FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reduced function can occur as the result of inhibition by interacting medicines (eg ciclosporin) or in patients who are carriers of the SLCO1B1 c.521T>C genotype.
Bulgarian: Намалената функция може да настъпи като резултат от инхибиране на взаимодействащи си лекарства (например циклоспорин) или при пациенти, които са носители на генотип SLCO1B1 c.521T>C.
English: Statin therapy may be re-introduced seven days after the last dose of fusidic acid.
Bulgarian: Лечението със статини може да започне отново седем дни след приема на последната доза фузидова киселина.
English: Therefore, the dose of Cholib should not exceed 145 mg/20 mg daily in patients taking amiodarone, amlodipine, diltiazem or verapamil.
Bulgarian: Поради това, дозата на Cholib не трябва да надвишава 145 mg/20 mg дневно при пациенти, които приемат амиодарон, амлодипин, дилтиазем или верапамил.
English: Do not take fusidic acid (a medicine for bacterial infections) while using this medicine.
Bulgarian: Не приемайте фузидова киселина (лекарство срещу бактериална инфекция), докато приемате това лекарство.
English: Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Bulgarian: Проявите могат да включват диспнея, непродуктивна кашлица и влошено общо здравословно състояние (умора, загуба на тегло и висока температура).
English: The major metabolites of simvastatin present in human plasma are the beta-hydroxyacid and four additional active metabolites.
Bulgarian: Основните метаболити на симвастатин, които се откриват в човешката плазма са бета-хидроксикиселина и четири допълнителни метаболита.
English: • hypersensitivity (allergic) reactions including swelling of the face, tongue and throat which may cause difficulty in breathing (angioedema) (rare)
Bulgarian: реакциите на свръхчувствителност (алергични реакции) включват подуване на лицето, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане (ангиоедем) (редки)
English: • Do not take Cholib if you are pregnant, trying to get pregnant or think you may be pregnant.
Bulgarian: Не приемайте Cholib ако сте бременна, опитвате да забременеете или мислите че може да сте бременна.
English: Overall, 7,583 subjects with mixed dyslipidemia entered a 6 week statin run-in period.
Bulgarian: Общо 7 583 участници със смесен тип дислипидемия са били включени в 6-седмичния въвеждащ период със статин.
English: • If you are pregnant or breast-feeding
Bulgarian: ако сте бременна или кърмите
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате някое от следните лекарства:
English: Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate.
Bulgarian: Някои доказателства подсказват, че статините, като клас лекарствени средства, повишават кръвната глюкоза и при някои пациенти с висок риск от захарен диабет в бъдеще могат да предизвикат такива нива на хипергликемия, за които са подходящи формалните грижи за диабетноболни.
English: Through activation of PPAR, fenofibrate activates lipoprotein lipase production and reduces production of apoprotein CIII.
Bulgarian: Чрез активиране на PPARα, фенофибрат активира производството на липопротеин липаза и намалява производството на апопротеин CIII.
English: Fenofibrate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Фенофибрат не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: • Personal or familial history of hereditary muscular disorders
Bulgarian: Лична или фамилна анамнеза за наследствени заболявания на мускулите
English: Photosensitivity reactions rare
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност редки
English: Interacting substances
Bulgarian: Взаимодействащи вещества
English: In the available clinical data, the effect on LDL-C reduction was not considered to be significantly different to simvastatin monotherapy when LDL-C is controlled at the time of initiating treatment.
Bulgarian: Според наличните клинични данни ефектът върху намаляването на LDL-C не се счита за статистически значимо различен от този при монотерапията със симвастатин, когато LDL-C е контролиран при започване на лечението.
English: When symptoms indicative of hepatitis occur (e.g. jaundice, pruritus) and diagnosis is confirmed by laboratory testing, Cholib therapy should be discontinued.
Bulgarian: При поява на симптоми, показателни за хепатит (например, жълтеница, сърбеж) и потвърждаване на диагнозата чрез лабораторни изследвания, лечението с Cholib трябва да бъде спряно.
English: Treatment emergent adverse reactions reported in patients receiving co-administration of fenofibrate and simvastatin occurring are listed below by system organ class and frequency.
Bulgarian: Появилите се по време на лечението нежелани реакции, съобщени при пациенти, получаващи cъпътстващо фенофибрат и симвастатин, са описани по-долу по системо-органни класове и по честота.
English: • If while taking other medicines, you have had an allergic reaction or skin damage from sunlight or UV light (these medicines include other fibrates and an anti-inflammatory medicine called “ketoprofen”)
Bulgarian: ако докато сте вземали други лекарства сте имали алергична реакция или увреждане на кожата от слънчева светлина или УВ лъчи (тези лекарства включват други фибрати и противовъзпалително лекарство наречено "кетопрофен")
English: The increased risk of venous thrombotic events may be related to the increased homocysteine level, a risk factor for thrombosis and other unidentified factors.
Bulgarian: Повишеният риск от случаи на венозна тромбоза може да е свързан с повишените нива на хомоцистеин - рисков фактор за тромбоза, както и с други неопределени фактори.
English: • Active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases
Bulgarian: Активнo чернодробнo заболяване или необяснимо устойчиво повишение на серумните трансаминази
English: Do not crush or chew the tablet.
Bulgarian: Не разтрошавайте и не дъвчете таблетката.
English: The extraction in the liver is dependent on the hepatic blood flow.
Bulgarian: Екстракцията в черния дроб зависи от чернодробния кръвоток.
English: • Increase in blood levels of “homocysteine” (too much of this amino acid in the blood is related to a higher risk of coronary heart disease, stroke and peripheral vascular disease, although a causal link has not been established)
Bulgarian: повишаване на кръвните нива на “хомоцистеина” (твърде големи количества от тази аминокиселина в кръвта са свързани с повишен риск от исхемична болест на сърцето, мозъчен удар и болест на периферните съдове, въпреки, че причинно-следствена връзката не е установена и до момента)
English: If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, Cholib therapy should be discontinued.
Bulgarian: Ако има подозрения, че даден пациент е развил интерстициална белодробна болест, лечението с Cholib трябва да бъде спряно.
English: Patients receiving co-administration of Cholib and drugs metabolised by CYP 2C19, CYP 2A6, or especially CYP 2C9 with a narrow therapeutic index should be carefully monitored and, if necessary, dose adjustment of these drugs is recommended.
Bulgarian: Пациентите, получаващи cъпътстващо Cholib и лекарства, които се метаболизират от CYP 2C19, CYP 2A6, или особено от CYP 2C9 и имат тесен терапевтичен индекс, трябва да се проследяват внимателно, като при необходимост се препоръчва корекция на дозата на тези лекарства.
English: Do not use Cholib after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте Cholib след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след съкращението "Годен до:/EXP".
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film coated tablets
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
English: % Change Mean (SD)
Bulgarian: Промяна в %, средна (SD)
English: Supportive study
Bulgarian: Подкрепящо проучване
English: They are both used to lower levels of total cholesterol, “bad” cholesterol (LDL cholesterol), and fatty substances called triglycerides in the blood.
Bulgarian: И двете се използват за намаляване на нивата на общия холестерол, “лошия” холестерол (LDL холестерол) и мастни вещества, наречени триглицериди в кръвта.
English: If the dose of Cholib is changed or discontinued, the same procedure should be repeated.
Bulgarian: Ако дозата на Cholib бъде променена, или лечението спре, трябва да се повтори описаната по-горе процедура.
English: The availability of the beta-hydroxyacid to the systemic circulation following an oral dose of simvastatin was found to be less than 5% of the dose.
Bulgarian: Установено е, че наличността на бета-хидроксикиселината в системното кръвообращение след перорална доза симвастатин е под 5% от дозата.
English: Reversible ulcers and erosions in the gastro-intestinal tract occurred in dogs treated during 3 months at exposures approximately 7-fold the clinical AUC.
Bulgarian: Обратими язви и ерозии на стомашно-чревния тракт са настъпили при кучета, третирани в продължение на 3 месеца при експозиции, които са били около 7 пъти колкото клиничната AUC.
English: Intake of grapefruit juice during treatment with Cholib should therefore be avoided.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Cholib.
English: This medicinal product contains sunset yellow FCF (E110) that may cause allergic reactions.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа сънсет жълто FCF (E110), което може да предизвика алергични реакции.
English: Compared to a fibrate or a statin alone, the risk of muscle breakdown is increased when you take these 2 medicines together, as in Cholib.
Bulgarian: В сравнение с фибрат или статин поотделно, рискът от разпад на мускулите е по-висок, когато тези две лекарства се вземат заедно, като при Cholib.
English: Fenofibrate and simvastatin enhance effects of Vitamin K antagonists and may increase the risk of bleeding.
Bulgarian: Фенофибрат и симвастатин усилват ефектите на антагонистите на витамин K и може да повишат риска от кървене.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying substances, HMG-CoA reductase inhibitors in combination with other lipid modifying substances, ATC code: C10BA04
Bulgarian: Липид-модифициращи вещества, инхибитори на HMG-CoA редуктазата в комбинация с други липидомодифициращи вещества, ATC код: C10BA04
English: Monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness or weakness
Bulgarian: Следете пациентите за всякакви признаци и симптоми на мускулни болки, болезненост и слабост
English: It is unknown whether fenofibrate, simvastatin and/or their metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Липсват данни дали фенофибрат, симвастатин и/или метаболитите им се екскретират в кърмата.
English: • Hypersensitivity to the active substances, peanut, soya or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, фъстъци, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4)
English: The dose of simvastatin should not exceed 10 mg daily in patients taking danazol.
Bulgarian: Дозата на симвастатин не трябва да надвишава 10 mg дневно при пациенти, приемащи даназол.
English: Fenofibrate and simvastatin are not inhibitors of CYP 2D6, CYP 2E1, or CYP 1A2.
Bulgarian: Фенофибрат и симвастатин не са инхибитори на CYP 2D6, CYP 2E1 или CYP 1A2.
English: Blood creatinine increased (see sections 4.3 and 4.4)
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта (вж. точки 4.3 и 4.4)
English: Activation of PPAR also induces an increase in the synthesis of apoproteins AI and AII.
Bulgarian: Активирането на PPARα индуцира също така и повишаване на синтеза на апопротеините AI и AII.
English: You must continue a low fat diet or other measures (e.g. exercise, weight reduction) during treatment with Cholib.
Bulgarian: Трябва да продължите бедната на мазнини диета или другите мерки (например физически упражнения, отслабване) по време на лечението с Cholib.
English: • If you are allergic to fenofibrate or simvastatin or any of the other ingredients of Cholib (listed in section 6)
Bulgarian: ако сте алергични към фенофибрат или симвастатин или към някоя от останалите съставки на Cholib (изброени в точка 6)
English: As a result of these changes the ratios of TC to HDL-C and LDL-C to HDL-C are reduced.
Bulgarian: В резултат от тези промени съотношението на общия холестерол към HDL-C и на LDL към HDL-C намаляват.
English: • If you have moderate or severe kidney problems
Bulgarian: ако имате умерени или тежки проблеми с бъбреците
English: Triglycerides are another fat in your blood.
Bulgarian: Триглицеридите са друг вид мастни вещества в кръвта.
English: • you are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid
Bulgarian: вземате или през последните 7 дни сте вземали лекарство, наречено фузидова киселина
English: Frequency categories are based on information available from simvastatin and fenofibrate Summary of Product Characteristics available in the EU.
Bulgarian: Класифицирането им по честота е на базата на наличната информация от кратките характеристики на лекарствените продукти на симвастатин и фенофибрат, които се предлагат в ЕС.
English: Alanine- aminotransferase increased
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза чести
English: Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p=0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
Bulgarian: Анализ на друга предварително дефинирана подгрупа е установил статистически достоверно влияние на лечението в зависимост от пола (p = 0,01), което показва възможна полза от лечението с комбинирана терапия при мъжете (p = 0,037), но потенциално по-висок риск по отношение на първичния резултат при жените, лекувани с комбинираната терапия в сравнение с монотерапията със симвастатин (p = 0,069).
English: • Female gender
Bulgarian: Женски пол
English: • low red blood cell count (anaemia)
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки (анемия)
English: All patients starting therapy, or whose dose of simvastatin is being increased, should be advised of the risk of myopathy and told to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
Bulgarian: Всички пациенти, при които започва лечение или се увеличава дозата на симвастатин, трябва да бъдат информирани за риска от миопатия и да получат указания да съобщават незабавно за всички необясними мускулни болки, болезненост и слабост.
English: Cases of interstitial lung disease have been reported with some statins and with fenofibrate, especially with long term therapy (see section 4.8).
Bulgarian: Случаи на интерстициална белодробна болест са съобщени при някои статини и при фенофибрат, особено при продължителна терапия (вж. точка 4.8).
English: If you are allergic to peanut, soya or arachis oil do not use Cholib.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци, соя или фъстъчено олио, не използвайте Cholib.
English: Studies on mutagenicity of fenofibrate have been negative.
Bulgarian: Изпитвания за мутагенност на фенофибрат са дали отрицателен резултат.
English: Because rifampicin is a potent CYP 3A4 inducer that interferes with simvastatin metabolism, patients undertaking long-term rifampicin therapy (e.g. treatment of tuberculosis) may experience loss of efficacy of simvastatin.
Bulgarian: Тъй като рифампицин е мощен индуктор на CYP 3A4, който засяга метаболизма на симвастатин, пациенти, които провеждат дългосрочно лечение с рифампицин (напр. лечение на туберкулоза) може да изпитат загуба на ефикасност на симвастатин.
English: The combination F145/S40 showed superiority over S40 for LDL-C reduction only at 24 weeks from a non-significant additional 1.2% reduction of LDL-C at 12 weeks to a statistically significant 7.2% reduction at 24 weeks.
Bulgarian: Комбинацията F145/S40 показва превъзходство спрямо S40 по отношение на намаляването на LDL-C само на седмица 24: от статистически недостоверното допълнително намаляване с 1,2% на LDL-C на седмица 12 до статистически значимото намаляване със 7,2% на седмица 24.
English: Based on the results of the SEARCH trial, homozygote C allele carriers (also called CC) treated with 80 mg have a 15% risk of myopathy within one year, while the risk in heterozygote C allele carriers (CT) is 1.5%.
Bulgarian: Въз основа на проучването SEARCH, при носителите на хомозиготния алел C (наричани също така CC), лекувани с 80 mg, рискът от миопатия е 15% в рамките на една година, докато рискът при носителите на хетерозиготния алел C (CT) е 1,5%.
English: Reduced function of hepatic OATP transport proteins can increase the systemic exposure of simvastatin and increase the risk of myopathy and rhabdomyolysis.
Bulgarian: Намалената функция на чернодробните транспортни протеини OATP може да увеличи системната експозиция на симвастатин и да увеличи риска от миопатия и рабдомиолиза.
English: Elevations in serum creatinine were generally stable over time with no evidence for continued increases in serum creatinine with long term therapy and tended to return to baseline following discontinuation of treatment.
Bulgarian: Повишаването на серумния креатинин обикновено е със стабилни във времето стойности без данни за продължаващо повишаване на серумния креатинин при дългосрочно лечение и след спиране на лечението има тенденция за възстановяване до изходно ниво.
English: The adverse reactions of Cholib are in line with what is known from its two active substances: fenofibrate and simvastatin.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Cholib съответстват на тези, които са известни за неговите две активни вещества: фенофибрат и симвастатин
English: Fenofibrate is a mild to moderate inhibitor of CYP 2C9 and a weak inhibitor of CYP 2C19 and CYP 2A6.
Bulgarian: Фенофибрат е слаб до умерен инхибитор на CYP 2C9 и слаб инхибитор на CYP 2C19 и CYP 2A6.
English: • specific lung disease with difficulties breathing (called interstitial lung disease)
Bulgarian: особено белодробно заболяване със затруднено дишане (наречено интерстициална белодробна болест)
English: In normal volunteers, the plasma exposure to simvastatin acid was decreased by 93% with concomitant administration of rifampicin.
Bulgarian: При здрави доброволци, плазмената експозиция на симвастатинова киселина е намалена с 93% при cъпътстващо приложение с рифампицин.
English: Animal studies have shown embryo-toxic effects at doses in the range of maternal toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриотоксични ефекти в дози, в диапазона на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
English: • cramps or painful, tender or weak muscles - these may be signs of muscle inflammation or breakdown, which can cause kidney damage or even death
Bulgarian: крампи или болезнени, напрегнати или отслабени мускули - това може да са признаци на мускулно възпаление или разпад, което може да причини увреждане на бъбреците и дори смърт
English: In the majority of cases these elevations were transient, minor and asymptomatic without the need for treatment discontinuation.
Bulgarian: В повечето случаите нарастването е преходно, незначително и асимптомно, без нужда от спиране на лечението.
English: In exceptional circumstances, where prolonged systemic fusidic acid is needed e.g. for the treatment of severe infections, the need for co-administration of Cholib and fusidic acid should only be considered on a case by case basis and under close medical supervision.
Bulgarian: При извънредни обстоятелства, когато е необходимо продължително системно приложение на фузидова киселина, например, при тежки инфекции, нуждата от съвместно приложение на Cholib и фузидова киселина трябва да се обмисли индивидуално при всеки пациент и под внимателно медицинско наблюдение.
English: • you are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid (a medicine for bacterial infection)
Bulgarian: вземате или през последните 7 дни сте вземали лекарство, наречено фузидова киселина (лекарство срещу бактериална инфекция)
English: Alu/Alu blisters
Bulgarian: Аl/Al блистери
English: • rashes, itching, red patches on the skin.
Bulgarian: обриви, сърбеж, червени петна по кожата
English: Thromboembolism (pulmonary embolism, deep vein thrombosis)*
Bulgarian: Тромбоемболизъм (белодробна емболия, тромбоза на дълбоките вени)*
English: Simvastatin is a substrate of the Breast Cancer Resistant Protein (BCRP) efflux transporter.
Bulgarian: Симвастатин е субстрат на ефлуксния транспортер на устойчив протеин на рак на гърдата (Breast Cancer Resistant Protein, BCRP).
English: Temporary suspension of Cholib treatment may be considered
Bulgarian: Може да се обмисли временно спиране на лечението с Cholib.
English: Niacin (nicotinic acid)
Bulgarian: Ниацин (никотинова киселина)
English: However reversible hypospermia and testicular vacuolation and immaturity of the ovaries were observed in a repeat-dose toxicity study with fenofibric acid in young dogs.
Bulgarian: Установена е, обаче, обратима хипоспермия и тестикулна вакуолизация и незрелост на яйчниците в условията на изпитване за токсичност при многократно приложение с фенофибринова киселина при млади кучета.
English: What you need to know before you take use Cholib
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cholib
English: Posology The recommended dose is one tablet per day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно.
English: Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Cholib.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да пожелае да Ви направи изследване на кръвта, за да провери дали черният Ви дроб функционира добре след като сте започнали да приемате Cholib.
English: Multiple mechanisms may contribute to potential interactions with HMG Co-A reductase inhibitors.
Bulgarian: Множество механизми могат да допринасят за потенциалните взаимодействия с инхибиторите на HMG Co-A редуктаза.
English: Pancreatitis has been reported in patients taking fenofibrate (see sections 4.3 and 4.8).
Bulgarian: За панкреатит се съобщава при пациенти, приемащи фенофибрат (вж. точки 4.3 и 4.8).
English: During four double blind clinical trials of 24-week duration 1,237 patients have received treatment with co-administered fenofibrate and simvastatin.
Bulgarian: По време на четири двойнослепи клинични изпитвания с продължителност 24 седмици, 1 237 пациенти са получили лечение cъпътстващо с фенофибрат и симвастатин.
English: Pack sizes: 10, 30 and 90 film-coated tablets.
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 10, 30 и 90 филмирани таблетки.
English: HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Bulgarian: HDL холестеролът често е наричан „добър“ холестерол, тъй като помага за предотвратяване натрупването на „лош“ холестерол в артериите и предпазва от сърдечносъдови заболявания.
English: • Personal history of myopathy and/or rhabdomyolysis with statins and/or fibrates or confirmed creatine phosphokinase elevation above 5 times the upper limit of normal (ULN) under previous statin treatment (see section 4.4)
Bulgarian: Индивидуална анамнеза за миопатия и/или рабдомиолиза със статин и/или фибрати или потвърдено повишаване на креатин фосфокиназата с повече от 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) при предходно лечение със статини (вж. точка 4.4)
English: Tendinopathy Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4)
Bulgarian: Тендинопатия Имуномедиирана некротизираща миопатия (вж. точка 4.4)
English: Some cases of reversible paradoxical reduction of HDL-C have been reported during concomitant administration of fenofibrate and glitazones.
Bulgarian: За някои случаи на обратима парадоксална редукция на HDL-C се съобщава по време на cъпътстващо приложение на фенофибрат и глитазони.