FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve fázi 3, multicentrické, noninferiorní studie srovnávající kyselinu all-trans-retinovou (ATRA) s chemoterapií a ATRA s oxidem arsenitým u nově diagnostikovaných pacientů s APL s nízkým až středním rizikem (studie APL0406; viz také bod 5.1), byly pozorovány závažné nežádoucí účinky včetně jaterní toxicity, trombocytopenie, neutropenie a prodloužení QTc intervalu u pacientů léčených oxidem arsenitým.
Slovenian: V multicentričnem, neinferiornem preskušanju 3. faze, v kateri so primerjali vse-transretinojsko kislino (ATRA) v kombinaciji s kemoterapijo in ATRA v kombinaciji z arzenovim trioksidom pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem (študija APL0406; glejte tudi poglavje 5.1), so bili pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z arzenovim trioksidom, ugotovljeni resni neželeni učinki, vključno s hepatotoksičnostjo, trombocitopenijo,
Czech: Léčivá látka přípravku Arsenic trioxide Accord, oxid arsenitý, je lidský karcinogen.
Slovenian: Učinkovina zdravila Arzenov trioksidAccord, arzenov trioksid, je humani kancerogen.
Czech: Lékař provede následující opatření: - Před podáním první dávky přípravku Arsenic trioxide Accord Vám bude vyšetřena krev, aby se zkontrolovaly hladiny draslíku, hořčíku, vápníku a kreatininu.
Slovenian: Vaš zdravnik bo opravil naslednje previdnostne ukrepe: - pred prvim odmerkom zdravila Arzenov trioksid Accord bo opravil teste, da preveri raven kalija,
Czech: Během léčby oxidem arsenitým mělo 14 z 52 pacientů ve studiích APL s relabujícími pacienty jeden či několik symptomů diferenciačního syndromu APL, pro nějž je typická horečka, dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, plicní infiltráty a pleurální nebo perikardiální výpotky, s leukocytózou nebo bez ní
Slovenian: Sindrom diferenciacije Med zdravljenjem z arzenovim trioksidom je 14 od 52 bolnikov v študijah akutne promielocitne levkemije v relapsu imelo enega ali več znakov sindroma diferenciacije APL, za katerega so značilni zvišana telesna temperatura, dispneja, pridobivanje telesne mase, pljučni infiltrati in plevralni ali perikardialni izlivi, z levkocitozo ali brez nje (glejte poglavje 4.4).
Czech: Co je přípravek Arsenic trioxide Accorda k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzenov trioksid Accord in za kaj ga uporabljamo
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se musí naředit 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), a to bezprostředně po vynětí z injekční lahvičky.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord morate nato takoj razredčiti s 100 do 250 ml glukoze 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje ali natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje.
Czech: Porucha funkce ledvin
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
Czech: S oxidem arsenitým nebyly provedeny žádné klinické ani neklinické studie fertility.
Slovenian: Arzenovega trioksida niso preskušali v kliničnih ali predkliničnih študijah plodnosti.
Czech: Dobu trvání infuze lze prodloužit až na 4 hodiny, pokud jsou pozorovány vasomotorické reakce.
Slovenian: Če opazite vazomotorne reakcije, lahko trajanje infundiranja podaljšate na največ 4 ure.
Czech: Zkušenosti získané po schválení přípravku ukazují, že diferenciační syndrom, podobně jako syndrom kyseliny retinové, byl hlášen rovněž při léčbě jiných malignit, a ne pouze při léčbě APL oxidem arsenitým.
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom so pri uporabi arzenovega trioksida za zdravljenje drugih malignosti kot APL poročali o sindromu diferenciacije, kot je sindrom retinojske kisline.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord morate dajati intravensko 1-2 uri.
Czech: Všechen oxid arsenitý se ukládá hlavně v játrech, ledvinách a srdci.
Slovenian: Skupno se arzen nalaga pretežno v jetrih, ledvicah in v srcu, v manjšem obsegu pa v pljučih,
Czech: Nebyla pozorována žádná jasná tendence ke zvýšení systémové expozice AsIII, AsV, MMAV
Slovenian: Jasne težnje po zvečanju sistemske izpostavljenosti AsIII, AsV, MMAV ali DMAV ni bilo opaziti z zmanjšanjem ravni delovanja jeter pri oceni AUC z normaliziranim odmerkom (na mg odmerka).
Czech: mg/kg/den (rozmezí od 0,06 do 0,20 mg/kg/den) a pacienti zařazení do multicentrické studie dostávali fixní dávku 0,15 mg/kg/den.
Slovenian: Bolniki v prvi študiji so prejemali mediano odmerka 0,16 mg/kg arzenovega trioksida na dan (v obsegu od 0,06 do 0,20 mg/kg/dan), bolniki v multicentrični študiji pa fiksni odmerek 0,15 mg/kg/dan.
Czech: V pivotních studiích s relabujícími pacienty byla mortalita, jejíž příčinou bylo krvácení vlivem diseminované intravaskulární koagulopatie (DIC - disseminated intravascular coagulation), velmi častá (> 10 %), což odpovídá mortalitě v rané fázi tak, jak je uváděna v literatuře.
Slovenian: V ključnih študijah relapsa je bila umrljivost zaradi hemoragije, povezane z diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC - »disseminated intravascular coagulation«), zelo pogosta
Czech: Neužívejte přípravek Arsenic trioxide Accord
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Arzenov trioksid Accord
Czech: Cílový parametr ATRA + oxid arsenitý (n = 77)
Slovenian: arzenov trioksid (n = 77)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Czech: Jeden ml obsahuje arseni trioxidum 1 mg.
Slovenian: En ml vsebuje 1 mg arzenovega trioksida.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Oxid arsenitý byl studován u 77 nově diagnostikovaných pacientů s APL ohrožených nízkým až středním rizikem v kontrolované, randomizované klinické studii noninferiority fáze 3, která srovnávala účinnost a bezpečnost oxidu arsenitého v kombinaci s kyselinou all-trans-retinovou
Slovenian: Na novo diagnosticirani bolniki z APL, pri katerih tveganje ni veliko Arzenov trioksid so raziskovali pri 77 na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem v nadzorovani, randomizirani, neinferiorni klinični študiji 3. faze, v kateri so primerjali učinkovitost in varnost arzenovega trioksida v kombinaciji z vse-trans-retinojsko kislino (ATRA) z učinkovitostjo in varnostjo ATRA + kemoterapije (npr. idarubicin in mitoksantron) (študija APL0406).
Czech: Do multicentrické studie bylo zařazeno pět pediatrických pacientů (do 18 let věku), u tří z nich došlo ke kompletní remisi.
Slovenian: Multicentrična študija je vključevala 5 pediatričnih bolnikov (starih < 18 let).
Czech: Správný postup likvidace
Slovenian: Postopek za ustrezno odlaganje
Czech: O využití oxidu arsenitého pro starší osoby existují jen omezené klinické údaje.
Slovenian: O uporabi arzenovega trioksida pri starejših bolnikih je na voljo malo kliničnih podatkov.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s významnými arytmiemi, abnormalitami EKG (vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, významná ventrikulární či atriální tachykardie v současnosti nebo v anamnéze, klinicky významná klidová bradykardie
Slovenian: Bolniki s pomembnimi aritmijami, anomalijami EKG (kongenitalni sindrom podaljšanega intervala Q-T, v preteklosti ali sedanjosti prisotna pomembna prekatna ali atrijska tahiaritmija, klinično pomembna mirujoča bradikardija (< 50 utripov na minuto), QTc > 450 msec pri pregledu EKG,
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny poruch ledvin, je třeba dbát opatrnosti při používání oxidu arsenitého u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Ker ni na voljo podatkov za nobeno skupino bolnikov z ledvično okvaro, se pri uporabi arzenovega trioksida priporoča previdnost pri bolnikih z ledvično okvaro.
Czech: Neprovedena Provedena Nehodnotitelná
Slovenian: odsotna prisotna ni mogoče vrednotiti
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord vsebuje natrij
Czech: Arsenic trioxide Accord musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin.
