FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WAS PREVORA IST UND WOZU ES DIENT Bei dieser Dentalbeschichtung handelt es sich um eine lokale Behandlung zur Vorsorge vor Kronenund Wurzelkaries für erwachsene Patienten mit hohem Zahnkariesrisiko (z.B., wenn Sie unter Mundtrockenheit leiden oder zum Zeitpunkt des Zahnarztbesuchs bereits Karies an mehreren Stellen aufweisen).
Lithuanian: Šis dantų apsauginis sluoksnis labai svarbus dantų karūnėlėse esančių skylučių, dantų šaknų pažeidimų būklės blogėjimo prevencijai suaugusiems pacientams su didele dantų gedimo rizika (pavyzdžiui, pacientams, kuriems džiūsta burna arba kuriems po pirmojo apsilankymo pas odontologą nustatyti daugybiniai karieso židiniai).
German: Schritt Nr. 6.
Lithuanian: Žingsnis #6.
German: Prevora 100 mg/ml Dentallösung Chlorhexidin-Diacetat
Lithuanian: Prevora 100 mg/ml dantų tirpalas Chloreksidino diacetatas
German: Prevora 100 mg/ml Dentallösung enthält: Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung: Chlorhexidin-Diacetat Sumatra-Benzoe
Lithuanian: Prevora 100 mg/ml dantų tirpalas sudėtis yra: 1-jo etapo chlorheksidino apsauginis sluoksnis: Chloreksidino diacetatas Sumatros benzoinas
German: Dentallösung
Lithuanian: Dantų tirpalas
German: Abbildung 1: Anwendung der Prevora 1 mg/ml Dentallösung
Lithuanian: Paveikslėlis 1: Prevora 100 mg/ml dantų tirpalo naudojimas
German: Schritt Nr. 4.
Lithuanian: Žingsnis #4.
German: Was nach der Behandlung mit Prevora zu beachten ist
Lithuanian: Ką reikia daryti po gydymo Prevora
German: Hinsichtlich der Überdosierung von Prevora 100 mg/ml Dentallösung liegen keine Erfahrungswerte vor.
Lithuanian: Nebuvo atvejų, susijusių su Prevora100 mg/ml dantų tirpalo perdozavimu.
German: Putzen Sie sich während der ersten 24 Stunden nach der Behandlung nicht die Zähne.
Lithuanian: Nesivalykite dantų šepetėliu bent 24 valandas po gydymo.
German: Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung
Lithuanian: 1-jo etapo chlorheksidino apsauginis sluoksnis
German: Auftragen von „Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung" in den Zahnzwischenräumen: Tragen Sie mit einem mit einer Pinzette gehalten Wattepellet oder einem dünnen, für das Erreichen der Zahnzwischenräume geeigneten Pinsel „Stufe 1Chlorhexidinbeschichtung" in den Zahnzwischenräumen aller Seitenzähne dieses Quadranten auf.
Lithuanian: Interproksimaliai užtepkite 1-ojo etapo sluoksnį: Naudodami pincetu suimtą vatos gabalėlį arba švelnų teptuką, kuris tinka pasiekti interproksimines vietas, užtepkite 1ojo etapo chlorheksidino tirpalą visame galinių dantų interproksiminių vietų kvadrante; saugokite, kad neužteptumėte apvalkalo ant minkštųjų audinių.
German: Fragen Sie Ihren Zahnarzt um Rat, ehe Sie jedwede Arzneimittel einnehmen oder verabreicht bekommen.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas krūtimi Pasikonsultuokite su savo odontologu prieš vartojant ar prieš skiriant bet kokius vaistus.
German: Hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen der Anwendung von Prevora 100 mg/ml Dentallösung an Gebissen von Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangeren oder stillenden Müttern liegen keine klinischen Studien vor.
Lithuanian: Nebuvo atlikta kontroliuojamų tyrimų siekiant nustatyti, ar Prevora 100 mg/ml dantų tirpalas sukelia šalutinį poveikį tirpalą naudojant ant vaisingų moterų dantų ar ant besilaukiančių ar krūtimi maitinančių moterų dantų.
German: Aussehen von Prevora und Packungsinhalt
Lithuanian: Provera išvaizda ir kiekis pakuotėje:
German: Trocknen Sie nun diese Zahnoberflächen mit einem Luftbläser.
Lithuanian: Tada nusausinkite dantų paviršius oro švirkštu.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2º bis 8º C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC).
German: Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung:
Lithuanian: 2-jo etapo apsauginis sluoksnis
German: Bereiten Sie die Anwendung auf einem Tablett (Abbildung 2) vor, auf dem Sie Watterollen, Wattebäusche oder dünne Pinsel, Pinzette, Luftbläser sowie ein Glasfläschchen „Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung" und ein Glasfläschchen „Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung" anordnen.
Lithuanian: 2), ant kurio turi būti vatos rulonėliai, vatos gumulėliai arba švelnūs šepetėliai, pincetas, oro švirkštas bei buteliukas su 1-ojo etapo chlorheksidino sluoksniu bei buteliukas su 2-jo tapo hermetizuojančiuoju sluoksniu.
German: Schritt Nr. 3.
Lithuanian: Žingsnis #3.
German: Prevora 100 mg/ml Dentallösung wird mittels eines Wattepellets oder eines schmalen Pinsels lokal auf das gesamte Gebiss des Patienten aufgetragen.
Lithuanian: Prevora100 mg/ml dantų tirpalas užtepamas ant visų dantų paviršiaus naudojant medvilninės vatos gabalėlį arba švelnų šepetėlį.
German: Inhaltstoffe von Prevora
Lithuanian: Prevora" sudėtis yra
German: • Diese Beschichtung wurde von Ihrem Zahnarzt/Prophylaxeassistenten für die Behandlung Ihrer Zähne empfohlen.
Lithuanian: • Šį vaistą, kurį naudojant Jūsų dantys padengiami apsauginiu sluoksniu (apvalkalu), rekomendavo
German: • Der Patient sollte es für mindestens die ersten 4 Stunden nach der Behandlung vermeiden, harte Nahrungsmittel (wie Äpfel oder Fleisch) zu sich zu nehmen.
Lithuanian: • pacientas vengtų kieto maisto (pavyzdžiui, mėsos, obuolių) bent 4 valandas po gydymo,
German: Die Chlorhexidinbeschichtung ist eine klare, leicht bräunliche Lösung mit deutlichem Geruch und ohne schwebende Teilchen in der Lösung.
Lithuanian: Chlorheksidino apsauginio sluoksnio tirpalas - skaidrus, kiek rusvokas specifinio kvapo skystis, kuriame nėra jokių plaukiojančių dalelių.
German: Für eine kurze Zeit nach der Behandlung könnten Sie einen bitteren Geschmack, das Gefühl einer Schicht auf den Zähnen und/oder ein brennendes Gefühl am Gaumen oder auf der Zunge empfinden.
Lithuanian: Laikinai galite jausti burnoje kartumą, plėvelę ant dantų ir/ar dantenų perštėjimą ar perštėjimą ties dantenomis, liežuvio perštėjimą.
German: Eine Behandlungsbox Prevora-Dentallösung enthält 6 Typ-1-Glasfläschchen mit „Stufe 1Chlorhexidinbeschichtung" und 6 Typ-1-Glasfläschchen mit „Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung".
Lithuanian: Vienoje Prevora dantų tirpalo komplekto dėžutėje yra 6-i stikliniai 1-jo stiklo tipo buteliukai 1-jo etapo apsauginiam chlorheksidino sluoksniui bei 6-i stikliniai 1-jo stiklo tipo 2-ojo etapo hermetizuojančiojo sluoksnio buteliukai.
German: Abbildung 2: Vorbereitetes Tablett
Lithuanian: 2 pav.: Reikmenų išdėstymas ant padėklo
German: Anschließend sollten Sie Ihre Zähne 2- bis 3-mal täglich mit einer neuen Zahnbürste und einer fluoridhaltigen Zahnpasta putzen.
Lithuanian: valytis dantis 2-3 kartus per dieną nauju šepetėliu naudojant dantų pastą su fluoridu,
German: Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung: Die Inhaltsstoffe sind Ammoniummethacrylat-Copolymer-Dispersion Typ B und Triethylcitrat.
Lithuanian: 2-ojo etapo hermetizuojantysis sluoksnis: Pagalbinės medžiagos yra amonio metakrilato kopolimeras ir trietilo citratas
German: Zur ausschließlichen Verwendung in Zahnarztpraxen durch Zahnärzte oder Prophylaxeassistenten.
Lithuanian: Skirta išoriniam (peroraliniam) naudojimui ant dantų paviršiaus skyrus odontologijos specialistui.
German: Kauen Sie mindestens in den ersten 24 Stunden nach der Behandlung keinen Kaugummi.
Lithuanian: Nekramtykite kramtomosios gumos bent 24 valandas.
German: Prevora 100 mg/ml Dentallösung
Lithuanian: Prevora 100 mg/ml dantų tirpalas
German: Diese sollte jedoch frühestens sieben Tage nach der Behandlung mit Prevora erfolgen, da sie andernfalls auch den gewünschten Schutzeffekt der Behandlung erheblich verringert.
Lithuanian: Profesionaliai valant dantis, dėmės taip pat bus pašalintos, tačiau jei valymas bus atliekamas nepraėjus 7 dienoms po gydymo „Prevora", gydymo efektas bus prastesnis.
German: Bitte beachten Sie, dass die Zähne frühestens 24 Stunden nach der Behandlung geputzt werden sollten.
Lithuanian: Todėl rekomenduojame profesionalų dantų valymą atlikti praėjus 7 dienoms po gydymo „Prevora".
German: INHALTSSTOFFE NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Jedes Glasfläschchen enthält 1 ml „Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung".
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Kiekviename buteliuke yra 1 ml 1-ojo etapo chlorheksidino apsauginio sluoksnio tirpalo KITA
German: Nur für die äußerliche (orale) Lokalbehandlung.
Lithuanian: Tik išoriniam vartojimui burnos ertmėje.
German: Dazu werden zunächst Ihre Zähne gereinigt und dann die erste Stufe der Beschichtung auf alle Zahnoberflächen aufgetragen (siehe Abbildung 1).
Lithuanian: Jūsų odontologas pirmiausia nuvalys Jūsų dantis, tada ant visų dantų paviršių netrukus užteps 1-ojo etapo vaistinę medžiagą (pav. 1), tada netrukus užteps 2-ojo etapo apsauginę medžiagą.
German: Anschließend sollten Sie Ihre Zähne wieder 2- bis 3-mal täglich mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta putzen.
Lithuanian: Praėjus nurodytam laikui, valykitės dantis 2-3 kartus per dieną nauju šepetėliu naudodami dantų pastą su fluoridu.
German: Achten Sie darauf, alle von Ihrem Zahnarzt empfohlenen Termine wahrzunehmen und lassen Sie keine Behandlung aus.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad Jūsų odontologas atliktų visą gydymo Prevora procedūrą.
German: 1 ml Prevora-Dentallösung (Stufe 1, Chlorhexidinbeschichtung) enthält jeweils 100 mg ChlorhexidinDiacetat.
Lithuanian: Kiekviename 1 ml Prevora dantų tirpalo (1-jo etapo chlorheksidino apsauginiame sluoksnyje) yra 100 mg chlorheksidino diacetato
German: Der CHMP beschloss die folgende Indikation:
Lithuanian: CHMP sutarė nustatyti tokią indikaciją:
German: Die Studienpopulation umfasste 983 Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einem mittleren Alter von 43 Jahren.
Lithuanian: Tyrimo populiaciją sudarė 983 18-80 metų amžiaus suaugusieji, kurių amžiaus vidurkis buvo 43 metai.
German: Daher stellen diese Ergebnisse keinen aussagekräftigen Nachweis der Wirksamkeit dar.
Lithuanian: Todėl šie rezultatai nesuteikia patikimų veiksmingumo įrodymų.
German: Diese Studienpopulation gilt als repräsentativ für die Patienten in der EU.
Lithuanian: Ši tyrimo populiacija laikoma tipine ES pacientų atžvilgiu.
German: Zahnkaries ist eine bakteriell bedingte chronische Erkrankung.
Lithuanian: Dantų ėduonis yra bakterijų sukeliama lėtinė liga.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, CHX Technologies Europe Ltd., legte dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Ergebnisse einer weiteren Studie, der Prevention of Adult Caries Study (PACS), vor, um die bis dahin ermittelten Ergebnisse zu bestätigen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja, bendrovė „CHX Technologies Europe Ltd", siekdama patvirtinti iki šiol nustatytus rezultatus, pateikė CHMP svarstyti kito - suaugusiųjų ėduonies profilaktikos tyrimo - rezultatus.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Prevora
Lithuanian: Bendra preparato Prevora mokslinio įvertinimo santrauka
German: Bei Abwägung dieses Ergebnisses in Ergänzung zu den früher vorgelegten Daten gibt es nunmehr ausreichend Nachweise, um bei der vorgeschlagenen Indikation zu einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung zu gelangen.
Lithuanian: Todėl, įvertinus šiuos rezultatus kartu su anksčiau pateiktais duomenimis, gauta pakankamai įrodymų padaryti išvadai, kad rizikos ir naudos santykis pagal siūlomą indikaciją yra teigiamas.
German: Im ersten Behandlungsmonat ist sie in vier wöchentlichen Anwendungen auf die Oberfläche der bleibenden Zähne aufzutragen, gefolgt von einer Einzelanwendung im sechsten Monat.
Lithuanian: Preparatas skirtas tepti ant nuolatinių dantų paviršiaus pirmąjį gydymo mėnesį - keturis kartus per savaitę, o paskui - vieną kartą po šešių mėnesių.
German: Die in dieser Studie beobachteten positiven Ergebnisse beziehen sich lediglich auf die Subgruppe von Patientinnen, für die keine zuvor festgelegte Subgruppenanalyse, sondern eine Post-hoc-Analyse durchgeführt wurde.
Lithuanian: Teigiami rezultatai šio tyrimo metu gauti tik mergaičių pogrupyje, kurio atveju atlikta ne iš anksto numatyta analizė, o post hoc analizė.
German: Wird das ANOVA-Modell um den Faktor Risiko (gemessen als Anzahl der Kavitäten beim Screening) ergänzt, um der bimodalen Verteilung der Krankheit in dieser Studienpopulation sowohl beim Screening als auch im Studienverlauf Rechnung zu tragen, lässt sich eine klinische Gesamtwirkung von 36,8 % bei p = 0,04 beobachten.
Lithuanian: Kai į ANOVA modelį įtraukiama rizika (nustatoma pagal kariozinių ertmių skaičių per atranką) siekiant atsižvelgti į bimodalinį ligos pasiskirstymą šio tyrimo populiacijoje ir per atranką, ir tyrimo metu, stebimas bendras klinikinis poveikis - 36,8 %, kai p = 0,04.
German: Darüber hinaus lässt die neue Studie auf einen Nutzen für Kronenflächen und auf keine offensichtlichen Unterschiede zwischen Wurzel- und Kronenflächen schließen.
Lithuanian: Be to, naujasis tyrimas taip pat rodo preparato naudą dantų vainikų paviršiui ir jokių aiškių skirtumų šaknų ir vainikų paviršiaus atžvilgiu.
German: • der Prüfung aller verfügbaren, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, insbesondere der Ergebnisse der PACS-Studie für Hochrisikopatienten
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojo pateiktą visų turimų duomenų vertinimą, ypač suaugusiųjų ėduonies profilaktikos tyrimo rezultatus, susijusius su preparato poveikiu didelės rizikos grupės pacientams;
German: Es zeigte sich eine Verringerung für alle Zahnoberflächen (Wurzel- sowie Kronenflächen) um 24,5 % bei einem p-Wert von 0,0322 (95-%-Konfidenzintervall [CI] 0,62 - 0,98).
Lithuanian: Bendrame dantų paviršiuje (šaknų ir vainikų paviršiuje) nustatytas 24,5 % ėduonies sumažėjimas, kai p vertė - 0,0322 (95 % pasikliautinasis intervalas - 0,62-0,98).
German: Hierbei handelte es sich um Patienten im Alter zwischen 11 und 13 Jahren mit früherem oder gegenwärtigem Kariesnachweis und erhöhten Streptococcus-mutansWerten im Speichel.
Lithuanian: Tai buvo 11-13 metų pacientai, kuriems anksčiau arba dabar nustatytas dantų ėduonis, su padidėjusiu Streptococcus mutans kiekiu seilėse.
German: Das Arzneimittel Prevora 100 mg/ml ist eine Dentallösung mit 10 % w/v Chlorhexidin, die zur Verminderung von Zahnkaries bei bleibenden Zähnen von Jugendlichen und Erwachsenen angezeigt ist.
Lithuanian: Vaistinis preparatas Prevora 100 mg/ml yra 10 % m/V chlorheksidino tirpalas dantims, skirtas mažinti dantų ėduonies atsiradimą nuolatinius dantis turintiems paaugliams ir suaugusiesiems.
German: Der Einspruch erhebende Mitgliedstaat vertrat die Ansicht, dass die vorgelegten Nachweise selbst in der erwachsenen Hochrisikopopulation nicht als ausreichend schlüssig beurteilt werden können.
Lithuanian: Prieštaraujančioji valstybė narė laikėsi nuomonės, kad pateikti įrodymai nelaikyti pakankamai įtikinamais netgi didelės rizikos grupės suaugusiųjų populiacijos atveju.
German: Diese besteht aus einer ChlorhexidinBeschichtungslösung (Phase 1) und einer inerten Versiegelungslösung (Phase 2), die nach der Applikation der Chlorhexidinlösung angewendet wird.
Lithuanian: Jį sudaro dengiamasis chlorheksidino tirpalas (1 dalis) ir inertinio sandariklio danga (2 dalis), kuri tepama prieš tai užtepus chlorheksidino tirpalo.
German: Bei den beiden klinischen Studien, die ursprünglich vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation vorgelegt wurden, handelte es sich um:
Lithuanian: Iš pradžių rinkodaros teisės turėtojas siūlomai indikacijai pagrįsti pateikė šiuos du klinikinius tyrimus:
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Indikation bei Patienten mit hohem Risiko beibehalten werden sollte und dass auch das Ergebnis bezüglich der Kronenflächen seinen Niederschlag finden sollte.
Lithuanian: Padaryta išvada, kad reikia palikti esamą indikaciją didelės rizikos grupės pacientams ir kad joje turėtų atsispindėti ir gautas rezultatas, susijęs su poveikiu dantų vainikų paviršiui.
German: Anhang II
Lithuanian: Atsižvelgdamas į
German: „Prevora 100 mg/ml Dentallösung ist eine antiseptische Lösung, die topisch auf die Zähne von Patienten zur Prävention von Kronen- und Wurzelkaries bei erwachsenen Patienten mit einem hohen Zahnkariesrisiko (z. B. Personen, die an Xerostomie leiden oder die zu Beginn der Behandlungsphase drei oder mehr Kavitäten aufweisen) angewendet wird.
Lithuanian: „Prevora 100 mg/ml tirpalas dantims yra antiseptinis vietinio poveikio tirpalas, tepamas ant dantų ir skirtas dantų vainikų ir šaknų ėduonies profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems kyla didelė dantų ėduonies rizika (pvz., sergantiesiems kserostomija arba turintiems tris ar daugiau kariozinių ertmių gydymo pradžioje).
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ IR KEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ, ŽENKLINIMĄ IR PAKUOTĖS LAPELĮ
German: Klinische Studie #001 (Adult Xerostomia Study)
Lithuanian: 001 (Suaugusiųjų kserostomijos tyrimas)
German: Für Wurzelflächen wurde eine Verringerung um 40,8 % mit einem p-Wert von 0,0206 (95-%-CI 0,23 - 0,78) festgestellt, und für Kronenflächen wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen Placebo und Prevora beobachtet (pWert 0,0644).
Lithuanian: Dantų šaknų paviršiuje nustatytas 40,8 % ėduonies sumažėjimas, kai p vertė - 0,0206 (95 % pasikliautinasis intervalas - 0,23-0,98), o dėl dantų vainikų paviršiaus nepastebėta jokio reikšmingo placebo ir Prevora skirtumo (p vertė - 0,0644).
German: Klinische Studie #002 (Dundee Adolescent Study)
Lithuanian: 002 (Dandyje atliktas tyrimas su paaugliais)
German: Es handelt sich um eine dreijährige randomisierte Doppelblindstudie an jugendlichen Risikopatienten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prevora 100 mg/ml Dentallösung zur Verringerung der Zunahme von Karies.
Lithuanian: Tai trejų metų trukmės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas tyrimas, atliktas su rizikos grupės paaugliais siekiant įvertinti Prevora 100 mg/ml tirpalo dantims veiksmingumą ir saugumą vartojant jį ėduonies atsiradimui mažinti.
German: Es gibt keinen Beleg für einen Unterschied bezüglich der Punktschätzungen für Kronen- und alle Flächen, der darauf schließen ließe, dass die Ergebnisse für Wurzelflächen von ähnlicher Größenordnung sind.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad skiriasi dantų vainikų paviršiaus ir bendro dantų paviršiaus taškiniai įverčiai, o iš to galima spręsti, kad rezultatai šaknų paviršiaus atžvilgiu turėtų būti panašūs.
German: Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Multicenterstudie an Erwachsenen mit Zahnkariesrisiko.
Lithuanian: Tai dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, daugiacentris kontroliuojamas klinikinis tyrimas, atliktas su suaugusiaisiais, kuriems kyla dantų ėduonies rizika.
German: Die Signifikanz dieser präventiven Wirkung erhöht sich bei Studienteilnehmern mit hohem Risiko, sowohl für alle Zahnflächen als auch für Kronenflächen.
Lithuanian: Šis profilaktinis poveikis yra didesnis didelės rizikos grupės pacientams - tiek bendro dantų paviršiaus, tiek dantų vainikų paviršiaus atžvilgiu.
German: Der CHMP beurteilte den scheinbar „umgekehrten" Behandlungseffekt in der Population mit geringem Risiko und erklärte diesen durch das relative Fehlen von Studienteilnehmern mit hohem Risiko (Probanden mit 3+ Kavitäten beim Screening) in den Placebogruppen, während die Hochrisikopopulation (Risikopopulation) eine höhere Anzahl an Kavitäten zur Baseline aufwies.
Lithuanian: CHMP, vertindamas „atvirkštinį" gydymo poveikį mažos rizikos grupės pacientams, aiškino šį faktą tuo, kad placebą vartojusiose grupėse buvo santykinai mažai didelės rizikos grupės pacientų (per atranką turėjusių tris ar daugiau kariozinių ertmių), o didelės rizikos grupės pacientai (rizikos populiacija) turėjo didesnį pradinį kariozinių ertmių skaičių.
German: Es handelt sich um eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, prospektive Phase-IIIStudie.
Lithuanian: Tai yra III fazės, daugiacentris, placebu kontroliuojamas, dvigubai koduotas perspektyvų tyrimas.
German: Prevora scheint somit eine negative Wirkung zu haben, was zu mehr Kavitäten in der Population mit geringem Risiko führt.
Lithuanian: Taigi panašu, kad Prevora turi neigiamą poveikį: mažos rizikos grupės pacientams atsiranda daugiau kariozinių ertmių.
German: Diese Studie warf keine Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit auf.
Lithuanian: Šio tyrimo metu preparato saugumas netirtas.
German: Prevora wurde im Rahmen zweier randomisierter, placebokontrollierter klinischer Doppelblindstudien beurteilt, die gemäß GCP durchgeführt wurden.
Lithuanian: Preparatas Prevora įvertintas atlikus du atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus pagal geros klinikinės praktikos reikalavimus.
German: Begründung des befürwortenden Gutachtens sowie der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Vor dem Hintergrund
Lithuanian: Pagrindas priimti teigiamą nuomonę ir keisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
German: Berücksichtigt man jedoch das Ergebnis in der Gruppe der Hochrisikopatienten, lässt sich ein signifikanter Unterschied zwischen Verum und Placebo erkennen.
Lithuanian: Tačiau vertinant didelės rizikos grupės pacientų gydymo rezultatus matomas reikšmingas skirtumas tarp gydymo preparatu su veikliąja medžiaga ir gydymo placebu.
German: Ferner wurde vereinbart, in die Produktinformation die Angabe aufzunehmen, dass nach einjähriger Behandlung erwachsener Patienten mit Prevora keine signifikante Resistenz gegenüber Streptococcus mutans oder opportunistischen Infektionen mit Candida albicans beobachtet wurde.
Lithuanian: Taip pat sutarta, jog reikia pakeisti ir preparato informacinius dokumentus nurodant, kad po metus trukusio gydymo preparatu Prevora nepastebėta, kad suaugusiems pacientams būtų atsiradęs reikšmingas atsparumas Streptococcus mutans bakterijoms ar Candida albicans sukeliamoms oportunistinėms infekcijoms
German: Primärer Endpunkt war die Anzahl neuer Kavitäten (Kronen- und Wurzelflächen) je Teilnehmer/-in, beurteilt bei dem Kontrolltermin zum Ende der Studie.
Lithuanian: Pirminis sukeliamo pakitimo rodiklis buvo naujų kariozinių ertmių skaičius (dantų vainikinėje dalyje ir šaknų paviršiuje) vienam tyrimo dalyviui, nustatomas per paskutinį tyrimo vizitą.
German: • und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die sich die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Prevora in Anhang III finden.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti preparato Prevora rinkodaros teisę, kurios preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede.
German: Die Zulassungsstudie umfasste insgesamt 79 Probanden, die das Verum erhielten.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dalyvavo 79 tiriamieji, kuriems skirtas gydymas preparatu su veikliąja medžiaga.
German: Bei dem Präparat handelt es sich um eine topische Zwei-Phasen-Chlorhexidin-Lösung.
Lithuanian: Preparatas yra vietinio poveikio dviejų dalių chlorheksidino tirpalas.
German: Ziele der Studie waren die Ermittlung der Wirksamkeit von Prevora zur Verringerung von Kavitäten bei Erwachsenen mit entsprechendem Risiko, eine Bewertung der Sicherheit sowie die Bewertung eines etwaigen Auftretens von Chlorhexidin-resistentem Streptococcus mutans nach der Behandlung bei den Studienteilnehmern und eines etwaigen Auftretens opportunistischer Infektionen in Form von Candida albicans nach der Behandlung bei den Studienteilnehmern.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 983 rizikos grupei priklausantys suaugusieji, jo tikslai buvo: nustatyti Prevora veiksmingumą mažinant kariozinių ertmių atsiradimą rizikos grupei priklausančių suaugusiųjų dantyse, įvertinti jo saugumą ir chlorheksidinui atsparių Streptococcus mutans, jei tokių būtų, atsiradimą bei Candida albicans sukeliamų oportunistinių infekcijų, jei tokių būtų, atsiradimą po gydymo.
German: Die Ergebnisse wurden als nicht ausreichend schlüssig beurteilt, da die Studie an Jugendlichen (siehe unten) die vorgeschlagene Indikation nicht stützte.
Lithuanian: Rezultatai laikyti nepakankamai įtikinamais, nes iš tyrimo su paaugliais tvirtų įrodymų negauta.