FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Síla
Romanian: Maviret
Czech: EU číslo
Romanian: Numărul procedurii UE Numele (inventat)
Czech: Přípravek Maviret obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. července 2017.
Romanian: Maviret a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 26 iulie 2017.
Czech: Doporučená dávka jsou tři tablety jednou denně užívané spolu s jídlem po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů.
Romanian: Doza recomandată este de trei comprimate o dată pe zi, luate împreună cu alimente, timp de 8, 12 sau 16 săptămâni.
Czech: Další informace k přípravku Maviret jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Maviret se pot găsi pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Czech: U genotypů 2 a 4 až 6 byly zaznamenány podobné výsledky.
Romanian: Rezultatele pentru genotipurile 2 și 4-6 au fost similare.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Maviret průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Maviret sunt monitorizate continuu.
Czech: Další informace o přípravku Maviret
Romanian: Alte informații despre Maviret
Czech: Nesmí se také užívat společně s některými léčivými přípravky, jako jsou:
Romanian: De asemenea, este contraindicată administrarea concomitentă cu anumite medicamente, precum:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Maviret?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Maviret?
Czech: Na základě dostupných údajů týkajících se dospělých se předpokládá, že přípravek Maviret je účinný také u dětí s genotypy 5 a 6.
Romanian: Pe baza datelor disponibile la adulți, se preconizează că Maviret este eficace și la copii cu genotipurile 5 și 6.
Czech: Maviret (glecaprevirum/pibrentasvirum)
Romanian: Maviret (glecaprevir / pibrentasvir)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Maviret (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a únava.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Maviret (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durere de cap și oboseală.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Maviret jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Maviret sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Co je přípravek Maviret a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Maviret și pentru ce se utilizează?
Czech: Negativní výsledek testu znamená, že nebyla zjištěna přítomnost viru.
Romanian: Rezultatul negativ la testul de depistare a virusului arată că virusul nu a fost găsit.
Czech: Přípravek Maviret je dostupný ve formě tablet, které obsahují 100 mg glekapreviru a 40 mg pibrentasviru.
Romanian: Maviret este disponibil sub formă de comprimate care conțin 100 mg glecaprevir și 40 mg pibrentasvir.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Maviret převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Maviret sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Doba trvání léčby závisí na tom, zda pacienti mají jaterní cirhózu (zjizvení jater) nebo zda již byli v minulosti léčeni pegylovaným interferonem a ribavirinem, v kombinaci se sofosbuvirem, nebo bez něj, nebo sofosbuvirem a ribavirinem.
Romanian: Durata tratamentului variază în funcție de următorii factori: dacă pacienții au ciroză hepatică (sclerozarea ficatului) sau dacă au urmat tratament anterior cu interferon pegilat și cu ribavirină, în asociere cu sofosbuvir sau fără, sau cu sofosbuvir și ribavirină.
Czech: Skutečnost, že přípravek Maviret lze podávat bez ribavirinu a bez úpravy dávky u pacientů s těžkými poruchami funkce ledvin, představuje další výhodu ve srovnání s podobnými léčivými přípravky.
Romanian: Faptul că Maviret se poate administra fără ribavirină și fără ajustarea dozei la pacienți cu afecțiuni renale severe reprezintă un avantaj suplimentar față de alte medicamente similare.
Czech: Jaké přínosy přípravku Maviret byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Maviret pe parcursul studiilor?
Czech: Existuje 6 variant (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž bylo prokázáno, že přípravek Maviret je účinný při odstraňování všech genotypů z krve.
Romanian: Există 6 tipuri (genotipuri) de virus al hepatitei C și s-a demonstrat că Maviret este eficace în eliminarea din sânge a tuturor genotipurilor.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Maviret, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Maviret, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku Maviret, charakter jeho nežádoucích účinků nevzbuzuje žádné zvláštní obavy.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, tiparul reacțiilor adverse pentru Maviret nu prezintă niciun motiv de îngrijorare deosebit.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Maviret je vysoce účinný při odstraňování viru hepatitidy C z krve, zvláště u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni nebo kteří nemají cirhózu.
Romanian: Maviret s-a dovedit foarte eficace în eliminarea virusului hepatitei C din sânge, în special la pacienții care nu au fost tratați anterior sau la cei care nu au ciroză.
Czech: Více informací o používání přípravku Maviret naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Maviret, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Blokováním těchto bílkovin přípravek Maviret zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
Romanian: Blocând aceste proteine, Maviret oprește multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de noi celule.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 47 dětí ve věku od 12 do 18 let s genotypy 1 až 4 a bez cirhózy, byl po 12 týdnech léčby výsledek testu na přítomnost viru negativní u všech pacientů.
Romanian: Într-un studiu realizat pe 47 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani, cu genotipurile 1-4 și fără ciroză, toți pacienții au avut rezultate negative la testul de depistare a virusului după 12 săptămâni de tratament.
Czech: Maviret je antivirotikum používané k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění způsobené virem hepatitidy C, které postihuje játra.
Romanian: Maviret este un medicament antiviral care se utilizează pentru tratarea adulților și adolescenților cu vârsta de cel puțin 12 ani cu hepatită C cronică (de lungă durată), o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Maviret?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Maviret?
Czech: Přehled pro přípravek Maviret a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Maviret și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Účinnost léčivého přípravku při odstraňování genotypu 3 byla o něco nižší než u ostatních genotypů (95 %).
Romanian: În privința eliminării genotipului 3, eficacitatea medicamentului a fost puțin mai scăzută decât pentru alte genotipuri
Czech: • přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky),
Romanian: • medicamente care conțin etinilestradiol (cum sunt medicamentele anticoncepționale);
Czech: • rifampicin (antibiotikum obvykle používané k léčbě tuberkulózy),
Romanian: • rifampicină (un antibiotic utilizat de obicei pentru tratarea tuberculozei);
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež naznačují, že pacienti léčení léčivými přípravky ze stejné třídy jako přípravek Maviret, kteří trpěli nádorovým onemocněním jater, by mohli být vystaveni riziku časného návratu tohoto onemocnění.
Romanian: Acest studiu se efectuează în urma apariției unor date care sugerează că pacienții tratați cu medicamente din aceeași clasă cu Maviret și care au avut cancer hepatic ar putea fi expuși riscului de recurență precoce a cancerului.
Czech: V 8 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 300 dospělých s hepatitidou C, mělo negativní výsledek testu na přítomnost viru po 8 týdnech léčby přípravkem Maviret 99 % pacientů bez cirhózy s genotypem 1, což je nejčastější genotyp.
Romanian: În 8 studii principale care au cuprins peste 2 300 de adulți cu hepatită C, 99 % din pacienții fără ciroză infectați cu genotipul 1, care este cel mai frecvent genotip, au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului după 8 săptămâni de tratament cu Maviret, iar 97 % din pacienții cu ciroză au avut un rezultat negativ după 12 săptămâni.
Czech: Z výsledků navíc vyplynulo, že způsoby, jakými se léčivý přípravek vstřebával, jak se v těle měnil a jak se vylučoval z těla, byly podobné jako u dospělých.
Romanian: În plus, rezultatele au arătat că absorbția, metabolizarea și eliminarea medicamentului din organism au fost similare celui de la adulți.
Czech: Společnost, která přípravek Maviret dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří v minulosti trpěli nádorovým onemocněním jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Maviret.
Romanian: Compania care comercializează Maviret va efectua un studiu pe pacienți care au avut înainte cancer hepatic pentru a evalua riscul de revenire a cancerului hepatic în urma tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă, cum este Maviret.
Czech: Výdej přípravku Maviret je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s infekcí virem hepatitidy C.
Romanian: Maviret se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților infectați cu virusul hepatitei C.
Czech: • atorvastatin, simvastatin (léčivé přípravky na snížení hladiny cholesterolu v krvi),
Romanian: • atorvastatină, simvastatină (medicamente utilizate pentru reducerea colesterolului din sânge);
Czech: Jak přípravek Maviret působí?
Romanian: Cum acționează Maviret?
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (antiepileptika),
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă (medicamente pentru tratarea epilepsiei);
Czech: • dabigatran-etexilát (léčivý přípravek na prevenci vzniku krevních sraženin),
Romanian: • dabigatran etexilat (medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge);
Czech: Přípravek Maviret obsahuje léčivé látky glekaprevir a pibrentasvir.
Romanian: Maviret conține substanțele active glecaprevir și pibrentasvir.
Czech: Léčivé látky v přípravku Maviret, glekaprevir a pibrentasvir, blokují dvě bílkoviny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Glekaprevir blokuje působení bílkoviny zvané NS3/4A proteáza, zatímco pibrentasvir blokuje bílkovinu zvanou NS5A.
Romanian: Glecaprevirul blochează acțiunea unei proteine numite protează NS3/4A, iar pibrentasvirul blochează o proteină numită NS5A.
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek používaný proti depresi a úzkosti).
Romanian: • sunătoare (remediu din plante utilizat pentru tratarea depresiei și a anxietății).
Czech: Jak se přípravek Maviret používá?
Romanian: Cum se utilizează Maviret?
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Maviret je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a reacțiilor adverse asociate cu Maviret, citiți prospectul.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Maviret registrován v EU?
Romanian: De ce este Maviret autorizat în UE?
Czech: Přípravek Maviret nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: Maviret este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Czech: Je doporučena opatrnost.
Romanian: Se recomandă prudenţă.
Czech: DORA (Část 1)
Romanian: DORA (Partea 1)
Czech: To umožní odstranění infekce z těla.
Romanian: Aceasta permite eliminarea infecţiei din organism.
Czech: Finální zpráva ze studie má být předložena do:
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până la:
Czech: f. VOYAGE-1 a VOYAGE-2 byly asijské regionální studie.
Romanian: f. VOYAGE-1 și VOYAGE-2 au fost studii regionale din Asia
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat.
Czech: 8017 JV Zwolle NIZOZEMSKO
Romanian: 8017 JV Zwolle OLANDA
Czech: Má být okamžitě zahájena příslušná symptomatická léčba.
Romanian: Trebuie să se instituie imediat tratament simptomatic adecvat.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1213/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1213/001
Czech: Tento seznam není úplný.
Romanian: Această listă nu este exclusivă.
Czech: Eliminace Hlavní cesta eliminace
Romanian: Calea principală de eliminare
Czech: d. Oxidativní metabolity nebo jejich produkty zodpovídaly za 26 % radioaktivní dávky.
Romanian: d. Metaboliţii rezultaţi prin oxidare sau produşii lor secundari au reprezentat 26% din doza radioactivă.
Czech: Přítomnost koinfekce HIV-1 neměla dopad na účinnost.
Romanian: Prezența coinfecției HIV-1 nu a avut impact asupra eficacității.
Czech: • máte užívat přípravek Maviret a jak dlouho,
Romanian: • trebuie să luaţi Maviret şi pentru cât timp
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let napříč léčebnými skupinami.
Romanian: Ratele de răspuns observate la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani au fost similare cu cele ale pacienţilor <65 de ani, în cadrul grupelor de tratament.
Czech: Dodržujte doporučení pro dávkování uvedené v tabulce 1 a 2.
Romanian: Urmați recomandările privind doza din tabelul 1 și 2.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku (dvě dávky příliš těsně po sobě).
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze la interval prea scurt de timp).
Czech: Je doporučena opatrnost a monitorování terapeutické koncentrace digoxinu.
Romanian: Se recomandă prudenţă şi monitorizarea concentraţiei terapeutice a digoxinei.
Czech: • jestliže užíváte některý z následujících léků:
Romanian: • luaţi următoarele medicamente:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2017
Romanian: Data primei autorizări: 26 Iulie 2017
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după ‘EXP'.
Czech: Je třeba pacienty poučit, že dávku nemají zdvojovat.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu ia o doză dublă.
Czech: Účinek jídla (v porovnání se stavem nalačno)b
Romanian: Efectul alimentelor (în raport cu repausul alimentar)b
Czech: Algoritmus rezistence predikující riziko selhání podle výchozí rezistence nebyl stanoven.
Romanian: Nu a fost stabilit un algoritm privind rezistența care să anticipeze riscul de eșec în funcție de rezistența inițială.
Czech: Současné podávání s darunavirem není doporučeno.
Romanian: Administrarea concomitentă cu darunavir nu este recomandată.
Czech: Jelikož se během léčby přípravkem Maviret může změnit funkce jater, je doporučeno pečlivé monitorování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Romanian: Deoarece funcţia hepatică se poate modifica în timpul tratamentului cu Maviret, se recomandă monitorizarea atentă a valorilor raportului internaţional normalizat (INR).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: Počet klinických izolátů
Romanian: Numărul de izolate clinice
Czech: Co je přípravek Maviret a k čemu se používá
Romanian: Ce este Maviret şi pentru ce se utilizează
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti / možného mechanismu interakce
Romanian: Medicament în funcţie de ariile terapeutice/mecanis mul posibil de interacţiune
Czech: Lékař možná změní dávku těchto léků.
Romanian: Medicul poate considera că este necesar să modifice doza acestor medicamente.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte následující stavy, protože Váš lékař může rozhodnout o provedení důkladnějšího vyšetření:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteți în următoarele situații, deoarece este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă evalueze mai atent:
Czech: Očekává se zvýšení expozice takrolimu.
Romanian: Se așteaptă creșterea expunerii la tacrolimus.
Czech: Tmax (h)a
Romanian: Tmax (ore)a
Czech: Je doporučeno pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K. To je v důsledku změn jaterních funkcí během léčby přípravkem Maviret.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a INR pentru toţi antagoniştii vitaminei K, din cauza modificărilor funcţiei hepatice în timpul tratamentului cu Maviret.
Czech: Poté užijte další dávku v obvyklou dobu.
Romanian: Apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Czech: Linearita / nelinearita
Romanian: Liniaritate/non-liniaritate
Czech: Farmakokinetické vlastnosti komponent přípravku Maviret jsou uvedeny v tabulce 11.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale componentelor Maviret sunt prezentate în Tabelul 11.
Czech: Pokud je kombinace nevyhnutelná, lze použití zvážit, pokud přínos převáží riziko při pečlivém klinickém monitorování.
Romanian: Dacă nu se poate evita asocierea, se poate utiliza dacă beneficiul depășește riscul și se face o monitorizare clinică atentă.
Czech: Z důvodu vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojeného s přípravkem Maviret má držitel rozhodnutí o registraci uskutečnit a předložit výsledky prospektivní studie bezpečnosti s použitím údajů z kohorty dobře definovaných pacientů, na základě odsouhlaseného protokolu.
Romanian: Pentru a evalua reapariția carcinomului hepatocelular asociat cu Maviret, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța, utilizând date provenite dintr-o cohortă a unui grup bine definit de pacienți, pe baza unui protocol convenit.
Czech: k zabránění srážení krve * Váš lékař může zvýšit frekvenci vyšetření krve, aby zkontroloval, jak dobře se Vaše krev sráží.
Romanian: *Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvenţa efectuării testelor dumneavoastră de sânge, pentru a verifica cât de bine se poate coagula sângele.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho budete přípravek Maviret užívat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați Maviret.
Czech: NA = neaplikuje se
Romanian: NA = nu este disponibil
Czech: ENDURANCE-3 byla částečně randomizovaná, otevřená studie s aktivní kontrolou u dosud neléčených pacientů.
Romanian: ENDURANCE-3 este un studiu parţial randomizat, deschis, controlat activ, la subiecţi netrataţi anterior.
Czech: Dávka pravastatinu nemá překročit 20 mg denně a dávka rosuvastatinu nemá překročit 5 mg denně.
Romanian: Doza de pravastatină nu trebuie să depăşească 20 mg pe zi, iar doza de rosuvastatină nu trebuie să depăşească 5 mg pe zi.
Czech: ↔ ↔ ↔ Není nutná úprava dávkování.
Romanian: ↔ ↔ ↔ Nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: Vyšetření krve
Romanian: Analize de sânge
Czech: Zvýšení nelineární expozice < 120 mg může souviset se saturací efluxních transportérů.
Romanian: Creșterea expunerii non-liniare la doze <120 mg poate fi legată de saturarea transportorilor de eflux.
Czech: Žádné metabolity glekapreviru nebyly pozorovány v plazmě.
Romanian: Nu au fost observaţi metaboliţi ai glecaprevir în plasmă.
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B
Romanian: Reactivarea virusului hepatitic B
Czech: Léky, o kterých musíte informovat svého lékaře před užitím přípravku Maviret Lék
Romanian: Medicamente despre care trebuie să îl informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Maviret Medicament
Czech: 35 µg/250 µg jednou denně
Romanian: 35 µg/250 µg o dată pe zi
Czech: Přípravek Maviret působí tak, že zastavuje množení viru hepatitidy C a infikování nových buněk.
Romanian: Maviret acţionează prin oprirea virusului hepatitic C să se multiplice şi să infecteze celule noi.
Czech: Podíl pacientů léčených přípravkem Maviret, kteří trvale ukončili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, byl 0,1 %.
Romanian: Procentul subiecţilor trataţi cu Maviret care au oprit definitiv tratamentul din cauza reacţiilor adverse a fost de 0,1%.
Czech: Celková prevalence A30K a Y93H při výchozím stavu byla 6,5 %, resp. 4,9 %.
Romanian: Prevalenţa generală a A30K şi Y93H la momentul iniţial a fost de 6,5% şi, respectiv, de 4,9%.
Czech: Genotyp (GT) Klinická studie
Romanian: Genotip (GT) Studiul clinic
Czech: Zvýšení přímého bilirubinu bylo hlášeno u 0,3 % pacientů.
Romanian: Hiperbilirubinemia directă a fost raportată la 0,3% dintre subiecți.
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir nejsou významným způsobem odstraňovány hemodialýzou.
Romanian: Glecaprevir şi pibrentasvir nu sunt eliminate semnificativ prin hemodializă.
Czech: PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/norgestimát
Romanian: MEDICAMENTE CARE CONŢIN ETINILESTRADIOL Etinilestradiol (EE)/Norgestimat
Czech: Tabulka 3: Interakce mezi přípravkem Maviret a dalšími léčivými přípravky
Romanian: Tabel 3: Interacţiuni între Maviret şi alte medicamente
Czech: Celkový bezpečnostní profil u pacientů po transplantaci byl srovnatelný jako u pacientů ve studiích fáze 2 a 3.
Romanian: Profilul general de siguranță la pacienții cu transplant a fost comparabil cu cel observat la subiecții din studiile de fază 2 și 3.
Czech: • současnou nebo předchozí infekci virem hepatitidy B,
Romanian: • infecţie actuală sau anterioară cu virusul hepatitei B
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) sau cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány u pacientů léčených přípravkem Maviret.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost identificate la pacienţii trataţi cu Maviret.
Czech: Deset ze 113 osob léčených přípravkem Maviret ve studii MAGELLAN-1 po dobu 12 nebo 16 týdnů mělo virologické selhání.
Romanian: Zece dintre cei 113 subiecţi trataţi cu Maviret în studiul MAGELLAN-1 timp de 12 sau 16 săptămâni au prezentat eşec virologic.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,48 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 7,48 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Czech: Neočekává se významná inhibice CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 nebo MATE2K.
Romanian: Nu este de aşteptat inhibarea relevantă a CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 sau MATE2K.
Czech: V případě předávkování má být pacient monitorován s ohledem na jakékoli známky a příznaky toxicit (viz bod 4.8).
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru orice semne şi simptome de toxicitate (vezi pct. 4.8).
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku Maviret Frekvence
Romanian: Tabelul 4: Reacţii adverse identificate la Maviret Frecvenţa