FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie s flukonazolom, stredne silným inhibítorom CYP3A, zvýšilo expozíciu ivakaftoru 3-násobne a zvýšilo expozíciu M1 v menšej miere ako expozíciu ivakaftoru.
Bulgarian: Едновременното приложение с флуконазол, умерено силен инхибитор на CYP3A, повишава експозицията на ивакафтор 3 пъти и повишава M1 в по-малка степен, отколкото ивакафтор.
Slovak: v 24. týždni v 48. týždni
Bulgarian: На седмица 48
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest veľmi časté nazofaryngitída veľmi časté rinitída časté
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на горните дихателни пътища много чести
Slovak: Ivakaftor v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom
Bulgarian: Ивакафтор в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор
Slovak: Ak prestanete vášmu dieťaťu podávať Kalydeco Podávajte Kalydeco vášmu dieťaťu tak dlho, ako to lekár vášho dieťaťa odporučí.
Bulgarian: Давайте Kalydeco на Вашето дете толкова дълго, колкото е препоръчал неговият лекар.
Slovak: Kalydeco (samostatne alebo v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom) majú užívať len tí pacienti, u ktorých je prítomná aspoň jedna z mutácií génu CFTR, ktoré sú uvedené v časti 1 (Čo je Kalydeco a na čo sa používa).
Bulgarian: Kalydeco (самостоятелно или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор) трябва да се прилага само ако имате една от мутациите на CFTR гена, указани в точка 1
Slovak: U dojčiat vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene, liečených ivakaftorom, nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti.
Bulgarian: Липсват данни за безопасността при кърмачета на възраст от 6 до под 12 месеца с умерено или тежко чернодробно увреждане, лекувани с ивакафтор.
Slovak: Obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, ak vaše dieťa má alebo malo poruchu funkcie pečene.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете, ако детето Ви има или преди това е имало чернодробни проблеми.
Slovak: Celý obsah vrecka zmiešajte s 5 ml kašovitého jedla alebo tekutiny vhodných podľa veku.
Bulgarian: Смесете цялото съдържание на едно саше с 5 ml подходяща за възрастта мека храна или течност.
Slovak: Kalydeco 75 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.
Bulgarian: Kalydeco 75 mg гранули в саше са бели до почти бели гранули.
Slovak: Preto sa použitie Kalydeca v monoterapii alebo v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča, pokiaľ prínosy neprevýšia riziká (pozri tabuľku 2 v časti 4.2 a časti 4.4).
Bulgarian: Затова употребата на Kalydeco като монотерапия или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор при пациенти с тежко чернодробно увреждане не се препоръчва, освен ако ползите не надвишават рисковете (вж. Таблица 2 в точка 4.2 и точка 4.4).
Slovak: V štúdii 4 sa pacienti, ktorí riadne ukončili liečbu v štúdii 1 a 2 placebom, nastavili na liečbu ivakaftorom, zatiaľ čo pacienti liečení v štúdii 1 a 2 ivakaftorom pokračovali v tejto liečbe počas minimálne 96 týždňov, t.j. dĺžka liečby ivakaftorom bola najmenej 96 týždňov u pacientov v skupine placebo/ivakaftor a najmenej 144 týždňov u pacientov v skupine ivakaftor/ivakaftor.
Bulgarian: В проучване 4 пациенти, които са завършили лечението в проучвания 1 и 2 с плацебо, преминават на ивакафтор, а пациентите на ивакафтор продължават да го получават за наймалко 96 седмици, т.е.
Slovak: Kalydeco je určené na perorálne použitie (cez ústa).
Bulgarian: Kalydeco е за перорално приложение.
Slovak: Kalydeca (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) so silnými induktormi CYP3A, ako je rifampicín, rifabutín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на Kalydeco (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор) със силни индуктори на CYP3A като рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.4).
Slovak: Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Kalydeco Можете да получите нежелани реакции, включително упоменатите в точка 4 по-долу.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili farmakokinetické štúdie s ivakaftorom.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с ивакафтор при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Štúdia 1 a 2: štúdie u pacientov s CF s mutáciou vrátkovania G551D
Bulgarian: Проучване 1 и 2: проучвания при пациенти с КФ с G551D мутации, водещи до каналопатии
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Slovak: Preto sa použitie Kalydeca u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča, pokiaľ prínosy neprevýšia riziká (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Bulgarian: Затова употребата на Kalydeco при пациенти с тежко чернодробно увреждане не се препоръчва, освен ако ползите не надвишават рисковете (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Slovak: 72) zaradených zo štúdie 1, priemerná (SD) absolútna zmena v percentách predpokladaného FEV1 bola 0,0 % (9,05), kým pre pacientov v skupine ivakaftor/ivakaftor (n =
Bulgarian: ФЕО1 бъде сравнена на изходно ниво при проучване 4 за пациентите в групата на ивакафтор/ивакафтор (n=72), които са прехвърлени от проучване 1, средната (SD) абсолютна промяна в процента на прогнозирания ФЕО1 е 0,0% (9,05), докато за пациентите в групата на ивакафтор/ивакафтор (n=25), прехвърлени от проучване 2, тази цифра е 0,6% (9,1).
Slovak: Ivakaftor sa len v zanedbateľnom množstve vylučoval močom v nezmenenej forme (menej ako 0,01
Bulgarian: Има незначителна екскреция с урината на ивакафтор като непроменено изходно вещество (по-малко от 0,01% след единична перорална доза от 500 mg).
Slovak: Katarakta
Bulgarian: Катаракти
Slovak: Stredne ťažká (Childova-Pughova trieda B)
Bulgarian: (клас С по Child-Pugh)
Slovak: Kalydeco obsahuje liečivo ivakaftor.
Bulgarian: Kalydeco съдържа активната съставка ивакафтор.
Slovak: Preto sa súbežné používanie Kalydeca (v monoterapii alebo v kombinácii s tezacaftorom/ivakaftorom) so silnými induktormi CYP3A neodporúča (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Затова не се препоръчва едновременно приложение на Kalydeco (монотерапия или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор) със силни индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Slovak: Pri súbežnom podávaní so stredne silnými inhibítormi CYP3A sa má dávka Kalydeca znížiť na 150 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с умерени инхибитори на CYP3A, дозата Kalydeco трябва да се намали до 150 mg веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovak: U žiadneho pacienta nebol zvýšený celkový bilirubín ani žiaden pacient v žiadnej skupine pacientov neukončil liečbu ivakaftorom kvôli zvýšeniu transamináz.
Bulgarian: Няма пациенти с повишения на общия билирубин или които да са прекъснали лечението с ивакафтор поради повишаване на трансаминазите в никоя от кохортите.
Slovak: Kalydeco 50 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.
Bulgarian: Kalydeco 50 mg гранули в саше са бели до почти бели гранули.
Slovak: Kalydeco 25 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.
Bulgarian: Kalydeco 25 mg гранули в саше са бели до почти бели гранули.
Slovak: Vplyv na testy funkcie pečene
Bulgarian: Ефект върху чернодробните функционални показатели
Slovak: Kalydeco v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom
Bulgarian: Kalydeco в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak máte alebo ste mali poruchu funkcie pečene.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате или преди сте имали бъбречни проблеми.
Slovak: Na nasledujúcom vyšetrení, 4 týždne po skončení podávania ivakaftoru, stredná (SD) absolútna zmena v percentách predpokladaného FEV1 z časti 2 v 16. týždni bola -7,4
Bulgarian: При визитата за проследяване 4 седмици след приключване на приложението на ивакафтор средната (SD) абсолютна промяна на процента на прогнозирания ФЕО1 от част 2, седмица 16, е -7,4% (5,5%).
Slovak: U pacientov homozygotných pre mutáciu F508del bol rozdiel v liečbe medzi ivakaftorom v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom a placebom v priemernej absolútnej zmene chloridov v pote oproti východiskovej hodnote v 24. týždni -10,1 mmol/l (95%
Bulgarian: При пациенти, хомозиготни за мутацията F508del, разликата между леченията с ивакафтор в комбинация с тезакафтор/ивакафтор и с плацебо в средната абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта до седмица 24 е -10,1 mmol/l (95% ДИ: -11,4; -8,8).
Slovak: Preto sa počas súbežného podávania Kalydeca (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) s warfarínom odporúča sledovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR).
Bulgarian: Затова се препоръчва наблюдение на международното нормализирано съотношение (international normalised ratio - INR) по време на едновременното приложение на варфарин с Kalydeco (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každé vrecko obsahuje 73,2 mg laktózy (ako monohydrát)
Bulgarian: Всяко саше съдържа 73,2 mg лактоза (като монохидрат).
Slovak: Vplyv ivakaftoru na celkovú populáciu štúdie 5 (vrátane sekundárnych koncových ukazovateľov absolútnej zmeny v BMI v 8. týždni liečby a absolútnej zmeny skóre respiračnej domény CFQ-R do 8. týždňa liečby) a individuálnej mutácie (absolútna zmena chloridov v pote a v percentách predpokladaného FEV1 v 8. týždni) je uvedený v tabuľke 5. Na základe klinickej (percento predpokladaného FEV1) a farmakodynamickej (chloridy v pote) odpovede na ivakaftor účinnosť u pacientov s mutáciou G970R nemohla byť stanovená.
Bulgarian: Ефектът на ивакафтор при общата популация от проучване 5 (включително вторичните крайни точки абсолютна промяна в BMI [индекс на телесната маса] на 8 -та седмица от лечението и абсолютната промяна в скора на респираторния домейн на CFQ-R през 8 -те седмици на лечение) и по индивидуална мутация (абсолютна промяна на хлорните йони в потта и в процента на прогнозирания ФЕО1 на седмица 8) е показан в Таблица 5.
Slovak: Vertex
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Vertex
Slovak: 12 mesiacov až menej ako 24 mesiacov (7 kg až < 14 kg)
Bulgarian: 12- до под 24-месечни (7 kg до <14 kg)
Slovak: V tabuľke 3 sú tiež uvedené ďalšie nežiaduce reakcie pozorované u ivakaftoru v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom.
Bulgarian: Допълнителни нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при ивакафтор в комбинация с тезакафтор/ивакафтор, са дадени също в Таблица 3.
Slovak: Priemer
Bulgarian: МЕЖДИННАТА
Slovak: Od 7 kg do menej ako 14 kg Jedno vrecko s 50 mg granulátu užité perorálne každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuk
Bulgarian: От 7 kg до под 14 kg Едно саше от 50 mg гранули, приемано през устата на всеки 12 часа с храна, богата на мазнини
Slovak: Balenie s púzdrami na blistre obsahujúce 28 filmom obalených tabliet
Bulgarian: Опаковка с блистер-карти, съдържаща 28 филмирани таблетки
Slovak: Blistrové balenie obsahujúce 56 filmom obalených tabliet
Bulgarian: Опаковка с блистери, съдържаща 56 филмирани таблетки
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní ivakaftoru, buď v monoterapii alebo v kombinácii s tezakaftorom, pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menší alebo rovný 30 ml/min) alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при приложение на ивакафтор или като монотерапия, или в комбинация с тезакафтор на пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-нисък или равен на 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: U pediatrických pacientov liečených ivakaftorom boli hlásené prípady nekongenitálneho zakalenia šošovky bez vplyvu na zrak.
Bulgarian: Случаи на невродено помътняване на лещите без въздействие върху зрението се съобщават при педиатрични пациенти, лекувани с ивакафтор.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť brucha veľmi časté hnačka veľmi časté
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Коремна болка много чести
Slovak: Jedna tableta ivakaftoru 150 mg jedenkrát denne
Bulgarian: Една таблетка ивакафтор 150 mg веднъж дневно
Slovak: Ako užívať Kalydeco
Bulgarian: Как да приемате Kalydeco
Slovak: Kalydeco 50 mg granulát
Bulgarian: Kalydeco 50 mg гранули
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Slovak: Ak uplynulo menej ako 6 hodín od času, kedy ste mali užiť vynechanú dávku, vynechanú dávku užite.
Bulgarian: Вземете пропуснатата доза, ако са изминали по-малко от 6 часа от момента, в който сте я пропуснали.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny rozdiel pre ivakaftor oproti placebu okrem respiračnej domény CFQ-R (rozdiel v liečbe do 24. týždňa ivakaftoru oproti placebu bol 8,4 [95 % CI 2,2, 14,6] bodov) a pre priemernú zmenu chloridov v pote od východiskovej hodnoty (pozri Farmakodynamické účinky).
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в лечението за ивакафтор спрямо плацебо, с изключение на респираторния домейн на CFQ-R (разликата в лечението за 24 седмици на ивакафтор спрямо плацебо е 8,4 [95%
Slovak: 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov (7 kg až < 14 kg)
Bulgarian: 6- до под 12-месечни (7 kg до <14 kg)
Slovak: U gravidných samíc potkanov a králikov sa pozoroval placentárny prenos ivakaftoru.
Bulgarian: Преминаване на ивакафтор през плацентата е наблюдавано при бременни плъхове и зайци.
Slovak: u pacientov liečených ivakaftorom a 14,6 % (6/41) u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Bulgarian: При деца на възраст от 6 до под 12 години честотата на пациентите с повишения на трансаминазите (ALT или AST) > 3 x ULN е 15,0% (6/40) при пациентите, лекувани с ивакафтор, и 14,6% (6/41) при пациентите, получаващи плацебо.
Slovak: Po viacnásobných dávkach ivakaftoru a tezakaftoru počas 10 dní mali pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B, skóre 7 až 9) 50 % zvýšenie AUC ivakaftoru a približne 36 % zvýšenie AUC a 10 % zvýšenie
Bulgarian: В по Child-Pugh, скор 7 до 9) имат 50% повишение на AUC на ивакафтор и приблизително 36% и 10% повишение на AUC и Cmax съответно за тезакафтор.
Slovak: V inom prípade počkajte do ďalšej plánovanej dávky a užite ju vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до следващата доза на Вашето дете по схемата, както нормално бихте направили.
Slovak: Antimykotiká ako ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a flukonazol, používané na liečbu plesňových infekcií
Bulgarian: противогъбични лекарства като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол и флуконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg ivakaftoru (ivacaftorum).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ивакафтор (ivacaftor).
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné testy, aby skontroloval vašu pečeň pred a počas liečby, predovšetkým počas prvého roka a zvlášť, ak vaše krvné testy v minulosti ukázali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Bulgarian: Вашите кръвни изследвания показват повишени чернодробни ензими в миналото, Вашият лекар ще направи някои кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб.
Slovak: V časti 1 štúdie 5 u pacientov, ktorí mali mutáciu vrátkovania génu CFTR inú ako G551D, vyvolala liečba ivakaftorom rýchlu (15 dní) a výraznú priemernú zmenu chloridov v pote oproti východiskovej hodnote o -49 mmol/l (95 % CI -57, -41) do 8. týždňa liečby.
Bulgarian: В проучване 5, част 1, при пациенти, които имат не-G551D водеща до каналопатия мутация на CFTR гена, лечението с ивакафтор води до бърза (15 дни) и съществена средна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта от -49 mmol/l (95%
Slovak: %, 1,0 % a 3,4
Bulgarian: ДИ -0,6; 4,1).
Slovak: Súbežné používanie inhibítorov CYP3A
Bulgarian: Съпътстващо приложение на инхибитори на CYP3A
Slovak: Používanie ivakaftoru, buď v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom, sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, pokiaľ očakávané prínosy liečby neprevýšia riziká (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на ивакафтор или като монотерапия, или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор при пациенти с тежко чернодробно увреждане, освен ако не се очаква ползите да надвишават рисковете (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Od 5 kg do menej ako 7 kg Jedno vrecko s 25 mg granulátu užité perorálne každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuk
Bulgarian: От 5 kg до под 7 kg Едно саше от 25 mg гранули, приемано през устата на всеки 12 часа с храна, богата на мазнини
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Kalydeco Neužívajte Kalydeco:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Kalydeco
Slovak: Používanie ivakaftoru sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, pokiaľ očakávané prínosy liečby neprevýšia riziká (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на ивакафтор при пациенти с тежко чернодробно увреждане, освен ако не се очаква ползите да надвишават рисковете (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Štúdia 5: štúdia u pacientov s CF s mutáciami vrátkovania inými ako G551D
Bulgarian: Проучване 5: проучване при пациенти с КФ с не-G551D водещи до каналопатии мутации
Slovak: Prípady katarakty boli pozorované u mláďat potkanov dávkovaných od 7. do 35. postnatálneho dňa pri hladinách expozície ivakaftoru zodpovedajúcich 0,22-násobku MRHD na základe systémovej expozície ivakaftoru a jeho metabolitov pri podávaní vo forme ivakaftoru v monoterapii.
Bulgarian: Находки на катаракта се наблюдават при ювенилни плъхове, третирани след раждането от ден 7-ми до 35-ти при нива на експозиция на ивакафтор 0,22 пъти
Slovak: Dôležité informácie o obsahu Kalydeca
Bulgarian: Важна информация за съдържанието на Kalydeco Kalydeco съдържа лактоза.
Slovak: Kanjinti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kanjinti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/004361
Bulgarian: EMA/191628/2018 EMEA/H/C/004361
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú výrazné reakcie na prvú 90-minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.
Bulgarian: На пациентите, които нямат значителни реакции към първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии могат да прилагат в продължение на 30 минути.
Slovak: Kanjinti môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (keď srdce nepracuje tak, ako by malo).
Bulgarian: Kanjinti може да причини кардиотоксичност (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (ако сърцето не работи, както трябва).
Slovak: To znamená, že liek Kanjinti je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Bulgarian: Това означава, че Kanjinti е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kanjinti?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kanjinti?
Slovak: Liek sa používa v monoterapii, ak iné druhy liečby neboli účinné alebo nie sú vhodné.
Bulgarian: Използва се самостоятелно, когато други лечения не са били ефективни или са неподходящи.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kanjinti sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kanjinti непрекъснато се проследяват.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Kanjinti podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента, от лекуваното заболяване, както и от това дали Kanjinti се прилага веднъж седмично или на всеки 3 седмици.
Slovak: Infúzia môže spôsobiť alergické reakcie, preto je potrebné pacientov počas infúzie a po jej skončení sledovať.
Bulgarian: Инфузията може да причини алергични реакции, затова пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея.
Slovak: Prehľad o lieku Kanjinti a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Kanjinti и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Kanjinti je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Bulgarian: Kanjinti е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Kanjinti sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou lieku Kanjinti, znížená hladina krvných buniek (najmä bielych krviniek), infekcie a problémy s pľúcami.
Bulgarian: Най-честите или най-сериозните нежелани реакции при Kanjinti са сърдечни проблеми, реакции, свързани с инфузията на Kanjinti, намалени нива на кръвни клетки (особено на белите кръвни клетки), инфекции и белодробни проблеми.
Slovak: Okrem toho, v jednej štúdii zahŕňajúcej 696 pacientov so skorým karcinómom prsníka, ktorý nadmerne exprimoval HER2, sa preukázalo, že liek Kanjinti je účinný pri liečbe tohto ochorenia.
Bulgarian: Освен това в едно проучване, обхващащо 696 пациенти с рак на млечната жлеза в ранен стадий, при който се наблюдава свръхекспресия на HER2, се установява, че Kanjinti е ефективен за лечение на заболяването.
Slovak: Kanjinti je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Bulgarian: Kanjinti се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Slovak: Kanjinti možno použiť len v prípade, že karcinóm nadmerne exprimuje HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na rakovinových bunkách vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2.
Bulgarian: Kanjinti може да се използва само когато ракът „свръхекспресира HER2": това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kanjinti si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kanjinti вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Prečo bol liek Kanjinti povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Kanjinti е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Kanjinti sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Bulgarian: Kanjinti не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kanjinti
Bulgarian: Допълнителна информация за Kanjinti
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos lieku Kanjinti je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите при Kanjinti превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily v trvaní 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne v prípade rakoviny prsníka a každé tri týždne v prípade rakoviny žalúdka.
Bulgarian: Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути всяка седмица или на всеки 3 седмици при рак на млечната жлеза, а при рак на стомаха - на всеки 3 седмици.
Slovak: • metastatická rakovina prsníka (rakovina, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela).
Bulgarian: метастазирал рак на млечната жлеза (ракът се е разпространил в други части на организма).
Slovak: Čo je liek Kanjinti a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Kanjinti и за какво се използва?