FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi sulla riproduzione nelle scimmie Rhesus hanno evidenziato tossicità materna e un aumento della percentuale di aborti, che danno luogo a mortalità prenatale.
Portuguese: Os ensaios de reprodução realizados em macacos Rhesus revelaram uma toxicidade materna e um aumento da taxa de aborto, resultando em mortalidade pré-natal.
Italian: Presenza di proteine nelle urine (>1+)
Portuguese: Proteína urinária positiva (>1+)
Italian: In linea generale, si raccomanda una titolazione della dose all'inizio del trattamento al fine di aumentare la tollerabilità di Extavia (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Geralmente, a titulação da dose é recomendada no início do tratamento a fim de aumentar a tolerabilidade ao Extavia (ver secção 4.2).
Italian: L'esperienza con Extavia in pazienti con sclerosi multipla (SM) è limitata, quindi gli eventi avversi che si verificano molto raramente possono non essere stati ancora osservati.
Portuguese: A experiência com Extavia em doentes com esclerose múltipla (EM) é limitada, consequentemente é possível que os efeitos adversos que ocorrem muito raramente ainda não tenham sido observados.
Italian: Tuttavia, l'effetto a lungo termine del trattamento precoce con Extavia è sconosciuto anche in questi sottogruppi ad alto rischio, in quanto lo studio è stato ideato soprattutto per stabilire il tempo di progressione verso la CDMS piuttosto che l'evoluzione a lungo termine della malattia.
Portuguese: Contudo, o impacto a longo prazo do tratamento precoce com Extavia é desconhecido, mesmo nestes subgrupos com risco elevado, visto este estudo ter sido concebido principalmente para avaliar o tempo até à CDMS e não a evolução a longo prazo da doença.
Italian: Aumento della gamma-glutamiltransferasi, Epatite
Portuguese: Aumento da gama glutamil transferase, Hepatite
Italian: Giorno di trattamento
Portuguese: Dia do tratamento
Italian: Lo sviluppo di attività neutralizzante è associato ad una riduzione dell'efficacia clinica solo per quanto riguarda l'insorgenza di recidive.
Portuguese: O desenvolvimento de atividade neutralizante está associado à redução da eficácia clínica apenas em relação à atividade recidivante.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Extavia e contenuto della confezione Extavia è una polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Portuguese: Qual o aspeto de Extavia e conteúdo da embalagem Extavia é um pó e solvente para solução injetável.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Extavia:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Extavia:
Italian: Nel nostro esempio ogni area è suddivisa in 6 sedi di iniezione (per un totale di 48 sedi di iniezione), a sinistra e a destra, nella parte superiore, media e inferiore della rispettiva zona.
Portuguese: No nosso esquema de exemplificação, cada zona é novamente dividida em 6 locais de injeção (que no total perfazem 48 locais de injeção), parte esquerda e direita; superior, média e inferior de cada zona.
Italian: Questi saranno effettuati prima che lei inizi a prendere Extavia, a intervalli regolari dopo l'inizio del trattamento e successivamente periodicamente durante il trattamento con Extavia, anche se non accusa sintomi particolari.
Portuguese: Estas serão feitas antes de começar a utilizar Extavia, com regularidade depois de ser iniciado o tratamento com Extavia e depois periodicamente durante o tratamento, mesmo que não tenha sintomas especiais.
Italian: Cos'è Extavia e a cosa serve
Portuguese: O que é Extavia e para que é utilizado
Italian: La somministrazione di una dose di Extavia di molte volte superiore a quella consigliata per il trattamento della sclerosi multipla non ha provocato situazioni pericolose per la vita.
Portuguese: A administração de doses muito superiores à dose de Extavia recomendada para o tratamento da esclerose múltipla não originou situações de perigo de vida.
Italian: Alcune analisi suggeriscono che questa riduzione di efficacia possa essere più pronunciata nei pazienti con alti livelli di attività neutralizzante.
Portuguese: Algumas análises sugerem que este efeito pode ser mais pronunciado em doentes com títulos mais elevados de atividade neutralizante.
Italian: Lupus eritematoso indotto da farmaci
Portuguese: Lúpus eritematoso induzido por fármacos
Italian: In presenza di reazioni gravi, Extavia deve essere sospeso e va istituito un intervento medico appropriato.
Portuguese: No caso das reações serem graves, o Extavia deve ser suspenso e deve ser instituída uma intervenção médica adequada.
