FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Febuxostat Krka should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment.
Spanish: Se debe empezar a tomar Febuxostat Krka dos días antes del inicio de la terapia citotóxica y continuar el tratamiento un mínimo de 7 días; no obstante el tratamiento se puede prolongar hasta 9 días según la duración del tratamiento quimioterápico y según criterio clínico.
English: Incidence of overall treatment-emergent signs and symptoms and adverse drug reactions was 67.6% vs 64.7% and 6.4% vs 6.4% with febuxostat and allopurinol respectively.
Spanish: La incidencia total de signos y síntomas surgidos con el tratamiento y de reacciones adversas fue del 67,6% vs 64,7 % y del 6,4% vs 6,4% con Febuxostat Krka y alopurinol, respectivamente.
English: Iron oxide, red (E172)
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172)
English: If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside before first starting treatment with Febuxostat Krka.
Spanish: Si sufre una crisis de gota (un dolor intenso que empieza súbitamente acompañado de sensibilidad, enrojecimiento, calor e hinchazón de una articulación), espere a que ceda la crisis antes de iniciar el tratamiento con Febuxostat Krka.
English: Febuxostat Krka is available in boxes containing 14, 28, 56 or 84 film-coated tablets in blisters.
Spanish: Febuxostat Krka está disponible en cajas de 14, 28, 56, o 84 comprimidos recubiertos con película en blísteres.
English: Iron oxide, yellow (E172)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
English: If you have developed Stevens-Johnson Syndrome with the use of febuxostat, you must not be re-started on Febuxostat Krka at any time.
Spanish: Si usted ha desarrollado el Síndrome de Stevens-Johnson con el uso de febuxostat, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento.
English: Blister (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56 or 84 film-coated tablets, in a box.
Spanish: Blister (PVC/PVDC/PVC//Aluminio): 14, 28, 56 o 84 comprimidos recubiertos con película por caja.
English: If serum uric acid is > 6 mg/dL (357 μmol/L) after 2-4 weeks, Febuxostat Krka 120 mg once daily may be considered.
Spanish: Si el ácido úrico en suero es >6 mg/dl (357 µmol/l) después de 2-4 semanas, puede considerarse la administración de Febuxostat Krka 120 mg una vez al día.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.8).
English: There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of febuxostat in elderly as compared to younger healthy subjects.
Spanish: No se han observado cambios significativos del AUC de febuxostat o de sus metabolitos después de varias dosis orales de febuxostat en ancianos en comparación con los valores obtenidos en sujetos sanos más jóvenes.
English: See section 2 "Febuxostat Krka contains lactose and sodium".
Spanish: Ver el apartado 2 "Febuxostat Krka contiene lactosa y sodio".
English: Primary endpoints were serum uric acid area under the curve (AUCsUA1-8) and change in serum creatinine (sC) level both from baseline to Day 8.
Spanish: Las variables primarias fueron tanto el área bajo la curva de ácido úrico en plasma (AUC sUA1-8) como los cambios en los niveles de creatinina en plasma, desde la basal hasta el día 8.
English: After single or multiple oral 80 and 120 mg once daily doses, Cmax is approximately 2.8-3.2 μg/mL, and 5.0-5.3 μg/mL, respectively.
Spanish: Después de una o de varias dosis orales de 80 y 120 mg una vez al día, la Cmáx es de aproximadamente 2,8-3,2 µg/ml y de 5,0-5,3 µg/ml, respectivamente.
English: Febuxostat Krka is indicated for the treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/or gouty arthritis).
Spanish: Febuxostat Krka está indicado en el tratamiento de la hiperuricemia crónica en situaciones en las que ya se ha producido depósito de urato (incluyendo los antecedentes o la presencia de tofos y/o artritis gotosa).
English: Febuxostat Krka 120 mg tablets are also used to treat and prevent high blood levels of uric acid that may occur when you start to receive chemotherapy for blood cancers.
Spanish: Febuxostat Krka 120 mg comprimidos se utiliza también en el tratamiento y prevención de los niveles altos de ácido úrico en sangre, que puede ocurrir cuando se empieza a recibir quimioterapia para el tratamiento del cáncer de las células de la sangre.
English: If you stop taking Febuxostat Krka your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Spanish: Si deja de tomar Febuxostat Krka, la concentración de ácido úrico puede aumentar de nuevo, y los síntomas pueden empeorar por la formación de nuevos cristales de urato en las articulaciones y en los riñones.
English: Febuxostat Krka tablets contain the active substance febuxostat and are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Spanish: Febuxostat Krka comprimidos contiene el pricipio activo febuxostat y se utiliza para tratar la gota, que se asocia con el exceso en el organismo de un compuesto químico llamado ácido úrico (urato).
English: The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
Spanish: La ranura o línea divisoria del comprimido solo sirve para ayudarle a partir el comprimido en caso de dificultad para tragarlo entero.
English: Oral use Febuxostat Krka should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Spanish: Febuxostat Krka se debe tragar y se puede tomar con o sin alimentos.
English: Tablet dimension: approximatelly 16 mm × 8 mm.
Spanish: Dimensión del comprimido: aproximadamente 16 mm x 8 mm.
English: In patients with very high urate levels (e.g. those undergoing cancer chemotherapy), treatment with uric acid-lowering medicines could lead to the build-up of xanthine in the urinary tract, with possible stones, even though this has not been observed in patients being treated with febuxostat for Tumor Lysis Syndrome.
Spanish: En pacientes con niveles muy altos de uratos (por ejemplo sometidos a quimioterapia para el cáncer), el tratamiento con medicamentos para disminuir el ácido úrico podría producir la acumulación de xantina en el tracto urinario, con la posible formación de piedras, aunque esto no se ha observado en pacientes tratados con Febuxostat Krka para el Síndrome de Lisis Tumoral.
English: It is important to keep taking Febuxostat Krka even if you have a flare, as Febuxostat Krka is still working to lower uric acid.
Spanish: Es importante seguir tomando Febuxostat Krka aunque se sufra una crisis, ya que este medicamento sigue actuando para reducir el ácido úrico.
English: Increased TSH values (>5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) and patients with allopurinol (5.8%) in the long term open label extension studies (see section 4.4).
Spanish: Se observaron valores elevados de TSH (>5,5 µIU/ml) en pacientes sometidos a tratamiento prolongado con febuxostat (5,5 %) y en pacientes tratados con alopurinol (5,8 %) en la extensión a largo plazo de los ensayos abiertos (ver sección 4.4).
English: Febuxostat Krka contains lactose and sodium
Spanish: Febuxostat Krka contiene lactosa y sodio
English: Three years data showed a decrease in the incidence of gout flares with less than 4% of patients requiring treatment for a flare (i.e. more than 96% of patients did not require treatment for a flare) at Month 16-24 and at Month 30-36.
Spanish: Los datos de tres años demuestran una reducción de la incidencia de exacerbaciones gotosas hasta menos del 4% de los pacientes que requieren tratamiento para una exacerbación (esto es, más del 97% de los pacientes no requirieron tratamiento para una exacerbación) entre los meses 16 y 24 y entre los meses 30-36.
English: Tablet dimension: approximatelly 19 mm × 8 mm.
Spanish: Dimensión del comprimido: aproximadamente 19 mm x8 mm.
English: In a study in healthy subjects, 120 mg febuxostat QD resulted in a mean 22% increase in AUC of desipramine, a CYP2D6 substrate indicating a potential weak inhibitory effect of febuxostat on the CYP2D6 enzyme in vivo.
Spanish: En un ensayo con sujetos sanos, la administración de 120 mg de febuxostat al día provocaron un incremento medio del 22 % del AUC de desipramina, un sustrato de la CYP2D6, lo que indica que febuxostat podría ejercer un débil efecto inhibidor de la enzima CYP2D6 in vivo.
English: Continue to take Febuxostat Krka every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Spanish: Siga tomando Febuxostat Krka todos los días, incluso si ya no tiene crisis de gota.
English: Febuxostat Krka is indicated in adults.
Spanish: Febuxostat Krka está indicado en adultos.
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses were conducted in 211 patients with hyperuricaemia and gout, treated with febuxostat 40-240 mg QD.
Spanish: Se han llevado a cabo análisis poblacionales de farmacocinética y farmacodinamia en 211 pacientes con hiperuricemia y gota tratados con febuxostat 40-240 mg 1 vez al día.
English: In the additional phase 3 CONFIRMS study, for which results became available after the marketing authorisation for febuxostat was first issued, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients whose serum urate level was < 6.0 mg/dL at the final visit.
Spanish: En el ensayo adicional de fase 3 CONFIRMS, cuyos resultados estuvieron disponibles tras la obtención de la autorización de comercialización de febuxostat, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes cuyos niveles de urato en suero fueron de < 6,0 mg/dl en la última visita.
English: Diabetes mellitus, hyperlipidemia, decrease appetite, weight increase Rare
Spanish: Diabetes mellitus, hiperlipidemia, disminución del apetito, aumento de peso
English: Reduction in serum uric acid level to <6.0 mg/dL (357 μmol/L) was noted by the Week 2 visit and was maintained throughout treatment.
Spanish: La reducción de la concentración sérica de ácido úrico a < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) se observó en la visita de la semana 2, y se mantuvo durante todo el tratamiento.
English: - The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Spanish: - Los comprimidos se toman por vía oral, con o sin comida.
English: What you need to know before you take Febuxostat Krka
Spanish: Que necesita saber antes de empezar a tomar Febuxostat Krka
English: Febuxostat Krka is indicated for the prevention and treatment of hyperuricaemia in adult patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome (TLS).
Spanish: Febuxostat Krka está indicado en la prevención y el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes adultos sometidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas malignas con un riesgo de intermedio a alto de Síndrome de Lisis Tumoral (SLT).
English: Abdominal pain, abdominal distension, gastrooesophageal reflux disease, vomiting, dry mouth, dyspepsia, constipation, frequent stools, flatulence, gastrointestinal discomfort Rare
Spanish: Dolor abdominal, distensión abdominal, reflujo gastroesofágico, vómitos, sequedad de boca, dispepsia, estreñimiento, deposiciones frecuentes, flatulencia, malestar gastrointestinal Raras
English: Thus, coadministration of febuxostat with other CYP2D6 substrates is not expected to require any dose adjustment for those compounds.
Spanish: Por tanto, no es de esperar que la administración conjunta de febuxostat con otros sustratos de la CYP2D6 requiera un ajuste de la dosis de estos compuestos.
English: Co-administration of febuxostat 80 mg and theophylline 400 mg single dose in healthy subjects showed absence of any pharmacokinetic interaction (see section 4.5).
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de febuxostat 80 mg y teofilina 400 mg en sujetos sanos no mostró ninguna interacción farmacocinética (ver sección 4.5).
English: There have been rare reports of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson Syndrome) with the use of febuxostat, appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blister on the trunk.
Spanish: Se han comunicado raros casos de erupciones cutáneas que pueden poner en peligro su vida (Síndrome de Stevens -Johnson) con el uso de Febuxostat Krka, apareciendo inicialmente en el tronco como manchas rojizas en forma de diana o manchas circulares que a menudo tienen una ampolla en el centro.
English: You should not take Febuxostat Krka if you are breast feeding, or if you are planning to breastfeed.
Spanish: No utilice Febuxostat Krka si está dando el pecho o si está pensando hacerlo.
English: España KRKA Farmacéutica, S.L.
Spanish: KRKA Farmacéutica, S.L.
English: Febuxostat showed a superior and faster urate lowering activity compared to allopurinol.
Spanish: Febuxostat Krka mostró una actividad superior y más rápida en la disminución del urato en comparación con alopurinol.
English: Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal, left bundle branch block (see section Tumor Lysis Syndrome), sinus tachycardia (see section Tumor Lysis Syndrome) Rare
Spanish: Fibrilación auricular, palpitaciones, ECG anormal, bloqueo de rama izquierda (ver sección Síndrome de Lisis Tumoral), taquicardia sinusal (ver sección Síndrome de Lisis Tumoral) Raras
English: Primary endpoint in the sub group of patients with sUA ≥ 10 mg/dL Approximately 40% of patients (combined APEX and FACT) had a baseline sUA of ≥ 10 mg/dL.
Spanish: Variable principal en el subgrupo de pacientes con ácido úrico ≥ 10 mg/dl Alrededor del 40 % de los pacientes (estudios APEX y FACT combinados) tenían un valor basal de ácido úrico en suero ≥10 mg/dl.
English: - if you have or have had liver disease or liver function test abnormalities, - if you are being treated for high uric acid levels as a result of Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood), - if you have thyroid problems.
Spanish: - si tiene o ha tenido enfermedad del riñón y/o reacciones alérgicas graves a alopurinol (un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota) - si tiene o ha tenido enfermedad del hígado o alteraciones de la función del hígado - si está siendo tratado para una elevada concentración de ácido úrico a consecuencia del síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria rara en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre) - si tiene problemas de tiroides.
English: Febuxostat metabolism depends on Uridine Glucuronosyl Transferase (UGT) enzymes.
Spanish: El metabolismo del febuxostat depende de las enzimas uridina difosfato glucuroniltransferasa (UGT).
English: Inhibition of XO by febuxostat may cause increased plasma concentrations of these drugs leading to toxicity.
Spanish: La inhibición de la XO por febuxostat puede ocasionar un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos, dando lugar a toxicidad.
English: Table 2 Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels <6.0 mg/dL (357 μmol/L) Last Three Monthly Visits
Spanish: Tabla 2 Proporción de pacientes con concentración de ácido úrico en suero <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Tres últimas visitas mensuales
English: The proportion of patients with serum urate levels of <6.0 mg/dL (357 μmol/L) at the final visit was greater than 80% (81-100%) at each febuxostat dose.
Spanish: La proporción de pacientes con niveles de urato en suero < 6,0 mg/dl (354 µmol/l) en la última visita fue superior al 80% (81 - 100%) en cada dosis de febuxostat.
English: Febuxostat Krka works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
Spanish: Febuxostat Krka actúa con la rapidez suficiente para que el ácido úrico en suero pueda volver a analizarse después de 2 semanas.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película
English: In each phase 3 pivotal study, febuxostat demonstrated superior ability to lower and maintain serum uric acid levels compared to allopurinol.
Spanish: En cada uno de los ensayos pivotales de fase 3, febuxostat demostró una capacidad superior a alopurinol para reducir y mantener la concentración de ácido úrico en suero.
English: 14 film-coated tablets: EU/1/18/1347/001 28 film-coated tablets: EU/1/18/1347/002 56 film-coated tablets: EU/1/18/1347/003 84 film-coated tablets: EU/1/18/1347/004
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película: EU/1/18/1347/001 28 comprimidos recubiertos con película: EU/1/18/1347/002 56 comprimidos recubiertos con película: EU/1/18/1347/003 84 comprimidos recubiertos con película: EU/1/18/1347/004
English: hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica and magnesium stearate in the tablet core and poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, yellow iron oxide (E172) - only for 120 mg film-coated tablets and red iron oxide (E172) - only for 80 mg film-coated tablets in the film coating.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, sílice hidratada coloidal y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido y alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172) - sólo para comprimidos recubiertos con película de 120 mg y óxido de hierro rojo (E172) - sólo para comprimidos recubiertos con película de 80 mg.
English: The mean total AUC of febuxostat increased by approximately 1.8-fold from 7.5 μg⋅h/mL in the normal renal function group to 13.2 μg.h/mL in the severe renal dysfunction group.
Spanish: El AUC media total de febuxostat se multiplicó aproximadamente por 1,8 y pasó de 7,5 gh/ml en el grupo con función renal normal a 13,2 gh/ml en el grupo con disfunción renal grave.
English: What Febuxostat Krka contains - The active substance is febuxostat.
Spanish: Composición de Febuxostat Krka - El principio activo es febuxostat.
English: 14 film-coated tablets: EU/1/18/1347/005 28 film-coated tablets: EU/1/18/1347/006 56 film-coated tablets: EU/1/18/1347/007 84 film-coated tablets: EU/1/18/1347/008
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película: EU/1/18/1347/005 28 comprimidos recubiertos con película: EU/1/18/1347/006 56 comprimidos recubiertos con película: EU/1/18/1347/007 84 comprimidos recubiertos con película: EU/1/18/1347/008
English: Each film-coated tablet contains 80 mg febuxostat.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de febuxostat.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: Hhttp://www.ema.europa.eu
English: FLORENCE was a randomized (1:1), double blind, phase III, pivotal trial comparing febuxostat 120 mg once daily with allopurinol 200 to 600 mg daily (mean allopurinol daily dose [± standard deviation]: 349.7 ± 112.90 mg) in terms of control of serum uric acid level.
Spanish: FLORENCE fue un ensayo pivotal de fase III, aleatorizado (1:1), doble ciego, que comparó Febuxostat Krka 120 mg administrado una vez al día con alopurinol administrado en dosis de 200 a 600 mg al día (dosis media diaria de alopurinol [± desviación estándar]: 349,7 ± 112,90 mg) en términos de control de los niveles de ácido úrico en plasma.
English: * p < 0.001 vs allopurinol, # p < 0.001 vs 80 mg
Spanish: # p <0,001 frente a 80 mg
English: The primary efficacy endpoint in the APEX and FACT studies was the proportion of patients whose last 3 monthly serum uric acid levels were < 6.0 mg/dL (357 μmol/L).
Spanish: La variable principal de eficacia en los ensayos APEX y FACT fue la proporción de pacientes con concentraciones séricas de ácido úrico en los tres últimos meses < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Croscarmelosa sódica Sílice coloidal hidratada Estearato magnésico
English: Each film-coated tablet contains 120 mg febuxostat.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de febuxostat.
English: Possible symptoms of allergic reactions might be: - rash including severe forms (e.g. blisters, nodules, itchy, exfoliative rash), itchiness - swelling of limbs or face - difficulties in breathing - fever with enlarged lymph nodes - but also serious life threatening allergic conditions with cardiac and circulatory arrest.
Spanish: Posibles síntomas de reacciones alérgicas podrían ser: - erupción incluyendo formas graves (p.ej. ampollas, nódulos, erupciones exfoliativas que producen picor), picor - hinchazón de las extremidades o de la cara - dificultades para respirar - fiebre con ganglios linfáticos aumentados - también reacciones alérgicas graves que pueden poner en peligro su vida, asociadas a parada cardio-circulatoria.
English: How to store Febuxostat Krka Contents of the pack and other information
Spanish: 5 Conservación de Febuxostat Krka Contenido del envase e información adicional
English: What Febuxostat Krka looks like and contents of the pack Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets (tablets) are off pink, oval, biconvex, film-coated tablets scored on one side.
Spanish: Aspecto de Febuxostat Krka y contenido del envase Febuxostat Krka 80 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color rosa, ovalados, biconvexos, recubiertos con película y ranurados en una cara.
English: Febuxostat Krka works by reducing uric acid levels.
Spanish: Febuxostat Krka actúa reduciendo la concentración de ácido úrico.
English: Stop taking this medicine and contact your doctor immediately or go to an emergency department nearby if the following rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects occur, because a serious allergic reaction might follow: - anaphylactic reactions, drug hypersensitivity (see also section 2 “Warnings and precautions”) - potentially life-threatening skin rashes characterised by formation of blisters and shedding of the skin and inner surfaces of body cavities, e.g. mouth and genitals, painful ulcers in the mouth and/or genital areas, accompanied by fever, sore throat and fatigue (Stevens- Johnson Syndrome/ Toxic Epidermal Necrolysis), or by enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms-DRESS) (see section 2) - generalised skin rashes.
Spanish: Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano si sufre alguno de los siguientes efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas), ya que a continuación podría experimentar una reacción alérgica grave: - reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”) - erupciones en la piel que pueden poner en peligro su vida, caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y mucosas (p. ej. boca y genitales), úlceras dolorosas en la boca y/o zonas genitales, acompañado de fiebre, dolor de garganta y fatiga (Síndrome de Stevens-Johnson/ Necrolisis epidérmica tóxica), o por ganglios linfáticos aumentados, aumento del tamaño del hígado, hepatitis (incluso insuficiencia hepática), aumento del número de células blancas (leucocitos) en sangre (hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos-síndrome de DRESS) (ver sección 2) - erupciones en la piel generalizadas