FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo väčšine týchto štúdií bolo percento pacientov, ktorí dosiahli HbA1c < 7 %, vyššie u pacientov liečených terapiou, ktorá zahŕňala EXUBERU ako u pacientov, ktorí boli liečení len perorálnymi antidiabetikami.
Romanian: În majoritatea acestor studii, procentajele de pacienţi ce au obţinut niveluri HbAlc <7,0% au fost mai mari în grupurile tratate cu un regim de tratament care a inclus şi EXUBERA, comparativ cu grupurile tratate numai cu antidiabetice orale.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby EXUBEROU vyvinie dyspnoe, majú byť vyšetrení, či jeho príčinou nie sú pľúcne alebo srdcové ochorenia.
Romanian: Pacienţii ce acuză dispnee în timpul tratamentului cu EXUBERA trebuie examinaţi în vederea depistării unor eventuale afecţiuni pulmonare sau cardiace.
Slovak: Menej časté
Romanian: Mai puţin frecvente Faringită
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí ešte pred uvedením lieku na trh a po odsúhlasení kompetentnými autoritami v členských štátoch národne implementovať vzdelávací plán.
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA ¾ Înainte de punerea pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze un plan educaţional naţional, şi aşa cum a fost convenit cu autorităţile competente din Statele
Slovak: V klinických skúšaniach sa v liečených skupinách pozorovali malé, ale konzistentné rozdiely v poklese pľúcnych funkcií (zvlášť jednosekundového úsilného výdychového objemu (FEV1 =
Romanian: În studiile clinice au fost observate diferenţe mici, dar semnificative între grupurile de tratament, în ceea ce priveşte diminuarea funcţiei pulmonare (în special volumul expirator forţat într-o secundă (FEV1)), în favoarea subiecţilor trataţi cu medicament comparator.
Slovak: EXUBERA-Service-Center/Service
Romanian: EXUBERA-Service-Center/Service Client local
Slovak: Mali by ste sa vyhnúť užívaniu EXUBERY vo vlhkom prostredí, napr. v kúpeľni po parnej sprche, lebo tak zvyčajne dostanete nižšiu dávku inzulínu, ako potrebujete (pozri rady v "Návode na použitie"
Romanian: Trebuie să evitaţi să utilizaţi EXUBERA în condiţii de umiditate, de exemplu, în baie după un duş fierbinte, deoarece astfel doza de insulină administrată va fi, de regulă, mai mică decât aveţi nevoie (vezi prospectul din interiorul ambalajului pentru recomandări).
Slovak: 95 %) bola nahlásená ako mierne až stredne závažné.
Romanian: Majoritatea (>95%) acestor evenimente au fost raportate ca fiind uşoare până la moderate.
Slovak: Keď máte infekčné ochorenie dýchacích ciest (ako je bronchitída alebo infekcia hornej časti dýchacej sústavy), pričom zároveň užívate EXUBERU, musíte si často sledovať hladinu glukózy v krvi a je možné, že Vám bude potrebné dávku EXUBERY upraviť.
Romanian: În cazul în care în timpul tratamentului cu EXUBERA suferiţi de o infecţie a căilor respiratorii (cum ar fi bronşita sau infecţiile căilor respiratorii superioare), trebuie să vă controlaţi frecvent glicemia şi poate fi nevoie de ajustarea dozelor de EXUBERA.
Slovak: Aby ste blister s EXUBEROU mohli použiť, najprv oddeľte blister od zadnej strany odtrhnutím pozdĺž
Romanian: Pentru a utiliza un blister de EXUBERA, mai întâi separaţi blisterul de card, rupând de-a lungul liniei de separare (perforată).
Slovak: Podávanie salbutamolu 30 minút pred EXUBEROU u jedincov bez diabetu s ľahkou-stredne závažnou astmou viedlo ku zvýšeniu AUC a Cmax inzulínu o 25 % až 51 % v porovnaní s podávaním EXUBERY samotnej (pozri časti 4.2 a 4.5).
