FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä tapahtuu magneeteista ja radioaalloista muodostuvalla monimutkaisella järjestelmällä.
Romanian: Acesta se realizează printr-un sistem complex de magneţi şi unde radio.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan vastaus seuraaviin kysymyksiin:
Romanian: Lui MAH i s-a solicitat să răspundă la următoarele întrebări:
Finnish: - Jos olet alle 18-vuotias, Gadograf-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa.
Romanian: Dacă vârsta dumneavoastră este sub 18 ani, nu se recomandă utilizarea Gadograf.
Finnish: Kliinisen käytön yhteydessä ei toistaiseksi ole havaittu oireita yliannoksen aiheuttamasta myrkytyksestä.
Romanian: Până în prezent, în timpul utilizării clinice nu s-au observat semne de intoxicaţie datorită supradozajului .
Finnish: Menettelyn päättämisen jälkeen Espanjan lääkevirasto pani lääkevalmistekomiteassa vireille lausuntopyynnön välimiesmenettelyä varten direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Romanian: După finalizarea procedurii, Agenţia Spaniolă a Medicamentului şi Produselor Sanitare a iniţiat o trimitere în vederea Arbitrării în baza articolului 36.1 din Directiva 2001/83/EC către CHMP.
Finnish: Jos Sinulle tapahtuu näin, kerro lääkärillesi tai radiologille.
Romanian: Dacă aceasta vi se întâmplă, spuneţi medicului dumneavoastră sau specialistului radiolog.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: ANEXA I LISTA DENUMIRILOR, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ÎN STATELE MEMBRE
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät tai aiot imettää.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau aveţi intenţia să alăptaţi.
Finnish: MITÄ GADOGRAF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: CE ESTE GADOGRAF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Finnish: Seuraavassa luetellaan mahdollisia haittavaikutuksia niiden esiintyvyyden mukaan seuraaviin luokkiin jaettuna:
Romanian: Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse în funcţie de probabilitatea lor de apariţie, utilizând următoarele categorii:
Finnish: Haittavaikutukset ovat harvinaisia (≥1/10000, <1/1000) tai melko harvinaisia (≥1/1000, <1/100).
Romanian: Reacţiile adverse sunt „rare (≥1/10000 şi <1/1000)" şi "mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)".
Finnish: Gadograf-valmisteen erittymistä äidinmaitoon ei ole toistaiseksi tutkittu.
Romanian: Excreţia Gadograf în laptele matern nu a fost studiată până în prezent la om .
Finnish: Muut markkinoilletulon jälkeisten spontaanien ilmoitusten perusteella havaitut haittavaikutukset
Romanian: Reacţii adverse suplimentare din raportările spontane după introducerea pe piaţă
Finnish: Schering AG Müllerstrasse 178
Romanian: Müllerstrasse 178
Finnish: Käsiteltyään lausuntopyynnön perusteita toukokuussa 2006 pidetyssä täysistunnossaan lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa selvittämään kansanterveyttä koskevan vastalauseen ja laati kysymysluettelon.
Romanian: După analizarea motivelor pentru trimitere, în timpul reuniunii sale plenare din mai 2006, CHMP a solicitat MAH să adreseze o obiecţie majoră către sănătatea publică şi a adoptat o Listă de întrebări.
Finnish: Avatun steriilin valmisteen säilytystä kuvaillaan kohdassa 6.3.
Romanian: Precauţiile speciale pentru păstrarea produsului steril care a fost deschis sunt descrise la pct. 6.3.
Finnish: - Kerro lääkärillesi, jos käytät sydämentahdistinta tai jos kehossasi on muita rautaa sisältäviä implantteja tai nipistimiä.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi un pacemaker cardiac sau dacă în corpul dumneavoastră există orice tipuri de implanturi sau clipsuri care conţin fier.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavalla kauppanimellä:
Romanian: Acest medicament este autorizat în statele membre ale EEA (Zona Economică Europeană) sub următoarele nume:
Finnish: - Gadograf-valmisteen käytön jälkeen saattaa esiintyä allergisia reaktioita.
Romanian: După utilizarea Gadograf pot apare reacţii de tip alergic.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydetään toimittamaan tiedot tämän lääkevalmisteen kliinisestä hyödystä pyydetyssä käyttöaiheessa (suoraan tai epäsuorasti) asiakirjan Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/EWP/1119/98) (diagnostisten aineiden arvioinnissa huomioon otettavat seikat) mukaisesti.
Romanian: Lui MAH i se solicită să furnizeze informaţii privind utilitatea clinică a acestui produs pentru indicaţia solicitată (direct sau indirect), conform Punctelor de Apreciere din evaluarea agenţilor de diagnostic (CPMP/EWP/1119/98).
Finnish: Asianomaisen laitevalmistajan mahdollisia lisäohjeita on noudatettava tarkoin.
Romanian: Trebuie respectate cu stricteţe orice informaţii suplimentare furnizate de către producătorul instrumentelor respective.
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISELLE
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Finnish: Gadograf 1.0 mmol/ml (INN gadobutroli) hyväksyttiin käytettäväksi "Varjotehosteaineeksi pään ja selkärangan magneettikuvaukseen" (MRI) Saksassa tammikuussa 2000 ja myöhemmin heinäkuussa 2001 Espanjassa vastavuoroisen tunnustamismenettelyn kautta.
Romanian: Gadograf 1,0 mmol/ml (DIN gadobutrol) a fost aprobat pentru „Mărirea contrastului pentru imagistica craniană şi spinală prin rezonanţă magnetică" (MRI), în ianuarie 2000, în Germania, şi, ulterior, în iulie 2001, în Spania, prin procedura de recunoaştere reciprocă.
Finnish: Jotta hätätilanteissa voidaan toimia välittömästi on lääkityksen ja välineistön (esim. intubaatioputki ja ventilaattori) oltava tutkimusta tehtäessä käsillä.
Romanian: Pentru a putea interveni imediat într-o situaţie de urgenţă, medicamentele şi aparatura adecvată (de exemplu o sondă endotraheală şi ventilator) trebuie să fie imediat disponibile.
Finnish: Eläimillä pieniä määriä gadobutrolia erittyy maitoon (alle 0,01 % annetusta annoksesta).
Romanian: Cantităţi mici de gadobutrol se excretă în lapte la animale (mai puţin de 0,01% din doza administrată).
Finnish: Gadograf-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on korjaamaton hypokalemia.
Romanian: Gadograf nu trebuie utilizat la pacienţii cu hipopotasemie necorectată.
Finnish: Alle 0,1 % annoksesta eliminoituu ulosteen mukana.
Romanian: Mai puţin de 0,1% din doză este eliminată prin materii fecale.
Finnish: Plasmassa tai virtsassa ei ole metaboliitteja.
Romanian: Nu au fost relevaţi metaboliţi în plasmă sau urină.
Finnish: Ei ole täysin selvää, että tarkat diagnostiset tiedot sinällään ovat hyödyllisiä, joten myyntilupahakemuksen tulee sisältää tietoja, jotka tukevat väitettä, että tiedoista on ollut kliinistä hyötyä tämän osa-alueen suorassa arvioinnissa toimitetuissa kliinisissä kokeissa, tai aiemmin julkaistujen tieteellisten todisteiden perusteella.
Romanian: Nu este în mod clar evident că informaţiile corecte de diagnosticare în sine sunt benefice, aşa încât cererea de autorizare trebuie să furnizeze dovezi conform cărora informaţia este utilă clinic, prin evaluarea directă a acestui aspect în studiile clinice furnizate sau fiind extrase istoric din dovezile ştiinţifice publicate.
Finnish: - Ennen injektiota
Romanian: Înainte de injectare
Finnish: Kerro välittömästi magneettikuvausosaston henkilökunnalle, jos Sinulla on näitä oireita tai hengitysvaikeuksia.
Romanian: Spuneţi imediat personalului din departamentul IRM dacă prezentaţi vreunul din aceste semne sau dacă aveţi dificultăţi de respiraţie.
Finnish: Kudosten paikallisen gadobutrolipitoisuuden ollessa suuri T2 -vaikutus heikentää signaalin intensiteettiä.
Romanian: În cazul unor concentraţii tisulare locale crescute de gadobutrol, efectul T2 duce la o diminuare a intensităţii semnalului.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISELLE
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Finnish: Imetys tulee keskeyttää vähintään 24 tunniksi gadobutrolin antamisen jälkeen.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea de gadobutrol.
Finnish: Kahden tunnin kuluessa yli 50 % ja 12 tunnin kuluessa yli 90 % (tai 92 %) annetusta annoksesta on poistunut virtsan mukana.
Romanian: În decurs de 2 ore şi respectiv 12 ore de la administrare se elimină prin urină peste 50% şi respectiv peste 90% (sau 92%) din doza injectată.
Finnish: Käytettävä ensimmäisen avauskerran jälkeen välittömästi 24 tunnin kuluessa (säilytys 2-8 °C).
Romanian: După prima deschidere se va utiliza imediat în decurs de 24 ore (păstrat la 2 - 8 °C).
Finnish: Jos saat enemmän GADOGRAF-valmistetta kuin Sinun pitäisi:
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din GADOGRAF:
Finnish: Älä käytä GADOGRAF-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) gadobutrolille tai Gadograf-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. Mitä
Romanian: Nu utilizaţi GADOGRAF - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadobutrol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Finnish: Munuaisen toiminnan heikkenemistä ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joihin on osallistunut pieni määrä potilaita.
Romanian: Nu s-a observat apariţia insuficienţei renale în timpul studiilor clinice efectuate la un număr limitat de pacienţi.
Finnish: Sen johdosta, että komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan 1 kohdan mukaisen lausuntopyynnön Gadografin ja sen rinnakkaisnimien osalta, jotka eritellään liitteessä I
Romanian: Comitetul a luat în considerare trimiterea emisă în baza articolului 36(1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările pentru Gadograf şi denumirile asociate detaliate în anexa I;
Finnish: Älä käytä Gadograf-valmistetta myyntipäällysmerkinnässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi Gadograf după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Finnish: Mitä GADOGRAF on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin Sinulle annetaan GADOGRAF-valmistetta Miten GADOGRAF-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset GADOGRAF-valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
Romanian: Ce este GADOGRAF şi pentru ce se utilizează Înainte de a vi se administra GADOGRAF Cum să utilizaţi GADOGRAF Reacţii adverse posibile Cum se păstrează GADOGRAF Informaţii suplimentare
Finnish: Ei erityisiä säilytysohjeita.
Romanian: Nu există precauţii speciale pentru păstrare.
Finnish: Varjoaineen poistamiseksi elimistöstä tarvitaan vähintään kolme dialyysikertaa viiden päivän kuluessa injektiosta.
Romanian: Pentru eliminarea agentului din organism trebuie efectuate cel puţin 3 şedinţe de dializă în intervalul de 5 zile de la efectuarea injecţiei.
Finnish: Allergiaan taipuvaiset potilaat saavat muita useammin yliherkkyysreaktioita.
Romanian: Pacienţii cu predispoziţie la alergii prezintă mai frecvent reacţii de hipersensibilitate în comparaţie cu alţi pacienţi.
Finnish: Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny Gadograf-valmistetta Sinulle antavan henkilön tai lääkärisi (radiologin) tai sairaalan tai magneettikuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau persoanei care vă administrează Gadograf (specialistul radiolog) sau personalului medical al spitalului/centrului IRM.
Finnish: Lämmön tunne, yleinen huonovointisuus
Romanian: Senzaţie de căldură, Stare generală de rău
Finnish: Yksi diagnostisen aineen hyväksymisen edellytyksistä on, että sen voidaan osoittaa vaikuttavan diagnostiseen päättelyyn kliinisessä käyttöyhteydessä, jossa koetta on tarkoitus käyttää, ellei tällaista vaikutusta voida osoittaa epäsuorasti tai aiempien tietojen pohjalta.
Romanian: Una dintre cerinţele pentru ca un agent de diagnostic să fie autorizat este să demonstreze un impact relevant asupra gândirii diagnostice în contextul clinic în care testul va fi utilizat, cu excepţia cazului în care acest impact poate fi demonstrat indirect sau istoric.
Finnish: Jos magneettikuva ei poikkea tavanomaisesta, mutta edelleen epäillään, että potilaalla on leesio tai jos täsmällisempi tieto vaikuttaisi potilaan hoitoon, voidaan 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä injektiosta antaa enimmillään 0,2 mmol/kg lisää.
Romanian: Dacă persistă o suspiciune clinică puternică privind prezenţa unei leziuni, cu toate că examenul IRM nu a evidenţiat date semnificative, sau când obţinerea unor informaţii mai precise ar putea influenţa terapia pacientului, se poate efectua o altă injecţie cu cel mult 0,2 mmol/kg în decurs de 30 minute de la prima injecţie.
Finnish: T1-painotteiset kuvantamissekvenssit soveltuvat erityisen hyvin varjoainetehosteisiin tutkimuksiin.
Romanian: Secvenţele de scanare T1 -ponderate sunt adecvate în mod particular pentru examinările cu contrast îmbunătăţit.
Finnish: Gadograf oli ensimmäinen 1,0-molaariseksi liuokseksi kehitetty paramagneettinen varjoaine, jolloin suuremmassa annoksessa tarvitaan pienempi määrä valmistetta.
Romanian: Gadograf a fost primul agent de contrast paramagnetic creat într-o soluţie molară de 1.0, necesitând astfel un volum de aplicare mai redus, la un dozaj mai ridicat.
Finnish: Injektorista potilaaseen menevä putki (potilaan putki) on vaihdettava kunkin tutkimuksen jälkeen.
Romanian: Tubul de la injector la pacient (tubul pacientului) trebuie înlocuit după fiecare examinare.
Finnish: Kuten muidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden yhteydessä, harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä välitöntä hoitoa vaativia allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktiota ja anafylaksiaa), vakavat reaktiot (sokki) mukaan lukien.
Romanian: Ca şi în cazul altor medii de contrast care conţin gadolinium, în cazuri rare pot apare reacţii de tip alergic (hipersensibilitate şi anafilaxie), inclusiv reacţii severe (şoc) care pot să necesite intervenţia medicală imediată.
Finnish: Infuusiopullon aseptisissa oloissa tapahtuneen avaamisen jälkeen Gadograf on stabiili vähintään 8 tuntia huoneenlämmössä.
Romanian: După deschiderea flaconului pentru perfuzie în condiţii aseptice, Gadograf rămâne stabil la temperatura camerei timp de cel puţin 8 ore.
Finnish: On osoitettu, että käyttöönotettu liuos säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia huoneenlämmössä.
Romanian: Stabilitatea internă chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la temperatura camerei.
Finnish: Käytettävä ensimmäisen avauskerran jälkeen välittömästi 24 tunnin kuluessa (säilytys 2-8 °C) tai 8 tunnin kuluessa (säilytys huoneenlämmössä).
Romanian: După prima deschidere se va utiliza imediat în decurs de 24 ore (păstrat la 2 - 8 °C) sau în decurs de 8 ore (păstrat la temperatura camerei)
Finnish: Gadobutrolin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävää tietoa.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea de gadobutrol la femeile gravide.
Finnish: Lisätietoja Gadograf-valmisteen annosta ja käsittelystä on tämän pakkausselosteen lopussa.
Romanian: Informaţiile suplimentare privind administrarea şi manipularea Gadograf sunt furnizate la sfârşitul prospectului.
Finnish: Erityisen vaikeissa tapauksissa suositellaan Gadograf-valmisteen poistamista elimistöstä kehonulkoisen hemodialyysin avulla.
Romanian: În mod special în cazurile severe se recomandă eliminarea Gadograf din organism prin hemodializă extracorporeală:
Finnish: Myyntiluvan haltija on päivittänyt valmisteyhteenvedon osat 4.1 ja 4.2 lääkevalmistekomitean pyyntöjen mukaisesti.
Romanian: MAH a actualizat secţiunile SPC 4.1 şi 4.2 în conformitate cu solicitările CHMP.
Finnish: Kaikki pulloon jäänyt käyttämätön varjoaine, yhdisteletkut sekä kaikki injektiojärjestelmän kertakäyttöiset osat tulee hävittää 8 tunnin kuluessa.
Romanian: Orice soluţie de mediu de contrast rămasă în flacon, tubulatura de conectare şi toate componentele de unică folosinţă ale sistemului injector trebuie aruncată în decurs de 8 ore.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamaa vastausta ja esittelijöiden arviota harkittuaan lääkevalmistekomitea esitti 16. marraskuuta 2006 lisätietopyynnön, jossa myyntiluvan haltijaa pyydettiin laajentamaan kliinistä käytettävyyttä koskevia tietoja ja kommentoimaan ehdotettua sanamuotoa, joka koskee käyttöaihetta valmisteyhteenvedon osassa 4.1 ja annostusta valmisteyhteenvedon osassa 4.2.
Romanian: După analizarea răspunsului furnizat de MAH şi evaluarea sa de către raportori, în data de 16 noiembrie 2006, CHMP a adoptat o solicitare de informaţii suplimentare, în care lui MAH i s-a solicitat să furnizeze mai multe informaţii cu privire la problema utilităţii clinice şi să comenteze asupra formulărilor propuse privind indicaţia din 4.1 şi posologia din 4.2 din SPC.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, jopa sokki.
Romanian: În cazuri rare este posibilă apariţia unor reacţii anafilactoide până la şoc.
Finnish: Tämä lääkevalmiste tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä.
Romanian: Acest medicament trebuie inspectat vizual înaintea utilizării.
Finnish: Keskimääräinen tarkkuus potilaskohtaisessa analyysissa oli 52 % ja leesiokohtaisessa analyysissa vastaavasti 82 %.
Romanian: Specificitatea medie a fost de 52% într-o analiză bazată pe pacient şi de 82% într-o analiză bazată pe leziune.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Romanian: Stat membru Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Finnish: Koska yliannos Gadograf-valmistetta saattaa vaikuttaa sydämen repolarisaatiovaiheeseen, ovat häiriöt sydämen rytmissä mahdollisia.
Romanian: Datorită efectelor potenţiale ale Gadograf asupra repolarizării cardiace în caz de supradozaj, tulburările de ritm cardiac pot fi posibile.
Finnish: Vakavaa sydän- ja verisuonitautia sairastavalle potilaalle Gadograf-valmistetta tulisi antaa vasta riski-/hyötysuhteen huolellisen arvioinnin jälkeen, sillä tietoa valmisteen käytöstä kyseisillä potilailla on olemassa toistaiseksi vain rajallisesti.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare severe, Gadograf trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, deoarece până în prezent sunt disponibile numai date limitate.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely päätettiin menettelyn 221. päivänä 9. toukokuuta 2006, jolloin hyväksyttiin ehdotettu käyttöaihe sekä maksan ja munuaisten kuvausta koskevien tutkimusten tulosten lisääminen osaan 5.1.
Romanian: Procedura MRP a fost finalizată în Ziua 221 a procedurii din data de 09.05.2006, cu aprobarea indicaţiei propuse şi includerea rezultatelor studiilor de imagistică hepatică şi renală în Secţiunea 5.1.
Finnish: Terveillä ihmisillä gadobutrolin munuaispuhdistuma on 1,1-1,7 ml/min/kg ja siten verrattavissa inuliinin munuaispuhdistumaan, mikä osoittaa että gadobutroli erittyy lähinnä glomerulusfiltraation kautta.
Romanian: La persoanele sănătoase, clearance-ul renal al gadobutrolului este de 1,1 până la 1,7 ml min kg şi astfel este comparabil cu clearance-ul renal al inulinei, ceea ce demonstrează că eliminarea gadobutrolului se realizează în principal prin filtrare glomerulară.
Finnish: Viivästyneitä reaktioita on todettu (tuntien tai päivien kuluttua) (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Romanian: Au fost observate reacţii care apar cu întârziere (după ore sau zile) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu viivästyneitä allergisia reaktioita tuntien tai useiden vuorokausien kuluttua Gadograf-valmisteen annosta.
Romanian: În cazuri rare s-au observat reacţii alergice de tip întârziat, care au apărut la ore sau zile după administrarea Gadograf.
Finnish: Lisäksi seuraava koskee käytettäessä 65 ml sisältävää infuusiopulloa:
Romanian: Următoarele reguli se aplică în cazul utilizării flaconului pentru perfuzie care conţine 65 ml:
Finnish: Gadograf Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
Romanian: Gadograf Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Finnish: Arvoilla 0,47 T (20 MHz), pH 7 ja 40 °C, paramagneettinen vaikutus (relaksiivisuus) määriteltynäT1-relaksaatioaikana on noin 3,6 l/mmol/s ja T2-relaksatioaika on noin 4 l/mmol/sek.
Romanian: La 0,47 Tesla (20 MHz), pH 7 şi 40°C, efectul paramagnetic (relaxivitatea) determinat prin efectul asupra timpului de relaxare spin-mediu (T1)-este de aproximativ 3,6 l mmol sec iar timpul de relaxare spin-spin (T2) este de aproximativ 4 l mmol sec
Finnish: Muut haittavaikutukset, joista on raportoitu Gadograf-valmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeen:
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate după aprobarea Gadograf:
Finnish: Hajuaistin häiriöt Hengitysvaikeudet Oksentelu
Romanian: Tulburări ale simţul mirosului Dificultăţi respiratorii Vărsături
Finnish: Mitä GADOGRAF sisältää
Romanian: Ce conţine GADOGRAF
Finnish: Gadograf saattaa aiheuttaa useita minuutteja kestävää paikallista kipua, jos se injektoidaan laskimon viereen.
Romanian: Gadograf poate produce durere locală care durează timp de câteva minute dacă este injectat pe lângă venă (paravenos).
Finnish: Varotoimenpiteenä suositellaan sekä sydämen ja verisuonten toiminnan (EKG mukaanlukien) että munuaisten toiminnan seurantaa.
Romanian: Ca măsuri de precauţie, se recomandă monitorizarea cardiovasculară (inclusiv ECG) şi controlul funcţiei renale.
Finnish: GADOGRAF-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Finnish: • Annostus • Aikuiset
Romanian: • Dozaj • Adulţi
Finnish: Alueella 0,47-2,0 T relaksiivisuus on vain vähäisessä määrin riippuvainen magneettikentän voimakkuudesta.
Romanian: În intervalul cuprins între 0,47 şi 2,0 Tesla, relaxivitatea prezintă numai o dependenţă uşoară de forţa câmpului magnetic.
Finnish: Tehostuminen kudoksissa kestää yleensä enimmillään 45 minuuttia Gadografinjektion antamisesta.
Romanian: Îmbunătăţirea contrastului la nivel tisular durează în general, până la 45 de minute după injectarea Gadograf.
Finnish: Varjoainetehostettu magneettikuvaus voidaan aloittaa välittömästi injisoinnin jälkeen (pian injektion antamisen jälkeen, riippuen käytetyistä pulssisekvensseistä ja kuvausprotokollasta).
Romanian: IRM cu contrast îmbunătăţit se poate începe imediat după aceea (la scurt timp de la injectare, în funcţie de secvenţele impulsurilor utilizate şi de protocolul examinării).
Finnish: Gadobutrolin farmakokinetiikka ihmisessä on annoksesta riippuvainen.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai gadobutrolului la om sunt proporţionali cu doza.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä Gadograf voidaan poistaa elimistöstä kehonulkoisen dialyysin avulla.
Romanian: În caz de supradozaj, Gadograf poate fi eliminat din organism prin dializă extracorporeală.
Finnish: Laskimonsisäinen varjoaine tulee antaa potilaan ollessa makuuasennossa, mikäli se on mahdollista.
Romanian: Administrarea intravenoasă a mediului de contrast trebuie efectuată, dacă este posibil, cu pacientul în decubit dorsal.
Finnish: Kysymykseen 2) viitaten myyntiluvan haltija myönsi, että Gadografia ei ole tutkittu riittävästi hyväksytyissä käyttöaiheissa (mukaan luettuna uusi käyttöaihe: maksan ja munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus) alle 18vuotiailla potilailla.
Romanian: Cu privire la întrebarea 2), MAH a confirmat faptul că Gadograf nu a fost studiat în mod adecvat pentru nici una dintre indicaţiile sale aprobate (inclusiv noua indicaţie "MRI hepatic şi renal cu contrast intensificat") la pacienţii cu vârste sub 18 ani.