FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • porast vrijednosti jetrenog enzima koji se zove alanin aminotransferaza u nalazima krvnih pretraga; ako su vrijednosti previsoke, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati lijek
Romanian: ● Creşterea enzimelor hepatice cunoscute ca alanin aminotransferaza, în analizele de sânge; dacă aceste enzime sunt prea mari, medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi definitiv tratamentul cu IRESSA.
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (E460) karmelozanatrij, umrežena povidon (K29-32) (E1201) natrijev laurilsulfat magnezijev stearat
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460) Croscarameloză sodică Povidonă (K29-32) (E1201) Laurilsulfat de sodiu
Croatian: Stoga istodobna primjena induktora CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturati ili biljni pripravci koji sadrže gospinu travu/Hypericum perforatum) može smanjiti djelotvornost liječenja te se treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Din acest motiv, administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A4 (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, barbiturice sau preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare) poate reduce eficacitatea medicamentului şi trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Croatian: Na početku liječenja inhibitorom CYP3A4, bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućih nuspojava gefitiniba (vidjeti dio 4.5).
Romanian: La iniţierea tratamentului cu un inhibitor de CYP3A4, pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru reacţiile adverse la gefitinib (vezi pct. 4.5).
Croatian: Podaci dobiveni in vitro ukazuju da je gefitinib supstrat za membranski transportni protein
Romanian: Datele in vitro indică faptul că gefitinib este un substrat pentru proteina membranară de transport gpP.
Croatian: N Stopa poboljšanja kvalitete života prema FACT-L
Romanian: Chestionar FACT-L Rata de îmbunătăţire a calităţii vieţii
Croatian: Postoje robusni podaci o odgovoru čestih mutacija koje aktiviraju EGFR (delecije u eksonu 19; L858R), koji potvrđuju osjetljivost na gefitinib; primjerice, omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) (95% CI) za preživljenje bez progresije bolesti iznosi 0,489 (0,336; 0,710) uz gefitinib naspram dvostruke kemoterapije [WJTOG3405].
Romanian: L858R) au date de răspuns solide cu sensibilitate la gefitinib; de exemplu, o supravieţuire fară progresie a bolii RR (95% IÎ) de 0,489 (0,336, 0,710) pentru gefitinib comparativ cu chimioterapia dublă [WJTOG3405].
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete u isto vrijeme), kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată.
Croatian: U ispitivanju IFUM, status mutacije ocjenjivao se na uzorcima tumora i uzorcima ctDNK dobivenima iz plazme, korištenjem kompleta testnih reagensa Therascreen EGFR RGQ PCR Kit (Qiagen).
Romanian: In studiul IFUM, statusul mutaţiei a fost evaluat în tumori şi mostre ADNtc obţinute din plasmă, utilizând Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen; vezi pct 4).
Croatian: U farmakoepidemiološkom ispitivanju slučajeva s kontrolama provedenom u Japanu na 3159 bolesnika s NSCLC-om liječenih gefitinibom ili kemoterapijom koji su praćeni tijekom 12 tjedana, utvrđeni su sljedeći čimbenici rizika za razvoj ILD-a (bez obzira jesu li bolesnici primali lijek IRESSA ili kemoterapiju): pušenje, loše opće stanje (PS (performance status) ≥ 2), CT-om dokazano smanjenje normalnog plućnog tkiva (≤ 50%), nedavno dijagnosticiran NSCLC (< 6 mjeseci), otprije postojeći ILD, starija dob (≥ 55 godina) te istodobna srčana bolest.
Romanian: Într-un studiu farmaco-epidemiologic japonez de tip caz-control efectuat la 3159 pacienţi cu NSCLC (non small cell lung cancer) trataţi cu gefitinib sau chimioterapie, care au fost urmăriţi timp de până la 12 săptămâni, au fost identificaţi următorii factori de risc pentru apariţia BIP (indiferent dacă pacienţii au primit IRESSA sau chimioterapie): fumatul, indice de performanţă mic (SP ≥2), volum pulmonar redus apreciat la examenul CT (≤ 50 %), NSCLC (non small cell lung cancer) recent diagnosticat (< 6 luni), BIP preexistentă, vârsta (≥ 55 ani) şi afecţiunile cardiace concomitente.
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju gefitinib primijenjen bolesnicima zajedno s metoprololom (supstratom CYP2D6).
Romanian: Într-un studiu clinic, pacienţilor li s-a administrat concomitent gefitinib şi metoprolol (un substrat al CYP2D6).
Croatian: IRESSA sadrži djelatnu tvar gefitinib koja blokira protein zvan „receptor epidermalnog faktora rasta" (EGFR, prema engl. epidermal growthfactor receptor).
Romanian: IRESSA conţine substanţa activă gefitinib care blochează o proteină denumită ‘receptor al factorului de creştere epidermal uman' (ERFG).
Croatian: Tablete su smeđe, okrugle, bikonveksne, s utisnutom oznakom "IRESSA 250" na jednoj i bez oznaka na drugoj strani.
Romanian: Comprimate de culoare maro, rotunde, biconvexe, inscripţionate cu „IRESSA 250" pe una dintre feţe şi plan pe cealaltă faţă.
Croatian: Randomizirano kliničko ispitivanje faze III (INTEREST) provedena je u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica koji su prethodno liječeni kemoterapijom temeljenom na platini.
Romanian: Studiul randomizat de fază III INTEREST a fost efectuat la pacienţi cu NSCLC (non small cell lung cancer) local avansat sau metastatic, trataţi anterior cu chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Croatian: HR 0,55
Romanian: RR 0,55
Croatian: Primarna mjera ishoda:
Romanian: Nucleul comprimatului:
Croatian: Prikazane su vrijednosti za lijek IRESSA u usporedbi s docetakselom.
Romanian: a Valorile prezentate sunt pentru IRESSA comparativ cu docetaxel.
Croatian: U nekih bolesnika koji su zajedno s gefitinibom uzimali varfarin zabilježen je porast međunarodnog normaliziranog omjera (international normalised ratio, INR) i/ili epizode krvarenja (vidjeti dio 4.5).
Romanian: La unii pacienţi trataţi concomitent cu warfarină şi gefitinib au fost observate creşteri ale INR (International Normalised Ratio) şi/sau evenimente hemoragice (vezi pct. 4.5).
Croatian: Koncentracije u plazmi nisu bile povišene u bolesnika s povišenim vrijednostima aspartat transaminaze (AST), alkalne fosfataze ili bilirubina uslijed metastaza u jetri (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de gefitinib nu au fost mai mari la pacienţii cu valori crescute ale aspartat transaminazei (AST), fosfatazei alcaline şi bilirubinei datorate metastazelor hepatice (vezi pct. 5.2).
Croatian: IRESSA 250 mg filmom obložene tablete gefitinib
Romanian: IRESSA 250 mg comprimate filmate gefitinib
Croatian: Tvari koje inhibiraju CYP3A4 mogu smanjiti klirens gefitiniba.
Romanian: Substanţele care inhibă CYP3A4 pot reduce clearance-ul gefitinib.
Croatian: Metabolizam gefitiniba se odvija putem izoenzima CYP3A4 citokroma P450 (predominantno) te putem izoenzima CYP2D6.
Romanian: Metabolizarea gefitinib se realizează pe calea izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (în principal) cât şi pe calea CYP2D6.
Croatian: Nema relevantne primjene gefitiniba u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji raka pluća ne-malih stanica (NSCLC).
Romanian: Nu există nici o indicaţie relevantă pentru utilizarea gefitinib la copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte indicaţia NSCLC (non small cell lung cancer).
Croatian: Gefitinib je selektivni mali molekulski inhibitor tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta te je učinkovit u liječenju bolesnika koji imaju tumor s aktivirajućom mutacijom na domeni tirozin kinaze EGFR-a, neovisno o liniji liječenja.
Romanian: Gefitinib este o moleculă de dimensiuni mici cu rol de inhibitor selectiv a tirozinkinazei receptorului factorului de creştere epidermal uman şi este un tratament eficient pentru pacienţii cu tumori care exprimă mutaţii ale tirozinkinazei EGRF, indiferent de linia terapeutică.
Croatian: U ispitivanju IPASS, IRESSA se pokazala boljom što se tiče preživljenja bez progresije bolesti, stope objektivnog odgovora, kvalitete života i olakšanja simptoma, dok nije bilo značajne razlike u ukupnom preživljenju u usporedbi s liječenjem karboplatinom/paklitakselom u prethodno neliječenih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica, koji imaju tumor s aktivirajućom mutacijom tirozin kinaze EGFR-a.
Romanian: In studiul IPASS, IRESSA a demonstrat superioritatea în ceea ce privește supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), rata răspunsului obiectiv (RRO), calitatea vieţii (QoL) şi îmbunatatirea simptomelor dar fară diferenţe semnificative în ceea ce priveşte supravieţuirea generală comparativ cu carboplatină/paclitaxel la pacientii cu NSCLC (non small cell lung cancer) netrataţi anterior ale caror tumori conţin mutaţii ale tirozin kinazei EGFR.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: Preživljenje bez progresije bol esti
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii
Croatian: U pojedinih bolesnika koji su po genotipu spori metabolizatori CYP2D6, liječenje snažnim inhibitorom CYP3A4 može dovesti do porasta razine gefitiniba u plazmi.
Romanian: La pacienţii cu genotip CYP2D6 de metabolizori lenţi, tratamentul cu un inhibitor puternic al CYP3A4 poate duce la creşterea marcată a concentraţiilor plasmatice ale gefitinib.
Croatian: Prilikom primjene u štakora tijekom gestacije i okota, došlo je do smanjenog preživljenja mladunčadi pri dozi od 20 mg/kg/dan.
Romanian: Administrarea de gefitinib la şobolani, pe toată durata perioadei de gestaţie şi a naşterii, a fost asociată cu o reducere a duratei de supravieţuire a puilor la doza de 20 mg/kg şi zi.
Croatian: Nije utvrđen povećani rizik od moždanog krvarenja u odraslih bolesnika s NSCLC-om koji primaju gefitinib.
Romanian: Nu a fost stabilit un risc crescut de hemoragie cerebrală la pacienţii adulţi cu NSCLC (non small cell lung cancer) trataţi cu gefitinib.
Croatian: Povećanje može biti klinički značajano, jer su nuspojave povezane s dozom i izloženošću.
Romanian: Creşterea poate fi relevantă clinic deoarece reacţiile adverse se corelează cu doza şi durata expunerii.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din IRESSA Dacă aţi luat mai multe comprimate, discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist.
Croatian: Rizik smrtnosti bolesnika u kojih se razvio ILD tijekom liječenja IRESSA tabletama ili kemoterapijom bio je veći u bolesnika sa sljedećim čimbenicima rizika: pušenje, CT-om dokazano smanjenje normalnog plućnog tkiva (≤ 50%), otprije postojeći ILD-om, starija dob (≥ 65 godina) te opsežne pleuralne priraslice (≥ 50%).
Romanian: Riscul de mortalitate la pacienţii care au dezvoltat BIP în timpul tratamentului cu IRESSA sau în timpul chimioterapiei, a fost mai mare la cei cu factori de risc asociaţi: fumat, volum pulmonar redus apreciat la examenul CT (≤ 50 %), BIP pre-existentă, vârstă înaintată (≥ 65 ani) şi zone extinse aderente la pleură (≥ 50 %).
Croatian: Gefitinib se opsežno metabolizira u ljudi.
Romanian: La om, gefitinib este metabolizat extensiv.
Croatian: Istodobna primjena gefitiniba s ranitidinom u dozi koja uzrokuje trajno povišenje želučanog pH ≥5, u zdravih je dobrovoljaca uzrokovala smanjenje prosječnog AUC-a gefitiniba za 47% (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: Administrarea concomitentă a gefitinib şi ranitidină la doze care au provocat creşteri susţinute ale pH-ului gastric ≥ 5 a determinat o scădere cu 47 % a ASC medii a gefitinib la voluntarii sănătoşi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Croatian: Među bolesnicima pozitivnima na mutaciju EGFR-a, poboljšanje kvalitete života i simptoma raka pluća zabilježeno je u značajno većem broju onih liječenih lijekom IRESSA u odnosu na one liječene karboplatinom/paklitakselom (vidjeti Tablicu 4).
Romanian: La pacienţii cu tumori care exprimă mutaţii ale EGRF, semnificativ mai mulţi pacienţi trataţi cu IRESSA au prezentat o îmbunătăţire a calităţii vieţii şi a simptomelor de cancer pulmonar comparativ cu tratamentul cu carboplatină/paclitaxel (vezi Tabelul 4).
Croatian: Hepatotoksičnost i oštećenje jetre
Romanian: Hepatotoxicitate şi insuficienţă hepatică
Croatian: Multicentrično ispitivanje s jednom skupinom, IFUM, provedeno je na ispitanicima bijele rase (n=106) s rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) s aktivirajućom senzibilizirajućom mutacijom EGFR s ciljem potvrde da je aktivnost gefitiniba jednaka u populaciji bijelaca i azijata.
Romanian: Studiul IFUM, cu un singur braţ, multicentric, efectuat la pacienţi aparţinând rasei albe (n=106) diagnosticaţi cu NSCLC cu mutaţie activatoare sensibilă a EGFR a avut ca obiectiv confirmarea similarităţii activităţii gefitinib la populaţia aparţinând rasei albe cu cea observată la populaţia aparţinând rasei galbene.
Croatian: Tablica 6 Ishodi djelotvornosti za gefitinib u usporedbi s placebom u ispitivanju ISEL Populacija
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele eficacităţii gefitinib comparativ cu placebo în studiul ISEL Populaţie
Croatian: Jedna tableta sadržava 250 mg gefitiniba.
Romanian: Fiecare comprimat conţine gefitinib 250 mg.
Croatian: • Djelatna tvar je gefitinib.
Romanian: ● Substanţa activă este gefitinib.
Croatian: Randomizirano kliničko ispitivanje faze III (ISEL) provedeno je u bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om koji su prethodno primili 1 ili 2 režima kemoterapije te nisu odgovorili na posljednju kemoterapiju ili je nisu podnosili.
Romanian: Studiul randomizat de fază III ISEL a fost efectuat la pacienţi cu NSCLC (non small cell lung cancer) avansat, care au primit anterior 1 sau 2 cure de chimioterapie şi au fost refractari sau au avut intoleranţă la cea mai recentă cură.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC -COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Croatian: 30 filmom obloženih tableta.
Romanian: 30 comprimate filmate
Croatian: Prethodno liječenje itrakonazolom (snažan inhibitor CYP3A4) u zdravih je dobrovoljaca izazvalo porast prosječnog AUC-a gefitiniba za 80%.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, tratamentul anterior cu itraconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) a determinat o creştere de 80 % a ASC medii a gefitinib.
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza (E464) makrogol 300 titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Croatian: • cistitis (osjećaj pečenja prilikom mokrenja te učestala, hitna potreba za mokrenjem).
Romanian: ● Cistită (senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoia frecventă de a urina)
Croatian: IRESSA je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica (non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta (epidermal growth factor receptor tyrosine kinase, EGFR-TK) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: IRESSA este indicată în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC (non small cell lung cancer)), avansat locoregional sau metastatic, ale căror tumori exprimă mutaţii ale tirozinkinazei receptorului factorului de creştere epidermal uman EGFR-TK (vezi pct. 4.4).
Croatian: Tablica 4 Ishodi kvalitete života za gefitinib u usporedbi s karboplatinom/paklitakselom u ispitivanju IPASS
Romanian: Tabelul 4 Rezultatele referitoare la calitatea vieţii pentru gefitinib comparativ cu carboplatină/paclitaxel în studiul IPASS.
Croatian: • dehidracija (često) uzrokovana dugotrajnim ili teškim proljevom, povraćanje, mučnina ili gubitak apetita.
Romanian: Deshidratare (frecventă) determinată de diaree severă sau prelungită, vărsături (stare de rău), greaţă sau lipsa poftei de mâncare.
Croatian: 6.2 v. 7.3 Ukupno 42.9 v. 20.0 + mutacija EGFR 5.5 v. 9.1 - mutacija EGFR 23.7 v. 13.3 Nikad nisu pušili 3.9 v. 6.5 Nekad pušili
Romanian: 6.2 v. 7.3 Globală 42.9 v. 20.0 Mutaţie EGFR+ 5.5 v. 9.1 Mutaţie EGFR
Croatian: • Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 12 sati: preskočite propuštenu tabletu.
Romanian: • Dacă sunt mai puţin de 12 ore până la doza următoare: nu mai luaţi comprimatul uitat.
Croatian: Kad se razmatra primjena supstrata CYP2D6 u kombinaciji s gefitinibom, mora se uzeti u obzir prilagodba doze supstrata CYP2D6, osobito za lijekove s uskim terapijskim rasponom.
Romanian: În cazul utilizării concomitente de substraturi ale CYP2D6 şi gefitinib, se va avea în vedere modificarea dozei substratului CYP2D6 mai ales pentru produsele cu fereastră terapeutică mică.
Croatian: Ako se potvrdi ILD, treba prekinuti liječenje lijekom IRESSA i bolesnika liječiti na odgovarajući način.
Romanian: Dacă se confirmă prezenţa BIP, tratamentul cu IRESSA trebuie întrerupt şi trebuie administrat tratamentul adecvat.
Croatian: HR 1,020
Romanian: RR 1,020
Croatian: Nemojte uzimati lijek IRESSA ako dojite zbog sigurnosti vašeg djeteta.
Romanian: Pentru siguranţa copilul dumneavoastră nu luaţi IRESSA dacă alăptaţi.
Croatian: Hepatocelularni adenomi opaženi su i u dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti u miševa, u kojemu je ustanovljena malo povećana incidencija ovog nalaza u mužjaka pri srednjoj dozi, a pri najvišoj dozi i u mužjaka i u ženki.
Romanian: De asemenea, adenoame hepatocelulare au fost observate întrun studiu de carcinogenitate de 2 ani efectuat la şoareci, care a demonstrat o creştere mică a incidenţei acestei anomalii la şoarecii masculi cărora li s-a administrat jumătate de doză, şi la ambele sexe pentru doza maximă administrată.
Croatian: Antacidi mogu imati sličan učinak ako se uzimaju redovito u kratkom vremenskom razmaku u odnosu na primjenu gefitiniba (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Romanian: Administrarea regulată de antiacide în preajma administrării gefitinib poate avea un efect similar (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Croatian: Povećanje može biti veće u pojedinih bolesnika koji su po genotipu spori metabolizatori CYP2D6.
Romanian: Creşterea poate fi mai mare la pacienţii cu genotip CYP2D6 de metabolizatori lenţi.
Croatian: Konjunktivitis, blefaritis i suhoća oka*, uglavnom blagi (CTC stupanj 1)
Romanian: Conjunctivită, blefarită şi xeroftalmie*, în principal uşoare (grad CTC 1)
Croatian: Intersticijska bolest pluća (ILD) se javila u 1,3% bolesnika i često je bila teška (CTC stupanj 3-4).
Romanian: Boala interstiţială pulmonară (BIP) a survenit la 1,3 % dintre pacienţi, frecvent severă (grad 3-4 CTC).
Croatian: Induktori izoenzima CYP3A4 mogu pojačati metabolizam gefitiniba i sniziti koncentracije gefitiniba u plazmi.
Romanian: Inductorii CYP3A4 pot creşte metabolizarea gefitinib şi reduce concentraţiile plasmatice ale gefitinib.
Croatian: Ako se uvodi istodobno liječenje snažnim inhibitorom CYP2D6, bolesnika treba pomno nadzirati zbog mogućih nuspojava.
Romanian: În cazul iniţierii tratamentului concomitent cu un inhibitor puternic al CYP2D6, pacientul trebuie monitorizat atent pentru detectarea reacţiilor adverse.
Croatian: Nema posebnih preporuka za prilagodbu doze u bolesnika koji su po genotipu spori metabolizatori izoenzima CYP2D6, ali te bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućih štetnih događaja (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu genotip cunoscut de metabolizator lent al CYP2D6, dar aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi pentru a detecta apariţia reacţiilor adverse (vezi pct. 5.2).
Croatian: HR 1,04
Romanian: RR 1,04
Croatian: Što je IRESSA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek IRESSA
Romanian: Ce este IRESSA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi IRESSA Cum să luaţi IRESSA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează IRESSA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Croatian: Tablica 7 Sažetak multivarijatne logističke regresijske analize za utvrđivanje čimbenika koji su neovisno pretkazali prisutnost mutacije EGFR u 786 bolesnika bijele rase* Čimbenici koji su pretkazali prisutnost mutacije EGFR
Romanian: Tabelul 7 Sumarul analizei multivariate prin regresie logistică care identifică factorii predictivi pentru exprimarea mutaţiilor EGRF la 786 pacienţi caucazieni*.
Croatian: HR 0,16
Romanian: RR 0,16
Croatian: • proteini u mokraći (u nalazima pretraga mokraće)
Romanian: ● Proteinurie (evidenţiată prin test de urină)
Croatian: HR 1,18
Romanian: RR 1,18
Croatian: HR 1,24
Romanian: RR 1,24
Croatian: Hrana ne mijenja značajno izloženost gefitinibu.
Romanian: Expunerea la gefitinib nu este semnificativ influenţată de alimente.
Croatian: IRESSA 250 mg filmom obložene tablete
Romanian: IRESSA 250 mg comprimate filmate
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, potpunog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză.
Croatian: Populacija koju se namjeravalo liječiti (ITT) za čimbenike biomarkera
Romanian: Analiză neajustată Populaţie PP pentru factori clinici Populaţie ITT pentru biomarkeri
Croatian: HR 0,90
Romanian: RR 0,90
Croatian: Ostale moguće interakcije
Romanian: Alte interacţiuni
Croatian: HR 1,10
Romanian: RR 1,10
Croatian: N bolesnika
Romanian: N patienţi
Croatian: HR 1,01
Romanian: RR 1,01
Croatian: Tablica 5 Ishodi djelotvornosti za gefitinib u usporedbi s docetakselom u INTEREST ispitivanju Populacija
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele eficacităţii gefitinib comparativ cu docetaxel în studiul INTEREST
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci u bolesnika s klirensom kreatinina  20 ml/min te se u tih bolesnika savjetuje oprez (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile suficiente date cu privire la pacienţii cu un clearance al creatininei ≤ 20 ml/min, se recomandă precauţie în cazul administrării IRESSA la aceşti pacienţi (vezi pct 5.2).
Croatian: • upala krvnih žila u koži.
Romanian: ● Inflamaţia vaselor de sânge ale pielii.
Croatian: Povišenje vrijednosti aspartat aminotransferaze, većinom blago do umjereno
Romanian: Creşteri ale aspartat aminotransferazei, predominant uşoare sau moderate
Croatian: HR 0,89
Romanian: RR 0,89
Croatian: HR 0,66
Romanian: RR 0,66
Croatian: - mutacija EGFR
Romanian: Mutaţie EGFR
Croatian: HR 0,92
Romanian: RR 0,92
Croatian: Kako uzimati lijek IRESSA
Romanian: Cum să luaţi IRESSA
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji induciraju CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturati ili gospina trava/Hypericum perforatum).
Romanian: CYP3A4 (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, barbiturice sau sunătoare (Hypericum perforatum).
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u jednoj tableti, što znači da gotovo ne sadrži natrij.
Romanian: IRESSA conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conţine sodiu".
Croatian: • slabost
Romanian: ● Stare de slăbiciune
Croatian: HR 1,02
Romanian: RR 1,02
Croatian: Primarna mjera ishoda ukupno preživljenje ab
Romanian: Criteriu final primar Supravieţuire globală ab
Croatian: HR 0,48
Romanian: RR 0,48
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Croatian: Povišenje vrijednosti alanin aminotransferaze, većinom blago do umjereno
Romanian: Creşteri ale alanin aminotransferazei, predominant uşoare sau moderate
Croatian: HR 1,12
Romanian: RR 1,12
Croatian: Udio M- tumora kod kojih je ctDNK bio M
Romanian: Proporţia tumorii M - care sunt Mde ctDNA
Croatian: HR 0,79
Romanian: RR 0,79
Croatian: • teški ili perzistirajući proljev, mučninu, povraćanje ili anoreksiju jer to može neizravno dovesti do dehidracije.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite imediat asistenţă medicală dacă prezintă diaree, greaţă, vărsături sau anorexie, severe sau persistente, deoarece acestea pot duce la deshidratare.
Croatian: HR 0,69
Romanian: RR 0,69
Croatian: HR 0,74
Romanian: RR 0,74
Croatian: HR 0,67
Romanian: RR 0,67
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în