FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasna uporaba maraviroka in šentjanževke ali pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko, ni priporočljiva.
Icelandic: Samhliða notkun maraviroc og jóhannesarjurtar eða vara sem innihalda jóhannesarjurt, er ekki ráðlögð.
Slovenian: Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07 (0,96-1,18) Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Icelandic: ↔ 1,07 (0,96-1,18) Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če to velja za vas.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þetta á við um þig.
Slovenian: Tablete
Icelandic: Töflur
Slovenian: V ključnih študijah že zdravljenih bolnikov so bili dogodki koronarne bolezni srca pogostejši pri bolnikih, ki so prejemali maravirok, kot pri tistih, ki so prejemali placebo (11 med 609 bolnikov let v primerjavi z 0 med 111 bolnikov let spremljanja).
Icelandic: Í lykilrannsóknunum hjá meðferðarreyndum einstaklingum voru tilfelli vegna kransæðasæðasjúkdóma algengari hjá þeim sem fengu meðferð með maraviroci en hjá þeim sem fengu lyfleysu (11 á hver 609 sjúklingaár samanborið við 0 á hver 111 sjúklingaár í eftirfylgni).
Slovenian: Bolniki so odmerke na dan intenzivnega vrednotenja farmakokinetike dobili s hrano, optimizirane tako, da je bila med odmernim intervalom dosežena povprečna koncentracija (Cpovp) več kot 100 ng/ml; sicer pa so maravirok jemali s hrano ali brez nje.
Icelandic: Lyfjaskammtarnir voru gefnir með máltíð á dögum sem umfangsmikil lyfjahvörf voru metin og fínstilltir til að ná meðalþéttni yfir skammtabilið (Cmeðal) hærri en 100 ng/ml; annars var maraviroc gefið með eða án máltíða.
Slovenian: Etravirin C12: ↓ 0,81
Icelandic: Etravirín C12: ↓ 0,81
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI je ali 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) ali 600 mg (30 ml) dvakrat na dan, odvisno od drugih zdravil, ki jih jemljete sočasno.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CELSENTRI er annaðhvort 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) eða 600 mg (30 ml) tvisvar á sólarhring sem ræðst af öðrum lyfjum sem þú notar samtímis.
Slovenian: V kliničnih študijah maraviroka so uporabljali Monogramov preskus Trofile.
Icelandic: Monogram Trofile-prófið var notað í klínísku rannsóknunum á maraviroci.
Slovenian: Potisnite plastični nastavek (B) v vrat plastenke, tako da je v celoti vstavljen.
Icelandic: Þrýstu plastmillistykkinu (B) í háls glassins þannig að það sé að fullu inni í. 3. Settu munngjafaráhaldið (C) ákveðið inn í millistykkið.
Slovenian: Izpostavljenosti, ugotovljene pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in končno odpovedjo ledvic, so bile v razponu, zabeleženem v študijah enkratnega 300-mg odmerka maraviroka pri zdravih prostovoljcih z normalnim delovanjem ledvic.
Icelandic: Útsetning hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi voru innan þess bils sem kom fram í rannsóknum með 300 mg stakskammti af maraviroci hjá heilbrigðum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: Etravirin je odobren samo za uporabo z okrepljenimi zaviralci proteaz.
Icelandic: Etravirín er aðeins samþykkt til notkunar með efldum próteasahemlum.
Slovenian: • nekatere vrste raka, kot so rak požiralnika in žolčevoda,
Icelandic: sumar gerðir krabbameins eins og krabbamein í vélinda og í gallrás
Slovenian: Med belci, azijci in črnci niso opazili pomembne razlike.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá marktækummun á milli fólks af hvítum kynþætti, asíubúum og svörtum.
Slovenian: Če se vam pojavi kakšen simptom okužbe, ali če opazite katerega od zgornjih simptomov:
Icelandic: Fáir þú einhver einkenni sýkingar eða ef þú tekur eftir einhverjum einkennanna hér á undan:
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih ali v obdobju trženja Organski sistem
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu
Slovenian: Bat počasi potiskajte noter, da boste imeli čas pogoltniti.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt inn, gefðu tíma til að gleypa.
Slovenian: Po uporabi odstranite aplikator in ga skrbno operite s čisto vodo.
Icelandic: Taktu munngjafaráhaldið úr glasinu og þvoðu það vandlega í hreinu vatni strax eftir notkun.
Slovenian: O bolnikih sočasno okuženih z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C je malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólguveiru B og/eða C eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Obrnite plastenko tako, da bo pokonci.
Icelandic: Snúðu glasinu rétt upp.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ræddu strax við lækninn.
Slovenian: Poročali so o pozni obliki preobčutljivostnih reakcij, ki so se praviloma pojavile v 2-6 tednih po začetku zdravljenja in so obsegale izpuščaj, zvišano telesno temperaturo, eozinofilijo in jetrne reakcije (glejte tudi poglavje 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá seinkuðum ofnæmisviðbrögðum, yfirleitt innan 2-6 vikna frá upphafi meðferðar, þ.m.t. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og lifrarviðbrögð (sjá einnig kafla 4.4).
Slovenian: Te težave so redke in se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 oseb, ki jemljejo zdravilo CELSENTRI.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru mjög sjaldgæf og geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum sem taka CELSENTRI.
Slovenian: Če dojite ali razmišljate o dojenju:
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti:
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila CELSENTRI so uporabljali Monogramov preskus Trofile (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Icelandic: Monogram Trofile-prófið var notað í klínísku rannsóknunum á CELSENTRI (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
Slovenian: Preglednica 5: Demografske in izhodiščne značilnosti bolnikov (kumulativno za študiji MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2)
Icelandic: Lýðfræðileg- og upphafseinkenni sjúklinga (samanlagðar rannsóknir MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Slovenian: Pri neuspešno zdravljenih bolnikih, ki so imeli samo CCR5-tropni virus, lahko maravirok smatramo kot še vedno učinkovit, če je MPI ≥95% (meritev z metodo PhenoSense Entry).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem meðferð með CCR5-sækinni veiru eingöngu bregst gæti maraviroc enn verið virkt ef MPI-gildi er ≥95% (PhenoSense Entry assay).
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da naj se posvetujejo s svojim zdravnikom, če se jim pojavijo bolečine v sklepih, togost sklepov ali težave pri gibanju.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita ráða hjá lækni ef þeir finna fyrir liðverkjum og sársauka, stirðleika í liðum eða erfiðleikum við hreyfingu.
Slovenian: Poleg tega sočasna uporaba maraviroka z lamivudinom/zidovudinom ni pokazala, da bi maravirok vplival na farmakokinetiko lamivudina (ki se izloči predvsem skozi ledvice) ali zidovudina (presnova, ki ne poteka s P450, in izločanje skozi ledvice).
Icelandic: Þegar maraviroc var gefið samtímis lamivúdíni/zidóvúdíni kom auk þess í ljós að maraviroc hafði engin áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns (úthreinsun einkum um nýru) eða zidóvúdíns (umbrotnar ekki fyrir tilstilli P450 og úthreinsun ekki um nýru).
Slovenian: O uporabi maraviroka pri bolnikih s hudimi srčnožilnimi boleznimi so na voljo le omejeni podatki, zato je pri zdravljenju teh bolnikov z maravirokom potrebna posebna previdnost.
Icelandic: Takmarkaðar rannsóknarniðurstöður liggja fyrir um notkun maravirocs hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, því skal gæta sérstakrar varúðar þegar þessir sjúklingar fá meðferð með maraviroci.
Slovenian: To tveganje je posledica možnega povečanja največje koncentracije maraviroka, če je maravirok pri teh bolnikih uporabljen hkrati z močnimi zaviralci CYP3A ali okrepljenimi zaviralci proteaz.
Icelandic: Hættan er til komin vegna mögulegrar aukningar á hámarksþéttni maravirocs þegar maraviroc er gefið þessum sjúklingum samtímis öflugum CYP3A-hemlum eða efldum próteasahemlum.
Slovenian: Zaužitje 300 mg tablete hkrati z zajtrkom z visoko vsebnostjo maščob je pri zdravih odraslih prostovoljcih znižalo Cmax in AUC maraviroka za 33 %, zaužitje 75 mg peroralne raztopine z zajtrkom z visoko vsebnostjo maščob pa je zmanjšalo AUC maraviroka za 73 %.
Icelandic: Samtímis gjöf 300 mg töflu og fituríks morgunverðar minnkaði Cmax og AUC maravirocs um 33% og samhliða gjöf 75 mg mixtúru, lausn með fituríkum morgunverðir minnkaði AUC maravirocs um 73% hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum.
