FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W odosobnionych przypadkach, u pacjentów z wcześniejszą bradykardią, nastąpiła progresja bradykardii do okresów asystolii.
Lithuanian: Pavieniais atvejais bradikardija pacientams, kuriems širdies susitraukimų dažnis jau buvo retas, progresavo iki asistolijos periodų.
Polish: Jednoczesne podawanie deksmedetomidyny ze środkami znieczulającymi, uspokajającymi, nasennymi i opioidami może prowadzić do nasilenia działań, w tym efektu uspokajającego, znieczulającego oraz działań sercowo-oddechowych.
Lithuanian: Tikėtina, kad deksmedetomidino vartojant kartu su anestetikais, slopinamąjį poveikį sukeliančiais preparatais, migdomaisiais preparatais ir opioidais, jų poveikis, įskaitant raminamąjį ir anesteziją sukeliantį poveikį bei poveikį širdies bei kvėpavimo sistemai, sustiprės.
Polish: Ampułki o pojemności 2 ml ze szkła typu I.
Lithuanian: 2 ml I tipo stiklo ampulės.
Polish: Różnica ryzyka w odsetku pacjentów randomizowanych do grupy deksmedetomidyny, którzy nie wymagali podania doraźnej dawki midazolamu, wynosiła w odniesieniu do placebo 43% (95% CI: 23% - 57%).
Lithuanian: Tiriamųjų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų į deksmedetomidino grupę, kuriems papildomai nereikėjo naudoti midazolamo, dalies rizikos skirtumas buvo 43 % (95 % PI: 23 % - 57 %), palyginti su placebo grupe.
Polish: N Cl (1/h/kg)
Lithuanian: N Cl (l/val.
Polish: Lek Dexdor a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Dexdor
Polish: Dlatego deksmedetomidyna nie jest odpowiednia u pacjentów, którzy nie będą tolerować takiego profilu działania, na przykład u pacjentów wymagających ciągłej głębokiej sedacji.
Lithuanian: Dėl šios priežasties deksmedetomidino netinka skirti pacientams, kurie minėto poveikio netoleruos,
Polish: Zaburzenia psychiczne
Lithuanian: - Neramumas.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra deksmedetomidino hidrochlorido, atitinkančio 100 mikrogramų deksmedetomidino.
Polish: ANEKS IV
Lithuanian: IV priedas
Polish: 1 ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny.
Lithuanian: Kiekviename 1 ml koncentrato yra deksmedetomidino hidrochlorido, atitinkančio 100 mikrogramų deksmedetomidino.
Polish: Dawka leku Dexdor zależy od wieku, płci, ogólnego stanu zdrowia i wymaganego poziomu sedacji pacjenta oraz reakcji organizmu na lek.
Lithuanian: Dexdor dozė priklauso nuo Jūsų amžiaus, svorio, bendrosios sveikatos būklės, reikiamo slopinimo gylio bei Jūsų reakcijos į vaistą. Jei reikia, gydytojas dozę gali pakeisti, be to, jis gydymo metu stebės Jūsų širdies veiklą ir kraujospūdį.
Polish: Łączna objętość infuzji
Lithuanian: Bendras infuzinio tirpalo tūris
Polish: Dane dotyczące noworodków (28-44 tydzień ciąży) są bardzo nieliczne i ograniczają się do małych dawek (≤ 0,2 mcg/kg m.c./h) (patrz punkt 5.2 i 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie naujagimių (28-44 gestacinių savaičių) gydymą yra labai nedaug, turima informacijos tik apie mažų dozių (≤0,2 µg/kg kūno svorio/val.) vartojimą (žr.
Polish: Wielkość opakowania 5 ampułek x 2 ml 25 ampułek x 2 ml
Lithuanian: Pakuotės dydžiai 5 x 2 ml ampulės 25 x 2 ml ampulės
Polish: U stosunkowo zdrowych uczestników badania nieleczonych na OIOM, którym podawano deksmedetomidynę, bradykardia rzadko prowadziła do zahamowania zatokowego lub pauzy.
Lithuanian: Reliatyviai sveikiems ne ITS deksmedetomidinu gydytiems pacientams bradikardija kartais sukeldavo sinusinio mazgo veiklos nutrūkimą ar sustojimą.
Polish: W zależności od zabiegu można zastosować jednocześnie miejscową analgezję, w celu osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego.
Lithuanian: Norint pasiekti reikiamą klinikinį poveikį, priklausomai nuo atliekamos procedūros gali prireikti kartu atlikti vietinę anesteziją ar analgeziją.
Polish: Lek Dexdor zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Šio vaisto 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Różnica ryzyka w odsetku pacjentów randomizowanych do grupy deksmedetomidyny w dawce 1 μg/kg mc. lub do grupy, która otrzymywała deksmedetomidynę w dawce 0,5 μg/kg mc., nie wymagająca podawania doraźnej dawki midazolamu wynosiła, odpowiednio w odniesieniu do placebo, 48% (95% CI: 37% - 57%) i 40% (95% CI: 28% - 48%).
Lithuanian: Tiriamųjų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų į deksmedetomidino1 µg/kg kūno svorio grupę ir deksmedetomidino 0,5 µg/kg kūno svorio grupę, kuriems papildomai nereikėjo naudoti midazolamo, dalies rizikos skirtumas atitinkamai buvo 48 % (95 % PI: 37 % - 57 %) ir 40 % (95 % PI: 28 % - 48 %), palyginti su placebo grupe.
Polish: Przemijające nadciśnienie obserwowano głównie podczas podawania dawki wysycającej w związku z działaniem deksmedetomidyny zwężającym obwodowe naczynia krwionośne; nie zaleca się stosowania dawki wysycającej podczas sedacji w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej.
Lithuanian: Laikina hipertenzija dažniausiai pasireikšdavo pavartojus įsotinamąją dozę ir būdavo susijusi su periferines kraujagysles sutraukiančiu deksmedetomidino poveikiu, todėl sukeliant ITS slopinimą įsotinamosios dozės vartoti nerekomenduojama.
Polish: Dane dotyczące noworodków (28-44 tydzień ciąży) są bardzo nieliczne i ograniczone do dawki podtrzymującej ≤0,2
Lithuanian: Duomenų apie naujagimių (28-44 gestacinių savaičių) gydymą yra labai nedaug, turima informacijos tik apie ≤0,2 µg/kg kūno svorio/val.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania deksmedetomidyny u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie deksmedetomidino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, Inne leki nasenne i uspokajające, kod ATC:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psicholeptikai, kiti migdomieji ir slopinamieji preparatai, ATC kodasN05CM18.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia deksmedetomidyną, rozważywszy korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść wynikającą z leczenia dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą deksmedetomidinu.
Polish: Co to jest lek Dexdor i w jakim celu się go stosuje Dexdor zawiera substancję czynną zwaną deksmedetomidyną, która należy do grupy leków uspokajających.
Lithuanian: Dexdor sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksmedetomidino, kuris priklauso vaistų, vadinamų slopinamaisiais preparatais, grupei.
Polish: Szacunkowe parametry farmakokinetyczne są następujące: t1/2 w przybliżeniu 1,5 godziny, Vss w przybliżeniu 93 litry, a Cl w przybliżeniu 43 l/h.
Lithuanian: , Vss - maždaug 93 litrai, Cl - maždaug 43 l/val.
Polish: Całkowite ustąpienie działania deksmedetomidyny występuje zazwyczaj po około jednej godzinie po podaniu produktu leczniczego.
Lithuanian: Panaudojus deksmedetomido pabudimo laikas yra maždaug viena valanda.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1
Lithuanian: Registruotojas Orion Corporation Orionintie 1
Polish: metylo-O-glukoronid deksmedetomidyny, jest również znaczącym krążącym produktem metabolizmu deksmedetomidyny.
Lithuanian: Metabolitas H-1, N-metilo 3-hidroksimetilo deksmedetomidino Ogliukuronidas, taip pat yra svarbiausias kraujyje cirkuliuojantis deksmedetomidino biotransformacijos produktas.
Polish: Aby osiągnąć przed podaniem żądane stężenie 4 mikrogramów/ml lub 8 mikrogramów/ml, produkt Dexdor można rozcieńczać w 5% roztworze glukozy (50 mg/ml), płynie Ringera, mannitolu lub 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzyknięć.
Lithuanian: Dexdor prieš vartojimą galima skiesti 50 mg/ml (5 %) gliukozės, Ringerio, manitolio ar 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, kad būtų gauta reikiama 4 mikrogramų/ml arba 8 mikrogramų/ml koncentracija.
Polish: W badaniu płodności u szczurów nie wykazano działania deksmedetomidyny na płodność samców ani samic.
Lithuanian: Poveikio žiurkių vislumui tyrimo metu deksmedetomidinas patinų ir patelių vislumo nekeitė.
Polish: W czasie objętym niniejszym okresowym raportem o bezpieczeństwie, tj. od 16 marca 2017 r. do 15 marca 2018 r., podmiot odpowiedzialny przeprowadził ocenę wszystkich zgłoszeń, dotyczących zdarzenia niepożądanego w postaci hipertermii.
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) deksmedetomidino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas: Registruotojas Orion pharma atliko apibendrintą visų pranešimų apie nepageidaujamą reakciją hipertermiją apžvalgą dabartiniu ataskaitiniu laikotarpiu (2017 m.
Polish: Hiperglikemia, hipoglikemia Niezbyt często: Kwasica metaboliczna, hipoalbuminemia
Lithuanian: hiperglikemija, hipoglikemija
Polish: Działanie to miało charakter łagodny w 1 przypadku i umiarkowany w 3 przypadkach.
Lithuanian: Apie tokį atvejį buvo pranešta kaip apie nesunkų, apie 3 - kaip apie vidutinio sunkumo.
Polish: Różnica w doraźnie podawanych dawkach midazolamu wyniosła -1,8 mg (95% CI: -2,7 do -0,86) na korzyść deksmedetomidyny.
Lithuanian: Papildomai naudojamo midazolamo reikalingos dozės skirtumas buvo -1,8 mg (95 % PI: -2,7 -
Polish: Produkt leczniczy Dexdor jest podawany w infuzji nasycającej, a następnie w infuzji podtrzymującej.
Lithuanian: Dexdor skiriamas įsotinamosios infuzijos, po kurios atliekama palaikomoji infuzija, būdu.
Polish: 5 ampułek x 2 ml 25 ampułek x 2 ml
Lithuanian: 5 x 2 ml ampulės 25 x 2 ml ampulės
Polish: 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: 100 mikrogramų/ml koncentrato infuziniam tirpalui tūris
Polish: Niezbyt często: Duszność, bezdech Zaburzenia żołądka i jelit
Lithuanian: pilvo pūtimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Polish: Mediana czasu do podania pierwszej dawki doraźnej wynosiła 114 minut w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 1 μg/kg m.c., 40 minut w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce
Lithuanian: Laiko mediana iki pirmosios papildomo gydymo dozės panaudojimo buvo 114 minučių deksmedetomidino 1,0 µg/kg kūno svorio dozės grupėje, 40 minučių - deksmedetomidino 0,5 µg/kg kūno svorio dozės grupėje ir 20 minučių - placebo grupėje.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą bradykardia, niedociśnienie, nadciśnienie, nadmierne uspokojenie,
Lithuanian: Dažniausios su perdozavimu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo bradikardija, hipotenzija, hipertenzija, per stiprus slopinamasis poveikis, kvėpavimo slopinimas ir širdies veiklos nutrūkimas.
Polish: Dexdor 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: Dexdor 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Polish: do 2,5 h (min 1,35 , max 3,68 h), a średnia szacowana objętość dystrybucji (Vss) w stanie stacjonarnym wynosi w przybliżeniu 1,16 do 2,16 l/kg (90 do 151 litrów).
Lithuanian: ), apskaičiuotas vidutinis pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris (Vss) yra maždaug nuo 1,16 iki 2,16 l/kg kūno svorio (nuo 90 iki 151 litro).
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Lek Dexdor może być podawany wyłącznie jako rozcieńczona infuzja dożylna za pomocą kontrolowanego zestawu do podawania infuzji.
Lithuanian: Dexdor galima vartoti tik praskiestą ir tik infuzuoti į veną, naudojant infuzijos kontrolės prietaisą.
Polish: N05CM18
Lithuanian: - 2018 m.
Polish: dawki podawanego doraźnie midazolamu, wynosiła 1,5 mg (0,5 mg - 7 mg) w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 1 μg/kg m.c., 2 mg (0,5 mg - 8 mg) w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 0,5 μg/kg m.c.
Lithuanian: Papildomam slopinimui naudojamo midazolamo vidutinė dozė (ribos) buvo 1,5 (0,5-7,0) mg pacientų grupėje, kuriai buvo paskirta deksmedetomidino 1,0 µg/kg kūno svorio dozė, 2,0 (0,5-8,0) mg pacientų grupėje kuriai buvo paskirta deksmedetomidino 0,5 µg/kg kūno svorio dozė, ir 4,0 (0,5-14,0) mg - placebo grupėje.
Polish: Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4 mikrogramy/ml, albo
Lithuanian: Po praskiedimo galutinio tirpalo koncentracija turėtų būti 4 mikrogramai/ml arba 8 mikrogramai/ml.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Dexdor w sedacji kontrolowanej przez pacjenta.
Lithuanian: Deksmedetomidino nerekomenduojama skirti pacientų kontroliuojamam slopinimui.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działania hipotensyjnego i bradykardii u pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze tak samo działające, na przykład beta-adrenolityki, chociaż stwierdzono, że w badaniu interakcji z esmololem inne działania były umiarkowane.
Lithuanian: , beta adrenoreceptorių blokatoriais, reikia apsvarstyti, kad toks poveikis gali sustiprėti, tačiau sąveikos su esmololiu tyrimo metu poveikio sustiprėjimas buvo nedidelis.
Polish: - małe lub duże stężenie cukru we krwi - nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej
Lithuanian: - Mažas ar didelis cukraus kiekis kraujyje.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Dexdor 100 mikrogramów/ml sterylny koncentrat deksmedetomidyna dożylnie
Lithuanian: Dexdor 100 µg/ml sterilus koncentratas Dexdor 100 mikrogramų/ml sterilus koncentratas Deksmedetomidinas i.v.
Polish: Deksmedetomidyna zmniejsza częstość akcji serca i obniża ciśnienie krwi za pośrednictwem centralnej sympatolizy, ale w większym stężeniu powoduje zwężenie naczyń obwodowych, co prowadzi do nadciśnienia (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei atsargumo priemonės Deksmedetomidinas, sukeldamas centrinį simpatinę nervų sistemą slopinantį poveikį, mažina širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį, tačiau, jei koncentracija yra didesnė, pasireiškia periferinė vazokonstrikcija ir hipertenzija (žr.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania deksmedetomidyny w ciężkich zaburzeniach neurologicznych, takich jak urazy głowy i po operacji neurochirurgicznej, jest ograniczone.
Lithuanian: Duomenų apie deksmedetomidino infuzavimą sunkiomis nervų sistemos ligomis sergantiems pacientams, pvz., patyrusiems galvos traumą ar po neurochirurginės operacijos, yra nedaug, todėl jiems šio vaistinio preparato būtina skirti atsargiai, ypač jei reikalingas gilus slopinimas.
Polish: Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptorów alfa 2 o szerokim zakresie właściwości farmakologicznych.
Lithuanian: Deksmedetomidinas yra selektyvaus poveikio alfa-2 receptorių agonistas, sukeliantis įvairų farmakologinį poveikį. Jis mažina noradrenalino išsiskyrimą simpatinių nervų galūnėse ir taip sukelia simpatinės nervų sistemos aktyvumą mažinantį poveikį.
Polish: Przed podaniem produkt Dexdor należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek materii i odbarwień.
Lithuanian: Dexdor prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepasikeitė spalva.
Polish: Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.
Lithuanian: Orion Pharma Poland Sp.
Polish: Deksmedetomidyna względnie nie powoduje hamowania oddychania po podaniu w monoterapii zdrowym ochotnikom.
Lithuanian: Monoterapijai vartojamas deksmedetomidinas kvėpavimą slopinančio poveikio sveikiems žmonėms beveik nesukelia.
Polish: Sedacja dorosłych pacjentów w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo prowadzonych u pacjentów przebywających po zabiegach na oddziale intensywnej opieki medycznej, którzy poprzednio zostali zaintubowani i otrzymywali midazolam lub propofol, produkt Dexdor znacznie zmniejszał zapotrzebowanie zarówno na doraźny lek uspokajający (midazolam lub propofol), jak i opioidy, podczas sedacji trwającej do 24 godzin.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo ITS po operacijos gydyti jau intubuoti bei midazolamu ar propofoliu slopinti pacientai, metu Dexdor iki 24 val.
Polish: - zadyszka - omamy
Lithuanian: dispnėja, apnėja
Polish: Sedacja dorosłych pacjentów w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) wymagających poziomu sedacji nie głębszego niż pobudzenie w reakcji na głos (poziom od 0 do
Lithuanian: Suaugusių ITS (intensyviosios terapijos skyriuje) gydomų pacientų slopinimui, jei reikalingas ne gilesnis slopinimas kaip išliekantis reagavimas į verbalinį stimuliavimą (atitinka Ričmondo ažitacijos ir slopinimo skalės (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS) įvertinimą nuo 0 iki
Polish: Należy brać taką możliwość pod uwagę, jeśli u pacjenta występuje pobudzenie i nadciśnienie wkrótce po przerwaniu podawania deksmedetomidyny.
Lithuanian: Jei netrukus po deksmedetomidino vartojimo nutraukimo pacientui atsiranda ažitacija ir hipertenzija, būtina pagalvoti apie galimą nutraukimo reakciją.
Polish: - Infuzję podtrzymującą rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 0,6-0,7 mikrograma/kg m.c./h i stopniowo dostosowuje do uzyskania wymaganego działania klinicznego, w zakresie dawek od 0,2 mikrograma/kg m.c./h do 1 mikrograma/kg m.c./h.
Lithuanian: Pradinis infuzijos greitis turi būti 0,7 mikrogramai/kg kūno svorio/val., vėliau, atsižvelgiant į paciento reakciją, dozę galima laipsniškai koreguoti 0,2-1,4 mikrogramų/kg kūno svorio/val.
Polish: Orion Pharma zauważył, że przypadki przedawkowania są często związane z występowaniem takich działań niepożądanych, jak bradykardia, niedociśnienie tętnicze, nadmierna sedacja, zatrzymanie krążenia, depresja oddechowa i nadciśnienie, dlatego zaproponowano rozszerzenie istniejących ostrzeżeń w punkcie 4.9 ChPL i włączenie nadciśnienia tętniczego, jako działania niepożądanego oraz ponowne zdefiniowanie senności jako depresji oddechowej.
Lithuanian: kvėpavimo slopinimas ir hipertenzija, todėl siūlo sustiprinti PCS 4.9 skyriuje esančius įspėjimus, įtraukti nepageidaujamą reakciją hipertenziją ir somnolenciją iš naujo apibrėžti kaip kvėpavimo slopinimą.
Polish: 8 mikrogramów/ml.
Lithuanian: 200 mikrogramų / 2 ml
Polish: Nie wykazano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy deksmedetomidyną i izofluranem,
Lithuanian: Farmakokinetinės deksmedetomidino ir izoflurano, propofolio, alfentanilio bei midazolamo sąveikos nenustatyta.
Polish: Przy mniejszej szybkości podawania infuzji przeważają działania ogólnoustrojowe, prowadząc do zmniejszenia częstości skurczów serca i ciśnienia krwi.
Lithuanian: Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai priklauso nuo dozės: jei infuzijos greitis mažesnis, dominuoja centrinis poveikis, todėl mažėja širdies susitraukimų dažnis ir kraujospūdis.
Polish: Możliwe ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Lithuanian: :}> <{Faksas:}> <{el.
Polish: Nagła utrata przytomności
Lithuanian: Staigus sąmonės netekimas.
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania (najczęstsze działania wymieniono w pierwszej kolejności) w następujący sposób: bardzo często ( 1/10); często ( 1/100 do  1/10); niezbyt często ( 1/1 000 to  1/100); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal dažnumą (dažnesni paminėti pirmiau) tokia tvarka: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: • 76% pacjentów z tej grupy leczono z powodu raka piersi, a 24% z powodu innych zaawansowanych nowotworów.
Lithuanian: • 76% gydyti nuo krūties vėžio, 24% - nuo įvairaus progresavusio vėžio.
Polish: Pojedyncza duża dawka leku jest lepiej tolerowana niż taka sama dawka podawana kilka razy w ciągu doby.
Lithuanian: Didelė vienkartinė dozė toleruojama geriau nei tokia pati dozė, suvartota per parą per kelis kartus.
Polish: CO TO JEST LEK {Nazwa (własna)} I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lithuanian: KAS YRA {(Sugalvotas) pavadinimas} IR KAM JIS VARTOJAMAS
Polish: Szacuje się, że całkowity klirens deksrazoksanu u pacjentów dorosłych wynosi 14,4 ± 1,6 l/h.
Lithuanian: Nustatyta, kad bendrasis suaugusio žmogaus organizmo deksrazoksano klirensas yra 14,4 ± 1,6 l/val.
Polish: Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania substancji czynnej i (lub) jej metabolitów do mleka.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti veikliosios medžiagos ir (arba) jos metabolitų prasiskverbimą į pieną, neatlikta.
Polish: Zarówno deksrazoksan (ICRF-187), jak i ICRF-198 mogą tworzyć kompleksy chelatowe z jonami metali.
Lithuanian: Ir deksrazoksanas (ICRF-187), ir ICRF198 su metalų jonais gali sudaryti chelatus.
Polish: Dokładny mechanizm kardioprotekcyjnego działania deksrazoksanu nie został w pełni poznany, jednak na podstawie dostępnych danych sugerowano występowanie następującego mechanizmu.
Lithuanian: Tikslus kardioprotekcinio deksrazoksano poveikio mechanizmas iki galo neišaiškintas, tačiau atsižvelgiant į turimus duomenis manoma, kad veikia toliau aprašytas mechanizmas.
Polish: Następnie stężenia w osoczu zmniejszały się ze średnim okresem półtrwania wynoszącym 2,2 ± 1,2 godziny.
Lithuanian: Po to koncentracija plazmoje mažėja, vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 2,2 ± 1,2 val.
Polish: Substancja ta należy do grupy leków o ochronnym działaniu na serce (leki kardioprotekcyjne).
Lithuanian: Ši medžiaga priklauso vaistų, vadinamų širdį apsaugančiais (kardioprotekciniais) preparatais, grupei.
Polish: Leukopenia i małopłytkowość na ogół ustępują szybko po zakończeniu leczenia produktem leczniczym {Nazwa (własna)}.
Lithuanian: Leukopenija ir trombocitopenija paprastai greitai išnyksta nutraukus gydymą {(Sugalvotas) pavadinimas}.
Polish: Stan ten może wpływać na wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi.
Lithuanian: Tai gali turėti įtakos raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių susidarymui.
Polish: Brak odpowiednich danych związanych ze stosowaniem deksrazoksanu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie deksrazoksano vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku {Nazwa (własna)} Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} Jums skirti negalima - jeigu esate jaunesni nei 18 metų amžiaus.
Polish: Przed przyjęciem leku {Nazwa (własna)} należy poinformować lekarza o
Lithuanian: Prieš Jums skiriant {(Sugalvotas) pavadinimas}, pasakykite gydytojui
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS [Įrašyti nacionalinius duomenis] Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Polish: • Wszyscy pacjenci z tej grupy byli leczeni z powodu raka piersi
Lithuanian: • Visi ligoniai gydyti nuo krūties vėžio.
Polish: Niedokrwistość, leukopenia.
Lithuanian: Anemija, leukopenija
Polish: W jaki sposób lek {Nazwa (własna)} jest podawany pacjentowi Ten lek zostanie przygotowany, a następnie podany pacjentowi przez lekarza lub inną osobę z personelu medycznego.
Lithuanian: Kaip Jums bus skiriama {(Sugalvotas) pavadinimas} Šį vaistą paruoš ir Jums skirs Jūsų gydytojas ar kitas medicinos personalas.
Polish: Płodność Wpływ produktu leczniczego {Nazwa (własna)} na płodność ludzi i zwierząt nie był badany.
Lithuanian: Vaisingumas {(Sugalvotas) pavadinimas} poveikis žmonių ir gyvūnų vaisingumui netirtas.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję zwierząt wykazały, że razoksan ma działanie embriotoksyczne u myszy, szczurów i królików oraz działanie teratogenne u szczurów i myszy, jednak w badaniach tych zastosowano innych schemat dawkowania niż ten stosowany u ludzi.
Lithuanian: Poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų metu nustatyta, kad razoksanas sukelia embriotoksinį poveikį pelėms, žiurkėms ir triušiams bei teratogeninį poveikį žiurkėms ir pelėms, tačiau buvo tiriamos skirtingos dozavimo schemos nei naudojamos gydant žmones.
Polish: Badania dotyczące interakcji deksrazoksanu są ograniczone.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su deksrazoksanu atlikta nedaug.
Polish: Przed podaniem leków należy wziąć pod uwagę wcześniejsze występowanie reakcji alergicznych na deksrazoksan lub razoksan.
Lithuanian: Prieš gydymą būtina atidžiai įvertinti ankstesnę alergiją deksrazoksanui ar razoksanui.