FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - dve balenia po 25 injekčných liekovkách (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) obsahujúcich 2,5 ml emulzie.
Maltese: - żewġ pakketti ta' 25 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml emulsjoni b'tapp (butyl rubber).
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml).
Maltese: Il-volum wara li tħallat kunjett wieħed ta' suspensjoni (2.5 ml) ma' kunjett wieħed ta' emulsjoni (2.5ml) jikkorisspondi għal 10 dożi ta' vaċċin (5ml).
Slovak: Nežiaduce udalosti uprednostnené pri hlásení, t.j. smrteľné a život ohrozujúce nežiaduce reakcie, neočakávané závažné nežiaduce reakcie, nežiaduce prípady osobitného záujmu (Adverse Events of Special Interest; AESI).
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorita' biex ikunu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi li jistgħu ikunu fatali jew ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
Slovak: Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Maltese: Vaċċin għal influwenza pandemika (H1N1)v (virion maqsum, mhux attivat, stimulat)
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant D-Pan H1N1-007
Maltese: Rispons immuni għal razza tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Slovak: Očkovacia látka s AS03 obsahujúca HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu N=164
Maltese: Vaċċin li fih AS03 li jkun fih HA minn H1N1v manifatturat bl-użu ta' proċess differenti N=164
Slovak: V kontrolnej skupine boli fretky imunizované s adjuvantom samotným a s očkovacou látkou bez adjuvantov (7,5 mikrogramov HA).
Maltese: Il-gruppi ta' kontroll inkluda inmsa mlaqqma b'stimulant biss u b'vaċċin mhux stimulat (7.5 mikrogramma ta' HA).
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nariadenia (ES) č. 726/2004 postačujúca na sledovanie bezpečnosti pandemickej očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Maltese: Waqt sitwazzjoni pandemika, il-frekwenza ta' sottomissjoni ta' rapporti perjodiċi fuq aġġornament ta' sigurta' kif speċifikat f'Artiklu 24 tar-Regolament (EC) Nru 726/2004 ma jkunx biżżejjed għassorveljanza ta' sigurta' ta' vaċċin pandemiku li għalih ikun mistenni livelli għolja ta' espożizzjoni f'perijodu qasir ta' żmien.
Slovak: Adjuvanty, pozri časť 2.
Maltese: Għal sustanzi supplimentari, ara sezzjoni 2.
Slovak: Časový prehľad popísaný v RMP
Maltese: Limitu ta' ħin deskritt fl-RMP
Slovak: Jedna dávka o objeme 0,25 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Maltese: Doża waħda ta' 0.25 ml f'data magħżula.
Slovak: V inej klinickej štúdii, boli odpovede anti-HA protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 po podaní verzie Arepanrix obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005
Maltese: Fi studju kliniku ieħor, ir-rispons anti-HA kontra A/Vietnam/1194/2004 wara l-għoti ta' verżjoni ta' Arepanrix li fih3.75 µg HA derivat minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1) kien kif ġej:
Slovak: Klinická významnosť titra hemaglutináciou-inhibujúcich (HI) protilátok ≥1:40 u detí nie je známa.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre ta' inibizzjoni ta' l-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhux magħrufa.
Slovak: Jedno balenie obsahuje: - jedno balenie s 50 injekčnými liekovkami (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) obsahujúcimi 2,5 ml suspenzie.
Maltese: Pakkett wieħed fih: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml suspenjoni b'tapp (butyl rubber).
Slovak: Psychické poruchy Menej časté: insomnia
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni: insomnja
Slovak: Tel.:
Maltese: Тел.
Slovak: Suspenzia antigénu pre Arepanrix Pandemická očkovacia látka proti chrípke A/California/7/2009 (H1N1)v-použitý variant vírusu (X-179A) i.m.
Maltese: Antiġen suspensjoni għal Arepanrix Vaċċin għal influwenza Pandemika Razza (X-179A) li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v I.M.
Slovak: Tento adjuvant obsahuje skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Slovak: V niektorých vekových skupinách sú obmedzené údaje z klinických štúdii (dospelí vo veku 60-79 rokov a deti vo veku 10 až 17 rokov), veľmi obmedzené údaje z klinických štúdii (dospelí vo veku 80 rokov a starší, deti vo veku 6 mesiacov až 9 rokov) alebo žiadne (deti vo veku menej ako 6 mesiacov) s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H5N1 alebo z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu, ako je podrobne popísané v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Maltese: F'xi gruppi ta' età hemm dejta limitata minn studji kliniċi (adulti b'età minn 60 sa 79 sena u tfal b'età minn 10 snin sa 17-il sena), dejta limitata ħafna minn studji kliniċi (adulti b'età minn 80 sena 'l fuq, tfal b'età minn 6 xhur sa 9 snin) jew m'hemm l-ebda dejta (tfal b'età inqas minn 6 xhur) b'vaċċin li fih AS03 li jkun fih HA minn H5N1 jew minn H1N1v manifatturat bl-użu ta' proċess differenti kif iddettaljat f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Slovak: Arepanrix bol registrovaný pod takzvaným „schválením s podmienkou".
Maltese: Arepanrix kien awtorizzat taħt dik li tissejjaħ skema ta' ‘approvazzjoni b'kundizzjoni'.
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej deti vo veku 3 až 9 rokov dostávali polovičnú dávku pre dospelého (0,25 ml) očkovacej látky s AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/California/7/2009 (H1N1)vvariant, boli odpovede anti-HA protilátok 21 dní po prvej dávke nasledovné:
Maltese: Fi studju kliniku fejn tfal b'età minn 3 snin sa 9 snin irċevew nofs id-doża ta' l-adulti (0.25 ml) ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75 μg HA derivat minn razza li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v, ir-rispons ta' l-antikorp anti-HA 21 ġurnata wara l-ewwel nofs doża kien kif ġej:
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli pri podaní Arepanrixu (H5N1) v klinických štúdiách u dospelých, vrátane starších.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa imniżżla hawn taħt seħħew b'Arepanrix (H5N1) fi studji kliniċi f'adulti, inkuż l-anzjani.
Slovak: Pandemická očkovacia látka proti chrípke (H1N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Maltese: Vaċċin għal influwenza pandemika (H1N1) (virion maqsum, mhux attivat, stimulat)
Slovak: V klinickej štúdii, ktorá zhodnotila reaktogenitu prvej 0,5 ml dávky očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu u zdravých dospelých vo veku 18-60 (N=120) a nad 60 rokov (N=120), bola frekvencia nežiaducich reakcií medzi vekovými skupinami podobná, okrem začervenania (častejšie u jedincov vo veku > 60 rokov), chvenia a potenia (častejšie u jedincov vo veku 1860 rokov).
Maltese: Fi studju kliniku li evalwa ir-reattoġeniċità ta' l-ewwel doża ta' 0.5 ml ta' vaċċin li fih AS03 li jkun fih HA minn H1N1v manifatturat bl-użu ta' proċess differenti f'adulti b'saħħithom b'età minn 18 sa 60 (N=120) u 'l fuq minn 60 sena (N=120) il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi kienet simili bejn ilgruppi ta' età, minbarra għall-ħmura (aktar komuni f'individwi b'età >60 sena) u tregħid u għaraq (aktar komuni f'individwi b'età minn 18 sa 60 sena).
Slovak: EMA/33181/2010 EMEA/H/C/1201
Maltese: EMEA/H/C/1201
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvans)
Maltese: Vaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1)v (virion maqsum, mhux attivat, stimulat)
Slovak: Išlo o jednu štúdiu zahŕňajúcu 4 561 dospelých, v ktorej sa skúmala schopnosť lieku Arepanrix H5N1 vyvolať tvorbu protilátok (imunogenita) proti kmeňu H5N1, a jednu štúdiu porovnávajúcu tento liek s liekom Pandemrix H5N1.
Maltese: Din kienet tinkludi studju wieħed ta' 4,561 adult, li ħares lejn il-kapaċità ta' Arepanrix H5N1 illi jagħti bidu għall-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità') kontra r-razza H5N1, u studju wieħed li qabblu ma' Pandemrix H5N1.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arepanrix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arepanrix:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2010
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2010.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich liek Arepanrix H5N1 sa ukázalo, že pomocou tejto očkovacej látky je možné dosiahnuť ochranné hladiny protilátok v prípade najmenej 70 % ľudí, u ktorých sa jej použitie skúmalo.
Maltese: L-istudji ta' Arepanrix H5N1 urew li l-vaċċin kien kapaċi joħloq livelli ta' protezzjoni tal-antikorpi f'millinqas 70% tan-nies li ġie studjat fuqhom.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že Arepanrix bol už uvedený na trh v Kanade a použil sa na zaočkovanie viac ako 5 miliónov osôb, pričom nevznikli žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Maltese: Is-CHMP innota li Arepanrix kien diġà mqiegħed fis-suq fil-Kanada u użat biex jitlaqqmu aktar minn 5 miljun persuna mingħajr ebda tħassib dwar is-sigurtà.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) pre liek Arepanrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Arepanrix.
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka na ochranu pred pandemickou chrípkou.
Maltese: Arepanrix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Slovak: Liek Arepanrix je veľmi podobný inej pandemickej očkovacej látke, ktorá sa nazýva Pandemrix a ktorá je v Európskej únii dostupná od septembra 2009.
Maltese: Arepanrix huwa simili ħafna għal vaċċin pandemiku ieħor li jismu Pandemrix, li ilu disponibbli fl-Unjoni Ewropea minn Settembru 2009.
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka.
Maltese: Arepandrix huwa vaċċin.
Slovak: Arepanrix obsahuje malé množstvá hemaglutinínov (povrchové proteíny) vírusu, ktorý sa nazýva A(H1N1)v a ktorý je príčinou súčasnej pandémie.
Maltese: Arepandrix għandu ammonti żgħar ta' emagglutinini (proteini mill-wiċċ) ta' virus imsemmi A(H1N1)v li qed jikkawża l-pandemija attwali.
Slovak: Liek Arepanrix by nemali používať osoby, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú zo zložiek očkovacej látky alebo na niektorú z látok, ktoré sa nachádzajú vo veľmi malom množstve v očkovacej látke, ako sú napríklad vajcia, kurací proteín, ovoalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd a deoxycholát sodný.
Maltese: Arepanrix ma għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika serja) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal xi waħda mis-sustanzi li jinstabu bħala traċċi fil-vaċċin, bħal proteini tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina li tinsab fl-abjad tal-bajd), formaldehyde u sodium deoxycholate.
Slovak: V prípade lieku Arepanrix sa používa odlišná metóda na prípravu hemaglutinínov pre očkovaciu látku.
Maltese: F'Arepandrix, jintuża metodu differenti sabiex ikunu mħejjija l-emagglutinini użati fil-vaċċin.
Slovak: Dňa 23 marca 2010 Európska komisia vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na uvedenie lieku Arepanrix na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Arepanrix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fi 23 ta' Marzu 2010.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arepanrix, predloží výboru CHMP na posúdenie údaje získané v klinických štúdiách skúmajúcich liek Arepanrix v prípade dospelých a detí, ako aj získané informácie o bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Arepanrix sejra tipprovdi dejta miġbura minn provi kliniċi ta' Arepanrix f'adulti u tfal, kif ukoll informazzjoni miġbura dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin, lis-CHMP għal evalwazzjoni.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával liek Arepanrix obsahujúci kmeň pandemickej chrípky H1N1 a liek Pandemrix H1N1 v prípade 334 dospelých.
Maltese: Studju ieħor qabbel lil Arepanrix li għandu r-razza tal-influwenza H1N1 ma' Pandemrix H1N1 fi 334 adult.
Slovak: (H1N1) v-variant vírusu (X-179A).
Maltese: Arepanrix fih razza tal-influwenza A/California/7/2009 (H1N1) razza li tixbaħ lil v (X-179A).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arepanrix (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky) patrí bolesť hlavy, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť na mieste podania injekcie a únava.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Arepanrix (innutati f'aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin) huma uġigħ ta' ras, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u għejja.
Slovak: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Maltese: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Slovak: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Maltese: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Slovak: R- alebo S- warfarínu.
Maltese: R- jew S-warfarin.
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Slovak: Iné antidepresíva.
Maltese: Antidepressivi oħra.
Slovak: ARICLAIM je indikovaný u dospelých.
Maltese: ARICLAIM huwa indikat għall-adulti.
Slovak: Avenida de la Industria No 30 28108
Maltese: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: duloxetínu.
Maltese: duloxetine.
Slovak: Inhibítory CYP1A2: keďže
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2:
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Slovak: ATC kód: N06AX21.
Maltese: N06AX21
Slovak: 3 Pozri časť 4.4
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4
Slovak: • depresia, úzkosť a inkontinencia moču
Maltese: • depressjoni, ansjetà u inkontinenza awrinarja
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa náhlemu vysadeniu.
Maltese: Għandha tiġi evitata sospensjoni f'daqqa waħda.
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Slovak: Iné lieky a ARICLAIM
Maltese: Mediċini oħra u ARICLAIM
Slovak: Polyvinylchloridový (PVC), polyetylénový (PE) a polychlorotrifluoroetylénový (PCTFE) blister zapečatený hliníkovou fóliou.
Maltese: Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)
Slovak: EU/1/04/283/012 (98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
Maltese: EU/1/04/283/012 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm6
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6
Slovak: každá kapsula môže obsahovať až 111 mg sacharózy.
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 111 mg sucrose.
Slovak: Distribúcia: Duloxetín sa priemerne v 96% viaže na proteíny v ľudskej plazme.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. jún 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Ġunju 2009
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Maltese: ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. augusta 2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Awissu 2004
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni fuq lużu pedjatriku.
Slovak: a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
Slovak: Obidva cytochrómy P450-2D6 ako aj 1A2 katalyzujú tvorbu dvoch hlavných metabolitov, glukuronidového konjugátu 4-hydroxyduloxetínu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy 6metoxyduloxetínu.
Maltese: Iż-żewġ ċitokromi P450-2D6 u 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni tażżewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Slovak: Obsah kapsuly Hypromelóza
Maltese: Kontenut tal-kapsula: Hypromellose
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť duloxetínu je 32% až 80% (priemer 50%).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80%
Slovak: Obal kapsuly: 60 mg:
Maltese: Il-Qoxra tal-kapsula: 60 mg:
Slovak: ARICLAIM zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
Maltese: ARICLAIM iżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali għall-umani.
Slovak: Infekcie a nákazy Poruchy imunitného systému
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: Dehydratácia Hyponatriémia SIADH6
Maltese: Deidrazzjoni Iponatrimja SIADH6
Slovak: Suicidálne správanie5, 7
Maltese: Imġiba suwiċidali5,7
Slovak: Menopauzálne symptómy Galaktorea Hyperprolaktinémia
Maltese: Galaktorreja Iperprolaktinimja
Slovak: Duloxetín je kombinovaný inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (5-HT) a noradrenalínu (NA).
Maltese: Duloxetine huwa inibitur ta' ġbir mill-ġdid (reuptake inhibitor) kemm tas-serotonin (5-HT) u kemm tan-noradrenaline (NA).
Slovak: každá kapsula môže obsahovať až 56 mg sacharózy.
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 56 mg sucrose.
Slovak: CYP2D6, nebola špecificky sledovaná.
Maltese: CYP2D6.
Slovak: Počty zodpovedajúce aspoň 50% redukcii bolesti boli 50% a 26%.
Maltese: L-ammonti li jikkorispondu għal tnaqqis ta' mill-inqas ta' 50% fl-uġigħ kienu 50% u 26% rispettivament.
Slovak: Eliminácia: Polčas eliminácie duloxetínu sa pohybuje v rozmedzí od 8 do 17 hodín (priemerne 12
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' duloxetine tvarja minn 8 sa 17-il siegħa (medja ta' 12
Slovak: 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Maltese: 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Slovak: ARICLAIM je dostupný v 2 silách: 30 mg a 60 mg.
Maltese: ARICLAIM issibu f'2 dożi: 30 mg u 60 mg
Slovak: EU/1/04/283/009 (28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl) EU/1/04/283/010 (98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/283/008 (7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin) EU/1/04/283/009 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/283/010 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Slovak: Veľmi zriedkavé
Maltese: Rari Ħafna
Slovak: Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Maltese: Kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Slovak: Šelak
Maltese: Shellac
Slovak: Kŕč1
Maltese: Konvulżjoni1
Slovak: Odhadovaná denná dávka u dojčaťa v mg/kg je približne 0,14% dávky podanej matke (pozri časť 5.2).
Maltese: Huwa kkalkulat li d-doża ta' kuljum fit-trabi fuq bażi ta' mg/kg hija bejn wieħed u ieħor 0.14% tad-doża materna (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Obsah kapsuly: hypromelóza, acetosukcinát hypromelózy, sacharóza, cukrové guľôčky, mastenec, oxid titaničitý (E171), trietylcitrát.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Slovak: Psychomotorický nepokoj6
Maltese: Irrekwitezza psikomotorja6
Slovak: Duloxetín sa viaže tak na albumín ako aj na alfa-1-kyslý glykoproteín.
Maltese: Duloxetine jintrabat kemm ma' l-albumina kif ukoll ma' alpha-1 acid glycoprotein.
Slovak: Farmakokinetika duloxetínu preukazuje veľkú interindividuálnu variabilitu (všeobecne 50-60%), čiastočne v súvislosti s pohlavím, vekom, fajčiarskymi návykmi a statusom metabolizéra CYP2D6.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u l istat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Slovak: Z pacientov, ktorí netrpeli spavosťou bola klinická odpoveď zaznamenaná u 47% pacientov užívajúcich duloxetín a u 27% pacientov užívajúcich placebo.
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx inngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri hladinách systémovej expozície (AUC) duloxetínu nižších než je maximálna klinická expozícia (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali juru tossiċità fis-sistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas millesponiment kliniku massimu (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Účinok iných liekov na duloxetín
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq duloxetine
Slovak: Duloxetín sa extenzívne metabolizuje prostredníctvom oxidatívnych enzýmov (CYP1A2 a polymorfný CYP2D6) s následnou konjugáciou.
Maltese: Duloxetine huwa metaboliżżat b'mod estensiv minn enżimi ossidattivi (CYP1A2 u dik polymorfika CYP2D6) u mbagħad ikkonjugat.
Slovak: Všeobecne sa odporúča opatrnosť pri liečbe starších (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: Bħala rakkomandazzjoni ġenerali, il-kura ta' l anzjani għandha tiġi segwita b'attenzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: Plazmatický klírens po intravenóznej aplikácii dávky sa pohybuje v rozpätí 22 l/h až 46 l/h (priemerne 36 l/h).
Maltese: Wara doża minn ġol-vini t-tneħħija mill-plażma ta' duloxetine tvarja minn 22 l/hr sa 46 l/hr (medja ta' 36 l/hr).
Slovak: Tabuľkové zhrnutie nežiaducich reakcií Tabuľka 1 uvádza výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaný zo spontánnych hlásení a v placebom kontrolovaných klinických štúdiách
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bil plaċebo.
Slovak: Nátriumlaurylsulfát
Maltese: Spażmu muskolari
Slovak: Perorálne kontraceptíva a iné steroidné látky: výsledky štúdií in vitro preukázali, že duloxetín neindukuje katalytickú aktivitu izoenzýmov CYP3A.
Maltese: Kontraċettivi orali u sustanzi sterojdi oħra: Riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Slovak: Extrapyramídové symptómy6
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali6
Slovak: Potravinársky biely atrament: oxid titaničitý (E171), propylénglykol, šelak, povidón.
Maltese: Inkjostru abjad li jittiekel: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Slovak: Všeobecný profil toxicity duloxetínu u mláďat potkanov bol podobný s tým u dospelých potkanov.
Maltese: Il-profil tat-tossiċità ġenerali ta' duloxetine fil-firien mhux adulti kien simili għal dak ta' firien adulti.
Slovak: ARICLAIM 60 mg je dostupný v baleniach po 28 a 98 kapsúl.
Maltese: ARICLAIM 60 mg issibu f'pakketti ta' 28 u 98 kapsula.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6: duloxetín je mierny inhibítor CYP2D6.
Maltese: Prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2D6:
Slovak: Kapsula: želatína, laurylsíran sodný, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172)
Maltese: Il-Qoxra tal-kapsula: ġelatina, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132),
Slovak: Sérotonínový syndróm6
Maltese: Sindrome ta' serotonin6
Slovak: Nie je štatisticky významný rozdiel oproti placebu.
Maltese: 7 Statistikament mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn plaċebo.
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány, tramadol, tryptofán, SSRI (ako sú paroxetín a fluoxetín), SNRI (ako je venlafaxín), tricyklické antidepresíva (ako sú klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a IMAO (ako sú moklobemid a linezolid).
Maltese: Mediċini li jżidu l-livell ta' serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine,amitriptyline), pethidine, St.John's Wort u MAOIs (bħal moclobemide u linezolid).
Slovak: Acetosukcinát hypromelózy
Maltese: Hypromellose acetate succinate Sucrose
Slovak: ARICLAIM sa nesmie používať u pacientov so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min; pozri časť 4.3).
Maltese: ARICLAIM ma jistax jiġi użat f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (tneħħija tal-krejatinina <30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Slovak: ARICLAIM 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly ARICLAIM 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Maltese: ARICLAIM 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin ARICLAIM 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Slovak: Zlyhanie pečene6 Žltačka6
Maltese: Insuffiċjenza epatika6 Suffejra6
Slovak: Povidón
Maltese: Povidone