FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Portuguese: Grupos étnicos Não foram realizados estudos formais para avaliar a farmacocinética em grupos étnicos.
English: Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and even contraceptive failure.
Portuguese: As interações entre contracetivos orais e medicamentos indutores enzimáticos podem originar hemorragias intra-cíclicas e mesmo falência contracetiva.
English: If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming pregnant.
Portuguese: Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento dos comprimidos, existe a possibilidade de ficar grávida.
English: The estrogen contained in IOA is 17β-estradiol, a natural estrogen identical to the endogenous human
Portuguese: O estrogénio do IOA é o 17β-estradiol, um estrogénio natural idêntico ao 17β-estradiol endógeno humano.
English: In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious
Portuguese: Em casos raros um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar problemas graves.
English: • if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and IOA');
Portuguese: • se tem epilepsia (veja a secção 2 “Outros medicamentos e IOA”);
English: If you have taken IOA every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Portuguese: Se tiver tomado IOA todos os dias de acordo com estas indicações, não é provável que esteja grávida (veja também a secção 3 “Se não tiver um ou mais períodos menstruais”).
English: Influence of other medicinal products on IOA
Portuguese: Influência de outros medicamentos sobre IOA
English: Users of IOA may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
Portuguese: As utilizadoras de IOA podem também não ter a sua hemorragia de privação apesar de não estarem grávidas.
English: However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone
Portuguese: Contudo, deve ser tido em consideração que as hormonas sexuais podem promover o crescimento de certos tecidos e tumores sensíveis às hormonas.
English: If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, a new tablet should be taken as soon as possible.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos no período de 3 a 4 horas após a toma de comprimidos brancos, um novo comprimido deve ser tomado assim que possível.
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of IOA compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Portuguese: É importante captar a atenção da mulher para a informação sobre trombose venosa e arterial, incluindo o risco de IOA comparado com outros CHCs, os sintomas de TEV e TEA, os fatores de risco conhecidos e o que fazer no caso de uma suspeita de trombose.
English: Therefore, the use of COCs should not be recommended until the nursing mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed
Portuguese: Consequentemente, não é recomendada a utilização de COCs antes do desmame total do lactente e deve ser proposto um método contracetivo alternativo à mulher que deseja amamentar.
English: Gastrointestinal disorders nausea abdominal distension dry mouth
Portuguese: Doenças gastrointestinais náusea distensão abdominal boca seca
English: When changing from an injectable, IOA should be started on the day when the next injection would have been due.
Portuguese: Ao mudar de um injetável, IOA deve ser iniciado no dia em que a próxima injeção deveria ser administrada.
English: In animal studies, reproductive toxicity has been observed with the nomegestrol acetate / estradiol combination (see preclinical safety data in section 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais, foi observada toxicidade reprodutiva com a associação acetato de nomegestrol/estradiol (ver dados de segurança pré-clínica na secção 5.3).
English: In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should
Portuguese: No caso de tratamento prolongado com substâncias indutoras das enzimas hepáticas deve ser considerado outro método contracetivo.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e IOA Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
English: The decision to prescribe IOA should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with IOA compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: A decisão de prescrever IOA deve ter em consideração os fatores de risco atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV), e como o risco de TEV com IOA se compara a outros CHC (ver secções 4.3 e 4.4).
English: IOA is indicated for the prevention of pregnancy.
Portuguese: IOA é indicado para a prevenção da gravidez.
English: The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastrointestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal
Portuguese: A eficácia dos COCs pode ser reduzida em situações como, por exemplo, esquecimento de comprimidos (ver secção 4.2), perturbações gastrointestinais durante a toma de comprimidos ativos (ver secção 4.2) ou uso concomitante de medicamentos (ver secção 4.5).
English: The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines
Portuguese: A eficácia da pílula mantém-se, mas fale com o seu médico se estiver a utilizar um medicamento antifúngico chamado cetoconazol.
English: At the end of the placebo tablet interval, start with the next blister.
Portuguese: No final do intervalo dos comprimidos placebo, inicie com o próximo blister.
English: There are no antidotes and further treatment should be
Portuguese: Não existem antídotos e o tratamento adicional deve ser sintomático.
English: Concomitant use of ketoconazole (200 mg single dose) does not modify estradiol metabolism whereas increases in the peak concentration (85 %) and AUC0-∞ (115 %) of nomegestrol acetate were observed, which were of no clinical relevance.
Portuguese: O uso concomitante do cetoconazol (200 mg em dose única) não modifica o metabolismo do estradiol enquanto foram observados aumentos na concentração máxima (85 %) e na AUC0-∞ (115 %) do acetato de nomegestrol, os quais não tiveram qualquer relevância clínica.
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking too many IOA tablets at one time.
Portuguese: Não foram referidos efeitos prejudiciais graves devido à toma de vários comprimidos de IOA de uma só vez.
English: • if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Portuguese: • se tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamado “enxaqueca com aura”.
English: If you forget to take IOA
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar IOA
English: IOA, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any
Portuguese: IOA, tal como os outros contracetivos hormonais, não protege contra a infeção pelo VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or
Portuguese: • se sabe que tem uma perturbação que afeta a sua coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V de Leiden ou anticorpos anti-fosfolípidos;
English: Contact your doctor if you have unusual severe
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver uma dor abdominal forte não habitual.
English: This will help you to determine when the baby will be
Portuguese: Isto ajudará a calcular a data do parto.
English: Consult your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives, together with difficulty breathing.
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema tais como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, juntamente com dificuldade em respirar.
English: Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some
Portuguese: Uma viagem aérea (> 4 horas) pode temporariamente aumentar o seu risco de coágulos sanguíneos, particularmente se tiver outros dos fatores listados.
English: • Epidemiological studies in women who use low dose (<50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a
Portuguese: • Estudos epidemiológicos em mulheres que usam contracetivos hormonais combinados de baixa dosagem (<50 μg de etinilestradiol) demonstraram que entre 6 e 12 em 10.000 mulheres, irão desenvolver um TEV num ano.
English: • change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or
Portuguese: • mudança da cor da pele na perna, ex: tornar-se pálida, vermelha ou azul
English: If you stop taking IOA because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
Portuguese: Se parar de tomar IOA porque deseja engravidar, é recomendado que espere até ter um período menstrual natural antes de tentar engravidar.
English: • The risk of having a blood clot will vary according to your personal medicinal history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
Portuguese: • O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo irá variar de acordo com a história clínica pessoal (ver abaixo “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo”).
English: If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting IOA, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
Portuguese: Se, após o parto, tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar IOA, certifique-se que não está grávida ou espere pelo seu primeiro período menstrual.
English: Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-estrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any estrogenic, androgenic, glucocorticoid or
Portuguese: O acetato de nomegestrol apresenta uma forte afinidade para o recetor humano da progesterona e tem uma atividade anti-gonadotrófica e anti-estrogénica mediada pelo recetor da progesterona, uma atividade moderada anti-androgénica e é desprovido de qualquer atividade estrogénica, androgénica, glucocorticoide ou mineralocorticoide.
English: • Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned
Portuguese: • Presença ou antecedentes de doença hepática grave desde que os valores da função hepática não tenham regressado aos valores normais.
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke
Portuguese: • se tem (ou já teve no passado) angina de peito (uma condição que causa uma dor forte no peito e que pode ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT - sintomas de AVC temporário)
English: • In women with hereditary angioedema, exogenous estrogens may induce or exacerbate symptoms
Portuguese: • Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogénios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema.
English: A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
Portuguese: Um estudo observacional prospetivo para avaliar em particular o risco de eventos tromboembólicos venosos (TEV) e eventos tromboembólicos arteriais (TEA) em utilizadoras de nomegestrol/estradiol comparado com o risco de TEV em utilizadores de contracetivos orais combinados contendo levonorgestrel.
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defense system);
Portuguese: • se tem lúpus eritematoso sistémico (LES - uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa);
English: Also HIV protease inhibitors with an inducing potential (e.g. ritonavir and nelfinavir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. nevirapine and efavirenz), may affect hepatic metabolism.
Portuguese: Também os inibidores da protease do VIH potencialmente indutores (por exemplo, ritonavir e nelfinavir) e os inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (por exemplo, nevirapina e efavirenz), podem afetar o metabolismo hepático.
English: IOA is not indicated during pregnancy.
Portuguese: Gravidez IOA não é indicado durante a gravidez.
English: In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using IOA preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
Portuguese: No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou sistema transdérmico, a mulher deve iniciar a toma de IOA, preferencialmente, no dia da remoção mas, o mais tardar, quando a próxima aplicação deveria ser realizada.
English: If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your IOA tablet may not have been completely absorbed into your body.
Portuguese: Se vomitar no período de 3 a 4 horas após tomar o comprimido ativo branco, ou tiver diarreia intensa, as substâncias ativas do seu comprimido de IOA poderão não ter sido completamente absorvidas pelo seu organismo.
English: Medicinal product interaction studies were not performed with IOA, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com IOA, mas foram realizados dois estudos com rifampicina e cetoconazol, respetivamente, com uma associação de alta dosagem de acetato de nomegestrol e estradiol (acetato de nomegestrol 3,75 mg + estradiol 1,5 mg) em mulheres pós-menopáusicas.
English: The new tablet should be taken within 12 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
Portuguese: O novo comprimido deve ser tomado dentro das 12 horas em relação à hora da toma habitual dos comprimidos, se for possível.
English: IOA is not usually recommended for use during breast-feeding.
Portuguese: Geralmente, o uso de IOA não é recomendado durante a amamentação.
English: Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you
Portuguese: Às vezes os sintomas de AVC podem ser breves com uma quase imediata e completa recuperação mas deve ainda assim procurar conselho médico pois pode estar em risco de voltar a ter outro AVC.
English: If more than 12 hours elapse, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
Portuguese: Se passarem mais de 12 horas, é aplicável o conselho relacionado com o esquecimento de comprimidos descrito na secção 4.2 “O que fazer em caso de esquecimento de comprimidos”.
English: Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2 metabolism to form glucuronide- and sulphate conjugates.
Portuguese: O acetato de nomegestrol e os seus metabolitos hidroxilados são submetidos extensivamente a metabolismo de fase 2 para formar conjugados com glucuronidos e sulfatos.
English: Adverse reaction in MedDRA Term1 Very common Common
Portuguese: Reação adversa de acordo com a terminologia MedDRA1 Muito frequentes
English: After discontinuation of IOA, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was
Portuguese: Após a suspensão de IOA, foi observado o retorno à ovulação em 79% das mulheres nos primeiros 28 dias após a toma do último comprimido.
English: Regular intake of IOA is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
Portuguese: A toma regular de IOA deve então ser retomada após a toma dos comprimidos placebo amarelos do segundo blister.
English: Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis;
Portuguese: Sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir: - início súbito de falta de ar ou respiração acelerada inexplicáveis; - tosse repentina que pode ser associada a hemoptise.
English: An implant or IUS may be removed any day, and IOA should be started on the day of its removal.
Portuguese: Um implante ou um DLIU podem ser removidos em qualquer dia e IOA deve ser iniciado no dia da remoção.
English: If you want to stop IOA because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking IOA'.
Portuguese: Se quiser parar de tomar IOA porque quer engravidar, veja a secção 3 “Se parar de utilizar IOA”.
English: Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of
Portuguese: Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor repentina, inchaço e descoloração azulada de uma extremidade.
English: Average steady state plasma concentrations are 4 ng/ml.
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias no estado estacionário são de 4 ng/ml.
English: • It is not yet known how the risk of a blood clot with IOA compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Portuguese: • Ainda não é conhecido como o risco de um coágulo sanguíneo com IOA se compara com o risco com um contracetivo hormonal combinado que contém levonorgestrel.
English: However, the missed tablets should be discarded to avoid unintentionally prolonging the
Portuguese: No entanto, os comprimidos esquecidos devem ser rejeitados para evitar o prolongamento não intencional da fase de comprimidos placebo.
English: However, if she has missed more than 1 tablet, the woman should be advised to use extra precautions for 7 days.
Portuguese: Contudo, se a mulher se esquecer de tomar mais do que 1 comprimido, deve ser aconselhada a utilizar precauções adicionais durante 7 dias.
English: The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a
Portuguese: Este padrão observado de aumento do risco pode estar relacionado com um diagnóstico de cancro da mama mais precoce em utilizadoras de COCs, com efeitos biológicos dos COCs ou uma combinação de ambos.
English: Women who are not using a combined hormonal pill and are not
Portuguese: Mulheres que não estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas
English: • Nomegestrol acetate, the progestogen in IOA, is derived from the hormone progesterone.
Portuguese: • O acetato de nomegestrol, o progestagénio presente no IOA, é derivado da hormona progesterona.
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see
Portuguese: • Por favor esteja alerta e consulte o seu médico se pensa que pode ter sintomas de um coágulo sanguíneo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”).
English: When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking IOA on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
Portuguese: Quando não utilizou nenhum contracetivo hormonal no mês anterior Comece a tomar IOA no primeiro dia do seu ciclo (isto é, no primeiro dia em que aparece o período menstrual).
English: If you want to start IOA after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
Portuguese: Se quiser começar a tomar IOA após o parto e está a amamentar, veja também a secção 2 “Gravidez e Aleitamento”.
English: If you vomit or have severe diarrhoea within 3-4 hours of taking a yellow tablet, the reliability of IOA is maintained.
Portuguese: Se vomitar ou tiver diarreia intensa no período de 3 a 4 horas após tomar o comprimido amarelo, a confiança no IOA é mantida.
English: Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of estrogen sulfates and glucuronides is present.
Portuguese: Devido ao metabolismo e à circulação entero-hepática, estão presentes em circulação um vasto grupo de sulfatos do estrogénio e glucuronidos.
English: Using a combined hormonal contraceptive such as IOA increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Portuguese: A utilização de um contracetivo hormonal combinado como IOA aumenta o seu risco de desenvolver um coágulo sanguíneo comparativamente com a não-utilização.
English: You can start taking IOA the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Portuguese: Pode começar a tomar IOA no dia seguinte após ter tomado o último comprimido do blister da sua atual pílula (isto significa que não fará nenhum intervalo sem tomar comprimidos).
English: • if you have any unexplained bleeding from the vagina.
Portuguese: • se tiver qualquer sangramento anormal da vagina.
English: • Estradiol, the oestrogen in IOA, is identical to the hormone produced by your ovaries during a
Portuguese: • O estradiol, o estrogénio presente no IOA, é idêntico à hormona produzida pelos seus ovários durante o ciclo menstrual.
English: An increased risk of arterial and venous thrombotic and thromboembolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
Portuguese: Um aumento do risco de eventos trombóticos e tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, AVC, ataques isquémicos transitórios, trombose venosa e embolia pulmonar tem sido observado em mulheres a tomar CHCs, o qual é discutido em mais detalhe na secção 4.4.
English: Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Portuguese: Sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolismo pulmonar) No caso de sintomas as mulheres devem ser aconselhadas a procurar um médico urgentemente e informar o profissional de saúde de que está a tomar um CHC.
English: If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of IOA use.
Portuguese: Se começar mais tarde que o 28º dia, deve utilizar também um método contracetivo de barreira durante os primeiros 7 dias que toma IOA.
English: • if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives together with difficulty breathing;
Portuguese: • se tiver sintomas de angioedema, tais como cara, língua e/ou garganta inchadas e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar;
English: • Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Portuguese: • Em 10.000 mulheres que não estão a utilizar qualquer contracetivo hormonal e não estão grávidas, cerca de 2 irão desenvolver um coágulo sanguíneo num ano.