FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με άσθμα Στο άσθμα, η συνιστώμενη δόση του Dupixent για ενήλικες και εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω) είναι:
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a dospívající pacienty s astmatem Doporučená dávka přípravku Dupixent pro dospělé a dospívající pacienty (ve věku od 12 let a starší)
Greek: • Να εναλλάσσετε τη θέση χορήγησης με κάθε ένεση.
Czech: • Při každé injekci změňte místo vpichu.
Greek: Δευτερεύον καταληκτικό σημείο (εβδομάδα 24)a Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν μείωση της δόσης του OCS σε επίπεδα <5 mg/ημέρα
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení dávky PKS na <5 mg/den
Greek: • ξηροφθαλμία, ερυθρότητα και κνησμός του οφθαλμού
Czech: • svědění, zarudnutí a otok očních víček
Greek: Αριθμός ασθενών με HADS-άγχος ≥8 ή HADSκατάθλιψη ≥8 στην έναρξη της μελέτης
Czech: Počet pacientů s výchozí hodnotou skóre HADS-anxiety ≥8 nebo HADSdepression ≥8
Greek: Α2.
Czech: A2.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι αργινίνη υδροχλωρική, ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, οξικό νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: - Dalšími složkami jsou arginin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 80, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, sacharosa, voda pro injekci.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, οι μέσες ±SD κατώτατες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση κυμαίνονταν από 60,3±35,1 mcg/mL έως 79,9±41,4 mcg/mL για τη δόση των 300 mg και από 29,2±18,7 έως 36,5±22,2 mcg/mL για τη δόση 200 mg χορηγούμενες κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Czech: V rámci klinických hodnocení se průměrná minimální koncentrace dupilumabu ±SD v ustáleném stavu pohybovala v rozmezí od 60,3±35,1 μg/ml do 79,9±41,4 μg/ml při dávce 300 mg a od 29,2±18,7 μg/ml do 36,5±22,2 μg/ml při dávce 200 mg podávané každý druhý týden.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη 200 mg (N=631) ή 300 mg (N=633) Dupixent κάθε δεύτερη εβδομάδα (ή αντίστοιχου εικονικού φαρμάκου για τα 200 mg (N = 317) ή τα 300 mg (N= 321) κάθε δεύτερη εβδομάδα) μετά από αρχική δόση 400 mg, 600 mg ή εικονικού φάρμακου, αντίστοιχα.
Czech: Pacienti byli randomizováni k podávání buď 200 mg (n=631) nebo 300 mg (n=633) přípravku Dupixent každý druhý týden (nebo odpovídající placebo buď pro 200 mg (n=317) nebo 300 mg (n=321) každý druhý týden) po počáteční dávce 400 mg, 600 mg nebo placeba, podle pořadí.
Greek: Στις μελέτες DRI12544 και QUEST, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν 4,3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 3,2% στην ομάδα του dupilumab 200 mg Q2W και 6,1% στην ομάδα του dupilumab 300 mg Q2W.
Czech: Ve studiích DRI12544 a QUEST činil podíl pacientů, kteří léčbu přerušili v důsledku nežádoucích příhod, 4,3 % ve skupině s placebem, 3,2 % ve skupině s dupilumabem 200 mg Q2W a 6,1 % ve skupině s dupilumabem 300 mg Q2W.
Greek: Πίνακας 3: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών στο άσθμα Κατηγορία οργανικού συστήματος κατά
Czech: Tabulka 3: Přehled nežádoucích účinků u astmatu Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Greek: Στις μελέτες μονοθεραπείας (SOLO 1 και SOLO 2), σε όλες τις ομάδες θεραπείας, η μέση ηλικία ήταν 38,3 έτη, το μέσο σωματικό βάρος 76,9 kg, το 42,1% ήταν γυναίκες, το 68,1% ήταν λευκοί, το 21,8% ήταν Ασιάτες και το 6,8% ήταν μαύροι.
Czech: Ve studiích monoterapie (SOLO 1 a SOLO 2) byl ve všech léčebných skupinách průměrný věk 38,3 let, průměrná hmotnost byla 76,9 kg, 42,1 % zařazených pacientů byly ženy, 68,1 % zařazených byly bílé rasy, 21,8 % zařazených pacientů byli Asiaté a 6,8 % zařazených pacientů byli černé pleti.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση έχει αναφερθεί πολύ σπάνια στο πρόγραμμα ανάπτυξης για το άσθμα μετά τη χορήγηση του dupilumab (παράγραφος 4.8).
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj astmatu byla po podání dupilumabu velmi vzácně hlášena anafylaktická reakce (bod 4.8).
Greek: Μετά την απομάκρυνση της προγεμισμένης σύριγγας ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας των 200 mg από το ψυγείο, πρέπει να αφήνεται να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά πριν την ένεση του Dupixent.
Czech: Po vyjmutí 200mg předplněné stříkačky nebo předplněného pera z chladničky je třeba předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero vytemperovat ponecháním při pokojové teploty po dobu 30 minut před podáním přípravku Dupixent.
Greek: Στη μελέτη CHRONOS εντάχθηκαν 740 ασθενείς (315 σε εικονικό φάρμακο + τοπικό κορτικοστεροειδές (TCS), 106 σε dupilumab 300 mg Q2W + TCS και 319 σε dupilumab 300 mg QW + TCS) και έλαβαν θεραπεία για μία περίοδο 52 εβδομάδων.
Czech: Do studie CHRONOS bylo zařazeno 740 pacientů (315 pacientů k léčbě kombinací placebo + topické kortikosteroidy (TCS), 106 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg Q2W + TCS a 319 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg QW + TCS) a délka léčebného období činila 52 týdnů.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ερύθημα της θέσης ένεσης.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějším nežádoucím účinkem byl erytém v místě injekce.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 2 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 2 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Greek: • Εάν δείτε αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφριά με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
Czech: • Pokud se objeví krev, přitlačte opatrně na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.
Greek: Στη μελέτη (VENTURE) εντάχθηκαν συνολικά 210 ασθενείς με άσθμα εξαρτώμενο από κορτικοστεροειδή χορηγούμενα από στόματος, οι οποίοι λάμβαναν υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε συνδυασμό με έως δύο πρόσθετα φάρμακα ελέγχου.
Czech: Zařazeno bylo celkem 210 pacientů s astmatem závislým na perorálních kortikosteroidech, kteří užívali inhalační kortikosteroidy ve vysokých dávkách spolu s až dvěma dalšími přípravky ke kontrole onemocnění (VENTURE).
Greek: Να χορηγήσετε την ένεση του Dupixent μόνοι σας, μόνο αφότου εκπαιδευτείτε από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Czech: Injekci přípravku Dupixent si aplikujte až po zaškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Greek: b Στην ομάδα πλήρους ανάλυσης (FAS) περιλαμβάνονται όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν.
Czech: b Full analysis set (FAS) zahrnuje všechny randomizované pacienty.
Greek: Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Czech: Neaplikujte si injekci přes oblečení.
Greek: • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Czech: • celkový pocit nemoci
Greek: • Να διατηρείτε τις μη χρησιμοποιημένες σύριγγες στο αρχικό κουτί και να τις φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2ºC και 8ºC.
Czech: • Nepoužité injekční stříkačky uchovávejte v původní krabičce v chladničce při 2 °C až 8 °C.
Greek: Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντήλι με οινόπνευμα.
Czech: Očistěte kůži ve zvoleném místě tamponem navlhčeným v alkoholu.
Greek: • Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα.
Czech: • Očistěte kůži ve zvoleném místě tamponem navlhčeným v alkoholu.
Greek: Στη μελέτη VENTURE αξιολογήθηκε η επίδραση του dupilumab στη μείωση της χρήσης από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών συντήρησης.
Czech: Studie snižování dávky perorálních kortikosteroidů (VENTURE) Ve studii VENTURE se hodnotil účinek dupilumabu na snížení dávky udržovací léčby perorálními kortikosteroidy.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 16 από τη μελέτη για την εφηβική ατοπική δερματίτιδα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 16 ve studii u dospívajících s atopickou dermatitidou jsou uvedeny v tabulce 4.
Greek: Το Dupixent ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Czech: Přípravek Dupixent je indikován k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a starších, kteří jsou vhodnými kandidáty na systémovou terapii.
Greek: Εάν χρειάζεται να βγάλετε οριστικά το κουτί από το ψυγείο, σημειώστε την ημερομηνία απομάκρυνσης στον προβλεπόμενο για αυτό χώρο στο εξωτερικό κουτί και χρησιμοποιήστε το Dupixent εντός 14 ημερών.
Czech: Pokud potřebujete trvale vyjmout krabičku z chladničky, zapište datum vyjmutí do místa uvedeného na vnějším obalu a použijte přípravek Dupixent do 14 dnů.
Greek: • 1 μαντήλι με οινόπνευμα*
Czech: • Dupixent předplněné pero • 1 tampon navlhčený v alkoholu*
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατή σωματιδιακή ύλη.
Czech: Roztok se nesmí použít, pokud je zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
Greek: Τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η διαφορά μεταξύ της έναρξης (εβδομάδα 0) και της εβδομάδας 36 σε ποσοστιαία μεταβολή του EASI από τις μελέτες SOLO 1 και SOLO 2 και το ποσοστό των ασθενών με EASI-75 την εβδομάδα 36 σε ασθενείς με EASI-75 κατά την έναρξη.
Czech: Společnými primárními cílovými parametry byly procentuální rozdíly mezi výchozími hodnotami (v týdnu 0) a výchozími hodnotami v týdnu 36 pro EASI ve studiích SOLO 1 a SOLO 2 a procento pacientů s EASI-75 v týdnu 36 mezi pacienty s EASI-75 ve výchozím bodě.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν χωρίς να απαιτείται ελάχιστο αρχικό επίπεδο ηωσινόφιλων ή άλλων φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2 (π.χ., FeNO ή IgE).
Czech: Pacienti byli zařazeni bez požadavku na minimální výchozí hladinu eozinofilů v krvi nebo na hladinu jiného biomarkeru zánětu typu 2 (např. FENO nebo IgE).
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 38,4 έτη, το 38,8 % ήταν γυναίκες, η αρχική μέση βαθμολογία EASI ήταν 33,1, η μέση BSA ήταν 55,7, η αρχική εβδομαδιαία μέση NRS κνησμού ήταν 6,4, η αρχική μέση βαθμολογία SCORAD ήταν 67,2 και η αρχική μέση DLQI ήταν
Czech: Průměrný věk činil 38,4 let, 38,8 % pacientů byly ženy, výchozí hodnota EASI byla 33,1, průměrná hodnota BSA činila 55,7, výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS bylo 6,4, výchozí skóre SCORAD 67,2 a výchozí průměrné skóre DLQI činilo 13,8.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση έχει αναφερθεί πολύ σπάνια στο πρόγραμμα ανάπτυξης για το άσθμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj astmatu byla velmi vzácně hlášena anafylaktická reakce (viz bod 4.4).
Greek: Το Dupixent μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων αλλεργικών αντιδράσεων (αντιδράσεων υπερευαισθησίας), συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης.
Czech: Přípravek Dupixent může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně velmi vzácných alergických
Greek: Στις κλινικές μελέτες μονοθεραπείας στην ατοπική δερματίτιδα διάρκειας 16 εβδομάδων, σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 1,0 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και στο 0,5 % των ασθενών που έλαβαν dupilumab.
Czech: V 16týdenních klinických studiích monoterapie atopické dermatitidy byly hlášeny závažné infekce u 1,0 % pacientů užívajících placebo a 0,5 % pacientů léčených dupilumabem.
Greek: Κρατήστε σταθερά
Czech: Pero přitlačte
Greek: Ακουμπήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25ºC) με φυσικό τρόπο για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Czech: Položte předplněné pero na rovný povrch a nechte jej vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu (do 25 °C) po dobu nejméně 30 minut.
Greek: EASI-75, % ανταποκρινόμενωνc
Czech: EASI-50, % respondérůc EASI-75, % respondérůc EASI-90, % respondérůc
Greek: Ατοπική Δερματίτιδα
Czech: Atopická dermatitida
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Dupilumab και συγχορηγούμενο TCSa την Εβδομάδα 16 και την Εβδομάδα 52 στη μελέτη CHRONOS
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti dupilumabu při současném podání s TCSa v týdnu 16 a týdnu 52 studie CHRONOS
Greek: Το Dupixent ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω ως πρόσθετη θεραπεία συντήρησης για το σοβαρό άσθμα με φλεγμονή τύπου 2 που χαρακτηρίζεται από αυξημένο αριθμό ηωσινόφιλων στο αίμα και/ή αυξημένα επίπεδα κλάσματος εκπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου (FeNO) (βλ. παράγραφο 5.1), οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με υψηλής δόσης εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (ICS) σε συνδυασμό με ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν για θεραπεία συντήρησης.
