FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Tevagrastim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Tevagrastim (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
Dutch: Tevagrastim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Tevagrastim of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
Slovenian: Med prvim 21 dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Tevagrastim ali Neupogen, hudo netropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dnevi pri tistih, ki so prejemali placebo.
Dutch: Overige informatie over Tevagrastim:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tevagrastim:
Dutch: Dit betekent dat Tevagrastim vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel ‘referentiegeneesmiddel' genoemd).
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Tevagrastim podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo").
Dutch: Tevagrastim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Rebetol se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) filgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Tevagrastim wordt gebruikt.
Slovenian: Pri več kot 1 bolniku izmed 10 se lahko pojavijo tudi drugi neželeni učinki, v odvisnosti od stanja, zaradi katerega se zdravilo Tevagrastim uporablja.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TEVAGRASTIM Povzetek EPAR za javnost
Dutch: Om de veiligheid van Tevagrastim na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
Slovenian: Za preučitev varnosti zdravila Tevagrastim sta bili izvedeni še dve študiji z bolniki s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Tevagrastim een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Tevagrastim podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Neupogen.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tevagrastim.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Tevagrastim odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Tevagrastim kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bi naj darovali matične celice za presaditev, za sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Dutch: Tevagrastim wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim se običajno daje v specializiranem zdravstvenem centru, vendar pa si ga lahko bolniki, ki ga prejemajo s podkožno injekcijo, dajejo tudi sami, pod pogojem, da so bili ustrezno usposobljeni.
Dutch: Tevagrastim werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één belangrijk onderzoek met 348 patiënten die borstkanker hadden.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim so primerjali z zdravilom Neupogen in placebom v eni glavni študiji, ki je vključevala 348 bolnikov z rakom dojke.
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Tevagrastim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tevagrastim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF).
Dutch: Tevagrastim wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
Slovenian: Zdravilo Cepivo Tevagrastim se daje z injekcijo pod kožo ali infuzijo v veno.
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat, net zoals voor Neupogen, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da so koristi zdravila Tevagrastim, tako kot pri zdravilu Neupogen, večje od znanih tveganj.
Dutch: Welke voordelen bleek Tevagrastim tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tevagrastim izkazalo med študijami?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tevagrastim in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tevagrastim?
Dutch: Tevagrastim werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Neupogen.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim so preučevali, da bi dokazali, da je podobno referenčnemu zdravilu Neupogen.
Dutch: Waarom is Tevagrastim goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tevagrastim odobreno?
Dutch: Door behandeling met Tevagrastim werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
Slovenian: Zdravljenje z zdraviloma Tevagrastim in Neupogen je privedlo do podobnega skrajšanja trajanja hude nevtropenije.
Dutch: Tevagrastim is een ‘biosimilair'(d.w.z. biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim je podobno biološko zdravilo.
Dutch: Hoe is Tevagrastim onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tevagrastim raziskano?
Dutch: Daarmee was aangetoond dat Tevagrastim even werkzaam was als Neupogen.
Slovenian: Tako je bilo dokazano, da je učinkovitost zdravila Tevagrastim ekvivalentna učinkovitosti zdravila Neupogen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tevagrastim.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tevagrastim, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Wat is Tevagrastim?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tevagrastim?
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Tevagrastim.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Tevagrastim je zdravilo Neupogen.
Dutch: Hoe werkt Tevagrastim?
Slovenian: Kako zdravilo Tevagrastim deluje?
Dutch: Hoe wordt Tevagrastim gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Tevagrastim uporablja?
Dutch: Tevagrastim is een oplossing voor injectie of infusie (langzame indruppeling in een ader) die de werkzame stof filgrastim bevat.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno).
Dutch: (Fantasie) Naam
Slovenian: Izmišljenoime Jakost
Dutch: Deze veranderingen waren reversibel.
Slovenian: Te spremembe so bile reverzibilne.
Dutch: o Probeer vaak kleine maaltijden te nemen.
Slovenian: o Poskusite redno in pogosto uživati majhne obroke.
Dutch: De cycli worden herhaald.
Slovenian: Cikli se ponavljajo.
Dutch: Draag losse kleding om de huid te beschermen.
Slovenian: Nosite ohlapna oblačila, da zaščitite kožo.
Dutch: Zelden / Zeer zelden
Slovenian: Redki/zelo redki
Dutch: Microsatelliet-instabiliteit (MSI)
Slovenian: Mikrosatelitska nestabilnost (MSI)
Dutch: Zwart of afro-Amerikaans Aziatisch
Slovenian: Črnci ali Afroameričani Azijci
Dutch: Er waren in de FLAGS-studie geen klinisch relevante verschillen in veiligheid tussen mannen (N=382) en vrouwen (N=139).
Slovenian: V študiji FLAGS ni bilo klinično pomembnih razlik glede varnosti med moškimi (N = 382) in ženskami (N = 139).
Dutch: Deze periode van 28 dagen is één behandelingscyclus.
Slovenian: To 28-dnevno obdobje pomeni en cikel zdravljenja.
Dutch: Ten tijde van de primaire analyse bedroeg de mediane follow-up voor totale overleving in de volledige analyseset 18,3 maanden.
Slovenian: Ob izvedbi primarne analize je mediana spremljanja glede celokupnega preživetja pri celotni skupini bolnikov znašala 18,3 meseca.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2015
Dutch: Alle studies werden verricht bij kankerpatiënten.
Slovenian: Vse študije so izvedli z bolniki z rakom.
Dutch: De dosis moet worden aangepast zoals in rubriek 4.2 is aanbevolen.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Dutch: De patiëntkenmerken worden weergegeven in Tabel 8.
Slovenian: Značilnosti bolnikov so navedene v Preglednici 8.
Dutch: Deze behandelingscyclus wordt om de 4 weken herhaald.
Slovenian: Ta cikel zdravljenja se ponovi vsake 4 tedne.
Dutch: Ga door met zoveel eten als u kunt, zelfs als u geen honger heeft, om een goede voedingstoestand te behouden.
Slovenian: Čeprav niste lačni, jejte kolikor morete, da ohranite ustrezno hranilno vrednost.
Dutch: Er kan geen dosisadvies voor deze subpopulatie worden gegeven.
Slovenian: Za odmerjanje v tej subpopulaciji ni mogoče dati navodil.
Dutch: Genetische counseling dient te worden overwogen.
Slovenian: Priporoča se genetsko svetovanje.
Dutch: Poets uw tanden en snuit uw neus voorzichtig.
Slovenian: Nežno si umivajte zobe in lahkotno se useknite.
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege toxiciteit dienen te worden gemaakt volgens Tabellen 1, 3, 4 en 5.
Slovenian: Spremembe odmerkov zaradi toksičnosti morajo potekati skladno s Preglednicami 1, 3, 4 in 5.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen, wanneer u het middel moet innemen en hoe lang u het middel moet gebruiken.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek morate vzeti, kdaj ga morate vzeti in koliko časa ga morate jemati.
Dutch: Elke dosisverlaging komt neer op een verlaging van de dosis met ongeveer 20-25%.
Slovenian: Pri vsakem zmanjšanem odmerku se odmerek zmanjša za približno 20-25 %.
Dutch: 3741 LM Baarn Nederland
Slovenian: 3741 LM Baarn Nizozemska
Dutch: De behandeling mag niet worden hervat totdat de dehydratie en onderliggende oorzaken gecorrigeerd zijn of adequaat onder controle zijn gebracht.
Slovenian: Zdravljenje se ne sme ponovno uvesti, dokler dehidracija in njeni izvirni vzroki niso korigirani ali ustrezno nadzorovani.
Dutch: Leeftijd, jaren
Slovenian: Starost v letih
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Trde kapsule.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.4 en 5.2)
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.4 in 5.2)
Dutch: Gedurende een 4-weekse behandelingscyclus
Slovenian: Med 4-tedenskim ciklom zdravljenja
Dutch: Daarnaast is er postmarketing-ervaring in meer dan 866.000 Aziatische (voornamelijk Japanse) patiënten.
Slovenian: Poleg tega se upoštevajo izkušnje z zdravilom po začetku trženja pri več kot 866.000 azijskih (večinoma japonskih) bolnikih.
Dutch: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ierland
Slovenian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irska
Dutch: Aantal capsules voor elke dosis (2 doses/dag)
Slovenian: Število kapsul za vsak odmerek (2 odmerka/dan)
Dutch: De meerderheid (70,4%) van de patiënten had stabiele ziekte als beste respons (op basis van beoordeling door onderzoeker met de RECIST criteria) en 29,6% van de patiënten had progressieve ziekte als de beste algemene respons.
Slovenian: Pri večini (70,4 %) bolnikov je bil najboljši odziv stabilna bolezen (glede na oceno raziskovalca z merili RECIST), pri 29,6 % bolnikov pa je bil najboljši skupni odziv napredujoča bolezen.
Dutch: o Als u een van bovenstaande symptomen heeft, werk dan niet te hard en zorg dat u voldoende slaap en rust krijgt.
Slovenian: o Če imate katerega koli izmed zgoraj naštetih simptomov, se ne naprezajte preveč, temveč se izdatno naspite in odpočijte.
Dutch: • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie.
Slovenian: • Znano pomanjkanje dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).
Dutch: Aanpassingen tijdens de behandeling
Slovenian: Prilagoditve med zdravljenjem
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, ATC-code: L01BC53.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastična zdravila, antimetaboliti, oznaka ATC: L01BC53.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; Volledige analyseset = alle gerandomiseerde, behandelde patiënten die werden geanalyseerd volgens hun toewijzing (primaire analysepopulatie)
Slovenian: IZ = interval zaupanja; Celotna skupina bolnikov = vsi naključno izbrani in zdravljeni bolniki, analizirani glede na razporeditev (populacija primarne analize)
Dutch: Hepatitis B-virusreactivatie
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B
Dutch: → 15a en/of
Slovenian: → 15a in/ali
Dutch: Bijzondere populaties:
Slovenian: Posebne populacije
Dutch: • Patiënten met nierziekte in het eindstadium bij wie dialyse noodzakelijk is.
Slovenian: • Bolniki z ledvično boleznijo v končnem stadiju, ki zahteva dializo.
Dutch: Indien zich fenytoïnetoxiciteit ontwikkelt, dienen passende maatregelen te worden genomen.
Slovenian: Če nastopi fenitoinska toksičnost, je treba sprejeti ustrezne ukrepe.
Dutch: Indien dehydratie van graad 2 (of hoger) optreedt, dient de behandeling onmiddellijk te worden opgeschort en de dehydratie te worden gecorrigeerd.
Slovenian: Če nastopi dehidracija stopnje 2 (ali višje stopnje), je treba takoj ukiniti zdravljenje in popraviti dehidracijo.
Dutch: Neem de vergeten dosis helemaal niet in en neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Ne zaužijte izpuščenega odmerka in ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: Teysuno-capsules worden meestal 21 dagen ingenomen, waarna een rustperiode van 7 dagen volgt (wanneer geen capsules worden ingenomen).
Slovenian: Teysuno kapsule se običajno jemljejo 21 dni, ki jim sledi 7-dnevni odmor (takrat se kapsule ne jemljejo).
Dutch: Bereken de BSA tot de tweede decimaal.
Slovenian: Izračunajte BSA na 2 decimalni mesti.
Dutch: Teysuno moet tweemaal daags worden ingenomen ('s ochtends en 's avonds).
Slovenian: Zdravilo Teysuno morate jemati dvakrat dnevno (zjutraj in zvečer).
Dutch: Tabel 8: Demografische gegevens en uitgangswaarden van patiënten in de FLAGS-studie
Slovenian: Preglednica 8: Demografske in izhodiščne značilnosti bolnikov v študiji FLAGS
Dutch: In geval van toxiciteit kunnen maximaal twee achtereenvolgende dosisverlagingen worden toegepast voor elk geneesmiddel, zoals beschreven in Tabel 1.
Slovenian: V primeru toksičnosti se lahko uporabita največ dva zaporedno zmanjšana odmerka za posamezno zdravilo, kot je opisano v Preglednici 1.
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding.
Slovenian: • Nosečnost in dojenje.
Dutch: DPD-inductoren
Slovenian: Induktorji DPD
Dutch: Elke term wordt alleen in de meest voorkomende categorie getoond en binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovenian: Vsak izraz je prikazan samo v kategoriji, ki je zanj najbolj značilna; znotraj vsake skupine pogostnosti pa so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Teysuno wordt alleen toegediend op Dag 1 tot 21 van elke cyclus, d.w.z. de behandeling mag niet worden gegeven op Dag 22 tot 28 van een cyclus.
Slovenian: Zdravilo Teysuno se lahko jemlje samo od 1. do 21. dneva v posameznem ciklu, to pomeni, da se zdravljenje ne sme izvajati od 22. do 28. dneva v ciklu.
Dutch: Amerikaans-Indiaans of Alaska als geboorteland
Slovenian: Ameriški Indijanci ali domorodci Aljaske
Dutch: In dit onderzoek werd de antitumoractiviteit gemeten op basis van beste algemene tumorrespons.
Slovenian: V tej študiji se je protitumorska učinkovitost merila z najboljšim skupnim odzivom tumorja.
Dutch: Tabel 9: Totale overleving en progressievrije overleving in de FLAGS-studie
Slovenian: Preglednica 9: Celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja bolezni v študiji FLAGS
Dutch: Dehydratie moet agressief worden behandeld door middel van rehydratie en andere passende maatregelen.
Slovenian: Na dehidracijo se je treba odzvati aktivno, in sicer z rehidracijo in drugimi ustreznimi ukrepi.
Dutch: 5-FU + cisplatine
Slovenian: 5-FU + cisplatin
Dutch: Indien beide geneesmiddelen geacht worden de toxiciteit te veroorzaken, of indien het niet mogelijk is om een onderscheid te maken, dan dient dosisverlaging te worden uitgevoerd voor beide geneesmiddelen, volgens het aanbevolen schema voor dosisverlagingen.
Slovenian: Če se ugotovi, da obe zdravili povzročata toksičnost, ali če ju ni mogoče razločevati, potem se odmerek zmanjša za obe zdravili v skladu s priporočenim načrtom za zmanjšanje odmerka.
Dutch: Het is niet bekend of Teysuno in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se Teysuno/presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Dutch: Zodra de dosis Teysuno is verlaagd, dient deze niet meer te worden verhoogd.
Slovenian: Po tem, ko se odmerek zdravila Teysuno zmanjša, se odmerek ne sme več povečati.
Dutch: - Zwakte en vermoeidheid, dit kunnen bijwerkingen zijn van andere medicijnen.
Slovenian: - Oslabelost in utrujenost, ki sta lahko neželena učinka, povzročena z drugimi zdravili.
Dutch: Blootstelling aan 5-FU was niet statistisch significant verschillend tussen de twee groepen.
Slovenian: Pri izpostavljenosti za 5-FU niso opazili statistično značilnih razlik med skupinama.
Dutch: CYP2A6-remmers
Slovenian: Inhibitorji CYP2A6
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse toonde aan dat de 5-FU blootstelling ook leek te stijgen met de leeftijd, maar de mate van stijging lag binnen het bereik van individuele variabiliteit.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da izpostavljenost za 5-FU prav tako narašča z leti, toda obseg povečanja je bil v okviru individualne variabilnosti.
Dutch: • Voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinetherapie.
Slovenian: • Hude ali nepričakovane reakcije na zdravljenje s fluoropirimidinom v preteklosti.
Dutch: De AUC0-12 van oteracil was in de Aziatische groep ongeveer de helft van die in de Kaukasische groep; dit verschil was echter niet statistisch significant vanwege de grote individuele variabiliteit.
Slovenian: Vrednost AUC0-12 za oteracil v azijski skupini je približno ustrezala polovici primerljive vrednosti v kavkaški skupini, vendar ta razlika zaradi velike individualne variabilnosti ni bila statistično značilna.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een protonpompremmer (PPI) verlaagde het effect van voedsel op het farmacokinetische profiel van oteracil, maar niet met een voldoende marge om het voedseleffect volledig teniet te doen.
Slovenian: S sočasno uporabo inhibitorja protonske črpalke (PPI) se je zmanjšal vpliv hrane na farmakokinetični profil za oteracil, toda ne dovolj, da bi se vpliv hrane v celoti nevtraliziral.
Dutch: Omdat er op dit moment geen DPD-inductoren bekend zijn, kan de wisselwerking tussen een DPD-inductor en Teysuno echter niet worden geëvalueerd.
Slovenian: Ker trenutno ni na voljo nobenega induktorja DPD, ni mogoče ovrednotiti medsebojnega delovanja induktorja DPD in zdravila Teysuno.
Dutch: Totale dagelijkse dosis in mga
Slovenian: Skupni dnevni odmerek v mga
Dutch: De medische behandeling van overdosis dient de gebruikelijke therapeutische en ondersteunende medische interventies te omvatten die ten doel hebben de klinische verschijnselen te corrigeren en eventuele complicaties te voorkomen.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora vključevati standardne terapevtske in podporne medicinske postopke, ki so namenjeni zdravljenju trenutnih kliničnih simptomov in preprečevanju nadaljnjih zapletov.
Dutch: Toxiciteit door toediening van Teysuno dient te worden behandeld middels symptomatische behandeling en/of onderbreken van de behandeling of dosisverlaging.
Slovenian: Toksičnost zaradi uporabe zdravila Teysuno se obvladuje s simptomatskim zdravljenjem in/ali prekinitvijo zdravljenja ali zmanjšanjem odmerka.
Dutch: Verwacht kan worden dat de behandelinggerelateerd toxiciteit stijgt naarmate de blootstelling aan 5-FU stijgt (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pričakuje se, da se poveča z zdravljenjem povezana toksičnost, saj se poveča izpostavljenost za 5-FU (glejte poglavje 5.2).
Dutch: 42 capsules
Slovenian: 42 kapsul
Dutch: Leukoencefalopathie, anosmie
Slovenian: levkoencefalopatija, anozmija
Dutch: Teysuno + cisplatine
Slovenian: Teysuno + cisplatin
Dutch: Om vroegtijdige veranderingen in de nierfunctie tijdens de behandeling op te sporen, dienen de nierparameters nauwlettend te worden gemonitord (bijv. serumcreatinine, CrCl).
Slovenian: Zaradi zgodnjega zaznavanja sprememb v ledvični funkciji med zdravljenjem je treba pozorno spremljati ledvične parametre (npr. kreatinin v serumu, CrCl).
Dutch: De incidentie van bijwerkingen in de vorm van bloedvat- en lymfestelselaandoeningen die werd waargenomen in alle cycli bij patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornissen was respectievelijk 28,6% en 44,4%.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov bolezni krvi in limfatičnega sistema, ki so jih opazili v vseh ciklih pri bolnikih z zmerno in hudo ledvično okvaro, je bila 28,6- oziroma 44,4-odstotna.
Dutch: Behandeling met Teysuno in combinatie met cisplatine kan gepaard gaan met een voorbijgaande daling van glomerulaire filtratiesnelheid, die primair veroorzaakt wordt door prerenale factoren (bijv. dehydratie, elektrolytendisbalans, enz.).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom je lahko povezano z začasnim zmanjšanjem hitrosti glomerularne filtracije, ki ga primarno povzročijo prerenalni dejavniki (npr. dehidracija, neravnovesje elektrolitov itd.).
Dutch: Gastro-oesofageale overgang Beide
Slovenian: Gastroezofagealna junkcija Oboje
Dutch: Tumorhemorragie, pijn in de tumor
Slovenian: krvavitev tumorja, bolečine pri raku
Dutch: Neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobine ≥ 6,2 mmol/l CrCl moet aan het begin van elke cyclus worden berekend, vóór de start van behandeling met Teysuno op Dag 1.
Slovenian: Nevtrofilci ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobin ≥ 6,2 mmol/l Vrednost CrCl je treba izračunati na začetku posameznega cikla, in sicer na 1. dan pred začetkom zdravljenja z zdravilom Teysuno.
Dutch: 5-FU + cisplatine 100 mg/m2 (N=508)
Slovenian: 5-FU + cisplatin 100 mg/m2 (n = 508)
Dutch: In een studie uitgevoerd bij patiënten met nierfunctiestoornissen waren de meest voorkomende bijwerkingen tijdens alle cycli in alle cohorten diarree (57,6%), nausea (42,4%), braken (36,4%), vermoeidheid (33,3%) en anemie (24,2%).
Slovenian: V študiji, izvedeni med bolniki z ledvično okvaro, so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v vseh ciklih in vseh kohortah, diareja (57,6 %), navzea (42,4 %), bruhanje (36,4 %), utrujenost (33,3 %) in anemija (24,2 %).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Teysuno neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: Vanwege de lage permeabiliteit wordt slechts een kleine hoeveelheid oteracil in de lever gemetaboliseerd.
Slovenian: V jetrih se zaradi majhne prepustnosti presnavlja samo majhna količina oteracila.