FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been evaluated in the presence of food.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu w obecności pokarmu.
English: Pravastatin:
Polish: Buprenorfina:
English: Switching from a PI-based antiretroviral regimen
Polish: Zmiana ze schematu przeciwretrowirusowego zawierającego inhibitor proteazy
English: The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (normal renal function when creatinine clearance > 80 ml/min; mild impairment with creatinine clearance=50 to 79 ml/min; moderate impairment with creatinine clearance=30 to 49 ml/min and severe impairment with creatinine clearance=10 to 29 ml/min).
Polish: ; łagodne zaburzenie czynności, gdy klirens kreatyniny wynosi 50 do 79 ml/min.
English: Fosamprenavir/ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Polish: Ryfampicyna, emtrycytabina Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is not recommended if you have moderate to severe kidney disease.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie jest zalecany pacjentom z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Polish: MPA w osoczu wykazywało większą zmienność niż w poprzednim badaniu.
English: Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Polish: Jeżeli ryfabutyna podawana jest 2 lub 3 razy w tygodniu jednocześnie z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem, należy rozważyć podwojenie jej dawki.
English: Monitoring of renal function is recommended for patients receiving efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (see section 4.4).
Polish: U pacjentów przyjmujących efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl zaleca się kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
English: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and raltegravir can be coadministered without dose adjustment.
Polish: Efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl i raltegrawir można stosować w skojarzeniu bez modyfikacji dawki.
English: Dosage adjustments of simvastatin may be required when co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawki symwastatyny podczas jednoczesnego stosowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego zawierającego symwastatynę).
English: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and fosamprenavir/ritonavir can be coadministered without dose adjustment.
Polish: Efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl i fosamprenawir z rytonawirem można stosować w skojarzeniu bez modyfikacji dawek.
English: Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least two weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Polish: Podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia leków immunosupesyjnych przez przynajmniej dwa tygodnie (do osiągnięcia stabilnego stężenia).
English: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and sofosbuvir can be coadministered without dose adjustment.
Polish: Efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl i sofosbuwir można stosować jednocześnie bez modyfikacji dawki.
English: If you throw up the tablet (within 1 hour after taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan), you should take another tablet.
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
English: Paroxetine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Polish: Paroksetyna: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Efawirenz:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci maleinianu).
English: When using efavirenz/emtricitabine/enofovir disoproxil with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated
Polish: Podczas stosowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu z rytonawirem w małej dawce należy uwzględnić możliwość częstszego występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem efawirenzu z powodu możliwości wystąpienia interakcji farmakodynamicznych.
English: Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment of tenofovir disoproxil is required in these subjects.
Polish: co świadczy o tym, że u pacjentów tych nie jest konieczna modyfikacja dawki tenofowiru dizoproksylu.
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three components of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Polish: U niektórych pacjentów po odstawieniu emtrycytabiny lub tenofowiru dizoproksylu (dwa z trzech składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan) wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na nasilenie się zapalenia wątroby.
English: hepatic steatosis, hepatitis
Polish: hiperglikemia, hipertriglicerydemia
English: • liver and pancreas problems • increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar levels in the blood
Polish: Badania mogą również wykazać: zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia) zaburzenia czynności wątroby i trzustki zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi
English: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil Efavirenz
Polish: Efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl Efawirenz
English: Italia Mylan Italia S.r.l.Tel: + 39 02 612 46921
Polish: Tel: + 39 02 612 46921
English: Dosage adjustments of pravastatin may be required when co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawki prawastatyny podczas jednoczesnego stosowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego
English: of antimalarial efficacy, caution is recommended when efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and artemether/lumefantrine tablets are co-administered.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu i tabletek zawierających artemeter i lumefantrynę, ponieważ zmniejszone stężenie artemeteru, dihydroartemizyniny lub lumefantryny
English: Voriconazole/Tenofovir disoproxil
Polish: Worykonazol, tenofowiru dizoproksyl
English: Buprenorphine/naloxone/Efavirenz Buprenorphine: AUC: ↓ 50%
Polish: Dihydroartemizynina (aktywny metabolit): AUC: ↓ 46%
English: efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended.
Polish: Jednoczesne stosowanie symeprewiru z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem nie jest zalecane.
English: If Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
Polish: Jeśli przyjmowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan będzie przerwane, lekarz prowadzący może zalecić powrót do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Przez 4 miesiące po odstawieniu leku może być konieczne badanie krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Polish: stłuszczenie wątroby, zapalenie wątroby
English: Itraconazole/Tenofovir disoproxil
Polish: Itrakonazol, tenofowiru dizoproksyl
English: Bupropion/Tenofovir disoproxil
Polish: Bupropion, tenofowiru dizoproksyl
English: Atorvastatin:
Polish: Atorwastatyna:
English: Etonogestrel/Tenofovir disoproxil
Polish: Etonogestrel, tenofowiru dizoproksyl
English: A third subject had pre-existing NNRTI resistanceassociated substitutions to efavirenz and the M184V reverse transcriptase resistance-associated substitution to emtricitabine at entry into the efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil extension phase and experienced a suboptimal virologic response, and developed K65K/R, S68N and K70K/E
Polish: U trzeciego pacjenta w chwili włączenia do przedłużonej fazy badania z zastosowaniem efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu występowały uprzednio podstawienia związane z opornością na efawirenz (NNRTI) oraz podstawienie w odwrotnej transkryptazie M184V związane z opornością na emtrycytabinę.
English: efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Polish: z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem.
English: Efavirenz: AUC: ↔
Polish: Efawirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔
English: Simvastatin/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.)
Polish: Symwastatyna, efawirenz (40 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
English: No dose recommendation can be made for the use of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil with carbamazepine.
Polish: Podczas stosowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu jednocześnie z karbamazepiną nie można zalecić ściśle określonej dawki.
English: Protease inhibitors Atazanavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Polish: Atazanawir, rytonawir, tenofowiru dizoproksyl (300 mg 1 × d., 100 mg 1 × d., 245 mg 1 × d.)
English: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and paroxetine can be coadministered without dose adjustment.
Polish: Efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl i paroksetynę można stosować jednocześnie bez modyfikacji dawki.
English: Uncommon:
Polish: Pozakonazol:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofowiru dizoproksyl (w postaci maleinianu tenofowiru dizoproksylu).
English: Reporting of side effects
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
English: Rosuvastatin/Tenofovir disoproxil
Polish: Pozakonazol, tenofowiru dizoproksyl
English: AUC: ↓ 83% (↓ 79 to ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 to ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 to ↓ 90) (induction of metabolism) Efavirenz: no clinically significant interaction.
Polish: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 do ↓ 25) Norelgestromina (aktywny metabolit): AUC: ↓ 64% (↓ 62 do ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 do ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 do ↓ 85) Lewonorgestrel (aktywny metabolit): AUC: ↓ 83% (↓ 79 do ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 do ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 do ↓ 90) (indukacja metabolizmu) Efawirenz: brak klinicznie istotnych interakcji.
English: Use of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Polish: Należy unikać stosowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu toksycznym na nerki lub w krótkim czasie po ich odstawieniu.
English: Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg q.d./600 mg q.d.)
Polish: Leki przeciwgrzybicze Itrakonazol, efawirenz (200 mg 2 × d., 600 mg 1 × d.)
English: If you forget to take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
English: Antimalarials
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE
English: Dose adjustments of calcium channel blockers when co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Polish: Dawki antagonistów wapnia, stosowanych jednocześnie z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem, należy dostosowywać na podstawie odpowiedzi klinicznej (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego danego antagonisty wapnia).
English: AUC: ↓ 39% (↓ 30 to ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 35) Clarithromycin 14hydroxymetabolite:
Polish: AUC: ↓ 39% (↓ 30 do ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 35) 14-hydroksymetabolit klarytromycyny: AUC: ↑ 34% (↑ 18 do ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 do ↑ 69) Efawirenz:
English: No data are available to support the combination of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and other antiretroviral agents
Polish: Brak danych potwierdzających stosowanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
English: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and rosuvastatin can be coadministered without dose adjustment.
Polish: Można podawać efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl w skojarzeniu z rosuwastatyną bez modyfikacji dawek.
English: Cmax: ↔ (CYP3A4 induction)
Polish: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (indukcja CYP3A4)
English: Didanosine/Efavirenz
Polish: Dydanozyna, efawirenz
English: Pregnancy should be avoided in women receiving efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym (patrz poniżej i punkt 5.3) Kobiety przyjmujące efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl powinny unikać zajścia w ciążę.
English: How to store Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6.
Polish: Jak przechowywać lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
English: Methadone: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Polish: AUC: ↔ Cmax: ↔ Tenofowir: AUC: ↔ Cmax: ↔
English: Artemether/Lumefantrine/Tenofovir disoproxil
Polish: Stosowanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru
English: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and fluoxetine can be coadministered without dose adjustment.
Polish: Efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyli fluoksetyna mogą być stosowane jednocześnie bez modyfikacji dawki.
English: Atorvastatin/Efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Polish: Marawirok, efawirenz (100 mg 2 × d., 600 mg 1 × d.)
English: The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal impairment.
Polish: Nie badano farmakokinetyki efawirenzu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
English: Didanosine/Emtricitabine
Polish: Prawastatyna, emtrycytabina
English: The following side effects are common (these may affect up to 1 in 10 patients)
Polish: Następujące działania niepożądane są często występujące (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Carbamazepine:
Polish: Karbamazepina:
English: Method of administration
Polish: Wartość referencyjna
English: Rifampicin/Tenofovir disoproxil (600 mg q.d./245 mg q.d.)
Polish: dizoproksyl tenofowiru (600 mg 1 × d., 245 mg 1 × d.)
English: Other medicines and Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a inne leki
English: Cmax: ↑ 38% (competitive inhibition of oxidative metabolism) Co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie efawirenzu i worykonazolu w standardowych dawkach (patrz punkt 4.3).
English: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 to ↑ 19)
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 do ↑ 19) (indukcja CYP3A4)
English: 10 ml (30 mg/ml) 2 vials
Polish: Wielkość opakowania fiolka (szklana) 10 ml (30 mg/ml) 1 fiolka fiolka (szklana) 10 ml (30 mg/ml) 2 fiolki
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Polish: Nazwa (własna) Moc
English: Date of first authorisation: 26th September 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 września 2017 r
English: ATC code: J05AF10
Polish: Kod ATC: J05AF10
English: However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported.
Polish: Jednak opisywano ciężkie zaostrzenia, także kończące się zgonem.
English: In most cases you may take Entecavir Accord with or without food.
Polish: W większości przypadków Entecavir Accord można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
English: These patients should be followed closely.
Polish: Stan tych pacjentów należy ściśle kontrolować.
English: After opening the bottle use within 90 days.
Polish: Po otwarciu butelki zużyć w ciągu 90 dni.
English: Haemodialysis or CAPD**
Polish: Hemodializa lub CAPD**
English: Therefore, virological response should be closely monitored.
Polish: Z tego powodu należy ściśle kontrolować odpowiedź wirusologiczną.
English: The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; > 6 to 12 years; and > 12 to < 18 years).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według grupy wiekowej (2 do 6 lat; >6 do 12 lat oraz >12 do <18 lat).
English: e ETVr occurring in any year; virologic breakthrough in specified year.
Polish: e pojawienie się ETVr jakimkolwiek roku; przełom wirusologiczny w określonym roku.
English: Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
Polish: Zawsze należy stosować dawkę zalecaną przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku i ograniczyć rozwój oporności na leczenie.
English: Age/gender:
Polish: Wiek i płeć
English: Entecavir should be used in these patients only if the potential benefit justifies the potential risk to the child (e.g. resistance).
Polish: Entekawir należy stosować u tych pacjentów jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka (np. oporność).
English: It is important that you do not miss any doses.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku.
English: It is important that women of childbearing age receiving treatment with Entecavir Accord use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Polish: Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Entecavir Accord, stosowały skuteczne metody antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
English: As entecavir is a nucleoside analogue, this risk cannot be excluded.
Polish: Ponieważ entekawir ma budowę zbliżoną do analogów nukleozydów, takiego ryzyka nie można wykluczyć.
English: Iron oxide red (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
English: Week 96 .
Polish: Tydzień 96.
English: Tell your doctor immediately about any changes in symptoms that you notice after stopping treatment.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie dotyczącej objawów, występującej po przerwaniu leczenia.
English: Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
English: Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Polish: Dystrybucja: oszacowana objętość dystrybucji entekawiru przekracza całkowitą objętość wody w organizmie.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Polish: W przypadku leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularną ocenę mającą na celu potwierdzenie, że wybrany sposób leczenia jest nadal odpowiedni dla danego pacjenta.
English: Gender and race: no dosage adjustment based on gender or race is required.
Polish: Płeć i rasa: nie jest konieczna modyfikacja dawkowania w zależności od płci i rasy.
English: The optimal duration of treatment is unknown.
Polish: Nie jest znany optymalny czas leczenia.
English: Result for the main efficacy endpoints at Week 48 and Week 96 are presented below.
Polish: Wynik głównych punktów końcowych oceny skuteczności w 48. i 96. tygodniu przedstawiono poniżej.
English: Cumulative probability of:
Polish: Skumulowane prawdopodobieństwo:
English: Patients in specific year with:
Polish: Liczba pacjentów w danym roku z:
English: Patients treated and monitored for resistance b
Polish: Pacjenci leczeni z monitorowaniem b rozwoju oporności
English: A micronucleus study and a DNA repair study in rats were also negative.
Polish: Wyniki badań mikrojądrowych i naprawy DNA u szczurów także były negatywne.
English: During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2).
Polish: W czasie 2. roku oporność genotypową na ETV wykryto u 2 pacjentów (skumulowane prawdopodobieństwo oporności 1,1% w czasie 2. roku).
English: Empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
Polish: „Pusty żołądek” oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
English: In some cases, selection of HIV variant M184V has been observed, which has implications for the selection of HAART regimens that the patient may take in the future.
Polish: W pewnych przypadkach doszło do selekcji szczepu M184V HIV, co może mieć wpływ na wybór schematu HAART, który pacjent otrzyma w przyszłości.
English: The proposed dose modifications are based on extrapolation of limited data, and their safety and effectiveness have not been clinically evaluated.
Polish: Proponowane zmiany dawki określono ekstrapolując ograniczoną liczbę danych, a ich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie oceniano klinicznie.
English: Of these 60 patients, 49 received more than 6 months of HBIg therapy.
Polish: Z tych 60 pacjentów 49 otrzymywało terapię HBIg przez ponad 6 miesięcy.
English: Baseline demographics and HBV disease characteristics were comparable between the 2 treatment arms and across age cohorts.
Polish: Początkowe dane demograficzne i charakterystyka choroby HBV były porównywalne pomiędzy 2 ramionami leczenia oraz pomiędzy grupami wiekowymi.
English: Therefore, clinical and laboratory parameters should be closely monitored in this patient population (see also sections 4.8 and 5.1).
Polish: Z tego powodu należy dokładnie monitorować objawy kliniczne i wskaźniki laboratoryjne w tej grupie pacjentów (patrz również punkty 4.8 i 5.1).
English: All 57 patients remained positive for HBsAg.
Polish: U wszystkich 57 pacjentów pozostał dodatni wynik HBsAg.
English: If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Entecavir Accord on an empty stomach.
Polish: Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz prowadzący zaleci również stosowanie leku Entecavir Accord na pusty żołądek.
English: c Patients also have LVDr substitutions.
Polish: c Pacjenci u których wystąpiły również substytucje LVDr.
English: Results beyond 48 weeks of treatment:
Polish: Wyniki leczenia dłuższego niż 48 tygodni
English: The on-study cumulative death rate was 23% (23/102), and causes of death were generally liver-related, as expected in this population.
Polish: Skumulowany odsetek zgonów w badaniu wynosił 23% (23/102), a przyczyny zgonów, tak jak oczekiwano w tej populacji, były głównie związane z chorobą wątroby.
English: Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Polish: Leczenie trwające ponad 48 tygodni: dalsze leczenie entekawirem przez okres, którego mediana wynosiła 96 tygodni, nie dostarczyło nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
English: discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Entecavir Accord treatment may be.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem, czy czynność wątroby jest prawidłowa, a jeśli nie, jaki to może mieć wpływ na przebieg leczenia lekiem Entecavir Accord.
English: Entecavir Accord reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Polish: Entecavir Accord zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.