FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl diese Risikominderungsmaßnahmen als mit den im CVMP-Reflexionspapier zu Risikominderungsmaßnahmen (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) festgelegten Kriterien in Übereinstimmung stehend betrachtet werden konnten, war der CVMP der Ansicht, dass die Anwendung dieser Risikominderungsmaßnahmen in der Praxis nicht möglich sein wird, wenn unter Umständen nicht die Möglichkeit besteht, Gülle auf unterschiedlichen Flächen auszubringen oder wenn Handel mit Gülle getrieben wird.
Dutch: Hoewel deze risicobeperkende maatregel geacht kan worden in lijn te zijn met de criteria zoals omschreven in de discussienota van het CVMP inzake risicobeperkende maatregelen (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), was het CVMP van oordeel dat het in de praktijk niet haalbaar is deze risicobeperkende maatregel toe te passen in gevallen waarbij het misschien niet mogelijk is behandelde mest te verspreiden over verschillende stukken land of wanneer er sprake is van handel in mest.
German: Es waren keine Informationen zur Ermittlung der Dauer der Wirkung nach dem Ende der Zinkoxid-Verabreichung verfügbar.
Dutch: Er was geen informatie beschikbaar om de duur van het effect na afloop van de behandeling met zinkoxide te kunnen vaststellen.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Futter, dem während der ersten 14 Tage nach dem Absetzen 2,5 % Säure in Kombination mit 2 500 ppm Zink beigemischt wurde, die Prävalenz von Diarrhö und die Sterblichkeit der Ferkel signifikant reduzierte.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat voer waaraan tijdens de eerste 14 dagen na het spenen 2,5% zuur in combinatie met 2 500 ppm zink werd toegevoegd, de prevalentie van diarree en de mortaliteit van biggen significant verlaagde.
German: Der CVMP räumt ein, dass eine Fraktion des dem Boden über die Ausbringung von Gülle zugeführten Zinks von Pflanzen aufgenommen wird und mineralisiert sowie in Bodenpartikeln sequestriert werden kann und daher nicht verfügbar ist.
Dutch: Het CVMP erkent dat een fractie van het zink dat via bemesting in de bodem terechtkomt door planten wordt opgenomen en kan worden gemineraliseerd en worden opgenomen door bodemdeeltjes waardoor het niet beschikbaar is.
German: Zwar erkennen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die möglichen Zusammenhänge zwischen Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln und mehrfachresistenten Bakterien (z. B. LA-MRSA, E. coli) sowie Risiken für die Umwelt an, jedoch sind sie der Ansicht, dass der Nutzen ihrer Arzneimittel gegenüber den Risiken überwiegt.
Dutch: De vergunninghouders erkennen dat er mogelijk verbanden bestaan tussen diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten en multiresistente bacteriën (bijv. LA-MRSA, E. coli) en het milieu, maar ze zijn van oordeel dat de voordelen van hun producten opwegen tegen de risico's.
German: Die Kombination von konservativem PNEC- (ohne Berücksichtigung der Bioverfügbarkeit) und PECWert kann zu einer Überschätzung des durch Zink in Sedimenten bedingten Risikos führen.
Dutch: De combinatie van een conservatieve PNEC (geen rekening houdend met biologische beschikbaarheid) en PEC kan leiden tot een overschatting van de risico's door zink in sedimenten.
German: Die Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Kombination beruht auf der Summe der beiden Wirkungen: bakterizide Wirkung von Colistin und unspezifische schützende Wirkung von Zinkoxid während des Zeitraums nach dem Absetzen.
Dutch: De vergunninghouder baseert de onderbouwing van de combinatie op de toevoeging van de twee effecten: de bactericide activiteit van colistine en het aspecifieke beschermende effect van zinkoxide tijdens de periode na het spenen.
German: Es gilt zu beachten, dass keine Informationen verfügbar waren, die eine 7-tägige Verabreichung von Zinkoxid stützte.
Dutch: Opgemerkt moet worden dat er geen informatie beschikbaar was ter ondersteuning van de toediening van zinkoxide gedurende zeven dagen.
German: Die Behandlungen bestanden aus einer Grundernährung mit 100 ppm Zink in der Form von Zinkoxid oder aus derselben Ernährung, die durch 2 400 ppm Zink supplementiert wurde (in Form von Zinkoxid).
Dutch: De behandeling bestond uit een baseline-dieet met 100 ppm zink in de vorm van zinkoxide of hetzelfde dieet aangevuld met 2 400 ppm zink (in de vorm van zinkoxide).
German: Trotz dieser Unsicherheiten und mangels einer besseren Alternative wird davon ausgegangen, dass das IDMM verwendet werden kann, um eine vernünftige Bewertung des Umweltrisikos, das durch die Anwendung von Gutal oder anderer zinkhaltiger Tierarzneimittel bedingt wird, zu erzielen.
Dutch: Ondanks deze onzekerheden en bij gebrek aan een beter alternatief is men van mening dat het IDMM gebruikt kan worden voor een redelijke schatting van het milieurisico door het gebruik van Gutal of andere diergeneesmiddelen die zink bevatten.
German: • Da keine multizentrische, in ganz Europa gemäß den GCP-Vorschriften durchgeführte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit solcher Arzneimittel unter verschiedenen Praxisbedingungen durchgeführt wurde, ist es nicht möglich, die Indikation präziser als „Diarrhö nach dem Absetzen" zu definieren; außerdem kann weder eine Schlussfolgerung über die Wirksamkeit der Arzneimittel in Situationen gezogen werden, in denen (ein) spezifische(r) Erreger involviert ist/sind, noch in Situationen, bei denen es sich z. B. nicht um Absetzferkel im Alter von 3-4 Wochen handelt.
Dutch: • Door het ontbreken van een multicentrisch GCP-conform veldonderzoek in heel Europa om de werkzaamheid van dergelijke producten onder diverse veldomstandigheden te testen is het niet mogelijk om de indicatie nauwkeuriger te definiëren dan ‘diarree bij pas-gespeende biggen' of om conclusies te trekken over de werkzaamheid van de producten in situaties waarbij een of meerdere specifieke pathogenen betrokken zijn of in situaties anders dan bijvoorbeeld het spenen van biggen van 3-4 weken oud.
German: Diese Ausbringungsraten wurden gewählt, weil sie in der Studie von Monteiro et al. (2010) zu Zinkoxid enthaltenden Futterzusätzen gemeldet wurden und kein Schlimmstfall-Szenario für Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel darstellen (dieses würde sich im Bereich von 8 kg -1 a-1 bewegen).
Dutch: Deze aanvoersnelheden werden gekozen omdat hierover werd gerapporteerd in het onderzoek van Monteiro et al. (2010) inzake voedingssupplementen die zinkoxide bevatten; ze geven geen worstcasescenario weer voor diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten, d.w.z. ongeveer 8 kg ha-1 a-1.
German: Der Ausschuss ist außerdem der Ansicht, dass die Variabilität der Bodeneigenschaften (d. h. Bodentypen) zu Unterschieden beim Verbleib und Verhalten von Zink in der Umwelt führt.
Dutch: Het CVMP is ook van oordeel dat de variabiliteit van de bodemkarakteristieken (d.w.z. grondsoorten) leidt tot variatie in het lot en het gedrag van zink.
German: Hinsichtlich der Risiken für die Umwelt sind die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Auffassung, dass der CVMP im Rahmen der ursprünglichen Beurteilung nicht die Risikobewertungsmethode eingesetzt hat, die während des EU-RAR zu Zink angewendet wurde, und argumentieren, dass die Entwicklungen in der nach dem EU-RAR zu Zink veröffentlichten Fachliteratur hinsichtlich der Einbeziehung der Bioverfügbarkeit von Metall in eine Risikobewertung nicht berücksichtigt wurden.
Dutch: Met betrekking tot de milieurisico's zijn de vergunninghouders van oordeel dat het CVMP in de oorspronkelijke beoordeling geen gebruik heeft gemaakt van de risicobeoordelingsmethodologie die tijdens het EU RAR over zink werd toegepast en stellen ze dat de ontwikkelingen in de wetenschappelijke literatuur die na het EU RAR over zink werd gepubliceerd, over de vraag hoe de biologische beschikbaarheid van metaal in een risicobeoordeling dient te worden opgenomen, niet in aanmerking werden genomen.
German: In eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Zugabe großer Mengen Zink (Lima et al., 1994)9 wurden 162 Ferkel eines Betriebs aufgenommen, bei dem in der Vergangenheit Fälle von Diarrhö aufgrund von E. coli aufgetreten sind.
Dutch: Bij een onderzoek naar de effecten van de toevoeging van hoge hoeveelheden zink in het dieet van gespeende biggen (Lima et al., 1994)9 waren 162 biggen betrokken van een boerderij met een voorgeschiedenis van diarree als gevolg van E. coli.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass unter den Ferkeln, die mit 2 500 ppm oder 4 000 ppm Zink gefüttert wurden, eine signifikant geringer Anzahl an Ferkeln eine Behandlung gegen Diarrhö benötigten.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat onder de biggen die met 2 500 ppm of 4 000 ppm zink werden gevoed een significant lager aantal biggen een behandeling tegen diarree nodig had.
German: Seit für Sedimentsysteme die abgeschätzten Umweltkonzentrationen (PEC) abgeleitet wurden (EURAR, 2010), gab es signifikante Änderungen in der Art der Bestimmung der Sedimentkonzentrationen.
Dutch: Voor sedimentsystemen werden sinds de invoering van de PEC (predicted environmental concentration) voor sediment (EU RAR 2010) een aantal belangrijke veranderingen aangebracht in de manier waarop sedimentconcentraties bepaald worden.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten eine Umweltverträglichkeitsprüfung vor, in der sie wie folgt vorgingen: a) sie trugen den gemessenen Zinkkonzentrationen in (dänischen) Böden Rechnung, berücksichtigten aber nicht den Beitrag von der wiederholten (jährlichen) Belastung durch Zink aus Schweinegülle von nicht ausgewachsenen Schweinen und b) sie kombinierten zwei Methoden zur Einbeziehung der Bioverfügbarkeit (den sogenannten „Added Risk Approach" (Addition von zusätzlichen Werten) zusammen mit dem „Ansatz der Bioverfügbarkeitskorrektur"); allerdings wird die Kombination dieser beiden Ansätze vom CVMP nicht unterstützt.
Dutch: De vergunninghouders presenteerden een milieurisicobeoordeling op basis van: a) gemeten zinkconcentraties in de (Deense) bodem - zonder rekening te houden met de bijdrage van de herhaalde (jaarlijkse) zinkbelasting afkomstig van niet-gerijpte varkensmengmest; en b) een combinatie van twee methoden voor de opname van de biologische beschikbaarheid (de zogenaamde ‘toegevoegd-risicobenadering' in combinatie met ‘correcties voor biologische beschikbaarheid').
German: DK-3480 Fredensborg Denmark
Dutch: DK-3480 Fredensborg
German: Der Ausschuss räumt ein, dass die Überwachung des Verbrauchs von Zinkoxid als Tierarzneimittel zwar einen Nutzen bringen könnte, jedoch ein Risiko für die Umwelt identifiziert wurde und man derzeit der Auffassung ist, dass bei einer Anwendung von Zinkoxid als Tierarzneimittel die Risiken gegenüber dem Nutzen überwiegen.
Dutch: Het CVMP aanvaardt dat controle van de consumptie van zinkoxide als diergeneesmiddel mogelijk voordelen biedt, maar dat er een milieurisico is vastgesteld en dat de risico's van het gebruik van zinkoxide als diergeneesmiddel op dit moment geacht worden groter te zijn dan de voordelen.
German: Unter Berücksichtigung der im Allgemeinen verfügbaren Daten war der CVMP trotz des Mangels an GCP-konformen Studien der Auffassung, dass die Auswirkungen einer Zinkoxid-Supplementierung auf die Reduzierung der Diarrhö Fälle im Zeitraum nach dem Absetzen ausreichend untermauert waren.
Dutch: Het geheel aan beschikbare gegevens in aanmerking nemend was het CVMP, ondanks het ontbreken van GCP-conforme onderzoeken, van oordeel dat het effect van zinkoxidesuppletie op de vermindering van diarree na het spenen voldoende onderbouwd was.
German: Aufgrund der Anreicherung von Zink wurden Risiken für alle Umweltkompartimente festgestellt, und zwar entweder unmittelbar (Sediment, einige Typen von Böden und Oberflächengewässern) oder verzögert (andere Bodentypen sowie Grundwasser und andere Oberflächengewässer).
Dutch: Als gevolg van de accumulatie van zink zijn er voor alle milieucompartimenten risico's vastgesteld, zowel onmiddellijke risico's (sediment, bepaalde grond- en oppervlaktewatersoorten) als uitgestelde risico's (andere grondsoorten, grond- en oppervlaktewater).
German: Die bereitgestellten Daten deuten darauf hin, dass diese Verfahrensweise mit Fehlern behaftet ist und diese beim Sediment und bei geringen Belastungen stärker ausgeprägt sind.
Dutch: Uit de ingediende productinformatie blijkt dat er fouten zijn ontstaan en dat deze meer uitgesproken zijn voor het sedimentcompartiment en bij geringe oplaadsnelheden.
German: In den terrestrischen und aquatischen Kompartimenten wurden bei Schlimmstfall- bzw. niedrigerer Ausbringungsrate bei 4 von 19 Szenarien bzw. bei 5 von 15 Szenarien ab dem Jahr 2060 Risiken (RQ >1) festgestellt.
Dutch: In de bodem- en watercompartimenten werd een risico (RQ>1) vastgesteld bij 4 van de 19 scenario's met de worst-case aanvoersnelheid en bij 5 van de 15 scenario's met de lagere aanvoersnelheid vanaf het jaar 2060.
German: Daten legen nahe, dass die jährliche Ausbringung von Gülle, die aus landwirtschaftlichen Betrieben stammt, in denen Tiere mit Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt werden, zur allmählichen und kontinuierlichen Anreicherung von Zink in Boden-, Wasser- und Sedimentsystemen führt.
Dutch: Gegevens wijzen erop dat het jaarlijkse gebruik van mest afkomstig van boerderijen waar dieren worden behandeld met diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten, resulteert in de geleidelijke en voortdurende toename van de hoeveelheid zink in de bodem, het water en sedimentsystemen.
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zu prüfen und das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimitteln zu bewerten, um den Nutzen im Zusammenhang mit der Anwendung von Zinkoxid bei Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, sowie die Risiken für die Umwelt und die Risiken einer (Co-)Selektion von Resistenzgenen zu ermitteln.
Dutch: Het CVMP werd verzocht alle beschikbare gegevens en de algehele baten-risicoverhouding van de desbetreffende producten te beoordelen om de voordelen in verband met het gebruik van zinkoxide bij voedselproducerende diersoorten alsook de milieurisico's en de risico's van (co-)selectie van resistentiegenen vast te stellen.
German: Die veröffentlichten Daten von Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) zeigten in zwei verschiedenen nicht GCP-konformen Studien, dass die Supplementierung des Futters mit 2 250 ppm Zink über 14 Tage bei Absetzferkeln (21 Tage alt) im Vergleich mit einer Negativkontrolle eine statistisch signifikante Auswirkung auf die Konsistenz der Fäzes (Bewertung auf einer Skala von 1 bis 5) hatte.
Dutch: In de gepubliceerde gegevens van Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) werd in twee verschillende niet-GCP-conforme onderzoeken gewezen op een statistisch significant effect (op een schaal van 1 tot 5) van de voersuppletie met 2 250 ppm zink gedurende 14 dagen op de fecesconsistentie bij gespeende biggen (van 21 dagen oud), ten opzichte van een negatieve controle.
German: Bewertung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Dutch: Beoordeling van en conclusie over de baten-risicoverhouding
German: Insgesamt ist offensichtlich, dass die langfristige, kontinuierliche Anwendung zinkhaltiger Tierarzneimittel zu einem allmählichen Nettoeintrag von Zink in die Umwelt führen wird.
Dutch: Het is duidelijk dat langdurig en continu gebruik van diergeneesmiddelen die zink bevatten zal leiden tot een geleidelijk toenemende belasting van het milieu door zink.
German: Dies würde jedoch die Gesamtanreicherung von Zink in der Umwelt (d. h. den Zeitpunkt, an dem der PEC-Wert die PNEC-Werte überschreiten wird) lediglich verzögern; angesichts der Beschaffenheit von Zink können die Risikominderungsmaßnahmen jedoch nicht garantieren, dass sie in der Lage sind, die in der Risikobewertung ermittelten kurzfristigen Risiken (bis 2020) effektiv zu beseitigen.
Dutch: Dit zou de totale zinkaccumulatie in het milieu (d.w.z. de tijd die nodig is voordat de PEC de PNEC's zullen overschrijden) dus slechts vertragen, maar gezien de aard van zink kan niet worden gegarandeerd dat risicobeperkende maatregelen de risico's voor de korte termijn (2020) die in de risicobeoordeling zijn vastgesteld op effectieve wijze kunnen elimineren.
German: Die Daten zeigten, dass die Verwendung von Schweinegülle auf Böden zu einem erheblichen Anstieg der Bodenkonzentrationen von Zink geführt hat, insbesondere im am kürzesten zurückliegenden Überwachungszeitraum (1998 bis 2014).
Dutch: Uit de gegevens bleek dat het gebruik van varkensmengmest in de bodem heeft geleid tot een significante stijging van de zinkconcentraties in de bodem, vooral in de laatste periode die werd gemeten (1998-2014).
German: Im Allgemeinen gab es bei den von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeführten Literaturhinweisen Probleme mit den Studiendesigns, welche es unmöglich machten, die Anwendung von 2 500 ppm Zinkoxid im Futter über 14 Tage nach dem Absetzen, wie in den zugelassenen Indikationen beschrieben, zu stützen.
Dutch: Over het geheel genomen waren er wat betreft de door de vergunninghouders verstrekte bibliografische referenties problemen met de onderzoeksopzet die ondersteuning van 2 500 ppm zinkoxide in het voer gedurende 14 dagen na het spenen zoals beschreven in de goedgekeurde indicaties, uitsluit.
German: Die Dosierung der Tierarzneimittel von aniMedica (tägliche Dosis von 1 g Arzneimittel je 5 kg KG, entsprechend 5 mg Colistinsulfat und 96 mg Zinkoxid pro kg KG, 5 - 7 Tage lang) bedeutet, dass die Konzentration von Zinkoxid im Futter 3 000 ppm (ca. 2 400 ppm Zink) betragen wird.
Dutch: De dosering van de diergeneesmiddelen van aniMedica (dagelijkse dosis van 1 g product per 5 kg lg, overeenkomend met 5 mg colistinesulfaat en 96 mg zinkoxide per kg lg, gedurende 5-7 dagen) betekent dat de concentratie zinkoxide in het voer 3 000 ppm (ongeveer 2 400 ppm zink) bedraagt.
German: Die PNEC-Werte in diesem Bericht werden als zuverlässig angesehen und sind daher zur Verwendung bei der Risikocharakterisierung von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, geeignet.
Dutch: De PNEC-waarden in dit rapport worden betrouwbaar geacht en zijn derhalve geschikt voor gebruik bij de risicokarakterisering voor diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan voedselproducerende dieren.
German: In einer Studie zur Verabreichung von Zinkoxid bei Absetzferkeln (Poulsen, 1995)8 hatte die Verabreichung großer Mengen Zink als Zinkoxid über einen Zeitraum von 1, 2 oder 3 Wochen nach dem Absetzen Auswirkungen auf die Inzidenz von Diarrhö nach dem Absetzen (neben anderen Parametern).
Dutch: In een onderzoek naar de toediening van zinkoxide bij gespeende biggen (Poulsen, 1995)8 was de toediening van grote hoeveelheden zink in de vorm van zinkoxide gedurende één, twee of drie weken na het spenen, naast andere parameters, van invloed op de incidentie van diarree na het spenen.
German: Die Studie stützt jedoch die Hinweise darauf, dass die Anwendung von Zinkoxid als Tierarzneimittel in der Schweinezucht zu einer allmählichen Anreicherung in landwirtschaftlich genutzten Böden führen wird, die letztlich nicht nur die sicheren Zinkkonzentrationen im Boden sondern auch die in Sediment- und Wassersystemen überschreiten wird.
Dutch: Het onderzoek ondersteunt echter het bewijs dat het gebruik van zinkoxide als diergeneesmiddel in de varkenshouderij zal leiden tot een geleidelijke accumulatie in landbouwgronden, die uiteindelijk niet alleen in de bodem de veilige concentraties zink zal overschrijden, maar ook in sediment en in watersystemen.
German: Die Schlussfolgerung dieser Studie war, dass die Zugabe von 2 400 ppm Zink (in Form von Zinkoxid) über 14 Tage nach dem Absetzen die Inzidenz von Diarrhö reduziert.
Dutch: De conclusie van dit onderzoek was dat toevoeging van 2 400 ppm zink (in de vorm van zinkoxide) gedurende 14 dagen na het spenen leidt tot een lagere incidentie van diarree.
German: Es scheint daher, dass die Indikation auf die Prävention unspezifischer Diarrhö nach dem Absetzen beschränkt werden sollte, also auf eine Diarrhö, die durch die Praktik, Ferkel unter bestimmten Zuchtbedingungen abzusetzen, verursacht wird.
Dutch: Het lijkt er dus op dat de indicatie dient te worden beperkt tot de preventie van aspecifieke diarree bij pas-gespeende biggen, d.w.z. geïnduceerd door de praktijk van het spenen onder bepaalde houderijomstandigheden.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die Risikominderungsmaßnahmen die Gesamtfreisetzung von Zink in die Umwelt lediglich „verwässern", nicht aber verringern werden und es daher nur eine Frage der Zeit sein wird, bis in allen Umweltkompartimenten Risiken vorhanden sind.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat risicobeperkende maatregelen de totale zinkemissie in het milieu alleen zullen verdunnen en niet verlagen en dat het dus slechts een kwestie van tijd is voordat in alle compartimenten risico's optreden;
German: Zu den potenziellen Auswirkungen der Anwendung von Zinkoxid hinsichtlich der Reduzierung der Anwendung von Antibiotika wurden nur in geringem Umfang Daten vorgelegt; daher sind diesbezüglich keine Schlussfolgerungen möglich.
Dutch: Er werden slechts schaarse gegevens gepresenteerd over het potentiële effect van het gebruik van zinkoxide op de vermindering van het gebruik van antibiotica en er kunnen in dit opzicht derhalve geen conclusies worden getrokken.
German: Bei Tieren, die mit großen Mengen Zink in der Nahrung behandelt wurden, war eine signifikante Reduzierung der Diarrhö-Fälle (p< 0,02) zu beobachten, obwohl zwischen den beiden Behandlungszeiträumen keine signifikanten Unterschiede festgestellt wurden.
Dutch: Er werd een significante vermindering van diarree (p<0,02) waargenomen bij dieren die werden behandeld met een dieet met een hoge concentratie zink, hoewel er geen significante verschillen werden waargenomen tussen de twee behandelingsperioden.
German: Daher ist die Kombination aus Zinkoxid und Sulfaguanidin nicht gerechtfertigt.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat de combinatie van zinkoxide en sulfaguanidine niet gerechtvaardigd is.
German: Die Ergebnisse der Umweltverträglichkeitsprüfung für Gutal spiegeln die Schlussfolgerung der EFSA zu Zink wider, d. h. es gibt potenzielle Umweltbedenken hinsichtlich des aquatischen Kompartiments (einschließlich Sediment), wobei saure, sandige Böden mit guter Entwässerung besonders anfällig für diese Prozesse sind.
Dutch: De resultaten van de milieurisicobeoordeling voor Gutal komen overeen met de conclusie van EFSA over zink, namelijk dat er sprake is van een mogelijk milieuprobleem voor het watercompartiment (inclusief het sediment), waarbij zure, goed-gedraineerde zandgronden het meest kwetsbaar zijn.
German: Die Sediment-PEC-Werte anbelangend werden die Akkumulationsfaktoren (z. B. Ablagerung, Resuspension und Verschüttung von Zink) nicht miteinbezogen; es wird angenommen, dass suspendierte Sedimente repräsentativ für abgelagertes Sediment sind, und AVS-Konzentrationen werden nicht berücksichtigt.
Dutch: Specifiek voor de sediment-PEC's werden accumulatiefactoren (zoals afzetting, hersuspensie en opname van zink door de bodem) niet in overweging genomen; aangenomen wordt dat gesuspendeerde sedimenten representatief zijn voor het afgezette sediment en er wordt ook geen rekening gehouden met concentraties AVS.
German: Behandlung von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln In Ermangelung von Daten wird die Indikation „Behandlung von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln" nicht gestützt.
Dutch: De behandeling van diarree bij pas-gespeende biggen Door het ontbreken van gegevens wordt de indicatie ‘behandeling van diarree bij pas-gespeende biggen' niet ondersteund.
German: Im Hinblick auf die speziellen Bedingungen, unter denen die Arzneimittel empfohlen werden sollten, ist anzumerken, dass kein spezifischer Zielerreger für Zinkoxid ermittelt werden konnte und dass die veröffentlichte Fachliteratur nur die Anwendung von Zinkoxid bei physiologischer Diarrhö im Zeitraum nach dem Absetzen bei Ferkeln stützt.
Dutch: Gezien de specifieke omstandigheden waaronder de middelen dienen te worden aanbevolen, moet worden opgemerkt dat het niet mogelijk was een specifiek doelpathogeen voor zinkoxide vast te stellen te wijzen en dat de gepubliceerde literatuur het gebruik van zinkoxide alleen ondersteunt wanneer sprake is van fysiologische diarree bij pas-gespeende biggen.