FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γενικά, η CHMP ενέμεινε στην αρχική γνώμη της ότι τα αποτελέσματα των υποβληθεισών κλινικών μελετών δεν τεκμηριώνουν επαρκώς την αποτελεσματικότητα του Alcover (οξυβικό νάτριο) υπό μορφή κοκκίων όσον αφορά τη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα και τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος, καθώς υπάρχουν αρκετά μειονεκτήματα στον σχεδιασμό αυτών των κλινικών μελετών, όπως η ανοικτή χορήγηση, το μικρό μέγεθος δείγματος, η επιλογή ομάδων ασθενών και η απουσία σαφώς καθορισμένων, σημαντικών αποτελεσμάτων από στατιστική άποψη, η μη καταγραφή του DRL κατά την έναρξη, η χαμηλή δόση του φαρμάκου σύγκρισης και η απουσία αξιολόγησης των επιδράσεων στις επιληπτικές κρίσεις ή το παραλήρημα ως τα πιο ανησυχητικά συμβάντα στη στέρηση οινοπνεύματος.
Czech: Výbor CHMP zastává své původní stanovisko, že výsledky předložených klinických studií nejsou dostatečné k tomu, aby prokázaly účinnost granulí přípravku Alcover (natrium-oxybutyrát) při udržování abstinence od alkoholu a léčby alkoholového abstinenčního syndromu, protože existuje několik nedostatků v návrhu těchto klinických studií, včetně otevřené léčby, malé velikosti vzorku, výběru populací pacientů a absence jasně definovaných, statisticky signifikantních výsledků, neprovedení záznamů DRL na počátku studie, nízké dávky srovnávacího léčivého přípravku a nedostatečného hodnocení účinků na záchvaty nebo delirium, což jsou nejobávanější příhody při odvykání od alkoholu.
Greek: Η CHMP διαβουλεύτηκε με εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο ad hoc συνεδρίασης για την εξέταση ορισμένων ζητημάτων που περιλαμβάνονταν στους αναλυτικούς λόγους που προέβαλε η Debrégeas & Associés (D&A).
Czech: Výbor CHMP konzultoval některé dílčí aspekty podrobného odůvodnění předloženého společností Debrégeas & Associés (D&A) s ad hoc svolanou skupinou odborníků.
Greek: Δεδομένου ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τη συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αφορούσαν πιθανό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και δεν κατέστη δυνατή η επίτευξη συμφωνίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της CMDh, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ από το ΚΜΑ, Αυστρία.
Czech: Vzhledem k tomu, že námitky vznesené během postupu ohledně účinnosti, bezpečnosti a celkového poměru přínosů a rizik byly považovány za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví a během postupu skupiny CMDh nebylo dosaženo shody, byl postup podle čl.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από τις μελέτες SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 και Di Bello 1995 σε ό,τι αφορά το ποσοστό αποχής, εκτός από τους διαφορετικούς σχεδιασμούς μελετών, τις post hoc επιλεγμένες ομάδες ασθενών, τη διαφορετική διάρκεια της μελέτης, είναι αδύνατο να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με το εάν μετρήθηκε η συνεχής αποχή και εάν οι ανταποκριθέντες (που ορίστηκαν a posteriori ως τα άτομα που ολοκλήρωσαν τη μελέτη με DRL<υψηλό ή τα άτομα που δεν υποτροπίασαν) είναι όντως η στοχευόμενη ομάδα ατόμων όσον αφορά την πλήρη αποχή.
Czech: S odkazem na výsledky z hlediska míry abstinence ze studie SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 a Di Bello z roku 1995, kromě různých návrhů studií, post-hoc výběru skupin pacientů, různého trvání studie, nelze dospět k závěru, zda byla měřena stálá abstinence a zda respondenti (a posteriori definovaní jako dospělí s hodnotou DRL < vysokou hodnotou nebo dospělí, u kterých nedošlo k relapsu těžkého pití) jsou ve skutečnosti skupinou lidí, jejichž cílem je dosažení úplné abstinence.
Greek: Συμπερασματικά, σε συνέχεια της αρχικής αξιολόγησης και της διαδικασίας επανεξέτασης, η CHMP διατηρεί την αρχική γνώμη της ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι θετική σε καμία από τις προτεινόμενες ενδείξεις.
Czech: V návaznosti na první posouzení a nové přezkoumání výbor CHMP nakonec zachovává své původní stanovisko, že poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku není pro obě navrhované indikace příznivý.
Greek: Η μεταανάλυση που περιλάμβανε τις μελέτες GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 και Di Bello 1995 χαρακτηρίζεται από πολλά σφάλματα μεθοδολογίας και εγείρει ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα, καθώς η GATE 2 δεν αξιολόγησε την ομάδα ενδιαφέροντος, η SMO032/10/03 περιέλαβε μόνο ένα υποσύνολο ασθενών με υψηλό/πολύ υψηλό DRL και δεν εκπλήρωσε το κύριο τελικό σημείο της, η Gallimberti δεν ανέφερε κύριο τελικό σημείο ή χρόνο παρακολούθησης και η Di Bello είχε πολύ μικρό αριθμό δείγματος (σύνολο n=17) και δεν προσδιόρισε το κύριο τελικό σημείο.
Czech: Metaanalýza, která zahrnovala studie GATE 2, SMO032/10/03, Gallimbertiho studii z roku 1992 a Di Bello z roku 1995, má několik metodologických nedostatků a potíží ohledně kvality, jako v případě studie GATE 2, která nehodnotila zkoumanou populaci, studie SMO032/10/03 zahrnovala pouze podskupinu pacientů s vysokým/velmi vysokým DRL a nedosáhla svého primárního cílového ukazatele, Gallimbertiho studie neuvedla primární cíl nebo dobu sledování, Di Bello měl velmi malou velikost vzorku (celkem n = 17) a nepodařilo se mu stanovit primární cílový ukazatel.
Greek: Ο αιτών Debrégeas & Associés (D&A) υπέβαλε αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Alcover 750 mg, 1250 mg και 1750 μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας, με νομική βάση το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ως πλήρη μικτή αίτηση για τη μακροπρόθεσμη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα και τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος σε ενήλικες ασθενείς που έχουν εξάρτηση από το οινόπνευμα.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES podal žadatel, společnost Debrégeas & Associés (D&A), žádost o registraci přípravku Alcover 750 mg, 1 250 mg a 1 750 mg ve formě plnohodnotného přípravku pro léčbu v rámci dlouhodobého udržování abstinence od alkoholu a alkoholového abstinenčního syndromu u dospělých pacientů závislých na alkoholu.
Greek: Υπήρχαν αρκετά μειονεκτήματα στον σχεδιασμό των εν λόγω μελετών, όπως το μικρό μέγεθος δείγματος, η επιλογή ομάδων ασθενών και η απουσία σαφώς καθορισμένων και σημαντικών από στατιστική άποψη αποτελεσμάτων.
Czech: V návrhu těchto studií bylo několik nedostatků, včetně malé velikosti vzorku, výběru populace pacientů a absence jasně definovaných, statisticky významných výsledků, a ačkoli z některých studií vyplývaly trendy ve smyslu příznivých výsledků, některé studie jednoznačně selhaly.
Greek: Η ίδια παρατήρηση διατυπώθηκε όσον αφορά τον ρόλο που θα μπορούσε να επιτελέσει το οξυβικό νάτριο για τη θεραπεία των ασθενών με εξάρτηση από τις βενζοδιαζεπίνες.
Czech: Bylo také poznamenáno, že u pacientů užívajících benzodiazepiny by mohla hrát roli závislost na natrium-oxybutyrátu.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες θεωρούν ότι το οξυβικό νάτριο θα μπορούσε ενδεχομένως να αποτελέσει μια πολύτιμη προσθήκη στα θεραπευτικά μέσα που διατίθενται για τη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα, εφόσον η χορήγησή του τεκμηριωθεί με επαρκή δεδομένα.
Czech: Odborníci usoudili, že natrium-oxybutyrát by za předpokladu podpory odpovídajícími údaji mohl být cenným příspěvkem k současným terapeutickým možnostem v rámci udržování abstinence od alkoholu.
Greek: Για τους γνωστούς κινδύνους προτάθηκαν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Czech: Pro známá rizika byla navržena opatření k minimalizaci rizik.
Greek: Το σιρόπι Alcover διατίθεται στην Αυστρία και στην Ιταλία.
Czech: Přípravek Alcover sirup je k dispozici v Itálii a v Rakousku.
Greek: Η εταιρεία ζήτησε επανεξέταση της αρχικής γνώμης.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání původního stanoviska.
Greek: Αποτέλεσμα της επανεξέτασης της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Αυστρίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP στις 22 Δεκεμβρίου 2016.
Czech: Tyto členské státy však nedosáhly shody a rakouská regulační agentura pro léčivé přípravky předala tuto záležitost dne 22. prosince 2016 výboru CHMP k arbitráži.
Greek: Η Debrégeas & Associés Pharma υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα κοκκία Alcover στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Αυστρίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Czech: Společnost Debrégeas & Associés Pharma předložila rakouské regulační agentuře pro léčivé přípravky v rámci decentralizovaného postupu žádost o registraci přípravku Alcover granule.
Greek: Για ποιον λόγο επανεξετάστηκαν τα κοκκία Alcover;
Czech: Proč byl přípravek Alcover granule přezkoumáván?
Greek: Στις 22 Ιουνίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα κοκκία Alcover.
Czech: Dne 22. června 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Alcover granule.
Greek: Οι λόγοι για την παραπομπή ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασαν αρκετά κράτη μέλη ότι τα οφέλη των κοκκίων Alcover δεν καταδείχθηκαν σαφώς και ότι υπήρχαν διάφοροι κίνδυνοι, μεταξύ των οποίων ο κίνδυνος εξάρτησης, λανθασμένης χρήσης και ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Důvodem postupu přezkoumání byly obavy vznesené několika členskými státy, že přínosy přípravku Alcover granule nebyly jasně prokázány a byla zaznamenána různá rizika, včetně rizika závislosti, nesprávného použití a nežádoucích účinků.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των κοκκίων Alcover δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας δεν μπορεί να χορηγηθεί στην Αυστρία ή στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ιρλανδία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Alcover granule nepřevyšují jeho rizika a že přípravku nemůže být udělena registrace v Rakousku a v těchto členských státech EU: Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko a Spojené království.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP αποφάνθηκε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα κοκκία Alcover ήταν ανεπαρκή ποσοτικά και ποιοτικά για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου στην προτεινόμενη ένδειξη.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že údaje předložené na podporu žádosti o registraci přípravku Alcover granule byly nevyhovující a neměly dostatečnou kvalitu, aby prokázaly účinnost léčivého přípravku v rámci navrhovaných použití.
Greek: Η απόφαση αυτή αφορά αποκλειστικά την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα κοκκία Alcover και δεν επηρεάζει το σιρόπι Alcover.
Czech: Toto rozhodnutí se týká pouze žádosti o registraci pro přípravek Alcover granule a netýká se přípravku Alcover sirup.
Greek: Τι είναι τα κοκκία Alcover;
Czech: Co je Alcover granule?
Greek: Ωστόσο, η CHMP αποφάνθηκε ότι, καθώς τα οφέλη των κοκκίων Alcover δεν καταδείχθηκαν σαφώς, δεν μπορούσε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Czech: Výbor CHMP však dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že přínosy přípravku Alcover granule nebyly jasně prokázány, rozhodnutí o registraci nebylo možné vydat v referenčních a dotčených členských státech.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε στις 12 Οκτωβρίου 2017 την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil zdůvodnění této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 12. října 2017 potvrdil, že rozhodnutí o registraci nelze udělit.
Greek: Τα κοκκία Alcover είναι φάρμακο το οποίο αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του οξέος συνδρόμου στέρησης οινοπνεύματος και για τη στήριξη της μεσοπρόθεσμης έως μακροχρόνιας αποχής ενηλίκων με εξάρτηση από το οινόπνευμα που κατανάλωναν πολύ μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος.
Czech: Alcover granule je léčivý přípravek, který měl být používán k léčbě akutního alkoholového abstinenčního syndromu a na podporu střednědobé až dlouhodobé abstinence u dospělých závislých na alkoholu s velmi vysokou úrovní konzumace alkoholu.
Greek: Η δραστική ουσία των κοκκίων Alcover, το οξυβικό νάτριο, προσκολλάται στους υποδοχείς (στόχους) του γ-αμινοβουτυρικού οξέος που βρίσκονται στα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού, με αποτέλεσμα την εξομάλυνση της δραστηριότητας των εν λόγω κυττάρων.
Czech: Léčivá látka v granulích přípravku Alcover, natrium-oxybutyrát, se váže na receptory (cíle) na nervových buňkách v mozku a míše pro látku zvanou kyselina gama-aminomáselná (GABA), což vede k potlačení činnosti těchto buněk.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με τα κοκκία Alcover (οξυβικό νάτριο, 750, 1250 και
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Alcover granule (natrium-oxybát 750, 1 250 a
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ιρλανδία, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ισπανία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
Czech: členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Španělsku, Švédsku a Spojeném království).
Greek: Καθώς στοχεύει σε αυτούς τους υποδοχείς όπως ακριβώς και το οινόπνευμα, τα κοκκία Alcover επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των επιδράσεων της διακοπής κατανάλωσης οινοπνεύματος σε ασθενείς με εξάρτηση από το οινόπνευμα, όπως η ταραχή, ο τρόμος και τα προβλήματα ύπνου, καθώς και για τη στήριξη της συνεχιζόμενης αποχής.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek působí na tyto receptory stejným způsobem jako alkohol, měly být granule přípravku Alcover používány k léčbě účinků v souvislosti s přerušením konzumace alkoholu u pacientů závislých na alkoholu, včetně neklidu, třesu a potíží se spánkem a na podporu stávající abstinence.
Greek: Μετά την επανεξέταση, η CHMP επιβεβαίωσε την αρχική της γνώμη με την οποία εισηγήθηκε απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Po přezkoumání výbor CHMP potvrdil své původní stanovisko, že registrace nemohla být udělena.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική, νομικά δεσμευτική απόφαση την/στις 18/12/2017, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Czech: 2017 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με τα κοκκία Alcover (οξυβικό νάτριο, 750, 1250 και 1750 mg)
Czech: (natrium-oxybát 750, 1 250 a 1 750 mg)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Greek: Οι θεραπείες χορηγήθηκαν σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Czech: Léčba byla v souladu s oficiálními doporučeními.
Greek: 12 φακελλίσκοι.
Czech: 12 sáčků.
Greek: Τα ποντίκια διατηρήθηκαν για επιπλέον 12 εβδομάδες, συνολικά 52 εβδομάδες.
Czech: Myši pak byly dále chovány ještě 12 týdnů do celkových 52 týdnů.
Greek: Η σημασία των αποτελεσμάτων αυτών για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Czech: Význam tohoto nálezu pro člověka není jasný.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι ένας φακελλίσκος.
Czech: Maximální doporučovaná dávka je 1 sáček.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει και να ελέγχεται από ιατρό.
Czech: Léčbu musí zahájit a dále sledovat lékař.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση της κρέμας Aldara κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje rizika a výhody používání Aldara krému během těhotenství.
Greek: Πληροφορίες που ισχύουν για όλες τις ενδείξεις:
Czech: Informace, které se týkají všech indikací:
Greek: Η έκταση της διαδερμικής απορρόφησης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά μεταξύ της πρώτης και των τελευταίων δόσεων της μελέτης αυτής.
Czech: Nebylo významného rozdílu v perkutánní absorpci mezi první a poslední dávkou této studie.
Greek: Άλλα φάρμακα και κρέμα Aldara
Czech: Další léčivé přípravky a Aldara krém
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αναλογικότητα της δόσης.
Czech: Nebyla sledována proporcionalita dávek.
Greek: Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγµατοποιείται µε ιδιαίτερη προσοχή.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Greek: Λευκή έως υποκίτρινη κρέμα.
Czech: Krém Bílý až nažloutlý krém.
Greek: ε)
Czech: e)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:: 03/09/2008
Czech: Datum prodloužení registrace: 03/09/2008
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις συστηματικών αντιδράσεων.
Czech: Systémové reakce nebyly prokázány.
Greek: Επομένως, η θεραπεία σ'αυτόν τον πληθυσμό ασθενών συνιστάται μόνο στους άνδρες που είναι σε θέση ή επιθυμούν να ακολουθήσουν την καθημερινή ρουτίνα υγιεινής της ακροποσθίας.
Czech: Léčba u této populace pacientů se proto doporučuje pouze u mužů, kteří jsou schopni a ochotni dodržovat každodenní hygienu předkožky.
Greek: 250 mg κρέμα
Czech: 250 mg krému
Greek: Δεν εφαρμόζονται
Czech: Neuplatňuje se.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10) και Όχι συχνές ((≥1/1.000 έως <1/100).
Czech: Frekvence příhod jsou definovány jako velmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10) a méně časté (1/1 000 až <1/100).
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικών μορφών αντισύλληψης.
Czech: Je třeba zvolit jinou formu antikoncepce.
Greek: Η ιμικιμόδη δεν έχει άμεση αντιϊική δράση.
Czech: Imichimod nemá přímou antivirovou aktivitu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18/09/1998
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18/09/1998
Greek: Εντούτοις, η κρέμα δεν πρέπει να εφαρμόζεται περισσότερες από μία φορά τη μέρα.
Czech: Krém se neaplikuje častěji než jednou denně.
Greek: Αν δεν αντιμετωπιστεί, το καρκίνωμα βασικών κυττάρων μπορεί να παραμορφωθεί, ιδιαιτέρως στο πρόσωπο - επομένως, η έγκαιρη διάγνωση και θεραπεία είναι σημαντικές.
Czech: Pokud je ponechán bez léčby, může bazocelulární karcinom způsobit znetvoření, zvláště na obličeji - proto je důležité včasné rozpoznání a léčba.
Greek: Εμφανίζεται συνήθως σε άτομα μέσης ηλικίας και ηλικιωμένους, ιδιαιτέρως σε άτομα με ανοιχτόχρωμο δέρμα, και προκαλείται από την υπερβολική έκθεση στον ήλιο.
Czech: Obvykle se vyskytuje ve středním věku a u starších lidí, zejména u těch, kteří mají světlou kůži a je způsoben slunečním zářením.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Greek: Οι μελέτες αυτές δεν έδειξαν αποτελεσματικότητα της ιμικιμόδης σε κανένα από τα δοσολογικά σχήματα που δοκιμάστηκαν (3x/εβδομαδιαίως για ≤ 16 εβδομάδες και 7x/εβδομαδιαίως για ≤ 8 εβδομάδες).
Czech: Tyto studie neprokázaly účinnost imichimodu v žádném z testovaných režimů dávkování (3x/týden po dobu ≤ 16 týdnů a 7x/týden po dobu ≤ 8 týdnů).
Greek: Πρόκειται για μία συνηθισμένη μορφή αργής εξέλιξης καρκίνου του δέρματος με πολύ μικρή πιθανότητα επέκτασης σε άλλα σημεία του σώματος.
Czech: Jde o častou, pomalu rostoucí formu kožního nádoru s velmi malou pravděpodobností rozšíření na další části těla.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Χημειοθεραπευτικό για τοπική χρήση, αντιϊική δράση: ΑTC Κώδικας: D06BB10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutika pro místní použití, virostatika: ATC kód: D06BB10.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει την κρέμα Aldara για τη θεραπεία:
Czech: Váš lékař může předepsat krém Aldara jako léčbu:
Greek: Για την ποσότητα που πρέπει να εφαρμοστεί, βλ. παράγραφο 4.2 Τρόπος Χορήγησης.
Czech: Množství, které má být aplikováno, je uvedeno v bodě 4.2 Způsob podávání.
Greek: Πολύ σπάνια, έχουν παρουσιαστεί σοβαρές αντιδράσεις και πόνος, ιδιαίτερα στις περιπτώσεις που χρησιμοποιήθηκε μεγαλύτερη ποσότητα κρέμας από τη συνιστώμενη.
Czech: Velmi vzácně došlo k těžkým a bolestivým reakcím, zejména při nanášení většího množství krému, než bylo doporučeno.
Greek: Θυμηθείτε ότι η κρέμα Aldara δεν προσφέρει προφύλαξη κατά τη μετάδοση του ιού HIV ή άλλων σεξουαλικά μεταδιδόμενων νοσημάτων σε κάποιον άλλο.
Czech: Pamatujte, že Aldara krém nechrání před přenosem HIV nebo jiných sexuálně přenosných nemocí na jinou osobu.
Greek: Το Aldara δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με μολυσματική τέρμινθο (molluscum contagiosum) λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας στην ένδειξη αυτή (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Přípravek Aldara by neměl být používán u dětí s molluscum contagiosum vzhledem k nedostatečné účinnosti v této indikaci (viz bod 5.1).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη ανάπτυξη του νεογνού (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotentsví, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία στην αγορά έχουν αναφερθεί μειώσεις στις αιματολογικές παραμέτρους που απαιτούν κλινική παρέμβαση.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny poklesy v hematologických parametrech vyžadující klinickou intervenci.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε την κρέμα Aldara:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Aldara krém:
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ήταν στατιστικά σημαντικά (p<0,001) σε σύγκριση με την ομάδα του εκδόχου, 3% (6/179) και 2% (3/179) αντιστοίχως.
Czech: Tyto výsledky byly statisticky významné ve srovnání s placebovou skupinou, 3 % (6/179) a 2 % (3/179).
Greek: Σε νεαρότερους ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών, η απορρόφηση ήταν υψηλότερη απ' ότι στους ενήλικες, με βάση τις τιμές της Cmax.
Czech: U malých dětí ve věku 2 - 5 let byla absorpce na základě hodnot Cmax vyšší než u dospělých.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις όπου οι αντιδράσεις αυτές ήταν σοβαρές απαιτήθηκε θεραπεία και/ή προκλήθηκε ανικανότητα.
Czech: Avšak v některých případech byly kožní reakce závažné a vyžadovaly léčbu a/nebo vedly k pracovní neschopnosti.
Greek: Το έντυπο φύλλο οδηγιών του φαρμάκου πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Czech: Na vytištěné příbalové informaci o léčivém přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propuštění příslušné šarže.
Greek: Μη φυλάξετε τον ανοιγμένο φακελλίσκο για να τον χρησιμοποιήσετε σε μεταγενέστερη ημερομηνία.
Czech: Otevřený sáček neponechávejte pro další použití v následujícím termínu.
Greek: Τα αποτελέσματα προέκυψαν από μια μετα-ανάλυση των δύο κλινικών δοκιμών.
Czech: Výsledky vyplývají z meta-analýzy obou hodnocení.
Greek: Σε άλλες μελέτες στις οποίες δεν ακολουθήθηκε καθημερινή ρουτίνα υγιεινής της ακροποσθίας υπήρξαν δύο περιπτώσεις βαριάς φίμωσης και μία περίπτωση στένωσης που οδήγησε σε περιτομή.
Czech: V jiných studiích, v nichž každodenní běžná hygiena předkožky nebyla dodržována, se vyskytly dva případy závažné fimózy a jeden případ striktury, vedoucí k obřízce.
Greek: 5. Αφήστε την κρέμα Aldara πάνω στο κονδύλωμα για 6 έως 10 ώρες.
Czech: Aldara krém ponechejte na bradavicích 6 - 10 hodin.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