FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Velika Britanija
Maltese: Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Ir-Renju Unit
Slovenian: Varnavas Hadjipanayis 7 Androcleous Str. Pobox 21229
Maltese: Varnavas Hadjipanayis 7 Androcleous Str.
Slovenian: Smb Laboratories 26-28 Rue De La Pastorale B-1080 Bruxelles Belgija
Maltese: Il-Lussemburgu Smb Laboratories 26-28 Rue De La Pastorale B-1080 Bruxelles
Slovenian: Starost nad 70 let povezujejo z velikim tveganjem zapletov.
Maltese: Età 'l fuq minn 70 sena hija assoċjata ma' riskju għoli ta' kumplikazzjoniet.
Slovenian: Hotemin Intramuskularna uporaba
Maltese: Hotemin Injezzjoni
Slovenian: Merckle Gmbh Ludwig-Merckle-Strasse 3 P.O. Box 1161
Maltese: Merckle Gmbh Ludwig-Merckle-Strasse 3 P.O.
Slovenian: Cycladol 20 Mg, Comprimé Effervescent
Maltese: Mg, Comprimé Effervescent
Slovenian: S.C. Sintofarm S.A.
Maltese: Sintofarm S.A.
Slovenian: B-8620 Nieuwpoort Belgija
Maltese: B-8620
Slovenian: 2770-071 Paço De Arcos Portugalska
Maltese: Rua Dos Malhões Nº 1 2770-071 Paço De Arcos Il-Portugall
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Maltese: Pfizer Europe Ma Eeig Ramsgate Road Sandwich
Slovenian: Centrafarm Services B.V.
Maltese: Centrafarm Services B.V. Postbus 289
Slovenian: Inflaced 20 Mg, Poudre Effervescente En Sachet
Maltese: Mg, Poudre Effervescente En Sachet
Slovenian: Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Velika Britanija
Maltese: Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Ir-Renju Unit
Slovenian: 0.5% w/w Gel
Maltese: 0.5% w/w Ġell
Slovenian: Aliud Pharma Gmbh & Co.Kg.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Aliud Pharma Gmbh & Co.Kg.
Slovenian: Maramures Romunija
Maltese: Maramures Ir-Rumanija
Slovenian: Felcam20 mg/cap Kapsula, trda
Maltese: Felcam20 mg/kap Kapsuli iebsa
Slovenian: Peroralna suspenzija Peroralna uporaba
Maltese: Suspenjoni orali
Slovenian: Biomedica-Chemica G. Lyra 25, Kato Kifissia Grčija
Maltese: Lyra 25, Kato Kifissia
Slovenian: Areta 31620 Huarte Pamplona Španija
Maltese: Huarte Pamplona Spanja
Slovenian: Viale G. Rictrda, 7 20143 Milano Italija
Maltese: Riciebsa, 7 20143 Milano L-Italja
Slovenian: Via Giacomo Chiesi 43100 Parma Italija
Maltese: Via Giacomo Chiesi 43100
Slovenian: 04010 Borgo San Michele (Lt) Italija
Maltese: Borgo San Michele (Lt) L-Italja
Slovenian: Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Velika Britanija
Maltese: Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Ir-Renju Unit
Slovenian: Piroxicam Gel 0.5%W/W
Maltese: Piroxicam Ġell 0.5%W/W
Slovenian: Luksemburg
Maltese: Stockholm
Slovenian: Piroxicam Ratiopharm Dispergeerbaar 20 Mg
Maltese: Piroxicam Ratiopharm Dispergeerbaar 20
Slovenian: CHMP se je strinjal, da priporočila iz člena 5(3) Uredbe (ES) št. 726/2004, izdane oktobra 2006 in objavljene na spletni strani EMEA (ref. št. dok.
Maltese: Il-CHMP qabel li r-rakkomandazzjonijiet ta' l-artikolu 5(3) tar-regolament (KE) nru 726/2004 maħruġa f'Ottubru 2006 u ppubblikati fuq il-websajt ta' l-EMEA (Dok.
Slovenian: Trinity Chiesi Pharmaceuticals Ltd Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy Veliak Britanija
Maltese: Trinity Chiesi Pharmaceuticals Ltd Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy Ir-Renju Unit
Slovenian: Pharmaceutical Works Jelfa Sa Ul.
Maltese: Pharmaceutical Works Jelfa Sa
Slovenian: Brexin 20 Mg, Poudre Pour Suspension Buvable
Maltese: Mg, Poudre Pour Suspension Buvable
Slovenian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (Va) Italija
Maltese: Largo Boccioni, 1 21040
Slovenian: Katwijk Farma B.V.
Maltese: Katwijk Farma B.V. Postbus 408
Slovenian: Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Belgija
Maltese: Aktuapharma N.V. Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Il-Belġju
Slovenian: Piroxi 10 Stada Tabs
Maltese: Piroxi 10 Stada Pillolas
Slovenian: Intramuskularna uporaba
Maltese: Injekčný roztok
Slovenian: Feldene 20 Mg/1 Ml, Solution Injectable En Ampoule (Im)
Maltese: Feldene 20 Mg/1 Ml, Solution Injectable En Ampulla (Im)
Slovenian: 2800 Bd Gouda Nizozemska
Maltese: Bd Gouda L-Olanda
Slovenian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego St. Pola 21
Maltese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Slovenian: Luoizalaan 149 Bus 4 B-1050 Brussels Belgija
Maltese: Luoizalaan 149 Bus 4
Slovenian: Bruxicam 0,5% 0.50% Kapljice za oko, raztopina
Maltese: Bruxicam 0,5% 0.50% Soluzzjoni għat-taqtir ta' l-għajnejn
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli resno alergijsko reakcijo na piroksikam, kateri drugi nesteroidni antirevmatik ali druga zdravila, zlasti resne kožne reakcije (ne glede na to, kako hude so bile), na primer eksfoliativni dermatitis (izrazito kožno rdečico, pri kateri se koža lušči v obliki lusk ali plasti), vezikulo-bulozne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, obolenje z rdečo, mehurjasto, razjedeno, krvavo ali krastavo kožo) in toksično epidermalno nekrolizo (bolezen, pri kateri nastajajo na koži mehurji in se lušči njen vrhnji sloj).''
Maltese: • Jekk qabel kellek xi reazzjonijiet allerġiċi serji tal-mediċina għal piroxicam, NSAIDs oħra u medikazzjonijiet oħra, speċjalment reazzjonijiet serji tal-ġilda (mingħajr riqward għas-severità) bħal dermatite eksfoljattiva (ħmura qawwija tal-ġilda, bil-ġilda titqaxxar fi qxur jew saffi), reazzjonijiet b'vesikoli - b'infafet (sindromu ta' Stevens-Johnson, kundizzjoni b'ġilda ħamra b'infafet, xedd, demm u bil-qoxra) u nekrolisi epidermali tossika, (marda b'infafet u qxur tas-saff ta' fuq tal-ġilda)
Slovenian: A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Quinta Da Fonte Edifício D. Manuel I - Piso 2
Maltese: Edifício D. Manuel I - Piso 2
Slovenian: Protitrombocitna zdravila in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).''
Maltese: Sustanzi kontra l-plejtlits u inibituri selettivi tat-teħid ta' serotin (SSRIs): riskju ogħla ta' fsada gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Piroksikam zaradi svojega varnostnega profila (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4) ni zdravilo prve izbire, kadar je indiciran nesteroidni antirevmatik.
Maltese: Minħabba l-profil tas-sigurtà tiegħu (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4), piroxicam m'għandux ikun lewwel għażla jekk ikun indikat NSAID.
Slovenian: Piroksikam [izmišljeno ime] je zdravilo za lajšanje nekaterih simptomov osteoartritisa (artroze, degenerativne sklepne bolezni), revmatoidnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa (revmatičnega obolenja hrbtenice), na primer otekanja, togosti in bolečine v sklepih.
Maltese: Piroxicam [Isem inventat] jintuża għal solljev ta' xi sintomi li jiġu kkawżati minn osteoartrite (arthrosi, mard deġenerattiv tal-ġogi), artrite rewmatojde u ankajlosing spondilajtis (rewmatiżmu taxxewka tad-dahar), bħal nefħa, ebusija u uġigħ fil-ġog.
Slovenian: • anamneza o kakršnihkoli resnih alergijskih reakcijah na zdravila, zlasti o kožnih reakcijah, kot so multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza,
Maltese: • Passat mediku ta' reazzjonijiet allerġiċi serji ta' kull tip għall-mediċina, speċjalment reazzjonijiet tal-ġilda bħal ma huma eritima multiforme, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika.
Slovenian: V povezavi z uporabo nesteroidnih antirevmatikov so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, tudi eksfoliativnem dermatitisu, Stevens-Johnsonovem sindromu in toksični epidermalni nekrolizi, ki so bili v nekaterih primerih usodni (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda serji, xi wħud fatali, inkluża dermatite esfoljattiva, sidromu ta' StevensJohnson, u nekroliżi epidermali tossika, ġew irrapportati rari ħafna f'assoċjazzjoni ma' l-użu ta' NSAIDs (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: D-85737 Ismaning
Maltese: D-85737 Ismaning Il-Ġermanja
Slovenian: D- 85737 Ismaning Nemčija
Maltese: D- 85737 Ismaning Il-Ġermanja
Slovenian: Docpharma S.A. Ambachtenlaan 13h
Maltese: Il-Lussemburgu Docpharma S.A. Ambachtenlaan 13h B-3001 Heverlee
Slovenian: Centro Direzionale Colleoni Palazzo Andromeda
Maltese: Centro Direzionale Colleoni
Slovenian: 1106 Budapest Madžarska
Maltese: 1106 Budapest
Slovenian: Estinija
Maltese: L-Estonja
Slovenian: Feldegel
Maltese: Feldegell
Slovenian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk 2750 Ballerup Danska
Maltese: Dk 2750 Ballerup Id-Danimarka
Slovenian: CHMP je dne 21. junija 2007 odločil, da epidemiološke študije nakazujejo, da so sistemske formulacije piroksikama povezane z večjim tveganjem za resno gastrointestinalno toksičnost kot drugi NSAID-i in večjim tveganjem za resne kožne reakcije kot drugi neoksikamski NSAID-i. Iz tega razloga je Odbor oblikoval več priporočil, ki so navedena v nadaljevanju.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2007 il-CHMP ikkonkluda li studji epidemjoloġiċi jissuġġerixxu li l-formulazzjonijiet sistemiċi ta' piroxicam huma assoċjati ma' riskju akbar ta' tossiċità gastro-intestinali serja, meta mqabbla ma' NSAIDs oħra, u riskju akbar ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda (SCAR) minn NSAIDS mhux oxicam oħra.
Slovenian: Laboratories Fournier S.A. 28, Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
Maltese: Laboratories Fournier S.A. 42, Rue De Longvic 21300 Chenove Franza
Slovenian: 0.50% Gel
Maltese: 0.50% Ġell
Slovenian: Kortikosteroidi: povečano tveganje razjed ali krvavitev v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Korikosterojdi: riskju miżjud ta' ulċerazzjoni jew fsada gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No.7, Trdaicker Street M19 2rb Manchester Velika Britanija
Maltese: Hamwells Business Park Unit No.7, Iebsaicker Street
Slovenian: 0,5 g/100 g Gel
Maltese: 0,5 g/100 g Ġell
Slovenian: Piroxicam 0.5% Gel 0.5% w/w Gel
Maltese: Piroxicam 0.5% Ġell 0.5% w/w Ġell
Slovenian: Zerospam20 mg/cap Kapsula, trda
Maltese: Zerospam20 mg/kap Kapsuli iebsa
Slovenian: Norma Hellas Ae Menandrou 54 Athens 10431 Grčija
Maltese: Norma Hellas Ae Menandrou 54
Slovenian: Karenca injektorjev (v plastičnem vedru)
Maltese: 120 siringa mimlija (f'barmil tal-plastik)
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 08/02/2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/02/2006
Slovenian: 100 μg/kg 100 μg/kg 1000 μg/kg 400 μg/kg 100 μg/kg meso maščoba jetra ledvica mleko
Maltese: 100 µg/kg 100 µg/kg 1000 µg/kg 400 µg/kg 100 µg/kg
Slovenian: Pirlimicin
Maltese: Pirlimycin
Slovenian: Farmakološko aktivna snov
Maltese: Sustanza farmakoloġika ment attiva
Slovenian: Streptococcus agalctiae, Streptococcus dysgalactiae in Streptococcus uberis.
Maltese: mikrobi streptokoċċi li jinkludu Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie u Streptococcus uberis.
Slovenian: Pirlimicin ima bazično pKa (8,5).
Maltese: Pirlimycin għandu pKa bażiku (8.5).
Slovenian: Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP
Maltese: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, County Down,
Slovenian: Brezvodna citronska kislina Natrijev citrat Voda za injekcije
Maltese: Anhydrous citric acid Sodium citrate
Slovenian: Pirlimicin govedo
Maltese: Pirlimycin Baqar
Slovenian: Po vnosu enkratnega odmerka se 10-13 % zdravila izloči z urinom in 24-30% z iztrebki, preostanek pa se izloči z mlekom.
Maltese: Mid-doża mogħtija fl-infużjoni, 10-13% tiġi eliminata fl-urina, u 24-30% fl-ippurgar; il-kumplament joħroġ fil-ħalib.
Slovenian: Pirlimicin hidroklorid je polsintetični antibiotik iz skupine linkozamidov.
Maltese: Pirlimycin hydrochloride huwa antibijotiku linkosamid semi-sintetiku.
Slovenian: Pirlimicin hidroklorid, ekvivalentno 50 mg pirlimicina na 10 ml injektor.
Maltese: Pirlimycin hydrochloride ekwivalenti għal 50 mg pirlimycin f'kull siringa ta' 10 ml.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29/01/2001
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 29/01/2001
Slovenian: Meso in organi: 23 dni.
Maltese: Laħam u interjuri: 23 ġurnata.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Zdravilna učinkovina v PIRSUE 5 mg/ml intramamarna raztopina za govedo je dovoljena učinkovina kot je navedena v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f' PIRSUE 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.
Slovenian: Podobne koncentracije so bile dosežene v 12 in 24 urah po drugi infuziji v 24 urnem presledku.
Maltese: Konċentrazzjonijiet simili intlaħqu wara 12 u 24 tnax u erbgħa u għoxrin siegħa wara t-tieni infużjoni mgħotija wara intervall ta' erbgħa u għoxrin siegħa.
Slovenian: Rezistenca na pirlimicin.
Maltese: Reżistenza għall-pirlimycin.
Slovenian: Pirsue 5 mg/ml intramamarna raztopina za govedo
Maltese: VETERINARJU Pirsue 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar
Slovenian: 24 x 10 ml intramamarnih injektorjev.
Maltese: 24 siringa intramammarja x 10 ml.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 8×10 ml injekorji
Maltese: 8 siringi intramammarji x 10 ml.
Slovenian: Injektorji so pakirani tudi kot 120 x 10 ml injektorjev v plastičnem vedru.
Maltese: Jiġu ppakkjati wkoll bħala 120 x 10 ml siringa f'barmil tal-plastik.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Slovenian: 120 x 10 ml intramamarnih injektorjev.
Maltese: 120 siringa intramammarja x 10 ml.
Slovenian: Izogibajte se direktnemu stiku z intramamarno raztopino.
Maltese: Amministrazzjoni: permezz ta' infużjoni intramammarja biss.
Slovenian: Za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo grampozitivni koki, občutljivi na pirlimicin, vključno s stafilokoki kot so Staphylococcus aureus (penicilinaza pozitivni, penicilinaza negativni in koagulaza negativni stafilokoki), streptokoki, vključno s Streptococcus agalctiae, Streptococcus dysgalactiae in Streptococcus uberis.
Maltese: Għal kura ta' mastite mingħajr sintomi, f'baqar li qed jaħilbu, ikkawżata minn kokki Gram-positive li jirrispondu għall-pirlimycin, u dawn jinkludu mikrobi stafilokoċċi bħal Staphylococcus aureus, kemm l-istafilokoċċi penicillinase-positive kif ukoll penicillinase-negative u coagulase-negative; mikrobi streptokoċċi li jinkludu Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie u Streptococcus uberis.
Slovenian: Možna je navzkrižna rezistenca med pirlimicinom in ostalimi linkozamidi ali makrolidi.
Maltese: Jista' jkun hemm reżistenza inkroċjata bejn il-pirlimycin u linkosamidi oħra jew makrolidi.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Pazite, da pri vnosu ne vnašate patogenih mikroorganizmov, saj s tem zmanjšate možnost infekcije z E. coli.
Maltese: Kura għal infezzjonijiet ikkawżati minn mikrobi ta' l-imsaren bħal E. coli.
Slovenian: Grampozitivni izolati z MIC>2 μg/ml se štejejo kot rezistentni.
Maltese: Iżolati batterjoloġiċi ta' mikrobi Gram-positive b'MIC>2 µg/ml huma meqjusa bħala reżistenti.
Slovenian: 29 mg prašek za pripravo koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 1 viala
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Slovenian: Številka EU
Maltese: kunjett 1
Slovenian: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Maltese: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: AUC (0-24) (ng.h/ml )
Maltese: AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Slovenian: Vrednost p
Maltese: valur P
Slovenian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520
Slovenian: ORR (CR, Cru in PR) 26 (37,1 %) 10 (14,3 %) 0,003 28 (40,0 %) 10 (14,3 %) 0,001
Maltese: ORR (CR, Cru, u PR) 26 (37.1%) 10 (14.3%)
Slovenian: Študije zaviranja in vitro
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro
Slovenian: Odmerek zmanjšajte za 20 %.
Maltese: Naqqas id-doża b'20%.
Slovenian: P vrednost logrank = 0,251 HR = 0,79 (95-odstotni IZ 0,53, 1,18)
Maltese: HR = 0.79 (95% CI 0.53, 1.18)
Slovenian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Velika Britanija
Maltese: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way,Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ir-Renju Unit
Slovenian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton Bolton, Lancashire BL5 3XX Velika Britanija
Maltese: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Ir-Renju Unit
Slovenian: Laktoza monohidrat, natrijev klorid, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Maltese: Lactose monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Slovenian: Temno moder liofiliziran prašek.
Maltese: Trab lijofilizzat blu skur.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so poročali o okužbah, vključno s pljučnico, flegmono, bronhitisom in sepso (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati infezzjonijiet, inklużi pulmonite, ċellulite, bronkite, u sepsis waqt il-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg/m2.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 50 mg/m2.
Slovenian: Primerjalno zdravilo (n = 70)
Maltese: Komparatur (n=70)
Slovenian: Drugih klinično pomembnih interakcij z encimi CYPP450 niso opazili.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti oħra b'CYPP450s.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je povzročilo rahlo nefropatijo.
Maltese: Pixuvri kkawża ftit nefropatija.
Slovenian: Sekundarna rakava obolenja, vključno z AML in MDS, se lahko pojavijo med ali po zdravljenju z zdravilom Pixuvri.
Maltese: L-okkorrenza ta' kanċer sekondarji, inkluż AML u MDS, jistgħu jseħħu waqt jew wara trattament Pixuvri.
Slovenian: Acetilirani presnovki so bili farmakološko neaktivni in presnovno stabilni.
Maltese: Il-metaboliti aċetilati kienu farmakoloġikament inattivi u metabolikament stabbli.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 06. junij 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Mejju 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Ġunju 2019
Slovenian: Jetrni privzem piksantrona morda uravnavajo aktivni transporterji OCT1, izločanje v žolču pa P-gp in BCRP.
Maltese: It-teħid epatiku ta' pixantrone huwa possibbilment medjat permezz ta' trasportaturi attivi b'OCT1 u t-tneħħija biljari permezz ta' P-gp u BCRP.
Slovenian: Pokazali so, da zdravilo Pixuvri povzroča fototoksične učinke pri celicah 3T3 in vitro.
Maltese: Pixuvri ntwera li jikkawża effetti fototossiċi fuq ċelloli 3T3 in vitro.
Slovenian: Končni razpolovni čas je bil od 14,5 do 44,8 h, s povprečno vrednostjo 23,3 ± 8,0 (n = 14, koeficient variacije = 34 %) in mediano 21,2 h. Zaradi omejenega prispevka očistka skozi ledvice, je očistek iz plazme predvsem neledvičen.
Maltese: 14.5 sa 44.8 sigħat b'medja ta' 23.3 ± 8.0 (n=14, CV=34%) u medja ta' 21.2 siegħa.
Slovenian: < 50 - 25 x 10
Maltese: < 50 - 25 x 109/l
Slovenian: (vključno s poročili o AML in MDS
Maltese: Malinn sekondarju (inkluż rapporti ta'AML u MDS)
Slovenian: Neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih po MedDRA in po pogostnosti, so navedeni v tabeli 3 spodaj: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Piksantron je šibek zaviralec privzemnih transporterjev OATP1B1 in OATP1B3 in vitro.
Maltese: Pixantrone kien inibitur dgħajjef tat-trasportaturi tat-teħid OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Slovenian: Bolniki s koncentracijo kreatinina v serumu > 2 x večjo od zgornje meje normalne vrednosti (ULN) so bili izključeni iz randomiziranih študij.
Maltese: Il-pazjenti bil-kreatinina fis-serum > 2 x l-Ogħla Limitu tal-Medda Normali (ULN) kienu esklużi mill-istudji aleatorji.
Slovenian: 9/l SMN - 1,0 x 10
Maltese: LLN - 1.0 x 109/l
Slovenian: ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction (iztisni delež levega prekata).
Maltese: * NYHA: Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (New York Heart Association) ** LVEF: Frazzjoni tal-Ħruġ Ventrikolari tax-Xellug (Left Ventricular Ejection Fraction)
Slovenian: Študije genotoksičnosti so potrdile potencial za povzročanje klastogenih učinkov v celicah sesalcev in vitro in in vivo.
Maltese: Il-fotosensittività hija riskju potenzjali bbażat fuq dejta mhux klinika in vitro u in vivo.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro so ugotovili, da je piksantron substrat za beljakovine za membranski transport P-gp/BRCP in OCT1, učinkovine, ki zavirajo te transportne beljakovine, pa lahko zmanjšajo jetrni privzem in učinkovitost izločanja piksantrona.
Maltese: Skont studji in vitro, pixantrone nstab li huwa sottostrat għall-proteini li jġorru l-membrani P-gp/BRCP u OCT1 u aġenti li jinibixxu lil dawn it-trasportaturi jistgħu jnaqqsu t-teħid epatiku u l-effiċjenza tat-tneħħija ta' pixantrone.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Farmakokinetika piksantrona je bila linearna v širokem razponu odmerkov od 3 mg/m2 do 105 mg/m2.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pixantrone uriet li hija lineari f'medda wiesgħa ta' dożi, minn 3 mg/m2 sa 105 mg/m2.
Slovenian: Število trombocitov
Maltese: tromboċitopenja
Slovenian: Odmerek zdravila Pixuvri (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pixuvri (mg/m2) Numru ta' Pazjenti
Slovenian: Pri tem nastane temno modra raztopina s koncentracijo piksantrona 5,8 mg/ml.
Maltese: Dan jagħti soluzzjoni blu skura b'konċentrazzjoni ta' pixantrone ta' 5.8 mg/ml.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pixuvri, je bilo preživetje brez napredovanja bolezni 40 % daljše, mediana preživetja brez napredovanja bolezni pa 2,7 mesecev daljša kot pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno zdravilo (razmerje ogroženosti (HR) = 0,60, logrank p = 0,005) (glejte sliko 1 spodaj).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Pixuvri urew titjib ta' 40% fis-sopravvivenza mingħajr progressjoni meta mqabbla malpazjenti kkurati b'aġenti komparaturi b'PFS medju ta' 2.7 xhur aktar (proporzjon ta' periklu (HR)=0.60, logrank p=0.005) (ara l-Figura 1 hawn taħt).
Slovenian: < 1,0 - 0,5 x 10
Maltese: < 1.0 - 0.5 x 109/l
Slovenian: O podobnih učinkih so poročali pri podganah in psih pri odmerku 116 mg/m2.
Maltese: Riżultati simili kienu rrapportati fil-firien, u fil-klieb b'116 mg/m2.
Slovenian: Iz analize farmakokinetičnih podatkov za ciljni zabeleženi odmerek 50 mg/m2 piksantrona je bila mediana izpostavitve pri 28-dnevnem ciklu zdravljenja 6320 ng.h/ml (90-odstotni IZ, 5990-6800 ng.h/ml), za cikel 3 odmerkov/4 tedne.
Maltese: Minn analiżi ta' dejta tal-PK tal-popolazzjoni, għal doża rreġistrata mmirata ta' 50 mg/m2 ta'pixantrone, l-espożizzjoni medja taċ-ċiklu ta' 28 jum kienet 6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), għal 3 dożi /ċikli ta' 4 ġimgħat.
Slovenian: Pri študiji enot, ki tvorijo kolonije, pri miših, je bila mielotoksičnost zdravila Pixuvri in mitoksantrona, ki so jo dajali pri odmerku LD10 (38 mg/kg piksantronijevega dimaleata in 6,1 mg/kg mitoksantrona), podobna.
Maltese: Fi studju ta' unitajiet li jiffurmaw kolonja fil-ġrieden, il-majelotossiċità ta' Pixuvri u mitoxantrone mogħtija f'LD10 tagħhom (pixantrone dimaleate 38 mg/kg u mitoxantrone 6.1 mg/kg) kienet simili.
Slovenian: Naprave in površine, ki so kontaminirane z zdravilom Pixuvri, je treba očistiti z raztopino natrijevega hipoklorita (100 µl vode in 20 µl natrijevega hipoklorita [7 ± 2 % razpoložljivega klora] za 0,58 mg zdravila Pixuvri).
Maltese: Apparat u uċuħ ikkontaminati bi żball b'Pixuvri għandhom jiġu mnaddfa b'soluzzjoni ta' sodium hypochlorite (100 µl ta' ilma u 20 µl ta' sodium hypochlorite [7 ± 2% ta' klorin disponibbli] għal 0.58 mg ta' Pixuvri).
Slovenian: Stopnja
Maltese: TIKKETTAR