FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La segunda dosis no debe administrarse si aparecen reacciones de hipersensibilidad severas a Simulect o pérdida del injerto.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen bør holdes tilbake dersom en alvorlig hypersensitivitetsreaksjon mot Simulect eller tap av transplantat oppstår.
Spanish: La ampolla de disolvente contiene 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Ampullen inneholder 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: La segunda dosis debe suspenderse en caso de una reacción de hipersensibilidad severa a Simulect o de complicaciones postoperatorias tales como pérdida del injerto (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Den andre dosen bør holdes tilbake dersom en alvorlig hypersensitivitetsreaksjon mot Simulect eller postoperative komplikasjoner som tap av transplantat oppstår (se pkt.
Spanish: anhidro; cloruro sódico; sacarosa; manitol (E421); glicina.
Norwegian Bokmål: sukrose; mannitol (E421); glysin.
Spanish: Simulect se administra dos veces, en el hospital, bien administrado lentamente mediante una aguja en su vena como una perfusión que dura 20-30 minutos o como una inyección intravenosa utilizando una jeringa.
Norwegian Bokmål: Du får Simulect to ganger på sykehuset, enten som en langsom infusjon i en vene over 20-30 minutter eller som en intravenøs injeksjon ved bruk av sprøyte.
Spanish: Simulect, una vez reconstituido, puede ser administrado como una inyección intravenosa en bolus o como una perfusión intravenosa durante 20-30 minutos.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Simulect kan gis som intravenøs bolusinjeksjon eller som intravenøs infusjon over 20-30 minutter.
Spanish: En un ensayo no controlado se utilizó basiliximab concomitantemente con ciclosporina para microemulsión y esteroides en 41 receptores pediátricos de trasplante renal de novo.
Norwegian Bokmål: Basiliksimab ble brukt sammen med ciklosporin mikroemulsjon og steroider i en ikke-kontrollert studie hos 41 pediatriske pasienter etter de novo nyretransplantasjon.
Spanish: La disposición en adolescentes fue similar a la de pacientes adultos con trasplante renal.
Norwegian Bokmål: Kroppens fordeling av legemidlet hos ungdom, var likt med fordelingen hos voksne nyretransplanterte pasienter.
Spanish: Un ml de la solución reconstituida contiene 4 mg de basiliximab.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 4 mg basiliksimab.
Spanish: Embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming (se pkt.
Spanish: Puede utilizarse en un régimen inmunosupresor triple basado en ciclosporina para microemulsión, corticosteroides y azatioprina o micofenolato mofetil.
Norwegian Bokmål: Det kan brukes i et ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroidbasert immunsuppressivt trippelterapiregime med azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Spanish: - Los demás componentes son: dihidrógeno fosfato potásico; hidrogenofosfato de disodio,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: kaliumdihydrogenfosfat; dinatriumfosfat, vannfritt; natriumklorid;
Spanish: Vial de vidrio tipo Iincoloro, tapón de caucho butilo recubierto con una fluoro-resina de color gris, sujeto por una banda de aluminio que lo rebordea y una cápsula de cierre de polipropileno de color azul, que contiene 10 mg de basiliximab como polvo para solución inyectable o para perfusión.
Norwegian Bokmål: Fargeløst type I hetteglass, grå fluor-resin belagt butyl gummipropp, som holdes på plass av et aluminiumsbånd, blå polypropylen "flip-off" lokk.
Spanish: En pacientes pediátricos que pesan 35 kg o más, la dosis recomendada es la de adultos, es decir, una dosis total de 40 mg, administrada en dos dosis de 20 mg cada una.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter som veier mindre enn 35 kg er anbefalt total dose 20 mg, fordelt på to doser á 10 mg. Hos pediatriske pasienter som veier 35 kg eller mer, anbefales samme dose som hos voksne, dvs. en total dose på 40 mg, fordelt på to doser á 20 mg.
Spanish: En un ensayo clínico de 172 pacientes tratados con basiliximab se notificaron respuestas con formación de Anticuerpos Anti-Murinos Humanos (AAMH), sin valor predictivo para la tolerabilidad clínica.
Norwegian Bokmål: Human anti-mus antistoff (HAMA) respons ble rapportert i en klinisk studie med 172 pasienter behandlet med basiliksimab uten at dette hadde en forutsigbar betydning for klinisk tolerabilitet.
Spanish: El sistema inmune de su organismo reconoce un órgano trasplantado como un cuerpo extraño e intentará rechazarlo.
Norwegian Bokmål: Kroppens immunforsvar ser på det transplanterte organet som et fremmedlegeme og vil derfor prøve å avstøte det. Simulect virker ved å hemme immuncellene som angriper transplanterte organer.
Spanish: Estas incluyen reacciones de tipo anafilactoide tales como erupción, urticaria, prurito, estornudos, sibilancias, hipotensión, taquicardia, disnea, broncoespasmo, edema pulmonar, insuficiencia cardiaca, insuficiencia respiratoria y síndrome de extravasación capilar.
Norwegian Bokmål: Disse omfattet anafylaktoide reaksjoner som utslett, urticaria, pruritus, nysing, tungpustethet, hypotensjon, takykardi, dyspné, bronkospasme, lungeødem, hjertesvikt, respirasjonssvikt og "capillary leak syndrome".
Spanish: En un análisis agrupado de dos ensayos de cinco años de extensión, la incidencia y causa de muerte fue similar en ambos grupos de tratamiento, (basiliximab 15%, placebo 11%), siendo los trastornos de tipo cardíaco, como son la insuficiencia cardiaca y el infarto de miocardio, la causa principal de muerte (basiliximab 5%, placebo
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av to 5-årige forlengelsesstudier forble insidensen av dødsfall samt dødsårsak lik i begge behandlingsgruppene (basiliksimab 15 %, placebo 11 %).
Spanish: Dado que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Simulect con otros medicamentos para administración intravenosa, Simulect no debe mezclarse con otros medicamentos y debe administrarse siempre a través de una línea de perfusión separada.
Norwegian Bokmål: Da det ikke finnes data på forlikeligheten av Simulect med andre legemidler som gis intravenøst, bør ikke Simulect blandes med andre legemidler.
Spanish: La incidencia y causas de muerte tras una terapia doble o triple fue similar en los grupos de basiliximab (2,9%) y placebo (2,6%), siendo las infecciones la causa más común de muerte en ambos grupos de tratamiento (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste dødsårsaken hos begge behandlingsgruppene var infeksjoner (basiliksimab = 1,3 %, placebo = 1,4 %).
Spanish: Utilizar inmediatamente después de la reconstitución (estable física y químicamente durante 24 horas a 2°C - 8C o durante 4 horas a temperatura ambiente).
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter tilberedning (kjemisk og fysisk stabil ved 2 °C - 8 °C i 24 timer eller ved romtemperatur i 4 timer).
Spanish: Se presenta en un envase junto con una ampolla de vidrio incoloro que contiene 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder også en fargeløs glassampulle med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Spanish: Dosis normal para niños y adolescentes (entre 1 y 17 años) - Para niños y adolescentes que pesan menos de 35 kg, la dosis de Simulect administrada en cada perfusión o inyección es de 10 mg. - Para niños y adolescentes que pesan 35 kg o más, la dosis de Simulect administrada en cada perfusión o inyección es de 20 mg.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose hos barn og ungdom (i alderen 1-17 år) Hos barn og ungdom som veier mindre enn 35 kg, er dosen av Simulect ved hver infusjon eller injeksjon 10 mg.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad/tipo anafilactoide tales como erupción, urticaria, prurito, estornudos, sibilancias, broncoespasmo, disnea, edema pulmonar, insuficiencia cardiaca, hipotensión, taquicardia, insuficiencia respiratoria, síndrome de extravasación capilar (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitets/anafylaktoide reaksjoner som utslett, urtikaria, pruritus, nysing, tungpustethet, bronkospasme, dyspné, lungeødem, hjertesvikt, hypotensjon, takykardi, respirasjonssvikt, "capillary leak syndrome" (se pkt.
Spanish: En tres ensayos clínicos se ha investigado el uso de basiliximab en combinación con un régimen de terapia triple en el que se incluyó azatioprina o micofenolato mofetil.
Norwegian Bokmål: Bruk av basiliksimab i kombinasjon med et trippelterapiregime som inkluderte enten azatioprin eller mykofenolatmofetil er undersøkt i 3 kliniske studier.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får legemidlet.
Spanish: Cuando se incluyeron, como variable de eficacia primaria, rechazos que se encontraban en el límite, las tasas fueron del 26,0% y del 23,9% respectivamente, sin diferencia estadísticamente significativa entre los grupos tratados con basiliximab y con placebo (HR: 1,04, 90% CI: [0,64; 1,68]).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom de basiliksimab- og de placebobehandlede gruppene (HR: 1,04, 90 % KI: [0,64; 1,68]).
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado otras medicaciones concomitantes administradas de forma rutinaria en trasplantes de órganos, además de ciclosporina para microemulsión, esteroides, azatioprina y micofenolato mofetil, sin ningún incremento en los efectos adversos.
Norwegian Bokmål: I tillegg til ciklosporin mikroemulsjon, steroider, azatioprin og mykofenolatmofetil har også andre ledsagende medikamenter, som rutinemessig gis i forbindelse med organtransplantasjon, vært administrert i kliniske studier uten at det ble observert flere bivirkninger.
Spanish: Simulect reconstituido se administra como una perfusión intravenosa durante 20 a 30 minutos o como una inyección en bolus.
Norwegian Bokmål: Oppløst Simulect gis som en intravenøs infusjon over 20-30 minutter eller som en bolusinjeksjon.
Spanish: Aspecto de Simulect y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Simulect Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: El resumen válido de las características del producto, el etiquetado y el prospecto son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento llevado a cabo por el grupo de coordinación.
Norwegian Bokmål: Det gyldige sammendraget av preparatomtaler, merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene som er oppnådd i løpet av behandlingen av koordineringsgruppen.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Norwegian Bokmål: Sammendrag av preparategenskaper, merking og pakningsvedlegg
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, styrker på legemidlene, administrasjonsvei, søkeren i medlemsstatene
Spanish: Blíster (alu/alu)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (alu/alu)
Spanish: Se realizó una evaluación final en la semana 120.
Norwegian Bokmål: En sluttvurdering ble foretatt i uke 120.
Spanish: Las siguientes definiciones aplican a las categorías de resistencia utilizadas:
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder for resistenskategoriene som brukes:
Spanish: Este aumento probablemente se debe a ritonavir.
Norwegian Bokmål: Denne økningen skyldes antagelig ritonavir.
Spanish: S = sensible R = resistente
Norwegian Bokmål: S = følsomme R = resistens
Spanish: Primeras 2 semanas:
Norwegian Bokmål: Første 2 uker:
Spanish: • Actualizaciones anuales sobre el progreso del estudio en el marco de las revalidaciones anuales
Norwegian Bokmål: • Årlig oppdatering av studieprogresjon innenfor rammen av årlig fornyelsessøknad
Spanish: De la semana 3 a la semana 24:
Norwegian Bokmål: Fra uke 3 til uke 24:
Spanish: Las causas de muerte en los pacientes restantes fueron diversas.
Norwegian Bokmål: Dødsårsaken hos resten av pasientene varierte.
Spanish: * Los pacientes que murieron durante el ensayo o que interrumpieron el ensayo se consideran pacientes sin respuesta.
Norwegian Bokmål: * Pasienter som døde i løpet av studien eller avbrøt studien, ble ansett som ikke-respondere.
Spanish: Se utiliza en adultos de 18 o más años de edad.
Norwegian Bokmål: Det brukes til voksne over 18 år.
Spanish: Esto se puede observar en un análisis de sangre;
Norwegian Bokmål: Dette kan sees på en blodprøve.
Spanish: Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los Lunes, Miércoles y Viernes todas las semanas a partir de la semana 3.
Norwegian Bokmål: SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uke fra og med uke 3.
Spanish: Estado de conversión del cultivo, n (%)
Norwegian Bokmål: Kulturkonverteringsstatus, n (%)
Spanish: Tabla 1: Estado de conversión del cultivo
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Kulturkonverteringsstatus
Spanish: A partir de la semana 3
Norwegian Bokmål: Fra og med uke 3
Spanish: Se observó cavitación en un pulmón en un 58% de los pacientes, y en ambos pulmones en un 16%.
Norwegian Bokmål: Kavitasjon i én lunge ble sett hos 58 % av pasientene, og i begge lunger hos 16 %.
Spanish: La omisión de dosis o la no finalización del ciclo completo de tratamiento puede:
Norwegian Bokmål: Å droppe doser eller ikke fullføre hele behandlingskuren kan:
Spanish: • Antecendentes de Torsade de Pointes;
Norwegian Bokmål: • Tidligere Torsade de Pointes;
Spanish: Se debe considerar la necesidad de vigilancia clínica.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking bør overveies.
Spanish: • Tome la dosis olvidada de 200 mg lo antes posible.
Norwegian Bokmål: • Ta den glemte dosen på 200 mg så snart som mulig
Spanish: La causa más frecuente de muerte según lo informado por el investigador fue la tuberculosis (9 pacientes).
Norwegian Bokmål: Den vanligste dødsårsaken rapportert av utprøver var tuberkulose (9 pasienter).
Spanish: • hacer que el tratamiento sea ineficaz y que su tuberculosis empeore y;
Norwegian Bokmål: • gjøre at behandlingen ikke virker som den skal, og tuberkulosen kan bli verre, og
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/marzo/2014 Fecha de la última renovación: 11/enero/2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. mars 2014 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2019
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y de según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Spanish: SIRTURO es un tipo de antibiótico.
Norwegian Bokmål: SIRTURO er en type antibiotika.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans er ukjent.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con agua.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med vann.
Spanish: • Análisis final - Informe del Estudio Clínico, 4º trimestre de 2023
Norwegian Bokmål: • Endelig analyse - Klinisk studierapport 4Q 2023
Spanish: Las categorías de las frecuencias se definen como siguen: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Spanish: 188 comprimidos
Norwegian Bokmål: 188 tabletter
Spanish: El desequilibrio observado en las muertes entre los dos grupos de tratamiento no tiene explicación.
Norwegian Bokmål: Den observerte ubalansen i antall dødsfall mellom de to behandlingsgruppene kan ikke forklares.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se consiguen normalmente unas 5 horas después de administrar la dosis.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) oppnås vanligvis ca. 5 timer etter dosering.
Spanish: Es posible que tenga que seguir tomando sus otros medicamentos para la tuberculosis durante un período superior a 6 meses.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du må fortsette å ta de andre legemidlene mot tuberkulose i mer enn 6 måneder.
Spanish: Cada comprimido contiene 145 mg de lactosa (como monohidrato).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 145 mg laktose (som monohydrat).
Spanish: 0,25 mg/l S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Norwegian Bokmål: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Spanish: Qué es SIRTURO y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva SIRTURO er og hva det brukes mot
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de SIRTURO en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av SIRTURO hos gravide kvinner.
Spanish: Es lo que se denomina tuberculosis pulmonar multirresistente.
Norwegian Bokmål: Dette kalles pulmonal multiresistent tuberkulose.
Spanish: Se tendrán en cuenta las directrices de la OMS a la hora de elegir la pauta de combinación adecuada.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til WHOs retningslinjer for valg av egnet kombinasjonsregime.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose
Spanish: • si es alérgico a bedaquilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor bedakvilin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: No tome SIRTURO:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SIRTURO:
Spanish: La excreción renal de bedaquilina intacta es insignificante (< 0,001%).
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av uendret bedakvilin er ikke signifikant (< 0,001 %).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de bedaquilina es > 99,9% en todas las especies evaluadas, incluidos seres humanos.
Norwegian Bokmål: Bedakvilins plasmaproteinbinding var > 99,9 % hos alle undersøkte arter, inkludert mennesker.
Spanish: En el grupo de tratamiento con SIRTURO, la mayor parte de esos aumentos tuvieron lugar durante las 24 semanas de tratamiento y fueron reversibles.
Norwegian Bokmål: I SIRTURO-behandlingsgruppen forekom de fleste av disse økningene i behandlingsperioden på 24 uker og var reversible.
Spanish: Los principales datos demográficos fueron: 63,1% eran varones, mediana de edad de 34 años, 35% eran negros y el 15% VIH positivos.
Norwegian Bokmål: Hoveddemografien var som følger: 63,1 % var menn, medianalder 34 år, 35 % var svarte og 15 % var HIV-positive.
Spanish: • aumentar la probabilidad de que la bacteria se haga resistente al medicamento.
Norwegian Bokmål: • øke faren for at bakterien blir resistent overfor legemidlet.
Spanish: Pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Norwegian Bokmål: Pasienter infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
Spanish: Se debe realizar un electrocardiograma antes de iniciar el tratamiento y al menos cada mes después de iniciar el tratamiento con bedaquilina.
Norwegian Bokmål: Et elektrokardiogram skal tas før behandlingsstart og minst én gang i måneden etter behandlingsstart med bedakvilin.
Spanish: Se desconoce la importancia de la fosfolipidosis en seres humanos.
Norwegian Bokmål: Betydning av fosfolipidose hos mennesker er ukjent.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Sjekk med legen din eller apoteket.
Spanish: SIRTURO se utiliza para tratar la tuberculosis que afecta a los pulmones cuando la enfermedad se ha hecho resistente a otros antibióticos.
Norwegian Bokmål: SIRTURO brukes til å behandle tuberkulose som påvirker lungene, når sykdommen er blitt resistent mot andre antibiotika.
Spanish: Las tasas de respuesta en la semana 24 y en la semana 120 (aproximadamente 6 meses después de discontinuar todo tratamiento) se muestran en la tabla 1.
Norwegian Bokmål: Responsgrad i uke 24 og uke 120 (dvs. rundt 6 måneder etter opphør av all behandling) er presentert i tabell 1.
Spanish: Estos informes deben ayudar al médico a seleccionar una combinación de medicamentos antibacterianos para el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Disse rapportene skal gi legen grunnlag for valg av en kombinasjon av antibakterielle legemidler til behandling.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del metabolito N-monodesmetilo (M2) en seres humanos es, al menos, del 99,8%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til N-monodesmetylmetabolitten (M2) hos mennesker er minst 99,8 %.
Spanish: • elevación de las enzimas hepáticas (aparece en los análisis de sangre)
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer (påvist i blodprøver)
Spanish: Su médico decidirá qué otros medicamentos debe tomar con SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvilke andre legemidler du skal ta sammen med SIRTURO.
Spanish: Los comprimidos están envasados en blíster de láminas aluminio/aluminio.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i aluminium/aluminiumsfolie blisterpakninger.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicobacterianos, medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis, código ATC: J04AK05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykobakterielle midler, Midler til behandling av tuberkulose, ATCkode: J04AK05
Spanish: Comprimidos acondicionados en: - blísteres de láminas aluminio/aluminio: 3 años - frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE): 3 años
Norwegian Bokmål: Tabletter pakket i: - aluminium/aluminiumsfolie blister: 3 år - hvite bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE): 3 år
Spanish: Informe en seguida a su médico si sufre un desmayo.
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående dersom du opplever å besvime.
Spanish: Estos pacientes estudiados presentaron niveles de células CD4+ por encima de 250 x 10
Norwegian Bokmål: De pasientene som ble studert, hadde alle CD4+ celletall høyere enn 250 x 10
Spanish: Para más información sobre las muertes en el estudio C209, ver sección 5.1.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dødsfall i C209-studien, se pkt.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología animal con la administración de bedaquilina hasta 3 meses en ratones, hasta 6 meses en ratas y hasta 9 meses en perros.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført toksikologistudier med dyr med bedakvilinadministrering til mus i inntil 3 måneder, til rotter i inntil 6 måneder og til hunder i inntil 9 måneder.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en el transcurso del tratamiento, dado que los aumentos en los enzimas hepáticos tardaron en aparecer y aumentaron gradualmente durante las 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes under hele behandlingsforløpet da økning i leverenzymer kom langsomt og økte gradvis i løpet av 24 uker.
Spanish: • Omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a su hora habitual.
Norwegian Bokmål: • Dropp den glemte dosen og ta neste dose som vanlig
Spanish: • Arritmia ventricular clínicamente significativa
Norwegian Bokmål: • Klinisk signifikant ventrikkelarytmi
Spanish: La eliminación de bedaquilina no se ha caracterizado completamente in vivo.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av bedakvilin er ikke fullstendig karakterisert in vivo.
Spanish: SIRTURO contiene "lactosa" (un tipo de azúcar).
Norwegian Bokmål: SIRTURO inneholder "laktose" (en sukkertype).
Spanish: Ninguno de los pacientes que murieron de tuberculosis a excepción de uno, había convertido o había sufrido una recaída.
Norwegian Bokmål: Alle bortsett fra én pasient som døde av tuberkulose, hadde ikke konvertert eller hadde hatt tilbakefall.