FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Alemania
Lithuanian: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
Spanish: BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y
Lithuanian: BAYER HISPANIA, S.L Avda.
Spanish: 150micrograms/30mi crograms film-coated tablets
Lithuanian: 150micrograms/30mi crograms Film-coated tablet
Spanish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Alemania
Lithuanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Spanish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lituania
Lithuanian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Spanish: Luxemburgo Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Lithuanian: Liuksemburgas Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Spanish: Islandia ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Alemania
Lithuanian: Islandija ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Spanish: GESTODEN/ETHINYLE STRADIOL ACTAVIS
Lithuanian: GESTODEN/ETHINYE STRADIOL ACTAVIS
Spanish: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polonia
Lithuanian: 95-200 Pabianice Poland
Spanish: Yarina 3000/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Yarina 3000/30 micrograms Filmcoated tablet
Spanish: Países Bajos Berlipharm B.V.
Lithuanian: Berlipharm B.
Spanish: 5340 BH Oss Países Bajos
Lithuanian: 5340 BH Oss The Netherlands
Spanish: Włoska 1
Lithuanian: W³oska 1
Spanish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Reino Unido
Lithuanian: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Spanish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemania
Lithuanian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Spanish: Sun-Farm Sp. z o.o.
Lithuanian: Sun-Farm Sp.
Spanish: Janssen-Cilag International N.V.
Lithuanian: Janssen-Cilag International N.
Spanish: Jeanine 2000/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Jeanine 2000/30 micrograms Filmcoated tablet
Spanish: Eslovaquia Heaton a.s.
Lithuanian: Heaton a.s.
Spanish: 85737 Ismaning
Lithuanian: 85737 Ismaning Vokietija
Spanish: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Lithuanian: , via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Spanish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Lithuanian: Pabianickie Zak³ady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Spanish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Lithuanian: MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Spanish: 5340 BH, Oss Países Bajos
Lithuanian: 5340 BH, Oss The Netherlands
Spanish: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Países Bajos
Lithuanian: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
Spanish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Reino Unido
Lithuanian: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Spanish: Millinette ED Micrograms FilmCoated Tablets 15 /
Lithuanian: Millinette ED Micrograms Filmcoated tablet 15 / 60
Spanish: Dienogest Etinilestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Lithuanian: Dienogestas Etinilestradiolis ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Spanish: Luxemburgo Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Lithuanian: Liuksemburgas Mithra Pharmaceuticals S.A.
Spanish: Eslovaquia Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Lithuanian: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Spanish: Einsteinova 25
Lithuanian: Digital Park II Einsteinova 25
Spanish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lituania
Lithuanian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Spanish: Países Bajos LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Lithuanian: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Spanish: Novynette Plus 150 micrograms/ 20 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Novynette Plus 150 micrograms/ 20 micrograms Filmcoated tablet
Spanish: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungría
Lithuanian: 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Spanish: Luxemburgo PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Lithuanian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Spanish: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Gedeon Richter Polska Sp.
Spanish: Femoden 75/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Femoden 75/30 micrograms Filmcoated tablet
Spanish: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Hungría
Lithuanian: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Spanish: Regulon 150/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Regulon 150/30 micrograms Filmcoated tablet
Spanish: Temapharm Sp. z o.o.
Lithuanian: Temapharm Sp.
Spanish: Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Limited,
Spanish: Países Bajos Centrafarm B.V.
Lithuanian: Centrafarm B.
Spanish: 1327 AH Almere Países Bajos
Lithuanian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Spanish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Países Bajos
Lithuanian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Spanish: SANDOZ N.V.
Lithuanian: SANDOZ N.
Spanish: Luxemburgo JANSSEN-CILAG N.V.
Lithuanian: Liuksemburgas JANSSEN-CILAG N.
Spanish: Luxemburgo Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Alemania
Lithuanian: Liuksemburgas Helm AG Nordkanalstrasse 28
Spanish: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Lithuanian: Gestoden/Ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Spanish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Alemania previva sanol 30 Tabletten
Lithuanian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Spanish: Lituania
Lithuanian: Lithuania
Spanish: 821 02 Bratislava
Lithuanian: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Spanish: Etinilestradiol Gestodeno
Lithuanian: Etinilestradiolis Gestodenas
Spanish: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungría
Lithuanian: 53 Budapest 1123 Hungary
Spanish: Luxemburgo Gedeon Richter Plc.
Lithuanian: Liuksemburgas Gedeon Richter Plc.
Spanish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Alemania previva sanol 20 Tabletten
Lithuanian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Spanish: Novynette 150/20 microgram filmcoated tablets
Lithuanian: Novynette 150/20 microgram Filmcoated tablet
Spanish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia
Lithuanian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Spanish: L.F.
Lithuanian: F.
Spanish: S.C. SANDOZ S.R.L.
Lithuanian: SANDOZ S.R.L.
Spanish: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Lithuanian: Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Spanish: Etinilestradiol desogestrel
Lithuanian: Etinilestradiolis Dezogestrelis
Spanish: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Lithuanian: Gestoden/Ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Spanish: 821 08 Bratislava
Lithuanian: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Spanish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia varnoline
Lithuanian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Spanish: 5026 RH Tilburg
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Spanish: MIKROGRAMŮ/ 30 MIKROGRAMŮ OBALENÉ TABLETY
Lithuanian: MIKROGRAMÙ/ 30 MIKROGRAMÙ OBALENÉ TABLETY
Spanish: Mirelle 60/15 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Mirelle 60/15 micrograms Filmcoated tablet
Spanish: MIKROGRAMŮ/ 20 MIKROGRAMŮ OBALENÉ TABLETY
Lithuanian: MIKROGRAMÙ/ 20 MIKROGRAMÙ OBALENÉ TABLETY
Spanish: MIKROGRAMŮ/15 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
Lithuanian: MIKROGRAMÙ/15 MIKROGRAMÙ POTAHOVANÉ TABLETY
Spanish: Qlaira, film-coated tablets
Lithuanian: Qlaira, Film-coated tablet
Spanish: Etinilestradiol Drospirenona
Lithuanian: Etinilestradiolis Drospirenonas
Spanish: Clormadinona Etinilestradiol
Lithuanian: Chlormadinonas Etinilestradiolis
Spanish: Ethinylestradiol/gesto deen 0,03/0,075 A, omhulde tabletten 0,03 mg/0,075 mg
Lithuanian: Ethinylestradiol /gestodeen 0,03/0,075 A, omhulde tabletten 0,03 mg/0,075 mg
Spanish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Lithuanian: Zak³ady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Spanish: Alemania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Lithuanian: Vokietija betapharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Ethinylestradiol/gesto deen 0,02/0,075 A, omhulde tabletten 0,02 mg/0,075 mg
Lithuanian: Ethinylestradiol /gestodeen 0,02/0,075 A, omhulde tabletten 0,02 mg/0,075 mg
Spanish: Violetta 60 micrograms/15 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Violetta 60 micrograms/15 micrograms Filmcoated tablet
Spanish: 0,15 mg/0,02 mg Comprimido
Lithuanian: 0,15 mg/0,02 mg Tabletė
Spanish: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Alemania
Lithuanian: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Spanish: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Lithuanian: Gestoden/ Ethinylestradiol Gedion Richter
Spanish: Países Bajos Apothecon B.V.
Lithuanian: Apothecon B.
Spanish: Clormadinona Etinilestradiol beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Lithuanian: Chlormadinonas Etinilestradiolis beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Spanish: Qlaira film-coated tablets
Lithuanian: Qlaira Film-coated tablet
Spanish: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex Francia
Lithuanian: 92593 Levallois-Perret Cedex France
Spanish: VONILLE 60 micrograms/15 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: VONILLE 60 micrograms/15 micrograms Filmcoated tablet
Spanish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Alemania
Lithuanian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Spanish: Mikrogramm + 30
Lithuanian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Spanish: Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n,
Lithuanian: Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera,
Spanish: (carne y leche)
Lithuanian: (mėsai ir pienui)
Spanish: La solicitud se presentó en los Estados miembros afectados con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Lithuanian: Paraiška susijusioms valstybėms narėms pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Spanish: • no se había confirmado la eficacia de Combisyn;
Lithuanian: • Combisyn veiksmingumas nebuvo patvirtintas;
Spanish: Combisyn fue autorizado en el Reino Unido el 30 de enero de 2003 de conformidad con el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: 2003 m sausio 30 d. Jungtinėje Karalystėje pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį suteikta Combisyn rinkodaros teisė.
Spanish: Carne: 7 días Leche: 60 horas.
Lithuanian: Mėsai - 7 paros Pienui - 60 valandų
Spanish: En consecuencia, el CVMP concluyó que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplían lo establecido en el artículo de la Directiva 2001/82/CE y recomendó que se denegara la solicitud de comercialización en los Estados miembros afectados y se suspendiera la autorización de comercialización actual en el Estado miembro de referencia.
