FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 30 mg emitsizumabi*
Latvian: Vienā ml šķīduma ir 30 mg emicizumaba (emicizumab)*
Estonian: Kõik verejooksud = verejooksud, mida on ja ei ole ravitud FVIII-ga.
Latvian: Visi asiņošanas gadījumi = gadījumi, kad asiņošana ir vai nav ārstēta ar FVIII.
Estonian: 25…27G), pikkus eelistatavalt 9 mm (3/8″) või maksimaalselt 13 mm (½″), eelistatavalt sisaldab nõela ohutusseadet.
Latvian: Kritēriji: nerūsējošā tērauda adata ar Luer-Lock savienojumu, 26 G izmērs (pieņemamais diapazons: 25-27 G), vēlamais garums 9 mm (3/8″) vai maksimāli 13 mm (½″),vēlams, ar adatas drošības funkciju.
Estonian: Uuringus said iga nädal Hemlibra profülaktikat (rühmad A, C ja D) - 3 mg/kg üks kord nädalas nelja nädala jooksul, seejärel 1,5 mg/kg üks kord nädalas - või ei saanud profülaktikat (rühm B).
Latvian: Šajā pētījumā pacienti reizi nedēļā saņēma profilaksi ar Hemlibra (A, C un D grupa), lietojot 3 mg/kg reizi nedēļā četras nedēļas un pēc tam 1,5 mg/kg reizi nedēļā, vai arī nesaņēma nekādu profilaksi (B grupa).
Estonian: Patsientidesiseses analüüsis põhjustas Hemlibra iganädalane profülaktika kliiniliselt olulise ravitud verejooksude esinemissageduse vähenemise (98%) 18 lapsel, kes olid saanud Hemlibra profülaktikat vähemalt 12 nädalat võrreldes nende verejooksude sagedusega, mille andmed koguti NIS-i käigus enne uuringusse kaasamist (tabel 12).
Latvian: Pacientu salīdzināšanas analīzē, reizi nedēļā profilaktiski lietots Hemlibra, 18 pediatriskajiem pacientiem pēc vismaz 12 nedēļu ilgas profilaktiskas ārstēšanas ar Hemlibra bija izraisījis ārstēto asiņošanas gadījumu skaita klīniski nozīmīgu samazinājumu (par 98 %), salīdzinot ar viņiem novēroto asiņošanas gadījumu rādītāju NIS pirms iesaistīšanas šajā pētījumā (12. tabula).
Estonian: ● Visake kasutatud viaal/viaali adapter teravate esemete mahutisse.
Latvian: Izmetiet izlietoto flakonu/ flakona adapteru asiem priekšmetiem paredzētajā atkritumu tvertnē.
Estonian: Tabel 9 HAVEN 1: Haem-A-QoL-i füüsilise tervise ja üldskoori muutus Hemlibra profülaktika kasutamisel võrreldes mittekasutamisega patsientidel vanuses ≥ 18 eluaastat, kellel esinesid hüübimisfaktor VIII inhibiitorid
Latvian: HAVEN 1: ar Haem-A-QoL noteiktā fiziskās veselības indeksa un kopējā punktu skaita pārmaiņas pēc profilaktiskas Hemlibra lietošanas salīdzinājumā ar profilakses neizmantošanu ≥ 18 gadus veciem pacientiem ar VIII faktora inhibitoriem
Estonian: ● Pärast süstenõela katte eemaldamist tuleb süstlas olev ravim süstida 5 minuti jooksul.
Latvian: Pēc uzgaļa noņemšanas no injekciju adatas, šļircē esošās zāles jāievada 5 minūšu laikā.
Estonian: Oluline teave pärast süsti:
Latvian: Svarīga informācija:
Estonian: - Aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg (aPTT) - FVIII inhibiitorite tiitrite Bethesda analüüsid (hüübimispõhised) - Üheetapilised, aPTT-põhised, ühe faktori analüüsid - aPTT-põhine aktiveeritud proteiin C resistentsus (APC-R) - Aktiveeritud hüübimisaeg (ACT)
Latvian: - Vienpakāpes testi viena faktora noteikšanai uz aPTL bāzes - Aktivētā C proteīna rezistences tests (APC-R)
Estonian: Uuringu teisteks eesmärkideks oli hinnata Hemlibra profülaktika kliinilist efektiivsust kõigi verejooksude, ravitud spontaansete verejooksude, ravitud liigeseverejooksude ja ravitud sihtliigeste verejooksude osas (vt tabel 8).
Latvian: Pārējie mērķi bija novērtēt Hemlibra profilaktiskās lietošanas klīnisko efektivitāti, samazinot visu asiņošanu, ārstēto spontāno asiņošanu, ārstēto locītavu asiņošanu un ārstēto mērķa locītavu asiņošanu sastopamību (skatīt 8. tabulu).
Estonian: Hemlibra efektiivsust rutiinse profülaktikana FVIII inhibiitoritega või inhibiitoriteta A-hemofiiliaga patsientidel on hinnatud neljas kliinilises uuringus (kolm uuringut täiskasvanutel ja noorukitel [HAVEN 3, HAVEN 1 ja HAVEN 4] ning üks uuring lastel [HAVEN 2]).
Latvian: Hemlibra efektivitāte ikdienas profilaksei pacientiem ar A hemofīliju un ar FVIII inhibitoriem vai bez tiem ir vērtēta četros klīniskajos pētījumos (trīs pētījumi ar pieaugušiem un pusaudžiem [HAVEN 3,
Estonian: Küllastusannus on sõltumata kasutatavast säilitusannusest alati sama.
Latvian: Piesātinošo devu ievadīšanas shēma ir identiska neatkarīgi no ordinētās uzturošās terapijas shēmas.
Estonian: ● Valige vastav annus ja maht saadaolevate viaali tugevuste seast.
Latvian: Izvēlieties atbilstošu devu un tilpumu no pieejamiem flakoniem ar atšķirīgiem zāļu stiprumiem.
Estonian: ● Ohutuskaitsega süstenõel (kasutatakse ravimi süstimiseks).
Latvian: Injekciju adata ar drošības vairogu (izmanto zāļu injicēšanai).
Estonian: 4.1 Näidustused
Latvian: noteikšanas testi1
Estonian: Hemlibra taastab puuduva aktiveeritud VIII faktori funktsiooni, mis on vajalik vere tõhusaks hüübimiseks.
Latvian: Hemlibra atjauno efektīvai asinsrecei nepieciešamā trūkstošā VIII faktora darbību.
Estonian: Mõõduka ja raske neerukahjustuse mõju kohta emitsizumabi farmakokineetikale ei saa lõplikke järeldusi teha.
Latvian: Izdarīt secinājumus par vidēji smagu un smagu nieru darbības traucējumu ietekmi uz emicizumaba farmakokinētiku nav iespējams.
Estonian: ● Visake kasutatud üleviimisnõel teravate esemete mahutisse.
Latvian: Izmetiet izlietoto šķīduma pārnešanas adatu asiem priekšmetiem paredzētajā atkritumu tvertnē.
Estonian: Hemlibra lahus on steriilne, säilitusainevaba ja kasutusvalmis lahus subkutaanseks süstimiseks, mida ei ole vaja lahjendada.
Latvian: Hemlibra šķīdums ir sterils lietošanai gatavs šķīdums subkutānām injekcijām, kas nesatur konservantus un nav jāatšķaida.
Estonian: Üleviimisnõel või viaali adapter
Latvian: Adata šķīduma pārnešanai vai flakona adapters
Estonian: Pärast aPCC lõpetamist ja Hemlibra katkestamist ilmnes paranemine või lahenemine ühe kuu jooksul (vt lõik 4.8).
Latvian: Hemlibra lietošanas pārtraukšanas stāvoklis uzlabojās vai traucējumi izzuda (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Pange üleviimisnõela kate puhtale tasasele pinnale.
Latvian: Novietojiet šķīduma pārnešanas adatas uzgali uz tīras līdzenas virsmas.
Estonian: ● Üht kätt kasutades lükake üleviimisnõel katte sisse ja tõstke ülespoole nõela katmiseks.
Latvian: Ar vienu roku ievirziet šķīduma pārnešanas adatu uzgalī un pavirziet uz augšu, lai adata tiktu pārklāta.
Estonian: ● Möödamineva aktiivsusega ainete kasutamine Hemlibra kasutamise ajal Enne Hemlibra kasutamise alustamist rääkige oma arstiga ja järgige hoolikalt tema juhiseid selle kohta, millal kasutada möödamineva aktiivsusega ainet ja millist annust ja raviskeemi kasutada.
Latvian: Koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļa lietošana Hemlibra terapijas laikā Pirms sākat lietot Hemlibra, konsultējieties ar ārstu un rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus par to, kad lietot līdzekli koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazināšanai, kā arī par šo zāļu devu un lietošanas shēmu.
Estonian: Patsient kehakaaluga 40 kg säilitusannuse korral 3 mg/kg iga kahe nädala järel
Latvian: Pacients ar ķermeņa masu 40 kg, kuram nozīmēta uzturošās devas shēma 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām:
Estonian: ● või raske A-hemofiilia ilma VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekketa (FVIII tase veres on alla
Latvian: ● vai ar smagu A hemofīliju un kuriem nav izveidojušies VIII faktora inhibitori (FVIII līmenis asinīs ir mazāks par 1 %).
Estonian: Süstekoha valimine ja ettevalmistamine:
Latvian: Injekcijas vietas izvēlēšanās un sagatavošana
Estonian: Ärge sisestage süstenõela viaali adapterisse ega kasutage süstenõela ravimi viaalist väljatõmbamiseks.
Latvian: Neievadiet injekciju adatu flakona adapterā un neizmantojiet injekciju adatu zāļu paņemšanai no flakona.
Estonian: Kõik 3 TMA-d esinesid siis, kui ravi käigus manustati aPCC keskmine kumulatiivne kogus > 100 U/kg/24 tunni kohta või rohkem (vt lõik 4.4).
Latvian: Visi 3 TMA gadījumi notika, kad vienā terapijas reizē vidējais 24 stundu laikā saņemtais kopējais aPCC daudzums 24 stundu garumā vai ilgākā laika posmā bijis >100 V/kg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: ● Kui ravimi kogus süstlas on nüüd sama või väiksem kui teile määratud annus, tõmmake kolb aeglaselt tagasi, kuni süstlas on rohkem ravimit, kui on vajalik teile määratud annuse jaoks.
Latvian: Ja zāļu daudzums šļircē tagad atbilst Jums parakstītajai devai vai ir mazāks par to, lēni velciet atpakaļ virzuli, līdz Jums ir par parakstīto devu lielāks zāļu daudzums.
Estonian: ● nahakoe raske kahjustus (nahanekroos)
Latvian: ● smags ādas audu bojājums (ādas nekroze);
Estonian: Pärast ravimi üleviimist on teil vaja kate nõelale tagasi panna.
Latvian: Pēc zāļu pārnešanas Jums vajadzēs uzlikt atpakaļ uzgali uz adatas, kas paredzēta šķīduma pārnešanai.
Estonian: Enne Hemlibra süstimist peate olema läbi lugenud kasutusjuhendi, sellest aru saanud ja seda järgima.
Latvian: Pirms Hemlibra injicēšanas izlasiet, saprotiet un ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus.
Estonian: Sage *Vaskulaarsed häired on kavernoossiinuse tromboosi puhul teisene organsüsteemi klass.
Latvian: *Asinsvadu sistēmas traucējumi blakusparādībai "kavernozā sinusa tromboze" ir sekundāra OSK
Estonian: 4. samm.
Latvian: 4. solis.
Estonian: Kõik verejooksud = verejooksud, mida on ja ei ole ravitud möödminevamöödamineva aktiivsusega ainetega.
Latvian: Visi asiņošanas gadījumi = gadījumi, kad asiņošana ir vai nav ārstēta ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem.
Estonian: ● Hoidke nõela viaalis ja keerake viaal tagurpidi.
Latvian: Turiet adatu flakonā un apgrieziet flakonu otrādi.
Estonian: ● Euroopa Ravimiameti nõudel;
Latvian: · zāļu apraksts;
Estonian: ● Kasutage süstlaid, üleviimisnõelu ja süstenõelu ainult üks kord.
Latvian: Šļirces, adatas šķīduma pārnešanai un injekciju adatas izmantojiet tikai vienreiz.
Estonian: Iga nelja nädala tagant manustatud Hemlibra profülaktika efektiivsuse esmase analüüsi tulemused ravitud verejooksude, kõigi verejooksude, ravitud spontaansete verejooksude, ravitud liigeseverejooksude ja ravitud sihtliigeste verejooksude sageduse osas on esitatud tabelis 8.
Latvian: Ik pēc četrām nedēļām profilaktiski lietota Hemlibra efektivitāti raksturojošie primārās analīzes rezultāti, vērtējot pēc ārstēto asiņošanu, visu asiņošanu, ārstēto spontāno asiņošanu, ārstēto locītavu asiņošanu un ārstēto mērķa locītavu asiņošanu sastopamības, ir parādīti 8. tabulā.
Estonian: Uuringu peamine eesmärk oli hinnata patsientidel, keda varem oli ravitud episoodiliselt („ravi vajaduse korral") möödamineva aktiivsusega ainetega, kord nädalas manustatava Hemlibra profülaktika ravitoimet võrreldes profülaktika puudumisega (rühm A vs rühm B) verejooksude arvule, mis vajasid ravi hüübimisfaktoritega, aja jooksul (minimaalselt 24 nädalat või kuni ravi katkestamiseni) (vt tabel 6).
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķis bija vērtēt reizi nedēļā profilaktiski lietota Hemlibra ietekmi uz tādu asiņošanas gadījumu skaitu, kad nepieciešama ārstēšana ar koagulācijas faktoriem, ilgtermiņā (vismaz 24 nedēļas vai līdz ārstēšanas pārtraukšanai) salīdzinājumā ar profilakses nesaņemšanu pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši epizodisku terapiju (pēc vajadzības) ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem (A grupa salīdzinājumā ar B grupu) (skatīt 6. tabulu).
Estonian: ● Verehüübed (trombemboolia)
Latvian: ● asins recekļi (trombembolija):
Estonian: Järelevalve all tuli manustada ainult esimesed viis emitsizumabi annust, et tagada ohutus ja süstimistehnika oskus.
Latvian: Lai panāktu drošumu un nodrošinātu injekcijas veikšanas prasmes, uzraudzībā bija jāievada tikai pirmās piecas emicizumaba devas.
Estonian: ● Hoidke viaali tasasel tööpinnal ja sisestage üleviimisnõel koos süstlaga otse alla läbi viaali korgi keskkoha.
Latvian: Turiet flakonu uz līdzenas darba virsmas un ievietojiet šķīduma pārnešanas adatu taisni uz leju caur flakona aizbāžņa centru.
Estonian: ● 2 kuni 3 ml süstal: läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga, gradueeritud 0,1 ml kaupa.
Latvian: ● 2 līdz 3 ml šļirce: caurspīdīga polipropilēna vai polikarbonāta šļirce ar LuerLock galu, iedaļām pa 0,1 ml. Adatas
Estonian: Pärast 3 mg/kg kord nädalas korduvat manustamist esimese 4 nädala jooksul A-hemofiiliaga patsientidele saavutas emitsizumabi keskmine (±SD) minimaalne plasmakontsentratsioon väärtuse 52,6 ±13,6 µg/ml 5. nädalal.
Latvian: Pēc vairāku 3 mg/kg devu subkutānas ievadīšanas reizi nedēļā pirmo 4 nedēļu laikā pacientiem ar Ahemofīliju vidējā zemākā emicizumaba koncentrācija plazmā (±SN) 5. nedēļā paaugstinājās līdz
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 105 mg / 0,7 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 60 mg/0,4 ml
Estonian: Hemlibra kasutamise ajal võib aPCC kasutamine viia potentsiaalselt tõsiste kõrvaltoimete tekkeni.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem arī Hemlibra, lietojot aPCC, var rasties būtiskas un iespējami dzīvībai bīstamas blakusparādības.
Estonian: A-hemofiiliaga patsiendid, kellel esinevad või ei esine hüübimisfaktor VIII inhibiitorid (vanuses ≥ 12 eluaastat) (uuring BO39182 - HAVEN 4)
Latvian: Pacienti (≥ 12 gadus vecumā) ar A hemofīliju, ar vai bez FVIII inhibitoriem (pētījums BO39182HAVEN 4)
Estonian: 3. samm.
Latvian: 3. solis.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg/kg üks kord nädalas esimese 4 nädala jooksul (küllastusannus), millele järgneb säilitusannus kas 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga kahe nädala järel või 6 mg/kg iga nelja nädala järel, mis kõik manustatakse subkutaanse süstina.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 mg/kg vienu reizi nedēļā pirmajās 4 nedēļās (piesātinošā deva) un pēc tam uzturošā deva vai nu 1,5 mg/kg reizi nedēļā, 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām, vai 6 mg/kg ik pēc četrām nedēļām, visas devas ievadot subkutānu injekciju veidā.
Estonian: Kriteeriumid: Läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga, gradueeritud 0,01 ml kaupa.
Latvian: Kritēriji: caurspīdīga polipropilēna vai polikarbonāta šļirce ar Luer-Lock galu, iedaļām pa 0,01 ml.
Estonian: 1 ml süstalt tuleb kasutada kuni 1 ml Hemlibra lahuse süstimiseks ja 2 kuni 3 ml süstalt tuleb kasutada üle 1 ml ja kuni 2 ml lahuse süstimiseks.
Latvian: Lai injicētu līdz 1 ml Hemlibra šķīduma, jāizmanto 1 ml šļirce, savukārt, lai injicētu tilpumu no 1 ml līdz 2 ml, jāizmanto 2 līdz 3 ml šļirce.
Estonian: Ärge süstige sünnimärkidesse, armidesse, verevalumitesse või piirkondadesse, kus nahk on hell, punetav, kõva või katki.
Latvian: Neinjicējiet zāles dzimumzīmēs, rētās, asinsizplūdumos vai vietās, kur āda ir jutīga, piesārtusi, cieta vai bojāta.
Estonian: Peate kasutama uut üleviimisnõela iga kord, kui tõmbate välja ravimit uuest viaalist.
Latvian: Ikreiz, kad ņemat zāles no jauna flakona, Jums jāizmanto jauna šķīduma pārnešanas adata.
Estonian: ● VIII hüübimisfaktori inhibiitoriteta raske A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudus, FVIII < 1%).
Latvian: ● smagu A hemofīliju (pārmantotu VIII faktora deficītu, FVIII < 1%), kuriem nav VIII faktora inhibitori.
Estonian: Prekliiniliste eksperimentide alusel esineb hüperkoagulatsiooni võimalus rFVIIa või FVIII puhul koos emitsizumabiga.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem eksperimentiem, saistībā ar rFVIIa vai FVIII, ko lieto vienlaicīgi ar emicizumabu, ir iespējama hiperkoagulācija.
Estonian: Eemaldage üleviimisnõel
Latvian: Noņemiet šķīduma pārnešanas adatu
Estonian: ● Hemlibra kasutusjuhend
Latvian: HEMLIBRA Lietošanas pamācība
Estonian: ● Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Estonian: Kasutatakse ravimi viaalist süstlasse tõmbamiseks.
Latvian: To izmanto zāļu paņemšanai no flakona un pārnešanai uz šļirci.
Estonian: Ravimi ja tarvikute kontrollimine:
Latvian: Zāļu un piederumu pārbaude
Estonian: ● 1 ml süstal: läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga,
Latvian: ● 1 ml šļirce: caurspīdīga polipropilēna vai polikarbonāta šļirce ar Luer-Lock galu, iedaļām pa
Estonian: Kui teile määratud annus on suurem, kui ravimi kogus viaalis, tõmmake välja kogu ravim ja minge edasi lõigu juurde „Viaalide kombineerimine".
Latvian: Svarīgi: Ja Jums parakstītā deva ir vairāk nekā flakonā esošais zāļu daudzums, ievelciet visas zāles un pārejiet pie sadaļas „Flakonu kombinēšana".
Estonian: See on tähtis aine, mis on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksu peatamiseks.
Latvian: A hemofīlija ir iedzimta slimība, ko izraisa VIII faktora trūkums, kas ir nepieciešama viela asins recēšanai un lai apturētu jebkuru asiņošanu.
Estonian: ● Hoida üleviimisnõel, süstenõel ja süstal kuivana.
Latvian: Adatai šķīduma pārnešanai, injekciju adatai un šļircei ir jābūt sausām.
Estonian: 6. samm.
Latvian: 6. solis.
Estonian: ● Eemaldage nõel ja süstal süstekohast sama nurga all, nagu sisestati.
Latvian: Izņemiet adatu ar šļirci no injekcijas vietas tādā pašā leņķī, kā tā tika ievadīta.
Estonian: ● Pange kasutatud viaali adapterid, nõelad ja süstlad teravate esemete mahutisse kohe pärast kasutamist.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet lietotos adapterus, adatas un šļirces asiem priekšmetiem paredzētajā atkritumu tvertnē.
Estonian: ● Tõmmake kolb aeglaselt tagasi tõmmates süstlasse veidi õhku.
Latvian: Lēni velciet atpakaļ virzuli un ievelciet šļircē nedaudz gaisa.
Estonian: 2. samm.
Latvian: 2. solis.
Estonian: Kui möödaminevaaktiivsusega aine on näidustatud Hemlibra profülaktikat saaval patsiendil, vaadake allpool möödamineva aktiivsusega ainete kasutamise annustamisjuhiseid.
Latvian: Ja pacientam, kurš profilaksē lieto Hemlibra, paraksta koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekli, skatīt tālāk sniegtos norādījumus par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošanu.
Estonian: Tulemused, mida mõjutab emitsizumab Tulemused, mida ei mõjuta emitsizumab
Latvian: Emicizumaba neietekmētie rezultāti
Estonian: Lükake kolbi aeglaselt ülespoole, et suured õhumullid süstlast välja suruda.
Latvian: Lēni spiediet virzuli, lai izspiestu lielākos gaisa pūslīšus ārā no šļirces.
Estonian: Suuremat mahtu kui 2 ml süsti kohta ei tohi manustada.
Latvian: Vienā injekcijā nedrīkst ievadīt par 2 ml lielāku tilpumu.
Estonian: 5. samm.
Latvian: 5. solis.
Estonian: (bilirubiin ja AST ≤ ULN, N = 300) või kerge maksakahjustus (bilirubiin ≤ ULN ja ASAT > ULN või bilirubiin 1,0...1,5 × ULN ja ükskõik milline ASAT, N = 51).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar A hemofīliju populācijas farmakokinētikas analīzē bija normāli aknu darbības rādītāji (bilirubīna un ASAT līmenis ≤ NAuR, n = 300) vai viegli aknu darbības traucējumi (bilirubīna līmenis ≤ NAuR un ASAT līmenis > NAuR vai bilirubīna līmenis no 1,0 līdz 1,5 × NAuR un jebkāda ASAT vērtība, n=51).
Estonian: Lahus peab olema värvitu kuni veidi kollane.
Latvian: Šķīdumam jābūt bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam.
Estonian: Ravi möödamineva aktiivsusega ainetega tuleb katkestada päev enne ravi alustamist Hemlibraga.
Latvian: Dienu pirms tiek sākta Hemlibra terapija, koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošana jāpārtrauc.
Estonian: Näited
Latvian: A attēls
Estonian: Rühm C: Hemlibra 1,5 mg/kg nädalas
Latvian: C grupa: Hemlibra 1,5 mg/kg reizi nedēļā
Estonian: ● Tõmmake kolb aeglaselt tagasi tõmmates süstlasse sama koguse õhku, kui on teile määratud annus.
Latvian: Lēni pavelciet atpakaļ virzuli un ievelciet šļircē gaisu tādā pašā daudzumā, kā Jums parakstītā deva.
Estonian: Ravitud verejooksud
Latvian: Ārstētās locītavu asiņošanas
Estonian: Ärge sisestage süstenõela viaali adapterisse.
Latvian: Neievadiet injekciju adatu adapterā.
Estonian: Valmistuge ● Enne kasutamist laske viaal(id) soojeneda toatemperatuurini umbes 15 minutit puhtal siledal pinnal eemal otsesest päikesevalgusest.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas ļaujiet flakonam(-iem) sasniegt istabas temperatūru, aptuveni 15 minūtes paturot uz tīras, līdzenas virsmas atstatu no tiešiem saules stariem.
Estonian: Hemlibra on näidustatud verejooksuepisoodide tavapäraseks profülaktikaks patsientidel, kellel on
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Hemlibra ir indicēts asiņošanas ikdienas profilaksei pacientiem ar
Estonian: Süstalde ja nõelte kasutamine
Latvian: Šļirču un adatu izmantošana
Estonian: 11. samm.
Latvian: 11. solis.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Hemlibra 30 mg/ml süstelahus Hemlibra 150 mg/ml süstelahus
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Hemlibra 30 mg/ml šķīdums injekcijām Hemlibra 150 mg/ml šķīdums injekcijām
Estonian: Pärast külmikust väljavõtmist võib avamata viaale hoida toatemperatuuril (alla 30 °C) kuni 7 päeva.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja neatvērtus flakonus līdz 7 dienām var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Estonian: Emitsizumabi võimalike kõrvaltoimete kohta loote arengule andmed puuduvad.
Latvian: Dati par emicizumaba iespējamām blakusparādībām, kas saistītas ar embrija vai augļa attīstību, nav pieejami.
Estonian: Patsiendid said esimesel neljal nädalal subkutaanselt Hemlibrat annuses 3 mg/kg üks kord nädalas, millele järgnes edasine ravi kas annusega 1,5 mg/kg üks kord nädalas (ravirühmad A ja D) või 3 mg/kg iga kahe nädala tagant (ravirühm B) või profülaktika mittekasutamine (ravirühm C).
Latvian: Pacienti pirmajās četrās nedēļās reizi nedēļā subkutāni saņēma 3 mg/kg Hemlibra, un pēc tam vai nu 1,5 mg/kg reizi nedēļā (A un D grupa) vai 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām (B grupa), vai arī nesaņēma profilaktisku terapiju (C grupa).
Estonian: ● Hemlibrat kasutades tuleb teised naha alla süstitavad ravimid süstida erinevasse piirkonda.
Latvian: Lietojot Hemlibra, jebkuras citas zāles, ko injicē zem ādas, jāievada citā vietā.
Estonian: Süstige ainult soovitatud kohtadesse.
Latvian: Injicējiet zāles tikai šajās ieteiktajās ķermeņa daļās.
Estonian: ● Hoida viaale, nõelu ja süstlaid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Latvian: Uzglabājiet flakonus, adatas un šļirces bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Estonian: Süstitavas kogumahus ei tohi ühes süstlas kokku segada erinevaid Hemlibra kontsentratsioone (30 mg/ml ja 150 mg/ml).
Latvian: Sagatavojot kopējo lietojamo zāļu tilpumu, vienā šļircē nedrīkst kombinēt dažādas Hemlibra koncentrācijas (30 mg/ml un 150 mg/ml).
Estonian: ● Süstlaid, üleviimisnõelu, viaali adaptereid ja süstenõelu käesolevas pakendis ei ole.
Latvian: Šļirces, adatas šķīduma pārnešanai, flakona adapters un injekciju adatas šajā iepakojumā nav nodrošinātas.
Estonian: 0 verejooksuga patsientide % (95% CI)
Latvian: % pacientu, kuriem asiņošanas gadījumu skaits bija 0 (95% TI)
Estonian: 0 verejooksuga patsientide % (95%CI)
Latvian: % pacientu, kuriem asiņošanas gadījumu skaits bija 0 (95 % TI)
Estonian: Sisaldab andmeid enne annuse suurendamist patsientide kohta, kelle annust suurendati.
Latvian: Par pacientiem, kuriem deva titrēta uz augšu, iekļauti tikai dati no perioda pirms devas titrēšanas uz augšu.
Estonian: ● Hoidke viaali adapter süstla külge kinnitatuna ja keerake viaal tagurpidi.
Latvian: Turiet flakona adapteru savienotu ar šļirci un apgrieziet flakonu otrādi.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg) x annus (1,5, 3 või 6 mg/kg) = emitsizumabi manustatav koguannus (mg)
Latvian: pacienta ķermeņa masa (kg) x deva (3 mg/kg) = kopējais ievadāmais emicizumaba daudzums
Estonian: Rühm B: Hemlibra 3 mg/kg iga 2 nädala tagant (N = 35)
Latvian: B grupa: Hemlibra 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām
Estonian: ● Te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit (kontratseptsiooni) ravi ajal Hemlibraga ja 6 kuu jooksul pärast viimast Hemlibra süsti.
Latvian: Hemlibra lietošanas laikā un vēl 6 mēnešus pēc pēdējās Hemlibra injekcijas Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimete kokkuvõte ühendatud HAVEN-i kliinilistest uuringutest Hemlibraga Organsüsteemi klass (SOC)
Latvian: Kopsavilkums par nevēlamajām blakusparādībām Hemlibra klīniskajos pētījumos HAVEN
Estonian: ● Kontrollige annust, veenduge, et kolvi ülemine äär oleks kohakuti süstlal oleva teile määratud annuse märgiga.
Latvian: Pārbaudiet devu, raugieties, lai virzuļa augšējā mala atrastos vienā līmenī ar atzīmi uz šļirces, kas atbilst Jums parakstītajai devai.
Estonian: ● Säilitusannuse (alates 5. nädalast) näide: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emitsizumabi on vaja säilitusannuse jaoks.
Latvian: ● uzturošās devas (no 5. nedēļas) piemērs: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumaba (uzturošajai devai nepieciešamais daudzums).