FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings liegen bei Patienten über 65 Jahren nur begrenzte klinische Erfahrungen vor, so dass entsprechende Vorsicht geboten ist.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at dosejustering ikke er nødvendig på bakgrunn av høy alder. Klinisk erfaring hos pasienter over 65 år er imidlertid begrenset, og det anbefales derfor å utvise forsiktighet.
German: Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Tieren durchgeführt und ergaben keine Wirkungen auf die Fertilität oder die fetale Morphologie; allerdings zeigten sich in einer Studie an trächtigen Affen verminderte Östrogenspiegel (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet er foretatt hos dyr, og de har ikke vist effekter på fertilitet eller fostermorfologi.
German: Im initialen plazebokontrollierten Teil der zulassungsrelevanten Studie wurde bei den mit Rilonacept Regeneron behandelten Patienten im Mittel ein Anstieg des Hämoglobinwerts und ein Abfall der Neutrophilen- und Thrombozytenzahlen verzeichnet.
Norwegian Bokmål: I den innledende placebokontrollerte delen av den pivotale studien blant pasienter under ARCLYST behandling, økte gjennomsnittsverdier for hemoglobin.
German: Woche der offenen Verlängerungsphase) einen positiven Nachweis auf, und bei fünf dieser Patienten fiel der Nachweis neutralisierender Antikörper zu mindestens einem Messzeitpunkt positiv aus.
Norwegian Bokmål: 5 pasienter testet positivt på nøytraliserende antistoffer ved minst én anledning.
German: Basierend auf dem PK-Modell des Untersuchungskollektivs Angegeben sind abgeleitete Werte.
Norwegian Bokmål: Basert på modellering av populasjonsfarmakokinetikk Avledte verdier presenteres.
German: Im Rahmen des initialen klinischen Prüfungsprogramms wurden zwar keine auf die Behandlung mit Rilonacept Regeneron zurückzuführenden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetssreaksjoner ble ikke sett i forbindelse med behandling med Rilonacept Regeneron i det innledende kliniske programmet.
German: Allerdings liegen bei Patienten über 65 Jahren nur begrenzte klinische Erfahrungen vor, so dass entsprechende Vorsicht geboten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at dosejustering ikke er nødvendig på bakgrunn av høy alder. Klinisk erfaring hos pasienter over 65 år er imidlertid begrenset, og det anbefales derfor å utvise forsiktighet (se pkt.
German: Die folgenden, als Abreißblatt zur Verfügung gestellten Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell og denne delen kan rives av:
German: • Die Behandlung ist mit einer Anfangsdosis von 4,4 Milligramm (mg) pro Kilogramm
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 4,4 milligram per kilogram kroppsvekt, inntil 320 milligram (mg), gitt som én eller to injeksjoner.
German: Für die Beurteilung im Rahmen der Studie herangezogen wurde die Änderung des mittleren Symptomenscores zwischen Ausgangslage und Behandlungsende.
Norwegian Bokmål: Studien vurderte gjennomsnittlig symptomscore ved bruk av endring fra baseline til behandlingsslutt.
German: • 4 Durchstechflaschen Rilonacept Regeneron-Pulver
Norwegian Bokmål: • 4 hetteglass med Rilonacept Regeneron-pulver
German: In einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie, die aus zwei bei denselben Patienten sequenziell durchgeführten Teilen (A und B) bestand, wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilonacept in der Behandlung der CAPS (einschließlich bei Patienten mit dem auch als familiäre Kälteurtikaria (FCUS) bezeichneten FCAS und Patienten mit MWS) belegt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av rilonacept ved behandling av CAPS, inkludert pasienter med FCAS, også kjent som familiært kuldeautoinflammatorisk syndrom (FCUS), og MWS ble vist i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med to deler (A og B) utført sekvensielt hos de samme pasientene.
German: Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel senkrecht nach oben zeigt.
Norwegian Bokmål: La sprøyten og nålen peke rett oppover.
German: Die erste Rilonacept RegeneronInjektion soll unter der Aufsicht einer entsprechend ausgebildeten medizinischen Fachkraft erfolgen.
Norwegian Bokmål: Første injeksjon med Rilonacept Regeneron skal gis under veiledning av opplært helsepersonell.
German: Wählen Sie die Einstichstelle aus.
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonsområde.
German: • Alkoholtupfer
Norwegian Bokmål: • Alkoholbaserte våtservietter
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie vor der Anwendung von Rilonacept Regeneron Ihren Arzt um Rat fragen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer bør du rådføre deg med lege før du bruker Rilonacept Regeneron.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig um, sie auf dem Kopf steht.
Norwegian Bokmål: Snu forsiktig hetteglasset opp ned.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: Ab 70,9
Norwegian Bokmål: Figur 4 7.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
German: • an einer Infektion leiden;
Norwegian Bokmål: • hvis du har en infeksjon
German: • 1 Durchstechsicheres Behältnis (zur Entsorgung der Nadeln, Spritzen und Durchstechflaschen)
Norwegian Bokmål: • 1 nålesikker beholder til destruksjon av brukte nåler, sprøyter og hetteglass
German: Enthält ebenfalls: Glycin, Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Macrogol (3350), Sucrose
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også: glysin, argininhydroklorid, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polyetylenglykol 3350, sukrose
German: Veränderungen der Blutfettwerte
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidparametre
German: Von den Ärzten sollten die Blutfettwerte ihrer Patienten (z. B. nach 2 bis 3 Monaten) kontrolliert und auf der Grundlage vorliegender kardiovaskulärer Risikofaktoren und aktueller Richtlinien ggf. eine Behandlung mit Lipidsenkern erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Leger bør følge opp sine pasienter med hensyn til lipidprofil (for eksempel etter 2-3 måneder).
German: - Fieber über mehr als drei Tage und weitere möglicherweise mit einer Infektion in Zusammenhang stehende Beschwerden wie länger anhaltender Husten, länger anhaltende Kopfschmerzen oder lokale Rötung, Überwärmung oder Schwellung der Haut.
Norwegian Bokmål: Informer legen din omgående hvis du utvikler symptomer på en infeksjon mens du behandles med Rilonacept Regeneron, f.eks. feber som varer i mer enn 3 dager, eller andre symptomer som kjennetegner en infeksjon, slik som langvarig hoste, langvarig hodepine eller lokalisert rødme, varme eller hevelse i huden.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser
German: • 1 Mulltupfer
Norwegian Bokmål: • 1 gasbind
German: • Amtliche Chargenfreigabe
Norwegian Bokmål: • Pasientvarslingskort
German: Auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die im Rahmen klinischer Studien subkutan mit Rilonacept Regeneron behandelt wurden (nicht zugelassenes Anwendungsgebiet), wurde häufig über Neutropenie berichtet.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni ble vanligvis observert hos pasienter med revmatoid artritt (ikke godkjent bruk) som fikk Rilonacept Regeneron subkutant i kliniske studier.
German: Wegen eines erhöhten Risikos schwerwiegender Infektionen soll Rilonacept Regeneron nicht zusammen mit TNF-Blockern angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron skal ikke brukes sammen med TNF-hemmere på grunn av økt risiko for alvorlige infeksjoner (se pkt.
German: Das Lösungsmittel ist eine farblose Flüssigkeit.
Norwegian Bokmål: Væsken er fargeløs.
German: SCHRITT 2: Vorbereitung der Durchstechflasche mit Rilonacept Regeneron-Pulver
Norwegian Bokmål: TRINN 2: Klargjøring av hetteglasset med Rilonacept Regeneron-pulver 1.
German: Wert2
Norwegian Bokmål: Verdi2
German: Injektionsort
Norwegian Bokmål: Sprøyter
German: Bei Patienten mit einer aktiven oder chronischen Infektion ist mit der Behandlung nicht zu beginnen (siehe Abschnitt 4.3), und bei Verabreichung von Rilonacept Regeneron an Patienten mit anamnestisch bekannten rezidivierenden Infektionen oder mit gegenüber Infektionen disponierenden Grunderkrankungen ist Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: 4.3), og leger bør utvise forsiktighet ved administrering av Rilonacept Regeneron til pasienter med tidligere tilbakevendende infeksjoner eller med underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner.
German: EU/1/96/010/001
Norwegian Bokmål: EU/1/96/010/001 Rilutek
German: Blisterpackung (PVC/Aluminium)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (PVC/Alu)
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Norwegian Bokmål: Administrasjonmåte Indre emballasje
German: Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 9-15 Stunden.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden varierer fra 9 til 15 timer.
German: Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse resultatene er ikke kjent.
German: Der Wirkmechanismus ist unklar.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er uklar.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette 2-mal täglich.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en tablett to ganger daglig.
German: Siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2.
Norwegian Bokmål: Se punktene 4.3, 4.4 og 5.2.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Juni 2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10. juni 2006
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Arzneimittel mit Wirkung auf das Nervensystem, ATC-Code: N07XX02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX02.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel alle 12 Stunden regelmäßig zur selben Tageszeit (z. B. morgens und abends) ein.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas gjennom munnen hver 12. time på samme tid på dagen hver dag (for eksempel morgen og kveld).
German: Schwangere oder stillende Patientinnen.
Norwegian Bokmål: Gravide og ammende pasienter.
German: Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind: Die Anwendung von RILUTEK wird nicht empfohlen, da keine Informationen über die Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er under 18 år er bruk av RILUTEK ikke anbefalt, fordi det ikke finnes informasjon om denne aldersgruppen.
German: Gelegentlich Häufigkeit nicht bekannt
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent
German: Die ALT sollte in den ersten drei Monaten der Therapie jeden Monat, in den darauffolgenden Monaten des ersten Jahres alle drei Monate und später in regelmäßigen Zeitabständen bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: ALAT bør bestemmes hver måned de første 3 måneder av behandlingen, deretter hver tredje måned det første behandlingsåret og senere periodisk.
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie vorhaben zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie RILUTEK einnehmen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være gravid eller hvis du planlegger å amme må du spørre legen om råd før du tar RILUTEK.
German: Glukuronide machen mehr als 85 % der Metaboliten im Urin aus.
Norwegian Bokmål: Glukuronider utgjør mer enn 85 % av metabolittene som gjenfinnes i urin.
German: Macrogol 6.000
Norwegian Bokmål: Hypromellose Macrogol 6000
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und den Grund, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Norwegian Bokmål: Vennligst kontakt legen din for mer informasjon om ALS og hvorfor du har fått forskrevet denne medisinen.
German: Nur 2 % der Riluzol-Dosis wurden im Urin unverändert wiedergefunden.
Norwegian Bokmål: Kun 2 % av riluzol-dosen gjenfinnes uforandret i urinen.
German: Jede Packung enthält 56 Tabletten.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 56 tabletter.
German: In dieser Studie hatten die meisten Patienten eine Vitalkapazität von weniger als 60 %.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene hadde en vitalkapasitet < 60 %.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
German: Eine erneute Gabe von Riluzol bei diesen Patienten kann nicht empfohlen werden.
Norwegian Bokmål: Gjeninnsetting av riluzol hos disse pasientene kan derfor ikke anbefales.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp nedenfor er ordnet etter følgende frekvens: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10), mindre vanlige (≥1/1.000, <1/100), sjeldne (≥1/10.000, <1/1.000), svært sjeldne (<1/10.000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Dieser Befund trat weder in einer anderen Studie noch bei einer anderen Spezies auf.
Norwegian Bokmål: Dette enkeltstående funnet er ikke observert i noen andre studier eller species.
German: Überzug: Hypromellose, Macrogol 6.000, Titandioxid (E 171).
Norwegian Bokmål: Drasjering: hypromellose, Macrogol 6000 og titandioksid (E 171).
German: Dieser Anstieg kann möglicherweise von Gelbsucht begleitet sein.
Norwegian Bokmål: Disse økte verdiene kan assosieres med gulsott.
German: Studienergebnisse deuten darauf hin, dass bei asiatischen Patienten häufiger Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs auftreten: 3,2 % (194/5995) bei asiatischen Patienten und 1,8 % (100/5641) bei kaukasischen Patienten.
Norwegian Bokmål: Data fra studier indikerer at asiatiske pasienter kan være mer utsatt for unormale leverfunksjonsverdier - 3,2 % (194/5995) av asiatiske pasienter og 1,8 % (100/5641) av kaukasiske pasienter.
German: In Hunden wurde hämolytische Anämie beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi ble observert i hund.
German: In Reproduktionsstudien bei Tieren wurden keine Missbildungen festgestellt.
Norwegian Bokmål: Ingen misdannelser er sett i reproduksjonstoksiske dyrestudier.
German: Allerdings war die statistische Aussagekraft des Testes dieser Studie zur Entdeckung von Unterschieden zwischen den Behandlungsgruppen gering.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var studiestyrken lav med hensyn til muligheten av å oppdage forskjeller mellom behandlingsgruppene.
German: RILUTEK stoppt die Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen geschädigt werden.
Norwegian Bokmål: RILUTEK stopper frigjøringen av glutamat og dette kan være med på å hindre at nervecellene blir ødelagt.
German: In der Mehrzahl der berichteten Fälle bildeten sich die Symptome nach dem Absetzen des Arzneimittels und nach symptomatischer Behandlung zurück.
Norwegian Bokmål: For hoveddelen av de rapporterte tilfellene gikk symptomene tilbake etter seponering og symptomatisk behandling.
German: Dieser Metabolit wird rasch zu O- und N-Glukuroniden konjugiert.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten blir så hurtig konjugert til O- og N-glukuronider.
German: Alle diese Befunde traten bei Dosierungen auf, die um das 2- bis 10fache höher lagen als die menschliche therapeutische Dosis von 100 mg/Tag.
Norwegian Bokmål: Alle disse funn ble sett ved doser som var 2-10 ganger høyere enn den humane dose på 100 mg/dag.
German: Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen Neurone kann durch zu viel Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark verursacht sein.
Norwegian Bokmål: Ødeleggelsen av de motoriske nervecellene kan skyldes for mye glutamat (en kjemisk budbringer) i hjernen og i ryggmargen.
German: Die Behandlung mit RILUTEK sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med RILUTEK bør kun igangsettes av spesialist med erfaring i behandling av motornevronsykdom.
German: Auf Basis dieser Daten und unter Berücksichtigung der negativen Untersuchungen zur Kanzerogenität von Riluzol an Ratten und Mäusen wird der genotoxische Effekt dieses Metaboliten für Menschen als nicht relevant betrachtet.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av disse resultatene, og tatt i betraktning de negative karsinogenstudiene utført med riluzol i mus og rotte, vurderes den genotoksiske effekten av metabolitten ikke å være relevant for menneske.
German: Hemmstoffe der CYP 1A2 (z. B. Coffein, Diclofenac, Diazepam, Nicergolin, Clomipramin, Imipramin, Fluvoxamin, Phenacetin, Theophyllin, Amitriptylin und Chinolone) können möglicherweise die Eliminationsrate von Riluzol verringern, während Induktoren der CYP 1A2 (z. B. Zigarettenrauch, auf Holzkohle gegrillte Nahrung, Rifampicin und Omeprazol) die Eliminationsrate von Riluzol beschleunigen können.
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP 1A2 (f.eks. koffein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoksamin, fenacetin, teofyllin, amitriptylin og kinoloner) kan potensielt redusere eliminasjonshastigheten av riluzol, mens induktorer av CYP 1A2 (f.eks. sigarettrøyk, mat grillet over trekull, rifampicin og omeprazol) kan øke eliminasjonshastigheten av riluzol.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Riluzol beträgt 245 ± 69 l (3,4 l/kg KG).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av riluzol er 245  69 1(3,4 1/kg).
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til voksne og eldre er 100 mg (50 mg hver 12. time).
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, - wenn Sie Fieber bemerkt haben (Erhöhung der Temperatur), da RILUTEK eine Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen bewirken kann.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart - hvis du får feber (forhøyet kroppstemperatur) fordi RILUTEK kan forårsake redusert antall hvite blodlegemer.
German: RILUTEK wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS).
Norwegian Bokmål: RILUTEK brukes til pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
German: Aufgrund der Risiken einer Hepatitis sollten vor und während der Therapie mit Riluzol die Serumtransaminasen einschließlich der ALT gemessen werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for hepatitt, bør serumtransaminaser, inklusive ALAT, måles før og under behandling med riluzol.
German: RILUTEK wird nicht für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol bei neurodegenerativen Erkrankungen von Kindern oder Jugendlichen vorliegen.
Norwegian Bokmål: RILUTEK anbefales ikke brukt i den pediatriske populasjonen på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt av riluzol ved nevrodegenerative sykdommer hos barn og unge.
German: Riluzol wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Riluzol elimineres hovedsakelig via urinen.
German: Bei sieben anderen In-vitro- und In-vivo-Standardtests zeigten intensive Untersuchungen kein genotoxisches Potenzial des Metaboliten.
Norwegian Bokmål: Omfattende testing i syv andre standard in vitro og in vivo tester viste ikke genotoksisk potensiale for metabolitten.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von RILUTEK wurde nur bei Patienten mit ALS untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av RILUTEK er kun studert hos pasienter med ALS.
German: Reduktionen in den Parametern der Erythrozyten und/oder Veränderungen in den Leberparametern wurden gelegentlich in subakuten oder chronischen Toxizitätsstudien mit Ratten und Affen bemerkt.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i erytrocyttparametere og/eller endringer i leverparametere ble inkonsistent sett i subakutte og kroniske toksisitetsstudier i rotte og ape.
German: Untersuchungen mit dem aktiven Hauptmetaboliten von Riluzol ergaben bei zwei In-vitro-Tests positive Ergebnisse.
Norwegian Bokmål: Testene med riluzols aktive hovedmetabolitt, ga positiv resultater i to in vitro tester.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier om påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Es ist nicht bekannt, ob Riluzol in die Muttermilch beim Menschen übertritt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt riluzol går over i morsmelk.
German: Der Wirkstoff von RILUTEK ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i RILUTEK er riluzol som påvirker nervesystemet.
German: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankreich
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike
German: Standardtests zur Genotoxizität, die mit Riluzol durchgeführt wurden, verliefen negativ.
Norwegian Bokmål: Standard gentoksisitetstester utført med riluzol var negative.
German: In dieser Studie wurde die Wirksamkeit anhand folgender Kriterien beurteilt: Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen, Verlust der Funktionen der oberen Gliedmaßen, Tracheotomie, Notwendigkeit der mechanischen Beatmung, künstliche Ernährung oder Tod.
Norwegian Bokmål: I studien ble effekt målt på manglende evne til å gå uten hjelp, tap av funksjonsevne i øvre ekstremiteter, trakeostomi, behov for kunstig ventilasjon, sondeernæring samt død.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 1996
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 1996
German: RILUTEK ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Norwegian Bokmål: RILUTEK er kontraindisert ved graviditet (se punktene 4.3 og 5.3).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Sie DÜRFEN RILUTEK NICHT einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie stillen.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Du MÅ IKKE bruke RILUTEK hvis du er eller tror du kan være gravid eller hvis du ammer.
German: Der Effekt von 50 mg/Tag Riluzol zeigte im Vergleich zu Placebo keine statistische Signifikanz, und der Effekt von 200 mg/Tag war vergleichbar mit dem von 100 mg/Tag.
Norwegian Bokmål: Effekten av riluzol 50 mg/dag var ikke statistisk signifikant sammenlignet med placebo, og effekten av 200 mg/dag var i hovedsak sammenlignbar med 100 mg/dag.
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Daten ergeben sich keine speziellen Anweisungen für die Einnahme von RILUTEK in dieser Patientengruppe.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakokinetiske data er det ikke behov for spesielle forholdsregler i denne pasientgruppen.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von RILUTEK beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RILUTEK
German: Die Patienten sollten vor der Möglichkeit des Auftretens von Benommenheit oder Schwindel gewarnt und angehalten werden, bei Auftreten dieser Symptome auf das Autofahren oder Bedienen von Maschinen zu verzichten.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksom på risiko for svimmelhet eller vertigo, og bør frarådes å kjøre bil eller betjene maskiner dersom slike symptomer opptrer.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nausea
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
German: Bei Ratten wurde eine leichte Beeinträchtigung der Fertilität und Reproduktivität bei einer Dosis von 15 mg/kg KG/Tag festgestellt (die höher als die therapeutische Dosis ist), wahrscheinlich verursacht durch Sedierung und Lethargie.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier i rotter viste svakt nedsatt reproduktiv evne og fertilitet ved doser på 15 mg/kg/dag (dette er høyere enn den terapeutiske dosen), sannsynligvis på grunn av sedasjon og apati.
German: Anämie schwerwiegende Neutropenie (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni (se pkt.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/010/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/1/96/010/001/NO
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/96/010/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/010/001/NO
German: RILUTEK ist erhältlich in einer Packung mit 56 Tabletten zum Einnehmen.
Norwegian Bokmål: RILUTEK er tilgjengelig i pakninger på 56 tabletter som skal tas gjennom munnen.