FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne lub właściwe władze krajowe nie przedstawiły żadnych danych, a zatem nie można było dokonać oceny ostrzeżeń zawartych w ChPL.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera predlagatelji/imetniki dovoljenj za promet z zdravilom ali nacionalni pristojni organi niso predložili podatkov, zato ni bila možna ocena obstoječih opozoril v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Flumesyva Oral paste Flumechina
Slovenian: Flumesyva Oral paste flumekvin
Polish: Flumix Poudre A 3 % Flumechina
Slovenian: Flumix Poudre A 3 % flumekvin
Polish: 1123 Budapest HUNGARY
Slovenian: 1123 Budapest MADŽARSKA
Polish: Flumesyva Premezcla Flumechina
Slovenian: Flumesyva Premezcla flumekvin
Polish: 50mg/100g Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Slovenian: 50 mg/100g predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice prašiči
Polish: Baytril 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
Slovenian: Baytril 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten peroralna raztopina piščanci purani
Polish: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Arciucha 2
Slovenian: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Polish: Powerflox Max 100mg/ml solução injectável para bovinos
Slovenian: Powerflox Max 100mg/ml solução injectável para bovinos govedo subkutano
Polish: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 80 Porc
Slovenian: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 80 Porc oksolinska kislina
Polish: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 40 Volaille
Slovenian: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 40 Volaille oksolinska kislina
Polish: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine
Slovenian: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine peroralna raztopina prašiči
Polish: FLUMECHINA 50%, geriamasis tirpalas
Slovenian: FLUMECHINA 50 %, geriamasis tirpalas flumekvin
Polish: Biofloxavet 10% Oral Solution
Slovenian: Biofloxavet 10% Oral Solution peroralna raztopina perutnina
Polish: Flumesyva Liquid 20% Flumechina
Slovenian: Flumesyva Liquid 20% flumekvin
Polish: DIFLOCIN 10% oral sol
Slovenian: DIFLOCIN 10% oral sol difloksacinijev klorid
Polish: Siarczan kolistyny Kwas oksolinowy
Slovenian: Vasthinol kolistin sulfat oksolinska kislina
Polish: KARIFLOX 5 mg/ml oral solution for piglets
Slovenian: KARIFLOX 5 mg/ml oral solution for piglets peroralna raztopina pujski
Polish: Cofoxyl Liquide
Slovenian: Cofoxyl Liquide oksolinska kislina
Polish: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis GREECE
Slovenian: Tetoros Bros ABE 10 Km National road AthensLamia
Polish: Baytril Max 10% Solution for Injection
Slovenian: Baytril Max 10% Solution for Injection govedo
Polish: GANADEXIL ENROFLOXACINA 5 %, injekcinis tirpalas
Slovenian: GANADEXIL ENROFLOXACINA 5 %, injekcinis tirpalas teleta subkutano
Polish: Inoxyl suspensão oral
Slovenian: Inoxyl suspensão oral oksolinska kislina
Polish: Enrofloxacin 10% Enrofloksacyna 10% Roztwór doustny
Slovenian: Enrofloxacin 10% enrofloksacin 10 %
Polish: 50 g/500 g Proszek
Slovenian: 50 g/500 g prašek piščanci
Polish: W 1 ml: 31,73 mg mesylanu danofloksacyny, co odpowiada 25 mg danofloksacyny
Slovenian: Advocin solution for injection danofloksacin mesilat v vsakem ml: 31,73 mg danofloksacin mesilata, enakovredno 25 mg danofloksacina govedo prašiči intramuskular no, intravensko
Polish: Flumexil 1.5% Flumechina
Slovenian: Flumexil 1.5% flumekvin
Polish: Inoxyl Poudre Orale Kwas oksolinowy 100 mg
Slovenian: Inoxyl Poudre Orale oksolinska kislina
Polish: Şos.
Slovenian: Štev.
Polish: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich
Slovenian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Polish: Enrocare 5% Solution for Injection for cattle, pigs, dogs and cats
Slovenian: Enrocare 5% Solution for Injection for cattle, pigs, dogs and cats enrofloksacin 5 %
Polish: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Slovenian: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15 17455 Alimos Attikis GRČIJA
Polish: ENROXIL 5g/100g, vaistinis premiksas, milteliai
Slovenian: ENROXIL 5g/100g, vaistinis premiksas, milteliai enrofloksacin 5 g/100 g peroralni prašek perutnina prašiči
Polish: Difloksacyna
Slovenian: Diflocin difloksacin
Polish: Enroxil Oral Solution 100mg/ml for Chickens and Turkeys
Slovenian: Enroxil Oral Solution 100mg/ml for Chickens and Turkeys enrofloksacin 10 %
Polish: KARIFLOX 25 mg/ml oral solution for calves
Slovenian: KARIFLOX 25 mg/ml oral solution for calves peroralna raztopina teleta
Polish: Wlewka dożwaczowa Bydło
Slovenian: peroralna raztopina govedo
Polish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechina
Slovenian: Flumiquil Poudre A 3 % flumekvin
Polish: Fluquick Liquido
Slovenian: Fluquick Liquido flumekvin
Polish: Enrox 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
Slovenian: Enrox 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten peroralna raztopina piščanci purani
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Polish: BAYTRIL 5% (w/v) injekční roztok
Slovenian: BAYTRIL 5% (w/v) injekční roztok teleta prašiči psi subkutano, intramuskular no
Polish: 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHRLANDS
Slovenian: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKAS
Polish: Ganadexil enrofloxacina oral solution
Slovenian: Ganadexil enrofloxacina oral solution peroralna raztopina piščanci
Polish: Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution
Slovenian: Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution peroralna raztopina pujski
Polish: Mayflus Suspension Oral
Slovenian: Mayflus Suspension Oral flumekvin
Polish: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Slovenian: Portugalska Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Polish: Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for cattle, pig, dog, cat
Slovenian: Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for cattle, pig, dog, cat govedo prašiči psi mačke intramuskular no, subkutano
Polish: Enrocare 10% Solution for Injection for Cattle and Pigs
Slovenian: Enrocare 10% Solution for Injection for Cattle and Pigs enrofloksacin 10 %
Polish: Quinoex 10% Inyectable
Slovenian: Quinoex 10% Inyectable govedo prašiči subkutano, intramuskular no
Polish: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Polish: Inoxyl Pate Orale
Slovenian: Inoxyl Pate Orale oksolinska kislina
Polish: Brak danych Brak danych
Slovenian: prašiči govedo ni razpoložljivih podatkov
Polish: AUSTRIA
Slovenian: Avstrija
Polish: Baytril oral solution Enrofloksacyna 5 mg/ml
Slovenian: Baytril oral solution enrofloksacin 5 mg/ml peroralna raztopina pujski
Polish: Kwas oksolinowy 274 mg
Slovenian: 274 mg tableta teleta
Polish: Cafmix Acide Oxolinique 80 Porc
Slovenian: Cafmix Acide Oxolinique 80 Porc oksolinska kislina
Polish: Flumisol 36 % Flumechina
Slovenian: FLUMISOL 36% flumekvin
Polish: FLUMISOL 36% Flumechina
Slovenian: Flumisol 36 % flumekvin
Polish: K-FLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de carne e coelhos
Slovenian: K-FLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de carne e coelhos peroralna raztopina perutnina kunci
Polish: DIFLOCIN 10 %, geriamasis tirpalas
Slovenian: DIFLOCIN 10 %, geriamasis tirpalas difloksacin
Polish: 1126 Budapest HUNGARY
Slovenian: 1126 Budapest
Polish: Enrofloksacyna 2,5% Roztwór doustny
Slovenian: enrofloksacin 2,5 % peroralna raztopina govedo
Polish: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Slovenian: 4901 PG Oosterhout NIZOZEMSKA
Polish: 18 kwietnia 2018 r.
Slovenian: 18. april 2018
Polish: posiedzenie CMDh w marcu 2018 r.
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh marca 2018
Polish: 18 maja 2018 r.
Slovenian: 18. maj 2018
Polish: W dniu 8 lutego 2018 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Odbor PRAC je 8. februarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Polish: Opisano także pobudzający wpływ na receptory kwasu gamma-aminomasłowego typu A.
Slovenian: Poleg tega so opisali tudi facilitatorni učinek na receptorje gama-aminobutirične kisline A.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC CMDh zgadza się z ogółem wniosków PRAC i podstaw do wydanego zalecenia.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala s končnimi zaključki odbora PRAC in s podlago za priporočilo.
Polish: Flupirtyna jest „związkiem selektywnie otwierającym neuronalny kanał potasowy", którego działanie polega na otwieraniu kanałów potasowych Kv7 i prowadzi do funkcjonalnego antagonizmu w stosunku do receptorów N-metylo-D-asparaginowych.
Slovenian: Flupirtin je „selektivni odpiralec kalijevih kanalčkov v živčnih celicah", ki z odpiranjem kalijevih kanalčkov Kv7 povzroči funkcionalni antagonizem receptorjev za N-metil-D-aspartat.
Polish: Dyskusja dotyczyła ponadto dodatkowych materiałów przeznaczonych do przekazywania informacji o wcześniej stosowanych środkach, zmniejszeniu wielkości opakowań i wprowadzeniu nowego ostrzeżenia dotyczącego czynników ryzyka genetycznego.
Slovenian: Ti ukrepi so vključevali dodatna gradiva za obveščanje o predhodnih ukrepih, zmanjšanje velikosti pakiranja in uvedbo novega opozorila o genetskih dejavnikih tveganja.
Polish: W 2017 r. wyniki badań obserwacyjnych narzuconych w wyniku tej pilnej procedury unijnej wykazały niski poziom zgodności z zatwierdzonymi warunkami stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę, a dokładniejz wyżej wymienionymi ograniczeniami i środkami zminimalizowania ryzyka.
Slovenian: Leta 2017 so rezultati opazovalnih študij, zahtevanih kot izid tega nujnega postopka Unije, pokazali nizko stopnjo skladnosti z odobrenimi pogoji uporabe zdravil, ki vsebujejo flupirtin, konkretno z zgoraj omenjenimi omejitvami in ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Polish: Stwierdzono, że nie udało się ustalić żadnych wytycznych medycznych zalecających stosowanie flupirtyny w jakimkolwiek wskazaniu dotyczącym bólu.
Slovenian: Našli niso nobenih medicinskih smernic, v katerih bi bila priporočena uporaba flupirtina za katero koli bolečinsko indikacijo.
Polish: W dniu 19 października 2017 r. BfArM wszczął zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwrócił się do PRAC o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających flupirtynę oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Slovenian: Zato je agencija BfArM je 19. oktobra 2017 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo flupirtin, ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Polish: O środkach tych powiadomiono w piśmie odpowiedniego pracownika służby zdrowia i wprowadzono materiały edukacyjne mające na celu informowanie lekarzy przepisujących lek i pacjentów o ryzyku i odpowiednich środkach zminimalizowania go.
Slovenian: O teh ukrepih so z dopisom obvestili ustrezne zdravstvene delavce, z izobraževalnimi gradivi pa so zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in bolnike seznanili s tveganjem in povezanimi ukrepi za njegovo zmanjšanje.
Polish: Środki te obejmują ograniczenie maksymalnego czasu trwania leczenia do dwóch tygodni, przeciwwskazanie u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących jednocześnie inny lek, o którym wiadomo, że powoduje polekowe uszkodzenie wątroby, oraz cotygodniowe monitorowanie czynności wątroby.
Slovenian: Ti so vključevali omejitev najdaljšega trajanja zdravljenja na dva tedna, kontraindikacijo pri bolnikih z obstoječo boleznijo jeter ali bolnikih, ki sočasno jemljejo druga zdravila, ki znano povzročajo poškodbo jeter, ter tedensko spremljanje delovanja jeter.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych wówczas danych PRAC uznał, że stosowanie flupirtyny jest związane z podwyższonym ryzykiem wystąpienia hepatotoksyczności.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov v tistem času je odbor PRAC zaključil, da je flupirtin povezan s povečanim tveganjem za hepatotoksičnost.
Polish: Dane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń i literatury potwierdzają ryzyko niemożliwego do przewidzenia i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby powiązanego ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Slovenian: Podatki iz spontanih poročil in literature potrjujejo tveganje za nepredvidljivo in potencialno usodno poškodbo jeter, povezano z uporabo zdravil, ki vsebujejo flupirtin.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki ostatnich badań i nadal napływające zgłoszenia przypadków uszkodzenia wątroby, niemiecki właściwy organ krajowy (BfArM) uznał, że należy dokonać analizy wpływu ryzyka uszkodzenia wątroby na stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów leczniczych oraz adekwatności powiązanych środków zminimalizowania ryzyka.
Slovenian: Glede na nedavne rezultate študije in ker so še naprej poročali o primerih poškodbe jeter, je nemški pristojni nacionalni organ (BfArM) ocenil, da je treba pregledati vpliv tveganja za poškodbo jeter na razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil in ustreznost povezanih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Polish: W 2013 r. wszczęto pilną procedurę unijną na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE (EMEA/H/A107i/1363) w następstwie podwyższonej liczby zgłaszanych przypadków reakcji hepatotoksycznych w związku z flupirtyną.
Slovenian: Leta 2013 je bil sprožen nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES (EMEA/H/A-107i/1363) zaradi povečanega poročanja o hepatotoksičnih reakcijah v povezavi s flupirtinom.
Polish: W tym czasie PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny w leczeniu ostrego bólu w przypadku, gdy leczenie innymi lekami przeciwbólowymi (np. niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, słabymi opioidami) jest przeciwwskazane, pod warunkiem wdrożenia szeregu środków zminimalizowania ryzyka.
Slovenian: Odbor PRAC je takrat ocenil, da bo razmerje med tveganji in koristmi pri zdravljenju akutne bolečine še naprej ugodno, kadar je zdravljenje z drugimi analgetiki (npr. nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, šibkimi opioidi) kontraindicirano, pod pogojem, da se uvede vrsta ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich nowo udostępnionych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, w tym przekazanych przez podmioty odpowiedzialne informacji na temat przypadków uszkodzenia wątroby, wyników badań obserwacyjnych, danych dostępnych w bazie EudraVigilance i literaturze naukowej, w kontekście danych poddanych przeglądowi w ramach wcześniejszej procedury EMEA/H/A-107i/1363 i w odniesieniu do ryzyka hepatotoksyczności związanego ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse novo razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti, vključno z informacijami, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, o primerih poškodbe jeter, rezultati opazovalnih študij, podatki, ki so na voljo v sistemu EudraVigilance, in znanstveno literaturo, in sicer v kontekstu podatkov, pregledanih v okviru predhodnega postopka EMEA/H/A-107i/1363 ter v povezavi s tveganjem za hepatotoksičnost, povezano z zdravili, ki vsebujejo flupirtin;
Polish: PRAC omówił także kwestię, czy dalsze zminimalizowanie ryzyka przyczyniłoby się w wystarczającym stopniu do zminimalizowania ryzyka hepatotoksyczności.
Slovenian: Odbor PRAC je razpravljal o tem, ali bi nadaljnji ukrepi za zmanjšanje tveganja v zadostni meri zmanjšali tveganje za hepatotoksičnost.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Slovenian: Zato odbor priporoča ukinitev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo flupirtin.
Polish: • PRAC uznał, że nie ma żadnych nowych istotnych informacji dotyczących wykazania skuteczności flupirtyny w leczeniu ostrego (nocyceptywnego) bólu (o nasileniu łagodnym, umiarkowanym i ciężkim).
Slovenian: • odbor PRAC je ocenil, da ni nobenih novih pomembnih informacij o dokazani učinkovitosti flupirtina pri obvladovanju akutne (nociceptivne) bolečine (blage, zmerne in hude);
Polish: Podmioty odpowiedzialne były zobowiązane do przeprowadzenia badania nad stosowaniem leku, aby określić praktyki w zakresie przepisywania leków i porejestracyjnego badania bezpieczeństwa (PASS) w celu dokonania oceny skuteczności działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Slovenian: Od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom se je zahtevala izvedba študije o uporabi zdravil (DUS) za ugotavljanje prakse pri predpisovanju in študije varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za ovrednotenje učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Polish: W związku z tym CMDh uznaje produkty lecznicze zawierające flupirtynę za szkodliwe, a stosunek korzyści do ryzyka w przypadku ich stosowania za niekorzystny.
Slovenian: Skupina CMDh posledično meni, da so zdravila, ki vsebujejo flupirtin, škodljiva, in da njihovo razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno.
Polish: Uwzględniając jednak niepowodzenie wcześniej stosowanych środków, brak dostatecznie czułych czynników ryzyka pozwalających na przewidywanie ryzyka hepatotoksyczności i otoczenie kliniczne, w którym te produkty lecznicze są stosowane, PRAC nie był w stanie określić dalszych środków, które zapewniłyby skuteczne zminimalizowanie ryzyka hepatotoksyczności związanego ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Slovenian: Vendar glede na neuspešnost predhodnih ukrepov, odsotnost dejavnikov tveganja, ki bi bili dovolj občutljivi za napoved tveganja za hepatotoksičnost, in klinično okolje, v katerem se ta zdravila uporabljajo, odbor PRAC ni mogel določiti nadaljnjih ukrepov, ki bi zagotovili učinkovito zmanjšanje tveganja za hepatotoksičnost, povezano z uporabo zdravil, ki vsebujejo flupirtin.
Polish: • PRAC stwierdził, że dane dotyczące bezpieczeństwa potwierdzają, iż stosowanie produktów leczniczych zawierających flupirtynę jest związane z ryzykiem niemożliwego do przewidzenia i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da podatki o varnosti potrjujejo, da je uporaba zdravil, ki vsebujejo flupirtin, povezana s tveganjem za nepredvidljivo in potencialno usodno poškodbo jeter;
Polish: • Biorąc pod uwagę nowe zgłoszenia przypadków uszkodzenia wątroby, a także wyniki badań obserwacyjnych wskazujących na bardzo niski stopień stosowania się do zaleconych w 2013 r. środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka hepatotoksyczności, PRAC uznał, że środki te nie były skuteczne w zakresie odpowiedniego zminimalizowania tego ryzyka.
Slovenian: • glede na nova poročila o poškodbah jeter in rezultate opazovalnih študij, ki kažejo na zelo slabo upoštevanje ukrepov, priporočenih leta 2013, za zmanjšanje tveganja za hepatotoksičnost, je odbor PRAC zaključil, da ti ukrepi niso učinkoviti pri ustreznem zmanjševanju tveganja za hepatotoksičnost;
Polish: • PRAC rozważył procedurę wszczętą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających flupirtynę (zob.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek na podlagi farmakovigilančnih podatkov v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo flupirtin (glejte Prilogo I);
Polish: PRAC wyraził opinię, że wyniki nowych dostępnych badań potwierdzają skuteczność flupirtyny w leczeniu ostrego (nocyceptywnego) bólu (o nasileniu łagodnym, umiarkowanym i ciężkim), wykazaną wcześniej w badaniach klinicznych.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da rezultati novih razpoložljivih študij podpirajo učinkovitost flupirtina pri obvladovanju akutne (nociceptivne) bolečine (blage, zmerne in hude), kar so predhodno dokazali v kliničnih preskušanjih.
Polish: W związku z tym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających flupirtynę przestał być korzystny.
Slovenian: Posledično odbor PRAC meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo flupirtin, ni več ugodno.
Polish: Pomimo tych ograniczeń w wyniku sześciu przeprowadzonych badań obserwacyjnych konsekwentnie wykazano znaczący brak zgodności ze środkami wymaganymi w celu zminimalizowania ryzyka hepatotoksyczności.
Slovenian: Šest opazovalnih študij je kljub omejitvam pokazalo precejšnje neupoštevanje ukrepov, zahtevanih za zmanjšanje tveganja za hepatotoksičnost.
Polish: PRAC uznał, że nowo udostępnione dane dotyczące bezpieczeństwa potwierdziły znane ryzyko niemożliwego do przewidzenia i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby.
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil, da novo razpoložljivi podatki o varnosti potrjujejo že znano tveganje za nepredvidljivo in potencialno usodno poškodbo jeter.
Polish: PRAC uznał, że pomimo spadku użycia produktów zawierających flupirtynę wprowadzone środki są nieskuteczne w zakresie zminimalizowania ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności do akceptowalnego poziomu.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da čeprav se je uporaba zdravil, ki vsebujejo flupirtin, zmanjšala, so uvedeni ukrepi neučinkoviti pri zmanjševanju tveganja za hepatotoksičnost na sprejemljivo raven.
Polish: W 2013 r., w wyniku pilnej procedury unijnej na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE (EMEA/H/A-107i/1363), pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających flupirtynę zostały zmienione w celu nałożenia obowiązku wprowadzenia ograniczeń i środków zminimalizowania ryzyka ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.
Slovenian: Leta 2013 so bila kot rezultat nujnega postopka Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES (EMEA/H/A-107i/1363) spremenjena dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo flupirtin, da bi uvedli omejitev in ukrepe za zmanjšanje tveganja zaradi tveganja za poškodbo jeter.
Polish: Ponadto PRAC nie był w stanie określić warunków, których spełnienie w przyszłości wykazałoby dla tych produktów pozytywny stosunek korzyści do ryzyka w obecnym wskazaniu.
Slovenian: Odbor PRAC tudi ni mogel določiti pogojev, ki bi ob prihodnji izpolnitvi dokazali pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila pri njihovi trenutni indikaciji.
Polish: Od czasu dokonania poprzedniego przeglądu otrzymywano zgłoszenia przypadków polekowego uszkodzenia wątroby, w tym przypadków ostrej niewydolności wątroby, przypadków wymagających transplantacji wątroby i przypadków zakończonych zgonem.
Slovenian: Od predhodnega pregleda so še naprej poročali o primerih z zdravili povzročenih poškodb jeter, vključno s primeri akutne odpovedi jeter, primeri, pri katerih je bila potrebna presaditev jeter, in primeri s smrtnim izidom.
Polish: Ponadto do bazy danych EudraVigilance nadal zgłaszano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby, w tym przypadki poważne, związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających flupirtynę, uznanych za produkty podejrzane lub interaktywne.
Slovenian: Poleg tega so v sistem EudraVigilance (EV) še naprej prihajala poročila o primerih z zdravili povzročene poškodbe jeter, vključno z resnimi primeri, pri čemer so bila kot domnevni ali dejanski povzročitelji interakcije navedena zdravila, ki vsebujejo flupirtin.
Polish: Ponadto zgłoszenia indywidualnych przypadków toksyczności dla wątroby i dróg żółciowych wskazują na znaczny udział przypadków niezgodności z ograniczeniami wprowadzonymi ze względów bezpieczeństwa.
Slovenian: Tudi posamezna poročila o primerih hepatobiliarne toksičnosti kažejo precejšen delež primerov neupoštevanja varnostnih omejitev.
Polish: Informacje o poważnych przypadkach otrzymywano także po wprowadzeniu odpowiednich środków zminimalizowania ryzyka.
Slovenian: Tudi po uvedbi povezanih ukrepov za zmanjšanje tveganja so še naprej poročali o resnih primerih.