FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Prandin μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Slovenian: Zdravilo Prandin se lahko uporablja tudi z metforminom (drugim antidiabetičnim zdravilom) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih koncentracije glukoze v krvi ni mogoče zadovoljivo uravnavati samo z metforminom.
Greek: Το Prandin χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη).
Slovenian: Zdravilo Prandin se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (sladkorno boleznijo, ki ni odvisna od insulina).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Prandin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prandin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Prandin za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Prandin;
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Prandin?
Greek: Πώς δρα το Prandin;
Slovenian: Kako zdravilo Prandin deluje?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prandin
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prandin odobreno?
Greek: EMEA/405238/2006
Slovenian: ref. EMEA/405238/2006
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): ρεπαγλινίδη
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): repaglinid
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κάποια κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αγωγή σας, επικοινωνήστε με τον ιατρό που σας την χορηγεί.
Slovenian: Če pa ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več podatkov o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το NOVONORM/PRANDIN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET z zdravilom NOVONORM/PRANDIN
Greek: Λονδίνο, 18 Οκτωβρίου 2006 Αριθμός αναφ. εγγρ.
Slovenian: London, 18. oktober 2006 Dok.
Greek: Χρησιμοποιείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση.
Slovenian: Uporablja se skupaj z dieto in telesno dejavnostjo.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες σχετικά με 2 κλινικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 498 ασθενείς με διαβήτη Τύπου 2.
Slovenian: Podjetje je predstavilo podatke iz dveh 2 kliničnih raziskav, v kateri je bilo vključenih 498 bolnikov z diabetesom tipa 2.
Greek: Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαιροποιεί την άδεια κυκλοφορίας ύστερα από διάστημα περίπου 6 εβδομάδων.
Slovenian: Ko CHMP poda mnenje, Evropska komisija v približno 6 tednih posodobi dovoljenje.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων που περιέχουν 0,5 mg, 1 mg και 2 mg της δραστικής ουσίας ρεπαγλινίδη.
Slovenian: Na voljo je v tabletah, ki vsebujejo 0,5 mg, 1 mg ali 2 mg zdravilne učinkovine repaglinid.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του NovoNorm/Prandin όσον αφορά τις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις, δεδομένου ότι τα γνωστά οφέλη και οι κίνδυνοι παραμένουν αμετάβλητα.©EMEA 2006
Slovenian: Omenjeno nima posledic za uporabo zdravila NovoNorm/Prandin za indikacije, za katere je bilo zdravilo že odobreno, in pri katerih ostajajo koristi in tveganja nespremenjeni.©EMEA 2006
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της στην CHMP;
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi?
Greek: Οι μελέτες μέτρησαν το επίπεδο μιας ουσίας (γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη, HbA1c) στο αίμα έπειτα από θεραπεία 24 εβδομάδων.
Slovenian: V teh raziskavah so merili raven snovi v krvi (glikoziliranega hemoglobina HbA1c) po 24 tednih zdravljenja.
Greek: Η HbA1c δίνει μια ένδειξη σχετικά με το πόσο αποτελεσματικός είναι ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα.
Slovenian: HbA1c kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi nadzorovana.
Greek: Το NovoNorm/Prandin είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο.
Slovenian: NovoNorm/Prandin je antidiabetično zdravilo.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν ήταν δυνατόν να θεωρηθεί ότι απέτυχε η θεραπεία τους με θειαζολιδινεδιόνες.
Slovenian: Zaradi tega jih ni mogoče obravnavati, kot da zdravljenje z tiazolidinedioni pri njih ni bilo uspešno.
Greek: Η έκδοση γνώμης από την CHMP μπορεί να διαρκέσει 90 ή και περισσότερες ημέρες μετά την παραλαβή μιας αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: CHMP po prejemu vloge za spremembo dovoljenja za promet potrebuje 90 dni ali več, da poda svoje mnenje.
Greek: Ποιες ήταν οι ανησυχίες της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης;
Slovenian: Kakšni so bili zadržki CHMP v času umika?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το NovoNorm/Prandin;
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila NovoNorm/Prandin?
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν ότι οι μελέτες που παρουσιάστηκαν από την εταιρεία δεν τεκμηρίωναν την αιτούμενη τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, καθώς οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή στις μελέτες δεν είχαν ακολουθήσει αγωγή με την υψηλότερη επιτρεπόμενη δόση ροσιγλιταζόνης ή πιογλιταζόνης πριν να συμμετάσχουν στις μελέτες.
Slovenian: Glavni zadržek CHMP je bil, da zahtevane spremembe v dovoljenju za promet z zdravilom niso dovolj podprte z raziskavami, ki jih je predstavilo podjetje, saj v raziskavah sodelujoči bolniki niso prejemali najvišjega dovoljenega odmerka ali rosiglitazona ali pioglitazona, preden so bili vključeni v raziskave.
Greek: Στις 12 Οκτωβρίου 2006, η Novo Nordisk A/S γνωστοποίησε επισήμως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυμία της να αποσύρει την αίτησή της για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του NovoNorm/Prandin, που είχε ως στόχο την προσθήκη της χρήσης του
Slovenian: Dne 12. oktobra 2006 je podjetje Novo Nordisk A/S uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom NovoNorm/Prandin, in sicer je hotelo dodati uporabo zdravila NovoNorm/Prandin v kombinaciji z tiazolidinedionom za zdravljenje diabetesa tipa 2.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων για την εν λόγω τροποποίηση και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο NovoNorm/Prandin σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνες, για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 2.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov za to spremembo in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je postavil CHMP ob času umika, je imel CHMP zadržke in je bil začasnega mnenja, da za zdravilo NovoNorm/Prandin v kombinaciji z tiazolidinedionom ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje diabetesa tipa 2.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης, από την CHMP, των απαντήσεων της εταιρείας σε έναν κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα που έπρεπε να διασαφηνιστούν.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 175. dan. Potem, ko je CHMP je ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, je še vedno ostalo nekaj pomembnih vprašanj nerešenih.
Greek: Ο διαβήτης Τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ούτως ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Slovenian: Diabetes tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za uravnavanje koncentracije glukoze v krvi.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εκτιμούσε ότι τα οφέλη του NovoNorm/Prandin σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνες δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς και ότι τα οιοδήποτε οφέλη δεν υπερτερούσαν των προσδιορισθέντων κινδύνων.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila NovoNorm/Prandin v kombinaciji z tiazolidinedionom niso bile dokazane v zadostni meri in da kakršna koli korist ne odtehta ugotovljenih tveganj.
Greek: Και στις δύο μελέτες συμμετείχαν ασθενείς στους οποίους δεν επιτεύχθηκε ο ικανοποιητικός έλεγχος των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα με σουλφονυλουρία ή μετφορμίνη (άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα).
Slovenian: V obeh raziskavah so sodelovali bolniki, katerih krvni sladkor ni bil zadovoljivo nadzorovan z sulfonilsečnino ali metforminom (drugima antidiabetičnima zdraviloma).
Greek: Η απόσυρση δεν έχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το NovoNorm/Prandin.
Slovenian: Umik nima za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila NovoNorm/Prandin, nobenih posledic.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία προκειμένου να μειώσει τη γλυκόζη του αίματος (σάκχαρο) σε ασθενείς των οποίων η υπεργλυκαιμία (αυξημένη γλυκόζη στο αίμα) δεν ελέγχεται με δίαιτα, μείωση βάρους και άσκηση.
Slovenian: Lahko se uporablja samostojno za zniževanje glukoze v krvi (sladkorja) pri bolnikih, pri katerih hiperglikemije (visoke koncentracije glukoze v krvi) ni mogoče nadzorovati z dieto, z zmanjšanjem telesne mase in telesno dejavnostjo.
Greek: Το NovoNorm/Prandin βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια του γεύματος και χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη Τύπου 2.
Slovenian: NovoNorm/Prandin pomaga trebušni slinavki, da v času obrokov tvori več insulina, in se uporablja za nadzor diabetesa tipa 2.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το NovoNorm/Prandin;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo NovoNorm/Prandin uporabljalo?
Greek: Τι είναι το NovoNorm/Prandin;
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoNorm/Prandin?
Greek: Το NovoNorm/Prandin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του διαβήτη Τύπου 2 σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνες (άλλο είδος αντιδιαβητικού φαρμάκου), όπως η ροσιγλιταζόνη ή η πιογλιταζόνη, σε ασθενείς στους οποίους δεν μπορούσε να επιτευχθεί ο έλεγχος των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα μόνο με τη λήψη θειαζολιδινεδιονών.
Slovenian: Zdravilo NovoNorm/Prandin naj bi se v kombinaciji s tiazolidinedioni (drugo vrsto antidiabetičnega zdravila), kot sta rosiglitazon ali pioglitazon, uporabljalo za zdravljenje diabetesa tipa 2 pri bolnikih, pri katerih raven sladkorja v krvi ne more biti nadzorovana s samim tiazolidinedionom.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της επειδή οι μελέτες δεν συνέκριναν τον συνδυασμό NovoNorm/Prandin με θειαζολιδινεδιόνες με τον συνδυασμό θειαζολιδινεδιόνες και σουλφονυλουρία, που αποτελεί εγκεκριμένη αγωγή για ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν ικανοποιητικά σε μονοθεραπεία με θειαζολιδινεδιόνες.
Slovenian: CHMP je imel poleg tega pomisleke tudi zato, ker zdravila NovoNorm/Prandin v kombinaciji s tiazolidinedioni v raziskavah niso primerjali s kombinacijo tiazolidinediona in sulfonilsečnine, kar je odobreno zdravljenje za bolnike, ki se niso odzvali na sam tiazolidinedion.
Greek: Το NovoNorm/Prandin έχει εγκριθεί για χρήση σε ασθενείς με μη ινσουλινοεξαρτώμενο σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη Τύπου 2).
Slovenian: Zdravilo NovoNorm/Prandin je odobreno za uporabo pri bolnikih, ki imajo od insulina neodvisni diabetes (diabetes tipa 2).
Greek: Το NovoNorm/Prandin μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη Τύπου 2 των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Slovenian: NovoNorm/Prandin se lahko uporablja tudi skupaj z metforminom (drugim antidiabetičnim zdravilom) pri bolnikih z diabetesom tipa 2, pri katerih nadzor s samim metforminom ni zadosten.
Greek: Τι συμβαίνει με το NovoNorm/Prandin όταν χρησιμοποιείται για τις ισχύουσες ενδείξεις;
Slovenian: Kaj to pomeni za uporabo zdravila NovoNorm/Pradin za trenutno odobrene indikacije?
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του NovoNorm/Prandin σε συνδυασμό είτε με ροσιγλιταζόνη είτε με πιογλιταζόνη με τα αποτελέσματα του φαρμάκου σε μονοθεραπεία.
Slovenian: V raziskavah so primerjali učinke zdravila NovoNorm/Prandin, kadar je kombiniran z rosiglitazonom ali pioglitazonom, z učinki, kadar se jemlje samostojno.
Greek: Ο διαβήτης Τύπου 2 είναι επίσης γνωστός ως μη ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης ή διαβήτης των ενηλίκων.
Slovenian: Diabetes tipa 2 imenujemo tudi od insulina neodvisni diabetes mellitus, ali starostni diabetes.
Greek: Πληροφορίες για το φάρμακο αναφοράς διατίθεται επίσης στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Slovenian: Informacije o referenčnem zdravilu so prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Prasugrel Mylan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Prasugrel Mylan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Prasugrel Mylan αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Prasugrel Mylan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Prasugrel Mylan παρακολουθούνται συνεχώς.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Prasugrel Mylan stalno spremljajo.
Greek: Το Prasugrel Mylan διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.
Slovenian: Podjetje je izvedlo tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία με Prasugrel Mylan και ασπιρίνη να συνεχίζεται για χρονικό διάστημα έως ένα έτος.
Slovenian: Priporoča se, da se zdravljenje z zdravilom Prasugrel Mylan in acetilsalicilno kislino nadaljuje do enega leta.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Prasugrel Mylan.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Prasugrel Mylan.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Prasugrel Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Efient.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Efient.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Prasugrel Mylan σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, εκτός εάν, μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου, ο γιατρός κρίνει ότι η θεραπεία με Prasugrel Mylan είναι αναγκαία.
Slovenian: Uporaba zdravila Prasugrel Mylan ni priporočena pri bolnikih, starejših od 75 let, razen če zdravnik skrbno prouči njegove koristi in tveganja in oceni, da je zdravljenje z zdravilom Prasugrel Mylan potrebno.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Prasugrel Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Efient.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Prasugrel Mylan primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Efient.
Greek: Το Prasugrel Mylan λαμβάνεται σε συνδυασμό με ασπιρίνη για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών) σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan se jemlje sočasno z acetilsalicilno kislino (npr. aspirinom) za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročijo krvni strdki in zatrditev arterij) pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so imeli perkutano koronarno intervencijo.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Prasugrel Mylan?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Prasugrel Mylan, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Prasugrel Mylan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία του Prasugrel Mylan θα διασφαλίσει τη διανομή εκπαιδευτικού υλικού για τους γιατρούς που θα αναλάβουν τη θεραπεία ασθενών με το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Prasugrel Mylan, bo poskrbelo, da bo zdravnikom, ki bodo bolnike zdravili s tem zdravilom, na voljo izobraževalno gradivo.
Greek: Δεδομένου ότι το Prasugrel Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Prasugrel Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Prasugrel Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prasugrel Mylan
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Prasugrel Mylan;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Prasugrel Mylan?
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να χορηγείται δόση έναρξης 60 mg και στη συνέχεια ημερήσια δόση 5 mg.
Slovenian: V tem primeru mora bolnik po začetnem 60-miligramskem odmerku jemati 5-miligramski dnevni odmerek.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Efient, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Prasugrel Mylan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Efient, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Prasugrel Mylan.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prasugrel Mylan στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prasugrel Mylan odobreno v EU?
Greek: Το Prasugrel Mylan περιέχει τη δραστική ουσία πρασουγρέλη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan vsebuje učinkovino prasugrel in je „generično zdravilo".
Greek: Οι θρόμβοι στο αίμα δημιουργούνται από τη συγκόλληση (συσσωμάτωση) ειδικών κυττάρων του αίματος, των αιμοπεταλίων.
Slovenian: Krvne strdke povzroča zlepljanje (agregacija) posebnih celic v krvi, imenovanih trombociti.
Greek: Η θεραπεία με Prasugrel Mylan ξεκινάει με τη χορήγηση μίας δόσης 60 mg. Στη συνέχεια, χορηγούνται 10 mg μία φορά την ημέρα, με εξαίρεση τους ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 60 kg, στους οποίους πρέπει να χορηγείται δόση 5 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Temu sledi 10-miligramski odmerek enkrat na dan, razen pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 60 kg, ki morajo vzeti 5 mg enkrat na dan. Bolniki, ki jemljejo zdravilo Prasugrel Mylan, morajo prav tako jemati acetilsalicilno kislino, in sicer v odmerku, ki jim ga je predpisal zdravnik.
Greek: Τι είναι το Prasugrel Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Prasugrel Mylan in za kaj se uporablja?
Greek: Ανασκόπηση του Prasugrel Mylan και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Prasugrel Mylan in zakaj je odobreno v EU
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Prasugrel Mylan;
Slovenian: Kako se zdravilo Prasugrel Mylan uporablja?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Efient, τα οφέλη του Prasugrel Mylan υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Prasugrel Mylan, enako kot pri zdravilu Efient, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Prasugrel Mylan.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Prasugrel Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Prasugrel Mylan;
Slovenian: Prasugrel Mylan (prasugrel)
Greek: Η δραστική ουσία του Prasugrel Mylan, η πρασουγρέλη, είναι αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Prasugrel Mylan, prasugrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Greek: Πώς δρα το Prasugrel Mylan;
Slovenian: Kako zdravilo Prasugrel Mylan deluje?
Greek: Η πρασουγρέλη σταματάει τη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων αναστέλλοντας την πρόσδεση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) σε έναν υποδοχέα στην επιφάνεια των αιμοπεταλίων.
Slovenian: Prasugrel z zaviranjem vezave snovi, imenovane ADP (adenozin difosfat), na receptor (prijemališče) na površini trombocitov prepreči njihovo agregacijo.
Greek: 18 μήνες.
Slovenian: 18 mesecev.
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot:
Greek: μόνο στο κουτί: PC
Slovenian: Samo na škatli: PC
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh pakiranj.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 plastenko.
Greek: Το πόρισμα των συζητήσεων και το υλικό (όπου θεωρείται απαραίτητο), θα πρέπει να συμφωνηθεί με τις εθνικές αρμόδιες αρχές και να είναι διαθέσιμο πριν την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος.
Slovenian: Rezultati dogovora ter gradivo (kjer je ustrezno) morajo biti dogovorjeni s pristojnim nacionalnim organom in morajo biti na voljo v vsaki državi članici pred prihodom zdravila na trg.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να έχουν ενταχθεί σε περισσότερες από μία σειρές.
Slovenian: Bolniki so lahko našteti v več kot eni vrsti.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν 92% Καυκάσιοι, 26% γυναίκες και 39% ηλικίας ≥65 ετών.
Slovenian: Populacija bolnikov je bila 92 % belcev, 26 % žensk in 39 % ≥ 65 let starosti.
Greek: Η μορφή και το μέσο διάδοσης αυτού του υλικού θα πρέπει να συζητηθεί με τους κατάλληλους επιστημονικούς συλλόγους.
Slovenian: Oblika in način razdeljevanja tega gradiva morata biti dogovorjena z ustreznimi strokovnimi združenji.
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε την εκπλήρωση κανενός από τα πρωτεύοντα ή δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Slovenian: Študija ni izpolnila nobenega od primarnih in sekundarnih ciljev študije.
Greek: Πίνακας 3: Ασθενείς και εκβάσεις στην πρωταρχική ανάλυση της μελέτης TRITON
Slovenian: Preglednica 3: Bolniki z izidi v primarni analizi TRITON
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Slovenian: Lahko se daje s hrano ali brez hrane.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης έχει χρόνο ημιζωής περίπου 7,4 ώρες (με εύρος 2 έως 15 ώρες).
Slovenian: Aktivni presnovek ima razpolovni čas izločanja približno 7,4 ure (razpon 2-15 ur).
Greek: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Γαλλία
Slovenian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Greek: Η χρήση οποιασδήποτε θειενοπυριδίνης εντός 5 ημερών πριν από την εγγραφή στη μελέτη ήταν κριτήριο αποκλεισμού.
Slovenian: Uporaba katerega koli tienopiridina v 5 dneh pred vključitvijo je bila izključitveni kriterij.
Greek: Ναι (N=518)
Slovenian: Da (N = 518)