FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Prac-tic 625 mg solution pour spot-on pour grands chiens
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Prac-tic 625 mg solução "spot-on" para cães grandes.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE (S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une pipette contient : Unité de dose Pyriprole 1.1 ml
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Uma pipeta de PRAC-TIC dispensa: Dose unitária Piriprol 1,1 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI EN CARTON 625 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de Cartão 625 mg
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ELIMINATION DES MEDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
French: Eviter tout contact cutané avec le contenu de la pipette.
Portuguese: Evitar o contacto do medicamento veterinário com a pele.
French: EMA/421838/2006 EMEA/V/C/000103
Portuguese: EMEA/V/C/0103 EMEA/CVMP/505414/2006
French: L'utilisateur ne peut ni fumer, ni manger ou boire au moment où il administre Prac-tic.
Portuguese: O utilizador não deve fumar, comer ou beber durante a aplicação do Prac-tic.
French: Autres informations relatives à Prac-tic:
Portuguese: Outras informações sobre o Prac-tic:
French: Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l'animal?
Portuguese: Quais as precauções que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento ou que entra em contacto com o animal?
French: Prac-tic ne peut pas être utilisé chez les chiots de moins de 8 semaines ou chez les chiens pesant moins de 2kg étant donné qu'il n'a pas été suffisamment étudié chez ces animaux.
Portuguese: O Prac-tic não deve ser utilizado em cães com menos de 8 semanas de idade ou menos de 2 kg de peso, uma vez que não foi suficientemente estudado nestes animais.
French: Le médicament a tué les puces dans les 24 heures et les tiques dans les 48 heures après le traitement et son efficacité a duré pendant au moins 4 semaines.
Portuguese: O medicamento matou as pulgas nas 24 horas e as carraças nas 48 horas após a administração do tratamento, tendo a sua eficácia persistido durante um mínimo de 4 semanas.
French: Deux études sur le terrain ont été menées sur des chiens, dans des cabinets vétérinaires de plusieurs pays européens et dans différentes régions géographiques.
Portuguese: Foram realizados dois estudos de campo em cães em consultórios veterinários em vários países europeus e diferentes regiões geográficas.
French: Ce produit a spécialement été développé pour les chiens et ne peut pas être utilisé pour d'autres races animales.
Portuguese: Este medicamento é especificamente desenvolvido para cães e não deve ser utilizado em quaisquer outras espécies animais.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux phénylpyrazolés ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec Prac-tic.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida a compostos da classe do fenilpirazol ou a quaisquer dos excipientes devem evitar o contacto com o Prac-tic.
French: Si le chien lèche la zone d'application, il peut saliver abondamment durant une courte période.
Portuguese: Se o cão lamber o local de aplicação, pode observar-se um breve período de hipersalivação.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: décembre 2012.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 18.12.2006.
French: Comme dans le cas d'autres produits de ce groupe, Prac-tic ne peut être utilisé chez des animaux malades ou convalescents.
Portuguese: Tal como os outros medicamentos do grupo, o Prac-tic não deve ser utilizado em animais doentes ou convalescentes.
French: Prac-tic ne doit pas être déversé dans des eaux de surface car il peut avoir des effets nocifs sur les organismes aquatiques.
Portuguese: O Prac-tic não deve ser eliminado em cursos de água, porque pode constituir perigo para os organismos aquáticos.
French: Éviter tout contact cutané avec le contenu de la pipette.
Portuguese: Deve ser evitado o contacto da pele com o conteúdo da pipeta.
French: Des données ont été fournies sur la qualité pharmaceutique, la tolérance du produit chez les chiens et la sécurité chez les humains (personnes en contact avec le produit) et l'environnement.
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre as propriedades farmacocinéticas, a tolerância do medicamento na espécie a que se destina e a segurança para a saúde humana (pessoas em contacto com o medicamento) e para o ambiente.
French: L'efficacité a été mesurée en observant le nombre de tiques vivants ou le nombre de puces à différents moments, jusqu'à trois mois après application.
Portuguese: A eficácia foi avaliada com base nos vários controlos do número de pulgas vivas ou do número de carraças no animal até três meses após aplicação.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prac-tic le 18 décembre 2006.
Portuguese: Em 18.12.2006, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Sanidad Animal uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prac-tic.
French: Il est administré aux chiens à l'aide de pipettes spot-on pré-remplies, soit des petits récipients en plastique contenant au préalable une dose adéquate de Prac-tic nécessaire au traitement d'un chien (Pract-tic est disponible en quatre dosages différents pour différentes tailles de chiens).
Portuguese: É administrado por unção punctiforme através de uma pipeta pré-carregada (recipiente de plástico previamente cheio) com a quantidade de Prac-tic necessária para tratar um animal (o Prac-tic existe em quatro doses unitárias diferentes para quatro tamanhos diferentes de cães).
French: Quel est le bénéfice démontré par Prac-tic au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Prac-tic durante os estudos?
French: Par mesure de précaution, tout contact direct avec le chien traité doit être évité et les enfants ne doivent pas être autorisés à jouer avec les animaux traités tant que la zone d'application n'est pas sèche.
Portuguese: Como medida de precaução, até o local de aplicação estar seco, deve ser evitado o contacto directo com o animal tratado e não se deve permitir que as crianças brinquem com o animal tratado.
French: L'efficacité du pyriprole à l'égard des infestations de puces et de tiques chez les chiens a été examinée dans le cadre d'études de laboratoire et d'essais sur le terrain.
Portuguese: A eficácia do piriprol contra infestações de pulgas e carraças em cães foi investigada em estudos de laboratório e estudos de campo.
French: Les effets secondaires les plus fréquents chez les chiens sont des réactions locales à l'endroit où le produit a été appliqué: décoloration de la fourrure, perte des poils et prurit, de même que changement dans l'apparence de la fourrure (aspect gras ou collé des poils).
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns observados consistiram em reacções no local de aplicação do medicamento: descoloração do pêlo, queda de pêlo e prurido (comichão), bem como mudança de aspecto do pêlo (aspecto gorduroso e empastado).
French: Pourquoi Prac-tic a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Prac-tic?
French: Prac-tic est un « ectoparasiticide », en d'autres termes, une substance qui tue les parasites vivant sur la peau ou dans le pelage des animaux, tels que les puces et les tiques.
Portuguese: O Prac-tic tem uma acção ectoparasiticida, isto é, mata parasitas que vivem na pele ou no pêlo dos animais, tais como pulgas e carraças.
French: Une fois appliqué, le produit demeure actif pour au moins quatre semaines.
Portuguese: O seu efeito mantém-se durante quatro semanas, no mínimo, após a aplicação.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), baseada nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
French: En cas d'exposition accidentelle, les yeux doivent être rincés à l'eau et la peau lavée.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com a pele ou os olhos, lavar com água.
French: Les résultats des essais sur le terrain ont démontré que Prac-tic est efficace dans le traitement et la prévention des infestations de puces et tiques chez les chiens.
Portuguese: Os resultados dos estudos de campo mostraram que o Prac-tic é eficaz no tratamento e na prevenção da infestação de pulgas e carraças nos cães.
French: Prac-tic est utilisé pour le traitement et la prévention des infestations par les puces et les tiques chez le chien.
Portuguese: O Prac-tic é utilizado no tratamento e na prevenção de infestações por carraças e pulgas em cães.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Prac-tic sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Prac-tic são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção da infestação de pulgas e carraças em cães, tendo recomendado que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prac-tic?
Portuguese: Qual o risco associado ao Prac-tic?
French: Prac-tic est une solution spot-on contenant du pyriprole comme principe actif.
Portuguese: O Prac-tic é uma solução transparente, incolor a amarela, que contém a substância activa piriprol.
French: Le contenu de la pipette est vidé sur la peau du chien après avoir écarté le pelage, sur une à trois zones, entre les omoplates et le long de la ligne dorsale de l'animal.
Portuguese: A pipeta é colocada sobre a pele do animal, depois de se afastar o pêlo entre as omoplatas, e apertada até esvaziar o seu conteúdo.
French: Qu'est-ce que Prac-tic?
Portuguese: O que é o Prac-tic?
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Portuguese: A análise benefício-risco pode ser encontrada no módulo 6 deste EPAR.
French: Le pyriprole interagit avec un récepteur impliqué dans la transmission d'impulsions neurales (récepteur GABA).
Portuguese: A substância activa do Prac-tic, o piriprol, interage com um receptor envolvido na transmissão de impulsos neurológicos (receptor GABA), interferindo no sistema nervoso central das pulgas ou carraças e causando a morte destes parasitas.
French: Comment Prac-tic agit-il?
Portuguese: Como funciona o Prac-tic?
French: Dans quel cas Prac-tic est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Prac-tic?
French: Des chiens de races, de groupes d'âges et de poids différents qui étaient infestés par des puces ou des tiques ont été traités soit par Prac-tic soit par d'autres produits autorisés dans l'UE pour cette indication.
Portuguese: Foram tratados com Prac-tic ou com outro medicamento autorizado na UE para a mesma indicação animais de raças, idades e pesos diferentes infestados com pulgas ou carraças.
French: Quelles études ont été menées sur Prac-tic?
Portuguese: Como foi estudado o Prac-tic?
French: - Recommandations de ne pas utiliser Pradaxa chez des patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques
Portuguese: - Recomendação para a não utilização do Pradaxa em doentes com proteses valvulares cardíacas
French: L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Pradaxa, et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
Portuguese: Este material educacional tem como objectivo aumentar o conhecimento sobre o potencial risco de hemorragia durante o tratamento com Pradaxa e disponibilizar orientações sobre como gerir esse risco.
French: - Ce matériel d'éducation doit être disponible pour les deux indications avant le lancement de la nouvelle indication dans l'état membre (prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients adultes présentant une fibrillation atriale non valvulaire associée à un ou plusieurs facteurs de risque).
Portuguese: - O material educacional tem que estar disponível para distribuição, em ambas as indicações, antes do lançamento da nova indicação (prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais factores de risco) no Estado Membro.
French: Le matériel d'éducation à destination des médecins doit contenir : - Le Résumé des Caractéristiques du Produit - Le guide de prescription - Les Cartes de Surveillance du Patient
Portuguese: O material educacional médico deve conter: - Resumo das Características do Medicamento - Guia de Prescrição - Cartão de Alerta do Doente
French: - Le contenu et le format de ce matériel d'éducation, ainsi qu'un plan de communication, doivent être validés par le titulaire de l'AMM avant leur distribution.
Portuguese: - O conteúdo e o formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, é acordado com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado, antes da distribuição do material educacional.
French: Le guide de prescription doit contenir les messages clés de tolérance suivants : - Description des populations potentiellement à haut risque de saignement
Portuguese: O Guia de Prescrição deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes: - Detalhes de populações com risco de hemoragia potencialmente aumentado
French: - Recommandations pour l'estimation de la fonction rénale - Recommandations pour la diminution des doses chez les populations à risque - Prise en charge des surdosages - Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation - Que tous les patients doivent recevoir une Carte de Surveillance du Patient et être averti: o Des signes et symptômes de saignements et du moment auquel consulter un professionnel de santé o De l'importance de l'observance au traitement o De la nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient o De la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Pradaxa avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif - Modalités d'utilisation de Pradaxa
Portuguese: - Recomendações para redução de dose em populações de risco - Gestão de situações de sobredosagem - A utilização de teste de coagulação e sua interpretação - Todos os doentes devem receber um Cartão de Alerta do Doente e serem esclarecidos sobre: o Sinais ou sintomas de hemorragia e quando devem procurar um profissional de saúde o Importância da adesão ao tratamento o Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de Alerta do Doente o Necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Pradaxa, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
French: La Carte de Surveillance du Patient doit contenir les messages clés de tolérance suivants : - Signes et symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé - Importance de l'observance au traitement - Nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient - Nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Pradaxa avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif - Modalités d'utilisation de Pradaxa
Portuguese: - Indicação de como tomar o Pradaxa O Cartão de Alerta do Doente deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes: o Sinais ou sintomas de hemorragia e quando devem procurar um profissional de saúde o Importância da adesão ao tratamento o Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de Alerta do Doente o Necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Pradaxa, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
French: - Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation pour chacune des indications thérapeutiques, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Pradaxa.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que as seguintes condições ou restrições no que respeita ao uso seguro e eficaz do medicamento são implementadas: - O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve disponibilizar um material educacional para cada indicação terapêutica, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar o Pradaxa.
French: Dans cette étude, environ 18 000 adultes ont été traités pendant un à trois ans.
Portuguese: No estudo, cerca de 18 000 adultos foram tratados durante um período de um a três anos.
French: Traitement et prévention de la TVP et de l'EP
Portuguese: Tratamento e prevenção da TVP e da EP
French: Il y a eu un décès dans chaque groupe (moins de 1 %).
Portuguese: Cada grupo registou uma morte (menos de 1 %).
French: Des informations sur Pradaxa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Portuguese: Mais informações sobre Pradaxa podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
French: Pradaxa est un médicament anticoagulant utilisé pour:
Portuguese: Pradaxa é um medicamento anticoagulante utilizado para:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pradaxa sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Pradaxa são continuamente monitorizados.
French: Pourquoi Pradaxa est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Pradaxa autorizado na UE?
French: Quels sont les bénéfices de Pradaxa démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Pradaxa durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Pradaxa:
Portuguese: Outras informações sobre Pradaxa
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pradaxa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Pradaxa?
French: Pradaxa, qui est pris par voie orale, est plus pratique pour les patients.
Portuguese: Pradaxa , tomado por via oral, é mais conveniente para os doentes.
French: Il bloque une substance appelée thrombine, qui est au cœur du processus de coagulation du sang.
Portuguese: Bloqueia uma substância denominada trombina, que é central para o processo de coagulação do sangue.
French: L'une de ces études a comparé Pradaxa avec la warfarine et l'autre a comparé Pradaxa avec un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: Um destes estudos comparou Pradaxa com a varfarina e o outro comparou Pradaxa com um placebo (tratamento simulado).
French: La dose et la durée du traitement dépendent de la maladie pour laquelle Pradaxa est utilisé, de l'âge et de la fonction rénale du patient, ainsi que des autres médicaments qu'il prend.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem da doença para a qual Pradaxa está a ser utilizado, da idade e da função renal do doente, bem como de outros medicamentos que o doente esteja a tomar.
French: Dans les deux études, certains éléments indiquaient qu'une dose de 220 mg de Pradaxa est sans doute plus efficace qu'une dose de 150 mg.
Portuguese: Em ambos os estudos, ficou demonstrado que uma dose de 220 mg de Pradaxa pode ser mais eficaz do que uma dose de 150 mg.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Pradaxa sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Pradaxa são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pradaxa, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Pradaxa, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Tous les patients présentant un risque accru de saignement devraient faire l'objet d'une surveillance étroite et le médecin peut réduire la dose de Pradaxa.
Portuguese: Todos os doentes com risco acrescido de hemorragia devem ser atentamente monitorizados e o médico pode reduzir a dose de Pradaxa.
French: Les patients recevront également une carte de mise en garde qui résume les principales informations relatives à la sécurité du médicament.
Portuguese: Os doentes também receberão do seu médico um cartão de alerta que sumariza as informações fundamentais de segurança sobre o medicamento.
French: Trois patients du groupe Pradaxa sont décédés (moins de 1 %), mais deux de ces décès n'étaient pas dus à des caillots de sang.
Portuguese: Três doentes no grupo de Pradaxa morreram (menos de 1 %), mas duas destas mortes não estavam relacionadas com coágulos sanguíneos.
French: Les effets indésirables rapportés avec Pradaxa sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Pradaxa são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients prenant d'autres médicaments anticoagulants, sauf lorsqu'il y a changement de médicament anticoagulant, ou lorsque l'héparine (un autre médicament anticoagulant) est utilisée dans des procédures médicales spécifiques.
Portuguese: É contraindicado em doentes que tomem outros medicamentos anticoagulantes, exceto quando o medicamento anticoagulante está a ser substituído ou quando a heparina (outro medicamento anticoagulante) está a ser utilizada em procedimentos médicos específicos.
French: En outre, le bénéfice global de Pradaxa dans le traitement et la prévention de la TVP et de l'EP est comparable à celui de la warfarine.
Portuguese: Além disso, a vantagem global de Pradaxa no tratamento e na prevenção da TVP e da EP é comparável à da varfarina.
French: Bien que les études aient révélé un risque légèrement plus élevé de problèmes cardiaques avec Pradaxa qu'avec la warfarine, les bénéfices de Pradaxa ont néanmoins été considérés comme supérieurs à ses risques.
Portuguese: Embora os estudos tenham revelado um risco ligeiramente mais elevado de problemas cardíacos com Pradaxa do que com a varfarina, os benefícios de Pradaxa continuaram a ser consideradas superiores aos seus riscos.
French: Ces caillots, présents dans des affections telles que la thrombose veineuse profonde (TVP), peuvent être dangereux s'ils se déplacent vers une autre partie du corps, telle que les poumons.
Portuguese: Estes coágulos, presentes em doenças como a trombose venosa profunda (TVP), podem ser perigosos se se deslocarem para outra parte do corpo, como os pulmões.
French: Pradaxa est disponible sous la forme de gélules (75, 110 et 150 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Pradaxa está disponível na forma de cápsulas (75, 110 e 150 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: La fonction rénale devrait également être évaluée chez tous les patients avant le début du traitement afin d'exclure les patients présentant une insuffisance rénale sévère, et devrait être réévaluée lors du traitement en cas de suspicion de détérioration.
Portuguese: Em todos os doentes, a função renal deve também ser avaliada antes do início do tratamento para excluir doentes com insuficiência renal grave, devendo ser reavaliada durante o tratamento em caso de suspeita de agravamento.
French: Pradaxa (dabigatran étexilate)
Portuguese: Pradaxa (dabigatrano etexilato)
French: Aperçu de Pradaxa et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Pradaxa e porque está autorizado na UE