FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 g d'agent chélateur doit être administré par injection intraveineuse lente de 3 à 4 minutes ou par perfusion (1 g dans 100 à 250 mL de sérum glucosé ou de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL .
Greek: Οι χηλικοί αυτοί παράγοντες πρέπει να χορηγούνται σε ποσότητα 1 g με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 3-4 λεπτών ή με έγχυση (1 g σε 100 - 250 mL γλυκόζης ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %)).
French: Les médicaments radiomarqués avec Lumark ne seront utilisés que dans des services spécialisés contrôlés.
Greek: Τα φάρμακα που έχουν ραδιοσημανθεί με Lumark πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε ειδικές, ελεγχόμενες εγκαταστάσεις.
French: La date et l'heure de calibration sont définies à la fin de la production.
Greek: Ως χρόνος αναφοράς της ραδιενέργειας ορίζεται το τέλος της παραγωγής.
French: Administration du médicament radiomarqué avec Lumark et déroulement de l'examen Lumark ne doit être utilisé que pour le radiomarquage d'un autre médicament, spécialement développé et autorisé pour être radiomarqué avec Lumark.
Greek: Χορήγηση του ραδιοσημασμένου με Lumark φαρμάκου και διεξαγωγή της διαδικασίας Το Lumark πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο το οποίο έχει αναπτυχθεί και εγκριθεί ειδικά για χρήση σε συνδυασμό με Lumark.
French: Si vous êtes enceinte Les médicaments radiomarqués avec Lumark ne doivent pas vous être administrés si vous êtes enceinte.
Greek: Εάν είστε έγκυος Δεν πρέπει να λαμβάνετε φάρμακα ραδιοσημασμένα με Lumark εάν είστε έγκυος.
French: Si vous avez reçu plus de médicament radiomarqué avec Lumark que vous n'auriez dû Le médicament radiomarqué avec Lumark étant sous le contrôle d'un médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions strictement contrôlées, il n'y a qu'une très faible probabilité d'un éventuel surdosage.
Greek: Εάν πάρετε το ραδιοσημασμένο με Lumark φάρμακο σε μεγαλύτερη δόση από την κανονική Δεδομένου ότι το ραδιοσημασμένο με Lumark φάρμακο χορηγείται από πυρηνικό γιατρό υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι πολύ περιορισμένος.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Acide chlorhydrique Eau pour préparations injectables
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Υδροχλωρικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
French: Le lutétium (177Lu) est un émetteur bêta(-)/gamma.
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) εκπέμπει ακτινοβολία βήτα(-)/γάμμα.
French: Lumark n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.
Greek: Το Lumark δεν προορίζεται για απευθείας χρήση σε ασθενείς.
French: Qu'est-ce que Lumark et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Lumark και ποια είναι η χρήση του
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service clinique agréé.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από ειδικευμένο προσωπικό σε εγκεκριμένες κλινικές εγκαταστάσεις.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ C. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ D. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
French: Le produit doit être prélevé de façon aseptique à travers le bouchon en utilisant une seringue et une aiguille à usage unique stérilisées, après désinfection du bouchon.
Greek: Το προϊόν πρέπει να αναρροφάται ασηπτικά διαμέσου του πώματος με χρήση αποστειρωμένης βελόνας και σύριγγας μίας χρήσης, αφού προηγουμένως έχει απολυμανθεί το πώμα.
French: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des médicaments radioactifs chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée.
Greek: Όταν πρόκειται να χορηγηθούν ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, πρέπει να εξακριβώνεται η ύπαρξη ή όχι εγκυμοσύνης.
French: Grossesse L'utilisation de médicaments marqués au (177Lu) est contre-indiquée pendant la grossesse avérée ou présumée ou lorsqu'une grossesse n'a pas été exclue (voir rubrique 4.3).
Greek: Η χρήση ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu) αντενδείκνυται σε περίπτωση διαπιστωμένης, πιθανολογούμενης ή μη αποκλειόμενης εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
French: On ne sait pas si le chlorure de lutétium (177Lu) peut interagir avec d'autres médicaments, dans la mesure où aucune étude spécifique n'a été menée.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι αλληλεπιδράσεις του χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) με άλλα φάρμακα, δεδομένου ότι δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές σχετικές μελέτες.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
French: Chaque emballage contient 1 flacon dans un conteneur en plomb.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο εντός μολύβδινου περιέκτη.
French: Le lutétium 177Lu a une demi-vie de 6,647 jours.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής του λουτεσίου 177Lu είναι 6.647 ημέρες.
French: Une étude plus détaillée de la biodistribution du chlorure de lutétium (177Lu) chez la souris confirme la fixation relativement élevée dans le foie, les reins et la moelle osseuse.
Greek: Μια πιο αναλυτική μελέτη της βιοκατανομής του χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) στους ποντικούς επιβεβαιώνει τη σχετικά υψηλή απορρόφηση από το ήπαρ, τους νεφρούς και τον μυελό των οστών.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
French: Comment est utilisé le médicament radiomarqué avec Lumark 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το Lumark 4.
French: Les préparations suivantes doivent être disponibles dans les institutions médicales qui utilisent Lumark pour le radiomarquage de molécules vectrices à des fins thérapeutiques: - Ca-DTPA (diéthylènetriamine pentaacétate de calcium trisodique) ou - Ca-EDTA (éthylènediamine tétraacétate de calcium disodique).
Greek: Τα ιατρικά ιδρύματα που χρησιμοποιούν το Lumark για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων για θεραπευτικούς σκοπούς πρέπει να διαθέτουν τα ακόλουθα σκευάσματα: - Ca-DTPA (διαιθυλενοτριαμινοπενταοξεϊκό ασβεστοτρινάτριο) ή - Ca-EDTA (αιθυλενοδιαμινοτετραοξεϊκό ασβεστοδινάτριο)
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την επί τόπου παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ασθενείς):
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour une administration après radiomarquage in vitro.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση μετά από ραδιοσήμανση in vitro.
French: Seules des aiguilles de seringues (par exemple, non métalliques) dont la résistance à l'acide dilué a été prouvée doivent être utilisées, afin de minimiser les traces d'impuretés métalliques.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των επιπέδων των προσμίξεων ιχνοστοιχείων, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο βελόνες σύριγγας (για παράδειγμα μη μεταλλικές) με αποδεδειγμένη ανθεκτικότητα στο αραιό οξύ.
French: Fréquent : Cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée (syndrome myélodysplasique) (voir rubrique 4.4) Peu fréquent : Leucémie aiguë myéloblastique (voir rubrique 4.4) Affections de la peau et du tissus sous-cutané :
Greek: συχνές: Ανθεκτική κυτταρροπενία με δυσπλασία πολλών σειρών (Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο) (βλέπε παράγραφο 4.4) όχι συχνές: Οξεία μυελοειδής λευχαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4)
French: Activité (à la date et à l'heure de calibration): {A} GBq Date et heure de calibration: {JJ/MM/AAAA} {hh:mnmn} HEC Activité spécifique (à la date et à l'heure de calibration): {AA} GBq/mg Masse Lu :
Greek: Ραδιενέργεια (στον χρόνο αναφοράς ραδιενέργειας): {Υ} GBq Χρόνος αναφοράς ραδιενέργειας (ART): ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} {ωω:λλ} ώρα Κεντρικής Ευρώπης Ειδική ραδιενέργεια (κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας): {ΥΥ} GBq/mg Μάζα λουτεσίου (Lu):
French: La toxicité du chlorure de lutétium (177Lu) a été étudiée chez différents mammifères et en utilisant différentes voies d'administration.
Greek: Η τοξικότητα του χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) έχει μελετηθεί σε διάφορα θηλαστικά μέσω διαφόρων οδών χορήγησης.
French: (GBq: giga Becquerel; le Becquerel est l'unité de mesure de la radioactivité).
Greek: (GBq: το γιγαμπεκερέλ είναι μονάδα μέτρησης της ραδιενέργειας) - Τα άλλα έκδοχα είναι υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané :
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
French: Dans tous les cas, le risque des rayonnements est inférieur au bénéficie potentiel associé au traitement par ce médicament radiomarqué.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, ο κίνδυνος από την έκθεση στην ακτινοβολία αντισταθμίζεται από το πιθανό όφελος του ραδιοσημασμένου φαρμάκου.
French: Il est conseillé au personnel soignant de limiter le temps de contact étroit avec les patients ayant reçu une injection de produit radiopharmaceutique marqué au lutétium (177Lu).
Greek: Συνιστάται στο προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης να περιορίζει τον χρόνο στενής επαφής με τους ασθενείς στους οποίους έχουν ενεθεί ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σημασμένα με λουτέσιο (177Lu).
French: Qu'est-ce que Lumark et dans quel cas est-il utilisé 2.
Greek: 1. Τι είναι το Lumark και ποια είναι η χρήση του
French: Ce que contient Lumark - Le principe actif est le chlorure de lutétium (177Lu).
Greek: Τι περιέχει το Lumark - Η δραστική ουσία είναι το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu).
French: Dans l'incertitude (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (le cas échéant) doivent être envisagées.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας (εάν η γυναίκα έχει χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσης, ο κύκλος της δεν είναι σταθερός, κ.λπ.), θα πρέπει να παρέχονται στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν περιλαμβάνουν τη χρήση ιοντίζουσας ακτινοβολίας (εφόσον υπάρχουν).
French: Le radiomarquage de molécules vectrices, telles que des peptides, des anticorps monoclonaux ou d'autres substrats, avec du chlorure de lutétium (177Lu) est très sensible à la présence de traces d'impuretés métalliques.
Greek: Η ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώματα, με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία μεταλλικών ιχνοστοιχείων.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri des rayonnements.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία η οποία προστατεύει από την ακτινοβολία.
French: Le lutétium (177Lu) a une demi-vie de 6,647 jours.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής του λουτεσίου (177Lu) είναι 6.647 ημέρες.
French: Pour une administration après radiomarquage in vitro.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση μετά από ραδιοσήμανση in vitro.
French: Après son administration, le médicament radiomarqué avec Lumark libérera certaines quantités de rayonnements ionisants (radioactivité), qui présentent un faible risque de cancer et de développement de défauts héréditaires.
Greek: Η χορήγηση του ραδιοσημασμένου με Lumark φαρμάκου συνεπάγεται έκθεση σε ορισμένη ποσότητα ιοντίζουσας ακτινοβολίας (ραδιενέργειας) η οποία μπορεί να συνεπάγεται μικρό κίνδυνο καρκίνου και ανάπτυξης κληρονομικών βλαβών.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du lutétium (177Lu) ont été étudiées chez le rat et la souris.
Greek: Η φαρμακοκινητική του λουτεσίου (177Lu) διερευνήθηκε σε αρουραίους και ποντικούς.
French: L'activité spécifique minimale est de 500 GBq/mg de lutétium (177Lu) à la date et à l'heure de calibration.
Greek: Η ελάχιστη ειδική ραδιενέργεια ανέρχεται σε 500 GBq/mg λουτεσίου (177Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας.
French: Les études suggèrent que la toxicité par voie intraveineuse de composés ioniques des éléments de la famille des terres rares diminuerait avec la masse atomique, le lutétium (177Lu) étant ainsi le moins toxique des terres rares.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι η ενδοφλέβια τοξικότητα των ιοντικών ενώσεων των σπάνιων γαιών μειώνεται όσο μειώνεται το ατομικό βάρος, όπερ σημαίνει ότι το λουτέσιο (177Lu) είναι το λιγότερο τοξικό σε σχέση με άλλα στοιχεία της σειράς του.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lumark dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique au motif que le médicament spécifique n'est probablement ni efficace ni sûr pour une partie ou la totalité de la population pédiatrique et au motif que ce médicament ne présente pas de bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques.
Greek: Οι λόγοι για την απαλλαγή είναι η πιθανότητα ότι το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν είναι αποτελεσματικό ούτε ασφαλές για μέρος ή το σύνολο παιδιατρικού πληθυσμού, καθώς και η απουσία σημαντικής θεραπευτικής υπεροχής έναντι των υφιστάμενων θεραπειών για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
French: Lumark est utilisé pour le radiomarquage de médicaments, une technique au cours de laquelle des médicaments sont marqués (radiomarqués) avec un isotope radioactif de l'élément chimique lutétium, appelée lutétium (177Lu).
Greek: Το Lumark χρησιμοποιείται για ραδιοσήμανση φαρμάκων, μια τεχνική κατά την οποία ένα φάρμακο σημαίνεται με τη ραδιενεργό μορφή του στοιχείου λουτέσιο, η οποία ονομάζεται λουτέσιο (177Lu).
French: Il convient de prendre des précautions appropriées d'asepsie, pour conserver la stérilité de Lumark et préserver la stérilité tout au long des procédures de marquage.
Greek: Για να διατηρηθεί τόσο η στειρότητα του Lumark όσο και η στειρότητα καθ' όλη τη διάρκεια των διαδικασιών σήμανσης, πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις για τη διασφάλιση άσηπτων συνθηκών.
French: Les conditions d'asepsie appropriées doivent être prises.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις για τη διασφάλιση άσηπτων συνθηκών.
French: Les estimations de dosimétrie sont fondées sur des données de distribution fournies par la publication n° 30 de la Commission internationale de protection radiologique (CIPR) désignant les os, le foie et les reins comme les principaux organes cibles du lutétium.
Greek: Οι εκτιμήσεις της δοσιμετρίας βασίστηκαν στα δεδομένα βιοκατανομής που προέκυψαν από το μοντέλο ICRP-30, σύμφωνα με τα οποία τα βασικά όργανα-στόχοι της βιοκατανομής του λουτεσίου είναι τα οστά, το ήπαρ και οι νεφροί.
French: Le tableau de la dosimétrie ci-dessous est présenté afin d'évaluer la contribution du lutétium (177Lu) non conjugué à la dose de rayonnement suite à l'administration du médicament marqué au (177Lu) ou résultant d'une injection intraveineuse accidentelle de Lumark.
Greek: Ο πίνακας δοσιμετρίας που ακολουθεί επιτρέπει την αξιολόγηση της συμβολής του μη συζευγμένου λουτεσίου (177Lu) στη δόση ραδιενέργειας μετά τη χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με λουτέσιο (177Lu) ή ως αποτέλεσμα εκ παραδρομής ενδοφλέβιας ένεσης του Lumark.
French: Une administration intrapéritonéale a conduit à une péritonite généralisée avec adhésion et accumulation de liquide d'ascite.
Greek: Η ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση είχε ως αποτέλεσμα γενικευμένη περιτονίτιδα συνοδευόμενη από δημιουργία συμφύσεων και ασκιτική συλλογή.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous procurera ce traitement utilisant le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque associé aux rayonnements.
Greek: Ο θεράπων και ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθούν έκριναν ότι το κλινικό όφελος της εξέτασης με το ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα υπερτερεί του κινδύνου ραδιενέργειας.
French: Des cas de néphropathie radique ont été signalée après thérapie radionucléide par récepteur de peptide pour les tumeurs neuro-endocrines utilisant d'autres radioisotopes.
Greek: Έχει αναφερθεί νεφροπάθεια από ακτινοβολία μετά από θεραπεία με ραδιονουκλίδιο πεπτιδικού υποδοχέα για νευροενδοκρινείς όγκους με χρήση άλλων ραδιοϊσοτόπων.
French: Chaque emballage contient 1 flacon de verre dans une boîte en plomb placée dans un pot en plastique.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο εντός μολύβδινου περιέκτη ο οποίος βρίσκεται μέσα σε πλαστικό δοχείο.
French: L'activité administrée doit être telle que la dose de rayonnement qui en résulte soit aussi faible que raisonnablement réalisable, sans oublier la nécessité d'obtenir le résultat thérapeutique visé.
Greek: Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να είναι τέτοια ώστε να προκύπτει δόση ακτινοβολίας όσο το δυνατό χαμηλότερη, με γνώμονα την ανάγκη επίτευξης του επιδιωκόμενου θεραπευτικού αποτελέσματος.
French: La quantité de Lumark nécessaire au radiomarquage et la quantité de médicament marqué au lutétium (177Lu) qui est ensuite administrée dépendront du médicament radiomarqué et de l'usage auquel il est destiné.
Greek: Η ποσότητα του Lumark που απαιτείται για τη ραδιοσήμανση και η ποσότητα του σημασμένου με λουτέσιο (177Lu) φαρμακευτικού προϊόντος που χορηγείται επακολούθως εξαρτώνται από το προς ραδιοσήμανση φαρμακευτικό προϊόν και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
French: Ces agents chélateurs aident à diminuer la radiotoxicité du lutétium (177Lu) par un échange entre l'ion calcium du complexe et l'ion lutétium (177Lu).
Greek: Αυτοί οι χηλικοί παράγοντες καταστέλλουν τη ραδιοτοξικότητα του λουτεσίου (177Lu) με ανταλλαγή ιόντων μεταξύ του ασβεστούχου συμπλόκου και του λουτεσίου (177Lu).
French: Qu'est ce que Lumark et contenu de l'emballage extérieur Lumark se présente en flacons de verre incolore de type I de 10 mL, munis de bouchons en caoutchouc bromobutyle et scellés par une capsule en aluminium.
Greek: Εμφάνιση του Lumark και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Lumark διατίθεται υπό μορφή στείρου, διαυγούς και άχρωμου διαλύματος εντός άχρωμου γυάλινου φιαλιδίου τύπου Ι των 10 mL, με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο, σφραγισμένο με αλουμίνιο.
French: (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte
Greek: - Εάν είστε ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
French: Les flacons sont placés dans un conteneur en plomb pour un blindage de protection et conditionnés dans un pot en plastique.
Greek: Τα φιαλίδια βρίσκονται εντός μολύβδινου προστατευτικού περιέκτη, το δε σύνολο είναι συσκευασμένο μέσα σε πλαστικό δοχείο.
French: Selon des rapports issus de la littérature scientifique et en utilisant une approche prudente (dose maximale destinée à un seul patient de 10 GBq, rendement de marquage moyen et aucune mesure supplémentaire), il peut être estimé que les médicaments marqués au 177Lu ne conduisent pas à une toxicité pour la reproduction,
Greek: Σύμφωνα με βιβλιογραφικές αναφορές και βάσει συντηρητικής προσέγγισης (μέγιστη δόση 10 GBq, ραδιοσήμανση μέσης απόδοσης χωρίς πρόσθετα μέτρα), τα σημασμένα με λουτέσιο (177Lu) φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι τοξικά για την αναπαραγωγή και δεν προκαλούν βλάβες σπερματογένεσης ούτε γενετικές βλάβες στους όρχεις ή στις ωοθήκες,
French: L'utilisation possible de traitements chélateurs pourrait interférer avec l'utilisation de médicaments marqués au lutétium (177Lu).
Greek: Η χορήγηση θεραπειών που περιέχουν χηλικούς παράγοντες θα μπορούσε πιθανώς να επηρεάσει τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu).
French: Tél: EU/0/13/5079/558
Greek: Τηλέφωνο: +31 0 13 5079 558
French: Après que l'administration du médicament radiomarqué avec Lumark aura été effectuée Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions spéciales après avoir reçu le médicament radiomarqué avec Lumark.
Greek: Μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου με Lumark φαρμάκου Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει σχετικά με τυχόν ιδιαίτερες προφυλάξεις που χρειάζεται να λάβετε μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου με Lumark φαρμάκου.
