FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Corlentor should be taken during meals.
Czech: Corlentor má být užíván během jídla.
English: Visual function
Czech: Vizuální funkce
English: Date of latest renewal: 25/10/2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25/10/2010
English: The intake of the tablet during meals is recommended in order to decrease intra-individual variability in exposure (see section 4.2).
Czech: Užívání tablet během jídla je doporučováno proto, aby se snížila intra-individuální variabilita v expozici (viz bod 4.2).
English: These episodes occurred most frequently shortly after blood pressure treatment was modified, were transient, and did not affect the treatment effect of ivabradine.
Czech: Tyto epizody se nejčastěji vyskytovaly krátce po změně léčby krevního tlaku, byly přechodné a neovlivnily účinek léčby ivabradinem.
English: Hazard ratio [95% CI]
Czech: [95%CI]
English: Ivabradine should therefore be used with precaution in this population.
Czech: Ivabradin by proto měl být u této populace používán s opatrností.
English: Uncontrolled blood pressure
Czech: Neupravený vysoký krevní tlak
English: 92284 Suresnes cedex - France
Czech: 92284 Suresnes cedex - Francie
English: However, in post-marketing experience, cases of impaired driving ability due to visual symptoms have been reported.
Czech: Nicméně v postmarketingové praxi byly hlášeny případy zhoršení schopnosti řídit následkem zrakových symptomů.
English: Temporary cardiac electrical pacing may be instituted if required.
Czech: V případě nutnosti může být zavedena dočasná kardiostimulace.
English: All phosphenes resolved during or after treatment, of which a majority (77.5%) resolved during treatment.
Czech: Všechny zrakové vjemy vymizely během léčby nebo po jejím ukončení, většina z nich (77,5 %) vymizela během léčby.
English: These studies have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Czech: Tyto studie prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
English: Marketing Authorisation Holder: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
English: The treatment has to be initiated only in patient with stable heart failure.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze u pacientů se stabilním srdečním selháním.
English: The environmental risk assessment of ivabradine has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Czech: Posouzení rizika ivabradinu pro životní prostředí bylo provedeno v souladu s Evropskými doporučeními.
English: About 4% of an oral dose is excreted unchanged in urine.
Czech: Přibližně 4 % perorální dávky jsou vyloučena močí v nezměněné podobě.
English: If you think that the effect of Corlentor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Corlentor je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Corlentor contains lactose
Czech: Corlentor obsahuje laktosu
English: Luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
Czech: Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity světla).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek užívat.
English: Hypertensive patients requiring blood pressure treatment modifications.
Czech: Hypertonici vyžadující změnu léčby krevního tlaku
English: In dogs given ivabradine (doses of 2, 7 or 24 mg/kg/day) for one year, reversible changes in retinal function were observed but were not associated with any damage to ocular structures.
Czech: U psů, kteří dostávali ivabradin (v dávkách 2, 7 nebo 24 mg/kg/den) po dobu jednoho roku byly pozorovány reverzibilní změny v retinální funkci, které ale nesouvisely s žádným poškozením zrakových struktur.
English: If this happens to you, be careful when driving or using machines at times when there could be sudden changes in light intensity, especially when driving at night.
Czech: Pokud se u Vás objeví, buďte opatrní při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména když řídíte v noci.
English: The total clearance is about 400 ml/min and the renal clearance is about 70 ml/min.
Czech: Celková clearance je přibližně 400 ml/min a renální clearance je přibližně 70 ml/min.
English: Animal studies indicate that ivabradine is excreted in milk.
Czech: Studie na zvířatech ukazují, že ivabradin se vylučuje do mléka.
English: Stable angina is a heart disease which happens when the heart does not receive enough oxygen.
Czech: Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku.
English: These trials included a total of 4,111 patients with chronic stable angina pectoris, of whom 2,617 received ivabradine.
Czech: Tyto studie zahrnuly celkem 4111 pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, z nichž 2617 pacientů užívalo ivabradin.
English: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Czech: de los Madroños, 33 28043 Madrid
English: What Corlentor is and what it is used for
Czech: Co je Corlentor a k čemu se používá
English: To date, there is no evidence of a toxic effect of ivabradine on the retina, but the effects of long-term ivabradine treatment beyond one year on retinal function are currently not known.
Czech: Doposud nebyl zaznamenán toxický účinek ivabradinu na retinu, ale účinky dlouhodobé léčby ivabradinem nad jeden rok na retinální funkci nejsou v současné době známy.
English: There was no evidence of pharmacological tolerance (loss of efficacy) developing during treatment nor of rebound phenomena after abrupt treatment discontinuation.
Czech: Neprojevila se farmakologická tolerance (ztráta účinnosti) rozvíjející se během léčby ani rebound fenomén po náhlém přerušení léčby.
English: If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed.
Czech: Pokud se taková kombinace jeví jako nezbytná, je potřeba pečlivě sledovat srdeční funkce.
English: This increase in heart rate can cause the chest pain in people who suffer from angina.
Czech: Toto zvýšení tepové frekvence může vyvolat bolest na hrudi u lidí, kteří trpí anginou.
English: In this subgroup of patients, the safety profile of ivabradine is in line with the one of the overall population.
Czech: V této podskupině pacientů profil bezpečnosti ivabradinu odpovídá profilu v celkové populaci.
English: The use of ivabradine is not recommended immediately after a stroke since no data is available in these situations.
Czech: Použití ivabradinu se nedoporučuje bezprostředně po cévní mozkové příhodě, protože nejsou k dispozici údaje týkající se těchto situací.
English: ibutilide, amiodarone).
Czech: sotalol, ibutilid, amiodaron).
English: How does Corlentor work?
Czech: Jak Corlentor působí?
English: Severe bradycardia should be treated symptomatically in a specialised environment.
Czech: Závažná bradykardie by měla být léčena symptomaticky ve specializovaném zařízení.
English: 5 How to store Corlentor Contents of the pack and other information
Czech: 5 Jak Corlentor uchovávat Obsah balení a další informace
English: The most common adverse reactions with this medicine are dose dependent and related to its mode of action:
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:
English: Chronic heart failure is a heart disease which happens when your heart cannot pump enough blood to the rest of your body.
Czech: Chronické srdeční selhání je onemocnění srdce, ke kterému dochází, když srdce není schopno pumpovat dostatek krve do celého těla.
English: They particularly occur within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Czech: Objevuje se zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
English: Patients should be informed of signs and symptoms of atrial fibrillation and be advised to contact their physician if these occur.
Czech: Pacienti mají být informováni o projevech a příznacích fibrilace síní a mají být poučeni, aby při jejich výskytu kontaktovali svého lékaře.
English: They are usually triggered by sudden variations in light intensity.
Czech: Obvykle jsou spouštěny náhlou změnou intenzity světla.
English: They generally occur within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly and resolve during or after treatment
Czech: Obvykle se objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo po jejím ukončení.
English: Ivabradine is the S-enantiomer with no bioconversion demonstrated in vivo.
Czech: Ivabradin je S-enanciomer, in vivo nebyla prokázána biokonverze.
English: Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Jelikož tablety obsahují laktózu, pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, s Lappovou deficiencí laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
English: The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was preserved in diabetic patients (n = 457) with a similar safety profile as compared to the overall population.
Czech: Antianginózní a antiischemická účinnost ivabradinu byla zachována i u diabetických pacientů (n = 457) s podobným profilem bezpečnosti jako u celkové populace.
English: No influence on glucose or lipid metabolism was observed.
Czech: Nebyl pozorován vliv na metabolismus glukózy nebo lipidů.
English: However, in the absence of extensive data, non urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje, neurgentní DC-kardioverze by měla být zvažována 24 hodin po poslední dávce ivabradinu.
English: Special populations - Older people: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section
Czech: Zvláštní populace - Starší pacienti: nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Corlentor in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Corlentor u všech podskupin pediatrické populace v léčbě anginy pectoris.
English: Luminous phenomena (phosphenes)
Czech: Světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény)
English: 14 film-coated tablets [28 film-coated tablets] [56 film-coated tablets] [84 film-coated tablets] [98 film-coated tablets] [100 film-coated tablets] [112 film-coated tablets]
Czech: 14 potahovaných tablet [28 potahovaných tablet] [56 potahovaných tablet] [84 potahovaných tablet] [98 potahovaných tablet] [100 potahovaných tablet] [112 potahovaných tablet]
English: The most common symptom of angina is chest pain or discomfort.
Czech: Nejčastějším příznakem anginy je bolest na hrudi nebo nevolnost.
English: Ivabradine should be used with caution in heart failure patients with NYHA functional classification IV due to limited amount of data in this population.
Czech: Ivabradin musí být používán s opatrností u pacientů se srdečním selháním s funkční klasifikací NYHA IV vzhledem k omezenému množství údajů u této populace pacientů.
English: It is recommended that the treating physician should be experienced in the management of chronic heart failure.
Czech: Doporučuje se, aby ošetřující lékař měl zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání.
English: mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, intravenous erythromycin).
Czech: meflochin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenózní erythromycin).
English: If there is no improvement in symptoms of angina within 3 months after start of treatment, treatment of ivabradine should be discontinued.
Czech: Pokud do 3 měsíců od zahájení léčby nedojde ke zlepšení symptomů anginy pectoris, léčba ivabradinem má být ukončena.
English: No data are available in patients with creatinine clearance below 15 ml/min.
Czech: Údaje od pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min nejsou k dispozici.
English: It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers.
Czech: Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory.
English: Calendar packs containing 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 film-coated tablets.
Czech: Kalendářní balení obsahující 14, 28, 56, 84, 98, 100 nebo 112 potahovaných tablet.
English: The possible occurrence of such luminous phenomena should be taken into account when driving or using machines in situations where sudden variations in light intensity may occur, especially when driving at night.
Czech: Možný výskyt těchto světelných jevů by měl být vzat v úvahu při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlým změnám v intenzitě světla, zejména při řízení v noci.
English: Palpitations, supraventricular extrasystoles
Czech: Palpitace, supraventrikulární extrasystoly
English: The higher than approved dose used in the study did not fully explain these findings.
Czech: Tato zjištění nebyla plně vysvětlena tím, že ve studii bylo použito vyšší než schválené dávkování.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud Vás lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte Vašeho lékaře před užitím tohoto léku.
English: Modification in the heart functioning (the symptoms are a slowing down of the heart rate).
Czech: Změna srdeční funkce (příznakem je zpomalení tepové frekvence).
English: If you forget to take a dose of Corlentor, take the next dose at the usual time.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Corlentor Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku Corlentoru, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Corlentor.
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve než začnete Corlentor užívat nebo během jeho užívání.
English: Treatment effect on the primary composite endpoint, its components and secondary endpoints
Czech: Účinek léčby na primární složený cílový parametr účinnosti, jeho složky a sekundární cílové parametry účinnosti
English: Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70-75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Czech: Ivabradin je eliminován s hlavním poločasem 2 hodiny (70 - 75 % AUC) v plazmě a efektivním poločasem 11 hodin.
English: The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7 %) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1 %).
Czech: Výsledky primárního cílového parametru účinnosti se odvíjí zejména od cílových parametrů účinnosti srdečního selhání, hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 4,7 %), a úmrtí následkem srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 1,1 %).
English: Corlentor mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Czech: Corlentor působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za minutu.
English: In this study, the antianginal and anti-ischaemic benefits of ivabradine were confirmed in patients aged 65 years or more.
Czech: V této studii byl antianginózní a antiischemický přínos ivabradinu potvrzen u pacientů ve věku 65 let a starších.
English: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - France
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Francie
English: Bradycardia was reported by 17.9 % of patients in the ivabradine group (2.1% in the placebo group).
Czech: Bradykardie byla zaznamenána u 17,9 % pacientů ve skupině užívající ivabradin (2,1 % ve skupině užívající placebo).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: A sustained reduction of heart rate was demonstrated in patients treated with ivabradine for at least one year (n = 713).
Czech: Trvalé snížení tepové frekvence bylo prokázáno u pacientů léčených ivabradinem nejméně jeden rok (n = 713).
English: If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued ivabradine treatment should be carefully reconsidered.
Czech: Pokud se během léčby objeví fibrilace síní, je třeba pečlivě přehodnotit poměr přínosů a rizik při pokračování léčby ivabradinem.
English: At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and tends to reach a plateau.
Czech: Ve vyšších dávkách již není snížení tepové frekvence proporcionální k plazmatickým koncentracím ivabradinu a má tendenci dosažení plató.
English: Outcomes of these evaluations support the lack of environmental risk of ivabradine and ivabradine does not pose a threat to the environment.
Czech: Výsledky tohoto hodnocení neodhalily žádná rizika ivabradinu pro životní prostředí, ivabradin životní prostředí neohrožuje.
English: Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Czech: Ivabradin je kontraindikován u pacientů s těžkou hypotenzí (krevní tlak < 90/50 mmHg) (viz bod 4.3).
English: Patients received standard care including beta-blockers (89 %), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91 %), diuretics (83 %), and anti-aldosterone agents (60 %).
Czech: Pacienti dostávali standardní léčbu včetně betablokátorů (89 %), inhibitorů ACE a/nebo antagonistů angiotensinu II (91 %), diuretik (83 %) a antagonistů aldosteronu (60 %).
English: The major active metabolite is the N-desmethylated derivative (S 18982) with an exposure about 40% of that of the parent compound.
Czech: Hlavním aktivním metabolitem je N-demethyl derivát (S 18982), s expozicí přibližně 40 % mateřské látky.
English: Excretion of metabolites occurs to a similar extent via faeces and urine.
Czech: K exkreci metabolitů dochází v podobné míře stolicí a močí.
English: In the ivabradine group, 67% of patients were treated with 7.5 mg twice a day.
Czech: Ve skupině léčené ivabradinem užívalo 67 % pacientů dávku 7,5 mg dvakrát denně.
English: It is recommended that the decision to initiate or titrate treatment takes place with the availability of serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring.
Czech: Doporučuje se, aby rozhodnutí o zahájení nebo titraci léčby bylo provedeno na základě dostupných opakovaných měření srdeční frekvence, EKG nebo ambulantního 24hodinového monitorování.
English: Ivabradine (N=3241) n (%)
Czech: Ivabradin (N=3241)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru.
English: Verapamil, diltiazem or strong CYP 3A4 inhibitors were received by 7.1% of patients during the study.
Czech: Verapamil, diltiazem nebo silné inhibitory CYP 3A4 užívalo během studie 7,1 % pacientů.
English: Ivabradine is therefore not recommended in patients with atrial fibrillation or other cardiac arrhythmias that interfere with sinus node function.
Czech: Ivabradin tedy není doporučován u pacientů s fibrilací síní nebo jinými srdečními arytmiemi, které zasahují do funkce sinusového uzlu.
English: As the treatment for angina or chronic heart failure is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Czech: Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.
English: Reproductive toxicity studies showed no effect of ivabradine on fertility in male and female rats.
Czech: Studie reprodukční toxicity neodhalily žádný účinek ivabradinu na plodnost samců a samic potkanů.
English: Efficacy was confirmed with 7.5 mg twice daily.
Czech: Účinnost byla potvrzena v dávce 7,5 mg dvakrát denně.
English: If you still have angina symptoms and if you have tolerated the 5 mg twice daily dose well, the dose may be increased.
Czech: Pokud i nadále máte příznaky anginy pectoris a dobře snášíte dávku 5 mg dvakrát denně, dávka může být zvýšena.
English: The most common adverse reactions with ivabradine, luminous phenomena (phosphenes) and bradycardia, are dose dependent and related to the pharmacological effect of the medicinal product.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky ivabradinu - světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény) a bradykardie - jsou závislé na dávce a souvisí s farmakologickým účinkem léčivého přípravku.
English: In the SIGNIFY study atrial fibrillation was observed in 5.3% of patients taking ivabradine compared to 3.8% in the placebo group.
Czech: Ve studii SIGNIFY byla pozorována fibrilace síní u 5,3 % pacientů užívajících ivabradin v porovnání s 3,8 % ve skupině užívající placebo.
English: Ivabradine 5 mg twice daily was shown to be effective on exercise test parameters within 3 to 4 weeks of treatment.
Czech: Ivabradin v dávkách 5 mg dvakrát denně byl účinný na parametry zátěžového testu po 3 až 4 týdnech léčby.
English: Fertility Studies in rats have shown no effect on fertility in males and females (see section 5.3).
Czech: Studie na potkanech neprokázaly žádný účinek na fertilitu u mužů ani u žen (viz bod 5.3).
English: Women of child-bearing potential should use appropriate contraceptive measures during treatment (see section 4.3).
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly užívat během léčby vhodnou antikoncepci (viz bod 4.3).
English: The metabolism of this active metabolite also involves CYP3A4.
Czech: Metabolismu tohoto aktivního metabolitu se také účastní CYP3A4.
English: Drug-drug interaction studies have established that CYP3A4 inhibitors increase ivabradine plasma concentrations, while inducers decrease them.
Czech: Studie lékových interakcí prokázaly, že inhibitory CYP3A4 zvyšují plazmatické koncentrace ivabradinu, zatímco induktory je snižují.
English: Corlentor may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Czech: Corlentor může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky”).
English: Analysis of heart rate reduction with doses up to 20 mg twice daily indicates a trend towards a plateau effect which is consistent with a reduced risk of severe bradycardia below 40 bpm (see section 4.8).
Czech: Analýza snížení tepové frekvence s dávkami až 20 mg dvakrát denně ukazuje tendenci k plató efektu, což odpovídá snížení rizika těžké bradykardie pod 40 tepů za minutu (viz bod 4.8).
English: The onset of phosphenes is generally within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly.
Czech: Zrakové vjemy se obvykle objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně.