FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Undgå kontakt med blod og kropsvæsker
Croatian: • izbjegavanjem doticaja s krvlju i tjelesnim tekućinama,
Danish: Er i kontakt med højrisikopersoner
Croatian: Ako ste u kontaktu s osjetljivim osobama
Danish: Denne vaccine beskytter dig ikke mod de andre typer af ebolavirus.
Croatian: Ovo cjepivo neće Vas zaštititi od drugih vrsta Ebolavirusa.
Danish: Det er ukendt, om den er sikker og virker hos børn og unge.
Croatian: Nije poznato je li cjepivo sigurno i djelotvorno u djece i adolescenata.
Danish: 29. maj 2020
Croatian: 29. svibnja
Danish: Overførsel til dyr og husdyr
Croatian: Prijenos virusa na životinje i stoku
Danish: Dette omfatter ikke personer, som får topiske, inhalerede eller lavdosis-parenterale kortikosteroider (f.eks. profylaktisk behandling for astma eller substitutionsbehandling).
Croatian: Ovo ne uključuje osobe koje primaju topikalne, inhalacijske ili niskodozne parenteralne kortikosteroide (npr. za profilaksu astme ili nadomjesnu terapiju).
Danish: • er allergisk over for Ervebo, ris eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Croatian: • ako ste alergični na Ervebo, rižu ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.)
Danish: Derfor må anvendelsen af andre kontrolforanstaltninger for ebola ikke afbrydes.
Croatian: Stoga se ne smije prekidati primjena drugih mjera za kontrolu ebole.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Croatian: Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}
Danish: Personer i alderen 18 år eller derover: En dosis (1 ml) (se pkt.
Croatian: Osobe u dobi od 18 godina ili starije: jedna doza (1 ml) (vidjeti dio 5.1).
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Danish: • en person, der kan være gravid eller ammer
Croatian: • s osobom koja bi mogla biti trudna ili dojiljom,
Danish: Ervebos kliniske virkning blev vurderet i protokol 010.
Croatian: Klinička djelotvornost cjepiva Ervebo ocjenjivala se u Protokolu 010.
Danish: • Ervebo fås i en pakning med 10 hætteglas.
Croatian: • Ervebo je dostupan u pakiranju od 10 bočica.
Danish: Virusudskillelse sås hyppigere hos børn og unge (28/39) end hos voksne.
Croatian: Izlučivanje virusa sadržanog u cjepivu češće je opaženo u djece i adolescenata (28/39) nego u odraslih.
Danish: Det gives som en enkelt injektion (dosis på 1 ml) i den øverste del af armen eller på ydersiden af låret.
Croatian: Daje se jednom injekcijom (doza od 1 ml) u gornji dio ruke ili u vanjski dio bedra.
Danish: Har haft allergiske reaktioner over for vacciner eller lægemidler
Croatian: Ako ste imali alergijske reakcije na cjepiva ili lijekove
Danish: Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser
Croatian: Trombocitopenija i poremećaji koagulacije
Danish: Ervebos sikkerhed og virkning er ikke vurderet hos immunkompromitterede personer.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Ervebo nisu se ocjenjivale u imunokompromitiranih osoba.
Danish: • En mindre infektion, som f.eks. en forkølelse, bør ikke være et problem, men tal med sundhedspersonalet, inden du får Ervebo.
Croatian: • Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala biti problem, ali razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom prije nego što primite Ervebo.
Danish: Selvom den kliniske relevans af GP-ELISA GMT såvel som serorespons ikke er kendt på nuværende tidspunkt, kan det, på basis af foreliggende data, forventes at vaccinens virkning vil gælde for personer fra Guinea, Liberia, Sierra Leone, USA, Canada, Europa eller andre dele af verdenen.
Croatian: Iako klinički značaj GMT-a prema GP-ELISA testu i serološkog odgovora trenutno nije poznat, na temelju dostupnih podataka očekuje se primjenjivost podataka o djelotvornosti cjepiva na ispitanike iz Gvineje, Liberije, Sijera Leonea, Sjedinjenih Američkih Država, Kanade, Europe ili drugih dijelova svijeta.
