FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos com doentes de primeira linha e anteriormente tratados não se observaram diferenças substanciais na segurança e eficácia relacionadas com a idade; contudo, o tamanho das bases de dados é limitado.
Norwegian Bokmål: I studier med pasienter i førstelinje og tidligere behandlede pasienter ble det ikke observert vesentlige forskjeller i sikkerhet og effekt relatert til alder; omfanget av disse
Portuguese: Quando lhe for administrado MabCampath pela primeira vez, pode ter efeitos secundários logo após as primeiras perfusões (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Norwegian Bokmål: Når du får MabCampath første gang, kan du oppleve bivirkninger raskt etter de første infusjonene (se pkt.
Portuguese: Contudo, recomenda-se que MabCampath não seja administrado num período de 3 semanas após administração de outros agentes quimioterápicos.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det anbefalt at MabCampath ikke skal gis innen 3 uker etter avsluttet behandling med andre kjemoterapeutika.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Baixos
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland
Portuguese: Os dados disponíveis obtidos em três estudos não controlados sobre LLC-B estão resumidos na tabela seguinte:
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra tre ukontrollerte studier av B-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-KLL) er oppsummert i tabellen
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre os efeitos de MabCampath na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av MabCampaths effekt på evnen til bilkjøring og bruk av maskiner.
Portuguese: Devem efectuar-se avaliações clínicas contínuas da infecção por CMV sintomática durante o tratamento com MabCampath e até, pelo menos, 2 meses após concluído o tratamento.
Norwegian Bokmål: Det bør gjøres en kontinuerlig klinisk vurdering med hensyn til symptomatisk CMV-infeksjon under MabCampath-behandling og minst 2 måneder etter at behandlingen er fullført.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se pkt.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Ocorreu hemorragia intracraniana com desfecho fatal em doentes com trombocitopenia.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Intrakraniell blødning har forekommet hos pasienter med trombocytopeni med dødelig utfall.
Portuguese: MabCampath é utilizado no tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC), um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulo branco).
Norwegian Bokmål: MabCampath brukes til behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en type kreft i lymfocyttene (en type hvite blodceller).
Portuguese: Os doentes podem ter reacções alérgicas ou de hipersensibilidade a MabCampath e a anticorpos monoclonais murinos ou quiméricos.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner overfor MabCampath og murine eller
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro de tipo I transparente, contendo 1 ml de concentrado.
Norwegian Bokmål: Klart Type I hetteglass lukket med gummikork, inneholder 1 ml konsentrat.
Portuguese: Doentes com LLC-B tratados anteriormente:
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter med B-KLL:
Portuguese: Caso o tratamento seja necessário, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a terapêutica com MabCampath.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med behandling, må amming stoppes under pågående behandling og i minst fire uker etter avsluttet MabCampath
Portuguese: • Se tem alergia ao alemtuzumab ou a proteínas de origem idêntica ou a qualquer outro componente de MabCampath (ver secção 6 "Outras Informações").
Norwegian Bokmål: • er overfølsom (allergisk) ovenfor alemtuzumab eller proteiner av lignende opphav, eller et av de andre innholdsstoffene i MabCampath (se pkt.
Portuguese: Os esteróides podem ser interrompidos, conforme apropriado, assim que se tiver efectuado o aumento da dose.
Norwegian Bokmål: Steroider kan avsluttes etter behov når doseøkningen er oppnådd.
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária; MabCampath também pode atravessar a barreira placentária e, deste modo, causar uma potencial depleção linfocitária das células B e T fetais.
Norwegian Bokmål: Humant IgG er kjent for å krysse placentabarrieren; MabCampath kan likeledes krysse placentabarrieren og dermed kunne medføre føtal B- og Tcelle lymfocytt deplesjon.
Portuguese: Não existem estudos definitivos do MabCampath que avaliem o respectivo impacto na fertilidade.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen endelige studier med evaluering av MabCampaths virkning på fertilitet.
Portuguese: Alemtuzumab foi produzido através da inserção de seis regiões determinantes da complementaridade de um anticorpo monoclonal IgG2a de rato numa molécula da imunoglobulina IgG1 humana.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab ble dannet ved å sette inn seks komplementaritetsbestemmende regioner fra et IgG2a monoklonalt antistoff fra rotte, i et humant
Portuguese: Ocorre inevitavelmente uma depleção linfocitária profunda, um efeito farmacológico esperado de MabCampath, que pode ser prolongada.
Norwegian Bokmål: Uttalt lymfocytt-deplesjon, som er en forventet farmakologisk effekt av MabCampath, vil alltid forekomme og kan være langvarig.
Portuguese: MabCampath não contém conservantes antimicrobianos, portanto, recomenda-se que MabCampath seja preparado para perfusão intravenosa utilizando técnicas assépticas e que a solução diluída para perfusão seja administrada num período de 8 horas após a preparação e protegida da luz.
Norwegian Bokmål: MabCampath inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler, og det anbefales derfor at MabCampath tilberedes for intravenøs infusjon ved bruk av aseptiske teknikker og at den fortynnede infusjonsoppløsningen administreres innen 8 timer etter tilberedning og beskyttes mot lys.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil kaste legemidler som ikke er nødvendig lenger.
Portuguese: A taxa global de resposta (TGR) foi superior nos doentes com qualquer deleção 11q (87% v 29%; p<0,0001) ou deleção única 13q (91% v 62%; p=0,0087) tratados com MabCampath em comparação com o clorambucilo.
Norwegian Bokmål: ORR var overlegen hos pasienter med 11q-delesjon av enhver type (87 % vs 29 %; p<0,0001) eller eneste delesjon 13q (91 % vs 62 %; p=0,0087) behandlet med MabCampath sammenlignet med klorambucil.
Portuguese: Foram notificadas doenças linfoproliferativas associadas ao VEB, por vezes fatais.
Norwegian Bokmål: EBV-assosiert lymfoproliferative lidelser, iblant dødelige, har vært rapportert.
Portuguese: Eructação Boca seca
Norwegian Bokmål: Eruktasjon Tørr munn
Portuguese: MabCampath deve ser descontinuado permanentemente se aparecer anemia auto-imune ou trombocitopenia autoimune.
Norwegian Bokmål: MabCampath må seponeres permanent dersom det oppstår autoimmun anemi eller autoimmun trombocytopeni.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico conhecido para o MabCampath.
Norwegian Bokmål: Der er ingen kjent spesifikk antidot ved overdose med MabCampath.
Portuguese: • reacções no local de injecção incluindo vermelhidão, inchaço, dores, nódoas negras, inflamação
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert rødhet, hevelse, smerte, blåmerker, betennelse
Portuguese: Para a segunda ocorrência:
Norwegian Bokmål: Derfor dersom du:
Portuguese: As reacções adversas graves mais frequentes são citopenias, reacções à perfusão e imunossupressão/infecções.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende alvorlige bivirkningene er cytopenier, infusjonsreaksjoner og immunsuppresjon/infeksjoner.
Portuguese: Não utilize MabCampath após o prazo de validade (VAL) impresso na embalagem exterior e no rótulo da ampola.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MabCampath etter utløpsdatoen (UTLØPSDATO/EXP) som er angitt på ytteremballasjen og ampulleetiketten.
Portuguese: Neutropenia febril
Norwegian Bokmål: Febril nøytrpeni
Portuguese: Nos doentes a receber MabCampath como terapêutica de primeira linha, a recuperação da contagem de CD4+ para ≥ 200 células/μl ocorreu 6 meses pós-tratamento; contudo, aos 2 meses pós-tratamento a mediana foi de 183 células/μl.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får MabCampath som førstelinjebehandling skjedde gjenopprettelse av CD4+-verdiene til ≥200 celler/ µl 6 måneder etter behandlingen, likevel var medianen 2 måneder etter behandlingen 183
Portuguese: Tamanho das embalagens: caixa de 3 frascos para injectáveis.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: eske med 3 hetteglass.
Portuguese: Os dados de segurança dos doentes com LLC-B tratados anteriormente baseiam-se em 149 doentes incluídos em estudos com um único braço com MabCampath (Estudos 1, 2 e 3).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene fra tidligere behandlede pasienter med B-KLL er basert på 149 pasienter inkludert i éngruppestudier av MabCampath (studiene 1, 2 og 3).
Portuguese: No caso de infecção grave ou de toxicidade hematológica grave, MabCampath deve ser interrompido até se resolver o efeito.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig infeksjon eller kraftig hematologisk toksisitet oppstår skal MabCampath avbrytes inntil tilstanden er under kontroll.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver sintomas pouco comuns após uma transfusão.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen hvis du opplever uvanlige symptomer
Portuguese: A depleção linfocitária foi rapidamente reversível após paragem da administração.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttdeplesjonen ble raskt reversert etter avsluttet dosering.
Portuguese: Alemtuzumab causa lise de linfócitos por ligação a CD52, um antigénio altamente expresso, não modulador, que está presente na superfície celular de praticamente todos os linfócitos B e T assim como de monócitos, timócitos e macrófagos.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab forårsaker lysis av lymfocyttene ved å bindes til CD52, som er et sterkt uttrykt, ikkemodulerende antigen som er tilstede på overflaten hos omtrent alle B og T lymfocytter, samt hos monocytter, thymocytter og makrofager.
Portuguese: Número de Regimes Anteriores (intervalo)
Norwegian Bokmål: Antall tidligere doseringsregimer (range)
Portuguese: O seu médico monitorizará cuidadosamente os efeitos do tratamento e o seu progresso, examinando-o e fazendo colheitas de sangue para análise numa base regular.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke behandlingseffektene og bedringen din nøye ved å undersøke deg og ta
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado continuará a emitir Relatórios Periódicos de segurança (RPS) anualmente, a não ser que algo em contrário seja especificado pelo CHMP.
Norwegian Bokmål: MAH vil fortsette å sende inn årlige PSUR, med mindre noe annet er spesifisert fra CHMP.
Portuguese: Pensamentos anormais
Norwegian Bokmål: Unormale tanker
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes de primeira linha
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos førstelinjepasienter
Portuguese: Incontinência urinária Fluxo urinário diminuído Poliúria
Norwegian Bokmål: Urininkontinens Redusert urinflow Polyuri
Portuguese: • for uma mulher com potencial para engravidar ou um homem fértil, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e durante 6 meses após o tratamento.
Norwegian Bokmål: • er en fertil kvinne eller en fertil mann, må du bruke sikker prevensjon før du starter behandlingen,
Portuguese: • doenças cardíacas (paragem do coração, ataque cardíaco, congestão cardíaca, frequência cardíaca irregular)
Norwegian Bokmål: • hjerteforstyrrelser (hjertestans, hjerteinfarkt, akutt hjertesvikt, uregelmessig puls)
Portuguese: Análise citogenética nos doentes com LCC-B de primeira linha:
Norwegian Bokmål: Cytogenetiske analyser i førstelinjepasienter med B-KLL:
Portuguese: O anticorpo medeia a lise de linfócitos através da fixação do complemento e da citotoxicidade por mediação celular dependente dos anticorpos.
Norwegian Bokmål: Antistoffet medierer lysis av lymfocyttene via komplementbinding og antistoffavhengig, cellemediert cytotoksisitet.
Portuguese: As recomendações são como as acima indicadas para adultos.
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år) Anbefalinger er som ovenfor for voksne.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse
Portuguese: MabCampath foi administrado por perfusão intravenosa durante 2 horas, no esquema posológico recomendado, começando numa dose de 3 mg e aumentando para 30 mg, 3 vezes por semana, durante um período de 12 semanas.
Norwegian Bokmål: MabCampath ble gitt som en 2 timers intravenøs infusjon etter den anbefalte doseringsplan som starter på 3 mg økende til 30 mg, 3 ganger ukentlig, i opptil 12 uker.
Portuguese: Reacção alérgica Reacções anafilácticas graves e outras reacções de hipersensibilidade
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon Alvorlige anafylaktiske og andre overfølsomhetsreaksjoner
Portuguese: Recomenda-se vivamente que seja iniciada profilaxia anti-infecciosa (por exemplo trimetoprim/sulfametoxazol 1 comprimido duas vezes por dia, 3 vezes por semana, ou outra profilaxia contra a pneumonia por Pneumocystis jiroveci (PPC) e um agente anti-herpético oral eficaz, tal como o famciclovir, 250 mg duas vezes por dia) durante a terapêutica e por um período mínimo de 2 meses após terminar o tratamento com MabCampath ou até a contagem de CD4+ ter recuperado para 200 células/l ou mais, consoante a que for mais tarde.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at infeksjonsprofylakse (for eksempel trimetoprim/sulfametoksazol 1 tablett to ganger daglig, 3 ganger i uken, eller annen profylakse mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) og et effektivt oralt anti-herpesmiddel slik som famiciclovir 250 mg to ganger daglig) starter mens behandlingen pågår og vedvarer etter avsluttet MabCampathbehandling inntil CD4+ verdiene har steget til 200 celler/l eller mer.
Portuguese: Dor musculosquelética no peito
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettsmerter i brystet
Portuguese: A solução MabCampath deve ser preparada segundo as instruções fornecidas na secção 6.6.
Norwegian Bokmål: MabCampath-oppløsningen skal tilberedes i henhold til instruksjonene som gis i pkt.
Portuguese: As reacções agudas à perfusão ocorrem geralmente durante a primeira semana de terapêutica e diminuem substancialmente daí em diante.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner oppstår vanligvis i den første behandlingsuken og avtar deretter betraktelig.
Portuguese: Qual o aspecto do MabCampath e conteúdo da embalagem MabCampath é um concentrado para solução para perfusão fornecido numa ampola de vidro.
Norwegian Bokmål: Hvordan MabCampath ser ut og innholdet i pakningen MabCampath er et konsentrat til infusjonsvæske som leveres i en glassampulle.
Portuguese: É recomendado que os doentes sejam pré-medicados com esteróides por via oral ou intravenosa, 3060 minutos antes de cada perfusão de MabCampath durante o aumento da dose e conforme indicação clínica.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter premedisineres med orale eller intravenøse steroider 30-60 minutter før hver MabCampath infusjon under dosetitrering og i henhold til klinisk behov.
Portuguese: • febre, calafrios/arrepios, suores, náuseas (sentir-se maldisposto), vómitos, tensão arterial baixa, níveis baixos de glóbulos brancos e vermelhos, infecções incluindo pneumonia e envenenamento do sangue, irritação e/ou bolhas na região da boca, níveis baixos das plaquetas sanguíneas, cansaço, erupção cutânea, comichão, lesões vermelhas salientes na pele, dificuldade em respirar, dores de cabeça, diarreia e perda de apetite.
Norwegian Bokmål: • feber, skjelvinger/frysninger, svette, kvalme, oppkast, lavt blodtrykk, lave nivåer av hvite/røde blodceller, infeksjoner (inkludert lungebetennelse og blodforgiftning), irritasjon og/eller blemmer i/rundt munnen, lavt nivå av blodplater, tretthet, utslett, kløe, røde hevelser i huden, kortpustethet, hodepine, diaré og tap av matlyst
Portuguese: Aproximadamente 97% dos doentes de primeira linha apresentaram reacções adversas; as reacções mais frequentemente notificadas nos doentes de primeira linha ocorreram geralmente na primeira semana de terapêutica.
Norwegian Bokmål: Omtrent 97 % av førstelinjepasientene fikk bivirkninger; de hyppigst rapporterte bivirkningene hos førstelinjepasientene inntraff vanligvis i den første behandlingsuken.
Portuguese: Não foram realizados estudos que abordem especificamente o efeito da idade na disponibilidade e toxicidade de MabCampath.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har vært gjennomført spesielt med hensyn til alderseffekt på MabCampath disposisjon og toksisitet.
Portuguese: Observou-se uma tendência para uma melhor TGR nos doentes com a deleção 17p tratados com MabCampath (64% v 20%; p=0,0805).
Norwegian Bokmål: En tendens mot forbedret ORR ble observert hos pasienter med 17p-delesjon behandlet med MabCampath (64 % vs 20 %; p=0,0805).
Portuguese: Em especial, não lhe deve ser administrado MabCampath num período de 3 semanas depois de ter tomado outros agentes antineoplásicos.
Norwegian Bokmål: Spesielt skal du ikke bruke MabCampath innen 3 uker etter at du har tatt andre legemidler mot kreft.
Portuguese: Dores nos ossos
Norwegian Bokmål: Smerter i skjelettet
Portuguese: Devem ser administrados por rotina antibióticos e antivíricos a todos os doentes durante todo o tratamento e após este (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Antibiotika og antiviralia skal gis rutinemessig til alle pasienter under og etter behandling (se pkt.
Portuguese: 53,4% Não aplicável
Norwegian Bokmål: 53,4% Ikke relevant N=82
Portuguese: • Se tiver um segundo tumor maligno activo
Norwegian Bokmål: • har en aktiv sekundær malignitet (ondartethet).
Portuguese: • síndrome de lise tumoral (uma perturbação metabólica, que pode começar com dores laterais e
Norwegian Bokmål: • tumorlysesyndrom (en metabolsk sykdom som kan starte med smerter i siden og blod i urinen)
Portuguese: As remissões completas foram também superiores nos doentes com a deleção única 13q tratados com MabCampath (27% v 0%; p=0,0009).
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon var også i overlegenhet blant pasienter med kun 13q-delesjon behandlet med MabCampath (27 % vs 0 %; p=0,0009).
Portuguese: Alemtuzumab é um anticorpo monoclonal IgG1 kappa humanizado produzido por engenharia genética, específico da glicoproteína (CD52) 21-28 kD da superfície celular de linfócitos expressa principalmente na superfície celular dos linfócitos B e T do sangue periférico normais e malignos.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er et genmanipulert og humanisert IgG1 kappa monoklonalt antistoff spesifikt for et 2128 kD lymfocytt celleoverflateglykoprotein (CD52) primært uttrykt på overflaten av normale og maligne B og T celle lymfocytter i perifert blod.
Portuguese: Nos doentes anteriormente tratados a receberem MabCampath, o tempo mediano para atingir um nível de 200 células/l é de 2 meses após a última perfusão com MabCampath, mas pode demorar mais de 12 meses para se aproximar dos níveis pré-tratamento.
Norwegian Bokmål: I tidligere behandlete pasienter som fikk MabCampath var mediantiden for å oppnå et nivå på 200 celler/l er 2 måneder etter siste infusjon med MabCampath, men det kan ta 6 måneder eller lengre for å oppnå tilsvarende nivå som før behandlingen.
Portuguese: • tonturas, sensação de vertigens, desmaios, movimentos de estremecimento ou tremores,
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, følelse av at det går rundt, besvimelse, ristende eller skjelvende bevegelser, rastløshet
Portuguese: Os doentes devem ser pré-medicados com esteróides orais ou intravenosos, um anti-histamínico e um analgésico apropriados 30-60 minutos antes de cada perfusão de MabCampath durante o aumento da dose e conforme clinicamente indicado daí em diante (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal premedisineres med orale eller intravenøse steroider, et egnet antihistamin og smertestillende midler i 30-60 minutter før enhver infusjon med MabCampath under doseøkningsperioden og deretter etter klinisk behov (se pkt.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Foram notificados fenómenos auto-imunes graves e por vezes fatais, incluindo anemia hemolítica auto-imune, trombocitopenia auto-imune, anemia aplástica, síndrome de Guillain Barré e respectiva forma crónica, poliradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i immunsystemet: Alvorlige og iblant dødelige autoimmune fenomener, inkludert autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anemi, Guillain Barré syndrom og dets kroniske form, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropatiradikulitt, har vært rapportert.
Portuguese: Infecções e infestações: Durante a vigilância pós-comercialização ocorreram infecções graves e por vezes fatais: virais (por exemplo adenovírus, parainfluenza, hepatite B, leucoencefalopatia progressiva multifocal (LPM)), bacterianas (incluindo tuberculose e micobacterioses atípicas, nocardiose), por protozoários (por exemplo toxoplasma gondii) e fúngicas (por exemplo mucormicose rinocerebral), incluindo as devidas à reactivação de infecções latentes.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og infestasjoner: Alvorlige og iblant dødelige virale (for eksempel adenovirus, parainfluensa, hepatitt B, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), bakterielle (inkludert tuberkulose og atypiske mykobakterier, nocardiose), protozo (f.eks. toxoplasma gondii) og soppinfeksjoner (f.eks. rhinocerebral mucormycose), inkludert slike som forekommer pga. reaktivasjon av latente infeksjoner, har forekommet i løpet av overvåkingen etter markedsføringstillatelsen.
Portuguese: No entanto, se ocorrerem reacções adversas agudas moderadas a graves tais como hipotensão, calafrios, febre, dificuldade respiratória, arrepios, erupções cutâneas e broncospasmo (algumas das quais podem ser devidas à libertação de citoquinas) nos níveis de dose de 3 mg ou de 10 mg, então estas doses devem ser repetidas diariamente até serem bem toleradas antes de se tentar iniciar o aumento ulterior da dose (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Skulle likevel akutte moderate til alvorlige bivirkninger oppstå grunnet cytokinfrigjøring (hypotensjon, frysninger, feber kortpustethet, frostanfall, utslett og bronkospasme) ved enten 3 mg eller 10 mg dosenivå, skal disse dosene gjentas daglig inntil de tolereres godt før videre doseopptrapping forsøkes (se pkt.
Portuguese: A avaliação e monitorização contínuas da função cardíaca (por exemplo ecocardiografia, frequência cardíaca e peso corporal) devem ser consideradas em doentes anteriormente tratados com agentes potencialmente cardiotóxicos.
Norwegian Bokmål: Evaluering og pågående overvåkning av kardialfunksjon (f.eks. ekkokardiografi, puls og kroppsvekt) må overveies hos pasienter som tideligere er behandlet med potensielt kardiotoksiske midler.
Portuguese: A SSP mediana foi superior nos doentes com a deleção única 13q tratados com MabCampath (24,4 v 13,0 meses; p=0,0170 estratificado por Estadio de Rai).
Norwegian Bokmål: Median PFS var i overlegenhet blant pasienter med kun 13q-delesjon behandlet med MabCampath (24,4 vs 13,0 måneder; p=0,0170 stratifisert etter Rai-stadium).
Portuguese: Os dados de segurança dos doentes com LLC-B de primeira linha baseiam-se em reacções adversas que ocorreram em estudo com 147 doentes incluídos num estudo aleatorizado e controlado com MabCampath como agente único, administrado numa dose de 30 mg por via intravenosa, três vezes por semana, até 12 semanas, incluindo o período de aumento da dose.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos førstelinjepasienter med B-KLL er basert på bivirkninger som forekom i en studie av 147 pasienter som var inkludert i en randomisert, kontrollert studie med MabCampath som monoterapi gitt intravenøst i en dose på 30 mg tre ganger ukentlig i opptil 12 uker, inklusive doseøkningsperioden.
Portuguese: Redução ≥ 50% do valor inicial em doentes que estão a iniciar terapêutica com uma CAN inicial ≤ 250/μl e/ou uma contagem de plaquetas inicial ≤ 25.000/μl
Norwegian Bokmål: Ved et ≥ 50 % fall fra baselineverdien hos pasienter som starter opp behandlingen med en baseline for ANC ≤ 250/(l og/eller en baseline
Portuguese: Perturbações da personalidade
Norwegian Bokmål: Personlighetsforstyrrel se