FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nessuno dei pazienti ha avuto eventi avversi correlati al trattamento e l'acido chenodesossicolico ha mostrato un profilo di sicurezza soddisfacente in relazione ai parametri di laboratorio di sicurezza di routine (ematologia e chimica clinica).
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao štetne događaje vezane uz liječenje, a kenodeoksikolatna kiselina je pokazala zadovoljavajući sigurnosni profil s obzirom na rutinske sigurnosne laboratorijske parametre (hematologija i klinička biokemija).
Italian: Bambini
Croatian: DJECE
Italian: Deve contattare il medico se lei o suo/a figlio/a avete assunto una dose superiore a quella prescritta.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet ako Vi ili Vaše dijete uzmete više lijeka nego što Vam je propisano.
Italian: Il medico può cambiare la dose a seconda di come il bambino risponde al trattamento.
Croatian: Liječnik može promijeniti dozu ovisno o tome kako Vaše dijete reagira na liječenje.
Italian: A causa della rarità della CTX, la letteratura disponibile non è sufficiente a rilevare una differenza nella sicurezza dell'acido chenodesossicolico all'interno dei gruppi in età pediatrica o tra i pazienti pediatrici e adulti.
Croatian: Radi rijetkih slučajeva CTX-a, literatura na raspolaganju nije dovoljna kako bi se utvrdila razlika u sigurnosti primjene kenodeoksikolatne kiseline između različitih pedijatrijskih dobnih skupina ili između pedijatrijskih bolesnika i odraslih.
Italian: Gli effetti primari farmacodinamici dell'acido chenodesossicolico sono: 1.
Croatian: Primarni farmakodinamički učinci kenodeoksikolatne kiseline su: 1.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con acido chenodesossicolico tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Croatian: Treba donijeti odluku hoće li se prestati s dojenjem ili prestati/odustati od liječenja kenodeoksikolatnom kiselinom uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i koristi liječenja za ženu.
Italian: Il medico deve fornire informazioni sulla dose da somministrare in base al peso del bambino.
Croatian: Liječnik treba dati informacije o tome koju dozu dijete treba primiti, ovisno o djetetovoj težini.
Italian: La media dei punteggi Rankin ed EDSS ha mostrato un leggerissimo aumento (peggioramento) dal basale alla visita clinica corrente a 0,08 ± 0,74 e 0,27 ± 1,24 nella popolazione generale e questo aumento non è risultato statisticamente significativo.
Croatian: Srednje vrijednosti rezultata na ljestvicama Rankin i EDSS pokazale su vrlo malo povećanje (pogoršanje) od početka ispitivanja do zadnjeg kliničkog posjeta od 0,08 ± 0,74 i 0,27 ± 1,24 u cjelokupnoj populaciji i to povećanje nije bilo statistički značajno.
Italian: I pazienti affetti da CTX e colestanolo alto hanno dimostrato di manifestare esiti negativi durante la gravidanza.
Croatian: Pokazalo se da bolesnice s CTX-om i visokom razinom kolestanola imaju štetne ishode za vrijeme trudnoće.
Italian: I dati relativi all'uso dell'acido chenodesossicolico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Croatian: Podataka o uporabi kenodeoksikolatne kiseline kod trudnica nema ili su ograničeni.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Italian: Fa parte della bile, un fluido che aiuta la digestione dei grassi e delle vitamine dal cibo.
Croatian: Dio je žuči, tekućine koja pomaže probavljanje masnoća i vitamina iz hrane.
Italian: La sospensione prodotta contiene 22,9 mg di sodio per ml, valore da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta iposodica.
Croatian: Pripremljena suspenzija sadrži 22,9 mg natrija po ml, što treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Italian: Tutti i pazienti pediatrici hanno ricevuto 15 mg/kg/die come dose iniziale.
Croatian: Svi pedijatrijski bolesnici primili su 15 mg/kg/dan kao početnu dozu.
Italian: I livelli di alcoli biliari urinari sono diminuiti.
Croatian: Razine žučnog alkohola u urinu su se smanjile.
Italian: I livelli medi di 7α-idrossi-4-colestan-3one sono diminuiti significativamente dal basale alle Visite 1 e 2 post-basale.
Croatian: Srednje vrijednosti 7α-hidroksi4-kolesten-3ona znatno su se smanjile od početnih vrijednosti do kasnijeg 1. i 2. posjeta.
Italian: Durante l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose, i livelli sierici di colestanolo e/o degli alcoli biliari nelle urine devono essere controllati ogni 3 mesi fino a controllo metabolico e poi annualmente.
Croatian: Tijekom početka liječenja i prilagođavanja doze, razine kolestanola u serumu i/ili žučnih alkohola u urinu treba nadzirati svaka 3 mjeseca do metaboličke kontrole, a nakon toga jednom godišnje.
Italian: L'età media della popolazione di pazienti nello studio cardine era inferiore, 25,8 anni, rispetto alla popolazione dello studio di supporto, 35 anni, che rifletteva anche il livello di disabilità presente nelle due coorti prima dell'inizio del trattamento; lo studio di supporto presentava un punteggio di disabilità superiore al basale.
Croatian: Srednja dob populacije bolesnika u pivotalnom ispitivanju bila je manja, 25,8 godina, u odnosu na populaciju u potpornom ispitivanju gdje je srednja dob bila 35 godina, što se također odrazilo na razinu onesposobljenosti prisutnu u dvije kohorte prije početka liječenja, s time da je u potpornom ispitivanju bio veći stupanj onesposobljenosti na početku ispitivanja.
Italian: Gli studi sulla tossicità nello sviluppo in ratti, criceti e primati hanno mostrato assenza di effetti teratogeni.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Ispitivanja razvojne toksičnosti kod štakora, hrčaka i primata pokazala su odsustvo teratogenih učinaka.
Italian: In caso di persistente mancanza di risposta terapeutica alla monoterapia con acido chenodesossicolico, devono essere considerate altre opzioni di trattamento.
Croatian: U slučaju ustrajnog izostanka odgovora na monoterapijsko liječenje kenodeoksikolatnom kiselinom treba razmotriti druge načine liječenja.
Italian: La dose massima è una capsula da 250 mg quattro volte al giorno.
Croatian: Maksimalna doza je jedna kapsula od 250 mg četiri puta na dan.
Italian: I livelli di vitamina D e PTH sono diminuiti dal basale a entrambe le visite post-trattamento e i livelli medi di piruvato sono diminuiti dal basale alla prima visita post-trattamento.
Croatian: Razine vitamina D i PTH-a su se smanjile od početnih vrijednosti do oba posjeta nakon liječenja, a srednje vrijednosti piruvata smanjile su se od početnih vrijednosti do prvog posjeta nakon liječenja.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Italian: (Peso in kg) x (Dose in mg/kg) = Dose giornaliera in mg Dose frazionata* (Dose giornaliera in mg) = Dose frazionata in mg (Frequenza della dose)
Croatian: (Težina u kg) x (doza u mg/kg) = dnevna doza u mg podijeljena doza* (Dnevna doza u mg) = Podijeljena doza u mg
Italian: La diarrea è migliorata o scomparsa nel 64,3% dei pazienti che presentavano questo sintomo al basale.
Croatian: Proljev se popravio ili potpuno nestao kod 64,3 % bolesnika koji su imali taj simptom na početku ispitivanja.
Italian: I punteggi delle scale neurologiche di disabilità (Rankin ed EDSS) si sono stabilizzati o sono migliorati dalla visita clinica corrente rispettivamente nell'84,6% e nel 76,9% dei pazienti.
Croatian: Rezultati na ljestvicama neurološke onesposobljenosti (Rankin i EDSS) stabilizirali su se ili su se poboljšali do zadnjeg kliničkog posjeta kod 84,6% odnosno 76,9% bolesnika.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Acido chenodesossicolico Leadiant non sono state studiate nei bambini di meno di un mese di età.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant nije ispitana na bebama mlađim od mjesec dana.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla confezione del blister dopo "SCAD".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju iza oznake „Rok valjanosti"/"EXP".
Italian: La dose iniziale abituale negli adulti è una capsula da 250 mg tre volte al giorno.
Croatian: Uobičajena početna doza za odrasle je jedna kapsula od 250 mg tri puta na dan.
Italian: Oltre alla solfatazione, l'acido biliare può anche essere disintossicato attraverso la glucuronidazione.
Croatian: Uz sulfataciju, žučna kiselina se može također detoksificirati kroz glukronidaciju.
Italian: Potrebbe essere necessario eseguire indagini supplementari o più frequenti per monitorare la terapia durante i periodi di crescita rapida, malattie concomitanti e gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: Možda će trebati napraviti dodatne ili češće pretrage kako bi se pratilo liječenje za vrijeme perioda brzog rasta, istovremene bolesti ili trudnoće
Italian: Le capsule di acido chenodesossicolico possono essere assunte indipendentemente dal cibo.
Croatian: Kapsule s kenodeoksikolatnom kiselinom mogu se uzimati bez obzira na hranu.
Italian: L'acido chenodesossicolico non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzino misure contraccettive.
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina se ne preporučuje za vrijeme trudnoće ni kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Italian: • farmaci per il trattamento del bruciore di stomaco (antiacidi) contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio)
Croatian: • lijekovi za žgaravicu (antacidi) koji sadrže aluminijev hidroksid i/ili smektit (aluminijev oksid)
Italian: Vi è stata risoluzione, miglioramento o stabilizzazione nell'88,9% (16/18) dei pazienti con deficit cognitivo.
Croatian: Došlo je do povlačenja, poboljšanja ili stabilizacije kod 88,9 % (16/18) bolesnika s kognitivnim poremećajima.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako uzimate neke od tih lijekova.
Italian: • Stipsi • Valori dei test epatici anomali
Croatian: • Konstipacija • Abnormalne vrijednosti testova jetre
Italian: L'emivita biologica dell'acido chenodesossicolico è di circa 4 giorni.
Croatian: Biološki poluvijek kenodeoksikolatne kiseline iznosi otprilike 4 dana.
Italian: Al contrario, la coniugazione acido litocolico-solfato nell'uomo impedisce l'epatossicità conclamata, rilevata nelle specie animali sottoposte a studi di tossicità dopo dosi ripetute.
Croatian: Nasuprot tome, sulfatna konjugacija litokolatne kiseline kod ljudi sprječava očitu hepatoksičnost, kao što je pokazano u ispitivanjima toksičnosti kod životinja nakon ponovljenih doza.
Italian: I punteggi Rankin ed EDSS sono rimasti stabili rispettivamente nel 61,5% e nel 50% dei pazienti; tuttavia, è stato riscontrato un generale peggioramento del punteggio medio rispetto al basale.
Croatian: Rezultati na Rankin i EDSS ljestvici ostali su stabilni kod 61,5 % odnosno 50 % bolesnika, međutim došlo je do općenitog pogoršanja srednjih vrijednosti rezultata u odnosu na početne vrijednosti.
Italian: Le reazioni avverse in pazienti (adulti e bambini) che assumono acido chenodesossicolico sono generalmente da lievi a moderate; le principali reazioni osservate sono riportate nella tabella seguente.
Croatian: Nuspojave kod bolesnika (i odraslih i djece) koji primaju kenodeoksikolatnu kiselinu su uglavnom blage do umjerene težine, glavne reakcije koje su primijećene navedene su u donjoj tablici.
Italian: Capsula rigida
Croatian: Tvrda kapsula
Italian: Le informazioni di sicurezza presentate per le reazioni avverse epatiche sono derivate da pazienti pediatrici.
Croatian: Prikazane informacije o sigurnosti primjene u vezi s nuspojavama vezanim uz jetru dobivene su od pedijatrijskih bolesnika.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi simptomi bolesti jednaki Vašima.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace, vedere il paragrafo 4.6 per ulteriori dettagli.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije, pogledajte dio 4.6 za dodatne informacije.
Italian: Il danno potenziale da sovradosaggio è considerato estremamente basso, poiché l'accumulo di acido chenodesossicolico è improbabile grazie a un meccanismo endogeno efficiente di eliminazione ed escrezione.
Croatian: Mogućnost da dođe do problema zbog predoziranja smatra se izuzetno niskom, jer je akumulacija kenodeoksikolatne kiseline malo vjerojatna zbog učinkovitog endogenog mehanizma eliminacije i izlučivanja.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Acido chenodesossicolico Leadiant senza prima parlare con il medico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Chenodeoxycholic acid Leadiant bez da prije toga ne razgovarate sa svojim liječnikom.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione concomitante con contraccettivi orali.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s oralnim kontraceptivima.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izviješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Italian: La disfunzione piramidale è migliorata o si è stabilizzata nel 60% (10/15) e la disfunzione cerebellare nell'88,7% (12/14).
Croatian: Piramidalna disfunkcija se poboljšala ili stabilizirala kod 60 % (10/15), a cerebelarna disfunkcija u 88,7 % (12/14) bolesnika.
Italian: È consigliabile che questa sospensione venga preparata dalla farmacia e che vengano fornite a un genitore le istruzioni di somministrazione appropriate.
Croatian: Preporuča se da se ova suspenzija pripremi u ljekarni te da se roditelju daju upute kako primijeniti suspenziju.
Italian: Quantità corrispondente di sospensione da somministrare = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *Numero di dosi frazionate dipendente dal consiglio del medico.
Croatian: Odgovarajuća količina suspenzije koju treba dati = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *broj podijeljenih doza ovisi o savjetu liječnika.
Italian: Diossido di titanio Giallo di chinolina Eritrosina
Croatian: Titanijev dioksid Kinolin žuti Eritrozin
Italian: Sono stati osservati aumenti della densità minerale ossea (Z-score) a livello della colonna lombare in entrambe le visite post-trattamento e nell'anca totale nella Visita 2 di posttrattamento.
Croatian: Povećanje u mineralnoj gustoći kosti (Z-vrijednost) primijećeno je u lumbalnoj kralješnici prilikom oba posjeta nakon liječenja i kod ukupnog kuka prilikom 2. posjeta nakon liječenja.
Italian: Dopo riassorbimento nell'intestino, l'acido biliare è quasi completamente coniugato con gli amminoacidi glicina e taurina e poi nuovamente escreto nella bile.
Croatian: Nakon reapsorpcije u crijevu, žučna kiselina se skoro potpuno konjugira s aminokiselinama, glicinom i taurinom i nakon toga izlučuje ponovno u žuč.
Italian: Le capsule sono composte da un corpo giallo e una capsula di chiusura arancione, contenente una polvere bianca compressa.
Croatian: Kapsule se sastoje od žutog tijela i narančaste kapice, i sadrže bijeli komprimirani prah.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>.
Italian: Informazioni destinate esclusivamente agli operatori sanitari Pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati kapsule
Italian: Nella CTX, un difetto del gene CYP27A1 determina una carenza dell'enzima mitocondriale sterolo 27-idrossilasi.
Croatian: Kod CTX-a, greška u genu za CYP27A1 rezultira nedostatkom mitohondrijskog enzima sterol 27
Italian: L'acido chenodesossicolico è un acido biliare endogeno utilizzato per la terapia sostitutiva e si prevede non abbia effetti sulla fertilità a dosi terapeutiche.
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina je endogena žučna kiselina koja se koristi kao nadomjesna terapija i očekuje se da neće imati nikakav učinak na plodnost pri terapijskim dozama.
Italian: Deve essere scelta la dose più bassa di acido chenodesossicolico in grado di ridurre efficacemente i livelli di colestanolo sierico e/o di alcoli biliari nelle urine entro i limiti normali.
Croatian: Treba odabrati najnižu dozu kenodeoksikolatne kiseline koja učinkovito snižava razinu serumskog kolestanola i/ili žučnih alkohola u urinu na raspon normalnih vrijednosti.
Italian: Quantità corrispondente di sospensione da somministrare = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Croatian: Odgovarajuća količina suspenzije koju treba dati = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Italian: Rivestimento della capsula Gelatina
Croatian: Ovojnica kapsule Želatina
Italian: Effetti dell'acido chenodesossicolico con altri medicinali Non è raccomandata la somministrazione concomitante con ciclosporina, sirolimus e fenobarbital, vedere il paragrafo 4.5 per ulteriori dettagli.
Croatian: Učinci kenodeoksikolatne kiseline s drugim lijekovima Ne preporučuje se istodobna primjena s ciklosporinom, sirolimusom i fenobarbitalom, pogledajte dio 4.5 za dodatne informacije.
Italian: I pazienti con una rara condizione nota come xantomatosi cerebrotendinea (CTX) non sono in grado di produrre acido chenodesossicolico e questo provoca un accumulo di depositi grassi in varie zone del corpo.
Croatian: Bolesnici s rijetkom bolešću koja se zove cerebrotendinozna ksantomatoza (CTX) ne mogu stvarati kenodeoksikolatnu kiselinu, a to dovodi do nakupljanja masnih naslaga u raznim dijelovima tijela.
Italian: I contraccettivi orali possono influenzare il modo in cui opera Acido chenodesossicolico Leadiant, rendendolo meno efficace.
Croatian: Oralna kontracepcija može utjecati na to kako Chenodeoxycholic acid Leadiant djeluje i učiniti je manje učinkovitom.
Italian: Calcolo della dose (bambini 1-12 aa, adolescenti 12-18 aa e adulti) della sospensione di acido chenodesossicolico 10 mg/ml
Croatian: Izračunavanje doze (Djeca 1-12 godina, adolescenti 12-18 godina i odrasli) suspenzija koja sadrži 10 mg/ml kenodeoksikolatne kiseline
Italian: La dose iniziale sarà calcolata a 5 mg per kg al giorno.
Croatian: Početna doza izračunat će se kao 5 mg po kg na dan.
Italian: Questo caso di reazioni avverse epatiche in un neonato presentava molteplici fattori di confondimento, come infezione concomitante da parechovirus, somministrazione concomitante di medicinali noti per influire sulla funzionalità epatica (aciclovir e fenobarbital) e presenza di iperbilirubinemia alla nascita.
Croatian: Ovaj slučaj nuspojave vezane uz jetru kod dojenčeta pojavio se s višestrukim zbunjujućim čimbenicima (engl. confounders) kao što su istodobna infekcija parehovirusom, istodobna primjena lijekova za koje se zna da utječu na funkciju jetre (aciklovir i fenobarbital) te prisutnost hiperbilirubinemije pri rođenju.
Italian: La dose massima per i bambini è 15 mg per kg al giorno.
Croatian: Maksimalna doza za djecu je 15 mg po kg na dan.
Italian: Acido chenodesossicolico Leadiant è disponibile in confezioni di blister contenenti 100 capsule rigide.
Croatian: Lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 100 tvrdih kapsula.
Italian: Il deficit psichiatrico si è risolto, è migliorato o si è stabilizzato nell'85,7% (6/7) dei pazienti.
Croatian: Psihijatrijske poteškoće su se povukle, poboljšale ili stabilizirale kod 85,7 % (6/7) bolesnika.
Italian: In due studi non interventistici con acido chenodesossicolico, sono stati trattati con acido chenodesossicolico in totale 14 pazienti pediatrici affetti da CTX: 1 neonato (da 0 a <2 anni), 6 bambini (da 2 a <12 anni) e 7 adolescenti (da 12 a <18 anni).
Croatian: U dva neintervencijska ispitivanja s kenodeoksikolatnom kiselinom, kenodeoksikolatnom kiselinom je liječeno ukupno 14 pedijatrijskih bolesnika s CTX-om: 1 dojenče (0 do < 2 godine), 6 djece (2 do
Italian: La dose iniziale nei bambini è 5 mg/kg/die in tre dosi frazionate.
Croatian: Početna doza kod djece je 5 mg/kg/dan u tri podijeljene doze.
Italian: La dose giornaliera può essere aumentata successivamente in incrementi di 250 mg fino a un massimo di 1000 mg/die se il colestanolo sierico e/o gli alcoli biliari nelle urine rimangono elevati.
Croatian: Dnevna doza se može naknadno povećati za 250 mg do maksimalno 1000 mg/dan ako serumski kolestanol i/ili žučni alkoholi u urinu ostanu povišeni.
Italian: Mentre l'acido 7-cheto-litocolico può formarsi parzialmente nel colon e anche nel fegato in acido chenodesossicolico e acido ursodesossicolico (acido 3α-, 7ß-di-idrossicolanico), l'acido litocolico viene assorbito solo in piccola parte ed è quindi in gran parte perso con le feci.
Croatian: Iako 7-ketolitokolatna kiselina može djelomično stvarati u debelom crijevu, kao i u jetri, kenodeoksikolatnu kiselinu i ursodeoksikolatnu kiselinu (3α-, 7ß-di-hidroksikolanatna kiselina), litokolatna kiselina se apsorbira samo u malim količinama i stoga uglavnom gubi fecesom.
Italian: Acido chenodesossicolico Leadiant deve essere usato sotto controllo medico.
Croatian: Chenodeoxycholic acid Leadiant treba koristiti uz nadzor liječnika.
Italian: In studi su scimmie Rhesus e babbuini è stato dimostrato che una dose di acido chenodesossicolico ad animali in stato di gravidanza (a 5-120 mg/kg/die per la scimmia Rhesus e 1838 mg/kg/die per il babbuino) ha prodotto una patologia epatica nel feto in via di sviluppo.
Croatian: U ispitivanjima na rezus majmunima i babunima pokazano je da doza kenodeoksikolatne kiseline za gravidne životinje (5-120 mg/kg/dan za rezus majmune; 18-38 mg/kg/dan za babune) dovela do patologije u jetri kod fetusa u razvoju.
Italian: Deve essere evitata la somministrazione concomitante di acido chenodesossicolico con ciclosporina o sirolimus.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu kenodeoksikolatne kiseline i ciklosporina ili sirolimusa.
Italian: L'acido chenodesossicolico è indicato per il trattamento di errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari dovuti alla deficienza di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come xantomatosi cerebrotendinea (CTX)) in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 1 mese e 18 anni e negli adulti.
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina je indicirana za liječenje urođenih grešaka sinteze primarne žučne kiseline uzrokovanih nedostatkom sterol 27 hidroksilaze (što se iskazuje kao cerebrotendinozna ksantomatoza (CTX)) kod dojenčadi, djece i adolescenata starosti od 1 mjeseca do 18 godina te kod odraslih.
Italian: I contraccettivi orali possono pertanto peggiorare la deficienza di base e contrastare l'efficacia dell'acido chenodesossicolico nella CTX.
Croatian: Prema tome, oralni kontraceptivi mogu pogoršati prisutni nedostatak i poništiti učinkovitost kenodeoksikolatne kiseline u CTX-u.
Italian: Dopo il periodo iniziale, colestanolo, alcoli biliari nelle urine e funzionalità epatica devono essere determinati ogni anno, come minimo, e la dose deve essere aggiustata di conseguenza.
Croatian: Nakon perioda početka liječenja, kolestanol, žučne alkohole u urinu te funkciju jetre treba određivati najmanje jednom godišnje, te po potrebi prilagoditi dozu.
Italian: La funzionalità epatica del neonato si è normalizzata interrompendo temporaneamente il trattamento con acido chenodesossicolico.
Croatian: Funkcija jetre dojenčeta se normalizirala nakon privremenog prestanka liječenja kenodeoksikolatnom kiselinom.