FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis af pulver til oral suspension til voksne patienter med accelereret, myeloid eller lymfoid blastfase (fremskreden fase) CML eller Ph+ ALL er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Dose ved bruk av pulver til mikstur, suspensjon til voksne pasienter med akselerert, myeloid eller lymfoid blastfase (avansert fase) KML eller Ph+ ALL har ikke blitt bestemt.
Danish: Tabel 15: Effekt af SPRYCEL hos pædiatriske patienter med CML-CP Kumulativt respons over tid efter minimum opfølgningsperiode 3 måneder
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Effekt av SPRYCEL hos pediatriske pasienter med KML-KF Kumulativ respons over tid ved minimum oppfølgingsperiode 3 måneder
Danish: Der er blevet udført et internationalt, åbent, multicenter, randomiseret, komparativt fase III-studie med voksne patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase.
Norwegian Bokmål: En internasjonal, åpen, multisenter, randomisert, komparativ fase III-studie ble uført hos voksne pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML.
Danish: Dasatinib inducerede immunosuppression hos mus, som var dosisrelateret og som effektivt kunne behandles med dosisreduktion og/eller ændringer i dosisskemaet.
Norwegian Bokmål: Hos mus førte dasatinib til immunsuppresjon som var doserelatert, og kunne effektivt håndteres med dosereduksjon og/eller endring i doseringsskjema.
Danish: Fertiliteten af han- og hunrotter blev ikke påvirket af behandling med dasatinib i dyrestudier (se pkt.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble fertiliteten til hann- og hunnrotter ikke påvirket av behandling med dasatinib (se pkt.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed i behandlingsgruppen med 100 mg én gang dagligt var 37 måneder (1-91 måneder).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet i gruppen som fikk 100 mg én gang daglig var 37 måneder (variasjon 1-91 måneder).
Danish: ______ Dasatinib 100 mg 1 gang dagligt --------- Imatinib 400 mg én gang dagligt
Norwegian Bokmål: ______ Dasatinib 100 mg én gang daglig 259 --------- Imatinib 400 mg én gang daglig 260
Danish: Disse data bør tages med i overvejelserne, hvis patienter skal skifte fra oral suspension til tabletter eller omvendt.
Norwegian Bokmål: Disse dataene bør tas i betraktning dersom pasienter skal bytte fra pulver til mikstur, suspensjon til tabletter eller motsatt.
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons (defineret som BCR-ABL/kontroltranskriptioner ≤ 0,1% ved RQ-PCR i perifert blod) inden crossover var 29% for dasatinib og 12% for imatinib.
Norwegian Bokmål: Andelen av stor molekylær respons (definert som BCR-ABL/kontrolltranskripter ≤ 0,1 % ved RQPCR i perifere blodprøver) før behandlingsbytte var 29 % for dasatinib og 12 % for imatinib.
Danish: 30 til under 45
Norwegian Bokmål: 30 til mindre enn 45
Danish: Hos patienter med resistent myelosuppression er hæmatopoietisk vækstfaktor blevet anvendt.
Norwegian Bokmål: Hematopoetisk vekstfaktor er blitt benyttet til pasienter med resistent myelosuppresjon.
Danish: Risikopatienter
Norwegian Bokmål: Pasienter i risiko
Danish: Første dosis (ml)
Norwegian Bokmål: Første dose (ml)
Danish: Ph+ akut lymfoblastær leukæmi (ALL) og CML i lymfoid blastfase med resistens eller intolerans over for tidligere behandling.
Norwegian Bokmål: Ph+ akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) og lymfoid blast KML med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandlinger.
Danish: b CA180-034 studieresultater ved anbefalet startdosis på 100 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: b CA180-034 studieresultater ved anbefalt startdose på 100 mg én gang daglig.
Danish: Mediantiden til første dasatinib relateret pleuraeffusion grad 1 eller 2 var 114 uger (4-299 uger).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til første dasatinibrelatert grad 1 eller 2 pleuraeffusjon var 114 uker (variasjon 4-299 uker).
Danish: Følgende dosiseskaleringer, vist i Tabel 2, anbefales til pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP, som ikke opnår et hæmatologisk, cytogenetisk og molekylært respons på de anbefalede tidspunkter, ifølge gældende behandlingsvejledninger, og som tåler behandlingen.
Norwegian Bokmål: Doseøkningene vist i tabell 2 anbefales til pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF som ikke får hematologisk, cytogenetisk og molekylær respons ved anbefalte tidspunkt i henhold til gjeldende behandlingsretningslinjer, og som tolererer behandlingen.
Danish: Rådgiv gravide patienter og patienter der kan blive gravide om de potentielle risici for fosteret ved dasitinib og hjælpestoffet benzylalkohol, som kan akkumuleres over tid og kan forårsage metabolisk acidose.
Norwegian Bokmål: Informer pasienter som er eller som kan bli gravide om den potensielle risikoen for fosteret fra dasatinib og hjelpestoffet benzylalkohol, som kan hope seg opp i kroppen over tid og forårsake metabolsk acidose.
Danish: Diarré Væskeretention Superficielt ødem Pleuraeffusion Generaliseret ødem Kongestivt hjertesvigt/hjerte-insufficiensb
Norwegian Bokmål: Diaré Væskeretensjon Overflatisk ødem Pleuraeffusjon Generalisert ødem Kongestiv hjertesvikt/hjertedysfunksjonb
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 60 × 1 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter 60 x 1 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter
Danish: Efter mindst 12 måneders opfølgning fik 85% af de patienter, der var randomiseret til SPRYCEL gruppen, og 81% af de patienter, der var randomiseret til imatinib gruppen, stadig førstelinjebehandling.
Norwegian Bokmål: Oppfølging i minimum 12 måneder viste at 85 % av pasientene som ble randomisert til SPRYCELgruppen og 81 % av pasientene som ble randomisert til imatinib-gruppen fortsatt fikk førstelinjebehandling.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart om du merker noen av tegnene ovenfor.
Danish: CHR (95% CI) NEL (95% CI)
Norwegian Bokmål: CHR (95 % KI) NEL (95 % KI)
Danish: Almindelig lungeødem*, pulmonal hypertension*, lungeinfiltration, pneumonitis, hoste Ikke almindelig pulmonal arteriel hypertension, bronkospasme, astma
Norwegian Bokmål: Vanlige lungeødem*, pulmonal hypertensjon*, lungeinfiltrasjon, pneumonitt, hoste Mindre vanlige pulmonal arteriell hypertensjon, bronkospasme, astma
Danish: Accelereret (n= 158)
Norwegian Bokmål: Akselerert (n=158)
Danish: • Tag SPRYCEL oral suspension på tom eller fuld mave.
Norwegian Bokmål: • SPRYCEL mikstur, suspensjon kan tas på tom mage eller etter måltid.
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier med SPRYCEL hos patienter med nedsat nyrefunktion (patienter med en serumkreatinin-koncentration > 3 gange den øvre normalgrænse blev ekskluderet fra studiet med patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase, og patienter med en serumkreatinin-koncentration > 1,5 gange den øvre normalgrænse blev ekskluderet i studier med patienter med CML i kronisk fase med resistens eller intolerans over for tidligere behandling med imatinib).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier med SPRYCEL hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (studien på pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML ekskluderte pasienter med serumkreatininkonsentrasjon > 3,0 ganger øvre normalgrense, og studier av pasienter med kronisk fase KML med resistens eller intoleranse overfor tidligere imatinibbehandling ekskluderte pasienter med serumkreatininkonsentrasjoner > 1,5 ganger øvre normalgrense).
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du har en lever- eller nyresygdom.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek for råd dersom du har lever- eller nyresykdom.
Danish: Af 126 pædiatriske patienter med Ph+ ALL i et kontinuerligt dosisregime oplevede 2 (1,6%), bivirkninger, der medførte behandlingsophør.
Norwegian Bokmål: Av de 126 pediatriske pasientene med Ph+ ALL på et kontinuerlig doseringsregime, opplevde 2 (1,6 %) bivirkninger som førte til seponering av behandlingen.
Danish: Sørg for at tage SPRYCEL, så længe lægen ordinerer det.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du tar SPRYCEL så lenge som det er forskrevet.
Danish: Hos voksne patienter med CML eller Ph+ ALL i fremskreden fase, behandlet med dasatinib som monoterapi, bør der tages fuldstændigt blodbillede (CBC) ugentligt i de første 2 måneder og herefter hver måned, eller som klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med avansert fase KML eller Ph+ ALL som behandles med dasatinib som monoterapi, må fullstendige blodtellinger (CBC) utføres ukentlig de første 2 månedene, og deretter hver måned eller så ofte som klinisk nødvendig.
Danish: Hvis cytopeni kommer igen, gentag knoglemarvsaspirat/-biopsi og genoptag behandling ved en lavere dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopeni kommer tilbake, gjenta beinmargsaspirat/-biopsi og fortsett behandlingen ved redusert dose.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat (se punkt 2 "SPRYCEL indeholder lactose"); mikrokrystallinsk cellulose; croscarmellosenatrium; hydroxypropylcellulose; magnesiumstearat Filmovertræk: hypromellose; titandioxid (E171); macrogol 400
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 "SPRYCEL inneholder laktose"), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E 171), makrogol 400
Danish: Mediantiden til første forekomst af grad ≥ 3 dasatinib relateret pleuraeffusion var 175 uger (114-274 uger).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til første forekomst av grad ≥ 3 dasatinibrelatert pleuraeffusjon var 175 uker (variasjon 114-274 uker).
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når dasatinib administreres samtidigt med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk indeks, som fx astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil eller sekalealkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises forsiktighet når dasatinib administreres samtidig med CYP3A4-substrater med smal terapeutisk indeks, slik som astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) (se pkt.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede en BCR-ABL-ratio på ≤0,0032% (4,5-log-reduktion) til enhver tid, var større i SPRYCEL gruppen end i imatinib gruppen (44% versus 34%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en BCR-ABL ratio på ≤ 0,0032 % (4,5-log reduksjon) når som helst, var høyere i SPRYCEL-gruppen sammenlignet med imatinib-gruppen (44 % versus 34 %).
Danish: c Inkluderer forhøjet natriuretisk peptid i hjernen, ventrikel dysfunktion, venstre ventrikel dysfunktion, højre ventrikel dysfunktion, hjertesvigt, akut hjertesvigt, kronisk hjertesvigt, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, kongestiv kardiomyopati, diastolisk dysfunktion, nedsat uddrivningsfraktion og ventrikelsvigt, venstre ventrikelsvigt, højre ventrikelsvigt og ventrikel-hypokinesi.
Norwegian Bokmål: c Inkluderer økt natriuretisk peptid i hjernen, ventrikulær dysfunksjon, venstre ventrikulær dysfunksjon, høyre ventrikulær dysfunksjon, hjertesvikt, akutt hjertesvikt, kronisk hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, kongestiv kardiomyopati, diastolisk dysfunksjon, nedsatt ejeksjonsfraksjon og ventrikulær svikt, venstre ventrikulærsvikt, høyre ventrikulærsvikt og ventrikulær hypokinesi.
Danish: Medianbehandlingsvarigheden for alle patienter ved en opfølgningsperiode på 7 år var ca. 29,8 måneder (1-92,9 måneder).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for alle pasienter ved 7 års oppfølging var 29,8 måneder (variasjon < 1-92,9 måneder).
Danish: Der blev indberettet grad 3 eller 4 hypokalcæmi, hypokaliæmi og hypofosfatæmi hos patienter i alle CML-faser, men med øget hyppighed hos patienter med CML i myeloid eller lymfoid blastfase og Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 hypokalsemi, hypokalemi og hypofosfatemi ble rapportert hos pasienter med alle faser av KML, men ble rapportert med en større hyppighet hos pasienter med myeloid eller lymfoid blastfase KML og Ph+ ALL.
Danish: Dasatinib og dets metabolitter udskilles minimalt via nyrerne.
Norwegian Bokmål: Utskillelse via nyrene av dasatinib og dets metabolitter er minimal.
Danish: Kontakt lægen for råd, hvis du har mistanke om, at du er allergisk.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du kan være allergisk.
Danish: Seponering inden for 12 måneder på grund af sygdomsprogression forekom hos 3% af de patienter, der blev behandlet med SPRYCEL, og hos 5% af de patienter, der blev behandlet med imatinib.
Norwegian Bokmål: Seponering innen 12 måneder på grunn av sykdomsprogresjon forekom hos 3 % av pasientene som ble behandlet med SPRYCEL og 5 % av pasientene som ble behandlet med imatinib.
Danish: Tabel 3: Dosisjusteringer ved neutropeni og trombocytopeni hos voksne
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosejusteringer ved nøytropeni og trombocytopeni hos voksne
Danish: Hver pakning indeholder også en lavdensitets-polyethylenadapter til flasken, som kan presses i (PIBA), og en 12-ml doseringssprøjte (polypropylen sprøjtecylinder med et højdensitetspolyethylenstempel) i en forseglet plastikpose.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også en tilkoblingsadapter ("press-in-bottle", PIBA) av polyetylen med lav tetthet og en 12 ml oral doseringssprøyte (sprøytesylinder av polypropylen med stempel av polyetylen med høy tetthet) i en forseglet plastpose.
Danish: Raten for MMR på specifikke tidspunkter er vist grafisk i Figur 2.
Norwegian Bokmål: MMR andel ved spesifikke tidspunkter er vist grafisk i figur 2.
Danish: For patienter med CML i kronisk fase, som fik 100 mg én gang dagligt, anbefales dosisreduktion til 80 mg én gang dagligt med yderligere reduktion fra 80 mg til 50 mg én gang dagligt, hvis det findes nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk fase KML som fikk 100 mg én gang daglig, er det anbefalt å redusere dosen til 80 mg én gang daglig med videre reduksjon fra 80 mg til 50 mg én gang daglig hvis det skulle være nødvendig.
Danish: Den estimerede 60-måneders overlevelsesrate for patienter, der blev behandlet med dasatinib og imatinib, var henholdsvis 90,9% (CI: 86,6% - 93,8%) og 89,6% (CI: 85,2% - 92,8%).
Norwegian Bokmål: Den estimerte 60 måneders overlevelsesraten for dasatinib- og imatinibbehandlede pasienter var henholdsvis 90,9 % (KI: 86,6 %-93,8 %) og 89,6 % (KI:
Danish: Blandt 188 patienter i pædiatriske studier var den mediane behandlingsvarighed 26,3 måneder (0-99,6 måneder).
Norwegian Bokmål: Blant 188 pasienter i pediatriske studier var median behandlingsvarighet 26,3 måneder (variasjon 0-99,6 måneder).
Danish: Patienter med BCR-ABL > 10% efter 3 måneder
Norwegian Bokmål: Pasienter med BCR-ABL > 10 % ved 3 måneder
Danish: Primære effektendepunkter var fuldstændigt cytogenetisk respons (CCyR), større cytogenetisk respons (MCyR) og større molekylært respons (MMR).
Norwegian Bokmål: De viktigste effektendepunktene var: fullstendig cytogenetisk respons (CCyR), cytogenetisk hovedrespons (MCyR) og molekylær hovedrespons (MMR).
Danish: CML i lymfoid blastfase og Ph+ ALL
Norwegian Bokmål: Lymfoid blastfase KML og Ph+ ALL
Danish: Samtidig brug af dexamethason, en svag CYP3A4-induktor, sammen med dasatinib er tilladt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av deksametason, en svak CYP3A4-induktor, med dasatinib er mulig.
Danish: I kliniske studier med patienter med CML eller Ph+ ALL i fremskreden fase, der fik SPRYCEL ved de anbefalede doser (n=304), sås væskeretention grad 3 eller 4 hos 8% af patienterne, inklusive pleura- og perikardieeffusion grad 3 eller 4, som blev indberettet hos henholdsvis 7% og 1% af patienterne.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pasienter med avansert fase KML eller Ph+ ALL som fikk SPRYCEL i anbefalt dose (n=304), ble det rapportert om grad 3 eller 4 av væskeretensjon hos 8 % av pasientene, inkludert grad 3 eller 4 av pleura- og perikardeffusjon rapportert hos henholdsvis 7 % og 1 % av pasientene.
Danish: Systemisk administration af en potent CYP3A4-hæmmer frarådes derfor til patienter, der får dasatinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Systemisk administrasjon av potente CYP3A4-hemmere er derfor ikke anbefalt til pasienter som får dasatinib (se pkt.
Danish: SPRYCEL indeholder lactose
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder laktose
Danish: Hos forsøgspersoner med alvorlig leverinsufficiens var den gennemsnitlige Cmax og AUC, justeret for 70 mg dosen, nedsat med henholdsvis 43% og 28% sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon ble gjennomsnittlig Cmax og AUC, justert for dosen på 70 mg, redusert med henholdsvis 43 % og 28 % sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig overfølsomhed (inklusive erythema nodosum)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige hypersensitivitet (inkludert noduløst erytem)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én flaske med pulver til oral suspension indeholder 990 mg dasatinib (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én flaske pulver til mikstur, suspensjon inneholder 990 mg dasatinib (som monohydrat).
Danish: Der er udført 4 kliniske, ukontrollerede, åbne, fase II, enkeltarmsstudier for at bestemme sikkerhed og effekt af dasatinib hos patienter med kronisk, accelereret eller myeloid blastfase CML, som enten var resistente eller intolerante over for imatinib.
Norwegian Bokmål: Fire kliniske en-arms, ikke-kontrollerte, åpne fase II-studier ble utført for å bestemme sikkerhet og effekt av dasatinib hos pasienter med KML i kronisk fase, akselerert fase eller myeloid blastfase, som enten var resistente eller intolerante overfor imatinib.
Danish: Hjerte og lunger: hjertebanken, uregelmæssig hjerterytme (puls), hjertesvigt med ophobning af blod, svag hjertemuskel, højt blodtryk, forhøjet blodtryk i lungerne, hoste
Norwegian Bokmål: Hjerte og lunger: hjertebank, uregelmessig hjerteslag, hjertesvikt, svak hjertemuskel, høyt blodtrykk, økt blodtrykk i lungene, hoste
Danish: Den anbefalede pædiatriske dosis SPRYCEL oral suspension indeholder 1,17 g saccharose pr. 40 mg dasatinib og 4,37 g saccharose pr. 150 mg dasatinib.
Norwegian Bokmål: For den anbefalte pediatriske doseringen inneholder SPRYCEL mikstur, suspensjon 1,17 gram sukrose per 40 mg dasatinib og 4,37 gram sukrose per 150 mg dasatinib.
Danish: Dette lægemiddel bruges til at behandle kronisk myeloid leukæmi (CML) og Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos unge og hos børn på 1 år eller derover.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av kronisk myelogen leukemi (KML) og Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos ungdom og barn over 1 år.
Danish: Retningslinjer for dosisændringer hos voksne er opsummeret i Tabel 3 og hos pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP i Tabel 4.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejusteringer hos voksne er oppsummert i tabell 3 og hos pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF i tabell 4.
Danish: Behandlingen genoptages med samme dosis, hvis det er første tilfælde og med reduceret dosis, hvis bivirkningen er tilbagevendende.
Norwegian Bokmål: Samme dose bør fortsatt brukes dersom dette er første forekomst, og dosen bør reduseres dersom dette er en tilbakevendende bivirkning.
Danish: SPRYCEL filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: SPRYCEL filmdrasjerte tabletter
Danish: Dasatinib administreres oralt en gang dagligt i form af enten SPRYCEL pulver til oral suspension eller filmovertrukne tabletter (se Produktresumé for SPRYCEL filmovertrukne tabletter).
Norwegian Bokmål: Dasatinib administreres peroralt én gang daglig, i form av enten SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon eller filmdrasjerte tabletter (se preparatomtale for SPRYCEL filmdrasjerte tabletter).
Danish: Der sås hovedsageligt toksicitet i det gastrointestinale, hæmatopoietiske og lymfoide system.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ble i hovedsak observert i de gastrointestinale, hematopoetiske og lymfoide systemene.
Danish: Dosering til børn med CML eller Ph+ ALL i kronisk fase er baseret på legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Dosering til barn med kronisk fase KML eller Ph+ ALL baseres på kroppsvekt.
Danish: Blandt dasatinib behandlede CML-CP pædiatriske patienter tidligere eksponeret over for imatinib blev følgende mutationer påvist ved behandlingens afslutning: T315A, E255K og F317L.
Norwegian Bokmål: Blant dasatinib-behandlede pediatriske pasienter med KML-KF tidligere eksponert for imatinib, var mutasjonene som ble oppdaget ved behandlingsslutt: T315A, E255K og F317L.
Danish: Anbefalet startdosis ved CML i kronisk fase er 100 mg dasatinib én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for kronisk fase KML er 100 mg dasatinib én gang daglig.
Danish: Efter mindst 60 måneders opfølgning var den kumulative rate for grad 3 eller 4 hypofosfatæmi 7%, for grad 3 eller 4 forhøjelse af kreatinin og bilirubin 1%, og for grad 3 eller 4 forhøjelse af aminotransferase forblev frekvensen 1%.
Norwegian Bokmål: Etter minimum 60 måneders oppfølging var den kumulative hyppigheten av grad 3 eller 4 hypofosfatemi 7 %, grad 3 eller 4 økning av kreatinin og bilrubin var 1 % og grad 3 eller 4 økning av transaminaser forble 1 %.
Danish: Der blev observeret en klinisk signifikant stigning i den samlede hyppighed af planocellulært karcinom og papillomer i uterus og cervix i høj-dosis hunrotter og prostataadenom i lav-dosis hanrotter.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant økning i kombinert forekomst av skiveepitelcelle karsinomer og papillomer i uterus og cervix ved høye doser hos hunner, og prostata adenomer ved lave doser hos hanner.
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL FLASKE YDRE KARTON TIL BLISTERPAKNING
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG OG ETIKETT FOR TABLETTBOKS YTTERKARTONG FOR BLISTERPAKNING
Danish: Mindst 7 års opfølgning
Norwegian Bokmål: Minst 7 års oppfølging
Danish: Blandt de 126 pædiatriske patienter med Ph+ ALL behandlet med SPRYCEL i et kontinuerligt dosisregime var medianvarigheden af behandlingen 23,6 måneder (interval 1,4 til 33 måneder).
Norwegian Bokmål: Blant de 126 pediatriske pasientene med Ph+ ALL behandlet med SPRYCEL på et kontinuerlig doseringsregime, var median behandlingsvarighet 23,6 måneder (variasjon 1,4 til 33 måneder).
Danish: Efter minimum 7 års opfølgning i det pædiatriske fase-I studie blandt 17 patienter med imatinib resistent eller intolerant CML-CP var medianvarigheden af progressionsfri overlevelse (PFS) 53,6 måneder og raten af OS var 82,4%.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske fase I-studien, etter minimum 7 års oppfølging av de 17 pasientene med imatinibresistent eller -intolerant KML-KF, var median varighet av PFS 53,6 måneder og OS-raten var 82,4 %.
Danish: Tabel 10: Dasatinib patienter BCR-ABL ≤ 10% og > 10% efter 3 måneder
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Dasatinib pasienter med BCR-ABL ≤ 10 % og > 10 % ved 3 måneder
Danish: Tabel 4: Dosisreduktion for samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere til pædiatriske patienter
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Dosereduksjon ved samtidig bruk av kraftige CYP3A4-hemmere hos pediatriske pasienter
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis patienten har behov for lægemidler, der hæmmer trombocytfunktionen eller antikoagulantia.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hvis pasienten bruker legemidler som hemmer blodplatefunksjon eller antikoagulasjonsmidler.
Danish: Data fra raske frivillige, der fik enkeltdosis dasatinib 100 mg 30 minutter efter et fedtrigt måltid, viste en 14% stigning i gennemsnitligt AUC for dasatinib.
Norwegian Bokmål: Data fra friske individer som fikk administrert en enkeltdose på 100 mg dasatinib etter et måltid med mye fett, indikerte en 14 % økning i gjennomsnittlig AUC for dasatinib.
Danish: Samlet overlevelsesrate var konsekvent højere hos dasatinib behandlede patienter, som opnåede BCR-ABL-niveau ≤ 10% ved måned 3, sammenlignet med dem, der ikke gjorde.
Norwegian Bokmål: Andel OS var gjennomgående høyere hos pasienter som ble behandlet med dasatinib og som oppnådde BCR-ABL nivå ≤ 10 % ved 3 måneder enn de som ikke oppnådde det.