FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een onderzoek, waarin de veiligheid en werkzaamheid wordt geëvalueerd van conversie van calcineurineremmers naar sirolimus (streefwaarden van 12 - 20 ng/ml) bij niertransplantatiepatiënten met een onderhoudsbehandeling, werd de werving gestopt in de subgroep patiënten (n=90) met een uitgangswaarde van de glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 40 ml/min stopgezet (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Egy vesetranszplantált betegekkel végzett, a kalcineurin gátlókról szirolimuszra (elérendő szintek 12-20 ng/ml) történő váltás biztonságosságát és hatásosságát elemző vizsgálatba történő bevonást az olyan betegek egy részénél (n = 90), akiknek a kiindulási glomerulus filtrációs rátája 40 ml/perc alatti volt, leállították (lásd 5.1 pont).
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts of apotheker informeren indien u het volgende gebruikt: andere afweeronderdrukkende geneesmiddelen antibiotica of geneesmiddelen tegen schimmelinfecties, bijvoorbeeld claritromycine, erytromycine, telitromycine, troleandomycine, rifabutine, clotrimazol, fluconazol, itraconazol.
Hungarian: bármilyen más immunszuppresszív gyógyszer; fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, illetve gombaellenes szerek: pl. klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 tot 1000 gebruikers - Eiwitophopingen in de longzakjes die de ademhaling kunnen bemoeilijken - Ernstige allergische reacties die van invloed kunnen zijn op bloedvaten (zie bovenstaande rubriek over allergische reacties)
Hungarian: Fehérje lerakódása a tüdő léghólyagocskáiban, ami ronthatja a légzést, súlyos allergiás reakciók, amelyek hatással lehetnek a vérerekre(lásd az előző bekezdést az allergiás reakciókról).
Dutch: Pyelonefritis Cytomegalovirus-infectie Herpes zoster veroorzaakt door het varicellazostervirus
Hungarian: Pyelonephritis Cytomegalovirus fertőzés
Dutch: e percentiel) dalconcentraties (uitgedrukt in chromatografische assaywaarden) en dagelijkse doses respectievelijk 19  4,1 ng/ml (14 tot 24 ng/ml) en 8,2  4,2 mg (3,6 tot 13,6 mg) (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Fenntartó kezelés: A ciklosporin elhagyását követően a 3. hónaptól a 12. hónapig az átlagos (10., 90. percentilis) minimális koncentrációk (kromatográfiai vizsgálati értékben kifejezve) 19  4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) és a napi adagok 8,2  4,2 mg (3,6-13,6 mg) voltak (lásd 4.2 pont).
Dutch: INTERNE DOOS: 60 ml FLES
Hungarian: KÖZVETLEN DOBOZ: 60 ML-ES PALACK
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dalconcentratie van sirolimus in volbloed nauwlettend te controleren bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie Therapeutische controle van het geneesmiddel en dosisaanpassing).
Hungarian: Csökkent májfunkciójú betegek esetén javasolt a szirolimusz minimális teljesvér szintjének szigorú monitorozása (lásd Terápiás gyógyszerszint-monitorozás és dózismódosítás).
Dutch: Elke 60 ml fles Rapamune bevat 60 mg sirolimus.
Hungarian: Egy db 60 ml-es palack Rapamune 60 mg szirolimuszt tartalmaz.
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten Elke tablet bevat 86,4 mg lactosemonohydraat en 214,4 mg sucrose.
Hungarian: Rapamune 2 mg bevont tabletta 86,4 mg laktóz-monohidrát és 214,4 mg szacharóz tablettánként.
Dutch: Rapamune dient consequent met dan wel zonder voedsel te worden ingenomen.
Hungarian: A Rapamune-t következetesen vagy mindig étellel, vagy mindig étel nélkül kell bevenni.
Dutch: Uitslag Acne
Hungarian: Kiütés Acne
Dutch: Patiënten die Rapamune gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.
Hungarian: A Rapamune-t szedő betegeknek a szoptatást fel kell függeszteniük.
