FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Durante a injeção, poderá ouvir um ou mais "clicks" - isso é uma funcionalidade normal da caneta.
Dutch: • Tijdens de injectie kan het zijn dat u één of meerdere klikken hoort - dit is normaal.
Portuguese: Os doentes devem ser treinados para utilizarem as técnicas de injeção adequadas (ver Secção 6.6).
Dutch: Patiënten moet worden aangeleerd de juiste injectietechnieken toe te passen (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Das doentes, 1.013 (74,5%) completaram o seguimento de 24 meses.
Dutch: 1.013 (74,5%) patiënten voltooiden de 24 maanden follow-up.
Portuguese: A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos se tornem finos e frágeis.
Dutch: Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt.
Portuguese: 6) Aponte a agulha para dentro de um contentor vazio.
Dutch: 6) Richt de pen met de naald naar beneden in een lege container.
Portuguese: A DMO da coluna lombar aumentou significativamente aos 3 meses.
Dutch: De BMD van de lumbale wervelkolom was na 3 maanden significant toegenomen.
Portuguese: • Doentes com neoplasias ósseas ou metástases ósseas devem ser excluídos do tratamento com teriparatida.
Dutch: • Patiënten met een maligniteit van het skelet of botmetastasen moeten worden uitgesloten van behandeling met teriparatide.
Portuguese: • sentir-se desmaiar
Dutch: • zich flauw voelen
Portuguese: Isto indicará que você já esgotou todo o medicamento que pode ser injetado corretamente, embora ainda possa ver algum resto de medicamento no cartucho.
Dutch: Dit betekent dat u nu al het geneesmiddel heeft gebruikt dat nauwkeurig toegediend kan worden, ook al zou u nog wat geneesmiddel in de patroon kunnen zien zitten.
Portuguese: FORSTEO é eliminado através de depuração hepática e extra-hepática (aproximadamente 62 l/h em mulheres e 94 l/h em homens).
Dutch: FORSTEO wordt via hepatische en extrahepatische klaring geëlimineerd (ongeveer 62 l/u bij vrouwen en 94 l/u bij mannen).
Portuguese: TEXTO DO RÓTULO
Dutch: TEKST OP ETIKET
Portuguese: Doentes pediátricos e jovens adultos com epífises abertas:
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen met open epifysen:
Portuguese: Nalguns casos, não se verificaram quaisquer acontecimentos como resultado da sobredosagem.
Dutch: In enkele gevallen traden geen bijwerkingen op als gevolg van de overdosering.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose baseada na idade.
Dutch: Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk.
Portuguese: Se a barra amarela não estiver à vista, você completou corretamente a sua injeção.
Dutch: Indien de gele schacht niet meer zichtbaar is, heeft u de injecteerstappen goed volbracht.
Portuguese: Lave sempre as mãos antes de cada injeção.
Dutch: Was voorafgaand aan elke injectie altijd uw handen.
Portuguese: Num estudo com 15 indivíduos saudáveis aos quais se administrou digoxina diariamente até ao estado estacionário, uma dose única de FORSTEO não alterou o efeito cardíaco da digoxina.
Dutch: In een onderzoek waarin 15 gezonde proefpersonen dagelijks digoxine kregen toegediend tot "steady state" werd bereikt, veranderde een enkelvoudige dosis FORSTEO niets aan het cardiale effect van digoxine.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante de farmacovigilância ou minimização do risco.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Portuguese: Se se sentir tonto, não conduza nem utilize máquinas até se sentir melhor.
Dutch: Als u zich duizelig voelt dient u geen auto te rijden of machines te besturen voordat u zich beter voelt.
Portuguese: Se assim não for, avise o seu médico o mais depressa possível.
Dutch: Meld dit anders zo spoedig mogelijk aan uw dokter.
Portuguese: Caso não sinta melhoras, deverá chamar um médico antes de continuar com o tratamento.
Dutch: Als u zich niet beter voelt, dient u uw arts te raadplegen voordat u de behandeling voortzet.
Portuguese: Alguns doentes podem sentir-se tontos após a injeção de FORSTEO.
Dutch: Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen na het injecteren van FORSTEO.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, dado que ocasionalmente estes podem interagir (ex. digoxina /digitálicos, um medicamento utilizado para tratar doenças de coração).
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker omdat andere geneesmiddelen soms een wisselwerking met dit middel kunnen hebben (bijvoorbeeld digoxine/digitalis, een geneesmiddel om hartaandoeningen te behandelen).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: • Verifique o rótulo da FORSTEO para se certificar que tem o medicamento correto e que não está fora do prazo de validade.
Dutch: • Controleer het etiket op de FORSTEO pen, zodat u er zeker van bent dat u het juiste geneesmiddel gebruikt en de vervaldatum niet verstreken is.
Portuguese: • Se o medicamento foi congelado, deite fora a caneta e utilize uma nova FORSTEO.
Dutch: • Indien het geneesmiddel bevroren is geweest, moet u de pen weggooien en een nieuwe FORSTEO pen gebruiken.
Portuguese: Não utilizar FORSTEO caso esteja ou tenha sido congelado.
Dutch: Gebruik FORSTEO niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.
Portuguese: • se sofre de problemas graves de rins.
Dutch: • U heeft last van ernstige nierproblemen.
Portuguese: As canetas estão disponíveis em embalagens contendo uma ou três canetas.
Dutch: De pennen zijn verkrijgbaar in verpakkingen van één of drie pennen.
Portuguese: FORSTEO deverá ser usado com precaução em doentes com urolitíase ativa ou recente, dada a possibilidade de exacerbar esta situação.
Dutch: FORSTEO moet bij patiënten met actieve of recente urolithiasis met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt vanwege de mogelijkheid om deze conditie te verslechteren.
Portuguese: FORSTEO pode ser injetado à hora das refeições.
Dutch: FORSTEO kan worden geïnjecteerd tijdens de maaltijden.
Portuguese: Os efeitos de FORSTEO a nível do esqueleto dependem de como se processa a exposição sistémica.
Dutch: De effecten van FORSTEO op het skelet zijn afhankelijk van het patroon van systemische blootstelling.
Portuguese: FORSTEO tem sido administrado em doses únicas até 100 microgramas e em doses repetidas até 60 microgramas/dia, durante 6 semanas.
Dutch: FORSTEO is toegediend in enkelvoudige doses van maximaal 100 microgram en in herhaalde doses van maximaal 60 microgram/dag gedurende 6 weken.
Portuguese: As reações adversas associadas ao uso de teriparatida em estudos clínicos de osteoporose e à exposição pós-comercialização estão resumidas na tabela abaixo.
Dutch: Bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van teriparatide tijdens klinische studies naar osteoporose en tijdens blootstelling na het op de markt komen zijn in onderstaande tabel samengevat.
Portuguese: Não é necessária a monitorização de rotina do cálcio sérico durante o tratamento.
Dutch: Routinematig onderzoek van de calciumspiegel tijdens de behandeling is niet noodzakelijk.
Portuguese: • Hipercalcémia pré-existente
Dutch: • Reeds bestaande hypercalciëmie
Portuguese: FORSTEO contém uma solução incolor e límpida.
Dutch: FORSTEO bevat een heldere en kleurloze oplossing.
Portuguese: Pouco frequentes: Hipercalcémia superior a 2,76 mmol/l, Hiperuricemia Raros: Hipercalcémia superior a 3,25 mmol/l
Dutch: Soms: hypercalciëmie, meer dan 2,76 mmol/l, hyperurikemie Zelden: hypercalciëmie, meer dan 3,25 mmol/l Psychische stoornissen
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Portuguese: Experiência de sobredosagem com base em notificações espontâneas pós-comercialização Em notificações espontâneas pós-comercialização, houve casos de erros de medicação em que foi administrado, numa única dose, o conteúdo completo da caneta de teriparatida (até 800 mcg).
Dutch: Ervaring met overdosering gebaseerd op spontane, post-marketing meldingen Bij spontane, post-marketing meldingen zijn gevallen geweest van fouten bij de behandeling met geneesmiddelen waarbij de volledige inhoud (tot 800 microgram) van de pen met teriparatide als enkelvoudige dosis is toegediend.
Portuguese: Cada caneta deve ser deitada fora após 28 dias, mesmo que ainda não esteja completamente vazia.
Dutch: Elke pen dient na 28 dagen te worden weggegooid volgens de gebruikelijke methode, zelfs als de pen niet helemaal leeg is.
Portuguese: • Limpe a parte exterior da sua FORSTEO com um pano húmido.
Dutch: • Veeg de buitenkant van uw FORSTEO pen af met een vochtige doek.
Portuguese: Não se observaram efeitos importantes em ratos fêmeas grávidas ou em ratinhos aos quais se administraram teriparatida em doses diárias entre 30 a 1000 µg/kg.
Dutch: Er zijn geen belangrijke effecten gezien bij zwangere ratten of muizen die een dagelijkse dosis van 30 tot 1000 µg/kg teriparatide kregen toegediend.
Portuguese: Não produziu efeitos teratogénicos em ratos, murganhos ou coelhos.
Dutch: Teriparatide veroorzaakte geen teratogene effecten bij ratten, muizen of konijnen.
Portuguese: A embriotoxicidade observada em coelhos pode estar relacionada com a muito maior sensibilidade aos efeitos de PTH no cálcio ionizado no sangue comparativamente aos roedores.
Dutch: De embryotoxiciteit die gezien werd bij konijnen kan gerelateerd zijn aan hun veel grotere gevoeligheid voor de effecten van PTH op bloed geïoniseerd calcium vergeleken met knaagdieren.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas vertebrais e não-vertebrais, mas não em fraturas da anca.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen is er een significante afname aangetoond in de incidentie van vertebrale en niet-vertebrale fracturen, maar niet van heupfracturen.
Portuguese: O efeito da teriparatida no desenvolvimento do feto não foi estudado.
Dutch: Het effect van teriparatide op humane foetale ontwikkeling is niet onderzocht.
Portuguese: Cada caneta contém 2,4 ml de solução suficiente para 28 doses.
Dutch: Elke pen bevat 2,4 ml oplossing voldoende voor 28 doses.
Portuguese: • perda acidental ou perda involuntária de urina,
Dutch: • per ongeluk verlies of lekken van urine
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções quando utilizar a caneta.
Dutch: Volg de aanwijzingen zorgvuldig op wanneer u de pen gebruikt.
Portuguese: De um modo geral, os anticorpos foram inicialmente detetados após 12 meses do tratamento e diminuíram após retirar a terapêutica.
Dutch: In het algemeen werden de antistoffen voor het eerst waargenomen na 12 maanden behandeling en namen ze na staken van de behandeling weer af.
Portuguese: • A FORSTEO contém 28 dias de medicamento.
Dutch: • De FORSTEO pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
Portuguese: • se tiver níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina no sangue, o que significa que pode ter doença de Paget do osso (doença com alterações ósseas anormais).
Dutch: • U heeft een onverklaarde hoge hoeveelheid alkalische fosfatase in uw bloed, wat kan wijzen op de botziekte van Paget (een aandoening met abnormale veranderingen van het bot).
Portuguese: A osteoporose também é comum em doentes a receberem corticosteroides.
Dutch: Osteoporose komt ook vaak voor bij patiënten die corticosteroïden krijgen.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: FORSTEO não foi estudado em doentes com urolitíase ativa.
Dutch: FORSTEO is niet onderzocht bij patiënten met actieve urolithiasis.
Portuguese: A semivida de FORSTEO é de aproximadamente 1 hora quando administrado por via subcutânea, o que reflete o tempo necessário para a absorção no local da injeção.
Dutch: De halfwaardetijd van FORSTEO is na subcutane toediening ongeveer 1 uur, wat de tijd weergeeft die nodig is voor absorptie vanuit de injectieplaats.
Portuguese: O que é Forsteo e para que é utilizado
Dutch: Wat is FORSTEO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Até que estejam disponíveis mais dados clínicos, a duração do tratamento recomendada de 24 meses, não deve ser ultrapassada.
Dutch: Totdat nadere klinische gegevens beschikbaar komen, mag de aanbevolen behandelduur van 24 maanden niet worden overschreden.
Portuguese: • Aponte num calendário a data da sua primeira injeção.
Dutch: • Noteer uw eerste dag van injectie op een kalender.
Portuguese: Retire a agulha
Dutch: Verwijder de naald
Portuguese: Nova fratura vertebral (≥1) a
Dutch: Nieuwe vertebrale fractuur (≥1)a
Portuguese: Caso sinta tonturas (a cabeça leve) após a injeção, deverá deitar-se ou sentar-se até sentir melhoras.
Dutch: Als u duizelig wordt (licht gevoel in het hoofd) na uw injectie, dient u te gaan zitten of te gaan liggen totdat u zich weer beter voelt.
Portuguese: Evite colocar as canetas perto do congelador para evitar que congelem.
Dutch: Vermijd het plaatsen van de pen dicht bij het vriesgedeelte van de koelkast om bevriezen te voorkomen.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/247/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/247/001
Portuguese: • hemoglobina baixa ou baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia).
Dutch: • laag hemoglobine of laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede).
Portuguese: 2,4 ml de solução em cartucho (vidro tipo I com silicone) com um êmbolo (borracha halobutílica), selo (borracha de poli-isopreno/bromobutil, laminado)/alumínio numa caneta descartável.
