FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Saxagliptin blocks the breakdown of incretin hormones, which are released after a meal and cause the pancreas to produce insulin.
Italian: • saxagliptin blocca la degradazione di ormoni denominati incretine, che vengono rilasciati dopo i pasti e provocano la produzione di insulina da parte del pancreas.
English: The most common side effects with Qtrilmet (which may affect more than 1 in 10 people) are infections of the nose and throat, hypoglycaemia (low blood sugar) when used with a sulphonylurea and effects on the gut such as nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Qtrilmet (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni del naso e della gola, ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) se utilizzato con una sulfanilurea e effetti a carico dell'intestino quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (mal di pancia) e inappetenza.
English: Qtrilmet must also not be used in patients with certain kidney, liver or heart problems or metabolic acidosis (build-up of acid in the blood), or in patients with certain conditions that can lead to metabolic acidosis.
Italian: Qtrilmet non deve essere usato neppure in pazienti con determinati problemi renali, epatici o cardiaci o con acidosi metabolica (accumulo di acido nel sangue) o ancora in pazienti con determinate affezioni che possono causare acidosi metabolica.
English: An overview of Qtrilmet and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Qtrilmet e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: • adults whose blood sugar is not controlled well enough with metformin combined with either saxagliptin or dapagliflozin (including those also taking a sulphonylurea, another type of diabetes medicine);
Italian: • adulti i cui livelli di glucosio nel sangue non sono controllati a sufficienza con metformina in associazione a saxagliptin o dapagliflozin (compresi quelli che assumono anche una sulfanilurea, un altro tipo di medicinale per il diabete);
English: Qtrilmet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to metformin, saxagliptin or dapagliflozin or to any of the other ingredients or in people who have had serious allergic reactions to a DPP-4 inhibitor (medicines similar to saxagliptin) or to a SGLT2 inhibitor (medicines similar to dapagliflozin).
Italian: Qtrilmet non deve essere usato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a metformina, saxagliptin o dapagliflozin o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o che hanno avuto gravi reazioni allergiche a un inibitore della DPC-4 (medicinali analoghi a saxagliptin) o a un inibitore SGLT2 (medicinali analoghi a dapagliflozin).
English: • adults who are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Italian: • adulti che stanno già assumendo metformina, saxagliptin e dapagliflozin.
English: Three main studies have shown that the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin was effective at lowering blood glucose in adults with type 2 diabetes.
Italian: Tre studi principali hanno evidenziato che l'associazione di metformina, saxagliptin e dapagliflozin era efficace nel ridurre i livelli di glucosio nel sangue negli adulti con diabete di tipo 2.
English: It is available in two strengths of tablets containing: metformin 850 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg; and metformin 1,000 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg.
Italian: È disponibile in compresse in due dosaggi contenenti rispettivamente 850 mg di metformina, 2,5 mg di saxagliptin e 5 mg di dapagliflozin oppure 1 000 mg di metformina, 2,5 mg di saxagliptin e 5 mg di dapagliflozin.
English: By blocking their breakdown, saxagliptin causes the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Italian: Bloccandone la degradazione, saxagliptin induce il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
English: The pattern of Qtrilmet's side effects is manageable and similar to that in patients treated with saxagliptin and dapagliflozin added to metformin.
Italian: Gli effetti indesiderati di Qtrilmet sono gestibili e simili a quelli dei pazienti trattati con saxagliptin e dapagliflozin aggiunti a metformina.
English: Saxagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Italian: Inoltre, saxagliptin riduce la quantità di glucosio prodotto dal fegato aumentando i livelli di insulina e diminuendo quelli di un ormone denominato glucagone.
English: Qtrilmet is a diabetes medicine that contains the active substances metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Italian: Qtrilmet è un medicinale per il diabete contenente i principi attivi metformina, saxagliptin e dapagliflozin.
English: How is Qtrilmet used?
Italian: Come si usa Qtrilmet?
English: How does Qtrilmet work?
Italian: Come agisce Qtrilmet?
English: As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Italian: Durante la filtrazione del sangue nei reni, SGLT2 impedisce l'eliminazione nell'urina del glucosio presente nel flusso sanguigno.
English: In the first main study in 534 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 1.47 percentage points compared with metformin combined with either saxagliptin (0.88 percentage point reduction) or dapagliflozin (1.20 percentage point reduction).
Italian: Nel primo studio principale, condotto su 534 pazienti, l'associazione di metformina, saxagliptin e dapagliflozin ha ridotto i livelli medi di HbA1c di 1,47 punti percentuali rispetto a metformina in associazione a saxagliptin (0,88 punti percentuali) o a dapagliflozin (1,20 punti percentuali).
English: In the third study in 320 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.82 percentage points compared with a reduction of 0.10 percentage points in patients receiving metformin, saxagliptin and placebo.
Italian: Nel terzo studio, condotto su 320 pazienti, l'associazione di metformina, saxagliptin e dapagliflozin ha ridotto i livelli medi di HbA1c di 0,82 punti percentuali rispetto a una riduzione di 0,10 punti percentuali nei pazienti che assumevano metformina, saxagliptin e placebo.
English: In the second study in 315 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.51 percentage points compared with a reduction of 0.16 percentage points in patients receiving metformin, dapagliflozin and placebo (dummy treatment).
Italian: Nel secondo studio, condotto su 315 pazienti, l'associazione di metformina, saxagliptin e dapagliflozin ha ridotto i livelli medi di HbA1c di 0,51 punti percentuali rispetto a una riduzione di 0,16 punti percentuali nei pazienti che assumevano metformina, dapagliflozin e placebo (un trattamento fittizio).
English: In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
Italian: Nel primo studio i pazienti hanno avuto in media 0,021 infezioni gravi l'anno.
English: The medicine must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Italian: Il medicinale non deve essere usato nei pazienti con intolleranza al fruttosio (un tipo di zucchero).
English: IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Italian: L'IgG è usata in medicina dagli anni ‘80 e presenta un ampio spettro di attività contro gli organismi che possono causare infezioni.
English: In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Italian: Nel secondo studio, 14 (73%) dei 19 pazienti che hanno continuato a fare parte del gruppo studiato presentavano una conta piastrinica superiore ai 50 milioni di piastrine per millilitro almeno una volta nel corso dello studio.
English: The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di infezioni batteriche gravi nell'arco di un anno di trattamento.
English: The dose and frequency of infusion depend on the disease being treated, and may need to be adjusted for patients depending on their response.
Italian: La dose e la frequenza delle infusioni dipendono dalla malattia trattata e possono richiedere un adeguamento a seconda della risposta dei pazienti.
English: At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Italian: In dosi più elevate, può contribuire a regolare un sistema immunitario affetto da anomalie e a modulare la risposta immunitaria.
English: The full EPAR for Flebogamma DIF can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Flebogamma DIF consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Italian: Conformemente alle attuali linee guida, i medicinali che si sono rivelati efficaci in pazienti affetti da PID e in pazienti affetti da ITP possono essere approvati anche per trattare tutti i tipi di immunodeficienza primaria nonché i bassi livelli di anticorpi dovuti a tumori del sangue e AIDS nei bambini.
English: The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three-month study.
Italian: Il principale parametro di efficacia era il livello massimo di piastrine ottenuto durante i tre mesi dello studio.
English: They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation, without the need for specific studies in these diseases.
Italian: Possono inoltre essere approvati per il trattamento dei pazienti affetti dalla sindrome di Guillain Barré e dalla malattia di Kawasaki nonché dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche, senza che sia necessario effettuare studi specifici per tali malattie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif on 23 August 2007.
Italian: Il 23 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Flebogammadif, valida in tutta l'Unione europea.
English: • Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) in children who contracted HIV from birth and have frequent infections.
Italian: • sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nei bambini che hanno contratto il virus HIV dalla nascita e sono soggetti a frequenti infezioni.
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogamma DIF in patients.
Italian: Dato che l'immunoglobulina umana normale viene usata da tempo per il trattamento delle malattie suddette, sono stati necessari solo due studi di portata limitata per confermare l'efficacia e la sicurezza di Flebogamma DIF per i pazienti.
English: • Kawasaki disease, which causes multiple inflammations of several organs in the body.
Italian: • malattia di Kawasaki, che causa infiammazioni multiple di svariati organi.
English: The second study looked at using Flebogamma DIF in 20 patients with ITP.
Italian: Il secondo studio ha esaminato l'uso di Flebogamma DIF in 20 pazienti affetti da ITP.
English: Therefore, the CHMP concluded that Flebogamma DIF's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso che i benefici di Flebogamma DIF sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective in replacing the patient's antibodies.
Italian: Tale valore è inferiore alla soglia predefinita di una infezione l'anno ed evidenzia l'efficacia del medicinale nella terapia sostitutiva degli anticorpi.
