FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στόχος του γραφείου είναι να διευκολύνει την επικοινωνία µε τις ΜΜΕ µέσω εξειδικευµένου προσωπικού εντός του Οργανισµού, το οποίο θα παρέχει τις πρακτικές ή διαδικαστικές πληροφορίες, θα παρακολουθεί τις αιτήσεις και θα οργανώνει εργαστήρια και τµήµατα κατάρτισης για τις ΜΜΕ. Οποιαδήποτε σχόλια σχετικά µε το περιεχόµενο αυτού του σχεδίου οδηγού χρήσης για τις ΜΜΕ πρέπει επίσης να προωθούνται στο γραφείο για τις ΜΜΕ.
Polish: Zadaniem biura jest ułatwianie komunikacji z MŚP za pośrednictwem dedykowanego personelu Agencji, który odpowie na zapytania w sprawach praktycznych lub proceduralnych, będzie monitorował realizację wniosków oraz organizował warsztaty i sesje szkoleniowe przeznaczone dla MŚP.
Greek: Κατάλογος ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων
Polish: Lista europejskich ekspertów
Greek: Οι εν λόγω διαδικασίες περιλαµβάνουν την ταχύτερη αξιολόγηση, τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους και την παρηγορητική χρήση·
Polish: Procedury te obejmują przyspieszoną ocenę, warunkowe dopuszczenie do obrotu oraz stosowanie leków przed ich oficjalnym dopuszczeniem;
Greek: Για το σκοπό αυτό, ο Οργανισµός έχει συστήσει µια οµάδα εργασίας µε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, η οποία θα προετοιµάσει ένα πλαίσιο αλληλεπίδρασης µε τις οργανώσεις επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας.
Polish: W tym celu Agencja utworzy grupę roboczą, w której skład wejdą pracownicy służby zdrowia.
Greek: Σχεδιάζονται έως τρεις δηµοσιεύσεις, που θα αυξήσουν τη λειτουργικότητα όσον αφορά το λεξικό προϊόντων, το πρώτο µέρος της παρακολούθησης σηµάτων και την πρόσβαση από ειδικά ακροατήρια.
Polish: Planuje się wprowadzenie do trzech nowych wersji systemu z rozszerzeniem funkcji w zakresie słowników produktów, pierwszego etapu śledzenia sygnału oraz dostępu dla określonych grup użytkowników.
Greek: Εκτός από τα νέα εργαλεία που έχουµε ήδη θέσει σε εφαρµογή, θέλουµε να συνεργαστούµε µε αρχές των κρατών µελών και µε ακαδηµαϊκά κέντρα µε στόχο τη δηµιουργία δικτύων εµπειρογνωµόνων τα οποία θα υλοποιούν εντατικά προγράµµατα παρακολούθησης φαρµάκων που θα µελετούν ενεργά την ασφάλεια στοχοθετηµένων φαρµάκων.
Polish: Wdrożyliśmy już nowe narzędzia, a poza tym pragniemy wspólnie z władzami państw członkowskich i ośrodkami akademickimi budować sieci ekspertów w celu uruchomienia programu intensywnego monitorowania leków, w ramach którego będzie analizowane bezpieczeństwo wybranych produktów leczniczych.
Greek: Οι εργασίες θα συνεχιστούν µε σκοπό τη βελτίωση της σχέσης κόστους-αποτελεσµατικότητας των ρυθµίσεων για τις οµάδες εργασίας, περιλαµβανοµένης της επανεξέτασης των εντολών τους, της κατανοµής εργασιών και της υποστήριξης που παρέχει η γραµµατεία.
Polish: Kontynuowane będą prace nad poprawą efektywności kosztowej organizacji zespołów roboczych, w tym przegląd ich mandatów, podziału prac oraz wsparcia ze strony sekretariatu.
Greek: Μόνιµοι φάκελοι για το πλάσµα (PMF).
Polish: Główny zbiór danych dotyczących osocza (PMF).
Greek: Επιπροσθέτως, θα προωθηθεί η εφαρµογή µιας λύσης ΤΠ για την επιχειρησιακή συνέχεια, προκειµένου να υποστηριχθούν διάφορα σενάρια ανάκαµψης από καταστροφή.
Polish: Ponadto planuje się postęp we wdrażaniu systemu zapewnienia ciągłości biznesowej, aby obsługiwał on wiele scenariuszy odzyskiwania danych po awarii.
Greek: Ο EMEA θα συνεχίσει τις πρωτοβουλίες του, οι οποίες έχουν ως στόχο τη βελτίωση της διαθεσιµότητας των κτηνιατρικών φαρµάκων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Polish: Agencja będzie nadal realizować inicjatywy mające na celu zwiększenie dostępności leków weterynaryjnych do stosowania w rzadkich przypadkach i dla rzadkich gatunków.
Greek: Ασφάλεια φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Polish: Bezpieczeństwo produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych
Greek: Ο Οργανισµός θα υλοποιήσει τις βασικές δραστηριότητές του στους τοµείς της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και της επιθεώρησης φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση σύµφωνα µε τα υψηλότερα πρότυπα ποιότητας.
Polish: Agencja będzie dalej prowadzić podstawową działalność, dopuszczając do obrotu produkty lecznicze stosowane u ludzi i stosowane u zwierząt oraz nadzorując je zgodnie z najwyższymi standardami jakości.
Greek: 3.3 Δειγµατοληψία και έλεγχος
Polish: 3.3 Pobieranie prób i wykonywanie testów
Greek: Η ασφάλεια των φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και η ανάγκη υλοποίησης και περαιτέρω βελτίωσης µιας προσέγγισης διαχείρισης κινδύνων για το σηµαντικό αυτό θέµα θα εξακολουθήσει να αποτελεί υψηλή προτεραιότητα για τον Οργανισµό το 2007.
Polish: Bezpieczeństwo leków weterynaryjnych po dopuszczeniu do obrotu oraz potrzeba wdrożenia i doskonalenia metody zarządzania ryzykiem w tej istotnej dziedzinie będą nadal stanowiły priorytet w działalności Agencji w 2007 r. Należy się spodziewać, że w 2007 r. będzie dostępnych ponad 70 produktów weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej.
Greek: 2.8 Φαρµακευτικά προϊόντα για παιδιατρική χρήση
Polish: 2.8 Leki dla dzieci
Greek: PIM (Διαχείριση πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα)
Polish: PIM (Zarządzanie informacjami o produkcie) (w fazie próbnej eksploatacji)
Greek: EudraCT-Paediatrics Database (βάση παιδιατρικών δεδοµένων)
Polish: EudraCT-Baza danych pediatrycznych (w fazie projektowania)
Greek: Οι αιτήσεις αποστέλλονται εγγράφως στον EMEA ή στη διεύθυνση
Polish: Pisemne wnioski należy kierować na adres Agencji lub pocztą elektroniczną:
Greek: Παραρτήµατα
Polish: Załączniki
Greek: Η στενή συνεργασία µεταξύ του EMEA, της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρµάκων και των εθνικών αρχών στο πλαίσιο αυτού του προγράµµατος εξακολουθεί να έχει αποδεδειγµένα ανεκτίµητη αξία για την εξασφάλιση της αποτελεσµατικής και διαρκούς παρακολούθησης της ποιότητας των φαρµάκων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Jakości Leków i organami krajowymi przy realizacji tego programu stanowi bezcenny wkład w skuteczny i stały nadzór nad jakością leków po dopuszczeniu ich do obrotu.
Greek: Νέες αιτήσεις για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα
Polish: Nowe wnioski dotyczące leków weterynaryjnych
Greek: Αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων
Polish: Wnioski dotyczące maksymalnych limitów pozostałości (MRL)
Greek: Προσωπικό 11 Προσωπικό εν ενεργεία 13 Έξοδα αποστολών 14 Κοινωνική-ιατρική υποδοµή 15 Ανταλλαγή δηµόσιων υπαλλήλων και εµπειρογνωµόνων 16 Κοινωνική ασφάλεια 17 Έξοδα φιλοξενίας και εκπροσώπησης 18 Ασφάλιση προσωπικού Σύνολο κεφαλαίου 1 Κτηριακές εγκαταστάσεις/εξοπλισµός Επένδυση σε ακίνητη περιουσία, µίσθωµα κτηριακών εγκαταστάσεων και δαπάνες ενεργητικού 21 Δαπάνες επεξεργασίας δεδοµένων 22 Κινητή περιουσία και δαπάνες ενεργητικού 23 Λοιπές διοικητικές δαπάνες 24 Έξοδα ταχυδροµείου και επικοινωνιών 25 Έξοδα για επίσηµες και λοιπές συνεδριάσεις Σύνολο κεφαλαίου 2 Λειτουργικά έξοδα 300 Συνεδριάσεις 301 Αξιολογήσεις 302 Μετάφραση 303 Μελέτες και σύµβουλοι 304 Δηµοσιεύσεις 305 Κοινοτικά προγράµµατα Σύνολο κεφαλαίου 3
Polish: 11 Personel czynnie zatrudniony 13 Wydatki na wyjazdy służbowe 14 Infrastruktura socjomedyczna 15 Wymiana urzędników i ekspertów 16 Wydatki na cele socjalne 17 Wydatki na cele reprezentacyjne 18 Ubezpieczenia pracownicze
Greek: Σύµφωνα µε τη νοµοθεσία, η ανάπτυξη θα εστιαστεί σε πρώτη φάση σε προϊόντα που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Polish: Zgodnie z obowiązującymi przepisami w pierwszej fazie tworzenia systemu uwzględniane będą głównie produkty dopuszczone do obrotu według procedury scentralizowanej.
Greek: φαρµακοεπαγρύπνησης) GLP
Polish: GCP (w tym nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii) GLP
Greek: Εκθέσεις εκτός ΕΕ (προϊόντα που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας)
Polish: Raporty z UE (produkty dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej) Raporty spoza UE (produkty dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej) Raporty z UE (produkty dopuszczone do obrotu w procedurze narodowej) Raporty spoza UE (produkty dopuszczone do obrotu w procedurze narodowej)
Greek: Ο εξορθολογισµός της διαχείρισης συνεδριάσεων θα επιτευχθεί µε την ενίσχυση του συστήµατος διαχείρισης συνεδριάσεων (MMS) του Οργανισµού προκειµένου να συµπεριλάβει ένα σύστηµα παρακολούθησης των στοιχείων για τα ξενοδοχεία και τα ταξίδια και, µέσω του δικτυακού τόπου του EMEA, τη δυνατότητα διενέργειας κρατήσεων online για τους εκπροσώπους.
Polish: Usprawnienie to można wprowadzić dzięki rozbudowie systemu zarządzania posiedzeniami Agencji, do którego zostanie dodany moduł wyszukiwania informacji o zakwaterowaniu i podróży oraz funkcja rezerwacji on-line dla delegatów za pośrednictwem strony internetowej EMEA.
Greek: Παράρτηµα 1
Polish: AST 1
Greek: Ο Οργανισµός θα δηµοσιεύει έγγραφα Ε&A τη στιγµή της έγκρισης της γνωµοδότησης της CHMP, εξασφαλίζοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τη διαφάνεια στις διαδικασίες διαιτησίας και παραποµπής.
Polish: W momencie przyjmowania opinii CHMP Agencja opublikuje dokumenty zawierające pytania i odpowiedzi, zapewniając w ten sposób przejrzystość procedur rozstrzygnięć arbitrażowych i przekazywania spraw.
Greek: Προβλέπεται ένα σύστηµα παραγωγής το οποίο θα είναι ικανό να δηµιουργεί διαθέσιµες οµάδες ελεγχόµενων όρων, µε την προϋπόθεση δηµιουργίας µιας επίσηµης διαδικασίας για τον έλεγχο τέτοιων όρων.
Polish: Przewiduje się, że system będzie mógł udostępnić zbiory zweryfikowanych terminów po ustanowieniu formalnej procedury ich weryfikacji.
Greek: Τροποποιήσεις τύπου II (ποιοτικές)
Polish: Zmiany (jakościowe) typu II
Greek: Οι εργασίες θα συνεχιστούν µε σκοπό την ενίσχυση της ποιότητας και της κανονιστικής και επιστηµονικής συνοχής των γνωµοδοτήσεων και των εκθέσεων αξιολόγησης της CHMP2 στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, µε βάση τις βελτιώσεις που εισήχθησαν το 2006.
Polish: Korzystając z udoskonaleń wprowadzonych w 2006 r., Agencja będzie kontynuować prace nad poprawą jakości i zwiększeniem spójności regulacyjnej i naukowej opinii CHMP2 oraz raportów z oceny leków po dopuszczeniu do obrotu.
Greek: ΔΙΟΙΚΗΣΗ
Polish: ZARZĄD
Greek: Στην εκτίµηση αυτή λαµβάνονται υπόψη ο αυξανόµενος αριθµός εγκεκριµένων προϊόντων που χρήζουν εκ νέου επιθεώρησης, οι αυξανόµενοι αριθµοί τροποποιήσεων, ο αντίκτυπος των γενόσηµων εφαρµογών, και οι νέες απαιτήσεις για GMP για τις δραστικές ουσίες.
Polish: Oczekuje się, że liczba kontroli GMP5 i PMF6 wzrośnie w stosunku do 2006 r. W tych prognozach uwzględnia się rosnącą liczbę dopuszczonych do obrotu produktów wymagających ponownej kontroli, zwiększoną liczbę zmian, skutki złożonych wniosków dotyczących produktów generycznych oraz nowe wymagania dla GMP w odniesieniu do substancji aktywnych.
Greek: Επιστ.
Polish: COMP
Greek: Προβλέπονται τριµηνιαίες δηµοσιεύσεις, που θα αυξήσουν τη λειτουργικότητα στους τοµείς της έρευνας, της χρήσης από ειδικά ακροατήρια, της εγγραφής δεδοµένων, της αλληλεπίδρασης µε άλλα συστήµατα και της χρήσης ελεγχόµενων λεξιλογίων.
Polish: Wydawane kwartalnie nowe wersje bazy danych będą miały rozszerzone funkcje przeszukiwania, opcje dostosowania do określonych grup użytkowników, wprowadzania danych, współdziałania z innymi systemami oraz korzystania ze zweryfikowanego słownictwa.
Greek: Διαιτησία και κοινοτικές παραποµπές (Φάρµακα για κτηνιατρική χρήση)
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe, sprawy przekazywane w ramach Wspólnoty (leki weterynaryjne)
Greek: 5.4 Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων του EMEA
Polish: 5.4 Zarządzanie dokumentami i publikacje
Greek: Αυτή η εντατικοποίηση πρέπει να υποστηριχθεί αφενός µε τη βελτιωµένη σχέση κόστουςαποτελεσµατικότητας όσον αφορά τις λειτουργίες του Οργανισµού, και αφετέρου µε την περαιτέρω βελτίωση των συστηµάτων διασφάλισης ποιότητάς του.
Polish: Temu wzmożeniu działalności musi towarzyszyć wzrost efektywności kosztowej i dalsza poprawa systemów zapewniania jakości.
Greek: Η πρωτοβουλία αυτή έχει ως στόχο την αντιµετώπιση των εµποδίων στην ανάπτυξη φαρµάκων, και µπορεί να έχει ισχυρό και ευρύτατο αντίκτυπο στον τρόπο µε τον οποίο θα διενεργείται η έρευνα για τα φάρµακα στο µέλλον.
Polish: Może ona wywrzeć silny i szeroki wpływ na sposób prowadzenia badań nad lekami w przyszłości.
Greek: Όσον αφορά τις εναλλακτικές λύσεις συνεδριάσεων, ο Οργανισµός θα εργαστεί προκειµένου να επεκτείνει την εικονοδιάσκεψη και τη µετάδοση των συνεδριάσεων στις εθνικές αρµόδιες αρχές και στους εµπειρογνώµονες του EMEA.
Polish: Jednym z alternatywnych rozwiązań w zakresie organizacji posiedzeń będzie włączenie właściwych organów krajowych i ekspertów EMEA do systemu wideokonferencji oraz transmisji spotkań.
Greek: Επιπροσθέτως, µετά τη θέση σε ισχύ της νοµοθεσίας σχετικά µε την πρόσβαση σε αρχεία, ο Οργανισµός αναµένει να υπάρχουν 100 σχετικές αιτήσεις, σε σύγκριση µε τις 50 αιτήσεις το 2006 (µία µόνο αίτηση µπορεί να περιλαµβάνει εκατοντάδες έγγραφα).
Polish: Należy oczekiwać, że ilość tłumaczeń wzrośnie do 40 950 stron - to o 95 procent więcej niż w 2006 r. Ponadto po wejściu w życie przepisów w sprawie dostępu do dokumentów Agencja spodziewa się 100 tego rodzaju wniosków w porównaniu do 50 w 2006 r. (jeden wniosek może obejmować setki dokumentów).
Greek: Ο Οργανισµός θα συνεχίσει τις εργασίες του, και θα διατηρήσει την ετοιµότητά του, όσον αφορά το ενδεχόµενο πανδηµίας γρίπης, συµπεριλαµβανοµένων των δραστηριοτήτων κατάρτισης και προσοµοίωσης και των µέτρων µε σκοπό την προώθηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας βάσει της κεντρικής διαδικασίας σε ασφαλή και αποτελεσµατικά εµβόλια για τον έλεγχο της γρίπης των πτηνών.
Polish: Będzie między innymi prowadzić szkolenia i symulacje oraz wspierać dopuszczanie do obrotu według procedury scentralizowanej bezpiecznych i skutecznych szczepionek w celu zwalczania ptasiej grypy u ptaków.
Greek: Τα πιστοποιητικά αυτά βεβαιώνουν την άδεια κυκλοφορίας και την ορθή παρασκευαστική πρακτική των φαρµακευτικών προϊόντων στην ΕΕ και χρησιµοποιούνται για την υποστήριξη αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ και για την εξαγωγή σε χώρες που δεν είναι µέλη της ΕΕ.
Polish: Są wydawane w celu przedstawienia przy składaniu wniosków o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w UE i eksport do państw trzecich.
Greek: Ο Οργανισµός θα οργανώσει δραστηριότητες κατάρτισης σχετικά µε την GCP και την Ποιότητα/GMP και θα αναπτύξει περαιτέρω τη συνεργασία ανάµεσα στις λειτουργίες επιθεώρησης και αξιολόγησης, ιδίως διαµέσου των εργασιών της οµάδας τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών και των κοινών συνεδριών µε τους επιθεωρητές της GMP/αξιολογητές ποιότητας και τους επιθεωρητές GCP/κλινικούς αξιολογητές.
Polish: Agencja zorganizuje szkolenia na temat GCP oraz jakości/GMP i będzie dalej rozwijać współpracę między zespołami kontroli i oceny, zwłaszcza dzięki pracy Zespołu ds.
Greek: Η Παιδιατρική Επιτροπή του EMEA θα προβαίνει σε αξιολόγηση, συµφωνία, και εξακρίβωση της συµµόρφωσης µε τα σχέδια παιδιατρικής έρευνας και τις απαλλαγές.
Polish: Komitet Pediatryczny Agencji oceni i uzgodni plany badań pediatrycznych oraz zwolnień, a także sprawdzi, czy są one realizowane.
Greek: Διαιτησία, κοινοτικές παραποµπές και γνωµοδοτήσεις για επιστηµονικά θέµατα (Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση)
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe, sprawy przekazywane w ramach Wspólnoty i opinie naukowe (leki stosowane u ludzi)
Greek: Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση
Polish: Leki stosowane u ludzi
Greek: Ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων
Polish: Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami
Greek: Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά µόνιµου φακέλου πλάσµατος (PMF) και µόνιµου φακέλου αντιγόνων εµβολίων (VAMF) για ένα φαρµακευτικό προϊόν σύµφωνα µε τις ρυθµίσεις που καθορίζονται στην κοινοτική νοµοθεσία.
