FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazali su da je u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat 5-6 [stadij A]) postojao blagi porast koncentracija naltreksona, dok su koncentracije bupropiona i većine ostalih metabolita uglavnom su bile usporedive i ne više nego dvostruke u odnosu na one kod bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien viste at hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-scoringer på 5-6 [klasse A]), var det en beskjeden økning i naltreksonkonsentrasjoner, men konsentrasjoner av bupropion og de fleste andre metabolitter var for det meste sammenlignbare og ikke noe mer enn doblet i forhold til de hos pasienter med normal leverfunksjon.
Croatian: Trigliceridi, % promjene -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
Norwegian Bokmål: Triglyserider, % endring -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
Croatian: • kako liječenje s naltrekson / bupropionom može dovesti do sniženja glukoze u bolesnika s dijabetesom, dozu inzulina i / ili oralnih antidijabetika treba ocijeniti kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije, koja može predisponirati bolesnike na napadaj
Norwegian Bokmål: • da behandling med naltrekson/bupropion kan medføre redusert blodsukker hos diabetiske pasienter skal dosen med insulin og/eller orale antidiabetika vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi, hvilken kan predisponere pasientene for anfall.
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, bezvodna laktoza, laktoza hidrat (vidjeti dio 2. „Lijek Mysimba sadrži laktozu"), cisteinklorid, krospovidon, magnezijev stearat, hipromeloza, dinatrijev edetat, koloidni silicijev dioksid i indigo carmine aluminium lake (E132).
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, vannfri laktose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2 "Mysimba inneholder laktose"), cysteinhydroklorid, krospovidon, magnesiumstearat, hypromellose, dinatriumedetat, kolloidal silisiumdioksid og indigokarmin aluminium lake (E132).
Croatian: Izraženiji gubitak težine opažen je u kohorti ispitanika koji su završili 56 tjedna liječenja s naltrekson / bupropionom (-8,1 %) u odnosu na placebo (-1,8 %).
Norwegian Bokmål: Mer uttalt vekttap ble observert i kohortstudien av forsøkspersoner som fullførte 56 uker med behandling med naltrekson/bupropion (-8,1 %), sammenlignet med placebo (-1,8 %).
Croatian: Naltrekson primijenjen peroralno u štakora izazvao je značajno povećanje pseudotrudnoće i smanjenje stopa trudnoće pri otprilike 30 puta većoj dozi od doze naltreksona koja se nalazi u naltrekson / bupropionu.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert naltrekson til rotte forårsaket en signifikant økning i pseudograviditet og en reduksjon av graviditetsrater ved naltreksondoser som var ca. 30 ganger høyere enn dosen som gis ved kombinasjonen naltrekson/bupropion.
Croatian: Budući da se bupropion opsežno metabolizira, potreban je oprez kada se naltrekson / bupropion primjenjuje istodobno s lijekovima za koje se zna da inhibiraju metabolizam (npr. valproat) jer mogu utjecati na kliničku djelotvornost i sigurnost.
Norwegian Bokmål: Siden bupropion blir omfattende metabolisert, tilrådes forsiktighet når naltrekson/bupropion administreres samtidig med legemidler som er kjent for å hemme metabolismen (f.eks. valproat) da disse kan påvirke klinisk effekt og sikkerhet.
Croatian: Prijavljeno je akutno uzimanje doza 10 puta većih u odnosu na maksimalnu terapijsku dozu bupropiona (što odgovara otprilike 8 puta većoj od dnevne preporučene doze naltrekson / bupropiona).
Norwegian Bokmål: Akutt inntak av doser som overstiger 10 ganger maksimal terapeutisk dose (som tilsvarer omtrent mer enn 8 ganger anbefalt daglig dose av naltrekson/bupropion) har vært rapportert.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda (CVOT) kod bolesnika s povećanim rizikom od kardiovaskularnog događaja, također je opaženo povišenje srednje vrijednosti sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka u odnosu na početne vrijednosti od oko 1 mmHg u usporedbi s placebom.
Norwegian Bokmål: I en ‘cardiovascular outcome trial' (CVOT) av pasienter med økt risiko for en kardiovaskulær hendelse, ble også gjennomsnittlige økninger fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk på omtrent 1 mmHg i sammenligning med placebo observert.
Croatian: Na temelju ovih rezultata, ne preporučuje se prilagodba doze za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene anbefales ingen dosejusteringer for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Nasuprot tome, naltrekson je bio pozitivan u sljedećim testovima: test učestalosti recesivne smrtnosti u vinske mušice, nespecifična DNK oštećenja u testovima popravka s E. koli i WI-38 stanica, i analiza urina na ostatke metiliranog histidina.
Norwegian Bokmål: Naltrekson testet derimot positivt i følgende analyser: Analyse av recessivt letale mutasjoner hos drosofile melanopgaster, ikke-spesifikk DNA-skade i gjenopprettingstest i E. coli- WI-38-celler og urinprøve for metylerte histidinrester.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, naltrekson / bupropion (32 mg naltreksonklorida / 360 mg bupropionklorida dnevno) se istodobno primjenjivao s dozom od 50 mg metoprolola (supstrata CYP2D6).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble naltrekson/bupropion (32 mg naltreksonhydroklorid /360 mg bupropionhydroklorid daglig) administrert sammen med en 50 mg dose av metoprolol (et CYP2D6substrat).
Croatian: Trebali bi uzimati lijek Mysimba najmanje 16 tjedana kako biste osjetili njen potpuni učinak.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Mysimba Det kan være nødvendig å bruke Mysimba i minst 16 uker slik at det kan få full effekt.
Croatian: Ne preporučuje se davati naltrekson/bupropion bolesnicima preko 75 godina starosti.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion anbefales ikke til pasienter over 75 år.
Croatian: Morate odmah prestati uzimati lijek Mysimba i savjetovati se sa svojim liječnikom ako nakon uzimanja ovog lijeka (vidjeti također dio 4) imate bilo kakve simptome alergijske reakcije kao što su oticanje grla, jezika, usana ili lica, poteškoća s gutanjem ili disanjem, omaglicu, vrućicu, osip, bol u zglobovima ili u mišićima, svrbež ili koprivnjaču.
Norwegian Bokmål: Du skal slutte å bruke Mysimba umiddelbart og rådføre deg med legen din dersom du opplever symptomer på en allergisk reaksjon, som f.eks. hevelse i halsen, tungen, leppene eller ansiktet, svelge- eller pusteproblemer, svimmelhet, feber, utslett, smerter i ledd og/eller muskler, kløe eller elveblest, etter at du har tatt dette legemidlet (se også avsnitt 4).
Croatian: • neki lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka (beta-blokatori, kao što su metoprolol i klonidin, antihipertenziv koji djeluje centralno);
Norwegian Bokmål: • Noen legemidler til behandling av høyt blodtrykk (betablokkere som f.eks. metoprolol og klonidin, et sentraltvirkende antihypertensivum),
Croatian: Genotoksičnost: Naltrekson je bio negativan u sljedećim ispitivanjima genotoksičnosti in vitro: test bakterijskih povratnih mutacija (Amesov test), test nasljedne translokacije, test izmjene sestrinskih kromatida u stanicama jajnika kineskog hrčka, test mutacije gena mišjeg limfoma.
Norwegian Bokmål: Naltrekson var negativ i de følgende gentoksisitetsstudiene in vitro: bakteriell revers-mutasjonsanalyse (Ames test), analyse av arvelig translokasjon, søster kromatid utvekslingstest i CHO-celler og analyse av genmutasjoner ved lymfom hos mus.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko Teže reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem, dispneju / bronhospazam i anafilaktički šok.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Mer alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner inkludert angioødem, dyspné/bronkospasmer og anafylaktisk sjokk.
Croatian: U kliničkoj praksi s drugim lijekovima koji sadržavaju bupropion, prijavljena je hipertenzija, u nekim slučajevima i ozbiljna koja je zahtijevala akutno liječenje.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon er også rapportert i klinisk praksis ved bruk sammen med andre legemidler som inneholder bupropion, noen tilfeller var alvorlige og krevde akutt behandling.
Croatian: Ako je potrebna kronična terapija opijatima, liječenje s naltrekson / bupropionom se mora prekinuti.
Norwegian Bokmål: Hvis det er påkrevet med kronisk opiatbehandling, skal behandling med naltrekson/bupropion avsluttes.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja s naltrekson / bupropionom, istodobna uporaba opioida ili lijekova nalik opioidima, uključujući analgetike ili antitusike je bila isključena.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier med naltrekson/bupropion var samtidig bruk av opioide eller opioid-lignende legemidler, inkludert analgetika, ikke tillatt.
Croatian: • Lijekovi koji mogu, kada se koriste sami ili u kombinaciji s naltrekson/ bupropionom, povećati rizik od napadaja, kao što su: • lijekovi za depresiju i druge probleme mentalnog zdravlja;
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan, hvis de brukes alene eller sammen med naltrekson/bupropion, øke risikoen for kramper/anfall som f.eks.:
Croatian: Bupropion je povezan o dozi ovisnim rizikom od napadaja, sa procijenjenom incidencijom napadaja od 0,1 % za bupropion odgođenog oslobađanja (engl. sustained release, SR) od 300 mg.
Norwegian Bokmål: Bupropion er forbundet med en dose-relatert risiko for anfall, og bupropion 300 mg med forlenget frisetting (SR) gir en estimert forekomst av anfall på 0,1 %.
Croatian: Naltrekson i bupropion i njihovi metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Amming Naltrekson/bupropion og deres metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate multicentričnog, randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog, ispitivanja faze 4 radi procjene učinka naltreksona produženog oslobađanja (ER) / bupropiona ER na pojavu velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) u prekomjerno teških i pretilih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsførongstillatelsen skal utføre og sende inn resultatene av en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IV-studie for å vurdere effekten av naltrekson depottabletter (ER) / bupropion (ER) på større kardiovaskulære hendelser (MACE) hos personer med overvekt og fedme.
Croatian: Prema tome, lijek Mysimba se ne smije koristiti u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Mysimba ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Croatian: Pokazano je da naltrekson ima embriocidalni učinak u štakora doziranih sa 100 mg / kg / dan naltreksona (30 puta veća doza od doze naltrekson / bupropiona) prije i tijekom trudnoće, i u kunića liječenih sa 60 mg / kg / dan naltreksona (36 puta veća doza od doze naltrekson / bupropion) tijekom razdoblja organogeneze.
Norwegian Bokmål: Det er vist at naltrekson har en embryocidal effekt hos rotter som fikk 100 mg/kg/dag med naltrekson (30 ganger dosen med naltrekson/bupropion) før og under drektighet og hos kaniner som fikk 60 mg/kg/dag med naltrekson (36 ganger dosen med naltrekson/bupropion) under organogenesen.
Croatian: Ostale ozbiljne reakcije zabilježene s predoziranjem samim bupropionom uključile su halucinacije, gubitak svijesti, sinusnu tahikardiju i EKG promjene, kao što su poremećaji provođenja (uključujući QRS produljenje)
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger som er rapportert ved overdosering av bupropion alene omfattet hallusinasjoner, bevisstløshet, sinustakykardi og/eller EKGforandringer som ledningsforstyrrelser (inkludert QRS-forlengelse) og arytmier.
Croatian: Lijek Mysimba s alkoholom
Norwegian Bokmål: Inntak av Mysimba sammen med alkohol
Croatian: Srednja vrijednost promjene HbA1c od početne razine 56. tjedan je bila -0,63 % u ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom u odnosu na ispitanike na placebu -0,14 % (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HBA1c-endring fra baseline til uke 56 var -0,63 % for forsøkspersoner behandlet med naltrekson/bupropion, sammenlignet med forsøkspersoner på placebo0,14 % (p < 0,001).
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na nuspojave na naltrekson / bupropion u središnjem živčanom sustavu.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan være mer følsomme overfor bivirkninger av naltrekson/bupropion i sentralnervesystemet.
Croatian: Suha usta mogu biti povezana sa zuboboljom i zubnim karijesom; u podskupini bolesnika sa suhim ustima, veća incidencija zubobolje i zubnog karijesa opažena je u ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom u odnosu na ispitanike koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet kan være forbundet med tannverk og dentale karies; i undergruppen av pasienter med munntørrhet ble det observert høyere forekomst av tannverk og dental karies hos forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion, sammenlignet med forsøkspersoner som ble behandlet med placebo.
Croatian: Budući da se metabolički produkti naltreksona i bupropiona izlučuju u urinu a stariji ljudi su skloniji smanjenju funkcije bubrega, treba pažljivo odabrati dozu, a može biti korisno motriti bubrežnu funkciju.
Norwegian Bokmål: Siden de metabolske produktene av naltrekson/bupropion skilles ut via nyrene og siden eldre har større sannsynlighet for nedsatt nyrefunksjon, skal det utvises forsiktighet ved fastsetting av dose, og det kan være nyttig å overvåke nyrefunksjonen.
Croatian: Sukladno tome, došlo je do veće srednje vrijednosti gubitka težine od početne vrijednosti za liječenje s naltrekson / bupropionom (-8.1 %) u usporedbi s ispitivanjem NB-301 (-5,4 %) 56. tjedan, a za placebo (-4,9 %) u usporedbi s ispitivanjem NB-301 (-1.3 %).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var det større gjennomsnittlig vekttap fra baseline for behandling med naltrekson/bupropion (-8,1 %), sammenlignet med studie NB-301 (-5,4 %) i uke 56 og for placebo (4,9 %) sammenlignet studie NB-301 (-1,3 %).
Croatian: • Opijati i lijekovi koji sadrže opijate, na primjer za liječenje kašlja i prehlade (kao što su smjese koje sadrže dekstrometorfan ili kodein), ovisnosti o opijatima (kao što je metadon), boli (na primjer, morfin i kodein), proljeva (na primjer, paregorik).
Norwegian Bokmål: • Opiater og legemidler som inneholder opiater, f.eks. til behandling av hoste og forkjølelse (som f.eks. miksturer som inneholder dekstrometorfan eller kodein), opiatavhengighet (som f.eks. metadon), smerter (for eksempel, morfin og kodein), diaré (for eksempel opiumsdråper).
Croatian: Komplet analize onih koji su završili ispitivanje++
Norwegian Bokmål: Analysesett av fullførte++
Croatian: Ispitivanja u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen studier hos barn og ungdom under 18 år.
Croatian: Simptomi napadaja su konvulzije i obično gubitak svijesti.
Norwegian Bokmål: Symptomer på et krampeanfall omfatter krampetrekninger og vanligvis bevisstløshet.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene tableta naltrekson / bupropiona zdravim ispitanicima, srednja vrijednost poluvijeka eliminacije T½ je bila oko 5 sati za naltrekson i 21 sat za bupropion.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av naltrekson/bupropion-tabletter til friske frivillige var gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid T½ ca. 5 timer for naltrekson og 21 timer for bupropion.
Croatian: Incidencija teške glavobolje, teške omaglice, i teške nesanice je bila niska, ali je bila viša u ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom u odnosu na ispitanike koji su primali placebo (teška glavobolja: naltrekson / bupropion 1,1 %, placebo 0,3 %; teška omaglica: naltrekson / bupropion 0,6 %, placebo 0,2 %; teška nesanica:
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig hodepine, alvorlig svimmelhet og alvorlig søvnløshet var lav, men var høyere hos forsøkspersoner behandlet med naltrekson/bupropion, sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med placebo (alvorlig hodepine: naltrekson/bupropion 1,1 %, placebo 0,3 %; alvorlig svimmelhet: naltrekson/bupropion 0,6 %, placebo 0,2 %; alvorlig søvnløshet: naltrekson/bupropion 0,4 %, placebo < 0,1 %).
Croatian: Iako se ne metabolizira putem CYP2D6 izoenzima, bupropion i njegov glavni metabolit, hidroksibupropion, inhibiraju CYP2D6 put te postoji potencijal da se utječe na lijekove koji se metaboliziraju putem CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke metaboliseres av isoenzymet CYP2D6, hemmer bupropion og dets hovedmetabolitt hydroksybupropion mekanismen til CYP2D6, og det er derfor mulig at det påvirker legemidler som metaboliseres av CYP2D6.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže je učinak hrane rezultirao u povišenjima AUC i Cmax od 1,7 odnosno 1,9 puta za naltrekson, i od 1,1 odnosno 1,3 puta za bupropion.
Norwegian Bokmål: Ved steady state medførte effekten av matinntak at AUC og Cmax ble henholdsvis 1,7 ganger og 1,9 ganger høyere for naltrekson og 1,1 ganger og 1,3 ganger høyere for bupropion.
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na neke nuspojave naltrekson / bupropiona u središnjem živčanom sustavu (prvenstveno omaglica i tremor).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan være mer følsomme overfor bivirkninger av naltrekson/bupropion i sentralnervesystemet (primært svimmelhet og tremor).
Croatian: Lijek Mysimba je indiciran kao dodatak uz dijetu sa smanjenim unosom kalorija i povećanu tjelesnu aktivnost, za kontrolu tjelesne težine u odraslih bolesnika (≥18 godina) s početnim indeksom tjelesne mase (engl.
Norwegian Bokmål: Mysimba er indisert som tillegg til et kalorifattig kosthold og økt fysisk aktivitet for vektreduksjon hos voksne pasienter (≥ 18 år) med en innledende kroppsmasseindeks (BMI/KMI) på
Croatian: Međutim, postoje neki dokazi o hepatotoksičnosti s povećanjem doze, budući da su nađeni reverzibilni porasti jetrenih enzima kod ljudi s terapijskim i višim dozama (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid noe evidens for levertoksisitet ved økende doser siden det er funnet reversibel økning av leverenzymer hos mennesker ved terapeutiske doser og enda høyere doser (se pkt.
Croatian: Prve godine, prosječni gubitak težine (koristeći LOCF metodologiju) među onima koji su odgovorili na liječenje u 16. tjednu i koji su primali naltrekson / bupropion bilo je 11,3 %, od kojih je 55 %
Norwegian Bokmål: Etter ett år var gjennomsnittlig vekttap (ved bruk av LOCF-metodologi) blant disse respondere ved uke 16 som fikk naltrekson/bupropion 11,3 %, og av disse hadde 55 % tapt ≥ 10 % kroppsvekt.
Croatian: Ispitivanje NB-302 je imalo intenzivniji program promjene ponašanja, dok je primarni ishod ispitivanja NB-303 bio 28. tjedan kako bi se omogućila ponovna randomizacija na druge doze u kasnijem dijelu ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Studie NB-302 hadde et mer intensivt program for atferdsmodifikasjon mens det primære endepunktet for NB-303 var å åpne for re-randomisering til forskjellige doser i den siste delen av studien ved uke 28.
Croatian: Indeks tjelesne mase izračunava se kao izmjerena tjelesna težina (kg)
Norwegian Bokmål: Kroppsmasseindeksen beregnes som målt kroppsvekt (kg) dividert på kvadratet av målt høyde (m2).
Croatian: Naltrekson / bupropion se ne smije koristiti u djece i adolescenata.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion bør ikke brukes hos barn og ungdom.
Croatian: Cmax bupropiona iz naltrekson / bupropion (180 mg bupropionklorida) je odgovarao Cmax bupropiona PR (150 mg bupropionklorida), pokazujući da je Cmax bupropiona postignut s naltrekson / bupropionom (360 mg bupropionklorda/dan) usporediv s postignutom s komercijalno dostupnim bupropionom PR (300 mg bupropionklorida /dan) primijenjenim samostalno.
Norwegian Bokmål: Cmax for bupropion fra naltrekson/bupropion (180 mg bupropionhydroklorid) tilsvarte Cmax for bupropion PR (150 mg bupropionhydroklorid), og dette indikerer at Cmax for bupropion, oppnådd med naltrekson/bupropion (360 mg bupropionhydroklorid/dag) kan sammenlignes med det som oppnås med kommersielt tilgjengelig bupropion PR (300 mg bupropionhydroklorid/dag), administrert alene.
Croatian: Popis pojmova u tablici 2 pruža informacije o nuspojavama pojedinačnih sastavnica naltreksona (N) i bupropiona (B) identificiranih u njihovim odobrenim Sažecima opisa svojstava lijeka za različite indikacije.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 lister bivirkninger forbundet med hvert enkelt virkestoff naltrekson (N) og bupropion (B) som angitt i godkjente preparatomtaler for de respektive legemidlene for ulike indikasjoner.
Croatian: Bolesnici s dijabetesom tipa 2 liječenih naltrekson / bupropionom pokazali su veću incidenciju gastrointestinalnih nuspojava, prije svega mučninu, povraćanje i proljev, nego ispitanici bez dijabetesa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med type 2 diabetes som ble behandlet med naltrekson/bupropion viste en høyere forekomst av gastrointestinale bivirkninger, hovedsakelig kvalme, oppkast og diaré enn forsøkspersoner uten diabetes.
Croatian: Postotak ispitanika s ≥ 5 % ili ≥ 10 % gubitkom tjelesne težine od početne vrijednosti su bile veće s naltrekson / bupropionom u usporedbi s placebom u sva četiri ispitivanja pretilosti faze (Tablica 4).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner med ≥ 5 % eller ≥ 10 % vekttap fra baseline var større med naltrekson/bupropion, sammenlignet med placebo i alle fire fase III-studiene av fedme (tabell 4).
Croatian: (engl. dual energy X ray absorptiometry, DEXA) (naltrekson / bupropion = 79 ispitanika i placebo = 45 ispitanika) i oslikavanjem višeslojnom kompjuteriziranom tomografijom (engl. computed tomography, CT), (naltrekson / bupropion = 34 ispitanika i placebo = 24 ispitanika).
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av forsøkspersoner ble kroppssammensetning målt ved bruk av DEXA (dual energy X-ray absorptiometry) (naltrekson/bupropion = 79 forsøkspersoner og placebo = 45 forsøkspersoner) og CT-skanning (computertomografi) (naltrekson/bupropion = 34 forsøkspersoner og placebo = 24 forsøkspersoner).
Croatian: Naltrekson / bupropion treba davati s oprezom bolesnicima s kontroliranom hipertenzijom i ne smije se davati bolesnicima s nekontroliranom hipertenzijom (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion bør gis med forsiktighet til pasienter med kontrollert hypertensjon og skal ikke gis til pasienter med ukontrollert hypertensjon (se pkt.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje koje uspoređuje AUC ili Cmax tableta naltrekson / bupropiona s produljenim oslobađanjem i bupropiona PR ili naltreksona IR primijenjenih samostalno, u okviru višestruke doze (tj., pod uvjetima stanja dinamičke ravnoteže).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier som sammenligner AUC eller Cmax av naltrekson/bupropion depottabletter med bupropion PR eller naltrekson IR, administrert enkeltvis i gjentatte doser (dvs. under steady stateforhold).
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem enzima citokroma P450 (CYP) Bupropion se metabolizira u svoj glavni aktivni metabolit hidroksibupropion prvenstveno putem citokroma P450 CYP2B6; stoga, postoji potencijal za interakcije prilikom primjene s lijekovima koji induciraju ili inhibiraju CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)-enzymer Bupropion metaboliseres til sin viktigste aktive metabolitt hydroksybupropion av cytokrom P450 CYP2B6, og på den måten er det en mulighet for interaksjon ved samtidig administrasjon av legemidler som induserer eller hemmer CYP2B6.
Croatian: Treba biti oprezan kod propisivanja naltrekson / bupropiona bolesnicima sa predisponirajućim čimbenicima koji mogu povećati rizik od napadaja, uključujući:
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved forskrivning av naltrekson/bupropion til pasienter med predisponerende faktorer som kan øke risikoen for anfall.
Croatian: Poboljšanja u trigliceridima, HDL-K i LDL-K/HDL-K omjeru su opaženi u ispitanika liječenih s naltrekson / bupropionom koji su dijagnosticirani s osnovnom dislipidemijom bez obzira na liječenje dislipidemije.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i triglyserider, HDL-C og LDL-C/HDL-Cforholdet ble sett hos forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion og diagnostisert med baseline dyslipidemi, uavhengig av behandling mot dyslipidemi.
Croatian: Ovaj lijek je za primjenu kroz usta.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal tas gjennom munnen (oral bruk).
Croatian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Norwegian Bokmål: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO