FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Steady-State-Konzentrationen von Etoricoxib werden nach einmal täglicher Verabreichung von 120 mg innerhalb von sieben Tagen erreicht; das Akkumulationsverhältnis beträgt etwa 2, was einer Akkumulationshalbwertszeit von ca. 22 Stunden entspricht.
Estonian: Etorikoksiibi püsikontsentratsioon plasmas saabub 7 päeva jooksul pärast 120 mg 1 kord päevas manustamist, kumulatsioonikoefitsient on ligikaudu 2, mis vastab umbes 22-tunnisele poolväärtusajale.
German: Nehmen Sie ARCOXIA einmal täglich ein.
Estonian: <ARCOXIA> tablette tuleb võtta suu kaudu 1 kord päevas.
German: Patienten, die unter Behandlung mit Etoricoxib Schwindel, Vertigo (Schwindelgefühl) oder Schläfrigkeit verspüren, sollten jedoch weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb etorikoksiibi kasutamise ajal pearinglust või uimasust, ei tohi autot juhtida ega masinatega töötada.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien, in denen Patienten mit Arthrose, rheumatoider Arthritis, chronischen Rückenschmerzen oder Spondylitis ankylosans bis zu 12 Wochen lang Etoricoxib 30 mg, 60 mg oder 90 mg erhielten, häufiger als unter Plazebo beobachtet, im MEDAL-Studienprogramm oder nach Markteinführung berichtet:
Estonian: Kliinilistes uuringutes kirjeldati järgmisi kõrvaltoimeid suurema esinemissagedusega kui platseebo puhul osteoartroosi, reumatoidartriidi, kroonilise alaseljavalu või jäigastava lülisambapõletikuga patsientidel, kes said etorikoksiibi annuses 30 mg, 60 mg või 90 mg kuni 12 nädala jooksul või MEDAL programmi uuringutes või on nendest kõrvaltoimetest teatatud pärast turule toomist:
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Estonian: Farmakokineetilised koostoimed
German: 7 Filmtabletten 28 Filmtabletten
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Packungen zu 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 oder 100 Filmtabletten in Blisterpackungen; oder 30 und 90 Filmtabletten in Flaschen.
Estonian: 60, 90, 120 mg: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 või 100 tabletti blistrites; või 30 ja 90 tabletti pudelites.
German: Die EDGE- und EDGE-II-Studien verglichen die gastrointestinale Verträglichkeit von Etoricoxib mit der von Diclofenac.
Estonian: Uuringutes EDGE ja EDGE II võrreldi etorikoksiibi ja diklofenaki talutavust seedetrakti poolt.
German: Niereninsuffizienz: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 120 mg Etoricoxib bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz oder dialysepflichtigen Patienten mit einer Niereninsuffizienz im Endstadium unterschied sich nicht signifikant von der bei gesunden Probanden.
Estonian: Neerupuudulikkus: etorikoksiibi ühekordse 120 mg annuse farmakokineetika keskmise raskusega ja raskekujulise neerupuudulikkuse korral, samuti hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei erinenud oluliselt tervete vabatahtlike omast.
German: • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Estonian: • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
German: • Sie leiden an Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen.
Estonian: • Teil esinevad vedelikupeetusest tingitud tursed.
German: Ein Anstieg der EE-Exposition kann zu einer erhöhten Häufigkeit der spezifischen Nebenwirkungen oraler Kontrazeptiva führen (z. B. venöse thromboembolische Ereignisse bei Risikopatientinnen).
Estonian: Etinüülöstradiooli kontsentratsiooni suurenemine võib kaasa tuua suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega seotud kõrvaltoimete (nt venoosne trombemboolia riskigrupi naistel) esinemissageduse suurenemise.
German: Das MEDAL-Studienprogramm war ein prospektiv geplantes Studienprogramm zur kardiovaskulären Sicherheit mit gepoolten Daten aus drei randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studien, der MEDAL-Studie, der EDGE-II- und der EDGE-Studie.
Estonian: Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) programm MEDAL programm oli kolmest randomiseeritud topeltpimedast aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringust (MEDAL uuring, EDGE II ja EDGE) saadud kombineeritud andmete prospektiivse ülesehitusega kardiovaskulaarse (KV) ohutuse hindamise programm.
German: • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
Estonian: • kui teil on raskekujuline neeruhaigus;
German: Die 30-mg-Dosis wurde bei Arthrosen der Hände nicht untersucht.