Danish: Den årlige ansøgning om fornyelse af markedsføringstilladelsen skal indeholde en statusrapport.
Croatian: U sklopu zahtjeva za godišnju obnovu odobrenja mora se priložiti izvješće o napretku.
Danish: Artritis (artritis, ledeffusion, hævede led, osteoartritis, monoartritis eller polyartritis) blev generelt rapporteret inden for de første par uger efter vaccinationen.
Croatian: Artritis (artritis, zglobni izljev, oticanje zgloba, osteoartritis, monoartritis ili poliartritis) se u načelu prijavljivao unutar prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Begge kan have afgørende behov, som skal tages i betragtning før vaccination af moderen.
Croatian: Oboje može biti vrlo važno i stoga ih je potrebno razmotriti prije cijepljenja majke.
Danish: Der er ikke fastsat en tærskel for CD4+ T-lymfocyttal til brug hos asymptomatiske hiv-positive personer.
Croatian: Nije utvrđen granični broj CD4+ T-limfocita za primjenu cjepiva u asimptomatskih HIV-pozitivnih osoba.
Danish: Vaccinevirus-RNA blev hovedsageligt påvist fra dag 1 til dag 7.
Croatian: RNK virusa sadržanog u cjepivu uglavnom se pronalazio od 1. do 7. dana.
Danish: De fleste bivirkninger forsvinder inden for et par dage.
Croatian: Većina nuspojava povlači se unutar nekoliko dana.
Danish: Ingen immunkorrelater for beskyttelse er hidtil defineret.
Croatian: Dosad nisu definirani imunološki korelati zaštite.
Danish: Du må ikke få denne vaccine samtidig med, at du får blod eller blodprodukter.
Croatian: Nemojte primiti ovo cjepivo u isto vrijeme kad primate krv ili krvne pripravke.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Danish: Efter 14 dage skal vaccinen bruges eller kasseres.
Croatian: Nakon 14 dana cjepivo je potrebno primijeniti ili zbrinuti.
Danish: Infektiøs virus blev dog påvist ved dag 1, og vedvarende infektiøs virus blev ikke påvist på noget efterfølgende målt tidspunkt (dag 56, 84 og 112).
Croatian: Međutim, infektivni virus pronađen je samo 1. dana i nije pronađen pri mjerenju ni u jednoj od narednih vremenskih točaka (56., 84. i 112. dan).
Danish: Kvinder, som kan blive gravide, skal bruge en sikker præventionsmetode.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Danish: Fortæl sundhedspersonalet, at du har fået Ervebo.
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika da ste primili Ervebo.
Danish: Vaccinen må ikke injiceres intravaskulært.
Croatian: Cjepivo se ne smije injicirati intravaskularno.
Danish: Hvis du får vaccinen og har et svagt immunsystem, virker vaccinen måske ikke så godt som hos personer med et normalt immunsystem.
Croatian: Ako primite ovo cjepivo, a imunološki sustav Vam je oslabljen, cjepivo možda neće djelovati jednako dobro kao kod osoba s normalnim imunološkim sustavom.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram omfattede fire kliniske fase 2/3-studier (protokol 009-012).
Croatian: Program kliničkog razvoja obuhvatio je četiri klinička ispitivanja faze 2/3 (Protokoli 009 - 012).
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Da denne vaccine er baseret på VSV, der er en kendt patogen hos husdyr (f.eks. heste, kvæg, grise), omfattede risikovurderingen arter, der er relevante for vildtype (wt) VSV-fundamentet i denne vaccine.
Croatian: Budući da se ovo cjepivo temelji na VSV-u, koji je poznat patogen kod stoke (npr. konja, goveda, svinja), procjena rizika obuhvatila je vrste relevantne za divlji tip VSV-a koji je okosnica ovog cjepiva.
Danish: 31. januar 2010
Croatian: 31. siječnja
Danish: • Anvendelse af personligt beskyttelsesudstyr (til beskyttelse mod stænk/sprøjt eller anden kontakt med inficeret materiale)
Croatian: • korištenje osobne zaštitne opreme (radi zaštite od prskanja ili drugih oblika kontakta sa zaraženim materijalima),
Danish: Årsagerne til forskelle i rapportering af artritis på tværs af studier kendes ikke, men kan skyldes forskelle i studiepopulationer eller rapportering af udfald.
Croatian: Nije poznato zašto se prijavljene stope artritisa u različitim ispitivanjima razlikuju, no moguće je da je to posljedica razlika u ispitivanim populacijama ili prijavljivanju ishoda.
Danish: Det foretrukne sted er deltoidområdet i den ikkedominerende arm eller i det øvre anterolaterale område af låret.
Croatian: Poželjna mjesta primjene su u deltoidno područje na nedominantnoj ruci ili u gornji anterolateralni dio bedra.
Danish: Der blev udført en miljørisikovurdering for at fastslå den potentielle indvirkning af vaccinen på menneskers helbred og miljøet.
Croatian: Environmental Risk Assessment, ERA) kako bi se utvrdio mogući utjecaj ovog cjepiva na zdravlje ljudi i okoliš.
Danish: • udbredt kløe, rødmen, blussen eller kløende knopper på huden.
Croatian: • proširen svrbež, crvenilo, navale crvenila ili kvržice na koži koje svrbe.
Danish: Ervebo indeholder natrium
Croatian: Ervebo sadrži natrij
Danish: Vaccinens virkning er påvist i perioden fra ≥ 10 til ≤ 31 dage efter vaccination, men varigheden af beskyttelsen er ikke kendt (se pkt.
Croatian: Djelotvornost cjepiva utvrđena je u razdoblju od ≥ 10 do ≤ 31 dana nakon cijepljenja, ali trajanje zaštite nije poznato (vidjeti dio 5.1).
Danish: Virkningsdata blev indhentet i protokol 010 i Guinea, og immunogenicitetsdata blev indhentet i protokol 009 i Liberia, protokol 011 i Sierra Leone og protokol 012 i USA, Canada og Europa.
Croatian: Podaci o djelotvornosti prikupljali su se u Protokolu 010 u Gvineji, a podaci o imunogenosti u Protokolu 009 u Liberiji, Protokolu 011 u Sijera Leoneu i Protokolu 012 u Sjedinjenim Američkim Državama, Kanadi i Europi.
Danish: Det sænker antallet af smittekim på hænderne og begrænser risikoen for spredning fra person til person.
Croatian: Time se smanjuje broj mikroorganizama na rukama, što smanjuje njihovo širenje od osobe do osobe.
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende:
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove:
Danish: • Kongenit eller hereditær immundefekt i familieanamnesen, medmindre der er vist immunkompetence hos den potentielle modtager af vaccinen.
Croatian: • Urođena ili nasljedna imunodeficijencija u obiteljskoj anamnezi, osim ako je dokazana imunokompetencija u potencijalnog primatelja cjepiva.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, uvijek je potrebno osigurati dostupnost odgovarajućeg medicinskog liječenja i nadzora u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Danish: 30. oktober 2020
Croatian: 30. listopada
Danish: Hvis dit immunsystem er svækket (hvilket betyder, at kroppen har sværere ved at bekæmpe sygdomme), kan du måske ikke få Ervebo.
Croatian: Ako Vam je imunološki sustav oslabljen (što znači da je sposobnost Vašeg tijela da se obrani od bolesti smanjena), možda nećete moći primiti Ervebo.
Danish: De hyppigste bivirkninger på injektionsstedet var smerter (70,3%), hævelse (16,7%) og erytem (13,7%).
Croatian: Najčešće nuspojave na mjestu injiciranja bile su bol (70,3%), oticanje (16,7%) i eritem (13,7%).
Danish: Denne vaccine indeholder spor af risprotein.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži rižin protein u tragovima.
Danish: • Sikker injektionspraksis
Croatian: • prakse sigurnog injiciranja,
Danish: • Du må ikke blive gravid i 2 måneder efter at have fået Ervebo.
Croatian: • Nemojte zatrudnjeti unutar 2 mjeseca nakon cijepljenja cjepivom Ervebo.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, virale vacciner, ATC-kode: J07BX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BX02
Danish: Ervebo virker muligvis ikke så godt, hvis du får blod eller blodprodukter 3 måneder før eller op til 1 måned efter vaccinationen.
Croatian: Ervebo možda neće biti jednako djelotvoran ako primite krv ili krvne pripravke unutar 3 mjeseca prije ili do mjesec dana nakon cijepljenja.
Danish: Standardforholdsregler i henhold til WHO inkluderer følgende:
Croatian: Standardne mjere opreza, prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), uključuju sljedeće:
Danish: Hætteglasset må ikke optøs i køleskab, da det ikke kan garanteres, at hætteglasset vil blive optøet på mindre end 4 timer.
Croatian: Nemojte odmrzavati bočicu u hladnjaku jer se u tom slučaju ne može jamčiti da će se njezin sadržaj odmrznuti za manje od 4 sata.
Danish: Ervebo gives af sundhedspersonalet.
Croatian: Ervebo daje zdravstveni radnik.
Danish: • Fortæl sundhedspersonalet, hvis du har et problem med blødning eller let får blå mærker.
Croatian: • Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako imate poteškoća s krvarenjem ili ste skloni modricama.
Danish: Hvis du tror, at du har et svagt immunsystem, skal du spørge sundhedspersonalet, om du skal have denne vaccine.
Croatian: Ako mislite da bi Vam imunološki sustav mogao biti oslabljen, pitajte svog zdravstvenog radnika trebate li primiti ovo cjepivo.
Danish: Testning for ebola efter du har fået Ervebo
Croatian: Testiranje na ebolu nakon cijepljenja cjepivom Ervebo
Danish: Det er ukendt, om samtidig administration af antiviral medicin, herunder interferoner, kan påvirke replikation og virkning af vaccinevirus.
Croatian: Nije poznato bi li istodobna primjena antivirusnog lijeka, uključujući interferone, mogla utjecati na replikaciju virusa sadržanog u cjepivu i djelotvornost cjepiva.
Danish: Det er også ukendt, om det kan overføres til dit barn via modermælken.
Croatian: Nije poznato ni može li virus prijeći na Vaše dijete putem majčina mlijeka.
Danish: Tabel 1: Tabeloversigt over bivirkninger, der anses for at være forbundet med vaccinationen MedDRA-systemorganklasse Bivirkninger
Croatian: Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava za koje se smatra da su povezane s cijepljenjem Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Danish: Fortæl det altid til sundhedspersonalet, hvis du i de første 6 uger efter at have fået Ervebo muligvis vil være i tæt kontakt med eller i samme husstand som:
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako biste unutar 6 tjedana nakon primanja cjepiva Ervebo mogli biti u bliskom kontaktu ili u istom kućanstvu:
Danish: Graviditet bør undgås i 2 måneder efter vaccinationen.
Croatian: Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom 2 mjeseca nakon cijepljenja.
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi.
Danish: Et immunogenicitets-understudie inkluderede 508 forsøgspersoner, der blev vaccinerede og leverede prøver til vurdering af immunogenicitet.
Croatian: Podispitivanje imunogenosti uključivalo je 508 ispitanika koji su bili cijepljeni te su dali uzorke za ocjenu imunogenosti.
Danish: Sundhedspersonalet kan anbefale dig at få denne vaccine i en nødsituation, der involverer spredning af ebola.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik možda će Vam preporučiti da primite ovo cjepivo zbog izvanredne situacije koja uključuje širenje virusne bolesti ebole.
Danish: • du har kræft eller en blodsygdom, der svækker dit immunsystem.
Croatian: • ako imate rak ili problem s krvlju koji Vam oslabljuje imunološki sustav,
Danish: • Smerter, hævelse eller rødme på injektionsstedet.
Croatian: • bol, oticanje ili crvenilo na mjestu injiciranja.
Danish: Dette studie sammenlignede Ervebo med placebo i form af normal saltvandsopløsning hos 1.000 voksne ≥ 18 år i Liberia.
Croatian: U tom se ispitivanju Ervebo uspoređivao s običnom fiziološkom otopinom kao placebom u 1000 odraslih osoba u dobi od ≥ 18 godina u Liberiji.
Danish: I visse tilfælde, hvor der er begrænsede alternativer til amning, skal det øjeblikkelige behov og de sundhedsmæssige fordele for spædbarnet tages i betragtning og afbalanceres med moderens behov for Ervebo.
Croatian: U određenim okolnostima, u kojima su alternative za dojenje ograničene, potrebno je uzeti u obzir neposrednu potrebu i zdravstvene koristi za dojenče i procijeniti ih u odnosu na potrebu cijepljenja majke cjepivom Ervebo.
Danish: Personer får ebola fra andre personer eller dyr, som er inficerede med ebola, eller som er døde af ebola.
Croatian: Ljudi se mogu zaraziti ebolom od osoba ili životinja koje su zaražene ebolom ili koje su umrle od ebole.
Danish: Set i lyset af den deklarerede folkesundhedsmæssige krisesituation af international betydning og for at sikre hurtig levering er dette lægemiddel underlagt en tidsbegrænset dispensation, der gør det muligt at stole på batchkontroltestning udført på den/de registrerede lokation(er) i et tredieland.
Croatian: S obzirom na proglašeni status javnozdravstvenog izvanrednog događaja od međunarodnog značaja te kako bi se osigurala rana opskrba, na ovaj se lijek primjenjuje vremenski ograničeno izuzeće kojim se dopušta oslanjanje na provjeru kakvoće serije lijeka provedenu na registriranom(im) mjestu(ima) u trećoj zemlji.
Danish: • hvæsende vejrtrækning eller problemer med at trække vejret
Croatian: • piskanje pri disanju ili otežano disanje,
Danish: Blod- eller plasmatransfusioner med immunglobuliner givet 3 måneder før eller op til 1 måned efter administration af Ervebo kan interferere med det forventede immunrespons.
Croatian: Transfuzija imunoglobulina, krvi ili plazme 3 mjeseca prije ili do mjesec dana nakon primjene cjepiva Ervebo može utjecati na očekivani imunološki odgovor.
Danish: • Kontakt med sæd fra en mand, som har haft ebola.
Croatian: • doticaj sa sjemenom tekućinom muškarca koji je imao ebolu.
Danish: Tilstedeværelse af en mindre infektion bør ikke resultere i en udsættelse af vaccination.
Croatian: Prisutnost blaže infekcije ne smije biti razlog za odgodu cijepljenja.
Danish: • Øget svedtendens.
Croatian: • pojačano znojenje.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne med artritis var lette til moderate i sværhedsgrad.
Croatian: Većina slučajeva artritisa bila je blage do umjerene težine.
Danish: På baggrund af begrænset udskillelse hos voksne, resultaterne af et toksicitetsstudie med ikke-humane primater og manglende horisontal overførsel hos grise anses den samlede risiko ved Ervebo for menneskers helbred og miljøet at være ubetydelig.
Croatian: S obzirom na ograničeno izlučivanje virusa u odraslih osoba, rezultate ispitivanja toksičnosti u nehumanih primata i izostanak horizontalnog prijenosa u svinja, ukupan rizik cjepiva Ervebo za ljudsko zdravlje i okoliš smatra se zanemarivim.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne toksične učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Croatian: Ovaj lijek je odobren po shemi takozvanog „uvjetnog odobrenja".
Danish: Ervebo kan medføre blødning eller give blå mærker på det sted, hvor vaccinen indsprøjtes.
Croatian: Ervebo može uzrokovati krvarenje ili nastanak modrica na mjestu gdje je cjepivo injicirano.
Danish: I betragtning af alvorsgraden af EVD skal vaccination dog ikke tilbageholdes, når der er en klar risiko for eksponering for ebolainfektion.
Croatian: Ipak, uzevši u obzir težinu EVB-a, cijepljenje se ne smije uskratiti kada postoji jasan rizik od izlaganja infekciji Ebolavirusom.
Danish: I fase 1-studiet med den højeste forekomst af artritis havde 6 ud af 24 patienter (25%), som rapporterede artritis efter vaccination, vedvarende ledsymptomer to år efter vaccination.
Croatian: U ispitivanju faze 1 u kojem je prijavljena najviša stopa artritisa, 6 od 24 ispitanika (25%) koja su prijavila artritis nakon cijepljenja imala su trajne simptome u zglobovima dvije godine nakon cijepljenja.
Danish: • Hovedpine
Croatian: • glavobolja,
Danish: Den mediane varighed af artritis på tværs af kliniske studier, hvor artritis blev rapporteret, lå fra 2 dage til 81,5 dage (inklusive varighed af tilbagevendende artritis) med et maksimum på 330 dage.
Croatian: Medijan trajanja artritisa u svim kliničkim ispitivanjima u kojima je artritis prijavljen kretao se od 2 dana do 81,5 dana (uključujući trajanje rekurentnog artritisa), a maksimalno 330 dana.
Danish: Vaccinen skal fremstå som en farveløs til let brungul væske uden synlige partikler.
Croatian: Cjepivo treba izgledati kao bezbojna do blago smećkasto-žuta tekućina bez vidljivih čestica.
Danish: Antallet af visse hvide blodlegemer kan falde til under det normale niveau efter vaccinationen, men er ikke forbundet med sygdom og vender tilbage til det normale igen.
Croatian: Broj nekih bijelih krvnih stanica može se nakon cijepljenja sniziti ispod normalne razine, ali to nije dovelo do razvoja bolesti te se taj broj s vremenom normalizira.
Danish: Vaccinen er blevet undersøgt hos et mindre antal børn og unge i alderen 6-17 år.
Croatian: Ovo se cjepivo ispitivalo u malog broja djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Danish: Personer i højrisikogruppen omfatter:
Croatian: Visokorizične osobe uključuju:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Ervebo i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af ebolasygdom (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Ervebo u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji ebole (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: De relative bidrag fra den innate, humorale og cellemedierede immunitet til beskyttelse mod Zaire-ebolavirus er ukendt.
Croatian: Relativan doprinos prirođene, humoralne i stanično posredovane imunosti u zaštiti od Zair Ebolavirusa nije poznat.
Danish: Vaccinen forhindrer ikke sygdom forårsaget af filovirus bortset fra Zaire-ebolavirus.
Croatian: Cjepivo neće spriječiti bolest uzrokovanu drugim filovirusima osim Zair Ebolavirusa.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Danish: Artritis blev rapporteret af forsøgspersoner i kliniske studier med en hyppighed, som gik fra 0% i flere protokoller til 23,5% i et fase 1-studie.
Croatian: Učestalost artritisa koji su prijavljivali ispitanici u kliničkim ispitivanjima kretala se od 0% u nekoliko protokola do 23,5% u jednom ispitivanju faze 1.
Danish: Generelt blev disse bivirkninger rapporteret inden for 7 dage efter vaccinationen, de var lette til moderate i sværhedsgrad og var kortvarige (under 1 uge).
Croatian: Općenito su te reakcije prijavljene unutar 7 dana nakon cijepljenja, bile su blage do umjerene težine i kratko su trajale (manje od tjedan dana).
Danish: • Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for en vaccine eller et lægemiddel, skal du tale med sundhedspersonalet, før du får denne vaccine.
Croatian: • Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na cjepivo ili lijek, obratite se svom zdravstvenom radniku prije nego što primite ovo cjepivo.
Danish: Klinisk immunogenicitet
Croatian: Klinička imunogenost
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende antimikrobielle sæber ved håndvask.
Croatian: Za pranje ruku nije potrebno koristiti antimikrobne sapune.
Danish: Vaccination skal udsættes hos personer, der oplever moderat eller svær febersygdom.
Croatian: Cijepljenje je potrebno odgoditi u osoba s umjerenom ili teškom bolešću praćenom vrućicom.