FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de Kytril solution injectable chez l'enfant âgé de 2 ans et plus ont été bien établies dans la prévention et le traitement (contrôle) des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et dans la prévention et le traitement (contrôle) des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Kytril raztopine za injiciranje pri otrocih, starih dve leti in več, je bila dokazana za preprečevanje in zdravljenje (nadzor) akutne slabosti in bruhanja, ki sta posledici kemoterapije in za preprečevanje zapoznele slabosti in bruhanja, ki sta posledici kemoterapije.
French: Prévention des nausées et vomissements
Slovenian: Preprečevanje slabosti in bruhanja
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [glejte Prilogo I - izpolni država članica] {Ime in naslov} {tel.}
French: Ce médicament ne doit pas être administré chez les patients atteints de troubles héréditaires rares tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase ou le syndrome de malabsorption du glucose-galactase.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, zmanjšano aktivnostjo laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
French: Kytril peut être administré dans les veines (intraveineuse - IV).
Slovenian: Zdravilo Kytril se lahko da kot injekcija v veno (intravensko).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable [A compléter au niveau national]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje [izpolni država članica]
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
French: • avez des problèmes cardiaques, et que vous êtes traité pour votre cancer par des médicaments connus pour entrainer des troubles cardiaques ou des troubles ioniques, tels qu'une modification des taux de potassium, de sodium ou de calcium, dans votre corps (anomalie électrolytique)
Slovenian: • imate težave s srcem, ste se zdravili za rakom z zdravili, za katere je znano, da lahko poškodujejo vaše srce ali imate težave s koncentracijami soli v telesu, kot so kalij, natrij ali kalcij (nepravilne vrednosti elektrolitov);
French: Des doses allant jusqu'à 38,5 mg de Kytril en une injection unique ont été rapportées, provoquant une légère céphalée sans autres séquelles.
Slovenian: Pri odmerkih do 38,5 mg zdravila Kytril, danih kot enkratna injekcija, so poročali o blagem glavobolu, o drugih posledicah pa niso poročali.
French: Ces symptômes peuvent inclure des plaques surélevées rouge pâles qui démangent.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo rdeč, izbokli, srbeči izpuščaj.
French: Que contient Kytril
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Kytril
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KYTRIL
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO KYTRIL
French: Ne prenez jamais Kytril
Slovenian: Ne vzemite tablet Kytril
French: L'utilisation clinique du granisétron a été rapportée par Candiotti et coll.
Slovenian: Candiotti et al je poročal o klinični aplikaciji granisetrona.
French: Des études in vitro ont révélé que la sous-famille 3A4 du cytochrome P450 (impliquée dans le métabolisme de quelques-uns des principaux agents narcotiques) n'est pas affectée par le granisétron.
Slovenian: Študije in-vitro so pokazale, da granisetron ne spremeni aktivnosti citokroma P 450 poddružine 3A4 (vpletene v presnovi nekaterih glavnih narkotičnih snovi).
French: La sérotonine libérée active les neurones vagaux par l'intermédiaire des récepteurs 5-HT3 aboutissant à une réponse émétisante médiée par les récepteurs de la zone gâchette de l'area postrema.
Slovenian: Sproščeni serotonin aktivira nevrone vagusnega živca preko receptorjev 5-HT3, kar obvezno vodi v močan emetični odgovor preko sprožilnega področja za kemoreceptor v area postrema.
French: Des études in vitro sur microsomes hépatiques ont montré que la principale voie métabolique du granisétron était inhibée par le kétoconazole, suggérant ainsi que son métabolisme est médié par la sous-famille 3A du cytochrome P450 (voir rubrique 4.5).
Slovenian: V poskusih in vitro na jetrnih mikrosomih je ketokonazol zaviral glavno pot presnove granisetrona, kar nakazuje na presnovo posredovano s citokromom P 450 poddružine 3A (glejte poglavje 4.5).
French: Qu'est-ce que Kytril et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kytril Comment prendre Kytril
Slovenian: Kaj je zdravilo Kytril in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kytril Kako boste prejeli zdravilo Kytril Možni neželeni učinki
French: Le granisétron administré par voie intraveineuse a montré qu'il prévenait les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie chez l'adulte et l'enfant de 2 à 16 ans.
Slovenian: Za granisetron dan intravensko je bilo dokazano, da prepreči slabost in bruhanje, ki sta posledici zdravljenja raka s kemoterapijo pri odraslih in otrocih starih od 2 do 16 let.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [A compléter au niveau national]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [izpolni država članica]
French: Il reçoit essentiellement les stimuli de la zone gâchette et un stimulus vagal et sympathique de l'intestin.
Slovenian: Večino informacij prejme iz sprožilnega področja za kemoreceptorje, iz črevesja pa vagusne in simpatične informacije.
French: Mécanismes neurologiques, nausées et vomissements induits par la sérotonine
Slovenian: Nevrološki mehanizem, s serotoninom povzročena slabost in bruhanje
French: La dose sera d'un ou deux comprimés d'1 mg ou un comprimé de 2 mg une fois par jour pendant une semaine maximum après votre radiothérapie ou chimiothérapie.
Slovenian: Odmerek bo ena ali dve 1-mg tableti ali ena 2-mg tableta enkrat na dan do enega tedna po radioali kemoterapiji.
French: COMMENT PRENDRE KYTRIL
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO KYTRIL
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et Anti-nauséeux, Antagonistes de la Sérotonine (5HT3) code ATC : A04AA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiemetiki in zdravila proti slabosti, Antagonisti serotonina (5HT3).
French: Les comprimés ne doivent pas être utilisés après la date de péremption mentionnée sur le {contenant [A compléter au niveau national}] et sur l'emballage extérieur après EXP.
Slovenian: Tablet ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na {vsebniku [izpolni država članica]}in škatli poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
French: Patients âgés et Insuffisants rénaux
Slovenian: Starejši in bolniki z ledvično okvaro
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, les données montrent que les paramètres pharmacocinétiques enregistrés après une dose intraveineuse unique sont généralement comparables à ceux observés chez les sujets sains.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo so po enkratnem intravenskem odmerku farmakokinetični parametri večinoma podobni kot pri zdravih osebah.
French: D'après les études de recherche de doses, il est à noter cependant que l'efficacité antiémétique du granisétron n'est pas explicitement corrélée aux doses administrées ou aux concentrations plasmatiques du granistéron.
Slovenian: Iz obširnega programa določanja odmerka je razvidno, da antiemetični učinek ni neposredno povezan z danim odmerkom ali koncentracijo granisetrona v plazmi.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v tabelarični obliki
French: Demandez conseil à votre médecin, infirmière ou pharmacien avant de prendre un médicament.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
French: Une dose de 1 mg (10 g/kg) de Kytril solution injectable doit être administrée par injection IV lente.
Slovenian: 1-mg odmerek (10 μg/kg) Kytril raztopine za injiciranje je treba dati kot počasno intravensko injekcijo.
French: Affections cardiaques Peu fréquent
Slovenian: Zelo pogosti glavobol
French: Ne prenez jamais Kytril si vous êtes allergique (hypersensible) granisétron ou tout autre composant de Kytril (listés dans la section 6 : Informations supplémentaires).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi ) na granisetron ali katerokoli sestavino zdravila Kytril (navedeno v poglavju 6.
French: Il a été montré que le granisétron bloquait à la fois les canaux sodiques et potassiques, ce qui potentiellement affecte la dépolarisation et repolarisation par allongement des intervalles PR, QRS et QT.
Slovenian: Za granisetron je bilo dokazano, da zavira tako natrijeve kot kalijeve kanalčke, kar potencialno vpliva na depolarizacijo in repolarizacijo s podaljšanjem intervalov PR, QRS in QT. Ti podatki pomagajo razjasniti molekularni mehanizem preko katerega se pojavijo nekatere EKG spremembe (zlasti podaljšanje QT in QRS) povezane s to skupino zdravil.
French: Faites attention avec Kytril
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Kytril
French: Des cas de sensibilité croisée entre antagonistes des récepteurs 5-HT3 (par exemple, dolasétron, ondansétron) ont été rapportés.
Slovenian: Poročali so o navzkrižni preobčutljivosti na antagoniste tipa 5-HT3 (kot sta dolasetron, ondansetron).
French: Le médicament doit être dilué avant d'être injecté.
Slovenian: Zdravilo se lahko pred injiciranjem razredči.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION [A compléter au niveau national]
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE [izpolni država članica]
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
French: Nausées et vomissements post-opératoires
Slovenian: Pooperativna slabost in bruhanje
French: Des modifications de l'ECG, dont l'allongement du QT, ont été rapportées avec Kytril (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Slovenian: Pri zdravilu Kytril so poročali o spremembah EKG, vključno a podaljšanjem QT intervala (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH AMPULE
French: Le médicament doit être dilué avant d'être injecté dans les veines.
Slovenian: Zdravilo se lahko pred injiciranjem v veno razredči.
French: Un médicament appelé ketoconazole utilisé dans le traitement des infections dues à un champignon ;
Slovenian: • zdravilo imenovano ketokonazol za zdravljenje glivičnih okužb;
French: Qu'est ce que Kytril et contenu de l'emballage extérieur Ampoules - [A compléter au niveau national]
Slovenian: Izgled zdravila Kytril in vsebina pakiranja Pretisni Omoti - [izpolni država članica]
French: Les autres composants sont : [A compléter au niveau national]
Slovenian: Pomožne snovi so: [izpolni država članica]
French: Utilisation chez l'enfant dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements suivants la radiothérapie ou la chimiothérapie.
Slovenian: Uporaba pri otrocih za preprečevanje ali zdravljenje slabosti in bruhanja po radio- ali kemoterapiji.
French: Kytril n'a aucun effet ou un effet négligeable sur votre aptitude à conduire ou à utiliser certains outils ou machines
Slovenian: Zdravilo Kytril nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: La zone gâchette est située dans le plancher du 4ème ventricule (area postrema).
Slovenian: Sprožilna področja za kemoreceptorje se nahajajo v zadnjem delu četrtega prekata (area postrema).
French: Le granisétron administré par voie intraveineuse s'est montré efficace dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements post-opératoires de l'adulte.
Slovenian: Za granisetron dan intravensko je bila dokazana učinkovit za preprečevanje in zdravljenje pooperativne slabosti in bruhanja pri odraslih.
French: Médicaments utilisés pour traiter les irrégularités des battements cardiaques autres que les médicaments « antagonistes des récepteurs 5HT-3 » comme le dolasetron ou ondansetron (voir « Faites attention avec Kytril » ci-dessus) ;
Slovenian: • druge antagoniste receptorjev 5-HT3, kot sta dolasetron ali ondansetron (glejte ''Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Kytril'' zgoraj);
French: Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de l'ECG, dont l'allongement du QT ont été rapportées avec le granisétron (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Slovenian: Tako kot pri drugih antagonistih tipa 5-HT3, so pri granisetronu poročali o EKG spremembah, vključno s podaljšanjem QT intervala (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
French: Kytril solution injectable est indiqué chez l'enfant âgé de 2 ans et plus dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie.
Slovenian: Kytril raztopina za injiciranje je pri otrocih, starih 2 leti in več, indicirana za preprečevanje in zdravljenje akutne slabosti in bruhanja, ki sta posledici kemoterapije.
French: Rare (≥ 1 /10000 à < 1 /1000)
Slovenian: Redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
French: Les injections seront diluées et administrées avant la radiothérapie ou chimiothérapie et dureront 5 minutes.
Slovenian: Injekcija bo razredčena in bo dana pred radio- ali kemoterapijo.
French: L'injection dans vos veines durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera généralement d'1 mg.
Slovenian: Zdravljenje slabosti ali bruhanja po operaciji Injekcija v veno bo trajala med 30 sekund in 5 minut, odmerek pa bo običajno 1 mg.
French: Kytril et noms associés (voir Annexe I) 1 mg/ 1 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 3 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 1 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 5 ml, solution injectable
Slovenian: Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/5 ml raztopina za injiciranje
French: Kytril est utilisé pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements provoqués par d'autres traitements médicamenteux tels qu'une chimiothérapie ou radiothérapie anticancéreuse et par une chirurgie.
Slovenian: Zdravilo Kytril prepreči ali odpravi slabost in bruhanje, ki sta posledici drugega zdravljenja, npr. kemoterapije ali radioterapije za zdravljenje raka, in operacije.
French: Une dose de 1 à 3 mg (10 à 40 g/kg) de Kytril solution injectable doit être administrée soit par injection IV lente, soit diluée en perfusion IV sur 5 minutes.
Slovenian: 1 do 3-mg odmerek (10-40 μg/kg) Kytril raztopine za injiciranje je treba dati kot počasno intravensko injekcijo ali 5 minutno razredčeno intravensko infuzijo.
French: Réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, urticaire, par exemple)
Slovenian: Občasni preobčutljivostne reakcije kot sta anafilaksija, koprivnica
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [izpolni država članica]
French: Le granisétron administré par voie orale s'est montré efficace dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements post-opératoires de l'adulte.
Slovenian: Za granisetron dan peroralno je bila dokazana učinkovit za preprečevanje in zdravljenje pooperativne slabosti in bruhanja pri odraslih.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre infirmière ou à votre pharmacien.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
French: La solution injectable ne doit pas être utilisée après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et/ou sur l'ampoule après EXP.
Slovenian: Raztopino za injiciranje ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
French: Kytril ne devrait pas altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Za zdravilo Kytril ni verjetno, da bi vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
French: Kytril et noms associés (voir Annexe I) 1 mg/ 1 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 3 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 1 ml, solution injectable Kytril et noms associés (voir Annexe I) 3 mg/ 5 ml, solution injectable [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Slovenian: Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/5 ml raztopina za injiciranje [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
French: Ces modifications peuvent avoir des conséquences cliniques chez les patients souffrant de troubles du rythme ou de la conduction cardiaque préexistants.
Slovenian: Pri bolnikih z že obstoječimi srčnimi aritmijami ali motnjami srčnega prevajanja lahko to privede do kliničnih posledic.
French: L'injection vous sera administrée avant le commencement de votre radiothérapie ou votre chimiothérapie.
Slovenian: Preprečevanje slabosti ali bruhanja po radio- ali kemoterapiji Injekcijo boste prejeli pred začetkom radio- ali kemoterapije.
French: Les autres effets indésirables pouvant être ressentis en prenant ce médicament sont :
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki jih lahko izkusite pri jemanju tega zdravila so: Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov
French: Kytril solution injectable est indiqué dans la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie et la radiothérapie.
Slovenian: Kytril raztopina za injiciranje je indicirana za preprečevanje zapoznele slabosti in bruhanja, ki sta posledici kemoterapije in radioterapije.
French: 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national]
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi [izpolni država članica]
French: En cas de doute, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
French: • avez des problèmes de transit intestinal dû à un blocage de votre intestin
Slovenian: • imate težave z gibanjem črevesja zaradi zapore črevesja (intestinuma);
French: Chaque ml de solution injectable contient 0,6 mg de granisétron (sous forme de chlorhydrate).
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 0,6 mg granisetrona (v obliki granisetronijevega klorida).
French: Cela peut avoir des conséquences cliniques chez les patients recevant de façon concomitante des médicaments connus pour allonger le QT et/ou arythmogènes, (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se hkrati zdravijo z zdravili, ki podaljšajo interval QT in/ali so aritmogena, lahko privede do kliničnih posledic (glejte poglavje 4.4).
French: Par la suite une autorisation nationale a été obtenue dans la plupart des pays de l'UE.
Slovenian: Nato je bilo nacionalno dovoljenje pridobljeno v večini držav EU.
French: Kytril a été approuvé pour la première fois en Europe en France, via la procédure nationale, le 12 avril 1991.
Slovenian: Zdravilo Kytril so v Evropi prvič odobrili v Franciji z nacionalnim postopkom dne 12. aprila 1991.
French: Tous les dosages peuvent ne pas être enregistrés dans tous les États membres de l'UE.
Slovenian: Vse jakosti morda niso registrirane v vseh državah članicah EU.
French: En Europe, le produit est disponible sous la forme de comprimés enrobés (1 mg et 2 mg) et de solutions injectables (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml et 3 mg/5 ml).
Slovenian: V Evropi je zdravilo na voljo v obliki filmsko obloženih tablet (1 mg in 2 mg) in raztopin za injiciranje (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml in 3 mg/5 ml).
French: Le PSUR 1028611 décrit également en détail un épisode de dystonie après la prise de granisétron.
Slovenian: V PSUR 1028611 so navedene tudi informacije o epizodi distonije po uporabi granisetrona.
French: La sécurité et l'efficacité de Kytril comprimés chez les enfants n'ont pas encore été établies et aucune donnée n'est disponible.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tablet Kytril pri otrocih še nista bili dokazani in na voljo niso nobeni podatki.
French: Dans le programme de développement, quatre études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées contre placebo ont été menées (études 276, 278, 285 et 503).
Slovenian: V razvojnem programu so bile izvedene štiri dvojno slepe s placebom nadzorovane randomizirane klinične študije (študije 276, 278, 285 in 503).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kytril et noms associés (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Kytril in povezanih imen (glejte Dodatek I)
French: Le terme «maux de tête» a été inclus, car il est clairement décrit dans les études cliniques et la littérature comme étant un événement indésirable très fréquent.
Slovenian: Vključen je bil izraz „glavobol", saj je v kliničnih študijah in literaturi jasno opisan kot zelo pogost neželeni učinek.
French: Le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) de partage des tâches couvrant la période du 19 février 2006 au 19 décembre 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) mentionne une étude des cas d'une réaction extrapyramidale suite à une administration de granisétron.
Slovenian: Skupno dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila za obdobje od 19. februarja 2006 do 19. decembra 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) navaja klinični primer ekstrapiramidalne reakcije po uporabi granisetrona.
French: Le CHMP a donc accepté que la grossesse et l'allaitement ne soient pas inclus comme contre-indication dans la rubrique 4.3, mais comme information dans la rubrique 4.6 (Grossesse et allaitement).
Slovenian: CHMP je tako potrdil, da se nosečnost/dojenje ne vključi kot kontraindikacija v poglavje 4.3, ampak kot informacija v poglavje 4.6 (nosečnost in dojenje).
French: Conformément aux lignes directrices européennes actuelles relatives au RCP (septembre 2009), les contre-indications suivantes ont été incluses: «hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants».
Slovenian: V skladu z veljavno evropsko smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (september 2009) so bile vključene naslednje kontraindikacije: „preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov."
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique À la demande du CHMP, le titulaire de l'AMM a présenté une nouvelle fois les données relatives à la reproduction et un aperçu non clinique actualisé.
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti Na zahtevo CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ponovno predložil podatke o reprodukciji in posodobljeni neklinični pregled.
French: Aucune étude n'ayant été menée chez les femmes enceintes, on ne sait pas si le granisétron est excrété dans le lait.
Slovenian: Ker pri nosečnicah niso bile izvedene nobene študije, ni znano, ali se granisetron izloča v mleko.
French: Les nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) sont définis comme étant des nausées et/ou des vomissements survenant dans les 24 heures après une opération.
Slovenian: Pooperacijska slabost in bruhanje (PONV) sta opredeljena kot slabost in/ali bruhanje, ki se pojavi v 24 urah po operaciji.
French: Il a été procédé à une analyse des données regroupées issues des études 276 et 278.
Slovenian: Izvedena je bila združena analiza za študiji 276 in