FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά την μετεγκριτική εμπειρία, έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά γαστρίτιδας, δυσκοιλιότητας, διάρροιας και χολερυθριναιμίας.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi gastritisa, konstipacije, proljeva i bilirubinemije.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI), θα πρέπει κατά τη διάρκεια της PCI να του χορηγείται μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (UFH), σύμφωνα με την συνήθη πρακτική, λαμβάνοντας υπόψη τον ενδεχόμενο κίνδυνο του ασθενούς για αιμορραγία,συμπεριλαμβάνοντας και το χρόνο που έχει μεσολαβήσει από την τελευταία δόση του fondaparinux (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Ako se bolesnik podvrgava neprimarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji, tijekom zahvata u skladu sa standardnom praksom treba primijeniti nefrakcionirani heparin i pritom razmotriti potencijalni rizik od krvarenja, uključujući i vrijeme proteklo od posljednje doze fondaparinuksa (vidjeti dio 4.4).
Greek: • Για πρόληψη ΦΘΕ - Φαρμακευτικοί παράγοντες οι οποίοι μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται με το fondaparinux.
Croatian: • U prevenciji VTE - lijekovi koji mogu povećati rizik od krvarenja ne smiju se primjenjivati istodobno s fondaparinuksom.
Greek: Η επίδραση στην επίπτωση επί των MI και RI δεν ήταν στατιστικά σημαντική μεταξύ των ομάδων fondaparinux και ενοξαπαρίνης.
Croatian: Učinci na incidenciju infarkta miokarda ili refraktorne ishemije nisu bili statistički različiti između skupina liječenih fondaparinuksom i enoksaparinom.
Greek: Έως την Ημέρα 30, η επίπτωση θνησιμότητας από όλες τις αιτίες μειώθηκε σημαντικά από 3,5 % στην ομάδα της ενοξαπαρίνης σε 2,9% στην ομάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,83, 95% CI,, 0,71, 0,97, p = 0,02).
Croatian: Do tridesetog dana incidencija mortaliteta svih uzroka bila je značajno smanjena sa 3,5% na enoksaparinu do 2,9% na fondaparinuksu (omjer rizika 0,83; 95% CI, 0,71; 0,97; p = 0,02).
Greek: Συμπληρωματική αγωγή με άλλο αντιπηκτικό φαρμακευτικό προϊόν Εάν πρόκειται να αρχίσει συμπληρωματική αγωγή με ηπαρίνη ή Ηπαρίνη Χαμηλού Μοριακού Βάρους, η πρώτη ένεση θα πρέπει, ως γενικός κανόνας, να γίνεται μία μέρα μετά την τελευταία ένεση fondaparinux.
Croatian: Ako je potrebno daljnje liječenje nastaviti heparinom ili niskomolekularnim heparinom, opće je pravilo da prvu injekciju treba dati jedan dan nakon posljednje injekcije fondaparinuksa.
Greek: Ασθενείς υποψήφιοι για να λάβουν θεραπεία με fondaparinux 2,5 mg, είναι οι ασθενείς που πάσχουν από οξεία, συμπτωματική, μεμονωμένη, αυτόματη επιπολής φλεβική θρόμβωση των κάτω άκρων, μήκους τουλάχιστον 5 cm, η οποία είναι διαγνωσμένη με υπερηχογραφικό έλεγχο ή άλλες αντικειμενικές μεθόδους.
Croatian: Bolesnici kojima je indicirana primjena fondaparinuksa od 2,5 mg su bolesnici s akutnom, simptomatskom, izoliranom, spontanom trombozom površinske vene donjih ekstremiteta, koji zahvaća venu u dužini od barem 5 cm, a potvrđen je ultrazvukom ili nekom drugom objektivnom metodom.
Greek: Στο τέλος αυτού του διαστήματος, 656 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν fondaparinux 2,5 mg μία φορά την ημέρα ή εικονικό φάρμακο για ένα επιπλέον διάστημα 21 +/-2 ημέρες.
Croatian: Na kraju tog razdoblja, 656 bolesnika randomizirano je da u sljedećih 21 +/- 2 dana prima ili fondaparinuks 2,5 mg jednom na dan ili placebo.
Greek: • πόνος στα κάτω άκρα ή πόνος στομάχου
Croatian: • bol u nogama ili u trbuhu
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως αυτούς με συγγενείς ή επίκτητες αιμορραγικές διαταραχές (π.χ. αριθμός αιμοπεταλίων < 50.000/mm3), ενεργό ελκώδη γαστρεντερική νόσο και πρόσφατη ενδοκρανιακή αιμορραγία ή αμέσως μετά από χειρουργικές επεμβάσεις στον εγκέφαλο, το νωτιαίο μυελό ή τους οφθαλμούς και σε ειδικές κατηγορίες ασθενών, όπως φαίνεται παρακάτω.
Croatian: Fondaparinuks treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja, poput bolesnika s urođenim ili stečenim poremećajima zgrušavanja krvi (npr. s brojem trombocita <50000/mm3), aktivnom ulcerativnom gastrointestinalnom bolešću i nedavnim intrakranijalnim krvarenjem, ili u bolesnika koji su nedavno imali operaciju mozga, kralježnice ili očiju kao i u dolje navedenim posebnim skupinama bolesnika.
Greek: Μετά από εφάπαξ ημερήσια δόση υποδορίως, τα σταθερά επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 3 έως 4 ημέρες, με μία αύξηση του Cmax και του AUC της τάξεως του 1,3.
Croatian: Pri doziranju jednom na dan supkutano, stanje dinamičke ravnoteže razina u plazmi postiže se nakon 3 - 4 dana, uz porast Cmax i AUC od 1,3 puta.
Greek: Εικόνα 3: Σύριγγα με χειροκίνητο σύστημα προστασίας από βελόνα που δείχνει την απομάκρυνση του περιβλήματος ασφαλείας από τη βελόνα ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Croatian: Slika 3. Prikaz štrcaljke s ručnim sigurnosnim sustavom za iglu sa zaštitnim valjkom prevučenim preko igle NAKON
Greek: Το σύστημα προστασίας από τη βελόνα των προγεμισμένων συρίγγων του Arixtra σχεδιάστηκε με ένα σύστημα ασφαλείας για την προστασία από τραυματισμό από το τρύπημα της βελόνας μετά την ένεση.
Croatian: Zaštitni sustav injekcijske igle na Arixtra napunjenim štrcaljkama oblikovan je kao sigurnosni sustav za zaštitu od slučajnog uboda nakon injiciranja.
Greek: Επομένως, το fondaparinux δεν αναμένεται να αλληλεπιδρά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα in vivo λόγω παρεμβολής του στο μεταβολισμό μέσω κυτοχρώματος.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi fondaparinuks ulazio u interakcije s drugim lijekovima in vivo inhibicijom metabolizma posredovanog CYP enzimima.
Greek: • Θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης - Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του fondaparinux στη θεραπεία της επιπολής φλεβικής θρόμβωσης σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg.
Croatian: • Liječenje površinske venske tromboze - nema kliničkih podataka o primjeni fondaparinuksa u liječenju bolesnika s površinskom venskom trombozom i tjelesnom težinom <50 kg.
Greek: Οι μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγή λόγω περιορισμένης έκθεσης.
Croatian: ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za ocjenu toksičnog učinka na reprodukciju.
Greek: Το διάλυμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do žućkasta tekućina.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα που πήραν το Arixtra.
Croatian: One se mogu javiti u više od 1 na 100 bolesnika liječenih lijekom Arixtra.
Greek: Το fondaparinux δεν προκαλεί συνήθως διασταυρούμενη αντίδραση με τον ορό ασθενών με ηπαρινοεξαρτώμενη θρομβοκυτοπενία (HIT).
Croatian: Fondaparinuks obično ne pokazuje križnu reakciju sa serumima bolesnika s heparinom induciranom trombocitopenijom (HIT).
Greek: SC
Croatian: C.
Greek: • αιμορραγία (για παράδειγμα σε μία χειρουργική τομή, από ένα προϋπάρχον έλκος στομάχου, ρινορραγία, αιμορραγία από τα ούλα)
Croatian: • krvarenje (na primjer na mjestu kirurškog reza, krvarenje postojećeg čira želuca, krvarenje iz nosa, stvaranje modrica)
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα που παίρνουν το Arixtra.
Croatian: One se mogu javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika liječenih lijekom Arixtra.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παθολογικούς (μη χειρουργικούς) ασθενείς
Croatian: Nuspojave u nekirurških bolesnika
Greek: Σπάνιες: αύξηση του μη-πρωτεϊνικού αζώτου (Npn)2 Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές: κεφαλαλγία Σπάνιες: ζάλη
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Rijetko: povišene razine neproteinskog dušika (Npn)2
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθμιση του pH (βλέπε παράγραφο 2).
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid za podešavanje pH (pogledajte dio 2).
Greek: Στη δόση των 10 mg που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες αλληλεπίδρασης, το fondaparinux δεν επηρέασε ούτε το χρόνο αιμορραγίας κατά τη θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή με πιροξικάμη, ούτε τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης σε σταθερή κατάσταση.
Croatian: Pri dozi od 10 mg koja se koristila u ispitivanjima interakcija, fondaparinuks nije utjecao na vrijeme krvarenja tijekom liječenja acetilsalicilnom kiselinom ni piroksikamom, kao niti na farmakokinetiku digoksina u stanju dinamičke ravnoteže.
Greek: Μία παρόμοια κατάσταση παρατηρείται στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ΕΒΦΘ και ΠΕ.
Croatian: Sličan uzorak je zabilježen u liječenju DVT i PE.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους έγινε επαναγγείωση με θρομβολυτικό, το fondaparinux μείωσε σημαντικά την επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 από 13,6% για την ομάδα ελέγχου σε 10,9% (αναλογία κινδύνου 0,79, 95% CI, 0,68, 0,93, p = 0,003).
Croatian: U bolesnika koji su revaskularizirani trombolitikom fondaparinuks je značajno smanjio incidenciju smrti/rekurentnog infarkta miokarda tridesetog dana s 13,6% u kontrolnoj skupini na 10,9% (omjer rizika 0,79; 95% CI, 0,68; 0,93, p = 0,003).
Greek: Στη συνολική ανάλυση αυτών των μελετών, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του fondaparinux έναντι της ενοξαπαρίνης συσχετίσθηκε με μία σημαντική μείωση (54% [95% CI, 44%, 63%]) του ποσοστού των ΦΘΕ που αξιολογήθηκαν μέχρι την ημέρα 11 μετά την επέμβαση, ανεξάρτητα από το είδος της επέμβασης που γίνεται.
Croatian: U skupnoj analizi tih studija, fondaparinuks je u preporučenoj shemi doziranja u usporedbi s enoksaparinom bio povezan sa značajnim smanjenjem (54% - [95% CI, 44 %; 63%]) stope VTE
Greek: Σε ασθενείς με STEMI που υποβάλλονται σε πρωτογενή PCI, η χρήση fondaparinux πριν την PCI και κατά τη διάρκεια αυτής, δεν συνιστάται.
Croatian: U bolesnika sa STEMI koji su podvrgnuti primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji, primjena fondaparinuksa prije i tijekom perkutane koronarne intervencije se ne preporuča.
Greek: Συχνές: αιμορραγία (γαστρεντερικού, αιματουρία, αιμάτωμα, επίσταξη, αιμόπτυση, μητρορραγία, κολπική αιμορραγία, αίμαρθρο, οφθαλμική, πορφύρα, μώλωπας)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često: krvarenje (gastrointestinalno krvarenje, hematurija, hematomi, epistaksa, hemoptiza, uterovaginalno krvarenje, hemartroza, krvarenje u oku, purpura, modrice)
Greek: Σπάνιες: αλλεργική αντίδραση (περιλαμβανομένων πολύ σπάνιων αναφορών για αγγειοοίδημα,
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: alergijska reakcija (uključujući vrlo rijetke prijave angioedema, anafilaktoidnih/anafilaktičkih reakcija)
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, κλινική μελέτη σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση της οξείας συμπτωματικής ΕΒΦΘ, το fondaparinux 5 mg (βάρος σώματος < 50 kg), 7,5 mg (βάρος σώματος ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) ή 10 mg (βάρος σώματος > 100 kg) υποδορίως μία φορά την ημέρα, συγκρίθηκε με νατριούχο ενοξοπαρίνη 1 mg/kg, υποδορίως δύο φορές την ημέρα.
Croatian: U randomiziranom dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju bolesnika s potvrđenom dijagnozom akutne simptomatske DVT, fondaparinuks u dozi od 5 mg (tjelesna težina <50 kg), 7,5 mg (tjelesna težina ≥50 kg, ≤100 kg) ili 10 mg (tjelesna težina >100 kg) primijenjen s.c. jednom na dan uspoređivao se s enoksaparinnatrijem u dozi od 1 mg/kg primijenjenim s.c. dvaput na dan.
Greek: Τα ευρήματα αποτελεσματικότητας και τα αποτελέσματα στη σοβαρή αιμορραγία ήταν σταθερά μεταξύ των προκαθορισμένων υποομάδων όπως ηλικιωμένοι ασθενείς, ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, είδος συγχορηγούμενων αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων (ασπιρίνη, θειενοπυριδίνες).
Croatian: Nalazi djelotvornosti i rezultati obzirom na veliko krvarenje bili su konzistentni kroz prethodno specificirane podskupine, kao npr. skupine starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem bubrega, skupine prema tipu istodobne primjene inhibitora agregacije trombocita (aspirin, tienopiridini).
Greek: Στο δοσολογικό σχήμα των 2,5 mg, το fondaparinux δεν επηρεάζει τις συνήθεις εργαστηριακές δοκιμασίες της πήξεως, όπως το χρόνο ενεργής θρομβοπλαστίνης (aPTT), το χρόνο ενεργής πήξης (ACT) ή το χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ)/ΙΝR, στο πλάσμα ούτε το χρόνο αιμορραγίας, ή την ινωδολυτική δραστικότητα.
Croatian: Pri dozi od 2,5 mg fondaparinuks ne utječe na rutinske testove koagulacije, poput aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (APTV), aktiviranog vremena zgrušavanja, protrombinskog vremena (PV)/internacionalnog normaliziranog omjera (INR) u plazmi, kao niti na vrijeme krvarenja i fibrinolitičko djelovanje.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση, η τιμή της κάθαρσης κρεατινίνης είναι 1,2 έως 1,4 φορές μικρότερη σε σχέση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Croatian: U bolesnika starijih od 75 godina kojima je potreban ortopedski zahvat, procijenjeni klirens iz plazme bio je 1,2 do 1,4 puta manji nego u bolesnika mlađih od 65 godina.
Greek: 1: Odds ratio: Χαμηλή Δόση/Συνήθης Δόση Σημείωση: MI - έμφραγμα μυοκαρδίου.
Croatian: 1: Omjer vjerojatnosti: Niska doza/Standardna doza
Greek: Με την εκλεκτική δέσμευσή του στην αντιθρομβίνη, το fondaparinux ενισχύει (κατά 300 περίπου φορές) την ενδογενή αναστολή που ασκεί η αντιθρομβίνη στον Παράγοντα Xa.
Croatian: Selektivnim vezanjem na antitrombin, fondaparinuks pojačava (oko 300 puta) prirodnu neutralizaciju faktora Xa antitrombinom.
Greek: Εξαιρέθηκαν οι ασθενείς που είχαν σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min), χαμηλό σωματικό βάρος (<50kg), ενεργό καρκίνο, συμπτωματική ΠΕ ή πρόσφατο ιστορικό ΕΒΦΘ/ΠΕ (<6 μήνες) ή επιπολής φλεβικής θρόμβωσης (<90 ημέρες), ή επιπολής φλεβική θρόμβωση σχετιζόμενη με σκληροθεραπεία ή ως επιπλοκή ενδοφλέβιας γραμμής, ή σε υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
Croatian: (kreatinin klirens <30 ml/min), malom tjelesnom težinom (<50 kg), aktivnom malignom bolešću, simptomatskom PE ili anamnezom nedavno preboljele DVT/PE (<6 mjeseci), trombozom površinske vene (<90 dana), ili pak trombozom površinske vene kao posljedicom skleroterapije ili postavljenog venskog puta ili koji su imali povišeni rizik od krvarenja.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών που έλαβαν fondaparinux ή ενοξαπαρίνη οι οποίοι υποβλήθηκαν σε PCI, 8,8% και 8,2% αντίστοιχα, εμφάνισαν θάνατο/MI/RI εντός 9 ημερών από την τυχαιοποίηση (αναλογία κινδύνου 1,08, 95% CI,, 0,92,;1,27).
Croatian: U podskupinama bolesnika liječenih fondaparinuksom ili enoksaparinom koji su bili podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji, 8,8% odnosno 8,1% bolesnika doživjelo je smrt, infarkt miokarda ili refraktornu ishemiju tijekom 9 dana od randomizacije (omjer rizika 1,08; 95% CI, 0,92; 1,27).
Greek: Παρόλα αυτά, η απορρόφηση από του στόματος από ένα παιδί, δεν είναι πιθανή.
Croatian: Međutim, malo je vjerojatno da bi kod dojenčeta moglo doći do peroralne apsorpcije.
Greek: Στη θεραπεία της ΕΒΦΘ και της ΠΕ, σε ασθενείς που ελάμβαναν fondaparinux 5 mg (βάρος σώματος < 50 kg), 7,5 mg (βάρος σώματος 50-100 kg, συμπεριλαμβανομένων) και 10 mg (βάρος σώματος > 100 kg) μία φορά την ημέρα, οι δοσολογίες, προσαρμοσμένες στο σωματικό βάρος, παρέχουν παρόμοια έκθεση σε όλες τις κατηγορίες του εύρους του σωματικού βάρους.
Croatian: U liječenju DVT i PE, u bolesnika koji su primali fondaparinuks u dozi od 5 mg (tjelesna težina <50 kg), 7,5 mg (tjelesna težina 50 - 100 kg) ili 10 mg (tjelesna težina >100 kg), doza prilagođena tjelesnoj težini omogućuje sličnu izloženost u svim težinskim kategorijama.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Greek: Η επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 μειώθηκε σημαντικά από 11,1% για την ομάδα ελέγχου σε 9,7% για την ομάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,86, 95% CI,, 0,77, 0,96, p = 0,008).
Croatian: Incidencija smrti/ (re-MI) tridesetog dana bila je značajno smanjena sa 11,1% u kontrolnoj skupini na 9,7% u skupini liječenoj fondaparinuksom (omjer rizika 0,86; 95% CI, 0,77; 0,96, p = 0,008).
Greek: Το fondaparinux αντενδείκνυται στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min).
Croatian: Primjena fondaparinuksa je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min), a treba je koristiti uz oprez u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30 - 50 ml/min).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθμιση του pH (βλέπε παράγραφο 2).
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid za podešavanje pH (pogledajte dio 2).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στην υπο-ομάδα των ασθενών με υψηλό σωματικό βάρος (>100 kg) και μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min).
Croatian: Nema iskustva u podskupini bolesnika koji imaju i veliku tjelesnu težinu (>100 kg) i umjereno oštećenje bubrega (klirens kreatinina 30 - 50 ml/min).
Greek: Ένας τύπος σύριγγας έχει αυτόματο σύστημα προστασίας από βελόνα.
Croatian: Jedan tip štrcaljke ima automatski sustav zaštite od igle, a drugi tip ima ručni sustav zaštite od igle.
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ουρολογική (εκτός από τους νεφρούς) ή γυναικολογική επέμβαση, λαπαροσκοπική επέμβαση, ή αγγειακή επέμβαση δεν συμπεριελήφθηκαν στη μελέτη.
Croatian: U studiju nisu bili uključeni bolesnici koji su podvrgnuti urološkom (osim bubrega), ginekološkom, vaskularnom niti laparoskopskom operativnom zahvatu.
Greek: Σε ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν αρχικά σε επαναιμάτωση, η επίπτωση σοβαρής αιμορραγίας ήταν 1,2% για το fondaparinux έναντι 1,5% για την ομάδα ελέγχου.
Croatian: U bolesnika koji inicijalno nisu reperfuzijski liječeni, incidencija velikog krvarenja bila je 1,2% u skupini liječenoj fondaparinuksom, a 1,5% u kontrolnoj skupini.
Greek: Για την πρόληψη ΦΘΕ - Φαρμακευτικοί παράγοντες οι οποίοι μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται με το fondaparinux.
Croatian: U prevenciji VTE - lijekovi koji mogu povećati rizik od krvarenja ne smiju se primjenjivati istodobno s fondaparinuksom.
Greek: Η βελόνα πρέπει να εισέρχεται κάθετα, σε όλο της το μήκος, στη δερματική πτυχή που δημιουργείται μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα.
Croatian: Iglu treba uvesti cijelom dužinom okomito u nabor kože koji se drži između palca i kažiprsta; nabor kože treba držati cijelo vrijeme injiciranja.
Greek: Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης
Croatian: Liječenje duboke venske tromboze
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια θεραπείας με Arixtra.
Croatian: Arixtra ne preporuča se dojenje.
Greek: Στην πιλοτική κλινική μελέτη σε ασθενείς με UA/NSTEMI, η θεραπεία με fondaparinux δεν ξεκινούσε νωρίτερα των 2 ωρών από την αφαίρεση του θηκαριού.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima UA/NSTEMI, liječenje fondaparinuksom ponovo je uvedeno najranije dva sata nakon vađenja uvodnice.
Greek: Παιδιά - Το fondaparinux δεν έχει μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό για την πρόληψη των ΦΘΕ ή για τη θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης ή για οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS).
Croatian: Posebne skupine bolesnika: Pedijatrijska populacija - nije ispitivana primjena fondaparinuksa u djece u prevenciji VTE niti liječenju površinske venske tromboze ili akutnog koronarnog sindroma (ACS).
Greek: Στην προκαθορισμένη ομάδα που σύγκρινε το fondaparinux με την UFH (ασθενείς που υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI (58,5%), έλαβαν θρομβολυτικά ειδικά για την ινική (13%), έλααβαν θρομβολυτικά μη ειδικά για την ινική (2,6%) και δεν έλαβαν θεραπεία επαναιμάτωσης (25,9%), η επίδραση του fondaparinux και της UFH στην επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 δεν ήταν στατιστικά σημαντική 8,3% έναντι 8,7% αντίστοιχα (αναλογία κινδύνου 0,94, 95% CI, 0,79, 1,11 p = 0,460).
Croatian: p = 0,003).U prethodno definiranom stratumu u kojem se fondaparinuks uspoređivao s nefrakcioniranim heparinom [bolesnici liječeni primarnom perkutanom koronarnom intervencijom (58,5%), specifičnim fibrinoliticima (13%), nespecifičnim fibrinoliticima (2,6%) i bez reperfuzijskog liječenja (25,9%)], učinci fondaparinuksa i nefrakcioniranog heparina na incidenciju smrti/rekurentnog infarkta miokarda tridesetog dana nisu bili statistički različiti: 8,3% prema 8,7% (omjer rizika 0,94; 95% CI, 0,79; 1,11, p = 0,460).
Greek: : + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Croatian: Tél.: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Greek: Στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), η κάθαρση στο πλάσματος είναι περίπου 5 φορές μικρότερη από ότι στη φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min), klirens iz plazme je oko 5 puta manji nego kod normalne bubrežne funkcije.
Greek: • Μην ενίετε το Arixtra στο μυ.
Croatian: • Nemojte lijek Arixtra ubrizgavati u mišić.
Greek: Από τους ασθενείς της ομάδας του fondaparinux, 5,8% εμφάνισαν κάποιο συμβάν έως την Ημέρα 9 έναντι 5,7% για τους ασθενείς που έλαβαν ενοξαπαρίνη (αναλογία κινδύνου 1,01, 95% CI,, 0,90, 1,13, τιμή p μονόπλευρου ελέγχου μη κατωτερότητας = 0,003).
Croatian: U skupini liječenoj fondaparinuksom, 5,8% bolesnika je doživjelo jedan događaj do devetog dana u odnosu na 5,7% bolesnika liječenih enoksaparinom (omjer rizika 1,01; 95% CI, 0,90; 1,13; p = 0,003).
Greek: (ηπαρινο-εξαρτώμενη θρομβοκυτοπενία)
Croatian: (površinska venska tromboza)
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Fondaparinuks treba koristiti uz oprez u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Greek: Μείζων αιμορραγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίσθηκε σε 1 (0,1%) ασθενή με fondaparinux και σε 1 (0,1%) ασθενή με εικονικό φάρμακο.
Croatian: Veliko krvarenje pojavilo se u jednog bolesnika na fondaparinuksu (0,1%) i u jednog na placebu (0,1%).
Greek: Το fondaparinux δεν επηρεάζει την δραστικότητα ΙNR της βαρφαρίνης, ούτε το χρόνο αιμορραγίας κατά τη θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή με πιροξικάμη, ούτε τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης σε σταθερή κατάσταση.
Croatian: Fondaparinuks nije utjecao niti na INR aktivnost varfarina, niti na vrijeme krvarenja tijekom liječenja acetilsalicilnom kiselinom ni piroksikamom, kao niti na farmakokinetiku digoksina u stanju dinamičke ravnoteže.
Greek: • Πρόληψη ΦΘΕ - - Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Croatian: • Prevencija VTE - nije potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s blagim ili umjerenim jetrenim oštećenjem.
Greek: Απόρριψη των συρίγγων
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Greek: Σε αυτή την υποομάδα η επίπτωση μείζονος αιμορραγίας με fonadaparinux και ενοξαπαρίνη την Ημέρα 9 ήταν 2,2% και 5,0%, αντίστοιχα (αναλογία κινδύνου 0,43, 95% CI,, 0,33,;0,57).
Croatian: U toj je podskupini incidencija velikog krvarenja devetog dana iznosila 2,2%, na fondaparinuks odnosno 5,0% na enoksaparin (omjer rizika 0,43; 95% CI, 0,33; 0,57).
Greek: Ωστόσο, σε αυτή την ομάδα στην υποομάδα των ασθενών που είχε ένδειξη να λάβει θρομβόλυση ή να μη λάβει θεραπεία επαναιμάτωσης (δηλαδή ασθενείς που δεν υπεβλήθησαν σε πρωτογενή PCI), η επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 μειώθηκε σημαντικά από 14,3% στη UFH σε 11,5% με το fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,79, 95% CI, 0,64, 0,98, p = 0,03).
Croatian: Međutim, u ovom stratumu, u podskupini bolesnika koja je podvrgnuta trombolizi ili nije reperfundirana (tj. bolesnici koji nisu podvrgnuti primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji) incidencija smrti/rekurentnog infarkta miokarda tridesetog dana bila je značajno smanjena sa 14,3 % u bolesnika liječenih nefrakcioniranim heparinom na 11,5 % u bolesnika liječenih fondaparinuksom (omjer rizika 0,79; 95% CI, 0,64; 0,98, p = 0,03).
Greek: Σπάνιες: δύσπνοια, βήχας
Croatian: Rijetko: dispneja, kašalj