FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen, waarbij u contact dient op te nemen met uw arts Als u een van de hieronder genoemde bijwerkingen krijgt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter genoemd worden, vertel dit aan uw arts.
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed, mille puhul tuleb nõu pidada oma arstiga Kui teil tekib mõni siin loetletud kõrvaltoimetest või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Dutch: Als de leveraandoening bij dergelijke patiënten erger blijkt te worden, moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Estonian: Kui nendel patsientidel ilmneb viiteid maksahaiguse süvenemisele, tuleks kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Dutch: Doordat deze informatie afkomstig is uit het systeem voor spontane meldingen, is de frequentie van de bijwerkingen niet bevestigd.
Estonian: Kuna need andmed on saadud spontaansete teadete põhjal, on kõrvaltoimete esinemissagedus kinnitamata.
Dutch: De oorzaak en langetermijneffecten van deze verschijnselen zijn op dit moment onbekend.
Estonian: Nende muutuste põhjus ja pikaajaline mõju tervisele on praegu teadmata.
Dutch: Neutropenie/leukopenie was de meest waargenomen laboratoriumafwijking.
Estonian: Neutropeenia/leukopeenia oli kõige sagedamini täheldatud laboratoorne kõrvalekalle.
Dutch: De veiligheid van de VIRACEPT 250 mg tablet werd in gecontroleerde klinische onderzoeken met meer dan 1300 patiënten onderzocht.
Estonian: VIRACEPT 250 mg tablettide ohutust uuriti enam kui 1300 patsiendiga läbiviidud kontrollitud kliinilistes uuringutes.
Dutch: Cmax aantal maal verhoogding
Estonian: Cmax kordne suurenemine
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet reconstitueren in de fles
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Suukaudset pulbrit mitte lahustada pudelis
Dutch: • Neem alle doses elke dag in op het juiste tijdstip.
Estonian: • Võtke kõik annused iga päev õigel kellaajal.
Dutch: De lijst omvat ook gemarkeerde laboratoriumafwijkingen die met nelfinavir zijn waargenomen (bij 48 weken).
Estonian: See hõlmab ka märkimisväärseid laboratoorseid kõrvalekaldeid, mida on täheldatud nelfinaviiri puhul (48. nädalal).
Dutch: Beperkte klinische gegevens van patiënten die één of meerdere van deze geneesmiddelen samen met nelfinavir krijgen, wezen uit dat een klinische significant effect op veiligheid en werkzaamheid niet wordt verwacht.
Estonian: Piiratud andmed kliinilistest uuringutest patsientidel, kes said koos nelfinaviiriga ühte või mitut loetletud ravimit, näitasid, et kliiniliselt olulist mõju ohutusele ja efektiivsusele ei ole oodata.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van VIRACEPT is niet vastgesteld.
Estonian: VIRACEPT'i absoluutset biosaadavust ei ole määratud.
Dutch: Geen van de personen ervaarde onttrekkingsverschijnselen in deze studie; vanwege de farmacokinetische wijzigingen, kan toch worden verwacht dat bij sommige patiënten die deze combinatie krijgen onttrekkingsverschijnselen optreden en verhoging van de methadondosis kan nodig zijn.
Estonian: Selles uuringus ei tekkinud ühelgi uuritaval võõrutusnähtusid, kuid farmakokineetika muutuste tõttu on oodata, et mõnedel seda kombinatsiooni saanud patsientidel võivad tekkida võõrutusnähud ja nad vajavad metadooni annuse suurendamist.
Dutch: PSUR: De Houder van de Vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijkse PSUR's overleggen.
Estonian: PSUR: Müügiloa hoidja esitab perioodilise ohutusandmete kokkuvõtte (PSUR) kord aastas.
Dutch: • Dit geneesmiddel is in wezen ‘kalium-vrij' omdat het minder dan 1 mmol (39 milligram) kalium bevat per dosis.
