FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Filgrastim Hexal é geralmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes que o recebam por via subcutânea o possam autoadministrar após receberem um treino adequado.
Polish: Produkt Filgrastim Hexal podaje się zwykle w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Filgrastim Hexal, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Filgrastim Hexal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Filgrastim Hexal demonstrou ter qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do Neupogen.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, wykazano, iż produkt Filgrastim Hexal jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do preparatu Neupogen.
Portuguese: A substância ativa do Filgrastim Hexal, o filgrastim, é similar a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
Polish: Substancja czynna produktu Filgrastim Hexal, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Filgrastim Hexal.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Filgrastim Hexal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: Esta substância de substituição funciona da mesma maneira que o G-CSF produzido naturalmente estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
Polish: Substancja zamienna działa w ten sposób co naturalnie wytwarzane G-CSF, zmuszając szpik kostny do wytwarzania większej ilości białek krwinek.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Filgrastim Hexal?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Filgrastim Hexal?
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Filgrastim Hexal.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Filgrastim Hexal do obrotu.
Portuguese: Os estudos analisaram os efeitos da administração única ou de administrações repetidas de várias doses dos medicamentos, por injeção subcutânea ou perfusão numa veia.
Polish: W badaniach oceniano skutki pojedynczego oraz wielokrotnego podania różnych dawek leków, podanych we wstrzyknięciu podskórnym lub we wlewie dożylnym.
Portuguese: • para tratar a neutropenia persistente em doentes com infeção avançada pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), para reduzir os riscos de infeções bacterianas, quando outras opções de tratamento são inapropriadas.
Polish: • w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów zakażonych wirusem upośledzenia odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, aby zmniejszyć ryzyko infekcji bakteryjnych, w przypadku gdy inne sposoby leczenia są nieodpowiednie.
Portuguese: Estes dados foram considerados suficientes para demonstrar que o benefício do Filgrastim Hexal é comparável ao do medicamento de referência.
Polish: Uznano to za wystarczające do wykazania, że korzyści ze stosowania produktu Filgrastim Hexal są porównywalne do korzyści wynikających ze stosowania leku referencyjnego.
Portuguese: Filgrastim Hexal filgrastim
Polish: Filgrastim Hexal filgrastym
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Filgrastim Hexal, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Filgrastim Hexal zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: • para aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infeções em doentes com neutropenia e antecedentes de infeções graves ou recorrentes;
Polish: • w celu podwyższenia poziomu neutrofilów i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów z neutropenią, u których w przeszłości występowały nasilone i nawracające zakażenia;
Portuguese: Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 doente em cada 10, dependendo da doença para que foi utilizado o Filgrastim Hexal.
Polish: U więcej niż 1 na 10 pacjentów można zaobserwować inne działania niepożądane, w zależności od stanu chorobowego leczonego produktem Filgrastim Hexal.
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e a incidência da neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes em tratamento com quimioterapia (tratamento anticancerígeno) citotóxica (que destrói células);
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom neutrofili - rodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów poddających się chemioterapii (leczenie nowotworu) o charakterze cytotoksycznym (leczenie zabijające komórki);
Portuguese: O medicamento de referência do Filgrastim Hexal é o Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Filgrastim Hexal jest produkt Neupogen.
Portuguese: O Filgrastim Hexal é um medicamento biológico similar.
Polish: Produkt Filgrastim Hexal jest lekiem biopodobnym.
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia em doentes submetidos a tratamento que destrói as células da medula óssea antes de um transplante de medula óssea (tal como acontece com alguns doentes com leucemia) que apresentem risco aumentado de desenvolver neutropenia crónica grave;
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;
Portuguese: O Filgrastim Hexal pode igualmente ser utilizado em indivíduos prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
Polish: Produkt Filgrastim Hexal można również stosować u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do przeszczepu, w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Portuguese: Os estudos efetuados com o Filgrastim Hexal tiveram por objetivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
Polish: Produkt Filgrastim Hexal został poddany badaniom mającym na celu wykazanie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - produktem Neupogen.
Portuguese: No tratamento com o Filgrastim Hexal e o Neupogen obtiveram-se aumentos semelhantes das contagens de neutrófilos em voluntários saudáveis durante os estudos.
Polish: U zdrowych ochotników produkty Filgrastim Hexal i Neupogen spowodowały podobny wzrost liczby neutrofili we krwi w trakcie badań.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Filgrastim Hexal.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Filgrastim Hexal opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Filgrastim Hexal durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Filgrastim Hexal wykazano w badaniach?
Portuguese: Outras informações sobre o Filgrastim Hexal
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Filgrastim Hexal:
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: O que é o is Filgrastim Hexal?
Polish: Co to jest Filgrastim Hexal?
Portuguese: O Filgrastim Hexal é uma solução injetável ou para perfusão (gota a gota numa veia) em seringa pré-cheia.
Polish: Filgrastim Hexal to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) w ampułkostrzykawkach.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Filgrastim Hexal?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Filgrastim Hexal?
Portuguese: Como funciona o Filgrastim Hexal?
Polish: Jak działa produkt Filgrastim Hexal?
Portuguese: Forma farmacêutica
Polish: Rodzaj opakowania
Portuguese: • A pedido da EMEA
Polish: • Na żądanie EMEA
Portuguese: É assim difícil recomendar um método óptimo.
Polish: Z tego względu trudno jest zalecić optymalną metodę.
Portuguese: Filgrastim não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Polish: Filgrastymu nie należy stosować w ciąży, chyba, że jest to wyraźnie konieczne.
Portuguese: A SEGUINTE INFORMAÇÃO DESTINA-SE SOMENTE A MÉDICOS OU PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
Polish: PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
Portuguese: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Polish: częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych
Portuguese: • Num período de 60 dias após ter sido atingido um marco importante (farmacovigilância e minimização de risco)
Polish: • W ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego etapu (dotyczącego nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa lub minimalizacji ryzyka)
Portuguese: Puxe na mesma direcção como mostrado nas figuras 1 e 2.
Polish: Należy pociągnąć za osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunku 1 i 2.
Portuguese: Apesar desta interacção não ter sido formalmente investigada, não existe qualquer evidência de que tal interacção possa ser prejudicial.
Polish: Mimo że nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
Portuguese: Estudo retrospectivo europeu (2004) Estudo retrospectivo internacional
Polish: Europejskie badanie retrospektywn e (2004)
Portuguese: É muito importante informar o seu médico caso se encontre grávida, se pensa que está grávida ou se planeia engravidar, pois o médico pode decidir que não deve tomar este medicamento.
Polish: Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, ponieważ lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna stosować tego leku.
Portuguese: Alguma da informação necessária é apresentada no final deste folheto, mas o tratamento correcto da sua doença necessita de cooperação constante e próxima com o seu médico.
Polish: Część niezbędnych informacji na ten temat znajduje się w końcowej części tej ulotki, jednak odpowiednie leczenie danej choroby wymaga ścisłej i stałej współpracy pacjenta z lekarzem
Portuguese: Reacção alérgica
Polish: Reakcja alergiczna
Portuguese: O volume de distribuição no sangue é aproximadamente de 150 ml/kg
Polish: Objętość dystrybucji we krwi wynosi około 150 ml/kg.
Portuguese: A escolha do método de mobilização deve ser considerada relativamente aos objectivos gerais do tratamento para cada doente individualmente.
Polish: Wybór metody mobilizacji należy rozważyć w kontekście ogólnych celów leczenia dla każdego pacjenta.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz 5.3).
Portuguese: Há muitas formas de uma infecção se manifestar.
Polish: Zakażenie może objawiać się na wiele sposobów.
Portuguese: • Quando existe informação nova com possível impacto na actual Especificação de Segurança Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização de risco
Polish: • Po otrzymaniu nowych informacji, które mogą mieć wpływ na obecną specyfikację bezpieczeństwa, plan nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa lub działań mających na celu minimalizację ryzyka.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Factores de estimulação de colónias, código ATC: L03AA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Czynniki wzrostu kolonii komórkowych, kod ATC: L03AA02
Portuguese: Muito raramente foram notificados sintomas sugestivos de reacções alérgicas graves.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano występowanie objawów sugerujących ciężkie reakcje alergiczne.
Portuguese: O tratamento com Filgrastim ratiopharm dura 4 a 5 dias.
Polish: Leczenie lekiem Filgrastim ratiopharm trwa 4 do 5 dni.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos excepto os abaixo mencionados.
Polish: Produktu tego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Portuguese: O Titular de AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2.1 incluído no Módulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto se encontra no mercado.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem Farmakoterapii, opisany w wersji 2.1 przedstawionej w Module 1.8.1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek oraz w czasie, gdy produkt jest dostępny na rynku.
Portuguese: LT-08409 Vilnius Lituânia
Polish: LT-08409 Vilnius Lithuania
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de filgrastim em mulheres grávidas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania filgrastymu u kobiet w ciąży.
Portuguese: Sessenta e cinco por cento dos doentes estudados com NCG no programa de ensaios clínicos tinham menos de 18 anos de idade.
Polish: Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów uczestniczących w programie badawczym dotyczącym SCN stanowiły osoby w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Se o doente sentir cansaço, é recomendada precaução quando conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer efeitos indesejáveis directamente atribuíveis a este grau de leucocitose.
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych związanych bezpośrednio z leukocytozą tego stopnia.
Portuguese: O tratamento com Filgrastim ratiopharm dura até 2 semanas e pode ser mais longo em casos excepcionais.
Polish: Leczenie lekiem Filgrastim ratiopharm trwa do 2 tygodni, a w wyjątkowych przypadkach może potrwać dłużej.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nestes casos.
Polish: W tej sytuacji nie ma konieczności dostosowywania dawki
Portuguese: O grau de variabilidade entre os vários doentes e entre as análises laboratoriais de células CD34+ significa que a comparação directa entre os diferentes estudos é difícil.
Polish: Stopień zróżnicowania pomiędzy poszczególnymi pacjentami oraz pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych komórek CD34+ utrudnia bezpośrednie porównanie wyników różnych badań.
Portuguese: Injecte o líquido de forma lenta e uniforme, mantendo sempre a pele presa.
Polish: Płyn wstrzykiwać wolno i równomiernie, cały czas utrzymując skórę pomiędzy palcami.
Portuguese: Utilizar Filgrastim ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico.
Polish: Filgrastim ratiopharm należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: VAL Após diluição utilizar em 24 horas.
Polish: Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin.
Portuguese: É importante que não tente administrar a si próprio a injecção a menos que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro.
Polish: Ważne jest, by pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie zostanie odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Portuguese: É também muito importante informar o seu médico se pensa que tem uma infecção.
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza jeżeli pacjent podejrzewa u siebie jakieś zakażenie.
Portuguese: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Alemanha info@ratiopharm.de
Polish: Nie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Niemcy info@ratiopharm.de
Portuguese: Como todos os medicamentos, Filgrastim ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, Filgrastim ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: Não existem estudos comparativos aleatorizados e prospectivos entre os dois métodos recomendados de mobilização (filgrastim isolado ou em combinação com quimioterapia mielossupressora) na mesma população de doentes.
Polish: Brak prospektywnych, randomizowanych badań porównujących dwie zalecane metody mobilizacji (filgrastym w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią lekami mielosupresyjnymi) w tej samej populacji pacjentów.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com LMA de novo, com idades < 55 anos e indicadores citogenéticos favoráveis [t(8;21), t(15;17), e inv(16)].
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17), i inv(16)] nie
Portuguese: Não foram ainda investigadas, em ensaios clínicos, as possíveis interacções com outros factores de crescimento hematopoiéticos e com citoquinas.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono jeszcze badań klinicznych nad możliwymi interakcjami z innymi krwiotwórczymi czynnikami wzrostu i cytokinami.
Portuguese: A leucaférese deve ser efectuada durante o período em que a CAN sobe de < 0,5 x 109/l para > 5,0 x 109/l.
Polish: Leukaferezę należy wykonać w okresie, gdy ANC wzrośnie z < 0,5 x 109/l do >5,0 x 109/l.
Portuguese: Necessita de se injectar no tecido imediatamente sob a pele.
Polish: Lek należy wstrzyknąć w tkankę znajdującą się tuż pod skórą.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Filgrastim ratiopharm Este medicamento contém sorbitol (um tipo de açúcar).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Filgrastim ratiopharm Ten lek zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
Portuguese: Alguns agentes citotóxicos exibem toxicidades específicas para o conjunto dos progenitores das células hematopoiéticas e podem afectar negativamente a mobilização das células progenitoras.
Polish: Niektóre środki cytotoksyczne wykazują szczególne działanie toksyczne na pulę krwiotwórczych komórek progenitorowych i mogą negatywnie wpływać na mobilizacje komórek progenitorowych.
Portuguese: Após administração subcutânea das doses recomendadas, as concentrações séricas mantiveram-se acima dos 10 ng/ml, durante 8 a 16 horas.
Polish: Po podskórnym podaniu zalecanych dawek stężenia w surowicy utrzymywały się powyżej 10 ng/ml przez 8-16 godzin.
Portuguese: Necessita de administrar as suas injecções à mesma hora todos os dias.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos sobre transplantes alogénicos, incluindo os resultados de nove ensaios aleatorizados prospectivos, 8 estudos retrospectivos e 1 estudo caso-controlo, não detectou um efeito nos riscos de DEvH aguda, DEvH crónica e mortalidade precoce relacionada com o tratamento.
Polish: Metaanaliza badań przeszczepów alogenicznych, w tym wyniki 9 prospektywnych, randomizowanych badań, 8 badań retrospektywnych i 1 badania kliniczno-kontrolnego, nie wykryła wpływu na ryzyko ostrej GvHD, przewlekłej GvHD ani wczesnej śmiertelności związanej z leczeniem.
Portuguese: Em doentes que apresentam infecções graves, pode ser considerado um esquema mais rápido de escalonamento da dose.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zakażeniami można rozważyć szybsze zwiększanie dawki.
Portuguese: A mobilização de CPSP não proporciona um benefício clínico directo aos dadores saudáveis e deve ser apenas considerada com o objectivo de um transplante alogénico de células estaminais.
Polish: Mobilizacja PBPC nie zapewnia bezpośrednich korzyści klinicznych dla zdrowych dawców i należy ją rozważyć wyłącznie w przypadku alogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a efectuar os estudos e as actividades adicionais de Farmacovigilância, como descrito na versão 5 do Plano de Gestão do Risco (PGR) incluído no Módulo 1.8.2 do pedido de Autoirzação de Introdução no Mercado e todas as actualizações posteriores ao Plano de Gestão de Risco acordado com o CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania, wyszczególnionych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z wersją 5 planu zarządzania ryzykiem (RMP) przedstawionego w Module 1.8.2. wniosku o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, oraz we wszystkich późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
Portuguese: Precauções especiais em receptores de CPSP alogénicas mobilizadas com filgrastim
Polish: Szczególne środki ostrożności u biorców alogenicznych PBPC zmobilizowanych filgrastymem
Portuguese: Existe dados preliminares, obtidos a partir de um grupo pequeno de doentes tratados concomitantemente com filgrastim e 5-fluorouracilo, que indicam que a gravidade da neutropenia pode ser exacerbada.
Polish: Wstępne dane pochodzące od niewielkiej liczby pacjentów leczonych jednocześnie filgrastymem i 5fluorouracylem wskazują, że może dojść do pogłębienia neutropenii.
Portuguese: Subsequentemente, a dose deve ser ajustada individualmente a cada 1 a 2 semanas para manter a contagem média de neutrófilos entre 1,5 x 109/l e 10 x 109/l.
Polish: Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1-2 tygodnie, tak by przeciętna liczba neutrofilów utrzymywała się pomiędzy 1,5 x 109/l a 10 x 109/l.
Portuguese: Ocorrem outras alterações de células sanguíneas, incluindo anemia e aumentos transitórios das células precursoras mielóides que exigem monitorização rigorosa das contagens celulares.
Polish: Występują również inne zmiany dotyczące komórek krwi, w tym niedokrwistość i przejściowe zwiększenie liczby komórek progenitorowych mieloidalnych, wymagające ścisłego monitorowania
Portuguese: Os procedimentos de mobilização e de aférese devem ser executadas em colaboração com um centro de oncologia/hematologia com experiência aceitável neste campo e onde a monitorização das células progenitoras hematopoiéticas possa ser feita correctamente.
Polish: Zabiegi mobilizacji i aferezy należy przeprowadzać we współpracy z ośrodkiem onkologiczno-hematologicznym, posiadającym odpowiednie doświadczenie w tej dziedzinie oraz wyposażonym w sprzęt do prawidłowego monitorowania krwiotwórczych komórek progenitorowych.
Portuguese: De acordo com a Norma orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido em simultâneo com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany RMP należy przedstawić w tym samym czasie, co
Portuguese: Outras precauções especiais Devem ser excluídas as causas de neutropenia transitória, tais como infecções virais.
Polish: Należy wykluczyć takie przyczyny przejściowej neutropenii jak zakażenia wirusowe.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro tipo I com uma agulha de aço inoxidável permanentemente colocada.
Polish: Ampułko-strzykawka wykonana ze szkła typu I, z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej.