FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Denmark, Germany, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Spain).
Finnish: jäsenvaltiot, jotka tässä tapauksessa ovat Itävalta, Tanska, Saksa, Suomi, Ranska, Unkari, Irlanti, Italia, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali ja Espanja.
English: The active substance in Pantoprazole Bluefish, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Finnish: Pantoprazole Bluefishin vaikuttava aine pantopratsoli on protonipumpun estäjä.
English: By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production.
Finnish: Estämällä pumppujen toiminnan pantopratsoli vähentää hapon eritystä.
English: Pantoprazole Bluefish is presented as gastro-resistant tablets.
Finnish: Lääkemuodoltaan Pantoprazole Bluefish on saatavilla enterotabletteina.
English: Company responses provided on: 21 September 2009, 26 October 2009 Opinion date:
Finnish: 2. syyskuuta 2009, 26. lokakuuta 2009
English: This overview was last updated in 04-2018.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2018.
English: The side effects of the medicine are considered to be manageable.
Finnish: Lääkkeen sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavia.
English: Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Finnish: Virasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, jonka yhtiö on velvollinen toimittamaan.
English: Bosulif received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 March 2013.
Finnish: Bosulif sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. maaliskuuta 2013.
English: Bosulif is available as tablets (100, 400 and 500 mg).
Finnish: Bosulifia on saatavana tabletteina (100, 400 ja 500 mg).
English: Further information on Bosulif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Bosulifista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Bosulif (bosutinib)
Finnish: Bosulif (bosutinibi)
English: The doctor may increase the dose up to 600 mg once a day or reduce it or interrupt treatment according to how the medicine is working and the side effects the patient has.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annoksen enintään 600 mg:aan kerran vuorokaudessa tai pienentää sitä tai keskeyttää hoidon sen mukaan, miten lääke tehoaa ja millaisia sivuvaikutuksia potilaalla on.
English: Side effects reported with Bosulif are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Bosulifista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
English: Bosulif was not compared with another treatment.
Finnish: Bosulifia ei verrattu toiseen hoitoon.
English: The European Medicines Agency therefore decided that the benefits of Bosulif are greater than in its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Bosulifin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bosulif have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bosulifin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: As for all medicines, data on the use of Bosulif are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Bosulifin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: Bosulif has been given ‘conditional authorisation'.
Finnish: Bosulifille annettiin 'ehdollinen myyntilupa'.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bosulif?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bosulifin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Why is Bosulif authorised in the EU?
Finnish: Miksi Bosulif on hyväksytty EU:ssa?
English: Other information about Bosulif
Finnish: Muita tietoja Bosulifista
English: What is Bosulif and what is it used for?
Finnish: Mitä Bosulif on ja mihin sitä käytetään?
English: An overview of Bosulif and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistiedot Bosulifista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: What are the risks associated with Bosulif?
Finnish: Mitä riskejä Bosulifiin liittyy?
English: Effectiveness was also measured in other ways including ‘haematological response' (a return to normal of the number of white cells in the blood).
Finnish: Tehoa mitattiin myös muilla tavoilla, kuten hematologisella vasteella (veren valkosolujen normaalin määrän palautuminen).
English: After one year of treatment, 47% (116 out of 246) of patients treated with Bosulif had a major molecular response, compared with 37% (89 out of 241) of patients treated with imatinib.
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen 47 prosentilla Bosulif-hoitoa saaneista potilaista (116 potilaalla 246:sta) oli merkittävä molekulaarinen vaste, kun taas vastaava osuus imatinibia saaneista potilaista oli 37 prosenttia (89 potilasta 241:stä).
English: The recommended dose is 400 mg once a day for newly diagnosed patients, and 500 mg once a day for patients who have already been treated with other medicines.
Finnish: Suositusannos on 400 mg kerran vuorokaudessa vasta diagnosoiduille potilaille ja 500 mg kerran vuorokaudessa jo muuta lääkehoitoa saaneille potilaille.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of CML.
Finnish: Sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen myelooisen leukemian diagnosointiin ja hoitoon.
English: Bosulif must not be used in patients with reduced liver function.
Finnish: Bosulifia ei saa antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
English: What benefits of Bosulif have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Bosulifista on havaittu tutkimuksissa?
English: Bosulif has been shown to improve the condition of patients with CML, including by reducing the number of cancer cells with the Philadelphia chromosome and returning white blood cell levels to normal.
Finnish: Bosulifin on osoitettu parantavan KML-potilaiden terveydentilaa esimerkiksi vähentämällä Philadelphiakromosomin sisältävien syöpäsolujen määrää ja palauttamalla valkosolujen määrän normaaliksi.
English: Bosulif is also used to treat newly diagnosed patients who are in the ‘chronic phase' of CML.
Finnish: Bosulifia käytetään myös sellaisten vasta diagnosoitujen potilaiden hoitoon, joiden KML on kroonisessa vaiheessa.
English: Of these, 52 patients were considered to have an unmet medical need, because disease resistance or the risk of severe side effects made other tyrosine kinase inhibitors unsuitable.
Finnish: Näistä 52 potilaalla katsottiin olevan täyttymätön lääketieteellinen tarve, koska muita tyrosiinikinaasin estäjiä ei pidetty sopivina hoitovaihtoehtoina resistenssin tai vakavien haittavaikutusten vaaran vuoksi.
English: What information is still awaited for Bosulif?
Finnish: Mitä tietoja Bosulifista odotetaan vielä saatavan?
English: Bosulif treatment was effective in patients with an unmet medical need: 18 out of 36 patients with chronic phase CML had a ‘major cytogenetic response', while 7 out of the 16 patients with advanced (accelerated or blast phase) CML also had a sufficient response based on other measurements.
Finnish: Bosulif-hoito oli tehokas potilailla, joilla oli täyttymätön lääketieteellinen tarve: 36 potilasta sairasti KML:n kroonista vaihetta, ja heistä 18:lla todettiin merkittävä sytogeneettinen vaste, ja 7 potilaalla 16:sta edistyneen vaiheen (akseleraatiovaiheen tai blastikriisivaiheen) potilaasta oli riittävä vaste muiden mittausten perusteella.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had at least a ‘major cytogenetic response' (where the proportion of white blood cells with the Philadelphia chromosome fell below 35%) after six months of Bosulif treatment.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joilla oli vähintään merkittävä sytogeneettinen vaste (eli Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen määrä laski alle 35 prosenttiin) kuuden kuukauden Bosulif-hoidon jälkeen.
English: A second study in 536 newly diagnosed CML patients in the ‘chronic phase' compared Bosulif with imatinib.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 536 vasta diagnosoitua KML:n kroonista vaihetta sairastavaa potilasta, Bosulifia verrattiin imatinibiin.
English: Studies have shown that Bosulif is effective at reducing the proportion of white blood cells with the Philadelphia chromosome.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Bosulif vähentää tehokkaasti Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen määrää.
English: By blocking their action, Bosulif helps to control cell division, thereby controlling the growth and spread of the leukaemia cells in CML.
Finnish: Estämällä niiden toimintaa Bosulif kontrolloi solujen jakautumista ja sitä kautta kroonista myelooista leukemiaa sairastavien leukemiasolujen kasvua ja leviämistä.
English: Bosulif is a cancer medicine that is used to treat chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells, in adults with a special chromosome in their cells called the Philadelphia chromosome.
Finnish: Sitä käytetään kroonisen myelooisen leukemian (KML), veren valkosolujen syövän, hoitoon aikuisille, joiden soluissa on erityinen Philadelphia-niminen kromosomi.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘major molecular response' (where the amount in the bone marrow of BCR-ABL, the protein produced by the Philadelphia chromosome, is greatly lowered).
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joilla oli merkittävä molekulaarinen vaste (eli Philadelphia-kromosomin tuottaman BCR-ABL-proteiinin määrä luuytimessä on merkittävästi pienentynyt).
English: How is Bosulif used?
Finnish: Miten Bosulifia käytetään?
English: Among these patients, 36 had chronic phase CML and 16 had either accelerated or blast phase CML.
Finnish: Näistä 36:lla oli kroonisen vaiheen KML, ja 16:lla tauti oli akseleraatiovaiheessa tai blastikriisivaiheessa.
English: For more information about using Bosulif, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Bosulifin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: Since Bosulif has been granted a conditional approval, the company that markets Bosulif will carry out and submit the results of a larger study with Bosulif in patients with Ph+ CML previously treated with one or more tyrosine kinase inhibitors and for whom dasatinib, imatinib and nilotinib are not considered appropriate treatment options.
Finnish: Koska Bosulifille on annettu ehdollinen myyntilupa, Bosulifia markkinoiva yhtiö toteuttaa ja toimittaa tulokset laajemmasta Bosulif-tutkimuksesta, johon osallistuu Philadelphia-kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa sairastavia potilaita, joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä ja joille dasatinibin, imatinibin ja nilotinibin ei katsota olevan sopivia hoitovaihtoehtoja.
English: It is used to treat three stages of CML called ‘chronic phase', ‘accelerated phase' and ‘blast phase' in patients who have already been treated with one or more tyrosine kinase inhibitors (medicines for CML which work in a similar way to Bosulif), and when the tyrosine kinase inhibitors called dasatinib, imatinib and nilotinib are not suitable.
Finnish: Sitä käytetään KML:n kolmen vaiheen eli kroonisen vaiheen, akseleraatiovaiheen ja blastikriisivaiheen hoitoon potilailla, jotka ovat jo saaneet hoitoa yhdellä tai usealla tyrosiinikinaasin estäjällä (KMLlääkkeitä, jotka toimivat Bosulifin kaltaisesti) ja kun tyrosiinikinaasin estäjien, kuten dasatinibi, imatinibi ja nilotinibi, ei katsota olevan sopivia hoitovaihtoehtoja.
English: For more information about treatment with Bosulif, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact a doctor or pharmacist.
Finnish: Lisää tietoa Bosulifilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: The most common side effects with Bosulif (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), abdominal pain (belly ache), vomiting, rash, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, fever and increased levels of liver enzymes.
Finnish: Bosulifin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat ripuli, pahoinvointi, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), vatsakipu, oksentelu, ihottuma, anemia (punasolujen vähyys), väsymys, kuume ja maksaentsyymien nousu.
English: The most serious side effects (which may affect more than 1 in 20 people) include thrombocytopenia, anaemia, diarrhoea, rash, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and blood tests suggesting damage to the liver and pancreas.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kahdestakymmenestä) ovat trombosytopenia, anemia, ripuli, ihottuma ja neutropenia (neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen puutos) sekä verikokeiden tulokset, jotka viittaavat maksa- tai haimavaurioon.
English: How does Bosulif work?
Finnish: Miten Bosulif vaikuttaa?
English: The active substance in Bosulif, bosutinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Finnish: Bosulifin vaikuttava aine bosutinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
English: For the full list of all side effects reported with Bosulif, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bosulifin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: Bosulif was investigated in one main study involving 570 patients with Ph+ CML who had previously been treated with at least one tyrosine kinase inhibitor.
Finnish: Siihen osallistui 570 potilasta, jotka sairastivat Philadelphia-kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa ja joita oli hoidettu aiemmin vähintään yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä.
English: Bosulif contains the active substance bosutinib.
Finnish: Bosulifin vaikuttava aine on bosutinibi.
English: It blocks the action of enzymes known as Src and Bcr-Abl tyrosine kinases found on leukaemia cells where they are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Finnish: Niitä on leukemiasolujen pinnalla, missä ne stimuloivat soluja jakautumaan hallitsemattomasti.
English: Pain was measured by the patients on an 11-point scale.
Finnish: Potilaat arvioivat kipua 11-pisteistä asteikkoa käyttäen.
English: Ref. EMEA/522632/2008
Finnish: Lontoo 23. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/605931/2008
English: The main measure of effectiveness was the change in pain levels between the start of the study and the last four weeks on the stable dose.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos kiputasossa tutkimuksen alun ja viimeisten neljän vakioannoksella hoidetun viikon välisenä aikana.
English: International non-proprietary name (INN): lacosamide
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): lakosamidi
English: What is happening with Vimpat used for the treatment of epilepsy?
Finnish: Mitä tapahtuu Vimpatin käytölle epilepsian hoidossa?
English: The effectiveness of three doses of Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 and 600 mg per day) was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of 1,724 patients in four main studies.
Finnish: Lacosamide Pain UCB Pharma -valmisteen kolmen annoksen (200, 400 ja 600 mg/vrk) tehokkuutta verrattiin lumelääkkeen tehokkuuteen neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 724 potilasta.
English: The effects of Lacosamide Pain UCB Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
Finnish: Lacosamide Pain UCB Pharma vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen niiden ihmisillä tutkimista.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Finnish: Yhtiön toimitettua vastaukset kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkistaa ne ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivään mennessä.
English: In all four studies, the dose of Lacosamide Pain UCB Pharma was increased gradually over a few weeks before being maintained at a stable dose for 12 weeks.
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksessa Lacosamide Pain UCB Pharma -annostusta lisättiin vähitellen muutaman viikon ajan ennen siirtymistä vakioannostukseen 12 viikon ajaksi.
English: The medicine can also cause side effects affecting the heart and central nervous system (such as dizziness), which are of concern in patients with diabetes.
Finnish: Lääkevalmiste voi aiheuttaa myös sivuvaikutuksia sydämessä ja keskushermostossa (esim. huimausta), jotka ovat huolestuttavia diabetes-potilailla.
English: The exact way in which lacosamide works is still unclear, but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Finnish: Lakosamidin tarkkaa vaikutustapaa ei vielä tunneta, mutta se tuntuu heikentävän natriumkanavien (hermosolujen pinnalla olevia huokosia) toimintaa, mikä mahdollistaa sähköimpulssien siirtymisen hermosolujen välillä.
English: Lacosamide has been authorised in the European Union (EU) as an anti-epileptic medicine under the trade name Vimpat since August 2008.
Finnish: Lakosamidilla on ollut myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella Vimpat-nimisenä epilepsialääkkeenä elokuusta 2008 alkaen.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Finnish: Lääkevalmistekomitea valmistelee alkuperäisten asiakirjojen arvioinnin perusteella kysymysluettelon 120. päivään mennessä ja lähettää sen yhtiölle.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Lacosamide Pain UCB Pharma
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Lacosamide Pain UCB Pharma
English: Together, these actions are expected to prevent abnormal electrical activity in nerve cells, reducing pain due to nerve damage.
Finnish: Yhdessä näiden toimintojen ajatellaan estävän hermosolujen poikkeavaa sähköistä toimintaa vähentämällä hermon vahingoittumisesta johtuvaa kipua.
English: On 25 September 2008, UCB Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lacosamide Pain UCB Pharma, for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Finnish: UCB Pharma S.A. ilmoitti 25. syyskuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Lacosamide Pain UCB Pharma -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa, jonka käyttöaihe oli aikuisten diabeettisen neuropatiakivun hoito.
English: This withdrawal has no consequences on Vimpat, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Finnish: Sen hyöty-riskisuhde pysyy muuttumattomana.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Lacosamide Pain UCB Pharmasta ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
English: Lacosamide is also thought to be involved in the development of nerve cells that have been damaged.
Finnish: Lakosamidin arvellaan myös olevan mukana vahingoittuneiden hermosolujen kehityksessä.
English: The CHMP was concerned that the studies had not shown a meaningful benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolena oli, että tutkimukset eivät olleet osoittaneet Lacosamide Pain UCB Pharman hyötyä merkittäväksi.
English: Lacosamide Pain UCB Pharma was expected to be used in adults to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Finnish: Lacosamide Pain UCB Pharma -valmistetta oli tarkoitus käyttää aikuisten diabeettisesta neuropatiasta (joka vahingoittaa diabetespotilaiden raajojen hermoja) johtuvan kivun hoitoon.
English: What is Lacosamide Pain UCB Pharma?
Finnish: Mitä Lacosamide Pain UCB Pharma on?
English: Lacosamide Pain UCB Pharma contains the active substance lacosamide.
Finnish: Lacosamide Pain UCB Pharma sisältää vaikuttavana aineena lakosamidia.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Lacosamide Pain UCB Pharmaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuvat Lacosamide Pain UCB Pharman kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 181. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
English: What was Lacosamide Pain UCB Pharma expected to be used for?
Finnish: Mihin Lacosamide Pain UCB Pharma -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
English: How is Lacosamide Pain UCB Pharma expected to work?
Finnish: Miten Lacosamide Pain UCB Pharma -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Lacosamide Pain UCB Pharma could not have been approved for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
English: Content (concentration)
Finnish: (Kauppa)nimi
English: Subcutaneous use pre-filled syringe 1.0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Finnish: Esitäytetty ruisku 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) Esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkaus)
English: Subcutaneous use pre-filled pen 1.0 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled pen
Finnish: Esitäytetty kynä 1,0 ml (150 mg/ml) 1 Esitäytetty kynä
English: Subcutaneous use pre-filled pen 1.0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
Finnish: Esitäytetty kynä 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) Esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
English: Subcutaneous use pre-filled syringe 1.0 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Finnish: Esitäytetty ruisku 1,0 ml (150 mg/ml) 1 Esitäytetty ruisku