FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'inhibition par le cobicistat du métabolisme médié par le CYP3A augmente l'exposition systémique aux substrats du CYP3A, comme le darunavir, dont la biodisponibilité est limitée et la demi-vie écourtée en raison de leur métabolisme CYP3A-dépendant.
Dutch: Remming van CYP3A-gemedieerd metabolisme door cobicistat verhoogt de systemische blootstelling van CYP3A-substraten (zoals darunavir) die beperkte orale biologische beschikbaarheid en een korte halfwaardetijd hebben door CYP3A-afhankelijk metabolisme.
French: Dans ces études pharmacocinétiques, l'exposition au darunavir 800 mg boosté par le cobicistat 150 mg était similaire à celle observée avec le darunavir boosté par le ritonavir 100 mg.
Dutch: In deze farmacokinetische studies was de blootstelling aan 800 mg darunavir geboost met 150 mg cobicistat consistent met de blootstelling die werd waargenomen als darunavir werd geboost met 100 mg ritonavir.
French: REZOLSTA est, par conséquent, contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Dutch: Daarom is REZOLSTA gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
French: Échecs virologiques basés sur l'algorithme TLVOR excluant les échecs non virologiques (ARN du VIH-1 > 50 copies/mL)
Dutch: Virologisch falen op basis van TLOVR non-VF gecensureerd algoritme (hiv-1-RNA > 50 kopieën/ml)
French: Chez les femmes recevant REZOLSTA pendant le deuxième trimestre de grossesse, les valeurs moyennes intra-individuelles de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en darunavir total étaient respectivement 49%, 56% et 92 % plus basses par rapport à la période post-partum ; pendant le troisième trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en darunavir total étaient respectivement 37%, 50% et 89% plus basses par rapport à la période post-partum.
Dutch: Bij vrouwen die REZOLSTA kregen tijdens het tweede zwangerschapstrimester, waren de gemiddelde intra-individuele waarden voor de Cmax, AUC24h en Cmin van totaal darunavir respectievelijk 49%, 56% en 92% lager dan postpartum; tijdens het derde zwangerschapstrimester waren de waarden voor de Cmax, AUC24h en Cmin van totaal darunavir respectievelijk 37%, 50% en 89% lager dan postpartum.
French: En théorie, la co-administration de REZOLSTA avec le dabigatran ou le ticagrelor peut augmenter les concentrations de l'anticoagulant.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan gelijktijdige toediening van REZOLSTA met dabigatran of ticagrelor de concentraties van het anticoagulant verhogen.
French: La co-administration des inhibiteurs de la PDE-5 utilisés dans le traitement des troubles de l'érection avec REZOLSTA doit être réalisée avec précaution.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van PDE-5-remmers voor de behandeling van erectiestoornissen met REZOLSTA is voorzichtigheid geboden.
French: Le tableau ci-dessous montre le développement de mutations de la protéase du VIH-1 et la perte de sensibilité aux IP du VIH chez les patients évalués en échec virologique dans les essais GS-US-216-130, ARTEMIS et ODIN.
Dutch: De onderstaande tabel toont de ontwikkeling van hiv-1-proteasemutaties en resistentie tegen hiv-proteaseremmers bij gevallen van virologisch falen op het eindpunt in de studies GS-US-216-130, ARTEMIS en ODIN.
French: ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS H2 Cimétidine
Dutch: H2-RECEPTORANTAGONISTEN Cimetidine
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés au cours du programme de développement clinique du darunavir/ritonavir et par notifications spontanées étaient : diarrhée, nausées, éruptions cutanées, céphalées et vomissements.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma met darunavir/ritonavir werden gemeld en die spontaan werden gemeld zijn diarree, nausea, rash, hoofdpijn en braken.
French: Basé sur une approximation normale de la différence dans le % de réponse Les patients qui ont quitté l'essai prématurément sont considérés comme des échecs et imputés avec une variation égale à
Dutch: Gebaseerd op een normale benadering van het verschil in % respons Non-completer is registratie van falen: patiënten die de studie voortijdig beëindigden worden geregistreerd met een verandering van 0
French: Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent gynécomastie*
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms gynecomastie*
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de REZOLSTA, darunavir, ou cobicistat n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles hépatiques sous-jacents sévères.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van REZOLSTA, darunavir, of cobicistat zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige leverstoornissen.
French: Comme REZOLSTA contient du darunavir et du cobicistat, les effets indésirables associés à chacun des composés sont attendus.
Dutch: Aangezien REZOLSTA darunavir en cobicistat bevat, kunnen de bijwerkingen die met elk van deze stoffen afzonderlijk gerelateerd zijn, verwacht worden.
French: Chez les patients prétraités recevant une association comportant darunavir/ritonavir + raltégravir, des éruptions cutanées ont été plus fréquemment rapportées que chez les patients recevant darunavir/ritonavir sans raltégravir ou raltégravir sans darunavir/ritonavir (voir rubrique 4.8).
Dutch: Huiduitslag kwam vaker voor bij voorbehandelde patiënten die een behandeling kregen met darunavir/ritonavir + raltegravir dan bij patiënten die darunavir/ritonavir zonder raltegravir of raltegravir zonder darunavir/ritonavir kregen (zie rubriek 4.8).
French: - Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour traiter la dépression et l'anxiété) - Maraviroc (pour traiter l'infection VIH) - Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale).
Dutch: - amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodon (voor de behandeling van depressie en angst) - maraviroc (om hiv-infectie te behandelen) - colchicine (voor de behandeling van jicht of familiaire Middellandse Zeekoorts).
French: L'effet du cobicistat sur la créatinine sérique a été évalué dans un essai clinique de Phase I chez des patients ayant une fonction rénale normale (DFGe ≥ 80 mL/min, n=12) et des patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (DFGe : 50-79 mL/min, n=18).
Dutch: Het effect van cobicistat op het serumcreatinine werd onderzocht in een fase I-studie bij personen met een normale nierfunctie (eGFR ≥ 80 ml/min, N = 12) en lichte tot matig-ernstige nierinsufficiëntie (eGFR: 50-79 ml/min, N = 18).
French: Le darunavir est actif contre les souches de laboratoire et des isolats cliniques de VIH-1, ainsi que des souches de laboratoire de VIH-2 dans des modèles d'infection aiguë de lignées lymphocytaires T, de cellules mononucléées sanguines périphériques humaines et de monocytes/macrophages humains, avec des concentrations efficaces à 50% (CE50) médianes comprises entre 1,2 et 8,5 nM (0,7 à 5,0 ng/mL).
Dutch: Darunavir vertoont activiteit tegen laboratoriumstammen en klinische isolaten van hiv-1 en laboratoriumstammen van hiv-2 in acuut geïnfecteerde T-cellijnen, humane perifere mononucleaire bloedcellen en humane monocyten/macrofagen met mediane EC50-waarden tussen 1,2 en 8,5 nM (0,7 tot 5,0 ng/ml).
French: Par conséquent, la coadministration de REZOLSTA et du sildénafil lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van REZOLSTA en sildenafil wanneer gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - une réaction appelée DRESS [éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon].
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 1000 personen treffen) - een reactie die DRESS wordt genoemd [dit is een ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, nieren of longen].
French: C'est pourquoi REZOLSTA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh classe C) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Dutch: Daarom mag REZOLSTA niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
French: REZOLSTA est susceptible d'augmenter le risque de saignement.
Dutch: REZOLSTA kan de kans op bloedingen verhogen.
French: Aucune adaptation posologique de la méthadone n'est nécessaire lors de l'initiation de la coadministration avec REZOLSTA.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van methadon vereist wanneer de combinatie met REZOLSTA wordt gestart.
French: Qu'est-ce que REZOLSTA et contenu de l'emballage extérieur Comprimé pelliculé, rose, de forme ovale, portant les inscriptions TG sur une face et 800 sur l'autre face.
Dutch: Filmomhulde, roze, ovale tablet, met vermelding van TG aan de ene kant en 800 aan de andere kant.
French: Les patients ayant des troubles pré-existants de la fonction hépatique, y compris une hépatite chronique B ou C active, présentent un risque plus élevé d'anomalies de la fonction hépatique incluant des effets indésirables hépatiques sévères et pouvant être fatals.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis, waaronder chronische actieve hepatitis B of C, hebben een verhoogd risico op leverfunctieafwijkingen, met ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen in de lever.
French: L'expérience de surdosage aigu chez l'Homme avec REZOLSTA ou avec darunavir associé au cobicistat pris séparément est limitée.
Dutch: De ervaring met acute overdosering bij mensen met REZOLSTA of met darunavir, samen toegediend met cobicistat, is beperkt.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique du REZOLSTA n'a pas été établie chez le patient pédiatrique.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van REZOLSTA bij pediatrische patiënten is niet onderzocht.
French: Etant donné que REZOLSTA contient du darunavir et du cobicistat, les interactions qui ont été identifiées avec le darunavir (en association avec du cobicistat ou avec une faible dose de ritonavir) ou avec le cobicistat déterminent les interactions pouvant survenir avec REZOLSTA.
Dutch: Aangezien REZOLSTA darunavir en cobicistat bevat, bepalen de interacties die zijn vastgesteld met darunavir (samen met cobicistat of met een lage dosis ritonavir) of met cobicistat de interacties die met
French: Bien que le darunavir n'ait pas été étudié chez les patients insuffisants rénaux, l'analyse des données de pharmacocinétique de population a montré que le profil pharmacocinétique du darunavir n'était pas modifié de façon significative chez les patients infectés par le VIH présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 mL/min, n=20) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Hoewel darunavir niet is bestudeerd bij patiënten met nierinsufficiëntie, toonde een farmacokinetische analyse van de populatie aan dat de farmacokinetiek van darunavir niet aanzienlijk werd veranderd bij hiv-patiënten met matig-ernstige nierinsufficiëntie (CrCl tussen 30 en 60 ml/min, N = 20) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
French: AGONISTES BÊTA INHALÉS Salmétérol
Dutch: BÈTA-AGONISTEN VIA INHALATIE Salmeterol
French: Aucune différence significative concernant la pharmacocinétique du cobicistat n'a été observée entre les sujets présentant une insuffisance rénale grave et les sujets sains, ce qui est cohérent avec la faible clairance rénale du cobicistat.
Dutch: Er zijn geen betekenisvolle verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van cobicistat tussen personen met ernstige nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen, wat overeenstemt met een lage renale klaring van cobicistat.
French: Sujets âgés
Dutch: Oudere personen
French: En cas d'apparition ou d'aggravation des troubles de la fonction hépatique (incluant une élévation cliniquement significative des enzymes hépatiques et/ou des symptômes tels que fatigue, anorexie, nausées, ictère, urines foncées, sensibilité hépatique, hépatomégalie) chez les patients recevant REZOLSTA, l'interruption ou l'arrêt du traitement devront être rapidement envisagés.
Dutch: Indien er bij patiënten die REZOLSTA gebruiken tekenen zijn van een nieuwe of verergerende leverfunctiestoornis (o.a. klinisch relevante verhoging van leverenzymen en/of symptomen zoals vermoeidheid, anorexia, misselijkheid, geelzucht, donkere urine, gevoeligheid van de lever, hepatomegalie), dient onderbreking of beëindiging van de behandeling onmiddellijk te worden overwogen.
French: Des précautions doivent être prises en cas de co-administration de REZOLSTA avec le midazolam par voie parentérale.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer REZOLSTA samen met parenteraal midazolam wordt toegediend.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'Homme sur l'effet du darunavir ou du cobicistat concernant la fertilité.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van darunavir of van cobicistat op de vruchtbaarheid bij de mens.
French: Il a été montré qu'un traitement par darunavir/cobicistat 800/150 mg au cours des deuxième et troisième trimestres entraîne une faible exposition au darunavir, avec une réduction d'environ 90 % des concentrations Cmin (voir rubrique 5.2).
Dutch: Behandeling met darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags tijdens het tweede en derde trimester blijkt te resulteren in een lage blootstelling aan darunavir, met een daling van de Cmin-spiegels met ongeveer 90% (zie rubriek 5.2).
French: Des études de toxicologie chez l'animal ont été menées à des expositions allant jusqu'aux niveaux d'exposition clinique avec le darunavir seul chez la souris, le rat et le chien et en association avec le ritonavir chez le rat et le chien.
Dutch: Toxicologische onderzoeken bij dieren met blootstelling tot klinisch werkzame concentraties werden met darunavir alleen uitgevoerd bij muizen, ratten en honden en in combinatie met ritonavir bij ratten en honden.
French: 6 cellules /L (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: 6 CD4+-cellen/l (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
French: - Des corticostéroïdes, y compris la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasone, la prednisone, la triamcinolone.
Dutch: - Corticosteroïden waaronder betamethason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
French: En raison d'une augmentation des concentrations plasmatiques de darunavir libre, REZOLSTA doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Dutch: Door een toename van de plasmaconcentraties van ongebonden darunavir dient REZOLSTA bij patiënten met een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
French: Le darunavir est un inhibiteur du CYP3A, un faible inhibiteur du CYP2D6 et un inhibiteur de la P-gp.
Dutch: Darunavir is een remmer van CYP3A en een zwakke remmer van CYP2D6 en een remmer van P-gp.
French: L'information disponible sur l'utilisation de REZOLSTA chez les patients âgés de 65 ans et plus étant limitée, REZOLSTA doit être utilisé avec précaution, étant donné que la diminution de la fonction hépatique, les maladies concomitantes ou les traitements associés sont plus fréquents (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Aangezien slechts beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik van REZOLSTA bij patiënten van 65 jaar of ouder, is voorzichtigheid geboden vanwege de hogere frequentie van verminderde leverfunctie en van concomitante aandoeningen of andere therapieën (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
French: Après que le traitement ait commencé, il ne doit pas être arrêté sans l'accord de votre médecin.
Dutch: Stop niet met REZOLSTA zonder met uw arts te overleggen Als u met de behandeling bent begonnen, mag u er niet mee stoppen zonder instructie van uw arts.
French: L'utilisation concomitante de l'évérolimus ou de l'irinotécan et de REZOLSTA n'est pas recommandée.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van everolimus of irinotecan en REZOLSTA wordt niet aanbevolen.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez : - Alfentanil (analgésique injectable, puissant et à action rapide utilisé dans les interventions chirurgicales) - Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques) - Clarithromycine (antibiotique) - Clotrimazole, fluconazole, itraconazole, isavuconazole, posaconazole, (contre les infections fongiques).
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u een of meer van de volgende middelen gebruikt: - alfentanil (een injecteerbare, sterke en kortwerkende pijnstiller die wordt gebruikt voor operaties) - digoxine (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen) - claritromycine (een antibioticum) - clotrimazol, fluconazol, itraconazol, isavuconazol, posaconazol (tegen schimmelinfecties).
French: Il inhibe de façon sélective le clivage des polyprotéines encodées Gag-Pol du VIH dans les cellules infectées par le virus, empêchant ainsi la formation de particules virales matures et infectieuses.
Dutch: Het remt selectief de splitsing (cleavage) van door hivgecodeerde gag-pol-polyproteïnen in cellen geïnfecteerd met het virus.
French: Le tableau ci-dessous présente les analyses des données d'efficacité à 48 semaines et 96 semaines de l'essai ARTEMIS :
Dutch: De tabel hieronder toont de gegevens over de werkzaamheid van de analyse van week 48 en week 96 uit de ARTEMIS-studie.
French: éthinylestradiol AUC  30% éthinylestradiol Cmax  14% éthinylestradiol Cmin ND
Dutch: ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmax  14% ethinylestradiol Cmin ND
French: Description des essais cliniques de darunavir/ritonavir chez les patients adultes
Dutch: Beschrijving van klinische studies met darunavir/ritonavir bij volwassenen
French: La co-administration de REZOLSTA et du naloxegol est contre-indiquée.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en naloxegol is gecontra-indiceerd.
French: Le profil de résistance de REZOLSTA est étayé par deux essais de Phase III réalisés avec darunavir/ritonavir chez des patients naïfs de traitement (ARTEMIS) et des patients pré-traités (ODIN) et l'analyse des données à 48 semaines de l'essai GS-US-216-130 chez des patients naïfs de traitement et des patients pré-traités.
Dutch: Het resistentieprofiel van REZOLSTA wordt ondersteund door twee fase III-studies die met darunavir/ritonavir zijn uitgevoerd bij therapienaïeve patiënten (ARTEMIS) en bij voorbehandelde patiënten (ODIN) en door de analyse van de gegevens over 48 weken uit de studie GS-US-216-130 bij therapienaïeve en bij voorbehandelde patiënten.
French: REZOLSTA ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments contenant du ritonavir ou des traitements contenant du ritonavir ou du cobicistat.
Dutch: REZOLSTA dient niet gelijktijdig te worden gebruikt met producten die ritonavir bevatten of met schema's die ritonavir of cobicistat bevatten.
French: REZOLSTA ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Dutch: Voor REZOLSTA zijn er geen speciale bewaarcondities.
French: La co-administration de REZOLSTA avec le dabigatran ou le ticagrelor est contre-indiquée.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA met dabigatran of ticagrelor is gecontra-indiceerd.
French: Une étude sur la pharmacocinétique du cobicistat a été menée chez des sujets non infectés par le VIH1 présentant une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine estimée inférieure à 30 mL/min).
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij niet met hiv-1 geïnfecteerde personen met ernstige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring lager dan 30 ml/min).
French: Une étude sur la pharmacocinétique du cobicistat a été menée chez des sujets non infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B).
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij niet met hiv-1 geïnfecteerde personen met matig-ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B).
French: Effets indésirables avec darunavir/cobicistat chez les patients adultes
Dutch: Bijwerkingen met darunavir/cobicistat bij volwassen patiënten
French: Le risque d'évènements indésirables associés au sildénafil (incluant troubles visuels, hypotension, érection prolongée et syncope) est plus élevé.
Dutch: Er is een verhoogde mogelijkheid van ongewenste voorvallen geassocieerd met sildenafil (waaronder visusstoornissen, hypotensie, verlengde erectieduur en syncope).
French: Aucune précaution particulière ni aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgen of dosisaanpassingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
French: - Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour inhiber votre système immunitaire), l'effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).
Dutch: - ciclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus (voor het dempen van uw afweersysteem), omdat het effect of de bijwerkingen van deze geneesmiddelen kunnen worden versterkt.
French: - Rifabutine (contre les infections bactériennes) - Tadalafil, sildénafil, vardénafil (contre les troubles de l'érection ou l'hypertension artérielle pulmonaire)
Dutch: - rifabutine (tegen bacteriële infecties) - tadalafil, sildenafil, vardenafil (tegen erectiestoornissen of tegen een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen)
French: Une réduction de la dose de ces neuroleptiques doit être envisagée lors de la coadministration avec REZOLSTA.
Dutch: Overweeg voor deze neuroleptica de dosis van het neurolepticum te verlagen bij gelijktijdige toediening met REZOLSTA.
French: Au cours du deuxième trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en cobicistat étaient respectivement 50%, 63% et 83% plus basses par rapport à la période post-partum.
Dutch: Tijdens het tweede zwangerschapstrimester waren de Cmax, AUC24h en Cmin van cobicistat respectievelijk 50%, 63% en 83% lager dan postpartum.
French: Voir rubrique « Autres médicaments et REZOLSTA ».
Dutch: Zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée : une éruption cutanée peut devenir sévère, voire mettre votre vie en danger : - éruption cutanée avec des cloques ou un décollement de la peau sur une grande partie du corps - éruption cutanée rouge recouverte de petites bosses remplies de pus pouvant se propager sur le corps, parfois avec de la fièvre.
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen: een uitslag kan ernstig of mogelijk levensbedreigend worden: - huiduitslag met blaren en vervelling van de huid over een groot deel van het lichaam - rode uitslag bedekt met kleine bultjes met pus die zich over het lichaam kunnen verspreiden,
French: L'utilisation de REZOLSTA n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents (âgés de 3 à 17 ans).
Dutch: REZOLSTA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten (3 tot en met 17 jaar).
French: ANTICOAGULANTS/INHIBITEURS DE L'AGRÉGATION PLAQUETTAIRE Apixaban
Dutch: ANTICOAGULANTIA/ANTI-AGGREGANTIA Apixaban
French: La co-administration avec les médicaments suivants, en raison du risque de perte de l'effet thérapeutique (voir rubrique 4.5) : - carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne - rifampicine - lopinavir/ritonavir - millepertuis (Hypericum perforatum)
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen vanwege het mogelijke verlies van therapeutisch effect (zie rubriek 4.5): - carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne - rifampicine - lopinavir/ritonavir - sint-janskruid (Hypericum perforatum)
French: Résultats à 48 semaines
Dutch: Resultaten in week 48
French: DRESS (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)*
Dutch: urticaria zelden reactie op het geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen*