FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz Nu au fost observate alte reacții adverse, decât cele menționate la secțiunea 4.6, în studiile de supradozare de laborator.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Laboratoriniais perdozavimo tyrimais jokių nepalankių reakcijų, išskyrus paminėtas 4.6 p., nepastebėta.
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI"
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Citiți prospectul înainte de utilizare.
Lithuanian: INDIKACIJA (-OS) Prieš naudojant būtina perskaityti informacinį lapelį.
Romanian: Numele și adresa producătorilor substanțelor biologic active
Lithuanian: Biologiškai veiklios (-ių) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Romanian: Lot {număr}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot {numeris}
Romanian: În cazul în care nu se observă nici un răspuns sau răspunsul este limitat în termen de o lună după administrarea inițială, o îmbunătățire a răspunsului poate fi observată după administrarea unei a doua doze o lună mai târziu.
Lithuanian: Jei per vieną mėnesį nuo pirmosios dozės skyrimo atsakas nepasireiškia ar pasireiškia silpnai, po mėnesio skiriama antroji veterinarinio vaisto dozė gali atsaką sustiprinti.
Romanian: Produsul are aspect limpede până la opalescent, fără particule vizibile.
Lithuanian: Veterinarinis vaistas turėtų būti skaidrus ar opalescuojantis tirpalas, be jokių matomų dalelių.
Romanian: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Lithuanian: CYTOPOINT 10 mg: lokivetmabo* 10 mg, CYTOPOINT 20 mg: lokivetmabo* 20 mg, CYTOPOINT 30 mg: lokivetmabo* 30 mg, CYTOPOINT 40 mg: lokivetmabo* 40 mg.
Romanian: Ambalajul primar: flacon cu doză unică de sticlă incoloră, tip I, cu dop de cauciuc clorobutilic.
Lithuanian: Pirminė pakuotė: vienos dozės skaidraus I tipo stiklo flakonai, užkimšti chlorobutilo gumos kamšteliais.
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestație, lactație
Lithuanian: Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte preparate dermatologice.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti dermatologiniai vaistai, vaistai dermatitui gydyti, išskyrus kortikosteroidus.
Romanian: În cazuri rare din rapoarte spontane, au fost raportate reacții de hipersensibilitate (anafilaxie, edem facial, urticarie).
Lithuanian: NEPALANKIOS REAKCIJOS Retais atvejais pavieniuose pranešimuose pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas (anafilaksija,
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Lokivetmab poate determina producerea de anticorpi anti-medicament tranzitorii sau persistenți.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Lokivetmabas gali sukelti laikinų arba pastovių antikūnų prieš vaistą susidarymą.
Romanian: Se administrează întregul conținut (1 ml) din flacon.
Lithuanian: Šuniui reikia sušvirkšti visą flakono turinį (1 ml).
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI
Romanian: Doza conform schemei de dozare de mai jos.
Lithuanian: Dozė nustatoma pagal toliau pateiktą dozavimo lentelę.
Romanian: Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Lithuanian: Vaisto informaciniame lapelyje turi būti nurodytas gamintojo, atsakingo už konkrečios vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Romanian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flacoane EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 flacoane
Lithuanian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flakonas EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flakonai
Romanian: Tratamentul manifestărilor clinice ale dermatitei atopice la câini.
Lithuanian: Šunims gydyti, pasireiškus klinikiniams atopinio dermatito požymiams.
Romanian: A se evita agitarea excesivă sau spumarea soluției.
Lithuanian: Reikia vengti per stipraus tirpalo plakimo ar putų susidarymo.
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTOR RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Romanian: Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie, ar putea apărea în caz de auto-injectare accidentală.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea în perioada de gestație, lactație sau la animalele de reproducție.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas, todėl jo naudojimas vaikingumo, laktacijos metu arba veisiamiems šunims yra nerekomenduojamas.
Romanian: Acest lucru este posibil datorită mecanismului puternic orientat de acțiune al lokivetmab în contextul unei boli complexe și patogeneza heterogenă.
Lithuanian: Nedidelio skaičiaus šunų klinikinis atsakas į lokivetmabą buvo menkas arba jo nebuvo visai, greičiausiai dėl ypatingai tikslinio lokivetmabo veikimo mechanizmo ligos sudėtingumo ir heterogeniškos patogenezės kontekste.
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Romanian: De asemenea, a se vedea secțiunea 4.5 din RCP.
Lithuanian: VVA 4.5 p.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA
Romanian: 2 x 1 ml
Lithuanian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ Citiți prospectul înainte de utilizare.
Lithuanian: SPECIALIeji įspėjimai, jei reikia Prieš naudojant būtina perskaityti informacinį lapelį.
Romanian: Vărsături și / sau diaree au fost, de asemenea, raportate în cazuri rare din rapoarte spontane și pot apărea în legătură cu reacțiile de hipersensibilitate.
Lithuanian: Retais atvejais pavieniuose pranešimuose pranešama apie pasireiškusį vėmimą ir (ar) viduriavimą ir jų pasireiškimas siejamas su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Tratamentul manifestărilor clinice ale dermatitei atopice la câini.
Lithuanian: INDIKACIJA (-OS) Šunims gydyti, pasireiškus klinikiniams atopinio dermatito požymiams.
Romanian: NUMĂRUL SERIEI
Lithuanian: taškų skaičių.
Romanian: Histidină
Lithuanian: Netaikytina.
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AȘTEPTARE Nu este cazul.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai}
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
Lithuanian: SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Romanian: FLACON - 1 ml
Lithuanian: 1 ml FLAKONAS
Romanian: A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ
Lithuanian: NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în februarie 2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017 m.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cytopoint este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cytopoint EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Romanian: Doza utilizată depinde de greutatea câinelui tratat.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo gydomo šuns svorio.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cytopoint, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25/04/2017.
Lithuanian: Europos Komisija 2017/04/25 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cytopoint registracijos pažymėjimą.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cytopoint sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Cytopoint nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Romanian: Blocând interleukina-31, lokivetmabul reduce mâncărimea pielii și inflamația.
Lithuanian: Slopindamas interleukiną-31, lokivetmabas sumažina odos niežulį ir uždegimą.
Romanian: Alte informații despre Cytopoint
Lithuanian: Kita informacija apie Cytopoint
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cytopoint (care pot afecta cel mult 1 animal din 1 000) sunt reacții alergice însoțite de umflarea feței și erupție pe piele cu mâncărime.
Lithuanian: Dažniausi Cytopoint šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 gyvūnui iš 1 000) yra alerginės reakcijos, pasireiškiančios snukio patinimu ir niežtinčiu bėrimu.
Romanian: Cytopoint lokivetmab
Lithuanian: Cytopoint lokivetmabas
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cytopoint.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Cytopoint.
Romanian: Cytopoint conține substanța activă lokivetmab.
Lithuanian: Cytopoint sudėtyje yra veikliosios medžiagos lokivetmabo.
Romanian: Efectul Cytopoint începe să apară în primele opt ore de la administrarea injecției și durează până la 28 de zile.
Lithuanian: Cytopoint pradeda veikti per 8 valandas nuo injekcijos ir jo poveikis išlieka iki 28 parų.
Romanian: Autoinjectarea accidentală repetată poate cauza o reacție alergică la medicament.
Lithuanian: Atsitiktinai vaisto susišvirkštus pakartotinai, gali kilti alerginių reakcijų.
Romanian: Lokivetmabul este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care recunoaște și se leagă de interleukina-31, o proteină care joacă un rol important în declanșarea dermatitei atopice la câini.
Lithuanian: Lokivetmabas yra monokloninis antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta interleukiną-31, baltymą, kuris padeda sukelti atopinį dermatitą šunims, ir prie jo prisijungia.
Romanian: De ce a fost aprobat Cytopoint?
Lithuanian: Kodėl Cytopoint buvo patvirtintas?
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a efectelor secundare raportate asociate cu Cytopoint, consultați prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cytopoint, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Romanian: Ce este Cytopoint și pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Cytopoint ir kam jis naudojamas?
Romanian: Cytopoint a fost la fel de eficace ca ciclosporina în tratarea mâncărimii pielii; după 28 de zile scorul pentru prurit (măsura mâncărimii) s-a redus cu 52% la câinii cărora li s-a administrat Cytopoint și cu 44% la cei care au primit ciclosporină.
Lithuanian: Cytopoint buvo toks pat veiksmingas kaip cikslosporinas gydant odos niežulį; po 28 gydymo dienų niežulio balas (niežulio stiprumo vertinimo skalė) sumažėjo 52 proc. Cytopoint gydytiems ir 44 proc.
Romanian: Cytopoint este un medicament veterinar utilizat pentru tratarea dermatitei atopice la câini.
Lithuanian: Cytopoint - tai veterinarinis vaistas, skiriamas šunims nuo atopinio dermatito.
Romanian: Într-un studiu de urmărire, 81 de câini au continuat tratamentul cu Cytopoint timp de încă șase luni, iar scorul pentru mâncărimea pielii a scăzut în continuare până la 14.
Lithuanian: Tolesniame tyrime 81 šuniui buvo tęsiamas gydymas Cytopoint dar šešis mėnesius ir odos niežulio balas sumažėjo iki 14 taškų.
Romanian: Cytopoint este disponibil sub formă de soluție injectabilă care se administrează subcutanat (sub piele) o dată pe lună.
Lithuanian: Gaminamas Cytopoint injekcinis tirpalas, kuris leidžiamas po oda vieną kartą per mėnesį.
Romanian: Dermatita atopică este o inflamație a pielii care este asociată unei alergii, adesea la factori din mediul înconjurător, precum acarieni sau polen.
Lithuanian: Atopinis dermatitas yra odos uždegimas, kurį sukelia aplinkoje esantys alergenai, pavyzdžiui, namų dulkių erkutės ar žiedadulkės.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul veterinar, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cytopoint Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Romanian: Într-un studiu pe teren care a cuprins câini cu dermatită atopică, la 142 de câini s-a administrat lunar Cytopoint timp de 3 luni, pe când 132 de câini au urmat tratamentul cu ciclosporină, un alt medicament aprobat pentru tratarea dermatitei atopice.
Lithuanian: Lauko tyrimuose su atopiniu dermatitu sergančiais šunimis 142 šunys 3 mėnesius buvo gydomi Cytopoint, o 132 šunys - ciklosporinu, kitu vaistu nuo atopinio dermatito.
Romanian: După ce apar leziuni pe pielea câinelui de la scărpinat și frecat, se pot dezvolta și infecții bacteriene și fungice secundare.
Lithuanian: Kai šuo odą nusikaso ar pratrina, gali pasireikšti antrinės bakterinės ar mielinės infekcijos.
Romanian: Cum acționează Cytopoint?
Lithuanian: Kaip veikia Cytopoint?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cytopoint pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Cytopoint nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cytopoint au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii animalelor.
Lithuanian: Į Cytopoint veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų savininkai arba prižiūrėtojai.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cytopoint?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cytopoint naudojimu?
Romanian: Cum se utilizează Cytopoint?
Lithuanian: Kaip vartoti Cytopoint?
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cytopoint, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cytopoint naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Cytopoint, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cytopoint gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Romanian: Cytopoint este contraindicat la câinii cu greutatea sub 3 kg.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti mažiau negu 3 kg sveriantiems šunims.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
Lithuanian: Atsitiktinai susišvirkštus Cytopoint, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Romanian: În perioada de trei luni cât a durat studiul, scorul pentru prurit a scăzut de la 74, valoarea de la începutul studiului, la 26, valoarea de la sfârșitul studiului, la câinii cărora li s-a administrat Cytopoint.
Lithuanian: Cytopoint gydytiems šunims per tris tyrimų mėnesius niežulio balas nuo tyrimo pradžioje buvusių 74 balų tyrimo pabaigoje sumažėjo iki 26 balų.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Romanian: Intravenoasă flacon (sticlă) 1 flacon
Lithuanian: Buteliukas (stiklo)
Romanian: Aceste analize se fac pentru a verifica:
Lithuanian: Šie tyrimai daromi tam, kad būtų galima patikrinti:
Romanian: Nu este cunoscut riscul potenţial pentru om.
Lithuanian: Galima rizika žmogui nežinoma.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Romanian: Este utilizat la adulţi.
Lithuanian: Vaistas yra vartojamas suaugusiesiems.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Romanian: Acesta este numit un „ciclu de tratament" şi se repetă o dată la 4 săptămâni.
Lithuanian: Tai vadinama gydymo ciklu ir jis yra kartojamas kas 4 savaites.
Romanian: Aceasta depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (aria suprafeţei corporale).
Lithuanian: Tai priklauso nuo Jūsų ūgio ir kūno masės (kūno paviršiaus ploto).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu se poate estima din datele disponibile)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Romanian: Se administrează timp de o oră.
Lithuanian: Tai truks vieną valandą.
Romanian: Pentru ca medicamentul să fie cât mai eficient cu putință, este important să se respecte schema de tratament.
Lithuanian: Norint, kad šis vaistas veiktų kuo veiksmingiau, svarbu laikytis dozavimo plano.
Romanian: • dacă ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.
Lithuanian: • ar tinkamai veikia Jūsų kepenys ir inkstai.
Romanian: Doar de utilizare unică.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre semnificația rezultatelor testelor de sânge.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju apie tai, ką reiškia Jūsų kraujo tyrimo rezultatai.
Romanian: Nu este necesar un cateter venos central.
Lithuanian: Centrinis veninis kateteris nėra būtinas.
Romanian: • dacă aveţi suficiente celule sanguine, şi
Lithuanian: • ar Jūsų kraujyje yra užtektinai kraujo ląstelių ir
Romanian: Valoarea preconizată
Lithuanian: Numatyta vertė
Romanian: Aceste rezultate, precum şi alte obiective finale sunt prezentate în Tabelul 2.
Lithuanian: Šie rezultatai kartu su kitomis vertinamosiomis baigtimis yra pateikti lentelėje Nr.
Romanian: Prin urmare, trebuie manifestată precauţie, dacă aceste substanțe active sunt administrate în asociere cu decitabina.
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems, jeigu šios veikliosios medžiagos yra vartojamos kartu su decitabinu.
Romanian: Intervale de încredere 95%
Lithuanian: 95 % pasikliautinasis intervalas.
Romanian: RR = 0,75
Lithuanian: RS = 0,75
Romanian: Toţi subiecţii au întrerupt tratamentul cu medicamentul de studiu.
Lithuanian: Visi tiriamieji nutraukė tyrimo gydymą.
Romanian: Nu este recomandată reducerea dozei.
Lithuanian: Dozės mažinti nerekomenduojama.
Romanian: Gradele 3-4
Lithuanian: 3-4 laipsnio
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Romanian: În cazul omiterii unei doze, tratamentul trebuie reluat cât mai repede posibil.
Lithuanian: Praleidus dozę, gydymas turi būti atnaujintas kiek galima greičiau.
Romanian: Copii şi adolescenţi Dacogen nu este indicat pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Dacogen nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
Romanian: N/A = Nu se aplică
Lithuanian: NA = netaikoma.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat în decursul perioadei recomandate mai sus.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti per anksčiau nurodytą laiką.
Romanian: Nu este cunoscut dacă decitabina sau metaboliţii săi se excretă în laptele matern.
Lithuanian: Nežinoma, ar decitabinas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: • Femeile trebuie să folosească contracepţie eficace pe perioada tratamentului.
Lithuanian: • Moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Romanian: Doza totală per ciclu a fost de 100 mg/m
Lithuanian: Visa dozė per ciklą buvo 100 mg/m
Romanian: Ciclul trebuie repetat o dată la 4 săptămâni, în funcţie de răspunsul clinic al pacientului şi de toxicitatea observată.
Lithuanian: Ciklas turi būti kartojamas kas 4 savaites, atsižvelgiant į paciento organizmo klinikinį atsaką ir pastebėtą toksinį poveikį.
Romanian: Frecvenţa (toate gradele)
Lithuanian: Dažnis (visų sunkumo laipsnių)
Romanian: Dacă se produce agravarea funcţiei hepatice, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Lithuanian: Jeigu blogėja kepenų funkcija, pacientą reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Romanian: • Neutropenie febrilă (temperatură ≥ 38,5°C şi număr absolut de neutrofile < 1000/μl)
Lithuanian: • Febrilinė neutropenija (temperatūra ≥ 38,5 °C ir absoliutus neutrofilų kiekis < 1 000/µl).
Romanian: 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Romanian: Fertilitatea masculină şi feminină şi contracepţia
Lithuanian: Vyrų ir moterų vaisingumas bei kontracepcija
Romanian: Trebuie evitat contactul pielii cu soluţia şi trebuie folosite mănuşi de protecţie.
Lithuanian: Reikia vengti tirpalo sąlyčio su oda ir yra privaloma mūvėti apsaugines pirštines.
Romanian: Cât de mult să utilizaţi
Lithuanian: Kiek vaisto reikia vartoti
Romanian: În general, vi se vor administra cel puţin 4 cicluri de tratament.
Lithuanian: Paprastai yra skiriami ne mažiau kaip 4 gydymo ciklai.
Romanian: Nu există date adecvate cu privire la utilizarea Dacogen la femeile gravide.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie Dacogen vartojimą nėščioms moterims nėra.
Romanian: OR = 2,5
Lithuanian: ŠS = 2,5
Romanian: Vdss (l) CL (l/h)
Lithuanian: Vdss (l)
Romanian: * Include evenimentele cu un rezultat letal.
Lithuanian: * Apima reiškinius su mirtina išeitimi.
Romanian: Frecvente şoc septic* sepsis* sinuzită
Lithuanian: Septinis šokas * Sepsis * Sinusitas
Romanian: Treizeci şi şase la sută dintre subiecţi aveau risc citogenetic scăzut la momentul iniţial.
Lithuanian: Trisdešimt šeši procentai tiriamųjų turėjo blogus citogenetinius rizikos rodiklius tyrimo pradžioje.
Romanian: • Sângerare - inclusiv sânge în materiile fecale.
Lithuanian: • Kraujavimas: įskaitant kraują išmatose.
Romanian: TC (grup combinat) n = 243
Lithuanian: PG (jungtinė grupė) n = 243
Romanian: Ce este Dacogen şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Dacogen ir kam jis vartojamas
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a decitabinei este neglijabilă (< 1%).
Lithuanian: Decitabino jungiamasis prie plazmos baltymų yra nereikšmingas (< 1 %).
Romanian: Ce este Dacogen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dacogen Cum să utilizaţi Dacogen Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Dacogen Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Dacogen ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Dacogen Kaip vartoti Dacogen Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Dacogen Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Enterocolita poate duce la complicaţii septice şi poate cauza deces.
Lithuanian: Enterokolitas gali sukelti sepsines komplikacijas ir gali būti susijęs su mirtina išeitimi.