Estonian: • Ravim on praktiliselt kaaliumivaba, sest sisaldab alla 1 mmol (39 milligrammi) kaaliumi annuse kohta.
Dutch: Hoewel bij een voornamelijk antiretrovirale naïeve patiëntenpopulatie in studie 542 geen statistisch significante verschillen in de werkzaamheid tussen de beide schema's werden waargenomen, is de significantie van deze bevindingen voor patiënten die eerder antiretrovirale middelen hebben gebruikt, onbekend.
Estonian: Kuigi peamiselt retroviirusevastast ravi mittesaanud patsientidega teostatud uuringu 542 põhjal ei esinenud kahe raviskeemi vahel statistiliselt olulisi erinevusi tõhususe osas, pole nende leidude tähtsus retroviirusevastast ravi saanud patsientidele teada.
Dutch: Bij meer dan de helft van de gemelde gevallen werd de behandeling met proteaseremmers voortgezet of opnieuw begonnen als de behandeling was gestopt.
Estonian: Enam kui pooltel teatatud juhtudest jätkati või alustati uuesti pärast katkestust ravi proteaasi inhibiitoriga.
Dutch: De klinische relevantie van deze in vitro gegevens is niet bekend.
Estonian: Nende in vitro andmete kliiniline tähtsus ei ole teada.
Dutch: • Blauw 5 grams (5 g) maatschepje.
Estonian: • sinine 5-grammine (5 g) lusikas.
Dutch: Pravastatine, fluvastatine, rosuvastatine
Estonian: Pravastatiin, fluvastatiin, rosuvastatiin
Dutch: De gebruikelijke doseringen staan vermeld in tabel 1 hieronder.
Estonian: Tavalised annused on toodud tabelis 1.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet vastgesteld.
Estonian: Nende leidude kliinilist tähtsust ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Kinderen en neonaten:
Estonian: Lapsed ja vastsündinud:
Dutch: Resistentie: Virale ongevoeligheid van nelfinavir kan ontstaan door mutaties op aminozuurposities 30, 88 en 90 van het virale protease.
Estonian: Resistentsus: viiruse resistentsus nelfinaviiri suhtes võib tekkida viiruse proteaasi mutatsioonide tõttu aminohapete positsioonides 30, 88 ja 90.
Dutch: Daarom dient in gevallen van overdosering rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van QT interval verlenging (zie rubriek 4.9).
Estonian: Seetõttu tuleks üleannustamise korral arvestada QT-intervalli võimaliku pikenemisega (vt lõik 4.9).
Dutch: Het inducerende effect van sint-janskruid kan tot minstens twee weken na het beëindigen van de behandeling aanhouden.
Estonian: Naistepuna indutseeriv toime võib püsida vähemalt 2 nädalat pärast selle manustamise lõpetamist.
Dutch: • als u nierproblemen heeft.
Estonian: • teil on probleeme neerudega.
Dutch: De totale incidentie van andere mutaties geassocieerd met primaire proteaseremmer resistentie was 9,6 % voor de L90M substitutie, terwijl substituties op 48, 82 en 84 niet werden waargenomen.
Estonian: Teiste primaarse PI resistentsusega seotud mutatsioonide üldine esinemissagedus oli 9,6% (L90M asendused); 48, 82 ja 84 asetustel asendusi ei täheldatud.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: • Andere geneesmiddelen voor HIV-infectie, zoals ritonavir, indinavir, saquinavir en delavirdine,
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui võtate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest: • Teised HIV-nakkuse ravimid (nt ritonaviir, indinaviir, sakvinaviir ja delavirdiin, amprenaviir,
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn:
Estonian: Muud kirjeldatud kõrvaltoimed:
Dutch: Viracept bevat een geneesmiddel genaamd nelfinavir, die een 'proteaseremmer' is.
Estonian: Viracept sisaldab ravimit nimetusega nelfinaviir, mis on „proteaasi inhibiitor".
Dutch: Slechts 1-2 % van de dosis werd teruggevonden in de urine, voor het grootste deel onveranderde nelfinavir.
Estonian: Ainult 1…2% sedastati uriinis, millest peamise osa moodustas muutumatul kujul nelfinaviir.
Dutch: Neem alle doses elke dag in op de juiste tijdstippen.
Estonian: Võtke kõik annused iga päev õigel kellaajal.
Dutch: Antidepressiva Trazodon
Estonian: Antidepressandid Trasodoon
Dutch: Waarvoor wordt Viracept gebruikt Viracept wordt gebruikt samen met andere 'anti-retrovirale' geneesmiddelen om:
Estonian: Viracept'i kasutatakse koos teiste „retroviirusevastaste" ravimitega, et:
Dutch: De verschillende doseringen zijn weergegeven in aparte tabellen hieronder.
Estonian: Erinevad võimalused on toodud eraldi tabelites allpool.
Dutch: Bevat tevens de kleurstof indigokarmijn (E132) en andere stoffen.
Estonian: Sisaldab lisaks värvainena indigokarmiini (E132) ja teisi koostisosasid.
Dutch: Voor andere CYP3A4 substraten kan het nodig zijn om de dosis te verminderen of een alternatieve behandeling te overwegen (Tabel 1).
Estonian: Teiste CYP3A4 substraatide puhul võib vajalikuks osutuda annuse vähendamine või alternatiivse ravimi kasutamine (tabel 1).
Dutch: De EC95 (95 % effectieve concentratie) van nelfinavir was tussen 7 en 111 nM (gemiddelde waarde 58 nM).
Estonian: Nelfinaviiri EC95 (95% efektiivne kontsentratsioon) oli 7…111 nM (keskmiselt 58 nM).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen met HIV-infectie hun baby's onder geen voorwaarde borstvoeding geven, om zo het overbrengen van HIV te voorkomen.
Estonian: HIV-infektsiooniga naistel ei ole mitte mingil juhul soovitatav last rinnaga toita, et vältida HIV ülekannet.
Dutch: In afwezigheid van dergelijke studies dient voorzichtigheid betracht te worden, omdat een verhoging in de nelfinafirwaarden en/of een stijging in leverenzymen op kan treden.
Estonian: Nende uuringute puudumise tõttu peab olema ettevaatlik, kuna tekkida võib nelfinaviiri kontsentratsiooni ja/või maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Dutch: Elke dosis bevat tot 5,9 milligram sucrose; hier dient rekening mee gehouden te worden bij patiënten met suikerziekte.
Estonian: Iga annus sisaldab kuni 5,9 milligrammi sahharoosi, millega tuleb arvestada diabeetikute ravimisel.
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat VIRACEPT de HIV-infectie niet geneest, dat ze nog steeds infecties of andere aandoeningen kunnen krijgen die samenhangen met de HIV-ziekte en dat niet is aangetoond dat VIRACEPT het risico van overdracht van de HIV-ziekte door seksueel contact of bloedcontaminatie vermindert.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et VIRACEPT ei ravi HIV-nakkusest terveks, et ravi ajal võivad endiselt tekkida HIV-ga seotud infektsioonid või muud haigused ja et puuduvad andmed, mille põhjal vähendaks ravi VIRACEPT'iga HIV ülekandumise ohtu seksuaalkontakti ajal või verega kokkupuutel.
Dutch: Dit zijn CD4 wittebloedcellen.
Estonian: Neid nimetatakse CD4 valgevererakkudeks.
Dutch: Het bijwerkingsprofiel dat werd gezien tijdens pedriatische klinische studies was gelijk aan die voor volwassenen.
Estonian: Laste kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete profiil oli sarnane täiskasvanute omale.
Dutch: Isolaten van alle 9 patiënten hadden één of meer mutaties in het virale proteasegen.
Estonian: Kõigilt üheksalt patsiendilt saadud isolaatides tehti kindlaks üks või enam mutatsiooni viiruse proteaasi geenis.
Dutch: LOCF= Last observation carried forward ITT = Intention to Treat NC = F: non-completers = failures
Estonian: LOCF ITT (NC=F) Vaadeldud andmed Ultrasensitiivne LOCF ITT (NC=F) LOCF = last observation carried forward; viimane edasi kantud vaatlus ITT = Intention to treat; ravi eesmärgil NC = F: non-completers = failures; katkestajad = tõrked
Dutch: • De gemengde oplossing kan maximaal 6 uur in een koelkast bewaard worden.
Estonian: • Pulbrist valmistatud segu võib hoida kuni 6 tundi külmkapis.
Dutch: Gedeelte van de patiënten die een HIV RNA beneden de grens van kwantificatie (gevoelige en ultragevoelige assays) hadden in week 48
Estonian: Patsientide osakaal, kelle HIV RNA oli 48. nädalal alla LOQ (sensitiivsed ja ultrasensitiivsed testid)
Dutch: Voedsel verhoogt de blootstelling aan nelfinavir en vermindert de variabiliteit van de farmacokinetiek van nelfinavir in vergelijking met de nuchtere toestand.
Estonian: Toit suurendab nelfinaviiri ekspositsiooni ja vähendab nelfinaviiri farmakokineetika varieeruvust võrreldes tühja kõhu seisundiga.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om de onderzoeken uit te voeren, alsook additionele farmacovigilantie-activiteiten, nader omschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 30 juli 2007 van het Risk Management Plan (RMP), voorgesteld in Module 1.8.2 van de vergunningsaanvraag, alsook elke volgende aanpassing van het RMP, zoals overeengekomen met het CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub tegema uuringuid ja ravimiohutuse järelevalvega seotud lisategevusi, mis on ära toodud müügiloa taotluse mudelis 1.8.2 esitatud riskijuhtimisplaani (RMP) 30. juuli 2007. a versioonis 1 ja järgnevates CHMP poolt heaks kiidetud riskijuhtimisplaanides.
Dutch: • Voeg geen vloeistof toe aan de poeder in de fles waarin het geleverd wordt.
Estonian: • Ärge lisage vedelikku pulbrile pudelis.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat sucrose, een type suiker.
Estonian: • Ravim sisaldab sahharoosi, mis on teatud tüüpi suhkur.
Dutch: Mutagene eigenschappen: in vitro en in vivo onderzoek met en zonder metabole activering hebben aangetoond dat nelfinavir geen mutagene of genotoxische werking heeft.
Estonian: Mutageensus: in vitro ja in vivo uuringutes koos või ilma metaboolse aktivatsioonita ilmnes, et nelfinaviiril puuduvad mutageenne ja genotoksiline aktiivsus.
Dutch: De VIRACEPT suspensie dient ingenomen te worden met een maaltijd.
Estonian: VIRACEPT'i suspensioon tuleb manustada koos toiduga.
Dutch: Het is erg belangrijk dat het juiste aantal tabletten wordt ingenomen bij elke dosis.
Estonian: Väga tähtis on võtta iga annusega õige arv tablette.
Dutch: Ook kunnen andere geneesmiddelen de werking van Viracept beïnvloeden.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Viracept'i toimet.
Dutch: Daarom zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen of dosisaanpassingen nodig bij deze patiënten.
Estonian: Seetõttu ei ole nendel patsientidel vajalik eriliste ettevaatusabinõude rakendamine ega annuse kohandamine.
Dutch: • Geneesmiddelen die maagzuur verminderen zoals lansoprazol.
Estonian: • Maohappesust vähendavad ravimid, nt lansoprasool
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met minimaal een mogelijke relatie met nelfinavir, waren: diarree, misselijkheid en uitslag.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed, mille puhul esines vähemalt võimalik seos nelfinaviiriga, olid järgmised: kõhulahtisus, iiveldus ja lööve.
Dutch: Echter, gebaseerd op gegevens van producten waarvan bekend is dat ze het QT interval verlengen, kan een blokkade van de hERG kaliumkanalen van > 20 % klinisch relevant zijn.
Estonian: QT-intervalli kestust pikendava toimega preparaatide andmetest lähtuvalt võib hERG kaaliumikanalite pärssimine >20% omada kliinilist tähtsust.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties waargenomen tussen nelfinavir en nucleoside-analoga.
Estonian: Nelfinaviiri ja nukleosiidi analoogide vahel ei ole leitud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Dutch: In andere farmacokinetische parameters werden kleine nietstatistisch significante verschillen waargenomen maar er was geen trend die een voorkeur voor één van beide schema's aangaf.
Estonian: Teiste farmakokineetiliste näitajate osas täheldati väikesi ja statistiliselt mitteolulisi erinevusi, mille järgi ei olnud üks raviskeem eelistatum võrreldes teisega.
Dutch: Dit is omdat Viracept de werking van bepaalde geneesmideelen kan beïnvloeden.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Viracept võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Dutch: Als het mengsel niet direct ingenomen wordt, dient het gekoeld bewaard te worden, maar niet langer dan 6 uur.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, tuleb segu hoida külmkapis, kuid säilitusaeg ei tohi ületada 6 tundi.
Dutch: De absorptie van nelfinavir kan verminderd zijn in situaties waar de pH in de maag verhoogd is, ongeacht de oorzaak.
Estonian: Nelfinaviiri imendumine võib väheneda juhtudel, kus mao pH on sõltumata põhjusest suurenenud.
Dutch: Frequentie van reactie
Estonian: Kõrvaltoime esinemissagedus
Dutch: De farmacokinetische gegevens van Studie AG1343-556 toonden meer variabiliteit dan de gegevens uit andere studies die uitgevoerd werden bij de pediatrische populatie; de 95% betrouwbaarheidsinterval voor AUC24 was 9 tot 121 mg.uur/l.
Estonian: Farmakokineetilised andmed uuringust AG1343-556 olid varieeruvamad kui andmed teistest laste uuringutest; AUC24 95% usaldusvahemik oli 9...121 mg.h/l.
Dutch: Bij sommige patiënten was de hyperglykemie ernstig en ging in sommige gevallen gepaard met ketoacidose.
Estonian: Mõnel juhul oli hüperglükeemia raskekujuline ning mõnel juhul kaasnes ketoatsidoos.
Dutch: • Er zijn zelden meldingen van pijn, drukpijn of zwakte van spieren, vooral in combinatie met antiretrovirale behandeling, waaronder proteaseremmers en nucleoside-analoga.
Estonian: • Harva on kirjeldatud ka lihasevalu, -hellust või -nõrkust, eriti kombinatsioonis retroviirusevastaste proteaasi inhibiitorite ja nukleosiidi analoogidega.
Dutch: • als u een zeldzaam erfelijk probleem met uw bloed heeft, die 'hemofilie' (bloederziekte) heet.
Estonian: • teil on harvaesinev perekondlik verehaigus, mida nimetatakse „hemofiiliaks".
Dutch: De tekenen zijn o.a. ernstige pijn in uw buik die naar uw rug uitspreidt.
Estonian: Nähtudeks on tugev kõhuvalu, mis kiirgub selga.
Dutch: Tekenen van voorgaande infecties
Estonian: Eelnevate infektsooonide nähud
Dutch: Alternatieve contraceptiemaatregelen dienen in overweging te worden genomen.
Estonian: Kaaluda tuleb teiste rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Dutch: In vergelijking met personen in de controle groep met een normale leverfunctie, waren de AUC en Cmax van nelfinavir niet significant veranderd bij personen met een milde leverfunctiestoornis, maar deze parameters waren verhoogd met respectievelijk 62% en 22% bij personen met een matige leverfunctiestoornis.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga kontrollisikutega ei olnud nelfinaviiri AUC ja Cmax oluliselt erinevad kerge maksakahjustusega patsientidel, kuid suurenesid vastavalt 62% ja 22% mõõduka maksakahjustuse korral.
Dutch: De combinatie dient met voorzichtigheid gebruikt te worden en een lagere dosering trazodon dient overwogen te worden.
Estonian: Selle kombinatsiooni kasutamisel peab olema ettevaatlik ning kaaluma trasodooni väiksema annuse manustamist.
Dutch: Het verschil tussen dalconcentraties in de morgen en de middag of avond voor de driemaal daagse en tweemaal daagse doseringen werd ook waargenomen bij gezonde vrijwilligers die doses kregen met tussenpozen van precies 8 of 12 uur.
Estonian: Erinevust hommikuse ja pärastlõunase või õhtuse minimaalse kontsentratsiooni vahel erinevate raviskeemide puhul täheldati ka tervetel vabatahtlikel, kellele manustati ravimit täpsete 8- või 12-tunniste intervallide järel.
Dutch: De bijwerkingen hebben slechts zelden geresulteerd in het bëeindigen van het gebruik van Viracept.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu oli ainult harva vaja Viracept'i võtmine lõpetada.
Dutch: De farmacokinetiek van nelfinavir is onderzocht in 5 studies in pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot 13 jaar.
Estonian: Nelfinaviiri farmakokineetikat on uuritud viies uuringus lastel sünnist kuni 13. eluaastani.
Dutch: 300 filmomhulde tabletten
Estonian: 300 kaetud tabletti
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat aspartaam, wat een bron is van fenylalanine.
Estonian: • Ravim sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Dutch: Één belangrijke en verscheidene minder belangrijke oxidatieve metabolieten werden in het plasma gevonden.
Estonian: Plasmas sedastati üks põhiline ja mitu ebaolulist oksüdatiivset metaboliiti.
Dutch: Bij personen met normale CYP2C19-activiteit zijn de plasmaspiegels van deze metaboliet bij benadering 25 % van de totale aan nelfinavir gerelateerde plasmaconcentratie.
Estonian: Normaalse CYP2C19 aktiivsusega isikutel moodustab selle metaboliidi kontsentratsioon plasmas umbes 25% kogu nelfinaviiriga seotud plasmakontsentratsioonist.
Dutch: Magnesiumstearaat Indigokarmijn (E132) in poedervorm.
Estonian: Magneesiumstearaat, Indigokarmiin (E132) pulbri vormis.
Dutch: Sildenafil startdosis niet hoger dan 25 mg in 48 uur.
Estonian: Sildenafiil algannuses mitte üle 25 mg 48 tunni jooksul.
Dutch: Verhoogde alanine aminotransferase, verhoogde aspartaat aminotransferase, neutropenie, verhoging in bloed creatinine fosfokinase, afname in aantal neutrofielen
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, neutropeenia, vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine, neutrofiilide arvu langus
Dutch: De resultaten van deze twee studies zijn samengevat in onderstaande tabellen.
Estonian: Kahe uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud järgnevalt.
Dutch: VIRACEPT wordt oraal toegediend en moet altijd met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Estonian: VIRACEPT'i manustatakse suukaudselt ja alati koos toiduga (vt lõik 5.2).
Dutch: Delavirdine AUC ↓ 31 % Nelfinavir AUC ↑ 107 %
Estonian: Delavirdiini AUC ↓ 31% Nelfinaviiri AUC ↑ 107%
Dutch: Acute en chronische toxiciteit: er is onderzoek gedaan naar acute en chronische toxiciteit met orale toediening aan muizen (500 mg/kg/dag), ratten (tot 1000 mg/kg/dag) en apen (tot 800 mg/kg/dag).
Estonian: Äge ja krooniline toksilisus: ägeda ja kroonilise suukaudse toksilisuse uuringud viidi läbi hiirtel (500 mg/kg ööpäevas), rottidel (kuni 1000 mg/kg ööpäevas) ja ahvidel (kuni 800 mg/kg ööpäevas).
Dutch: Kruisresistentie tussen nelfinavir en reverse transcriptaseremmers is onwaarschijnlijk omdat verschillende enzymtargets betrokken zijn.
Estonian: Ristresistentsus nelfinaviiri ja pöörd-transkriptaasi inhibiitorite vahel ei ole tõenäoline, kuna ensüümide toimekohad on erinevad.
Dutch: Bij muizen resulteerde de toediening tot 1000 mg/kg/dag niet in enig bewijs voor een oncogeen effect.
Estonian: Kuni 1000 mg/kg/päevas manustamine hiirtele ei põhjustanud onkogeense toime ilminguid.
Dutch: 270 filmomhulde tabletten
Estonian: 270 kaetud tabletti
Dutch: Zij moeten heel doorgeslikt worden en bij de maaltijd worden ingenomen.
Estonian: Need tuleb alla neelata tervelt söögikorra ajal.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim
Dutch: Ernstige en niet-ernstige bijwerkingen uit post-marketing spontane meldingen (als nelfinavir was genomen als enige proteaseremmer of in combinatie met een andere antiretrovirale therapie), niet eerder gemeld in rubriek 4.8, waarvoor een causaal verband met nelfinavir niet uitgesloten kan worden, zijn hieronder samengevat.
Estonian: Turustamisjärgselt on saadud spontaanseid teateid tõsistest ja mittetõsistest kõrvaltoimetest (kus nelfinaviiri manustati ainsa proteaasi inhibiitorina või kombinatsioonis muu retroviirusevastase raviga), mida ei ole loetletud eelnevalt lõigus 4.8 ja mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost nelfinaviiriga.
Dutch: De therapie met VIRACEPT dient geïnitieerd te worden door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infectie.
Estonian: Ravi VIRACEPT'iga peab alustama HIV-infektsiooni ravi kogemustega arst.
Dutch: Overdosering van nelfinavir kan theoretisch in verband gebracht worden met verlenging van het QT-interval van het ECG (zie rubriek 5.3).
Estonian: Nelfinaviiri üleannustamine võib teoreetiliselt pikendada QT-intervalli EKG uuringul (vt ka lõik 5.3).
Dutch: Tabel 1: Interacties en dosisaanbevelingen met andere geneesmiddelen Geneesmiddel per therapeutisch gebied (dosis van nelfinavir gebruikt in studie)
Estonian: Tabel 1: Koostoimed ja annustamissoovitused teiste ravimite samaaegsel kasutamisel Ravimpreparaat terapeutilise rühma järgi (uuringus kasutatud nelfinaviiri annus)
Dutch: Systemische blootstellingen waren 3 tot 4 maal hoger dan die bij mensen die therapeutische doses kregen.
Estonian: Manustatud süsteemsed ravimikogused olid 3...4 korda suuremad kui inimestele manustatavad terapeutilised annused.
Dutch: NRTI resistentie voortkomend uit de behandeling trad significant minder frequent op met fosamprenavir/ritonavir dan met nelfinavir (13 % versus 57 %; p<0,001).
Estonian: Ravist tingitud resistentsust nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite suhtes esines oluliselt harvem fosamprenaviiri/ritonaviiri kui nelfinaviiri puhul (13% vs 57%; p<0,001).
Dutch: De behandeling met Viracept voorkomt niet dat u HIV overbrengt op anderen door contact met bloed of door seksueel contact.
Estonian: Ravi Viracept'iga ei peata HIV levikut teistele verega kokkupuutel või seksuaalvahekorras olles.
Dutch: Zeer vaak voorkomend (bij meer dan 1 op de 10 mensen): • Diarree.
Estonian: Väga sage (rohkem kui ühel inimesel 10st): • Kõhulahtisus.