FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Claramente, el método de cálculo de la Cmin como Cminss fue el preferido inicialmente, incluyéndose estadísticos descriptivos de este parámetro en el informe final del estudio.
Romanian: A fost clar că modul de calculare a Cmin ca Cminss a fost preferat iniţial, statisticile descriptive pentru acest parametru fiind prezentate în raportul de studiu final.
Spanish: El CHMP sostuvo que la Cmin se considera un parámetro importante, especialmente en los estudios de bioequivalencia con dosis múltiples, y que la demostración de la bioequivalencia es primordial.
Romanian: CHMP a fost de părere că Cmin este considerat un parametru de evaluare însemnat, în special în studiile de bioechivalenţă cu doze multiple, şi că demonstrarea bioechivalenţei are o importanţă capitală.
Spanish: En el protocolo del estudio de dosis múltiples, se propusieron como parámetros principales el AUCT y la Cmaxss después de la dosis de 24 mg (cuya bioequivalencia se demostró en el intervalo de bioequivalencia convencional), mientras que la Cminss no se definió como parámetro farmacocinético principal.
Romanian: În protocolul de studiu al studiului cu doze multiple, s-au propus ASCT şi Cmaxss după administrarea dozei de 24 mg drept parametri primari (pentru care bioechivalenţa a fost demonstrată în intervalul convenţional de bioechivalenţă), în timp ce Cminss nu a fost definit drept parametru farmacocinetic primar.
Spanish: Por ello, el CHMP dictaminó que la relación entre beneficio y riesgo de Galantamina STADA es desfavorable y que no debe autorizarse su comercialización.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul risc/beneficiu pentru Galantamine STADA este negativ şi că autorizaţia de punere pe piaţă nu trebuie acordată.
Spanish: 1) La Cminss, definida como la concentración más baja de una curva de concentración-tiempo en estado de equilibrio dentro de un intervalo posológico que abarque el valor de la concentración previa a la dosis.
Romanian: 1) Cminss definită drept concentraţia minimă pe o curbă concentraţie-timp la starea de echilibru în cadrul unui singur interval de dozare, incluzând valoarea concentraţiei de dinainte de dozare.
Spanish: Según resulta evidente a partir del protocolo, la Cmin (definida como la concentración mínima del fármaco en el intervalo de administración) se había especificado previamente como parámetro secundario (estadísticos descriptivos) y ya se habían notificado datos descriptivos de la misma Cmin en la solicitud inicial.
Romanian: După cum rezultă din protocol, Cmin (definită drept concentraţia minimă a medicamentului în intervalul de dozare) a fost pre-specificată drept parametru secundar (statistică descriptivă), date descriptive despre Cmin fiind deja raportate în cadrul prezentării iniţiale.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque por el momento no existe ninguna recomendación explícita para calcular la Cmin de los productos de liberación prolongada, las recomendaciones relativas a los productos de liberación inmediata no pueden extrapolarse a los de liberación prolongada, que difieren de los primeros en la forma del perfil farmacocinético.
Romanian: CHMP a fost de acord că, deşi nu există o recomandare explicită privind calcularea Cmin pentru produsele cu eliberare prelungită în momentul de faţă, recomandările legate de produsele cu eliberare imediată nu pot fi extrapolate asupra produselor cu eliberare prelungită, care diferă de cele cu eliberare imediată prin forma profilului farmacocinetic.
Spanish: Sin embargo, el CHMP señaló que, dado que el estudio no tenía un diseño idéntico, el CV-II podría de hecho incluir también diferencias entre los productos, y eso no representa un verdadero CV intraindividual.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat că, întrucât studiul nu a avut o structură replicat, IS-CV poate include, de fapt, şi diferenţe între produse şi nu este un coeficient real de variaţie între subiecţi.
Spanish: El solicitante explicó que el CV-II de los estudios de dosis únicas se había tenido en cuenta para calcular el tamaño de la muestra del estudio de dosis múltiples y que el estudio no tenía potencia suficiente para el CV-II de la Cminss.
Romanian: Solicitantul a explicat că IS-CV din studiile cu doză unică a fost luat în considerare pentru calcularea mărimii eşantionului în cadrul studiului cu doze multiple şi că studiul nu a fost conceput statistic pentru un IS-CV mai mare al Cminss.
Spanish: Se observó que, aunque deberían ser idénticas para los productos de liberación inmediata, la Cmin y la Ctrough normalmente son diferentes en los productos de liberación prolongada.
Romanian: S-a menţionat că, deşi Cmin şi Ctrough ar trebui să fie identice pentru produsele cu eliberare imediată, acestea diferă, de obicei, pentru produsele cu eliberare prelungită.
Spanish: Se han realizado tres estudios de dosis únicas y uno del estado de equilibrio para establecer la bioequivalencia de los comprimidos de liberación prolongada de Galantamina STADA en comparación con el producto de referencia, Reminyl en cápsulas de liberación prolongada.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii cu doză unică şi un studiu la starea de echilibru pentru a stabili bioechivalenţa comprimatelor cu eliberare prelungită de Galantamine STADA cu produsul de referinţă Reminyl capsule cu eliberare prelungită.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la bioequivalencia no se había demostrado y que las características farmacocinéticas indican que el rendimiento de las cápsulas de liberación prolongada de Galantamina STADA es inferior al del producto de referencia.
Romanian: CHMP a concluzionat că bioechivalenţa nu a fost demonstrată, iar caracteristicile farmacocinetice sugerează o performanţă inferioară a Galantamine STADA comprimate cu eliberare prelungită în comparaţie cu produsul de referinţă.
Spanish: Además, el CHMP no consideró aceptable la combinación de las concentraciones medidas antes de la dosis (Cmin) en el estudio en estado de equilibrio los días 10/11/12 como demostración de la bioequivalencia, en vez de los datos no agrupados habituales (diseño idéntico).
Romanian: În plus, comasarea concentraţiilor pre-dozare (Cmin) în studiul la starea de echilibru în ziua 10/11/12 ca dovadă a bioechivalenţei în locul datelor necomasate standard (structură replicată) nu a fost considerată acceptabilă de către CHMP.
Spanish: La Cminss y la fluctuación entre los valores mínimos y máximos (PTF) se consideraron parámetros secundarios, al igual que todos los parámetros farmacocinéticos de las otras dos dosis El estudio de dosis múltiples se diseñó para reflejar las condiciones clínicas mediante el aumento de las tres dosis.
Romanian: Cminss şi fluctuaţia punct maxim-punct minim (PTF) au fost considerate drept parametri secundari, ca şi toţi parametrii farmacocinetici pentru celelalte două concentraţii de dozare.
Spanish: Un estudio de dosis únicas con la dosis de 8 mg en ayunas
Romanian: Un studiu cu doză unică cu concentraţia de 8 mg în condiţii a jeun
Spanish: Un estudio de dosis únicas con la dosis de 16 mg en ayunas
Romanian: Un studiu cu doză unică cu concentraţia de 16 mg în condiţii a jeun
Spanish: 2) La Cminss, definida como la concentración inmediatamente anterior a la cuarta dosis (Cpd) 3) La Cminss, definida como la concentración 24 horas después de la cuarta dosis, justo antes de la administración de la dosis siguiente (Ctrough)
Romanian: 2) Cminss definită drept concentraţia imediat de dinaintea celei de-a patra doze (Cpd) 3) Cminss definită drept concentraţia la 24 de ore după cea de-a patra doză, imediat înainte de momentul în care ar fi administrată următoarea doză (Ctrough) Luând în considerare toate argumentele prezentate, CHMP a fost de acord că valorile Cminss prespecificate iniţial descriu cel mai adecvat caracteristicile de eliberare ale produsului în această situaţie.
Spanish: GALANTAX XL 24 mg prolonged-release tablets
Romanian: GALANTAX XL 24 mg prolongedrelease tablets
Spanish: Estudio en estado de equilibrio estacionario con la dosis más alta (24 mg) después de un aumento gradual de la dosis (8 mg y 16 mg durante 4 días cada uno, administrados después de una comida ligera).
Romanian: (8 mg şi 16 mg timp de 4 zile, fiecare cu o dozare în urma unei mese uşoare).
Spanish: Número de autori-zación en la UE
Romanian: Număr UE Denumire atribuită
Spanish: Véase la sección 4.7.
Romanian: Vezi secțiunea 4.7.
Spanish: Un frasco por caja de cartón.
Romanian: Un flacon per cutie de carton.
Spanish: La duración del tratamiento dependerá de la respuesta observada al mismo.
Romanian: Durata tratamentului va depinde de răspunsul observat la tratament.
Spanish: En el periodo sin tratamiento se deberán tener en cuenta las propiedades farmacocinéticas de los medicamentos usados anteriormente.
Romanian: În perioada fără tratament trebuie să se ia în considerare proprietățile farmacocinetice ale produselor folosite anterior.
Spanish: Debería administrarse el siguiente número de comprimidos una vez al día:
Romanian: Se va administra următorul număr de comprimate o dată pe zi:
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera
Romanian: 4.11 Timp(i) de așteptare
Spanish: No se observaron diferencias en la absorción según el sexo.
Romanian: Nu se observă diferențe de absorbție în funcție de sexul animalului.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/01/2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 09/01/2018
Spanish: El medicamento veterinario está disponible en los siguientes formatos de envase:
Romanian: Produsul medicinal veterinar este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Spanish: La seguridad del medicamento veterinario no se ha establecido en perros con menos de 9 meses de edad ni en perros con un peso inferior a 3,6 kg.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în cazul câinilor cu vârsta mai mică de 9 luni și cu greutate corporală mai mică de 3,6 kg.
Spanish: Esta diferencia a favor de Galliprant fue estadísticamente significativa (p = 0,0008).
Romanian: Această diferență în favoarea Galliprant a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,0008).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține:
Spanish: Grapiprant no se acumula en el perro después de la administración repetida.
Romanian: Grapiprantul nu se acumulează la câine în urma administrării repetate.
Spanish: Aproximadamente el 70-80 % de la dosis administrada se excreta en 48-72 horas, con la mayoría de la dosis excretada sin cambios.
Romanian: Aproximativ 70-80% din doza administrată este excretată în interval de 48-72 ore, iar majoritatea dozei excretate rămâne neschimbată.
Spanish: Se desconoce la actividad farmacológica de los metabolitos.
Romanian: Activitatea farmacologică a metaboliților nu este cunoscută.
Spanish: La semivida de eliminación del grapiprant es de aproximadamente 4,6 a 5,67 horas.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică a grapiprantului este cuprins între aproximativ 4,6 și 5,67 ore.
Spanish: El comprimido se puede dividir en 2 partes iguales.
Romanian: Comprimatele pot fi divizate în jumătăți egale.
Spanish: 100 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Spanish: La respuesta clínica al tratamiento suele observarse en un plazo de 7 días.
Romanian: În general, se observă un răspuns clinic la tratament în decurs de 7 zile.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico:
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică:
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Romanian: Dacă observați orice efecte secundare, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
Spanish: Lávese las manos después de manipular el medicamento veterinario.
Romanian: Spălați-vă pe mâini după utilizarea produsului medicinal veterinar.
Spanish: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 comprimidos, frasco de 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 comprimidos, frasco de 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimidos, frasco de 60 ml)
Romanian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 comprimate, flacon de 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 comprimate, flacon de 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 comprimate, flacon de 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 comprimate, flacon de 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 comprimate, flacon de 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimate, flacon de 60 ml)
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO DD mes AAAA
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI ZZ luna AAAA
Spanish: Rango de dosis (mg/kg pc)
Romanian: Interval de dozare (mg/kg g.c.)
Spanish: Se han identificado cuatro metabolitos y entre las vías metabólicas se encuentra la N-desaminación para formar el principal metabolito en las heces (7,2 %) y la orina (3,4 %).
Romanian: Au fost identificați patru metaboliți, iar căile metabolice includ N-dezaminarea pentru formarea metaboliților principali în fecale (7,2%) și urină (3,4%).
Spanish: Aproximadamente el 65 % de la dosis se excretó a través de las heces y en torno al 20 % se excretó a través de la orina.
Romanian: Aproximativ 65% din doză a fost excretată prin materii fecale, iar aproximativ 20% din aceasta a fost excretată prin urină.
Spanish: Como los estudios de campo se limitaron a 28 días, el tratamiento a largo plazo deberá ser cuidadosamente considerado y el veterinario deberá hacer un seguimiento regular.
Romanian: Dat fiind că studiile de teren au avut o durată limitată de 28 zile, un tratament pe termen mai lung trebuie evaluat cu atenție și se recomandă monitorizarea periodică de către medicul veterinar.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Romanian: nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
Spanish: Administrar este medicamento veterinario con el estómago vacío (p. ej. por la mañana) y al menos una hora antes de la siguiente comida una vez al día, a una dosis recomendada de 2 mg por kg de peso corporal.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar se administrează pe stomacul gol (de exemplu, dimineața) și cu cel puțin o oră înaintea mesei următoare, o dată pe zi, într-o doză țintă de 2 mg pe kg greutate corporală.
Spanish: En muy raras ocasiones se notificó hematemesis o diarrea hemorrágica después del uso clínico posterior a la autorización en EE.UU.
Romanian: În cazuri foarte rare s-au raportat cazuri de hematemeză sau de diaree hemoragică în urma utilizării clinice post-autorizare în S.U.A.
Spanish: Tamaño de envase de 7 y 30 comprimidos por frasco.
Romanian: Ambalaje a câte 7 și 30 de comprimate per flacon.
Spanish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
Romanian: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Código ATC vet:
Romanian: Codul veterinar ATC:
Spanish: Grapiprant es una metilbencenosulfonamida.
Romanian: Grapiprantul este o metilbenzensulfonamidă.
Spanish: El uso concomitante de grapiprant con otros antiinflamatorios no se ha estudiado y se deberá evitar.
Romanian: Utilizarea concomitentă a grapiprantului cu alți agenți antiinflamatorii nu a fost studiată și trebuie evitată.
Spanish: Si transcurridos 14 días no se aprecia ninguna mejora clínica, se deberá interrumpir el tratamiento con Galliprant y valorar con el veterinario opciones de tratamiento diferentes.
Romanian: În cazul în care după 14 zile nu se observă nicio îmbunătățire clinică, se recomandă întreruperea tratamentului cu Galliprant și examinarea unor opțiuni diferite de tratament, prin consultare cu medicul veterinar.
Spanish: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimidos, frasco de 60 ml)
Romanian: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimate, flacon de 60 ml)
Spanish: Dado que los signos de la artrosis canina experimentan altibajos, en algunos perros puede ser beneficioso seguir un tratamiento intermitente.
Romanian: Deoarece simptomele clinice ale osteoartritei canine pot oscila, în cazul unor câini poate fi benefic un tratament intermitent.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Serie: {număr}
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: En caso de ingestión accidental en niños pueden observarse signos gastrointestinales leves y reversibles y náuseas.
Romanian: În caz de ingestie accidentală de către copii, se pot observa simptome gastrointestinale ușoare și reversibile și greață.
Spanish: El porcentaje medio del grapiprant no fijado fue del 4,35 % y del 5,01 % a una concentración de grapiprant de 200 ng/ml y 1000 ng/ml.
Romanian: Valoarea procentuală medie a grapiprantului nelegat de proteine a fost 4,35% și 5,01%, la o concentrație de grapiprant de 200 ng/ml și respectiv 1000 ng/ml.
Spanish: Se desconoce si los perros con antecedentes de hipersensibilidad a las sulfonamidas presentarán hipersensibilidad al grapiprant.
Romanian: Nu se cunoaște dacă la câinii cu antecedente de hipersensibilitate la sulfonamidă se va manifesta hipersensibilitate la grapiprant.
Spanish: Grapiprant se absorbe fácil y rápidamente en el tracto gastrointestinal de los perros.
Romanian: Grapiprantul se absoarbe ușor și rapid din tractul gastrointestinal al câinilor.
Spanish: En caso de sobredosis debe iniciarse el tratamiento sintomático.
Romanian: În caz de supradozare, se recomandă inițierea tratamentului simptomatic.
Spanish: En estudios clínicos se han observado las siguientes reacciones adversas leves y generalmente transitorias: vómitos, heces blandas, diarrea e inapetencia.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, au fost observate următoarele reacții adverse ușoare și în general tranzitorii: vărsături, materii fecale moi, diaree și lipsa apetitului.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el frasco después de CAD.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie și pe flacon după „EXP".
Spanish: Para conseguir una respuesta al tratamiento, el medicamento veterinario solo debe usarse en casos de artrosis leve o moderada.
Romanian: Pentru a obține un răspuns valid la tratament, se recomandă utilizarea produsului medicinal veterinar doar în cazuri de osteoartrită ușoară și moderată.
Spanish: El tratamiento previo con otros antiinflamatorios puede ocasionar una gravedad adicional o mayor de los efectos adversos y, por tanto, antes de comenzar el tratamiento con este medicamento veterinario deberá respetarse un periodo sin tratamiento con este tipo de medicamentos veterinarios.
Romanian: Tratamentele anterioare cu alte substanțe antiinflamatorii pot determina efecte adverse suplimentare sau de o severitate crescută și, în consecință, se recomandă respectarea unei perioade fără tratament cu astfel de medicamente înainte de începerea administrării acestui produs medicinal veterinar.
Spanish: Un comprimido contiene:
Romanian: Fiecare comprimat conține:
Spanish: En la bilis, las heces o la orina también se recuperan dos metabolitos hidroxilados y un metabolito N-oxidado.
Romanian: De asemenea, în bilă, fecale și/sau urină se regăsesc doi metaboliți hidroxilați și un metabolit format prin N-oxidare.
Spanish: La mayoría de los casos clínicos analizados en los estudios de campo padecían artrosis de leve a moderada según el criterio del veterinario.
Romanian: Majoritatea cazurilor clinice analizate în studiile clinice de teren sufereau de osteoartrită în formă ușoară până la moderată, pe baza evaluării veterinare.
Spanish: La ingestión del comprimido con alimentos reduce la biodisponibilidad oral, es decir, la biodisponibilidad oral de grapiprant administrado en ayunas fue del 89 % y con alimentos fue del 33 %, con unos valores medios de Cmáx y AUC de grapiprant cuatro y dos veces inferiores, respectivamente.
Romanian: Administrarea comprimatului împreună cu hrana reduce biodisponibilitatea orală; și anume, disponibilitatea orală a grapiprantului administrat a fost de 89%, în timp ce administrat împreună cu hrana a fost de 33%, iar valorile medii ale Cmax și ASC ale grapiprantului s-au redus de 4 și respectiv de 2 ori.
Spanish: Después de una sola dosis oral de 2 mg grapiprant/kg administrada en ayunas se alcanzaron unos valores Cmáx y AUC de 1,21 µg/ml y 2,71 µg.h/ml.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de grapiprant de 2 mg/kg, au fost atinse valorile Cmax și ASC de 1,21 µg/ml și respectiv 2,71 µg/ml.
Spanish: No se ha estudiado el uso concomitante de medicamentos veterinarios ligados a proteínas con grapiprant.
Romanian: Utilizarea concomitentă a grapiprantului cu produse medicinale veterinare cu legare de proteine nu a fost studiată.
Spanish: Período de validez después de abierto el frasco: 3 meses.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
Spanish: Biotransformación
Romanian: Biotransformarea
Spanish: Los efectos específicos de la unión de la prostaglandina E2 al receptor EP4 son la vasodilatación, el incremento de la permeabilidad vascular, la angiogénesis y la producción de mediadores proinflamatorios.
Romanian: Efectele specifice ale legării prostaglandinei E2 de receptorul EP4 includ vasodilatație, permeabilitate vasculară crescută, angiogeneză și producere de mediatori proinflamatori.
Spanish: otros antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos
Romanian: Alți agenți antireumatici și antiinflamatori, nesteroidieni
Spanish: Grapiprant no causó ningún signo de toxicidad renal o hepática a sobredosis diarias de hasta 15 veces la dosis recomendada.
Romanian: Grapiprantul nu a determinat simptome asociate toxicității renale sau hepatice în urma dozelor zilnice de până la 15 ori mai mari decât doza recomandată.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Romanian: CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Spanish: Guardar fuera del alcance de los animales.
Romanian: A nu se lăsa la discreția animalelor.
Spanish: Un frasco blanco de PEAD con tapón de seguridad a prueba de niños con 7 o 30 comprimidos (comprimidos de 20 mg, 60 mg o 100 mg).
Romanian: Flacon HDPE alb cu capac securizat pentru copii care conține 7 sau 30 comprimate (comprimate de 20 mg, 60 mg sau 100 mg).