FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eliquis should be restarted after the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established (for cardioversion see section 4.2).
Portuguese: Eliquis deve ser reiniciado logo que possível após o procedimento invasivo ou intervenção cirúrgica desde que a situação clínica permita e tenha sido estabelecida hemostase adequada (para cardioversão ver secção 4.2).
English: Reversal of Eliquis pharmacodynamic effects, as demonstrated by changes in the thrombin generation assay, was evident at the end of infusion and reached baseline values within 4 hours after the start of a 4-factor PCC 30 minute infusion in healthy subjects.
Portuguese: A reversão dos efeitos farmacodinâmicos do Eliquis, como demonstrado por alterações no ensaio de geração de trombina, foi evidente no final da perfusão e atingiu os valores basais nas 4 horas após o início de uma perfusão de 30 minutos de factor 4 de CPP em indivíduos saudáveis.
English: Doctor's telephone:
Portuguese: Contacto do Médico:
English: However, this may increase your risk of bleeding.
Portuguese: No entanto, tal poderá aumentar o seu risco de hemorragia (sangramento).
English: The initial dose should be taken 12 to 24 hours after surgery.
Portuguese: A dose inicial deverá ser tomada 12 a 24 horas após a cirurgia.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eliquis in one or more subsets of the paediatric population in venous and arterial embolism and thrombosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Eliquis em um ou mais sub-grupos da população pediátrica em embolismo e trombose venosas e arteriais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: • The need to inform Health Care Professionals that they are taking Eliquis if they need to have any surgery or invasive procedure.
Portuguese: • Necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Eliquis, caso tenham de que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
English: This includes interventions for which the probability of clinically significant bleeding cannot be excluded or for which the risk of bleeding would be unacceptable.
Portuguese: Estão incluídas intervenções para as quais não se pode excluir a probabilidade de hemorragia clinicamente relevante ou com risco de hemorragia não aceitável.
English: Gender Exposure to apixaban was approximately 18% higher in females than in males.
Portuguese: Sexo A exposição a apixabano foi aproximadamente 18% superior nas mulheres do que nos homens.
English: As with all new anticoagulant medicinal products, experience with neuraxial blockade is limited and extreme caution is therefore recommended when using apixaban in the presence of neuraxial blockade.
Portuguese: Como acontece com todos os novos fármacos anticoagulantes, a experiência em caso de bloqueio neuroaxial é limitada, sendo consequentemente recomendada precaução extrema quando se utiliza apixabano em caso de bloqueio neuroaxial.
English: Eliquis (apixaban) is an oral anticoagulant acting by direct selective inhibition of factor Xa.
Portuguese: Eliquis (apixabano) é um anticoagulante oral que atua pela inibição seletiva direta do fator Xa.
English: Available data in animals have shown excretion of apixaban in milk.
Portuguese: Os dados disponíveis em animais, mostraram excreção de apixabano no leite.
English: AMPLIFY STUDY
Portuguese: ESTUDO AMPLIFY
English: VTE, VTE-related death, or major bleeding
Portuguese: TEV, morte relacionada com, ou hemorragia major
English: Safety and efficacy of Eliquis have not been studied in patients with prosthetic heart valves, with or without atrial fibrillation.
Portuguese: A segurança e eficácia do Eliquis não foram estudadas em doentes com próteses valvulares cardíacas, com ou sem fibrilhação auricular.
English: The risk of these events may be increased by the post-operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis.
Portuguese: O risco destes acontecimentos pode ser aumentado com a utilização de catéter intravenoso epidural no pós-operatório ou com a utilização concomitante de medicamentos que afetem a hemostase.
English: Given the predictable, dose-proportional pharmacokinetic profile of apixaban, the bioavailability results from the conducted studies are applicable to lower apixaban doses.
Portuguese: De acordo com a previsível proporcionalidade do perfil farmacocinético de apixabano, os resultados de biodisponibilidade dos estudos realizados são aplicáveis a doses mais baixas de apixabano.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para submissão de RPS para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: Apixaban efficacy for prevention of a recurrence of a VTE was maintained across subgroups, including age, gender, BMI, and renal function.
Portuguese: A eficácia de apixabano para a prevenção de uma recorrência de TEV foi mantida em todos os subgrupos incluindo idade, sexo, IMC e função renal.
English: The primary safety endpoint was major bleeding.
Portuguese: O objetivo primário de segurança foi hemorragia major.
English: Some medicines may increase the effects of Eliquis and some may decrease its effects.
Portuguese: Alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir os efeitos de Eliquis.
English: Eliquis can be taken with or without food.
Portuguese: Eliquis pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: AMPLIFY-EXT STUDY
Portuguese: ESTUDO AMPLIFY-EXT
English: Start treatment with Eliquis at the time you would have had the next dose of anticoagulant medicine, then continue as normal.
Portuguese: Iniciar o tratamento com Eliquis na altura em que estaria a tomar a dose seguinte do medicamento anticoagulante, depois prosseguir normalmente.
English: If you need surgery, inform your doctor that you are taking Eliquis.
Portuguese: Se necessitar de realizar uma cirurgia, informe o seu médico que está a tomar Eliquis.
English: Thus, administration of activated charcoal may be useful in the management of apixaban overdose or accidental ingestion.
Portuguese: Consequentemente, a administração de carvão ativado pode ser útil na gestão da sobredosagem com apixabano ou da ingestão acidental.
English: Eliquis contains lactose.
Portuguese: Eliquis contém lactose.
English: What Eliquis looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Eliquis e conteúdo da embalagem
English: The use of Eliquis may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ, which may result in posthaemorrhagic anaemia.
Portuguese: A utilização de Eliquis pode estar associada a um aumento do risco de hemorragia evidente ou oculta, de um tecido ou órgão, que poderá resultar numa anemia pós hemorrágica.
English: Eliquis helps to thin your blood.
Portuguese: Eliquis ajuda a tornar o sangue mais fluido.
English: The initiation of appropriate treatment, e.g., surgical haemostasis, the transfusion of fresh frozen plasma or the administration of a reversal agent for factor Xa inhibitors should be considered.
Portuguese: Deve ser considerado o início do tratamento adequado, por exemplo, hemostase cirúrgica, a transfusão de plasma fresco congelado ou a administração de um agente de reversão para inibidores do fator Xa.
English: Study treatment Dose
Portuguese: Tratamento no estudo Dose
English: The administration of the loading dose should be given at least 2 hours before cardioversion (see section 5.1).
Portuguese: A dose de carga deve ser administrada pelo menos 2 horas antes da cardioversão (ver secção
English: Treatment of DVT or PE
Portuguese: Tratamento de TVP ou EP
English: Total VTE/all-cause death Number of events/subjects Event Rate
Portuguese: TEV total/todas as causas de morte Número de acontecimentos/ind ivíduos
English: Eliquis administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see sections 4.8 and 4.9).
Portuguese: A administração de Eliquis deverá ser interrompida se ocorrer hemorragia grave (ver secções 4.8 e 4.9).
English: Therefore Eliquis should be used cautiously in this population (see section 5.2).
Portuguese: Consequentemente, Eliquis deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secção 5.2).
English: ASA was given at a once daily dose of 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), or 324 mg (6.6%) at the discretion of the investigator.
Portuguese: O ácido acetilsalicílico foi administrado numa dose diária de 81 mg (64%), 162 (26,9%), 243 (2,1%), ou 324 mg (6,6%) de acordo com decisão do investigador.
English: They will advise you to either stop breast-feeding or to stop/not start taking Eliquis.
Portuguese: Estes irão recomendar se deve parar de amamentar ou interromper/não iniciar a toma de Eliquis.
English: Changes in anti-Factor Xa activity and INR were comparable between subjects with mild to moderate hepatic impairment and healthy subjects.
Portuguese: As alterações na atividade antifactorXa e no INR foram comparáveis entre os indivíduos com afeção hepática ligeira a moderada e os indivíduos saudáveis.
English: You should take the first tablet 12 to 24 hours after your operation.
Portuguese: Deve tomar o primeiro comprimido 12 a 24 horas após a cirurgia.
English: Eliquis contains lactose (a type of sugar) and sodium
Portuguese: Eliquis contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio.
English: Apixaban can be taken with or without food.
Portuguese: O apixabano pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Apixaban is metabolised mainly via CYP3A4/5 with minor contributions from CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, and 2J2.
Portuguese: O apixabano é metabolizado maioritariamente via CYP3A4/5 com contribuições menores da CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 e 2J2.
English: In patients with atrial fibrillation and conditions that warrant mono or dual antiplatelet therapy, a careful assessment of the potential benefits against the potential risks should be made before combining this therapy with Eliquis.
Portuguese: Nos doentes com fibrilhação auricular e condições que requeiram terapia antiplaquetária em monoterapia ou terapia dupla, deve ser feita uma avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios em relação aos potenciais riscos antes de associar esta terapia com Eliquis.
English: ¥ p-value < 0.0001 * For patients with more than one event contributing to the composite endpoint, only the first event was reported (e.g., if a subject experienced both a DVT and then a PE, only the DVT was reported) † Individual subjects could experience more than one event and be represented in both classifications
Portuguese: ¥ valor de p <0,0001 * Para doentes com mais de um acontecimento que contribui para o objetivo composto, apenas o primeiro acontecimento foi reportado (por exemplo, se um indivíduo teve TVP e posteriormente EP, apenas a TVP foi reportada) † Indivíduos podem ter mais de um acontecimento e serem representados em ambas as classificações
English: All-cause death†
Portuguese: Todas as causas de morte†
English: Eliquis may increase the risk of bleeding.
Portuguese: Eliquis pode aumentar o risco de hemorragia.
English: I am under anticoagulation treatment with Eliquis (apixaban) to prevent blood clots
Portuguese: Estou a receber tratamento anticoagulante com Eliquis (apixabano) para prevenir a formação de coágulos no sangue
English: Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are small and subject to a high degree of variability (see section 5.1).
Portuguese: As alterações observadas nestes testes de coagulação, na dose terapêutica esperada, são pequenas e sujeitas a um grau elevado de variabilidade (ver secção 5.1).
English: Apixaban has not been studied in clinical trials in patients undergoing hip fracture surgery to evaluate efficacy and safety in these patients.
Portuguese: Apixabano não foi estudado em ensaios clínicos com doentes submetidos a cirurgia por fratura da anca, para avaliar a segurança e eficácia nestes doentes.
English: If necessary, your doctor may also give you the crushed Eliquis tablet mixed in 60 mL of water or 5% dextrose in water, through a nasogastric tube.
Portuguese: Se necessário, o seu médico deve dar-lhe os comprimidos de Eliquis esmagados, misturados em 60 ml de água ou 5% de dextrose em água, através de um tubo nasogástrico.
English: Instructions for crushing:
Portuguese: Instruções para esmagamento:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you take this medicine if you have any of the following: - an increased risk of bleeding, such as: bleeding disorders, including conditions resulting in reduced platelet activity very high blood pressure, not controlled by medical treatment you are older than 75 years you weigh 60 kg or less
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se tiver algum dos seguintes: - aumento do risco de hemorragia, tais como: alterações hemorrágicas, incluindo condições que resultem numa atividade diminuída das plaquetas tensão arterial muito elevada, não controlada por tratamento médico se tiver idade superior a 75 anos se tiver peso igual ou inferior a 60 kg
English: Limited clinical data indicate that apixaban plasma concentrations are increased in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) which may lead to an increased bleeding risk.
Portuguese: Dados clínicos limitados indicam que as concentrações plasmáticas de apixabano se encontram aumentadas em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina 15-29 ml/min) que pode levar a um risco aumentado de hemorragia.
English: Patients are to be frequently monitored for signs and symptoms of neurological impairment (e.g., numbness or weakness of the legs, bowel or bladder dysfunction).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados frequentemente quanto a sinais e sintomas de compromisso neurológico (por exemplo, adormecimento ou fraqueza das pernas, disfunção do intestino ou da bexiga).
English: Table 5: Bleeding Results from Pivotal Phase III Studies* ADVANCE-3
Portuguese: Tabela 5: Resultados de hemorragia dos estudos principais de fase III* ADVANCE-3
English: The first dose of apixaban was given 12 to 24 hours post-surgery, whereas enoxaparin was started 9 to 15 hours prior to surgery.
Portuguese: A primeira dose de apixabano foi administrada 12-24 h após a cirurgia, enquanto a enoxaparina foi iniciada 9 a 15 horas antes da cirurgia.
English: However, there is no clinical experience with the use of 4-factor PCC products to reverse bleeding in individuals who have received Eliquis.
Portuguese: No entanto, não existe experiência clínica com a utilização de medicamentos de fator 4 de CPP para reverter hemorragias em doentes que tenham recebido Eliquis.
English: - if you have a prosthetic heart valve - if your doctor determines that your blood pressure is unstable or another treatment or surgical procedure to remove the blood clot from your lungs is planned
Portuguese: - se tiver uma prótese valvular cardíaca - se o seu médico verificar que a sua pressão arterial é instável ou outro tratamento ou cirúrgia esteja planeado para retirar o coágulo no sangue dos seus pulmões
English: It should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child Pugh A or B).
Portuguese: Deve ser utilizado com precaução em doentes com afeção hepática ligeira a moderada (Child Pugh A ou B).
English: Apixaban has no direct effects on platelet aggregation, but indirectly inhibits platelet aggregation induced by thrombin.
Portuguese: Apixabano não tem efeito direto na agregação plaquetária, mas indiretamente, inibe a agregação plaquetária induzida pela trombina.
English: Switching treatment from parenteral anticoagulants to Eliquis (and vice versa) can be done at the next scheduled dose (see section 4.5).
Portuguese: A alteração do tratamento de anticoagulantes por via parentérica para Eliquis (e vice versa) pode ser efetuada na dose seguinte programada (ver secção 4.5).
English: Following surgery, other platelet aggregation inhibitors are not recommended concomitantly with Eliquis (see section 4.5).
Portuguese: Após cirurgia, outros inibidores da agregação plaquetária não são recomendados concomitantemente com Eliquis (ver secção 4.5).
English: In case of major bleeding events, it should be stopped immediately.
Portuguese: Em caso de acontecimentos hemorrágicos major, este medicamento deve ser interrompido de imediato.
English: The ADVANCE-3 study included 5,407 patients undergoing elective hip replacement, and the ADVANCE-2 study included 3,057 patients undergoing elective knee replacement.
Portuguese: O estudo ADVANCE-3 incluiu 5.407 doentes, submetidos a artroplastia eletiva da anca e o estudo ADVANCE-2 incluiu 3.057 doentes submetidos a artroplastia eletiva do joelho.
English: Preclinical studies of apixaban in animal models have demonstrated antithrombotic efficacy in the prevention of arterial and venous thrombosis at doses that preserved haemostasis.
Portuguese: Estudos pré-clínicos de apixabano em modelos animais demonstraram eficácia antitrombótica na prevenção da trombose arterial e venosa em doses que preservam a hemostase.
English: In the VTEp studies, in total, 11% of the patients treated with apixaban 2.5 mg twice daily experienced adverse reactions.
Portuguese: Nos estudos de prevenção de TEV, no total, 11% dos doentes tratados com apixabano 2,5 mg duas vezes por dia tiveram reações adversas.
English: No changes were observed in the effect of naproxen on arachidonic acid-induced platelet aggregation and no clinically relevant prolongation of bleeding time was observed after concomitant administration of apixaban and naproxen.
Portuguese: Não foram observadas alterações no efeito de naproxeno na agregação plaquetária induzida por ácido araquidónico e não foi observado um prolongamento, clinicamente relevante, do tempo de hemorragia após a administração concomitante de apixabano e naproxeno.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTROCUÇÃO NO MERCADO
English: For all patients undergoing cardioversion, confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken apixaban as prescribed.
Portuguese: Para todos os doentes submetidos a cardioversão, é necessário confirmar que o doente tomou apixabano conforme prescrito, antes da cardioversão, .
English: If cardioversion is required before 5 doses of apixaban can be administered, a 10 mg loading dose should be given, followed by 5 mg twice daily.
Portuguese: Se for necessária a cardioversão antes de serem administradas 5 doses de apixabano, deve ser administrada uma dose de carga de 10 mg, seguida de 5 mg duas vezes por dia.
English: - bruising and swelling - Nausea (feeling sick)
Portuguese: - nódoas negras e inchaço - Náuseas (sentir-se enjoado)
English: Investigations Occult blood positive
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Sangue oculto positivo
English: Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including apixaban are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Portuguese: Os anticoagulantes orais de ação direta (ACOaD) incluindo o apixabano não são recomendados em doentes com antecedentes de trombose diagnosticados com síndrome antifosfolipídica.
English: With improving monitoring of INR the observed benefits of apixaban compared to warfarin regarding all cause death diminish.
Portuguese: Com o aumento da monitorização do INR os benefícios observados de apixabano em comparação com a varfarina em relação a todas as causas de morte diminuíram.
English: Post-surgery treatment period Major
Portuguese: Período de tratamento após a cirurgia Principais
English: Intra-abdominal haemorrhage
Portuguese: Hemorragia intra-abdominal
English: The pharmacokinetic /pharmacodynamic (PK/PD) relationship between apixaban plasma concentration and several PD endpoints (anti-FXa activity, INR, PT, aPTT) has been evaluated after administration of a wide range of doses (0.5 - 50 mg).
Portuguese: A relação farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) entre a concentração plasmática de apixabano e vários objetivos farmacodinâmicos (atividade anti-FXa, INR, PT e TTPA) foram avaliados após administração de um amplo intervalo de doses (0,5 - 50 mg).
English: - Take the dose as soon as you remember and: - take the next dose of Eliquis at the usual time - then continue as normal.
Portuguese: - Tome a dose assim que se lembrar e: - tome a próxima dose de Eliquis à hora habitual - depois prosseguir normalmente.
English: There are no data from the use of apixaban in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de apixabano em mulheres grávidas é inexistente.
English: * There were no occurrences of generalized pruritus in CV185057 (long term prevention of VTE) † The term “Brain haemorrhage” encompasses all intracranial or intraspinal haemorrhages (ie., haemorrhagic stroke or putamen, cerebellar, intraventricular, or subdural haemorrhages).
Portuguese: * Não se verificou ocorrência de prurido generalizado no CV185057 (prevenção a longo termo da TEV) † O termo “Hemorragia Cerebral” abrange todas as hemorragias intracranianas ou intraspinais (ou seja, AVC hemorrágico ou hemorragia no putâmen, cerebelar, intraventricular ou subdural).
English: • Prescriber Guide
Portuguese: • Guia de prescrição
English: Corresponding increases in clotting tests were observed for apixaban.
Portuguese: Foram observados aumentos correspondentes nos testes de coagulação para apixabano.
English: Prior to neuraxial intervention the physician should consider the potential benefit versus the risk in anticoagulated patients or in patients to be anticoagulated for thromboprophylaxis.
Portuguese: Antes de uma intervenção neuroaxial, o médico deverá avaliar o potencial benefício versus o risco nos doentes com terapêutica anticoagulante ou nos doentes que irão fazer tratamento com anticoagulantes para tromboprofilaxia.
English: In the toxicity studies little to no increase of bleeding tendency was found.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade foi observado um pequeno, ou inexistente, aumento na tendência para hemorragia.
English: Patients were randomized 1:1 to apixaban or to heparin and/or VKA for the prevention of cardiovascular events.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 para apixabano ou para heparina e/ou antagonista da vitamina K, para a prevenção de acontecimentos cardiovasculares.
English: * Major bleeding defined per International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria.
Portuguese: *Hemorragia major definida pelos critérios da International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
English: Table 4: Efficacy Results from Pivotal Phase III Studies Study
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia dos estudos principais de fase III Estudo
English: - a severe kidney disease or if you are on dialysis - a liver problem or a history of liver problems Eliquis will be used with caution in patients with signs of altered liver function.
Portuguese: - doença grave dos rins ou se estiver a fazer diálise - problema no fígado ou antecedentes de problema no fígado Eliquis será utilizado com precaução nos doentes com alterações no fígado.