FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1,5-szerese a várható humán expozíciós szintnek nőstényeknél, és 0,8-szerese hímeknél; egereknél pedig a várható humán expozíciós szint 0,8-szerese mind a hímeknél, mind a nőstényeknél.
Latvian: Līmenī bez ietekmes šīm atradnēm sistēmiskas iedarbības līmeņi (AUC) žurkām bija aptuveni 1,5 reizes lielāki nekā sievietēm paredzētie iedarbības līmeņi un 0,8 reizes lielāki nekā vīriešiem paredzētie iedarbības līmeņi, bet pelēm - aptuveni 0,8 reizes lielāki nekā sievietēm un vīriešiem paredzētie iedarbības līmeņi.
Hungarian: Adagmódosítás nem javasolt enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (a kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss >30 ml/min) devas pielāgošana netiek ieteikta.
Hungarian: Nagyon yakori
Latvian: Slikta dūša
Hungarian: 4.táblázat A FALCON vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjának (PFS) és fő másodlagos hatásossági végpontjainak (a vizsgáló szerinti értékelés, kezelni kívánt populáció) összefoglaló eredményei
Latvian: Ar primāro efektivitātes mērķa kritēriju (DzBP) un galvenajiem sekundārajiem efektivitātes mērķa kritērijiem saistīto pētījuma FALCON rezultātu apkopojums (saskaņā ar pētnieka vērtējumu attiecībā uz ārstējamo populāciju)
Hungarian: Végeztek egy fázis III. vizsgálatot, amelyben 736 olyan, posztmenopauzában lévő, előrehaladott emlőrákban szenvedő nő vett részt, akiknek az adjuváns endokrin terápia alatt vagy után kiújult a betegsége, vagy akiknél az előrehaladott betegség miatt adott endokrin kezelést követően progresszió következett be.
Latvian: 3. fāzes klīniskais pētījums tika veikts 736 pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar progresējošu krūts vēzi, kurām slimība bija recidivējusi adjuvantas endokrīnās terapijas laikā vai pēc tās, vai arī slimība bija progresējusi pēc progresējušas slimības endokrīnās terapijas.
Hungarian: Ez igazolható volt a pre-/perimenopauzában lévő nőknél (HR=0,46; 95%os CI: 0,28; 0,75) és posztmenopauzában lévő nőknél (HR=0,52; 95%-os CI: 0,40; 0,66), valamint a visceralis elhelyezkedésű metasztázisos betegeknél (HR=0,50; 95%-os CI: 0,38; 0,65) és a nem visceralis elhelyezkedésű metasztázisos betegeknél (HR=0,48; 95%-os CI: 0,33; 0,71).
Latvian: Tas bija novērojams sievietēm pirms menopauzes un menopauzes laikā (RA = 0,46 [ 95% TI 0,28-0,75]), sievietēm pēc menopauzes (RA = 0,52 [95% TI 0,40-0,66]), pacientēm ar metastāzēm iekšējos orgānos (RA = 0,50 [95% TI 0,38-0,65]) un pacientēm ar metastāzēm ārpus iekšējiem orgāniem (RA = 0,48 [95% TI 0,33-0,71]).
Hungarian: A visceralis metasztázisban szenvedő betegek alcsoportjánál (n=254) a HR=0,993 (95%-os CI: 0,740-1,331) volt a fulvesztrant karon az anasztrozol karhoz hasonlítva.
Latvian: To fulvestranta grupas pacienšu apakšgrupā (n = 254), kurām bija metastāzes iekšējos orgānos, RA bija 0,993 (95% TI 0,740-1,331; salīdzinājumā ar anastrozola grupu).
Hungarian: Progressziómentes túlélés Medián [hónap (95% CI)] Relatív kockázat (95% CI) és p-érték
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Mediāna [mēneši (95% TI)] Riska attiecība (95% TI) un p vērtība
Hungarian: Alkoholizmus fennállása esetén a gyógyszer ártalmas.
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola.
Hungarian: Amikor a fulvesztrant-ot palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa.
Latvian: Ja fulvestrantu lietojat vienlaikus ar palbociklibu, ir būtiski izlasīt arī palbocikliba lietošanas instrukciju.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók megnevezése nem foglalja magában az injekció beadásának helyén kialakuló vérzést, haematomát, isiászt, neuralgiát és perifériás neuropathiát.
Latvian: b Uz reakcijām injekcijas vietā netiek attiecinātas hemorāģijas un hematomas injekcijas vietā, sēžas nerva iekaisums, neiralģija un perifēra neiropātija.
Hungarian: Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām, Jums var būt nepieciešama steidzama neatliekamā palīdzība:
Hungarian: A fulvesztrant hatásmechanizmusa miattfennáll az osteoporosis lehetséges kockázata.
Latvian: Ņemot vērā fulvestranta darbības mehānismu, pastāv potenciāls osteoporozes risks.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Hungarian: Egyetlen beteg sem jelentett olyan eseményt, amely a CTCAE alapján ≥ 3 súlyossági fokú volt vagy dóziscsökkentést, az adagolás megszakítását vagy a kezelés abbahagyását tette volna szükségessé a mellékhatások miatt.
Latvian: Neviens pacients nesūdzējās par vismaz 3. vai augstākās pakāpes blakusparādībām pēc CTCAE klasifikācijas, un nevienam pacientam nevēlamo blakusparādību dēļ nebija jāsamazina deva vai uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc zāļu lietošana.
Hungarian: Emlőrákos betegek legfeljebb 16 hétig tartó neoadjuváns kezelése során sem a fulvesztrant 500 mg, sem a fulvesztrant 250 mg nem eredményezett klinikailag jelentős változást az endometrium vastagságában, az agonista hatás hiányát jelezve.
Latvian: Līdz 16 nedēļām ilgā neadjuvantas terapijas laikā krūts vēža pacientēm, kas ārstētas ar fulvestrantu 500 mg vai fulvestrantu 250 mg, klīniski nozīmīgas izmaiņas uz endometrija biezumu nenovēroja, kas norāda uz agonistu efekta trūkumu.
Hungarian: kezelés összehasonlítás
Latvian: Aprēķina metode; terapijas salīdzinājums
Hungarian: Hogyan kell a Fulvestrant Mylan-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Fulvestrant Mylan
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg fulvesztrant előretöltött fecskendőnként, 5 ml oldatban.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena pilnšļirce satur 250 mg fulvestranta (fulvestrantum) 5 ml šķīdumā.
Hungarian: Fertőzőbetegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori Fertőzésekb Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Neutropeniac Leukopeniad Anaemiae Thrombocytopeniaf Nem gyakori Lázas neutropenia Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Csökkent étvágy Idegrendszeri tünetek és betegségek Gyakori Ízérzészavar Szem betegségei Gyakori Fokozott könnytermelés Homályos látás Száraz szem Respiratorikus, mellkasi és mediastinalis betegségek Gyakori Orrvérzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Émelygés Stomatitisg Hasmenés Hányás
Latvian: Disgeizija Acu bojājumi Bieži Pastiprināta asarošana Redzes miglošanās Acu sausums Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži Deguna asiņošana Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži Slikta dūša Stomatītsg Caureja Vemšana Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži Alopēcija Izsitumih Bieži Ādas sausums Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži Nespēks Pireksija Bieži Astēnija Izmeklējumi Bieži Paaugstināts AsAT līmenis Paaugstināts AlAT līmenis
Hungarian: A fulvestrant 500 mg-os dózisát 125 mg palbociklibbel kombinációban adva értékelték a fulvesztrant 500 mg és placebo kombinációjához képest egy III. fázisú, nemzetközi, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatban, amelyet olyan HR-pozitív, HER2-negatív, kuratív célú rezekcióra vagy sugárkezelésre alkalmatlan, lokálisan előrehaladott állapotú emlőrákos vagy metasztatikus emlőrákos nők körében végeztek, akiknél nem volt beválasztási szempont a menopauzális státusz, és akiknél a betegség a korábban (neo)adjuváns vagy metasztatikus állapotban adott endokrin kezelés után progrediált.
