FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La anemia se manejó con interrupciones y reducciones de dosis (ver sección 4.2) y, cuando fue apropiado, con transfusiones sanguíneas.
Finnish: Anemia hoidettiin keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta (ks. kohta 4.2) ja tarvittaessa käyttämällä verensiirtoja.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 6 meses de duración en ratas y perros, las dosis orales diarias de olaparib fueron bien toleradas.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneissä rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa olaparibin suun kautta annetut vuorokausiannokset olivat hyvin siedettyjä.
Spanish: Clasificación global de la enfermedad
Finnish: Taudin yleinen luokitus Metastasoitunut
Spanish: Estudios con células de médula ósea humana también mostraron que la exposición directa a olaparib puede producir toxicidad en células de la médula ósea en ensayos ex vivo.
Finnish: Ihmisen luuydinsoluilla tehdyt tutkimukset osoittivat myös, että suora altistus olaparibille voi aiheuttaa toksisuutta luuydinsoluissa ex vivo.
Spanish: Su médico puede recetarle una dosis diferente si:
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi:
Spanish: No se han establecido los síntomas de sobredosis y no hay tratamiento específico en el caso de una sobredosis con Lynparza.
Finnish: Yliannostuksen oireita ei ole varmistettu eikä Lynparza-valmisteen yliannostukseen ole erityistä hoitoa.
Spanish: No se han observado interacciones significativas con anastrozol o letrozol, mientras que tamoxifeno disminuyó la exposición a olaparib un 27%.
Finnish: Merkittäviä yhteisvaikutuksia anastrotsolin tai letrotsolin kanssa ei havaittu, mutta tamoksifeeni pienensi olaparibialtistusta 27 %.
Spanish: Las respuestas confirmadas (por BICR) se definieron como respuestas registradas como RC/RP, confirmadas por imagen repetida al menos 4 semanas después de la visita en la que fue observada la respuesta por primera vez.
Finnish: Vahvistettu hoitovaste (BICR:n mukaan) määriteltiin kirjatuksi CR- tai PR-vasteeksi, joka on vahvistettu toistetulla kuvantamistutkimuksella vähintään 4 viikkoa sen käynnin jälkeen, jolla vaste ensin havaittiin.
Spanish: Algunas de las pacientes tenían antecedentes de cáncer o de displasia de médula ósea.
Finnish: Joillakin potilailla oli aiemmin ollut syöpä tai todettu luuytimen dysplasia.
Spanish: CARTÓN INTERIOR - sin blue box
Finnish: SISÄPAKKAUS - ei sisällä Blue Box -tietoja
Spanish: • tiene problemas con sus riñones.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja.
Spanish: • buscando genes reparadores del ADN que están defectuosos, como los genes BRCA (BReast
Finnish: • etsimällä viallisia DNA:n korjausgeenejä, kuten BRCA-geenejä (BReast CAncer gene =
Spanish: La eficacia de algunos anticonceptivos hormonales puede reducirse si se administran junto con olaparib (ver también las secciones 4.4 y 4.6).
Finnish: Joidenkin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden teho saattaa heikentyä, jos niitä käytetään samanaikaisesti olaparibin kanssa (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.6).
Spanish: • reacciones alérgicas (p.ej., urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo, que son signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad).
Finnish: • allergiset reaktiot (esim. nokkosihottuma, hengitys- tai nielemisvaikeus ja huimaus, jotka ovat yliherkkyysreaktioiden merkkejä ja oireita).
Spanish: Se realizó cirugía citorreductora de intervalo al 35% de las pacientes y, en el 82% de ellas no se notificó enfermedad residual macroscópica.
Finnish: Intervallisytoreduktioleikkaus tehtiin 35 %:lle potilaista ja 82 %:lla näistä potilaista ei raportoitu makroskooppista jäännöstautia.
Spanish: Cualquier cápsula que se haya congelado debe ser desechada.
Finnish: Jäätyneet kapselit on hävitettävä.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (Clasificación C de Child-Pugh).
Finnish: Tietoja ei ole potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus C).
Spanish: Qué es Lynparza y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Lynparza on ja mihin sitä käytetään
Spanish: El metabolismo de olaparib es extenso.
Finnish: Olaparibi metaboloituu laajasti.
Spanish: El órgano diana principal para la toxicidad en ambas especies fue la médula ósea, con cambios asociados en los parámetros hematológicos periféricos.
Finnish: Toksisuuden merkittävin ensisijainen kohde-elin molemmissa lajeissa oli luuydin ja siihen liittyvät muutokset perifeerisissä hematologisissa parametreissä.
Spanish: El 20,9% de las pacientes tratadas con olaparib necesitó una o más transfusiones sanguíneas.
Finnish: 20,9 % olaparibia saaneista potilaista tarvitsi ainakin yhden verensiirron.
Spanish: Estos cambios fueron reversibles dentro de las 4 semanas posteriores al cese de la administración.
Finnish: Nämä muutokset korjaantuivat 4 viikon kuluessa olaparibin annon lopettamisesta.
Spanish: Si una paciente olvida una dosis de Lynparza, debe tomar su siguiente dosis normal en el momento programado.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Lynparza-annoksen, hänen on otettava seuraava tavanomainen annos normaaliin ajankohtaan.
Spanish: Si los parámetros sanguíneos continúan siendo clínicamente anormales tras 4 semanas de la interrupción de la dosis de Lynparza, es recomendable un análisis de la médula ósea y/o un análisis citogenético de sangre.
Finnish: Jos veriarvot ovat edelleen kliinisesti poikkeavia 4 viikon kuluttua Lynparza-hoidon keskeyttämisen jälkeen, suositellaan luuydintutkimusta ja/tai veren sytogeneettistä analyysiä.
Spanish: No se ha estudiado la combinación de olaparib con vacunas o agentes inmunosupresores.
Finnish: Olaparibin yhdistelmää rokotteiden tai immuunivastetta ehkäisevien aineiden kanssa ei ole tutkittu.
Spanish: Todas las pacientes habían recibido terapia de primera línea basada en platino.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet ensilinjan platinapohjaista hoitoa.
Spanish: El 16,2% de las pacientes tratadas con olaparib necesitó una o más transfusiones sanguíneas durante el tratamiento.
Finnish: 16,2 % olaparibia saaneista potilaista tarvitsi ainakin yhden verensiirron hoidon aikana.
Spanish: Qué es Lynparza y cómo actúa
Finnish: Mitä Lynparza on ja miten se vaikuttaa
Spanish: • Su médico le indicará cuántos comprimidos de Lynparza debe tomar.
Finnish: • Lääkäri kertoo, montako Lynparza-tablettia sinun pitää ottaa.
Spanish: Tras varias rondas de replicación, la inestabilidad genómica puede alcanzar niveles no tolerables y dar como resultado la muerte de las células cancerosas, ya que las células cancerosas presentan una elevada carga de daños del ADN con respecto a las células normales.
Finnish: Useiden replikaatiosyklien jälkeen genomin epävakaus voi saavuttaa sietämättömän tason ja aiheuttaa syöpäsolun kuoleman, koska syöpäsolujen DNA-vauriokuorma on normaaleihin soluihin nähden suuri.
Spanish: Olaparib no mostró potencial mutagénico, pero sí clastogénico en células de mamíferos in vitro.
Finnish: Olaparibilla ei todettu mutageenista vaikutusta, mutta se oli klastogeeninen nisäkässoluissa in vitro.
Spanish: • si usted tiene un recuento sanguíneo bajo en los análisis.
Finnish: • jos sinulla testattaessa todetaan verisolujen pieni määrä.
Spanish: Cápsula dura 112 cápsulas
Finnish: Kova kapseli 112 kapselia
Spanish: No es necesaria profilaxis antiemética.
Finnish: Ennaltaehkäisevää pahoinvointilääkitystä ei tarvittu.
Spanish: • Tome una dosis (8 cápsulas) de Lynparza por vía oral con agua, una vez por la mañana y una vez por la noche.
Finnish: • Ota yksi Lynparza-annos (8 kapselia) suun kautta veden kanssa aamulla ja yksi annos illalla.
Spanish: Tampoco puede excluirse el potencial de olaparib para inducir CYP2C9, CYP2C19 y P-gp.
Finnish: Olaparibin kykyä indusoida CYP2C9:ää, CYP2C19:ää ja P-gp:tä ei myöskään voida poissulkea.
Spanish: La eficacia de algunos anticonceptivos hormonales puede reducirse si se administran de forma concomitante con olaparib, ya que no se puede excluir que olaparib pueda reducir la exposición a sustratos del CYP2C9 mediante la inducción de la enzima.
Finnish: Joidenkin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden teho voi heikentyä, kun niitä käytetään samanaikaisesti olaparibin kanssa, sillä ei voida poissulkea mahdollisuutta, että olaparibi saattaa pienentää altistusta CYP2C9-substraateille entsyymi-induktion kautta.
Spanish: El informe del estudio clínico debe presentarse en:
Finnish: Kliininen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Spanish: Lynparza puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Lynparza voi vaikuttaa kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Spanish: Edad - años (mediana)
Finnish: Ikä vuosina (mediaani)
Spanish: Se desconoce si Lynparza puede afectar a la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Lynparza joidenkin ehkäisytablettien tehoon.
Spanish: Tabla 1 Tabla de reacciones adversas
Finnish: Taulukko 1 Yhteenveto haittavaikutuksista
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios en pacientes pediátricos.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Spanish: Si observa cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníquese con su médico de inmediato.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Spanish: • remedios a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - utilizado principalmente para la depresión
Finnish: • rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) - käytetään lähinnä masennuksen hoitoon
Spanish: • pérdida de apetito
Finnish: • ruokahalun väheneminen
Spanish: • dabigatran - utilizado para diluir la sangre
Finnish: • dabigatraani - käytetään veren ohentamiseen
Spanish: El subtipo histológico más frecuente fue seroso (96%), se notificó histología endometrioide en el 2% de las pacientes.
Finnish: Yleisin histologinen tyyppi oli seroosi (96 %), endometrioidia histologiaa ilmoitettiin 2 %:lla potilaista.
Spanish: Pruebas y controles Su médico le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Lynparza.
Finnish: Kokeet ja seuranta Lääkäri tulee tutkimaan vertasi ennen Lynparza-hoitoa ja sen aikana.
Spanish: El tratamiento puede ser interrumpido para tratar reacciones adversas tales como náuseas, vómitos, diarrea y anemia y se puede considerar una reducción de la dosis (ver sección 4.8).
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää, jotta haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja anemia, saadaan hallintaan, ja annoksen pienentämistä voidaan harkita (ks. kohta 4.8).
Spanish: La incidencia total de síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA) en pacientes tratadas en ensayos clínicos con Lynparza en monoterapia, incluyendo el seguimiento a largo plazo de supervivencia, fue <1,5% y la mayoría de los acontecimientos fueron mortales.
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä / Akuutti myelooinen leukemia Myelodysplastisen oireyhtymän / akuutin myelooisen leukemian (MDS/AML) kokonaisilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa Lynparza-monoterapiaa saaneilla potilailla, pitkän aikavälin elossaoloseuranta mukaan lukien, oli < 1,5 %, ja suurin osa näistä tapauksista johti kuolemaan.
Spanish: No obstante, hubo una ligera reducción en la supervivencia embriofetal.
Finnish: Alkioiden ja sikiöiden eloonjäänti kuitenkin hiukan väheni.
Spanish: Las parejas femeninas de pacientes masculinos deben utilizar también anticoncepción altamente efectiva si son potencialmente fértiles (ver sección 4.4).
Finnish: Miespotilaiden naispuolisten kumppanien on myös käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä, jos he ovat hedelmällisessä iässä (ks. kohta 4.4).
Spanish: Poco frecuentes Hipersensibilidad a, Dermatitis
Finnish: Melko harvinainen Yliherkkyys a, dermatiitti
Spanish: Usted debe recibir quimioterapia, bien antes o después de que el cáncer se haya extendido.
Finnish: Sinun on pitänyt saada solunsalpaajahoitoa joko ennen syövän leviämistä tai sen jälkeen.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición de anemia fue aproximadamente 4 semanas (aproximadamente 7 semanas para acontecimientos CTCAE grado ≥3).
Finnish: Mediaaniaika anemian ilmaantumiseen ensimmäistä kertaa oli noin 4 viikkoa (vähintään CTCAE-asteen 3 tapahtumien kohdalla noin 7 viikkoa).
Spanish: Por consiguiente, se debe tener precaución si estos medicamentos se administran de forma concomitante con Lynparza y las pacientes deben ser monitorizadas minuciosamente.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos näitä lääkevalmisteita annetaan yhdessä Lynparza-valmisteen kanssa, ja potilaita on seurattava tarkoin.
Spanish: Estos hallazgos tuvieron lugar a exposiciones por debajo de las observadas clínicamente.
Finnish: Näitä löydöksiä todettiin altistuksilla, jotka olivat pienempiä kuin kliinisesti käytetyt annokset.
Spanish: Proporción de pacientes libre de eventos
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ei todettu tapahtumia
Spanish: El estado de la mutación BRCA debe estar determinado por un laboratorio con experiencia mediante un método de análisis validado (ver sección 5.1).
Finnish: BRCA-mutaatio on osoitettava validoidulla testausmenetelmällä tällaisiin määrityksiin perehtyneessä laboratoriossa (ks. kohta 5.1).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lynparza en niños y adolescentes.
Finnish: Lynparza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Se permitió la terapia previa con platino para el tratamiento metastásico, siempre y cuando no hubiese evidencia de progresión de la enfermedad durante el tratamiento con platino, y para el tratamiento (neo)adyuvante, si la última dosis fue recibida al menos 12 meses antes de la aleatorización.
Finnish: Aiempi platinahoito oli sallittua metastasoituneen syövän hoidossa edellyttäen, ettei taudin etenemisestä platinahoidon aikana ollut näyttöä, ja (esi)liitännäishoitona edellyttäen, että viimeinen annos oli saatu vähintään 12 kuukautta ennen satunnaistamista.
Spanish: Mediante análisis germinal central se identificaron mutaciones dañinas o con sospecha de ser dañinas en el 95,3% (365/383) y el 4,7% (18/383) de las pacientes, respectivamente.
Finnish: Keskitetysti toteutetussa ituratatutkimuksessa todettiin haitallisia mutaatioita 95,3 %:lla potilaista (365/383) ja epäiltyjä haitallisia mutaatioita 4,7 %:lla potilaista (18/383).
Spanish: Las pacientes pueden continuar el tratamiento hasta la progresión radiológica de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta 2 años si no hay evidencia radiológica de progresión de la enfermedad tras 2 años de tratamiento.
Finnish: Potilaiden hoitoa voidaan jatkaa, kunnes perussairaus etenee radiologisesti todennetusti, ilmenee haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, tai enintään 2 vuoden ajan, jos radiologista näyttöä sairaudesta ei ole, kun hoitoa on jatkettu 2 vuoden ajan.
Spanish: Blíster no perforado Alu/Alu que contiene 8 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Alu/alu läpipainopakkaus ilman repäisyviivoja, jossa on 8 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: • Su médico le indicará cuántas cápsulas de Lynparza debe tomar.
Finnish: • Lääkäri kertoo, montako Lynparza-kapselia sinun pitää ottaa.
Spanish: Raramente, estos pueden ser un signo de un problema más grave de la médula ósea tal como "Síndrome Mielodisplásico" (SMD) o "Leucemia Mieloide Aguda" (LMA).
Finnish: Ne saattavat harvoissa tapauksissa olla merkkejä vakavammista luuytimen häiriöistä, joita kutsutaan "myelodysplastiseksi oireyhtymäksi" (MDS) tai "akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi" (AML).
Spanish: Enfermedad medible (%)
Finnish: Mitattavissa oleva sairaus (%)
Spanish: Cuando olaparib se une al sitio activo del PARP asociado al ADN, evita la disociación del PARP y lo atrapa en el ADN, bloqueando la reparación.
Finnish: Kun olaparibi sitoutuu DNA:han liittyneen PARP:in aktiiviseen kohtaan, se estää PARP:in irtoamisen ja vangitsee sen DNA:han estäen siten DNA:n korjauksen.
Spanish: El tipo histológico más frecuente fue el seroso (>90%), la histología endometrioide se notificó en el 6% de las pacientes.
Finnish: Yleisin histologinen tyyppi oli seroosi (yli 90 %), endometrioidia histologiaa ilmoitettiin 6 %:lla potilaista.
Spanish: En el grupo tratado con olaparib, el 28,4% de las pacientes siguieron recibiendo tratamiento durante ≥2 años y el 14,9% durante ≥5 años.
Finnish: Olaparibia saaneiden ryhmässä 28,4 % potilaista jatkoi hoitoa vähintään 2 vuoden ajan ja 14,9 % vähintään 5 vuoden ajan.
Spanish: En dosis múltiples, se observó una tasa de acumulación del AUC de 1,8 y la PK pareció ser dependiente del tiempo en pequeña medida.
Finnish: Useita annoksia käytettäessä AUC-kumulaatiosuhteen havaittiin olevan 1,8 ja farmakokinetiikka vaikutti olevan jonkin verran ajasta riippuvaista.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados en base a: haber recibido tratamiento previo con quimioterapia para el cáncer de mama metastásico (sí/no), receptor hormonal (HR) positivo frente a triple negativo (TNBC), tratamiento previo con platino para el cáncer de mama (sí/no).
Finnish: Potilaat stratifioitiin seuraavien tekijöiden perusteella: aiempien solunsalpaajahoitojen saaminen metastasoituneen rintasyövän hoitoon (kyllä/ei), hormonireseptoripositiivinen (HR-positiivinen) vai kolmoisnegatiivinen, aiempi rintasyövän platinahoito (kyllä/ei).
Spanish: Efecto de olaparib sobre otros medicamentos
Finnish: Olaparibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Spanish: La dosis recomendada de Lynparza en monoterapia no es adecuada para la combinación con medicamentos antineoplásicos mielosupresores.
Finnish: Monoterapiana käytetyn Lynparza-valmisteen suositeltu annos ei sovi käytettäväksi yhdistelmähoitona myelosuppressiivisten syöpälääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Las variables secundarias TFST y PFS2 demostraron una mejoría persistente y estadísticamente significativa para olaparib en comparación con placebo (Tabla 4).
Finnish: Toissijaisille päätemuuttujille TFST ja PFS2 osoitettiin pysyvä ja tilastollisesti merkitsevä paraneminen olaparibihaarassa lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 4).
Spanish: Su médico le ha recetado cápsulas de Lynparza.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Lynparza-kapseleita.
Spanish: CAncer).
Finnish: rintasyöpägeeni).
Spanish: Se notificó que, tanto las náuseas como los vómitos, eran intermitentes para la mayoría de las pacientes y que pueden manejarse mediante interrupción de la dosis, reducción de la dosis y/o con terapia antiemética.
Finnish: Sekä pahoinvoinnin että oksentelun ilmoitettiin olevan useimmilla potilailla ajoittaista ja sitä voitiin hoitaa keskeyttämällä lääkkeen antaminen, pienentämällä annosta ja/tai käyttämällä pahoinvointilääkitystä.
Spanish: • No debe tomar Lynparza si está embarazada o cree que podría quedarse embarazada, pues podría dañar al feto.
Finnish: • Älä käytä Lynparza-valmistetta, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Spanish: Siete pacientes masculinos fueron aleatorizados (5 con olaparib y 2 con comparador).
Finnish: Seitsemän miespotilasta satunnaistettiin (5 olaparibihaaraan ja 2 vertailuhaaraan).
Spanish: Dependiendo del test y del consenso internacional de clasificación utilizados, las mutaciones BRCA1/2 han sido identificadas como dañinas/con sospecha de ser dañinas o patogénicas/probablemente patogénica.
Finnish: Käytetyn testin ja kansainvälisesti sovitun luokituksen mukaan BRCA1/2mutaatiot on luokiteltu haitallisiksi / epäillyiksi haitallisiksi tai patogeenisiksi / todennäköisesti patogeenisiksi.
Spanish: • usted está tomando ciertos medicamentos que pueden afectar a Lynparza (ver sección 2).
Finnish: • jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat Lynparza-valmisteeseen (ks. kohta 2).
Spanish: Los datos de un estudio controlado con placebo, doble ciego, mostraron una mediana de incremento de hasta el 23% con respecto al valor inicial, permaneciendo constante a lo largo del tiempo y volviendo al valor inicial después de la interrupción del tratamiento, sin secuelas clínicas aparentes.
Finnish: Kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että lähtötilanteeseen verrattuna 23 %:iin asti suurentunut mediaani säilyi yhtä suurena ajan kuluessa ja palautui lähtötasolle, kun hoito lopetettiin, eikä selviä kliinisiä jälkiseurauksia havaittu.
Spanish: Frecuentes Fatiga (incluyendo astenia)
Finnish: Väsymys (astenia mukaan lukien)
Spanish: Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con una antraciclina y un taxano en (neo)adyuvancia o para la enfermedad metastásica, a menos que no fuesen aptos para estos tratamientos (ver sección 5.1).
Finnish: Edellytyksenä on, että potilaat ovat aiemmin saaneet antrasykliinia ja taksaania joko (esi)liitännäishoitona tai metastasoituneen taudin hoitoon, paitsi jos nämä hoidot eivät ole soveltuneet potilaille (ks. kohta 5.1).
Spanish: También se observó beneficio en pacientes con BRCA1/2 wild-type/variantes de significado incierto (BRCA1/2 wt/VUS), aunque de menor magnitud.
Finnish: Hyötyä havaittiin myös potilailla, joilla oli villityypin BRCA1/2 taiBRCA1/2-variantti, jonka merkitys oli epäselvä (variants of uncertain significance, VUS) (BRCA1/2wt/VUS), vaikkakin voimakkuudeltaan vähäisempää.
Spanish: Si lo prefiere, puede conservar las cápsulas de Lynparza fuera de la nevera (por debajo de 30ºC) hasta 3 meses.
Finnish: Halutessasi voit säilyttää Lynparza-kapselit alle 30 °C enintään 3 kuukautta.
Spanish: En el momento del análisis de PFS, 1 paciente tuvo respuesta parcial confirmada con una duración de la respuesta de 9,7 meses en el brazo de olaparib.
Finnish: PFS-analyysin kohdalla yhdellä olaparibihaaran potilaalla oli vahvistettu osittainen vaste, jonka kesto oli 9,7 kuukautta.
Spanish: La proporción de pacientes que progresaron dentro de los 6 meses desde la última dosis de quimioterapia basada en platino fue el 3,5% para olaparib y el 8,4% para placebo.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla sairaus eteni 6 kuukauden kuluessa viimeisen platinapohjaisen solunsalpaajahoitoannoksen jälkeen, oli 3,5 % olaparibihaarassa ja 8,4 % lumelääkehaarassa.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica apropiada a las pacientes que reciben sustratos del CYP3A con un margen terapéutico estrecho de forma concomitante con olaparib.
Finnish: Asiaankuuluvaa kliinistä seurantaa suositellaan potilaille, jotka saavat samanaikaisesti olaparibia ja CYP3A-substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen marginaali.
Spanish: Número de líneas previas de quimioterapia para el cáncer de mama metastásico (%)
Finnish: Metastasoituneen rintasyövän hoitoon annettujen aiempien linjojen solunsalpaajahoitojen määrä (%)
Spanish: Quimioterapia (N = 97) Olaparib 300 mg dos veces al día (N = 205)
Finnish: Solunsalpaajahoito (N = 97) Olaparibi 300 mg kahdesti vuorokaudessa (N = 205)
Spanish: Consecuentemente, Lynparza puede tomarse con independencia de las comidas (ver sección 4.2).
Finnish: Tämän vuoksi Lynparza voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Spanish: Las pacientes no deben iniciar el tratamiento con Lynparza hasta que se hayan recuperado de la toxicidad hematológica causada por la terapia antineoplásica previa (los niveles de hemoglobina, plaquetas y neutrófilos deben ser ≤CTCAE grado 1).
Finnish: Potilaiden Lynparza-hoitoa ei saa aloittaa, ennen kuin potilaat ovat toipuneet aiemman syöpähoidon aiheuttamasta hematologisesta toksisuudesta (hemoglobiini-, verihiutale- ja neutrofiiliarvojen on oltava ≤ CTCAE-astetta 1).
Spanish: In vitro, la unión de olaparib a proteínas plasmáticas humanas fue dosis-dependiente; la fracción unida fue aproximadamente del 91% a 1 μg/ml, reduciéndose al 82% a 10 μg/ml y al 70% a 40 μg/ml.
Finnish: Olaparibin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli annoksesta riippuvaista; sitoutunut fraktio oli noin 91 % 1 µg/ml pitoisuudella ja se pieneni 82 %:iin 10 µg/ml pitoisuudella ja 70 %:iin 40 µg/ml pitoisuudella.
Spanish: Lynparza se presenta en frascos de plástico HDPE que contienen 112 cápsulas duras.
Finnish: Lynparza toimitetaan HDPE-muovipurkissa, joka sisältää 112 kovaa kapselia.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden encontrarse en los resultados de un análisis de sangre:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka saattavat ilmetä verikokeissa: