FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANIA
Maltese: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANJA
Romanian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANȚA
Maltese: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANZA
Romanian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALIA
Maltese: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, IL-PORTUGAL
Romanian: Deținătorul Autorizației de Comercializare
Maltese: Marketing authorisation holder Name
Romanian: D-85716 Unterschleißheim GERMANIA
Maltese: D-85716 Unterschleißheim IL-ĠERMANJA
Romanian: Regatul Unit Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ REGATUL UNIT
Maltese: Ir-Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ IR-RENJU UNIT
Romanian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
Maltese: Il-Ġermanja Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
Romanian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Maltese: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210
Romanian: 192 07 Sollentuna SUEDIA
Maltese: 192 07 Sollentuna L-ISVEZJA
Romanian: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Maltese: Il-Pajjiżi l-Baxxi Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Romanian: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Maltese: 3 Nota għall-gwida tas-CVMP għall-istabbiliment tal-perjodi ta' tiżmim fil-ħalib (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Romanian: 5830 AB Boxmeer OLANDA
Maltese: 5830 AB Boxmeer
Romanian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Maltese: VICH GL48: Studji għall-evalwazzjoni tal-metaboliżmu u l-kinetika tar-residwi ta' mediċini veterinarji f'annimali li jipproduċu l-ikel: studji dwar it-tneħħija ta' residwi markaturi biex jiġu stabbiliti perjodi ta' tiżmim għall-prodotti (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 Nota għall-gwida tas-CVMP: approċċ lejn l-armonizzazzjoni tal-perjodi ta' tiżmim (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf u l-fwied.
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc
Maltese: 3. Valutazzjoni Benefiċċji/Riskji
Romanian: Vaci:
Maltese: Horses:
Romanian: 4941 VX Raamsdonksveer OLANDA
Maltese: 4941 VX Raamsdonksveer IR-RENJU UNIT
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer OLANDA
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer IL-PAJJIŻI
Romanian: Danemarca Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Maltese: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Romanian: Albrecht GmbH Hauptstr.
Maltese: Il-Ġermanja Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8
Romanian: Cai:
Maltese: Baqar:
Romanian: Lapte: 72 ore
Maltese: 72 siegħa
Romanian: În conformitate cu informaţiile actuale referitoare la produs pentru Dexadreson, tratamentul poate fi repetat după 24-48 de ore.
Maltese: Skont l-informazzjoni attwali dwar il-prodott għal Dexadreson, ilkura tista' tiġi ripetuta wara 24-48 siegħa.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele acestuia sunt soluţii injectabile care conţin 2 mg dexametazonă pe ml.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Dexadreson 2 mg/ml u l-ismijiet assoċjati u l-prodotti ġeneriċi tiegħu huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom 2 mg ta' dexamethasone f'kull ml.
Romanian: Toate studiile au fost efectuate cu o doză unică de 0,06 mg/kg greutate corporală.
Maltese: L-istudji kollha saru b'doża unika ta' 0.06 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Romanian: Prin urmare, la 22 august 2012, Germania a prezentat agenţiei notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/EC pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi pentru genericele acestuia.
Maltese: Għalhekk, fit-22 ta' Awwissu 2012, il-Ġermanja ppreżentat notifika ta' riferiment lill-Aġenzija skont lArtikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għal Dexadreson 2 mg/ml u ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu.
Romanian: Din cauza neconformităţilor în proiectarea studiului, a fost considerat necesar un interval maxim de siguranţă de 30%, ceea ce a condus la o perioadă de aşteptare de 8 zile pentru tratamentul cu doza unică de 0,06 mg dexametazonă pe kg greutate corporală.
Maltese: Minħabba nuqqasijiet fid-disinn tal-istudju, kienet meqjusa neċessarja firxa massima ta' sigurtà ta' 30%, li twassal għal perjodu ta' tiżmim ta' 8 ijiem għall-kura bid-doża unika ta' 0.06 mg ta' dexamethasone għall kull kg tal-piż tal-ġisem.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: OLANDA
Maltese: Denmark
Romanian: Danemarca Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Maltese: Wim de Körverstraat 35
Romanian: Dexamed 5 mg comprimate
Maltese: Dexamed 5 mg pilloli
Romanian: Sulfat de dexamfetamină
Maltese: Dexamfetamine sulphate
Romanian: Un program complet de tratament include în mod obișnuit măsuri psihologice, educaționale și sociale.
Maltese: Programm ta' kura komprensiva tipikament tinkludi miżuri psikoloġiċi, edukattivi u soċjali.
Romanian: REACȚII ADVERSE POSIBILE
Maltese: SEKONDARJI POSSIBBLI
Romanian: Dexamfetamina este indicată ca parte a unui program complet de tratament al tulburării de hiperactivitate/deficit de atenţie (ADHD) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, atunci când se consideră că răspunsul la tratamentul anterior cu metilfenidat este inadecvat din punct de vedere clinic.
Maltese: Dexamfetamine hu indikat bħala parti minn programm ta' kura komprensiva għal disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/attività eċċessiva (ADHD) fi tfal u adolexxenti li jkollhom minn 6 sa 17-il sena meta r-rispons għal kura fil-passat b'methylphenidate jiġi kkunsidrat li kien klinikament inadegwat.
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Romanian: • se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Maltese: • jintuża fit-tfal u adolexxenti li jkollhom 6-17-il sena.
Romanian: Dexamfetamina prezintă un potențial crescut de a cauza dependență și s-au înregistrat/se înregistrează cazuri frecvente de abuz.
Maltese: Dexamfetamine għandu potenzjal qawwi li jikkawża dipendenza u kien/jiġi abbużat b'mod frekwenti.
Romanian: Diagnosticul trebuie stabilit în conformitate cu criteriile DSM-5 sau cu orientările din ICD-10 şi trebuie să aibă la bază o evaluare a pacientului susținută prin diferite estimări.
Maltese: DSM-5 jew il-linji gwida f'ICD-10 u għandha tiġi bbażata fuq evalwazzjoni multidixxiplinarja komprensiva tal-pazjent appoġġjata minn stimi differenti.
Romanian: Dexamfetamina nu este indicată la toţi copiii cu ADHD, iar decizia de a utiliza dexamfetamina trebuie să se bazeze pe o evaluare foarte riguroasă a severităţii şi cronicităţii simptomelor copilului relaţionate cu vârsta acestuia, precum și a potențialului de abuz, utilizare necorespunzătoare sau deturnare a utilizării.
Maltese: Dexamfetamine mhuwiex indikat fit-tfal kollha b'ADHD u d-deċiżjoni għall-użu ta' dexamfetamine trid tiġi bbażata fuq evalwazzjoni bir-reqqa ħafna tas-severità u l-kroniċità tas-sintomi tat-tifel/tifla fir-rigward tal-età tat-tifel/tifla u l-potenzjal għal abbuż, użu ħażin jew diverżjoni.
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Romanian: • se utilizează numai după ce un alt medicament numit metilfenidat nu a fost suficient de eficace.
Maltese: • jintuża biss wara li mediċina oħra msejħa methylphenidate ma kinitx effettiva biżżejjed.
Romanian: PROSPECTUL
Maltese: EFFETTI
Romanian: Pentru ce se utilizează [Textul corespunzător acestor marcatori este următorul] Dexamed se utilizează pentru tratamentul tulburării de hiperactivitate/deficit de atenție (ADHD).
Maltese: [Dawn il-bullet points għandhom jaqraw kif ġej] Dexamed jintuża biex jikkura disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/attività eċċessiva (ADHD).
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Maltese: Ara t-tmiem ta' sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Romanian: (2003), au remarcat că aceasta este relativ modestă din punct de vedere al numărului de studii incluse.
Maltese: (2003), għadha relattivament modesta f'termini ta' numru ta' studji inklużi.
Romanian: Riscul de consum abuziv şi dependenţă
Maltese: Riskju għal abbuż u dipendenza
Romanian: Dexamfetamina, (2S)-1-fenilpropan-2-amina, este stereoizomerul dextrogir al amfetaminei.
Maltese: Dexamfetamine, (2S)-1-phenylpropan-2-aminehuwa d-dextrorotatory, stereoisomer ta' amfetamine.
Romanian: • introducerea unei menţiuni la punctul 4.8 privind raportarea reacţiilor adverse suspectate.
Maltese: • Introduzzjoni ta' dikjarazzjoni fis-sezzjoni 4.8 dwar rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati.
Romanian: Mai important, analiza comparativă realizată de Arnold LE (2000) a analizat şase studii neredundante, din care a fost calculată o rată de răspuns de 66 % pentru sulfatul de dexamfetamină, 56 % pentru metilfenidat şi un răspuns stimulator de 85 % dacă sunt experimentate amândouă.
Maltese: Fuq kollox, ir-reviżjoni komparattiva Arnold LE (2000) analizzat sitt studji mhux duplikattivi, li minnhom ġiet ikkalkolata rata ta' rispons ta' 66% għal dexamfetamine sulphate, 56% għal methylphenidate u 85% rispons għallistimulant jekk jiġu ppruvati t-tnejn.
Romanian: Cu toate acestea, o metaanaliză mai recentă realizată de Humphreys et al.
Maltese: Madankollu, meta analiżi aktar riċenti minn Humphreys et al.
Romanian: Studiul realizat de Elia et al.
Maltese: L-istudju ta' Elia et al.
Romanian: În studiul Elia et al., aproximativ 30 % din participanţi nu au răspuns la unul din tratamente, însă numai 4 % nu au răspuns la nici unul.
Maltese: Fl-istudju Elia et al., madwar 30% tal-parteċipanti ma rrispondewx għal kura waħda iżda 4% biss ma rrispondewx għaż-żewġ kuri.
Romanian: Metilfenidatul se leagă reversibil de proteina transportoare presinaptică, având drept rezultat inhibarea recaptării catecolaminelor la nivelul neuronului presinaptic (Volkow et al., 2002), creşte eliberarea dopaminei din veziculele de stocare citoplasmatică presinaptice şi blochează captarea dopaminei în veziculele de stocare citoplasmatică neuronale, furnizând mai multă dopamină în citoplasma presinaptică pentru eliberarea în fanta sinaptică (Sulzer et al., 2005).
Maltese: Ir-raġuni għar-risponsi differenti tista' tkun mekkaniżmi ta' azzjoni farmakoloġika differenti. Methylphenidate jeħel b'mod riversibbli mal-proteina trasportatur presinattika b'inibizzjoni riżultanti ta' riassorbiment mill-ġdid tal-katekolamini fin-newrun presinattiku (Volkow et al., 2002), iżid ir-rilaxx ta' dopamina mill-infafet ta' ħżin ċitoplasmatiċi presinattiċi u jimblokka l-assorbiment ta' dopamina fl-infafet ta' ħażna ċitoplasmatika newronali, u b'hekk jagħmel dopamina aktar disponibbli fi-ċitoplasma presinattika għar-rilaxx filmixquq sinattiku (Sulzer et al., 2005).
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Regatul Unit, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza mibdija mir-Renju Unit taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Dexamed (vezi Anexa I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Dexamed (ara l-Anness I)
Romanian: Cu privire la riscul de utilizare incorectă şi de deviere de la utilizarea preconizată în rândul pacienţilor cu ADHD, o analiză metaanalitică realizată de Lee et al.
Maltese: Fir-rigward tar-riskju ta' użu ħażin u devjazzjoni fil-popolazzjoni ADHD, reviżjoni meta-analitika minn Lee et al.
Romanian: Aceste date sunt susţinute în continuare de studiul realizat de Arnold et al.
Maltese: Din id-dejta hija appoġġjata ulterjorment mill-istudju Arnold et al.
Romanian: (2013) au raportat că, într-un studiu clinic de tip încrucişat care a cuprins 36 de copii diagnosticaţi cu ADHD (în conformitate cu ghidurile norvegiene de diagnostic), care au primit, alternativ, câte 2 săptămâni fiecare, metilfenidat, dexamfetamină şi placebo, atât dexamfetamina cât şi metilfenidatul au determinat un răspuns favorabil la 26 de copii (72 %), dar nu întotdeauna la acelaşi copil.
Maltese: (2013) irrapportaw li fi studju kliniku inkroċjat li jinkludi 36 tifel u tifla djanjostiċi b'ADHD (skont il-linji gwida djanjositiċi Norveġiżi), li rċevew, f'sekwenza, ġimagħtejn kull wieħed ta' methylphenidate, dexamfetamine u plaċebo, dexamfetamine u methylphenidate kull wieħed ipproduċa rispons favorevoli f'26 tifel u tifla (72%), iżda mhux dejjem l-istess tifel/tifla.
Romanian: S-a remarcat că vârsta poate fi un factor dominant în tulburarea legată de consumul substanţei.
Maltese: Huwa nnotat li l-età tista' tkun fattur dominanti fid-disturb tal-użu ta' sustanzi.
Romanian: Cererea curentă pentru Dexamed ca tratament pentru ADHD de linia a doua este o cerere bibliografică (utilizare bine stabilită).
Maltese: Din l-applikazzjoni għal Dexamed bħala kura ta' linja sekondarja ta' ADHD hija applikazzjoni biblijografika (użu stabbilit sew).
Romanian: Eficacitatea în tratamentul ADHD de linia a doua
Maltese: Effikaċja fil-kura ta' linja sekondarja ta' ADHD
Romanian: Este un stimulent al sistemului nervos central mai puternic decât amestecul racemic.
Maltese: Huwa stimulant tas-Sistema Nervuża Centrali, aktar qawwi mit-taħlita raċemika.
Romanian: Ca parte a acestui studiu, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă obţine în mod activ raportări privind consumul abuziv, utilizarea incorectă, devierea de la utilizarea preconizată şi dependenţa la copiii cu ADHD din centrele toxicologice, centrele de monitorizare a drogurilor, alte baze de date, informaţii publice disponibile din literatura de specialitate şi online.
Maltese: Bħala parti minn dan l-istudju, l-MAH għandu jikseb b'mod attiv rapporti ta' abbuż, użu ħażin, devjazzjoni u dipendenza fi tfal b'ADHD minn ċentri tal-veleni, ċentri ta' sorveljanza talmediċina, databases oħrajn, informazzjoni disponibbli pubblikament fid-dokumentazzjoni u online.
Romanian: 1. punctul VI.2.5 Documentaţia pentru rezumatul destinat publicului trebuie să includă un rezumat al măsurilor de reducere la minimum a riscurilor în funcţie de motivul de îngrijorare privind siguranţa.
Maltese: 1. sezzjoni VI.2.5 Dokumentazzjoni għal sommarju pubbliku għandha tinkludi sommarju tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju minn tħassib fuq is-sigurtà.
Romanian: Acest studiu retrospectiv (utilizatori noi) cu durata de 5 ani va compara, de asemenea, riscul relativ între dexamfetamină şi alte medicamente stimulante la populaţia de pacienţi.
Maltese: Dan l-istudju retrospettiv ta' 5 snin (utenti ġodda) sejjer iqabbel ukoll ir-riskju relattiv bejn dexamfetamine u stimulanti oħra fil-popolazzjoni tal-pazjenti.
Romanian: 4. partea III, plan de farmacovigilenţă: trebuie adăugată categoria 1 pentru PASS şi SUM.
Maltese: III, pjan ta' farmakoviġilanza: kategorija 1 għandhom jiġu miżjuda għall-PASS u d-DUS.
Romanian: Solicitantul realizează un PASS pentru a evalua profilul de siguranţă pe termen lung al dexamfetaminei la copiii cu ADHD, care să vizeze probleme cheie cum ar fi evenimente cardiovasculare, evenimente adverse asociate cu psihicul şi cu creşterea.
Maltese: L-applikant għandu jwettaq PASS biex jiġi vvalutat il-profil ta' sigurtà fit-tul ta' dexamfetamine fi tfal b'ADHD, li jimmira b'mod speċifiku kwistjonijiet ewlenin bħal avvenimenti kardjovaskulari, tkabbir u avvenimenti avversi psikjatriċi.
Romanian: 3. anexa 7: trebuie să includă textul formularului de urmărire propus spre a fi utilizat pentru urmărirea evenimentelor adverse specifice.
Maltese: 3. anness 7: għandu jinkludu t-test ta' formula ta' segwitu proposta li għandha tintuża għal segwitu għal avveniment avvers speċifiku.
Romanian: 2. anexa 2 trebuie să includă textul propus al prospectului pe lângă RCP-ul propus.
Maltese: 2. anness 2 għandu jinkludi t-test propost tal-fuljett ta' tagħir flimkien mal-SmPC propost.
Romanian: Solicitantul întreprinde un SUM pentru a urmări utilizarea dexamfetaminei prescrise în Uniunea Europeană folosind mai multe surse de date.
Maltese: L-applikant għandu jwettaq DUS biex jiġi segwit l-użu ta' dexamfetamine preskritt fl-Unjoni Ewropea permezz ta' sorsi ta' dejta multipli.
Romanian: Solicitantul prezintă un plan de management al riscurilor actualizat ţinând cont de următoarele recomandări:
Maltese: L-applikant għandu jissottometti RMP aġġornat li jieħu inkonsiderazzjoni r-rakkomandazzjonijiet li ġejjin:
Romanian: Condiţiile pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă
Maltese: Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, ruta de administrare şi solicitanţii în Statele Membre
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl-Istati Membri
Romanian: 6 august 2014
Maltese: 06 ta' Awissu 2014
Romanian: Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29(4) ta' Direttiva 2001/83/KE
Romanian: Ce este Dexamed?
Maltese: X'inhu Dexamed?
Romanian: EMA/709170/2013
Maltese: pillola 5 mg) EMA/709170/2013
Romanian: Dexamed este un medicament care conţine substanţa activă sulfat de dexamfetamină.
Maltese: Dexamed huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dexamfetamine sulphate.
Romanian: La 22 mai 2014, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Dexamed (sulfat de dexamfetamină).
Maltese: Fit-22 ta' Mejju 2014, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Dexamed (dexamfetamine sulphate).
Romanian: Medicamentul urmează să fie disponibil sub formă de comprimate (5 mg) pentru tratarea copiilor cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani care prezintă tulburare hiperkinetică cu deficit de atenţie (ADHD) şi la care metilfenidatul (un alt medicament pentru tratarea ADHD) nu a fost eficace (tratament de linia a doua).
Maltese: Sejjer ikun disponibbli bħala pilloli (5 mg) għall-kura ta' tfal ta' età bejn 6 u 17-il sena li għandhom disturb ta' defiċit t'attenzjoni u iperattività (ADHD) u li fuqhom il-methylphenidate (mediċna oħra għal ADHD) ma kinitx effettiva (kura tat-tieni linja).
Romanian: ADHD este o afecţiune care afectează în special copiii, având ca rezultat o incapacitate persistentă de concentrare, hiperactivitate şi comportament impulsiv.
Maltese: ADHD hija kundizzjoni li primarjament taffetwa lit-tfal, u twassal għallinabilità persistenti ta' konċentrazzjoni, iperattività u mġiba impulsiva.
Romanian: Kohne Pharma GmbH a prezentat Dexamed agenţiei de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit pentru o procedură descentralizată.
Maltese: Kohne Pharma GmbH ippreżentat Dexamed lill-aġenzija regulatorja tal-mediċini tar-Renju Unit għal proċess deċentralizzat.
Romanian: Aceasta este o procedură în care o ţară europeană („statul membru de referinţă", în acest caz, Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în acea ţară, precum şi în alte ţări europene („statele membre interesate", în acest caz, Danemarca, Finlanda, Irlanda, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Spania şi Suedia).
Maltese: Din hi proċedura fejn pajjiż Ewropew wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jevalwa l-mediċina bil-ħsieb li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll f'pajjiż Ewropej oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ idDanimarka, il-Finlandja, l-Irlanda, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, Spanja u l-Isvezja).
Romanian: Recomandarea grupului de experţi a fost că, deşi există unele dovezi conform cărora este mai probabil ca medicamentele de acelaşi tip cu Dexamed să inducă dependenţa în comparaţie cu alte tratamente pentru ADHD, pe baza practicii clinice riscul de apariţie a dependenţei la pacienţii trataţi cu dexamfetamină se consideră a fi scăzut şi poate fi gestionat în mod corespunzător prin măsuri adecvate de reducere la minimum a riscurilor.
Maltese: Il-grupp ta' esperti rrakkomanda li filwaqt li hemm xi evidenza li mediċini talistess tip bħal Dexamed huma aktar probabbli li jikkawżaw dipendenza minn kura oħra għal ADHD, abbażi ta' prattika klinika, ir-riskju ta' żvilupp ta' dipendenza f'pazjenti kkurati b'dexamfetamine huwa kkunsidrat baxx u jista' jiġi ġestit b'mod xieraq b'miżuri ta' tnaqqis tar-riskju adattati.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Dexamed sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Regatul Unit şi în următoarele ţări: Danemarca, Finlanda, Irlanda, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Spania şi Suedia.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) talAġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Dexamed jegħlbu r-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fir-Renju Unit u fil-pajjiżi li ġejjin: id-Danimarka, il-Finlandja, l-Irlanda, ilLussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, Spanja u l-Isvezja.
Romanian: De ce a fost evaluat Dexamed?
Maltese: Għaliex Dexamed ġie rivedut?
Romanian: Aceste concluzii au fost susţinute de un grup de experţi în tulburări comportamentale ale copilăriei şi adolescenţei care a fost consultat de CHMP.
Maltese: Dawn il-konklużjonijiet kienu appoġġjati minn grupp ta' esperti fi problemi komportamentali fit-tfulija u l-adolexxenti kkonsultat mis-CHMP.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că sunt disponibile dovezi din studii şi din practica clinică care demonstrează că dexamfetamina este eficace în tratamentul ADHD, inclusiv la pacienţii la care alte tratamente au eşuat.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li evidenza minn studji u prattika klinika hija disponibbli biex turi li dexamfetamine huwa effettiv f'ADHD, inkluż f'pazjenti li fuqhom, kuri oħrajn ma rnexxewx.
Romanian: Bulgaria Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Maltese: Bulgarija Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Romanian: România Alapis Romania s.r.l. Strada Leordeni nr.13, Bragadiru,
Maltese: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru,
Romanian: Portugalia Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Maltese: Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Maltese: TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, LAPPLIKANT(I), ID -DETENTUR(I) TA`
Romanian: Belgia
Maltese: Portugall
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile definitive obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-grupp tal-Koordinazzjoni.
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Romanian: • astmă;
Maltese: • Ażżma