FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Olumiant são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Olumianti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Olumiant?
Estonian: Mis riskid Olumiantiga kaasnevad?
Portuguese: Num estudo que incluiu 584 doentes, Olumiant foi mais eficaz do que o metotrexato.
Estonian: Uuringus, milles osales 584 patsienti, osutus Olumiant efektiivsemaks kui metotreksaat.
Portuguese: A 13 de fevereiro de 2017, Olumiant recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Estonian: Olumianti müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 13. veebruaril 2017.
Portuguese: Ao bloquear essas enzimas, o baricitinib reduz a inflamação e outros sintomas da doença.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega vähendab baritsitiniib põletikku ja muid haigussümptomeid.
Portuguese: Será fornecido aos doentes um cartão de alerta especial que resume as informações de segurança relativas ao medicamento.
Estonian: Olumianti saavatele patsientidele antakse ka spetsiaalne teabekaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Olumiant, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Lisateavet Olumianti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Olumiant são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Olumianti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: Olumiant é contraindicado durante a gravidez.
Estonian: Olumianti ei tohi kasutada raseduse ajal.
Portuguese: Globalmente, os seus efeitos secundários são considerados tratáveis e foram implementadas várias medidas para minimizar os riscos associados a este medicamento, em particular o risco de infeção.
Estonian: Üldiselt loetakse ravimi kõrvalnähte ohjatavaks ja riskide, eeskätt infektsiooniriski vähendamiseks on võetud mitmesuguseid meetmeid.
Portuguese: Contudo, não existem dados de segurança a longo prazo, pelo que estes resultados não são por si só suficientes para suportar o uso de Olumiant em doentes não anteriormente tratados.
Estonian: Et pikaajalised ohutusandmed puuduvad, ei piisa neist andmetest, et tõendada Olumianti kasutamist varem ravimata patsientidel.
Portuguese: A substância ativa de Olumiant, o baricitinib, é um imunossupressor (medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário).
Estonian: Olumiantis toimeainena sisalduv baritsitiniib on immunosupressant (aine, mis pärsib immuunsüsteemi talitlust).
Portuguese: O tratamento com Olumiant deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento da artrite reumatoide.
Estonian: Ravi Olumiantiga peab alustama reumatoidartriidi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Portuguese: Como funciona Olumiant?
Estonian: Kuidas Olumiant toimib?
Portuguese: A Agência teve igualmente em consideração a falta de opções de tratamento para esses doentes e o facto de Olumiant poder ser administrado por via oral ser conveniente para os doentes.
Estonian: Ühtlasi võttis inimravimite komitee arvesse selliste patsientide ravivõimaluste puudumist ning asjaolu, et Olumianti suukaudne manustamine on patsientidele mugav.
Portuguese: Olumiant foi também estudado em doentes não anteriormente tratados.
Estonian: Olumianti uuriti ka varem ravimata patsientidel.
Portuguese: Outras informações sobre Olumiant
Estonian: Muu teave Olumianti kohta
Portuguese: Em termos de segurança, Olumiant, sendo um tratamento oral, não apresenta os mesmos riscos que outros MARMD administrados por injeção, tais como reações alérgicas relacionadas com o modo como o medicamento é administrado.
Estonian: Kuna Olumianti manustatakse suukaudselt, ei kaasne sellega samu ohutusriske nagu süstitavate haigust modifitseerivate ravimitega, näiteks manustamisviisiga seotud allergilised reaktsioonid.
Portuguese: Olumiant contém a substância ativa baricitinib.
Estonian: Olumiant sisaldab toimeainena baritsitiniibi.
Portuguese: A empresa que comercializa Olumiant irá garantir que os médicos potencialmente prescritores do medicamento recebem um pacote informativo sobre os riscos associados a Olumiant, em particular o risco de infeção, e sobre a monitorização dos doentes que deve ser efetuada.
Estonian: Olumianti turustaja saadab kõigile ravimit määravatele arstidele teabematerjali Olumiantiga kaasnevate riskide (eeskätt infektsiooniriski) ja patsientide jälgimise teabega.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Olumiant durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Olumianti kasulikkus?
Portuguese: As infeções notificadas com o tratamento com Olumiant também incluíram herpes zóster (zona).
Estonian: Olumianti-raviga seoses teatati ka vöötohatise (herpes zoster) infektsioonist.
Portuguese: Nestes estudos, Olumiant (isoladamente ou em associação com metotrexato) resultou numa uma melhoria de 20 % ou mais num maior número de doentes numa pontuação padrão dos sintomas (ACR 20), em comparação com os medicamentos comparadores e o placebo.
Estonian: Nendes uuringutes saavutas Olumianti (kas üksi või koos haigust modifitseeriva ravimi metotreksaadiga) kasutanud patsientide seas ACR 20 skoori (sümptomite standardskoor) vähemalt 20% paranemise rohkem patsiente kui võrdlusravimite ja platseebo rühmas.
Portuguese: Três estudos em cerca de 2500 doentes demonstraram que Olumiant melhora sintomas como a sensibilidade e o inchaço das articulações em doentes nos quais MARMD prévios não funcionaram suficientemente bem.
Estonian: Kolmes uuringus, milles osales umbes 2500 patsienti, tõendati Olumianti efektiivsus sümptomite (näiteks tundlikkus ja liigeseturse) leevendamisel patsientidel, kellel haigust modifitseerivad ravimid ei andnud piisavat ravivastust.
Portuguese: Como se utiliza Olumiant?
Estonian: Kuidas Olumianti kasutatakse?
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos a tomar por via oral.
Estonian: Seda turustatakse suukaudsete tablettidena.
Portuguese: Resumo sobre Olumiant e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Olumiant ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Olumiant utilizado isoladamente ou em associação com metotrexato foram o aumento dos níveis de colesterol no sangue, infeções do nariz e daa garganta e náuseas (que podem afetar 2 ou mais pessoas em cada 100).
Estonian: Olumianti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 2 patsiendil 100st) manustamisel ainuravimina või koos metotreksaadiga olid vere kolesteroolisisalduse suurenemine, nina- ja kurguinfektsioonid ning iiveldus.
Portuguese: Olumiant é um medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide (uma doença que provoca inflamação nas articulações).
Estonian: Olumiant on ravim, mida kasutatakse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav haigus) raviks.
Portuguese: A Agência considerou que Olumiant demonstrou ser eficaz na melhoria dos sintomas da artrite reumatoide em doentes em que tratamentos anteriores com MARMD não funcionou suficientemente bem ou que são intolerantes a esses medicamentos.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Olumiant on efektiivne reumatoidartriidi sümptomite leevendamisel patsientidel, kelle varasem ravi haigust modifitseerivate ravimitega ei ole andnud piisavat ravivastust või kellele see ravi ei sobi.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Olumiant.
Estonian: Olumianti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: É utilizado em doentes com artrite moderada a graveem que o tratamento padrão com medicamentos contra o reumático modificadores da doença (também conhecidos por «MARMD») não funcionou suficientemente bem ou que são intolerantes a esses medicamentos.
Estonian: Seda kasutatakse mõõduka kuni raske artriidi raviks patsientidel, kes ei ole haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (DMARD-ravimitega) tehtava standardraviga saavutanud piisavat ravivastust või kes ei talu sellist ravi.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Olumiant, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Olumianti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: • nos doentes anteriormente tratados com uma classe de MARMD denominada inibidores do TNF, 55 % (98 de 177) dos tratados com Olumiant obtiveram uma melhoria de pelo menos 20 %, em comparação com 27 % (48 de 176) dos que receberam o placebo.
Estonian: • Varem TNFi inhibiitorite klassi kuuluvaid haigust modifitseerivaid ravimeid kasutanud patsientide seas paranes ACR 20 skoor vähemalt 20% võrra 55%-l Olumianti võtnud patsientidest (98 patsienti 177st) ning 27%-l platseeborühma patsientidest (48 patsienti 176st).
Portuguese: • nos doentes anteriormente tratados com metotrexato, 70 % (339 de 487) dos tratados com Olumiant obtiveram uma melhoria de pelo menos 20 % nas pontuações dos sintomas, em comparação com 61 % (202 de 330) dos tratados com adalimumab (outro MARMD) e 40 % (196 de 488) dos que receberam oplacebo;
Estonian: • Varem metotreksaati võtnud patsientide seas paranes ACR 20 skoor vähemalt 20% võrra 70%-l Olumianti võtnud patsientidest (339 patsienti 487st), samas kui adalimumaabirühmas (samuti haigust modifitseeriv ravim) oli see näitaja 61% (202 patsienti 330st) ja platseeborühmas 40% (196 patsienti 488st).
Portuguese: Atua bloqueando a ação de enzimas conhecidas como Janus cinases, as quais desempenham um papel importante no processo de inflamação e lesão das articulações que ocorre na artrite reumatoide.
Estonian: See blokeerib Janus-kinaasideks nimetatavate ensüümide toime.
Portuguese: Olumiant pode ser utilizado isoladamente ou em associação com metotrexato, outro MARMD.
Estonian: Olumianti tohib kasutada kas ainuravimina või koos haigust modifitseeriva ravimi metotreksaadiga.
Portuguese: • nos doentes anteriormente tratados com MARMD convencionais, 62 % (140 de 227) dos tratados com Olumiant obtiveram uma melhoria de pelo menos 20 %, em comparação com 40 % (90 de 228) dos doentes que receberam o placebo;
Estonian: • Varem tavapäraseid haigust modifitseerivaid ravimeid kasutanud patsientide seas paranes ACR 20 skoor vähemalt 20% võrra 62%-l Olumianti võtnud patsientidest (140 patsienti 227st) ning 40%-l platseeborühma patsientidest (90 patsienti 228st).
Portuguese: O seu nome:
Estonian: Teie nimi:
Portuguese: 28108 Madrid ESPANHA
Estonian: 28108 Madrid HISPAANIA
Portuguese: Estão em curso avaliações da segurança a longo prazo.
Estonian: Pikaajaline ohutusalane hindamine on käimas.
Portuguese: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Estonian: de la Industria, 30 Alcobendas
Portuguese: Não deverá fazer as duas coisas em simultâneo.
Estonian: Te ei saa teha mõlemat.
Portuguese: Deverá também ser descartada a presença de tuberculose ativa.
Estonian: Välistada tuleb ka aktiivne tuberkuloos.
Portuguese: c Inclui alterações detetadas durante a monitorização laboratorial (ver texto abaixo).
Estonian: c Hõlmab laboratoorse jälgimise käigus tuvastatud muutusi (vt tekst allpool).
Portuguese: A maioria desses doentes (n = 94) foi tratada concomitantemente com metotrexato.
Estonian: Enamik nendest patsientidest (n = 94) said samaaegset ravi metotreksaadiga.
Portuguese: Por favor retire esta parte do folheto informativo e mantenha-a junto de si.
Estonian: Palun eemaldage see osa pakendi infolehest ja kandke seda endaga kaasas.
Portuguese: O guia para os profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Portuguese: Nº de telefone do médico:
Estonian: Arsti telefoninumber:
Portuguese: Atualmente, desconhecese se este dado é clinicamente relevante.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas see on kliiniliselt oluline.
Portuguese: Olumiant deve ser tomado uma vez por dia com ou sem alimentos e pode ser tomado a qualquer hora do dia.
Estonian: Olumiant'i võetakse üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma ning seda võib võtta igal kellaajal.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Portuguese: • Funcionamento físico (HAQ-DI)
Estonian: • Füüsiline funktsioon (HAQ-DI)
Portuguese: O tratamento pode ser iniciado quando os valores aumentarem para lá destes limites (ver secção 4.4).
Estonian: Ravi võib alustada siis, kui väärtused on tõusnud nimetatud piirväärtustest kõrgemale (vt lõik 4.4).
Portuguese: Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Portuguese: Em julho de 2019, a taxa de notificação de TEV foi de 0,13%, em comparação com 0,09% em fevereiro de 2019.
Estonian: 2019. a juulis oli VTE teatamissagedus 0,13% võrreldes 0,09%-ga 2019. a veebruaris.
Portuguese: Resumo dos ensaios clínicos Nome do estudo (Duração)
Estonian: Kliiniliste uuringute kokkuvõte Uuringu nimetus (kestus)
Portuguese: Tendo em conta as informações fornecidas pelo titular da AIM, pelo menos parte dos acontecimentos não específicos eram de facto sistémicos, no entanto, devido às informações limitadas, não é possível classificá-los adequadamente.
Estonian: Võttes arvesse müügiloa hoidja poolt esitatud andmeid, olid vähemalt pooled mittespetsiifilistest juhtudest tõepoolest süsteemsed, kuid andmete vähesuse tõttu ei ole võimalik neid õigesti liigitada.
Portuguese: • Diga imediatamente ao seu médico se engravidar (ou se planeia engravidar)
Estonian: • Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui jääte rasedaks (või soovite rasestuda).
Portuguese: Infeção como a zona, que podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Estonian: Infektsioon nagu vöötohatis, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA37
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA37
Portuguese: A taxa de notificação de TEV está a aumentar.
Estonian: VTE teatamissagedus suureneb.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário qualquer ajuste da dose com base nestes fatores dos doentes.
Estonian: Seetõttu ei ole nende patsiendi faktorite põhjal vaja annust kohandada.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver sintomas de infeção, como por exemplo:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, nagu:
Portuguese: A segurança e eficácia de Olumiant em crianças e adolescentes com idades entre os 0 e os 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Estonian: Olumiant'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Portuguese: Todos os doentes que completassem estes estudos eram elegíveis para participarem num estudo de extensão a longo prazo durante um período até 4 anos de tratamento continuado.
Estonian: Kõik patsiendid, kes osalesid nendes uuringutes kuni lõpuni, olid sobilikud liituma pikaajalise jätku-uuringuga, et jätkata ravi kuni 4 aasta vältel.
Portuguese: Não foram quantificáveis metabolitos no plasma.
Estonian: Plasmas ei ole metaboliidid määratavad.
Portuguese: A idade ≥ 65 anos ou ≥ 75 anos não teve qualquer efeito sobre a exposição ao baricitinib (Cmax e AUC).
Estonian: Vanusel ≥ 65 aastat või ≥ 75 aastat puudub mõju baritsitiniibi ekspositsioonile (Cmax ja AUC).
Portuguese: Não se verificou qualquer alteração no rácio LDL/HDL.
Estonian: LDL/HDL suhe ei muutunud.
Portuguese: A 01 de julho de 2019, 114 TEVs foram reportados em 102 casos de pós-comercialização.
Estonian: 2019. a 1. juuli seisuga on turuletulekujärgselt teatatud 114 VTE-st 102 juhul.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Olumiant
Estonian: Mida on vaja teada enne Olumiant'i võtmist
Portuguese: Nome do médico (que prescreveu Olumiant):
Estonian: Arsti nimi (kes määras ravi Olumiant'iga):
Portuguese: Não tome Olumiant: - se tem alergia ao baricitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: Ärge võtke Olumiant'i: - kui olete baritsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Foi demonstrado que a via JAK/STAT está envolvida na adesão e polaridade celular, o que pode afetar o desenvolvimento embrionário precoce.
Estonian: On näidatud, et JAK/STAT rada osaleb rakkude adhesioonis ja polaarsuses, mis võib mõjutada varajast embrüonaalset arengut.
Portuguese: Alterações radiológicas
Estonian: Radioloogilised muutused
Portuguese: Nota: Percentagem de doentes com resposta em cada momento temporal com base no número de doentes inicialmente aleatorizados para tratamento (N).
Estonian: Märkus: Ravile reageerinute protsent igal ajamomendil põhines esialgu ravi saama randomiseeritud patsientidel (N).
Portuguese: Não houve uma relação clara entre a diminuição da contagem de neutrófilos e a ocorrência de infeções graves.
Estonian: Puudus selge seos neutrofiilide arvu vähenemise ja tõsiste infektsioonide esinemise vahel.
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa de 2 mg uma vez por dia, principalmente se tiver mais de 75 anos de idade ou se tiver um risco acrescido de infeções.
Estonian: Arst võib määrata teile väiksema annuse 2 mg üks kord ööpäevas, eriti kui olete üle 75 aasta vanune või teil on suurem risk infektsioonide tekkeks.
Portuguese: As náuseas foram mais frequentes durante as duas primeiras semanas de tratamento.
Estonian: Iiveldust esines kõige sagedamini esimesel kahel ravinädalal.
Portuguese: Estes efeitos podem ajudá-lo a realizar as suas atividades diárias normais e, assim, melhorar a qualidade de vida relacionada com a saúde dos doentes com artrite reumatóide.
Estonian: Selle tulemusena võib olla võimalik sooritada tavalisi igapäevategevusi, mis tähendab tervisega seotud elukvaliteedi paranemist reumatoidartriidiga patsientidel.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Olumiant em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não existem informações sobre a utilização neste grupo etário.
Estonian: Olumiant ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta antud vanuserühmas.
Portuguese: Outros fatores intrínsecos
Estonian: Muud sisemised faktorid
Portuguese: Os principais objetivos do programa são consciencializar os prescritores dos riscos associados à utilização do medicamento e destacar medidas específicas de minimização do risco que devem ser tomadas antes e durante o tratamento com Olumiant.
Estonian: Programmi peamised eesmärgid on teavitada ravimit väljakirjutavaid arste ravimpreparaadi kasutamisega seotud riskidest ja tõsta esile spetsiifilised riski minimeerimise meetmed, mida tuleb järgida enne Olumiant-ravi alustamist ja ravi ajal.
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Estonian: Patsiendi teabekaart peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Portuguese: O tempo até ao início da eficácia foi rápido em todas as medidas, tendo sido observadas respostas significativamente maiores logo na primeira semana.
Estonian: Aeg toime avaldumiseni oli kiire kõikide näitajate osas ning oluliselt paremaid ravivastuseid täheldati juba 1. nädalal.
Portuguese: Dos 316 acontecimentos recuperados a 13 de maio de 2019, 78 foram categorizados como sistémicos / edema e 38 foram classificados como inespecíficos.
Estonian: 2019. a 13. mai seisuga saadud 316 juhust 79 liigitati kui süsteemsed/turse ja 38 kui mittespetsiifilised.
Portuguese: A maioria dos doentes manteve uma baixa atividade ou remissão da doença, com base na pontuação CDAI:
Estonian: Enamikel patsientidest säilis madal haiguse aktiivsus või remissioon CDAI skoori põhjal:
Portuguese: Edema da face (n = 23) e urticária (n = 20) também foram notificados com frequência.
Estonian: Sageli teatati ka näo tursest (n=23) ja urtikaariast (n=20).
Portuguese: Se estiver a responder bem ao tratamento, o seu médico poderá decidir que a dose pode ser reduzida.
Estonian: Kui ravim toimib hästi, võib arst otsustada, et vähendab ravimi annust.
Portuguese: • Macrogol
Estonian: • makrogool
Portuguese: Olumiant pode ser utilizado como único medicamento ou juntamente com outros medicamentos, como o metotrexato.
Estonian: Olumiant'i võib kasutada üksinda või koos teatud teiste ravimitega, nagu metotreksaat.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Portuguese: Incluindo os dados de um estudo de extensão a longo prazo, verificou-se que as taxas de remissão e baixa atividade da doença se mantiveram durante, pelo menos, 2 anos.
Estonian: Võttes arvesse pikaajalisest jätku-uuringust saadud andmeid, püsisid remissiooni ja madala haiguse aktiivsuse määrad vähemalt 2 aastat.
Portuguese: O que é Olumiant e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Olumiant ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: • Febre, feridas, sentir-se mais cansado do que o habitual, ou problemas dentários.
Estonian: • palavik, haavad, tavalisest suurem väsimus või hambaprobleemid.
Portuguese: Antes da introdução de Olumiant no mercado de cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar com a Entidade Nacional Competente o conteúdo e formato dos materiais educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Estonian: Enne Olumiant'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kooskõlastama teavitusmaterjalide sisu ja formaadi, sh teabeedastusvahendid, levitamisviisid ja mis tahes muud programmi aspektid.
Portuguese: Hemoglobina (Hb)
Estonian: Hemoglobiinisisaldus (Hb)
Portuguese: • Olumiant está contraindicado na gravidez, pois os dados pré-clínicos revelaram redução do crescimento fetal e malformações.
Estonian: • Et Olumiant on raseduse ajal vastunäidustatud, sest mittekliinilised andmed näitasid loote kasvu vähenemist ja väärarenguid.
Portuguese: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX no estudo RA-BEGIN)
Estonian: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. platseebo (vs. MTX uuringus RA-BEGIN)
Portuguese: Deverá engolir o seu comprimido com água.
Estonian: Neelake tablett koos veega.
Portuguese: Estimativa da frequência: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1,000 to 1/100).
Estonian: Kõrvaltoimed Esinemissagedused: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Portuguese: População (Número)
Estonian: Populatsioon (osalejate arv)
Portuguese: Observaram-se taxas de resposta continuadas e duradouras, sendo as respostas ACR20/50/70 mantidas durante, pelo menos, 2 anos, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
Estonian: Täheldati püsivaid ravivastuse määrasid; ACR20/50/70 ravivastused püsisid vähemalt 2 aastat, sh pikaajalise jätku-uuringu jooksul.
Portuguese: RA-BUILD Doentes cDMARD-IR
Estonian: RA-BUILD cDMARD-IR patsiendid
Portuguese: Podem ser sintomas de tuberculose (uma doença infeciosa dos pulmões).
Estonian: Need võivad olla tuberkuloosi (kopsunakkuse) nähud.
Portuguese: • Óxido de ferro vermelho (E172)
Estonian: • punane raudoksiid (E172)
Portuguese: Remissão e baixa atividade da doença
Estonian: Remissioon ja madal haiguse aktiivsus
Portuguese: Poderá ter alguns dos efeitos secundários descritos na secção 4.
Estonian: Teil võivad tekkida mõned lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed.