FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Većina ispitanika imala je nepovoljne citogenetske prognostičke faktore: 39,5% imalo je 17p kromosomsku deleciju i/ili mutaciju TP53 te je 78,5% imalo nemutirane gene za IGHV.
Romanian: Majoritatea pacienților prezentau factori citogenetici de prognostic nefavorabil: 39,5% aveau o deleție cromozomială 17p și/sau o mutație la nivelul TP53, iar 78,5% prezentau gene fără mutații pentru IGHV.
Croatian: Savjetuje se oprez ako se Zydelig primjenjuje zajedno s lijekovima uske terapijske širine koji su supstrati CYP2C8 (paklitaksel).
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării de Zydelig concomitent cu medicamente care prezintă un indice terapeutic îngust și care sunt substraturi ale CYP2C8 (paclitaxel).
Croatian: Povećanja vrijednosti jetrenih transaminaza uglavnom su uočena unutar prvih 12 tjedana liječenja, te su bila reverzibilna ako se prekinulo uzimanje (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Au fost observate creșteri ale transaminazelor hepatice în primele 12 săptămâni de tratament, care au fost reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložene tablete 60 filmom obloženih tableta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prikazana je na slici 2.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru DSFPB este prezentată în Figura 2.
Croatian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Romanian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park
Croatian: In vitro, idelalisib je inducirao nekoliko enzima pa se ne može isključiti rizik od smanjene izloženosti supstratima inducibilnih enzima kao što su CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 i UGT te posljedično tome njihove smanjene djelotvornosti.
Romanian: In vitro, idelalisibul a indus multiple enzime și nu se poate exclude riscul ca administrarea de idelalisib să determine diminuarea expunerii la medicamente care sunt substraturi ale enzimelor inductibile, cum sunt CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 și UGT, și prin aceasta scăderea eficacității respectivelor medicamente.
Croatian: CYP3A induktori
Romanian: Inductori ai CYP3A
Croatian: Klinička djelotvornost u kroničnoj limfocitnoj leukemiji
Romanian: Eficacitate clinică în leucemia limfocitară cronică
Croatian: ORR* 95% CI
Romanian: RGR * IÎ 95%
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za početak liječenja Zydeligom u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre, ali se preporučuje pojačani nadzor zbog nuspojava (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la inițierea tratamentului cu Zydelig la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, dar se recomandă monitorizarea cu atenție a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Croatian: Ofatumumab se u prvoj infuziji primijenio u dozi od 300 mg te se nastavio primjenjivati u dozi od 1000 mg u skupini koja je primala idelalisib + ofatumumab ili u dozi od 2000 mg u skupini koja je primala samo ofatumumab svakog tjedna dok se nije primijenilo 7 doza, a potom svaka 4 tjedna dok se nije primijenilo 4 doze.
Romanian: Prima perfuzie cu ofatumumab a fost administrată în doză de 300 mg și a fost continuată cu o doză de 1000 mg în grupul tratat cu idelalisib + ofatumumab sau cu o doză de 2000 mg în grupul tratat cu ofatumumab în monoterapie, săptămânal pentru 7 doze, iar apoi o dată la 4 săptămâni pentru 4 doze.
Croatian: In vitro podaci pokazali su da idelalisib nije inhibitor metaboličkih enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A ili UGT1A1 ili prijenosnika OAT1, OAT3 ili OCT2.
Romanian: Datele in vitro au indicat faptul că idelalisibul nu este un inhibitor al enzimelor metabolizante CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A sau UGT1A1 și nici al transportorilor OAT1, OAT3 sau OCT2.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Potreban je oprez i pažljivo promatranje bolesnika zbog toksičnosti povezane s bosentanom.
Romanian: Se recomandă precauție, iar pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a detecta apariția toxicității asociate bosentanului.
Croatian: Kako uzimati Zydelig
Romanian: Cum să luați Zydelig
Croatian: Slika 2: Kaplan Meierova krivulja PFS-a u ispitivanju 312-0119 (populacija s namjerom liječenja)
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan Meier a DSFPB din studiul 312-0119 (populația cu „intenția de tratament")
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike i sigurnosti idelalisiba provedeno je na zdravim ispitanicima i ispitanicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjen CrCl 15-29 ml/min).
Romanian: Farmacocinetica și siguranța idelalisibului au fost evaluate într-un studiu incluzând subiecți sănătoși și pacienți cu insuficienţă renală severă (valoarea estimată a ClCr între 15 și 29 ml/min).
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 2:1 kako bi primili idelalisib u dozi od 150 mg dva puta dnevno i 12 infuzija ofatumumaba tijekom 24 tjedna ili samo 12 infuzija ofatumumaba tijekom 24 tjedna.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra idelalisib 150 mg de două ori pe zi și 12 perfuzii cu ofatumumab pe o perioadă de 24 săptămâni sau 12 perfuzii cu ofatumumab pe o perioadă de 24 săptămâni.
Croatian: Potrebno je pratiti krvnu sliku u svih bolesnika najmanje svaka 2 tjedna tijekom prvih 6 mjeseci liječenja idelalisibom, a najmanje jednaput tjedno dok je u bolesnika ABN manji od 1000 po mm
Romanian: La toți pacienții trebuie monitorizată hemoleucograma cu formulă leucocitară, cel puțin o dată la 2 săptămâni, în primele 6 luni de tratament cu idelalisib şi cel puțin o dată pe săptămână la pacienţii cu neutropenie, atât timp cât valoarea NAN este mai mică de 1000 per mm3 (vezi pct. 4.2).
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prikazana je na slici 1.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru DSFPB este prezentată în Figura 1.
Croatian: Nakon jedne doze od 150 mg nisu uočene klinički značajne promjene u izloženosti idelalisibu ili GS-563117 u ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 150 mg, nu s-au observat modificări relevante din punct de vedere clinic ale expunerilor la idelalisib sau la GS-563117 la pacienții cu insuficiență renală severă, comparativ cu subiecții sănătoși.
Croatian: • rifampicin, lijek koji se primjenjuje u sprječavanju i liječenju tuberkuloze i drugih infekcija
Romanian: • rifampicină, un medicament utilizat pentru prevenirea şi tratarea tuberculozei şi a altor infecţii
Croatian: Farmakokinetika idelalisiba u pedijatrijskih ispitanika nije ustanovljena (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica idelalisibului nu a fost stabilită la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Croatian: Zydelig može uzrokovati teški proljev.
Romanian: Zydelig poate provoca diaree severă.
Croatian: Ako slučajno uzmete više Zydeliga nego što je preporučena doza, rizik od nuspojava kod Vas može biti povećan (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).
Romanian: Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Zydelig, puteţi prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
Croatian: Većina ispitanika imala je nepovoljne citogenetske prognostičke faktore: 43,2% imalo je 17p kromosomsku deleciju i/ili mutaciju tumorskog proteina 53 (TP53) te je 83,6% imalo nemutirane gene za promjenjivu domenu teškog lanca imunoglobulina (IGHV).
Romanian: Majoritatea pacienților prezentau factori citogenetici de prognostic nefavorabil: 43,2% aveau o deleție cromozomială 17p și/sau o mutație la nivelul proteinei tumorale 53 (TP53), iar 83,6% prezentau gene fără mutații pentru regiunea variabilă a lanțurilor grele ale imunoglobulinelor (IGHV).
Croatian: Nemutiran IGHV
Romanian: IGHV fără mutații
Croatian: • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje poremećaja živčanog sustava
Romanian: • buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor sistemului nervos
Croatian: Ako se povišenje ponovi, liječenje Zydeligom mora se prekinuti sve dok se vrijednosti ne vrate na 1. stupanj ili niže, nakon čega se može razmotriti ponovno uvođenje 100 mg dva puta dnevno, prema procjeni liječnika (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Romanian: Dacă reacția adversă reapare, tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt până la revenirea valorilor la gradul 1 sau la normal, ulterior avându-se în vedere reînceperea tratamentului cu o doză de 100 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se pažljivi nadzor zbog nuspojava (npr., respiratorna depresija, sedacija).
