FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla hypofenylalaninémia pri dávke 10 mg/deň, sa dávka môže znížiť na 5 mg/deň.
Romanian: La pacienții care prezintă hipofenilalaninemie la doza de 10 mg/zi, doza poate fi redusă la 5 mg/zi.
Slovak: Pomôcky, ktoré budete potrebovať na injekciu Palynziq:
Romanian: Materiale de care veți avea nevoie pentru injecția cu Palynziq:
Slovak: Vplyv deplécie fenylalanínu u matky na výskyt embryonálnych vývojových účinkov nebol hodnotený.
Romanian: Contribuția epuizării fenilalaninei materne la incidența efectelor asupra dezvoltării embrionare/fetale nu a fost evaluată.
Slovak: Plazmatická expozícia pegvaliázy bola primárne riadená imunitnou odpoveďou na pegvaliázu.
Romanian: Expunerea plasmatică la pegvaliază a fost determinată în principal de răspunsul imun la pegvaliază.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o ľudských subjektoch sa má liek Palynziq podávať dojčiacim ženám len vtedy, ak sa predpokladá, že potenciálny prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom pre dojčatá.
Romanian: Din cauza lipsei de date referitoare la subiecți umani, Palynziq nu trebuie administrat femeilor care alăptează decât dacă se consideră că beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru sugar.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, akým spôsobom nádobu správne zlikvidovať.
Romanian: Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală care este modalitatea corectă de a arunca recipientul.
Slovak: 8. týždeň v RDT v štúdii 302
Romanian: Săptămâna 8 RDT Studiul 302
Slovak: Ako vyzerá Palynziq a obsah balenia
Romanian: Cum arată Palynziq și conținutul ambalajului
Slovak: Ak na mieste vpichu vidíte kvapky krvi, pritlačte na miesto vpichu sterilnú vatu alebo gázu na približne 10 sekúnd.
Romanian: Dacă vedeți picături de sânge la locul de injectare, apăsați un tampon steril de vată sau tifon pe locul de injectare și țineți apăsat timp de aproximativ 10 secunde.
Slovak: Očakáva sa, že molekula PEG bude primárne eliminovaná filtráciou obličkami.
Romanian: Molecula PEG este de așteptat să fie eliminată în principal prin filtrare renală.
Slovak: Nie je známe, či je Palynziq bezpečný a účinný u detí a dospievajúcich do 16 rokov s PKU, a preto sa nemá používať u ľudí vo veku do 16 rokov.
Romanian: Nu se știe dacă Palynziq este sigur și eficient la copiii și adolescenții cu vârsta sub 16 ani cu fenilcetonurie și, prin urmare, medicamentul nu trebuie utilizat la persoane cu vârsta sub 16 ani.
Slovak: Náhle závažné alergické reakcie: (časté - môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Romanian: - Reacții alergice severe care apar brusc: (Frecvente - pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Slovak: Analýza údajov o koncentrácii pegvaliázy z klinických štúdií ukázala, že telesná hmotnosť, pohlavie a vek nemali významný vplyv na farmakokinetiku pegvaliázy.
Romanian: Analiza datelor privind concentrația pegvaliazei din studiile clinice a indicat faptul că greutatea corporală, sexul și vârsta nu au avut un efect notabil asupra farmacocineticii pegvaliazei.
Slovak: Nekrobióza lipoidica diabeticorum bola liečená steroidovými injekciami a skomplikovala ju Pseudomonasova infekcia.
Romanian: Necrobioza lipoidică a diabeticului a fost tratată cu steroizi cu administrare injectabilă și a fost complicată de o infecție cu Pseudomonas.
Slovak: Osmolalita: 285 - 315 mOsm/kg, viskózny roztok
Romanian: Osmolalitate: 285 - 315 mOsm/kg, soluție vâscoasă
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku lieku Palynziq, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Nu luați două doze de Palynziq pentru a compensa o doză uitată.
Slovak: - Škatuľku so zostávajúcimi zásobníkmi vráťte naspäť do chladničky.
Romanian: - Așezați cutia cu restul tăvilor înapoi în frigider.
Slovak: Títo pacienti boli v tejto štúdii zaradení do rovnakého režimu indukcie/titrácie/udržiavania ako pacienti vo veku 18 rokov a starší.
Romanian: Acești pacienți au urmat aceleași scheme terapeutice de inducție/stabilire treptată a dozei/întreținere ca pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste din acest studiu.
Slovak: Uzavretý zásobník (zásobníky) nechajte pri izbovej teplote po dobu najmenej 30 minút.
Romanian: Lăsați tava sau tăvile sigilate să stea la temperatura camerei timp de cel puțin 30 de minute.
Slovak: V čase ukončenia zbierania údajov bolo 188 z 261 pacientov liečených najmenej 1 rok, 4 pacienti dokončili liečbu a 69 pacientov ukončilo liečbu v prvom roku.
Romanian: La momentul încetării colectării datelor, 188 dintre cei 261 de pacienți urmaseră tratamentul cel puțin 1 an, 4 finalizaseră tratamentul, iar 69 opriseră tratamentul în primul an.
Slovak: Krok 16: Ak vám poskytovateľ zdravotnej starostlivosti povie, že vaša dávka vyžaduje viac ako jednu injekčnú striekačku, opakujte kroky 4 až 15 uvedené vyššie pre každú injekčnú striekačku, ktorú použijete.
Romanian: Pasul 16: Dacă persoana din domeniul sănătății vă spune să utilizați mai multe seringi pentru doza dumneavoastră, repetați pașii de la 4 la 15 enumerați mai sus pentru fiecare seringă utilizată.
Slovak: - Otvorte každú škatuľku a vyberte uzavretý zásobník potrebný na dávku.
Romanian: - Deschideți fiecare cutie și scoateți tava sigilată de care aveți nevoie pentru doza dumneavoastră.
Slovak: Skontrolujte štítok injekčnej striekačky, aby ste sa uistili, že máte správnu koncentráciu pre predpísanú dávku.
Romanian: Verificați eticheta seringii pentru a vă asigura că aveți concentrația corectă pentru doza care v-a fost prescrisă.
Slovak: Pozri krok 6 pre výber miesta vpichu.
Romanian: Vezi Pasul 6 pentru alegerea unui loc de injectare.
Slovak: 4 Päť pacientov zo skupín s placebom (20 mg/deň alebo 40 mg/deň) bolo vylúčených z analýzy v 8. týždni:
Romanian: 4 Cinci pacienți din brațele cu administrare de placebo (20 mg/zi sau 40 mg/zi) au fost excluși de la analiza din Săptămâna 8:
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na naplnenú injekčnú striekačku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovak: • spodná časť brucha, s výnimkou oblasti do 5 cm okolo pupku.
Romanian: • Partea de jos a abdomenului, cu excepția unei zone aflate la 5 centimetri de jur împrejurul buricului.
Slovak: Dennú dávku nerozdeľujte na viaceré dávky počas dňa.
Romanian: Nu împărțiți doza zilnică de-a lungul zilei.
Slovak: Pacienti, ktorí boli predtým liečení sapropterínom museli ukončiť liečbu najmenej 14 dní pred prvou dávkou lieku Palynziq.
Romanian: Pacienților tratați anterior cu sapropterină li s-a cerut să oprească tratamentul cu cel puțin 14 zile înaintea primei doze de Palynziq.
Slovak: Angioedém môže byť aj jedným z príznakov akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti.
Romanian: Angioedemul poate fi prezent și ca unul dintre simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie pegvaliázy do mlieka.
Romanian: Datele toxicologice la animale au evidențiat excreția pegvaliazei în lapte.
Slovak: Takisto sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti porozprávajte o vašom zdravotnom stave, či liečbe.
Romanian: De asemenea, adresați-vă unei persoane din domeniul sănătății cu privire la afecțiunea dumneavoastră sau cu privire la tratament.
Slovak: Obrázok 1: Stredná hodnota (ŠCH) hladín fenylalanínu v priebehu času
Romanian: Figura 1: Valorile medii (ES) ale concentrațiilor de fenilalanină în timp
Slovak: Krok 6: Vyberte miesto vpichu injekcie.
Romanian: Pasul 6: Alegeți locul de injectare.
Slovak: Palynziq obsahuje sodík
Romanian: Palynziq conține sodiu
Slovak: Účelom PEGylácie rAvPAL je zníženie imunitného rozpoznania bakteriálneho proteínu rAvPAL a predĺženie biologického polčasu.
Romanian: Scopul pegilării rAvPAL este acela de a reduce recunoașterea imunitară a proteinei bacteriene rAvPAL și de a crește timpul de înjumătățire.
Slovak: Krok 11: Držte trup naplnenej injekčnej striekačky v jednej ruke medzi palcom a ukazovákom.
Romanian: Pasul 11: Țineți corpul seringii preumplute în 1 mână, între degetul mare și degetul arătător.
Slovak: Palynziq môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje v prípade, že máte závažnú alergickú reakciu.
Romanian: Palynziq vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje dacă aveți o reacție alergică severă.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku Palynziq je 2,5 mg, podávaná raz za týždeň po dobu 4 týždňov.
Romanian: Doza inițială recomandată de Palynziq este de 2,5 mg, administrată o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni.
Slovak: Príklad krokov na dosiahnutie cieľovej hladiny fenylalanínu v krvi Dávka lieku Palynziq a ako často ju používať
Romanian: Exemple de pași până la atingerea valorii țintă de fenilalanină în sânge Doza de Palynziq și cât de des să o luați
Slovak: Palynziq začnete používať pri najnižšej dávke.
Romanian: • Veți începe tratamentul cu Palynziq la cea mai redusă doză.
Slovak: Predpisujúci lekár má pokračovať v používaní premedikácie alebo jej opätovné používanie zvážiť.
Romanian: Medicul care efectuează prescrierea trebuie să continue sau să evalueze necesitatea reluării premedicației.
Slovak: Injekčné podávania iných liekov, ktoré obsahujú PEG, počas používania lieku Palynziq Palynziq obsahuje zložku nazývanú polyetylénglykol (PEG).
Romanian: Injectarea cu alte medicamente care conțin PEG pe parcursul utilizării Palynziq Palynziq include o componentă numită polietilenglicol (PEG).
Slovak: 16 týždňov2
Romanian: 16 săptămâni2
Slovak: Piati zo 7 pacientov, ktorí mali sérovú chorobu, pokračovali v liečbe bez recidívy a riešili sérovú chorobu prerušením liečby, znížením dávky a/alebo sprievodnými liekmi.
Romanian: Cinci dintre cei 7 pacienți care au prezentat boala serului au continuat tratamentul fără recurențe, iar boala serului a fost abordată prin întreruperea tratamentului, reducerea dozei și/sau administrarea concomitentă a altor medicamente.
Slovak: Zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu majte vždy pri sebe.
Romanian: Păstrați întotdeauna dispozitivul de injectare a adrenalinei la dumneavoastră.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu boli hlásené u 266 z 285 (93
Romanian: Reacțiile la locul de injectare au fost raportate la 266 din 285 de pacienți (93 %).
Slovak: Váš lekár vám ukáže, ako a kedy používať zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va arăta cum și când să utilizați dispozitivul de injectare a adrenalinei.
Slovak: Účinky lieku Palynziq na liečbu PKU boli preukázané u pacientov s fenylketonúriou v štúdii 301, otvorenej štúdii na zahájenie liečby liekom Palynziq a v štúdii 302, doplnkovej štúdii na vyhodnotenie účinnosti.
Romanian: Efectele Palynziq în tratamentul fenilcetonuriei (PKU) au fost demonstrate la pacienți cu fenilcetonurie în Studiul 301, un studiu deschis pentru inițierea tratamentului cu Palynziq, și în Studiul 302, un studiu de continuare pentru evaluarea eficacității.
Slovak: Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám tiež povie, na ktoré prejavy a príznaky sa máte zamerať a čo máte robiť v prípade závažnej alergickej reakcie.
Romanian: O persoană din domeniul sănătății vă va spune și ce semne și simptome trebuie să vă atragă atenția și ce să faceți dacă aveți o reacție alergică severă.
Slovak: * Anabaena variabilis rAvPAL produkovaná rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Romanian: * rAvPAL de Anabaena variabilis produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în Escherichia coli.
Slovak: Po čase sa u väčšiny pacientov zistili neutralizačné protilátky (NAb) schopné inhibovať aktivitu enzýmu PAL, pričom 78 % pacientov testovalo pozitívne na NAb jeden rok po začiatku liečby a udržiavalo stabilné titre NAb dlhodobou liečbou.
Romanian: În timp, la majoritatea pacienților au fost detectați anticorpi neutralizanți (NAb) capabili să inhibe activitatea enzimei PAL, 78 % dintre pacienți obținând rezultate pozitive la testele NAb la un an după inițierea tratamentului, fiind menținute titruri stabile de NAb pe parcursul tratamentului pe termen lung.
Slovak: Počiatočné podávanie injekcie (injekcií) sa musí uskutočniť pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka a pacienti musia byť pod dohľadom po dobu najmenej 60 minút po každej z týchto počiatočných injekcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Administrarea sau administrările inițiale trebuie să se efectueze sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății, iar pacienții trebuie urmăriți cu atenție timp de cel puțin 60 de minute după această injecție sau după fiecare dintre aceste injecții inițiale (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Slovak: Reakcie sa riešili podaním adrenalínu (10/16 pacientov, 11/25 epizód), kortikosteroidov, antihistaminík a/alebo kyslíka v rámci núdzovej lekárskej starostlivosti.
Romanian: Reacțiile au fost abordate terapeutic prin administrarea de adrenalină (10/16 pacienți; 11/25 de episoade), corticosteroizi, antihistaminice și/sau oxigen, în contextul acordării de îngrijiri medicale de urgență.
Slovak: Jeden pacient hlásil infekciu mäkkých tkanív spojenú s mezenterickou pannikulitídou, ktorá viedla k ukončeniu liečby.
Romanian: Un pacient a raportat o infecție a țesuturilor moi asociată paniculitei mezenterice, care s-a soldat cu oprirea tratamentului.
Slovak: • gázový tampón alebo vata;
Romanian: • tampon din tifon sau vată
Slovak: Pacientom alebo opatrovateľom sa odporúča, aby miesta pre subkutánne injekcie striedali.
Romanian: Pacienților sau aparținătorilor trebuie să li se recomande să schimbe prin rotație locurile în care administrează injecțiile subcutanate.
Slovak: Palynziq sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia).
Romanian: Palynziq se administrează sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată).
Slovak: Dávky sa nesmú rozdeliť na viaceré dávky podané počas dňa (pozri Spôsob podávania).
Romanian: Dozele nu trebuie distribuite pe parcursul zilei (vezi Mod de administrare).
Slovak: Príliš nízke hladiny fenylalanínu v krvi
Romanian: Valori prea mici ale fenilalaninei în sânge
Slovak: Krok 5: Skontrolujte koncentráciu v injekčnej striekačke a skontrolujte prítomnosť častíc:
Romanian: Pasul 5: Verificați concentrația seringii și verificați dacă sunt prezente particule:
Slovak: Štúdia 302 bola doplnkovou štúdiou (zo štúdie 301) a zahŕňala: otvorené kvalifikačné obdobie; dvojito zaslepené, placebom kontrolované randomizované skúšobné obdobie vysadenia lieku (RDT) a dlhodobé otvorené predĺžené obdobie.
Romanian: Studiul 302 a fost un studiu de continuare (a Studiului 301) și a inclus: o perioadă deschisă de eligibilitate; o perioadă de studiu dublu-orb, placebo-controlat, randomizat de oprire a tratamentului (Randomised Discontinuation Trial, RDT) și o perioadă deschisă de extensie pe termen lung.
Slovak: U pacientov liečených liekom Palynziq boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, angioedému a sérovej choroby a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Romanian: La pacienții tratați cu Palynziq au fost semnalate reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții de hipersensibilitate sistemică acută, angioedem și boala serului, care pot să survină în orice moment pe parcursul tratamentului.
Slovak: Na špičke ihly môžete vidieť kvapku kvapaliny.
Romanian: Este posibil să vedeți o picătură de lichid pe vârful acului.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu, či štúdie na hodnotenie mutagénneho potenciálu sa s pegvaliázou neuskutočnili.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale, destinate evaluării potențialului carcinogen și nici studii destinate evaluării potențialului mutagen ale pegvaliazei.
Slovak: Palynziq môže tiež zvýšiť precitlivenosť na iné PEGylované injekčné lieky (pozri Účinok lieku Palynziq na iné PEGylované injekčné lieky).
Romanian: De asemenea, Palynziq poate agrava hipersensibilitatea la alte medicamente pegilate injectabile (vezi Efectul Palynziq asupra altor medicamente pegilate injectabile).
Slovak: V klinických štúdiách sa protilátky proti PAL, PEG a pegvaliáze identifikovali hlavne ako IgG a IgM.
Romanian: În studiile clinice, anticorpii anti-PAL, anti-PEG și anti-pegvaliază au fost identificați în principal sub formă de IgG și IgM.
Slovak: Príznaky nálady (domény zmätku, únavy, depresie, napätia spojeného s úzkosťou, vysokej energie a hnevu) boli hodnotené pomocou nástroja Profile of Mood States (POMS), ktorý bol upravený tak, aby bol špecifický pre PKU (PKU-POMS).
Romanian: Simptomele referitoare la starea afectivă (domeniile confuzie, oboseală, depresie, tensiune-anxietate, vigoare și furie) au fost evaluate cu ajutorul instrumentului Profilul stărilor afective (Profile of Mood States, POMS), care a fost modificat pentru a se referi specific la PKU (PKU-POMS).
Slovak: Všetky reakcie v mieste vpichu boli vyriešené.
Romanian: Toate aceste reacții la locul de injectare au fost soluționate.
Slovak: Váš lekár vám povie, či s liečbou liekom Palynziq môžete pokračovať.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți continua tratamentul cu Palynziq.
Slovak: Riešenie reakcií z precitlivenosti má byť založené na závažnosti reakcie; v klinických štúdiách to zahŕňalo úpravu dávky, prerušenie liečby, ďalšie antihistaminiká, antipyretiká a/alebo kortikosteroidy.
Romanian: Abordarea terapeutică a reacțiilor de hipersensibilitate trebuie să se bazeze pe severitatea reacției; în studiile clinice, printre măsurile luate s-au numărat ajustarea dozei, întreruperea tratamentului, administrarea suplimentară de antihistaminice, antipiretice și/sau corticosteroizi.
Slovak: Priemerná (ŠO) dĺžka týchto reakcií bola 64 (78) dní a maximálna dĺžka reakcie bola 638 dní; 5 % týchto reakcií trvalo najmenej 180 dní a 86 % týchto reakcií sa vyriešilo predtým, než sa ukončilo zbieranie údajov.
Romanian: Durata medie (DS) a acestor reacții a fost de 64 (78) de zile, iar durata maximă a fost de 638 de zile, 5 % dintre aceste reacții au persistat cel puțin 180 de zile, iar 86 % dintre aceste reacții au fost soluționate până la momentul încetării colectării datelor.
Slovak: Druhou rukou zachyťte kožu okolo miesta vpichu.
Romanian: Utilizați cealaltă mână pentru a ciupi pielea din jurul locului de injectare.
Slovak: V klinických štúdiách bola pozorovaná priama korelácia medzi plazmatickou expozíciou pegvaliázy a redukciou fenylalanínu v krvi.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat o corelație directă între expunerea plasmatică la pegvaliază și reducerea valorii concentrației fenilalaninei în sânge.
Slovak: Odráža počet pacientov, ktorí dosiahli časový bod (mesiac 12/mesiac 18/mesiac 24/mesiac 36) v rámci liečby v čase ukončenia zbierania údajov a mali v tomto časovom bode plánované hodnotenie fenylalanínu.
Romanian: 2 Reflectă numărul de pacienți care au atins reperul cronologic (Luna 12/Luna 18/Luna 24/Luna 36) al tratamentului în momentul încetării colectării datelor și care au avut o evaluare programată a valorilor fenilalaninemiei la reperul cronologic respectiv.
Slovak: Váš lekár vám potom bude pomaly zvyšovať dávku a/alebo frekvenciu injekčného podávania lieku Palynziq.
Romanian: • Apoi, medicul dumneavoastră vă va crește lent doza și/sau frecvența injectării Palynziq.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku sa neočakáva, že pegvaliáza bude mať karcinogénne účinky.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune, nu este de așteptat ca pegvaliaza să fie tumorigenă.
Slovak: Randomizova né rameno štúdie
Romanian: Brațul de studiu randomizat
Slovak: Z týchto 188 pacientov bolo 164 pacientov liečených najmenej 2 roky, 2 pacienti pokračovali v liečbe, ale ešte nedosiahli 2 roky liečby, 22 pacientov liečbu ukončilo pred druhým rokom liečby a 9 pacientov ju ukončilo po 2 rokoch liečby.
Romanian: Dintre acești 188 de pacienți, 164 de pacienți urmaseră tratamentul timp de cel puțin 2 ani, 2 pacienți continuaseră tratamentul, însă nu ajunseseră încă la 2 ani de tratament, iar 22 de pacienți opriseră tratamentul pe parcursul celui de-al doilea an, în vreme ce 9 pacienți opriseră tratamentul după 2 ani de tratament.
Slovak: Pretože sa protilátky viažu na časť PEG pegvaliázy, existuje možnosť väzby s inými PEGylovanými liečebnými prostriedkami a zvýšenej precitlivenosti na iné PEGylované injekcie.
Romanian: Deoarece anticorpii se leagă de porțiunea PEG a pegvaliazei, există posibilitatea de legare cu alte medicamente pegilate și de amplificare a hipersensibilității la alte medicamente pegilate injectabile.
Slovak: Dodatočné riziko pre nenarodené dieťa spôsobené hypofenylalaninémiou nie je stanovené.
Romanian: Nu se cunosc alte riscuri asupra copilului nenăscut asociate hipofenilalaninemiei.
Slovak: Vplyv expozície
Romanian: Efect de expunere
Slovak: Z 261 pacientov v štúdii 301 bolo pri zaraďovaní 11 pacientov vo veku 16 až 18 rokov.
Romanian: Dintre cei 261 de pacienți din Studiul 301, 11 pacienți au avut vârsta între 16 și 18 ani la momentul înrolării.
Slovak: Pomocná škála na meranie zmätenosti PKU-POMS (v rozmedzí od 0 do 12 bodov, pričom vyššie skóre označuje vyšší stupeň postihnutia) bola považovaná za najcitlivejšiu na zmeny hladín fenylalanínu v krvi.
Romanian: Subscala referitoare la confuzie din cadrul PKU-POMS (cu o variație între 0 și 12 puncte, unde scorurile mari indică un grad mai mare de dizabilitate) a fost considerată cea mai sensibilă la modificările nivelurilor de fenilalanină în sânge.
Slovak: Farmakokinetika pegvaliázy vykazuje vysokú variabilitu u rôznych pacientov, ako aj u jedného pacienta v dôsledku heterogénnosti imunitnej odpovede u dospelých pacientov s PKU.
Romanian: Farmacocinetica pegvaliazei prezintă o variabilitate mare inter-pacient și intra-pacient din cauza eterogenității răspunsului imunitar la pacienții adulți cu PKU.
Slovak: Krok 15: Ošetrite miesto vpichu (ak je to potrebné).
Romanian: Tratați locul de injectare (dacă este necesar).
Slovak: Zo 100 pacientov, ktorí liečbu ukončili, ju 40 pacientov ukončilo kvôli nežiaducej udalosti, 29 pacientov kvôli rozhodnutiu pacienta, 10 pacientov kvôli rozhodnutiu lekára a 21 pacientov liečbu ukončilo z iných dôvodov (napr. pacienti nedostupní pre spätnú väzbu, gravidita alebo odchýlka od protokolu).
Romanian: Dintre cei 100 de pacienți care opriseră tratamentul, 40 de pacienți îl opriseră din cauza unui eveniment advers, 29 de pacienți îl opriseră în urma hotărârii pacientului, 10 pacienți îl opriseră în urma hotărârii medicului și 21 de pacienți îl opriseră din alte motive (de exemplu, s-a pierdut legătura cu pacientul în timpul urmăririi, sarcină sau deviere de la protocol).
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete o tom, akým spôsobom by bolo najlepšie riešiť vaše hladiny fenylalanínu v krvi.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide care este cea mai bună metodă de a controla valorile fenilalaninei din sânge.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Palynziq v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu hyperfenylalaninémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Palynziq la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru tratarea hiperfenilalaninemiei (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovak: Zmeny v príjme proteínov z bežnej stravy v priebehu času Stredný príjem proteínov z bežnej stravy sa zvýšil do 12. mesiaca (zvýšenie o 4 g oproti východiskovej hodnote) a 24. mesiaca (nárast o 14 g oproti východiskovej hodnote) a 36. mesiaca (zvýšenie o 25 g oproti východiskovej hodnote).
Romanian: Modificări ale aportului proteic din alimente complete în timp Aportul proteic median din alimente complete a crescut în Luna 12 (creștere cu 4 g față de momentul inițial) și Luna 24 (creștere cu 14 g față de nivelul de referință) și Luna 36 (creștere cu 25 g față de momentul inițial).
Slovak: Priemerný biologický polčas (ŠO) pri dávke 20 mg a 40 mg bol 47,3 hodín (41,6 hodín) a 60,2 hodín (44,6 hodín).
Romanian: Media (DS) a timpului de înjumătățire plasmatică după administrare de doze de 20 mg și 40 mg a fost de 47,3 ore (41,6 ore) și, respectiv, 60,2 ore (44,6 ore).