FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid akut överdosering skall magsäcken tömmas.
Bulgarian: В случай на остро предозиране стомахът трябва да бъде изпразнен.
Swedish: För de bensodiazepiner som inte metaboliseras via CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) är en interaktion med Ketek osannolik.
Bulgarian: При бензодиазепините, които не се метаболизират от CYP3A4 (темазепам, нитразепам, лоразепам), не се очаква взаимодействие с
Swedish: Plasmaexponeringar baserat på fri fraktion av aktiv substans vid nivån då inga oönskade effekter sågs varierade från 1,6 till 13 gånger den förväntade kliniska exponeringen.
Bulgarian: Плазмените експозиции, основаващи се на свободната фракция на активното вещество при нива, при които не се наблюдават нежелани реакции, варират от 1,6 до
Swedish: Vid förskrivning av Ketek bör hänsyn tas till lokala riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel och den lokala förekomsten av resistens (se även avsnitt 4.4 och 5.1).
Bulgarian: При предписване на Ketek, трябва да се имат предвид официалните указания за правилна употреба на антибактериални средства и локалното разпространение на резистентност (вж.
Swedish: Sällsynta fall av svimning (övergående medvetslöshet), som kan föregås av generell sjukdomskänsla (t ex illamående, obehag från magtarmkanalen), har rapporterats.
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на припадък (преходна загуба на съзнанието), които могат да бъдат предшествани от общо чувство на неразположение (напр. гадене, стомашен дискомфорт).
Swedish: Brytpunkten för MIC för telitromycin har därför satts för att kategorisera vild typ av H.influenzae som har intermediär
Bulgarian: Поради това, граничната стойност на MIC за телитромицин е поставена за категоризиране на див тип H.
Swedish: Genomsnittliga dalvärden i plasmakoncentrationer mellan 0,04 och 0,07 mg/l vid steady-state nås inom 3 till 4 dagar med doseringen 800 mg telitromycin en gång dagligen.
Bulgarian: Средните минимални плазмени концентрации в стационарно състояние между 0,04 и 0,07 mg/l се достигат в рамките на 3 до 4 дни при еднократно дневно приложение на 800 mg телитромицин.
Swedish: De flesta är lätta och övergående, men mycket sällsynta fall av allvarliga leverbiverkningar och
Bulgarian: Повечето от тях са леки и преходни, но са съобщавани много редки случаи на сериозни чернодробни реакции и чернодробна недостатъчност, включително случаи с фатален изход.
Swedish: • sakvinavir (används vid behandling av HIV) - Andra läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:
Bulgarian: HIV лечение) - ако приемате други лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Swedish: - Allvarliga, långvariga eller blodiga diarréer med samtidiga buksmärtor eller feber, vilket kan vara tecken på en allvarlig tarminflammation som kan uppträda efter antibiotikabehandling
Bulgarian: Тежка, упорита или кървава диария, свързана с коремни болки или повишена температура, която може да представлява признак за сериозно чревно възпалениесъстояние, което може да възникне след лечение с антибиотици (много рядко).
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med pravastatin, rosuvastatin eller fluvastatin bör övervakas noggrant för symtom och tecken på myopati och rhabdomyolys (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Bulgarian: Пациенти на съпътстващо лечение с правастатин, росувастатин или флувастатин трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на миопатия и рабдомиолиза (вж. точки 4.3
Swedish: - Försämring av myasthenia gravis, en sällsynt sjukdom som orsakar muskelsvaghet (ingen känd
Bulgarian: - ако страдате от миастения гравис, рядко заболяване, което причинява мускулна слабост.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ketek
Bulgarian: Как да приемате Ketek
Swedish: Om du har problem med njurarna (gravt nedsatt njurfunktion) ska du ta alternerande dagliga doser på 800 mg (två tabletter à 400 mg) och 400 mg (en tablett à 400 mg), med en första dos på 800 mg. Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците (тежка бъбречна недостатъчност), трябва да приемате редуващи се дневни дози от 800 mg (две таблетки от 400 mg) и 400 mg (една таблетка от
Swedish: Den vanligaste behandlingstiden är 5 dagar för halsinfektioner, bihåleinfektioner och akut försämring av kronisk luftrörskatarr (bronkit) och 7-10 dagar för lunginflammation.
Bulgarian: Обикновено продължителността на лечение е 5 дни при инфекции на гърлото, инфекции на синусите, гръдни инфекции при пациенти с продължителни затруднения в дишането и 7 до 10
Swedish: Ljusorange, avlånga, bikonvexa tabletter, präglade med H3647 på ena sidan och 400 på den andra.
Bulgarian: Светло оранжева, продълговата, двойноизпъкнала таблетка, с надпис "Н3647" на едната страна
Swedish: Telitromycin är även en P-glykoprotein-hämmare.
Bulgarian: Телитромицин е инхибитор също и на P-гликопротеина.
Swedish: Andra metaboliter detekterades i plasma, urin och feces och motsvarar mindre än eller lika med 3% av plasma AUC.
Bulgarian: В плазмата, урината и изпражненията са открити и други метаболити, които представляват 3% или по-малко от
Swedish: Streptococcus pyogenes*
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae *
Swedish: Det finns ingen farmakodynamisk eller kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion med trifasiska orala antikonceptionella lågdosmedel hos friska individer.
Bulgarian: При здрави индивиди не се наблюдава фармакодинамично или клинично значимо фармакокинетично взаимодействие с нискодозови трифазни перорални контрацептиви.
Swedish: Samtidig behandling med dessa läkemedel kan förmodligen resultera i subterapeutiska nivåer av telitromycin och därmed innebära en
Bulgarian: Едновременното лечение с тези лекарствени продукти е вероятно да доведе до субтерапевтични нива на телитромицин и следователно да увеличи риска от неуспех на лечението (вж. точка
Swedish: Om du slutar ta tabletterna för tidigt kan du också bidra till uppkomst av resistens mot läkemedlet hos
Bulgarian: Ако спрете приема на таблетките прекалено скоро, може също да създадете бактериална
Swedish: Streptococcus pyogenes som visar högnivåresistens mot erytromycin A är korsresistent mot telitromycin.
Bulgarian: Streptococcus pyogenes, които показват високо ниво на резистентност към еритромицин А, са
Swedish: Hepatit och/eller gulsot i anamnesen som kan associeras till behandling med telitromycin.
Bulgarian: Анамнеза за прекаран хепатит и/или жълтеница, свързана с употребата на телитромицин.
Swedish: Baserat på simulerade data kan en alternerande daglig dosering på 800 mg och 400 mg hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion approximera AUC (0-48 timmar) hos friska frivilliga som erhåller
Bulgarian: Въз основа на симулационни данни, схема на редуващи се дневни дози от 800 mg и 400 mg при пациенти с тежко бъбречно увреждане, може да се доближи до стойностите на AUC (0-48) при здрави индивиди, получаващи 800 mg веднъж дневно.
Swedish: Efter att du tagit din dagliga dos Ketek första eller andra gången kan du uppleva detta inom några timmar.
Bulgarian: Може да ги получите в рамките на няколко часа от приема на дневната доза Ketek първия или втория път.
Swedish: Följande läkemedel får inte användas samtidigt med Ketek: - Läkemedel som används för att kontrollera kolesterolhalten eller andra fetter i blodet så som simvastatin, atorvastatin, eller lovastatin eftersom biverkningarna av dessa läkemedel kan öka.
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да се приемат с Ketek: - лекарствени продукти за контрол на нивото на холестерола или други липиди в кръвта, като симвастатин, аторвастатин или ловастатин, тъй като нежеланите реакции на лекарствените продукти могат да се увеличат.
Swedish: Telitromycin ger inte uttryck för makrolid-linkosamid-streptogramin B (MLSB)-medierad resistens in vitro hos Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae eller Streptococcus pyogenes.
Bulgarian: медирана резистентност in vitro при Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, или
Swedish: Dessa inkluderar läkemedel som används vid onormal hjärtrytm (antiarytmika såsom kinidin, amiodaron), mot depression (citalopram, tricykliska antidepressiva), metadon, vissa antipsykotiska medel (fenotiaziner), vissa antibiotika (fluorokinoloner såsom moxifloxacin), vissa medel mot svamp (flukonazol, pentamidin) och vissa virushämmande medel (telaprevir).
Bulgarian: Това включва лекарства, използвани при неправилен сърдечен ритъм (антиаритмични средства като хинидин, амиодарон), за депресия (циталопрам, трициклични антидепресанти), метадон, някои антипсихотични лекарства (фенотиазини), някои антибиотици (флуорохинолони като моксифлоксацин), някои противогъбични лекарства (флуконазол, пентамидин) и някои антивирусни лекарства (телапревир).
Swedish: Beroende på risk för ökat QT-intervall, ska Ketek användas med försiktighet hos patienter med kranskärlssjukdom, sjukdomshistoria med ventrikulära arytmier, icke-korrigerad hypokalemi och/eller hypomagnesemi eller bradykardi (<50bpm), vid samtidig behandling med Ketek och läkemedel som förlänger QT-intervallet eller hos patienter som samtidigt behandlas med potenta CYP3A4-hämmare såsom proteashämmare eller antimykotika av typen azoler (t.e.x.
Bulgarian: Поради потенциал за удължаване на QT интервала, Ketek трябва да се прилага внимателно при пациенти с коронарна болест на сърцето, анамнеза за камерни аритмии, некоригирана хипокалиемия и/или хипомагнезиемия или брадикардия (<50 уд./мин), при едновременно прилагане на Ketek с продукти, удължаващи QT интервала, или при пациенти, лекувани едновременно с мощни инхибитори на CYP 3A4, като например протеазни инхибитори или азолови антимикотици (напр. кетоконазол, флуконазол) (вж. точки 4.3 и 4.5).
Swedish: Telitromycin är inte aktivt mot organismer som konstitutivt uttrycker determinanten för MLSBresistens (cMLSB).
Bulgarian: Телитромицин е неактивен срещу организми, които имат структурна изява на детерминанта за MLSB резистентност (cMLSB).
Swedish: Resistens
Bulgarian: Резистентен
Swedish: Mjöldrygealkaloider (t. ex. ergotamin och dihydroergotamin):
Bulgarian: Производни на ерготаминовите алкалоиди (например ерготамин и дихидроерготамин)
Swedish: - Samhällsförvärvad pneumoni: 800 mg en gång dagligen under 7 till 10 dagar.
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото: 800 mg веднъж дневно в продължение на 7 до
Swedish: Om telitromycin behandling bedöms nödvändig bör patienterna behandlas med alternerande dagliga doser på 800 mg
Bulgarian: Ако се прецени, че лечение с телитромицин е необходимо, тези пациенти могат да бъдат лекувани с редуващи се дневни дози от 800 mg и 400 mg, като се започва с доза от
Swedish: telitromycin
Bulgarian: telithromycin
Swedish: Användning av Ketek kan ge biverkningar såsom synrubbningar, förvirring eller hallucinationer vilka kan minska din förmåga att utföra vissa uppgifter.
Bulgarian: Приемането на Ketek може да предизвика нежелани реакции, като зрителни нарушения, объркване или халюцинации, които могат да понижат способността за извършване на определени дейности.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Ketek för vuxna och barn 12 år och äldre är två tabletter à 400 mg en gång dagligen (800 mg en gång dagligen).
Bulgarian: Препоръчителната доза Ketek за възрастни и деца над 12 години е две таблетки от 400 mg
Swedish: Dock är den kliniska erfarenheten av behandling av pneumoni orsakad av legionella begränsad.
Bulgarian: In vitro е налице висока чувствителност на L. pneumophila спрямо телитромицин, клиничният опит при лечението на пневмония, причинена от legionella обаче е ограничен.
Swedish: Vid jämförande studier visades effekter liknande de som observerats med klaritromycin med en ΔQTc under behandling >30 millisekunder hos 7,6% respektive 7,0% av fallen.
Bulgarian: QTc>30 msec съответно при 7,6 и 7% от случаите.
Swedish: Ketek kan ge biverkningar, såsom synrubbningar, förvirring eller hallucinationer som kan påverka förmågan att utföra vissa uppgifter.
Bulgarian: Ketek може да предизвика нежелани реакции, като зрителни нарушения, объркване или халюцинации, които могат да намалят способността за изпълнение на определени дейности.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (påverkar upp till 1 av 100 användare) eller sällsynta biverkningar (påverkar upp till 1 av 1000 användare)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) или редки нежелани реакции (може да засегнат
Swedish: Behandling med dessa läkemedel ska avbrytas under behandling med Ketek (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: По време на лечение с Ketek, терапията с тези агенти трябва да се прекрати (вж. точка 4.5).
Swedish: Telitromycin är en hämmare av CYP 3A4 och en svag hämmare av CYP 2D6.
Bulgarian: Телитромицин е инхибитор на CYP3A4 и слаб инхибитор на CYP2D6.
Swedish: Streptococcus pneumoniae visar ingen korsresistens mellan erytromycin A och telitromycin.
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae не демонстрира кръстосана резистентност между еритромицин
Swedish: Därför kan förmodligen samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (såsom rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesört) resultera i subterapeutiska nivåer av telitromycin och minskad effekt.
Bulgarian: Следователно едновременното приложение на CYP3A4 индуктори (като например рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион) може да доведе до понижаване на плазмените концентрации на телитромицин под терапевтичните нива и до загуба на ефект.
Swedish: Fall av svår hepatit och leversvikt, inklusive fall med dödlig utgång (vilka generellt har associerats med allvarlig underliggande sjukdom eller andra samtidigt använda läkemedel ), har rapporterats vid klinisk användning (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са постмаркетингови случаи на тежък хепатит и чернодробна недостатъчност, включително случаи с фатален изход (които обикновено са били свързани със сериозно придружаващо заболяване или съпътстващи лекарствени продукти) (вж. точка 4.8).
Swedish: Diarré, speciellt om den är svår, långvarig och/eller blodig, under eller efter behandling med Ketek, orsakas av pseudomembranös kolit.
Bulgarian: Диарията по време на или след лечение с Ketek, особено ако тя е тежка, персистираща и/или примесена с кръв, може да се дължи на псевдомембранозен колит (вж. точка 4.8).
Swedish: Alternativt ska behandlingen med CYP3A4-substrat avbrytas under behandling med Ketek.
Bulgarian: Като алтернатива, по време на лечение с Ketek трябва да се прекъсне терапията със субстрат на CYP3A4.
Swedish: Liksom för makrolider är H. influenzae klassificerad som intermediärt känslig.
Bulgarian: influenzae се определя като средно чувствителен.
Swedish: • Behandling av infektioner orsakade av bakterier med påvisad eller misstänkt betalaktamoch/eller makrolidresistens (enligt anamnes eller nationell och/eller regional kännedom om resistens) vilka täcks av telitromycinets antibakteriella spektrum (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Bulgarian: При лечение на инфекции, причинени от известни или подозирани резистентни на беталактами и/или макролиди щамове (според анамнезата на пациента или националните и/или регионалните данни за резистентност) обхванати от антибактериалния спектър на
Swedish: Den maximala totala vävnadskoncentrationen i det bronkepiteltäckande vätskeskiftet, alveolära makrofager, bronkepitel, tonsiller och sinusvävnad var 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg respektive 6,96±1,58 mg/kg.
Bulgarian: Максималните общи тъканни концентрации в епителната покривна течност, алвеоларните макрофаги, бронхиалната лигавица, сливиците и синусната тъкан са съответно 14,9  11,4 mg/l, 318,1  231 mg/l, 3,88  1,87 mg/kg,
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Två tabletter finns i varje blisterbubbla.
Bulgarian: Във всяко гнездо на блистера се съдържат по две таблетки.
Swedish: Angioneurotiskt ödem, anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, överkänslighet Förvirring, hallucination somnolens, nervositet, sömnlöshet
Bulgarian: Ангионевроти чeн оток, анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, свръхчувствител ност
Swedish: • dronedaron (mot förmaksflimmer)
Bulgarian: дронедарон (при предсърдно мъждене)
Swedish: Ketek kan orsaka synstörningar särskilt i form av förlångsammad ackomodationsförmåga samt ögats förmåga till avslappning.
Bulgarian: Ketek може да причини зрителни нарушения, особено забавяне на способността за акомодация и способността за осъществяване на акомодацията.
Swedish: Ketek rekommenderas inte till barn och ungdomar under 12 år. Se även avsnitten "Ta inte Ketek", "Andra läkemedel och Ketek" samt "Körförmåga och användning
Bulgarian: „Не приемайте Ketek", "Други лекарства и Ketek" и „Шофиране и работа с машини".
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njur- och/eller leverfunktion är samtidig administrering av Ketek och potenta CYP3A4-hämmare, såsom proteashämmare eller antimykotika av typen azoler (t.ex.
Bulgarian: При пациенти с тежко нарушена бъбречна и/или чернодробна функция, едновременното приложение на Ketek и мощни CYP3A4 инхибитори, като протеазни инхибитори или азолови антимикотици (напр.
Swedish: Telitromycin är ett semisyntetiskt derivat av erytromycin-A som hör till ketoliderna, en klass av
Bulgarian: Телитромицин е полусинтетично производно на еритромицин А, принадлежащ към кетолидите, клас антибактериални средства от рода на макролидите.
Swedish: Varje tablett innehåller 400 mg telitromycin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 400 mg телитромицин.
Swedish: QT-intervalls förlängning
Bulgarian: QT интервала
Swedish: Patienter bör uppmanas att avbryta behandlingen och kontakta läkare om tecken och symtom uppkommer på leverpåverkan, såsom anorexi, ikterus, mörkfärgad urin, pruritus eller ömmande buk.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат лечението и да се свържат със своя лекар, ако се развият признаци и симптоми на чернодробно заболяване, като например анорексия,
Swedish: Följande biverkningar rapporterades med ett möjligt eller troligt samband till telitromycin hos 2461 patienter i fas III-studier samt efter marknadsintroduktion.
Bulgarian: При 2 461 пациенти, лекувани с Ketek в клинични изпитвания фаза ІІІ и по време на постмаркетинговия опит, се съобщават следните нежелани лекарствени реакции, възможно или вероятно свързани с телитромицин.
Swedish: Se avsnitt 4.
Bulgarian: също точка 4.4).
Swedish: Telitromycin är känd för att vara en stark CYP3A4hämmare och är även en P-glykoprotein-hämmare.
Bulgarian: Известно е, че телитромицин е мощен инхибитор на CYP 3A4 и е инхибитор също на P-гликопротеина.
Swedish: Den totala vävnadskoncentration 24 timmar efter dos i lungepitelvätska, alveolära makrofager, bronkialslem, tonsiller och sinusvävnad var 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg respektive 1,58±1,68 mg/kg.
Bulgarian: Общите тъканни концентрации в епителната покривна течност, алвеоларните макрофаги, бронхиалната мукоза, сливиците и синусната тъкан 24 часа след прилагане на дозата са съответно 0,84  0,65 mg/l, 162  96 mg/l, 0,78  0,39 mg/kg,
Swedish: När simvastatin administrerades tillsammans med Ketek sågs en 5,3-faldig ökning av Cmax för simvastatin och en 8,9-faldig ökning av AUC för simvastatin, en 15-faldig ökning i Cmax för simvastatinsyra och en 11-faldig ökning i AUC för simvastatinsyra.Ketek kan producera en liknande interaktion med lovastatin och atorvastatin vilka också främst metaboliseras via CYP3A4.
Bulgarian: При едновременно приложение на симвастатин и Ketek е налице 5,3-кратно повишение на Сmax на симвастатин, 8,9-кратно повишение на AUC на симвастатин, 15-кратно повишение на Сmax на симвастатиновата киселина и 11-кратно повишение на АUС на симвастатиновата киселина.
Swedish: − vaginal Candida-infektion (svampinfektion i slidan med klåda, brännande känsla och vita flytningar)
Bulgarian: - влагалищна Candida инфекция (гъбична инфекция, свързана с локален сърбеж, чувство на
Swedish: Ventrikulära arytmier (inklusive ventrikulär takykardi, torsades de pointes) har rapporterats hos patienter som behandlats med telitromycin och inträffade ibland inom några timmar efter den första dosen (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за камерни аритмии (включително камерна тахикардия, torsade de pointes) при пациенти, лекувани с телитромицин, които понякога настъпват в рамките на няколко часа след
Swedish: Det är viktigt att patienter som ordinerats telitromycin bör informeras om att visuella biverkningar kan uppstå under behandlingen (se avsnitt 4.7 och 4.8).
Bulgarian: Важно е пациентите, на които е предписан телитромицин, да бъдат информирани, че по време на лечението могат да настъпят нежелани реакции от страна на зрението (вж. точки
Swedish: Samtidig användning med mjöldrygealkaloider (såsom ergotamin och dihydroergotamin), (se avsnitt
Bulgarian: Едновременно приложение с производни на ерготаминовите алкалоиди (като например ерготамин и дихидроерготамин) (вж. точка 4.5).
Swedish: Ageusi, anosmi, tremor, kramper
Bulgarian: Обрив, уртикария, сърбеж
Swedish: Samtidig administrering av Ketek och colchicine är kontraindicerad hos patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Ketek и колхицин е противопоказано при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане (вж. точка
Swedish: Detta kan vara ett tecken på tjocktarmsinflammation som kan uppträda efter behandling med antibiotika.
Bulgarian: Това може да бъде признак на чревно възпаление, което може да възникне след
Swedish: Vid samtidig administrering av metoprolol (ett CYP2D6-substrat) och Ketek, ökade Cmax och AUC för metoprolol med ca 38%.
Bulgarian: Когато метопролол (субстрат на CYP2D6), е приложен едновременно с Ketek, Сmax и АUC на метопролол се увеличават приблизително с 38%, но няма ефект върху елиминационния полуживот на метопролол.
Swedish: Baserat på observerade data är en 600 mg daglig dos approximativt ekvivalent med observerad målexponering hos friska frivilliga.
Bulgarian: Въз основа на наблюдаваните данни, 600 mg дневна доза е приблизително еквивалентна с таргетната експозиция, наблюдавана при здрави индивиди, получаващи 800 mg веднъж дневно.
Swedish: $ Naturlig intermediär känslighet + Telitromycin är inte aktivt mot organismer som konstitutivt ger uttryck för determinanten för MLSB-resistens (cMLSB).
Bulgarian: Клиничната ефикасност е доказана за изолирани чувствителни организми при одобрените + Телитромицин не е активен спрямо организми, които имат структурна изява на детерминанта за MLSB резистентност.
Swedish: Hudrodnad, palpitationer
Bulgarian: Объркване, халюцинации
Swedish: Ärfligt resistenta organismer Aeroba gramnegativa bakterier
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии
Swedish: Pseudomembranös kolit (se avsnitt 4.4)
Bulgarian: Псевдомем бранозен колит (вж. точка 4.4)
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, något annat makrolidantibiotikum eller mot något
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към всякакъв вид макролидни антибактериални средства или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Kraftiga CYP3A4-hämmare skall inte ges samtidigt med Ketek till patienter som har allvarligt nedsatt
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4 не трябва да се прилагат едновременно с Ketek при пациенти с тежко нарушена бъбречна или чернодробна функция (вж. точка 4.3).
Swedish: Hudutslag,
Bulgarian: Световър теж,
Swedish: begränsad erfarenhet hos patienter med nedsatt metabolisk kapacitet i levern bör Ketek användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.4).
Bulgarian: Поради ограничения опит при пациенти с намален метаболитен капацитет на черния дроб, Ketek трябва да се употребява с внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж.
Swedish: Studier på råtta och kanin var ofullständiga med avseende på teratogen potential.
Bulgarian: Проучванията при плъхове и зайци не са показателни по отношение на потенциала за тератогенност; налице са несигурни данни за нежелани ефекти върху феталното развитие при високи дози.
Swedish: Pga risken för förlängning av QT-intervallet och den ökade risken för
Bulgarian: Поради вероятност от удължаване на QT интервала и повишен риск от аритмия, трябва да се извърши мониториране на ЕКГ.