Polish: Agencja wydaje certyfikaty głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i antygenów szczepionkowych (VAMF) zgodnie z przepisami wspólnotowymi.
Greek: Νέα φαρµακευτικά προϊόντα (µη ορφανά)
Polish: Nowe produkty lecznicze (poza sierocymi)
Greek: Οµάδα Καθηκόντων & Βαθµός
Polish: Kategoria i stopień
Greek: Επικοινωνία µε τον EMEA
Polish: Załącznik 1 Struktura EMEA
Greek: Προσπάθεια θα καταβληθεί για την εξέλιξη µιας προσέγγισης µε βάση την επικινδυνότητα, για την επιλογή προϊόντων και παραµέτρων µε σκοπό τον έλεγχο ενόψει των γενόσηµων εφαρµογών και των τεχνολογικών προόδων (τεχνολογία ανάλυσης διεργασιών), και ο Οργανισµός θα επανεξετάσει την έννοια «σύστηµα ελέγχου ενός εργαστηρίου» και θα αξιολογήσει την πιθανή καθιέρωσή της για τα βιολογικά προϊόντα.
Polish: Będzie też pracować nad rozwojem metody opartej na ocenie ryzyka w wyborze produktów i parametrów testowania, mając na uwadze zastosowania generyczne i postęp technologiczny (technologia analizy procesu).
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών (Φάρµακα για κτηνιατρική χρήση)
Polish: Wnioski w sprawie doradztwa naukowego (leki weterynaryjne)
Greek: Η σχεδιαζόµενη ανάπτυξη των λειτουργιών ανάλυσης και υποβολής εκθέσεων του Συστήµατος Αποθήκευσης Δεδοµένων EudraVigilance θα υποστηρίξει το στόχο αυτό.
Polish: W realizacji tego celu pomoże planowane wprowadzenie funkcji analizy i raportowania w hurtowni danych EudraVigilance.
Greek: Αιτήσεις για νέα φαρµακευτικά προϊόντα Αιτήσεις για γενόσηµα
Polish: Wnioski dotyczące produktów generycznych
Greek: Silvia DOMINGO ROIGÉ Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 52 Φαξ: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Silvia DOMINGO ROIGÉ telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 52 faks: (44-20) 74 18 85 45 e-mail: silvia.domingo@emea.europa.eu
Greek: Παράρτηµα 2
Polish: AST 2
Greek: Η εφαρµογή των διαδικασιών δυνάµει του άρθρου 5 παράγραφος 3 και του άρθρου 107 παράγραφος 2, οι οποίες αποτελούν νέες νοµικές διατάξεις, θα παρακολουθείται προσεκτικά.
Polish: 2 jako nowych przepisów prawnych będzie uważnie monitorowane.
Greek: Ο Οργανισµός θα εστιαστεί στη διασφάλιση της ποιότητας των γνωµοδοτήσεων που απορρέουν από τη διαιτησία και τις διαδικασίες παραποµπής, και θα εργαστεί για την τήρηση των κανονιστικών προθεσµιών.
Polish: Przewiduje się złożenie tylko jednego wniosku w 2007 r. Agencja zamierza zapewniać wysoką jakość opinii wynikających z procedur arbitrażowych i przekazania spraw oraz będzie dążyć do przestrzegania terminów określonych w przepisach.
Greek: 5 Δραστηριότητες υποστήριξης
Polish: 3 Działania kontrolne
Greek: EudraPharm (Στο στάδιο της παραγωγής)
Polish: EudraPharm (w eksploatacji)
Greek: Martin HARVEY ALLCHURCH Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 84 27 Ηλεκτρ.
Polish: Martin HARVEY ALLCHURCH telefon bezpośredni (44-20) 74 18 84 27 e-mail: press@emea.europa.eu
Greek: 2.9 Βοτανοθεραπευτικά φάρµακα
Polish: 2.9 Ziołowe produkty lecznicze
Greek: Συνεδριάσεις των οποίων τα έξοδα έχουν αποδοθεί Εικονοδιασκέψεις
Polish: Posiedzenia refundowane Wideokonferencje
Greek: Παράρτηµα 3
Polish: AST 3
Greek: Υπηρεσίες υποδοµής
Polish: Usługi dokumentacyjne
Greek: Το θέµα της απαραίτητης για τις οµάδες εργασίας εµπειρογνωµοσύνη θα αντιµετωπιστεί σε συνδυασµό µε τους προϊσταµένους των οργανισµών φαρµάκων.
Polish: Potrzeby zespołów roboczych w zakresie wiedzy specjalistycznej będą omawiane z szefami agencji ds. leków.
Greek: EudraVigilance (Στο στάδιο της παραγωγής)
Polish: EudraVigilance (w eksploatacji)
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου (Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση)
Polish: Wnioski w sprawie doradztwa naukowego i pomocy w kwestiach regulacyjnych (leki stosowane u ludzi)
Greek: Χαρακτηρισµός ορφανών φαρµακευτικών προϊόντων
Polish: Uznanie sierocych produktów medycznych
Greek: Παράρτηµα 4
Polish: AST 4
Greek: Η αύξηση αυτή προκύπτει από την αναγνώριση και την εκτίµηση των δυνητικών αιτούντων για τις βελτιώσεις στη διαδικασία παροχής κτηνιατρικών επιστηµονικών συµβουλών, καθώς και από την αυξανόµενη εµπιστοσύνη του κλάδου ύστερα από την εφαρµογή της διαδικασίας.
Polish: Liczba wniosków o doradztwo naukowe w zakresie leków weterynaryjnych wzrośnie do 16 w 2007 r. Jest to wyraz uznania potencjalnych wnioskodawców dla usprawnienia procedury udzielania doradztwa naukowego w dziedzinie weterynarii, jak również rosnącego zaufania branży w wyniku pozytywnych doświadczeń.
Greek: EudraNet (Στο στάδιο της παραγωγής)
Polish: EudraNet (w eksploatacji)
Greek: Eudra Data Warehouse (Στο στάδιο προ της παραγωγής)
Polish: Hurtownia danych Eudra (w fazie przedprodukcyjnej)
Greek: Εφαρµογή της νοµοθεσίας σχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα για παιδιατρική χρήση
Polish: Wdrożenie przepisów dotyczących leków dla dzieci
Greek: Η συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου θα παραµείνει προτεραιότητα για τις πρωτοβουλίες αυτές.
Polish: Priorytetem w zakresie tych zachęt pozostaje pomoc w kwestiach regulacyjnych.
Greek: Επιστηµονικές συµβουλές και ορφανά φάρµακα
Polish: Doradztwo naukowe i leki sieroce
Greek: Οι προτεραιότητες και οι βασικοί στόχοι για το 2008 είναι:
Polish: Priorytety i główne cele na rok 2008 :
Greek: London E14 4HB UK
Polish: Londyn E14 4HB Wielka Brytania
Greek: Προϊστάµενος: David Mackay
Polish: Kierownik: David Mackay
Greek: 1.6 Διεθνής συνεργασία
Polish: 1.6 Współpraca międzynarodowa
Greek: Οι εργασίες αυτές θα διενεργηθούν στο πλαίσιο του 7ου προγράµµατος-πλαισίου.
Polish: Działania te będą prowadzone w kontekście 7-ego programu ramowego.
Greek: Πληρωτέες αρχικές γνωστοποιήσεις Συνολικές αρχικές γνωστοποιήσεις Γνωστοποιήσεις αλλαγής
Polish: Wstępne powiadomienia płatne Wstępne powiadomienia ogółem Powiadomienia o zmianie
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας έχει διπλασιαστεί τα τελευταία τέσσερα χρόνια.
Polish: W ostatnich czterech latach liczba wniosków o wstępne dopuszczenie do obrotu uległa podwojeniu.
Greek: Επιπλέον, τέτοια φάρµακα επωφελούνται από την αποκλειστικότητα στην αγορά.
Polish: Ponadto leki te korzystają z wyłączności rynkowej.
Greek: 1.4 Ευρωπαϊκές δραστηριότητες για τη δηµόσια υγεία και την υγεία των ζώων
Polish: 1.4 Europejskie działania w zakresie zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt
Greek: 1 Εξαιρουµένων των έξι επιπρόσθετων θέσεων για την παιδιατρική νοµοθεσία σύµφωνα µε απόφαση του Διοικητικού Συµβουλίου (EMEA/MB/244582/2007).
Polish: 1 Z wyłączeniem sześciu dodatkowych stanowisk związanych z prawem pediatrycznym zgodnie z decyzją Zarządu (EMEA/MB/244582/2007).
Greek: Συµµετοχή σε διεθνείς δραστηριότητες τυποποίησης.
Polish: Uczestnictwo w międzynarodowych działaniach normalizacyjnych.
Greek: Για το σκοπό αυτό, αναγκαίες αλλαγές έχουν πραγµατοποιηθεί στη διαδικασία αξιολόγησης τα τελευταία χρόνια.
Polish: Aby osiągnąć ten cel, w ubiegłym roku wprowadzono konieczne zmiany w procesie oceny.
Greek: Ο ρόλος του Οργανισµού στη διεθνή αρένα έχει ενισχυθεί σηµαντικά τα τελευταία χρόνια.
Polish: Rola Agencji na arenie międzynarodowej znacznie wzrosła w ostatnich latach.
Greek: Σε ισχύ βρίσκονται τέτοιες συµφωνίες µε την Αυστραλία, τη Νέα Ζηλανδία, την Ελβετία, τον Καναδά και την Ιαπωνία και επιτρέπουν την αµοιβαία αναγνώριση των πορισµάτων των επιθεωρήσεων κατασκευαστών που διενεργούνται από τις αντίστοιχες υπηρεσίες επιθεώρησης.
Polish: Realizowane są umowy z Australią, Nową Zelandią, Szwajcarią, Kanadą i Japonią, umożliwiając wzajemne uznawanie wyników kontroli prowadzonych u producentów przez odpowiednie urzędy ds. kontroli.
Greek: Τούτο ενδέχεται να συµβάλει στην αύξηση του αριθµού των αιτήσεων για τέτοια προϊόντα.
Polish: Może to przyczynić się do zwiększenia liczby wniosków dotyczących takich produktów.
Greek: Περαιτέρω αλληλεπίδραση πρόκειται να υπάρξει σε πεδία που καθορίζει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Polish: Będą rozwijane wspólne przedsięwzięcia w dziedzinach określonych przez Komisję Europejską.
Greek: Συνεισφορά της ΕΕ για την πολιτική για τις ΜΜΕ Συνεισφορά της ΕΕ για την πολιτική για την παιδιατρική
Polish: Środki z UE przeznaczone na politykę w zakresie MŚP Środki z UE przeznaczone na politykę w dziedzinie pediatrii
Greek: Η τάση αυτή αντικατοπτρίζεται στον αυξηµένο αριθµό εκπροσώπων των κρατών µελών οι οποίοι παρίστανται σε συνεδριάσεις στον Οργανισµό.
Polish: Tendencję tę odzwierciedla zwiększona liczba delegatów z państw członkowskich biorących udział w posiedzeniach Agencji.
Greek: 3.3 Προηγµένες θεραπείες και άλλες αναδυόµενες θεραπείες και νέες τεχνολογίες
Polish: 3.3 Zaawansowane metody leczenia i inne nowe terapie oraz nowe technologie
Greek: Ολοένα περισσότερες κλινικές δοκιµές διενεργούνται σε χώρες εκτός ΕΕ.
Polish: Coraz więcej badań klinicznych jest prowadzonych w krajach poza UE.
Greek: Ο Οργανισµός σχεδιάζει επίσης να ολοκληρώσει τις εναποµείνασες εργασίες οι οποίες προέρχονται από τη νοµοθετική αναθεώρηση του 2004.
Polish: Agencja planuje również zakończenie pozostałych prac wynikłych z przeglądu przepisów za 2004 r.