English: Flebogamma DIF is also used to treat certain immune system disorders:
Italian: Flebogamma DIF è usato anche per trattare determinati disturbi del sistema immunitario:
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in a few cases, anaphylactic shock (a severe allergic reaction) even when the patient had no previous allergic reaction to the medicine.
Italian: Raramente, l'immunoglobulina umana normale può causare un calo improvviso della pressione sanguigna e, in un numero limitato di casi, shock anafilattico (una grave reazione allergica) anche se il paziente in precedenza non aveva evidenziato alcuna reazione allergica al medicinale.
English: For more information about treatment with Flebogamma DIF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Flebogamma DIF, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In the first study, involving 46 patients with PID, the medicine was infused every 21 to 28 days.
Italian: Nel primo studio, il medicinale è stato somministrato per infusione a 46 pazienti affetti da PID, a intervalli di 21-28 giorni.
English: The name of the medicine was changed to Flebogamma DIF on 2 September 2010.
Italian: Il 2 settembre 2010 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Flebogamma DIF.
English: • Hypogammaglobulinaemia (low levels of antibodies) in patients: with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections after preventive treatment with antibiotics has failed; with multiple myeloma (another cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections and in whom vaccination against ‘pneumococcal' bacteria has failed; who have had haematopoietic (blood) stem cell transplantation (when the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow).
Italian: • ipogammaglobulinemia (bassi livelli di anticorpi) nei pazienti: con leucemia linfocitica cronica (un tumore di un tipo di globuli bianchi) e frequenti infezioni batteriche, dopo che il trattamento preventivo con antibiotici non è stato efficace; con mieloma multiplo (altro tumore di un tipo di globuli bianchi) e frequenti infezioni batteriche, nei quali la vaccinazione contro i batteri “pneumococcici” non è stata efficace; sottoposti a un trapianto di cellule staminali emopoietiche (o del sangue), in cui il paziente riceve cellule staminali da un donatore compatibile per riformare il midollo osseo;
English: Flebogamma DIF is used in patients who need more antibodies in their blood to help fight infections and other diseases.
Italian: Flebogamma DIF viene usato in adulti e bambini che necessitano di più anticorpi nel sangue per combattere le infezioni e altre malattie.
English: • Guillain-Barré syndrome, which causes multiple inflammations of the nerves in the body;
Italian: • sindrome di Guillian-Barré, che causa infiammazioni multiple dei nervi;
English: In babies and young children, hereditary fructose intolerance may not yet have been diagnosed and may be fatal; this medicine must therefore not be given to babies and children below two years of age.
Italian: È possibile che un'eventuale intolleranza al fruttosio ereditaria non sia ancora stata diagnosticata in neonati e bambini piccoli, per i quali la somministrazione di questo medicinale può avere esiti fatali: Flebogamma DIF non deve essere somministrato a neonati e bambini sotto i due anni d'età.
English: Flebogamma DIF must not be used in people who are allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Italian: Flebogamma DIF non deve essere usato nei soggetti allergici all'immunoglobulina umana normale o a qualsiasi altro ingrediente o nei pazienti allergici ad altri tipi di immunoglobulina, in particolare se sono affetti da deficit (livelli molto bassi) dell'immunoglobulina A (IgA) e presentano anticorpi anti-IgA.
English: Flebogamma DIF works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Italian: Flebogamma DIF contribuisce a riportare a valori normali i livelli di IgG anormalmente bassi nel sangue.
English: • Primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies).
Italian: • sindrome da immunodeficienza primaria (PID, in soggetti che dalla nascita non sono in grado di produrre anticorpi in misura sufficiente);
English: human normal immunoglobulin
Italian: immunoglobina umana normale
English: What benefit has Flebogamma DIF shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Flebogamma DIF nel corso degli studi?
English: Flebogamma DIF is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
Italian: Flebogamma DIF è prodotto allo stesso modo di Flebogamma, un altro medicinale contenente immunoglobulina umana normale, con l'aggiunta di alcune operazioni nella fase di purificazione del prodotto ottenuto da plasma umano.
English: Flebogamma DIF was not compared with any other treatment in either study.
Italian: In nessuno dei due studi Flebogamma DIF è stato confrontato con altri trattamenti.
English: Flebogamma DIF is given by infusion into a vein by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
Italian: Flebogamma DIF viene somministrato da un medico o da un infermiere per infusione in vena; la somministrazione può essere effettuata anche dal paziente o da chi lo assiste dopo essere stato debitamente istruito.
English: Other information about Flebogamma DIF
Italian: Altre informazioni su Flebogamma DIF
English: Previously known as Flebogammadif
Italian: Precedentemente noto come Flebogammadif
English: • Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), a condition where people do not have enough platelets in the blood;
Italian: • porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), un'affezione in cui i pazienti non hanno abbastanza piastrine nel sangue;
English: Side effects such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia (joint pain), low blood pressure and moderate low back pain may occasionally occur with Flebogamma DIF.
Italian: Occasionalmente, con Flebogamma DIF possono manifestarsi effetti indesiderati quali brividi, mal di testa, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia (dolore articolare), bassa pressione sanguigna e leggera lombalgia.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Flebogamma DIF.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Flebogamma DIF. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Flebogamma DIF.
English: What is the risk associated with Flebogamma DIF?
Italian: Qual è il rischio associato a Flebogamma DIF?
English: Why has Flebogamma DIF been approved?
Italian: Perché è stato approvato Flebogamma DIF?
English: The active substance in Flebogamma DIF, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Italian: Il principio attivo di Flebogamma DIF, l'immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta da plasma umano (una componente del sangue) e contiene immunoglobulina G (IgG), che è un tipo di anticorpo.
English: What is Flebogamma DIF?
Italian: Che cos'è Flebogamma DIF?
English: How does Flebogamma DIF work?
Italian: Come agisce Flebogamma DIF?
English: Flebogamma DIF is a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Flebogamma DIF è una soluzione per infusione (flebo in vena) che contiene il principio attivo immunoglobulina umana normale.
English: What is Flebogamma DIF used for?
Italian: Per che cosa si usa Flebogamma DIF?
English: How is Flebogamma DIF used?
Italian: Come si usa Flebogamma DIF?
English: How has Flebogamma DIF been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Flebogamma DIF?
English: You may need to use both hands.
Italian: Potrebbe essere necessario usare entrambe le mani.
English: Not for children
Italian: Non per bambini
English: The results have been negative.
Italian: I risultati sono stati negativi.
English: Call a doctor immediately.
Italian: Chiami immediatamente il medico.
English: Date of first authorisation: 13 March 1997 Date of latest renewal: 13 March 2007
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 marzo 1997 Data del rinnovo più recente: 13 marzo 2007
English: Sensitivity to light.
Italian: Sensibilità alla luce.
English: The activity against other standards is not known.
Italian: L'attività riferita ad altri standard non è conosciuta.
English: The calculated bioavailability is greater without such adjustments.
Italian: La biodisponibilità calcolata è più grande senza tali correzioni.
English: This is unlikely to happen again.
Italian: È improbabile che ciò accada più di una volta.
English: At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Italian: Attualmente non è noto per quanto tempo il paziente debba essere trattato.
English: - Thoughts about committing suicide.
Italian: - Pensieri di suicidio.
English: Alternative assay techniques are not sufficiently sensitive.
Italian: Tecniche di analisi alternative non sono sufficientemente sensibili.
English: Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Italian: L'esperienza sull'esposizione durante il secondo e il terzo trimestre è molto limitata.
English: The formulation does not contain a preservative.
Italian: La formulazione non contiene conservanti.
English: Part of a multi-pack.
Italian: Parte di una confezione multipla.
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Italian: È consigliabile eventualmente prendere nota di questi dettagli nel caso in cui Le vengano richieste queste informazioni in futuro.
English: This latter clinical effect was observed after more than one year of treatment.
Italian: Questo ultimo effetto clinico è stato osservato dopo più di un anno di trattamento.
English: Once the pen is sealed there is no risk of injury.
Italian: Una volta che la penna è sigillata, non ci sono rischi di ferirsi.
English: This leaflet is changed from time to time.
Italian: Questo foglio illustrativo subisce modifiche di tanto in tanto.
English: It was also shown that there was a one-third reduction in annual relapse rate.
Italian: È stata inoltre dimostrata una riduzione di un terzo della percentuale di recidive annuali.
English: In any case, treatment should only be considered for patients classified at high risk.
Italian: In ogni caso, il trattamento deve essere preso in considerazione solo per i pazienti classificati ad alto rischio.
English: Due to the design of the study, patients were followed for variable lengths of time.
Italian: A causa del disegno dello studio, i pazienti furono seguiti per periodi di tempo variabili.