FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alemtutsumabi vaikuttaa sekä vastaaineriippuvaisen että komplementtivälitteisen solujen hajottamisen kautta sitouduttuaan T- ja Blymfosyyttien pintaan.
Lithuanian: Alemtuzumabas veikia prisijungęs prie T ir B limfocitų jų paviršiuje, vykstant nuo antikūnų priklausomai ląstelių citolizei ir komplemento sukeliamai lizei.
Finnish: Tämä ajallinen suhde alemtutsumabi-infuusioihin viittaa syy-yhteyteen.
Lithuanian: Toks nepageidaujamų reakcijų ir alemtuzumabo infuzijų laiko ryšys leidžia manyti, kad tokias reakcijas galėjo sukelti alemtuzumabo infuzijos.
Finnish: PRAC otti huomioon myös neurologian tieteellisen neuvonnan ryhmän esittämät näkemykset.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė neurologijos srities mokslinių konsultacijų grupės išreikštas nuomones;
Finnish: • Komitea aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen Lemtradaa koskevan menettelyn.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Lemtrada;
Finnish: Tutkimusta tarvitaan myös siksi, että voidaan arvioida tässä arviointimenettelyssä hyväksyttyjen riskinminimointitoimien tehokkuus.
Lithuanian: Taip pat reikia atlikti tyrimą šios peržiūros procedūros metu priimtų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumui įvertinti.
Finnish: Lemtradan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) arvioinnissa tuotiin esiin alemtutsumabin tiedossa olevan turvallisuusprofiilin lisäksi seuraavia uusia ja vakavia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, jotka herättivät suurta huolta lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa (PRAC):
Lithuanian: Atliekant Lemtrada periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo vertinimą (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), be žinomų alemtuzumabo saugumo charakteristikų, atsižvelgta į toliau nurodytus ryškėjančius naujus ir rimtus susirūpinimą dėl saugumo keliančius klausimus, kurie sukėlė didelį Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) susirūpinimą:
Finnish: Tällä hetkellä potilaiden turvallisuuden seuranta suositellaan aloitettavan ensimmäisen hoitojakson aikana, ja sitä tulee jatkaa 48 kuukautta viimeisestä hoitojaksosta.
Lithuanian: Šiuo metu dėl saugumo pacientus rekomenduojama stebėti nuo pirmo gydymo kurso pradžios iki 48 mėnesių laikotarpio po paskutinio gydymo kurso pabaigos.
Finnish: 1 Wing MG et al. Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Lithuanian: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Finnish: Menettelyn alussa käyttöön otettiin varotoimia, joiden tarkoituksena oli suojata potilaita yksityiskohtaisen arvioinnin ajan.
Lithuanian: Procedūros pradžioje buvo nustatytos laikinosios priemonės, kuriomis numatyta apsaugoti pacientus, kol bus užbaigtas šis išsamus vertinimas.
Finnish: Menettelyn aikana määritettiin muitakin uusia haittavaikutuksia, joiden katsotaan myös liittyvän Lemtradaan, kuten Epstein-Barrin viruksen uudelleenaktivoituminen.
Lithuanian: Šios procedūros metu nustatyta kitų naujų nepageidaujamų reakcijų, kurios taip pat laikomos susijusiomis su Lemtrada, kaip antai Epštein-Baro (Epstein-Barr) viruso suaktyvėjimo atvejų.
Finnish: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Lithuanian: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS.
Finnish: Kun potilaalle valitaan tarkoituksenmukaisinta ja tehokkainta hoitoa, on otettava huomioon myös turvallisuusprofiili ja se, voidaanko riskejä hallita tehokkaasti.
Lithuanian: Be to, pasirenkant pacientui tinkamiausią ir veiksmingiausią gydymą, taip pat reikėtų atsižvelgti į saugumo charakteristikas ir galimybę veiksmingai valdyti riziką.
Finnish: - Kuolemantapaukset: PSUSA-menettelyn aikana havaittiin useita kuolemantapauksia, mikä osoittaa, että nykyiset seurantasuositukset saattavat olla riittämättömiä.
Lithuanian: - mirtini atvejai - PSUSA procedūros metu nustatyti keli mirtini atvejai, o tai rodo, kad dabartinės rekomendacijos dėl pacientų stebėsenos galimai yra nepakankamos;
Finnish: Niinpä monia hiljattain tunnistetuista riskeistä, jotka liittyvät Lemtradaan, ei voida ennakoida eikä juuri välttääkään.
Lithuanian: Todėl daugelio naujai nustatytų su Lemtrada siejamų pavojų negalima numatyti ir iš esmės negalima išvengti.
Finnish: PRAC totesi, että näitä riskejä, jotka ovat vakavia ja jotka voivat joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan, ei juuri voida ennakoida.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad šie pavojingi reiškiniai, kurie yra rimti ir kai kuriais atvejais gali lemti paciento mirtį, yra iš esmės nenuspėjami;
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Lemtradan myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Lithuanian: Taigi, PRAC rekomendavo keisti Lemtrada registracijos pažymėjimo sąlygas.
Finnish: Jotta voitaisiin varmistaa, että potilaita seurataan asianmukaisesti ennen alemtutsumabi-infuusion antamista sekä sen aikana ja sen jälkeen ja että edellä mainitut riskit diagnosoidaan nopeasti ja hoidetaan viipymättä ja asianmukaisesti, alemtutsumabi-infuusio on annettava sairaalassa siten, että käytettävissä on asiantuntijoita ja asianmukaiset laitteet riskien hallitsemiseksi.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad pacientai būtų tinkamai stebimi prieš atliekant alemtuzumabo infuziją, procedūros metu ir po jos, taip pat, kad būtų greitai diagnozuojami ir skubiai bei tinkamai gydomi pirmiau minėti galimi sutrikimai, alemtuzumabo infuzija turėtų būti atliekama ligoninėje, kurioje dirba reikiami ekspertai ir yra tinkama įranga šiai rizikai valdyti.
Finnish: Yksi alemtutsumabin yleinen ominaisuus, joka vaikuttaa sen turvallisuusprofiiliin ja riskien hallintaan, on hyvin pitkä hoitovaikutus, jonka vuoksi sitä ei tarvitse antaa usein.
Lithuanian: Viena bendro pobūdžio alemtuzumabo charakteristika, turinti poveikį šio vaisto saugumui ir rizikos valdymui, yra labai ilgai trunkantis gydymo poveikis, kuris lemia tai, kad šio vaisto nereikia vartoti dažnai.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria visoms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta ši rekomendacija.
Finnish: Näiden riskien katsotaan liittyvän sytokiinien vapautumisoireyhtymään, jota on kuvattu alemtutsumabia koskevassa kirjallisuudessa1,2.
Lithuanian: Manoma, kad šie pavojai susiję su citokinų išsiskyrimo sindromu, kuris aprašytas su alemtuzumabu susijusiuose moksliniuose straipsniuose1,2.
Finnish: Osana tätä arviointia on arvioitu useita Lemtradaan liittyviä vakavia, hengenvaarallisia ja toimintakykyä heikentäviä riskejä.
Lithuanian: Šios peržiūros procedūros metu buvo vertinami keli su Lemtrada siejami rimti, grėsmę gyvybei keliantys ir negalią sukeliantys pavojai.
Finnish: Myös potilaat, joilla on muita samanaikaisia autoimmuunisairauksia (MS-taudin lisäksi), on määritettävä vasta-aiheisiksi, jotta minimoidaan uusien autoimmuunisairauksien kehittymisen riski.
Lithuanian: Pacientai, sergantys kitomis autoimuninėmis ligomis (be IS), taip pat turėtų būti įtraukti į kontraindikacijų sąrašą, siekiant sumažinti papildomų autoimuninių sutrikimų išsivystymo riziką.
Finnish: Alemtutsumabin pitkäkestoisen vaikutuksen vuoksi hoidon keskeyttämisellä ei juuri ole merkitystä riskinhallinnan kannalta.
Lithuanian: Todėl, dėl ilgalaikio alemtuzumabo poveikio, gydymo nutraukimas nėra labai naudinga rizikos valdymo priemonė.
Finnish: • PRAC antoi myös muita suosituksia, joiden mukaan potilaita on seurattava ennen infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen, jotta haittavaikutukset voitaisiin diagnosoida ja hoitaa ajoissa.
Lithuanian: • PRAC taip pat pateikė papildomas rekomendacijas dėl pacientų stebėsenos prieš atliekant infuziją, procedūros metu ir po jos, siekiant užtikrinti, kad nepageidaujamos reakcijos būtų laiku diagnozuotos ir suvaldytos;
Finnish: Lisäksi on ehdotettu uusia infuusio-ohjeita, jotta infuusioon ajallisesti liittyvät vakavat haittavaikutukset voitaisiin tunnistaa ja hoitaa nykyistä aikaisemmin.
Lithuanian: Taip pat pasiūlyta parengti naujus nurodymus dėl infuzijos procedūros, kad būtų galima ankstyvame etape nustatyti ir suvaldyti laiko požiūriu su infuzija susijusias rimtas nepageidaujamas reakcijas.
Finnish: Tämän vuoksi Euroopan komissio aloitti lääketurvallisuutta koskevien tietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 10. huhtikuuta 2019 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittuja huolenaiheita ja niiden vaikutusta Lemtradan hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtus susirūpinimą keliančius klausimus ir jų poveikį Lemtrada naudos ir rizikos santykiui, taip pat pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti atitinkamą registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą, keisti jo sąlygas arba palikti jį galioti.
Finnish: Tämän tasoinen teho on todettu hyvin monenlaisissa potilaspopulaatioissa, minkä osoittaa alemtutsumabin kliinisissä tutkimuksissa tehtyjen havaintojen yhtenäisyys tutkimuspotilaiden eri alaryhmissä.
Lithuanian: Toks vaisto veiksmingumas įrodytas labai įvairiose pacientų populiacijose; tai patvirtina įvairių alemtuzumabo klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų pogrupių tyrimų rezultatų nuoseklumas.
Finnish: • Koska riskit ovat vakavia eikä niitä voida ennakoida ja koska tehokas riskinminimointi on keskeinen suotuisaa hyöty-riskisuhdetta tukeva osatekijä, on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jotta voitaisiin arvioida riskinminimointitoimien tehokkuus.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šios rizikos rimtumą ir nenuspėjamumą ir į tai, kad veiksmingas rizikos mažinimas yra svarbiausias veiksnys siekiant pagrįsti teigiamą naudos ir rizikos santykį, būtina atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad būtų galima įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą;
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten arvioinnin aikana näistä huolenaiheista oli saatavilla niukasti tietoa, eikä yksittäisistä tapauksista ollut tarkkoja tietoja.
Lithuanian: Atliekant PSUSA vertinimą, buvo nepakankamai informacijos apie šiuos susirūpinimą keliančius klausimus ir, be kita ko, trūko išsamios informacijos apie individualius atvejus, todėl nebuvo galimybės išsamiai įvertinti šių klausimų.
Finnish: PRAC arvioi suositusta pidentää potilaan seuranta-aikaa sairaalassa (jopa viiteen vuorokauteen viimeisen infuusion jälkeen), jolloin mahdollisesti kehittyvät vakavat haittavaikutukset voitaisiin tunnistaa ja hoitaa nopeasti.
Lithuanian: PRAC apsvarstė rekomendaciją pacientus stebėti ligoninėje ilgesnį laikotarpį (iki 5 parų po paskutinės infuzijos), kad būtų galima greitai nustatyti ir suvaldyti rimtas nepageidaujamas reakcijas, jeigu tokių pasireikštų.
Finnish: Alemtutsumabin teho aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla sairauden moniin parametreihin tunnetaan hyvin, ja pitkäaikaisen seurannan perusteella tehon on todettu säilyvän.
Lithuanian: Alemtuzumabo veiksmingumas gydant recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergančius pacientus pagal daugelį ligos parametrų plačiai pripažįstamas ir, remiantis ilgalaikio tolesnio stebėjimo laikotarpio duomenimis, vaistas ilgainiui išlieka veiksmingas.
Finnish: o samanaikaisia autoimmuunisairauksia (muita kuin MS-tauti).
Lithuanian: o kurie serga gretutinėmis autoimuninėmis ligomis (be išsėtinės sklerozės);
Finnish: Huomioon on otettava myös se, että potilaat, jotka kuolivat lyhyen ajan (30 päivän) kuluttua Lemtrada-hoidosta, olivat melko nuoria.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į palyginti jauną pacientų, mirusių per trumpą laikotarpį (30 parų) po Lemtrada infuzijos, amžių.
Finnish: Tämän päätelmän osalta PRAC toteaa, että erittäin tehokkaiden sairauden kulkuun vaikuttavien lääkehoitojen varhaista aloittamista potilailla, joilla on erittäin aktiivinen (aggressiivinen) tai nopeasti etenevä aaltomainen MS-tauti, pidetään yhä laajemmin strategiana, jolla ehkäistään tai lykätään peruuttamattomia vaurioita, joita aiheutuu sairauden alkuvaiheessa3.
Lithuanian: Padarydamas šią išvadą, PRAC pripažįsta, kad ankstyvame etape pradėtas pacientų, kurių RRIS labai aktyvi (agresyvi) arba sparčiai progresuoja, gydymas didelio efektyvumo ligos eigą modifikuojančiais vaistais vis dažniau vertinamas kaip tinkama strategija siekiant išvengti negrįžtamų pažeidimų, kurie pasireiškia ankstyvame šios ligos eigos etape, arba juos atitolinti3.
Finnish: Huolta aiheuttavat myös markkinoille tulon jälkeen ilmoitettujen kuolemantapausten määrä sekä tapaukset, joissa alemtutsumabi-infuusion jälkeinen latenssiaika on ollut lyhyt.
Lithuanian: Susirūpinimą kelia pranešimų apie mirties atvejus dažnumas po vaisto pateikimo rinkai, įskaitant mirties atvejus, kurie užregistruojami praėjus neilgam laikui po alemtuzumabo infuzijos.
Finnish: • potilaat, joiden sairaus on erittäin aktiivinen huolimatta siitä, että heillä on takanaan täysimittainen ja riittävä hoitojakso vähintään yhdellä sairauden kulkuun vaikuttavalla lääkkeellä, tai
Lithuanian: • pacientams, kurių liga labai aktyvi nepaisant to, kad užbaigtas visas ir tinkamas gydymo bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistu (LEMV) kursas, arba
Finnish: PRAC päätyi kuitenkin siihen, ettei näin pitkä sairaalahoito ole välttämättä toteutettavissa, ja totesi tieteellisen neuvonnan ryhmän tavoin, että sellaisia tietoja, joiden mukaan tämä vaikuttaisi infuusion jälkeisten haittavaikutusten hoitoon merkittävästi, on niukasti.
Lithuanian: Tačiau galiausiai nuspręsta, kad gali būti neįmanoma užtikrinti tokią ilgą hospitalizacijos trukmę ir kad (į tai dėmesį atkreipė SAG) yra nedaug duomenų, kuriais remiantis būtų galima patvirtinti, kad tai turėtų didelę reikšmę siekiant suvaldyti po infuzijos pasireiškiančias nepageidaujamas reakcijas.
Finnish: Tässä tilanteessa, ja kun otetaan huomioon myös tieteellisen neuvonnan työryhmän näkemys, PRAC päätti, että Lemtrada on määritettävä taudin kulkuun vaikuttavaksi lääkehoidoksi niiden erittäin aktiivista aaltoilevaa MS-tautia sairastavien aikuisten hoidossa, jotka kuuluvat seuraaviin potilasryhmiin:
Lithuanian: Šiomis aplinkybėmis ir atsižvelgdamas į mokslinių konsultacijų grupės (SAG) rekomendacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad Lemtrada, kaip ligos eigą modifikuojantis vaistas, turėtų būti skiriamas vienas šiems labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (RRIS) sergantiems suaugusiems pacientams:
Finnish: Tällaisissa tilanteissa alemtutsumabin käyttö on tarpeen rajoittaa niihin potilaisiin, jotka hyötyvät hoidosta eniten ja jotka voivat olla valmiita hyväksymään hoitoon liittyvät vakavat riskit.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis būtina apriboti alemtuzumabo vartojimą, numatant galimybę skirti jį tik tiems pacientams, kurie iš gydymo turėtų daugiausiai naudos ir galbūt neprieštarautų gydymui šiuo vaistu, nepaisant to, kad jis siejamas su rimta rizika.
Finnish: Varotoimena suositeltiin, että uuden Lemtrada-hoidon saa aloittaa ainoastaan aikuisille potilaille, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti siitä huolimatta, että heillä on ollut täysi ja asianmukainen hoitojakso vähintään kahdella muulla taudin kulkuun vaikuttavalla lääkkeellä, tai aikuisilla potilailla, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti ja joilla kaikki muut taudin kulkuun vaikuttavat lääkkeet ovat vasta-aiheisia tai muuten sopimattomia.
Lithuanian: Įgyvendinant laikinąją priemonę, rekomenduota nustatyti, kad naujas gydymo Lemtrada kursas būtų taikomas tik tiems suaugusiems pacientams, kurie serga labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, nepaisant to, kad užbaigtas visas ir tinkamas gydymo bent dviem kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais kursas, arba labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems suaugusiems pacientams, kurie negali vartoti visų kitų ligos eigą modifikuojančių vaistų arba tie vaistai netinka dėl kitų priežasčių.
Finnish: • Lisäksi PRAC suositteli, että Lemtradaa on annettava ainoastaan sairaalassa, jotta potilas voidaan siirtää tarvittaessa nopeasti tehohoitoon.
Lithuanian: • be to, PRAC rekomendavo Lemtrada infuzijas atlikti tik ligoninėse, kuriose užtikrinta galimybė prireikus pacientui nedelsiant pradėti taikyti intensyviąją priežiūrą;
Finnish: Myös monia muita autoimmuunisia haittatapahtumia, jotka liittyvät Lemtradaan ajallisesti läheisesti, on ilmoitettu, mutta mahdolliseen syy-seuraussuhteeseen liittyy epävarmuustekijöitä, ja näiden haittatapahtumien tiivistä seurantaa on jatkettava tulevaisuudessa.
Lithuanian: Yra neaiškumų dėl galimo priežastinio Lemtrada ryšio su keletu kitų autoimuninių nepageidaujamų reiškinių, laiko požiūriu susijusių su šiuo vaistu, ir juos reikės toliau atidžiai stebėti ateityje.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että Lemtradan hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja perehdytysmateriaaleihin tehdään edellä kuvatun mukaiset muutokset ja kunhan edellä kuvatut lääketurvatoiminnan lisätoimet toteutetaan.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad Lemtrada naudos ir rizikos santykis yra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, taip pat parengta nurodyta mokomoji medžiaga ir įgyvendinta minėta papildoma farmakologinio budrumo veikla.
Finnish: Arvioinnin perusteella on vahvistettu, että Lemtrada aiheuttaa sekundaarisia autoimmuunisairauksia, kuten autoimmuunihepatiittia, kilpirauhastulehdusta, immuunivälitteistä trombosytopeenistä purppuraa, hankinnaista hemofilia A:ta, munuaistulehduksia, sytopenioita ja vakavia immunologisia reaktioita, kuten hemofagosyyttistä lymfohistiosytoosia.
Lithuanian: Po peržiūros pakartotinai patvirtinta, kad Lemtrada sukelia antrinę autoimuninę ligą, įskaitant autoimuninį hepatitą, tiroiditą, imuninę trombocitopeninę purpurą, įgytąją hemofiliją A, nefropatijas, citopenijas ir rimtas imunologines reakcijas, kaip antai hemofagocitinę limfohistiocitozę.
Finnish: Sen lisäksi, että sydämen ja verisuonten toimintaa on valvottava tiiviisti ennen infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen, on annettu uusi suositus mitata verihiutaleiden määrä ennen infuusiojaksoa ja maksan transaminaasiarvot kerran kuukaudessa infuusiojakson jälkeen.
Lithuanian: Be rekomendacijų dėl atidžios širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos stebėsenos prieš atliekant infuziją, procedūros metu ir po jos, taip pat pateiktos rekomendacijos dėl trombocitų skaičiaus tyrimų infuzijų ciklo metu ir dėl kasmėnesinių kepenų fermentų transaminazių tyrimų po infuzijos.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on kuitenkin tiedettävä, että yksittäistapauksissa autoimmuunisairauksia voi ilmaantua tai niitä voidaan diagnosoida vielä myöhemminkin.
Lithuanian: Tačiau pavieniais atvejais autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti arba būti diagnozuoti vėliau, todėl sveikatos priežiūros specialistai turėtų žinoti apie tokią galimybę.
Finnish: • Tämän vuoksi PRAC suositteli, että Lemtrada-hoito on rajattava seuraaviin erittäin aktiivista aaltomaista MS-tautia sairastaviin potilasryhmiin:
Lithuanian: • dėl šių priežasčių PRAC rekomendavo gydymą Lemtrada taikyti tik šiems labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams:
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että alemtutsumabiin liittyy immuunivälitteisiä sairauksia, joita ovat esimerkiksi autoimmuunihepatiitti, hemofilia A ja hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi, ja niitä voi ilmaantua kuukausia tai jopa vuosia viimeisen hoitokerran jälkeen.
Lithuanian: PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad alemtuzumabas susijęs su imuninės sistemos sukeliamomis ligomis, kaip antai autoimuniniu hepatitu, hemofilija A ir hemofagocitine limfohistiocitoze, kurie gali išsivystyti uždelstai, praėjus nuo kelių mėnesių iki kelių metų po paskutinės infuzijos.
Finnish: Riskialttiit potilasryhmät, kuten potilaat, joilla on vakava aktiivinen infektio, siihen asti, kunnes infektio on parantunut täysin; potilaat, joilla on kontrolloimaton hypertensio; potilaat, joilla on ollut kaulan ja pään alueen valtimoiden dissekoituma, halvaus, angina pectoris tai sydäninfarkti, sekä koagulopatiaa sairastavat potilaat, jotka saavat verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä tai antikoagulantteja, on määritettävä vasta-aiheisiksi.
Lithuanian: Į kontraindikacijų sąrašą turėtų būti įtrauktos pažeidžiamos pacientų grupės, kaip antai pacientai, sergantys sunkia aktyvia infekcija (kol visiškai nepasveiko), taip pat pacientai, kurie serga nekontroliuojama hipertenzija, kuriems praeityje buvo diagnozuota galvos ir kaklo arterijos disekacija, kurie praeityje patyrė insultą, krūtinės anginą arba miokardo infarktą, ir pacientai, kuriems nustatyta koagulopatija arba taikomas gydymas trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais arba koaguliantais.
Finnish: Tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa myyntiluvan haltijan odotetaan toimittavan kumulatiivisia katsauksia ja käsittelevän seuraavia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita: verisuonitulehdus, keskushermostoon kohdistuva tulehdus, Guillain-Barrén oireyhtymä, tyypin 1 diabetes, lihasheikkousoireyhtymä, lihastulehdus, sarkoidoosi, keuhkotulehdus ja Epstein-Barrviruksen aiheuttama hepatiitti.
Lithuanian: Būsimuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose registruotojas turėtų pateikti suvestinę apžvalgą ir aptarti šiuos susirūpinimą dėl saugumo keliančius klausimus: vaskulitą, centrinės nervų sistemos uždegimą, GBS, 1 tipo diabetą, miasteninį sindromą, miozitą, sarkoidozę, GBS, pneumonitą ir EBV hepatitą.
Finnish: PRAC kuitenkin katsoo, että lääketieteen muiden erikoisalojen asiantuntijoiden (kuten kardiologien) sekä haittavaikutusten nopeassa diagnosoinnissa ja hoidossa tarvittavien laitteiden saatavuus edellyttää sairaalaympäristöä.
Lithuanian: Vis dėlto, PRAC nuomone, Lemtrada infuzija turėtų būti atliekama ligoninėje, nes, siekiant laiku diagnozuoti ir suvaldyti nepageidaujamas reakcijas, reikalingi kitų medicinos sričių specialistai (pvz., kardiologai) ir būtina atitinkama įranga.
Finnish: Siksi on tärkeää tietää, noudatetaanko nyt määrättyjä uusia toimenpiteitä kliinisessä käytännössä.
Lithuanian: Atsižvelgiant į naujai nustatytų nepageidaujamų reakcijų rimtumą ir nenuspėjamumą, svarbu išsiaiškinti, ar klinikinėje praktikoje laikomasi naujai įgyvendintų priemonių.
Finnish: Näiden huolenaiheiden käsittelemiseksi on tehtävä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus.
Lithuanian: Būtina atlikti poregistracinį saugumo tyrimą šiems susirūpinimą keliantiems klausimams išaiškinti.
Finnish: Uusimmat pitkäaikaisen seurantavaiheen sisältävät tutkimukset aaltomaisesta MS-taudista ovat osoittaneet, että sairauden kulkuun vaikuttavilla lääkehoidoilla vähennetään niiden potilaiden määrää, joiden sairaus muuttuu toissijaisesti eteneväksi MS-taudiksi, verrattuna niiden potilaiden määrään, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja joiden sairaus etenee.
Lithuanian: Neseniai atlikti RRIS tyrimai su ilgu tolesnio stebėjimo laikotarpiu atskleidė, kad, taikant gydymą ligos eigą modifikuojančiais vaistais, antrine progresuojančia išsėtine skleroze (APIS) suserga mažiau pacientų, palyginti su negydomais pacientais, kurių liga progresuoja.
Finnish: Äkillinen sepelvaltimo-oireyhtymä ja aivoverenkiertoon liittyvät tapahtumat, myös valtimon dissekoituma ja verenvuodon aiheuttama aivohalvaus, keuhkoverenvuoto ja ohimenevä trombosytopenia, on tunnistettu riskeiksi, joilla on läheinen ajallinen yhteys alemtutsumabi-infuusioon.
Lithuanian: Ūminis koronarinis sindromas ir galvos smegenų kraujagyslių reiškiniai, įskaitant arterijos disekaciją ir hemoraginį insultą, taip pat plaučių hemoragija ir praeinanti trombocitopenija buvo nustatyti kaip pavojai, laiko požiūriu glaudžiai susiję su alemtuzumabo infuzija.