FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se objeví známky či příznaky závažné hypersenzitivní reakce, má být léčba přípravkem Natpar ukončena a hypersenzitivní reakce má být léčena dle standardních léčebných postupů.
Estonian: Kui tekivad tõsise ülitundlikkusreaktsiooni nähud või sümptomid, siis tuleb ravi Natpar'iga katkestada ja ravida ülitundlikkusreaktsiooni vastavalt ravistandardile.
Czech: Přípravek Natpar by měl být s opatrností používán u mladých dospělých pacientů s otevřenými epifýzami, protože tito pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku vzniku osteosarkomu (viz bod 4.3).
Estonian: Natpar'i ei tohi kasutada sulgumata epifüüsiga noortel täiskasvanutel, sest neil patsientidel võib olla suurenenud osteosarkoomi tekkimise risk (vt lõik 4.3).
Czech: Váš lékař rozhodne, zda zahájit léčbu přípravkem Natpar.
Estonian: Teie arst otsustab, kas peaksite alustama ravi Natpar'iga.
Czech: Sérový 1,25-(OH)2D se zvyšuje po podání jednorázové dávky přípravku Natpar na maximální úroveň asi za 12 hodin s návratem na úroveň blízké výchozí hodnotě po 24 hodinách.
Estonian: Seerumi 1,25(OH)2D sisaldus suureneb pärast Natpar'i ühekordse annuse manustamist maksimaalse tasemeni ligikaudu 12 tunni jooksul ja selle ravieelsele lähedane tase taastub 24 tunni möödumisel.
Czech: Vyhněte se oblastem s jizvami, modřinami, zarudnutím nebo s mateřskými znaménky.
Estonian: Vältige piirkondi, millel esineb arme, punetust või sünnimärke.
Czech: Studie 2 je dlouhodobé, nezaslepené prodloužení studie podávání denní subkutánní dávky přípravku Natpar u pacientů s hypoparathyreózou, kteří dokončili předchozí studie s přípravkem Natpar.
Estonian: 2. uuring on pikaajaline avatud jätku-uuring Natpar'i igapäevase subkutaanse annustamisega hüpoparatüreoosiga patsientidele, kes olid lõpetanud varasemad uuringud Natpar'iga.
Czech: Obrázek L Nyní je sestavení pera dokončeno.
Estonian: Joonis L Teie pen-süstli ettevalmistamine on lõpetatud.
Czech: • Zkontrolujte, zda je žlutý indikátor dávek vyrovnaný s černou tečkou (viz obrázek E).
Estonian: • Kontrollige, et kollane annuseloendur oleks samal kõrgusel musta täpiga (vt joonis E).
Czech: Co přípravek Natpar obsahuje
Estonian: Mida Natpar sisaldab
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, mutagenity, toxicity týkající se fertility a celkové reprodukce a lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, mutageensuse, fertiilsusele avalduva toksilisuse ja üldise reproduktsioonitoksilisuse ning paikse talutavuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: V ledvinách zvyšuje PTH (1-84) renální tubulární reabsorpci kalcia a podporuje vylučování fosfátů.
Estonian: Neerudes suurendab PTH(1...84) neerutuubulites kaltsiumi reabsorptsiooni ja soodustab fosfaatide eritumist.
Czech: • Před použitím předplněného pera nasaďte každý den novou jednorázovou jehlu a použité jehly zlikvidujte po jednom použití (viz krok 17: „Zlikvidujte použité jehly").
Estonian: • Kinnitage enne pen-süstli kasutamist sellele iga päev uus ühekordselt kasutatav nõel ja visake kasutatud nõelad pärast ühte kasutuskorda ära (vt samm 17: „Visake oma kasutatud nõelad ära").
Czech: - Váš lékař však může zahájit vaši léčbu 25 mikrogramy denně na základě výsledku krevních testů.
Estonian: Teie arst võib vereanalüüsi tulemuse põhjal alustada teie ravi annusega 25 mikrogrammi ööpäevas.
Czech: Kombinované použití přípravku Natpar a srdečních glykosidů (např. digoxin nebo digitoxin) může pacienty predisponovat k toxicitě digitalisu, pokud vznikne hyperkalcémie.
Estonian: Natpar'i kasutamine koos südameglükosiididega (nt digoksiin või digitoksiin) võib tekitada patsientidel eelsoodumuse digitaalise toksilisusele, kui tekib hüperkaltseemia.
Czech: Respondér byl definován pomocí kompozitního primárního cílového ukazatele účinnosti nejméně 50 % snížení od výchozí hodnoty dávky aktivního vitamínu D a minimálně 50 % snížení od výchozí dávky orálního kalcia a udržované nebo normalizované koncentrace albuminem korigované celkové sérové hladiny kalcia ve srovnání s výchozí hodnotou (≥ 1,875 mmol/l) a které nepřekročilo horní mez normálního laboratorního rozmezí.
Estonian: Ravivastust määratleti efektiivsuse esmase liittulemusnäitajana, milleks oli ravieelse D-vitamiini aktiivse vormi annuse vähemalt 50% vähenemine JA ravieelse suukaudse kaltsiumi kasutamise vähemalt 50% vähenemine JA albumiiniga korrigeeritud seerumi üldise kaltsiumikontsentratsiooni püsimine või normaliseerumine võrreldes ravieelse väärtusega (≥ 1,875 mmol/l), ületamata normaalse laboratoorse vahemiku ülempiiri.
Czech: Bezpečnost a klinická účinnost přípravku Natpar u dospělých s hypoparathyreózou jsou odvozeny z jedné randomizované, placebem kontrolované studie a nezaslepeného prodloužení studie.
Estonian: Natpar'i ohutus ja kliiniline efektiivsus hüpoparatüreoosiga täiskasvanutel põhinevad ühe randomiseeritud, platseebo-kontrolliga uuringu ja avatud jätku-uuringu tulemustel.
Czech: 25 mikrogramů - purpurová 50 mikrogramů - červená 75 mikrogramů - šedá 100 mikrogramů - modrá
Estonian: 50 mikrogrammi - punane 75 mikrogrammi - hall 100 mikrogrammi - sinine
Czech: zbarvení nebo obsahuje viditelné částice.
Estonian: on muutnud värvi või sisaldab nähtavaid osakesi.
Czech: U pacientů, kteří užívají aktivní vitamín D, snižte dávku aktivního vitamínu D o 50 %, pokud je sérové kalcium před podáním dávky nad 1,87 mmol/l.
Estonian: D-vitamiini aktiivset vormi kasutavatel patsientidel tuleb vähendada D-vitamiini aktiivse vormi annust 50%, kui annuse-eelne seerumi kaltsiumisisaldus on üle 1,87 mmol/l.
Czech: Parathormon má celou řadu zásadních fyziologických funkcí, které zahrnují jeho ústřední úlohu při regulaci hladiny kalcia a fosfátů v séru v pevně daných hladinách, regulaci vylučování kalcia a fosfátu ledvinami, aktivaci vitamínu D a udržování normálního kostního obratu.
Estonian: Parathormoonil on mitmesuguseid olulisi füsioloogilisi funktsioone, sealhulgas keskne roll seerumi kaltsiumi- ja fosfaadisisalduste moduleerimisel rangelt reguleeritud vahemikes, kaltsiumi ja fosfaatide neerude kaudu eritumise reguleerimine, D-vitamiini aktiveerimine ja luude normaalse uuenemise alalhoidmine.
Czech: Formy aktivního vitamínu D
Estonian: Aktiivse D-vitamiini ravimvormid
Czech: U pacientů s aktivní nebo nedávnou urolitiázou je nutno používat přípravek Natpar s opatrností vzhledem k jeho potenciálu tento stav zhoršovat.
Estonian: Natpar'i kasutamisel aktiivse või hiljutise neerukivitõvega patsientidel tuleb olla ettevaatlik selle seisundi võimaliku ägenemise ohu tõttu.
Czech: Pokud je vaše schopnost koncentrace narušená, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje, dokud se vaše schopnost koncentrace nezlepší.
Estonian: Kui teie keskendumisvõime on halvenenud, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid kuni keskendumisvõime paranemiseni.
Czech: Společné používání pera nebo jehel k peru může způsobit u vás či jiných osob závažnou infekci.
Estonian: Jagades oma pen-süstlit või pen-süstli nõelu, võite teie või teised saada tõsise nakkuse.
Czech: • Pokud používáte pero poprvé, přejděte k bodu „Sestavení nového pera a smíchání roztoku" (bod B).
Estonian: • Kui kasutate pen-süstlit esimest korda, jätkake lõiguga „Uue pen-süstli ettevalmistamine ja segamine" (lõik B).
Czech: Zdánlivý terminální poločas (t1/2) byl 3,02 a 2,83 hodin pro dávku 50 resp. 100 mikrogramů.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg (t1/2) oli 50- ja 100-mikrogrammise annuse puhul vastavalt 3,02 ja 2,83 tundi.
Czech: Distribuce Po intravenózním podání má přípravek Natpar v ustáleném stavu distribuční objem 5,35 l.
Estonian: Jaotumine Natpar'i jaotusmaht stabiilses olekus on pärast intravenoosset manustamist 5,35 l.
Czech: Tento hormon kontroluje množství kalcia a fosfátu v krvi a moči.
Estonian: See hormoon reguleerib kaltsiumi ja fosfaatide sisaldust veres ja uriinis.
Czech: Hyperkalcemie z jakékoliv příčiny může predisponovat k toxicitě digitalis.
Estonian: Ükskõik millisel põhjusel tekkinud hüperkaltseemia võib soodustada digoksiini toksilist toimet.
Czech: Optimalizace parametrů kalcium fosfátového metabolismu by mělo být v souladu s aktuálními terapeutickými pokyny pro léčbu hypoparathyreózy.
Estonian: Kaltsiumi-fosfaadi ainevahetuse parameetrite optimeerimine peab vastama hüpoparatüreoosi kehtivatele ravijuhenditele.
Czech: U opic, které dostávaly denní subkutánní dávky po dobu 6 měsíců, byl zvýšený výskyt renální tubulární mineralizace při expozici hladinám 2,7násobku klinické expozice při nejvyšší dávce.
Estonian: 6 kuu jooksul üks kord ööpäevas subkutaanseid annuseid saanud ahvidel suurenes neerutuubulite mineralisatsiooni esinemissagedus ekspositsiooni tasemetel, mis ületasid 2,7-kordselt kliinilise ekspositsiooni tasemeid suurima annusega.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním a pro použití předplněného pera je uveden v bodě 6.6 a v pokynech, které jsou uvedené v příbalové informaci.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised ja pen-süstli kasutamise juhised vt lõik 6.6 ja vt pakendi infolehel antud juhiseid.
Czech: Potkani léčení denně injekcí přípravku Natpar po dobu 2 let měli na dávce závislou přehnanou tvorbu kostí a zvýšený výskyt kostních tumorů zahrnující osteosarkom nejpravděpodobněji z důvodu negenotoxického mechanismu.
Estonian: Rottidel, keda raviti Natpar'i süstidega üks kord ööpäevas 2 aasta jooksul, täheldati annusest sõltuvat ülemäärast luukoe moodustumist ja luukasvajate, sealhulgas osteosarkoomi suuremat esinemissagedust, tõenäoliselt tulenevalt mittegenotoksilisest mehhanismist.
Czech: Pokud je před podáním dávky sérové kalcium > 2,25 mmol/l, je možné zvážit podání počáteční dávky 25 mikrogramů.
Estonian: Kui annuse-eelne seerumi kaltsiumisisaldus on > 2,25 mmol/l, võib kaaluda algannusena 25 mikrogrammi kasutamist.
Czech: • Zlikvidujte všechna pera k datu „Zlikvidovat dne", za 14 dnů po smíchání (viz sledovací štítek).
Estonian: • Visake kõik pen-süstlid „Äraviskamise kuupäeva" kuupäeval, 14 päeva pärast segamist ära (vt
Czech: • svalové záškuby nebo křeče
Estonian: • lihaste tõmblused või krambid
Czech: Více než 2,25 mmol/l a méně než horní hranice normy (2,55 mmol/l)*
Estonian: Rohkem kui 2,25 mmol/l ja alla normi ülempiiri (2,55 mmol/l)*
Czech: Než pero vyhodíte, nezapomeňte z pera sejmout jehlu a zlikvidovat ji podle pokynů v kroku 17: „Zlikvidujte použité jehly".
Estonian: Enne pen-süstli äraviskamist jälgige, et eemaldaksite sellelt nõela ja viskaksite selle ära vastavalt juhistele, mis on toodud sammus 17: „Visake kasutatud nõelad ära".
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Estonian: Pulber on valge ja lahusti on selge, värvitu lahus.
Czech: Nízké kalcium může způsobit příznaky v mnoha částech vašeho těla, jako jsou kosti, srdce, kůže, svaly, ledviny, mozek a nervy.
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus võib põhjustada sümptomeid paljudes kehaosades, sealhulgas luudes, südames, nahas, lihastes, neerudes, ajus ja närvides.
Czech: Pokud se objeví závažná hyperkalcemie (> 3,0 mmol/l nebo nad horní hranici normy s příznaky), zvažte hydrataci a dočasné zastavení podávání přípravku Natpar, kalcia a aktivního vitamínu D, dokud se sérové kalcium nevrátí do normálního rozsahu.
Estonian: Raske hüperkaltseemia (> 3,0 mmol/l või üle normi ülempiiri koos sümptomitega) tekkimisel tuleb kaaluda hüdreerimist ja Natpar'i, kaltsiumi ja D-vitamiini aktiivse vormi kasutamise ajutist katkestamist, kuni taastub seerumi kaltsiumisisalduse normaalne vahemik.
Czech: Po randomizaci následovala 12-týdenní titrační fáze přípravkem Natpar a 12-týdenní fáze udržování dávky přípravku Natpar.
Estonian: Randomiseerimisele järgnes 12-nädalane Natpar'i tiitrimisfaas ja 12-nädalane Natpar'i annuse säilitusfaas.
Czech: Studie in vitro a in vivo ukázaly, že clearance přípravku Natpar je primárně jaterní proces, menší úlohu mají procesy v ledvinách.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute kohaselt toimub Natpar'i kliirens eelkõige maksa kaudu ja neerude roll on vähem tähtis.
Czech: Ve všech klinických studiích u pacientů s hypoparathyreózou po léčbě přípravkem Natpar po dobu až 4 let byla incidence imunogenity 17 z 87 pacientů (19,5 %) a neprokázalo se, že by se postupem času zvyšovala.
Estonian: Kõikides hüpoparatüreoosiga patsientidega tehtud kliinilistes uuringutes oli immunogeensuse esinemissagedus 17/87 (19,5%) pärast kuni 4 aastat kestnud ravi Natpar'iga, ega suurenenud aja jooksul.
Czech: Následující potenciálně závažné vedlejší účinky se mohou objevit při používání přípravku Natpar:
Estonian: Natpar'i kasutamisel võib esineda järgmisi potentsiaalselt tõsiseid kõrvaltoimeid:
Czech: Příznaky související s vysokou nebo nízkou hladinou kalcia jsou uvedeny v seznamu níže.
Estonian: Allpool on loetletud kõrge või madala kaltsiumisisaldusega seotud sümptomid.
Czech: Vzhledem k tomu, že neurologické příznaky mohou být příznaky nekontrolované hypoparathyreózy, pacienti s poruchami kognitivních funkcí nebo pozornosti by měli být poučeni, aby neřídili nebo nepoužívali stroje, dokud příznaky neustoupí.
Estonian: Kuna neuroloogilised sümptomid võivad viidata ravimata hüpoparatüreoosile, tuleb soovitada tunnetuslike või tähelepanuhäiretega patsientidel autojuhtimisest või masinate käsitsemisest hoiduda kuni sümptomite kadumiseni.
Czech: Současné podávání kyseliny alendronové a přípravku Natpar může vést ke snížení šetřícího účinku na kalcium, které může interferovat s normalizací hladiny kalcia v séru.
Estonian: Alendroonhappe manustamine koos Natpar'iga võib vähendada kaltsiumi säästmise efekti, mis võib häirida seerumi kaltsiumisisalduse normaliseerumist.
Czech: 5 • Pokud je zbývající tekutina bezbarvá a dnešní den předchází datu „Zlikvidovat dne" (viz sledovací štítek), přejděte ke kroku 6.
Estonian: 5 • Kui allesolev vedelik on värvitu ja tänane kuupäev on enne „Äraviskamise kuupäeva" kuupäeva (vt Ravimi arvestuskaart), jätkake sammuga 6.
Czech: Přípravek Natpar je kontraindikován u pacientů: - s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, - kteří podstupují nebo dříve podstupovali radioterapii skeletu, - s malignitami skeletu nebo kostními metastázami, - kteří mají zvýšené výchozí riziko vzniku osteosarkomu, jako jsou pacienti s Pagetovou chorobou kostí nebo dědičnými poruchami, - s nevysvětleným zvýšením kostní alkalické fosfatázy, - s pseudohypoparathyreózou.
Estonian: Natpar on vastunäidustatud patsientidele: - kellel on ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes; - kes saavad või on varem saanud luustiku kiiritusravi; - kellel on luustiku pahaloomuline kasvaja või luu metastaasid; - kellel on ravieelselt suurenenud osteosarkoomi tekkimise risk, näiteks Pageti luutõvega või pärilike häiretega patsientidel; - kellel on luuspetsiifilise aluselise fosfataasi sisalduse seletamatu tõus; - kellel on pseudohüpoparatüreoidism.
Czech: Při randomizaci byly aktivní formy vitamínu D sníženy o 50 % a pacienti byli přiděleni do skupiny s přípravkem Natpar 50 mikrogramů denně nebo do skupiny s placebem.
Estonian: Randomiseerimisel vähendati D-vitamiini aktiivsete vormide kasutamist 50% ja patsientidele määrati ravi Natpar'iga 50 mikrogrammi ööpäevas või platseeboga.
Czech: Cílem léčby přípravkem Natpar je dosažení kontroly kalcémie, a tak snížení příznaků (viz také bod 4.4).
Estonian: Natpar-ravi eesmärk on saavutada kontroll vere kaltsiumisisalduse üle ja vähendada sümptomeid (vt ka lõik 4.4).
Czech: PTH působí prostřednictvím buněčných povrchových receptorů na parathormon, které jsou přítomné v kosti, ledvinách a nervové tkáni.
Estonian: PTH avaldab toimet rakupinna parathormooni retseptorite kaudu, mis paiknevad luukoes, neerudes ja närvikoes.
Czech: Všechny nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh jsou vyznačeny kurzívou.
Estonian: Kõik turuletoomise järgselt teatatud kõrvaltoimed on esitatud kursiivis.
Czech: Zvažte snížení nebo zastavení podávání přípravku Natpar a přehodnoťte pomocí měření sérového kalcia
Estonian: Kaaluda Natpar'i kasutamise vähendamist või lõpetamist ja ümberhinnata seerumi kaltsiumisisalduse mõõtmise abil
Czech: Důležité upozornění: Je běžné, že po tomto kroku uvidíte 1 až 2 kapky léčivého přípravku unikající z kůže nebo z jehly.
Estonian: Oluline: pärast seda sammu 1…2 tilga ravimi lekkimine nahast või nõelaotsast on normaalne.
Czech: Léčbu by měl kontrolovat lékař nebo jiný kvalifikovaný zdravotník se zkušenostmi s léčbou pacientů s hypoparathyreózou.
Estonian: Ravi peab toimuma hüpoparatüreoosiga patsientide ravis kogenud arsti või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Czech: Hypoparathyreóza je onemocnění způsobené nízkými hladinami parathormonu, který je produkován příštítnými tělísky na krku.
Estonian: Hüpoparatüreoos on haigus, mis on põhjustatud kaelas asuvate kõrvalkilpnäärmete poolt produtseeritava parathormooni madalast tasemest.
Czech: AUC0-last a hodnota AUC0-last korigovaná k výchozímu stavu byla asi o 3,9 % resp. 2,5 % vyšší než hodnota pozorovaná u subjektů s normální funkcí ledvin.
Estonian: PTH kontsentratsioon mõõdetuna AUC0-last ja ravieelse tasemega korrigeeritud AUC0-last-ga oli vastavalt ligikaudu 3,9% ja 2,5% kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatel.
Czech: Dávka přípravku Natpar se může zvýšit o 25 mikrogramů přibližně každé 2 až 4 týdny, do maximální denní dávky 100 mikrogramů.
Estonian: Natpar'i annust võib suurendada 25 mikrogrammi võrra ligikaudu iga 2...4 nädala järel kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 100 mikrogrammi.
Czech: V této studii byli pacienti s chronickou hypoparathyreózou užívající kalcium a aktivní formu vitamínu D (metabolit vitamínu D nebo analoga) randomizováni do skupiny s přípravkem Natpar (n = 84) nebo s placebem (n = 40).
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti kroonilise hüpoparatüreoosiga patsiendid, kes kasutasid kaltsiumi ja D-vitamiini aktiivseid ravimvorme (D-vitamiini metaboliit või analoogid), ravile Natpar'i (n = 84) või platseeboga (n = 40).
Czech: Přípravek Natpar nemá žádný vliv nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Natpar ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Hyperkalcemii je možné minimalizovat dodržováním doporučeného dávkování, informací ze sledování a dotazováním pacientů na jakékoliv příznaky hyperkalcemie.
Estonian: Hüperkaltseemiat saab vähendada, kui järgida soovitatavat annustamist ja ravi jälgimisest saadud teavet ning küsida patsientidelt hüperkaltseemia võimalike sümptomite kohta.
Czech: Přípravek Natpar je syntetická forma parathormonu, který pomáhá udržovat hladinu kalcia a fosfátu ve vaší krvi a moči na normální úrovni.
Estonian: Natpar on parathormooni sünteetiline vorm, mis aitab hoida teie vere ja uriini kaltsiumi- ja fosfaadisisalduse normaalsel tasemel.
Czech: Pro další potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku NATPAR při léčbě pacientů s chronickou hypoparathyreózou, kteří nemohou být adekvátně kontrolováni samotnou standardní terapií, má držitel rozhodnutí o registraci provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající přípravek NATPAR se standardem péče a s alternativním dávkováním podle schváleného protokolu.
Estonian: NATPAR'i efektiivsuse ja ohutuse edasiseks kinnitamiseks kroonilise hüpoparatüreoosiga patsientide ravis, kelle haigust ei saa ainult tavaraviga piisavalt kontrolli all hoida, viib müügiloa hoidja läbi randomiseeritud, kontrolliga uuringu, milles võrreldakse kokkulepitud uuringuplaani kohaselt NATPAR'i tavaraviga ja alternatiivse annustamisega.
Czech: Ve 24. týdnu u pacientů, kteří dokončili studii, bylo 34 ze 79 (43 %) pacientů s přípravkem Natpar nezávislých na léčbě aktivním vitamínem D a nedostávali více než 500 mg citrátu vápenatého ve srovnání s 2 ze 33 (6,1 %) pacientů s placebem (p < 0,001).
Estonian: 24. nädalal olid uuringu lõpetanud patsientide seas 34 Natpar'i kasutanud patsienti 79-st (43%) sõltumatud ravist D-vitamiini aktiivse vormiga ja nad ei kasutanud rohkem kui 500 mg kaltsiumtsitraati võrreldes 2 platseebot kasutanud patsiendiga 33-st (6,1%) (p < 0,001).
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Pro shromáždění dlouhodobých údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti má držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky studie založené na údajích odvozených z registru pacientů s hypoparathyreózou, kteří jsou léčení přípravkem NATPAR.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: pikaajaliste andmete kogumiseks kliinilise efektiivsuse ja ohutuse kohta esitab müügiloa hoidja uuringu tulemused NATPAR'iga ravitud hüpoparatüreoosiga patsientide registrist pärinevate andmete põhjal.
Czech: Maximální průměrné zvýšení hladiny kalcia v séru, které se vyskytlo po 12 hodinách, bylo přibližně 0,125 mmol/l u dávky 50 mikrogramů a 0,175 mmol/l u dávky 100 mikrogramů.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse maksimaalsed keskmised suurenemised, mis tekkisid 12 tunni pärast, olid 50- ja 100-mikrogrammise annuse puhul vastavalt ligikaudu 0,125 mmol/l ja 0,175 mmol/l.
Czech: Opakujte kroky 4 a 5, dokud nebudou cílové hladiny sérového kalcia před dávkou v rozsahu 2,0 - 2,25 mmol/l, aktivní vitamín D bude ukončen a doplněk kalcia je dostatečný pro splnění denních požadavků.
Estonian: Korrata 4. ja 5. sammu, kuni annuse-eelne seerumi kaltsiumisisalduse kontrollarv on vahemikus 2,0...2,25 mmol/l, D-vitamiini aktiivse vormi kasutamine on lõpetatud ja kaltsiumilisandit kasutatakse piisavalt ööpäevase vajaduse rahuldamiseks.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda zahájit nebo přerušit léčbu přípravkem Natpar v průběhu těhotenství s přihlédnutím ke známým rizikům léčby proti přínosu pro ženu.
Estonian: Raseduse ajal ravi alustamine või lõpetamine Natpar'iga tuleb otsustada, arvestades raviga seotud teadaolevaid riske ja ravist saadavat kasu naisele.
Czech: Co mám dělat, když jsem omylem stlačil(a) žluté tlačítko dříve, než jsem měl(a)?
Estonian: Mida teha juhul, kui ma vajutan kollast nuppu kogemata enne õiget aega?
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud došlo k zakalení,
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui see on muutunud häguseks,
Czech: Dále, 87 % (73/84) pacientů léčených přípravkem Natpar vykazovalo ≥ 50 % redukci perorálního aktivního vitamínu D proti 45 % (18/40) ve skupině s placebem.
Estonian: Peale selle vähenes 87%-l (73/84) Natpar'iga ravitud patsientidest suukaudse D-vitamiini aktiivse vormi kasutamine ≥ 50% võrreldes 45%-ga (18/40) platseeborühmas.
Czech: Váš lékař nebo sestra vás budou školit v používání předplněného pera Natpar.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde annab teile väljaõppe Natpar'i pen-süstli kasutamiseks.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má shromáždit údaje o klinicky dobře měřitelných veličinách - tzv. konečných tvrdých parametrech (kost, kalcifikace měkkých tkání a funkce ledvin), spolu s údaji o hyperkalciurii a kvalitě života.
Estonian: Müügiloa hoidja kogub andmeid kindlaksmääratud kliiniliste tulemusnäitajate (luu, pehme koe kaltsifitseerumised ja neerufunktsioon) kohta koos andmetega hüperkaltsiuuria ja elukvaliteedi kohta.
Czech: Vylučování kalcia močí
Estonian: Kaltsiumi eritumine uriiniga
Czech: Účinek přípravku Natpar způsobující zvýšení hladiny kalcia se může po čase u některých pacientů snížit.
Estonian: Natpar'i kaltsiumisisaldust suurendav toime võib mõnel patsiendil aja jooksul väheneda.
Czech: V případě potřeby vyčistěte pero otřením vnějšího povrchu hadříkem navlhčeným vodou.
Estonian: Vajadusel puhastage pen-süstlit, pühkidest seda väljastpoolt vees niisutatud lapiga.
Czech: Souběžné použití se srdečními glykosidy
Estonian: Kasutamine samaaegselt südameglükosiididega
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce mezi pacienty léčenými přípravkem Natpar byly hyperkalcemie, hypokalcemie a jejich související klinické projevy, zahrnující bolesti hlavy, průjem, zvracení, parestezie, hypestezie a hyperkalciurie.
Estonian: Natpar'iga ravitavatel patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid hüperkaltseemia, hüpokaltseemia ja nendega seotud kliinilised nähud, sealhulgas peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, paresteesia, hüpesteesia ja hüperkaltsiuuria.
Czech: Odpadní nádobu na ostré předměty nevyhazujte do domácího odpadu.
Estonian: Ärge visake oma teravate esemete konteinerit majapidamisprügi hulka.