FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinisch onderzoek naar hypercalciëmie bij maligniteit heeft aangetoond dat de remmende werking van ibandroninezuur op een door tumor geïnduceerde osteolyse en vooral op een door tumor geïnduceerde hypercalciëmie, wordt gekenmerkt door afname van serumcalcium en calciumuitscheiding via de urine.
Lithuanian: Piktybinio proceso sukeltos hiperkalcemijos klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad ibandrono rūgšties slopinantis poveikis naviko sukeltai osteolizei, tiksliau, naviko sukeltai hiperkalcemijai, pasireiškia sumažėjusia kalcio koncentracija serume ir sumažėjusiu kalcio išsiskyrimu su šlapimu.
Dutch: Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke daling van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
Lithuanian: Vartojant Ibandronic acid Accord 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, kaip ir kitus į veną leidžiamus bisfosfonatus, laikinai gali sumažėti kalcio koncentracija serume.
Dutch: • U dient aanvullende calcium en vitamine D supplementen te gebruiken wanneer u Ibandronic acid Accord gebruikt.
Lithuanian: • Gydymo Ibandronic acid Accord metu turite papildomai vartoti kalcio ir vitamino D.
Dutch: In deze studie werd ibandroninezuur geëvalueerd bij orale doses van 2,5 mg dagelijks en 20 mg intermitterend als een experimenteel doseerregime.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo lyginamos ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletės geriamos vieną kartą per parą ir, kaip tiriamasis vartojimo režimas, 20 mg dozė, vartojama su pertraukomis.
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot).
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvieji sunkios žandikaulio ligos (nekrozės (žuvusio kaulinio audinio) žandikaulyje požymiai).
Dutch: • zenuwpijn, beschadigde zenuwwortel
Lithuanian: • nervų skausmas, nervų šaknelių pažeidimas
Dutch: Ze omvatten een verminderd aantal van implantatieplaatsen, verstoring van de natuurlijke bevalling (dystocia), een verhoging van inwendige variaties (nierbekken urineleider syndroom) en tandafwijkingen bij F1 nakomelingen van ratten.
Lithuanian: Tai sumažėjęs implantacijos vietų kiekis, pasunkėjęs natūralus jauniklių atsivedimas (distocija), padažnėję vidaus organų pokyčiai (inkstų geldelių ir šlapimtakių sindromas) ir dantų anomalijos pirmos kartos palikuonims.
Dutch: • pijn in het bekken, afscheiding, jeuk of pijn in de vagina
Lithuanian: • skausmas dubenyje, išskyros iš makšties, niežėjimas ar skausmas makštyje
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring, wordt ibandroninezuur injectie niet aanbevolen bij patiënten met een serumcreatinine hoger dan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2).
Lithuanian: Kadangi nepakanka klinikinės patirties, ibandrono rūgšties injekcijos nerekomenduojamos pacientams, kurių kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 200 μmol/l (2,3 mg/dl) arba, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Zie ook de rubriek over dosering hierboven voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite aukščiau pateiktą skyrių apie dozavimą pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta preparato charakteristikų santraukoje.
Dutch: 6 ml glazen flacon (type I) met stop van ethyleen-tetrafluorethyleen rubber en aluminium zekering met lavendelkleurige flip-off dop.
Lithuanian: 6 ml stiklinis flakonas (I tipo stiklas) su etileno tetrafluoretileno guminiu kamšteliu, aliumininiu užsandarinimu ir šviesiai violetiniu plastmasiniu nuplėšiamu dangteliu.
Dutch: Gastro-enteritis, Dysfagie, Gastritis, Mondzweren, Cheilitis
Lithuanian: Gastroenteritas, gastritas, burnos išopėjimas, disfagija, cheilitas
Dutch: • een huidaangroei, goedaardig huidneoplasme genaamd
Lithuanian: • odos auglys, vadinamos "gerybine odos neoplazma"
Dutch: Bestaande hypocalciëmie dient gecorrigeerd te worden vóór aanvang van de behandeling met ibandroninezuur injectie.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti ibandrono rūgšties injekcijomis, reikia koreguoti esamą hipokalcemiją.
Dutch: Osteonecrose van de kaak*† Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė*† Išorinio ausies kanalo osteonekrozė (bisfosfonatų grupės vaistams būdinga nepageidaujama reakcija)†
Dutch: BATCHNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES Lot
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS<DONACIJOS IR PRODUKTO KODAI> Lot
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ibandroninezuur bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams nebuvo nustatytas.
Dutch: Ibandronic acid Accord is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen en mag niet gebruikt worden door vrouwen die nog zwanger kunnen worden.
Lithuanian: Ibandronic acid Accord yra skirtas tik moterims po menopauzės gydyti ir neturi būti skiriamas vaisingo amžiaus moterims.
Dutch: 6 mg (6 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
Lithuanian: 6 mg (6 ml koncentrato infuziniam tirpalui)
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot)
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvieji sunkios žandikaulio ligos (nekrozės (žuvusio kaulinio audinio) žandikaulyje požymiai
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing is aangetoond voor 36 uur bij 25 °C en 2 °C - 8 °C .
Lithuanian: Įrodyta, kad praskiesto 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo arba 5 % gliukozės tirpalu vaistinio preparato, laikomo 25°C ar 2 °C - 8 °C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 36 valandas.
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONK) is zeer zelden gemeld in de postmarketing setting bij patiënten die ibandroninezuur krijgen voor kanker (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką gauta labai retų pranešimų apie pasireiškusius ŽON atvejus pacientams, vartojusiems ibandrono rūgštį onkologinių ligų gydymui (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten (borstkanker patiënten met gemetastaseerde botziekte)
Lithuanian: 2 Lentelė Veiksmingumo duomenys (pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir metastazine kaulų liga)
Dutch: Calcium-bevattende oplossingen mogen niet gemengd worden met Ibandronic Acid Accord concentraat voor oplossing voor infusie.
Lithuanian: Kalcio turinčių tirpalų nereikėtų maišyti su Ibandronic Acid Accord koncentratu infuziniam tirpalui.
Dutch: Resultaten uit 3 jaar durende fractuurstudie MF4411 (%, 95 % BI) Placebo (N=974)
Lithuanian: 3 lentelė: Trejų metų trukmės lūžių tyrimo MF 4411 rezultatai (%, 95 % PI)
Dutch: Om eventuele onverenigbaarheden te vermijden, moet ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie uitsluitend worden verdund met een isotone oplossing van natriumchloride of van 5 % glucose.
Lithuanian: Kad būtų išvengta galimo nesuderinamumo, ibandrono rūgšties koncentratą infuziniam tirpalui reikia skiesti tik izotoniniu natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalu.
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse wordt aanbevolen vóór de behandeling met ibandroninezuur bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Lithuanian: Pacientams, kuriems būdingi lydintys rizikos veiksniai, prieš skiriant ibandrono rūgšties, rekomenduojama atlikti dantų būklės ištyrimą ir profilaktinį gydymą bei remtis individualiu naudos ir rizikos santykio vertinimu.
Dutch: Klinische studies hebben geen bewijs aangetoond voor verslechtering van de nierfunctie bij langdurige ibandroninezuur therapie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ilgai gydant ibandrono rūgštimi inkstų funkcijos pablogėjimo simptomų nepastebėta.
Dutch: Binnen de aanbevolen doseringsrichtlijnen zijn de volgende responspercentages met bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen tijdens klinische onderzoeken aangetoond bij patiënten met als uitgangswaarde een albumine-gecorrigeerd serumcalcium  3,0 mmol/l na adequate rehydratatie:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kurių pradinė pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume po adekvačios rehidratacijos buvo  3,0 mmol/l, skiriant gydymui rekomenduojamas dozes, nustatytas toks atsako lygis su atitinkamu pasikliautiniu intervalu.
Dutch: Als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor, dan is de aanbevolen dosering een enkele toediening van 2 mg of 4 mg, afhankelijk van de ernst van uw ziekte.
Lithuanian: Jei Jums dėl vėžio yra padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje, tai rekomenduojama dozė yra 2 mg ar 4 mg, skiriama vieną kartą priklausomai nuo Jūsų ligos sunkumo.Vaistas turi būti sulašinamas infuzijos būdu į veną per 2 valandas.
Dutch: Voor het omrekenen van albumine-gecorrigeerd serumcalcium van mmol/l naar mg/dl dient men het met 4 te vermenigvuldigen.
Lithuanian: Norėdami perskaičiuoti pagal albuminą koreguotą kalcio koncentraciją serume iš mmol/l į mg/100 ml, ją dauginkite iš 4.
Dutch: In een multivariatie-analyse werd gevonden dat leeftijd geen onafhankelijke factor was van de bestudeerde farmacokinetische parameters.
Lithuanian: Dispersinės analizės duomenimis, nenustatyta, kad amžius, kaip nepriklausomas faktorius, būtų susijęs su bet kurio iš tirtų farmakokinetikos rodmenų.
Dutch: Ibandronic acid Accord bevat natrium
Lithuanian: Ibandronic acid Accord sudėtyje yra natrio
Dutch: Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie met of zonder metastasen 4.2 Dosering en wijze van toediening
Lithuanian: naviko sukeltai hiperkalcemijai su metastazėmis ar be jų gydyti.
Dutch: Ibandronic Acid Accord 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie Eén flacon met 2 ml van een concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg ibandroninezuur (als 2,25 mg ibandronine natrium monohydraat).
Lithuanian: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentratas infuziniam tirpalui Viename flakone yra 2 ml koncentrato infuziniam tirpalui, turinčio 2 mg ibandrono rūgšties (2,25 mg natrio ibandronato monohidrato pavidalu).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ibandronic Acid Accord mag niet gebruikt worden bij kinderen en tieners jonger dan 18 jaar.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Ibandronic Acid Accord jaunesniems kaip18 metų vaikams ir paaugliams vartoti negalima.
Dutch: Ibandroninezuur oplossing voor injectie mag niet gemengd worden met calcium-bevattende oplossingen of andere intraveneus toegediende geneesmiddelen.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties injekcinio tirpalo negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio, ar su kitais į veną vartojamais vaistiniais preparatais.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Heldere, kleurloze oplossing.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Dutch: De vermindering in Kwaliteit van Leven was significant minder bij met ibandroninezuur behandelde patiënten vergeleken met placebo.
Lithuanian: Patikimai mažiau blogėjo gyvenimo kokybė ibandrono rūgšties grupėje lyginant su placebą gavusiąja.
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2)
Lithuanian: Pacientai, kurių pažeistos kepenys (žr. 4.2 skyrių)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten.
Lithuanian: Pacientams, kuriems žinomas padidėjęs jautrumas kitiems bisfosfonatams, šį vaistinį preparatą skirti reikia atsargiai.
Dutch: ibandroninezuur 3 mg injectie elke 3 maanden (N=365)
Lithuanian: Ibandrono rūgštis 3 mg injekcijos kas 3 mėnesius (N=365)
Dutch: In vivo ibandroninezuur voorkomt botafbraak experimenteel veroorzaakt door het stilleggen van gonadefunctie, retinoïden, tumoren of tumorextracten.
Lithuanian: In vivo ibandrono rūgštis stabdo eksperimentiškai sužadintą kaulų destrukciją, sukeltą lytinių liaukų funkcijos blokavimo, retinoidų, navikų ar navikų ekstraktų.
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur is vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Lithuanian: Moterų ir vyrų biologinis ibandrono rūgšties farmakokinetika yra panašūs.
Dutch: • verwonding of pijn op de injectieplaats
Lithuanian: • injekcijos vietos skausmas ar pažeidimas
Dutch: Er moet voorzichtigheid betracht worden om Ibandronic Acid Accord niet intra-arterieel of paraveneus toe te dienen omdat dit tot weefselschade kan leiden.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, kad Ibandronic Acid Accord koncentratas infuziniam tirpalui nebūtų suleistas į arteriją arba šalia venos, nes tai gali sukelti audinių pažeidimą.
Dutch: • maagproblemen zoals buikgriep (gastro-enteritis) of ontsteking van het maagslijmvlies
Lithuanian: • skrandžio sutrikimai, tokie kaip "gastroenteritas" ar "gastritas"
Dutch: • niet kunnen urineren, blaasontsteking (cystitis)
Lithuanian: • negalėjimas šlapintis (pasišlapinti), cistitas (šlapimo pūslės uždegimas)
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in 0,9% natriumchloride of 5% glucoseoplossing is aangetoond voor 36 uur bij 25 °C en 2-8°C.
Lithuanian: Įrodyta, kad praskiesto 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu vaisto, laikomo 25°C ar 2 °C8 °C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 36 valandas.
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≥ 30 ir < 50 ml/min) ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr < 30 ml/min) bei kurie serga krūties vėžiu ir metastazine kaulų liga, vaistinį preparatą skiriant skeleto reiškinių profilaktikai rekomenduojama dozę koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten is een heldere, kleurloze oplossing.
Lithuanian: Ibandronic acid Accord 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Dutch: Analgetica gebruik *
Lithuanian: Analgetikų suvartojimas* 0,90
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor ibandroninezuur bij patiënten die een leverfunctiestoornis hebben.
Lithuanian: Nėra informacijos apie ibandrono rūgšties farmakokinetiką pacientams, kurių kepenys pažeistos.
Dutch: Ibandronic Acid Accord 2 mg en 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie (voor oncologische indicaties)
Lithuanian: Ibandronic Acid Accord 2 mg ir 6 mg koncentratas infuziniam tirpalui (onkologinėms ligoms gydyti)
Dutch: Ibandroninezuur kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke afname van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
Lithuanian: Į veną sušvirkštus ibandrono rūgšties, kaip ir kitų bisfosfonatų, gali laikinai sumažėti kalcio koncentracija serume.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (3 ml), d.w.z. dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Lithuanian: Vienoje šių vaistų dozėje (3 ml) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Ibandronic acid Accord geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Ibandronic Acid Accord gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: ** Zie hieronder voor nadere informatie † Waargenomen bij postmarketing ervaringen Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Lithuanian: **Žiūrėti informaciją žemiau † Nustatyta vaistui esant rinkoje.
Dutch: ibandroninezuur 3 mg injectie elke 3 maanden (N=334)
Lithuanian: Ibandrono rūgštis 3 mg injekcijos kas 3 mėnesius (N=334)
Dutch: De aanbevolen dosis voor preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneus gegeven elke 3-4 weken.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė skeleto komplikacijų profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, yra 6 mg į veną kas 3-4 savaites.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen): • netelroos
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų): • dilgėlinė
Dutch: Gegevens uit deze studie toonden een significant voordeel voor intraveneus ibandroninezuur 6 mg boven placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,004).
Lithuanian: Šio tyrimo metu 6 mg ibandrono rūgšties į veną gydytoje grupėje reikšmingai sumažėjo SSR, išreikštų SSPD, atsižvelgiant į laiką, lyginant su placebą gavusia grupe (p=0,004).
Dutch: Ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skiriamas 2 valandų trukmės intravenine infuzija.
Dutch: Patiënten met hartaandoeningen
Lithuanian: Pacientai, turintys širdies sutrikimų
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te voorkomen, moet Ibandronic Acid Accord concentraat voor oplossing voor infusie alleen gemengd worden met isotone natriumchlorideoplossing of met 5% glucoseoplossing.
Lithuanian: Kad būtų išvengta galimo vaistų nesuderinamumo, Ibandronic Acid Accord koncentratas infuziniam tirpalui turėtų būti skiedžiamas tik izotoniniu natrio chlorido ar 5 % dekstrozės tirpalu.
Dutch: Alvorens te starten met de behandeling met ibandroninezuur moet de patiënt adequaat zijn gerehydrateerd met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride-oplossing.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti ibandrono rūgštimi, pacientui reikia atlikti adekvačią rehidrataciją 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, atsižvelgiant į hiperkalcemijos laipsnį ir naviko tipą.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Dutch: Wat is Ibandronic acid Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Ibandronic acid Accord ir kam jis vartojamas
Dutch: Relatieve risico afname Nieuwe morfometrische vertebrale fracturen
Lithuanian: Nauji morfometriniai slankstelių lūžiai Naujų morfometrinių slankstelių lūžių dažnis
Dutch: Voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen wordt de Ibandronic Acid Accord infusie herhaald met tussenpozen van 3-4 weken.
Lithuanian: Skeleto reiškinių profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, Ibandronic Acid Accord infuziją reikia kartoti kas 3-4 savaites.
Dutch: Niet-klinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Lithuanian: inkstų pažeidimo požymių, buvo nustatyta tik šunų organizme esant vaisto kiekiui, kuris yra daug didesnis už didžiausią žmogaus organizme, todėl šio tyrimo klinikinė reikšmė maža.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Tabel 2:
Lithuanian: 2 skyrių).
Dutch: • een hartritmeprobleem dat 'bundeltakblok' wordt genoemd
Lithuanian: • širdies ritmo sutrikimai, vadinami „pluošto šakos blokada"
Dutch: Wanneer Ibandronic acid Accord toegediend wordt via een bestaande intraveneuze infusielijn, dan dient het intraveneuze infusaat beperkt te worden tot een isotone zoutoplossing of 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing.
Lithuanian: Jeigu Ibandronic acid Accord lašinama naudojant lašinę sistemą, galima vartoti tik izotoninį natrio chlorido ar 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinius tirpalus.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 1 mg ibandroninezuur.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 1 mg ibandrono rūgšties.
Dutch: • U heeft lage calciumwaarden in uw bloed of u heeft dit ooit heeft gehad.
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujyje yra ar kada nors anksčiau buvo per mažai kalcio.
Dutch: Vergeten dosering
Lithuanian: Praleidus dozę
Dutch: Endocriene aandoeningen Parathyroïd aandoening
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai
Dutch: Ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie mag niet gemengd worden met calciumbevattende oplossingen.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties koncentrato infuziniam tirpalui negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio.
Dutch: Datum eerste vergunningverlening : 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2012 m.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van ibandroninezuur bij kinderen onder de 18 jaar, en ibandroninezuur is niet onderzocht in deze populatie (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2).
Lithuanian: Ibandrono rūgštis nėra skirtas jaunesniems kaip 18 metų vaikams, o ibandrono rūgšties tyrimai šioje populiacijoje neatlikti (žr.
Dutch: Na de initiële systemische blootstelling bindt ibandroninezuur snel aan het bot of wordt uitgescheiden in de urine.
Lithuanian: Pirmą kartą sistemiškai pavartota ibandrono rūgštis greitai jungiasi su kauliniu audiniu arba išsiskiria su šlapimu.
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneuze toediening.
Lithuanian: Praskiedus leisti infuzijos būdu į veną.
Dutch: Maagdarm pijn,
Lithuanian: Dubens skausmas
Dutch: Daarnaast remt ibandroninezuur niet de voornaamste humane P450-isoenzymen in de lever en induceert het niet het cytochroom P450-systeem in de lever van ratten.
Lithuanian: Be to, ibandrono rūgštis neslopina daugumos žmogaus kepenų P450 izofermentų bei neindukuoja žiurkių kepenų citochromo P450 sistemos.
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante verhogingen in de vrije plasmaconcentraties aangezien eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87 % is bij therapeutische concentraties.
Lithuanian: Be to, kai susidaro gydomoji koncentracija, su plazmos baltymais jungiasi maždaug 87 % ibandrono rūgšties, todėl nepanašu, kad hipoproteinemija dėl sunkios kepenų ligos galėtų reikšmingai padidinti nesusijungusio preparato koncentraciją plazmoje.
Dutch: Het aantal patiënten dat een bijwerking ondervond was 26,0 % en 28,6 % voor de eens per 3 maanden toegediende ibandroninezuur 3 mg injectie na respectievelijk één en twee jaar.
Lithuanian: Bendroji pacienčių, patyrusių nepageidaujamą reakciją vartojant ibandrono rūgštį po 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius dalis po pirmųjų ir antrųjų metų atitinkamai buvo 26,0% ir 28,6%.
Dutch: • mondzweren, gezwollen lippen (cheilitis), spruw
Lithuanian: • opos burnoje, ištinusios lūpos ("cheilitas"), pienligė burnoje
Dutch: ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks (N=575)
Lithuanian: Ibandrono rūgštis 2,5 mg per parą (n=575)
Dutch: Het is belangrijk om de ontwikkeling van ONK te voorkomen, omdat dit een pijnlijke aandoening is die soms moeilijk te behandelen is.
Lithuanian: Svarbu sustabdyti ar išvengti ŽON vystymosi, nes tai skausminga būklė, kuri yra sunkiai gydoma. Siekiant sumažinti žandikaulio osteonekrozės atsiradimo riziką, reikia imtis keleto atsargumo priemonių.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.1)
Lithuanian: Vaikų populiacija (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius)
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de gebruiksbewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normalerwijze niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Lithuanian: 2 - 8 °C temperatūroje, nebent buvo skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Dutch: Ibandroninezuur mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties nėščioms moterims vartoti negalima.