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a reacțiilor adverse (de exemplu detresă respiratorie, sedare).
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike i sigurnosti idelalisiba provedeno je na zdravim ispitanicima i ispitanicima s umjerenim (Child-Pugh stadij B) ili teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Farmacocinetica și siguranța idelalisibului au fost evaluate într-un studiu incluzând subiecți sănătoși și pacienți cu insuficienţă hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh) sau severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh).
Croatian: Idelalisib se primarno metabolizira putem aldehid-oksidaze, a u manjoj mjeri putem CYP3A i glukuronidacije (UGT1A4).
Romanian: Idelalisibul este metabolizat în principal prin intermediul aldehid-oxidazei și într-o măsură mai mică prin intermediul CYP3A și al glucuronoconjugării (UGT1A4).
Croatian: Idelalisib se može uzimati bez obzira na hranu.
Romanian: Idelalisibul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Croatian: Idelalisib u kombinaciji s ofatumumabom
Romanian: Idelalisibul în asociere cu ofatumumab
Croatian: Vaši laboratorijski testovi krvi mogu pokazati povećanje broja bijelih krvnih stanica (nazivaju se „limfociti").
Romanian: Testele de laborator pot afișa o creștere a numărului de globule albe (numite „limfocite") din sânge în primele câteva săptămâni de tratament.
Croatian: Zydelig ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Zydelig nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Jedna tableta sadrži 0,1 mg boje sunset yellow FCF (E110) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conține galben amurg FCF (E110) 0,1 mg (vezi pct. 4.4).
Croatian: Preporučena doza je 150 mg uzeta kroz usta dva puta na dan.
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg, administrată pe cale orală (pe gură), de două ori pe zi.
Croatian: Istovremena primjena višestrukih doza idelalisiba od 150 mg dva puta dnevno u zdravih ispitanika dovela je do izloženosti rosuvastatinu (AUC 90% CI: 87; 121) usporedive s izloženošću digoksinu (AUC 90% CI: 98; 111), što ukazuje na to da idelalisib nije klinički značajan inhibitor BCRP, OATP1B1/1B3 ili sistemskog P-gp.
Romanian: Substraturi ale BCRP, OATP1B1, OATP1B3 și gp-P Administrarea concomitentă de doze multiple de 150 mg idelalisib de două ori pe zi la subiecți sănătoși a determinat expuneri comparabile la rosuvastatină (IÎ 90% pentru ASC: 87, 121) și digoxină (IÎ 90% pentru ASC: 98, 111), sugerând că idelalisibul nu determină o inhibare relevantă din punct de vedere clinic a BCRP, OATP1B1/1B3 sau a gp-P sistemice.
Croatian: Prekinite doziranje Zydeliga.
Romanian: Se întrerupe administrarea Zydelig.
Croatian: Potreban je poseban oprez i može se razmotriti sniženje doze kad se sildenafil ili tadalafil propisuju s idelalisibom uz pojačan nadzor zbog nuspojava.
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale de precauție și poate fi luată în considerare scăderea dozei în cazul prescrierii sildenafilului sau a tadalafilului concomitent cu idelalisib, monitorizându-se frecvent apariția evenimentelor adverse.
Croatian: Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s midazolamom (uzimanim peroralno) ili triazolamom.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu midazolam (pe cale orală) sau triazolam.
Croatian: AUC idelalisiba (nevezanog), nakon što su se uračunale razlike u vezanju za proteine, bio je ~80% (1,8 puta) viši u ispitanika s umjerenim i ~152% (2,5 puta) viši u ispitanika s teškim oštećenjem u usporedbi s odgovarajućim kontrolnim ispitanicima.
Romanian: După eliminarea diferențelor cauzate de legarea de proteine, ASC pentru idelalisib (liber) a fost cu ~80% (de 1,8 ori) mai crescută în cazul insuficienței moderate și cu ~152% (de 2,5 ori) mai crescută în cazul insuficienței severe, comparativ cu subiecții de control.
Croatian: Nakon primjene jedne doze idelalisiba peroralno vršna koncentracija u plazmi postiže se za 2 - 4 sata ako je doza uzeta s hranom i za 0,5 - 1,5 sati ako je uzeta natašte.
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de idelalisib, concentrațiile plasmatice maxime au fost atinse la 2 până la 4 ore după administrare, în cazul consumului prealabil de alimente, și la 0,5 până la 1,5 ore după administrare, în condiții de repaus alimentar.
Croatian: Folikularnog limfoma
Romanian: Limfom folicular
Croatian: ABN 1000 do < 1500/mm3
Romanian: NAN între 1000 și < 1500/mm3 NAN între 500 și < 1000/mm3 NAN < 500/mm3 Se menține administrarea
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu Zydeliga i sjeti se unutar 6 sati od vremena kad je obično uzima, treba uzeti propuštenu dozu što prije i nastaviti s uobičajenim rasporedom uzimanja lijeka.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Zydelig şi trec mai puţin de 6 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată în mod obișnuit, pacientul trebuie să administreze doza omisă cât mai curând posibil şi apoi să revină la schema de administrare obișnuită.
Croatian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija
Romanian: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni idelalisiba u trudnica ograničeni.
Romanian: Datele provenite din utilizarea idelalisibului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a u ispitivanju 312-0116 (populacija s namjerom liječenja)
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier a DSFPB din studiul 312-0116 (populația cu „intenția de tratament")
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Croatian: • cisaprid, lijek koji se primjenjuje za ublažavanje određenih želučanih tegoba
Romanian: • cisapridă, un medicament utilizat pentru ameliorarea anumitor probleme de stomac
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre preporučuje se pojačani nadzor zbog nuspojava budući da se u ovoj populaciji očekuje povećana izloženost, posebice u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a reacțiilor adverse la pacienții prezentând insuficiență hepatică, deoarece se preconizează creșterea expunerii la medicament la această grupă de pacienți, în special la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Croatian: Liječenje Zydeligom mora se prekinuti u slučaju proljeva/kolitisa 3. ili 4. stupnja.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul apariției diareei/colitei de gradul 3 sau 4.
Croatian: Savjetuje se oprez ako se Zydelig primjenjuje zajedno s lijekovima uske terapijske širine koji su supstrati ovih enzima (varfarin, fenitoin, S-mefenitoin).
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării de Zydelig concomitent cu medicamente care prezintă un indice terapeutic îngust și care sunt substraturi ale acestor enzime (warfarină, fenitoină, S-mefenitoină).
Croatian: Njegov primarni metabolit je GS-563117 koji nije farmakološki aktivan.
Romanian: Metabolitul său principal, GS-563117, nu este activ din punct de vedere farmacologic.
Croatian: Makrolidni antibiotici Klaritromicin, telitromicin
Romanian: Antibiotice macrolide Claritromicină, telitromicină ↑ concentraţiile plasmatice
Croatian: Također su zabilježena hepatocelularna oštećenja uključujući zatajenje jetre.
Romanian: De asemenea, au existat cazuri de leziuni hepatocelulare, inclusiv insuficiență hepatică.
Croatian: Amlodipin, diltiazem, felodipin, nifedipin, nikardipin
Romanian: ANTIHIPERTENSIVE Amlodipină, diltiazem, felodipină, nifedipină, nicardipină
Croatian: Prilagodba doze Povišena razina jetrenih transaminaza
Romanian: Modificarea dozei Valori crescute ale transaminazelor hepatice
Croatian: Ispitivanje 312-0119 bilo je randomizirano, kontrolirano, otvoreno ispitivanje u kojem su 173 ispitanika prethodno liječena zbog KLL primala idelalisib + ofatumumab.
Romanian: Studiul 312-0119 a fost un studiu randomizat, controlat, în regim deschis, în care la 173 pacienţi cu LLC tratată anterior s-a administrat idelalisib + ofatumumab.
Croatian: Općenito, za preporuke o istovremenoj primjeni s CYP3A4 inhibitorima mora se pročitati SPC drugog lijeka (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În general, trebuie consultat RCP pentru celelalte medicamente, pentru recomandări privind administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
Croatian: Tablica 1: Interakcije između idelalisiba i drugih lijekova koji su CYP3A supstrati Lijek
Romanian: Tabelul 1: Interacțiuni dintre idelalisib și alte medicamente care sunt substraturi ale CYP3A Medicament
Croatian: Zbog toga se preporučuje oprez i pojačani nadzor zbog nuspojava pri primjeni Zydeliga u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: De aceea, se recomandă precauție în cazul administrării de Zydelig la această grupă de pacienți și se recomandă monitorizarea cu atenție a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Croatian: Narančasta, ovalna filmom obložena tableta, dimenzija 9,7 x 6,0 mm, s utisnutom oznakom "GSI" s jedne i "100" s druge strane.
Romanian: Comprimat filmat, de culoare portocalie, de formă ovală, cu dimensiunile de 9,7 mm x 6,0 mm, marcat cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „100" pe cealaltă față.
Croatian: Ružičasta, ovalna filmom obložena tableta, dimenzija 10,0 x 6,8 mm, s utisnutom oznakom "GSI" s jedne i "150" s druge strane.
Romanian: Comprimat filmat, de culoare roz, de formă ovală, cu dimensiunile de 10,0 mm x 6,8 mm, marcat cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „150" pe cealaltă față.
Croatian: Nakon jedne doze od 150 mg AUC idelalisiba (ukupnog, tj. vezanog i nevezanog zajedno) bila je ~60% veća u ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem u usporedbi s odgovarajućim kontrolnim ispitanicima.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 150 mg, ASC pentru idelalisib (total, adică legat și liber) a fost cu ~60% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă, comparativ cu subiecții de control.
Croatian: ANALGETICI Fentanil, alfentanil, metadon, buprenorfin/nalokson
Romanian: Fentanil, alfentanil, metadonă, buprenorfină/naloxonă
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcija lijekova pokazalo je da istovremena primjena jedne doze od 150 mg idelalisiba s rifampicinom (jakim CYP3A induktorom) izaziva smanjenje AUCinf idelalisiba za ~75%.
Romanian: Într-un studiu clinic privind interacțiunile dintre medicamente s-a observat că administrarea unei doze unice de 150 mg idelalisib concomitent cu rifampicină (un inductor puternic al CYP3A) a determinat o scădere cu ~75% a ASCinf pentru idelalisib.
Croatian: ^ Analiza ukupnog preživljenja (OS, overall survival) uključuje podatke o ispitanicima koji su primali placebo + R u ispitivanju 312-0116 i koji su poslije primali idelalisib u produžetku ispitivanja, na temelju analize prema namjeri liječenja.
Romanian: ^ Analiza pentru timpul total de supraviețuire (TTS) include datele de la pacienții cărora li s-a administrat placebo + R în studiul 312-0116 și cărora, ulterior, li s-a administrat idelalisib într-un studiu de prelungire; analiza s-a efectuat în conformitate cu „intenția de tratament" (intention-to-treat analysis).
Croatian: Mjehuri također mogu zahvatiti sluznicu usta, spolnih organa i/ili očiju.
Romanian: Apariția de vezicule se poate manifesta și la nivelul mucoasei bucale, al organelor genitale și/sau al ochilor.
Croatian: Antimikobakterici Rifabutin
Romanian: Antimicobacteriene Rifabutină
Croatian: ANTITUMORSKI LIJEKOVI
Romanian: MEDICAMENTE ANTINEOPLAZICE
Croatian: Tablica 1: Interakcije između idelalisiba i drugih lijekova koji su CYP3A supstrati
Romanian: Tabelul 1: Interacțiuni dintre idelalisib și alte medicamente care sunt substraturi ale CYP3A
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU OZNAČIVANJE KUTIJE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Croatian: Elektrokardiografija
Romanian: Efecte farmacodinamice Electrocardiografice
Croatian: CI: interval pouzdanosti; O: ofatumumab; N: broj ispitanika u skupini
Romanian: IÎ: interval de încredere; O: ofatumumab; N: numărul de pacienţi din grup
Croatian: Očekivani učinak idelalisiba na razine lijeka
Romanian: Efectul preconizat al idelalisibului asupra concentrațiilor de medicament
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se pažljiva titracija doze antidepresiva i praćenje odgovora na antidepresiv.
Romanian: Se recomandă ajustarea cu atenţie a dozei de antidepresiv şi monitorizarea răspunsului la acesta.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Potrebno je pratiti razine antikonvulzivnog lijeka.
Romanian: Trebuie monitorizate concentrațiile medicamentului anticonvulsivant.
Croatian: • dihidroergotamin, ergotamin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje migrene
Romanian: • dihidroergotamină, ergotamină, medicamente utilizate pentru tratarea migrenei
Croatian: Ako se povišenje ne ponovi, doza se može ponovno povećati na 150 mg dva puta dnevno, prema procjeni nadležnog liječnika.
Romanian: Dacă reacția adversă nu reapare, doza poate fi crescută din nou la 150 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului curant.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi pneumonitisa i organizirajuće pneumonije (neki sa smrtnim ishodom) s idelalisibom.
Romanian: În asociere cu utilizarea idelalisibului au fost raportate cazuri de pneumonită și pneumonie organizată (unele cu rezultat letal).
Croatian: Ispitanici su primali idelalisib 150 mg dva puta dnevno i rituksimab 375 mg/m
Romanian: Pacienților li s-a administrat idelalisib în doză de 150 mg de două ori pe zi și rituximab 375 mg/m2 SC pe săptămână pentru 8 doze.
Croatian: Pomoćne tvari Zydelig sadrži azo boju sunset yellow FCF (E110) koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Romanian: Excipienţi Zydelig conține colorantul azoic galben amurg FCF (E110), care poate provoca reacții alergice.
Croatian: Pretrage krvi također mogu pokazati: • povišene razine jetrenih enzima u krvi
Romanian: • niveluri crescute ale enzimelor hepatice în sânge
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni Zydeliga u bolesnika s aktivnim hepatitisom.
Romanian: Administrarea de Zydelig la pacienți cu hepatită activă trebuie efectuată cu precauție.
Croatian: Analize PFS-a, ukupne stope odgovora (ORR, overall response rate) i stope odgovora limfnih čvorova (LNR, lymph node response rate) temeljene su na procjeni neovisnog stručnog povjerenstva (IRC, independent review committee).
Romanian: Analizele privind DSFPB, rata globală de răspuns (RGR) și rata de răspuns la nivelul ganglionilor limfatici (RGL) s-au bazat pe evaluările unei comisii independente de evaluare (CIE).
Croatian: Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]) i, za ispitanike s Waldenströmovom makroglobulinemijom, koji su dosegli slab odgovor (MR, minor response) (temeljeno na Procjeni odgovora na liječenje za Waldenströmovu makroglobulinemiju, engl.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost RGR, definit ca proporția de pacienți care au prezentat RC sau RP (pe baza criteriilor revizuite de răspuns în limfomul malign [Cheson]) sau, pentru pacienții cu macroglobulinemie Waldenström, un răspuns minor (RM) (pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului în macroglobulinemia Waldenström [Owen]).
Croatian: CYP3A supstrati
Romanian: Substraturi ale CYP3A
Croatian: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus
Romanian: IMUNOSUPRESIVE Ciclosporină, sirolimus,