FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bevont betegek életkora 2 - < 20 év volt (a vizsgálat megkezdésekor az átlag életkor 8,5 év, a betegség átlagos időtartama 3,5 év volt), és aktív betegségben szenvedtek, melynek definíciója ≥ 2 ízület aktív arthritise, láz és emelkedett CRP.
Icelandic: Sjúklingarnir sem teknir voru inn í rannsóknina voru á aldrinum 2 til < 20 ára (meðalaldur 8,5 ár og meðaltími sem sjúklingarnir höfðu verið með sjúkdóminn var 3,5 ár við grunnlínu) og voru með virkan sjúkdóm, skilgreint sem ≥ 2 liðir með virkri liðbólgu, hiti og hækkað CRP.
Hungarian: Javasolt minden injekció beadásakor másik injekciós helyet választani a fájdalom elkerülése érdekében.
Icelandic: Ráðlagt er að velja mismunandi stungustað við hverja inndælingu til að forðast eymsli.
Hungarian: A másik egy, a kanakinumabbal végzett nyílt vizsgálat volt, amely japán, CAPS-ban szenvedő betegeknél 24 héten át értékelte a hatásosságot és a biztonságosságot, és amelynek volt egy legfeljebb 48 hétig tartó kiterjesztéses fázisa.
Icelandic: Hin rannsóknin var opin rannsókn á canakinumabi sem gerð var til að meta verkun og öryggi hjá japönskum CAPS sjúklingum í 24 vikur, með framlengingarfasa í allt að 48 vikur.
Hungarian: • Muckle-Wells-szindróma (MWS),
Icelandic: Muckle-Wells heilkenni (Muckle-Wells syndrome (MWS))
Hungarian: kóros trigliceridszint a vérében (zsíranyagcsere zavar).
Icelandic: Óeðlilegt magn þríglýseríða í blóði (röskun á fituefnaskiptum).
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy opálfényű, vagy szemcséket tartalmaz.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir því að lausnin sé ekki tær eða ópallýsandi eða að hún innihaldi agnir.
Hungarian: Ne alkalmazza az Ilaris-t ha allergiás a kanakinumabra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ekki má nota Ilaris - ef um er að ræða ofnæmi fyrir canakinumabi eða einhverju öðru innhaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Minden betegnél megfelelő szűrővizsgálatokat kell végezni (pl. tuberculin bőrpróba, interferon-gamma release assay vagy mellkasröntgen) (a helyi ajánlások lehetnek érvényesek).
Icelandic: Viðeigandi skimunarrannsóknir (t.d. tuberculin húðpróf, interferon gamma próf (interferon gamma release assay) og röntgenmynd af lungum) skal gera hjá öllum sjúklingum (staðbundnar leiðbeiningar geta átt við).
Hungarian: - Helyezze a felszívótűt a fecskendőre.
Icelandic: Settu færslunálina í nálaboxið.
Hungarian: Ez konzisztens a CL/F-ben a testtömeg növekedésével párhuzamosan bekövetkezett növekedéssel.
Icelandic: Þetta er í samræmi við það sem komið hefur fram varðandi aukningu á CL/F eftir því sem líkamsþyngd er meiri.
Hungarian: Ennek a két vizsgálatnak az összesített hatásossági analízisében a korábban kanakinumabbal nem kezelt betegek 65,6%-a ért el komplett remissziót a 150 mg-os vagy 2 mg/ttkg-os dózisokkal, míg a betegek 85,2%-a ért el komplett remissziót valamilyen dózissal.
Icelandic: Í samanlagðri greiningu á verkun í þessum tveimur rannsóknum náðu 65,6% sjúklinga, sem ekki höfðu fengið meðferð með canakinumabi áður, fullnægjandi svörun af 150 mg eða 2 mg/kg og 85,2% sjúklinga náðu fullnægjandi svörun af einhverjum skammti.
Hungarian: Másodlagos végpontok (betegség- és gyulladásos markerek)
Icelandic: Aukaendapunktar (merki um sjúkdóm og bólgu)
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Hungarian: A terhesség során kanakinumab-kezelésben részesült nőket arra kell utasítani, hogy mindenképp tájékoztassák a csecsemőt ellátó egészségügyi szakembereket, mielőtt az újszülöttjük bármilyen vakcinációban részesülne.
Icelandic: Konum sem fá meðferð með canakinumabi á meðgöngu skal bent á að upplýsa viðkomandi heilbrigðisstarfsfólk áður en nýburinn fær bólusetningu af einhverju tagi.
Hungarian: A kanakinumab szintén csökkentette az újabb rohamok kockázatát (lásd 5. táblázat).
Icelandic: Canakinumab dró einnig úr hættu á síðari köstum (sjá töflu 5).
Hungarian: A terminális felezési idő a felnőtteknél megfigyelt farmakokinetikai tulajdonságokhoz hasonlóan 22,9-25,7 nap közé esett.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími var á bilinu 22,9 til 25,7 dagar, sem er sambærilegt við þá lyfjahvarfafræðilegu eiginleika sem fram koma hjá fullorðnum.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldatban szemcsék vannak.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það eru agnir í lausninni.
Hungarian: G2305 vizsgálat
Icelandic: Rannsókn G2305
Hungarian: Keressen egy tiszta helyet, ahol elkészítheti, majd beadhatja az injekciót.
Icelandic: Finndu hreinan stað til að undirbúa og gefa inndælinguna.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um blöndun lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ilaris alkalmazását Az Ilaris-kezelés abbahagyása súlyosbíthatja a betegségét.
Icelandic: Að hætta meðferð með Ilaris getur valdið því að sjúkdómurinn versnar.
Hungarian: Összesen 243, CAPS-ban szenvedő beteget (85, ≥ 2 - ≤ 17 éves gyermekgyógyászati és 158, ≥ 18 éves felnőtt beteg) kezeltek kanakinumabbal rutinszerűen a klinikai gyakorlatban egy hosszú távú, regisztrációs vizsgálatban (átlagosan 3,8 éves kanakinumab-expozíció).
Icelandic: Samtals 243 sjúklingar með CAPS (85 börn á aldrinum ≥ 2 til ≤ 17 ára og 158 fullorðnir sjúklingar ≥ 18 ára) fengu meðferð með canakinumabi við reglubundna klíníska notkun í langtímaskráningarrannsókn (meðallengd útsetningar fyrir canakinumabi var 3,8 ár).
Hungarian: Ha MAS jelentkezik, vagy az feltételezhető, a kivizsgálást és a kezelést a lehető legkorábban el kell kezdeni.
Icelandic: Ef fram kemur stórátfrumuvirkjunarheilkenni, eða ef grunur er um slíkt, skal hefja mat og meðferð eins fljótt og hægt er.
Hungarian: egyharmadánál (76 33,8% a kanakinumab csoportban és 84 36,7% a triamcinolon-acetonid csoportban) dokumentált alkalmatlanság (intolerancia, ellenjavallat vagy a terápiás válasz hiánya) állt fenn mind az NSAID-ok, mind a kolhicin alkalmazásával kapcsolatban.
Icelandic: Hjá u.þ.b. einum þriðja sjúklinganna (76 [33,8%] í hópnum sem fékk canakinumab og 84 [36,7%] í hópnum sem fékk triamcinolon acetoníð) var skráð að þeir gætu hvorki notað (óþol, frábending eða skortur á svörun) bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) né colchicin.
Hungarian: Ezeket nem szabad az Ilaris-szal együtt alkalmazni, mivel ez növelheti a fertőzések kockázatát.
Icelandic: Ekki skal nota þau samhliða Ilaris því það getur aukið hættu á sýkingum.
Hungarian: Ez a kísérőirat azért frissült, hogy tartalmazza az Ilaris-szal a gyermekgyógyászati populációban végzett vizsgálatok eredményeit.
Icelandic: Þessar lyfjaupplýsingar hafa verið uppfærðar til þess að ná yfir niðurstöður rannsókna með Ilaris hjá börnum.
Hungarian: Amennyiben Ön terhessége során kanakinumabot kapott, fontos, hogy tájékoztassa kisbabája kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert mielőtt gyermeke bármilyen oltást kapna.
Icelandic: Ef þú fékkst canakinumab á meðgöngu er mikilvægt að þú látir lækni barnsins eða hjúkrunarfræðing vita áður en barnið fær bólusetningu af einhverju tagi.
Hungarian: Az elsődleges cél a 24. héten relapszusmentes betegek arányának felmérése volt, beleértve azokat a betegeket is, akiknek az adagját felemelték.
Icelandic: Meginmarkmiðið var að greina hve stórt hlutfall sjúklinga var án bakslags eftir 24 vikur, að meðtöldum þeim sjúklingum sem skammtar voru stækkaðir hjá.
Hungarian: Ezek a kristályok az IL-1 béta túl nagy mennyiségben történő termelődését okozzák, ami viszont egy, az ízület hirtelen kialakuló, erős fájdalmához, kipirulásához, kimelegedéséhez és duzzanatához vezethet (ez köszvényes roham néven ismert).
Icelandic: Þessir kristallar valda óhóflegri framleiðslu IL-1 beta, sem síðan getur leitt til skyndilegra, mikilla verkja, roða, hita og þrota í lið (kallað þvagsýrugigtarkast).
Hungarian: ULT-vel egyidejűleg alkalmazott kezelést a betegek 42%-ánál jelentettek a vizsgálatba való belépéskor.
Icelandic: Greint var frá samhliða þvagsýrulækkandi meðferð hjá 42% sjúklinga við upphaf rannsóknar.
Hungarian: Az igazolt NLRP3 génmutációt nem hordozó CAPS-ban szenvedő betegekkel szerzett klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum með CAPS, sem ekki hafa staðfesta stökkbreytingu á NLRP3 erfðavísinum, er takmörkuð.
Hungarian: Az összes olyan betegnél, aki az ajánlott gyermekkori, nem élő oltóanyagot tartalmazó oltásokat megkapta (N = 7), protektív antitestszint alakult ki.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu hefðbundnar barnabólusetningar með dauðum bóluefnum (N=7) mynduðu verndandi mótefnamagn.
Hungarian: Az egészségügyi szakember majd megmondja Önnek, mekkora adagot kell alkalmaznia.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun leiðbeina þér um hvað er rétt magn fyrir þig.
Hungarian: gyengeség vagy nagyfokú fáradtság (fáradtság, gyengeség).
Icelandic: Máttleysistilfinning eða mikil þreyta (þróttleysi).
Hungarian: A betegek fájdalom pontszámában (0-100 mm-es vizuális analóg skála) a 15. napon bekövetkezett átlagos változás -50,0 mm volt a kanakinumab (N = 43) esetén, a placebo mellett észlelt +4,5 mm-hez képest (N = 25).
Icelandic: Meðalbreyting á verkjaskori sjúklings (0-100 mm sjónrænn mælikvarði (visual analogue scale) á 15. degi var -50,0 mm fyrir canakinumab (N=43) samanborið við +4,5 mm fyrir lyfleysu (N=25).
Hungarian: A kanakinumab egy az IgG1/κ izotípusba tartozó, humán eredű, monoklonális humán interleukin-1 béta (IL-1 béta) fehérje ellenes antitest.
Icelandic: Canakinumab er fullkomlega mannlegt einstofna mótefni gegn manna interleukíni-1 beta (IL-1 beta) af IgG1/κ ísógerð.
Hungarian: • az újszülöttkori megjelenésű, több szervrendszert érintő gyulladásos kórképet (neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID)) / a krónikus infantilis neurológiai, cutan, articularis szindrómát (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome (CINCA)),
Icelandic: Nýbura fjölkerfa bólgusjúkdómur (neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID)), kallast einnig langvinnt ungbarna taugakerfis, húðar og liða heilkenni (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome (CINCA)
Hungarian: A kanakinumab-kezelés a placebóhoz képest az összes pediátriai ACR válasz pontszámot javította a 15. és a 29. napon (4. táblázat).
Icelandic: Meðferð með canakinumabi hafði bætt svörun samkvæmt öllum ACR fyrir börn á 15. og 29. degi, samanborið við lyfleysu (tafla 4).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kanakinumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er canakinumab.
Hungarian: A 15. napon az aktív arthritises ízületek számában és a korlátozott mozgásterjedelemben a kiindulási értékhez viszonyított medián változás sorrendben -67% és -73% volt a kanakinumab (N = 43) esetén, a placebo mellett észlelt 0%-os és 0%-os medián változáshoz képest (N = 41).
Icelandic: Á 15. degi var miðgildi breytinga frá grunnlínu varðandi fjölda liða með virka liðbólgu -67% og takmarkaða hreyfigetu -73% fyrir canakinumab (N=43), samanborið við miðgildi breytingar sem var 0% og 0% fyrir lyfleysu, talið í sömu röð, (N=41).
Hungarian: TRAPS, HIDS/MKD és FMF A TRAPS, HIDS/MKD és FMF kezelésére adott kanakinumab hatásosságát és biztonságosságát egy egyszeri, pivótális, 4 részes fázis III vizsgálatban (N2301) igazolták, ami három különálló betegség-kohorszból állt.
Icelandic: TRAPS, HIDS/MKD og FMF Sýnt var fram á verkun og öryggi canakinumabs við meðferð á TRAPS, HIDS/MKD og FMF í stakri III. stigs lykilrannsókn, í fjórum hlutum (N2301) sem samanstóð af þremur hópum með mismunandi sjúkdóma.
Hungarian: Emiatt nem szabad élő kórokozót tartalmazó vakcinákat a kanakinumabbal egyidejűleg adni, kivéve, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Því má ekki gefa lifandi bóluefni samhliða meðferð með canakinumabi nema ávinningur sé greinilega meiri en áhættan (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Egy egészséges felnőtt alanyokkal végzett vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy egyetlen 300 mg-os Ilaris adag nem befolyásolta az influenza vagy glikozilált protein alapú meningococcus oltóanyagokkal végzett vakcináció utáni antitest-válasz kialakulását és fennmaradását.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sýndi að stakur 300 mg skammtur af Ilaris hafði ekki áhrif á innleiðslu mótefnasvörunar og hversu lengi hún varði eftir bólusetningu með inflúensubóluefni eða bóluefni gegn meningókokkum sem byggist á sykurtengdu próteini.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 4 (4 × 1) injekciós üveg.
Icelandic: Fjölpakkning: 4 (4x1) hettuglös.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Ilaris négy gyermekgyógyászati vizsgálati tervét fejezte be (sorrendben a CAPS-ra, SJIA-ra, FMF - HIDS/MKD-ra és a TRAPS-ra vonatkozóan).
Icelandic: Markaðsleyfishafi hefur lokið fjórum rannsóknaráætlunum hjá börnum (Paediatric Investigation Plans) fyrir Ilaris (vegna CAPS, sjálfvaktrar fjölkerfa barnaliðagigtar, FMF - HIDS/MKD og TRAPS).
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége a szűk terápiás indexű CYP450-szubsztrátok esetén van, ahol a dózist egyénileg állítják be.
Icelandic: Þetta hefur klíníska þýðingu fyrir CYP450 hvarfefni með þröngan lækningalegan stuðul þar sem aðlaga þarf skammta einstaklingsbundið.
Hungarian: A becslések alapján a subcutan felszívódási ráta az életkorral csökken, és a legfiatalabb betegeknél tűnt a leggyorsabbnak.
Icelandic: Frásogshraði eftir gjöf undir húð var talinn minnka með aldri og virtist vera mestur hjá yngstu sjúklingunum.
Hungarian: A kulcsfontosságú fázis-III vizsgálat, placebo-kontrollos, megvonásos periódusa (II. rész) Kanakinumab N = 15 n (%)
Icelandic: III. stigs rannsókn, lykilrannsókn með samanburði við lyfleysu á lyfjalausu tímabili (II. hluti) Canakinumab N=15 n(%)
Hungarian: Ezeket elsősorban reumás és autoimmun betegségekben alkalmazzák.
Icelandic: Þessi lyf eru einkum notuð við gigtar- og sjálfsónæmissjúkdómum.
Hungarian: A kanakinumab humán fertilitásra gyakorolt potenciális hatásaival kapcsolatos szabályszerű vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á mögulegum áhrifum canakinumabs á frjósemi manna hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: A 2 - < 4 éves és a NOMID/CINCA tünetekkel bíró betegeknek gyakrabban adtak emelt dózist, mint a FCAS vagy MWS betegeknek.
Icelandic: Stærri skammtar voru oftar gefnir sjúklingum á aldrinum 2 til < 4 ára og sjúklingum með NOMID/CINCA einkenni samanborið við FCAS eða MWS.
Hungarian: Elsődleges végpont (fellángolás) Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a betegség a II. rész alatt fellángolt
Icelandic: Aðalendapunktur (einkenni versna) Hlutfall sjúklinga með versnun einkenna í II.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a megfelelő mennyiségű oldat van a fecskendőben.
Icelandic: Gættu þess að það sé rétt magn af lausn í sprautunni.
Hungarian: Egy 56 hetes, nyílt elrendezésű, CAPS-ban szenvedő, 4 éves vagy fiatalabb betegekkel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy minden olyan betegnél, aki az ajánlott gyermekkori, nem élő oltóanyagot tartalmazó oltásokat megkapta, protektív antitestszint alakult ki.
Icelandic: Niðurstöður 56-vikna, opinnar rannsóknar hjá sjúklingum 4 ára og yngri með CAPS sýndi að allir sjúklingar sem fengu hefðbundnar barnabólusetningar með dauðum bóluefnum mynduðu verndandi mótefnamagn.
Hungarian: Az előre jelzett dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciós értékek (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) a 8 hetente subcutan beadott 150 mg-os (vagy a 2 mg/kg-os) adag után kissé magasabbak voltak a 40-70 kg-os testtömeg kategóriában (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*nap/ml), mint a < 40 kg-os (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*nap/ml) és a > 70 kg-os (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*nap/ml) testtömeg kategóriákban.
Icelandic: Áætluð gildi fyrir útsetningu við jafnvægi (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) eftir gjöf 150 mg undir húð (eða 2 mg/kg, tilgreint í sömu röð) á 8 vikna fresti voru lítillega hærri í þyngdarflokknum 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*sólarhring/ml) en í þyngdarflokkunum < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*sólarhring/ml) og > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*sólarhring/ml).
Hungarian: A kulcsponti vizsgálatba csak bizonyított NLRP3 mutációval rendelkező betegeket vontak be.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með staðfesta NLRP3 stökkbreytingu voru teknir inn í lykilrannsóknina.
Hungarian: Inaktív betegség
Icelandic: Óvirkur sjúkdómur
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások táblázatos felsorolása
Icelandic: Tafla 1 Listi yfir aukaverkanir
Hungarian: • a familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) / familiáris hideg urticaria (familial cold urticaria - FCU) súlyos formáit, amelyek a hideg indukálta csalánkiütésekhez hasonló bőrkiütéseken kívül még egyéb panaszokkal és tünetekkel is jelentkeznek.
Icelandic: Alvarlegum gerðum af ættlægu kulda sjálfsbólgu heilkenni (familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS)) / ættlægum kulda ofsakláða (familial cold urticaria (FCU)) sem birtast með einkennum umfram útbrot og ofsakláða af völdum kulda.
Hungarian: Az elkészített oldatot ideális esetben azonnal fel kell használni, de legfeljebb 24 órán keresztül még használható, ha hűtőszekrényben tárolják.
Icelandic: Best er að nota lyfið strax eftir blöndun, en hægt er að nota það í allt að 24 klukkustundir ef það er geymt í kæli.
Hungarian: Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akik a 15 napon az American College of Rheumatology (ACR) módosított pediátriai-válaszkritériumai szerint, ami a láztalanságot is tartalmazta, minimum 30%-os javulást értek el.
Icelandic: Meginmarkmið var að meta hlutfall sjúklinga á 15. degi sem náði að minnsta kosti 30% bætingu samkvæmt svörunarviðmiðum varðandi börn sem félag bandarískra gigtarlækna hefur sett fram (American College of Rheumatology (ACR)) sem voru aðlöguð þannig að ekki var tekið tillit til hita.
Hungarian: Amint a szükséges mennyiséget kiszívta, helyezze vissza a védőkupakot a felszívótűre, és vegye azt le a fecskendőről, és csatlakoztasson hozzá egy 27 G × 0,5 inch (13 mm) (vagy egy hasonló, forgalomban lévő) tűt, és azonnal fecskendezze be az oldatot subcutan.
Icelandic: Þegar það magn sem þarf hefur verið dregið upp á að setja tappann aftur á og taka nálina úr sprautunni og festa síðan á 27 G x 0,5 tommu nál (eða sambærilega nál sem er á markaði) til þess að dæla lausninni tafarlaust undir húð.
Hungarian: Ennek megfelelően a Tmax az SJIA-ban szenvedő fiatalabb (2-3 éves) betegeknél rövidebb (3,6 nap) volt, mint az SJIA-ban szenvedő idősebb (12-19 éves) betegeknél (Tmax: 6 nap).
Icelandic: Í samræmi við það var Tmax styttri (3,6 dagar) hjá yngri sjúklingum með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt (2-3 ára) samanborið við eldri sjúklinga með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt (12-19 ára; Tmax 6 dagar).
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszerekkel kezelt betegeknél a kanakinumab-kezelés elkezdésekor a hatás vagy a hatóanyag-koncentráció terápiás monitorozását kell végezni, és a gyógyszer egyéni adagját szükség szerint módosítani kell.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með canakinumabi hjá sjúklingum sem eru á meðferð með þessari tegund lyfja þarf að fylgjast með meðferðarsvörun eða styrk virka efnisins og aðlaga skammta lyfsins einstaklingsbundið eins og þörf krefur.
Hungarian: Az Ilaris-ban lévő hatóanyag a kanakinumab, egy monoklonális ellenanyag (antitest), ami az interleukin inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Icelandic: Ilaris inniheldur virka efnið canakinumab, sem er einstofna mótefni og tilheyrir flokki lyfja sem kallast interleukín hemlar.
Hungarian: A periodikus láz szindrómákban (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD és FMF) szenvedő betegeknél a szervezet túl nagy mennyiségben termel IL-1 bétát.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lotubundin hitaheilkenni (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF) framleiðir líkaminn of mikið IL-1 beta.
Hungarian: Nem ismert, hogy az interleukin-1 (IL-1) inhibitorok, mint például a kanakinumab alkalmazása növeli-e a tuberculosis reaktiválódásának a kockázatát.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort notkun interleukín-1 (IL-1) hemla svo sem canakinumabs auki hættuna á endurvirkjun berkla.
Hungarian: 15. Ismét vegye le a felszívótűről a védőkupakot.
Icelandic: 15. Taktu hettuna aftur af færslunálinni.
Hungarian: Az első klinikai vizsgálatokban a betegek és az egészséges önkéntesek maximum 10 mg/kg dózist kaptak intravénásan vagy subcutan alkalmazva, bizonyított akut toxicitás nélkül.
Icelandic: Í fyrstu klínískum rannsóknum fengu sjúklingar og heilbrigðir sjálfboðaliðar skammta sem voru allt að 10 mg/kg, í bláæð eða undir húð, án vísbendinga um bráða eitrun.
Hungarian: A köszvényes ízületi gyulladást az urátkristály képződése okozza.
Icelandic: Þvagsýrugigt orsakast af myndun úrat kristalla.
Hungarian: Az Ilaris klinikai fejlesztésének ideje alatt több mint 2600 betegnél anaphylactoid vagy anaphylaxiás reakciókról nem számoltak be.
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum stóð, hjá yfir 2.600 sjúklingum, komu hvorki bráðaofnæmislík viðbrögð né bráðaofnæmisviðbrögð fram.
Hungarian: fokozatú csökkenése a betegek 15,9%-ánál fordult elő, és nem járt semmilyen nemkívánatos vérzéses eseménnyel.
Icelandic: 1. stigs fækkun blóðflagna kom fram hjá 15,9% sjúklinga án blæðingatengdra aukaverkana.
Hungarian: A kanakinumab biztonságossági profilja hasonlónak tűnt a 2 éves és idősebb betegeknél észlelthez.
Icelandic: Öryggi canakinumabs virtist svipað og hjá sjúklingum 2 ára og eldri.
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZVETLEN KARTONDOBOZA (A BLUE BOX-OT IS BELEÉRVE)
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ „BLUE BOX")
Hungarian: A Still-betegségben szenvedő betegeknél egy makrofág aktivációs szindróma (MAS) néven nevezett betegség alakulhat ki, ami életveszélyes lehet.
Icelandic: - Sjúklingar með Stillssjúkdóm geta fengið sjúkdóm sem kallast stórátfrumuvirkjunarheilkenni og getur verið lífshættulegur.
Hungarian: Ezek a tünetek lehetnek súlyos fertőzés vagy szokatlan fertőzés (opportunista fertőzés) következményei, vagy az alacsony fehérvérsejtszámmal (amelyet leukopéniának vagy neutropéniának neveznek) függhetnek össze.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið vegna alvarlegrar sýkingar, óvenjulegrar sýkingar (tækifærissýking) eða tengst lágu gildi hvítra blóðkorna (kallast hvítkornafæð eða daufkyrningafæð).
Hungarian: A kilogrammonkénti látszólagos eloszlási térfogat (V/F per kg) 0,14 l/kg volt.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) á hvert kg (V/F á hvert kg) var 0,14 l/kg.
Hungarian: Relatív hazárd a triamcinolon-acetonidhoz képest CI p-érték, 1 oldalas p < 0,0001*
Icelandic: Áætlaður munur samanborið við triamcinolon acetoníð, samkvæmt meðaltali minnstu kvaðrata Öryggisbil p-gildi, 1-hliða p < 0,0001*
Hungarian: A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kanakinumab-kezelés alatt és 3 hónapig az utolsó adagot követően.
Icelandic: Konur skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með canakinumabi stendur og í allt að 3 mánuði eftir síðasta skammt.
Hungarian: Ne hagyja abba az Ilaris alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondta Önnek.
Icelandic: Ekki hætta að nota Ilaris nema í samráði við lækninn.
Hungarian: Szérum amiloid A ≤ 10 mg/l
Icelandic: SAA (amylóíð A í sermi) ≤ 10 mg/l
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a CAPS-ban szenvedő betegek mintegy 12%-ánál a PPD (tisztított fehérjekivonat - purified protein derivative) bőrteszt, a kanakinumab-kezelés ideje alatt végzett kontroll vizsgálatok alkalmával pozitív eredményt adott, miközben semmilyen klinikai bizonyíték sem volt látens vagy aktív tuberculosis fertőzésre.
Icelandic: 12% CAPS sjúklinga sem prófaðir voru með PPD (purified protein derivative) húðprófi í klínískum rannsóknum, var niðurstaðan jákvæð í endurteknum prófum, þegar þeir voru á meðferð með canakinumabi, án klínískra einkenna um dulda eða virka berklasýkingu.
Hungarian: 13. Győződjön meg róla, hogy az összes folyadék az injekciós üveg alján van.
Icelandic: 13. Gættu þess að öll lausnin sé á botni hettuglassins.