FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Idacio 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/19/1356/002
Hungarian: Idacio 40 mg oldatos injekció előretöltötött fecskendőben EU/1/19/1356/002
Swedish: Klinisk remission och kliniskt svar (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 20.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz (meghatározás szerint a PCDAI pontszám a kiindulási értéktől számított, legalább 15 pontos csökkenése) mértéke a 20. táblázatban van feltüntetve.
Swedish: Om du behandlas med Idacio så kan risken för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp öka.
Hungarian: Amennyiben Idacio-t kap, a limfóma, leukémia vagy egyéb daganat kialakulásának kockázata fokozódhat.
Swedish: I en studie på 64 patienter med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab, fann man inga tecken på försämrad fördröjd hypersensitivitet, sänkning av immunoglobulinnivåerna eller förändringar i antalet effektor T-, B-, NK-celler, monocyter/makrofager och neutrofiler.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő, adalimumabbal kezelt 64 beteg vizsgálata során nem tapasztalták a késői típusú hyperszenzitivitási reakciók, az immunglobulin szintek csökkenését, illetve nem észleltek változást az effektor-T-, B- és NK-sejtek, monocyták/macrophagok és neutrophilek számában.
Swedish: Idacio kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Hungarian: Az Idacio adható monoterápiában is metotrexát intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát kezelés nem megfelelő.
Swedish: Steg 4 Välj injektionsställe
Hungarian: 4. lépés Válassza ki az injekció beadásának helyét
Swedish: • cancer; inklusive cancer som påverkar lymfsystemet (lymfom) och melanom (en typ av hudcancer);
Hungarian: • rák, köztük a nyirokrendszert támadó daganatfajta (limfóma) és melanóma (egy bizonyos fajta bőrdaganat);
Swedish: Vecka 52 öppen förlängningsstudie
Hungarian: 52. hét Nyílt elrendezés
Swedish: Dubbelsidigt P-värde från log rank test.
Hungarian: Logrank-próbából meghatározott 2-oldalas P érték.
Swedish: • Det genomskinliga nålskyddet inte aktiveras efter injektionen.
Hungarian: • A tűvédő nem lépett működésbe az injekció beadását követően.
Swedish: • Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt.
Hungarian: • ha középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Swedish: Behåll detta patientkort under behandlingen och i fyra månader efter din (eller ditt barns) sista injektion.
Hungarian: Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető Kártyát, a kezelés alatt és az Önnek (vagy gyermekének) utoljára beadott Idacio injekciót követő 4 hónapban is.
Swedish: Idacio kan finnas tillgängligt i andra förpackningstyper beroende på det individuella behandlingsbehovet.
Hungarian: Az Idacio más hatáserősségben és/vagy kiszerelésben is elérhető az egyéni terápiás igényeknek megfelelően.
Swedish: Efter marknadsföring, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1000 patientbehandlingsår.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően 2003. januárja és 2010. decembere között döntően rheumatoid arthritises betegeken szerzett tapasztalatok alapján, a rosszindulatú daganatok bejelentett gyakorisága kb.
Swedish: Koncentrationen av adalimumab i synovialvätska från ett flertal patienter med reumatoid artrit varierade mellan 31-96% av koncentrationen i serum.
Hungarian: Az adalimumab synovialis folyadékban mérhető koncentrációja néhány rheumatoid arthritises beteg vizsgálata alapján, a szérum-koncentráció 31-96%-a volt.
Swedish: Varning: Använd inte injektionsflaskan om:
Hungarian: Figyelem: Ne használja az injekciós üveget, ha:
Swedish: Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med Idacio.
Hungarian: Az antibiotikumok adását az Idacio kezelés alatt szükség esetén folytatni lehet.
Swedish: Av de patienter som svarade vid vecka 8 hade 47% svarat, 29% var i remission, 41% hade mukosaläkning och 20% var i steroidfri remission i ≥ 90 dagar vid vecka 52.
Hungarian: héten 47% reagált továbbra is, 29% volt remisszióban, 41%-nak gyógyult a nyálkahártyája és 20% volt legalább 90 napos szteroidmentes remisszióban.
Swedish: Läkaren kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.
Hungarian: A kezelőorvos dönthet úgy, hogy abbahagyják a kezelést.
Swedish: Lämpliga screeningtest (dvs. tuberkulintest och lungröntgen) ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
Hungarian: Minden beteg esetében a megfelelő szűrővizsgálatok (tuberkulin bőrpróba és mellkasröntgen) elvégzése szükséges (a helyi irányelveknek megfelelően).
Swedish: • Använd inte en Idacio förfylld spruta som varit nedfryst eller lämnats i direkt solljus.
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Idacio előretöltött fecskendőt, amit lefagyasztottak, vagy közvetlen napfénynek volt kitéve.
Swedish: Varning: Använd inte om utgångsdatum passerat.
Hungarian: Figyelem: Ne használja a lejárati dátum után.
Swedish: Idacio innehåller natrium
Hungarian: Az Idacio nátriumot tartalmaz
Swedish: Totalt 223 patienter som hade ett PASI 75-svar vid vecka 16 och vecka 33 fick kontinuerlig adalimumab-behandling i 52 veckor i Psoriasis studie I och fortsatte med adalimumab i den öppna förlängningsstudien.
Hungarian: A 16. és a 33. héten összesen 233 PASI 75 reszponder részesült folyamatos adalimumabkezelésben 52 héten át a Psoriasis Study I vizsgálatban, és folytatta az adalimumab alkalmazását a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban.
Swedish: PGA: Utläkt/minimal c a
Hungarian: PGA: tiszta/minimális
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering, ska behandling med Idacio avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
Hungarian: HBV reaktiválódása esetén az Idacio adását abba kell hagyni, és hatékony antivirális kezelést, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Swedish: • Använd inte en Idacio förfylld injektionspenna som varit nedfryst eller lämnats i direkt solljus.
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Idacio előretöltött injekciós tollat, amit lefagyasztottak, vagy közvetlen napfénynek volt kitéve.
Swedish: Öppna avfallsbehållaren för vassa föremål så den är färdig att användas.
Hungarian: Nyissa fel a tűtartályt, így használatra készen van.
Swedish: 3.7 Lägg sprutan på en ren, plan yta.
Hungarian: 3.7 Tegye a fecskendőt egy tiszta, sima felületre.
Swedish: Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomykos, ska risk och nytta med Idacio-behandling övervägas före behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, az Idacio-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska, 1 steril injektionsspruta, 1 steril nål, 1 adapter för injektionsflaska och 2 spritsuddar.
Hungarian: Minden doboz 1 injekciós üveget, 1 steril injekciós fecskendőt, 1 steril tűt, 1 injekciós üveg adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz.
Swedish: Bland de som svarade på behandlingen vecka 16 (n=144), kvarstod de pediatriska ACR-svaren (ACR 30/50/70/90) i upp till sex år i OLE fasen hos patienter som fick adalimumab genom hela studien.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a 16 hétre reagáltak a kezelésre (n=144), a Ped ACR 30/50/70/90 válasz fennmaradt akár 6 éven keresztül az OLE fázisban, ha a betegek a vizsgálat során végig adalimumabot kaptak.
Swedish: Data saknas avseende behandling av patienter som är bärare av HBV med anti-viral behandling tillsammans med TNF-antagonist, för att förebygga HBV-reaktivering.
Hungarian: A HBV hordozóknak TNF-antagonista kezelés kapcsán a HBV reaktiválódásának megelőzése céljából antivirális szerrel végzett kezelésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Swedish: Öron och balansorgan Vanliga
Hungarian: A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei
Swedish: Vid vecka 16 hade en större, statistiskt signifikant, grupp av patienter som fått adalimumab nått ett PGA-värde på "utläkt" eller "minimal" för händer och/eller fötter jämfört med patienter som fått placebo (30,6% vs 4,3%, respektive [P=0,014]).
Hungarian: héten az adalimumabot kapó betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb arányban (30,6%) értek el „tiszta" vagy „majdnem tiszta" PGA pontszámot a kézfejek és/vagy lábfejek vonatkozásában a placebót kapó betegekhez képest (4,3%) [P = 0.014].
Swedish: Adalimumab och andra TNF-antagonister har i sällsynta fall associerats med nytt skov eller exacerbation av kliniska symtom och/eller radiografiska tecken på demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet, inklusive multipel skleros och optisk neurit samt perifer demyelinerande sjukdom, inklusive Guillain-Barré syndrom.
Hungarian: A TNF-antagonistákat, és köztük az adalimumabot, ritkán kapcsolatba hozták központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség (közte a sclerosis multiplex és opticus neuritis) és perifériás demyelinizatiós betegség (közte a Guillan-Barré szindróma) klinikai tüneteinek és/vagy radiológiai jeleinek új megjelenésével vagy kiújulásával.
Swedish: • Förvara den förfyllda sprutan i kylskåp mellan 2 °C och 8 °C.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőt hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között kell tárolni.
Swedish: • autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem);
Hungarian: • autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a szervezet saját immunrendszere vált ki);
Swedish: Steroidfri remission i ≥ 90 dagar a
Hungarian: Nyálkahártya gyógyulás Szteroid-mentes remisszió ≥ 90 napig a
Swedish: Använd inte Idacio:
Hungarian: Ne alkalmazza az Idacio-t,
Swedish: Vissa av dessa hepatospleniska T-cellslymfom med adalimumab har inträffat hos unga vuxna patienter som samtidigt behandlats med azatioprin eller 6-merkaptopurin för inflammatorisk tarmsjukdom.
Hungarian: Az adalimumab-kezelés során észlelt hepatosplenikus T-sejtes limfóma esetek némelyike olyan fiatal felnőtt betegeknél fordult elő, akiket gyulladásos bélbetegség miatt egyidejűleg azatioprinnel vagy 6-merkaptopurinnal kezeltek.
Swedish: Trettiotre (18%) patienter behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierade antireumatiska läkemedel och 146 (79%) patienter med NSAID vid baslinjen.
Hungarian: A kiinduláskor 33 (18%) beteget kezeltek egyidejűleg betegségmódosító antireumatikus szerekkel és 146 (79%) beteget NSAID-dal.
Swedish: Placebo (avbruten behandling) N = 73
Hungarian: Placebo (kezelés leállítása) N = 73
Swedish: P-värde b
Hungarian: P-érték b
Swedish: I RA-studie III, där de adalimumab-behandlade patienterna hade en medelduration av reumatoid artrit på ungefär 11 år, mättes strukturell ledförstörelse radiografiskt och uttrycktes som förändring i totalt "Sharp Score" (TSS) och dess komponenter, erosions-"score" och broskhöjdsminsknings-"score".
Hungarian: Az RA III vizsgálatban, amelyben az adalimumabbal kezelt betegek rheumatoid arthritise átlagosan 11 éve állt fenn, az ízületek szerkezeti károsodását radiológiailag értékelték és a változást módosított teljes Sharp pontértékkel (Total Sharp Score, TSS) és összetevőivel, az eroziós pontértékkel és az ízületi rés beszűkülésének pontértékével fejezték ki.
Swedish: Patienter som får MTX och som uppnådde ett  PASI 50 svar vid vecka 8 och/eller 12 fick inga ytterligare doshöjningar.
Hungarian: A metotrexátot szedő és  PASI 50 választ a 8. és/vagy a 12. héten elérő betegeknél nem növelték tovább a dózist.
Swedish: Idacio ska endast användas under graviditet om det behövs.
Hungarian: Az Idacio csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az egyértelműen szükséges.
Swedish: PASI 75 och PGA "utläkt" eller "minimal" ökade med ökande koncentrationer av adalimumab, båda med en liknande EC50 på cirka 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 respektive 1,9-10,5).
Hungarian: A PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális érték emelkedett a növekvő adalimumab-koncentrációkkal, mindkettő hasonló látszólagos EC50 értékkel, ami hozzávetőlegesen 4,5 μg/ml (95% CI: 0,4-47,6 illetve 1,9-10,5) volt.
Swedish: I kontrollerade och öppna studier hos vuxna och barn med Adalimumab har allvarliga infektioner (inklusive dödliga infektioner, dock sällan förekommande) rapporterats.
Hungarian: Az adalimumabbal felnőttek és gyermekek bevonásával végzett kontrollos és a nyílt vizsgálatokban súlyos fertőzések (beleértve ritkán előforduló halálos kimenetelű fertőzéseket),
Swedish: • ansiktsödem (svullnad) associerad med allergiska reaktioner;
Hungarian: • arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
Swedish: • Sprutans utgångsdatum är passerat.
Hungarian: • A fecskendőn lévő lejárati dátum már elmúlt.
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt utvärderades hos vuxna patienter med icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit, där patienter med isolerad främre uveit var exkluderade, i två randomiserade, dubbelmaskerade placebokontrollerade studier (UV I och II).
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát nem fertőzéses eredetű, intermedier, posterior és panuveitisben szenvedő felnőtt betegeknél (az izolált anterior uveitisben szenvedő betegek kizárásra kerültek), két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (UV I és II) értékelték.
Swedish: Baserat på observerade data, hade 216 (80,3%) patienter en lågaktiv sjukdomsperiod (inga aktiva inflammatoriska lesioner, ACcellgrad ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddos ≤ 7,5 mg per dag och 178 (66,2%) patienter hade en period med steroidfri lågaktiv sjukdom.
Hungarian: A megfigyelt adatok elemzése alapján 216 beteg (80,3%) volt nyugalmi állapotban (aktív gyulladásos elváltozás nélkül, elülső csarnoki sejtszint ≤ 0,5+, üvegtesti homály mértéke ≤ 0,5+), napi folyamatos ≤ 7,5 mg szteroid dózis mellett, és 178 beteg (66,2%) szteroid kezelés nélküli nyugalmi állapotban volt.
Swedish: 1.5 Försiktighetsåtgärd: Ta inte upp sprutan genom att hålla i kolven eller nålhättan.
Hungarian: 1.5 Figyelem: Ne fogja meg a fecskendőt a dugattyúnál vagy a tűkupaknál.
Swedish: Tillgänglig data tyder på att adalimumab inte förvärrar eller orsakar strikturer.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az adalimumab nem okoz stricturát, és a már kialakult stricturát nem rontja.
Swedish: • immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (vanligen som sjukdomen sarkoidos);
Hungarian: • immunrendszeri zavarok, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabb a szarkoidózis nevű betegség);
Swedish: Lägg den på en ren, plan yta.
Hungarian: Tegye egy sima, tiszta felületre.
Swedish: Hypokalemi, förhöjda urinsyror, avvikande natrium i blod, hypokalcemi, hyperglykemi, hypofosfatemi, dehydrering
Hungarian: Hypokalaemia, emelkedett húgysavszint, kóros nátriumszint a vérben, hypocalcaemia hyperglykaemia, hypophosphataemia, dehydratio
Swedish: Behandling med Idacio bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar Idacio är indicerat för.
Hungarian: Idacio-val történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas azoknak a betegségeknek a diagnosztikájában és kezelésében, amikre az Idacio javallott.
Swedish: Förbered nålen
Hungarian: Készítse elő a tűt
Swedish: För alla behandlingsgrupper var medelvärdet på baslinjen PASI 19,7 och värdet på baslinjen Physician's Global Assessment (PGA) varierade från "mild" (< 1%) till "måttlig" (48%) till "svår" (46%) till "mycket svår" (6%).
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembe véve az átlagos PASI-pontszám 19,7 volt, míg a kiindulási PGA (Physician's Global Assessment) pontszám az „enyhétől" (< 1%) a „közepesen át" (48%) a „súlyosig" (46%) és a „nagyon súlyosig" (6%) terjedt.
Swedish: Resultaten från 40 mg varannan vecka-studierna är summerade i tabell 9.
Hungarian: A minden második héten adott 40 mg-os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 9. táblázatban.
Swedish: HR för adalimumab jämfört med placebo från proportionella hazard-regressioner med behandling som faktor.
Hungarian: a az adalimumab placebóval szembeni relatív hazárd értéke arányos hazárd regresszióból, a kezelést faktorként figyelembe véve.
Swedish: • Försök inte aktivera det genomskinliga nålskyddet före injektion.
Hungarian: • Ne próbálja meg aktiválni a tűvédőt az injekció beadása előtt.
Swedish: • Den förfyllda injektionspennans utgångsdatum inte är passerat (Bild I).
Hungarian: • Az előretöltött injekciós tollon lévő lejárati dátum nem múlt el (I. ábra).
Swedish: • behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Hungarian: súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek metotrexáttal.
Swedish: Efter 52 och 104 veckors behandling var procentandelen patienter utan progress (förändring från baslinjen i modifierad Total Sharp Score < 0,5) signifikant högre för kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat (63,8% respektive 61,2%) jämfört med metotrexat i monoterapi (37,4% respektive 33,5%, p < 0,001) och adalimumab i monoterapi (50,7%, < 0,002 respektive 44,5%, p < 0,001).
Hungarian: 52, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százalékos aránya (a módosított teljes Sharp pontszám változása a kiinduláshoz képest ≤ 0,5) jelentősen magasabb volt az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (63,8%, illetve 61,2%) összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (37,4% és 33,5%, p < 0,001) és adalimumab monoterápiával (50,7%, p < 0,002 és 44,5%, p < 0,001).
Swedish: Idacio kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Az Idacio csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: urtikaria, blåmärken (inklusive purpura), dermatit (inklusive eksem), sköra naglar, hyperhidros, alopeci
Hungarian: urticaria, véraláfutás (köztük purpura), dermatitis (köztük eczema), onychoclasia, hyperhydrosis, alopecia1),
Swedish: Om återinsättning av Idacio är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
Hungarian: Amennyiben az Idacio-kezelés újrakezdése javasolt, a fenti útmutatást kell követni a dózisra és az adagolás időtartamára vonatkozóan.
Swedish: Adalimumab minskade signifikant risken för behandlingssvikt med 75% jämfört med placebo, vilket framgår av hazardkvoten (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan, 75%-kal csökkentette a kezelési eredménytelenség kockázatát a placebóhoz képest, ahogy ezt a relatív hazárd érték mutatja (HR = 0,25 [95%-os CI: 0,12; 0,49]).
Swedish: Nr-axSpA studie I
Hungarian: nr-axSpA I vizsgálat
Swedish: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36, 8055 Graz
Hungarian: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
Swedish: Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister
Hungarian: Biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása
Swedish: Varning: Om kolven dras helt ut från sprutan, kasta då sprutan.
Hungarian: Figyelem: Ha a dugattyúrudat véletlenül teljesen kihúzta, dobja el a fecskendőt.
Swedish: 1.2 Lägg setet i rumstemperatur under minst 30 minuter så läkemedlet värms upp.
Hungarian: 1.2 Hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten 30 percet, hogy a gyógyszer felmelegedjen.
Swedish: Ålder eller kroppsvikt
Hungarian: Életkor vagy testtömeg
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av en laddningsdos av Adalimumab hos barn < 6 år (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az adalimumab telítő adagjának 6 évnél fiatalabb gyermekek esetén történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
Swedish: Idacio kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), kortikosteroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
Hungarian: Az Idacio együtt adható metotrexáttal vagy egyéb betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és injekciós arany készítmények), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapítókkal, köztük a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel is (NSAID).
Swedish: Vid kombination av den kontrollerade delen av dessa studier och pågående och avslutade öppna förlängningsstudier, med en medianlängd av ungefär 3,3 år och som inkluderar 6427 patienter och mer än 26 439 patientår av behandling, så var malignitetsfrekvensen, andra än lymfom och ickemelanom hudcancer, ungefär 8,5 per 1000 patientår.
Hungarian: Amikor kombinálták ezen vizsgálatok kontrollos részeit, valamint a folyamatban lévő és befejezett nyílt kiterjesztéses vizsgálatokat, amelyek medián időtartama 3,3 év volt és 6427 beteg bevonását jelentették 26 439 betegévnyi kezeléssel, a rosszindulatú daganatok (kivéve limfóma és nem melanomás bőrrák) 1000 betegévre számított gyakorisága 8,5 volt.
Swedish: * Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier Inklusive spontanrapporterad data
Hungarian: * a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studier hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA).
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték radiológiai jelek nélküli axialis spondyloarthritisben (nraxSpA) szenvedő betegeknél.
Swedish: 4.5 Lägg sprutan på en ren, plan yta.
Hungarian: 4.5 Tegye a fecskendőt a tiszta, sima felületre.
Swedish: Hos adalimumab-behandlade patienter utan radiografisk progression från baslinje till vecka 48 (n=102), sågs fortfarande ingen radiografisk progression hos 84% fram till och med behandlingsvecka
Hungarian: Azoknak az adalimumabbal kezelt vizsgálati személyeknek a 84%-nál, akiknél nem volt radiológiai progresszió a kiindulástól a 48 hétig (n=102), nem volt radiológiai progresszió a kezelés 144 hete alatt.
Swedish: • Nålskyddet kommer att glida ner och säkras fast för att skydda dig från nålen (Bild Q).
Hungarian: A védőkupak lecsúszik és lezáródik, hogy megvédje Önt a tűtől (Q. ábra).
Swedish: När båda studierna hade avslutats, påbörjade 383 patienter den öppna förlängningsstudien, där 40 mg adalimumab administrerades varannan vecka.
Hungarian: A két vizsgálat befejezését követően 383 beteget vontak be a nyílt kiterjesztéses vizsgálatba, amelyben 40 mg adalimumabot adtak minden második héten.
Swedish: Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, insidan av låren, ljumsken och rumpan.
Hungarian: Leggyakrabban specifikus bőrterületeket érint, például az emlők alatt, a hónaljakban, a comb belső felszínén, a lágyékban és a fenéken.
Swedish: Vid vecka 4 i CD studie III, hade 58% (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Hungarian: A CD III vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-án (499/854 betegen) mutatkozott klinikai hatás; a primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
Swedish: Varning: Rör inte toppen på injektionsflaskan efter rengöringen.
Hungarian: Figyelem: Ne érjen hozzá az injekciós üveg tetejéhez a tisztítás után.
Swedish: Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Idacio så måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av läkaren.
Hungarian: Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Idacio-kezelést kap, a szívelégtelenség tüneteit kezelőorvosának szorosan kell ellenőriznie.
Swedish: Adalimumab-behandlade patienter hade signifikant större förbättring vid vecka 12 i både SF36 och Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL), och förbättringen kvarstod till vecka 24.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékben javultak a 12. hétre, és ez a 24. hétig fennmaradt mind az SF36, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life kérdőív (ASQoL) alapján.