FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elles peuvent être prises avec ou sans aliments, mais pas en même temps que des repas riches en protéines, qui peuvent réduire l'absorption du médicament.
Portuguese: Podem ser tomadas com ou sem alimentos mas não devem ser tomadas em simultâneo com refeições com elevado teor proteico, que podem reduzir a absorção do medicamento.
French: Les patients qui prenaient le placebo présentaient une amélioration moyenne de 0,6 point.
Portuguese: Os doentes que receberam o placebo apresentaram uma melhoria média de 0,6 pontos.
French: Le médecin peut ensuite augmenter la dose en fonction de la réponse de la maladie au traitement.
Portuguese: O médico pode, em seguida, aumentar a dose, dependendo da resposta da doença ao tratamento.
French: Les gélules de Numient doivent être avalées avec un verre d'eau.
Portuguese: As cápsulas de Numient são tomadas com um copo de água.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Numient.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Numient.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Numient.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Numient.
French: Les gélules de ce type s'appellent gélules à libération modifiée.
Portuguese: Estes tipos de cápsulas são chamados de cápsulas de libertação modificada.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Numient sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Numient podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Numient:
Portuguese: Outras informações sobre o Numient
French: Numient lévodopa / carbidopa
Portuguese: Numient levodopa/carbidopa
French: Quels sont les bénéfices de Numient démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Numient durante os estudos?
French: Numient est disponible en gélules à prendre par voie orale.
Portuguese: O Numient encontra-se disponível sob a forma de cápsulas a tomar por via oral.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Numient sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Numient são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Dans Numient, une partie des principes actifs est libérée immédiatement, tandis que le reste est libéré graduellement, ce qui produit des taux de lévodopa plus stables.
Portuguese: No Numient, uma parte das substâncias ativas é libertada de imediato, enquanto a restante é libertada gradualmente, o que gera níveis mais estáveis de levodopa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Numient?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Numient?
French: Les deux groupes avaient des phases «off» d'environ 36 à 37 % au début de l'étude.
Portuguese: No início do estudo, ambos os grupos apresentavam períodos «off» de cerca de 36-37 %.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Numient, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Numient, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: La dose initiale pour les patients qui n'ont pas pris de lévodopa auparavant est d'une gélule contenant 95 mg de lévodopa et 23,75 mg de carbidopa, trois fois par jour pendant les trois premiers jours.
Portuguese: A dose inicial em doentes não anteriormente tratados com levodopa é de uma cápsula com 95 mg de levodopa e 23,75 mg de carbidopa, três vezes por dia durante os primeiros três dias.
French: Après 13 semaines, les patients qui prenaient Numient avaient des phases «off» pendant environ 24 % de leurs heures de veille, contre 30 % des heures de veille chez les patients prenant le médicament de comparaison.
Portuguese: Após 13 semanas, os doentes a tomarem o Numient apresentaram períodos «off» de cerca de 24 % das horas de vigília em comparação com 30 % das horas de vigília nos doentes a tomarem o medicamento de comparação.
French: Il contient les principes actifs lévodopa et carbidopa.
Portuguese: Contém as substâncias ativas levodopa e carbidopa.
French: Chez les patients qui prennent déjà de la lévodopa, le médecin déterminera la dose de Numient en fonction de leur traitement en cours.
Portuguese: No caso dos doentes que já tomam levodopa, o médico determinará a dose do Numient com base no tratamento atual.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Numient sont des nausées (chez 12 % des patients), des vertiges, des maux de tête et des mouvements involontaires (chacun de ces effets survenant chez 8 % des patients) et des insomnies (chez 6 % des patients).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Numient são náuseas (em 12 % dos doentes), tonturas, dores de cabeça e movimentos involuntários (cada um em 8 % dos doentes) e insónias (em 6 % dos doentes).
French: Un autre bénéfice est la manière dont les principes actifs sont formulés dans Numient, qui aide à maintenir des taux de lévodopa stables.
Portuguese: Um outro benefício é a forma como as substâncias ativas são formuladas no Numient, o que ajuda a manter níveis mais estáveis de levodopa.
French: L'association de lévodopa et de carbidopa est utilisée dans d'autres médicaments pour la maladie de Parkinson.
Portuguese: A associação levodopa/carbidopa é utilizada noutros medicamentos para a doença de Parkinson.
French: Pourquoi Numient est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Numient?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Numient?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Numient?
French: Après 30 semaines, les symptômes des patients qui prenaient Numient s'étaient améliorés en moyenne de 11,7 à 14,9 points (en fonction de la dose) sur une échelle standard des symptômes, l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson ou UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale), partie II et III.
Portuguese: Após 30 semanas, os doentes a tomarem o Numient apresentaram uma melhoria dos sintomas numa média compreendida entre 11,7 e 14,9 pontos (em função da dose) numa escala padrão de sintomas (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale, parte II e parte III).
French: Les patients qui ont des difficultés à avaler peuvent saupoudrer le contenu des gélules sur des aliments mous, comme de la compote de pommes, du yaourt ou du pudding.
Portuguese: Nos doentes com dificuldade em engolir, o conteúdo das cápsulas pode ser espalhado sobre alimentos moles, como puré de maçã, iogurte ou pudim.
French: Numient n'est délivré que sur ordonnance et est disponible dans les dosages suivants: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg et 245 mg/61,25 mg.
Portuguese: O Numient só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível nas seguintes dosagens: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg e 245 mg/61,25 mg. Para mais informações sobre o modo de utilização do Numient, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Numient, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Numient, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Qu'est-ce que Numient et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Numient e para que é utilizado?
French: Les effets indésirables plus graves comprennent des saignements de l'intestin et des réactions allergiques, qui ont été signalés peu fréquemment.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem hemorragia no trato gastrointestinal e reações alérgicas, tendo sido notificados como pouco frequentes.
French: Cette étude consistait à déterminer l'efficacité avec laquelle les traitements retardaient le moment à partir duquel les patients avaient plus de difficulté à se déplacer, périodes appelées phases «off» de la maladie.
Portuguese: Este estudo analisou até que ponto os tratamentos reduziram o período de tempo em que os doentes apresentam maiores dificuldades de movimento, os chamados períodos «off».
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Numient est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Numient.
French: Des études ont montré que Numient est efficace pour atténuer les symptômes chez les patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce et avancé.
Portuguese: Os estudos realizados demonstram que o Numient é eficaz na redução dos sintomas em doentes com doença de Parkinson em fase precoce e tardia.
French: Une seconde étude visait à comparer Numient avec un autre traitement à base de lévodopa et de carbidopa chez 393 patients à un stade avancé de la maladie de Parkinson.
Portuguese: Um segundo estudo comparou o Numient com um outro tratamento com levodopa e carbidopa em 393 doentes com doença de Parkinson avançada.
French: La carbidopa contenue dans Numient arrête la conversion de la lévodopa en dopamine pendant qu'elle est encore dans la circulation générale, avant qu'elle ait atteint le cerveau.
Portuguese: A carbidopa no Numient impede que a levodopa se converta em dopamina enquanto ainda se encontra na circulação geral, antes de alcançar o cérebro.
French: Numient contient de la lévodopa, qui est convertie en dopanime dans le cerveau et aide à rétablir les taux de dopamine.
Portuguese: O Numient contém levodopa, que se converte em dopamina no cérebro e ajuda a restaurar os níveis de dopamina.
French: Dans une étude incluant 381 patients au premier stade de la maladie de Parkinson, Numient à différentes doses était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour soulager les symptômes.
Portuguese: Num estudo em 381 doentes com doença de Parkinson numa fase precoce, o Numient em diversas doses foi mais eficaz na melhoria dos sintomas do que o placebo (tratamento simulado).
French: Numient est utilisé chez l'adulte pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson, une maladie évolutive du cerveau, qui provoque des tremblements et une rigidité musculaire et ralentit les mouvements.
Portuguese: O Numient é utilizado em adultos no tratamento sintomático de doentes com doença de Parkinson, uma doença cerebral de evolução progressiva que provoca tremores, rigidez muscular e lentidão de movimentos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Numient, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Numient, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le patient doit ensuite avaler l'aliment immédiatement sans le mâcher.
Portuguese: A mistura medicamento/alimento deve ser engolida pelo doente imediatamente, sem mastigar.
French: Numient ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un glaucome à angle fermé (un trouble oculaire) ou un phéochromocytome (une tumeur des glandes surrénales).
Portuguese: O Numient está contraindicado em doentes com glaucoma de ângulo fechado (uma doença ocular) ou feocromocitoma (um tumor das glândulas suprarrenais).
French: Comment Numient est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Numient?
French: Comment Numient agit-il?
Portuguese: Como funciona o Numient?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase
Portuguese: Está igualmente contraindicado em doentes a tomarem medicamentos chamados inibidores não seletivos da monoaminoxidase (MAO) ou em doentes com antecedentes de determinadas doenças.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
French: N'utilisez pas d'alcool.
Portuguese: Não utilize álcool.
French: Répétez les étapes 8 et 9 jusqu'à ce qu'elle apparaisse
Portuguese: Repita os passos 8 e 9 até aparecer.
French: R : Nous recommandons pas plus d'une heure.
Portuguese: R: Recomendamos um período máximo de uma hora.
French: Elle est recombinante, ce qui veut dire qu'elle est fabriquée à l'extérieur de l'organisme par un procédé spécial.
Portuguese: Ela é recombinante, o que significa que é produzida fora do corpo através de um processo especial.
French: Voir aussi la rubrique « Avertissement et précautions ».
Portuguese: Ver também a secção "advertências e precauções".
French: Soyez patient.
Portuguese: Seja paciente.
French: Vous êtes maintenant prêt à administrer la dose.
Portuguese: Agora está pronto a administrar a dose.
French: Les autres effets secondaires incluent :
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
French: Il est possible qu'une goutte de sang apparaisse.
Portuguese: Pode aparecer uma gota de sangue.
French: L'incidence de ces EI était également élevée dans les groupes placebo.
Portuguese: A incidência destes AEs foi também elevada nos grupos de placebo.
French: Les deux études ont donné des résultats similaires.
Portuguese: Os resultados dos dois estudos foram idênticos.
French: Partie IV : Questions courantes
Portuguese: Parte IV: Perguntas frequentes
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 16 février 2001 Date du dernier renouvellement : 16 février 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de fevereiro de 2001 Data da última renovação: 16 de fevereiro de 2006
French: Voir aussi la rubrique 4.4.
Portuguese: Ver também a secção 4.4.
French: Utilisez toujours les aiguilles recommandées.
Portuguese: Utilize sempre as agulhas recomendadas.
French: Par conséquent, le risque chez l'Homme n'est pas connu.
Portuguese: Por esta razão, desconhece-se o risco em seres humanos.
French: (Voir illustration.)
Portuguese: (Ver figura.)
French: R : Non.
Portuguese: R: Não.
French: Partie I : Préparation et Injection
Portuguese: Parte I: Preparação e Injeção
French: R : Oui.
Portuguese: R: Sim.
French: Vous devriez voir apparaître une goutte de solution
Portuguese: Deve ver aparecer uma gota de solução.
French: L'aiguille est uniquement stérile lors de sa première utilisation.
Portuguese: A agulha só é estéril na primeira utilização.
French: Ne modifiez pas le dosage sans consulter votre médecin.
Portuguese: Não altere a dose sem consultar o seu médico.
French: Aucune étude conventionnelle sur la reproduction n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram efectuados estudos convencionais sobre a reprodução.
French: EXP : {date}
Portuguese: EXP: {data}
French: R : Afin de préserver son efficacité
Portuguese: R: Para manter a sua potência.
French: Ensuite, le médecin peut augmenter la dose selon votre réaction.
Portuguese: Depois o médico pode aumentar a dose, dependendo da sua resposta.
French: Si vous arrêtez d'utiliser NutropinAq trop tôt ou pendant une longue période, les résultats ne seront pas ceux escomptés.
Portuguese: Se parar de utilizar NutropinAq demasiado cedo ou durante demasiado tempo, os resultados não serão os esperados.
French: En règle générale, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible.
Portuguese: Geralmente, deve ser administrada a mais baixa dose eficaz.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon avant d'utiliser votre stylo.
Portuguese: • Lave muito bem as mãos com água e sabão antes de utilizar a caneta.
French: Suivez les instructions contenues dans cette section si vous utilisez le stylo pour la première fois ou si vous remplacez une cartouche vide.
Portuguese: Siga as instruções descritas nesta secção se estiver a utilizar a caneta pela primeira vez ou se estiver a substituir um cartucho vazio.
French: Syndrome de Prader-Willi
Portuguese: Síndrome de Prader-Willi
French: La solution multidose est limpide et incolore.
Portuguese: A solução multidose é límpida e incolor.
French: • Si vous avez une tumeur active (cancer).
Portuguese: • se tiver um tumor ativo (cancro).
French: Boîtes de 1, 3 et 6 cartouches.
Portuguese: Embalagens de 1, 3 e 6 cartuchos.
French: Etats-Unis d'Amérique
Portuguese: Estados Unidos da América
French: Continuez à respecter la dose habituelle prescrite le jour suivant et informez votre médecin lors de la prochaine consultation.
Portuguese: Continue com a dose normal no dia seguinte e informe o médico durante a próxima consulta.
French: Croissance des tissus
Portuguese: Crescimento dos tecidos
French: Ces effets secondaires étant signalés de façon volontaire par une population de taille indéterminée, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de façon fiable.
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas de forma voluntária por uma população de dimensão desconhecida, não é possível estimar a sua frequência de forma fiável.
French: La somatropine n'est pas recommandée au cours de la grossesse et doit être interrompue en cas de grossesse.
Portuguese: A somatropina não é recomendada durante a gravidez e deve ser interrompida no caso de gravidez.
French: Le risque est maximal au début du traitement.
Portuguese: O maior risco encontra-se no início do tratamento.
French: • Chez l'enfant si les os ont déjà arrêté leur croissance.
Portuguese: • em crianças se os ossos já tiverem parado de crescer.
French: Les femmes peuvent nécessiter des doses plus élevées que les hommes, les hommes montrant une sensibilité croissante à l'IGF-I au fil du temps.
Portuguese: As mulheres podem exigir doses mais elevadas do que os homens, mostrando os homens uma sensibilidade crescente ao IGF-I ao longo do tempo.
French: L'échelle de dosage située à côté de la fenêtre du porte-cartouche ne doit pas être utilisée pour mesurer les doses.
Portuguese: A escala de dosagem situada ao lado da janela do suporte do cartucho não deve ser utilizada para medir as doses.
French: • N'utilisez pas la même aiguille pour une autre personne.
Portuguese: • Não utilize a mesma agulha em mais do que uma pessoa.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur localement.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: • Lorsque vos reins sont lésés et ont perdu leur capacité à fonctionner normalement avec un impact sur la croissance.
Portuguese: • Quando os rins estão danificados e perdem a capacidade de funcionar normalmente, afetando o crescimento.
French: • En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants.
Portuguese: • em particular, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos.
French: L'amélioration de la croissance n'était pas accompagnée d'une augmentation exagérée de l'âge osseux, ce qui aurait pu compromettre le potentiel de croissance future.
Portuguese: As melhorias no crescimento não foram acompanhadas por um avanço indevido da idade óssea, o que teria prejudicado o potencial de crescimento futuro.
French: Ces effets secondaires apparaissent en général chez l'adulte en début de traitement et ne durent pas longtemps.
Portuguese: Estes efeitos secundários aparecem normalmente em adultos no início do tratamento e duram pouco tempo.
French: Q : Pourquoi dois-je conserver mon médicament au réfrigérateur ?
Portuguese: P: Porque é que tenho de guardar o medicamento no frigorífico?
French: Les piles durent généralement 24 mois et disposent d'une durée de vie de 4 semaines à compter du moment où le message ‘bt' commence à clignoter.
Portuguese: As baterias duram normalmente 24 meses e têm uma vida útil de 4 semanas a partir da altura em que ‘bt' começa a piscar pela primeira vez.
French: • Utilisez chaque aiguille une seule fois.
Portuguese: • Utilize as agulhas apenas uma vez.
French: Les conséquences cliniques de ce phénomène sont inconnues.
Portuguese: A importância clínica desta redução é desconhecida.
French: Elle doit uniquement être employée afin d'estimer la dose restant dans la cartouche.
Portuguese: Só deve ser utilizada para calcular a dose que resta no cartucho.
French: • Vous pouvez retirer le stylo et la cartouche du réfrigérateur jusqu'à 45 minutes avant l'utilisation.
Portuguese: • Pode tirar a caneta e o cartucho do frigorífico 45 minutos antes de serem utilizados.
French: • Évitez toute température excessive.
Portuguese: • Evite temperaturas extremas.
French: Aucune donnée chez l'animal n'est disponible.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em animais.
French: Q : Que dois-je faire s'il ne reste pas assez de solution dans la cartouche pour la dose suivante à administrer ?
Portuguese: P: O que faço se não houver suficiente solução no cartucho para a dose seguinte?
French: Informez votre médecin si vous avez, ou avez eu, une tumeur active.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver ou tiver tido um tumor ativo.
French: • Système de pharmacovigilance
Portuguese: • Sistema de Farmacovigilância
French: • Si vous êtes allergique à la somatropine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia à somatropina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Une scoliose peut progresser chez les enfants au cours d'une croissance rapide.
Portuguese: A escoliose pode progredir em qualquer criança durante o crescimento rápido.
French: • Lors de l'amorçage d'une nouvelle cartouche, il est possible que vous deviez répéter les étapes 8 et 9 de la Partie I jusqu'à 6 fois au total (0,6 mg) afin d'éliminer les bulles d'air.
Portuguese: • Quando estiver a preparar um novo cartucho, pode ter de repetir os passos 8 e 9 da Parte I até um total de 6 vezes (0,6 mg) para remover as bolhas de ar.
French: Potentiel carcinogène
Portuguese: Potencial carcinogénico
French: (Veillez à ne pas toucher le bouchon d'étanchéité en caoutchouc.)
Portuguese: (Tenha cuidado para não tocar no selo de borracha.)
French: En cas de douleurs abdominales sévères et persistantes, consultez votre médecin.
Portuguese: Em caso de dor abdominal forte e persistente, consulte o seu médico.
French: Partie II : Conservation et Entretien
Portuguese: Parte II: Conservação e Manutenção
French: Tous les médicaments :
Portuguese: Todos os produtos:
French: • Si votre stylo doit être nettoyé, ne le passez pas sous l'eau.
Portuguese: • Se a caneta precisar de ser limpa, não a mergulhe em água.
French: NutropinAq peut supporter quotidiennement une courte période de temps (1 heure maximum) en dehors du réfrigérateur.
Portuguese: O NutropinAq foi concebido para suportar diariamente um período determinado (máximo de uma hora) fora do frigorífico.
French: Changez les sites d'injection afin d'éviter tout inconfort.
Portuguese: Altere os locais de injeção para evitar desconforto.
French: Utilisez uniquement les aiguilles de stylos recommandées par votre médecin ou infirmière.
Portuguese: Utilize apenas as agulhas de canetas recomendadas pelo seu médico ou enfermeiro.
French: Évitez toutes les zones de température extrême.
Portuguese: Evite zonas com temperaturas extremas.
French: Courbure de la colonne vertébrale (scoliose).
Portuguese: Curvatura da coluna (escoliose).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la cartouche et sur l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do cartucho e na embalagem exterior, após EXP.