FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoli analýza těchto úmrtí nepodporovala závěr, že byla způsobena přípravkem Sirturo, výbor CHMP požádal výrobce, aby pro rozptýlení jakýchkoli obav předložil více informací z dlouhodobé návazné studie.
Slovenian: Čeprav analiza teh primerov ni podprla zaključka, da so bile smrti posledica uporabe zdravila Sirturo, je odbor CHMP zahteval, da družba pridobi več podatkov v dolgoročni študiji spremljanja, da se odpravijo morebitni zadržki.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky hlášené u skupiny pacientů užívajících přípravek Sirturo v hlavní studii nebyly významně odlišné od účinků pozorovaných ve skupině pacientů užívajících placebo, ačkoli se vyskytovaly vyšší hladiny jaterních enzymů a byly hlášeny určité změny elektrické aktivity srdce (známé jako prodloužený QT interval).
Slovenian: Kar zadeva varnost, se neželeni učinki, o katerih so v glavni študiji poročali v skupini bolnikov, ki so jemali zdravilo Sirturo, niso bistveno razlikovali od tistih, ki so jih opazili v skupini, zdravljeni s placebom, vendar pa so zabeležili višje ravni jetrnih encimov in nekaj poročil o spremembah v električni aktivnosti srca (t. i. podaljšanju intervala QT).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sirturo platné v celé Evropské unii dne <datum vydání rozhodnutí o registraci>.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sirturo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala <datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom>.
Czech: Přípravek Sirturo zvyšoval počet pacientů, u kterých byly testy na bakterie tuberkulózy negativní, a zkracoval průměrnou dobu do vymizení bakterií ze sputa.
Slovenian: Zdravilo Sirturo je povečalo število bolnikov, pri katerih je bil test na prisotnost bakterij tuberkuloze negativen, in skrajšalo povprečen čas, ki je bil potreben za to, da so se bakterije izločile iz sputuma.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Sirturo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Sirturo sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jelikož přípravku Sirturo bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Sirturo dodává na trh, předloží další údaje o přínosech a bezpečnosti léčivého přípravku při použití s různými kombinacemi léčivých přípravků.
Slovenian: Ker je zdravilo Sirturo pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila dodatne podatke o koristih in varnosti zdravila pri njegovi uporabi skupaj z različnimi kombinacijami zdravil.
Czech: Výbor zdůraznil potřebu nových léčivých přípravků pro léčbu multirezistentní tuberkulózy a konstatoval, že přípravek Sirturo je prvním z nové třídy léčivých přípravků, u kterých dosud nebyla pozorována zkřížená rezistence s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Odbor je poudaril potrebo po novih zdravilih za zdravljenje tuberkuloze, odporne proti več zdravilom, in izpostavil, da je zdravilo Sirturo prvo zdravilo iz nove skupine, pri katerem še niso opazili navzkrižne odpornosti z drugimi zdravili.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sirturo, bedachilin, působí tak, že blokuje určitý enzym uvnitř bakterie M. tuberculosis zvaný ATP syntáza, který tato bakterie potřebuje k tvorbě energie.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sirturo, bedakilin, deluje tako, da specifično zavira encim v bakterijah M. tuberculosis, imenovan ATP-sintaza, ki ga bakterije potrebujejo za pridobivanje energije.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sirturo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Sirturo in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Léčbu by měl zahájit a monitorovat lékař, který má zkušenosti s léčbou multirezistentní tuberkulózy.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in spremljati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberkuloze, odporne proti več zdravilom.
Czech: Přípravku Sirturo bylo uděleno „podmíněné schválení".
Slovenian: Zdravilo Sirturo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Czech: Jaké přínosy přípravku Sirturo byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sirturo izkazalo v študijah?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sirturo používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Sirturo je léčivý přípravek proti tuberkulóze, který obsahuje léčivou látku bedachilin.
Slovenian: Sirturo je zdravilo za zdravljenje tuberkuloze, ki vsebuje zdravilno učinkovino bedakilin.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sirturo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sirturo?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sirturo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Sirturo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Co je Sirturo a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sirturo in za kaj se uporablja?
Czech: Průměrná doba do vymizení bakterií ze sputa byla také u pacientů, kterým byl podáván přípravek Sirturo, kratší než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (83 dní versus 125 dní).
Slovenian: Poleg tega je bil tudi povprečni čas, ki je bil potreben za to, da so se bakterije izločile iz sputuma, krajši pri bolnikih v skupini, ki je prejemala zdravilo Sirturo, kot pri tistih v skupini, zdravljeni s placebom (83 dni v primerjavi s 125).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sirturo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sirturo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jako zkříženou rezistenci označujeme stav, kdy bakterie vyvíjejí rezistenci k léčivému přípravku po expozici jinému léčivému přípravku, což je u multirezistentní tuberkulózy častý případ.
Slovenian: Navzkrižna odpornost pomeni, da bakterije razvijejo odpornost proti določenemu zdravilu, potem ko so bile izpostavljene drugemu zdravilu, kar se pogosto zgodi pri tuberkulozi, odporni proti več zdravilom.
Czech: V jedné hlavní studii u dospělých s multirezistentní tuberkulózou postihující plíce byl přípravek Sirturo porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) podávaným jako přídavná léčba v kombinaci s dalšími standardními léčivými přípravky proti tuberkulóze.
Slovenian: V glavni študiji pri odraslih bolnikih s tuberkulozo, ki je odporna proti več zdravilom in prizadene pljuča, so primerjali zdravilo Sirturo in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ju dodali kombiniranemu zdravljenju z drugimi standardnimi zdravili za tuberkulozo.
Czech: Jak přípravek Sirturo působí?
Slovenian: Kako zdravilo Sirturo deluje?
Czech: Přípravek Sirturo se používá u dospělých s tuberkulózou, která postihuje plíce a která je multirezistentní (rezistentní minimálně vůči isoniazidu a rifampicinu, dvěma standardním léčivým přípravkům proti tuberkulóze) v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti tuberkulóze.
Slovenian: Zdravilo Sirturo se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze pri odraslih bolnikih s tuberkulozo, ki prizadene pljuča in je odporna proti več zdravilom (vsaj proti izoniazidu in rifampicinu, ki sta standardni zdravili za zdravljenje tuberkuloze).
Czech: Výdej přípravku Sirturo je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Izdaja zdravila Sirturo je le na recept.
Czech: Sirturo bedaquilinum
Slovenian: Sirturo bedakilin
Czech: Jaké informace o přípravku Sirturo nebyly dosud předloženy?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Sirturo še pričakujemo?
Czech: Jak se přípravek Sirturo používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Sirturo uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sirturo schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sirturo odobreno?
Czech: Perorální podání blistr (PVC/PVDChliník/PET/papír)
Slovenian: Al/PET/papir)
Czech: 200mg Potahovaná tableta
Slovenian: 200mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PVDC
Czech: Datum první registrace: 23. března 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. marec 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Czech: Váš lékař Vám podá podrobnější vysvětlení.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil več o tem.
Czech: Jiné druhy kožních infekcí nebyly studovány.
Slovenian: Drugih vrst kožnih okužb niso preučevali.
Czech: Starší populace (≥65 let)
Slovenian: Starejša populacija (≥ 65 let)
Czech: Rezistentní (R>)
Slovenian: Odporni (R >)
Czech: Důležité: Před předepsáním přípravku si prosím přečtěte souhrn údajů o přípravku (SmPC).
Slovenian: Pomembno: pred predpisovanjem prosimo preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Czech: Hraniční hodnoty pro testování citlivosti
Slovenian: Mejne vrednosti za testiranje občutljivosti
Czech: Hodnota eGFR byla vypočítána pomocí rovnice MDRD4.
Slovenian: Vrednost eGFR je bila izračunana z uporabo enačbe MDRD4.
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (mg/l)
Slovenian: Minimalne inhibitorne koncentracije (mg/l)
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: Tento přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím, jelikož u těchto populací nebyl dostatečně studován.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker pri tej populaciji ni bilo dovolj raziskano.
Czech: Je nutno vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih učinkovin.
Czech: • Skupina Streptococcus anginosus (zahrnující S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus)
Slovenian: • Skupina Streptococcus anginosus (vključuje S. anginosus, S. intermedius in S. constellatus)
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou:
Slovenian: Mejne vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracij (MIK), ki jih je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti za protimikrobna zdravila (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), so:
Czech: Rekonstituované roztoky obsahující viditelné částice je třeba zlikvidovat.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine, ki vsebujejo vidne delce, je treba zavreči.
Czech: Rezistence k antibiotikům
Slovenian: Odpornost na antibiotike
Czech: • Svědění po celém těle
Slovenian: • srbenje po celem telesu
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže také užíváte:
Slovenian: Še zlasti je pomembno, da zdravniku poveste, če jemljete:
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Czech: Vyžaduje-li se rychlý antibiotický účinek, má být zváženo intravenózní podání.
Slovenian: Če je potreben hiter antibiotični učinek, je treba razmisliti o intravenski aplikaciji.
Czech: Působí tak, že zastavuje růst určitých bakterií, které mohou vyvolat závažné infekce.
Slovenian: Deluje tako, da zaustavi razraščanje določenih bakterij, ki lahko povzročijo hude okužbe.
Czech: Citlivý (≤C)
Slovenian: Občutljivi (≤ S)
Czech: Absolutní biologická dostupnost tedizolidu je vyšší než 90 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tedizolida je več kot 90 %.
Czech: Tedizolid vykazoval lineární farmakokinetiku s ohledem na dávku a čas.
Slovenian: Tedizolid kaže linearno farmakokinetiko glede na odmerek in čas.
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek)
Slovenian: • anemijo (majhno število rdečih krvnih celic),
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění Pouze pro jednorázové použití
Slovenian: za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju samo za enkratno uporabo
Czech: Bakterie se časem mohou stát rezistentními k léčbě antibiotiky.
Slovenian: Bakterije lahko sčasoma postanejo odporne na zdravljenje z antibiotiki.
Czech: U pseudoefedrinu nebyly zaznamenány žádné významné změny krevního tlaku nebo srdečního tepu.
Slovenian: Pri psevdoefedrinu niso opazili pomembnih sprememb krvnega tlaka ali srčnega utripa.
Czech: Přípravek Sivextro Vám bude podáván zdravotní sestrou nebo lékařem.
Slovenian: Zdravilo Sivextro vam bosta dala medicinska sestra ali zdravnik.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů ≥75 let jsou omezené.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starih 75 let ali več, je malo.
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných „oxazolidinony".
Slovenian: Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo "oksazolidinoni".
Czech: Závažnost CDAD se může pohybovat od lehkého průjmu až po fatální kolitidu.
Slovenian: Resnost CDAD lahko sega od blage diareje do kolitisa s smrtnim izidom.
Czech: Beta-hemolytické streptokoky skupiny A, B, C, G Skupina viridujících streptokoků (pouze skupina Streptococcus anginosus)
Slovenian: Betahemolitični streptokoki skupin A, B, C, G Streptokoki skupine Viridans (samo skupina Streptococcus anginosus)
Czech: Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Czech: Ve studiích fáze I specificky zaměřených na zkoumání možnosti této interakce nebyly zaznamenány žádné důkazy MAO-A inhibice.
Slovenian: V študijah 1. faze, posebej zasnovanih za raziskavo možnosti tega medsebojnega delovanja, niso opazili dokazov o zaviranju MAO-A.
Czech: Nesmí být podáván jako intravenózní bolus.
Slovenian: Ne sme se dajati v obliki intravenskega bolusa.
Czech: V těchto případech se doporučuje neprodlené vyhodnocení a v případě potřeby odeslání k očnímu lékaři.
Slovenian: V teh primerih se priporoča takojšnja ocena stanja in po potrebi napotitev k oftalmologu.
Czech: Farmakokinetika tedizolidu u mužů a žen byla podobná.
Slovenian: Farmakokinetika tedizolida je bila pri moških in ženskah podobna.
Czech: Výsledný roztok je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý roztok, který má být podáván po dobu přibližně 1 hodiny.
Slovenian: Nastala raztopina je bistra, brezbarvna ali svetlo rumena in se mora aplicirati približno 1 uro.
Czech: Farmakokinetické studie byly provedeny u zdravých dobrovolníků a populační farmakokinetické analýzy byly provedeny u pacientů ze studií fáze III.
Slovenian: Farmakokinetične študije so bile izvedene pri zdravih prostovoljcih, populacijske farmakokinetične analize pa pri bolnikih iz študij 3. faze.
Czech: Potenciál serotonergních interakcí nebyl studován ani u pacientů, ani u zdravých dobrovolníků (viz bod 5.2).
Slovenian: Verjetnosti za serotoninergično medsebojno delovanje niso preučevali niti pri bolnikih niti pri zdravih prostovoljcih (glejte poglavje 5.2).
Czech: Průměrná vazba tedizolidu na lidské plazmatické bílkoviny činí přibližně 70-90 %.
Slovenian: Povprečna vezava tedizolida na plazemske beljakovine pri človeku sega od približno 70 do 90 %.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva, ATC kód: J01XX11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, druge protimikrobne učinkovine, oznaka ATC: J01XX11
Czech: Při přípravě infuzního roztoku se musí dodržovat aseptická technika.
Slovenian: Pri pripravi raztopine za infundiranje je treba uporabiti aseptično tehniko.
Czech: • statiny, jako jsou pitavastatin, rosuvastatin (používané na snížení hladiny cholesterolu v krvi)
Slovenian: • statine, kot sta pitavastatin, rosuvastatin (za zniževanje ravni holesterola v krvi).
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebuje nobenih delcev.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s infekcemi kůže a podkožní tkáně.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z okužbami kože in mehkih tkiv.
Czech: Po otevření musí být tento přípravek použit ihned.
Slovenian: Ko je zdravilo odprto, ga je treba uporabiti takoj.
Czech: Eliminační poločas tedizolidu je přibližně 12 hodin a intravenózní clearance činí 6-7 l/h.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja tedizolida je približno 12 ur, očistek po intravenskem odmerku pa je 6-7 l/h.
Czech: Hemodialýza nevede k významnému odstranění tedizolidu ze systémového oběhu.
Slovenian: Hemodializa ne odstrani pomembne količine tedizolida iz sistemskega obtoka.
Czech: Tato studie používala citlivé morfologické hodnocení tkáně periferního a centrálního nervového systému fixované perfuzní fixací.
Slovenian: V tej študiji so uporabili občutljivo morfološko oceno tkiv perifernega in centralnega živčevja, fiksiranih s perfuzijo.
Czech: Není-li použit ihned, rekonstituovaný a zředěný roztok je třeba uchovávat při pokojové teplotě nebo v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C a má být podán do 24 hodin od rekonstituce.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, se mora rekonstituirana in razredčena raztopina hraniti pri sobni temperaturi ali v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ter uporabiti v 24 urah po rekonstituciji.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad, včetně materiálů použitých k rekonstituci, naředění a podání, musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, vključno z materiali, ki se uporabljajo za rekonstitucijo, redčenje in dajanje, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: • Zduřelé nebo zvětšené mízní uzliny
Slovenian: • zatečene ali povečane bezgavke
Czech: • Abnormální pach moči, abnormální výsledky krevních testů
Slovenian: • nenormalen vonj urina, nenormalni izvidi krvnih preiskav
Czech: Kromě tedizolidu, který představuje přibližně 95 % celkové AUC radiouhlíku v plazmě, se nevyskytují žádné jiné významné cirkulující metabolity.
Slovenian: Poleg tedizolida, ki predstavlja približno 95 % vrednosti AUC vsega radioaktivnega ogljika v plazmi, v obtoku ni drugih pomembnih presnovkov.
Czech: Klinická účinnost proti následujícím patogenům nebyla stanovena, i když studie in vitro naznačují, že tyto patogeny budou citlivé na tedizolid za předpokladu, že nezískaly mechanismus rezistence:
Slovenian: Klinična učinkovitost proti naslednjim patogenom ni bila dokazana, čeprav študije in vitro nakazujejo, da so občutljivi za tedizolid, če nimajo pridobljenih mehanizmov odpornosti:
Czech: Antibakteriální aktivita v kombinaci s jinými antibakteriálními a antimykotickými přípravky
Slovenian: Protibakterijsko delovanje v kombinaciji z drugimi antibiotiki in antimikotiki
Czech: • Rozmazané vidění, „mušky" (drobné tvary, které jako by se vznášely v zorném poli)
Slovenian: • zamegljen vid, "motnjave" v očesu (majhne oblike, ki lebdijo v vidnem polju)
Czech: Sivextro může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, jelikož může vyvolat závratě, únavu nebo méně často somnolenci (viz bod 4.8).
Slovenian: Zdravilo Sivextro ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, saj lahko povzroči omotico, utrujenost ali, občasno, zaspanost (glejte poglavje 4.8).
Czech: Celková doba uchovávání (od rekonstituce, přes ředění, až po podání) nesmí být delší než 24 hodin při uchovávání při pokojové teplotě nebo v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Skupen čas shranjevanja (od rekonstitucije do redčenja do uporabe) ne sme presegati 24 ur, če je shranjeno ali pri sobni temperaturi ali v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: Co je přípravek Sivextro a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Sivextro in za kaj ga uporabljamo
Czech: <1 000 buněk/mm 3) nebo těžce imunokompromitovaní pacienti.
Slovenian: < 1.000 celic/mm 3) ali zelo oslabljenim imunskim sistemom.
Czech: Pacienty, kteří zahájí léčbu parenterální formou, lze převést na perorální formu, pokud je to klinicky indikováno.
Slovenian: Bolniki, ki so začeli zdravljenje s parenteralno obliko zdravila, lahko preidejo na peroralno obliko, kadar je to klinično indicirano.
Czech: Pacienti s neutropenií
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo
Czech: Organismus
Slovenian: Organizmi
Czech: Nepoužívejte přípravek Sivextro:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Sivextro:
Czech: Tento bod se týká pouze farmakokinetického profilu tedizolidu.
Slovenian: V tem poglavju je opisan samo farmakokinetični profil tedizolida.
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku tedizolid-fosfátu byl hodnocen u zdravých mužů a žen v rámci klinických studií a v populační farmakokinetické analýze.
Slovenian: Vpliv spola na farmakokinetiko tedizolid fosfata so ocenili pri zdravih moških in ženskah v kliničnih študijah in populacijskih farmakokinetičnih analizah.
Czech: • jakékoli problémy se zrakem, jako např. rozmazané vidění, změny barevného vidění, potíže s rozlišováním detailu, nebo pokud u Vás dojde k omezení zorného pole.
Slovenian: • kakršne koli težave z vidom, kot so zamegljen vid, spremembe barvnega vida, težave pri videnju podrobnosti ali če se vaše vidno polje zmanjša.
Czech: Je nutno získat a vést důkladnou anamnézu, jelikož výskyt CDAD byl hlášen více než dva měsíce po podání antibakteriálních přípravků.
Slovenian: Potrebna je natančna anamneza, saj so o pojavu CDAD poročali v obdobju več kot dveh mesecev po uporabi antibiotikov.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Slovenian: bel do skoraj bel prašek
Czech: Studie u myší a potkanů prokázaly účinky na vývoj (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na miših in podganah so pokazale učinke na razvoj (glejte poglavje 5.3).
Czech: Výsledný roztok je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý roztok.
Slovenian: Pripravljena raztopina je bistra in brezbarvna ali svetlo rumena.
Czech: Nejčastěji zaznamenané mutace u stafylokoků a enterokoků vedoucí k rezistenci na oxazolidinony se nacházejí v jedné nebo více kopiích genů pro 23S rRNA (G2576U a T2500A).
Slovenian: Najpogosteje opažene mutacije pri stafilokokih in enterokokih, ki povzročajo odpornost na oksazolidinone, so v eni ali več kopijah genov 23S rRNA (G2576U in T2500A).
Czech: • Spavost, abnormální spánkový rytmus, potíže se spánkem, noční můry (nepříjemné/rušivé sny)
Slovenian: • zaspanost, nenormalen vzorec spanja, težave s spanjem, nočne more (neprijetne/moteče sanje)
Czech: V důsledku této inhibice se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako např. laktátová acidóza, anémie a neuropatie (optická a periferní).
Slovenian: Posledica tega zaviranja je lahko pojav neželenih učinkov, kot so laktacidoza, anemija in nevropatija (optična in periferna).
Czech: Všechny pacienty je třeba upozornit, aby hlásili příznaky poškození zraku, jako jsou změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo poruchy zorného pole.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba svetovati, da morajo zdravnika obvestiti o motnjah vida, kot so spremembe v ostrini vida, spremembe barvnega zaznavanja, zamegljen vid ali okvara vidnega polja.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo pokud je roztok zakalený.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če v raztopini opazite kakršne koli delce ali če je motna.
Czech: Oválná (13,8 mm dlouhá a 7,4 mm široká) žlutá potahovaná tableta s označením „TZD" vyraženým na vrchní straně a „200" na straně druhé.
Slovenian: Ovalne (13,8 mm dolge in 7,4 mm široke) rumene filmsko obložene tablete z vtisnjenima oznakama "TZD" na eni in "200" na drugi strani.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle preferovaného termínu a třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po priporočenih izrazih, organskih sistemih in pogostnosti.