French: L'exposition aux rayonnements ionisants peut entraîner le développement de cancer et d'anomalies héréditaires.
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών βλαβών.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lumark 80 GBq/mL précurseur radiopharmaceutique, solution
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lumark 80 GBq/mL πρόδρομη ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα.
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu.
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση σχέσης οφέλους-κινδύνου Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να αιτιολογείται βάσει του αναμενόμενου οφέλους.
French: Ces résultats indiquent que le chlorure de lutétium (177Lu) est accumulé dans la moelle osseuse et soulignent qu'il est important que la totalité du lutétium (177Lu) soit lié à une molécule vectrice lors de l'injection, et que le complexe radionucléide-vecteur soit stable in vivo au cours du traitement.
Greek: Από τα αποτελέσματα της μελέτης προκύπτει ότι το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) συσσωρεύεται στον μυελό των οστών, γεγονός που υποδεικνύει την ανάγκη σύζευξης της συνολικής ποσότητας του λουτεσίου (177Lu) με πεπτίδιο κατά την ένεση, καθώς και τη σημασία της σταθερότητας in-vivo του συμπλόκου ραδιονουκλιδίουχηλικής ένωσης κατά τη θεραπεία.
French: Grâce à la capacité des agents chélateurs (DTPA, EDTA) de former des complexes solubles dans l'eau, les complexes et le lutétium (177Lu) lié sont rapidement éliminés par les reins.
Greek: Χάρη στην ιδιότητα των χηλικών συνδετών (DTPA, EDTA) να σχηματίζουν υδατοδιαλυτά σύμπλοκα, τα σύμπλοκα και το προσδεμένο λουτέσιο (177Lu) αποβάλλονται με ταχείς ρυθμούς από τους νεφρούς.
French: La solution de précurseur radiopharmaceutique est conditionnée en flacons de verre incolore de type I de 10 mL, munis de bouchons en caoutchouc bromobutyle et scellés par une capsule en aluminium.
Greek: Το διάλυμα προδρόμου ουσίας ραδιοφαρμάκου είναι συσκευασμένο εντός άχρωμου γυάλινου φιαλιδίου τύπου I των 10 mL, με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο, σφραγισμένο με αλουμίνιο.
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen après l'administration du médicament radiomarqué avec Lumark.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας που έπεται της χορήγησης του ραδιοσημασμένου με Lumark φαρμάκου.
French: Pour une personne se trouvant à proximité du patient, en supposant une exposition continue à 2 m et une demi-vie biologique infinie (aucune élimination par le patient après sa sortie de l'hôpital), ce débit de dose conduirait à une dose globale d'environ 0,6 mSv, qui correspondrait à la moitié de la dose limite annuelle fixée pour le grand public (1 mSv/an).
Greek: (δεν αποβάλλεται από τον ασθενή μετά το εξιτήριο), η συγκεκριμένη δόση ισοδυναμεί με έκθεση σε ραδιενέργεια της τάξης των 0,6mSv περίπου, η οποία αντιστοιχεί στο ήμισυ περίπου του ορίου δόσης που προβλέπεται για το κοινό (1 mSv/έτος).
French: Il contient le principe actif chlorure de lutétium (177Lu).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία χλωριούχο λουτέσιο (177Lu).
French: Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des substances radioactives.
Greek: Η χρήση, ο χειρισμός και η απόρριψη ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων διέπονται από αυστηρές νομοθετικές διατάξεις.
French: Par voie intraveineuse, la DL50 chez la souris et le rat est comprise entre 30 et 60 mg/kg.
Greek: Όταν η χορήγηση γίνεται διά της ενδοφλέβιας οδού, η LD50 (μέση θανατηφόρος δόση) για τους ποντικούς και τους αρουραίους κυμαίνεται μεταξύ 30 και 60 mg/kg περίπου.
French: Comment est utilisé le médicament radiomarqué avec Lumark?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το Lumark