FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescents (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets do not allow accurate dosage.
Portuguese: A solução oral é a formulação mais apropriada para lactentes e crianças com menos de 6 anos de idade e crianças e adolescentes (dos 6 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg e quando os comprimidos não permitem perfazer a dose correta.
English: A double-blind, placebo-controlled paediatric safety study with a non-inferiority design has assessed the cognitive and neuropsychological effects of levetiracetam in children 4 to 16 years of age with partial onset seizures.
Portuguese: Um estudo de segurança pediátrico, de dupla-ocultação, controlado por placebo e com desenho de não-inferioridade avaliou os efeitos neuropsicológicos e cognitivos de levetiracetam em crianças dos 4 aos 16 anos de idade com crises parciais.
English: The possible side effects of an overdose of levetiracetam are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com levetiracetam são sonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração e coma.
English: Perforated unit dose blisters: 60 x 1 film-coated tablets (only available for 250 mg, 500 mg and 1,000 mg tablets).
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária: 60 x 1 comprimidos revestidos por película (disponíveis apenas para os comprimidos de 250 mg, 500 mg e 1.000 mg).
English: An oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Portuguese: A formulação preferencial a utilizar nesta população é a solução oral.
English: • as an add-on to other antiepileptic medicines to treat:
Portuguese: • em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante) para tratar:
English: The maximum dose is 1,500 mg twice daily.
Portuguese: A dose máxima é de 1.500 mg duas vezes por dia.
English: • flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]);
Portuguese: • sintomas gripais e uma erupção cutânea no rosto seguido de uma erupção cutânea extensa com temperatura aumentada, níveis dos enzimas hepáticos aumentados observados nos testes sanguíneos e um aumento de um tipo de leucócitos (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS])
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2 %
Portuguese: Seis meses livres de crises foram alcançados em 73,0 % dos doentes tratados com levetiracetam e 72,8 % em doentes tratados com carbamazepina CR; o ajuste da diferença absoluta entre os tratamentos foi de 0.2 % (95 % IC: 7.8-8.2).
English: What Levetiracetam Actavis looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Levetiracetam Actavis e conteúdo da embalagem
English: An oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Portuguese: Levetiracetam solução oral é a formulação preferencial para utilização em lactentes e crianças com menos de 6 anos de idade.
English: Sunset Yellow (E110) colouring agent may cause allergic reactions.
Portuguese: O agente de coloração Amarelo sunset FCF (E110) pode provocar reações alérgicas.
English: Aluminium/PVC blister packs.
Portuguese: Embalagens com blisters de Alu/PVC.
English: • a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme);
Portuguese: • uma erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme)
English: Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
Portuguese: Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual poderá ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes por dia, após duas semanas.
English: Actavis treatment for as long as your doctor has told you.
Portuguese: Deve continuar o tratamento com Levetiracetam Actavis durante o tempo que o seu médico indicar.
English: (1) An oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Portuguese: (1) A solução oral deve ser utilizada para dosagens inferiores a 250 mg, para doses que não sejam múltiplas de 250 mg quando a dosagem recomendada não é atingida através da toma de vários comprimidos e em doentes que não sejam capazes de engolir comprimidos.
English: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Netherlands
Portuguese: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Holanda
English: Perforated unit dose blisters: 60 x 1 film-coated tablets.
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária: 60 x 1 comprimidos revestidos por película.
English: Contents of the pack and other information What Levetiracetam Actavis contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Levetiracetam Actavis
English: Swallow Levetiracetam Actavis tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Portuguese: Engolir os comprimidos de Levetiracetam Actavis com uma quantidade suficiente de líquido (ex. um copo com água).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Aluminium/PVC blisters
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão para o blister de ALU/PVC
English: A peri- and post-natal development study was performed in rats with levetiracetam doses of 70, 350 and 1,800 mg/kg/day.
Portuguese: Foi efetuado um estudo de desenvolvimento peri e pós-natal em ratos com doses de levetiracetam de 70, 350 e 1.800 mg/kg/dia.
English: Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non-inferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Portuguese: A eficácia do levetiracetam em monoterapia foi estabelecida num ensaio duplo cego, de grupo paralelo, com comparação de não-inferioridade com carbamazepina de libertação controlada (CR) em 576 doentes com 16 anos de idade ou mais velhos, com epilepsia diagnosticada recentemente.
English: Each film-coated tablet contains 0.156 mg sunset yellow E110.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 0.156 mg de amarelo-sol E110.
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Portuguese: • crises tónico-clónicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (um tipo de epilepsia que se pensa ter origem genética).
English: Creatinine clearance (ml/min/1.73 m2)
Portuguese: Depuração de Creatinina (ml/min/1,73 m2)
English: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
Portuguese: Tjoapack Netherlands B.V.
English: Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Portuguese: A eficácia do levetiracetam foi estabelecida num estudo duplo-cego, placebo controlado e com a duração de 24 semanas, e que incluíu adultos, adolescentes e um número limitado de crianças, que sofriam de epilepsia idiopática generalizada, com crises tónico-clónicas generalizadas primárias (PGTC) em diferentes síndromes (epilepsia juvenil mioclónica, ausência de epilepsia juvenil, ausência de epilepsia infantil, ou epilepsia com crises de Grande Mal ao despertar).
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
Portuguese: • crises mioclónicas (contrações de curta duração semelhantes a choques, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil;
English: The tablet formulation is not adapted for use in infants and children under the age of 6 years.
Portuguese: A formulação em comprimidos não está adaptada para utilização em lactentes e crianças com menos de 6 anos de idade.
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade e a sua frequência é definida como se segue: muito frequentes (≥1/10);
English: Levetiracetam Actavis is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
Portuguese: Levetiracetam Actavis não está indicado isoladamente (monoterapia) em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.
English: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Portuguese: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia
English: Following single oral dose administration (20 mg/kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Portuguese: Após uma administração oral de dose única (20 mg/kg) a crianças epiléticas (6 aos 12 anos), a semi-vida do levetiracetam foi de 6,0 horas.
English: Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6 - 17 the MRHD on a mg/m2 basis).
Portuguese: Estudos animais realizados em ratos e cães recém-nascidos e jovens, demonstraram que não ocorreram efeitos adversos sobre nenhum dos parâmetros padronizados para avaliação do desenvolvimento e maturação, com doses até 1.800 mg/kg/dia (6 - 17 vezes, a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2).
English: Blisters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
Portuguese: Blisters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 comprimidos revestidos por película.
English: In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 250 mg.
Portuguese: Adicionalmente as dosagens disponíveis em comprimidos não são apropriadas para o tratamento inicial em crianças que pesem menos de 25 kg, doentes que sejam incapazes de engolir os comprimidos ou para a administração de doses inferiores a 250 mg. Em todos os casos acima descritos deve ser utilizada a solução oral.
English: The safety and efficacy of levetiracetam in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de levetiracetam quando utilizado em monoterapia em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos não foram estabelecidas.
English: Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
Portuguese: A eficácia do levetiracetam foi estabelecida num estudo de 16 semanas de duração, duplo cego, placebo controlado, em doentes com 12 anos de idade e mais velhos que sofriam de epilepsia idiopática generalizada, com crises mioclónicas em diferentes síndromes .
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Portuguese: Raros: pode afetar até 1 em 1.000 pessoas
English: The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
Portuguese: Para adolescentes mais novos, crianças e lactentes a CLcr em ml/min /1,73 m2 pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl) utilizando a seguinte fórmula (fórmula Schwartz):
English: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate Polyvinyl alcohol - part. hydrolyzed Macrogol 4000
Portuguese: Álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado Macrogol 4000
English: The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighing 50 kg or more, using the following formula:
Portuguese: A CLcr em ml/min, para adultos e adolescentes com peso igual ou superior a 50 kg, pode ser calculada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl) usando a fórmula seguinte:
English: In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type
Portuguese: Estudos in vitro mostram que o levetiracetam afeta os níveis de Ca2+ intraneuronais, pela inibição parcial das correntes Ca2+ do tipo N e pela redução da libertação de Ca2+ das reservas intraneuronais.
English: Convulsion, balance disorder, dizziness, lethargy, tremor
Portuguese: Convulsão, perturbação do equilíbrio, tonturas, letargia, tremores
English: Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state , panic attack, affect lability/mood swings, agitation
Portuguese: Tentativa de suicídio, ideação suicida, perturbação psicótica, alterações comportamentais , alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, labilidade emocional/variaç ões do humor, agitação
English: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland
Portuguese: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islândia
English: • partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age;
Portuguese: • crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebés com idade superior a 1 mês:
English: For children 6 years and above, an oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Portuguese: Para crianças com idade igual ou superior a 6 anos, deve ser utilizado Keppra solução oral para doses inferiores a 250 mg, para doses não múltiplas de 250 mg quando a dosagem recomendada não é atingida através da toma de vários comprimidos e para doentes incapazes de engolir comprimidos.
English: 58.3 % of the levetiracetam treated patients and 23.3 % of the patients on placebo had at least a 50 % reduction in myoclonic seizure days per week.
Portuguese: 58,3 % dos doentes tratados com levetiracetam e 23,3 % dos doentes tratados com placebo, apresentaram pelo menos uma redução de 50 % no aparecimento de crises mioclónicas semanais.
English: Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function
Portuguese: Ajuste da dose em doentes adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg com compromisso da função renal
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Portuguese: Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas
English: Levetiracetam Actavis 750 mg contains colouring agent sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Portuguese: Levetiracetam Actavis 750 mg contém o corante amarelo-sol (E110) que pode provocar reações alérigicas.
English: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
Portuguese: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 SP doente (m2)
English: Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.
Portuguese: Foi identificada supressão da medula vermelha em alguns casos de pancitopénia.
English: In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/kg/day (with twice a day dosing).
Portuguese: Neste estudo, os doentes receberam uma dose fixa de levetiracetam de 60 mg/Kg/dia (em duas tomas diárias).
English: Tablet containers: 30, 100 and 200 film-coated tablets.
Portuguese: Recipiente para comprimidos: 30, 100 e 200 comprimidos revestidos por película.
English: reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Portuguese: A medida primária de efetividade foi a taxa de resposta do doente (percentagem de doentes com redução ≥ 50%,relativa aos valores basais, na frequência média de crises parciais diárias) avaliada por um leitor central cego utilizando um vídeo-EEG com duração de 48 horas.
English: The NOAEL was ≥ 1,800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m2 basis).
Portuguese: O NOAEL foi ≥ 1.800 mg/kg/dia para as fêmeas F0, e para a sobrevivência, crescimento e desenvolvimento dos descendentes F1 até ao desmame (6 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2).
English: 72.2 % of the levetiracetam treated patients and 45.2 % of the patients on placebo had a 50 % or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
Portuguese: 72,2 % dos doentes tratados com levetiracetam e 45,2 % dos doentes tratados com placebo, tiveram uma redução de 50 % ou mais na frequência do aparecimento de crises PGTC semanais.
English: A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six month and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 month to less than 4 years old, was used in this study.
Portuguese: Foram utilizadas neste estudo a dose de 20 mg/kg/dia incrementada até 40 mg/kg/dia em lactentes com idade compreendida entre 1 e 6 meses, e a dose de 25 mg/kg/dia incrementada até 50 mg/kg/dia em crianças com idade superior a 6 meses e inferior a 4 anos.
English: Oral absolute bioavailability is close to Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
Portuguese: Os picos das concentrações plasmáticas (Cmax) são atingidos 1,3 horas após a administração.
English: The NOAEL was <200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the foetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Portuguese: O NOAEL foi < 200 mg/kg/dia para as mães e 200 mg/kg/dia para os fetos (igual à dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2).
English: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg and 1,000 mg film-coated tablets Blisters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
Portuguese: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg e 1000 mg comprimidos revestidos por película Blisters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 comprimidos revestidos por película.
English: Depression, hostility/ aggression, anxiety, insomnia, nervousness/irritability
Portuguese: Depressão, hostilidade/agressividad e, ansiedade, insónia, nervosismo/irritabilidad e
English: Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Portuguese: Assim sendo, recomenda-se precaução nos doentes que executam tarefas especializadas, ex. condução de veículos ou utilização de máquinas Os doentes são advertidos para não conduzir ou utilizar máquinas até se estabelecer que a sua capacidade para executar tais atividades não é afetada.
English: 44.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo had a 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
Portuguese: 44,6 % de doentes tratados com levetiracetam e 19,6 % de doentes tratados com placebo apresentaram uma redução de 50 % ou mais da linha de base de frequências de aparecimento semanal das crises parciais.
English: Add-on therapy for infants aged from 1 month to less than 6 months
Portuguese: Lactentes a partir de 1 mês e até menos de 6 meses de idade
English: If you stop taking Levetiracetam Actavis
Portuguese: Se parar de tomar Levetiracetam Actavis
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more:
Portuguese: Dose para adultos e adolescentes (dos 12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
English: If you forget to take Levetiracetam Actavis
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Actavis
English: Dose in infants (1 month to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Portuguese: Dose para bebés (de 1 mês até aos 23 meses), crianças (dos 2 aos 11 anos) e adolescentes (dos 12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
English: With continued long-term treatment, 47.4 % of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5 % were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longo prazo, 47,4 % dos doentes estiveram livres do aparecimento de crises tónico-clónicas durante pelo menos 6 meses e 31,5 % destes não apresentaram qualquer crise tónico-clónica durante pelo menos 1 ano.
English: Levetiracetam Actavis 750 mg tablets contain Sunset Yellow (E110)
Portuguese: Levetiracetam Actavis 750 mg contém o corante Amarelo - sunset FCF (E110)
English: 750 mg tablet: Indigo carmine (E132), sunset yellow (E110), iron oxide red (E172).
Portuguese: Comprimidos de 750 mg: indigotina (E132), amarelo sunset (E110), óxido de ferro vermelho (E172).
English: Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Blisters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
Portuguese: Levetiracetam Actavis 750 mg comprimidos revestidos por película Blisters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 comprimidos revestidos por película.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: 250 mg tablet: Indigo carmine (E132).
Portuguese: Comprimidos de 250 mg: indigotina (E132).
English: Mogilska 80, 31-546 Kraków, Poland
Portuguese: 31-546 Krakow, Polónia
English: Add-on therapy for infants aged from 6 to 23 months, children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Portuguese: Terapêutica adjuvante para lactentes dos 6 aos 23 meses, crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg
English: With continued long-term treatment, 28.6% of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0 % were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longo termo, 28,6 % dos doentes estiveram livres do aparecimento de crises mioclónicas durante pelo menos 6 meses e 21 % não apresentaram qualquer crise mioclónica durante pelo menos 1 ano.
English: Dosing adjustment for infants, children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function
Portuguese: Ajuste da dose em lactentes, crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg com compromisso da função renal.
English: In this study, levetiracetam, dose was 3,000 mg/day given in 2 divided doses.
Portuguese: Neste estudo, a dose de levetiracetam foi de 3.000 mg/dia, administrada em duas tomas diárias.