FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom diskuterades nödvändigheten av humandata, med tonvikt på åtminstone de 3 första timmarna eftersom in vitro-data inte kan förutsäga frisättningshastigheten i humant blod.
Lithuanian: Aptarta ir būtinybė surinkti duomenų apie vaistinio preparato poveikį žmonėms - daugiausia dėmesio skiriant bent pirmoms 3 valandoms po infuzijos, kadangi numatyti veikliosios medžiagos atpalaidavimo greitį žmogaus kraujyje remiantis in vitro tyrimo duomenimis neįmanoma.
Swedish: Nytta/risk-förhållandet för Docetaxel Teva Generics är därmed positivt.
Lithuanian: Taigi, Docetaxel Teva Generics rizikos ir naudos santykis yra teigiamas.
Swedish: Med beaktande av de data från litteraturen som lagts fram av sökanden noterade dock vissa ledamöter i CHMP att enligt data från Wang et al. (2010) var den kritiska micellkoncentrationen för polysorbat 80 i proteinkoncentrationen i human plasma inte avsevärt högre än det kliniskt relevanta intervall för nivåerna av polysorbat 80 efter infusion (med Taxotere) som rapporterats av Webster et al. (1997).
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdami į duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė remdamasis literatūra, kai kurie CHMP nariai atkreipė dėmesį, kad Wang et al (2010) duomenimis, polisorbato 80 KMSK žmogaus kraujo plazmos baltymų koncentrate yra nežymiai didesnė už kliniškai reikšmingą polisorbato 80 koncentracijos po (Taxotere) infuzijos spektrą, kurį nurodė Webster et al (1997).
Swedish: Den farmaceutiska kvaliteten hos Docetaxel Teva Generics är jämförbar med den hos Taxotere.
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics farmacinė kokybė panaši į Taxotere.
Swedish: En annan fördel med att genomföra en studie av bioekvivalensen före ett godkännande för försäljning skulle vara att en sådan studie åtminstone skulle ge viss försäkran om säkerheten.
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kurį reikėtų atlikti prieš suteikiant rinkodaros teisę, būtų labai naudingas, nes jis bent iš dalies patvirtintų šio naujo preparato saugumą.
Swedish: Frånvaron av säkerhetsproblem som orsakats av hjälpämnena stöddes också av de djurdata som lagts fram.
Lithuanian: Tai, kad šios pagalbinės medžiagos nekelia jokių su saugumu susijusių problemų, patvirtina ir tyrimų su gyvūnais duomenys.
Swedish: Hjälpämnena povidon K12 och HP-b-CD som används i Docetaxel Teva Generics men inte i Taxotere är kända från andra läkemedel, och inga säkerhetsproblem förväntas.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos povidonas K-12 ir HP-b-CD, kurių yra Docetaxel Teva Generics, bet nėra Taxotere sudėtyje, žinomos iš kitų vaistinių preparatų, todėl manoma, kad jos neturėtų sukelti jokių su saugumu susijusių problemų.
Swedish: En av de punkter som togs upp av sökanden var att de uppgifter från Loos et al. som granskats inte ger stöd för ändringar av den obundna fraktionen över ett kliniskt relevant koncentrationsintervall in vitro.
Lithuanian: Vienas iš dalykų, į kuriuos pareiškėjas atkreipė dėmesį, buvo tai, kad peržiūrėti Loos et al duomenys nepatvirtino jokių laisvosios frakcijos pokyčių in vitro, esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Swedish: Sökanden bjöds in till en muntlig förklaring inför CHMP den 15 februari 2011 för att försvara sin ståndpunkt gällande de argument som lagts fram i sökandens svar.
Lithuanian: žodinio paaiškinimo posėdį su CHMP, kad galėtų apginti savo nuomonę, susijusią su argumentais, kurie buvo pateikti atsakymuose į neišspręstų klausimų sąrašo klausimus.
Swedish: Enligt arbetsgruppen för kvalitetsfrågor (QWP) ansåg man att det hade påvisats att docetaxel i formuleringen i Docetaxel Teva Generics omges av ett antal cyklodextrinmolekyler, vilket gör det till ett exklusionskomplex snarare än ett inklusionskomplex, med svag förväntad interaktion mellan docetaxel och cyklodextrinmolekylerna.
Lithuanian: Pasak Kokybės darbo grupės, buvo įrodyta, kad Docetaxel Teva Generics esantis docetakselis apsuptas keliomis ciklodekstrino molekulėmis, taigi, tai yra ekskliuzijos, o ne įtarpos junginys, kuriame docetakselio ir ciklodekstrino molekulių sąveika turėtų būti silpna.
Swedish: Därför ansåg referensmedlemsstaten av de in vitro-data som presenterats, med stöd av farmakokinetiska och farmakodynamiska djurdata, är tillräckliga för att påvisa ett jämförbart beteende in vitro.
Lithuanian: Todėl referencinė valstybė narė laikėsi nuomonės, kad pateiktų in vitro tyrimų duomenų, kuriuos patvirtina tyrimų su gyvūnais farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys, pakanka šių vaistinių preparatų in vivo veikimo panašumui įrodyti.
Swedish: Den förmodade ökade obundna docetaxelfraktionen av polysorbat 80-miceller tycks därför inte vara närvarande, och därmed inte relevant för den faktiska situationen.
Lithuanian: Taigi, laisvoji docetakselio frakcija, kuri tariamai turėtų padidėti dėl polisorbato 80 micelių, nepadidėja, todėl realiomis aplinkybėmis tai nėra svarbu.
Swedish: Molekylär modelldata som visar på en relativt låg affinitet för HP-b-CD och hög bindningsaffinitet för plasmaproteiner, tyder på att proteinbildning i plasma är den drivande kraften för fördelningen av docetaxel i blodomloppet, med endast en mycket liten - om någon - effekt av HP-b-CD.
Lithuanian: Iš molekulinio modeliavimo duomenų, kurie rodo palyginti silpną afiniškumą su HP-b-CD ir didelį junglumo su kraujo plazmos baltymais afiniškumą, matyti, kad junglumas su kraujo plazmos baltymais yra pagrindinė docetakselio pasiskirstymo kraujo apykaitoje varomoji jėga, o HP-b-CD tam turės tik labai nedidelės ar jokios įtakos.
Swedish: Denna förhöjda koncentration gör det mindre sannolikt att polysorbatmiceller verkligen finns i blodomloppet, ens mycket kort tid efter infusion.
Lithuanian: Dėl šios didesnės KMSK tikimybė, kad kraujyje bus polisorbato micelių, yra dar mažesnė, net ir netrukus po infuzijos.
Swedish: Sökanden gav övertygande argument för att den kritiska micellkoncentrationen i plasma är mycket högre än den vanligt rapporterade kritiska micellkoncentrationen i vatten på 0,012 mM.
Lithuanian: kad kritinė micelių susidarymo koncentracija (KMSK) kraujo plazmoje yra daug didesnė už įprastą KMSK vandenyje (0,012 mM).
Swedish: Stödjande farmakodynamiska och farmakokinetiska data erhölls från djurmodeller, och tyder på jämförbarhet vad gäller farmakokinetik (råttor och apor), farmakodynamik och de toxikologiska parametrarna för docetaxel.
Lithuanian: Farmakodinaminiai ir farmakokinetiniai gyvūnų modelių tyrimų duomenys patvirtina, kad docetakselio farmakokinetinės (žiurkių ir beždžionių modeliuose) ir farmakodinaminės savybės bei toksikologiniai parametrai vartojant Taxotere ir Docetaxel Teva Generics yra panašūs.
Swedish: Publicerade data visar att koncentrationen av polysorbat 80 efter infusion med Taxotere hos verkliga patienter sjunker till under den kritiska micellkoncentrationen i plasma omedelbart under infusionen.
Lithuanian: Iš leidiniuose paskelbtų duomenų matyti, kad polisorbato 80 koncentracija po Taxotere infuzijos tikriems pacientams pasidaro mažesnė nei KMSK kraujo plazmoje atliekant infuziją.
Swedish: Man uttryckte oro över att formuleringarna (cyklodextrinkomplex kontra traditionella miceller) skiljer sig åt, och att denna generiska docetaxelformulering aldrig hade använts på människor.
Lithuanian: Susijusi valstybė narė išreiškė rūpestį dėl preparatų skirtingumo (ciklodekstrino junginių ir tradicinių micelių) ir dėl to, kad šio generinio docetakselio preparato niekada nevartojo žmonės.
Swedish: Referensformuleringen innehåller polysorbat 80 som hjälpämne, medan den generiska formuleringen innehåller povidon K12, hydroxipropylbetadex (HP-b-CD) och glukosmonohydrat som hjälpämnen.
Lithuanian: Referencinio vaisto sudėtyje yra pagalbinės medžiagos polisorbato 80, o generiniame vaiste - pagalbinių medžiagų povidono K12, hidroksipropilbetadekso (HP-b-CD) ir gliukozės monohidrato.
Swedish: Eftersom formuleringen av Docetaxel Teva Generics skiljer sig från ursprungsprodukten kan man inte utesluta andra frisättningsegenskaper och en annan farmakokinetisk profil in vivo.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva Generics formulė skiriasi nuo originalaus vaisto, negalima atmesti galimybės, kad šių vaistinių preparatų veikliosios medžiagos atpalaidavimo charakteristikos ir farmakokinetinės in vivo charakteristikos gali skirtis.
Swedish: Avsaknaden av en relevant effekt överensstämmer med de in vitro-data som erhållits inom ramen för denna ansökan, då en jämförelse inte visade någon skillnad för obundet docetaxel i förhållande till spädningsfaktorer för Taxotere, och samma avsaknad av effekt observerades för Docetaxel Teva Generics.
Lithuanian: Tai, kad nebuvo nustatyta jokio reikšmingo poveikio, neprieštarauja in vitro tyrimų duomenims, kurių pateikta kartu su šia paraiška - atlikus tiesioginį palyginimą, ištyrus Taxotere, jokių laisvosios docetakselio frakcijos skirtumų, susijusių su skiedimo faktoriais, nenustatyta; tiriant Docetaxel Teva Generics, tokio poveikio taip pat nenustatyta.
Swedish: Eftersom läkemedelsformen av Docetaxel Teva Generics (pulver till infusionsvätska, lösning) skiljer sig från referensprodukten (koncentrat till infusionsvätska, lösning) lämnades en ansökan om godkännande för försäljning av hybridläkemedel in för Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, pulver och vätska till infusionsvätska, lösning, 20 mg och 80 mg, i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva Generics (milteliai infuziniam tirpalui) ir referencinio vaisto (koncentratas infuziniam tirpalui) farmacinė forma skiriasi, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalimi, buvo pateikta mišri paraiška dėl Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, miltelių ir tirpiklio infuziniam tirpalui ruošti, rinkodaros teisės suteikimo.
Swedish: Den huvudsakliga diskussionen gällde därför huruvida den obundna fraktionen omedelbart efter infusion av Taxotere och Docetaxel Teva Generics är densamma, och huruvida docetaxel frisläpps i en tillräckligt likvärdig hastighet från micellerna i Taxotere och från HP-b-CD i Docetaxel Teva Generics.
Lithuanian: Todėl daugiausia diskutuota dėl to, ar laisvoji docetakselio frakcija po Taxotere ir Docetaxel Teva Generics infuzijos yra tokia pati, ar ne, ir ar Taxotere micelės ir Docetaxel Teva Generics HP-b-CD docetakselį atpalaiduoja pakankamai panašiu greičiu.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet ansåg referensmedlemsstaten att inga skillnader beträffande obundet protein och protein som var bundet till docetaxel efter infusion kunde förväntas, utifrån de data om proteinbindning in vitro som tillhandahölls av sökanden.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu referencinė valstybė narė laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į pareiškėjo pateiktus docetakselio junglumo su baltymais in vitro tyrimų duomenis, jokių skirtumų, susijusių su po infuzijos prie baltymų neprisijungusiu ir prisijungusiu docetakseliu, neturėtų būti.
Swedish: Funktionen hos hjälpämnena polysorbat 80 i Taxotere samt HP-b-CD och povidon K12 i Docetaxel Teva Generics är att lösa upp docetaxel för att få fram en infusionsvätska, lösning, som är stabil vid förvaring, och att förhindra att den aktiva substansen fastnar på insidan av förpackningen eller fäller vid förvaring, spädning till en infusionsvätska samt vid den inledande infusionen.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (Taxotere sudėtyje esantis polisorbatas 80 ir Docetaxel Teva Generics esantys HP-b-CD ir povidonas K12) naudojami docetakseliui skystinti - kad būtų galima paruošti infuzinį tirpalą, kuris kol nenaudojamas yra stabilios formos, ir tam, kad veiklusis junginys nepriliptų prie talpyklės sienelių arba nesusidarytų nuosėdų, kol preparatas nenaudojamas, ruošiamas infuzatas ir atliekant pirminę infuzijos procedūrą.
Swedish: De data om proteinbindning in vitro som lämnades in under det inledande förfarandet, skiljedomsförfarandet inom samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h) och det pågående hänskjutningsförfarandet inom CHMP tydde på att det dissociativa mönstret och proteinbindningen är likvärdiga för docetaxel från Docetaxel Teva Generics och Taxotere vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Lithuanian: Iš junglumo su baltymais in vitro tyrimų duomenų, kurie buvo pateikti per pirminę procedūrą, decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) kreipimosi procedūrą ir šią Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) kreipimosi procedūrą, matyti, kad docetakselio disociacijos charakteristikos ir junglumas su baltymais, vartojant kliniškai reikšmingos koncentracijos Docetaxel Teva Generics ir Taxotere preparatus, yra panašūs.
Swedish: Det micellbildande polysorbat som används i ursprungsprodukten har bytts ut mot ett derivat av cyklodextrin i Docetaxel Teva Generics, som interagerar på ett annat sätt med läkemedelssubstansen.
Lithuanian: Gaminant originalų vaistą naudojamos polisorbatą sudarančios micelės Docetaxel Teva Generics preparate pakeistos ciklodekstrino dariniu, kuris kitaip sąveikauja su vaistine medžiaga.
Swedish: Syftet med bedömningen har varit att slå fast om den systemiska exponeringen för docetaxel med Taxotere och Docetaxel Teva Generics är likvärdig.
Lithuanian: Vertinimo tikslas buvo išsiaiškinti, ar sisteminė docetakselio ekspozicija vartojant Taxotere ir Docetaxel Teva Generics yra tokia pati.
Swedish: Bedömningen av Docetaxel Teva Generics överensstämmer med tidigare ansökningar för generiska produkter med docetaxel, där andra kända hjälpämnen användes.
Lithuanian: Šio docetakselio preparato, Docetaxel Teva Generics, vertinimas panašus į ankstesnių paraiškų dėl generinių docetakselio preparatų, kuriuose naudotos žinomos, bet kitokios pagalbinės medžiagos, vertinimą.
Swedish: Resultaten av in vitro-studierna kan nu betraktas som enhetliga med aktuella förväntningar utifrån en noggrann utvärdering av tillgängliga fysikalisk-kemiska data i frågan, som tillhandahållits i svaren på listan med obesvarade frågor.
Lithuanian: Taigi, galima laikytis nuomonės, jog remiantis išsamiu su šiuo klausimu susijusių turimų fizikinių ir cheminių duomenų vertinimu, in vitro tyrimų rezultatai neprieštarauja dabartinėms prielaidoms, kaip nurodyta atsakymuose į kreipimosi procedūros metu parengto neišspręstų klausimų sąrašo klausimus.
Swedish: Referensprodukten är Taxotere, koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning (20 mg och 80 mg), från Sanofi-Aventis France.
Lithuanian: Referencinis vaistas - tai bendrovės „Sanofi-Aventis France" gaminamas vaistinis preparatas Taxotere - koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (20 mg ir 80 mg) ruošti.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Docetaxel Teva Generics (se bilaga I)
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics (žr.
Swedish: I detta avseende ansåg referensmedlemsstaten att det faktum att en annan metodologi tillämpades för att undvika utfällning av docetaxel i infusionspåsen (t.ex. användning av HP-b-CD-aggregat och povidon K12 för Docetaxel Teva Generics i stället för polysorbatmiceller för Taxotere) inte påverkar slutsatsen om jämförbar effekt, eftersom denna slutsats baseras på slutlig exponering för den identiska aktiva substansen i båda formuleringarna, nämligen docetaxel.
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics atveju naudoti HP-b-CD agregatai ir povidonas K12, o ne polisorbato micelės, kaip Taxotere atveju), neturi įtakos šiai išvadai dėl panašaus veiksmingumo, kadangi ši išvada grindžiama galutine tos pačios veikliosios medžiagos - docetakselio - ekspozicija vartojant abu preparatus.
Swedish: Detta antagande stöds också av djurdata.
Lithuanian: Šią prielaidą patvirtina ir tyrimų su gyvūnais duomenys.
Swedish: Men med beaktande av all tillgänglig information om Docetaxel Teva Generics, dvs. data från sökanden, bevis från litteraturen som ingick i rapporten samt de argument som lades fram vid den muntliga förklaringen, ansåg majoriteten av CHMP:s ledamöter att sökanden på ett tillfredsställande sätt har visat att den systemiska exponeringen för den aktiva beståndsdelen för ursprungsprodukten Taxotere och Docetaxel Teva Generics verkligen är densamma, och att detta därmed gäller även för säkerheten och effekten hos docetaxel.
Lithuanian: pareiškėjo duomenis, remiantis literatūra kartu su paraiška pateiktus įrodymus ir žodinio paaiškinimo metu išsakytus argumentus, dauguma CHMP narių laikėsi nuomonės, kad pareiškėjas pateikė pakankamai patvirtinančių įrodymų, kad sisteminė veikliosios medžiagos ekspozicija vartojant pažangų vaistą Taxotere ir Docetaxel Teva Generics iš tiesų yra tokia pati, todėl su docetakseliu susijęs Docetaxel Teva Generics saugumas ir veiksmingumas taip pat yra toks pat kaip Taxotere.
Swedish: Docetaxel Teva Generics har inte samma formulering som referensprodukten eftersom det innehåller ett annat hjälpämne.
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics skiriasi nuo referencinio vaisto, nes jo gamyboje naudojama kitokia pagalbinė medžiaga.
Swedish: Detta antagande stöds av de djurdata som lämnats in.
Lithuanian: Šią prielaidą patvirtina pateikti tyrimų su gyvūnais duomenys.
Swedish: • När det gäller säkerheten hos hjälpämnena konstaterade man att de olika hjälpämnena povidon K12 och HP-b-CD används i andra läkemedel för intravenöst bruk, och därmed har tillämpats på människor tidigare.
Lithuanian: • dėl saugumo, susijusio su pagalbinėmis medžiagomis - laikytasi nuomonės, kad gaminant Docetaxel Teva Generics naudojamos kitokios pagalbinės medžiagos, povidonas K-12 ir HP-bCD, jau anksčiau vartotos žmonių populiacijoje, kadangi jos yra naudojamos kitų intraveninių vaistinių preparatų gamyboje.
Swedish: • Data om proteinbindning in vitro visar på jämförbar exponering för docetaxel för både Taxotere och Docetaxel Teva Generics.
Lithuanian: • iš docetakselio junglumo su baltymais in vitro tyrimų duomenų matyti, kad docetakselio ekspozicija vartojant Taxotere ir Docetaxel Teva Generics yra panaši;
Swedish: Den berörda medlemsstat som hade invändningar hävdade att formuleringen av Docetaxel Teva Generics inte är likvärdig med ursprungsprodukten eftersom den innehåller ett annat hjälpämne.
Lithuanian: Prieštaraujančių susijusių valstybių narių teigimu, Docetaxel Teva Generics ir originalus vaistas ne lygiaverčiai, nes jų gamyboje naudojamos skirtingos pagalbinės medžiagos.
Swedish: Däremot var de in vitro-data som lämnats in inte tillräckliga för att påvisa ett liknande beteende in vivo, enligt den berörda medlemsstat som hade invändningar.
Lithuanian: Tačiau prieštaraujančios susijusios valstybės narės nuomone, pateiktų in vitro tyrimų duomenų nepakanka šių preparatų in vivo veikimo panašumui įrodyti.
Swedish: Man förutsätter att om man på ett tillfredsställande sätt kan visa att den systemiska exponeringen för den aktiva beståndsdelen mellan ursprungsprodukten Taxotere och Docetaxel Teva Generics är densamma, så gäller även det för säkerheten och effekten hos docetaxel.
Lithuanian: Manoma, kad tinkamai įrodžius, kad sisteminė veikliosios medžiagos ekspozicija vartojant pažangų vaistą Taxotere ir Docetaxel Teva Generics yra tokia pati, su docetakseliu susijęs Docetaxel Teva Generics saugumas ir veiksmingumas turėtų bus toks pat kaip Taxotere.
Swedish: Samtliga data som lämnats in ansågs sammantaget kraftigt tyda på en jämförbar exponering för docetaxel med både Taxotere och Docetaxel Teva Generics.
Lithuanian: Nutarta, jog visi duomenys, kurie buvo bendrai aptarti, leidžia daryti tvirtą prielaidą, jog docetakselio ekspozicija vartojant Taxotere ir Docetaxel Teva Generics yra panaši.
Swedish: När det gäller säkerheten hos hjälpämnena konstaterade referensmedlemsstaten att de olika hjälpämnena povidon K12 och HP-b-CD används i andra läkemedel för intravenöst bruk, och därmed har tillämpats på människor.
Lithuanian: Dėl saugumo, susijusio su Docetaxel Teva Generics pagalbinėmis medžiagomis - referencinė valstybė narė laikėsi nuomonės, kad gaminant Docetaxel Teva Generics naudojamos kitokios pagalbinės medžiagos, povidonas K12 ir HP-b-CD, jau ir anksčiau vartotos žmonių populiacijoje, kadangi jos naudojamos kitų intraveninių vaistinių preparatų gamyboje.
Swedish: Sammanfattningsvis kunde ett godkännande inte rekommenderas om inte sökanden kunde påvisa jämförbara farmakokinetiska profiler in vivo på människor.
Lithuanian: Taigi, buvo prieita prie išvados, kad rekomenduoti suteikti šio vaistinio preparato rinkodaros teisę būtų galima tik tuo atveju, jei pareiškėjas įrodytų, kad šiuos vaistinius preparatus vartojant žmonėms, jų farmakokinetinės in vivo charakteristikos yra panašios.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrkor av läkemedlet, administreringssätt och sökande i medlemsstaterna
Lithuanian: Vaistinio preparato pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Swedish: Bilaga I
Lithuanian: I Priedas
Swedish: Namn
Lithuanian: Pakuotė
Swedish: 747 70 Opava-Komárov Tjeckien
Lithuanian: 747 70 Opava-Komárov Čekijos Respublika
Swedish: 2003RN Haarlem Nederländerna
Lithuanian: 2003 RN Haarlem, Nyderlandai
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Lithuanian: Ţemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos prieţiūros specialistams:
Swedish: Postbus 552
Lithuanian: PO Box 552
Swedish: 73 % av hudreaktionerna var
Lithuanian: 73% odos reakcijų praėjo
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder vid adjuvant behandling av bröstcancer
Lithuanian: Papildomos atsargumo priemonės taikant pagalbinį krūties vėţio gydymą
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS≥60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Lithuanian: Iš viso 1006 pacientai, kurių KPS ≥60, buvo atsitiktinai paskirstyti į šias gydymo grupes:
Swedish: Båda behandlingsregimerna administrerades var tredje vecka.
Lithuanian: Abiejų gydymų kursai kartoti kas 3 savaites.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais
Swedish: Sådan information hjälper henne/honom att besluta om dosen behöver sänkas.
Lithuanian: Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia maţinti dozę.
Swedish: Patienter bör övervakas noga avseende överkänslighetsreaktioner, särskilt under den första och andra infusionen.
Lithuanian: Būtina atidţiai stebėti, ar nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų, ypač pirmosios ir antrosios infuzijos metu.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Swedish: Får ej frysas.
Lithuanian: Negalima uţšaldyti.
Swedish: Äldre som behandlas med TCF bör övervakas noga.
Lithuanian: Vyresnio amţiaus ţmones, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidţiai stebėti.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Sällsynta: Blödningar associerade med grad 3/4-trombocytopeni.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: kraujavimo epizodai esant 3-4 laipsnio trombocitopenijai.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: KITOS SĄLYOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Swedish: Overall response rate var 6,8 % hos evaluerbara patienter och median för responsduration var 26,1 veckor.
Lithuanian: Bendras atsako daţnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8%, atsako trukmės mediana - 26,1
Swedish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG.
Lithuanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Swedish: Om nya eller förvärrade pulmonella symtom utvecklas, bör patienter övervakas noga, utredas snabbt och behandlas på lämpligt sätt.
Lithuanian: Atsiradus naujų arba pasunkėjus kvėpavimo sutrikimo simptomams, pacientą reikia atidţiai stebėti, skubiai ištirti ir paskirti tinkamą gydymą.