FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach toksyczności dawki powtarzanej wykazano zmiany zwyrodnieniowe jąder u szczurów w przypadku ekspozycji ustrojowej na boceprewir na poziomie niższym niż u ludzi przyjmujących produkt leczniczy w zalecanej dawce terapeutycznej.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos boceprevīrs gadījumos, kad tā iedarbības intensitāte bija mazāka par to, ko pēc ieteikto terapeitisko devu lietošanas novēro cilvēka organismā, izraisīja žurku sēklinieku deģenerāciju.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje „autoimmunologiczne zapalenie wątroby"
Latvian: • ja Jums ir slimība, ko sauc par "autoimūnu hepatītu";
Polish: Modyfikacje dawki z powodu niedokrwistości/niedokrwistości hemolitycznej występowały dwukrotnie częściej u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną (26%) w porównaniu do pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę (13%).
Latvian: Pacientiem, kas lietoja Victrelis kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu, anēmijas/hemolītiskās anēmijas dēļ ribavirīna deva tika mainīta divas reizes biežāk (26 %) nekā pacientiem, kas lietoja tikai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu (13 %).
Polish: W przypadku zmniejszenia się liczby granulocytów obojętnochłonnych może być konieczne zmniejszenie dawki peginterferonu alfa lub zaprzestanie jego stosowania.
Latvian: Samazinoties neitrofīlo leikocītu daudzumam var būt nepieciešama ribavirīna devas mazināšana vai lietošanas pilnīga izbeigšana.
Polish: Bezwzględnie należy stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w czasie przyjmowania rybawiryny i przez 4 miesiące po zaprzestaniu jej stosowania.
Latvian: Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode ribavirīna lietošanas laikā un 4 mēnešus pēc lietošanas pārtraukšanas.
Polish: U 57% (208/368) pacjentów z kierunku leczenia Victrelis-RGT oraz 56% (204/366) pacjentów ze schematu leczenia Victrelis-PR48 stwierdzono niewykrywalne miano HCV RNA w 8. tygodniu leczenia w porównaniu z 17% (60/363) pacjentów ze schematu leczenia skojarzonego PR.
Latvian: 57 % (208/368) pētījuma dalībnieku VictrelisRGT grupā un 56 % (204/366) pētījuma dalībnieku Victrelis-PR48 grupā 8.
Polish: Najczęstszą przyczyną zmniejszenia dawki była niedokrwistość, która częściej występowała u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną, niż u pacjentów przyjmujących wyłącznie peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę.
Latvian: Biežākais ribavirīna devas mazināšanas iemesls bija anēmija, kas Victrelis un alfa-2b peginterferona/ribavirīna kombinācijas lietotājiem radās biežāk nekā pētījuma dalībniekiem, kas lietoja tikai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu.
Polish: Stopień ekspozycji ustrojowej na escytalopram był nieznacznie zmniejszony w przypadku jego stosowania jednocześnie z produktem leczniczym Victrelis.
Latvian: Escitaloprāma iedarbība nedaudz samazinās, ja to lieto kopā ar Victrelis.
Polish: Częstość występowania ciężkich, a nawet zagrażających życiu zakażeń jest większa u pacjentów z grup przyjmujących boceprewir niż u osób z grupy kontrolnej.
Latvian: Salīdzinājumā ar kontroles grupu, grupās, kas saņem boceprevīru saturošas shēmas, ir lielāka smagu vai dzīvībai bīstamu infekciju rašanās tendence.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje inny problem z wątrobą poza zakażeniem wirusem zapalenia
Latvian: • ja Jums ir vēl kādi aknu darbības traucējumi papildus C hepatīta infekcijai;
Polish: Tabela 5 Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), na koniec leczenia (EOT) oraz odsetki nawrotów w przypadku wcześniej nieleczonych pacjentów (pacjenci wcześnie i późno odpowiadający na leczenie)
Latvian: Stabila virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR), ārstēšanas kursa beigas (EOT) un recidīvs iepriekš neārstētiem pacientiem (ar agrīnu un ar vēlīnu atbildes reakciju)
Polish: Wskaźniki SVR zarówno u osób randomizowanych do grupy, w której zmniejszono dawkę rybawiryny jak i do grupy leczonej erytropoetyną, były porównywalne.
