FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: *** Často se vyskytly případy vaginálního krvácení, většinou u pacientek s pokročilým karcinomem prsu během několika prvních týdnů léčby přípravkem Arimidex, na kterou byly převedeny z hormonální terapie.
Estonian: *** Vaginaalset verejooksu on esinenud sageli, peamiselt kaugelearenenud rinnanäärme vähiga patsientidel esimestel nädalatel pärast hormoonravi asendamist Arimidexiga.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahovaná tableta.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Estron je následně přeměňován na estradiol.
Estonian: Järgnevalt muudetakse östroon östradiooliks.
Czech: Další informace viz v příbalové informaci.
Estonian: Vt lisateavet pakendi infolehelt.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky: - Léky známé jako anology „LHRH".
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest: - ravimid, mille kohta kasutatakse nimetust "LHRH analoog".
Czech: Zdánlivá clearance (Cl/F) anastrozolu po perorálním podání ve studii 1033IL/0018 nebyla u dobrovolníků se závažným poškozením ledvin (GFR < 30 ml/min) ovlivněna, což je v souladu s tím, že anastrozol je eliminován převážně metabolismem.
Estonian: Suu kaudu manustatud anastrosooli kliirens (CL/F) ei muutunud uuringus 1033IL/0018 osalevatel neerupuudulikkusega (GFR<30 ml/min) vabatahtlikel, mis on kooskõlas sellega, et anastrosool elimineeritakse peamiselt metaboliseerimise teel.
Czech: Pouze 40% anastrozolu se váže na plazmatické bílkoviny.
Estonian: Anastrosool seondub plasmavalkudega vaid 40% ulatuses.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Arimidex u jedné nebo více podskupin pediatrické populace nízkého vzrůstu v důsledku deficitu růstového hormonu (GHD), testotoxikózy, gynekomastie a McCune-Albright syndromu (viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud nõudest esitada Arimidexi lühiajaliste uuringute tulemused ühe või enama pediaatrilise alarühma kohta, mida iseloomustab kasvuhormooni puudulikkusest (GHD), testotoksikoosist, günekomastiast või McCune'i-Albrighti sündroomist tingitud lühike kasv (vt lõik
Czech: Clearance anastrozolu byla nižší u dívek (3-10 let) než u starších chlapců a expozice byla vyšší.
Estonian: Võrreldes vanemate poistega, oli tütarlastel (vanuses 3-10 aastat) anastrosooli kliirens aeglasem ning ekspositsioon suurem.
Czech: Použití u dětí Arimidex se nesmí podávat dětem a dospívajícím.
Estonian: Kasutamine lastel Arimidexi ei tohi anda lastele ja noorukitele.
Czech: Nebyly zjištěny klinicky významné interakce s bisfosfonáty (viz bod 5.1).
Estonian: Bifosfonaatidega koosmanustamisel ei ole kirjeldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid (vt lõik 5.1).
Czech: Anastrozol se rychle vstřebává a maximální plazmatické koncentrace je obvykle dosaženo do dvou hodin po podání nalačno.
Estonian: Anastrosool imendub kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ravimi tühja kõhuga võtmisel 2 tunni jooksul.
Czech: Přípravek Arimidex se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost (viz bod 5.1).
Estonian: Arimidexi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, kuna selles patsiendirühmas ei ole ohutust ja efektiivsust piisavalt uuritud (vt lõik 5.1).
Czech: - Kožní vyrážka vyvolaná přecitlivělostí (v důsledku alergické či anafylaktoidní reakce).
Estonian: • ülitundlikkusest tekkinud nahalööve (võib olla seotud allergilise või anafülaktoidse reaktsiooniga);
Czech: Tabulka 3 Souhrn cílových parametrů studie ATAC: 5letá analýza léčby Cílové parametry účinnosti
Estonian: Tabel 3 ATAC tulemusnäitajate kokkuvõte: viie-aastase ravi lõppanalüüs Juhtude arv (esinemissagedus)
Czech: Pacienti s dědičnými problémy intolerance galaktózy, např. hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy, by tento přípravek neměli užívat.
Estonian: Patsiendid harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga ei tohi ravimit Arimidex kasutada.
Czech: Celkem bylo randomizováno 764 pacientek, které užívaly buďto 1 mg nebo 10 mg přípravku Arimidex jednou denně nebo megestrol acetát 40 mg čtyřikrát denně.
Estonian: Kokku randomiseeriti 764 patsienti, kes alustasid ravi kas 1 mg või 10 mg Arimidexiga üks kord ööpäevas või megestroolatsetaadiga 40 mg neli korda ööpäevas.
Czech: magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 300, oxid titaničitý.
Estonian: hüpromelloos, makrogool 300, titaandioksiid.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Arimidex Arimidex obsahuje mléčný cukr (laktosu).
Estonian: Oluline teave Arimidexi mõnede koostisainete kohta Arimidex sisaldab laktoosi, mis on teatud tüüpi suhkur.
Czech: Nádor s pozitivními hormonálními receptory
Estonian: Hormoonretseptor-positiivne kasvaja
Czech: Arimidex je kontraindikován u:
Estonian: Arimidex on vastunäidustatud:
Czech: Je třeba, aby pacientkám s osteoporózou nebo s rizikem osteoporózy byla změřena denzita kostní hmoty na začátku léčby a dále pak měření opakovat v pravidelných intervalech.
Estonian: Naistel, kellel on osteoporoos või selle suurenenud tekkeoht, tuleb ravi alustamisel ja regulaarsete vahedega selle ajal mõõta luutihedust.
Czech: U chlapců s pubertální gynekomastií (10-17 let) vykazoval anastrozol rychlou absorpci, velký distribuční objem a pomalou eliminaci s poločasem přibližně 2 dny.
Estonian: Puberteediaegse günekomastiaga poistel (vanuses 10-17 aastat) imendus anastrosool kiiresti, jaotus organismis laialdaselt ning eritus aeglaselt (poolväärtusaeg ligikaudu kaks ööpäeva).
Czech: U dobrovolníků se stabilizovanou jaterní cirhózou je zdánlivá clearance (Cl/F) anastrozolu po perorálním podání přibližně o 30 % nižší než u srovnatelných kontrol (studie 1033IL/0014).
Estonian: Suu kaudu manustatud anastrosooli kliirens (CL/F) oli ligikaudu 30% madalam stabiilse maksapuudulikkusega vabatahtlikel kui uuringus nendega sobitatud kontrollisikutel (Uuring 1033IL/0014).
Czech: Užívejte Arimidex tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Estonian: Kasutage Arimidexi nii kaua, kui arst teile seda määrab.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro populaci, pro kterou je přípravek indikován.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Chronická toxicita
Estonian: Krooniline toksilisus
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně rostlinných léčiv.
Estonian: Palun teavitage oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud muid ravimeid, kaasaarvatud ilma retseptita ostetud ning ravimtaimedel põhinevad ravimid.
Czech: Neužívejte Arimidex - jestliže jste alergická (přecitlivělá) na anastrozol nebo na kteroukoli další složku přípravku
Estonian: Ärge kasutage Arimidexi - kui te olete ülitundlik (allergiline) anastrosooli või mõne Arimidexi koostisosa suhtes (vt lõik 6
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních dlouhodobých účincích přípravku Arimidex u dětí a dospívajících (viz též bod 5.3).
Estonian: Anastrosooli ravi võimalike pikaajaliste toimete kohta lastel ja noorukitel puuduvad andmed (vt ka lõik 5.3).
Czech: V léčebných skupinách obou studií bylo velmi málo úmrtí, takže nelze určit rozdíly v celkovém přežití.
Estonian: Mõlema uuringu mõlemates ravirühmades esines üldise elulemuse erinevuste analüüsiks liiga vähe surmaga lõppenud juhte.
Czech: Arimidex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Estonian: Arimidex ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Pouze 14 chlapců léčených přípravkem Arimidex dokončilo 36měsíční sledování.
Estonian: Ainult 14 anastrosooliga ravitud isikut lõpetasid 36 kuud kestnud ravikuuri.
Czech: Perorální podávání anastrozolu březím samicím potkanů a králíků nemělo teratogenní účinky v dávkách až 1,0, resp. 0,2 mg/kg/den.
Estonian: Anastrosooli suukaudne manustamine tiinetele rottidele ja küülikutele ei olnud teratogeenne annustes, vastavalt kuni 1,0 ja 0,2 mg/kg/päevas.
Czech: Přežívání mláďat potkanů bylo negativně ovlivněno, pokud byl samicím podáván anastrozol v dávkách 0,02 mg/kg/den a vyšších (od 17 dne březosti až do 22 dne po vrhu).
Estonian: Poegade ellujäämine oli ohustatud rottidel, kellele manustati anastrosooli 0,02 mg/kg/ päevas ja rohkem (alates 17. tiinuspäevast kuni 22. poegimisjärgse päevani).
Czech: Pacientky ve skupině s nízkým rizikem zlomenin dostávaly samotný Arimidex (N=42), pacientky se středním rizikem byly randomizovány do skupiny Arimidex a risedronát 35 mg jednou týdně (N=77) nebo Arimidex a placebo (N=77) a pacientky ve skupině s vysokým rizikem zlomenin dostávaly Arimidex a risedronát
Estonian: Madala riskirühma patsiendid (n=42) said Arimidexi monoteraapiana, keskmise riskirühma patsiendid randomiseeriti saamaks kas Arimidexi koos bifosfonaadiga annuses 35 mg üks kord nädalas või platseeboga (kummaski rühmas n=77) ning kõrge riskirühma patsiendid (n=38) said Arimidexi koos bifosfonaadiga annuses 35 mg üks kord nädalas.
Czech: Tyto změny byly zjištěny při dávkování, které 100krát převyšuje expozici u lidí po podání terapeutických dávek, a z tohoto důvodu se předpokládá, že tyto nálezy nemají klinický význam při léčbě pacientů anastrozolem.
Estonian: Vaadeldud muutused ilmnesid inimeste soovituslikest raviannustest 100 korda suuremate annuste korral ning seetõttu ei peeta tulemust kliiniliselt oluliseks.
Czech: „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky".)
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Czech: Doporučená dávka přípravku Arimidex u dospělých včetně starších pacientek je 1 mg tableta jednou denně.
Estonian: Arimidexi soovitatav annus täiskasvanutele ja vanemaealistele on üks tablett 1 kord päevas suukaudselt sisse võtta.
Czech: Ve studii fertility byl odstaveným potkanům - samcům podáván perorálně anastrozol v dávce 50 nebo 400 mg/l v pitné vodě po dobu 10 týdnů.
Estonian: Fertiilsusuuringus manustati isastele võõrutatud rottidele anastrosooli koos joogiveega annuses 50 või 400 mg/l 10 nädala jooksul.
Czech: Údaje z klinických studií týkající se bezpečnosti podávání přípravku Arimidex neodhalily žádnou klinicky významnou interakci s dalšími běžně předepisovanými léčivými přípravky.
Estonian: Kliiniliste ohutusandmete ülevaates ei esinenud viiteid Arimidexi võimalikele koostoimetele teiste sageli väljakirjutatavate ravimitega.
Czech: Klinická studie 0046 byla mezinárodní multicentrická otevřená exploratorní studie s přípravkem Arimidex u 28 dívek (věk od 2 do 10 let včetně) s McCune-Albrightovým syndromem (MAS).
Estonian: Uuring 0046 oli rahvusvaheline hulgikeskuseline avatud rühmadega Arimidexi uuring, milles osales 28 McCune'i-Albrighti sündroomiga tütarlast vanuses 2 kuni 10 aastat (k.a.).
Czech: Ve studiích na zvířatech vykazoval anastrozol nízkou akutní toxicitu.
Estonian: Loomkatsetes oli anastrosooli äge toksilisus madal.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla analýza měření kostní minerální denzity trnu obratle bederní páteře za použití skenovací metody DEXA.
Estonian: Esmaseks efektiivsuse näitajaks oli lülisamba nimmeosa luumassitiheduse analüüs DEXA skanneerimise abil.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, byly vypočteny následující kategorie frekvencí výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinické studii fáze III uskutečněné na vzorku 9366 postmenopauzálních žen s operabilním karcinomem prsu v adjuvanci, po dobu 5 let (the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study).
Estonian: Kui ei ole toodud muud täpsustust, tulenevad järgnevad kõrvaltoimete esinemissagedused laiaulatuslikust III faasi uuringust, mis hõlmas 9366 postmenopausis naist, kes said 5 aasta jooksul varajast ravi opereeritud rinnavähi tõttu (ATACuuring, ingl k The Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination study).
Czech: Z tohoto důvodu nemusí toto SPC, texty a údaje na obalech a příbalová informace nezbytně představovat současný text.
Estonian: Seetõttu ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, kleebistamine ja pakendi infoleht vastata hetkel kehtivale tekstile.
Czech: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky z klinického hodnocení, poregistračních studií a spontánních hlášení.
Estonian: Järgnevas tabelis esitatakse kõrvaltoimed, mis on tekkinud kliinilistes uuringutes, turuletulekujärgsetes uuringutes ja mida on raporteeritud spontaansete kõrvaltoimetena.
Czech: Arimidex je kontraindikován v průběhu těhotenství (viz bod 4.3).
Estonian: Arimidexi kasutamine on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Arimidex, než jste měla Jestliže jste užila více přípravku Arimidex než bylo předepsáno, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui kasutate Arimidexi rohkem kui ette nähtud Kui kasutate Arimidexi rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust arstiga.
Czech: Pacienti dostávali Arimidex 1 mg denně nebo placebo po dobu až 6 měsíců.
Estonian: ning keda raviti Arimidexiga 1 mg ööpäevas või platseeboga kuni 6 kuu jooksul.
Czech: Anastrozol se metabolizuje N-dealkylací, hydroxylací a glukuronidací.
Estonian: Anastrosooli metabolism toimub Ndealküleerimise, hüdroksüleerimise ja glükuroniseerimise teel.
Czech: Do 72 hodin po podání se méně než 10% podané dávky se vyloučí v nezměněné podobě močí.
Estonian: Vähem kui 10% manustatud annusest eritub uriiniga muutumatul kujul 72 tunni jooksul pärast manustamist.
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí frekvence předem definovaných nežádoucích příhod hlášených u pacientek, kterým byla podávána sledovaná medikace ve studii ATAC, bez ohledu na kauzalitu, při střední době sledování 68 měsíců a v době až 14 dnů po přerušení sledované léčby.
Estonian: Allolevas tabelis on toodud eelmääratletud kõrvaltoimete sagedus ATAC-uuringus pärast keskmiselt 68 kuud kestnud jälgimist, sõltumata neid põhjustavaist tegureist, uuringuravi jooksul ning 14 päeva pärast ravi lõpetamist.
Czech: Nebylo zjišťováno, zda frekvence výskytu zlomenin a osteoporózy ve studii ATAC u pacientek léčených přípravkem Arimidex zahrnuje protektivní vliv tamoxifenu, specifický vliv přípravku Arimidex, či oba účinky současně.
Estonian: Ei ole selge, kas ATAC-uuringus täheldatud luumurdude ja luuhõrenemise sagedus anastrosooli ravi saavate patsientide seas peegeldab tamoksifeeni protektiivset toimet, anastrosooli mõju või mõlemat.
Czech: - Změny výsledků krevních testů zaměřených na funkci jater.
Estonian: • muutused maksafunktsiooni näitavates vereanalüüsides;
Czech: Arimidex může ovlivnit účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivnit účinek přípravku Arimidex.
Estonian: Need võivad mõjutada Arimidexi toimet ning Arimidex võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Czech: Tabulka 4 Souhrn výsledků a cílových parametrů studie ABCSG 8 Cílové parametry účinnosti
Estonian: Tabel 4 ABCSG8-uuringu tulemusnäitajate ja tulemuste kokkuvõte Juhtude arv (esinemissagedus)
Czech: Po sedmi denních dávkách dosahují plazmatické koncentrace anastrozolu asi 90-95 % ustálených koncentrací a kumulace je 3- až 4násobná.
Estonian: Ligikaudu 90…95% anastrosooli püsikontsentratsioonist plasmas saavutatakse 7-päevase ravi tulemusena ja kuhjumine on 3-4-kordne.
Czech: Genetické toxikologické studie s anastrozolem prokázaly, že anastrozol nemá mutagenní ani klastogenní vlastnosti.
Estonian: Anastrosooli geneetilise toksilisuse uuringu tulemused näitavad, et anastrosoolil mutageenne ja klastogeenne toime puudub.
Czech: Arimidex snižuje hladinu cirkulujícího estrogenu, a tak může způsobit snížení minerální kostní denzity a v důsledku toho zvýšit riziko zlomenin (viz bod 4.8).
Estonian: Kuna ARIMIDEX vähendab östrogeeni taset veres, siis võib ravim põhjustada luutiheduse vähenemist ja suurendada võimalust luumurdude tekkeks (vt lõik 4.8).
Czech: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Estonian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
Czech: Co je Arimidex a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Arimidex užívat Jak se Arimidex užívá
Estonian: Mis ravim on Arimidex ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Arimidexi kasutamist Kuidas Arimidexi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Arimidexi säilitada Lisainfo
Czech: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Velká Británie
Estonian: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ühendkuningriik Vabastajad
Czech: 0,70 až 1,00
Estonian: 0,70 kuni 1,00
Czech: Výsledky sekundárních cílových parametrů byly ve shodě s výsledky primárních cílových parametrů.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate tulemused toetasid esmaseid efektiivsusnäitajaid.
Czech: Souběžné podávání přípravku Arimidex a tamoxifenu nebo přípravků obsahujících estrogeny má být vyloučeno, neboť tyto kombinace mohou snižovat jeho farmakologický účinek (viz body 4.5 a 5.1).
Estonian: Tamoksifeeni või östrogeeni sisaldavate ravimite koosmanustamist Arimidexiga tuleb vältida, sest see võib vähendada nende farmakoloogilist toimet (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Czech: Vždy užívejte Arimidex přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Kasutage Arimidexi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Czech: V otevřené multicentrické studii bez komparátoru bylo hodnoceno 14 chlapců (věk 2 až 9 let) s familiární, na mužské pohlaví vázanou předčasnou pubertou, též známé jako testotoxikóza, kteří byli léčeni kombinací přípravku Arimidex a bikalutamid.
Estonian: Avatud rühmadega mittevõrdlevas hulgikeskuselises uuringus hinnati 14 meessoost patsienti (vanuses 2-9 aastat) perekondliku meestel avalduva enneaegse puberteediga, mida nimetatakse ka testotoksikoosiks, keda raviti Arimidexi ja bikalutamiidiga.
Czech: Přežití bez příznaků zahrnuje všechny projevy rekurence a je definováno jako první projev lokoregionální rekurence, kontralaterální nový karcinom prsu, vzdálená rekurence nebo úmrtí (z jakékoliv příčiny).
Estonian: p-väärtus a Haigusevaba elulemus hõlmab kõiki retsidiive ning on määratletud kui aeg paikse metastaasi, uue kontralateraalse rinnavähi või kaugmetastaasi esmasjuhu või surmani (kõikidel põhjustel).
Czech: Účinky, které byly vyvolány nízkými (1 mg/kg/den) a středními (pes 3 mg/kg/den, potkan 5 mg/kg/den) dávkami souvisely s farmakologickými vlastnostmi anastrozolu nebo s jeho schopností indukovat enzymy a tyto účinky nebyly doprovázeny významnými toxickými nebo degenerativními změnami.
Estonian: Toimeta annuseid anastrosooli toksilisuse uuringutes ei õnnestunud määrata, kuid toimed, mis saadi madalate (1 mg/kg/päevas) ja keskmiste annuste (koertel 3 mg/kg/päevas; rottidel 5 mg/kg/päevas) kasutamisel, olid seotud kas anastrosooli farmakoloogiliste või ensüüme aktiveerivate omadustega ja nendega ei kaasnenud olulisi toksilisi ega degeneratiivseid muutusi.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla toxicita zaznamenána pouze při vysokém dávkování.
Estonian: Loomkatsetes ilmnes toksilisus ainult kõrgete annuste korral.
Czech: - Zánět jater (hepatitida).
Estonian: • maksapõletik (hepatiit);
Czech: Arimidex nemá žádné progestagenní, androgenní ani estrogenní účinky.
Estonian: Arimidexil puudub progestogeenne, androgeenne ja östrogeenne aktiivsus.
Czech: Celkem bylo randomizováno 1021 pacientek, kterým byl podáván Arimidex 1 mg denně nebo tamoxifen 20 mg jednou denně.
Estonian: Kokku alustas ravi 1021 patsienti, kellest osa said 1 mg Arimidexi üks kord ööpäevas ning osa 20 mg tamoksifeeni üks kord ööpäevas.
Czech: Výsledky dvouleté studie karcinogenity u myší prokázaly vznik benigních ovariálních tumorů a změny ve výskytu lymforetikulárních neoplazmat (méně histiocytických sarkomů u samic a více úhynů jako důsledek tvorby lymfomů).
Estonian: Kaheaastases onkogeensusuuringus hiirtega täheldati healoomuliste munasarjakasvajate teket ja muutusi lümforetikulaarsete tuumorite esinemissageduses (vähem histiotsüütseid sarkoome emasloomadel ja rohkem lümfoomist põhjustatud surmajuhte).