Estonian: Käe osteoartroosi korral ei ole 30 mg annuse kasutamist uuritud.
German: Die Inzidenz dekompensierter herzinsuffizienter Ereignisse (Studienabbrüche und schwerwiegende Ereignisse) waren unter Etoricoxib 60 mg und Diclofenac 150 mg vergleichbar; die jeweiligen Inzidenzen waren allerdings höher unter Etoricoxib 90 mg als unter Diclofenac 150 mg (statistisch signifikant für 90 mg Etoricoxib vs. 150 mg Diclofenac in der MEDAL-Arthrose-Kohorte).
Estonian: Kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissagedus (katkestamised ja tõsised kõrvaltoimed) oli sarnane 60 mg etorikoksiibi ja 150 mg diklofenaki puhul, kuid suurem 90 mg etorikoksiibi kui 150 mg diklofenaki puhul (statistiliselt oluline 90 mg etorikoksiibi vs 150 mg diklofenaki puhul MEDAL OA kohordis).
German: Die Häufigkeit pro 100 Patientenjahre betrug 0,22 unter Etoricoxib und 1,84 unter Diclofenac (p-Wert < 0,001 für Etoricoxib vs. Diclofenac).
Estonian: Esinemissagedus 100 patsiendiaasta kohta oli 0,22 etorikoksiibi ja 1,84 diklofenaki puhul (p-väärtus oli <0,001 etorikoksiibi vs diklofenaki puhul).
German: Kinder oder Jugendliche unter 16 Jahren dürfen ARCOXIA nicht einnehmen.
Estonian: <ARCOXIA> tablette ei tohi võtta lapsed ega alla 16-aastased noorukid.
German: Orale Antikoagulanzien: Bei Patienten unter Dauertherapie mit Warfarin kam es unter Anwendung von Etoricoxib 120 mg täglich zu einer ca. 13%igen Verlängerung der Prothrombinzeit (INR).
Estonian: Suukaudsed antikoagulandid: pikaajalisel stabiliseerunud varfariinravil olnud patsientidele 120 mg etorikoksiibi manustamisel pikenes protrombiiniaja INR (International Normalized Ratio) umbes 13%.
German: Gelegentlich: Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz, unspezifische EKG-Veränderungen, Myokardinfarkt
Estonian: Aeg-ajalt: absoluutne arütmia, südame paispuudulikkus, mittespetsiifilised muutused EKG-s, müokardiinfarkt*.
German: Daher sollte der Blutdruck vor der Behandlung mit Etoricoxib eingestellt werden (siehe Abschnitt 4.3) und die Überwachung des Blutdrucks sollte während der Behandlung mit Etoricoxib mit besonderer Sorgfalt erfolgen.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi etorikoksiibiga kontrollida hüpertensiooni (vt lõik 4.3) ja etorikoksiibi ravi ajal pöörata erilist tähelepanu vererõhu jälgimisele.
German: In zwei 12-wöchigen doppelblinden Endoskopiestudien war die kumulative Häufigkeit gastroduodenaler Ulzerationen unter Etoricoxib 120 mg einmal täglich signifikant geringer als bei Patienten unter Naproxen 500 mg zweimal täglich oder Ibuprofen 800 mg dreimal täglich.
Estonian: Kahes 12-nädalases topeltpimedas endoskoopiauuringus oli seedetraktihaavandite kumulatiivne esinemissagedus oluliselt väiksem patsientidel, kes said raviks 120 mg etorikoksiibi üks kord ööpäevas, võrreldes patsientidega, kes said kas 500 mg naprokseeni 2 korda ööpäevas või 800 mg ibuprofeeni 3 korda ööpäevas.
German: Antazida: Antazida beeinflussen die Pharmakokinetik von Etoricoxib nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß.
Estonian: Antatsiidid: antatsiidid ei mõjuta etorikoksiibi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
German: Schwerwiegende bestätigte thrombotische kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse Per Protokoll
Estonian: Kinnitatud trombootilised kardiovaskulaarsed tõsised kõrvaltoimed Per-protocol
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Täidetakse riiklikult
German: Die Elimination von Etoricoxib erfolgt fast ausschließlich über Metabolisierung gefolgt von renaler Ausscheidung.
Estonian: Etorikoksiibi eliminatsioon toimub peaaegu täielikult metaboliseerumise teel, millele järgneb eritumine neerude kaudu.
German: Daher sollte die Konzentration von Lithium im Blut bei Bedarf engmaschig überwacht und die Lithiumdosis entsprechend angepasst werden, solange beide Arzneimittel angewendet werden und wenn das NSAR abgesetzt wird.
Estonian: Vajadusel tuleb hoolikalt jälgida vere liitiumisisaldust ja korrigeerida liitiumi annust kombineeritud ravi ajal või MSPVA ärajätmisel.
German: (95 % KI)
Estonian: Suhteline risk (95% CI)
German: In einer Pharmakokinetik-Studie (n = 16) mit Jugendlichen (12-17 Jahre alt) entsprach die Pharmakokinetik bei den Jugendlichen mit einem Gewicht von 40-60 kg unter Etoricoxib 60 mg einmal täglich und bei denen mit einem Gewicht über 60 kg unter Etoricoxib 90 mg einmal täglich etwa der Pharmakokinetik von Erwachsenen unter Etoricoxib 90 mg einmal täglich.
Estonian: Noorukitel (vanuses 12...17 aastat) läbi viidud farmakokineetika uuringus (n=16) oli 40...60 kg kaaluvatel ja 60 mg etorikoksiibi saavatel ning >60 kg kaaluvatel ja 90 mg etorikoksiibi saavatel noorukitel ravimi farmakokineetika sarnane täiskasvanute omaga, kes said 90 mg etorikoksiibi üks kord päevas.
German: Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Estonian: Blistrid: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
German: Wie für andere Wirkstoffe, die bekanntermaßen die COX-2 hemmen, wird die Anwendung von Etoricoxib nicht für Frauen empfohlen, die versuchen schwanger zu werden.
Estonian: Etorikoksiibi, nagu ka teisi COX-2 inhibeerivaid ravimeid, ei soovitata rasedust planeerivatel naistel kasutada.
German: Wie bei anderen Prostaglandinsynthese-Hemmern wurden bei Patienten unter Etoricoxib Flüssigkeitseinlagerungen, Ödeme und Hypertonie beobachtet.
Estonian: Nagu teistegi prostaglandiinide sünteesi inhibeerivate ravimite puhul, on etorikoksiibi kasutavatel patsientidel täheldatud vedelikupeetust, turseid ja hüpertensiooni.
German: In einer Studie hatte Etoricoxib 120 mg keine Wirkung, in der anderen Studie aber erhöhte Etoricoxib 120 mg die Plasmakonzentration von Methotrexat um 28 % und verringerte die renale Clearance von Methotrexat um 13 %.
Estonian: Teises uuringus suurenes etorikoksiib 120 mg kasutamisel metotreksaadi plasmakontsentratsioon keskmiselt 28%, samas vähenes metotreksaadi renaalne kliirens 13%.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerdenam Verabreichungsort: Häufig: Asthenie/Müdigkeit, grippeartige Erkrankung.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Sage: jõetus/väsimus, gripitaoline haigus.
German: Es ist wichtig, ARCOXIA so einzunehmen, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Estonian: Tähtis on <ARCOXIA´t> võtta arstilt saadud juhiste järgi.
German: ARCOXIA kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Estonian: Ravimit võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
German: Flaschen: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Estonian: Pudelid: Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse entsprachen dem Sicherheitsprofil von Etoricoxib (z. B. gastrointestinale Ereignisse, kardiorenale Ereignisse).
Estonian: sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid kooskõlas etorikoksiibi ohutusprofiiliga (nt seedetrakti kõrvaltoimed, kardiorenaalsed kõrvaltoimed).
German: Die Häufigkeiten bestätigter klinischer Ereignisse im unteren GI-Trakt (Dünn- oder Dickdarmperforation, Obstruktion oder Blutung [POB]) unterschieden sich zwischen Etoricoxib und Diclofenac nicht signifikant.
Estonian: Kinnitatud seedetrakti alaosa kliiniliste kõrvaltoimete (peen- või jämesoole perforatsioon, obstruktsioon või verejooks - POBid) esinemissagedus ei olnud oluliselt erinev etorikoksiibi ja diklofenaki puhul.
German: Bei ersten Anzeichen für eine Leberinsuffizienz oder persistierender Erhöhung der Leberwerte (um das 3fache des oberen Normwertes) sollte Etoricoxib abgesetzt werden.
Estonian: Maksapuudulikkuse sümptomite või püsivalt normist kõrgemate maksafunktsiooni näitajate (vähemalt kolm korda kõrgemad normväärtuse ülempiirist) puhul tuleb ravi etorikoksiibiga katkestada.
German: Es gab keinen erkennbaren Unterschied in der Häufigkeit bestätigter schwerer thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse zwischen den Patienten unter Etoricoxib ≥ 60 mg, Plazebo oder NSAR (außer Naproxen).
Estonian: Märgatavat erinevust kinnitatud trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtumite esinemissageduse osas patsientidel, kes said etorikoksiibi annuses ≥60 mg, platseebot või mitte-naprokseen MSPVA-sid, ei täheldatud.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich.
Estonian: Soovitatav annus on 30 mg üks kord ööpäevas.
German: Etoricoxib ist innerhalb des klinischen Dosierungsbereichs ein oraler, selektiver Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer.
Estonian: Etorikoksiib on terapeutiliste annuste juures suukaudselt toimiv selektiivne tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitor.
German: Die Verwendung gastroprotektiver Arzneimittel und niedrig dosierter Acetylsalicylsäure war in den Studien gestattet.
Estonian: Uuringutes oli lubatud gastroprotektiivsete ainete ja väikeses annuses aspiriini kasutamine.
German: Bei Patienten mit anamnestisch bekannter Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Dysfunktion oder Hypertonie und bei Patienten mit vorbestehenden Ödemen anderer Ursache ist Vorsicht angezeigt.
Estonian: Tähelepanelik peab olema nende patsientide ravimisel, kellel on anamneesis südamepuudulikkus, vasaku vatsakese düsfunktsioon või hüpertensioon ning samuti olemasolevate, muul põhjusel tekkinud tursetega patsientide puhul.
German: Italien
Estonian: Italy
German: Für Etoricoxib liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften vor.
Estonian: Etorikoksiibi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad kliinilised andmed.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR und einigen selektiven COX-2-Hemmern nach Markteinführung berichtet (siehe 4.8).
Estonian: Turustamisjärgsel jälgimisel on MSPVAde ja mõnede COX-2 selektiivsete inhibiitorite kasutamisega seoses kirjeldatud väga harva raskekujulisi nahareaktsioone, milledest mõned lõppesid surmaga, sealhulgas eksfoliatiivset dermatiiti, Stevens-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalnekrolüüsi (vt lõik 4.8).
German: Der Hauptweg der Metabolisierung für die Bildung des 6'-Hydroxymethyl-Derivates wird durch CYP-Enzyme katalysiert.
Estonian: Põhilist metaboolset teed, mis viib 6'-hüdroksümetüülderivaadi moodustumiseni, katalüüsivad tsütokroom P450 süsteemi (CYP) ensüümid.
German: Gichtarthritis ist eine Krankheit, die durch plötzliche, wiederkehrende, sehr schmerzhafte Gichtanfälle mit Entzündung und Rötung der Gelenke gekennzeichnet ist.
Estonian: Podagra on haigus, mis põhjustab liigestes järsku tekkivaid, korduvaid, tugevaid valuhoogusid, millega kaasnevad põletik ja punetus.
German: Die Einnahme mit Nahrung (fettreiche Mahlzeit) hatte keinen Effekt auf den Grad der Resorption von Etoricoxib nach Einnahme einer Dosis von 120 mg.
Estonian: Ravimi manustamisel koos toiduga (rasvarikka einega) puudus toime etorikoksiibi imendunud kogusele pärast 120 mg annuse manustamist.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg einmal täglich.
Estonian: Soovitatav annus on 120 mg üks kord ööpäevas.
German: In präklinischen Studien erwies sich Etoricoxib nicht als genotoxisch.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes ei ole ilmnenud etorikoksiibi genotoksilist toimet.
German: In einem Studienprogramm zur kardiovaskulären Sicherheit mit gepoolten Daten aus drei aktiv kontrollierten Endpunktstudien wurden 17.412 Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis im Mittel ca. 18 Monate lang mit Etoricoxib (60 mg oder 90 mg) behandelt.
Estonian: Kolmest aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringust saadud kombineeritud andmete kardiovaskulaarse ohutuse hindamise programmis said 17412 OA või RA patsienti ravi etorikoksiibiga (60 mg või 90 mg) keskmiselt 18 kuu vältel.
German: Insgesamt wurden Ereignisse im oberen Gastrointestinaltrakt als Perforationen, Ulzera und Blutungen (PUB) definiert.
Estonian: Üldisi seedetrakti ülaosa kõrvaltoimeid defineeriti kui perforatsioone, haavandeid ja verejookse.
German: Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und wenden sich an Ihren Arzt.
Estonian: Kui te peaksite rasestuma, lõpetage tablettide võtmine ja pidage nõu arstiga.
German: Ch.-B.
Estonian: P.O.
German: Etoricoxib 60 mg einmal täglich führte bei Arthrose-Patienten zu signifikanten Verbesserungen hinsichtlich Schmerz und in der Patientenbewertung des Krankheitsstatus.
Estonian: Osteoartroosiga patsientidele etorikoksiibi 60 mg üks kord ööpäevas manustamisel vähenes oluliselt valu ja paranes patsiendi hinnang haigusele.
German: Ausgehend von der Überprüfung der vorliegenden Daten ist der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Etoricoxib bei der Behandlung einer ankylosierenden Spondylitis gegenüber den Risiken überwiegen.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile jõudis inimravimite komitee järeldusele, et etorikoksiibi kasulikkus anküloseeriva spondüliidi raviks patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
German: Die Inzidenz bestätigter dekompensierter herzinsuffizienter Ereignisse (schwerwiegend mit nachfolgender Krankenhauseinweisung oder notärztlicher Betreuung) war nicht-signifikant höher unter Etoricoxib als unter Diclofenac 150 mg, wobei dieser Effekt dosisabhängig war.
Estonian: Kinnitatud kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissagedus (kõrvaltoimed, mis olid tõsised ja vajasid haiglaravi või erakorralise meditsiini osakonda pöördumist) oli mitteoluliselt suurem etorikoksiibi kui 150 mg diklofenaki puhul ning see toime oli annusest sõltuv.
German: Orale Kontrazeptiva: Eine 21 Tage lang dauernde gleichzeitige Anwendung von Etoricoxib 60 mg und einem oralen Kontrazeptivum mit 35 Mikrogramm Ethinylestradiol (EE) und 0,5-1 mg Norethindron erhöhte die Steady-State-AUC0-24h von EE um 37 %.
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased vahendid: 60 mg etorikoksiibi manustamine 21 päeva jooksul samaaegselt suukaudse rasestumisvastase vahendiga, mis sisaldas 35 mikrogrammi etinüülöstradiooli ja 0,5...1 mg noretindrooni, suurendas etinüülöstradiooli püsikontsentratsiooni kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC0-24h) 37%.
German: Gelegentlich: Angstgefühl, Depressionen, Konzentrationsstörungen.
Estonian: Aeg-ajalt: ärevus, depressioon, vaimse teravuse langus.
German: WEITERE INFORMATIONEN Was ARCOXIA enthält
Estonian: Mida <ARCOXIA> sisaldab
German: Die COX-2 ist diejenige Isoform des Enzyms, für die eine Induktion durch proinflammatorische Stimuli gezeigt wurde.
Estonian: COX-2 on ensüümi isovorm, mida indutseerivad põletikueelsed stiimulid ja mis vastutab valu-, põletiku- ja palavikumediaatorite sünteesi eest.
German: Herzerkrankungen:
Estonian: Kardiorenaalsed tüsistused:
German: Hemmer oder Angiotensin-Antagonisten bezeichnet werden, wie z. B. Enalapril und Ramipril oder Losartan und Valsartan
Estonian: • kõrge vererõhu ja südamepuudulikkuse ravimid, mida nimetatakse AKE inhibiitoriteks ja angiotensiini retseptorite blokaatoriteks, näiteks enalapriil ja ramipriil ning losartaan ja valsartaan;
German: Bei bestehender Einschränkung der Nierenperfusion kann daher die Anwendung von Etoricoxib zu einer Reduktion der Prostaglandinsynthese und nachfolgend der Nierendurchblutung führen und dadurch die Nierenfunktion beeinträchtigen.
Estonian: Seetõttu võib etorikoksiibi manustamine neeruperfusiooni häirete korral põhjustada prostaglandiinide moodustumise vähenemist ning sekundaarselt halvendada neerude verevarustust ja funktsiooni.
German: Bei Mäusen war Etoricoxib nicht kanzerogen.
Estonian: Hiirtel ei olnud etorikoksiib kantserogeenne.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5-6) soll ungeachtet der Indikation eine Tagesdosis von 60 mg nicht überschritten werden.
Estonian: Vaatamata näidustusele, ei tohi kergekujulise maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh skoor 5...6) ületada annust 60 mg üks kord ööpäevas.
German: In der EDGE-Studie wurden 7.111 Arthrosepatienten mit Etoricoxib 90 mg pro Tag (das 1,5-fache der für Arthrose empfohlenen Dosis) oder mit Diclofenac 150 mg pro Tag im Mittel 9,1 Monate (maximal 16,6 Monate, median 11,4) behandelt.
Estonian: EDGE uuringus osales 7111 OA patsienti, keda raviti etorikoksiibiga annuses 90 mg ööpäevas (1,5 korda suurem OA korral soovitatavast annusest) või 150 mg diklofenakiga ööpäevas keskmiselt 9,1 kuu jooksul (maksimaalselt 16,6 kuud, mediaan 11,4 kuud).
German: Aktives peptisches Ulkus oder aktive gastrointestinale Blutung.
Estonian: Peptilise haavandi või seedetrakti verejooksu esinemine.
German: Die Metabolisierung von Etoricoxib erfolgt hauptsächlich über CYP-Enzyme.
Estonian: Etorikoksiibi metabolism sõltub CYP ensüümidest.
German: Etoricoxib ist bei Ratten und Kaninchen plazentagängig und überwindet bei Ratten die Blut-HirnSchranke.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbib etorikoksiib platsentaarbarjääri, rottidel ka hematoentsefaalbarjääri.
German: Wirkung von Etoricoxib auf Arzneimittel, die durch CYP-Isoenzyme metabolisiert werden
Estonian: Etorikoksiibi toime CYP isoensüümide poolt metaboliseeritavatele ravimitele
German: Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sprechen Sie vor der Einnahme von ARCOXIA mit Ihrem Arzt.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, konsulteerige enne <ARCOXIA> kasutamist arstiga.
German: Bei Ratten nahm die gastrointestinale Toxizität von Etoricoxib mit Dosierung und Expositionszeit zu.
Estonian: Rottidel suurenes etorikoksiibi seedetrakti toksilisus annuse ja manustamisaja suurendamisel.
German: Der CHMP prüfte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten aus klinischen Studien, Arzneimittelanwendungsstudien und spontanen Berichten unerwünschter Arzneimittelreaktionen sowie die erhobenen und vorgelegten Wirksamkeitsdaten und die Sicherheitsdaten für AS und die Population mit rheumatoider Arthritis, für deren Behandlung die gleiche Dosis genehmigt ist.
Estonian: Inimravimite komitee hindas anküloseeriva spondüliidi ravi kohta esitatud tõhususandmeid ja anküloseeriva spondüliidi kohta kogutud ohutusandmeid, samuti andmeid reumatoidartriidiga populatsiooni kohta, kelle raviks on heaks kiidetud samasugune annus.
German: In klinischen Studien zeigten sich unter Einmalgabe von Etoricoxib bis zu einer Dosis von 500 mg sowie unter wiederholter Anwendung von Dosen bis zu 150 mg/Tag über 21 Tage keine bedeutsamen toxischen Wirkungen.
Estonian: Etorikoksiibi manustamisel kliinilistes uuringutes ühekordsetes kuni 500 mg annustes ja korduvates kuni 150 mg päevaannustes kuni 21 päeva jooksul ei ilmnenud olulist toksilisust.
German: Selten: Hyponatriämie.
Estonian: Sage: hüpertensioon.
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7-9), die jeden zweiten Tag 60 mg Etoricoxib erhielten, entsprach die mittlere AUC jener von gesunden Probanden, die 60 mg Etoricoxib einmal täglich erhielten; 30 mg Etoricoxib einmal täglich wurde bei dieser Population nicht untersucht.
Estonian: Keskmise raskusega maksapuudulikkuse korral (Child-Pugh skoor 7…9) oli 60 mg etorikoksiibi ülepäeviti manustamise järgselt keskmine AUC sarnane tervete uuritavatega, kes manustasid 60 mg etorikoksiibi 1 kord päevas; 30 mg etorikoksiibi üks kord päevas kasutamist ei ole nendel patsientidel uuritud.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie und Angioödem) wurden bei Patienten unter Etoricoxib berichtet (siehe 4.8).
Estonian: Etorikoksiibi kasutavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone (nagu nt anafülaksia ja angioödeem) (vt lõik 4.8).
German: Gelegentlich: Gesichtsödeme, Pruritus, Hautausschlag.
Estonian: Aeg-ajalt:, näoturse, sügelus, lööve.