FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Synjardy associe deux médicaments hypoglycémiants ayant des mécanismes d'action complémentaires permettant d'améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : l'empagliflozine, un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2), et le chlorhydrate de metformine, un biguanide.
Spanish: Synjardy combina dos medicamentos hipoglucemiantes con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: empagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), y el hidrocloruro de metformina, un miembro de la clase de las biguanidas.
French: L'empagliflozine n'inhibe pas UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, ou UGT2B7.
Spanish: La empagliflozina no inhibe la UGT1A1, la UGT1A3, la UGT1A8, la UGT1A9 ni la UGT2B7.
French: Médicaments cationiques
Spanish: Medicamentos catiónicos
French: Arrêtez de prendre Synjardy et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Spanish: Deje de tomar Synjardy y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
French: Les concentrations plasmatiques maximales d'empagliflozine étaient environ 20 % plus élevées chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère et sévère, par rapport aux patients avec une fonction rénale normale.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de empagliflozina fueron aproximadamente un 20 % más altos en los sujetos con insuficiencia renal leve y grave en comparación con los sujetos con una función renal normal.
French: Synjardy est un médicament antidiabétique contenant deux substances actives, l'empagliflozine et la metformine.
Spanish: Synjardy es un medicamento para la diabetes que contiene dos principios activos llamados empagliflozina y metformina.
French: Synjardy a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Synjardy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: Dans le cas d'affections pouvant entraîner une perte hydrique (par ex. les maladies gastro-intestinales), une surveillance attentive de la volémie (par ex. examen physique, mesures de la pression artérielle, analyses biologiques incluant l'hématocrite) et des électrolytes est recommandée chez les patients recevant Synjardy.
Spanish: En caso de enfermedades que puedan conducir a una pérdida de líquidos (por ejemplo, una enfermedad gastrointestinal), se recomienda una estrecha supervisión de la volemia (por ejemplo, exploración física, medición de la presión arterial, pruebas de laboratorio, incluyendo el hematocrito) y de los electrolitos en pacientes que reciben Synjardy.
French: Si vous prenez Synjardy avec un autre médicament qui peut provoquer une baisse de votre glycémie, tel qu'un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, vous avez un risque accru d'avoir un taux de sucre dans le sang trop bas.
Spanish: Si toma Synjardy con otro medicamento que puede provocar niveles bajos de glucosa en sangre, como una sulfonilurea o insulina, el riesgo de tener niveles bajos de glucosa en sangre es mayor.
French: Dans un certain nombre de cas, la symptomatologie était atypique avec des glycémies seulement modérément augmentées, inférieures à 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: En algunos de estos casos, la presentación del cuadro clínico fue atípico, con un ascenso moderado de los niveles de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: • chez les patients déjà traités par l'association d'empagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.
Spanish: • en pacientes que ya se estén tratando con la combinación de empagliflozina y metformina en comprimidos separados
French: Un total de 12 245 patients diabétiques de type 2 a été traité dans des études cliniques visant à évaluer la sécurité d'emploi de l'empagliflozine en association à la metformine ; parmi eux, 8 199 patients ont été traités par l'association empagliflozine plus metformine, soit seule soit en complément d'un sulfamide hypoglycémiant, de pioglitazone ou d'insuline.
Spanish: Se trataron un total de 12.245 pacientes con diabetes tipo 2 en ensayos clínicos para evaluar la seguridad de la empagliflozina como tratamiento adicional a metformina, de los cuales, 8.199 se trataron con empagliflozina como tratamiento adicional a metformina ya sea sola o añadida a una sulfonilurea, pioglitazona o insulina.
French: L'exposition globale (ASCss) à l'empagliflozine sur une période de 24 heures pour l'empagliflozine 5 mg administrée deux fois par jour était semblable à celle de l'empagliflozine 10 mg administrée une fois par jour.
Spanish: La exposición global (AUCss) de la empagliflozina durante un período de 24 horas con la administración de empagliflozina 5 mg dos veces al día fue similar a la administración de empagliflozina 10 mg una vez al día.
French: Certaines réponses, telles que les effets sur la physiologie rénale, l'équilibre électrolytique et l'état acido-basique, ont été augmentées par le traitement associé.
Spanish: Algunas respuestas aumentaron con el tratamiento combinado, como efectos en la fisiología renal, el equilibrio electrolítico y el estado ácidobase.
French: Les patients susceptibles de présenter un risque accru d'acidocétose diabétique incluent les patients avec un faible capital de cellules bêta fonctionnelles (par exemple, des patients ayant un diabète de type 2, avec un faible taux de peptide C, ayant un diabète auto-immun de l'adulte [LADA] ou des antécédents de pancréatite), les patients avec des affections entraînant une diminution de la prise alimentaire ou une déshydratation sévère, les patients chez qui les doses d'insuline ont été réduites et ceux dont les besoins en insuline sont accrus en raison d'une maladie aiguë, d'une intervention chirurgicale ou d'une consommation excessive d'alcool.
Spanish: Los pacientes que pueden tener un riesgo mayor de CAD son aquellos pacientes con baja reserva de células beta funcionales (p. ej., pacientes con diabetes tipo 2 con péptido C bajo o con diabetes autoinmune latente del adulto (LADA) o pacientes con antecedentes de pancreatitis), pacientes con trastornos que den lugar a una ingesta restringida de alimentos o a una deshidratación grave, pacientes cuyas dosis de insulina estén reducidas y pacientes con mayores necesidades de insulina debido a una enfermedad médica aguda, cirugía o abuso de alcohol.
French: Par rapport à la linagliptine 5 mg seule, les deux doses d'empagliflozine plus linagliptine 5 mg ont permis des réductions statistiquement significatives de la glycémie à jeun et de la pression artérielle.
Spanish: En comparación con linagliptina 5 mg, las dos dosis de empagliflozina más linagliptina 5 mg provocaron reducciones estadísticamente significativas de la GPA y la presión arterial.
French: Comment prendre Synjardy
Spanish: Cómo tomar Synjardy
French: Les données limitées issues des études suggèrent que l'acidocétose diabétique survient plus souvent quand des patients diabétiques de type 1 sont traités par un inhibiteur du SGLT-2.
Spanish: Los datos limitados de los ensayos clínicos sugieren que la CAD se produce con frecuencia cuando se trata a pacientes con diabetes tipo 1 con inhibidores del SGLT2.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Synjardy jusqu'à ce que vous soyez rétabli(e) ;
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Synjardy hasta que se recupere;
French: Il est important pour vous que vous poursuiviez votre régime alimentaire et l'exercice physique comme vous l'a expliqué votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: Es importante que siga el plan de dieta y ejercicio que le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients sous Synjardy auront un test de dépistage du glucose urinaire positif.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, los pacientes que están tomando Synjardy presentarán un resultado positivo para la glucosa en la orina.
French: L'effet observé des aliments sur l'empagliflozine et la metformine n'est pas considéré cliniquement significatif.
Spanish: El efecto observado de los alimentos sobre la farmacocinética de la empagliflozina y la metformina no se considera clínicamente relevante.
French: L'inhibition des transporteurs OATP1B1/1B3 par l'administration concomitante de rifampicine a entraîné une augmentation de 75 % de la Cmax et une augmentation de 35 % de l'ASC de l'empagliflozine.
Spanish: La inhibición de los transportadores OATP1B1/1B3 mediante la administración conjunta de rifampicina dio lugar a un aumento del 75 % en la Cmax y a un aumento del 35 % en el AUC de la empagliflozina.
French: Comme attendu, l'empagliflozine 5 mg administrée deux fois par jour a entraîné une Cmax plus faible et des concentrations plasmatiques minimales (Cmin) d'empagliflozine plus élevées par rapport à l'empagliflozine 10 mg administrée une fois par jour.
Spanish: Tal como se esperaba, la administración de empagliflozina 5 mg dos veces al día dio lugar a una Cmax más baja y a unas concentraciones plasmáticas mínimas de empagliflozina más altas (Cmin) en comparación con empagliflozina 10 mg una vez al día.
French: Tableau 10 : Résultats d'efficacité de l'empagliflozine à 12 semaines dans une étude contrôlée versus placebo chez des patients avec un diabète de type 2 et une pression artérielle non contrôlée
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia en la semana 12 de un ensayo controlado con placebo de empagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 y presión arterial no controlada
French: Le comprimé fait 21,1 mm de long et 9,7 mm de large.
Spanish: El comprimido mide 21,1 mm de longitud y 9,7 mm de anchura.
French: Synjardy peut provoquer un effet indésirable très rare mais grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Spanish: Synjardy puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
French: • en réduisant la synthèse hépatique de glucose par inhibition de la néoglucogenèse et de la glycogénolyse,
Spanish: • por disminución de la producción hepática de glucosa al inhibir la gluconeogénesis y la glucogenólisis,
French: Des études de toxicité générale chez le rat d'une durée allant jusqu'à 13 semaines ont été menées avec l'empagliflozine associée à la metformine et n'ont pas révélé d'organes cibles supplémentaires par rapport à l'empagliflozine ou à la metformine en monothérapie.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad general en ratas durante un máximo de 13 semanas con la combinación de empagliflozina y metformina y no se observaron órganos diana adicionales cuando se comparó con empagliflozina o metformina en monoterapia.
French: Empagliflozine en association avec la metformine chez des patients naïfs du traitement
Spanish: Empagliflozina en combinación con metformina en pacientes sin tratamiento previo
French: Pour les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque aiguë et instable, Synjardy est contre-indiqué en raison de la metformine (voir rubrique 4.3).
Spanish: Synjardy está contraindicado en los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda e inestable debido al componente metformina (ver sección 4.3).
French: Tous les traitements par empagliflozine ont entraîné des réductions significatives d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales (moyenne de 7,8 %) au bout de 16 semaines de traitement par rapport au placebo.
Spanish: Todos los tratamientos con empagliflozina provocaron reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c con respecto al valor basal (media total del 7,8 %) después de 16 semanas de tratamiento comparado con placebo.
French: Les infections des voies urinaires avec des complications (incluant des infections urinaires graves, pyélonéphrite ou urosepsie) sont survenues à une fréquence similaire chez les patients traités par empagliflozine et chez les patients sous placebo.
Spanish: Las infecciones complicadas del tracto urinario (incluidas infecciones del tracto urinario graves, pielonefritis o urosepsis) ocurrieron con una frecuencia similar en los pacientes tratados con empagliflozina comparado con placebo.
French: Après administration d'une dose de 850 mg de chlorhydrate de metformine, il a été observé une diminution de 40 % de la concentration plasmatique maximale, une diminution de 25 % de l'ASC et une prolongation de 35 minutes du délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 850 mg de hidrocloruro de metformina, se observó una concentración plasmática máxima un 40 % menor, una reducción del 25 % en el AUC (área bajo la curva) y una prolongación de 35 minutos en el tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración plasmática máxima.
French: Synjardy est utilisé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique pour traiter le diabète de type 2 chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) dont le diabète ne peut pas être contrôlé par l'ajout de metformine seule ou de metformine associée à d'autres médicaments antidiabétiques.
Spanish: • Synjardy se añade a la dieta y al ejercicio para tratar la diabetes tipo 2 en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores) que no pueden controlarse añadiendo metformina sola o metformina con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
French: L'empagliflozine n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la administración de empagliflozina.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Synjardy
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Synjardy
French: Le taux de sucre dans votre sang pourrait augmenter si vous arrêtez de prendre Synjardy.
Spanish: Sus niveles de glucosa en sangre pueden aumentar si interrumpe el tratamiento con Synjardy.
French: De rares cas d'acidocétose diabétique (ACD), y compris des cas pouvant engager le pronostic vital, ont été décrits dans les études cliniques et après la commercialisation du médicament chez des patients traités par des inhibiteurs du SGLT-2, y compris l'empagliflozine.
Spanish: Se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), incluidos casos potencialmente mortales, en ensayos clínicos y durante la postcomercialización en pacientes tratados con inhibidores del SGLT2, incluida la empagliflozina.
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Synjardy et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Spanish: Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Synjardy y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.
French: Une étude d'interaction avec le gemfibrozil, un inhibiteur in vitro des transporteurs OAT3 et OATP1B1/1B3, a montré que la Cmax de l'empagliflozine augmente de 15 % et l'ASC de 59 % suite à leur administration concomitante.
Spanish: Un estudio de interacción con gemfibrozil, un inhibidor in vitro de los transportadores OAT3 y OATP1B1/1B3, mostró que la Cmax de empagliflozina aumentaba en un 15 % y que el AUC aumentaba en un 59 % después de la administración conjunta.
