • You will need enough time to complete all the steps without stopping.
Bulgarian: Ще се нуждаете от достатъчно време, за да изпълните всички стъпки без да спирате.
English: You do not see it before, during, or after using the pen.
Bulgarian: Няма как да я видите преди, по време на или след употребата на писалката.
English: Each week you can use the same area of your body.
Bulgarian: Всяка седмица може да използвате същата област от Вашето тяло.