FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zmanjšano delovanje jeter lahko vpliva na izločanje budezonida, kar povzroča večjo sistemsko izpostavljenost.
Norwegian Bokmål: Redusert leverfunksjon kan påvirke eliminasjonen av budesonid, og medføre høyere systemisk eksponering.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil o primernih ukrepih in ali je še vedno prav, da jemljete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hva som er egnede tiltak og om det likevel er greit for deg å bruke dette legemidlet.
Slovenian: Če ste enkrat vzeli preveč orodisperzibilnih tablet, naslednjič vzemite predpisani odmerek.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mange smeltetabletter ved en anledning, skal du ta den neste dosen som planlagt.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je 2 mg budezonida v obliki ene 1-mg tablete zjutraj in ene zvečer.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt daglig dose er 2 mg budesonid, gitt som én 1 mg tablett om morgenen og én om kvelden.
Slovenian: EU/1/17/1254/001 (20 orodisperzibilnih tablet) EU/1/17/1254/002 (30 orodisperzibilnih tablet) EU/1/17/1254/003 (60 orodisperzibilnih tablet) EU/1/17/1254/004 (90 orodisperzibilnih tablet) EU/1/17/1254/005 (100 orodisperzibilnih tablet)
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1254/001 (20 smeltetabletter) EU/1/17/1254/002 (30 smeltetabletter) EU/1/17/1254/003 (60 smeltetabletter) EU/1/17/1254/004 (90 smeltetabletter) EU/1/17/1254/005 (100 smeltetabletter)
Slovenian: Simptomi glivične okužbe so lahko bele pike v ustih in žrelu ter težave pri požiranju.
Norwegian Bokmål: Symptomer på soppinfeksjoner kan være hvite prikker i munnen og halsen og problemer med å svelge.
Slovenian: Čeprav podatki o uporabi inhalacijskega budezonida pri velikem številu izpostavljenih nosečnosti niso pokazali neželenih učinkov, lahko pri zdravljenju z zdravilom Jorveza pričakujemo višjo najvišjo plazemsko koncentracijo budezonida kot pri inhalacijskem budezonidu.
Norwegian Bokmål: Selv om data på bruken av inhalert budesonid ved et stort antall graviditeter ikke indikerer noen uønskede virkninger, må det forventes at maksimal plasmakonsentrasjon av budesonid er høyere ved behandling med Jorveza, sammenlignet med inhalert budesonid.
Slovenian: Zdravilo Jorveza vsebuje natrij
Norwegian Bokmål: Jorveza inneholder natrium
Slovenian: Zdravilo Jorveza nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Jorveza har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Nekatera od teh zdravil lahko povečajo učinek zdravila Jorveza in zdravnik vas bo morda želel skrbno spremljati, če jemljete ta zdravila.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse legemidlene kan øke effekten av Jorveza og legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne type legemidler.
Slovenian: Zaviranje vnetnega odziva in delovanja imunskega sistema poveča tako bolnikovo dovzetnost za okužbe kot resnost okužb.
Norwegian Bokmål: Suppresjon av inflammatorisk respons og immunfunksjoner øker følsomheten overfor infeksjoner og alvorlighetsgraden av disse.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so dinatrijev hidrogencitrat, natrijev dokusat, makrogol 6000, magnezijev stearat, manitol, brezvodni mononatrijev citrat, povidon K25, natrijev hidrogenkarbonat in sukraloza (glejte tudi konec poglavja 2 »Zdravilo Jorveza vsebuje natrij«).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er dinatriumhydrogensitrat, dokusatnatrium, makrogol 6000, magnesiumstearat, mannitol, vannfritt mononatriumsitrat, povidon K25, natriumhydrogenkarbonat og sukralose (se også avsnitt 2, «Jorveza inneholder natrium»).
Slovenian: Žilne bolezni povečano tveganje za trombozo, vaskulitis (odtegnitveni sindrom po dolgotrajnem zdravljenju)
Norwegian Bokmål: Økt tromboserisiko, vaskulitt (abstinenssymptomer etter langtidsbehandling)
Slovenian: Priporočeni odmerek je dve orodisperzibilni tableti (2 mg budezonida) na dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to smeltetabletter (2 mg budesonid) per dag.
Slovenian: Tega zdravila ne smete jemati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu, poleg oznake »EXP«.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningene etter «EXP».
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Jorveza se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate: - tuberkulozo, - visok krvni tlak, - vi ali kdo v družini sladkorno bolezen, - tanjšanje kosti (osteoporoza),
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Jorveza dersom du har: - tuberkulose - høyt blodtrykk - diabetes, eller hvis noen i familien din har diabetes
Slovenian: Ker se budezonid ne izloča skozi ledvice, je pri bolnikih z blago do zmerno okvaro morda potrebna previdnost pri zdravljenju z enakimi odmerki kot pri bolnikih brez okvare ledvic.
Norwegian Bokmål: Fordi budesonid ikke utskilles via nyrene, kan pasienter med mildt til moderat nedsatt nyrefunksjon behandles med forsiktighet med de samme dosene som pasienter uten nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Kaj je zdravilo Jorveza in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jorveza Kako jemati zdravilo Jorveza
Norwegian Bokmål: Hva Jorveza er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Jorveza Hvordan du bruker Jorveza Mulige bivirkninger
Slovenian: Simptomi okužb so lahko atipični ali prikriti.
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjoner kan være atypiske eller maskerte.
Slovenian: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 26 mg natrija.
Norwegian Bokmål: Hver smeltetablett inneholder 26 mg natrium.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen problemer med nyre eller lever, må du snakke med legen din.
Slovenian: Ob dajanju ketokonazola približno 12 ur za budezonidom se je plazemska koncentracija budezonida povečala za približno 3-krat.
Norwegian Bokmål: Da ketokonazol ble administrert omkring 12 timer etter budesonid, økte plasmakonsentrasjonen av budesonid ca. 3-dobbelt.
Slovenian: Srednja največja plazemska koncentracija (± standardni odklon) je bila 0,44 ± 0,31 ng/ml, površina pod krivuljo plazemske koncentracije v času (AUC0-12) je bila 1,44 ± 0,31 ure*ng/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig høyeste plasmakonsentrasjon (± standardavvik) var 0,44 ± 0,31 ng/ml, arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC0-12) var 1,44 ± 0,31 t*ng/ml.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
Slovenian: - Če veste, da boste operirani, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo Jorveza.
Norwegian Bokmål: - Hvis du vet at du skal gjennomgå en operasjon, skal du underrette legen din om at du bruker Jorveza.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Jorveza Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Jorveza Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, se bo zdravnik odločil, ali je uporaba zdravila Jorveza za vas primerna.
Norwegian Bokmål: Hvis du har et nyreproblem, vil legen avgjøre om Jorveza passer for deg.
Slovenian: Pri zdravljenju EoE z zdravilom Jorveza budezonid zavira antigensko stimulirano izločanje številnih provnetnih signalnih molekul, kot so timusni stromalni limfopoetin, interlevkin 13 in eotaksin 3 v ezofagealnem epiteliju, kar povzroči znatno zmanjšanje ezinofilnih vnetnih infiltratov v požiralniku.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av eosinofil øsofagitt med Jorveza, hemmer budesonid antigenstimulert utskillelse av mange proinflammatoriske signalmolekyler, for eksempel TSLP (thymic stromal lymphopoietin), interleukin-13 og eotaksin-3 i øsofagusepitel, noe som resulterer i en signifikant reduksjon av eosinofilt inflammatorisk infiltrat i øsofagus.
Slovenian: Vzeti jo je treba najmanj 30 minut pred obrokom ali pijačo oziroma opravljanjem ustne higiene.
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 30 minutter før inntak av mat eller drikke, eller før munnstell.
Slovenian: Zdravilo Jorveza je na voljo v pretisnih omotih po 20, 30, 60, 90 in 100 orodisperzibilnih tablet.
Norwegian Bokmål: Jorveza leveres i blisterpakninger i esker med 20, 30, 60, 90 eller 100 smeltetabletter.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 Sočasno zdravljenje z močnimi zaviralci CYP3A, kot so ketokonazol, ritonavir, itrakonazol, klaritromicin kobicistat in sok grenivke, lahko povzročijo izrazito povečanje koncentracije budezonida v plazmi in pričakuje se povečano tveganje za sistemske neželene učinke.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med potente CYP3A-hemmere som ketokonazol, ritonavir, itrakonazol, klaritromycin, kobicistat og grapefruktjuice kan gi en markant økning i plasmakonsentrasjonen av budesonid, og forventes å øke risikoen for systemiske bivirkninger.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Jorveza pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Jorveza hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Če je indicirano, se simptomatska kandidiaza ust in žrela lahko zdravi z lokalno ali sistemsko antimikotično terapijo, medtem ko se zdravljenje z zdravilom Jorveza nadaljuje.
Norwegian Bokmål: Hvis det er indisert, kan symptomatisk candidiasis i munnen og svelg behandles med topikale eller systemiske antimykotika mens behandlingen med Jorveza fortsetter.
Slovenian: Ti ukrepi zagotavljajo optimalno izpostavljenost ezofagealne sluznice učinkovini.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene sikrer at slimhinnene i spiserøret blir optimalt eksponert for virkestoffet.
Slovenian: Srčni glikozidi Pomanjkanje kalija lahko poveča učinek glikozidov, kar je možen in znan neželeni učinek glukokortikoidov.
Norwegian Bokmål: Virkningen av glykosider kan potenseres av kaliummangel, noe som er en potensiell og kjent bivirkning av glukokortikoider.
Slovenian: Odprto podaljšanje zdravljenja z 1 mg budezonida v obliki orodisperzibilne tablete dvakrat dnevno za dodatnih 6 tednov pri bolnikih brez remisije v dvojno slepi fazi je povečalo delež bolnikov s klinično-patološko remisijo na
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelse av behandlingen med 1 mg budesonid smeltetablett to ganger daglig i ytterligere 6 uker hos pasienter uten remisjon i den dobbeltblinde fasen økte frekvensen av pasienter med klinisk patologisk remisjon til 84,7 %.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah z zdravilom Jorveza so navedeni v spodnji preglednici, po organskem sistemu MedDRA in pogostnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier med Jorveza, er angitt i tabellen under, ordnet etter MedDRAorganklassesystem og frekvens.
Slovenian: Pomemben delež budezonida se presnovi v jetrih s CYP3A4.
Norwegian Bokmål: En betydelig del av budesonid metaboliseres i leveren av CYP3A4.
Slovenian: Uporaba zdravila Jorveza se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Norwegian Bokmål: Jorveza anbefales ikke for bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Če je mogoče, vzemite s seboj škatlico tega zdravila z navodili.
Norwegian Bokmål: Ta med pakningen og dette pakningsvedlegget hvis det er mulig.
Slovenian: Lahko se pojavijo sistemski učinki glukokortikosteroidov (npr. Cushingov sindrom, adrenalna supresija, zastoj rasti, katarakta, glavkom, zmanjšana mineralna gostota kosti in širok razpon psihiatričnih učinkov)
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter av glukokortikosteroider (f.eks. Cushings syndrom, adrenal suppresjon, vekstretardasjon, katarakt, glaukom, nedsatt benmineraltetthet og et bredt utvalg av psykiatriske forstyrrelser kan forekomme (se også pkt.
Slovenian: Mediani razpolovni čas izločanja pri zdravih osebah (ki so prejele 1 mg budezonida) je 2 do 3 ure, pri bolnikih z EoE (ki so prejeli 4 mg budenozida) pa 4 do 5 ur.
Norwegian Bokmål: Median eliminasjonshalveringstid er 2-3 timer hos friske personer (som får 1 mg budesonid) og 45 timer hos pasienter med eosinofil øsofagitt (som får 4 mg budesonid).
Slovenian: Orodisperzibilno tableto je treba vzeti po obroku.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Smeltetabletten skal tas etter et måltid.
Slovenian: V klinični študiji BUL-1/EEA se je sum na primere glivičnih okužb, povezanih s kliničnimi simptomi, pojavil pri skupno 10 od 87 bolnikov (11,5 %), ki so bili izpostavljeni zdravilu Jorveza (dvojno slepa in odprta podaljšana faza), ki pa so bile vse blage jakosti, razen pri enemu bolniku,
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien BUL-1/EEA opplevde totalt 10 av 87 pasienter (11,5 %) eksponert for Jorveza (dobbeltblind og åpen forlengelsesfase), tilfeller av mistenkt soppinfeksjon assosiert med kliniske symptomer.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovenian: Vsebuje natrij, za več informacij glejte navodilo.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder natrium, se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete se ne sme žvečiti ali pogoltniti neraztopljene.
Norwegian Bokmål: Smeltetabletten skal ikke tygges eller svelges uoppløst.
Slovenian: Budezonid je podvržen obsežni biotransformaciji s CYP3A4 v sluznici tankega črevesja in v jetrih, pri čemer nastanejo presnovki s šibkim glukokortikosteroidnim delovanjem.
Norwegian Bokmål: Budesonid gjennomgår utstrakt biotransformasjon av CYP3A4 i slimhinnene i tynntarmen og i leveren til metabolitter med lav glukokortikosteroid-aktivitet.
Slovenian: Očistek budezonida pri zdravih osebah je približno 13-15 l/uro/kg, pri bolnikih z EoE pa 6,54 ± 4,4 l/uro/kg.
Norwegian Bokmål: Clearance av budesonid er ca. 13-15 l/time/kg hos friske personer og 6,54 ± 4,4 l/time/kg hos pasienter med eosinofil øsofagitt.
Slovenian: Budezonid je nehalogenirani glukokortikosteroid, ki deluje primarno protivnetno, tako da se veže na glukokortikoidni receptor.
Norwegian Bokmål: Budesonid er et ikke-halogenert glukokortikosteroid, som primært har en antiinflammatorisk virkning ved at det bindes til glukokortikoidreseptoren.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o enkratnih odmerkih pri bolnikih z EoE na tešče so na voljo za 4 mg budezonida: mediana zakasnitve je bila 0,00 ure (razpon 0,00-0,17), mediana časa do največje plazemske koncentracije je bila 1,00 uro (razpon 0,67-2,00 uri); največja plazemska koncentracija je bila 2,56±1,36 ng/ml in AUC0-12 je bila 8,96 ± 4,21 ure*ng/ml.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data etter administrering av en enkelt dose hos fastende pasienter med eosinofil øsofagitt er tilgjengelige med 4 mg budesonid: Median latenstid var 0,00 timer (spenn 0,00-0,17) og median tid til høyeste plasmakonsentrasjon var 1,00 time (spenn 0,67-2,00 timer); Høyeste plasmakonsentrasjon var 2,56 ± 1,36 ng/ml og AUC0-12 var 8,96 ± 4,21 t*ng/ml.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca , odgovornega za sproščanje serij
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Slovenian: Porazdelitveni volumen po dajanju 1 mg budezonida zdravim osebam je bil 35,52 ±14,94 l/kg, po dajanju 4 mg budezonida bolnikom z EoE pa 42,46 ± 23,90 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet etter administrasjon av 1 mg budesonid til friske personer, var 35,52 ± 14,94 l/kg og 42,46 ± 23,90 l/kg etter administrasjon av 4 mg budesonid til pasienter med eosinofil øsofagitt.
Slovenian: Če imate kakršno koli bolezen jeter, ne smete uporabljati zdravila Jorveza.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en leversykdom, må du ikke bruke Jorveza.
Slovenian: V tem primeru je treba bolnike natančno spremljati glede pojava sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal pasienten overvåkes for systemiske bivirkninger av kortikosteroider.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 52 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) na dnevni odmerek.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 52 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver daglige dose.
Slovenian: V urinu ni bilo zaznati budezonida, temveč le presnovke budezonida.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet budesonid, bare budesonidmetabolitter i urin.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Jorveza so opazili oralne, orofaringealne in ezofagealne okužbe s kandido z veliko pogostnostjo (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utført med Jorveza, har det blitt observert orale, orofaryngeale og øsofageale candidainfeksjoner med høy frekvens (se pkt.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij akutne, subkronične in kronične toksičnosti budezonida so pokazali atrofijo priželjca in skorje nadledvične žleze, predvsem pa zmanjšano število limfocitov.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data på akutte, subkroniske og kroniske toksikologiske studier med budesonid viste atrofier i tymus og binyrebarken og en særlig reduksjon av lymfocytter.
Slovenian: - Če se morate cepiti, se pred tem posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: - Hvis du behøver en vaksinasjon skal du snakke med legen din først.
Slovenian: Okvara jeter Med zdravljenjem bolnikov z okvaro jeter z drugimi zdravili, ki vsebujejo budezonid, so bile ravni budezonida povečane.
Norwegian Bokmål: Under behandling av pasienter med nedsatt leverfunksjon med andre legemidler som inneholder budesonid, økte budesonidnivåene.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Slovenian: Ni podatkov o vplivu budezonida na plodnost pri človeku.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke effektdata for budesonid på human fertilitet.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Jorveza Če ste pozabili vzeti odmerek, nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, skal du ta den neste dosen til vanlig tid.
Slovenian: V študijah na živalih zdravljenje z budezonidom ni vplivalo na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertiliteten ble ikke påvirket etter budesonidbehandling i dyrestudier (se pkt.
Slovenian: Skozi ledvice se budezonid izloča le v zelo majhnih količinah, če sploh.
Norwegian Bokmål: Budesonid elimineres bare i marginale, hvis overhodet noen, mengder gjennom nyrene.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Ne žvečite ali pogoltnite.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Skal ikke tygges eller svelges.
Slovenian: dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte, čeprav se boste morda že prej počutili bolje.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta legemidlet ditt inntil legen sier at du skal slutte, selv om du føler deg bedre.
Slovenian: Cushingov sindrom, zmanjšano delovanje nadledvične žleze, zastoj rasti pri otrocih
Norwegian Bokmål: Cushings syndrom, adrenal suppresjon, vekstretardasjon hos barn
Slovenian: Organski sistem MedDRA Zelo pogosti
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Svært vanlige
Slovenian: Sočasna uporaba z glukokortikoidi lahko povzroči povečano izločanje kalija in poslabša hipokaliemijo.
Norwegian Bokmål: Saluretika Samtidig bruk av glukokortikoider kan føre til at økt kaliumekskresjon og forverret hypokalemi.
Slovenian: Budezonid v majhnih količinah prehaja v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Budesonid skilles ut i morsmelk i små mengder.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, ne smete uporabljati zdravila Jorveza.
Norwegian Bokmål: Hvis nyreproblemene dine er alvorlige, skal du ikke bruke Jorveza.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jorveza 1 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Jorveza 1mg
Slovenian: Pri sistemski in lokalni uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser kan rapporteres ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovenian: Budezonid v številnih in vitro ter in vivo testih ni imel mutagenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Budesonid har ingen mutagene effekter i en rekke in vitro- og in vivo-tester.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema povečano tveganje za okužbe
Norwegian Bokmål: Økt infeksjonsrisiko
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Jorveza
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Jorveza
Slovenian: Orodisperzibilne tablete NE smete vzeti s tekočino.
Norwegian Bokmål: Du må IKKE innta væske samtidig med smeltetabletten
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Jorveza ne smete piti soka grenivke, ker to lahko poslabša neželene učinke zdravila.
Norwegian Bokmål: Inntak av Jorveza sammen med mat og drikke Du skal ikke drikke grapefruktjuice mens du bruker dette legemidlet, da det kan forverre bivirkningene.
Slovenian: 88 odraslih bolnikov z aktivnim EoE (randomizacija 2:1), je 6-tedensko dajanje 1 mg budezonida dvakrat dnevno v obliki orodisperzibilne tablete sprožilo klinično-patološko remisijo (opredeljena kot vrh < 16 eozinofilcev/mm2 v vidnem polju mikroskopa pri veliki povečavi pri ezofagealnih biopsijah ter kot stanje brez prisotnih simptomov ali le z minimalnimi simptomi disfagije ali bolečine med požiranjem) pri
Norwegian Bokmål: I en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, fase III klinisk studie som inkluderte 88 voksne pasienter med aktiv eosinofil øsofagitt (randomisert i forholdet: 2:1), induserte 1 mg budesonid gitt to ganger daglig som smeltetablett i 6 uker, klinisk patologisk remisjon (definert både som toppverdi < 16 eosinofiler/mm2 i øsofagus-biopsier med høy forstørrelse og ingen eller bare minimale symptomer på dysfagi eller smerte under svelging) hos 34 av 59 pasienter (57,6 %) versus 0/29 pasienter (0 %) i placebogruppen.
Slovenian: Očesne bolezni glavkom, katarakta (vključno s subkapsularno katarakto), zamegljen vid, centralna serozna horioretinopatija (glejte tudi poglavje 4.4)
Norwegian Bokmål: Glaukom, katarakt (inkludert subkapsulær katarakt), tåkesyn, sentral serøs chorioretinopati (CSCR) (se også pkt.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Jorveza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Jorveza
Slovenian: Študij z zdravilom Jorveza pri bolnikih z okvaro delovanja jeter niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført med Jorveza hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Presnova budezonida je pri bolnikih z EoE v primerjavi z zdravimi osebami zmanjšana, kar povzroči povečane plazemske koncentracije budezonida.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av budesonid er redusert hos pasienter med eosinofil øsofagitt sammenlignet med friske personer, noe som resulterer i økt plasmakonsentrasjon av budesonid.
Slovenian: Vse peroralne raztopine, pršila ali žvečljive tablete je treba uporabiti vsaj 30 minut pred uporabo zdravila
Norwegian Bokmål: Eventuelle orale oppløsninger, sprayer eller tyggetabletter skal brukes minst 30 minutter før eller etter administrering av Jorveza.
Slovenian: V dolgoročnih študijah z budezonidom pri podganah so opazili rahlo povečanje števila bazofilnih žarišč v jetrih, v študijah kancerogenosti pa so opazili povečano incidenco primarnih hepatocelularnih neoplazem,
Norwegian Bokmål: En liten økning av antall basofile hepatiske fokus ble observert i kroniske studier av rotte med budesonid, og i karsinogenitetsstudier ble det observert en økt forekomst av primære hepatocellulære neoplasmer, astrocytomer (hos hannrotter) og brysttumorer (hos hunnrotter).
Slovenian: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 1 mg budezonida.
Norwegian Bokmål: Hver smeltetablett inneholder 1 mg budesonid.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z budenozidom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med budesonid skal avsluttes/avstås fra.