FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkratky: ALT (SGPT) = alaninaminotransferáza; AST (SGOT) = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Croatian: Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CTCAE = Zajednička terminologija za nuspojave; NCI = Nacionalni institut za rak; SGOT = serumska glutamat-oksaloctena aminotransferaza; SGPT = serumska glutamat piruvična aminotransferaza.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04.
Czech: Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Krka: jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte uzimati Pemetrexed Krka - ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Co je Pemetrexed Krka a k čemu se používá
Croatian: Što je Pemetrexed Krka i za što se koristi
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Krka a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetrexed Krka i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Czech: • Medián
Croatian: • medijan
Czech: Pemetrexed Krka je léčivý přípravek používaný k léčbě rakoviny.
Croatian: Pemetrexed Krka je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Czech: Kontraindikované souběžné používání Vakcína proti žluté zimnici: Riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Croatian: Istodobna primjena koja je kontraindicirana Cjepivo protiv žute groznice: rizik od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio 4.3).
Czech: Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
Croatian: - ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često).
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Krka tuto tekutinu odstranit.
Croatian: Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Pemetrexed Krka.
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Krka a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Krka).
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetrexed Krka i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetrexed Krka).
Czech: Pemetrexed Krka v monoterapii
Croatian: Pemetrexed Krka u monoterapiji
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Krka během těhotenství.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Pemetrexed Krka u trudnoći.
Czech: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být  3násobek horní hranice normálních hodnot.
Croatian: Vrijednosti alkalne fosfataze (ALP), aspartat aminotransferaze (AST ili SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT ili SGPT) moraju biti  3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Czech: Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté)/pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté).
Croatian: - alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često) ili vrućicu (često).
Czech: Bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Croatian: Bijeli do svijetložuti ili zeleno-žuti liofilizirani kolačić ili prašak.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg (0,48 mmol) sodíku.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži približno 11 mg (0,48 mmol) natrija.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Krka.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetrexed Krka.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Krka.
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Pemetrexed Krka.
Czech: Přípravku Pemetrexed Krka je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Croatian: Primjena lijeka Pemetrexed Krka mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
Czech: Je to bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Croatian: To je bijeli do svijetložuti ili zeleno-žuti liofilizirani kolačić ili prašak.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Krka.
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetrexed Krka.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Léčba přípravkem Pemetrexed Krka musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Croatian: Liječenje lijekom Pemetrexed Krka se mora obustaviti ako se u bolesnika pojavi bilo kakva hematološka ili nehematološka toksičnost stupnja 3 ili 4 nakon dvaju sniženja doze, odnosno odmah ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby s pemetrexedem.
Croatian: Ukupno je 213 bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja pemetreksedom.
Czech: Pemetrexed Placebo
Croatian: - Pemetreksed - Placebo
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3%, > 6 cyklů: 6,4%: p = 0,046).
Croatian: Zabilježeno je značajno povećanje incidencije neutropenije stupnja 3/4, koja je mogla biti povezana s lijekom, pri duljoj izloženosti pemetreksedu (≤ 6 ciklusa: 3,3%, > 6 ciklusa: 6,4%; p = 0,046).
Czech: Jedna 100 mg injekční lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu pro usnadnění dodání deklarovaného množství.
Croatian: Jedna bočica od 100 mg sadrži pemetreksed u suvišku kako bi se olakšala primjena deklarirane količine lijeka.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg (2,35 mmol) sodíku.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži približno 54 mg (2,35 mmol) natrija.
Czech: *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n = 663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (n = 539).
Croatian: *** Integrirana tablica nuspojava objedinjuje rezultate ispitivanja terapije održavanja pemetreksedom (JMEN) (N=663) i kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT) (N=539).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Krka Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova" (NSAIL), uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena).
Czech: Distribuční objem pemetrexedu v ustáleném stavu činil 9 l/m2.
Croatian: Volumen distribucije pemetrekseda u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 9 l/m
Czech: Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být  1500 buněk/mm
Croatian: Prije početka svakog ciklusa kemoterapije bolesnici moraju imate sljedeće vrijednosti laboratorijskih parametara: apsolutni broj neutrofila (ABN) mora biti ≥ 1500 stanica/mm
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Croatian: Pemetrexed Krka Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.
Czech: Kortikoid mábýt ekvivalentní 4 mg dexamethasonu podávanému perorálně 2x denně (viz bod 4.4).
Croatian: Doza kortikosteroida mora biti ekvivalentna dozi od 4 mg deksametazona primijenjenog peroralno dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Pemetrexed Krka obsahuje sodík".
Croatian: Vidjeti dio 2. „Pemetrexed Krka sadrži natrij".
Czech: Clearance kreatininu musí být  45 ml/min.
Croatian: ≥ 100 000 stanica/mm Klirens kreatinina mora biti  45 ml/min.
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0
Croatian: Prikazane stope prijavljivanja u skladu su s CTCAE verzijom 3.0.
Czech: Hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami) Hepatitida (zánět jater)
Croatian: - imunološki posredovana hemolitička anemija (razaranje crvenih krvnih stanica posredstvom protutijela) - hepatitis (upala jetre) - anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)
Czech: Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Croatian: Liječnik ili bolnički ljekarnik će odrediti potrebnu dozu na temelju
Czech: Log Rank hodnota p* Medián doby do progrese tumoru (měsíce) (95% CI)
Croatian: Log rank p-vrijednost* Medijan vremena do progresije tumora (mjeseci) (95% CI)
Czech: Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).
Croatian: - ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsima ili iskašljavate krv (manje često) (može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim žilama u plućima).
Czech: pokud kojíte; musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Krka přestat kojit.
Croatian: - ako dojite; tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Krka morate prestati dojiti.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a zředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđenja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (n = 800).
Croatian: Napravljena je procjena sigurnosti u bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed (N=800).
Czech: Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje injekční lahvička pemetrexedum 25 mg/ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka dostanete vždy v infuzi do žíly.
Croatian: Pemetrexed Krka ćete uvijek primiti infuzijom u jednu od vena.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (a 25 °C).
Croatian: Dokazano je da su rekonstituirana otopina pemetrekseda i otopina pemetrekseda za infuziju fizikalno i kemijski stabilne tijekom 24 sata ako se čuvaju na temperaturi od 2°C do 8°C (i 25°C).
Czech: Log Rank hodnota p* Výskyt celkové odpovědi* (95% CI)
Croatian: Log rank p-vrijednost* Stopa ukupnog odgovora ** (95% CI)
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře: Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté).
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg: - vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava).
Czech: Dávka Pemetrexed Krka je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Croatian: Doza lijeka Pemetrexed Krka je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Czech: Byly hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování (radiation recall) u pacientů ozařovaných před týdny až roky.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi radijacijskog „recall" dermatitisa u bolesnika koji su primali radioterapiju prije više tjedana ili godina.
Czech: Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed Krka s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Prije primjene lijeka Pemetrexed Krka bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetrexed Krka prašak s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Během léčby přípravkem Pemetrexed Krka se musí kojení přerušit.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Krka dojenje se mora prekinuti.
Czech: ** V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167) pacienti
Croatian: ** Skupina liječena kombinacijom pemetreksed/cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (N = 225) i bolesnici s potpunim nadomjeskom (N = 167).
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed Krka před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka Pemetrexed Krka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Czech: I
Croatian: a
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Krka, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Croatian: Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka Pemetrexed Krka.
Czech: Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) Reakce zvaná „radiation recall" (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření - před dny až roky Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) - včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - radijacijski „recall" dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti na koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja - bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) - uključujući Stevens
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n = 519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem (n = 281).
Croatian: Incidencija nuspojava ocijenjena je u bolesnika koji su primili ≤ 6 ciklusa pemetrekseda kao terapije održavanja (N=519) te je uspoređena s bolesnicima koji su primili > 6 ciklusa pemetrekseda (N=281).
Czech: Omezené klinické údaje z jiného randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení fáze 3 naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS - doba přežití bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n = 41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n = 540).
Croatian: Ograničeni klinički podaci iz zasebnog randomiziranog kontroliranog ispitivanja faze III ukazuju na to da su podaci o djelotvornosti (ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti) za pemetreksed podjednaki u bolesnika prethodno liječenih docetakselom (N=41) i bolesnika koji prethodno nisu primali docetaksel (N=540).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Krka používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Pemetrexed Krka
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Croatian: Doziranje Pemetrexed Krka se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je obučen za primjenu antitumorske kemoterapije.
Czech: Pemetrexed Krka (pemetrexed) je tzv. „multi-targeted" antifolikum, protinádorová látka působící narušení několika klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné pro replikaci buněk.
Croatian: Pemetrexed Krka (pemetrexed) je protutumorski lijek s višestrukim antifolatnim djelovanjem koji djeluje tako da prekida ključne metaboličke procese ovisne o folatima neophodne za umnažanje stanica.
Czech: Pomocné látky: mannitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (E 524).
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, kloridna kiselina, natrijev hidroksid (E524).
Czech: 75 % předchozí dávky (přípravku Pemetrexed Krka i cisplatiny)
Croatian: 75% prethodne doze (i lijeka Pemetrexed Krka i cisplatina)
Czech: Dávka přípravku Pemetrexed Krka (mg/m
Croatian: Doza lijeka Pemetrexed Krka (mg/m
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci.
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje.
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Krka.
Croatian: Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku jer možda nećete smjeti primati lijek Pemetrexed Krka.
Czech: 50 % předchozí dávky (přípravku Pemetrexed Krka i cisplatiny)
Croatian: 50% prethodne doze (i lijeka Pemetrexed Krka i cisplatina)
Czech: Jiný (n = 252)
Croatian: Drugi oblici (N=252)
Czech: Účinnost kombinace pemetrexed + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda + cisplatina u odnosu na gemcitabin + cisplatin u prvoj liniji liječenja raka pluća nemalih stanica - ITT populacija i podskupine prema histološkom tipu
Czech: Pacienti používající pemetrexed musejí mít před každou dávkou monitorovaný celý krevní obraz, včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů.
Croatian: U bolesnika koji primaju pemetreksed prije svake se doze mora provesti kontrola kompletne krvne slike, uključujući i diferencijalnu krvnu sliku (DKS) te broj trombocita.
Czech: Pemetrexed*** (n = 800)
Croatian: Pemetreksed*** (N=800)
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom pemetrekseda, kako u monoterapiji tako i u kombinaciji s drugim lijekovima, su supresija koštane srži, koja se očituje kao anemija, neutropenija, leukopenija ili trombocitopenija; i gastrointestinalna toksičnost, koja se očituje kao anoreksija, mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija, faringitis, mukozitis i stomatitis.
Czech: Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3 sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alaninaminotransferázy (15,2 % oproti 1,9 %).
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnosti stupnja 3 i 4 utvrđeni laboratorijskim pretragama bili su podjednaki u objedinjenim rezultatima triju ispitivanja faze II pemetrekseda u monoterapiji (n=164) i rezultatima gore opisanog kliničkog ispitivanja faze III pemetrekseda u monoterapiji, s iznimkom neutropenije (12,8% naspram 5,3%) i povišenih vrijednosti alanin aminotransferaze (15,2% naspram 1,9%).
Czech: Docetaxel (n = 276)
Croatian: Docetaksel (N=276)
Czech: prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Croatian: Intravenski nakon pripreme otopine i razrjeđivanja.
Czech: Cisplatina (n = 222)
Croatian: Cisplatin (N=222)
Czech: Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Krka s cisplatinou:
Croatian: Kad se Pemetrexed Krka primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:
Czech: Z randomizovaných pacientů mělo 44,9 % úplnou/částečnou odpověď a u 51,9 % došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci pemetrexedu s cisplatinou.
Croatian: Od svih randomiziranih bolesnika njih je 44,9% imalo kompletan/djelomičan odgovor na uvodno liječenje pemetreksedom u kombinaciji s cisplatinom, a 51,9% njih odgovor u obliku stabilne bolesti.
Czech: ** který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné".
Croatian: ** Izveden iz izraza „ostali bubrežni/genitourinarni poremećaji".
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku Pemetrexed Krka u pediatrické populace není relevantní.
Croatian: Djeca i adolescenti Pemetrexed Krka nema relevantne primjene u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
Croatian: Postotak bolesnika koji su liječeni nakon završetka ispitivanja iznosio je 64,3% u skupini koja je primala pemetreksed te 71,7% u skupini koja je primala placebo.
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Croatian: NALJEPNICA ZA BOČICU
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Croatian: Pemetrexed Krka se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; n = celková velikost souboru.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; ITT = populacija svih uključenih bolesnika; N = ukupan broj bolesnika.
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu".
Croatian: * Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti CTC NCI verziju 2, osim za izraz „smanjen klirens kreatinina"
Czech: Medián celkového přežití (měsíce) (95% CI)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci) (95% CI)
Czech: Toxicita stupně
Croatian: Toksičnos t stupnja
Czech: Medián doby od začátku indukční léčby pemetrexedu s cisplatinou do začátku udržovací léčby byl 2,96 měsíce jak v rameni s pemetrexedem, tak v rameni s placebem.
Croatian: Medijan vremena od početka uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom do početka terapije održavanja iznosio je 2,96 mjeseci i u skupini koja je primala pemetreksed i u skupini koja je primala placebo.
Czech: Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů nevrátí na hodnoty  1500 buněk/mm
Croatian: U bolesnika se tijekom liječenja moraju pratiti pokazatelji mijelosupresije i pemetreksed se ne smije davati sve dok apsolutni broj neutrofila (ABN) ne bude ≥ 1500 stanica/mm a broj trombocita  100 000 stanica/mm
Czech: Pemetrexed Krka 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Croatian: Pemetrexed Krka 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži 54 mg natrija po bočici, što odgovara 2,7% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za odraslu osobu.