FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattario (sALCL).
Portuguese: ADCETRIS é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma anaplásico de células grandes sistémico (LACGs) recidivante ou refratário.
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi iniziale di linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico e la prima dose di ADCETRIS è stato di 16,8 mesi.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico inicial de LACGs até à primeira dose de ADCETRIS foi de 16,8 meses.
Italian: Per le informazioni sulla sicurezza degli agenti chemioterapici somministrati in combinazione con ADCETRIS (doxorubicina, vinblastina e dacarbazina) in pazienti affetti da HL di nuova diagnosi, fare riferimento ai relativi Riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: Para informação de segurança dos agentes de quimioterapia administrados em combinação com ADCETRIS (doxorrubicina, vinblastina ou dacarbazina) a doentes recentemente diagnosticados com LH, consulte os resumos das características dos medicamentos respetivos.
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 8,8 e 12,3 mesi rispettivamente per i pazienti che avevano raggiunto una risposta obiettiva OR(CR+PR) e una CR.
Portuguese: A mediana da duração da resposta foi de 8,8 e 12,3 meses em doentes que atingiram uma resposta objetiva (RC + RP) e RC, respetivamente.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão.
Italian: 15,8 mesi (IC 95% [8,5 --])
Portuguese: 15,8 meses (IC 95%: 8,5; -)
Italian: È stata riferita leucoencefalopatia multifocale progressiva nei pazienti sottoposti a questo trattamento in seguito a precedenti molteplici regimi chemioterapici.
Portuguese: A LMP foi relatada em doentes que receberam este tratamento após receberem vários regimes quimioterapêuticos anteriores.
Italian: Modifica della dose e posologia
Portuguese: Modificação da posologia
Italian: Uno studio di fase I/II ha valutato la sicurezza in pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni (n=36) con HL e sALCL recidivante o refrattario (r/r) (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A segurança foi avaliada num estudo de fase 1/2 em doentes pediátricos com idade entre 7 e 17 anos (n = 36) com LH e LACGs recidivantes ou refratários (r/r) (ver seção 5.1).
Italian: In uno studio di fase 1 per la valutazione della sicurezza e la determinazione della dose (SGN35-009) in 11 dei 25 pazienti (44%) trattati con brentuximab vedotin più ABVD è stata osservata tossicità polmonare inaccettabile (inclusi 2 eventi fatali).
Portuguese: Num estudo de determinação de dose e segurança de Fase 1 (SGN35-009), foi observada toxicidade pulmonar inaceitável (incluindo 2 eventos fatais) em 11 de 25 doentes (44%) tratados com brentuximab vedotina mais ABVD.
Italian: Un'analisi aggiornata condotta dopo 3 anni di follow-up ha mostrato un miglioramento sostenuto della PFS valutata da IRF (HR = 0,58 [IC 95% (0,41- 0,81)]).
Portuguese: Uma análise atualizada realizada após 3 anos de seguimento revelou uma melhoria de SLP sustentada, pela IRF (HR = 0,58; IC 95%: 0,41; 0,81).
Italian: La fase I ha incluso 3 pazienti con HL r/r trattati alla dose di 1,4 mg/kg e 9 pazienti (7 con HL r/r e 2 con sALCL) trattati alla dose di 1,8 mg/kg.
Portuguese: A fase 1 incluiu 3 doentes com LH r/r tratados com 1,4 mg/kg e 9 doentes (7 LH r/r e 2 LACGs r/r) tratados com 1,8 mg/kg.
Italian: Nella popolazione ITT, il 33% in meno di pazienti trattati con ADCETRIS + AVD nella popolazione ITT ha ricevuto una successiva chemioterapia di salvataggio (n=66) e chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto (n=36) rispetto ai pazienti trattati con ABVD (rispettivamente n=99 ed n=54).
Portuguese: Na população ITT, 33% menos doentes tratados com ADCETRIS + AVD receberam quimioterapia de resgate subsequente (n= 66) e quimioterapia de dose elevada e transplante (n= 36) em comparação com os tratados com ABVD (n= 99 e n= 54, respetivamente).
Italian: Nello studio clinico su ADCETRIS come terapia combinata si sono verificate infezioni gravi, incluse infezioni opportunistiche, nel 15% dei pazienti; sepsi, sepsi neutropenica, shock settico o batteriemia si sono verificati nel 4% dei pazienti.
Portuguese: No ensaio clínico de ADCETRIS como terapêutica de combinação, ocorreram infeções graves, incluindo infeções oportunistas em 15% dos doentes; septicemia, septicemia neutropénica, choque séptico ou bacteremia ocorreram em 4% dos doentes.
Italian: Stadio iniziale (IA-IIA) Stadio avanzato (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Portuguese: Avançado (IIB-IVB LACGpc, n (%)
Italian: - Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, α,α-trealosio diidrato e polisorbato 80.
Portuguese: - Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, α,α-trealose di-hidratada, polissorbato 80.
Italian: Tossicità polmonare
Portuguese: Toxicidade pulmonar
Italian: Se il peso corporeo del paziente è superiore a 100 kg, utilizzare 100 kg per il calcolo della dose (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: Se o peso do doente for superior a 100 kg, o cálculo da dose deverá utilizar 100 kg (ver secção 6.6).
Italian: Rapporto di rischio stratificato e valore p
Portuguese: Relação de risco estratificado e valor p
Italian: • Due o più terapie di salvataggio precedenti.
Portuguese: • Sintomas B na recidiva pré-TACE • Duas ou mais terapêuticas de resgate anteriores.
Italian: La dose raccomandata in combinazione con la chemioterapia (doxorubicina [A], vinblastina [V] e dacarbazina [D] [AVD]) è di 1,2 mg/kg somministrati come infusione endovenosa di 30 minuti nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A dose recomendada em combinação com a quimioterapia [AVD: doxorrubicina (A), vinblastina (V) e dacarbazina (D)] é de 1,2 mg/kg administrada por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias durante 6 ciclos (ver secção 5.1).
Italian: I risultati nella popolazione ITT (intent--to-treat) hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo nella PFS modificata per ADCETRIS+AVD, con un rapporto di rischio stratificato di 0,770 (IC 95%: 0,603-0,983, p=0,035), indicante una riduzione del 23% del rischio di eventi di PFS modificata per ADCETRIS+AVD rispetto ad ABVD.
Portuguese: Os resultados na população com intenção de tratar (ITT) revelaram uma melhoria estatisticamente significativa na SLP modificada para ADCETRIS + AVD, com uma relação de risco estratificada (stratified hazard ratio) de 0,770 (IC 95%: 0,603; 0,983, p = 0,035), indicando uma redução de 23% no risco de eventos de SLP modificada para ADCETRIS + AVD em comparação com ABVD.
Italian: Dopo un'infusione endovenosa di dosi multiple da 1,2 mg/kg di brentuximab vedotin ogni 2 settimane, le concentrazioni sieriche massime di ADC sono state osservate in prossimità del termine dell'infusione e l'eliminazione ha mostrato un calo multi-esponenziale con un t1/2z di circa 4-5 giorni.
Portuguese: Após perfusão multidose IV de 1,2 mg/kg de brentuximab vedotina a cada duas semanas, as concentrações séricas máximas de ADC foram observadas perto do final da perfusão e a eliminação revelou um declínio multi-exponencial com t1/2z de aproximadamente 4 a 5 dias.
Italian: La leucoencefalopatia multifocale progressiva è una rara malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, causata dalla riattivazione del virus di John Cunningham latente ed è spesso fatale.
Portuguese: A LMP é uma doença desmielinizante rara do sistema nervoso central, que resulta da reativação do VJC latente e é frequentemente fatal.
Italian: Caratteristiche della patologia Tempo mediano dalla diagnosi di HL alla prima dose (intervallo)
Portuguese: Características da doença Mediana de tempo desde o diagnóstico de LH até à primeira dose (intervalo)
Italian: Dall'analisi della farmacocinetica di popolazione emerge che la concentrazione basale di albumina sierica rappresentava una covariata significativa della clearance di MMAE.
Portuguese: A análise farmacocinética da população demonstrou que a concentração de albumina sérica na avaliação inicial foi uma covariável significativa da depuração de MMAE.
Italian: Anche i 32 pazienti (53%) che non hanno ricevuto un successivo SCT hanno ricevuto ADCETRIS per una mediana di 7 cicli (intervallo da 1 a 16 cicli).
Portuguese: Os 32 doentes (53%) que não receberam TCE posterior também receberam ADCETRIS numa mediana de 7 ciclos (variando de 1 a 16 ciclos).
Italian: La neuropatia periferica ha portato alla sospensione del trattamento nel 15% dei pazienti, a riduzioni della dose nel 15% dei pazienti e a ritardi della somministrazione nel 17% dei pazienti.
Portuguese: A neuropatia periférica levou à descontinuação do tratamento em 15%, a reduções da dose em 15% e a adiamentos da dose em 17% dos doentes.
Italian: Sono state riferite sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) con ADCETRIS.
Portuguese: A síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) foram relatadas com ADCETRIS.
Italian: La neuropatia periferica ha portato all'interruzione del trattamento nel 7% dei pazienti, a riduzioni della dose nel 21% dei pazienti e a ritardi nella somministrazione della dose nell'1% dei pazienti.
Portuguese: A neuropatia periférica levou à descontinuação do tratamento em 7%, a reduções da dose em 21% e adiamentos da dose em 1% dos doentes.
Italian: I pazienti con malattia stabilizzata o in miglioramento devono ricevere un minimo di 8 cicli e fino a un massimo di 16 cicli (circa 1 anno) (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Os doentes cuja doença estabilize ou que apresentem melhorias devem receber no mínimo 8 ciclos e até um máximo de 16 ciclos (aproximadamente 1 ano) (ver secção 5.1).
Italian: In tutti gli studi clinici, brentuximab vedotin è stato somministrato per infusione endovenosa.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, brentuximab vedotina foi administrado sob a forma de perfusão intravenosa.
Italian: Non aggiungere altri medicinali alla soluzione per infusione di ADCETRIS preparata, o al set di infusione endovenosa.
Portuguese: Não adicionar outros medicamentos à solução de perfusão Adcetris preparada ou ao conjunto de perfusão intravenosa.
Italian: Concentrazione del flaconcino ricostituito (5 mg/mL)
Portuguese: Concentração do frasco para injetáveis reconstituído (5 mg/ml)
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati per identificare l'esordio o il peggioramento di segni e sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali suggestivi di leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados relativamente à ocorrência ou agravamento de sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais, o que pode sugerir LMP.
Italian: Dei 17 pazienti (29%) con sintomi B al basale, 14 pazienti (82%) hanno avuto risoluzione di tutti i sintomi B a un tempo mediano di 0,7 mesi dall'avvio del trattamento con ADCETRIS.
Portuguese: Dos 17 doentes (29%) que apresentaram sintomas B na avaliação inicial, 14 doentes (82%) obtiveram a resolução de todos os sintomas B num tempo mediano de 0,7 meses desde o início do tratamento com ADCETRIS.
Italian: Polvere (anche compattata) di colore da bianco a biancastro.
Portuguese: Massa ou pó branco a esbranquiçado.
Italian: Il tempo mediano alla migliore risposta globale, definito come il tempo trascorso dalla somministrazione della prima dose alla migliore risposta clinica in termini di CR o PR, era di 11 settimane (intervallo da 5 a 60 settimane).
Portuguese: O tempo mediano até melhor resposta objetiva, definido como o tempo entre a primeira dose e a melhor resposta clínica de RC ou RP, foi de 11 semanas (intervalo, 5 a 60 semanas).
Italian: Valore p aggiustato
Portuguese: Valor p ajustado
Italian: L'ORR è stato del 47% nei pazienti valutabili per la risposta con HL r/r, del 53% nei pazienti con sALCL r/r e del 60% nei pazienti con sALCL alla prima recidiva.
Portuguese: Nos doentes cuja resposta era avaliável, a TRG foi de 47% no LH r/r, 53% no LACGs r/r e 60% no LACGs em primeira recidiva.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Italian: La valutazione del paziente può includere l'esame fisico, esami di laboratorio per la valutazione dell'amilasi sierica e della lipasi sierica ed esami strumentali dell'addome, quali ecografia e ulteriori appropriate misure diagnostiche.
Portuguese: A avaliação do doente pode incluir exame físico, avaliação laboratorial relativamente à amílase e lípase sérica, e imagiologia abdominal, tal como ultrassom e outras medidas de diagnóstico apropriadas.
Italian: Nello studio clinico su ADCETRIS come terapia combinata, la neutropenia ha condotto a ritardi nella somministrazione della dose nel 24% dei pazienti.
Portuguese: No ensaio clínico de ADCETRIS como terapêutica de combinação, a neutropenia levou a adiamentos da dose em 24% dos doentes.
Italian: Al momento dell'ultima valutazione, la maggior parte dei pazienti (76%) che aveva manifestato neuropatia periferica ha mostrato una risoluzione o un miglioramento dei sintomi della neuropatia periferica.
Portuguese: Aquando da última avaliação, a maioria dos doentes (76%) que tiveram neuropatia periférica obtiveram resolução ou melhoria dos sintomas da mesma.
Italian: I pazienti hanno ricevuto il trattamento i giorni 1 e 15 di ciascun ciclo da 28 giorni con 1,2 mg/kg di ADCETRIS somministrati come infusione endovenosa di 30 minuti + doxorubicina 25 mg/m2, vinblastina 6 mg/m2 e dacarbazina
Portuguese: Os doentes foram tratados nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias com 1,2 mg/kg de ADCETRIS administrado por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos + doxorrubicina 25 mg/m2, vinblastina 6 mg/m e dacarbazina 375 mg/m2.
Italian: 24,1 mesi (IC 95% [11,5- -])
Portuguese: 24,1 meses (IC 95%: 11,5; -)
Italian: Per i pazienti con neuropatia di nuovo esordio o in peggioramento può essere richiesta la posticipazione della somministrazione e la riduzione della dose di ADCETRIS, o l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Os doentes que sofram novo episódio ou agravamento da neuropatia periférica pré-existente podem necessitar de adiar ou reduzir a dose de ADCETRIS ou descontinuar o tratamento (ver secção 4.2).
Italian: Studio SGN35-006 (Studio di ritrattamento)
Portuguese: Estudo SGN35-006 (estudo de retratamento)
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune:
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes:
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi ed essere dovute a virus, batteri o altre cause potenzialmente fatali - avverte un sibilo quando respira (ansima)/ha difficoltà a respirare, ha orticaria, prurito o gonfiore (segni di una reazione correlata all'infusione).
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem ser causadas por vírus, bactérias ou outras causas que poderão colocar a vida em risco; - ouve um som sibilante quando respira (pieira)/tem dificuldade em respirar, urticária, comichão ou inchaço (sinais de uma reação causada pela perfusão).
Italian: Dopo la diluizione, infondere immediatamente la soluzione di ADCETRIS, alla velocità di infusione raccomandata.
Portuguese: Após diluição, realizar imediatamente a perfusão de Adcetris à taxa de perfusão recomendada.
Italian: La presenza di anticorpi contro brentuximab vedotin non è stata correlata a riduzioni clinicamente significative dei livelli sierici di brentuximab vedotin, e neppure ad un calo dell'efficacia di brentuximab vedotin.
Portuguese: A presença de anticorpos contra brentuximab vedotina não foi correlacionada com uma redução clinicamente significativa dos níveis séricos de brentuximab vedotina nem resultou numa diminuição da sua eficácia.
Italian: ADCETRIS non deve essere somministrato con un'iniezione rapida endovenosa o in bolo.
Portuguese: O ADCETRIS não deve ser administrado por via intravenosa sob a forma de injeção direta ou bólus.
Italian: La somministrazione concomitante di brentuximab vedotin non ha influenzato l'esposizione plasmatica di AVD.
Portuguese: A coadministração de brentuximab vedotina não afetou a exposição plasmática de AVD.
Italian: Nei dati aggregati riguardanti ADCETRIS in monoterapia e raccolti da studi condotti su HL, sALCL e CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 e C25007, vedere paragrafo 5.1) le reazioni avverse più frequenti (≥ 10%) erano: infezioni, neuropatia periferica sensoriale, nausea, stanchezza, diarrea, piressia, infezione delle vie respiratorie superiori, neutropenia, eruzione cutanea, tosse, vomito, artralgia, neuropatia periferica motoria, reazioni correlate all'infusione, prurito, stipsi, dispnea, peso diminuito, mialgia e dolore addominale.
Portuguese: Num conjunto de dados agrupados de ADCETRIS administrado em monoterapia em estudos de LH, LACGs e LCCT (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 e C25007, ver secção 5.1), as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram infeções, neuropatia periférica sensorial, náusea, fadiga, diarreia, pirexia, infeção do trato respiratório superior, neutropenia, erupção cutânea, tosse, vómitos, artralgia, neuropatia periférica motora, reações relacionadas com a perfusão, prurido, obstipação, dispneia, perda de peso, mialgia e dor abdominal.
Italian: Nello studio clinico su ADCETRIS come terapia combinata, la neuropatia insorta durante trattamento si è verificata nel 67% della popolazione; la neuropatia motoria periferica si è verificata nell'11% dei pazienti.
Portuguese: No ensaio clínico de ADCETRIS como terapêutica de combinação, ocorreu neuropatia emergente do tratamento em 67% da população; a neuropatia periférica motora ocorreu em 11% dos doentes.
Italian: Dei 60 pazienti dello studio, 49 (82%) avevano ricevuto >1 precedente trattamento antineoplastico e 11 (18%) avevano ricevuto 1 precedente trattamento antineoplastico.
Portuguese: Dos 60 doentes do estudo, 49 doentes (82%) receberam > 1 tratamento anterior relacionado com o cancro e 11 doentes (18%) receberam 1 tratamento anterior relacionado com o cancro.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo, a due bracci, condotto su 329 pazienti con HL a rischio di recidiva o progressione in seguito ad ASCT.
Portuguese: A eficácia e segurança de ADCETRIS foram avaliadas num ensaio multicêntrico de 2 braços, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, em 329 doentes com LH em risco de recidiva ou progressão após TACE.
Italian: Compromissione renale ed epatica
Portuguese: Compromisso renal e hepático
Italian: Età mediana, anni (range)
Portuguese: Idade mediana, anos (intervalo)
Italian: I dati di sicurezza in pazienti con HL recidivante o refrattario che non avevano ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali ed erano stati trattati con la dose raccomandata di 1,8 mg/kg ogni tre settimane in uno studio di fase IV a singolo braccio (n = 60), negli studi di fase I di titolazione e di farmacologia clinica (n = 15 pazienti) e nel programma di uso compassionevole (n = 26 pazienti) (vedere paragrafo 5.1) corrispondevano al profilo di sicurezza degli studi clinici pivotal.
Portuguese: Os dados de segurança em doentes com LH recidivante ou refratário sem transplante autólogo de células estaminais prévio e que foram tratados com a dosagem recomendada de 1,8 mg/kg a cada três semanas num estudo de fase 4 de braço único (n = 60), nos estudos de fase 1 de escalonamento da dose e nos estudos de farmacologia clínica (n = 15 doentes) e no NPP (n = 26 doentes), (ver secção 5.1), foram consistentes com o perfil de segurança dos estudos clínicos piloto.
Italian: Questi pazienti devono ricevere fino a un massimo di 16 cicli (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Estes doentes deverão receber até 16 ciclos (ver secção 5.1).
Italian: Secondo l'IRF, il tasso di risposta globale (ORR) nella popolazione ITT era del 50% (IC al 95%, 37; 63%).
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (TRO) na população ITT, pela IRF, foi de 50% (IC 95%: 37%; 63%).
Italian: Se durante il trattamento si ha l'esordio od il peggioramento della neuropatia periferica sensoriale o motoria, fare riferimento alla Tabella 2 seguente per le opportune raccomandazioni posologiche (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Se ocorrer neuropatia periférica (sensorial ou motora) ou o seu agravamento durante o tratamento, consulte as recomendações de dosagem adequadas (ver secção 4.4) na Tabela 2 abaixo.
Italian: Dopo un'infusione endovenosa di dosi multiple di 1,2 mg/kg di brentuximab vedotin ogni due settimane, le concentrazioni minime allo steady-state di ADC e MMAE sono state ottenute entro il
Portuguese: Após perfusão IV de múltiplas doses de 1,2 mg/kg de brentuximab vedotina, a cada duas semanas, as concentrações mínimas em estado de equilíbrio de ADC e MMAE foram alcançadas no 3º ciclo.
Italian: Alla data dell'ultima valutazione, la maggior parte dei pazienti (82-85%) con neuropatia periferica aveva avuto la risoluzione o il miglioramento dei sintomi di neuropatia periferica.
Portuguese: Aquando da última avaliação, a maioria dos doentes (82-85%) que tiveram neuropatia periférica obtiveram resolução ou melhoria destes sintomas.
Italian: Ogni flaconcino monouso deve essere ricostituito con 10,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili fino a una concentrazione finale di 5 mg/mL.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de utilização única deve ser reconstituído com 10,5 ml de água para preparações injetáveis para uma concentração final de 5 mg/ml.
Italian: Il range per la durata della risposta (DOR) è andato da 0,1 mesi a 39,1+ mesi, e il tempo mediano di follow-up dalla prima dose, per i pazienti che hanno raggiunto una risposta obiettiva (OR) secondo l'IRF è stato di 15,5 mesi.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva ao fármaco foi de 0,1 meses a 39,1+ meses e o tempo mediano de seguimento desde a primeira dose, para doentes que alcançaram uma resposta objetiva, pela IRF, foi 15,5 meses.
Italian: Il ritrattamento con ADCETRIS ha determinato 6 CR (55%) e 4 PR (36%), per un ORR del 91%.
Portuguese: O retratamento com ADCETRIS resultou em 6 RCs (55%) e 4 RPs (36%), para uma taxa de resposta objetiva (RC+RP) de 91%.
Italian: Stato ECOG, n (%)
Portuguese: Estado ECOG, n (%)
Italian: In questi 30 pazienti il tempo mediano alla risposta, definito come il tempo trascorso dalla somministrazione della prima dose all'ottenimento di PR o CR, era di 6 settimane (intervallo da 5 a 39 settimane).
Portuguese: Entre estes 30 doentes, o tempo para a resposta mediano, definido como o tempo entre a primeira dose e a RC ou a RP, conforme a que ocorrer primeiro, foi de 6 semanas (intervalo, 5 a 39 semanas).
Italian: Il tasso di risposta obiettiva (ORR) come da valutazione dell'IRF è stato pari a 75% (76 dei 102 pazienti nel set intent-to-treat [ITT]), ed è stata ottenuta una riduzione del tumore nel 94% dei pazienti.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (TRO), pela IRF, foi de 75% (76 dos 102 doentes ITT) e a redução do tumor foi alcançada em 94% dos doentes.
Italian: 58,5 anni (22-83)
Portuguese: 58,5 anos (22-83)
Italian: Ogni flaconcino contiene un eccesso del 10%, risultante in 55 mg di Adcetris per flaconcino e in un volume totale ricostituito di 11 mL.
Portuguese: Cada frasco contém um excedente de 10% originando 55 mg de Adcetris por frasco e um volume total reconstituído de 11 ml.