FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser Gruppe zeigten 20 von 40 (50 %) der Patienten ohne vorherige Transfusion ein erythroides Ansprechen während der ersten 24 Wochen, verglichen mit 7 von 31 (22,6 %) der Patienten mit vorheriger Transfusion (zwei Patienten mit vorheriger Transfusion erreichten den primären Endpunkt mit einer Reduktion der transfundierten Erythrozyteneinheiten um mindestens 4 Einheiten alle 8 Wochen im Vergleich zu den 8 Wochen vor Therapiebeginn).
Finnish: Kyseisessä ryhmässä 20:llä 40:stä (50 %) tutkittavasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet verensiirtoja, ilmeni erytroidivaste ensimmäisten 24 viikon aikana verrattuna seitsemään 31:stä (22,6 %) tutkittavasta, jotka olivat saaneet verensiirtoja aiemmin (kaksi tutkittavaa, jotka olivat aiemmin saaneet verensiirtoja, saavutti ensisijaisen päätetapahtuman eli annettujen punasoluyksiköiden määrän pienenemisen neljällä yksiköllä 8 viikon välein verrattuna 8 viikkoon ennen lähtötilannetta).
German: Die Halbwertszeit von Epoetin alfa beträgt nach wiederholter intravenöser Anwendung bei gesunden Probanden etwa 4 Stunden.
Finnish: Epoetiini alfan puoliintumisaika toistuvassa laskimonsisäisessä annostelussa on noin 4 tuntia terveillä koehenkilöillä.
German: Epoetin alfa ist für die Behandlung einer Anämie, die mit Hepatitis C assoziiert ist, nicht zugelassen.
Finnish: Epoetiini alfaa ei ole hyväksytty C-hepatiittiin liittyvän anemian hoitoon.
German: • Nach Beendigung der Chemotherapie wird die Behandlung mit Abseamed üblicherweise noch einen Monat lang fortgesetzt.
Finnish: • Abseamed-hoitoa jatketaan yleensä kuukauden ajan solunsalpaajahoidon päätyttyä.
German: • Erhöhter Blutdruck, Kopfschmerzen, insbesondere plötzliche, stechende migräneartige Kopfschmerzen, Verwirrtsein oder Anfälle können Anzeichen eines plötzlichen Blutdruckanstiegs sein, der umgehend behandelt werden muss.
Finnish: Päänsäryt, erityisesti äkillistä migreeniä muistuttava viiltävä päänsärky, sekava olo tai kohtaukset voivat olla merkkejä äkillisestä verenpaineen kohoamisesta.
German: Kühl aufbewahren und transportieren (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C-8°C).
German: • Erwachsenen und Kindern wird Abseamed entweder als Injektion in eine Vene (intravenös) oder in eine Kanüle, die in eine Vene geht, gegeben.
Finnish: • Abseamed annetaan aikuisille ja lapsille pistoksena joko suoraan laskimoon (laskimonsisäisesti) tai laskimoon asetetun katetrin kautta.
German: Um ein optimales Ansprechen auf Epoetin alfa zu gewährleisten, müssen ausreichende Eisenreserven sichergestellt werden und falls notwendig, eine Eisensubstitution erfolgen (siehe Abschnitt 4.2):
Finnish: Optimaalista epoetiini alfa -vastetta varten on varmistettava potilaan rautavarastojen riittävyys ja rautalisää on annettava tarvittaessa (ks. kohta 4.2):
German: Die Meta-Analyse der Daten des Gesamtüberlebens ergab einen Schätzwert für die Hazard-Ratio von 1,06 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI: 1,00; 1,12; 53 Studien und 13.933 Patienten) und 1,04 für die Krebspatientengruppe, die eine Chemotherapie erhielten (95 % KI: 0,97; 1,11; 38 Studien und 10.441 Patienten).
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysilla riskisuhteen piste- arvioksi saatiin 1,06 verrokkien eduksi (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 tutkimusta ja 13 933 potilasta) ja kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden osalta kokonaiselinajan riskisuhde oli 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 tutkimusta ja 10 441 potilasta).
German: • Wenn Ihre Blutarmut korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin regelmäßig Ihr Blut untersuchen.
Finnish: • Kun anemia on saatu hallintaan, lääkäri tarkastaa veriarvosi säännöllisesti.
