FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i TTCR på tværs af behandlingssammenligningerne i den samlede IPP eller i de to foruddefinerede undergrupper (tabel 6).
Slovenian: Čas do kliničnega odziva se v primerjavah zdravljenj ni značilno razlikoval ne v celotni populaciji, pozitivni za gripo, ne v vnaprej določenih podskupinah (preglednica 6).
Danish: Zanamivir infusionsvæske, opløsning 300 mg
Slovenian: Zanamivir raztopina za infundiranje 300 mg
Danish: Der er begrænsede data om zanamivireksponering under samtidig kontinuerlig nyresubstitutionsterapi og meget begrænsede data ved dialyse.
Slovenian: Podatkov o izpostavljenosti zanamivirju med sočasnim stalnim ledvičnim nadomestnim zdravljenjem je malo, o izpostavljenosti med dializo pa zelo malo.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. 4.9 Preveliko odmerjanje
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12
Danish: Zanamivir infusionsvæske, opløsning 600 mg
Slovenian: Zanamivir raztopina za infundiranje 600 mg
Danish: Efter administration af zanamivir infusionsvæske, opløsning to gange dagligt var koncentrationen i lungeepitelvæske 60-65 % af serumkoncentrationen på det tilsvarende prøvetagningstidspunkt 12 timer efter dosisadministration.
Slovenian: Po uporabi raztopine zanamivirja za infundiranje dvakrat na dan je bila koncentracija v tekočini sluzničnega epitelija v pljučih od 60 do 65 % koncentracije v serumu ob ustreznem času vzorčenja 12 ur po uporabi.
Danish: Klargøring af Dectova
Slovenian: Priprava zdravila Dectova
Danish: • Dosis kan infunderes som leveret eller fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til enhver koncentration, der er større end eller lig med 0,2 mg/ml.
Slovenian: • Odmerek je mogoče infundirati, kot je opremljen, ali ga razredčiti v 0,9 % (9 mg/ml) raztopini natrijevega klorida za injekcije na katero koli koncentracijo, večjo ali enako 0,2 mg/ml.
Danish: Neuraminidasesubstitutioner, der giver nedsat følsomhed over for zanamivir, er fremkommet under behandling med zanamivir i humane vira og vira med zoonotisk potentiale: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Slovenian: I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Danish: Zanamivirs farmakokinetik hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til < 18 år (administreret standarddosis på 12 mg/kg, 14 mg/kg eller 600 mg efter alder og legemsvægt) og hos voksne forsøgspersoner (administreret standarddosis på 600 mg) var den samme (tabel 7).
Slovenian: Farmakokinetika zanamivirja je bila pri preiskovancih, starih od 6 mesecev do < 18 let (ki so prejemali standardni odmerek 12 mg/kg, 14 mg/kg ali 600 mg glede na starost in telesno maso) in pri odraslih preiskovancih (ki so prejemali standardni odmerek 600 mg) podobna (preglednica 7).
Danish: 48 timer efter initialdosis *CLcr- eller CLCRRT-enheder i ml/min for unge fra 13 år til under 18 år, eller i ml/min/1,73 m2 for børn fra 6 år til under 13 år.
Slovenian: Vzdrževalno odmerjanje začnite 48 ur po začetnem odmerku *CLcr ali CLCRRT enote so v ml/min za mladostnike od 13. do manj kot 18. leta ali v ml/min/1,73m2 za otroke od 6. do manj kot 13. leta.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA
Danish: Børn og unge (6 år til under 18 år med en legemsvægt på mindre end 50 kg) samt spædbørn og børn (6 måneder til under 6 år) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance via kontinuerlig nyresubstitutionsterapi (CLCRRT) < 80 ml/min skal have en initialdosis efterfulgt af en passende vedligeholdelsesdosis to gange dagligt som vist i tabel 3, 4 og 5.
Slovenian: Otroci in mladostniki (od 6. do manj kot 18. leta in s telesno maso manj kot 50 kg) ter dojenčki in otroci (od 6. meseca do manj kot 6. leta) z očistkom kreatinina (CLcr) ali očistkom ob stalnem ledvičnem nadomestnem zdravljenju (CLCRRT) < 80 ml/min morajo prejeti začetni odmerek, ki mu sledijo ustrezni vzdrževalni odmerki dvakrat na dan, kot je prikazano v preglednicah 3, 4 in 5.
Danish: GM %CV GM %CV GM Interval
Slovenian: (h) GS % KV GS % KV GS Razpon GS % KV
Danish: Disse symptomer forekommer også hos mennesker med influenza, som ikke fik Dectova.
Slovenian: Toda ti simptomi se lahko pojavijo tudi pri osebah z gripo, ki ne prejemajo zdravila Dectova, zato ni znano, ali je zdravilo Dectova imelo kakšno vlogo pri njihovem nastanku.
Danish: Neuropsykiatriske hændelser
Slovenian: Nevropsihiatrični učinki
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Danish: Tabel 6: Statistisk sammenligning af TTCR mellem 600 mg zanamivir-gruppen og hver af de andre grupper (IPP)
Slovenian: Preglednica 6: Statistična primerjava časa do kliničnega odziva v skupini s 600 mg zanamivirja in preostalih dveh skupinah (populacija, pozitivna za gripo)
Danish: Der er udført et åbent fase I-studie til vurdering af farmakokinetikken i serum og de nedre luftveje efter administration af intravenøs og inhaleret zanamivir til raske voksne forsøgspersoner, der anvender bronkoalveolær udskylningsvæske.
Slovenian: Študija bronhoalveolarne lavaže Izvedli so odprto študijo I. faze za ovrednotenje farmakokinetike v serumu in spodnjih dihalih po uporabi intravenskega in vdihanega zanamivirja pri zdravih odraslih; uporabljena je bila tekočina iz bronhoalveolarne lavaže.
Danish: Pludselige ændringer i adfærd, hallucinationer og anfald Under behandling med Dectova kan der forekomme ændringer i adfærd såsom forvirring og passivitet.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Dectova se lahko pojavijo spremembe vedenja, na primer zmedenost in neodzivnost.
Danish: Bivirkninger Dectova kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Dectova neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Dectova 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning zanamivir i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Dectova 10 mg/ml raztopina za infundiranje zanamivir i.v.
Danish: 26 ml klart hætteglas (type I-glas) med prop (belagt chlorobutylgummi), ekstra forsegling (aluminium) og et fliplåg af plastik.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 26-ml prozorna viala (steklo tipa I) z zamaškom (prekrita klorobutilna guma), prekrivno zaporo (aluminij) in plastično snemno zaporko.
Danish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Danish: Zanamivir er ikke en inducer af CYP1A2 og 2B6, og selvom induktion af CYP3A4 in vitro blev observeret ved 50 gange højere end de klinisk relevante koncentrationer, forventes ingen interaktion med CYP3A4-substrater på baggrund af fysiologisk baseret farmakokinetisk modellering.
Slovenian: 50-krat večjih od klinično pomembnih koncentracij, glede na fiziološko osnovano farmakokinetično modeliranje ni pričakovati medsebojnih delovanj s substrati CYP3A4.
Danish: 12 mg/kg to gange dagligt op til en maksimal dosis på 600 mg to gange dagligt
Slovenian: 12 mg/kg dvakrat na dan do največjega odmerka 600 mg dvakrat na dan
Danish: Lægen afgør, hvor meget Dectova du skal have.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kolikšna količina zdravila Dectova je primerna za vas.
Danish: Dectova er indiceret til behandling af kompliceret og muligvis livstruende influenza A- eller Bvirusinfektion hos voksne og børn (≥ 6 måneder) når:
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Dectova je indicirano za zdravljenje zapletenih in potencialno življenjsko ogrožajočih okužb z virusom influence A ali B pri odraslih in pediatričnih bolnikih (starih ≥ 6 mesecev), če:
Danish: Zanamivirs farmakokinetik efter en intravenøs dosis på 14 mg/kg to gange dagligt til pædiatriske patienter mellem 6 måneder og < 6 år og 12 mg/kg til pædiatriske patienter mellem 6 år og < 18 år var den samme, som blev observeret hos voksne, der fik 600 mg intravenøst to gange dagligt.
Slovenian: Farmakokinetika zanamivirja pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 mesecev do < 6 let med uporabo intravenskih odmerkov 14 mg/kg dvakrat na dan in starih od 6 let do < 18 let med uporabo 12 mg/kg, je bila podobna kot pri odraslih, ki so prejemali 600 mg dvakrat na dan intravensko.
Danish: Dette svarer til 3,54 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Slovenian: največjega priporočenega dnevnega vnosa natrija za odrasle.
Danish: • udslæt.
Slovenian: • izpuščaj.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Nedsat nyrefunktion
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Danish: • Med en steril kanyle og sprøjte trækkes volumen af Dectova op af hætteglasset/-glassene og tilføres infusionsposen.
Slovenian: • S sterilno iglo in brizgo iz ene ali več vial izvlecite količino zdravila Dectova in jo dodajte v vrečko za infundiranje.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering i forbindelse med administration af Dectova.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Dectova je malo.
Danish: Efter administration af zanamivir 600 mg infusionsvæske, opløsning to gange dagligt, lå medianlavpunktet for koncentrationen af zanamivir i epitelvæske i intervallet 419 ng/ml til 584 ng/ml og udgjorde 47-66 % af koncentrationen i den indledende bronkoalveolære prøve efter oralt zanamivir inhalationspulver 10 mg to gange dagligt.
Slovenian: Po uporabi 600 mg zanamivirja v raztopini za infundiranje dvakrat na dan je bila najnižja mediana koncentracija zanamivirja v tekočini epitelijske sluznice od 419 ng/ml do 584 ng/ml ter je znašala od 47 do 66 %
Danish: Krampeanfald Nedsat bevidsthedsniveau
Slovenian: Bolezni živčevja konvulzije deprimirana raven zavesti ni znano
Danish: Der er rapporteret neuropsykiatriske hændelser, herunder krampeanfald, delirium, hallucination og unormal adfærd, under administration af zanamivir hos patienter med influenza, især hos børn og unge.
Slovenian: Med uporabo zanamivirja pri bolnikih z gripo, zlasti pri otrocih in mladostnikih, so poročali o nevropsihiatričnih dogodkih, vključno s konvulzijami, delirijem, halucinacijami in nenormalnim vedenjem.
Danish: For at evaluere den kliniske virkning af behandlingen med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning til patienter med kompliceret influenzainfektion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne fra et prospektiv observationsstudie hos patienter med kompliceret influenzainfektion.
Slovenian: Za oceno klinične učinkovitosti zdravljenja z zanamivirjem 10 mg/ml raztopina za infundiranje pri bolnikih z zapleteno okužbo gripe, mora imetnik DzP predati rezultate prospektivne opazovalne študije na bolnikih z zapleteno okužbo gripe.
Danish: • Med en steril kanyle og sprøjte trækkes et volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning (svarende til volumen af Dectova) op fra infusionsposen og bortskaffes.
Slovenian: • S sterilno iglo in brizgo iz vrečke za infundiranje izvlecite količino 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injekcije, ki je enaka količini zdravila Dectova, in jo zavrzite.
Danish: Dectova 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning zanamivir
Slovenian: Dectova 10 mg/ml raztopina za infundiranje zanamivir
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 48 timer efter initialdosis
Slovenian: Vzdrževalno odmerjanje dvakrat na dan začnite 48 ur po začetnem odmerku
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Danish: Hvis du bemærker nogen af de ovenfornævnte symptomer: Fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Danish: Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pogosti urtikarija občasni multiformni eritem Stevens-Johnsonov sindrom toksična epidermalna nekroliza ni znano
Danish: Et prospektiv observationsstudie for at evaluere den kliniske virkning af behandlingen med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning til patienter med kompliceret influenzainfektion.
Slovenian: Prospektivna opazovalna študija za oceno klinične učinkovitosti zdravljenja z zanamivirjem 10 mg/ml raztopina za infundiranje pri bolnikih z zapleteno okužbo gripe.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt i 5 til 10 dage indgivet ved intravenøs infusion.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg v intravenski infuziji dvakrat na dan od 5 do 10 dni.
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering 12 timer efter initialdosis
Slovenian: Vzdrževalno odmerjanje začnite 12 ur po začetnem odmerku
Danish: Tabel 2: Initial- og vedligeholdelsesdoseringsregimer til voksne og børn (6 år og derover med en legemsvægt på 50 kg eller mere) med nedsat nyrefunktion
Slovenian: Preglednica 2: Shema začetnega in vzdrževalnih odmerkov za odrasle in otroke (stare 6 let ali več in s telesno maso 50 kg ali več) z okvaro ledvic
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Dectova 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Slovenian: IME ZDRAVILA Dectova 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Danish: Zanamivirs serumhalveringstid stiger til ca. 12-20 timer hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) se serumski razpolovni čas zanamivirja podaljša na približno 12 do 20 ur.
Danish: Bivirkningsprofilen i den pædiatriske population er baseret på 71 patienter i alderen ≥6 måneder til
Slovenian: faze pri 71 bolnikih, starih ≥ 6 mesecev do < 18 let.
Danish: Det skal du vide, før du får Dectova
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Dectova Ne uporabljajte zdravila Dectova:
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering 24 timer efter initialdosis
Slovenian: Vzdrževalno odmerjanje začnite 24 ur po začetnem odmerku
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: • Bestem det volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, der skal anvendes til infusionsvæsken.
Slovenian: • Odločite se o količini 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injekcije, ki jo boste uporabili za infundiranje.
Danish: Fase III-studie hos patienter med kompliceret influenza Der er udført et dobbeltblindet fase III-studie til vurdering af virkning, antiviral aktivitet og sikkerhed af zanamivir 600 mg intravenøst to gange dagligt sammenlignet med oral oseltamivir 75 mg to gange dagligt og 300 mg zanamivir intravenøst to gange dagligt hos indlagte patienter (> 16 år) med influenza.
Slovenian: 600 mg zanamivirja dvakrat na dan intravensko v primerjavi s 75 mg oseltamivirja dvakrat na dan peroralno in 300 mg zanamivirja dvakrat na dan intravensko pri hospitaliziranih bolnikih (starih > 16 let) z gripo.
Danish: Influenzapositiv population, N Median-TTCR, dage Medianforskel mellem behandlinger, dage (95 % CI) p-værdi fra Wilcoxons tosidede rangsumtest Intensivafdeling/mekanisk ventilationundergruppe, N Median-TTCR, dage Medianforskel mellem behandlinger, dage (95 % CI) p-værdi fra Wilcoxons tosidede rangsumtest Symptomdebut ≤ 4 dage-undergruppe, N Median-TTCR, dage Medianforskel mellem behandlinger, dage (95 % CI) p-værdi fra Wilcoxons tosidede rangsumtest
Slovenian: Mediana razlika med zdravljenjema, dnevi (95 % IZ) Vrednost p iz Wilcoxonovega 2-stranskega testa vsote rangov
Danish: Der kan forekomme alvorlige hudreaktioner og allergiske reaktioner, efter at du har fået Dectova.
Slovenian: Po uporabi zdravila Dectova se lahko pojavijo resne kožne ali alergijske reakcije.
Danish: Behandlingsrelateret resistens er sjælden med zanamivir (se pkt.
Slovenian: Med zdravljenjem nastala odpornost je pri zanamivirju redka (glejte poglavje 5.1).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Hætteglas med Dectova er kun til engangsbrug.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP.
Danish: Hver ml Dectova indeholder 10 mg zanamivir (som hydrat).
Slovenian: En mililiter zdravila Dectova vsebuje 10 mg zanamivirja (v obliki hidrata).
Danish: Derfor skal dosis af Dectova reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion, når den administreres intravenøst (se pkt.
Slovenian: Zanamivir se izloči skozi ledvice, zato je treba bolnikom z okvaro ledvic odmerek intravensko uporabljenega zdravila Dectova zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26. april 2019
Danish: • leverskade (hepatocellulær skade)
Slovenian: • okvara jeter (okvara jetrnih celic),
Danish: for unge fra 13 år til under 18 år, eller i ml/min/1,73 m2 for børn fra 6 år til under 13 år.
Slovenian: *CLcr ali CLCRRT enote so v ml/min za mladostnike od 13. do manj kot 18. leta ali v ml/min/1,73m2 za otroke od 6. do manj kot 13. leta.
Danish: Dectovas sikkerhedsprofil er primært baseret på data fra et enkelt fase II- og et enkelt fase III-studie med støtte fra fase I-studier, program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og indberettede bivirkninger for inhaleret zanamivir.
Slovenian: faze in ene študije III. faze, ki jih potrjujejo podatki študij I. faze, podatki programa sočutne uporabe in podatki o neželenih učinkih, o katerih so poročali med uporabo zanamivirja za inhaliranje.
Danish: Et retrospektiv observational chart review study for at evaluere den kliniske virkning af behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning i en kohorte af patienter behandlet på intensivafdeling (ICU patienter) med kompliceret influenzainfektion.
Slovenian: Retrospektivna opazovalna študija pregleda zdravstvenih kartonov za oceno klinične učinkovitosti zdravljenja z zanamivirjem 10 mg/ml raztopina za infundiranje na kohorti bolnikov z zapleteno okužbo gripe, zdravljenih na oddelku za intenzivno nego in terapijo.
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 12 timer efter initialdosis
Slovenian: Vzdrževalno odmerjanje dvakrat na dan začnite 12 ur po začetnem odmerku
Danish: Voksne og børn (i alderen 6 år og derover med en legemsvægt på 50 kg eller mere) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance via kontinuerlig nyresubstitutionsterapi (CLCRRT) < 80 ml/min skal have en initialdosis på 600 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis to gange dagligt i henhold til deres nyrefunktion (tabel 2).
Slovenian: Odrasli in otroci (stari 6 let ali več in s telesno maso 50 kg ali več) z očistkom kreatinina (CLcr) ali očistkom ob stalnem ledvičnem nadomestnem zdravljenju (CLCRRT) < 80 ml/min morajo prejeti začetni odmerek
Danish: 14 mg/kg to gange dagligt
Slovenian: 14 mg/kg dvakrat na dan
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering
Slovenian: Vzdrževalni odmerek
Danish: Der var ingen evidens for interaktion med oralt oseltamivir i et klinisk studie.
Slovenian: V klinični študiji ni bilo dokazov o medsebojnem delovanju s peroralnim oseltamivirjem.
Danish: Tabel 4: Initial- og vedligeholdelsesdoseringsregimer til spædbørn og børn (6 måneder til under 6 år med en legemsvægt på 42,8 kg eller derover) med nedsat nyrefunktion
Slovenian: Preglednica 4: Shema začetnega in vzdrževalnih odmerkov za dojenčke in otroke (od 6. meseca do manj kot 6. leta in s telesno maso 42,8 kg ali več) z okvaro ledvic
Danish: Initialdosis Vedligeholdelsesdosis Vedligeholdelsesdoseringsplan
Slovenian: Razpored vzdrževalnih odmerkov
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 24 timer efter initialdosis
Slovenian: Vzdrževalno odmerjanje dvakrat na dan začnite 24 ur po začetnem odmerku
Danish: Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner
Slovenian: Bolezni imunskega sistema orofaringealni edem edem obraza anafilaktične/anafilaktoidne reakcije ni znano
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml (10 mg/ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg zanamivirja (v obliki hidrata) v 20 ml (10 mg/ml).
Danish: 600 mg 400 mg to gange dagligt
Slovenian: 600 mg 400 mg dvakrat na dan
Danish: Zanamivir metaboliseres ikke.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je zanamivir.
Danish: Det primære endepunkt var tid til klinisk respons (TTCR).
Slovenian: Mediani čas do kliničnega odziva, dnevi
Danish: Dectova indeholder zanamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antivirale midler.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dectova Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj je zdravilo Dectova in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Dectova vsebuje zanamivir, ki spada v skupino zdravil, imenovanih protivirusna zdravila.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg zanamivirja (v obliki hidrata) v 20 ml.
Danish: Forhøjet niveau af alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povišana raven alanin-aminotransferaze (ALT) in/ali aspartat-aminotransferaze (AST) okvara jetrnih celic pogosti zvišanje alkalne fosfataze občasni
Danish: Der er observeret krydsresistens mellem zanamivir og oseltamivir eller peramivir i analyser af neuraminidase-hæmning.
Slovenian: V preizkusih zavrtja nevraminidaze so opažali navzkrižno odpornost med zanamivirjem in oseltamivirjem ali peramivirjem.
Danish: 14 mg/kg 5,8 mg/kg to gange dagligt
Slovenian: 14 mg/kg 5,8 mg/kg dvakrat na dan
Danish: Hos patienter, der får kontinuerlig nyresubstitutionsterapi, skal dosis vælges på basis af den relevante CRRT-clearance (CLCRRT i ml/min).
Slovenian: Odmerek za bolnike na stalnem ledvičnem nadomestnem zdravljenju je treba izbrati glede na ustrezni očistek
Danish: 600 mg 150 mg to gange dagligt
Slovenian: 600 mg 150 mg dvakrat na dan
Danish: MF (EU)-nummer
Slovenian: Številka (EU)
Danish: Virksomheden skal desuden udarbejde tilsvarende informationsmateriale til patienterne.
Slovenian: Podjetje bo podobno gradivo pripravilo tudi za bolnike.
Danish: Yderligere information vedrørende Deferasirox Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Deferasirox Mylan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Danish: Når kroppen ikke kan fjerne jern effektivt, kan det overskydende jern medføre skade.
Slovenian: Kadar telo ne more učinkovito odstranjevati železa, lahko presežek železa povzroči okvaro.
Danish: Virksomheden har også udført et studie, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Slovenian: Izvedlo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Danish: Deferasirox Mylan fås som filmovertrukne tabletter (90 mg, 180 mg og 360 mg), som tages en gang daglig på cirka samme tidspunkt.
Slovenian: Zdravilo Deferasirox Mylan je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet (90 mg, 180 mg in 360 mg), ki se jemljejo enkrat na dan ob približno istem času.