FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insulin (pre-filled pens and cartridges): insulin aspart; insulin bovine; insulin degludec; insulin degludec, insulin aspart; insulin degludec, liraglutide; insulin detemir; insulin glargine; insulin glulisine; insulin human (rDNA); insulin human, insulin isophane; insulin lispro; insulin porcinePotential increased risk of medication error associated with withdrawing insulin from pre-filled pens and cartridges, leading to dysglycaemia (EPITT no 18893)
Bulgarian: Инсулин (предварително напълнени писалки и патрони): инсулин аспарт; говежди инсулин; инсулин деглудек; инсулин деглудек, инсулин аспарт; инсулин деглудек, лираглутид; инсулин детемир; инсулин гларжин; инсулин глулизин; човешки инсулин (rДНК); човешки инсулин, инсулин изофан; инсулин лиспро; свински инсулин - потенциално повишен риск от лекарствена грешка, свързан с изтеглянето на инсулин от предварително напълнени писалки и патрони, което води до дисгликемия (EPITT № 18893)
English: Tofacitinib - Angioedema (EPITT no 18904)
Bulgarian: Тофацитиниб - ангиоедем (EPITT № 18904)
English: Allergic reactions included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Bulgarian: Алергичните реакции включват ангиодем и уртикария; има случаи на сериозни реакции.
English: In post-marketing experience, cases of hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на свръхчувствителност, свързана с тофацитиниб.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, tofacitinib should be discontinued immediately.
Bulgarian: В случай на сериозна алергична или анафилактична реакция, тофацитиниб трябва незабавно да се спре.
English: Frequency ‘not known': hypersensitivity; angioedema; urticaria
Bulgarian: С категория по честота „с неизвестна честота“: свръхчувствителност; ангиоедем; уртикария
English: <If administration by syringe, <intravenous injection> or <infusion pump> is necessary, a vial should be used.>>
Bulgarian: < Ако е необходимо приложение със спринцовка, <интравенозна инжекция> или <инфузионна помпа>, трябва да се използва флакон.>>
English: <<Product name in pre-filled pen> is only suitable for subcutaneous injections.
Bulgarian: <<Име на продукта в предварително напълнена писалка> е подходящ само за подкожни инжекции.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): hives (itchy, bumpy rash)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): копривна треска (сърбящ, надигнат обрив)
English: Standard (100 units/mL) and lower (< 100 units/mL) strength insulin products The text to be adapted to individual products is in bold.
Bulgarian: Продукти, съдържащи стандартно (100 единици/ml) или по-малко (< 100 единици/ml) количество инсулин в дозова единица
English: Special precautions for disposal and other handling The following text and any related package leaflet text should be removed: ‘If the <pen / infusion pump> malfunctions (see instructions for using the pen / infusion pump), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 units/mL) and injected.'
Bulgarian: „Ако <писалката/инфузионната помпа> не работи (вж. инструкциите за употреба на писалката/инфузионната помпа), разтворът може да се изтегли от патрона в спринцовка (подходяща за инсулин със 100 единици/ml) и инжектиране.“
English: How to use <product name> <Product name in cartridges> is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
Bulgarian: Как да използвате <име на продукта> <<Име на продукта в патроните> е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба.
English: Special warnings and precautions for use <<Product name in cartridges> is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение и/или 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба <<Име на продукта в патроните> е подходящ само за подкожни инжекции с писалка за многократна употреба.
English: Rabbits need to be revaccinated every year.
Bulgarian: Зайците трябва да бъдат реваксинирани всяка година.
English: Protection starts at three weeks and lasts for one year.
Bulgarian: Защитата започва след три седмици и продължава една година.
English: Antibody levels increased for up to six weeks following vaccination and stayed at this level for 12 months.
Bulgarian: Нивата на антителата се увеличават до шест седмици след ваксинацията и се запазват на това ниво в продължение на 12 месеца.
English: The swelling resolves completely by 3 weeks after vaccination.
Bulgarian: Подуването се разсейва изцяло до 3 седмици след ваксинацията.
English: It is given to rabbits from five weeks of age as a single injection under the skin.
Bulgarian: Ваксината се прилага на зайци на възраст от пет седмици като еднократна подкожна инжекция.
English: The virus causes swelling and discharge from the eyes, nose and bottom with most rabbits dying within 10 - 14 days.
Bulgarian: Вирусът причинява подуване и секрет от очите, носа и ануса, като повечето зайци умират в рамките на 10-14 дни.
English: RHD, caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2), leads to blood clots in major organs such as the heart, lungs and kidneys leading to heart and respiratory failure when the heart and lungs do not work properly.
Bulgarian: RHD, причинена от класическия RHD вирус (RHDV1) и от RHD тип 2 вирус (RHDV2), води до образуване на кръвни съсиреци във важни органи като сърцето, белите дробове и бъбреците, което води до сърдечна и дихателна недостатъчност, когато сърцето и белите дробове не функционират правилно.
English: Four laboratory studies were conducted in young rabbits that showed protection began three weeks after vaccination and lasted 12 months against RHDV1 and RHDV2.
Bulgarian: Проведени са четири лабораторни проучвания при млади зайци, в които е установено, че защитата започва три седмици след ваксинацията и продължава 12 месеца срещу RHDV1 и RHDV2.
English: This overview was last updated in September 2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2019.
English: The most common side effects with Nobivac Myxo-RHD Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are a short-lived temperature increase of 1 to 2 °C and a small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site within the first two weeks after vaccination.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Nobivac Myxo-RHD Plus (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 животни) са краткотрайно повишаване на температурата с 1 до 2 °C и слаб, безболезнен оток (максимум 2 cm) на мястото на инжектиране в рамките на първите две седмици след ваксинацията.
English: These viruses have been modified so that they also produce proteins from the outer coat of either RHDV1 (strain 009) or RHDV2 (strain MK1899).
Bulgarian: Тези вируси са модифицирани, така че да произвеждат също протеини от външния слой на RHDV1 (щам 009) или RHDV2 (щам MK1899).
English: Further information on Nobivac Myxo-RHD Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nobivac Myxo-RHD Plus можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
English: For myxoma virus, rabbits were tested for antibodies only.
Bulgarian: При вирус на миксома зайците са изследвани само за наличие на антитела.
English: When a rabbit is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against both the myxoma virus and the RHD virus proteins.
Bulgarian: При прилагане на ваксината на зайци имунната система разпознава отслабените вируси във ваксината като „чужди“ и произвежда антитела както срещу миксома, така и срещу протеините на вируса RHD.
English: The withdrawal period for meat from rabbits treated with Nobivac Myxo-RHD Plus is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Bulgarian: Карентният срок за месото от зайци, третирани с Nobivac Myxo-RHD Plus, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
English: Myxomatosis is caused by the myxoma virus and is spread between rabbits by close contact and biting insects such as fleas and mosquitoes.
Bulgarian: Миксоматоза се причинява от вируса на миксома и се разпространява сред зайците при контакт и чрез ухапвания от насекоми, например бълхи и комари.
English: These studies showed that rabbits that were vaccinated with Nobivac Myxo-RHD had fewer signs of myxomatosis, more antibodies against RHDV1 virus in their blood and a lower death rate than unvaccinated rabbits.
Bulgarian: Проучванията показват, че зайците, ваксинирани с Nobivac Myxo-RHD, са имали по-малко признаци на миксоматоза, повече антитела срещу вируса на RHDV1 в кръвта и по-нисък процент на смъртност от неваксинираните зайци.
English: For more information about using Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nobivac Myxo-RHD Plus прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
English: Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine.
Bulgarian: Nobivac Myxo-RHD Plus е ваксина.
English: In addition, the company also presented field studies with the already authorised vaccine Nobivac Myxo-RHD which contains live myxoma vectored RHD virus strain 009 only.
Bulgarian: Освен това фирмата е представила практически проучвания с вече разрешената ваксина Nobivac Myxo-RHD, която съдържа единствено жив векторен RHD вирус на миксома, щам 009.
English: For the full list of side effects and restrictions for Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции и ограниченията, съобщени при Nobivac Myxo-RHD Plus, вижте листовката.
English: Nobivac Myxo-RHD Plus contains small amounts of weakened forms of the myxoma virus that causes myxomatosis.
Bulgarian: Nobivac Myxo-RHD Plus съдържа малки количества отслабени форми на вируса на миксома, причиняващ миксоматоза.
English: The European Medicines Agency decided that Nobivac Myxo-RHD Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nobivac Myxo-RHD Plus са по-големи от рисковете, и препоръча Nobivac Myxo-RHD Plus да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine used in rabbits to reduce death and clinical signs due to myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD).
Bulgarian: Nobivac Myxo-RHD Plus е ваксина, която се използва при зайци за намаляване на смъртността и клиничните признаци на миксоматоза и хеморагична болест при зайци (RHD).
English: Nobivac Myxo-RHD Plus is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent for suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Nobivac Myxo-RHD Plus се предлага под формата на замразен изсушен прах (лиофилизат) и разтворител за инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
English: Other information about Nobivac Myxo-RHD Plus
Bulgarian: Допълнителна информация за Nobivac Myxo-RHD Plus:
English: Why is Nobivac Myxo-RHD Plus authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Nobivac Myxo-RHD Plus е лицензиран за употреба в ЕС?
