FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, der var inkluderet i den kliniske undersøgelse, havde 40-50% af patienterne ved baseline thrombocyttal, der lå under den nedre normale grænseværdi.
Finnish: Kliiniseen lääketutkimukseen osallistuneista potilaista 40 - 50 %:lla havaittiin viitealueen alareunan alittavia verihiutalemääriä.
Danish: Sådan skal De tage Miglustat Gen.Orph
Finnish: Miten Miglustat Gen.Orphia otetaan
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling med enzymsubstitutionsterapi.
Finnish: Miglustat Gen.Orphia annetaan vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi.
Danish: I en poolet analyse af ukontrollerede data øgedes knoglemineraltæthedens Z-scores i columna lumbalis og lårbenshovedet med mere end 0,1 enhed fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) af patienterne med længdegående knogletæthedsmålinger.
Finnish: Kontrolloimattoman datan yhteisanalyysistä ilmeni, että 27:n (57 %) potilaan lannerangan mineraalitiheyttä kuvaava Z-arvo suureni vähintään arvolla 0,1 verrattuna lähtöarvoon, kun mittaus tehtiin pitkittäin tapahtuvalla luun mineraalitiheyden mittausmenetelmällä.
Danish: Miglustat Gen.Orph er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt.
Finnish: Miglustat Gen.Orph-valmistetta käytetään etenevien neurologisten ilmentymien hoitoon aikuisille ja lapsille, jotka sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler miglustat
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Miglustat Gen.Orph 100 mg, kova kapseli miglustaatti
Danish: Miglustat Gen.Orph er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Miglustat Gen.Orph -valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Rottestudier har vist, at miglustat har negativ virkning på sperm-parametre (motilitet og morfologi), hvorved fertiliteten reduceres (se pkt.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että miglustaatti vaikuttaa epäedullisesti siittiöitä kuvaaviin muuttujiin (liikkuvuuteen ja morfologiaan), ja tämä heikentää fertiliteettiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 30-50 ml/min/1,73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg én gang dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 100 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C. Anvendelse til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales (se pkt.
Finnish: Kun sovitettu kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml/min/1,73 m2, hoito on aloitettava annostuksella yksi 100 milligramman kapseli vuorokaudessa, kun hoidetaan tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavia potilaitaja annoksella 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (sovitettu pinta-alan mukaan alle 12vuotiaille potilaille), kun hoidetaan Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Danish: • Miglustat Gen.Orph anvendes også til behandling af fremadskridende neurologiske symptomer ved Niemann-Picks sygdom, type C, hos voksne og børn.
Finnish: • Lisäksi Miglustat Gen.Orph käytetään aikuisten ja lasten Niemann-Pickin tyypin C tautiin liittyvien etenevien hermo-oireiden hoitoon.
Danish: Miglustat Gen.Orph må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt.
Finnish: Miglustat Gen.Orphia voidaan antaa vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: Farmakokinetiske data blev opnået hos pædiatriske patienter i alderen 3-15 år, og patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, i alderen 5-16 år.
Finnish: ja Niemann-Pickin tyyppiä C sairastavista lapsipotilaista, joiden ikä oli 5 - 16 vuotta.
Danish: Miglustat Gen.Orph er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Finnish: Miglustat Gen.Orph on suun kautta annettava lääke, joka on tarkoitettu aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon.
Danish: Træthed, asteni, kuldegysninger og utilpashed
Finnish: Uupumus, voimattomuus, vilunväristykset ja sairauden tunne
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen for miglustat er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Finnish: Miglustaatin näennäinen jakautumistilavuus on 83 litraa.
Danish: Hvis De lider af diarré under behandlingen med Miglustat Gen.Orph, vil Deres læge muligvis sætte Deres dosis ned, f.eks. til én kapsel (100 mg) én eller to gange dagligt (se pkt.
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annostasi, esim. yhteen kapseliin (100 mg) kerran tai pari kertaa vuorokaudessa, jos sinulla on ripulia ja käytät Miglustat Gen.Orphia (ks. kohta 4).
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Polyamidi-/alumiini-/PVC-/alumiini-läpipainopakkaus.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Miglustat Gen.Orph Sådan skal De tage Miglustat Gen.Orph Bivirkninger
Finnish: Mitä Miglustat Gen.Orph on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Miglustat Gen.Orphia Miten Miglustat Gen.Orphia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Mandlige patienter skal sørge for pålidelige præventionsmidler, så længe de tager Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Miespotilaiden on huolehdittava luotettavasta raskauden ehkäisystä Miglustat Gen.Orph -valmisteen käytön aikana.
Danish: 100 mg to gange dagligt
Finnish: 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kerran vuorokaudessa
Danish: De skal benytte effektiv prævention, mens De tager Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä Miglustat Gen.Orphin ottamisen aikana.
Danish: Miglustat passerer placenta, og Miglustat Gen.Orph bør ikke anvendes under graviditet.
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Danish: Til yngre patienter afhænger dosis af højde og vægt.
Finnish: Sitä nuorempien potilaiden annos riippuu heidän painostaan ja pituudestaan.
Danish: Disse omfatter bl.a. tab af koordinationsevne, problemer med "sakkadiske" (hurtige) øjenbevægelser, der kan føre til nedsat syn, forsinket udvikling, synkebesvær, nedsat muskeltonus, anfald og indlæringsvanskeligheder.
Finnish: Niitä ovat koordinaatiokyvyn menetys, sakkadisten (nopeiden) silmänliikkeiden ongelmat, jotka voivat johtaa näön heikkenemiseen, kehityksen viivästyminen, nielemisvaikeudet, lihasjänteyden väheneminen, kohtaukset ja oppimisvaikeudet.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de derfor forventes at have samme effekt.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Danish: Miglustat Gen.Orph fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. november 2017.
Finnish: Miglustat Gen.Orph sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. marraskuuta 2017.
Danish: Yderligere information vedrørende Miglustat Gen.Orph findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Finnish: Lisää tietoa Miglustat Gen.Orphista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Danish: Den anbefalede startdosis til Gauchers sygdom type 1 er én kapsel tre gange dagligt.
Finnish: Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa on yksi kapseli kolme kertaa päivässä.
Danish: • voksne (på 18 år og derover) med mild til moderat Gauchers sygdom type 1.
Finnish: • aikuiset (18 vuoden ikäiset ja sitä vanhemmat), joilla on lievä tai keskivaikea tyypin 1 Gaucherin tauti.
Danish: Virksomheden har også udført et studie, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste.
Danish: Ved at forhindre enzymet i at virke kan miglustat mindske produktionen af glucosylceramid i cellerne og derved reducere symptomerne på Gauchers sygdom type 1.
Finnish: Estämällä entsyymin toimintaa miglustaatti voi vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa soluissa ja vähentää näin myös tyypin 1 Gaucherin taudin oireita.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Miglustat Gen.Orph vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Miglustat Gen.Orphista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Da Miglustat Gen.Orph er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Miglustat Gen.Orph on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteen kanssa, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Miglustat Gen.Orphin laatua koskevia tutkimuksia.
Danish: Begge sygdomme forårsager en ophobning i kroppen af fedtstoffer, der kaldes glycosphingolipider.
Finnish: Kumpikin sairaus aiheuttaa glykosfingolipideiksi kutsuttujen rasva-aineiden kertymistä kehoon.
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af to arvelige sygdomme, der påvirker den måde, kroppen håndterer fedt på.
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmistetta käytetään kahden sellaisen perinnöllisen sairauden hoitoon, jotka vaikuttavat siihen, miten keho käsittelee rasvoja.
Danish: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Finnish: Miglustat Gen.Orph (miglustaatti)
Danish: Miglustat Gen.Orph fås som 100 mg-kapsler, der tages gennem munden.
Finnish: Miglustat Gen.Orphia on saatavana 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af de neurologiske symptomer på sygdommen (symptomer, der påvirker hjernen og nerverne).
Finnish: Miglustat Gen.Orphia käytetään taudin neurologisten oireiden (aivojen ja hermojen oireiden) hoitoon.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Miglustat Gen.Orph løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Miglustat Gen.Orphin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Det betyder, at Miglustat Gen.Orph indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Zavesca.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Miglustat Gen.Orph sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Zavesca, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Danish: Til Niemann-Picks sygdom type C er det to kapsler tre gange dagligt for patienter i alderen 12 år og derover.
Finnish: NiemannPickin tyypin C taudin hoidossa annos on kaksi kapselia kolme kertaa vuorokaudessa vähintään 12
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til patienter, der ikke kan få standardbehandling med enzymsubstitutionsterapi (ERT)
Finnish: Miglustat Gen.Orphia käytetään potilailla, joille ei voida antaa entsyymikorvaushoidon (ERT) vakiohoitoa;
Danish: Oversigt over Miglustat Gen.Orph, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Miglustat Gen.Orph -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af følgende patienter:
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmistetta käytetään seuraavien potilaiden hoitoon:
Danish: Hvorfor blev Miglustat Gen.Orph godkendt i EU?
Finnish: Miksi Miglustat Gen.Orph on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Zavesca, og de behøver ikke blive gentaget for Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Vertailuvalmiste Zavescalla on jo tehty tutkimuksia vaikuttavan aineen hyödyistä ja riskeistä Gaucherin taudin hoidossa, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Miglustat Gen.Orphin osalta.
Danish: Andre oplysninger om Miglustat Gen.Orph
Finnish: Muita tietoja Miglustat Gen.Orphista
Danish: Det aktive stof i Miglustat Gen.Orph, miglustat, blokerer virkningen af enzymet glucosylceramidsyntase.
Finnish: Miglustat Gen.Orphin vaikuttava aine miglustaatti estää glukosyylikeramidisyntaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Danish: Hvad er Miglustat Gen.Orph, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Miglustat Gen.Orph on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Miglustat Gen.Orph opvejer de identificerede risici som for Zavesca, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Zavescan tavoin Miglustat Gen.Orphin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og behandlingen bør følges af læger med erfaring i håndtering af Gauchers sygdom.
Finnish: Hoidon tulee tapahtua Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Miglustat Gen.Orph er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zavesca.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Miglustat Gen.Orphin on osoitettu vastaavan laadullisesti Zavescaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Miglustat Gen.Orph, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Miglustat Gen.Orphin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Miglustat Gen.Orph?
Finnish: Mitkä ovat Miglustat Gen.Orphin hyödyt ja riskit?
Danish: Miglustat Gen.Orph er et "generisk lægemiddel".
Finnish: Miglustat Gen.Orph on ns. geneerinen lääke.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Miglustat Gen.Orphin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Miglustat Gen.Orph er beregnet til langtidsbehandling.
Finnish: Miglustat Gen.Orph on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Miglustat Gen.Orph?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Miglustat Gen.Orphin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvordan virker Miglustat Gen.Orph?
Finnish: Miten Miglustat Gen.Orph vaikuttaa?
Danish: Det medfører, at et glycosphingolipid kaldet glucosylceramid ophobes forskellige steder i kroppen, f.eks. i milten, leveren og knoglerne.
Finnish: Tästä sairaudesta kärsiviltä potilailta puuttuu entsyymi nimeltä glukoserebrosidaasi, minkä vuoksi heillä kertyy glukosyyliseramidi-nimistä glykosfingolipidiä kehon eri osiin kuten pernaan, maksaan ja luihin.
Danish: Hvordan blev Miglustat Gen.Orph undersøgt?
Finnish: Miten Miglustat Gen.Orphia on tutkittu?
Danish: Hvordan anvendes Miglustat Gen.Orph?
Finnish: Miten Miglustat Gen.Orphia käytetään?
Danish: • patienter i alle aldre med Niemann-Picks sygdom type C, en potentielt dødelig sygdom, hvor der ophobes glycosphingolipider i hjerneceller og celler andre steder i kroppen.
Finnish: • kaikenikäiset potilaat, joilla on Niemann-Pickin tyypin C tauti.
Danish: Prazitel Plus blev første gang bragt på markedet i EU i maj 2009.
Finnish: Prazitel Plus tuotiin ensimmäisen kerran EU:n markkinoille toukokuussa 2009.
Danish: EXP {måneder/år}
Finnish: EXP {kuukausi / vuosi}
Danish: Begrænsning af anvendelsen hos sådanne dyr er derfor unødvendig.
Finnish: Näin ollen käytön rajoittaminen näillä eläimillä ei ole tarpeen.
Danish: Produkterne forventes ikke at udgøre en risiko for miljøet.
Finnish: Tuotteiden ei odoteta muodostavan ympäristöriskiä.
Danish: Indenfor 24 timer udskilles mere end 95 % af den administrerede dosis.
Finnish: Yli 95 % annetusta annoksesta erittyy 24 tunnin kuluessa.
Danish: Derudover kan en række af målparasitterne inficere mennesker (zoonotisk potentiale).
Finnish: Lisäksi useilla kohdeloisilla on kyky infektoida ihmisiä (zoonoosin mahdollisuus).
Danish: Direkte fordele
Finnish: Suorat hyödyt
Danish: Anvendelse af produktet til at udrydde målparasitterne vil således være til fordel både for det behandlede dyr og for den offentlige sundhed.
Finnish: Näin ollen tuotteen käyttö kohdeloisten eliminoimiseen hyödyttää sekä hoidetun eläimen terveyttä että kansanterveyttä.
Danish: Produktet har fortsat et positivt benefit/riskforhold.
Finnish: Tuotteella on edelleen positiivinen riski-hyötysuhde.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold anses for at være positivt.
Finnish: Yleistä riski-hyötysuhdetta pidetään positiivisena.
Danish: Produktinformationen indeholder passende sikkerhedsanvisninger til brugeren.
Finnish: Tuotetietoihin sisältyvät asianmukaiset käyttäjän turvallisuutta koskevat neuvot.
Danish: Referenceproduktet er godkendt til anvendelse fra 2-ugers alderen, uden at der er påvist særlig risiko for denne aldersgruppe.
Finnish: Vertailutuote on hyväksytty käytettäväksi kahden viikon iästä alkaen, eikä tälle tietylle ikäryhmälle ole tunnistettu mitään erityistä riskiä.
Danish: Siden produktet kom på markedet, har det vist sig at være veltolereret (meget få indberetninger om bivirkninger), og der har ikke været indberetninger om formodet mangelfuld virkning.
Finnish: Ensimmäisen markkinoinnin jälkeen tämän tuotteen on osoitettu olevan hyvin siedetty (hyvin harvoja haittavaikutusraportteja) eikä odotetun tehon epäillystä puuttumisesta ole ollut raportteja.
Danish: For at sikre korrekt dosering bør legemsvægt bestemmes så nøjagtigt som muligt.
Finnish: Oikean annoksen määrittämiseksi koira tulee punnita mahdollisimman tarkasti.
Danish: Produktet forventes ikke at udgøre en risiko for brugeren, når det anvendes i overensstemmelse med anbefalingerne i produktinformationen.
Finnish: Tuotteen ei odoteta muodostavan riskiä käyttäjälle, kun sitä käytetään päällysmerkintöjen suositusten mukaisesti.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af hunde under den tidlige drægtighed.
Finnish: Koirilla ei ole tehty tutkimuksia tiineyden alkuvaiheessa.
Danish: Tabletterne kan deles i to halve eller fire kvarte dele.
Finnish: Tabletti voidaan puolittaa tai jakaa neljään osaan.
Danish: Produktet indeholder følgende 3 aktive substanser:
Finnish: Valmiste sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:
Danish: Samtidig brug af andre kolinerge lægemidler kan have toksisk virkning.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden kolinergisten yhdisteiden kanssa voi aiheuttaa toksisuutta.
Danish: Faste er ikke nødvendig før eller efter behandling.
Finnish: Koiran ei tarvitse paastota ennen hoitoa eikä sen jälkeen.
Danish: Parasitten tømmes for dens energireserver og dør i løbet af 2-3 dage.
Finnish: Loinen kuolee energiavarantojen ehtymiseen noin 2-3 vuorokaudessa.
Danish: Denne konklusion er på linje med grundlaget for de forskellige gensidige anerkendelsesprocedurer (IE/V/0241-0243/001/MR).
Finnish: Tämä johtopäätös noudattaa linjaa, joka omaksuttiin tuotteen eri tunnustamismenettelyjen aikana (IE/V/0241-0243/001/MR).
Danish: Formålet med indbringelsen er at ophæve divergenserne mellem produktresuméerne for ovenstående produkter og således harmonisere de forskellige produktresuméer i hele EU.
Finnish: Lausuntopyynnön tavoite on poistaa eroavuudet edellä mainittujen tuotteiden valmisteyhteenvedoissa ja yhdenmukaistaa näin eri valmisteyhteenvedot EU:n alueella.
Danish: Målparasitterne kan potentielt forringe de inficerede dyrs velfærd.
Finnish: Kohdeloiset voivat mahdollisesti vaikuttaa yksittäisten infektoituneiden eläinten hyvinvointiin.
Danish: Piskeorm: Trichuris vulpis (voksne).
Finnish: Piiskamadot: Trichuris vulpis (aikuiset).
Danish: • CVMP gennemgik det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og tog alle forelagte data i betragtning,
Finnish: • eläinlääkekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijan ehdottamaa valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta, ja arvioi kaikkia toimitettuja tietoja;
Danish: Diskussion af de foreliggende data
Finnish: Saatavilla olevia tietoja koskeva keskustelu
Danish: Toleranceundersøgelsen omfattede ikke hvalpe på under 9 uger, men der er ikke grund til antage, at produktet medfører uacceptabel risiko for yngre hvalpe.
Finnish: Vaikka siedettävyystutkimusta ei suoritettu alle yhdeksänviikkoisille pennuille, ei ole syytä odottaa, että tämä tuote muodostaa nuoremmille pennuille riskin, jota ei voida hyväksyä.
Danish: En lysegul tablet med kryds delekærv på den ene side.
Finnish: Vaaleankeltainen tabletti, jossa on toisella puolella ristikkäinen jakouurre.
Danish: Produktet er veltolereret i måldyrearten.
Finnish: Tuote on hyvin siedetty kohdelajissa.
Danish: Efter absorption fordeles praziquantel i alle organer.
Finnish: Imeytymisen jälkeen lääkeaine jakautuu kaikkiin elimiin.
Danish: Denne hurtige kontraktion forklares ved forandringer i de divalente kationers flux, særligt for kalcium.
Finnish: Nopeasti alkavan kouristuksen on arveltu johtuvan kaksiarvoisten kationien ja etenkin kalsiumin virtauksen muutoksista.
Danish: Disse data indikerer, at testproduktet må antages at være mindst lige så effektivt som referenceproduktet.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että testituote on todennäköisesti vähintään yhtä tehokas kuin vertailutuote.
Danish: 1 tablet per 10 kg
Finnish: 1 tabletti / 10 kg
Danish: Udfyldes nationalt Praziquantel, Pyrantel, Febantel
Finnish: Täytetään kansallisesti Pratsikvanteli, febanteeli, pyranteeli
Danish: 2, 4, 6, 8 tabletter.
Finnish: 2, 4, 6, 8 tablettia
Danish: Produkterne har samme komposition som det godkendte referenceprodukt hvad angår aktive indholdsstoffer, og produkternes påtænkte anvendelsesbetingelser er identiske med referenceproduktets.
Finnish: Tuotteet on formuloitu niin että niillä on sama vaikuttavien aineiden koostumus kuin hyväksytyllä vertailutuotteella, ja tuotteiden ehdotetut käyttöaiheet ovat identtisiä vertailutuotteen kanssa.
Danish: Risikovurdering
Finnish: Riskiarviointi
Danish: Endelig blev Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. anmodet om at fremsætte forslag til en harmoniseret produktinformation og dokumentation for oplysningerne heri.
Finnish: Lisäksi Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. -yhtiötä pyydettiin toimittamaan ehdotus yhdenmukaistetuista tuotetiedoista sekä yhdenmukaistettuja tuotetietoja tukevia tietoja.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Magnesium stearat Silica, kolloid vandfri Croscarmellosenatrium Natriumlaurilsulfat Smag af svinekød
Finnish: Laktoosimonohydraatti Selluloosa, mikrokiteinen Magnesiumstearaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Kroskarmelloosinatrium Natriumlauryylisulfaatti Liha-aromi, keinotekoinen
Danish: Disse kemiske enheder udøver den anthelmintiske effekt ved hæmning af polymerisationen af tubulin.
Finnish: Näiden kemiallisten aineiden anthelminttinen vaikutus perustuu tubuliinin polymerisaation estämiseen.
Danish: Disse in vitro-data viser, at opløsningsprofilerne for de to produkter er ens under de valgte testbetingelser.
Finnish: Nämä in vitro -tiedot vahvistavat, että käytetyissä koeolosuhteissa molempien tuotteiden liukenemisprofiilit ovat samankaltaiset.
Danish: Kombinationen af praziquantel, pyrantelembonat og febantel er veltolereret i hunde.
Finnish: Pratsikvantelin, pyranteeliembonaatin ja febanteelin yhdistelmä on koirilla hyvin siedetty.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration for fenbendazol og oxbendazol i hund, blev opnået ca. 7-9 timer efter administration.
Finnish: Annettaessa valmistetta koiralle, fenbendatsolin ja oksfendatsolin huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin noin 7-9 tunnissa.
Danish: Det berørte produkt kan derfor næppe antages at frembyde større risiko end referenceproduktet for måldyrearten.
Finnish: Näin ollen voidaan olettaa, että kyseessä oleva tuote tuskin muodostaa sen suurempaa riskiä kohde-eläimelle kuin vertailutuotekaan.