FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach dem Stichtag (30. Januar 2013) eingegangene Informationen Nach dem durch die Einleitung des Befassungsverfahrens erweckten Medieninteresse wurde eine Reihe von entsprechenden Berichten eingereicht.
Romanian: Ca urmare a atragerii atenţiei presei după iniţierea procedurii de sesizare, au fost prezentate reciproc o serie de raportări.
German: Der Vergleich der Pearl-Indizes in der EURAS-Studie zeigte für CPA/EE (2 mg/0,035 mg) einen Pearl-Index von 0,37 (95%-KI 0,19-0,65) auf, der mit dem vergleichbar ist, der sich für zugelassene kombinierte Kontrazeptiva ergab (zwischen 0,48 und 0,63 schwankend).
Romanian: studiul EURAS a demonstrat că indicele Pearl pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg) este de 0,34 (IÎ95% 0,19-0,65), care este comparabil cu indicele obţinut pentru contraceptivele combinate aprobate (care variază între 0,48 şi 0,63).
German: Kohortenstudien
Romanian: Studii de tip cohortă
German: In einer jüngeren Studie (Lidegaard, 2012) ergaben die vergleichenden Analysen, dass das relative Risiko für einen thrombotischen Insult und einen Myokardinfarkt bei den verschiedenen Progestinen, einschließlich Levonorgestrel, und bei einer Nichtanwendung gleichen Ausmaßes ist und zeigten keine Unterschiede zwischen den verschiedenen Progestinen.
Romanian: În cadrul unui studiu recent (Lidegaard, 2012), analizele comparative ale riscurilor relative de accident vascular trombotic şi infarct miocardic efectuate între diverşii progesteroni, inclusiv levonorgestrel, şi riscurile în lipsa administrării tratamentului, prezintă rezultate similare şi nu indică diferenţe între diverşii progesteroni.
German: An der Studie nahmen insgesamt 1 672 Anwenderinnen von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Präparaten teil, was einem Anteil von 7,5 % an der gesamten Studienpopulation entspricht.
Romanian: Un număr total de 1 672 de utilizatoare ale preparatelor care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) au fost înrolate în studiu, reprezentând 7,5% din populaţia totală luată în studiu.
German: Es liegen nur spärliche Daten zu arteriellen thrombotischen und thromboembolischen Erkrankungen im Zusammenhang mit CPA/EE (2 mg/0,035 mg) oder Cyproteronacetat allein vor.
Romanian: Există doar date limitate privind bolile trombotice şi tromboembolice arteriale asociate cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sau numai cu acetatul de ciproteronă.
German: Die Häufigkeit gemeldeter Ereignisse ist niedriger als die in epidemiologischen Studien berichtete Inzidenz von VTE.
Romanian: Conform datelor raportate în studiile epidemiologice, frecvenţa de raportare este mai mică decât incidenţa TEV.
German: • Der PRAC bestätigte das bekannte Risiko für Thromboembolien von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln und empfahl eine eindeutige Beschreibung sowohl der Symptome von thromboembolischen Ereignissen als auch der Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse.
Romanian: • PRAC a confirmat riscurile cunoscute de tromboembolism în cazul administrării medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) şi a recomandat etichetarea clară a simptomelor de evenimente tromboembolice, precum şi factorii de risc pentru evenimentele tromboembolice.
German: Arterielle thrombotische Ereignisse
Romanian: Evenimente tromboembolice arteriale
German: Im Allgemeinen sind Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltende Arzneimittel für die Behandlung androgenetischer Symptome bei Frauen zugelassen, zu denen ausgeprägte Formen von Akne, Seborrhö und milde Formen von Hirsutismus zählen.
Romanian: În general, medicamentele care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) sunt autorizate pentru tratamentul simptomelor de tip androgenic la femei, cum ar fi formele pronunţate de acnee, seboree şi formele uşoare de hirsutism.
German: Darüber hinaus wurde die kontrazeptive Wirkung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in einer europäischen aktiven Überwachungsstudie (EURAS-Studie) untersucht.
Romanian: În plus, efectul contraceptiv al CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a fost investigat în cadrul unui studiu de Supraveghere Europeană Activă (European Active Surveillance) (EURAS).
German: • Der PRAC nahm das Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für Cyproteronacetat/ Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltende Arzneimittel zur Kenntnis.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, pentru medicamentele care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
German: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) wurde in 40 % der Fälle dem Anwendungsgebiet entsprechend (d. h. androgenetische Symptome) und in 31 % der Fälle zur zulassungsüberschreitenden Anwendung (als Kontrazeptivum oder bei Menstruationsstörungen) verschrieben.
Romanian: Medicamentul cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a fost prescris conform indicaţiei (adică simptome androgenice) în 40% dintre cazuri, iar în 31% dintre cazuri acesta a fost prescris în afara indicaţiei (ca medicament contraceptiv sau în tratamentul ciclului menstrual neregulat).
German: Der Schätzwert basiert auf der errechneten Patientenexposition von 75 417 345 Frauenjahren und 52 Berichten über arterielle embolische und thrombotische Ereignisse weltweit.
Romanian: Această estimare se bazează pe expunerea calculată a pacientelor la 75 417 345 de femei-ani şi pe 52 de raportări ale evenimentelor embolice şi trombotice arteriale la nivel mondial.
German: • Der PRAC war zudem der Ansicht, dass angesichts der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten zur Aufrechterhaltung eines günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses in den vorerwähnten Anwendungsgebieten Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltende Arzneimittel bei Patienten mit anamnestisch bekannter oder erblich bedingter Prädisposition für venöse Thrombosen kontraindiziert sein sollten.
Romanian: • PRAC a considerat, de asemenea, că, în lumina datelor de siguranţă disponibile în prezent, pentru a menţine un raport beneficiu-risc favorabil pentru indicaţiile menţionate mai sus, medicamentele care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) trebuie să fie contraindicate la pacientele cu tromboză venoasă în antecedente sau cu predispoziţie ereditară la tromboză venoasă.
German: In dem Zeitraum seit der weltweiten Markteinführung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bis zum 30. Januar 2013 wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aus weltweiten Quellen über 968 Fälle (davon 93 % schwerwiegend und 7 % nicht schwerwiegend, 85 % medizinisch bestätigt und 15 % nicht medizinisch bestätigt) unterrichtet, in denen thrombotische bzw. thromboembolische Ereignisse ungeachtet ihrer Art (arteriell, venös oder unspezifisch) bei weiblichen Patienten berichtet wurden.
Romanian: Pe perioada dintre lansarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg) la nivel mondial şi până la 30 ianuarie 2013, DAPP a primit din surse de la nivel mondial 968 de cazuri [grave (93%) şi minore (7%), confirmate medical (85%) şi neconfirmate medical (15%)], în care au fost raportate evenimente trombotice/tromboembolice, indiferent de natura acestora (arterială, venoasă şi nespecificată), care au apărut la paciente.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Ursprungsprodukt lieferte in den jährlichen, regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (PSUR) zu CPA/EE Informationen zu thromboembolischen Ereignissen.
Romanian: DAPP al medicamentului iniţial a prezentat informaţii privind evenimentele tromboembolice asociate cu CPA/EE în Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS).
German: Diese Studien liefern einige Informationen zur Anwendung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) als Kontrazeptivum.
Romanian: Aceste studii furnizează unele informaţii privind utilizarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ca medicament contraceptiv.
German: Die IMS-Verschreibungsdaten für Frankreich (Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch die ANSM, 5. Februar 2013) deuten darauf hin, dass CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltende Arzneimittel zur Kontrazeption verschrieben werden.
Romanian: Datele interne de prescriere ale IMS, Franţa (ANSM - evaluarea raportului beneficiu/risc, 5 februarie 2013) sugerează faptul că medicamentele care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sunt prescrise în scop contraceptiv.
German: Die Kombination aus Cyproteronacetat und Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) wirkt gleichzeitig als hormonelles Kontrazeptivum.
Romanian: Combinaţia dintre acetatul de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) acţionează simultan drept contraceptiv hormonal.
German: Die Tatsache, dass die Frauen sich an den Zusammenhang mit Akne bzw. PCOS erinnerten, deutet darauf hin, dass der Bedarf einer Behandlung der Hauterkrankung/des Hyperandrogenismus mit den einzelnen Frauen im Rahmen ihres Arztbesuches erörtert wurde und zur Verschreibung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) führte.
Romanian: Faptul că femeile au amintit legătura cu acneea/SOPC arată că necesitatea fiecărei femei în parte de a-şi trata afecţiunea de piele/hiperandrogenismul a fost discutată în mod specific în timpul vizitei şi a determinat eliberarea prescripţiei medicale pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
German: Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Sicherheit Abschließend prüfte der PRAC alle derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten zu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln und empfahl, dass diese Arzneimittel für Patientinnen mit anamnestisch bekannter oder erblich bedingter Prädisposition für venöse Thrombosen kontraindiziert sein sollten.
Romanian: În concluzie, PRAC a evaluat toate datele de siguranţă disponibile în prezent cu privire la medicamentele care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) şi a recomandat contraindicarea acestor produse la pacientele cu tromboză venoasă în antecedente sau cu predispoziţie ereditară la tromboză venoasă.
German: Gewicht und Körpergröße waren für 258 (26,7 %) von 968 Patientinnen angegeben.
Romanian: Pentru 258 (26,7%) din 968 de paciente, au fost raportate greutatea şi înălţimea.
German: Neun klinische Studien eigneten sich zum Einschluss in die Übersichtsarbeit von Cochrane zur Behandlung von Hirsutismus.
Romanian: În evaluarea Cochrane cu privire la tratamentul hirsutismului, s-au calificat pentru includere nouă studii.
German: Der PRAC prüfte alle vorerwähnten Daten zu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln und empfahl eine Klarstellung im Hinblick auf das Anwendungsgebiet der Arzneimittel.
Romanian: PRAC a analizat toate datele de mai sus privind medicamentele care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) şi a recomandat efectuarea clarificărilor în indicaţia produselor.
German: Nur in einer Studie wurde die Wirksamkeit von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) im Vergleich zu Placebo bewertet.
Romanian: Un singur studiu a evaluat eficacitatea CPA/EE (2 mg/0,035 mg) faţă de placebo.
German: Der Wortlaut zum Anwendungsgebiet von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln ist in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten unterschiedlich.
Romanian: Formularea indicaţiei medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) variază între statele membre ale Uniunii Europene.
German: In zwei Studien wurde CPA/EE (2 mg/0,035 mg) mit Levonorgestrel/EE (LNG/EE) verglichen.
Romanian: În două studii, CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a fost comparat cu levonorgestrel/EE (LNG/EE).
German: Darüber hinaus verlangte der PRAC die Durchführung einer Studie zur Unbedenklichkeit nach der Markteinführung zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung.
Romanian: În plus, PRAC a solicitat să se efectueze în viitor un studiu de siguranţă ulterior autorizării, în care să fie evaluată eficacitatea activităţilor de reducere la minimum a riscurilor.
German: In der Studie INAS-SCORE erfolgte die Anwendung zu 20,2% zur Kontrazeption, was bei einer Gesamtzahl von 1 094 Anwenderinnen CPA enthaltender Präparate in der Studie einem Anteil von 5,5 % an der gesamten Studienpopulation entspricht.
Romanian: În studiul INAS-SCORE, o utilizare de 20,2% este în scopul contracepţiei, dintr-un număr total de 1 094 de utilizatoare ale preparatelor care conţin CPA, ceea ce reprezintă 5,5% din populaţia totală evaluată în studiu.
German: Im Hinblick auf Alopezie schloss der PRAC angesichts der insgesamt verfügbaren Sicherheitsdaten, insbesondere im Hinblick auf das Risiko für schwere thromboembolische Ereignisse, sowie der äußerst begrenzten Wirksamkeitsdaten, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht günstig ist und diese Arzneimittel nicht mehr für dieses Anwendungsgebiet angezeigt sein sollten.
Romanian: În ceea ce priveşte alopecia, având în vedere ansamblul de date generale de siguranţă, în special cele privind riscul de apariţie a evenimentelor tromboembolice grave, şi datele foarte limitate de eficacitate, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc nu este favorabil şi, prin urmare, aceste medicamente nu mai trebuie menţionate la această indicaţie terapeutică.
German: Der Schätzwert basiert auf der errechneten Patientenexposition von 75 417 345 Frauenjahren und 789 Berichten über venöse embolische und thrombotische Ereignisse weltweit.
Romanian: Estimarea se bazează pe expunerea calculată a pacientelor la 75 417 345 de femei-ani şi pe 789 de raportări ale evenimentelor embolice şi trombotice venoase la nivel mondial.
German: Wie aus der Etikettierung von CPA 10 mg hervorgeht, hat die Kombinationstherapie mit CPA/EE und CPA 10 mg ein unterschiedliches Sicherheitsprofil.
Romanian: Tratamentul asociat cu CPA/EE şi CPA 10 mg are un profil de siguranţă diferit, aşa cum reiese din etichetarea CPA 10 mg.
German: Durch Vermittlung eines negativen Feedbacks auf die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse reduziert es zudem die Androgensynthese.
Romanian: De asemenea, reduce sinteza androgenilor printr-un efect de răspuns negativ pe axa hipotalamo-hipofizo-ovariană.
German: In 892 (92,1 %) von 968 Fällen wurden nicht tödliche TE im Zusammenhang mit der Anwendung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) berichtet, von denen 760 medizinisch bestätigt waren.
Romanian: 892 (92,1%) dintre 968 cazuri au raportat TE non-letale în asociere cu utilizarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg), dintre care 760 au fost confirmate medical.
German: In der Studie INAS-OC erfolgte die Anwendung zu 28,1 % zur Kontrazeption, was bei einer Gesamtzahl von 1 672 Anwenderinnen CPA enthaltender Präparate in der Studie einem Anteil von 7,5 % an der gesamten Studienpopulation entspricht.
Romanian: În cadrul studiului INAS-OC, o utilizare de 28,1% este în scopul contracepţiei, dintr-un număr total de 1 672 de utilizatoare înrolate în studiu, care au luat preparate ce conţin CPA, reprezentând 7,5% din populaţia totală evaluată în studiu.
German: In insgesamt 52 (5,4 %) von 968 abgerufenen Fällen wurden eine oder mehrere ATE im Zusammenhang mit der Anwendung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) berichtet.
Romanian: Un număr total de 52 (5,4%) din 968 de cazuri preluate au raportat unul sau mai multe incidente de TEA în asociere cu utilizarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
German: Ferner bat der PRAC, zusammen mit dem Risikomanagementplan ein Protokoll für eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (post-authorisation safety study, PASS) vorzulegen, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Romanian: Mai mult, PRAC a solicitat prezentarea protocolului pentru un studiu de siguranţă ulterior autorizării (PASS) în cadrul acţiunii de depunere a planului de management al riscurilor, pentru a evalua eficacitatea activităţilor de reducere la minimum a riscurilor.
German: Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Wirksamkeit Der PRAC prüfte alle kumulativen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, die zu den Anwendungsgebieten Akne und Seborrhö sowie Hirsutismus und Alopezie eingereicht wurden.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele cumulate privind eficacitatea şi siguranţa, care au fost prezentate pentru indicaţiile în tratamentul acneei şi seboreei, al hirsutismului şi alopeciei.
German: In der (derzeit laufenden) Studie sollen die Risiken einer Kurz- und Langzeitanwendung von Qlaira (Dienogest/Estradiolvalerat, Step-down-Dosisregime) und anderen oralen Kontrazeptiva einschließlich CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bewertet werden.
Romanian: Studiul (aflat în desfăşurare în prezent) urmăreşte să evalueze riscurile utilizării Qlaira (dienogest/valerat de estradiol, schemă terapeutică de reducere a dozei) şi a contraceptivelor orale şi inclusiv a CPA/EE (2 mg/0,035 mg), pe termen scurt şi pe termen lung.
German: Darüber hinaus bat der PRAC, zusammen mit dem Risikomanagementplan ein Studienprotokoll für eine Studie zur Arzneimittelanwendung vorzulegen, um die Verschreibungspraktiken bei diesen Arzneimitteln im Rahmen der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte besser zu charakterisieren und die Hauptgründe für die Verschreibung zu bewerten.
Romanian: În plus, PRAC a solicitat furnizarea unui protocol al unui studiu privind utilizarea unui medicament în cadrul acţiunii de depunere a planului de management al riscurilor, pentru a caracteriza mai bine practicile de prescriere a acestor medicamente în perioada de utilizare clinică tipică în grupurile reprezentative ale medicilor prescriptori şi pentru a evalua motivele principale ale prescrierii.
German: Insgesamt liegen keine schlüssigen Beweise für ein höheres VTE-Risiko im Zusammenhang mit CPA/EE (2 mg/0,035 mg) als mit KOK, einschließlich solcher, die Levonogestrel enthalten, vor.
Romanian: În general, nu există nicio dovadă clară a unui risc de TEV mai ridicat asociat cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) în comparaţie cu COC, inclusiv cu medicamentele care conţin levonorgestrel.
German: Im Hinblick auf Alopezie schloss der PRAC angesichts der äußerst begrenzten Wirksamkeitsdaten, dass das NutzenRisiko-Verhältnis nicht günstig ist und diese Arzneimittel nicht mehr für dieses Anwendungsgebiet angezeigt sein sollten.
Romanian: Dat fiind faptul că există date foarte limitate privind eficacitatea tratamentului pentru alopecie, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc nu este favorabil şi, prin urmare, aceste medicamente nu trebuie să mai fie menţionate la această indicaţie terapeutică.
German: Die zulassungsüberschreitende Anwendung würde in erster Linie der Verschreibung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) als Kontrazeptivum für Patientinnen entsprechen, die keine Akne-Behandlung benötigen.
Romanian: În principal, utilizarea în afara indicaţiei principale echivalează cu prescrierea CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ca medicament contraceptiv la paciente la care nu este necesar tratamentul acneei.
German: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltende Arzneimittel haben antiandrogenetische Wirkungen.
Romanian: Medicamentele care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) au efecte antiandrogene.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC von Cyproteronacetat/Ethinylestradol (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a PRAC pentru medicamentul(ele) care conţine (conţin) acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg)
German: Thromboembolische Ereignisse sind bekannte, seltene unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Östrogen und Gestagen enthaltenden Präparaten, einschließlich CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Romanian: Evenimentele tromboembolice sunt cunoscute, constând în reacţii adverse rare la medicament asociate cu utilizarea preparatelor care conţin estrogen-progesteron, inclusiv CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
German: Als Teil des Risikomanagementplans sollte das Protokoll einer Studie zur Arzneimittelanwendung vorgelegt werden, um die Verschreibungspraktiken bei diesen Arzneimitteln im Rahmen der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte besser zu charakterisieren und die Hauptgründe für die Verschreibung zu bewerten.
Romanian: De asemenea, ca parte a PMR trebuie depus protocolul unui studiu privind utilizarea unui medicament, pentru a caracteriza mai bine practicile de prescriere a medicamentelor în perioada de utilizare clinică tipică în grupurile reprezentative ale medicilor prescriptori şi pentru a evalua motivele principale ale prescrierii.
German: In diesen Studien wird die Sicherheit der kombinierten oralen Kontrazeptiva YAZ (3 mg Drospirenon/0,020 mg Ethinylestradiol) beziehungsweise Qlaira (Dienogest/Estradiolvalerat, Step-down-Dosisregime) untersucht.
Romanian: Aceste studii investighează siguranţa medicamentelor contraceptive orale combinate YAZ (3 mg drospirenonă/0,020 mg etinilestradiol) şi, respectiv, Qlaira (dienogest/valerat de estradiol, schemă terapeutică de reducere a dozei).
German: Hormonpräparate, die CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthalten, werden in den Vergleichsarmen dieser Studien angewendet.
Romanian: Preparatele hormonale care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) fac parte din braţele comparatoare din aceste studii.
German: Markteinführung mitsamt der anschließenden Bewertung der Ergebnisse dieser Studie sowie eine Studie zur Arzneimittelanwendung finanzieren sollten (siehe Anhang IV - Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen); b. die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Maßnahmen zur Risikominimierung einführen sollten; c. die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Cyproteronacetat/Ethinylestradiol
Romanian: deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă să sponsorizeze un studiu de siguranţă ulterior autorizării, împreună cu evaluarea de urmărire a rezultatelor din studiul respectiv; b. deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă să implementeze măsuri de reducere la minimum a riscurilor; c. autorizaţiile de punere pe piaţă să fie modificate.
German: • Der PRAC nahm darüber hinaus die zur hormonellen kontrazeptiven Wirkung von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) verfügbaren Daten zur Kenntnis.
Romanian: • PRAC a luat notă, de asemenea, de datele disponibile privind efectul contraceptiv hormonal al medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
German: Über Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) enthaltende Arzneimittel ist bekannt, dass sie das Risiko für thromboembolische Ereignisse (TE) erhöhen.
Romanian: Este cunoscut faptul că medicamentele care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) cresc riscul de evenimente tromboembolice (TE).
German: In einigen Beobachtungsstudien wurde das VTE-Risiko im Zusammenhang mit CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bewertet.
Romanian: Mai multe studii observaţionale au evaluat riscul TEV asociat cu utilizarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
German: Mit Ausnahme des Studienberichts AI58 wurden bei den Patientinnen aus den 10 klinischen Studien zu CPA/EE (2 mg/0,035 mg), die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponsert worden waren, keine Fälle von VTE oder ATE gemeldet.
Romanian: Cu excepţia raportului studiului AI58, nu s-a raportat niciun caz de TEV sau TEA la pacientele din cele 10 studii clinice sponsorizate de DAPP efectuate cu CPA/EE (2mg/0,035mg).
German: In insgesamt 789 (81,5%) von 968 abgerufenen Fällen wurden eine oder mehrere VTE im Zusammenhang mit der Anwendung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) berichtet.
Romanian: Un număr total de 789 (81,5%) din 968 de cazuri preluate au raportat unul sau mai multe TEV în asociere cu utilizarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
German: Abschließend bat der PRAC, zusammen mit dem Risikomanagementplan Informationsmaterial für Ärzte bezüglich des Risikos für VTE und ATE sowie für Patienten bezüglich der Kenntnis von VTE- und ATESymptomen einzureichen.
Romanian: În sfârşit, PRAC a solicitat depunerea materialelor educaţionale pentru medicii prescriptori cu privire la riscul de apariţie a TEV şi TEA, precum şi pentru paciente, în scopul conştientizării simptomelor asociate cu TEV şi TEA, în cadrul acţiunii de depunere a planului de management al riscurilor.
German: Mit Ausnahme der Studie Seaman 2003, in der angegeben wird, dass keines der 179 VTE-Ereignisse, einschließlich der 23 Ereignisse bei den gegenüber CPA/EE (2 mg/0,035 mg) exponierten Frauen, tödlich verlief, liefert keine der Studien Informationen über die Sterblichkeitsrate infolge von VTE bei Anwenderinnen von CPA/EE.
Romanian: Niciunul dintre studii nu prezintă informaţii privind frecvenţa mortalităţii provocate de TEV printre utilizatoarele de CPA/EE, cu excepţia studiului Seaman 2003, în care se precizează că niciunul dintre cele 179 de evenimente TEV, inclusiv dintre cele 23 de evenimente observate la utilizatoarele de CPA/EE (2 mg/0,035 mg), nu a dus la deces.