FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nateglinid bør indtages 1-30 minutter før måltiderne (normalt morgenmad, frokost og aftensmad).
Bulgarian: Натеглинид трябва да се приема в рамките на 1 до 30 минути преди храненe (обичайните
Danish: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for nateglinid eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Bulgarian: Не приемайте Trazec - ако сте алергични (свръхчувствителни) към натеглинид или към някоя от останалите съставки на Trazec.
Danish: Patienter med arvelig galactoseintolerance, en særlig form af heræditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose-galactose malabsorption bør ikke indtage dette lægemiddel.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, с Lapp лактазен дефизит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Danish: Sjældne: Hypersensibilitetsreaktioner som udslæt, kløe og urticaria.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност като обрив, сърбеж и уртикария.
Danish: Konsistent med den korte elimineringshalveringstid er der ingen tilsyneladende akkumulation af nateglinid efter multiple doser på indtil 240 mg tre gange
Bulgarian: В съгласие с краткия си полуживот на елиминиране, няма забележима акумулация на натеглинид след многократен прием,
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin, mens du er gravid eller
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на каквото и да е лекарство по
Danish: Som ved andre antidiabetika er der observeret symptomer på hypoglykæmi efter indtagelse af nateglinid.
Bulgarian: След приложение на натеглинид, както и при други антидиабетни продукти, са наблюдавани симтоми указващи хипогликемия.
Danish: Bivirkningerne ved Trazec er normalt lette til moderate.
Bulgarian: Нежеланите реакции предизвикани от Trazec обикновено са леки до умерено тежки.
Danish: Omvendt medfører samtidig fødeindtagelse eller glukoseinfusion en forøgelse af insulinsekretionen.
Bulgarian: Обратно, допълнителният прием на храна или инфузията на глюкоза води до усилване на
Danish: - Tabletovertrækker indeholder hypromellose; titandioxid (E171); talkum; macrogol og rød (60
Bulgarian: - Обвивката на таблетката съдържа хипромелоза; титаниев диоксид (E171); талк; макрогол и червен (таблетки от 60 и 180 mg) или жълт (таблетки от 120 mg) железен оксид (E172).
Danish: Nateglinid er hurtigt, korttidsvirkende oralt insulinsekretionsfremkaldende stof.
Bulgarian: Натеглинид е бърз, краткодействащ стимулатор на инсулиновата секреция.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Der var ingen klinisk signifikant forskel mellem nateglinid's systemiske tilgængelighed og halveringstid hos diabetikere med let, moderat (kreatininclearance 31-50 ml/min) og svært (kreatininclearance 15-30 ml/min) nedsat nyrefunktion (ikke i dialyse) og hos raske personer.
Bulgarian: Системната бионаличност и полуживот на натеглинид при диабетици с леко, средно-тежко (креатининов клирънс 31-50 ml/min) и тежко (креатининов клирънс 15-30 ml/min) бъбречно увреждане (не провеждащи диализа) не се различават в клинично значима степен от тези при здрави лица.
Danish: Når nateglinid indtages før et måltid, genetableres den tidlig eller førstefase insulinsekretion, som ikke eksisterer hos patienter med type 2 diabetes, hvilket medfører reduktion af postprandial glukose og HbA1c.
Bulgarian: Натеглинид, когато се приема преди хранене, възстановява ранната или първа фаза на инсулиновата секреция, която липсва при пациентите с диабет тип 2 и по този начин води до
Danish: Virkningen af Trazec kan være forsinket, hvis du tager medicinen under eller efter et måltid.
Bulgarian: Ефектът му може да бъде забавен, ако се приема по време или след хранене.
Danish: Hos patienter med type 2 diabetes begynder kroppen måske ikke at producere insulin hurtigt nok, efter at man har spist.
Bulgarian: Възможно е, при пациенти с диабет тип 2, тялото да не може да започне да отделя инсулин достатъчно бързо след прием на храна. Trazec действа като стимулира панкреаса да отделя инсулин по-бързо.
Danish: Lægen kan ordinere Trazec sammen med et andet oralt antidiabetikum, der indeholder metformin.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише Trazec заедно с друг орален антидиабетен медикамент
Danish: Det anbefales, at Trazec indgives før måltiderne.
Bulgarian: Препоръчва са Trazec да се приема преди хранене.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко до средно-тежко бъбречно увреждане.
Danish: Trazec indeholder lactosemonohydrat.
Bulgarian: Таблетките Trazec съдържат лактоза монохидрат.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Trazec i kliniske undersøgelser.
Bulgarian: В клиничните проучвания със Trazec няма съобщения за случаи на предозиране.
Danish: Dette er specielt vigtigt, hvis du har svage eller ingen forvarsler om fald i blodsukkernivauet, eller hvis du ofte oplever perioder med lavt blodsukker.
Bulgarian: Това е особено важно, ако имате намален или липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемия или ако имате чести епизоди на хипогликемия.
Danish: Selv om sikkerheden ikke var kompromiteret i denne population kan dosisjustering være
Bulgarian: Въпреки че, в тази популация безопасността не е изложена на риск е възможно да е необходима адаптация на
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Bulgarian: Данни за опаковката
Danish: Nateglinid's virkning i monoterapi var mindre end metformins (fald i HbA1c (%) med 500 mg metformin 3 gange daglig i monoterapi: -1,23 [95% CI: -1,48; -0,99] og med nateglinid 120 mg 3 gange daglig i monoterapi: -0,90 [95% CI: -1,14; -0,66]).
Bulgarian: -1,23 [95% ДИ:1,48; -0,99] и с монотерапия натеглинид 120 mg три пъти дневно-0,90 [95%
Danish: Den anbefalede maksimale daglige dosis er 180 mg tre gange daglig indtaget før hvert af de tre
Bulgarian: Препоръчителната максимална еднократна доза е 180 mg приемана преди трите основни
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne • Type 1 diabetes (insulinkrævende diabetes mellitus og C-peptid negative)
Bulgarian: Диабет тип 1 (инсулин-зависим захарен диабет, C-пептид негативен)
Danish: Diabetikere får af og til symptomer på lavt blodsukker (også kaldet hypoglykæmi).
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението със Trazec Диабетиците понякога развиват симптоми на ниска кръвна захар (т.нар. хипогликемия).
Danish: - Kontakte din læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Selv om du får medicinsk behandling af din diabetes, er det vigtigt, at du fortsætter med at følge den
Bulgarian: Въпреки факта, че приемате лекарство за Вашия диабет, е много важно да продължавате да спазвате диетата и/или режимът на физическо натоварване, който Ви е предписал Вашият лекар.
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE TRAZEC Følg nøje alle instruktioner som du modtager fra lægen eller apoteket, også selv om de måske afviger
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар и фармацевт, дори ако се различават от
Danish: Hvis behandling med disse lægemidler påbegyndes eller standses hos patienter i behandling med nateglinid, skal patienten observeres grundigt for ændringer i den glykæmiske kontrol.
Bulgarian: Когато се прилага някое от изброените лекарствени продукти, или лечението с тях се прекратява, при пациенти, които приемат натеглинид, е необходимо внимателно да се следи за
Danish: croscarmellosenatrium; magnesium stearat og silica, kolloid vandfri.
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат; микркокристална целулоза; повидон; кроскармелоза натрий; магнезиев стеарат и силика гел, колоиден безводен.
Danish: Plasmakoncentrationerne falder hurtigt, og nateglinid's elimineringshalveringstid var gennemsnitligt typisk på 1,5 timer i alle undersøgelser af Trazec med frivillige forsøgspersoner og type 2 diabetikere.
Bulgarian: Във всички проучвания със Trazec при доброволци и пациенти с диабет тип 2, плазмените концентрации намаляват бързо и полуживотът на елиминиране на натеглинид в типичните случаи достига средно до 1,5 часа.
Danish: - hvis du har type 1 diabetes (dvs. at din krop overhovedet ikke producerer insulin).
Bulgarian: - ако имате диабет тип 1 (т.е.
Danish: Hjælpestoffer:
Bulgarian: Бъбречно увреждане:
Danish: Udskillelse
Bulgarian: СЪХРАНЕНИЕ
Danish: Der er indberetninger om mavesmerter, forstoppelse, diarré, kvalme og opkastninger.
Bulgarian: Коремна болка, лошо храносмилане, диария, гадене и повръщане са били докладвани.
Danish: 1 filmovertruken tablet indeholder 60 mg nateglinid.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg натеглинид (nateglinide).
Danish: Særlige patientgrupper Nateglinid bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Натеглинид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със средно тежко
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Danish: Hvis du får symptomer på lavt blodsukker - hvis du bliver svimmel, uklar, sulten og rystende eller oplever andre af de symptomer, der er nævnt i pkt.
Bulgarian: Ако усетите симптоми на ниска кръвна захар - чувство на замаяност, зашеметеност, глад, треперене или който и да е от другите белези в точка 4, "Възможни нежелани реакции" - изяжте или изпийте
Danish: Øvrige bivirkninger i kliniske undersøgelser havde samme incidens hos Trazec-behandlede som hos
Bulgarian: Други нежелани събития, наблюдавани в клинични проучвания, са с подобна честота при пациентите лекувани със Trazec и при приемащите плацебо.
Danish: Nederland Novartis Pharma B.V.
Bulgarian: Novartis Pharma Services Inc.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до средно-тежко чернодробно увреждане.
Danish: 1 filmovertruken tablet indeholder 180 mg nateglinid.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 180 mg натеглинид (nateglinide).
Danish: Sjældne bivirkninger kan være let abnormalitet ved leverfunktionsprøver og overfølsomhedsreaktioner
Bulgarian: Редки реакции са леки нарушения на чернодробните функционални тестове и алергични (свръхчувствителност) реакции като обрив и сърбеж.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст
Danish: Denne dosis kan øges til 120 mg 3 gange daglig før måltiderne.
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена до 120 mg
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTRE
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ
Danish: Som andre insulinsekretionsfremkaldende stoffer kan nateglinid fremkalde hypoglykæmi.
Bulgarian: Подобно на всички други стимулатори на инсулиновата секреция, натеглинид може да
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Danish: Hvis du får et eller flere af disse symptomer - hvis du f.eks. bliver svimmel, uklar, sulten, rystende eller oplever andre af de symptomer, der er nævnt i pkt.
Bulgarian: Ако имате някой от следващите симптоми - чувство на замаяност, зашеметеност, глад, треперене или който и да е от другите белези в точка 4, "Възможни нежелани реакции"
Danish: Selvom sikkerheden ikke var kompromiteret i denne population, kan dosisjustering være
Bulgarian: Въпреки, че безопасността на тази популация пациенти не е изложена на риск, може да е необходимо коригиране на дозата от
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til din læge eller apotek.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете
Danish: Søg omgående læge - eller få nogen til at tilkalde lægehjælp for dig - hvis du kan mærke, at en kraftig hypoglykæmisk episode er på vej (som kan medføre bevidsthedstab eller kramper).
Bulgarian: Ако усетите, че е възможно да получите тежка хипогликемична криза (което може да доведе до загуба на съзнание или гърч), извикайте спешна медицинска помощ или се уверете, че някой
Danish: 180 mg røde, ovale tabletter med skrå kant præget med "NVR" på den ene side og med "TSX" på den
Bulgarian: 180 mg червени, елипсовидни таблетки, със "NVR" отбелязано от едната страна и "TSX" от
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Trazec 120 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ TRAZEC 120 mg филмирани таблетки
Danish: 60 mg lyserøde, runde tabletter med skrå kant præget med "NVR" på den ene side og med "TS" på
Bulgarian: 60 mg розови, кръгли, със скосен ръб таблетки, със "NVR" отбелязано от едната страна и "TS"
Danish: Tag Trazec umiddelbart før et hovedmåltid (se pkt.
Bulgarian: Приемайте Trazec преди хранене (вж. точка 3, "Как да изполувате Trazec").
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN TRAZEC 60 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ TRAZEC 60 mg филмирани таблетки
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2007 г.
Danish: Lægemidlet anbefales ikke anvendt ved graviditet eller amning.
Bulgarian: Употребата му не се препоръчва при бременни или кърмачки.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trazec til Novartis Europharm Limited den 3. april 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Trazec на Novartis Europharm Limited, на 3 април 2001 г.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете
Danish: De fleste af patienterne modtog behandling i op til 6 måneder, 789 i mindst 6 måneder og 190 fik Trazec i 1 år.
Bulgarian: 789 са лекувани в продължение на най-малко шест месеца, а 190 ─ в продължение на една година.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се
Danish: Det leveres som en lyserød (60 mg), gul (120 mg) eller rød (180 mg) tablet.
Bulgarian: Предлага се под формата на розови, кръгли (60 mg), жълти, овални (120 mg) и червени, овални (180 mg)
Danish: Trazec indtages 1-30 minutter før måltidet (inden morgenmaden, frokosten og middagen), og dosen justeres for at give den bedste kontrol.
Bulgarian: Trazec се приема от една до 30 минути преди закуска, обяд и вечеря, а дозата се коригира за постигане на най-добър контрол.
Danish: Patientens blodsukker skal kontrolleres regelmæssigt af en læge for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
Bulgarian: Нивото на глюкозата в кръвта на пациента трябва редовно да се тества от лекар, за да се намери най-ниската ефективна доза.
Danish: Trazec kan i visse tilfælde forårsage hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Bulgarian: В някои случаи Trazec може да причини хипогликемия (понижаване на нивото на кръвна захар).
Danish: Denne dosis skal muligvis øges til en daglig dosis på 120 mg tre gange dagligt efter en eller to uger.
Bulgarian: След една или две седмици може да се наложи тази доза да се повиши до дневна доза от 120 mg три пъти дневно.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Trazec er større end risiciene ved behandling af type 2- diabetes i kombination med metformin hos patienter, som ikke er under kontrol trods modtagelse af den maksimale daglige dosis af metformin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Trazec надвишават рисковете за лечението на диабет тип 2 в комбинация с метформин при пациенти, при които не се постига контрол въпреки приема на максималната дневна доза метформин.
Danish: Trazec er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof nateglinide.
Bulgarian: Trazec представлява лекарство, съдържащо активното вещество натеглинид.
Danish: Sammenlagt blev 2 122 patienter behandlet med Trazec i undersøgelserne.
Bulgarian: Общо 2 122 пациенти получават Trazec във всички изпитвания, взети заедно.
Danish: I kombination med metformin, som hovedsagelig indvirker på plasmaglukosen i fastende tilstand (mængden af sukker i blodet, når personen ikke har spist noget), var effekten af Trazec på HbA1c bedre end nogen af lægemidlerne alene.
Bulgarian: В комбинация с метформин, което повлиява главно плазмените нива на кръвна захар на гладно (когато пациентът не е ял нищо), ефектът на Trazec върху HbA1c е по-добър от този на всяко от тези лекарства поотделно.
Danish: I undersøgelserne målte man blodets indhold af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodets sukkerindhold reguleres.
Bulgarian: Проучванията измерват нивото в кръвта на едно вещество, наричано гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва до каква степен се контролира кръвната
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af Trazec, når det gives sammen med visse andre lægemidler, der anvendes ved hjertesygdomme, til behandling af smerter, astma og andre sygdomme.
Bulgarian: Възможно е да се наложи дозите на Trazec да се коригират, когато се дава заедно с някои лекарства за лечение на сърдечни заболявания, болка, астма или други болестни състояния.
Danish: Nateglinide, det aktive stof i Trazec, stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin hurtigere.
Bulgarian: Натеглинид - активната съставка в Trazec - стимулира панкреаса да произвежда инсулин по-бързо.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TRAZEC
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
Danish: I hovedundersøgelserne blev Trazec sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) eller med andre lægemidler til behandling af type 2-diabetes (metformin, glibenclamid eller troglitazon).
Bulgarian: Основните проучвания сравняват Trazec с плацебо (сляпо лечение) или с други лекарства, използвани при диабет тип 2 (метформин, глибенкламид или троглитазон).
Danish: Trazec som monoterapi viste sig at være mere effektiv end placebo, men mindre effektiv end visse lægemidler mod diabetes såsom metformin.
Bulgarian: Доказано е, че приеман самостоятелно Trazec е по-ефективен от плацебо, но по-слабо ефективен от някои антидиабетни лекарства, като например метформин.
Danish: De øvrige almindelige bivirkninger (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er abdominale smerter (mavesmerter), diarré, dyspepsi (haldbrand) og kvalme.
Bulgarian: Другите чести нежелани реакции (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са коремна (стомашна) болка, диария, диспепсия (парене зад гръдната кост) и гадене (повдигане).
Danish: Trazec anvendes sammen med metformin (et andet middel mod sukkersyge) til at sænke blodglykosen (blodsukkeret) hos patienter, hvis sukkersyge ikke kan kontrolleres med metformin alene.
Bulgarian: Trazec се прилага заедно с метформин (друго антидиабетно лекарство) за понижаване на нивото на кръвната захар (глюкоза) при пациенти, чийто диабет не може да бъде контролиран само с метформин.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Trazec?
Bulgarian: Какви ползи от Trazec са установени в проучванията?
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets glykosekoncentration.
Bulgarian: Диабетът тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, който да контролира нивото на кръвната захар.
Danish: Trazec anvendes til patienter, som lider af ikke-insulinkrævende diabetes (type 2-diabetes).
Bulgarian: Trazec се прилага при пациенти с неинсулинозависим диабет (диабет тип 2).
Danish: Trazec bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for nateglinide eller et af de øvrige stoffer, og som har type 1-diabetes eller en svær leversygdom, eller som har diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes).
Bulgarian: Trazec е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към натеглинид или към някоя от другите съставки; които имат диабет тип 1, тежък чернодробен проблем или диабетна кетоацидоза (тежко усложнение на диабета).
Danish: Endvidere blev der gennemført andre undersøgelser af dels et "skift" fra et lægemiddel mod diabetes til Trazec, dels af Trazec som "tillægsbehandling" til andre lægemidler mod diabetes.
Bulgarian: Други проучвания също разглеждат „превключване"от антидиабетно лекарство към Trazec и „добавяне" на Trazec към други антидиабетни лекарства.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Trazec.
Bulgarian: Комитетът препоръчва за Trazec да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Dette medvirker til at holde blodglukosen under kontrol efter måltiderne
Bulgarian: Това лекарство способства да се поддържа контрол върху кръвната захар след хранене и се прилага за контролиране на диабет тип 2.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Trazec fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Trazec може да се намери тук.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev
Bulgarian: ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)>
Bulgarian: <Съдържание (концентрация)>
Danish: Yderligere information vedrørende Trazimera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trazimera можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hos patienter, der ikke har nogen væsentlige reaktioner på den første 90-minutters infusion, kan de efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
Bulgarian: На пациентите, които нямат значителни реакции към първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии може да се прилагат в продължение на 30 минути.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Trazimera løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trazimera непрекъснато се проследяват.
Danish: Det betyder, at Trazimera i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Trazimera е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trazimera?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trazimera?
Danish: Infusionen kan medføre allergiske reaktioner, og derfor skal patienten overvåges under og efter infusionen.
Bulgarian: Инфузията може да причини алергични реакции, затова пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на инфузията и след нея.
Danish: En oversigt over Trazimera, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Trazimera и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: I dette studie opnåede 63 % af de patienter, der fik Trazimera, fuldstændig eller delvis respons på behandlingen sammenholdt med 67 % af dem, der fik Herceptin.
Bulgarian: В това проучване при 63 % от пациентите, на които е прилаган Trazimera, настъпва пълно или частично повлияване от лечението в сравнение с 67 % от пациентите, на които е прилаган Herceptin.
Danish: Trazimera er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Bulgarian: Trazimera е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания: