FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass wie bei Temodal der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Sandoz zu erteilen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Temodal, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Sandoz.
German: Temozolomid Sandoz wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Italian: Temozolomide Sandoz è usato prima in concomitanza con radioterapia e in seguito in monoterapia (da solo);
German: Weitere Informationen über Temozolomid Sandoz
Italian: Altre informazioni su Temozolomide Sandoz
German: Da Temozolomid Sandoz ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Temozolomide Sandoz è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Die Behandlung mit Temozolomid Sandoz sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Italian: Il trattamento con Temozolomide Sandoz deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
German: Da es sich bei Temozolomid Sandoz um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
Italian: Poiché Temozolomide Sandoz è un medicinale generico, gli studi sulle persone sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Temodal.
German: Temozolomid Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Italian: Temozolomide Sandoz è un medicinale che contiene il principio attivo temozolomide.
German: Temozolomid Sandoz ist ein „Generikum".
Italian: Temozolomide Sandoz è un "medicinale generico".
German: Der Wirkstoff in Temozolomid Sandoz, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als alkylierende Mittel bezeichnet werden.
Italian: Il principio attivo di Temozolomide Sandoz, il temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Temozolomid Sandoz verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Temozolomide Sandoz?
German: Warum wurde Temozolomid Sandoz zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Temozolomide Sandoz?
German: Temozolomid Sandoz ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Italian: Temozolomide Sandoz è un medicinale antitumorale.
German: Temozolomid Sandoz wird bei diesen Patienten als alleinige Behandlung angewendet.
Italian: In questi pazienti Temozolomide Sandoz viene usato in monoterapia.
German: Temozolomid Sandoz
Italian: Temozolomide Sandoz temozolomide
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temozolomid Sandoz außerdem ein Arzneimittel gegen Erbrechen einnehmen.
Italian: Prima della somministrazione di Temozolomide Sandoz, i pazienti possono inoltre necessitare di medicinali per prevenire il vomito.
German: Was ist Temozolomid Sandoz?
Italian: Che cos'è Temozolomide Sandoz?
German: Wofür wird Temozolomid Sandoz angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Temozolomide Sandoz?
German: Wie wirkt Temozolomid Sandoz?
Italian: Come agisce Temozolomide Sandoz?
German: Datum der ersten Zulassung: 13. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. April 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 21 Aprile 2016
German: Jeder davon dauert 28 Tage.
Italian: Ciascuno di essi dura 28 giorni.
German: Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Italian: Prenda le capsule a stomaco vuoto; per esempio, almeno un'ora prima di fare colazione.
German: ABZIEHEN HIER
Italian: TIRARE QUI
German: Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.
Italian: Ciò permetterà al suo organismo di avere un po' di tempo per recuperare.
German: Fehler bei der Einnahme dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.
Italian: Un errore nelle modalità di assunzione di questo medicinale potrebbe avere conseguenze molto gravi sulla sua salute.
German: Es kann bis zu 6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben.
Italian: Potrebbero esserci fino a 6 periodi di trattamento (cicli).
German: Temozolomide SUN kann Sie müde oder schläfrig machen.
Italian: Temozolomide SUN potrebbe farla sentire stanco o assonnato.
German: Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen.
Italian: Il medico calcolerà la dose esatta.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden.
Italian: Le capsule non devono essere aperte.
German: Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Italian: Se è passata una giornata intera, chieda al suo medico.
German: Arzt oder Apotheker, dies (einschließlich Kennzeichnung) aufzuschreiben - welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
Italian: Chieda al medico o al farmacista di scriverglielo (comprese le marcature) - quali sono i suoi giorni di assunzione.
German: Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus.
Italian: Dopo il giorno 28 inizierà il ciclo seguente.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
Italian: In questo caso, il medico le prescriverà anche un medicinale che la aiuti a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).
German: In einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen.
Italian: In alcuni casi, può prolungarsi e può portare a una forma molto grave di anemia (anemia aplastica).
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Italian: reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
German: Die Kennzeichnung auf den Kapseln ist für jede Stärke anders (siehe nachstehende Tabelle).
Italian: La marcatura sulle capsule è differente per ogni concentrazione (vedere la tabella qui sotto).
German: Die 14C-Eliminierung verläuft überwiegend renal.
Italian: La via principale di eliminazione di 14C è la renale.
German: Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.
Italian: Controlli la dose con il medico ogni volta che inizia un nuovo ciclo, perché potrebbe essere diversa dal ciclo precedente.
German: Die tägliche Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.
Italian: La dose giornaliera dipende dall'aver già effettuato o meno la chemioterapia in precedenza.
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Italian: In questo caso, non guidi veicoli né utilizzi alcun utensile o macchinario o bicicletta finché non vede gli effetti che questo medicinale ha su di lei (vedere paragrafo 4).
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten PerformanceStatus (WHO PS=2; n=70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Italian: I risultati dello studio non sono stati in linea nel sottogruppo di pazienti con un basso performance status (WHO PS=2, n=70), in cui la sopravvivenza totale e il tempo di progressione furono simili in entrambi i bracci.
German: Diese Blutzellen sind wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung.
Italian: Queste cellule del sangue sono importanti per combattere le infezioni e per una corretta coagulazione del sangue.
German: TMZ + gleichzeitige RT n=288*
Italian: TMZ + RT concomitante n=288*
German: Sie werden diese Dosis täglich für 42 bis 49 Tage in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen.
Italian: Prenderà questa dose ogni giorno, per un periodo da 42 a 49 giorni, in associazione alla radioterapia.
German: - wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
Italian: - se ha più di 70 anni, potrebbe avere una maggiore predisposizione alle infezioni, lividi o sanguinamento.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern: - die Anzahl der Kapseln, die Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen.
Italian: Si deve assicurare di aver compreso appieno quanto segue: - quante capsule ha bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero.
German: Die Temozolomide SUN-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Italian: Il trattamento con Temozolomide SUN può causare una riduzione in determinati tipi di cellule del sangue.
German: Falls Temozolomide SUN mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Italian: Se Temozolomide SUN viene a contatto con la pelle o le mucose, lavare immediatamente a fondo la parte con acqua e sapone.
German: Nebenwirkungen bei klinischen Studien
Italian: Effetti indesiderati dagli studi clinici
German: Temozolomide SUN darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Italian: Temozolomide SUN non deve essere somministrato a donne gravide.
German: 5x1 Hartkapseln 20x1 Hartkapseln
Italian: 5x1 capsule rigide 20x1 capsule rigide
German: Die Patienten leiden für gewöhnlich unter Kurzatmigkeit und Husten.
Italian: I pazienti solitamente presentano dispnea e tosse.
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich nach Markteinführung beobachtet:
Italian: Le seguenti ulteriori reazioni avverse serie sono state identificate durante l'esposizione postmarketing:
German: Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis sobald wie möglich an demselben Tag ein.
Italian: Prenda la dose dimenticata appena possibile durante la stessa giornata.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Temozolomide SUN enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Temozolomide SUN
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere Alkylantien, ATC-Code: L01A X03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti alchilanti, codice ATC: L01A X03
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomide SUN ohne Nahrung verabreicht werden.
Italian: Poiché non si può escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, Temozolomide SUN deve essere somministrato senza cibo.
German: Die geschätzte Wahrscheinlichkeit von zwei Überlebensjahren oder mehr (26 % gegen 10 %) ist höher für den RT + TMZ-Arm.
Italian: La probabilità stimata di sopravvivenza a 2 o più anni (26 % vs 10 %) è più alta nel braccio di RT + TMZ.
German: TMZ Dosis (mg/m2/Tag)
Italian: Dose di TMZ (mg/m2/giorno)
German: - wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und Blutplättchen, oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese während der Behandlung entwickeln.
Italian: - se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi e piastrine, o problemi di coagulazione del sangue prima dell'inizio del trattamento, o se li sviluppa durante il trattamento.
German: - wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten.
Italian: - se ha avuto una reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale chiamato a volte DTIC).
German: Die Ergebnisse des Ames/Salmonella-Tests sowie des Chromosomenaberrationstests an Humanlymphozyten aus dem Peripherblut (HPBL) zeigten einen positiven mutagenen Effekt.
Italian: I risultati del test Ames/salmonella e del test di aberrazione cromosomica del linfocita di sangue periferico umano (HPBL) hanno mostrato risposta positiva di mutagenicità
German: - da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
Italian: - poiché può avere un basso rischio di sviluppare altre alterazioni delle cellule del sangue, compresa la leucemia.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis Temozolomide SUN einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.
Italian: Prenda la dose a lei prescritta di Temozolomide SUN una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
German: Während der Monotherapie-Phase können Dosis und Art der Einnahme von Temozolomide SUN unterschiedlich sein.
Italian: Durante la fase in monoterapia, la dose e le modalità di assunzione di Temozolomide SUN possono variare.
German: - wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Dosis Temozolomide SUN möglicherweise angepasst werden.
Italian: - se ha problemi al fegato o ai reni, la sua dose di Temozolomide SUN potrebbe dover essere aggiustata.
German: TMZ-Monotherapie n=224
Italian: TMZ in monoterapia n=224
German: Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie möglicherweise mehr als eine Kapsel gleichzeitig einnehmen.
Italian: A seconda della dose a lei prescritta, potrebbe dover prendere più di una capsula per volta.
German: Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend.
Italian: La riduzione dei globuli rossi è solitamente di breve durata.
German: Die Anfroderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON (BLISTERPACKUNG)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO SCATOLA (BLISTER)
German: Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomide SUN einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
Italian: Le potrebbero essere prescritti altri medicinali (antiemetici) da prendere prima e/o dopo aver preso Temozolomide SUN, per prevenire o controllare nausea e vomito.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen.
Italian: Il medico la sottoporrà a esami del sangue regolari per evidenziare qualsiasi cambiamento, e deciderà l'eventuale necessità di trattamenti specifici.
German: Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, wird die Behandlung 4 Wochen unterbrochen.
Italian: Una volta terminate la radioterapia, non dovrà effettuare alcuna terapia per 4 settimane.
German: Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomide SUN behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
Italian: Questo perché non deve essere trattata con Temozolomide SUN in gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
German: Was ist Temozolomide SUN und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Temozolomide SUN e a cosa serve
German: - Der Wirkstoff ist Temozolomid.
Italian: - Il principio attivo è il temozolomide.
German: Abhängig von den Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus entsprechend anpassen.
Italian: A seconda dei risultati dell'esame del sangue il medico potrebbe regolare la dose per il ciclo seguente.
German: Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen.
Italian: Quindi inizierà la fase in monoterapia.
German: Temozolomide SUN kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Italian: Temozolomide SUN può causare infertilità permanente.
German: Temozolomide SUN darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden.
Italian: Temozolomide SUN deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali.
German: Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben betrug 1,59 (95 % CI für HR=1,33-1,91) mit LogRank p < 0,0001 für den TMZ-Arm.
Italian: L'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza totale è stato 1,59 (95 % CI per HR=1,33-1,91) con un logrank p < 0,0001 a favore del braccio TMZ.
German: Sehr selten haben Patienten, die Temozolomide SUN oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein geringgradiges Risiko, einen sekundären Krebs, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.
Italian: In casi molto rari, i pazienti in terapia con Temozolomide SUN e medicinali simili possono presentare un piccolo rischio di sviluppare tumori secondari, compresa la leucemia.
German: Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel an roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen.
Italian: Ciò potrebbe causarle un aumento delle ecchimosi e dei sanguinamenti, anemia (una riduzione dei globuli rossi), febbre, e una riduzione della resistenza alle infezioni.
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom
Italian: necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomide SUN.
Italian: Poi seguiranno 23 giorni senza Temozolomide SUN.
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomide SUN erhalten haben.
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temozolomide SUN.
German: Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temozolomide SUN am besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist.
Italian: Se lei vomita frequentemente prima o durante il trattamento, chieda al medico il momento più opportuno per assumere Temozolomide SUN fino a che il vomito non sia sotto controllo.
German: Ein Therapiezyklus mit Temozolomide SUN umfasst 28 Tage.
Italian: Un ciclo di trattamento con Temozolomide SUN dura 28 giorni.
German: Ihr Arzt wird Ihre Temozolomide SUN-Dosis berechnen.
Italian: Il medico calcolerà la sua dose di Temozolomide SUN.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut vor dem Beginn der Behandlung untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Italian: Il medico le farà fare gli esami del sangue per essere sicuro che il numero di queste cellule sia sufficiente per iniziare il trattamento.
German: Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.
Italian: La dose dipenderà dalla sua altezza e peso, e dal fatto che il tumore sia recidivante e lei abbia già seguito una chemioterapia in passato.
German: (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten
Italian: < 1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000).
German: Sehr seltene Fälle von schwerem Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der Handinnenfläche und der Fußsohlen, oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder im Mund wurden beobachtet.
Italian: Sono stati osservati casi molto rari di grave eruzione cutanea con gonfiore della pelle, anche sui palmi delle mani e le piante dei piedi, o un doloroso arrossamento della pelle e/o vescicole sul corpo o alla bocca.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.
Italian: Possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati, che possono anche richiedere cure mediche.
German: Die Penetration in die CSF wurde bei einem Patienten bestätigt; Die CSF-Exposition, basierend auf der AUC von TMZ, war annähernd 30 % der Plasmakonzentration, was den Daten bei Tierversuchen entspricht.
Italian: La penetrazione nel CSF è stata confermata in un paziente; l'esposizione del CSF calcolata sulla base dell'AUC di TMZ, era circa il 30 % di quella del plasma, risultato coerente con i dati nell'animale.
German: In einigen Fällen wird die Temozolomide SUN-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.
Italian: In alcuni casi, si dovrà ridurre la dose di Temozolomide SUN o sospendere il trattamento.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BLISTERPACKUNG
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza specificata sull'etichetta e sull'astuccio.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose, a meno che il medico non le dica di farlo.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temozolomide SUN einnehmen, - da Sie aufgrund der Gefahr der Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraumes, genannt Pneumocystis jirovecii-Pneumonie (PCP), unter strenger Beobachtung stehen werden.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Temozolomide SUN - poiché deve essere mantenuto sotto stretto controllo medico, per rilevare l'eventuale sviluppo di una grave forma di infezione del torace detta Polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
German: - wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen von Temozolomide SUN sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.
Italian: - se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temozolomide SUN (vedere paragrafo 4), il medico può prescriverle un medicinale (anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Bestandteile.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: Der Anteil überlebender Patienten war nach 6 Monaten in der TMZ-Gruppe signifikant größer (60 %) als in der Procarbazin-Gruppe (44 %) (Chi-Quadrat p=0,019).
Italian: A 6 mesi la percentuale di pazienti sopravviventi è stata significativamente maggiore nel braccio di TMZ (60 %) che in quello della procarbazina (44 %) (chi-quadrato p=0,019).
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
Italian: I segni di reazione allergica includono sensazione di prurito, mancanza di fiato o sibilo, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
German: Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temozolomide SUN -Dosis erforderlich ist.
Italian: Prima di ogni nuovo ciclo di trattamento il medico la sottoporrà a un esame del sangue per controllare se la dose di Temozolomide SUN deve essere regolata.
German: Temozolomide SUN enthält Lactose (eine Zuckerart).
Italian: Temozolomide SUN contiene lattosio (un tipo di zucchero).
German: Sie werden nur Temozolomide SUN einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen.
Italian: Prenderà Temozolomide SUN una sola volta al giorno per i primi 5 giorni.