FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jevtana berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jevtana je uveden v příbalové informaci.
German: Jevtana wird in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel) bei Patienten angewendet, die zuvor bereits mit Docetaxel (einem anderen Krebsarzneimittel) behandelt wurden.
Czech: Přípravek Jevtana se používá v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (protizánětlivými léčivými přípravky) u pacientů, kteří již podstoupili léčbu docetaxelem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
German: Welchen Nutzen hat Jevtana in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Jevtana byly prokázány v průběhu studií?
German: Der Wirkstoff in Jevtana, Cabazitaxel, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als „Taxane" bezeichnet werden.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jevtana, kabazitaxel, patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků známých jako „taxany".
German: Jevtana ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von Männern mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs angewendet wird.
Czech: Jevtana je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního vůči kastraci.
German: Wie wird Jevtana angewendet?
Czech: Jak se přípravek Jevtana používá?
German: Jevtana ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapien (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung mit der Durchführung von Chemotherapien hat.
Czech: Měl by se podávat pouze na pracovištích, která se specializují na chemoterapii (podávání protinádorových léčivých přípravků), a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie.
German: Jevtana darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Cabazitaxel, andere Taxane oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Jevtana nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kabazitaxel, jakýkoli jiný taxan nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Mit erhaltenem Zellgerüst können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Jevtana wirkt auch auf nicht kanzeröse Zellen, wie Blut- und Nervenzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Czech: Přípravek Jevtana působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krevní a nervové buňky, což může způsobovat nežádoucí účinky.
German: Die Wirkungen von Jevtana wurden mit denen eines anderen Krebsarzneimittels, Mitoxantron, verglichen.
Czech: Účinky přípravku Jevtana se porovnávaly s mitoxantronem, jiným protinádorovým léčivým přípravkem.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jevtana, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jevtana, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Jevtana ist als Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Czech: Přípravek Jevtana je k dispozici ve formě koncentrátu a rozpouštědla, ze kterých se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly).
German: Wie wirkt Jevtana?
Czech: Jak přípravek Jevtana působí?
German: Jevtana wird angewendet, wenn sich der Krebs trotz Behandlungen zur Verhinderung der Bildung von Testosteron oder nach operativer Entfernung der Hoden (Kastration) auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasierender Krebs).
Czech: Přípravek Jevtana se používá v případech, kdy se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla (vytvořilo metastázy), a to navzdory léčbě, jejímž cílem je zabránit vytváření testosteronu, nebo po chirurgickém odstranění varlat (kastraci).
German: Dies ist eine Krebserkrankung der Prostatadrüse bei Männern, in der die Samenflüssigkeit produziert wird.
Czech: Jedná se o nádorové onemocnění postihující předstojnou žlázu (prostatu) u mužů, která vytváří tekutinu, jež je součástí spermatu.
German: Jevtana enthält den Wirkstoff Cabazitaxel.
Czech: Přípravek Jevtana obsahuje léčivou látku kabazitaxel.
German: Jevtana verlängerte die Gesamtüberlebensdauer (die durchschnittliche Zeitdauer, die die Patienten noch lebten) in einer Hauptstudie mit 755 Männern mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit Docetaxel behandelt worden waren.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 755 mužů s metastazujícím karcinomem prostaty rezistentním vůči kastraci, kteří již podstoupili léčbu docetaxelem, přípravek Jevtana prodloužil dobu celkového přežití (průměrnou dobu, po kterou pacienti žili).
German: Name (Phantasi ebezeichnu ng)
Czech: (Smyšlený) název
German: Der Behandlungseffekt war im ersten Jahr am größten.
Czech: Účinky léčby byly nejvýraznější během prvního roku.
German: Unter Umständen muss bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel anwenden, die Dosis reduziert werden.
Czech: U pacientů užívajících jiné léčivé přípravky může být nutné dávky snížit.
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Jinarc jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am Morgen sollte die Einnahme mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück erfolgen, am Abend kann das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Czech: Ranní dávka by se měla užívat nejméně 30 minut před snídaní, zatímco večerní dávku lze užívat s jídlem i bez něj.
German: Jinarc ist als Tabletten (15, 30, 45, 60 und 90 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek Jinarc je dostupný ve formě tablet (15, 30, 45, 60 a 90 mg).
German: Jinarc (Tolvaptan)
Czech: Jinarc (tolvaptanum)
German: Jinarc erhielt am 27. Mai 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Jinarc obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. května 2015.
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie durchführen, um die Sicherheit des Arzneimittels weiter zu untersuchen, einschließlich des Risikos der Lebertoxizität.
Czech: Společnost rovněž provede studii, která bude dále zkoumat bezpečnost přípravku včetně rizika jaterní toxicity.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Jinarc kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Jinarc jsou průběžně sledovány.
German: Weitere Informationen über Jinarc
Czech: Další informace o přípravku Jinarc
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jinarc ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jinarc?
German: Die Nierengröße nimmt mit der Schwere der Erkrankung aufgrund von durch die Zystenbildung verursachten Schwellungen zu.
Czech: Velikost ledvin se zvětšuje v závislosti na závažnosti onemocnění v důsledku otoků způsobených tvorbou cyst.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Jinarc sollten Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion des Patienten durchgeführt werden; anschließend sollten sie 18 Monate lang jeden Monat und danach alle drei Monate wiederholt werden.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Jinarc by měly být provedeny krevní testy za účelem kontroly jaterních funkcí pacienta a tyto testy by měly být opakovány každý měsíc po dobu 18 měsíců a poté každé tři měsíce.
German: Die Patienten sollten viel Wasser oder andere Flüssigkeiten (außer Grapefruit-Saft) trinken, solange sie in Behandlung sind.
Czech: Pacienti by měli během léčby pít dostatek vody nebo jiných tekutin (kromě grapefruitového džusu).
German: Die Patienten sollten während der Behandlung auch auf Symptome eines Leberschadens (wie z. B. Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz, Müdigkeit und Schmerzen im rechten Oberbauch) überwacht werden.
Czech: Během léčby by u pacientů rovněž měly být monitorovány příznaky poškození jater (např. ztráta chuti k jídlu, nauzea a zvracení, svědění, únava a bolest v pravé horní části břicha).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Jinarc entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Jinarc naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jinarc gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Jinarc převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Jinarc (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können) sind Durst, Polyurie (erhöhte Harnproduktion), Nykturie (nächtlicher Harndrang) und Pollakisurie (erhöhter Harndrang tagsüber).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jinarc (které mohou postihnout více než 2 osoby z 10) jsou žízeň, polyurie (zvýšená tvorba moči), nykturie (potřeba močení v noci) a polakisurie (zvýšená potřeba močení během dne).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Jinarc werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jinarc jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Jinarc darf auch nicht bei schwangeren Frauen oder während der Stillzeit angewendet werden.
Czech: Přípravek Jinarc rovněž nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy.
German: Vasopressin reguliert die Menge an Wasser und Natrium, die die Nieren entfernen.
Czech: Vazopresin řídí množství vody a sodíku, které ledviny vyloučí.
German: Dies ist eine Erbkrankheit, bei der sich in der Niere zahlreiche flüssigkeitsgefüllte Zysten bilden, die schließlich die Nierenfunktion reduzieren und zu Nierenversagen führen können.
Czech: Jedná se o dědičné onemocnění, při němž se v ledvinách tvoří mnoho cyst vyplněných tekutinou, což posléze vede ke snížení funkce ledvin a může způsobit selhání ledvin.
German: Die Behandlung mit Jinarc kann bei Patienten mit normaler bis stark beeinträchtigter Nierenfunktion und jenen, deren Erkrankung rasch fortschreitet, begonnen werden.
Czech: Léčbu přípravkem Jinarc lze zahájit u pacientů s normální až výrazně sníženou funkcí ledvin a u pacientů, jejichž onemocnění postupuje rychle.
German: Durch Blockieren der Vasopressinrezeptoren in der Niere kann Jinarc die Zystenbildung verlangsamen.
Czech: Zablokováním vazopresinových receptorů v ledvinách může přípravek Jinarc zpomalit tvorbu cyst.
German: Die erste Studie schloss 1445 Patienten mit normaler bis mäßig stark beeinträchtigter Nierenfunktion ein und maß die Veränderung der Nierengröße nach 3 Behandlungsjahren.
Czech: První studie zahrnovala 1 445 pacientů s normální nebo mírně sníženou funkcí ledvin a hodnotila změnu velikosti ledvin po 3 letech léčby.
German: Jinarc kann eine Erhöhung des Blutspiegels bestimmter Leberenzyme verursachen (ein möglicher Hinweis auf Leberprobleme).
Czech: Přípravek Jinarc může zvyšovat hladiny určitých jaterních enzymů v krvi (což je známka možných problémů s játry).
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit Hypernatriämie (erhöhter Natriumspiegel im Blut) und bei Patienten, die gegen Tolvaptan oder Tolvaptan ähnliche Arzneimittel (so genannte Benzazepine oder deren Derivate) allergisch sind, angewendet werden.
Czech: Nesmí jej užívat pacienti s hypernatremií (zvýšenou hladinou sodíku v krvi) ani pacienti, kteří jsou alergičtí na tolvaptan nebo na léčiva podobná tolvaptanu, tzv. benzazepiny, či jejich deriváty.
German: Das Unternehmen, das Jinarc in Verkehr bringt, wird die Patienten und Ärzte, von denen zu erwarten ist, dass sie Jinarc anwenden, über das Risiko der Lebertoxizität und die Notwendigkeit, während der Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden, informieren.
Czech: Společnost, která přípravek Jinarc dodává na trh, poskytne pacientům i lékařům, u nichž se očekává, že budou léčivý přípravek používat, informace o riziku jaterní toxicity a o významu předcházení těhotenství během léčby.
German: Was ist Jinarc und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Jinarc a k čemu se používá?
German: Jinarc ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung.
Czech: Jinarc je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s polycystickou chorobou ledvin autosomálně dominantního typu.
German: Nachfolgende unterstützende Nachweise bestätigten, dass mit Jinarc die Vergrößerung der Nieren im Verlauf von 5 Jahren langsamer war.
Czech: Následně získané podpůrné výsledky potvrdily, že zvětšování ledvin po dobu 5 let bylo při užívání přípravku Jinarc pomalejší.
German: Die zweite Studie schloss 1370 Patienten mit mäßig stark bis stark beeinträchtigter Nierenfunktion ein.
Czech: Druhá studie zahrnovala 1 370 pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin.
German: Die Patienten sollten anfangs eine Dosis von 45 mg am Morgen und 15 mg am Abend einnehmen (45+15 mg).
Czech: Pacienti by měli zahájit léčbu dávkou 45 mg ráno a 15 mg večer (45 mg + 15 mg) a poté by dávka měla být zvýšena na 60 mg + 30 mg nebo 90 mg + 30 mg v závislosti na výskytu nežádoucích účinků léčivého přípravku.
German: Welche Risiken sind mit Jinarc verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jinarc?
German: Jinarc darf bei Patienten mit Anurie (Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder fehlende Urinausscheidung), mit Volumendepletion (verringerte Flüssigkeitsmenge im Körper) und bei Patienten, die Durst nicht wahrnehmen oder nicht darauf reagieren können, nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Jinarc se nesmí používat u anurických pacientů (pacientů, kteří nemohou vylučovat moč nebo s tím mají potíže), u pacientů s deplecí volumu (sníženým množstvím tekutin v těle) a u pacientů, kteří nevnímají žízeň nebo na ni nereagují.
German: Bei Patienten, die Placebo erhielten, nahm die Gesamtgröße der Nieren um 19 % zu, bei denen, die Jinarc einnahmen, betrug die Zunahme 10 %.
Czech: U pacientů užívajících placebo se celková velikost ledvin zvýšila o 19 %, zatímco u pacientů užívajících přípravek Jinarc se jednalo o 10 %.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jinarc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jinarc je uveden v příbalové informaci.
German: Die Agentur stellte einen ungedeckten medizinischen Bedarf hinsichtlich der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenkrankheit fest und war der Ansicht, dass Jinarc die Zystenbildung und auch die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit dieser Erkrankung wirksam verlangsamt.
Czech: Agentura konstatovala, že existuje nenaplněná potřeba léčby polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu, a usoudila, že přípravek Jinarc je účinný při zpomalování tvorby cyst a snížení funkce ledvin u pacientů s tímto onemocněním.
German: Welchen Nutzen hat Jinarc in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Jinarc byly prokázány v průběhu studií?
German: Bei 262 Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion war die Abnahme der Nierenfunktion unter Jinarc nach 1 Behandlungsjahr 17 % geringer als unter Placebo.
Czech: U 262 pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin byl po 1 roce léčby pokles funkce ledvin u přípravku Jinarc ve srovnání s placebem nižší o 17 %.
German: Übersicht über Jinarc und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Jinarc a proč byl přípravek registrován v EU
German: In zwei Hauptstudien mit Erwachsenen mit rasch fortschreitender autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung wurde gezeigt, dass Jinarc die Zystenbildung im Vergleich zu Placebo (eine Scheinbehandlung) wirksam verlangsamt.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících dospělé pacienty s polycystickou chorobou ledvin autosomálně dominantního typu, u nichž se onemocnění rozvíjelo rychle, bylo prokázáno, že přípravek Jinarc je ve srovnání s placebem (neúčinným přípravkem) účinný při zpomalení tvorby cyst.
German: Eine Behandlung mit Jinarc darf bei bestimmten Patienten mit einem erhöhten Leberenzymspiegel im Blut oder mit Anzeichen und Symptomen eines Leberschadens nicht eingeleitet werden.
Czech: Léčba přípravkem Jinarc nesmí být zahájena u pacientů se zvýšenými hladinami jaterních enzymů v krvi nebo se známkami či příznaky poškození jater.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei mit Jinarc behandelten Patienten die Abnahme der Nierenfunktion nach 1 Behandlungsjahr 35 % geringer als bei Placebo war.
Czech: Výsledky ukázaly, že po 1 roce léčby u pacientů léčených přípravkem Jinarc byl pokles funkce ledvin o 35 % nižší než v případě placeba.
German: Jinarc enthält den Wirkstoff Tolvaptan.
Czech: Přípravek Jinarc obsahuje léčivou látku tolvaptan.
German: Obwohl die sehr häufigen Nebenwirkungen beherrschbar sind, identifizierte die Agentur Lebertoxizität als wichtigstes Risiko bei einer Behandlung mit Jinarc und reagierte darauf, indem sie verschiedene Maßnahmen in die Wege leitete (siehe unten).
Czech: Většina nejčastějších nežádoucích účinků je zvladatelná, přičemž jako nejvýznamnější riziko přípravku Jinarc agentura identifikovala jaterní toxicitu, jež byla zohledněna zavedením několika opatření (viz dále).
German: Jinarc ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenkrankheit hat und die Risiken einer Behandlung mit Jinarc kennt.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu a se znalostmi rizik léčby přípravkem Jinarc.
German: Der Wirkstoff in Jinarc, Tolvaptan, ist ein Vasopressin-2-Rezeptorantagonist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jinarc, tolvaptan, je antagonista vazopresinového receptoru 2 a v ledvinách blokuje receptory (cíle) hormonu vazopresin.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jinarc, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jinarc, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wirkt Jinarc?
Czech: Jak přípravek Jinarc působí?
German: Es wird angenommen, dass die Zellen der Nieren bei der autosomaldominanten polyzystischen Nierenerkrankung nicht normal auf Vasopressin reagieren, was zur
Czech: U polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu se předpokládá, že ledvinové buňky neodpovídají na vazopresin normálním způsobem, což vede k tvorbě cyst vyplněných tekutinou.
German: Warum wurde Jinarc in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jinarc registrován v EU?
German: Wie wird Jinarc angewendet?
Czech: Jak se přípravek Jinarc používá?
German: Quartal 2026
Czech: čtvrtletí roku 2026
German: • wenn Sie nicht bemerken, dass Sie Durst haben.
Czech: • Pokud si neuvědomujete, kdy máte žízeň.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.
Czech: Lékař bude schopen rozhodnout, co je z toho pro Vás vhodné.
German: Die Patienten wurden bis zu drei Jahre lang behandelt.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu maximálně 3 let.
German: Zugang zu Wasser
Czech: Přístup k vodě
German: • wenn Sie Diabetes haben.
Czech: • Jestliže máte diabetes.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27 Mai 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
German: Tabak- und Alkoholkonsum
Czech: Kouření a alkohol
German: Lebertransplantation war notwendig.
Czech: Transplantace jater byla nezbytná.
German: • Patienten, die keinen Durst empfinden oder nicht auf Durstgefühl reagieren können.
Czech: • Pacienti, kteří nedokáží vnímat či reagovat na žízeň.
German: Die verschreibenden Ärzte müssen die nachstehenden Sicherheitsvorschriften vollständig einhalten.
Czech: Předepisující lékaři musí plně dodržovat dále vyžadovaná bezpečnostní opatření.
German: Aufgrund der erhöhten Harnproduktion ist es außerdem wichtig, dass Sie immer Zugang zu einer Toilette haben.
Czech: Z důvodu zvýšené tvorby moči je také důležité, abyste vždy měl(a) přístup k toaletě.
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse als „nicht bekannt" bezeichnet.
Czech: V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo".
German: Dies trifft insbesondere auf Patienten mit unzureichend eingestelltem Diabetes Typ II zu.
Czech: Zvláště to platí u pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem II.
German: • Ratschläge, wenn diese Symptome auftreten
Czech: • Poučení pro případ, že se takové příznaky vyskytnou
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualsisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) zur Untersuchung des Risikos von
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) po získání registrace s cílem prozkoumat rizika:
German: Während der Behandlung müssen Patienten sorgfältig überwacht werden.
Czech: Pacienti musí být během léčby pečlivě monitorováni.
German: Jinarc wurde nicht an Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) untersucht und wird deshalb zur Anwendung bei diesen Altersgruppen nicht empfohlen.
Czech: Přípravek Jinarc nebyl studován u dětí a dospívajících (ve věku pod 18 let) a jeho použití u těchto věkových skupin se nedoporučuje.
German: Gelegentlich Nicht bekannt*
Czech: Méně časté Není známo*
German: Diese Art von Reaktion trat nach der ersten Anwendung von Tolvaptan auf.
Czech: Tento typ reakce se vyskytl po prvním podání tolvaptanu.
German: Normalized Ratio] > 1,5)
Czech: [INR] > 1,5)
German: Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
German: 30 mg (weitere Reduzierung auf 15 mg, wenn 30 mg nicht gut verträglich ist)
Czech: 30 mg (další snížení na 15 mg, pokud nebude 30 mg dobře snášeno)
German: Während einer Langzeitbehandlung sind die Elektrolytwerte mindestens alle drei Monate zu überwachen.
Czech: Během dlouhodobé léčby se musí elektrolyty sledovat nejméně jednou za tři měsíce.
German: Vor der Zulassung von Jinarc in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien und Vertriebsmodalitäten, mit seiner jeweils zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Czech: Před uvedením přípravku Jinarc na trh v každém členském státe musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu včetně komunikačních médií a modalit distribuce s příslušným národním kompetentním úřadem.
German: Für Dosen im Bereich von 5 bis 60 mg wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen der Clearance beobachtet.
Czech: U dávek od 5 do 60 mg nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní změny clearance.
German: Wenn Sie Ihre Tabletten an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein.
Czech: Pokud své tablety neužijete během celého dne, druhý den pokračujte v obvyklém dávkování.