Czech: Přípravek Dupixent je indikován jako přídatná udržovací léčba u dospělých a dospívajících od 12 let s těžkým astmatem se zánětem typu 2 charakterizovaným zvýšeným počtem eozinofilů v krvi a/nebo zvýšením množství exhalovaného oxidu dusnatého (FENO) (viz bod 5.1), jejichž nemoc není dostatečně kontrolována inhalačními kortikosteroidy (IKS) ve vysokých dávkách a dalším léčivým přípravkem k udržovací léčbě.
Greek: Ανασηκώστε τον αντίχειρα για να απελευθερώσετε το ραβδίο εμβόλου έως ότου η βελόνα καλύπτεται από το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας και, στη συνέχεια, αφαιρέστε τη σύριγγα από το σημείο της ένεσης.
Czech: Zvedněte palec z pístu, dokud nedojde k zatažení jehly do ochranného krytu, poté stříkačku odejměte z místa vpichu.
Greek: Ασθενείς που πέτυχαν βαθμολογία HADS-άγχος και HADS-κατάθλιψη <8,
Czech: Pacienti, kteří dosáhli skóre HADS-anxiety a HADS-depression
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις της θέσης ένεσης, επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα και επιχείλιος έρπης.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace, konjunktivitida, blefaritida a perorální herpes.
Greek: Συνιστώμενη δόση σε εφήβους με ατοπική δερματίτιδα Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) με ατοπική δερματίτιδα βασίζεται στο σωματικό βάρος:
Czech: Doporučená dávka pro dospívající s atopickou dermatitidou Doporučená dávka přípravku Dupixent pro dospívající (ve věku od 12 do 17 let) s atopickou dermatitidou je dle tělesné hmotnosti:
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το κίτρινο πώμα λείπει ή δεν είναι σταθερά προσαρμοσμένο.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero, pokud chybí žluté víčko nebo pokud není bezpečně připevněno.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με ΑΔ, αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις του dupilumab στη φαρμακοκινητική (PK) των υποστρωμάτων του CYP.
Czech: V klinické studii u pacientů s atopickou dermatitidou byly hodnoceny účinky dupilumabu na farmakokinetiku (PK) substrátů CYP.
Greek: Συνολικά 107 έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών με μέτριο έως σοβαρό άσθμα εντάχθηκαν στη μελέτη QUEST και έλαβαν 200 mg (N=21) ή 300 mg (N=18) dupilumab (ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο για τις δόσεις των 200 mg [N=34] ή των 300 mg [N=34]) κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Czech: Do studie QUEST bylo celkem zařazeno 107 dospívajících ve věku od 12 do 17 let se středně těžkým až těžkým astmatem, kteří dostávali dupilumab v dávce 200 mg (n=21) nebo 300 mg (n=18) [nebo placebo odpovídající dávce 200 mg (n=34) nebo 300 mg (n=34)] každý druhý týden.
Greek: Οι οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Dupixent σε προγεμισμένη σύριγγα ή σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání přípravku Dupixent v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru jsou uvedeny v příbalové informaci.
Greek: Στη μελέτη SOLO 1 εντάχθηκαν 671 ασθενείς (224 σε εικονικό φάρμακο, 224 σε dupilumab 300 mg Q2W και 223 σε dupilumab 300 mg QW) και έλαβαν θεραπεία για μία περίοδο 16 εβδομάδων.
Czech: Do studie SOLO 1 bylo zařazeno 671 pacientů (224 pacientů k užívání placeba, 224 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg Q2W a 223 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg QW) a délka léčebného období byla 16 týdnů.
