FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les symptômes de l'allergie peuvent survenir, soit à des moments précis de l'année en rapport avec une allergie aux pollens des graminées ou des arbres (rhume des foins), soit durant toute l'année en rapport à une allergie aux animaux, acariens ou moisissures.
Danish: De kan også opstå året rundt på grund af allergi over for dyr, husstøvmider eller skimmelsvamp.
French: Alisade 27,5 microgrammes par pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale Furoate de fluticasone
Danish: Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat
French: • La dose habituelle initiale est de : 2 pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour.
Danish: • Sædvanlig startdosis er 2 pust i hvert næsebor 1 gang daglig.
French: Chaque pulvérisation délivre 27,5 microgrammes de furoate de fluticasone.
Danish: Et pust giver ca. 27,5 mikrogram fluticasonfuroat.
French: Quand utiliser Alisade
Danish: Hvis du har glemt at bruge Alisade
French: Qu'est-ce qu'Alisade et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Alisade Comment utiliser Alisade
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Alisade Sådan skal du bruge Alisade Bivirkninger
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Danish:  Se brugsanvisningen efter punkt 6.
French: Il n'existe pas de donnée après administration par voie nasale du furoate de fluticasone chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Danish: Der findes ingen oplysninger om intranasal fluticasonfuroat hos patienter med nedsat leverfunktion.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig
French: • corticoïdes en crème
Danish: • steroidcreme
French: Buse
Danish: Hætte
French: Lors du premier usage, il est amorcé en pressant le bouton latéral au moins six fois (jusqu'à l'apparition d'une fine brume), en tenant le dispositif bien droit.
Danish: Sprayen klargøres ved, at der affyres mindst 6 pust ved tryk på dosisknappen, mens sprayen holdes lodret.
French: Par conséquent, l'exposition systémique au furoate de fluticasone sera plus importante chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ce qui risque d'augmenter la fréquence d'effets indésirables systémiques (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Danish: Der sker en betragtelig first pass-metabolisme af fluticasonfuroat, og det er derfor sandsynligt, at den systemiske påvirkning øges hos patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Alisade, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
French: Si vous êtes allergique (hypersensible) au furoate de fluticasone ou à l'un des autres composants contenus dans Alisade.
Danish: Brug ikke Alisade hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer.
French: Insuffisance rénale :
Danish: Nedsat nyrefunktion:
French: • La dose habituelle initiale est de : 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.
Danish: • Sædvanlig startdosis er 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel
French: Par conséquent, la survenue d'un trouble de la vision ou l'existence d'antécédents de pression intraoculaire élevée, de glaucome et/ou de cataracte doit conduire à une surveillance étroite des sujets traités.
Danish: Derfor tilrådes tæt monitorering hos patienter, hvor der sker synsændringer, eller hvor der tidligere er set øget intraokulært tryk, glaukom og/eller katarakt.
French: En conséquence, il n'a pas été conduit d'études cliniques spécifiques d'interactions.
Danish: Der er derfor ikke gennemført kliniske forsøg med det formål at undersøge interaktioner mellem fluticasonfuroat og andre lægemidler.
French: QU'EST-CE QU'ALISADE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Danish: Hvor meget Alisade skal der bruges?
French: Alisade contient du chlorure de benzalkonium pouvant provoquer une irritation de la muqueuse nasale.
Danish: Alisade indeholder benzalkoniumchlorid.
French: Le pulvérisateur nasal d'Alisade est un dispositif en plastique blanc pour la plus grande partie avec une fenêtre indiquant la dose restante, un bouton latéral de couleur bleu clair et un capuchon avec taquet.
Danish: ALISADE næsespray, suspension, består af en plastkappe med vindue, lyseblå dosisknap og tætsluttende hætte.
French: Secouez vigoureusement le pulvérisateur nasal avec le capuchon en place pendant environ
Danish: Ryst næsesprayen grundigt i ca. 10 sekunder med hætten på.
French: Après chaque utilisation, le pulvérisateur doit être nettoyé et le capuchon remis en place.
Danish: Næsesprayen skal tørres med en ren og tør klud og hætten sættes på igen efter brug.
French: doc.
Danish: Dok.
French: : EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Danish: ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
French: Pour tirer le meilleur profit du médicament, il convient de l'utiliser régulièrement et au même moment chaque jour.
Danish: For at få det største udbytte af lægemidlet skal man bruge den regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation accordée à Avamys, en janvier 2008 («consentement éclairé»).
Danish: Denne tilladelse var baseret på den tilladelse, der blev udstedt til Avamys i januar 2008 ('informeret samtykke').
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2009.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2009.
French: Autres informations relatives à Alisade:
Danish: Andre oplysninger om Alisade:
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Alisade.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Alisade.
French: Il commence généralement à produire ses effets à partir de huit heures après la première pulvérisation, mais plusieurs jours peuvent être nécessaires avant d'obtenir l'effet bénéfique maximal.
Danish: Den begynder normalt at virke fra otte timer efter første pust, dog kan det vare adskillige dage, før man oplever det fulde udbytte.
French: Les effets d'Alisade ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Danish: Virkningerne af Alisade blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
French: Chaque symptôme a été mesuré sur une échelle de 0 à 3, le score total maximal étant de 12.
Danish: Hvert symptom blev målt på en skala fra 0 til 3 med en samlet maksimal score på 12.
French: Il n'a toutefois pas été possible de déterminer si Alisade avait un effet chez les enfants âgés de moins de six ans, car le nombre d'enfants de cet âge pris en compte dans les études était insuffisant.
Danish: Det var dog ikke muligt at afgøre, om Alisade virkede hos børn under seks år, fordi der deltog for få børn i den aldersgruppe i undersøgelsen.
French: Des résultats similaires ont été observés chez des enfants âgés de six ans et plus.
Danish: Lignende resultater blev observeret hos børn fra seks år.
French: Il agit d'une manière similaire à celle des hormones corticostéroïdes naturelles, en réduisant l'activité du système immunitaire en se fixant sur des récepteurs dans différents types de cellules immunes.
Danish: Det fungerer på samme måde som naturligt forekommende kortikosteroide hormoner ved at reducere immunsystemets aktivitet, idet det binder til receptorer i forskellige immunceller.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fluticasone Furoate GSK à Glaxo Group Ltd, le 6 octobre 2008.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Alisade til Glaxo Group Limited den 6. oktober 2008.
French: Il convient d'administrer la dose minimale efficace pour maintenir les symptômes sous contrôle.
Danish: Den effektive minimumsdosis, som holder symptomerne under kontrol, skal anvendes.
French: Ce médicament a changé de nom le 25 mars 2009 et s'appelle désormais Alisade.
Danish: Navnet på lægemidlet blev ændret til Alisade den 25. marts 2009.
French: fluticasone furoate Résumé EPAR à l'intention du public
Danish: fluticasonfuroat EPAR - sammendrag for offentligheden
French: Auparavant connu sous la dénomination Fluticasone Furoate GSK.
Danish: Tidligere kendt under navnet fluticasonfuroat GSK.
French: Celle-ci est généralement d'une intensité légère à modérée et tend à affecter les adultes qui ont utilisé Alisade pendant plus de six semaines.
Danish: Den vil generelt være mild eller moderat og har en tendens til at påvirke voksne, der bruger Alisade i mere end seks uger.
French: une réduction de la libération de substances jouant un rôle dans le processus d'inflammation, telles que l'histamine, et réduit les symptômes allergiques.
Danish: Dette medfører en reduktion af frigivelsen af stoffer, der er involveret i betændelsesprocessen, f.eks. histamin, hvilket reducerer de allergiske symptomer.
French: Elle est souvent accompagnée par des symptômes affectant les yeux, tels que l'irritation, l'écoulement ou la rougeur des yeux.
Danish: Dette er ofte ledsaget af symptomer, der påvirker øjnene, som f.eks. irriterede, løbende og røde øjne.
French: L'EPAR complet relatif à Alisade est disponible ici.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Alisade findes her.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé sous Alisade (chez plus d'un patient sur 10) est l'épistaxis (saignements de nez).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Alisade (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er epistaksis (næseblod).
French: Dans toutes ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des quatre symptômes allergiques affectant le nez.
Danish: I alle undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt ved at se på ændringen i fire allergisymptomer, som påvirkede næsen.
French: Cette posologie peut être réduite à une pulvérisation dans chaque narine lorsque les symptômes sont contrôlés.
Danish: Dette kan reduceres til et pust i hvert næsebor, når symptomerne er under kontrol.
French: Alisade a d'abord été comparé à un placebo (traitement fictif) dans six études principales impliquant près de 2 500 patients.
Danish: Virkningen af Alisade blev først sammenlignet med placebo (et virkningsløst præparat) i 6 hovedundersøgelser, som omfattede næsten 2 500 patienter.
French: Il convient de n'utiliser Alisade que tant que le patient est exposé à l'allergène, comme le pollen, les acariens ou d'autres animaux.
Danish: Alisade må kun bruges så længe, patienten er udsat for allergener såsom pollen, husstøvmider eller andre dyr.
French: Pourquoi Alisade a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Alisade godkendt?
French: Dans l'étude concernant la rhinite allergique perannuelle, Alisade a réduit les scores de 3,6 points après quatre semaines, par rapport à une réduction de 2,8 points avec le placebo.
Danish: I undersøgelsen med tilbagevendende allergisk rhinitis reducerede Alisade scoren med 3,6 point efter fire uger sammenlignet med en reduktion på 2,8 point med placebo.
French: Alisade est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique.
Danish: Alisade anvendes til at behandle symptomer på allergisk rhinitis.
French: Le principe actif contenu dans Alisade, le fuorate de fluticasone, est un corticostéroïde.
Danish: Det aktive stof i Alisade, fluticasonfuroat, er et kortikosteroid.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Alisade sont supérieurs à ses risques pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique chez les patients âgés de six ans ou plus.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Alisade er større end risiciene ved behandling af symptomer på allergisk rhinitis hos patienter fra seks år og derover.
French: Alisade a été plus efficace que le placebo pour la réduction des symptômes de rhinite allergique chez les patients âgés de six ans et plus.
Danish: Alisade var mere effektivt end placebo med hensyn til at reducere symptomer ved allergisk rhinitis hos patienter fra seks år og derover.
French: Pour les enfants âgés de six à 12 ans, la posologie recommandée est d'une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour, bien qu'il soit possible de la porter à deux pulvérisations si les symptômes ne sont pas contrôlés.
Danish: Den anbefalede dosis for børn mellem seks og 12 år er et pust i hvert næsebor en gang om dagen, dog kan dette øges til to pust, hvis symptomerne ikke er under kontrol.
French: Dans les études concernant la rhinite allergique saisonnière chez les patients âgés de 12 ans ou plus, Alisade a réduit les scores symptomatiques de quelque 9 points au début de l'étude, à entre 3,6 et 5,4 points sur deux semaines, tandis que la réduction avec le placebo a atteint de 2,3 à 3,7 points.
Danish: I undersøgelserne af sæsonbestemt allergisk rhinitis hos patienter fra 12 år reducerede Alisade symptomscoren på omkring 9 point ved behandlingens begyndelse med mellem 3,6 og 5,4 point i løbet af to uger sammenlignet med en reduktion på 2,3 til 3,7 ved brug af placebo.
French: La dose recommandée d'Alisade pour les patients de 12 ans et plus est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
Danish: Den anbefalede dosis Alisade for patienter fra 12 år og derover er to pust i hvert næsebor en gang om dagen.
French: Alisade est destiné à une utilisation chez les patients âgés de six ans ou plus.
Danish: Alisade kan anvendes af patienter fra seks år og derover.
French: Il s'agit d'une inflammation des voies nasales provoquée par une allergie, qui cause rhinorrhée, obstruction nasale, prurit nasal et éternuements.
Danish: Det er en betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi, hvilket giver løbende næse, stoppet næse, kløe og nysen.
French: Qu'est-ce qu'Alisade?
Danish: Hvad er Alisade?
French: Les quatre premières études ont porté sur l'utilisation d'Alisade chez des patients de 12 ans ou plus: trois d'entre elles étaient des études à court terme, qui ont duré deux semaines et porté sur 886 patients souffrant de rhinite allergique saisonnière (rhume des foins), tandis que la quatrième a duré quatre semaines et a porté sur 302 patients atteints d'allergies perannuelles, comme les allergies aux animaux.
Danish: Tre af disse var kortvarige undersøgelser, der varede to uger og omfattede i alt 886 patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (høfeber), mens den fjerde varede fire uger og omfattede 302 patienter med tilbagevendende (ikke-sæsonbestemte) allergier, f.eks. allergier over for dyreskæl (hud og hår).
French: Les deux autres études ont porté sur des enfants âgés de deux à 11 ans: la première étude a porté sur 558 enfants souffrant de rhinite allergique perannuelle et la deuxième a porté sur 554 enfants souffrant de rhinite allergique saisonnière.
Danish: Den første omfattede 558 børn med tilbagevendende allergisk rhinitis, og den anden omfattede 554 børn med sæsonbestemt allergisk rhinitis.
French: Alisade est un médicament pour pulvérisation nasale contenant le principe actif furoate de fluticasone.
Danish: Alisade er en næsespray, der indeholder det aktive stof fluticasonfuroat
French: Alisade ne doit pas être utilisé chez les personnes allergiques au furoate de fluticasone ou à l'un des autres composants.
Danish: Alisade må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fluticasonfuroat eller nogen af indholdsstofferne.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Alisade?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Alisade?
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Alisade, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Alisade fremgår af indlægssedlen.
French: Comment Alisade est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Alisade?
French: Quel est le bénéfice démontré par Alisade au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Alisade?
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences visées à l'article 10 de la directive 2001/83/CE (par exemple une étude de bioéquivalence réalisée avec le médicament de référence dans l'UE).
Danish: • Bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel er blevet påvist på grundlag af relevante data i henhold til kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF (f.eks. en bioækvivalensundersøgelse udført med EU-referencelægemidlet).
French: Afin que la suspension des autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'annexe IB soit levée, les autorités compétentes doivent s'assurer que les conditions ci-dessous ont été remplies par le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne i bilag IB skal de kompetente myndigheder sikre, at nedenstående betingelser er opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelsen
French: Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
French: Ibuprofène
Danish: Ibuprofen
French: Riluzole
Danish: Riluzol
French: Au vu des éléments décrits ci-dessus, le BfArM a considéré qu'il était nécessaire de prendre des mesures au niveau de l'UE.
Danish: I lyset af de ovenfor beskrevne elementer fandt BfArM, at der var et behov for at rejse denne sag på EU-niveau.
French: Elle n'a été ni évitée ni détectée par le système de gestion de la qualité, qui était en vigueur sur le site pendant cette période.
Danish: Dette blev hverken undgået eller påvist af kvalitetskontrolsystemet, hvilket var på plads på stedet under denne tidsperiode.
French: Trois essais de bioéquivalence (deux réalisés en 2013 et un réalisé en 2014) ont fait l'objet d'une inspection.
Danish: Tre bioækvivalensforsøg, to udført i 2013 og ét udført i 2014, blev inspiceret.
French: Une inspection du MHRA ultérieure (mars 2016) a également donné lieu à une observation critique et deux observations majeures, pour lesquelles des CAPA avaient déjà été convenues avec les inspecteurs.
Danish: En senere MHRA-inspektion (marts 2016) resulterede også i én kritisk og to større observationer, for hvilke der allerede er opnået enighed om CAPA'er med inspektørerne.
French: Une falsification intentionnelle des données s'est produite sur le site dans deux essais différents réalisés en 2013 et 2014.
Danish: Der forekom tilsigtet datamanipulation på stedet i to forskellige forsøg, der blev udført i 2013 og 2014.
French: Les conditions imposées pour lever la suspension de l'autorisation de mise sur le marché sont mentionnées dans la section 4 de ce rapport.
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen fremgår af afsnit 4 i denne rapport.
French: Cependant, le CHMP est d'avis que l'absence d'identification de tout signal de pharmacovigilance n'apporte pas d'assurance suffisante parce qu'il n'est pas établi que les activités de pharmacovigilance soient conçues pour pouvoir détecter un tel signal.
Danish: Det er imidlertid CHMP's opfattelse, at manglende konstatering af lægemiddelovervågningssignaler ikke giver tilstrækkelig sikkerhed, da lægemiddelovervågningen ikke er påvist at være tilrettelagt, således at et sådant signal detekteres.
French: Le CHMP recommande dès lors la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de Riluzole Alkem.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at markedsføringstilladelsen for Riluzol Alkem suspenderes.
French: Le CHMP a pris ces données en considération; cependant, une conclusion sur la bioéquivalence ne peut pas être émise d'après une simple comparaison des profils de dissolution.
Danish: CHMP overvejede disse data, men en konklusion om bioækvivalens kan dog ikke drages på grundlag af en enkel sammenligning af opløsningsprofiler.
French: Les résultats de l'inspection mentionnée ci-dessus ont mis en doute la fiabilité des données issues des études de bioéquivalence réalisées entre 2013 et 2014 sur le site inspecté.
Danish: Resultaterne af ovenstående inspektion rejser tvivl om pålideligheden af bioækvivalensundersøgelserne, der blev udført mellem 2013 og 2014 på det inspicerede sted.
French: • le comité a examiné toutes les données et les informations disponibles fournies par les TAMM/demandeurs, ainsi que les informations fournies par Alkem Laboratories;
Danish: • Udvalget gennemgik alle foreliggende data og oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelsen/ansøgerne samt oplysninger fra Alkem Laboratories.
French: • Le comité a considéré la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les autorisations de mise sur le marché et les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments pour lesquelles les parties cliniques et/ou bioanalytiques des études de bioéquivalence ont été réalisées à Alkem Laboratories Limited pendant la période comprise entre mars 2013 et mars 2015;
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for markedsføringstilladelser og ansøgninger om markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke de kliniske og/eller bioanalytiske dele af bioækvivalensundersøgelserne blev udført på Alkem Laboratories Limited i løbet af perioden mellem marts 2013 og marts 2015.
French: Il a été souligné que l'ensemble des CAPA convenues après l'inspection de BfArM/IGZ ont été mises en œuvre (en ce qui concerne les observations critiques) ou que le site s'est engagé à les respecter (pour d'autres observations).
Danish: Det er blevet fremhævet, at alle CAPA'er var i overensstemmelse, efter BfArM/IGZ-inspektionen enten er blevet implementeret (for kritiske observationer) eller indledt (for andre observationer).
French: Le 8 mars 2016, le BfArM a initié une saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, et a demandé au CHMP d'évaluer l'impact potentiel des résultats ci-dessus sur le rapport bénéfice-risque des demandes d'autorisation de mise sur le marché et sur les médicaments autorisés, sur la base des essais pertinents réalisés sur le site inspecté entre mars 2013 et mars 2015, et d'émettre une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché.
Danish: BfArM indledte den 8. marts 2016 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, og anmodede CHMP om at vurdere de mulige konsekvenser af ovenstående inspektionsresultater for benefit/risk-forholdet for ansøgninger om markedsføringstilladelse og lægemidler, der er godkendt på grundlag af relevante forsøg, der blev udført på det inspicerede sted mellem marts 2013 og marts 2015, samt udstede en anbefaling om opretholdelse, ændring, suspendering eller ophævelse af disse markedsføringstilladelser.
French: Le BfArM a donc considéré que la fiabilité des données (cliniques et bioanalytiques) générées par le site entre le début de la première étude en mars 2013 et la date à laquelle l'inspection a eu lieu, c'est-àdire en mars 2015, s'en trouve affectée; en effet, on peut supposer que des lacunes critiques n'ont pas pu être détectées par le système de gestion de la qualité en vigueur sur le site pendant cette période, parce que des actions correctives et préventives (CAPA) n'ont été mises en œuvre qu'après l'inspection.
Danish: BfArM fandt derfor, at dette påvirker pålideligheden af dataene genereret af det inspicerede sted (kliniske og bioanalytiske) i tidsperioden fra begyndelsen af den første undersøgelse i marts 2013 og indtil datoen, hvor inspektionen fandt sted i marts 2015, da det kan antages, at kritiske mangler ikke blev påvist af kvalitetskontrolsystemet på stedet i løbet af denne tidsperiode, fordi korrigerende og forbyggende handlinger (CAPA'er) først blev implementeret efter inspektionen.