FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pifeltro 100 mg comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Pifeltro 100 mg filmdragerade tabletter.
Spanish: IP potenciados con ritonavir (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Swedish: †- boostade proteashämmare (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir)
Spanish: 0,03 mg de etinil estradiol/0,15 mg de levonorgestrel DU, doravirina 100 mg UD
Swedish: 0,03 mg etinylestradiol / 0,15 mg levonorgestrel SD, doravirin 100 mg QD
Spanish: GCTI DOR/3TC/TDF una vez al día
Swedish: DOR/3TC/TDF En gång dagligen ISG
Spanish: Inmunosupresores tacrolimus sirolimus
Swedish: Imunnsuppressiva medel takrolimus sirolimus
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ↔ raltegravir elvitegravir potenciado con ritonavir
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ raltegravir ritonavir †-boostad elvitegravir
Spanish: DOR + 2 ITIANs
Swedish: DOR + 2 NRTI:er
Spanish: Antigotosos y medicamentos uricosúricos lesinurad
Swedish: Läkemedel mot gikt samt urinsyrasänkande läkemedel lesinurad
Spanish: Recubrimiento con película Cera de carnauba (E903) Hipromelosa (E464) Lactosa monohidrato Dióxido de titanio (E171) Triacetina (E1518)
Swedish: Filmdragering Karnaubavax E903 Hypromellos E464 Laktosmonohydrat Titandioxid E171 Triacetin E1518
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de doravirina en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave.
Swedish: Ingen dosjustering av doravirin behövs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion.
Spanish: Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis de doravirina cuando se administre junto con inhibidores de CYP3A.
Swedish: Däremot behövs ingen dosjustering när doravirin administreras samtidigt med CYP3A4-hämmare.
Spanish: Pifeltro 100 mg comprimidos recubiertos con película doravirina
Swedish: Pifeltro 100 mg filmdragerade tabletter doravirin
Spanish: • aumento de los niveles de enzimas hepáticas (AST)
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer (ASAT)
Spanish: • estreñimiento, molestias en el estómago, hinchazón o dilatación del estómago (distensión abdominal), indigestión, heces blandas, espasmos en el estómago
Swedish: • förstoppning, obehag i magen, svullen eller uppblåst mage, matsmältningsbesvär, lös avföring,
Spanish: Si se administra Pifeltro junto con rifabutina, se debe tomar un comprimido de 100 mg de Pifeltro dos veces al día (con un intervalo aproximado entre tomas de unas 12 horas) (ver sección 4.5).
Swedish: Om Pifeltro administreras samtidigt med rifabutin ska en 100 mg tablett Pifeltro tas två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum) (se avsnitt 4.5).
Spanish: Previsto:  doravirina ↓ tacrolimus, sirolimus (Inducción de CYP3A)
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (Induktion av CYP3A)
Spanish: IP potenciados con cobicistat (darunavir, atazanavir)
Swedish: ↔ boostade proteashämmare kobicistat-boostade proteashämmare (darunavir, atazanavir)
Spanish: Las sustituciones aparecidas en la TI con resistencia asociada a doravirina fueron una o más de las siguientes: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R e Y318Y/F.
Swedish: Substitutioner för doravirinassocierad resistens som utvecklades i RT var en eller flera av följande: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R och Y318Y/F.
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ↔ enfuvirtida maraviroc
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ enfuvirtid maravirok
Spanish: Cuando se administre doravirina junto con rifabutina, se debe aumentar la dosis de doravirina a 100 mg dos veces al día (las dosis deben tomarse aproximadamente cada 12 horas) (ver sección 4.2).
Swedish: När doravirin administreras samtidigt med rifabutin ska dosen av doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen (doserna ska tas med cirka 12 timmars mellanrum) (se avsnitt 4.2).
Spanish: • 90 comprimidos recubiertos con película (3 frascos de 30 comprimidos recubiertos con película).
Swedish: • 90 filmdragerade tabletter (3 burkar om 30 filmdragerade tabletter).
Spanish: Previsto: ↔ rosuvastatina ↔ simvastatina
Swedish: Förväntat: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ↔ abacavir emtricitabina
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ abakavir emtricitabin
Spanish: ARN del VIH-1 copias/ml
Swedish: Hiv-1 RNA kopior/ml
Spanish:  sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmáx 0,89 (0,79; 1,00)
Swedish: sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Spanish: La sustitución V106A (con la que se apreció una variación cercana a 19 veces) apareció como sustitución inicial en virus del subtipo B y las sustituciones V106A o M en virus de los subtipos A y C. Posteriormente, aparecieron sustituciones de F227(L/C/V) o L234I además de la sustitución V106 (mutaciones dobles que depararon una variación > 100 veces).
Swedish: V106A (som gav en cirka 19-faldig förändring) uppkom som initial substitution i subtyp B-virus och V106A eller M i subtyp A- och C-virus.
Spanish: Si se administra doravirina junto con rifabutina, se debe aumentar la dosis de doravirina a 100 mg dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas).
Swedish: Om doravirin administreras samtidigt med rifabutin ska dosen av doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum).
Spanish: No se ha estudiado el uso de doravirina en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Swedish: Doravirin har inte studerats hos patienter med gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion.
Spanish: Doravirina 25 mg
Swedish: Doravirin 25 mg
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes cefalea, mareo, somnolencia
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga huvudvärk, yrsel, somnolens
Spanish: En el estudio in vitro no se seleccionaron mutaciones con resistencia a ITINN frecuentes (K103N, Y181C).
Swedish: Vanliga NNRTI-resistenta mutationer (K103N, Y181C) valdes inte i in vitro-studien.
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ↔ maraviroc
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ maravirok
Spanish: En un estudio en el que se comparó a 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (clasificada como puntuación B de Child-Pugh sobre todo debido a un aumento de las puntuaciones de encefalopatía y ascitis) con 8 pacientes sin insuficiencia hepática, no se observaron diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de doravirina.
Swedish: Man såg ingen kliniskt relevant skillnad i doravirins farmakokinetik i en studie där man jämförde 8 deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (klassad som Child-Pugh klass B främst på grund av förhöjda poäng för encefalopati och ascites) med 8 deltagare utan nedsatt leverfunktion.
Spanish:  doravirina AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmáx 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Swedish:  doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Spanish: Cómo actúa Pifeltro
Swedish: Hur Pifeltro verkar
Spanish: Doravirina se metaboliza de manera principal por CYP3A y se espera que los medicamentos que inducen o inhiben CYP3A afecten al aclaramiento de doravirina (ver sección 5.2).
Swedish: Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A förväntas därför påverka clearance av doravirin (se avsnitt 5.2).
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes náuseas, diarrea, flatulencia, dolor abdominal vómitos
Swedish: Magtarmkanalen Vanliga illamående, diarré, flatulens, buksmärta
Spanish:  doravirina AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmáx 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Inhibición de CYP3A)
Swedish:  doravirin AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Hämning av CYP3A)
Spanish: No se ha estudiado el uso de doravirina en pacientes con enfermedad renal terminal ni en pacientes en diálisis (ver sección 5.2).
Swedish: Doravirin har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom och inte heller hos patienter som genomgår dialysbehandling (se avsnitt 5.2).
Spanish: Inhibidores de la proteasa
Swedish: ↔ boostade proteashämmare
Spanish: Antidiabéticos metformina (1.000 mg DU, doravirina 100 mg UD)
Swedish: Antidiabetika metformin (1 000 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes erupción
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga utslag
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pifeltro.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Pifeltro om du är osäker.
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ↔ tenofovir alafenamida
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ tenofoviralafenamid
Spanish: Doravirina 200 mg
Swedish: Doravirin 200 mg
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos tenofovir disoproxilo (245 mg UD, doravirina 100 mg DU)
Swedish: Nukleosida omvänt transkriptashämmare tenofovirdisoproxil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ↔ emtricitabina tenofovir alafenamida
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofoviralafenamid
Spanish:  atorvastatina AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmáx 0,67 (0,52; 0,85)
Swedish: atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Spanish: 20-200 mg UD en dosis individualizada, doravirina 100 mg UD
Swedish: 20-200 mg QD individanpassad dos, doravirin 100 mg QD
Spanish: Núcleo del comprimido Croscarmelosa sódica (E468) Succinato acetato de hipromelosa Lactosa monohidrato Estearato de magnesio (E470b) Celulosa microcristalina (E460) Sílice coloidal anhidra (E551)
Swedish: Hypromellosacetatsuccinat Laktosmonohydrat Magnesiumstearat E470b Mikrokristallin cellulosa E460 Kolloidal vattenfri kiseldioxid E551
Spanish: Doravirina 50 mg
Swedish: Doravirin 50 mg
Spanish: Recomendación relativa a la administración conjunta con doravirina ledipasvir + sofosbuvir (90 mg de ledipasvir DU + 400 mg de sofosbuvir DU, doravirina 100 mg DU)
Swedish: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
Spanish: Doravirina 100 mg
Swedish: Doravirin 100 mg
Spanish:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmáx 0,91 (0,80; 1,02)
Swedish: ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Spanish:  etinil estradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmáx 0,83 (0,80; 0,87)
Swedish: etinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Spanish:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmáx 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Inhibición de BCRP)
Swedish: dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Hämning av bröstcancerresistensprotein (BCRP))
Spanish: Potenciadores farmacocinéticos ritonavir (100 mg DD, doravirina 50 mg DU)
Swedish: Farmakokinetiska förstärkare ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
Spanish:  metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmáx 0,94 (0,86; 1,03)
Swedish: metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Spanish:  lamivudina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmáx 0,92 (0,81; 1,05)
Swedish: lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Spanish:  doravirina AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmáx 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35)
Swedish: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Induktion av CYP3A)
Spanish: rifabutina (300 mg UD, doravirina 100 mg DU)
Swedish: rifabutin (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Spanish:  grazoprevir AUC 1,07 (0,94; 1,23) Cmáx 1,22 (1,01; 1,47) C24 0,90 (0,83; 0,96)
Swedish: grazoprevir AUC 1,07 (0,94; 1,23) Cmax 1,22 (1,01; 1,47) C24 0,90 (0,83; 0,96)
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: BILAGA VILLKOR OCH RESTRIKTIONER AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV DEN MEDICINSKA PRODUKT SOM SKA IMPLEMENTERAS I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: La Guía de prescripción debe resaltar lo siguiente:
Swedish: Förskrivningsguiden bör betona följande:
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Swedish: på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 Marzo 2012 Fecha de la última renovación: 05 diciembre 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 Mars 2012 Datum för förnyat godkännande: 5 december 2016
Spanish: Se deben tragar los comprimidos con un vaso de agua.
Swedish: Tabletterna ska sväljas med ett glas vatten.
Spanish: Su médico le indicará la dosis que debe tomar.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos du ska ta.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos
Swedish: Risk Management Plan
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años
Swedish: Barn och ungdomar Användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.
Spanish: si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.
Swedish: • om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare.
Spanish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Reino Unido
Swedish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Storbritannien
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Swedish: inom 60 dagar efter det att en viktig (för farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antidiabéticos, medicamentos hipoglucemiantes, excluidas insulinas; código ATC: A10BG03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diabetesläkemedel, blodglukossänkande läkemedel, exklusive insulin; ATC kod: A10BG03.
Spanish: De acuerdo con Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Swedish: Enligt CHMP:s guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pioglitazona Accord (ver también sección 4).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pioglitazone Accord (se även avsnitt 4).
Spanish: • El material educacional para el médico debe incluir: el Resumen de las Características del Producto, propecto y una Guía de prescripción.
Swedish: • Utbildningspaketet för läkare bör innehålla: Produktresumén, bipacksedeln och en förskrivningsguide.
Spanish: North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
Swedish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Spanish: si tiene problemas de hígado o corazón.
Swedish: • om du har problem med lever eller hjärta.
Spanish: Antes de la distribución de la guía de prescripción en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y formato del material educacional, junto con un plan de comunicación, con la autoridad nacional competente.
Swedish: Innan förskrivningsguiden distribueras i varje Medlemsland, måste MAH komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten angående innehåll och format för utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que sigan un estricto control calórico de la dieta.
Swedish: Patienterna ska rådas att strikt hålla sig till en kalorikontrollerad diet.
Spanish: Debe controlarse la glucemia estrechamente.
Swedish: Glykemisk kontroll ska monitoreras noggrant.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Pioglitazona Accord en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt av Pioglitazone Accord hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Spanish: El TAC debe presentar en un plazo de 1 mes desde la decisión de la Comisión, un Plan de Gestión de Riesgos actualizado, que incluirá un plan de minimización de riesgos con medidas adicionales de minimización de riesgos en relación con los riesgos identificados de cáncer de vejiga e insuficiencia cardiaca, conforme se detalla a continuación.
Swedish: MAH skall inom 1 månad från Kommissionsbeslutet skicka in en uppdaterad riskhanteringsplan (RMP) som skall inkludera en riskminimeringsplan som innehåller ytterligare åtgärder för att minimera de identifierade riskerna beträffande blåscancer och hjärtsvikt, som beskrivet nedan.
Spanish: Los estudios epidemiológicos también han sugerido un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes diabéticos tratados con pioglitazona, aunque no todos los estudios identificaron un aumento de riesgo significativo desde el punto de vista estadístico.
Swedish: Epidemiologiska studier har också antytt att det finns en liten ökad risk för blåscancer hos diabetiker som behandlats med pioglitazon, även om alla studier inte har påvisat någon statistiskt signifikant ökad risk.
Spanish: Qué es Pioglitazona Accord y para qué se utiliza
Swedish: Vad Pioglitazone Accord är och vad det används för
Spanish: • Este material educacional se ha diseñado para fortalecer la concienciación de importantes riesgos identificados del cáncer de vejiga e insuficiencia cardiaca y las recomendaciones globales que pretenden optimizar el margen de beneficio/riesgo a nivel de los pacientes.
Swedish: • Utbildningspaketet har som målsättning att öka medvetenheten för de viktiga identifierade riskerna för blåscancer och hjärtsvikt och de övergripande rekommendationerna som siktar till att optimera risk-nyttoförhållandet på patientnivå.
Spanish: La definición de las frecuencias responde a los siguientes parámetros: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100 a  1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Se debe considerar la estrecha monitorización de la glucemia (ver sección 4.4).
Swedish: Noggrann monitorering av den glykemiska kontrollen ska övervägas (se avsnitt 4.4).
Spanish: Si toma Pioglitazona Accord junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).
Swedish: Om du använder Pioglitazone Accord tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
Spanish: También contiene lactosa monohidrato.
Swedish: Innehåller även laktosmonohydrat.
Spanish: Casi todos los sujetos (95%) estaban recibiendo medicamentos cardiovasculares (betabloqueantes, IECA, antagonistas de angiotensina II, bloqueantes de canales de calcio, nitratos, diuréticos, aspirina, estatinas, fibratos).
Swedish: Nästan alla studiepatienter (95 %) fick hjärt-kärlpreparat (betablockerare, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, kalciumkanalblockerare, nitrater, diuretika, aspirin, statiner, fibrater).
Spanish: Pioglitazona Accord contiene pioglitazona.
Swedish: Pioglitazone Accord innehåller pioglitazon.
Spanish: si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.
Swedish: • om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan.
Spanish: Se ha observado un mayor número de fracturas de hueso en pacientes, particularmente en mujeres que tomaban pioglitazona.
Swedish: En högre frekvens av benbrott har konstaterats hos patienter, framförallt kvinnor som använde pioglitazon.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona si se produce cualquier empeoramiento de la función cardiaca.
Swedish: Behandlingen med pioglitazon ska avbrytas om hjärtstatus försämras.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con pioglitazona, se debe controlar a los pacientes entre 3 y 6 meses después para evaluar la respuesta al tratamiento (por ej. reducción en HbA1c).
Swedish: Efter behandlingsstart med pioglitazon ska patienten kontrolleras efter 3 till 6 månader för att se att effekten av behandlingen är tillfredställande (t.ex. reduktion av HbA1c).
Spanish: • El riesgo de insuficiencia cardiaca y el consejo relevante sobre la minimización del riesgo.
Swedish: • Risken för hjärtsvikt och relevanta råd för att minimera riskerna.
Spanish: Si cree que Pioglitazona Accord le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.
Swedish: Om du tycker att effekten av Pioglitazone Accord är för svag, ska du kontakta din läkare.
Spanish: si tiene alguna enfermedad del hígado.
Swedish: • om du har leversjukdom.
Spanish: Tome Pioglitazona Accord todos los días, tal como se lo han recetado.
Swedish: Försök att ta Pioglitazone Accord dagligen såsom ordinerats.
Spanish: • Precaución en su uso en personas de avanzada edad en vista de los riesgos relacionados con la edad (sobre todo, cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia cardiaca).
Swedish: • Försiktighet vid användning till äldre patienter på grund av åldersrelaterade risker (särskilt blåscancer, frakturer och hjärtsvikt)
Spanish: si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico).
Swedish: • om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom).
Spanish: A los dos años, el control glucémico (definido como HbA1c <8,0%) se mantuvo en un 69% de los pacientes tratados con pioglitazona, comparado con un 50% en los pacientes tratados con gliclazida.
Swedish: Efter två år kvarstod glykemisk kontroll (definierad som HbA1c < 8 %) hos 69 % av de pioglitazon-behandlade patienterna jämfört med 50 % hos de gliclazid-behandlade patienterna.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Pioglitazona en los diferentes grupos de la población pediátrica en Diabetes Mellitus Tipo 2.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att lägga fram resultat från studier med Pioglitazone i alla undergrupper inom den pediatriska populationen vid diabetes mellitus typ 2.
Spanish: El TAC se compromete a realizar actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización, y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Spanish: Su médico puede incrementar la dosis a un máximo de 45 mg una vez al día.
Swedish: Läkaren kan öka dosen till maximalt 45 mg en gång om dagen.
Spanish: En caso de sobredosis se deben adoptar las medidas sintomáticas y generales correspondientes.
Swedish: Symtomatiska och allmänna stödåtgärder ska vidtas i händelse av överdosering.
Spanish: si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos).
Swedish: • om du har haft diabetisk ketoacidos (en komplikation av diabetes som orsakar snabb viktnedgång,
Spanish: No se debe usar pioglitazona en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).
Swedish: Pioglitazon ska inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Spanish: Toma de Pioglitazona Accord con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.