Slovenian: Arzenov trioksid morate dajati intravensko 1-2 uri.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Zpoždění dávky, modifikace, nové zahájení
Slovenian: Zamik in spreminjanje odmerka
Czech: Způsob a cesta podání Přípravek Arsenic trioxide Accord musí být naředěn injekčním roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord se mora razredčiti z raztopino, ki vsebuje glukozo, ali raztopino, ki vsebuje natrijev klorid.
Czech: Pro pacienty se závažným akutním předávkováním arzenem je třeba zvážit možnost použití dialýzy.
Slovenian: Pri pacientih s hudim akutnim prevelikim odmerkom arzena utegne biti potrebna dializa.
Czech: ve dny 2, 4, 6 a 8 a perorálně ATRA v dávce 45 mg/m2 denně až do dosažení kompletní remise.
Slovenian: idarubicin v odmerku 12 mg/m2 ob dneh 2, 4, 6 in 8 ter peroralno ATRA v odmerku 45 mg/m2 dnevno do CR.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti s klinicky nestabilní APL jsou zvláště rizikoví a bude zapotřebí u nich častěji sledovat elektrolyty a glykemii a častěji provádět vyšetření hematologických a renálních parametrů, parametrů koagulace a jaterní testy.
Slovenian: Potreben je pogostejši nadzor ravni elektrolitov in sladkorja v krvi ter pogostejši testi hematoloških, jetrnih, ledvičnih in koagulacijskih parametrov.
Czech: I muži mají během léčby přípravkem Arsenic trioxide Accord používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arzenov trioksid Accord morajo tudi moški uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: - horečka kvůli infekci a nízkému počtu bílých krvinek, pásový opar (infekce herpes zoster), - bolest na hrudi, krvácení do plic, hypoxie (nízký obsah kyslíku), hromadění tekutiny kolem srdce nebo plic, nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus - křeče, bolest kloubů nebo kostí, zánět krevních cév, - zvýšení sodíku nebo hořčíku, ketony v krvi a moči (ketoacidóza), abnormální výsledky testů ledvin, selhání ledvin
Slovenian: - bolečine v prsih, krvavitev v pljučih, hipoksija (nizka raven kisika), nabiranje tekočine okoli srca ali pljuč, nizek krvni tlak, moten srčni ritem - krči, bolečine v sklepih ali kosteh, vnetje krvnih žil
Czech: Arsenic trioxide Accord obsahuje oxid arsenitý, což je protinádorový lék.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord vsebuje arzenov trioksid, ki je zdravilo za zdravljenje raka.
Czech: - Palpitace (silné bušení srdce, které můžete cítit ve své hrudi) Při léčbě přípravkem Arsenic trioxide Accord se u Vás může vyskytnout některý z následujících nežádoucích účinků:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arzenov trioksid Accord boste morda imeli nekatere od naštetih učinkov:
Czech: Porucha funkce jater
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter
Czech: Celková clearance AsIII v rozmezí jednorázových dávek od 7 do 32 mg (podávané 0,15 mg/kg) je 49 l/h a renální clearance je 9 l/h.
Slovenian: Skupni očistek AsIII v razponu enkratnega odmerka 7-32 mg (aplicirano kot 0,15 mg/kg) je
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny jaterních poruch a při léčbě oxidem arsenitým se mohou projevit hepatotoxické účinky, je třeba dbát opatrnosti při používání oxidu arsenitého u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Ker ni na voljo podatkov za nobeno skupino bolnikov z jetrno okvaro in lahko med zdravljenjem z arzenovim trioksidom pride do hepatotoksičnih učinkov, se pri uporabi arzenovega trioksida priporoča previdnost pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Arsenic trioxide Accord
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Arzenov trioksid Accord
Czech: - zánět plic, který způsobuje bolest na hrudi a dušnost, srdeční selhání,
Slovenian: - okužba pljuč (pljučnica), okužba krvi - vnetje pljuč, ki povzroči bolečine v prsih in zasoplost; srčno popuščanje
Czech: V léčbě je nutné pokračovat 4 týdny, poté je nutné přerušení v délce 4 týdnů; celkem jsou nutné 4 tyto cykly.
Slovenian: Zdravljenje skupaj traja 4 cikle, s 4 tedni zdravljenja in 4 tedni prekinitve.
Czech: Studie se u těhotných žen, užívajících oxid arsenitý, neprováděly.
Slovenian: Študij o uporabi arzenovega trioksida pri nosečnicah ni.
Czech: Pacienti s kompletní remisí dostali v rámci konsolidační léčby oxidem arsenitým dalších 25 dávek v pětitýdenním období.
Slovenian: Prejeli so 25 dodatnih odmerkov v času 5 tednov.
Czech: Poté, pokud se předchozí toxicita znovu nezhorší, lze léčbu oxidem arsenitým opět zahájit v plné dávce.
Slovenian: Če ne pride do poslabšanja predhodne toksičnosti, lahko nadaljujete zdravljenje s polnim odmerkom arzenovega trioksida.
Czech: Psychiatrické poruchy
Slovenian: Psihiatrične motnje stanje zmedenosti
Czech: V klinických studiích prováděných s pacienty s relabujícím/refrakterním onemocněním se u 40 % pacientů léčených oxidem arsenitým objevilo alespoň jednou prodloužení upraveného QT intervalu (QTc) přesahující 500 ms.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri relapsu ali refraktarni fazi je pri 40 % bolnikov, ki so jih zdravili z arzenovim trioksidom, prišlo do vsaj enega podaljšanja popravljenega intervala Q-T (QTc), ki je trajal več kot 500 ms. Podaljšanje intervala Q-Tc se je pojavilo v 1 do 5 tednih po infundiranju arzenovega trioksida in se je do konca 8. tedna po infundiranju arzenovega trioksida vrnilo na osnovno vrednost.
Czech: Plicní alveolární hemoragie
Slovenian: plevralni izliv plevritične bolečine pljučna alveolarna hemoragija pnevmonitis
Czech: Oxid arsenitý je indikován k indukci remise a konsolidace u dospělých pacientů s: • nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem (počet leukocytů ≤ 10 x 103/µl) v kombinaci s kyselinou all-trans-retinovou (ATRA),
Slovenian: • na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo (APL) z nizkim do srednjim tveganjem (število belih krvničk ≤ 10 x 103/µl) v kombinaciji z vse-trans-retinojsko kislino (ATRA),
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Slovenian: magnezija, kalcija in kreatinina v krvi.
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří mají lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater, indikují, že As
Slovenian: Farmakokinetični podatki bolnikov s hepatoceličnim karcinomom z blago do zmerno okvaro delovanja jeter kažejo, da se AsIII ali AsV ne nalagata po infundiranju dvakrat na teden.
Czech: Před zahájením léčby oxidem arsenitým musí být provedeno 12svodové EKG a musí být vyhodnocena hladina elektrolytů v séru (draslík, vápník a hořčík) a kreatininu; stávající abnormality elektrolytů musejí být upraveny a pokud možno je třeba vysadit léčivé přípravky, které způsobují prodloužení QT
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z arzenovim trioksidom morate opraviti 12-kanalni EKG in preglede ravni serumskih elektrolitov (kalija, kalcija in magnezija) ter kreatinina.
Czech: Mechanismus účinku oxidu arsenitého není zcela znám.
Slovenian: Načina delovanja arzenovega trioksida ne razumemo povsem.
Czech: Všechny stupně Stupně ≥ 3
Slovenian: Vse stopnje
Czech: Hepatotoxicita (stupně 3-4) U 63,2 % pacientů nově diagnostikovaných s APL ohrožených nízkým až středním rizikem se během indukční nebo konsolidační léčby oxidem arsenitým v kombinaci s ATRA vyskytly hepatotoxické účinky stupně 3 nebo 4.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je pri 63,2 % prišlo do hepatotoksičnih učinkov stopnje 3 ali 4 med indukcijskim ali konsolidacijskim zdravljenjem z arzenovim trioksidom v kombinaciji z ATRA.
Czech: Syndrom aktivace leukocytů (diferenciační syndrom APL) Celkem 27 % pacientů s relabující/refrakterní APL a léčených oxidem arsenitým hlásilo příznaky podobné syndromu nazývanému RA-akutní promyelocytární leukemie (retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia, RA-APL) neboli diferenciační syndrom APL, pro nějž je typická horečka,
Slovenian: Sindrom aktivacije levkocitov (sindrom diferenciacije APL) Pri 27 % bolnikov z APL v relapsu ali refraktarni fazi, ki so jih zdravili z arzenovim trioksidom, so se pojavili simptomi, podobni sindromu, imenovanemu retinojska kislina - akutna promielocitna levkemija (RA-APL) ali sindrom diferenciacije APL, za katerega so značilni zvišana telesna temperatura, dispneja, pridobivanje telesne mase, pljučni infiltrati in plevralni ali perikardialni izlivi, z levkocitozo ali brez nje.
Czech: Pacienti v léčebné skupině s přípravky ATRA+
Slovenian: Bolniki v skupini ATRA+kemoterapija so prejemali i.v.
Czech: Pacienti v léčebné skupině s ATRA a chemoterapií obdrželi intravenózně idarubicin v dávce 12 mg/m2
Slovenian: Bolniki v skupini ATRA + arzenov trioksid so prejemali peroralno dnevni odmerek ATRA 45 mg/m2 in i.v.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Czech: V multicentrické studii žilo 27 pacientů ze 40 se střední dobou následné péče 16 měsíců (rozmezí 9 až 25).
Slovenian: V multicentrični študiji je bilo živih 27 od 40 bolnikov.
Czech: Další antileukemika
Slovenian: Druga zdravila za levkemijo
Czech: 2letá doba celkového přežití
Slovenian: 2-letno celokupno preživetje (OS)
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny jaterních poruch a při léčbě oxidem arsenitým se mohou projevit hepatotoxické účinky, je třeba při používání oxidu arsenitého u pacientů s jaterními poruchami dbát opatrnosti (viz bod 4.4 o hepatotoxicitě a bod 4.8).
Slovenian: Ker ni na voljo podatkov za nobeno skupino bolnikov z jetrno okvaro in lahko med zdravljenjem z arzenovim trioksidom pride do hepatotoksičnih učinkov, se pri uporabi arzenovega trioksida priporoča previdnost pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavje 4.4 o hepatotoksičnosti in poglavje 4.8).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Diferenciační syndrom
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sindrom diferenciacije zelo pogosti zelo pogosti dispneja zelo pogosti hipoksija
Czech: Cytogenetika po léčbě oxidem arsenitým
Slovenian: Citogenetika po zdravljenju z arzenovim trioksidom
Czech: - Potíže s dýcháním - Kašel - Bolest na hrudi
Slovenian: - težko dihanje - kašljanje
Czech: Během konsolidace byl pacientům podáván idarubicin v dávce 5 mg/m2 ve dny 1 až 4 a ATRA
Slovenian: Med konsolidacijo so bolniki prejemali idarubicin v odmerku 5 mg/m2 ob dneh 1 do 5, nato znova ATRA v odmerku 45 mg/m2 dnevno 15 dni, nato i.v.
Czech: Celkem 27 pacientů mělo během indukce leukocytózu (počet leukocytů ≥ 10 x 103/µl), u čtyř z nich hodnoty přesahovaly 100 000/µl.
Slovenian: 27 bolnikov je med indukcijo imelo levkocitozo (WBC ≥ 10 x 103/µl).
Czech: která je charakterizována přítomností translokace t(15;17) a/nebo přítomností genu promyelocytární leukemie/alfa-receptoru tretinoinu (gen PLM/RAR-alfa).
Slovenian: • akutno promielocitno levkemijo (APL) v relapsu ali refraktarni fazi (bolniki bi se morali predhodno zdraviti z retinoidno terapijo in kemoterapijo), za katero je značilna prisotnost translokacije t(15;17) in/ali prisotnost gena za receptor za promielocitno levkemijo/retinojsko kislino alfa (PML/RAR-alfa).
Czech: Léčba oxidem arsenitým musí být ukončena před plánovaným koncem léčby vždy, když se zjistí hepatotoxicita 3.
Slovenian: Zdravljenje z arzenovim trioksidom morate pred načrtovanim koncem terapije začasno prekiniti v katerem koli trenutku, ko opazite toksičnost 3. stopnje po splošnih merilih pogostih toksičnosti
Czech: Velmi časté
Slovenian: Po redčenju
Czech: Použití přípravku Arsenic trioxide Accord
Slovenian: Uporaba zdravila Arzenov trioksid Accord
Czech: - únava (malátnost), bolest, horečka, bolest hlavy - pocit na zvracení, zvracení, průjem - závratě, bolest svalů, znecitlivění nebo mravenčení - vyrážka nebo svědění, zvýšená hladina cukru v krvi, otok (otok v důsledku přebytečné tekutiny),
Slovenian: - omotica, mišične bolečine, odrevenelost ali mravljinčenje - izpuščaji ali srbečica - zvišana raven sladkorja v krvi, edem (oteklina zaradi prevelike količine tekočine) - zasoplost, hiter srčni utrip, nenormalen EKG - znižana koncentracija kalija ali magnezija v krvi, neobičajni rezultati testov delovanja jeter,
Czech: Leukocytóza se vyskytla u 50 % pacientů trpících refrakterní/relabující APL; byla stanovena na základě hematologického posouzení.
Slovenian: Levkocitoza se je pojavila pri 50 % bolnikov z APL v relapsu ali refraktarni fazi.
Czech: Lékař Vám bude přípravek Arsenic trioxide Accord podávat každý den jednou denně formou infuze.
Slovenian: Bolniki z na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo Zdravnik vam bo vsak dan dajal zdravilo Arzenov trioksid Accord v obliki infuzije.
Czech: Příloha A
Slovenian: Priloga A
Czech: 1 Po promíchání obsahuje každá dávka (2 ml) 1,4-2,5×106 chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve.
Slovenian: 1 Po mešanju vsak odmerek (2 ml) vsebuje 1,4-2,5 × 106 hondrogeno induciranih konjskih alogenskih mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz periferne krvi.
Czech: Smyšlený název
Slovenian: Izmišljen o ime
Czech: Léková forma Cílový druh
Slovenian: Ciljna živalsk a vrsta
Czech: (Registr ační) číslo EU
Slovenian: EU (MA) številka
Czech: 1 injekční lahvička suspenze kmenových buněk + 1 injekční lahvička suspenze plazmy
Slovenian: 1 viala s suspenzijo matičnih celic + 1 viala s suspenzijo plazme nič dni
Czech: Suspenze (plazma): 1 ml
Slovenian: Suspenzija (plazma): 1 ml
Czech: Způsob podání Balení
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Czech: Suspenze (kmenové buňky): 1 ml
Slovenian: Suspenzija (matične celice): 1 ml
Czech: Koně Intraartikulární podání
Slovenian: Intraartikularna uporaba
Czech: Suspenze (plazma): injekční lahvička (plastová).
Slovenian: Suspenzija (plazma): viala (plastika).
Czech: Suspenze (kmenové buňky): injekční lahvička (plastová).
Slovenian: Suspenzija (matične celice): viala (plastika).
Czech: Obsah
Slovenian: Karenca
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány v prvním týdnu po použití léčivého přípravku.
Slovenian: Neželene učinke so opazili v prvem tednu po uporabi zdravila.
Czech: Zlepšení kulhání bylo považováno za významné a pozitivní účinky přetrvávaly po dobu delší než jeden rok.
Slovenian: Izboljšanje šepavosti je bilo ocenjeno kot pomembno, pozitivni učinki pa so trajali eno leto.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen junija 2018.
Czech: Další informace o přípravku Arti-Cell Forte jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports..
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Arti-Cell Forte so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?
Slovenian: Kakšna je karenca pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane?
Czech: Přípravku Arti-Cell Forte bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 29. března 2019.
Slovenian: Zdravilo Arti-Cell Forte je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 29. marca 2019.
Czech: S nádobami s kapalným dusíkem smí manipulovat pouze řádně vyškolený personál.
Slovenian: Z vsebniki s tekočim dušikom sme ravnati samo ustrezno usposobljeno osebje.