FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, the changes of the structure will ensure more accountability at various management levels, and will make the organisation better positioned to operate in the present conditions.
Danish: Generelt ville strukturændringerne sikre større ansvarlighed på forskellige ledelsesniveauer og gøre organisationen mere egnet til at operere på de nuværende vilkår.
English: Transparency policy
Danish: Åbenhedspolitik
English: The EMEA's recommendation is an important step towards the availability of vaccines for use in vaccination campaigns across the EU and the protection of animal health in Europe.
Danish: EMEA's anbefaling var et vigtigt skridt i retning af at tilvejebringe vacciner til brug i vaccinationskampagner i EU og beskytte dyresundheden i Europa.
English: The meeting also noted the discussions to date, and encouraged the task force to take the time necessary to review the various options and liaise with the chairs and members of the scientific committees.
Danish: På mødet noterede man sig også de hidtidige drøftelser og tilskyndede taskforcen til at tage den nødvendige tid til at se på de forskellige muligheder og kontakte formændene og medlemmerne af de videnskabelige udvalg.
English: The Board discussed the topic and offered divergent views.
Danish: Bestyrelsen drøftede spørgsmålet og havde divergerende holdninger.
English: Presentation ‘Future challenges and directions for regulators'.
Danish: Præsentation af ”Future challenges and directions for regulators” (fremtidens udfordringer og retninger for tilsynsmyndigheder).
English: The Board supported the amendments proposed by delegations to Articles 2(2) (Responsibilities of chair and vice-chair) and 5(4) (CAT (co)rapporteur and assessment team).
Danish: Bestyrelsen tilsluttede sig delegationernes ændringsforslag til artikel 2, stk. 2 (formandens og næstformandens ansvar) og 5, stk. 4 (CAT's (med)rapportører og vurderingsgruppe).
English: The Agency has also implemented the legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs) and established the Committee for Advanced Therapies.
Danish: Agenturet havde også gennemført lovgivningen om lægemidler til avanceret terapi (ATMP) og nedsat et Udvalg for Avancerede Terapier.
English: Proposal for involvement and participation of patients'/consumers' representatives in the meetings of the CHMP Pharmacovigilance Working Party
Danish: Forslag til inddragelse og deltagelse af repræsentanter for patienter/forbrugere i møder i CHMP-arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning
English: They often contribute to the work of more than one scientific committee and various working parties.
Danish: De var ofte med i flere videnskabsudvalg og forskellige arbejdsgrupper.
English: The Management Board reiterated the need to find alternative ways of working, including greater use of communication technologies and, possibly, revision of the architecture of the system.
Danish: Bestyrelsen gentog, at der var behov for at finde alternative arbejdsmåder, herunder større brug af kommunikationsteknologi og eventuelt en revision af systemets arkitektur.
English: The European Commission made a reservation regarding the level of the Community contribution in the 2010 budget, pending the completion of the budgetary process in the institutions.
Danish: Europa-Kommissionen fremsatte et forbehold vedrørende størrelsen af bidraget fra Fællesskabet i 2010-budgettet, som ville blive endeligt fastsat efter institutionernes budgetproces.
English: Governance of EU agencies The point was deferred to the next meeting.
Danish: Styring af EU-agenturer Punktet blev udskudt til det næste møde.
English: Following the publication of relevant guidance, the work to extend the EudraCT database in line with the requirements of the legislation on paediatric medicinal products will continue.
Danish: Når den relevante vejledning var blevet offentliggjort, ville arbejdet med at udvide EudraCT-databasen i overensstemmelse med kravene i lovgivningen om pædiatriske lægemidler fortsætte.
English: The members welcomed the performance of the Agency and the achievement of substantial milestones in 2008.
Danish: Medlemmerne glædede sig over agenturets resultater og over, at man havde nået mange milepæle i 2008.
English: Rules of procedure of the scientific committees:
Danish: Forretningsorden for de videnskabelige udvalg:
English: This would enable the Management Board to take decisions on establishment plans in the knowledge of the views of the European Commission (taking into account that the Commission opinion is transmitted to the budgetary authority).
Danish: Dette ville sætte bestyrelsen i stand til at træffe beslutning om stillingsfortegnelsen på baggrund af EuropaKommissionens holdninger (under hensyntagen til at Kommissionens udtalelse blev sendt til budgetmyndigheden).
English: The annual report will now be submitted to the members for a three-week consultation period, after which time a written procedure for the adoption will be launched.
Danish: Årsberetningen ville nu blive fremsendt til medlemmerne som baggrund for en tre uger lang høringsperiode, hvorefter man ville iværksætte den skriftlige godkendelsesprocedure.
English: It was also stressed that the volume and complexity of procedures exert a lot of pressure on national scientific resources, with scientists having to spend increasingly more time at the Agency.
Danish: Det blev også understreget, at procedurernes omfang og kompleksitet lagde et kraftigt pres på medlemsstaternes videnskabelige ressourcer, idet forskerne brugte mere og mere tid i agenturet.
English: The wording in the rules of procedure will be clarified together with the European Commission, and the document will be submitted for adoption by written procedure.
Danish: Forretningsordenens ordlyd ville blive præciseret sammen med Europa-Kommissionen og dokumentet fremsendt til vedtagelse ved skriftlig procedure.
English: Work is ongoing at the two agencies on arrangements for the reciprocal assignment of staff.
Danish: De to agenturer arbejdede nu med at fastlægge ordninger for gensidig udpegelse af medarbejdere.
English: In case the Agency's budget is not sufficient to meet the demand, the Agency may introduce additional criteria to make sure that those products of highest benefit, in terms of animal health, continue to receive support.
Danish: Hvis agenturets budget ikke var tilstrækkeligt til at opfylde efterspørgslen, kunne agenturet indføre flere kriterier for at sikre, at støtten fortsat blev ydet til de produkter, der indebar de største fordele med hensyn til dyresundhed.
English: The latter is a new sector with responsibilities for centralising product-information management at the Agency and for improving the interoperability of databases.
Danish: Sidstnævnte var en ny sektion med ansvar for at centralisere produktinformationsstyringen i agenturet og forbedre databasernes interoperabilitet.
English: The task force was set up in response to the Management Board's legal role in the appointment process, with a view to further improving the consultation process.
Danish: Taskforcen blev nedsat som led i bestyrelsens juridiske rolle i udnævnelsesprocessen med henblik på yderligere forbedringer af høringsprocessen.
English: The number of applications increased in the areas of scientific advice, initial evaluation, post-authorisation, paediatrics and other activities.
Danish: Antallet af ansøgninger var stigende på områderne videnskabelig rådgivning, indledende vurdering, aktiviteter efter godkendelse, pædiatri og andre aktiviteter.
English: The request to develop similar interactions with representatives of healthcare professionals will be forwarded to the Healthcare Professionals Working Group, and will be discussed during the preparation of the framework for interaction with health care professional organisations.
Danish: Anmodningen om at udvikle et lignende samspil med repræsentanter for sundhedssektoren ville blive fremsendt til arbejdsgruppen for organisationer for sundhedspersonale og blive drøftet i forbindelse med udviklingen af rammer for samspil med organisationer for fagfolk inden for sundhedssektoren.
English: Incentives for products for minor uses and minor species or for limited markets
Danish: Incitamenter til lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter eller til begrænsede markeder
English: The Board asked to revise the proposed wording of Article 8(7) to make it clear that the CHMP issues an opinion which is transmitted to the European Commission for adoption of a decision.
Danish: Bestyrelsen bad om at få revideret den foreslåede ordlyd af artikel 8, stk. 7, for at få præciseret, at CHMP ville afgive en udtalelse, som formidles til Europa-Kommissionen med henblik på vedtagelse af en beslutning.
English: Following the entry into force of the proposed additional measures, the cost may rise to an annual figure of €500,000 and, depending on the actual uptake, may even be significantly higher.
Danish: Efter ikrafttrædelsen af de foreslåede supplerende foranstaltninger kunne udgifterne stige til årligt ca. 500 000 EUR, evt. betydeligt mere afhængigt af den faktiske udnyttelse.
English: As part of the EU-FDA confidentiality arrangements, and of increased collaboration and cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration (FDA), the two authorities have agreed to exchange staff on a defined-term basis.
Danish: Som led i EU-FDA's fortrolighedsaftaler og det øgede samarbejde mellem EMEA og USA's Food and Drug Administration (FDA) havde de to myndigheder besluttet at udveksle medarbejdere i forud fastlagte perioder.
English: Presentation ‘Challenges linked to globalisation of clinical trials'.
Danish: Præsentation af ”Challenges linked to globalisation of clinical trials” (udfordringer i forbindelse med globaliseringen af kliniske undersøgelser).
English: By the end of the process, the Agency expects to have adopted a formal corporate identity, harmonised the presentation of its communications materials and rationalised its use of document templates.
Danish: Når processen var afsluttet, forventede agenturet at have vedtaget en formel virksomhedsidentitet, harmoniseret præsentationen af sit kommunikationsmateriale og rationaliseret brugen af dokumentskabeloner.
English: The Agency delivered on all core business commitments and implemented its 2008 priorities.
Danish: Agenturet havde opnået resultater på alle de vigtigste forretningsområder og gennemført prioriteringerne for 2008.
English: Although the minutes are adopted by written procedure, they will continue to appear on the agenda to allow members to raise matters arising from a previous meeting.
Danish: Skønt referaterne blev vedtaget ved skriftlig procedure, ville de fortsat være en del af dagsordenen, således at medlemmerne kunne rejse spørgsmål i relation til det foregående møde.
English: In February 2009, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a positive opinion recommending a marketing authorisation under exceptional circumstances for BTVPUR Alsap 8, intended for the active immunisation of sheep and cattle, to prevent viraemia and to reduce clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Danish: I februar 2009 vedtog Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) en positiv udtalelse, hvori det anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for BTVPUR Alsap 8 til aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi og mindske de kliniske tegn ved bluetongue virus serotype 8.
English: The Board wished to be informed of the outcome of this discussion and the rationale for the future agreement between the CAT and CHMP on this issue.
Danish: Bestyrelsen ønskede at blive informeret om drøftelsens udfald og baggrunden for den kommende aftale mellem CAT og CHMP om dette spørgsmål.
English: Presentation ‘Improving the functioning of the EMEA'.
Danish: Præsentation af ”Improving the functioning of the EMEA” (forbedring af EMEA's funktioner).
English: Correspondence from Germany and France relating to agenda item 11, specifically the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
Danish: Korrespondance fra Tyskland og Frankrig om dagsordenens punkt 11 og navnlig CAT's forretningsorden og proceduremæssig rådgivning vedrørende vurdering af ATMP'er.
English: EMEA annual report 2008
Danish: EMEA's årsberetning 2008
English: In addition to adoption of the necessary procedures and changes to the fee-implementing rules, the Agency is currently preparing other measures that are necessary to put in place the proposed incentives, such as amendments to guidance, a communication strategy with stakeholders, and an official launch of the scheme, foreseen for later in 2009.
Danish: Ud over vedtagelsen af de nødvendige procedurer og ændringer i gebyrgennemførelsesbestemmelserne var agenturet ved at udvikle andre foranstaltninger, der var nødvendige for at få indført de foreslåede incitamenter, såsom ændringer i vejledningen, en strategi for kommunikation med interessenter og en officiel iværksættelse af ordningen, der forventedes at løbe af stabelen senere i 2009.
English: The Management Board noted the Executive Director's presentation on the ongoing work to review the Agency's organisational structure.
Danish: Bestyrelsen noterede sig den administrerendes direktørs præsentation af det igangværende arbejde med at revidere agenturets organisationsstruktur.
English: Mandate for the Management Board task force on scientific qualification of committee members
Danish: Mandat for bestyrelsens taskforce om udvalgsmedlemmers videnskabelige kvalifikationer
English: The experience from this pilot will help to develop a general strategy to further involve patients and consumers at different levels of the Agency's work, as well as will help the Agency to acquire experience that will be useful in the context of the future pharmacovigilance legislation.
Danish: Erfaringerne fra pilotprojektet ville danne baggrund for udviklingen af en generel strategi om yderligere inddragelse af patienter og forbrugere på forskellige niveauer i agenturets arbejde og også hjælpe agenturet med at indhøste erfaringer, der ville være nyttige i forbindelse med den kommende lovgivning om lægemiddelovervågning.
English: Revised organisational structure of the EMEA
Danish: EMEA's reviderede organisationsstruktur
English: The Management Board noted the upcoming written procedures regarding changes to the feeimplementing rules.
Danish: Bestyrelsen tog de kommende skriftlige procedurer vedrørende ændringerne i gebyrgennemførelsesbestemmelserne til efterretning.
English: Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Danish: Gro Ramsten Wesenberg (Norge) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
English: However, the funding of information-technology and telematics projects has a structural issue that will be further affected by future legislation in the field of pharmaceuticals (pharmacovigilance, counterfeit medicines and, possibly, information to patients).
Danish: Finansieringen af informationsteknologi- og telematikprojekterne havde dog også et strukturelt aspekt, som ville blive yderligere påvirket af kommende lovgivning på lægemiddelområdet (lægemiddelovervågning, kopimedicin og eventuelt patientinformation).
English: The Board nominated Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens and Gro Ramsten Wesenberg as topic coordinators for this project.
Danish: Bestyrelsen udpegede Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens og Gro Ramsten Wesenberg til emnekoordinatorer for dette projekt.
English: The Board agreed to the common understanding that the fee reductions or waivers will be borne by both the Agency and the national competent authorities that take up the (co)rapporteurships.
Danish: Bestyrelsen vedtog, at gebyrnedsættelserne eller -fritagelserne skulle bæres af agenturet og de nationale kompetente myndigheder, der fungerede som (med)rapportører.
English: The two-day meeting opened on Wednesday, 4 March 2009, with presentations and discussions on: future global challenges and directions for regulators; challenges linked to the globalisation of clinical trials; risk-based prioritisation of resources.
Danish: Det to dage lange møde startede onsdag den 4. marts 2009 med præsentationer og drøftelser af de fremtidige globale udfordringer og retningslinjer for tilsynsmyndigheder, udfordringerne i tilknytning til globaliseringen af kliniske undersøgelser samt risikobaseret prioritering af ressourcer.
English: Participants at the sixty-second meeting of the Management Board London, 4-5 March 2009 Chair: Pat O'Mahony
Danish: møde i bestyrelsen London, den 4.-5. marts 2009 Formand: Pat O'Mahony
English: The work programme and budget focus on the development of corporate information-technology systems, which aim to increase the efficiency with which procedures are monitored and tracked.
Danish: Arbejdsprogrammet og budgettet var koncentreret om udviklingen af agenturets informationsteknologisystemer, som skulle effektivisere overvågningen og sporingen af aktiviteterne.
English: It will be a year marked by further increases in the volume and complexity of activities.
Danish: 2010 ville blive kendetegnet ved yderligere forøgelse af aktiviteternes omfang og kompleksitet.
English: Following the completion of the discussion on the interaction between the CHMP and the CAT, the Management Board will consider whether any further revision of the rules of procedure are necessary.
Danish: Efter diskussionen om samspillet mellem CHMP og CAT ville bestyrelsen overveje, om det var nødvendigt at ændre forretningsordenen.
English: The written procedures will include fees for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species/limited markets, and fees for medicinal products to be used in a health pandemic that affects humans.
Danish: De skriftlige procedurer ville omfatte gebyrer for veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter/begrænsede markeder og gebyrer for lægemidler til brug i en pandemi, som rammer mennesker.
English: The Management Board was notified of the first legal case regarding a paediatric investigation planrelated application.
Danish: Bestyrelsen blev orienteret om den første retssag om en ansøgning relateret til en pædiatrisk undersøgelseplan.
English: Proxy votes from the representatives of France and Luxembourg were given to Belgium, Malta gave its vote by proxy to Cyprus and the United Kingdom gave its vote by proxy to Denmark.
Danish: Belgien havde modtaget stemmefuldmagt fra Frankrig og Luxembourg, Malta havde givet stemmefuldmagt til Cypern, og Det Forenede Kongerige havde givet stemmefuldmagt til Danmark.
English: The Management Board was informed that the Court of Auditors will possibly visit the Agency later this year to review the progress of the revision of the remuneration system for the work of (co)rapporteurs.
Danish: Bestyrelsen blev informeret om, at Revisionsretten muligvis ville aflægge besøg i agenturet senere på året for at se på arbejdet med revisionen af lønsystemet for medrapportørernes arbejde.
English: Preparation for written procedures: changes to the rules for the implementation of Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the EMEA and other measures
Danish: Forberedelse af skriftlige procedurer: ændringer i gennemførelsesbestemmelserne til forordning (EF) nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur samt andre foranstaltninger
English: Significant work was carried out in the fields of safety-monitoring of medicines (EudraVigilance, ENCePP projects), communication and transparency, support to innovation, and international activities.
Danish: Der var udført et stort arbejde med sikkerhedsovervågning af lægemidler (projekterne EudraVigilance og ENCePP), kommunikation og åbenhed samt støtte til innovation og internationale aktiviteter.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the guideline setting out what clinical-trial information should be made available to the public; the pharmaceutical package (legislative proposals on pharmacovigilance, tackling counterfeiting of medicines, and information to patients); the evaluation of the EMEA; a recent meeting with Member State representatives on health-technology assessment; the draft Directive on the application of patients' rights with regard to cross-border healthcare; the Commission communication and proposal on patient safety in Europe; and the launch of a public consultation on the future of Europe's workforce for health.
Danish: Medlemmerne noterede sig den ajourførte rapport fra Europa-Kommissionen om en lang række emner, bl.a. retningslinjer for, hvilken information om kliniske undersøgelser offentligheden skulle have adgang til, lægemiddelpakken (forslag til lovgivning om lægemiddelovervågning, håndtering af forfalskning af lægemidler samt patientinformation), evalueringen af EMEA, et nyligt møde med repræsentanter for medlemsstaterne om bedømmelse af sundhedsteknologi, udkastet til direktiv om anvendelse af patientrettigheder med hensyn til grænseoverskridende behandling, Kommissionens meddelelse og forslag vedrørende patientsikkerhed i Europa og iværksættelse af en offentlig høring om fremtiden for Europas sundhedsmedarbejdere.
English: Some of the deviations of note related to the implementation of the Product Information Management (PIM) and the EU database of clinical trials (EudraCT) projects.
Danish: Nogle af de største afvigelser vedrørte gennemførelsen af projekterne vedrørende produktinformationsstyring (PIM) og EU's' database over kliniske undersøgelser (EudraCT).
English: The proposed budget is subject to a number of risk factors, including: the difficult global economic climate; the entry into force of the revised variations legislation, which may result in a loss of revenue for the Agency and therefore create the need for an increased Community contribution; revision of the remuneration system for rapporteurships; and risks associated with significant fluctuation of exchange rates.
Danish: Budgetforslaget var underlagt en række risikofaktorer såsom det vanskelige globale økonomiske klima, ikrafttrædelsen af den reviderede lovgivning om ændringer, som kunne medføre et indtægtstab for agenturet og dermed skabe behov for et større bidrag fra Fællesskabet, revisionen af systemet til aflønning af rapportørfunktioner og risici i forbindelse med betydelige kursudsving.
English: Presentation ‘EMEA annual report 2008'.
Danish: Præsentation af "EMEA's årsberetning 2008".
English: The Management Board was given a presentation about the Agency's transparency-policy project and associated action plan.
Danish: Bestyrelsen fik beskrevet agenturets projekt om en åbenhedspolitik og den dermed relaterede handlingsplan.
English: The Chair was notified of each proxy, in writing, in advance of the meeting.
Danish: Formanden var skriftligt blevet underrettet om alle fuldmagter forud for mødet.
English: Updated quality policy of the European Medicines Agency [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] The Management Board adopted the updated quality policy, which, among other changes, incorporates references to the revised internal-control standards, and clarifies the separation of audit and integrated-quality-management advice functions.
Danish: Ajourføring af EMEA's kvalitetsstrategi [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Bestyrelsen vedtog den ajourførte kvalitetsstrategi, der blandt andre ændringer nu omfattede henvisninger til reviderede standarder for intern kontrol og præciserede adskillelsen af de to rådgivningsfunktioner revision og integreret kvalitetsstyring.
English: London, 4-5 March 2009
Danish: London, den 4.-5. marts 2009
English: − The draft procedural advice on evaluation of advanced therapy medicinal products
Danish: Udkast til proceduremæssig rådgivning om vurdering af lægemidler til avanceret terapi (ATMP)
English: Presentation ‘Revised CHMP Rules of Procedure and Interaction between CHMP and CAT'.
Danish: Præsentation af ”Revised CHMP Rules of Procedure and Interaction between CHMP and CAT” (revideret forretningsorden for CHMP og samspil mellem CHMP og CAT).
English: Options for adopting a new logo for the Agency are being explored.
Danish: Man var nu i gang med at undersøge forslag til nyt logo.