FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A terapêutica com Glybera tem de ser prescrita por um médico e administrada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com LPLD e na administração de terapia genética, em colaboração plena com o doente.
Polish: Produkt Glybera musi być przepisywany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z LPLD i podawaniu terapii genowej, i podawany pod jego pod nadzorem po dokładnym omówieniu z pacjentem.
Portuguese: Glybera é fornecido numa embalagem específica para o doente e contém, portanto, a quantidade precisa de frascos para injetável por doente, calculada de acordo com o peso do doente.
Polish: Produkt Glybera dostarczany jest w opakowaniach przeznaczonych dla konkretnego pacjenta, w związku z czym opakowanie takie zawiera określoną liczbę fiolek wyliczoną dokładnie na
Portuguese: Excetuando o local da injeção, os números de cópias mais elevados de vetor de ADN foram encontrados no fígado e no sangue.
Polish: Największą liczbę kopii DNA wektora, poza miejscem wstrzyknięcia, wykryto w wątrobie i we krwi.
Portuguese: Instruções de preparação, manuseamento e eliminação Consulte as orientações locais relativas à segurança biológica aplicáveis ao manuseamento e eliminação de medicamentos que contêm organismos geneticamente modificados.
Polish: Należy stosować się do miejscowych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego odnoszących się do przygotowania do stosowania i usuwania produktów leczniczych zawierających organizmy modyfikowane genetycznie.
Portuguese: O seu médico deverá dar-lhe uma cópia do folheto informativo (como este), mas relativo aos imunossupressores que terá de tomar.
Polish: Lekarz prowadzący powinien przekazać pacjentowi ulotkę dla pacjenta (podobną do tej ulotki) dla leków immunosupresyjnych, które pacjent będzie otrzymywać.
Portuguese: • Deve continuar a seguir uma dieta pobre em gorduras e sem álcool.
Polish: • Pacjent powinien kontynuować stosowanie diety niskotłuszczowej i bezalkoholowej.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de Glybera.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu Glybera u pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: Devem ser seguidas as orientações locais ou internacionais aplicáveis relativas à profilaxia (ver também a secção 4.5).
Polish: Należy przestrzegać odpowiednich lokalnych lub międzynarodowych wytycznych dotyczących
Portuguese: Antes da administração de Glybera deve ser estabelecida a correção dos parâmetros de hemorragia.
Polish: Zaburzenia parametrów krwawienia należy skorygować przed podawaniem produktu Glybera.
Portuguese: Além disso, no final do ensaio, serão incluídos no registo os doentes que foram tratados com Glybera nos ensaios clínicos.
Polish: Ponadto pacjenci, którzy otrzymali produkt Glybera w badaniu klinicznym, powinni zostać włączeni do rejestru pod koniec badania.
Portuguese: 1 ml
Polish: )/kg
Portuguese: A solução incolor transparente a ligeiramente opalescente tem de estar isenta de partículas visíveis.
Polish: Przezroczysty do lekko opalizującego bezbarwny roztwór nie może zawierać żadnych cząstek stałych.
Portuguese: Uma vez descongelado, o medicamento tem de ser utilizado imediatamente; se não forem utilizados imediatamente, os frascos para injetável devem ser conservados no frigorífico, a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, e ao abrigo da luz durante o máximo de 8 horas.
Polish: Jeżeli po rozmrożeniu fiolki nie zostaną zużyte natychmiast, należy je przechowywać w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC i
Portuguese: Os resultados do estudo devem ser revistos anualmente.
Polish: ponowna ocena co roku
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
Portuguese: Esta informação deve de ser tida em consideração pelos doentes com uma dieta de sódio controlado.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeżeli pacjent stosuje dietę z
Portuguese: Ensaio clínico CT-AMT-010-01
Polish: Badanie kliniczne CT-AMT-010-01
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre a anestesia e sobre a forma como será dada.
Polish: Lekarz prowadzący badanie omówi z pacjentem rodzaj i metodę podania znieczulenia.
Portuguese: Nos ratinhos, com a dose clínica, foram observados infiltrados celulares locais e sinais de degeneração e regeneração sem necrose no músculo injetado após exame histopatológico.
Polish: U myszy badanie histopatologiczne mięśnia, w który wstrzyknięto produkt w dawce klinicznej, wykazało miejscowe naciekanie komórek oraz oznaki zwyrodnienia i regeneracji bez martwicy.
Portuguese: Glybera só deve ser utilizado depois de o diagnóstico de LPLD ser confirmado por meio de um teste genético adequado.
Polish: Produkt Glybera należy stosować wyłącznie po potwierdzeniu rozpoznania LPLD przez odpowiedni
Portuguese: Os frascos para injetável devem ser conservados e transportados congelados entre -25 ºC e -15 ºC.
Polish: Fiolki należy przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym w temperaturze od -25°C do -15°C.
Portuguese: Os doentes que sofrem de tonturas são aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci, u których występują zawroty głowy, nie prowadzili
Portuguese: Peso corporal (kg) Número de frascos para
Polish: Masa ciała (kg)
Portuguese: Os estudos pré-clínicos com doses dez vezes superiores à dose recomendada (1 × 1013 gc/kg)
Polish: W badaniach przedklinicznych podanie dawek dziesięciokrotnie większych od dawki zalecanej (1 x 1013 k.g./kg mc.) nie spowodowało żadnych ogólnoustrojowych niekorzystnych objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Portuguese: Os volumes por local de injeção não devem ser superiores a 0,5 ml.
Polish: Nie wolno podawać więcej niż 0,5 ml produktu na jedno miejsce wstrzyknięcia.
Portuguese: As pessoas diagnosticadas com deficiência da lipoproteína lipase são aconselhadas a ter cuidado com a sua dieta, tanto antes como depois da terapia com Glybera; devem limitar o consumo de "gorduras de dietas normais" e não devem beber álcool.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z rozpoznanym niedoborem lipazy lipoproteinowej dbali o właściwą dietę zarówno przed leczeniem, jak i po leczeniu lekiem Glybera; nie należy spożywać alkoholu.
Portuguese: Este medicamento contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por administração em 27 locais de injeção a 60 locais de injeção, ou seja, é essencialmente "isento de potássio".
Polish: Lek ten zawiera także potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na podanie w 27 miejscach wstrzyknięcia
Portuguese: Após a administração intramuscular de Glybera a ratinhos, foi detetado transitoriamente vetor de ADN na circulação.
Polish: Po domięśniowym podaniu produktu Glybera myszom DNA wektora było przemijająco wykrywalne krwiobiegu.
Portuguese: • Orientações detalhadas para a receção e conservação do produto, procedimento para a preparação, manuseamento e eliminação de Glybera
Polish: • Szczegółowe wytyczne dotyczące odbioru i przechowywania produktu, procedury
Portuguese: Ensaio clínico CT-AMT-11-05
Polish: Badanie kliniczne CT-AMT-11-05
Portuguese: Posologia A dose total máxima de Glybera para administração é 1 × 1012 gc/kg de peso corporal.
Polish: Maksymalna dawka całkowita produktu Glybera na podanie wynosi 1 x 1012 kopii genomu (k.g.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
Portuguese: Os destinatários de Glybera podem apresentar um aumento da atividade sérica da creatina quinase, que se torna evidente cerca de 2 semanas após a administração, atinge o pico cerca das 8 semanas e regressa aos níveis iniciais por volta da semana 26.
Polish: Zwiększa się ona około 2 tygodnie po podaniu leku, osiąga maksymalną wartość po około 8. tygodniach i powraca do wartości wyjściowej do 26. tygodnia.
Portuguese: • sensação de ardor
Polish: • uczucie pieczenia,
Portuguese: Ensaio clínico CT-AMT-11-03
Polish: Badanie kliniczne CT-AMT-11-03
Portuguese: Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Portuguese: • Informações sobre os sinais e sintomas a serem monitorizados após o tratamento, incluindo: o informações sobre os sinais e sintomas de uma diminuição/perda de eficácia o a utilização do diário de ocorrências e o que deve ser registado
Polish: • Informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych, które należy monitorować o informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych dotyczących
Portuguese: As pessoas diagnosticadas com deficiência da lipoproteína lípase são aconselhadas a terem cuidado com a sua dieta, tanto antes como após a terapia com Glybera.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z rozpoznanym niedoborem lipazy lipoproteinowej dbali o właściwą dietę zarówno przed leczeniem lekiem Glybera, jak i po leczeniu; należy ograniczyć spożycie
Portuguese: Glybera deve ser-lhe administrado numa única sessão de tratamento.
Polish: Lek Glybera należy podawać tylko w czasie jednej sesji terapeutycznej.
Portuguese: A dose por local de injeção é 1,5 × 1012 gc ou 0,5 ml de solução injetável.
Polish: Dawka na jedno miejsce wstrzyknięcia wynosi 1,5 x 1012 k.g.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Polish: Instrukcje przygotowania do stosowania i usuwania
Portuguese: Após a administração de Glybera aos participantes, as concentrações mais elevadas de vetor de ADN foram detetadas no soro, com uma depuração por um a dois registos por semana.
Polish: Glybera uczestnikom największe stężenie DNA wektora wykryto w surowicy i ulegało ono
Portuguese: • Orientações para um manuseamento, administração e eliminação seguros de Glybera
Polish: • Wytyczne dotyczące bezpiecznego przygotowania do stosowania, podawania i utylizacji
Portuguese: Uma vez descongelado, o medicamento não deve ser novamente congelado.
Polish: Po rozmrożeniu produkt leczniczy musi zostać zużyty natychmiast.
Portuguese: Como tomar Glybera
Polish: „Jak stosować lek Glybera").
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes modificadores dos lípidos, outros agentes modificadores dos lípidos, código ATC: C10AX10.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki modyfikujące stężenie lipidów, inne leki modyfikujące stężenie
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Dor de cabeça Sensação de ardor, tonturas, formigueiro, pré-síncope
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy uczucie pieczenia, zawroty głowy, mrowienie, objawy zapowiadające omdlenie nadciśnienie duszność wysiłkowa, zatorowość płucna bóle brzucha, nudności, zaparcia nieprawidłowy wzrost włosów, zespół erytrodyzestezji dłoniowo- podeszwowej,
Portuguese: Efeitos secundários dos seus imunossupressores
Polish: Działania niepożądane leków immunosupresyjnych
Portuguese: Foram observadas tonturas frequentes após a administração de Glybera.
Polish: Po podaniu leku Glybera często obserwowano zawroty głowy.
Portuguese: Farmacocinética clínica e disseminação
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Portuguese: Além disso, a metilprednisolona pode ser administrada meia hora antes da administração de Glybera.
Polish: Ponadto, pół godziny przed podaniem leku Glybera może być podany metyloprednizolon.
Portuguese: • cansaço (fadiga)
Polish: Termin ważności (EXP)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze
Portuguese: Os doentes receberão ainda um cartão de alerta do doente.
Polish: Pacjenci otrzymają również kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Polish: Dlatego CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Glybera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Glybera.
Portuguese: Os doentes também não podem utilizar contracetivos orais.
Polish: Pacjentki nie mogą również przyjmować doustnych środków antykoncepcyjnych.
Portuguese: A quantidade do medicamento a injetar e o número de injeções dependem do peso do doente.
Polish: Dawka leku podawanego we wstrzyknięciach oraz liczba wstrzyknięć zależy od masy ciała pacjenta.
Portuguese: Em 25 de outubro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Glybera.
Polish: W dniu 25 października 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Glybera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O medicamento só será fornecido a médicos que tenham recebido os materiais educacionais adequados e só será utilizado para o tratamento de doentes que participem no registo.
Polish: Lek będzie dostarczany wyłącznie lekarzom, którzy otrzymali odpowiednie materiały szkoleniowe, i stosowany wyłącznie u pacjentów wprowadzonych do rejestru.
Portuguese: Este é um subgrupo de doentes gravemente afetados, com uma importante necessidade médica ainda por satisfazer.
Polish: Jest to podgrupa osób ciężko chorych, których potrzeby są w wysokim stopniu niezaspokojone.
Portuguese: O Glybera é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
Polish: Glybera jest rodzajem leku do leczenia zaawansowanego, zwanym „produktem terapii genowej".
Portuguese: Observou-se também uma redução do número de crises de pancreatite em alguns doentes, além de um menor número de internamentos hospitalares e estadias em unidades de cuidados intensivos.
Polish: Odnotowano również zmniejszenie liczby napadów zapalenia trzustki u niektórych pacjentów, a także liczby hospitalizacji i pobytów w oddziałach intensywnej opieki medycznej.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes comunicados incluem dor de cabeça, cansaço, hipertermia (temperatura corporal alta), contusão (hematoma) e aumento dos níveis da enzima creatina cinase no sangue (medida dos danos ao tecido muscular).
Polish: Inne często zgłaszane działania niepożądane to: bóle głowy, zmęczenie, hipertermia (wysoka temperatura ciała), siniaki (podbiegnięcia krwawe) oraz podwyższony poziom enzymu kinazy kreatynowej we krwi (miernik uszkodzenia tkanki mięśniowej).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Glybera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Glybera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Adicionalmente, empresa criou um programa de acesso restrito destinado a garantir que o Glybera é utilizado de forma adequada após a confirmação do diagnóstico.
Polish: Ponadto firma wdrożyła program ograniczonego dostępu, żeby zapewnić właściwe zastosowanie produktu Glybera po potwierdzeniu rozpoznania choroby.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela deficiência da lipoproteína lipase ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Glybera foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de março de 2004.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z niedoborem lipazy lipoproteinowej, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 marca 2004 r. produkt Glybera uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Portuguese: Outras informações sobre o Glybera
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Glybera:
Portuguese: Nos termos da Autorização de Introdução no Mercado, a empresa deve fornecer dados adicionais relativos aos níveis de gordura no sangue após as refeições e à resposta imunitária ao Glybera em novos doentes.
Polish: Zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu firma musi dostarczyć dodatkowe dane dotyczące stężeń tłuszczów we krwi po posiłkach oraz odpowiedzi immunologicznej na produkt Glybera u nowych pacjentów.
Portuguese: O Glybera é um medicamento que contém a substância ativa alipogene tiparvovec.
Polish: Glybera to lek zawierający substancję czynną alipogenu typarwowek.
Portuguese: Um doente foi diagnosticado com embolia pulmonar (coágulos nos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões) sete semanas após o tratamento.
Polish: U jednego pacjenta rozpoznano zatorowość płucną (obecność skrzeplin w naczyniach krwionośnych zaopatrujących płuca) siedem tygodni po leczeniu.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento com um mecanismo de ação que consiste em transferir genes para o organismo.
Polish: Jest to rodzaj leku, który działa poprzez dostarczanie genów do organizmu.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Glybera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Glybera znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare
Portuguese: A maioria dos doentes que recebeu o Glybera recebeu igualmente um tratamento imunossupressor.
Polish: Większość pacjentów otrzymujących lek Glybera przyjmowała także leki immunosupresyjne.
Portuguese: O material viral modificado utilizado no Glybera não causa infeções e não consegue criar cópias de si mesmo.
Polish: Zmodyfikowany materiał wirusowy wykorzystany w produkcie Glybera nie wywołuje zakażeń i nie może
Portuguese: Nos três dias que antecedem o tratamento com o Glybera e nas doze semanas que o seguem, os doentes são submetidos a um tratamento imunossupressor para reduzir a reação do sistema imunitário do organismo contra o medicamento.
Polish: Przez trzy dni przed zastosowaniem leku Glybera, a także dwanaście tygodni po leczeniu, pacjentom podaje się leki immunosupresyjne w celu złagodzenia reakcji układu odpornościowego na produkt.
Portuguese: Após uma cuidadosa avaliação de toda a evidência e das circunstâncias da doença, incluindo a sua extrema raridade, o CHMP concluiu que os resultados dos estudos demonstraram que os benefícios do Glybera são superiores aos seus riscos nos doentes com crises graves ou repetidas de pancreatite, apesar de seguirem uma dieta com baixo teor em gordura.
Polish: Po starannym rozpatrzeniu wszystkich dowodów oraz okoliczności związanych z chorobą, z uwzględnieniem wyjątkowo rzadkiego jej występowania, CHMP uznał, że na podstawie wyników badań wykazano, iż korzyści płynące ze stosowania produktu Glybera przewyższają ryzyko u pacjentów cierpiących z powodu ciężkich lub wielokrotnych napadów zapalenia trzustki, pomimo stosowania diety niskotłuszczowej.
Portuguese: A enzima produzida por estas células pode, então, ajudar a decompor as gorduras no sangue, reduzindo assim o número de crises de pancreatite e a gravidade da doença.
Polish: Enzym wytwarzany w tych komórkach może uczestniczyć w procesach rozkładania tłuszczów we krwi i pomaga zmniejszyć liczbę napadów zapalenia trzustki oraz nasilenie choroby.
Portuguese: A empresa fornecerá também materiais educacionais aos doentes e aos profissionais de saúde, incluindo informações sobre a forma de administrar o Glybera e de controlar os riscos do medicamento.
Polish: Firma dostarczy pacjentom i personelowi medycznemu materiały edukacyjne, w tym zawierające informacje na temat sposobu podawania leku Glybera oraz kontrolowania ryzyka związanego ze stosowaniem leku.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente comunicado com o Glybera foi a dor nas pernas na sequência das injeções, a qual ocorreu num terço dos doentes.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Glybera to bóle nóg po wstrzyknięciach występujące u jednej trzeciej pacjentów.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Glybera.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Glybera opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Os dados demonstraram uma redução dos níveis de gordura no sangue após as refeições em alguns doentes.
Polish: U niektórych pacjentów wykazano obniżenie stężenia tłuszczów we krwi po posiłkach.
Portuguese: Os medicamentos anticoagulantes, que podem aumentar as hemorragias, não podem ser utilizados desde a semana que antecede o tratamento com o Glybera até um dia após o mesmo.
Polish: Leków przeciwzakrzepowych mogących nasilać krwawienia nie wolno podawać w tygodniu poprzedzającym leczenie produktem Glybera, w okresie leczenia i w dzień po jego zakończeniu.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Glybera.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Glybera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Portuguese: Dado o pequeno número de doentes tratados, estes efeitos secundários não fornecem um quadro completo da frequência e natureza dos efeitos secundários do Glybera.
Polish: Ze względu na małą liczbę leczonych pacjentów nie jest to pełny obraz częstości występowania i charakteru działań niepożądanych produktu Glybera.
Portuguese: A substância ativa do Glybera, o alipogene tiparvovec, deriva de um vírus que foi modificado para conseguir transportar o gene da lipoproteína lipase para o interior das células do organismo.
Polish: Substancja czynna leku Glybera, alipogenu typarwowek, otrzymywana jest z wirusa zmodyfikowanego w taki sposób, by przenosił gen lipazy lipoproteinowej do komórek organizmu.
Portuguese: O Glybera é contraindicado em doentes com imunodeficiência (imunidade enfraquecida), risco aumentado de hemorragia e doença muscular.
Polish: Leku Glybera nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdza się niedobory odporności (osłabienie odporności), zwiększenie ryzyka krwawień i choroby mięśni.
Portuguese: Está disponível na forma de solução injetável.
Polish: Lek jest dostępny w postaci
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Glybera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Glybera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Devido às várias injeções necessárias, é aconselhável administrálo com uma anestesia regional ou na coluna (medicamentos que entorpecem determinadas partes do corpo para bloquear a dor).
Polish: Z uwagi na dużą liczbę wstrzyknięć zaleca się wykonanie znieczulenia rdzeniowego lub regionalnego (przewodowego) (podanie leków powodujących uśmierzenie bólu poprzez zniesienie czucia w pewnych
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Glybera, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Glybera zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: O Glybera só deve ser prescrito e administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da deficiência da lipoproteína lipase e na administração de terapia genética.
Polish: Lek Glybera powinien być przepisywany i podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu niedoboru lipazy lipoproteinowej oraz w terapii genowej.