FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: doxorubicin 14 hónap, p = 0,38) vagy a progresszióig eltelt időt (docetaxel 27 hét, doxorubicin 23 hét, p = 0,54), a docetaxel hatására nőtt a válaszarány (52% szemben a 37%-kal, p = 0,01), és csökkent a válasz kialakulásáig eltelt idő (12 hét szemben a 23 héttel, p = 0,007).
Estonian: Mõjutamata üldist elulemust (dotsetakseel 15 kuud vs. doksorubitsiin 14 kuud, p=0,38) või aega haiguse progressioonini (dotsetakseel 27 nädalat vs. doksorubitsiin 23 nädalat, p=0,54), suurendas dotsetakseel ravile allumise protsenti (52% vs. 37%, p=0,01) ning lühendas aega ravitoime saabumiseni (12 nädalat vs. 23 nädalat, p=0,007).
Hungarian: A túladagolás felismerését követően a betegnek azonnal G-CSF-kezelést kell kapnia.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsientidele manustada raviks G-CSF-i niipea, kui üleannustamine avastatakse.
Hungarian: Lupus erythematosus bőr manifesztációja és hólyagos bőrkiütések, mint erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis nagyon ritkán előfordultak docetaxel alkalmazása során.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on dotsetakseeli manustamisel teatatud naha erütematoossest luupusest ja bulloossetest löövetest nagu multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Hungarian: Grade 1 (ide tartozik a meg nem határozott grade is)
Estonian: 1. aste (sh need, keda ei hinnatud) 2. aste
Hungarian: Mindkét kombinációt háromhetente, a kezelési ciklus első napján adták.
Estonian: Mõlemat kombinatsiooni manustati 1. päeval iga kolme nädala järel.
Hungarian: Az Ames-tesztben vagy a CHO/HGPRT génmutációs assay-ben viszont nem váltott ki mutagén hatást.
Estonian: Siiski ei kutsunud see esile mutageensust Ames'i testis ega CHO/HGPRT geenimutatsiooni analüüsis.
Hungarian: NA - nem értelmezhető Gyermekek és serdülők
Estonian: Lapsed ja noorukid
Hungarian: • Docetaxel 30 mg/m2 6 hetes ciklusban, az első 5 héten át heti egyszer alkalmazva,
Estonian: ● Dotsetakseel 30 mg/m2 manustatuna üks kord nädalas esimesed 5 nädalat 6-nädalase tsükli jooksul, 5 tsüklit.
Hungarian: A TCF karon az alkalmazott kezelési ciklus medián száma betegenként 6 volt (1 és 16 között), míg a
Estonian: Manustatud ravitsüklite arvu mediaan patsiendi kohta oli TCF ravirühmas 6 (vahemikus 1…16) ja CF ravirühmas 4 (vahemikus 1…12).
Hungarian: • 406 ciszplatinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Estonian: ● 406 patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben,
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus.
Hungarian: Trasztuzumabbal kombinálva a docetaxel ajánlott adagja 3 hetenként 100 mg/m2, a trasztuzumab hetenkénti adása mellett.
Estonian: Kombinatsioonravis trastuzumabiga on dotsetakseeli soovitatav annus 100 mg/m2 iga kolme nädala järel, koos trastuzumabiga, mida manustatakse iga nädal.
Hungarian: Alopecia; erythema; kiütés; köröm rendellenességek
Estonian: Alopeetsia; Erüteem; Lööve; Küünte kahjustused
Hungarian: *Nem korrigált rétegzett log rang-próba **Nem korrigált rétegzett log rang-próba, többszörös összehasonlításra nem korrigálva ***Khí-négyzet teszt, többszörös összehasonlításhoz nem korrigálva
Estonian: Riski suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + fluorouratsiili paremust * Kohandamata logaritmiline astaktest ** Kohandamata logaritmiline astaktest, ei ole kohandatud mitmekordseks võrdluseks *** Chi-ruut test, ei ole kohandatud mitmekordseks võrdluseks NA- ei ole kohaldatav
Hungarian: Második elsődleges rosszindulatú daganatok (gyakoriság: nem ismert), köztük non-Hodgkin lymphoma jelentkezését figyelték meg, ha a docetaxelt ismerten második elsődleges rosszindulatú daganat jelentkezésével összefüggő daganatellenes szerrel kombinációban alkalmazták.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Teatatud on teistest primaarsetest pahaloomulistest kasvajatest (sagedus teadmata), k.a mitte-Hodgkini lümfoom, kui dotsetakseeli kasutatakse kombinatsioonis vähivastaste ravimitega, millel on teadaolevalt seos teiste primaarsete pahaloomuliste kasvajatega.
Hungarian: Egynél több premix injekciós üvegre lehet szükség ahhoz, hogy a beteg számára szükséges adagot megkapjuk.
Estonian: Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib vaja minna rohkem kui ühte eellahuse viaali.
Hungarian: G3/4 emelkedett bilirubin-szint a vérben (<2%)
Estonian: astme bilirubiinisisalduse tõus veres (<2%)
Hungarian: A performance status skála szerint, - melyet a fej- és nyak alskálájára alkalmaztak annak megállapítására, hogy milyen a beszéd érthetősége, étkezés nyilvános helyen, szokványos táplálkozás lehetősége, - lényegesen kedvezőbb értékeket mutatott a TPF karon szereplő betegek esetén, mint a PF karon lévőknél.
Estonian: Kõne arusaadavuse, avalikus kohas söömise ja toiduvaliku normaalsuse mõõtmiseks loodud sooritusvõime skaala pea ja kaelapiirkonna alamskaala (PSS-HN) tulemus oli märgatavalt TPF kasuks, võrreldes PF-ga.
Hungarian: A háromhetente docetaxel-kezelésben részesülő betegek esetén a kezeléssel összefüggő körömelváltozások előfordulási aránya ≥10%-kal nagyobb a 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a fiatalabbaknál.
Estonian: Dotsetakseeli manustamisel iga kolme nädala järel ilmnesid küünte muutused üle 65-aastastel patsientidel ≥ 10% suurema esinemissagedusega kui noorematel patsientidel.
Hungarian: A besugárzást nagy energiájú készülékkel, napi egyszeri frakcionálással biztosították (2 Gy naponta egyszer, hetente 5 napon keresztül, hét hétig,
Estonian: Kiiritusravi teostati megavoltseadmega, kasutades fraktsioneerimist üks kord ööpäevas (2 Gy ööpäevas, 5 päeva nädalas kokku 7 nädalat, koguannusega 70…72 Gy).
Hungarian: Ritkán akut respiratorikus distressz szindrómát, interstitialis pneumoniát/pneumonitist, interstíciális tüdőbetegséget, pulmonalis fibrosist, valamint esetenként halálos légzési elégtelenséget jelentettek.
Estonian: Harva on teatatud ägeda respiratoorse distressi sündroomist, mõnedel juhtudel interstitsiaarsest pneumooniast/pneumoniidist, interstitsiaalsest kopsuhaigusest, pulmonaalsest fibroosist ja hingamispuudulikkusest, mõnikord fataalne.
Hungarian: Röviddel a docetaxel infúzió után alkalmazott ciszplatin farmakokinetikai profilja hasonló a monoterápiában alkalmazott ciszplatin profiljával.
Estonian: Tsisplatiini farmakokineetiline profiil, kui ravimit manustatakse vahetult pärast dotsetakseeli infusiooni, on sarnane tsisplatiini monoteraapia korral täheldatule.
Hungarian: A teljes test clearance középértéke 21 l/h/m2, a dinamikus egyensúlyú megoszlási téré pedig 113 l volt.
Estonian: Kogu organismi kliirensi keskmine väärtus ja püsikontsentratsiooni jaotusruumala keskmine väärtus olid vastavalt 21 l/h/m2 ja 113 l. Kogu organismi kliirensi isikutevaheline varieeruvus oli ligikaudu 50%.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a docetaxel-kezelés alatt lázas neutropenia, több mint egy hétig 500 sejt/mm3 alatti neutrophil granulocytaszám, súlyos vagy kumulatív bőrelváltozás, illetve súlyos perifériás neuropathia jelentkezik, a docetaxel adagját 100 mg/m2-ről 75 mg/m2-re és/vagy 75 mg/m2ről 60 mg/m2-re kell csökkenteni.
Estonian: Patsientidel, kellel on dotsetakseelravi käigus esinenud kas febriilne neutropeenia neutrofiilide arvuga <500 rakku/mm3 rohkem kui ühe nädala jooksul, rasked või kumulatiivsed nahareaktsioonid või raske perifeerne neuropaatia, tuleb dotsetakseeli annust vähendada annuselt 100 mg/m2 annuseni 75 mg/m2, ja/või annuselt 75 mg/m2 annuseni 60 mg/m2.
Hungarian: A soronkövetkező docetaxel adagokat közvetlenül a trasztuzumab infúzió befejezése után adták be, amennyiben az előző trasztuzumab adag jól tolerálható volt.
Estonian: Järgnevad dotsetakseeli annused manustati vahetult pärast trastuzumabi infusiooni lõppu, kui patsient talus eelnevalt manustatud trastuzumabi annust hästi.
Hungarian: Arrhythmia (nem súlyos)
Estonian: Arütmia (mitte raske)
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a megfelelő Docetaxel Teva injekciós üvegbe.
Estonian: Süstige kogu süstla sisu vastavasse Docetaxel Teva viaali.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül 1 beteget érinthet):
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a docetaxel adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában olyan betegek esetén, akik alkalmasak a kemoterápiára.
Estonian: Mitmekeskuselise avatud juhuslikustatud uuringu andmed toetavad dotsetakseeli kasutamist opereeritava, lümfisõlm-negatiivse rinnanäärmevähi adjuvantraviks patsientidel, kellele on näidustatud keemiaravi.
Hungarian: A fel nem használt mennyiséget az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Estonian: Kasutamata viaali sisu hävitada vastavalt kehtivatele nõuetele
Hungarian: Rendelkezésre álló adatok hiányában a docetaxelt tilos súlyosan károsodott májműködésű betegeknél alkalmazni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Dotsetakseeli ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel, sest selle kohta puuduvad andmed (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Kapecitabinnal kombinációban a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 3 hetenként és 1250 mg/m2 kapecitabin, naponta kétszer (étkezés után 30 percen belül) 2 héten át, amit egy 1-hetes szünet követ.
Estonian: Kombinatsioonis kapetsitabiiniga on soovitatav dotsetakseeli annus 75 mg/m2 iga kolme nädala järel, kombinatsioonis koos kapetsitabiini annusega 1250 mg/m2 kaks korda ööpäevas (30 minuti jooksul pärast sööki) 2 nädala jooksul, millele järgneb 1-nädalane ravipaus.
Hungarian: • gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést
Estonian: ● mao ärritusnähud, sh iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus
Hungarian: Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása esetén a dózist csökkenteni kell. (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Raske perifeerse neurotoksilisuse ilmnedes on vajalik annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Prosztata carcinoma prednizonnal vagy prednizolonnal történő kombinált kezelésekor a javasolt premedikáció 8 mg oralis dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió előtt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Eesnäärmevähi korral, kui samaaegselt kasutatakse prednisooni või prednisolooni, soovitatakse premedikatsiooni 8 mg deksametasooniga suukaudselt 12 tundi, 3 tundi ja 1 tund enne dotsetakseeli infusiooni (vt lõik 4.4).
Hungarian: Amenorrhoea (G3/4: NA)
Estonian: Amenorröa (3./4.
Hungarian: Az elsődleges végpont a progresszióig eltelt idő volt.
Estonian: Aeg haiguse progressioonini (TTP) oli esmane tulemusnäitaja.
Hungarian: 2,2%-ánál, míg ugyanez a docetaxelt egymagában kapó betegek 0%-ánál fordult elő.
Estonian: Sümptomaatilisest südamepuudulikkusest teatati 2,2% dotsetakseeli pluss trastuzumabi saanud patsientidest, võrreldes 0% dotsetakseeli monoteraapiat saanud patsientidest.
Hungarian: A docetaxel egyórás infúzióban, a többi gyógyszer intravénás bolusban került beadásra az első napon.
Estonian: Dotsetakseeli manustati 1-tunnise infusioonina; kõik ülejäänud ravimid manustati intravenoosse boolussüstena tsükli esimesel päeval.
Hungarian: 3-as fokozatú hasmenés
Estonian: 3. astme kõhulahtisus
Hungarian: Az indukciós kemoterápia legutolsó ciklusának kezdetétől számított minimum 3, maximum 8 héttel (a legutolsó ciklus 22. napjától 56. napjáig), mindkét kezelési karon szereplő betegek, 7 hetes CRT kezelésben részesültek.
Estonian: Minimaalselt 3 nädalat ja maksimaalselt 8 nädalat pärast induktsioonkemoteraapia viimase tsükli algust (viimase tsükli 22. päev kuni 56. päev) pidid mõlema ravirühma patsiendid saama 7 nädalat KRT-d. Radioteraapia ajal manustati maksimaalselt 7 annust karboplatiini (AUC 1,5) iga nädal ühetunnise intravenoosse infusioonina.
Hungarian: Beszámoltak ototoxicitás, hallászavar és/vagy halláscsökkenés ritka eseteiről.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Harva on teatatud ototoksilisusest, kuulmise kahjustusest ja/või kuulmise kadumisest.
Hungarian: A progresszió kockázatcsökkenése 32,1% volt és összefüggött egy szignifikánsan hosszabb progresszióig eltelt idővel (p = 0,0201), a TCF kar javára.
Estonian: Progresseerumise risk vähenes 32,1% seoses oluliselt (p=0,0004) pikema TTP-ga TCF ravirühmas.
Hungarian: 8,5%), mint az AT-karon, és a súlyos kardiális toxicitás incidenciája is nagyobb volt: pangásos szívelégtelenség (3,8% vs.
Estonian: Samas esines AC ravirühmas, võrreldes AT ravirühmaga sagedamini raskekujulist aneemiat (15,8% vs. 8,5%) ja lisaks esines sagedamini raskekujulist kardiotoksilisust: südame paispuudulikkust (3,8% vs. 2,8%),
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Csontvelőszuppresszió és más hematológiai mellékhatásokat jelentettek.
Estonian: On teatatud luuüdi supressioonist ja teistest hematoloogilistest kõrvaltoimetest.
Hungarian: Az átlagos objektív válaszarány a teljes randomizált populációban (a klinikus értékelése alapján) 41,6% (docetaxel+kapecitabin), illetve 29,7% volt (csak docetaxel);
Estonian: Üldine objektiivne ravivastuse määr kogu juhuslikustatud patsientide populatsioonis (uuringuarstide hinnangul) oli 41,6% (dotsetakseel + kapetsitabiin) vs. 29,7% (dotsetakseel üksi); p=0,0058.
Hungarian: • az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció.
Estonian: ● süstekoha reaktsioonid eelmise reaktsiooni kohas,
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés (hónap) (95%CI)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan (kuud) (95% CI)
Hungarian: • tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása)
Estonian: ● pneumoonia (kopsupõletik),
Hungarian: • 1 db 0,72 ml töltettérfogatú koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget (20 mg docetaxelt tartalmaz),
Estonian: ● üks 0,72 ml kontsentraadi viaal (20 mg dotsetakseeli),
Hungarian: Lehetséges vagy valószínű docetaxel alkalmazásásal összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokra vonatkozó információk, az alábbi kezelési adatokból származnak:
Estonian: Kõrvaltoimed, mida peetakse võimalikult või tõenäoliselt dotsetakseeli manustamisega seotuks, on saadud:
Hungarian: A docetaxel terápiában részesülő valamennyi betegnél gyakran kell a vérképet ellenőrizni.
Estonian: Kõigil dotsetakseeliga ravitavatel patsientidel tuleb sageli teostada täisvere kontrollanalüüse.
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegeknél 32%-kal csökkent a visszaesés kockázata a FAC-kezelésben részesülőkhöz képest (relatív hazárd = 0,68, 95%os CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Estonian: Relapsi risk langes TAC ravihaara patsientidel 32%, võrreldes FAC ravihaara patsientidega (riskide suhe = 0,68; 95% CI: 0,49...0,93; p=0,01).
Hungarian: "nm": nem megbecsülhető vagy még nem érték el
Estonian: TTP = aeg haiguse progressioonini; "ne" tähendab hindamise võimatust või seda, et hindamine seisab veel ees.
Hungarian: Amennyiben CMO-t diagnosztizálnak, a docetaxel-kezelést fel kell függeszteni és a megfelelő terápiát el kell kezdeni (lásd
Estonian: Tsüstilise maakula ödeemi diagnoosimisel tuleb ravi dotsetakseeliga katkestada ja alustada asjakohase raviga (vt lõik 4.8).
Hungarian: Emlő-, nem kissejtes tüdő-, gyomor- valamint fej- és nyaki carcinoma esetén, ha nem ellenjavallt, oralis kortikoszteroidot tartalmazó premedikáció alkalmazható, így például 16 mg dexametazon naponta (pl. naponta kétszer 8 mg) 3 napig a docetaxel adagolás előtt 1 nappal elkezdve (lásd 4.4 pont).
Estonian: Rinnanäärme-, mitte-väikerakk kopsuvähi, mao- ning pea ja kaelapiirkonna vähi korral võib kasutada premedikatsiooni suukaudsete kortikosteroididega, nt 16 mg deksametasooni ööpäevas (nt 8 mg 2 korda ööpäevas) 3 päeva jooksul, alustades 1 päev enne dotsetakseeli manustamist, juhul kui see ei ole vastunäidustatud (vt lõik 4.4).
Hungarian: (ALT, AST ≥1,5x és az alkalikus foszfatáz ≥2,5x nagyobb mint a normál érték felső határa) a teljes clearance átlagosan 27%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
Estonian: ja alkaalse fosfataasi aktiivsus ≥ 2,5 korda kõrgem kui ULN), vähenes kogukliirens keskmiselt 27% (vt lõik 4.2).
Hungarian: Háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Estonian: Tavaliselt peaksite te saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.
Hungarian: vizsgálati készítménnyel összefüggő alopecia a TAC-karon 42 betegnél (7,9%), a FAC-karon pedig 30 betegnél (5,8%) kezdődött vagy romlott a követési időszak alatt.
Estonian: Uuringuravimiga seotud alopeetsia tekkis või süvenes järelkontrolliperioodil 42 patsiendil (7,9%) TAC ravihaaras ja 30 patsiendil (5,8%) FAC ravihaaras.
Hungarian: A Docetaxel Teva-kezelés ideje alatt NEM szabad szoptatnia.
Estonian: Ravi ajal Docetaxel Teva'ga ei tohi te last rinnaga toita.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók általában percekkel a docetaxel infúzió megkezdését követően fordultak elő,
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid on üldiselt tekkinud mõne minuti jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni algust ja olid tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Hungarian: perikardiális folyadékgyülem, ascites) szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Estonian: Patsiente, kellel esineb raskekujuline vedelikupeetus nagu pleura efusioon, perikardi efusioon ja astsiit, tuleb hoolikalt jälgida.
Hungarian: Körömrendellenességek (súlyos: 2,6%)
Estonian: Küünte kahjustused (raske: 2,6%)
Hungarian: Folyadékretenciót, beleértve olyan eseményeket, mint perifériás ödéma, ritkábban pleuralis vagy perikardiális folyadékgyülem, ascites és testtömeg-gyarapodás - jelentettek.
Estonian: Vedelikupeetuse juhtude hulka kuuluvad näiteks perifeerne turse ja harvem pleura efusioon, perikardi efusioon, astsiit ja kehakaalu suurenemine.
Hungarian: G3/4 alkalikus foszfatáz-szint emelkedése a vérben
Estonian: astme alkaalse fosfataasi tõus veres
Hungarian: • 255 kapecitabinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Estonian: ● 255 patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis kapetsitabiiniga.
Hungarian: 2 éves becsült érték (%) Relatív hazárd (95% CI) *p-érték
Estonian: 2 aasta prognoos (%) Riski suhe (95% CI) *p-väärtus
Hungarian: • 1 db 6 ml-es átlátszó injekciós üveg lepattintható kupakkal, 1,28 ml oldószerrel.
Estonian: ● ühte 6 ml läbipaistvast klaasist eemaldatava kaanega viaali, mis sisaldab 1,28 ml lahustit.
Hungarian: p = 0,0058. A betegség progressziójáig eltelt idő a docetaxel+kapecitabin karban volt jobb (p<0,0001).
Estonian: Aeg haiguse progressioonini oli parem dotsetakseeli + kapetsitabiini kombinatsiooniga ravirühmas (p<0,0001).
Hungarian: A koncentrátum 27,73 mg docetaxelt tartalmaz ml-enként.
Estonian: Iga ml kontsentraati sisaldab 27,73 mg dotsetakseeli.
Hungarian: A docetaxel egyórás infúzióban, a többi gyógyszer intravénás bolusban került beadásra az első napon, háromhetente.
Estonian: Dotsetakseeli manustati 1-tunnise infusioonina; kõiki muid ravimeid manustati intravenoosselt 3-nädalase ravitsükli 1. päeval.
Hungarian: A TAX 323 és a TAX 324 vizsgálatban, mindegyik docetaxel karon szereplő beteg profilaktikus antibiotikum kezelésben részesült.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse riski vähendamiseks võib kasutada profülaktiliselt G-CSF-i. Kõik dotsetakseeli sisaldava raviharu patsiendid TAX 323 ja TAX 324 uuringutes said profülaktiliselt antibiootikume.
Hungarian: A docetaxellel kombinációban alkalmazott más gyógyszerek ellenjavallatait is figyelembe kell venni.
Estonian: Kehtivad ka teiste ravimite vastunäidustused, kui neid kasutatakse kombinatsioonis dotsetakseeliga.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban a TAC-karon 3 betegnél (0,6%) és a FAC-karon is 3 betegnél (0,6 %)
Estonian: GEICAM 9805 uuringu järelkontrolliperioodil tekkis südame paispuudulikkus 3 patsiendil (0,6%) TAC rühmas ja 3 patsiendil (0,6%) FAC rühmas.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjaként a progressziómentes túlélés (PFS) szignifikánsan hosszabb volt a TPF-karon kezelt betegek esetén a PF karral összehasonlítva, p = 0,0042 (medián PFS: 11,4 vs
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja - progressioonivaba elulemus (PFS) - oli oluliselt pikem TPF ravirühmas, võrreldes PF haruga; p=0,0042 (PFS mediaan vastavalt 11,4 vs. 8,3 kuud), kusjuures järelkontrolli mediaanpikkus oli 33,7 kuud.
Hungarian: A medián követési periódus 77. hónapjában a teljes túlélés szignifikánsan magasabb volt a TACkaron, a halálozási kockázatnak a FAC-karon észlelthez viszonyított 24%-os csökkenésével (relatív hazárd = 0,76; 95%-os CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Estonian: Kui jälgimisperioodi mediaanne kestus oli 77 kuud, leiti, et TAC ravihaara patsientide üldine elulemus (OS) oli oluliselt pikem; TAC-ravi saanud patsientide surma risk langes 24%, võrreldes FAC-ravi saanutega (riskide suhe = 0,76; 95% CI: 0,46...1,26; p=0,29).
Hungarian: prostatacarcinoma, gyomorcarcinoma, továbbá feji és nyaki carcinoma esetén, kivéve a II-es és III-as típusú, kevéssé differenciált nasopharyngealis carcinomát, nincs releváns alkalmazása.
Estonian: Docetaxel Teva kasutamine lastel rinnanäärmevähi, mitte-väikerakk kopsuvähi, eesnäärme vähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom, ei ole asjakohane.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjaként a teljes túlélés (OS), a mortalitás kockázatának 30%-os csökkenésével (relatív hazárd (HR)=0,70, 95% konfidencia intervallum (CI)=0,54-0,90), szignifikánsan hosszabb volt (log rangpróba, p = 0,0058) a docetaxelt tartalmazó kezelési séma esetén a PF karral összehasonlítva (túlélés középideje: 70,6 vs 30,1 hónap), egy átlagos 41,9 hónapos követési időszak esetén.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja - üldine elulemus (OS) - oli oluliselt pikem (logaritmiline astaktest, p=0,0058) dotsetakseeli sisaldavas ravirühmas, võrreldes PF rühmaga (OS mediaan: vastavalt 70,6 vs. 30,1 kuud), samas langes suremuse risk 30% võrreldes PF rühmaga (riski suhe (HR)=0,70, 95% usaldusintervall (CI)=0,54...0,90) üldise 41,9-kuulise mediaankestusega jälgimisperioodiga.
Hungarian: Idősek Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesülő, 70 év feletti betegek esetén.
Estonian: Andmed dotsetakseeli kasutamise kohta kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga > 70aastastel patsientidel on piiratud.
Hungarian: 3-as fokozatú stomatitis/mucositis
Estonian: 3. astme stomatiit/mukosiit
Hungarian: A hatásossági eredményeket a következő táblázat mutatja be:
Estonian: Efektiivsuse tulemused on esitatud järgnevas tabelis:
Hungarian: A Docetaxel Teva ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis átmenet adenocarcinómáját - szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek.
Estonian: Docetaxel Teva kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga on näidustatud mao metastaatilise adenokartsinoomi, k.a gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi metastaatilise haiguse raviks.
Hungarian: • 1 db 15 ml-es átlátszó injekciós üveg lepattintható kupakkal, 5,12 ml oldószerrel.
Estonian: ● ühte 15 ml läbipaistvast klaasist eemaldatava kaanega viaali, mis sisaldab 5,12 ml lahustit.
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek 69%-ánál, ill. a FAC-kezelést kapók 72%-ánál a helyi irányelveknek megfelelően adjuváns sugárkezelést írtak elő a részvevő intézményekben.
Estonian: Vastavalt osalenud ravikeskustes kehtivatele juhistele määrati adjuvantne kiiritusravi 69% patsientidest TAC ravirühmas ja 72% patsientidest FAC ravirühmas.
Hungarian: (Elsődleges végpont):
Estonian: Üldine elulemus (esmane tulemusnäitaja):
Hungarian: Mint minden parenterális készítményt, a Docetaxel Teva premix oldatot és infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
Estonian: Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb Docetaxel Teva eellahust ja infusioonilahust hinnata enne kasutamist visuaalselt ning sadet sisaldavad lahused tuleb hävitada.
Hungarian: Asthenia (súlyos: Folyadékretenció (súlyos: 1,2%); Fájdalom
Estonian: Vedelikupeetus (raske: 6,5%) Asteenia (raske: 11,2%); Valu