FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha evaluado directamente la importancia clínica de las reducciones de los parámetros farmacocinéticos de etravirina y de la Cmin de boceprevir en el contexto de tratamiento de combinación con medicamentos antirretrovirales para el VIH, que también afecten la farmacocinética de etravirina y/o boceprevir.
Slovenian: Klinični pomen zmanjšanja farmakokinetičnih parametrov etravirina in Cmin boceprevirja pri kombiniranem zdravljenju s HIV antiretrovirusnimi zdravili, ki vplivajo tudi na farmakokinetiko etravirina in/ali boceprevirja, ni bil neposredno ovrednoten.
Spanish: Boceprevir o sus metabolitos se excretan en la leche de rata (ver sección 5.3).
Slovenian: Boceprevir/presnovki se izločajo v mleku podgan (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Actualmente se está investigando si la respuesta viral precoz con el tratamiento y/o el genotipo IL28B podría identificar con fiabilidad a aquellos pacientes que es improbable que obtengan un beneficio significativo de boceprevir (tasas de RVS más altas o duración del ciclo de tratamiento más breve)
Slovenian: Trenutno še preiskujejo, ali lahko na podlagi zgodnjega virološkega odziva na zdravljenje in/ali IL28B genotipa zanesljivo identificiramo bolnike, pri katerih ne bo pomembne koristi zdravljenja z boceprevirjem (večjega deleža SVR ali krajšega zdravljenja) poleg dvojnega zdravljenja.
Spanish: Victrelis se puede administrar conjuntamente con inhibidores de la AKR.
Slovenian: Zdravilo Victrelis se lahko uporablja z zaviralci AKR.
Spanish: Esta pauta ha sido solo experimentada en los pacientes que habían fracasado al tratamiento previo y eran respondedores tardíos (ver sección 5.1).
Slovenian: Ta režim je bil preizkušen le pri osebah s poznim odzivom, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Si un paciente olvida una dosis y faltan 2 ó más horas para la dosis siguiente, tomará la dosis olvidada con alimentos y reanudará la pauta posológica normal.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek in je do naslednjega odmerka 2 uri ali več, mora pozabljeni odmerek vzeti s hrano in nato nadaljevati jemanje po običajnem urniku.
Spanish: Se detectaron RAV basales en el 8% de los pacientes por secuenciación de la población.
Slovenian: RAV so bile s populacijskim sekveniranjem na začetku zdravljenja odkrite pri 8 % bolnikov.
Spanish: No se observaron diferencias farmacocinéticas relacionadas con el sexo en los ensayos clínicos de fase III en pacientes adultos.
Slovenian: Spol Pri odraslih bolnikih v študijah faze III niso ugotovili s spolom povezanih farmakokinetičnih razlik.
Spanish: Los estudios in vitro indican que boceprevir se metaboliza fundamentalmente por la vía de la aldo-ceto reductasa (AKR) a metabolitos reductores de cetonas que son inactivos contra el VHC.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se boceprevir primarno presnovi po aldo-ketoreduktazni (AKR) poti v ketonske reducirane presnovke, ki so proti HCV neaktivni.
Spanish: Victrelis contiene el principio activo boceprevir que ayuda a combatir la infección por el virus de la hepatitis C deteniendo la multiplicación del virus.
Slovenian: Zdravilo Victrelis vsebuje učinkovino boceprevir, ki pomaga zdraviti okužbo s hepatitisom C tako, da ustavi razmnoževanje virusa.
Spanish: Victrelis contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Slovenian: Zdravilo Victrelis vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Spanish: • si es portador del virus de la hepatitis C de genotipo distinto al genotipo 1
Slovenian: • če imate hepatitis C drugega genotipa kot 1,
Spanish: De los 314 pacientes, no tratados y tratados previamente, que no alcanzaron una RVS en los estudios de Fase 2/3 (P03523, P03659, P05216, y P05101) en los que las variantes resistentes a boceprevir habían surgido durante el tratamiento, el 73% (228/314) de los pacientes no tuvieron más RAV detectadas en los emplazamientos asociados con la resistencia a boceprevir mediante secuenciación de la población dentro de los 3 años posteriores al tratamiento.
Slovenian: Od 314 predhodno nezdravljenih in predhodno zdravljenih preiskovancev, ki v študijah faze II/III (P03523, P03659, P05216 in P05101) niso dosegli SVR in pri katerih so se med zdravljenjem pojavile na boceprevir odporne variante virusa, pri 73 % (228/314) preiskovancev s populacijskim sekveniranjem v roku 3 let po zdravljenju niso več zaznali nobenih RAV na lokusih, povezanih z odpornostjo na boceprevir.
Spanish: • si tiene unos niveles bajos de potasio (hipocaliemia)
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo kalija v krvi (hipokaliemijo).
Spanish: Tamaños de envase: caja de 84 cápsulas duras y multienvase que contiene 336 (4 envases de 84)
Slovenian: Velikost pakiranja: škatla s 84 trdimi kapsulami in multi pakiranje, ki vsebuje 336 (4 pakiranja po 84)
Spanish: • antiarrítmicos - amiodarona, quinidina
Slovenian: • antiaritmike - amiodaron, kinidin
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de Victrelis indicó que la raza no tuvo un efecto aparente en la exposición.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza zdravila Victrelis je pokazala, da rasa nima nobenega opaznega vpliva na izpostavljenost.
Spanish: La mediana de tiempo para que todas las RAV pasaran a ser indetectables fue de 1,11 años.
Slovenian: Mediani čas, da so nezaznavne postale vse RAV, je bil 1,11 let.
Spanish: Victrelis-TGR Victrelis-PR48
Slovenian: Victrelis-RGT Victrelis-PR48
Spanish: • lumefantrina y halofantrina - medicamentos antipalúdicos
Slovenian: • lumefantrin in halofantrin - zdravili proti malariji,
Spanish: En comparación, el 79% (66/84) de los pacientes de genotipo 1b no tuvieron más RAV detectadas en los emplazamientos asociados con la resistencia a boceprevir mediante la secuenciación de la población.
Slovenian: Za primerjavo, pri 79 % (66/84) preiskovancev, okuženih z genotipom 1b, s populacijskim sekveniranjem ni bilo zaznavnih nobenih RAV na lokusih, povezanih z odpornostjo na boceprevir.
Spanish: Victrelis 200 mg cápsulas duras
Slovenian: Victrelis 200 mg trde kapsule
Spanish: Las tasas de RVS con el método "ausente=fracaso" fueron prácticamente idénticas a las de la tabla: 37% para el grupo control, 62% para Victrelis-TGR, 65% paraVictrelis-PR48.
Slovenian: TS. Deleži SVR s pristopom "manjkajoči = neuspeh" so bili skoraj enaki tistim v preglednici: 37 % v kontrolni skupini, 62 % v skupini Victrelis-RGT, 65 % v skupini Victrelis-PR48.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de Victrelis indicó que la edad no tuvo un efecto aparente en la exposición.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza zdravila Victrelis je pokazala, da starost nima nobenega opaznega vpliva na izpostavljenost.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron fatiga, anemia (ver sección 4.4),
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so bili: utrujenost, anemija (glejte poglavje 4.4),
Spanish: Los pacientes de sexo masculino y sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 7 meses después de finalizar el tratamiento.
Slovenian: Moški bolniki in njihove partnerke morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 7 mesecev po zaključku
Spanish: La media de edad de los pacientes aleatorizados era 52,7 años.
Slovenian: Povprečna starost randomiziranih preiskovancev je bila 52,7 let.
Spanish: Para obtener más información sobre el uso de Victrelis en pacientes con enfermedad hepática avanzada, ver sección 4.4.
Slovenian: Za dodatne informacije glede uporabe zdravila Victrelis pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter glejte poglavje 4.4.
Spanish: La combinación terapéutica de Victrelis, peginterferón alfa y ribavirina puede influir en la capacidad de algunos pacientes para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Victrelis, peginterferonom alfa in ribavirinom lahko pri nekaterih bolnikih vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Además, consulte también a su médico o farmacéutico si está tomando:
Slovenian: Prav tako morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katera od naslednjih zdravil:
Spanish: La hipoalbuminemia y el recuento bajo de plaquetas, así como las infecciones graves, se han identificado como factores predictivos de complicaciones graves de enfermedad hepática.
Slovenian: Hipoalbuminemija in nizko število trombocitov, kot tudi hude okužbe, so se izkazali kot napovedni
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Victrelis en uno o más grupos de la población pediátrica en hepatitis C crónica vírica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Victrelis za vse skupine pediatrične populacije s kroničnim virusnim hepatitisom C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: • Los demás componentes son lauril sulfato de sodio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina y goma laca.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so natrijev lavrilsulfat, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, predgelirani škrob, magnezijev stearat, rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172), titanov dioksid (E 171), želatina in šelak.
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:2:2 y estratificados en función de la respuesta a su tratamiento anterior calificado (pacientes con recidivas frente a respondedores parciales) y del subtipo de VHC (1a o 1b) de uno de los siguientes
Slovenian: Preiskovanci so bili randomizirani v razmerju 1:2:2 in stratificirani glede na odziv na njihov prejšnji režim zdravljenja (bolniki z recidivom v primerjavi z delno odzivnimi) in glede na podtip HCV (1a v primerjavi z 1b) v
Spanish: Trombosis venosa profunda*, rubor, palidez, frialdad periférica
Slovenian: globoka venska tromboza*, zardevanje, bledica, mrzli periferni deli telesa
Spanish: Sin embargo, la combinación de Victrelis, peginterferón alfa y ribavirina puede hacer que se sienta cansado, mareado, con sensación de que la cabeza le da vueltas, cambios en la tensión arterial, confuso o dificultad para ver con claridad.
Slovenian: Vendar pa lahko kombinacija zdravila Victrelis ter peginterferona alfa in ribavirina povzroči utrujenost, omotico, občutek vrtenja v glavi, spremembe krvnega tlaka, zmedenost ali težave z vidom.
Spanish: Estimación puntual de la diferencia (Victrelis-TGR menos Victrelis-PR48) [IC 95%]
Slovenian: Ocena razlike (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95 % IZ]
Spanish: EVALUACIÓN* (Resultados de ARN-VHC
Slovenian: DOLOČITEV* (HCV-RNA
Spanish: Pacientes con infección simultánea por el VIH
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HIV
Spanish: Se excluyó a los pacientes con ausencia total de respuesta (definida históricamente por una disminución de la carga viral del ARN-VHC <2 log10 en la semana 12 al tratamiento previo).
Slovenian: Izključeni so bili popolnoma neodzivni bolniki (opredeljeni anamnestično z < 2 log10 zmanjšanjem virusnega bremena HCV-RNA do 12. tedna pred zdravljenjem).
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos que contienen drospirenona y con procesos que les predisponen a la hipercaliemia o en pacientes que toman diuréticos ahorradores de potasio.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki prejemajo zdravila z drospirenonom, s stanji, ki povečujejo nagnjenost k hiperkaliemiji, ter pri bolnikih, ki prejemajo diuretike, ki varčujejo s kalijem.
Spanish: Todos los pacientes cirróticos y aquellos con ausencia total de respuesta - La duración recomendada del tratamiento es 48 semanas: 4 semanas de tratamiento doble con peginterferón alfa+ ribavirina, seguido de 44 semanas de tratamiento triple con peginterferón alfa + ribavirina + Victrelis.
Slovenian: Vsi bolniki s cirozo in popolnoma neodzivni bolniki - Priporočeno trajanje zdravljenja je 48 tednov: 4 tedne dvojno zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom + 44 tednov trojno zdravljenje s peginterferonom alfa, ribavirinom in zdravilom Victrelis.
Spanish: Los pacientes que estén tomando digoxina deben ser vigilados adecuadamente.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo digoksin, je treba ustrezno spremljati.
Spanish: El setenta por ciento (70%) (162/230) de los pacientes de genotipo 1a no tuvieron más RAV detectadas en los emplazamientos asociados con la resistencia a boceprevir mediante la secuenciación de la población.
Slovenian: Pri sedemdesetih odstotkih (70 %) (162/230) preiskovancev, okuženih z genotipom 1a, s populacijskim sekveniranjem niso več zaznali nobenih RAV na lokusih, povezanih z odpornostjo na boceprevir.
Spanish: • medicamentos "ergotamínicos", como dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina o metilergonovina, usados para la migraña y las cefaleas en racimos
Slovenian: • zdravila ergotskega tipa, npr. dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin ali metilergonovin uporabljajo se za zdravljenje migrene in glavobolov v rafalih,
Spanish: • inhibidores de la tirosina quinasa - utilizados como anticancerosos
Slovenian: • zaviralce tirozin-kinaze - uporabljajo se kot zdravila proti raku.
Spanish: Las tasas de RVS con el método "ausente=fracaso" fueron: 17/80 [21,3%] para PR48, 94/162 [58,0%] para Victrelis-TGR, 106/161 [65,8%] para Victrelis-PR48.
Slovenian: TS. Deleži SVR s pristopom "manjkajoči = neuspeh" so bili 17/80 [21,3 %] v skupini PR48, 94/162 [58,0 %] v skupini Victrelis-RGT, 106/161 [65,8 %] v skupini Victrelis-PR48.
Spanish: En un replicón de genotipo 1a, las cifras de la CI50 y la CI90 de boceprevir fueron 900 nM y 1.400 nM, respectivamente.
Slovenian: V eni replikacijski enoti genotipa 1a sta bili IC50 za boceprevir 900 nM in IC90 1.400 nM.
Spanish: • antifúngicos - ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Slovenian: • protiglivna zdravila - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Spanish: Las tasas de RVS para aquellos que recibieron al menos una dosis de Victrelis (esto es, excluyendo a los pacientes que abandonaron durante el periodo de preinclusión con PR) fueron de 41% para los pacientes con ausencia total de respuesta, de 67% para los respondedores parciales y de 96% para los pacientes con recidivas.
Slovenian: Pri tistih, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Victrelis (tj. brez bolnikov, ki so izstopili med uvajalnim obdobjem s PR), so bili deleži SVR 41 % pri popolnoma neodzivnih bolnikih, 67 % pri delno odzivnih bolnikih in 96 % pri
Spanish: Boceprevir experimenta también, en menor medida, metabolismo oxidativo por el CYP3A4/5.
Slovenian: V manjši meri se boceprevir presnovi tudi oksidativno s CYP3A4/5.
Spanish: El número de pacientes con cirrosis es limitado (de los cuales 40 pacientes se trataron con Victrelis de un total
Slovenian: Število bolnikov s cirozo je majhno (40 od skupno53 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do" ali "EXP".
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con condiciones que les predisponen a la hipercaliemia o en pacientes que toman diuréticos ahorradores de potasio (ver sección 4.4).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s stanji, ki povečujejo nagnjenost k hiperkaliemiji, in pri bolnikih, ki prejemajo diuretike, ki varčujejo s kalijem (glejte poglavje 4.4).
Spanish: 1 en plasma a la Semana de Seguimiento (SS) 24.
Slovenian: 1 HCV-RNA v 24. tednu spremljanja (TS).
Spanish: midazolam AUC ↑ 430% midazolam Cmáx ↑ 177% (inhibición de CYP3A)
Slovenian: midazolam Cmax ↑ 177 % (zaviranje CYP3A)
Spanish: La sustitución individual de D168V no redujo la
Slovenian: Enojna zamenjava D168V ni zmanjšala občutljivosti za boceprevir.
Spanish: Inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa del VIH (INTI)
Slovenian: Zaviralec HIV-nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI)
Spanish: Los pacientes con estas variantes basales y respuesta reducida a peginterferón alfa-2b/ribavirina representaban aproximadamente el 1% del número total de pacientes tratados con boceprevir.
Slovenian: Preiskovanci s temi variantami na začetku zdravljenja in z zmanjšanim odzivom na peginterferon alfa-2b/ribavirin so predstavljali približno 1 % celotnega števila preiskovancev, zdravljenih z boceprevirjem.
Spanish: Probablemente las concentraciones de boceprevir no se ven afectadas por la administración conjunta de maraviroc (basado en la vía de eliminación de boceprevir).
Slovenian: Malo verjetno je, da sočasna uporaba maraviroka vpliva na koncentracije boceprevirja (glede na pot izločanja boceprevirja).
Spanish: La tasa de RVS fue del 62,5% (40/64) en pacientes tratados con Victrelis en combinación con PR y del 29,4% (10/34) en pacientes tratados con PR solo (ver Tabla 6).
Slovenian: Delež SVR je znašal 62,5 % (40/64) pri preiskovancih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Victrelis v kombinaciji s PR, in 29,4 % (10/34) pri preiskovancih, ki so bili zdravljeni samo s PR (glejte
Spanish: Pueden usar Victrelis los adultos que no han recibido tratamiento previo para la infección por el VHC o que han usado previamente unos medicamentos llamados "interferones" e "interferones pegilados".
Slovenian: Zdravilo Victrelis se lahko uporablja pri odraslih, ki zaradi okužbe s HCV še niso bili zdravljeni, in pri odraslih, ki so prej že prejemali zdravila, imenovana "interferoni" in "pegilirani interferoni".
Spanish: • un medicamento usado para tratar los síntomas del agrandamiento de próstata - doxazosina y
Slovenian: • zdravili za zdravljenje simptomov povečane prostate - doksazosin in tamsulozin
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis y faltan más de 2 horas para la dosis siguiente, tome la dosis olvidada con alimento.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, do naslednjega odmerka pa je več kot 2 uri, vzemite pozabljeni odmerek s hrano.
Spanish: Su médico puede aumentar la frecuencia de análisis de sangre para
Slovenian: Zdravnik bo morda moral povečati pogostnost krvnih preiskav, da bo lahko spremljal, kako dobro se lahko vaša kri strjuje.
Spanish: En los pacientes con mala respuesta a interferón (definidos como aquellos con una disminución del ARN-VHC < 1-log10 en la ST4) se debe considerar caso por caso el uso de tratamiento triple, ya que la probabilidad de alcanzar una respuesta virológica sostenida (RVS) con el tratamiento triple es menor en estos pacientes (ver sección 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, slabo odzivnih na interferon (opredeljenih kot tisti, ki so imeli 4. teden zdravljenja < 1-log10 zmanjšanje HCV-RNA), je treba o zdravljenju s tremi zdravili razmisliti pri vsakem posameznem bolniku, ker je verjetnost za dosego trajnega virološkega odziva (SVRSustained Virologic Response) s tremi zdravili pri teh bolnikih manjša (glejte poglavje 5.1).
Spanish: La mediana de tiempo para que todas las RAV pasaran a ser indetectables fue de 1,04 años para el genotipo 1b.
Slovenian: Mediani čas, da so nezaznavne postale vse RAV, je bil za genotip 1b 1,04 let.
Spanish: Uso en pacientes receptores de trasplante de órganos
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s presajenim organom
Spanish: Debe dar un resultado negativo en un test de embarazo antes del tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes al final del tratamiento.
Slovenian: Pri vas mora biti nosečnostni test negativen pred zdravljenjem, vsak mesec med zdravljenjem in še 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Spanish: (efecto sobre el transporte de
Slovenian: (učinek na prenos s pomočjo P
Spanish: Sarcoidosis*, porfiria no aguda
Slovenian: sarkoidoza*, neakutna porfirija
Spanish: Las tasas de RVS con el método "ausente=fracaso" fueron similares a las de la tabla: 69,9% (174/249) para pacientes aleatorizados a recibir una reducción de la dosis de ribavirina; 68,5% (172/251) para pacientes aleatorizados a recibir eritropoyetina.
Slovenian: TS. Deleži SVR pristopom "manjkajoči = neuspeh" so bili podobni tistim v preglednici: 69,9 % (174/249) pri preiskovancih, randomiziranih v skupino z zmanjšanim odmerkom ribavirina; 68,5% (172/251) pri preiskovancih, randomiziranih v skupino, ki je prejemala eritropoetin.
Spanish: A continuación los pacientes continuaron con distintas pautas basadas en el tratamiento guiado por la respuesta en la ST 8 (Victrelis-TGR).
Slovenian: Potem so preiskovanci nadaljevali z različnimi režimi zdravljenja upoštevaje odziv v 8. tednu zdravljenja (TZ) (Victrelis-RTG - Response
Spanish: Boceprevir se une de manera covalente, aunque reversible, a la serina del sitio activo de la proteasa NS3 (Ser139) mediante un grupo funcional (alfa)-cetoamida para inhibir la replicación vírica en las células anfitrionas infectadas por el VHC.
Slovenian: Boceprevir je zaviralec proteaze NS3 HCV. Boceprevir se z (alfa)-ketoamidno funkcionalno skupino kovalentno, vendar reverzibilno veže na serin (Ser139) v aktivno mesto proteaze NS3 in tako zavre razmnoževanje virusov v gostiteljskih celicah, okuženih s HCV.
Spanish: • Conservar en nevera hasta la fecha de caducidad.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku do izteka roka uporabnosti.
Spanish: Boceprevir, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, fue evaluado en un total de 98 pacientes (64 en el grupo de boceprevir) infectados simultáneamente por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el VHC de genotipo 1 y que no habían sido tratados previamente por infección crónica del VHC (ver sección 4.8 y 5.1).
Slovenian: Boceprevir so v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ovrednotili pri skupno 98 bolnikih (64 jih je prejemalo boceprevir), ki so bili sočasno okuženi z virusom imunske pomanjkljivosti (HIV) in HCV genotipa 1, in se še niso zdravili zaradi kronične okužbe s HCV (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se han notificado fatiga, mareos, síncope, fluctuaciones de la presión arterial y visión borrosa (ver
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da so poročali o utrujenosti, omotici, sinkopi, nihanju krvnega tlaka in zamegljenem vidu (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1:1 en dos cohortes (cohorte 1 N=938/raza distinta de la negra y cohorte 2/raza negra N=159) y estratificados por genotipo del VHC (1a o 1b) y carga vírica de ARN-VHC (≤ 400.000 UI/ml frente a > 400.000 UI/ml) a uno de los tres grupos de tratamiento siguientes:
Slovenian: Preiskovanci so bili v razmerju 1:1:1 randomizirani v dve kohorti (kohorta 1 N=938/bolniki, ki niso bili črnci, in kohorta 2/črnci N=159) ter stratificirani po genotipu HCV (1a ali 1b) in virusnem bremenu HCV-RNA (≤ 400.000 i.e./ml v primerjavi z > 400.000 i.e./ml) v eno od naslednjih treh skupin zdravljenja:
Spanish: El 7% por ciento de los pacientes que recibieron la combinación de Victrelis con peginterferón alfa-2b y ribavirina presentaron recuentos de neutrófilos <0,5 x 10
Slovenian: Sedem odstotkov preiskovancev, ki so prejemali kombinacijo zdravila Victrelis ter peginterferona alfa-2b in ribavirina, je imelo število nevtrofilcev < 0,5 x 10
Spanish: La administración conjunta de Victrelis con medicamentos que inducen o inhiben la actividad del CYP3A4/5 podría aumentar o disminuir la exposición a Victrelis (ver sección 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis z zdravili, ki inducirajo ali zavirajo CYP3A4/5, lahko poveča ali zmanjša izpostavljenost zdravilu Victrelis (glejte
Spanish: No se han observado efectos en el desarrollo fetal en ratas y conejos (ver sección 5.3).
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso opazili učinkov na razvoj ploda (glejte poglavje 5.3).
Spanish: La distribución por raza de los pacientes fue como sigue: 77% blancos, 19% negros y 4% otros.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po rasah je bila naslednja: 77 % belcev, 19 % črncev in 4 % ostalih.