FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar, og de vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C til 8°C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold (se pkt.
Lithuanian: Laikymo 2 °C - 8 °C temperatūroje trukmė paprastai turi neviršyti 24 val., nebent buvo tirpinama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis (žr.
Danish: Samtidig administration af levende vacciner og Remicade frarådes.
Lithuanian: Skiepyti gyvosiomis vakcinomis, kai vartojama Remicade, nerekomenduojama.
Danish: Du skal bede din læge om at notere type og dato for din(e) seneste screening(er) for TB på kortet.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jus, ar nesergate TB. Paprašykite savo gydytojo į kortelę įrašyti paskutiniuosius TB tyrimus ir datas.
Danish: Været i behandling med Remicade tidligere
Lithuanian: Anksčiau buvo taikytas gydymas Remicade
Danish: Tuberkulose, bakterieinfektioner, inklusive sepsis og pneumoni, invasive svampeinfektioner, virale infektioner og andre opportunistiske infektioner har været observeret hos patienter, der fik Remicade.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Remicade, buvo stebėta tuberkuliozės, bakterinių infekcinių ligų, įskaitant sepsį ir pneumoniją, invazinių grybelių, virusų ir kitokių oportunistinių infekcijų sukeltų ligų.
Danish: • Du må ikke amme, mens du er i behandling med Remicade og i mindst 6 måneder efter din sidste behandling med Remicade.
Lithuanian: • Žindyti negalima vartojant Remicade ir 6 mėnesius po paskutinio Remicade vartojimo.
Danish: Dette skal der tages hensyn til hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt (se pkt.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Danish: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombineret
Lithuanian: Infliksimabas su metotreksatu 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinuoti
Danish: Infliximabs effekt og sikkerhed blev undersøgt i to multicenter, dobbelblind, placebokontrollerede studier hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [ BASDAI] score≥ 4 og spinalsmerte ≥ 4 på en skala på 1-10).
Lithuanian: Infliksimabo veiksmingumas ir saugumas vertinti dviejų daugiacentrių dvigubai aklu metodu atliktų placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo aktyviu ankiloziniu spondilitu (Bath ankilozinio spondilito aktyvumo indekso (angl.
Danish: Hos psoriasis patienter resulterede behandling med infliximab i fald i epidermal inflammation og normalisering af keratinocytdifferenciering i psoriasis plaques.
Lithuanian: Psoriaze sergantiems pacientams, gydymas infliksimabu sumažino epidermio uždegimą ir normalizavo keratinocitų diferenciaciją psoriazės židiniuose. Sergantiems psoriaziniu artritu po trumpalaikio gydymo preparatu Remicade, sinovijoje ir psoriazės pažeistoje odoje sumažėjo T-ląstelių ir kraujagyslių skaičius.
Danish: Der kan opstå svimmelhed under behandling med Remicade (se pkt.
Lithuanian: Pavartojus Remicade, gali pradėti svaigti galva (žr.
Danish: Tuberkulose, bakterieinfektioner, inklusive sepsis og pneumoni, invasive svampeinfektioner, virale infektioner og andre opportunistiske infektioner er set hos patienter behandlet med infliximab.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems infliksimabu, buvo stebėta tuberkuliozės, bakterinių infekcinių ligų, įskaitant sepsį ir pneumoniją, invazinių grybelių, virusų ir kitokių oportunistinių infekcijų sukeltų ligų.
Danish: Ikke kendt: Leversvigt.
Lithuanian: Nedažnas: Sutrikęs gijimas.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på TB under behandlingen med Remicade.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei vartojant Remicade pasireiškia TB požymiai.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med Remicade:
Lithuanian: Vartojant Remicade buvo pastebėta ir toliau išvardytų šalutinių poveikių.
Danish: Yderligere information om Remicade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Remicade rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Danish: Andre oplysninger om Remicade
Lithuanian: Kita informacija apie Remicade
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Remicade løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Remicade vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remicade?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Remicade vartojimą?
Danish: Ved leddegigtanvendes Remicade sædvanligvis i en dosis på 3 mg/kg legemsvægt, dog kan dosis om nødvendigt øges.
Lithuanian: Gydant reumatoidinį artritą, paprastai skiriama 3 mg kilogramui kūno svorio Remicade dozė, bet, esant būtinybei, dozę galima padidinti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Remicade opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Remicade nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Remicade vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Remicade šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Remicade (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er virusinfektioner (såsom influenza eller forkølelsessår), hovedpine, infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), sinusitis (bihulebetændelse), kvalme, mavesmerter, infusionsrelaterede reaktioner og smerter.
Lithuanian: Dažniausi Remicade šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra virusinės infekcijos (kaip antai gripas ar pūslelinė), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (sloga), sinusitas (sinusų uždegimas), pykinimas, skausmas juosmens srityje (pilvo skausmas), su infuzija susijusios reakcijos ir skausmas.
Danish: Hvorfor blev Remicade godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Remicade buvo registruotas ES?
Danish: Hvad er Remicade, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Remicade ir kam jis vartojamas?
Danish: Et sjette studie med 508 voksne patienter så nærmere på antallet af patienter, hvis symptomer blev bedre, og som ikke havde behov for tillægsbehandling med kortikosteroider (andre lægemidler til behandling af Crohns sygdom).
Lithuanian: Šeštame tyrime su 508 suaugusiais pacientais stebėta, kokiam skaičiui pacientų simptomai palengvėjo ir nereikėjo skirti papildomo gydymo kortikosteroidais (kitais vaistais nuo Krono ligos).
Danish: Remicade er blevet undersøgt hos 1 432 patienter med leddegigt i to studier.
Lithuanian: Remicade buvo tiriamas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 1 432 pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu.
Danish: Colitis ulcerosa, ankyloserende spondylitis og psoriasisgigt For colitis ulcerosa (728 voksne), ankyloserende spondylitis (70 voksne) and psoriasisgigt (104 voksne) blev Remicade sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Opinis kolitas, ankilozuojantis spondilitas ir psoriazinis artritas Tiriant opiniu kolitu (728 suaugusieji), ankilozuojančiu spondilitu (70 suaugusiųjų) ir psoriaziniu artritu (104 suaugusieji) sergančius pacientus, Remicade buvo lyginamas su placebu.
Danish: Ved at blokere TNFalfa bedrer infliximab inflammationen og andre symptomer på sygdommene.
Lithuanian: Slopindamas NNF, infliksimabas slopina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.
Danish: Remicade anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet)
Lithuanian: Remicade vartojamas kartu su metotreksatu (imuninę sistemą veikiančiu vaistu);
Danish: En oversigt over Remicade, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Remicade apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Remicade anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær, aktiv Crohns sygdom eller svær, aktiv ulcerøs kolitis, når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes.
Lithuanian: Remicade taip pat skiriamas sunkios formos, aktyvia Krono liga arba sunkiu aktyviu opiniu kolitu sergantiems 6-17 metų pacientams, kai kiti vaistai ar gydymo priemonės jiems neveiksmingos arba jie negali jų naudoti.
Danish: Hvordan virker Remicade?
Lithuanian: Kaip veikia Remicade?
Danish: Remicade må ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis arba vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (kai širdis negali organizmo audinių aprūpinti krauju).
Danish: For at mindske risikoen for bivirkninger ved infusionen kan patienterne få andre lægemidler før eller under behandlingen med Remicade, eller infusionen kan gives over længere tid.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, prieš lašinant Remicade arba procedūros metu, pacientams galima skirti kitų vaistų arba sulėtinti infuziją.
Danish: Remicade indeholder det aktive stof infliximab.
Lithuanian: Remicade sudėtyje yra veikliosios medžiagos infliksimabo.
Danish: For mere information om brug af Remicade, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Remicade vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: I studiet vedrørende Crohns sygdom hos voksne blev Remicade sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 1 090 voksne i fire studier.
Lithuanian: Remicade veiksmingumas gydant Krono ligą buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) keturiuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 090 suaugusiųjų.
Danish: Remicade fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. august 1999.
Lithuanian: Remicade buvo registruotas visoje ES 1999 m.
Danish: Patienterne blev behandlet i seks måneder med Remicade, et andet lægemiddel (azathioprin), eller en kombination af Remicade og azathioprin.
Lithuanian: Pacientai 6 mėnesius gydyti Remicade, kitu vaistu azatioprinu arba Remicade ir azatioprino deriniu.
Danish: Remicade udleveres kun efter recept og skal gives under tilsyn og overvågning af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Remicade anvendes til.
Lithuanian: Remicade įsigyti galima tik pateikus receptą ir jį vartoti galima tik stebint ir prižiūrint atitinkamos specializacijos gydytojui, turinčiam ligų, kurioms gydyti skiriamas Remicade, diagnozavimo ir gydymo patirties.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Remicade?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Remicade vartojimu?
Danish: Remicade alene og i kombination med azathioprin var mere effektivt end azathioprin alene.
Lithuanian: Remicade, vartojamas vienas arba kartu su azatioprinu, buvo veiksmingesnis nei vienas azatioprinas.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Remicade fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų Remicade šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Remicade må ikke anvendes til patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) på infliximab, eller som er hypersensitive (allergiske) over for museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Remicade.
Lithuanian: Remicade negalima vartoti pacientams, kurie yra patyrę padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijų į infliksimabą arba esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) pelių baltymams arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Danish: I et studie med 627 voksne med psoriasis gav Remicade en større forbedring i symptomerne end placebo.
Lithuanian: Psoriaze sergančių 627 pacientų tyrime Remicade veiksmingiau už placebą padėjo slopinti ligos simptomus.
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation i fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (abnorme passager mellem tarmen og andre organer)
Lithuanian: • Krono liga (virškinimo trakto uždegimą sukeliančia liga), kai liga yra vidutinio sunkumo arba sunki arba kai susidaro fistulių (patologinių kanalų, jungiančių žarnas su kitais organais);
Danish: I disse studier bevirkede Remicade en større bedring i symptomerne, førte til heling af fistler hos flere patienter og forlængede den tid, som patienterne responderede på behandlingen i.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose simptomai labiau palengvėjo Remicade gydomiems pacientams, fistulės išgijo daugiau Remicade gydomų pacientų ir Remicade vartoję pacientai taip pat ilgiau reagavo į gydymą.
Danish: I disse studier var der flere af de patienter, som fik Remicade i kombination med methotrexat, der oplevede en reduktion i symptomerne, end dem, der fik methotrexat alene, og de havde desuden færre ledskader og opnåede en større forbedring af deres fysiske funktion.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose reumatoidinio artrito simptomai labiau sumažėjo tiems pacientams, kurie vartojo Remicade ir metotreksato derinį, nei vien metotreksatą vartojusiems; be to, Remicade vartojusių pacientų sąnariai buvo mažiau pažeisti ir jų fizinė būklė pagerėjo labiau.
Danish: Crohns sygdom
Lithuanian: Krono liga
Danish: Remicade gives som en infusion, der varer 1-2 timer.
Lithuanian: Atliekant Remicade infuziją, vaistas sulašinamas į veną per vieną ar dvi valandas.
Danish: Hvordan anvendes Remicade?
Lithuanian: Kaip vartoti Remicade?
Danish: Det anvendes, når andre lægemidler eller behandlinger har slået fejl, til voksne med følgende sygdomme:
Lithuanian: Remicade yra vaistas nuo uždegimo. Jis paprastai skiriamas tuomet, kai kiti vaistai ar gydymo metodai buvo neveiksmingi suaugusiems pacientams, sergantiems šiomis ligomis:
Danish: Kortet indeholder sikkerhedsinformation om lægemidlet og en oversigt over datoer for og resultater af specifikke tests, som patienten har gennemgået, så de kan vises til andre behandlende læger.
Lithuanian: Remicade vartojantys pacientai turi gauti specialią įspėjamąją kortelę. Joje pateikiama vaisto saugumo informacija ir konkrečių pacientui atliktų tyrimų datos ir rezultatai, kad jis bet kada galėtų ją parodyti gydančiam gydytojui.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Remicade.
Lithuanian: Ši informaciją perduodanti medžiaga sukelia uždegimą ir jos dideliais kiekiais randama Remicade gydomomis ligomis sergančių pacientų organizme.
Danish: Flere voksne patienter, der fik Remicade, oplevede en reduktion i symptomer en dem, der fik placebo.
Lithuanian: Simptomai Remicade vartojusiems pacientams sumažėjo labiau nei placebą vartojusiems.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remicade.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Remicade vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: • psoriasis (en sygdom, der giver røde, afskallende pletter på huden).
Lithuanian: • psoriaze (liga, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės).
Danish: • leddegigt (reumatoid artritis, en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation
Lithuanian: • reumatoidiniu artritu (sąnarių uždegimą sukeliančia imuninės sistemos liga).
Danish: I et studie med 60 børn i alderen 6-17 år med colitis ulcerosa havde 73 % af patienterne reageret på behandlingen med Remicade i uge 8 (44 ud af 60).
Lithuanian: pacientų (44 iš 60) į gydymą Remicade sureagavo aštuntąją gydymo savaitę.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Remicade?
Lithuanian: Kokia Remicade nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: Det aktive stof i Remicade, infliximab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
Lithuanian: Remicade veiklioji medžiaga infliksimabas yra monokloninis antikūnas - tai toks baltymas, kuris atpažįsta tam tikrą organizme esančią medžiagą (vadinamąjį antigeną) ir prie jos prisijungia Infliksimabas organizme prisijungia prie informaciją perduodančios cheminės medžiagos - auglių nekrozės faktoriaus alfa (TNF-alfa).
Danish: Remicade leveres som et pulver, der opblandes til en opløsning og indgives ved infusion (drop i en vene).
Lithuanian: Gaminami Remicade milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører betændelse og smerter i leddene i rygsøjlen)
Lithuanian: • ankilozuojančiu spondilitu (stuburo sąnarių uždegimą ir skausmą sukeliančia liga);
Danish: Virkningen af at tilføje Remicade til den eksisterende behandling er desuden blevet undersøgt hos 103 børn og unge med Crohns sygdom i alderen 6-17 år.
Lithuanian: Prie jau taikomo gydymo papildomai skiriamo Remicade veiksmingumas taip pat tirtas su 103 617 metų vaikų ir paauglių, sergančių Krono liga. Pradėjus papildomai vartoti Remicade, daugeliui pacientų ligos simptomai susilpnėjo.
Danish: • psoriasisgigt (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og ledbetændelse)
Lithuanian: • psoriaziniu artritu (liga, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės ir pasireiškia sąnarių uždegimas);
Danish: Removab 10 mikrogram Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
Danish: N: antal patienter i en behandlingsgruppe.
Lithuanian: N: pacientų skaičius gydymo grupėje.
Danish: 82166 Graefelfing Tyskland
Lithuanian: 82166 Graefelfing Vokietija
Danish: Tid (dage) til hændelse
Lithuanian: Laikas (dienos) iki įvykio
Danish: Børn og teenagere Removab må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Removab negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Danish: (Del af den ydre karton)
Lithuanian: (išorinės pakuotės dalis)
Danish: Nødvendige materialer og udstyr
Lithuanian: Reikalingos medžiagos ir įranga
Danish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Tyskland
Lithuanian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Vokietija
Danish: • Begrundelse for en ekstra fornyelse
Lithuanian: • Priežastys vienam papildomam atnaujinimui
Danish: Derefter kan kateteret fjernes.
Lithuanian: Po to galima išimti kateterį.
Danish: Estimeret sandsynlighed for at være punkturfri (%)
Lithuanian: Įvertinta buvimo be punkcijos galimybė (%)
Danish: • Usikkerhed om kendskabet til de sjældne, ufavorable virkninger, da sikkerhedsdatabasen stadig er meget begrænset på grund af det lille antal patienter, der er blevet behandlet med Removab.
Lithuanian: • netikrumas dėl žinių apie retą nepageidaujamą poveikį, nes duomenų bazėje esanti informacija vis dar nepakankama dėl mažo Removab gydytų pacientų skaičiaus.
Danish: Desuden skal der bruges følgende materialer:
Lithuanian: Be to, papildomai reikia:
Danish: I pivotal-studiet IP-REM-AC01 var 98,1 % af patienterne indlagt i gennemsnitligt 11 dage.
Lithuanian: Centriniame IP-REM-AC-01 tyrime 98,1% pacientų buvo hospitalizuoti vidutiniškai 11 dienų.
Danish: Den samlede behandlingsperiode må ikke overstige 20 dage.
Lithuanian: Visas gydymo laikotarpis neturėtų būti ilgesnis nei 20 dienų.
Danish: Disse symptomer reflekterer catumaxomabs virkningsmekanisme og er generelt fuldt reversible.
Lithuanian: Šie simptomai atspindi katumaksomabo veikimo mechanizmą ir apskritai yra visiškai grįžtami.
Danish: Der forekom HAMA'er hos 94 % af patienterne en måned efter den sidste infusion med catumaxomab.
Lithuanian: HAMA buvo aptinkami 94 % pacientų vieną mėnesį po paskutinės katumaksomabo infuzijos.
Danish: I kliniske studier blev infusionstider på 3 timer og 6 timer undersøgt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo tiriamas 3 valandų ir 6 valandų infuzijos laikas.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Danish: 5 Perfusionskanal
Lithuanian: 5 Perfuzinė sistema
Danish: Det kan fjernes dagen efter den sidste infusion.
Lithuanian: Jį galima išimti praėjus parai po paskutinės infuzijos.
Danish: Den mediane punkturfrie overlevelsestid var 47,5 dage, mediantiden indtil første terapeutiske punktur var 60,0 dage og den mediane samlede overlevelsestid var 406,5 dage.
Lithuanian: Išgyvenimo be punkcijos trukmės mediana buvo 47,5 paros, laiko iki pirmosios gydomosios punkcijos mediana buvo 60,0 parų ir bendroji išgyvenimo trukmės mediana buvo 406,5 paros.
Danish: Proteinuri.
Lithuanian: Proteinurija.
Danish: Samlet population (N=219)
Lithuanian: Jungtinė populiacija (N=219)
Danish: Baseret på sikkerhedsprofilen af Removab, hvor der kræves indsendelse af årlige PSUR'er, konkluderede CHMP derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende yderligere en ansøgning om fornyelse om 5 år.
Lithuanian: Todėl, remiantis Removab saugumo informacija, kurią reikia kasmet atnaujinti pateikiant PASP, CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti vieną papildomą atnaujinimo paraišką po 5 metų.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal De straks kontakte lægen, da disse bivirkninger kræver omgående undersøgelse og behandling.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes šiam šalutiniam poveikiui būtinas betarpiškas stebėjimas ir gydymas.
Danish: Det er ukendt, om catumaxomab/metabolitter udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar katumaksomabas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan kræve lægebehandling.
Lithuanian: Tam tikrais tokio šalutinio poveikio atvejais gali reikėti medicininės pagalbos.
Danish: Det anbefales, at kateteret forbliver i bughulen under hele behandlingsperioden.
Lithuanian: Rekomenduojama kateterį palikti pilvo ertmėje visą gydymo laikotarpį.
Danish: Patienter af ikke-kaukasisk oprindelse har ikke været inkluderet i disse kliniske studier.
Lithuanian: Ne baltųjų rasės pacientai šiuose klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
Danish: Efter studiets afslutning blev patienterne yderligere observeret indtil deres død for at bedømme den samlede overlevelse (Tabel 4).
Lithuanian: Pasibaigus tyrimui, pacientai buvo toliau stebimi iki jų gyvenimo pabaigos, siekiant įvertinti bendrojo išgyvenamumo rezultatus (4 lentelė).
Danish: Der skal bruges en ny kanyle til hver sprøjte.
Lithuanian: Kiekvienam švirkštui naudojama nauja kaniulė.
Danish: De responderer til hensigtsmæssig symptomatisk behandling.
Lithuanian: Šios reakcijos reaguoja į tinkamą simptominį gydymą.
Danish: Kolangitis*, hyperbilirubinæmi.
Lithuanian: Cholangitas*, hiperbilirubinemija.
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden den første markedsføringstilladelse, anser Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) risk/benefit-forholdet for Removab for stadig at være positivt men mener, at sikkerhedsprofilen skal overvåges nøje af de følgende årsager:
Lithuanian: Remiantis duomenimis, kurie buvo gauti po pirminio rinkodaros teisės suteikimo, CHMP mano, kad Removab naudos ir rizikos santykis išlieka pozityvus, tačiau taip pat mano, kad jo saugumo informaciją reikia atidžiai stebėti dėl toliau nurodytų priežasčių:
Danish: I alt krydsede 45 ud af 88 (51 %) af patienterne i kontrolarmen over til at få aktiv behandling med catumaxomab.
Lithuanian: Iš viso 45 iš 88 (51 %) kontrolinės grupės pacientų perėjo į aktyvaus gydymo katumaksomabu grupę.
Danish: Den klargjorte infusionsvæske skal anvendes straks.
Lithuanian: Paruoštą infuzinį tirpalą reikia sunaudoti iš karto.
Danish: Gruppering i hyppigheder er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Danish: Særlige populationer Der er ikke foretaget nogen studier.
Lithuanian: Specialiosios populiacijos Tyrimų neatlikta.