FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No apparent evidence of drug interaction was observed in 47 HIV-HCV co-infected patients who completed a 12-week pharmacokinetic substudy to examine the effect of ribavirin on the intracellular phosphorylation of some nucleoside reverse transcriptase inhibitors (lamivudine and zidovudine or stavudine).
Slovak: U 47 HIV-HCV infikovaných pacientov, ktorí sa zúčastnili na 12-týždňovej farmakokinetickej časti štúdie skúmajúcej účinok ribavirínu na vnútrobunkovú fosforyláciu niektorých inhibítorov nukleozidovej reverznej transkriptázy (lamivudín a zidovudín alebo stavudín) sa nepozoroval žiadny zjavný dôkaz o liekovej interakcii.
English: Pegylated interferon Interferon plus ribavirin Pegylated interferon plus ribavirin
Slovak: Interferón a ribavirín Pegylovaný interferón a ribavirín
English: Response rates in groups A and B at the end of 24 weeks follow-up are presented in Table 22.
Slovak: A a B na konci 24 týždňového sledovania.
English: When increases in ALT levels are progressive despite dose reduction, or are accompanied by increased bilirubin or evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
Slovak: Ak napriek zníženiu dávkovania hodnoty ALT naďalej stúpajú alebo ich sprevádza zvýšenie hladiny bilirubínu alebo známky dekompenzácie funkcie pečene, má sa liečba ukončiť (pozri časť 4.4).
English: Pegasys contains the active substance peginterferon alfa-2a, which is a long-acting interferon.
Slovak: Pegasys obsahuje liečivo peginterferón alfa-2a, ktorý je dlhodobo pôsobiaci interferón.
English: 135 micrograms/0.5 ml
Slovak: 135 mikrogramov/0,5 ml
English: Genotype 2 or 3
Slovak: Genotyp 2 alebo 3
English: Reports of fatal hepatic failure as well as peripheral neuropathy, pancreatitis, and symptomatic hyperlactataemia/lactic acidosis have been reported with use of ribavirin.
Slovak: Pri používaní ribavirínu sa popísali hlásené prípady zlyhania pečene s následkom smrti, ako aj periférna neuropatia, pankreatitída a symptomatická hyperlaktatémia/laktátová acidóza.
English: You must use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 4 months after stopping treatment.
Slovak: Musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
English: < 12 g/dl despite 4 weeks at reduced dose
Slovak: 2 g/dl počas ľubovoľných 4 týždňov
English: From the YV25718 study, 31 paediatric patients 3 to 17 years of age with CHB participated in the PK sub-study and received Pegasys according to a BSA category dosing regimen.
Slovak: 31 pediatrických pacientov s CHB vo veku 3-17 rokov z hlavnej štúdie YV25718 sa zúčastnilo farmakokinetickej podštúdie a dostávalo Pegasys podľa dávkovacieho režimu podľa kategórie BSA.
English: In non-responder patients re-treated for 48 or 72 weeks, viral suppression at week 12 (undetectable HCV RNA defined as <50 IU/ml) has been shown to be predictive for sustained virological response.
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu a boli opakovane liečení 48 alebo 72 týždňov, sa ukázalo, že potlačenie aktivity vírusu v 12. týždni (nedetegovateľná HCV RNA definovaná ako <50 IU/ml) je prediktívnym faktorom trvalej virologickej odpovede.
English: Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions: If treatment with Pegasys is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Slovak: Ak sa rozhodne, že liečba Pegasysom je nutná u pacienta, ktorý má existujúce alebo v anamnéze prítomné závažné psychiatrické ochorenie, má sa liečba začať až po zaistení vhodnej individuálnej diagnostiky a liečby psychiatrického stavu.
English: How to use Pegasys
Slovak: Ako používať Pegasys
English: Pegasys 360/180 or 180 mcg
Slovak: Pegasys 360/180 alebo
English: ● an injection needle Not included in the pack:
Slovak: Pomôcky, ktoré sa nenachádzajú v balení:
English: Refer also to the package leaflets of any other medicines that are used in combination with Pegasys.
Slovak: Prečítajte si tiež písomné informácie pre používateľa akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s Pegasysom.
English: While most children returned to their projected height within two years after completing treatment, and the majority of the remaining children within six years after completing treatment, it remains possible that Pegasys may affect the final adult height.
Slovak: Väčšina detí dosiahla svoju plánovanú výšku do dvoch rokov po ukončení liečby a väčšina z ostatných detí do šesť rokov po ukončení liečby.
English: Pegasys is presented as a solution for injection in a vial (1 ml).
Slovak: Pegasys je injekčný roztok v injekčnej liekovke (1 ml).
English: P=0.0006 P=0.11 P=0.002
Slovak: Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž p=0,0006 p=0,11 p=0,002
English: Push the plunger up slowly to the correct dose.
Slovak: Potom pomaly stláčajte piest až po stanovenú dávku.
English: Table 13: Virological response in CHC patients Pegasys monotherapy
Slovak: Tabuľka 13:Virologická odpoveď u pacientov s CHC Monoterapia Pegasysom
English: It is available in packs containing 1, 4 or 12 pre-filled pens.
Slovak: Je dostupný je v baleniach obsahujúcich 1, 4 alebo 12 naplnených pier.
English: Dose limiting toxicities were fatigue, elevated liver enzymes, neutropenia and thrombocytopenia, consistent with interferon therapy.
Slovak: Medzi toxické prejavy limitujúce dávkovanie patrila únava, elevácia pečeňových enzýmov, neutropénia, trombocytopénia, čo zodpovedá interferónovej liečbe.
English: The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe Pegasysom 180 mikrogramov boli miernej až stredne závažnej intenzity, pričom bolo možné ich zvládnuť bez potreby upraviť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.
English: The following instructions explain how to use Pegasys single dose vials to inject yourself or your child.
Slovak: Nasledovné pokyny vám vysvetlia, ako si môžete vy alebo vaše dieťa podať injekciu Pegasysu v injekčnej liekovke.
English: Reproductive system and breast disorders
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov výtok z pošvy
English: *RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4
Slovak: *RVR = rýchla virologická odpoveď (nedegovateľná HCV RNA) v 4. týždni a nedetegovateľná HCV RNA v 24. týždni **RVR = rýchla virologická odpoveď (HCV RNA negativita) v 4. týždni LVL =
English: Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml roztoku obsahuje
English: Chronic hepatitis C in prior non-responder patients
Slovak: Dospelí pacienti s chronickou hepatitídou C, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu
English: Psychiatric and nervous system disorders: Feeling depressed (feeling low, feeling bad about yourself or feeling hopeless), anxiety, inability to sleep, headache, difficulty concentrating and dizziness Breathing disorders: Cough, shortness of breath
Slovak: Psychické poruchy a poruchy nervového systému: pocit depresie (pocit skľúčenosti, pocit previnenia alebo beznádeje), úzkosť, nespavosť, bolesť hlavy, problém sústrediť sa a závrat Poruchy dýchania: kašeľ, skrátenie dychu
English: You should use a different place each time you give yourself an injection.
Slovak: Keď si sami podávate injekciu, vždy použite odlišné miesta.
English: • Autoimmune hepatitis
Slovak: Autoimunitná hepatitída
English: HIV-HCV co-infection
Slovak: Súbežná infekcia HIV-HCV
English: Table 9 summarises the undesirable effects reported with Pegasys monotherapy in CHB or CHC adult patients and with Pegasys in combination with ribavirin in CHC patients.
Slovak: V tabuľke 9 sú zhrnuté nežiaduce účinky hlásené u dospelých pacientov s CHB alebo CHC pri liečbe Pegasysom v monoterapii a u pacientov s CHC liečených Pegasysom v kombinácii s ribavirínom.
English: Limited safety data are available in co-infected patients with CD4+ cell counts <200/µl.
Slovak: U koinfikovaných pacientov s počtom CD4+ buniek < 200/μl sú údaje o bezpečnosti obmedzené.
English: Infectious mononucleosis, pharyngitis streptococcal, influenza, gastroenteritis viral, candidiasis, gastroenteritis, tooth abscess, hordeolum, urinary tract infection, nasopharyngitis
Slovak: Infekcie a nákazy infekčná mononukleóza, streptokoková faryngitída, chrípka, vírusová gastroenteritída, kandidóza, gastroenteritída, zubný absces, hordeolum, infekcia močových ciest, zápal nosohltana
English: Choose a place on your stomach or thigh (see the picture).
Slovak: Vyberte a pripravte si miesto na podanie injekcie Vyberte si miesto v oblasti brucha alebo stehna (pozri obrázok).
English: Thrombocytopenia Platelet 25,000 to <50,000 cells/mm3: 2 level adjustment.
Slovak: Trombocyty od 25 000 do <50 000 buniek/mm3: úprava dávky 2. stupňa.
English: Pegasys is intended for subcutaneous use (under the skin).
Slovak: Pegasys je určený na podkožné použitie.
English: Hold the pre-filled pen comfortably in your hand.
Slovak: Priložte naplnené pero na miesto podania injekcie Držte naplnené pero pohodlne v ruke.
English: Low viral load High viral load
Slovak: Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž
English: (N=444) 48 weeks
Slovak: (N = 444) 48 týždňov
English: Genotype 1 or 4 without RVR*
Slovak: Genotyp 1 alebo 4 bez RVR*
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alfa interferons.
Slovak: Pri použití alfa interferónov sa pozorovali ďalšie účinky na CNS s prejavmi ako je agresívne správanie (niekedy namierené proti iným osobám ako je myšlienka na vraždu), bipolárne poruchy, mánia, zmätenosť a poruchy vedomia.
English: If the Pegasys dose is reduced or withheld, therapy can be restored once the flare is subsiding (see section 4.4).
Slovak: Ak sa dávka Pegasysu zníži alebo ak sa liek vysadí, pri poklese hladiny ALT sa liečba môže obnoviť (pozri časť 4.4).
English: The solution is clear and colourless to light yellow.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.
English: Following a single subcutaneous injection of Pegasys 180 micrograms in healthy subjects, serum concentrations of peginterferon alfa-2a are measurable within 3 to 6 hours.
Slovak: Pegasysu 180 mikrogramov zdravým jedincom sa merateľné sérové koncentrácie peginterferónu alfa-2a zistili v priebehu 3 až 6 hodín.
English: a Patients who achieved viral suppression (undetectable HCV RNA, < 50 IU/ml) at week 12 were considered to have a virological response at week 12.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli potlačenie aktivity vírusu v 12. týždni (nedetegovateľná HCV RNA definovaná ako < 50 IU/ml) boli považovaní za pacientov s dosiahnutou virologickou odpoveďou v 12. týždni.
English: HBeAg positive
Slovak: HBeAg-pozitívni pacienti
English: The use of Pegasys in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Použitie Pegasysu u pediatrických pacientov s psychickými poruchami v súčasnosti alebo v anamnéze je kontraindikované (pozri časť 4.3).
English: HBsAg > 20,000 HBV DNA > 8 log10
Slovak: HBsAg > 20 000 HBV DNA >
English: Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia in adults are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams/day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply: (1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to < 10 g/dl and ≥ 8.5 g/dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/dl during any 4 weeks of treatment.
Slovak: Pre liečbu farmakologicky podmienenej anémie u dospelých platia nasledovné špecifické odporúčania: denná dávka ribavirínu sa má znížiť na 600 mg (200 mg ráno a 400 mg večer), ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií: (1) u pacienta bez závažného kardiovaskulárneho ochorenia dôjde k poklesu hodnôt hemoglobínu na <
English: A prolongation of the menstrual cycle has been seen with peginterferon alfa-2a in female monkeys (see section 5.3).
Slovak: Pri podávaní peginterferónu alfa-2a samiciam opíc sa pozorovalo predĺženie menštruačného cyklu (pozri časť 5.3).
English: ● a pre-filled syringe of Pegasys
Slovak: • naplnená injekčná striekačka lieku Pegasys
English: Hormone system disorders: Diabetes (high blood sugar) Metabolic disorders: Dehydration
Slovak: Poruchy hormonálneho systému: diabetes (vysoká hladina cukru v krvi)
English: In the investigator sponsored CHIPS study (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study), 65 children and adolescents (6-18 years) with chronic HCV infection were treated with Pegasys 100 mcg/m2 sc once weekly and ribavirin 15 mg/kg/day for 24 weeks (genotypes 2 and 3) or 48 weeks
Slovak: V skúšajúcim sponzorovanej klinickej štúdii CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) 65 pediatrických pacientov (6-18 rokov) s chronickou HCV infekciou boli pacienti liečení Pegasysom 100 μg/m2 s.c. raz týždenne a ribavirínom 15 mg/kg/deň 24 týždňov (genotypy 2 a 3) alebo 48 týždňov (všetky iné genotypy).
English: For children and adolescents aged 3 to 17 years with CHB and having a BSA greater than 0.54 m2 and for children and adolescents aged 5 to 17 years with CHC and having a BSA greater than 0.71 m2, the recommended doses for Pegasys are provided in Table 4.
Slovak: V tabuľke 4 sú uvedené odporúčané dávky Pegasysu pre deti a dospievajúcich vo veku 3 až 17 rokov s CHB a BSA väčším ako 0,54 m2 a pre deti a dospievajúcich vo veku 5 až 17 rokov s CHC a BSA väčším ako 0,71 m2.
English: In a clinical trial of non-responder patients to prior pegylated interferon alfa-2b/ribavirin, which exposed patients to either 48 or 72 weeks of treatment, the frequency of withdrawal for adverse events or laboratory abnormalities from Pegasys treatment and ribavirin treatment was 6% and 7%, respectively, in the 48 week arms and 12% and 13% ,respectively, in the 72 week arms.
Slovak: V klinickom skúšaní u pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu pegylovaným interferónom alfa-2b/ribavirínom, v ktorej boli pacienti podrobení buď 48-týždňovej, alebo 72-týždňovej liečbe, došlo kvôli nežiaducim udalostiam alebo laboratórnym odchýlkam k predčasnému ukončeniu liečby Pegasysom u 6 % pacientov a liečby ribavirínom u 7 % pacientov v skupine liečenej 48 týždňov a v skupine liečenej 72 týždňov z rovnakého dôvodu liečbu Pegasysom predčasne ukončilo 12 % pacientov a liečbu ribavirínom 13
English: In chronic hepatitis B the duration of Pegasys treatment is 48 weeks.
Slovak: B trvá dĺžka liečby Pegaysom 48 týždňov.
English: Fluctuations in abnormalities of liver function tests are common in patients with CHC.
Slovak: U pacientov s CHC sa často vyskytuje kolísanie odchýlok pečeňových testov.
English: Ribavirin 1000/1200 mg
Slovak: 180 µg ribavirín 1000/1200 mg
English: Exposure to Pegasys was decreased in studies following administration of Pegasys in the arm (see section 5.2).
Slovak: Pegasysu do ramena bola zistená znížená expozícia Pegasysom (pozri časť 5.2).
English: Heart and blood vessel disorders: High blood pressure Breathing disorders: Wheezing
Slovak: Poruchy srdca a ciev: vysoký krvný tlak
English: Headache
Slovak: HBeAg
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Pegasys in pre-filled pen are given in the package leaflet.
Slovak: Úplný návod na prípravu a podanie Pegasysu v naplnenom pere je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
English: Immune system disorders: Idiopathic (or thrombotic) thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) Eye disorders: Loss of vision
Slovak: Poruchy imunitného systému: idiopatická (alebo trombotická) trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba podliatin, krvácanie, pokles krvných doštičiek, anémia a extrémna únavnosť)
English: A total of 151 patients without advanced fibrosis were 2:1 randomized to Pegasys (group A, n=101) or untreated control (group B, n=50), respectively.
Slovak: Celkovo bolo 151 pacientov bez pokročilej fibrózy randomzovaných v pomere 2:1 do skupiny s Pegasysom (skupina
English: Table 20: Sustained virological response in HALT-C by previous treatment regimen in nonresponder population
Slovak: Tabuľka 20: Trvalá virologická odpoveď v štúdii HALT-C uvedená podľa predchádzajúceho režimu liečby u pacientov, ktorí naň neodpovedali
English: To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Slovak: Aby sa odstránili vzduchové bubliny zo striekačky, uchopte striekačku tak, aby jej hrot smeroval nahor.
English: Response at End of Treatment
Slovak: Odpovedajúci na liečbu
English: Metabolic disorders: Loss of appetite
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: strata chuti
English: Table 2: Predictive value of week 12 virological response at the recommended dosing regimen while on Pegasys combination therapy in adult patients with chronic hepatitis C Genotype
Slovak: Tabuľka 2:Prediktívna hodnota virologickej odpovede v 12. týždni kombinovanej liečby Pegasysom pri odporúčanom dávkovacom režime u dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C
English: Table 1: Dosing recommendations for combination therapy for adult patients with chronic hepatitis C
Slovak: Tabuľka 1:Odporúčané dávkovanie pre kombinovanú liečbu u dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C
English: Some children and adolescents treated with Pegasys for chronic hepatitis B for 48 weeks did not grow or gain weight as much as expected for their age.
Slovak: B po dobu 48 týždňov nerástli a nepribrali na hmotnosti tak, ako sa v ich veku očakávalo.
English: (copies/mL) / 5.26) ** Patients switched to Pegasys treatment post-principal observation period and before Week 24 follow-up were counted as non-responders.
Slovak: HBV-DNA (kópie/ml) / 5,26 ** Pacienti, ktorí po období hlavného sledovania prešli na liečbu Pegasysom a pred 24. týždňovým sledovaním boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
English: All patients should have a baseline eye examination.
Slovak: Všetci pacienti sa majú pred začiatkom liečby podrobiť očnému vyšetreniu.
English: For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.2 and 5.1.
Slovak: Jeho špecifickú aktivitu u chronickej vírusovej hepatitídy C (HCV) podľa genotypu, pozri časti 4.2 a
English: Pulmonary symptoms, including dyspnoea, pulmonary infiltrates, pneumonia, and pneumonitis have been reported during therapy with Pegasys.
Slovak: Počas liečby Pegasysom sa opísali pľúcne zmeny vrátane dýchavice, pľúcnych infiltrátov, pneumónie a pneumonitídy.
English: High viral load = > 800,000 IU/ml, low viral load = ≤ 800,000 IU/ml.
Slovak: 800 000 IU/ml, nízka vírusová záťaž = ≤
English: In the NV17424 (PEDS-C) study, previously untreated paediatric patients 5 to 17 years of age (55% <12 years old) with compensated CHC and detectable HCV RNA were treated with Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m2 once weekly for 48 weeks with or without ribavirin 15 mg/kg/day.
Slovak: V štúdii NV17424 (PEDS-C) boli predtým neliečení pediatrickí pacienti vo veku 5 až 17 rokov (55 % vo veku < 12 rokov) s kompenzovanou CHC a detekovateľnou HCV RNA liečení Pegasysom v dávke180 μg x BSA/1,73 m2 jedenkrát týždenne počas 48 týždňov s alebo bez ribavirínu v dávke 15 mg/kg/deň
English: HBV-DNA was measured by the COBAS AMPLICOR HBV
Slovak: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR:
English: Chronic hepatitis C
Slovak: Chronická hepatitída C
English: With up to one year of treatment with Pegasys in combination with ribavirin, some children and adolescents with chronic hepatitis C did not grow or gain weight as much as expected.
Slovak: C počas liečby Pegasysom v kombinácii s ribavirínom v trvaní do 1 roka nerástli a nepribrali na hmotnosti tak, ako sa očakávalo.
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Slovak: Pacienti alebo partnerky musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby.
English: Tachycardia, oedema peripheral, palpitations,
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia, periférny edém, palpitácie,
English: • Pegasys 360 mcg/week for 12 weeks, followed by 180 mcg/week for a further 36 weeks
Slovak: Pegasys 360 µg/týždeň počas 12 týždňov a následne 180 µg/týždeň počas ďalších 36 týždňov;
English: 180 micrograms/0.5 ml
Slovak: 180 mikrogramov/0,5 ml
English: Pre-filled pen components
Slovak: Súčasti naplneného pera
English: In 13 patients with ESRD requiring chronic HD, administration of Pegasys 135 mcg once weekly resulted in 34% lower peginterferon alfa-2a exposure than in patients with normal renal function.
Slovak: U 13 pacientov s ESRD vyžadujúcich chronickú HD sa podávanie Pegasysu 135 mikrogramov raz týždenne prejavilo v expozícii peginterferónu alfa-2a nižšej o 34
English: Sustained response
Slovak: Odpoveď pretrváva
English: Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels.
Slovak: Pegasys je indikovaný na liečbu HbeAg pozitívnej CHB u detí a dospievajúcich bez cirhózy, vo veku 3 roky a viac, s dôkazom vírusovej replikácie a trvale zvýšenou hladinou ALT v sére.
English: It is recommended that Pegasys pre-filled syringes be used for children and adolescents, as they allow for dose adjustments.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich sa odporúča použiť naplnenú injekčnú striekačku, ktorá umožňuje úpravu dávky.
English: ● a cleansing swab
Slovak: • čistiaci tampón
English: (N=478) 48 weeks
Slovak: (N = 478) 48 týždňov
English: HBeAg Seroconversion
Slovak: HBeAg sérokonverzia
English: Pegasys combination therapy non-cirrhotic and cirrhotic cirrhotic non-cirrhotic and cirrhotic
Slovak: Kombinovaná liečba Pegasysom pacienti s cirhózou aj bez nej
English: Confirmatory clinical trials in adult treatment-naïve patients All clinical trials recruited interferon-naïve patients with CHC confirmed by detectable levels of serum HCV RNA, elevated levels of ALT (with the exception of study NR16071) and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Slovak: Potvrdzujúce klinické štúdie u dospelých predtým neliečených pacientov Všetky klinické skúšania zahŕňali pacientov, ktorí predtým nedostávali interferón a u ktorých sa CHC potvrdila prítomnosťou detekovateľných hladín HCV RNA v sére, zvýšenými hladinami ALT (s výnimkou štúdie NR16071) a biopsiou pečene s nálezom chronickej hepatitídy.
English: Exposure to Pegasys was decreased in studies following administration of Pegasys in the arm compared to administration in the abdomen and thigh.
Slovak: Pegasysu do ramena sa v porovnaní s podaním do brucha alebo stehna zistila znížená expozícia voči Pegasysu.
English: Decrease in platelets below 50,000 cells/mm3 was observed in
Slovak: Pokles hladín ANC pod 500 buniek/mm3 sa pozoroval u 13
English: Skin disorder
Slovak: Kožné poruchy
English: ● Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Slovak: Držte injekčnú striekačku s ihlou v injekčnej liekovke smerom nahor, vytiahnite injekčnú striekačku z dlhej ihly tak, aby ihla zostala v injekčnej liekovke.
English: For patients <75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, and regardless of genotype, should be administered.
Slovak: Pacientom s telesnou hmotnosťou < 75 kg sa má podávať 1 000 mg ribavirínu denne a pacientom s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg sa má podávať 1 200 mg ribavirínu denne bez ohľadu na genotyp.