FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de simeprevir em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky simepreviru.
Portuguese: Taxas de RVS12 para grupos selecionados Pontuação da escala METAVIR da fibrose F0-2 F3-4 F4 Genótipo IL28B CC CT TT VHC geno/subtipo e presença de polimorfismo Q80K no genótipo 1 do VHC Genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
Slovak: F3-4 F4 IL28B genotyp CC CT TT HCV geno/subtyp a prítomnosť polymorfizmu Q80K u HCV genotypu 1a Genotyp 1a s Q80K bez Q80K Genotyp 1b 1 p <
Portuguese: ANALÉPTICOS Cafeína
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ
Portuguese: Pitavastatina Pravastatina
Slovak: Pitavastatín Pravastatín
Portuguese: > 1,5 a ≤ 2,5 x LSN
Slovak: 1,5 až ≤ 2,5 x ULN
Portuguese: > 2,0 a ≤ 5,0 x LSN 13 (4,5%)
Slovak: 2,0 až ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5
Portuguese: (inibição OATP1B1 pelo tacrolímus)
Slovak: (inhibícia OATP1B1 takrolimom)
Portuguese: (inibição do transportador OATP1B1/3 e BCRP)
Slovak: (inhibícia transportéra OATP1B1/3, BCRP)
Portuguese: A recomendação posológica é aplicável para a dose recomendada de simeprevir de 150 mg, uma vez por dia. 2 Comparação com base nos controlos históricos.
Slovak: Odporúčanie pre dávkovanie sa týka odporúčanej dávky 150 mg simepreviru jedenkrát denne.
Portuguese: Disopiramida Flecainida Mexiletina Propafenona Quinidina
Slovak: Disopyramid Flekainid Mexiletín
Portuguese: Na análise agrupada dos estudos C208 e C216, 69% (58/84%) dos doentes tratados com simeprevir infetados pelo VHC genótipo 1a com polimorfismo Q80K no nível basal foram elegíveis para uma duração total de tratamento de 24 semanas; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 78%.
Slovak: V zlúčenej analýze štúdií C208 a C216, bolo 69 % (58/84) simeprevirom liečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K východiskového stavu vhodných na celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bola miera SVR12 78 %. Šestesiatpäť percent (53/81) simeprevirom liečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni, u týchto pacientov bola miera SVR12 79 %.
Portuguese: Descontinuação do tratamento em doentes em tratamento com resposta virológica inadequada OLYSIO em associação com sofosbuvir
Slovak: Ukončenie liečby u pacientov s nedostatočnou virologickou odpoveďou
Portuguese: Posaconazol
Slovak: Itrakonazol
Portuguese: Com tratamento prévio2
Slovak: po predchádzajúcej liečbe1
Portuguese: Ledipasvir 30 mg uma vez por dia ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasvir Cmin não estudado simeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ simeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ simeprevir Cmin não estudado
Slovak: Ledipasvir 30 mg jedenkrát denne ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94)
Portuguese: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN
Slovak: 1,1 až ≤ 1,5 x ULN
Portuguese: A tabela 20 apresenta as taxas de resposta dos doentes com infeção pelo VHC genótipo 1 com tratamento prévio.
Slovak: Tabuľka 20 znázorňuje mieru odpovede u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 po predchádzajúcej liečbe.
Portuguese: Durante as primeiras 12 semanas de tratamento, as reações adversas notificadas mais frequentemente (incidência ≥ 5%) foram náuseas, exantema, prurido, dispneia, aumento da bilirrubina sanguínea e reação de fotossensibilidade (ver secção 4.4).
Slovak: nauzea, vyrážka, pruritus, dyspnoe, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi a fotosenzitívna reakcia (pozri časť 4.4).
Portuguese: respetivamente) em comparação com os doentes a receberem placebo com peginterferão alfa-2a ou peginterferão alfa-2b e ribavirina (62% e 42%, respetivamente) (estudo C216).
Slovak: % a 78 %, v tomto poradí) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo s peginterferónom alfa-2a alebo peginterferónom alfa-2b a ribavirínom (62 % a 42
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OLYSIO 150 mg cápsulas simeprevir
Slovak: NÁZOV LIEKU OLYSIO 150 mg kapsuly simeprevir
Portuguese: Tabela 14: Resultado do tratamento em doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC sem cirrose a receber 12 semanas de simeprevir + sofosbuvir, com ou sem ribavirina
Slovak: Tabuľka 14: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 bez cirhózy, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu (štúdia HPC2002)
Portuguese: 12 semanas simeprevir + sofosbuvir (estudos HPC3017 e HPC3018) Resultado do tratamento
Slovak: + sofosbuvir (štúdie HPC3017 a HPC3018)
Portuguese: 3 As taxas de recidiva virológica foram calculadas com um denominador de doentes com ARN VHC indetectável (ou detetável não confirmado) no FDT.
Slovak: 3 Miera vírusovej recidívy je počítaná s menovateľom pacientov s nedetegovateľnou (alebo nepotvrdenou detekovateľnou)
Portuguese: Considerar o início do tratamento com a dose mínima de inibidor da PDE-5 e aumentar conforme necessário, acompanhada de uma monitorização clínica apropriada.
Slovak: Zvážte začať liečbu s najnižšou dávkou inhibítora PDE-5
Portuguese: Níveis basais de ARN VHC > 800.000 UI/ml
Slovak: Medián východiskovej hladiny HCV RNA (log10 IU/ml)
Portuguese: A idade (18-73 anos) não teve um efeito clinicamente significativo na farmacocinética do simeprevir, com base numa análise farmacocinética populacional (n = 21, idade superior a 65 anos) realizada com doentes infetados pelo VHC tratados com simeprevir.
Slovak: u pacientov infikovaných HCV liečených simeprevirom nemal vek (18-73 rokov) klinicky významný vplyv na farmakokinetiku simepreviru.
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS Falência durante o tratamento Recidivantes prévios Respondedores parciais prévios
Slovak: pacienti s recidívou v minulosti čiastoční respondenti v minulosti nuloví respondenti v minulosti
Portuguese: Tabela 7: Alterações laboratoriais resultantes do tratamento observadas numa incidência superior nos doentes a receber simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina (estudos de fase 3 agrupados C208, C216 e HPC3007; primeiras 12 semanas de tratamento)
Slovak: Tabuľka 7: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení vyplývajúce z liečby pozorované s vyššou incidenciou u pacientov, ktorí dostávali simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (zlúčené štúdie C208, C216 a HPC3007
Portuguese: com ou sem cirrose, que não estão coinfetados pelo VIH
Slovak: bez cirhózy, ktorí sú koinfikovaní HIV
Portuguese: Conteúdo da cápsula Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra
Slovak: Obsah kapsuly nátriumlaurylsulfát magnéziumstearát koloidný bezvodý oxid kremičitý sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
Portuguese: 1 Ao considerar o tratamento de associação de OLYSIO com peginterferão alfa e ribavirina em doentes com o genótipo 1a do VHC, o polimorfismo NS3 Q80K deve ser testado antes de iniciar o tratamento (ver secção 4.4).
Slovak: 1 Keď sa zvažuje liečba OLYSIOM v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov s HCV genotypu 1a, pred začiatkom liečby sa má uskutočniť testovanie na polymorfizmus NS3 Q80K (pozri časť 4.4).
Portuguese: HPC3018 N = 103
Slovak: HPC3018
Portuguese: OLYSIO em associação com peginterferão alfa e ribavirina A eficácia de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina está substancialmente reduzida em doentes infetados, no nível basal, pelo genótipo 1a do HVC com polimorfismo NS3 Q80K em comparação com os doentes com hepatite C com o genótipo 1a sem polimorfismo Q80K (ver secção 5.1).
Slovak: Účinnosť simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom je výrazne znížená u pacientov infikovaných hepatitídou C genotypu 1a s východiskovým polymorfizmom NS3 Q80K v porovnaní s pacientmi s hepatitídou
Portuguese: Como tomar - A dose recomendada de OLYSIO é uma cápsula (150 miligramas) uma vez por dia. - Os dias da semana estão inscritos na tira do blister - isto irá ajudar a lembrar-se de tomar a sua cápsula.
Slovak: Ako sa užíva - Odporúčaná dávka lieku OLYSIO je jedna kapsula (150 miligramov) jedenkrát denne.
Portuguese: Foi notificado "bilirrubina sanguínea aumentada" de grau 2 em 1 doente (0,3%) a receber 12 semanas de tratamento.
Slovak: „Zvýšená hladina bilirubínu v krvi" 2. stupňa bola hlásená u jedného pacienta (0,3
Portuguese: 1 doentes co-infectados VHC/VIH-1.
Slovak: HCV/HIV-1 koinfikovaní pacienti.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com qualquer IP para o VIH, com ou sem ritonavir, não é recomendada.
Slovak: HIV PI spolu s ritonavirom alebo bez neho sa neodporúča.
Portuguese: 1 As taxas de recidiva virológica são calculadas com o denominador de doentes com ARN VHC indetetável (ou deteção não confirmada) no FDT real.
Slovak: Podiely virologickej recidívy sú vypočítané s denominátorom pacientov s nedetekovateľnou (alebo nepotvrdenou detekovateľnou)
Portuguese: 150 mg cafeína AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ cafeína Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ cafeína Cmin não estudado
Slovak: 150 mg kofeín AUC 1,26 (1,21-1,32)
Portuguese: A resposta virológica sustentada (RVS) foi o objetivo primário em todos os estudos e foi definida como ARN VHC menor que o limite inferior de quantificação (LIDQ) detetável ou indetetável 12 semanas (SVR12) ou 24 semanas (SVR24) após o final planeado para o tratamento (estudos C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 e HPC3011) ou após o final real do tratamento (estudos HPC2014, HPC3017, HPC3018 e HPC3021) (LIDQ de 25 UI/ml e limite de deteção de 15 UI/ml, exceto nos estudos HPC2014 e HPC3021 onde o LIDQ e o limite de deteção foram 15 UI/ml).
Slovak: detekovateľná alebo nedetegovateľná 12 týždňov (SVR12) alebo 24 týždňov (SVR24) po plánovanom ukončení liečby (štúdie C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 a HPC3011) alebo po skutočnom ukončení liečby (štúdia HPC2014, HPC3017, HPC3018 a HPC3021)
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 janeiro 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2014
Portuguese: É normalmente tomado com:
Slovak: Zvyčajne sa užíva s:
Portuguese: Isto para que o seu médico possa:
Slovak: Dôvodom je, aby váš lekár mohol:
Portuguese: a. Estes dados são preliminares.
Slovak: Tieto údaje sú predbežné.
Portuguese: As análises ao sangue também podem revelar:
Slovak: Krvné testy môžu tiež ukázať:
Portuguese: Além disso, a dose adequada não foi estabelecida.
Slovak: Navyše nebola stanovená vhodná dávka.
Portuguese: b. Estes são estudos exploradores ou de fase 2.
Slovak: Toto sú výskumné štúdie alebo štúdie fázy 2.
Portuguese: As taxas de resposta observadas em indivíduos com idade superior a 65 anos foram semelhantes às de indivíduos mais jovens nos grupos de tratamento.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov starších ako 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u mladších pacientov v rámci všetkých liečebných skupín.
Portuguese: • batimento cardíaco lento ou irregular ou problemas de ritmo cardíaco
Slovak: • pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus alebo problémy srdcového rytmu
Portuguese: Por conseguinte, é muito importante que você (ou a sua parceira) não engravide durante esta terapêutica.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
Portuguese: c. Resumo dos dados dos dois estudos
Slovak: Súhrnné údaje z oboch štúdií.
Portuguese: As taxas de resposta em subgrupos selecionados são apresentadas na Tabela 6.
Slovak: Miery odpovede pre vybrané podskupiny sú uvedené v tabuľke 6.
Portuguese: (terapêutica de manutenção com metadona [30 a 130 mg/dia])
Slovak: (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])
Portuguese: • Confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.
Slovak: • potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
Portuguese: Efeitos dos alimentos
Slovak: Účinky jedla
Portuguese: Desconhece-se qual a significância clínica destes dados.
Slovak: Klinický význam týchto zistení je neznámy.
Portuguese: O metabolito ativo é formado nos hepatócitos e não é observado no plasma.
Slovak: Aktívny metabolit sa tvorí v hepatocytoch a v plazme nebol pozorovaný.
Portuguese: O regime e a duração do tratamento ótimos não foram estabelecidos.
Slovak: Optimálny režim liečby a trvanie liečby neboli stanovené.
Portuguese: 95% dos doentes receberam terapêutica antirretroviral na altura do recrutamento.
Slovak: 95 % pacientov dostávalo v čase zaradenia do štúdie antiretrovírusovú liečbu.
Portuguese: • Decidir que outros medicamentos deverá tomar com Sovaldi e durante quanto tempo;
Slovak: • stanoviť aké iné lieky máte užívať spolu so Sovaldi a ako dlho,
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, com alimentos.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se em dados agrupados de cinco estudos clínicos de fase 3 (controlados e não controlados).
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich účinkov je založené na súhrnných údajoch z piatich klinických štúdií fázy 3 (kontrolovaných aj nekontrolovaných).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Sovaldi durante a gravidez.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Sovaldi počas gravidity.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não tomarem uma dose a dobrar.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Sovaldi, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Sovaldi môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Portuguese: Outros medicamentos e Sovaldi
Slovak: Iné lieky a Sovaldi
Portuguese: A maioria dos indivíduos não tinham sido submetidos anteriormente a tratamento para o VHC (81,3%).
Slovak: Väčšina pacientov nebola predtým liečená na HCV (81,3
Portuguese: A extensão da absorção do sofosbuvir aumentou aproximadamente 1,8 vezes, tendo havido pouco efeito na concentração máxima.
Slovak: Rozsah absorpcie sofosbuviru bol zvýšený približne 1,8-násobne, pričom účinok na maximálnu koncentráciu bol malý.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo národnému systému hlásenia uvedenému v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: (400 mg duas vezes por dia)
Slovak: (400 mg dvakrát denne)
Portuguese: • Você ou o seu parceiro (ou a sua parceira) devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e depois deste terminar.
Slovak: • vy alebo váš partner/vaša partnerka musíte počas liečby a po jej skončení používať účinnú metódu antikoncepcie.
Portuguese: Os indivíduos elegíveis tinham ≥18 anos de idade e tinham sido submetidos a transplante hepático 6 a 150 meses antes do rastreio.
Slovak: Vhodní pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov a podstúpili transplantáciu pečene 6 až 150 mesiacov pred skríningom.
Portuguese: Os resultados devem ser interpretados com precaução, dado que os números de indivíduos são baixos e as taxas de RVS podem ser afetadas pela seleção de doentes.
Slovak: Výsledky sa majú interpretovať obozretne, pretože počty pacientov sú malé a miery SVR môžu byť ovplyvnené výberom pacientov.
Portuguese: Os indivíduos nestes estudos tinham doença hepática compensada, incluindo cirrose.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene vrátane cirhózy.
Portuguese: c. Nestes dois estudos, todos os doentes eram não cirróticos.
Slovak: Všetci pacienti v týchto dvoch štúdiách boli bez cirhózy.
Portuguese: Doentes em lista de espera para transplantação hepática - Estudo 2025
Slovak: Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene - štúdia 2025
Portuguese: É muito importante que termine o ciclo completo de tratamento para dar aos medicamentos toda a possibilidade de tratar a sua infeção pelo vírus da hepatite C.
Slovak: Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.
Portuguese: A utilização de Sovaldi não é recomendada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
Slovak: Sovaldi sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Portuguese: Falência virológica sob tratamento
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby
Portuguese: Por si só não funcionará.
Slovak: Samostatne nie je účinný.
Portuguese: O comprimido deve ser tomado com alimentos (ver secção 5.2).
Slovak: Tableta sa má užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES DA PROTEASE DO VIH Darunavir potenciado com ritonavirf (800/100 mg uma vez por dia)
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY HIV PROTEÁZY darunavir posilnený ritonaviromf (800/100 mg jedenkrát denne)
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de metabolitos no leite (para mais pormenores, ver secção 5.3).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).
Portuguese: A presença de 40% de soro humano não teve qualquer efeito na atividade anti-VHC do sofosbuvir.
Slovak: Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny účinok na anti-HCV aktivitu sofosbuviru.
Portuguese: Recetores de transplante hepático - Estudo 0126
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou - štúdia 0126
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na fertilidade.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu.
Portuguese: Os indivíduos que receberam placebo não estão incluídos nas tabelas visto não terem obtido uma RVS12.
Slovak: Pacienti dostávajúci placebo nie sú zahrnutí v tabuľkách, pretože žiaden z nich nedosiahol SVR12.
Portuguese: Frequentes diminuição de peso
Slovak: Časté pokles telesnej hmotnosti
Portuguese: • Se engravidar, ou a sua parceira engravidar, durante o tratamento com Sovaldi ou nos meses que seguem, deve contactar imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby so Sovaldi alebo v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.
Portuguese: • Tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente;
Slovak: • máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
Portuguese: É formado por vias sequenciais e paralelas à formação do metabolito ativo.
Slovak: Tvorí sa dráhami sekvenčnými a paralelnými k tvorbe aktívneho metabolitu.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após {VAL.}.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}.
Portuguese: A ligação do sofosbuvir às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 85% (dados ex vivo) e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 1 μg/ml a 20 μg/ml.
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne z 85 % na ľudské plazmatické proteíny (údaje ex vivo) a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Sovaldi [apenas no acondicionamento secundário]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sovaldi [iba vonkajší obal]
Portuguese: Os doentes devem ser informados que têm de engolir os comprimidos inteiros.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli tabletu celú.
Portuguese: ANALÉPTICOS Modafinil
Slovak: ANALEPTIKÁ modafinil
Portuguese: Portanto, a duração ótima do tratamento nesta população não foi estabelecida (ver também secções 4.2 e 5.1).
Slovak: a 6. Preto optimálne trvanie liečby u tejto populácie nebolo stanovené (pozri tiež časti 4.2 a 5.1).
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade em ratinhos e ratos não indicam haver qualquer potencial carcinogénico de sofosbuvir administrado em doses até 600 mg/kg/dia no ratinho e 750 mg/kg/dia no rato.
Slovak: Štúdie karcinogenity vykonávané na myšiach a potkanoch nenaznačujú žiadny karcinogénny potenciál sofosbuviru podávaného v dávkach do 600 mg/kg/deň u myší a 750 mg/kg/deň u potkanov.
Portuguese: • Se estiver presentemente a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Slovak: Ak teraz užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Portuguese: Depois da ribavirina ter sido interrompida devido a uma anomalia laboratorial ou manifestação clínica, poderá ser feita uma tentativa de reiniciar a ribavirina na dose de 600 mg por dia e aumentar subsequentemente a dose para 800 mg por dia.
Slovak: Po vysadení ribavirínu z dôvodu laboratórnej anomálie alebo akéhokoľvek klinického prejavu je možné skúsiť obnoviť podávanie ribavirínu v dávke 600 mg denne a ďalej zvýšiť dávku na 800 mg denne.
Portuguese: ↔ GS-331007 (TPV ou BOC)
Slovak: GS-331007 (TPV alebo BOC)
Portuguese: A segurança e eficácia de Sovaldi em crianças e adolescentes com < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sovaldi u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Em especial, não tome Sovaldi se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Slovak: Sovaldi neužívajte najmä vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Portuguese: A substância de origem sofosbuvir é responsável por aproximadamente 4% da exposição sistémica às substâncias relacionadas com o fármaco (ver secção 5.2).
Slovak: Východiskový sofosbuvir tvorí približne 4 % systémovej expozície liekovému materiálu (pozri časť 5.2).
Portuguese: O tratamento com Sovaldi deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com HCC.
Slovak: Liečbu so Sovaldi má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov s CHC.
Portuguese: É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos que tomará com Sovaldi.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa ostatných liekov, ktoré budete užívať so Sovaldi.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sovaldi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sovaldi
Portuguese: • Tem problemas de rins.
Slovak: • máte problémy s obličkami.
Portuguese: Os valores de ARN VHC no plasma foram determinados durante os estudos clínicos utilizando o teste COBAS TaqMan HCV (versão 2.0), para utilização com o High Pure System.
Slovak: Plazmatické hodnoty HCV RNA boli počas klinických štúdií merané použitím testu COBAS TaqMan HCV (verzia 2.0) určeného na použitie so systémom High Pure System.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Antiviral de ação direta, código ATC: J05AX15.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX15
Portuguese: • alterações no fígado (conforme demonstrado pelo aumento da quantidade de uma substância no sangue chamada bilirrubina)
Slovak: • zmeny v pečeni (prejavujú sa ako zvýšené množstvá látky nazývanej bilirubín v krvi)
Portuguese: Os estudos clínicos de sofosbuvir incluíram 65 indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos.
Slovak: Klinické štúdie sofosbuviru zahŕňali 65 pacientov vo veku
Portuguese: • Se tem alergia ao sofosbuvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
Slovak: Ak ste alergický na sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa).
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 400 mg, tomado por via oral, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 400 mg tableta užívaná perorálne, jedenkrát denne, s jedlom (pozri časť 5.2).