Italian: Albumina umana Mannitolo (E421)
Portuguese: Albumina humana Manitol (E421)
Italian: Extavia è un tipo di medicinale chiamato interferone e viene usato nel trattamento della sclerosi multipla.
Portuguese: Extavia é um tipo de medicamento conhecido como interferão, utilizado para tratar a esclerose múltipla.
Italian: Si possono riscontrare reazioni serie di ipersensibilità (reazioni acute gravi come broncospasmo, anafilassi e orticaria).
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade grave (reações agudas graves tais como broncospasmo, anafilaxia e urticária).
Italian: Sono state identificate tre classi principali di interferoni: alfa, beta e gamma.
Portuguese: As três classes principais de interferões foram classificadas em alfa, beta e gama.
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati all'inizio del trattamento, il medico inizierà con una dose bassa di Extavia e la aumenterà gradualmente (vedere paragrafo 3 "Come usare Extavia").
Portuguese: Para diminuir o risco de efeitos indesejáveis no início do tratamento, o seu médico iniciará o tratamento com uma dose baixa de Extavia que aumentará gradualmente (ver secção 3 "Como utilizar Extavia").
Italian: Pertanto il cappuccio copriago può contenere lattice di gomma naturale che non deve essere maneggiato da individui sensibili a questa sostanza.
Portuguese: Portanto, a tampa pode conter látex de borracha natural que não deve ser manuseado por pessoas sensíveis a esta substância.
Italian: • Medicinale
Portuguese: • Medicamento
Italian: Cos'è Extavia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Extavia Come usare Extavia
Portuguese: O que é Extavia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Extavia Como utilizar Extavia
Italian: ► interrompa l‘iniezione di Extavia e informi il medico.
Portuguese: ► Pare as injeções de Extavia e fale com o seu médico.
Italian: Da tali analisi retrospettive per sottogruppi non è risultata alcuna evidenza che suggerisse che le recidive, così come una progressione EDSS pronunciata (EDSS >1 punto o >0,5 punto per EDSS >=6 nei due anni precedenti) possano aiutare ad identificare i pazienti con la malattia in forma attiva.
Portuguese: Destas análises retrospetivas de subgrupos obtiveram-se indícios que sugerem que as recidivas bem como a progressão acentuada de EDSS (EDSS >1 ponto ou >0,5 ponto para EDSS >=6 nos últimos dois anos) pode ajudar a identificar os doentes com doença ativa.
Italian: Se è allergico al lattice, si rivolga al medico prima di usare Extavia.
Portuguese: Se é alérgico ao látex, fale com o seu médico antes de utilizar Extavia.
Italian: Polvere: Albumina umana, mannitolo.
Portuguese: Pó: albumina humana, manitol.
Italian: La fase controllata con placebo è durata due anni o fino a quando il paziente sviluppava sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS), a seconda di ciò che si verificava per primo.
Portuguese: A fase controlada por placebo durou 2 anos ou até o doente desenvolver esclerose múltipla clinicamente definitiva (CDMS), conforme a situação que ocorresse primeiro.
Italian: I pazienti che manifestino depressione devono essere strettamente monitorati durante la terapia con Extavia e trattati adeguatamente.
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento com Extavia e tratados de forma apropriada.
Italian: Per aumentare la tollerabilità di Extavia nello studio condotto con pazienti con un primo evento clinico, la dose è stata titolata e all'inizio del trattamento sono stati somministrati medicinali antinfiammatori non steroidei.
Portuguese: Para aumentar a tolerabilidade de Extavia no estudo de doentes com um primeiro acontecimento clínico, foi aplicado titulação da dose e foram administrados medicamentos anti-inflamatórios não esteroides no início da terapêutica.
Italian: La somministrazione di Extavia iniettato a giorni alterni non determina un incremento dei livelli sierici e la farmacocinetica non sembra variare durante la terapia.
Portuguese: A administração de injeções de Extavia em dias alternados não originou aumento do nível sérico e a farmacocinética parece não sofrer alteração durante a terapêutica.
Italian: E' probabile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni.
Portuguese: O seu médico poderá encontrar alterações no seu sangue e na função dos seus rins.
Italian: Tuttavia, ci sono alcuni dati disponibili in bambini e adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni che suggeriscono che il profilo di sicurezza di Extavia in questa fascia di età è lo stesso osservato negli adulti.
Portuguese: No entanto, existem alguns dados disponíveis em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade que sugerem que o perfil de segurança de Extavia nesta faixa etária é igual ao dos adultos.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della singola dose.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Italian: Inizi con la prima iniezione (o con l'ultima iniezione se ha già usato Extavia).
Portuguese: Comece pela sua primeira injeção (ou a sua última injeção, caso não seja um novo utilizador de Extavia).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Extavia
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Extavia
Italian: Il medico o l'infermiere la aiuteranno a imparare la tecnica dell'autoiniezione.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro ajudá-lo-ão a aprender o processo de autoadministração.
Italian: - Saranno necessari esami del sangue per determinare il numero delle cellule del sangue, la composizione chimica del sangue e gli enzimi epatici.
Portuguese: - Vai necessitar de fazer análises ao sangue para determinar a contagem de células sanguíneas, os valores bioquímicos do sangue e as enzimas hepáticas.
Italian: - affanno improvviso (broncospasmo), (raro).
Portuguese: - falta de ar súbita (broncospasmo), (raros).
Italian: Da vari studi è stato possibile stimare che le velocità medie di "clearance" e le emivite delle fasi di eliminazione dal siero erano al massimo 30 ml·min
Portuguese: Através dos ensaios efetuados, estimou-se que a depuração média e as semividas das fases de eliminação do soro seriam, no máximo, de 30 ml·min
Italian: Il medico potrebbe decidere con lei di modificare gli intervalli tra gli aumenti della dose, a seconda degli eventuali effetti indesiderati che dovessero comparire all'inizio del trattamento.
Portuguese: O seu médico pode decidir consigo uma alteração dos intervalos de tempo para efetuar o aumento da dose, dependendo dos efeitos secundários que possa sentir no início do tratamento.
Italian: I sintomi simil-influenzali possono essere ridotti anche con la somministrazione di medicinali antinfiammatori non steroidei.
Portuguese: Os sintomas do tipo gripal também podem ser reduzidos através da administração de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
Italian: Deve essere considerata la sospensione del trattamento con Extavia (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.8).
Portuguese: Deverá ser considerada a interrupção do tratamento com Extavia (ver também secções 4.3 e 4.8).
Italian: Non cerchi di effettuare l'autoiniezione prima di avere ben compreso come preparare la soluzione da iniettare e come autosomministrarla.
Portuguese: Não tente injetar-se a si próprio até ter a certeza de que compreendeu como preparar a injeção e administrá-la a si próprio.
Italian: Se un'area dovesse presentare irritazioni, consulti il medico o l'infermiere per la scelta di altre sedi di iniezione.
Portuguese: Se uma zona ficar dorida, fale com o seu médico ou enfermeiro sobre a escolha de outros locais de injeção.
Italian: Si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere per ulteriori informazioni.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para mais informações.
Italian: Per ricostituire la soluzione e iniettare il medicinale avrà bisogno di un kit ExtaviPro 30G (fornito separatamente dal medicinale) che contiene i seguenti materiali e le relative istruzioni per l'uso:
Portuguese: Para reconstituir e injetar o seu medicamento vai necessitar de utilizar um kit de aplicação ExtaviPro 30G (fornecido separadamente do seu medicamento), que contém os seguintes componentes e instruções sobre como utilizá-los:
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico dei segni o sintomi precoci, quali ad esempio edema, proteinuria e compromissione della funzione renale, in particolare nei pazienti a maggior rischio di malattia renale.
Portuguese: Recomenda-se monitorização periódica de sinais ou sintomas precoces, como por exemplo edema, proteinúria e função renal alterada, especialmente em doentes com risco mais elevado de doença renal.
Italian: Vedere "Avvertenze e precauzioni", paragrafo 2, per ulteriori informazioni e le misure da prendere in caso di reazione nella sede di iniezione.
Portuguese: Ver "Advertências e precauções" na secção 2 para mais informações e sobre o que fazer se tiver uma reação no local de injeção.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici riguardo all'influenza di Extavia sui sistemi cardiovascolare e respiratorio e sulla funzionalità degli organi endocrini.
Portuguese: Não foram efetuadas investigações separadas quanto à influência de Extavia no sistema cardiovascular, no sistema respiratório e na função dos órgãos endócrinos.
Italian: Nell'allegato in fondo a questo foglio illustrativo sono fornite, istruzioni dettagliate per l'autoiniezione di Extavia sotto la cute.
Portuguese: No Anexo que se encontra no fim deste folheto informativo, são-lhe fornecidas instruções detalhadas sobre a auto-injeção de Extavia sob a pele.
Italian: In assenza di evidenza clinica di un danno epatico e dopo normalizzazione dei livelli degli enzimi epatici, si può considerare di riprendere il trattamento effettuando un appropriato monitoraggio delle funzioni epatiche.
Portuguese: Na ausência de uma evidência clínica quanto a uma lesão hepática, e após a normalização das enzimas hepáticas, pode ser considerado um reinício da terapêutica com uma monitorização apropriada das funções hepáticas.
Italian: - Sia coerente - usi questo medicinale come descritto nel paragrafo 3 del foglio illustrativo "Come usare Extavia".
Portuguese: - Seja consistente - utilize este medicamento de acordo com o descrito na secção 3 do folheto informativo "Como utilizar Extavia".
Italian: L'interferone alfa, l'interferone beta e l'interferone gamma possiedono attività biologiche sovrapponibili, ma distinte.
Portuguese: Interferão alfa, interferão beta e interferão gama apresentam atividades biológicas sobreponíveis mas que são também distintas.
Italian: - Cerchi di effettuare l'iniezione sempre alla stessa ora ogni giorno.
Portuguese: - Tente administrar a si próprio a sua injeção na mesma altura do dia.
Italian: ► se ha solo una sede di iniezione irritata (lesione) e il danno ai tessuti (necrosi) non è troppo esteso, può continuare a usare Extavia.
Portuguese: ► Se tiver apenas um local de injeção dorido (lesão) e a lesão dos tecidos (necrose) não for muito extensa, pode continuar a utilizar Extavia.
Italian: Durante questo periodo lo sviluppo di un'attività neutralizzante è risultato associato ad un significativo aumento di nuove lesioni attive e del volume di lesioni T2 alla risonanza magnetica.
Portuguese: Durante este período, o desenvolvimento da atividade neutralizante foi associada a um aumento significativo de lesões ativas recentes e do volume lesional em T2 na ressonância magnética.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Italian: Mentre Extavia non presenta nessuna tossicità cardiaca nota ad azione diretta, i sintomi della sindrome simil-influenzale associati agli interferoni beta possono rivelarsi stressanti per pazienti affetti da significativa malattia cardiaca preesistente.
Portuguese: Embora o Extavia não tenha qualquer toxicidade cardíaca de ação direta conhecida, os sintomas da síndrome do tipo gripal associados aos interferões beta podem demonstrar-se difíceis para os doentes com doença cardíaca significativa preexistente.
Italian: Pazienti e sperimentatori sono rimasti all'oscuro per quanto riguardava l'assegnazione al trattamento iniziale.
Portuguese: Os doentes e os investigadores mantiveram-se ocultos na alocação inicial do tratamento.
Italian: Nei pazienti trattati con Extavia si è osservata una riduzione della frequenza (30%) e della gravità delle recidive cliniche e del numero di ricoveri legati alla malattia.
Portuguese: Nos doentes que receberam Extavia foi verificada uma redução da frequência (30%) e na gravidade das recidivas e no número de hospitalizações devido à doença.
Italian: Sebbene nel cappuccio non si rilevi alcuna traccia di lattice di gomma naturale, l'uso sicuro della siringa preriempita di Extavia non è stato studiato in individui sensibili al lattice e pertanto vi è un potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità che non può essere completamente escluso.
Portuguese: Embora não seja detetado látex de borracha natural na tampa, a utilização segura da seringa pré-cheia de Extavia em indivíduos sensíveis ao látex não foi estudada e portanto existe um risco potencial para reações de hipersensibilidade que não pode ser completamente excluído.
Italian: Tuttavia, se ciò non è possibile, il prodotto è utilizzabile per un tempo massimo di 3 ore, se conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
Portuguese: Contudo, se não for possível fazê-lo, esta poderá ser utilizada por um período de 3 horas se conservada a 2C - 8C (no frigorífico).
Italian: In genere si consiglia di iniziare il trattamento con una dose bassa di 0,25 ml (62,5 microgrammi).
Portuguese: Em geral, o tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa de 0,25 ml (62,5 microgramas).
Italian: Inietti il medicinale nello strato di grasso situato tra la pelle e i muscoli (cioè per via sottocutanea, circa 8-12 mm sotto la pelle).
Portuguese: Deve injetar este medicamento na camada de gordura entre a pele e o músculo (isto é, subcutaneamente a cerca de 8 mm a 12 mm sob a pele).
Italian: Nell'ambito di studi clinici sono state osservate alterazioni dei valori della funzionalità epatica nei pazienti trattati con Extavia.
Portuguese: Durante os estudos clínicos ocorreram alterações dos valores da função hepática em doentes tratados com Extavia.
Italian: Extavia può essere usato durante l'allattamento.
Portuguese: Extavia pode ser usado durante a amamentação.
Italian: Dopo la fase controllata con placebo, i pazienti sono entrati nella fase pianificata di follow-up con Extavia per valutare gli effetti dell'inizio immediato rispetto a quello ritardato del trattamento con Extavia, paragonando i pazienti inizialmente randomizzati ad Extavia ("gruppo di trattamento immediato") con quelli randomizzati a placebo ("gruppo di trattamento ritardato").
Portuguese: Após a fase controlada por placebo, os doentes entraram numa fase pré-planeada de monitorização com Extavia para avaliar os efeitos do início imediato do tratamento com Extavia versus início tardio, comparando doentes inicialmente aleatorizados para Extavia ("grupo de tratamento imediato") ou para placebo ("grupo de tratamento tardio").
Italian: Nella SM, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che circonda i nervi del SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero.
Portuguese: Na EM, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os nervos de funcionaram devidamente.
Italian: Mettere il flaconcino sul tavolo.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis sobre a mesa.
Italian: I pazienti con significativi disturbi cardiaci preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica o aritmia, devono essere monitorati per il possibile peggioramento delle condizioni cardiache, in particolare all'inizio del trattamento con Extavia.
Portuguese: Os doentes com doença cardíaca significativa preexistente, tal como insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronária ou arritmia, devem ser monitorizados quanto ao agravamento da sua doença cardíaca, particularmente durante o início do tratamento com Extavia.
Italian: Nella seguente tabella viene usato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
Portuguese: Nas tabelas seguintes, é utilizado o termo MedDRA mais adequado para descrever uma determinada reação e os seus sinónimos e condições relacionadas.
Italian: Durante il periodo successivo all'immissione in commercio molto raramente è stato riferito un peggioramento transitorio delle condizioni cardiache all'inizio della terapia con Extavia in soggetti con significativa malattia cardiaca preesistente.
Portuguese: Durante o período de pós-comercialização foram recebidos muito raramente relatórios sobre o agravamento temporário do estado cardíaco no início da terapêutica com Extavia em doentes com uma doença cardíaca significativa preexistente.
Italian: • 1 flaconcino di Extavia (con polvere per soluzione iniettabile)
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de Extavia (com pó para solução injetável)
Italian: PARTE II: ROTAZIONE DELLE SEDI DI INIEZIONE
Portuguese: PARTE II: ALTERNÂNCIA DOS LOCAIS DE INJEÇÃO
Italian: I due studi hanno dimostrato risultati incoerenti per quanto riguarda il tempo finale intercorrente ad una progressione confermata, a rappresentazione di un ritardo della progressione della disabilità.
Portuguese: Os dois estudos demonstraram resultados inconsistentes quanto ao tempo do ponto final primário até à progressão confirmada, representando um atraso na progressão da incapacidade:
Italian: • Aghi da 30 gauge per iniettare il medicinale
Portuguese: • Agulhas de calibre 30 para injetar o seu medicamento
Italian: La somministrazione, per periodi fino a 28 giorni, di corticosteroidi o di ACTH per la terapia delle recidive è risultata ben tollerata dai soggetti in trattamento con Extavia.
Portuguese: A terapêutica com corticosteroides ou ACTH nas recidivas, durante períodos até 28 dias, foi bem tolerada nos doentes tratados com Extavia.
Italian: In meta-analisi retrospettive che comprendevano i dati di entrambi gli studi, è stato osservato un effetto complessivo del trattamento statisticamente significativo (p=0,0076; 8,0 milioni di UI di Extavia contro tutti i pazienti trattati con placebo).
Portuguese: Em meta-análises retrospetivas incluindo os dados de ambos os estudos, foi observado um efeito geral do tratamento estatisticamente significativo (p=0,0076; 8,0 milhões de UI de Extavia contra todos os doentes tratados com placebo).
Italian: 6 - Iniettare il medicinale (premendo in maniera lenta e continua sullo stantuffo, fino in fondo e fino a svuotare completamente la siringa).
Portuguese: 6 - Injete o medicamento (premindo o êmbolo lenta e continuamente., completamente, até a seringa ficar vazia).
Italian: Usare preferibilmente il pollice e non l'unghia, perché l'unghia potrebbe spezzarsi.
Portuguese: É melhor usar o polegar em vez da sua unha, porque pode parti-la.