FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also recommended shortening the detailed study descriptions for the paediatric population to provide a more comprehensive overview about the relevant paediatric study program and the relevant paediatric features.
Czech: Výbor CHMP rovněž doporučil zkrátit podrobný popis studií u pediatrické populace a přidat úplnější přehled programu studií v pediatrii a vlastnosti relevantní pro pediatrii.
English: The proposed text for fertility and breast-feeding was endorsed by the CHMP.
Czech: Navrhovaný text týkající se fertility a kojení výbor CHMP schválil.
English: Finally, the CHMP was of the view that the non-recommendation for the use of EMLA on genital skin for children should be introduced in section 4.4 as well in accordance with the wording in 4.2.
Czech: Konečně, výbor CHMP byl toho názoru, že informaci o tom, že použití přípravku EMLA na kůži genitálu není doporučeno u dětí, je třeba zařadit i do bodu 4.4 v souladu se zněním bodu 4.2.
English: The CHMP agreed to display the note on “heel lancing” in section 4.4 according to the agreed CSP from 24 September 2012.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s uvedením poznámky „odběr krve z patičky“ v bodě 4.4 podle schváleného Základního bezpečnostního profilu (CSP) z 24. září 2012.
English: The MAH provided an updated text for pregnancy taking into consideration the comments of CHMP and the new wording was endorsed by the Committee.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil aktualizovaný text týkající se těhotenství, který zohledňuje komentáře výboru CHMP, a výbor nové znění schválil.
English: Following the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001, the use of EMLA in “topical anaesthesia of the skin” in paediatric patients has been implemented nationally in the vast majority of the member states.
Czech: Následně po postupu sdílené pediatrické práce SE/W/008/pdWS/001 bylo použití přípravku EMLA v „topické anestezii kůže“ u pediatrických pacientů zařazeno na národní úrovni v naprosté většině členských států.
English: However, the Committee flagged that as per the SmPC Guideline, this section should be presented in the simplest possible way to highlight the interactions resulting in a practical recommendation regarding the use of the medicinal product.
Czech: Výbor ovšem uvedl, že podle regulačních pokynů pro souhrn údajů o přípravku je třeba tento bod formulovat co nejjednodušším způsobem a zdůraznit interakce, ze kterých vyplývají praktická doporučení týkající se použití léčivého přípravku.
English: EMLA is a fixed combination product consisting of an oil/water emulsion and eutectic mixture of lidocaine and prilocaine in equal quantities (by weight) with 2.5% of each active substance included.
Czech: Přípravek EMLA je fixní kombinace obsahující emulzi voda/olej a eutektickou směs lidocainu a prilocainu ve stejném množství (podle hmotnosti), přičemž obsah každé léčivé látky je 2,5 %.
English: The following text was agreed: “In studies of split-skin grafting in adults application for up to 7 hours 40 minutes to the thigh or upper arm to an area of up to 1,500 cm2 resulted in maximum plasma concentrations not exceeding 1.1 µg/mL lidocaine and 0.2 µg/mL prilocaine.”
Czech: Byl schválen následující text: „Ve studiích s transplantací kožního štěpu na stehno nebo horní část paže o rozsahu až 1500 cm2 u dospělých s použitím až na 7 hodin 40 minut nepřekročila maximální plazmatická koncentrace lidocainu 1,1 µg/ml a prilocainu 0,2 µg/ml.“
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
English: The proposed wording for use on newly shaven skin on large body areas as well as the proposed dosage are previously approved and are in line with the CSP agreed in 2012.
Czech: Navržené znění pro použití u čerstvě oholené kůže na velkých tělesných plochách i navržené dávkování již byly schváleny a jsou v souladu se Základním bezpečnostním profilem (CSP) schváleným v roce 2012.
English: It is the view of the CHMP that this age group should only be dosed once in 24 hours and as a result the CHMP was of the view that a restriction in this regard should be introduced in this SmPC section.
Czech: Podle názoru výboru CHMP se má u této věkové skupiny podávat pouze jedna dávka za 24 hodin, a proto se výbor CHMP domnívá, že by do tohoto bodu souhrnu údajů o přípravku mělo být zařazeno příslušné omezení.
English: There is a clinical need for the use of EMLA as a topical anaesthetic of the genital mucosa in this population.
Czech: Z klinického pohledu je použití přípravku EMLA jako topického anestetika sliznice genitálu u této populace potřebné.
English: Finally, the age ranges were amended in line with the Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population - CPMP/ICH/2711/99 and also to reflect the degree of maturity of NADH reductase in paediatric patients.
Czech: Konečně, byly provedeny potřebné úpravy ve věkových rozmezích, aby byly v souladu s Pokynem pro klinický výzkum léčivých přípravků u pediatrické populace - CPMP/ICH/2711/99 a aby odrážely míru zralosti NADH reduktázy u pediatrických pacientů.
English: • Dermal procedures on newly shaven skin of large body areas, e.g. laser hair removal (selfapplication by patient)
Czech: • Kožní zákroky na čerstvě oholené kůži na velkých tělesných plochách, např. laserová depilace (samostatné použití pacientem)
English: This was endorsed by the CHMP.
Czech: Tato věta byla výborem CHMP schválena.
English: An introductory paragraph describing the differences in distribution and subsequent plasma concentrations between lidocaine and prilocaine, and a description of the effect of absorption-dependent rate of metabolism and elimination have also been added.
Czech: Rovněž byl přidán úvodní odstavec, který popisuje rozdíly v distribuci a následné plazmatické koncentraci lidocainu a prilocainu, a popis účinku rychlosti metabolismu a eliminace závislé a absorpci.
English: The MAH agreed that “anaphylactic reaction” should not be used for allergic reactions; however as there is no Preferred Term (PT) for “allergic reactions” in the current MedDRA coding (version 17) the PT term “hypersensitivity” will be used instead.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že by pro alergické reakce neměl být použit pojem „anafylaktické reakce“, ovšem vzhledem k tomu, že v současných kódech MedDRA (verze 17) není upřednostňovaný termín (PT) pro „alergické reakce“, bude namísto toho použit upřednostňovaný termín „přecitlivělost“.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH on clinical studies, post-marketing data and published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z klinických studií, ze studií po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
English: As a result of the implementation of the outcome of the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001 (Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006) several divergences between the summaries of product characteristics (SmPCs) of this product, namely in sections 4.1 and 4.2 and respective sections of the package leaflet (PL) have been identified.
Czech: Při doplňování výsledků postupu sdílené pediatrické práce SE/W/008/pdWS/001 (článek 45 směrnice (ES) č. 1901/2006) bylo zjištěno několik rozdílů v souhrnu údajů o přípravku (SPC) tohoto přípravku, konkrétně v bodech 4.1 a 4.2 a odpovídajících bodech příbalové informace (PI).
English: Data on vascular response and ease of venepuncture including skin thickness was included in this section mainly to address frequent questions on the effect of EMLA on the technical performance of vascular punctures.
Czech: Do tohoto bodu byly přidány údaje o reakci cév a snadnosti vpichu jehly do cévy včetně tloušťky kůže zejména z důvodu častých otázek na vliv přípravku EMLA na technické provedení vpichu do cévy.
English: The final wording is “Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants”.
Czech: Konečné znění je „Ve studiích se nepodařilo prokázat účinnost přípravku EMLA při odběru krve z patičky u novorozenců“.
English: The dosage was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012.
Czech: Dávka byla již dříve schválena a je v souladu se Základním bezpečnostním profilem (CSP) schváleným v roce 2012.
English: The MAH proposed to include the medicinal products more commonly used in paediatric practice (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital) which was endorsed by the CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl zařadit léčivé přípravky častěji používané v pediatrické praxi (např. sulfonamidy, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital), což výbor CHMP schválil.
English: There were some divergences in the wording used in some countries (e.g. injuries or lesions and superficial surgical procedures, minor abnormalities) but the CHMP agreed on the above wording as it was consistent with the one approved in the majority of the countries.
Czech: Mezi zněním v jednotlivých zemích byly určité rozdíly (např. poranění nebo léze a povrchové chirurgické zákroky, malé abnormality), ovšem výbor CHMP souhlasil s výše uvedeným zněním, protože odpovídá znění ve většině zemí.
English: Thus, the agreed wording was “topical anaesthesia of leg ulcers to facilitate mechanical cleansing/debridement in adults only.”
Czech: Schválené znění proto je „topická anestezie bércových vředů pro snadnější mechanické čištění/debridement pouze u dospělých“.
English: As a result, the final agreed wording was: “In term newborn infants and infants below 3 months, only one single dose should be applied in any 24 hour period.
Czech: Proto je konečné schválené znění: „U novorozenců narozených v termínu a u dětí do 3 měsíců věku se má podávat pouze jedna dávka za 24 hodin.
English: Section 4.3 - Contraindications
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace
English: The CHMP did not fully support the proposal for the paragraph on pregnancy as it was not aligned with the wording given in the SmPC guideline.
Czech: Výbor CHMP zcela nepodpořil návrh odstavce o těhotenství, protože nebyl v souladu se zněním v regulačních pokynech pro souhrn údajů o přípravku.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Czech: Bod 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
English: The CHMP agreed with the non-inclusion of the maximum dose or maximum area to be treated in section 4.2 but proposed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že v bodě 4.2 nebude zařazena maximální dávka ani maximální plocha aplikace, ale navrhl krátce zmínit dostupné informace v bodě 5.2, protože to může být užitečné pro předepisujícího.
English: The contraindication proposed by the MAH and endorsed by the CHMP was “Hypersensitivity to lidocaine and/or prilocaine or local anaesthetics of the amide type or to any of the excipients listed in section 6.1.”.
Czech: Kontraindikací, kterou navrhl držitel rozhodnutí o registraci a schválil výbor CHMP, je „Přecitlivělost na lidocain a/nebo prilocain nebo lokální anestetika amidového typu nebo na jakoukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.“.
English: Section 5.3 - Preclinical safety data
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
English: For the paediatric population, the MAH proposed a text stating the plasma concentrations of lidocaine and prilocaine per age group including the applied amount of cream and the application time of the cream on the skin.
Czech: U pediatrické populace navrhl držitel rozhodnutí o registraci text, který uvádí plazmatické koncentrace lidocainu a prilocainu podle věkových skupin včetně aplikovaného množství krému a doby aplikace krému na kůži.
English: The wording proposed for other warnings and precautions (e.g. application on open wounds, atopic dermatitis, application in the vicinity of the eyes or to an impaired tympanic membrane) was considered acceptable by the CHMP.
Czech: Znění navržená pro další upozornění a varování (např. aplikace na otevřené rány, u atopické dermatitidy, aplikace v okolí očí nebo na porušený ušní bubínek) považoval výbor CHMP za přijatelné.
English: The CHMP noted that from the data available no maximum area to be treated may be derived but agreed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že z dostupných údajů nelze odvodit maximální plochu aplikace, ale souhlasil s tím krátce zmínit dostupné informace v bodě 5.2, protože to může být pro předepisujícího užitečné.
English: The specified use on genital mucosa in adolescents is included in the SmPC of two countries.
Czech: Konkrétní použití na sliznici genitálu u dospívajících je zařazeno v souhrnu údajů o přípravku ve dvou zemích.
English: • Minor procedures, e.g. needle insertion and surgical treatment of localised lesions
Czech: • Malé zákroky, např. vpich injekční jehly a chirurgické ošetření lokalizovaných lézí
English: In addition, no safety concerns could be identified in the population younger than 12 years using EMLA on genital mucosa provided appropriate dosage was applied.
Czech: Kromě toho nebyly zjištěny žádné obavy z hlediska bezpečnosti týkající se použití přípravku EMLA na sliznici genitálu u populace mladší 12 let, za předpokladu použití správného dávkování.
English: However, there was a discrepancy in the table of adverse reactions, in the section “immune system disorders”.
Czech: V tabulce nežádoucích reakcí v bodě „poruchy imunitního systému“ byla ovšem nesrovnalost.
English: The wording in section 5.3 is based on the MAH's CDS expect for a change from “mutagenic” to “genotoxic” and the addition of fertility data.
Czech: Znění bodu 5.3 vychází ze Základních technických informací držitele rozhodnutí o registraci s výjimkou změny z „mutagenní“ na „genotoxický“ a s přidáním údajů o fertilitě.
English: The CHMP was also of the view that similar to the dose recommendations that are given for adults and adolescents for the use on genital skin, information regarding the non-recommendation of EMLA on genital skin for children should be introduced in this section.
Czech: Výbor CHMP byl rovněž toho názoru, že kromě doporučené dávky při použití u dospělých a dospívajících na kůži genitálu, je třeba do tohoto bodu zařadit i informaci, že přípravek EMLA není doporučen k použití na kůži genitálu u dětí.
English: Regarding the posology and the application time for paediatric patients the information was presented by the MAH per age group and per related procedure in a tabular format.
Czech: Pokud se týká dávkování a době aplikace u pediatrických pacientů, předložil držitel rozhodnutí o registraci informace k jednotlivým věkovým skupinám a k jednotlivým postupům ve formě tabulky.
English: Also, due to the off label use of EMLA in paediatric circumcision procedures it was agreed to introduce the statement of SE/W/008/pdWS/001 that the available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy during circumcision procedures.
Czech: Rovněž z důvodu použití přípravku EMLA mimo schválené indikace při cirkumcizi u dětí bylo schváleno přidat prohlášení z SE/W/008/pdWS/001, že dostupné pediatrické údaje neprokázaly dostatečnou účinnost při provedení cirkumcize.
English: There are some linguistic differences between the countries, such as “local anaesthesia”, “topical analgesia” and “topical anaesthesia”.
Czech: V jednotlivých zemích se objevují rozdíly v použité terminologii, jako „lokální anestezie“, „topická analgezie“ a „topická anestezie“.
English: It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Czech: Dále jsou shrnuty hlavní body probírané při sjednocování různých bodů souhrnu údajů o přípravku.
English: The CHMP agreed that the use in adolescents is specifically supported by clinical studies which provide evidence for the similarity of the thickness of the stratum corneum (the rate-limiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že použití u dospívajících konkrétně podporují klinické studie, které přinášejí důkazy o podobné tloušťce stratum corneum (bariéra omezující rychlost perkutánní absorpce) u dospělých a dospívajících.
English: Overall, the MAH proposed a new comprehensive overview including the statement on circumcision procedures which was endorsed by the CHMP with some minor amendments.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl nový úplnější přehled zahrnující prohlášení k cirkumcizi, které výbor CHMP schválil s několika malými potřebnými úpravami.
English: No maximum dose or maximum area to be treated was specified in the harmonised proposed text.
Czech: Ve sjednoceném navrhovaném znění nebyla určena maximální dávka ani maximální plocha aplikace.
English: The CHMP agreed to harmonise the indication in the genital mucosa to include the use in adolescents.
Czech: Výbor CHMP souhlasil se sjednocením indikace u sliznice genitálu a zařazením použití u dospívajících.
English: The posology used for minor procedures like needle insertion and surgical treatment of localised lesions in the paediatric population has previously been harmonised in most countries.
Czech: Dávkování používané u malých zákroků jako vpich injekční jehly a chirurgická léčba lokalizovaných lézí u pediatrické populace již byla dříve ve většině zemí sjednocena.
English: The MAH's proposal was supported by the CHMP as it was consistent with the wording in the majority of the countries.
Czech: Výbor CHMP podpořil návrh držitele rozhodnutí o registraci, protože byl v souladu se zněním ve většině zemí.
English: • The committee considered the identified divergences for EMLA and associated names regarding the therapeutic indications, posology and method of administration, as well as in the remaining sections of the SmPCs
Czech: • výbor vzal v úvahu zjištěné rozdíly u přípravku EMLA a souvisejících názvů týkající se terapeutických indikací a bodu dávkování a metody podání i zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku,
English: Topical anaesthesia of the skin
Czech: Topická anestezie kůže
English: The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information using as basis the MAH's Core Data Sheet (CDS), the Core Safety Profile (CSP) agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) and the result of the paediatric work sharing procedure (SE/W/008/pdWS/001).
Czech: Návrh, který předložil držitel rozhodnutí o registraci, odráží nejnovější vědecké informace, které vycházejí ze Základních technických informací (CDS) držitele rozhodnutí o registraci, ze schváleného znění Základního bezpečnostního profilu (CSP) z posledního postupu sdílené práce na pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) (IE/H/PSUR/0019/002) a z výsledku postupu sdílené pediatrické práce (SE/W/008/pdWS/001).
English: The following wording was agreed: “In newborn infants/infants younger than 3 months a transient, clinically insignificant increase in methaemoglobin levels is commonly observed up to 12 hours after an application of EMLA within the recommended dosing.
Czech: Bylo schváleno následující znění: „U novorozenců/dětí mladších 3 měsíců je až 12 hodin po aplikaci přípravku EMLA při doporučeném dávkování běžně pozorováno přechodné klinicky nevýznamné zvýšení hladiny methemoglobinu.
English: The MAH listed as rare undesirable effect “anaphylactic reaction (in the most severe cases anaphylactic shock)”.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvádí v seznamu jako vzácný nežádoucí účinek „anafylaktickou reakci (v nejzávažnějších případech anafylaktický šok)“.
English: Efficacy and safety in intact skin indications such as venipuncture and vaccination has been demonstrated in a number of clinical studies in children and was considered acceptable.
Czech: Účinnost a bezpečnost v indikacích u intaktní kůže, jako vpich do žíly a očkování, byla prokázána v řadě klinických studií u dětí a je považována za přijatelnou.
English: An additional sentence describing the ceiling plasma concentration for symptoms of local anaesthetic toxicity was present in several national SmPCs, and was also proposed to be included to put the ranges of concentrations reported in context.
Czech: V několika národních souhrnech údajů o přípravku byla další věta popisující horní plazmatickou koncentraci vzniku příznaků toxicity lokálního anestetika a bylo navrženo, aby byla rovněž přidána s cílem uvést rozmezí koncentrací v souvislostech.
English: The efficacy of EMLA for mechanical (sharp) debridement of leg ulcers has been demonstrated in a number of clinical studies.
Czech: Účinnost přípravku EMLA při mechanickém (ostrém) čištění nekrotické tkáně (debridementu) z bércových vředů byla prokázána v řadě klinických studií.
English: As a result the CHMP endorsed the MAH's proposal for this indication with the addition of the related population (i.e. adults only).
Czech: Proto výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci zařadit tuto indikaci s doplněním populace, které se týká (tj.
English: EMLA provides dermal anaesthesia through the release of lidocaine and prilocaine from the cream into the epidermal and dermal layers of the skin and the vicinity of dermal pain receptors and nerve endings.
Czech: Přípravek EMLA zajišťuje kožní anestezii uvolněním lidocainu a prilocainu z krému do vrstvy epidermis a dermis kůže k okolním receptorům bolesti a nervovým zakončením v kůži.
English: The MAH made a proposal in line with the agreed CSP wording (IE/H/PSUR/0019/002) which in general was considered acceptable by the CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh v souladu se schváleným zněním Základního bezpečnostního profilu (CSP) (IE/H/PSUR/0019/002), který výbor CHMP považoval v zásadě za přijatelný.
English: The CHMP commented that in the CSP and in the German SmPC “allergic reactions (in the most severe cases anaphylactic shock)” is listed instead.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v Základním bezpečnostním profilu a v německém souhrnu údajů o přípravku je namísto toho uvedeno „alergické reakce (v nejzávažnějších případech anafylaktický šok)“.
English: The CHMP considered “topical anaesthesia” to be the optimal description.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že optimálním termínem je „topická anestezie“.
English: The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH, as follows: “EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses”.
Czech: „Přípravek EMLA nemá při použití v doporučených dávkách žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.“
English: There are some linguistic differences on the national texts but the CHMP considered “topical anaesthesia of the genital mucosa” to be the optimal description.
Czech: V textech v jednotlivých zemích se objevují se určité rozdíly v použitých termínech, ovšem výbor CHMP považuje za optimální popis znění „topická anestezie sliznice genitálu“.
English: An additional subheading section on repeated application to leg ulcers was proposed compared to the CDS; this was discussed during the PSUR work sharing procedure and agreed to be included in this section.
Czech: V porovnání se Základními technickými informacemi CDS byl navržen další podbod o opakované aplikaci u bércových vředů, který byl probrán během postupu sdílené práce na pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) a bylo schváleno, že bude zařazen do tohoto bodu.
English: Genital mucosa
Czech: Sliznice genitálu
English: “Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia in adults and adolescents ≥12 years.”
Czech: „Topická anestezie sliznice genitálu, např. před povrchovými chirurgickými zákroky nebo infiltrační anestezií u dospělých a dospívajících ≥12 let.“
English: In general, the CHMP was in agreement with the proposed wording with some minor amendments.
Czech: Výbor CHMP v zásadě s navrhovaným zněním souhlasil s několika malými potřebnými úpravami.