FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Néhány betegnél fáradtságot és szédülést jelentettek a PREVYMIS-szel történő kezelés alatt, mely befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ārstēšanas ar PREVYMIS laikā dažiem pacientiem ir ziņots par nogurumu un vertigo, kas var ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A ciklosporin nélkül alkalmazott letermovir-kezelési rendekkel összehasonlítva az intravénás alkalmazást követően kifejezettebb a hatás, mint szájon át adott letermovirnál.
Latvian: Salīdzinot letermovīra shēmu, kurā ciklosporīns neietilpst, iedarbība ir izteiktāka pēc i.v., nekā perorāla letermovīra lietošanas.
Hungarian: Letermovirt kapó majmoknál nem igazoltak heretoxicitást a kórszövettani vizsgálatok, a herék méretének mérése, a vér hormonszintjének elemzése (follikulus-stimuláló hormon, inhibin B és tesztoszteron) és a sperma vizsgálata (spermaszám, -mozgásképesség és -morfológia) alapján az RHD mellett embereknél megfigyelt AUC értéket hozzávetőleg 2-szeresen meghaladó szisztémás expozíciós szintek mellett.
Latvian: Pērtiķiem, kuriem ievada letermovīru, nekonstatēja pierādījumus par toksisku ietekmi uz sēkliniekiem, pamatojoties uz histopatoloģisko novērtējumu, sēklinieku lieluma mērījumiem, hormonu (folikulstimulējošā hormona, B inhibīna un testosterona) asins analīzēm, kā arī spermas (spermatozoīdu skaita, kustīguma un morfoloģijas) novērtējumu, kad kopējā sistēmiskā iedarbība aptuveni 2 reizes pārsniedz AUC, kāds cilvēkam tiek konstatēts, lietojot RHD).
Hungarian: Nátriumot és ciklodextrint tartalmaz.
Latvian: Satur nātriju un ciklodekstrīnu.
Hungarian: rifampicin
Latvian: rifampicīns
Hungarian: (CYP3A gátlás)
Latvian: (CYP3A inhibīcija)
Hungarian: Ha kihagyott egy PREVYMIS kezelési időpontot Nagyon fontos, hogy ne mulassza el, vagy ne hagyja ki a PREVYMIS adagját.
Latvian: Ja neesat ieradies uz PREVYMIS ievadīšanai plānoto vizīti Ļoti svarīgi, lai Jūs neaizmirstu un neizlaistu PREVYMIS devas.
Hungarian: A letermovir túlnyomó része az epén keresztül ürül ki változatlan naiv vegyületként, ezen belül a székletben kis mennyiségben (az adag 6%-a) acil-glükuronid metabolitként.
Latvian: Lielākā daļa letermovīra tika izvadīta nemainīta pamatsavienojuma veidā kopā ar žulti, neliels daudzums (6% devas) tika izvadīts acilglikuronīda metabolīta veidā izkārnījumos.
Hungarian: A PREVYMIS együttes alkalmazása a kombinációban adott CYP3A szubsztrátok plazmakoncentrációjának klinikailag jelentős mértékű emelkedését eredményezheti (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: PREVYMIS vienlaicīgas lietošanas gadījumā var klīniski nozīmīgi paaugstināties vienlaicīgi lietoto CYP3A substrātu koncentrācija plazmā (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Ha a PREVYMIS-t ciklosporinnal együtt alkalmazza, ne szedje az alábbi gyógyszereket: o dabigatrán - a vérrögképződés megakadályozására o atorvasztatin, szimvasztatin, rozuvasztatin, pitavasztatin - a magas koleszterinszint kezelésére
Latvian: Ja lietojat PREVYMIS ar ciklosporīnu, nelietojiet šīs zāles: o dabigatrānu - lieto pret asins recekļiem; o atorvastatīnu, simvastatīnu, rosuvastatīnu, pitavastatīnu -lieto pret augstu holesterīna līmeni.
Hungarian: E mechanizmus valószínűleg az OATP1B1/3 szaturáció/autoinhibíció.
Latvian: Ticamais mehānisms ir OATP1B1/3 piesātināšanās/autoinhibīcija.
Hungarian: A letermovir csökkentheti a dabigatrán plazmakoncentrációját és csökkentheti a dabigatrán hatásosságát.
Latvian: Letermovīrs var pazemināt dabigatrāna koncentrāciju plazmā un var samazināt dabigatrāna efektivitāti.
Hungarian: Egyéb készítmények letermovirra gyakorolt további hatásai, amelyek a ciklosporinnal történő együttes alkalmazáskor jelentősek
Latvian: Citu zāļu papildu iedarbība uz letermovīru, kas ir būtiska kombinējot ar ciklosporīnu
Hungarian: A székletbe ürülő acil-glükuronid nem stabil.
Latvian: Acilglikuronīds ir nestabils izkārnījumos.
Hungarian: Várhatóan: ↔ flukonazol ↔ letermovir
Latvian: Paredzams: ↔ flukonazols ↔ letermovīrs
Hungarian: • az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: o pimozid - a Tourette-szindróma kezelésére o ergot alkaloidok (pl. ergotamin és dihidroergotamin) - a migrénes fejfájások kezelésére
Latvian: • ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm: o pimozīdu - lieto Tureta sindroma gadījumā; o melnā rudzu grauda alkaloīdus (piemēram, ergotamīnu un dihidroergotamīnu) - lieto migrēnas veida galvassāpju ārstēšanai;
Hungarian: Ha az injekciós üveg tartalmát egy 250 ml-es, oldószert tartalmazó infúziós zsákba töltik, a letermovir végleges koncentrációja 0,9 mg/ml (a 240 mg-os adagnál), valamint 1,8 mg/ml (a 480 mg-os adagnál).
Latvian: Ja flakona saturs tiek pievienots i. v. šķīdinātāja 250 ml tilpuma maisam, letermovīra galīgā koncentrācija ir 0,9 mg/ml (ja deva ir 240 mg) vai 1,8 mg/ml (ja deva ir 480 mg).
Hungarian: Várhatóan: ↓ warfarin
Latvian: Paredzams: ↓ varfarīns
Hungarian: A letermovir-expozíció változásai közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás miatt klinikailag nem tekintendőek jelentősnek.
Latvian: Letermovīra kopējās ekspozīcijas pārmaiņas vidēji smagu vai smagu nieru darbības traucējumu dēļ neuzskata par klīniski nozīmīgām.
Hungarian: Milliliterenként 20 mg letermovirt tartalmaz.
Latvian: Katrā ml ir 20 mg letermovīra.
Hungarian: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - HIV kezelésére
Latvian: • efavirenzu, etravirīnu, nevirapīnu, lopinavīru, ritonavīru - lieto HIV ārstēšanai;
Hungarian: A keresztrezisztencia előfordulása nem valószínű eltérő hatásmechanizmusú gyógyszerekkel szemben.
Latvian: Krustota rezistence pret zālēm ar atšķirīgu darbības mehānismu nav ticama.
Hungarian: -Az OATP2B1 által transzportált gyógyszer például a celiprolol.
Latvian: - OATP2B1 transportētas zāles ir, piemēram, celiprolols.
Hungarian: • midazolám - nyugtatóként alkalmazzák
Latvian: • midazolāmu - lieto kā miega līdzekli;
Hungarian: Rendelkezésre állnak a CYP3A4-re, a P-gp-re, az OATP1B1/3-ra és ezen kívül a CYP2C19-re gyakorolt nettó hatást értékelő in vivo vizsgálatok.
Latvian: Ir pieejami in vivo pētījumi par kopējo ietekmi uz CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 papildus CYP2C19.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A PREVYMIS kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana PREVYMIS var nedaudz ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības" tālāk tekstā).
Hungarian: Hidroxipropil-betadex (ciklodextrin) Nátrium-klorid
Latvian: Hidroksipropilbetadekss (ciklodekstrīns)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), povidon (E1201), kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E460), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), povidons (E1201), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E470b).
Hungarian: A letermovir in vitro értékelt vér-plazma megoszlása 0,56, és független a koncentrációs tartománytól (0,1-10 mg/l).
Latvian: Letermovīra attiecība starp asinīm un plazmu ir 0,56, un tā nav atkarīga no in vitro novērtētā koncentrācijas diapazona (0,1 - 10 mg/l).
Hungarian: • Ceftarolin
Latvian: • Ceftarolīns
Hungarian: A PREVYMIS-kezelést az allogén haemopoeticus őssejt átültetésben részesült betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Latvian: PREVYMIS lietošana jāuzsāk ārstam ar pieredzi pacientu, kam veikta alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantācija, ārstēšanā.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azonban a P-gp/BCRP-inhibitorok ciklosporinnal kombinált letermovirral történő együttes alkalmazásakor.
Latvian: Tomēr ieteicams ievērot piesardzību, ja P-gp/BCRP inhibitori tiek pievienoti letermovīram, kas ir kombinēts ar ciklosporīnu.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni, és étellel együtt vagy anélkül is be lehet venni.
Latvian: Tablete jānorij nesasmalcinātā veidā un to drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
Hungarian: Sejtkultúrában a letermovirral szemben csökkent érzékenységű CMV mutánsok jelenlétét igazolták.
Latvian: Šūnu kultūrā apstiprināti CMV mutanti ar samazinātu jutību pret letermovīru.
Hungarian: Alcsoportokra korrigált Mantel-Haenszel módszert alkalmaztak a százalékos válaszokban a kezelési különbségekre vonatkozó 95%-os CI és p-érték kiszámolására; az egyes alcsoportokban (magas vagy alacsony kockázat) a különbséget a karonkénti mintanagyság harmonikus átlagával súlyozták.
Latvian: § 95% TI un p vērtību terapijas atšķirībām pēc procentuālās atbildes reakcijas aprēķināja, izmantojot līmenim pielāgotu Mantel-Haenszel metodi, atšķirību samērojot ar paraugkopas lieluma harmonisko vidējo vērtību vienā grupā katrā līmenī (augsts vai zems risks).
Hungarian: A letermovirral kezelt vizsgálati alanyoknál a transzplantációt követő 14. hét után a CMV DNAemiával összefüggő tényezők közé tartozott a CMV reaktiváció magas kockázata a vizsgálatba történő belépéskor, a graft-versus-host betegség, a kortikoszteroidok alkalmazása, és a CMV-negatív donor szerostátusz.
Latvian: Faktori, kas saistīti ar klīniski nozīmīgu CMV DNS līmeni asinīs pēc 14. pēctransplantācijas nedēļas ar letermovīru ārstētām pētāmām personām, ietvēra augstu CMV infekcijas reaktivācijas risku pētījuma sākumā, transplantāta pret saimniekorganismu vērstu slimību, kortikosteroīdu lietošanu un CMV negatīvu donora serostatusu.
Hungarian: • A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz kompatibilis a 0,9%-os nátrium-klorid- és az
Latvian: • PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir saderīgs ar 0,9% nātrija hlorīdu un 5%
Hungarian: A letermovir csökkentheti a CYP2C9 és/vagy a CYP2C19 szubsztrátok expozícióját, amely ezek terápiásnál alacsonyabb vérszintjéhez vezethet.
Latvian: Letermovīrs var samazināt CYP2C9 un/vai CYP2C19 substrātu ekspozīciju, kā rezultāts var būt subterapeitisks līmenis.
Hungarian: • Fentanil-citrát
Latvian: • Daptomicīns • Fentanila citrāts
Hungarian: Alcsoportokra korrigált kezelési különbség (letermovir-placebo)
Latvian: Līmenim pielāgota terapijas atšķirība (letermovīrsplacebo) §
Hungarian: A letermovir in vivo enzimek és transzporterek általános induktora.
Latvian: Letermovīrs ir vispārējs enzīmu un transportvielu induktors in vivo.
Hungarian: Szoros monitorozás és/vagy az együttesen alkalmazott CYP3A szubsztrátok dózisának módosítása ajánlott (lásd 4.5 pont).
Latvian: Ieteicama stingra uzraudzība un/vai vienlaicīgi lietoto CYP3A substrātu devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A PREVYMIS ciklodextrint tartalmaz
Latvian: PREVYMIS satur ciklodekstrīnu
Hungarian: • Famotidin
Latvian: • Famotidīns
Hungarian: A PREVYMIS túladagolásának nincs specifikus ellenszere.
Latvian: PREVYMIS pārdozēšanas gadījumā specifiska antidota nav.
Hungarian: Kolloid, vízmentes, szilicium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Hungarian: • nafcillin - bakteriális fertőzésekre
Latvian: • nafcilīnu - lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Hungarian: Várhatóan: ↑ gliburid
Latvian: Paredzams: ↑ gliburīds
Hungarian: PREVYMIS és karbamazepin vagy fenobarbitál együttes alkalmazása nem javasolt.
Latvian: PREVYMIS un karbamazepīna vai fenobarbitāla vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert nem szabad egyéb gyógyszerekkel keverni, az alábbiakban felsoroltak kivételével.
Latvian: • Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot turpmāk minētās.
Hungarian: Az életkor alapján dózismódosításra nincs szükség.
Latvian: Ņemot vērā vecumu, deva nav jāpielāgo.
Hungarian: • ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz - az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására
Latvian: • ciklosporīnu, takrolimu, sirolimu - lieto transplantāta atgrūšanas novēršanai;
Hungarian: (OATP1B1/3 gátlás CYP3A gátlás, CYP2C9 indukció)
Latvian: (OATP1B1/3 inhibīcija, CYP3A inhibīcija, CYP2C9 indukcija)
Hungarian: A negatív CMV DNS teszteredménnyel rendelkező betegeknél a letermovir biztonságosságát és hatásosságát a profilaxis megkezdése előtt állapították meg.
Latvian: Letermovīra drošums un efektivitāte pacientiem ar negatīvu CMV DNS testa rezultātu pirms profilakses uzsākšanas ir pierādīta.
Hungarian: Hím patkányoknál csökkent spermakoncentrációt, csökkent sperma mozgásképességet és csökkent termékenységet figyeltek meg az RHD mellett embereknél megfigyelt AUC értéket ≥3-szorosan meghaladó szisztémás expozíciós szintek mellett (lásd az „Általános toxicitás" c. részt).
Latvian: Žurku tēviņiem pazeminātu spermas koncentrāciju, samazinātu spermatozoīdu kustīgumu un samazinātu fertilitāti novēroja, kad kopējā sistēmiskā iedarbība ≥ 3 reizes pārsniedza AUC, kāds cilvēkam tiek sasniegts, lietojot RHD (skatīt "Vispārējā toksikoloģija").
Hungarian: A sztatinokkal összefüggésbe hozható mellékhatásokat, mint pl. a myopathiát szorosan monitorozni kell.
Latvian: Ar statīniem saistīto nevēlamo blakusparādību, piemēram, miopātijas, gadījumā jāveic stingra uzraudzība.
Hungarian: alkalmazás előtt hígítani kell.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Hungarian: Néhány beteg kimerültségről (nagyfokú fáradtságérzésről) vagy forgó jellegű szédülésről (forgó érzésről) számolt be a PREVYMIS-szel történő kezelés alatt.
Latvian: Daži pacienti ārstēšanas ar PREVYMIS laikā ir ziņojuši par nespēku (ļoti liela noguruma sajūtu) un reiboni (sajūtu, ka griežas galva).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, sazinieties ar ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Hungarian: A PREVYMIS koncentrátumot oldatos infúzióhoz az intravénás alkalmazás előtt hígítani kell.
Latvian: PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms intravenozas ievadīšanas ir jāatšķaida.
Hungarian: A letermovir elsődleges eliminációs útvonalai az epén keresztül történő kiürülés, valamint a direkt glükuronidáció.
Latvian: Letermovīra galvenie eliminācijas mehānismi ir ekskrēcija kopā ar žulti, kā arī tieša glikuronizēšanās.
Hungarian: Ha a következő adag bevételének idejéig nem jut eszükbe, a kihagyott adagot nem szabad utólag bevenni, és a szokásos adagolásra kell visszatérni.
Latvian: Ja viņi par to neatceras līdz nākamās devas lietošanas laikam, aizmirstā deva ir jāizlaiž un jāatgriežas pie ierastās shēmas.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni az egyéb OATP1B1/3-inhibitorok ciklosporinnal kombinált letermovirral történő együttes alkalmazásakor.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, ja citi OATP1B1/3 inhibitori tiek pievienoti letermovīram kombinācijā ar ciklosporīnu.
Hungarian: E toxicitást a tubuli seminiferi degeneráció, az oligospermia és a mellékherékben található sejttörmelék jellemezte, csökkent here- és mellékhere-tömeggel.
Latvian: Šai toksicitātei bija raksturīga sēklas kanāliņu deģenerācija un oligospermija, šūnu bojāeja sēklinieku piedēkļos, kā arī samazināta sēklinieku un to piedēkļu masa.
Hungarian: -Ilyen gyógyszerek például a HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok, a fexofenadin, a repaglinid és a gliburid (lásd 1. táblázat).
Latvian: -Šādas zāles ir, piemēram, HMG-CoA reduktāzes inhibitori, feksofenadīns, repaglinīds un gliburīds (skatīt 1. tabulu).
Hungarian: • amiodaron - a szívritmus szabályozására alkalmazzák
Latvian: • amiodaronu - lieto pret neregulāru sirdsdarbību;
Hungarian: A folyamat az OATP1B1 és 3 transzporterek májba történő felvételével jár, melyet az UGT1A1/3 által katalizált glükuronidáció követ.
Latvian: Šis mehānisms ir saistīts ar aknu uzsūkšanās transportvielām OATP1B1 un 3, kam seko UGT1A1/3 katalizēta glikuronizēšanās.
Hungarian: A PREVYMIS ajánlott adagja 480 mg naponta egyszer.
Latvian: PREVYMIS ieteicamā deva ir 480 mg vienreiz dienā.
Hungarian: Mindkét eliminációs útvonal a hepatocytákba történő aktív felvétellel jár az OATP1B1/3 hepaticus felvétel transzportereken keresztül.
Latvian: Abos eliminācijas mehānismos ietilpst aktīva uzsūkšanās hepatocītos, ko pastarpina aknu uzsūkšanās transportvielas OATP1B1/3.
Hungarian: Várhatóan: ↑ vagy ↓repaglinid
Latvian: Paredzams: ↑ vai ↓ repaglinīds
Hungarian: A PREVYMIS körültekintéssel alkalmazandó szűk terápiás indexű CYP3A-szubsztrát gyógyszerekkel (pl. alfentanil, fentanil, és kinidin), mivel az együttes alkalmazás a CYP3A szubsztrátok plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezethet.
Latvian: PREVYMIS piesardzīgi jālieto kopā ar zālēm, kas ir CYP3A substrāti ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, alfentanils, fentanils un hinidīns), jo vienlaicīgas lietošanas gadījumā var paaugstināties CYP3A substrātu koncentrācija plazmā.
Hungarian: A fogamzásgátló szteroidok ↓ kockázata
Latvian: Risks - ↓ kontracepcijai izmantoti steroīdi
Hungarian: A letermovir in vitro gátolja a CYP2C8-at de indukciós potenciálja alapján indukálhatja is a CYP2C8-at.
Latvian: In vitro letermovīrs inhibē CYP2C8, bet tas var arī inducēt CYP2C8 atkarībā no inducēšanas potenciāla.
Hungarian: A mellékhatásprofil hasonló volt a naponta adott 480 mg klinikai adag mellett megfigyelthez.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs kā klīniskajai devai 480 mg dienā.
Hungarian: A letermovir-expozíció változásai közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál klinikailag nem jelentősek.
Latvian: Letermovīra kopējās ekspozīcijas pārmaiņas pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav klīniski nozīmīgas.
Hungarian: Ha azonban csontvelő-átültetés után az Ön immunrendszere gyenge, magas lehet a CMV okozta betegség kialakulásának kockázata.
Latvian: Normālā situācijā CMV tikai uzturas organismā un tam nekaitē, tomēr tad, ja Jūsu imūnsistēma pēc kaulu smadzeņu transplantācijas ir novājināta, Jums ir iespējams liels CMV izraisītas slimības risks.
Hungarian: -A közepesen erős induktorok közé tartozik a tioridazin, a modafinil, a ritonavir, a lopinavir, az efavirenz és az etravirin.
Latvian: - Vidēji spēcīgi induktori ir, piemēram, tioridazīns, modafinils, ritonavīrs, lopinavīrs, efavirenzs un etravirīns.
Hungarian: Vörös vas-oxid (csak a 480 mg-os tablettánál) (E172) Karnauba pálmaviasz (E903)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (tikai 480 mg tabletēm) (E172) Karnaubvasks (E903)
Hungarian: szimvasztatin, pitavasztatin, rozuvasztatin
Latvian: simvastatīns, pitavastatīns, rosuvastatīns
Hungarian: Nem myeloablatív (n=85, 37)
Latvian: Ne-mieloablatīva terapija (n=85, 37)
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 20 mg-ot tartalmaz.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 20 mg/ml.
Hungarian: Ne rázza fel!
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Hungarian: A betegeket (2:1 arányban) randomizálták vagy naponta egyszer alkalmazott 480 mg letermovirra, amelyet 240 mg-ra változtattak ciklosporinnal történő együttes alkalmazáskor, vagy placebóra.
Latvian: Pētāmās personas randomizēja (2:1) placebo vai letermovīra lietošanai pa 480 mg vienreiz dienā, devu pielāgojot līdz 240 mg, ja letermovīru lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu.
Hungarian: A letermovir nem volt genotoxikus egy in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatban, beleértve a mikrobás mutagenezis vizsgálatokat, kromoszóma aberrációs vizsgálatot kínai hörcsög ovárium sejtekben, és egy in vivo egér mikronukleus vizsgálatot is.
Latvian: In vitro un in vivo testu sērijā, tai skaitā mikrobu mutaģenēzes testos, hromosomu aberācijas testos Ķīnas kāmju olnīcu šūnās un in vivo peļu kodoliņu pētījumā letermovīrs nebija genotoksisks.
Hungarian: Ha az előírtnál több PREVYMIS-t vett be Ha az előírtnál több PREVYMIS-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Latvian: Ja esat lietojis PREVYMIS vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis PREVYMIS vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Hungarian: A koncentrációra gyakorolt hatás Átlagos arány (90%-os konfidencia intervallum) az AUC, Cmax esetén (várható hatásmechanizmus)
Latvian: Cmax attiecība 90 % ticamības intervālā (iespējamais darbības mehānisms)
Hungarian: Ha már elérkezett a következő adag alkalmazásának ideje, a kihagyott adagot ki kell hagyni és a szokásos adagolásra kell visszatérni.
Latvian: Ja ir pienācis nākamās devas ievadīšanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un atgriezieties pie regulārās dozēšanas shēmas.
Hungarian: Kérjük figyelembe venni, hogy az interakciós potenciál és a klinikai következmények eltérőek lehetnek, attól függően, hogy a letermovir szájon át vagy intravénásan van-e adagolva, és hogy ciklosporinnal együttesen kerül-e alkalmazásra.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka mijiedarbības potenciāls un klīniskās sekas var atšķirties atkarībā no tā, vai letermovīrs tiek lietots perorāli vai i.v. un vai vienlaicīgi tiek lietots ciklosporīns.
Hungarian: -Az OATP1B1-inhibitorok közé tartozik például a gemfibrozil, az eritromicin, a klaritromicin és számos proteáz-inhibitor (atazanavir, szimeprevir).
Latvian: OATP1B1 inhibitori ir, piemēram, gemfibrozils, eritromicīns, klaritromicīns un vairāki proteāžu inhibitori (atazanavīrs, simeprevīrs).
Hungarian: Az amiodaron koncentrációkat rendszeresen monitorozni kell az amiodaron PREVYMIS-szel történő együttes alkalmazásakor kinidin
Latvian: Kad amiodarons tiek lietots vienlaikus ar PREVYMIS, regulāri jākontrolē amiodarona koncentrācija hinidīns
Hungarian: • A PREVYMIS-t nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken (vagy kanülön) keresztül, más gyógyszerekkel és hígítószer kombinációkkal együtt alkalmazni, kivéve az alább felsoroltakat.
Latvian: • PREVYMIS nedrīkst ievadīt caur vienu intravenozo sistēmu (vai kanili) kopā ar citām zāļu un atšķaidīšanas līdzekļa kombinācijām, izņemot ar turpmāk norādītām.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Retāk paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Hungarian: Ha Ön ciklosporint is kap, kezelőorvosa a PREVYMIS adagját naponta egyszer egy 240 mg-os tablettára fogja csökkenteni.
Latvian: Ja lietojat arī ciklosporīnu, ārsts Jūsu PREVYMIS devu samazinās līdz vienai 240 mg tabletei vienreiz dienā.
Hungarian: A gyógyszert tilos egyéb gyógyszerekkel keverni, kivéve a 6.6 pontban felsoroltakat.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Hungarian: A PREVYMIS a cytomegalovírus (CMV) reaktiváció és betegség profilaxisára javallott allogén haemopoeticus őssejt átültetésben (HSCT, haematopoietic stem cell transplant) részesülő, CMV-szeropozitív [R+] felnőttek számára.
Latvian: PREVYMIS ir paredzēts citomegalovīrusa (CMV) reaktivācijas un slimības profilaksei pieaugušiem CMV seropozitīviem alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantāta (HSCT; hematopoietic stem cell transplant) recipientiem [R+].
Hungarian: Ilyen például a dabigatrán és a szofoszbuvir.
Latvian: Šādas zāles ir, piemēram, dabigatrāns un sofosbuvīrs.
Hungarian: Ne szedje a PREVYMIS-t, ha:
Latvian: Nelietojiet PREVYMIS šādos gadījumos:
Hungarian: ↑ midazolám iv.:
Latvian: ↑ midazolāms i. v.:
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal (erős OATP1B1/3 gátló) történő együttes alkalmazásakor, a PREVYMIS ajánlott adagja 240 mg naponta egyszer (lásd 1. táblázat, valamint 4.2 és 5.2 pont).
Latvian: Lietojot PREVYMIS vienlaicīgi ar ciklosporīnu (spēcīgu OATP1B1/3 inhibitoru), PREVYMIS ieteicamā deva ir 240 mg vienreiz dienā (skatīt 1. tabulu, kā arī 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában beadni!
Latvian: Neievadīt intravenozas injekcijas vai bolusa veidā.
Hungarian: A letermovir szabad AUC-értéke hozzávetőleg 81%-kal és 4-szer volt magasabb azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium [CP-B], pontszám: 7-9) és súlyos (Child-Pugh C stádium [CP-C], pontszám: 10-15) májkárosodásban szenvedtek, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Latvian: Pētāmām personām ar vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas [CP-B], 7-9 vērtējumpunkti) un smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas [CP-C], 10-15 vērtējumpunkti) aknu darbības traucējumiem nesaistītā letermovīra AUC bija attiecīgi aptuveni 81% un 4 reizes lielāks, nekā veselām pētāmām personām.