FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xofigo'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kõigi pahaloomuliste kasvajaliste haiguste (v.a kesknärvisüsteemi kasvajad, hematopoeetilised ja lümfikoe kasvajad) ning hulgimüeloomi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xofigo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av alle tilstander inkludert i kategorien maligne neoplasmer (unntatt tumorer i sentralnervesystemet, neoplasmer i hematopoetisk vev og lymfevev) og ved behandling av myelomatose (se pkt.
Estonian: 24 tundi pärast süstimist vähenes see alla 1%.
Norwegian Bokmål: Ved 4 timer var ca. 4 % av den injiserte aktiviteten igjen i blodet, og sank til mindre enn 1 % 24 timer etter injeksjon.
Estonian: - vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia); - teatud tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilid) arvu vähenemine (neutropenia, mis võib põhjustada suurenenud nakkusohtu); - vere punaliblede ja valgeliblede ning vereliistakute arvu vähenemine (pantsütopeenia); - süstekoha reaktsioonid (nt nahapunetus e erüteem, valu ja turse).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer) - reduksjon i antall hvite blodceller (leukopeni) - reduksjon i antall nøytrofiler, en type hvite blodceller (nøytropeni, som kan føre til økt risiko for infeksjon) - reduksjon i antall røde og hvite blodceller og blodplater (pancytopeni) - reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. rød hud (erytem), smerte og hevelse)
Estonian: Alfaosakeste1 emissioon (Gy/MBq)
Norwegian Bokmål: Alfastråling1 (Gy/MBq)
Estonian: SSE ühendatud tulemusnäitajaa
Norwegian Bokmål: SSE kombinert endepunkta
Estonian: Xofigo't süstitakse teile aeglaselt veeni sisestatud nõela kaudu (intravenoosselt).
Norwegian Bokmål: Administrering av Xofigo og hvordan prosedyren utføres Xofigo vil bli injisert langsomt via en kanyle i en av venene dine (intravenøst).
Estonian: See on saadaval halli kummikorgi ja alumiiniumtihendiga suletud värvitus klaasviaalis.
Norwegian Bokmål: Den leveres i et fargeløst hetteglass med en grå gummipropp og aluminiumsforsegling.
Estonian: Xofigo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Xofigo har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Xofigo-ravi saanud patsientidel on esinenud lõualuu osteonekroosi (surnud kude lõualuus, mis esineb põhiliselt bisfosfonaatidega ravitud patsientidel).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven (dødt vev i kjevebenet som hovedsakelig ses hos pasienter som har fått behandling med bisfosfonater) har oppstått hos pasienter behandlet med Xofigo.
Estonian: Xofigo 1100 kBq/ml süstelahus raadium Ra 223 dikloriid
Norwegian Bokmål: Xofigo 1100 kBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning radium (223Ra) diklorid
Estonian: Müügiloa hoidja korraldab lubatud näidustusel kasutatava raadium-223 ohutuse põhjalikumaks kirjeldamiseks müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu, mis tugineb Rootsi eesnäärmevähi andmebaasi ja muude asjakohaste Skandinaavia vähiregistrite andmeil või muudel sobivatel teabeallikatel ja esitab selle tulemused.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene av en ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring (PASS) basert på data fra Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) og andre relevante skandinaviske
Estonian: Luumurdudega patsientidel tuleb enne Xofigo-ravi alustamist või jätkamist luumurrud ortopeediliselt stabiliseerida.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med benfrakturer skal ortopedisk stabilisering av frakturene utføres før behandling med Xofigo startes opp eller gjenopptas.
Estonian: Xofigo on veenisiseseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Xofigo er til intravenøs bruk.
Estonian: Xofigo't võib manustada ägeda soolepõletikuga patsientidele alles pärast kasu ja riski hoolikat hindamist.
Norwegian Bokmål: Xofigo skal kun administreres etter en grundig vurdering av nytte/risiko hos pasienter med akutt inflammatorisk tarmsykdom.
Estonian: III faasi uuringu (ALSYMPCA) 29 patsiendist koosnevas alamrühmas ei esinenud Xofigo intravenoossel manustamisel võrreldes platseeboga olulist QTc-intervalli pikenemist.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett signifikante effekter på QTc-forlengelse etter intravenøs injeksjon av Xofigo sammenlignet med placebo i en subgruppe med 29 pasienter i fase III-studien (ALSYMPCA).
Estonian: Asümptomaatiliste või väheste sümptomitega luumetastaasidega patsientide ravi
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med asymptomatiske eller mildt symptomatiske benmetastaser
Estonian: 2020. a I kvartal
Norwegian Bokmål: Q1 2020
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks milliliiter (ml) lahust sisaldab 1100 kBq raadium Ra 223 dikloriidi (raadium-223 dikloriid), mis vastab referentskuupäeval 0,58 ng raadium-223-le.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 1100 kBq radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid), tilsvarende 0,58 ng radium-223 ved referansedato.
Estonian: 15 minutit pärast süstimist oli veres ligikaudu 20% süstitud aktiivsusest, nelja tunni möödumisel oli see väärtus ligikaudu 4%.
Norwegian Bokmål: Femten minutter etter injeksjonen, var fortsatt ca. 20 % av den injiserte aktiviteten i blodet.
Estonian: Xofigo ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel ja seda ei tohi anda naistele, kes on rasedad, võivad olla rasedad või toidavad last rinnaga.
Norwegian Bokmål: Xofigo skal ikke brukes hos kvinner og må ikke gis til kvinner som er eller kan være gravide eller som ammer.
Estonian: Roojaga väljutamine on peamine kehast eritumise tee.
Norwegian Bokmål: Den viktigste eliminasjonsveien i kroppen er utskillelse via feces.
Estonian: Pärast Xofigo-ravi läbiviidava tsütotoksilise keemiaravi ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av cytotoksisk kjemoterapi etter behandling med Xofigo er ikke fastslått.
Estonian: Xofigo on selge ja värvitu süstelahus.
Norwegian Bokmål: Xofigo er en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCL < 30 ml/min) ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig (CLCR <30 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom.
Estonian: III faasi uuringus täheldati nendel patsientidel sagedamini hematoloogilisi kõrvaltoimeid nagu neutropeenia ja trombotsütopeenia (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: En økt insidens av hematologiske bivirkninger som nøytropeni og trombocytopeni ble sett hos disse pasientene under fase III-studien (se pkt.
Estonian: Muud ravimid ja Xofigo Koostoimeid teiste ravimitega ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xofigo Det har ikke blitt utført interaksjonsstudier med andre legemidler.
Estonian: - Toimeaine on raadium Ra 223 dikloriid (raadium-223 dikloriid).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er: radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid).
Estonian: Üldtutvustus
Norwegian Bokmål: Generell introduksjon
Estonian: See ravim sisaldab toimeainena raadium Ra 223 dikloriidi (raadium-223 dikloriid).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder virkestoffet radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid).
Estonian: Koertega läbi viidud uuringutes osteosarkoome ei esinenud.
Norwegian Bokmål: Osteosarkomer ble ikke sett i studier med hund.
Estonian: Rasestumisvastaste vahendite kasutamine meestel ja naistel Kui te olete sugulises vahekorras naisega, kes võib rasestuda, on teil soovitatav kasutada Xofigo-ravi ajal ja kuni kuus kuud pärast ravi lõppemist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Hvis du har sex med en kvinne som kan bli gravid, anbefales bruk av sikker prevensjon under og opptil 6 måneder etter behandling med Xofigo.
Estonian: Xofigo-raviga samaaegselt toimuva keemiaravi ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av samtidig bruk av kjemoterapi og Xofigo har ikke blitt fastslått.
Estonian: II faasi randomiseeritud uuringus leiti platseeboga võrreldes Xofigo puhul märkimisväärne paremus kõigi viie luu remodelleerimist näitava seerumi biomarkeri osas (luutekke markerid: luu aluseline fosfataas [ALP], üldine ALP ja I tüübi prokollageeni N-terminaalne propeptiid [PINP], luuresorptsiooni markerid: I tüübi kollageeni C-terminaalne ristsidemega telopeptiid / seerumi I tüübi kollageeni C-terminaalne ristsidemega telopeptiid [S-CTX-I] ja I tüübi kollageeni ristsidemega C-telopeptiid [ICTP]).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo var det en signifikant forskjell i favør av Xofigo for alle fem serumbiomarkører for benomsetning som ble undersøkt i en randomisert fase II-studie (bendannelsesmarkører: alkalisk fosfatase [ALP] for ben, total ALP og prokollagen I N-propeptid [PINP], benresorpsjonsmarkører:
Estonian: Manustatav maht (ml) = kehakaal (kg)  aktiivsus (55 kBq kehakaalu kg kohta)
Norwegian Bokmål: Det totale volumet som skal administreres til en pasient, beregnes på følgende måte: Volum som skal administreres (ml) = Kroppsvekt (kg)  aktivitet (55 kBq/kg kroppsvekt)
Estonian: 2LLI (ing lower large intestine): jämesoole alumine osa
Norwegian Bokmål: 2LLI: nedre tykktarm
Estonian: Radiofarmatseutikumide säilitamisel järgitakse radioaktiivsete materjalide suhtes kohalduvaid kohalikke nõudeid.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radioaktive legemidler skal være i overensstemmelse med nasjonale retningslinjer for radioaktivt materiale.
Estonian: Enne Xofigo-ravi alustamist või jätkamist tuleb kaaluda ennetavaid meetmeid, nt bisfosfonaatide või denosumabi kasutamist (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Forebyggende tiltak som bruk av bisfosfonater eller denosumab skal vurderes før oppstart med Xofigo eller når behandling med Xofigo gjenopptas (se pkt.
Estonian: Arst võib teile enne Xofigo-ravi alustamist või jätkamist määrata ravimit luumurdude ennetamiseks.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din forskriver et legemiddel for å forebygge benbrudd før du starter eller fortsetter behandlingen med Xofigo.
Estonian: Pärast raadium-223 dikloriidi annuse ≥ 359 kBq kehakaalu kilogrammi kohta (≥ 6,5-kordne kliiniliselt soovitatav aktiivsus) ühekordset või korduvat manustamist täheldati emastel rottidel emakapolüüpe (endomeetriumi strooma).
Norwegian Bokmål: Det ble sett uteruspolypper (endometrisk stroma) hos hunnrotter etter enkel eller gjentatt administrering av ≥359 kBq/kg kroppsvekt radium-223-diklorid (≥6,5 ganger den klinisk anbefalte aktiviteten).
Estonian: 3. ja 4. astme trombotsütopeeniat täheldati 5,9%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 6,7%-l platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni grad 3 og 4 ble sett hos 5,9 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 6,7 % av pasienter som fikk placebo (se pkt.
Estonian: Arst kontrollib kõigepealt teie luude seisundit ja alles siis otsustab, kas Xofigo-ravi on teile sobiv.
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste benhelsen din før det tas en avgjørelse om du kan få Xofigo.
Estonian: Xofigo't ei tohi manustada • koos abiraterooni ja prednisooni/prednisolooniga (mida kasutatakse koos eesnäärmevähi ravis).
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon (som brukes samtidig til behandling av prostatakreft).
Estonian: Raadium-223 kasutamine väheste osteoblastsete luumetastaasidega patsientide ravis ei ole seetõttu soovitatav (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Radium-223 anbefales derfor ikke til pasienter med et lavt nivå av osteoblastiske benmetastaser (se pkt.
Estonian: Xofigo't tohivad manustada ainult radiofarmatseutiliste preparaatide käsitsemiseks volitatud isikud selleks ette nähtud kliinilistes asutustes (vt lõik 6.6) pärast seda, kui patsiendi tervislikku seisundit on hinnanud vastava kvalifikatsiooniga arst.
Norwegian Bokmål: Xofigo skal kun administreres av personer som er autorisert til å håndtere radiofarmaka i dedikerte kliniske omgivelser (se pkt.
Estonian: Üks milliliiter lahust sisaldab 1100 kBq raadium-223 dikloriidi, mis vastab referentskuupäeval 0,58 ng raadium-223-le.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 1100 kBq radium-223-diklorid, tilsvarende 0,58 ng radium-223 ved referansedato.
Estonian: - Juhul kui kasvaja on levinud ulatuslikult luudesse, võib teil tõenäolisemalt tekkida vererakkude ja vereliistakute arvu vähenemine.
Norwegian Bokmål: - Hvis svulsten har spredt seg til skjelettet i utstrakt grad, er det også større sannsynlighet for at du har redusert antall blodceller og blodplater, og legen vil gi deg Xofigo med forsiktighet.
Estonian: Xofigo kasutamine lastel eesnäärmevähi näidustusel ei ole asjakohane.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Xofigo i den pediatriske populasjonen for indikasjonen prostatakreft.
Estonian: Selle eesmärk on anda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet antud radiofarmatseutikumi manustamise ja kasutamise kohta.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell Fullstendig preparatomtale for Xofigo er gitt i en avrivbar del til slutt i pakningsvedlegget som ligger i pakningen, med den hensikt å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon om administrering og bruk av dette radioaktive legemidlet.
Estonian: Säilitamine peab toimuma vastavalt radioaktiivsete ainete käitlemise kohalikele seadustele.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal oppbevares i overensstemmelse med nasjonale retningslinjer for radioaktivt materiale.
Estonian: Pärast raadium-223 dikloriidi ühekordse annuse manustamist annuses 497 kBq kehakaalu kilogrammi kohta (9-kordne kliiniliselt soovitatav aktiivsus) täheldati koertel annust limiteerivat müelotoksilisust.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende myelotoksisitet ble sett hos hund etter én enkel administrering på 497 kBq av radium-223-diklorid per kg kroppsvekt (9 ganger den klinisk anbefalte aktiviteten).
Estonian: Vistseraalsete metastaasidega ja üle 3 cm suuruse pahaloomulise lümfadenopaatiaga patsiente uuringusse ei kaasatud.
Norwegian Bokmål: Pasienter med viscerale metastaser og malign lymfadenopati som overskred 3 cm, ble utelukket.
Estonian: Xofigo 1100 kBq/ml süstelahus
Norwegian Bokmål: Xofigo 1100 kBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 1100 kBq raadium Ra 223 dikloriidi (raadium-223 dikloriid), mis vastab referentskuupäeval 0,58 ng raadium-223-le.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 1100 kBq radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid), tilsvarende 0,58 ng radium-223 ved referansedato.
Estonian: Xofigo kliinilistes uuringutes ei teatatud ühestki osteosarkoomi juhust.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert tilfeller av osteosarkomer i kliniske studier med Xofigo.
Estonian: 3. ja 4. astme trombotsütopeeniat täheldati 6,3%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 2%-l platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni grad 3 og 4 ble sett hos 6,3 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 2 % av pasienter som fikk placebo (se pkt.
Estonian: Xofigo'ga ravitud patsientidel on esinenud luuüdi supressiooni, eelkõige trombotsütopeeniat, neutropeeniat, leukopeeniat ja pantsütopeeniat (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon, spesielt trombocytopeni, nøytropeni, leukopeni og pancytopeni, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Xofigo (se pkt.
Estonian: Väline kiiritusravi valu leevendamiseks
Norwegian Bokmål: Ekstern stråling for smertelindring
Estonian: Kliinilistes uuringutes Xofigo'ga ravitud patsientidel ilmnenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med Xofigo
Estonian: Pakendi suurus
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrrelse
Estonian: 6 (6 x 1) eeltäidetud süstalt (mitmikpakend)
Norwegian Bokmål: 10 (10 x 1) hetteglass + 10 (10 x 1 ampuller (multipakning)
Estonian: (Väljamõeldu d) nimetus
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidle ts navn
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Norwegian Bokmål: Disse tiltak hjelper å beskytte miljøet.
Estonian: See on normaalne.
Norwegian Bokmål: Det er helt normalt.
Estonian: mida teha siis, kui sümptomid tekivad.
Norwegian Bokmål: - Hva skal man gjøre hvis symptomene oppstår.
Estonian: Vajadusel võib ravimpreparaadi panna tagasi külmkappi, et seda hiljem kasutada aga seda ei tohiks teha rohkem kui üks kord.
Norwegian Bokmål: Om nødvending kan produktet legges tilbake i kjøleskapet for senere bruk, men dette må ikke gjøres mer enn én gang.
Estonian: Kogu uuringu 1 populatsioon Xolair N=209
Norwegian Bokmål: Hele studie 1 populasjonen Xolair N=209
Estonian: Erinevuse 95% CI
Norwegian Bokmål: 95 % KI for forskjell
Estonian: Efektiivsus pärast 24-nädalast ravi
Norwegian Bokmål: Effekt etter 24 ukers behandling
Estonian: Singapur 636986
Norwegian Bokmål: Singapore 636986
Estonian: Sellel vanusegrupi kohta puuduvad piisavad andmed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig data fra denne aldersgruppen.
Estonian: 300 300 450 525 600 MITTE MANUSTADAannustamissoovitusteks ei ole andmeid
Norwegian Bokmål: 300 300 450 525 600 SKAL IKKE BEHANDLES - ikke tilgjengelige data for doseanbefaling
Estonian: 15 kuud.
Norwegian Bokmål: 15 måneder.
Estonian: Ravi väljakirjutajal on soovitatav perioodiliselt hinnata edasise ravi vajalikkust.
Norwegian Bokmål: Forskriver anbefales å periodisk vurdere behovet for fortsatt behandling.
Estonian: 1 viaal ja 1 ampull.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass og 1 ampulle.
Estonian: Kui olete valmis süstalt kasutama, peske käed hoolikalt seebi ja veega.
Norwegian Bokmål: Når du er klar til å bruke sprøyten vask hendene grundig med vann og såpe.
Estonian: p-väärtus on tuletatud ANCOVA t-testist.
Norwegian Bokmål: p-verdien stammer fra en ANCOVA t-test.
Estonian: See kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en klasse legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Estonian: Arsti üldhinnang ravi efektiivsusele:
Norwegian Bokmål: Legens generelle vurdering av behandlingseffekt:
Estonian: Arteriaalsed trombemboolsed tüsistused (ATE)
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser (ATE)
Estonian: Idiopaatiline trombotsütopeenia, sealhulgas ägedad juhud
Norwegian Bokmål: Idiopatisk trombocytopeni, inkludert alvorlige tilfeller
Estonian: Võttes arvesse, et summaarne ravi kestus on hinnanguliselt 566 923 patsiendiaastat, on raporteeritud juhtude põhjal esinemissagedus ligikaudu 0,20%.
Norwegian Bokmål: Basert på en estimert eksponering av 566 923 pasientbehandlingsår resulterer dette i en rapporteringsfrekvens på ca.0,20 %.
Estonian: BOCF (Baseline Observation Carried Forward - algväärtuse jälgimine kantud edasi) kasutati puuduvate andmete omistamiseks.
Norwegian Bokmål: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) ble brukt til å estimere manglende data.
Estonian: Teie ja teiste ohutuse ja tervise huvides ei tohi nõelu ega kasutatud süstlaid kunagi taaskasutada.
Norwegian Bokmål: For din egen og andres sikkerhet må kanyler og brukte sprøyter aldri gjenbrukes.
Estonian: I tüüpi allergilised reaktsioonid
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner type I
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. juuni 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25 oktober 2005 Dato for siste fornyelse: 22 juni 2015
Estonian: Kuidas Xolair välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Kortikosteroidide annuse vähendamine peab toimuma arsti otsese järelevalve all ning see peab toimuma astmeliselt.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i kortikosteroiddosen bør skje under direkte tilsyn av lege og det kan være nødvendig at nedtrappingen skjer gradvis.
Estonian: Võite vajadusel katta süstekoha väikese plaastriga.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig, kan du dekke det med et lite plaster.
Estonian: 12-aastaste ja vanemate laste annus on sama nagu täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Dosen for ungdommer i alderen 12 år og eldre er den samme som for voksne.
Estonian: Intaktne IgG eritub ka sapiga.
Norwegian Bokmål: Intakt IgG utskilles også i galle.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et sellised reaktsioonid on võimalikud ning allergiliste reaktsioonide ilmnemisel on vajalik kohene arstiabi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at slike reaksjoner kan forekomme og at legehjelp må søkes umiddelbart dersom allergiske reaksjoner inntreffer.
Estonian: • Süstalt ei saa taaskasutada.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten må ikke gjenbrukes.
Estonian: Ei ole oodata mõju imetavatele vastsündinutele/imikutele.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet noen effekt hos ammede nyfødte/spedbarn.
Estonian: Väikesed mullid või vaht mööda viaali äärt on tavalised.
Norwegian Bokmål: Små bobler eller skum langs kanten av hetteglasset er vanlig.
Estonian: BOCF= algväärtuse jälgimine kantud edasi; mITT= Modifitseeritud kavatsusega-ravida populatsioon
Norwegian Bokmål: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modifisert intention-to-treat populasjon
Estonian: Allergiline bronhospasm, köha
Norwegian Bokmål: Allergisk bronkospasme, hoste
Estonian: Üld-IgE väärtus on tõusnud ravi ajal ning jääb kõrgenenuks kuni üks aasta pärast ravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: De totale IgE nivåene øker under behandlingen og forblir forhøyet i inntil ett år etter at behandlingen er avsluttet.
Estonian: Andmete tõlgendamist võivad mõjutada uuringu metodoloogilised piirangud, sealhulgas väike valim ja mitterandomiseeritud ülesehitus.
Norwegian Bokmål: Tolkningen av data kan ha vært påvirket av metodiske begrensninger av studien, inkludert liten datagruppe og ikke-randomisert design.
Estonian: Xolairi poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid mõnikord võivad need olla tõsised.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forårsaket av Xolair er vanligvis milde til moderate, men kan noen ganger være alvorlige.
Estonian: Järgnev tabel illustreerib, kui mitu süsti igat annusetugevust te eesmärkannuse saamiseks vajate:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser eksempler på hvor mange injeksjoner av hver styrke du trenger for en gitt dose:
Estonian: Pöörake viaal ümber vähemalt 15 sekundiks, et lahus voolaks korgi suunas.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset i minst 15 sekunder slik at oppløsningen renner mot proppen.
Estonian: AMPULLI ETIKETT
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL AMPULLE
Estonian: MITTE LASTA KÜLMUDA.
Norwegian Bokmål: MÅ IKKE FRYSES.
Estonian: Eemaldage pakendilt plastikkaas, tõmmake lahti paberkate.
Norwegian Bokmål: Ta plastbrettet ut av pakningen og ta vekk papirforseglingen.
Estonian: Uuringus 3olid tulemused sarnased.
Norwegian Bokmål: Resultatene var tilsvarende i studie 3.
Estonian: Keskmised väärtused jälgimisperioodi lõpus olid sarnased platseeborühmaga, kuid madalamad kui vastavad algväärtused.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdiene mot slutten av oppfølgingsperioden var tilsvarende de for placebogruppen, men lavere enn de respektive gjennomsnittsverdiene ved utgangsnivå.
Estonian: Xolairi süstimine - Teie ja teie arst otsustate, kas peaksite ise Xolairi süstima.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Xolair - Du og legen din vil bestemme om du skal injisere Xolair selv.
Estonian: Siiski, loomkatsed ei näita ei otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Imidlertid indikerer dyrestudier ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Estonian: Säilitusravi suukaudse glükokortikosteroidi, teofülliini ja leukotrieeni modifikaatoriga oli lubatud (vastavalt 22%, 27% ja 35% patsientidest).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med orale kortikosteroider, teofyllin og leukotrienantagonister var tillatt (hos henholdsvis 22 %, 27 % og 35 % av pasientene).
Estonian: Immuunsüsteemi häired Lisainformatsioon vt lõik 4.4.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet For ytterligere informasjon, se pkt 4.4
Estonian: Ei ole täielikult selge, kuidas selle tagajärjel paranevad CSU sümptomid.
Norwegian Bokmål: Hvordan dette resulterer i forbedring i CSU-symptomer er ikke helt klarlagt.