FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 6-8 weeks.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor de irbesartan em combinação com a hidroclorotiazida é evidente após a primeira dose e manifesta-se significativamente em 1 a 2 semanas, ocorrendo o efeito máximo pelas 6 a 8 semanas.
English: Irbesartan had no effect upon fertility of treated rats and their offspring up to the dose levels inducing the first signs of parental toxicity (see section 5.3).
Portuguese: O irbesartan não teve efeitos sobre a fertilidade em ratos tratados nem nos seus descendentes mesmo para as doses que induzem os primeiros sinais de toxicidade parental (ver secção 5.3).
English: These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of irbesartan/hydrochlorothiazide in humans.
Portuguese: Estas observações parecem não ter qualquer relevância para o uso das doses terapêuticas de irbesartan/hidroclorotiazida em humanos.
English: Pack sizes of 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 and 100 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Portuguese: Embalagens de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos por película em blisters não perfurados.
English: It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, arthritis medicines, or colestyramine and colestipol resins for lowering blood cholesterol.
Portuguese: É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratamento do cancro, analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue.
English: No dosage adjustment is necessary in female patients.
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico nos doentes do sexo feminino.
English: Hepatobiliary disorders:
Portuguese: Afeções hepatobiliares:
English: The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Portuguese: A ação diurética da hidroclorotiazida reduz o volume plasmático, aumenta a atividade da renina plasmática, aumenta a secreção de aldosterona, com o aumento consequente da perda de potássio e bicarbonato pela urina, diminuindo o potássio sérico.
English: Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Portuguese: As tiazidas podem aumentar o risco de efeitos adversos causados pela amantadina.
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
Portuguese: As tiazidas devem ser usadas com precaução nos doentes com afeção da função hepática.
English: The mechanism of antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Portuguese: Não se conhece completamente o mecanismo de ação antihipertensora dos diuréticos tiazídicos.
English: The combination of irbesartan and hydrochlorothiazide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Portuguese: A combinação de irbesartan e hidroclorotiazida foi associada, raramente, com hipotensão sintomática em doentes hipertensos sem outros fatores de risco para a hipotensão.
English: Concomitant use of carbamazepine and hydrochlorothiazide has been associated with the risk of symptomatic hyponatraemia.
Portuguese: O uso concomitante de carbamazepina e hidroclorotiazida foi associado a risco de hiponatremia sintomática.
English: However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium).
Portuguese: Contudo, seria de prever que este efeito da hidroclorotiazida sobre o potássio sérico fosse potenciado por outros medicamentos que estão associados a perdas de potássio e hipocaliemia (ex. outros diuréticos expoliadores do potássio, laxantes, anfotericina, carbenoxolona e penicilina G sódica).
English: The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH.
Portuguese: O risco de hipocaliemia é maior em doentes com cirrose hepática, em doentes com estimulação da diurese, em doentes com aporte oral de eletrólitos inadequado e em doentes que recebem terapêutica concomitante com corticosteroides ou ACTH.
English: There is no evidence that irbesartan would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Portuguese: Não há evidência de que o irbesartan possa reduzir ou prevenir a hiponatremia induzida pelos diuréticos.
English: Rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Portuguese: Foram notificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
English: Syncope, hypotension, tachycardia, oedema
Portuguese: Síncope, hipotensão, taquicardia, edema
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Portuguese: A hipocaliemia pode produzir espasmos musculares e/ou acentuar arritmias associadas com o uso concomitante de glicosidos digitálicos ou de certos medicamentos antiarrítmicos.
English: Irbesartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Portuguese: O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina-II.
English: Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with irbesartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Portuguese: Se bem que a hipocaliemia se possa desenvolver com o uso de diuréticos tiazídicos, a terapêutica concomitante com irbesartan pode reduzir a hipocaliemia induzida pelos diuréticos.
English: The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Portuguese: O antagonismo seletivo dos recetores da angiotensina-II (AT1) conduz a aumentos dos níveis de renina plasmática e de angiotensina-II e à diminuição da concentração plasmática de aldosterona.
English: There is no difference in response to irbesartan/hydrochlorothiazide, regardless of age or gender.
Portuguese: Não se verificam diferenças na resposta ao irbesartan/hidroclorotiazida, em função da idade ou sexo.
English: The effects of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination on fertility have not been evaluated in animal studies, as there is no evidence of adverse effect on fertility in animals or humans with either irbesartan or hydrochlorothiazide when administered alone.
Portuguese: O efeito da combinação irbesartan/hidroclorotiazida na fertilidade não foi avaliado em estudos animais uma vez que não há evidência de efeitos adversos na fertilidade em animais ou em humanos com o irbesartan ou a hidroclorotiazida em monoterapia.
English: Fever
Portuguese: Febre
English: Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Portuguese: A maioria dos efeitos acima mencionados aparecem devido à atividade farmacológica de irbesartan (bloqueio da inibição da libertação da renina induzida pela angiotensina-II, com estimulação das células produtoras de renina), ocorrendo também com os inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
English: Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Portuguese: As tiazidas devem ser interrompidas antes da realização dos testes da função paratiróideia.
English: Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Portuguese: As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e causar um aumento, ligeiro e intermitente, do cálcio sérico na ausência de perturbações conhecidas do metabolismo do cálcio.
English: The pharmacokinetic of digoxin was not altered by co-administration of irbesartan.
Portuguese: A farmacocinética da digoxina não foi alterada pela coadministração do irbesartan.
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in the irbesartan and hydrochlorothiazide combination, minimal or no effects were reported.
Portuguese: Aumentos nos níveis de colesterol e triglicéridos foram associados com a terapêutica com diuréticos tiazídicos; contudo, com a dose de 12,5 mg presente na combinação irbesartan e hidroclorotiazida os efeitos foram mínimos ou não documentados.
English: Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Portuguese: Por outro lado, devido ao componente irbesartan do Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva pode ocorrer hipercaliemia, especialmente na presença de insuficiência renal e/ou insuficiência cardíaca e diabetes mellitus.
English: Dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste posológico dos medicamentos antigota dado que a hidroclorotiazida pode elevar o nível sérico do ácido úrico.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Portuguese: Quando é diagnosticada uma gravidez, o tratamento com ARAIIs deve ser parado imediatamente, e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).
English: The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
Portuguese: O efeito espoliador de potássio da hidroclorotiazida é atenuado pelo efeito poupador de potássio do irbesartan.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Portuguese: A hidroclorotiazida não deve ser administrada no edema gestacional, hipertensão da gravidez ou préeclampsia devido ao risco de diminuição do volume plasmático e hipoperfusão placentária, sem efeitos benéficos relativamente ao curso da doença.
English: Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/25 mg.
Portuguese: Dados clínicos limitados (7 de 22 doentes) sugerem que os doentes não controlados com a associação 300 mg/12,5 mg podem responder com o ajuste para 300 mg/25 mg.
English: In case of identification of other nitrosamines, this should be forthwith reported to the competent authorities, together with a toxicology assessment of the impurity, a clinical assessment for the exposed patients, a root cause analysis and a corrective action plan (e.g. changes to the manufacturing process).
Portuguese: Em caso de identificação de outras nitrosaminas, este facto deve ser imediatamente comunicado às autoridades competentes, juntamente com uma avaliação toxicológica da impureza, uma avaliação clínica dos doentes expostos, uma análise da causa principal e um plano de medidas corretivas (por exemplo, alterações do processo de fabrico).
English: Some undesirable effects have been reported since the marketing of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização da associação de irbesartan e hidroclorotiazida.
English: Irbesartan is metabolised by the liver via glucuronide conjugation and oxidation.
Portuguese: O irbesartan é metabolizado pelo fígado por conjugação glucurónica e oxidação.
English: Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol;
Portuguese: A coadministração de diuréticos tiazídicos pode aumentar a incidência de reações de hipersensibilidade ao alopurinol;
English: Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Portuguese: Estudos animais com o irbesartan mostraram efeitos tóxicos transitórios (cavitação pélvica renal aumentada, hidroureter ou edema subcutâneo) em fetos de rato, os quais resolveram após o nascimento.
English: The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Portuguese: O objetivo principal deste estudo foi comparar a proporção de doentes cuja pressão arterial diastólica grave foi controlada (pressão arterial diastólica grave < 90 mmHg) na 5ª semana de tratamento.
English: Dose titration with the individual components (i.e. irbesartan and hydrochlorothiazide) may be recommended.
Portuguese: Pode ser recomendado o ajuste da dose com os componentes individuais (i.e. irbesartan e hidroclorotiazida).
English: In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mmHg, respectively).
Portuguese: Nestes doentes foi observada uma diminuição incremental da pressão arterial tanto para a pressão arterial sistólica (PAS) como para a pressão arterial diastólica (PAD) (13,3 e 8,3 mmHg, respetivamente).
English: The antihypertensive effect of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor do Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva pode ser aumentado com o uso concomitante de outros anti-hipertensores.
English: Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses in patients without risk of electrolyte imbalance (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Os níveis do potássio sérico não são afetados de modo significativo pelo irbesartan em monoterapia nas doses recomendadas em doentes sem risco de desequilíbrio eletrolítico (ver secções 4.4 e 4.5).
English: The hydrochlorothiazide contained in this medicine could produce a positive result in an anti-doping test.
Portuguese: A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo no teste antidoping.
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Portuguese: Uma hipercalcemia marcada pode indicar um hiperparatiroidismo oculto.
English: Cardiac arrhythmias
Portuguese: Arritmias cardíacas
English: What Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is and what it is used for What you need to know before you take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva How to take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Possible side effects
Portuguese: O que é Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar utilizar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva Como tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva Efeitos secundários possíveis
English: Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) The effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Portuguese: Relaxantes musculares não despolarizantes (ex. tubocurarina) O efeito destes relaxantes musculares não despolarizantes pode ser potenciado pela hidroclorotiazida;
English: Pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Portuguese: Pancreatite, anorexia, diarreia, obstipação, irritação gástrica, sialadenite, perda de apetite
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Portuguese: Estenose aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva Tal como com outros vasodilatadores recomenda-se precaução especial em doentes com estenose aórtica ou mitral ou com cardiomiopatia hipertrófica obstructiva.
English: Irbesartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Portuguese: O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.
English: Following oral administration of irbesartan/hydrochlorothiazide, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Portuguese: Após a administração oral de irbesartan / hidroclorotiazida, a biodisponibilidade oral absoluta é de 60-80 % para o irbesartan e de 50-80 % para a hidroclorotiazida.
English: Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2) Iron Oxide Black
Portuguese: Indigotina (laca de alumínio índigo carmin FD&C blue #2)
English: Electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Portuguese: Desequilíbrio eletrolítico (incluindo hipocaliemia e hiponatremia, ver secção 4.4), hiperuricemia, glicosúria, hiperglicemia, aumentos no colesterol e triglicéridos
English: Pack size of 28 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Portuguese: Embalagens de 28 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não perfurados.
English: Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Portuguese: Por outro lado, com base na experiência com o uso de outros medicamentos que moderam o sistema reninaangiotensina, verifica-se que o uso concomitante de diuréticos poupadores do potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis séricos do potássio (ex. heparina sódica) pode levar a aumentos do potássio sérico.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of products containing candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan remains favourable subject to the conditions described above.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan permanece favorável, sob reserva das condições descritas acima.
English: Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.
Portuguese: A morte cardiovascular e o acidente vascular cerebral foram ambos numericamente mais frequentes no grupo tratado com aliscireno, do que no grupo tratado com placebo e os acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves de interesse (hipercaliemia, hipotensão e disfunção renal) foram mais frequentemente notificados no grupo tratado com aliscireno que no grupo tratado com placebo.
English: Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Portuguese: No caso de a exposição aos ARAIIs ter ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez, recomendase a monitorização ultrassonográfica da função renal e dos ossos do crânio.
English: Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Portuguese: Pode ser necessário o aumento da posologia da probenecida ou da sulfimpirazona.
English: Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day).
Portuguese: Além disso, o irbesartan induziu hiperplasia/hipertrofia das células justa-glomerulares (em ratos com ≥ 90 mg/kg/dia e em macacos com ≥ 10 mg/kg/dia).
English: Pregelatinized starch (maize) Poloxamer 188
Portuguese: Amido de milho pré-gelificado Poloxamero 188
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Portuguese: Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva.
English: Preparations containing lithium should not be taken with Irbesartan/Hydrochlorothiaizde Teva without close supervision by your doctor.
Portuguese: As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva sem uma rigorosa vigilância médica.
English: As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Portuguese: Tal como com qualquer anti-hipertensor, a redução excessiva da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doença isquémica cardiovascular pode conduzir a enfarte do miocárdio ou a acidente vascular cerebral.
English: No dosage adjustment is necessary in older people.
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico na população idosa.
English: Gastrointestinal disorders:
Portuguese: Doenças gastrointestinais:
English: The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
Portuguese: Os efeitos dos indutores da CYP2C9, como a rifampicina, não foram avaliados na farmacocinética do irbesartan.
English: Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Portuguese: Cancro da pele não-melanoma (carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular)
English: When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of non-black patients.
Portuguese: Quando o irbesartan é administrado concomitantemente com uma dose baixa de hidroclorotiazida (ex. 12,5 mg por dia) a resposta anti-hipertensora é semelhante nos doentes negros e não-negros.
English: Abnormal urination Impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Portuguese: compromisso da função renal incluindo casos isolados de insuficiência renal em doentes em risco (ver secção 4.4)
English: Sexual dysfunction, libido changes
Portuguese: Disfunção sexual, perturbação da líbido
English: Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Portuguese: Após a administração oral ou intravenosa do irbesartan marcado com 14C, 80 a 85% da adioactividade plasmática circulante é atribuída ao irbesartan inalterado.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide were:
Portuguese: Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com a associação de irbesartan e hidroclorotiazida foram: