FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Važno je da uhvatite dovoljno velik nabor kože da injicirate lijek pod kožu, a ne u mišić.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å klemme sammen nok hud til å injisere under huden og ikke i muskel.
Croatian: Nemojte ga skinuti dok ne budete spremni injicirati lijek Tremfya (pogledajte 2. korak)
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelse Ikke ta den av før du er klar til å injisere Tremfya (se Trinn 2).
Croatian: Stavite je na kožu
Norwegian Bokmål: Plasser på huden
Croatian: VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Norwegian Bokmål: VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Tremfya tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Tremfya under graviditet.
Croatian: EU/1/17/1234/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/17/1234/002 1 napunjena brizgalica EU/1/17/1234/003 2 napunjene brizgalice EU/1/17/1234/004 2 napunjene štrcaljke
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1234/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/17/1234/002 1 ferdigfylt penn EU/1/17/1234/003 2 ferdigfylte penner EU/1/17/1234/004 2 ferdigfylte sprøyter
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešća nuspojava lijeka bila je infekcija gornjih dišnih putova.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen Den vanligste bivirkningen var øvre luftveisinfeksjon.
Croatian: • Tremfya se ne smije primjenjivati u trudnoći jer nisu poznati učinci tog lijeka u trudnica.
Norwegian Bokmål: • Tremfya bør ikke brukes under graviditet da dette legemidlets effekter hos gravide kvinner ikke er kjent.
Croatian: Tjedna supkutana primjena doze od 50 mg/kg majmunima dovela je do izloženosti (AUC) i vrijednosti Cmax koje su bile najmanje 49 puta odnosno > 200 puta veće od onih zabilježenih u farmakokinetičkom ispitivanju provedenom u ljudi.
Norwegian Bokmål: En ukentlig subkutan dose på 50 mg/kg til aper ga eksponerings (AUC) og Cmax-verdier som var henholdsvis minst 49 ganger og >200 ganger høyere enn de som er målt hos mennesker i den kliniske farmakokinetikkstudien.
Croatian: Ako je potrebno, prekrijte mjesto injiciranja flasterom.
Norwegian Bokmål: Ved behov, dekk injeksjonsstedet med en bandasje.
Croatian: Provjerite rok valjanosti (‘Rok valjanosti') na stražnjoj strani kutije.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen ("EXP") på baksiden av esken.
Croatian: Primjena lijeka Tremfya ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se lijek nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Norwegian Bokmål: Tremfya er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år da det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti te prenatalnog i postnatalnog razvoja.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, reproduksjonstoksisitet eller pre- og postnatal utvikling.
Croatian: Proizvođač Janssen Biologics B.V.
Norwegian Bokmål: Janssen Biologics B.V.
Croatian: Klinički važne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante, aktive infeksjoner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Croatian: Drugom rukom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden til å klemme sammen huden på injeksjonsstedet.
Croatian: Klip se zaključava
Norwegian Bokmål: Stempel låses
Croatian: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Norwegian Bokmål: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimum ab
Croatian: Držite ruke dalje od štitnika igle nakon skidanja zatvarača.
Norwegian Bokmål: Hold hendene borte fra nålens sikkerhetsanordning etter at hetten er fjernet.
Croatian: Tremfya može poboljšati stanje kože i izgled noktiju te ublažiti simptome poput ljuskanja, perutanja, ljuštenja, svrbeža, boli i žarenja.
Norwegian Bokmål: Tremfya kan forbedre hudens tilstand og neglenes utseende og redusere symptomer, som avskalling, flassing, flak, kløe, smerter og svie.
Croatian: Neki su slučajevi nastupili više dana nakon liječenja guselkumabom, uključujući slučajeve praćene urtikarijom i dispnejom.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller oppsto flere dager etter behandling med guselkumab, inkludert tilfeller med urtikaria og dyspné.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da nema primjetnih promjena procijenjene vrijednosti CL/F u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u odnosu na one mlađe od 65 godina, što ukazuje na to da nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte at det ikke var noen åpenbare endringer i CL/F-estimat hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med pasienter < 65 år, noe som indikerer at dosejustering ikke er nødvendig hos eldre pasienter.
Croatian: Slučajevi eritema na mjestu injiciranja i boli na mjestu injiciranja bili su uglavnom blage do umjerene težine; nijedan nije bio ozbiljan i nijedan nije doveo do prekida liječenja lijekom Tremfya.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene erytem på injeksjonsstedet og smerter på injeksjonsstedet var generelt av lett til moderat alvorlighetsgrad; ingen var alvorlige bivirkninger og ingen medførte seponering av Tremfya.
Croatian: U dvama su se ispitivanjima (VOYAGE 1 i VOYAGE 2) ocjenjivale djelotvornost i sigurnost guselkumaba ocjenjivale u odnosu na placebo i adalimumab u 1829 odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: To studier (VOYAGE 1 og VOYAGE 2) evaluerte effekt og sikkerhet av guselkumab i forhold til placebo og adalimumab hos 1829 voksne pasienter.
Croatian: Položite palac, kažiprst i srednji prst neposredno ispod rubnika za prste, kako je prikazano.
Norwegian Bokmål: Plasser tommel, peke- og langefinger rett under fingerkragen, som vist.
Croatian: Vidjeti dio 5.3 za informacije o izlučivanju guselkumaba u mlijeko životinja (ženki makaki majmuna).
Norwegian Bokmål: 5.3 for informasjon om utskillelse av guselkumab i melk hos dyr (cynomolgusaper).
Croatian: Prestanite uzimati lijek Tremfya i odmah se obratite svom liječniku ili potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove koji ukazuju na moguću ozbiljnu alergijsku reakciju ili infekciju.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Tremfya og rådfør deg med legen din eller oppsøk helsepersonell umiddelbart dersom du merker tegn som tyder på en mulig alvorlig allergisk reaksjon eller en infeksjon.
Croatian: Prije primjene preporučuje se vizualno pregledati napunjenu štrcaljku ili napunjenu brizgalicu.
Norwegian Bokmål: Før bruk anbefales en visuell inspeksjon av den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen.
Croatian: Usporedne PASI stope odgovora prikazane su u tablici 6.
Norwegian Bokmål: Komparative PASI-responsrater er vist i tabell 6.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet (se pkt.
Croatian: U oba je ispitivanja 21% bolesnika prethodno primalo biološku terapiju, uključujući 11% njih koji su primili najmanje jedan inhibitor faktora tumorske nekroze alfa (engl. tumour necrosis factor alpha, TNFα), dok ih je približno 10% primalo inhibitor IL-12/IL-23.
Norwegian Bokmål: I begge studier hadde 21 % tidligere fått biologisk behandling, inkludert 11 % som hadde fått minst ett anti-tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-preparat og ca. 10 % som hadde fått et anti-IL-12/IL-23-preparat.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Croatian: Nemojte dizati napunjenu brizgalicu tijekom injekcije.
Norwegian Bokmål: Ikke løft den ferdigfylte pennen under injeksjonen.
Croatian: Namjestite štrcaljku pod kutom od približno 45 stupnjeva u odnosu na kožu.
Norwegian Bokmål: Plasser sprøyten i ca. 45 graders vinkel mot huden.
Croatian: Tremfya sadrži djelatnu tvar guselkumab, koji je vrsta proteina koja se zove ‘monoklonsko protutijelo'.
Norwegian Bokmål: Tremfya inneholder virkestoffet guselkumab som er en type protein som kalles et monoklonalt antistoff.
Croatian: Kroz 156 tjedana, 0,5% injekcija lijeka Tremfya je bilo povezano s reakcijama na mjestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Frem til og med uke 156 var 0,5 % av injeksjonene med Tremfya forbundet med reaksjoner på injeksjonsstedet.
Croatian: Nemojte injicirati lijek unutar područja 5 cm oko pupka.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk området på 5 centimeter rundt navlen.
Croatian: Položite palac suprotne ruke na klip i pritisnite ga sve do kraja, dok se ne zaustavi.
Norwegian Bokmål: Plasser tommelen fra den andre hånden på stempelet og press stemplet helt inn til det stopper.
Croatian: Poboljšanja SF-36, HADS i WLQ rezultata održala su se do 48. tjedna i u otvorenom dijelu ispitivanja do 156. tjedna među bolesnicima randomiziranima za primanje terapije održavanja u 28. tjednu.
Norwegian Bokmål: Forbedringene i SF-36, HADS og WLQ vedvarte til og med uke 48 og i den åpne fasen til og med uke 156 hos pasienter randomisert til vedlikeholdsbehandling i uke 28.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tremfya
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tremfya
Croatian: U tom ćete slučaju proći obuku o tome kako injicirati lijek Tremfya.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle vil du få nødvendig opplæring i hvordan Tremfya skal injiseres.
Croatian: Ako Vam treba dodatna pomoć ili želite dati povratne informacije, potražite kontaktne podatke lokalnog predstavnika u Uputi o lijeku.
Norwegian Bokmål: For ytterligere assistanse eller for å gi din tilbakemelding, se pakningsvedlegget for å finne kontaktinformasjonen til din lokale representant.
Croatian: Pritisnite kožu pamučnom vatom ili gazom dok krvarenje ne prestane.
Norwegian Bokmål: Press på huden med en bomullsdott eller gaskompress til eventuell blødning stopper.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami injicirati lijek dok Vas liječnik ili medicinska sestra ne nauče kako se to radi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke prøve å injisere selv før du har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Croatian: U placebom kontroliranim razdobljima dvaju kliničkih ispitivanja faze III gastroenteritis se češće javljao u skupini liječenoj lijekom Tremfya (1,1%) nego u onoj koja je primala placebo (0,7%).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte perioden i to kliniske fase III-studier oppsto gastroenteritt hyppigere i gruppen behandlet med Tremfya (1,1 %) enn i placebogruppen (0,7 %).
Croatian: Nakon randomizacije, primarna mjera ishoda bio je broj posjeta nakon randomizacije između 12. i 24. tjedna pri kojima su bolesnici postigli IGA rezultat 0/1 i poboljšanje od ≥ 2 stupnja.
Norwegian Bokmål: Etter randomisering var det primære endepunktet antall besøk etter randomisering mellom uke 12 og 24 hvor pasienter oppnådde IGA-skår 0/1 og hadde ≥ 2 poengs forbedring.
Croatian: Napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica ne smije se tresti.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen skal ikke ristes.
Croatian: Djeluje tako da blokira aktivnost proteina pod nazivom IL-23, čije su razine povećane u osoba s psorijazom.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til et protein kalt IL-23, som det er forhøyede nivåer av hos personer med psoriasis.
Croatian: Tremfya ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Tremfya har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu pri istodobnoj primjeni guselkumaba i supstrata CYP450.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering ved samtidig administrering av guselkumab og CYP450-substrater.
Croatian: Liječenje guselkumabom dovelo je do značajnog poboljšanja mjerila aktivnosti bolesti u odnosu na placebo i adalimumab u 16. tjednu te u odnosu na adalimumab u 24. i 48. tjednu.
Norwegian Bokmål: Behandling med guselkumab medførte signifikante forbedringer i målene for sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo og adalimumab i uke 16 og sammenlignet med adalimumab i uke 24 og 48.
Croatian: Tremfya je namijenjena za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju plak psorijaze.
Norwegian Bokmål: Tremfya er tiltenkt bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring med diagnostisering og behandling av plakkpsoriasis.
Croatian: Nisu opažene predneoplastične promjene u histopatološkim ocjenama životinja liječenih do 24 tjedna kao ni nakon 12-tjednog razdoblja oporavka tijekom kojega su razine lijeka bile mjerljive u serumu.
Norwegian Bokmål: Ingen preneoplastiske forandringer ble observert ved histopatologiske undersøkelser av dyr behandlet i inntil 24 uker, eller etter en 12 ukers utvaskingsperiode hvor legemidlet kunne påvises i serum.
Croatian: Prije nego što započnete s injiciranjem pažljivo pročitajte i Uputu o lijeku te razgovarajte o svim pitanjima koja možda imate sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Norwegian Bokmål: Les også pakningsvedlegget nøye før du starter injeksjonen og diskuter eventuelle spørsmål du måtte ha med legen eller sykepleieren.
Croatian: Namjestite napunjenu brizgalicu okomito na kožu (približno 90 stupnjeva u odnosu na mjesto injekcije).
Norwegian Bokmål: Plasser den ferdigfylte pennen rett på huden (ca. 90 graders vinkel på injeksjonsstedet).
Croatian: Poznato je da se humana IgG protutijela izlučuju u majčino mlijeko prvih nekoliko dana nakon rođenja, a da se izlučivanje ubrzo nakon toga smanjuju na niske koncentracije; posljedično, rizik za dojeno dijete tijekom ovog razdoblja ne može se isključiti.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG skilles ut i morsmelk de første dagene etter fødsel, og faller til lave konsentrasjoner kort tid etterpå.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner er rapportert etter markedsføring.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Tremfya:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Tremfya:
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, preporučuje se da izbjegavate trudnoću i stoga morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete lijek Tremfya i još najmanje 12 tjedana nakon posljednje doze lijeka Tremfya.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne i fruktbar alder, skal du unngå å bli gravid, og du må bruke sikker prevensjon mens du bruker Tremfya og i minst 12 uker etter siste dose med Tremfya.
Croatian: Ako dođe do ozbiljne reakcije preosjetljivosti, treba odmah prekinuti primjenu lijeka Tremfya i uvesti odgovarajuću terapiju.
Norwegian Bokmål: Hvis en alvorlig overfølsomhetsreaksjon oppstår, skal administrering av Tremfya avbrytes umiddelbart og relevant behandling startes.
Croatian: Bolesnike koji primaju lijek Tremfya treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne tuberkuloze tijekom i nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Tremfya, skal overvåkes for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose under og etter behandling.
Croatian: Gastroenteritis kao nuspojava nije bio ozbiljan i nije doveo do prekida liječenja lijekom Tremfya tijekom 156 tjedana.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen gastroenteritt var ikke alvorlig og medførte ikke seponering av Tremfya frem til og med uke 156.
Croatian: Početne značajke randomiziranih bolesnika bile su slične onima opaženima u ispitivanjima VOYAGE 1 i 2.
Norwegian Bokmål: Baselineparametre for randomiserte pasienter var tilsvarende de observert i VOYAGE 1 og 2.
Croatian: • ako ste nedavno primili cjepivo ili ako trebate primiti neko cjepivo tijekom liječenja lijekom Tremfya
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har blitt vaksinert eller dersom du skal vaksineres under behandlingen med Tremfya.
Croatian: Bacite upotrijebljenu napunjenu brizgalicu
Norwegian Bokmål: Kast den brukte ferdigfylte pennen
Croatian: Djelotvornost guselkumaba ocjenjivala se s obzirom na ukupnu kožnu bolest, regionalnu bolest (vlasište, šake i stopala te nokti) te kvalitetu života i ishode koje su prijavljivali bolesnici.
Norwegian Bokmål: Effekten til guselkumab ble evaluert med hensyn til hudsykdom generelt, regional sykdom (hodebunn, hender og føtter og negler) og livskvalitet samt pasientrapporterte resultater.
Croatian: Guselkumab je pokazao brz nastup djelovanja, uz značajno veće postotno poboljšanje PASI rezultata u usporedbi s placebom već u 2. tjednu (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Guselkumab viste raskt innsettende effekt med signifikant høyere prosentandel forbedring av PASI sammenlignet med placebo så tidlig som i uke 2 (p < 0,001).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 12 tjedana po završetku liječenja.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikre prevensjonsmetoder under behandling og i minst 12 uker etter behandling.
Croatian: Guselkumab je bio superioran naspram sekukinumaba mjereno primarnom mjerom ishoda PASI 90 odgovora u 48. tjednu (84,5% naspram 70,0%, p < 0.001).
Norwegian Bokmål: Guselkumab var superior versus sekukinumab på det primære studieendepunktet PASI 90-respons i uke 48 (84,5 % mot 70,0 %, p < 0,001).
Croatian: Preporučena doza lijeka Tremfya je 100 mg supkutanom injekcijom u 0. i 4. tjednu, nakon čega se primjenjuje doza održavanja svakih 8 tjedana.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Tremfya er 100 mg som subkutan injeksjon i uke 0 og 4, etterfulgt av en vedlikeholdsdose hver 8. uke.
Croatian: Obratite se svom liječniku sa svim pitanjima koja imate.
Norwegian Bokmål: Ring legen for å snakke om eventuelle spørsmål du måtte ha.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte preparatet registreres tydelig.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u područja prekrivena ožiljcima ili strijama.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i områder med arr eller strekkmerker.
Croatian: Razine IL-23 povišene su u koži bolesnika s plak psorijazom.
Norwegian Bokmål: IL-23-nivået er forhøyet i huden hos pasienter med plakkpsoriasis.
Croatian: U jednom ispitivanju faze 1 provedenom u ispitanika s umjerenom do teškom plak psorijazom promjene u sistemskoj izloženosti (Cmax i AUCinf) midazolamu, S-varfarinu, omeprazolu, dekstrometorfanu i kofeinu nakon jedne doze guselkumaba nisu bile klinički značajne, što ukazuje na to da interakcije između guselkumaba i supstrata različitih CYP enzima (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP1A2) nisu vjerojatne.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie med forsøkspersoner med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, var endringer i systemisk eksponering (Cmax og AUCinf) av midazolam, S-warfarin, omeprazol, dekstrometorfan og koffein etter en enkeltdose guselkumab ikke klinisk signifikante, noe som indikerer at legemiddelinteraksjoner mellom guselkumab og substrater for ulike CYP-enzymer (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP1A2) er lite sannsynlige.
Croatian: Ne smijete prestati primjenjivati lijek Tremfya bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandling med Tremfya uten å rådføre deg med legen først.
Croatian: Među svim bolesnicima uključenima u ispitivanja VOYAGE 1 i 2, njih 32% odnosno 29% prethodno nije primalo ni konvencionalnu sistemsku ni biološku terapiju, 54% odnosno 57% bolesnika prethodno je primalo fototerapiju, dok je 62% odnosno 64% bolesnika prethodno bilo liječeno konvencionalnom sistemskom terapijom.
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter inkludert i VOYAGE 1 og 2 var henholdsvis 32 % og 29 % naive overfor både konvensjonell systemisk og biologisk behandling, 54 % og 57 % hadde tidligere fått lysbehandling og 62 % og 64 % hadde tidligere fått konvensjonell systemisk behandling.
Croatian: Neke su nuspojave vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - infekcije gornjih dišnih putova
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): - øvre luftveisinfeksjoner
Croatian: Stope PASI 90 odgovora guselkumaba i sekukinumaba do 48. tjedna prikazane su na slici 4.
Norwegian Bokmål: PASI 90-responsrater for guselkumab og sekukinumab til og med uke 48 er vist i figur 4.
Croatian: Morate pripaziti na znakove tih pojava dok se liječite lijekom Tremfya.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på tegn på slike tilstander mens du tar Tremfya.
Croatian: Žuta pruga ukazuje na to da je štitnik igle zaključan.
Norwegian Bokmål: Løft rett opp Det gule båndet viser at nålens sikkerhetsanordning er låst.
Croatian: Budući da je guselkumab humano IgG monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Norwegian Bokmål: Som humant IgG mAb, forventes guselkumab å nedbrytes til små peptider og aminosyrer via katabolismeveier på samme måte som endogent IgG.
Croatian: Neke su nuspojave manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - bol na mjestu injiciranja - alergijska reakcija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer): - smerter på injeksjonsstedet - allergisk reaksjon - hudutslett
Croatian: Bolesnike koji se liječe lijekom Tremfya treba uputiti da potraže liječničku pomoć ako se pojave znakovi ili simptomi klinički važne kronične ili akutne infekcije.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Tremfya, skal instrueres om å oppsøke legehjelp dersom det oppstår tegn eller symptomer på klinisk relevant, kronisk eller akutt infeksjon.
Croatian: U istom je ispitivanju faze I liječenje guselkumabom dovelo do poboljšanja histoloških mjerila psorijaze u 12. tjednu, uključujući smanjenje debljine epiderme i gustoće T-stanica.
Norwegian Bokmål: I den samme fase I-studien medførte behandling med guselkumab forbedring av histologiske mål for psoriasis i uke 12, inkludert reduksjon av epidermal tykkelse og T-celletetthet.
Croatian: Tablici 1 navodi se popis nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima kod psorijaze kao i nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser en liste med bivirkninger ved psoriasis i kliniske studier samt etter markedsføring.
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap ved 2 °C-8 °C.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Biogen Inc. (BIIB)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Biogen Inc. (BIIB)
Croatian: Rezultat za simptome = 0, n (%) 16. tjedan
Norwegian Bokmål: Symptomskår = 0, n (%) Uke 16
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću, embriofetalni razvoj, okot ni postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Croatian: Tremfya napunjena štrcaljka namijenjena je za injiciranje lijeka pod kožu, a ne u mišić ili venu.
Norwegian Bokmål: Tremfya ferdigfylt sprøyte er tiltenkt injeksjon under huden, ikke i en muskel eller blodåre.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebaju pročitati Sažetak opisa svojstava lijeka za određeno cjepivo za dodatne informacije i smjernice o istodobnoj primjeni imunosupresivnih lijekova nakon cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Forskrivende leger bør sjekke preparatomtalen for den spesifikke vaksinen for ytterligere informasjon og veiledning vedrørende samtidig bruk av immunsuppressiva etter vaksinering.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač nazad, to bi moglo oštetiti iglu.
Norwegian Bokmål: Ikke sett på hetten igjen, dette kan skade nålen.
Croatian: Nemojte upotrijebiti Tremfya napunjenu štrcaljku ako je pala.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Tremfya ferdigfylt sprøyte dersom du mister den ned.