FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe MabThera are provided with the following:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват MabThera, следното:
English: Before giving a subsequent course of MabThera treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Bulgarian: Преди да се приложи последващ курс на лечение с MabThera, пациентите трябва да се оценяват повторно за наличие на потенциален риск от инфекции.
English: Bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Bulgarian: Бронхит, синузит, гастроентерит, tinea pedis
English: The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
Bulgarian: НЛР, установени само по време на постмаркетинговото наблюдение, за честотата на които не може да бъде направена оценка, се изброяват като “с неизвестна честота”.
English: The information provided in this section pertains to the use of MabThera in oncology.
Bulgarian: Информацията, представена в тази точка, се отнася за употребата на MabThera в онкологията.
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of MabThera maintenance therapy, up to 5 years.
Bulgarian: При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с MabThera, до 5 години.
English: In the MabThera group, 48% of patients achieved CR at 12 months, and 39% of patients achieved CR at 18 months.
Bulgarian: В групата с MabThera, 48% от пациентите са постигнали CR на 12-ия месец, а 39% от пациентите са постигнали CR на 18-ия месец.
English: These include a decrease in the amount of some specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection.
Bulgarian: Те включват намаление на количеството на някои специфични белтъци в кръвта (имуноглобулини), които подпомагат защитата срещу инфекции.
English: Percent age of Patients with First Major Relapse
Bulgarian: Процент от пациенти с първи значителен рецидив
English: During the treatment course with MabThera subcutaneous formulation, other medicinal products for subcutaneous administration should preferably be given at different sites.
Bulgarian: По време на курса на лечение с MabThera лекарствена форма за подкожно приложение, за предпочитане е други лекарствени продукти за подкожно приложение да се прилагат на различни места.
English: Trial BP22333 (SparkThera)
Bulgarian: Изпитване BP22333 (SparkThera)
English: Based on the mechanism of action of MabThera and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following MabThera therapy (see section 5.1).
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на MabThera и като се знае, че В-клетките играят важна роля в поддържането на нормален имунен отговор, пациентите може да са изложени на повишен риск от инфекция след лечение с MabThera (вж. точка 5.1).
English: Also some other medicines can affect the way MabThera works.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа MabThera.
English: Re-treatment:
Bulgarian: Повторно лечение:
English: **: only applicable to patients achieving a CR;
Bulgarian: **: приложимо само при пациенти, достигащи CR;
English: Do not take MabThera if:
Bulgarian: Не използвайте MabThera:
English: MabThera was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
Bulgarian: MabThera е прилаган в комбинация с глюкокортикоиди интравенозно, което може да намали честотата и тежестта на тези събития.
English: • The need to check, prior to MabThera treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Bulgarian: Необходимостта от проверка преди лечение с MabThera за наличие на инфекции, имуносупресия, за предишна/настояща лекарствена терапия, повлияваща имунната система, скорошна или планирана ваксинация
English: In patients where the treatment is working, MabThera may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment.
Bulgarian: При пациенти, при които лечението е ефикасно, MabThera може да се използва като поддържащо лечение в продължение на 2 години след приключване на първоначалното лечение.
English: The overall proportion of patients found to have anti-rHuPH20 antibodies remained generally constant over the follow-up period in both cohorts.
Bulgarian: Общият процент пациенти, за които е установено, че имат анти-rHuPH20 антитела, остава в общи линии постоянен в двете кохорти през периода на проследяване.
English: Anti-rituximab antibodies were detected in only 13 patients and did not result in any clinically relevant increase in steady-state clearance.
Bulgarian: Анти-ритуксимаб антитела са установени само при 13 пациенти и не са довели до клинично значимо повишаване на клирънса при стационарно състояние.
English: The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with MabThera, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following MabThera therapy.
Bulgarian: Наличните данни показват, че честотата на клинично значими инфекции е непроменена, когато се прилагат такива видове лечение при пациенти, лекувани преди това с MabThera, но пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция, ако биологични средства и/или БМАРЛ се използват след терапия с MabTherа.
English: There is a peel-off sticker on the glass vial that specifies the medication.
Bulgarian: Върху стъкления флакон има отлепващ се стикер, който описва лекарствения продукт.
English: Efficacy outcomes in MabThera treated patients were analysed based on autoantibody status prior to commencing treatment.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността при пациенти, лекувани с MabThera, са анализирани въз основа на статуса на автоантителата преди началото на лечението.
English: Other rarely-reported side-effects due to MabThera include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Bulgarian: Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на MabThera, включват намален брой на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции.
English: There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to MabThera during pregnancy.
Bulgarian: Няма достатъчно и добре контролирани данни от проучвания при бременни жени, има съобщения обаче за преходно изчерпване на В-клетките и лимфоцитопения при някои кърмачета, родени от майки с експозиция на MabThera по време на бременността.
English: Do not have MabThera if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не трябва да получавате MabThera, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
English: Clinically and statistically significant improvement was also noted on all individual components of the ACR response (tender and swollen joint counts, patient and physician global assessment, disability index scores (HAQ), pain assessment and C-Reactive Proteins (mg/dL).
Bulgarian: Клинично и статистически значимо подобрение е установено също и при всички индивидуални компоненти на ACR повлияване (брой на болезнени и подути стави, обща оценка на пациенти и лекар, скор на индекса на инвалидизиране (HAQ), оценка на болката и C-реактивни протеини (mg/dl).
English: A higher proportion of patients receiving the original MabThera/MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 13).
Bulgarian: По-голям процент от пациентите, получавали първоначално лечение с МabThera/MTX, също не са имали прогресия на ерозивните процеси за 56 седмици (Таблица 13).
English: The objective of stage 2 was to provide additional efficacy and safety data for subcutaneous rituximab compared with rituximab intravenous using the 1400 mg subcutaneous dose established in stage 1.
Bulgarian: Целта на етап 2 е да се предоставят допълнителни данни за ефикасност и безопасност за подкожно приложение на ритуксимаб, в сравнение с ритуксимаб интравенозно, като се използва подкожната доза 1400 mg, установена в етап 1.
English: It is not known whether MabThera has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Не е известно дали MabThera повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
English: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR Response (Good/Moderate) Mean Change in DAS
Bulgarian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR отговор (добър/умерен)
English: 3 Reactions occurring during or within 24 hours of infusion.
Bulgarian: Реакции, възникнали по време на или до 24 часа от инфузията.
English: by Q4 2019 (preliminary CSR) by Q4 2020 (final CSR)
Bulgarian: към четвърто тримесечие/2019 г. (предварителен CSR) към четвърто тримесечие/2020 г. (окончателен CSR)
English: As typical for monoclonal antibodies, rituximab PK parameters depended on body size measures.
Bulgarian: Както е типично за моноклоналните антитела, ФК показатели на ритуксимаб зависят от размерите на тялото.
English: The safety information collected during post marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for MabThera (see section 4.4).
Bulgarian: Информацията за безопасност, събрана по време на постмаркетинговия опит, отразява очаквания профил на нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания с MabThera (вж. точка 4.4).
English: Further, a significantly higher proportion of patients achieved MCIDs for these scores (Table 14).
Bulgarian: Освен това, значимо по-висок процент пациенти са постигнали MCIDs за тези скорове (Таблица 14).
English: Key results from all four trials are summarized in table 3.
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са обобщени в Таблица 3.
English: Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12% of the cases.
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията (като бронхоспазъм, хипотония), възникват при до 12% от случаите.
English: Patients should be instructed to contact their treating physician immediately if symptoms that are suggestive of severe hypersensitivity or cytokine release syndrome occur at any time after medicinal product administration.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат незабавно с лекуващия си лекар, ако възникнат симптоми, предполагащи тежка свръхчувствителност или синдром на освобождаване на цитокини по всяко време след приложение на лекарствения продукт.
English: A small proportion of patients had prolonged peripheral B cell depletion lasting 2 years or more after their last dose of MabThera.
Bulgarian: При малък процент от пациентите е наблюдавано продължително изчерпване на периферните В-клетки, което е продължило 2 години или повече след последната доза MabThera.
English: Overall, 4% of patients in the MabThera arm experienced adverse events leading to discontinuation.
Bulgarian: Като цяло, 4% от пациентите в групата на MabThera са получили нежелани събития, водещи до преустановяване на лечението.
English: This is mostly accounted for by IRRs (most frequent during the first treatment course), RA exacerbation and infections, all of which were more frequent in the first 6 months of treatment.
Bulgarian: Те включват предимно IRR (найчести през първия курс на лечение), обостряне на РА и инфекции, като всички те са найчести през първите 6 месеца на лечение.
English: • short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
Bulgarian: временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени имуноглобулини - IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на загиващите ракови клетки
English: All healthcare professionals administering MabThera subcutaneous formulation will be provided with an Educational Material (« step by step guide » and « comparison card ») to minimise the risk of off label use and administration route error.
Bulgarian: На всички медицински специалисти, които прилагат MabThera лекарствена форма за подкожно приложение, ще бъде предоставен обучителен материал („ръководство стъпка по стъпка” и „карта за сравнение”), за да се намали до минимум риска от неодобрена употреба и грешки, свързани с начина на приложение.
English: Of 356 patients evaluated for ADA, 1.1 % (4 patients) were positive.
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за ADA, положителни са били 1,1% (4 пациенти).
English: Higher frequencies of infections overall, including grade 3 or 4 infections, were observed during MabThera maintenance treatment up to 2 years when compared to observation.
Bulgarian: По-висока обща честота на инфекции, включително инфекции степен 3 или 4, е наблюдавана по време на поддържащо лечение с MabThera до 2 години, в сравнение с групата на наблюдение.
English: Prednisone N=36
Bulgarian: Преднизон N=36
English: In clinical trials fewer than 1% (17/3189) of patients experienced a serious IRR.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания под 1% (17/3189) от пациентите са получили сериозна IRRS.
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of MabThera.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да завърши най-малко 4 седмици преди първото приложение на MabThera.
English: Fourteen patients (37%) in the MabThera group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.
Bulgarian: Четиринадесет пациенти (37%) в групата на MabThera са получили инфекции, свързани с лечението, в сравнение с 15 пациенти (42%) в групата на стандартна доза преднизон.
English: Table 2 Efficacy results for SAWYER (BO25341) (Intent to Treat Population)
Bulgarian: Резултати за ефикасност за SAWYER (BO25341) (Intent
English: serious viral infection2
Bulgarian: Сериозна вирусна инфекция2
English: Rarely MabThera can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Bulgarian: Рядко MabThera може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия” или ПМЛ.
English: • mood disorders such as irritability and depression
Bulgarian: нарушения на настроението като например раздразнителност и депресия
English: Initiate at a rate of 250mg/hour for the first 30 minutes and then 600 mg/hour for the next 90 minutes.
Bulgarian: Започва се със скорост 250 mg на час за първите 30 мин и след това 600 mg на час за следващите 90 мин.
English: Treatment Difference (MabTheraCyclophosphamide)
Bulgarian: Разлика в лечението (MabTheraциклофосфамид)
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with MabThera.
Bulgarian: Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с MabThera.
English: In embryofetal developmental studies in mice, rHuPH20 caused reduced fetal weight and loss of implantations at systemic exposures sufficiently in excess of human therapeutic exposure.
Bulgarian: В проучвания върху ембриофеталното развитие при мишки, rHuPH20 предизвиква намалено тегло на фетуса и загуба на имплантация при системни експозиции, надхвърлящи в достатъчна степен терапевтичната експозиция при хора.
English: Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Bulgarian: Фигура 2: ACR отговори за 4 курса на лечение 24 седмици след всеки курс (за пациенти, за посещение) при пациенти с недостатъчно повлияване от инхибитори на
English: Week 24
Bulgarian: 24 Седмица
English: The most frequently reported events were tachycardia (4%) and atrial fibrillation (3%) (see section 4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития са тахикардия (4%) и предсърдно мъждене (3%) (вж. точка 4.4).
English: CRR - Complete Response Rate
Bulgarian: CRR - Степен на пълно повлияване
English: Severe (grade 3/4) neutropenia was reported in 4.2%, anaemia in 1.1% and thrombocytopenia in 1.7% of the patients.
Bulgarian: Съобщава се за тежка неутропения (степен 3/4) при 4,2%, анемия при 1,1% и тромбоцитопения при 1,7% от пациентите.
English: In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of MabThera treated patients and 0.27% (2/731) of placebo patients developed severe neutropenia.
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните периоди на клиничните изпитвания, 0,94% (13/1382) от пациентите, лекувани с MabThera и 0,27% (2/731) от пациентите на плацебо са развили тежка неутропения.
English: Initial treatment in combination with chemotherapy
Bulgarian: Начално лечение в комбинация с химиотерапия
English: In patients with rheumatoid arthritis, 283 patients received subsequent therapy with a biologic DMARD following MabThera.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит, 283 пациенти са получили последваща терапия с биологично БМАРЛ след MabThera.
English: The incidence of infections that were serious or required IV antibiotics was approximately 4 per 100 patient years.
Bulgarian: Честотата на инфекциите, които са сериозни или изискват i.v. приложение на антибиотици, е предимно 4 на 100 пациентогодини.
English: The hypodermic injection needle must only be attached to the syringe immediately prior to administration to avoid potential needle clogging.
Bulgarian: Иглата за подкожно инжектиране трябва да бъде закрепена към спринцовката непосредствено преди приложение, за да се избегне възможно запушване на иглата.
English: However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with MabThera and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone.
Bulgarian: По-високата честота на неутропения при пациенти, лекувани с MabThera и химиотерапия, обаче, не е свързана с по-висока честота на инфекции и инфестации в сравнение с пациентите, лекувани само с химиотерапия.
English: Among the 3189 patients treated with MabThera, 1135 (36%) experienced at least one IRR with 733/3189 (23%) of patients experiencing an IRR following first infusion of the first exposure to MabThera.
Bulgarian: При 3189 пациенти, лекувани с MabThera, 1135 (36%) са получили поне една IRRs, а 733/3 189 (23%) от пациентите са получили IRR след първата инфузия на първата експозиция на MabThera.
English: Patients received 2 x 1000 mg intravenous infusions of MabThera or placebo in combination with MTX.
Bulgarian: Пациентите са получавали 2 x 1000 mg интравенозни инфузии с MabThera или плацебо в комбинация с MTX.
English: For storage conditions after first opening see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне вижте точка 6.3.
English: When injected under your skin, it is given in the stomach area, not in other sites of the body, and not into areas of the stomach where the skin is red, bruised, tender, hard or where there are moles or scars.
Bulgarian: Когато се инжектира под кожата, лекарството се прилага в областта на корема, а не в други места на тялото и не в места на корема, където кожата е зачервена, насинена, болезнена, твърда или където има бенки или белези.
English: There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following MabThera (see section 4.5).
Bulgarian: Има ограничени данни от клиничните изпитвания за пълна оценка на безопасността от последваща употреба на други БМАРЛ (включително инхибитори на TNF и други биологични средства) след лечение с MabThera (вж. точка 4.5).
English: If a patient develops PML, the dosing of MabThera must be permanently discontinued.
Bulgarian: Ако пациентът развие ПМЛ, приложението на MabThera трябва окончателно да се преустанови.
English: Minor relapses (not life threatening and not involving major organ damage) occurred in seven patients in the MabThera group (12%) and eight patients in the azathioprine group (14%).
Bulgarian: Незначителни рецидиви (които не са животозастрашаващи и не предизвикват значително органно увреждане) са настъпили при седем пациенти в групата с MabThera (12%) и при осем пациенти в групата с азатиоприн (14%).
English: Conditional simulations that summarized the impact of all body size dependencies on rituximab exposure demonstrated that, while fixed subcutaneous dosing leads to larger differences in exposure (Ctrough and AUCτ) between subjects with low and high body sizes compared to body-weight-adjusted intravenous dosing, it allows to maintain Ctrough and AUCτ values for all body-size groups at the levels not lower than levels attained by intravenous dosing, thus achieving at least the same target saturation as for intravenousdosing.
Bulgarian: Условните симулации, които обобщават влиянието на размера на цялото тяло върху експозицията на ритуксимаб, показват, че, макар че фиксираната подкожна доза води до по-големи разлики в експозицията (Ctrough и AUCτ) между участниците с малък и голям телесен размер, в сравнение с интравенозното приложение, коригирано според телесното тегло, тя позволява да се поддържат стойности на Ctrough и AUCτ във всички групи по телесен размер на нива, не по-ниски от тези при интравенозно приложение, като се постига най-малко същото таргетно насищане, както при интравенозното приложение.
English: Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1 % (4 patients) were positive.
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за антитела срещу лекарството (ADA), положителни са били 1,1% (4 пациенти).
English: The safety profile of MabThera in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarised in the sections below.
Bulgarian: Профилът на безопасност на MabThera при пациенти с тежък ревматоиден артрит (РА) е обобщен в разделите по-долу.
English: Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL.
Bulgarian: Инфекциозни събития (предимно бактериални и вирусни) възникват при приблизително 30-55% от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с НХЛ и при 30-50% от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с ХЛЛ.
English: Patients were stratified by baseline disease severity (moderate or severe) and randomised 1:1 to receive either MabThera and low-dose prednisone or standard-dose prednisone.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по изходна тежест на заболяването (умерено или тежко) и са рандомизирани 1:1 да получават MabThera и ниска доза преднизон, или стандартна доза преднизон.
English: Trials of MabThera in patients with early arthritis (patients without prior methotrexate treatment and patients with an inadequate response to methotrexate, but not yet treated with TNF-alpha inhibitors) have met their primary endpoints.
Bulgarian: Изпитванията на MabThera при пациенти с ранен артрит (пациенти без предшестващо лечение с метотрексат и пациенти с недостатъчен отговор към метотрексат, но все още нелекувани с TNF-алфа инхибитори) са достигнали своите първични крайни точки.
English: Cardiovascular reactions during clinical trials with MabThera monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
Bulgarian: Сърдечносъдови реакции по време на клиничните изпитвания с монотерапия с MabThera се съобщават при 18,8% от пациентите, като най-често съобщаваните събития са хипотония и хипертония.
English: There were no CTC Grade 4 IRRs and no deaths due to IRRs in the clinical trials.
Bulgarian: При клиничните изпитвания не са наблюдавани IRRs CTC степен 4 и не са отбелязани смъртни случаи, дължащи се на IRR.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 2 June 1998
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 2 юни 1998 г.