FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Bulgarian: Не всички разновидности и видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Danish:  Fjern pennen fra huden.
Bulgarian: Отдръпнете писалката от кожата си.
Danish: Der er observeret to eliminationsfaser for alirocumab.
Bulgarian: Наблюдавани са две фази на елиминиране за алирокумаб.
Danish:  Kontroller om vinduet er blevet gult, før du fjerner pennen.
Bulgarian: Проверете дали прозорецът е станал жълт, преди да отстраните писалката.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienten behandles symptomatisk, og understøttende behandling iværksættes efter behov.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се лекува симптоматично и при необходимост, да се предприемат поддържащи мерки.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Категориите честота се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10; нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Hvis du stopper med at bruge Praluent, kan dit kolesterolniveau stige.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Praluent, нивата на холестерола може да се увеличат.
Danish: Hver 4. uge doseringsstudie
Bulgarian: Проучване с приложение на всеки 4 седмици
Danish: Brug af Praluent anbefales ikke under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med alirocumab.
Bulgarian: Употребата на Praluent не се препоръчва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с алирокумаб.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet**
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране**
Danish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrig
Bulgarian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier i rotter og aber tydede på, at alirocumab, i lighed med andre IgG-antistoffer, krydser placentabarrieren.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и маймуни показват, че алирокумаб, както и другите IgG антитела, преминава плацентарната бариера.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) не са изследвани (вж. точка 5.2).
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при профилактика на сърдечносъдови събития
Danish: FH I- og FH II-studierne
Bulgarian: Изпитвания FH I и FH II
Danish: I behandling" analyse - analyse, der begrænser sig til den periode, hvor patienterne faktisk var i behandling.
Bulgarian: б Анализ по време на лечение - анализ, ограничен само до периода от време, през който пациентите получават лечение.
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering med Praluent.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране с Praluent.
Danish: LDLR er imidlertid vist at have lav affinitet for Lp(a), og derfor er den præcise mekanisme hvormed alirocumab sænker Lp(a) ikke helt klarlagt.
Bulgarian: Доказано е обаче, че LDLR има нисък афинитет към Lp(а) и следователно точният механизъм, чрез който алирокумаб понижава Lp(а) не е напълно изяснен.
Danish: Dette medførte ikke en klinisk relevant forskel i reduktion af LDL-C.
Bulgarian: Това не се приема като клинично значима разлика при намаляване на LDL-C.
Danish: (se billedet herunder).
Bulgarian: (Вижте фигурата).
Danish: Kaplan-Meier estimater for den samlede forekomst af det primære endepunkt i den samlede patientpopulation over tid er vist i figur 1.
Bulgarian: Оценките на Kaplan-Meier за кумулативната честота на първичната крайна точка за общата популация от пациенти с течение на времето са представени на Фигура 1.
Danish: • Kontroller at du har det rigtige produkt og den korrekte dosis.
Bulgarian: Уверете се, че имате правилния продукт и точната доза.
Danish: Alirocumab binder til PCSK9.
Bulgarian: Алирокумаб се свързва с PCSK9.
Danish: Dette forsøg undersøgte patienter, som ikke tolererede mindst to statiner (mindst et statin ved lavest godkendte dosis).
Bulgarian: При това изпитване са оценени пациенти, които имат непоносимост към най-малко два статина (наймалко един при най-ниската одобрена доза).
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Praluent uden at tale med lægen.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Praluent без да сте говорили с Вашия лекар.
Danish: Da effekterne af alirocumab på det diende barn er ukendt, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Praluent skal seponeres i denne periode.
Bulgarian: Тъй като ефектите на алирокумаб върху кърмачето не са известни, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Praluent през този период.
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev der ikke identificeret sikkerhedsproblemer ved en hyppigere dosering end den anbefalede dosering hver 2. uge.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания не са установени проблеми с безопасността при по-често прилагане от препоръчителната схема на прилагане на всеки 2 седмици.
Danish: • Injicer al væsken ved langsomt og roligt at trykke stemplet i bund.
Bulgarian: • Инжектирайте целия разтвор чрез бавно и постоянно натискане на буталото.
Danish: Lipidniveauer kan vurderes 4 til 8 uger efter behandlingsstart eller titrering, og dosis justeres herefter (optitrering eller nedtitrering).
Bulgarian: Липидните нива могат да бъдат оценени 4 до 8 седмици след започване на лечението или титрирането и дозата е съответно коригирана (възходящо или низходящо титриране).
Danish: • Du må ikke bruge pennen, hvis vinduet er helt gult (se billede B).
Bulgarian: Не използвайте, ако прозорецът изглежда наситено жълт (вижте снимка B).
Danish: Slip knappen med det samme
Bulgarian: Освободете бутона незабавно
Danish: To studier blev udført i patienter, som ikke var i samtidig behandling med et statin, inklusive et studie i patienter med dokumenteret statin-intolerans.
Bulgarian: Две изпитвания са проведени при пациенти, които не са били лекувани едновременно със статин, включително едно изпитване при пациенти с доказана непоносимост към статин.
Danish: Størstedelen af reaktionerne ved injektionsstedet var forbigående og milde.
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на инжектиране са били преходни и леки по интензитет.
Danish: • "Dårligt" kolesterol fjernes normalt fra blodet ved at binde sig til særlige "receptorer" (docking stationer) i leveren.
Bulgarian: "Лошият" холестерол обикновено се отстранява от кръвта чрез свързване със специфични рецептори (места за складиране) в черния дроб.
Danish: Selvom en tilsvarende effekt blev observeret hos patienter over 75 år, er data begrænsede for denne aldersgruppe.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдава подобна ефикасност при пациенти над 75 години, данните в тази възрастова група са ограничени.
Danish: Praluent frarådes til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Praluent не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker baseret på evaluering af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Danish: • Injektionen er færdig, når vinduet er helt gult, og der lyder måske endnu et klik.
Bulgarian: Вашата инжекция е завършена, когато прозорецът напълно е пожълтял, може да чуете второ щракване.
Danish: * inklusiv hovedsagelig orofaryngeale smerter, rhinoré, nysen ** inklusiv erytem/rødme, kløe, hævelse, smerter/ømhed
Bulgarian: включително предимно орофарингеална болка, ринорея, кихане ** включително еритема/зачервяване, сърбеж, подуване, болка/чувствителност
Danish: Praluent påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Praluent не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Det anbefales at skifte injektionssted for hver injektion.
Bulgarian: Препоръчва се при всяка инжекция да се сменя мястото на инжектиране.
Danish: Alirocumab forventes at nedbrydes til små peptider og aminosyrer.
Bulgarian: Очаква се алирокумаб да се разгражда до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Danish: Der er ikke udført specifikke biotransformationsstudier, eftersom alirocumab er et protein.
Bulgarian: Конкретни проучвания на метаболизма не са провеждани, тъй като алирокумаб е протеин.
Danish: Secondary Endpoints
Bulgarian: Вторични крайни точки
Danish: Hvis du har glemt en dosis Praluent, skal du injicere den glemte dosis, så snart du har mulighed for det.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Praluent, инжектирайте пропуснатата доза веднага щом можете.
Danish: • Hvis hele vinduet ikke bliver gult, skal du ringe til sanofi-aventis og få hjælp.
Bulgarian: Ако прозорецът не пожълтее напълно, позвънете на sanofi-aventis за помощ.
Danish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main
Danish: Pennen virker ikke, hvis den gule beskyttelseshætte ikke er trykket helt ned.
Bulgarian: Писалката няма да работи, ако жълтата предпазна капачка не е натисната докрай.
Danish: HIGH FH-studiet
Bulgarian: Изпитване HIGH FH
Danish: ATC-kode: C10AX14.
Bulgarian: Други липидомодифициращи средства, ATC код: C10AX14.
Danish:  Tryk stemplet i bund.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. september 2015
Bulgarian: 23 септември 2015 г.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på alvorlige allergiske reaktioner, skal behandling med Praluent seponeres og passende symptomatisk behandling iværksættes (se pkt.
Bulgarian: Ако се появят признаци или симптоми на сериозни алергични реакции, лечението с Praluent трябва да се преустанови и да се започне подходящо симптоматично лечение (вж. точка 4.3).
Danish: Hazard ratio (95% CI) p-value
Bulgarian: (95% CI) p-value
Danish: • rødme, kløe, hævelse, smerter/ømhed hvor medicinen blev injiceret (lokale reaktioner ved injektionsstedet).
Bulgarian: зачервяване, сърбеж, подуване, болка/чувствителност на мястото, където се инжектира лекарството (локални реакции на мястото на инжектиране)
Danish: Lokale reaktioner ved injektionsstedet
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране
Danish: Hyppigheden af alle bivirkninger, der blev identificeret i kliniske studier, er beregnet baseret på deres forekomst i de poolede kliniske fase 3 studier.
Bulgarian: Честотата на всички нежелани реакции, идентифицирани от клиничните изпитвания, е изчислена въз основа на тяхната честота в сборните клинични изпитвания фаза 3.
Danish: Praluent bør ikke injiceres i områder med aktiv hudsygdom eller skader som f.eks. solskoldning, hududslæt, inflammation eller hudinfektioner.
Bulgarian: Praluent не трябва да се инжектира в области с активно заболяване на кожата или нараняване, като например слънчеви изгаряния, кожни обриви, възпаление или кожни инфекции.
Danish: Samlet set skiftede 730 (7,7 %) af de 9.451 patienter til placebo.
Bulgarian: Общо 730 (7,7%) от 9 451 пациенти са прехвърлени на плацебо.
Danish: Fordelingen af kropsvægt og alder, som er to kovarianter, der påvirker alirocumab-eksponering, var forskellige i nyrefunktionskategorierne og er sandsynligvis forklaringen på de observerede farmakokinetiske forskelle.
Bulgarian: Разпределението на телесното тегло и възрастта, две ковариати, които оказват влияние върху експозицията на алирокумаб, са различни между бъбречните функционални категории и най-вероятно обясняват наблюдаваните фармакокинетични разлики.
Danish: Dette medfører øget target-medieret clearance og nedsat systemisk eksponering af alirocumab.
Bulgarian: Това води до повишен таргетно-медииран клирънс и намалява системната експозиция на алирокумаб.
Danish:  Hold Praluent-pennen på denne måde.
Bulgarian: Дръжте писалката Praluent така.
Danish: Steady state blev nået efter 2-3 doser med en akkumulationsrate op til et maksimum på ca. det dobbelte.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 2-3 дози, с кумулационно съотношение до максимум около 2 пъти.
Danish: Du skal altid læse etiketten på pennen for at sikre dig, at du tager den rigtige medicin og den rigtige styrke.
Bulgarian: Винаги проверявайте етикета на Вашата писалка, за да се уверите, че сте взели правилното лекарство и точната концентрация.
Danish:  Lad pennen varme op ved stuetemperatur i 30-40 minutter.
Bulgarian: Оставете писалката да се затопли на стайна температура в продължение на 30 до 40 минути.
Danish: Praluent medvirker til at sænke niveauet af det "dårlige" kolesterol (også kaldet "LDL kolesterol").
Bulgarian: Praluent помага да се понижи нивото на „лошия" холестерол (наречен още „LDL" холестерол).
Danish: Alirocumabs absolutte biotilgængelighed efter subkutan administration var ca. 85 % bestemt ved populationsfarmakokinetiske analyser.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на алирокумаб след подкожно приложение е около 85%, определена с популационен фармакокинетичен анализ.
Danish: Reduktionen i LDL-C opretholdes imidlertid i doseringsintervallet, når alirocumab administreres hver 2. uge.
Bulgarian: Въпреки това, намаляването на LDL-C се поддържа по време на дозовия интервал, когато алирокумаб се прилага веднъж на всеки две седмици.
Danish: Tabel 3: Alirocumabs virkning i ODYSSEY OUTCOMES (samlet population)
Bulgarian: Ефикасност на алирокумаб в ODYSSEY OUTCOMES (обща популация)
Danish: Konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Bulgarian: Установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване
Danish: • Du må ikke opvarme pennen, lad den selv blive varm.
Bulgarian: Не загрявайте писалката, оставете я да се затопли сама.
Danish: I alt blev 71,6% af patienterne kategoriseret med høj eller meget høj CV risiko og ikke på deres LDL-C mål.
Bulgarian: Общо, 71,6% от пациентите са категоризирани с висок или много висок CV риск и непостигнати таргетни стойности на LDL-C.
Danish: De mest almindelige bivirkninger der medførte seponering af behandlingen hos patienter, der blev behandlet med Praluent, var lokale reaktioner ved injektionsstedet.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението при пациенти, лекувани с Praluent, са локални реакции на мястото на инжектиране.
Danish: Resultaterne er vist i tabel 3.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 3.
Danish: • Hvis det bløder, kan du presse en vattot eller gaze på stedet, indtil blødningen stopper.
Bulgarian: Ако видите кръв, притиснете с памучен тампон или марля мястото, докато кървенето спре.
Danish: I alle kliniske studier kunne lipidsænkende baggrundsbehandling ikke justeres i forhold til studiedesign.
Bulgarian: При всички клинични проучвания основната липидопонижаваща терапия не може да се коригира според дизайна на изпитването.
Danish: Generelle allergiske reaktioner blev rapporteret mere hyppigt i alirocumab-gruppen (8,1 % af patienterne) end i kontrolgruppen (7,0 % af patienterne), hovedsageligt på grund af en forskel i hyppigheden af pruritus.
Bulgarian: Общи алергични реакции са съобщавани по-често в групата с алирокумаб (8,1% от пациентите), отколкото в контролната група (7,0% от пациентите), главно поради разлика в честотата на сърбежа.
Danish: CHOICE I studie
Bulgarian: Проучване CHOICE I
Danish: Efter intravenøs administration var fordelingsvolumen ca. 0,04 til 0,05 l/kg, hvilket tyder på, at alirocumab hovedsageligt fordeles i kredsløbet.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение е около 0,04 до 0,05 l/kg, което показва, че алирокумаб се разпределя основно в кръвоносната система.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion; hos disse patienter var eksponeringen for alirocumab cirka 2 gange så høj sammenligned med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане; при тези пациенти експозицията на алирокумаб е приблизително 2 пъти по-висока, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Danish: Inden behandling med Praluent initieres, bør sekundære årsager til hyperlipidæmi eller kombineret dyslipidæmi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyroidisme) udelukkes.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Praluent трябва да се изключат вторични причини за хиперлипидемия или смесена дислипидемия (например нефрозен синдром, хипотиреоидизъм).
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel på sikkerhedsprofilen mellem de to doser (75 mg og 150 mg), der blev anvendt i fase 3 programmet.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в профила на безопасност между двете дози (75 mg и 150 mg), използвани в клиничните изпитвания фаза 3.
Danish: Størstedelen af patienterne (88,8 %) fik højintensiv statinbehandling med eller uden anden LMT ved randomisering.
Bulgarian: Повечето пациенти (88,8%) са получавали високоинтензивна терапия със статини със или без друга ЛМТ при рандомизацията.
Danish: Efter udtagning fra køleskab skal Praluent bruges inden for 30 dage eller bortskaffes.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Praluent трябва да се използва в рамките на 30 дни, или да се изхвърли.
Danish: LDL-C-reduktion var konsistent uanset samtidig administration af statiner og dosis.
Bulgarian: Намалението на LDL-C не се променя, независимо от едновременното приложение на статини и дозите.
Danish: Andre lægemidlers effekt på alirocumab
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху алирокумаб
Danish: • Kontroller udløbsdatoen: du må ikke bruge den, hvis datoen er udløbet.
Bulgarian: Проверете срока на годност: не използвайте, ако тази дата е преминала.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i forekomsten af pruritus.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в честотата на пруритус.
Danish: Der blev ligeledes observeret en reduktion i samlet mortalitet af kun nominel statistisk signifikans i hierakiske tests (HR 0,85, 95 % KI: 0,73; 0,98).
Bulgarian: Наблюдава се и намаляване на общата смъртност само с номинална статистическа значимост чрез йерархично тестване (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Danish: Behold denne folder.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse er alder associeret med en lille forskel i eksponeringen for alirocumab ved steady state, uden at dette påvirker virkning eller sikkerhed.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта се свързва с малка разлика в експозицията на алирокумаб в стационарно състояние, без влияние върху ефикасността или безопасността.
Danish: Du må ikke røre ved den gule beskyttelseshætte.
Bulgarian: Не докосвайте жълтата предпазна капачка.
Danish: • Du må ikke lægge pennen tilbage i køleskabet.
Bulgarian: Не поставяйте писалката обратно в хладилника.
Danish: Seponeringshyppigheden på grund af lokale reaktioner ved injektionsstedet var sammenlignelig de to grupper imellem (0,2 % i alirocumab-gruppen versus 0,3 % i kontrolgruppen).
Bulgarian: Процентът на прекратяване поради локални реакции на мястото на инжектиране е сравним между двете групи (0,2% в групата с алирокумаб спрямо 0,3% в контролната група).
Danish:  Lad sprøjten varme op ved stuetemperatur i 30-40 minutter.
Bulgarian: Оставете спринцовката да се затопли на стайна температура в продължение на 30 до 40 минути.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Denne medicin forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да има ефект върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Danish: Selvom der i studier med alirocumab ikke er blevet observeret skadelige følger af meget lav LDL-C, kendes langtidseffekten af meget lave LDL-C-niveauer ikke.
Bulgarian: Въпреки че в проучванията с алирокумаб не са установени неблагоприятни последици от много ниските нива на LDL-C, дългосрочните ефекти на много ниските нива на LDL-C не са известни.
Danish: • Voksne med højt kolesterolniveau i blodet og hjertekarsygdom for at mindske risikoen for hjertekar-hændelser.
Bulgarian: Възрастни с високи нива на холестерол в кръвта и със сърдечносъдово заболяване за намаляване на сърдечносъдовия риск.
Danish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Bulgarian: SANOFI BULGARIA EOOD
Danish: • Kontroller udløbsdatoen og brug den ikke, hvis datoen er overskredet.
Bulgarian: Проверете срока на годност и не използвайте, ако тази дата е преминала.
Danish: Dosis af Praluent kan tilpasses den enkelte patient baseret på patientkarakteristika så som baseline LDL-C niveau, mål for behandlingen og respons.
Bulgarian: Дозата Praluent може да се индивидуализира според характеристиките на пациентите като LDL-C на изходно ниво, цел на лечението и отговор.
Danish: Du skal ikke forsøge at fjerne eventuelle luftbobler i sprøjten inden injektionen.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните въздушните мехурчета от спринцовката преди инжектиране.
Danish: Brug ikke Praluent: - hvis du er allergisk over for alirocumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Bulgarian: ако сте алергични към алирокумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Danish: Udsving mellem Cmax og Cmin var højere for hver 4. uge dosisregimen.
Bulgarian: Колебанията между Cmax и Ctrough са по-високи при схемата на прилагане на всеки 4 седмици.
Danish: • Hold sprøjten i en vinkel på 45°, hvis du kun kan klemme sammen om 2 cm hud.
Bulgarian: Използвайте ъгъл от 45°, ако можете да захванете само 2 cm от кожата.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Praluent
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Praluent
Danish: Der sås ingen andre tegn på alirocumab-relateret immun dysfunktion hos afkommet.
Bulgarian: Няма други доказателства за имунна дисфункция, свързана с алирокумаб, при потомството.
Danish: • Du må ikke injicere i hud, der er øm, hård, rød eller varm.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожна област, която е болезнена, твърда, зачервена или топла.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du har spørgsmål - eller ring til sanofi-aventis på det telefonnummer, der står i indlægssedlen.
Bulgarian: Ако имате въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или позвънете на телефонния номер на Sanofi-Aventis, посочен в листовката.
Danish: Det skyldes, at man ikke har nogen erfaring med brug af Praluent til denne aldersgruppe.
Bulgarian: Това е, защото няма опит с използването на лекарството при тези възрастови групи.
Danish: ALTERNATIVE-studiet
Bulgarian: Изпитване ALTERNATIVE
Danish: Gennemsnitlige ændringer for alle andre lipider/ lipoproteiner svarede til FH Iog FH II-studierne, men statistisk signifikans blev ikke nået for TG, HDL-C og Apo A-1.
Bulgarian: Средните промени за всички други липиди/липопротеини са подобни на тези в изпитванията FH I и II FH, но не е постигната статистическа значимост за TG, HDL C и Apo A-1.
Danish: Sammenlignet med alirocumab som monoterapi er eksponering af alirocumab ca. 40 %, 15 % og 35 % lavere, når det anvendes samtidig med henholdvis statiner, ezetimibe og fenofibrat.
Bulgarian: В сравнение с монотерапия с алирокумаб, експозицията на алирокумаб е около 40%, 15% и 35% по-ниска, съответно когато се използва едновременно със статини, езитимиб и фенофибрат.
Danish: De observerede tilfælde af pruritus var typisk milde og forbigående.
Bulgarian: Наблюдаваните случаи на сърбеж обикновено са били леки и преходни.
Danish: Der var ingen ændringer i fostervægt og -udvikling i rotter eller aber.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху растежа на плода или развитието при плъхове или маймуни.
Danish: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie omfattede 18.924 voksne patienter (9.462 alirocumab; 9.462 placebo), som blev fulgt i op til 5 år.
Bulgarian: Многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, включващо 18 924 възрастни пациенти (9 462 алирокумаб; 9 462 плацебо), проследявани в продължение на 5 години.