FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der versehentlichen Einnahme einer Flasche Opatanol können maximal 5 mg Olopatadin systemisch aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet inntak av hele flaskens innhold av Opatanol, vil gi en maksimal systemisk eksponering på 5 mg olopatadin.
German: Wenn Sie die Anwendung mit Opatanol abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Opatanol Du må snakke med legen din før du avbryter behandling med Opatanol.
German: Wenden Sie Opatanol nicht an, wenn Sie stillen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Opatanol hvis du ammer.
German: Opatanol ist bestimmt für die Behandlung der Anzeichen und Symptome der jahreszeitbedingten allergischen Bindehautentzündung.
Norwegian Bokmål: Opatanol brukes til behandling av tegn og symptomer ved sesongbetinget allergisk konjunktivitt.
German: Nur zur Anwendung am Auge.
Norwegian Bokmål: Kun til okulær bruk.
German: Opatanol soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Opatanol skal ikke brukes under amming.
German: Gelegentlich Hornhauterosion, Defekt des Hornhautepithels, Erkrankung des Hornhautepithels, Keratitis punctata, Keratitis, Hornhautverfärbung, Augenausfluss, Photophobie, verschwommenes Sehen, Sehschärfe vermindert, Blepharospasmus, Augenbeschwerden, Augenjucken, Bindehautfollikel, Erkrankung der Bindehaut, Fremdkörpergefühl im Auge, Tränensekretion verstärkt, Erythem des Augenlids, Augenlidödem, Erkrankung des Augenlids, okuläre Hyperämie.
Norwegian Bokmål: Vanlige øyesmerter, øyeirritasjon, tørrhet i øyet, unormal følelse i øynene Mindre vanlige hornhinneerosjon, defekter i hornhinneepitelet, sykdom i hornhinneepitelet, punktkeratitt, keratitt, flekker på hornhinnen, rennende øyne, lysskyhet, tåkesyn, redusert synsskarphet, blefarospasmer, ubehag på øyet, kløe i øyet, konjunktivale follikler, konjunktivale forandringer, følelse av fremmedlegeme i øyet, økt tåreflom, kløe på øyelokket, øyelokkødem, øyelokkforstyrrelser, okulær hyperemi
German: Verschwommenes, vermindertes oder abnormales Sehvermögen, Hornhauterkrankungen, Entzündungen der Augenoberfläche mit oder ohne Schädigung der Augenoberfläche, Entzündungen oder Infektionen der Bindehaut, Augenausfluss, Lichtempfindlichkeit, verstärkter Tränenbildung, Augenjucken, Augenrötung, Veränderungen der Augenlider, Jucken, Rötung, Schwellungen oder Verkrustungen der Augenlider.
Norwegian Bokmål: Tåkesyn, redusert eller unormalt syn, forandringer i hornhinnen, betennelse på øyeoverflaten med eller uten overflateskade, konjunktival betennelse eller infeksjon, puss på øyet, lysfølsomhet, økt tåreproduksjon, kløende øyne, røde øyne, øyelokksforandringer, kløe, rødhet, opphovning eller skorper på øyelokk.
German: Kopfschmerz, Geschmacksstörung Gelegentlich Schwindelgefühl, Hypoästhesie Nicht bekannt
Norwegian Bokmål: Vanlige hodepine, smaksforandringer Mindre vanlige svimmelhet, hypoestesi Ikke kjent somnolens
German: Opatanol darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Olopatadin oder einen der in Abschnitt 6.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor olopatadin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Anomale oder verminderte Sinnesempfindungen, Schwindelgefühle, laufende Nase, trockene Haut; Entzündungen der Haut.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger Økt eller redusert følelse, svimmelhet, rennende nese, tørr hud, betennelse i huden.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Anwendung gezeigt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter etter systemisk administrasjon (se pkt.
German: • Bringen Sie hierzu die Tropferspitze nahe an das Auge heran.
Norwegian Bokmål: • Før flaskens spiss tett inntil øyet.
German: Allgemeine Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Ermüdung, Nasentrockenheit, schlechter Geschmack.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger Hodepine, tretthet, tørr nese, dårlig smak i munnen
German: Kurzatmigkeit, verstärkte Allergiesymptome, Gesichtsschwellungen, Benommenheit, allgemeine Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Infektionen der Nasennebenhöhlen, Rötung und Jucken der Haut.
Norwegian Bokmål: Kortpustethet, økte allergiske symptomer, hevelser i ansiktet, søvnighet, generell slapphet, kvalme, oppkast, sinusinfeksjon, rødhet og kløe i huden.
German: Benzalkoniumchlorid ist dafür bekannt, weiche Kontaktlinsen zu verfärben und sollte nicht mit weichen Kontaktlinsen in Berührung kommen.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at benzalkonium misfarger myke kontaktlinser.
German: Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hornhinnekalsifisering er rapportert svært sjelden hos noen pasienter med betydelig ødelagte hornhinner i forbindelse med bruk av øyedråper som inneholder fosfat.
German: Hornhautödem, Augenödem, Schwellung des Auges, Konjunktivitis, Mydriasis, Sehstörung, Augenlidrandverkrustung
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hornhinneødem, øyeødem, hevelse på øyet, konjunktivitt, mydriase, synsforstyrrelser, skorper i kanten av øyelokket
German: Wie ist Opatanol anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Opatanol
German: Bevor Sie Opatanol anwenden, sollten Sie Kontaktlinsen aus Ihren Augen entfernen.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker kontaktlinser, må du fjerne dem før du bruker Opatanol.
German: Übelkeit, Erbrechen
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning
German: Natriumhydroxid (E524) und gereinigtes Wasser.
Norwegian Bokmål: (E339), natriumhydroksid (E507) og/eller saltsyre (E524) og renset vann.
German: Verwenden Sie Opatanol ausschließlich zum Eintropfen in Ihre Augen.
Norwegian Bokmål: Opatanol skal kun brukes som øyedråper.
German: 1 ml Lösung enthält 1 mg Olopatadin (als Hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Hver ml løsning inneholder 1 mg olopatadin (som hydroklorid).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP".
German: Opatanol 1 mg/ml Augentropfen
Norwegian Bokmål: Opatanol 1 mg/ml øyedråper, oppløsning
German: Nach oraler Gabe an säugende Ratten wurde Olopatadin in der Milch nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Olopatadin er påvist i melken hos ammende rotter etter oral administrasjon.
German: 1 ml enthält 1 mg Olopatadin (als Hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 1 mg olopatadin (som hydroklorid).
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
German: Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose und sollte vor der ersten Anwendung entfernt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom forseglingskragen er løs etter at flaskekorken er fjernet, må du fjerne den før du bruker produktet.
German: In einer Vergleichsstudie zur Pharmakokinetik von jeweils 10 mg oral gegebenem Olopatadin mit jungen (Durchschnittsalter 21 Jahre) und älteren Probanden (Durchschnittsalter 74 Jahre) ergaben sich keine Unterschiede bei den Plasmakonzentrationen (AUC), der Proteinbindung oder der Ausscheidung von unverändertem Wirkstoff und seiner Metaboliten.
Norwegian Bokmål: I studier med 10 mg peroral dose olopatadin ble olopatadins farmakokinetikk sammenlignet hos yngre forsøkspersoner (gjennomsnittsalder: 21 år) og eldre (gjennomsnittsalder: 74 år).
German: Überempfindlichkeit, schwellendes Gesicht
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hypersensitivitet, hevelse i ansiktet
German: Diese Studie soll gemäß eines genehmigten Protokolls durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Denne studien skal utføres i henhold til en avtalt protokoll.
German: Grad 3 (erstes Auftreten)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (første hendelse)
German: Diese Komplikationen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene kan være alvorlige og kan føre til død.
German: Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det vil også bli tatt blodprøver under behandlingen.
German: OPDIVO darf nicht eingefroren werden.
Norwegian Bokmål: OPDIVO skal ikke fryses.
German: ≥ 75 Jahre
Norwegian Bokmål: ≥ 75 år
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juni 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. juni 2015
German: Kinder und Jugendliche OPDIVO sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom OPDIVO bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
German: Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos eldre pasienter
German: In einer Nachbeobachtung von mindestens 63 Monaten bei NSCLC wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
Norwegian Bokmål: Med minimum 63 måneders oppfølging i NSCLC, ble ingen nye sikkerhetssignaler identifisert.
German: 3,6 (Nicht vorhanden)
Norwegian Bokmål: 3,6 (ikke tilgjengelig)
German: Es sind 243 Patienten eingeschlossen, die vorher eine ASCT erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Den inkluderer 243 pasienter som hadde fått ASCT.
German: Auch berichtet in Studien außerhalb des gepoolten Datensatzes.
Norwegian Bokmål: Rapportert også i studier utenfor det samlede datasettet.
German: Glasflaschen
Norwegian Bokmål: Glassflasker
German: Die Patienten mussten einen Karnofsky-Performance-Score (KPS) von ≥70 % aufweisen.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha en Karnofsky Performance Score (KPS) på  70 %.
German: • Angaben darüber, wie die Gesundheitsrisiken durch geeignetes Monitoring und Behandlung minimiert werden können.
Norwegian Bokmål: • Detaljer om hvordan forhold vedrørende sikkerhet kan minimeres gjennom egnet monitorering og håndtering:
German: • Schulungsmaterial für Ärzte • Patientenkarte
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriell til leger • Pasientkort
German: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Vereinigte Staaten
Norwegian Bokmål: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet.
Norwegian Bokmål: Rapportert i kliniske studier og etter markedsføring.
German: 95 % CIb a beinhaltet bestätigtes und unbestätigtes Ansprechen, Scans waren nur in Woche 8/9 und Woche 52 obligatorisch.
Norwegian Bokmål: 95 % KIb a inkluderer bekreftede og ubekreftede responser, scanning var obligatorisk bare ved uke 8/9 og uke 52.
German: OPDIVO enthält Natrium
Norwegian Bokmål: OPDIVO inneholder natrium
German: Das primäre Wirksamkeitskriterium war OS.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var OS.
German: Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu verringern,
Norwegian Bokmål: gi deg andre legemidler for å forhindre komplikasjoner og redusere symptomene dine,
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
German: Die Häufigkeitsangabe basiert auf der Exposition innerhalb des gesamten Programms.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på eksponering over hele studieprogrammet.
German: Ihr Arzt kann
Norwegian Bokmål: Legen din kan:
German: Die Nachbeobachtung dauerte zum Zeitpunkt der Dateneinreichung noch an.
Norwegian Bokmål: Oppfølging var pågående ved tidspunktet for presentasjon av data.
German: Nicht verfügbar, da der Median instabil ist, aufgrund der geringen Patientenanzahl und Zensur mit 24 Monaten Nachbeobachtungszeit
Norwegian Bokmål: Ikke tilgjengelig siden median er ustabil på grunn av lavt antall pasienter og sensurering med 24-måneders oppfølging
German: Für die adjuvante Behandlung beträgt die maximale Behandlungsdauer mit OPDIVO 12 Monate.
Norwegian Bokmål: For adjuvant behandling er maksimal behandlingsvarighet med OPDIVO 12 måneder.
German: Medianes Alter, Jahre (Spanne) Geschlecht
Norwegian Bokmål: Median alder, år (variasjon) Kjønn
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPDIVO bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av OPDIVO hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
German: Anzahl (n)/ minimale Nachbeobachtungsdauer (Monate)
Norwegian Bokmål: Antall (n) / minimum oppfølging (måneder)
German: Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Norwegian Bokmål: Beregnet med Kaplan-Meier-metoden.
German: Da viele Arzneimittel, einschließlich Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist ein Risiko für Neugeborene/ Kleinkinder nicht auszuschließen.
Norwegian Bokmål: Fordi mange legemidler inkludert antistoffer kan utskilles i morsmelk, kan en risiko for det nyfødte barnet/spedbarnet ikke utelukkes.
German: Die Wirksamkeit der Therapie in beiden Studien wurde vom gleichen IRRC beurteilt.
Norwegian Bokmål: Effekt i begge studiene ble evaluert av den samme IRRC.
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Nivolumabenthaltenden Gruppen wurden deskriptiv untersucht.
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom de to gruppene inneholdende nivolumab ble evaluert deskriptivt.
German: Daten instabil wegen begrenzter Dauer des Ansprechens.
Norwegian Bokmål: Usikre data på grunn av begrenset varighet av respons.
German: Der durchschnittliche EQ-VAS stieg in beiden Behandlungsgruppen mit der Zeit an, was auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand für Patienten hindeutet, die die Behandlung beibehalten.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EQ-VAS økte over tid i begge behandlingsgruppene, noe som indikerer bedre generell helsestatus for pasientene som ble værende på behandling.
German: Grad 3-4 irAEs unter Anti-CTLA-4
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 irAEsb med anti-CTLA-4
German: ≥ 5 vorherige systemische Therapielinien Vorherige Strahlentherapie Vorherige ASCT
Norwegian Bokmål: ≥ 5 tidligere linjer med systemisk terapi Tidligere strålebehandling Tidligere ASCT
German: Es ist wichtig, dass sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Pflegepersonal zeigen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på Pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
German: • Die Patientenkarte soll folgende Kernaussagen enthalten:
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal inneholdet følgende hovedelementer:
German: Die Hazard Ratio wurde für jede Subgruppe anhand eines proportionalen Cox-Hazard-Modells abgeleitet, mit der Behandlung als einzige Kovariate.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio i hver undergruppe avledet fra en Cox proporsjonal hazard modell med behandling som eneste kovariat.
German: Kombinationsphase, alle 3 Wochen für 4 Dosierungszyklen
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsfase, hver 3. uke i 4 doseringssykluser
German: Die OPDIVO-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein.
Norwegian Bokmål: Infusjon av OPDIVO må fullføres innen 24 timer etter preparering.
German: Anwendung von Nivolumab bei Melanom-Patienten mit schnell fortschreitender Krankheit
Norwegian Bokmål: Bruk av nivolumab hos melanompasienter med raskt progredierende sykdom
German: Dem Patienten wird mit jeder Verschreibung eine Patientenkarte ausgehändigt.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil få tildelt pasientkortet med hver resept.
German: Das Gesamtvolumen der Infusion darf 160 ml nicht übersteigen.
Norwegian Bokmål: det endelige infusjonsvolumet må ikke overskride 160 ml.
German: NR = nicht erreicht
Norwegian Bokmål: NR = ikke oppnådd
German: Hinweis: Toxizitätsgrade entsprechen den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingene er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4).
German: Basierend auf dem stratifizierten DerSimonian-Laird-Test.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert DerSimonian-Laird-test.
German: Die OPDIVO-Infusion ist kompatibel mit:
Norwegian Bokmål: OPDIVO infusjonsvæske er forlikelig med:
German: Die Behandlung muss von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes opp og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling.
German: Diese Untergruppen-Analysen sollten aufgrund der kleinen Gruppengröße und des Fehlens eines signifikanten Unterschiedes im OS in der randomisierten Gesamtpopulation mit Vorsicht interpretiert werden.
Norwegian Bokmål: Disse undergruppeanalysene bør tolkes med forsiktighet grunnet små undergrupper og mangel på statistisk signifikant forskjell i OS i hele den randomiserte populasjonen.
German: 79 % der Patienten waren frühere/derzeitige Raucher.
Norwegian Bokmål: Syttini prosent (79 %) av pasientene var tidligere/nåværende røykere.
German: Der primäre Endpunkt war Sicherheit und der sekundäre Endpunkt war Wirksamkeit.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet var det primære endepunktet, og effekt var et sekundært endepunkt.
German: Die Anleitung zur Behandlung der Nebenwirkungen soll folgende Kernaussagen enthalten:
Norwegian Bokmål: Veiledning for håndtering av bivirkninger skal inneholde følgende hovedelementer:
German: Empfohlene Dosis und Infusionszeit
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og infusjonstid
German: Patienten mit kontrollierter Natriumdiät
Norwegian Bokmål: Pasienter på kontrollert natriumdiett
German: Minimale Nachbeobachtungszeit für die ORR-Analyse waren 28 Monate.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølging for analysen av ORR var 28 måneder.
German: 4Q2020
Norwegian Bokmål: 4. kvartal 2020
German: Richtlinien zum dauerhaften Absetzen oder Aufschieben von Dosen werden in Tabelle 4 beschrieben.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for permanent seponering eller tilbakeholdelse av doser er beskrevet i tabell 4.
German: 31. März 2019
Norwegian Bokmål: 31. mars 2019
German: CR+PR, Konfidenzintervall basierend auf der Clopper-and-Pearson-Methode
Norwegian Bokmål: CR+PR, konfidensintervall basert på Clopper-Pearson-metoden
German: Behandlungsmodifikation
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjoner
German: Progressionsfreies Überleben Ereignisse (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Hendelser (%)
German: Diese Veränderungen wurden als nicht klinisch relevant erachtet.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble ikke vurdert å være klinisk relevante.
German: OPDIVO wirkt auf Ihr Immunsystem und kann im Körper Entzündungen hervorrufen.
Norwegian Bokmål: OPDIVO virker på immunsystemet ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din.
German: Hoher Blutdruck (Hypertonie)
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk (hypertensjon)
German: Die Gruppen "zahlreich" und "mittel" wurden zusammengefasst und bilden die Gruppe "hoch".
Norwegian Bokmål: Gruppene «tallrikt» og «intermediært» ble slått sammen til å definere gruppen «rikelig».
German: Festgelegt für Patienten mit CR oder PR NE = nicht-abschätzbar (non-estimable)
Norwegian Bokmål: Bestemt for deltagere med CR eller PR NE = ikke estimerbar
German: • Anzeichen oder Symptome der Gesundheitsrisiken und wann ein Arzt aufzusuchen ist
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på bekymringer vedrørende sikkerhet og når helsepersonell bør oppsøkes for hjelp
German: Prophylaktisch sollten Antibiotika gegeben werden, um opportunistische Infektionen bei Patienten zu verhindern, die immunsuppressiv behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Profylaktiske antibiotika bør benyttes for å forebygge opportunistiske infeksjoner hos pasienter som får immunsuppressiv behandling.
German: Die OS-Ergebnisse einer zusätzlichen Analyse nach einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten waren konsistent mit den Ergebnissen der ursprünglichen Analyse.
Norwegian Bokmål: OS-resultater ved en ytterligere analyse utført med minimum oppfølging på 36 måneder viser resultater forenlig med de opprinnelige analysene.
German: Nierenzellkarzinom (RCC)
Norwegian Bokmål: Nyrecellekarsinom (RCC)
German: Zubereitung und Anwendung von OPDIVO
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering av OPDIVO
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit war das mediane OS unabhängig vom BRAF-Status in keinem der Nivolumabenthaltenen Armen erreicht.
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging ble ikke median OS oppnådd i noen av de nivolumab-holdige armene, uavhengig av BRAF-status.
German: • Anleitung zur Behandlung der Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: • Veiledning for håndtering av bivirkninger
German: Eine zusätzliche TKI-Behandlungslinie für Patienten mit bekannter EGFR-Mutation oder ALKTranslokation war erlaubt.
Norwegian Bokmål: En ekstra behandlingslinje med TKI var tillatt for pasienter med kjent EGFR-mutasjon eller ALKtranslokasjon.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC17
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C17.
German: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Vereinigte Staaten
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
German: Stevens-Johnson Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
German: Untypisches Ansprechen (z. B. eine initiale vorübergehende Zunahme der Tumorgröße oder kleine, neue Läsionen innerhalb der ersten Monate gefolgt von einer Schrumpfung des Tumors) wurde beobachtet.
Norwegian Bokmål: Atypisk respons (dvs. en initiell forbigående økning av tumorstørrelse eller små, nye lesjoner innen de første månedene etterfulgt av reduksjon i tumorstørrelse) har blitt sett.
German: Diese Patienten waren nicht Teil der ausgewerteten primären Population zur Untersuchung der Wirksamkeit.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble ikke evaluert som del av den primære effektpopulasjonen.
German: Die Auswirkungen von OPDIVO während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Nivolumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
Norwegian Bokmål: Effekten av OPDIVO hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, nivolumab, kan skade en ufødt baby.
German: Ergebnisse
Norwegian Bokmål: Resultat
German: Probleme mit der Lunge wie Atembeschwerden oder Husten.
Norwegian Bokmål: Problemer med lungene som pustevansker eller hoste.
German: Cytomegalievirus(CMV)-Infektion/ -Reaktivierung wurde bei Patienten mit Corticosteroid-refraktärer immunvermittelter Kolitis berichtet.
Norwegian Bokmål: Cytomegalovirus (CMV)-infeksjon/reaktivering er rapportert hos pasienter med kortikosteroid-refraktær immunrelatert kolitt.
German: Neun der 49 Patienten (18,4 %) starben in Folge von Komplikationen der allogenen HSZT nach Nivolumab.
Norwegian Bokmål: Totalt 9 av 49 pasienter (18,4 %) døde av komplikasjoner ved allogen HSCT etter nivolumab.
German: Polyolefin-Behältern
Norwegian Bokmål: Polyolefin-beholdere
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen für Komplikationen hin überwachen, wenn Sie eine allogene Stammzelltransplantation erhalten.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil observere deg for tegn på komplikasjoner dersom du har en allogen stamcelletransplantasjon.
German: ORR und PFS wurden vom IRRC nach RECIST Version 1.1 beurteilt.
Norwegian Bokmål: ORR og PFS ble vurdert av IRRC etter RECIST versjon 1.1.
German: Vor der Markteinführung von OPDIVO muss sich der Zulassungsinhaber in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde hinsichtlich Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und jeglicher anderen Aspekte des Programms abstimmen.
Norwegian Bokmål: Før lansering av OPDIVO i hvert enkelt medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enig med den nasjonale legemiddelmyndighet om innholdet og formatet på utdanningsmateriellet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og ethvert annet aspekt av materiellet.
German: OPDIVO ist nur zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Norwegian Bokmål: OPDIVO er kun til intravenøs bruk.