Greek: Στη μελέτη με ταυτόχρονη χρήση TCS (CHRONOS), σε όλες τις ομάδες θεραπείας, η μέση ηλικία ήταν 37,1 έτη, το μέσο σωματικό βάρος 74,5 kg, το 39,7 % ήταν γυναίκες, το 66,2 % ήταν λευκοί, το 27,2 % ήταν Ασιάτες και το 4,6 % ήταν μαύροι.
Czech: Ve studii se současným podáním TCS (CHRONOS) byl ve všech léčebných skupinách průměrný věk 37,1; průměrná hmotnost 74,5 kg, ženy tvořily 39,7 % zařazených pacientů, 66,2 % zařazených pacientů byli bílé rasy, 27,2 % zařazených pacientů byli Asiaté a 4,6 % zařazených pacientů byli černé pleti.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του dupilumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dupilumabu.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení fertility (viz bod 5.3).
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα από το μέσο του σώματος της σύριγγας, με τη βελόνα στραμμένη μακριά από εσάς και αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας.
Czech: Uchopte injekční stříkačku za střed těla jehlou směrem od sebe a sejměte víčko jehly.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του dupilumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dupilumabu.
Greek: b Η ομάδα πλήρους ανάλυσης (FAS) περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν.
Czech: b Full Analysis Set (FAS) zahrnuje všechny randomizované pacienty.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το 51,6 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 3 (μέτρια ΑΔ), το 48,3 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 4 (σοβαρή ΑΔ) και το 32,4 % των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά.
Czech: V těchto studiích mělo 51,6 % pacientů výchozí hodnotu skóre IGA 3 (středně těžká AD), 48,3 % pacientů mělo výchozí hodnotu IGA 4 (těžká AD) a 32,4 % pacientů užívalo dříve systémová imunosupresiva.
Greek: Ωστόσο, η δόση του OCS μειωνόταν κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της φάσης μείωσης των OCS (εβδομάδα 4-20), εφόσον διατηρείτο ο έλεγχος του άσθματος.
Czech: Pacienti během studie i nadále pokračovali ve stávající léčbě astmatu, ovšem jejich dávka PKS se během fáze snižování PKS (týden 4-20) snižovala vždy jednou za 4 týdny, pokud byla zachována kontrola astmatu.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
Czech: Roztok musí být čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý.
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν EASI-75, % ανταποκριθέντων EASI, μέση % μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (+/-SE) NRS κνησμού, μέση % μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης
Czech: Randomizovaní pacienti EASI-75, % respondérů EASI, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (+/SE)
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του dupilumab σε αυτούς τους ασθενείς που παρακολουθήθηκαν έως την εβδομάδα 16 ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας από μελέτες σε ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα.
Czech: Bezpečnostní profil dupilumabu u těchto pacientů sledovaný až do týdne 16 byl podobný bezpečnostnímu profilu ze studií u dospělých s atopickou dermatitidou.
Greek: Πίνακας 16: Ποσοστά ανταποκριθέντων στα ACQ-5 και AQLQ(S) την Εβδομάδα 52 στη μελέτη
Czech: Tabulka 16: Výskyt odpovědi ACQ-5 and AQLQ(S) v týdnu 52 ve studii QUEST
Greek: Βήμα 6: Καθαρισμός
Czech: Krok 6: Očista
Greek: Πίνακας 10: Ποσοστά ανταποκριθέντων στα ACQ-5 και AQLQ(S) την Εβδομάδα 52 στη μελέτη
Czech: Tabulka 10: Výskyt odpovědi ACQ-5 and AQLQ(S) v týdnu 52 ve studii QUEST
Greek: Το dupilumab είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG4 που αναστέλλει τη σηματοδότηση μέσω της ιντερλευκίνης-4 και της ιντερλευκίνης-13.
Czech: Dupilumab je rekombinantní lidská monoklonální protilátka třídy IgG4, která inhibuje signální dráhu interleukinu-4 a interleukinu 13.
Greek: Στη διάρκειας 52 εβδομάδων μελέτη του συνδυασμού dupilumab + TCS στην ατοπική δερματίτιδα, ερπητικό έκζεμα αναφέρθηκε στο 0,2 % της ομάδας του συνδυασμού dupilumab + TCS και στο 1,9 % της ομάδας του συνδυασμού εικονικού φαρμάκου + TCS.
Czech: V 52týdenní studii hodnotící dupilumab + TCS u atopické dermatitidy byl výskyt herpetického ekzému hlášen u 0,2 % pacientů ve skupině dupilumab + TCS a u 1,9 % pacientů ve skupině placebo + TCS.
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο χρειάστηκαν θεραπεία διάσωσης (τοπικά κορτικοστεροειδή, συστηματικά κορτικοστεροειδή ή συστηματικά μη στεροειδή ανοσοκατασταλτικά) σε σύγκριση με την ομάδα του dupilumab (58,8% και 20,7%, αντίστοιχα).
Czech: (lokální kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy nebo systémová nesteroidní imunosupresiva) než ve skupině s dupilumabem (58,8 %, resp. 20,7 %).
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Dupixent - Η δραστική ουσία είναι το dupilumab.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Dupixent obsahuje
Greek: Πίνακας 13: Ποσοστό σοβαρών παροξύνσεων στη μελέτη QUEST σε υποομάδες βάσει του αρχικού FeNO
Czech: Tabulka 13: Výskyt těžkých exacerbací ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO u podskupin
Greek: Το μακροχρόνιο προφίλ ασφάλειας του dupilumab που παρατηρήθηκε σε εφήβους ήταν σε συμφωνία με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα.
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil dupilumabu pozorovaný u dospívajících byl konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u dospělých s atopickou dermatitidou.
Greek: Βήμα 11: Αφαίρεση της βελόνας
Czech: Krok 11: Vyjmutí jehly
Greek: Βήμα 8: Τσιμπήστε και ανασηκώστε Τσιμπήστε και ανασηκώστε το δέρμα στη θέση της ένεσης, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Czech: Krok 8: Vytvoření kožní řasy Vytvořte kožní řasu ve zvoleném místě vpichu podle následujícího obrázku.
Greek: Πίνακας 8: Πρόσθετα αποτελέσματα για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μονοθεραπείας με Dupilumab την Εβδομάδα 16
Czech: Tabulka 8: Výsledky doplňujících sekundárních cílových parametrů v týdnu 16 při monoterapii dupilumabem
Greek: Χαρακτηριστικά αναφοράς
Czech: Výchozí charakteristiky
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή ότι περιέχει σωματίδια.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 2 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 2 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% CI)
Czech: Poměr šancí (95% CI)
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ορονοσίας/αντιδράσεων τύπου ορονοσίας έχουν αναφερθεί στο πρόγραμμα ανάπτυξης για την ατοπική δερματίτιδα μετά από χορήγηση του dupilumab.
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj atopické dermatitidy byly hlášeny velmi vzácné případy sérové nemoci / reakcí podobných sérové nemoci po podání dupilumabu.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να επαγρυπνούν για εξάνθημα αγγειίτιδας, επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων, καρδιακές επιπλοκές και/ή νευροπάθεια στους ασθενείς τους με ηωσινοφιλία.
Czech: Lékaři mají u svých pacientů s eozinofilií věnovat zvýšenou pozornost možnému rozvoji vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, srdečním komplikacím a/nebo neuropatie.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων.
Czech: U pacientů, u nichž nebyla po 16 týdnech léčby zaznamenána žádná odpověď, je třeba zvážit ukončení léčby atopické dermatitidy.
Greek: 60 kg και άνω 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg)
Czech: 600 mg (dvě injekce po 300 mg)
Greek: Ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα
Czech: Dospělí s atopickou dermatitidou
Greek: Εάν αναπτύξετε αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη χρήση του Dupixent και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, přestaňte používat přípravek Dupixent a okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Greek: Το Dupixent διατίθεται ως 200 mg προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας σε συσκευασία που περιέχει 1, 2, 3 ή 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Czech: Přípravek Dupixent je dostupný ve formě 200mg předplněného pera, v balení obsahujícím 1, 2, 3 nebo 6 předplněných per.
Greek: Πίνακας 9: Άλλα αποτελέσματα για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της θεραπείας με Dupilumab και συγχορηγούμενο TCS την Εβδομάδα 16 και την Εβδομάδα 52 στη μελέτη
Czech: Tabulka 9: Výsledky ostatních sekundárních cílových parametrů při současném užívání dupilumabu a TCS v týdnu 16 a týdnu 52 ve studii CHRONOS
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM