FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Halvatus, silmalau allavaje ja allavajunud lihased ühel näopoolel (näonärvi halvatus)
Icelandic: • lömun, lafandi augnalok og máttlausir vöðvar á annarri hlið andlitsins (andlitstaugarlömun)
Estonian: Vaktsiini võib manustada pärast paranemist.
Icelandic: Bóluefnið má gefa þegar bata er náð.
Estonian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Estonian: ≥ 1/1000 kuni < 1/100
Icelandic: ≥1/1000 til <1/100
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Estonian: • Kui teil jääb teine süst ettenähtud ajal tegemata, pidage nõu arstiga ja leppige niipea kui võimalik kokku uus visiidiaeg.
Icelandic: Ef þú missir af seinni inndælingunni á að tala við lækninn og finna annan tíma fyrir komu sem allra fyrst.
Estonian: • te olete minestanud enne mõnda varasemat süsti või süstimise käigus - juhuks, kui see kordub.
Icelandic: þú hefur fallið í yfirlið fyrir eða meðan á fyrri inndælingu stóð - þetta gæti gerst aftur.
Estonian: EU/1/02/224/001 - pakendis 1 ilma nõelata EU/1/02/224/002 - pakendis 1 koos 1 nõelaga EU/1/02/224/003 - pakendis 10 ilma nõelata EU/1/02/224/004 - pakendis 10 koos 10 nõelaga EU/1/02/224/005 - pakendis 50 ilma nõelata
Icelandic: EU/1/02/224/004 - pakkning með 10 með 10 nálum EU/1/02/224/005 - pakkning með 50 án nála
Estonian: Palun pidage selle aja möödudes nõu oma arstiga.
Icelandic: Hafði samband við lækni að þessum tíma liðnum.
Estonian: Ambirix on intramuskulaarseks süstimiseks, tavaliselt deltalihasesse.
Icelandic: Ambirix er ætlað til inndælingar í vöðva, venjulega í axlarvöðva.
Estonian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Estonian: • Toimeained on:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru:
Estonian: Sümptomeid ei pruugi esineda 6 nädala kuni 6 kuu jooksul pärast nakatumist.
Icelandic: Einkenni geta leynst í 6 vikur til 6 mánuði eftir sýkingu.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või vaktsiine, sealhulgas retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf eða bóluefni sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: Säilitamisel võib täheldada peent valget sadet ja läbipaistvat värvitut kihti selle kohal.
Icelandic: Við geymslu getur myndast fíngert, hvítt botnfall með tæru litlausu lagi ofan á.
Estonian: Oluline on rakendada ettevaatusabinõusid minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.
Icelandic: Mikilvægt er að viðbragðsáætlun sé til staðar til að koma í veg fyrir slys vegna yfirliða.
Estonian: Ambrix'i tavaliselt ei manustata rasedatele või imetavatele naistele.
Icelandic: Ambirix er yfirleitt ekki gefið barnshafandi konum eða konum með barn á brjósti.
Estonian: Sümptomid tekivad tavaliselt 3 kuni 6 nädalat pärast nakatumist.
Icelandic: Einkenni koma fram 3 til 6 vikum eftir sýkingu.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei vaja.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Estonian: Hulgiskleroos, entsefaliit, entsefalopaatia, polüneuriit- nt Guillain-Barré sündroom (tõusva paralüüsiga), müeliit, krambid, paralüüs, näonärvi halvatus, neuriit, nägemisnärvi neuriit, neuropaatia
Icelandic: MS-sjúkdómur, heilabólga, heilakvilli, fjöltaugabólga s.s. Guillain-Barré-heilkenni (með vaxandi lömun), mænubólga, krampar, lömun, andlitstaugarlömun, taugabólga, sjóntaugarbólga, taugakvilli
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati 2029 annust Ambirix'i 1027 isikule vanuses 1 aasta kuni 15 aastat (kaasaarvatud).
Icelandic: Klínískar rannsóknir samanstóðu af gjöf 2029 skammta af Ambirix hjá 1027 einstaklingum á aldrinum frá 1 árs til og með 15 ára.
Estonian: • Nad hoolitsevad selle eest, et Ambirix'i ei manustataks veeni.
Icelandic: Þess verður gætt að Ambirix sé ekki gefið í æð.
Estonian: • Allergilised ja anafülaktilised reaktsioonid - tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev või villiline lööve, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskus, vererõhu järsk langus ja teadvuse kadu.
Icelandic: • ofnæmis- og óþolsviðbrögð - einkenni geta verið m.a. útbrot hugsanlega ásamt kláða eða blöðrum, þroti í augum og andliti, öndunar- og kyngingarerfiðleikar, skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
Estonian: Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Icelandic: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Estonian: 289 patsiendi seas, kellel hinnati vaktsiini immunogeensust, oli hepatiit B vastaste antikehade kaitsev tiiter (seroprotektsioon (SP) vt alljärgnev tabel) 2. ja 6. kuul oluliselt kõrgem kolmeannuselise vaktsiini kui Ambirix'i puhul.
Icelandic: Hjá þessum 289 einstaklingum var ónæmismyndun metin og reyndist hlutfall þeirra sem höfðu verndandi mótefni (seroprotection rates, SP í eftirfarandi töflu) gegn lifrarbólgu B marktækt hærra í 2. og 6. mánuði með þriggja skammta bóluefninu en með Ambirix.
Estonian: Toodud on ka tulemused, mis saadi 12...15-aastaste patsientidega läbi viidud võrdlevas uuringus.
Icelandic: Einnig eru sýndar niðurstöður úr samanburðarrannsókn á 12-15 ára einstaklingum.
Estonian: Kui palju vaktsiini manustatakse
Icelandic: Hve mikið er gefið
Estonian: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000
Icelandic: ≥1/10.000 til <1/1000
Estonian: Mõnikord on võimalik nakatuda ka muul viisil, näiteks kanalisatsioonijäätmetega või nakatunud isikult pärit jäätmetega saastunud vees ujudes.
Icelandic: Hún smitast hins vegar stundum á annan hátt svo sem við sund í vatni sem inniheldur skólp eða frá öðrum sýktum einstaklingi.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: Immuunsupressiivset ravi saavatel või immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugi kujuneda piisavat immuunvastust.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að hjá sjúklingum sem eru á ónæmisbælandi meðferð eða eru með skert ónæmiskerfi, náist ekki fullnægjandi ónæmissvörun.
Estonian: 1 Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 2 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
Icelandic: 1Framleitt á tvílitna mannafrumum (MRC-5) 2Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat
Estonian: • teil on immuunsüsteemi probleeme (mis on tingitud näiteks haigusest või ravist või dialüüsist)vaktsiin ei pruugi sel juhul täielikult toimida.
Icelandic: • þú hefur veiklað ónæmiskerfi (svo sem vegna sjúkdóms, meðferðar eða blóðskilunar) - ekki er víst að bóluefnið nái fullri verkun.
Estonian: Ka kandjatel on oht raskete maksaprobleemide, näiteks maksakoe armistumise (tsirroosi) või maksavähi tekkeks.
Icelandic: Smitberar eiga einnig á hættu alvarleg lifrarvandamál, svo sem örmyndun (skorpulifur) eða lifrarkrabbamein.
Estonian: Anti-HBs antikehad leiti 1 kuu pärast esimest annust 74,2% ja pärast 6 kuud hiljem (st 7. kuul) manustatud teist annust 100% vaktsineeritutest.
Icelandic: HBs-mótefni greindust í 74,2% einstaklinga einum mánuði eftir fyrri skammtinn og í 100% einstaklinga mánuði eftir seinni skammtinn (þ.e. eftir 7 mánuði).
Estonian: Sünkoop (minestamine) võib tekkida pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist, eriti noorukitel, psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele.
Icelandic: Einstaklingar, sérstaklega unglingar, geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
Estonian: • kihelus, lööve
Icelandic: • kláði, útbrot
Estonian: • kui olete Ambirix'i või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir Ambirix eða einhverju innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Kuidas Ambirix välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Ambirix og pakkningastærðir
Estonian: • Vereliistakute arvu langus, mis suurendab veritsuste ja hematoomide tekke riski (trombotsütopeenia), punased või punakaspruunid täpid, mida võib näha üle kogu keha (trombotsütopeeniline purpur)
Icelandic: • fækkun blóðflagna, sem eykur hættuna blæðingum eða mari (blóðflagnafæð), fjólubláir eða rauðbrúnir blettir sem sjást í gegnum húðina (blóðflagnafæðarpurpuri)
Estonian: Siiani ei ole täielikult selge, kas A-hepatiidi vaktsineerimisele reageerinud immuunkompetentsed isikud, kellel puuduvad määratavad antikehad, kuid kes võivad olla kindlustatud immunoloogilise mäluga, vajavad kaitseks korduvaid annuseid.
Icelandic: Ekki er enn fullljóst hvort einstaklingar með heilbrigt ónæmiskerfi, sem hafa svarað bólusetningum gegn lifrarbólgu A, þurfa örvunarskammt, þar sem mögulegt er að vörn sé tryggð með ónæmisfræðilegu minni, þrátt fyrir að mótefni greinist ekki.
Estonian: Ambirix sisaldab neomütsiini ja naatriumi
Icelandic: Ambirix inniheldur neómýsín og natríum
Estonian: Mõne päeva pärast tunnevad nad tugevat väsimust, neil võib olla tume uriin, värvitu roe, kollakas nahk või silmad (ikterus ehk kollatõbi).
Icelandic: Eftir nokkra daga geta þeir verið mjög þreyttir, þvag orðið dökkt, hægðir ljósar, húðin eða augun gulleit (gula).
Estonian: • Tugev peavalu koos kaelakangestuse ja valgustundlikkusega (meningiit)
Icelandic: slæmur höfuðverkur ásamt stífum hálsi og ljósnæmi (heilahimnubólga)
Estonian: Mis ravim on Ambirix ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Ambirix og við hverju það er notað
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
Icelandic: Merki um ofnæmi geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andlitinu eða tungunni.
Estonian: Ambirix'i võib olla vajalik manustada koos teiste vaktsiinidega leetrite, mumpsi, punetiste, difteeria, teetanuse, läkaköha, lastehalvatuse (poliomüeliidi), Haemophilus influenzae b-tüübi vastu ning koos nakkusliku hepatiidi korral kasutatava ravimeetodi ehk immunoglobuliinidega.
Icelandic: Ambirix getur þurft að gefa samtímis öðrum bóluefnum gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum, barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, mænuveiki, Haemophilus influenzae af tegund b eða sumum tegundum meðferða gegn lifrarbólgusýkingum sem kallast „immúnóglóbúlín".
Estonian: Kuna nahasisesel süstimisel või intramuskulaarsel süstimisel tuharalihasesse võib vastus vaktsiinile jääda optimaalsest väiksemaks, peaks neid manustamisteid vältima.
Icelandic: Þar sem inndæling í húð og í rassvöðva (gluteal) getur leitt til ófullnægjandi ónæmissvörunar, ætti að forðast þessa staði.
Estonian: Kliinilistes uuringutes 1...15-aastastel patsientidel leiti anti-HAV antikehad 1 kuu pärast esimest annust 99,1% ja pärast 6 kuud hiljem (st 7. kuul) manustatud teist annust 100% vaktsineeritutest.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á einstaklingum á aldrinum frá 1 árs til og með 15 ára, greindust HAV-mótefni í 99,1% einstaklinga einum mánuði eftir fyrri skammtinn og í 100% einstaklinga mánuði eftir seinni skammtinn (þ.e. eftir 7 mánuði).
Estonian: See vaktsiin sisaldab neomütsiini (antibiootikum).
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur neómýsín (sýklalyf).
Estonian: Ambirix'i rutiinse kasutamise käigus tekkinud kõrvaltoimed olid järgmised.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir við hefðbundna notkun Ambirix voru eftirfarandi:
Estonian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK
Icelandic: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel:
Estonian: 10 SÜSTELIT ILMA NÕELTETA 10 SÜSTELIT 10 NÕELAGA
Icelandic: 1 ÁFYLLT SPRAUTA MEÐ 1 NÁL 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ 10 NÁLUM 50 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA
Estonian: Ambirix'i kahest annusest koosnev vaktsinatsiooniskeem soovitatakse lõpule viia enne seksuaalelu alustamist.
Icelandic: Mælt er með að frumbólusetningu með Ambirix sé lokið áður en kynlíf er hafið.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis pidage enne selle vaktsiini manustamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er notað.
Estonian: Korduva vaktsineerimise juhised põhinevad eeldusel, et kaitseks on vajalik minimaalne antikehade tase organismis.
Icelandic: Ráðleggingar um örvunarskammta eru byggðar á þeirri forsendu að mótefni séu nauðsynleg til varnar.
Estonian: 0,05 milligrammi Al3+ 3 Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4 Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Icelandic: 3Framleitt í gersveppafrumum (saccharomyces cerevisiae) með DNA-raðbrigðatækni 4Aðsogað á álfosfat
Estonian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Icelandic: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: harv: pruuritus, lööve väga harv: urtikaaria
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög sjaldgæfar: kláði, útbrot Koma örsjaldan fyrir: ofsakláði
Estonian: Nad võivad olla väga väsinud, nende uriin muutub tumedaks, roe heledaks, tekib naha või silmade kollasus (ikterus).
Icelandic: Þeir geta orðið mjög þreyttir og verið með dökkt þvag, fölt andlit, gula húð eða augu (gula).
Estonian: • teil esineb veritsusprobleem või tekivad kergesti verevalumid - mõnikord võib süsti teha vahetult naha alla ja mitte lihasesse, et vähendada veritsuse ja verevalumite teket;
Icelandic: þú hefur blæðingarsjúkdóm eða tilhneigingu til að fá mar - inndælinguna má gefa undir húð, í stað þess að gefa hana í vöðva til að minnka blæðingu eða mar.
Estonian: Mõlemas uuringus said patsiendid kaks annust Ambirix'i või kolm annust kombineeritud vaktsiini, mis sisaldas 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu einstaklingarnir annað hvort tveggja skammta bólusetningu með Ambirix eða þriggja skammta bólusetningu með samsetta bóluefninu sem inniheldur 360 ELISA-einingar af lifrarbólguveiru A, deyddri með formalíni, og 10 míkrógrömm af lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavakaraðbrigði.
Estonian: Anti-HBs
Icelandic: HBs-mótefni
Estonian: Siiski võib Ambirix'i erandjuhul manustada subkutaanselt trombotsütopeenia või hüübimishäirega isikutele, kuna intramuskulaarse süstega kaasneb verejooksuoht.
Icelandic: Hins vegar má í undantekningartilvikum, hjá einstaklingum með blóðflagnafæð og blæðingasjúkdóma, gefa Ambirix undir húð, þar sem gjöf í vöðva gæti valdið blæðingu.
Estonian: Vaktsiini tuleb uuesti suspendeerida, järgides alltoodud punkte.
Icelandic: Bóluefnisdreifuna skal endurblanda með því að fylgja eftirfarandi skrefum.
Estonian: Võrdlevas kliinilises uuringus, kus osalesid 12...15-aastased patsiendid, said 142 patsienti kaks annust Ambirix'i ja 147 patsienti standardset kolmeannuselist kombineeritud vaktsiini.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn á einstaklingum á aldrinum frá 12 ára til og með 15 ára, fengu 142 einstaklingar tvo skammta af Ambirix og 147 einstaklingar fengu staðlað þriggja skammta samsett bóluefni.
Estonian: • Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni bóluefnisins eru: natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: - Hepatiit B viiruse pinnaantigeen 3,4
Icelandic: - Lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavaki3,4
Estonian: Sarnaste kõrvaltoimete esinemisel võtke ühendust oma arstiga.
Icelandic: Hafðu samband við læknirinn ef þú færð sambærilegar aukaverkanir.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused taastumise ajal.
Icelandic: Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni, svo sem tímabundnar sjóntruflanir, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum, á meðan einstaklingurinn jafnar sig.
Estonian: 1 ml suspensiooni (butüül-)kolviga süstelis (I tüüpi klaas).
Icelandic: 1 ml af stungulyfi, dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí)
Estonian: Väga sage (need võivad esineda rohkem kui 1 vaktsiini annuse kohta 10-st):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):
Estonian: Kuidas süst tehakse
Icelandic: Hvernig gefa á inndælinguna
Estonian: Lisaks on kliiniliste uuringute käigus teatatud järgmistest kõrvaltoimetest GlaxoSmithKline'i teise kombineeritud hepatiit A ja hepatiit B vaktsiiniga (manustatakse kas 3 või 4 annuselise skeemi järgi)
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum á öðrum samsettum bóluefnum frá GlaxoSmithKline gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B (gefin skv. 3 eða 4 skammta áætlun).
Estonian: Samaaegselt manustatavate vaktsiinide puhul tuleb alati kasutada erinevaid süstekohti ja eelistatavalt erinevaid jäsemeid.
Icelandic: Séu önnur bóluefni gefin samhliða skal ávallt gefa þau á annan stungustað og helst í annan útlim.
Estonian: Anti-HBs antikehade kaitsev tiiter (≥ 10 mIU/ml) leiti nimetatud ajahetkedel vastavalt 37,4% ja 98,2% vaktsineeritutest.
Icelandic: Nægjanleg þéttni HBs-mótefna (títrar ≥ 10 ma.e./ml) mældist hjá 37,4 % einstaklinga annars vegar og 98,2% einstaklinga hins vegar á þessum tímapunktum.
Estonian: 6ndal aastal pärast Ambirix'i manustamise alustamist 0 ja 6. kuul või 0 ja 12ndal kuul lastele vanuses 12...15-aastat säilis kõigil jälgitud isikutel anti-HAV antikeha tase ≥15 mIU/ml.
Icelandic: 6 árum eftir að byrjað var á 0, 6 mánaða eða 0, 12 mánaða áætlun með Ambirix hjá börnum á aldrinum 12-15 ára voru allir einstaklingar sem fylgt var eftir, með HAV-mótefni ≥15 ma.e./ml.
Estonian: * kõrvaltoimed, mida täheldati kliinilistes uuringutes pediaatrilise ravimvormiga
Icelandic: *vísar til aukaverkana sem komu fram í klínískum rannsóknum með bóluefni fyrir börn
Estonian: Ambirix'i tohib imetamise ajal kasutada ainult siis, kui võimalikud kasulikud toimed ületavad potentsiaalsed riskid.
Icelandic: Ambirix má nota á meðgöngu aðeins þegar brýn nauðsyn ber til, og hugsanlegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Estonian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Estonian: Kui Ambirix'i esimene annus manustati teisel eluaastal koos kombineeritud difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae b vaktsiini (DTPa-IPV+Hib) korduva annusega või koos kombineeritud leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiini esimese annusega, oli immuunvastus kõigile antigeenidele rahuldav.
Icelandic: Þegar fyrsti skammturinn af Ambirix var gefinn samhliða örvunarskammti af samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulausu), mænuveiki (deyddri veiru) og haemophilus influenzae gerð b (DTPa-IPV+Hib) eða samhliða fyrsta skammtinum af samsettu bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, á öðru aldursári, var ónæmissvörun við öllum mótefnavökunum fullnægjandi.
Estonian: • kui teil esineb kõrge palavikuga kulgev raske haigus.
Icelandic: ef um er að ræða slæma sýkingu með háum hita.
Estonian: HBV riskigrupi isikutel (nt hemodialüüsi saavad või immuunpuudulikkusega patsiendid) peab olema tagatud, et säilib antikehade kaitsev tiiter ≥ 10 mIU/ml.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum sem eru útsettir fyrir lifrarbólguveiru B (t.d. sjúklingum á blóðskilun eða sjúklingum með skert ónæmiskerfi) þarf sérstaka aðgát til að tryggja að nægjanleg þéttni mótefna, ≥ 10 ma.e./ml sé viðvarandi.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli
Estonian: Kuidas Ambirix'i manustatakse
Icelandic: Hvernig nota á Ambirix
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 SÜSTEL ILMA NÕELATA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM 1 ÁFYLLT SPRAUTA ÁN NÁLAR
Estonian: • Turuletulekujärgsed andmed
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Estonian: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Icelandic: GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ:
Estonian: Kui Ambirix'i manustati teisel eluaastal koos (kuid erinevatesse süstekohtadesse) kombineeritud difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae b vaktsiiniga (DTPa-IPV+Hib) või koos kombineeritud leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiiniga, oli immuunvastus kõigile antigeenidele rahuldav (vt lõik 5.1).
Icelandic: Þegar Ambirix var gefið samhliða, en á öðrum stungustað, samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulausu), lömunarveiki (deyddri veiru) og haemophilus influenzae gerð b (DTPa-IPV+Hib) eða samsettu bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, á öðru aldursári, fékkst fullnægjandi ónæmissvörun gegn öllum mótefnavökunum (sjá kafla 5.1).
Estonian: Hepatiit B viiruse pinnaantigeen 3,4
Icelandic: Lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavaka3,4
Estonian: 10 süstelit + 10 nõela 10 x 1 annust (1 ml)
Icelandic: 1 skammtur (1 ml) 1 áfyllt sprauta + 1 nál 1 skammtur (1 ml) 10 áfylltar sprautur 10 x 1 skammtur (1 ml) 10 áfylltar sprautur + 10 nálar 10 x 1 skammtur (1 ml) 50 áfylltar sprautur 50 x 1 skammtur (1 ml)
Estonian: • isutus
Icelandic: • hiti
Estonian: Enne kasutamist hoolikalt loksutada
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt
Estonian: Olukordades, kus soovitav on A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi vastane korduv vaktsineerimine, võib manustada monovalentset või kombineeritud vaktsiini.
Icelandic: Við aðstæður þar sem óskað er eftir örvunarskammti gegn lifrarbólgu A og/eða lifrarbólgu B, má gefa eingilt eða samsett bóluefni.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired väga sage: isutus
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar: lystarleysi
Estonian: Psühhiaatrilised häired väga sage: ärrituvus
Icelandic: Geðræn vandamál Mjög algengar: pirringur
Estonian: Kahes võrdlevas uuringus 1....15-aastastel isikutel oli lokaalsete ja generaliseerunud sümptomite esinemissagedus pärast Ambirix'i kaheannuselist manustamisskeemi üldiselt sarnane kombineeritud vaktsiini kolmeannuselisele manustamisele, mis sisaldas HAV 360 ELISA ühikut ja HBsAg 10 µg.
Icelandic: Í 2 samanburðarrannsóknum hjá einstaklingum á aldrinum 1-15 ára, var tíðni staðbundinna og almennra aukaverkana sem búist var við og komu fram eftir gjöf tveggja skammta af Ambirix í meginatriðum ámóta og kom fram með þremur skömmtum af samsettu bóluefni sem inniheldur 360 ELISA-einingar af HAV og 10 míkróg af HB yfirborðsmótefnavaka.
Estonian: Viimane sisaldas 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni.
Icelandic: Síðarnefnda bóluefnið inniheldur 360 ELISA-einingar af lifrarbólguveiru A, deyddri með formalíni og 10 míkrógrömm af lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavakaraðbrigði.
Estonian: • Nagu kõigi vaktsiinide puhul, reageerivad mõned inimesed vaktsiinile nõrgemini kui teised.
Icelandic: öll bóluefni þá bregðast sumir einstaklingar ekki eins vel við bóluefni og aðrir.
Estonian: Vaktsiin ei sisalda elus viirust (vaktsiini koostist vt lõik 6) ning seega ei saa põhjustada A- või B-hepatiidi infektsiooni.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ekki lifandi veirur (sjá kafla 6 um innihaldsefni bóluefnisins) og getur ekki valdið sýkingu af lifrarbólgu
Estonian: 10ndal aastal pärast Ambirix'iga vaktsineerimise alustamist kuudel 0 ja 6 lastel vanuses 1…15 aastat säilis kõigil jälgitud isikutel anti-HAV antikehade tase ≥15 mIU/ml.
Icelandic: 10 árum eftir að byrjað var á 0, 6 mánaða áætlun með Ambirix hjá börnum á aldrinum 1-15 ára voru allir einstaklingar sem fylgt var eftir, með HAV-mótefni ≥15 ma.e./ml.
Estonian: • väsimus või ärritatavus
Icelandic: • þreytutilfinning eða pirringur
Estonian: Vastasel korral ei pruugi saavutada haigustevastast kaitset.
Icelandic: Ef annað hvort kemur í ljós á ekki að gefa bóluefnið.
Estonian: Vaktsineerimise esimese annuse hetkel 1...11-aastaste või 12...15-aastaste isikute protsent, kellel 10ndal aastal oli Anti-HBs tase ≥10 mIU/ml, oli vastavalt 77,3% ja 85,9%.
Icelandic: Á þeim tímapunkti var hlutfall einstaklinga með HBs-mótefni ≥10 ma.e./ml 77,3% hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 1-11 ára þegar fyrsti skammturinn var gefinn og 85,9% hjá þeim sem voru á aldrinum 12-15 ára.