FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235 Greece
Maltese: COUP ABEE Agias Varvaras 53-55
Romanian: PL - Polonia Laboratori Guidotti S.p.A. (Menarini Group) Via Livornese 897
Maltese: Laboratori Guidotti S.p.A (Menarini Group). Via Livornese 897
Romanian: ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
Maltese: ALET PHARMACEUTICALS M.
Romanian: I.B.N. Savio Srl Via E. Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
Maltese: Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
Romanian: BROS EPE Avgis & Gallinis 15 N. Kifissia 14564 Greece
Maltese: BROS EPE Avgis & Gallinis 15 N.
Romanian: Nume inventat Concentraţie Formă farmaceutică
Maltese: Għamla farmaċewtika
Romanian: Stearat de magneziu.
Maltese: Magnesium stearate.
Romanian: Rivastigmine n (%)
Maltese: Rivastigmine n (%) Plaċebo n (%)
Romanian: Populaţia ITT + RDO
Maltese: Popolazzjoni ITT + RDO
Romanian: Rivastigmină 6-12 mg N=473
Maltese: Rivastigmine 6-12 mg N=473
Romanian: Ameliorare de 4 puncte pentru ADAS-Cog fără înrăutăţirea CIBIC-Plus şi PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Maltese: Titjib ta' mill-inqas 4 punti fl-ADAS-Cog u li ma jiħżienux is-CIBIC-Plus u PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Romanian: Deutschland TAD Pharma GmbH
Maltese: Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien
Romanian: Pacienţi cu răspuns clinic semnificativ (%) Intenţie de tratament
Maltese: Pazjenti b'Rispons Klinikament Sinifikanti (%) Intenzjoni li Tittratta
Romanian: Biodisponibilitatea absolută după o doză de 3 mg este de aproximativ 36%±13%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara doża ta' 3 mg hi ta' madwar 36% ± 13%.
Romanian: ADAS-Cog Rivastigmină
Maltese: ADAS-Cog Rivastigmine
Romanian: • Agresivitate, agitaţie
Maltese: Aggressjoni, irrikwitezza
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice, anticolinesterazice, codul ATC: N06DA03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, anticholinesterases, Kodiċi ATC:
Romanian: Isuficienţă renală
Maltese: Indeboliment renali
Romanian: Flacon: 200 capsule 250 capsule
Maltese: Reċipjent: 200 kapsula iebsa 250 kapsula iebsa
Romanian: Substanţa activă este hidrogenotartratul de rivastigmină.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rivastigmine hydrogen tartrate.
Romanian: Data primei autorizări: 11. 5. 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16. 1. 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta'Mejju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Romanian: ADCS-CGIC Rivastigmină
Maltese: ADCS-CGIC Rivastigmine
Romanian: Bradichinezie
Maltese: Bradajkinesja
Romanian: In vitro, acest metabolit inhibă în foarte mică măsură acetilcolinesteraza (<10%).
Maltese: In vitro, dan il-metabolit juri inibizzjoni minima għal acetylcholinesterase (<10 %).
Romanian: Silicat de calciu
Maltese: Calcium silicate
Romanian: I \//;I
Maltese: n/a
Romanian: Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro şi in vivo, cu excepţia testului de aberaţii cromozomiale ale limfocitelor periferice umane la doze de 10
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'batterija ta' testijiet standard in vitro u in vivo, għajr f'test ta' aberazzjoni kromosomali f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża ta' 10
Romanian: Boala Parkinson (agravare) Bradichinezie Dischinezie
Maltese: Marda ta' Parkinson (taggrava) Bradikinesja Diskinesja
Romanian: Populaţia ITT - LOCF Valoarea iniţială medie ± DS
Maltese: Popolazzjoni ITT - LOCF
Romanian: ADAS-Cog: ameliorare de cel puţin 4 puncte CIBIC-Plus: ameliorare PDS: ameliorare de cel puţin 10%
Maltese: ADAS-Cog: titjib ta' millanqas 4 punti CIBIC-Plus: titjib PDS: titjib ta' mill-inqas
Romanian: Tulburări de mişcare
Maltese: Disturbi fil-moviment
Romanian: Tulburări vasculare Foarte rare
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna
Romanian: Mai puţin de 1% din doza administrată se elimină prin fecale.
