FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Aufnahme von Nahrungsmitteln zeigte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Bioverfügbarkeit von Nomegestrolacetat.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими ефекти от приема на храна върху бионаличността на номегестроловия ацетат.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Gegebenheiten während der Anwendung von IOA zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, ein naher Angehöriger aus unbekannter Ursache eine Thrombose entwickelt, oder wenn Sie stark zunehmen.
Bulgarian: Ако някое от горните състояния се промени, докато приемате IOA, например, започнете да пушите, Ваш близък роднина развие тромбоза с неустановена причина или напълнеете много, информирайте Вашия лекар.
German: Jede weiße wirkstoffhaltige Tablette enthält 2,5 mg Nomegestrolacetat und 1,5 mg Estradiol (als Hemihydrat).
Bulgarian: Всяка бяла активна таблетка съдържа 2,5 mg номегестролов ацетат и 1,5 mg естрадиол (като хемихидрат).
German: Hatte die Anwenderin jedoch in der Zwischenzeit Geschlechtsverkehr, ist vor dem Beginn der Anwendung des KOK eine Schwangerschaft auszuschließen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.
Bulgarian: трябва да бъде изключена евентуална бременност, преди жената да започне приема на КПК, или да изчака първото менструално кървене.
German: Bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten: - unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene; - Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird, - Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder verfärbte Haut am Bein.
Bulgarian: - едностранен оток на крак и/или стъпало, или по хода на вена на крака; - болка или чувствителност в крака, която може да се почувства само в изправено положение или при ходене; - затопляне в засегнатия крак, зачервяване или промяна в цвета на кожата на крака.
German: In manchen Fällen tritt der Sehverlust sehr plötzlich auf.
Bulgarian: Понякога загубата на зрение може да възникне почти незабавно.
German: • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
Bulgarian: учестен или неправилен сърдечен ритъм
German: Bei einem späteren Beginn ist zusätzlich so lange eine Barrieremethode anzuwenden, bis für einen Zeitraum von 7 aufeinander folgenden Tagen weiße wirkstoffhaltige Tabletten eingenommen wurden.
Bulgarian: Когато започне по-късно, жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнително и бариерен контрацептивен метод, докато не измине 7-дневният непрекъснат прием на бели активни таблетки.
German: Tablettenkern (weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten und gelbe Plazebo-Filmtabletten): Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 "IOA enthält Lactose"), mikrokristalline Cellulose (E 460), Crospovidon (E 1201), Talkum (E 553b), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Bulgarian: Лактоза монохидрат (вижте точка 2 „IOA съдържа лактоза"), микрокристална целулоза (E460), кросповидон (E1201), талк (E553b), магнезиев стеарат (E572) и силициев диоксид, колоиден, безводен.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 16. November 2011
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
German: Beginn der Einnahme von IOA
Bulgarian: Как да започнете приема на IOA
German: • Unwohlsein (Übelkeit)
Bulgarian: повдигане (гадене)
German: Tag des normalen weiblichen Zyklus (d. h. am 1.
Bulgarian: Приемът на таблетките трябва да започне през първия ден от естествения цикъл на жената (т.е. първия ден от менструалното кървене).
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 und Talkum (E 553b) Filmüberzug (gelbe Plazebotabletten):
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350 и талк (E553b)
German: Folgen Sie der Richtung der Pfeile auf der Blisterpackung.
Bulgarian: Поставете етикета върху блистера над надписа
German: Filmüberzug (gelbe Plazebo-Filmtabletten) Poly(vinylalkohol) (E 1203) Titandioxid (E 171)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (Е1203) Титанов диоксид (Е171)
German: Hyperhidrose, Alopezie, Pruritus, trockene Haut, Seborrhoe
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан акне хиперхидроза, алопеция, пруритус, суха кожа, себорея хлоазма, хипертрихоза
German: Selten (kann 1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000 betreffen):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
German: Persistieren die Blutungsunregelmäßigkeiten oder treten sie nach zuvor regelmäßigen Zyklen auf, müssen auch nichthormonell bedingte Ursachen in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Ако менструалното кървене остане нередовно или стане такова, след като преди това е било редовно, трябва да се търсят нехормонални причини и да се вземат адекватни диагностични мерки, за да се изключи злокачествено заболяване или бременност.
German: Estradiol
Bulgarian: Естрадиол
German: Kommt es jedoch unter Anwendung von KOK zu einer anhaltenden, klinisch signifikanten Blutdruckerhöhung, sollte der Arzt vorsichtshalber vorübergehend einen Einnahmestopp verordnen und eine antihypertensive Behandlung einleiten.
Bulgarian: Ако се развие трайна, клинично значима хипертония по време на употребата на КПК, тогава правилният подход от страна на лекаря ще бъде да прекрати приема на таблетките и да лекува хипертонията.
German: • wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten;
Bulgarian: ако имате неизяснено влагалищно кървене;
German: • plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Arm oder Bein, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;
Bulgarian: внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката или крака,
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Anwenderin von 10 betreffen):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
German: • Die Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums (KHK) ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolie (VTE) verbunden.
Bulgarian: Употребата на който и да е комбиниран хормонален контрацептив (КХК) повишава риска от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с този при лицата, които не употребяват КХК.
German: Nehmen Sie die letzte Tablette, die vergessen wurde, sofort ein, sobald Sie es bemerken (auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind), und nehmen Sie die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein.
Bulgarian: Приемете последната пропусната таблетка веднага щом си спомните (дори това да означава прием на две таблетки едновременно), а следващата таблетка приемете в обичайното време.
German: • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
Bulgarian: челюстта, гърлото, ръката и стомаха;
German: BOGEN MIT TAGESETIKETT, DER ZUSAMMEN MIT DER GEBRAUCHSINFORMATION ZUR VERFÜGUNG GESTELLT WIRD
Bulgarian: ВКЛЮЧИТЕЛНО СТИКЕРИ, ПРЕДОСТАВЕНИ ЗАЕДНО
German: Je kürzer das Intervall, desto höher das Risiko, dass keine Abbruchblutung eintritt.
Bulgarian: Колкото повече заболявания имате, толкова повече рискът от образуване на кръвен съсирек нараства.
German: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73
German: Tablettenkern (weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten und gelbe Plazebo-Filmtabletten) Lactose-Monohydrat
Bulgarian: Ядро на таблетката (бели активни филмирани таблетки и жълти плацебо филмирани таблетки)
German: Die gelben Tabletten aus der letzten (4.)
Bulgarian: Жълтите таблетки от последния (четвърти) ред на блистера могат да бъдат пропускани.
German: Vor der Einnahme von Arzneimitteln fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
German: • Wenn Sie die übliche Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten haben, kann die Wirksamkeit der Pille eingeschränkt sein.
Bulgarian: Ако сте закъснели с повече от 12 часа с приема на таблетката, контрацептивната надеждност може да е намалена.
German: Bei allen KOK kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen.
Bulgarian: КПК може да се появи нередовно кръвотечение (зацапване или пробивно кървене), особено през първите месеци от приема.
German: • In seltenen Fällen sind bei Anwenderinnen von KOK gutartige und noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet worden.
Bulgarian: При жени, употребяващи КПК, много рядко се съобщава за случаи на доброкачествени тумори на черния дроб, а още по-рядко за злокачествени чернодробни тумори.
German: Blut ausgehustet werden kann;
Bulgarian: Кръвни съсиреци може да се образуват
German: Weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Nomegestrolacetat und 1,5 mg Estradiol (als Hemihydrat).
Bulgarian: - Активните вещества са: в белите активни филмирани таблетки: всяка таблетка съдържа 2,5 mg номегестролов ацетат и 1,5 mg естрадиол (като хемихидрат).
German: Sie dürfen IOA während einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft nicht anwenden.
Bulgarian: IOA не трябва да се използва от жени, които са бременни или предполагат, че може да са бременни.
German: EU/1/11/689/002
Bulgarian: EU/1/11/690/002 84 филмирани таблетки
German: Estradiol unterliegt nach oraler Verabreichung einem ausgeprägten First-Pass-Effekt.
Bulgarian: След перорално приложение естрадиолът се подлага на значително метаболизиране при първо преминаване.
German: Wechsel von einer reinen Gestagen-Injektion, einem Implantat oder einem intrauterinen GestagenFreisetzungssystem (IUS)
Bulgarian: Когато преминавате от инжекционен контрацептив, съдържащ само прогестаген, имплантат или хормон-освобождаваща вътрематочна система (ВМС)
German: Wann IOA nicht angewendet werden darf Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von IOA erforderlich ist
Bulgarian: Кога да вземете специални мерки при употребата на IOA
German: • Appetitzunahme; Wasseransammlung im Körper (Ödem)
Bulgarian: повишен апетит; задържане на течности (отоци)
German: ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen mit weiteren Risikofaktoren.
Bulgarian: Временно обездвижване, включително полет със самолет > 4 часа, може също да бъде рисков фактор, особено при жени с други рискови фактори.
German: Weitere Informationen, die sich auf die mögliche Nebenwirkung einer Veränderung der monatlichen Periode während der Anwendung von IOA beziehen (z. B. Ausbleiben der Blutung oder unregelmäßige Blutung), sind im Abschnitt 3 "Wann und wie werden die Tabletten eingenommen", "Wenn unerwartete Blutungen auftreten" und "Wenn eine oder mehrere Perioden ausgeblieben sind" beschrieben.
Bulgarian: Допълнителна информация за възможните нежелани промени на менструацията (например, липса на такава или нередовна менструация) по време на приема на IOA е дадена в точка 3
German: • wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) verbunden mit hohen Blutfettwerten haben (oder hatten);
Bulgarian: ако имате (или сте имали) възпаление на панкреаса (панкреатит), свързано с повишени стойности на липидите в кръвта Ви;
German: Alle Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]).
Bulgarian: Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вена (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артерия (артериална тромбоемболия (ATE)) е налице при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви.
German: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Bulgarian: TEVA SANTÉ Tél: + 33 1 55 91 78 00
German: Am Ende des Einnahmeintervalls der gelben Plazebotabletten beginnen Sie die nächste Blisterpackung.
Bulgarian: След последната плацебо таблетка започнете следващия блистер.
German: Auswirkung bei eingeschränkter Leberfunktion
Bulgarian: Ефект на чернодробно увреждане
German: • Hitzewallung
Bulgarian: топли вълни
German: Auf diese Weise nehmen Sie zuerst die weißen wirkstoffhaltigen Tabletten und dann die gelben Plazebotabletten ein.
Bulgarian: Следвайте посоката на стрелките върху блистера, така че първо да използвате белите активни таблетки и след това жълтите плацебо таблетки.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан чувство на тежест
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на разликите спрямо препоръката на PRAC
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2011 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране текста 11-2011.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ioa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ioa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Ioa wurde in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 4 433 Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren teilnahmen.
Bulgarian: Ioa е изследван в две основни проучвания, обхващащи общо 4433 жени на възраст между 18 и 50 години.
German: Ein niedrigerer Pearl-Index bedeutet eine geringere Chance, schwanger zu werden.
Bulgarian: По-нисък индекс на Pearl означава по-малък риск от забременяване.
German: Ioa ist eine empfängnisverhütende Pille.
Bulgarian: Ioa е контрацептивна таблетка.
German: Weitere Informationen über Ioa
Bulgarian: Допълнителна информация за Ioa:
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Ioa bei jungen Frauen unter 18 Jahren durchgeführt.
Bulgarian: Няма данни от клинични изпитвания на IOA при девойки под 18 години.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ioa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ioa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ioa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ioa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen zwischen 18 und 35, die während oder kurz nach der Behandlung schwanger wurden; dies wurde in Form einer Schwangerschaftsrate anhand des Pearl-Index ausgedrückt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на жените на възраст между 18 и 35 години, които забременяват по време на лечението или скоро след това, изразен като равнище на забременяване по индекса на Pearl.
German: Es wird täglich eine Tablette eingenommen, solange eine Empfängnisverhütung erforderlich ist, wobei am ersten Tag des Zyklus mit einer wirkstoffhaltigen Tablette begonnen wird.
Bulgarian: Приема се по една таблетка веднъж дневно за времето, през което е необходима контрацепция, като се започва с активна таблетка първия ден от цикъла.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ioa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Ioa са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Bei Frauen zwischen 18 und 35 betrug der Pearl-Index in der ersten Studie mit Ioa etwa 0,4 und mit den Vergleichsarzneimitteln 0,8 und in der zweiten Studie mit Ioa 1,2 und mit den Vergleichsarzneimitteln 1,9.
Bulgarian: При жени във възрастова група 18-35 години индексът Pearl беше около 0,4 с Ioa и 0,8 с контролното лекарство в първото проучване и около 1,2 с Ioa и 1,9 с контролното лекарство във второто проучване.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ioa zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ioa.
German: Nomegestrolacetat/Estradiol
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване nomegestrol acetate / estradiol
German: Die Wirkungen von Ioa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Ioa са изследвани първо върху експериментални модели.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Frauen, die eine venöse oder arterielle Thrombose (Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien) einschließlich Schlaganfall oder Herzinfarkt haben bzw. hatten, oder bei Frauen, die einige der Risikofaktoren für Thrombosen (schwerer Bluthochdruck, Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße oder hohe Cholesterinspiegel) aufweisen.
Bulgarian: Не трябва да се прилага, когато жената има или е имала венозна или артериална тромбоза (съсирек във вените или артериите), включително удар или инфаркт, или когато жената има някой от рисковите фактори за тромбоза (много високо кръвно налягане, диабет с увредени кръвоносни съдове, наследствено високо ниво на холестерол).
German: Welches Risiko ist mit Ioa verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ioa?
German: Ioa darf nicht bei Frauen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nomegestrolacetat, Estradiol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Ioa не трябва да се прилага при жени, които може да са свръхчувствителни (алергични) към номегестролов ацетат, естрадиол или към някоя от останалите съставки.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ioa (beobachtet bei mehr als 1 on 10 Anwenderinnen) sind Akne und Veränderungen der monatlichen Perioden (z. B. ausbleibend oder unregelmäßig).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ioa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са акне и промени в менструацията (напр. липса на менструация или нередовна менструация).
German: Welchen Nutzen hat Ioa in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Ioa са установени в проучванията?
German: Am 16. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ioa in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ioa, валидно в Европейския съюз.
German: Nomegestrolacetat leitet sich von dem Hormon Progesteron ab, das ebenfalls während eines Monatszyklus von den Eierstöcken produziert wird.
Bulgarian: Номегестролвият ацетат е получен от хормона прогестерон, който също се образува в яйчниците по време на менструалния цикъл.
German: Estradiol ist identisch mit einem natürlichen Hormon, das während eines Monatszyklus von den Eierstöcken produziert wird.
Bulgarian: Естрадиол е еднакъв с хормона, който се образува в яйчниците по време на менструалния цикъл.
German: Ioa ist eine kombinierte empfängnisverhütende Pille, die zwei Wirkstoffe, Nomegestrolacetat (ein Gestagen) und Estradiol (ein Östrogen), enthält.
Bulgarian: Ioa е комбинирана контрацептивна таблетка, която съдържа две активни вещества, номегестролов ацетат (прогестаген) и естрадиол (естроген).
German: Ioa ist ein Arzneimittel, das als 24 weiße wirkstoffhaltige Tabletten, die die Wirkstoffe Nomegestrolacetat (2,5 mg) und Estradiol (1,5 mg) enthalten, sowie als vier gelbe wirkstofffreie Tabletten (Placebo) erhältlich.
Bulgarian: Ioa е лекарствен продукт, който се предлага под формата на 24 бели активни таблетки, съдържащи активните вещества 2,5 mg номегестролов ацетат (nomegestrol acetate) и 1,5 mg естрадиол (estradiol).
German: Ioa besteht aus einer Blisterpackung mit 28 Tabletten (24 weiße Tabletten und vier gelbe Tabletten), die aufeinanderfolgend eingenommen werden.
Bulgarian: Ioa се предлага под формата на блистери с 28 таблетки (24 бели таблетки, последвани от 4 жълти таблетки), които се приемат последователно, като се използват стикери за определяне на дните от седмицата за всяка таблетка.
German: Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die an einer Erkrankung, die die Blutgerinnung beeinflusst (wie z. B. Protein-C-Mangel), an Migräne mit Aura (visuelle oder andere Symptome), schweren Leberfunktionsstörungen oder gewissen Krebsarten leiden, oder bei denen abnormale Blutungen aus dem Genitalbereich auftreten, deren Ursache nicht abgeklärt wurde.
Bulgarian: (например дефицит на протеин С), „мигрена с аура" (визуални и други симптоми), тежко чернодробно заболяване, като черният дроб все още не функционира нормално, някои видове рак или ненормално влагалищно кървене, чиито причини не са изяснени.
German: Wofür wird Ioa angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Ioa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ioa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ioa, вижте листовката.
German: Dabei wird gemessen, wie viele ungewollte Schwangerschaften in 100 Frauenjahren (1 300 Monatszyklen) auftreten.
Bulgarian: Индексът на Pearl е стандартен начин на измерване на ефективността на контрацептивните средства, който измерва колко нежелани бременности се получават на 100 жена-години (съответстващо на 1300 менструални цикъла).
German: Was ist Ioa?
Bulgarian: Какво представлява Ioa?
German: Wie wurde Ioa untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Ioa?
German: Wie wirkt Ioa?
Bulgarian: Как действа Ioa?
German: Warum wurde Ioa zugelassen?
Bulgarian: Защо Ioa е разрешен за употреба?
German: Die Teilnehmer nahmen ein Jahr lang (13 Monatszyklen) entweder Ioa oder eine andere empfängnisverhütende Pille mit den Wirkstoffen Drospirenon und Ethinylestradiol ein.
Bulgarian: Участниците са приемали Ioa или друга контрацептивна таблетка, която съдържа дроспиренон и етинилестрадиол, в продължение на една година (13 менструални цикъла).
German: Ioa wirkt, indem es das körpereigene hormonelle Gleichgewicht verändert, um den
Bulgarian: Ioa действа, като променя хормоналния баланс в организма с цел да предотврати овулацията, като променя цервикалния мукус и изтънява ендометриума (стената на матката).
German: Wie wird Ioa angewendet?
Bulgarian: Как се използва Ioa?
German: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/Dosis
Bulgarian: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/доза
German: 6 transdermale Systeme
Bulgarian: 6 трансдермални системи
German: 80 Dosen in einem transdermalen System
Bulgarian: 80 дози на трансдермална система
German: Beutel (Nylon/Alu/Copol ymer aus
Bulgarian: Трансдермална употреба саше (найлон/алумини й/кополимер на полиетилен и полиметакрилна киселина)
German: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Bulgarian: EMA/639971/2015
German: Es handelt sich um einen gut dokumentierten Stoff, der seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird.
Bulgarian: Това е добре известно вещество, което се използва за контрол на болката от много години.
German: Alle oben beschriebenen Studien wurden mit einem anderen Verabreichungssystem durchgeführt, das im Jahr 2008 aufgrund eines Konstruktionsfehlers des Systems vom Markt zurückgerufen wurde.
Bulgarian: Всички гореописани проучвания са проведени с различно устройство за доставяне, което е изтеглено от пазара през 2008 г. поради дефект в дизайна на системата.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ionsys finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ionsys може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ionsys kann pro Stunde bis zu sechsmal angewendet werden, es sind jedoch maximal 80 Dosen innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden möglich.
Bulgarian: Ionsys може да се използва до шест пъти в час, но за не повече от 80 дози в период от 24 часа.
German: Ionsys darf nur im Krankenhaus angewendet werden.
Bulgarian: Ionsys може да се използва само в болница.