FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un traitement préalable par des diurétiques à dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d'hypotension lorsqu'un traitement par l'irbésartan avec ou sans diurétiques thiazidiques est instauré, sauf si la déplétion volémique est préalablement corrigée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Al iniciar la terapia con irbesartan con o sin diuréticos tiazídicos, el tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede producir depleción de volumen y riesgo de hipotensión, a no ser que previamente se corrija la depleción de volumen (ver sección
French: Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - nausées/vomissements - besoin anormal d'uriner - fatigue - vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise) - tests sanguins pouvant montrer une augmentation des taux de l'enzyme qui traduit l'état de la fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ou une augmentation du taux de substances qui traduisent de l'activité de la fonction du rein (taux d'azote uréique, créatinine).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - naúseas/vómitos, - anomalías en la micción, - fatiga - mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada) - los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón
French: Chez les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par l'hydrochlorothiazide 25 mg seul, l'addition d'irbésartan a entraîné une réduction moyenne de PAS/PAD de 11,1/7,2 mmHg.
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con 25 mg de hidroclorotiazida en monoterapia, la adición de irbesartan produce una reducción adicional media sistólica/diastólica de 11,1/7,2 mmHg tras la sustracción de placebo.
French: - Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par 300 mg d'irbésartan ou par Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg. - Ifirmacombi 300 mg/25 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par
Spanish: - Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartan 300 mg o con Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg. - Ifirmacombi 300 mg/25 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
French: Comprimés pelliculés rose pâle, biconvexes, de forme ovale (comprimés).
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido) es rosa pálido, biconvexo y ovalado.
French: Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimés pelliculés EU/1/11/673/017-024
Spanish: Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG EU/1/11/673/017-024
French: Ifirmacombi est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Spanish: Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
French: Comment se présente Ifirmacombi et contenu de l'emballage extérieur Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
Spanish: Aspecto de Ifirmacombi y contenido del envase Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
French: er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de los ARAII durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).
French: Aucune information n'étant disponible concernant l'utilisation d'Ifirmacombi au cours de l'allaitement, Ifirmacombi n'est pas recommandé.
Spanish: Puesto que no existe información relativa a la utilización de Ifirmacombi durante la lactancia, se recomienda no administrar Ifirmacombi durante este periodo.
French: ictères anomalie de la fonction hépatique
Spanish: No conocida: Hepatitis, anomalías en la función hepática
French: ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.
Spanish: Si se produce una exposición a ARAII a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.
French: 250 mg/kg/jour chez le rat et ≥ 100 mg /kg/jour chez le macaque) ont causé des réductions sur la lignée rouge sanguine (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite).
Spanish: En estudios no-clínicos de seguridad, dosis elevadas de irbesartan (≥ 250 mg/kg/día en ratas y ≥ 100 mg/kg/día en macacos) causaron una disminución de los parámetros hematológicos (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito).
French: EMBALLAGE EXTERIEUR
Spanish: Envase de cartón
French: Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - diarrhée - pression artérielle basse - faiblesse - accélération des battements cardiaques - bouffées de chaleur - œdème - dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle) - tests sanguins pouvant révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre sang.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - diarrea, - presión arterial baja, - desmayo, - taquicardia, - enrojecimiento, - hinchazón por retención de líquido (edema) - disfunción sexual (alteraciones de la función sexual).
French: nausées/vomissements diarrhée dyspepsie, dysgueusie
Spanish: Náuseas/ vómitos Diarrea
French: Dans les études cliniques, la pharmacocinétique de l'irbésartan n'a pas été modifiée par l'administration simultanée d'hydrochlorothiazide.
Spanish: En estudios clínicos, la hidroclorotiazida no modifica la farmacocinética de irbesartan.
French: Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë).
Spanish: Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda).
French: EU/1/11/673/017 (14 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/018 (28 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/019 (30 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/020 (56 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/021 (56 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/022 (84 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/023 (90 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/024 (98 comprimés pelliculés)
Spanish: EU/1/11/673/017 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/11/673/018 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/11/673/019 (30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/11/673/020 (56 comprimidos recubiertos con película) EU/1/11/673/021 (56 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/11/673/022 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/11/673/023 (90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/11/673/024 (98 comprimidos recubiertos con película)
French: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés EU/1/11/673/001-008
Spanish: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG EU/1/11/673/001-008
French: Les enfants ne doivent pas prendre Ifirmacombi:
Spanish: Los niños no deben tomar Ifirmacombi
French: Indéterminée:
Spanish: No conocida:
French: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés EU/1/11/673/009-016
Spanish: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG EU/1/11/673/009-016
French: Médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations de la kaliémie:
Spanish: Medicamentos afectados por alteraciones del potasio sérico:
French: EU/1/11/673/001 (14 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/002 (28 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/003 (30 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/004 (56 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/005 (56 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/006 (84 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/007 (90 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/008 (98 comprimés pelliculés)
Spanish: EU/1/11/673/001 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/11/673/002 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/11/673/003 (30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/11/673/004 (56 comprimidos recubiertos con película) EU/1/11/673/005 (56 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/11/673/006 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/11/673/007 (90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/11/673/008 (98 comprimidos recubiertos con película)
French: EU/1/11/673/009 (14 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/010 (28 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/011 (30 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/012 (56 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/013 (56 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/014 (84 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/015 (90 comprimés pelliculés) EU/1/11/673/016 (98 comprimés pelliculés)
Spanish: EU/1/11/673/009 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/11/673/010 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/11/673/011 (30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/11/673/012 (56 comprimidos recubiertos con película) EU/1/11/673/013 (56 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/11/673/014 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/11/673/015 (90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/11/673/016 (98 comprimidos recubiertos con película)
French: L'addition de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide à 300 mg d'irbésartan chez les patients mal contrôlés par la dose de 300 mg d'irbésartan seul, en une prise par jour, produit une baisse de la pression artérielle diastolique supplémentaire (24 heures après la prise) d'au moins 6,1 mmHg, effet placebo déduit.
Spanish: En pacientes no adecuadamente controlados con 300 mg de irbesartan en monoterapia, la adición de 12,5 mg de hidroclorotiazida a 300 mg de irbesartan en dosis única diaria, dio lugar a reducciones de la presión arterial diastólica superiores a las corregidas con placebo en el punto valle (24 horas post-dosificación) de 6,1 mmHg.
French: Lors d'un enregistrement ambulatoire de la pression artérielle (MAPA), l'association de 150 mg d'irbésartan et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide en une seule prise par jour, a produit une baisse de la pression artérielle sur 24 heures avec une réduction moyenne sur 24 heures de 15,8/10,0 mmHg (PAS/PAD), effet placebo déduit.
Spanish: En la monitorización ambulatoria de la presión arterial, la combinación de 150 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida una vez al día, da lugar a la reducción esperada de la presión arterial en el período de 24 horas con unas reducciones medias sistólica/diastólica tras la sustracción de placebo durante 24 horas de 15,8/10,0 mmHg.
French: Les rapports vallée-pic ont été respectivement de 68% et 76% sous Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg et Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg lorsque les mesures ont été prises dans le cabinet médical avec un brassard.
Spanish: El efecto pico-valle medido por manguito en la consulta fue del 68% y 76% para Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg y Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg, respectivamente.
French: Ifirmacombi doit être pris au moins une heure avant ou quatre heures après ces médicaments;
Spanish: Colestiramina y colestipol: la absorción de hidroclorotiazida puede verse modificada en presencia de resinas de intercambio aniónico, Ifirmacombi deberá tomarse por lo menos 1 hora antes ó 4 horas después de estos medicamentos;
French: Une dose de 150 mg d'irbésartan et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide, en une prise quotidienne, a permis une réduction moyenne de 12,9/6,9 mmHg (PAS/PAD) (24 heures après la prise), effet placebo déduit, chez les patients ayant une hypertension artérielle légère à modérée.
Spanish: Una dosis única diaria de 150 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida proporcionó unas reducciones de la presión arterial media sistólica/diastólica ajustada frente a placebo en el punto valle (24 horas post-dosificación) de 12,9/6,9 mmHg en pacientes con hipertensión de leve a moderada.
French: douleur thoracique
Spanish: Poco frecuentes: Dolor torácico
French: La posologie recommandée d'Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg est de un comprimé par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg es un comprimido al día.
French: Que contient cette notice:
Spanish: Considerando lo siguiente:
French: La posologie recommandée d'Ifirmacombi 300 mg/25 mg est de un comprimé par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Ifirmacombi 300 mg/25 mg es un comprimido al día.
French: anémie aplasique, insuffisance médullaire, neutropénie/agranulocytose, anémie hémolytique, leucopénie, thrombopénie
Spanish: No conocida: Anemia aplásica, depresión de la médula ósea, neutropenia/agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia
French: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg sera habituellement prescrit par votre médecin si votre précédent traitement n'a pas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle.
Spanish: En general, el médico le prescribirá Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial.
French: Les effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue sont: - maux de tête, - bourdonnements d'oreilles, - toux, - altération du goût, - indigestion, - douleurs articulaires et musculaires, - anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale, - augmentation du taux de potassium dans votre sang et - réactions allergiques cutanées telles qu'éruption, urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
Spanish: Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: - dolor de cabeza, - zumbidos en los oídos, - tos, - alteración del gusto, - indigestión, - dolor de las articulaciones y muscular, - alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón,
French: Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.3).
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis de Ifirmacombi en pacientes con alteración de la función hepática de leve a moderada (ver sección
French: Affections des organes de la reproduction et du sein
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
French: - si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Spanish: - si tiene dificultades para orinar - si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre - si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren
French: ème trimestres de la grossesse est connue pour entrainer une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
French: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
Spanish: Dosis de Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
French: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose à faible de taux de substitution, carboxyméthylamidon sodique, talc, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée dans le noyau du comprimé et alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172) dans le film pelliculé.
Spanish: - Los demás componentes de Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg son: manitol, hidroxipropil celulosa, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, almidón glicolato sódico, talco, macrogol 6000 y aceite de castor hidrogenado en el núcleo del comprimido y polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172) en el recubierto películar.
French: Ifirmacombi 300 mg/25 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose à faible de taux de substitution, carboxyméthylamidon sodique, talc, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée dans le noyau du comprimé et alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172) dans le film pelliculé.
Spanish: - Los demás componentes de Ifirmacombi 300 mg/25 mg son: manitol, hidroxipropil celulosa, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, almidón glicolato sódico, talco, macrogol 6000 y aceite de castor hidrogenado en el núcleo del comprimido y polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172) en el recubierto películar.
French: L'utilisation de l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)).
Spanish: Dos grandes estudios aleatorizados y controlados (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) y VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) han estudiado el uso de la combinación de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina con un antagonista de los receptores de angiotensina II.
French: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose à faible de taux de substitution, carboxyméthylamidon sodique, talc, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée dans le noyau du comprimé et alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol et talc dans le film pelliculé.
Spanish: - Los demás componentes de Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg son: manitol, hidroxipropil celulosa, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, almidón glicolato sódico, talco, macrogol 6000 y aceite de castor hidrogenado en el núcleo del comprimido y polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol y talco en el recubierto películar.
French: A des doses supérieures à 600 mg, on observe une augmentation moins que proportionnelle de l'absorption orale: la cause en est inconnue.
Spanish: Irbesartan presenta una farmacocinética lineal y dosis-dependiente en el rango de dosis de 10 mg a 600 mg. A dosis superiores a 600 mg se observó un incremento proporcional de la absorción oral inferior al esperado; se desconoce por qué mecanismo.
French: Ifirmacombi 300 mg/25 mg sera habituellement prescrit par votre médecin si votre précédent traitement n'a pas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle.
Spanish: En general, el médico le prescribirá Ifirmacombi 300 mg/25 mg cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial.
French: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg et 300 mg/25 mg comprimés pelliculés Film pelliculé:
Spanish: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg y 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Recubierto pelicular:
French: Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation d'Ifirmacombi.
Spanish: Efectos adversos desde la comercialización de la combinación irbesartan e hidroclorotiazida Desde la comercialización de Ifrimacombi se han comunicado algunos efectos adversos.
French: Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Spanish: Dosis de Ifirmacombi 300 mg/25 mg
French: Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été rapportées avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
Spanish: Durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina, se han detectado incrementos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de la toxicidad.
French: La posologie recommandée d'Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg est de un comprimé par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg es un comprimido al día.
French: Peu fréquents: Fréquence Indéterminée:
Spanish: Frecuentes: Poco frecuentes: No conocida:
French: C, approximativement 20% de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et la radioactivité restante dans les fèces.
Spanish: Después de la administración oral o intravenosa de irbesartan marcado con 14C, aproximadamente el 20% de la radioactividad se recupera en orina, y el resto en heces.
French: «Essentielle» signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Spanish: «Esencial» significa que la hipertensión no tiene ninguna causa aparente.
French: L'EPAR complet relatif à Ifirmacombi est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Ifirmacombi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ifirmacombi, le 4 mars 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ifirmacombi el 4 de marzo de 2011.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ifirmacombi et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ifirmacombi?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ifirmacombi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ifirmacombi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ifirmacombi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ifirmacombi.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide; 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide).
Spanish: Se comercializa en comprimidos (150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida; 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida, y 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ifirmacombi.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: La dose d'Ifirmacombi à administrer dépend de la dose d'irbésartan ou d'hydrochlorothiazide prise auparavant par le patient.
Spanish: La dosis de Ifirmacombi que debe administrarse depende de la dosis de irbesartán o de hidroclorotiazida que el paciente haya recibido antes.
French: Cela signifie qu'Ifirmacombi est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir CoAprovel.
Spanish: Ifirmacombi es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado CoAprovel.
French: Étant donné qu'Ifirmacombi est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Ifirmacombi es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.