FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/mL granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg/ml, granulaat voor orale suspensie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: Infections of the upper respiratory tract
Dutch: Hogere luchtweginfecties
English: CIPROBAY 250 mg film-coated tablets oral use
Dutch: CIPROBAY 250 mg
English: Section 2: Take special care with Ciprofloxacin Bayer) - decreased skin sensitivity, tremor, migraine, disorder of sense of smell (olfactory disorders) - tinnitus, impaired hearing - fainting, inflammation of the blood vessel (vasculitis) - shortness of breath including asthmatic symptoms - pancreatitis - hepatitis, death of liver cells (liver necrosis) very rarely leading to life-threatening liver failure - sensitivity to light (see Section 2: Take special care with Ciprofloxacin Bayer), small, pin-point bleeding under the skin (petechiae)
Dutch: Wees extra voorzichtig met Ciprofloxacine Bayer) - verminderde gevoeligheid van de huid, beven, migraine, tastzin- en reukstoornissen - oorsuizingen, verminderd gehoor - flauwvallen, ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) - kortademigheid, waaronder astmatische symptomen - pancreatitis - hepatitis, afsterven van levercellen (levernecrose), zeer af en toe leidend tot een levensbedreigend leverfalen - gevoeligheid voor licht (zie rubriek 2,Wees extra voorzichtig met Ciprofloxacine Bayer), kleine bloedingen onder de huid ter grootte van een speldenprik (petechiae) - spierpijn, ontsteking van de gewrichten, verhoogde spierspanning, spierkramp, peesscheuring - vooral van de grote pees aan de achterkant van de enkel (achillespees) (zie rubriek 2, Wees extra voorzichtig met Ciprofloxacine Bayer) - bloed of kristallen in de urine, urinewegontsteking (zie rubriek 2, Wees extra voorzichtig met
English: CIPROXIN 250 mg oral suspension oral use
Dutch: CIPROXIN 250 mg
English: 2.5 mL twice daily to 5 mL twice daily (half 5-mL measuring spoonful twice daily up to one 5-mL measuring spoonful twice daily)
Dutch: (een maatlepel van 5 ml 2 dd. tot anderhalve maatlepel van 5 ml 2 dd.)
English: CIPROBAY 400 mg/200 ml solution for infusion intravenous use
Dutch: CIPROBAY 400 mg/200 ml
English: 750 mg twice daily
Dutch: 750 mg 2 dd.
English: Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg/ml granulaat en oplosmiddel voor orale suspensie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 mg/ml granulaat en oplosmiddel voor orale suspensie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Filmomhulde tablet [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/mL solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg/ml, oplosmiddel voor orale suspensie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: Ciproxina OD 500 mg modified release tablets oral use
Dutch: Ciproxina OD 500 mg
English: Listeria monocytogenes
Dutch: Hemolytische anemie Agranulocytose
English: CIPROXIN 100 mg/50 ml solution for infusion intravenous use
Dutch: CIPROXIN 100 mg/50 ml
English: Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/mL solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 mg/ml, oplosmiddel voor orale suspensie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: CIPROXIN 500 mg/5 ml oral suspension oral use
Dutch: CIPROXIN 500 mg/5ml
English: CIPROBAY 10 g/100 ml oral suspension oral use
Dutch: CIPROBAY 10 g/100 ml
English: Vomiting, Transient increase in transaminases, Rash
Dutch: Braken, tijdelijk verhoogde transaminasewaarden, uitslag
English: CIPROBAY 750 mg film-coated tablets oral use
Dutch: CIPROBAY 750 mg
English: Nervous System Disorders
Dutch: Maagdarmstelsel
English: - small, pin-point bleeding under the skin (petechiae); various skin eruptions or rashes (for example, the potentially fatal Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis) - muscle weakness, tendon inflammation, tendon rupture - especially of the large tendon at the back of the ankle (Achilles tendon) (see Section 2: Take special care with Ciprofloxacin Bayer); worsening of the symptoms of myasthenia gravis (see Section 2: Take special care with Ciprofloxacin Bayer)
Dutch: - spierzwakte, peesontsteking, peesscheuring - met name van de grote pees aan de achterkant van de enkel (achillespees); verergering van de symptomen van myasthenia gravis (zie rubriek 2, Wees extra voorzichtig met Ciprofloxacine Bayer)
English: CIPROXIN 1000 mg modified release tablets oral use
Dutch: CIPROXIN 1000 mg
English: Tacrolimus has been used since the mid-1990's.
Dutch: Tacrolimus wordt al sinds medio 1990 gebruikt.
English: The marketing authorisation holder is Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Astellas Pharma Europe B.V.
English: Other information about Advagraf:
Dutch: Overige informatie over Advagraf:
English: Advagraf is given once a day, in the morning, at least one hour before or two to three hours after food.
Dutch: Advagraf wordt eenmaal daags in de ochtend ingenomen, ten minste 1 uur vóór of 2 tot 3 uur na de maaltijd.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advagraf on 23 April 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 april 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Advagraf verleend.
English: This can help the patients stick to their treatment.
Dutch: Dit helpt patiënten zich aan hun behandelschema te houden.
English: This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Dutch: Dat wil zeggen dat deze stof de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke verdediging van het lichaam) vermindert.
English: Advagraf was as effective as both comparator medicines.
Dutch: Advagraf bleek net zo werkzaam als de beide vergelijkingsmiddelen.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ADVAGRAF EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ADVAGRAF EPAR-samenvatting voor het publiek
English: The percentages were 15% in the patients treated with Prograf/Prograft, and 17% in those treated with ciclosporin.
Dutch: De percentages waren 15 % bij patiënten die een behandeling met Prograf/Prograft ondergingen en 17 % bij patiënten die met cyclosporine werden behandeld.
English: In the European Union (EU), it has been available as capsules under the name Prograf or Prograft (depending on the country).
Dutch: In de Europese Unie is het middel verkrijgbaar in capsulevorm onder de naam Prograf of Prograft (afhankelijk van het land).
English: Advagraf is a medicine containing the active substance tacrolimus.
Dutch: Advagraf is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat.
English: Because tacrolimus and Prograf/Prograft have already been used in the EU, the company presented the results of studies that had been carried out with Prograf/Prograft previously, as well as data from the published literature.
Dutch: Aangezien tacrolimus en Prograf/Prograft al in de EU worden gebruikt, heeft het bedrijf de resultaten van de voorheen uitgevoerde onderzoeken over Prograf/Prograft voorgelegd, evenals informatie uit de hierover gepubliceerde literatuur.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients in whom the transplant failed (as measured by looking at, for example, the need for a repeat transplant or a return to dialysis) after one year's treatment.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij de transplantatie mislukte (gemeten aan de hand van bijvoorbeeld de noodzaak van een nieuwe transplantatie of een terugkeer naar de dialyse) na een behandelingsduur van één jaar.
English: It is available as prolongedreleased capsules containing tacrolimus (0.5 mg: yellow and orange; 1 mg: white and orange; 5 mg: greyish-red and orange).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als capsules met verlengde afgifte, die tacrolimus bevatten (0,5 mg: geel en oranje; 1 mg: wit en oranje; 5 mg: grijsrood en oranje).
English: ‘Prolonged-release' means that tacrolimus is released slowly from the capsule over a few hours.
Dutch: Verlengde afgifte betekent dat tacrolimus gedurende enkele uren langzaam door de capsule wordt afgegeven.
English: This allows Advagraf to be given once a day, whereas Prograf/Prograft is given twice a day.
Dutch: Hierdoor hoeft Advagraf slechts eenmaal daags te worden ingenomen, terwijl Prograf/Prograft tweemaal daags moet worden geslikt.
English: Treatment with Advagraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
Dutch: Een therapie met Advagraf mag alleen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van transplantatiepatiënten.
English: Advagraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, to macrolide antibiotics (such as erythromycin) or to any of the other ingredients.
Dutch: Advagraf mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus, voor macrolide antibiotica (zoals erythromycine) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: What benefit has Advagraf shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Advagraf tijdens de studies te hebben?
English: Tacrolimus, the active substance in Advagraf, is an immunosuppressive agent.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Advagraf, is een immunosuppressieve stof.
English: The Committee recommended that Advagraf be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Advagraf.
English: Patients and doctors must be careful when other medicines (including some herbal remedies) are taken at the same time as Advagraf, as there may be a need to adjust the dose of Advagraf or the dose of the medicine it is taken with.
Dutch: Patiënten en artsen moeten voorzichtig zijn als andere geneesmiddelen (waaronder enkele kruidengeneesmiddelen) naast Advagraf worden gebruikt aangezien de dosis Advagraf of de dosis van de andere middelen in dergelijke gevallen mogelijk moet worden aangepast.
English: The most common side effects with Advagraf (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Advagraf (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn beven, hoofdpijn, misselijkheid, diarree, nierproblemen, hyperglykemie (te hoog suikergehalte in het bloed), diabetes, hyperkaliëmie (te hoog kaliumgehalte in het bloed), hoge bloeddruk en slaapstoornissen.
English: Advagraf is very similar to Prograf/Prograft, but the way the medicine is made has been changed so that the active substance is released more slowly from the capsule than it is in Prograf/Prograft.
Dutch: Advagraf lijkt sterk op Prograf/Prograft, maar de manier waarop het middel wordt geproduceerd, is anders, en wel zodanig dat de werkzame stof langzamer vrijkomt dan bij Prograf/Prograft.
English: After one year, 14% of the patients receiving Advagraf had experienced organ failure.
Dutch: Na een jaar werd bij 14 % van de patiënten die Advagraf innamen een orgaanfalen (het getransplanteerde orgaan valt uit) vastgesteld.
English: Why has Advagraf been approved?
Dutch: Waarom is Advagraf goedgekeurd?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advagraf's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of transplant rejection in adult kidney and liver allograft recipients, and in the treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Advagraf groter zijn dan de risico's ervan voor het voorkomen van transplantaatafstoting bij volwassen allogene nier- of levertransplantaatontvangers en voor de behandeling van afstoting van allogene transplantaten bij volwassen patiënten die eerder zonder succes met andere immunosuppressieve geneesmiddelen zijn behandeld.
English: Patients also received mycophenolate mofetil (another medicine used in the prevention of rejection).
Dutch: Patiënten kregen ook mycofenolaatmofetil (een ander middel dat afstoting moet voorkomen) toegediend.
English: Advagraf is for long-term use.
Dutch: Advagraf wordt toegepast als langdurige therapie.
English: See the Package Leaflet for details.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
English: In kidney transplant, the starting dose is 0.20 to 0.30 mg per kilogram body weight.
Dutch: Voor een niertransplantaat is de begindosis 0,20 tot 0,30 mg per kilogram lichaamsgewicht.
English: Advagraf is used in adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Dutch: Advagraf wordt gebruikt om bij volwassen patiënten die een nier- of levertransplantatie hebben ondergaan, afstoting te voorkomen (als het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
English: The shorter studies in kidney and liver transplant patients showed that Advagraf and Prograf/Prograft have comparable absorption in the body.
Dutch: Uit de kortere onderzoeken bij patiënten met een nier- en levertransplantaat bleek dat Advagraf en Prograf/Prograft op vergelijkbare wijze door het lichaam worden opgenomen.
English: For the full list of all side effects reported with Advagraf, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Advagraf.
English: What is Advagraf?
Dutch: Wat is Advagraf?
English: In the prevention of rejection, the dose of Advagraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
Dutch: Voor het voorkomen van afstoting is de dosis Advagraf afhankelijk van het getransplanteerd orgaan of weefsel dat de patiënt heeft ontvangen.
English: When treating rejection, these same doses may be used in kidney and liver transplants.
Dutch: Voor het behandelen van afstoting van nier- en levertransplantaten kunnen dezelfde doses worden gebruikt.
English: What is the risk associated with Advagraf?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Advagraf in?
English: In liver transplant, the starting dose is 0.10 to 0.20 mg/kg.
Dutch: Voor een levertransplantaat is de begindosis 0,10 tot 0,20 mg per kg lichaamsgewicht.
English: The full EPAR for Advagraf can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Advagraf.
English: Further shorter studies were also carried out in 119 kidney transplant patients and 129 liver transplant patients, looking at how Advagraf is absorbed by the body in comparison to Prograf/Prograft.
Dutch: Daarnaast werden enkele kortere onderzoeken uitgevoerd waarbij 119 ontvangers van een niertransplantaat en 129 ontvangers van een levertransplantaat waren betrokken.
English: How has Advagraf been studied?
Dutch: Hoe is Advagraf onderzocht?
English: Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Dutch: Tacrolimus richt zich op een bepaalde soort cellen van het immuunsysteem, de zogenoemde T-cellen.
English: How is Advagraf used?
Dutch: Hoe wordt Advagraf gebruikt?
English: Advagraf can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines are not effective.
Dutch: Advagraf kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van orgaanafstoting bij volwassen patiënten die eerder zonder succes werden behandeld met andere middelen die het immuunsysteem kunstmatig onderdrukken.
English: It also presented the results of a clinical study in 668 kidney transplant patients comparing the use of Advagraf with that of Prograf/Prograft or ciclosporin (another immunosuppressive medicine used in the prevention of rejection).
Dutch: Tijdens dit onderzoek werd de werkzaamheid van Advagraf vergeleken met die van Prograf/Prograft of ciclosporine (een ander immunosuppressief middel dat afstoting moet voorkomen).
English: How does Advagraf work?
Dutch: Hoe werkt Advagraf?
English: Starting doses are 0.10 to 0.30 mg/kg in other types of transplant (heart, lung, pancreas or intestine).
Dutch: Bij andere typen transplantaten (hart, longen, alvleesklier of darm) wordt een begindosis van 0,10 tot 0,30 mg/kg gehanteerd.
English: Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 05 May 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 september 2010 Datum van laatste verlenging: 05 mei 2015
English: If this combination is deemed necessary, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Dutch: Als deze combinatie nodig wordt geacht, dan dient de laagste effectieve dosis van elke behandeling te worden voorgeschreven.
English: Consequently, newborn infants should be monitored carefully.
Dutch: Pasgeboren baby's moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
English: Patients with rapid cycling were excluded from these studies.
Dutch: Patiënten met ‘rapid cycling' werden uitgesloten van deze studies.
English: This medicine belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
English: The mechanism of action of asenapine is not fully understood.
Dutch: Het werkingsmechanisme van asenapine is niet volledig begrepen.
English: Weight increased Increased appetite
Dutch: Gewichtstoename Toegenomen eetlust
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De op dit moment beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
English: Paediatric population (children and adolescents)
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten)
English: If you are unable to take this medicine as is described below, the treatment may not be effective for you.
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet kunt innemen zoals hieronder beschreven, dan kan de behandeling voor u niet doeltreffend zijn.
English: Reported estimated doses were between 15 and 400 mg.
Dutch: De gemelde geschatte doses lagen tussen 15 en 400 mg.
English: Immediate medical treatment may be needed.
Dutch: Direct medisch handelen kan noodzakelijk zijn.
English: This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Dutch: Dit zal meestal vanzelf overgaan, maar als dit niet zo is moet u het aan uw arts vertellen.
English: * See subsection “Falls” below
Dutch: * Zie rubriek ‘Vallen' hieronder
English: Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
Dutch: Houd de tablet onder uw tong totdat deze oplost.
English: - The exact amount is shown on your Sycrest tablet pack.
Dutch: - De exacte hoeveelheid is aangegeven op uw Sycrest-tabletverpakking.
English: In most cases it was not clear if asenapine had been taken sublingually.
Dutch: In de meeste gevallen was niet duidelijk of asenapine sublinguaal was ingenomen.
English: Available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Dutch: Beschikbare farmacokinetische gegevens zijn beschreven in rubriek 5.2.
English: One dose should be taken in the morning and one dose should be taken in the evening.
Dutch: Eén dosis dient 's morgens te worden ingenomen en één dosis dient 's avonds te worden ingenomen.
English: Following an initial more rapid distribution phase, the terminal half-life of asenapine is approximately 24 h.
Dutch: Na een eerste snellere distributiefase is de terminale halfwaardetijd van asenapine circa 24 uur.
English: If you miss one dose, take your next dose as usual.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem dan uw volgende dosis zoals u gewend bent.
English: Your dose may need to be adjusted.
Dutch: Het kan zijn dat uw dosering aangepast moet worden.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, antipsychotics, ATC code: N05AH05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, antipsychotica, ATC-code: N05AH05
English: Antipsychotic medicines affect the chemicals that allow communication between nerve cells (neurotransmitters).
Dutch: Antipsychotica beïnvloeden de chemische stoffen die communicatie tussen zenuwcellen mogelijk maken (neurotransmitters).
English: The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke betrokkenheid van meerdere geneesmiddelen.
English: A statistically significant difference between asenapine and placebo was seen as early as day 2.
Dutch: Een statistisch significant verschil tussen asenapine en placebo werd al op dag 2 gezien.
English: Sycrest activity is primarily due to the parent compound.
Dutch: De activiteit van Sycrest is voornamelijk toe te schrijven aan de moederverbinding.
English: Sycrest is not advised if you are unable to take the tablet as described below.
Dutch: Sycrest wordt niet geadviseerd wanneer u de tablet niet kunt innemen zoals hieronder beschreven.
English: Limited data on efficacy in patients 65 years of age and older are available.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij patiënten van 65 jaar en ouder.
English: At this dose foetal body weight decreased.
Dutch: Bij deze dosis nam het foetale lichaamsgewicht af.
English: Sycrest may cause low blood pressure.
Dutch: Sycrest kan een lage bloeddruk veroorzaken.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Dutch: Nauwlettend medisch toezicht en nauwlettende controle zijn nodig totdat de patiënt herstelt.
English: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Dutch: B-2220 Heist-op-den-Berg, België
English: In the early stages of treatment, some people may faint, especially when getting up from a lying or sitting position.
Dutch: In de beginfase van de behandeling kunnen sommige mensen flauwvallen, met name wanneer ze vanuit liggende of zittende positie opstaan.
English: Serious side effects have been reported with this medicine.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn gemeld met dit geneesmiddel.
English: Therefore, patients should be cautioned about driving and using machines until they are reasonably certain that Sycrest therapy does not affect them adversely.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gewaarschuwd voor het rijden en het bedienen van machines, totdat ze vrij zeker zijn dat de Sycrest-therapie daar geen negatieve invloed op heeft.
English: In elderly patients (between 65 and 85 years of age), exposure to asenapine is approximately 30 % higher than in younger adults.
Dutch: Bij oudere patiënten (tussen 65 en 85 jaar) is de blootstelling aan asenapine circa 30 % hoger dan bij jongere volwassenen.
English: You should avoid drinking alcohol when taking this medicine.
Dutch: Vermijd het drinken van alcohol wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
English: In in vitro assays asenapine acts as an antagonist at these receptors.
Dutch: In in vitro-assays werkt asenapine als een antagonist op deze receptoren.
English: Other serious ADRs are discussed in more detail in section 4.4.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen worden uitgebreider beschreven in rubriek 4.4.
English: Patients at risk for fall should be evaluated prior to prescribing asenapine.
Dutch: Patiënten met een risico op vallen moeten beoordeeld worden voordat asenapine voorgeschreven wordt.