FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tartósan fennálló súlyos hypertonia, posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (lásd később) vagy egyéb hypertoniával kapcsolatos komplikációk esetén megfontolandó a kezelés leállítása.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare în cazurile de hipertensiune arterială severă persistentă, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (vezi mai jos) sau alte complicații ale hipertensiunii arteriale.
Hungarian: Az in vitro IC50 és az in vivo kötetlen Cmax-on alapulva a tivozanib klinikailag releváns módon valószínűleg nem lép kölcsönhatásba azokkal az aktív hatóanyagokkal, amelyeket ezek az enzimútvonalak metabolizálnak.
Romanian: Pe baza CI50 in vitro și Cmax nelegat in vivo, este puțin probabil ca tivozanibul să interacționeze, într-un mod relevant clinic, cu substanțe active care sunt metabolizate prin aceste căi enzimatice.
Hungarian: A tivozanibot körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vérzés szerepelt, vagy akik a vérzés kockázatának vannak kitéve.
Romanian: Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții care prezintă risc sau au antecedente de sângerare.
Hungarian: Két beteg kapott a szükségesnél nagyobb tivozanib-adagot a monoterápiás vizsgálatok során.
Romanian: Doi pacienți au utilizat doze excesive de tivozanib în timpul studiilor de monoterapie.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja májának működését a Fotivda-kezelés előtt és alatt (pl. vérvizsgálatokkal), és szükség esetén a Fotivda ritkább szedését rendeli.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza în mod regulat cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului cu Fotivda (de exemplu prin teste de sânge) și, dacă este necesar, poate reduce frecvența administrării Fotivda.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a tivozanibot kezdő terápiáként kapták, három halálos kimenetelű nemkívánatos esemény fordult elő, az egyik nem kontrollált hypertonia volt túladagolás gyanúja mellett (lásd 4.9 pont), a másik két esetben mindössze a halál tényét jelentették.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial, au existat trei reacții adverse care au dus la deces; una a fost hipertensiunea arterială necontrolată în caz de supradozaj suspectat (vezi pct. 4.9) și două au fost raportate pur și simplu ca decese.
Hungarian: A QT/QTc-szakasz megnyúlása a kamrai ritmuszavarok fokozott kockázatához vezethet.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate determina un risc crescut de aritmii ventriculare.
Hungarian: • Vér felköhögése; vérhányás.
Romanian: • Tuse cu sânge; vărsături cu sânge.
Hungarian: A cardialis biztonságosságot értékelő, 50 beteggel végzett vizsgálatban, ahol a szolid tumorokat napi 1340 mikrogrammos tivozanibbal kezelték 21 napon át, az átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a QTcF-ben 6,8 ms volt az adagolás 21. napján.
Romanian: Într-un studiu privind siguranța cardiacă efectuat la 50 pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, tratați cu doza de tivozanib 1340 micrograme zilnic, timp de 21 zile, modificarea medie față de valoarea inițială a intervalului QTcF a fost de 6,8 ms în ziua 21 de tratament.
Hungarian: A tüdővizenyő a felgyülemlett folyadék miatt.
Romanian: Umflare a plămânilor provocată de acumularea de lichid.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Fotivda szedését
Romanian: Dacă încetați să luați Fotivda
Hungarian: • dexametazon (kortikoszteriod, gyulladáscsökkentő és az immunrendszer zavarait kezeli);
Romanian: • dexametazonă (un corticosteroid care reduce inflamația și tratează afecțiuni ale sistemului imunitar);
Hungarian: Ha már szed gyógyszert a magas vérnyomása kezelésére, és kezelőorvosa csökkenti a Fotivda adagját, illetve megszakítja vagy leállítja a kezelést, rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomását az esetlegesen alacsonnyá váló vérnyomás miatt.
Romanian: Dacă deja luați un medicament pentru tratarea tensiunii arteriale mari, iar medicul dumneavoastră reduce doza de Fotivda sau întrerupe sau oprește tratamentul, veți fi verificat regulat pentru a vedea dacă nu cumva aveți tensiune arterială mică.
Hungarian: A Fotivda-t egy pohár vízzel kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Romanian: Capsula de Fotivda trebuie luată cu un pahar cu apă și poate fi administrată cu sau fără alimente.
Hungarian: A másik beteg, aki egy napon belül 2 adagot kapott az 1340 mikrogrammos tivozanibból (összesen 2680 mikrogramm), nem tapasztalt mellékhatást.
Romanian: Al doilea pacient a utilizat 2 doze de 1340 micrograme de tivozanib într-o zi (în total 2680 micrograme) și nu a avut nicio reacție adversă.
Hungarian: 0,520e a A hazárd arány a tivozanib karra vs. szorafenib karra vonatkozóan, a rétegzett Cox-féle proporcionális hazárd modell alapján.
Romanian: 0,520e a Rata de risc pentru grupul de tratament cu tivozanib vs. grupul de tratament cu sorafenib, pe baza modelului riscului relativ stratificat Cox.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres ellenőrizni fogja az Ön tüneteit a Fotivda-kezelés alatt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza în mod regulat aceste simptome în timpul tratamentului cu Fotivda.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján azt feltételezik, hogy a tivozanib az intestinalis BCRP inhibitora.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că tivozanibul este un inhibitor al BCRP intestinale.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a flakont tartsa jól lezárva.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Hungarian: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotikumok);
Romanian: • nafcilină, rifampicină, rifabutină, rifapentină (antibiotice);
Hungarian: A Fotivda 890 mikrogrammos kapszulán használt jelölőfesték tartrazint (E102) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Romanian: Cerneala de inscripționare utilizată pe capsulele de Fotivda 890 micrograme conține tartrazină (E102), care poate provoca reacții alergice.
Hungarian: A Fotivda-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell felügyelnie.
Romanian: Tratamentul cu Fotivda se va efectua sub supravegherea unui medic specializat în utilizarea terapiilor anticanceroase.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 21 db kemény kapszula.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 21 capsule.
Hungarian: Arányos kockázatokat feltételezve, az 1-nél kisebb hazárd arány a hazárd arány csökkenését mutatja a tivozanib javára; b a rétegezett log rank teszten alapuló p-érték.
Romanian: Pe baza riscului relativ, o rată de risc mai mică de 1 indică o reducere a ratei de risc în favoarea tivozanibului; b valoarea p pe baza testului log-rank stratificat.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a pajzsmirigy működését a Fotivda-kezelése előtt és alatt (pl. vérvizsgálatokkal).
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza în mod regulat cât de bine funcționează tiroida dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului cu Fotivda (de exemplu prin teste de sânge).
Hungarian: Amikor az étkezés tivozanibra gyakorolt hatását értékelték ki egészséges alanyok körében, a sok zsírt tartalmazó ételek fogyasztása 23,4%-kal csökkentette a szérum-csúcskoncentrációkat (Cmax) az éhgyomri gyógyszerbevételhez képest.
Romanian: Atunci când tivozanibul a fost evaluat într-un studiu privind efectul alimentelor la subiecți sănătoși, o masă bogată în grăsimi a scăzut concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) cu 23,4%, comparativ cu starea de repaus alimentar.
Hungarian: Vertigo Tinnitus
Romanian: Vertij Tinitus
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tivozanib sem szubsztrátja, sem inhibitora az MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 és BSEP transzporter proteineknek.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că tivozanibul nu este nici substrat și nici inhibitor al proteinelor transportoare MDR1 (gp-P), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 și BSEP.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tivozanib nem gátolja erősen az UGT (UDPglukuronosziltranszferáz) metabolikus aktivitását és a klinikailag releváns gyógyszerek közötti interakciók valószínűleg nem lépnek fel az ezen útvonalak által metabolizált gyógyszerekkel.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au arătat că tivozanibul nu este un inhibitor potent al activităților metabolice care implică UGT (UDP-glucuronoziltransferază) și că sunt puțin probabile interacțiuni medicament-medicament relevante din punct de vedere clinic cu medicamente metabolizate prin aceste căi.
Hungarian: 24 Kiütés, beleértve az erythaemát, a generalizált kiütést, maculopapulás kiütést, papulás kiütést és a viszkető kiütést.
Romanian: 24 Erupția se referă la erupție, erupție eritematoasă, erupție generalizată, erupție maculo-papulară, erupție papulară și erupție pruriginoasă
Hungarian: Az enyhe (Child-Pugh A) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem figyeltek meg jelentős expozíciónövekedést (átlagosan az AUC0-∞ 1,2-szerese).
