FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nozīmīgie asins recēšanas parametri ir aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (aPTT), atšķaidītā trombīna laiks (dTT) vai ekarīna asinsreces laiks (ECT) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikšmingi krešėjimo parametrai: aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (ADTL), praskiesto trombino laikas (PTL) arba ekarino krešėjimo laikas (EKL) (žr.
Latvian: Praxbind ir paredzētas lietošanai tūlīt pēc atvēršanas.
Lithuanian: Flakoną atidarius, Praxbind reikia leisti tuoj pat.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību ārstēšanas ar Praxbind risks jāizvērtē attiecībā pret iespējamu ieguvumu no tādas neatliekamas ārstēšanas.
Lithuanian: Taigi pacientams, kuriems yra paveldėtas fruktozės netoleravimas, gydymo Praxbind riziką būtina palyginti su laukiama tokio neatidėliotino gydymo nauda. Jei Praxbind skiriamas tokiems pacientams, jį leidžiant ir 24 val.
Latvian: 5. attēls - Dabigatrāna izraisītas recēšanas laika pagarināšanās neitralizēšana, kas noteikta ar dTT palīdzību tipiskai veselu indivīdu grupai (idarucizumaba vai placebo lietošana 0 stundā)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, nustatytas pagal sveikų asmenų atstovaujamos grupės PTL (0 valandą buvo skiriama idarucizumabo arba placebo)
Latvian: Sorbīts
Lithuanian: Sorbitolis
Latvian: Kādam nolūkam Praxbind lieto
Lithuanian: Kam vartojamas Praxbind
Latvian: Praxbind idarucizumab
Lithuanian: Praxbind idarucizumabas
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Praxbind lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Praxbind vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Cita informācija par Praxbind
Lithuanian: Kita informacija apie Praxbind
Latvian: Pilns Praxbind EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Praxbind EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Praxbind lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Praxbind vartojimą?
Latvian: Kāpēc Praxbind tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Praxbind buvo patvirtintas?
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un ir paredzētas tikai lietošanai slimnīcā.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, ir jį galima vartoti tik ligoninėje.
Latvian: Kas ir Praxbind un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Praxbind ir kam jis vartojamas?
Latvian: Nepieciešamības gadījumā otru 5 g devu var izmantot vēl divu injekciju vai infūziju ievadīšanai.
Lithuanian: Prireikus galima suleisti antrą 5 g dozę atliekant dar dvi injekcijas arba infuzijas.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Praxbind lietošanas priekšrocības pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Praxbind nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Kādas bija Praxbind priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Praxbind nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Praxbind tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot 141 pieaugušo ar labu veselības stāvokli, kuri iepriekš bija saņēmuši dabigatrānu.
Lithuanian: Praxbind buvo tiriamas atliekant tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 141 sveikas suaugusysis, kurie anksčiau vartojo dabigatraną.
Latvian: Praxbind lietošanas priekšrocības atkarīgas no pacienta vispārējā veselības stāvokļa, asiņošanas smaguma un vietas.
Lithuanian: Kiek Praxbind naudingas pacientui, priklauso nuo jo bendros sveikatos būklės, kraujavimo stiprumo ir kraujavimo lokalizacijos.
Latvian: Pamatpētījumi liecina, ka Praxbind efektīvi neitralizē Pradaxa darbību un tām ir ātra, pilnīga un ilgstoša iedarbība.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimai parodė, kad Praxbind yra veiksmingas siekiant neutralizuoti Pradaxa poveikį ir jo poveikis yra staigus, visapusiškas ir ilgalaikis.
Latvian: Praxbind sastāvā esošā aktīvā viela idarucizumabs ir monoklonālas antivielas fragments.
Lithuanian: Veiklioji Praxbind medžiaga idarucizumabas yra monokloninio antikūno fragmentas.
Latvian: Kā Praxbind darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Praxbind?
Latvian: Pētījumos brīvprātīgie saņēma Praxbind vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) pēc 3,5 dienu terapijas ar Pradaxa.
Lithuanian: Šių tyrimų metu savanoriams buvo suleista Praxbind arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos) po 3,5 paros trukusio gydymo Pradaxa.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Praxbind lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Praxbind.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Praxbind zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Praxbind preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Nekādas nevēlamas blakusparādības nav konstatētas.
Lithuanian: Šalutinio poveikio nenustatyta.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir olbaltumvielas veids, kas izstrādāta, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai toks baltymas, kuris sukurtas taip, kad atpažintų konkrečią struktūrą (vadinamą antigenu) ir prie jos jungtųsi.
Latvian: Lielākā daļa pacientu pētījumā lietoja Pradaxa, lai novērstu insultu sakarā ar „patoloģisku sirds ritmu" (priekškambaru fibrilāciju).
Lithuanian: Dauguma šiame tyrime dalyvaujančių pacientų Pradaxa vartojo siekdami išvengti insulto dėl sutrikusio širdies plakimo (prieširdžių virpėjimo).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Praxbind?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Praxbind vartojimu?
Latvian: Praxbind piesaistās tikai dabigatrāna molekulām, veidojot asinīs kompleksu.
Lithuanian: Veikdamas Praxbind tvirtai jungiasi prie dabigatrano ir kraujyje suformuoja kompleksą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Praxbind lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Praxbind vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Praxbind satur aktīvo vielu idarucizumabu.
Lithuanian: Praxbind sudėtyje yra veikliosios medžiagos idarucizumabo.
Latvian: Notiekošā pētījuma starpanalīze uzrādīja līdzīgus rezultātus 123 pacientiem ar nekontrolētu asiņošanu vai pacientiem, kuriem bija jāveic neatliekama ķirurģiska operācija, kuri saņēma Pradaxa.
Lithuanian: Tarpinės šiuo metu tebevykdomo tyrimo analizės duomenimis, panašių rezultatų pasiekta gydant 123 pacientus, kuriems vartojant Pradaxa buvo prasidėjęs nekontroliuojamas kraujavimas arba prireikė skubios operacijos.
Latvian: Praxbind lieto ātrai dabigatrāna antikoagulējošās darbības neitralizēšanai pirms neatliekamās ķirurģiskās operācijas vai dzīvībai bīstamas asiņošanas gadījumā.
Lithuanian: Praxbind vartojamas siekiant staigiai sustabdyti kraują skystinantį dabigatrano poveikį prieš atliekant skubią operaciją arba prasidėjus grėsmę gyvybei keliančiam kraujavimui.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Praxbind pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Praxbind rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Praxbind Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Praxbind ir zāles, ko lieto dabigatrāna (Pradaxa sastāvā esošās aktīvās vielas) darbības neitralizēšanai, ārstēšanai un trombu veidošanās novēršanai.
Lithuanian: Praxbind - tai vaistas, kuriuo neutralizuojamas dabigatrano (veikliosios vaisto Pradaxa medžiagos), vartojamo siekiant ištirpdyti trombus ir išvengti jų susidarymo, poveikis.
Latvian: Ieteicamā Praxbind deva ir 5 g divu sekojošu injekciju vai infūziju ievadīšanai vēnā.
Lithuanian: Rekomenduojama Praxbind dozė yra 5 g; ją reikia suleisti į veną atliekant dvi injekcijas arba infuzijas iš eilės.
Latvian: Kā lieto Praxbind?
Lithuanian: Kaip vartoti Praxbind?
Latvian: Praxbind ir pieejamas kā šķīdums injekciju vai infūziju ievadīšanai vēnā (pa pilienam).
Lithuanian: Praxbind tiekiamas injekcinio arba infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma.
Latvian: Reģistrācijas brīdī Praxbind neuzrādīja nekādas nevēlamas blakusparādības.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo suteikimo metu Praxbind nebuvo siejamas su jokiu šalutiniu poveikiu.
Latvian: Pētījumu rezultāti liecina, ka Praxbind 5 minūšu laikā pilnībā neitralizē Pradaxa antikoagulējošo darbību pacientiem.
Lithuanian: Remiantis tyrimų rezultatais, Praxbind visiškai neutralizavo kraują skystinantį Pradaxa poveikį per 5 jo vartojimo minutes.
Latvian: Informācija par Praxbind lietošanas ierobežojumiem ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų vartojant Praxbind sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Latvian: Tas ātri neitralizē dabigatrāna antikoagulējošo darbību.
Lithuanian: Taip neutralizuojamas kraują skystinantis dabigatrano poveikis.
Latvian: Xofigo tika reģistrētas Eiropas Savienībā 2013. gada novembrī.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Xofigo įregistruotas 2013 m.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 19. marts EMA/219990/2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Latvian: • Ja Jūs saņemat ārstēšanu ar Xofigo un Jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar savu ārstu.
Lithuanian: • Jeigu esate gydomi Xofigo ir turite kokių nors klausimų, kreipkitės į savo gydytoją.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pēdējais posms ir visām ES dalībvalstīm juridiski saistoša lēmuma pieņemšana Eiropas Komisijā.
Lithuanian: Galutiniame peržiūros procedūros etape Europos Komisija priima visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą sprendimą.
Latvian: EMA sniegs turpmākus paziņojumus par šīs pārvērtēšanas secinājumiem.
Lithuanian: EMA vėliau informuos apie šios peržiūros išvadas.
Latvian: • Turpmāka informācija tiks sniegta, kad būs pabeigta vēl notiekošā pierādījumu izvērtēšana.
Lithuanian: • Daugiau informacijos bus pateikta užbaigus šiuo metu atliekamą duomenų peržiūrą.
Latvian: Šeit pieejama plašāka informācija par Xofigo.
Lithuanian: Galite rasti ir daugiau informacijos apie Xofigo.
Latvian: Pārskatīšanas laikā PRAC izstrādāja pagaidu ieteikumus sabiedrības veselības aizsardzībai.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC pateikė laikinąsias rekomendacijas, kuriomis siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą.
Latvian: • Ja Jūs tiekat ārstēts ar šādu zāļu kombināciju, ārsts mainīs Jūsu terapiju.
Lithuanian: • Jeigu esate gydomi šiuo vaistų deriniu, jūsų gydytojas pakeis jums taikomą gydymą.
Latvian: Xofigo pārvērtēšana tika uzsākta pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Lithuanian: Xofigo peržiūra buvo pradėta Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Latvian: Vēl notiekošā klīniskajā pētījumā uzrādīts paaugstināts nāves un kaulu lūzumu risks, lietojot šādu zāļu kombināciju.
Lithuanian: Tebevykdomas klinikinis tyrimas atskleidė padidėjusią mirties ir kaulų lūžių riziką vartojant tokį vaistų derinį
Latvian: Pacienti ir pabeiguši pētījuma daļu, kas ietver Xofigo, un šāda zāļu kombinācija vairs netiek izmantota; visi pētījumā iesaistītie pacienti tiek rūpīgi novēroti.
Lithuanian: Pacientai užbaigė tyrimo etapą, kuriame buvo vartojamas Xofigo, ir derinys su šiuo vaistu jau nebevartojamas; visų tyrime dalyvaujančių pacientų būklė yra atidžiai stebima.
Latvian: Ņemot vērā ziņoto notikumu nopietnību, PRAC rīkojās, nosakot kontrindikāciju kā pagaidu pasākumu, lai gādātu par pacientu drošumu, kamēr tiek veikta padziļināta Xofigo ieguvumu un risku pārvērtēšana.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į užregistruotų reiškinių rimtumą, PRAC ėmėsi veiksmų ir nustatė kontraindikacijąlaikiną priemonę, kuria siekiama apsaugoti pacientų saugumą, kol bus užbaigta išsami Xofigo naudos ir rizikos peržiūra.
Latvian: Pārskatīšanu veic Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kura sagatavos ieteikumu kopumu.
Lithuanian: Peržiūrą atlieka Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengs rekomendacijas.
Latvian: EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) izskatīja provizoriskos datus no vēl notiekoša klīniskā pētījuma ar metastātiska prostatas vēža pacientiem.
Lithuanian: EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) peržiūrėjo preliminarius šiuo metu tebevykdomo klinikinio tyrimo, į kurį buvo įtraukti metastazavusiu prostatos vėžiu sergantys pacientai, duomenis.
Latvian: Tie ir pagaidu pasākumi, kamēr tiek veikta padziļināta Xofigo ieguvumu un riska pārvērtēšana.
Lithuanian: Tai yra laikinosios priemonės, kurios bus taikomos, kol bus užbaigta jau pradėta išsami Xofigo naudos ir rizikos peržiūra.
Latvian: Prostatas vēža ārstēšanai paredzētās zāles Xofigo nedrīkst lietot kopā ar Zytiga un prednizonu/prednizolonu
Lithuanian: Vaisto nuo prostatos vėžio Xofigo negalima vartoti kartu su Zytiga ir prednizonu (prednizolonu)
Latvian: Kad PRAC pabeigs pārvērtēšanu, tās ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu izvērtēšanu, un tā pieņems galīgo atzinumu.
Lithuanian: PRAC užbaigus peržiūrą, šio komiteto rekomendacijos bus persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už žmonėms skirtų vaistų vertinimą.
Latvian: Xofigo lieto, lai vīriešiem ārstētu prostatas vēzi (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera vēzi).
Lithuanian: Xofigo gydomi vyrai, kuriems diagnozuotas prostatos (vyrų reprodukcinės sistemos liaukos) vėžys.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Xofigo saturošu kombināciju, kaulu lūzumi radās biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma kombināciju ar placebo (26 % pret 8,1 %).
Lithuanian: Vartojant vaistų derinį su Xofigo taip pat užregistruota daugiau kaulų lūžių atvejų, palyginti su pacientais, kurie vartojo vaistų derinį su placebu (26 proc., plg. su 8,1 proc.).
Latvian: Vēl notiekošā klīniskajā pētījumā ir iesaistīti metastātiska prostatas vēža pacienti, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju un kuriem nav simptomu vai ir tikai viegli simptomi, piemēram, sāpes.
Lithuanian: Į šiuo metu tebevykdomą klinikinį tyrimą įtraukti metastazavusiu prostatos vėžiu sergantys pacientai, kuriems anksčiau netaikyta chemoterapija ir nepasireiškia jokie simptomai arba pasireiškia tik lengvi simptomai, pvz., skausmas.
Latvian: Tās ir apstiprinātas lietošanai gadījumos, kad medicīniskā vai ķirurģiskā kastrācija (vīrišķo hormonu ražošanas apturēšana, izmantojot zāles vai ķirurģisku iejaukšanos) nav iedarbīga un kad vēzis ir izplatījies uz kauliem un izraisa tādus simptomus kā sāpes, bet nav zināms par vēža izplatīšanos uz citiem iekšējiem orgāniem.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas, kai medikamentinė arba chirurginė kastracija (vyriškų hormonų gamybos organizme nutraukimas vaistais arba atliekant operaciją) neveiksminga ir kai vėžys yra išplitęs į kaulus ir sukelia tokius simptomus kaip skausmas, bet nėra išplitęs į kitus vidaus organus.
Latvian: Tie tika iesniegti Eiropas Komisijai (EK), kas 2018. gada 19. martā izdeva juridiski saistošu pagaidu lēmumu.
Lithuanian: Vėliau jos buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri 2018 m.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti Eiropas Savienībā nedrīkst lietot Xofigo kombinācijā ar antiandrogēnu līdzekli Zytiga un prednizonu/prednizolonu, ir jāpārtrauc šīs kombinācijas lietošana vīriešiem, kuri pašlaik tiek ārstēti ar to, kā arī jāpārskata šo pacientu ārstēšana.
Lithuanian: ES sveikatos priežiūros specialistams negalima skirti Xofigo kartu su androgenus slopinančiu vaistu Zytiga ir prednizonu (prednizolonu); jie turėtų nutraukti šiuo metu šiuo vaistų deriniu gydomų vyrų gydymą ir persvarstyti šiems pacientams paskirtą gydymą.
Latvian: • Ārsti ir brīdināti par to, ka prostatas vēža ārstēšanai paredzētās zāles Xofigo nedrīkst lietot kopā ar prostatas vēža ārstēšanai paredzētajām zālēm Zytiga un prednizonu/prednizolonu, jo ir pierādījumi, ka šāda zāļu kombinācija var būt bīstama pacientiem - tā var paaugstināt kaulu lūzumu un nāves risku.
Lithuanian: • Gydytojai informuojami apie tai, kad vaisto nuo prostatos vėžio Xofigo negalima vartoti kartu su vaistu nuo prostatos vėžio Zytiga ir prednizonu (prednizolonu), nes yra duomenų, patvirtinančių, kad šis vaistų derinys gali būti žalingas pacientams dėl galimos padidėjusios kaulų lūžių ir mirties rizikos.
Latvian: • Xofigo nedrīkst lietot kopā ar antiandrogēnu līdzekli Zytiga (abiraterona acetāts) un prednizonu/prednizolonu, jo šāda kombinācija var izraisīt paaugstinātu kaulu lūzumu un nāves risku.
Lithuanian: • Xofigo negalima vartoti kartu su androgenus slopinančiu vaistu Zytiga (abiraterono acetatu) ir prednizonu (prednizolonu) dėl galimos padidėjusios kaulų lūžių ir mirties rizikos.
Latvian: Vēl notiekošā pētījumā, kur tiek vērtēta Xofigo lietošana kombinācijā ar Zytiga un prednizonu/prednizolonu, tika iesaistīti pacienti, kuriem ir pret kastrāciju rezistents jeb izturīgs prostatas vēzis, kas galvenokārt ir izplatījies uz kauliem, un kuriem nav simptomu vai ir tikai viegli simptomi, un kuri nav iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar ķīmijterapiju.
Lithuanian: Į šiuo metu atliekamą kartu su Zytiga ir prednizonu (prednizolonu) vartojamo Xofigo tyrimą buvo įtraukti pacientai, sergantys kastracijai atspariu prostatos vėžiu, kuris išplitęs daugiausia į kaulus, ir kuriems nepasireiškia jokių simptomų arba pasireiškia tik lengvi simptomai ir nebuvo taikyta chemoterapija.
Latvian: Xofigo pašlaik ir reģistrētas lietošanai vīriešiem ar simptomātisku prostatas vēzi, kas ir izplatījies uz kauliem.
Lithuanian: Šiuo metu Xofigo užregistruotas pagal vyrų, kurių prostatos vėžys išplitęs į kaulus ir sukelia tam tikrus simptomus, gydymo indikaciją.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti arī tiek brīdināti par to, ka nav noteikts Xofigo drošums un efektivitāte kombinācijā ar zālēm, kas pieder zāļu klasei, ko dēvē par otrās paaudzes androgēnu receptoru antagonistiem, piemēram, Xtandi (enzalutamīds).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai taip pat įspėjami, kad kartu su vadinamaisiais antros kartos androgenų receptorių antagonistais, kaip antai Xtandi (enzalutamidu), vartojamo Xofigo saugumas ir veiksmingas neįrodyti.
Latvian: 2018. gada 8. martā Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteica kontrindicēt prostatas vēža ārstēšanai paredzēto zāļu Xofigo (rādija-223 dihlorīds) vienlaicīgu lietošanu ar Zytiga (abiraterona acetāts) un prednizonu/prednizolonu, jo šāda zāļu kombinācija izraisa paaugstinātu nāves un kaulu lūzumu risku.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo informaciniuose dokumentuose nurodyti, kad vaisto nuo prostatos vėžio Xofigo (radžio-223 dichlorido) negalima vartoti kartu su Zytiga (abiraterono acetatu) ir prednizonu (prednizolonu) dėl padidėjusios mirties ir kaulų lūžių rizikos vartojant šį vaistų derinį.
Latvian: • Nav noteikts Xofigo drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar otrās paaudzes androgēnu receptoru antagonistiem, piemēram, Xtandi (enzalutamīds).
Lithuanian: • Kartu su antros kartos androgenų receptorių antagonistais, kaip antai Xtandi (enzalutamidu), vartojamo Xofigo saugumas ir veiksmingas neįrodyti.
Latvian: Līdz šim šajā pētījumā nāve ir iestājusies 34,7 % pacientu, kuri tika ārstēti ar Xofigo, Zytiga un prednizona/prednizolona kombināciju, salīdzinot ar 28,2 % pacientu, kuri saņēma placebo, Zytiga un prednizona/prednizolona kombināciju.
Lithuanian: Xofigo, Zytiga ir prednizonu (prednizolonu) gydytų pacientų ir 28,2 proc.
Latvian: Kas ir Pregabalin Accord un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Pregabalin Accord ir kam jis vartojamas
Latvian: Svarīgi lietot šīs zāles regulāri katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Lithuanian: Labai svarbu šį vaistą vartoti reguliariai kasdien tuo pačiu metu.
Latvian: Paņemiet līdzi savu kastīti vai pudelīti ar šīm zālēm.
Lithuanian: Turėkite su savimi šio vaisto dėžutę arba buteliuką.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, tomēr ieteikumus par devām nevar sniegt.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima moterims)
Latvian: Nelietojiet lielāku devu nekā nozīmēts.
Lithuanian: Nevartokite daugiau vaisto nei paskirta.
Latvian: • Jūsu ārsts liks Jums lietot šīs zāles divas vai trīs reizes dienā.
Lithuanian: • Gydytojas nurodys gerti šį vaistą du arba tris kartus per parą.
Latvian: Kas ir Pregabalin Accord un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Pregabalin Accord lietošanas Kā lietot Pregabalin Accord Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Pregabalin Accord Iepakojuma saturs un cita informācija
Lithuanian: Kas yra Pregabalin Accord ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Pregabalin Accord Kaip vartoti Pregabalin Accord Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Pregabalin Accord Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Aktīvā viela pregabalīns ir gamma aminosviestskābes analogs [(S)-3-(aminometil)-5metilheksānskābe].
Lithuanian: Veiklioji medžiaga pregabalinas yra gama aminosviesto rūgšties analogas [(S)-3-(aminometil)-5-metilheksanoinė rūgštis].
Latvian: Pregabalin Accord grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība (ja ieguvums mātei pārliecinoši atsver potenciālo risku auglim).
Lithuanian: Pregabalin Accord nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (jei laukiama nauda motinai aiškiai persveria galimą riziką vaisiui).
Latvian: Ārstējoties ar šīm zālēm, nav vēlams lietot alkoholu.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą patariama negerti alkoholio.
Latvian: Pregabalīna farmakokinētikas individuālās atšķirības starp pacientiem ir mazas (< 20%).
Lithuanian: Farmakokinetikos pokyčiai įvairių asmenų organizme yra nedideli (< 20 %).
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir jo papildymuoe, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Šīs blakusparādības var novērot daudz biežāk un tās var būt izteiktākas, ja Jūs lietojat šīs zāles ilgākā laika periodā.
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti dažniau ir jie gali būti sunkesni, jeigu šio vaisto vartojama ilgą laiką.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 28. augusts
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 rugpjūtis 28
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Lithuanian: Registruotojasteisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Latvian: Citas zāles un Pregabalin Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Pregabalin Accord