Dutch: Bij S-LAM-patiënten had de sirolimusgroep in vergelijking met de placebogroep een verbetering vanaf baseline tot 12 maanden daarna in metingen van de geforceerde vitale capaciteit (respectievelijk -12 ± 3 vs. 7 ± 3 ml per maand, p<0,001), vasculaire endotheliale groeifactor D in het serum (VEGFD; respectievelijk -8,6 ± 15,2 vs. -85,3 ± 14,2 pg/ml per maand, p<0,001), en score voor kwaliteit van leven (Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL]: respectievelijk -0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 per maand, p = 0,022) en functionele prestatie (respectievelijk -0,009 ± 0,005 vs. 0,004 ± 0,004 per maand, p = 0,044).
Hungarian: 7 ±3 ml havonta, p < 0.001), a szérum vaszkuláris endoteliális növekedési faktor D szintje (VEGF-D; sorrendben -8,6 ±15,2 vs.85,3 ±14,2 pg/ml havonta, p < 0,001), az életminőség (vizuális analóg skála - életminőség [VASQOL] eredménye sorrendben: -0,3 ±0,2 vs.
Dutch: Ciclosporine (CYP3A4-substraat)
Hungarian: Ciklosporin (CYP3A4 szubsztrát)
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten Elke tablet bevat 86,4 mg lactosemonohydraat en 215,7 mg sucrose.
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta 86,4 mg laktóz-monohidrát és 215,7 mg szacharóz tablettánként.
Dutch: Rapamune 0,5 mg wordt aan u geleverd als geelbruin-gekleurde, driehoekige, omhulde tablet met op één kant de aanduiding "RAPAMUNE 0,5 mg".
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta Sárgásbarna színű, háromszög alakú bevont tabletta, egyik oldalán „RAPAMUNE 0,5 mg" jelzéssel.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van zowel BK-virus geassocieerd met nefropathie als van JC-virus geassocieerde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) bij patiënten die behandeld werden met immunosuppressiva, waaronder Rapamune.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, köztük Rapamune-nal kezelt betegeknél BK vírussal összefüggő nephropathia, valamint JC vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen van gevallen van fatale levernecrose bij verhoogde dalconcentraties van sirolimus.
Hungarian: Ritka esetekben a szirolimusz minimumszintjének megemelkedett értékeinél halálos kimenetelű májnecrosisról számoltak be.
Dutch: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Hungarian: 10 E 10 ml (1 E/ml)
Dutch: 2 injectieflacons 2 voorgevulde injectiespuiten 2 reconstitutie pinnen en 2 naalden 19 G l
Hungarian: 2 injekciós üveg 2 előretöltött fecskendő 2 oldatkészítéshez szükséges eszköz és 2 db 19 G l tű
Dutch: Intraveneus gebruik Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: voorgevulde injectiespuit (glas)
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
Dutch: 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Hungarian: por és oldószer oldatos injekcióhoz
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Dutch: Er kunnen ook andere onverenigbaarheden bestaan.
Hungarian: Más inkompatibilitások is fennállhatnak.
Dutch: Deze gebeurtenissen kunnen levensbedreigend zijn en tot de dood leiden.
Hungarian: Ezek az események életveszélyesek lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Dutch: 20014 Nerviano (Milan) Italië
Hungarian: 20014 Nerviano (Milánó) Olaszország
Dutch: - ouder dan 75 jaar
Hungarian: - 75 év feletti életkor
Dutch: Datum van eerste vergunning: 29 augustus 1996 Datum van laatste hernieuwing: 29 augustus 2006
Hungarian: Az utolsó megújítás dátuma: 2006. augusztus 29.
Dutch: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrijk
Hungarian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Franciaország
Dutch: • u ouder bent dan 75 jaar
Hungarian: • 75 évnél idősebb
Dutch: NIET SCHUDDEN.
Hungarian: NEM SZABAD RÁZNI.
Dutch: Rapilysin wordt meestal toegediend in een ziekenhuis.
Hungarian: A Rapilysin-t általában kórházban alkalmazzák.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Dutch: U moet uw arts vertellen als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn.
Hungarian: Közölje orvosával, ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes.
Dutch: • ernstige allergische reacties, die shock of instorting veroorzaken
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, mely sokkot vagy ájulást okozhat.
Dutch: In geval van onverenigbaarheid kan een adapter gebruikt worden, deze kan onmiddellijk na toediening gelijktijdig met de glazen spuit verwijderd worden.
Hungarian: Inkompatibilitás esetén egy összekötő elem (adapter) alkalmazható, melyet a beadást követően az üvegfecskendővel együtt azonnal el kell távolítani.
Dutch: Bloedtransfusies waren zelden noodzakelijk.
Hungarian: Vérátömlesztésre ritkán van szükség.
Dutch: Wit poeder en heldere kleurloze vloeistof (water voor injecties).
Hungarian: Fehér por és tiszta, színtelen folyadék (injekcióhoz való víz).
Dutch: De fibrinogeenspiegel normaliseert binnen twee dagen.
Hungarian: A fibrinogénszint 2 nap alatt normalizálódik.
Dutch: • als u in de laatste 10 dagen een uitwendige hartmassage hebt gehad
Hungarian: • ha az elmúlt tíz napon belül szívmasszázson esett át,
Dutch: De frequentie van gemelde bijwerkingen wordt vermeld in de volgende tabel.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A jelentett mellékhatások gyakorisága az alábbi táblázatban kerül felsorolásra.
Dutch: - Acute pancreatitis, pericarditis, bacteriële endocarditis
Hungarian: - akut pancreatitis, pericarditis, bakteriális endocarditis
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Dutch: Ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties1
Hungarian: Súlyos anafilaxis/anafilaktoid reakciók1
Dutch: INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Wat bevat Rapilysin
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rapilysin
Dutch: • overgevoeligheid (bijv. allergische reacties)
Hungarian: • Túlérzékenység (pl. allergiás reakciók).
Dutch: Neem de 10 ml spuit uit de verpakking.
Hungarian: Vegye ki a 10 ml-es fecskendőt a csomagolásból.
Dutch: Zoals ook met andere plasminogeenactivatoren, treedt vervolgens een rebound-fenomeen op gedurende welke de fibrinogeenspiegels een maximum bereiken binnen 9 dagen en verhoogd blijven gedurende ca. 18 dagen.
Hungarian: Hasonlóan a többi plazminogén aktivátorhoz, ezután „rebound" hatás érvényesül, melynek során a fibrinogénszint 9 napon belül eléri a maximumot, és 18 napig emelkedett marad.
Dutch: Indien een anafylactische reactie optreedt, dient de injectie direct te worden stopgezet en adequate therapie te worden gestart.
Hungarian: Ha anafilaktoid reakció fordul elő, az injekció adását azonnal abba kell hagyni és megfelelő terápiát kell kezdeni.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (bijv. allergische reacties)1
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (pl. allergiás reakciók)1
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie in water voor injecties is aangetoond gedurende 8 uur tussen 2 °C en 30 °C.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel feloldott és elkészített injekció fizikai és kémiai stabilitása 2°C és 30°C közötti tárolás során 8 órán keresztül megmaradt.
Dutch: Indien ernstige bloedingen, met name cerebrale bloedingen, optreden dient elke gelijktijdige behandeling met heparine direct te worden gestaakt.
Hungarian: Amennyiben súlyos vérzés, különösen agyvérzés lépne fel, minden egyidejű heparin kezelést azonnal abba kell hagyni.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met Heparine en/of acetylsalicylzuur.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető heparinnal és/vagy acetilszalicilsavval.
Dutch: In de alteplasegroep waren 33,0 % fataal en 39,8 % invaliderend.
Hungarian: Az altepláz csoportban 33,0% volt fatális és 39,8% rokkantságot okozó.
Dutch: Daarom moet u het beslist het medisch personeel vertellen als u pijn ondervindt tijdens de injectie.
Hungarian: Feltétlenül tudassa az ápoló személyzettel, ha fájdalmat érez az injekció beadása alatt.
Dutch: Het moet binnen 12 uur na het begin van de symptomen worden toegediend.
Hungarian: A gyógyszert a tünetek megjelenése után 12 órán belül kell beadni.
Dutch: - De andere stoffen zijn:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Dutch: Lokale reacties op de plaats van injectie kunnen ook voorkomen.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók szintén előfordulhatnak.
Dutch: Daarom mag het niet gebruikt worden, behalve in levensbedreigende situaties.
Hungarian: Ezért terhességben nem alkalmazható, kivéve életveszélyben.
Dutch: Bloeding op de plaats van injectie (bijv. hematoom), een lokale reactie op de plaats van injectie, bijvoorbeeld een branderig gevoel
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező vérzés (pl. haematoma), helyi reakció az injekció beadásának helyén, pl. égő érzés
Dutch: Iedere verpakking bevat:
Hungarian: Egy csomagolási egység tartalmaz:
Dutch: Vertel het daarom onmiddellijk aan het medisch personeel als u:
Hungarian: Azonnal közölje az ápoló személyzettel, ha
Dutch: De enige beschikbare gegevens uit dierstudies betreffen studies uitgevoerd bij konijnen die vaginale bloedingen gepaard gaande met abortus (zie rubriek 5.3) lieten zien.
Hungarian: Az egyetlen releváns, rendelkezésre álló állatkísérletes adat nyúlon végzett vizsgálatokból származik, melyekben vaginális vérzéssel kísért abortust észleltek (lásd 5.3 pont).
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Hungarian: Kölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Elke injectie moet binnen 2 minuten langzaam worden toegediend.
Hungarian: Mindkét injekciót lassan kell beadni, 2 perc alatt.
Dutch: Deze gebeurtenis is gemeld voor de therapeutische klasse van trombolytische middelen.
Hungarian: Erről az eseményről a trombolítikumok terápiás gyógyszerosztályával összefüggésben számoltak be.
Dutch: Over het geheel genomen was de incidentie van beroertes in de reteplasegroep 1,64 % en in de alteplasegroep 1,79 %.
Hungarian: Az összesített stroke arány 1,64% volt a retepláz csoportban és 1,79% az altepláz csoportban.
Dutch: Vetembolie, wat kan leiden tot overeenkomstige gevolgen in de betreffende organen4
Hungarian: Zsírembólia, ami a vele járó komplikációkat okozhatja az érintett szervekben4
Dutch: In de reteplasegroep waren 49,4 % van deze beroertes fataal en 27,1 % invaliderend.
Hungarian: A retepláz csoportban a stroke esetek közül 49,4% volt fatális és 27,1% okozott rokkantságot.
Dutch: Reteplase (10 +10 U) verlaagt dosis-afhankelijk de plasma fibrinogeenspiegels met ongeveer 60-80 %.
Hungarian: A retepláz (10 + 10 E) dózistól függően 60 - 80%-kal csökkenti a plazma fibrinogénszintjét.
Dutch: • als u lijdt aan ernstige ongecontroleerde hoge bloedruk (hypertensie)
Hungarian: • ha súlyos, kezeletlen magas vérnyomása van (hipertónia),
Dutch: De werking van plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1) kan verminderd zijn tot ca. nul, maar normaliseert zeer snel, binnen twee uur, met een rebound-fenomeen.
Hungarian: A plazminogén-aktivátorgátló 1 (PAI-1) aktivitása nulla körülire csökkenhet, de „rebound" hatást mutatva gyorsan, két órán belül normalizálódik.
Dutch: Herhaaldelijk toedienen van het humane peptide reteplase aan honden leidde tot immunologisch-allergische reacties.
Hungarian: Kutyán a humán peptid retepláz ismételt adagolása immunológiai-allergiás reakciókat váltott ki.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Dutch: De dosis is nu gereed voor intraveneuze toediening.
Hungarian: Az adag így kész az intravénás beadásra.
Dutch: Voor verdere informatie zie rubriek 4.4, onder bloeding.
Hungarian: További információkért lásd 4.4 pont.
Dutch: Het is wenselijk om met de infusie van cryoprecipitaat of fibrinogeen een plasmafibrinogeengehalte van 1 g/l na te streven.
Hungarian: A cryopraecipitatummal vagy fibrinogén infúzióval 1 g/l fibrinogénszint elérése kívánatos.
Dutch: Deze plasminogenolyse treedt met voorkeur op in de aanwezigheid van fibrine.
Hungarian: Ez a plazminogenolízis fokozottan megy végbe fibrin jelenlétében.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over product onverenigbaarheden.
Hungarian: A termék inkompatibilitásait illetően lásd a 4.2 pontot.
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer u weer borstvoeding mag geven.
Hungarian: Beszélje meg orvosával, hogy mikor szoptathat újra.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Hungarian: A gyakoriság meghatározásai a következők, nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori
Dutch: Een klinisch onderzoek bij ongeveer 15.000 patiënten, waarbij reteplase werd vergeleken met het versnelde doseringsschema van alteplase (GUSTO III) (reteplase : alteplase 2:1 randomisatie), liet geen statistisch verschillende resultaten zien voor het primaire eindpunt van de 30-dagen mortaliteit (reteplase: 7,47 %, alteplase: 7,23 %, p = 0,61) of voor het gecombineerde eindpunt van de 30-dagen mortaliteit en niet-fatale invaliderende beroerte (reteplase: 7,89 %, alteplase: 7,88 %, p = 0,99).
Hungarian: Egy 15 000 betegen végzett klinikai vizsgálatban összehasonlítva a reteplázt és az akcelerált adagolási módon beadott alteplázt (GUSTO III) (2:1 randomizáció retepláz:altepláz), nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget a primer végpontot jelentő 30 napos mortalitásban (retepláz 7,47%, altepláz 7,23%, p = 0,61), vagy a kombinált végpontot jelentő 30 napos mortalitásban és nem-fatális, rokkantságot okozó stroke-ban (retepláz 7,89%, altepláz 7,88%, p = 0,99).
Dutch: 220 Hafnarfjordur IJsland
Hungarian: 220 Hafnarfjordur
Dutch: <1/1.000 ), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Farmaco-therapeutische groep: antitrombotica, ATC code: B01AD
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: thrombosis ellenes szer, ATC kód: B01AD Hatásmechanizmus
Dutch: - Septische trombophlebitis of geoccludeerde arterioveneuze canule op een ernstig geïnfecteerde plaats
Hungarian: - septicus thrombophlebitis vagy elzáródott arteriovenosus kanül egy súlyosan fertőzött területen
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatás
Dutch: Voordat het wordt gebruikt moet het poeder voor injectie worden opgelost in het water voor injectie dat wordt geleverd in de voorgevulde wegwerpspuit die ook in de verpakking zit.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a port fel kell oldani a csomagolásban található előretöltött fecskendőben lévő injekcióhoz való vízben.
Dutch: Reteplaseactiviteit wordt geklaard uit het plasma met een snelheid van 283 ± 101 ml/min., resulterend in een dominante halfwaardetijd (t1/2α) van 14,6 ± 6,7 min en een terminale halfwaardetijd (t1/2β) van 1,6 uur ± 39 min.
Hungarian: A retepláz aktivitás kiürülési sebessége a plazmából 283±101 ml/perc, ennek eredményeként a domináns felezési idő (t1/2α) 14,6±6,7 perc és a terminális felezési idő (t1/2β) 1,6 óra ±39 perc volt.
Dutch: Exacte gegevens over de belangrijkste eliminatieroutes van reteplase bij mensen zijn niet beschikbaar en de consequenties voor patiënten met lever- of nierinsufficiëntie zijn niet bekend.
Hungarian: Nincsenek pontos adatok a retepláz fő eliminációs útjairól emberen, és a máj- vagy veseelégtelenség következményei sem ismertek.
Dutch: Bij patiënten die niet reageren op deze conservatieve maatregelen, dient het oordeelkundig gebruik van transfusie-producten te worden overwogen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a konzervatív terápiára, megfontolandó a vérkészítmények alkalmazása.
Dutch: Tot op heden zijn er weinig gegevens beschikbaar over het gebruik van Rapilysin bij patiënten met een onderwaarde van de bloeddruk boven 100 mmHg.
Hungarian: Jelenleg kevés adat van a Rapilysin alkalmazásával kapcsolatosan olyan betegeken, akiknek a diasztolés vérnyomása magasabb mint 100 Hgmm.
Dutch: De relatieve bijdrage van de inhibitoren aan de inactivatie van reteplase vermindert als volgt: C1inactivator > α2 -antiplasmine > α2 -antitrypsine.
Hungarian: Az inhibitorok relatív részvétele a retepláz inaktivációjában a következő sorrendben csökken: C1-inaktivátor > α2-antiplazmin > α2-antitripszin.
Dutch: Een grote vergelijkende mortaliteitsstudie (INJECT) bij ongeveer 6000 patiënten toonde aan dat reteplase de incidentie van hartfalen (een secundair werkzaamheidscriterium) significant deed afnemen en minimaal even effectief was als streptokinase in het verlagen van de mortaliteit (primair eindpunt).
Hungarian: Egy nagy, összehasonlító, mintegy 6000 betegen végzett mortalitás vizsgálat (INJECT) azt mutatta, hogy a retepláz szignifikánsan csökkentette a szívelégtelenség gyakoriságát (szekunder hatékonysági kritérium) és legalább ugyanolyan hatásos volt a mortalitás csökkentésében (primer hatékonysági kritérium) mint a streptokináz.
Dutch: De bereide oplossing moet direct worden toegediend.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Dutch: Beschikbare documentatie over reteplase wijst niet op een antilichaam-gerelateerde basis voor deze overgevoeligheidsreacties.
Hungarian: A reteplázzal kapcsolatosan rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak ezen túlérzékenységi reakciók antitest-mediált eredetére.
Dutch: Oplosmiddel: 10 ml water voor injecties (voorgevulde spuit)
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való víz (előretöltött fecskendő)
Dutch: Reproductietoxiciteits studies zijn uitgevoerd bij ratten (fertiliteits- en embryo-foetotoxiciteitsstudie inclusief een fase van werpen) en bij konijnen (embryo-foetotoxiciteitsstudie, alleen ‘dose-range finding' studie).
Hungarian: Reproduktív toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányon (fertilitási és embrio-foetotoxicitási vizsgálatok, beleértve az ellési fázist is) és nyúlon (csak embrio-foetotoxicitási vizsgálat és dózistartomány megállapítás).
Dutch: Transfusies met cryoprecipitaat, fibrinogeen, vers bevroren plasma en trombocyten dienen te worden overwogen, waarbij na iedere toediening een herbeoordeling op basis van klinische parameters en laboratoriumwaarden dient plaats te vinden.
Hungarian: Cryopraecipitatum, fibrinogén, friss fagyasztott plazma és vérlemezke transzfúzió jöhet számításba, és mindegyik adása után a beteg klinikai állapotát és a laboratóriumi paramétereket ismételten értékelni kell.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: Gegevens bij dieren tonen aan dat bij ernstige nierfunctiestoornissen, met een uitgesproken toename van het serumcreatinine en het serumureum, een toename van de halfwaardetijd van reteplase moet worden verwacht.
Hungarian: Állatkísérletes adatok azt mutatják, hogy súlyosan károsodott vesefunkció és a szérum kreatinin- és szérum karbamidszint kifejezett emelkedése esetén, a retepláz felezési idejének megnyúlására lehet számítani.
Dutch: Daar er geen ervaring is met herhaalde toediening van reteplase wordt opnieuw toedienen van reteplase niet aanbevolen.
Hungarian: Minthogy jelenleg nincsenek adatok a retepláz ismételt adásával kapcsolatosan, az ismételt adás nem javasolt.
Dutch: Er dient voorzichtigheid betracht te worden als het middel samen wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die invloed uitoefenen op de hemostase zoals heparine, laagmoleculaire heparinen, heparinoïden, orale anticoagulantia, trombocytenaggregatieremmers, anders dan acetylsalicylzuur, zoals dipyridamol, ticlopidine, clopidogrel of glycoproteïne IIb/IIIa receptorantagonisten.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha más olyan gyógyszereket alkalmaznak, melyek a haemostasist befolyásolják, mint pl. a heparin, alacsony-molekulasúlyú heparinok, heparinoidok, orális antikoagulánsok, és az acetilszalicilsav kivételével az antithrombotikus gyógyszerek, pl. dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel, vagy glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonisták.
Dutch: Dalingen van de plasmaspiegels van plasminogeen en α2-antiplasmine normaliseren binnen 1-3 dagen.
Hungarian: A plazminogén és az α2-antiplazmin plazmaszintjének csökkenése 1 - 3 nap alatt normalizálódik.
Dutch: Met reteplase werd geen pre- en postnatale toxiciteitsstudie uitgevoerd.
Hungarian: Pre- és postnatalis toxicitási vizsgálatot nem végeztek reteplázzal.