FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ibrutinib no mostró carcinogenicidad en un estudio de 6 meses en ratón transgénico (Tg.rasH2) a dosis orales de hasta 2.000 mg/kg/día, con un margen de exposición de aproximadamente 23 (machos) a 37 (hembras) veces superior al AUC de ibrutinib en seres humanos, con una dosis de 560 mg al día.
Hungarian: Az ibrutinib nem volt karcinogén a transzgénikus (Tg.rasH2) egérben egy 6 hónapos vizsgálatban, 2000 mg/kg/nap oralis dózisig, olyan expozíciós határ mellett, ami az ibrutinibnél tapasztalt humán AUC megközelítőleg 23 (hím)-tól 37 (nőstény)-szerese a napi 560 mg-os dózis mellett.
Spanish: Frecuentes Síndrome de lisis tumoral Hiperuricemia
Hungarian: Tumor lízis szindróma Hyperuricaemia
Spanish: En el momento del seguimiento a largo plazo, un total de 73 sujetos (54,9%) que fueron aleatorizados originalmente al brazo de clorambucilo recibieron posteriormente ibrutinib tras cambiar de grupo de tratamiento.
Hungarian: A hosszú távú követés időpontjában összesen 73 (54,9%), eredetileg klórambucil karra randomizált beteg keresztezett elrendezésben később ibrutinibet kapott.
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 10 filmtabletta
Spanish: Se debe vigilar los síntomas respiratorios indicativos de EPI en los pacientes.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell az ILD-re utaló pulmonalis tüneteket.
Spanish: Se debe vigilar periódicamente la presión arterial en los pacientes tratados con IMBRUVICA e instaurar o ajustar la medicación antihipertensiva durante todo el tratamiento con IMBRUVICA según proceda.
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél a vérnyomás rendszeres monitorozása, és szükség esetén vérnyomáscsökkentő gyógyszerek elkezdése vagy dózisuk módosítása szükséges az IMBRUVICA-kezelés teljes ideje alatt.
Spanish: Todos los pacientes presentaban un estado funcional basal del ECOG de 0 ó 1.
Hungarian: Az összes betegek kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1 volt.
Spanish: Tabla 9: Resultados de Eficacia en pacientes con LLC (Estudio CLL3001)
Hungarian: 9. táblázat: A CLL-ben szenvedő betegek hatásossági eredményei (CLL3001-vizsgálat)
Spanish: Mediana de SLP
Hungarian: Medián PFS
Spanish: • reacción alérgica, algunas veces grave, que puede incluir hinchazón de la cara, labio, boca,
Hungarian: • allergiás reakció, amely néha súlyos, melybe beletartozhat az arc, az ajak, a szájnyálkahártya, a nyelv vagy a garat duzzanata, a nehezített nyelés vagy nehézlégzés, viszkető bőrkiütés
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con la infusión de grado 3 o 4 en el 1% de los pacientes tratados con IMBRUVICA + rituximab y en el 16% de los tratados con placebo + rituximab.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú, infúzióval összefüggő reakciókat az IMBRUVICA+rituximab kezelést kapó betegek 1%-ánál, és a placebo+rituximab kezelést kapó betegek 16%-ánál figyeltek meg.
Spanish: Se debe tener precaución si se administra ibrutinib de forma conjunta con sustratos del CYP3A4 administrados por vía oral de estrecho margen terapéutico (como la dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, ciclosporina, sirolimus y tacrolimus).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor az ibrutinibet szűk terápiás tartományú, oralisan adott CYP3A4-szubsztrátokkal adják egyidejűleg (mint például a dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz).
Spanish: • suplementos que pueden aumentar su riesgo de sangrado, como aceite de pescado, vitamina E o semillas de linaza.
Hungarian: • táplálékkiegészítők, amelyek növelhetik Önnél a vérzés kockázatát, mint például a halolaj, az
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas en pacientes con neoplasias malignas de células B tratados con ibrutinib y las reacciones adversas durante la poscomercialización agrupadas según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Hungarian: Az ibrutinibbel B-sejt malignitások miatt kezelt betegeknél észlelt mellékhatások, valamint a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások az alábbiakban szervrendszeri és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis específico en pacientes de edad avanzada (edad ≥65 años).
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis specifikus módosítása.
Spanish: No debe utilizarse IMBRUVICA durante el embarazo.
Hungarian: Az IMBRUVICA nem alkalmazható a terhesség alatt.
Spanish: • Leucemia Linfocítica Crónica (LLC), un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre llamados linfocitos, que también afecta a los ganglios linfáticos.
Hungarian: • krónikus limfocitás leukémia (CLL), egy olyan típusú rákos daganat, ami a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket érinti, és a nyirokcsomókra is ráterjed.
Spanish: Alcohol polivinilico
Hungarian: Polivinil-alkohol
Spanish: En un estudio in vitro, ibrutinib demostró inhibición de la agregación plaquetaria inducida por colágeno.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban az ibrutinib kollagén-indukálta thrombocyta-aggregáció gátlást mutatott.
Spanish: La dosis recomendada de IMBRUVICA es de cuatro cápsulas (560 mg) una vez al día.
Hungarian: Az IMBRUVICA javasolt adagja naponta egyszer négy kapszula (560 mg).
Spanish: El límite superior mayor del IC bilateral del 90% para las diferencias de la media ajustada basal entre ibrutinib y placebo fueron inferiores a 10 ms.
Hungarian: Az ibrutinib és a placebo között 10 ms alatt volt a kétoldalas 90%-os CI felső határérték kiindulási értékre korrigált átlagos különbsége.
Spanish: En el estudio participaron pacientes de 65 años o más o bien de menos de 65 años con afecciones médicas coexistentes, función renal reducida medida por un aclaramiento de creatinina <70 ml/min o presencia de del17p/mutación TP53.
Hungarian: A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik 65 évesek vagy idősebbek voltak, vagy 65 évnél fiatalabbak, meglévő kísérőbetegségekkel, 70 ml/perc alatti kreatinin-clearance-szel mért, csökkent vesefunkcióval, vagy fennálló del17p/TP53 mutációval.
Spanish: La tasa de RC según los criterios del IWCLL fue del 16,2% en el brazo de IMBRUVICA y del 3,0% en el brazo de clorambucilo.
Hungarian: Az International Workshop on CLL (IWCLL) kritériumai szerint értékelt teljes remissziós arány 16,2% volt az IMBRUVICA-karon, illetve 3,0% volt a klórambucil-karon.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave ni en pacientes en diálisis (ver sección 5.2).
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű vagy dializált betegekre vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 5.2 pont).
Spanish: Noventa pacientes aleatorizados a placebo+BR cambiaron de grupo de tratamiento para recibir IMBRUVICA después de la progresión confirmada por el CRI.
Hungarian: Kilencven, placebo + BR-re randomizált beteg a független felülvizsgáló bizottság által megerősített progressziót követően, keresztezett elrendezésben IMBRUVICA-t kapott.
Spanish: Cardiopatía grave
Hungarian: Súlyos szívbetegség
Spanish: HR (IC del 95%) Tasa de respuesta global
Hungarian: HR (95%-os CI) Teljes válaszadási arány
Spanish: Se observó una ligera disminución del hueso trabecular y cortical en ratas hembra a las que se administró ≥100 mg/kg/día (20,3 veces el margen de exposición AUC).
Hungarian: Enyhén csökkent trabecularis és corticalis csontállományt észleltek a ≥ 100 mg/kg/nap dózist kapott nőstény patkányoknál (20,3-szeres AUC expozíciós határ).
Spanish: IMBRUVICA cápsulas duras Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Hungarian: IMBRUVICA kemény kapszula Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Spanish: En pacientes con neoplasias de células B que toman IMBRUVICA con comida, la administración concomitante del inhibidor potente del CYP3A4 voriconazol aumenta la Cmax 6,7 veces y el AUC 5,7 veces.
Hungarian: Olyan, B-sejt malignitásokkal rendelkező betegeknél, akiknél az IMBRUVICA bevétele étellel történt, az erős CYP3A4-inhibitor vorikonazol egyidejű alkalmazása 6,7-szeresére növelte a Cmax-ot, és 5,7-szeresére az AUC-t.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de hepatitis B en pacientes en tratamiento con IMBRUVICA.
Hungarian: Hepatitis B reaktiváció eseteiről számoltak be IMBRUVICA-t kapó betegeknél.
Spanish: IMBRUVICA en combinación con rituximab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con MW.
Hungarian: Az IMBRUVICA rituximabbal kombinációban a WM-ben szenvedő, felnőtt betegek kezelésére javallott.
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos muy efectivos durante y hasta tres meses después de finalizar el tratamiento con IMBRUVICA.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek igen hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk az IMBRUVICA szedése alatt, valamint a kezelés abbahagyása után három hónapig.
Spanish: Cada envase contiene 2 estuches (28 comprimidos recubiertos con película).
Hungarian: Minden doboz 2 kartontokot (28 filmtabletta) tartalmaz.
Spanish: • descenso del recuento de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril)
Hungarian: • lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia)
Spanish: IC del 95% (%)
Hungarian: 95%-os CI (%)
Spanish: Uso de IMBRUVICA con alimentos
Hungarian: Az IMBRUVICA egyidejű bevétele étellel
Spanish: Se ha observado un mayor riesgo de hemorragias con el uso de anticoagulantes que con el uso de agentes antiplaquetarios.
Hungarian: Az antikoagulánsoknál a major vérzés magasabb kockázatát figyelték meg a thrombocyta-ellenes hatóanyagokhoz képest.
Spanish: • dolor en la espalda o en las articulaciones
Hungarian: • hátfájás vagy ízületi fájdalom
Spanish: IMBRUVICA se administró hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig adták.
Spanish: La tasa de respuesta global según el CRI observada en el brazo de monoterapia fue del 87% (0% de RC, 29% de RPMB, 42% de RP, 16% de RM).
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság által megfigyelt teljes válaszadási arány a monoterápiás karon 87% volt (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Spanish: N de pacientes en riesgo pacientes tratados con 560 mg es de (media ± desviación estándar) 953 ± 705 ng h/ml.
Hungarian: Az 560 mg mellett a betegeknél megfigyelt dinamikus egyensúlyi állapotú AUC (átlag ± standard deviáció) 953 ± 705 ng óra/ml.
Spanish: En el momento basal, la mediana del valor IgM sérico fue de 3,5 g/dl, y el 60% de los pacientes presentaron anemia (hemoglobina ≤11 g/dl o 6,8 mmol/l).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a medián IgM-érték 3,5 g/dl volt, és a betegek 60%-a volt anaemiás (haemoglobin ≤ 11 g/dl vagy 6,8 mmol/l).
Spanish: Cáncer de piel distinto del melanoma
Hungarian: Nem melanoma jellegű bőrrák
Spanish: En el momento basal, el 65% de los pacientes presentaban LLC/LLP con factores de alto riesgo (del17p/mutación TP53 [18%], del11q [15%] o IGHV no mutado [54%]).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 65%-a jelentkezett magas kockázati tényezőkkel (del17p/TP53 mutáció [18%], del11q [15%] vagy nem mutált IGHV [54%]) bíró CLL/SLL-lel.
Spanish: Cápsula dura de color blanco opaco, de 22 mm de longitud, marcada con "ibr 140 mg" en tinta negra.
Hungarian: 22 mm hosszú fehér, nem átlátszó kemény kapszula, fekete jelölőfestékkel írt „ibr 140 mg" jelzéssel.
Spanish: El ibrutinib intacto representó aproximadamente el 1% del medicamento radiomarcado excretado en las heces y nada fue excretado en la orina.
Hungarian: A változatlan formájú ibrutinib az izotóppal jelölt, székletben kiválasztásra került készítmény megközelítőleg 1%-át tette ki, míg a vizeletben nem jelent meg.
Spanish: No alcanzada HR=0,203 [IC del 95%: 0,150; 0,276]
Hungarian: Nem került elérésre HR = 0,203 [95%-os CI: 0,150; 0,276]
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con la infusión graves o de grado 3 o mayor en el 3% de los pacientes tratados con IMBRUVICA + obinutuzumab y en el 9% de los tratados con clorambucilo + obinutuzumab.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú vagy súlyos, infúzióval összefüggő reakciókat az IMBRUVICA+obinutuzumab kezelést kapó betegek 3%-ánál, és a klórambucil+obinutuzumab kezelést kapó betegek 9%-ánál figyeltek meg.
Spanish: Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)/macroglobulinemia de Waldenström (MW) La dosis recomendada de IMBRUVICA es de tres cápsulas (420 mg) una vez al día.
Hungarian: Krónikus limfocitás leukémia (CLL) /Waldenström-féle makroglobulinémia (WM) Az IMBRUVICA javasolt adagja naponta egyszer három kapszula (420 mg).
Spanish: La tasa de respuesta según el CRI observada en el brazo de monoterapia fue del 71% (0% de RC, 29% de RPMB, 42% de RP).
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság által megfigyelt válaszadási arány a monoterápiás karon 71% volt (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Spanish: Si el beneficio es mayor que el riesgo y se tiene que usar un inhibidor potente del CYP3A4, se debe reducir la dosis de IMBRUVICA a 140 mg (una cápsula) durante el tratamiento con el inhibidor o interrumpir temporalmente IMBRUVICA (durante 7 días o menos).
Hungarian: Ha az előny meghaladja a kockázatot, és egy erős CYP3A4-inhibitort kell alkalmazni, az IMBRUVICA dózisát 140 mg-ra (egy kapszula) kell csökkenti az inhibitor alkalmazásának idejére, vagy az IMBRUVICA-alkalmazást átmenetileg (7 napig vagy rövidebb ideig) fel kell függeszteni.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 con IMBRUVICA puede aumentar la exposición a ibrutinib y en consecuencia, aumentar el riesgo de toxicidad.
Hungarian: Az erős vagy közepesen erős CYP3A4-inhibitorok és az IMBRUVICA egyidejű alkalmazása emelkedett ibrutinib-expozícióhoz és ennek következtében a toxicitás magasabb kockázatához vezethet.
Spanish: Teniendo en cuenta la exposición media (AUC) a la dosis clínica de 560 mg/día, los cocientes de AUC fueron de 2,6 y 21 al NOAEL en ratas macho y hembra, y de 0,4 y 1,8 al NOAEL en perros macho y hembra, respectivamente.
Hungarian: A napi 560 mg-os klinikai dózis melletti átlagos expozíció alapján hím és nőstény patkányoknál a mellékhatást még nem okozó szint melletti AUC arány 2,6, illetve 21 volt, míg hím és nőstény kutyáknál a mellékhatást még nem okozó szint melletti AUC arány 0,4 és 1,8 volt.
Spanish: Tasa de respuesta (RC, RPMB, RP)
Hungarian: Válaszadási arány (CR, VGPR, PR)
Spanish: itraconazol, fluconazol o voriconazol
Hungarian: flukonazol vagy vorikonazol,
Spanish: Episodio de toxicidad
Hungarian: Toxicitás megjelenése
Spanish: Mediana del tiempo hasta la respuesta inicial, meses (intervalo)
Hungarian: A kezdeti válaszreakcióig eltelt medián időtartam, hónapok (tartomány)
Spanish: Si el beneficio es mayor que el riesgo y se tiene que usar un inhibidor potente del CYP3A4, se debe reducir la dosis de IMBRUVICA a 140 mg durante el tratamiento con el inhibidor o interrumpir temporalmente IMBRUVICA (durante 7 días o menos).
Hungarian: Ha az előny meghaladja a kockázatot, és egy erős CYP3A4-inhibitort kell alkalmazni, az IMBRUVICA dózisát 140 mg-ra kell csökkenti az inhibitor alkalmazásának idejére, vagy az IMBRUVICA-alkalmazást átmenetileg (7 napig vagy rövidebb ideig) fel kell függeszteni.
Spanish: Se debe considerar profilaxis de acuerdo a los estándares de tratamiento en pacientes que presenten un aumento de riesgo de infecciones oportunistas.
Hungarian: Opportunista fertőzések fokozott kockázatának kitett betegeknél meg kell fontolni a kezelési standardoknak megfelelő profilaxist.
Spanish: En pacientes tratados con IMBRUVICA se han notificado citopenias (neutropenia, trombocitopenia y anemia) de grado 3 ó 4 aparecidas durante el tratamiento.
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél a kezelés következtében kialakuló 3. vagy 4. fokozatú cytopeniákról (neutropenia, thrombocytopenia és anaemia) számoltak be.
Spanish: Si se prescribe un inhibidor moderado del CYP3A4 (p. ej., fluconazol, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacino, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamilo, amiodarona y dronedarona), se debe reducir la dosis de IMBRUVICA a 280 mg (dos cápsulas) durante el tiempo que se use el inhibidor.
Hungarian: Ha egy közepesen erős CYP3A4-inhibitort (pl. flukonazol, eritromicin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, krizotinib, diltiazem, fozamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron és dronedaron) kell alkalmazni, az IMBRUVICA-adagot az inhibitor alkalmazásának időtartamára 280 mg-ra (két kapszula) kell csökkenti.
Spanish: • medicamentos para prevenir las naúseas y los vómitos asociados a la quimioterapia: aprepitant
Hungarian: • a kemoterápiával járó hányinger és hányás megelőzésére szolgáló gyógyszerek - aprepitant,
Spanish: Las estimaciones de la tasa de SLP a los 2 años en la población con LLC/LLP de alto riesgo fueron del 78,8% [IC del 95% (67,3, 86,7)] y 15,5% [IC del 95% (8,1, 25,2)] en los brazos de IMBRUVICA + obinutuzumab y clorambucilo + obinutuzumab, respectivamente.
Hungarian: A nagy kockázatú CLL/SLL populációra vonatkozó 2 éves becsült progressziómentes túlélési arány 78,8% [95%-os CI (67,3, 86,7)] volt az IMBRUVICA+obinutuzumab-karon, és 15,5% [95%-os CI (8,1, 25,2)] volt a klórambucil+obinutuzumab-karon.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes y adoptar las precauciones adecuadas.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan követni és megfelelően kezelni kell.
Spanish: • aumento de la frecuencia cardíaca, latidos del corazón ausentes, pulso débil o irregular, mareo,
Hungarian: • gyors szívverés, kimaradó szívverés, gyenge vagy nem egyenletes pulzus, szédülés, légszomj,
Spanish: Tasa de respuesta global (RC, RPMB, RP, RM)
Hungarian: Teljes válaszadási arány (CR, VGPR, PR, MR)
Spanish: HR (IC del 95%) THST
Hungarian: HR (95%-os CI) TTnT
Spanish: La TRG evaluada por el investigador fue del 87,7% en el brazo de IMBRUVICA frente al 22,4% en el brazo de ofatumumab.
Hungarian: A vizsgálatot végző által értékelt objektív válaszadási arány (ORR) 87,7% volt az IMBRUVICA-karon, illetve 22,4% az ofatumumab-karon.
Spanish: Cada envase contiene 3 estuches (30 comprimidos recubiertos).
Hungarian: Minden doboz 3 kartontokot (30 filmtabletta) tartalmaz.
Spanish: En el momento basal, el 39% de los pacientes presentaban enfermedad voluminosa (≥5 cm), el 49% tenía una puntuación de alto riesgo según el índice internacional de pronóstico en el LCM simplificado (MIPI) y el 72% presentaba enfermedad avanzada (afectación extraganglionar y/o de la médula ósea) en la selección.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 39%-ának volt nagyméretű a betegsége (≥ 5 cm), 49%-ának volt az egyszerűsített MCL nemzetközi prognosztikai index (Simplified MCL International Prognostic Index - MIPI) szerinti nagy kockázatú pontszáma, és a szűréskor 72%-ának volt előrehaladott betegsége (extranodalis és/vagy csontvelői érintettség).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave o en diálisis (ver sección 4.2).
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű vagy dializált betegekre vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 4.2 pont).
Spanish: Responsable de la fabricación Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Hungarian: IMBRUVICA filmtabletta Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc.
Spanish: En una dosis ≥40 mg/kg/día, ibrutinib se asoció a una disminución de los pesos fetales (cociente de AUC ≥5,6 en comparación con la dosis diaria de 560 mg en pacientes).
Hungarian: Napi ≥ 40 mg/kg-os dózis mellett az ibrutinib csökkent magzati testtömeggel társult (≥ 5,6-szeres AUC arány a napi 560 mg-os dózis mellett betegeknél tapasztalt AUC-hez képest).
Spanish: IMBRUVICA se administró por vía oral a dosis de 560 mg una vez al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t szájon át adták, naponta egyszer 560 mg-ot, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig.
Spanish: En ratas, se observó atrofia moderada de las células acinares pancreáticas (considerado un efecto adverso) con dosis ≥100 mg/kg en ratas macho (margen de exposición de AUC de 2,6 veces), pero no se observó en hembras con dosis de hasta 300 mg/kg/día (21,3 veces el margen de exposición AUC).
Hungarian: Patkányoknál közepes mértékű pancreas acinussejt atrophiát (mellékhatásnak tekintették) figyeltek meg ≥ 100 mg/kg-os dózisok mellett a hím patkányoknál (2,6-szeres AUC expozíciós határ), és a maximum 300 mg/kg/nap dózisok mellett (21,3-szeres AUC expozíciós határ) nem észlelték a nőstényeknél.
Spanish: En el momento del análisis final, 133 (67,9%) de los 196 sujetos que fueron aleatorizados originalmente al brazo de ofatumumab habían pasado a recibir ibrutinib..
Hungarian: A végső analízis időpontjában az eredetileg ofatumumab-kezelési karra randomizált 196 beteg közül 133 (67,9%) beteg keresztezett elrendezésben ibrutinib-kezelést kapott.
Spanish: El metabolito dihidrodiólico es, como mucho, un inductor débil de los isoenzimas CYP450 in vitro.
Hungarian: In vitro a dihidrodiol metabolit a CYP450 izoenzimeknek legfeljebb gyenge induktora.
Spanish: En ratas gestantes, ibrutinib en dosis de 80 mg/kg/día se asoció a un aumento de las pérdidas posteriores a la implantación y a un aumento de las malformaciones viscerales (corazón y grandes vasos) y a variaciones esqueléticas con un margen de exposición de 14 veces el AUC obtenido en pacientes tratados con una dosis diaria de 560 mg.
Hungarian: Vemhes patkányoknál az ibrutinib 80 mg/kg/nap megnövekedett poszt-implantációs veszteséggel és megnövekedett visceralis (szív és nagyér) malformatiókkal, valamint skeletalis variációkkal járt olyan expozíciós határ mellett, ami a napi 560 mg-os dózis mellett betegeknél tapasztalt AUC 14-szerese.
Spanish: Núcleo de los comprimidos Sílice coloidal anhidra Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Povidona
Hungarian: Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Povidon
Spanish: IMBRUVICA es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo ibrutinib, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de las proteinquinasas.
Hungarian: Az IMBRUVICA egy daganatellenes gyógyszer, ami egy ibrutinib nevű hatóanyagot tartalmaz.
Spanish: Blíster de cloruro de polivinilo (PVC) laminado con policloro trifluoroetileno (PCTFE)/aluminio de 10 comprimidos recubiertos con película en un estuche de cartón.
Hungarian: 10 filmtablettát tartalmazó, poliklorotrifluor-etilén (PCTFE) / alumínium réteggel bevont polivinilklorid (PVC) buborékcsomagolás kartontokban.
Spanish: Tabla 2: TRG y DR en pacientes con LCM en recaída o refractario (Estudio PCYC-1104CA)
Hungarian: 2. táblázat: ORR és DOR a relapszáló vagy refrakter MCL-ben szenvedő betegeknél (PCYC-1104-CA vizsgálat)
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD)
Spanish: • medicamentos para las infecciones producidas por hongos: posaconazol, ketoconazol,
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek - pozakonazol, ketokonazol, itrakonazol,
Spanish: Diarrea Vómitos Estomatitis* Náuseas Estreñimiento
Hungarian: Hasmenés Hányás Stomatitis* Hányinger Székrekedés
Spanish: Blíster de cloruro de polivinilo (PVC) laminado con policloro trifluoroetileno (PCTFE)/aluminio de 14 comprimidos recubiertos con película en un estuche de cartón.
Hungarian: 14 filmtablettát tartalmazó, poliklorotrifluor-etilén (PCTFE) / alumínium réteggel bevont polivinilklorid (PVC) buborékcsomagolás kartontokban.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de la MW es de 420 mg una vez al día.
Hungarian: A WM kezelésére ajánlott dózis 420 mg naponta egyszer.
Spanish: Acontecimientos hemorrágicos
Hungarian: Vérzéssel összefüggő események
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir 560 mg diarios vía oral durante 21 días de IMBRUVICA o 175 mg vía intravenosa de temsirolimus los Días 1, 8, 15 del primer ciclo seguido de 75 mg los Días 1, 8, 15 de cada ciclo de 21 días posterior.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták, és vagy naponta egyszer 560 mg IMBRUVICA-t kaptak szájon át, 21 napig, vagy az első ciklus 1., 8. és 15. napján 175 mg temszirolimuszt intravénásan, amit minden további 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 75 mg követett.
Spanish: La farmacocinética de ibrutinib no difiere significativamente en pacientes con distintas neoplasias malignas de los linfocitos B. La exposición a
Hungarian: Az ibrutinib farmakokinetikai tulajdonságai nem különböznek jelentősen a különböző B-sejtes malignitásokban.