FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Italian lääkevirasto Agenzia Italiana del Farmaco toimitti asian CHMP:lle 31.10.2008.
Polish: W dniu 31 października 2008 r. włoska agencja leków, Agenzia Italiana del Farmaco, przekazała sprawę do arbitrażu CHMP.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn1 puitteissa.
Polish: Przeglądu dokonano zgodnie z procedurą arbitrażu na podstawie art. 291.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteina oli huoli tuotteen tehokkuuden osoittamiseksi toimitettujen kliinisten tietojen riittämättömyydestä.
Polish: Podstawę do arbitrażu stanowiły wątpliwości dotyczące przedstawionych danych klinicznych niewystarczających do określenia skuteczności produktu.
Finnish: Nyt saatavilla olevien tietojen arvioinnin sekä komiteassa ja CHMP:n verituotteita käsittelevässä työryhmässä käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP tuli siihen tulokseen, että Uman Bigvalmisteen antama hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että Uman Big -valmisteelle on siksi syytä myöntää myyntilupa kaikissa asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa.
Polish: Na podstawie analizy obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie komitetu oraz grupy roboczej CHMP ds. produktów z krwi, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Uman Big są większe niż powiązane z tym ryzyko, i że w związku z tym wszystkie zainteresowane państwa członkowskie powinny przyznać pozwolenie na dopuszczenie preparatu Uman Big do obrotu.
Finnish: Lisäksi esitettiin huoli tuotekohtaisten turvallisuustietojen ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustietojen puuttumisesta.
Polish: Ponadto wątpliwości wzbudził brak specyficznych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu oraz brak danych o bezpieczeństwie jego stosowania po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Uman Big ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinit, 180 IU/ml, injektioneste, liuos
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Uman Big ludzkie immunoglobuliny przeciwko zapaleniu wątroby typu B, 180 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Uman Big -valmisteen tarjoama hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että Italiassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissakin Euroopan unionin jäsenvaltioissa ja ETA-maissa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Uman Big są większe niż powiązane z tym ryzyko, i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Włochy może zostać uznane przez inne państwa członkowskie Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut loppuun lausuntopyyntömenettelyn, jonka syynä oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Uman Big 180 IU/ml, injektioneste, liuos, myyntiluvasta.
Polish: Europejska Agencja Leków(EMEA) zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w odniesieniu do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Uman Big 180 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań.
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustettaisiin Itävallassa, Kreikassa, Portugalissa, Puolassa, Ruotsissa, Saksassa, Tanskassa ja Unkarissa, (asiaan liittyvät jäsenvaltiot).
Polish: przedstawiła preparat Uman Big w celu wzajemnego uznania go na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Włochy w dniu 2 czerwca 1979 r. Firma zwróciła się o uznanie pozwolenia przez Austrię, Danię, Grecję, Niemcy, Polskę, Portugalię, Szwecję i Węgry (zainteresowane państwa członkowskie).
Finnish: • hemodialyysipotilaat (potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka käyttävät hemodialyysiksi kutsuttua verenpuhdistustekniikkaa), kunnes rokotus on antanut suojan
Polish: • pacjenci poddawani hemodializie (pacjenci, u których ustała czynność nerek i którzy są zależni od techniki oczyszczania krwi zwanej hemodializą), zanim szczepionka zacznie działać;
Finnish: • vastasyntyneet, joiden äiti on hepatiitti B -viruksen kantaja
Polish: • noworodki, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B;
Finnish: • henkilöt, joille ei ole tullut immuunivastetta rokotuksen jälkeen (ja joilla taudin jatkuva ehkäisy on tarpeen hepatiitti B -tartunnan jatkuvan riskin vuoksi).
Polish: • osoby, u których po podaniu szczepionki nie wystąpiła odpowiedź odpornościowa (a którzy wymagają ciągłej ochrony ze względu na ciągłe ryzyko zakażenia zapaleniem wątroby typu B).
Finnish: • satunnainen altistus ihmisillä, joita ei ole rokotettu hepatiitti B -virusta vastaan, mukaan lukien ne,
Polish: • przypadkowe narażenie na chorobę - u osób niezaszczepionych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, w tym u osób, u których nie zakończono cyklu szczepień lub jego wynik jest nieznany;
Finnish: Uman Big -valmistetta annetaan injektiona lihakseen hepatiitti B:n ehkäisemiseksi seuraavissa tapauksissa:
Polish: Immunoglobuliny przeciwko zapaleniu wątroby typu B zawierają wysoki poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Preparat Uman Big podaje się w domięśniowym wstrzyknięciu w celu zapobiegania zapaleniu wątroby typu B w następujących przypadkach:
Finnish: Immunoglobuliinit ovat veren proteiineja, jotka on erotettu luovuttajan plasmasta.
Polish: Preparat Uman Big jest roztworem z ludzkich immunoglobulin przeciwko zapaleniu wątroby typu B. Immunoglobuliny są to białka krwi wyodrębnione z osocza dawcy.
Finnish: Hakemus toimitettiin Saksaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Bulgariaan, Kyprokseen, Tšekkiin, Tanskaan, Viroon, Ranskaan, Kreikkaan, Unkariin, Irlantiin, Italiaan, Latviaan, Liettuaan, Luxemburgiin, Maltaan, Alankomaihin, Puolaan, Portugaliin, Romaniaan, Slovakiaan, Sloveniaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianosaisia jäsenvaltioita.
Polish: Wniosek przedłożono Niemcom jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Belgii, Bułgarii, Cyprowi, Czechom, Danii, Estonii, Francji, Grecji, Węgrom, Irlandii, Włochom, Łotwie, Litwie, Luksemburgowi, Malcie, Holandii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii oraz Wielkiej Brytanii jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntilupien epäämistä sekä nykyisten myyntilupien peruuttamista.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń.
Finnish: Hakija esitti suulliset selvitykset 10. tammikuuta 2013.
Polish: Wnioskodawca złożył ustne wyjaśnienia w dniu 10 stycznia 2013 r.
Finnish: Pysyvä eläinlääkekomitea piti täysistunnon 27. syyskuuta 2012, ja 3. lokakuuta 2012 Euroopan komissio lähetti eläinlääkekomitealle kirjeen, jossa se pyysi harkitsemaan 13. kesäkuuta 2012 annettua lausuntoa uudelleen.
Polish: W dniu 27 września 2012 r. odbyło się posiedzenie plenarne Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, a w dniu 3 października 2012 r. Komisja Europejska wystosowała do CVMP pismo z prośbą o ponowną ocenę opinii przyjętej w dniu 13 czerwca 2012 r.
Finnish: Euroopan komissio muutti uudelleenkäsittelyn tuloksena annetun lausunnon päätökseksi 16. toukokuuta 2013.
Polish: Zrewidowaną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 16 maja 2013 r.
Finnish: CMD(v)-menettelyn 60. päivä oli 15. joulukuuta 2011, ja koska asianomaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet yksimielisyyteen lääkevalmisteesta, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 15 grudnia 2011 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto liitteessä III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. W Aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w Aneksie III zamieszczono warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Florfenikolin rakenne ja farmakologinen profiili ovat samankaltaisia kuin tiamfenikolin.
Polish: Florfenikol ma strukturę podobną do tiamfenikolu i ma podobny profil farmakologiczny.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 7. helmikuuta 2013 uuden lausunnon, jossa se totesi, että hakemus ei täytä direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan vaatimuksia ja siten se ei täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja tehon osalta.
Polish: W dniu 7 lutego 2013 r. CVMP przyjął zrewidowaną opinię, w której stwierdził, że wniosek nie spełnia wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE, a w konsekwencji także kryteriów dopuszczenia do obrotu w odniesieniu do skuteczności leku.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea antoi 13. kesäkuuta 2012 lausunnon, jossa se suositteli myyntilupien myöntämistä Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuokselle tietyillä ehdoilla.
Polish: W dniu 13 czerwca 2012 r. na podstawie oceny dostępnych danych CVMP przyjął opinię, w której zalecił wydanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań pod pewnymi warunkami.
