FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Bulgarian: Във второ изпитване (n = 310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 μg/kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 при групата с пегфилграстим е била 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни при групата с филграстим (разлика 0,03 дни доверителен интервал -0,36, 0,30).
English: • coughing up blood (haemoptysis)
Bulgarian: • храчене на кръв (хемоптиза)
English: Sodium acetate trihydrate (for pH adjustment) Acetic acid (for pH adjustment) Sorbitol (E420)
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат (за корекция на pH)
English: DO NOT recap the syringe.
Bulgarian: НЕ поставяйте капачката обратно.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза от 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) пегфилграстим, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Bulgarian: В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95 %
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Bulgarian: В две рандомизирани, двойнослепи, основни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на единична доза пегфилграстим на цикъл, намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (медиана 11-дневно приложение).
English: What you need to know before you use UDENYCA Do not use UDENYCA - if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
Bulgarian: Не използвайте UDENYCA ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
English: FIGURE 16
Bulgarian: ФИГУРА 16
English: • general aches and pains in the joints and muscles
Bulgarian: • болки по цялото тяло, ставите и мускулите
English: - The other ingredients are acetic acid and sodium acetate (for pH adjustment), sorbitol (E420),
Bulgarian: - Другите съставки са оцетна киселина и натриев ацетат (за корекция на pH), сорбитол
English: FIGURE 8
Bulgarian: ФИГУРА 8
English: Pack size: Each carton contains 1 pre-filled syringe with an automatic needle guard blistered in a plastic tray.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата в пластмасов блистер.
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG) It belongs to a group of proteins called cytokines.
Bulgarian: Пегфилграстим е белтък, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена E. coli, и след това е свързан с полиетиленгликол (ПЕГ).
English: The syringes are provided with an automatic needle guard.
Bulgarian: Спринцовките имат автоматичен предпазител на иглата.
English: If you use more UDENYCA than you should If you use more UDENYCA than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза UDENYCA, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: FIGURE 1 B: Open the carton and remove the sealed syringe tray (see Figure 2).
Bulgarian: Отворете картонената опаковка и извадете запечатания блистер (вижте ФИГУРА 2).
English: Three reported cases show a causal relationship between the adverse drug reaction (ADR) StevensJohnson syndrome and pegfilgrastim.
Bulgarian: Три съобщени случая показват причинно-следствена връзка между нежеланата лекарствена реакция (НЛР) синдром на Stevens-JohnsonePRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана съобразно това.
English: • experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and itchy skin
Bulgarian: получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и сърбеж по кожата
English: Uncommon but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Bulgarian: След прилагане на пегфилграстим се съобщават нечести, но обикновено безсимптомни случаи на спленомегалия и нечести случаи на руптура на слезката, включително някои с летален изход (вижте точка 4.8).
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробна хеморагия)
English: 6 Clean the injection site.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране.
English: FIGURE 5
Bulgarian: ФИГУРА 5
English: 1 single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата.
English: FIGURE 9
Bulgarian: ФИГУРА 9
English: FIGURE 14
Bulgarian: ФИГУРА 14
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Bulgarian: При по-малко от 1 % от пациентите, получаващи пегфилграстим, е наблюдаван брой на белите кръвни клетки (WBC) от 100 x 109/l или повече.
English: FIGURE 2
Bulgarian: ФИГУРА 2
English: FIGURE 10
Bulgarian: ФИГУРА 10
English: 4 Inspect the syringe and solution.
Bulgarian: Проверете спринцовката и разтвора.
English: FIGURE 13
Bulgarian: ФИГУРА 13
English: FIGURE 15
Bulgarian: ФИГУРА 15
English: musculo-skeletal pain, neck pain)
Bulgarian: Много редки мускулноскелетна болка, болка във врата)
English: 11 Dispose of syringe and treat injection site.
Bulgarian: Изхвърляне на спринцовката и третиране на мястото на инжектиране.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията, поискайте помощ от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: • allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Bulgarian: алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и надигнати участъци от кожата със сърбеж
English: UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Bulgarian: UDENYCA 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегфилграстим
English: FIGURE 7
Bulgarian: ФИГУРА 7
English: FIGURE 4
Bulgarian: ФИГУРА 4
English: FIGURE 11
Bulgarian: ФИГУРА 11
English: FIGURE 6
Bulgarian: ФИГУРА 6
English: INFORMATION IN BRAILLE UDENYCA
Bulgarian: АЗБУКА UDENYCA
English: B: Remove the syringe from the sealed tray as follows: peel the cover off the tray, remove the syringe by grasping the middle of the syringe body (see Figure 6) DO NOT handle the syringe by the plunger, plunger head, or needle cap.
Bulgarian: Извадете спринцовката от запечатания блистер по следния начин: отлепете фолиото на блистера, извадете спринцовката, като я хванете по средата (вижте ФИГУРА 6)
English: FIGURE 3
Bulgarian: ФИГУРА 3
English: Injecting UDENYCA yourself
Bulgarian: Самостоятелно инжектиране на UDENYCA
English: 0.6 ml of solution.
Bulgarian: в 0,6 ml инжекционен разтвор.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use UDENYCA.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, ако използвате UDENYCA, освен ако
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вижте Приложение I:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Bulgarian: Симптомите, изпитвани от пациентите, включват повишена температура, болка в корема, неразположение, болки в гърба и повишени маркери на възпалението (напр.
English: • redness at the site of injection
Bulgarian: зачервяване на мястото на инжектиране
English: • Store the pre-filled syringe in its original carton to protect from light until you are ready to use it.
Bulgarian: Докато се подготвите да използвате предварително напълнената спринцовка, съхранявайте я в оригиналната картонена опаковка, за да я предпазите от светлина.
English: (see Figure 8)
Bulgarian: седалищни части (вижте ФИГУРА 8)
English: 5 Select the injection site.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране.
English: • Buttocks
Bulgarian: Бутало
English: Injection site pain1
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране1
English: Figure 1.
Bulgarian: ФИГУРА 1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя UDENYCA 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегфилграстим (pegfilgrastim)
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Bulgarian: Групата в най-малка възраст (0-5 години) има по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 μg·
English: Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
Bulgarian: Тромбоцитопе ния1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ UDENYCA 6 mg пегфилграстим
English: Non-cardiac chest pain
Bulgarian: Гръдна болка от несърдечен произход
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: UDENYCA 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Дезинфекциращ тампон
English: DO NOT use if the solution appears discoloured or cloudy.
Bulgarian: НЕ използвайте, ако разтворът изглежда с променен цвят или мътен.
English: EXPIRY DATE
Bulgarian: Ден от проучването
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2018
Bulgarian: 21 септември 2018 г
English: One year later, the child's development remained normal.
Bulgarian: Година по-късно развитието на детето е било нормално.
English: Such reactions can be life-threatening.
Bulgarian: Такива реакции може да са животозастрашаващи.
English: It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали:
English: 2NN Three-year follow-up-study
Bulgarian: 2NN Тригодишно проследяващо проучване
English: Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 26 August 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 август 2014 г.
English: Try not to miss a dose.
Bulgarian: Старайте се да не пропускате доза.
English: This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
Bulgarian: По тази причина това е важен период, който изисква непрекъснато наблюдение от Вашият лекар.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани клинични изпитвания при бременни жени.
English: Therefore, you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV infection.
Bulgarian: Вие може да продължите да получавате инфекции и други заболявания, свързани с HIV-инфекцията.
English: If Nevirapine Teva has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Bulgarian: Ако Невирапин Teva е предписан на Вашето дете, моля обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка се отнася за Вашето дете (в този случай имайте предвид “Вашето дете” вместо “Вие”).
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Bulgarian: Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за HIV.
English: The clinical relevance of these data in European populations has not been established.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези данни за европейските популации все още не е установена.
English: Patients who participated in the 2NN study and were still under active follow-up at week 48 when the study closed and were still being treated at the study clinic, were asked to participate in this study.
Bulgarian: Пациенти, които са участвали в 2NN проучването и са все още на активно проследяване към седмица 48, когато приключва проучването и все още са на лечение в изследователския център, са били поканени да участват в това проследяване.
English: In this 48week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
Bulgarian: В това 48-седмично изпитване не са били наблюдавани неочаквани находки по отношение на безопасността и при двете дозови групи.
English: Also, both dosing regimens were effective in reducing the viral load.
Bulgarian: Също така и двете схеми на прилагане са били ефективни за намаляване на вирусния товар.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции въпреки че не всеки ги получава.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Bulgarian: Обикновено такива реакции са били наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след започване на КАРТ.
English: ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased, ↔ = No Effect
Bulgarian: НУ = неустановено, ↑ = повишаване, ↓ = понижаване, ↔ = няма ефект.
English: The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
Bulgarian: Данните за взаимодействие са представени като геометрична стойност с 90 % доверителен интервал (90 %ДИ), когато тези данни са били налични.
English: This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in “How to take Nevirapine
Bulgarian: Това е особено важно през първите 14 дни от началото на лечението (за повече информация вижте в „Как да приемате Невирапин
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Bulgarian: Счита се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор на организма, което позволява на тялото да се бори с инфекциите, които може би съществуват без изявени симптоми.
English: One case of massive accidental overdose in a newborn was reported.
Bulgarian: Било е съобщено за един случай на случайно предозиране при новородено.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / контрацепция при мъже и жени
English: However, in the absence of specific studies, the clinical impact of these findings is not known.
Bulgarian: Въпреки това, поради липса на конкретни изпитвания, клиничната значимост на тези находки не е известна..
English: Contains lactose: see leaflet for further information.
Bulgarian: Съдържа лактоза: за допълнителна информация прочетете листовката.
English: Do not chew your tablets.
Bulgarian: Не дъвчете Вашите таблетки.
English: There were no significant differences in demographic and baseline characteristics between the treatment groups.
Bulgarian: Не са били открити значими разлики в демографските и изходните характеристики между групите, получаващи лечение.
English: Frequency is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Честотата е определена като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
English: For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e.g., condoms) is recommended.
Bulgarian: Поради тази причина и за намаляване на риска от предаване на HIV се препоръчва бариерен метод за контрацепция (напр. кондоми).
English: A marked improvement in the CD4+ cell percent was observed through Week 48 for both dose groups.
Bulgarian: Било е наблюдавано значимо процентно подобрение на CD4+ клетките през 48-та седмица и при двете дозови групи.
English: In some cases, hepatic injury has progressed despite discontinuation of treatment.
Bulgarian: В някои случаи чернодробното увреждане е прогресирало независимо от прекратяването на лечението.
English: The plasma nevirapine concentrations observed were within the range observed in adults and the remainder of the paediatric population, but were more variable between patients, particularly in the second month of age.
Bulgarian: Наблюдаваните плазмени концентрации на невирапин са били в обхвата наблюдаван при възрастни и при останалата педиатрична популация, но са били по-вариабилни сред пациентите, особено през втория месец.
English: To date no other relevant epidemiological data are available.
Bulgarian: Досега не са налични съществени епидемиологични данни.
English: DMPA AUC ↔ DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
Bulgarian: ДМПА AUC ↔ ДМПА Cmin ↔ ДМПА Cmax ↔
English: All the randomised studies addressing this issue specifically excluded pregnant women, and pregnant women were under-represented in cohort studies as well as in meta-analyses.
Bulgarian: Всички рандомизирани изпитвания, които имат за цел решаването на този проблем изключват бременни жени, като те са слабо представени в кохортните изпитвания както и в метаанализите.
English: Genotypic analysis showed mutations in the HIV-1 RT gene Y181C and/or V106A depending upon the virus strain and cell line employed.
Bulgarian: Генотипният анализ е показал мутации в HIV-1 RT ген Y181C и/или V106A в зависимост от използвания вирусен щам и клетъчна линия.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
Bulgarian: Може да се появят реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
English: The 200 mg once daily dosing regimen should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Bulgarian: Схемата на прилагане на 200 mg веднъж дневно не трябва да продължава повече от 28 дни, като своевременно трябва да се потърси алтернативно лечение поради възможен риск от недостатъчна експозиция и резистентност.
English: In such patients haematological parameters should be carefully monitored.
Bulgarian: При тези пациенти хематологичните параметри трябва да бъдат внимателно проследявани.
English: Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3rd month and then regularly thereafter.
Bulgarian: Проследяването на чернодробната функция трябва да се извършва на всеки две седмици през първите два месеца от лечението, на третия месец и регулярно след това.
English: Your doctor might need to monitor whether your other medicines are still working and adjust doses.
Bulgarian: Вашият лекар да проследи дали другите лекарства продължават да действат и да направи промени в дозата.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system and higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
Bulgarian: Продължителността на антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силното отслабване на имунната система и повисокият индекс на телесна маса, могат да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
English: Cases of jaundice have been reported.
Bulgarian: Съобщени са били случаи на жълтеница.
English: The majority of severe rashes occurred within the first 6 weeks of treatment and some required hospitalisation, with one patient requiring surgical intervention (see section 4.4).
Bulgarian: Повечето от тежките обриви са се появили през първите 6 седмици от лечението, като някои от тях са изисквали хоспитализация, а един пациент е бил подложен на хирургично лечение (вж. точка 4.4).
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Bulgarian: Честотата им е неизвестна (вж. точка 4.4).
English: Cartons containing 60 or 120 tablets.
Bulgarian: Картонените кутии съдържат 60 или 120 таблетки.
English: However, due to the high interpatient variability some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity.
Bulgarian: Въпреки това, поради високата интериндивидуална вариабилност между пациентите, при някои пациенти може да се наблюдава голямо повишаване на експозицията на рифабутин и увеличен риск от токсичност на рифабутин.
English: Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
Bulgarian: Фармакокинетиката на невирапин при HIV-1 заразени възрастни не е показал промени с възрастта (19-68 години) или расата (чернокожи, испанци или кавказци).
English: Only take Nevirapine Teva tablets by mouth.
Bulgarian: Приемайте Невирапин Teva таблетки само през устата.
English: There are no restrictions on taking Nevirapine Teva with food and drink.
Bulgarian: Няма ограничения по отношение приема на Невирапин Teva с храни и напитки.
English: Your doctor might then decide to restart you on a lower dose.
Bulgarian: Впоследствие Вашият лекар може да реши да поднови лечението с по-ниска доза.
English: Nevirapine is an inducer of CYP3A and potentially CYP2B6, with maximal induction occurring within 2-4 weeks of initiating multiple-dose therapy.
Bulgarian: Невирапин е индуктор на CYP3A и потенциално на CYP2B6, с максимална индукция, проявяваща се в рамките на 2-4 седмици след началото на терапията с многократни дози.
English: In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative metabolites were not altered.
Bulgarian: В това проучване, фармакокинетичното разпределение на многократна доза невирапин и петте оксидативни метаболити не е било променено.
English: The ingested dose was 40 times the recommended dose of 2 mg/kg/day.
Bulgarian: Погълнатата доза е била 40 пъти по-висока от препоръчваната доза от 2 mg/kg/ден.
English: Other medicines and Nevirapine Teva
Bulgarian: Други лекарства и Невирапин Teva