FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If less than one vial daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
Portuguese: Caso seja utilizado menos de um frasco para injetáveis diariamente, a resposta folicular pode ser insatisfatória dado que a quantidade de lutropina alfa pode ser insuficiente (ver secção 5.1).
English: • Set the dose to the missing amount you recorded in the treatment diary OR the number still displayed in the Dose Feedback Window on your previous pen, and inject.
Portuguese: • Regule a dose para a quantidade que falta registada no diário de tratamentos OU para o número que está ainda indicado na Janela de Informação da Dose da caneta anterior, e injete.
English: Lutropin alfa
Portuguese: Lutropina alfa
English: Ovarian torsion has been reported after treatment with other gonadotropins.
Portuguese: Foram relatados casos de torção do ovário após o tratamento com outras gonadotropinas.
English: Caution: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
Portuguese: Atenção: Não aperte demasiadamente a agulha, porque poderá ser difícil remover a agulha depois da injeção.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of follitropin alfa and lutropin alfa on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
Portuguese: Dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não indicam quaisquer reações adversas da folitropina alfa e lutropina alfa na gravidez, no desenvolvimento embrionário e fetal, no parto ou no desenvolvimento pós-natal após a estimulação ovárica controlada.
English: Other medicines and Pergoveris Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: After the injection, dispose of the used needle safely.
Portuguese: Após a injeção, elimine a agulha usada com segurança.
English: You can turn the dose knob backwards if you turn it past 25 (Fig. 5).
Portuguese: Pode rodar o botão da dose para trás se passar a marcação 25 (Fig. 5).
English: • Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Portuguese: • Podem ocorrer raramente complicações resultantes da OHSS como torção dos ovários ou formação de coágulos de sangue (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
English: Window will turn back to 0.
Portuguese: Informação da Dose voltará novamente para 0.
English: Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.
Portuguese: Doentes submetidas a estimulação do crescimento folicular possuem um risco acrescido de desenvolvimento de hiperestimulação devido a uma possível resposta estrogénica excessiva e um desenvolvimento folicular múltiplo.
English: This is when you have developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and blood tests.
Portuguese: Esta verifica-se quando tiver desenvolvido um folículo adequado, conforme avaliado através de ecografias e análises sanguíneas.
English: Thromboembolism, usually associated with severe OHSS Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Portuguese: Tromboembolismo, normalmente associado a OHSS grave Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito raros:
English: • if you have a brain tumour (in your hypothalamus or pituitary gland)
Portuguese: • se tem tumor cerebral (no hipotálamo ou na hipófise)
English: • Verify you dialed the right dose before injecting (column 6).
Portuguese: Verifique se marcou a dose correta antes de a injetar (coluna 6).
English: Manufacturer Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italy
Portuguese: Fabricante Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale), I-70026 Modugno (Bari), Itália
English: • When the needle is out of the skin, release the dose setting knob.
Portuguese: • Quando a agulha estiver fora da pele, liberte o botão de regulação da dose.
English: Verify you have given a complete injection.
Portuguese: Verifique se administrou uma injeção completa.
English: Pergoveris contains potent gonadotrophic substances capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Portuguese: Pergoveris contém substâncias gonadotrópicas potentes capazes de causar reações adversas ligeiras a graves, e deve ser somente prescrito por médicos bem familiarizados com problemas de fertilidade e seu tratamento.
English: In clinical trials the efficacy of the combination of follitropin alfa and lutropin alfa has been demonstrated in women with hypogonadotropic hypogonadism.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a eficácia da combinação da folitropina alfa e lutropina alfa foi demonstrada em mulheres com hipogonadismo hipogonadotrópico.
English: Amount to Be Set for a Second Injection
Portuguese: Quantidade a regular para a segunda injeção
English: What Pergoveris looks like and contents of the pack Pergoveris is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a mulitidose pre-filled pen:
Portuguese: Qual o aspeto de Pergoveris e conteúdo da embalagem Pergoveris é apresentado como uma solução injetável límpida, incolor a ligeiramente amarelada, em caneta pré-cheia multidose:
English: This may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovarian syndrome.
Portuguese: Este facto pode estar associado a outros fatores de risco, tais como a OHSS, gravidez, cirurgia abdominal anterior, historial anterior de torção do ovário, quisto ovárico anterior ou atual e síndrome do ovário poliquístico.
English: Warning: Do not reuse needles.
Portuguese: Advertência: Não reutilize as agulhas.
English: Pergoveris must be reconstituted with the solvent before use by gentle swirling.
Portuguese: Pergoveris deve ser reconstituído com o solvente antes da utilização, agitando suavemente.
English: The steady state volume of distribution is around 10-14 L. Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário é cerca de 10-14 l. A lutropina alfa mostra uma farmacocinética linear, conforme avaliado pela área sob a curva (AUC), a qual é diretamente proporcional à dose administrada.
English: In this case, the follitropin alfa dose is usually increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU.
Portuguese: Neste caso, a dose de folitropina alfa é normalmente aumentada em intervalos de 7 ou 14 dias em 37,5 a 75 UI.
English: • Record this remaining dose in the “Amount Set to Inject” section in the next row (column 6).
Portuguese: Registe esta dose restante na secção “Quantidade regulada para injetar” na linha seguinte (coluna 6).
English: • local reactions at the injection site such as pain, itching, bruising, swelling or irritation.
Portuguese: • reações locais no local da injeção, tais como dor, comichão, equimose, inchaço ou irritação
English: Warning: Check that the Dose Feedback Window displays your complete prescribed dose before you move on to the next step.
Portuguese: Advertência: Verifique se a Janela de Informação da Dose apresenta a dose completa que lhe foi prescrita antes de seguir para o passo seguinte.
English: • if you have large ovaries or sacs of fluid within your ovaries (ovarian cysts) of unknown origin
Portuguese: • se tem ovários grandes ou sacos com fluidos nos ovários (quistos ováricos) de origem desconhecida
English: Caution: Do not release the dose knob until you remove the needle from the skin.
Portuguese: Atenção: Não liberte o botão de regulação da dose até ter removido a agulha da pele.
English: Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Portuguese: Após a administração intravenosa, a lutropina alfa é rapidamente distribuída com uma semi-vida inicial de aproximadamente uma hora e eliminada do organismo com uma semi-vida terminal de cerca de 10-12 horas.
English: • Slowly push the needle into the skin entirely
Portuguese: • Introduza lenta e completamente a agulha na pele
English: Pergoveris is indicated for the stimulation of follicular development in adult women with severe LH and FSH deficiency.
Portuguese: Pergoveris é indicado para a estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres adultas com insuficiência grave de LH e FSH.
English: No teratogenic effect of such gonadotropins has been reported in animal studies.
Portuguese: Nos estudos em animais não foi observado qualquer efeito teratogénico destas gonadotropinas.
English: Thromboembolism may occur very rarely, usually associated with severe OHSS (see section 4.4).
Portuguese: A tromboembolia pode ocorrer muito raramente, geralmente associada a OHSS grave (ver secção 4.4).
English: 2 Hold the pen with the needle pointing upward.
Portuguese: 2 Segure na caneta com a agulha virada para cima.
English: • Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject this medicine.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro indicar-lhe-ão como preparar e injetar este medicamento e supervisionarão a sua primeira injeção.
English: By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with low levels of FSH and LH to develop a follicle.
Portuguese: Através da substituição das hormonas em falta, Pergoveris permite que mulheres com níveis baixos de FSH e LH desenvolvam um folículo.
English: When undergoing stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Portuguese: Quando é submetida a estimulação dos seus ovários para produzir óvulos, tem mais probabilidades de ter um aborto espontâneo do que a mulher normal.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after assisted reproductive technologies (ART) was reported to be higher than in the general population.
Portuguese: Foi notificado que a prevalência de gravidez ectópica após técnicas de reprodução medicamente assistida (RMA) é mais elevada do que a prevalência na população em geral.
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than in the normal population.
Portuguese: A incidência de perda da gravidez por aborto espontâneo é mais elevada em doentes submetidas à estimulação do crescimento folicular para indução da ovulação do que na população normal.
English: Tiny amounts of concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Portuguese: São adicionadas pequenas quantidades de ácido fosfórico concentrado e hidróxido de sódio para manter os níveis normais de acidez (níveis de pH).
English: Do not use Pergoveris with other medicines in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Portuguese: Não utilize Pergoveris com outros medicamentos na mesma injeção, exceto folitropina alfa, se prescrita pelo seu médico.
English: What Pergoveris looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Pergoveris e conteúdo da embalagem
English: Tumours of sex organs
Portuguese: Tumores em órgãos genitais
English: This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
Portuguese: Esta síndrome apresenta maior incidência em mulheres com doença do ovário poliquístico.
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve ser avaliada a infertilidade do casal, e avaliadas as possíveis contraindicações de uma gravidez.
English: Adherence to recommended Pergoveris and FSH dosage and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation.
Portuguese: A adesão à dose e regime de administração recomendados de Pergoveris e FSH pode minimizar o risco de hiperestimulação ovárica.
English: • The numbers displayed in the Dose Feedback Window help you to:
Portuguese: • Os números visualizados na Janela de Informação da Dose ajudam-na a:
English: (Getting your Pergoveris pre-filled pen ready for injection) with a second pen.
Portuguese: (Preparação da sua caneta pré-cheia de Pergoveris para a injeção) com uma segunda caneta.
English: • Then withdraw the needle and clean the skin with a new alcohol swab using a circular motion.
Portuguese: • Em seguida, retire a agulha e limpe a pele com uma nova compressa embebida em álcool, usando um movimento circular.
English: • Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
Portuguese: • Pegue numa agulha nova - utilize apenas as agulhas de
English: Pergoveris should be given as a course of daily injections.
Portuguese: Pergoveris deve ser administrado segundo um esquema de injeções diárias.
English: • Pergoveris is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
Portuguese: • Pergoveris destina-se a ser administrado por injeção sob a pele (via subcutânea).
English: • Alcohol swabs (not included in the pack)
Portuguese: • Compressas embebidas em álcool (não incluídas na embalagem)
English: How to prepare and use the Pergoveris powder and solvent Before starting the preparation, please read these instructions the whole way through first: Give yourself the injection at the same time each day.
Portuguese: Como preparar e utilizar o pó e o solvente de Pergoveris Antes de começar a preparação, leia primeiro estas instruções na íntegra.
English: • The Pergoveris pre-filled pen is for subcutaneous injection only.
Portuguese: • A caneta pré-cheia de Pergoveris é apenas para injeção subcutânea.
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Portuguese: • fibromiomas uterinos incompatíveis com gravidez
English: Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Portuguese: Após administração intravenosa, folitropina alfa distribui-se no fluido do espaço extracelular com uma semi-vida inicial de cerca de 2 horas e é eliminado do organismo com uma semi-vida terminal de cerca de 1 dia.
English: 3 Tap the reservoir holder gently (Fig. 6).
Portuguese: 3 Bata suavemente no suporte do reservatório (Fig. 6).
English: Caution: Never store the pen with the needle still attached.
Portuguese: Atenção: Nunca conserve a caneta com a agulha colocada.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Pergoveris if you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não utilize Pergoveris se estiver grávida ou a amamentar.
English: Feedback Window if other than ‘'0'' (column 8).
Portuguese: Janela de Informação da Dose se for diferente de “0” (coluna 8).
English: • After injection, read the number shown in the Dose Feedback Window.
Portuguese: Depois da injeção, leia o número apresentado na Janela de Informação da Dose.
English: The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of lutropin alfa are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Portuguese: A farmacocinética da lutropina alfa, após administração única e repetida de lutropina alfa, é comparável e a taxa de acumulação da lutropina alfa é mínima.
English: In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Portuguese: Nas mulheres cuja secreção de gonadotropinas endógenas se encontra suprimida, folitropina alfa mostrou, no entanto, estimular eficazmente o desenvolvimento folicular e a esteroidogénese, apesar dos níveis não mensuráveis de LH.
English: • Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90 angle using a dart-like motion.
Portuguese: • Aperte firmemente a pele entre o polegar e o indicador e introduza a agulha com um ângulo de 45º a 90º com um movimento com se fosse lançar um dardo.
English: Pergoveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Portuguese: Pergoveris pode ser administrado com folitropina alfa e coadministrado numa injeção única.
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms of r-hCG or 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Pergoveris injection.
Portuguese: Quando se obtém uma resposta ótima, deve ser administrada uma única injeção de 250 microgramas de r-hCG ou 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24-48 horas após a última injeção de Pergoveris.
English: • Turn the vial upside down and gently draw up all the water (solvent).
Portuguese: • Inverta o frasco para injetáveis e retire suavemente toda a água (solvente).
English: • Remove the peel-off seal (Fig. 4).
Portuguese: • Remova o selo destacável (Fig. 4).
English: Arginine monohydrochloride Poloxamer 188
Portuguese: Monocloridrato de arginina Poloxâmero 188
English: THEN
Portuguese: ENTÃO
English: In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Portuguese: Na estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres anovulatórias com insuficiência de LH e FSH, o efeito primário resultante da administração de lutropina alfa consiste num aumento da secreção de estradiol pelos folículos, cujo crescimento é estimulado pela FSH.
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Portuguese: É caracterizada por um aumento marcado do volume ovárico, elevados níveis séricos de esteroides sexuais, e um aumento da permeabilidade vascular que pode resultar numa acumulação de fluidos nas cavidades peritoneal, pleural e, raramente, pericárdica.
English: Pergoveris pre-filled pen treatment diary (See table at the end)
Portuguese: Diário de tratamentos da caneta pré-cheia de Pergoveris (ver tabela no final)
English: Talk to your doctor before using Pergoveris if you or a member of your family have ever had blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke.
Portuguese: Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos) Fale com o seu médico antes de utilizar Pergoveris se você ou um dos seus familiares teve coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão, ou um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the Pergoveris pre-filled pen to inject the medicine.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro indicar-lhe-ão como utilizar a caneta pré-cheia de Pergoveris para injetar o medicamento.
English: Getting your Pergoveris pre-filled pen ready for injection 5.1.
Portuguese: Preparação da sua caneta pré-cheia de Pergoveris para a injeção 5.1.
English: Take off the pen cap.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho da caneta.
English: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty vials in your sharps container.
Portuguese: Assim que tenha terminado a injeção, elimine imediatamente todas as agulhas e frascos para injetáveis vazios no recipiente para objetos cortantes.
English: Warning: Never reuse any used needle.
Portuguese: Advertência: Nunca reutilize uma agulha usada.
English: In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, estas doentes foram definidas por um nível sérico de LH endógena <1,2 UI/l.
English: Pergoveris solution for injection in pre-filled pen must not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Portuguese: Pergoveris solução injetável em caneta pré-cheia não pode ser administrado misturado com outros medicamentos na mesma injeção.
English: • Pergoveris is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: • Pergoveris é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injetável.
English: • one sharps container for safe disposal of glass and needles
Portuguese: • um recipiente para objetos cortantes, para deitar fora com segurança os recipientes de vidro e as agulhas
English: Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Portuguese: Pergoveris contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: *recombinant human follitropin alfa and recombinant human lutropin alfa are produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: * A folitropina alfa humana recombinante e a lutropina alfa humana recombinante são produzidas em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia do ADN recombinante.
English: • sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts)
Portuguese: • sacos de fluido nos ovários (quistos ováricos)
English: • Serious blood clotting problems (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
Portuguese: • Podem observar-se muito raramente problemas de coágulos de sangue graves (acontecimentos tromboembólicos), normalmente com OHSS grave.
English: For in-use storage conditions, see section 6.3.
Portuguese: Para as condições de conservação em uso, ver secção 6.3.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack.
Portuguese: Estes podem causar dor no peito, falta de ar, acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco.
English: Follitropin alfa and lutropin alfa have shown the same pharmacokinetic profile as follitropin alfa and lutropin alfa separately.
Portuguese: Folitropina alfa e lutropina alfa demonstraram o mesmo perfil farmacocinético que a folitropina alfa e lutropina alfa separadamente.
English: To minimise the risk of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as blood tests are recommended.
Portuguese: Para minimizar o risco de gravidez múltipla, recomenda-se a monitorização ecográfica assim como análises sanguíneas.
English: In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of Pergoveris therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Portuguese: Em mulheres com insuficiência de LH e FSH (hipogonadismo hipogonadotrófico), o objetivo da terapêutica com Pergoveris é o desenvolvimento de um único folículo de Graaf maduro, a partir do qual será libertado o ovócito após a administração de gonadotropina coriónica humana (hCG).
English: Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Portuguese: Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)
English: Getting familiar with the parts of your Pergoveris pre-filled pen Getting your Pergoveris pre-filled pen ready for injection Setting the dose prescribed by your doctor Injecting the dose
Portuguese: Familiarize-se com as peças da sua caneta pré-cheia de Pergoveris Preparação da sua caneta pré-cheia de Pergoveris para a injeção Regulação da dose prescrita pelo seu médico Injeção da dose
English: • Screw the threaded tip of the Pergoveris pre-filled pen into the outer needle cap until you feel a light resistance.
Portuguese: • Enrosque a ponta roscada da caneta pré-cheia de Pergoveris na cápsula de fecho externa da agulha até sentir uma ligeira resistência.