FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Znatno viši titri protutijela IgG klase anti-OP-1 otkriveni su u mlijeku tijekom cijelog razdoblja postnatalne faze ispitivanja sve do 28. dana laktacije (vidjeti dio 4.6).
Maltese: Titri li huma sinifikament għoljin ta' antikorpi ta' klassi IgG u anti-OP-1 kienu osservati fil-ħalib matul listudju kollu tal-fażi ta' wara t-twelid sat-28 ġurnata tat-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: • (crvenilo kože (eritem),
Maltese: • ħmura tal-ġilda (eritema),
Croatian: 2 × 1 bočica s 230 mg karmeloze.
Maltese: 2 x 1 kunjett li fih230 mg carmellose
Croatian: Referentna država članica je Francuska, a postupkom je obuhvaćeno 25 država članica u postupku: Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka, Danska, Estonija, Finska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza (RMS - Reference Member State) huwa Franza u hemm involuti 25 Stat Membru kkonċernati (CMS - Concerned Member States): l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, ilLatvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, it-Rumanija, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20
Croatian: Holzhausera-Albertia kao pomoćnog izvjestitelja.
Maltese: Holzhauser-Alberti bħala korelatur.
Croatian: Međunarodno nezaštićeno ime (INN): florfenikol, fluniksin
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): florfenicol, flunixin
Croatian: Članak 13. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008
Maltese: Artikolu 13 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008
Croatian: Preporučuje se jedna supkutana injekcija od 40 mg florfenikola i 2,2 mg fluniksina po kilogramu tjelesne težine (2 mL/15 kg tt).
Maltese: Hija rrakkomandata injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 40 mg ta' florfenicol u 2.2 mg ta' flunixin għal kull kg tal-piż tal-ġisem (2 mL/15 kg bw).
Croatian: 5. prosinca 2014.
Maltese: 5 ta' Diċembru 2014
Croatian: Ibrahima kao izvjestitelja i M.
Maltese: Ibrahim bħala relatur u lil M.
Croatian: Indiciran je za liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijama Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni povezanima s pireksijom.
Maltese: Huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni assoċjati ma' deni.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP)
Maltese: Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP)
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su pisana pojašnjenja dana 12. svibnja 2014. i 19. lipnja 2014.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-12 ta' Mejju 2014 u d-19 ta' Ġunju 2014.
Croatian: Mišljenje nakon provođenja postupka upućivanja u skladu s člankom 13.
Maltese: Opinjoni wara referenza għal Artikolu 13
Croatian: Mišljenje nakon provođenja postupka upućivanja u skladu s člankom 13. za Resflor injektibilnu otopinu i povezane nazive
Maltese: Opinjoni wara referenza għal Artikolu 13 għal Resflor soluzzjoni injettabbli u ismijiet assoċjati
Croatian: Usmena pojašnjenja iznijeta su 10. rujna 2014.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ingħataw fl-10 ta' Settembru 2014.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, Intervet International BV, dostavio je zahtjev za izmjenu tipa II kako bi se dodao Mycoplasma bovis kao ciljni patogen.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Intervet International BV issottometta applikazzjoni għal varjazzjoni ta' tip II biex iżid Mycoplasma bovis bħala patoġenu fil-mira.
Croatian: CVMP je zaključio da su dokazane kliničke koristi lijeka Resflor u liječenju respiratornih infekcija povezanih s M. bovis te da nisu identificirani specifični rizici antimikrobne rezistencije s primjenom ovog proizvoda.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċju kliniku ta' Resflor filkura ta' infezzjonijiet respiratorji assoċjati ma' M. bovis intwera u ebda riskju speċifiku ta' reżistenza antimikrobika ma ġie identifikat bl-użu ta' dan il-prodott.
Croatian: 1 za Resflor injektibilnu otopinu i povezane nazive
Maltese: 1 għal Resflor soluzzjoni injettabbli u ismijiet assoċjati
Croatian: Dana 24. siječnja 2014, referentna država članica, Francuska, obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije postigao sporazum i uputila je pitanje CVMP-u u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe komisije (EZ) br. 1234/2008.
Maltese: Fl-24 ta' Jannar 2014, l-Istat Membru ta' Referenza, Franza, innotifika lill-Aġenzija Ewropea għallMediċini li s-CMD(v) naqas milli jilħaq qbil u rrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont Artikolu 13(2) tarRegolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008.
Croatian: Postupak izmjene (FR/V/0167/01/II/017) započet je 28. siječnja 2013. Danska i Njemačka identificirale su tijekom decentraliziranog postupka potencijalne ozbiljne rizike za zdravlje životinja vezane uz demonstraciju djelotvornosti u kliničkim ispitivanjima i opravdanja preporučene terapijske doze lijeka Resflor u liječenju respiratornih infekcija uzrokovanih bakterijom Mycoplasma bovis, što se može povezati s povećanim rizikom od razvoja rezistencije na antimikrobik.
Maltese: Waqt proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji serji potenzjali għas-saħħa tal-annimal mid-Danimarka u lĠermanja fir-rigward tal-wirja tal-effikaċja fil-provi kliniċi u l-ġustifikazzjoni tad-doża tal-kura ta' Resflor rakkomandata fil-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Mycoplasma bovis, li jistgħu jkunu assoċjati ma' riskju miżjud ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobika.
Croatian: Odjel za veterinarske lijekove
Maltese: Diviżjoni tal-Mediċini Veterinarji
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): fipronil
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): fipronil
Croatian: Fiprex.
Maltese: għal
Croatian: Fiprex je veterinarsko-medicinski proizvod koji se isporučuje kao formulacija za nakapavanje koja sadrži fipronil kao djelatnu tvar (farmakoterapijska skupina: ektoparazitici za topikalnu primjenu).
Maltese: Fiprex huwa prodott mediċinali veterinarju ppreżentat bħala formulazzjoni topika li fiha fipronil bħala sustanza attiva (kategorija farmakoterapewtika: ektoparassitiċidi għall-użu topiku).
Croatian: stavkom 4.1 za Fiprex CAT 52,5 mg otopinu za nakapavanje za mačke; Fiprex S 75 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex XL 412,5 mg otopinu za nakapavanje za pse
Maltese: Fiprex CAT 52.5 mg soluzzjoni topika għall-qtates; Fiprex S 75 mg soluzzjoni topika għall-klieb, Fiprex M 150 mg soluzzjoni topika għall-klieb, Fiprex L 300 mg soluzzjoni topika għall-klieb, Fiprex XL 412.5 mg soluzzjoni topika għall-klieb
Croatian: Referentna država članica za postupak međunarodnog priznavanja bila je Češka Republika te je bilo uključeno 10 država članica (Austrija, Belgija, Danska, Grčka, Irska, Italija, Nizozemska, Španjolska, Slovačka Republika i Ujedinjena Kraljevina).
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza għall-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku kienet ir-Repubblika Ċeka u kienu involuti għaxar Stati Membri kkonċernati (l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja, ir-Repubblika Slovakka u r-Renju Unit).
Croatian: Murphyja kao procjenitelja i J. Bureša kao pomoćnog procjenitelja.
Maltese: Murphy bħala rapporteur u lil J.
Croatian: Pravni temelj aplikacija bio je također članak 13.a Direktive 2001/82/EZ.
Maltese: Il-bażi legali talapplikazzjonijiet kienet ukoll l-Artikolu 13a tad-Direttiva 2001/82/KE.
Croatian: Dana 9. travanja CVMP je usvojio većinski konačno mišljenje o preporuci koja je uključena u mišljenje Odbora od 11. prosinca 2013. da izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet treba odbiti i da postojeća odobrenja treba suspendirati za Fiprex CAT 52,5 mg otopinu za nakapavanje za mačke, Fiprex S 75 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopinu za nakapavanje za pse i Fiprex XL 412,5 mg otopinu za nakapavanje za pse.
Maltese: Fid-9 ta' April 2014, is-CVMP adotta b'maġġoranza opinjoni finali li tikkonferma r-rakkomandazzjoni inkluża fl-opinjoni tiegħu tal-11 ta' Diċembru 2013, li l-għoti tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhom jiġu rifjutati u l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq eżistenti għandhom jiġu sospiżi għal Fiprex CAT 52.5 mg soluzzjoni topika għall-qtates, Fiprex S 75 mg soluzzjoni topika għall-klieb, Fiprex M 150 mg soluzzjoni topika għall-klieb, Fiprex L 300 mg soluzzjoni topika għall-klieb u Fiprex XL 412.5 mg soluzzjoni topika għall-klieb.
Croatian: Dana 20. prosinca 2013., tvrtka Vet-Agro Trading Sp. z.o.o. obavijestila je Agenciju o svojoj namjeri za zahtjevom za ponovnom procjenom mišljenja CVMP-a od 11. prosinca 2013.
Maltese: Fl-20 ta' Diċembru 2013, Vet-Agro Trading Sp. z o.o. innotifika lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħhom li jitolbu eżami mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP tal-11 ta' Diċembru 2013.
Croatian: Dan 60 postupka arbitraže CMDv bio je 18. travnja 2013.
Maltese: Il-jum 60 tal-proċedura ta' riferiment tas-CMDv kien it-18 ta' April 2013.
Croatian: Usmena objašnjenja dana su 10. prosinca 2013.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw fl-10 ta' Diċembru 2013.
Croatian: Postupci međusobnog priznavanja CZ/V/0116/001/MR koji se odnose na formulaciju za mačke i CZ/V/0116/002-005/MR koji se odnose na četiri formulacije za pse, započeli su 25. listopada 2012. godine.
Maltese: Il-proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku, CZ/V/0116/001/MR dwar il-preżentazzjoni għall-qtates u CZ/V/0116/002-005/MR dwar l-erba' preżentazzjonijiet għall-klieb, bdew fil-25 ta' Ottubru 2012.
Croatian: Mišljenje koje slijedi arbitražu u skladu s člankom 33.
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 33(4)
Croatian: Nositelji odobrenja podnijeli su napismena objašnjenja 10. rujna 2013. godine i 21. listopada 2013. godine.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-10 ta' Settembru 2013 u fil-21 ta' Ottubru 2013.
Croatian: 14. srpnja 2014.
Maltese: 14 ta' Lulju 2014
Croatian: Tijekom sastanka od 14. do 16. siječnja 2014 CVMP je dodijelio R. Breathnacha kao ocjenitelja i B.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu tal-14-16 ta' Jannar 2014, is-CVMP ħatar lil R. Breathnach bħala rapporteur u lil B.
Croatian: Fiprex za pse indiciran je za liječenje i prevenciju infestacije buhama (Ctenocephalides spp.) do 28 dana nakon primjene, za kontrolu alergijskog dermatitisa izazvanog buhama kao i za liječenje i prevenciju infestacija krpeljima (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus i Dermacentor reticulatus) između 7. i 21. dana nakon primjene.
Maltese: Fiprex għall-klieb huwa indikat għall-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet tal-briegħed (Ctenocephalides spp.) sa 28 jum wara li jingħata, għall-kontroll ta' Dermatite Allerġika għall-Briegħed, kif ukoll għallkura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet tal-qurdien (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus u Dermacentor reticulatus) bejn 7 u 21 jum wara li jingħata.
Croatian: Formulacije za pse odobrene su nacionalnim postupcima u Češkoj Republici od prosinca 2011. godine, a formulacije za mačke također su odobrene na nacionalnoj razini u Češkoj Republici od svibnja 2012.
Maltese: Il-preżentazzjonijiet għall-klieb ilhom awtorizzati nazzjonalment fir-Repubblika Ċeka minn Diċembru 2011 u l-preżentazzjoni għall-qtates ilha awtorizzata nazzjonalment fir-Repubblika Ċeka minn Mejju 2012.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena.
Maltese: Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): enrofloksacin
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): enrofloxacin
Croatian: 1. rujna 2014.
Maltese: 1 ta' Settembru 2014
Croatian: Nositelji odobrenja podnijeli su pisana objašnjenja 17. lipnja 2013., 10. siječnja 2014. i 12. ožujka 2014.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-17 ta' Ġunju 2013, l-10 ta' Jannar 2014 u t-12 ta' Marzu 2014.
Croatian: Enrofloksacin je sintetički kemoterapeutik iz klase fluorokinolonskih derivata karboksilične kiseline.
Maltese: Enrofloxacin huwa sustanza kimoterapewtika sintetika mill-klassi tad-derivati ta' fluoroquinolone carboxylic-acid.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom njihovih pridruženih naziva ostaje pozitivan te podložan promjenama u informacijama o proizvodu.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Članak 34.
Maltese: III.
Croatian: Holzhauser-Albertija kao ocjenitelja i C. Muñoza Madera kao suocjenitelja.
Maltese: Holzhauser-Alberti bħala relatur u lil C. Muñoz Madero bħala korelatur.
Croatian: Baytril 2,5% injekcijska otopina, Baytril 5% injekcijska otopina i Baytril 10% injekcijska otopina i njihovi pridruženi nazivi otopine su za injekcije koje sadrže enrofloksacin u količinama od 25 mg/ml, 50 mg/ml odnosno 100 mg/ml.
Maltese: Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5% injettabbli u Baytril 10% injettabbli u l-ismijiet assoċjati tagħhom huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom enrofloxacin f'25 mg/ml, 50 mg/ml u 100 mg/ml rispettivament.
Croatian: Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 340F za Baytril 2,5% injekcijsku otopinu,
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 340F għal Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5%
Croatian: Posjeduje antibakterijsku aktivnost protiv širokog spektra gram-negativnih i gram-pozitivnih bakterija.
Maltese: Għandha attività antibatterika kontra firxa wiesgħa ta' batterji Gram-negattivi u Grampożittivi. Enrofloxacin huwa għall-użu veterinarju biss.
Croatian: Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 341 za
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 34
Croatian: Baytril 2,5% injekcijsku otopinu, Baytril 5% injekcijsku otopinu, Baytril 10% injekcijsku otopinu i njihove pridružene nazive
Maltese: għal Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5% injettabbli u Baytril 10%
Croatian: Povjerenstvo je većinski usvojilo pozitivno mišljenje 9. travnja 2014.
Maltese: Il-Kumitat adotta opinjoni pożittiva b'maġġoranza fid-9 ta' April 2014.
Croatian: za
Maltese: III.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): linkomicin i spektinomicin
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): lincomycin u spectinomycin
Croatian: Direktive 2001/82/EZ
Maltese: L-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Croatian: Linco-Spectin 100 je prašak za oralnu otopinu koji sadrži 33,3 g linkomicina (u obliku linkomicin hidroklorida) i 66,7 g spektinomicina (u obliku spektinomicin sulfata) po 150 g pakiranja.
Maltese: Linco-Spectin 100 huwa trab għal soluzzjoni orali li fih 33.3 g ta' lincomycin (bħala lincomycin hydrochloride) u 66.7 g ta' spectinomycin (bħala spectinomycin sulphate) għal kull pakkett ta' 150 g. Lincomycin huwa antibijotiku linkosamidi, relatat mill-qrib mal-antimikrobiċi makrolidi u streptogramin B. Spectinomycin huwa klassifikat bħala antibijotiku aminocyclitol, qrib l-aminoglikosidi.
Croatian: Urbaina kao ocjenitelja i C. Muñoza Madera kao suocjenitelja.
Maltese: Muñoz Madero bħala ko-rapporteur.
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice s obzirom na ciljne vrste, indikacije, doziranje i karencije, a u vezi odobrenja za Linco-Spectin 100 i njegove pridružene nazive, 28. Rujna 2012. godine Belgija je uputila predmet na arbitražu na CVMP u skladu s člankom 34. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ kako bi se riješile razlike u informacijama za nacionalno odobrene proizvode širom Europske unije.
Maltese: Minħabba deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu minn Stati Membri fir-rigward tal-ispeċi fil-mira, l-indikazzjonijiet, il-pożoloġija u l-perjodi ta' tiżmim fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet ta' Linco-Spectin 100 u l-ismijiet assoċjati tiegħu, fit-28 ta' Settembru 2012 il-Belġju rrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont lArtikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, sabiex jiġu riżolti d-diverġenzi fl-informazzjoni nazzjonalment awtorizzata dwar il-prodott madwar l-Unjoni Ewropea.
Croatian: Nositelji odobrenja podnijeli su napismena objašnjenja 10. rujna 2013. i 10. veljače 2014.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl10 ta' Settembru 2013 u fl-10 ta' Frar 2014.
Croatian: Linco-Spectin 100 i pridružene nazive
Maltese: Spectin 100 u ismijiet assoċjati
Croatian: Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 34.0F za Linco-Spectin 100 i pridružene nazive EMA/431244/2014
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 340F għal Linco-Spectin 100 u ismijiet assoċjati
Croatian: Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 34.
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 34
Croatian: Tel
Maltese: II.
Croatian: 18. listopada 2013. EMA/539469/2013
Maltese: 18 ta' Ottubru 2013 EMA/539469/2013
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): tilmikozin
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): tilmicosin
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, dopunjeno
Maltese: L-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Croatian: Johana Schefferliea kao procjenitelja i gospodina dr. Michaela Holzhauser-Albertija kao pomoćnog procjenitelja.
Maltese: Johan Schefferlie bħala relatur u lit-tabib Michael Holzhauser-Alberti bħala korelatur.
Croatian: Tilmikozin je makrolidni antibiotik sintetiziran od tilosina koji ima antibakterijski spektar sličan tilozinu s pojačanim djelovanjem protiv mikroba Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
Maltese: Tilmicosin huwa antibijotiku makrolidi sintetizzat minn tylosin li għandu firxa antibatterika simili għal tylosin b'attività mtejba kontra l-Pasteurella multocida u l-Mannheimia haemolytica.
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je pisana objašnjenja 18. rujna 2012., 11. veljače 2013. i 26. svibnja 2013.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet bil-miktub mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-18 ta' Settembru 2012, fil-11 ta' Frar 2013 u fis-26 ta' Mejju 2013.
Croatian: Mišljenje prema članku 34.1 upućivanje za lijek Micotil
Maltese: Opinjoni skont referenza tal-Artikolu 341 għal Micotil 300
Croatian: Povjerenstvo za veterinarske lijekove (CVMP)
Maltese: (CVMP)
Croatian: Micotil 300 Injectie je otopina za injekciju koja sadrži tilmikozin koncentracije 300 mg po ml.
Maltese: Micotil 300 Injectie huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha tilmicosin b'qawwa ta' 300 mg għal kull ml.
Croatian: Postupak upućivanja započeo je 15. svibnja 2012.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza nbdiet fil-15 ta' Mejju 2012.
Croatian: Micotil 300 Injectie i njegovi srodni nazivi jesu veterinarski lijekovi odobreni za upotrebu kod goveda, ovaca i kunića za liječenje raznih infekcija uzrokovanim mikroorganizmima osjetljivih na tilmikozin.
Maltese: Micotil 300 Injectie u l-ismijiet assoċjati huma prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati għall-użu fl-ispeċijiet fil-mira bħall-ifrat, in-nagħaġ u l-fniek għall-kura ta' diversi infezzjonijiet ikkawżati minn mikroorganiżmi suxxettibbli għal tilmicosin.
Croatian: Zbog divergentnih odluka koje su države članice donijele vezano uz odobrenje lijeka Micotil 300 Injectie i njegovih srodnih naziva, Nizozemska je 24. travnja 2012. predmet uputila Povjerenstvu za veterinarske lijekove (CVMP) u skladu s člankom 34. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, s ciljem rješavanja neusklađenosti u informacijama o tom proizvodu diljem EU-a.
Maltese: Injectie u l-ismijiet assoċjati, fl-24 ta' April 2012 il-Pajjiżi l-Baxxi rreferew il-kwistjoni lisCVMP skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/EC, sabiex jissolvew id-diskrepanzi fl-informazzjoni tal-prodott madwar l-Unjoni Ewropea.
Croatian: Usmena su objašnjenja dana 11. lipnja 2013.
Maltese: L-ispjegazzjonijiet orali ngħataw fil-11 ta' Ġunju 2013.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): doramektin
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (inn): doramectin
Croatian: Obje komponente dijele široki spektar antiparazitske aktivnosti i proizvode sličnu paralizu u nematoda i parazitskih artropoda.
Maltese: Dawn iż-żewġ komposti għandhom komuni bejniethom medda wiesgħa ta' attività antiparasitika u jipproduċu paraliżi simili f'nematodi u artropodi parasitiċi.
Croatian: Postupak procjene počeo je 12. travnja 2012.
Maltese: Ir-riferiment beda fit-12 ta' April 2012.
Croatian: Povjerenstvo je imenovalo gospodina J. Schefferliea kao procjenitelja i dr. B. Kolara kao pomoćnog procjenitelja.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lis-Sur G. J. Schefferlie bħala rapporteur u lidDr B. Kolar bħala co-rapporteur.
Croatian: Mišljenje nakon procjene u skladu s člankom 35.
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 351
Croatian: Doramektin je antiparazitik, odnosno makrociklički lakton blizak ivermektinu.
Maltese: Doramectin huwa aġent antiparasitiku.
Croatian: Predlagatelji i nositelji odobrenja podnijeli su pismena objašnjenja 17. rujna 2013. godine, 3. siječnja 2013. godine i 9. svibnja 2013. godine.
Maltese: Fis-17 ta' Settembru 2012, it-3 ta' Jannar 2013 u d-9 ta' Mejju 2013, ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mill-applikanti u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Croatian: Mišljenje nakon procjene u skladu s člankom 35.0F za sve injektabilne veterinarsko medicinske proizvode i one za polijevanje koji sadrže doramektin i namijenjeni su za upotrebu na vrstama sisavaca koji služe kao hrana za ljude EMA/372468/2013
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 3510F għall-mediċinali veterinarji injettabbli u għat-tferrigħ kollha li fihom doramectin u li huma maħsubin biex jintużaw fi speċi mammali li jipproduċu l-ikel
Croatian: Od CVMP-a se zahtijevalo da izrazi svoje mišljenje o prikladnosti karencija i sigurnosti za potrošače za sve injektabilne veterinarsko-medicinske proizvode i one za polijevanje koji sadrže doramektin te postoji li rizik za okoliš i potreba za mjerama smanjivanja rizika nakon upotrebe dotičnih proizvoda.
Maltese: Is-CVMP intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-adegwatezza u s-sigurtà talkonsumatur tal-perjodi ta' tiżmim għall-prodotti mediċinali veterinarji injettabbli u għat-tferrigħ kollha li fihom doramection u jekk hemmx riskju għall-ambjent u l-ħtieġa ta' miżuri ta' mitigazzjoni wara lużu tal-prodott ikkonċernat.
Croatian: Međunarodno nezaštićeno ime (INN): enrofloksacin
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): enrofloxacin
Croatian: Holzhauser-Albertija kao pomoćnog procjenitelja.
Maltese: Holzhauser-Alberti bħala korelatur.
Croatian: Muñoz Madera kao procjenitelja i M.
Maltese: Muñoz Madero bħala relatur u lil M.
Croatian: Španjolska je 22. travnja 2013. godine podnijela Agenciji obavijest o arbitraži u skladu s člankom 35. Direktive 2011/82/EZ u vezi lijekova Baytril 2,5% injekcijske otopine, Baytril 5% injekcijske otopine, Baytril 10% injekcijska otopine i pridruženih naziva te povezanih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Maltese: Fit-22 ta' April 2013, Spanja ppreżentat notifika ta' riferiment lill-Aġenzija skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għal Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5% injettabbli, Baytril 10% injettabbli u ismijiet assoċjati, u l-prodotti mediċinali veterinarji relatati.
Croatian: Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 35.0F za Baytril 2,5% injekcijsku otopinu,
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 350F għal Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5%
Croatian: Neki predlagatelji i nositelji odobrenja podnijeli su pisana objašnjenja do 30. rujna 2013. i 3. veljače 2014. godine.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub minn xi applikanti u detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sat-30 ta' Settembru 2013 u t-3 ta' Frar