FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vantobra wird in Polyethylen (PE)-Ampullen geliefert, die in Folienbeuteln verpackt sind (8 Ampullen pro Folienbeutel).
Portuguese: O Vantobra é fornecido em ampolas de polietileno (PE) que são embaladas em saquetas de folha de alumínio seladas (8 ampolas por saqueta).
German: • Inhalieren Sie durch den Mund den gesamten Inhalt einer Ampulle morgens und den Inhalt einer Ampulle abends mit dem Tolero Vernebler.
Portuguese: • Inalar pela boca todo o conteúdo de uma ampola de manhã e uma ampola à noite usando o dispositivo nebulizador Tolero.
German: Der Inhalt einer Einzeldosis-Ampulle sollte unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden (siehe Abschnitt
Portuguese: O conteúdo de uma ampola de dose única deve ser imediatamente utilizado após abertura (ver secção 6.6).
German: Die subkutane Verabreichung in einer Dosierung von 100 mg/kg/Tag erwies sich bei Ratten und in der maximal verträglichen Dosis von 20 mg/kg/Tag bei Kaninchen während der Organogenese nicht als teratogen.
Portuguese: A administração subcutânea de doses de 100 mg/kg/dia em ratos e a dose máxima tolerada de 20 mg/kg/dia em coelhos durante a organogénese foi não teratogénica.
German: Die folgenden Arzneimittel können das Risiko für das Auftreten von schädlichen Wirkungen verstärken, wenn sie bei Ihnen angewendet werden, während Sie auch Tobramycin oder ein anderes AminoglykosidAntibiotikum als Injektion erhalten:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar os riscos de ocorrência de efeitos prejudiciais se forem administrados enquanto também toma tobramicina ou outro antibiótico de aminoglicosido por injeção:
German: Wenden Sie Vantobra an den darauf folgenden 28 Tagen nicht an
Portuguese: Não utilize qualquer Vantobra durante os 28 dias seguintes
German: Die Serumkonzentrationen von Tobramycin sollten bei Patienten mit bekannter oder vermuteter auditorischer oder renaler Dysfunktion überwacht werden.
Portuguese: As concentrações séricas de tobramicina devem ser monitorizadas em doentes com conhecimento ou suspeita de disfunção auditiva ou renal.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Sicherheitsprofilen bei Kindern und Jugendlichen und jenen von erwachsenen Patienten, die mit Vantobra behandelt wurden.
Portuguese: Não existe diferença no perfil de segurança entre a população pediátrica e adulta tratada com Vantobra.
German: Legen Sie den Vernebler auf eine ebene, stabile Fläche.
Portuguese: Certifique-se de que o dispositivo nebulizador se encontra sobre uma superfície lisa e estável.
German: Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen
Portuguese: Monitorização das concentrações séricas de tobramicina
German: Wenn Vantobra verschluckt wird, ist es unwahrscheinlich, dass dies zu schwerwiegenden Problemen führt, da Tobramycin nur schlecht aus dem Magen aufgenommen wird, aber informieren Sie dennoch Ihren Arzt so schnell wie möglich.
Portuguese: Se Vantobra for engolido é pouco provável que provoque problemas graves uma vez que a tobramicina é fracamente absorvida pelo estômago mas ainda assim deve dizer ao seu médico logo que possível.
German: Nach der Pause beginnen Sie den nächsten Behandlungszyklus (wie abgebildet).
Portuguese: Deve depois começar outro ciclo após o intervalo (conforme ilustrado).
German: INHABER DER ZULASSUNG PARI Pharma GmbH
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO PARI Pharma GmbH
German: • andere Arzneimittel, die Ihre Nieren oder Ihr Gehör schädigen können: o Amphotericin B, Cefalotin, Polymyxine (zur Behandlung mikrobieller Infektionen), Ciclosporin, Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems).
Portuguese: • outros medicamentos que podem afetar os seus rins ou audição: o anfotericina B, cefalotina, polimixinas (utilizadas para tratar infeções microbianas), ciclosporina, tacrolímus (usado para diminuir a atividade do sistema imunitário).
German: Der Inhalt einer Ampulle soll in das Arzneimittelreservoir des Tolero Verneblers gefüllt und per Inhalation angewendet werden, bis das Reservoir leer ist.
Portuguese: O conteúdo de uma ampola deve ser esvaziado no reservatório do medicamento do dispositivo nebulizador Tolero e administrado por inalação até não haver medicamento no reservatório.
German: Es wird in einer Schachtel bereit gestellt, die zwei Innenschachteln enthält, eine mit dem Arzneimittel (56 Ampullen mit Vernebler-Lösung in 7 Folienbeuteln) und eine mit dem Vernebler.
Portuguese: É fornecida numa caixa que contem duas caixas interiores, uma com o medicamento (56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 saquetas) e uma com o dispositivo nebulizador.
German: • Eine Schachtel mit dem Tolero Vernebler.
Portuguese: • Uma caixa com o dispositivo nebulizador Tolero.
German: • Achten Sie darauf, dass Sie einen eFlowrapid oder eBase Controller an den Tolero Vernebler angeschlossen haben.
Portuguese: • Certifique-se de que tem um controlador eFlow rapid ou eBase para ligar o dispositivo nebulizador Tolero.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Ototoxicidade
German: Tabelle 2: Vergleichende Leistungsdaten aus den Chargen für die klinischen Tests und den Referenzchargen: Vantobra/Tolero Vernebler und TOBI/PARI LC PLUS Leistungsparameter/Arzneimittel/Ger ätekombination*
Portuguese: Tabela 2: Dados de desempenho comparativos para o teste clínico e lotes de referência: Dispositivo nebulizador Vantobra/Tolero1, e TOBI/PARI LC PLUS2.
German: Füllen Sie den Inhalt einer Ampulle in das Arzneimittelreservoir des Verneblers.
Portuguese: Esvazie o conteúdo de uma ampola para o reservatório do medicamento do dispositivo nebulizador.
German: Wird bei einem mit Vantobra behandelten Patienten eine Otooder Nephrotoxizität festgestellt, sollte die Tobramycin-Therapie unterbrochen werden, bis die Serumkonzentration unter 2 µg/ml abfällt.
Portuguese: Se ocorrer ototoxicidade ou nefrotoxicidade num doente a receber Vantobra, a terapêutica com tobramicina deve ser descontinuada até que as concentrações séricas desçam para valores abaixo de 2 μg/ml.
German: • Bluthusten, mehr Auswurf (Sputum) als üblich, Brustbeschwerden, Asthma, Fieber
Portuguese: • tosse com sangue, mais expetoração do que o normal, mal-estar no peito, asma, febre
German: Die Elimination von inhaliertem Tobramycin wurde nicht untersucht.
Portuguese: A eliminação da tobramicina administrada por via inalatória não foi estudada.
German: o Platinverbindungen wie Carboplatin und Cisplatin (zur Behandlung einiger Krebsarten).
Portuguese: Estes medicamentos podem afetar os rins; o compostos de platina tais como carboplatina e cisplatina (usados para tratar algumas formas de cancro).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Die Verpackung enthält 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO A embalagem contém 56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 saquetas.
German: Die berichteten Nebenwirkungen für Tobramycin-Vernebler-Lösung sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas do medicamento referidas para a solução para inalação por nebulização de tobramicina estão indicadas na Tabela 1.
German: Schwefelsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Sulfato de magnésio Ácido sulfúrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
German: • Entnehmen Sie direkt vor dem Inhalieren eine Ampulle Vantobra aus dem Folienbeutel.
Portuguese: • Remova uma ampola de Vantobra da saqueta de folha de alumínio imediatamente antes da inalação.
German: • Der Tolero Vernebler muss, wie in der Gebrauchsanweisung des Gerätes beschrieben, gereinigt und desinfiziert werden.
Portuguese: • O dispositivo nebulizador Tolero tem de ser limpo e desinfetado conforme descrito nas instruções de utilização do dispositivo.
German: INNERE SCHACHTEL; DIE DAS ARZNEIMITTEL ENTHÄLT
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA INTERIOR CONTENDO O MEDICAMENTO
German: • Kehlkopfentzündung (die Stimmveränderungen , Halsschmerzen und Schluckbeschwerden verursachen kann)
Portuguese: • laringite (a inflamação da laringe pode causar alteração da voz, dor de garganta e dificuldade em engolir)
German: Vantobra wird bei Mukoviszidose-Patienten ab 6 Jahren angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Portuguese: Vantobra é usado em doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística para tratar infeções pulmonares causadas por uma bactéria chamada Pseudomonas aeruginosa.
German: Vantobra 170 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vantobra 170 mg
German: DARREICHUNGSFORM Lösung für einen Vernebler Eine klare bis leicht gelbe Lösung
Portuguese: Uma solução transparente a ligeiramente amarelada.
German: Vantobra darf nur auf diesem Weg und nur mit dem in der Packung bereitgestellten Vernebler angewendet werden.
Portuguese: Vantobra não pode ser administrado por qualquer outra via nem utilizado em qualquer outro dispositivo além do fornecido na embalagem.
German: Diarrhö Bauchschmerzen
Portuguese: Diarreia Dor abdominal
German: Tobramycin in subkutanen Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag beeinträchtigte die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten nicht.
Portuguese: A tobramicina não causou alterações na fertilidade em ratos machos e fêmeas com doses subcutâneas até 100 mg/kg/dia.
German: Mykose Orale Candidose
Portuguese: Infeções micóticas Candidíase oral
German: WIRKSTOFF(E) Jede Ampulle mit 1,7 ml enthält 170 mg Tobramycin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ampola de 1,7 ml contém 170 mg de tobramicina.
German: • Eine Schachtel mit: 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Portuguese: • Uma caixa com: 56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 saquetas.
German: • Eine Schachtel mit dem Arzneimittel: 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Portuguese: • Uma caixa com o medicamento: 56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 saquetas.
German: • Geschmacksstörungen, Übelkeit, Geschwüre im Mund, Erbrechen, Appetitlosigkeit
Portuguese: • alterações do paladar, sensação de enjoo (náusea), feridas na boca, vontade de vomitar (vómito), perda de apetite
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumsulfat, Wasser für
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio, água para preparações injetáveis, ácido sulfúrico e hidróxido de sódio para ajuste do pH.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle, dem Folienbeutel und der Schachtel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola, ou saqueta ou caixa após EXP.
German: Keine Anwendung von Vantobra
Portuguese: Não utilize Vantobra:
German: Die systemische Exposition nach Inhalation von Vantobra ist sehr gering
Portuguese: A exposição sistémica no seguimento de inalação de Vantobra é muito baixa (ver secção 5.2).
German: • Für jeden Zyklus (28 Tage Behandlung) muss der mit dem Arzneimittel mitgelieferte Tolero Vernebler verwendet werden.
Portuguese: • Use um novo dispositivo nebulizador Tolero para cada ciclo de tratamento (28 dias de tratamento) conforme fornecido com o medicamento.
German: Wie ist Vantobra aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Vantobra
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO A embalagem contém
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Vantobra beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vantobra
German: • Nierenprobleme
Portuguese: • problemas nos rins;
German: Schmerzen Brustschmerzen
Portuguese: Dor de cabeça
German: 120 (60 x 2) Kapseln (Mehrfachpackung)
Portuguese: Blister (alumínio/alumínio) 120 (60 x 2) cápsulas (embalagem múltipla)
German: Ergebnisse werden auf jährlicher Basis zur Verfügung gestellt.
Portuguese: Os resultados serão apresentados numa base anual.
German: Nehmen Sie nicht mehr als diese Dosis ein.
Portuguese: Não tome mais do que esta dose.
German: Sicherheitsdaten für schwarze und afroamerikanische Patienten sind begrenzt.
Portuguese: Os dados de segurança para doentes negros e afroamericanos são limitados.
German: Das Gesamtüberleben (OS) war der sekundäre Hauptendpunkt.
Portuguese: A sobrevida global (OS) foi o parâmetro secundário mais importante.
German: In der Gesamtpopulation waren 72,7 % der Patienten Männer.
Portuguese: Na população global, 72,7% dos doentes eram do sexo masculino.
German: Anzahl der Todesfälle oder Progressionen, n (%)
Portuguese: Número de óbitos ou de progressões, n (%)
German: Dieses Arzneimittel kann Wechselwirkungen mit bestimmten anderen Arzneimitteln haben.
Portuguese: Este medicamento pode interagir com determinados medicamentos.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2019
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 21 de novembro de 2014 Data da última renovação: 26 de agosto de 2019
German: Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht und darf daher nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças ou adolescentes e dessa forma não se destina a ser tomado por crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
German: Daten von schwarzen Personen waren sehr begrenzt, lagen jedoch im gleichen Bereich wie für Kaukasier.
Portuguese: Os dados de indivíduos negros foram muito limitados, mas no mesmo intervalo de valores que os dos caucasianos.
German: UND/ODER
Portuguese: E/OU
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit diesem Arzneimittel beobachtet:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados durante o tratamento com este medicamento:
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança amamentada.
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver febre.
German: Das Krankheitsstadium wurde zum Zeitpunkt der Diagnose basierend auf Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edition 6 oder Edition 7 ermittelt.
Portuguese: O estadio da doença foi determinado no momento do diagnóstico, utilizando a Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edição 6 ou Edição 7.
German: Zahl der Patienten unter Risiko
Portuguese: N.º de doentes em risco
German: Schmerzen im Bauch (Abdomen)
Portuguese: Dor no estômago (abdómen)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vargatef bei Kindern im Alter von 0-18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vargatef em crianças com idade entre 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg sollte nicht überschritten werden.
Portuguese: Não deve ser excedida a dose diária máxima recomendada de 400 mg.
German: Vargatef enthält Soja
Portuguese: Vargatef contém soja
German: Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in die Muttermilch übergeht und ein gestilltes Kind schädigen kann.
Portuguese: Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno e se pode ser prejudicial a crianças amamentadas.
German: Bei Überdosierung sollte die Behandlung unterbrochen und entsprechend allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser interrompido e devem ser iniciadas medidas gerais de suporte, conforme for apropriado.
German: Es ist wichtig, dieses Arzneimittel jeden Tag einzunehmen, so lange wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Portuguese: É importante tomar este medicamento todos os dias, enquanto o seu médico lho estiver a receitar.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen, hat diese Krebsbehandlung möglicherweise nicht die gewünschte Wirkung.
Portuguese: Caso não tome este medicamento tal como receitado pelo seu médico, este tratamento para o cancro poderá não funcionar devidamente.
German: Es wird empfohlen, die Kapseln zu einer Mahlzeit einzunehmen, d. h. während oder unmittelbar vor oder nach einer Mahlzeit.
Portuguese: É recomendado que tome as cápsulas com alimentos, ou seja, durante ou imediatamente antes ou depois de uma refeição.
German: Auf der Grundlage dieser Informationen kann Ihr Arzt einige Blutuntersuchungen durchführen, zum Beispiel um Ihre Leberfunktion zu prüfen und festzustellen, wie schnell Ihr Blut gerinnen kann.
Portuguese: Com base nesta informação, o seu médico pode levar a cabo algumas análises ao sangue, por exemplo para verificar a sua função hepática e para determinar a velocidade de coagulação do seu sangue.
German: Glycerol (85 %)
Portuguese: Glicerol (85%)
German: Medianes PFS [Monate]
Portuguese: PFS Mediana [meses]
German: Erbrechen ≥ Grad 2
Portuguese: Vómitos ≥ grau 2
German: Der durch die Analyse abgedeckte Altersbereich betrug 29 bis 85 Jahre; ca. 5 % der Population waren älter als 75 Jahre.
Portuguese: O intervalo de idades abrangido pela análise foi de 29 a 85 anos; aproximadamente 5% da população tinha mais de 75 anos de idade.
German: Eine Studie zur männlichen Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung bis zur Implantation an Ratten zeigte keine Auswirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane und die männliche Fertilität.
Portuguese: Um estudo da fertilidade masculina e desenvolvimento embrionário precoce até à implantação, em ratos, não relevou efeitos no aparelho reprodutor masculino e na fertilidade masculina.
German: Neutropenie (einschließlich febriler Neutropenie)
Portuguese: Neutropenia (inclui neutropenia febril)
German: Im Falle einer Dehydratation ist die Verabreichung von Elektrolyten und Flüssigkeit erforderlich.
Portuguese: Em caso de desidratação, é necessária a administração de líquidos e eletrólitos.
German: Es gab keine Ungleichgewichte von Atemwegs- oder tödlichen Blutungen und es wurden keine Hirnblutungen berichtet.
Portuguese: Não se verificaram desequilíbrios nas hemorragias respiratórias ou fatais, nem foram notificadas hemorragias intracerebrais.
German: DCE-MRI-Effekte wurden 24-48 Std. nach der ersten Arzneimitteleinnahme beobachtet und blieben nach einer kontinuierlichen Behandlung über mehrere Wochen erhalten oder verstärkten sich sogar.
Portuguese: Foram observados efeitos na DCE-MRI 24 a 48 h após a primeira toma do medicamento e estes mantiveram-se ou aumentaram após tratamento contínuo ao longo de várias semanas.
German: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerz
Portuguese: Diarreia, Vómito, Náuseas, Dor abdominal
German: Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität der Exposition werden diese Effekte nicht als klinisch relevant betrachtet.
Portuguese: Com base na elevada variabilidade interindividual de exposição, estes efeitos não são considerados clinicamente relevantes.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu UAWs werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: São utilizados os seguintes termos para categorizar as RAMs de acordo com a sua frequência: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000) ou desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: Was ist Vargatef und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Vargatef e para que é utilizado
German: Auswirkung auf das QT-Intervall
Portuguese: Efeito sobre o intervalo QT
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Vargatef erhalten können.
Portuguese: O seu médico irá discutir os resultados dessas análises consigo e decidir se lhe pode ser administrado Vargatef.
German: Eine andere nicht-hämatologische oder hämatologische Nebenwirkung von ≥ Grad 3 * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Portuguese: Outras reações adversas não-hematológicas ou hematológicas ≥ grau 3 * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios Comuns de Terminologia para Acontecimentos Adversos)
German: Allerdings sollten solche Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Hirnblutung überwacht werden.
Portuguese: Contudo, estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de hemorragia cerebral.
German: P-Glykoprotein (P-gp)
Portuguese: Glicoproteína-P (P-gp)
German: Die Patientenmerkmale waren zwischen den Behandlungsarmen innerhalb der Gesamtpopulation und innerhalb der histologischen Subgruppen ausgeglichen.
Portuguese: As características dos doentes foram equilibradas entre os grupos de tratamento na população global e nos subgrupos de acordo com a histologia.
German: Als Folge der Neutropenie können Fieber (febrile Neutropenie) und Blutvergiftung (Sepsis) auftreten.
Portuguese: Como consequência da neutropenia, podem ocorrer febre (neutropenia febril) e intoxicação do sangue (sepsis).
German: Die Behandlung mit Nintedanib kann mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Portuguese: O tratamento com nintedanib pode ser retomado com uma dose reduzida.
German: Dieser war nicht eindeutig dosisabhängig, aber die meisten Effekte wurden bei Dosen von ≥ 200 mg beobachtet.
Portuguese: Não foi claramente dependente da dose, embora a maioria das respostas tenha sido observada a doses ≥ 200 mg.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten waren Erhöhungen der Leberwerte reversibel.
Portuguese: Na maioria dos doentes, os aumentos dos parâmetros hepáticos foram reversíveis.
German: In Übereinstimmung mit diesen Beobachtungen zeigten verwandte Studienendpunkte wie Krankheitskontrolle und Änderung der Tumorgröße signifikante Verbesserungen.
Portuguese: Em linha com estas observações, os parâmetros de avaliação do ensaio relacionados, tais como controlo da doença e alterações nas dimensões do tumor, mostraram melhorias significativas.
German: In vitro wurde nur ein schwaches inhibitorisches Potenzial auf OCT-1, BCRP und P-gp beobachtet, welchem geringe klinische Bedeutung beigemessen wird.
Portuguese: Apenas foi observado, in vitro, um fraco potencial inibitório da OCT-1, BCRP e gp-P, que se considera ser de reduzida relevância clínica.
German: Das mediane OS verlängerte sich um 3 Monate (Nintedanib: 10,9 Monate; Placebo: 7,9 Monate).
Portuguese: A OS mediana melhorou em 3 meses (nintedanib: 10,9 meses; placebo: 7,9 meses).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein, da es das ungeborene Kind schädigen und Geburtsfehler verursachen kann.
Portuguese: Não tome este medicamento durante a gravidez, uma vez que pode ser prejudicial ao seu bebé e causar defeitos congénitos (de nascença).
German: Falls Ihr Arzt Ihre Chemotherapie mit Docetaxel beendet hat, sollten Sie Vargatef weiterhin zweimal täglich einnehmen.
Portuguese: Caso o seu médico tenha interrompido a sua quimioterapia com docetaxel, deverá continuar a tomar Vargatef duas vezes por dia.
German: Die einzelnen Tagesdosen von Nintedanib sollten nicht über die empfohlene Dosis hinaus erhöht werden, um die versäumten Dosen auszugleichen.
Portuguese: As doses individuais diárias de nintedanib não devem ser aumentadas, para além da dose recomendada, para compensar doses que não foram tomadas.
German: Sie müssen besonders aufmerksam sein, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit Vargatef bekommen:
Portuguese: Terá de prestar especial atenção caso sinta os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Vargatef: