FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Jeżeli podane na opakowaniu leku stężenie insuliny jest wyższe niż 100 jednostek/ml, jest to insulina wysokiej mocy.
Slovenian: • Če je koncentracija insulina, navedena na ovojnini zdravila, večja od 100 enot/ml, uporabljate insulin velike jakosti.
Polish: • Należy wyjaśnić różnice w budowie opakowań oraz fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy insuliny o wysokiej mocy i standardowej mocy, zwłaszcza jeżeli pacjenci przeszli z insuliny o standardowej mocy na insulinę o wysokiej mocy.
Slovenian: • Pojasnite razlike v zasnovi pakiranja in napolnjenega peresnika med insulini velike jakosti in insulini standardne jakosti, zlasti če je bolnik prešel z insulina standardne jakosti na insulin velike jakosti.
Polish: Personelowi medycznemu nie wolno używać strzykawki do pobierania insuliny z fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, gdyż może to spowodować poważne przedawkowanie.
Slovenian: Zdravstveni delavci insulina nikoli ne smejo z brizgo potegniti iz napolnjenega peresnika, saj lahko pride do resnega prevelikega odmerjanja.
Polish: • Przejście z insuliny o standardowej mocy na formulację insuliny, która nie jest równoważna biologicznie (jak Toujeo, insulina glargine 300 jednostek/ml) można przeprowadzić na zasadzie jednostka-jednostka, ale może być konieczne dostosowanie dawki w celu osiągnięcia docelowych zakresów stężenia glukozy w osoczu.
Slovenian: • Kadar bolniki preidejo z insulina standardne jakosti na insulinski pripravek, ki ni bioekvivalenten (kot je Toujeo, insulin glargin 300 enot/ml), se pri prehodu lahko ohrani enako število enot, morda pa bo treba odmerek prilagoditi tako, da se doseže ciljno območje ravni glukoze v plazmi.
Polish: • W przypadku przejścia z insuliny o standardowej mocy na insulinę wysokiej mocy zazwyczaj będzie stosowana taka sama liczba jednostek jak w przypadku stosowania insuliny o standardowej mocy.1 Dotyczy to także sytuacji przejścia z insuliny o wysokiej mocy na insulinę o standardowej mocy.
Slovenian: • Če preidete z insulina standardne jakosti na insulin velike jakosti, boste običajno uporabljali enako število enot, kot ste jih pri insulinu standardne jakosti.1 To velja tudi, če preidete z insulina velike jakosti na insulin standardne jakosti.
Polish: • Insulina jest dostarczana w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu i powinna być stosowana wyłącznie z tym urządzeniem.
Slovenian: • Insulin je na voljo v napolnjenem peresniku in ga morajo tudi uporabljati samo s peresnikom.
Polish: 1 W wyjątkowych przypadkach dawka może wymagać zmiany ze względu na różnice we wchłanianiu przez organizm roztworów insuliny o wysokiej i standardowej mocy - lekarz zaleci, jeżeli będzie to konieczne.
Slovenian: 1 V izjemnih primerih bo morda treba vaš odmerek spremeniti, ker telo raztopino z veliko in raztopino s standardno jakostjo privzema drugače.
Polish: • Nie wolno używać strzykawki do pobierania insuliny z fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, gdyż może to spowodować poważne przedawkowanie.
Slovenian: • Insulina nikoli ne potegnite z brizgo iz napolnjenega peresnika, saj lahko pride do resnega prevelikega odmerjanja.
Polish: • W przypadku przejścia z insuliny o standardowej mocy na insulinę o wysokiej mocy personel medyczny podkreśli wszelkie różnice w budowie między wstrzykiwaczem insuliny wysokiej mocy i wstrzykiwaczem insuliny standardowej mocy.
Slovenian: • Če preidete z insulina standardne jakosti na insulin velike jakosti, vam bo zdravstveni delavec pojasnil razlike v zasnovi med peresnikom za insulin velike jakosti in drugimi peresniki za insuline standardne jakosti.
Polish: • Insulina wysokiej mocy jest dostarczana w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu i powinna być stosowana wyłącznie z tym urządzeniem.
Slovenian: • Insulin velike jakosti je na voljo v napolnjenem peresniku in ga morate tudi uporabljati samo s peresnikom.
Polish: • Należy poprosić pacjenta, aby ściśle monitorował swój poziom cukru we krwi podczas rozpoczynania stosowania insuliny o wysokiej mocy i przez kilka kolejnych tygodni.
Slovenian: • Bolnikom povejte, naj ob prehodu na insulin velike jakosti in v tednih za tem skrbno spremljajo krvni sladkor.
Polish: Podanie dootrzewnowe
Slovenian: peresnikov
Polish: EU/1/97/030/202 Insuman Implantable
Slovenian: EU/1/97/030/202 Insuman Implantable raztopina za infundiranje intraperitonealna uporaba
Polish: EU/1/97/030/203 Insuman Implantable
Slovenian: EU/1/97/030/203 Insuman Implantable raztopina za infundiranje intraperitonealna uporaba
Polish: Średnia wartość początkowa HbA1c wynosiła 8,1%.
Slovenian: Povprečen izhodiščni HbA1c je bil 8,1 %.
Polish: • spożycie alkoholu,
Slovenian: • pitje alkohola,
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Slovenian: Starejša populacija (≥ 65 let)
Polish: • Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę przed posiłkiem:
Slovenian: • Če pozabite uporabiti odmerek pred obrokom:
Polish: • Szkolenie pacjentów oraz podstawowe informacje, o których musi wiedzieć pacjent
Slovenian: • Usposabljanje bolnikov in ključne informacije, ki jih mora poznati bolnik.
Polish: 10 sekund
Slovenian: 10 sek.
Polish: Może także pojawiać się stopniowo przez kilka tygodni.
Slovenian: Po drugi strani pa se lahko pojavi postopoma med obdobjem več tednov.
Polish: • Informacje dotyczące rejestru, w tym jak dokonać rejestru oraz jak ważne jest włączenie pacjentów do rejestru
Slovenian: • Informacije o registru, vključno z informacijami o tem, kako bolnike vnesti v register, in o pomembnosti vnosa bolnikov v register.
Polish: • opuszczenie posiłku,
Slovenian: • izpuščeni obroki,
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwalnianie serii
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Polish: Należy poinformować bliskie osoby, przyjaciół i kolegów o następującym sposobie postępowania:
Slovenian: Sorodnikom, prijateljem in bližnjim sodelavcem povejte naslednje:
Polish: Jeżeli potrzebna jest większa dawka niż 80 jednostek, należy ją podać w dwóch lub więcej wstrzyknięciach.
Slovenian: Če potrebujete odmerek, večji od 80 enot, ga morate dati z dvema ali več injiciranji.
Polish: • Informacje dotyczące planu zarządzania ryzykiem, zagadnień dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz mierników dotyczących minimalizacji ryzyka
Slovenian: • Informacije o načrtu obvladovanja tveganja, varnostnih problemih in ukrepih za zmanjšanje tveganja.
Polish: B. Wybrać wymaganą dawkę (w przykładzie poniżej, wybrana dawka to 30 jednostek).
Slovenian: B. Nastavite potrebni odmerek (v spodnjem primeru je nastavljen odmerek 30 enot).
Polish: W badaniu wzięło udział 168 pacjentów z cukrzycą typu 1., uprzednio leczonych półsyntetyczną insuliną ludzką.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 168 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, predhodno zdravljenih s polsinteznim humanim insulinom.
Polish: Rysunki poniżej są tylko w celach instruktażowych.
Slovenian: Slike spodaj imajo samo ponazorilne namene.
Polish: • cukrzyca trwa od wielu lat,
Slovenian: • imajo sladkorno bolezen že dolgo časa,
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni program szkoleń dla ośrodków, z uwzględnieniem następujących podstawowych elementów:
Slovenian: MAH bo poskrbel, da bo program usposabljanja za centre vključeval naslednje ključne elemente:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszystkie ośrodki są odpowiednio zaopatrzone w następujące dokumenty w języku (językach) narodowych:
Slovenian: MAH bo poskrbel, da bodo vsi centri ustrezno oskrbljeni z naslednjimi gradivi v ustreznem nacionalnem jeziku:
Polish: Nie zaobserwowano objawów klinicznych, zmian widocznych makroskopowo, ani objawów podrażnienia jamy brzusznej.
Slovenian: Opazili niso nobenih kliničnih simptomov, makroskopsko vidnih sprememb ali draženja v trebušni votlini.
Polish: • Uszkodzenie skóry: ruchy pompy mogą spowodować uszkodzenie skóry
Slovenian: • Erozija kože: premikanje črpalke lahko povzroči erozijo kože
Polish: Zbiornik należy napełnić całkowicie (około 15 ml lub 6000 jednostek produktu leczniczego Insuman Implantable), niezależnie od zapotrzebowania pacjenta.
Slovenian: Rezervoar je treba popolnoma napolniti (približno 15 ml ali 6.000 enot insulina Insuman Implantable), ne glede na bolnikove potrebe.
Polish: • Możliwych chirurgicznych i klinicznych powikłań oraz jak postępować w przypadku pojawienia się jakichkolwiek powikłań.
Slovenian: • Možnostih za kirurške in klinične zaplete ter kako se odzvati, če se takšni zapleti pojavijo.
Polish: Pacjent może przekroczyć to ograniczenie poprzez zaprogramowanie tylko jednego wstrzyknięcia w ciągu 10 minut.
Slovenian: To mejo lahko presežete, če programirate samo en bolus v 10 minutah.
Polish: System pompy zostanie też wtedy zaprogramowany i przetestowany przed wypisem pacjenta do domu.
Slovenian: Sistem črpalke bodo tudi programirali in preizkusili, preden boste odšli iz bolnišnice.
Polish: • zmiany masy ciała pacjenta,
Slovenian: • če se spremeni bolnikova telesna masa,
Polish: Leki te stosowane są w leczeniu chorób psychicznych, w których zaburzone jest myślenie, uczucia lub wykonywanie czynności.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za duševne težave, ki vplivajo na vaše mišljenje, čustvovanje ali ravnanje.
Polish: • z jednego produktu insuliny ludzkiej na inny,
Slovenian: • s pripravka enega humanega insulina na drugega,
Polish: Czas pomiędzy dwiema procedurami napełniania nie może przekraczać 45 dni, z uwagi na stabilność insuliny znajdującej się w zbiorniku.
Slovenian: Čas med dvema ponovnima polnjenjema ne sme preseči 45 dni zaradi stabilnosti insulina med uporabo.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Polish: • współistnieje choroba psychiczna,
Slovenian: • imajo psihiatrične bolezni,
Polish: • Alarmy oraz komunikaty wyświetlane na urządzeniu oraz właściwe działania jakie należy podjąć
Slovenian: • Alarmi in sporočila, ki jih prikazuje pripomoček, in ustrezno ukrepanje.
Polish: • Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania pompy do implantacji
Slovenian: • Opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi implantabilne črpalke.
Polish: Pompa nie jest połączona z glukometrem.
Slovenian: Črpalka ni povezana z merilnikom glukoze.
Polish: • zwiększenie wrażliwości na insulinę (np. poprzez wyeliminowanie czynników wywołujących stres),
Slovenian: • izboljšana občutljivost za insulin (npr. zaradi odstranitve stresnih dejavnikov),
Polish: Inne drogi podania (np. wstrzyknięcie) są przeciwwskazane.
Slovenian: Druge poti uporabe (npr. injiciranje) so kontraindicirane.
Polish: Jeśli pacjent potrzebuje podać jedno dodatkowe wstrzyknięcie, należy nacisnąć przycisk „SEL", a następnie „ACT".
Slovenian: Če morate dati en dodaten bolus, pritisnite "SEL" in nato "ACT".
Polish: • pacjenci są w podeszłym wieku,
Slovenian: • so starejši,
Polish: Napełnianie zbiornika musi być prowadzone przez wyszkolony i wykwalifikowany personel zgodnie z instrukcją dostarczoną przez wytwórcę pompy.
Slovenian: Ponovno polnjenje rezervoarja mora opraviti izurjeno in usposobljeno osebje v skladu z navodili izdelovalca črpalke.
Polish: • z insuliny pochodzenia zwierzęcego (szczególnie wołowej) na insulinę ludzką,
Slovenian: • z živalskega insulina (zlasti govejega insulina) na humani insulin,
Polish: • inny niż zwykle, intensywniejszy lub dłuższy wysiłek fizyczny,
Slovenian: • nevajena, večja ali dolgotrajnejša telesna dejavnost,
Polish: Każdą pozostałość niezużytej insuliny należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami i nie wolno jej ponownie używać.
Slovenian: Neporabljeni insulin je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi in se ga ne sme znova uporabiti.
Polish: • Reakcje skórne i alergiczne
Slovenian: • Kožne in alergijske reakcije
Polish: A. Sprawdzić czy wskaźnik dawki wskazuje „0" po wykonaniu testu bezpieczeństwa
Slovenian: A. Preverite, da okence odmerka po varnostnem preizkusu kaže "0".
Polish: Procedurę napełniania należy przeprowadzać co 40 do 45 dni.
Slovenian: Ponovno polnjenje je treba izvajati na 40 do 45 dni.
Polish: Po zmianie leczenia z insuliny pochodzenia zwierzęcego na ludzką, może pojawić się potrzeba zmniejszenia dawek, w szczególności u pacjentów, u których:
Slovenian: Po prehodu z živalskega na humani insulin je lahko znižanje odmerka potrebno še zlasti pri bolnikih, ki:
Polish: Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) • Ciężka reakcja alergiczna z obniżeniem ciśnienia krwi (wstrząs)
Slovenian: Občasno opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) • Huda alergijska reakcija z nizkim krvnim tlakom (šok)
Polish: Nie stwierdzono działań toksycznych produktu.
Slovenian: Dokazov o toksičnih učinkih niso odkrili.
Polish: Ograniczenia te są konieczne do zapewnienia kontroli nad możliwościami programowania schematów podawania insuliny przez pacjentów oraz do uniknięcia możliwości przedawkowania.
Slovenian: Te omejitve so potrebne, da omogočijo nekaj nadzora nad možnostjo bolnikov za programiranje njihove insulinske sheme in za preprečitev možnosti prevelikega odmerjanja.
Polish: Objętość wyrzutowa wynosząca od 0,42 μl do 0,58 μl bez wypływu wstecznego wskazuje na niedrożność cewnika.
Slovenian: Pulzni volumen od 0,42 do 0,58 µl brez povratnega toka kaže na zaporo katetra.
Polish: Jeśli procedura płukania nie powoduje przywrócenia objętości wyrzutowej i dokładnego podawania, konieczne jest wykonanie rozszerzonej procedury płukania.
Slovenian: Če izpiranje ne obnovi pulznega volumna in točnega dovajanja, je treba izvesti razširjeni postopek izpiranja.
Polish: Wszystkie procedury należy wykonywać z zachowaniem techniki jałowości.
Slovenian: Vse postopke je treba opraviti z uporabo sterilne tehnike.
Polish: Procedurę tę należy zawsze planować z wyprzedzeniem, zanim na osobistym komunikatorze do pompy wyświetli się komunikat "mało insuliny" (ang. low reservoir) lub "pusty zbiornik" (ang. empty reservoir).
Slovenian: Ta postopek je treba z bolnikom vedno načrtovati še prej, preden PPC pokaže sporočili "skoraj prazen rezervoar" ("low reservoir") ali "prazen rezervoar" ("empty reservoir").
Polish: Powyżej wymienione materiały powinny zawierać bardzo zbliżone informacje do tych na projektach graficznych dołączonych w aneksie do aktualnie zatwierdzonego planu zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Vsebina teh materialov bo zelo podobna maketam, ki jih vsebujejo trenutno odobrene priloge načrta za obvladovanje tveganj.
Polish: W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega na ogół zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze na ogół wzrasta.
Slovenian: V prvem trimesečju se lahko potreba po insulinu zmanjša, v drugem in tretjem trimesečju pa se praviloma poveča.
Polish: Podczas procedury napełniania istotne jest, wypełnienie karty napełniania oraz obliczenie dokładności napełniania w celu oceny prawidłowości działania systemu.
Slovenian: Med ponovnim polnjenjem je pomembno izpolniti delovni list o ponovnem polnjenju in izračunati točnost ponovnega polnjenja za oceno delovanja sistema.
Polish: Występowanie tego stanu można ograniczyć poprzez stałe noszenie na brzuchu podtrzymującego pasa do momentu wytworzenia torebki (około 1 miesiąc) i ograniczenie aktywności pacjenta w bezpośrednim okresie po implantacji urządzenia.
Slovenian: To je mogoče zmanjšati s stalnim nošenjem trebušnega pasu, dokler ne nastane kapsula (približno 1 mesec), in z omejitvijo bolnikovih dejavnosti takoj po vsaditvi pripomočka.
Polish: Zmiana dawki może być wymagana, np. w przypadku:
Slovenian: Prilagoditev odmerka je lahko potrebna tudi na primer:
Polish: • Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi).
Slovenian: • Najpogostejši neželeni učinek je hipoglikemija (nizek krvni sladkor).
Polish: • pojawienia się innych okoliczności, które mogą zwiększyć mozliwość wystąpienia hipo- lub hiperglikemii (patrz punkt 4.4).
Slovenian: • če se pojavijo druge okoliščine, ki lahko sprožijo večjo nagnjenost k hipo- ali hiperglikemiji (glejte poglavje 4.4).
Polish: Przed pierwszą implantacją pompy 72,4% tych pacjentów otrzymywało insulinę w ciągłej infuzji podskórnej (ang. continuous subcutaneous insulin infusion, CSII), a 17,8% pacjentów - w postaci wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych.
Slovenian: Pred prvo vsaditvijo črpalke je bilo 72,4 % teh bolnikov zdravljenih z stalnim podkožnim infundiranjem insulina (CSII - continuous subcutaneous insulin infusion) in 17,8 % z večkratnim podkožnim injiciranjem.
Polish: Ułatwia to specjalne wyposażenie pomp (np. cewniki, kaniule).
Slovenian: To olajšuje posebna oprema, ki je na voljo za insulinske črpalke (npr. katetri, kanile).
Polish: Pacjent powinien również upewnić się, że przyjmuje dostateczną ilość węglowodanów.
Slovenian: Poskrbeti morate tudi, da dobite dovolj ogljikovih hidratov.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna z niskim ciśnieniem krwi (wstrząs)
Slovenian: • Huda alergijska reakcija z nizkim krvnim tlakom (šok)
Polish: • Karty informacyjne pacjenta stosowane w nagłych sytuacjach
Slovenian: • Informacijsko izkaznico bolnika za nujne primere.
Polish: • hipoglikemia rozwija się stopniowo,
Slovenian: • se jim hipoglikemija razvije počasi,
Polish: • Krótki przewodnik dla lekarza dotyczący głównych funkcji programowania
Slovenian: • Hitri vodnik za zdravnika o glavnih programskih funkcijah
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić etykietę na fiolce z insuliną, aby upewnić się, że jest to właściwa insulina przeznaczona do stosowania zamierzoną drogą podania.
Slovenian: Pred uporabo je treba preveriti nalepko na viali insulina in se tako prepričati, da je to pravi insulin za predvideno pot uporabe.
Polish: • zmiany trybu życia pacjenta,
Slovenian: • če se spremeni bolnikov življenjski slog,
Polish: • zakażeniem i (lub) zanieczyszczeniem insuliny,
Slovenian: • onesnaženje in/ali okužbo,
Polish: Pierwotnym złożonym punktem końcowym badania była zmiana stężenia HbA1c w porównaniu do wartości początkowej i dokładność napełniania pompy po 4. cyklach napełniania (162 ± 21 dni).
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodek je bila sprememba HbA1c od izhodišča in točnost ponovnega polnjenja črpalke po 4 ciklusih ponovnih polnjenj (162 ± 21 dni).
Polish: Wszystkie procedury związane ze stosowaniem pompy (takie jak napełnianie pompy, płukanie pompy, testy pompy mające na celu sprawdzenie czy pompa działa prawidłowo) wykonywane są z zachowaniem zasad jałowości, aby uniknąć ryzyka zakażenia.
Slovenian: Vsi postopki v zvezi s črpalko (na primer ponovno polnjenje črpalke, izpiranje črpalke, preiskave črpalke za preverjanje, ali deluje pravilno) se izvajajo sterilno, da bi preprečili tveganje za okužbo.
Polish: Obliczona dokładność napełniania wynosząca mniej niż 85% wskazuje na podawanie niedostatecznych dawek insuliny.
Slovenian: Izračunana točnost ponovnega polnjenja, ki je manjša od 85 %, kaže na nezadostno dovajanje insulina.
Polish: Przez kilka tygodni po implantacji pompy, zazwyczaj konieczne są częste korekty dawkowania insuliny pod ścisłym nadzorem lekarza.
Slovenian: Pogosto so več tednov po vsaditvi črpalke potrebna pogosta prilagajanja odmerkov insulina pod strogim zdravniškim nadzorstvom.
Polish: Hiperglikemia może mieć ciężki przebieg i prowadzić do ciężkiego stanu chorobowego (kwasicy ketonowej).
Slovenian: Hiperglikemija lahko postane resna in povzroči resno stanje (ketoacidozo).
Polish: Podczas zmiany leczenia z jednego preparatu insuliny na inny może pojawić się konieczność zmiany schematu dawkowania.
Slovenian: Ob prehodu z enega pripravka insulina na drugega je lahko potrebna prilagoditev odmerne sheme.
Polish: Może to wymagać zmiany dawki insuliny (patrz punkt 4).
Slovenian: Zaradi tega je lahko potrebna sprememba odmerka insulina (glejte poglavje 4).
Polish: Przeprowadzono jednak trzy badania na szczurach w celu oceny potencjalnej toksyczności insuliny ludzkiej podawanej dootrzewnowo.
Slovenian: Izvedene pa so bile tri študije na podganah za oceno morebitne toksičnosti intraperitonealno uporabljenega humanega insulina.
Polish: • uprzednio wymagane były duże dawki insuliny, z uwagi na obecność przeciwciał przeciwko insulinie.
Slovenian: • so pred tem potrebovali visoke odmerke insulina zaradi prisotnosti protiteles proti insulinu.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladobvanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjšanjem tveganja)
Polish: • Chirurgiczne aspekty implantacji
Slovenian: • Kirurški vidiki vsaditve.
Polish: Uszkodzenie skóry
Slovenian: Erozija kože
Polish: Okres ważności po pierwszym użyciu wkładu Produkt (wkład umieszczony w pompie) może być przechowywany maksymalnie 2 tygodnie.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvi uporabi vložka Zdravilo (vložke, ki so v uporabi v črpalki), lahko shranjujete največ dva tedna.
Polish: • Zapewnienie każdemu pacjentowi Podręcznika dla pacjenta, krótkiego przewodnika dla pacjenta i ulotki z ważnymi dla pacjenta informacjami, dołączonej do systemu pompy insulinowej do implantacji Medtronic MiniMed oraz karty informacyjnej pacjenta stosowanej w nagłych sytuacjach
Slovenian: • Zagotovitev, da vsak bolnik dobi priročnik za bolnika, hitri vodnik za bolnika in pomembno navodilo za uporabo implantabilnega sistema insulinske črpalke Medtronic MiniMed ter informacijsko izkaznico bolnika za nujne primere.
Polish: Współistniejące choroby wymagają intensywnej kontroli metabolicznej.
Slovenian: V primeru sočasnih bolezni je potreben intenzivnejši presnovni nadzor.
Polish: Ryzyko uszkodzenia skóry w miejscu implantacji pompy można zmniejszyć wybierając odpowiednie miejsce implantacji, przestrzegając zasad jałowości podczas procedury implantacji pompy, stosując profilaktykę antybiotykową, a także poprzez stałe noszenie na brzuchu podtrzymującego pasa do momentu wytworzenia torebki wokół pompy (około 1 miesiąc) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Tveganje za erozijo kože na mestu vsaditve črpalke je mogoče zmanjšati z izbiro ustreznega mesta za vsaditev, vzdrževanjem dobre sterilne tehnike med postopkom vsaditve, profilaktično uporabo antibiotika in stalno nošnjo trebušnega pasu, dokler ne nastane kapsula (približno 1 mesec) (glejte poglavje 4.8).
Polish: • Rozpoznawanie przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkiej hipoglikemii oraz właściwe działania jakie należy podjąć
Slovenian: • Prepoznava znakov in simptomov hude hipoglikemije in ustrezno ukrepanje.
Polish: Stosując pompę do implantacji Medtronic MiniMed w dwóch badaniach fazy trzeciej zgłaszano następujące działania niepożądane (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Med uporabo črpalke Medtronic MiniMed Implantable Pump so bili v dveh študijah III. faze (glejte poglavje 5.1) opisani naslednji povezani neželeni učinki.
Polish: Wystąpienie hipoglikemii jest również prawdopodobne w przypadku:
Slovenian: Hipoglikemija je verjetnejša tudi, če
Polish: • Jeśli pacjent zapomni o napełnieniu pompy:
Slovenian: • Če pozabite opraviti ponovno polnjenje črpalke:
Polish: Zmiana mocy, marki (wytwórca), typu (zwykła, NPH, lente, długo działająca itp.), pochodzenia (ludzka, zwierzęca, analog insuliny ludzkiej), a także metody wytwarzania może powodować konieczność zmiany dawki.
Slovenian: Spremembe jakosti, zaščitne znamke (izdelovalec), tipa (običajni humani insulin, NPH, lente, dolgo delujoči), izvora (živalski, humani, analog humanega insulina) in/ali načina izdelave, lahko posledično vplivajo na spremembo odmerjanja.
Polish: Pojemnik z igłą (nie dołączany)
Slovenian: pokrovček peresnika igla peresnika (ni priložena)
Polish: To zapewni, że cała dawka insuliny została wstrzyknięta.
Slovenian: To zagotovi, da bo injiciran celoten odmerek.