FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pilns Temodal EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Temodal EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai temozolomīds
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei temozolomidas
Latvian: Cita informācija par Temodal
Lithuanian: Kita informacija apie Temodal:
Latvian: Ja lieto šķīdumu infūzijas pagatavošanai, zāles jāizlieto 90 minūšu laikā.
Lithuanian: Jei skiriamas infuzinis tirpalas, jį reikia sušvirkšti per 90 minučių.
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg un 250 mg) un kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ir 250 mg) ir milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Latvian: Kāpēc Temodal tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Temodal buvo patvirtintas?
Latvian: Temodal deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķina, ņemot vērā pacienta garumu un svaru), un tā ir no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā.
Lithuanian: Temodal dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (kuris apskaičiuojamas pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg kvadratiniam metrui, kartą per parą.
Latvian: Līdz ar to vēža šūnas nespēj dalīties, un audzēju attīstība palēninās.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės negali dalintis ir taip sulėtinamas navikų augimas.
Latvian: Sākumā Temodal lieto kombinācijā ar radioterapiju, pēc tam vienas pašas;
Lithuanian: Temodal pirmiausia skiriamas su radioterapija, o po to - vienas;
Latvian: Pirms Temodal lietošanas pacientiem, iespējams, jālieto zāles pret vemšanu.
Lithuanian: Prieš Temodal vartojimą pacientams gali reikėti skirti vėmimą slopinančių vaistų.
Latvian: Organismā temozolomīds tiek pārvērsts citā savienojumā, ko dēvē par MTIK (monometiltriazenoimidazola karboksamīdu).
Lithuanian: Žmogaus organizme temozolomidas virsta kitu junginiu - MTIK (monometiltriazenoimidazolo-karboksamidu).
Latvian: • pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu (agresīvu galvas smadzeņu audzēju).
Lithuanian: • suaugusiems, kuriems pirmą kartą diagnozuota daugiaformė glioblastoma (agresyvios formos smegenų navikas).
Latvian: Temodal terapiju drīkst noteikt ārsts ar pieredzi smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą Temodal turi skirti gydytojas, turintis smegenų navikų gydymo patirties.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Temodal, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Temodal reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Temodal nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Latvian: MTIK piesaistās šūnu DNS to vairošanās laikā, tādējādi pārtraucot šūnu dalīšanos.
Lithuanian: MTIK prisijungia prie ląstelių DNR joms dauginantis ir sustabdo jų dalijimąsi.
Latvian: Kādas bija Temodal priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Temodal nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Temodal nedrīkst lietot pacienti ar ļoti izteiktu mielosupresiju (stāvokli, kad kaulu smadzenes nespēj izveidot pietiekami daudz asins šūnu).
Lithuanian: Temodal negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia mielosupresija (būklė, kai kaulų čiulpai gamina nepakankamai kraujo kūnelių),
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Temodal blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nelabums, vemšana, aizcietējums, ēstgribas zudums, alopēcija (matu izkrišana), galvassāpes, nogurums, krampji (lēkmes), izsitumi, neitropēnija un limfopēnija (mazs balto asins ķermenīšu skaits) un trombocitopēnija (mazs asins plātnīšu skaits).
Lithuanian: Dažniausi Temodal šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys), vėmimas vidurių užkietėjimas, apetito praradimas, alopecija (plaukų slinkimas), galvos skausmas, nuovargis, konvulsijos (kūno traukuliai), bėrimas, limfopenija ir neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų koncentracija kraujyje), trombocitopenija (žema trombocitų koncentracija kraujyje).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze un laiks līdz brīdim, kad pacienta audzējs progresēja.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo trukmė arba laikotarpis iki tol, kol paciento liga pradėjo progresuoti.
Latvian: Tika veikti turpmāki divi pētījumi, kopumā iesaistot 35 pacientus ar smadzeņu audzēju, lai parādītu, ka kapsulām un infūzijas šķīdumam ir līdzīga ietekme uz temozolomīda koncentrāciju asinīs.
Lithuanian: Dar du tyrimai atlikti su 35 pacientais, kuriems nustatyti smegenų navikai, siekiant įrodyti, kad vaisto kapsulės ir infuzinis tirpalas užtikrina tokią pačią temozolomido koncentraciją kraujyje.
Latvian: Pacientiem, kas lieto infūzijas šķīdumu, var rasties reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nieze, karstuma sajūta, pietūkums un sasārtums, kā arī zilumi.
Lithuanian: Skiriant infuzinį tirpalą pacientams taip pat gali pasireikšti reakcijos injekcijos vietoje - skausmas, dirginimas, niežėjimas, šilumos pojūtis, tinimas ir raudonis, taip pat kraujosruvos).
Latvian: Anaplastiskās astrocitomas gadījumā Temodal lietotāju stāvoklis bija pasliktinājies vidēji pēc 5,4 mēnešiem.
Lithuanian: Temodal vartojusių anaplastine astrocitoma sergančių pacientų liga pradėjo progresuoti vidutiniškai po 5,4 mėn.
Latvian: Temodal ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
Lithuanian: Temodal - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido.
Latvian: Tās lieto ļaundabīgas gliomas (galvas smadzeņu audzēju) ārstēšanai šādām pacientu grupām:
Lithuanian: Temodal yra vaistas nuo vėžio. Jis skiriamas piktybinei gliomai (smegenų navikams) gydyti šioms pacientų grupėms:
Latvian: Divos no šiem pētījumiem tika iesaistīti pacienti ar glioblastoma multiforme: vienā pētījumā Temodal iedarbību pārbaudīja 138 pacientiem un otrā Temodal salīdzināja ar prokarbazīnu (citu pretvēža līdzekli), iesaistot 225 pacientus.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo daugiaforme glioblastoma sergantys pacientai: viename tyrime stebėtas Temodal poveikis 138 pacientams, kitame - lygintas Temodal ir prokarbazino (dar vieno vaisto nuo vėžio) poveikis 225 pacientams.
Latvian: Kas ir Temodal?
Lithuanian: Kas yra Temodal?
Latvian: An agency of the European Union©
Lithuanian: Europos Komisija 1999 m.
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Lithuanian: Išsamios informacijos galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Latvian: Pārējos trijos pamatpētījumos tika iesaistīti pacienti ar ļaundabīgu gliomu, kuriem bija iestājies recidīvs vai slimība bija progresējusi pēc iepriekšējās terapijas.
Lithuanian: Kituose trijuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo piktybine glioma sergantys pacientai, kai liga atsinaujino arba paūmėjo po ankstesnio gydymo.
Latvian: Pēdējā pētījumā pārbaudīja Temodal drošumu un iedarbīgumu, ārstējot 162 pacientus ar anaplastisko astrocitomu, kuriem bija iestājies pirmais recidīvs.
Lithuanian: Paskutiniajame tyrime vertintas Temodal saugumas ir veiksmingumas 162 pacientams, sergantiems pirmą kartą atsinaujinusia anaplastine astrocitoma.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Temodal pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Temodal rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Temodal nedrīkst lietot cilvēki ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret temozolomīdu, vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai dakarbazīnu (citu pretvēža līdzekli).
Lithuanian: Temodal negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) temozolomidui, dakarbazinui (kitam vaistui nuo vėžio) ar kuriai nors kitai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Deva un devu skaits atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, pacienta iepriekšējās ārstēšanas, Temodal lietošanas atsevišķi vai kopā ar radioterapiju, ka arī pacienta atbildes reakcijas.
Lithuanian: Dozės ir jų skaičius priklauso nuo gydomo vėžio rūšies ir nuo to, ar pacientai gydyti ankščiau, ar Temodal vartojamas vienas ar su kitais vaistais, ir kaip pacientų organizmas reaguoja į gydymą.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Temodal?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Temodal vartojimu?
Latvian: Salīdzinošajā pētījumā ar glioblastoma multiforme slimniekiem, kuriem bija iestājies recidīvs vai slimība bija progresējusi pēc iepriekšējās terapijas, Temodal lietotāju stāvoklis bija pasliktinājies vidēji pēc 2,9 mēnešiem, savukārt prokarbazīna lietotājiem tas notika 1,9 mēnešu laikā.
Lithuanian: Lyginamajame daugybine glioblastoma sergančių pacientų, kuriems liga atsinaujino arba progresavo po ankstesniojo gydymo, tyrime Temodal vartojusių pacientų liga pradėjo progresuoti vidutiniškai po 2,9 mėn., o prokarbaziną vartojusių pacientų liga - po 1,9 mėn.
Latvian: Pirmo reizi diagnosticētas glioblastoma multiforme pētījumā pacientiem, kas saņēma Temodal un staru terapiju, vidējā dzīvildze bija 14,6 mēneši, savukārt pacientiem, kas saņēma tikai staru terapiju, dzīvildze bija 12,1 mēnesis.
Lithuanian: Naujai diagnozuotos daugiaformės glioblastomos tyrimuose vidutinė Temodal ir radioterapija gydytų pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 14,6 mėnesio, o tik radioterapija gydytų pacientų - 12,1 mėnesio.
Latvian: Pilns visu Temodal izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Temodal, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Temodal lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Temodal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Temodal rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Temodal aktīvā viela temozolomīds ir alkilējošo līdzekļu grupas pretvēža zāles.
Lithuanian: Veiklioji Temodal medžiaga temozolomidas priklauso vaistų nuo vėžio grupei.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 26. janvārī izsniedza Temodal reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Temodal rinkodaros teisę.
Latvian: Kā noritēja Temodal izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Temodal?
Latvian: Kā Temodal darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Temodal?
Latvian: Kāpēc lieto Temodal?
Lithuanian: Kam vartojamas Temodal?
Latvian: Šie pacienti Temodal lieto vienas pašas.
Lithuanian: Tokiems pacientams Temodal skiriamas be kitų vaistų.
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, kad pēc standarta ārstēšanas audzējs ir recidivējis vai progresējis.
Lithuanian: daugiaforme glioblastoma arba anaplazine astrocitoma, kuri atsinaujino arba paūmėjo po standartinio gydymo.
Latvian: Pirmajā pētījumā Temodal iedarbīgumu kombinācijā ar staru terapiju salīdzināja ar staru terapiju, ko lietoja atsevišķi, 573 pacientiem ar pirmo reizi diagnosticēto glioblastoma multiforme.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 573 naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma sergantys pacientai, lygintas su radioterapija skiriamo Temodal ir atskirai taikomos radioterapijos veiksmingumas.
Latvian: Kā lieto Temodal?
Lithuanian: Kaip vartoti Temodal?
Latvian: Temodal kapsulas ir jālieto laikā starp ēdienreizēm.
Lithuanian: Temodal kapsulės nekramtomos ir geriamos nevalgius.
Latvian: Tomēr šajās pacientu grupās nav konstatēts nepieņemams risks.
Lithuanian: Tačiau šioje pacientų grupėje jokios nepriimtinos rizikos neišryškėjo.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojami.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Nereikia.
Latvian: • nekontrolējama asiņošana;
Lithuanian: • nekontroliuojamas kraujavimas,
Latvian: Krāsa/marķējums
Lithuanian: Spalva/žymėjimas
Latvian: Citas zāles un Temomedac
Lithuanian: Kiti vaistai ir Temomedac
Latvian: • Aktīvā viela ir temozolomīds.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra temozolomidas.
Latvian: Kas ir Temomedac un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Temomedac ir kam jis vartojamas
Latvian: Lietošanas pieredze šiem bērniem ir ļoti ierobežota (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Vartojimo patirtis šiems vaikams labai ribota (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Latvian: 9/l ) rādītāji - 9 %, salīdzinot ar 3 %.
Lithuanian: 9/l) - atitinkamai 9 % ir 3 %.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, lai palīdzētu novērst šo pneimonijas formu (PCP);
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas skirs vartoti ir vaistų, padedančių išvengti šios rūšies pneumonijos (PCP).
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret dakarbazīnu (pretvēža zāles, ko dažreiz sauc par DTIC).
Lithuanian: • jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į dakarbaziną (vaistą nuo vėžio, kartais vadinamą DTIC).
Latvian: TMZ devu līmeņi ir uzskaitīti 2. tabulā.
Lithuanian: TMZ dozės nurodytos 2 lentelėje.
Latvian: Temomedac drīkst ordinēt tikai ārsti, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju onkoloģiskajā ārstēšanā.
Lithuanian: Temomedac gali skirti tik gydytojas, turintis smegenų auglių onkologinio gydymo patirties.
Latvian: Biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Vienmēr lietojiet Temomedac tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Lithuanian: Temomedac visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Temomedac ir indicētas:
Lithuanian: Temomedac skirtas:
Latvian: ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė).
Latvian: • ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, jautājiet ārstam par labāko Temomedac lietošanas laiku, līdz spējat izvairīties no vemšanas.
Lithuanian: • jeigu prieš gydymą arba jo metu dažnai vemiate, paklauskite gydytojo, kada geriausia vartoti Temomedac, kol vėmimas bus nuslopintas.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ar ūdeni.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę, užsigerdami stikline vandens.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Latvian: Bērniem AUC bija lielāks nekā pieaugušiem pacientiem, taču maksimālā panesamā deva (MTD) bērniem un pieaugušiem bija 1 000 mg/m² ciklā.
Lithuanian: Vaikams AUC buvo didesnis nei suaugusiesiems, tačiau maksimali toleruojama dozė (MTD) tiek suaugusiesiems, tiek vaikams buvo 1 000 mg/m² gydymo ciklui.
Latvian: Tabulās nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Lithuanian: Lentelėse nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Latvian: Relatīvi TMZ AUC, MTIK un AIK iedarbība ir attiecīgi ~2,4 % un 23 %.
Lithuanian: Lyginant su TMZ (temozolomido) AUC, MTIK ir AIK kiekiai yra atitinkamai ~2,4 % ir 23 %.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo tās nav pētītas.
Lithuanian: Jaunesniems nei 3 metų vaikams šio vaisto neduokite, nes jis nebuvo tirtas.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PUDELĒM
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Latvian: Visiem pacientiem aknu funkcionālie testi jāpārbauda pēc katra ārstēšanas cikla.
Lithuanian: Visų pacientų kepenų veiklą reikia tikrinti po kiekvieno gydymo ciklo.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, ārsts var pielāgot Jūsu devu nākošajā ciklā.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo rezultatų, gydytojas gali keisti vaisto dozę kitam ciklui.
Latvian: Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas fāzi.
Lithuanian: Po to Jūs pradėsite monoterapijos fazę.
Latvian: • krampji (konvulsijas);
Lithuanian: • traukuliai (konvulsijos),
Latvian: Temomedac lieto specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai:
Lithuanian: Temomedac vartojamas gydyti specifinius galvos smegenų navikus:
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temomedac.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gydymą Temomedac gali tekti nutraukti.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 1,8 stundas.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos iš plazmos periodas (t1/2) trunka vidutiniškai 1,8 valandos.
Latvian: Nokļūšanu CSŠ apstiprināja vienam pacientam; zāļu daudzums CSŠ, ņemot vērā TMZ AUC, bija aptuveni 30 % no līmeņa plazmā, kas atbilst ar dzīvniekiem iegūtiem datiem.
Lithuanian: Patekimas į SS buvo nustatytas vienam pacientui; TMZ kiekis, remiantis AUC duomenimis, sudarė maždaug 30 % nuo kiekio plazmoje; tai atitinka gyvūnų tyrimų duomenis.
Latvian: Žurkas ir īpaši jutīgas pret TMZ kancerogēno iedarbību, pirmie audzēji attīstās 3 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas sākšanas.
Lithuanian: Žiurkės yra ypač jautrios onkogeniniam TMZ poveikiui - pirmasis navikas išsivysto per tris mėnesius nuo vaisto vartojimo pradžios.
Latvian: Tomēr gados vecākiem pacientiem (> 70 gadu vecumu) novēroja paaugstinātu neitropēnijas un trombocitopēnijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Tačiau atrodo, kad vyresnio amžiaus pacientams (> 70 metų) yra didesnė neutropenijos ir trombocitopenijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Tā kā tīklenes deģenerāciju izraisošās devas bija letālo devu diapazonā, un līdzīga iedarbība nav novērota klīniskos pētījumos, uzskata, ka šai atradei klīnikā nav būtiskas nozīmes.
Lithuanian: Kadangi tinklainės degeneraciją sukeliančios dozės buvo mirtinos ir jokio panašaus poveikio nepastebėta atliekant klinikinius tyrimus, nutarta, kad tai klinikinės svarbos neturi.
Latvian: Retāk ir ziņots par bezcukura diabēta gadījumiem.
Lithuanian: Nedažnai yra pastebėta necukrinio diabeto atvejų.
Latvian: Ārstēšanas laikā pilna asins analīze ir jāveic 22. dienā (21 dienu pēc pirmās TMZ devas).
Lithuanian: Gydymo metu išsamų kraujo tyrimą reikia atlikti 22 dieną (praėjus 21 dienai po pirmosios TMZ dozės).
Latvian: TMZ var turpināt lietot visas 42 dienas (līdz 49 dienām), ja tiek ievēroti šādi nosacījumi:
Lithuanian: TMZ vartojimą galima tęsti visas 42 derinio fazės dienas (net iki 49 dienų), jei išlaikomi visi iš toliau išvardytų kriterijų:
Latvian: Temomedac var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Lithuanian: Temomedac gali sukelti nuolatinį nevaisingumą.
Latvian: • ja Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus, Jūs varat būt vairāk pakļauts infekciju iespējamībai, zilumiem vai asiņošanai;
Lithuanian: • jei esate vyresnis nei 70 metų, galite būti imlesnis infekcijai, Jums gali dažniau atsirasti kraujosruvų ar pasireikšti kraujavimas.
Latvian: Klīniskos pētījumos biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, īpaši - slikta dūša (43 %) un vemšana (36 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo trakto sutrikimai, ypač pykinimas (43 %) ir vėmimas (36 %).
Latvian: Nav zināms, vai TMZ izdalās mātes pienā cilvēkam, tādēļ TMZ terapijas laikā bērna barošanu ar krūti ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar TMZ patenka į motinos pieną, todėl gydymo Temomedac metu kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Latvian: • jo Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks;
Lithuanian: • kadangi yra nedidelė rizika, kad Jums gali atsirasti kitokių kraujo ląstelių pokyčių, įskaitant leukemiją.
Latvian: Papildu informācija par Temomedac 20 mg cietajām kapsulām Kapsulas apvalkā esošā palīgviela saulrieta dzeltenais FCF (E 110) var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: Papildoma informacija apie Temomedac 20 mg kietąsias kapsules Kapsulių korpuse esanti pagalbinė medžiaga saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) gali sukelti alerginių reakcijų.
Latvian: Kopumā 573 pacienti tika nejaušināti, lai saņemtu vai nu TMZ + ST (n = 287), vai tikai ST (n = 286).
Lithuanian: Iš viso 573 pacientams atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta arba TMZ ir RT derinys (n = 287), arba vien RT (n = 286).
Latvian: Kumulatīva kaulu smadzeņu nomākuma pazīmes nenovēroja.
Lithuanian: Kumuliacinio kaulų čiulpų slopinimo nepastebėta.
Latvian: Gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temomedac, ieteicams izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt arī zemāk „Vīriešu fertilitāte").
Lithuanian: Vartojant Temomedac, tiek vyrams, tiek moterims rekomenduojama imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių (taip pat žiūrėkite žemiau esantį poskyrį „Vyrų vaisingumas").
Latvian: Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asins analīzi, lai redzētu, vai nav nepieciešams pielāgot Temomedac devu.
Lithuanian: Prieš kiekvieną naują gydymo ciklą Jums ištirs kraują, kad būtų galima nustatyti, ar reikia koreguoti Temomedac dozę.
Latvian: In vivo MTIK t1/2 bija līdzīgs kā TMZ, t.i., 1,8 stundas.
Lithuanian: In vivo MTIK t1/2 yra panašus į TMZ ir siekia 1,8 val.
Latvian: Šīs reakcijas parasti bija 1. vai 2. pakāpes (0 - 5 vemšanas epizodes 24 stundu laikā), pārgāja pašas vai bija viegli novēršamas ar standarta pretvemšanas līdzekļiem.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai buvo 1 arba 2 laipsnio (0 - 5 vėmimo epizodai per 24 valandas) ir sumažėdavo savaime arba būdavo lengvai nuslopinamos vėmimą slopinančiais vaistais.
Latvian: TMZ vāji saistās ar olbaltumvielām (10 % līdz 20 %), tādēļ tam nav raksturīga mijiedarbība ar vielām, kas izteikti saistās ar olbaltumvielām.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų TMZ prisijungia mažai (10 - 20 %), todėl jo sąveika su medžiagomis, kurių didelė dalis prisijungia prie baltymų, nėra tikėtina.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija konsekventi pacientu ar sliktiem funkcionālā stāvokļa rādītājiem (PVO FS= 2, n = 70) apakšgrupās, kur vispārējā dzīvildze un laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgs abās grupās.
Lithuanian: Tyrimo metu gauti rezultatai nebuvo pastovūs blogos būklės pacientų grupėje (WHO PS = 2, n = 70)jų bendrasis išgyvenimas ir laikas iki progresavimo buvo panašūs abiejose grupėse.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums bija paredzams (parasti dažu pirmo ciklu laikā, ar maksimālo rādītāju 21. un 28. dienā) un ātri izzuda - parasti 1 - 2 nedēļu laikā.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas buvo iš anksto žinomas reiškinys (dažniausiai jis pasireiškė per pirmuosius kelis gydymo ciklus, buvo ryškiausias tarp 21 dienos ir 28 dienos), išnyko greitai, dažniausiai per 1-2 savaites.
Latvian: Radioloģiski objektīvi apstiprinātas atbildes reakcijas sasniegšana vai stāvokļa bez slimības progresēšanas pazīmēm saglabāšana bija cieši saistīta ar dzīves kvalitātes saglabāšanos vai uzlabošanos.
Lithuanian: Objektyviai rentgenologiškai įvertinamas atsakas į gydymą ar išliekanti būklė, kai liga neprogresuoja, buvo stipriai susiję su nepakitusia ar pagerėjusia gyvenimo kokybe.
Latvian: Šī dienas deva ir atkarīga no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.
Lithuanian: Paros dozė priklausys nuo to, ar anksčiau buvote gydytas chemoterapija, ar ne.
Latvian: Koncentrācija plazmā paaugstinās atkarībā no devas.
Lithuanian: Koncentracijos plazmoje didėjimas priklauso nuo dozės.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ, var būt mielosupresija, tajā skaitā ilgstoša pancitopēnija, kas var izraisīt aplastisku anēmiju, kura dažos gadījumos ir beigusies letāli.
Lithuanian: TMZ gydomiems pacientams gali pasireikšti kaulų čiulpų slopinimas, įskaitant užsitęsusią pancitopeniją, galinčią pasibaigti aplazine anemija, kuri kai kuriais atvejais nulėmė mirtį.
Latvian: 9/l, nākamā ciklā deva jāsamazina par vienu līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: 9/l, kitam gydymo ciklui reikia skirti viena pakopa mažesnę vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).