FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptomatic treatment and supportive care should be provided as needed.
French: Un traitement symptomatique et des soins d'appoint doivent être instaurés si besoin.
English: Patients were permitted to receive prior adjuvant therapy and one prior line of immunotherapy for unresectable locally advanced or metastatic disease.
French: Les patients étaient autorisés à recevoir un traitement adjuvant préalable et une ligne préalable d'immunothérapie pour une maladie localement avancée inopérable ou métastatique.
English: It is not known if Braftovi passes into breast milk.
French: On ne sait pas si Braftovi passe dans le lait maternel.
English: It may cause harm or birth defects to an unborn baby.
French: Il peut entraîner des dommages ou des malformations congénitales chez l'enfant à naître.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE46
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteur de protéines kinases, code ATC : L01XE46
English: Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Braftovi may worsen certain other types of cancers.
French: Informez votre médecin si vous avez eu un autre type de cancer que le mélanome, car Braftovi peut faire empirer certains autres types de cancers.
English: If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Braftovi, and you must continue to use reliable contraception for at least 1 month after taking your last dose.
French: Si vous êtes une femme en mesure de procréer, vous devez utiliser une contraception fiable pendant que vous prenez Braftovi, et vous devez continuer à utiliser une contraception fiable jusqu'à au moins 1 mois après avoir pris votre dernière dose.
English: Mutations in the BRAF gene can produce proteins that cause the melanoma to grow.
French: Les mutations du gène peuvent produire des protéines qui entraînent le développement du mélanome.
English: Contents of the pack and other information What Braftovi contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Braftovi
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with encorafenib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'encorafenib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le mélanome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Collectively, these data indicate that encorafenib has a risk of phototoxic potential and minimal risk for sensitization at therapeutic doses in patients.
French: L'ensemble de ces données indiquent que l'encorafenib présente un risque de potentiel phototoxique et un risque minime de sensibilisation aux doses thérapeutiques pour les patients.
English: Given the small magnitude of these changes and high variability, these are unlikely to be clinically meaningful, and no dose adjustments are needed for elderly patients.
French: Étant donné la faible amplitude de ces changements et la grande variabilité, ces résultats ne sont probablement pas significatifs du point de vue clinique et aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les personnes âgées.
English: If you get serious side effects (such as heart, eye or bleeding problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently.
French: Si vous présentez des effets indésirables graves (tels que des problèmes au niveau du cœur, des yeux ou de saignement), votre médecin peut diminuer la dose ou d'arrêter le traitement temporairement ou définitivement.
English: If you vomit at any time after taking Braftovi, do not take an additional dose.
French: En cas de vomissements survenant à n'importe quel moment après la prise de Braftovi, ne prenez pas de dose supplémentaire.
English: Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity.
French: Il convient de continuer le traitement jusqu'à ce que le patient n'en tire plus de bénéfice ou en cas de survenue d'une toxicité inacceptable.
English: Dose modifications in case of adverse reactions are provided below and in Table 2.
French: Les adaptations posologiques en cas d'effets indésirables sont indiquées ci-dessous et dans le Tableau 2.
English: Number of events (%)
French: Nombre d'événements (%)
English: When Braftovi is used in combination with binimetinib, which targets another protein that stimulates cancer cell growth, the combination slows down or stops the growth of your cancer.
French: Lorsque Braftovi est utilisé en association au binimetinib, qui cible une autre protéine qui stimule la croissance des cellules cancéreuses, l'association ralentit ou stoppe le développement de votre cancer.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration voir Annexe V.
English: The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of anticoagulant and antiplatelet therapy.
French: Le risque hémorragique peut augmenter en cas d'utilisation concomitante d'un traitement anticoagulant et antiplaquettaire.
English: It is unknown whether encorafenib or its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'encorafenib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: If symptoms of new or worsening visual disturbances including diminished central vision, blurred vision or loss of vision are identified, a prompt ophthalmologic examination is recommended.
French: Si des symptômes indiquant l'apparition ou l'aggravation de troubles de la vision, notamment une baisse de la vision centrale, une vision trouble ou une perte de la vue, sont identifiés, il est recommandé de procéder rapidement à un examen ophtalmologique.
English: Braftovi can affect your ability to drive or use machines.
French: Braftovi peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue encorafenib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec encorafenib en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
English: An evaluation of change over time in score yielded the same trend for EORTC QLQ-C30 and at all visit for FACT-M.
French: Une évaluation du changement de note au fil du temps a donné la même tendance pour l'EORTC QLQ-C30 et à toutes les visites pour FACT-M.
English: No NOAEL could be established for the 4-week study.
French: Aucune dose sans effet nocif observable (NOAEL) n'a pu être établie pour l'étude de 4 semaines.
