FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contents of the pack and other information What elmiron contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä elmiron sisältää
English: Other medicines and elmiron
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja elmiron
English: Animal studies with respect to reproductive toxicity were not conducted.
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuvaa toksisuutta koskevia eläinkokeita ei ole tehty.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
English: Menstruation is no contraindication.
Finnish: Kuukautiset eivät ole vasta-aihe.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171).
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, liivate ja titaanidioksidi (E171).
English: The secondary efficacy endpoints included the investigators evaluation of improvement.
Finnish: Yksi tehon toissijainen päätetapahtuma oli tutkijoiden arvio paranemisesta.
English: elmiron is not recommended during pregnancy.
Finnish: elmironin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking elmiron if you have:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat elmironia, jos
English: White opaque capsules size 2.
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön kapseli, koko 2.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Finnish: ERÄNUMERO<, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT>
English: If you forget to take elmiron
Finnish: Jos unohdat ottaa elmironia
English: Children and adolescents elmiron is not recommended in children under 18 years as safety and efficacy have not been established in this group.
Finnish: Lapset ja nuoret elmironia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä.
English: 81479 Munich GERMANY
Finnish: 81479 Munich SAKSA
English: Infections, influenza
Finnish: Infektiot, influenssa
English: Tell your doctor immediately if you experience visual changes such as reading difficulty and slower adjustment to low or reduced light.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset visuaalisia muutoksia kuten lukemisvaikeuksia ja hitautta sopeutumisessa vähäisiin tai heikentyneisiin valoympäristöihin.
English: Visual symptoms might include complaints of reading difficulty and slow adjustment to low or reduced light environments.
Finnish: Visuaaliset oireet saattavat käsittää lukemisvaikeuksia ja hitautta sopeutumisessa vähäisiin tai heikentyneisiin valaistusympäristöihin.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Finnish: Ota tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, other urologicals, ATC code: G04BX15.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Urologiset aineet, muut urologiset aineet, ATC-koodi: G04BX15.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Finnish: Suojaa pulloa kosteudelta pitämällä se tiiviisti suljettuna.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Finnish: Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
English: PVC/Aclar-Aluminium blister with 90 (9x10) capsules.
Finnish: PVC-muovinen / Aclar-alumiininen läpipainopakkaus, joka sisältää 90 (9 x 10) kapselia
English: All patients should have regular ophthalmic examinations for early detection of pigmentary maculopathy, particularly those with longterm use of PPS.
Finnish: Kaikkien potilaiden pitäisi käydä säännöllisissä silmäntutkimuksissa pigmentaarisen makulopatian varhaisen havaitsemisen vuoksi, erityisesti pitkään PPS-lääkitystä käyttäneet.
English: The used scale for the investigators assessment included the categories “worse”, “no change”, “fair”, “good”, “very good”, and “excellent”.
Finnish: Tutkijoiden käyttämässä arviointiasteikossa oli luokat huonompi, ei muutosta, kohtalainen, hyvä, erittäin hyvä ja erinomainen.
English: EU/1/17/1189/001 90 hard capsules EU/1/17/1189/003 300 (3 bottles x 100) hard capsules
Finnish: EU/1/17/1189/001 90 kovaa kapselia EU/1/17/1189/003 300 (3 pullot x 100) kovaa kapselia
English: What elmiron is and what it is used for elmiron is a medicine that contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
Finnish: Mitä elmiron on ja mihin sitä käytetään elmiron on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on natriumpentosaanipolysulfaatti.
English: Inform your doctor or pharmacist, particularly if you use medicines that prevent blood clotting, or painkillers that reduce blood clotting.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä tai veren hyytymistä ehkäiseviä kipulääkkeitä.
English: 3 voids less per day (% pts)
Finnish: 3 virtsaamiskertaa vähemmän päivässä (%)
English: Take the capsules whole with one glass of water, at least 1 hour before or 2 hours after meals.
Finnish: Nielaise kapselit kokonaisina vesilasillisen kera vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
English: Driving and using machines elmiron has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö elmironilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Accordingly, oral administration of pentosan polysulfate sodium 3-times daily is expected to lead to accumulation of pentosan polysulfate sodium over the first 7 days of administration (accumulation factor 5-6.7).
Finnish: Siksi suun kautta kolmesti päivässä annetun natriumpentosaanipolysulfaatin odotetaan johtavan natriumpentosaanipolysulfaatin kertymiseen ensimmäisten seitsemän antopäivän aikana (kertymiskerroin 5-6,7).
English: • bleeding, including small bleeding beneath the skin
Finnish: • verenvuoto, mukaan lukien pienet ihonalaiset verenvuodot
English: The primary efficacy endpoint of the study was the overall improvement as self-reported by the patient after three months of treatment.
Finnish: Tutkimuksen pääasiallinen tehon päätetapahtuma oli potilaan tilan yleinen paraneminen potilaan oman ilmoituksen mukaan kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
English: Blister Do not store above 30°C.
Finnish: Läpipainopakkaus Säilytä alle 30 °C.
English: Comparison of those patients receiving pentosan polysulfate sodium with those not receiving pentosan polysulfate sodium (irrespective of treatment with oral hydroxyzine) revealed no statistically significant difference between the two group, but a trend for better efficacy was observed for the primary endpoint in those patients treated with pentosan polysulfate sodium (either alone or in combination with hydroxyzine) (20 of 59, 34%) compared to the those patients not receiving pentosan polysulfate sodium, but who might receive hydroxyzine (11 of 62, 18%, p0.064):
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaattia saaneiden potilaiden vertailu potilaisiin, jotka eivät saaneet natriumpentosaanipolysulfaattia (jotka saivat tai eivät saaneet hydroksitsiinia suun kautta), ei paljastanut tilastollisesti merkitseviä eroja näiden kahden ryhmän välillä, mutta parempaan tehoon viittaava suuntaus havaittiin ensisijaisen päätetapahtuman osalta potilailla, jotka saivat natriumpentosaanipolysulfaattia (yksinään tai yhdessä hydroksitsiinin kanssa) (20/59, 34 %), verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet natriumpentosaanipolysulfaattia, mutta saattoivat saada hydroksitsiinia (11/62, 18 %, p 0,064):
English: For storage conditions after first opening of the bottle, see section 6.3.
Finnish: Avatun pullon säilytys, ks. kohta 6.3.
English: The safety and efficacy of pentosan polysulfate sodium in children and adolescent below 18 years has not been established.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole osoitettu.
English: • increased sweating, sleeplessness
Finnish: • lisääntynyt hikoilu, unettomuus
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen.
English: A responder analysis based on a patientreported Global Response Assessment (GRA) after 24 weeks of treatment was defined as primary endpoint.
Finnish: Vasteanalyysi, joka perustui potilaan ilmoittamaan yleiseen vastearviointiin 24 viikon hoidon jälkeen, määritettiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi.
English: Pentosan polysulfate sodium is a weak anticoagulant.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatti on lievä antikoagulantti.
English: Therefore, pentosan polysulfate sodium should not be used during breast-feeding.
Finnish: Siksi natriumpentosaanipolysulfaattia ei saa käyttää imetyksen aikana.
English: • a blood clotting disorder or increased risks of bleeding, such as using a medicine that inhibits blood clotting
Finnish: • sinulla on hyytymishäiriö tai suurentunut verenvuodon vaara esimerkiksi siksi, että käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä
English: The potential relatedness between these adverse events and the treatment with pentosan polysulfate sodium was not discussed in the respective publications.
Finnish: Näiden haittavaikutusten mahdollista yhteyttä natriumpentosaanipolysulfaatin käyttöön ei käsitelty kyseisissä julkaisuissa.
English: After taking the medicine it passes into the urine and attaches to the lining of the bladder, helping to form a protective layer.
Finnish: Lääke kulkeutuu annoksen ottamisen jälkeen virtsaan ja sieltä virtsarakkoon, jonka limakalvoon se kiinnittyy ja auttaa muodostamaan suojaavan kerroksen.
