FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Kiovig, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Dutch: De werkzame stof in Kiovig, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk plasma (deel van het bloed) wordt verkregen.
English: The medicine is given by infusion (drip) into a vein.
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
English: Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
Dutch: Kiovig bleek even werkzaam als de standaardbehandeling voor het voorkomen van infecties en het verminderen van het gebruik van antibiotica.
English: What benefits of Kiovig have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Kiovig tijdens de studies te hebben?
English: These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Dutch: Dit kunnen mensen zijn die met een tekort aan antilichamen worden geboren (primair immunodeficiëntiesyndroom, PID).
English: • Patients at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
Dutch: • patiënten met een infectierisico omdat ze niet beschikken over voldoende antilichamen (ook aangeduid als immunoglobulinen, eiwitten die het lichaam helpen om aandoeningen te bestrijden).
English: Kiovig can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
Dutch: Kiovig is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling voor patiënten met een tekort aan antilichamen moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het behandelen van dergelijke aandoeningen.
English: At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Dutch: Bij hogere doses kan het helpen een afwijkend afweersysteem te corrigeren en de afweerreactie bij te sturen.
English: The medicine contains the active substance human normal immunoglobulin.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline.
English: The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), rash, tiredness, local reactions such as pain, swelling or itching at the site of injection, and fever.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kiovig (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, hoge bloeddruk, misselijkheid, jeuk, vermoeidheid, reacties zoals pijn, zwelling of jeuk op de injectieplaats, en koorts.
English: The second study looked at using Kiovig to adjust the immune system in 23 patients with ITP.
Dutch: In de tweede studie werd het gebruik van Kiovig bekeken ter correctie van het immuunsysteem van 23 ITP-patiënten.
English: These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs.
Dutch: Hiertoe behoren patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP), die niet beschikken over voldoende bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die het helpen stollen) en bij wie een hoog risico op bloedingen bestaat; patiënten met het syndroom van Guillain-Barré of chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP), inflammatoire zenuwaandoeningen die leiden tot spierzwakte en gevoelloosheid; patiënten met de ziekte van Kawasaki, een ziekte die voornamelijk bij kinderen wordt gezien en die ontsteking van bloedvaten veroorzaakt; en patiënten met multifocale motorische neuropathie (MMN), zenuwbeschadiging die zwakte van de armen en benen veroorzaakt.
English: Some side effects are more likely when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen mogelijk vaker voor bij een hoge infusiesnelheid, bij patiënten met lage immunoglobulinespiegels of bij patiënten die nog niet eerder of lang geleden Kiovig toegediend hebben gekregen.
English: Kiovig must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of human immunoglobulin, especially where they have very low levels of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Dutch: Kiovig mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane normale immunoglobuline of voor een van de andere bestanddelen, of bij patiënten die allergisch zijn voor andere typen humane immunoglobuline, in het bijzonder wanneer zij een zeer lage concentratie immunoglobuline A (IgA) en antilichamen tegen IgA hebben.
English: In the first study, Kiovig was used to replace antibodies in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
Dutch: In de eerste studie werd Kiovig gebruikt als vervanging van antilichamen bij 22 PID-patiënten met geen of zeer weinig immunoglobuline.
English: Based on its effectiveness in these diseases, Kiovig can be approved for use in the treatment of other types of immunodeficiency, as well as low antibody levels due to Guillain-Barré syndrome, Kawasaki disease or CIPD, without the need for specific studies in these diseases.
Dutch: Op basis van de werkzaamheid bij deze aandoeningen, kan Kiovig worden toegelaten voor gebruik bij de behandeling van andere typen immunodeficiëntie, alsook van een gering gehalte aan antilichamen door toedoen van het syndroom van Guillain-Barré, de ziekte van Kawasaki of CIPD.
English: Kiovig was effective in maintaining muscle strength and reducing disability.
Dutch: Kiovig bleek de spierkracht te kunnen handhaven en invaliditeit te beperken.
English: These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections;
Dutch: Dit kunnen ook mensen zijn die een tekort aan antilichamen hebben ontwikkeld na hun geboorte (secundair immunodeficiëntiesyndroom, SID), die lage concentraties van bepaalde antilichamen hebben (zogenaamde IgG) en die lijden aan infecties die ernstig zijn, herhaaldelijk terugkeren en niet genezen door infectiebestrijdende geneesmiddelen;
English: For more information about using Kiovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kiovig.
English: Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
Dutch: Kiovig bleek de bloedplaatjesconcentratie daadwerkelijk te verhogen.
English: What are the risks associated with Kiovig?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kiovig in?
English: 3 x 28 film-coated tablets
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 3 x 28 filmomhulde tabletten
English: 28 film-coated tablets
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 28 filmomhulde tabletten
English: Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Dutch: Porcine Parvovirus stam 27a VP2 sub-unit antigeen ≥ 1.0 RP* * Relatieve Potentie (ELISA)
English: -- Each dose (2 ml) contains:
Dutch: --1 Per dosis van 2 ml:
English: Content
Dutch: Wachttermijn
English: Immediate packaging
Dutch: Doeldiersoort(en) Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
English: This summary was last updated in May 2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in mei 2014.
English: The duration of protection was confirmed to be six months.
Dutch: Er werd bevestigd dat de duur van de bescherming zes maanden was.
English: The onset of immunity was shown to be three weeks.
Dutch: De aanvang van de immuniteit bleek na drie weken te zijn.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng on 4 July 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eryseng verleend.
English: It contains a bacterial strain called R32E11.
Dutch: Het bevat een bacteriestam met de naam R32E11.
English: In the control group more than 80% of pigs showed specific skin lesions.
Dutch: In de controlegroep vertoonde meer dan 80% van de varkens specifieke huidlaesies.
English: Other information about Eryseng:
Dutch: Overige informatie over Eryseng:
English: The withdrawal period for Eryseng is zero days.
Dutch: De wachttijd voor Eryseng is nul dagen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eryseng groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eryseng.
English: Eryseng contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response.
Dutch: Eryseng bevat adjuvantia (aluminiumhydroxide, DEAE-dextran en ginseng) om de immuunrespons te bevorderen.
English: Eryseng is available as a suspension for injection.
Dutch: Eryseng is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
English: Eryseng is a bacterial vaccine.
Dutch: Eryseng is een bacterieel vaccin.
English: A single injection is given two to three weeks before each mating so approximately every six months.
Dutch: Twee tot drie weken vóór elke dekking (dus ongeveer elke zes maanden) wordt één enkele injectie gegeven.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Eryseng is mild to moderate inflammation at the injection site, which typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 varkens) van Eryseng is lichte tot matige ontsteking op de injectieplaats, die doorgaans binnen vier dagen verdwijnt, maar in sommige gevallen gedurende maximaal 12 dagen na vaccinatie kan aanhouden.
English: The vaccine is given to pigs from six months of age as an injection into the neck muscles, repeated after three to four weeks.
Dutch: Het vaccin wordt aan varkens vanaf zes maanden oud via injectie in de nekspieren toegediend, wat na drie tot vier weken wordt herhaald.
English: What benefit has Eryseng shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Eryseng tijdens de studies te hebben?
English: In a laboratory study involving 40 pigs, 30 pigs were vaccinated with two doses, separated by three weeks, while a control group of 10 pigs received placebo (dummy treatment).
Dutch: Bij een laboratoriumonderzoek met 40 varkens werden 30 varkens met een periode van drie weken ertussen met twee doses gevaccineerd, terwijl een controlegroep van 10 varkens een placebo (schijnbehandeling) kreeg.
English: A second laboratory study involved 15 gilts (female pigs that have not yet had piglets) which were vaccinated according to the basic vaccination schedule with a booster dose six months later.
Dutch: Een tweede laboratoriumonderzoek betrof 15 gelten (vrouwelijke varkens die nog geen biggen hebben gekregen) die volgens het basisschema voor vaccinatie zes maanden later met een herhalingsdosis werden gevaccineerd.
English: When Eryseng is given to pigs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Dutch: Wanneer varkens Eryseng krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de bacteriën als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
English: Swine erysipelas is a bacterial disease of pigs characterised by sudden death, fever associated with diamond skin lesions, arthritis and by abortion in pregnant sows.
Dutch: Vlekziekte is een bacteriële ziekte van varkens die wordt gekenmerkt door plotselinge dood, koorts gepaard gaand met ruitvormige huidlaesies, artritis en door abortus bij drachtige zeugen.
English: The measure of effectiveness was the percentage of vaccinated pigs free from specific (diamond shaped) skin lesions at the challenge site.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage gevaccineerde varkens, dat vrij was van specifieke (ruitvormige) huidlaesies op de provocatieplaats.
English: Why has Eryseng been approved?
Dutch: Waarom is Eryseng goedgekeurd?
English: This will help protect them against swine erysipelas.
Dutch: Dit zal helpen hen te beschermen tegen vlekziekte.
English: What is Eryseng?
Dutch: Wat is Eryseng?
English: The pigs were challenged a further six months later with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2 and the measure of effectiveness was the percentage of pigs protected by vaccination.
Dutch: De varkens werden nog eens zes maanden later onderworpen aan provocatie met injecties van de Erysipelothrix rhusiopathiae-bacteriën van serotype 1 en 2 en de graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage varkens dat door vaccinatie werd beschermd.
English: Eryseng is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria.
Dutch: Eryseng is een vaccin voor dieren dat geïnactiveerde (gedode) Erysipelothrix rhusiopathiae-bacteriën bevat.
English: Eryseng is used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria of specific types called serotype 1 and serotype 2.
Dutch: Eryseng wordt gebruikt om mannelijke en vrouwelijke varkens te beschermen tegen vlekziekte als gevolg van Erysipelothrix rhusiopathiae-bacteriën van specifieke types die serotype 1 en serotype 2 worden genoemd.
English: The first laboratory study showed 90% (27 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 remaining free of specific skin lesions whilst 93% (28 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 remaining free of specific skin lesions.
Dutch: Uit het eerste laboratoriumonderzoek bleek dat 90% (27 van de 30) van de gevaccineerde varkens tegen Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 werd beschermd en vrij bleef van specifieke huidlaesies, terwijl 93% (28 van de 30) van de gevaccineerde varkens tegen Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 beschermd werd en vrij bleef van specifieke huidlaesies.
English: What is the risk associated with Eryseng?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eryseng in?
English: The second laboratory study showed 93% (14 out of 15) of pigs were protected against challenge with Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Dutch: Uit het tweede laboratoriumonderzoek bleek dat 93% (14 van de 15) van de varkens tegen provocatie met Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 en 2 beschermd werd.
English: All pigs were challenged 22 days after the second vaccination dose with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Dutch: Alle varkens werden 22 dagen na de tweede vaccinatiedosis onderworpen aan provocatie met injecties van Erysipelothrix rhusiopathiae-bacteriën van serotype 1 en 2.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Dutch: Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
English: How does Eryseng work?
Dutch: Hoe werkt Eryseng?
English: How has Eryseng been studied?
Dutch: Hoe is Eryseng onderzocht?
English: In the future, if the animals are exposed to Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan Erysipelothrix rhusiopathiae-bacteriën worden blootgesteld.
English: Swine erysipelas vaccine (inactivated)
Dutch: Vaccin (geïnactiveerd) tegen vlekziekte bij varkens
English: What is Eryseng used for?
Dutch: Wanneer wordt Eryseng voorgeschreven?
English: 60 months.
Dutch: 60 maanden.
English: Forty patients were fully evaluable for response.
Dutch: Veertig patiënten waren volledig evalueerbaar voor respons.
English: Caution should be taken in such situations.
Dutch: In dergelijke situaties is voorzichtigheid geboden.
English: The length of your whole treatment period will depend on your progress and how well you feel.
Dutch: De duur van uw totale behandelperiode is afhankelijk van uw vooruitgang en hoe u zich voelt.
English: No significant differences were detected in overall survival (OS).
Dutch: Er werden geen significant verschillen ontdekt in de totale overleving (OS).
English: Your doctor will tell you how long your treatment lasts.
Dutch: Uw arts vertelt u hoe lang uw behandeling duurt.
English: Appropriate aseptic techniques must be used.
Dutch: Geschikte aseptische technieken moeten worden gebruikt.
English: Other less serious side effects:
Dutch: Andere, minder ernstige bijwerkingen:
English: The required volume should be calculated as follows:
Dutch: Het vereiste volume moet als volgt worden berekend:
English: In very severe cases this could lead to kidney failure.
Dutch: In zeer ernstige gevallen kan dit tot nierfalen leiden.
English: • You may:
Dutch: • Het kan zijn dat u:
English: The Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) considered the results of the IAC report highly credible.
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) beschouwde de resultaten van het rapport van het IAC uiterst geloofwaardig.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted and used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk worden verdund en gebruikt.
English: In some patients, a compartment syndrome can occur.
Dutch: Bij sommige patiënten kan een compartimentsyndroom optreden.
English: • You may lose hair (alopecia).
Dutch: • Het kan zijn dat uw haar uitvalt (alopecia).
English: No relevant differences in the safety profile were seen in this patient population.
Dutch: In deze patiëntenpopulatie werden geen relevante verschillen in het veiligheidsprofiel waargenomen.
English: The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
Dutch: Voor alle cycli moet dezelfde dosis worden gegeven, op voorwaarde dat er geen graad 3-4 toxiciteit wordt waargenomen en dat de patiënt voldoet aan de criteria voor herbehandeling.
English: Pregnant staff must be excluded from working with this medicinal product.
Dutch: Zwanger personeel moet van het werken met dit geneesmiddel worden uitgesloten.
English: - if you have any serious infections.
Dutch: - U heeft een ernstige infectie.
English: • be more prone to infections.
Dutch: • vatbaarder bent voor infecties.
English: Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Dutch: Genetische counseling wordt ook aangeraden voor patiënten die na de therapie kinderen willen krijgen.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek op lange termijn naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
English: A total of 76 Japanese patients were enrolled in the study, among which 73 patients were included in the final analysis set.
Dutch: In totaal 76 Japanse patiënten deden mee aan het onderzoek, waarvan 73 patiënten deel uitmaakten van de uiteindelijke analyse-set.
English: The terminal half-life is long (population value of the terminal elimination phase: 180-hr).
Dutch: De terminale halfwaardetijd is lang (populatiewaarde van de terminale eliminatiefase: 180 uur).
English: Therefore you must stop breast-feeding before you start your treatment and you must not begin breast-feeding again until your doctor has confirmed that it is safe to do so.
Dutch: Daarom moet u stoppen met het geven van borstvoeding voordat u met de behandeling begint en mag u niet opnieuw beginnen met het geven van borstvoeding totdat uw arts heeft aangegeven dat het weer veilig is om dat te doen.
English: You should not work with this medicine if you are pregnant.
Dutch: U mag niet met dit geneesmiddel werken als u zwanger bent.
English: Appropriate aseptic techniques must be used to prepare the infusion solution (see Instructions for reconstitution and for dilution).
Dutch: Geschikte aseptische technieken moeten worden gebruikt om de infusie-oplossing te bereiden (zie instructies voor reconstitutie en verdunning).
English: Effects of other substances on trabectedin
Dutch: De effecten van andere stoffen op trabectedine
English: Treatment continued whilst clinical benefit was noted.
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd behaald.
English: These signs could be indicative of the inability of the liver to perform its normal function.
Dutch: Deze symptomen kunnen kenmerkend zijn voor het onvermogen van de lever zijn normale functie uit te voeren.
English: • feel pain in your back and joints
Dutch: • pijn heeft in uw rug en gewrichten
English: • You could have an allergic reaction.
Dutch: • U kunt een allergische reactie krijgen.
English: - if you will receive yellow fever vaccine.
Dutch: - U krijgt een vaccin tegen gele koorts.
English: Other P450 enzymes may contribute to metabolism.
Dutch: Andere P450 enzymen kunnen aan het metabolisme bijdragen.
English: Independent radiology review, measurable disease *
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling, meetbare ziekte*
English: It is recommended to monitor patients for clinical cardiac signs or symptoms.
Dutch: Het is aanbevolen om patiënten te controleren op klinische cardiale tekenen of symptomen.
English: In-use stability of the solutions
Dutch: Stabiliteit bij gebruik van de oplossingen
English: Extravasation should be managed by local standard practice.
Dutch: Extravasatie moet volgens de lokale standaardpraktijk worden behandeld.
English: The relevance of this interaction e.g. central nervous system (CNS) toxicity has not been established.
Dutch: De relevantie van deze interactie, bijv. toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel (CZS), is niet vastgesteld.
English: Dizziness Dysgeusia Peripheral sensory neuropathy Syncope*
Dutch: Duizeligheid Dysgeusie Perifere sensorische neuropathie Syncope*
English: Electrocardiogram (ECG) investigations
Dutch: Elektrocardiogram (ecg)-onderzoeken
English: Otherwise treatment must be delayed for up to 3 weeks until the criteria are met.
Dutch: Is dit niet het geval, dan moet de behandeling maximaal drie weken worden uitgesteld totdat wel aan de criteria wordt voldaan.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch: met de nodige voorzichtigheid hanteren.
English: It will take 3 hours for the treatment of ovarian cancer.
Dutch: Bij de behandeling van eierstokkanker duurt dit 3 uur.
English: It seems that plasma clearance and distribution volume of trabectedin are not influenced by age.
Dutch: Het lijkt erop dat de plasmaklaring en het distributievolume van trabectedine niet door leeftijd worden beïnvloed.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
English: Overall 20% of the 1,164 patients in the integrated safety analysis of monotherapy clinical trials were over 65 years.
Dutch: In totaal was 20% van de 1.164 patiënten in de geïntegreerde veiligheidsanalyse van klinische onderzoeken van monotherapie ouder dan 65 jaar.