FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Kurzeitstudien zur Zusatztherapie zeigte sich eine antidepressive Wirkung bei 150 und 300 mg Quetiapin täglich (mit Amitriptylin, Bupropion, Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin und Venlafaxin, siehe Abschnitt 5.1) und bei 50 mg Quetiapin täglich in Kurzzeitstudien zur Monotherapie.
Latvian: Antidepresīvā iedarbība īstermiņa papildterapijas pētījumo 150 un 300 mg dienā (kopā ar amitriptilīnu, bupropionu, citalopramu, duloksetīnu, e fluoksetīnu, paroksetīnu, sertralīnu un venlafaksīnu - skatīt apakšpunktu 5.1) u īstermiņa monoterapijas pētījumos.
German: Die Anwendung von Quetiapin wurde mit der Entwicklung einer Akathisie in Verbindung gebracht, die durch subjektiv als unangenehm oder quälend empfundene Ruhelosigkeit und zwanghaftem Bewegungsdrang charakterisiert ist, oft begleitet durch eine Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen.
Latvian: Ekstrapiramidāli simptomi depresīvu nekā placebo grupas a tika saistīta ar akatīzijas attīstību, kurai raksturīgs subjektīvi nepatīkams vai traucējošs nemiers un nepieciešamība kustēties, bieži vienlaikus ar nespēju mierīgi nosēdēt vai nostāvēt.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: rādības s šādi: ļoti bieži (>1/10), bieži (> 1/100 līdz līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
German: In kontrollierten klinischen Prüfungen gab es keinen Unterschied in der Inzidenz von Krampfanfällen zwischen mit Quetiapin oder mit Placebo behandelten Patienten.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos nekonstatēja atšķirību starp krampju biežum ārstēti ar kvetiapīnu vai placebo grupu.
German: Erkrankung;
Latvian: et infekcijām);
German: Sechs Monotherapie-Studien und zwei Add-on-Therapie-Studien wurden von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza sešus monoterapijas pētījumus un div terapijas pētījumus.
German: Bei zwei Placebo-kontrollierten Quetiapin-Studien in der gleichen Patientenpopulation (n=710; mittleres Alter: 83 Jahre; Range: 56-99 Jahre) mit einer Studiendauer von 10 Wochen betrug die Anzahl der Todesfälle bei den mit Quetiapin behandelten Patienten 5,5 % im Vergleich zu 3,2 % bei der Placebogruppe.
Latvian: Tomēr divu 10 nedēļas ilgu placebo kontrolētu kvetiapīna pētījumu laikā tai pašā pacientu populācijā (n = 710, vidējais vecums 83 gadi, vecuma intervāls no 56 līdz 99 gadiem) mirstība ar kvetiapīnu ārstēto pacientu grupā bija 5,5% pret 3,2% placebo grupā.
German: ANHANG I
Latvian: pakojums i
German: Die Studien zu Kurzzeit-Monotherapie zeigten, dass die mit Quetiapin behandelten Patienten mehr Nebenwirkungen und höhere Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen im Vergleich zu den mit aktiven Kontrollsubstanzen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer Duloxetin und Escitalopram) behandelten Patienten aufwiesen.
Latvian: Īstermiņa monoterapijas pētījumi parādīja, ka pacientiem, kurus ārstēja ar kvetiap negatīvu reakciju un augstāks atteikumu līmenis, salīdzinot ar aktīvu kontroliatpakaļsaistīšanas inhibitoru - duloxetine un escitalopram.
German: Bei Patienten mit dieser Erhöhung betrug die Änderung im Mittel 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
Latvian: Vidējās izmaiņas pacientiem, kuriem bija šī palielināšanās, bija 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L) kvetiapīna grupā un 42,1 mg/dL (≥1,08 mmol/L) placebo grupā.
German: Es gibt keine mit aktiver Kontrollsubstanz behandelten Patienten für Langzeitsicherheitsdaten bei MDD, und die placebokontrollierten randomisierten Abbruchdaten sind aufgrund der im Laufe der Zeit verminderten Patientenzahl von begrenztem Wert.
Latvian: Nav pieejami aktīvi kontrolēti ilgtermiņa dati pacientiem ar smagiem depresijas placebo kontrolētie nejaušas izlases atteikumu dati ir ar ierobežotu vērtību sak samazinājušos pacientu skaitu.
German: Zwischen der Kurzzeitwirksamkeit, die in zwei Add-on-Studien bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Antidepressivum-Monotherapie als Initialtherapie nachgewiesen wurde, und dem bereits bekannten Sicherheitsprofil von Quetiapin bestand positive Balance.
Latvian: Īstermiņa iedarbīgums, kas tika pierādīts divos papildinošās terapijas pētījumos pacientie neatbilstošu reakciju uz sākotnējo antidepresanta monoterapiju, uzrādīja pozitīvu l zināmo kvetiapīna drošuma profilu.
German: Geschlecht: Die Pharmakokinetik von Quetiapin ist bei Männern und Frauen gleich.
Latvian: Dzimums Vīriešiem un sievietēm kvetiapīna farmakokinētikas parametri neatšķiras.
German: Nach dem Ende der Behandlung können die Symptome einer Spätdyskinesie schlimmer werden oder sogar erstmalig auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas tardīvās diskinēzijas simptomi var pastiprināties vai pat rasties (skatīt apakšpunktu 4.8).
German: Zugleich müssen Ärzte das durch die bekannten, mit der behandelten Erkrankung verbundenen Risikofaktoren bedingte potenzielle Risiko für das Auftreten Suizid-bezogener Ereignisse nach abrupter Beendigung der Behandlung mit Quetiapin in Betracht ziehen.
Latvian: Ārstiem būtu papildus jāņem vērā potenciālu ar pašnāvību saistītu terapija ar kvetiapīnu tiek pārtraukta pēkšņi, zinot ārstējamās slimības riska faktor ar pašnāvību saistītu blakusparādību risku.
German: BE - Belgien NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Latvian: BE - Beļģija NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
German: Basierend auf einer > 7 %igen Erhöhung des Körpergewichts bezogen auf den Ausgangswert zu Therapiebeginn.
Latvian: (9) Ņemot vērā svara pieaugumu par >7%, salīdzinot ar sā ovērota tikai klīniskos kotnējo.
German: Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.
Latvian: Pacienti (un pacientu aprūpētāji) ir jābrīdina par nepieciešamību raudzī nepasliktinās klīniskais stāvoklis, vai neparādās pašnāvnieciska izturēšanās vai do neparastas izturēšanās pārmaiņas, un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība, simptomi.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[ist national auszufüllen]> 13.
Latvian: 11. REĢISTR <[Aizpilda nacionāli]>
German: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Latvian: ES- Spānija AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
German: Über eine Verschlechterung eines bestehenden Diabetes wurde sehr selten berichtet.
Latvian: • iepriekš esoša diabēta stāvokļa pasliktināšanās;
German: - Bei Mädchen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen.
Latvian: • menstruāciju iztrūkumu vai neregulāras menstruācijas meitenēm;
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten:
Latvian: Āda un zemādas audu bojājumi Ļoti reti:
German: Bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, wurde über Gewichtszunahme berichtet, die den üblichen Behandlungsrichtlinien für psychotische Erkrankungen entsprechend klinisch beobachtet und behandelt werden sollte (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar kvetiapīnu, ziņots par ķermeņa masas palielināšanos, tāpēc šie pacienti jāuzrauga un klīniski atbilstoši jāārstē saskaņā ar izmantotajām antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijām (skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1).
German: Daher sollte Seroquel Prolong bei Patienten mit bekannten Leberfunktionsstörungen vor allem in der initialen Behandlungsphase mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Tādēļ Seroquel XR uzmanīgi jālieto pacientiem, kam ir pavājināta aknu darbība, īpaši ārstēšanas sākuma posmā.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Latvian: PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN
German: 2NA,
Latvian: 0 2NA om
German: Enthält Lactose-Monohydrat.
Latvian: Satur laktozes mononi
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Sakarā ar kvetiapīna ietekmi individuālā panesamība.
German: United Kingdom
Latvian: , UK
German: HDL-Cholesterin: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) bei Männern; < 50 mg/dL (1,282 mmol/l) bei Frauen bei mindestens einer Messung.
Latvian: (18) ABL-holesterīns: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) vīriešiem; <50 mg/dL (1,282 mmo laikā.
German: Grundlage hierfür sind Veränderungen auf Werte oberhalb einer klinisch signifikanten Schwelle (nach Kriterien des National Institute of Health) oder eine Zunahme um >20mm Hg beim systolischen bzw. >10 mm Hg beim diastolischen Blutdruck, gemessen zu irgendeinem Zeitpunkt in zwei Placebo-kontrollierten Akutstudien (3-6 Wochen) mit Kindern und Jugendlichen.
Latvian: 2. Ņemot vērā novirzes virs klīniski nozīmīgām robežvērtībām (pielāgots pēc Nacionālā veselības institūta kritērijiem) jeb sistoliskā asinsspiediena palielināšanās par vairāk nekā 20 mmHg vai diastoliskā asinsspiediena palielināšanās par vairāk nekā 10 mmHg jebkurā laikā ir noteikti, pamatojoties uz novirzēm divu akūtu (3 - 6 nedēļas ilgu) ar placebo kontrolētu pētījumu laikā.
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods eikta.
German: Daher sollte der behandelnde Arzt sicherstellen, dass zur Therapie die niedrigste wirksame Dosis, beginnend mit 50 mg Quetiapin täglich, angewendet wird.
Latvian: Tāpēc i ārstēšanai tiktu lietota mazākā efektīvā deva, sākot ar 50 mg dienā.
German: NDesalkylquetiapin wird primär über CYP3A4 gebildet und abgebaut.
Latvian: N-dealkilkvetiapīna veidošanās un eliminācija galven CYP3A4.
German: Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind.
Latvian: Iespējams, Jums liksies noderīgi pastāstīt tuviniekam vai tuvam draugam, ka ciešat no depresijas vai citas līdzīgas slimības, un palūgt viņam izlasīt šo lietošanas instrukciju.
German: Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Seroquel Prolong gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen.
Latvian: Zāļu grupa, kurai pieder Seroquel , var izraisīt sirds ritma traucējumus, ku smagos gadījumos izraisīt nāvi.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
German: Das Protokoll ist dem Referenzmitgliedstaat innerhalb von zwei Monaten nach dem Gutachten des CHMP zu diesem Befassungsverfahren vorzulegen.
Latvian: skaņā ar apstiprināto ols ir jāiesniedz atsauces dalībvalstij divu mēnešu laikā pēc CHMP atzinuma par šo atkārtotas izskatīšanas procedūru.
German: Es kann Somnolenz auftreten, gewöhnlich während der ersten zwei Behandlungswochen, die aber im Allgemeinen bei fortgesetzter Einnahme von Quetiapin vorübergeht.
Latvian: (2) Var rasties miegainība, parasti pirmo divu terapijas nedēļu laikā, un tā parasti izzūd, lietošanu.
German: Ältere Patienten Wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.
Latvian: Ja Jūs esat gados vecāks, ārsts var m
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Latvian: Pirms lietojiet zāles, pastāstiet savam ārstam, ja:
German: Bei älteren Patienten sollte die Anfangsdosis 50 mg Quetiapin pro Tag betragen.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem lietošana jāsāk ar 50 mg dienā.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Latvian: ĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Sicherheitsprofil für Add-on-Therapie in Kurzzeitstudien mit der für Monotherapie nachgewiesenen Sicherheit vergleichbar ist.
Latvian: CHMP secināja, ka drošuma profils papildinošajai terapijai īstermiņa pētījum kāds pierādīts attiecībā uz monoterapiju.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Quetiapin ist wie bei anderen Antipsychotika unbekannt, aber die Kombination des Rezeptorantagonismus mit höherer Selektivität für Serotonin 5HT2 - verglichen mit Dopamin-D2-Rezeptoren - ist möglicherweise für seine psychotrope Aktivität und seine stimmungsstabilisierenden Eigenschaften mitverantwortlich.
Latvian: Kas attieca antipsihotiskiem līdzekļiem, precīzs kvetiapīna darbības mehānisms nav zināms antagonisma apvienojums ar augstāku selektivitāti attiecībā uz serotonīnu 5HT2 s D2 receptoriem var pastiprināt tā psihotropisko iedarbību un garastāvokļa stabiliz
German: Der prozentuale Anteil der mit Quetiapin behandelten Patienten, bei denen das Körpergewicht um ≥ 7% zugenommen hatte, schwankte zwischen 5,3% bei einer Tagesdosis von 50 mg bis 15,5% bei einer Tagesdosis von 400 mg (mit geringerer Zunahme bei Tagesdosen von 600 und 800 mg), verglichen mit 3,7% bei Patienten unter Placebo-Behandlung.
Latvian: Pacientu, kuru svars palielinājās par >7% procent kvetiapīna grupā bija robežās no 5,3% pie 50 mg dienas devas līdz 15,5% pie 400 mazāku palielinājumu pie 600 un 800 mg dienas devas), salīdzinot ar 3,7% place
German: Tag.
Latvian: bīga.
German: Triglyceride ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (Patienten ≥18 Jahre) oder ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (Patienten <18 Jahre) bei mindestens einem Ereignis.
Latvian: (11) Triglicerīdi ≥200mg/dL (≥2,258 mmol/L) (pacientiem ≥ 18 gadi) vai ≥150 mg/dL (≥1,694 mmol/L) (pacientiem < 18 gadi) vismaz vienā pārbaudē.
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.
Latvian: • sievietēm menstruāciju Periodiski ārsts var lūgt veikt asins analīzes.
German: Cholesterin ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (Patienten ≥18 Jahre) oder ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (Patienten <18 Jahre) bei mindestens einem Ereignis.
Latvian: (12) Holesterīns ≥240mg/dL (≥6,2064 mmol/L) (pacientiem ≥ 18 gadi) vai ≥200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (pacientiem < 18 gadi) vismaz vienā pārbaudē.
German: - Der CHMP erkannte an, dass für die Add-on-Therapie relevante Effekte bei Patienten nachgewiesen wurden, die auf mindestens eine Antidepressivumtherapie nicht angesprochen haben.
Latvian: CHMP atzina, ka attiecībā uz papildinošo terapiju atbilstoša iedarbība ir pier kas nav reaģējuši uz vismaz vienu antidepresanta terapiju.
German: In präklinischen Prüfungen, die Schlüsse auf extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen ziehen lassen, unterscheidet sich Quetiapin von typischen Antipsychotika und weist ein atypisches Profil auf.
Latvian: Preklīniskos pētījumos par iespējamām EPS, kvetiapīns nelīdzinās tipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem un tam ir atipiskas īpašības.
German: Die beiden adjuvanten (Add-on-)Therapie-Studien zeigten bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf mindestens ein initial eingesetztes Antidepressivum statistisch und klinisch relevante Effekte für Quetiapin im Vergleich zu Placebo.
Latvian: Divos adjunktīvās (papildinošās) terapijas pētījumos pacientie reaģējuši uz vismaz vienu sākotnēji izmantotu antidepresantu, tika konstatēta stati būtiska kvetiapīna iedarbība salīdzinājumā ar placebo.
German: Was ist Seroquel Prolong und wofür wird es angewendet?
Latvian: KAS IR SEROQUEL XR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
German: In einer Monotherapiestudie zur Rückfallprävention erhielten Patienten mit depressiven Episoden, die in einer nicht verblindeten Therapie mit Seroquel Prolong für mindestens 12 Wochen stabil waren, über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen randomisiert Seroquel Prolong oder Placebo einmal täglich.
Latvian: Monoterapijas recidīvu profilakses pētījumā pacienti ar depresijas epizodēm, kuriem s stabilizēts, atklāti lietojot Seroquel XR vismaz 12 nedēļas, tika randomizēti saņemt v XR reizi dienā, vai placebo līdz 52 nedēļām ilgi.
German: In-vitro-Untersuchungen haben bestätigt, dass in erster Linie das Enzym CYP3A4 für den Metabolismus von Quetiapin über das Cytochrom-P-450-System verantwortlich ist.
Latvian: In vitro pētījumos noskaidrots, ka CYP3A4 ir primārais enzīms, kas nosaka kvet P450 mediēto metabolismu.
German: Leukopenie1
Latvian: Leikopēnija1
German: In akut Placebo-kontrollierten Monotherapiestudien mit Bewertung von Symptomen bei Therapiebeendigung, wurden die folgenden Entzugssymptome am häufigsten beobachtet: Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Diarrhö, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit.
Latvian: kūtos placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros izvērtēja terapijas pārtraukšanas simptomus: bezmiegs, slikta dūša, galvas sāpes, caureja, vemšana, reibonis, uzbudināmība.
German: Depressive Episoden (Episoden einer Major Depression) Es wurden zwei Kurzzeitstudien (6 Wochen) mit Patienten durchgeführt, die auf mindestens ein Antidepressivum unzureichend angesprochen hatten.
Latvian: Divos īstermiņa (6 nedēļu) pētījumos bija iekļauti pacienti, kuriem bija nep pret vismaz vienu antidepresantu.
German: WEITERE INFORMATIONEN
Latvian: Papildus informācija
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein, denn alle Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Latvian: Domas par pašnāvību un depresijas saasinājums Ja Jums ir depresija, Jums dažkārt var būt domas par pašsavainošanos vai pa ārstēšanu, tās var pastiprināties, jo, lai šīs zāles sāktu darboties, jāpaiet zināmam aptuveni 2 nedēļām, bet dažkārt ilgākam laikam.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un p
German: Im Folgenden sind die Nebenwirkungen zusammengestellt, die bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) in einer höheren Häufigkeitskategorie auftreten als bei Erwachsenen bzw. die bei Erwachsenen nicht festgestellt wurden.
Latvian: BP, kuras 10 - 17 gadus veciem bērniem un iem novēro biežāk nekā pieaugušo populācijā vai NBP, kuras pieaugušo populācijā nav ētas.
German: Im Allgemeinen bestand die Symptomatik in einer Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen des Wirkstoffes, d. h. Benommenheit und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie.
Latvian: Kopumā novērotās pazīmes un simptomus izraisīja zāļu zināmās farmakoloģiskās ie pastiprināta izpausme: miegainība un sedācija, tahikardija un hipotensija.
German: Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Seroquel Prolong identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
Latvian: Tā kā pacientiem, tori, pirms ārstēšanas ar tificē visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilaktiskie pasākumi.
German: Patienten mit vorhandenen schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen können ein erhöhtes Risiko für die Überdosierungserscheinungen aufweisen (siehe Abschnitt 4.4: Herz-Kreislauf-System).
Latvian: Pacientiem ar jau agrāk esošām smagām kardiovaskulārām slimībām pārdo risks ir lielāks (skatīt apakšpunktu 4.4).
German: Bei Kindern und Jugendlichen ist für Seroquel Prolong keine Information verfügbar.
Latvian: Informācija par Seroquel XR bērniem un pusaudžiem nav pieejama.
German: Sie Probleme mit der Leber haben.
Latvian: • Jums ir aknu slimība;
German: Die AUC und Cmax für den aktiven Metaboliten, Norquetiapin, waren im Vergleich zu Erwachsenen höher, und lagen bei ungefähr 62% bzw. 49% bei Kindern (10-12 Jahre) und 28% bzw. 14% bei Jugendlichen (13-17 Jahre).
Latvian: Salīdzinot ar pieaugušajiem, bija augstākas attiecīgi par aptuveni 62% un 49% bērniem 8% un 14% pusaudžiem (13-17 gadu vecumā).
German: Quetiapin hat jedoch keine nennenswerte Affinität zu Muskarin- oder Benzodiazepinrezeptoren.
Latvian: Kvetiapīnam nav ievērojamas afinitātes pret muskarīna tipa receptorie benzodiazepīna receptoriem.
German: Bitte nehmen Sie Seroquel Prolong nicht ein, wenn dieses auf Sie zutrifft.
Latvian: Nelietojiet Seroquel XR, ja augstāk minētais attiecas uz Jums.
German: Die Langzeitwirksamkeit und -unbedenklichkeit wurden bei Patienten mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) nicht in der Zusatztherapie ausgewertet, allerdings wurden Langzeitwirksamkeit und -unbedenklichkeit in der Monotherapie bei erwachsenen Patienten untersucht (siehe unten).
Latvian: Ilgtermiņa efektivitāte un drošums pacientiem ar rekurenti depresīviem traucēju bet ir noteikta ilgtermiņa efektivitāte un drošums pieaugušiem pacientiem monoter
German: Bei Adjustierung auf normales Wachstum über einen längeren Zeitraum war eine Zunahme um mindestens die Hälfte der Standardabweichung gegenüber dem Basalwert des Body Mass Index (BMI) das Maß für eine klinisch signifikante Veränderung; 18,3% der Patienten, die mindestens 26 Wochen lang mit Quetiapin behandelt wurden, erfüllten dieses Kriterium.
Latvian: Koriģējot atbilstoši normālai augšanai ilgtermiņā, par klīniski noz kritēriju izmantoja sākotnējā ķermeņa masas indeksa (ĶMI) pieaugumu vis ar kvetiapīnu ≥7% no sākotnējās īmīgu izmaiņu maz par 0,5 standarta ilda 18,3% pacientu, kuri bija ārstēti ar kvetiapīnu vismaz 26 nedēļas.
German: Untersuchungen Sehr häufig: erhöhtes Prolaktin1, erhöhter Blutdruck2
Latvian: Pro laktīna koncentrācijas palielināšanās , asinsspiediena paaugstināšanās 2
German: Zur Behandlung depressiver Episoden bei bipolaren Störungen Seroquel Prolong sollte vor dem Schlafengehen verabreicht werden.
Latvian: Depresijas epizožu ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā Seroquel XR jālieto vienu reizi dienā pirms gulētiešanas.
German: Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache Suizidgedanken und eine Verschlimmerung Ihrer Depression
Latvian: • pašnāvības domas un depresijas pastiprināšanās.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte wird, wie bei anderen Antipsychotika auch, Vorsicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Tāpat kā citu antipsihotisku līdzekļu lietoša pacienti ar krampjiem anamnēzē jāārstē uzmanīgi (skatīt apakšpunktu 4.8).
German: Eine Erhöhung der Dysphagie-Rate unter Quetiapin im Vergleich zu Placebo wurde nur in klinischen Studien zur bipolaren Depression beobachtet.
Latvian: (8) Disfāgijas biežuma palielināšanās, lietojot kvetiapīnu, salīdzinot ar placebo, bija n pētījumos bipolāras depresijas gadījumā.
German: Prolaktinspiegel (Patienten < 18 Jahre): >20 Mikrogramm/l (>869,56 pmol/l) Männer; >26 Mikrogramm/l (>1130,428 pmol/l) Frauen zu irgendeiner Zeit.
Latvian: 1. Prolaktīna koncentrācija pacientiem līdz 18 gadu vecumam: > 20 ug/l (> 869,56 pmol/l) zēniem; > 26 ug/l (> 1130,428 pmol/l) meitenēm jebkurā laikā.
German: Bei Patienten, die Seroquel Prolong einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Seroquel XR, konstatēta ķermeņa masas palielināšanās.
German: In einer offenen Langzeitstudie zu Schizophrenie und bipolarer Manie betrug die Gesamthäufigkeit der unter Therapie aufgetretenen EPS 10%.
Latvian: Atklāta tipa ilgtermiņa pētījumā, lietojot Seroquel šizofrēnijas ārstēšanai, ārstēšanas izraisītu EPS biežums bija 10%.
German: In fünf placebokontrollierten Monotherapie-Studien (einschließlich einer Studie mit älteren Patienten) wurden die Wirkungen von Quetiapin bei nicht näher eingegrenzter MDD-Population aufgezeigt.
Latvian: Piecos monoterapijas pētījumos ar placebo kontroli (ieskaitot pētījumu gados vecāki tika pierādīta kvetiapīna iedarbība neierobežotam pacientu skaitam ar smagiem depresijas traucējumiem.
German: Ein von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH), Astra Zeneca AB, über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) eingereichter Antrag auf eine Typ-II-Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) zur Einbeziehung der Behandlung rezidivierender Episoden bei Patienten mit MDD (Major Depressive Disorders) mit Ausnahme der Anwendung als Initialtherapie, wenn Patienten auf eine alternative Antidepressivumtherapie nicht ausreichend angesprochen haben, wurde am 15. Mai 2009 von allen beteiligten Mitgliedstaaten abgelehnt.
Latvian: 2009. gada 15. maijā visas dalībvals reģistrācijas apliecībā (NL/H/156/08-011/II/058), ko iesniedza reģistrācijas apliec Astra Zeneca AB, izmantojot savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP), lai iekļautu at ārstēšanu pacientiem ar smagiem depresijas traucējumiem (MDD), izslēdzot šo zāļu k ārstēšanas līdzekļa izmantošanu kā arī izmantošanu tādos gadījumos, kad pacientie ārstēšana ar alternatīviem antidepresantiem.