German: Das Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
German: - Patienten, die unter der Behandlung mit irgendeinem Erythropoetin an einer Erythroblastopenie (pure red cell aplasia, PRCA) erkranken, dürfen kein Abseamed oder ein anderes Erythropoetin erhalten (siehe Abschnitt 4.4 - Erythroblastopenie).
Finnish: - Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (pure red cell aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Abseamed-valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4.4).
German: Patienten mit leichter Anämie (Hämatokrit 33 bis 39 %), die einen Blutvolumenersatz ≥ 4 Einheiten Blut benötigen, sollten über einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Operation mit Abseamed in einer Dosierung von 600 I.E./kg KG zweimal pro Woche intravenös behandelt werden.
Finnish: Lievästi aneemisia potilaita (hematokriitti 33-39 %), joille on varattava ≥ 4 veriyksikköä, tulee hoitaa Abseamed-valmisteen annoksella 600 IU/kg laskimonsisäisesti kaksi kertaa viikossa 3 viikkoa ennen leikkausta.
German: Für die Erythrozyten- und Hämoglobinwerte wurde ein weniger klar akzentuiertes Profil beobachtet.
Finnish: Punasolujen ja hemoglobiinin profiili ei ollut yhtä selkeä.
German: Alle TVEs traten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe in den ersten 24 Wochen der Studie auf.
Finnish: Kaikki tromboottiset verisuonitapahtumat ilmenivät epoetiini alfa -ryhmässä ja tutkimuksen ensimmäisten 24 viikon aikana.
German: - Alle Gegenanzeigen, die bei einem autologen Blutspendeprogramm beachtet werden müssen, sind bei einer supplementierenden Behandlung mit Abseamed ebenfalls zu berücksichtigen.
Finnish: - Kaikki autologisen veren verensiirto-ohjelmiin liittyvät vasta-aiheet on otettava huomioon potilailla, jotka saavat Abseamed-valmistetta.
German: Drücken Sie einen trockenen, sterilen Tupfer auf die Einstichstelle.
Finnish: Paina pistokohtaa tiukasti kuivalla ja steriilillä pumpulilapulla.
German: In diesen Studien wurden einerseits Patienten rekrutiert, die mit Chemotherapie behandelt wurden (zwei Studien), andererseits Patientenpopulationen, bei denen ESAs nicht indiziert sind: Patienten mit Tumoranämie, die keine Chemotherapie erhalten, und Patienten mit Kopf- und Halstumoren, die eine Radiotherapie erhalten.
Finnish: Tutkimuksiin joko otettiin potilaita, joita hoidettiin solunsalpaajilla (kaksi tutkimusta), tai niissä tutkittiin potilasryhmiä, joissa ESA-aineet eivät ole indikoituja: anemiaa sairastavat syöpäpotilaat, jotka eivät saa solunsalpaajahoitoa, ja pään ja kaulan alueen syöpää sairastavat potilaat, jotka saavat sädehoitoa.
German: Sehr selten (< 1/10.000 Fälle pro Patientenjahr) wurde nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit Epoetin alfa eine Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Vasta-ainevälitteistä puhdasta punasoluaplasiaa (PRCA) on raportoitu hyvin harvoin (< 1/10 000 tapausta potilasvuotta kohti) kuukausien tai vuosien epoetiini alfa -hoidon jälkeen (ks. kohta 4.4).
German: Vier dieser fünf Studien waren doppelblind, placebo-kontrolliert, eine Studie war offen.
Finnish: Tutkimuksista neljä oli kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua tutkimusta ja yksi oli avoin tutkimus.
German: Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich die Injektion geben sollen, oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das Fachpersonal um Hilfe.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää tai sinulla on muita kysymyksiä, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajasi puoleen.
German: Seltene Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta potilaasta
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie angebracht ist, solche Mittel einzunehmen.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko ottaa niitä.
German: Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle pienimmän tehoavan annoksen, jolla anemiaoireet saadaan pysymään hallinnassa.
German: Abseamed ist angezeigt zur Behandlung der symptomatischen Anämie (Hämoglobinspiegel von ≤ 10 g/dl) bei Erwachsenen mit primären Niedrigrisiko Myelodysplastischen Syndromen (MDS) (niedrig oder intermediär-1) und niedrigen Erythropoietin-Serumspiegeln (< 200 mU/ml).
Finnish: Abseamed on tarkoitettu oireisen anemian (hemoglobiinipitoisuus ≤ 10 g/dl [≤ 100 g/l]) hoitoon aikuisille, joilla on matalan tai kohtalaisen 1-riskin primaarinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja joilla on alhainen erytropoietiinitaso seerumissa (< 200 mU/ml).
German: 2.000 I.E./ml:
Finnish: 2 000 IU / ml:
German: Eventuell können Sie Abseamed trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt.
Finnish: Voit ehkä yhä käyttää Abseamedia, mutta keskustele siitä ensin lääkärin kanssa.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: - Muut aineet ovat: natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, glysiini, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Anfangsdosis 50 I.E./kg KG dreimal pro Woche, falls notwendig mit einer Dosissteigerung von 25 I.E./kg KG (dreimal pro Woche), bis der gewünschte Zielwert erreicht ist (dieses sollte in Abständen von wenigstens 4 Wochen erfolgen).
Finnish: Aloitusannos on 50 IU/kg kolmesti viikossa, minkä jälkeen annostusta suurennetaan tarvittaessa 25 IU/kg kerrallaan (kolmesti viikossa), kunnes haluttu tavoite on saavutettu (tämä tulisi tehdä vaiheittain niin, että väli on vähintään neljä viikkoa).
German: ErythropoetinRezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden.
Finnish: Erytropoietiinireseptoreja voidaan todeta myös erilaisten kasvainsolujen pinnalla.
German: Die Behandlung sollte nur bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (Hämoglobinspiegel 10 bis 13 g/dl [6,2 bis 8,1 mmol/l], kein Eisenmangel) durchgeführt werden, falls blutgewinnende Maßnahmen nicht verfügbar oder unzureichend sind, bei geplanten größeren operativen Eingriffen, die einen großen Blutvolumenersatz fordern (4 oder mehr Einheiten Blut bei Frauen bzw. 5 oder mehr Einheiten bei Männern).
Finnish: Hoitoa tulee antaa vain kohtalaisen aneemisille potilaille, (hemoglobiinin [Hb] pitoisuuden vaihteluväli 10-13 g/dl [6,2-8,1 mmol/l], ei raudanpuutosta), jos veren talteenottomenetelmiä ei ole käytettävissä tai jos ne ovat riittämättömiä, kun suunnitellussa suuressa elektiivisessä leikkauksessa vaaditaan suuri määrä verta (vähintään 4 veriyksikköä naisilla tai vähintään 5 veriyksikköä miehillä).
German: Abseamed ist für die Behandlung einer Anämie, die mit Hepatitis C assoziiert ist, nicht zugelassen.
Finnish: Abseamedia ei ole hyväksytty C-hepatiittiin liittyvän anemian hoitoon.
German: Epoetin alfa 600 I.E./kg KG (einmal wöchentlich intravenös oder subkutan angewendet) wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten, 16-wöchigen Studie und in einer randomisierten, kontrollierten, offenen, 20-wöchigen Studie mit anämischen pädiatrischen Patienten untersucht, die eine myelosuppressive Chemotherapie für die Behandlung verschiedener nichtmyeloischer maligner Erkrankungen im Kindesalter erhielten.
Finnish: Epoetiini alfaa 600 IU/kg (annettuna laskimoon tai ihon alle kerran viikossa) on arvioitu satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 16 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa ja satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa, 20 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa aneemisilla lapsipotilailla, jotka saivat myelosuppressiivista solunsalpaajahoitoa lasten erilaisiin ei-myelooisiin maligniteetteihin.
German: • Ihr Arzt kann die Behandlung mit Abseamed einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt.
Finnish: • Lääkäri voi aloittaa Abseamed-hoidon, jos hemoglobiiniarvosi on 10 g/dl (100 g/l) tai alle.
German: Wenn dieser Zugang (über eine Vene oder Kanüle) nicht direkt verfügbar ist, kann Ihr Arzt sich entschließen, Abseamed unter die Haut (subkutan) zu injizieren.
Finnish: Jos tämä antoreitti (laskimon tai katetrin kautta) ei ole helposti käytettävissä, lääkärisi voi päättää, että Abseamed annetaan ihon alle (ihonalaisesti).
German: Da Abseamed die Bildung roter Blutkörperchen anregt, kann der Arzt diesen Patienten mehr Eigenblut abnehmen.
Finnish: Koska Abseamed stimuloi punasolujen tuotantoa, näiltä potilailta voidaan ottaa talteen enemmän verta.
German: Die subkutane Anwendung von Epoetin-alfa-Einzeldosen zwischen 300 und 2.400 I.E./kg KG ergab eine lineare Beziehung zwischen der angewendeten Dosis und der mittleren Cmax sowie der mittleren AUC.
Finnish: Kun epoetiini alfaa annettiin ihon alle 300- 2 400 IU/kg kerta-annoksina, seurauksena oli lineaarinen suhde keskimääräisen Cmax arvon ja annoksen sekä keskimääräisen AUC-arvon ja annoksen välillä.
German: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Finnish: Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä potilaasta.
German: Dies war eine Nicht-Unterlegenheits-Studie, die dazu bestimmt war, ein um 15 % erhöhtes Risiko für eine Tumorprogression oder Tod durch Epoetin alfa plus SOC im Vergleich zu SOC alleine auszuschließen.
Finnish: Kyseessä oli non-inferiority-tutkimus, jossa oli tarkoitus sulkea pois kasvaimen etenemisen tai kuoleman riskin lisääntyminen 15 %:lla annettaessa epoetiini alfaa ja tavanomaista hoitoa verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
German: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen Sehr häufig
Finnish: Ripuli, pahoinvointi, oksentelu Hyvin yleinen
German: Klinische Daten für die subkutane Anwendung bei Kindern sind begrenzt.
Finnish: Kliinisiä tietoja tutkimuksista, joissa valmistetta on annettu lapsille ihon alle, on vain vähän.
German: Für den Zweck der ambulanten Anwendung kann das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen und über einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen bei Temperaturen unter 25°C gelagert werden.
Finnish: Avohoitokäytössä valmiste voidaan ottaa jääkaapista enintään kolmen vuorokauden ajaksi, kunhan sitä ei enää laiteta takaisin eikä säilytetä yli 25 °C:een lämpötilassa.
German: Diese können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten.
Finnish: Nämä ihottumat saattavat ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula, ihon kesimisenä sekä suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumina, ja niitä saattaa edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
German: Die empfohlene wöchentliche Gesamtdosis liegt zwischen 75 I.E./kg KG und 300 I.E./kg KG.
Finnish: Suositeltava kokonaisviikkoannos on 75-300 IU/kg.
German: Aus in-vitro-Untersuchungen an Tumorgeweben ergeben sich keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Epoetin alfa und dem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) oder dem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) bezüglich hämatologischer Differenzierung oder Proliferation.
Finnish: Tuumorinäytteiden hematologisen in vitro differentiaation tai proliferaation yhteydessä ei ole esiintynyt näyttöä yhteisvaikutuksesta epoetiini alfan ja G-CSF:n (granulocyte colony-stimulating factor) tai GM-CSF:n (granulocyte macrophage colony-stimulating factor) välillä.
German: • Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, ohne dass Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend unterwiesen worden sind.
Finnish: • Älä yritä pistää itse itseäsi, ellei lääkäri tai hoitaja ole opettanut pistämistä sinulle.
German: Fertigspritzen (Glasart Typ 1), mit oder ohne Nadelschutzsystem, mit Kolbenstopfen (teflonüberzogener Gummi), versiegelt in einer Blisterpackung.
Finnish: Esitäytetyissä ruiskuissa (lasia, tyyppi I), neulansuojuksella varustettuna tai ilman, joissa on männän tulppa (teflonoitua kumia) ja jotka on pakattu läpipainopakkaukseen.
German: Alle ansprechenden Patienten befanden sich im Stratum, das bei der Voruntersuchung einen sEPO-Spiegel < 200 mU/ml hatte.
Finnish: Kaikki hoitoon vastanneet tutkittavat olivat ryhmässä, jossa seulontavaiheen sEPO oli < 200 mU/ml.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt bei gesunden Probanden nach subkutaner Gabe ca. 20 %.
Finnish: Ihonalaisesti pistetyn epoetiini alfan absoluuttinen hyötyosuus on noin 20 % terveillä koehenkilöillä.
German: Als mögliches Warnsignal sollten insbesondere plötzlich einsetzende, stechende, migräneartige Kopfschmerzen beachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä äkillisiin migreeniä muistuttaviin viiltäviin päänsärkykohtauksiin mahdollisena varoitusmerkkinä (ks. kohta 4.8).
German: Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 450 I.E./kg KG Abseamed (maximale Gesamtdosis von 40.000 I.E.), die einmal wöchentlich mit einem Abstand von mindestens 5 Tagen zwischen den Dosen subkutan gegeben wird.
Finnish: Suositeltu Abseamed-aloitusannos on 450 IU/kg (kokonaisenimmäisannos on 40 000 IU) annettuna ihon alle kerran viikossa niin, ettei annosten välillä ole alle viittä päivää.
German: Eine Tendenz zu erhöhtem Risiko hinsichtlich Mortalität unter Berücksichtigung aller Ursachen, kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse, die mit höheren kumulierten ESA-Dosen assoziiert sind, wurde unabhängig vom Diabetes- oder Dialysestatus beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Niissä havaittiin, että kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, kardiovaskulaaristen tapahtumien ja aivoverisuonitapahtumien, joihin liittyivät suuremmat kumulatiiviset ESA-aineiden annokset, riskiestimaatit osoittivat lisääntyvää suuntausta riippumatta siitä, sairastiko potilas diabetesta tai saiko hän dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Um ein optimales Ansprechen auf Epoetin alfa zu gewährleisten, müssen ausreichende Eisenreserven sichergestellt werden und falls notwendig muss eine Eisensubstitution erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Optimaalista epoetiini alfa -vastetta varten on varmistettava potilaan rautavarastojen riittävyys ja rautalisää on annettava tarvittaessa (ks. kohta 4.4)
German: Alle anderen Ursachen einer Anämie (Eisen-, Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel, Aluminiumintoxikation, Infektionen oder Entzündungen, Blutverlust, Hämolyse oder Knochenmarkfibrose jeglicher Genese) müssen vor Beginn einer Behandlung mit Epoetin alfa sowie vor einer geplanten Dosiserhöhung abgeklärt und behandelt werden.
Finnish: Kaikki muut anemiaa aiheuttavat tekijät (raudan, folaatin tai B12-vitamiinin puute, alumiinimyrkytys, infektio tai tulehdus, verenhukka, hemolyysi ja eri syistä johtuva luuydinfibroosi) tulisi arvioida ja hoitaa ennen epoetiini alfa -hoidon aloittamista ja päätettäessä annoksen suurentamisesta.
German: Die Dosis gemäß dem Standardverfahren verabreichen.
Finnish: Anna annos vakiintuneiden käytäntöjen mukaan.
German: Bei erhöhtem (oder ansteigendem) Kaliumwert sollte zusätzlich zu einer geeigneten Behandlung der Hyperkaliämie erwogen werden, die Epoetin-alfa-Therapie bis zur Normalisierung der Kaliumwerte zu unterbrechen.
Finnish: Jos seerumin kaliumtason todetaan nousseen tai olevan nousussa, hyperkalemian asianmukaisen hoidon lisäksi on harkittava epoetiini alfa -hoidon keskeyttämistä siihen asti, kunnes seerumin kaliumtaso on korjaantunut.
German: - Unkontrollierter Bluthochdruck.
Finnish: - Hallitsematon hypertensio.
German: Retikulozytenzahl-Anstieg ≥ 40.000/µl
Finnish: Retikulosyyttien määrä lisääntynyt ≥ 40 000/µl
German: Erythropoetin (EPO) ist ein Glykoproteinhormon, das primär in der Niere als Reaktion auf eine Hypoxie gebildet wird und als zentraler Regulator der Erythrozytenneubildung fungiert.
Finnish: Erytropoietiini (EPO) on glykoproteiinihormoni, jota muodostuu pääasiassa munuaisissa vasteena hypoksiaan.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und dem Umkarton nach
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP
German: Zwölf bis 18 Stunden nach subkutaner Injektion erreichen die Serumspiegel von Epoetin alfa ein Maximum.
Finnish: Ihonalaisesti annetun injektion jälkeen epoetiini alfa saavuttaa huippupitoisuuden seerumissa 12-18 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
German: Im Durchschnitt konnten die mit Epoetin alfa behandelten Patienten signifikant mehr Einheiten Eigenblut spenden (4,5 Einheiten) als die mit Placebo behandelten Patienten (3,0 Einheiten).
Finnish: Keskimäärin epoetiini alfalla hoidetuilta potilailta pystyttiin keräämään ennalta talteen merkitsevästi useampia yksikköjä verta (4,5 yksikköä) kuin lumelääkkeellä hoidetuilta potilailta (3,0 yksikköä).
German: Normalerweise wird die Injektion von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft durchgeführt.
Finnish: Ruiskeen antaa tavallisesti lääkäri, hoitaja tai muu hoitoalan ammattilainen.
German: Die Spritzen sind in einer Blisterpackung versiegelt.
Finnish: Ruiskut on pakattu läpipainopakkaukseen.
German: Abseamed wird verschrieben, um Ihr Knochenmark zur vermehrten Bildung von roten Blutkörperchen anzuregen.
Finnish: Abseamed-hoito määrätään stimuloimaan luuydintäsi tuottamaan enemmän veren punasoluja.
German: Die Patienten wurden nach ihrem Erythropoietin-Serum (sEPO)-Spiegel und nach ihrem bisherigen Transfusionsstatus zum Zeitpunkt der Voruntersuchung stratifiziert.
Finnish: Tutkittavat jaettiin ryhmiin seerumin erytropoietiinitason (sEPO) ja aiempien verensiirtojen perusteella seulonnan yhteydessä.
German: Die Wirkung von Epoetin alfa zur Erleichterung von Eigenblutspenden wurde bei Patienten mit niedrigem Hämatokrit (≤ 39 %, keine Eisenmangelanämie), bei denen eine große orthopädische Operation geplant war, im Rahmen einer placebokontrollierten Doppelblindstudie mit 204 Patienten sowie in einer einfach verblindeten, placebokontrollierten Studie mit 55 Patienten untersucht.
Finnish: Epoetiini alfan vaikutusta autologisen verenluovutuksen helpottamiseen potilailla, joilla hematokriittiarvot ovat matalia (≤ 39 % eikä taustalla ole raudanpuutteesta johtuvaa anemiaa) ja jotka odottavat pääsyä suunniteltuun suureen ortopediseen leikkaukseen, arvioitiin kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 204 potilasta, ja yksöissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 55 potilasta.
German: Zum Zeitpunkt des klinischen Cut-Off betrug das mediane progressionsfreie Überleben (PFS, progression free survival) gemäß Beurteilung der Erkrankungsprogression durch den Prüfarzt 7,4 Monate in jedem Arm (HR 1,09, 95 %-KI: 0,99; 1,20) und zeigte, dass das Studienziel nicht erreicht wurde.
Finnish: Kliinisen arviointiaikapisteen kohdalla tutkijoiden arvioima etenemisvapaan elinajan (PFS) mediaani oli 7,4 kuukautta kummassakin tutkimushaarassa (HR 1,09; 95 % CI: 0,99; 1,20), mikä osoitti, ettei tutkimuksen tavoitetta saavutettu.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Anwendung war bei Hunden und Ratten, nicht jedoch bei Affen, die Epoetin-alfa-Therapie mit subklinischer Knochenmarkfibrose assoziiert.
Finnish: Koirilla ja rotilla, muttei apinoilla, tehdyissä toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa epoetiini alfa -hoitoon liittyi subkliinistä luuydinfibroosia.
German: In einer doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Studie zur Lebensqualität von Hämodialysepatienten konnte gegenüber der Placebo-Gruppe bei den mit Epoetin alfa behandelten Patienten nach sechsmonatiger Behandlung eine klinisch und statistisch signifikante Verbesserung im Hinblick auf Erschöpfung, körperliche Beschwerden, persönliche Beziehungen und Depression (Kidney Disease Questionnaire) nachgewiesen werden.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monen keskuksen elämänlaatututkimuksessa, johon osallistui munuaisten vajaatoimintaa sairastavia, hemodialyysihoitoa saavia potilaita, havaittiin kliinisesti merkittävää ja tilastollisesti merkitsevää paranemista epoetiini alfa -hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkeryhmään mitattaessa väsymystä, fyysisiä oireita, sosiaalisia suhteita ja masennusta (Kidney Disease Questionnaire) kuuden kuukauden kuluttua hoidosta.
German: Hypertonie, venöse und arterielle Thrombosen2
Finnish: Hypertensio, laskimo- ja valtimotromboosit2