FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Essendo il principio attivo di origine biologica mirato a produrre una immunità attiva non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Italian: Nel 10% degli animali si potrebbe verificare un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2 °C, durante le 24 ore successive alla somministrazione di una dose doppia.
Greek: Μια μέτρια αύξηση της θερμοκρασίας, έως 2°C, μπορεί να εμφανιστεί σε περίπου 10% των ζώων κατά τη διάρκεια των 24 ωρών που ακολουθούν τη χορήγηση διπλάσιας δόσης από την εγκεκριμένη.
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone da 1 x 20 ml, 1 x 100 ml o 1 x 240 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ή 1 x 240 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta del flacone da 100 ml o 240 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα φιαλιδίου 100 ml ή 240 ml
Italian: 1a iniezione: a partire da tre mesi di età.
Greek: η χορήγηση: από την ηλικία των 3 μηνών.
Italian: Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo il completamento della vaccinazione primaria.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
Italian: *Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su bovini.
Greek: RP* ≥ 1 *Relative Potency: σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα βοοειδή.
Italian: Idrossido di alluminio, saponina e tiomersale.
Greek: Aluminium hydroxide, saponin και thiomersal
Italian: Flaconi da 20, 100 o 240 ml in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in elastomero clorobutilico e ghiera di alluminio contenenti 10, 50 o 120 dosi di vaccino.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Φιαλίδια από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιου (HDPE) των 20, 100 ή 240 ml με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και δακτύλιο ασφαλείας από αλουμίνιο, που περιέχει 10, 50 ή 120 δόσεις εμβολίου.
Italian: Vaccinazione primaria: Somministrare una dose di 2 ml sulla base del seguente schema di vaccinazione:
Greek: Να χορηγείται μία δόση 2 ml, σύμφωνα με το παρακάτω εμβολιακό πρόγραμμα:
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, che indica la non presenza di genoma virale)
Greek: *(Αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με βάση την τεχνική Real Time PCR, που υποδεικνύει απουσία γονιδιώματος του ιού)
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, che indica la non presenza di genoma virale).
Greek: *(Αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με βάση την τεχνική Real Time PCR, που υποδεικνύει απουσία γονιδιώματος του ιού).
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2,7 °C, è stato comunemente osservato durante le 48 ore seguenti la vaccinazione in studi di sicurezza in campo.
Greek: Παροδική αύξηση της θερμοκρασίας έως 2.7oC παρατηρήθηκε συχνά σε μελέτες ασφάλειας, μέσα σε 48 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di bovini a partire da tre mesi di età per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue (BTV), sierotipi 1 e 8.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 3 μηνών για την πρόληψη* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (BTV), ορότυποι 1 και 8.
Italian: Sospensione iniettabile per bovini
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zulvac 1+8 Bovis sospensione iniettabile per bovini
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zulvac 1+8 Bovis ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
Italian: Adottare le abituali procedure asettiche.
Greek: Να λαμβάνονται οι απαιτούμενες άσηπτες προφυλάξεις.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση.
Italian: L'intero contenuto del flacone deve essere usato immediatamente dopo la perforazione e durante la stessa sessione di vaccinazione.
Greek: Όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμά του και κατά τη διάρκεια της ίδιας διαδικασίας.
Italian: 2ª iniezione: dopo 3 settimane.
Greek: η χορήγηση: 3 εβδομάδες.
Italian: EU/2/12/139/003
Greek: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 1 anno Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente dopo la perforazione.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
Italian: Confezione da 1 flacone da 50 dosi (100 ml).
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 50 δόσεων (100 ml).
Italian: Confezione da 1 flacone da 120 dosi (240 ml).
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 120 δόσεων (240 ml).
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08/03/2012.
Greek: ης έγκρισης: 08/03/2012
Italian: A. PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: CONFEZIONI 100 ml (50 dosi) 240 ml (120 dosi)
Greek: 100 ml (50 δόσεων) 240 ml (120 δόσεων)
Italian: Confezione da 1 flacone da 10 dosi (20 ml).
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 10 δόσεων (20 ml)
Italian: Adiuvanti: Idrossido di alluminio
Greek: Aluminium hydroxide
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il virus della bluetongue, sierotipo 1 e 8 nei bovini.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1 και 8.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose in studi di sicurezza in campo, reazioni locali con un diametro < 2 cm sono state osservate molto comunemente, mentre reazioni con un diametro fino a 5 cm sono state osservate comunemente.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις διαμέτρου < 2 cm παρατηρήθηκαν πολύ συχνά, ενώ αντιδράσεις διαμέτρου έως και 5 cm παρατηρήθηκαν συχνά σε μελέτες ασφάλειας μετά από χορήγηση μιας δόσης.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati - virus della Bluetongue.
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα εμβόλια - Κατά του Καταρροϊκού πυρετού (Bluetongue virus) Κωδικός ATCvet: QI02AA08
Italian: Dopo somministrazione ripetuta di una dose singola in studi di sicurezza in campo, reazioni locali con un diametro fino a 5 cm sono state osservate molto comunemente e reazioni con un diametro > 5 cm sono state osservate comunemente.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις διαμέτρου έως 5 cm, παρατηρήθηκαν πολύ συχνά και αντιδράσεις διαμέτρου > 5 cm παρατηρήθηκαν συχνά, μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση μιας μόνο δόσης σε μελέτες ασφάλειας.
Italian: Principio(i) attivo(i):
Greek: Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Italian: EU/2/12/139/002
Greek: EU/2/12/139/001 EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Greek: Ανοσοενισχυτικά:
Italian: PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: EU/2/12/139/002 (100 ml)
Greek: EU/2/12/139/001(20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Italian: Dopo la perforazione, usare immediatamente.
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata e dei bambini.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1, Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02.
Greek: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1 Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Per dose da 2 ml
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Για κάθε δόση των 2 ml:
Italian: EMA/39462/2012 EMEA/H/C/002473
Greek: EMA/39462/2012 EMEA/V/C/002473
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης : Σεπτέμβριος 2013.
Italian: Questo documento è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha riesaminato le informazioni complementari, presentate in base a un calendario concordato, sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέτασε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που υποβλήθηκαν βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Italian: Le reazioni locali possono aumentare lievemente dopo la seconda dose e in questo caso durano sino a 15 giorni.
Greek: Μετά τη δεύτερη δόση, οι τοπικές αντιδράσεις ενδέχεται να επιδεινωθούν ελαφρά και σε αυτήν την περίπτωση διαρκούν έως και 15 ημέρες.
Italian: I bovini possono evidenziare un aumento temporaneo della temperatura corporea, non superiore a 2,7 ºC, nelle 48 ore successive alla vaccinazione.
Greek: Τα βοοειδή ενδέχεται να εμφανίσουν προσωρινή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (όχι μεγαλύτερη από 2,7 °C) εντός των 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό.
Italian: Il vaccino contiene inoltre "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) per potenziare la risposta immunitaria.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αργιλίου και σαπωνίνη) για την ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης.
Italian: La prima iniezione è effettuata a partire dall'età di tre mesi e la seconda tre settimane dopo.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των τριών μηνών και η δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις εβδομάδες αργότερα.
Italian: Le reazioni locali all'iniezione sono comuni e normalmente si risolvono entro 4 settimane.
Greek: Εμφανίζονται συχνά τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, οι οποίες συνήθως υποχωρούν μέσα σε 4 εβδομάδες.
Italian: Se successivamente gli animali sono esposti al virus della febbre catarrale, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, contribuendo quindi a proteggerli dalla malattia.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία τους έναντι της νόσου.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza del virus nel sangue) nei bovini a partire dall'età di tre mesi.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία ιών στο αίμα) σε βοοειδή από την ηλικία των τριών μηνών.
Italian: Quando i bovini vengono vaccinati, il sistema immunitario dell'animale riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα βοοειδή, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Italian: Il vaccino è somministrato agli animali giovani con due iniezioni sottocutanee (sotto la pelle).
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα νεαρής ηλικίας με δύο υποδόριες ενέσεις.
Italian: Il tempo di sospensione per Zulvac 1+8 Bovis per carne e latte è di zero giorni.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το Zulvac 1 + 8 Bovis για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non era stato possibile ottenere informazioni complete su Zulvac 1+8 Bovis.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Zulvac 1+8 Bovis.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali".
Greek: Το Zulvac 1+8 Bovis εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Italian: Un altro studio di laboratorio sui bovini ha esaminato per quanto tempo il vaccino garantiva la protezione contro la febbre catarrale.
Greek: Μια άλλη εργαστηριακή μελέτη σε βοοειδή εξέτασε τη διάρκεια της προστασίας που παρέχει το εμβόλιο έναντι της λοίμωξης του καταρροϊκού πυρετού.
Italian: Gli studi hanno esaminato il dosaggio del vaccino necessario per proteggere dalla febbre catarrale nonché la sicurezza del vaccino.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν την απαιτούμενη περιεκτικότητα του εμβολίου για την προστασία από τη λοίμωξη του καταρροϊκού πυρετού, καθώς και την ασφάλεια του εμβολίου.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il vaccino è sicuro e che previene la viremia causata dagli sierotipi 1 e 8 del virus della febbre catarrale negli animali a partire da tre mesi di età.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και προλαμβάνει την ιαιμία που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού στα βοοειδή από την ηλικία των τριών μηνών.
Italian: Vaccino adiuvato inattivato contro il virus della Bluetongue (febbre catarrale), sierotipi 1 e 8
Greek: Αδρανοποιημένο ανοσοενισχυμένο εμβόλιο κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1 και 8
Italian: Nel 2013 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati per regolarizzare l'autorizzazione di Zulvac 1+8 Bovis.
Greek: Το 2013 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του Zulvac 1+8 Bovis να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è stato studiato su dei vitelli in quattro studi principali effettuati in laboratorio.
Greek: Το Zulvac 1+8 Bovis μελετήθηκε σε τέσσερις βασικές εργαστηριακές μελέτες σε βοοειδή.
Italian: È stato effettuato anche uno studio sul campo per esaminare la sicurezza del vaccino sulle vacche da latte, comprese quelle gravide e quelle in lattazione.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μια μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες στην οποία εξετάστηκε η ασφάλεια του εμβολίου σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής, στις οποίες συμπεριλαμβάνονταν κυοφορούσες και θηλάζουσες αγελάδες.
Italian: In data 8 marzo 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zulvac 1+8 Bovis, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 08/03/2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zulvac 1+8 Bovis.
Italian: Il CVMP ha concluso che I benefice di Zulvac 1+8 Bovis sono superiori ai rischi per l aprevenzione della viremia causata dai sierotipi 1 e 8 del virus della febbre catarrale nei bovini a partire dai tre mesi di età e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zulvac 1+8 Bovis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της ιαιμίας που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού στα βοοειδή από την ηλικία των τριών μηνών και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zulvac 1+8 Bovis.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è un vaccino.
Greek: Το Zulvac 1+8 Bovis είναι εμβόλιο.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è usato nei bovini per proteggerli dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della Bluetongue che è trasmesso dai moscerini.
Greek: Το Zulvac 1+8 Bovis χορηγείται στα βοοειδή για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μια λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ο οποίος μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis contiene i virus della febbre catarrale che sono stati inattivati in modo da non poter provocare la malattia.
Greek: Το Zulvac 1+8 Bovis περιέχει αδρανοποιημένους ιούς καταρροϊκού πυρετού, οι οποίοι δεν μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è un vaccino che contiene come principi attivi i sierotipi 1 e 8 dei virus inattivati (uccisi) della febbre catarrale.
Greek: Το Zulvac 1+8 Bovis είναι εμβόλιο που περιέχει ως δραστική ουσία αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπων 1 και 8.
Italian: Lo studio sul campo ha inoltre dimostrato che il vaccino può essere utilizzato nella vacche gravide e quelle in lattazione.
Greek: Η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες κατέδειξε ότι η χρήση του εμβολίου σε κυοφορούσες και θηλάζουσες αγελάδες είναι ασφαλής.
Italian: Altre informazioni su Zulvac 1+8 Bovis
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zulvac 1+8 Bovis:
Italian: Quali benefici ha mostrato Zulvac 1+8 Bovis nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zulvac 1+8 Bovis σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Zulvac 1+8 Bovis?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zulvac 1+8 Bovis;
Italian: Che cos'è Zulvac 1+8 Bovis?
Greek: Τι είναι το Zulvac 1+8 Bovis;
Italian: Qual è il rischio associato a Zulvac 1+8 Bovis?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zulvac 1+8 Bovis;
Italian: Come agisce Zulvac 1+8 Bovis?
Greek: Πώς δρα το Zulvac 1+8 Bovis;
Italian: * Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini.
Greek: (= relative potency): σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 07/01/2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας έγκρισης: 07/01/2016
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 1 anno.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 1 έτος.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά EXP.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό,
Italian: Il titolare di questa autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i piani di commercializzazione per il medicinale autorizzato da questa decisione.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος αυτού πρέπει να ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τα σχέδια εμπορικής προώθησης του συγκεκριμένου προϊόντος.
Italian: Qualunque schema di rivaccinazione deve essere concordato con l'Autorità Competente o con il veterinario responsabile, prendendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
Greek: Kάθε επανεμβολιασμός θα πρέπει να έχει συμφωνηθεί από τις Αρμόδιες Αρχές ή από τον υπεύθυνο κτηνίατρο, λαμβάνοντας υπόψη την τοπική επιδημιολογική κατάσταση.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τα άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Italian: Gli eccipienti, inclusi gli adiuvanti, elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Disodio idrogeno fosfato dodecaidrato Cloruro di sodio
Greek: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Italian: Ogni dose di 2 ml di vaccino contiene:
Greek: Κάθε δόση των 2 ml του εμβολίου περιέχει:
Italian: Cloruro di potassio
Greek: Potassium chloride
Italian: L'intero contenuto del flacone deve essere usato subito dopo l'apertura e durante la stessa sessione di vaccinazione.
Greek: Όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμά του, κατά τη διάρκεια της ίδιας διαδικασίας.
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della Bluetongue.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού ανοσολογικού προϊόντος επιτρέπεται μόνον κάτω υπό τις συγκεκριμένες συνθήκες που έχουν καθιερωθεί από την Ευρωπαϊκή νομοθεσία για την αντιμετώπιση του καταρροϊκού πυρετού.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Usare solo in animali sani.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Να χορηγείται μόνο σε υγιή ζώα.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) da 20, 100 o 240 ml con tappo in elastomero clorobutilico e ghiera di alluminio contenenti 10, 50 o 120 dosi di vaccino.
Greek: Φιαλίδια από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιου ( HDPE) των 20, 100 ή 240 ml με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και δακτύλιο ασφαλείας από αλουμίνιο, που περιέχει 10, 50 ή 120 δόσεις εμβολίου.
Italian: Evitare la perforazione ripetuta del flacone.
Greek: Να αποφεύγεται η πολλαπλή διάτρηση του φιαλιδίου.
Italian: 1a iniezione: a partire da un mese e mezzo di età.
Greek: 1η χορήγηση: από την ηλικία των 1,5 μηνών.
Italian: Allattamento: Non sono disponibili dati sulla sicurezza in animali in allattamento.
Greek: Γαλουχία: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες για την ασφάλεια σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Italian: Vaccinazione primaria: Somministrare una dose di 2 ml sulla base del seguente schema di vaccinazione:
Greek: Αρχικός εμβολιασμός Να χορηγείται μία δόση 2 ml, σύμφωνα με το παρακάτω εμβολιακό πρόγραμμα:
Italian: Etichetta del flacone da 20 ml
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου των 20 ml
Italian: Liquido biancastro o rosa.
Greek: Υγρό μπεζ ή ροζ χρώματος
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta del flacone 100 ml e 240 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο των 100 ml και 240 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 20ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Προτυπωμένο κουτί 1 x 20 ml, 1 x 100 ml και 1 x 240 ml
Italian: Nella maggior parte degli animali, la vaccinazione può essere seguita da una reazione locale nel sito di inoculo.
Greek: Στα περισσότερα ζώα, μετά τον εμβολιασμό μπορεί να παρατηρηθεί τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Italian: Idrossido di alluminio, saponina, tiomersale.
Greek: Αluminium hydroxide, saponin, thiomersal
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa
Greek: Χρόνος(οι) αναμονής
Italian: Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Greek: Συμβουλευθείτε τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.