Finnish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioneste, liuos, sisältää vaikuttavana aineena florfenikolia ja on tarkoitettu florfenikolille herkkien Actinobacillus pleuropneumoniae-, Haemophilus parasuis- ja Pasteurella multocida -bakteerikantojen aiheuttamien sikojen hengitystieinfektioiden hoitoon.
Polish: Lek Nuflor Swine Once 450 mg na ml w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera florfenikol jako składnik czynny i jest przeznaczony do stosowania u świń w leczeniu zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na florfenikol szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis oraz Pasteurella multocida.
Finnish: Komitea nimitti uudelleen uusintakäsittelyn esittelijäksi professori Christian Friisin ja avustavaksi esittelijäksi tohtori Cornelia Ibrahimin.
Polish: Procedurę ponownej oceny wszczęto w dniu 10 października 2012 r. W ramach tej procedury Komitet ponownie mianował prof. Christiana Friisa na sprawozdawcę oraz dr Cornelię Ibrahim na współsprawozdawcę.
Finnish: Alankomaat jätti vastalauseen eläinlääkekomitean 13. kesäkuuta 2012 antamaan lausuntoon pysyvän komitean kirjallisen käsittelyn kuluessa, 31. elokuuta 2012.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2012 r. Holandia zgłosiła sprzeciw dotyczący opinii przyjętej przez CVMP w dniu 13 czerwca 2012 r. podczas fazy pisemnej procedury prowadzonej przez Stały Komitet.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi professori Christian Friisin ja avustavaksi esittelijäksi tohtori Cornelia Ibrahimin.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 10 stycznia 2012 r. Komitet mianował prof. Christiana Friisa na sprawozdawcę oraz dr Cornelię Ibrahim na współsprawozdawcę.
Finnish: Ehdotettu annos on 30 mg florfenikolia painokiloa kohti kerta-annoksena lihakseen.
Polish: Proponowana dawka wynosi 30 mg florfenikolu na kg masy ciała, podawana domięśniowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.
Finnish: Vertailuvalmiste oli Nuflor Swine 300 mg/ml injektioneste, liuos (FR/V/0118/001).
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE z poprawkami, odnoszący się do produktu referencyjnego Nuflor Swine 300 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań (FR/V/0118/001).
Finnish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuos poikkeaa vertailueläinlääkkeestä siten, että vaikuttavan aineen pitoisuus on suurempi, se annetaan kerta-annoksena ja käyttöaihe sekä liuotin ovat muuttuneet.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml różni się od referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego wyższym stężeniem substancji czynnej, podawaniem w pojedynczej dawce, zmienionym wskazaniem leczniczym, a także innym współrozpuszczalnikiem.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 20. maaliskuuta 2012.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawcę w dniu 20 marca 2012 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 15 maja 2012 r.
Finnish: Hakija jätti Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuosta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Polish: Wnioskodawca, firma Intervet International BV, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, kun menettelyn aloittamisesta oli kulunut 210 päivää, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi 17. lokakuuta 2011.
Polish: Ponieważ w 210. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 17 października 2011 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioneste, liuos
Polish: 40F dotyczącej roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml
Finnish: Tanska havaitsi hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät keskeisessä kliinisessä kenttätutkimuksessa ilmenneeseen korkeaan epäonnistumisasteeseen sekä vaaraan, että florfenikolille kehittyy mikrobilääkeresistenssi.
Polish: Procedura zdecentralizowana (DE/V/0122/002/DC) rozpoczęła się w dniu 12 listopada 2010 r. Podczas procedury zdecentralizowanej Dania zidentyfikowała potencjalne poważne zagrożenia, które dotyczyły kumulatywnego wskaźnika niepowodzenia terapii obserwowanego w głównym populacyjnym badaniu klinicznym oraz prawdopodobieństwa pojawienia się oporności u bakterii.
Finnish: Viitejäsenvaltio Saksa ilmoitti 19. joulukuuta 2011 Euroopan lääkevirastolle, että CMD(v) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta ja että asia oli siirretty direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Polish: Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu i poddały tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Finnish: Hakemus oli ns. sekamuotoinen hakemus muutetun direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Polish: Był to wniosek „hybrydowy", zgodny z art. 13 ust.
Finnish: 16. toukokuuta 2013
Polish: 16 maja 2013 r. EMA/349456/2013
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 23. toukokuuta 2013.
Polish: Opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 23 maja 2013 r.
Finnish: Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille -valmiste on hyväksytty käytettäväksi naudoilla Nuflor 300 mg/ml injektioneste -valmisteen hybridinä hajautetussa menettelyssä (DE/V/0132/001/DC), jonka viitejäsenvaltio oli Saksa ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Polish: Produkt Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań został zatwierdzony do stosowania u bydła jako hybryda produktu Nuflor 300 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań w drodze procedury zdecentralizowanej (DE/V/0132/001/DC), z udziałem Niemiec w roli referencyjnego państwa członkowskiego oraz Austrii, Belgii, Bułgarii, Czech, Danii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Litwy, Luksemburga, Polski, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Węgier, Wielkiej Brytanii i Włoch jako zainteresowanych państw członkowskich.
Finnish: Vertailuvalmiste oli Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Polish: Produktem referencyjnym był lek Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi professori Christian Friisin ja avustavaksi esittelijäksi tri Cornelia Ibrahimin.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 15 maja 2012 r. Komitet mianował prof. Christiana Friisa na sprawozdawcę oraz dr Cornelię Ibrahim na współsprawozdawcę.
Finnish: CMD(v)menettelyn 60. päivä oli 19. huhtikuuta 2012, ja koska asianosaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet yksimielisyyteen valmisteesta, asia siirrettiin eläinlääkekomitealle.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na 19 kwietnia 2012 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 11. syyskuuta 2012 ja 9. tammikuuta 2013.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawcę w dniach 11 września 2012 r. oraz 9 stycznia 2013 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 5 marca 2013 r.
Finnish: Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille -eläinlääkkeen vaikuttava aine on florfenikoli, ja se on tarkoitettu käytettäväksi sikojen akuuttien hengitystiesairauksien hoitoon, kun niiden aiheuttajia ovat Actinobacillus pleuropneumoniae- ja Pasteurella multocida -bakteerien florfenikolille herkät kannat.
Polish: Lek Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła i świń zawiera florfenikol jako składnik czynny i jest przeznaczony do stosowania u świń w leczeniu występujących w ogniskach epidemicznych ostrych chorób układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na florfenikol szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida.
Finnish: Huhtikuun 19. päivänä 2012 viitejäsenvaltio Saksa ilmoitti Euroopan lääkevirastolle, ettei CMD(v) ollut päässyt yksimielisyyteen valmisteesta ja että asia oli siirretty eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2012 r. Niemcy, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiły Europejską Agencję Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu i poddały tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Finnish: 23. toukokuuta 2013
Polish: 23 maja 2013 r. EMA/324042/2013
Finnish: Ehdotettu annos on 22,5 mg florfenikolia painokiloa kohti kertainjektiona lihakseen.
Polish: Proponowana dawka wynosi 22,5 mg florfenikolu na kg masy ciała, podawana domięśniowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.
Finnish: Tämä laajennushakemus (DE/V/0132/001/DX/001) toimitettiin saman menettelyn (hajautettu menettely) ja hakemustyypin (sekamuotoinen, direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan nojalla)
Polish: Niniejszy wniosek o rozszerzenie pozwolenia (DE/V/0132/001/DX/001), przedłożony zgodnie z tą samą procedurą (DCP), był tego samego typu (wniosek dotyczący leku hybrydowego, zgodnie z art. 13 ust.
Finnish: Tanska tunnisti hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät valmisteen tehoon ja florfenikolille mahdollisesti kehittyvään mikrobilääkeresistenssiin.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 17 grudnia 2010 r. Podczas procedury zdecentralizowanej Dania zidentyfikowała potencjalne poważne zagrożenia, które dotyczyły skuteczności produktu oraz prawdopodobieństwa pojawienia się u bakterii oporności na florfenikol.
Finnish: Näin ollen komitea antoi 6. maaliskuuta 2013 enemmistöpäätöksellä myönteisen lausunnon, jossa se suosittelee, että Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille -valmisteelle ja sen muille kauppanimille myönnetään myyntilupa.
Polish: W związku z tym w dniu 6 marca 2013 r. Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml, przeznaczonej do stosowania u bydła i świń, i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami.
Finnish: Arvioituaan tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot eläinlääkekomitea päätti, että eläinlääkkeen Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła i świń jest korzystny.
Finnish: mukaisesti kuin alkuperäinen nautoja koskenut hakemus samoihin jäsenvaltioihin.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE) co pierwszy wniosek dotyczący stosowania leku u bydła i został skierowany do tych samych państw członkowskich.
Finnish: Päivänä 210 nämä ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin 20. helmikuuta 2012.
Polish: Ponieważ w 210. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 20 lutego 2012 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
Finnish: Hakija, Emdoka bvba, toimitti Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioillevalmistetta ja sen muita kauppanimiä koskevan myyntilupahakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Polish: Wnioskodawca, firma Emdoka bvba, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml, przeznaczonej do stosowania u bydła oraz świń, i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami.
Finnish: Kyseisellä hakemuksella halutaan laajentaa naudoilla käytettäväksi hyväksytyn valmisteen (300 mg/ml florfenikolia sisältävä injektioneste, suspensio) nykyistä myyntilupaa siten, että siihen lisätään sika uudeksi kohde-eläinlajiksi.
Polish: Niniejszy wniosek obejmuje rozszerzenie zakresu stosowania istniejącej zawiesiny do wstrzykiwań, zawierającej 300 mg florfenikolu/ml i zatwierdzonej do stosowania u bydła, o świnie jako gatunek docelowy.
Finnish: Lausunto 33 artiklan 4 kohdan mukaisesta0F menettelystä, joka koskee eläinlääkettä Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille, ja sen muita kauppanimiä
Polish: 40F dotyczącej zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml, przeznaczonej do stosowania u bydła i świń, i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2. syyskuuta 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 2 września 2011 r.
Finnish: 2. syyskuuta 2011
Polish: 2 września 2011 r.
Finnish: EMA/CHMP/478970/2011 Tark.1 EMEA/H/A-30/1156
Polish: EMA/CHMP/478970/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1156
Finnish: Ilman ergosterolia sieni kuolee tai ei voi levitä.
Polish: Bez ergosterolu grzyby obumierają lub nie mogą się rozprzestrzeniać.
Finnish: Diflucan on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Polish: Diflucan został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Finnish: Lääkkeen käyttöä lasten hoidossa selvennettiin lisää.
Polish: Stosowanie u dzieci objaśniono bardziej szczegółowo.
Finnish: Miksi Diflucania arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Diflucan?
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti eri käyttöaiheiden annostussuositukset, jotta ne olisivat kansainvälisten ohjeiden mukaisia.
Polish: CHMP ujednolicił zalecenia dotyczące dawkowania w różnych wskazaniach tak, aby były one zgodne z międzynarodowymi wytycznymi.
Finnish: Diflucania on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Fluconazole, Fungustatin, Fungata ja Triflucan.
Polish: Diflucan jest dostępny w UE także pod innymi nazwami handlowymi: Fluconazole, Fungustatin, Fungata i Triflucan.
Finnish: Diflucan on triatsoleiden ryhmään kuuluva sienilääke.
Polish: Diflucan jest lekiem przeciwgrzybicznym należącym do grupy triazoli.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Diflucan ja muista kauppanimistä (flukonatsoli, 50, 100, 150 ja 200 mg:n kapselit sekä oraaliliuos 5 mg/ml, jauhe oraalisuspensiota varten 10 mg/ml tai 40 mg/ml, infuusioneste 2 mg/ml)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Diflucan i nazwy produktów związanych (flukonazol, kapsułki 50, 100, 150 i 200 mg, roztwór doustny 5 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 10 mg/ml lub 40 mg/ml, roztwór do infuzji 2 mg/ml).
Finnish: Mitä Diflucan on?
Polish: Co to jest Diflucan?
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 18. helmikuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Diflucanin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Polish: Dnia 18 lutego 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Diflucan na obszarze UE.
Finnish: Se vaikuttava aine on flukonatsoli.
Polish: Lek zawiera substancję czynną flukonazol.