FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temodal sia utilizzato da solo o con radioterapia e dalla risposta del paziente al trattamento.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temodal als monotherapie of in combinatie met radiotherapie, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Italian: Il terzo studio esaminava la sicurezza e l'efficacia di Temodal nel trattamento di 162 pazienti affetti da astrocitoma anaplastico alla prima ricaduta.
Dutch: De laatste studie onderzocht de veiligheid en werkzaamheid van Temodal bij de behandeling van 162 patiënten met anaplastisch astrocytoom tijdens hun eerste terugval.
Italian: Due di questi studi hanno interessato pazienti affetti da glioblastoma multiforme: uno esaminava gli effetti di Temodal in 138 pazienti e l'altro metteva a confronto Temodal con procarbazina (un altro farmaco antitumorale) in 225 pazienti.
Dutch: Aan twee van deze studies namen patiënten deel met multiform glioblastoom: in het ene onderzoek werden de effecten van Temodal bij 138 patiënten bestudeerd en in het andere werd Temodal vergeleken met procarbazine (een ander middel tegen kanker) bij 225 patiënten.
Italian: Che cos'è Temodal?
Dutch: Wat is Temodal?
Italian: L'MTIC si lega al DNA delle cellule durante la loro fase riproduttiva, bloccando in tal modo la divisione cellulare.
Dutch: MTIC hecht zich aan het DNA van cellen terwijl deze zich vermenigvuldigen.
Italian: Temodal è un medicinale che contiene il principio attivo temozolomide.
Dutch: Temodal is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Italian: Temodal non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a temozolomide, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o a dacarbazina (un altro farmaco antitumorale).
Dutch: Temodal moet niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor temozolomide, dacarbazine (een ander middel tegen kanker) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Perché è stato approvato Temodal?
Dutch: Waarom is Temodal goedgekeurd?
Italian: Temodal non deve essere somministrato a pazienti con grave mielosoppressione (una condizione in cui il midollo osseo non è in grado di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue).
Dutch: Temodal mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met ernstige myelosuppressie (wier beenmerg onvoldoende bloedlichaampjes aanmaakt).
Italian: Il trattamento con Temodal deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Dutch: Temodal moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Italian: Nell'astrocitoma anaplastico il peggioramento del tumore avveniva in media dopo 5,4 mesi nei pazienti trattati con Temodal.
Dutch: Bij anaplastisch astrocytoom duurde het gemiddeld 5,4 maanden voordat de tumor verergerde bij patiënten die Temodal innamen.
Italian: Il principio attivo di Temodal, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati "agenti alchilanti".
Dutch: De werkzame stof in Temodal, temozolomide, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als alkylerende stoffen.
Italian: Il primo studio confrontava l'efficacia di Temodal e radioterapia con quella della radioterapia come monoterapia in 573 pazienti affetti da glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
Dutch: In het eerste onderzoek werd de werkzaamheid van Temodal in combinatie met radiotherapie vergeleken met enkel radiotherapie onder 573 patiënten met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
Italian: Nello studio sui pazienti affetti da glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, la sopravvivenza era in media di 14,6 mesi nei pazienti trattati con Temodal e radioterapia rispetto ai 12,1 mesi nei pazienti trattati solo con radioterapia.
Dutch: In het onderzoek naar pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom overleefden patiënten die Temodal en radiotherapie kregen gemiddeld 14,6 maanden, terwijl patiënten die alleen radiotherapie kregen een gemiddelde overlevingsduur van 12,1 maanden hadden.
Italian: Come agisce Temodal?
Dutch: Hoe werkt Temodal?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Temodal, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Temodal.
Italian: In questi pazienti Temodal viene usato in monoterapia.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temodal als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Italian: Temodal è usato prima in concomitanza con radioterapia e in seguito in monoterapia (da solo);adulti e bambini dai tre anni in su affetti da gliomi maligni, quali il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, quando il tumore si ripresenta o progredisce dopo la terapia standard.
Dutch: • volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder met kwaadaardig glioom zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, als de tumor na de standaardbehandeling is teruggekomen of verergerd.
Italian: Qual è il rischio associato a Temodal?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Temodal in?
Italian: Temodal è un medicinale antitumorale.
Dutch: Temodal is een middel tegen kanker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temodal, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Temodal.
Italian: Nello studio comparativo del glioblastoma multiforme che è ricomparso o si è aggravato in seguito a un precedente trattamento, il peggioramento del tumore avveniva in media dopo 2,9 mesi nei pazienti che assumevano Temodal rispetto ai 1,9 mesi nei pazienti trattati con procarbazina.
Dutch: In het vergelijkend onderzoek voor recidief of progressief multiform glioblastoom duurde het gemiddeld 2,9 maanden totdat de kanker verergerde bij patiënten die Temodal innamen, tegenover
Italian: Come si usa Temodal?
Dutch: Hoe wordt Temodal gebruikt?
Italian: Dimensione della confezione
Dutch: Verpakking Verpakkings-grootte
Italian: Contenitore
Dutch: Toedieningsweg
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 luglio 2014.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 18 juli 2014.
Italian: Ciascuno dura 28 giorni.
Dutch: Elke duurt 28 dagen.
Italian: • grave mal di testa che non passa.
Dutch: • ernstige hoofdpijn die niet overgaat.
Italian: É necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordarsi quanto segue:
Dutch: U moet het volgende goed begrijpen en onthouden:
Italian: Può anche avere bisogno di altri trattamenti.
Dutch: U kunt ook andere behandelingen nodig hebben.
Italian: La via principale di eliminazione di 14C è renale.
Dutch: De voornaamste eliminatieweg van 14C is renaal.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 gennaio 2010.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 januari 2010.
Italian: Non sono disponibili dati su donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij zwangere vrouwen.
Italian: L'ottenimento di una risposta radiologica obiettiva od il mantenimento dell'assenza di progressione è stato fortemente associato al mantenimento o al miglioramento della qualità della vita.
Dutch: Het bereiken van een radiologische objectieve respons of het behouden van progressie-vrije status werd zeer sterk geassocieerd met de gehandhaafde of verbeterde kwaliteit van leven.
Italian: Esperienza post-marketing
Dutch: Post-marketing-ervaring
Italian: Infezioni opportunistiche, compresa PCP
Dutch: Opportunistische infecties, waaronder PCP
Italian: † Inclusi casi ad esito fatale * Frequenze stimate in base a studi clinici rilevanti.
Dutch: † Inclusief gevallen met fatale afloop * Frequenties geschat, gebaseerd op relevante klinische onderzoeken.
Italian: involucro della capsula (incluso l'inchiostro di stampa):
Dutch: omhulsel van de capsule (inclusief de drukinkt):
Italian: Se deve essere preso in considerazione l'uso in gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Dutch: Indien het gebruik tijdens de zwangerschap overwogen moet worden, moet de patiënt op de hoogte gebracht worden van het potentiële risico voor de foetus.
Italian: Temomedac non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Dutch: Temomedac dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Italian: Dosi durante i Cicli 2 - 6 in assenza di tossicità
Dutch: Dosis tijdens Cycli 2 - 6 in afwezigheid van toxiciteit
Italian: L'emivita (t1/2) nel plasma è di circa 1,8 ore.
Dutch: De halfwaardetijd (t1/2) in het plasma is ongeveer 1,8 uur.
Italian: Le seguenti ulteriori reazioni avverse serie sono state identificate durante l'esposizione postmarketing:
Dutch: De volgende additionele ernstige bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens postmarketingblootstelling:
Italian: Per quanto riguarda la AUC della TMZ, l'esposizione a MTIC e AIC è ~ 2,4 % e 23 %, rispettivamente.
Dutch: Met betrekking tot de AUC van TMZ bedraagt de blootstelling aan MTIC en AIC respectievelijk ~ 2,4 % en 23 %.
Italian: La TMZ può avere effetti genotossici.
Dutch: TMZ kan genotoxische effecten hebben.
Italian: Poiché non si può escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, Temomedac deve essere somministrato senza cibo.
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temomedac toegediend worden zonder voedsel.
Italian: A seconda della dose prescritta, potrebbe essere necessario assumere più di una capsula contemporaneamente, eventualmente con diversi dosaggi (contenuto della sostanza attiva in mg).
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis, kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen, eventueel van verschillende sterktes (hoeveelheid werkzame stof, in mg).
Italian: Questo perché non deve essere trattata con Temomedac in gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
Dutch: Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temomedac mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Italian: • se lei dovesse avere febbre o sintomi di un'infezione contatti immediatamente il medico.
Dutch: • als u koorts of verschijnselen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Italian: • se ha avuto una precedente reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale, chiamato a volte DTIC).
Dutch: • als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd).
Italian: Informi il farmacista se nota cambiamenti nell'aspetto delle capsule.
Dutch: Vertel het uw apotheker als u een verandering aan het uiterlijk van de capsules constateert.
Italian: Il colore e la cifra dell'involucro della capsula sono diversi per ogni dosaggio (vedere la tabella sottostante).
Dutch: De kleur en markering van de capsule is verschillend voor elke sterkte (zie onderstaande tablet.
Italian: CTC Grado 4b a:
Dutch: CTC Graad 4b a:
Italian: Temomedac può causarle stanchezza o sonnolenza.
Dutch: Door Temomedac kunt u zich moe of slaperig voelen.
Italian: Disturbi dell'udito, tinnitus
Dutch: Gehoorbeschadiging, tinnitus
Italian: TMZ + RT concomitante n = 288*
Dutch: TMZ + gelijktijdig RT n = 288*
Italian: I ratti sembrano essere particolarmente sensibili agli effetti oncogeni della TMZ, i primi tumori compaiono entro 3 mesi dall'inizio della somministrazione.
Dutch: Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de oncogene effecten van TMZ; de eerste tumoren verschenen binnen 3 maanden na het starten van de toediening.
Italian: • quante capsule bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero.
Dutch: • het aantal capsules dat u elke doseerdag moet innemen.
Italian: La tolleranza alla TMZ è risultata simile agli adulti.
Dutch: Tolerantie voor TMZ is vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Italian: Precauzioni contraccettive efficaci devono essere adottate sia da pazienti maschi che femmine che stanno assumento Temomedac (vedere anche " Fertilità maschile" sotto)..
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temomedac gebruiken (zie ook 'Vruchtbaarheid bij mannen' hieronder).
Italian: ETICHETTA PER FLACONE
Dutch: ETIKET FLES
Italian: I risultati dello studio non sono stati in linea nel sottogruppo di pazienti con un basso performance status (WHO pS = 2, n = 70), in cui la sopravvivenza totale e il tempo di progressione furono simili in entrambi i bracci.
Dutch: De resultaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS = 2, n = 70), waarbij overall survival en tijd tot progressie dezelfde waren in beide armen.
Italian: I pazienti pediatrici avevano una AUC più alta rispetto ai pazienti adulti; tuttavia la dose massima tollerata (MDT) era di 1.000 mg/m2 per ciclo sia nei bambini che negli adulti.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal verdraagbare dosis (MTD) bedroeg echter 1000 mg/m² per cyclus zowel bij kinderen als volwassenen.
Italian: Il trattamento con Temomedac può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue.
Dutch: De behandeling met Temomedac kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temomedac.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temomedac hebben gebruikt.
Italian: • se ha più di 70 anni, potrebbe avere una maggiore predisposizione alle infezioni, lividi o sanguinamento.
Dutch: • als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u sneller last hebben van infecties, blauwe plekken of bloedingen.
Italian: La TMZ è caratterizzata da una bassa tendenza a legarsi alle proteine (dal 10 % al 20 %) e quindi non si prevede che interagisca con agenti che si legano fortemente alle proteine.
Dutch: TMZ vertoont een lage proteïnebinding (10 % tot 20 %) en er wordt daarom niet verwacht dat het reageert met sterk aan eiwit gebonden stoffen.
Italian: Figura 1 Curve di Kaplan-Meyer per la sopravvivenza totale (popolazione ITT)
Dutch: Afbeelding 1 Kaplan-Meier curves voor overall survival (Intent to Treat-populatie)
Italian: Informi il medico se nota uno di questi sintomi.
Dutch: Vertel het uw arts als u één van deze verschijnselen opmerkt.
Italian: Tuttavia, poiché la TMZ non subisce metabolismo epatico ed è caratterizzata da un basso legame proteico, è improbabile che influisca sulla farmacocinetica degli altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Aangezien TMZ geen levermetabolisme ondergaat en een lage proteïnebinding vertoont, is het echter onwaarschijnlijk dat het de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen beïnvloedt (zie rubriek 5.2).
Italian: Assuma la dose di Temomedac che le è stata prescritta una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora .
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis Temomedac eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, in.
Italian: Le classi di frequenza sono definite in accordo alle seguenti convenzioni: Molto Comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: • poiché può avere un basso rischio di sviluppare altre alterazioni delle cellule del sangue, compresa leucemia.
Dutch: • aangezien u een klein risico loopt op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
Italian: * Un paziente che è stato randomizzato nel braccio con sola RT, ha ricevuto TMZ + RT.
Dutch: *Een patiënt die enkel was gerandomiseerd naar de RT-arm, kreeg TMZ + RT.
Italian: • crisi convulsive (convulsioni),
Dutch: • stuipen (convulsies)
Italian: Se il dosaggio non viene aumentato al Ciclo 2, non si possono effettuare aumenti di dosi nei cicli successivi.
Dutch: Indien de dosis niet verhoogd werd bij Cyclus 2, mag geen dosisescalatie worden toegepast in de volgende cycli.
Italian: La TMZ è un agente alchilante embriotossico, teratogeno e genotossico.
Dutch: TMZ is een embryotoxische, teratogene en genotoxische alkylerende stof.
Italian: • Il principio attivo è temozolomide.
Dutch: • Het werkzame stof in dit middel is temozolomide.
Italian: Durante la fase in monoterapia, la dose e il modo di assumere Temomedac saranno differenti.
Dutch: Gedurende de monotherapiefase, zullen de dosering en de wijze waarop u Temomedac inneemt anders zijn.
Italian: Il medico determinerà la sua dose di Temomedac.
Dutch: Uw arts zal uw dosis Temomedac bepalen.
Italian: La probabilità stimata di sopravvivenza a 2 o più anni (26 % vs 10 %) è più alta nel braccio di RT + TMZ.
Dutch: De geschatte kans op overleving van 2 jaar of meer (26 % vs 10 %), is hoger voor de RT + TMZ -arm.
Italian: L'incidenza di nausea e vomito grave è stata pari al 4 %.
Dutch: De incidentie van ernstige misselijkheid en braken bedroeg 4 %.
Italian: Non è noto se la TMZ sia escreta nel latte umano; pertanto l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con TMZ.
Dutch: Het is niet bekend of TMZ in de moedermelk wordt uitgescheiden; daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met TMZ.
Italian: È raccomandata una profilassi antiemetica prima della dose iniziale della fase in concomitanza ed è fortemente raccomandata durante la fase in monoterapia.
Dutch: Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen vóór de initiële dosis van de combinatiebehandelingsfase en wordt sterk aanbevolen tijdens de monotherapiefase.
Italian: In casi molto rari, i pazienti che assumono Temomedac e medicinali simili possono avere un piccolo rischio di sviluppare tumori secondari, inclusa leucemia.
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten die Temomedac of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.
Italian: Un totale di 573 pazienti sono stati randomizzati a ricevere o TMZ + RT (n = 287) o RT da sola (n = 286).
Dutch: Een totaal aantal van 573 patiënten werd gerandomiseerd om TMZ + RT (n = 287) of RT alleen (n = 286) te krijgen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici - Altri agenti alchilanti, codice ATC: L01A X 03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische agentia - Andere alkylerende stoffen ATC-code: L01A X 03.
Italian: i livelli di dose di TMZ sono elencati nella Tabella 2
Dutch: TMZ dosisniveaus worden weergegeven in Tabel 2.
Italian: La mielosoppressione era prevedibile (solitamente entro i primi cicli, con il nadir tra il Giorno 21 e il Giorno 28), ed il recupero è stato rapido solitamente in 1-2 settimane.
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de eerste paar cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28), en herstel trad snel in, meestal binnen 1 - 2 weken.
Italian: Temomedac può causare infertilità permanente.
Dutch: Temomedac kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Italian: Un beneficio è stato riscontrato nei pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia con un KPS ≥ 80.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie werd een voordeel vastgesteld bij patiënten met een KPS ≥ 80.
Italian: Tuttavia, poiché le dosi che determinano la degenerazione retinica sono comprese nell'intervallo delle dosi letali, e non sono stati osservati effetti confrontabili negli studi clinici, non è stata attribuita rilevanza clinica a questo risultato.
Dutch: Aangezien de doses die retinadegeneratie veroorzaakten in het letale dosisbereik lagen en geen vergelijkbaar effect is waargenomen in klinische onderzoeken, werd deze bevinding niet als klinisch relevant beschouwd.
Italian: Allucinazioni, amnesia
Dutch: Hallucinatie, amnesie
Italian: L'analisi farmacocinetica su una popolazione di pazienti di età compresa tra i 19 e i 78 anni, ha evidenziato che la clearance della TMZ non è influenzata dall'età.
Dutch: Uit een farmacokinetische analyse van een patiëntenpopulatie met een leeftijd van 19-78 jaar is gebleken dat de klaring van TMZ niet wordt beïnvloed door leeftijd.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare la gravidanza in corso di trattamento con TMZ.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet geadviseerd worden om tijdens gebruik van TMZ effectieve anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Italian: Linfopenia, petecchie
Dutch: Lymfopenie, petechiae
Italian: In studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con 150 mg/m2 di TMZ, è stata dimostrata teratogenicità e/o tossicità fetale (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: In preklinische onderzoeken met ratten en konijnen die 150 mg/m² TMZ ontvingen, werden teratogeniteit en/of foetale toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Italian: Se si verificasse un contatto di Temomedac con la pelle o le mucose, lavare immediatamente ed accuratamente l'area interessata con acqua e sapone.
Dutch: Indien Temomedac in aanraking komt met de huid of slijmvliezen, dienen deze onmiddellijk en grondig met zeep en water te worden gewassen.
Italian: La contemporanea somministrazione di acido valproico è associata ad un calo lieve, ma statisticamente significativo, della clearance della TMZ.
Dutch: Gelijktijdige toediening met valproïnezuur werd geassocieerd met een kleine maar statistisch significante vermindering van de klaring van TMZ.
Italian: Il tasso di risposta, basato sulla valutazione del revisore centrale, è stato del 35 % (13 RC e 43 RP) per il gruppo di popolazione intent-to-treat (ITT) n = 162.
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35 % (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n = 162.
Italian: • emorragia incontrollata,
Dutch: • ongecontroleerd bloeden
Italian: Negli studi clinici gli effetti indesiderati più frequenti correlati al trattamento, sono stati i disordini gastrointestinali, e precisamente nausea (43 %) e vomito (36 %).
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gastro-intestinale stoornissen, met name misselijkheid (43 %) en braken (36 %).
Italian: • se ha problemi al fegato o ai reni, la sua dose di Temomedac potrebbe dover essere aggiustata.
Dutch: • als u lever- of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temomedac mogelijk aangepast worden.
Italian: Sono stati riportati casi di pazienti che hanno assunto la dose raccomandata per più di 5 giorni (fino a 64 giorni) riportando effetti indesiderati che includevano soppressione midollare, con o senza infezione, in alcuni casi grave e prolungata e risultante in morte.
Dutch: Er zijn meldingen van patiënten die de aanbevolen dosis langer dan 5 dagen behandeling hebben genomen (tot 64 dagen) bij wie bijwerkingen optraden waaronder beenmergsuppressie, met of zonder infectie, die in sommige gevallen ernstig en aanhoudend was en tot de dood leidde.
Italian: TMZ in monoterapia n = 224
Dutch: TMZ monotherapie n = 224
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi e possono richiedere cure mediche.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.
Italian: Possono essere prescritti altri medicinali (anti-emetici) da assumere prima e/o dopo aver assunto Temomedac per prevenire o controllare la nausea e il vomito.
Dutch: U kunt andere geneesmiddelen (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temomedac moet innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.