FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Beetametasoonist tingitud vähemtõsised kõrvaltoimed võivad olla alljärgnevad.
Latvian: Mazāk nopietnas blakusparādības, ko izraisa betametazona lietošana, ir šādas.
Estonian: On teateid, et tingituna väärkasutusest ühel patsiendil, kellel erütrotermilist psoriaasi raviti 240 g Daivobeti salviga kord nädalas (vastab umbes 34 g päevaannusele) 5 kuu jooksul (maksimaalne soovituslik annus 15 g kord päevas), tekkis ravi äkilisel lõpetamisel Cushingi sündroom ja pustuloosne psoriaas.
Latvian: Ir ziņots, ka vienam pacientam ar plašu eritrodermisko psoriāzi, kas, nepareizi ārstējoties, lietoja 240 g Daivobet ziedes nedēļā (kas atbilst aptuveni 34 g dienas devai) 5 mēnešu garumā (maksimālā ieteicamā deva ir 15 g dienā), radās Kušinga sindroms un pustulāra psoriāze pēc ārstēšanas pēkšņas pārtraukšanas.
Estonian: Kasutamine psoriaasinaastudel ja umbsete mähistega võib toopiliste kortikosteroidide imendumist suurendada.
Latvian: Uzklāšana uz psoriātiskiem bojājumiem un zem pārsēja var palielināt lokāli lietoto kortikosteroīdu uzsūkšanos.
Estonian: Lokaalselt manustatud Daivobeti geelist saadud kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadi süsteemsed toimed on võrreldavad Daivobeti salvi kasutamisega rottidel ja minisigadel.
Latvian: Žurkām un minicūciņām kalcipotriola un betametazona dipropionāta sistēmiskā iedarbība pēc vietēji lietota Daivobeta ir līdzīga kā pēc Daivobet ziedes lietošanas.
Estonian: Statistiliselt märkimisväärselt vähem efektiivne kui Daivobeti geel (P<0,001)
Latvian: Statistiski nozīmīgi mazāk efektīvs nekā Daivobet gels (P<0,001)
Estonian: Beetametasoondipropionaadiga ei ole kartsinogeensuse ega fotokartsinogeensuse uuringuid teostatud.
Latvian: Kancerogenitātes un fotokancerogenitātes pētījumi ar betametazona dipropionātu nav veikti.
Estonian: Psoriaasi ravimisel lokaalsete kortikosteroididega ja seejärel ravi katkestamisel võib esineda generaliseerunud pustuloosset psoriaasi või psoriaasi ägenemisi.
Latvian: Ja psoriāzi ārstē ar vietēji lietojamiem kortikosteroīdiem, terapijas pārtraukšanas gadījumā var būt ģeneralizētas pustulāras psoriāzes vai "rikošeta" (rebound) efekta risks.
Estonian: 1 Statistiliselt märkimisväärselt vähem efektiivne kui Daivobeti geel (P<0,001)
Latvian: 1 Statistiski nozīmīgi mazāk efektīvs nekā Daivobet gels (P<0,001)
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja ühtlustatud teksti, mis on koostatud detsentraliseeritud menetluses kasutatud teksti põhjal, mida on osaliselt muudetud.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņoto tekstu atbilstoši decentralizētās procedūras zāļu aprakstam ar dažām izmaiņām.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (mõjutab vähem kui 1 inimest 10-st): - sügelus - lööve - põletustunne
Latvian: Biežas blakusparādības (rodas mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem) - Nieze - Izsitumi - Dedzinoša sajūta.
Estonian: Aeg-ajalt (mõjutab vähem kui 1 inimest 100-st): - valu nahal või nahaärritus - lööve koos naha põletikuga (dermatiit) - nahapunetus väikeste veresoonte laienemise tõttu (erüteem) - põletik või turse juuksejuurtel (follikuliit) - nahavärvi muutused piirkondades, kus olete kasutanud salvi.
Latvian: Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) - Ādas sāpīgums vai kairinājums - Izsitumi ar ādas iekaisumu (dermatīts) - Ādas apsārtums mazo asinsvadu paplašināšanās dēļ (eritēma) - Matu saknīšu iekaisums vai pietūkums (folikulīts) - Ādas krāsas pārmaiņas ziedes lietošanas vietā.
Estonian: Daivobeti geeli ravimi omaduste kokkuvõttes ei ole vaja Daivobeti salvi ravimi omaduste kokkuvõtte (vastastikuse tunnustamise menetlus) heakskiitmise menetluse põhjal suuri muudatusi teha.
Latvian: Nozīmīgi papildinājumi Daivobet gēla zāļu aprakstā sakarā ar Daivobet ziedes zāļu apraksta (SAP) apstiprināšanu nebija nepieciešami.
Estonian: - Naha õhenemine - Veresoonte esiletungimine või venitusarmide tekkimine - Muutused juuksekasvus - Punetav lööve suu ümber (perioraalne dermatiit) - Nahalööve koos põletiku või tursega (allergiline kontaktdermatiit) - Läikivad pruunikad geeliga täidetud vistrikud (kolloidmiiliad) - Nahavärvi heledamaks muutumine (depigmentatsioon).
Latvian: - Ādas biezuma samazināšanās - Virspusējo asinsvadu vai striju parādīšanās - Matu augšanas pārmaiņas - Sarkani izsitumi ap muti (periorāls dermatīts) - Ādas izsitumi ar iekaisumu vai tūsku (alerģiskais kontaktdermatīts) - Pūtītes, kas pildītas ar spīdīgu, brūnu želejveida masu (colloid milia)
Estonian: Kaltsipotriooli sisalduse tõttu on Daivobeti salv vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev kaltsiumi ainevahetuse häire.
Latvian: Sastāvā ietilpstošā kalcipotriola dēļ, Daivobet ziede ir kontrindicēta pacientiem ar zināmiem kalcija metabolisma traucējumiem.
Estonian: Hüpotaalamo-hüpofüsaar-adrenokortikaaltelje supressiooni osas näitab käesolev uuring, et Daivobeti geeli ja salvi väga suured annused võivad avaldada hüpotaalamohüpofüsaar-adrenokortikaalteljele nõrka toimet."
Latvian: Tādēļ attiecībā uz HPA nomākšanu šis pētījums sniedz dažus pierādījumus, ka ļoti lielas Daivobet gēla un ziedes devas var nedaudz ietekmēt HPA asi."
Estonian: Toime kaltsiumi ainevahetusele
Latvian: Ietekme uz kalcija vielmaiņu
Estonian: - Kataraktid (ähmane ja udune nägemine, raskused öise nägemisega ja valgustundlikkus) või silmasisese rõhu suurenemine (tunnusteks on silmavalu, silma punetus, nägemise nõrgenemine või ähmastumine) - Infektsioonid (kuna immuunsüsteem, mis võitleb infektsioonidega, võib olla alla surutud või nõrgenenud) - Mõju veresuhkru tasemele diabeedi korral (kui teil on diabeet, võib veresuhkur teil rohkem kõikuda).
Latvian: Pazīmes, kas par to liecina, ir nogurums, depresija un trauksme; - katarakta (pazīmes, kas par to liecina, ir neskaidra redze un redzes miglošanās, apgrūtināta redze tumsā un jutīgums pret gaismu) vai paaugstināts acs iekšējais spiediens (pazīmes, kas par to liecina, ir acu sāpes, acu apsārtums, pavājināta vai neskaidra redze); - infekcijas (jo imūnsistēma, kura cīnās ar infekcijām, var būt nomākta vai novājināta); - ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli (ja Jums ir diabēts, var svārstīties glikozes līmenis Jūsu asinīs).
Estonian: Ravimi kõrvaltoimeteks on peamiselt manustamiskoha reaktsioonid, sügelus, nahaärritus, põletus- ja torkimistunne, naha kuivus, erüteem, lööve, dermatiit, ekseem, psoriaasi ägenemine, valgustundlikkus ja ülitundlikkusreaktsioonid sh angioödeemi ja näo turse väga harv esinemine.
Latvian: Nevēlamās reakcijas ir reakcijas uzklāšanas vietā, nieze, ādas kairinājums, dedzināšanas un dzelošu sāpju sajūta, sausa āda, eritēma, izsitumi, dermatīts, ekzēma, psoriāzes saasinājums, fotosensitivitātes un paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp ļoti reti angioneirotiskās tūskas un sejas tūskas gadījumi.
Estonian: Aeg-ajalt (mõjutab vähem kui 1 inimest 100-st): - silmaärritus - põletustunne nahal - valu nahal või nahaärritus - põletik või turse juuksejuurtel (follikuliit) - lööve koos naha põletikuga (dermatiit) - nahapunetus väikeste veresoonte laienemise tõttu (erüteem) - akne (vistrikud) - naha kuivus - lööve - pustuloosne lööve.
Latvian: Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) - Acu kairinājums - Ādas dedzināšana - Ādas sāpīgums vai kairinājums - Matu saknīšu iekaisums vai pietūkums (folikulīts) - Izsitumi ar ādas iekaisumu (dermatīts) - Ādas apsārtums mazo asinsvadu paplašināšanās dēļ (eritēma)
Estonian: Kord päevas mitte-peanahal kasutatava Daivobeti geeli toimet uuriti randomiseeritud 8-nädalases topeltpimeuuringus, millesse oli kaasatud 296 IGA järgi kerge kuni mõõduka raskusastmega harilikku psoriaasi põdevat patsienti.
Latvian: Vienu reizi dienā uz citām ķermeņa daļām, nevis galvas matainās daļas, lietota Daivobet gela efektivitāte pētīta nejaušinātā, dubultmaskētā 8 nedēļu klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 296 pacienti ar psoriasis vulgaris vieglā vai mēreni izteiktā formā saskaņā ar IGA.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemide kaupa ning kõrvaltoimed on loetletud sageduse järgi (kõige sagedamini esinev kõrvaltoime eespool).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir minētas atbilstoši MedDRA sistēmas orgānu klasēm un sakārtotas, sākot ar visbiežāk novērotajām.
Estonian: Tekst karbil: Lot/EXP - vt karbi põhja alla.
Latvian: Teksts uz kastītes: Sērija/Der. līdz - skatīt kastītes apakšu.
Estonian: Beetametasoon dipropionaat (n=1118)
Latvian: Betametazona dipropionāts (n=1118)
Estonian: Vedel parafiin
Latvian: Šķidrais parafīns
Estonian: Salvi kasutamine võib mugavam olla õhtul - Tavapärane esmane raviperiood kestab 4 nädalat, kuid teie arst võib määrata muu raviperioodi - Teie arst võib otsustada ka ravi korrata - Ärge kasutage rohkem kui 15 grammi päevas.
Latvian: - Parasti sākotnējā ārstēšanas kursa ilgums ir 4 nedēļas, taču Jūsu ārsts var izlemt par citādu ārstēšanas kursa ilgumu.
Estonian: Neerupealiste reaktsiooni AKTH-le uuriti, mõõtes seerumi kortisoolitaset patsientidel, kellel oli nii peanaha kui ka keha ulatuslik psoriaas ja kes kasutasid nädalas kuni 106 g Daivobeti geeli ja Daivobeti salvi.
Latvian: Virsnieru atbildreakciju uz AKTH noteica, pacientiem ar plašu psoriāzi galvas matainajā daļā un uz ķermeņa, kuri lietoja Daivobet gela un Daivobet ziedes kombināciju līdz 106 g nedēļā, mērot kortizola koncentrāciju serumā.
Estonian: Samaaegselt on kasutatud Daivobeti salvi keha psoriaasikolletel ja Daivobeti geeli peanaha psoriaasikolletel, kuid puuduvad kogemused Daivobeti samaaegse kasutamisega koos teiste toopiliste psoriaasiravimitega samas ravipiirkonnas ja koos teiste psoriaasiravimitega, mida kasutatakse süsteemselt või koos valgusraviga."
Latvian: Daivobet ziede ķermeņa psoriāzes izraisītu bojājumu ārstēšanai ir lietota kombinācijā ar Daivobet gēlu galvas matainās dažas psoriāzes izraisītu bojājumu ārstēšanai, bet nav pieredzes par Daivobet lietošanu kombinācijā ar citiem lokālas darbības pretpsoriāzes līdzekļiem tajā paša ārstēšanas apvidū, citiem sistēmiski lietotiem pretpsoriāzes līdzekļiem vai fototerapiju."
Estonian: - Kandke Daivobet sõrmeotstega kahjustatud nahale ja hõõruge see õrnalt sisse, kuni psoriaasi poolt kahjustatud pind on õhukese geelikihiga kaetud.
Latvian: - Maigi iemasējiet ādā, pārklājot psoriāzes skarto ādas apvidu, līdz lielākā daļa ziedes ir iesūkusies ādā.
Estonian: Kolme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes oli kortikosteroidide vastunäidustusi käsitlev sõnastus üldisem kui vastastikuse tunnustamise menetluse omades, mille tõttu pakkus müügiloa hoidja välja täpsema teksti beetametasoondipropionaadi teadaolevate toimete kohta nahale.
Latvian: Trīs dalībvalstīs teksts par kortikosteroīdu kontrindikācijām bija vispārīgāks nekā SAP zāļu aprakstā.
Estonian: - Tavaliselt on peanaha raviks piisav 1-4 g päevas (4 g on umbes üks teelusikatäis) - Juuste pesemine enne Daivobeti kasutamist ei ole vajalik.
Latvian: - Parasti galvas matainās daļas ārstēšanai pietiek ar daudzumu no 1 līdz 4 g (4 g atbilst vienai tējkarotei).
Estonian: Annustamine
Latvian: Izsitumi
Estonian: Hindamata kasutusviisid Daivobeti salvi kasutamisega väikeselaigulise psoriaasi puhul kogemused puuduvad.
Latvian: Neizvērtēta lietošana Nav pieredzes, lietojot Daivobet gelu pilienveida psoriāzes (psoriasis guttata) gadījumā.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga ja nende olukordade täpsustamisega, kus steroide ei tohi kasutada, ja kiitis heaks järgmise sõnastuse: „Kortikosteroidi sisalduse tõttu on Daivobeti salv vastunäidustatud järgmiste seisundite korral: naha viirushaigused (nt herpes ja varicella), naha seenvõi bakteriaalsed infektsioonid, nahaparasiidid, tuberkuloosist või süüfilisest tingitud nahakahjustused, perioraalne dermatiit, naha atroofia, atroofilised striiad, nahaveenide haprus, ihtüoos, acne vulgaris, acne rosacea, rosaatsea, haavandid, haavad, perianaalne ja genitaalne kihelus."
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam un papildu informācijas norādīšanai par situācijām, kad steroīdus nedrīkst lietot, un apstiprināja šādu tekstu: "Daivobet ziede satur kortikosteroīdus, tādēļ tā ir kontrindicēta šādos gadījumos: vīrusu (piemēram, herpes vai vējbaku) izraisīti ādas bojājumi, sēnīšu vai bakteriālas ādas infekcijas, parazītu invāzijas, ar tuberkulozi vai sifilisu saistītas ādas izpausmes, periorāls dermatīts, ādas atrofija, atrofiskas strijas, trauslas ādas vēnas, ihtioze, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, čūlas, brūces, perianāla un dzimumorgānu nieze."
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Lapsed Daivobeti geeli ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud.
Latvian: Daivobeta gela drošība un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Daivobeti ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Daivobet un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skat.
Estonian: - Ärge kasutage Daivobeti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pealdisele pärast EXP.
Latvian: - Nelietot Daivobet pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "Der. līdz".
Estonian: Beetametasoond ipropionaat (n=68)
Latvian: Betametazona dipropionāts (n=68)
Estonian: Daivobeti salvi kasutatakse nahal, et ravida naastulist psoriaasi (harilikku psoriaasi) täiskasvanutel.
Latvian: KAS IR DAIVOBET UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Daivobet ziedi lieto uz ādas, lai ārstētu psoriāzi (psoriasis vulgaris) pieaugušajiem.
Estonian: Kuna Daivobet sisaldab tugevatoimelist steroidi, ärge kasutage seda nahal, millel on järgmised kahjustused: - viirusinfektsioonid (nt külmavillid või tuulerõuged) - seeninfektsioonid (nt nn sportlase jalg või kassihaigus) - bakterinfektsioonid - parasiitinfektsioonid (nt sügelised) - tuberkuloos (TB) või süüfilis - perioraalne dermatiit (punetav lööve suu ümber) - õhuke nahk, kergesti kahjustatavad veenid, venitusarmid - ihtüoos (kuiv nahk kalasoomuseid meenutava ketendusega) - akne (vistrikud) - rosaatsea (näonaha tugev õhetus või punetus) - haavandid või nahavigastused - päraku või genitaalide (suguelundite) sügelus.
Latvian: Tā kā Daivobet sastāvā ietilpst spēcīgas darbības steroīds, NELIETOJIET uz ādas, kuru skārusi: - vīrusu izraisīta infekcija (piemēram, aukstumpumpas vai vējbakas); - sēnīšu izraisīta infekcija (piemēram, atlēta pēda vai mikoze); - baktēriju izraisīta infekcija; - parazītu izraisīta infekcija (piemēram, kašķis); - tuberkuloze (TB) vai sifiliss; - periorāls dermatīts (sarkani izsitumi ap muti); - plāna āda, trauslas vēnas, strijas; - ihtioze (sausa āda ar zivīm līdzīgām zvīņām); - akne (pūtītes); - rozācija (spēcīgs sejas ādas piesārtums); - čūlas vai bojāta āda; - nieze anālās atveres vai dzimumorgānu rajonā.
Estonian: See kirjeldus on üldisem kui vastastikuse tunnustamise menetluse teel heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastus: „Sarnaselt teiste toopiliste kortikosteroididega on beetametasoondipropionaadil põletikuvastased, kihelusevastased, veresooni ahendavad ja immunosupressiivsed omadused, kuid see ei ravi põhjuseks olevat haigust."
Latvian: Šis apraksts ir daudz vispārīgāks nekā SAP zāļu aprakstā: "Tāpat kā citiem lokālas darbības kortikosteroīdiem, betametazona dipropionātam ir pretiekaisuma, pretniezes, vazokonstriktīvas un imūnsupresīvas īpašības, taču tas neārstē pamatslimību." Ierosinātā teksta apstiprināšana dotu klīnikas speciālistiem papildu noderīgu informāciju par Daivobet ziedes kortikosteroīdu sastāvdaļas specifisko iedarbību.
Estonian: Daivobeti geeliga ravimise ajal on arstidel soovitatav patsientidele selgitada nii loodusliku kui ka kunstliku päikesevalguse piiramise vajadust.
Latvian: Ieteicams, lai ārsti pacientiem Daivobet gela terapijas laikā norādītu ierobežot vai izvairīties no pārmērīgas dabiskā vai mākslīgā saules starojuma ietekmes.
Estonian: Optimaalse efekti saavutamiseks ei ole soovitatav kohe pärast Daivobeti geeli kasutamist minna duši alla või vanni või juukseid pesta (peanaha haaratuse korral).
Latvian: Lai panāktu optimālu efektu, tūlīt pēc Daivobet gela uzklāšanas nav ieteicams mazgāties dušā vai vannā vai - ja preparāts uzklāts galvas matainajā daļā - mazgāt matus.
Estonian: Need andmed ei tõesta, et Daivobeti salvi annuse sujuv vähendamine vähendab taaspuhkemise riski, mille tõttu ei olnud võimalik lõigus 4.4 esitatud väidet täiendada.
Latvian: Šie dati nesatur nekādus pierādījumus, ka pakāpeniska Daivobet ziedes devas samazināšana mazinās atsitiena efekta risku.
Estonian: Daivobeti salvi kasutamise kohta rasedatel pole piisavalt andmeid.
Latvian: Nav pietiekamu datu par Daivobet ziedes lietošanu grūtniecēm.
Estonian: - Kataraktid (ähmane ja udune nägemine, raskused öise nägemisega ja valgustundlikkus) või silmasisese rõhu suurenemine (tunnusteks on silmavalu, silma punetus, nägemise nõrgenemine või ähmastumine) - Infektsioonid (kuna immuunsüsteem, mis võitleb infektsioonidega, võib olla alla surutud või nõrgenenud) - Pustuloosne psoriaas (punetus kollakate mädavillidega tavaliselt kätel või jalgadel).
Latvian: Pazīmes, kas par to liecina, ir nogurums, depresija un trauksme; - katarakta (pazīmes, kas par to liecina, ir neskaidra redze un redzes miglošanās, apgrūtināta redze tumsā un jutīgums pret gaismu) vai paaugstināts acs iekšējais spiediens (pazīmes, kas par to liecina, ir acu sāpes, acu apsārtums, pavājināta vai neskaidra redze); - infekcijas (jo imūnsistēma, kura cīnās ar infekcijām, var būt nomākta vai novājināta); - pustulāra psoriāze (sarkans laukums ar iedzeltenām pūtītēm, parasti uz plaukstām vai pēdām).
Estonian: Geel
Latvian: Gels
Estonian: Daivobeti salviga ravimise ajal on arstidel soovitatav patsientidele selgitada nii loodusliku kui ka kunstliku päikesevalguse piiramise vajadust.
Latvian: Ieteicams, lai ārsti pacientiem Daivobet ziedes terapijas laikā norādītu ierobežot vai izvairīties no pārmērīgas dabiskā vai mākslīgā saules starojuma ietekmes.
Estonian: Abiained on: - parafiin, vedel - polüoksüpropüleen-15-stearüüleeter - kastoorõli, hüdrogeenitud - butüülhüdroksütolueen (E321) - all-rac-α-tokoferool
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - šķidrais parafīns; - polioksipropilēn-15-stearilēteris; - hidrogenēta rīcineļļa; - butilhidroksitoluols (E321); - all-rac-α-tokoferols.
Estonian: Abiained on: - vedel parafiin - all-rac-α-tokoferool - polüoksüpropüleen-15-stearüüleeter - valge pehme parafiin
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - šķidrais parafīns; - all-rac-α-tokoferols; - polioksipropilēn-15-stearilēteris; - baltais mīkstais parafīns.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kustutada sõna „toopiliselt" järgmisest lausest: „Puuduvad kogemused samaaegse ravi kohta teiste psoriaasiravimitega, mida kasutatakse kas toopiliselt või süsteemselt või koos valgusraviga."
Latvian: Vienlaikus terapija un UV starojuma iedarbība Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja dzēst vārdu "lokāli" no šā teikuma: "Nav pieredzes par vienlaikus citu lokāli vai sistēmiski lietojamu pretpsoriāzes līdzekļu vai fototerapijas lietošanu."
Estonian: Inimravimite komitee nõustus ka tekstiga „mõju suhkurtõve metaboolsele regulatsioonile", millele on lõigus 4.4 ristviidatud kui beetametasoondipropionaadi kõrvaltoimele.
Latvian: CHMP piekrita arī kā betametazona dipropionāta nevēlamo blakusparādību saskaņā ar krustenisko atsauci no 4.4. apakšpunkta norādīt tekstu "ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli".
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Daivobeti geel 15 g, 30 g ja 60 g pudelis
Latvian: Daivobet gēls 15 g, 30 g un 60 g pudelēs
Estonian: Vedel parafiin, polüoksüpropüleen-15-stearüüleeter, hüdrogeenitud kastoorõli, butüülhüdroksütolueen (E321), all-rac-α-tokoferool.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas: šķidrais parafīns, polioksipropilēn-15-stearilēteris, hidrogenēta rīcineļļa, butilhidroksitoluols (E321), all-rac-α-tokoferols.
Estonian: Silma kahjustused Aeg-ajalt silmaärritus
Latvian: Acu bojājumi Retāk
Estonian: Kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadi kontsentratsioonid olid allpool arvutatavat hulka kõigil 34-l ulatusliku, keha ja peanahka hõlmava psoriaasiga patsiendil, kes said 4 kuni 8 nädalat ravi nii Daivobeti geeli kui ka Daivobeti salviga.
Latvian: Visos asins paraugos no 34 pacientiem, kuriem ar Daivobet gelu un Daivobet ziedi 4 vai 8 nedēļu garumā ārstēta plaša psoriāze uz ķermeņa un galvas matainajā daļā, kalcipotriola un betametazona dipropionāta koncentrācija bija zem noteikšanas robežas.
Estonian: Geelkandja (n=35)
Latvian: Gela nesējviela (n=35)
Estonian: Kaltsipotriooli eritumise kohta rinnapiima andmed puuduvad.
Latvian: Nav datu par kalcipotriola izdalīšanos mātes pienā.
Estonian: Neid piirkondi tuleb ravida ainult nõrgatoimeliste kortikosteroididega."
Latvian: Šos apvidus drīkst ārstēt tikai ar vājākiem kortikosteroīdiem" zāļu aprakstā bija iekļauts daļēji vai nemaz.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks Erinõuded puuduvad
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Nav īpašu prasību.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehest.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Estonian: Juhusliku sattumise vältimiseks nendesse piirkondadesse tuleb pärast iga kasutamist käed pesta.
Latvian: Pēc katras zāļu lietošanas reizes jāmazgā rokas, lai novērstu nejaušu to nokļūšanu uz minētajām ķermeņa daļām.
Estonian: See kirjeldab täpselt patsiente, kes osalesid kliinilistes uuringutes, mis esitati Daivobeti salvi efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks (uuringud MCB 9802 INT ja MCB 9904 INT).
Latvian: Šie pētījumi bija MCB 9802 INT un MCB 9904 INT.
Estonian: Peanaha psoriaasi toopiline ravi täiskasvanutel.
Latvian: Galvas matainās daļas psoriāzes vietēja ārstēšana pieaugušajiem.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja välja pakutud ühtlustatud sõnastuse.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu par teksta saskaņošanu.
Estonian: Vastunäidustus tilkpsoriaasi korral on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse põhjusel, et selle seisundiga patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Latvian: Attiecībā uz kontrindikāciju punktveida psoriāzes gadījumā - tā ir iekļauta zāļu aprakstā, pamatojoties uz to izslēgšanu no klīnisko pētījumu programmas.
Estonian: Vedel parafiin, all-rac-α-tokoferool, polüoksüpropüleen-15-stearüüleeter, valge pehme parafiin
Latvian: Pārējās sastāvdaļas: šķidrais parafīns, all-rac-α-tokoferols, polioksipropilēn-15-stearilēteris, baltais mīkstais parafīns.
Estonian: Mujal kui peanahal esineva kerge kuni mõõduka naastulise psoriaasi toopiline ravi täiskasvanutel".
Latvian: Vieglas līdz vidēji smagas citu ķermeņa daļu, nevis skalpa, plākšņveida psoriasis vulgaris lokāla ārstēšana pieaugušajiem."
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Estonian: Et tegu ei ole absoluutse vastunäidustusega, eemaldati lause lõigust 4.3 ja lõiku 4.2 lisati järgmine lause: „Daivobeti salvi efektiivsust ja ohutust raske neerupuudulikkuse või raskete maksahäiretega patsientidel ei ole uuritud."
Latvian: Attiecībā uz kontrindikāciju pacientiem ar smagiem nieru un smagiem aknu darbības traucējumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks skaidroja, ka kontrindikācija zāļu aprakstā ir iekļauta, ņemot vērā šo klīnisko traucējumu izslēgšanu no klīnisko pētījumu programmas, un tā kā tā nav absolūta kontrindikācija, informāciju izņēma no 4.3. apakšpunkta, un 4.2. apakšpunktam pievienoja šādu informāciju: "Daivobet ziedes drošība un efektivitāte pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēti."
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata ägenemise efekt - vt lõik 4.4
Latvian: "Rikošeta" efekts - minēts apakšpunktā 4.4
Estonian: Neeru- või maksahäired
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi
Estonian: Pakendi suurus l n a
Latvian: Iepakojuma lielumi blisters (PVH/ PCTFE/ Alu)
Estonian: Tabel ei ole kõikehõlmav.
Latvian: Tabula nav visaptveroša.
Estonian: 2023. aasta II kvartaliks
Latvian: 2023. gada 2. ceturksnim