FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
French: L'utilisation des inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) a été associée à un risque de survenue de pancréatite aiguë.
English: • nausea/vomiting
French: • nausées/vomissements
English: • if you are allergic to ertugliflozin or sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine
French: • si vous êtes allergique à l'ertugliflozine, à la sitagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for P-gp and OAT3.
French: Les études de transport in vitro ont montré que la sitagliptine est un substrat de la P-gp et de l'OAT3.
English: After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalisation for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes (see Table 5).
French: Après un suivi médian de 3 ans, la sitagliptine, ajoutée au traitement habituel, n'a augmenté ni le risque de survenue d'événements cardiovasculaires majeurs ni le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque par rapport au traitement habituel sans sitagliptine chez les patients atteints de diabète de type 2 (voir Tableau 5).
English: *Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
French: Hospitalisation pour insuffisance cardiaque * Le taux d'incidence pour 100 patients - années est calculé ainsi : 100 × (nombre total de patients avec ≥ 1 événement pendant la période d'exposition éligible par nombre total de patients-années de suivi).
English: There were no additional adverse reactions identified in these three trials that included sitagliptin relative to the three placebocontrolled studies with ertugliflozin (see below).
French: Il n'y a pas eu d'évènement indésirable supplémentaire identifié dans ces trois essais incluant la sitagliptine par rapport aux trois études contrôlées versus placebo de l'ertugliflozine (voir ci-dessous).
English: The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyses the incretin hormones to produce inactive products.
French: L'activité du GLP-1 et du GIP est limitée par l'enzyme DPP-4, qui hydrolyse rapidement les hormones incrétines en produits inactifs.
English: There is no information regarding the presence of Steglujan or its individual components in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la présence de Steglujan ou de ses composants individuels dans le lait maternel et ses effets sur le nourrisson allaité ou sur la lactation.
English: What you need to know before you take Steglujan 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Steglujan 3.
English: • bullous pemphigoid (a type of skin blister)
French: • pemphigoïde bulleuse (un type de cloque sur la peau)
English: The safety and efficacy of Steglujan in children under 18 years of age have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité de Steglujan chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: C]-sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
French: C]-sitagliptine à des sujets sains, environ 100% de la radioactivité administrée ont été éliminés dans les fèces (13%) ou dans l'urine (87%) au cours de la semaine qui a suivi l'administration.
English: OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
French: Le transport de la sitagliptine par l'intermédiaire de l'OAT3 a été inhibé in vitro par le probénécide, bien que le risque d'interactions cliniquement significatives soit considéré comme faible.
English: No dose adjustment of Steglujan is recommended based on age.
French: Aucune adaptation de la dose de Steglujan n'est recommandée en fonction de l'âge.
English: • A serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
French: • réaction allergique grave (fréquence indéterminée), incluant éruption cutanée, urticaire, cloques sur la peau/desquamation de la peau et gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peut provoquer une difficulté à respirer ou à avaler.
English: No drug interactions studies have been performed with Steglujan and other medicinal products; however, such studies have been conducted with the individual active substances.
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec Steglujan et d'autres médicaments ; cependant, de telles études ont été menées avec les substances actives individuelles.
English: • have or have had yeast infections of the vagina or penis.
French: • avez actuellement ou avez déjà eu par le passé une mycose du vagin ou du pénis.
English: It is not known if Steglujan can harm your unborn baby.
French: On ignore si Steglujan peut avoir des effets nocifs pour l'enfant à naître.
English: What Steglujan is Steglujan contains two active substances, ertugliflozin and sitagliptin.
French: Qu'est-ce que Steglujan Steglujan contient deux substances actives, l'ertugliflozine et la sitagliptine.
English: Hospitalisation for unstable angina
French: Hospitalisation pour angor instable
English: General Steglujan should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
French: Générales Steglujan ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1.
English: Steglujan is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
French: Steglujan est conditionné sous plaquettes en Alu/PVC/PA/Alu.
English: If you notice any of the serious side effects above, stop taking this medicine and contact a doctor straight away.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables graves ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement un médecin.
English: Coadministration of sitagliptin and metformin had an additive effect on active GLP-1 concentrations.
French: L'administration simultanée de sitagliptine et de metformine a eu un effet additif sur les concentrations de la forme active du GLP-1.
English: Incidence rate per patientyears*
French: Taux d'incidence pour 100 patientsannées*
English: If Fournier's gangrene is suspected, Steglujan should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Steglujan doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
English: No effects of ertugliflozin or sitagliptin on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
French: Aucun effet de l'ertugliflozine ou de la sitagliptine sur la fertilité n'a été observé lors des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: If pancreatitis is suspected, Steglujan and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Steglujan should not be restarted.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Steglujan ainsi que les autres médicaments potentiellement responsables doivent être arrêtés ; si la pancréatite aiguë est confirmée, Steglujan ne doit pas être réintroduit.
English: Because renal function abnormalities can occur after initiating ertugliflozin, and sitagliptin is known to be substantially excreted by the kidneys, renal function should be assessed more frequently in elderly patients.
French: Des anomalies de la fonction rénale pouvant survenir après l'initiation de l'ertugliflozine, et la sitagliptine étant éliminée en grande partie par le rein, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment chez les patients âgés.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic responses*
French: Réactions d'hypersensibilité incluant des réponses anaphylactiques
English: TECOS Cardiovascular Safety Study
French: Étude de sécurité cardiovasculaire TECOS
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Ce médicament n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • The recommended dose of Steglujan is one tablet once a day.
French: • La dose recommandée de Steglujan est d'un comprimé une fois par jour.
English: There is limited experience with Steglujan in patients ≥ 75 years of age.
French: L'expérience avec Steglujan est limitée chez les patients âgés de ≥ 75 ans.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with Steglujan in NYHA class III-IV.
French: L'expérience est limitée chez les patients de classe NYHA (New York Heart Association) I-II et Steglujan n'a fait l'objet d'aucune étude clinique chez les patients de classe NYHA III-IV.
English: 1, Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
French: 1, créatininémie augmentée/débit de filtration glomérulaire diminué
English: Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
French: La sitagliptine est principalement éliminée dans l'urine sous forme inchangée, la transformation métabolique est une voie mineure.
English: • in patients already being treated with the combination of ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
French: • chez les patients déjà traités par l'association d'ertugliflozine et de sitagliptine sous forme de comprimés séparés.
English: These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase 1 pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
French: Ces caractéristiques n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sitagliptine sur la base d'une analyse composite des données pharmacocinétiques de Phase 1 et d'une analyse pharmacocinétique de population des données de Phase 1 et de Phase 2.
English: Patients 65 years and older treated with ertugliflozin, had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
French: Les patients de 65 ans et plus, traités par l'ertugliflozine, avaient une incidence plus élevée d'effets indésirables liés à une déplétion volémique que les patients plus jeunes.
English: Effects of other medicinal products on sitagliptin
French: Effets d'autres médicaments sur la sitagliptine
English: Hazard Ratio (95% CI)
French: Rapport de risque (hazard ratio) (IC à 95%)
English: Plasma AUC of sitagliptin increased in a dose-proportional manner.
French: L'ASC plasmatique de la sitagliptine augmente proportionnellement à la dose.
English: For patients treated with ertugliflozin who are being switched to Steglujan, the dose of ertugliflozin can be maintained.
French: Pour les patients traités par l'ertugliflozine et passant à Steglujan, la dose d'ertugliflozine peut être maintenue.
English: C]sitagliptin oral dose, approximately 16% of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
French: C]-sitagliptine, environ 16% de la radioactivité ont été éliminés sous forme de métabolites de la sitagliptine.
English: Because of how Steglujan works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
French: En raison du mode d'action de Steglujan, le test de détection du sucre (glucose) dans vos urines sera positif pendant votre traitement.
English: Before initiating ertugliflozin/sitagliptin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
French: Avant d'initier le traitement par ertugliflozine/sitagliptine, il convient de considérer parmi les antécédents du patient, les facteurs pouvant augmenter le risque d'amputation.
English: • have ever had serious heart disease or if you have had a stroke.
French: • avez déjà présenté une maladie cardiaque grave ou un AVC.
English: However, ciclosporin, a P-gp inhibitor, did not reduce the renal clearance of sitagliptin.
French: Toutefois, la ciclosporine, inhibiteur de la glycoprotéine P, n'a pas réduit la clairance rénale de la sitagliptine.
English: Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29% (0.01), 95% CI (-0.32, -0.27); p< 0.001.
French: Au cours de l'étude, la différence globale moyenne (ET) estimée des variations du taux de l'HbA1c entre les groupes sitagliptine et placebo était de 0,29% (0,01), IC 95% (-0,32 ; -0,27) ; p <0,001.
English: Patients with an eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
French: Les patients présentant un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 n'ont pas été inclus dans cette étude.
English: Before initiating Steglujan, volume status should be assessed and corrected if indicated.
French: Avant d'initier le traitement par Steglujan, le statut volémique doit être évalué et corrigé si nécessaire.
English: Steglujan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Steglujan n'a pas d'effet ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11% and the plasma Cmax on average by 18%.
French: Après administration simultanée de 0,25 mg de digoxine et de 100 mg de sitagliptine par jour pendant 10 jours, l'ASC plasmatique de la digoxine a été augmentée de 11% en moyenne et la Cmax plasmatique de 18% en moyenne.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD24.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, associations de médicaments hypoglycémiants par voie orale, code ATC : A10BD24
English: Steglujan is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
French: Steglujan est indiqué chez les adultes diabétiques de type 2 âgés de 18 ans et plus, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique, pour améliorer le contrôle glycémique :
English: Mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 M•hr and Cmax was 950 nM.
French: L'ASC plasmatique moyenne de la sitagliptine est de 8,52 M•hr et la Cmax de 950 nM.
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (4.7%-13.8%) and insulin (9.6%) (see section 4.4).
French: Des hypoglycémies ont été rapportées en association à un sulfamide hypoglycémiant (4,7%-13,8%) et à l'insuline (9,6%) (voir rubrique 4.4).
English: • upper respiratory infection
French: • infection des voies respiratoires supérieures
English: In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin in combination with sitagliptin, the improvement in HbA1c was similar across subgroups defined by age, sex, and race, and duration of type 2 diabetes mellitus.
French: Chez les patients diabétiques de type 2 traités par ertugliflozine en association à la sitagliptine, l'amélioration de l'HbA1c a été similaire dans des sous-groupes définis par l'âge, le sexe, la race, la région géographique et l'ancienneté du diabète de type 2.
English: Across the 3 studies, the racial distribution ranged from 72.9% to 90.4% White, 0.0% to 20.3% Asian, 1.9% to 4.5% Black and 4.8% to 5.4% Other.
French: Dans ces 3 études, la distribution raciale des patients était la suivante : 72,9% à 90,4% de Blancs, 0,0% à 20,3% d'Asiatiques, 1,9% à 4,5% de Noirs et 4,8% à 5,4% d'autres races.
English: Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/sitagliptin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
French: L'arrêt du traitement par ertugliflozine/sitagliptine peut également être envisagé chez les patients présentant des événements pouvant précéder l'amputation, tels qu'un ulcère cutané des membres inférieurs, une infection, une ostéomyélite ou une gangrène.
English: The incidence of adjudication-confirmed pancreatitis events was 0.3% in sitagliptin-treated patients and 0.2% in placebo-treated patients.
French: L'incidence des pancréatites confirmées par adjudication a été de 0,3% chez les patients traités par sitagliptine et de 0,2% chez les patients recevant le placebo.
English: Temporary interruption of treatment with Steglujan should be considered until the fluid loss is corrected.
French: Une interruption temporaire du traitement par Steglujan doit être envisagée jusqu'à correction de la perte hydrique.
English: The effect of Steglujan on fertility in humans has not been studied.
French: L'effet de Steglujan sur la fertilité n'a pas été étudié chez les humains.
English: In patients with type 2 diabetes with hyperglycaemia, these changes in insulin and glucagon levels lead to lower haemoglobin A1c (HbA1c) and lower fasting and post-prandial glucose concentrations.
French: Chez les patients diabétiques de type 2 avec hyperglycémie, ces modifications des taux d'insuline et de glucagon conduisent à une diminution du taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) et une diminution des glycémies à jeun et postprandiale.
English: Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
French: L'âge n'a pas eu d'impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sitagliptine sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population des données de Phase 1 et de Phase 2.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Steglujan in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études dans le diabète de type 2 réalisées avec Steglujan dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Therefore, Steglujan should not be used during pregnancy.
French: Par conséquent, Steglujan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: In a clinical study sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations indicating that sitagliptin may be a mild inhibitor of P-gp.
French: Dans une étude clinique, la sitagliptine a eu un léger effet sur les concentrations plasmatiques de la digoxine, indiquant que la sitagliptine peut être un faible inhibiteur de la glycoprotéine P.
English: • arm or leg pain
French: • douleur aux bras ou aux jambes
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving sitagliptin (see section 4).
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par la sitagliptine (voir rubrique 4).
English: Exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome a,
French: Lésions cutanées exfoliatives y compris syndrome de Stevens-Johnson a,*,2
English: Steglujan is expected to have diminished efficacy in elderly patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.8).
French: Il est attendu que Steglujan soit moins efficace chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: The analysis of hospitalisation for heart failure was adjusted for a history of heart failure at baseline.
French: L'analyse des hospitalisations pour insuffisance cardiaque a été ajustée en fonction des antécédents d'insuffisance cardiaque à l'inclusion.
English: Administration of Steglujan with food decreased ertugliflozin Cmax by 29% and had no meaningful effect on ertugliflozin AUCinf, or on sitagliptin AUCinf and Cmax.
French: L'administration de Steglujan avec de la nourriture diminue la Cmax de l'ertugliflozine de 29% et n'a pas d'effet significatif sur son ASCinf, ni sur l'ASCinf et la Cmax de la sitagliptine.
English: The effects of a high-fat meal on the pharmacokinetics of ertugliflozin and sitagliptin when administered as Steglujan tablets are comparable to those reported for the individual tablets.
French: Les effets d'un repas riche en graisses sur la pharmacocinétique de l'ertugliflozine et de la sitagliptine administrées sous forme de comprimés de Steglujan sont comparables à ceux rapportés pour chacun des deux médicaments.
English: In vitro, sitagliptin did not inhibit OAT3 (IC50=160 M) or p-glycoprotein (up to 250 M) mediated transport at therapeutically relevant plasma concentrations.
French: In vitro, la sitagliptine n'a pas inhibé le système de transport anionique organique OAT3 (CI50 = 160M) ou le transport médié par la glycoprotéine P (jusqu'à 250M) à des concentrations plasmatiques significatives d'un point de vue thérapeutique.
English: See TECOS Cardiovascular Safety Study below.
French: Voir Étude de sécurité cardiovasculaire TECOS ci-après.
English: Table 5: Rates of composite cardiovascular outcomes and key secondary outcomes
French: Tableau 5 : Taux d'incidence des critères de jugement cardiovasculaires principal et secondaire
English: Treatment with Steglujan may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
French: Le traitement par Steglujan ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après une stabilisation de l'état du patient.
English: Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating or changes in vision and may affect your ability to drive and use machines.
French: La prise de ce médicament en association avec l'insuline ou des médicaments augmentant le taux d'insuline libéré par le pancréas peut entraîner une baisse trop importante du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), qui se manifeste par des symptômes tels que des tremblements, une transpiration excessive et des troubles de la vue, et qui peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
English: In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of Steglujan is recommended (see section 4.4).
French: Chez les patients présentant une déplétion volémique, il est recommandé de corriger cet état avant d'instaurer le traitement par Steglujan (voir rubrique 4.4).
English: The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 l. The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38%).
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre après l'administration d'une dose unique par voie intraveineuse de 100 mg de sitagliptine à des sujets sains est d'environ 198 L. La fraction de la sitagliptine qui se lie de manière réversible aux protéines plasmatiques est faible (38%).
English: Interaction studies conducted in patients with type 2 diabetes or healthy volunteers suggest that metformin and ciclosporin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sitagliptin.
French: Les études d'interaction menées chez des patients diabétiques de type 2 ou des volontaires sains suggèrent que la metformine et la ciclosporine n'ont pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la sitagliptine.