FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of prolonged-release exenatide in children and adolescents aged under 18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Depot-Exenatid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
English: Approximately 62% of the patients were male.
German: Etwa 62 % der Patienten waren Männer.
English: STOP when you hear the click and the green label disappears.
German: Stoppen Sie, wenn Sie ein Klicken hören und das grüne Etikett verschwindet.
English: C. Wash your hands.
German: C. Waschen Sie sich Ihre Hände.
English: The follow-up and extension phases of studies are included in the pool.
German: Die Nachbeobachtungs- und Verlängerungsphasen der Studien sind in dem Datenpool enthalten.
English: I am having trouble mixing my dose.
German: Ich habe Schwierigkeiten beim Vermischen meiner Dosis.
English: C. Disposal.
German: C. Entsorgung.
English: If your question is about:
German: Wenn Sie eine Frage haben zu:
English: C. Check the suspension.
German: C. Kontrollieren Sie die Suspension.
English: A. Inject and hold:
German: A. Injizieren und halten:
English: Additional reductions in postprandial concentrations were also observed.
German: Zusätzlich wurde eine Abnahme der postprandialen Konzentrationen beobachtet.
English: Why should I store my pen flat in the refrigerator?
German: Warum muss ich meinen Pen flach im Kühlschrank lagern?
English: Read the next steps carefully and look closely at the pictures.
German: Lesen Sie die folgenden Schritte sorgfältig durch und sehen Sie sich die Abbildungen genau an.
English: 1a Take a single-dose kit from the refrigerator.
German: 1a Nehmen Sie ein Einzeldosis-Set aus dem Kühlschrank.
English: This means the medicine is not mixed evenly.
German: Dies bedeutet, dass das Arzneimittel nicht gleichmäßig gemischt ist.
English: If you need to give yourself both at the same time, use two separate injections.
German: Wenn Sie sich beide gleichzeitig spritzen müssen, verwenden Sie zwei einzelne Injektionen.
English: Do not skip steps.
German: Lassen Sie keine Schritte aus.
English: You may see or feel a small bump under the skin after your injection; it should go away after 4 to 8 weeks.
German: Sie werden möglicherweise nach der Injektion eine kleine Beule unter Ihrer Haut sehen oder fühlen, diese sollte nach 4 bis 8 Wochen verschwinden.
English: • Bydureon BCise pen should not be used by people who are blind or cannot see well, unless another person who is trained to use this device can help.
German: • Der Bydureon BCise Pen sollte nicht von Personen angewendet werden, die blind sind oder schlecht sehen können, es sei denn, eine andere Person, die mit der Anwendung dieses Gerätes vertraut ist, kann Hilfestellung leisten.
English: The pen contains an integrated needle.
German: Der Pen enthält eine integrierte Nadel.
English: Needle (monoject)
German: Nadel (Monoject)
English: All randomised patients who received at least one dose of study medication.
German: Alle randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhielten.
English: Hospitalisation for ACS
German: Hospitalisierung aufgrund ACS
English: (This question relates to step 4a.)
German: (Diese Frage bezieht sich auf Schritt 4a.)
English: The 156-week results were consistent with those previously reported in the 26-week interim report.
German: Die 156-Wochen-Ergebnisse standen im Einklang mit jenen, die zuvor im 26-Wochen-Interimsreport berichtet worden waren.
English: B. Make sure you received your full dose.
German: B. Stellen Sie sicher, dass Sie die volle Dosis erhalten haben.
English: The black dashed Dose Line shows the correct dose.
German: Die schwarz gestrichelte Dosislinie zeigt die korrekte Dosierung an.
English: Never mix insulin and Bydureon together in the same injection.
German: Mischen Sie niemals Insulin und Bydureon zusammen in dieselbe Injektion.
English: Includes follow-up within seventy days of the last dose received and extension period.
German: Schließt eine Nachbeobachtung innerhalb von siebzig Tagen nach Erhalt der letzten Dosis und Verlängerungsphase ein.
English: • is large enough to hold the entire pen,
German: • groß genug ist, damit der ganze Pen hineinpasst,
English: Once absorbed into the circulation, exenatide is distributed and eliminated according to its known systemic pharmacokinetic properties (as described in this section).
German: Sobald es im Kreislauf aufgenommen ist, wird Exenatid entsprechend seinen bekannten systemischen pharmakokinetischen Eigenschaften verteilt und ausgeschieden (wie in diesem Abschnitt beschrieben).
English: Patients with an Event (%)
German: Patienten mit einem Ereignis(%)
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: Use a new pen for each injection.
German: Nehmen Sie für jede Injektion einen neuen Pen.
English: You should not need to stop your treatment.
German: Sie sollten deshalb nicht mit der Behandlung aufhören.
English: A. Look in the window.
German: A. Überprüfen Sie das Fenster.
English: The solution should have NO CLUMPS and be uniformly cloudy.
German: Die Lösung sollte KEINE KLUMPEN haben und sollte gleichmäßig getrübt sein.
English: Before your next injection in 1 week, carefully review the instructions for steps 3a to 4h.
German: Vor Ihrer nächsten Anwendung in einer Woche lesen Sie sich bitte nochmals die Schritte 3a bis 4h sorgfältig durch.
English: You should use contraception if you could potentially become pregnant during treatment with this medicine.
German: Sie sollten Verhütungsmaßnahmen treffen, falls Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden könnten.
English: All patients with missing endpoint data are imputed as non-responders.
German: Alle Patienten mit fehlenden Endpunktdaten werden den Non-Respondern zugerechnet.
English: To take the correct dose, read each section so that you do every step in order.
German: Um die richtige Dosis zu injizieren, lesen Sie jedes Kapitel genau durch, damit Sie alle Schritte in der richtigen Reihenfolge durchführen.
English: Connecting the parts
German: Verbinden der Teile
English: Digoxin and lisinopril
German: Digoxin und Lisinopril
English: Rapid weight loss
German: Rascher Gewichtsverlust
English: • You will need enough time to complete all the steps without stopping.
German: • Planen Sie ausreichend Zeit ein, um alle Schritte ohne Unterbrechung durchführen zu können.
English: You should not see any clumps in the liquid.
German: Sie sollten keinerlei Klumpen in der Flüssigkeit sehen.
English: You do not see it before, during, or after using the pen.
German: Diese ist für Sie vor, während und nach Anwendung des Pens nicht sichtbar.
English: These clumps could clog the needle when you take the injection (see question 7).
German: Diese Klümpchen können die Nadel bei der Injektion verstopfen (siehe Frage 7).
English: When you remove the cover, you may see 1 or 2 drops of liquid.
German: Wenn Sie die Kappe abziehen, sind unter Umständen 1 oder 2 Tropfen der Arzneimittel-Flüssigkeit zu sehen.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
German: Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis (andauernde, starke abdominale Schmerzen) informiert werden.
English: This guide is divided into sections:
German: Diese Bedienungsanleitung ist in folgende Kapitel unterteilt:
English: The two chambers are separated by a second chlorobutyl rubber piston.
German: Die zwei Kammern sind durch einen zweiten Chlorobutyl-Gummikolben getrennt.
English: Patients and caregivers should be trained by their healthcare professional.
German: Patienten und Betreuungspersonen müssen von medizinischem Fachpersonal geschult werden.
English: Gender, race and body weight Gender, race and body weight have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
German: Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Körpergewicht Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Körpergewicht haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Exenatid.
English: Patients may be treated to relieve symptoms, while continuing treatment.
German: Patienten können behandelt werden, um die Symptome zu lindern, während die Behandlung fortgesetzt wird.
English: You may give both injections in the same body area (for example, your stomach area), but you should not give the injections next to each other.
German: Sie können beide Injektionen in dieselbe Körperregion setzen (zum Beispiel Ihren Bauchbereich), doch Sie sollten die Injektionen nicht direkt nebeneinander setzen.
English: Figure 2: Forest Plot: Analysis of Primary and Secondary Endpoints (intent to treat patients)
German: Abbildung 2: Forest Plot: Analyse der primären und sekundären Endpunkte (Intent-to-TreatPatienten)
English: Interaction with warfarin
German: Wechselwirkung mit Warfarin
English: You will need a puncture-resistant container that:
German: Sie benötigen ein durchstechsicheres Behältnis, das:
English: Overall, 26.9% of patients did not have any prior CV event, 73.1% had at least one prior CV event.
German: Insgesamt hatten 26,9 % der Patienten kein CV-Ereignis in der Vorgeschichte, 73,1 % hatten mindestens ein vorangegangenes CV-Ereignis.
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie folgende Symptome bekommen:
English: B. Check the expiration date (labelled EXP) printed on the pen label.
German: B. Überprüfen Sie das Verfalldatum (nach EXP), das auf dem Etikett des Pens aufgedruckt ist.
English: • Swelling of the face, tongue or throat (angioedema)
German: • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Kehle (Angioödem)
English: • Remove the needle cover and give the injection, see steps 4e to 4g
German: • die Nadelschutzkappe entfernen und sich die Injektion geben, siehe Schritte 4e bis 4g
English: (This question relates to the steps shown in sections 3a to 3d).
German: (Diese Frage bezieht sich auf die Schritte 3a bis 3d.)
English: Patients were followed as in routine clinical practice for a median of 38.7 months with a median treatment duration of 27.8 months.
German: Die Patienten wurden entsprechend der üblichen klinischen Praxis über eine mediane Dauer von 38,7 Monaten begleitet bei einer medianen Behandlungsdauer von 27,8 Monaten.
English: Safety findings at 156 weeks were consistent with those reported at 26 weeks.
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit nach 156 Wochen stimmten mit jenen überein, die nach 26 Wochen berichtet worden waren.
English: Pens stored vertically (with the needle up or down) are more difficult to mix.
German: Pens, die senkrecht (mit der Nadel nach oben oder unten) gelagert werden, sind schwerer zu mischen.
English: After you receive your injection, you will see an orange rod in the window.
German: Nachdem Sie Ihre Injektion erhalten haben, sehen Sie ein oranges Stäbchen im Fenster.
English: The medicine should look even throughout (see pictures in Figure G and Figure H, Step 2C).
German: Die Mischung sollte überall gleichmäßig aussehen (siehe Bilder in den Abbildungen G und H, Schritt 2C).
English: Needles (2)
German: Nadeln (2)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) In addition some other side effects have been reported .
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Zusätzlich wurde über einige weitere Nebenwirkungen berichtet.
English: There is little experience with this medicine in patients with kidney problems.
German: Es gibt nur wenig Erfahrung mit diesem Arzneimittel bei Patienten mit Nierenproblemen.
English: • Remove the blue cap of the needle, see step 1d
German: • die blaue Kappe der Nadel entfernen, siehe Schritt 1d
English: These pharmacokinetic characteristics of exenatide are independent of the dose.
German: Diese pharmakokinetischen Eigenschaften von Exenatid sind dosisunabhängig.
English: No dose adjustment is required based on age.
German: Es ist keine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter erforderlich.
English: Check that you have fully screwed on the pen needle.
German: Überprüfen Sie, ob Sie die Pen-Nadel vollständig aufgeschraubt haben.
English: • Push the pen against your skin.
German: • Drücken Sie den Pen gegen Ihre Haut.
English: Shake vigorously like you would shake a bottle of oil-and-vinegar salad dressing.
German: Schütteln Sie kräftig, genauso wie Sie eine Flasche mit Essig- und Öl-Salatdressing schütteln würden.
English: The mean BMI was 32.7 kg/m2 and the mean duration of diabetes was 13.1 years.
German: Der mittlere BMI betrug 32,7 kg/m2 und die mittlere Diabetesdauer 13,1 Jahre.
English: Date of first authorisation: 17 June 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
German: Juni 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.
English: Bydureon only needs to be taken once a week.
German: Bydureon muss nur einmal wöchentlich angewendet werden.
English: If the top of the plunger has been pushed past the line, you should continue from step 4d and take the injection.
German: Falls der obere graue Rand des Kolbens über die Linie hinaus gedrückt wurde, sollten Sie mit Schritt 4d fortfahren und sich die Injektion geben.
English: The results of the primary composite and secondary cardiovascular endpoints are shown in Figure 2.
German: Die Ergebnisse der primären zusammengesetzten und sekundären kardiovaskulären Endpunkte sind in Abbildung 2 dargestellt.
English: All-cause mortality was the initial secondary endpoint assessed.
German: Die Gesamtmortalität wurde als initialer, sekundärer Endpunkt bewertet.
English: For more information, please see Figure N in Step 3B in the Instructions for the User.
German: Für weitere Informationen, siehe Abbildung N in Schritt 3B in der Bedienungsanleitung für Anwender.
English: Read and follow each step in these instructions carefully every time you take Bydureon.
German: Lesen und befolgen Sie jeden Schritt dieser Bedienungsanleitung bei jeder Anwendung von Bydureon sorgfältig.
English: HR (active/placebo) and CI are based on Cox proportional hazards regression model, stratified by prior CV event, with treatment group only as explanatory variable.
German: HR (aktiv/Placebo) und CI basieren auf dem Cox-Regressionsmodell zur proportionalen Gefährdung, stratifiziert nach vorangegangenem CV-Ereignis, mit der Behandlungsgruppe als nur explanatorische Variable.
English: The 28-week comparator-controlled period of the study was followed by a 24-week extension period during which all participating subjects received treatment with this medicinal product.
German: Auf die 28-wöchige Komparator-kontrollierte Studienphase folgte eine 24-wöchige Verlängerungsphase, in der alle teilnehmenden Personen eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erhielten.
English: • loss of energy and strength
German: • Energie- und Kraftlosigkeit
English: Rare side effects • feeling jittery
German: Seltene Nebenwirkungen • zittriges Gefühl
English: Your step by step guide
German: Ihre Schritt-für-Schritt-Anweisung
English: Months from Randomization
German: Monate seit Randomisierung
English: • Do not use the pen if any parts look to be broken or damaged.
German: • Wenden Sie den Pen nicht an, wenn Teile beschädigt oder kaputt aussehen.
English: The plunger may feel like it is springing back a little.
German: Möglicherweise haben Sie das Gefühl, dass der Kolben ein wenig zurückdrückt.
English: Hospitalisation for HF
German: Hospitalisierung aufgrund HF
English: Step 1: Prepare your pen
German: Schritt 1: Bereiten Sie Ihren Pen vor
English: It may help to hold the pen up to the light to see in the window.
German: Es könnte hilfreich sein, wenn Sie den Pen gegen das Licht halten, um in das Fenster zu sehen.
English: Please see the package leaflet and “Instructions for the User” for additional information on suspension and administration.
German: Bitte beachten Sie die Packungsbeilage und die „Bedienungsanleitung für den Anwender“ für weitere Informationen zur Herstellung und Anwendung der Suspension.
English: The percentage of these subjects with positive antibody titres, in particular high titres, peaked at approximately weeks 8 to 16 of dosing and then diminished over time.
German: Der Prozentsatz von diesen Antikörper-positiven Patienten, insbesondere von solchen mit hohen Titern, gipfelte nach etwa 8 bis 16 Wochen unter der Dosierung und nahm dann mit der Zeit ab.
English: Refer to the package leaflet (section 3) on what to do if you are not sure if you have received a complete dose.
German: Lesen Sie in der Gebrauchsinformation (Abschnitt 3) nach, was zu tun ist, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die volle Dosis Ihres Arzneimittels erhalten haben.
English: It will be easier to mix the medicine if the pen is at room temperature.
German: Es wird leichter sein, das Arzneimittel zu mischen, wenn der Pen Raumtemperatur hat.
English: Figure 1: Time to First Adjudicated MACE (intent to treat patients)
German: Abbildung 1: Zeit bis zum ersten adjudizierten MACE (Intent-to-Treat-Patienten)
English: • STOP taking this medicine and contact your doctor immediately if you experience severe and persistent stomach pain, with or without vomiting, because you could have an inflamed pancreas (pancreatitis).
German: • STOPPEN Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen, bekommen, da Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben könnten.
English: Do not recycle the container with used pens.
German: Recyceln Sie das Behältnis mit den benutzten Pens nicht.
English: D. Compare both sides of the mixing window to the photos below,
German: D. Vergleichen Sie beide Seiten des Mischfensters mit den untenstehenden Fotos,
English: This medicinal product should be discontinued at least 3 months before a planned pregnancy.
German: Dieses Arzneimittel sollte mindestens 3 Monate vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt werden.
English: DO NOT push the injection button yet.
German: Drücken Sie den Injektionsknopf noch NICHT.
English: • Keep the pen clean and away from spills.
German: • Halten Sie den Pen sauber und fern von Verschmutzungen.
English: Bydureon BCise pen can be kept at room temperature for up to 4 weeks.
German: Ein Bydureon BCise Pen kann bis zu 4 Wochen lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
English: HR=hazard ratio, CI=confidence interval
German: HR=hazard ratio, CI=Konfidenzintervall
English: Do not worry that the vial might come off.
German: Machen Sie sich keine Gedanken, dass sich die Durchstechflasche ablösen könnte.
English: Pay attention to the bottom surface.
German: Achten Sie auf die Bodenfläche.
English: You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or your body is not able to use the insulin properly.
German: Sie sind Diabetiker, weil Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder weil Ihr Körper nicht in der Lage ist, das Insulin richtig zu nutzen.
English: Keep shaking until the liquid and powder are mixed well.
German: Schütteln Sie so lange, bis die Flüssigkeit und das Pulver gut vermischt sind.
English: • Attach the needle, see step 4a
German: • die Nadel befestigen, siehe Schritt 4a
English: Clean the area with an alcohol swab.
German: Reinigen Sie den Bereich mit einem Alkohol-Tupfer.
English: In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine entsprechende unterstützende Behandlung einzuleiten, die sich an der klinischen Symptomatik des Patienten orientiert.
English: - How to inject this medicine.
German: - Wie dieses Arzneimittel zu spritzen ist.
English: Tap the vial several times against a hard surface to loosen the powder.
German: Klopfen Sie die Durchstechflasche mehrmals leicht gegen eine feste Oberfläche, um das Pulver aufzulockern.
English: When used with insulin, prolonged-release exenatide and insulin must be administered as two separate injections.
German: Bei Anwendung mit Insulin müssen Depot-Exenatid und Insulin als zwei getrennte Injektionen gegeben werden.
English: The powder inside is your medicine
German: Das enthaltene Pulver ist Ihr Arzneimittel.
English: Back of upper arm
German: Rückseite der Oberarme
English: It is normal to see a few drops of medicine inside the orange cap after you unscrew it.
German: Es ist aber normal, wenn Sie einige Tropfen Arzneimittel in der orangen Kappe sehen, nachdem Sie sie abgedreht haben.
English: Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until exenatide levels decline.
German: Dies muss bei Gabe und Dosierung anderer Arzneimittel berücksichtigt werden, da Nebenwirkungen bestehen bleiben können und die Wirksamkeit zumindest teilweise andauern kann, bis die Exenatid-Spiegel zurückgegangen sind.
English: You can re-mix your medicine if your pen is in the locked position.
German: Sie können Ihr Arzneimittel nochmals mischen, wenn Ihr Pen sich in der Sperrposition befindet.
English: Shake for at least 15 seconds.
German: Schütteln Sie mindestens 15 Sekunden lang.
English: After the click, continue to hold the needle in your skin for 10 seconds.
German: Nach dem Klicken lassen Sie die Nadel für 10 Sekunden in Ihrer Haut.
English: The suspension should be visually inspected prior to use.
German: Die Suspension sollte vor dem Gebrauch visuell beurteilt werden.
English: Test your blood glucose levels regularly, it is particularly important to do this if you are also using a sulphonylurea.
German: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig, dies ist besonders wichtig, wenn Sie gleichzeitig ein Sulfonylharnstoff-Arzneimittel nehmen.
English: The effect on HbA1c remained clinically significant over 52 weeks but partially diminished over time in the group that had initially received Bydureon BCise.
German: Die Wirkung auf den HbA1c-Wert blieb über die 52 Wochen klinisch signifikant, aber verringerte sich teilweise über die Zeit bei der Gruppe, die initial Bydureon BCise erhalten hatte.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5, and 5.1.
German: Studienergebnisse in Bezug auf Kombinationen, die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse sowie die untersuchten Populationen siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
English: Most individual nodules were asymptomatic, did not interfere with study participation and resolved over 4 to 8 weeks.
German: Die meisten Knötchen waren asymptomatisch, hatten keinen Einfluss auf die Studienteilnahme und verschwanden nach 4 bis 8 Wochen.
English: The most frequently reported gastrointestinal adverse reaction was nausea.
German: Die am häufigsten berichtete gastrointestinale Nebenwirkung war Übelkeit.
English: A. Let your pen warm up.
German: A. Lassen Sie Ihren Pen erwärmen.
English: You can also change your chosen injection day, as long as your last dose was given 3 or more days before.
German: Sie können auch den von Ihnen gewählten Injektionstag wechseln, solange die letzte Dosis vor 3 Tagen oder früher gespritzt wurde.
English: If you don't see clumps you are ready to inject.
German: Wenn Sie keine Klumpen sehen, sind Sie für die Injektion bereit.
English: To review how to:
German: Um herauszufinden, wie Sie: