FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Media (DS) a Il tasso di recidiva è dato dalla stima di Kaplan-Meier (KM) alla data della visita di studio programmata espressa in percentuale (IC 95%).
Slovenian: a Stopnja ponovitve je ocena po Kaplan-Meier (KM), opravljena ob ciljnem datumu obiska za namene študije in izražena v odstotkih (95-odstotni interval zaupanja).
Italian: Il meccanismo d'azione di ingenolo mebutato per l'utilizzo nella cheratosi attinica deve essere ancora completamente caratterizzato.
Slovenian: Mehanizem delovanja Mehanizem delovanja ingenolmebutata pri aktinični keratozi še ni popolnoma pojasnjen.
Italian: Il profilo farmacocinetico sistemico dell'ingenolo mebutato e dei suoi metaboliti non è stato definito nell'uomo, a causa dell'assenza di quantificabili livelli ematici dopo la somministrazione cutanea.
Slovenian: Sistemskega farmakokinetičnega profila ingenolmebutata in njegovih presnovkov pri ljudeh niso opredelili zaradi odsotnosti merljivih ravni v polni krvi po kožnem nanosu.
Italian: Tubetti monodose laminati con strato interno in Polietilene ad Alta Densità (HDPE) e alluminio come strato barriera.
Slovenian: Večplastne enoodmerne tube z notranjo plastjo iz polietilena velike gostote (HDPE) in aluminijasto pregradno membrano.
Italian: Il gonfiore nella sede di applicazione sul viso o sul cuoio capelluto può interessare l'area dell'occhio.
Slovenian: Oteklina na mestu nanosa na obrazu ali lasišču se lahko razširi na predel oči.
Italian: Undici settimane dopo il basale, che corrisponde a 8 settimane dopo il trattamento con Picato o con veicolo, il tasso di guarigione completa è stato del 61% in quei pazienti randomizzati con il gel Picato e 49% in quei pazienti randomizzati con veicolo.
Slovenian: Enajst tednov po izhodišču, kar ustreza 8 tednom po uporabi gela Picato ali vehikla, je bila stopnja popolne ozdravitve 61 % pri bolnikih, randomiziranih na gel Picato, in 49 % pri bolnikih, randomiziranih na vehikel.
Italian: Per indagare ulteriormente sull'incidenza, nell'area di trattamento, di tumori della pelle, in particolare del carcinoma a cellule squamose, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio randomizzato, in doppio-cieco, su pazienti trattati con ingenolo mebutato confrontato con veicolo di controllo, nell'arco di almeno 18 mesi di follow-up.
Slovenian: Za nadaljnjo preučitev incidence malignih obolenj kože na zdravljenem predelu, zlasti skvamoznega karcinoma, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti randomizirano, dvojno slepo preskušanje pri bolnikih, zdravljenih z ingenolmebutatom, v primerjavi s kontrolno skupino, zdravljeno z vehiklom, z vsaj 18-mesečnim spremljanjem, in predložiti rezultate preskušanja.
Italian: - Questo medicinale è destinato a trattare un'area di 25 cm2 per tre giorni.
Slovenian: - To zdravilo je namenjeno zdravljenju enega mesta v velikosti 25 cm2 za tri dni.
Italian: Tasso di recidiva a 12 mesi Stima KM (IC 95%)a
Slovenian: Stopnja ponovitve pri 12 mesecih ocena KM (95-odstotni IZ)a Stopnja ponovitve lezijb 12 mesecev
Italian: - Non applichi il medicinale immediatamente dopo aver fatto una doccia o meno di 2 ore prima di coricarsi.
Slovenian: - Tega zdravila ne nanašajte takoj po prhanju ali manj kot 2 uri pred spanjem.
Italian: In caso di contatto accidentale, rimuova il gel sciacquando gli occhi con abbondante acqua e richieda assistenza medica appena possibile.
Slovenian: Če pride do nenamernega stika z očmi, gel odstranite z izpiranjem z velikimi količinami vode in čim prej poiščite zdravniško pomoč.
Italian: - Non lavi le aree dove ha applicato il gel per almeno 6 ore dopo l'applicazione.
Slovenian: - Predela, kamor ste nanesli gel, še vsaj 6 ur po nanosu ne umivajte.
Italian: Gli studi preclinici di sicurezza dimostrano che la somministrazione topica di ingenolo mebutato gel è ben tollerata, con eventuali casi di irritazione cutanea reversibili ed un rischio trascurabile di tossicità sistemica alle condizioni d'uso raccomandate.
Slovenian: Predklinične varnostne študije so pokazale, da nanos gela z ingenolmebutatom na kožo bolniki dobro prenašajo in da je vsako draženje kože reverzibilno, tveganje za sistemsko toksičnost pa pri pogojih priporočene uporabe zanemarljivo.
Italian: Dopo quest'arco di tempo, l'area di trattamento può essere lavata usando acqua e un sapone delicato.
Slovenian: Po preteku tega časa lahko zdravljeno mesto umijete z blagim milom in vodo.
Italian: - Questo medicinale è destinato a trattare un'area di 25 cm2 per due giorni.
Slovenian: - To zdravilo je namenjeno zdravljenju enega mesta v velikosti 25 cm2 za dva dni.
Italian: c Pazienti in cui il primo ciclo di trattamento non ha portato alla completa guarigione di tutte le cheratosi attiniche nell'area di trattamento.
Slovenian: c Bolniki, pri katerih v prvem ciklu zdravljenja niso dosegli popolne ozdravitve vseh aktiničnih keratoz na zdravljenem predelu.
Italian: c Riduzione percentuale (%) mediana delle lesioni da cheratosi attinica rispetto al basale.
Slovenian: c Mediano odstotno zmanjšanje (%) lezij zaradi aktinične keratoze v primerjavi z izhodiščem.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Alcol isopropilico Idrossietilcellulosa Acido citrico monoidrato Sodio citrato Alcol benzilico Acqua depurata
Slovenian: izopropilni alkohol hidroksietilceluloza citronska kislina monohidrat natrijev citrat benzilni alkohol prečiščena voda
Italian: Il PRAC concorda sulla necessità di una DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) al fine di mitigare questo rischio.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal tudi, da je za zmanjšanje tveganja potrebno neposredno obvestilo za zdravstvene delavce.
Italian: I pazienti, in cui un primo ciclo di trattamento non ha portato alla completa guarigione di tutte le cheratosi attiniche nell'area di trattamento dopo 8 settimane, sono stati randomizzati per un ulteriore ciclo di trattamento con Picato o con veicolo.
Slovenian: Bolniki, pri katerih s prvim krogom zdravljenja po 8 tednih niso dosegli popolne ozdravitve vseh aktiničnih keratoz na zdravljenem predelu, so bili randomizirani na dodaten krog zdravljenja z zdravilom Picato ali vehiklom.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione Europea (EURD List) di cui all'Articolo 107c (7) della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche pubblicate sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi Frequenza
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki po organskih sistemih v skladu z MedDRA Pogostnost
Italian: I dati clinici sul trattamento in pazienti immuncompromessi non sono disponibili, ma non sono attesi rischi sistemici poiché l'ingenolo mebutato non viene assorbito sistemicamente.
Slovenian: Klinični podatki o zdravljenju pri imunokomprimiranih bolnikih niso na voljo, vendar ni pričakovati sistemskih tveganj, saj se ingenolmebutat ne absorbira sistemsko.
Italian: Risposte cutanee locali
Slovenian: Lokalni odzivi kože
Italian: - Applichi il contenuto di un tubetto su un'area di 25 cm2 (es. 5 cm x 5 cm).
Slovenian: - Vsebino ene tube nanestite na eno površino velikosti 25 cm2 (npr. 5 cm x 5 cm).
Italian: La recidiva è stata definita come presenza di qualsiasi lesione identificata da cheratosi attinica nell'area precedentemente trattata nei pazienti che avevano raggiunto una guarigione clinica completa al giorno 57 nei precedenti studi di fase III.
Slovenian: Ponovitev je bila opredeljena kot vsaka lezija aktinične keratoze, zaznana na predhodno zdravljenem mestu, pri bolnikih, ki so 57. dan prejšnjih študij
Italian: I pazienti in studio avevano un'età variabile da 34 a 89 anni (età media di 64 e 66 anni, rispettivamente per i due dosaggi), ed il 94 % aveva un tipo di pelle I, II o III secondo la classificazione di Fitzpatrick.
Slovenian: Vključeni bolniki so bili stari od 34 do 89 let (povprečna starost pri eni jakosti je bila 64, pri drugi pa 66 let), 94 % bolnikov pa je imelo tip kože I, II ali III po Fitzpatrickovi lestvici.
Italian: b Per tasso di guarigione clinica parziale si intende la percentuale di pazienti nei quali si ha la scomparsa di almeno il 75% del numero delle lesioni iniziali di cheratosi attinica.
Slovenian: b Stopnja delne ozdravitve je bila opredeljena kot odstotek bolnikov, pri katerih je bilo ozdravljenih vsaj 75 %
Italian: Se dovesse verificarsi una qualsiasi di queste lesioni, ne parli immediatamente con il medico.
Slovenian: Če se pojavijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad e sul tubetto dopo Scad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in tubi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Tabella 4 Numero e percentuale (IC 95%) di soggetti che hanno raggiunto una guarigione completa e parziale al giorno 57 per localizzazione anatomica tronco ed estremità
Slovenian: Preglednica 4 Število in odstotek (95-% IZ) preskušancev, ki so 57. dan dosegli popolno in delno stopnjo ozdravitve glede na anatomske lokacije na trupu in okončinah
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono reazioni cutanee locali, comprendenti eritema, sfaldamento/desquamazione, formazione di croste, gonfiore, formazione di vescicole/pustole ed erosioni/ulcerazioni nella sede di applicazione di ingenolo mebutato gel, vedere Tabella 1 per la terminologia secondo MedDRA.
Slovenian: prhljajem/luščenjem, krastami, otekanjem, vezikulacijo/pustulacijo in erozijo/ulceracijo na mestu uporabe gela z ingenolmebutatom; glejte preglednico 1 za izraze po MedDRA.
Italian: Veicolo (n=49)
Slovenian: Vehikel (n = 49)
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Picato 150 µg/g, somministrato su viso e cuoio capelluto per 3 giorni consecutivi sono state studiate in due studi clinici in doppio-cieco, controllati con veicolo, comprendenti un totale di 547 pazienti adulti.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Picato 150 µg/g, ki se je 3 zaporedne dni uporabljalo na obrazu ali lasišču, so proučili v dveh dvojno slepih kliničnih študijah, nadzorovanih z vehiklom, ki sta vključili 547 odraslih bolnikov.
Italian: Le reazioni cutanee localizzate si risolvono generalmente entro 2 settimane dall'inizio del trattamento, quando vengono trattate le aree del viso e del cuoio capelluto, mentre si risolvono entro 4 settimane dall'inizio del trattamento quando vengono trattate le aree del tronco e delle estremità.
Slovenian: Pri zdravljenju obraza in lasišča lokalizirani kožni odzivi običajno izzvenijo v 2 tednih od začetka zdravljenja, pri zdravljenju predelov na trupu in okončinah pa v 4 tednih.
Italian: Tasso di guarigione clinica completaa
Slovenian: Stopnja popolne ozdravitvea
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Picato in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della cheratosi attinica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Picato za vse podskupine pediatrične populacije z aktinično keratozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: L'incidenza delle reazioni cutanee locali che si sono verificate con un'incidenza >1% su 'viso/cuoio capelluto' e su 'tronco/estremità', rispettivamente, è la seguente: eritema nella sede di applicazione (94% e 92%), esfoliazione nella sede di applicazione (85% e 90%), croste nella sede di applicazione (80% e 74%), gonfiore nella sede di applicazione (79% e 64%), vesciche nella sede di applicazione (13% e 20%), pustole nella sede di applicazione (43% e 23%) ed erosione nella sede di applicazione (31% e 25%).
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Lokalni kožni odzivi pri zdravljenju »obraza/lasišča« oziroma »trupa/okončin«, pri katerih je bila incidenca > 1-odstotna, so: eritem na mestu uporabe (94 % oz. 92 %), luščenje kože na mestu uporabe (85 % oz. 90 %), krasta na mestu uporabe (80 % oz. 74 %), oteklina na mestu uporabe (79 % oz. 64 %), vezikule na mestu uporabe (13 % oz. 20 %), pustule na mestu uporabe (43 % oz. 23 %) in erozija mesta uporabe (31 % oz. 25 %).
Italian: Picato non deve essere applicato immediatamente dopo aver fatto la doccia o meno di 2 ore prima di andare a letto.
Slovenian: Zdravila Picato ne nanašajte takoj po prhanju ali manj kot 2 uri pred spanjem.
Italian: Tabella 3 Numero e percentuale (IC 95%) di soggetti che hanno raggiunto una guarigione completa e parziale al giorno 57 per localizzazione anatomica viso e cuoio capelluto
Slovenian: Preglednica 3 Število in odstotek (95-% IZ) oseb, ki so 57. dan dosegli popolno in delno stopnjo ozdravitve glede na anatomske lokacije na obrazu in lasišču
Italian: Il contenuto di un tubetto deve essere utilizzato per una superficie di trattamento di 25 cm2.
Slovenian: Vsebino ene tube lahko uporabite za zdravljenje enega mesta v velikosti 25 cm2.
Italian: Ipersensibilità (incluso angioedema)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (vključno z angioedemom)
Italian: I pazienti hanno ricevuto un trattamento localizzato (un'area di 25 cm2) con Picato a concentrazioni di 150 µg/g o 500 µg/g o veicolo una volta al giorno rispettivamente per 3 o 2 giorni consecutivi.
Slovenian: Bolniki so enkrat dnevno prejemali lokalno zdravljenje (površine 25 cm2) z zdravilom Picato v koncentraciji 150 µg/g 3 zaporedne dni ali 500 µg/g 2 zaporedna dneva ali lokalno zdravljenje z vehiklom.
Italian: Picato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Picato nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Uno studio comprendeva pazienti trattati con Picato 150 µg/g su viso o cuoio capelluto per 3 giorni, mentre due studi comprendevano pazienti trattati con Picato 500 µg/g sul tronco o sulle estremità per 2 giorni.
Slovenian: Ena od študij je vključevala bolnike, ki so bili 3 dni zdravljeni z zdravilom Picato 150 µg/g na obrazu ali lasišču, dve študiji pa sta vključevali bolnike, ki so bili 2 dneva zdravljeni z zdravilom Picato 500 µg/g na trupu ali okončinah.
Italian: Cheratoacantoma, carcinoma basocellulare, malattia di Bowen, carcinoma a cellule squamose In uno studio clinico successivo all'immissione in commercio, è stata osservata insorgenza di cheratoacantomi, carcinoma basocellulare, malattia di Bowen, carcinoma a cellule squamose all'interno dell'area di trattamento con un tempo di insorgenza che varia da settimane a mesi a seguito dell'uso di ingenolo mebutato gel (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Keratoakantom, bazalnocelični karcinom, morbus Bowen, skvamozni karcinom V kliničnem preskušanju po pridobitvi dovoljenja za promet in v obdobju trženja so poročali o pojavu keratoakantoma, bazalnoceličnega karcinoma, morbus Bowen, skvamoznega karcinoma na zdravljenem mestu, ki so nastali od nekaj tednov do nekaj mesecev po uporabi gela z ingenolmebutatom (glejte poglavje 5.1).
Italian: È necessario porre attenzione a non applicare Picato 500 µg/g gel sul viso o sul cuoio capelluto poichè questo potrebbe portare ad una maggiore incidenza delle risposte cutanee locali.
Slovenian: Paziti je treba, da se na obraz ali lasišče ne nanaša gela Picato z jakostjo 500 µg/g, ker to lahko privede do večje incidence lokalnih odzivov kože.
Italian: Picato 150 microgrammi/grammo gel è usato per il trattamento della cheratosi attinica su viso e cuoio capelluto.
Slovenian: Zdravilo Picato 150 mikrogramov/gram gel se uporablja za zdravljenje aktinične keratoze na obrazu in lasišču.
Italian: Nell'area trattata: - Esiti cicatriziali
Slovenian: Na zdravljenem mestu: - brazgotinjenje
Italian: La donna che allatta deve essere avvertita che il contatto fisico tra il neonato/lattante e l'area trattata deve essere evitato per un periodo di 6 ore dopo l'applicazione di Picato.
Slovenian: Doječim materam je treba dati navodilo, da novorojenček/dojenček še 6 ur po nanosu zdravila Picato ne sme priti v telesni stik z zdravljenim mestom.
Italian: È possibile manifestare infezione cutanea nell'area di trattamento (è stata segnalata come un comune effetto collaterale, che può interessare fino a 1 persona su 10, nel trattare il viso e il cuoio capelluto).
Slovenian: Lahko se pojavijo okužbe kože na zdravljenem mestu (navedene kot pogost neželeni učinek pri zdravljenju obraza in lasišča, ki se lahko pojavi pri do 1 od 10 bolnikov).
Italian: In caso di ingestione accidentale, il paziente deve bere molta acqua e consultare un medico.
Slovenian: Če pride do nenamernega zaužitja, naj bolnik spije veliko vode in poišče zdravniško pomoč.
Italian: Questo effetto indesiderato non è comune.
Slovenian: Ta neželeni učinek se pojavlja občasno.
Italian: - Si aspetti di avere delle reazioni cutanee locali, come arrossamento e gonfiore, dopo il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4).
Slovenian: - Po zdravljenju s tem zdravilom lahko pričakujete lokalne kožne reakcije, kot sta rdečina in otekanje (glejte poglavje 4).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - LEGGIBILE
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Italian: - Prema il tubetto lasciando fuoriuscire il gel sul dito di una mano.
Slovenian: - Gel iz ene tube iztisnite na konico prsta.
Italian: Si raccomanda di non somministrare Picato prima che la cute sia guarita da precedenti trattamenti con qualsiasi altro medicinale o trattamento chirurgico.
Slovenian: Nanašanje gela Picato se ne priporoča, dokler koža, zdravljena s predhodnimi zdravili ali kirurško, ni zaceljena.
Italian: Come usare Picato
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Picato
Italian: Se il trattamento interessa le mani, deve lavare solo la punta del dito che ha utilizzato per applicare il gel.
Slovenian: Če izvajate zdravljenje na rokah, umijte samo blazinico prsta, s katerim ste nanašali gel.
Italian: Cheratosi attinica del viso e del cuoio capelluto, uso sequenziale dopo crioterapia In uno studio a due bracci, 329 pazienti adulti con cheratosi attinica sul viso o sul cuoio capelluto sono stati randomizzati per il trattamento con il gel Picato 150 µg/g o con veicolo 3 settimane dopo crioterapia su tutte le lesioni visibili nell'area di trattamento.
Slovenian: Aktinična keratoza obraza in lasišča, sekvenčno zdravljenje po krioterapiji V študiji z dvema krakoma so 329 odraslih bolnikov z aktinično keratozo na obrazu in lasišču randomizirali na zdravljenje z gelom Picato 150 µg/g ali vehiklom 3 tedne po krioterapiji vseh vidnih lezij na zdravljenem predelu.
Italian: - Il trattamento per la cheratosi attinica su tronco, braccia, mani e gambe prevede un tubetto di Picato 500 microgrammi/grammo gel (contenente 235 microgrammi di ingenolo mebutato) una volta al giorno per 2 giorni di seguito.
Slovenian: - Za zdravljenje aktinične keratoze na telesu, rokah in nogah nanesite eno tubo zdravila Picato 500 mikrogramov/g gel (ki vsebuje 235 mikrogramov ingenolmebutata) enkrat na dan v 2 zaporednih dneh.
Italian: La Tabella 1 riporta l'esposizione a Picato 150 µg/g o 500 µg/g in 499 pazienti con cheratosi attinica trattati in quattro studi di fase III controllati con veicolo che hanno arruolato un totale di 1.002 pazienti e i casi riportati dopo la commercializzazione.
Slovenian: V preglednici 1 so zajeti podatki izpostavitev 499 bolnikov z aktinično keratozo zdravilu Picato 150 µg/g ali 500 µg/g v štirih z vehiklom nadzorovanih študijah 3. faze, v katere sta bila skupaj vključena 1002 bolnika, in poročil iz obdobja trženja.
Italian: Le interazioni con medicinali ad assorbimento sistemico sono considerate improbabili, in quanto Picato non viene assorbito per via sistemica.
Slovenian: Menijo, da interakcije s sistemsko absorbiranimi zdravili niso verjetne, saj se zdravilo Picato ne absorbira sistemsko.
Italian: Al giorno 57, i pazienti trattati con Picato presentavano tassi di guarigione clinica completa e parziale più elevati rispetto ai pazienti trattati con il gel veicolo (p<0,001).
Slovenian: 57. dan je bil odstotek popolne in delne ozdravitve lezij večji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Picato, kot pri bolnikih, zdravljenih z gelom z vehiklom (p < 0,001).
Italian: Nello studio sono stati arruolati pazienti con da 4 a 8 lesioni di cheratosi attinica clinicamente tipiche, visibili, distinte come non ipertrofiche e non ipercheratosiche entro un'area contigua di trattamento di 25 cm2.
Slovenian: Študija je vključevala bolnike s 4 do 8 klinično tipičnimi, vidnimi, ločenimi nehipertrofičnimi in nehiperkeratoznimi lezijami zaradi aktinične keratoze na neprekinjenem predelu v velikosti 25 cm2.
Italian: Nel caso in cui debbano essere trattate le mani, lavare solo la punta del dito usato per l'applicazione del gel.
Slovenian: Če se zdravi roke, je treba umiti samo prst, s katerim se je nanesel gel.
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzativo:
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom:
Italian: Differenze statisticamente significative nei risultati riportati dai pazienti sono state osservate a favore dei pazienti trattati con Picato rispetto ai pazienti trattati con il gel veicolo.
Slovenian: Pri izidih, o katerih so poročali bolniki, so opazili statistično pomembne razlike v korist bolnikov,
Italian: Altri effetti indesiderati: - Dolore all'occhio - Lesione o irritazione della superficie dell'occhio (cornea, congiuntiva) a seguito di esposizione accidentale.
Slovenian: Drugi neželeni učinki: - bolečina v očesu - poškodba ali draženje površine očesa (roženice, veznice) po nenamerni izpostavljenosti
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Italian: Rischio di progressione a carcinoma a cellule squamose Alla conclusione dello studio (giorno 57), la percentuale di carcinoma a cellule squamose (SCC) riportata nell'area del trattamento è risultata sovrapponibile nei pazienti trattati con ingenolo mebutato gel (0,3 %, 3 pazienti su 1.165) ed in quelli trattati con il veicolo (0,3%, 2 pazienti su 632) negli studi clinici sulla cheratosi attinica condotti con ingenolo mebutato gel.
Slovenian: Ob koncu študije (57. dan) je bila stopnja skvamoznega karcinoma, o kateri so poročali na mestu zdravljenja, primerljiva s stopnjo pri bolnikih, zdravljenih z gelom z ingenolmebutatom (0,3 %, 3 od 1.165 bolnikov), in pri bolnikih, zdravljenih z vehiklom (0,3 %, 2 od 632 bolnikov) v kliničnih študijah za zdravljenje aktinične keratoze z gelom z ingenolmebutatom.
Italian: Nei gruppi trattati con ingenolo mebutato sono stati registrati punteggi superiori relativi alla soddisfazione globale media del paziente rispetto ai gruppi trattati con il veicolo (p<0,001), indicando un maggiore livello di soddisfazione generale, secondo il Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i medicinali (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication - TSQM).
Slovenian: Višje povprečne rezultate splošnega zadovoljstva bolnikov, ki nakazujejo na višjo stopnjo splošnega zadovoljstva, so glede na rezultate vprašalnika o zadovoljstvu z zdravljenjem z zdravilom (TSQMTreatment Satisfaction Questionnaire for Medication) dosegali bolniki v skupini z ingenolmebutatom v primerjavi s skupino z vehiklom (p < 0,001).