FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MedDRAsystemorganklasse
Slovak: MedDRA trieda orgánového systému
Danish: Reagila 3 mg, 4,5 mg og 6 mg hårde kapsler indeholder Allura red AC (E129).
Slovak: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg tvrdé kapsuly obsahujú červeň Allura AC (E129)
Danish: Bivirkninger forekommet hos patienter med skizofreni
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie vyskytujúce sa u pacientov so schizofréniou
Danish: Česká republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Slovak: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1,5 mg en gang dagligt taget gennem munden.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 1,5 mg jedenkrát denne perorálne.
Danish: DDCAR metaboliseres yderligere til HDDCAR af CYP3A4.
Slovak: DDCAR je ďalej metabolizovaný CYP3A4 na HDDCAR.
Danish: Cariprazin og dets metabolitter udskilles i mælken hos rotter under diegivning (se pkt.
Slovak: Kariprazín a jeho metabolity sa počas laktácie vylučujú do mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
Danish: Cariprazin og dets vigtigste aktive metabolitter inducerede ikke CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4enzymerne og var ikke hæmmere af CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4 in vitro.
Slovak: Kariprazín a jeho hlavné aktívne metabolity neindukovali enzýmy CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4, a neboli inhibítormi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Danish: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Slovak: Luxembourg/Luxemburg
Danish: (En bivirkning med ukendt hyppighed) - tanker eller følelser om at skade dig selv eller begå selvmord, eller selvmordsforsøg (Ikkealmindelig bivirkning)
Slovak: - myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie alebo spáchanie samovraždy, pokus o samovraždu.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention, mens de er i behandling med Reagila.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Reagilou.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal instrueres om at undgå graviditet, så længe de anvender Reagila.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia byť upozornené, aby sa počas liečby Reagilou vyvarovali otehotneniu.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med cariprazin.
Slovak: Počas liečby kariprazínom sa má dojčenie ukončiť.
Danish: Hyppighed ikke kendt sygdomme og forstyrrelser med unormale bevægelser5
Slovak: Dystónia Iné extrapyramídové ochorenia a abnormálne pohybové poruchy5
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en meget effektiv prævention, mens de tager Reagila og i mindst 10 uger efter behandlingens afslutning.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas užívania Reagily a najmenej 10 týždňov po ukončení liečby.
Danish: Med cariprazin sås der ingen forlængelse af QT-intervallet sammenlignet med placebo i et klinisk forsøg, som var designet til at vurdere QT-forlængelse (se pkt.
Slovak: Pri kariprazíne nebolo zaznamenané žiadne predĺženie QT intervalu v porovnaní s placebom v klinických skúšaniach zameraných na sledovanie predĺženia QT (pozri časť 5.1).
Danish: Aripiprazol 10 mg/dag 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
Slovak: Aripiprazol 10 mg/deň 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4)
Danish: Cariprazin metaboliseres af CYP3A4 og, i mindre grad, af CYP2D6 til DCAR og HCAR.
Slovak: Kariprazín je metabolizovaný CYP3A4 a, v menšej miere, CYP2D6 na DCAR a HCAR.
Danish: - hvis du tager lægemidler til behandling af: leverbetændelse, som skyldes hepatitis C-virus (lægemidler, som indeholder boceprevir eller telaprevir) bakterieinfektioner (lægemidler, som indeholder clarithromycin, telithromycin, erythromycin eller nafcillin) tuberkulose (lægemidler, som indeholder rifampicin) hiv-infektioner (lægemidler, som indeholder cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Slovak: - ak užívate lieky na liečbu: - hepatitídy spôsobenej vírusom hepatitídy C (lieky obsahujúce boceprevir a telaprevir) - bakteriálnych infekcií (lieky obsahujúce klaritromycín, telitromycín, erytromycín a nafcilín) - tuberkulózy (lieky obsahujúce rifampicín) infekcie HIV (lieky obsahujúce kobicistát, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, efavirenz a etravirín) - hubových infekcií (lieky obsahujúce itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a flukonazol)
Danish: Forhøjede levertransaminaser Forhøjede levertransaminaser (ALAT, ASAT) ses hyppigt ved behandling med antipsykotika.
Slovak: Pri antipsychotickej liečbe býva často pozorované zvýšenie pečeňových transamináz (ALT, AST).
