FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Modelový liečebný účinok v počte schodov vystúpaných za minútu v porovnaní s placebom bol 1,1 schodov/minútu (CI 95 ; -2,1; 4,4; p =
Latvian: Modelētais ārstēšanas efekts devai 2 mg/kg nedēļā kāpšanā pa kāpnēm bija 1,1 kāpnes/minūtē (TI95, -2,1, 4,4; p=0,4935).
Slovak: Ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky boli hnačka, bolesti v ústach a v hrdle, závraty a problémy s dýchaním.
Latvian: Citas ļoti biežas nevēlamas blakusparādības bija caureja, sāpes mutē un rīklē, reibonis un apgrūtinātaelpošana.
Slovak: Injekčné liekovky nezohrievajte ani nevkladajte do mikrovlnnej rúry.
Latvian: Flakonus nesildiet vai nelieciet mikroviļņu krāsnī.
Slovak: Liek obsahuje 8 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,4 % maximálnej dennej dávky 2 g sodíka pre dospelého odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou, a podáva sa v infúznom roztoku chloridu sodného v koncentrácii 9 mg/ml (0,9
Latvian: Šīs zāles satur 8 mg nātrija vienā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 0,4% PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem, un to ievada ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā infūzijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Tento liek obsahuje 100 mg sorbitolu v každej 5 ml injekčnej liekovke, čo sa rovná 40 mg/kg.
Latvian: Šīs zāles satur 100 mg sorbīta katrā 5 ml flakonā, kas ir līdzvērtīgi 40 mg/kg.
Slovak: MPS IVA je charakterizovaný absenciou alebo výrazne zníženou aktivitou N-acetylgalaktozamín-6sulfatázy.
Latvian: MPS IVA raksturo Nacetilgalaktozamīn-6-sulfatāzes aktivitātes trūkums vai izteikta tās samazināšanās.
Slovak: Liek obsahuje 100 mg sorbitolu v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 40 mg/kg.
Latvian: Šīs zāles satur 100 mg sorbīta vienā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 40 mg/kg.
Slovak: Číra sklenená injekčná liekovka (typ I) s butylkaučukovou zátkou a s hliníkovou obrubou s odklopiteľným plastovým viečkom.
Latvian: Bezkrāsains stikla flakons (I klase) ar butilgumijas aizbāzni un noņemamu aptverošu noslēdzēju (alumīnija) ar plastmasas vāciņu.
Slovak: MedDRAtrieda orgánových systémov
Latvian: MedDRA Orgānu sistēmas klase
Slovak: Pred podávaním infúzie sa má zriedený roztok opatrne premiešať.
Latvian: 8. Pirms infūzijas atšķaidītais šķīdums ir saudzīgi jāsamaisa.
Slovak: Dávka pacienta (mg) delené 1 (mg/ml koncentrát Vimizimu)
Latvian: • Pacienta deva (mg), dalīta ar 1 (mg/ml Vimizim koncentrātu) = kopējais Vimizim ml skaits
Slovak: Roztok Vimizimu má byť číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až svetlo žltý.
Latvian: Vimizim šķīdumam ir jābūt dzidram līdz nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz bāli dzeltenam.
Slovak: Renálna eliminácia elosulfázy alfa sa považuje za vedľajšiu cestu pre klírens.
Latvian: Alfa elosulfāzes izvadīšana caur nierēm uzskatāma par maznozīmīgu ceļu.
Slovak: 10 % liečených pacientov a nesúviseli jednoznačne s anafylaktickou či inou reakciou z precitlivenosti a/alebo s prerušením liečby.
Latvian: IgE antivielas pret alfa elosulfāzi konstatēja ≤ 10% ārstēto pacientu, bet tās nebija konsekventi saistītas ar anafilaksi vai citām paaugstinātas jutības reakcijām un/vai zāļu atcelšanu.
Slovak: Veľkosti balení: 1 injekčná liekovka.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons
Slovak: Zoznam pomocných látok nátriumacetát, trihydrát dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát arginíniumchlorid sorbitol (E420) polysorbát 20 voda na injekciu
Latvian: Nātrija acetāts, trihidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Arginīna hidrohlorīds Sorbīts (E420)
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 1 mg elosulfázy alfa.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 1 mg alfa elosulfāzes.
Slovak: Ako užívať Vimizim
Latvian: Kā lietot Vimizim
Slovak: Zriedený roztok sa podáva pacientom použitím infúznej súpravy.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu ievada pacientiem, lietojot infūzijas komplektu.
Slovak: V predklinických štúdiách (pozri časť 5.3) elosulfázy alfa nebolo pozorované žiadne zníženie fertility.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos nav novērota fertilitātes pasliktināšanās no alfa elosulfāzes (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: 30 - 60 minút pred začatím podávania infúzie o pri podávaní Vimizimu musí byť k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc o potreba okamžite zastaviť infúziu a začať zodpovedajúce lekárske ošetrenie v prípade výskytu týchto reakcií
Latvian: • anafilakses un smagu alerģisku reakciju risks un pasākumi tā minimizēšanai: o visiem pacientiem jāsaņem antihistamīni ar vai bez antipirētiskajiem līdzekļiem 30-60 minūtes o pirms infūzijas sākšanas o ievadot VIMIZIM® jābūt uzreiz pieejamam atbilstošam medicīniskam atbalstam o nepieciešamība uzreiz pārtraukt infūziju un uzsākt atbilstošu medicīnisku ārstēšanu, ja parādās šādas reakcijas
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomná informácia pre používateľa
Latvian: • Produkta raksturojuma kopsavilkums un Pacienta informācijas buklets
Slovak: Číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až svetlo žltý roztok.
Latvian: Dzidrs līdz nedaudz opalescējošs un bezkrāsains līdz bāli dzeltens šķīdums.
Slovak: HFI, prípadne ak vaše dieťa nemôže jesť sladké jedlá alebo nápoje, pretože má nevoľnosti, vracia alebo má nepríjemné účinky, napr. nadúvanie, žalúdočné kŕče alebo hnačku.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas Jums ir jāinformē ārsts, ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir IFN vai Jūsu bērns vairs nevar lietot saldus ēdienus vai dzērienus, jo tie izraisa sliktu dūšu, vemšanu vai citas nepatīkamas sajūtas kā vēdera pūšanos, kuņģa spazmas vai caureju.
Slovak: týždni.
Latvian: minūtes.
Slovak: Vypočítaný celkový počet injekčných liekoviek sa zaokrúhli smerom nahor na najbližšie celé číslo počtu injekčných liekoviek.
Latvian: Aprēķināto kopējo flakonu skaitu noapaļo līdz nākošajam veselajam flakonu skaitam.
Slovak: Po zriedení sa má liek použiť okamžite.
Latvian: Līdzko zāles ir atšķaidītas, tās ir jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma je 2 mg/kg telesnej hmotnosti podávané raz za týždeň infúziou do žily (intravenózna infúzia).
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 mg uz 1 kg ķermeņa masas, ievadīta reizi nedēļā pa pilienam vēnā (ar intravenozu infūziju).
Slovak: V otvorenej štúdii dostávalo 15 pediatrických pacientov s MPS IVA vo veku menej ako 5 rokov (9 mesiacov až <
Latvian: Atklātā pētījumā 15 pediatriskie pacienti ar MPS IVA vecumā līdz 5 gadiem (no 9 mēnešiem līdz < 5 gadiem) saņēma 2 mg/kg Vimizim vienu reizi nedēļā 52 nedēļu laikā.
Slovak: Ako vyzerá Vimizim a obsah balenia
Latvian: Vimizim ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Liečivo je elosulfáza alfa.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa elosulfāze.
Slovak: Pred naberaním Vimizimu z injekčnej liekovky sa každá injekčná liekovka musí vizuálne skontrolovať, či sa v nej nenachádza cudzia častica a zmena sfarbenia.
Latvian: 4. Pirms Vimizim paņemšanas no flakona, katru flakonu vizuāli pārbauda uz daļiņu klātbūtni un krāsas izmaiņām.
Slovak: KS v moči v porovnaní s placebom bol -40,7 % (CI 95; -49,0; -32,4; p <
Latvian: Modelētais ārstēšanas efekts devai 2 mg/kg nedēļā procentuālām izmaiņām KS saturam urīnā, salīdzinot ar placebo, bija -40,7% (TI95, -49,0, -32,4; p<0,0001).
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o použití Vimizimu u gravidných žien.
Latvian: Dati par Vimizim lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 5 mg elosulfázy alfa.
Latvian: Katrs 5 ml flakons satur 5 mg alfa elosulfāzes.
Slovak: Bol hlásený závrat ako reakcia súvisiaca s infúziou Vimizimu, ak sa vyskytne závrat po podaní infúzie, môže byť ovplyvnená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ja pēc infūzijas rodas reibonis, tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Slovak: Pacientom s hmotnosťou 25 kg alebo viac má byť podaný celkový objem 250 ml.
Latvian: • Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 25 kg vai lielāka, jāsaņem kopējais tilpums 250 ml.
Slovak: Číry až slabo opaleskujúci a bezfarebný až svetlo žltý roztok nesmie obsahovať viditeľné častice.
Latvian: Dzidrajam līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainajam līdz bāli dzeltenajam šķīdumam ir jābūt bez redzamām daļiņām.
Slovak: Vimizim 1 mg/ml infúzny koncentrát elosulfáza alfa
Latvian: Vimizim 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai elosulfase alfa
Slovak: Zriedený roztok
Latvian: Pēc atšķaidīšanas
Slovak: Veľkosti balení: 1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml.
Latvian: Iepakojuma lielums: viens 5 ml flakons.
Slovak: Vimizim sa pomaly pridáva do infúzneho vaku, pričom je potrebné dávať pozor, aby nedošlo k nadmernému premiešaniu.
Latvian: 7. Vimizim pievieno infūzijas maisam lēni, uzmanīgi, lai izvairītos no sakratīšanas.
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Slovak: Číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až svetlo žltý koncentrát nesmie obsahovať častice.
Latvian: Dzidrajam līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainajam līdz bāli dzeltenajam koncentrātam ir jābūt bez redzamām daļiņām.
Slovak: Pacientom s hmotnosťou menej ako 25 kg má byť podaný celkový objem 100 ml.
Latvian: • Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 25 kg, jāsaņem kopējais tilpums 100 ml.
Slovak: PODÁVANIA Vimizim 1 mg/ml sterilný koncentrát elosulfáza alfa
Latvian: Vimizim 1 mg/ml sterils koncentrāts elosulfase alfa i.v.
Slovak: Čo Vimizim obsahuje
Latvian: Ko Vimizim satur
Slovak: 5% viac než pri placebe) boli bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka, zimnica a bolesti brucha.
Latvian: Visbiežāk novērotie IR simptomi (ko novēroja ≥ 10% pacientu, kurus ārstēja ar Vimizim un par ≥ 5% vairāk, salīdzinājumā ar placebo) bija galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis, drebuļi un sāpes vēderā.
Slovak: Vimizim sa musí riediť infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Latvian: 7. Vimizim tilpums lēni jāpievieno pie nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijai.
Slovak: Infúzia má trvať asi 4 hodiny.
Latvian: Infūzijai jābūt aptuveni 4 stundas ilgai.
Slovak: EMEA/H/C/002779
Latvian: EMA/109796/2014 EMEA/H/C/002779
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a častejšie sa vyskytujú v prvých 12 týždňoch liečby.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un biežāk sastopamas pirmo 12 ārstēšanas nedēļu laikā.
Slovak: Spoločnosť vytvorí tiež register na posúdenie dlhodobých prínosov a rizík lieku Vimizim.
Latvian: Uzņēmums izveidos arī reģistru, lai novērtētu Vimizim ilgtermiņa ieguvumus un risku.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vimizim bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vimizim lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Ak tento enzým nie je prítomný alebo je prítomný len vo veľmi malom množstve, GAG sa nemôžu rozložiť a ukladajú sa v kostiach a orgánoch.
Latvian: Ja šī enzīma nav vai arī tas ir tikai ļoti nelielā daudzumā, GAG nav iespējams sadalīt, un tie uzkrājas kaulos un orgānos.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vimizim?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vimizim lietošanu?
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz týždenne.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 mg uz klilogramu ķermeņa masas vienreiz nedēļā.
Slovak: Závažné, ale menej časté reakcie súvisiace s infúziou zahŕňali anafylaxiu (závažnú alergickú reakciu).
Latvian: Nopietnas, bet retāk sastopamas ar infūziju saistītas reakcijas ir anafilakse (smaga alerģiska reakcija).
Slovak: Náhradný enzým pomáha rozložiť GAG a zastaviť ich ukladanie v bunkách, čím sa zlepšia symptómy MPS IVA.
Latvian: Aizstātais enzīms palīdz sadalīt GAG un pārtraukt to uzkrāšanos šūnās, tādējādi mazinot MPS IVA simptomus.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že bezpečnostný profil lieku Vimizim je zrejme kontrolovateľný a závažné vedľajšie účinky sú menej časté, ale musia sa zhromažďovať ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti.
Latvian: Tāpat Komiteja uzskatīja, ka Vimizim drošuma profils ir pārvaldāms un nopietnas blakusparādības rodas retāk, bet turpmāk vēl jāapkopo ilgtermiņa drošuma dati.
Slovak: Keďže je počet pacientov s MPS IVA nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Vimizim dňa 24. júla 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Latvian: Saistībā ar to, ka MPS IVA pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2009. gada 24. jūlijā Vimizim tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovak: Pred liečbou mohli pacienti prejsť priemerne iba 200 metrov za šesť minút.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacienti varēja noiet vidēji vairāk nekā 200 metrus sešās minūtēs.
Slovak: Z výsledkov štúdie tiež vyplýva, že liek by mohol u pacientov zlepšiť dýchanie alebo stúpanie do schodov a u detí by mohol zlepšiť rast.
Latvian: Pētījuma rezultāti arī liecināja, ka zāles spēja uzlabot pacientiem elpošanu vai spēju kāpt pa kāpnēm un bērniem augšanu.
Slovak: Vimizim elosulfáza alfa
Latvian: Vimizim alfa elosulfāze
Slovak: Vimizim sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 176 pacientov s MPS IVA, ktorá porovnávala liek Vimizim s placebom (zdanlivým liekom).
Latvian: Vimizim pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 176 pacientus ar MPS IVA, kurā Vimizim salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vimizim a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vimizim EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vimizim.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vimizim lietošanu.
Slovak: Na liečbu liekom Vimizim má dozerať lekár, ktorý má skúsenosti s MPS IVA alebo podobnými chorobami.
Latvian: Ārstēšana ar Vimizim jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze MPS IVA vai līdzīgu slimību ārstēšanā.
Slovak: Liek sa používa na liečbu pacientov s mukopolysacharidózou typu IVA (MPS IVA, známou tiež ako Morquio syndróm A).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir IVA tipa mukoplisaharidoze (MPS IVA, ko dēvē arī par Morquio A sindromu).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Vimizim, musí tiež zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú predpisovať alebo používať tento liek, dostali vzdelávací materiál, ktorý ich bude informovať o používaní lieku a riziku závažných alergických reakcií.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas ražo Vimizim, jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt vai lietot šīs zāles, saņemtu izglītojošu materiālu, kurā sniegta informācija par zāļu lietošanu un smagu alerģisku reakciju risku.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vimizim.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vimizim.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vimizim (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie súvisiace s infúziou vrátane bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, horúčka, zimnica a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Latvian: Visbiežāk novērotās Vimizim blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ar infūziju saistītas reakcijas, to vidū galvassāpes, slikta dūša (nelabums), vemšana, drudzis, drebuļi un sāpes vēderā.
Slovak: To spôsobuje príznaky choroby, ku ktorým patria najmä krátke kosti, problémy pri pohybe a dýchaní, zakalenie očí a strata sluchu.
Latvian: Tas izraisa slimības pazīmes, no kurām pamanāmākās ir īsi kauli, apgrūtināta spēja kustēties un elpot, redzes miglošanās un dzirdes zudums.
Slovak: Po 6 mesiacoch mohli pacienti liečení odporúčanou dávkou lieku Vimizim prejsť za šesť minút priemerne o 37 metrov viac v porovnaní s predĺžením vzdialenosti o 14 metrov v prípade pacientov dostávajúcich placebo.
Latvian: Pēc sešiem mēnešiem pacienti, kurus ārstēja ar Vimizim ieteicamo devu, sešu minūšu laikā varēja papildus noiet vidēji vēl 37 metrus, salīdzinot ar attāluma pieaugumu par 14 metriem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovak: Vimizim a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Vimizim un kāpēc tās lieto?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vo vzdialenosti, ktorú pacienti mohli prejsť za šesť minút po 6 mesiacoch liečby.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija attāluma, ko pacienti spēj noiet sešās minūtēs, izmaiņas pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem.
Slovak: Liečba náhradným enzýmom dodáva pacientom enzým, ktorý im chýba.
Latvian: Enzīmu aizstājterapija nodrošina pacientiem trūkstošo enzīmu.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Vimizim sa preukázal po 6 mesiacoch liečby ako účinný pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti mohli prejsť za šesť minút, čo bolo sprevádzané ďalšími prínosmi vrátane zlepšenia schopnosti vykonávať každodenné činnosti.
Latvian: CHMP secināja, ka pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem Vimizim pierādīta spēja uzlabot attālumu, ko pacienti spēj noiet sešu minūšu laikā, un to pavadīja cita veida labvēlīga ietekme, tai skaitā uzlabota spēja veikt ikdienas aktivitātes.
Slovak: Prečo bol liek Vimizim povolený?
Latvian: Kāpēc Vimizim tika apstiprinātas?
Slovak: Vimizim sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí mali život ohrozujúcu alergickú reakciu na elosulfázu alfa alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku Vimizim.
Latvian: Vimizim nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijušas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret alfa elosulfāzi vai kādu citu Vimizim sastāvdaļu.
Slovak: Elosulfáza alfa je vyrobená metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ju bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať tento enzým.
Latvian: Alfa elosulfāzi sintezē, izmantojot metodi, ko dēvē par "rekombinantas DNS tehnoloģiju": to sintezē šūnās, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt enzīmu.
Slovak: Vimizim sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Vimizim ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Vimizim je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Latvian: Vimizim ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai (pilienveidā) vēnā.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Vimizim
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vimizim?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vimizim?
Slovak: Pacienti môžu dostať tiež liek na prevenciu horúčky.
Latvian: Pacientiem var dot arī zāles drudža profilaksei.
Slovak: Účinná látka lieku Vimizim, elosulfáza alfa, je kópiou ľudského enzýmu N-acetylgalaktozamín-6-sulfatáza.
Latvian: Vimizim aktīvā viela alfa elosulfāze ir cilvēka enzīma N-acetilgalaktozamīna-6-sulfatāzes kopija.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vimizim vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Vimizim zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Vimizim je liek, ktorý obsahuje účinnú látku elosulfáza alfa.
Latvian: Vimizim ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa elosulfāzi.
Slovak: Vimizim je liečba náhradným enzýmom.
Latvian: Vimizim ir enzīmu aizstājterapijas līdzeklis.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vimizim na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 28. aprīlī izsniedza Vimizim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vimizim sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vimizim, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Vimizim boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Vimizim priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vimizim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Vimizim izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek má podávať príslušne zaškolený zdravotnícky pracovník.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un tās drīkst lietot tikai atbilstoši apmācīts veselības aprūpes speciālists.
Slovak: Pred podaním lieku Vimizim má pacient dostať liek na prevenciu alergickej reakcie na liek Vimizim.
Latvian: Pirms Vimizim lietošanas pacientam jālieto zāles alerģijas pret Vimizim profilaksei.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vimizim, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vimizim lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Ako sa liek Vimizim používa?
Latvian: Kā lieto Vimizim?
Slovak: Vimizim účinkuje?
Latvian: Kā Vimizim darbojas?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vimizim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vimizim atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Táto choroba je zapríčinená neprítomnosťou enzýmu s názvom N-acetylgalaktozamín-6-sulfatáza, ktorý je potrebný na rozklad látok v tele, ktoré sa nazývajú glykozaminoglykány (GAG).
Latvian: Šo slimību izraisa enzīma Nacetilgalaktozamīna-6-sulfatāzes trūkums.
Slovak: Balenie na zahájenie liečby: 14 tabliet +14 tabliet + 14 tabliet + 14 tabliet
Latvian: Komplekts ārstēšanas uzsākšanai: 14 tabletes + 14 tabletes + 14 tabletes + 14 tabletes
Slovak: Perorálne použitie fľaška (sklenená)
Latvian: Pudele (stikls)
Slovak: Filmom obalená tableta
Latvian: Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Slovak: 1 fľaška + 1 odmerka
Latvian: 1 pudele + 1 dozēšanas vāciņš + 1 šļirce perorālai ievadīšanai
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. augusta 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 29. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 31. jūlijs
Slovak: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgicko
Latvian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Beļģija
Slovak: Vimpat, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného.
Latvian: Nelietojiet Vimpat, ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Slovak: Iné lieky a Vimpat
Latvian: Citas zāles un Vimpat
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Vimpat a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vimpat Ako užívať Vimpat
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Vimpat un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vimpat lietošanas Kā lietot Vimpat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vimpat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vimpat lietošanas
Slovak: Čo je Vimpat a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Vimpat un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Neprerušujte užívanie Vimpatu bez konzultácie so svojím lekárom, pretože vaša epilepsia sa môže vrátiť či dokonca zhoršiť.
Latvian: • Nepārtrauciet Vimpat lietošanu, nepārrunājot to ar savu ārstu, jo Jūsu epilepsija var atjaunoties vai pasliktināties.
Slovak: To sa rovná 3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 3% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Slovak: Táto dávka sa nazýva udržiavacia a závisí od vašej reakcie na Vimpat.
Latvian: Šī deva ir tā saucamā uzturošā deva un būs atkarīga no Jūsu atbildes reakcijas pret Vimpat.