FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2017 Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Portuguese: Taxas (95% CI)
Polish: Wskaźniki (95% CI)
Portuguese: * Baseado em notificações pós-comercialização.
Polish: * na podstawie doniesień po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Portuguese: Esta reação alérgica grave necessita de cuidados médicos imediatos.
Polish: Wystąpienie tej ciężkiej reakcji alergicznej wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Portuguese: O tipo mais frequente de infeção tratada foi a infeção de feridas (38% dos doentes), enquanto 21% tinha abcessos grandes.
Polish: Najczęstszym typem leczonych zakażeń były zakażenia ran (38% pacjentów), a 21% miało ropnie znacznych rozmiarów.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, Outros antibacterianos, código ATC: J01XX09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego, inne leki antybakteryjne, kod ATC: J01XX09
Portuguese: Tonturas, dor de cabeça
Polish: Zawroty głowy, bóle głowy
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP.
Portuguese: - Os outros componentes são o hidróxido de sódio e o ácido cítrico.
Polish: Pozostałe składniki to sodu wodorotlenek i kwas cytrynowy.
Portuguese: No entanto, sob o ponto de vista microbiológico o produto deve ser utilizado imediatamente.
Polish: Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt należy zużyć natychmiast.
Portuguese: O medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
Portuguese: Nesta eventualidade, informe o seu médico.
Polish: W takim przypadku należy powiadomić lekarza.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido cítrico (solubilizador/estabilizador)
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas cytrynowy (solubilizator/stabilizator)
Portuguese: A preparação da solução para perfusão requer um passo adicional de diluição, como é mencionado abaixo.
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozpuszczania, jak opisano poniżej.
Portuguese: Clinicamente avaliável (CE)
Polish: Populacja z oceną kliniczną (CE)
Portuguese: A CPK deve ser determinada com mais frequência (por ex. cada 2-3 dias pelo menos durante as primeiras duas semanas de tratamento) nos doentes que apresentam maior risco de desenvolverem miopatia.
Polish: - Aktywność CPK należy oznaczać częściej (np. co 2-3 dni podczas co najmniej pierwszych dwóch tygodni leczenia) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia miopatii.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram reportadas durante a terapêutica e o seguimento com frequências que corresponderam a: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100); raros (≥1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Polish: Częstość ich występowania ich określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser usado imediatamente após reconstituição (ver secção 6.3).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po odtworzeniu (patrz punkt 6.3).
Portuguese: Estudos in vitro com hepatócitos humanos indicaram que a daptomicina não inibe nem induz as atividades das seguintes isoformas do citocromo P450 humano: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
Polish: Badania in vitro na hepatocytach ludzkich wskazują, że daptomycyna nie hamuje i nie indukuje aktywności następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Portuguese: Estas limitações da população de doentes tratados devem ser consideradas ao tomar-se uma decisão relativa à utilização de daptomicina.
Polish: Ograniczenia dotyczące populacji leczonych pacjentów należy brać pod uwagę podejmując decyzję o leczeniu daptomycyną.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Portuguese: Remova o ar, bolhas grandes e qualquer excesso de solução de forma a obter a dose necessária.
Polish: Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak, by uzyskać żądaną dawkę.
Portuguese: Trombocitonemia, eosinofilia, elevação da razão normalizada internacional (INR), leucocitose
Polish: Trombocytemia, eozynofilia, zwiększony międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), leukocytoza
Portuguese: Reações de anafilaxia/hipersensibilidade
Polish: Reakcje anafilaktyczne/nadwrażliwości
Portuguese: Daptomicina Hospira deve ser interrompido na presença de sintomas musculares inexplicados se o nível de CPK atingir um valor superior a 5 vezes o limite superior dos valores normais.
Polish: Należy przerwać podawanie daptomycyny w razie wystąpienia niewyjaśnionych objawów mięśniowych, jeżeli aktywność CPK ponad 5 razy przekroczy wartość górnej granicy normy.
Portuguese: Como conservar Daptomicina Hospira Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Jak przechowywać lek Daptomycin Hospira Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: A maior parte das elevações das transaminases consistiram numa toxicidade de Grau 1-3 e resolveram-se após interrupção do tratamento.
Polish: Większość przypadków zwiększonej aktywności aminotransferaz miała toksyczność stopnia 1-3 i ustępowała po odstawieniu leku.
Portuguese: Se tem alergia à daptomicina ou ao hidróxido de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na daptomycynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Contudo, ocorreram alguns casos de aumentos marcados dos níveis da CPK e casos de rabdomiólise em doentes adultos que tomaram um destes medicamentos simultaneamente com daptomicina.
Polish: Zdarzały się jednak przypadki znacznego zwiększenia aktywności CPK i rabdomiolizy u dorosłych pacjentów leczonych jednym z takich produktów leczniczych i jednocześnie daptomycyną.
Portuguese: A concentração mais alta de daptomicina medida no leite materno foi de 0,045 mcg/ml, que é uma concentração baixa.
Polish: Największe zmierzone stężenie daptomycyny w mleku matki wynosiło 0,045 µg/ml, co oznacza, że stężenie to jest małe.
Portuguese: A daptomicina é um agente antibacteriano que pode parar o crescimento de certas bactérias.
Polish: Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymywać namnażanie się określonych bakterii.
Portuguese: Se se suspeitar ou confirmar DACD, pode ser necessário descontinuar daptomicina e ser instituído tratamento apropriado tal como indicado clinicamente.
Polish: Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono występowanie CDAD, może być konieczne przerwanie stosowania daptomycyny i zastosowanie odpowiedniego leczenia zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Portuguese: Fabricante Hospira UK Limited Horizon
Polish: Wytwórca Hospira UK Limited Horizon
Portuguese: Desconhecido*: Neuropatia periférica**
Polish: Częstość nieznana*: Neuropatia obwodowa**
Portuguese: Os resultados destes estudos demonstraram que a exposição (AUC) em doentes pediátricos, para qualquer dose é geralmente mais baixa do que nos adultos, em doses comparáveis.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że ekspozycja na lek (AUC) u dzieci i młodzieży we wszystkich przedziałach dawkowania jest ogólnie mniejsza niż u dorosłych otrzymujących porównywalne dawki.
Portuguese: Não existe evidência suficiente que permita tirar conclusões quanto à possível eficácia clínica de daptomicina contra infeções por Enterococci, incluindo Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium.
Polish: Brak wystarczających dowodów by wyciągnąć jakiekolwiek wnioski na temat możliwej skuteczności klinicznej daptomycyny w zakażeniach wywołanych przez enterokoki, w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium.
Portuguese: A daptomicina é eliminada lentamente do organismo por hemodiálise (aproximadamente 15% da dose administrada é removida num período de 4 horas) ou por diálise peritoneal (aproximadamente 11% da dose administrada é removida num período de 48 horas)
Polish: Daptomycyna jest powoli eliminowana z organizmu na drodze hemodializy (w ciągu 4 godzin jest usuwane ok. 15% podanej dawki) lub dializy otrzewnowej (ok. 11% podanej dawki jest usuwane w ciągu 48 godzin).
Portuguese: Em dois ensaios clínicos em adultos em infeções complicadas da pele e dos tecidos moles, 36% dos doentes tratados com daptomicina satisfizeram os critérios relativos à síndroma da resposta inflamatória sistémica (systemic inflammatory response syndrome - SIRS).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów, dotyczących powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich 36% pacjentów leczonych daptomycyną spełniało kryteria rozpoznania zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ang. systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Portuguese: Desconhecido*: Diarreia associada a Clostridium difficile**
Polish: Częstość nieznana*: Biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile**
Portuguese: Foram tratados no estudo, um total de 81 indivíduos, incluindo 55 indivíduos que receberam daptomicina e 26 indivíduos que receberam o tratamento convencional.
Polish: W badaniu leczeniem objęto łącznie 81 pacjentów, z których 55 pacjentów otrzymywało daptomycynę, a 26 pacjentów otrzymywało standardowe leczenie.
Portuguese: (ver secções 4.4 e 5.1).
Polish: Patrz punkty 4.4 i 5.1.
Portuguese: O seu médico pode precisar de mudar a dose de Daptomicina Hospira (ver a secção 3 deste folheto).
Polish: Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku Daptomycin Hospira (patrz poniżej punkt 3 w tej ulotce).
Portuguese: Para minimizar a formação de espuma, EVITE agitar ou abanar vigorosamente o frasco para injetáveis durante ou após a reconstituição.
Polish: Aby zminimalizować spienianie, NIE wstrząsać energicznie fiolką podczas lub po rekonstytucji.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas: - Foram observadas reações alérgicas graves e agudas em doentes tratados com praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo Daptomicina Hospira.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów: - Ciężkie, ostre reakcje alergiczne zaobserwowano u pacjentów leczonych niemal wszystkimi lekami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomycyną.
Portuguese: A dose irá depender do seu peso e do tipo de infeção a ser tratada.
Polish: Dawka zależna jest od masy ciała pacjenta i rodzaju leczonego zakażenia.
Portuguese: Estreptococos do Grupo G
Polish: Paciorkowce grupy G
Portuguese: Infeções fúngicas, infeção das vias urinárias, infeção por candida
Polish: Zakażenia grzybicze, zakażenia dróg moczowych, kandydoza
Portuguese: Daptomicina Hospira ser-lhe-á administrado geralmente por um médico ou um enfermeiro.
Polish: Lek Daptomycin Hospira podawany jest zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę.
Portuguese: Devido ao facto da experiência clínica ser limitada (ver a tabela e a legenda abaixo), daptomicina deve apenas ser utilizado em doentes adultos com qualquer grau de compromisso renal (CrCl < 80 ml/min) quando se considera que o benefício clínico se sobrepõe ao risco potencial.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne (patrz tabela i przypisy zamieszczone poniżej), daptomycyna powinna być stosowana u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny < 80 ml/min) wyłącznie, jeśli uważa się, że spodziewana korzyść kliniczna przeważy potencjalne ryzyko.
Portuguese: - O guia posológico deve conter os algoritmos apropriados para calcular a dose de Daptomicina Hospira para reconstituição, de modo a ajudar a minimizar o risco de erros de medicação (elevada osmolaridade, sobredosagem).
Polish: - Karta dawkowania powinna zawierać odpowiednie algorytmy służące do obliczania dawki produktu leczniczego Daptomycin Hospira do przygotowania roztworu w celu zmniejszenia ryzyka popełnienia błędów w leczeniu (wysoka osmolarność, przedawkowanie).
Portuguese: Daptomicina só deve ser utilizado nestes doentes quando se considera que o benefício clínico esperado supera o risco potencial.
Polish: U tych pacjentów daptomycynę należy stosować tylko wówczas, gdy oczekiwane korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko.
Portuguese: No entanto, não existem diferenças clinicamente importantes na farmacocinética e no perfil de segurança quando se fez a comparação com a mesma dose administrada por perfusão durante um período de 30 minutos (ver as secções 4.8 e 5.2).
Polish: Jednak, nie było klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce oraz profilu bezpieczeństwa daptomycyny w porównaniu z tymi samymi dawkami podawanymi w 30-minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Portuguese: Em estudos clínicos, aumentos acentuados da CPK plasmática para mais de 5 vezes o Limite Superior dos Valores Normais (LSVN) sem sintomas musculares ocorreram com mais frequência em doentes tratados com daptomicina (1,9%) do que nos que receberam comparadores (0,5%).
Polish: W badaniach klinicznych znaczne zwiększenie aktywności CPK w osoczu (ponad 5 razy przekraczające górną granicę normy) bez objawów mięśniowych, występowało częściej u pacjentów leczonych daptomycyną (1,9%) niż u pacjentów, którym podawano leki porównawcze (0,5%).
Portuguese: Para além disso, não foram identificados os regimes posológicos de daptomicina que pudessem ser apropriados para o tratamento de infeções enterocócicas, com ou sem bacteriemia.
Polish: Oprócz tego, nie została określona dawka daptomycyny, która mogłaby być właściwa do leczenia zakażeń enterokokowych z bakteriemią lub bez.
Portuguese: O folheto da determinação da sensibilidade para os laboratórios de análises deve conter as seguintes mensagens chave: - O teste de sensibilidade minimiza o risco de casos de insucesso do tratamento através da identificação de estirpes com resistência potencial à daptomicina.
Polish: Laboratoryjna ulotka badania wrażliwości drobnoustrojów powinna zawierać następujące podstawowe informacje: - Badanie wrażliwości drobnoustrojów zmniejsza ryzyko niepowodzenia terapii poprzez identyfikację szczepów potencjalnie opornych na daptomycynę.
Portuguese: Instruções de utilização e manuseamento
Polish: Instrukcja użycia i postępowania
Portuguese: No caso das infeções sanguíneas ou cardíacas e da pele, o seu médico decidirá durante quanto tempo será tratado.
Polish: W zakażeniach krwi i serca, jak również w zakażeniach skóry o czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz.
Portuguese: O guia posológico deve conter as seguintes mensagens chave: - Existe um risco de toxicidade musculosquelética grave e, como tal, é importante a determinação da CPK no início do tratamento e em intervalos regulares.
Polish: Karta dawkowania powinna zawierać następujące kluczowe informacje o: - Ryzyku wystąpienia silnego toksycznego działania na mięśnie szkieletowe oraz o związanej z nim konieczności oznaczania aktywności CPK na początku leczenia i w regularnych odstępach czasu.
Portuguese: Foi observado insucesso terapêutico devido a infeções persistentes ou a recidivas por Staphylococcus aureus em 19/120 (15,8%) dos doentes tratados com daptomicina, em 9/53 (16,7%) dos doentes tratados com vancomicina e 2/62 (3,2%) dos doentes tratados com penicilina semissintética antiestafilocócica.
Polish: Niepowodzenie terapii spowodowane utrzymującym się lub nawracającym zakażeniem Staphylococcus aureus obserwowano u 19/120 (15,8%) pacjentów leczonych daptomycyną, 9/53 (16,7%) pacjentów leczonych wankomycyną oraz u 2/62 (3,2%) pacjentów leczonych półsyntetyczną penicyliną przeciwgronkowcową.
Portuguese: Em doses mais baixas (25 mg/kg/dia), observaram-se, sinais clínicos ligeiros e reversíveis de contração muscular e uma incidência de rigidez muscular sem qualquer efeito sobre o peso corporal.
Polish: Przy mniejszych dawkach (25 mg/kg mc./dobę) obserwowano łagodne i przemijające objawy kliniczne, takie jak drgawki oraz jeden przypadek sztywności mięśni, bez wpływu na masę ciała.
Portuguese: - Diarreia, especialmente se se observar sangue ou muco ou se a diarreia se tornar grave ou persistente.
Polish: - Biegunka, szczególnie jeśli pojawi się krew lub śluz, lub gdy biegunka stanie się ostra lub uporczywa.
Portuguese: A experiência com a administração concomitante de daptomicina com varfarina é limitada.
Polish: Doświadczenie związane z jednoczesnym stosowaniem daptomycyny z warfaryną jest ograniczone.
Portuguese: Os sintomas desaparecem geralmente alguns dias depois de parar o tratamento com Daptomicina Hospira.
Polish: Wspomniane objawy zwykle ustępują w ciągu paru dni po przerwaniu stosowania leku Daptomycin Hospira.
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer após o tratamento com daptomicina encontram-se descritos abaixo:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu daptomycyny są opisane poniżej:
Portuguese: Os dados de segurança relativos à administração de daptomicina por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos proveem de dois estudos farmacocinéticos em voluntários adultos saudáveis.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania daptomycyny podawanej w 2-minutowym wstrzyknięciu dożylnym pochodzą z dwóch badań farmakokinetycznych z udziałem zdrowych, dorosłych ochotników.
Portuguese: Daptomicina Hospira não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário, isto é, apenas se o benefício esperado superar o possível risco.
Polish: Daptomycyny nie stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne, tzn. gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Portuguese: Daptomicina Hospira não é física ou quimicamente compatível com soluções contendo glucose.
Polish: Produkt Daptomycin Hospira jest fizycznie i chemicznie niezgodny z roztworami zawierającymi glukozę.
Portuguese: Intenção de tratar modificada (MITT) Intenção de tratar modificada microbiologicamente (mMITT)
Polish: Zmodyfikowana populacja ITT z oceną mikrobiologiczną (mMITT)
Portuguese: Em infeções mistas nas quais existe a suspeita de bactérias Gram-negativo e/ou de certos tipos de bactérias anaeróbias, daptomicina deve ser coadministrado com o(s) agente(s) antibacteriano(s) apropriado(s).
Polish: W zakażeniach mieszanych, gdy podejrzewa się zakażenie bakteriami Gram-ujemnymi i (lub) pewnymi rodzajami bakterii beztlenowych, daptomycyna powinna być podawana w skojarzeniu z odpowiednimi środkami przeciwbakteryjnymi.
Portuguese: É necessária precaução quando daptomicina é administrado concomitantemente com tobramicina.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania daptomycyny z tobramycyną.
Portuguese: Prolongamento do tempo de protrombina (TP) Desconhecido*: Trombocitopenia
Polish: Wydłużony czas protrombinowy (PT) Częstość nieznana*: Małopłytkowość
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas - Amarelecimento da pele e olhos - Prolongamento do tempo de protrombina
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) - Zażółcenie skóry i oczu, - Wydłużony czas protrombinowy.
Portuguese: As concentrações críticas de sensibilidade das concentrações mínimas inibidoras (CMI) estabelecidas pela Comissão Europeia de Antibiogramas (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) para os estafilococos e estreptococos (exceto o S. pneumoniae) são Sensível ≤ 1 mg/l e Resistente > 1 mg/l.
Polish: Minimalne stężenie hamujące (MIC) ustalone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) dla gronkowców i paciorkowców (z wyjątkiem S. pneumoniae) wynosi dla szczepów wrażliwych ≤ 1 mg/l, dla szczepów opornych > 1 mg/l.
Portuguese: Daptomicina não deve ser usado com uma frequência superior a uma vez por dia.
Polish: Daptomycyny nie należy podawać częściej niż raz na dobę.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver a secção 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Portuguese: • Todos os doentes que desenvolvam dor muscular, sensação dolorosa, fraqueza ou cãibras inexplicadas devem ser submetidos a monitorização dos níveis da CPK de 2 em 2 dias.
Polish: - U każdego pacjenta, u którego wystąpiły niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze, należy oznaczać aktywność CPK w osoczu co drugi dzień.
Portuguese: Num estudo aberto, aleatorizado e controlado em 235 doentes adultos com bacteriemia por Staphylococcus aureus (isto é, no mínimo uma hemocultura positiva para Staphylococcus aureus antes de terem recebido a primeira dose), 19 dos 120 doentes tratados com daptomicina apresentavam critérios para EID.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym, badaniu otwartym, w którym uczestniczyło 235 dorosłych pacjentów z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus (czyli co najmniej jeden pozytywny wynik posiewu krwi w kierunku Staphylococcus aureus przed otrzymaniem pierwszej dawki) 19 spośród 120 pacjentów leczonych daptomycyną spełniło kryteria rozpoznania RIE.
Portuguese: Este produto não deve ser misturado com outros medicamentos, com exceção dos acima mencionados.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych powyżej.
Portuguese: Recomenda-se que, durante o tratamento com daptomicina, sejam temporariamente interrompidos, se possível, outros medicamentos associados a miopatia a não ser que os benefícios da administração concomitante superem o risco.
Polish: Zaleca się zatem, aby podczas leczenia daptomycyną w miarę możliwości, czasowo przerwać stosowanie produktów leczniczych, które mogą wywołać miopatię, chyba że korzyści z jednoczesnego leczenia tymi lekami przewyższają ryzyko.
Portuguese: Embora tenham sido observadas pequenas alterações na farmacocinética da daptomicina e tobramicina durante a administração concomitante por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos com uma dose de 2 mg/kg de daptomicina, as alterações não foram estatisticamente significativas.
Polish: Pomimo, że stwierdzano niewielkie zmiany farmakokinetyki daptomycyny i tobramycyny podczas jednoczesnego stosowania daptomycyny w dawce 2 mg/kg podawanego w 30-minutowej infuzji dożylnej, zmiany te nie były znamienne statystycznie.
Portuguese: A atividade anticoagulante em doentes a receber daptomicina e varfarina deve ser monitorizada durante os primeiros dias após se ter iniciado a terapêutica com Daptomicina Hospira.
Polish: U pacjentów przyjmujących daptomycynę i warfarynę należy kontrolować aktywność przeciwzakrzepową przez kilka pierwszych dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego Daptomycin Hospira.
Portuguese: Daptomicina Comparador
Polish: Daptomycyna Lek porównawczy
Portuguese: Para minimizar esse risco, os médicos devem ser alertados de que para os testes de coagulação recomenda-se que a recolha de amostras deve ser realizada num momento próximo da concentração plasmática mínima de Daptomicina Hospira.
Polish: Aby zmniejszyć to ryzyko, należy poinformować lekarzy, że w celu zbadania poziomu krzepnięcia zalecane jest pobieranie próbek krwi w czasie odpowiadającym najmniejszemu stężeniu produktu leczniczego Daptomycin Hospira w osoczu.
Portuguese: População PP (per protocol) EID
Polish: Populacja PP (pacjenci leczeni zgodnie z protokołem badania- ang. per protocol)