Slovenian: Ocena z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov temelji na podatkih dobljenih v dveh študijah faze 2b/3 pri že zdravljenih odraslih bolnikih (MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2) in eni študiji pri še nezdravljenih odraslih bolnikih (MERIT), okuženih s CCR5-tropnim virusom HIV-1 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Icelandic: Mat á meðferðartengdum aukaverkunum er byggt á sameiginlegum rannsóknaniðurstöðum úr tveimur II.b/III. stigs rannsóknum hjá fullorðnum meðferðarreyndum sjúklingum (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2) og einni rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (MERIT) og eru sýktir með CCR5-sæknum HIV-1 (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je do 48. tedna v vsaki terapevtski skupini dosegel po en preiskovanec (v 8. tednu v skupini s placebom in v 36. tednu v skupini z maravirokom).
Icelandic: 48. Einn einstaklingur í hvorum meðferðarhóp hafði náð aðalendapunktinum í viku 48 (í viku 8 í lyfleysuhópnum og í viku 36 í maravirochópnum).
Slovenian: • Učinkovina v zdravilu CELSENTRI je maravirok.
Icelandic: Virka efnið í CELSENTRI er maraviroc.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI morate uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV.
Icelandic: CELSENTRI verður að taka í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við HIV-sýkingu.
Slovenian: A. IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Številna zdravila zaradi medsebojnega delovanja močno vplivajo na izpostavljenost maraviroku.
Icelandic: Mörg lyf hafa mikil áhrif á útsetningu fyrir maraviroc vegna lyfjamilliverkana.
Slovenian: Študije pri človeku ter in vitro študije s človeškimi jetrnimi mikrosomi in eksprimiranimi encimi so pokazale, da se maravirok presnavlja predvsem s sistemom citokroma P450 v presnovke, ki so v bistvu neaktivni proti HIV-1.
Icelandic: Rannsóknir hjá mönnum og in vitro rannsóknir þar sem notaðar voru netbólur mannslifrar og ensím sem eru til staðar hafa sýnt að maraviroc umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróm P450kerfisins í umbrotsefni sem eru í eðli sínu óvirk gegn HIV-1.
Slovenian: Za podrobnosti glejte farmakološko poglavje Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) CELSENTRI, ki je dostopno na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA).
Icelandic: Nánari upplýsingar eru í lyfjafræðikaflanum í EPAR (European Public Assessment Report) fyrir CELSENTRI á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).
Slovenian: Primarni cilj je bila ocena pojavnosti nepravilnosti ALT 3. in 4. stopnje (> 5-kratna zgornja normalna meja (ZNM), če je bila izhodiščna vrednost ALT ≤ ZNM, ali > 3,5-kratna izhodiščna vrednost, če je bila izhodiščna vrednost ALT > ZNM) v 48. tednu.
Icelandic: Aðalmarkmiðið var að meta tíðni ALT frávika á stigi 3 og 4 (>5x eðlileg efri mörk ef upphafsgildi fyrir ALT var ≤ eðlileg efri mörk; eða > 3,5x upphafsgildi ef upphafsgildi fyrir ALT var > eðlileg efri mörk) í viku
Slovenian: Maravirok je (približno 76-odstotno) vezan na beljakovine v človeški plazmi in ima zmerno afiniteto za albumin in alfa-1-kisli glikoprotein.
Icelandic: Maraviroc binst (u.þ.b. 76%) plasmapróteini hjá mönnum og sýnir hóflega sækni í albúmín og alfa-1sýruglýkóprótein.
Slovenian: V dvojno slepi randomizirani študiji (MERIT), so raziskovali maravirok v primerjavi z efavirenzom, oba v kominaciji z zidovudinom/lamivudinom (n=721, 1:1).
Icelandic: Slembiröðuð og tvíblind rannsókn (MERIT), rannsakaði maraviroc í samanburði við efavírenz, bæði lyfin gefin sem samsett meðferð með zídóvúdíni/lamivúdíni (n=721, 1;1).
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe pri odraslih
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf hjá fullorðnum
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {MM-YYYY }
Slovenian: • če imate zelo oslabel imunski sistem,
Icelandic: ef þú ert með veikt ónæmiskerfi
Slovenian: CELSENTRI z zdravili, ki niso močni zaviralci ali močni induktorji CYP3A
Icelandic: CELSENTRI ásamt lyfjum sem eru ekki öflugir CYP3A hemlar eða öflugir CYP3A virkjar
Slovenian: • če ste vi (ali vaš otrok) alergični na maravirok ali arašide ali sojo oziroma katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er sjúklingurinn) ert með ofnæmi fyrir maraviroci eða fyrir jarðhnetum eða soja eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni CELSENTRI (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Ni znano, ali se maravirok pri človeku izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort maraviroc skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru uporabe maraviroka pri bolnikih, sočasno zdravljenih s kakšnim zdravilom, ki znižuje krvni tlak.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun maravirocs hjá sjúklingum sem samtímis nota lyf sem vitað er að lækka blóðþrýsting.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če boste vi (ali vaš otrok) začeli jemati novo zdravilo, medtem ko jemljete zdravilo CELSENTRI.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú (eða barnið þitt) byrjar að nota ný lyf meðan á notkun CELSENTRI stendur.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI je 150 mg (z močnim zaviralcem CYP3A, z ali brez močnega induktorja CYP3A), 300 mg (brez močnih zaviralcev ali induktorjev CYP3A) ali 600 mg dvakrat na dan (z močnim induktorjem CYP3A, brez močnega zaviralca CYP3A), odvisno od interakcij s sočasnim protiretrovirusnim zdravljenjem ali z drugimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CELSENTRI er 150 mg (með öflugum CYP3A hemli með eða án öflugs CYP3A virkja), 300 mg (án öflugs CYP3A hemils eða virkja) eða 600 mg tvisvar á sólarhring (með öflugum CYP3A virkja án öflugs CYP3A hemils) sem ræðst af milliverkunum við samhliða retróveirulyfjameðferð og milliverkunum við önnur lyf (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Pri preiskovancih z blago okvaro jeter je bilo razmerje geometrijskih sredin za Cmax 11 % večje in za AUClast 25 % večje, pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter pa za Cmax 32 % večje in za AUClast 46 % večje kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi voru miðhlutfallatölur fyrir Cmax 11% hærri og AUC 25% hærri og hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi 32% (Cmax) og 46% (AUC) hærri en hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovenian: Maravirok se presnavlja s citokromoma P450 CYP3A4 in CYP3A5.
Icelandic: Maraviroc umbrotnar fyrir tilstilli sýtokróm P450 CYP3A4 og CYP3A5.
Slovenian: Plastenko tesno zaprite s pokrovčkom; nastavek pustite nameščen.
Icelandic: Lokaðu glasinu þétt með tappanum, skildu millistykkið eftir á sínum stað.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CELSENTRI pri otrocih, mlajših od 2 let oziroma s telesno maso manj kot 10 kg, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Börn (börn yngri en 2 ára eða sem eru minna en 10 kg að þyngd) Öryggi og verkun CELSENTRI hjá börnum 2 ára eða sem eru minna en 10 kg að þyngd hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, sojin lecitin, indigotin (E132).
Icelandic: Pólý (vínylalkóhól), títantvíoxíð (E171), makrógol 3350, talkúm, sojalesitín,
Slovenian: Po posamičnem peroralnem odmerku 300 mg je maravirok glavna komponenta v obtoku (približno 42 % radioaktivnosti).
Icelandic: Eftir inntöku staks 300 mg skammts er maraviroc aðalefnið í blóðrásinni (u.þ.b. 42% geislavirkni).
Slovenian: 3) in povprečni odstotek CD4+ je bil 21 % (razpon: od 0 do 42 %).
Icelandic: % var 21% (bil 0% til 42%).
Slovenian: Za ustrezno odmerjanje za odrasle bolnike glejte poglavje 4.5.
Icelandic: Sjá í kafla 4.5 samsvarandi skammta fyrir fullorðna.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna talin upp í kafla 6.1.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarráðstafanir við notkun
Slovenian: Pojavijo se lahko simptomi okužbe in vnetja, ki jih povzročijo ali:
Icelandic: Einkenni sýkingar og bólgu geta komið fram, annaðhvort vegna:
Slovenian: Plastenke iz polietilena velike gostote (HDPE) z zaporko, varno za otroke, ki vsebujejo 230 ml raztopine maraviroka 20 mg/ml.
Icelandic: Háþéttnipólýetýlenglas (HDPE-glas) með barnaöryggisloki, sem inniheldur 230 ml af maraviroc 20 mg/ml lausn.
Slovenian: Dajte si aplikator v usta (ali ga dajte v usta otroku) in prislonite konico aplikatorja ob notranjo stran lica.
Icelandic: 7. Settu munngjafaráhaldið í munninn (eða munn barnsins) þannig að oddur munngjafaráhaldsins vísi inn í kinnina.
Slovenian: Resne alergijske ali kožne reakcije
Icelandic: Alvarleg ofnæmis- eða húðviðbrögð
Slovenian: Osebe, ki imajo težave z ledvicami Če imate težave z ledvicami, vam lahko zdravnik spremeni odmerek.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnakvilla gæti læknirinn breytt skammtinum.
Slovenian: CELSENTRI 150 mg in 300 mg filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 180 tablet, ali v pretisnih omotih, ki vsebujejo 30, 60 ali 90 tablet ter v dvojnem pakiranju s 180 (2 pakiranji po 90) filmsko obloženimi tabletami.
Icelandic: CELSENTRI 150 mg og 300 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í glösum með 180 töflum eða í þynnupakkningum með 30, 60, 90 filmuhúðuðum töflum og fjölpakkningu sem inniheldur 180 (2 pakkningar með 90) filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI Karbamezepin, fenobarbital, fenitoin
Icelandic: Carbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Slovenian: V analizi podatkov ob 48. tednu (N = 103) so ne-CCR5-tropni virus ob virološkem neodzivu odkrili pri 5/23 (22 %) preiskovancih.
Icelandic: Í 48 vikna greiningunni (N=103) greindist veira sem var ekki CCR5-sækin hjá 5/23 (22%) þátttakenda við veirufræðilegan brest.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Aspartat-aminotransferaza
Icelandic: Lifur og gall Aspartatamínótransferasi
Slovenian: Odmerjanje maraviroka je temeljilo na telesni površini, odmerki pa so bili prilagojeni glede na to, ali je preiskovanec prejemal močne zaviralce in/ali induktorje CYP3A.
Icelandic: Skammtur maravirocs var byggður á líkamsyfirborði og skammtar voru aðlagaðir eftir því hvort þátttakandinn var að fá öflugan CYP3A hemil og/eða virkja.
Slovenian: Prekinitev uporabe maraviroka pride močno v poštev pri bolnikih z znaki ali simptomi akutnega hepatitisa, zlasti če obstaja sum na preobčutljivost za zdravilo ali so jetrne transaminaze zvišane v kombinaciji z izpuščajem ali drugimi sistemskimi simptomi možne preobčutljivosti (npr. srbeč izpuščaj, eozinofilija ali zvišanje IgE).
Icelandic: Íhuga skal sterklega að hætta notkun maravirocs hjá sjúklingum með einkenni um bráða lifrarbólgu, sérstaklega ef grunur leikur á lyfjatengdu ofnæmi, lifrartransamínasar eru hækkaðir ásamt útbrotum eða öðrum almennum einkennum um hugsanlegt ofnæmi (t.d. útbrot með kláða, fjölgun eosínfíkla eða hækkun á IgE).
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.
Icelandic: Ef ofnæmi er til staðar fyrir jarðhnetum eða sojabaunum skal ekki nota lyfið.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Slovenian: Alanin-aminotransferaza
Icelandic: Alanínamínótransferasi
Slovenian: CELSENTRI z zdravili, ki so induktorji CYP3A (brez močnega zaviralca CYP3A)
Icelandic: CELSENTRI ásamt lyfjum sem eru CYP3A virkjar (án öflugs CYP3A hemils)
Slovenian: Maravirok ni neugodno vplival na parjenje in plodnost podganjih samcev in samic ter pri samcih v odmerkih do 1000 mg/kg ni prizadel semena.
Icelandic: Maraviroc spillti ekki mökun og frjósemi karl- og kvenrottna og hafði engin áhrif á sæði hjá karlrottum sem voru í meðferð með allt að 1.000 mg/kg.
Slovenian: Število celic CD4+
Icelandic: 3) og meðal CD4+
Slovenian: Ni znano, ali sestavine zdravila CELSENTRI lahko prehajajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni CELSENTRI geti einnig borist í brjóstamjólk.
Slovenian: Zdravljenje je torej treba začeti v kratkem času po testu tropizma.
Icelandic: Því þarf að hefja meðferð skömmu eftir að próf á sækni hefur farið fram.
Slovenian: Dolgoročna varnost/opazovani dogodki (LTS/SE - The Long Term safety/Selected Endpoints) so vključevali smrtne izide, dogodke značilne za AIDS, odpoved jeter, miokardni infarkt/srčno ishemijo, maligne bolezni, rabdomializo in druge hude okužbe pri uporabi maraviroka.
Icelandic: Langtímaöryggi/valdir endapunktar voru m.a. dauðsföll, skilgreind alnæmistilvik, lifrarbilun, hjartadrep/blóðþurrð í hjarta, illkynja sjúkdómar, rákvöðvalýsa og aðrir alvarlegir smitsjúkdómar við meðferð með maraviroci.
Slovenian: Odmerek zdravila CELSENTRI pri otrocih glede na telesno maso od 10 do manj kot 20 kg od 20 do manj kot 30 kg od 30 do manj kot 40 kg vsaj 40 kg
Icelandic: Skammtur af CELSENTRI fyrir börn samkvæmt þyngd 10 til minna en 20 kg
Slovenian: CELSENTRI 300 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/006 (180 tablet) EU/1/07/418/007 (30 tablet) EU/1/07/418/008 (60 tablet) EU/1/07/418/009 (90 tablet) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tablet - dvojno pakiranje)
Icelandic: CELSENTRI 300 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/418/006 (180 töflur) EU/1/07/418/007 (30 töflur) EU/1/07/418/008 (60 töflur) EU/1/07/418/009 (90 töflur) EU/1/07/418/010 (2 x 90 töflur -fjölpakkning)
Slovenian: Podatkov pri odraslih bolnikih z okvaro jeter je malo in podatkov, ki bi omogočili priporočilo specifičnega odmerka za pediatrične bolnike, ni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um fullorðna sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi og engar upplýsingar liggja fyrir sem ráðleggja sérstaka skammta hjá börnum.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni og einkenni í upphafi
Slovenian: V obe ključni klinični študiji je bilo vključenih le malo bolnikov iz drugih etničnih skupin razen belcev, zato je podatkov za te populacije bolnikov zelo malo.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga af öðrum kynþáttum en hvíta kynstofninum var tekinn inn í klínísku lykilrannsóknirnar, því eru mjög takmarkaðar upplýsingar fyrir hendi um þessa sjúklingahópa.
Slovenian: • nizek krvni tlak vključno z omotico, kadar hitro vstanete ali se vsedete ali v primeru, da jemljete kakšna zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
Icelandic: • lágan blóðþrýsting, þ.m.t. sundl þegar staðið er upp eða sest er upp snögglega eða ef þú notar blóðþrýstingslækkandi lyf.
Slovenian: Preglednica 7: Delež bolnikov, ki so po 48 tednih dosegli < 50 kopij/ml po podskupinah (kumulativno za študiji MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2)
Icelandic: Tafla 7. Hlutfall sjúklinga sem höfðu <50 eintök/ml á 48. viku, eftir undirhópum (sameiginlegar rannsóknir MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2).
Slovenian: Prosimo, glejte tudi ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravila za druga protiretrovirusna zdravila, uporabljena v kombinaciji.
Icelandic: Vinsamlegast leitið einnig upplýsinga í viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfs þeirra retróveirulyfja sem notuð eru í samsettri meðferð.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo kopičenje mutacij v ovojničnem glikoproteinu gp120 (virusna beljakovina, ki se veže na soreceptor CCR5).
Icelandic: Stökkbreytingar söfnuðust saman í gp120-glýcópróteinhjúpnum (veirupróteinið sem binst CCR5meðviðtakanum).
Slovenian: Krivulje odziva na koncentracijo za viruse, odporne proti maraviroku, so bile fenotipsko določene s krivuljami, ki v preskusih z zaporednimi razredčenji maraviroka niso dosegle 100 % zavrtja (<100% maksimalni delež zaviranja (MPI)).
Icelandic: Ferlar sem sýna svörun við þéttni, fyrir maraviroc ónæmar veirur voru svipgerðarlega dæmigerðir ferlar sem náðu ekki 100% hömlun í rannsóknum, þar sem notaðar voru raðþynningar af maraviroci (<100% hlutfallsleg hámarkshömlum (MPI = maximal percentage inhibition)).
Slovenian: • porumenelost kože ali očesnih beločnic,
Icelandic: á húð eða augnhvítu