FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de utilizar este colirio, cierre suavemente los ojos y presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz durante al menos 2 minutos.
Danish: For at reducere mængden af medicin, som kan optages i resten af kroppen efter inddrypning af øjendråben, skal du lukke dit øje og forsigtigt trykke en finger mod øjenkrogen ind mod næsen i mindst 2 minutter.
Spanish: En adultos, hay información muy limitada respecto a la ingestión accidental de uno de los componentes de SIMBRINZA, la brimonidina.
Danish: Der er meget begrænset information vedrørende utilsigtet indtagelse af brimonidin-komponenten fra SIMBRINZA i voksne.
Spanish: Ver debajo de la sección "Si lleva lentes de contacto - SIMBRINZA contiene cloruro de benzalconio".
Danish: Se punktet "Brug af kontaktlinser - SIMBRINZA indeholder benzalkoniumchlorid" nedenfor).
Spanish: 1, libido disminuida
Danish: 1, nedsat libido
Spanish: Puesto que SIMBRINZA se absorbe sistémicamente, estos efectos se pueden presentar tras su administración oftálmica (ver sección 4.7).
Danish: SIMBRINZA absorberes systemisk, og dette kan derfor forekomme ved topikal administration (se pkt.
Spanish: Poco frecuentes: hipersensibilidad
Danish: Ikke almindelig: overfølsomhed
Spanish: Algunos pacientes a los que se les administró SIMBRINZA experimentaron descensos de la presión sanguínea similares a los observados con el uso de brimonidina como monoterapia.
Danish: Nogle patienter, som modtog en dosis SIMBRINZA, oplevede fald i blodtrykket, som svarede til det, der blev observeret for brimonidin givet som monoterapi.
Spanish: Esta sustancia también se absorbe en la circulación sistémica donde se une fuertemente a la anhidrasa carbónica de los eritrocitos.
Danish: Stoffet absorberes også i det systemiske kredsløb, hvor det bindes kraftigt til karboanhydrase i de røde blodlegemer (RBC).
Spanish: No es necesario cerrar y agitar el frasco entre las administraciones de ambos ojos.
Danish: Det er ikke nødvendigt at lukke og omryste flasken igen, inden du drypper dråben i det andet øje.
Spanish: SIMBRINZA está contraindicado en recién nacidos y lactantes menores de 2 años de edad para la reducción de la presión intraocular (PIO) elevada con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en los que la monoterapia produce una reducción insuficiente de la PIO por motivos de seguridad (ver sección 4.3).
Danish: SIMBRINZA er kontraindiceret til nyfødte og spædbørn under 2 år ved nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk (IOP) med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, for hvem monoterapi giver utilstrækkelig reduktion af IOP, da der er sikkerhedsanliggender (se pkt.
Spanish: El tartrato de brimonidina puede producir reacciones alérgicas oculares.
Danish: Brimonidintartrat kan medføre okulære overfølsomhedsreaktioner.
Spanish: En pacientes pediátricos, no se ha estudiado la farmacocinética sistémica de brinzolamida y brimonidina, por separado o en asociación.
Danish: Den systemiske farmakokinetik for brinzolamid og brimonidin, alene eller i kombination, i pædiatriske patienter er ikke blevet undersøgt.
Spanish: Continúe con la siguiente dosis que estaba prevista.
Danish: Fortsæt efter den sædvanlige doseringsplan.
Spanish: 2, sensación anormal sensación de inquietud
Danish: 2, unormal fornemmelse nervøsitet
Spanish: En el punto de control + 2 h (el tiempo correspondiente al pico de eficacia de la mañana) de la visita de eficacia primaria en el Mes 3, el porcentaje de pacientes con una PIO inferior a 18 mmHg fue de 65,6% en el grupo de SIMBRINZA y 63,7% en los grupos brinzolamida+brimonidina.
Danish: Ved +2 timers tidspunktet (tiden, der svarer til morgen-peakværdien for effekt) for det primære effektbesøg i måned 3 var procentdelen af patienter med en IOP på mindre end 18 mmHg 65,6 % i SIMBRINZA-gruppen og 63,7 % i Brinzolamid + Brimonidin-grupperne.
Spanish: EU/1/14/933/001-002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/933/001-002
Spanish: Tabla 1 Comparación del cambio de la PIO media diurna (mmHg) respecto al valor basal - Estudio de no inferioridad
Danish: Non-inferioritetsstudie af ændring fra baseline ved sammenligning af gennemsnitligt døgn-IOP (mmHg)
Spanish: En el estudio CQVJ499A2402, SIMBRINZA + colirios de travoprost-timolol maleato demostró una eficacia superior para reducir la PIO desde el inicio en comparación con Vehículo + colirio de travoprost-timolol maleato después de 6 semanas de tratamiento, con una diferencia entre tratamientos en el cambio medio ajustado mediante modelo en la PIO diurna desde el inicio de -2,15 mmHg (IC 95%, -2,8, -1,5; valor p <0,001).
Danish: I studie CQVJ499A2402 viste SIMBRINZA + travoprost-timololmaleat øjendråber bedre IOP-sænkende effekt fra baseline sammenlignet med vehikel + travoposttimololmaleat øjendråber efter 6 ugers behandling med en forskel mellem behandlingerne i den modeltilrettede gennemsnitlige ændring fra baseline for den gennemsnitlige daglige IOP på -2,15 mmHg (95 % CI, -2,8, -1,5; p-værdi <0,001).
Spanish: Pacientes tratados con antidepresivos que afectan la transmisión noradrenérgica (p.ej. antidepresivos tricíclicos y mianserina) (ver sección 4.5).
Danish: Patienter, der får antidepressiva, som påvirker den noradrenerge transmission (f.eks. tricykliske antidepressiva og mianserin) (se pkt.
Spanish: El porcentaje medio de reducciones de la PIO respecto al valor basal con SIMBRINZA osciló entre el 25 y 37%.
Danish: Gennemsnitlige IOP-reduktioner i procent fra baseline med SIMBRINZA lå i området fra 25 til 37 %.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con uno de los componentes de SIMBRINZA, la brimonidina, incluyeron reacciones de tipo alergia ocular, fatiga y/o somnolencia, y boca seca.
Danish: Bivirkninger, der almindeligvis er forbundet med brimonidin-komponenten fra SIMBRINZA omfatter udvikling af okulære overfølsomhedsreaktioner, træthed og/eller døsighed og tør mund.
Spanish: 1, secreción ocular
Danish: 1, sekret fra øjet
Spanish: Debe informar a su médico si está tomando algún medicamento para la depresión - si padece problemas graves de riñón - si tiene demasiada acidez en sangre (una enfermedad llamada acidosis hiperclorémica) - en recién nacidos y niños menores de 2 años de edad.
Danish: Det er specielt vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin mod depression - hvis du har alvorlige nyreproblemer - hvis du lider af for høj surhedsgrad i blodet (en tilstand kaldet "hyperkloræmisk acidose").
Spanish: En un estudio clínico de no inferioridad, controlado, de 6 meses de duración, en el que participaron 890 pacientes con glaucoma de ángulo abierto (incluyendo pseudoexfoliación o síndrome de dispersión pigmentaria) y/o hipertensión ocular en los que, en opinión del investigador, no estaba suficientemente controlada con monoterapia o con varios medicamentos para reducir la PIO, y que presentaban una PIO basal media diurna de 26 a 27 mmHg, la no inferioridad de SIMBRINZA frente a brinzolamida 10 mg/ml + brimonidina 2 mg/ml, administradas conjuntamente, respecto a la reducción de la PIO media diurna respecto a la basal se demostró en todas las visitas a lo largo del estudio (Tabla 1).
Danish: I et 6-måneders kontrolleret klinisk non-inferioritetsstudie omfattende 890 patienter med åbenvinklet glaukom (herunder pseudoeksfoliation eller pigmentdispersionselement) og/eller okulær hypertension, der ifølge investigator var utilstrækkeligt kontrolleret med monoterapi eller allerede i behandling med flere IOP-sænkende lægemidler, og som havde en gennemsnitlig baseline døgn-IOP på 26-27 mmHg, blev der påvist non-inferioritet for SIMBRINZA, sammenlignet med brinzolamid på 10 mg/ml + brimonidin på 2 mg/ml givet ved en samtidig dosis, ved alle besøg igennem hele studiet, hvad angik gennemsnitlig døgn-reduktion i IOP fra baseline (tabel 1).
Spanish: No se han evaluado los efectos de la insuficiencia renal o hepática sobre la farmacocinética sistémica de la brimonidina.
Danish: Indvirkningen fra nedsat nyre- og leverfunktion på systemisk farmakokinetik for brimonidin er ikke blevet evalueret.
Spanish: No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas se podrían contaminar.
Danish: Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
Spanish: La brinzolamida no es un inhibidor de los isoenzimas del citocromo P-450.
Danish: Brinzolamid hæmmer ikke cytokrom P450-isozymer.
Spanish: Relación(es) farmacocinética/farmacodinámica(s)
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Spanish: Los sujetos experimentaron síntomas típicos de depresión del SNC, coma temporal o bajo nivel de conciencia, letargo, somnolencia, hipotonía, bradicardia, hipotermia, palidez, depresión respiratoria y apnea, y requirieron el ingreso en cuidados intensivos con intubación cuando procedía.
Danish: Patienterne, oplevede symptomer på CNS-depression, typisk midlertidig koma eller lavt bevidsthedsniveau, letargi, somnolens, hypotoni, bradykardi, hypotermi, bleghed, respirationsdepression og apnø, og behov for indlæggelse på intensiv afdeling med eventuel intubation.
Spanish: Para evitar infecciones debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura.
Danish: Flasken skal kasseres 4 uger efter åbning for at forhindre øjeninfektioner, og en ny flaske skal tages i brug.
Spanish: 2 años.
Danish: Uge 2
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de benzalconio (ver sección 2 "Si lleva lentes de contactoSIMBRINZA contiene cloruro de benzalconio"), propilenglicol, carbómero 974P, ácido bórico, manitol, cloruro de sodio, tiloxapol, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio y agua purificada.
Danish: 2 "Brug af kontaktlinser - SIMBRINZA indeholder benzalkoniumchlorid"), propylenglycol, carbomer 974P, borsyre, mannitol, natriumchlorid, tyloxapol, saltsyre og/eller natriumhydroxid og renset vand.
Spanish: SIMBRINZA está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Danish: SIMBRINZA er kontraindiceret hos patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
Spanish: La influencia de SIMBRINZA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Danish: SIMBRINZA påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: En el estudio CQVJ499A2401, SIMBRINZA + APG (p.ej, travoprost, latanoprost o bimatoprost) demostró una eficacia superior para reducir la PIO desde el inicio en comparación con el Vehículo + APG después de 6 semanas de tratamiento, con una diferencia entre tratamientos en el cambio medio ajustado mediante modelo en la PIO diurna desde el inicio de -3,44 mmHg (IC 95%, -4,2, -2,7; valor p <0,001).
Danish: I studie CQVJ499A2401 viste SIMBRINZA + PGA (f.eks. travoprost, latanoprost eller bimatoprost) bedre IOP-sænkende effekt fra baseline sammenlignet med vehikel + PGA efter 6 ugers behandling med en forskel mellem behandlingerne i den model-tilrettede gennemsnitlige ændring fra baseline for den gennemsnitlige daglige IOP på -3,44 mmHg (95 % CI, -4,2, -2,7; p-værdi <0,001).
Spanish: No tragar ni inyectar.
Danish: Det må ikke tages gennem munden eller indsprøjtes.
Spanish: 1, fotopsia
Danish: 1, fotopsi
Spanish: 2, parestesia Muy raras: síncope No conocida: temblor
Danish: Meget sjælden: synkope Ikke kendt: tremor
Spanish: Se han notificado trastornos ácido-base con inhibidores de la anhidrasa carbónica orales.
Danish: Der er rapporteret om syrebaseforstyrrelser ved brug af orale karboanhydrasehæmmere.
Spanish: 2, molestia abdominal diarrea
Danish: 2, abdominalt ubehag 1, diarré opkastning 2, kvalme
Spanish: Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo.
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Spanish: Poco frecuentes: vértigo
Danish: Meget sjælden: uveitis
Spanish: Reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en los que la monoterapia produce una reducción insuficiente de la PIO (ver sección 5.1).
Danish: Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, for hvem monoterapi giver utilstrækkelig reduktion af IOP (se pkt.
Spanish: Después de la administración oftálmica, la brimonidina se absorbe rápidamente en el ojo.
Danish: Brimonidin absorberes hurtigt i øjet efter topikal administration.
Spanish: Brimonidina
Danish: Brimonidin
Spanish: Los datos clínicos sobre el uso de SIMBRINZA como adyuvante de los análogos de la prostaglandina (APG) también mostraron una eficacia superior para reducir la PIO con SIMBRINZA + APG comparado con los APG en monoterapia.
Danish: Kliniske data for brugen af SIMBRINZA i kombination med prostaglandin analoger (PGA) viste også en bedre IOP-sænkende effekt for SIMBRINZA + PGA sammenlignet med PGA alene.
Spanish: Los datos clínicos sobre el uso de SIMBRINZA como adyuvante de colirios en solución de travoprost-timolol maleato en combinación a dosis fijas, también mostraron una eficacia superior para reducir la PIO con SIMBRINZA + colirio de travoprost-timolol maleato comparado con travoprosttimolol maleato solo.
Danish: Kliniske data for brugen af SIMBRINZA i kombination med travopost-timololmaleat kombinationsøjendråber (opløsning) med fast dosis, viste også en bedre IOP-sænkende effekt for SIMBRINZA + travoprost-timololmaleat øjendråber sammenlignet med travopost-timololmaleat øjendråberne alene.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de SIMBRINZA e inhibidores de la anhidrasa carbónica orales.
Danish: Samtidig behandling med SIMBRINZA øjendråber og orale karboanhydrasehæmmere anbefales ikke.
Spanish: 2, hipoestesia
Danish: 2, hypæstesi
Spanish: 1, visión anormal
Danish: 1, unormalt syn
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administra junto con depresores del SNC (p.ej. alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos) debido a la posibilidad de aparición de un efecto aditivo o de potenciación.
Danish: Forsigtighed tilrådes pga. muligheden for en additiv eller forstærkende effekt ved brug af CNSdepressiva (f.eks. alkohol, barbiturater, opiater, sedativer eller anæstetika).
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: 1 ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida y 2 mg de tartrato de brimonidina.
Danish: 1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidin-tartrat.
Spanish: Las reducciones medias respecto a la PIO basal en cada tiempo y en cada visita fueron similares (de 7 a 10 mmHg) con SIMBRINZA y con los componentes por separado, administrados concomitantemente.
Danish: Gennemsnitlige IOP-reduktioner fra baseline ved hvert tidspunkt ved hvert besøg, hvor SIMBRINZA eller de enkelte komponenter blev administreret samtidig var tilsvarende (7 til 10 mmHg).
Spanish: En algunos pacientes se observaron pequeños descensos de la presión sanguínea después de la administración de SIMBRINZA.
Danish: Efter administration af SIMBRINZA blev der observeret et mindre fald i blodtrykket hos nogle patienter.
Spanish: La brinzolamida tras administración sistémica (sonda oral) no fue teratogénica en ratas ni en conejos.
Danish: Brinzolamid var ikke teratogent i rotter og kaniner, efter systemisk administration (oral dosering via sonde).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves en sujetos pediátricos después de la ingestión accidental con uno de los componentes de SIMBRINZA, la brimonidina.
Danish: Der er rapporteret alvorlige bivirkninger hos pædiatriske patienter efter utilsigtet indtagelse af brimonidin-komponenten i SIMBRINZA.
Spanish: Se aconseja precaución si se administran inhibidores del CYP3A4 de forma concomitante.
Danish: Hvis CYP3A4-inhibitorer gives samtidig med brinzolamid, bør man være forsigtig.
Spanish: Semana 2 -8,4 (n=394) -8,4 (n=384) Semana 6 -8,5 (n=384) -8,4 (n=377) Mes 3
Danish: -8,4 (n=394) -8,4 (n=384)
Spanish: 2, espasmos musculares
Danish: 2, muskelkramper
Spanish: 1, fotofobia
Danish: 1, fotofobi
Spanish: 2, madarosis
Danish: 2, madarose
Spanish: Poco frecuentes: distrés cardiorrespiratorio
Danish: Ikke almindelig: hjerte- og åndedrætsbesvær
Spanish: 2, faringitis
Danish: 2, faryngitis
Spanish: Durante el periodo de lactancia, la concentración que no presentó efectos adversos en las crías fue de 5 mg/kg/día.
Danish: Nuleffektniveauet (NOAEL - no observed adverse effect level) var 5 mg/kg/dag hos afkommet i dieperioden.
Spanish: Después de la instilación es recomendable cerrar suavemente los ojos y ocluir el conducto nasolagrimal durante 2 minutos para reducir la absorción sistémica.
Danish: Systemisk absorption reduceres, når der anvendes nasolakrimal okklusion og øjet lukkes i 2 minutter.
Spanish: Los porcentajes de pacientes con un valor de la PIO inferior a 18 mmHg fueron similares en los grupos de SIMBRINZA y brinzolamida + brimonidina a lo largo de las visitas del estudio en el mismo punto de control durante el Mes 6.
Danish: Procentdelene af patienter med en IOP-måling på mindre end 18 mmHg var tilsvarende på tværs af forsøgsbesøg for det samme tidspunkt i måned 6 i SIMBRINZA og Brinzolamid + Brimonidingrupperne.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con SIMBRINZA
Danish: Hvis du holder op med at bruge SIMBRINZA
Spanish: Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos se deben espaciar al menos 5 minutos.
Danish: Hvis der bruges mere end ét topikalt øjenpræparat, skal der være mindst 5 minutters interval imellem instillation af de enkelte præparater.
Spanish: 1 ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida y 2 mg de tartrato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg de brimonidina.
Danish: 1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin.
Spanish: Inmediatamente después de la aplicación de SIMBRINZA puede notar que su visión se vuelve borrosa o anormal.
Danish: Dit syn kan blive sløret eller unormalt umiddelbart efter anvendelse af SIMBRINZA.
Spanish: SIMBRINZA contiene cloruro de benzalconio que puede producir irritación y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas.
Danish: SIMBRINZA indeholder benzalkoniumchlorid, der kan medføre øjenirritation og misfarvning af bløde kontaktlinser.
Spanish: Indique a los pacientes que se debe mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice.
Danish: Patienterne skal instrueres i at lukke flasken tæt efter brug.
Spanish: 2, angina de pecho arritmia
Danish: 2, angina pectoris
Spanish: No se han realizado estudios con SIMBRINZA para determinar los efectos de la edad, raza e insuficiencia renal o hepática.
Danish: Studier til at fastslå virkningerne af alder, race og nedsat nyre-eller leverfunktion er ikke blevet udført med SIMBRINZA.
Spanish: Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo del precinto de seguridad antes de utilizar este medicamento.
Danish: Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når flasken åbnes første gang, skal den fjernes, inden præparatet tages i brug.
Spanish: Consulte a su médico, oftalmólogo (oculista) o farmacéutico antes de empezar a usar SIMBRINZA si actualmente padece o ha padecido en el pasado: - problemas de hígado.
Danish: Kontakt lægen, øjenlægen eller apotekspersonalet, før du bruger SIMBRINZA, hvis du har eller tidligere har haft: - leverproblemer - en type forhøjet tryk i øjet, der hedder snævervinklet glaukom - tørre øjne eller hornhindeproblemer.
Spanish: Lávese las manos antes de empezar.
Danish: Sådan skal du bruge SIMBRINZA Vask dine hænder, inden du begynder.
Spanish: Cómo usar SIMBRINZA
Danish: Sådan skal du bruge SIMBRINZA
Spanish: Frecuentes: boca seca Poco frecuentes: dyspepsia
Danish: Almindelig: mundtørhed Ikke almindelig: dyspepsi
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de la administración oftálmica de SIMBRINZA en la fertilidad humana.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data vedrørende topikal, okulær administration af SIMBRINZA og dets påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Spanish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml colirio en suspensión
Danish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml øjendråber, suspension
Spanish: 1, esofagitis
Danish: 1, øsofagit
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, oftalmólogo (oculista) o farmacéutico.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, øjenlægens eller apotekspersonalets anvisning.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, oftalmólogo (oculista) o farmacéutico.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, øjenlægen eller apotekspersonalet.
Spanish: SIMBRINZA contiene dos principios activos: brinzolamida y tartrato de brimonidina.
Danish: SIMBRINZA indeholder 2 aktive indholdsstoffer: brinzolamid og brimonidin-tartrat.
Spanish: La brinzolamida es un inhibidor de la anhidrasa carbónica que aunque se administra por vía oftálmica, se absorbe a nivel sistémico.
Danish: Brinzolamid er en karboanhydrasehæmmer, der selvom den administreres topikalt, absorberes systemisk.
Spanish: Trastornos hepatobiliares No conocida: anomalías en las pruebas de la función hepática Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Danish: Ikke kendt: unormale leverfunktionsprøver Hud og subkutane væv Ikke almindelig: kontaktdermatit
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, oftalmólogo (oculista) o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: - Kontakt lægen, øjenlægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: , frecuencia cardiaca irregular bradicardia
Danish: , uregelmæssig puls
Spanish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml colirio en suspensión brinzolamida/tartrato de brimonidina
Danish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml øjendråber, suspension brinzolamid/brimonidintartrat
Spanish: 1, trastorno conjuntival
Danish: 1, konjunktival bleghed
Spanish: Muy raras: uveítis3, miosis3 No conocida: alteraciones visuales
Danish: 3, miose Ikke kendt: synsforstyrrelser
Spanish: No se recomienda el uso de SIMBRINZA durante la lactancia.
Danish: SIMBRINZA må ikke anvendes under amning.
Spanish: 2, paraestesia oral
Danish: 2, oral paræstesi
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er.
Spanish: No se ha estudiado el tratamiento con SIMBRINZA en pacientes con insuficiencia hepática por lo que se recomienda precaución en estos pacientes (ver sección 4.2).
Danish: SIMBRINZA er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, og det anbefales derfor at udvise forsigtighed i denne population (se pkt.
Spanish: SIMBRINZA contiene brinzolamida, una sulfonamida inhibidora de la anhidrasa carbónica con absorción sistémica.
Danish: SIMBRINZA indeholder brinzolamid, som er et sulfonamid, der hæmmer karboanhydrase, og som absorberes systemisk.
Spanish: Pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver sección 4.5).
Danish: Patienter, der får monoaminoxidase- (MAO) hæmmere (se pkt.
Spanish: Datos preclínicos basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y desarrollo no revelaron especial riesgo en humanos.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Spanish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml colirio brinzolamida/tartrato de brimonidina
Danish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml øjendråber brinzolamid/brimonidintartrat
Spanish: Los inhibidores de la anhidrasa carbónica sistémicos en general se asocian a efectos gastrointestinales, del sistema nervioso, hematológicos, renales y metabólicos.
Danish: De gastrointestinale, centralnervesystemiske, hæmatologiske, renale og metaboliske virkninger er normalt associeret med brugen af systemiske karboanhydrasehæmmere.