FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une prémédication par glucocorticoïde doit être envisagée si Rixathon n'est pas associé à une chimiothérapie contenant un glucocorticoïde pour le traitement des patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien et d'une leucémie lymphoïde chronique.
Romanian: La pacienţii cu limfomul non-Hodgkin şi leucemie limfocitară cronică, premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie luată în considerare dacă Rixathon nu este administrat în asociere cu chimioterapie care conţine glucocorticoizi.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Riximyo, le 15 juin 2017.
Romanian: Riximyo a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 iunie 2017.
French: La société qui commercialise Riximyo fournira aux médecins des informations supplémentaires sur l'administration correcte du médicament.
Romanian: Compania care comercializează Riximyo va furniza medicilor informații suplimentare cu privire la administrarea corectă a medicamentului.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Riximyo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Riximyo?
French: Des informations sur Riximyo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Riximyo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
French: Pourquoi Riximyo est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Riximyo în UE?
French: Cela signifie que Riximyo est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Riximyo este similar în proporție foarte mare cu alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
French: Le cancer s'est amélioré chez un peu plus de 87 % des patients ayant reçu Riximyo (271 patients sur 311), et un pourcentage similaire a été enregistré chez les patients traités par MabThera (274 patients sur 313).
Romanian: Cancerul a răspuns la tratament la peste 87% din pacienții cărora li s-a administrat Riximyo (271 de pacienți din 311) și la un procent similar din cei cărora li s-a administrat MabThera (274 de pacienți din 313).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Riximyo sont surveillées en permanence.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Riximyo sunt monitorizate continuu.
French: Les effets indésirables rapportés avec Riximyo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Riximyo sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
French: Riximyo contient la substance active rituximab.
Romanian: Riximyo conține substanța activă rituximab.
French: Il doit être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
Romanian: Trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui cadru medical cu experiență și într-un spațiu în care sunt disponibile rapid echipamente de reanimare a pacienților.
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des cellules B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et le processus d'inflammation.
Romanian: În GPA și MPA, distrugerea limfocitelor B reduce producția de anticorpi despre care se consideră că joacă un rol important în atacarea vaselor de sânge și în producerea inflamației.
French: Le médicament de référence pour Riximyo est MabThera.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Riximyo este MabThera.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour MabThera, les bénéfices de Riximyo sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul MabThera, beneficiile Riximyo sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Riximyo est un médicament «biosimilaire».
Romanian: Riximyo este un „medicament biosimilar".
French: Riximyo est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires suivants:
Romanian: Riximyo este un medicament utilizat la adulți pentru tratarea adulților cu următoarele forme de cancer sanguin și afecțiuni inflamatorii:
French: Autres informations relatives à Riximyo:
Romanian: Alte informații despre Riximyo
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Riximyo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Riximyo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Riximyo, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Riximyo, citiți prospectul.
French: Quels sont les bénéfices de Riximyo démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Riximyo pe parcursul studiilor?
French: Elle fournira également aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour le traitement de la GPA, de la PAM ou du pemphigus des supports éducatifs relatifs aux risques d'infection, notamment celui d'une infection grave rare, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Romanian: De asemenea, va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru GPA, MPA sau pemfigus materiale educaționale despre riscul de infecții, inclusiv riscul de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), o infecție rară gravă.
French: Riximyo étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Riximyo toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du rituximab menées sur MabThera.
Romanian: Având în vedere că Riximyo este un medicament biosimilar, nu trebuie repetate pentru Riximyo toate studiile efectuate pentru MabThera cu privire la eficacitatea și siguranța rituximabului.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Riximyo sont des réactions liées à la perfusion (telles que la fièvre et les frissons), tandis que les effets indésirables graves les plus couramment observés sont des réactions liées à la perfusion, des infections et des problèmes cardiaques.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Riximyo sunt reacții legate de perfuzie (de exemplu, febră, frisoane și tremurături), iar cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacții asociate cu perfuzia, infecții și afecțiuni cardiace.
French: La substance active de Riximyo, le rituximab, est un anticorps monoclonal conçu pour se lier à une protéine appelée CD20, présente sur les cellules B. Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des cellules B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC (où les cellules B sont devenues cancéreuses) et contre le pemphigus (où les cellules B sont impliquées dans l'inflammation).
Romanian: Substanța activă din Riximyo, rituximabul, este un anticorp monoclonal conceput să se lege de proteina numită CD20, care este prezentă în limfocitele B. Legarea rituximabului de CD20 cauzează moartea limfocitelor B, ceea ce ajută în cazul limfomului și al LLC (în care limfocitele B au devenit canceroase), precum și în pemfigus (în care limfocitele B sunt implicate în inflamarea articulațiilor).
French: La sécurité de Riximyo a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence MabThera.
Romanian: A fost evaluată siguranța Riximyo și, pe baza tuturor studiilor efectuate, s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, MabThera.
French: Des études ont montré également que l'administration de Riximyo produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de MabThera.
Romanian: Studiile au arătat și că administrarea Riximyo produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea MabThera.
French: En outre, une étude menée chez des patients atteints de lymphome folliculaire a montré que la sécurité et l'efficacité de Riximyo sont équivalentes à celles de MabThera.
Romanian: În plus, un studiu efectuat pe pacienți cu limfom folicular a demonstrat că siguranța și eficacitatea Riximyo sunt echivalente cu cele ale MabThera.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Riximyo se comportera de la même façon que MabThera en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Riximyo se va comporta la fel ca MabThera în indicațiile aprobate.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Riximyo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Riximyo?
French: Des études de laboratoire comparant Riximyo avec le médicament de référence MabThera ont montré que la substance active de Riximyo est hautement similaire à celle de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Riximyo cu medicamentul de referință MabThera au demonstrat că substanța activă din Riximyo este foarte similară cu cea din Riximyo din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
French: Selon la pathologie qu'il est amené à traiter, Riximyo peut être administré seul ou avec une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des affections inflammatoires (méthotrexate ou un corticostéroïde).
Romanian: În funcție de afecțiunea tratată, Riximyo poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie (medicamente împotriva cancerului) sau cu medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor inflamatorii (metotrexat sau un corticosteroid).
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Riximyo est hautement similaire à MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Riximyo are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu
French: Riximyo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants, ou chez les patients souffrant d'une infection grave ou dont le système immunitaire (les défenses du corps) est gravement affaibli.
Romanian: Riximyo este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente; este contraindicat și la pacienții cu o infecție gravă sau cu sistemul imunitar (mecanismul de apărare al organismului) foarte slăbit.
French: Qu'est-ce que Riximyo et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Riximyo și pentru ce se utilizează?
French: Riximyo ne doit pas non plus être administré aux patients atteints de GPA, de PAM ou de pemphigus vulgaris si ceux-ci souffrent de problèmes cardiaques graves.
Romanian: Riximyo este contraindicat și la pacienții cu GPA, MPA sau pemfigus vulgar care au și afecțiuni cardiace severe.
French: Comment Riximyo est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Riximyo?
French: Comment Riximyo agit-il?
Romanian: Cum acționează Riximyo?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Riximyo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Riximyo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Riximyo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Aperçu de Riximyo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: Prezentare generală a Riximyo și motivele autorizării medicamentului în UE
French: En outre, Riximyo s'est révélé aussi efficace que MabThera dans une étude principale portant sur 629 patients présentant un lymphome folliculaire non traité à un stade avancé, Riximyo ou MabThera étant associés à une autre chimiothérapie pendant une partie du traitement.
Romanian: În plus, într-un studiu principal efectuat pe 629 de pacienți cu limfom folicular avansat netratat, în care s-a adăugat Riximyo sau MabThera la alte medicamente chimioterapeutice pentru o parte din tratament, s-a demonstrat că Riximyo este la fel de eficace ca MabThera.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Romanian: . Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
French: Vous ne devez pas recevoir Riximyo si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu Riximyo dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a sistemului imunitar.
French: Aucune réduction de la dose de Riximyo n'est recommandée.
Romanian: Nu sunt recomandate reduceri ale dozei de Riximyo.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Riximyo si ces réactions sont graves.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Riximyo dacă aceste reacţii sunt grave.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Riximyo
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Riximyo
French: Riximyo est un médicament biosimilaire.
Romanian: Riximyo este un medicament biosimilar.
French: Vous ne devez pas recevoir Riximyo si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Romanian: Nu utilizaţi Riximyo dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
French: Riximyo contient du sodium
Romanian: Riximyo conține sodiu
French: Quand dois-je ne pas recevoir Riximyo ?
Romanian: Când nu trebuie să fiu tratat cu Riximyo?
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez Riximyo.
Romanian: Vi se poate cere să nu luaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra Riximyo.
French: Avant que Riximyo ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Romanian: Înainte de a vi se administra Riximyo, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
French: Tableau 12 Pourcentage de patients ayant atteint une rémission complète à 6 mois (Population en intention de traiter*)
Romanian: Tabel 12 Procentul de pacienţi care au obţinut remisiune completă la 6 luni (populaţia cu intenţie de tratament*)
French: Ceci est dû au fait que Riximyo peut passer dans le lait maternel.
Romanian: Aceasta deoarece Riximyo poate trece în laptele matern.
French: Pour ces raisons, Riximyo ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf dans les cas où le bénéfice attendu paraît supérieur au risque potentiel.
Romanian: Din aceste motive, Riximyo nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiile posibile justifică riscul potenţial.
French: « immunoglobulines » (IgG) dans le sang, qui contribuent à lutter contre les infections.
Romanian: „imunoglobulinele" (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei.
French: Toutes les vaccinations devront être terminées au moins 4 semaines avant la première administration de Riximyo.
Romanian: Vaccinarea trebuie încheiată cu cel puţin 4 săptămâni înainte de prima administrare de Riximyo.
French: Figure 1 : Incidence cumulée de la première rechute majeure
Romanian: Figura 1: Incidența cumulată în timp a apariţiei primei recurenţe majore
French: La Carte de Surveillance du Patient faisant partie de l'Information sur le produit fournie dans l'emballage extérieur, le contenu fera l'objet d'une validation centralisée pour toutes les langues de l'UE/EEE et il ne sera pas nécessaire qu'elle soit également validée par les autorités nationales.
Romanian: Deoarece Cardul de atenționare a pacientului face parte din informațiile despre medicament din ambalajul secundar, conținutul va fi aprobat central pentru toate limbile UE/SEE, fără a mai necesita aprobarea de către Autoritățile Naționale.
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Riximyo.
Romanian: • Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă - nu numai medicului specialist care v-a prescris Riximyo.
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Riximyo peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
Romanian: Aceasta deoarece, în unele cazuri Riximyo poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală.
French: Cela est dû au fait que Riximyo peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
Romanian: Aceasta deoarece Riximyo poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
French: Les patients doivent recevoir Riximyo pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
Romanian: Pacienţilor li se va administra Riximyo pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
French: Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, Riximyo peut être utilisé en traitement d'entretien pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.
Romanian: La pacienţii la care tratamentul funcţionează, Riximyo poate fi utilizat ca tratament de întreţinere pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.
French: 6336 Langkampfen Autriche
Romanian: 6336 Langkampfen AUSTRIA
French: 6336 Langkampfen AUTRICHE
Romanian: 6336 Langkampfen Austria
French: Riximyo en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
Romanian: Riximyo în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.
French: Comment conserver Riximyo
Romanian: Cum se păstrează Riximyo
French: difficultés pour avaler, constipation, indigestion
Romanian: dificultăţi la înghiţire, constipaţie, indigestie
French: Riximyo vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
Romanian: Riximyo vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
French: Les corticoïdes seront généralement administrés par injection avant le début du traitement par Riximyo.
Romanian: Corticoizii vor fi administraţi de obicei prin injectare înainte de a începe tratamentul cu Riximyo.
French: Riximyo doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
Romanian: Riximyo trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui profesionist experimentat din domeniul sănătăţii şi într-un spaţiu unde sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare (vezi pct. 4.4).
French: Il s'agit d'une maladie du tissu lymphatique (un élément du système immunitaire) qui affecte un certain type de globules blancs du sang, les lymphocytes B. Riximyo peut être administré seul ou en association à d'autres médicaments appelés « chimiothérapie ».
Romanian: Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B. Riximyo poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice".
French: Rarement, Riximyo peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Romanian: Rar, Riximyo poate cauza o infecţie gravă la nivelul creierului, denumită " Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă" sau LMP.
French: Cela est dû au fait que Riximyo peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
Romanian: Aceasta deoarece Riximyo poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
French: Voir la notice de Riximyo pour plus d'informations.
Romanian: Vezi Prospectul Riximyo pentru mai multe informaţii.
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par Riximyo.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Riximyo.
French: • augmentation à court terme de la quantité de certains types d'anticorps dans le sang (dénommés immunoglobulines - IgM), des perturbations chimiques dans le sang induites par la destruction des cellules cancéreuses
Romanian: • creştere temporară a cantităţii anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiţi imunoglobulineIgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte
French: Les cellules ciblées par Riximyo aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Riximyo.
Romanian: Celulele afectate de Riximyo ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea Riximyo.
French: Remarque : Les patients ont été censurés au 28e mois s'ils n'avaient pas présenté d'événement.
Romanian: Pacienții au fost cenzurați la 28 de luni dacă nu au avut niciun eveniment Evaluări de laborator
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le rituximab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant un lymphome folliculaire et une leucémie lymphoïde chronique.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rituximab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu limfom folicular și leucemie limfocitară cronică.
French: Taux de réponse et taux de RC analysés en utilisant le test du chi 2.
Romanian: Rata de răspuns şi ratele CR au fost analizate folosind Testul Chi-pătrat.
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Riximyo ou dans les mois suivant son administration.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Riximyo sau în lunile de după tratamentul cu Riximyo.
French: Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression artérielle pendant qu'ils recevaient Riximyo.
Romanian: Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează Riximyo.
French: • La substance active de Riximyo est le rituximab.
Romanian: • Substanţa activă din Riximyo se numeşte rituximab.
French: • Si vous répondez bien au traitement, Riximyo vous sera administré en traitement d'entretien tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
Romanian: • Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze Riximyo ca tratament de întreţinere la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Riximyo.
Romanian: Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Riximyo.