FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συσσώρευση των αιμοπεταλίων, που προκαλείται από αγωνιστές άλλους από την ADP, αναστέλλεται, επίσης, από την παρεμπόδιση της ενίσχυσης της ενεργοποίησης από την απελευθερούμενη ADP.
Hungarian: Az ADP-től eltérő vérlemezke-agonisták okozta thrombocytaaggregáció is gátolható a kibocsátott ADP aktiválásfokozó hatásának gátlásával.
Greek: Η φαρμακοκινητική και οι αντιαιμοπεταλιακές επιδράσεις του δραστικού μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης, όπως υπολογίζονται ex vivo σε μετρήσεις συσσώρευσης αιμοπεταλίων, διαφέρουν ανάλογα με το γονότυπο του CYP2C19.
Hungarian: A klopidogrél aktív metabolit farmakokinetikai és thrombocytaaggregáció-gátló hatása, amint az ex vivo thrombocytaaggregációs vizsgálatokban mérhető volt, függ a CYP2C19-genotípustól.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva λαμβάνεται από ενήλικες για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στις σκληρυμένες αρτηρίες, οι οποίοι μπορεί να οδηγήσουν σε αθηροθρομβωτικά συμβάματα (όπως αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακό επεισόδιο ή θάνατο).
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-t azért szedik a felnőtt betegek, hogy megakadályozza a vérrögképződést az elmeszesedett artériákban, ami aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Greek: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Hungarian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: Étkezés közben és éhgyomorra is bevehető.
Greek: Ο δραστικός μεταβολίτης της κλοπιδογρέλης εκλεκτικά αναστέλλει τη σύζευξη της διφωσφορικής αδενοσίνης (ADP) με τον υποδοχέα Ρ2Υ12 των αιμοπεταλίων και την επακόλουθη ενεργοποίηση, μέσω της ADP, του συμπλέγματος της γλυκοπρωτεΐνης GPIIb/IIIa, αναστέλλοντας με τον τρόπο αυτό τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων.
Hungarian: A klopidogrél aktív metabolitja szelektíven gátolja az adenozin-difoszfát (ADP) kötődését a thrombocyta P2Y12-receptorához, és az ezt követő ADP-mediálta glikoprotein GPIIb/IIIa-komplex aktiválódást, ilyen módon gátolva a thrombocytaaggregációt.
Greek: • φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας όπως: o αντιπηκτικά από του στόματος, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, o ΑΣΟ ή κάποιο άλλο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο, που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία επώδυνων και/ή φλεγμονωδών καταστάσεων των μυών ή των αρθρώσεων, o ηπαρίνη ή οποιοδήποτε άλλο ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, o τικλοπιδίνη, ένας άλλος αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας, o έναν εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης (περιλαμβανομένων αλλά μη περιοριζόμενων στη φλουοξετίνη ή τη φλουβοξαμίνη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για να αντιμετωπίσουν θεραπευτικά την κατάθλιψη,
Hungarian: • olyan gyógyszereket alkalmaz, melyek növelik a vérzés kockázatát, mint például: o szájon át szedett véralvadásgátló készítmény, a vérrögképződés csökkentésére, o ASA vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak; o heparin vagy egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszer; o tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer, o szelektív szerotoninvisszavétel-gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην κλοπιδογρέλη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: • Ha allergiás a klopidogrélre, az acetilszalicilsavra (ASA), vagy a gyógyszer (6.
Greek: Στην TRITON-TIMI 38 και σε 3 από τις μελέτες κοορτής (Collet, Sibbing, Giusti), η συνδυασμένη ομάδα ασθενών με είτε ενδιάμεση, είτε μειωμένη μεταβολική ικανότητα είχαν υψηλότερη συχνότητα καρδιαγγειακών συμβαμάτων (θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ή θρόμβωσης της ενδοπρόθεσης (stent) συγκριτικά με τα άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα.
Hungarian: A TRITON-TIMI 38 és 3 kohorszvizsgálatban (Collet, Sibbing, Giusti) a közepesen vagy gyengén metabolizálókból álló, kombinált csoportban magasabb volt a kardiovaszkuláris események (halál, myocardialis infarctus és stroke) vagy a stent-trombózis aránya, mint a gyorsan metabolizálóknál.
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις με την κλοπιδογρέλη και το ΑΣΟ Περισσότεροι από 30.000 ασθενείς συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές με κλοπιδογρέλη σε συνδυασμό με ΑΣΟ σε δόσεις συντήρησης χαμηλότερες ή ίσες των 325 mg, και έλαβαν μια ποικιλία συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των διουρητικών, των βαναστολέων, των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ΜΕΑ), των ανταγωνιστών διαύλων ασβεστίου, των παραγόντων μείωσης των επιπέδων χοληστερόλης, των αγγειοδιασταλτικών των στεφανιαίων αγγείων, των αντιδιαβητικών παραγόντων (συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης), των αντιεπιληπτικών παραγόντων και των ανταγωνιστών των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa, χωρίς ευρήματα κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων αλληλεπιδράσεων.
Hungarian: Több, mint 30 000 beteg részvételével végeztek klinikai vizsgálatokat, melyekben klopidogrél és ASA fenntartó, maximum 325 mg-os, adagját alkalmazták és a beválasztott betegek különféle együttadott gyógyszeres kezelésben részesültek, beleértve a diuretikumokat, béta-blokkolókat, ACE-inhibitorokat, kalcium-antagonistákat, koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket, koszorúér-tágítókat, antidiabetikumokat (inzulint is), antiepileptikumokat és GPIIb/IIIa antagonistákat és klinikailag jelentős nemkívánatos interakcióra nem találtak bizonyítékot.
Greek: Λόγω της παρουσίας ΑΣΟ, η μεθοτρεξάτη σε δόσεις υψηλότερες των 20 mg/εβδομάδα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή μαζί με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, καθώς αυτό μπορεί να αναστείλει τη νεφρική κάθαρση της μεθοτρεξάτης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα του μυελού των οστών.
Hungarian: Az ASA jelenlétéből következően a 20 mg/hét feletti adagokban alkalmazott metotrexát esetén együttes alkalmazásuk óvatosságot igényel, mivel a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva gátolhatja a metotrexát renalis clearance-ét, ami csontvelő-toxicitáshoz vezethet.
Greek: Σε χαμηλές συγκεντρώσεις (<100 μικρογραμμάρια/ml), περίπου το 90% του σαλικυλικού οξέος συνδέεται με τη λευκωματίνη.
Hungarian: Alacsony koncentrációban (<100 g/ml) a szalicilsav kb.
Greek: Το ΑΣΟ στο Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva υδρολύεται ταχέως στο πλάσμα σε σαλικυλικό οξύ, με χρόνο ημίσειας ζωής από 0,3 έως 0,4 ώρες για δόσεις ΑΣΟ από 75 έως 100 mg.
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-ban található ASA gyorsan hidrolizálódik a plazmában szalicilsavvá, a felezési ideje 0,3-0,4 óra 75-100 mg-os ASA-adagok esetén.
Greek: Μια μελέτη διασταύρωσης σε 40 υγιή άτομα, από 10 σε κάθε μία από τις τέσσερις κατηγορίες μεταβολικής ικανότητας του CYP2C19 (πολύ υψηλή, εκτεταμένη, ενδιάμεση και μειωμένη), αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική και την ανταπόκριση των αιμοπεταλίων χρησιμοποιώντας 300 mg κλοπιδογρέλης που ακολουθείται από 75 mg/ημέρα, και 600 mg που ακολουθείται από 150 mg/ημέρα, το καθένα για 5 ημέρες (σταθεροποιημένη κατάσταση).
Hungarian: Egy keresztezett elrendezésű, 40 egészséges személyen akik közül 10-10 fő a négy CYP2C19-metabolizáló csoportba tartozott (nagyon gyorsan, extenzíven, közepesen és gyengén metabolizáló csoport) végzett klinikai vizsgálatban a 300 mg-os telítő dózist követő 75 mg/nap-os, illetve a 600 mg-os telítő dózist követő 150 mg/nap-os adag 5 napon át történő adása mellett (dinamikus egyensúlyi állapotban) értékelték a klopidogrél farmakokinetikáját és vérlemezkékre gyakorolt hatását.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva nem való a 18 évesnél fiatalabbak, a gyermekek, ill. serdülők számára.
Greek: Ως διπλός αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας, το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι σε κίνδυνο αυξημένης αιμορραγίας από τραύμα, χειρουργική επέμβαση ή άλλες παθολογικές καταστάσεις και σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με άλλα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της καρβοξυλάσης Cox2, της ηπαρίνης, τωναναστολέων των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa, των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs), των θρομβολυτικών, ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με κίνδυνο αιμορραγίας όπως η πεντοξιφυλλίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva kettős thrombocytaaggregáció-gátló hatással rendelkezik, elővigyázatosan kell alkalmazni trauma, sebészeti beavatkozás vagy egyéb patológiás állapot következtében, illetve NSAID, beleértve a Cox-2-gátlókat is, heparin, glikoprotein IIb/IIIa-blokkoló, szelektív szerotoninvisszavételt-gátló (SSRI), thrombolyticus, vagy egyéb, a vérzés kockázatát fokozó gyógyszerek, mint például a pentoxifillin (lásd 4.5 pont) kezelés miatt esetlegesen fokozott vérzési kockázatú betegek esetén.
Greek: Λόγω της παρουσίας του ΑΣΟ, το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Az ASA jelenléte miatt a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt.
Greek: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Hungarian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Greek: Συγκεκριμένα, σε μία post-hoc ανάλυση 2.172 ασθενών (17% του συνολικού πληθυσμού ασθενών της μελέτης CURE), οι οποίοι υποβλήθηκαν σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) (Stent-CURE), τα δεδομένα έδειξαν ότι, όταν η κλοπιδογρέλη συγκρίνεται με το εικονικό φάρμακο, καταδεικνύεται σημαντική μείωση του σχετικού κινδύνου (RRR) κατά 26,2% στους ασθενείς που ελάμβαναν κλοπιδογρέλη ως προς το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο (θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) και επίσης σημαντική μείωση κατά 23,9% του σχετικού κινδύνου ως προς το σύνθετο δευτερεύον καταληκτικό σημείο (θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ανθεκτική ισχαιμία ).
Hungarian: Ez kifejezetten igaz arra a 2172, stent beültetésen átesett betegre (Stent-CURE) (ami 17%-a a teljes CURE-populációnak), akiknél egy post-hoc értékelés alapján a klopidogrélre nézve kedvezőbb, szignifikáns, 26,2%-os, RRR-t mutatott a placebóhoz viszonyítva, az elsődleges összetett végpont (cardiovascularis halál, MI, stroke), és szintén szignifikáns 23,9%-os RRR-t mutatott a második elsődleges összetett végpont (cardiovascularis halál, MI, stroke vagy refrakter ischaemia) tekintetében.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη (E464) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Τριακετίνη (E1518) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
Hungarian: Bevonat laktóz hipromellóz (E464) titán-dioxid (E171) triacetin (E1518) sárga vas-oxid (E172)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα): Ίλιγγος, διογκωμένο στήθος στους άνδρες.
Hungarian: Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Forgó jellegű szédülés, a mell megnagyobbodása férfiaknál.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva περιέχει κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva klopidogrélt és acetilszalicilsavat (ASA) tartalmaz, és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 75 mg κλοπιδογρέλης την ημέρα σε άτομα με σοβαρή νεφρική νόσο (κάθαρση κρεατινίνης από 5 μέχρι 15 ml/min), η αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που προκαλείται από την ADP ήταν χαμηλότερη (25 %) από αυτή που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα, ωστόσο, η παράταση του χρόνου ροής ήταν παρόμοια με εκείνη που καταγράφηκε σε υγιή άτομα που ελάμβαναν 75 mg κλοπιδογρέλης την ημέρα.
Hungarian: A klopidogrél 75 mg dózisának ismételt adagolása után súlyos vesebetegekben (kreatinin clearance 5-15 ml/perc) az ADP-vel indukált thrombocytaaggregáció-gátlása kisebb mértékű volt (25%) az egészségesekben megfigyeltnél, azonban a vérzési idő meghosszabbodása hasonló volt a klopidogrél 75 mg napi adagját szedő egészségesekével, ezen felül a klinikai tolerancia jó volt valamennyi beteg esetén.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Greek: Η κλοπιδογρέλη και ο κύριος κυκλοφορών (ανενεργός) μεταβολίτης της, δεσμεύονται αναστρέψιμα με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (98 % και 94 % αντίστοιχα) in vitro.
Hungarian: In vitro a klopidogrél és fő keringő (inaktív) metabolitjai reverzíbilisen kötődnek a humán plazma proteinekhez (98% ill.
Greek: Διάτρηση έλκους, κουδουνίσματα στα αυτιά (εμβοές ώτων), απώλεια ακοής, αιφνίδιες απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου του πόνου στο θώρακα ή στην κοιλιά, νεφρική νόσος, χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, ουρική αρθρίτιδα (μία πάθηση με επώδυνες και οιδηματώδεις αρθρώσεις που προκαλούνται από κρυστάλλους ουρικού οξέος) και επιδείνωση αλλεργιών σε τρόφιμα, μια ιδιαίτερη μορφή αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»), πρήξιμο.
Hungarian: Fekély átfúródása, fülcsengés, hallásromlás, hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás és túlérzékenységi reakciók mellkasi vagy hasi fájdalommal, vesebetegség, alacsony vércukorszint, köszvény (húgysavkristályok által okozott, fájdalmas, gyulladt ízületekkel járó betegség), az ételallergiák romlása, a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) egy bizonyos formája (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések), vízenyő (duzzanat).
Greek: - Σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q): Η ιδανική διάρκεια της αγωγής δεν έχει επίσημα προσδιοριστεί.
Hungarian: ST-eleváció nélküli akut coronaria szindróma (instabil angina vagy non-Q myocardialis infarctus): A kezelés optimális időtartamát még nem állapították meg pontosan.
Greek: Η κλοπιδογρέλη είναι ένα προφάρμακο, ένας από τους μεταβολίτες του οποίου είναι αναστολέας της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Hungarian: A klopidogrél egy prodrug, melynek egyik aktív metabolitja a thrombocytaaggregációt gátolja.
Greek: Σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλοπιδογρέλης έχουν αξιολογηθεί σε 2 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλές-τυφλές μελέτες, την CLARITY και την COMMIT.
Hungarian: A klopidogrél biztonságosságát és hatásosságát ST-elevációval járó akut myocardialis infactusban szenvedő betegekben, 2 randomizált, placebokontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatban, a CLARITY és COMMIT vizsgálatokban értékelték.
Greek: • μοκλοβεμίδη, φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης,
Hungarian: • moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap,
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση φουμαρικής τενοφοβίρης δισοπροξίλης και ΜΣΑΦ ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-fumarát és a nem-szteroid gyulladásgátlók egyidejű alkalmazása növelheti a veseelégtelenség kockázatát.
Greek: Υπερδοσολογία μετά από χορήγηση κλοπιδογρέλης μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του χρόνου ροής και επακόλουθες αιμορραγικές επιπλοκές.
Hungarian: A klopidogrél-kezelés kapcsán bekövetkező túladagolás megnyúlt vérzési időhöz, és ezt követően kialakuló vérzéses szövődményekhez vezethet.
Greek: Δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν έναν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσμορφίας και γαστρόσχισης μετά τη χρήση ενός αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών κατά τα πρώιμα στάδια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálati adatok arra utalnak, hogy a prosztaglandinszintézist gátló szerek korai terhességben történő alkalmazása után megnő a vetélés, továbbá a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis rizikója.
Greek: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Hungarian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των ασθενών με γνωστή αλλεργία στις θειενοπυριδίνες για σημεία υπερευαισθησίας.
Hungarian: A tienopiridinekre ismerten allergiás betegeknél a túlérzékenyég jeleinek figyelése javasolt.
Greek: Σύμφωνα με τα παραπάνω αποτελέσματα, σε μια μετα-ανάλυση που περιελάμβανε 6 μελέτες με 335 άτομα που αντιμετωπίστηκαν με κλοπιδογρέλη σε σταθεροποιημένη κατάσταση, καταδείχθηκε ότι η έκθεση στο δραστικό μεταβολίτη μειώθηκε κατά 28% για τα άτομα με ενδιάμεση μεταβολική λειτουργία και 72% για τα άτομα με μειωμένη μεταβολική λειτουργία ενώ η αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων (5 μM ADP) μειώθηκε με διαφορές στην ΙΡΑ του 5,9% και 21,4%, αντίστοιχα, όταν συγκρίθηκε με τα άτομα με εκτεταμένη μεταβολική λειτουργία.
Hungarian: A fenti eredményeknek megfelelően, 335, klopidogréllel kezelt, dinamikus állapotban lévő beteggel végzett 6 vizsgálat meta-analízise során kimutatták, hogy az aktívmetabolit-expozíció az extenzív metabolizálókhoz képest a közepes mértékben metabolizálók esetén 28%-kal, a gyengén metabolizálók esetén pedig 72%-kal, míg a thrombocytaaggregáció-gátlás IPA-ban kifejezve (5 μM ADP) rendre 5,9%-kal és 21,4%-kal csökkent.
Greek: Χαμηλές δόσεις (έως 100 mg/ημέρα):
Hungarian: Kis adagok (100 mg/nap-ig):
Greek: Το κλινικό όφελος που προκύπτει από τους πιο ισχυρούς αναστολείς P2Y12, τικαγρελόρη και πρασουγρέλη, στις βασικές μελέτες τους, σχετίζεται με σημαντική μείωση των υποτροπιάζοντων ισχαιμικών επεισοδίων (συμπεριλαμβανομένης της οξείας και υποξείας θρόμβωσης του stent, του εμφράγματος του μυοκαρδίου και της επείγουσας επαναγγείωσης).
Hungarian: Az erősebb P2Y12 gátló, ticagrelor és prasugrel adta klinikai előny, a pivotális vizsgálataikban a visszatérő ischaemiás események [köztük az akut és szubakut stent-trombózis (ST), a myocardialis infarctus, és a sürgős revascularisatió] szignifikáns csökkentésével függ össze.
Greek: Οι θειενοπυριδίνες ενδέχεται να προκαλέσουν ήπιες έως σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, αγγειοοίδημα ή αιματολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις όπως θρομβοπενία και ουδετεροπενία.
Hungarian: A tienopiridinek olyan közepesen súlyos vagy súlyos allergiás reakciókat okozhatnak, mint a bőrkiütés, angiooedema vagy haematologiai keresztreakciók, mint például a thrombocytopenia és neutropenia.
Greek: Κλοπιδογρέλη
Hungarian: Klopidogrél
Greek: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Hungarian: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Greek: Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP) (βλ. παράγραφο 4.4), ανεπάρκεια μυελού των οστών*, απλαστική αναιμία, πανκυτταροπενία, δικυτταροπενία*, ακοκκιοκυτταραιμία, σοβαρή θρομβοπενία, επίκτητη αιμοφιλία Α, κοκκιοκυτταροπενία, αναιμία, αιμολυτική αναιμία σε ασθενείς με ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD)* (βλ. παράγραφο 4.4)
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) (lásd 4.4 pont), csontvelő elégtelenség *, aplasticus anaemia, pancytopenia, bicytopenia*, agranulocytosis, súlyos thrombocytopenia, szerzett hemophilia A, granulocytopenia, anaemia, haemolytikus anaemia glukóz-6foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél* (lásd 4.4 pont)
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους ή γαστροδωδεκαδακτυλικής αιμορραγίας ή ελασσόνων συμπτωμάτων από το ανώτερο ΓΕ, καθώς αυτά μπορεί να οφείλονται σε γαστρικό έλκος, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε γαστρική αιμορραγία.
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegek esetén, akiknek a kórtörténetében fekélybetegség vagy gyomor- nyombélvérzés vagy a tápcsatorna felső szakaszát érintő enyhe tünetek szerepelnek, mivel e tüneteket okozhatja gyomorfekély, mely gyomorvérzéshez vezethet.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στo Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva κατά την εγκυμοσύνη.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva terhesség alatti expozíciójáról.
Greek: TROPICAL-ACS (Δοκιμασία Απάντησης στην Αναστολή των Αιμοπεταλίων στην Χρόνια Αντιαιμοπεταλιακή Θεραπεία για Οξέα Στεφανιαία Σύνδρομα) Αυτή η τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη περιελάμβανε 2.610 ασθενείς με θετικό βιο-δείκτη για οξύ στεφανιαίο σύνδρομο μετά από επιτυχή διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση.
Hungarian: Ebbe a randomizált, nyílt vizsgálatba 2 610 biomarker pozitív, sikeres PCI-n átesett, ACS-ben szenvedő beteget vontak be.
Greek: Αν οποιαδήποτε από τις πιο κάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva bevétele előtt:
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει: λακτόζη και κικέλαιο υδρογονωμένο.
Hungarian: Laktózt és hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz.
Greek: Απο-κλιμάκωση των παραγόντων αναστολής της P2Y12 στο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο Η μετάβαση από έναν ισχυρότερο αναστολέα του υποδοχέα P2Y12 στην κλοπιδογρέλη σε συνδυασμό με την ασπιρίνη μετά την οξεία φάση στεφανιαίου συνδρόμου, έχει αξιολογηθεί σε δύο τυχαιοποιημένες μελέτες που επιχορηγούνται από τον ερευνητή (ISS) - TOPIC και TROPICAL ACSμε δεδομένα κλινικών αποτελεσμάτων.
Hungarian: Egy erősebb P2Y12-receptorgátlóról klopidogrélre való váltást értékelték acetil-szalicilsav mellett, az ACS akut fázisában, két randomizált, vizsgáló által szponzorált (investigator-sponsored study, ISS)TOPIC és a TROPICAL-ACS - vizsgálatban, a kezelés kimenetelére vonatkozó adatokkal együtt.
Greek: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Hungarian: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου αυξημένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα, η ταυτόχρονη χορήγηση κλοπιδογρέλης και φαρμάκων που εκκαθαρίζονται κυρίως μέσω μεταβολισμού από το CYP2C8 (π.χ., ρεπαγλινίδη, πακλιταξέλη) πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az emelkedett plazmakoncentrációk miatt a klopidogrél óvatosan alkalmazható olyan gyógyszerekkel, melyek elsődlegesen CYP2C8 metabolizmus útján választódnak ki (például repaglinid, paklitaxel) (lásd 4.4 pont).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε κλοπιδογρέλη (300 mg δόση φόρτισης ακολουθούμενη από 75 mg/ημερησίως, N=6.259) μαζί με ΑΣΟ (75-325 mg εφάπαξ ημερησίως) ή μονοθεραπεία με ΑΣΟ (N=6.303), (75-325 mg εφάπαξ ημερησίως) και άλλες καθιερωμένες αγωγές.
Hungarian: A betegeket randomizált módon klopidogréllel (300 mg telítődózis, majd 75 mg/nap, n6259) + ASA-val (75-325 mg naponta egyszer), vagy egymagában alkalmazott ASA-val (n6303) (75-325 mg naponta egyszer) és más standard terápiával kombinálva kezelték.
Greek: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Hungarian: België/Belgique/ Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ενδείκνυται για τη δευτερογενή πρόληψη των αθηροθρομβωτικών συμβαμάτων σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν ήδη τόσο κλοπιδογρέλη όσο και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ).
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva az atherothromboticus események másodlagos megelőzésére javallott olyan felnőttek esetén, akik már klopidogrél és acetilszalicilsav (ASA) kezelésben részesülnek.
Greek: Η χορήγηση 80 mg ομεπραζόλης εφάπαξ ημερησίως, είτε στον ίδιο χρόνο με την κλοπιδογρέλη, είτε με 12 ώρες μεταξύ των χορηγήσεων των δύο φαρμάκων, μείωσε την έκθεση του δραστικού μεταβολίτη κατά 45% (δόση φόρτισης) και 40% (δόση συντήρησης).
Hungarian: A klopidogréllel egyidőben vagy 12 órás különbséggel naponta egyszer alkalmazott 80 mg omeprazol az aktívmetabolit expozícióját telítő adag esetén 45%-kal és fenntartó adag esetén 40%-kal csökkentette.