FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι περισσότεροι τυχαιοποιημένοι ασθενείς της Περιόδου Β εντάχθηκαν στην Περίοδο Γ (58/60 λήπτες abatacept στην Περίοδο Β, 59/62 λήπτες εικονικού φαρμάκου στην Περίοδο Β), όπως και 36 από τους 47 μη ανταποκριθέντες ασθενείς της Περιόδου Α (σύνολο ασθενών n=153).
Hungarian: A legtöbb, B szakaszba randomizált beteg bekerült a C szakaszba (58/60 B szakaszban abataceptet kapó beteg; 59/62 B szakaszban placebót kapó beteg), ugyanúgy, mint az A szakaszban nem reagálók közül 36 beteg a 47 betegből (n = 153 összes betegszám).
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα ενηλίκων
Hungarian: Arthritis psoriatica Felnőttek
Greek: Ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας σχετικά με την εθνική και τοπική νομοθεσία που αφορά την κατάλληλη απόρριψη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βελόνες.
Hungarian: A tűt tartalmazó gyógyszerek helyes eldobását szabályozó nemzeti és helyi törvényekről kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Greek: Έκδοχα: σουκρόζη, πολοξαμερές 188, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, poloxamer 188, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 1 ΚΑΙ 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ÉS 4 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA
Greek: Βαμβάκι με οινόπνευμα
Hungarian: Alkoholos törlő
Greek: Σε παιδιά που ζυγίζουν 75 kg ή περισσότερο πρέπει να χορηγείται κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ORENCIA σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα των ενηλίκων.
Hungarian: A 75 kg-os vagy ennél nagyobb tömegű gyermekek esetén a felnőtt adagolási rendet kell követni az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz alkalmazásánál.
Greek: Καθαρίστε τη θέση της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα βαμβάκι με οινόπνευμα και αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.
Hungarian: Finoman tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel, és hagyja, hogy a bőre megszáradjon.
Greek: Το abatacept έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (2.653 ασθενείς με abatacept, 1.485 με εικονικό φάρμακο).
Hungarian: Az abataceptet placebokontrollos klinikai vizsgálatokban aktív rheumatoid arthritises betegeken vizsgálták (2653 abatacepttel és 1485 placebóval kezelt betegen).
Greek: Η ομάδα του συνδυασμού abatacept + MTX εμφάνισε μικρότερη εξέλιξη στη δομική βλάβη συγκριτικά με την ομάδα της MTX όπως φαίνεται από τη μέση θεραπευτική διαφορά μεταξύ της ομάδας που έλαβε το συνδυασμό abatacept + MTX έναντι της ομάδας που έλαβε MTX (Πίνακας 6).
Hungarian: Az abatacept + MTX csoportban kisebb volt a strukturális károsodás progressziójának mértéke, mint az MTX-csoportban, amit az abatacept + MTX csoport és az MTX csoport közötti átlagos terápiás különbség is mutat (6. táblázat).
Greek: ORENCIA 87,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με γαλάζιο έμβολο συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Hungarian: ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben világoskék dugattyúval 4, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Greek: Η μέση μεταβολή ήταν 0,41 και 0,74 από το έτος 1 στο έτος 2 (n=290, 130), 0,37 και 0,68 από το έτος 2 στο έτος 3 (n=293, 130), 0,34 και 0,43 από το έτος 3 στο έτος 4 (n=290, 128) και η αλλαγή ήταν 0,26 και 0,29
Hungarian: Az átlagos változás rendre 0,41 és 0,74 volt az első évtől a 2. évig (n=290, 130), 0,37 és 0,68 volt a 2. évtől a 3. évig (n=293, 130), 0,34 és 0,43 volt a 3. évtől a 4. évig és 0,26 és 0,29 volt (n=233, 114) a 4. évtől az 5. évig azoknál a betegeknél, akiket eredetileg abatacept + metotrexát és placebo + metotrexát-kezelésre randomizáltak.
Greek: Γριππώδης συνδρομή, σωματικό βάρος αυξημένο
Hungarian: Nem gyakori Influenzaszerű betegség, testtömeg növekedés
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το ORENCIA είναι λοιμώξεις των ανώτερων αεραγωγών (περιλαμβάνονται λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού), πονοκέφαλος και ναυτία, όπως παρατίθενται κατωτέρω.
Hungarian: Az ORENCIA-val kapcsolatban leggyakrabban észlelt mellékhatások a felső légúti fertőzések (beleértve az orr és a torok fertőzéseit is), fejfájás és a hányinger voltak amint az alábbiakban fesorolásra kerül.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) 1.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ, MINT KÖZTES CSOMAGOLÁS (BLUE BOX NÉLKÜL) 1. A GYÓGYSZER NEVE
Greek: Η συνολική ποσότητα του πλήρως αραιωμένου διαλύματος ORENCIA θα πρέπει να χορηγηθεί σε χρόνο 30 λεπτών και πρέπει να χορηγηθεί με μια συσκευή έγχυσης και ένα στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής σύνδεσης με πρωτεΐνες (διάμετρος πόρων 0,2 έως 1,2 μm).
Hungarian: Az összes, teljesen felhígított ORENCIA infúziós oldatot 30 perc alatt egy steril, pirogén-mentes, alacsony protein-kötő filterrel (pórusméret 0,2 μm-1,2 μm) ellátott infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Odatos injekció előretöltött fecskendőben
Greek: Ανταπόκριση σωματικής λειτουργικότητας
Hungarian: Fizikális funkció válasz
Greek: ** p < 0,01, abatacept έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: ** p < 0,01, abatacept vs.
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 4
Hungarian: Folytassa a 4. lépéssel
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 4 ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLAT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA
Greek: Κάθε ml περιέχει 25 mg abatacept, μετά την ανασύσταση.
Hungarian: Feloldás után 25 mg abatacept milliliterenként.
Greek: - Βυθίστε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του πώματος του φιαλιδίου και κατευθύνετε τη ροή του ύδατος για ενέσιμα στο υάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου.
Hungarian: - Szúrja be a fecskendőre illesztett tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára.
Greek: Εξετάσεις γλυκόζης αίματος
Hungarian: Vércukorszint-meghatározás
Greek: Η θεραπεία με abatacept δεν προκάλεσε αυξημένο σχηματισμό αυτοαντισωμάτων, όπως αντιπυρηνικών και αντι-dsDNA αντισωμάτων, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az abatacept-kezelés a placebóhoz viszonyítva nem okozott fokozott autoantitest (pl. antinukleáris és anti-dsDNS antitestek) termelődést.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 mg abatacept σε 0,4 mL.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 50 mg abataceptet tartalmaz 0,4 ml-ben.
Greek: Η δομική βλάβη της άρθρωσης εκτιμήθηκε ακτινολογικά εντός μιας περιόδου δύο ετών στις μελέτες ΙΙ και VI.
Hungarian: A II. és VI. vizsgálatban 2 éves periódusban radiológiai vizsgálattal állapították meg a strukturális ízületi károsodásokat.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης (95% CI) σοβαρών λοιμώξεων ήταν 3,0 (2,3, 3,8) ανά 100 έτη ασθενών για τους ασθενείς που έλαβαν abatacept και 2,3 (1,5, 3,3) ανά 100 έτη ασθενών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις διπλά τυφλές δοκιμές.
Hungarian: A kettős vak vizsgálatokban a súlyos fertőzések előfordulási aránya (95%-os CI) 3,0 (2,3-3,8) volt 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél, és 2,3 (1,5-3,3) volt 100 betegévenként a placebóval kezelt betegeknél.
Greek: Από τους 133 (70%) ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με TNF-αναστολέα, οι 101 (76%) επέτυχαν τουλάχιστον μια ανταπόκριση ACR Pedi 30, από τους 57 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με TNF-αναστολέα, οι 22 (39%) επέτυχαν τουλάχιστον μια ανταπόκριση ACR Pedi 30.
Hungarian: 133 (70%) beteg közül, akik nem részesültek előzetesen TNF-inhibitor kezelésben, 101 beteg (76%) ért el legalább egy pediátriai ACR 30 választ.
Greek: Η ομάδα του συνδυασμού abatacept + MTX εμφάνισε μικρότερη εξέλιξη στη δομική βλάβη συγκριτικά με την ομάδα της MTX όπως φαίνεται από τη μέση θεραπευτική διαφορά μεταξύ της ομάδας που έλαβε το συνδυασμό abatacept + MTX έναντι της ομάδας που έλαβε MTX (Πίνακας 5).
Hungarian: Az abatacept + MTX csoportban kisebb volt a strukturális károsodás progressziójának mértéke, mint az MTX-csoportban, amit az abatacept + MTX csoport és az MTX-csoport közötti átlagos terápiás különbség is mutat (5. táblázat).
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης ποντικών, υπήρξαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθων λεμφωμάτων και όγκων του μαστικού αδένα (στα θήλεα).
Hungarian: Egy egereken végzett karcinogenitási vizsgálatban a malignus lymphomák és az emlőmirigy tumorok (nőstényekben) incidenciájának emelkedését tapasztalták.
Greek: Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς του ORENCIA
Hungarian: ORENCIA Betegkártya
Greek: Η συνολική ποσότητα του πλήρως αραιωμένου διαλύματος ORENCIA πρέπει να χορηγηθεί σε χρόνο 30 λεπτών και πρέπει να χορηγηθεί με σετ έγχυσης και στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής σύνδεσης με πρωτεΐνες (διάμετρος πόρων 0,2 έως 1,2 mcm).
Hungarian: A végleges térfogatra hígított ORENCIA infúziós oldatot 30 perces infúzióban kell beadni, olyan infúziós szereléket alkalmazva, amelyikben steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő filter található (pórusméret 0,2 - 1,2 μm).
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης στο τέλος της Περιόδου Α, στο τέλος της Περιόδου Β και μετά από 5 έτη έκθεσης στην Περίοδο Γ παρουσιάζονται περιληπτικά στον Πίνακα 10:
Hungarian: A 10. táblázat összefoglalja a válaszarányokat az A szakasz végén, a B szakasz végén és 5 év expozíció után a C szakaszban:
Greek: Μην αγγίξετε το έμβολο ενώ αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
Hungarian: A tűvédő kupak eltávolítása közben ne nyúljon a dugattyúhoz!
Greek: Έκδοχα: σουκρόζη, πολοξαμερές 188, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο φωσφορικό δινάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, poloxamer 188, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ORENCIA και έως 14 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας με abatacept.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagyni az ORENCIA-kezelés alatt és az utolsó abatacept adag alkalmazásától számított legalább 14 hétig.
Greek: Κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, δυσπεψία, εξέλκωση του στόματος, αφθώδης στοματίτιδα, έμετος
Hungarian: Hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, dyspepsia, a szájüreg kifekélyesedése, stomatitis aphtosa, hányás
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 3
Hungarian: Folytassa a 3. lépéssel
Greek: Ανοσογονικότητα σε ασθενείς με pJIA που έλαβαν θεραπεία με υποδορίως χορηγούμενο abatacept Αντισώματα έναντι ολόκληρου του μορίου του abatacept ή του τμήματος CTLA-4 του abatacept προσδιορίστηκαν μέσω δοκιμασίας ECL σε ασθενείς με pJIA μετά από επαναλαμβανόμενη αγωγή με υποδορίως χορηγούμενο abatacept.
Hungarian: Az abatacept CTLA-4 része vagy az egész abatacept molekula ellenes antitesteket mutattak ki egy ECL vizsgálat segítségével pJIA-ban szenvedő betegeknél, ismételt subcutan abatacept-kezelést követően.
Greek: Οι λοιμώξεις ήταν τα πιο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα σε ασθενείς με pJIA.
Hungarian: A pJIA-ban szenvedő betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fertőzések voltak.
Greek: Ελέγξτε ότι η ημερομηνία λήξης και ο αριθμός της παρτίδας ταιριάζουν με εκείνα που αναγράφονται στο κουτί.
Hungarian: Ellenőrizze le, hogy a lejárati idő és a gyártási tétel száma egyezik-e a kartondobozon lévőkkel.
Greek: EU/1/07/389/001 1 φιαλίδιο και 1 σύριγγα ελεύθερη σιλικόνης
Hungarian: EU/1/07/389/001 1 injekciós üveg és 1 szilikonmentes fecskendő
Greek: Παιδιά και έφηβοι με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
Hungarian: Gyermekek és serdülők Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτοάνοσων δυσλειτουργιών στους ασθενείς που έλαβαν abatacept κατά την διπλά τυφλή περίοδου ήταν 8,8 (7,6, 10,1) ανά 100 ατομικά έτη έκθεσης και για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 9,6 (7,9, 11,5) ανά 100 ατομικά έτη έκθεσης.
Hungarian: Az autoimmun betegségek előfordulási aránya a kettős vak szakaszban 8,8 (7,6-10,1) volt 100 expozíciós betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél, és 9,6 (7,9-11,5) volt 100 expozíciós betegévenként a placebóval kezelt betegeknél.
Greek: β Συγχρόνως χορηγούμενα DMARDs περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: μεθοτρεξάτη,
Hungarian: b Egyidejű DMARD-kezelés az alábbi hatóanyagokból egyet vagy többet tartalmaz: metotrexát, klorokin/hidroxiklorokin,
Greek: ORENCIA 87,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η δραστική ουσία είναι το abatacept Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 87,5 mg abatacept σε 0,7 ml.
Hungarian: ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden előretöltött fecskendő 87,5 mg abataceptet tartalmaz 0,7 milliliterenként.
Greek: Βήμα 4: Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση στην κοιλιακή χώρα, στο πρόσθιο μέρος των μηρών ή στο εξωτερικό του επάνω μέρους του βραχίονα (μόνο εάν χορηγείται από φροντιστή).
Hungarian: Válassza ki az injekcióbeadás helyét a hason, a combok elülső részén vagy a felkar külső részén (csak, ha gondozó adja be az injekciót).
Greek: Βυθίστε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του πώματος του φιαλιδίου και κατευθύνετε τη ροή του ύδατος για ενέσιμα στο υάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου.
Hungarian: Szúrja be a fecskendőre illesztett tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára.
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση ORENCIA από την κανονική Εάν αυτό συμβεί, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και θα αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα εφόσον χρειασθεί.
Hungarian: Amennyiben ez előfordulna, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani Önt, hogy nem jelentkezneke mellékhatásra utaló jelek vagy tünetek, és hogy szükség esetén kezelje a tüneteket.
Greek: ORENCIA 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα των 0,4 ml (γυαλί τύπου 1) με αυτόματο προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας και προέκταση χειρολαβής (λευκό έμβολο).
Hungarian: 0,4 milliliteres előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) automata biztonsági tűvédővel és ujjtámasszal (fehér dugattyú).
Greek: - - Μετά την πλήρη διάλυση της κόνεως, το φιαλίδιο πρέπει να εξαεριστεί με μια βελόνα για να διασκορπισθεί τυχόν υπάρχον αφρός.
Hungarian: - A por teljes feloldódása után egy injekciós tű segítségével levegőt kell juttatni az injekciós üvegbe, hogy eloszlassa az esetleg jelenlévő habot.
Greek: Εικονικό φάρμακο/MTX n = 195
Hungarian: Placebo/MTX n = 195
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν υπάρχουν θολά σωματίδια, αποχρωματισμός ή άλλα ξένα σωματίδια.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha abban átlátszatlan részecskék, elszíneződés vagy idegen részecskék vannak.
Greek: Οι ασθενείς που επέτυχαν τουλάχιστον ανταπόκριση ACR Pedi 30 στο τέλος της Περιόδου Α τυχαιοποιήθηκαν σε μία διπλά-τυφλή φάση απόσυρσης (Περίοδος Β) και έλαβαν είτε abatacept είτε εικονικό φάρμακο επί 6 μήνες ή μέχρι την υποτροπή της pJIA με βάση τον ορισμό της μελέτης.
Hungarian: Azok a betegek, akik legalább egy pediátriai ACR 30 választ értek el az A szakasz végére, randomizáltan bekerültek egy kettős vak, megvonási fázisba (B szakasz) és abataceptet vagy placebot kaptak 6 hónapon keresztül, ill. a pJIA fellobbanásáig, ahogy azt a vizsgálatban meghatározták.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο.
Hungarian: Feloldódás után az oldatnak tisztának és színtelennek, illetve halványsárgának kell lennie.
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν ανταπόκριση ACR 20 μετά από τη θεραπεία με ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept 10 mg/kg στην PsA-I ή υποδορίως χορηγούμενη δόση 125 mg στην PsA-II σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24 στους συνολικούς πληθυσμούς της μελέτης.
Hungarian: A teljes vizsgálati populációban a placebóhoz viszonyítva a PsA-I-vizsgálatban a 10 mg/kg intravénás abatacepttel kezelt betegek, és a PsA-II-vizsgálatban a 125 mg subcutan abatacepttel kezelt betegek szignifikánsan magasabb aránya ért el ACR 20 választ a 24. héten.
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων δε σχετίστηκε με ανεπιθύμητες ενέργειες ή με μεταβολές στην αποτελεσματικότητα ή στις συγκεντρώσεις του abatacept στον ορό σε καμία από τις δύο ομάδες.
Hungarian: Az antitestek jelenléte nem állt összefüggésben a mellékhatásokkal vagy a hatásosság, illetve a szérum abatacept-koncentrációk változásával egyik kohorszban sem.
Greek: Στη μελέτη PsA-II, οι ανταποκρίσεις ACR 20 με υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα του TNF ήταν 44,0% έναντι 22,2%, αντίστοιχα (21,9 [8,3, 35,6], εκτίμηση της διαφοράς [95% CI]) και σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα του TNF ήταν 36,4% έναντι 22,3%, αντίστοιχα (14,0 [3,3, 24,8], εκτίμηση της διαφοράς [95% CI]).
Hungarian: A PsA-II-vizsgálatban a 125 mg subcutan alkalmazott abataceptre adott ACR 20 válasz a korábban TNF-inhibitort nem kapó betegeknél a placebóhoz képest sorrendben 44,0%, illetve 22,2% volt (21,9 [8,3-35,6], becsült különbség [95%-os CI]), míg a korábban már TNF-inhibitort kapó betegeknél sorrendben 36,4%, illetve 22,3% volt (14,0 [3,3-24,8], becsült különbség [95%-os CI]).
Greek: Ύφεση κατά DAS28 α Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) έναντι MTX
Hungarian: DAS28 remisszió a MTX-hoz viszonyított esélyhányados (95% CI) P-érték
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρευματικά τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMARDs), κορτικοστεροειδή, σαλικυλικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή αναλγητικά.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására más DMARD-kal, kortikoszteroidokkal, szalicilátokkal, nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID-ok) vagy analgetikumokkal kombinált alkalmazás esetén.
Greek: Η συγχορήγηση με MTX, ΜΣΑΦ, κορτικοστεροειδή και TNF-αναστολείς δεν επηρέασε τη φαινομενική κάθαρση του abatacept.
Hungarian: A metotrexát, az NSAID-ok, a kortikoszteroidok és a TNF-inhibitorok egyidejű alkalmazása nem befolyásolta az abatacept látszólagos clearance-ét.
Greek: Το ORENCIA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες.
Hungarian: Az ORENCIA-t a reumás ízületi gyulladás és a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Greek: Το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές έως υποκίτρινο.
Hungarian: A folyadéknak tisztának vagy halványsárgának kell lennie.
Greek: Οι περισσότεροι τυχαιοποιημένοι ασθενείς εντάχθηκαν στην Περίοδο Γ (58/60 λήπτες abatacept της Περιόδου Β, 59/62 λήπτες εικονικού φαρμάκου της Περιόδου Β), όπως και 36 από τους 47 μη ανταποκριθέντες της Περιόδου Α (σύνολο ασθενών n=153).
Hungarian: A legtöbb B szakaszba randomizált beteg bekerült a C szakaszba (58/60 B szakaszban abataceptet kapó beteg; 59/62 B szakaszban placebot kapó beteg), ugyanúgy, mint az A szakaszban nem reagálók közül 36 beteg a 47 betegből (n = 153 összes betegszám).
Greek: Ανοσογονικότητα και ασφάλεια του abatacept μετά από απόσυρση και επανέναρξη της θεραπείας Στα πλαίσια του προγράμματος υποδόριας χορήγησης διεξήχθη μια μελέτη για τη διερεύνηση της επίδρασης στην ανοσογονικότητα της απόσυρσης (τρεις μήνες) και της επανέναρξης της υποδόριας θεραπείας με abatacept.
Hungarian: A subcutan program során egy vizsgálatot végeztek a subcutan adott abatacept-kezelés leállításának (három hónap) és újrakezdésének az immunogenitásra gyakorolt hatását illetően.
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) έναντι MTX
Hungarian: MTX-hoz viszonyított esélyhányados (95% CI)
Greek: *(π.χ. κνησμός, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, δύσπνοια)
Hungarian: pruritus, szorító érzés a torokban, dyspnoe)
Greek: Στη μελέτη VΙ, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του abatacept αξιολογήθηκαν σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει αγωγή μεθοτρεξάτης θετικοί σε Ρευματοειδή Παράγοντα (RF) και/ή αντι-Κυκλικό Κιτρουλινικό Πεπτίδιο 2 (Anti-CCP2 με πρώιμη, διαβρωτική ρευματοειδή αρθρίτιδα (≤ 2 έτη διάρκεια νόσου) οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη abatacept με μεθοτρεξάτη ή μεθοτρεξάτης με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A VI. vizsgálatban az abatacept hatásosságát és biztonságosságát tanulmányozták metotrexát kezelésben korábban nem részesült, rheumatoid faktor (RF) és/vagy anti-ciklikus-citrullinált peptid 2 (Anti-CCP2)-pozitív korai, erozív rheumatoid arthritises betegeknél, (≤ 2 éves betegség időtartam) akik randomizált abatacept + metotrexát vagy metotrexát + placebo kezelést kaptak.
Greek: EU/1/07/389/004 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/07/389/005 4 προγεμισμένες σύριγγες
Hungarian: EU/1/07/389/004 1 előretöltött fecskendő EU/1/07/389/005 4 előretöltött fecskendő
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το κάλυμμα στη βελόνα αφότου το έχετε αφαιρέσει.
Hungarian: Ne tegye vissza a tűvédő kupakot a tűre, ha már egyszer levette!
Greek: Πίνακας 9:
Hungarian: 9. táblázat:
Greek: SC
Hungarian: A sc.
Greek: Στη μελέτη VI, στις 29 ημέρες παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην ACR 20 ανταπόκριση των ασθενών που έλαβαν αγωγή abatacept με μεθοτρεξάτη έναντι ασθενών που έλαβαν αγωγή μεθοτρεξάτης με εικονικό φάρμακο και αυτή διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Hungarian: A VI. vizsgálatban az ACR 20 válasz esetében a 29. napon az abatacept + metotrexát terápiában részesülő betegeknél statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg a metotrexát + placebo-terápiában részesülőkhöz képest és ez fennmaradt a vizsgálat folyamán.
Greek: Στη μελέτη pJIA IV συμπεριλήφθηκαν 190 ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών.
Hungarian: vizsgálat 6-17 év közötti életkorúak kohorszában 190 beteg vett részt.
Greek: Χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών στη δόση που καθορίζεται στον Πίνακα 1.
Hungarian: Az 1. sz. táblázatban meghatározott adagokban, 30 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Greek: Το abatacept σε ασθενείς με pJIA έχει επίσης μελετηθεί με το υποδορίως χορηγούμενο σκεύασμα σε παιδιά και εφήβους με μέτρια έως σοβαρή ενεργό pJIA, ηλικίας 2 έως 17 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε τουλάχιστον ένα DMARD, που μπορεί να περιελάμβανε βιολογικούς παράγοντες.
Hungarian: Az abatacept pJIA-ban szenvedő betegeknél történő alkalmazását subcutan gyógyszerformával is vizsgálták, olyan 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos, aktív pJIA-ban szenvedtek, és nem megfelelően reagáltak vagy intoleranciájuk alakult ki legalább egy DMARD-kezeléssel szemben, beleértve a biológiai szereket is.
Greek: ΜΗΝ αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από τη συσκευή τύπου πένας επιτρέποντας τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Hungarian: NE távolítsa el a tűvédőt az injekciós tollról, miközben hagyja szobahőmérsékletűre melegedni!
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt nem vizsgálták 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Greek: Το ORENCIA διατίθεται σε συσκευασίες 1 φιαλιδίου και 1 σύριγγας ελεύθερη σιλικόνης, και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 2 ή 3 φιαλίδια και 2 ή 3 σύριγγες ελεύθερες σιλικόνης (2 ή 3 συσκευασίες του 1).
Hungarian: Az ORENCIA 1 injekciós üveget és 1 szilikonmentes fecskendőt tartalmazó csomagban, illetve 2 vagy 3 injekciós üveget és 2 vagy 3 szilikonmentes injekciós fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 vagy 3 db 1x-es csomag) kerül forgalomba.
Greek: ΜΗΝ τρίβετε τη θέση της ένεσης.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási helyét!
Greek: - - Κάθε ποσότητα στα φιαλίδια που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορριφθεί άμεσα, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: - Az injekciós üvegek fel nem használt tartalmát a helyi előírások szerint azonnal meg kell semmisíteni.
Greek: Ρευματοειδής Αρθρίτιδα
Hungarian: Rheumatoid arthritis
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 10): λοίμωξη των ανωτέρων αεραγωγών (συμπεριλαμβανομένων της μύτης, των παραρρίνιων κοιλοτήτων και του λαιμού) πυρετός
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): felső légúti fertőzések (beleértve az orrüreg, a melléküregek és a torok fertőzéseit is), láz.