English: together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the diseases.
Bulgarian: Ако заекът влезе в контакт с този или подобен вирус, антителата заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вирусите и да помогнат на защитата срещу заболяването.
English: What is Nobivac Myxo-RHD Plus and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Nobivac Myxo-RHD Plus и за какво се използва?
English: What benefits of Nobivac Myxo-RHD Plus have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Nobivac Myxo-RHD Plus са установени в проучванията?
English: An overview of Nobivac Myxo-RHD Plus and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на Nobivac Myxo-RHD Plus и причините за лицензирането му в ЕС
English: What are the risks associated with Nobivac Myxo-RHD Plus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Nobivac Myxo-RHD Plus?
English: Nobivac Myxo-RHD Plus contains live myxoma vectored RHD virus strains 009 and MK1899.
Bulgarian: Nobivac Myxo-RHD Plus съдържа живи миксома векторни RHD вирусни щамове
English: How does Nobivac Myxo-RHD Plus work?
Bulgarian: Как действа Nobivac Myxo-RHD Plus?
English: How is Nobivac Myxo-RHD Plus used?
Bulgarian: Как се използва Nobivac Myxo-RHD Plus?
English: Stability data indicate that the vaccine is stable at temperatures up to 25°C for 150 hours.
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че ваксината е стабилна при температури до 25 °C в продължение на 150 часа.
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Bulgarian: В противен случай детето Ви може да не е напълно защитено от тези заболявания.
English: Pack of 1 or 10.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10.
English: Results obtained for each component of the vaccine are summarised in Table 2 and Table 3.
Bulgarian: Резултатите, получени за всеки компонент на ваксината, са обобщени в Таблица 2 и Таблица 3.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания.
English: At the end of this period Vaxelis should be used or discarded.
Bulgarian: В края на този период Vaxelis трябва да се използва или да се изхвърли.
English: The recommended dose is as follows:
Bulgarian: Препоръчителната доза е следната:
English: Your doctor will tell you when this dose should be given.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже кога трябва да се приложи тази доза.
English: No pharmacokinetic studies have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания.
English: Other medicines or vaccines and Vaxelis
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и Vaxelis
English: Important information about the protection provided
Bulgarian: Важна информация за осигурената защита
English: There may be some circumstances, such as high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Bulgarian: Възможно е да има обстоятелства, като висока честота на заболеваемост от коклюш, когато потенциалните ползи превишават възможните рискове.
English: However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection is unknown.
Bulgarian: Може да се наблюдава обаче по-слаб имунен отговор, а степента на клинична защита не е известна.
English: When these signs or symptoms occur they usually develop quickly after the injection is given and while the child is still in the clinic or doctor's surgery.
Bulgarian: Когато се появят тези признаци или симптоми, те обикновено се развиват бързо след приложението на инжекцията, докато детето е още в клиниката или кабинета на лекаря.
English: Do not use Vaxelis if your child:
Bulgarian: Не използвайте Vaxelis, ако Вашето дете:
English: For adjuvants, see section 2.
Bulgarian: За адсорбента вижте точка 2.
English: Your doctor or nurse will give these injections at different sites and will use different syringes and needles for each injection.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще поставят тези инжекции на различни места и ще използват различни спринцовки и игли за всяка инжекция.
English: Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated with this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди ваксиниране на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Fimbriae Types 2 and 3 (FIM)
Bulgarian: Фимбрии типове 2 и 3 (FIM)
English: Serious allergic reactions are a very rare possibility (may affect up to 1 in 10,000 people) after receiving any vaccine.
Bulgarian: Възможността за възникване на сериозни алергични реакции е много рядка (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) след поставянето на ваксина.
English: Adjuvants are included to improve the immune response of vaccines.
Bulgarian: Адювантите са включени, за да подобрят имунния отговор на ваксините.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксиниране при тази група кърмачета е висока, ваксинацията не трябва да се избягва или отлага.
English: Prior to immunisation
Bulgarian: Преди имунизацията
English: No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1)
Bulgarian: Липсват данни при по-големи деца (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of a temporary temperature excursion only.
Bulgarian: Тези данни са предназначени като указания за медицинските специалисти само при временно отклонение на температурата.
English: The use of Vaxelis should be in accordance with official recommendations.
Bulgarian: Прилагането на Vaxelis трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
English: • The vaccine does not contain any live bacteria or viruses and it cannot cause any of the infectious diseases against which it protects.
Bulgarian: Ваксината не съдържа никакви живи бактерии или вируси и не може да причини никое от инфекциозните заболявания, от които предпазва.
English: Immunocompromised children
Bulgarian: Имунокомпрометирани деца
English: Immunosuppressive therapy may interfere with the development of expected immune response (see section 4.4)
Bulgarian: Имуносупресивната терапия може да попречи на развитието на очаквания имунен отговор (вж. точка 4.4)
English: The immune responses to Vaxelis in these infants were generally similar to those of the overall study population.
Bulgarian: Имунните отговори към Vaxelis при тези кърмачета обикновено са подобни на тези в общата проучвана популация.
English: The immunogenicity of the vaccine may be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
Bulgarian: Имуногенността на ваксината може да бъде намалена от имуносупресивно лечение или имунен дефицит.
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or medicinal products.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти.
English: Pack of 10 (without blue box).
Bulgarian: Опаковка по 10 (без „blue box“).
English: Tell your doctor or nurse if your child is taking or has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или може да приеме други лекарства или ваксини.
English: Additional injections (booster)
Bulgarian: Допълнителни инжекции (бустер)
English: • blueness of the tongue or lips
Bulgarian: посиняване на езика или устните
English: It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that your child completes the course of injections.
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на лекаря или медицинската сестра, така че при детето да се завърши пълният курс от инжекции.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
English: • swelling of the face or throat
Bulgarian: оток на лицето или гърлото
English: Immunogenicity after primary series and booster doses
Bulgarian: Имуногенност след първични серии и бустер дози
English: Antibody Thresholds
Bulgarian: Прагове на антителата
English: Lower FHA, PRN, IPV1 and IPV3 immune responses were observed after a 2-dose primary schedule (2, 4 months), although the clinical relevance of these data remain uncertain.
Bulgarian: По-ниски имунни отговори към FHA, PRN, IPV1 и IPV3 са наблюдавани след 2-дозова първична схема (2, 4 месеца), въпреки че клиничното значение на тези данни остава несигурно.
English: Booster dose should be given in accordance with the official recommendations.
Bulgarian: Бустер дозата трябва да се приложи в съответствие с официалните препоръки.
English: This vaccine is not intended for administration to women of child-bearing age.
Bulgarian: Тази ваксина не е предназначена за приложение при жени в детеродна възраст
English: To make sure that Vaxelis is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
Bulgarian: За да се уверите, че Vaxelis е подходяща за Вашето дете, е важно да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои от посочените случаи по-долу се отнасят за Вашето дете.
English: In some people, the virus can stay in the body for a long time, and can eventually lead to serious liver problems, including liver cancer.
Bulgarian: При някои хора вирусът може да се задържи в тялото дълго време и е възможно да доведе до сериозни проблеми с черния дроб, включително рак на черния дроб.
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria and viruses that cause the following diseases:
Bulgarian: Ваксината действа като принуждава организма да произвежда собствена защита (антитела) срещу бактериите и вирусите, които причиняват следните заболявания:
English: The presence of a minor illness and /or low grade fever does not constitute a contraindication.
Bulgarian: Наличието на заболяване в лека степен и/или субфебрилна температура не представлява противопоказание.
English: Pertactin (PRN)
Bulgarian: Пертактин (PRN)
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Bulgarian: Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа трябва да се имат предвид, когато се прилага първична имунизация при недоносени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за незрялост на дихателната система.
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Multipack of 50 (with blue box).
Bulgarian: Групова опаковка от 50 броя (с „blue box“).
English: Uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy: pertussis vaccination should not be administered until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised and the benefit clearly outweighs the risk.
Bulgarian: Неконтролирано неврологично заболяване или неконтролирана епилепсия: ваксина срещу коклюш трябва да се прилага, след като се определи лечение на заболяването, заболяването се е стабилизирало и ползата очевидно превишава риска.
English: First course of vaccination (primary vaccination)
Bulgarian: Първи курс на ваксинация (първична ваксинация)
English: • was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation).
Bulgarian: • е родено недоносено (на или преди 28-ма гестационна седмица).
English: • Temperature of 40.5°C within 48 hours, not attributable to another identifiable cause
Bulgarian: температура ≥ 40,5 °C в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина
English: These reactions start within 24 to 72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3 to 5 days.
Bulgarian: Тези реакции обикновено започват в рамките на 24 до 72 часа след ваксинацията, може да са придружени със зачервяване, затопляне, чувствителност или болка на мястото на инжектиране и отзвучават спонтанно за 3 до 5 дни.