Latvian: SVR biežums pacientiem, kuri tika randomizēti samazinātas ribavirīna devas lietošanas grupā bija līdzīgs kā pacientiem, kuri tika randomizēti eritropoetīna lietošanas grupā.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną obserwowano ostre reakcje nadwrażliwości o ciężkim przebiegu (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy).
Latvian: Victrelis, alfa peginterferona un ribavirīna kombinētas terapijas laikā tika novērotas nopietnas, akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, angioneirotiskā tūska).
Polish: Niedokrwistość obserwowano u 49% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną, w porównaniu do 29% pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę.
Latvian: Anēmija novērota 49 % pētījuma dalībnieku Victrelis un alfa-2b peginterferona/ribavirīna grupā un 29 % pētījuma dalībnieku, kas lietoja tikai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu.
Polish: U szczurów boceprewir miał odwracalny wpływ na płodność i wczesny rozwój płodowy przy ekspozycji ustrojowej samic 1,2-krotnie przekraczającej poziom ekspozycji u ludzi przyjmujących produkt leczniczy w zalecanej dawce terapeutycznej.
Latvian: Gadījumos, kad žurku mātīšu organismā boceprevīra iedarbības intensitāte bija 1,2 reizes lielāka par to, ko cilvēka organismā novēro terapeitiskās devas lietošanas, tas izraisīja atgriezenisku ietekmi uz fertilitāti un embrija agrīno attīstību.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Victrelis z kwetiapiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Latvian: Kvetiapīna vienlaikus lietošana ar Victrelis ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Odsetki SVR wśród pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego Victrelis (tj. z wyłączeniem pacjentów, którzy przerwali leczenie podczas okresu wstępnego podawania peginterferonu alfa-2b i rybawiryny), wyniosły: 41% u osób niereagujących na leczenie, 67% u osób częściowo reagujących na leczenie i 96% u osób z nawrotem.
Latvian: SVR biežums pacientiem, kuri saņēma vismaz vienu Victrelis devu (proti, izņemot pacientus, kuri pārtrauca dalību pētījumā PR sākumterapijas laikā) ir 41% pacientu, kuriem atbildes reakcija uz terapiju iepriekš nav bijusi, 67% pacientu, kuri iepriekš daļēji reaģēja uz terapiju un 96% pacientu, kuriem radies slimības recidīvs pēc ārstēšanas.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania leku Victrelis.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Victrelis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: Skojarzone podawanie midazolamu i triazolamu w postaci doustnej z produktem leczniczym Victrelis jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Latvian: Perorāla midazolāma un triazolāma lietošana vienlaikus ar Victrelis ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Pacjenci po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia: pacjenci z całkowitym brakiem odpowiedzi (null-responders) i pacjenci z częściową odpowiedzią na wcześniejsze leczenie interferonem i rybawiryną oraz pacjenci z nawrotem po leczeniu interferonem i rybawiryną
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekšējā terapija bijusi neveiksmīga: pacienti, kuriem atbildes reakcija uz terapiju nav bijusi, pacienti, kuri iepriekš daļēji reaģējuši uz terapiju un pacienti, kuriem radies slimības recidīvs pēc ārstēšanas ar interferonu un ribavirīnu.
Polish: Przypomnienie: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Victrelis prosimy przeczytać także punkt zatytułowany „Ciąża i karmienie piersią" w Ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania leku peginterferon alfa oraz rybawiryny.
Latvian: Atgādinājums: lūdzu, pirms Victrelis lietošanas sākuma izlasiet arī alfa peginterferona un ribavirīna lietošanas instrukciju punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti".
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób) Ogólne: problemy z oddychaniem i przełykaniem; guz tarczycy; zakażenie krwi; obrzęk lub grudki w narządach ciała; choroba, która może prowadzić do rosnącego paraliżu mięśni; choroba mózgu objawy mogą obejmować ból głowy i gorączkę, paraliż części ciała, sztywność karku lub nadwrażliwość na światło
Latvian: Vispārīgi: elpošanas un rīšanas traucējumi, vairogdziedzera audzējs; asins infekcija; ķermeņa orgānu pietūkums vai palielināšanās; slimība, kura noved pie progresējošas muskuļu paralīzes; smadzeņu slimība - pazīmes var būt galvassāpes un drudzis, noteiktas ķermeņa daļas paralīze, kakla stīvums vai jutīgums pret gaismu.
Polish: Dodanie produktu leczniczego Victrelis do leczenia peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną znamiennie zwiększało odsetki SVR w porównaniu do leczenia tylko peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną (59% do 66% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Victrelis wobec 21% w grupie kontrolnej PR48) u randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę któregokolwiek z badanych leków (pełna analizowana grupa) oraz skracało czas leczenia do 36 tygodni w przypadku wielu niepowodzeń wcześniejszego leczenia (patrz Tabela 7).
Latvian: Grupās randomizētiem pacientiem, kuri saņēma kāda pētījumā izmantotā līdzekļa vismaz vienu devu (pilnas analīzes populācija), alfa-2b peginterferona un ribavirīna terapijas papildināšana ar Victrelis nozīmīgi palielināja SVR biežumu, salīdzinot ar tikai alfa-2b peginterferona un ribavirīna terapiju (59 % līdz 66 % Victrelis terapijas grupās un 21 % PR48 kontroles grupā), bet daudzu iepriekšējas terapijas neveiksmju gadījumā samazināja terapijas ilgumu līdz 36 nedēļām (skatīt 7. tabulu).
Polish: Przeprowadzono randomizowane, otwarte badanie kliniczne (P06086) prowadzone w dwóch grupach równoległych, w celu porównania strategii leczenia niedokrwistości (zastosowanie erytropoetyny lub zmniejszenie dawki rybawiryny) w populacji 687 pacjentów, w tym 60 pacjentów z marskością wątroby, z wcześniej nieleczonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, zakażonych wirusem genotypu 1, u których wystąpiła niedokrwistość podczas stosowania produktu leczniczego Victrelis podawanego doustnie w dawce wynoszącej 800 mg trzy razy na dobę w skojarzeniu ze schematem PR [peginterferon alfa-2b podawany podskórnie w dawce 1,5 µg/kg mc. na tydzień i rybawiryna podawana doustnie dwa razy na dobę w dawce ustalonej na podstawie masy ciała (600 1400 mg 2xdzień)].
Latvian: Tika veikts randomizēts, paralēlu grupu, atklāts pētījums (P06086), lai salīdzinātu divas anēmijas terapijas metodes (eritropoetīna lietošanu pret ribavirīna devas samazināšanu), iesaistot 687 pacientus, tostarp 60 cirozes pacientus ar iepriekš neārstētu HCH 1. genotipa infekciju, kuri kļuva anēmiski terapijas laikā, lietojot Victrelis pa 800 mg iekšķīgi trīs reizes dienā kombinācijā ar PR [alfa-2b peginterferons subkutāni pa 1,5 μg/kg/nedēļā un perorāls ribavirīns devā, kas atkarīga no ķermeņa masas (600 - 1 400 mg divas reizes dienā, dienas devu dalot divās reizes devās)].
Polish: Jeśli w 24. tygodniu leczenia u pacjenta potwierdzono wykrywalny pomiar HCV RNA, należy w 24. tygodniu przerwać stosowanie trzylekowego schematu leczenia.
Latvian: Ja pacientam 24. ĀN ir apstiprināts, nosakāms HCV-RNS līmenis; tad pārtrauc triju līdzekļu kombinācijas lietošanu.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Victrelis stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C należącym do genotypu innego niż genotyp 1 u pacjentów, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia produktem leczniczym Victrelis lub innymi inhibitorami proteazy HCV.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot Victrelis atsevišķi vai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu hroniskas 1. genotipa C hepatīta infekcijas ārstēšanai pacientiem, kam iepriekš veiktā terapija ar Victrelis vai citiem HCV proteāzes inhibitoriem bijusi neveiksmīga, nav pētīta.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował problem z krwią, taki jak niedokrwistość (niedostateczna liczba prawidłowych czerwonych krwinek transportujących
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi ar asinīm saistīta problēma, piemēram, anēmija (nepietiekami daudz veselu eritrocītu, kas nogādā skābekli Jūsu orgānos;
Polish: EOT % (n/N)
Latvian: % (n/N)
Polish: Rozkład pacjentów według rasy był następujący: 82% rasa biała, 14% rasa czarna, 2% rasa azjatycka, 1% pacjenci wielorasowi, 1% Indianie amerykańscy lub rdzenni mieszkańcy Alaski.
Latvian: Pētījuma dalībnieku sadalījums pa rasēm bija šāds: 82 % baltādaini, 14 % melnādaini, 2 % aziātu, 1 % daudzrasu, 1 % Amerikas indiāņi vai Aļaskas pamatiedzīvotāji.
Polish: Neuropatia obwodowa*, zaburzenia poznawcze, hiperestezja, letarg, utrata przytomności, upośledzenie umysłowe, neuralgia, stan przedomdleniowy Niedokrwienie naczyniowo-mózgowe*, encefalopatia
Latvian: Perifēra neiropātija*, kognitīvi traucējumi, hiperestēzija, letarģija, samaņas zudums, garīgi traucējumi, neiralģija, presinkope
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Victrelis stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa oraz rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C genotypu 1 u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV) oraz HCV.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot Victrelis atsevišķi vai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu hroniskas 1. genotipa C hepatīta infekcijas ārstēšanai pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar B hepatīta vīrusu (HBV) un HCV, nav pētīta.
Polish: Dodanie produktu leczniczego Victrelis do peginterferonu alfa-2b oraz rybawiryny znacząco zwiększało odsetek SVR w porównaniu z pacjentami przyjmującymi wyłącznie peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę w połączonej kohorcie (63% do 66% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Victrelis w porównaniu z 38% w grupie kontrolnej PR48) u pacjentów randomizowanych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę któregokolwiek z badanych leków (pełna analizowana grupa) oraz skracało czas trwania leczenia do 28 tygodni w przypadku pacjentów wcześnie odpowiadających na leczenie (patrz Tabela 4).
Latvian: Apvienotā kohortā randomizētiem pētījuma dalībniekiem, kuri lietoja vismaz vienu jebkuru pētījumā izmantoto zāļu devu (Pilnas analīzes populācija), Victrelis pievienošana terapijai ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu nozīmīgi palielināja SVR biežumu, salīdzinot ar tikai alfa-2b peginterferona un ribavirīna lietošanu (63 % līdz 66 % Victrelis terapijas grupās un 38 % PR48 kontroles grupā), bet pacientiem ar agrīnu reakciju pret terapiju samazināja terapijas ilgumu līdz 28 nedēļām (skatīt 4. tabulu).
Polish: Pacjent z częściową odpowiedzią na wcześniejsze leczenie = pacjent, który nie osiągnął SVR po co najmniej 12. tygodniach wcześniejszego leczenia peginterferonem alfa oraz rybawiryną, ale u którego nastąpiło zmniejszenie o ≥ 2 log10 HCV RNA w 12. tygodniu a po zakończeniu leczenia (EOT)
Latvian: Pacienti kam bijusi daļēja atbildes reakcija pret iepriekš veiktu ārstēšanu = pacienti, kas nav sasnieguši SVR pēc vismaz 12 nedēļas ilgas iepriekšējas terapijas ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, bet kam konstatēta HCV-RNS līmeņa samazināšanās par > 2 log10 12. nedēļā un nosakāmu HCV-RNS
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā rīkoties, konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: U pacjentów z grup leczonych produktem leczniczym Victrelis stwierdzono niższą liczbę płytek krwi (3%) w porównaniu z pacjentami leczonymi jedynie peginterferonem alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną (1%).
Latvian: Trombocītu skaits pacientiem Victrelis grupās (3 %) bija samazināts salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņem tikai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu (1 %).
Polish: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Latvian: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Polish: Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.
Latvian: Victrelis drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, pacientiem ar dekompensētu cirozi nav pētīta.
Polish: Rylpiwiryna* (rylpiwiryna w dawce 25 mg co 24 godziny + Victrelis w dawce 800 mg trzy razy na dobę)
Latvian: (rilpivirīns 25 mg ik pēc 24 stundām + Victrelis 800 mg trīs reizes dienā)
Polish: • beprydyl - stosowany w problemach z sercem
Latvian: • bepridilu - lieto sirdsdarbības traucējumu gadījumā;
Polish: boceprewir AUC ↓ 45% boceprewir Cmax ↓ 50% boceprewir Cmin ↓ 57%
Latvian: boceprevīra AUC ↓ 32% boceprevīra Cmax ↓ 25% boceprevīra Cmin ↓ 35%
Polish: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ltd
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Victrelis lub tenofowiru.
Latvian: Nav nepieciešama Victrelis vai tenofovīra devas pielāgošana.
Polish: 230 osób spośród 314 były zakażone HCV należącym do genotypu 1a, a 84 - HCV należącym do genotypu 1b. U siedemdziesięciu procent (70%) (162/230) osób zakażonych wirusem należącym do genotypu 1a nie wykryto już metodą sekwencjonowania w populacji żadnych wariantów związanych z opornością (RAV) w loci warunkujących oporność na boceprewir.
Latvian: Septiņdesmit procentiem (70%) (162/230) pacientu ar 1a genotipu, veicot populācijas sekvencēšanu, vairs netika konstatēts jebkāds RAV ar boceprevīra rezistenci saistītā gēna atrašanās vietā hromosomā.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Victrelis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Victrelis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym leku Victrelis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums (EPAR) par Victrelis.
Polish: Lek należy przyjmować z pokarmem (posiłek lub lekka przekąska).
Latvian: Tās jālieto kopā ar uzturu (maltīti vai vieglām uzkodām).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po 24 tygodniach po zakończeniu leczenia nie wykryto wirusa we krwi i którzy mogli być zatem uznani za wyleczonych.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem 24 nedēļas pēc ārstēšanas šis vīruss nebija nosakāms asinīs un kurus tādējādi varēja uzskatīt par izārstētiem.
Polish: Wykaz tych leków znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (stanowiącej także część EPAR).
Latvian: Šo zāļu saraksts ir atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Polish: O skompensowanej chorobie wątroby mówimy, kiedy wątroba jest zniszczona, ale nadal jest w stanie normalnie działać.
Latvian: Kompensēta aknu slimība ir tad, ja aknas ir bojātas, bet aizvien spēj normāli darboties.
Polish: Leki te w wysokich stężeniach mogą być szkodliwe, dlatego ważne jest, aby unikać ich stosowania podczas leczenia produktem Victrelis.
Latvian: Augsta šo zāļu koncentrācija asinīs var būt kaitīga, un ir svarīgi izvairīties no to lietošanas vienlaicīgi ar Victrelis.
Polish: Kiedy enzym jest zablokowany, wirus nie może normalnie replikować i w ten sposób dochodzi do zahamowania replikacji, co pomaga w eliminacji wirusa.
Latvian: Kad šis enzīms ir bloķēts, vīruss normāli nevairojas, un tas palēnina vairošanos, palīdzot izvadīt vīrusus no organisma.
Polish: W drugim badaniu z udziałem pacjentów po niepowodzeniu wcześniej stosowanego leczenia odsetek wyleczenia wyniósł 67% (107 ze 161) w grupie pacjentów leczonych produktem Victrelis przez 44 tygodnie w porównaniu z 21% (17 z 80) w grupie osób otrzymujących placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā pacientiem, kuriem iepriekš veikta ārstēšana bija bijusi nesekmīga, izārstēšanās rādītājs bija 67% (107 no 161) pacientiem, kuri saņēma Victrelis 44 nedēļas, salīdzinot ar 21% (17 no 80) tiem, kuri saņēma placebo.
Polish: W dniu 18 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Victrelis do
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 18. jūlijā izsniedza Victrelis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: W obu badaniach lek Victrelis porównano z placebo (lekiem nieaktywnym).
Latvian: Abos pētījumos Victrelis salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli).
Polish: Przeprowadzono dwa badania główne z udziałem 1099 wcześniej nieleczonych i 404 wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C wywołanym zakażeniem wirusem genotypu 1 i skompensowaną chorobą wątroby.
Latvian: Tika veikti divi pamatpētījumi, kuros tika iekļauti 1099 iepriekš neārstēti un 404 iepriekš ārstēti pacienti ar hronisku 1. genotipa C hepatīta infekciju un kompensētu aknu slimību.
Polish: Jednakże Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Tomēr Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Victrelis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby wywołane przez zaburzenia immunologiczne) ani u kobiet w ciąży.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem ar autoimūnu hepatītu (imūnsistēmas darbības traucējumu izraisītu hepatītu) vai grūtniecēm.
Polish: Victrelis jest przeznaczony do stosowania u pacjentów ze skompensowaną chorobą wątroby, wcześniej nieleczonych lub po niepowodzeniu wcześniej stosowanego leczenia.
Latvian: Victrelis lieto pacientiem ar kompensētu aknu slimību, kuri iepriekš nav ārstēti vai kuriem iepriekš veiktā terapija bijusi nesekmīga.
Polish: Victrelis jest lekiem, który zawiera substancję czynną boceprewir.
Latvian: Victrelis ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu.
Polish: Substancja czynna leku Victrelis, boceprewir, jest inhibitorem proteazy.
Latvian: Victrelis aktīvā viela bioceprevirs ir proteāzes inhibitors.
Polish: Leku Victrelis nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na boceprewir lub którykolwiek składnik leku.
Latvian: Victrelis nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bocepreviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali także peginterferon alfa i rybawirynę.
Latvian: Visi pacienti saņēma arī alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Victrelis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Victrelis lietošanu.
Polish: Inne najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Victrelis to uczucie zmęczenia, nudności (mdłości), ból głowy i zaburzenia smaku.
Latvian: Citas visbiežāk novērotās Victrelis blakusparādības ir nespēks (nogurums), slikta dūša, galvassāpes un disgeizija (garšas sajūtas traucējumi).
Polish: Victrelis może spowolnić rozpad niektórych leków w wątrobie.
Latvian: Victrelis var samazināt ātrumu, kādā noteiktas zāles tiek noārdītas aknās.
Polish: Firma wytwarzająca lek Victrelis zapewni wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać lek, materiały szkoleniowe zawierające szczegółowe informacje dotyczące leku, w tym informacje dotyczące ryzyka
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Victrelis, nodrošinās, lai visi ārsti, kuri var parakstīt šīs zāles, saņemtu izglītojošu materiālu komplektu ar sīku informāciju par zālēm, kā arī informāciju par anēmijas un citu blakusparādību risku.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie leku Victrelis zbadano w modelach
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Victrelis iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.