Romanian: Administrarea de salbutamol cu 30 minute înainte de iniţierea tratamentului cu EXUBERA, la subiecţii non-diabetici cu astm bronşic uşor până la moderat, a avut drept rezultat o creştere a ASC şi Cmax ale insulinei, de 25-51%, comparativ cu administrarea EXUBERA în monoterapie(vezi pct. 4.2 şi
Slovak: V klinických štúdiách sa inzulínové protilátky vytvárali častejšie a priemerné hladiny protilátok proti inzulínu boli vyššie u jedincov, ktorí prešli zo subkutánne podávaného humánneho inzulínu na EXUBERU ako u jedincov, ktorí pokračovali v liečbe subkutánne podávaným humánnym inzulínom.
Romanian: În studiile clinice, anticorpii anti-insulinici au apărut mai frecvent, iar nivelurile lor medii au fost mai mari la pacienţii care au trecut de pe insulină umană subcutanată la tratamentul cu EXUBERA, comparativ cu subiecţii care au continuat tratamentul cu insulină umană subcutanată.
Slovak: Poutierajte len HORNÝ a VONKAJŠÍ povrch podstavca.
Romanian: Ştergeţi numai suprafeţele de SUS şi din
Slovak: Ako v prípade iných inzulínov, hypoglykémia bola najčastejšie pozorovaným nežiaducim účinkom
Romanian: Similar altor insuline, hipoglicemia a fost reacţia adversă cea mai frecvent observată la pacienţii trataţi
Slovak: Môžu byť potrebné úpravy týkajúce sa dávkovania liekov, stravovacieho režimu alebo cvičenia/pohybu.
Romanian: Pot fi necesare ajustarea dozelor, a conţinutului meselor sau a efortului fizic.
Slovak: Pozrite si, prosím, dôležité informácie o hypoglykémii a hyperglykémii a jej liečbe na konci časti 4.
Romanian: Vă rugăm să citiţi sfârşitul pct. 4 pentru informaţii importante despre hipoglicemie şi hiperglicemie, precum şi tratamentul acestor stări.
Slovak: Mali by ste sa poradiť so svojím lekárom ohľadom vedenia vozidla, keď máte: - časté príhody hypoglykémie,
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre oportunitatea conducerii vehiculelor, dacă aveţi: - semne de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.
Slovak: Je možné, že Vám lekár namiesto EXUBERY dá na Vašu cukrovku injekčne podávaný inzulín.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate înlocui EXUBERA cu o formă injectabilă de insulină,
Slovak: Keď dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, keďže je možné, že budete potrebovať úpravu Vašich
Romanian: Dacă alăptaţi, informaţi-vă medicul, deoarece puteţi avea nevoie de ajustări ale dozelor de insulină şi
Slovak: u pacientov, ktorí potrebujú titrovanie dávky po menej ako 1 mg, sa neodporúča (pozri časť 4.2).
Romanian: Nu este recomandată administrarea EXUBERA la pacienţii care necesită ajustări ale dozei mai mici de 1 mg (vezi pct. 4.2).
Slovak: Teraz IRU nevyberajte.
Romanian: Nu scoateţi UEI în acest moment.
Slovak: U nediabetických jedincov s COPD sa absorpcia inhalačného humánneho inzulínu zdala väčšia v porovnaní s absorpciou u subjektov bez COPD (pozri časť 4.4).
Romanian: La subiecţii fără diabet zaharat, cu BPOC, absorbţia insulinei umane inhalatorii a fost aparent mai mare comparativ cu subiecţii fără BPOC (vezi pct. 4.4).
Slovak: - keď máte zle kontrolovanú, nestabilnú alebo ťažkú astmu.
Romanian: • Dacă suferiţi de astm bronşic slab controlat, instabil sau sever
Slovak: Nápis Exubera
Romanian: Eticheta "Exubera"
Slovak: Inhalačný humánny inzulín sa do organizmu dostáva pľúcami.
Romanian: Insulina umană inhalatorie este absorbită pe cale pulmonară.
Slovak: Medzi látky, ktoré môžu zosilňovať hypoglykemický účinok a zvyšovať náchylnosť na hypoglykémiu, patria perorálne antidiabetiká, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), inhibítory monoaminooxidázy (MAO), neselektívne betablokátory, salicyláty a sulfonamidové antibiotiká.
Romanian: Printre substanţele care pot accentua efectul de scădere a glicemiei şi creşte riscul de hipoglicemie se numără antidiabeticele orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), beta-blocantele neselective, salicilaţii şi antibioticele din
Slovak: Škála rozličných príznakov v oblasti hrudníka bola hlásená ako s liečbou súvisiace nežiaduce reakcie a bola označená ako nešpecifická bolesť na hrudi.
Romanian: Mai multe simptome toracice diferite au fost semnalate ca reacţii adverse asociate tratamentului, fiind grupate sub denumirea generică de durere toracică nespecifică.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, diabetologickú zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoatră, asistentei specializate în
Slovak: Komparátor N=145, 143, 125, 129, 120.
Romanian: Comparator N = 145, 143, 125, 129,
Slovak: %, spirometrické vyšetrenie sa má opakovať v 1. roku a potom každoročne.
Romanian: Dacă, la 6 luni, se observă o diminuare cu <15 % a FEV1, spirometria trebuie repetată la 1 an şi apoi anual.
Slovak: Stlačte modrý gombík, kým necvakne a sledujte, kým sa v komore
Romanian: Apăsaţi butonul albastru până când auziţi un clic şi urmăriţi apariţia norului de insulină în camera de dispersie.
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste na EXUBERU alergický, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă bănuiţi o alergie la EXUBERA, discutaţi
Slovak: Takéto reakcie na inzulín alebo na iné zložky môžu spôsobiť kožné reakcie, závažný opuch kože alebo mukóznych membrán (angioedém), namáhavé dýchanie (dýchavicu), pokles krvného tlaku a môžu byť život ohrozujúce.
Romanian: Astfel de reacţii, la insulină sau la celelalte componente pot provoca erupţii trecătoare pe piele, edem sever al pielii sau mucoaselor (edem angioneurotic), scurtarea respiraţiei, scăderea marcată a tensiunii arteriale şi chiar pot pune în pericol
Slovak: Je dôležité, aby ste presne dodržiavali pokyny Vášho lekára.
Romanian: Este important să respectaţi cu stricteţe
Slovak: Podávanie flutikazonu 30 minút pred EXUBEROU neovplyvnilo farmakokinetiku EXUBERY u jedincov bez diabetu s ľahkou-stredne závažnou astmou (pozri časť 4.5).
Romanian: Administrarea de fluticazonă cu 30 minute înainte de iniţierea tratamentului cu EXUBERA nu a influenţat farmacocinetica EXUBERA la subiecţii non-diabetici cu astm bronşic uşor până la moderat (vezi pct. 4.5).
Slovak: Ak pacient nereaguje na glukagón v priebehu 10 až 15 minút, glukóza sa
Romanian: De asemenea, este necesară administrarea intravenoasă de glucoză dacă pacientul nu răspunde la glucagon într-un interval de 10 până la 15 minute.
Slovak: Rozoberte Váš inzulínový inhalátor
Romanian: Fixaţi inhalatorul de insulină
Slovak: Príznaky, ktoré môžu napovedať, že máte príliš vysoké hladiny cukru v krvi: smäd, zvýšená potreba piť vodu, vyčerpanosť, suchá koža, sčervenanie tváre, strata chuti do jedla, nízky tlak krvi, rýchla pulzová frekvencia a prítomnosť glukózy a ketolátok v moči môžu byť znakmi príliš vysokej hladiny cukru v krvi.
Romanian: Simptome care vă pot arăta că valoarea zahărului din sângele dumneavoastră este prea mare: setea, necesitatea crescută de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, lipsa poftei de mâncare, tensiunea arterială mică, bătăile rapide ale inimii şi prezenţa de glucoză şi corpi cetonici în urină, pot fi semne de hiperglicemie.
Slovak: Nie sú skúsenosti s opakovaným zavedením liečby EXUBEROU u pacientov, ktorých funkcia pľúc sa zlepší.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte reluarea tratamentului cu EXUBERA la pacienţii la care funcţia pulmonară revine la valorile iniţiale.
Slovak: 6 z týchto vyradených jedincov podstúpilo dodatočné vyšetrenie pľúcnych funkcií.
Romanian: 6 dintre aceşti subiecţi care au fost excluşi din studii au fost supuşi unor investigaţii de urmărire a funcţiei pulmonare.
Slovak: x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky 60 x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky 90 x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky 180 x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky 270 x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky
Romanian: 30 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate 60 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate 90 x 1 blistere iperforate pentru eliberarea unei unităţi dozate 180 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate 270 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
Slovak: Alkohol môže zintenzívniť a predĺžiť
Romanian: Alcoolul poate intensifica şi prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei.
Slovak: - keď cítite, že prichádza hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Romanian: • Dacă simţiţi instalarea unui episod de hipoglicemie (valoare mică a zahărului din sânge).
Slovak: Nepoužite tri 1 mg blistre namiesto jedného 3 mg blistra, lebo Vám dodajú oveľa vyššiu dávku inzulínu.
Romanian: Nu utilizaţi trei blistere de 1 mg în locul unuia de 3 mg, deoarece astfel doza de insulină administrată va fi mult mai mare.
Slovak: Ak sa inhalačný humánny inzulín použije u týchto pacientov, odporúča sa starostlivé monitorovanie koncentrácií glukózy v krvi a podľa potreby úprava dávky.
Romanian: În condiţiile utilizării insulinei umane inhalatorii la aceşti pacienţi este necesară monitorizarea strictă a glicemiei şi stabilirea treptată, corespunzătoare a dozelor.
Slovak: U niektorých pacientov bola zistená tekutina v pohrudničnom priestore (pleurálny výpotok).
Romanian: Unii dintre pacienţi au prezentat acumulări de lichid în membrana care căptuşeşte plămânii (exsudat
Slovak: U nediabetických pacientov s miernou až stredne závažnou astmou boli AUC a Cmax v prípade inhalačného humánneho inzulínu bez liečby bronchodilatátorom o niečo nižšie ako u jedincov bez
Romanian: La subiecţii non-diabetici cu astm bronşic uşor până la moderat, ASC şi Cmax ale insulinei umane inhalatorii, în absenţa tratamentului cu un bronhodilatator, au fost uşor mai mici decât la subiecţii fără
Slovak: EXUBERU musíte vdychovať len cez ústa a musíte si ju aplikovať iba za pomoci Vášho inzulínového
Romanian: EXUBERA trebuie inhalată numai pe gură şi numai prin inhalatorul insulinic.
Slovak: V prípade Cmax je intraindividuálna variabilita inhalačného inzulínu väčšia ako subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
Romanian: În ceea ce priveşte Cmax, variabilitatea intra-individuală a insulinei inhalatorii este mai mare decât cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată.
Slovak: Váš inzulínový inhalátor si máte vymeniť jedenkrát za rok ododňa, kedy ste inhalátor použili prvýkrát.
Romanian: ÎNLOCUIREA INHALATORULUI ŞI UNITĂŢII DE ELIBERARE A INSULINEI (UEI) Trebuie să schimbaţi inhalatorul insulinic o dată pe an, începând de la data primei utilizări a acestuia.
Slovak: Neutierajte drážku na blister.
Romanian: Nu înghiţiţi conţinutul blisterului.
Slovak: Komoru opäť pripevnite k podstavcu.
Romanian: Reataşaţi camera la bază.
Slovak: Ak užívate EXUBERU a začnete opäť fajčiť, alebo ste v posledných 6 mesiacov pred začatím liečby EXUBEROU fajčili, okamžite to, prosím, oznámte svojmu lekárovi.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă utilizaţi EXUBERA şi reîncepeţi să fumaţi sau dacă aţi fumat în ultimele 6 luni dinaintea începerii tratamentului cu EXUBERA.
Slovak: Počas pridruženého respiračného ochorenia (napr. bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest) sa môže u daného jedinca vyžadovať prísne monitorovanie koncentrácie glukózy v krvi a úprava dávky
Romanian: În cursul bolilor respiratorii intercurente (de exemplu: bronşită, infecţii ale căilor respiratorii superioare), pot fi necesare monitorizarea strictă a glicemiei şi ajustări individuale ale dozei (vezi pct.
Slovak: 2. typu dostatočne kontrolovaných perorálnymi antidiabetikami sa úprava hladiny glykémie inhalačným inzulínom ďalej nezlepšovala.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 suficient controlat cu antidiabetice orale, controlul glicemic nu a fost îmbunătăţit suplimentar de insulina inhalatorie.
Slovak: Keď sa EXUBERA podávala zdravým dobrovoľníkom po 2-hodinovej pasívnej expozícii cigaretovému dymu v kontrolovanom experimentálnom prostredí, AUC sa znížila približne o 17 % a
Romanian: În condiţiile administrării EXUBERA la voluntari sănătoşi, după 2 ore de expunere pasivă la fum de ţigară într-un mediu experimental controlat, s-a observat că ASC şi Cmax ale insulinei s-au redus cu aproximativ 17, respectiv 30% (vezi pct. 4.5).
Slovak: IRU sa musí vymeniť po náhodnom vystavení extrémne vlhkému prostrediu, napr. v zaparenej kúpeľni.
Romanian: Trebuie să schimbaţi unitatea de eliberare a insulinei (UEI) din inhalatorul insulinic la fiecare 2 săptămâni sau după expunerea accidentală la condiţii de umiditate foarte mare, de exemplu, aburii din baie.
Slovak: Podnos s vysušovadlom je zapečatený vo vrecku z laminátovej fólie.
Romanian: Tăviţa este sigilată într-o pungă din folie laminată, împreună cu un desicant.
Slovak: Keď plánujete otehotnieť, alebo keď už ste tehotná, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Romanian: Informaţi-vă medicul sau asistenta dacă vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi deja gravidă.
Slovak: Skúsenosti s inhalačným inzulínom u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Romanian: La pacienţii cu vârste ≥ 75 ani, experienţa privind utilizarea insulinei umane inhalatorii este limitată.
Slovak: Takéto reakcie na inzulín alebo na pomocné látky môžu byť spojené napr. s celkovou kožnou reakciou, angioedémom, bronchospazmom, hypotenziou a šokom a môžu byť život ohrozujúce (pozri
Romanian: Astfel de reacţii la insulină sau excipienţi pot fi, de exemplu, asociate cu erupţii cutanate generalizate, edem angioneurotic, bronhospasm, hipotensiune arterială şi şoc, care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.4 Respiratorii).
Slovak: Zasuňte inzulínový blister priamo do drážky na blister,
Romanian: Introduceţi prin alunecare blisterul de insulină direct în fanta specială pentru blister, atât cât
Slovak: Ak náhodou počas používania vystavíte Váš inhalátor vlhkému prostrediu, zvyčajne to zníži dávku inzulínu, ktorú užívate.
Romanian: În cazul în care vă expuneţi accidental inhalatorul la umiditate în timpul utilizării, aceasta va reduce, de regulă, doza de insulină pe care o luaţi.
Slovak: V klinických štúdiách so zaradenými pacientmi s diabetes mellitus 2. typu, ktorých hladiny glykémie neboli dostatočne kontrolované liečbou samotnými perorálnymi antidiabetikami, zaznamenali pacienti liečený EXUBEROU samotnou alebo v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami výraznejšie zlepšenie HbA1c ako pacienti liečení len perorálnymi antidiabetikami.
Romanian: În studiile clinice care au inclus pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat cu antidiabetice orale, pacienţii trataţi cu EXUBERA, administrată în monoterapie sau în asociere cu antidiabetice orale, au prezentat ameliorări mai accentuate ale valorilor HbAlc, comparativ cu pacienţii trataţi numai cu antidiabetice orale.
Slovak: Neužite tri samostatné blistre s obsahom 1 mg namiesto jedného blistra s obsahom 3 mg, lebo Vám dodajú oveľa vyššiu dávku inzulínu (ďalšie rady pozri v časti "Ako užívať EXUBERU").
Romanian: Nu utilizaţi trei blistere separate de 1 mg în locul unui singur blister de 3 mg, deoarece în acest mod cantitatea de insulină pe care o primiţi va fi mult mai mare (pentru recomandări suplimentare, vezi "Cum să utilizaţi EXUBERA").
Slovak: Následné kontrolné meranie pľúcnych funkcií sa odporúča po prvých 6 mesiacoch liečby.
Romanian: După primele 6 luni de tratament este recomandat un examen suplimentar al funcţiei pulmonare.
Slovak: Respiračné príznaky
Romanian: Tulburările respiratorii de fond
Slovak: Pozorne si prečítajte celú túto písomnú informáciu skôr, ako začnete používať inzulínový inhalátor.
Romanian: Instrucţiuni de utilizare a inhalatorului insulinic Citiţi cu atenţie întregul prospect înainte de a utiliza inhalatorul insulinic.
Slovak: U niektorých pacientov sa počas interkurentného ochorenia dýchacích ciest môže vyžadovať dôkladné monitorovanie koncentrácie glukózy v krvi a úprava dávky (pozri časť 4.2).
Romanian: În cursul afecţiunilor respiratorii intercurente poate fi necesară o monitorizare strictă a glicemiei, precum şi ajustarea individuală a dozelor (vezi pct. 4.2).
Slovak: Majte, prosím, tento problém na pamäti vo všetkých situáciách, v ktorých by ste seba a ostatných mohli vystaviť riziku (napr. vedenie vozidla a obsluha strojov).
Romanian: Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau reacţie se poate reduce în cazul unei valori prea mici a Vă rugăm să aveţi în vedere această posibilă problemă în toate situaţiile în care puteţi periclita propria viaţă şi pe cele ale altora (de exemplu: când conduceţi un vehicul sau folosiţi un utilaj).
Slovak: Prosím, pozrite si "Návod na použitie" na konci tejto písomnej informácie, aby ste sa oboznámili s tým, ako máte používať inzulínový inhalátor a ako sa o neho starať.
Romanian: Vă rugăm să citiţi "Instrucţiunile de utilizare" de la sfârşitul prospectului pentru recomandări de utilizare şi întreţinere a inhalatorului insulinic.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli cieľ HbA1c < 7,0
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins obiectivul de reducere a HbAlc <7,0% a fost comparabil în ambele grupuri de tratament.
Slovak: Vždy pred užitím Vašej dávky sa uistite, že máte k dispozícii správnu silu a počet blistrov EXUBERY.
Romanian: Asiguraţi-vă întotdeauna că aveţi la dispoziţie un număr suficient de blistere de EXUBERA de concentraţia adecvată, înainte de a vă lua doza.
Slovak: AKO UŽIŤ VAŠU DÁVKU
Romanian: CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI DOZA 1.
Slovak: Ak je blister s obsahom 3 mg dočasne nedostupný, má sa nahradiť dvoma blistrami s obsahom 1 mg a hladiny glukózy v krvi sa majú dôkladne monitorovať.
Romanian: În cazul indisponibilităţii temporare a blisterului de 3 mg, acesta va fi substituit cu două blistere de 1 mg, în condiţiile monitorizării stricte a glicemiei.
Slovak: V štúdii, v ktorej bola porovnávaná dávka troch 1 mg blistrov s dávkou jedného 3 mg blistra, boli Cmax a AUC pri inhalácii troch 1 mg blistrov približne o 30 % (Cmax) a o 40 % (AUC) vyššie ako v prípade inhalácie jedného 3 mg blistra, čo naznačuje, že tri 1 mg blistre nemožno zameniť za jeden 3 mg blister (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Într-un studiu care a comparat administrarea a trei blistere a 1 mg cu cea a unui blister de 3 mg, Cmax şi ASC după inhalarea a trei blistere de 1 mg au fost cu aproximativ 30%, respectiv cu 40% mai mari decât după inhalarea unui blister de 3 mg, arătând că nu este posibilă substituirea a trei blistere de 1 mg cu un blister de 3 mg (vezi pct. 2, 4.2 şi 4.4).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom EXUBERA blistre s jednotlivými dávkami sa musia používať iba s inzulínovým inhalátorom.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Blisterele pentru eliberarea unei unităţi dozate de EXUBERA trebuie utilizate numai împreună cu inhalatorul insulinic.
Slovak: Pacienti sa pri užívaní svojej dávky majú vyhýbať tomu, aby vystavovali liek pôsobeniu vysokej vlhkosti alebo vysokej relatívnej vlhkosti prostredia, napr. v zaparenej kúpeľni.
Romanian: În momentul administrării dozei, pacienţii trebuie să evite expunerea la umiditate relativ mare, cum ar
Slovak: Refrakčné poruchy oka sa môžu objaviť pri začatí inzulínovej terapie.
Romanian: La iniţierea insulinoterapiei pot surveni anomalii de refracţie oculară.
Slovak: EXUBERA sa nesmie užívať počas gravidity.
Romanian: EXUBERA nu trebuie administrată în timpul sarcinii.
Slovak: - ste skoro úplne v poriadku, alebo sa Vám aspoň do značnej miery zlepšila hladina cukru v krvi, - užívate, alebo ste v poslednom čase užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2.
Romanian: - aţi avut glicemii aproape normale sau, cel puţin, semnificativ îmbunătăţite, - utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, "Utilizarea altor medicamente").
Slovak: S používaním EXUBERY u tehotných žien nie sú žiadne skúsenosti.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea EXUBERA la gravide.
Slovak: Obrázok 3: Pozorované zmeny v FEV1 (l) oproti začiatku sledovania u pacientov s diabetes mellitus
Romanian: Modificările observate faţă de valorile iniţiale ale FEV1 (L) la pacienţii cu diabet zaharat de
Slovak: 3 mg blister je označený modrou farbou a má tri vystupujúce bodky na odstávajúcom konci každého blistra.
Romanian: Blisterul de 3 mg este imprimat cu cerneală albastră şi are trei puncte în relief pe marginea proeminentă a fiecărui blister.
Slovak: 1. alebo 2. typu vrátane viac ako 1 975 dospelých liečených viac ako 6 mesiacov a viac ako 745 dospelých liečených viac ako 2 roky.
Romanian: Siguranţa EXUBERA administrat în monoterapie sau în asociere cu insulină subcutanată sau antidiabetice orale a fost evaluată în studii clinice cuprinzând peste 2700 pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau tip 2, inclusiv peste 1975 adulţi care au fost trataţi mai mult de 6 luni şi peste 745 adulţi la care s-a administrat EXUBERA mai mult de 2 ani.