FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alofisel 5 milioni di cellule/mL sospensione iniettabile
Maltese: Alofisel 5 miljun ċellola/mL suspensjoni għall-injezzjoni
Italian: La natura e l'uso clinico previsto di darvadstrocel sono tali che gli studi convenzionali di farmacocinetica (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione) non sono applicabili.
Maltese: In-natura u l-użu kliniku intenzjonat ta' darvadstrocel huma tali li studji konvenzjonali ta' farmakokinetiċi, (assorbiment, distribuzzjoni, metaboliżmu, u eliminazzjoni) mhumiex applikabbli.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Italian: Alofiselvienefornitosubaseindividuale.UnadosesingoladiAlofiselconsistein4flaconcinidi vetrocontenenticiascuno6millilitridiAlofisel,confezionatiall'internodiunascatoladicartone.
Maltese: Doża waħda ta' Alofisel hija magħmula minn 4 kunjetti tal-ħġieġ b'kull wieħed fih 6 millilitri ta' Alofisel li jkunu ġo kaxxa tal-kartun.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: Durante lo studio, è stato consentito l'uso concomitante di dosi stabili di immunosoppressori (18% dei pazienti) o anti-TNF (33%) o entrambi (28%).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' dożi stabbli ta' immunosuppressanti (18% tal-pazjenti) jew ta' anti-TNFs (33%) jew tat-tnejn (28%) ġie permess matul l-istudju.
Italian: Al fine di monitorare l'efficacia di Alofisel, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Fase III, Cx601-0303, che indaghi sulla dose singola di Cx601 per il trattamento di fistole perianali complesse in pazienti con malattia di Crohn.
Maltese: Sabiex tiġi segwita l-effikaċja ta' Alofisel, il-MAH għandu jippreżenta r-riżultati ta' studjurandomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo tal-Fażi III ta' Cx601-0303 li jinvestiga amministrazzjoni waħda ta' Cx601 għall-kura ta' fistuli perianali kumplessi f'pazjenti bil-marda ta' Crohn.
Italian: Contiene inoltre: Mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM) e albumina umana.
Maltese: Fih ukoll: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) u Albumina umana.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 6 mL di una sospensione di 30 milioni di cellule (darvastrocel).
Maltese: Kull kunjett fih 6 mL ta' suspensjoni bi 30 miljun ta' darvadstrocel.
Italian: • proctalgia (dolore rettale o anale)
Maltese: • proctalgia (uġigħ fir-rektum jew fl-anus).
Italian: La mancanza di generazione de novo di DSA è stata osservata tra la Settimana 12 e la Settimana 52.
Maltese: In-nuqqas ta' ġenerazzjoni DSA de novo ġie nnutat bejn il-Ġimgħa 12 u l-Ġimgħa 52.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di darvadstrocel nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono ancora state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' darvadstrocel fit-tfal u adolexxenti minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/ema//.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/ema/.
Italian: Alofisel viene iniettato da un chirurgo nel tessuto del tratto della fistola.
Maltese: Alofisel jiġi injettat minn kirurgu fit-tessut tal-passaġġ tal-fistula.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 30 milioni di cellule in una sospensione da 6 mL.
Maltese: Kull kunjett fih 30 miljun ċellola f'suspensjoni ta' 6 mL.
Italian: Darvadstrocel contiene cellule staminali espanse estratte da tessuto adiposo (eASC), che presentano effetti immunomodulatori e antinfiammatori nei siti di infiammazione.
Maltese: Darbadstrocel fih ċelloli staminali adipużi mkabbra (eASC), li jesibixxu effetti immunomodulatorji u anti-infjammatorji f'siti ta' infjammazzjoni.
Italian: Fino alla settimana 104, 15 (14,6%) e 8 (7,8%) pazienti hanno sviluppato 15 e 9 eventi avversi seri di ascesso anale nel gruppo trattato con Alofisel e nel gruppo di controllo, rispettivamente.
Maltese: Sal-Ġimgħa 104, 15 (14.6%) u 8 (7.8%) pazjenti żviluppaw 15 u 9 avvenimenti avversi tal-axxessi anali fil-gruppi ta' Alofisel u ta' kontroll rispettivament.
Italian: Gli endpoint secondari chiave sono stati definiti come remissione clinica (chiusura clinica di tutte le fistole trattate) e risposta (chiusura clinica di almeno il 50% di tutte le fistole trattate) alla Settimana 24.
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji ewlenin ġew definiti bħala remissjoni klinika (għeluq kliniku tal-fistuli kkurati kollha) u rispons (għeluq kliniku ta' mill-inqas 50% tal-fistuli kkurati kollha) fil-Ġimgħa 24.
Italian: Studi di interazione in vitro hanno dimostrato che la vitalità cellulare e la funzione immunomodulatoria di Alofisel non sono influenzate dalla presenza di concentrazioni clinicamente rilevanti di terapie convenzionali per la malattia di Crohn (infliximab, metotrexato e azatioprina).
Maltese: Studji ta' interazzjoni in vitro wrew li l-vijabilità taċ-ċelloli u l-funzjoni immunomodulatorja ta' Alofisel mhix affettwata mill-preżenza ta' konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti ta' terapiji konvenzjonali għall-marda ta' Crohn (infliximab, methotrexate u azathioprine).
Italian: Per farlo, si raccomanda l'iniezione di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) attraverso le aperture esterne fino a quando non fuoriesce dalle aperture interne.
Maltese: Għal dan, hija rakkomandata injezzjoni ta' soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride minn ġol-fetħiet esterni sakemm toħroġ minn ġol-fetħiet interni.
Italian: Fino alla Settimana 52, 20 (19,4%) e 14 (13,7%) pazienti hanno sviluppato 21 e 19 eventi avversi di ascesso anale nel gruppo trattato con Alofisel e nel gruppo di controllo, rispettivamente, di cui 4 e 5 eventi avversi nei rispettivi gruppi (3,9% dei pazienti in entrambi gruppi) sono stati di intensità severa.
Maltese: Sal-Ġimgħa 52, 20 (19.4%) u 14 (13.7%)-il pazjent żviluppaw 21 u 19-il avveniment avvers tal-axxessi anali fil-grupp ta' Alofisel u fil-grupp ta' kontroll rispettivament, li minnhom 4 u 5 avvenimenti avversi fil-gruppi rispettivi (3.9% tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi) kienu ta' intensità severa.
Italian: L'iniezione di altre sostanze diverse dal cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) (ad es. perossido di idrogeno, blu di metilene, soluzioni di iodio o soluzioni ipertoniche di glucosio) (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4) attraverso i tratti della fistola e l'uso dell'anestesia locale non sono raccomandati, a causa dell'effetto non noto sulle cellule iniettate (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: L-injezzjoni ta' kwalunkwe sustanza barra s-sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (eż. hydrogen peroxide, methylene blue, soluzzjonijiet tal-jodju, soluzzjonijiet tal-hypertonic glucose) (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.4) minn ġol-passaġġi tal-fistula u l-użu ta'l-anestesija lokali mhumiex rakkomandati minħabba l-effett mhux magħruf tal-anestesiji lokali fuq iċ-ċelloli injettati (ara sezzjoni 4.4).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: • Guida sotto forma di video per chirurghi e altri operatori sanitari coinvolti nella preparazione e nella somministrazione di Alofisel.
Maltese: • Gwida fil-forma ta' vidjo għall-kirurgi u għal professjonisti oħrajn fil-kura tas-saħħa involuti fil-preparazzjoni u fl-amministrazzjoni ta' Alofisel.
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa Ciascun flaconcino contiene una sospensione di 30 milioni di cellule (eASC) in una soluzione da 6 mL, corrispondente a una concentrazione di 5 milioni di cellule/mL.
Maltese: Kull kunjett fiħ suspensjoni ta' 30 miljun ċellola (eASC) f'soluzzjoni ta' 6 ml, li tikkorrispondi għal konċentrazzjoni ta' 5 miljun ċellola/mL
Italian: Fino alla settimana 104, 5 (4,9%) e 1 (< 1,0%) pazienti hanno sviluppato 5 e 1 eventi avversi seri di fistola anale nel gruppo trattato con Alofisel e nel gruppo di controllo, rispettivamente.
Maltese: Sal-Ġimgħa 104, 5 (4.9%) pazjenti u pazjent wieħed (< 1.0%) żviluppaw 5 avvenimenti avversi u avveniment avvers wieħed rispettivament fil-gruppi ta' Alofisel u ta' kontroll rispettivament.
Italian: Non è consentita l'iniezione di altre sostanze diverse dal cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) (ad es. perossido di idrogeno, blu di metilene, soluzioni di iodio o soluzioni ipertoniche di glucosio) (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.5) nei tratti della fistola prima, durante o dopo l'iniezione di Alofisel, poiché queste potrebbero compromettere la vitalità delle cellule e, quindi, influire sull'efficacia del trattamento.
Maltese: L-injezzjoni ta' kwalunkwe sustanza barra s-sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (eż. hydrogen peroxide, methylene blue, soluzzjonijiet tal-jodju, soluzzjonijiet tal-hypertonic glucose) (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.5), minn ġol-passaġġi tal-fistula qabel, matul u wara l-injezzjoni ta' Alofisel mhuwiex permess billi dawn jistgħu jikkompromettu l-vijabilità taċ-ċelloli u, għalhekk, jistgħu jaffettwaw l-effikaċja tal-kura.
Italian: Nel gruppo trattato con Alofisel, il numero di pazienti che ha ottenuto la remissione combinata alla Settimana 24 e successivamente ha sviluppato ascesso anale/fistola anale entro la Settimana 52 è stato del 2,9% (3/103), mentre il numero di pazienti che non ha ottenuto la remissione combinata alla Settimana 24 che ha successivamente sviluppato ascesso/fistola anale entro la Settimana 52 è stato del
Maltese: Fil-Grupp ta' Alofisel, in-numru ta' pazjenti li kellhom remissjoni kombinata fil-Ġimgħa 24 u sussegwentement żviluppaw axxessi anali/fistula anali sal-Ġimgħa 52 kien 2.9% (3/103), filwaqt li n-numru ta' pazjenti mingħajr remissjoni kombinata fil-Ġimgħa 24 li sussegwentement żviluppaw axxessi anali/fistula anali sal-Ġimgħa 52 kien 9.7% (10/103).
Italian: Nel gruppo trattato con Alofisel, non si è manifestato alcun evento di proctalgia di intensità severa, e si sono manifestati 4 eventi nel gruppo di controllo (3,9% dei pazienti).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda pazjent fil-grupp ta' Alofisel b'avvenimenti tal- proctalgia ta' intensità severa u 3.9% tal-pazjenti b'4 avvenimenti fil-grupp ta' kontroll.
Italian: Una volta anestetizzato (anestesia generale o regionale), il chirurgo procederà a:
Maltese: Ladarba tkun anestetizzat (anesteżija ġenerali jew reġjonali), il-kirurgu tiegħek:
Italian: la remissione clinica alla Settimana 104 è stata del 56% nel gruppo trattato con Alofisel e del 40% nel gruppo di controllo.
Maltese: F'numru limitat ta' pazjenti segwiti sal-Ġimgħa 104, ir-remissjoni klinika fil-Ġimgħa 104 kienet 56% fil-grupp ta' Alofisel u 40% fil-grupp ta' kontroll.
Italian: NondevericevereAlofiselse: èallergicoadAlofisel,asierobovinooadunoqualsiasideicomponentidiquestomedicinale (elencatialparagrafo6).
Maltese: JekkintiallerġikugħalAlofisel,serumbovinjewxiwieħedmill-ingredjentita'dinil-mediċina (elenkatif'sezzjoni6).
Italian: Una singola dose di Alofisel consiste di 120 milioni di cellule fornite in 4 flaconcini.
Maltese: Doża waħda ta' Alofisel tikkonsisti f'120 miljun ċellola forniti f'4 kunjetti.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Alofisel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo ad Alofisel è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Alofisel jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Tra i pazienti trattati con Alofisel, si è verificata una remissione combinata in quasi il 50 % dei pazienti (53 su 107) rispetto al 34 % dei pazienti (36 su 105) cui era stato somministrato placebo.
Maltese: Fost il-pazjenti li ġew ikkurati b'Alofisel, remissjoni kombinata seħħet fi kważi 50 % tal-pazjenti (53 minn 107); dan imqabbel ma' 34 % tal-pazjenti (36 minn 105) li ngħataw il-plaċebo.
Italian: Altre informazioni su Alofisel
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alofisel
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Alofisel.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alofisel.
Italian: Perché Alofisel è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alofisel?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Alofisel (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono ascesso anale (una zona gonfia con un accumulo di pus), proctalgia (dolore anale), fistola anale e dolore durante il trattamento.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alofisel (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma axxessi anali (parti minfuħa bl-akkumulazzjoni ta' materja), proktalġja (uġigħ anali), fistula anali u uġigħ waqt il-kura.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da fistole anali è basso, la malattia è considerata "rara" e Alofisel è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 ottobre 2009.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn fistula anali huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Alofisel ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ottubru 2009.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alofisel?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alofisel?
Italian: I dati sulla sicurezza di Alofisel sono limitati ma forniscono informazioni sufficienti sulla configurazione degli effetti indesiderati.
Maltese: Id-data dwar is-sigurtà ta' Alofisel hija limitata iżda tipprovdi biżżejjed informazzjoni dwar it-tendenza tal-effetti sekondarji.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia, denominato "remissione combinata", è stato la chiusura di anomali aperture esterne insieme all'assenza di canali interni più larghi di 2 cm pieni di fluido (poiché rischiano di riaprire la fistola).
Maltese: Il-miżura ewlenija ta' effettività, imsejħa ‘remissjoni kombinata', kienet l-għeluq ta' fetħiet esterni anormali flimkien ma' nuqqas ta' passaġġi interni akbar minn 2 ċm mimlija bi fluwidu (minħabba li dawn x'aktarx jiftħu l-fistula mill-ġdid).
Italian: Alofisel è un medicinale usato per il trattamento di fistole anali complesse in adulti con malattia di Crohn (una condizione infiammatoria dell'intestino) nel caso in cui un medicinale convenzionale o biologico non si sia dimostrato sufficientemente efficace.
Maltese: Alofisel huwa mediċina li tintuża biex tikkura fistuli anali kumplessi fl-adulti bil-marda Crohn (kundizzjoni infjammatorja tal-musrana) meta mediċina konvenzjonali jew bijoloġika ma tkunx ħadmet tajjeb biżżejjed.
Italian: Alofisel è costituito da "cellule staminali mesenchimali" derivanti dal tessuto adiposo di un donatore.
Maltese: Alofisel huwa magħmul minn ‘ċelloli staminali mesenkimali' mit-tessut l-oħxon ta' donatur.
Italian: La ditta, inoltre, porterà a termine uno studio al fine di continuare a raccogliere informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza di Alofisel.
Maltese: Ilkumpanija se ttemm ukoll studju biex tkompli tiġbor informazzjoni dwar l-effettività u s-sigurtà ta' Alofisel.
Italian: Uno studio principale, condotto su 212 pazienti con malattia di Crohn e fistole anali complesse, ha riscontrato un'efficacia maggiore di Alofisel rispetto al placebo (trattamento fittizio) 24 settimane dopo il trattamento.
Maltese: Studju ewlieni wieħed, li jinvolvi 212-il pazjent bil-marda Crohn u fistuli anali kumplessi, sab li Alofisel huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) 24 ġimgħa wara l-kura.
Italian: 1 capsula
Maltese: 1 Kapsuli
Italian: Contenitore Contenuto
Maltese: Kontenut
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Għamla farmaċewtika
Italian: 1 flaconcino
Maltese: Qawwa
Italian: Dublino 15
Maltese: Dublin 15
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 marzo 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Marzu, 2010
Italian: Livelli di significatività ad alfa 0,0167 (aggiustati per i confronti multipli).
Maltese: Livelli ta' sinifikat f'alpha 0.0167 (aġġustati għal paraguni multipli).
Italian: 98,3 % ICb
Maltese: 98.3 % CIb
Italian: Volume di distribuzione c, d, l/kg 6,08
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni ċ, d, L/kg 6.08
Italian: valore p c
Maltese: valur p c
Italian: Damastown, Mulhuddart, Dublino 15
Maltese: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 L-Irlanda
Italian: 97,5 % IC b
Maltese: 97.5 % CI b
Italian: 5 capsule molli.
Maltese: 5 kapsuli rotob.
Italian: Clearance c, l/h/kg
Maltese: Tneħħija c, L/h/kg
Italian: Dolasetron 100 milligrammi (n= 191)
Maltese: Dolasetron 100 milligramma (n= 191)
Italian: Sodio edetato
Maltese: Disodium edetate
Italian: • Il principio attivo è palonosetron.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi palonosetron.
Italian: Sodio citrato
Maltese: Sodium citrate
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Aloxi 500 microgrammi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Aloxi 500 mikrogramma
Italian: • stitichezza, diarrea.
Maltese: • stitikezza, dijarea.
Italian: Capsula molle.
Maltese: Kapsula ratba.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Maltese: Tabella 4.
Italian: • Di norma dovrà prendere la capsula circa 60 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
Maltese: • Normalment inti ser tieħu l-kapsula madwar 60 minuta qabel il-bidu tal-kimoterapija tiegħek.
Italian: Nei gruppi palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg e ondansetron, la percentuale di pazienti con CR0-24h è stata del 54,2%, 59,4% e 58,6%.
Maltese: Fil-gruppi ta' palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg u ta' ondansetron, il-proporzjon ta' pazjenti b'CR0-24 siegħa kien ta' 54.2%, 59.4% u 58.6%.
Italian: Livello di significatività a α=0,05.
Maltese: Livell sinifikanti ta' α=0.05.
Italian: Ondansetron 32 milligrammi (n= 221)
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 221)
Italian: Eccipiente(i):
Maltese: NUMRU(I)
Italian: Farmaci serotonergici (per es. SSRI e SNRI)
Maltese: Mediċini Serotonerġiċi (eż. SSRIs u SNRIs)
Italian: Palonosetron non è mutageno.
Maltese: Palonosetron mhuwiex mutaġeniku.
Italian: Glicerolo mono caprilocaprato (tipo I) Poliglicerolo oleato Glicerolo
Maltese: Glycerol Monocaprylocaproate (tip I) Polyglycerol oleate Glycerol
Italian: La risposta completa non è stata valutata formalmente per l'applicazione con cicli ripetuti.
Maltese: Ir-Rispons Sħiħ ma kienx evalwat formalment għall applikazzjoni ta' ċikli ripetuti.
Italian: 1 flaconcino da 5 ml
Maltese: Kunjett 1 x 5 ml
Italian: L'efficacia dopo somministrazione di palonosetron 10 µg/kg, rispetto a palonosetron 3 µg/kg, è stata rispettivamente del 54,1% e 37,1%.
Maltese: Leffikaċja wara doża ta' 10 µg/kg ta' palonosetron meta mqabbla ma' doża ta' 3 µg/kg ta' palonosetron kienet 54.1% u 37.1% rispettivament.
Italian: • La dose raccomandata di Aloxi è 250 microgrammi.
Maltese: • Id-doża rrakkomandata ta' Aloxi hija ta' 250 mikrogramma.
Italian: Palonosetron si lega per circa il 62 % alle proteine plasmatiche.
Maltese: Madwar 62 % ta' palonosetron jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Italian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
Maltese: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.
Italian: ALLEGATO II
Maltese: Tabella 2.
Italian: Reazioni avverse molto rare (<1/10.000) sono state segnalate nella fase post-marketing.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna (<1/10,000) kienu rrappurtati wara t-tqegħid fis-suq.
Italian: 24 - 120 ore 0 - 120 ore Assenza di nausea (Scala Likert)
Maltese: 24 - 120 siegħa 0 - 120 siegħa L-Ebda Dardir (Skala Likert)
Italian: • La dose massima è di 1.500 microgrammi.
Maltese: • Id-doża massima hu ta' 1500 mikrogramma.
Italian: • medicinali per i problemi di cuore, come amiodarone, nicardipina, chinidina
Maltese: • mediċini għal problemi tal-qalb bħal amiodarone, nicardipine, quinidine
Italian: • Il principio attivo è palonosetron (come cloridrato).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi palonosetron (bħala hydrochloride).
Italian: Tachicardia, bradicardia, extrasistoli, ischemia miocardica, tachicardia sinusale, aritmia sinusale, extrasistoli sopraventricolari
Maltese: Takikardija, bradikardija, extrasystoles, iskemija mijokardjali, takikardija tas-sinus, arritmija tassinus, extrasystoles supraventrikulari
Italian: Assenza di nausea (Scala Likert)
Maltese: L-Ebda Dardir (Skala Likert)
Italian: Iperbilirubinemia
Maltese: Iperbilirubinemja
Italian: Aloxi viene somministrato di norma da un medico o un infermiere.
Maltese: Aloxi normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Italian: 0-120 ore
Maltese: 0-120 siegħa
Italian: • La dose raccomandata è una capsula (500 microgrammi)
Maltese: • Id-doża rrakkomandata hija ta' kapsula waħda (500 mikrogramma).
Italian: Ondansentron 32 milligrammi (n=185)
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 185)
Italian: Ogni capsula contiene 7 mg di sorbitolo.
Maltese: Kull kapsula fiha 7 mg ta' sorbitol.
Italian: Irritazione oculare, ambliopia
Maltese: Irritazzjoni fl-għajnejn, ambliopija
Italian: Questi comprendono:
Maltese: NN:
Italian: 0 - 24 ore
Maltese: 0 - 24 siegħa
Italian: • medicinali per gravi problemi di salute mentale, come aloperidolo, clorpromazina, quetiapina,
Maltese: • mediċini għal problemi serji ta' saħħa mentali bħal haloperidol, chlorpromazine, quetiapine,
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2005
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu, 2005
Italian: L'età non influisce sulla farmacocinetica di palonosetron.
Maltese: L-età ma taffettwax il-farmakokinetika ta' palonosetron.
Italian: Blocco atrioventricolare di primo grado, blocco atrioventricolare di secondo grado
Maltese: Imblokk atrijoventrikulari tal-ewwel grad, imblokk atrijoventrikulari tat-tieni grad
Italian: • dolore muscolare.
Maltese: • uġigħ fil-muskoli.
Italian: • medicinali chiamati SSRI ("inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina"), come fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram
Maltese: • mediċini msejħa SSRIs (‘selective serotonin reuptake inhibitors' - inibituri selettivi talassorbiment mill-ġdid ta' serotonin) bħal fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
Italian: Negli studi clinici sono stati utilizzati dosaggi fino a 6 mg.
Maltese: Dożi sa 6 mg intużaw fi provi kliniċi.
Italian: • anomalie nell'ECG (elettrocardiogramma) ("prolungamento del QT").
Maltese: • anormalitajiet tal-elettrokardjogramm (titwil tal-QT)
Italian: In studi clinici in adulti a una dose di 250 microgrammi (totale 633 pazienti), le reazioni avverse più comunemente osservate, almeno possibilmente collegate a Aloxi, sono state cefalea (9 %) e costipazione (5 %).
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti b'doża ta' 250 mikrogramma (total ta' 633 pazjent), l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod frekwenti, li kienu mill-inqas possibbilment relatati ma' Aloxi, kienu wġigħ ta' ras (9 %) u stitikezza (5 %).
Italian: Negli adulti, i diversi livelli di dose sono indicati nel titolo della colonna.
Maltese: Fl-adulti, livelli differenti ta' doża huma indikati fl-isem tal kolonna.
Italian: Uno studio specifico approfondito del QT/QTc è stato condotto su volontari sani per ottenere dati definitivi a dimostrazione dell'effetto del palonosetron sul QT/QTc (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Fi studju speċifiku u ddettaljat dwar il-QT/QTc sar f'voluntiera b'saħħithom għal dejta definittiva li turi l-effett ta' palonosetron fuq QT/QTc (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Aloxi 500 microgrammi capsule molli Palonosetron
Maltese: Aloxi 500 mikrogramma kapsuli rotob Palonosetron