FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur un total de 3 417 sujets ayant participé à 25 études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ou traitement de référence, le profil de sécurité global de l'époétine alfa a été évalué chez 2 094 sujets anémiques.
Italian: Su un totale di 3.417 soggetti inclusi in 25 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo o terapia standard, il profilo di sicurezza complessivo dell'epoetina alfa è stato valutato in 2.094 soggetti anemici.
French: Abseamed est indiqué dans le traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) :
Italian: Abseamed è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC):
French: Si vous avez un cancer, vous devez savoir que les produits stimulant la production des globules rouges (comme Abseamed) peuvent agir comme des facteurs de croissance et donc, en théorie, avoir un effet sur la progression de votre cancer.
Italian: Se è un paziente oncologico, presti attenzione al fatto che i medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi (come Abseamed) possono fungere da fattori di crescita e quindi in teoria potrebbero influenzare la progressione del tumore.
French: Rare
Italian: Raro
French: Ne pas congeler ni agiter.
Italian: Non congelare o agitare.
French: Le traitement par époétine alfa doit être poursuivi pendant encore un mois après la fin de la chimiothérapie.
Italian: La terapia con epoetina alfa deve proseguire fino a un mese dopo il termine della chemioterapia.
French: Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio cloruro
French: Après 4 semaines de traitement, le délai avant la première transfusion était encore plus augmenté dans le groupe époétine alfa (142 vs 50 jours, p = 0,007).
Italian: Dopo 4 settimane di trattamento, il tempo alla prima trasfusione era ulteriormente aumentato nel gruppo trattato con epoetina alfa (142 vs. 50 giorni, p = 0,007).
French: Le dispositif de sécurité de l'aiguille couvre l'aiguille après l'injection pour prévenir toute blessure.
Italian: Il dispositivo di sicurezza per l'ago ricopre l'ago dopo l'iniezione e impedisce all'operatore di ferirsi.
French: Si vous oubliez d'utiliser Abseamed
Italian: Se dimentica di usare Abseamed
French: − toutes les contre-indications associées aux programmes de prélèvement autologue différé doivent être respectées chez les patients recevant une supplémentation par Abseamed.
Italian: - Tutte le controindicazioni associate ai programmi di predonazione di sangue autologo devono essere rispettate nei pazienti a cui è fornita un'integrazione di Abseamed.
French: Relâchez le piston.
Italian: Lasci andare lo stantuffo.
French: L'époétine alfa présente un effet lié à la dose sur les paramètres hématologiques, indépendamment de la voie d'administration.
Italian: L'epoetina alfa presenta un effetto correlato alla dose sui parametri ematologici, che è indipendente dalla via di somministrazione.
French: Nettoyez la peau au niveau du site d'injection avec un tampon imprégné d'alcool.
Italian: Disinfetti la pelle in corrispondenza della sede d'iniezione con un tampone imbevuto d'alcool.
French: 168,0 microgrammes 252,0 microgrammes 336,0 microgrammes
Italian: 168,0 microgrammi 252,0 microgrammi 336,0 microgrammi
French: • Caillots sanguins (y compris thrombose veineuse profonde et embolie) pouvant nécessiter un traitement en urgence.
Italian: • Coaguli sanguigni (comprendenti trombosi venosa profonda ed embolia) che possono richiedere un intervento urgente.
French: Abseamed est fourni avec une aiguille, munie ou non d'un dispositif de sécurité, dont l'utilisation vous sera montrée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Italian: Abseamed è fornito con o senza un dispositivo di sicurezza per l'ago: il medico o l'infermiere le mostreranno come utilizzarlo.
French: Si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé, par exemple, après une greffe de rein), votre médecin pourra demander à faire contrôler votre concentration sanguine en ciclosporine pendant votre traitement par Abseamed.
Italian: Se prende un medicinale chiamato ciclosporina (usato, ad esempio, dopo i trapianti di rene), il medico potrà far eseguire esami del sangue per misurare i livelli di ciclosporina durante l'assunzione di Abseamed.
French: Dans les cultures de cellules de moelle osseuse humaine, l'époétine alfa stimule spécifiquement l'érythropoïèse sans avoir d'effets sur la leucopoïèse.
Italian: In colture di cellule di midollo osseo umane, l'epoetina alfa stimola l'eritropoiesi in modo specifico e non influisce sulla leucopoiesi.
French: • présentez une grave maladie du cœur ;
Italian: • ha una malattia cardiaca grave
French: Si vous êtes sous hémodialyse :
Italian: Se è in emodialisi:
French: • Ne pas congeler et ne pas secouer.
Italian: • Non congelare né agitare.
French: • pression artérielle élevée ;
Italian: • pressione del sangue alta;
French: Ce phénomène est caractérisé par une baisse soutenue de l'hémoglobine malgré l'augmentation de la dose de l'époétine alfa (voir rubrique 4.8).
Italian: Questa condizione è caratterizzata da un calo prolungato dell'emoglobina nonostante un incremento del dosaggio di epoetina alfa (vedere paragrafo 4.8).
French: Fréquence
Italian: Frequenza
French: • Avant utilisation, laissez la seringue de Abseamed sortie jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante.
Italian: • Prima dell'uso, lasciare riposare la siringa di Abseamed finché non raggiunge la temperatura ambiente.
French: Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible possible pour contrôler les symptômes de votre anémie.
Italian: Il medico utilizzerà la dose efficace più bassa per controllare i sintomi dell'anemia.
French: Après injection sous-cutanée, les concentrations sériques en époétine alfa atteignent un pic entre 12 et 18 heures post-administration.
Italian: Dopo iniezione sottocutanea, i livelli sierici di epoetina alfa hanno raggiunto un picco tra 12 e 18 ore post-dose.
French: Étant donné que la ciclosporine se lie aux hématies, une interaction médicamenteuse demeure possible.
Italian: Dal momento che la ciclosporina viene legata dagli eritrociti, esiste la possibilità di interazione tra medicinali.
French: Instructions pour pratiquer soi-même les injections (uniquement pour les patients atteints d'anémie symptomatique provoquée par une maladie des reins, les patients adultes recevant une chimiothérapie, les patients adultes devant subir une intervention chirurgicale orthopédique programmée ou les patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques)
Italian: Istruzioni per l'autoiniezione (solo per pazienti con anemia sintomatica causata da malattie renali, per pazienti adulti sottoposti a chemioterapia, pazienti adulti in attesa di un intervento chirurgico ortopedico, o pazienti adulti con sindromi mielodisplastiche)
French: Effet indésirable (terme préférentiel)
Italian: Reazione avversa (livello di termine preferito)
French: Dans 2 études avec un intervalle prolongé entre les doses d'époétine alfa (3 fois par semaine, une fois par semaine, une fois toutes les 2 semaines et une fois toutes les 4 semaines), certains patients chez lesquels l'intervalle entre les doses était plus long n'ont pas maintenu des concentrations en hémoglobine suffisantes et ont fini par répondre aux critères de sortie de l'étude définis par le protocole (0 % dans le groupe traité une fois par semaine, 3,7 % dans le groupe traité une fois toutes les 2 semaines et 3,3 % dans le groupe traité une fois toutes les 4 semaines).
Italian: In due studi con intervalli di dosaggio dell'epoetina alfa prolungati (3 volte alla settimana, una volta alla settimana, una volta ogni 2 settimane e una volta ogni 4 settimane), alcuni pazienti con intervalli di dosaggio maggiori non hanno mantenuto livelli emoglobinici adeguati e hanno soddisfatto i criteri di ritiro previsti dal protocollo per l'emoglobina (0% nel gruppo una volta alla settimana, 3,7% nel gruppo una volta ogni 2 settimane e 3,3% nel gruppo una volta ogni 4 settimane).
French: Globalement, d'après les résultats de ces études pharmacodynamiques menées chez des sujets sains, le schéma posologique de 40 000 UI une fois par semaine semble être plus efficace en ce qui concerne la production de globules rouges que les schémas d'administration toutes les deux semaines, bien qu'avec les schémas d'administration une fois par semaine et toutes les deux semaines, la production de réticulocytes observée ait été similaire.
Italian: Complessivamente, sulla base dei risultati di questi studi di farmacodinamica in soggetti sani, il regime con 40.000 UI una volta alla settimana sembra più efficace in termini di produzione degli eritrociti in confronto ai regimi con somministrazione ogni due settimane, nonostante sia stata osservata una produzione simile di reticolociti nei regimi con somministrazione una volta alla settimana e in quelli ogni due settimane.
French: Abseamed peut réduire les besoins en transfusions sanguines chez ces patients.
Italian: Abseamed può ridurre la necessità di trasfusioni di sangue in questi pazienti.
French: − chez les adultes insuffisants rénaux non encore dialysés pour le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients (voir rubrique 4.4).
Italian: - negli adulti con insufficienza renale non ancora dializzati per il trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici (vedere paragrafo 4.4).
French: La réponse érythroïde a été définie selon les critères de l'International Working Group (IWG, Groupe de travail international) datant de 2006 comme une augmentation de la concentration en hémoglobine ≥ 1,5 g/dL par rapport à la valeur d'inclusion ou comme une réduction du nombre absolu d'unités de globules rouges transfusées d'au moins 4 unités toutes les 8 semaines par rapport aux 8 semaines précédant l'inclusion, et comme une durée de réponse d'au moins 8 semaines.
Italian: La risposta eritroide è stata definita in base ai criteri dell'International Working Group (IWG) del 2006 come un aumento dell'emoglobina ≥ 1,5 g/dL dal basale o una riduzione delle unità di eritrociti trasfuse per un numero assoluto di almeno 4 unità ogni 8 settimane rispetto alle 8 settimane precedenti il basale, con una durata della risposta di almeno 8 settimane.
French: • Des analyses sanguines seront régulièrement demandées par votre médecin afin de vérifier comment votre anémie répond au traitement et la dose de votre traitement pourra être ajustée, habituellement pas plus souvent que toutes les quatre semaines.
Italian: • Il medico prescriverà regolarmente esami del sangue per vedere come l'anemia risponde alla terapia e potrà modificare la dose, solitamente al massimo ogni quattro settimane.
French: Convulsion
Italian: Convulsioni
French: De très rares cas d'érythroblastopénie ont été signalés, principalement chez des patients atteints d'une maladie des reins, après plusieurs mois ou années de traitement par l'époétine alfa et par d'autres produits stimulant la production des globules rouges.
Italian: La PRCA è stata riportata molto raramente, soprattutto in pazienti con malattie renali, dopo mesi o anni di trattamento con epoetina alfa e altri medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique traités par époétine alfa par voie sous-cutanée doivent faire l'objet d'une surveillance régulière de perte d'efficacité ; celle-ci est définie comme l'absence ou la diminution de la réponse au traitement par époétine alfa chez les patients qui répondaient précédemment à ce type de traitement.
Italian: I pazienti con insufficienza renale cronica trattati con epoetina alfa per via sottocutanea devono essere sottoposti a un monitoraggio periodico per verificare la perdita di efficacia, definita come assenza o riduzione della risposta al trattamento con epoetina alfa in pazienti che in precedenza rispondevano a tale terapia.
French: La fibrose médullaire est une complication connue de l'insuffisance rénale chronique chez l'être humain et pourrait être liée à une hyperparathyroïdie secondaire ou à des facteurs encore inconnus.
Italian: La fibrosi del midollo osseo è una complicanza nota dell'insufficienza renale cronica nell'uomo e può essere correlata all'iperparatiroidismo secondario o a fattori ignoti.
French: Une fois que la seringue a été sortie du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu'à 25 °C), elle doit être utilisée dans les
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C) deve essere usata entro 3 giorni o gettata via.
French: • maladie du foie ;
Italian: • malattie del fegato;
French: La réponse, en ce qui concerne l'hémoglobine, est variable selon les patients et peut être influencée par les réserves en fer et la présence de problèmes médicaux concomitants.
Italian: La risposta emoglobinica varia da paziente a paziente e può essere influenzata dai depositi di ferro e dalla presenza di patologie concomitanti.
French: • Abseamed est administré en injection sous la peau chaque semaine pendant les trois semaines précédant l'intervention chirurgicale et le jour de l'opération.
Italian: • Abseamed viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle ogni settimana per tre settimane prima dell'intervento e il giorno dell'intervento.
French: Vous pourrez peut-être utiliser quand même Abseamed mais vous devez d'abord en discuter avec votre médecin.
Italian: Potrebbe essere in grado di usare comunque Abseamed, ma ne deve parlare prima con il medico.
French: • Vous pouvez sortir Abseamed du réfrigérateur et le maintenir à température ambiante (sans dépasser 25 °C) pendant un maximum de 3 jours.
Italian: • Può togliere Abseamed dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un massimo di 3 giorni.
French: La concentration en hémoglobine doit être régulièrement contrôlée.
Italian: I livelli di emoglobina devono essere monitorati con regolarità.
French: La dose doit être augmentée et diminuée d'un palier posologique à la fois (voir le diagramme ci-dessous).
Italian: Gli aumenti e le riduzioni della dose devono essere eseguiti a un livello di dose per volta (vedere il diagramma seguente).
French: Chez les patients en insuffisance rénale chronique, la concentration en hémoglobine à la dose d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure de l'intervalle des concentrations en hémoglobine recommandé dans la rubrique 4.2.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione emoglobinica di mantenimento non deve superare il limite superiore dell'intervallo di concentrazione emoglobinica, come raccomandato nel paragrafo 4.2.
French: Une demi-vie d'environ 6,2 à 8,7 heures a été rapportée chez les sujets pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique après administration intraveineuse répétée d'époétine alfa.
Italian: Un'emivita compresa tra circa 6,2 e 8,7 ore è stata osservata nei soggetti pediatrici con insufficienza renale cronica dopo somministrazione endovenosa di dosi multiple di epoetina alfa.
French: Abseamed peut réduire les besoins en transfusions sanguines.
Italian: Abseamed può ridurre la necessità di trasfusioni di sangue.
French: Ces modifications seraient secondaires à la diminution de la prise de poids chez la mère et leur pertinence en pratique clinique n'est pas connue aux doses thérapeutiques utilisées.
Italian: Tali alterazioni sono considerate secondarie al ridotto aumento di peso corporeo della madre e il loro significato per gli essere umani non è noto ai livelli di dose terapeutici.
French: Il a été observé que le plus souvent, les estimations du risque de mortalité toutes causes confondues et d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires associés à des doses cumulées d'époétine plus élevées étaient accrues, indépendamment du statut vis-à-vis du diabète ou de la dialyse (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: È stata osservata una tendenza all'aumento del rischio stimato di mortalità da qualunque causa e di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari associati a dosi cumulative di ESA più elevate, indipendentemente dalla presenza o assenza di diabete o dialisi (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4).
French: Certaines personnes, selon la raison pour laquelle elles ont besoin du traitement par Abseamed, pourront ensuite apprendre à pratiquer elles-mêmes les injections sous la peau : voir « Instructions pour pratiquer soi-même les injections » à la fin de la notice.
Italian: Alcune persone, a seconda del motivo per cui necessitano del trattamento con Abseamed, possono successivamente imparare ad autoiniettarselo sotto la pelle: vedere Istruzioni per l'autoiniezione di Abseamed in calce al presente foglio illustrativo.
French: • La dose usuelle initiale de Abseamed chez les adultes et les enfants est de 50 unités internationales (UI) par kilogramme (kg) de masse corporelle, trois fois par semaine.
Italian: • La dose iniziale abituale di Abseamed negli adulti e nei bambini è di 50 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo (/kg) di peso corporeo, da somministrarsi tre volte alla settimana.
French: D'après les données disponibles à ce jour, la correction de l'anémie par époétine alfa chez les patients insuffisants rénaux non encore dialysés n'accélère pas l'évolution de l'insuffisance rénale.
Italian: In base alle informazioni attualmente disponibili, la correzione dell'anemia con epoetina alfa in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati non accelera la progressione dell'insufficienza renale.
French: Par la suite, votre médecin peut suggérer que vous ou votre aidant appreniez comment injecter Abseamed sous la peau (par voie sous-cutanée).
Italian: Successivamente, il medico potrà suggerire a lei, o a una persona che la assiste, di imparare a iniettare Abseamed sotto la pelle (per via sottocutanea) in modo autonomo.
French: Dans les trois essais cliniques les plus importants menés chez des patients adultes sous dialyse, la dose d'entretien médiane nécessaire pour maintenir l'hématocrite entre 30 et 36 % a été approximativement de 75 UI/kg administrée 3 fois par semaine.
Italian: Nei tre studi clinici più ampi condotti in pazienti adulti in dialisi, la dose di mantenimento mediana necessaria per mantenere l'ematocrito tra il 30% e il 36% è stata di circa 75 UI/kg somministrate 3 volte alla settimana.
French: Le délai médian d'obtention de la concentration cible a été de 11 semaines et la dose médiane au moment de l'obtention de la concentration cible était de 150 UI/kg/semaine.
Italian: Il tempo mediano all'obiettivo è stato di 11 settimane e la dose mediana al raggiungimento dell'obiettivo è stata di 150 UI/kg/settimana.
French: Les données disponibles semblent indiquer que les patients souffrant d'hémopathies malignes et de tumeurs solides répondent de manière équivalente au traitement par époétine alfa, et que les patients avec ou sans infiltration tumorale de la mœlle osseuse répondent de manière équivalente au traitement par époétine alfa.
Italian: Le evidenze disponibili indicano che i pazienti con tumori maligni ematologici e tumori solidi rispondono in modo equivalente alla terapia con epoetina alfa e che i pazienti con o senza infiltrazione tumorale del midollo osseo rispondono in modo equivalente alla terapia con epoetina alfa.
French: L'EPO humaine recombinante (époétine alfa), produite dans les cellules d'ovaires de hamster chinois, est constituée de 165 acides aminés dont la séquence est identique à celle de l'EPO humaine retrouvée dans les urines ; les 2 molécules ne peuvent pas être différenciées à partir de tests fonctionnels.
Italian: L'EPO umana ricombinante (epoetina alfa), espressa in cellule di ovaio di criceto cinese, ha una sequenza di 165 aminoacidi identica a quella dell'EPO umana urinaria; le due sostanze sono indistinguibili alle analisi funzionali.
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (per regolare il pH) Sodio idrossido (per regolare il pH)
French: Lors des études de toxicologie en administration répétée chez le chien et le rat, mais pas chez le singe, le traitement par époétine alfa a été associé à une fibrose infra-clinique de la moelle osseuse.
Italian: Negli studi tossicologici a dosi ripetute nel cane e nel ratto, ma non nella scimmia, la terapia con epoetina alfa è stata associata a fibrosi subclinica del midollo osseo.
French: N'utilisez chaque seringue qu'une seule fois, pour une injection.
Italian: Usi ciascuna siringa solo per un'unica iniezione.
French: Avant utilisation, laisser la seringue de Abseamed sortie jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante.
Italian: Prima dell'uso, lasciare riposare la siringa di Abseamed finché non raggiunge la temperatura ambiente.
French: Au début du traitement, Abseamed est en général injecté par un professionnel médical ou un(e) infirmier/ère.
Italian: All'inizio del trattamento, Abseamed viene in genere iniettato dal personale medico o paramedico.
French: L'époétine alfa doit être utilisée avec précaution chez les femmes qui allaitent.
Italian: L'epoetina alfa deve essere usata con cautela nelle donne che allattano.
French: Prendre une dose de Abseamed uniquement dans chaque seringue, et jeter la solution restante avant l'injection.
Italian: Prelevare solo una dose di Abseamed da ogni siringa e gettare via la soluzione non necessaria prima di effettuare l'iniezione.
French: L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des globules rouges.
Italian: L'eritropoietina è un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione dei globuli rossi.
French: Il n'existe aucune donnée indiquant une éventuelle interaction de l'époétine alfa avec le métabolisme d'autres médicaments.
Italian: Non esiste alcuna evidenza che indichi che il trattamento con epoetina alfa alteri il metabolismo di altri medicinali.
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Abseamed et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Italian: Se sviluppa un'eruzione grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere Abseamed e contatti immediatamente il medico.
French: Lors des essais cliniques contrôlés, l'utilisation d'époétine alfa et d'autres agents stimulant l'érythropoïèse a été associée à une réduction du contrôle locorégional de la tumeur ou à un raccourcissement de la durée de survie globale :
Italian: In studi clinici controllati, l'uso di epoetina alfa e altri ESA è stato associato a una riduzione del controllo locoregionale del tumore o a una riduzione della sopravvivenza generale:
French: Le pourcentage de patients transfusés dans le groupe époétine alfa est passé de 51,8 % dans les 8 semaines ayant précédé l'inclusion à 24,7 % entre les semaines 16 et 24, comparativementau groupe placebo qui a connu une augmentationdu taux de transfusion de 48,9 % à 54,1 % sur les mêmes périodes.
Italian: La percentuale di soggetti che hanno ricevuto trasfusioni nel gruppo trattato con epoetina alfa è diminuita dal 51,8% nelle 8 settimane precedenti il basale al 24,7% tra le settimane 16 e 24, rispetto al gruppo trattato con placebo, che ha mostrato un aumento del tasso di trasfusioni dal 48,9% al 54,1% negli stessi periodi di tempo.
French: • Abseamed est administré par injection sous la peau.
Italian: • Abseamed viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle.
French: • si une érythroblastopénie vous a été diagnostiquée (incapacité de la moelle osseuse à produire suffisamment de globules rouges) à la suite d'un traitement antérieur par tout produit stimulant la production des globules rouges (y compris Abseamed).
Italian: • se le è stata diagnosticata un'aplasia specifica della serie rossa (il midollo osseo non riesce a produrre abbastanza globuli rossi) in seguito al trattamento con qualsiasi medicinale che stimoli la produzione di globuli rossi (incluso Abseamed).