FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with ESRD undergoing haemodialysis, the AUC0- of total aprepitant decreased by 42 % and Cmax decreased by 32 %.
Swedish: Hos patienter med ESRD som genomgick hemodialys minskade AUC0-∞ för totalt aprepitant med 42% och Cmax minskade med 32%.
English: The effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Swedish: Effekten av aprepitant på plasmakoncentrationen av intravenöst administrerade CYP3A4-substrat förväntas vara mindre.
English: Discard all the unused water remaining in the mixing cup.
Swedish: Häll ut allt kvarvarande vatten ur blandningsbägaren.
English: Oral administration of the capsule with an approximately 800 Kcal standard breakfast resulted in an up to 40 % increase in AUC of aprepitant.
Swedish: Oral administrering av kapseln tillsammans med en ca 800 kcal standardfrukost resulterade i en ökning av AUC för aprepitant med upp till 40%.
English: Swallow the capsule whole with some liquid.
Swedish: Kapseln ska sväljas hel tillsammans med vätska.
English: Fill the oral dispenser with the prescribed dose from the mixing cup according to the table below.
Swedish: Fyll den orala doseringssprutan med den ordinerade dosen från blandningsbägaren enligt tabellen nedan.
English: Gender: Following oral administration of a single 125 mg dose of aprepitant, the Cmax for aprepitant is 16 % higher in females as compared with males.
Swedish: Kön: Efter oral administrering av en 125 mg engångsdos aprepitant, är Cmax för aprepitant 16% högre för kvinnor jämfört med män.
English: The terminal half-life is approximately 9 hours after administration of a single 40 mg dose.
Swedish: Den terminala halveringstiden är ca 9 timmar efter en 40 mg engångsdos av EMEND.
English: For adolescents aged 12-17 years, EMEND is available as capsules containing 80 mg, or 125 mg of aprepitant.
Swedish: För ungdomar i åldern 12-17 år finns EMEND kapslar som innehåller 80 mg eller 125 mg aprepitant.
English: OUTER PACKAGING - STANDARD PACK (CARTON)
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING -STANDARD FÖRPACKNING (KARTONG)
English: Aprepitant should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Aprepitant ska användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: This tells you how to prepare a dose of EMEND as an oral suspension.
Swedish: Denna instruktion beskriver hur en dos av EMEND pulver till oral suspension ska beredas.
English: The effects of EMEND or other medicines might be influenced if you or the child take EMEND together with other medicines including those listed below.
Swedish: Effekterna av EMEND eller andra läkemedel kan påverkas om du eller barnet tar EMEND tillsammans med andra läkemedel, inklusive de som nämns nedan.
English: EMEND 125 mg/80 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Swedish: EMEND 125 mg/80 mg ges som del av kombinationsbehandling (se avsnitt 4.2).
English: What EMEND contains - The active substance is aprepitant.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är aprepitant.
English: Methylprednisolone: Although the concomitant administration of methylprednisolone with the single 40 mg dose of aprepitant has not been studied, a single 40 mg dose of aprepitant produces a weak inhibition of CYP3A4 and it is not expected to alter the plasma concentrations of methylprednisolone to a clinically significant degree.
Swedish: Metylprednisolon: Även om samtidig administrering av metylprednisolon med en 40 mg engångsdos av aprepitant inte har studerats, ger en engångsdos av aprepitant 40 mg en svag hämning av CYP3A4 och förväntas inte ge några kliniskt signifikanta ändringar av plasmakoncentrationerna för metylprednisolon.
English: * - Overall phase
Swedish: * - generell fas
English: 1 hard capsule 6 x 1 hard capsule
Swedish: 1 hård kapsel 6 x 1 hård kapsel
English: The antiemetic activity of EMEND was evaluated over a 5-day (120 hour) period following the initiation of chemotherapy on Day 1.
Swedish: Den antiemetiska aktiviteten för EMEND utvärderades under en 5-dagarsperiod (120 timmar) efter initiering av cytostatikabehandling på Dag 1.
English: Take one EMEND 125 mg capsule by mouth 1-hour BEFORE you start your chemotherapy treatment.
Swedish: Ta en EMEND 125 mg kapsel via munnen 1 timme INNAN du inleder din cytostatikabehandling.
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions not known
Swedish: Immunsystemet överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaktiska reaktioner inte känd
English: Studies evaluating the use of aprepitant in paediatric patients are on-going (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Studier för att utvärdera användning av aprepitant till pediatriska patienter pågår för närvarande (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
English: - with medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating digestive problems).
Swedish: - tillsammans med läkemedel som innehåller pimozid (används för behandling av psykiatriska sjukdomar), terfenadin och astemizol (används vid hösnuva och andra allergiska tillstånd), cisaprid (används för att behandla matsmältningsbesvär).
English: The safety and efficacy of EMEND powder for oral suspension in infants below 6 months of age or weighing less than 6 kg has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för EMEND pulver till oral suspension har inte fastställts hos spädbarn yngre än 6 månader eller med en kroppsvikt mindre än 6 kg.
English: EMEND 40 mg is indicated for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Swedish: EMEND 40 mg är indicerat för profylax mot postoperativt illamående och kräkningar (PONV) hos vuxna.
English: Cmax was 1.6 ± 0.36 µg/mL and 1.4 ± 0.22 µg/mL on Days 1 and 3, respectively.
Swedish: Cmax var 1,6 + 0,36 µg/ml och 1,4 + 0,22 µg/ml Dag 1 respektive Dag 3.
English: In healthy young adults, the increase in AUC0- was 26 % greater than dose proportional between 80 mg and 125 mg single doses administered in the fed state.
Swedish: Hos friska, unga vuxna var ökningarna av AUC0-∞ 26% större än dosproportionellt mellan engångsdoser av 80 mg och 125 mg administrerade efter födointag.
English: Figure 2 Time to first vomiting episode from start of chemotherapy administration - paediatric patients in the overall phase-Cycle 1 (Intent to treat population)
Swedish: Figur 2 Tid till första episod av emesis från start av administrering av cytostatika - pediatriska patienter i den generella fasen - Behandlingscykel 1 (Intent to treat population)
English: In a randomised, double-blind, active comparator-controlled clinical study that included 302 children and adolescents (aged 6 months to 17 years) receiving moderately or highly emetogenic chemotherapy, the aprepitant regimen was compared to a control regimen for the prevention of CINV.
Swedish: I en randomiserad, dubbel-blind, kontrollerad klinisk studie med aktiv jämförelse som inkluderade 302 barn och ungdomar (i åldern 6 månader till 17 år) som fick måttlig eller högemetogen cytostatika, jämfördes aprepitantregimen mot en kontrollregim för profylax mot CINV.
English: The effects of EMEND or other medicines might be influenced if you take EMEND together with other medicines including those listed below.
Swedish: Effekterna av EMEND eller andra läkemedel kan påverkas om du tar EMEND tillsammans med andra läkemedel, inklusive de som nämns nedan.
English: EMEND 165 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Swedish: EMEND 165 mg ges som en del av kombinationsbehandling (se avsnitt 4.2).
English: Infants, toddlers and children (aged 6 months to less than 12 years, and not less than 6 kg) EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a 5-HT3 antagonist.
Swedish: Spädbarn, småbarn och barn (i åldern 6 månader till yngre än 12 år, kroppsvikt minst 6 kg) EMEND ges i 3 dagar som del av en behandling inkluderande en 5-HT3-antagonist.
English: Excipients with known effect Each sachet contains approximately 125 mg of sucrose and 468.7 mg lactose (as anhydrous).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En dospåse innehåller ungefär 125 mg sackaros och 468,7 mg laktos (vattenfritt).
English: After reconstitution, 1 mL oral suspension contains 25 mg of aprepitant.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml oral suspension 25 mg aprepitant.
English: Because of the antiemetic activity of aprepitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Swedish: Eftersom aprepitant verkar antiemetiskt, kan framkallning av kräkning med hjälp av läkemedel vara verkningslöst.
English: The 3-day oral aprepitant regimen resulted in an about 30-35 % reduction in AUC of CYP2C9 substrates and up to a 64 % decrease in ethinyl estradiol trough concentrations.
Swedish: Den orala 3-dagarsbehandlingen med aprepitant resulterade i en ungefärlig 30 till 35%-ig minskning av AUC för CYP2C9-substrat och upp till en 64%-ig minskning av dalvärdet för etinylestradiolkoncentrationer.
English: In a randomised, parallel, double-blind, active-controlled study, fosaprepitant 150 mg (N=1,147) was compared with a 3-day aprepitant regimen (N=1,175) in adult patients receiving a HEC regimen that included cisplatin (≥ 70 mg/m2).
Swedish: I en randomiserad, parallell, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie jämfördes fosaprepitant 150 mg (N=1 147) med en 3-dagarsbehandling med aprepitant (N=1 175) hos vuxna patienter som fick HEC-behandling som inkluderade cisplatin (≥70 mg/m2).
English: What EMEND looks like and contents of the pack The powder for oral suspension is a pink to light pink powder in a single-use sachet.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pulvret till oral suspension är ett rosa till ljusrosa pulver i en dospåse för engångsbruk.
English: § - Overall phase Complete response = No vomiting or retching or dry heaves and no use of rescue medication.
Swedish: § - generell fas Fullständigt svar = Ingen emesis eller kväljningar eller ulkningar och ingen användning av undsättande läkemedel.
English: Capsule shell (80 mg) Gelatin
Swedish: Kapsel hölje (80 mg) Gelatin
English: Parents and caregivers: Always give this medicine to the child exactly as the doctor, pharmacist or nurse has told you.
Swedish: Föräldrar och vårdnadshavare: Ge alltid detta läkemedel till barnet exakt enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Concomitant administration of EMEND with herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) is not recommended.
Swedish: Samtidig administrering av EMEND och naturmedel innehållande johannesört (Hypericum perforatum) rekommenderas inte.
English: What EMEND contains The active substance is aprepitant.
Swedish: EMEND innehåller den aktiva substansen aprepitant.
English: Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start taking EMEND.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder dessa läkemedel eftersom din behandling måste anpassas innan du börjar använda EMEND.
English: 3 mg/kg orally Maximum dose 125 mg
Swedish: 3 mg/kg oralt Maximal dos 125 mg
English: Oral administration of the capsule with a standard light breakfast and a high-fat breakfast resulted in an up to an 8 % and a 47 % increase in AUC0-∞ of aprepitant, respectively.
Swedish: Peroral administrering av kapseln tillsammans med en lätt frukost och en fettrik frukost resulterade i en ökning av AUC0-∞ för aprepitant med upp till 8% respektive 47%.
English: Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a doseand plasma-concentration-dependent manner.
Swedish: Genom användning av en högspecifik NK1-receptor markör, har positronemissionstomografi (PET)-studier med friska unga män visat att aprepitant penetrerar in till hjärnan och ockuperar NK1-receptorer på ett dos- och plasma-koncentrationsberoende sätt.
English: - Use 5 mL oral dispenser if dose is more than 1 mL.
Swedish: - Använd 5 ml oral doseringsspruta om dosen är högre än 1 ml.
English: A PET study in healthy young men administered a single oral dose of 165 mg aprepitant or a single intravenous dose of 150 mg fosaprepitant demonstrated similar brain NK1 receptor occupancy at Tmax, (≥ 99 %), 24 hours (≥ 99 %), 48 hours (≥ 97 %), and 120 hours (37 to 76 %) following dosing.
Swedish: En PET-studie med friska unga män som fått en engångsdos av aprepitant 165 mg eller en engångsdos intravenöst fosaprepitant 150 mg påvisade likartad ockupering av hjärnans NK1-receptorer vid tmax (≥99%), 24 timmar (≥99%), 48 timmar (≥97%) samt 120 timmar (37 till 76%) efter dosering.
English: Additionally, no significant nausea in the overall period (0 to 120 hours post-chemotherapy) was evaluated as an exploratory endpoint, and in the acute and delayed phases as a post-hoc analysis.
Swedish: Därutöver utvärderades inget signifikant illamående under den generella perioden (0 till 120 timmar efter cytostatika) som ett explorativt effektmått, och under akut respektive fördröjd fas som post-hoc-analys.
English: EMEND increased the AUC of midazolam 25 % on Day 4 and decreased the AUC of midazolam 19 % on Day 8 and 4 % on Day 15.
Swedish: EMEND ökade AUC för midazolam med 25% Dag 4 och minskade AUC för midazolam med 19% Dag 8, och 4% Dag 15.
English: Psychiatric disorders insomnia uncommon
Swedish: Psykiska störningar insomnia mindre vanlig
English: It is anticipated that EMEND 165 mg would cause similar induction of CYP2C9, CYP3A4, and glucuronidation than that caused by the administration of the 3-day oral aprepitant regimen, for which a transient induction with its maximum effect 6 to 8 days after first aprepitant dose has been observed.
Swedish: EMEND 165 mg kan förväntas ge liknande induktion av CYP2C9, CYP3A4 och glukoronidering som administrering av 3-dagars oral aprepitantbehandlingen ger, där en övergående induktion ses med maximal effekt 6 till 8 dagar efter första aprepitantdos.
English: Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal impairment compared with healthy subjects.
Swedish: På grund av små minskningar i proteinbindningsgraden av aprepitant hos patienter med njursjukdom, påverkades AUC av farmakologiskt aktivt obundet aprepitant inte signifikant jämfört med friska försökspersoner.
English: OTHER PRESPECIFIED ENDPOINTS Complete response
Swedish: ANDRA FÖRUTBESTÄMDA EFFEKTMÅTT Fullständigt svar
English: For aprepitant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Swedish: Inga data från exponering under graviditet finns tillgängliga för aprepitant.
English: Vascular disorders hot flush/flushing uncommon
Swedish: Blodkärl värmevallningar/flush mindre vanlig
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite common polydipsia rare
Swedish: Metabolism och nutrition minskad aptit vanliga polydipsi sällsynta
English: The recommended dose of EMEND powder for oral suspension is based on weight, as specified in the table below.
Swedish: Den rekommenderade dosen av EMEND pulver till oral suspension baseras på kroppsvikt, se tabellen nedan.
English: Percentage point difference (%) and 95 % C.I.
Swedish: Skillnad mellan procenttal (%) § och 95% KI #
English: The median peak plasma concentration (Cmax) was approximately 1.2 µg/mL on Day 1, occurring between 5 and 7 hours.
Swedish: Medianvärdet för den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) var ungefär 1,2 µg/ml på Dag 1 och inträffade efter 5 till 7 timmar.
English: If you forget to take EMEND If you or the child has missed a dose, contact your doctor for advice.
Swedish: Om du har glömt att ta EMEND Om du eller barnet har missat en dos, kontakta din läkare för rådgivning.
English: As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 2 consecutive days as prescribed by your doctor.
Swedish: Då yrsel och illamående kan förekomma dagarna efter din cytostatikabehandling, är det viktigt att du tar EMEND 2 dagar i följd som din läkare föreskrivit.
English: No dose adjustment for EMEND is necessary for patients with renal impairment or for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Swedish: Dosjustering av EMEND är inte nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion eller för patienter med ESRD som genomgår hemodialys.
English: Tell the doctor if you or the child is taking these medicines since the treatment must be modified before you or the child start taking EMEND.
Swedish: Tala om för läkaren om du eller barnet använder dessa läkemedel eftersom behandlingen måste anpassas innan du eller barnet börjar använda EMEND.
English: If you feel dizzy or sleepy, you should avoid driving or using machines after taking this medicine (see ‘Possible side effects').
Swedish: Om du blir yr eller sömnig bör du undvika att köra bil eller använda maskiner efter att du använt detta läkemedel (se avsnitt ”Eventuella biverkningar”).
English: As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 3 consecutive days as prescribed by your doctor.
Swedish: Då yrsel och illamående kan förekomma dagarna efter din cytostatikabehandling, är det viktigt att du tar EMEND 3 dagar i följd som din läkare föreskrivit.
English: Standard dose of 5-HT3 antagonists.
Swedish: Standarddos av 5-HT3-antagonister.
English: The recommended oral dose of EMEND is one 165 mg capsule on the first day of your chemotherapy treatment cycle.
Swedish: Den rekommenderade orala dosen av EMEND är en 165 mg kapsel på den första dagen av din cytostatikabehandling.
English: Single-use carton
Swedish: Kartong för engångsbruk
English: 2 mg/kg orally Maximum dose 80 mg
Swedish: 2 mg/kg oralt Maximal dos 80 mg
English: The safety and efficacy of EMEND 40 mg in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för EMEND 40 mg hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
English: Capsule shell (125 mg) Gelatin
Swedish: Kapsel hölje (125 mg) Gelatin
English: Complete response to the aprepitant regimen and standard therapy, respectively, was reached in 209/324 (65 %) and 161/320 (50 %) in women and 83/101 (82 %) and 68/87 (78 %) of men.
Swedish: Fullständigt svar på aprepitantbehandlingen och standardbehandlingen nåddes hos 209/324 (65%) respektive 161/320 (50%) hos kvinnor och 83/101 (82%) respektive 68/87 (78%) hos män.
English: This combination (i.e. EMEND, ondansetron and dexamethasone) decreased the AUC of oral midazolam 16 % on Day 6, 9 % on Day 8, 7 % on Day 15 and 17 % on Day 22.
Swedish: Denna kombination (dvs EMEND, ondansetron och dexametason) minskade AUC för oralt givet midazolam med 16% Dag 6, 9% Dag 8, 7% Dag 15 och 17% Dag 22.
English: This effect may become apparent only after the end of a 3-day treatment with EMEND.
Swedish: Induktionen kan bli tydlig först efter att en 3-dagars behandling med EMEND avslutats.
English: Always take EMEND together with other medicines, to prevent nausea and vomiting.
Swedish: Ta alltid EMEND tillsammans med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar.
English: The control regimen in adolescents aged 12 through 17 years (n=48) and children aged 6 months to less than 12 years (n=102) consisted of placebo for aprepitant on Days 1, 2 and 3 in combination with ondansetron on Day 1.
Swedish: Kontrollregimen hos ungdomar i åldern 12 år till och med 17 år (n=48) och barn i åldern 6 månader till yngre än 12 år (n=102) bestod av placebo för aprepitant på Dag 1, 2 och 3 i kombination med ondansetron på Dag 1.
English: The results show that a higher percentage of post-surgical adults experienced complete response (no emesis and no use of rescue) with aprepitant 40 mg than with ondansetron 4 mg (lower bound of C.I.
Swedish: Resultaten som redovisas i tabell 1 visar att en högre procentandel postoperativa vuxna uppnådde fullständig respons (ingen emesis och ingen användning av undsättande behandling) med aprepitant 40 mg jämfört med ondansetron 4 mg (den lägre gränsen för konfidensintervallet är 0,0 vilket indikerar gränsfall för signifikans).
English: Use the 1 mL oral dispenser if the dose is 1 mL or less and use the 5 mL oral dispenser if the dose is more than 1 mL.
Swedish: Använd 1 ml doseringsspruta om dosen är 1 ml eller mindre och använd 5 ml doseringsspruta om dosen är mer än 1 ml.
English: Day 1: - Give this medicine one hour before the start of the chemotherapy session.
Swedish: Dag 1: - Ge detta läkemedel en timme innan behandlingstillfälle med cytostatika påbörjas
English: 12 mg orally none none
Swedish: 12 mg oralt ingen ingen
English: EMEND 125 mg and 80 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: - Aluminium blister containing one 80 mg capsule - 2-day treatment pack containing two 80 mg capsules - 5 Aluminium blisters each containing one 80 mg capsule - Aluminium blister containing one 125 mg capsule - 5 Aluminium blisters each containing one 125 mg capsule - 3-day treatment pack containing one 125 mg capsule and two 80 mg capsules
Swedish: EMEND 125 mg och 80 mg hårda kapslar tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar: - Aluminiumblister innehållande en 80 mg kapsel - Förpackning för 2-dagars behandling innehållande två 80 mg kapslar - 5 aluminiumblister som vardera innehåller en 80 mg kapsel - Aluminiumblister innehållande en 125 mg kapsel - 5 aluminiumblister som vardera innehåller en 125 mg kapsel - Förpackning för 3-dagars behandling innehållande en 125 mg kapsel och två 80 mg kapslar.
English: One sachet, two oral dispensers, one cap and one mixing cup.
Swedish: En dospåse, två orala doseringssprutor, ett lock och en blandningsbägare.
English: Aprepitant (125 mg/80 mg) is a substrate, a moderate inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Swedish: Aprepitant (125 mg/80 mg) är ett substrat, en måttlig hämmare och en inducerare av CYP3A4.
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in adults treated with 40 mg aprepitant (1.1 %) than with ondansetron (1.0 %) was ALT increased.
Swedish: Den vanligaste biverkning som rapporterades med en högre frekvens hos vuxna behandlade med 40 mg aprepitant (1,1%) än med ondansetron (1,0%) var förhöjt ALAT.
English: The median peak plasma concentration (Cmax) was approximately 1.3 µg/mL on Day 1, occurring at approximately 4 hours.
Swedish: Medianvärdet för den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) var ungefär 1,3 µg/ml på Dag 1 och inträffade efter ungefär 4 timmar.
English: The safety and efficacy of the 80 mg and 125 mg capsules have not been demonstrated in children less than 12 years of age.
Swedish: Säkerhet och effekt för 80 mg och 125 mg kapslar har inte fastställts hos barn yngre än 12 år.
English: Make sure no air is in the oral dispenser (if air is present, remove).
Swedish: Se till att ingen luft finns i den orala doseringssprutan (ta bort eventuell luft).
English: Always take this medicine or give this medicine to the child exactly as the doctor, pharmacist or nurse has told you.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel eller ge detta läkemedel till barnet exakt enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: The benefit of aprepitant combination therapy in the full study population was mainly driven by the results observed in patients with poor control with the standard regimen such as in women, even though the results were numerically better regardless of age, tumour type or gender.
Swedish: Nyttan av kombinationsbehandling med aprepitant i den totala studiepopulationen berodde huvudsakligen på resultat hos patienter med otillräcklig kontroll med standardregim, såsom hos kvinnor, även om resultaten var numeriskt överlägsna standardterapi oberoende av ålder, tumörtyp eller kön.