Romanian: Nu a fost observată o creștere semnificativă a expunerii la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa Child-Pugh A) (media ASC0-∞ de 1,2 ori).
Hungarian: A Fotivda 890 mikrogrammos kemény kapszula tartrazint (E102) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Romanian: Tartrazină Capsulele Fotivda 890 micrograme conțin tartrazină (E102) care poate provoca reacții alergice.
Hungarian: Tivozanibbal végeztek klinikai vizsgálatokat a normál érték felső határát ≤ 2-szeresen meghaladó szérumkreatinin-koncentrációjú RCC-betegekkel, köztük olyanokkal is, akiknek esetleg korábban eltávolították a veséjét.
Romanian: Studiile clinice cu tivozanib au fost efectuate la pacienții cu CR cu concentrație a creatininei serice ≤ de 2 ori limita superioară a valorii normale, inclusiv la cei la care s-a efectuat anterior o nefrectomie.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tivozanib sem szubsztrátja, sem inhibitora a multidrug efflux pumpának, a P-glikoproteinnek.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că tivozanibul nu este nici substrat și nici inhibitor al pompei de eflux polimedicamentos, P-glicoproteină.
Hungarian: A Fotivda egyidejű bevétele étellel és itallal
Romanian: Administrare cu alimente sau băuturi
Hungarian: A VEGF-indukálta VEGFR-aktiválással a tivozanib gátolja a tumorszövetek angiogenézisét és vascularis permeabilitását, ezáltal gátolja a tumor növekedését in vivo.
Romanian: Prin blocarea activării VEGFR indusă de VEGF, tivozanibul inhibă angiogeneza și permeabilitatea vasculară în țesuturile tumorale, determinând inhibarea creșterii tumorilor in vivo.
Hungarian: Infarctus myocardii (akut) / ischaemia7 Angina pectoris Tachycardia8
Romanian: Infarct miocardic (acut) / ischemie7 Angină pectorală
Hungarian: A tivozanib-kezelést meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél a PRES-re utaló jelek vagy tünetek megjelennek.
Romanian: Tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt permanent la pacienții ce prezintă semne sau simptome ale SEPR.
Hungarian: Proteinuria Emelkedett kreatinin vérszint
Romanian: Proteinurie Creatininemie crescută
Hungarian: Pruritus23 Alopecia Kiütés24 Acne25 Bőrszárazság
Romanian: Exfoliere a pielii Eritem22 Prurit23 Alopecie Erupție24 Acnee25 Piele uscată
Hungarian: Jelölőfesték (kék)
Romanian: Cerneală de inscripționare (albastră) Șelac
Hungarian: Milyen a Fotivda külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Fotivda și conținutul ambalajului
Hungarian: A túl sok Fotivda bevétele nagyobb valószínűséggel okoz mellékhatásokat vagy súlyosbíthatja azokat, különösen a magas vérnyomást.
Romanian: Dacă ați luat prea mult Fotivda, reacțiile adverse vor fi mult mai probabile sau mai severe, în special tensiune arterială mare.
Hungarian: Amennyiben a beteg közönséges orbáncfüvet szed, ennek alkalmazását a tivozanibkezelés megkezdése előtt le kell állítani.
Romanian: În cazul în care un pacient utilizează deja sunătoare, aceasta trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului cu tivozanib.
Hungarian: A Fotivdának lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Fotivda poate avea reacții adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: • Vérrög a mélyvénában, például a lábszárban.
Romanian: • Cheag de sânge într-o venă profundă, cum ar fi o venă de la nivelul piciorului.
Hungarian: Fogamzásgátlók
Romanian: Contraceptive
Hungarian: Ne adja a Fotivda-t 18 évesnél fiatalabb gyermeknek.
Romanian: Nu administrați Fotivda copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: A vizeletben nem volt felfedezhető változatlan formában a tivozanib, ami azt mutatja, hogy a tivozanib nem választódik ki a vesén keresztül.
Romanian: Nu s-a regăsit tivozanib nemodificat în urină, ceea ce a indicat că tivozanibul nu prezintă excreție renală.
Hungarian: Elővigyázatossággal kell eljárni, ha a tivozanibot rozuvasztatinnal együtt adják.
Romanian: Se recomandă prudență dacă se administrează concomitent tivozanib cu rosuvastatină.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint például fejfájás, görcsroham, energiahiány, zavartság, vakság vagy egyéb látási vagy idegi zavarok, mint például a kar vagy a láb gyengesége.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome cum sunt dureri de cap, convulsii, lipsă de energie, confuzie, orbire sau alte tulburări de vedere și tulburări neurologice, cum sunt slăbiciune la nivelul unui braț sau unui picior.
Hungarian: Az öt RCC monoterápiás alapvizsgálatban a tivozanib szedését összesen 20 beteg (3%) hagyta abba a mellékhatások miatt, leggyakrabban hypertonia (0,4%), tartósan fennálló súlyos hypertonia (0,3%) vagy akut myocardialis infarctus miatt (0,3%).
Romanian: În cele cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal, tratamentul cu tivozanib a fost oprit permanent la un număr total de 20 pacienți (3%), ca urmare a reacțiilor adverse, cel mai frecvent din cauza hipertensiunii arteriale (0,4%), hipertensiunii arteriale severe persistente (0,3%) sau infarctului miocardic acut (0,3%).
Hungarian: Kevés tapasztalat van a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő tivozanib-alkalmazásról, ezért ajánlatos az elővigyázatosság.
Romanian: Experiența utilizării tivozanibului la pacienții cu insuficiență renală severă este limitată și se recomandă prudență.
Hungarian: • Fáradtság; szokatlan gyengeség; fájdalom (beleértve a szájat, a csontokat, a végtagokat, a deréktájat, az ágyékot és a daganatos fájdalmat).
Romanian: • Oboseală; slăbiciune neobișnuită; dureri (inclusiv în gură, de oase, ale extremităților, în partea laterală a corpului, în zona inghinală, dureri tumorale).
Hungarian: • Izomgyengeség.
Romanian: • Lăcrimare în exces.
Hungarian: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Romanian: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Fotivda nem hat olyan jól, ha más gyógyszerekkel együtt szedik.
Romanian: Fotivda poate funcționa mai puțin eficient atunci când este administrat cu unele medicamente.
Hungarian: Az expozíció dózisarányos 890 és 1340 mikrogramm közötti adagoknál, és dózisfüggő a szélesebb tartományú, 450 mg és 1790 mikrogrammos adagok elemzésekor.
Romanian: Expunerea este proporțională cu doza în intervalul de doze cuprins între 890 și 1340 micrograme și dependentă de doză în intervalul mai larg de doze cuprinse între 450 mg și 1790 micrograme.
Hungarian: • ha vérzéssel kapcsolatos problémát tapasztal
Romanian: • dacă ați avut probleme de sângerare
Hungarian: A Fotivda 890 mikrogramm és a Fotivda 1340 mikrogramm 21 darab kapszulát tartalmazó, biztonsági gyermekzárral ellátott HDPE tartályt tartalmazó dobozban kapható.
Romanian: Capsulele de Fotivda 890 micrograme și Fotivda 1340 micrograme sunt disponibile în cutii cu 21 capsule, în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Hungarian: Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa elrendelheti, hogy ritkábban, csak minden másnap szedje a gyógszert (azaz kétnaponta egy darab 1340 mikrogrammos kapszulát).
Romanian: Dacă aveți probleme ficatului, medicul dumneavoastră poate reduce frecvența de administrare a dozei la o dată la două zile (de exemplu o capsulă de 1340 micrograme o dată la două zile).
Hungarian: • ha közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményt szed; ezt a gyógynövényt depresszió és szorongás kezelésére alkalmazzák.
Romanian: • Dacă luați sunătoare (cunoscută și sub numele de Hypericum perforatum, un remediu pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei și anxietății).
Hungarian: Csökkent étvágy
Romanian: Scădere a apetitului alimentar
Hungarian: Az RCC-ben szenvedő betegek tartós tivozanib-terápiája után, amely során a 21 napos szedést 7 gyógyszermentes nap követte, a tivozanib Cmin-értéke megközelítőleg 16,0 és 30,9 ng/ml közötti volt.
Romanian: După administrarea de doze repetate de tivozanib la pacienții cu CR timp de 21 zile, urmat de o perioadă de 7 zile fără administrare de tivozanib, Cmin a tivozanib este de aproximativ 16,0 până la 30,9 ng/ml.
Hungarian: 21 darab kemény kapszulát tartalmazó fehér HDPE tartály biztonsági gyermekzárral.
Romanian: Flacon alb din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii, ce conține 21 capsule.
Hungarian: Ha magas lesz a vérnyomása, kezelőorvosa gyógyszert írhat fel Önnek a magas vérnyomás kezelésére, csökkentheti a Fotivda adagját vagy leállíthatja a Fotivda-kezelést.
Romanian: Dacă vă apare tensiune arterială mare, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru tratarea tensiunii arteriale mari, vă poate reduce doza de Fotivda sau vă poate opri tratamentul cu Fotivda.
Hungarian: A tivozanib javasolt adagja naponta egyszer 1340 mikrogramm, 21 napon keresztül, amelyet 7 napos szünet követ, a teljes 4 hetes kezelési ciklus kitöltésére.
Romanian: Doza recomandată de tivozanib este de 1340 micrograme o dată pe zi, timp de 21 zile, cu o pauză de 7 zile, pentru a efectua un ciclu de tratament complet de 4 săptămâni.
Hungarian: A tivozanib hatását nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél ATE fordult elő a klinikai vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapban.
Romanian: Tivozanib nu a fost studiat la pacienții care au prezentat un ETA în cele 6 luni anterioare inițierii studiului clinic.
Hungarian: A rétegezési faktorok az előzetes kezelések száma (0 vagy 1) és az érintett metasztatikus helyek/szervek száma (1 vagy ≥2); c a rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel- (CMH) statisztikán alapuló p-érték.
Romanian: Factorii de stratificare reprezintă numărul de tratamente anterioare (0 sau 1) și numărul de arii/organe în care au apărut metastaze (1 sau ≥2); c valoarea p pe baza testului Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat.
Hungarian: Tünetei többek között a köhögés, mellkasi fájdalom, hirtelen légszomj vagy vér felköhögése.
Romanian: Simptomele includ tuse, dureri în piept, dificultăți la respirație apărute brusc sau tuse cu sânge.
Hungarian: A szívelégtelenséggel járó esemény kezelése a tivozanib-terápia ideiglenes megszakítását vagy a terápia tartós felfüggesztését és/vagy az adag csökkentését teheti szükségessé, ezenkívül a szívelégtelenség lehetséges mögöttes okainak, pl.
Romanian: Abordarea evenimentelor de insuficiență cardiacă poate necesita întreruperea temporară sau permanentă a terapiei și/sau scăderea dozei de tivozanib, plus tratamentul cauzelor principale potențiale ale insuficienței cardiace, de exemplu hipertensiune arterială.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tivozanib.
Romanian: Substanța activă este tivozanib.
Hungarian: Az RCC-betegeknél a napi egyszeri 1340 mikrogramm tivozanib 21 vagy 28 napos szedését követően a Cmax 67,5 és 94,3 ng/ml közötti volt, míg az AUC0-24 1180 és 1641 ng.hr/ml közötti volt.
Romanian: După administrarea o dată pe zi a dozei de 1340 micrograme tivozanib, timp de 21 sau 28 zile, la pacienții cu CR, Cmax a fost de 67,5 până la 94,3 ng/ml și ASC0-24 a fost de 1180 ng·oră/ml până la 1,641 ng·oră/ml.
Hungarian: A tivozanib-túladagolásnak nincs különleges kezelése vagy antidotuma.
Romanian: Nu există tratament sau antidot specific pentru supradozajul cu tivozanib.
Hungarian: Az artériás thromboemboliás mellékhatás a tivozanibot kezdeti terápiaként kapó betegeknél ischaemiás stroke (1,0%), infarctus myocardii (0,7%), tranziens ischaemiás attack (0,7%) és akut infarctus myocardii (0,4%) volt, többségük legalább 3-as CTC-fokozatú, plusz arteria iliaca thrombosis (0,1%) volt.
Romanian: Reacțiile adverse tromboembolice arteriale la pacienții cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial au fost accident vascular cerebral ischemic (1,0%), infarct miocardic (0,7%), accident vascular cerebral ischemic tranzitor (0,7%) și infarct miocardic acut (0,4%), majoritatea fiind de cel puțin gradul CTC 3, plus tromboză a arterei iliace (0,1%).
Hungarian: 58,4 év), a nem (71,2% vs 73,5% férfi), a népcsoport (95,8% vs 96,9% fehér bőrű), a földrajzi régió (88,1% vs 88,7% Közép-/Kelet-Európából) és metasztatikus RCC előzetes kezelése (69,6% vs.
Romanian: Caracteristicile demografice de bază și bolile preexistente au fost, în general, bine echilibrate între grupurile de tratament cu tivozanib și sorafenib în ceea ce privește vârsta (vârsta medie 58,2 ani vs. 58,4 ani), sexul (bărbați 71,2% vs. 73,5%), rasa (caucaziană 95,8% vs. 96,9%), regiune geografică (Europa Centrală/Estică 88,1% vs. 88,7%) și tratament anterior pentru CR metastazat (netratați anterior 69,6% vs. 70,8%).
Hungarian: A proteinuria kockázati tényezője többek között a magas vérnyomás.
Romanian: Factorii de risc pentru proteinurie includ hipertensiunea arterială.
Hungarian: A tivozanib-terápia újrakezdésének biztonságossága nem ismert azoknál a betegeknél, akiknél korábban megjelent a PRES, ezért ezeknél a betegeknél tivozanib-terápiát csak fokozott elővigyázatossággal szabad alkalmazni.
Romanian: Siguranța re-inițierii tratamentului cu tivozanib la pacienții cu antecedente de SEPR nu este cunoscută și trebuie utilizat numai cu prudență la acești pacienți.
Hungarian: Ötszáztizenhét (517) kiújuló vagy áttétes, világos sejteket is tartalmazó RCC-ben szenvedő beteget randomizáltak (1:1), a betegek fele 3 héten keresztül napi egyszer 1340 mikrogramm tivozanibot kapott, amelyet 1 hetes kihagyás követett (3/1-es protokoll), a betegek másik fele napi kétszer kapott 400 mg szorafenibet.
Romanian: Un număr total de 517 (cinci sute șaptesprezece) pacienți cu CR cu celule clare recurent sau metastazat au fost randomizați (1:1) pentru a li se administra fie tivozanib 1340 micrograme o dată pe zi într-o schemă de 3 săptămâni de tratament urmate de 1 săptămână fără terapie (schema 3/1), fie sorafenib 400 mg de două ori pe zi.
Hungarian: A beválasztás szerinti (ITT) betegpopuláció 517 betegből állt, a randomizáció szerint 260-an tivozanibot kaptak, 257-en pedig szorafenibet.
Romanian: Populația în intenție de tratament (ITT) a inclus 517 pacienți, 260 randomizați în grupul de tratament cu tivozanib și 257 randomizați în grupul de tratament cu sorafenib.
Hungarian: Az öt vesesejtes carcinoma monoterápiás vizsgálatban a legtöbb esemény az 1. vagy 2. fokozatú CTC volt (≥ 3. fokozatú CTC-t kevesebb mint a tivozanibbal kezelt betegek 2%-ánál figyeltek meg), és súlyos esemény nem fordult elő (lásd 4.8 pont).
Romanian: Majoritatea evenimentelor din cele cinci studii cu monoterapie pentru carcinom renal au fost de grad CTC 1 sau 2 (≥ grad CTC 3 a fost observat la < 2% din pacienții tratați cu tivozanib) și nu au fost evenimente grave (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Ennek tünete lehet többek között a súlyos fejfájás, a homályos látás, a légszomj, a mentális állapot változása, például szorongás, zavartság, dezorientáltság érzése.
Romanian: Simptomele includ dureri de cap severe, vedere încețoșată, dificultăți la respirație, modificări ale stării dumneavoastră mentale, cum ar fi senzație de anxietate, confuzie sau dezorientare.
Hungarian: A tivozanibnak gyermekeknél és serdülőknél az előrehaladott vesesejtes carcinomában nincs releváns alkalmazása.
Romanian: Tivozanibul nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația carcinom renal (RCC) în stadiu avansat.
Hungarian: Tünetei többek között a légszomj vagy bokaduzzanat.
Romanian: Simptomele includ dificultăți la respirație sau umflare a gleznelor.