English: Model based predictions indicate that the effect of posaconazole after repeated administrations could be similar for AUC (3-fold increase) and slightly greater for Cmax (2.7-fold increase).
French: Des prédictions reposant sur les modèles indiquent que l'effet du posaconazole après des administrations répétées pourrait être similaire pour l'ASC (augmentation multipliée par 3) et légèrement plus puissant pour la Cmax (augmentation multipliée par 2,7).
English: The data suggest that hepatic uptake transporters are not involved in encorafenib distribution into primary human hepatocytes.
French: Les données indiquent que les transporteurs hépatiques contribuant à l'absorption ne sont pas impliqués dans la distribution de l'encorafenib dans les cultures primaires d'hépatocytes humains.
English: Contact your doctor straightaway if you become pregnant while taking Braftovi.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte alors que vous prenez Braftovi.
English: However, given the small magnitude of change in clearance and the high variability in the predicted volume of distribution in the model, weight is unlikely to have a clinically relevant influence on the exposition of encorafenib.
French: Cependant, étant donné la faible amplitude du changement au niveau de la clairance et la grande variabilité du volume de distribution prédit dans le modèle, il est peu probable que le poids ait une influence considérable du point de vue clinique sur l'exposition de l'encorafenib.
English: A small decrease in CL/F (≤5%) was predicted for patients with mild and moderate renal impairment, which is unlikely to be clinically relevant.
French: Une légère baisse de la CL/F (≤ 5 %) a été prédite chez les patients présentant une insuffisance rénale légère et modérée, ce qui n'est probablement pas significatif du point de vue clinique.
English: Benefits and risks should be carefully considered before administering encorafenib to patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutation.
French: Les bénéfices et risques doivent être évalués attentivement avant d'administrer l'encorafenib aux patients ayant des antécédents de cancer ou atteints d'un cancer évolutif associé à une mutation du gène RAS.
English: Nominal p-value
French: Valeur-p nominale
English: Braftovi is not recommended during pregnancy.
French: Braftovi n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: What Braftovi is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Braftovi et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: In vitro, encorafenib inhibited the hepatic transporter OCT1, but is unlikely to be an effective inhibitor clinically.
French: In vitro, l'encorafenib a inhibé le transporteur hépatique OCT1, mais il est peu probable qu'il soit un inhibiteur cliniquement efficace.
English: Patients should ensure adequate fluid intake during treatment.
French: Les patients doivent veiller à avoir une bonne hydratation pendant le traitement.
English: Encorafenib should be resumed at a reduced dose when QTcF ≤500 ms.
French: L'encorafenib doit être repris à une dose réduite dès lors que l'intervalle QTcF ≤ 500 ms.
English: Other major metabolic pathways involved hydroxylation, carbamate hydrolysis, indirect glucuronidation and glucose conjugate formation.
French: D'autres voies métaboliques majeures ont impliqué l'hydroxylation, l'hydrolyse de carbamates, la glycurono-conjugaison indirecte et la formation de conjugués au glucose.
English: The median duration of treatment was longer for Combo 300 vs Enco 300, 52.1 weeks vs 31.5 weeks.
French: La durée médiane du traitement était plus longue pour COMBO300 que pour Enco 300 (52,1 semaines vs 31,5 semaines).
English: Hypersensitivityb
French: Hypersensibilitéb
English: Ocular toxicities including uveitis, iritis and iridocyclitis can occur when encorafenib is administered.
French: Des toxicités oculaires, incluant des uvéites, des iritis et des iridocyclites, peuvent se produire lors de l'administration d'encorafenib.
English: There are no data on the effects of encorafenib on fertility in humans.
French: Il n'existe pas de donnée sur les effets de l'encorafenib sur la fertilité chez les humains.
English: Effects of other medicinal products on encorafenib Encorafenib is primarily metabolised by CYP3A4.
French: Effets d'autres médicaments sur l'encorafenib L'encorafenib est principalement métabolisé par CYP3A4.
English: There is no known antidote for encorafenib.
French: Il n'y a pas d'antidote connu contre l'encorafenib.
English: Observed cases of renal failure including acute kidney injury and renal impairment were generally associated with vomiting and dehydration.
French: Les cas observés de défaillance rénale, y compris d'atteinte rénale aiguë et d'insuffisance rénale, étaient généralement associés à des vomissements et à une déshydratation.
English: Concomitant use with agents that are substrates of CYP3A4 (e.g., hormonal contraceptives) may result in increased toxicity or loss of efficacy of these agents.
French: L'usage concomitant avec des agents qui sont des substrats du CYP3A4 (par ex., des contraceptifs hormonaux) risque d'entraîner une hausse de la toxicité ou une perte de l'efficacité de ces agents.
English: In addition, encorafenib may inhibit P-gp in the gut and BCRP at the expected clinical concentrations.
French: De plus, il se peut que l'encorafenib inhibe P-gp dans les intestins et le BCRP aux concentrations cliniques attendues.
English: Side effects of Braftovi such as nausea, vomiting, dehydration and blurred vision may appear or worsen.
French: Les réactions indésirables du Braftovi telles que nausées, vomissements, déshydratation et vision trouble pourraient apparaître ou s'aggraver.
English: This is a precaution in case a squamous cell carcinoma develops inside your body.
French: Il s'agit d'une mesure de précaution au cas où un type carcinome épidermoïde cutané se développe dans votre organisme.
English: If you have liver or kidney problems, your doctor may start you on a lower dose.
French: Si vous avez des problèmes au niveau de votre foie ou de vos reins, votre médecin peut commencer votre traitement à une dose plus faible.
English: Encorafenib is a potent and highly selective ATP-competitive small molecule RAF kinase inhibitor.
French: L'encorafenib est une petite molécule inhibitrice ATP-compétitive, puissante et hautement sélective de la kinase de RAF.
English: Visual disturbances have been reported in some patients treated with encorafenib during clinical studies.
French: Des troubles de la vision ont été rapportés chez certains patients traités par l'encorafenib pendant les essais cliniques.
English: Encorafenib is an inhibitor of UGT1A1.
French: L'encorafenib est un inhibiteur de l'UGT1A1.
English: Braftovi can be taken with food or between meals.
French: Braftovi peut être pris pendant ou entre les repas.
English: It is used in adults in combination with another medicine containing binimetinib to treat a type of skin cancer called melanoma when it has - a particular change (mutation) in a gene responsible for producing a protein called BRAF, and - spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery
French: Il est utilisé chez les adultes en association à un autre médicament contenant du binimetinib pour traiter un type de cancer de la peau appelé mélanome lorsqu'il - présente une modification particulière (une mutation) au niveau d'un gène responsable de la production de la protéine dénommée BRAF et - s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui ne peut être retiré par une chirurgie
English: Adverse reactions reported by this patient were Grade 1 events of nausea, vomiting and blurred vision; all subsequently resolved.
French: Les effets indésirables rapportés par ce patient étaient de grade 1 à type de nausées, vomissements et vision trouble tous résolutifs par la suite.
English: Inhibition of P-gp is unlikely to result in a clinically important increase in encorafenib concentrations as encorafenib exhibits high intrinsic permeability.
French: Il est peu probable que l'inhibition de la P-gp engendre une augmentation importante d'un point de vue clinique des concentrations d'encorafenib puisque l'encorafenib présente une perméabilité intrinsèque élevée.
English: Patients should be instructed to immediately inform their physicians if new skin lesions develop.
French: Les patients doivent être avertis qu'ils doivent immédiatement signaler à leurs médecins l'apparition de toute nouvelle lésion cutanée.
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment based on a population pharmacokinetics (PK) analysis.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée selon une analyse pharmacocinétique (PK) de population.
English: What Braftovi is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Braftovi et dans quel cas est-il utilisé
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de sévérité.
English: Encorafenib has minor influence on the ability to drive or use machines.
French: L'encorafenib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Encorafenib should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate 100mg once daily.
French: L'Encorafenib devrait être arrêté de manière définitive si le patient ne peut pas tolérer une dose de 100 mg une fois par jour
English: Usually, these skin changes (see also section 2) are confined to a small area and can be removed with surgery and treatment with Braftovi (and binimetinib) can continue without interruption.
French: Habituellement, ces changements de la peau (voir également la rubrique 2) sont confinés dans une petite zone et peuvent être retirés par une intervention chirurgicale et le traitement par Braftovi (et binimetinib) peut être continué sans interruption.
English: Your doctor will examine your eyes for any problems with your sight while you are taking Braftovi.
French: Votre médecin examinera vos yeux pour évaluer si vous souffrez de problèmes de vue pendant que vous prenez Braftovi.
English: Additionally, in the 13-week rat toxicity study, reversible clinical pathology changes were noted at doses ≥ 100 mg/kg/d.
French: De plus, dans l'étude sur la toxicité chez le rat d'une durée de 13 semaines, des modifications pathologiques cliniques réversibles ont été constatées à des doses ≥ 100 mg/kg/j.
English: The mean (CV%) apparent clearance (CL/F) of encorafenib was 27.9 L/h (9.15%).
French: La clairance apparente (CL/F) moyenne (CV en %) d'encorafenib était de 27,9 l/h (9,15 %).
English: Braftovi targets proteins made from this changed BRAF gene.
French: Braftovi cible les protéines produites à partir de ce gène BRAF modifié.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Encorafenib should be permanently discontinued and a follow up with ophthalmologic monitoring should be performed.
French: L'encorafenib doit être définitivement arrêté et un suivi avec contrôle ophtalmologique doit être réalisé.
English: The inter-subject variability (CV%) of AUC is ranged from 12.3% to 68.9%.
French: La variabilité interindividuelle (CV en %) de l'ASC est comprise entre 12,3 % et 68,9 %.
English: What you need to know before you take Braftovi 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Braftovi 3.
English: No formal clinical study has been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of encorafenib.
French: Aucune étude clinique officielle n'a été menée pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'encorafenib.
English: The capsules are to be swallowed whole with water.
French: Les gélules s'avalent entières avec de l'eau.
English: If you continue Braftovi on its own while the other medicine (binimetinib) is temporarily stopped based on your doctor's decision, you may get some of the side effects given in the lists above, although the frequency may change (increase or decrease).
French: Si vous continuez de prendre Braftovi seul pendant que l'autre médicament (binimetinib) est temporairement interrompu, conformément aux recommandations du médecin, il se peut que vous ressentiez certains des effets indésirables énumérés ci-dessus, bien que la fréquence puisse changer (à la hausse ou à la baisse).
English: The highest administered dose occurred as a dosing error in one patient who took encorafenib at a dose of 600 mg twice daily for 1 day (total dose 1200 mg).
French: La dose la plus élevée a été administrée à la suite d'une erreur de dose chez un patient ayant reçu l'encorafenib à une dose de 600 mg deux fois par jour pendant 1 jour (dose totale de 1 200 mg).
English: There are insufficient data to exclude a clinically significant exposure dependent QT prolongation.
French: Les données sont insuffisantes pour exclure un allongement de l'intervalle QT cliniquement significatif dépendant de l'exposition systémique.
English: In the small group of patients aged ≥75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
French: Dans le groupe de patients âgés de 75 ans ou plus, de faible effectif (n=15), les patients étaient plus susceptibles de présenter des évènements indésirables graves et des évènements indésirables conduisant à un arrêt définitif du traitement.
English: Birth control medicines containing hormones (such as pills, injections, patches, implants and certain intrauterine devices (IUDs) that release hormones) may not work as well as expected while you are taking Braftovi.
French: Il se peut que les médicaments contraceptifs contenant des hormones (tels que pilules, injections, patchs, implants et certains dispositifs intra-utérins (DIU) libérant des hormones) ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient lorsque vous prenez Braftovi.
English: Renal failure was generally reversible with dose interruption, rehydration and other general supportive measures.
French: L'insuffisance rénale était, de façon générale, réversible avec une interruption de la dose, une réhydratation et d'autres mesures générales à visée symptomatique.
English: Tell your doctor immediately if you vomit and become dehydrated.
French: Informez immédiatement votre médecin en cas de vomissements et si vous vous déshydratez.
English: Store below 30°C.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
English: Other secondary efficacy comparisons between Combo 450 and either vemurafenib or Enco 300 included overall survival (OS), objective response rate (ORR), duration of response (DoR) and disease control rate (DCR) as assessed by BIRC and by investigator assessment.
French: D'autres comparaisons secondaires de l'efficacité entre COMBO450 et soit le vemurafenib, soit l'Enco 300 comprenaient la survie globale (SG), le taux de réponse objective (ORR), la durée de la réponse (DR) et le taux de contrôle de la maladie (TCM) comme évalués par le BIRC et par l'évaluation des investigateurs.
English: Each pack contains either 28 or 112 hard capsules.
French: Chaque boîte contient 28 ou 112 gélules.
English: Nausea Vomiting* Constipation
French: Nausées Vomissements* Constipation
English: A drug interaction study in healthy subjects indicated the extent of encorafenib exposure was not altered in the presence of a gastric pH-altering agent (rabeprazole).
French: Une étude d'interaction médicamenteuse réalisée chez des sujets sains a indiqué que l'ampleur de l'exposition à l'encorafenib n'était pas altérée en présence d'un agent modifiant le pH gastrique (rabéprazole).
English: Quality of Life (QoL) (cut-off date: 19 May 2016)
French: Qualité de vie (QdV) (analyse du 19 mai 2016)
English: The median duration of exposure was 11.7 months in patients treated with Combo 450, 7.1 months in patients treated with Enco 300 and 6.2 months in patients treated with vemurafenib.
French: La durée médiane d'exposition était de 11,7 mois chez les patients traités par COMBO450, de 7,1 mois chez les patients traités par Enco 300 et de 6,2 mois chez les patients traités par vemurafenib.
English: Therefore, female patients using hormonal contraception are advised to use an additional or alternative method such as a barrier method (e.g. condom) during treatment with encorafenib and for at least 1 month following the last dose.
French: Par conséquent, il est conseillé aux patientes qui ont recours à une contraception hormonale d'utiliser une méthode alternative ou supplémentaire telles qu'une méthode barrière (un préservatif, par exemple) pendant le traitement par encorafenib et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.