FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на потенциала на цемиплимаб за канцерогенност или генотоксичност.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna hvort cemiplimab hafi mögulega krabbameinsvaldandi áhrif eða valdi eiturverkunum á erfðaefni.
Bulgarian: За пълен списък на пациентите, изключени от клиничните изпитвания, вижте точка 5.1.
Icelandic: Sjá heildarlista í kafla 5.1 yfir sjúklinga sem útilokaðir voru frá klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (понякога може да са тежки или животозастрашаващи) като тръпки, втрисане или висока температура, сърбеж или обрив, зачервяване или подуване на лицето, задух или хрипове, замайване, или усещане, че ще припаднете, и болка в гърба или врата.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð (geta stundum verið veruleg eða lífshættuleg) eins og kuldahrollur, skjálfti eða hiti, kláði eða útbrot, hörundroði eða andlitsþroti, mæði eða hvæsandi öndun, svimi eða yfirliðstilfinning og bak- eða hálsverkur.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, за да се дадат препоръки за дозировката (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um sjúklinga með miðlungs til verulega skerðingu á lifrarstarfsemi til að hægt sé að gefa ráðleggingar um skammta (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се назначи подходящо симптоматично лечение.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna um aukaverkanir og hefja viðeigandi meðferð eftir einkennum.
Bulgarian: Пациентите със съмнение за пневмонит трябва да се изследват рентгенологично, както е показано въз основа на клиничната оценка, и да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Icelandic: Sjúklingar með grunaða lungnabólgu skal meta með röntgenmyndatöku eins og við á byggt á klínísku mati og meðhöndla með breytingum á meðferð með cemiplimabi og barksterum (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и наблюдава от лекари с опит в лечението на рак.
Icelandic: Læknir með reynslu í meðferð krabbbameins skal hefja og hafa yfirumsjón með meðferð.
Bulgarian: При 12-имата пациенти с имуносвързани кожни алергични реакции, медианата на времето до начало е 1,5 месеца (граници: от 2 дни до 10,9 месеца), а медианата на продължителност на хепатита е 4,4 месеца (граници: от 14 дни до 9,6 месеца).
Icelandic: 12 með ónæmistengdar aukaverkanir í húð var miðgildi tímans þar til þær komu fram 1,5 mánuðir (bil: 2 dagar til 10,9 mánuðir) og miðgildi tímalengdarinnar sem ónæmistengdar aukaverkanir í húð vörðu var 4,4 mánuðir (bil: 14 dagar til 9,6 mánuðir).
Bulgarian: За указания относно разреждане на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir fyrstu opnun eða þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Девет пациенти (1,5%) с имуносвързани кожни нежелани реакции са получавали висока доза кортикостероиди за медиана 16 дни (граници: от 7 дни до 2,6 месеца).
Icelandic: Níu sjúklingar (1,5%) með ónæmistengdar aukaverkanir í húð fengu háskammta barkstera í að miðgildi 16 daga (bil: 7 dagar til 2,6 mánuðir).
Bulgarian: Имуносвързан хипофизит е наблюдаван при 1 (0,2%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб.
Icelandic: Ónæmistengd heiladingulsbólga kom fyrir hjá 1 (0,2%) af 591 sjúklingi sem fékk cemiplimab.
Bulgarian: Реакцията, свързана с инфузията е довела до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 2 (0,3%) пациенти.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð leiddu til þess að notkun cemiplimabs var hætt endanlega hjá 2 (0,3%) sjúklingum.
Bulgarian: Какво представлява LIBTAYO и за какво се използва LIBTAYO е противораково лекарство, което съдържа активното вещество цемиплимаб.
Icelandic: LIBTAYO er lyf gegn krabbameini sem inniheldur virka efnið cemiplimab, sem er einstofna mótefni.
Bulgarian: Започване на незабавно симптоматично лечение, включително начална доза от 1 до 2 mg/kg/дневно преднизон или еквивалент, последвана от постепенно намаляване
Icelandic: Hefjið meðferð við einkennum tafarlaust, þ.m.t. upphafsskammtur með 1 til 2 mg/kg/dag prednisón eða jafngildu með minnkun skammts smám saman
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата.
Icelandic: Minnkun skammta er ekki ráðlögð.
Bulgarian: Как да съхранявате LIBTAYO
Icelandic: Hvernig geyma á LIBTAYO
Bulgarian: Белодробни проблеми (пневмонит)
Icelandic: Lungnabólga (pneumonitis)
Bulgarian: Менингит б
Icelandic: Heilahimnubólga b
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum):
Bulgarian: Тридесет и три цяло и 7/10 процента (33,7%) от пациентите са получили най-малко 1 предшестваща противоракова системна терапия, 90,2% от пациентите са претърпели предшестваща операция, свързана с онкологичното заболяване, а 67,9% от пациентите са получили предшестваща лъчетерапия.
Icelandic: 1 fyrri meðferð gegn krabbameini, 90,2% sjúklinga höfðu áður gengist undir skurðaðgerð tengda krabbameini og 67,9% sjúklinga höfðu áður fengið geislameðferð.
Bulgarian: Нито един пациент не е преустановил лечението с цемиплимаб поради хипотиреоидизъм.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti notkun cemiplimabs vegna vanvirkni skjaldkirtils.
Bulgarian: Наблюдаван е имуносвързан захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза, при пациенти, на които е прилаган цемиплимаб (вж. точка 4.8).
Icelandic: Ónæmistengd sykursýki af tegund 1, þ.m.t. ketónblóðsýring af völdum sykursýki, hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá cemiplimab (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на нежеланата реакция, приложението на цемиплимаб трябва да се спре или окончателно да се преустанови (вж. точка 4.2).
Icelandic: Gera skal hlé á eða stöðva endanlega notkun cemiplimabs eftir alvarleika aukaverkunarinnar (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Спиране на прилагането на LIBTAYO
Icelandic: Gerið hlé á notkun LIBTAYO
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS)a, c
Icelandic: Varanleiki svörunar (DOR)a
Bulgarian: повишени чернодробни ензими в кръвта, отклонения в показателите за бъбречната функция
Icelandic: hækkun á lifrarensímum í blóði, óeðlileg próf á nýrnastarfsemi
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за наличие на подозирани тежки кожни реакции и да се изключат други причини.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar staðfestingu á grun um verulegar aukaverkanir á húð og útiloka aðrar orsakir.
Bulgarian: Имуносвързаният пневмонит е довел до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 11 (1,9%) от 591 пациенти.
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga leiddi til þess að notkun cemiplimabs var hætt endanlega hjá 11 (1,9%) af 591 sjúklingi.
Bulgarian: диабет тип 1, който може да включва по-силно усещане за глад или жажда от обичайното, необходимост от по-често уриниране, загуба на тегло и отпадналост
Icelandic: Sykursýki af tegund 1 sem gæti falið í sér meiri svengd eða þorsta en venjulega, tíðari þvaglát, þyngdartap og þreyta.
Bulgarian: възпаление на сърдечния мускул, което може да се прояви като задух, неравномерен пулс, умора или болка в гърдите
Icelandic: bólga í hjartavöðvanum, sem getur komið fram sem mæði, óreglulegur hjartsláttur,
Bulgarian: Има съобщения за умора след лечение с цемиплимаб (вж. точка 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá þreytu í kjölfar meðferðar með cemiplimabi (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: кашлица, възпаление на белите дробове
Icelandic: • hósti, bólga í lungum
Bulgarian: Проблеми с централната нервна система (като менингит)
Icelandic: Kvillar í miðtaugakerfi (eins og heilahimnubólga)
Bulgarian: Ви система и може да причини възпаление в различни части на тялото Ви (вижте състоянията, изброени във „Следете за поява на нежелани реакции" в точка 2).
Icelandic: LIBTAYO verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgum í líkamshlutum (sjá kvillana sem taldir eru upp í „Þú skalt fylgjast með aukaverkunum" í kafla 2).
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при пациенти, лекувани с цемиплимаб
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir hjá sjúklingum á meðferð með cemiplimabi Líffæraflokkur
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените в точка 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Icelandic: Aukaverkunum er raðað innan hvers tíðniflokks með minnkandi alvarleika.
Bulgarian: Най-честите имуносвързани нежелани реакции са хипотиреоидизъм (7,1%), пневмонит (3,7%), имуносвързани кожни нежелани реакции (2,0%), хипертиреоидизъм (1,9%) и хепатит (1,9%) (вж.
Icelandic: Algengustu ónæmistengdu aukaverkanirnar voru vanvirkni skjaldkirtils (7,1%), lungnabólga (3,7%), ónæmistengdar aukaverkanir á húð (2,0%), ofvirkni skjaldkirtils (1,9%) og lifrarbólga (1,9%) (sjá „lýsing á völdum aukaverkunum" síðar, sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun í kafla 4.4 og ráðlagðar breytingar á meðferð í kafla 4.2).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, след отваряне лекарственият продукт трябва да се разреди и приложи незабавно чрез инфузия.
Icelandic: Þegar búið er að rjúfa pakkningu skal tafarlaust þynna lyfið og gefa með innrennsli.
Bulgarian: Следните клинично значими, имуносвързани нежелани реакции са наблюдавани с честота помалка от 1% от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб.
Icelandic: Eftirfarandi ónæmistengdar aukaverkanir sem eru mikilvægar klínískt komu fyrir í lægri tíðni en 1% af 591 sjúklingi sem fékk meðferð með cemiplimabi.
Bulgarian: При 11-имата пациенти с имуносвързан хепатит, медианата на времето до начало е 1,0 месеца (граници: от 7 дни до 4,2 месеца), а медианата на продължителност на хепатита е 15 дни (граници: от 8 дни до 2,7 месеца).
Icelandic: 11 með ónæmistengda lifrarbólgu var miðgildi tímans þar til hún kom fram 1,0 mánuður (bil: 7 dagar til 4,2 mánuðir) og miðgildi tímalengdarinnar sem lifrarbólgan varði var 15 dagar (bil: 8 dagar til 2,7 mánuðir).
Bulgarian: Нито един пациент не е преустановил лечението с цемиплимаб поради надбъбречна недостатъчност.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti notkun cemiplimabs vegna ofvirkni skjaldkirtils.
Bulgarian: 2 mg/kg/дневно преднизон или еквивалент, последвана от постепенно намаляване и хормонозаместителна терапия, както е клинично показано
Icelandic: Upphafsskammtur með 1 til 2 mg/kg/dag prednisón eða jafngildu með minnkun skammts smám saman og hormónauppbótarmeðferð eins og við á
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху експозицията на цемиплимаб е оценен с помощта на популационен PK анализ.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á útsetningu fyrir cemiplimabi voru metin með þýðisgreiningu lyfjahvarfa.
Bulgarian: Тежест а
Icelandic: Alvarleiki a
Bulgarian: имате проблеми с черния дроб
Icelandic: þú ert með lifrarkvilla
Bulgarian: Полисорбат 80
Icelandic: Pólysorbat 80
Bulgarian: Имуносвързан хепатит е наблюдаван при 11 (1,9%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 1 (0,2%) пациент с имуносвързан хепатит от степен 5, 1 (0,2) пациент с имуносвързан хепатит от степен 4 и 9 (1,5%) пациенти с имуносвързан хепатит от степен 3.
Icelandic: Ónæmistengd lifrarbólga kom fyrir hjá 11 (1,9%) af 591 sjúklingi sem fékk cemiplimab þ.á m. hjá 1 (0,2%) sjúklingi ónæmistengd lifrarbólga af 5. stigi, hjá 1 (0,2%) sjúklingi af 4. stigi og hjá 9 (1,5%) sjúklingum af 3. stigi.
Bulgarian: Един ml съдържа 50 mg цемиплимаб.
Icelandic: Einn ml inniheldur 50 mg cemiplimab.
Bulgarian: Имуносвързани кожни нежелани реакции са наблюдавани при 12 (2,0%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 6 (1,0%) пациенти с имуносвързани кожни нежелани реакции от степен 3.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir í húð komu fyrir hjá 12 (2,0%) af 591 sjúklingi sem fékk cemiplimab þ.á m. hjá 6 (1,0%) sjúklingum með ónæmistengdar aukaverkanir af 3. stigi.
Bulgarian: Това включва съхранението на стайна температура на инфузионния разтвор в инфузионния сак и времето за прилагане на инфузията.
Icelandic: Þetta felur í sér geymslu við herbergishita á innrennslislyfinu, lausninni í ílátinu til gjafar í bláæð og tímann sem tekur að gefa innrennsli.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди, както е посочено по-горе (вж. точка 4.2).
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga með breytingum á meðferð með cemiplimabi og barksterum eins og lýst var á undan (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Имуносвързаният хепатит е довел до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 5 (0,8%) от 591 пациенти.
Icelandic: Ónæmistengd lifrarbólga leiddi til þess að notkun cemiplimabs var hætt endanlega hjá 5 (0,8%) af 591 sjúklingi.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията са наблюдавани при 54 (9,1%) от 591 пациенти, лекувани с цемиплимаб, включително 1 (0,2%) пациент с реакция, свързана с инфузията от степен 3.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð komu fyrir hjá 54 (9,1%) af 591 sjúklingi sem fékk cemiplimab þ.á m. hjá 1 (0,2%) sjúklingi innrennslistengd viðbrögð af 3. stigi.
Bulgarian: От 4-мата пациенти със захарен диабет тип 1, медианата на времето до начало е 2,3 месеца (граници: от 28 дни до 6,2 месеца).
Icelandic: Meðal sjúklinganna 4 með sykursýki af tegund 1 var miðgildi tímans þar til hún kom fram 2,3 mánuðir (bil:
Bulgarian: Проблеми с хормоните - особено щитовидната жлеза, хипофизата, надбъбречните жлези и панкреаса
Icelandic: Innkirtlakvillar - einkum í skjaldkirtli, heiladingli, nýrnahettum og brisi
Bulgarian: чист или почти чист
Icelandic: hreint eða svo til hreint
Bulgarian: Следвайте указанията, дадени от лекаря.
Icelandic: Fylgið fyrirmælum læknisins.
Bulgarian: LIFMIOR може да се приема със или без храни или напитки.
Icelandic: LIFMIOR má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.
Bulgarian: D-88397 Biberach an der Riss
Icelandic: D-88397 Biberach an der Riss Þýskaland
Bulgarian: b. Dermatologist Static Global Assessment.
Icelandic: (Dermatologist Static Global Assessment):
Bulgarian: Ако предпочитате, можете да използвате и областта на корема, но внимавайте да изберете място най-малко на 5 cm от пъпа.
Icelandic: Ef þú vilt það heldur geturðu líka notað kviðinn, en gættu þess að velja svæði sem er a.m.k. 5 cm frá nafla.
Bulgarian: 13 февруари 2017 Дата на последно подновяване:
Icelandic: 13. febrúar 2017.
Bulgarian: Сериозните инфекции засягат по-малко от 1 на 100 пациенти, лекувани с LIFMIOR.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum sem fá meðferð með LIFMIOR.
Bulgarian: LIFMIOR N = 103 до 105*
Icelandic: LIFMIOR N=103 til 105*
Bulgarian: Не затопляйте LIFMIOR по никакъв друг начин (напр. не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).
Icelandic: Ekki hita LIFMIOR á annan hátt (t.d. ekki í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Bulgarian: LIFMIOR се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
Icelandic: LIFMIOR er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:
Bulgarian: Моля, вижте точка 5 за указания как да съхранявате LIFMIOR.
Icelandic: Sjá kafla 5 um leiðbeiningar um hvernig geyma á LIFMIOR.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише подходящата концентрация LIFMIOR (10 mg, 25 mg или 50 mg).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af LIFMIOR (10 mg, 25 mg eða 50 mg).
Bulgarian: sPGA „чисто" или „минимално", n (%) Съкращение: sPGA-static Physician Global Assessment.
Icelandic: sPGA ,,ekki til staðar" eða ,,minniháttar", n (%) Skammstöfun: sPGA - static Physician Global
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат как да си инжектирате LIFMIOR.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja þér hvernig á að sprauta inn LIFMIOR.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с LIFMIOR.
Icelandic: Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á LIFMIOR meðferð stendur.
Bulgarian: Дозировката и начинът на приложение са едни и същи за възрастни от 18 - 64 години.
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf eru þeir sömu og fyrir fullorðna á aldrinum 18-64 ára.
Bulgarian: Когато чуете второто „изщракване" (или, ако не чуете второ „изщракване", след 10 секунди), Вашата инжекция е направена (вижте диаграма 6).
Icelandic: Þegar þú heyrir seinni smellinn (eða þegar 10 sekúndur eru liðnar, ef þú heyrir ekki annan smell) er inndælingu lokið (sjá mynd 6).
Bulgarian: За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва LIFMIOR.
Icelandic: Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota LIFMIOR.
Bulgarian: Останалите съставки на LIFMIOR са:
Icelandic: Önnur innihaldsefni í LIFMIOR eru:
Bulgarian: LIFMIOR не е проучван при деца на възраст под 2 години.
Icelandic: LIFMIOR hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 2 ára.
Bulgarian: Изхвърляне на материалите a.
Icelandic: Förgun á birgðum a.
Bulgarian: Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с LIFMIOR.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem tóku þátt var 401 sjúklingur og af þeim voru 203 meðhöndlaðir með LIFMIOR.
Bulgarian: Съберете нещата, които ще са Ви нужни за Вашата инжекция, и ги поставете върху избраната повърхност:
Icelandic: Safnaðu saman því sem nota þarf við inndælinguna og settu það á vinnusvæðið sem valið hefur verið:
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Wyeth Pharmaceuticals
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Wyeth Pharmaceuticals
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване извън европейския регион.
Icelandic: Segðu lækninum frá nýlegum ferðalögum út fyrir Evrópu.
Bulgarian: ─ TSS ─ ─ ерозии─ ─ JSN─
Icelandic: ─ TSS ─ ─ úrátustig ─ ─ JSN
Bulgarian: Дългосрочният опит с LIFMIOR обикновено е сравним с оригиналното 48-седмично проучване и не предоставя нови данни за безопасност.
Icelandic: Langtímareynsla af LIFMIOR var almennt sambærileg við það sem sást í 48 vikna rannsókninni og engin ný öryggisatriði komu í ljós.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате LIFMIOR и дали е необходимо повторно лечение в зависимост от Вашия отговор.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota LIFMIOR og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt á svörun þinni.
Bulgarian: Не докосвайте тази област повторно преди инжекцията.
Icelandic: Snertu ekki aftur þetta svæði áður en sprautað er.
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 x 10
Icelandic: Sértæk virkni etanercepts er 1,7 x 10
Bulgarian: Плацебо N = 106 до 109*
Icelandic: Lyfleysa N=106 til 109*
Bulgarian: 55-килодалтоновия (p55) и 75-килодалтоновия (p75) рецептори за тумор-некротизиращия фактор (TNFR).
Icelandic: 55-kílódalton (p55) og 75-kílódalton (p75) TNF viðtaka.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Boehringer Ingelheim Pharma KG
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Bulgarian: Деца и възрастни, приемащи LIFMIOR, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
Icelandic: Börn og fullorðnir sem taka LIFMIOR geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar krabbamein.
Bulgarian: Сега можете да вдигнете писалката от кожата си (вижте диаграма 7).
Icelandic: Nú geturðu tekið lyfjapennann af húðinni (sjá mynd 7).
Bulgarian: Какво представлява LIFMIOR и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um LIFMIOR og við hverju það er notað
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза LIFMIOR (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú notar meira af LIFMIOR en þú ættir (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing.
Bulgarian: LIFMIOR e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка.
Icelandic: LIFMIOR er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum.
Bulgarian: LIFMIOR + метотрексат
Icelandic: LIFMIOR + metótrexat
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва прилагането на живи ваксини на кърмачета до 16 седмици след последната доза LIFMIOR на майката.
Icelandic: Yfirleitt er ekki mælt með því að gefa ungbörnum lifandi bóluefni næstu 16 vikurnar eftir að móðir hefur fengið síðasta skammtinn af LIFMIOR.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона LIFMIOR (вижте диаграма 1).
Icelandic: Fjarlægðu plasthlífina af LIFMIOR hettuglasinu (sjá mynd 1).
Bulgarian: Ако LIFMIOR няма никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.
Icelandic: Hafi LIFMIOR engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали LIFMIOR е подходящо лечение.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða hvort LIFMIOR sé ákjósanleg meðferð.
Bulgarian: -------------Проучване 4---
Icelandic: ---------------Rannsókn 4-----
Bulgarian: Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои от които могат рядко да са фатални).
Icelandic: Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum tilvikum valdið dauða).
Bulgarian: LIFMIOR трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника.
Icelandic: Farga á LIFMIOR ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli.
Bulgarian: TSS ерозии
Icelandic: TSS Erosions
Bulgarian: За да счупите печата, огънете по-широкия край надолу и нагоре, докато се счупи (вижте диаграма 13).
Icelandic: Til að brjóta innsiglið, beygðu lengri endann niður og upp þar til hann brotnar (sjá mynd 13).
Bulgarian: Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се спре терапията с LIFMIOR, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Icelandic: Þar sem immúnóglóbúlín, sem og mörg önnur lyf, geta skilist út með brjóstamjólk, er nauðsynlegt að taka ákvörðun um hvort að hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með LIFMIOR byggða á ávinningi brjóstagjafarinnar fyrir barnið og ávinningi meðferðarinnar fyrir konuna.
Bulgarian: Проучване 2 има период на отнемане на лекарството, по време на който пациентите, достигнали подобрение на PASI от най-малко 50% на 24-тата седмица, спират лечението.
Icelandic: Í rannsókn 2 var einnig tímabil þar sem lyfjameðferð var hætt, þar sem sjúklingar sem höfðu fengið bata í PASI um að minnsta kosti 50% í viku 24, voru látnir hætta meðferð.
Bulgarian: В група от сборни данни от клинични проучвания общата честота на опортюнистичните инфекции е 0,09% за 15 402-те пациенти, получили LIFMIOR.
Icelandic: Í samansafni niðurstaðna úr klínískum rannsóknum var heildar hlutfall tækifærissýkinga 0,09% hjá þeim 15.402 þátttakendum sem fengu LIFMIOR.
Bulgarian: Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на LIFMIOR по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации").
Icelandic: Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun LIFMIOR á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning").
Bulgarian: LIFMIOR прах за разтвор трябва да се разтвори в 1 ml разтворител преди употреба (вж. точка 6.6).
Icelandic: Leysa þarf LIFMIOR stungulyfsstofn í 1 ml af leysi fyrir notkun (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете LIFMIOR.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en LIFMIOR er notað.