Czech: d Doba do vzdáleného relapsu je definována jako první projev vzdáleného relapsu nebo úmrtí na karcinom prsu.
Estonian: d Aeg kaugmetastaasini on määratletud kui aeg kaugmetastaasi esmasjuhu või surmani rinnavähi tõttu.
Czech: Zlomeniny se vyskytovaly s frekvencí 22/1000 paciento-roků, resp. 15/1000 paciento-roků ve skupině léčené přípravkem Arimidex, resp. tamoxifenem při střední době sledování 68 měsíců.
Estonian: Luumurdude sagedus Arimidexi ning tamoksifeeni rühmas oli vastavalt 22 ja 15/1000 patsient-aasta kohta pärast keskmiselt 68-kuulist jälgimist.
Czech: Triazol, hlavní metabolit anastrozolu v plazmě, nemá inhibiční vliv na aromatázu.
Estonian: Plasmas leiduval peamisel metaboliidil triasoolil puudub aromataasi inhibeeriv aktiivsus.
Czech: 0,63 až 1,46
Estonian: 0,63 kuni 1,46
Czech: Ve studii na akutní toxicitu po perorálním podání u psů byla LD50 vyšší než 45 mg/kg/den.
Estonian: Ägeda mürgistuse uuring koertel näitas, et keskmine letaalne annus ületas 45 mg/kg/päevas.
Czech: U pacientek se závažným poškozením funkce ledvin není zvýšena expozice anastrozolu (GFR< 30 ml/min, viz bod 5.2); při podávání přípravku Arimidex pacientkám se závažným poškozením ledvin je třeba opatrnosti (viz bod 4.2).
Estonian: Anastrosooli plasmakontsentratsioon ei ole tõusnud raske neerupuudulikkusega isikutel (glomerulaarfiltratsiooni tase (GFR)<30 ml/min, vt lõik 5.2); raske neerupuudulikkuse haigetel tuleb Arimidexi manustamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Czech: 0,19 až 1,13
Estonian: 0,19 kuni 1,13
Czech: - Syndrom karpálního tunelu (brnění, bolest, chlad, slabost v oblasti zápěstí).
Estonian: • karpaaltunnelisündroom (käelaba tundehäired, valu, külma- või nõrkustunne);
Czech: Arimidex není indikován k použití u dětí a dospívajících.
Estonian: Arimidex ei ole näidustatud laste ja noorukite raviks.
Czech: Při aktualizovaném sledování se střední dobou 10 let bylo prokázáno, že dlouhodobé srovnání léčebných účinků přípravku Arimidex ve srovnání s tamoxifenem je konzistentní s předchozími analýzami.
Estonian: Mediaanselt 10-aastase jälgimise järel ilmnes andmeanalüüsil, et Arimidexi ravitoime võrreldes tamoksifeeniga langeb ühte varasemate analüüside tulemustega.
Czech: 0,31 až 0,88
Estonian: 0,31 kuni 0,88
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl v růstových parametrech predikované výšky v dospělosti, výšky, výšky SDS (standardní skóre odchylky) a rychlosti růstu ve srovnání s placebem.
Estonian: Statistiliselt olulisi erinevusi võrreldes platseeborühmaga ei täheldatud kasvuga seotud parameetrites, nagu eeldatav kehapikkus täiskasvanuna, kehapikkus, kehapikkuse standardhälve ja pikkuskasvu kiirus.
Czech: První linie léčby u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu Byly provedeny dvě dvojitě slepé kontrolované klinické studie s podobným uspořádáním (studie 1033IL/0030 a studie 1033IL/0027), které hodnotily účinnost přípravku Arimidex ve srovnání s tamoxifenem v první linii léčby u postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivními receptory nebo s neznámým stavem receptorů u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu.
Estonian: Levinud rinnanäärme kartsinoomi esmane ravi postmenopausaalses eas naistel Kahes sarnases topeltpimedas kontrollrühmaga kliinilises uuringus (1033IL/0030 ja 1033IL/0027) hinnati Arimidexi efektiivsust võrreldes tamoksifeeniga hormoonretseptor-positiivse või teadmata hormoonretseptor-staatusega paikselt levinud või metastaatilise rinnanäärme kartsinoomi esmase ravina postmenopausaalses eas naistel.