Dutch: 2,4 ml oplossing in een patroon (gesiliconiseerd Type I glas) met een zuiger (halobutylrubber), schijfafsluiting (polyisopreen/bromobutylrubber laminaat)/ aluminium gemonteerd in een wegwerppen.
Portuguese: Devido às diferenças na fisiologia do osso dos ratos e dos humanos, a relevância clínica destes achados é provavelmente minor.
Dutch: Door de verschillen in botfysiologie bij ratten en mensen zijn deze bevindingen waarschijnlijk weinig klinisch relevant.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário um ajuste de dose com base na idade (ver secção 5.2).
Dutch: Oudere patiënten Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Conservar sempre no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Dutch: Te allen tijde bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Portuguese: Fabricada por Lilly France, F-67640 Fegersheim, França para a Eli Lilly and Company.
Dutch: Geproduceerd door Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrijk voor Eli Lilly and Company.
Portuguese: Contudo, a hiperuricémia não provocou um aumento de gota, de artralgias ou de urolitíase.
Dutch: De hyperurikemie resulteerde echter niet in een toename van jicht, gewrichtspijn of urolithiasis.
Portuguese: Os acontecimentos transitórios notificados incluem náusea, fraqueza/letargia e hipotensão.
Dutch: Voorbijgaande gebeurtenissen die gemeld zijn omvatten misselijkheid, zwakte/lusteloosheid en hypotensie.
Portuguese: Deverá administrar a injeção de FORSTEO pouco tempo depois de ter retirado a caneta do frigorífico, tal como descrito no Manual do Utilizador.
Dutch: U dient uw FORSTEO injectie toe te dienen vlak nadat u de pen uit de koelkast heeft gehaald, zoals beschreven in de handleiding.
Portuguese: Se sentir desconforto, como por exemplo, vermelhidão na pele, dor, inchaço, comichão, nódoa negra ou pequeno sangramento à volta do local da injeção (frequentes), estes sintomas deverão desaparecer dentro de alguns dias ou semanas.
Dutch: Als u ongemak ervaart zoals roodheid van de huid, pijn, zwelling, jeuk, blauwe plekken of lichte bloeding rond de injectieplaats (frequentie is vaak), moet dit binnen enkele dagen tot weken verdwijnen.
Portuguese: Cálcio no soro e na urina
Dutch: Calcium in serum en urine
Portuguese: Não foram detetados tumores ósseos em macacos ooforectomizados, tratados durante 18 meses ou durante um período de 3 anos de seguimento após o final do tratamento.
Dutch: Er werden geen bottumoren waargenomen bij apen die ovariëctomie hadden ondergaan en gedurende 18 maanden behandeld waren en er werden ook geen bottumoren waargenomen gedurende een 3 jaar-durende follow-up periode na staken van de behandeling.
Portuguese: Se não conseguir puxar o botão preto para fora, veja "Problemas com a marcação da dose", Problema E.
Dutch: Indien u de zwarte injectieknop niet kunt uittrekken, zie Oplossen van Fouten Probleem E.
Portuguese: FORSTEO deve ser conservado sempre no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Dutch: FORSTEO dient altijd te worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
Portuguese: • Aumentos inexplicáveis da fosfatase alcalina
Dutch: • Onverklaarde verhoogde alkalische fosfatase
Portuguese: Não deite fora as agulhas diretamente no lixo doméstico.
Dutch: Gooi de naaldjes niet direct bij het huishoudelijk afval.
Portuguese: FORSTEO pode causar ligeiros aumentos na excreção urinária de cálcio, contudo, a incidência de hipercalciúria não diferiu daquela dos doentes tratados em estudos clínicos com placebo.
Dutch: FORSTEO kan kleine stijgingen van calciumuitscheiding in de urine veroorzaken, maar in de klinische onderzoeken verschilde de incidentie van hypercalciurie niet van die van met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: 2) Retire a agulha.
Dutch: 2) Verwijder de naald.
Portuguese: O tratamento de suspeita de sobredosagem deverá incluir uma interrupção transitória de FORSTEO, monitorização do cálcio sérico e implementação de medidas de suporte apropriadas, tais como hidratação.
Dutch: Bij een vermoeden van overdosering moet de behandeling onder meer bestaan uit tijdelijk staken van FORSTEO, controleren van het serum calcium en toepassen van adequate ondersteunende maatregelen, zoals hydratie.
Portuguese: Não partilhe a sua caneta ou agulhas, pois poderá ocorrer o risco de transmissão de agentes infeciosos.
Dutch: Deel uw pen of uw naalden niet met anderen, omdat dan mogelijk infecties kunnen worden overgedragen.
Portuguese: • Coloque as agulhas usadas num recipiente para materiais cortantes ou num recipiente de plástico resistente com tampa de segurança.
Dutch: • Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare container of hard plastic container met een veiligheidssluiting.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de excreção e de metabolismo com FORSTEO, mas acredita-se que o metabolismo periférico da hormona paratiroideia ocorre predominantemente no fígado e no rim.
Dutch: Er zijn met FORSTEO geen onderzoeken uitgevoerd naar metabolisme of excretie, maar aangenomen wordt dat het perifere metabolisme van parathyreoïd hormoon voornamelijk in de lever en de nieren plaatsvindt.
Portuguese: A sua caneta contém 28 dias de medicamento.
Dutch: Uw pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2,4 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Portuguese: FORSTEO (rhPTH(1-34)) é o fragmento (1-34) ativo da hormona paratiroideia humana endógena.
Dutch: FORSTEO (rhPTH(1-34)) is het actieve fragment (1-34) van endogeen humaan parathyreoïd hormoon.
Portuguese: Quando a hipotensão ortostática transitória ocorria, tal acontecia nas primeiras doses administradas e aliviava, deitando os indivíduos numa posição inclinada, não impedindo o tratamento contínuo.
Dutch: Wanneer zich voorbijgaande orthostatische hypotensie voordeed, trad dit binnen de eerste paar doses op, werd dit verlicht door de proefpersonen in een achteroverliggende houding te brengen en sloot dit voortzetting van de behandeling niet uit.
Portuguese: Um Manual do Utilizador também está disponível para instruir o doente sobre a utilização correta da caneta.
Dutch: Er is ook een gebruikershandleiding verkrijgbaar om de patiënten te instrueren omtrent het juiste gebruik van de pen.
Portuguese: Estudos em coelhos demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: Uit onderzoeken bij konijnen is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Portuguese: • Não transfira o medicamento para uma seringa.
Dutch: • Breng het geneesmiddel niet over in een spuit.
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais em doentes com compromisso renal ligeiro.
Dutch: Er is geen speciale voorzorg vereist voor patiënten met een lichte nierinsufficiëntie.
Portuguese: Leia também o folheto informativo incluso.
Dutch: Lees ook de meegeleverde bijsluiter.
Portuguese: Após a primeira administração, o produto deve ser conservado durante um máximo de 28 dias entre 2ºC a 8ºC.
Dutch: Na opening kan het product ten hoogste 28 dagen bij 2-8 °C worden bewaard.
Portuguese: Volte a colocá-la no frigorífico e contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Leg de pen terug in de koelkast en neem contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: Contudo, casos esporádicos sugeriram que a hipercalcémia pode predispor os doentes para uma toxicidade aos digitálicos.
Dutch: Sporadische casuïstische meldingen duiden er echter op dat hypercalciëmie patiënten kan predisponeren voor digitalisvergiftiging.
Portuguese: Os efeitos de sobredosagem que poderão ser verificados, incluem, hipercalcémia retardada, e risco de hipotensão ortostática.
Dutch: Eventueel te verwachten effecten na overdosering zijn onder meer vertraagde hypercalciëmie en een risico van orthostatische hypotensie.
Portuguese: Dado que FORSTEO aumenta transitoriamente o cálcio sérico, FORSTEO deve ser utilizado com precaução em doentes a tomarem digitálicos.
Dutch: Omdat door FORSTEO het serumcalcium tijdelijk stijgt, moet FORSTEO met de nodige voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten die digitalis gebruiken.
Portuguese: Não tente compensar uma dose que falhou.
Dutch: Probeer niet uw gemiste dosis in te halen.
Portuguese: A experiência na população jovem, incluindo em mulheres pré-menopáusicas é insuficiente (ver secção 5.1).
Dutch: Ervaring met de jongvolwassenenpopulatie, inbegrepen pre-menopauzale vrouwen, is beperkt (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Frequentes:Palpitações
Dutch: Vaak: palpitaties
Portuguese: As instruções relativas ao manuseamento das agulhas não substituem os regulamentos locais determinados pelos profissionais de saúde ou por políticas institucionais.
Dutch: De instructies hoe om te gaan met de naald zijn niet bedoeld als vervanging van lokale gedragslijnen of gedragslijnen van medisch personeel of instellingen.
Portuguese: Após cessar o tratamento com FORSTEO, os doentes podem continuar com outras terapêuticas para a osteoporose.
Dutch: Na afloop van de behandeling met FORSTEO mogen de patiënten doorgaan met een andere behandeling voor osteoporose.
Portuguese: O titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer outras atualizações subsequentesdo PGR acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.