Lithuanian: Todėl CVMP padarė išvadą, kad paraiškai pagrįsti pateikti duomenys neatitinka Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio reikalavimų, ir rekomendavo atsisakyti suteikti vaisto rinkodaros teisę susijusiose valstybėse narėse bei sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą referencinėje valstybėje narėje.
Spanish: Los Estados miembros afectados consideraron que la autorización de Combisyn podía representar un riesgo potencial grave para la salud humana y animal, al no haber quedado suficientemente demostrada la seguridad y la eficacia del medicamento.
Lithuanian: Susijusios valstybės narės manė, kad patvirtintas Combisyn gali kelti rimtą pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai, nes vaisto saugumo ir veiksmingumo įrodymų nepakanka.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las dudas planteadas por los Estados miembros afectados y también sobre la relación entre beneficio y riesgo de Combisyn.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti nuomonę dėl susijusių valstybių narių iškeltų abejonių ir padaryti išvadas dėl Combisyn naudos ir rizikos balanso.
Spanish: Deberá realizarse un estudio de reducción de residuos en la leche de conformidad con la «Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk» (EMEA/CVMP/473/98FINAL).
Lithuanian: Likučių išnykimo piene tyrimas turėtų būti atliktas pagal CVMP rekomendacijas dėl išlaukos pienui nustatymo (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Spanish: Titular/solicitante de la autorización de comercialización
Lithuanian: Pareiškėjas/ Rinkodaros teisės turėtojas
Spanish: Cuando se preparó el método utilizado para investigar la similitud en cuanto a la eficacia de Combisyn, el solicitante no había realizado estudios clínicos comparativos, puesto que pensaba que los ensayos clínicos no tendrían sensibilidad suficiente para detectar diferencias entre Combisyn y el medicamento de referencia.
Lithuanian: Rengdamas metodiką, naudotą Combisyn ir referencinio vaisto veiksmingumo panašumui tirti, pareiškėjas nesiekė atlikti lyginamųjų klinikinių tyrimų, nes manė, kad klinikiniai tyrimai nebus pakankamai jautrūs Combisyn ir referencinio vaisto skirtumams nustatyti.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Combisyn suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación
Lithuanian: Bendra Combisyn Lactating Cow intramaminės suspensijos mokslinio įvertinimo santrauka
Spanish: • no se había justificado debidamente el tiempo de espera propuesto para Combisyn;
Lithuanian: • Combisyn siūloma išlauka buvo nepakankamai pagrįsta;
Spanish: Combisyn está indicado para el tratamiento de la mastitis en ganado bovino en periodo de lactación causada por los principales patógenos presentes normalmente en la ubre de la vaca (Staphylococci, Streptococci y Escherichia coli).
Lithuanian: Combisyn skirtas pieningoms karvėms, sergančioms mastitu, kurį sukelia pagrindiniai karvių tešmenyje paprastai aptinkami patogenai (Staphylococci, Streptococci ir Escherichia coli).
Spanish: Motivos de la denegación de las autorizaciones de comercialización y suspensión de la autorización de comercialización actual
Lithuanian: Pagrindas atsisakyti suteikti rinkodaros teises ir sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą
Spanish: Otra cuestión evaluada por el CVMP fue un cambio en la formulación de Combisyn durante el desarrollo para aumentar la estabilidad del medicamento, respecto al cual consideró que podía afectar a la liberación de los principios activos del medicamento a los tejidos del animal.
Lithuanian: Dar vienas CVMP svarstytas klausimas buvo formulės pakeitimas kuriant Combisyn, padarytas siekiant padidinti preparato stabilumą, kuris, kaip buvo nustatyta, galėjo turėti poveikį veikliųjų medžiagų išsiskyrimui iš vaisto į audinius.
Spanish: Los resultados de los estudios de leche demostraron que las concentraciones de los principios activos eran similares a las del medicamento de referencia después de la perfusión intramamaria de Combisyn, aunque se observó una variabilidad considerable entre cuartos de la ubre afectados y también entre animales en todos los parámetros farmacocinéticos evaluados.
Lithuanian: Pieno tyrimų rezultatai parodė, kad veikliųjų medžiagų koncentracijos po Combisyn intramaminės infuzijos buvo panašios į referencinio vaisto, nors ir pažymėta, kad vertinant kiekvieną iš farmakokinetinių parametrų būta nemažų skirtumų tarp to paties gyvulio tešmens ketvirčių ir skirtingų gyvulių.
Spanish: Deberá considerarse un diseño de no inferioridad frente al medicamento de referencia y prestar una especial atención a la sensibilidad de los análisis (por ejemplo, un estudio con tres grupos y placebo).
Lithuanian: Reikėtų pagalvoti apie tokį tyrimo planą, kurį taikant būtų įrodyta, kad Combisyn nėra mažiau veiksmingas už referencinį vaistą, ir ypatingą dėmesį skirti tyrimo jautrumui (pvz., trijų grupių tyrimas su placebu).
Spanish: El solicitante volvió a alegar que la formulación de Combisyn era suficientemente parecida a la del medicamento de referencia como para poder eximirle de la presentación de datos in vivo.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat teigė, jog Combisyn formulė pakankamai panaši į referencinio vaisto, kad nereikėtų pateikti in vivo duomenų.
Spanish: El solicitante presentó datos comparativos sobre la viscosidad entre la formulación «antigua» y la «nueva» de Combisyn.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė lyginamuosius senosios ir naujosios Combisyn formulės klampumo duomenis.
Spanish: Este estudio sirvió también para obtener datos sobre los residuos de amoxicilina y ácido clavulánico medidos en las muestra de leche del cuarto afectado (ubre) obtenidas a intervalos regulares después de la perfusión de Combisyn y el medicamento de referencia.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą taip pat gauti duomenys apie amoksicilino ir klavulano rūgšties likučius, kurie nustatyti (tešmens) ketvirčių pieno mėginiuose, paimtuose konkrečiais laiko momentais po Combisyn ir referencinio vaisto infuzijos.
Spanish: Se concluyó que, si bien se había demostrado que Combisyn era similar al medicamento de referencia en lo que respecta a la formulación, el tamaño de partículas y la viscosidad, esos datos solo podían considerarse como un apoyo, pero en ningún caso reemplazar a los estudios clínicos para demostrar la eficacia.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad nors Combisyn ir referencinio vaisto formulės, dalelių dydžio ir klampumo panašumas ir buvo įrodytas, šiuo atveju tai galima laikyti tik pagalbiniais įrodymais, kurie negali atstoti klinikinių veiksmingumo tyrimų.
Spanish: Se realizaron tres estudios farmacocinéticos comparativos con Combisyn y el medicamento de referencia, todos ellos con un diseño de grupos cruzados y dos períodos.
Lithuanian: Atlikti trys lyginamieji Combisyn ir referencinio vaisto farmakokinetikos tyrimai - visi trys buvo dviejų laikotarpių tyrimai su mišria tyrimo struktūra.
Spanish: Deberán presentarse datos clínicos adecuados para confirmar la eficacia de Combisyn suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación.
Lithuanian: Combisyn Lactating Cow intramaminės suspensijos veiksmingumui patvirtinti turi būti pateikti tinkami klinikiniai duomenys.
Spanish: Combisyn suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación (en lo sucesivo, Combisyn) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina (en forma de trihidrato de amoxicilina), ácido clavulánico (en forma de clavulanato potásico) y prednisolona.
Lithuanian: Combisyn Lactating Cow intramaminė suspensija (toliau - Combisyn) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu), klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu) ir prednizolono.
Spanish: Durante el procedimiento, surgieron discrepancias entre el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados respecto a la posibilidad de demostrar la bioequivalencia sistémica de un medicamento de aplicación tópica y de efecto tópico, y también respecto a otra duda relacionada con la idoneidad del tiempo de espera propuesto.
Lithuanian: Taikant procedūrą referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė, ar tinka pateikti vietiškai vartojamo, vietinio veikimo vaisto sisteminės biologinės atitikties įrodymus, taip pat dėl siūlomos išlaukos tinkamumo.
Spanish: En las solicitudes presentadas de conformidad con el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE, el solicitante no está obligado a presentar los resultados de estudios farmacológicos, toxicológicos y clínicos.
Lithuanian: Pateikiant paraiškas pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį pareiškėjui nereikia pateikti farmakologinių, toksikologinių ir klinikinių tyrimų rezultatų. Siekiant įrodyti Combisyn biologinę atitiktį pateikti tyrimai, kuriuose lyginama generinio ir referencinio vaistų farmakokinetika piene ir plazmoje.
Spanish: Cuando se le pidió que justificara más esta alegación, el solicitante presentó datos comparativos sobre las características fisicoquímicas del medicamento, como viscosidad, tamaño de partículas y disolución en leche, entre Combisyn y el medicamento de referencia.
Lithuanian: Paprašius šį teiginį pagrįsti pareiškėjas pateikė Combisyn ir referencinio vaisto lyginamuosius duomenis, susijusius su jų fizikinėmis ir cheminėmis savybėmis, įskaitant klampumą, dalelių dydį ir tirpimą piene.
Spanish: Combisyn se presenta en jeringas monodosis como una suspensión oleosa que se administra por vía intramamaria.
Lithuanian: Combisyn tiekiamas vienkartinės dozės švirkštais kaip intramaminė aliejinė suspensija.
Spanish: Blister (PVC/alu)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PVC/aliuminis)
Spanish: Frasco (HDPE)
Lithuanian: HDPE buteliukas
Spanish: Número de la UE Nombre comercial:
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas
Spanish: • si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer).
Lithuanian: • jeigu turite daug antsvorio (ypač, jeigu esate moteris).
Spanish: • si beben alcohol
Lithuanian: • jeigu geriate alkoholį;
Spanish: Se están esperando datos adicionales relacionados con este hecho.
Lithuanian: Daugiau duomenų apie tai dar laukiama.
Spanish: Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.
Lithuanian: Todėl labai svarbu pasakyti gydytojui apie visus Jūsų sveikatos pokyčius.
Spanish: Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:
Lithuanian: Turite žinoti, kad kyla papildoma rizika:
Spanish: Qué es Combivir y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Combivir ir kam jis vartojamas
Spanish: Sin embargo, los datos actualmente disponibles no sugieren que lamivudina sea menos eficaz en este grupo de edad.
Lithuanian: Tačiau šiuo metu turimi duomenys neleidžia teigti, kad lamivudinas yra mažiau veiksmingas šioje amžiaus grupėje.
Spanish: No hay datos sobre su efecto en la fertilidad femenina humana.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį moterų vaisingumui nėra.
Spanish: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Lithuanian: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Spanish: También se estudió el efecto de los alimentos sobre la velocidad y grado de absorción.
Lithuanian: Taip pat tirtas maisto poveikis rezorbcijos greičiui ir apimčiai.
Spanish: • si han estado tomando tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistų derinius ilgą laiką;
Spanish: Los pacientes que tienen un riesgo mayor deberán ser vigilados estrechamente.
Lithuanian: Padidėjusios rizikos grupės pacientus reikia atidžiai stebėti.
Spanish: Su médico decidirá si los principios activos son adecuados para usted.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums tinka veikliosios medžiagos.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas a no ser que se sienta bien.
Lithuanian: Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, išskyrus atvejus, kai gerai jaučiatės.
Spanish: Recientes hallazgos indican que la exposición en niños < 6 años puede estar reducida en aproximadamente un 30% en comparación con la observada en otros grupos de edad.
Lithuanian: Paskutiniai duomenys rodo, kad jaunesniems nei 6 metų vaikams ekspozicija gali būti sumažinta maždaug 30%, palyginti su kito amžiaus grupėmis.
Spanish: • si su sistema inmunitario está muy debilitado
Lithuanian: • jeigu imuninė sistema yra labai nusilpusi;
Spanish: • pérdida de apetito
Lithuanian: • Apetito nebuvimas.
Spanish: Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumą stebės Jūsų gydytojas.
Spanish: Es raro, y si aparece, normalmente se desarrolla después de unos pocos meses de tratamiento.
Lithuanian: Tai atsitinka retai, bet jeigu atsitinka, tai dažniausiai pasireiškia po kelių gydymo mėnesių.
Spanish: Si aprecia cualquiera de estos síntomas:
Lithuanian: Jeigu pastebėjote tokių simptomų:
Spanish: Monitorizar las concentraciones de fenitoína.
Lithuanian: Stebėti fenitoino koncentracijas.
Spanish: Informe a su médico.
Lithuanian: pasakykite gydytojui.
Spanish: No hubo fallecimientos y todos los pacientes se recuperaron.
Lithuanian: Nė vienas ligonis nemirė, visi pasveiko.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ViiV Healthcare BV
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS ViiV Healthcare BV
Spanish: Si está embarazada, si se queda embarazada, o si está planeando quedarse embarazada hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Combivir tanto para usted como para su bebé.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, pastojote arba planuojate pastoti, pasikalbėkite su gydytoju apie gydymo Combivir keliamą riziką ir naudą Jums ir Jūsų kūdikiui.
Spanish: Ver sección 4.
Lithuanian: 4 skyriuje.
Spanish: Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento.
Lithuanian: Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios.