FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δόση της ινσουλίνης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί ή να διακοπεί σε περίπτωση ύφεσης της διαβητικής κατάστασης σε γάτες ή μετά την υποχώρηση των σταδίων του παροδικού διαβήτη σε σκύλους (π.χ. σακχαρώδης διαβήτης λόγω δίοιστρου, σακχαρώδης διαβήτης δευτερογενώς σε υπερφλοιοεπινεφριδισμό).
Hungarian: Az inzulin adagolásának módosítására vagy abbahagyására lehet szükség azokban az esetekben, ha a macskák diabéteszes állapota javul, vagy ha a kutyák átmeneti diabéteszes periódusa (például diösztrusz indukálta diabétesz mellitusz, hiperadrenokorticizmus miatti másodlagos diabétesz mellitusz) megszűnik.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να αναμιγνύεται με ήπια περιστροφή του φιαλιδίου πριν από την αναρρόφηση της κάθε δόσης από το φιαλίδιο.
Hungarian: Az egyes adagok injekciós üvegből történő felszívása előtt fel kell keverni a szuszpenziót az injekciós üveg óvatos görgetésével.
Greek: Η αποδόμηση συνήθως περιλαμβάνει την ενδοκυττάρωση του συμπλέγματος ινσουλίνης- υποδοχέα και ακολουθείται από τη δράση του ενζύμου αποδόμησης της ινσουλίνης.
Hungarian: A lebomlás normál esetben az inzulin-receptor komplex endocitózisa útján történik, melyet az inzulinbontó enzim működése követ.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία της πρώτης έγκρισης: 12/07/2013
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ:
Greek: Η δόση της ινσουλίνης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί ή να διακοπεί μετά την υποχώρηση των σταδίων του παροδικού διαβήτη (π.χ. σακχαρώδης διαβήτης λόγω δίοιστρου, σακχαρώδης διαβήτης δευτερογενώς σε υπερφλοιοεπινεφριδισμό).
Hungarian: Az inzulin adagolásának módosítására vagy abbahagyására lehet szükség, ha az átmeneti diabéteszes periódus (például diösztrusz indukálta diabétesz mellitusz, hiperadrenokorticizmus miatti másodlagos diabétesz mellitusz) megszűnik.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα : Γλυκοκορτικοστεροειδές κωδικός ΑΤCvet: QD07AC90
Hungarian: Gyógyszerterápiás csoport: Glukokortikoszteroid, ATCvet kód: QD07AC90
Greek: Να µη χρησιµοποιείται σε ζώα που πάσχουν από το σύνδροµο Cushing.
Hungarian: Nem használható Cushing szindrómában szenvedő állatok kezelésére.
Greek: Το Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij επιβεβαίωσε ότι το σηµείο παραγωγής του προϊόντος έχει εγκριθεί µε αριθµό έγκρισης 324-BVEAK για φαρµακευτικά προϊόντα.
Hungarian: A Földművelési, Természetvédelmi és Halászati Minisztérium igazolja, hogy a gyártóhelyet a BVEAK 324-es számon gyógyszerkészítmények gyártására engedélyezte
Greek: Αποφύγετε την επαφή µε το προϊόν.
Hungarian: Kerüljük a termékkel való közvetlen érintkezést.
Greek: Resocortol butyrate
Hungarian: Resocortol-butirat
Greek: Δεν ισχύουν.
Hungarian: Nem alkalmazható
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Hungarian: 4.10. Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges)
Greek: Να µη χρησιµοποιείται σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 6 µηνών.
Hungarian: Nem használható kölyökkutyákon 6 hónapos kor alatt.
Greek: EU/2/00/024/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/024/001
Greek: Εφαρµόστε 1 cm κρέµας (0,2 g) ανά 10 cm2 δερµατικών αλλοιώσεων.
Hungarian: Adagoljunk 1 cm vékony csíknyi krémet (0,2 g) 10 cm2 elváltozott területre.
Greek: Φοράτε ελαστικά γάντια µιας χρήσης όταν εφαρµόζετε το προϊόν.
Hungarian: Használatakor használjunk kesztyűt.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λευκή έως υπόλευκη κρέµα.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Fehér vagy fehéres krém.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok):
Greek: Κατά την αρχική θεραπεία εφαρµόστε την κρέµα δύο φορές ηµερησίως.
Hungarian: A kezelés kezdetekor naponta kétszer alkalmazzuk.
Greek: Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Hungarian: D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem alkalmazható
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σωληνάρια που περιέχουν 15 γραµµάρια κρέµας.
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉGEK 15 g krémet tartalmazó tubus.
Greek: Για παράδειγµα, σε σκύλο βάρους 5 kg η συνολική επιφάνεια στην οποία θα εφαρµοστεί το Pruban, δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 cm2.
Hungarian: 5 kg-os kutyánál a teljes kezelendő felület nem haladhatja meg az 50 cm2-t.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσίας, π.χ. συχνότητα εφαρµογής µεγαλύτερη από δύο φορές ηµερησίως ή επιµήκυνση της διάρκειας αγωγής, αυξάνεται ο κίνδυνος εµφάνισης συστηµατικής γλυκοκορτικοστεροειδούς δράσης ιδιαίτερα όταν εφαρµόζεται σε εκτεταµένες αλλοιώσεις.
Hungarian: A készítmény túladagolása (napi kétszeri kezelésnél többszöri alkalmazás vagy a kezelés idejének meghosszabbítása) növeli a kockázatát a glükokortikoidok szisztémás hatásának, különösen, ha nagy kiterjedésű felületen használják.
Greek: Η εκδήλωση των παραπάνω δράσεων εξαρτάται από τον τρόπο χορήγησης και από τη χορηγούµενη δόση.
Hungarian: Ez a hatás a kezelés módjától és a dózistól függ.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθµός}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Greek: Η µέγιστη συνολική επιφάνεια των αλλοιώσεων (σε cm2) δεν πρέπει να υπερβαίνει το 10πλάσιο του σωµατικού βάρους (σε kg).
Hungarian: A kezelendő felület cm2-ben megadva nem haladhatja meg a testtömeg kg-ban kifejezett értékének tízszeresét.
Greek: 15. ΕΠΩΝΥΜΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME,
Greek: Σε περίπτωση σακχαρώδους διαβήτη, η πιθανή συστηµατική δράση του προϊόντος µπορεί να επηρεάσει την συγκέντρωση γλυκόζης στον ορό.
Hungarian: Diabetes mellitus esetén a készítmény potenciális szisztémás hatása befolyásolhatja a vércukorszintet.
Greek: Γ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΎΝ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pruban 0,1% κρέµα για σκύλους.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Pruban 0,1%-os krém kutyáknak
Greek: Επειδή τα γλυκοκορτικοστεροειδή µπορούν να προκαλέσουν επιβράδυνση της ανάπτυξης, η χρήση του σε νεαρά, αναπτυσσόµενα ζώα θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά και να µην εφαρµόζεται σε αλλοιώσεις µεγάλου µεγέθους.
Hungarian: A glükokortikoidok lassíthatják a fejlődést, ezért használatuk fiatal, növekvő állatokban fokozott figyelmet igényel, a nagy léziókat ne kezeljük ezeken az állatokon.
Greek: Για µερικά λεπτά µετά από την επάλειψη, προσπαθήστε να αποσπάσετε την προσοχή του ζώου, ώστε να αποφευχθεί η τυχόν αποµάκρυνση της κρέµας λόγω λείξεως (η λήψη της κρέµας από το στόµα δεν είναι βλαβερή για το σκύλο, αλλά η αποµάκρυνση της κρέµας λόγω λείξεως αµέσως µετά από την εφαρµογή της, ίσως µειώσει την αποτελεσµατικότητά της).
Hungarian: Akadályozzuk meg, hogy a kezelés utáni néhány percen belül az állat lenyalja a krémet (a krém szájon át történő felvétele ugyan nem veszélyes a kutyára, de hatékonyságát csökkentheti, ha a kezelés után azonnal lenyalja az állat).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pruban 0,1 % κρέµα για σκύλους.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Pruban 0,1%-os krém kutyáknak
Greek: <ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΚΑΙ> ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: <A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Greek: Το προϊόν αυτό ανήκει στην κατηγορία των κορτικοστεροειδών για δερµατική χρήση.
Hungarian: A termék a dermokortikoidok csoportjába tartozik.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται σε σκύλους µε αλλοιώσεις που οφείλονται σε µόλυνση από βακτήρια, ιούς, µύκητες ή παράσιτα ή σε εξελκωµένες αλλοιώσεις.
Hungarian: Nem használható baktériumos, vírusos, gombás, parazitás eredetű fertőzés esetén vagy fekélyes léziók kezelésére.
Greek: 6.2 Διάρκεια ζωής
Hungarian: 6.2 Felhasználhatósági időtartam24 hónap
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δερµατική χρήση.
Hungarian: ALKALMAZÁSMÓD(OK) Külsőleges alkalmazás.
Greek: Η µεταλοκορτικοστεροειδής καθώς και η προγεστερονική της δράση είναι πολύ ασθενής.
Hungarian: Mineralokortikoid és progestagen hatása nagyon kis mértékű.
Greek: Διάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας: 8 εβδοµάδες.
Hungarian: A tartály első felbontása utáni lejárati idő 8 hét.
Greek: Μετά από την τοπική εφαρµογή στο δέρµα, παρατηρείται τοπική αντιφλεγµονώδης δράση, η οποία σε υψηλότερες δόσεις συνοδεύεται από ήπια και αναστρέψιµη καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων.
Hungarian: Bőrre történő helyi alkalmazás esetén helyi gyulladáscsökkentő hatása jelentkezik, ami magasabb adagban mérsékelt és reverzibilis mellékvese szupresszív hatást okozhat.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Βουτυρική ρεσοκορτόλη 1mg/g
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE resocortol-butirát 1 mg/g
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ
Hungarian: A NAGY ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Greek: 6.4 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Πιεζόµενα σωληνάρια από αλουµίνιο που περιέχουν 15g κρέµας, µε στόµιο σφραγισµένο µε φύλλο αλουµινίου και κλεισµένο µε βιδωτό πώµα από πολυαιθυλένιο.
Hungarian: Karton dobozban, alumínium fóliával fedett, csavarható polietilén kupakkal zárt, 15 g krémet tartalmazó összenyomható alumínium tubus.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 οC.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 25°C alatt tárolandó.
Greek: Η θεραπευτική χρήση αυτών των ουσιών στον άνθρωπό έχει αποδείξει ότι προκαλεί τοπικές ανεπιθύµητες ενέργειες όπως λέπτυνση του δέρµατος, εξασθένιση του δέρµατος, επιβράδυνση της ικανότητας επούλωσης και δευτερογενείς µολύνσεις.
Hungarian: Emberben használatuk során mellékhatásként a bőr elvékonyodását, ellenálló képességének csökkenését, a gyógyulási folyamatok elhúzódását, másodlagos fertőzések kialakulását indukálhatja.
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER, Ολλανδία
Hungarian: 5831 AN Boxmeer
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δε θα πρέπει να υπερβεί τις 14 ηµέρες.
Hungarian: A kezelés időtartama 7-14 nap, de nem lehet több 14 napnál.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Greek: Θεραπεία της οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας.
Hungarian: Heveny, körülírt nedvedző bőrgyulladás gyógykezelésére.
Greek: Ο σκύλος θα πρέπει να επανεξεταστεί από τον κτηνίατρο σε περίπτωση που δεν επέλθει ίαση µετά από 14 ηµέρες θεραπείας.
Hungarian: Ha a kezelés kezdetétől számított 14 nap múlva a sérült bőrfelület nem gyógyul meg, a kutyát újra meg kell vizsgálni.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν απαιτείται.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető.
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 250 C .
Hungarian: 25°C alatti hőmérsékleten tárolandó.
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜHΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Hungarian: ELLENJAVALLATOK
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Θεραπεία της οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας.
Hungarian: JAVALLAT(OK) Heveny, körülírt nedvedző bőrgyulladás gyógykezelésére.
Greek: Το Pruban περιέχει ως δραστικό συστατικό τη βουτυρική ρεσοκορτόλη.
Hungarian: A Pruban hatóanyaga a resocortol-butirat.
Greek: Να µη χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα µε την κρέµα αυτή άλλα τοπικής χρήσης σκευάσµατα.
Hungarian: Ne alkalmazzuk más lokális szerekkel együtt.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται σε σκύλους µε εκτεταµένες αλλοιώσεις.
Hungarian: Nem használható kiterjedt sérülések esetén
Greek: ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
Greek: Οι αλλοιώσεις θα πρέπει να εξετάζονται επισταµένα για τυχόν συµπτώµατα µόλυνσης.
Hungarian: A sérült területet szigorú megfigyelés alatt kell tartani, hogy el ne fertőződjék.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 8 εβδοµάδων
Hungarian: Felbontás után 8 hétig használható fel.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόµα σε σκύλους παρατηρήθηκε συστηµατική δράση σε πολύ µικρό βαθµό.
Hungarian: Orális alkalmazás után kutyában néhány szisztémás tünetet észleltek.
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναµονής
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Greek: 6.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των µη χρησιµοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων ή των υπολειµµάτων που προέρχονται από τη χρήση των προϊόντων αυτών
Hungarian: 6.5 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Hungarian: 1 mg/g A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
Greek: B. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Hungarian: B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
Greek: Πλένετε τα χέρια µετά από κάθε επάλειψη.
Hungarian: Kezelés után kezet kell mosni.
Greek: Η βουτυρική ρεσοκορτόλη έχει τοπική και συστηµατική γλυκοκορτικοστεροειδή δράση.
Hungarian: A resocortol-butirat helyi és szisztémás glukokortikoid hatást fejt ki.
Greek: H βουτυρική ρεσοκορτόλη είναι ένα κορτικοστεροειδές, το οποίο έχει ισχυρή γλυκοκορτικοστεροειδή δράση.
Hungarian: A resocortol-butirat erős glukokortikoid aktivitással rendelkezik.
Greek: Δερµατική χρήση.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (Μήνας / έτος)
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ hónap / év …ig
Greek: Εφαρµόστε στην προσβεβληµένη περιοχή, αλείφοντας την κρέµα απαλά πάνω στην αλλοίωση.
Hungarian: Használatakor viseljünk kesztyűt, és finoman oszlassuk el a krémet a sérült területen.
Greek: Σελίδα 2/2©EMEA 2008
Hungarian: Oldal 2/2©EMEA 2008
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) PRUBAN Περίληψη EPAR για το κοινό
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PRUBAN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Στις 16 Νοεµβρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
Hungarian: 2000. november 16-án az Európai Bizottság az Intervet International B.V.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pruban:
Hungarian: A Pruban-nal kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Η κρέµα πρέπει να εφαρµόζεται στην περιοχή δύο φορές την ηµέρα κατά τη διάρκεια 7 έως 14 ηµερών.
Hungarian: A krémet 7-14 napon át, naponta kétszer kell alkalmazni az érintett területen.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης µια δοκιµή σε ανθρώπους.
Hungarian: Emberek bevonásával is végeztek egy vizsgálatot.
Greek: Το Pruban δεν πρέπει να χορηγείται σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Hungarian: A Pruban nem alkalmazható 6 hónaposnál fiatalabb kölyköknél.
Greek: Στις µελέτες, στις οποίες συµµετείχαν σκύλοι που υπέφεραν από οξεία εντοπισµένη εξιδρωµατική δερµατίτιδα, περίπου 80% των νοσούντων ζώων θεραπεύθηκαν ή βελτιώθηκε η κατάστασή τους ύστερα από 7 έως 14 ηµέρες θεραπείας.
Hungarian: A heveny nedvező bőrgyulladásban szenvedő kutyákon végzett vizsgálatok során az esetek mintegy 80%-ában a 7-14 napig tartó kezelést követően gyógyulás vagy javulás következett be.
Greek: για το Pruban και, ακολούθως, η άδεια ανανεώθηκε.
Hungarian: Az engedélyt később megújították.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Pruban υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας σε σκύλους, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pruban.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a kutyák heveny, körülírt nedvező bőrgyulladásának kezelésében a Pruban előnyei meghaladják kockázatokat, és javasolta a Pruban-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Greek: Το Pruban µειώνει τοπικά τη φλεγµονή του δέρµατος.
Hungarian: A Pruban lokálisan csökkenti a bőrgyulladást.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις οφείλονται σε επιπλοκές ύστερα από αλλεργική αντίδραση σε τσιµπήµατα ψύλλων, αλλά µπορεί επίσης να προκαλούνται από άλλα εκτοπαράσιτα, αλλεργικές δερµατίτιδες, διαταραχές πρωκτικών αδένων ή από ξένα σώµατα (όπως άγανα φυτών).
Hungarian: A heveny nedvező bőrgyulladást legtöbb esetben a bolhacsípéssel szembeni túlérzékenység miatt fellépő komplikációk okozzák, de kiválthatják más ekroparaziták, allergiás eredetű bőrbetegségek, végbélproblémák vagy idegen testek (pl. toklász) is.
Greek: Όταν ερεθίζεται το δέρµα ξεκινά ένας κύκλος κνησµού/ξυσίµατος που µπορεί να οδηγήσει, σε διάστηµα λίγων ωρών, σε αλλοιώσεις αρκετά σοβαρής µορφής.
Hungarian: Amikor bőrirritáció lép fel, viszketés és vakaródzás váltogatja egymást, ami miatt pár órán belül súlyos sebek alakulhatnak ki.
Greek: Δεδοµένου ότι τα γλυκοκορτικοστεροειδή επιβραδύνουν την ανάπτυξη, η χρήση του προϊόντος σε νεαρά ζώα σε φάση ανάπτυξης πρέπει να ελέγχεται καλά και δεν πρέπει να χορηγείται αγωγή για τις εκτεταµένες αλλοιώσεις.
Hungarian: A glükokortikoidok lassíthatják a fejlődést, ezért használatuk fiatal, növésben lévő állatokban fokozott figyelmet igényel, és a nagy felületű sebek kezelése kerülendő.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η θεραπευτική χρήση των εν λόγω ουσιών στον άνθρωπο προκαλεί τοπικές ανεπιθύµητες ενέργειες όπως λέπτυνση του δέρµατος, εξασθένιση του δέρµατος, επιβράδυνση της ικανότητας επούλωσης και δευτερογενείς µολύνσεις.
Hungarian: Emberben való használatuk mellékhatásként a bőr elvékonyodását, ellenálló képességének csökkenését, a gyógyulási folyamatok elhúzódását, másodlagos fertőzések kialakulását indukálhatja.
Greek: Το Pruban είναι κρέµα σε χρώµα λευκό ή σχεδόν λευκό και περιέχει ως δραστική ουσία τη βουτυρική ρεσοκορτόλη.
Hungarian: Pruban fehér vagy fehéres krém, amelynek hatóanyaga a resocortol-butirat.
Greek: Το Pruban δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους µε εκτεταµένες αλλοιώσεις και αλλοιώσεις που οφείλονται σε µόλυνση ή συνοδεύονται από έλκος ή σε ζώα µε σύνδροµο Cushing (ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων).
Hungarian: A Pruban nem alkalmazható kiterjedt, fertőzött vagy fekélyes sérülések esetén, valamint Cushingszindrómában (hyperadrenocorticismusban) szenvedő állatoknál.
Greek: Η δοκιµή κατέδειξε µικρό ερεθισµό αλλά µηδενική τοξικότητα.
Hungarian: Ennek során megfigyeltek ugyan alacsony szintű irritációt, de toxicitás nem jelentkezett.
Greek: Η ρεσοκορτόλη ανήκει στην κατηγορία των γλυκοκορτικοστεροειδών µε αντιφλεγµονώδη δράση.
Hungarian: A resocortolbutirat a gyulladáscsökkentő hatással rendelkező glükokortokszteroidok csoportjába tartozik.
Greek: Η ρεσοκορτόλη είναι ένα κορτικοστεροειδές.
Hungarian: A resocortol-butirat egy kortikoszteroid.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Pruban;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pruban alkalmazása?
Greek: Το Pruban εφαρµόζεται στο δέρµα για τη θεραπεία αιφνίδιου ερεθισµού σε τοπικά σηµεία του δέρµατος (οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας) σε σκύλους.
Hungarian: A Pruban-t a bőrön alkalmazzák, kis felületen hirtelen fellépő kezdeti nedvező bőrirritáció kezelésére (heveny nedvező bőrgyulladás kutyáknál).
Greek: Πώς δρα το Pruban;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pruban?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Pruban;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pruban-t?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Pruban;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pruban?
Greek: {κείμενο}
Hungarian: {szöveg}
Greek: Έγκριση της γνώμης της CMDh: Συνεδρίαση της CMDh {μήνας έτους}
Hungarian: A CMDh álláspont elfogadása: {év hónap} CMDh ülés
Greek: <Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή)>
Hungarian: <A kísérőiratok vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, a törölt szöveg áthúzva)>
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) {δραστική(-ές) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD)}, τα επιστημονικά πορίσματα είναι τα εξής:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) {hatóanyag(ok) EURD-lista bejegyzésként}-ra/-re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της γνώμης της CMDh στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Hungarian: Az álláspont lefordított mellékleteinek a továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz: {ÉÉÉÉ.
Greek: Στον βαθμό που υπάρχουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν {δραστική(-ες) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ες) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD} και διαθέτουν ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ ή υπόκεινται σε μελλοντικές διαδικασίες έκδοσης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ, η CMDh συνιστά στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στους αιτούντες/κατόχους αδειών κυκλοφορίας να λάβουν σοβαρά υπόψη τους τη θέση αυτή της CMDh.
Hungarian: EURD-lista bejegyzésként}-t tartalmazó gyógyszerek, amelyeket a közelmúltban engedélyeztek, illetve a jövőben engedélyezési eljárás tárgyát képezik az EU-ban, a CMDh javasolja, hogy az érintett tagállamok és a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjai kellőképpen vegyék figyelembe a CMDh álláspontját.
Greek: Παράρτημα <III> <IV>
Hungarian: <III.> <IV.> melléklet
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) {δραστική(-ές) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD}, η CMDh έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD} παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: A(z) {hatóanyag(ok) EURD-lista bejegyzésként}-ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a(z) {hatóanyag(ok) EURD-lista bejegyzésként} hatóanyago(ka)t tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
Greek: <Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας>
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei>
Greek: Εφαρμογή της γνώμης από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας): {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Hungarian: Az álláspont tagállamok általi végrehajtása (a módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által): {ÉÉÉÉ.
Greek: <Παράρτημα III>
Hungarian: <III. melléklet>
Greek: Η CMDh καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η (οι) άδεια(-ες) κυκλοφορίας των προϊόντων που εμπίπτουν στο πλαίσιο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας αξιολόγησης ΕΠΠΑ πρέπει να τροποποιηθούν.
Hungarian: A CMDh állásfoglalása szerint az ezen PSUR-értékelés hatálya alá tartozó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét/engedélyeit módosítani kell.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Greek: Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του (των) εθνικά εγκεκριμένου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων)
Hungarian: A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer(ek) kísérőiratainak módosításai
Greek: <Φύλλο Οδηγιών Χρήσης>
Hungarian: <Alkalmazási előírás>