Latvian: Ir veikts starptautisks randomizēts dubultmaskēts 3. fāzes daudzcentru pētījums ar paralēlām grupām, lai salīdzinātu fulvestranta 500 mg devu un palbocikliba 125 mg devu kombinācijas un fulvestranta 500 mg devu un placebo kombinācijas lietošanu sievietēm ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu lokāli progresējošu nerezecējamu vai ar staru terapiju neārstējamu vai metastātisku krūts vēzi neatkarīgi no menopauzes statusa, kuru slimība ir progresējusi pēc saņemtas (neo) adjuvantas endokrīnas terapijas vai metastāžu rašanās.
Hungarian: A FALCON vizsgálatban a fulvesztrant karon 65 beteg (31,2%), az anasztrozol karon 48 beteg (24,1%) jelentett ízületi és musculosceletalis fájdalmat, mint mellékhatást.
Latvian: Pētījumā FALCON to pacientu, kuri sūdzējās par tādu nevēlamu blakusparādību kā locītavu un skeleta muskuļu sāpes, fulvestranta un anastrozola terapijas grupās bija attiecīgi 65 (31,2%) un 48 (24,1%).
Hungarian: • gamma-GT szint emelkedése (egy májenzim, mely a vérvizsgálati eredményben látható)
Latvian: • Paaugstināts GGT (gamma glutamiltransferāze) - aknu enzīms asins analīzēs.
Hungarian: A fulvesztrant elővigyázatossággal alkalmazandó enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban (lásd 4.2, 4.3, 5.2 pont).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Fulvestrants piesardzīgi jālieto pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A Fulvestrant Mylan tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat garanciazárral ellátott, előretöltött fecskendőben, amely 5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Latvian: Fulvestrant Mylan ārējais izskats un iepakojums Fulvestrant Mylan ir dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens, viskozs šķīdums pilnšļircē ar aizzīmogotu aizdari, kas satur 5 ml šķīduma injekcijām.
Hungarian: Patkányokban reverzíbilisen csökkent a nőstények termékenysége, az embrió életképessége, valamint abnormális, nehéz ellést, és a magzati fejlődési rendellenességek incidenciájának növekedését, mint pl. tarsalis flexura, tapasztaltak.
Latvian: Žurkām novēroja pārejošu mātīšu auglības vājināšanos un embriju dzīvildzes samazināšanos, distociju un palielinātu augļa anomāliju, tostarp pēdas pamatnes izliekuma, sastopamību.
Hungarian: A gyakorisági kategóriában eltérés van az összevont biztonságossági adatok és a FALCON vizsgálat között.
Latvian: e Pēc apvienotās drošuma datu kopas un pēc pētījuma FALCON rezultātiem aprēķinātā biežuma kategorija atšķiras.
Hungarian: • vagy palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor - pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 - negatív típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe kiterjedt (metasztatikus).
Latvian: • kombinācijā ar palbociklibu, lai ārstētu sievietes, kam ir krūts vēža forma, kas tiek saukta par hormonreceptoru pozitīvu un attiecībā uz cilvēka epidermas augšanas faktora receptoriem-2 negatīvu krūts vēzi un progresē lokāli vai ir izplatījusies citās ķermeņa daļās (metastātiska).
Hungarian: Ízületi és muscuslosceletalis fájdalom
Latvian: Locītavu un skeleta muskuļu sāpes
Hungarian: A fulvestrant plusz palbociklib karon összesen 335 beteg, a fulvestrant plusz placebo karon összesen 166 beteg töltötte ki a kérdőívet a vizsgálat megkezdésekor és még legalább egy viziten a vizsgálat megkezdése után.
Latvian: sākuma anketu bija aizpildījušas 335 pacientes no fulvestranta un palbocikliba kombinācijas grupas un 166 pacientes no fulvestranta un placebo kombinācijas grupas.
Hungarian: Tudnivalók a Fulvestrant Mylan alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fulvestrant Mylan lietošanas
Hungarian: MYLAN TEORANTA Inverin
Latvian: MYLAN TEORANTA Coill Rua
Hungarian: Adagmódosítás nem javasolt enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana netiek ieteikta.
Hungarian: Egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, kettős placebót alkalmazó, multicentrikus klinikai vizsgálatot végeztek a fulvesztrant 500 mg-os dózisának anasztrozol 1 mg-os dózisával történő összehasonlítására, ER-pozitív és/vagy PgR-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő olyan nők bevonásával, akik korábban nem részesültek hormonkezelésben.
Latvian: Ir veikts randomizēts, dubultmaskēts, dubulti slēpts 3. fāzes daudzcentru pētījums, lai salīdzinātu fulvestranta 500 mg un anastrozola 1 mg devu lietošanu sievietēm pēc menopauzes, kuras vēl nav saņēmušas nekādu hormonterapiju, kurām ir ER pozitīvs un (vai) PgR pozitīvs lokāli progresējošs vai metastātisks krūts vēzis.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan-t a következő állapotokban alkalmazzák:
Latvian: Fulvestrant Mylan lieto vai nu:
Hungarian: Interferencia az ösztradiol antitestek vizsgálataival
Latvian: Traucējoša ietekme uz analīzēm estradiola antivielu noteikšanai
Hungarian: A csomagolás mindkét fecskendőhöz illeszthető biztonsági tűt (BD SafetyGlide) is tartalmaz.
Latvian: Iepakojumā ir arī drošības adatas (BD SafetyGlide), lai pievienotu katram šļirces korpusam.
Hungarian: A csoportok összehasonlítása (fulvesztrant 500 mg/fulvesztrant 250 mg) Relatív
Latvian: Grupu salīdzinājums (Fulvestrants 500 mg/fulvestrants 250 mg) Absolūtā atšķirība, %
Hungarian: Két fecskendőt kell alkalmazni a javasolt 500 mg-os havi adag eléréséhez.
Latvian: Lai saņemtu ieteikto mēneša devu 500 mg, jāievada divas šļirces.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó útmutatások
Latvian: Norādījumi lietošanai
Hungarian: Csökkent vérlemezkeszáme
Latvian: Samazināts trombocītu skaitse
Hungarian: A leggyakoribb (≥20%), bármilyen súlyosságúnak jelentett mellékhatás, amit a fulvesztrantot palbociklibbel együtt kapó betegeknél jelentettek a neutropenia, leukopenia, fertőzések, kimerültség, émelygés, vérszegénység, stomatitis, hasmenés és thrombocytopenia voltak.
Latvian: Ziņots, ka fulvestranta un palbocikliba kombināciju saņēmušajiem pacientiem visbiežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) bija neitropēnija, leikopēnija, infekcijas, nespēks, slikta dūša, anēmija, stomatīts, caureja un trombocitopēnija.
Hungarian: A fulvesztrant és az ösztradiol szerkezeti hasonlósága miatt, a fulvesztrant zavarhatja az antitest alapú ösztradiol vizsgálatokat és tévesen, emelkedett ösztradiol szinteket mutathat.
Latvian: Tā kā fulvestranta ķīmiskā struktūra ir līdzīga estradiola struktūrai, fulvestrants var traucēt izpildīt estradiola noteikšanas analīzes, kuru pamatā ir estradiola antivielu līmeņa noteikšana, un analīžu rezultāti var norādīt uz pseidopaaugstinātu estradiola līmeni.
Hungarian: Fulvestrant plus+ placebo (n=69)
Latvian: Fulvestrants + placebo (N = 69)
Hungarian: Másodlagos végpontok * OR [% (95% CI)] OR (mérhető betegség) [% (95% CI)]
Latvian: OR [% ( 95% TI)] OR (kvantitatīvi raksturojamas slimības gadījumos) [% (95% TI)] DOR (kvantitatīvi raksturojamas slimības gadījumos) [mēneši (95% TI)]
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Hungarian: Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolásra vonatkozóan lásd a betegtájékoztatót.
Latvian: Informāciju par temperatūras svārstībām skatīt lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fulvestrant Mylan-t: - ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Nelietojiet Fulvestrant Mylan šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret fulvestrantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja esat grūtniece vai Jūs barojat bērnu ar krūti; - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Hungarian: h Kiütés a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: kiütés, makulo-papularis kiütés, viszkető kiütés, erythematozus kiütés, papularis kiütés, dermatitis, akneszerű kiütés, exanthema.
Latvian: h Izsitumus aprakstošie IT ir "izsitumi", "makulopapulāri izsitumi", "niezoši izsitumi", "eritematozi izsitumi",
Hungarian: Oldatos injekció
Latvian: Šķīdums injekcijām.
Hungarian: A fulvesztrant-nak palbociklibbel kombinációban való alkalmazása esetén kérjük, olvassa el a palbociklib alkalmazási előírását is.
Latvian: Ja fulvestrantu lieto kombinācijā ar palbociklibu, skatīt arī palbocikliba zāļu aprakstu.
Hungarian: Patkányokban végzett kétéves onkogenitási vizsgálatban (intramuscularis fulvesztrant) magas, 10 mg/patkány/15 nap dózis adásakor, nőstény patkányokban a petefészekben jóindulatú granulosa sejtes tumor, a hím egyedekben pedig a testicularis Leydig-sejtes tumor megnövekedett incidenciáját tapasztalták.
Latvian: Divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā žurkām (ievadot fulvestrantu intramuskulāri) konstatēja palielinātu olnīcu granulozo šūnu labdabīgu audzēju sastopamību žurku mātītēm, lietojot lielu devu10 mg uz žurku 15 dienās - un palielinātu sēklinieku Lēdiga šūnu audzēju sastopamību tēviņiem.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Fulvestrant Mylan 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Fulvestrant Mylan 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Hungarian: A fulvesztrant a következő állapotokban javallt:
Latvian: Fulvestrants indicēts:
Hungarian: A csomagolás a fecskendőkhöz rögzítendő biztonsági injekciós tűket (BD SafetyGlide) is tartalmazza.
Latvian: Iepakojumā ir arī drošības adata (BD SafetyGlide), lai pievienotu šļirces korpusam.
Hungarian: Fulvesztrant + placebo (n=172)
Latvian: Fulvestrants + placebo (n = 172)
Hungarian: • Távolítsa el a tűvédőt.
Latvian: • Izspiediet no šļirces lieko gaisu.
Hungarian: Fulvestrant plus+ placebo (n=174)
Latvian: Fulvestrants + placebo (N = 174)
Hungarian: Perifériás neuropathiae, isiásze
Latvian: Vagināla moniliāzef, leikorejaf
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Hungarian: • májelégtelenség.
Latvian: • Ādas izsitumi.
Hungarian: Ez a gyógyszer 5 ml-enként 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz.
Latvian: Šīs zāles satur 500 mg benzilspirta katros 5 ml. Benzilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma
Latvian: Pacientēm ar kvantitatīvi raksturojamu slimību
Hungarian: Ismételt dózisú vizsgálatokban minden állatfaj jól tolerálta a fulvesztrant oldatos injekciót és az egyéb formulációkban adagolt fulvesztrantot.
Latvian: Fulvestranta šķīduma injekcijām un citu fulvestranta zāļu formu panesamība vairāku devu pētījumos bija laba visām dzīvnieku sugām.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fulvestrant Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, amelyet két héttel az első adag
Latvian: Ieteicamā deva ir 500 mg vienreiz mēnesī un papildu 500 mg deva divas nedēļas pēc pirmās devas.
Hungarian: Az adagot két injekcióban kell beadni; egyiket az egyik, másikat a másik farpofa izomzatába, egy-két perc alatt.
Latvian: Devu ievada kā divas injekcijas, katru no tām vienas vai divu minūšu garumā ievadot vienā sēžas muskulī.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte a Fulvestrant Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Latvian: Tāpat kā par katrām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Fulvestrant Mylan kvalitāti.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszer, a Faslodex esetében, így ezeket nem szükséges megismételni a Fulvestrant Mylan esetében.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti ar atsauces zālēm Faslodex, un tie nav jāatkārto ar Fulvestrant Mylan.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan egy ösztrogénellenes hatású gyógyszer, melyet az előrehaladott vagy áttétes emlőrák (a szervezet más részeire átterjedt daganat) kezelésére alkalmaznak, „ösztrogénreceptor pozitív" típusú emlőrákban szenvedő, menopauzán átesett nőknél, akik korábban nem részesültek hormonterápiában, vagy akiknél a daganat kiújult másik ösztrogén-ellenes hatású kezelést követően.
Latvian: Fulvestrant Mylan ir antiestrogēnu zāles, ko lieto, lai ārstētu progresējušu vai metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām) sievietēm pēc menopauzes, kurām ir krūts vēža veids, ko sauc par "estrogēnreceptoru pozitīvu vēzi", un kuras iepriekš nav saņēmušas hormonu terapiju, vai vēzis ir recidivējis pēc ārstēšanas ar citu antiestrogēnu.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fulvestrant Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fulvestrant Mylan.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Fulvestrant Mylan összehasonlíthatónak bizonyult a Faslodex-szel.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Fulvestrant Mylan salīdzināmība ar Faslodex.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Fulvestrant Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Faslodex nevű „referencia-gyógyszer".
Latvian: Tas nozīmē, ka Fulvestrant Mylan sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Faslodex.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Faslodex-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka ieguvums pārsniedz identificēto risku tāpat kā Faslodex gadījumā.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan „generikus gyógyszer".
Latvian: Fulvestrant Mylan ir "ģenēriskas zāles".
Hungarian: Gátolja a sejteken lévő ösztrogén-receptorok működését és az ösztrogénreceptorok számának csökkenését okozza.
Latvian: Tas bloķē estrogēna receptorus uz šūnu virsmas un samazina estrogēna receptoru skaitu.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Fulvestrant Mylan összetétele azonos a referencia-gyógyszerével, és ha izomba adott injekcióban alkalmazzák, mindkét készítmény hatóanyaga várhatóan azonos módon szívódik fel.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Fulvestrant Mylan sastāvs ir tāds pats kā atsauces zālēm, un, ievadot zāles ar injekciju muskulī, ir sagaidāms, ka aktīvā viela abu zāļu gadījumā tiks absorbēta tādā pašā veidā.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Fulvestrant Mylan felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Latvian: Nebija vajadzības veikt "bioekvivalences" pētījumus, lai pētītu Fulvestrant Mylan absorbciju un līdzību atsauces zālēm tāda paša aktīvās vielas līmeņa radīšanai asinīs.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta a Fulvestrant Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Aģentūra ieteica apstiprināt Fulvestrant Mylan lietošanai ES.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan csak receptre kapható, és oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben forgalmazzák (250 mg).
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas kā injekciju šķīdums pilnšļircēs (250 mg).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fulvestrant Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Fulvestrant Mylan lietošanu?
Hungarian: Az emlőrák legtöbb típusában a növekedést az ösztrogénhormon serkenti a daganatsejteken lévő célpontokhoz (receptorok) történő kötődés segítségével.
Latvian: Lielākajai daļai krūts vēža veidu augšana tiek stimulēta, kad hormons estrogēns piesaistās mērķiem (receptoriem) uz vēža šūnu virsmas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fulvestrant Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Fulvestrant Mylan lietošanu.
Hungarian: Amennyiben a Fulvestrant Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Fulvestrant Mylan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Amennyiben a Fulvestrant Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Fulvestrant Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.