FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane uzyskane od tych pacjentów wykazały, że odnotowano odpowiedź na leczenie u 55% (22 z 40) pacjentów.
Latvian: Dati par šiem pacientiem liecināja, ka 55 % pacientu (22 no 40) reaģēja uz ārstēšanu.
Polish: Adcetris jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z chłoniakiem ziarniczym (chłoniakiem Hodgkina, HL, rodzajem nowotworu wywodzącego się z krwinek obecnych w układzie limfatycznym, będącym częścią układu odpornościowego).
Latvian: Adcetris ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar Hodžkina limfomu (HL, vēža veids, kas veidojas no limfātiskās sistēmas (imūnsistēmas daļas) asins šūnām).
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci z zaawansowanym chłoniakiem ziarniczym również odnieśli korzyści ze stosowania leku Adcetris w skojarzeniu z innymi lekami.
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti ar progresējušu HL arī guva labumu no Adcetris lietošanas, ja zāles lietoja kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Polish: Pacjentów należy objąć w trakcie infuzji i po jej wykonaniu obserwacją pod kątem występowania pewnych działań niepożądanych, a także należy wykonywać pełną morfologię krwi (badanie liczby krwinek) u tych pacjentów przed podaniem każdej dawki leku Adcetris.
Latvian: Infūzijas laikā un pēc tās jānovēro, vai pacientiem nerodas noteiktas blakusparādības, un pirms katras Adcetris devas ievadīšanas viņiem jānosaka pilna asins aina (asins šūnu skaita analīzes).
Polish: • gdy wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwie inne próby leczenia i gdy nie można zastosować autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub chemioterapii wielolekowej (kombinacji leków przeciwnowotworowych).
Latvian: • kad vēzis ir atjaunojies vai nav reaģējis uz vismaz divām citām terapijām un kad autologo cilmes šūnu transplantācija vai ķīmijterapija ar vairākiem līdzekļiem (pretvēža zāļu kombināciju) nav izmantojama.
Polish: • gdy wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na autologiczny przeszczep komórek macierzystych (przeszczep własnych komórek krwiotwórczych pacjenta);
Latvian: • kad vēzis ir atjaunojies vai nav reaģējis uz autologo cilmes šūnu transplantāciju (paša pacienta asinīs veidojošo šūnu pārstādīšanu);
Polish: • układowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (sALCL, CD30+ nowotwór białych krwinek zwanych limfocytami T), gdy wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na inne próby leczenia;
Latvian: • sistēmiska anaplastiska lielšūnu limfoma (sALCL, CD30 pozitīvs par T limfocītiem dēvēto balto asins šūnu vēzis), ja vēzis ir atjaunojies vai nav reaģējis uz citām terapijām;
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Adcetris znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Adcetris lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Ponadto podawanie leku Adcetris pacjentom, którzy zostali poddani przeszczepowi komórek macierzystych i u których istnieje zwiększone ryzyko progresji lub nawrotu nowotworu, dało wyraźne korzyści kliniczne.
Latvian: Turklāt pacienti, kuriem ir veikta cilmes šūnas transplantācija un kuriem pastāv lielāks vēža progresēšanas vai atjaunošanās risks, saņemot Adcetris, tika panākts nepārprotams klīniskais ieguvums.
Polish: W przypadku stosowania leku Adcetris z innymi lekami przeciwnowotworowymi pacjentom może być również podawany lek zapobiegający neutropenii (obniżony poziom białych krwinek).
Latvian: Ja tās tiek lietotas kopā ar citām pretvēža zālēm, pacienti var lietot arī zāles, kas palīdz novērst neitropēniju (samazinātu balto asins šūnu skaitu).
Polish: Przeciwciało przenosi monometylo-aurystatynę E na powierzchnię CD30+ komórek nowotworowych, a po dostaniu się do wnętrza tych komórek lek zatrzymuje ich podziały, co w końcu prowadzi do śmierci komórek nowotworowych.
Latvian: Monoklonālā antiviela nogādā monometilauristatīnu E uz CD30 pozitīvām vēža šūnām, vēža šūnu iekšienē tas aptur šo šūnu dalīšanos, un vēža šūnas galu galā iet bojā.
Polish: r.; chłoniak anaplastyczny z dużych komórek: 15 stycznia 2009 r.; chłoniak skóry z limfocytów T: 11 stycznia 2012 r.).
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnēHodžkina limfoma: 2009. gada 15. janvāris; anaplastiska lielšūnu limfoma; 2009. gada 15. Janvāris; ādas T šūnu limfoma: 2012. gada 11. janvāris).
Polish: Substancja czynna leku Adcetris, brentuksymab vedotin, to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko antygenowi CD30 (rodzaj białka wiążącego CD30).
Latvian: Adcetris aktīvā viela brentuksimaba vedotīns satur CD30 monoklonālu antivielu (olbaltumvielas veidu, kas piesaistās pie CD30).
Polish: Zalecana dawka zależy od wagi pacjenta i od tego, czy Adcetris podaje się z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas un tā, vai Adcetris lieto kopā ar citām pretvēža zālēm.
Polish: Leczenie w skojarzeniu z innymi lekami należy kontynuować przez maksymalnie 6 miesięcy, natomiast w monoterapii maksymalnie przez rok.
Latvian: Ārstēšana jāturpina līdz 6 mēnešiem, ja zāles lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, vai līdz 1 gadam, ja tās lieto vienas pašas.
Polish: Adcetris oceniano w badaniu z udziałem 58 pacjentów z sALCL, u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Latvian: Adcetris tika pētītas vienā pamatpētījumā 58 pacientiem ar sALCL, kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz ārstēšanu.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1334 pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym CD30+ lek Adcetris porónywano z bleomycyną (inny lek stosowany w leczeniu chłoniaka ziarniczego), gdy każdy z nich podawano z innym lekiem przeciwnowotworowym (doksorubycyną, winblastyną i dakarbazyną).
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 1334 pacienti ar CD30 pozitīvu HL, kas iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu, Adcetris salīdzināja ar bleomicīnu (citām HL zālēm), un katras no šīm zālēm tika lietotas kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, vinblastīnu un dakarbazīnu).
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Adcetris
Latvian: Kāda informācija par Adcetris vēl ir sagaidāma?
Polish: Przeciwciało monoklonalne przyłącza się do monometylo-aurystatyny E, cząsteczki cytotoksycznej (zabijającej komórki).
Latvian: Monoklonālā antiviela ir piesaistīta monometilauristatīnam E - citotoksiskai (šūnas nogalinošai) molekulai.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Adcetris, w tym działania niepożądane leku stosowanego z doksorubycyną, winblastyną i dakarbizyną znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu Adcetris izraisīto blakusparādību sarakstu, ieskaitot blakusparādības, lietojot kopā ar doksorubicīnu, vinblastīnu un dakarbazīnu, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Chłoniak skóry z limfocytów T
Latvian: Ādas T šūnu limfoma
Polish: W innym badaniu głównym Adcetris porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 329 pacjentów z chłoniakiem ziarniczym CD30+, którzy zostali poddani autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych i u których występowało zwiększone ryzyko progresji lub nawrotu nowotworu.
Latvian: Citā pamatpētījumā Adcetris tika arī salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) 329 pacientiem ar CD30 pozitīvu HL, kuriem bija veikta autologo cilmes šūnu transplantācija un kuriem pastāvēja lielāks vēža progresēšanas vai atjaunošanās risks.
Polish: Dodatkowo firma przedłożyła dane uzyskane od 40 pacjentów z chłonikaiem ziarniczym CD30+, u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwie wcześniejsze próby leczenia i którzy nie zostali zakwalifikowani do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub chemioterapii wielolekowej.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī datus par 40 pacientiem ar CD30 pozitīvu HL, kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz vismaz 2 iepriekšējām terapijām un kuri nebija piemēroti autologo cilmes šūnu transplantācijas veikšanai vai ķīmijterapijai ar vairākiem līdzekļiem.
Polish: Choroby te występują rzadko, a zatem Adcetris uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w różnych terminach.
Latvian: Šīs slimības ir "retas", un dažādos datumos Adcetris tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Polish: Adcetris stosuje się w przypadkach, gdy komórki nowotoworowe są CD30+ (mają na swojej powierzchni białko zwane CD30) i jest podawany:
Latvian: Adcetris lieto, ja audzēja šūnas ir CD30 pozitīvas (ja uz to virsmas ir olbaltumviela, ko sauc par CD30) un zāles tiek lietotas:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adcetris w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Adcetris lietošanu.
Polish: Układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek
Latvian: Sistēmiska anaplastiska lielšūnu limfoma
Polish: Jak działa lek Adcetris
Latvian: Kā Adcetris darbojas?
Polish: Adcetris oceniano w innym badaniu głównym z udziałem 102 pacjentów z chłoniakiem ziarniczym CD30+, u których wcześniej wykonano autologiczny przeszczep komórek macierzystych i u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze próby leczenia.
Latvian: Adcetris tika pētītas citā pamatpētījumā 102 pacientiem ar CD30 pozitīvu HL, kuriem iepriekš bija veikta autologo cilmes šūnu transplantācija un kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz iepriekšējo ārstēšanu.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Adcetris i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Adcetris pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: • CD30+ chłoniaka skóry z limfocytów T (CTCL), chłoniaka z limfocytów T, który początkowo obejmuję skórę, u pacjentów, których poddano co najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu.
Latvian: • CD30 pozitīva ādas T šūnu limfoma (CTCL) - T limfocītu limfoma, kas sākotnēji skar ādu,
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Adcetris
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Adcetris?
Polish: Jak stosować lek Adcetris
Latvian: Kā lieto Adcetris?
Polish: • w skojarzeniu z doksorubycyną, winblastyną i dakarbazyną (inne leki przeciwnowotworowe) u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym w czwartym stopniu zaawansowania (zaawansowany nowotwór, który rozprzestrzenił się na inne części ciała);
Latvian: • kopā ar doksorubicīnu, vinblastīnu un dakarbazīnu (citām pretvēža zālēm) HL pacientiem, kuriem ir
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Adcetris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu, lietojot Adcetris, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Adcetris wykazane w badaniach chłoniak ziarniczy
Latvian: Kādi Adcetris ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: 42,9 miesiąca (95% CI [30,4; 42,9])
Latvian: 42,9 mēneši (95 % TI [30,4; 42,9])
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdaiņiem.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī
Polish: Tylko skóra
Latvian: Tikai āda
Polish: 4 lata.
Latvian: 4 gadi.
Polish: (metatreksat lub beksaroten)
Latvian: (Metotreksāts vai beksarotēns)
Polish: IPFP = projekt międzynarodowych czynników prognostycznych (ang. International Prognostic Factor Project)
Latvian: IPFP - Starptautiskais prognožu faktora projekts (International Prognostic Factor Project)
Polish: 28065 Cerano (NO) Włochy
Latvian: 28065 Cerano (NO) Itālija
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pochodzące z tych badań były zgodne z wynikami badania C25001.
Latvian: Šajos pētījumos iegūtie drošuma un efektivitātes rezultāti atbilst rezultātiem, kas iegūti C25001 pētījumā.
Polish: MMAE nie hamuje innych izoform.
Latvian: MMAE neinhibē citas izoformas.
Polish: W razie potrzeby, należy stosować leczenie przeciwcukrzycowe.
Latvian: Ja nepieciešams, jāārstē diabēts.
Polish: 6,7 miesięcy (0-131)
Latvian: 6,7 mēneši (0-131)
Polish: Wybór lekarza
Latvian: Ārsta izvēle
Polish: Stanowi zbiór zalecanych terminów.
Latvian: Atspoguļo vēlamo terminu apkopojumu.
Polish: Co to jest Adcetris i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Adcetris un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Wcześniejszy ASCT
Latvian: Pirms ASCT
Polish: W celu zwiększenia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Polish: Pacjentka i jej partner muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem.
Latvian: Jums un Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ar šīm zālēm jālieto divas efektīvas kontracepcijas metodes.
Polish: Oceny badaczy generalnie były zgodne z niezależnym przeglądem badań obrazowych.
Latvian: Pētnieka novērtējums kopumā atbilda neatkarīgo skenēšanas izmeklējumu novērtējumam.
Polish: Liczba pacjentów z progresją choroby lub liczba zgonów a
Latvian: Pacientu skaits ar slimības progresēšanu vai nāvi a
Polish: Jednakże wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2 °C-8 °C.
Latvian: Tomēr ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas apstākļos 24 stundu garumā 2°C-8°C temperatūrā.
Polish: Nie jest wiadomo jak często reakcje związane z wlewem tego leku są ciężkie lub śmiertelne.
Latvian: Nav zināms, cik bieži ar infūziju saistītās reakcijas šīm zālēm ir būtiskas vai letālas.
Polish: U pacjentów zakwalifikowanych do badania musiał występować co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:
Latvian: Piemērotajiem pacientiem bija jābūt vismaz vienam no sekojošiem riska faktoriem:
Polish: Zgon bez uprzedniej progresji choroby lub więcej niż jednej opuszczonej wizyty oceniającej.
Latvian: Nāve bez iepriekšējas slimības progresēšanas vai vairāk kā vienu nokavētu novērtējuma vizīti.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Polish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Szwajcaria
Latvian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Šveice
Polish: Masa ciała pacjenta (kg)
Latvian: Pacienta masa (kg)
Polish: Celem przeprowadzenia analiz post-hoc była ocena wpływu zwiększonego ryzyka (liczba czynników ryzyka) na korzyść kliniczną (Tabela 8).
Latvian: Post-hoc analīze tika veikta, lai novērtētu palielināta riska ietekmi (riska faktoru skaita) uz klīnisko ieguvumu (8. tabula).
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Latvian: Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu.
Polish: Nie wyklucza się, że do mechanizmu działania mogą przyczyniać się inne funkcje związane z przeciwciałem.
Latvian: Nav izslēgta citu ar antivielām saistīto funkciju loma darbības mehānismā.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 września 2018 roku.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012.gada 25. oktobris Pēdējais pārreģistrācijas datums: 2018.gada 10. septembris
Polish: Odpowiada to 0,7% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Latvian: Tas atbilst 0,7% no ieteicamās maksimālās nātrija diennakts devas pieaugušajiem.
Polish: Tabela 14 przedstawia wyniki dla ORR4 i pozostałe kluczowe drugorzędowe punkty końcowe.
Latvian: 14. tabulā iekļauti ORR4 rezultāti un citi svarīgākie sekundārie mērķa kritēriji.
Polish: Wybór lekarza (metotreksat lub beksaroten) n= 64
Latvian: Ārsta izvēle (Metotreksāts vai beksarotēns) n= 64
Polish: Zasadniczo tego typu reakcje występują w ciągu kilku minut do kilku godzin po zakończeniu wlewu.
Latvian: Parasti šāda veida reakcijas norisinās dažu minūšu līdz dažu stundu laikā pēc infūzijas beigām.
Polish: Raport końcowy: 31/12/2020
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums: 31.12.2020.
Polish: Przerwać leczenie a.
Latvian: Ārstēšanu pārtrauc a.
Polish: • Co najmniej dwa uprzednie schematy leczenia ratunkowego.
Latvian: • divas vai vairākas iepriekšējas glābjošās terapijas.
Polish: Jeśli rozwinie się neutropenia 3. lub 4. stopnia, patrz punkt 4.2.
Latvian: Ja attīstās 3. vai 4. pakāpes neitropēnija, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych lub innych leków wydawanych bez recepty.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu valsts izcelsmes zālēm un citām zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Ekspresja ta jest niezależna od stadium choroby, rodzaju terapii bądź ewentualnego przeszczepienia.
Latvian: Šī ekspresija ir neatkarīga no slimības stadijas, terapijas kārtas vai transplantācijas statusa.
Polish: Wyliczono z ważonej procedury Holma.
Latvian: Aprēķināts no svērtās Holmsa procedūras
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Polish: Wyniki przeprowadzonych analiz post-hoc sugerują zwiększone korzyści kliniczne w przypadku pacjentów z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka, ale nie wykazują różnicy pomiędzy jakimikolwiek indywidualnymi czynniki ryzyka.
Latvian: Šo post-hoc analīžu rezultāti norāda uz palielinātu klīnisko ieguvumu pacientiem ar diviem vai vairākiem riska faktoriem, bet nav starpības, ņemot vērā individuālos riska faktorus.
Polish: Łączny czas przechowywania roztworu od rekonstytucji do wlewu nie powinien przekraczać 24 godzin.
Latvian: Kopējais uzglabāšanas laiks no pagatavošanas līdz infūzijai nedrīkst pārsniegt 24 stundas.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā
Polish: Badanie SGN35-006 (badanie oceniające wznowienie leczenia)
Latvian: Pētījums SGN35-006 (atkārtotas ārstēšanas pētījums)
Polish: Podczas leczenia tym produktem może wystąpić ciężka i długotrwała (≥1 tydzień) neutropenia, co może zwiększać ryzyko rozwinięcia się u pacjenta ciężkich zakażeń.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt smagu un ilgstošu (≥ 1 nedēļa) neitropēniju, kas var paaugstināt nopietnu infekciju attīstības risku pacientiem.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.
Polish: Dotyczy wyników analizy niestratyfikowanej.
Latvian: Rezultāti no nestratificētas analīzes.
Polish: 40,5 miesiąca
Latvian: 40,5 mēneši
Polish: Cechy te czynią CD30 celem interwencji terapeutycznej.
Latvian: Šīs iezīmes padara CD30 par mērķi, uz ko iedarboties ar terapeitisku iejaukšanos.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych opisanych poniżej oraz w Tabeli 3 została określona na podstawie danych otrzymanych z badań klinicznych.
Latvian: Zemāk un 3. tabulā aprakstīto nevēlamo blakusparādību biežums tika noteikts, pamatojoties uz datiem no klīniskajiem pētījumiem.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: U pięćdziesięciu dziewięciu procent (59%) pacjentów podczas wstępnej diagnozy stwierdzono chorobę w zaawansowanym stadium (III lub IV stadium).
Latvian: Piecdesmit deviņiem procentiem (59 %) pacientu sākotnējās diagnozes uzstādīšanas laikā bija slimība progresējošā stadijā (III vai IV pakāpē).
Polish: CI [77,8;
Latvian: TI [77,8,
Polish: Odnotowano przypadki śmiertelne.
Latvian: Ir ziņots par letāliem gadījumiem.
Polish: Atrofia jąder i zwyrodnienie były częściowo odwracalne po 16-tygodniowym okresie bez podawania produktu leczniczego.
Latvian: Sēklinieku atrofija un deģenerācija bija daļēji atgriezeniska pēc 16 nedēļu ilga perioda, kurā ārstēšana netika veikta.
Polish: Tacy pacjenci powinni być objęci ścisłą obserwacją i leczeni zgodnie z najlepszą praktyką medyczną.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro un jāārstē atbilstoši labākajai medicīnas praksei.
Polish: Ból pleców
Latvian: Sāpes mugurā
Polish: 3. stopnia (upośledzenie wykonywania codziennych czynności)
Latvian: 3. pakāpe (ikdienas dzīves aktivitāšu traucējumi)
Polish: W populacji ITT 846 pacjentów (64%) znajdowało się w stadium IV choroby
Latvian: No ITT populācijas 846 pacientiem (64%) bija IV pakāpes slimības.
Polish: Analizy post-hoc czynników ryzyka
Latvian: Post-hoc riska faktoru analīze
Polish: Doksorubicyna, winblastyna i dakarbazyna (AVD)
Latvian: Doksorubicīns, vinblastīns un dakarbazīns (AVD)
Polish: Jednak mogą też rozwinąć się później niż w kilka godzin po zakończeniu wlewu, ale nie zdarza się to często.
Latvian: Tomēr šādas reakcijas var arī attīsties vēlāk nekā dažu stundu laikā pēc infūzijas pabeigšanas, taču tas ir retāk sastopams.
Polish: Pacjenci, u których rozwinęła się limfopenia 3. lub 4. stopnia mogą kontynuować leczenie bez przerywania go.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās 3. vai 4. pakāpes limfopēnija, var turpināt ārstēšanu bez pārtraukuma.
Polish: Chociaż nie ustalono związku przyczynowego z produktem ADCETRIS, nie można wykluczyć ryzyka działania toksycznego na płuca.
Latvian: Lai gan nav noteikta cēloniskā saistība ar ADCETRIS, plaušu toksicitātes risku nevar izslēgt.
Polish: Wykazano, że co najmniej jeden metabolit MMAE jest czynny in vitro.
Latvian: Vismaz viena MMAE metabolīta aktivitāte ir pierādīta in vitro.
Polish: Oceny odpowiedzi dokonywano po 2., 4., 7., 10., 13. i 16. cyklu, a za pomocą PET po 4. i 7. cyklu.
Latvian: Atbildes reakcijas novērtējumi tika veikti 2., 4., 7., 10., 13., un 16. ciklā, kā arī 4. un 7. ciklā, izmantojot PET.
Polish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dania
Latvian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dānija
Polish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Latvian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austrija
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Latvian: Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Polish: Mniejsza ilość MMAE (28%) była wydalana w moczu.
Latvian: Mazāks MMAE apjoms (28%) tika izdalīts ar urīnu.
Polish: Należy przestrzegać zasad prawidłowego postępowania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
Latvian: Jāievēro noteikumi par pareizu rīkošanos ar pretaudzēju zālēm un to iznīcināšanu.
Polish: Zmniejszenie masy ciała
Latvian: Samazināta ķermeņa masa
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po skrócie EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes pēc EXP.
Polish: Pacjenci w stadium IV choroby
Latvian: Pacienti ar slimību 4.pakāpē
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu dla tego typu leku mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas pret šīm zālēm var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Polish: Podczas badania pacjenci otrzymywali pierwszą dawkę po zakończeniu rekonwalescencji po ASCT (między 30 a 45 dniem po przeszczepieniu).
Latvian: Pētījumā pirmo devu pacientiem vajadzēja saņemt pēc atlabšanas no ASCT (starp 30.-45. dienu pēc ASCT).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na brentuksymab vedotin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent jest obecnie leczony bleomycyną (inny lek przeciwnowotworowy).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret brentuksimaba vedotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja pašlaik lietojat pretvēža zāles - bleomicīnu.
Polish: Odsetek całkowitych odpowiedzi na MF wynosił 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50% ;LyP, 92%; i CTCL o mieszanej histologii, 82-85%.
Latvian: Kopējais MF atbildes līmenis bija 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; un jaukta CTCL histoloģija, 82
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu ADCETRIS u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Nav datu par ADCETRIS lietošanu grūtniecēm.