English: What you need to know before you take elmiron Do not take elmiron if you are
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat elmironia Älä ota elmironia
English: Response to treatment with pentosan polysulfate sodium should be reassessed every 6 months.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatilla saatu hoitovaste on arvioitava kuuden kuukauden välein.
English: In healthy volunteers, a single parenteral administration of radioactively labelled pentosan polysulfate sodium leads to a progressive up-take of total radioactivity by the liver, spleen, and kidney (50 min after 1 mg/kg i.v.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä parenteraalinen kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä natriumpentosaanipolysulfaattia johti kokonaisradioaktiivisuuden progressiiviseen kertymiseen maksaan, pernaan ja munuaisiin (50 minuuttia laskimoon annetun 1 mg/kg:n annostuksen jälkeen: 60
English: Uncommon Anorexia, weight gain, weight loss
Finnish: Anoreksia, painonnousu, laihtuminen
English: Increased sweating, insomnia, hyperkinesia, paraesthesia
Finnish: Lisääntynyt hikoilu, unettomuus, hyperkinesia, parestesia
English: • loss of appetite, weight gain or loss
Finnish: • ruokahaluttomuus, painonnousu tai laihtuminen
English: This binding of glycosaminoglycans to the bladder mucous reduces bacterial adherence to the inner surface of the bladder and in consequence the incidence of infections is reduced as well.
Finnish: Glykosaminoglykaanien sitoutuminen virtsarakon limakalvoon vähentää bakteerien tarttumista virtsarakon sisäpinnoille, mikä puolestaan vähentää infektioiden ilmaantuvuutta.
English: : 60 % of the dose in the liver, 7.7 % in the spleen; 3 h post dosing: 60 % in the liver plus spleen, and 13 % in the bladder).
Finnish: Kolme tuntia annostuksen jälkeen: 60 prosenttia maksassa ja pernassa, 13 prosenttia virtsarakossa).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
English: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Germany
Finnish: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Saksa
English: In case no improvement is reached 6 months after treatment initiation, treatment with pentosan polysulfate sodium should be stopped.
Finnish: Jos potilaan tila ei parane kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, natriumpentosaanipolysulfaatin käyttö on lopetettava.
English: The effect of pentosan polysulfate sodium on reproductive and developmental toxicity has not been investigated.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin vaikutusta lisääntymis- ja kehitystoksisuuteen ei ole tutkittu.
English: 110 patients were enrolled and treated for three months in the first of the two very comparable studies.
Finnish: Ensimmäiseen näistä kahdesta hyvin samantapaisesta tutkimuksesta osallistui 110 potilasta, joita hoidettiin kolmen kuukauden ajan.
English: Increase of ≥ 20 cc (% pts)
Finnish: Kasvanut ≥ 20 ml (%)
English: • lack of blood platelets, red or white blood cells
Finnish: • verihiutaleiden, puna- tai valkosolujen niukkuus
English: Bladder pain syndrome is a diagnosis of exclusion and other urologic disorders should be eliminated by the prescriber, such as urinary tract infection or bladder cancer.
Finnish: Virtsarakon kipuoireyhtymä todetaan poissulkudiagnoosilla, ja lääkkeen määrääjän on suljettava pois muut urologiset sairaudet, kuten virtsateiden infektio ja virtsarakon syöpä.
English: 300 (3x100) hard capsules
Finnish: 300 (3 x 100) kovaa kapselia
English: GRA (95% CI) Pain (95% CI) Urgency (95% CI)
Finnish: Yleinen vastearviointi (95 %:n luottamusväli) Kipu (95 %:n luottamusväli) Virtsaamispakko (95 %:n luottamusväli)
English: The following two studies were conducted following very comparable double-blind, randomized, placebo-controlled multicentre study designs.
Finnish: Seuraavissa kahdessa tutkimuksessa tutkimusasetelmana oli hyvin samantapainenkaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus.
English: A study in healthy subjects revealed no pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions between therapeutic doses of warfarin and pentosan polysulfate sodium.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa ei ilmennyt varfariinin ja natriumpentosaanipolysulfaatin farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia.
English: Rare cases of pigmentary maculopathy have been reported with use of pentosan polysulfate sodium (PPS), especially after long term use.
Finnish: Harvoja pigmentaarisen makulopatian tapauksia on raportoitu natriumpentosaanipolysulfaatin käytön yhteydessä (PPS), erityisesti pitkäaikaisen käytön jälkeen.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
English: 90 hard capsules 3 bottles
Finnish: 90 kovaa kapselia 3 pullot
English: Stop taking elmiron if side effects occur, until they disappear.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, lopeta elmironin käyttö siihen asti, että haittavaikutukset loppuvat.
English: EU/1/17/1189/001 EU/1/17/1189/002
Finnish: EU/1/17/1189/001 EU/1/17/1189/002 EU/1/17/1189/003
English: The patients were asked whether they felt improved overall since the start of treatment, and if so, whether the improvement was “slight” 25%, “moderate “50%, “great” 75% or “complete cure” 100%.
Finnish: Jos vastaus oli myönteinen, heitä pyydettiin arvioimaan, oliko parannus lievä (25 %), kohtalainen (50 %) tai suuri (75 %) vai oliko kyseessä täydellinen paraneminen (100 %).
English: Pregnancy and breast-feeding elmiron is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
Finnish: Raskaus ja imetys elmironin käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
English: Capsule content Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti
English: • abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
Finnish: • epätavalliset tuntemukset, kuten pistely, kihelmöinti ja kutina
English: Inform your doctor, in the case of an overdose.
Finnish: Ilmoita yliannostuksesta lääkärille.
English: • The active substance is pentosan polysulfate sodium.
Finnish: • Vaikuttava aine on natriumpentosaanipolysulfaatti.
English: This pooled analysis showed that the percentage of patients responding to treatment with pentosan polysulfate sodium with a clinically relevant improvement in their overall assessment, pain and urgency was approximately 2-fold higher than the respective responder rates under placebo:
Finnish: Tämä yhdistettyjen tietojen analyysi osoitti, että niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla natriumpentosaanipolysulfaatti paransi tilaa yleisen arvioinnin, kivun ja virtsaamispakon osalta kliinisesti merkittävästi, oli noin kaksi kertaa suurempi kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden osuus:
English: • allergic reactions, increased sensitivity to light
Finnish: • allergiset reaktiot, valoherkkyys
English: Immune system disorder
Finnish: Immuunijärjestelmä
English: About 6% of the administered dose of pentosan polysulfate sodium were excreted via urine after desulfation and depolymerisation.
Finnish: Noin 6 prosenttia annetusta natriumpentosaanipolysulfaatin annoksesta erittyi virtsan mukana desulfaation ja depolymerisaation jälkeen.
English: Pentosan polysulfate sodium has not been specifically studied in special patient populations like elderly or patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaattia ei ole tutkittu erikseen erityispotilasryhmissä, kuten iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.4).
English: Pentosan polysulfate sodium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Due to the weak anticoagulant effect of pentosan polysulfate sodium, elmiron must not be used in patients who actively bleed.
Finnish: Koska natriumpentosaanipolysulfaatilla on lievä antikoagulanttivaikutus, elmironia ei saa antaa aktiivisesti vuotaville potilaille.
English: No information on a potential impact of pentosane polysulfate sodium on fertility is available.
Finnish: Tietoja natriumpentosaanipolysulfaatin mahdollisesta vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavissa.
English: A patient was counted as a responder to treatment in case a 50% improvement compared to baseline was reported for a specific symptom after 3 months of treatment.
Finnish: Potilaan katsottiin vastanneen hoitoon, jos tietty oire lieveni 50 prosenttia lähtötasosta kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
English: 90 hard capsules 100 hard capsules
Finnish: 90 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia
English: Each carton contains 300 (3 bottles x 100) capsules.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 300 (3 pullot x 100) kapselia.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
English: 90 hard capsules
Finnish: 90 kovaa kapselia
English: Hepatic or renal insufficiency elmiron has not been studied in patients with hepatic or renal insufficiency.
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminta elmironia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
English: Increase of ≥ 20 cc (% pts) Total daily urine volume (cc)
Finnish: Kasvanut ≥ 20 ml (%) Päivittäinen virtsatilavuus yhteensä (ml)
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1.
English: No. complete secondary end point data (%) Mean pain score ± SD (0-9) Mean urgency score ± SD (0-9) Mean 24-hr frequency ± SD Mean IC symptom index ± SD (0-20) Mean IC problem index ± SD (0-16) Mean Wisconsin IC score ± SD (0-42)
Finnish: Keskimääräinen IC-oireindeksi ± SD (0-20) -2,6 ± 3,4 Keskimääräinen IC-haittaindeksi ± SD (0-16) -2,6 ± 3,5 Keskimääräiset Wisconsin IC -pisteet ± SD
English: Total daily urine volume (cc)
Finnish: Päivittäinen virtsatilavuus yhteensä (ml)
English: Rare cases of retinal disorders (pigmentary maculopathy) have been reported with use of elmiron (especially after long term use).
Finnish: elmironin käytön yhteydessä on raportoitu harvoja verkkokalvon häiriön (pigmentaarisen makulopatian) tapauksia (erityisesti pitkäaikaisen käytön jälkeen).
English: elmiron 100 mg hard capsules
Finnish: elmiron 100 mg, kovat kapselit
English: The fourth study was following a double-blind, double-dummy, multifactorial design and evaluated the effects of pentosan polysulfate sodium and hydroxyzine in one study.
Finnish: Neljäs tutkimus oli kaksoissokkoutettu, monitekijäinen kaksoislumetutkimus, jossa natriumpentosaanipolysulfaatin ja hydroksitsiinin vaikutuksia arvioitiin samassa tutkimuksessa.
English: Secondary outcome measures included the O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, the University of Wisconsin Symptom score, patient reported symptoms of pain/discomfort and urgency, and results of a 24-hour voiding diary.
Finnish: (O'Leary-Sant), Wisconsinin yliopiston oirepisteet, potilaan ilmoittamat kipua tai epämukavuutta ja virtsaamispakkoa koskevat oireet sekä rakon tyhjenemisen 24 tunnin päiväkirja.
English: The hard capsules are white and non-transparent, provided in a plastic bottle with child resistant closure or plastic/aluminium blisters, packed in a carton.
Finnish: Ne toimitetaan pahvikotelossa olevassa muovipullossa, jossa on lapsille turvallinen suljin, tai pahvikotelossa olevissa muovisissa/alumiinisissa läpipainopakkauksissa.
English: The most common adverse events reported from the clinical studies are headache, dizziness and gastro-intestinal events like diarrhoea, nausea, abdominal pain and rectal bleeding.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky, huimaus sekä mahalaukkuun ja suoleen liittyvät tapahtumat, kuten ripuli, pahoinvointi, vatsakipu ja peräsuoliverenvuoto.
English: Patients were randomized to four treatment group and were treated for six months with 3x100 mg pentosane polysulfate sodium, 1x50 mg hydroxyzine, both active treatments or placebo.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin neljään hoitoryhmään, ja he saivat kuuden kuukauden ajan 3 x 100 mg natriumpentosaanipolysulfaattia tai lumelääkettä ja 1 x 50 mg hydroksitsiinia tai lumelääkettä.
English: Each carton contains 90 capsules.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 90 kapselia.
English: Because there is evidence of hepatic and renal contribution to the elimination of pentosan polysulfate sodium, hepatic or renal impairment may have an impact on the pharmacokinetics of pentosan polysulfate sodium.
Finnish: Koska on näyttöä siitä, että munuaiset tai maksa osallistuvat natriumpentosaanipolysulfaatin eliminaatioon, maksan tai munuaisten vajaatoiminta voi vaikuttaa natriumpentosaanipolysulfaatin farmakokinetiikkaan.
English: • weakness, pelvic (lower abdomen) pain
Finnish: • voimattomuus, lantion (alavatsan) kipu