Danish: - rastløshed og manglende evne til at sidde stille - Parkinsons sygdom, som er en sygdom med mange forskellige symptomer, der omfatter nedsatte eller langsomme bevægelser, langsom tankegang, ryk, når armen eller benet bøjes (tandhjulsrigiditet), slæbende skridt, rysten, udtryksløst ansigt, muskelstivhed, savlen
Slovak: - pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť - parkinsonizmus, zdravotný stav s mnohými rôznymi príznakmi, ktoré zahŕňajú znížené alebo pomalé pohyby, pomalosť myslenia, zášklby pri ohýbaní končatín (stuhnutosť ozubeného kolesa), nerovnomerné kroky, triaška, malá alebo žiadna mimika, svalová stuhnutosť, slintanie
Danish: Trykfarve (hvid: 4,5 mg kapsel)
Slovak: Atrament na potlač (biely: 4,5 mg kapsuly)
Danish: Ingen patienter i behandling med cariprazin oplevede en QTc-stigning ≥ 60 msek.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného kariprazínom nebolo v štúdii zaznamenané zvýšenie QTc ≥ 60 ms od východiskového stavu, ani sa nezaznamenalo QTc >
Danish: Akatisi blev rapporteret hos 3,9 % af de patienter, der fik cariprazin, kontra 2,0 % i placebogruppen.
Slovak: Akatízia bola hlásená u 3,9 % pacientov v skupine kariprazínu oproti 2,0
Danish: Patienter med nyre- og leverproblemer
Slovak: Pacienti s problémami s obličkami alebo pečeňou
Danish: Uændret cariprazin udskilles med 1,2 % af dosen i urin og 3,7 % af dosen i fæces.
Slovak: % dávky nezmeneného kariprazínu sa vylučuje močom a 3,7 % dávky stolicou.
Danish: Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-induktorer (se pkt.
Slovak: - Súbežné podávanie silných alebo stredne silných induktorov CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Danish: Derfor er samtidig administration af cariprazin og kraftige eller moderate CYP3A4hæmmere (f.eks. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazol, diltiazem, erythromycin, fluconazol, verapamil) kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie kariprazínu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. boceprevir, klaritromycín, kobicistát, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telitromycín, vorikonazol, diltiazem, erytromycín, flukonazol, verapamil) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Danish: Krampeanfald/ konvulsion Amnesi Afasi
Slovak: Kŕče/záchvaty Amnézia Afázia
Danish: I et multinationalt placebo-kontrolleret studie med faste doser på 1,5 mg, 3,0 mg og 4,5 mg cariprazin og 4,0 mg risperidon for analysefølsomhed viste alle cariprazin-doser og den aktive kontrol statistisk signifikant forbedring i både det primære og det sekundære endepunkt sammenlignet med placebo.
Slovak: V medzinárodnej placebom kontrolovanej štúdii s pevnými dávkami 1,5; 3,0 a 4,5 mg kariprazínu a 4,0 mg risperidónu na zistenie citlivosti vykázali všetky dávky kariprazínu a aktívnej kontroly štatisticky významné zlepšenie ako v primárnom, tak v sekundárnom koncovom bode v porovnaní s placebom.
Danish: Efter administration af cariprazin 12,5 mg/dag til patienter med skizofreni blev 20,8 % af dosen udskilt i urinen som cariprazin og dets metabolitter.
Slovak: Po podaní 12,5 mg kariprazínu/deň pacientom so schizofréniou sa 20,8
Danish: Recordati AB
Slovak: Recordati AB Tel:
Danish: Du må ikke indtage alkohol, mens du tager Reagila.
Slovak: Počas užívania Reagily sa vyhnite alkoholu.
Danish: DCAR metaboliseres yderligere af CYP3A4 og i mindre grad af CYP2D6 til DDCAR og HDCAR.
Slovak: DCAR je ďalej metabolizovaný cez CYP3A4 a, v menšej miere, CYP2D6 na DDCAR a HDCAR.
Danish: Søvnforstyrrelser1 Angst
Slovak: Poruchy spánku1
Danish: Cariprazin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C) (se pkt.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) kariprazín nebol skúmaný (pozri časť 4.2).
Danish: 1Søvnforstyrrelser: Insomni, unormale drømme/mareridt, døgnrytmerelateret søvnforstyrrelse, dyssomni, hypersomni, vanskelighed med at falde i søvn, vanskelighed med at opretholde søvn, mareridt, søvnforstyrrelse, søvngængeri, terminal insomni
Slovak: 1Poruchy spánku: insomnia, abnormálne sny/nočné mory, porucha cirkadiálneho spánkového rytmu, dyssomnia, hypersomnia, počiatočná insomnia, stredná insomnia, nočné mory, porucha spánku, somnambulizmus, terminálna insomnia
Danish: Cariprazin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere krampeanfald eller med tilstande, som potentielt sænker krampetærsklen.
Slovak: Kariprazín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú v anamnéze záchvaty alebo stavy, ktoré potenciálne znižujú prah vzniku záchvatov.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP.
Danish: I et andet multinationalt placebo-kontrolleret studie med faste doser på 3,0 mg og 6,0 mg cariprazin og 10 mg aripiprazol for analysefølsomhed viste begge cariprazin-doser og den aktive kontrol statistisk signifikant forbedring i både det primære og det sekundære endepunkt i forhold til placebo.
Slovak: V inej medzinárodnej placebom kontrolovanej štúdii s pevnými dávkami 3,0 mg, a 6,0 mg kariprazínu a 10 mg aripiprazolu na zistenie citlivosti vykázali ako kariprazín, tak aktívna kontrola štatisticky významné zlepšenie ako v primárnom, tak v sekundárnom koncovom bode v porovnaní s placebom.
Danish: Der er set en omtrent 3-doblet forøgelse af risikoen for cerebrovaskulære bivirkninger i randomiserede, placebo-kontrollerede kliniske forsøg i demenspopulationen med visse atypiske antipsykotika.
Slovak: V randomizovaných placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na populáciách pacientov s demenciou s niektorými atypickými antipsychotikami bolo zaznamenané približne 3-násobné zvýšenie rizika nežiaducich cerebrovaskulárnych účinkov.
Danish: Under den dobbeltblindede behandlingsperiode blev der observeret en stigning på > 60 msek fra baseline i QTcB hos 3 cariprazinbehandlede patienter (3,1 %) og 2 placebobehandlede patienter (2 %).
Slovak: Počas dvojito-zaslepenej liečebnej fázy sa zvýšenie o > 60 ms oproti východiskovej hodnote pre QTcB pozorovalo u 3 pacientov liečených kariprazínom (3,1
Danish: Reagila 4,5 mg og Reagila 6 mg hårde kapsler fås i pakningsstørrelser med 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
Slovak: Reagila 4,5 mg a Reagila 6 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v baleniach obsahujúcich 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 alebo 98 tvrdých kapsúl.
Danish: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hårde kapsler fås i pakningsstørrelser med 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
Slovak: Reagila 1,5 mg a Reagila 3 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 alebo 98 tvrdých kapsúl.
Danish: Parkinsons sygdom forekom hos hhv. 5,2 % og 7,4 % af patienter behandlet med hhv. cariprazin og risperidon.
Slovak: Parkinsonizmus bol pozorovaný u 5,2 % pacientov liečených kariprazínom oproti 7,4 % pacientov liečených risperidónom.
Danish: Cushings syndrom, hvor kroppen danner for meget cortisol (lægemidler, som indeholder ketoconazol) depression (urtemidler, som indeholder prikbladet perikon (Hypericum perforatum) og lægemidler, som indeholder nefazodon) epilepsi og krampeanfald (lægemidler, som indeholder carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin) hjertesygdomme (lægemidler, som indeholder diltiazem eller verapamil) søvnighed (lægemidler, som indeholder modafinil) højt blodtryk i lungerne (lægemidler, som indeholder bosentan).
Slovak: depresie (rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) a lieky obsahujúce nefazodon) - epilepsie a záchvatov (lieky obsahujúce karbamazepín, fenobarbital a fenytoín ) - ochorení srdca (lieky obsahujúce diltiazem a verapamil) - spavosti (lieky obsahujúce modafinil) - vysokého tlaku v pľúcach (lieky obsahujúce bosentan
Danish: Der blev dog observeret en statistisk signifikant forskel (p< 0,001) til fordel for cariprazin i forhold til risperidon fra uge 10 og frem (tabel 2).
Slovak: 0,001) v prospech kariprazínu v porovnaní s risperidónom bol pozorovaný od 10. týždňa ďalej (Tabuľka 2).
Danish: Ledningsforstyrrelser Bradyarytmi QTforlængelse på elektrokardiogram Unormal T-tak på elektrokardiogram
Slovak: Bradyarytmia Predĺženie QT na EKG zázname
Danish: Kapselskal (1,5 mg kapsel)
Slovak: Obal kapsuly (1,5 mg kapsula)
Danish: Total PSP CfB til uge 26
Slovak: Celkové PSP v 26. týždni Celkové PSP CfB po 26. týždeň CfB = zmena od východiskovej hodnoty
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-score mellem 5 og 9).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre medzi 5-9) nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: I rottestudier er der blevet observeret lavere fertilitets- og konceptionsindekser hos hunner (se pkt.
Slovak: V štúdiách na potkanoch boli pozorované nižšie indexy fertility a počatia u samíc (pozri časť 5.3).
Danish: Reagila 1,5 mg hårde kapsler Reagila 3 mg hårde kapsler Reagila 4,5 mg hårde kapsler Reagila 6 mg hårde kapsler cariprazin
Slovak: Reagila 1,5 mg tvrdé kapsuly Reagila 3 mg tvrdé kapsuly Reagila 4,5 mg tvrdé kapsuly Reagila 6 mg tvrdé kapsuly kariprazín
Danish: Hyppighed ikke kendt symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Danish: ° anæmi (lavt antal røde blodlegemer) ° højt antal af en type hvide blodlegemer ° lavt indhold af skjoldbruskkirtel-hormon (thyroideastimulerende hormon, TSH) i blodet
Slovak: ) o zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek o zníženie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) v krvi
Danish: - nedsat synsevne.
Slovak: Propylénglykol Simetikon.
Danish: Reagila 1,5 mg hårde kapsler Reagila 3 mg hårde kapsler Reagila 4,5 mg hårde kapsler Reagila 6 mg hårde kapsler
Slovak: Reagila 1,5 mg tvrdé kapsuly Reagila 3 mg tvrdé kapsuly Reagila 4,5 mg tvrdé kapsuly Reagila 6 mg tvrdé kapsuly
Danish: 4Dystoni: Blefarospasme, dystoni, muskelstramhed, oromandibulær dystoni, torticollis, trismus 5Andre ekstrapyramidale sygdomme og forstyrrelser med unormale bevægelser: Balanceforstyrrelse, bruxismus, savlen, dysartri, afvigende gang, unormal glabella-refleks, hyporefleksi, bevægelsesforstyrrelse, uro i benene, overdreven spytafsondring, tunge-bevægelsesforstyrrelse 6Dyskinesi: Choreoathetose, dyskinesi, grimassering, okulogyr krise, tungeprotrusion
Slovak: 2Akatízia: akatízia, psychomotorická hyperaktivita, nepokoj 3Parkinsonizmus: akinéza, bradykinéza, bradyfrénia, rigidita (stuhnutosť ozubeného kolesa), extrapyramídová porucha, porucha chôdze, hypokinéza, stuhnutosť kĺbov, tremor, hypomímia (maskovitá tvár), stuhnutosť svalov, muskuloskeletálna stuhnutosť, stuhnutosť šije, parkinsonizmus 4Dystónia: blefarospazmus, dystónia, svalové napätie, oromandibulárna dystónia, torticollis, trizmus 5Iné extrapyramídové ochorenia a abnormálne pohybové poruchy: porucha rovnováhy, bruxizmus, slintanie, dyzartria, porucha chôdze, abnormálny glabelárny reflex, hyporeflexia, porucha pohybu, syndróm nepokojných nôh, hypersekrécia slín, porucha pohybu jazyka
Danish: Uklar linse/katarakt
Slovak: Zakalenie šošovky/Katarakta
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også Allura red AC (E129).
Slovak: Allura AC (E129).
Danish: Vægtændring
Slovak: Zmena hmotnosti
Danish: I de kliniske studier af cariprazin forekom der bivirkninger med forhøjet ALAT/ASAT hos 2,2 % af de patienter, der fik cariprazin, 1,6 % af de patienter, der fik risperidon og 0,4 % af de patienter, der fik placebo.
Slovak: V klinických štúdiách s kariprazínom bol výskyt nežiaducich reakcií na zvýšenie ALT, AST 2,2 % u kariprazínu; 1,6 % u risperidónu a 0,4
Danish: Nedsat thyroideastimulerende hormon i blodet
Slovak: Pokles hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi
Danish: ° unormalt indhold af lipider (f.eks. kolesterol og/eller fedt) i blodet
Slovak: o zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov o zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi o nezvyčajné množstvo lipidov (napr. cholesterol a/alebo tuk) v krvi
Danish: Cariprazin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært (CrCl < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) kariprazín nebol skúmaný (pozri časť 4.2).
Danish: Seponering som følge af EPS-relaterede bivirkninger forekom sjældent.
Slovak: Miera ukončenia liečby v dôsledku nežiaducich reakcií súvisiacich s EPS bola nízka.
Danish: For den totale ubundne molekyledel beregnedes der hhv. et fald på 12-13 % og en stigning på 20-25 % hos patienter med hhv. let og moderat nedsat leverfunktion efter flere doser cariprazin.
Slovak: %, keď boli brané do úvahy neviazané + viazané koncentrácie, pokým po viacnásobnom podaní kariprazínu bolo u celkového neviazaného množstva vypočítané u pacientov s miernym HI 12-13 % zníženie a u pacientov so stredným HI 20-25
Danish: I et tredje multinationalt placebo-kontrolleret studie med faste/fleksible doser på 3,0-6,0 mg og 6,0-9,0 mg cariprazin viste begge cariprazin-dosisgrupper statistisk signifikant forbedring for både det primære og det sekundære endepunkt i forhold til placebo.
Slovak: V tretej medzinárodnej placebom kontrolovanej štúdii s fixnými/flexibilnými dávkami 3,0-6,0 a 6,09,0 mg kariprazínu vykázali obe skupiny kariprazínu štatisticky významné zlepšenie.
Danish: ° unormalt indhold af natrium i blodet
Slovak: Abnormálna hladina sodíka v krvi
Danish: Fortæl det til lægen, hvis det sker.
Slovak: Ak sa tak stane, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Eksponering (AUC og Cmax) for den totale aktive molekyledel (CAR+DCAR+DDCAR) faldt med hhv. 21-22 % og 13-15 % ved hhv. let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske personer, hvis der blev taget højde for ubundne + bundne koncentrationer.
Slovak: (AUC a Cmax) sa pri miernej až strednej poruche funkcie pečene (HI) v porovnaní so zdravými jedincami znížila o 21-22
Danish: Dystoni forekom hos hhv. 1,8 %, 0,2 %, 3,6 % og 0,7 % af de patienter, der fik hhv. cariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Slovak: %; 0,2 %; 3,6 % a u 0,7 % pacientov liečených kariprazínom, placebom, risperidónom, resp. aripiprazolom.
Danish: Der blev observeret udvikling af katarakt i prækliniske studier med cariprazin (se pkt.
Slovak: Vznik katarakty bol pozorovaný v neklinických štúdiách kariprazínu (pozri časť 5.3).
Danish: Kapselskal (4,5 mg kapsel)
Slovak: Obal kapsuly (4,5 mg kapsula)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE foldet karton
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE škatuľa
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Danish: Richter Gedeon Eesti filiaal Tel: +372 608 5301
Slovak: Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Danish: Kapselskal (6 mg kapsel)
Slovak: Obal kapsuly (6 mg kapsula)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Danish: Disse symptomer kan forekomme ved behandling med Reagila.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť v skorej fáze liečby Reagilou.
Danish: Akatisi blev rapporteret hos hhv. 13,6 %, 5,1 %, 9,3 % og 9,9 % af de patienter, der fik hhv. cariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Slovak: %; 9,3 % a u 9,9 % pacientov liečených kariprazínom, placebom, risperidónom, resp. aripiprazolom.
Danish: - depression - pludselig og omfattende forvirring - fornemmelse af, at det hele drejer rundt - ubehagelig unormal fornemmelse af berøring - sløvhed, manglende energi eller manglende interesse i at lave noget - ufrivillige bevægelser, normalt af tungen eller ansigt; dette kan opstå efter kort- eller langvarig brug - nedsat eller øget sexlyst, rejsningsproblemer - øjenirritation, højt tryk i øjet, nedsat synsevne, problemer med at skifte fokus mellem at se noget på afstand og tæt på - lavt blodtryk - unormalt EKG, unormale nerveimpulser i hjertet - langsom, uregelmæssig hjerterytme - hikke - halsbrand - tørst - smerter ved vandladning - unormalt hyppige og store vandladninger - kløe - udslæt - sukkersyge (diabetes) - følgende kan ses ved laboratorietest:
Slovak: To sa môže objaviť po krátkom aj dlhodobom užívaní - zníženie alebo zvýšenie sexuálnej túžby, problémy s erekciou - podráždenie oka, vysoký očný tlak, slabý zrak - problém zaostriť z videnia na diaľku alebo vidieť na blízko - nízky krvný tlak - abnormálny záznam EKG, abnormálne nervové impulzy v srdci - pomalý nepravidelný tep srdca - čkanie - pálenie záhy - smäd - bolesť pri močení - neprirodzene časté a objemné močenie - svrbenie - vyrážka
Danish: Hvis du har taget mere Reagila, end din læge har anbefalet, eller hvis f.eks. et barn har taget det ved en fejl, skal du kontakte lægen eller den nærmeste akutmodtagelse og tage medicinbeholderen med. Du kan blive svimmel på grund af lavt blodtryk, få uregelmæssig hjerterytme, føle dig søvnig eller træt, få unormale kropsbevægelser og have problemer med at stå og gå.
Slovak: Ak ste užili viac Reagily, ako vám odporučil váš lekár, alebo ak ju napríklad omylom užilo dieťa, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do najbližšej nemocnice a zoberte so sebou aj balenie tohto lieku.
Danish: Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210-6773822
Slovak: Τηλ: + 30 210-6773822
Danish: Dysuri Pollakisuria
Slovak: Dyzúria Polakizúria
Danish: Brilliant blue FCF (E133) Allura red AC (E129) Titandioxid (E171) Gelatine
Slovak: Brilantná modrá FCF (E 133) Červeň Allura AC (E 129)
Danish: Nyrer og urinveje
Slovak: Záchvaty a kŕče
Danish: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hårde kapsler
Slovak: Reagila 1,5 mg a Reagila 3 mg tvrdé kapsuly
Danish: Anvendelse af cariprazin til patienter med svært nedsat leverfunktion frarådes (se pkt.
Slovak: Použitie kariprazínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Danish: Kapselskal (3 mg kapsel)
Slovak: Obal kapsuly (3 mg kapsula)
Danish: Brug af Reagila sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med Reagila.
Slovak: Počas liečby Reagilou by ste nemali piť grapefruitový džús.
Danish: Reagila 1,5 mg: Hver hård kapsel indeholder cariprazinhydrochlorid svarende til 1,5 mg cariprazin.
Slovak: Reagila 1,5 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje kariprazíniumchlorid zodpovedajúci 1,5 mg kariprazínu.
Danish: Reagila 4,5 mg hårde kapsler
Slovak: Reagila 4,5 mg tvrdé kapsuly
Danish: Gedeon Richter România S.A. Tel: +40-265-257 011
Slovak: Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Danish: Reagila 4,5 mg: Hver hård kapsel indeholder cariprazinhydrochlorid svarende til 4,5 mg cariprazin.
Slovak: Reagila 4,5 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje kariprazíniumchlorid zodpovedajúci 4,5 mg kariprazínu.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende meget sikker antikonception under brug af cariprazin og i mindst 10 uger efter seponering af behandlingen (se pkt.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby kariprazínom a ešte najmenej 10 týždňov po jej ukončení používať vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.5 a 4.6).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger med cariprazin i dosisintervallet (1,5-6 mg) var akatisi (19 %) og Parkinsons sygdom (17,5 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce liekové reakcie spôsobené kariprazínom pri dávke v rozmedzí 1,56 mg boli akatízia (19
Danish: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal anvende meget sikker antikonception under behandlingen og i mindst 10 uger efter den sidste dosis Reagila.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby Reagilou a ešte najmenej 10 týždňov po poslednej dávke tohto lieku používať vysoko účinné metódy antikoncepcie.
Danish: Reagila 3 mg hårde kapsler
Slovak: Reagila 3 mg tvrdé kapsuly