FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: (See Ireland)
Maltese: Malta (See Ireland)
Romanian: Rituximab + clorambucil N= 330
Maltese: Rituximab + chlorambucil N= 330
Romanian: 82377 Penzberg Germania
Maltese: 82377 Penzberg IL-ĠERMANJA
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de trombocitopenie de grad 5.
Maltese: Ma kienux irrappurtati avvenimenti ta' tromboċitopenija ta' Grad 5.
Romanian: RR (IÎ 95%)
Maltese: HR (CI ta' 95%)
Romanian: Ciclul 1:
Maltese: Ċiklu 1:
Romanian: Analgezice/antipiretice orale2
Maltese: Analġeżiku/antipiretiku orali
Romanian: valoare p (Test Cochran-MantelHaenszel)
Maltese: Valur p (Test Cochran-MantelHaenszel)
Romanian: • Gradul 1-2 (uşoare până la moderate):
Maltese: • Grad 1-2 (ħfief sa moderati):
Romanian: Insomnie, depresie, anxietate
Maltese: Insomnja, depressjoni, ansjetà
Romanian: 100 mg prednison/prednisolon sau 20 mg dexametazonă sau 80 mg metilprednisolon.
Maltese: 100 mg prednisone/prednisolone jew 20 mg dexamethasone jew 80 mg methylprednisolone.
Romanian: Ciclurile 2 - 6
Maltese: Ċikli 2 - 6
Romanian: GAO4753g/GADOLIN)
Maltese: (Studju GAO4753g/GADOLIN)
Romanian: valoare p (test Log-Rank, stratificat*)
Maltese: Valur p (test Log-Rank, stratifikat*)
Romanian: clorambucil
Maltese: chlorambucil
Romanian: • fluide
Maltese: • fluwidi
Romanian: Sisteme Organe Clase
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi
Romanian: §, trombocitopenie, anemie, leucopenie
Maltese: §, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
Romanian: R-Chimioterapie:
Maltese: R-Kimo:
Romanian: Ciclurile de tratament 2, 3, 4, 5 şi 6 - o singură doză de Gazyvaro în intervalul celor 28 de zile:
Maltese: Ċikli 2, 3, 4, 5 u 6 - dan se jkun biss doża waħda ta' Gazyvaro fi 28 jum:
Romanian: Perforaţie gastro-intestinală
Maltese: Perforazzjoni Gastrointestinali
Romanian: Pentru subgrupuri, reducerea riscului de progresie a bolii sau deces a variat de la 92% la 58% pentru GClb comparativ cu Clb şi de la 72% la 29% pentru GClb comparativ cu RClb.
Maltese: Għas-sottogruppi, tnaqqis fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt varja minn 92% sa 58% għal GClb kontra Clb u 72% sa 29% għal GClb kontra RClb.
Romanian: Limfom non-Hodgkin indolent, inclusiv limfom folicular
Maltese: Limfoma Mhux ta' Hodgkin Indolenti inkluż Limfoma Follikulari
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/937/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/937/001
Romanian: CHOP (n = 398): RR 0,77 (IÎ 95%: 0,50 - 1,20), CVP (n = 118): RR 0,63 (IÎ 95%: 0,32 - 1,21) şi bendamustină (n = 686): RR 0,61 (IÎ 95%: 0,43 - 0,86).
Maltese: HR 0.63 (CI ta' 95%: 0.32, 1.21), u bendamustine (n = 686): HR 0.61 (CI ta' 95%: 0.43, 0.86).
Romanian: • A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte farmacocinetica obinutuzumab la pacienţii cu vârsta < 65 de ani (n=375), la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65-75 de ani (n=265) şi la pacienţii cu vârsta > 75 de ani (n=171).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza sinifikanti filfarmakokinetika ta' obinutuzumab fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n=375), pazjenti bejn 65-75 sena (n=265) u pazjenti > 75 sena (n=171).
Romanian: Anemie, leucopenie
Maltese: Anemija, lewkopenija
Romanian: Metabolizarea obinutuzumab nu a fost studiată direct.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' obinutuzumab ma ġiex studjat direttament.
Romanian: • febră • infecţii pulmonare
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun
Romanian: Disurie, incontinenţă urinară
Maltese: Disurja, inkontinenza tal-awrina
Romanian: Roche Diagnostics GmbH
Maltese: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Romanian: 18,7 luni timp median de observaţie g
Maltese: Żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 18.7 xhur g
Romanian: Un număr total de 781 de pacienţi au fost randomizaţi 2:2:1 pentru a li se administra Gazyvaro plus clorambucil, rituximab plus clorambucil sau clorambucil în monoterapie.
Maltese: Total ta' 781 pazjent kienu randomised 2:2:1 biex jirċievu Gazyvaro flimkien ma 'chlorambucil, rituximab flimkien ma 'chlorambucil jew chlorambucil waħdu.
Romanian: Obinutuzumab este un anticorp monoclonal recombinant anti-CD20 umanizat şi glico-modificat de tip II a izotipului IgG1.
Maltese: Obinutuzumab huwa antikorp rikombinanti monoklonali umanizzat glycoengineered Tip II kontra CD20 tal-isotip IgG1.
Romanian: Diaree, colită
Maltese: Dijarea, kolite
Romanian: Ciclurile 2-6
Maltese: Ċikli 2-6
Romanian: • medicamente pentru reducerea inflamaţiei (corticosteroizi)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-infjammazzjoni (kortikosterojdi)
Romanian: Nr. de pacienţi incluşi în analiză
Maltese: Numru ta' pazjenti inklużi fl-analiżi
Romanian: Bendamustină N=166
Maltese: N=166
Romanian: • Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Iniţial, 22% dintre pacienţi au fost în Stadiul A Binet, 42% în Stadiul B Binet şi 36% în Stadiul C Binet.
Maltese: Fil-linja bażi, 22% tal-pazjenti kellhom Binet Stadju A, 42% kellhom Binet Stadju B u 36% kellhom Binet Stadju Ċ.
Romanian: Tabelul 4 Leucemie limfocitară cronică:
Maltese: Tabella 4 Lewkimja Limfoċitika Kronika:
Romanian: O proporţie de 11,6% dintre pacienţi au avut limfom al zonei marginale (LZM) şi 7,1% limfom limfocitic cu celule mici (LLCM).
Maltese: 11.6% tal-pazjenti kellhom limfoma taż-żona marġinali (MZL - marginal zone lymphoma) u 7.1% kellhom limfoma limfoċitika żgħira (SLL - small lymphocytic lymphoma).
Romanian: • simptome respiratorii acute cu risc letal,
Maltese: • sintomi respiratorji akuti ta' periklu għall-ħajja,
Romanian: • BO21004/CLL11 (N=781):
Maltese: • BO21004/CLL11 (N=781): Pazjenti b'CLL mhux ittrattata minn qabel
Romanian: Clorhidrat de histidină monohidrat Trehaloză dihidrat
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Poloxamer 188
Romanian: Vârsta mediană a fost de 73 de ani, cu 44% cu vârsta de 75 ani sau peste.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 73 sena, b'44% b'età ta' 75 sena jew akbar.
Romanian: Tratament intravenos cu corticosteroizi1, 4 (obligatoriu pentru LLC, recomandat pentru LF)
Maltese: Kortikosterojdi fil-vini1,4 (obbligatorji għal CLL, rakkomandati għal FL)
Romanian: • PVC, polietilenă (PE), polipropilenă sau pungi de poliolefină
Maltese: • boroż tal-PVC, polyethylene (PE), polypropylene jew polyolefin
Romanian: Agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC15
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Romanian: Neutropenie, trombocitopenie
Maltese: Newtropenija, tromboċitopenija
Romanian: **Evaluare conform criteriilor Cheson 2007 modificate ‡ Finalul inducţiei = finalul fazei de inducţie, nu include monoterapia de întreţinere
Maltese: **Evalwat skont kriterji modifikati Cheson 2007 ‡
Romanian: O analiză post-hoc a fost realizată la 8 luni după momentul închiderii datelor analizei primare.
Maltese: Twettqet analiżi post hoc 8 xhur wara li waqfet tinġabar id-dejta tal-analiżi primarja.
Romanian: • Opt cicluri de tratament cu durata de 21 de zile în asociere cu ciclofosfamidă, vincristină şi prednison/prednisolon/metilprednisolon (CVP).
Maltese: • Tmien ċikli ta' 21 jum flimkien ma' cyclophosphamide, vincristine, u prednisone/prednisolone/methylprednisolone (CVP).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut limfom folicular (81%).
Maltese: Il-maġġoranza talpazjenti kellhom limfoma follikulari (81%).
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice oficiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi formali f'pazjenti b'indeboliment epatiku.
Romanian: Tratament intravenos cu corticosteroizi1 (obligatoriu)
Maltese: Kortikosterojdi fil-vini1 (obbligatorji)
Romanian: 22,8 luni timp median de observaţie g
Maltese: Żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 22.8 xhur g
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 iulie 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Lulju 2014
Romanian: Administraţi la 25 mg/oră, timp de 4 ore.
Maltese: Agħti b'rata ta' 25 mg/siegħa matul 4 sigħat.
Romanian: Analgezice/antipiretice orale2 Medicament antihistaminic3
Maltese: Analġeżiku/antipiretiku orali Mediċina antistaminika
Romanian: Subgrupurile evaluate au inclus IPI, FLIPI, boala voluminoasă, simptome B la momentul iniţial, stadiul Ann Arbor şi scorul ECOG la momentul iniţial.
Maltese: Is-sottogruppi evalwati kienu jinkludu IPI, FLIPI, Marda b'Massa Kbira, Sintomi B fil-linja bażi, Stadju Ann Arbor u ECOG fil-linja bażi.
Romanian: Nu au fost raportate RAP de Grad 3-5, cu excepţia primelor perfuzii de 1000 mg din Ciclul 1.
Maltese: Ma kinux irrappurtati IRRs ta' Grad 3-5 wara l-ewwel infużjonijiet ta' 1,000 mg ta' Ċiklu 1.
Romanian: Asocierea obinutuzumab cu clorambucil, bendamustină, CHOP sau CVP poate creşte riscul de apariţie a neutropeniei (vezi pct. 4.4).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' obinutuzumab ma' chlorambucil, bendamustine, CHOP jew CVP tista' iżżid irriskju ta'newtropenija (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Limfom folicular (LF)
Maltese: Limfoma follikulari (FL - follicular lymphoma)
Romanian: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Maltese: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 to < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≤ 1/10), komuni (≤ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≤ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≤ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: Farmacocinetica obinutuzumab la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr 50-89 ml/minut, n=464) sau moderată (Clcr 30 to 49 ml/minut, n=106) a fost similară cu cea de la pacienţii cu funcţie renală normală (Clcr ≥ 90 ml/minut, n=383).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' obinutuzumab f'pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ħafifa (CrCl 50-89 mL/min, n=464) jew b'indeboliment renali moderat (CrCl 30 sa 49 mL/min, n=106) kienet simili għal dik f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CrCl ≥ 90 mL/min, n=383).
Romanian: RAP de grad 3-4 au survenit la 12% dintre pacienţi.
Maltese: IRRs ta' Grad 3-4 seħħew fi 12% tal-pazjenti .
Romanian: Hipersensibilitatea poate fi dificil de diferenţiat clinic de RAP.
Maltese: Jista' jkun diffiċli biex sensittività eċċessiva tiġi klinikament distinta minn IRRs.
Romanian: Respondenţi (%) (RC, RP) Diferenţă în rata de răspuns (%) [IÎ
Maltese: Dawk li rrispondew (%) (CR, PR) Differenza fir-rata ta' rispons (%) [CI ta' 95%]
Romanian: 3-5 au fost neutropenia (10%) şi anemia, neutropenia febrilă, trombocitopenia, sepsisul, infecţiile tractului respirator superior şi infecţiile tractului urinar (toate cu o incidenţă de 1%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi ta' Grad 3-5 komuni kienu newtropenija (10%), u anemija, newtropenija bid-deni, tromboċitopenija, sepsis, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, u infezzjoni fl-apparat tal-awrina (kollha ta' 1%).
Romanian: Sindrom de liză tumorală (SLT)
Maltese: Sindrome tal-lisi tat-tumur (TLS - tumour lysis syndrome)
Romanian: În studiile pivot (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) efectuate la pacienţi cu LNHi, 5% (35 din 698) şi 8% (15 din 194) dintre pacienţii trataţi cu Gazyvaro au avut insuficienţă renală moderată (Clcr < 50 ml/minut).
Maltese: Fl-istudji pivitali (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) dwar iNHL, 5% (35 minn 698) u 8% (15 minn 194) tal-pazjenti ttrattati b'Gazyvaro, rispettivament, kellhom indeboliment renali moderat (CrCL < 50 mL/min).
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice Obinutuzumab nu este un substrat, inhibitor sau inductor al citocromului P450 (CYP450), al enzimelor uridin difosfat glucuroniltransferaze (UGT) şi al transportatorilor cum este glicoproteina P.
Maltese: Obinutuzumab mhux sottostrat, inibitur, jew induttur tal-enzimi taċ-ċitokromju P450 (CYP450), enzimi uridine diphosphate glucuronyltransferase (UGT) u trasportaturi bħal glikoproteina p. Għalhekk, mhux mistennija interazzjoni farmakokinetika ma' prodotti mediċinali magħrufa li huma metabolizzati minn dawn is-sistemi ta' enzimi.
Romanian: Timp median de observaţie:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Romanian: clorambucil N= 333
Maltese: chlorambucil N= 238
Romanian: • Pacienţii cu LNHi netrataţi anterior care au primit tratament cu Gazyvaro plus chimioterapie (bendamustină, CHOP, CVP), urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro la pacienţii care obţin un răspuns, comparativ cu tratamentul cu rituximab plus chimioterapie urmate de terapie de întreţinere cu rituximab la pacienţii care obţin un răspuns (studiul BO21223/GALLIUM)
Maltese: • Pazjenti b'iNHL mhux ittrattata minn qabel li kienu qed jirċievu Gazyvaro flimkien ma' kimoterapija (bendamustine, CHOP, CVP) segwit minn Gazyvaro bħala manteniment f'pazjenti li kisbu rispons, imqabbel ma' rituximab flimkien ma' kimoterapija segwit minn rituximab bħala manteniment f'pazjenti li kisbu rispons (studju BO21223/GALLIUM)
Romanian: Herpes oral, rinită, faringită, infecţii pulmonare, gripă, rinofaringită
Maltese: Herpes orali, rinite, farinġite, infezzjoni fil-pulmun, influwenza, nażofarinġite
Romanian: Datele demografice şi caracteristicile iniţiale ale pacienţilor au fost bine echilibrate între braţele de tratament; vârsta mediană a fost de 59 de ani, 81% au fost caucazieni, 53% au fost de sex feminin, 79% au avut scor FLIPI ≥ 2 şi 7% au avut boală în stadiul II (voluminoasă), 35% boală în stadiul III şi 57% boală în stadiul IV, 44% au avut tumoră voluminoasă (> 7 cm), 34% au avut cel puţin 1 simptom B la momentul iniţial şi 97% au avut un scor de performanţă ECOG de 0-1 la momentul iniţial.
Maltese: Id-dejta demografika u l-karatteristiċi fil-linja bażi tal-popolazzjoni ta' pazjenti kienu bbilanċjati tajjeb bejn il-gruppi ta' trattament; età medjana kienet ta' 59 sena, 81% kienu Kawkasi, 53% kienu nisa, 79% kellhom punteġġ FLIPI ta' ≥ 2 u 7% kellhom marda fi Stadju II (massa kbira), 35% kellhom marda fi Stadju III u 57% kellhom marda fi Stadju IV, 44% kellhom marda b'massa kbira (> 7 ċm), 34% kellhom tal-anqas sintomu B wieħed fil-linja bażi u 97% kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG ta' 0-1 fil-linja bażi.
Romanian: • medicamente pentru reducerea reacţiilor alergice (antihistaminice)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu reazzjoni allerġika (antistamini)
Romanian: Afecţiunile medicale coexistente raportate cel mai frecvent (folosind o limită de 30% sau mai mare), conform clasificării MedDRA sunt: tulburări vasculare (73%), tulburări cardiace (46%), tulburări gastro-intestinale (38%), tulburări metabolice şi de nutriţie (40%), tulburări renale şi ale căilor urinare (38%), tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv (33%).
Maltese: Disturbi vaskulari (73%), Disturbi fil-qalb (46%), disturbi gastrointestinali (38%), Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni (40%), Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja (38%) Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Romanian: Leucemie limfocitară cronică Tabelul 4 Leucemie limfocitară cronică:
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika Tabella 4 Lewkimja Limfoċitika Kronika:
Romanian: Au fost raportate infecţii finalizate cu deces.
Maltese: Kienu rrappurtati infezzjonijiet fatali.
Romanian: • depresie, anxietate
Maltese: • depressjoni, ansjetà
Romanian: În plus, in vivo, obinutuzumab mediază un grad scăzut de citotoxicitate dependentă de complement (CDC).
Maltese: Barra dan, in vivo, obinutuzumab jikkaġuna grad baxx ta' ċitotossiċità dipendenti fuq il-komplement (CDC - complement dependent cytotoxicity).
Romanian: • PVC, poliuretan (PUR) sau seturi de perfuzie din PE
Maltese: • settijiet tal-infużjoni tal-PVC, polyurethane (PUR) jew PE
Romanian: Constatările au inclus reacţii anafilactice sau anafilactoide acute şi o prevalenţă crescută a inflamaţiei sistemice şi infiltrate similare cu reacţii de hipersensibilitate mediate de complexe imune, cum sunt arterita/periarterita, glomerulonefrita şi inflamaţia seroasă/adventiceală.
Maltese: Sejbiet inkludew reazzjonijiet anafilattiċi jew anafilattojdi akuti u prevalenza akbar ta' infjammazzjoni sistemika u infiltrati konsistenti ma 'reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva medjati minn kumpless immuni, bħal arterite/periarterite, glomerulonefrite, u infjammazzjoni serosali/adventizjali.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Gazyvaro la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Gazyvaro fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: France Roche
Maltese: Roche
Romanian: CHOP şi CVP se administrează conform schemelor standard.
Maltese: CHOP u CVP skont korsijiet standard
Romanian: • o RAP de Grad 4 (şi anume cu risc letal) sau,
Maltese: • IRR ta' Grad 4 (i.e. ta' periklu għall-ħajja) jew,
Romanian: În studiul pivot BO21004/CLL11, 27% (90 din 336) dintre pacienţii cu LLC trataţi cu Gazyvaro plus clorambucil au prezentat insuficienţă renală moderată (Clcr< 50 ml/minut).
Maltese: BO21004/CLL11, 27% (90 minn 336) tal-pazjenti ikkurati b'Gazyvaro flimkien ma ' chlorambucil kellhom indeboliment renali moderat (CrCl < 50 mL/min).
Romanian: Fiecare ciclu de tratament durează 28 de zile.
Maltese: Kull ċiklu jdum 28 jum.
Romanian: Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă (LMP)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy)
Romanian: IRC: Comitet independent de evaluare;
Maltese: IRC: Kumitat ta' Analiżi Indipendenti; PFS: sopravivenza mingħajr progressjoni;
Romanian: Pacienţi cu limfom folicular netrataţi anterior (studiul BO21223/GALLIUM)
Maltese: Limfoma follikulari Limfoma follikulari mhux ittrattata minn qabel (studju BO21223/GALLIUM)
Romanian: IÎ: Interval de încredere,
Maltese: HR: Proporzjon ta' Periklu; CI: Intervalli ta' Kunfidenza,
Romanian: Figura 5 Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii fără progresie a bolii evaluată de investigator la pacienţi cu LF netrataţi anterior (Studiul BO21223/GALLIUM)
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza mingħajr progressjoni evalwata millinvestigatur f'pazjenti b'FL mhux ittrattata minn qabel (Studju BO21223/GALLIUM)
Romanian: Congestie nazală, rinoree, durere oro-faringeală
Maltese: Konġestjoni fl-imnieħer, rinoreja, uġigħ orofarinġali
Romanian: În studiul BO21223/GALLIUM, 1/565 pacient (0,2% dintre pacienţii cu o evaluare observate după intrarea în studiu) au prezentat anticorpi HAHA la inducţia completă.
Maltese: BO21223/GALLIUM, 1/565 pazjent (0.2% tal-pazjenti b'evalwazzjoni wara l-linja bażi) żviluppa
Romanian: Evaluarea LMP include, dar fără a se limita la consultarea unui medic neurolog, imagistică prin rezonanţă magnetică (RMN) la nivelul creierului şi puncţie lombară (testarea lichidului cefalorahidian pentru ADN-ul viral John Cunningham).
Maltese: L-evalwazzjoni ta' PML tinkludi, iżda mhix limitata għal, konsultazzjoni ma 'newrologu, immaġini b'riżonanza manjetika (MRI - magnetic resonance imaging) tal-moħħ, u titqiba lumbari (ittestjar tal-fluwidu ċerebrospinali għad-DNA tal-virus John Cunningham).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după diluare a fost demonstrată în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) la concentraţii de 0,4 mg/ml până la 20 mg/ml pentru 24 de ore la 2°C până la 8°C, urmate de 48 de ore (inclusiv durata de perfuzare) la ≤ 30°C.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, stabilità kimika u fiżika ntweriet f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride f'konċentrazzjonijiet ta' 0.4 mg/mL sa 20 mg/mL għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C segwit minn 48 siegħa (inkluż il-ħin tal-infużjoni) f'≤ 30°C.
Romanian: Pacienţii cu LF gradul 3b au fost excluşi din studiu.
Maltese: Pazjenti b'FL ta' Grad 3b kienu esklużi millistudju.
Romanian: Rezultatele supravieţuirii fără progresie (SFP) a subgrupului de analiză (şi anume sex, vârstă, stadii Binet, Clcr, scor CIRS, beta2-microglobulină, stadiu IGVH, anomalii cromozomiale, număr de limfocite iniţial) au fost în concordanţă cu rezultatele observate la populaţia generală tip intenţie de tratament.
Maltese: Riżultati tal-analiżi tas-sottogrupp tas-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression free survival) (i.e. sess, età, stadji Binet, CrCl, punteġġ CIRS, beta2-microglobulin, stat
Romanian: Analiza principală pe baza evaluării comitetului independent de evaluare (IRC) a demonstrat o reducere semnificativă statistic de 45% a riscului de progresie a bolii sau deces la pacienţii cu LNHi trataţi cu G+B, urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro, comparativ cu pacienţii trataţi numai cu bendamustină.
Maltese: L-analiżi primarja bbażata fuq valutazzjoni minn Kumitat ta' Analiżi indipendenti (IRC - independent Review Committee) uriet tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 45% fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt, f'pazjenti b'iNHL li kienu qed jirċievu G+B segwit minn Gazyvaro bħala manteniment, meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu bendamustine waħdu.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (95%) şi de sex masculin (61%).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kienu Kawkasi (95%) u rġiel (61%).
Romanian: 40 ml concentrat într-un flacon (sticlă de tip I) de 50 ml închis cu un dop (din cauciuc butilic).
Maltese: 40 mL ta' konċentrat f'kunjett ta' 50 mL (ħġieġ ċar tat-Tip I) b'tapp (lasktu butyl).
Romanian: Majoritatea pacienţilor din studiul GAO4753g a avut LF (81,1%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fl-istudju GAO4753g kellhom FL (81.1%).
Romanian: Tabelul 9 Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea la pacienţi cu LF# din studiul GAO4753g /GADOLIN)
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-effikaċja f'pazjenti b'FL#minn studju GAO4753g/GADOLIN
Romanian: Într-un studiu de 26 săptămâni efectuat la maimuţe cynomolgus, au fost observate reacţii de hipersensibilitate şi acestea au fost atribuite recunoaşterii anticorpului umanizat ca un corp străin la maimuţa cynomolgus (0,7-6 ori expunerea clinică pe baza Cmax şi a ASC la starea de echilibru după administrarea săptămânală a 5, 25 şi 50 mg/kg).
Maltese: Fi studju ta' 26 ġimgħa f'xadini cynomolgus, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu nnutati u attribwiti għall-għarfien barrani tal-antikorp umanizzat f'xadini cynomolgus (0.7-6 darbiet lesponiment kliniku ibbażat fuq Cmax u l-AUC fi stat fiss wara għoti ta' kull ġimgħa ta' 5, 25, u 50 mg/kg).
Romanian: Raport de risc (IÎ 95%) valoare p (test Log-Rank, stratificat b)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) Valur p (test Log-Rank, stratifikat b)
Romanian: Gazyvaro poate fi utilizat la pacienţii adulţi pentru tratamentul a două tipuri diferite de cancer
Maltese: Gazyvaro jista' jintuża fl-adulti biex jittratta żewġ tipi differenti ta' kanċer
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii superioare (infecţii ale nasului, faringelui, laringelui sau sinusurilor),
Maltese: • Infezzjoni fil-passaġġi respiratorji ta' fuq (infezzjoni fl-imnieħer, farinġi, larinġi u sinusis), sogħla
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse asupra organelor reproducătoare masculine şi feminine în studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate la maimuţa cynomolgus (vezi pct. 5.3).
Maltese: Ma kinux osservati effetti avversi fuq l-organi riproduttivi maskili u femminili fi studji dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti f'xadini cynomolgus (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Criterii de evaluare secundare cheie SFP evaluată de IRC (SFP-IRC)a
Maltese: PFS evalwata minn IRC (PFS-IRC)a
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gazyvaro la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr < 30 ml/minut) nu au fost stabilite (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Gazyvaro ma ġewx determinati f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl ta' < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Romanian: Leucemie limfocitară cronică (în asociere cu clorambucil1)
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (f'kombinazzjoni ma' chlorambucil1)
Romanian: Figura 2 Curba Kaplan-Meier a SG din Etapa 1a la pacienţii cu LLC (Studiul BO21004/CLL11)
Maltese: Kaplan-Meier tal-OS mill-Istadju 1a f'pazjenti b'CLL (Studju BO21004/CLL11)
Romanian: INV)
Maltese: (PFSINV)
Romanian: # nu au fost ajustate pentru multiplicitate
Maltese: Mhux aġġustati għal multipliċità