FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado como anestesico), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som innehåller amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom), ketamin (en substans som i allmänhet används som ett bedövningsmedel), dextrometorfan (används i allmänhet för att behandla hosta) och andra NMDA-antagonister bör undvikas.
Spanish: Lactancia: Las mujeres que toman Ebixa no deben dar el pecho.
Swedish: Kvinnor som tar Ebixa ska inte amma.
Spanish: A una dosis de memantina de 20 mg al día los niveles en LCR concuerdan con el valor ki (ki=constante de inhibición) de memantina, que es de 0,5 µmol en la corteza frontal humana.
Swedish: Vid en memantindos på 20 mg per dag är nivåerna i CSF i samma storleksordning som ki-värdet (ki = inhibitionskonstant) för memantin som är 0,5 µmol i frontala cortex hos människa.
Spanish: ETIQUETA DE LA ENVOLTURA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (ENVUELTO EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO LA "BLUE BOX")
Swedish: YTTRE ETIKETT PÅ MULTIFÖRPACKNINGAR SOM ÄR EMBALLERADE I FOLIE (INKLUSIVE BLUE BOX)
Spanish: Envase múltiple: 1000 (20 envases de 50) comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Multiförpackning: 1 000 (20 förpackningar om 50) filmdragerade tabletter.
Spanish: Semana 1 (día 1-7) Tome un comprimido de 5 mg una vez al día (de blanco a blanquecino, fusiforme) durante 7 días.
Swedish: Vecka 1 (dag 1-7): Ta en 5 mg tablett en gång om dagen (vit till benvit, avlång) under 7 dagar.
Spanish: 112 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: 112 filmdragerade tabletter.
Spanish: Semana 3 (día 15-21) El paciente debe tomar 1,5 ml de solución (15 mg) equivalente a tres pulsaciones al día durante 7 días.
Swedish: Vecka 3 (dag 15-21): Patienten ska ta 1,5 ml lösning (15 mg) motsvarande tre pumpningar per dag i 7 dagar.
Spanish: Un ensayo pivotal de monoterapia en pacientes que padecían enfermedad de Alzheimer de moderada a grave (puntuación total en el miniexamen cognoscitivo (MMSE, mini mental state examination) al inicio del estudio 3 - 14) incluyó un total de 252 pacientes.
Swedish: En pivotal monoterapistudie på patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom (MMSE (minimental state examination) total poäng vid start 3-14) omfattade 252 hemmaboende patienter.
Spanish: Semana 2 (día 8-14) El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 10 mg (10 mg) al día durante 7 días.
Swedish: Vecka 2 (dag 8-14): Patienten ska ta en 10 mg filmdragerad tablett (10 mg) per dag i 7 dagar.
Spanish: Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día (dos comprimidos recubiertos con película de 10 mg o un comprimido recubierto con película de 20 mg administrados una vez al día), tal como se ha descrito anteriormente.
Swedish: Baserat på de kliniska studierna är den rekommenderade dosen för patienter över 65 års ålder 20 mg per dag (två 10 mg filmdragerade tabletter eller en 20 mg filmdragerad tablett en gång dagligen) enligt ovanstående beskrivning.
Spanish: Ebixa debe administrarse por vía oral una vez al día.
Swedish: Ebixa ska tas peroralt en gång om dagen.
Spanish: Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película: Presentaciones de 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Ebixa 20 mg filmdragerade tabletter: Förpackningsstorlekar om 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112 filmdragerade tabletter.
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se ha notificado la aparición de éstas reacciones en pacientes tratados con Ebixa.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har sådana fall rapporterats hos patienter behandlade med Ebixa.
Spanish: Presentaciones de 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98100, 112 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 filmdragerade tabletter.
Spanish: Cubierta de los comprimidos recubiertos con película de 5/10/15/20 mg: Hipromelosa
Swedish: Tablettdragering för 5/10//15/20 mg filmdragerade tabletter: Hypromellos
Spanish: Ebixa 5 mg/pulsación, solución oral clorhidrato de memantina
Swedish: Ebixa 5 mg/pumpning oral lösning Memantinhydroklorid
Spanish: Mantener el dosificador en el cuello del frasco y girar en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté unido firmemente (fig.3).
Swedish: Håll doseringspumpen i flaskhalsen och skruva medurs till dess att den sitter ordentligt fast (fig. 3).
Spanish: Semana 2 (día 8-14) El paciente debe tomar 1 ml de solución (10 mg) equivalente a dos pulsaciones al día durante 7 días.
Swedish: Vecka 2 (dag 8-14): Patienten ska ta 1 ml lösning (10 mg) motsvarande två pumpningar per dag i 7 dagar.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 - 49 ml/min), la dosis diaria debe ser de 10 mg (1 ml de solución, equivalente a dos pulsaciones).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) ska den dagliga dosen vara 10 mg (1 ml lösning, motsvarande två pumpningar).
Spanish: Hipertensión
Swedish: Hepatit
Spanish: Adicional para 20 mg comprimidos recubiertos con película: Oxido de hierro amarillo y rojo
Swedish: Dessutom för 20 mg filmdragerade tabletter: Gul och röd järnoxid
Spanish: Ensayos clínicos
Swedish: Kliniska studier:
Spanish: Semana 1 (día 1-7) El paciente debe tomar 0,5 ml de solución (5mg) equivalente a una pulsación al día durante 7 días.
Swedish: Vecka 1 (dag 1-7): Patienten ska ta 0,5 ml lösning (5 mg) motsvarande en pumpning per dag i 7 dagar.
Spanish: Biotransformación:
Swedish: Metabolism:
Spanish: Núcleo de los comprimidos recubiertos con película de 5/10/15/20 mg: Celulosa microcristalina
Swedish: Tablettkärna för 5/10/15/20 mg filmdragerade tabletter: Mikrokristallin cellulosa
Spanish: Conservación de Ebixa
Swedish: Hur Ebixa ska förvaras
Spanish: El paciente debe tomar dos comprimidos recubiertos con película de 10 mg (20 mg) o un comprimido recubierto con película de 20 mg al día.
Swedish: Från vecka 4 och framåt: Patienten ska ta två 10 mg filmdragerade tabletter (20 mg) eller en 20 mg filmdragerad tablett per dag.
Spanish: Recubrimiento del comprimido para 10/20 mg comprimidos recubiertos con película: Hipromelosa
Swedish: Tablettdragering för 10 och 20 mg filmdragerade tabletter: Hypromellos
Spanish: Envase múltiple 980 (10 envases de 98) comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Multiförpackning: 980 (10 förpackningar om 98) filmdragerade tabletter.
Spanish: EMBALAJE COMO ENVASE INTERMEDIO / COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN "BLUE BOX")
Swedish: KARTONG SOM INTERMEDIÄR FÖRPACKNING / DEL AV MULTIFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Spanish: Núcleo del comprimido para 10/20 mg comprimidos recubiertos con película: Celulosa microcristalina
Swedish: Tablettkärna för 10 och 20 mg filmdragerade tabletter: Mikrokristallin cellulosa
Spanish: La dosis recomendadade Ebixa para adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg administrados una vez al día.
Swedish: Rekommenderad dos av Ebixa för vuxna och äldre patienter är 20 mg en gång om dagen.
Spanish: Los envases de 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película se presentan en blisters monodosis.
Swedish: Förpackningsstorlekarna 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 filmdragerade tabletter innehåller endos-blisterförpackningar.
Spanish: EU/1/02/219/021 980 (10 envases de 98) comprimidos recubiertos con película EU/1/02/219/012 1000 (20 envases de 50) comprimidos recubiertos con película
Swedish: EU/1/02/219/021 980 (10 förpackningar om 98) filmdragerade tabletter EU/1/02/219/012 1 000 (20 förpackningar om 50) filmdragerade tabletter
Spanish: CAD {MM.AAAA}
Swedish: : {MM.ÅÅÅÅ}
Spanish: Cada envase de 28 comprimidos recubiertos con película para un programa de 4 semanas de tratamiento contiene:
Swedish: Varje förpackning med 28 filmdragerade tabletter för ett 4 veckors behandlingsschema innehåller: 7 filmdragerade tabletter med Ebixa 5 mg
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de antagonistas del N-metil-D-aspartato (NMDA) como la amantadina, la ketamina y el dextrometorfano.
Swedish: Samtidig användning av N-methyl-D-aspartat (NMDA)-antagonister såsom amantadin, ketamin eller dextrometorfan bör undvikas.
Spanish: Semana 4, Día 22 23 24 25 26 27 28
Swedish: Memantinhydroklorid Vecka 4, Dag 22 23 24 25 26 27 28 7 Filmdragerade tabletter Ebixa 20 mg
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de otros antagonistas del N-metil-D-aspartato (NMDA) como la amantadina, la ketamina y el dextrometorfano.
Swedish: Samtidig användning av andra N-methyl-D-aspartat (NMDA)-antagonister såsom amantadin, ketamin eller dextrometorfan bör undvikas.
Spanish: Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película Clorhidrato de memantina
Swedish: Ebixa 20 mg filmdragerade tabletter Memantinhydroklorid
Spanish: El dosificador debe mantenerse en el cuello del frasco y girarse en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté unido firmemente (fig.3).
Swedish: Därefter måste doseringspumpen hållas i flaskhalsen och skruvas medurs till dess att den sitter ordentligt fast (fig. 3).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid motsvarande 8,31 mg memantin.
Spanish: Semana 2, Día 8 9 10,11 12 13 14
Swedish: Memantinhydroklorid Vecka 2, Dag 8 9 10 11 12 13 14 7 Filmdragerade tabletter Ebixa 10 mg
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter.
Spanish: 84 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: 84 filmdragerade tabletter.
Spanish: Ebixa 5 mg comprimidos recubiertos con película Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película Ebixa 15 mg comprimidos recubiertos con película Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película Clorhidrato de memantina
Swedish: Ebixa 5 mg filmdragerade tabletter Ebixa 10 mg filmdragerade tabletter Ebixa 15 mg filmdragerade tabletter Ebixa 20 mg filmdragerade tabletter Memantinhydroklorid
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio en el núcleo; e hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo y rojo (E 172) en la película de recubrimiento.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, alla i tablettkärnan; och hypromellos, makrogol 400 titandioxid (E 171), gul och röd järnoxid (E 172), alla i tablettdrageringen.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio, en el núcleo del comprimido, e hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 y oxido de hierro amarillo (E 172), en la cubierta del comprimido.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat, alla i tablettkärnan; och hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E 171) och gul järnoxid (E172), alla i tablettdrageringen.
Spanish: Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película Clorhidrato de memantina
Swedish: Ebixa 10 mg filmdragerade tabletter Memantinhydroklorid
Spanish: Ebixa 5 mg comprimidos recubiertos con película Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película Ebixa 15 mg comprimidos recubiertos con película Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: Ebixa 5 mg filmdragerade tabletter Ebixa 10 mg filmdragerade tabletter Ebixa 15 mg filmdragerade tabletter Ebixa 20 mg filmdragerade tabletter
Spanish: Continúe tomando Ebixa mientras sea beneficioso para usted.
Swedish: Fortsätt att ta Ebixa så länge du har nytta av det. Din läkare bör regelbundet bedöma din behandling.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter Utg.dat.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Swedish: 42 filmdragerade tabletter Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Spanish: Cada pulsación del dosificador libera 0,5 ml de solución conteniendo 5 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 4,16 mg de memantina.
Swedish: Varje pumpning ger 0,5 ml lösning innehållande 5 mg memantinhydroklorid, vilket motsvarar 4,16 mg memantin.
Spanish: Envase múltiple : 840 (20 envases de 42) comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Multiförpackning innehållande 840 (20 förpackningar om 42) filmdragerade tabletter.
Spanish: 42 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: 42 filmdragerade tabletter.
Spanish: Ebixa comprimidos se presenta en envases de 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) ó 1000 (20 x 50) comprimidos.
Swedish: Ebixa filmdragerade tabletter finns som blisterförpackningar om 14 tabletter, 28 tabletter, 30 tabletter, 42 tabletter, 49 x 1 tabletter, 50 tabletter, 56 tabletter, 56 x 1 tabletter, 70 tabletter, 84 tabletter, 98 tabletter, 98 x 1 tabletter, 100 tabletter, 100 x 1 tabletter, 112 tabletter, 980 (10 x 98) tabletter eller 1 000 (20 x 50) tabletter.
Spanish: Ebixa 5mg/pulsación solución oral
Swedish: Ebixa 5 mg/pumpning oral lösning
Spanish: Semana 3, Día 15 16 17 18 19 20 21
Swedish: Memantinhydroklorid Vecka 3, Dag 15 16 17 18 19 20 21 7 Filmdragerade tabletter Ebixa 15 mg
Spanish: Ebixa debe administrarse una vez al día, cada día a la misma hora.
Swedish: Ebixa ska ges en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (5 mg, 10 mg y 15 mg y 20 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg).
Spanish: El EPAR completo de Ebixa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Ebixa se comparó con un placebo (tratamiento ficticio) durante 24 a 28 semanas.
Swedish: Ebixa jämfördes med placebo (overksam behandling) under 24-28 veckor.
Spanish: Ebixa fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Swedish: Ebixa var effektivare än placebo när det gäller att kontrollera symtomen av Alzheimers sjukdom.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ebixa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ebixa är större än riskerna och rekommenderade att Ebixa skulle godkännas för försäljning.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ebixa el 15 de mayo de 2002.
Swedish: Den 15 maj 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ebixa som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ebixa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ebixa.
Spanish: Sin embargo, cuando se consideraron estos resultados conjuntamente con los de los otros tres estudios, se observó que el efecto de Ebixa era menor en los pacientes con enfermedad leve.
Swedish: Men när dessa resultat analyserades tillsammans med resultaten av de tre kompletterande studierna fann man att Ebixas effekt var mindre hos patienter med lindrig sjukdom.
Spanish: La tolerancia y la dosis deben evaluarse a los 3 meses del tratamiento, y a partir de entonces deben reevaluarse de forma regular los beneficios de continuar el tratamiento con Ebixa.
Swedish: Toleransen och dosen ska bedömas inom 3 månader efter att behandlingen påbörjas och sedan ska nyttan av fortsatt behandling med Ebixa bedömas regelbundet.
Spanish: Ebixa se ha evaluado en tres estudios principales en un total de 1 125 pacientes con enfermedad de Alzheimer, algunos de los cuales habían recibido anteriormente otros medicamentos para su enfermedad.
Swedish: Ebixa har undersökts i tre huvudstudier som omfattade sammanlagt 1 125 patienter med Alzheimers sjukdom, varav några tidigare hade tagit andra läkemedel mot sin sjukdom.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ebixa (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son somnolencia (sueño), mareo, hipertensión (aumento de la tensión arterial), disnea (dificultad respiratoria), estreñimiento, dolor de cabeza e hipersensibilidad al medicamento (alergia).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ebixa (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är dåsighet, yrsel, hypertoni (högt blodtryck), andnöd, förstoppning, huvudvärk och överkänslighet (allergi) mot läkemedlet.
Spanish: Ebixa también se presenta como solución oral suministrada con una bomba que administra 5 mg de clorhidrato de memantina cada vez que se activa.
Swedish: Ebixa finns också som oral lösning, som levereras med en pump som avger 5 mg memantinhydroklorid varje gång den aktiveras.
Spanish: Además, la sobreestimulación de los receptores NMDA pueden causar daños o muerte celular.
Swedish: En överstimulering av NMDAreceptorerna kan dessutom leda till att celler skadas eller dör.
Spanish: Para prevenir efectos secundarios, la dosis deberá incrementarse gradualmente durante las primeras tres semanas de tratamiento: durante la primera semana la dosis será de 5 mg, la segunda semana será de 10 mg y la tercera, de
Swedish: För att förhindra biverkningar ökas dosen av Ebixa successivt under de tre första behandlingsveckorna: under den första veckan är dosen 5 mg, under den andra veckan är den 10 mg och under den tredje är den 15 mg. Från och med fjärde veckan är den rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång dagligen.
Spanish: Otras informaciones sobre Ebixa:
Swedish: Mer information om Ebixa
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente dispone de un cuidador que vigile regularmente la administración de Ebixa.
Swedish: Behandling bör endast påbörjas om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Ebixa.
Spanish: Ebixa se ha examinado además en otros tres estudios en un total de 1 186 pacientes con enfermedad de leve a grave.
Swedish: Ebixa har även studerats i tre kompletterande studier med sammanlagt 1 186 patienter med lindrig till svår sjukdom.
Spanish: Ebixa no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Swedish: Ebixa ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot memantinhydroklorid eller något annat innehållsämne.
Spanish: El principio activo de Ebixa, el clorhidrato de memantina, es un medicamento contra la demencia.
Swedish: Den aktiva substansen i Ebixa, memantinhydroklorid, är ett läkemedel mot demens.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ebixa?
Swedish: Varför har Ebixa godkänts?
Spanish: Ebixa está indicado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
Swedish: Ebixa används för att behandla patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ebixa puede consultarse en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ebixa finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ebixa durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Ebixa visat vid studierna?
Spanish: En los dos estudios de la enfermedad de leve a moderada, los pacientes que recibieron Ebixa presentaron síntomas menos intensos al cabo de 24 semanas, según se determinó con los índices globales y cognitivos.
Swedish: I de två studierna av lindrig till måttlig sjukdom hade patienterna som tog Ebixa färre allvarliga symtom efter 24 veckor, enligt mätningar av både den globala och kognitiva förmågan.
Spanish: En el estudio de la enfermedad de moderada a grave, los pacientes tratados con Ebixa presentaron menos síntomas que los que recibieron placebo trascurridas 28 semanas, según se determinó con los índices globales y funcionales.
Swedish: I studien av patienter med måttligt svår till svår sjukdom hade patienterna som tog Ebixa färre symtom än de som tog placebo efter 28 veckor, enligt mätningar av både den globala och funktionella förmågan.
Spanish: Ebixa es un medicamento que contiene el principio activo clorhidrato de memantina.
Swedish: Ebixa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid.
Spanish: ¿Qué es Ebixa?
Swedish: Vad är Ebixa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ebixa?
Swedish: Vilka är riskerna med Ebixa?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ebixa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Ebixa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ebixa?
Swedish: Vad används Ebixa för?
Spanish: ¿Cómo se usa Ebixa?
Swedish: Hur används Ebixa?
Spanish: ¿Cómo actúa Ebixa?
Swedish: Hur verkar Ebixa?
Spanish: Está disponible en la UE desde la década de 1950.
Swedish: Det har funnits i EU sedan 1950-talet.
Spanish: La mayor parte de estos datos ya se había utilizado en la autorización de Forxiga.
Swedish: De flesta av dessa uppgifter hade redan använts i godkännandet av Forxiga.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 08-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2019.
Spanish: La dapagliflocina está autorizada en la Unión Europea (UE) con el nombre de Forxiga desde 2012;
Swedish: Dapagliflozin har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) som Forxiga sedan 2012.
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Xigduo en 2014 («consentimiento informado»).
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2014 för Xigduo (informerat samtycke).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ebymect en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Swedish: Mer information om Ebymect finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ebymect?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ebymect?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ebymect se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ebymect kontinuerligt.
Spanish: Ebymect recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de noviembre de 2015.
Swedish: Den 15 november 2015 beviljades Ebymect ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Spanish: Ebymect (dapagliflocina / metformina)
Swedish: Ebymect (dapagliflozin/metformin)
Spanish: Otra información sobre Ebymect
Swedish: Mer information om Ebymect
Spanish: Ebymect contiene dos principios activos distintos, con mecanismos de acción diferentes:
Swedish: Ebymect innehåller två olika aktiva substanser, som verkar på olika sätt:
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ebymect en la UE?
Swedish: Varför är Ebymect godkänt i EU?
Spanish: ¿Qué es Ebymect y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Ebymect och vad används det för?
Spanish: Los efectos adversos notificados de Ebymect son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ebymect utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Ebymect son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att nyttan med Ebymect är större än riskerna och rekommenderade att Ebymect kan godkännas för försäljning i EU.