Maltese: Anqas minn 1 % tad-doża mogħtija ġiet eliminata mal-ippurgar.
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie Prurit, dermatită alergică (diseminată)
Maltese: Ħakk, dermatite allerġika (mifruxa)
Romanian: Nimvastid 1,5 mg capsule Nimvastid 3 mg capsule Nimvastid 4,5 mg capsule Nimvastid 6 mg capsule Rivastigmină
Maltese: Nimvastid 1.5 mg kapsuli ibsin Nimvastid 3 mg kapsuli ibsin Nimvastid 4.5 mg kapsuli ibsin Nimvastid 6 mg kapsuli ibsin Rivastigmine
Romanian: 4 ori mai mari decât expunerea clinică maximă.
Maltese: 4 darbiet millesponiment kliniku massimu.
Romanian: Hiperhidroză Dermatită alergică (diseminată)
Maltese: Iperidrożi Dermatite allerġika (mifruxa)
Romanian: Excipient: sorbitol E420.
Maltese: µg sorbitol E420.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Hypromellose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Romanian: Iinsuficienţă hepatică
Maltese: Indeboliment epatiku
Romanian: Populaţia ITT + RDO Valoarea iniţială medie ± DS
Maltese: Popolazjoni ITT + RDO population
Romanian: Blister: 28 capsule 30 capsule 56 capsule 60 capsule 112 capsule
Maltese: 28 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Romanian: Administrarea rivastigminei împreună cu alimente întârzie absorbţia (tmax) cu 90 minute şi scade Cmax şi creşte ASC cu aproximativ 30%.
Maltese: Meta rivastigmine jingħata mal-ikel l-assorbiment (tmax) jittardja b'90 min u Cmax jonqos u l-AUC jiżdied b'madwar 30%.
Romanian: 1. Rupeţi.
Maltese: 1 Ċarrat.
Romanian: - Celelalte componente pentru Nimvastid 3 mg, 4,5 mg şi 6 mg capsule sunt: celuloză microcristalină, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu în conţinutul capsulei, şi dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172) şi gelatină în învelişul capsulei.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra għal kapsuli ta' 3 mg, 4.5 mg u 6 mg ta' Nimvastid huma microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate li jinsabu fil-kontenut tal-kapsula, u titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) u ġelatine fil-qoxra tal-kapsula.
Romanian: Aceste evenimente au dus la întreruperea administrării rivastigminei în unele cazuri (de exemplu întreruperi datorate tremorului 1,7% cu rivastigmină comparativ cu 0% cu placebo).
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għat-twaqqif ta' rivastigmine f'xi pazjenti (eż. twaqqif minħabba ttregħid 1.7% fuq rivastigmine kontra 0% tal-plaċebo).
Romanian: Blister: 14 capsule 28 capsule 30 capsule 56 capsule 60 capsule 112 capsule
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Romanian: Tabelul 2 indică reacţiile adverse raportate în studii clinice efectuate la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson, trataţi cu rivastigmină capsule.
Maltese: It-Tabella 2 turi reazzjonijiet avversi rrapportati waqt studji kliniċi mwettqa f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson ittrattati bil-kapsuli rivastigmine.
Romanian: tiapridă, veralipridă), pimozidă, haloperidol, droperidol, cisapridă, citalopram, difemanil, eritromicină IV, halofantrin, mizolastin, metadonă, pentamidină şi moxifloxacină, trebuie observată cu precauţie şi, de asemenea, poate fi necesară monitorizarea clinică (EKG).
Maltese: sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine u moxifloxacine għandha tiġi osservata b'attenzjoni u jista' jkun meħtieġ ukoll monitoraġġ kliniku (ECG).
Romanian: Nimvastid 1,5 mg comprimate orodispersabile Nimvastid 3 mg comprimate orodispersabile Nimvastid 4,5 mg comprimate orodispersabile Nimvastid 6 mg comprimate orodispersabile Rivastigmină
Maltese: Nimvastid 1.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Nimvastid 3 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Nimvastid 4.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Nimvastid 6 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Rivastigmine
Romanian: Tabelul 3 prezintă numărul şi procentajul de pacienţi din studiul clinic specific cu durata de 24 de săptămâni realizat cu rivastigmină la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre-definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene.
Maltese: Tabella 3 telenka n-numru u l-perċentwal ta' pazjenti minn studju kliniku speċifiku ta' 24 ġimgħa li sar b'rivastigmine f'pazjenti bid-dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson b'każijiet avversi li kienu ddefiniti minn qabel li jistgħu jirriflettu aggravament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson.
Romanian: O analiză populaţională farmacocinetică a evidenţiat faptul că utilizarea nicotinei creşte clearance-ul oral al rivastigminei cu 23% la pacienţii cu boala Alzheimer (n=75 fumători şi 549 nefumători), în urma administrării rivastigminei sub formă de capsule orale, în doze de până la 12 mg/zi.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-użu tan-nikotina jżid it-tneħħija orali ta' rivastigmine bi 23% f'pazjenti bil-marda ta' Alzheimer (n=75 li jpejpu u 549 li ma jpejpux) wara dożi sa 12-il mg/jum f'forma ta' kapsula orali ta' rivastigmine.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică semnificativă din punct de vedere clinic pot prezenta mai multe reacţii adverse (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali jew epatiku klinikament sinifikanti jista' jkollhom aktar reazzjonijiet avversi (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Romanian: Aromă de mentă (ulei de mentă, maltodextrină din porumb) Aromă de mentă (maltodextrină, gumă arabică, sorbitol E420, ulei mentolat, L-mentol) Crospovidonă
Maltese: Togħma ta' nagħniegħ (peppermint oil, maize maltodextrin) Togħma ta' pepeprmint (maltodextrine, gum arabic, sorbitol E420, corn mint oil, L-menthol) Crospovidone
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între rivastigmină şi digoxină, warfarină, diazepam sau fluoxetină în studiile la voluntari sănătoşi.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn rivastigmine u digoxin, warfarin, diazepam jew fluoxetine.
Romanian: Aritmii (de exemplu bradicardie, bloc atrio-ventricular, fibrilaţie atrială şi tahicardie) Boala nodului sinusal
Maltese: Problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb (eż. bradikardija, imblukkar atrijuventrikulari, fibrillazzjoni tal-atrija u takikardija)
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) raportate sunt cele gastro-intestinale, inclusiv greaţă (38%) şi vărsături (23%), în special în timpul stabilirii dozei.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) komuni rrapportati huma dawk gastrointestinali, li jinkludu dardir (38%) u remettar (23%), speċjalment waqt li tkun qed tiġi miżjuda d-doża.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu talkonvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: Învelişul capsulei Dioxid de titan (E171), Oxid galben de fer (E172), Oxid roşu de fer (E172) Gelatină
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Gelatine
Romanian: Nimvastid conţine sorbitol E420.
Maltese: Nimvastid fih sorbitol E420.
Romanian: Bradicardie, Fibrilaţie atrială Bloc atrio-ventricular Boala nodului sinusal
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Imblokk atrijuventrikulari
Romanian: Nimvastid 1,5 mg capsule
Maltese: Nimvastid 1.5 mg kapsuli ibsin
Romanian: - Celelalte componente pentru Nimvastid 1,5 mg capsule sunt: celuloză microcristalină, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu în conţinutul capsulei, şi dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi gelatină în învelişul capsulei.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra għal kapsuli ta' Nimvastid 1.5 mg huma microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate bħala kontenut tal-kapsula, u titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u gelatine fil-qoxra tal-kapsula.
Romanian: Învelişul capsulei Dioxid de titan (E171), Oxid galben de fer (E172), Gelatină
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
Romanian: Nimvastid 6 mg capsule
Maltese: Nimvastid 6 mg kapsuli ibsin
Romanian: Halucinaţii Agresivitate, agitaţie
Maltese: Alluċinazzjonijiet Aggressjoni, irrikwitezza
Romanian: Nimvastid împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Nimvastid
Romanian: Substanţa activă din Nimvastid este rivastigmina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nimvastid hija rivastigmine.
Romanian: Nimvastid 3 mg capsule
Maltese: Nimvastid 3 mg kapsuli ibsin
Romanian: 28 x 1 comprimat orodispersabil 30 x 1 comprimat orodispersabil 56 x 1 comprimat orodispersabil 60 x 1 comprimat orodispersabil 112 x 1 comprimat orodispersabil
Maltese: 28 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq 30 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq 56 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq 60 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq 112 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, aromă de mentă (ulei de mentă, maltodextrină din porumb), aromă de mentă (maltodextrină, gumă arabică, sorbitol E420, ulei mentolat, L-mentol), crospovidonă, silicat de calciu, stearat de magneziu.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, togħma ta' nagħniegħ (peppermint oil, maize maltodextrin), togħma ta' pepeprmint (maltodextrine, gum arabic, sorbitol E420, corn mint oil, L-menthol), crospovidone, calcium silicate, magnesium stearate.
Romanian: 14 capsule: EU/1/09/525/001 28 capsule: EU/1/09/525/002
Maltese: EU/1/09/525/001 28 kapsula iebsa:
Romanian: Rigiditate musculo-scheletică Frisoane
Maltese: Riġidità muskolu-skeletrali Ebusija tal-ġisem
Romanian: Fiecare capsulă conține hidrogenotartrat de rivastigmină echivalent cu 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg sau 6 mg rivastigmină
Maltese: Kull kapsula iebsa ta' Nimvastid fiha rivastigmine hydrogen tartrate ekwivalenti għal 1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg jew 6 mg rivastigmine.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost studiaţi .
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku gravi ma ġewx studjati.
Romanian: Deoarece bradicardia constituie un factor de risc în apariţia torsadei vârfurilor, combinaţia de rivastigmină şi medicamente care induc torsada vârfurilor, cum sunt antipsihoticele, şi anume unele fenotiazine (clorpromazină, levomepromazină), benzamide (sulpiridă, sultopridă, amisulpridă,
Maltese: Peress li bradikardija tikkostitwixxi fattur ta' riskju fl-okkorrenza ta' torsades de pointes, ilkombinazzjoni ta' rivastigmine ma' prodotti mediċinali li jinduċu torsades de pointes bħal antipsikotiċi jiġifieri xi phenothiazines (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride,
Romanian: Deoarece bradicardia constituie un factor de risc în apariţia torsadei vârfurilor, combinaţia de rivastigmină şi medicamente care induc torsada vârfurilor, cum sunt antipsihoticele, şi anume unele fenotiazine (clorpromazină, levomepromazină), benzamide (sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, veralipridă), pimozidă, haloperidol, droperidol, cisapridă, citalopram, difemanil, eritromicină IV, halofantrin, mizolastin, metadonă, pentamidină şi moxifloxacină, trebuie observată cu precauţie şi,
Maltese: Peress li bradikardija tikkostitwixxi fattur ta' riskju fl-okkorrenza ta' torsades de pointes, ilkombinazzjoni ta' rivastigmine ma' prodotti mediċinali li jinduċu torsades de pointes bħal antipsikotiċi jiġifieri xi phenothiazines (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine u moxifloxacine għandha tiġi osservata b'attenzjoni u jista' jkun meħtieġ ukoll monitoraġġ kliniku (ECG).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (de culoare galbenă: 1,5 mg; portocalie: 3 mg, roşu brun: 4,5 mg şi roşu brun cu portocaliu: 6 mg), precum şi sub formă de comprimate orodispersabile de culoare albă (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg şi 6 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli (sofor: 1.5 mg; oranġjo: 3 mg; ħomor fil-kannella: 4.5 mg; ħomor fil-kannella u oranġjo: 6 mg) u bħala pilloli bojod orodispersibbli (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, u 6 mg).
Romanian: Nimvastid este un „medicament generic".
Maltese: Nimvastid huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat în 05-2009.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.
Romanian: Substanţa activă din Nimvastid, rivastigmina, este un medicament împotriva demenţei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nimvastid, rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NIMVASTID Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) NIMVASTID Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Doza iniţială pentru Nimvastid este de 1,5 mg de două ori pe zi.
Maltese: Id-doża inizjali ta' Nimvastid hija 1.5 mg darbtejn kuljum.
Romanian: Nimvastid este un medicament care conţine substanţa activă rivastigmină.
Maltese: Nimvastid huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina.
Romanian: Comisia Europeană a acordat KRKA,d.d., Novo mesto o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nimvastid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 mai 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nimvastid lil KRKA,d.d., Novo mesto fi 11 ta'Mejju 2009.
Romanian: Cum ac ionează Nimvastid?
Maltese: X'inhu Nimvastid?
Romanian: Nimvastid se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Maltese: Nimvastid jintuża fit-trattament ta' pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer minn ħafifa għal moderatament gravi li hija tip ta' disturb tal-moħħ progressiv li jolqot gradwalment il-memorja, labilità intellettwali u l-imġiba.
Romanian: Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza şi butirilcolinesteraza.
Maltese: Ir-rivastigmina taħdem billi timblokka lenzimi li jkissru l-aċetilkolina: aċetilkolinesterażi (acetylcholinesterase) u butirilkolinesterażi (butyrylcholinesterase).
Romanian: De ce a fost aprobat Nimvastid?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nimvastid?
Romanian: Dat fiind că Nimvastid este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă (aceasta înseamnă că cele două medicamente produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
Maltese: Minħabba li Nimvastid huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile Nimvastid?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Nimvastid?
Romanian: Cum a fost studiat Nimvastid?
Maltese: Kif ġie studjat Nimvastid?
Romanian: Aceasta înseamnă că Nimvastid este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Exelon.
Maltese: Dan ifisser li Nimvastid huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Exelon.
Romanian: În cazul pacienţilor care tolerează doza, ea poate fi crescută cu câte 1,5 mg cel mult o dată la două săptămâni, până se ajunge la o doză regulată de 3 până la 6 mg de două ori pe zi.
Maltese: Jekk din id-doża tiġi tollerata sew, tista' tiżdied b'1.5 mg kull doża waħda, iżda mhux iktar frekwenti minn ġimagħtejn bejn żieda u oħra, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3-6 mg darbtejn kuljum.
Romanian: Comprimatele orodispersabile sunt comprimate care se dizolvă în gură.
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda li Nimvastid jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq.
Romanian: În cazul pacienţilor cu demenţă Alzheimer sau demenţă asociată bolii Parkinson, anumite celule nervoase din creier mor, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă chimică care permite comunicarea între celulele nervoase).
Maltese: Fil-pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer jew b'dimenzja dovuta għall-marda ta' Parkinson, ċerti ċelluli nervużi tal-moħħ imutu, b'hekk dan jirriżulta f'livelli baxxi tan-newrotrasmettitur aċetilkolina (acetylcholine - sustanza kimika li tħalli ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin).
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se vedea documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar ilmediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsija-u-tweġiba hawn.
Romanian: • Autorizaţia de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, așa cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Maltese: ANNESS IV KONKLUŻJONIJIET DWAR L-GĦOTI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISSUQ KONDIZZJONALI PPREŻENTATI
Romanian: Concluzii prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente privind:
Maltese: Konklużjonijiet ippreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:
Romanian: Vârstă, sex, rasă
Maltese: Età, sess tal-persuna, razza
Romanian: Decembrie 2019
Maltese: Diċembru 2019
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A
Romanian: INFORMAŢII IN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Romanian: Funcţia de reproducere şi dezvoltarea embrio-fetală
Maltese: Żvilupp riproduttiv u embrijufetali
Romanian: NINLARO  Lenalidomidă
Maltese: NINLARO  Lenalidomide
Romanian: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Germania
Maltese: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224
Romanian: † Interogări MedDRA standardizate (SMQ)
Maltese: Mistoqsijiet Standardizzati MedDRA ((SMQs), Standardised MedDRA Queries)
Romanian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Germania
Maltese: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224
Romanian: 3 pliante a câte 1 capsulă.
Maltese: 3 pakketti ta' kapsula iebsa 1.
Romanian: 19% prezentau anomalii citogenetice cu risc crescut (del[17], t[4;14], t[14;16], N = 137), 10% prezentau del(17) (N = 69), iar 34% prezentau amplificare 1q (1q21) (N = 247).
Maltese: Dsatax fil-mija kellhom anormalitajiet ċitoġenetiċi ta' riskju għoli (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10% kellhom del(17) (N = 69) u 34% kellhom amplifikazzjoni ta' 1q (1q21) (N = 247).
Romanian: Placebo + lenalidomidă şi dexametazonă (N = 362)
Maltese: Plaċebo + Lenalidomide u Dexamethasone (N = 362)
Romanian: Ixazomib nu a indus activitatea CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4/5 sau nivelurile proteinelor imunoreactive corespunzătoare acestora.
Maltese: Ixazomib ma induċiex l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4/5 jew livelli korrispondenti ta' proteini immunoreattivi.