French: L'effet de l'empagliflozine sur l'élimination urinaire du glucose est associé à une diurèse osmotique qui peut affecter l'état d'hydratation des patients âgés de 75 ans et plus.
Spanish: El efecto de la empagliflozina en la eliminación de glucosa por la orina se asocia a la diuresis osmótica, que podría afectar al estado de hidratación de los pacientes de 75 años de edad o mayores.
French: La metformine est excrétée dans le lait maternel humain.
Spanish: La metformina se excreta en la leche materna.
French: • si vous avez des antécédents de pré-coma diabétique ;
Spanish: • si ha tenido un precoma diabético;
French: L'administration quotidienne d'empagliflozine a entrainé une réduction statistiquement significative du poids corporel et de la pression artérielle systolique et diastolique ; et une proportion de patients ayant présenté des événements hypoglycémiques statistiquement et significativement inférieure par rapport au glimépiride (2,5 % pour l'empagliflozine, 24,2 % pour le glimépiride, p < 0,0001).
Spanish: La administración diaria de empagliflozina provocó una reducción estadísticamente significativa del peso corporal y de la presión arterial sistólica y diastólica, y una proporción inferior de pacientes estadísticamente significativa con episodios hipoglucémicos en comparación con la glimepirida (2,5 % para empagliflozina, 24,2 % para glimepirida, p< 0,0001).
French: Votre médecin peut décider d'interrompre momentanément ou d'arrêter définitivement votre traitement par Synjardy.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir de forma temporal o permanente el tratamiento con Synjardy.
French: Un surdosage important de metformine ou l'existence de facteurs de risque concomitants peut provoquer une acidose lactique.
Spanish: Una sobredosis elevada de metformina o los riesgos concomitantes pueden producir acidosis láctica.
French: Les études d'interaction menées chez des volontaires sains suggèrent que l'empagliflozine n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la metformine, du glimépiride, de la pioglitazone, de la sitagliptine, de la linagliptine, de la simvastatine, de la warfarine, du ramipril, de la digoxine, des diurétiques et des contraceptifs oraux.
Spanish: Los estudios de interacción realizados en voluntarios sanos sugieren que la empagliflozina no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la metformina, la glimepirida, la pioglitazona, la sitagliptina, la linagliptina, la simvastatina, la warfarina, el ramipiril, la digoxina, los diuréticos y los anticonceptivos orales.
French: Metformine Utilisations concomittantes déconseillées
Spanish: Uso concomitante no recomendado
French: La quantité de glucose éliminée par le rein via ce mécanisme glycosurique est dépendante de la glycémie et du débit de filtration glomérulaire (DFG).
Spanish: La cantidad de glucosa eliminada por el riñón mediante este mecanismo glucurético depende de la concentración de glucosa en sangre y de la TFG.
French: Le comprimé fait 19,2 mm de long et 9,4 mm de large.
Spanish: El comprimido mide 19,2 mm de longitud y 9,4 mm de anchura.
French: L'administration d'empagliflozine/metformine 12,5 mg/1000 mg en postprandial a entraîné une diminution de 9 % de l'ASC et une diminution de 28 % de la Cmax pour l'empagliflozine, par rapport aux conditions de jeûne.
Spanish: La administración de empagliflozina/metformina 12,5 mg/1.000 mg junto con alimentos dio lugar a una disminución del 9 % en el AUC y a una disminución del 28 % en la Cmax de la empagliflozina, en comparación con la administración en ayunas.
French: Les comprimés sont disponibles en plaquettes thermoformées perforées en PVC/PVDC/aluminium pour délivrance à l'unité.
Spanish: Los comprimidos están disponibles en blísters unidosis perforados de PVC/PVDC/aluminio.
French: Les patients en surpoids doivent poursuivre leur régime hypocalorique.
Spanish: Los pacientes con sobrepeso deben continuar la dieta de bajo contenido energético.
French: A la semaine 18, l'empagliflozine a entrainé une amélioration statistiquement significative de l'HbA1c par rapport au placebo (Tableau 7).
Spanish: En la semana 18, empagliflozina presentó una mejora estadísticamente significativa de la HbA1c comparado con placebo (Tabla 7).
French: Parmi eux, 266 ou 264 de ces patients ont été traités avec, respectivement, de l'empagliflozine 10 mg ou 25 mg en complément de la metformine plus insuline.
Spanish: De éstos, 266 o 264 pacientes se trataron con empagliflozina 10 mg o 25 mg como tratamiento en combinación con metformina e insulina, respectivamente.
French: Pendant les 18 premières semaines et les 12 dernières semaines, la dose d'insuline a été maintenue constante, mais elle a été ajustée entre les semaines 19 et 40 pour obtenir des glycémies pré-prandiales < 100 mg/dl [5,5 mmol/l], et des glycémies post-prandiales < 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Spanish: Durante las 18 primeras semanas y las 12 últimas semanas, la dosis de insulina se mantuvo estable, pero se ajustó entre las semanas 19 y 40 para alcanzar niveles de glucosa preprandial < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] y niveles de glucosa posprandial < 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
French: Semaine 19-40 : adaptation posologique de la dose d'insuline pour atteindre l'objectif de traitement, à savoir des glycémies cibles pré-définies (pré-prandiale < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), post-prandiale < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)) ** Valeur p ≤ 0,0005 ** Valeur p < 0,005
Spanish: Semana 19-40: pauta de tratamiento hasta alcanzar el objetivo con ajuste de la dosis de insulina para conseguir niveles objetivo de glucosa predefinidos (preprandial < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), posprandial < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * valor p ≤ 0,0005 ** valor p < 0,005
French: Patients avec une valeur initiale d'HbA1c ≥ 9 %
Spanish: Pacientes con un valor basal de la HbA1c ≥ 9 %
French: La fréquence globale des infections des voies urinaires a été plus élevée chez les patients traités par metformine qui ont reçu de l'empagliflozine 10 mg (8,8 %) par rapport à ceux qui ont reçu l'empagliflozine 25 mg (6,6 %) ou le placebo (7,8 %).
Spanish: La frecuencia global de infecciones del tracto urinario notificadas como reacciones adversas fue mayor en los pacientes tratados con metformina que recibieron empagliflozina 10 mg (8,8 %) en comparación con los que recibieron empagliflozina 25 mg (6,6 %) o placebo (7,8 %).
French: La metformine est un biguanide qui a des effets hypoglycémiants en faisant baisser à la fois la glycémie basale et postprandiale.
Spanish: La metformina es una biguanida con efectos antihiperglucemiantes que tanto la glucosa plasmática basal como la postprandial.
French: Acidose lactique, très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Spanish: Acidosis láctica, se ha observado de forma muy rara (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
French: L'intensité des infections des voies urinaires (c'est-à-dire légères, modérées ou sévères) était similaire à celle observée avec le placebo.
Spanish: La intensidad (leve, moderada, grave) de las infecciones del tracto urinario fue similar a la del placebo.
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité d'une étude sur 24 semaines contrôlée contre placebo chez des patients insuffisamment contrôlés par la metformine et la linagliptine 5 mg Traitement additionnel à la metformine et à la linagliptine 5 mg Placebo
Spanish: Resultados de eficacia de un ensayo controlado con placebo de 24 semanas en pacientes no controlados de forma adecuada con metformina y linagliptina 5 mg Tratamiento adicional a metformina y linagliptina 5 mg Placebo
French: Le traitement par empagliflozine en association avec la metformine avec ou sans autres médicaments antidiabétiques (pioglitazone, sulfamide hypoglycémiant, inhibiteur de la DPP-4 ou insuline) a entraîné des améliorations cliniquement significatives de l'HbA1c, de la glycémie à jeun (FPG), du poids corporel et de la pression artérielle systolique et diastolique.
Spanish: El tratamiento con empagliflozina en combinación con metformina, con o sin otros medicamentos antidiabéticos (pioglitazona, una sulfonilurea, inhibidores de la DPP-4 e insulina) proporcionó mejoras clínicamente significativas en la HbA1c, la glucosa plasmática en ayunas (GPA), el peso corporal y la presión arterial sistólica y diastólica.
French: Les variations moyennes de l'hématocrite par rapport à l'inclusion ont été de 3,6 % et de 4,0 % respectivement pour l'empagliflozine 10 mg et 25 mg, comparativement à 0 % pour le placebo.
Spanish: los cambios medios en el hematocrito respecto al valor basal fueron del 3,6 % y del 4,0 % para empagliflozina 10 mg y 25 mg, respectivamente, comparado con 0 % de placebo.