FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib Actavis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imatinib Actavis.
Slovak: Liečivo lieku Imatinib Actavis, imatinib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Polish: Substancja czynna leku Imatinib Actavis, imatynib, jest inhibitorem kinazy proteinowo-tyrozynowej.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Imatinib Actavis a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Imatinib Actavis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Imatinib Actavis spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Imatinib Actavis.
Slovak: Liek sa používa u detí s novodiagnostikovanou CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+), ktoré nie sú spôsobilé na transplantáciu kostnej drene.
Polish: Lek stosuje się u dzieci z nowo rozpoznaną CML Ph+, u których nie można wykonać przeszczepu szpiku kostnego.
Slovak: Používa sa aj u detí v tzv. chronickej fáze ochorenia, ak neodpovedajú na interferón alfa (iný liek proti rakovine), a tiež v pokročilejších fázach ochorenia (tzv. akcelerovanej fáze a blastickej kríze).
Polish: Lek stosuje się także u dzieci w fazie przewlekłej choroby w przypadku braku reakcji na interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby (faza akceleracji i przełomu blastycznego); Imatinib Actavis stosuje się również u osób dorosłych z Ph+ CML w przełomie blastycznym.
Slovak: Liek Imatinib Actavis sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
Polish: Imatinib Actavis stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
Slovak: Liek Imatinib Actavis sa používa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine u dospelých a detí s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Polish: Imatinib Actavis stosuje się z innymi lekami przeciwnowotworowymi u osób dorosłych i dzieci, u których niedawno rozpoznano ALL Ph+.
Slovak: Imatinib Actavis je tzv. generický liek.
Polish: Lek Imatinib Actavis jest lekiem generycznym.
Slovak: Imatinib Actavis a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Imatinib Actavis i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Imatinib Actavis
Slovak: • chronická myelocytová leukémia (CML), čo je rakovina bielych krviniek, pri ktorej sa granulocyty (typ bielych krviniek) začnú nekontrolovane rozmnožovať.
Polish: • przewlekła białaczka szpikowa (CML) - choroba nowotworowa krwinek białych, w której granulocyty (typ krwinek białych) zaczynają namnażać się w niekontrolowany sposób.
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+), čo je typ rakoviny, pri ktorej sa lymfocyty (ďalší typ bielych krviniek) delia príliš rýchlo.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+- typ choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko.
Slovak: Imatinib Actavis je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo imatinib.
Polish: Imatinib Actavis to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną imatynib.
Slovak: Používa sa aj v monoterapii na liečbu dospelých s akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL), ak sa toto ochorenie po predchádzajúcej liečbe znovu objavilo alebo ak iné lieky nie sú účinné;
Polish: Lek stosuje się również samodzielnie w leczeniu pacjentów z Ph+ ALL po nawrocie po zakończonym leczeniu lub, gdy inne leki nie działają.
Slovak: Ako sa liek Imatinib Actavis užíva?
Polish: Jak stosować lek Imatinib Actavis
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Polish: − Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Slovak: Spravidla sa vyskytujú počas niekoľkých prvých mesiacov liečby.
Polish: Zasadniczo występowały one w czasie kilku pierwszych miesięcy leczenia.
Slovak: Patria k nim niektoré druhy rakoviny.
Polish: Należą do nich niektóre nowotwory.
Slovak: (príznaky alergickej reakcie spojenej s liečbou).
Polish: (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
Slovak: [Actavis logo]
Polish: [logo Actavis]
Slovak: DFSP a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
Polish: DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
Slovak: 4 týždňoch):
Polish: ≥ 4 tygodniach):
Slovak: 2 Kritériá cytogenetickej odpovede:
Polish: 2Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej:
Slovak: - Znížená alebo zvýšená citlivosť kože.
Polish: − Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
Slovak: Precitlivenosť na sóju alebo arašidové oriešky.
Polish: Nadwrażliwość na soję lub orzeszki ziemne.
Slovak: Na trhu nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Slovak: Dávkovanie u detí sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m2).
Polish: Dawkowanie u dzieci należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg/m2 pc.).
Slovak: - Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL:
Polish: − W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
Slovak: Je to skupina ochorení krvi,
Polish: Są to choroby krwi,
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Slovak: Nie sú skúsenosti s liečbou detí mladších ako 2 roky.
Polish: Brak doświadczenia w leczeniu dzieci poniżej 2 lat.
Slovak: Imatinib sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Polish: Imatynibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: Suspenzia sa má podať ihneď po úplnom rozpustení tablety (tabliet).
Polish: Zawiesina powinna być podana natychmiast po całkowitym rozpadzie tabletki (tabletek).
Slovak: každých 6 hodín, Gy=
Polish: 6 godz., Gy= Gray
Slovak: - Krvácanie z nosa.
Polish: − Krwotoki z nosa.
Slovak: Kapsula obsahuje svetložltý prášok.
Polish: Kapsułka zawiera jasnożółty proszek.
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť ukončenie liečby imatinibom.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć przerwanie leczenia imatynibem.
Slovak: Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Polish: Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
Slovak: Kapsuly neotvárajte a nedrvte, pokiaľ nemáte ťažkosti s ich prehĺtaním (napr. u detí).
Polish: Nie otwierać, nie kruszyć kapsułek chyba, że pacjent ma problemy z połykaniem (np. u dzieci).
Slovak: Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekcii.
Polish: Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej jeden mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene
Polish: 3Całkowita odpowiedź cytogenetyczna potwierdzona drugim badaniem cytogenetycznym szpiku wykonanym co najmniej jeden miesiąc po badaniu wstępnym.
Slovak: Kritériá hematologickej odpovede (všetky odpovede sa majú potvrdiť po ≥
Polish: Częściowa 1Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po
Slovak: - Miešajte tekutinu lyžičkou, kým sa tablety úplne nerozpustia.
Polish: − Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
Slovak: V klinických skúšaniach bol zvýšený výskyt týchto udalostí u starších pacientov a pacientov s ochorením srdca v anamnéze.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie liczby takich przypadków u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą serca w wywiadzie.
Slovak: Pokračovať v liečbe imatinibom predošlou dávkou (t.j. pred závažnou nežiaducou reakciou).
Polish: Ponownie rozpocząć leczenie imatynibem w dawce stosowanej uprzednio (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego).
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib Actavis môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Actavis może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Slovak: Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa kontaktujte so svojím lekárom.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Po korekcii vplyvu plochy povrchu tela nemali ostatné demografické údaje ako vek, telesná hmotnosť a index telesnej hmotnosti klinicky významný účinok na expozíciu imatinibu.
Polish: Po dokonaniu korekty względem pc. inne parametry demograficzne, takie jak wiek, masa ciała i wskaźnik masy ciała, nie miały klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na imatynib.
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky u osobitných skupín pacientov s CML sa zistil len malý vplyv veku na distribučný objem (zvýšenie o 12 % u pacientov vo veku > 65 rokov).
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacji pacjentów z CML stwierdzono, że wiek pacjentów miał niewielki wpływ na objętość dystrybucji (12% zwiększenie u pacjentów > 65 lat).
Slovak: Kompletná (Potvrdená3) [95%
Polish: (Potwierdzona3) [95% CI]
Slovak: Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe, klinicko farmakologických štúdií a výskumných skúšaní v neschválených indikáciach.
Polish: Należą do nich doniesienia spontaniczne, jak również poważne działania niepożądane zgłaszane podczas nadal trwających badań, programów rozszerzonego dostępu, badań farmakologii klinicznej i badań eksploracyjnych w niezarejestrowanych wskazaniach.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Polish: Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Slovak: - Pri liečbe CML:
Polish: − W przypadku leczenia CML:
Slovak: - Imatinib Actavis sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
Polish: - Lek Imatinib Actavis nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom používaní vysokých dávok imatinibu a paracetamolu.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie duże dawki imanitybu i paracetamolu.
Slovak: Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení.
Polish: − Ból bioder lub trudności w chodzeniu.
Slovak: Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.
Polish: − Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.
Slovak: Ako nezmenený imatinib sa vylúčilo 25 % dávky (5 % močom, 20 % stolicou), zvyšok boli metabolity.
Polish: 25% dawki imatynibu jest wydalane w postaci niezmienionej (5% z moczem, 20% z kałem), pozostałą część stanowią metabolity.
Slovak: Ak sa použije počas gravidity, pacientka sa musí oboznámiť s prípadným rizikom pre plod.
Polish: Jeśli produkt jest stosowany u kobiety ciężarnej, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Slovak: Zvýšenie dávky zo 100 mg na 400 mg možno zvážiť, pokiaľ sa nevyskytli nežiaduce reakcie na liek, ak hodnotenia preukážu nedostatočnú odpoveď na liečbu.
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki ze 100 mg do 400 mg przy braku reakcji niepożądanych na lek, jeśli badania wykażą niewystarczającą odpowiedź na leczenie.
Slovak: - Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
Polish: − Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
Slovak: Profil predklinickej bezpečnosti imatinibu sa stanovil na potkanoch, psoch, opiciach a králikoch.
Polish: W badaniach przedklinicznych profil bezpieczeństwa imatynibu oceniano u szczurów, psów, małp i królików.
Slovak: Ďalších 162 pacientov s HES/CEL, o ktorých boli správy v 35 publikovaných hláseniach o prípadoch a skupinách prípadov, dostávalo imatinib v dávkach od 75 mg do 800 mg denne.
Polish: Kolejnych 162 pacjentów z HES/CEL opisywanych w 35 opublikowanych opisach przypadków i seriach przypadków otrzymywało imatynib w dawce od 75 mg do 800 mg na dobę.
Slovak: Počas užívania Imatinibu Actavis možete byť citlivejší na slnko.
Polish: Podczas stosowania leku Imatinib Actavis pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce.
Slovak: - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
Polish: - Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2 roky.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat.
Slovak: V klinických skúšaniach s dospelými pacientmi, z ktorých viac ako 20 % bolo 65-ročných a starších, sa nepozorovali významné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
Polish: W badaniach klinicznych, w których brało udział ponad 20% pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem.
Slovak: Ki v ľudských pečeňových mikrozómoch boli 27, 7,5 a 7,9 µmol/l.
Polish: Wartości Ki w mikrosomach izolowanych z ludzkiej wątroby wynosiły odpowiednio 27; 7,5 i 7,9 µmol/l.
Slovak: Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Polish: Pacjent może wymagać opieki medycznej.
Slovak: - Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Polish: − Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Slovak: - Nespavosť (insomnia).
Polish: − Trudności ze snem (bezsenność).
Slovak: CML a blastická kríza a Ph+ ALL (začiatočná dávka 600 mg)
Polish: CML w fazie przełomu blastycznego i Ph+ ALL (dawka początkowa 600 mg)
Slovak: Určité lieky môžu ovplyvniť účinok Imatinibu Actavis, keď sa užívajú súčasne.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Actavis, jeśli przyjmowane są jednocześnie.
Slovak: Nie je potrebné osobitné odporúčanie na dávkovanie u starších ľudí.
Polish: Nie ma konieczności specjalnego dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby Imatinibom Actavis.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Imatinib Actavis.
Slovak: Ojedinelé prípady predávkovania imatinibom boli hlásené spontánne a v literatúre.
Polish: Pojedyncze przypadki przedawkowania imatynibu były zgłaszane spontanicznie i opisywane w literaturze medycznej.
Slovak: Bolesť hlavy bola najčastejšia u pacientov s GIST.
Polish: Ból głowy występował najczęściej u pacjentów z GIST.
Slovak: Tabuľka 4 Režim chemoterapie použitý v kombinácii s imatinibom v štúdii I2301
Polish: Tabela 4 Schemat chemioterapii stosowany w skojarzeniu z imatynibem w badaniu I2301
Slovak: Bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).
Polish: − Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
Slovak: Klinické skúšanie 0102
Polish: Badanie 0102
Slovak: U dospelých pacientov s relapsom alebo refraktérnou Ph+ ALL je monoterapia imatinibom v dávke 600 mg/deň bezpečná, účinná a môže sa podávať až do nástupu progresie ochorenia.
Polish: Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL, monoterapia imatynibem w dawce 600 mg na dobę jest bezpieczna, skuteczna i może być stosowana do czasu wystąpienia progresji choroby.
Slovak: Kompletná hematologická odpoveď (CHR)
Polish: Odpowiedź hematologiczna1 Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR)
Slovak: Ak je ale už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
Polish: Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę,
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje O-glukuronidáciu paracetamolu s hodnotou Ki 58,5 mikromólu/l.
Polish: In vitro imatynib hamuje O-glukuronidację paracetamolu przy wartości Ki 58,5 mikromola/l.
Slovak: - Krvné zrazeniny v malých krvných cievach (trombotická mikroangiopatia).
Polish: − Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
Slovak: ohľadom na observačný charakter registra boli hematologické, cytogenetické a molekulárne údaje k hodnoteniu dostupné u 22, 9 a 17 z 23 zaradených pacientov, v uvedenom poradí.
Polish: Z uwagi na obserwacyjny typ tego rejestru, dane dotyczące oceny hematologicznej, cytogenetycznej i molekularnej były dostępne odpowiednio dla 22, 9 i 17 z 23 włączonych pacjentów.
Slovak: 2-merkaptoetán sulfonát sodný, iii= alebo pokiaľ hladiny MTX sú pod úrovňou < 0,1 µM, q6h =
Polish: 2-merkaptoetanosulfonian sodowy, iii= lub do czasu, gdy stężenie MTX wyniesie < 0,1 µM, q6h = co
Slovak: Táto hodnota Ki je oveľa vyššia ako očakávané hladiny imatinibu v plazme pacientov, z čoho vyplýva, že sa neočakáva interakcia pri súčasnom podávaní imatinibu s 5-fluóruracilom alebo paklitaxelom.
Polish: Ta wartość Ki jest dużo większa niż oczekiwane stężenie imatynibu w osoczu pacjentów i dlatego nie należy spodziewać się interakcji po równoczesnym podaniu 5-fluorouracylu lub paklitakselu z imatynibem.
Slovak: 220 Hafnarfjörður
Polish: 220 Hafnarfjörður Islandia
Slovak: Požadovaný počet tabliet sa má umiestniť do vhodného objemu nápoja (približne 50 ml pre 100 mg tabletu a 200 ml pre 400 mg tabletu) a miešať lyžičkou.
Polish: Potrzebną ilość tabletek należy umieścić w odpowiedniej ilości napoju (w około 50 ml dla tabletki 100 mg i w około 200 ml dla tabletki 400 mg) i mieszać łyżeczką.
Slovak: * Tieto typy reakcií boli zaznamenané najmä na základe skúseností s imatinibom po jeho uvedení na trh.
Polish: * Wymienione działania niepożądane były zgłaszane w związku ze stosowaniem imatynibu w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa dosiahla u 5 pacientov, u 3 kompletná a u 2 čiastočná.
Polish: U 5 pacjentów uzyskano odpowiedź: u 3-całkowitą, a u 2-częściową.
Slovak: Klinická štúdia AAU02
Polish: Badanie AAU02
Slovak: Nelikvidujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Slovak: Hoci výsledky farmakokinetickej analýzy ukázali, že medzi osobami je značná variabilita, priemerná expozícia imatinibu sa nezvýšila u pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Polish: Mimo, iż wyniki analizy farmakokinetycznej wykazały istnienie znacznych różnic międzyosobniczych, średnia ekspozycja na imatynib nie wzrosła u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością tego narządu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Slovak: Sindan-Pharma S.R.L.
Polish: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Slovak: Klinické štúdie pri DFSP
Polish: Badania kliniczne w DFSP
Slovak: Trvanie liečby: V klinických skúšaniach sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia.
Polish: Czas trwania leczenia: W badaniach klinicznych leczenie imatynibem było kontynuowane do czasu progresji choroby.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Imatinibom Actavis veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Actavis nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała.
Slovak: - Pri liečbe DFSP:
Polish: − W przypadku leczenia DFSP:
Slovak: Všetci pacienti dostávali po začatí liečby imatinib a konsolidačnú chemoterapiu (pozri Tabuľku 3) a hladiny transkriptov bcr-abl boli po 8 týždňoch rovnaké v obidvoch skupinách.
Polish: Po indukcji wszyscy pacjenci otrzymywali imatynib oraz chemioterapię konsolidacyjną (patrz Tabela 3) i po 8 tygodniach po indukcji, a ilość transkryptów bcr-abl była identyczna w obu ramieniach badania.
Slovak: %) pacientov v kohorte 5 dostalo transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Polish: U 20 z 50 (40%) pacjentów z kohorty 5 dokonano przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Slovak: Klinická štúdia AUS01
Polish: Badanie AUS01
Slovak: Ak sa zistí renálna dysfunkcia, je potrebné predpísať adekvátnu liečbu a starostlivosť v súlade so štandardnýmí klinickými postupmi.
Polish: W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności nerek należy zlecić odpowiednie postępowanie i leczenie, zgodnie ze standardowymi wytycznymi medycznymi.
Slovak: Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Imatinibu Actavis, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Imatinibu Actavis.
Polish: Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Actavis, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Actavis będzie mniej skuteczny.
Slovak: Vplyv telesnej hmotnosti na klírens imatinibu je taký, že u pacienta s hmotnosťou 50 kg sa očakáva priemerný klírens 8,5 l/hod, zatiaľ čo u pacienta s hmotnosťou 100 kg sa klírens zvýši na 11,8 l/hod.
Polish: Wpływ masy ciała na klirens imatynibu jest następujący: u pacjentów o masie ciała 50 kg, średni klirens będzie wynosił 8,5 l/h, podczas gdy u pacjentów o masie ciała 100 kg, klirens zwiększy się do 11,8 l/h.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u pacientov s malígnymi gliómami liečených imatinibom počas užívania antiepileptík indukujúcich enzýmy (EIAED), napr. karbamazepínu, oxkarbazepínu a fenytoínu.
Polish: Podobne wyniki obserwowano u pacjentów z glejakami złośliwymi leczonych imatynibem podczas przyjmowania leków przeciwpadaczkowych pobudzających enzymy (EIAED), takich jak: karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina.
Slovak: - Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.
Polish: − Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.
Slovak: Režim liečby: Podľa existujúcich údajov sa preukázala účinnosť a bezpečnosť imatinibu pri podávaní v dávke 600 mg/deň v kombinácii s chemoterapiou v indukčnej, konsolidačnej a udržiavacej fáze chemoterapie (pozri časť 5.1) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Polish: Schemat dawkowania: Na podstawie istniejących danych, wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania imatynibu w dawce 600 mg na dobę w skojarzeniu z chemioterapią w fazie indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego (patrz punkt 5.1) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL.
Slovak: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district
Polish: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district RO-011171 Bucharest
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
Slovak: Actavis môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Polish: Lek Imatinib Actavis może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
Slovak: Skúsenosti s imatinibom u pacientov s MDS/MPD spojenými s preskupeniami génu PDGFR sú veľmi obmedzené (pozri cast 5.1).
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem imatynibu u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Slovak: Jeden blister obsahuje 8 alebo 10 kapsúl.
Polish: Jeden blister zawiera 8 lub 10 kapsułek.
Slovak: = absolútny počet neutrofilov a výskyt po najmenej jednom mesiaci liečby
Polish: ANC (ang. Absolute Neutrophil Count) = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych a występujące, po co najmniej 1 miesiącu leczenia
Slovak: Poruchy ciev4
Polish: Zaburzenia naczyniowe4
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali častejšie ako len v ojedinelých prípadoch, sa uvádzajú ďalej podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Polish: Poniżej podano wykaz objawów niepożądanych, które występowały częściej niż w pojedynczych przypadkach i przedstawiono je wg klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania.
Slovak: Množstvo podávaného Imatinibu Actavis závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Polish: Dawka leku Imatinib Actavis będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.