FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen vuoksi tätä lääkevalmistetta ei suositella alle kaksivuotiaille lapsille.
Slovak: Tento liek sa preto neodporúča deťom mladším ako 2 roky.
Finnish: - jos sinulla on kiero selkäranka (skolioosi).
Slovak: - ak máte/vaše dieťa má krivú chrbticu (skoliózu).
Finnish: Lääkärin pitää tutkia nielurisasi/kitarisasi säännöllisesti.
Slovak: Lekár má pravidelne vyšetrovať vaše mandle/nosné mandle.
Finnish: Melko harvinaisia:
Slovak: Menej časté:
Finnish: Jos hypoglykemiaa ilmenee suositusannoksia käytettäessä riittävästä aterioinnista huolimatta, annosta on pienennettävä.
Slovak: Ak pri odporúčaných dávkach dôjde k hypoglykémii aj napriek primeranému príjmu potravy, dávku je potrebné znížiť.
Finnish: Mekasermiini voi suurentaa nielurisojasi/kitarisojasi.
Slovak: Mekasermín môže zväčšiť vaše mandle/nosné mandle.
Finnish: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (joka on mainittu etiketissä ja tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää) tai jos liuos on sameaa tai jos näet liuoksessa hiukkasia.
Slovak: Nepoužívajte ju po dátume exspirácie (ktorý je uvedený na obale po EXP a vzťahuje sa na posledný deň v danom mesiaci) alebo ak je zakalená alebo v nej vidíte častice.
Finnish: Mekasermiinia ei tule käyttää kasvun edistämiseen potilailla, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet.
Slovak: Mekasermín sa nesmie používať na podporu rastu u pacientov s uzavretými epifýzami.
Finnish: • IGF-1-peruspitoisuudet alle iän ja sukupuolen mukaisen 2,5. persentiilin
Slovak: • bazálne hladiny IGF-1 menšie ako 2,5. percentil pre vek a pohlavie a
Finnish: INCRELEXiä ei tule antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Slovak: INCRELEX sa nemá podávať tehotným alebo dojčiacim ženám.
Finnish: Näitä on havaittu yleisinä reaktioina ja/tai paikallisina injektiokohdan reaktioina.
Slovak: Tieto boli pozorované ako systémové a/alebo lokálne reakcie v mieste vpichu.
Finnish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Slovak: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei todettu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia hedelmällisyyteen tai raskauteen, mutta koska antoreitti oli eri (kuin kliininen), näiden tulosten merkitys on epäselvä.
Slovak: Tieto štúdie neindikovali priame ani nepriame škodlivé účinky na plodnosť a graviditu, avšak z dôvodu inej cesty aplikácie význam týchto zistení nie je jednoznačný.
Finnish: Pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa akromegalian tai gigantismin merkkejä ja oireita.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť príznaky a symptómy akromegálie alebo gigantizmu.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 40 mg/4 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 40mg/4ml
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset
Slovak: Tabuľka č. 1: Nežiaduce účinky
Finnish: Älä injisoi INCRELEXiä, jos et voi jostakin syystä syödä.
Slovak: Dávku lieku INCRELEX nepodávajte, ak z nejakého dôvodu nemôžete jesť.
Finnish: Lue tämän selosteen lopusta kohta "Käyttöohjeet".
Slovak: Pozrite si „Návod na použitie" na konci tejto písomnej informácie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársk predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Finnish: Älä poista kumitulppaa.
Slovak: Neodstraňujte gumovú zátku.
Finnish: Mekasermiinihoito on pitkäaikaishoitoa.
Slovak: Liečba mekasermínom je dlhodobá.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INCRELEX-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INCRELEX
Finnish: Jos yliannostus jatkuu kauan, tietyt kehon osat (esim. kädet, jalat, jotkut kasvojen osat) voivat suurentua tai koko kehossa voi tapahtua ylenmääräistä kasvua.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť zväčšenie istých častí tela (napr. rúk, chodidiel, častí tváre) alebo nadmerný rast celého tela.
Finnish: Muita melko harvinaisia mekasermiinihoidon aikana havaittuja haittavaikutuksia ovat masennus ja hermostuneisuus.
Slovak: Ďalšie menej časté vedľajšie účinky pozorované pri liečbe mekasermínom sú depresie a nervozita.
Finnish: Kuva A: Nipistä ihoa hieman ja anna ruiske ohjeen mukaisesti
Slovak: Obr. A: Jemne napichnite kožu a podajte injekciu podľa pokynov.
Finnish: Hiustenlähtö (alopesia) Hiustenlähtöä on myös raportoitu mekasermiinin käytön jälkeen.
Slovak: Vypadávanie vlasov bolo tiež hlásené po použití mekasermínu.
Finnish: • pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS) ≤ -3,0 ja
Slovak: • skóre štandardnej odchýlky pre výšku  -3,0 a
Finnish: Nipistä ihoa hieman.
Slovak: Jemne napichnite kožu.
Finnish: Vanhempien ja huoltajien on aina varmistettava, että lapsen saatavilla on sokeria.
Slovak: Poučenie pre rodičov a opatrovateľov o zabezpečení prísunu cukru dieťaťu.
Finnish: SLOVENSKÁ REPUBLIKA Liek s.r.o.
Slovak: Liek s.r.o.
Finnish: Suositellaan, että annos säädetään yksilöllisesti kullekin potilaalle kohdassa Annostus kuvatulla tavalla.
Slovak: Odporúča sa nastaviť dávku každému pacientovi individuálne, ako je popísané v dávkovaní.
Finnish: Uniapnea voi aiheuttaa liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan.
Slovak: Spánkové apnoe môže spôsobiť nadmernú ospanlivosť počas dňa.
Finnish: INCRELEXillä tehtiin viisi kliinistä tutkimusta (4 avointa ja 1 kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu).
Slovak: Uskutočnilo sa päť klinických štúdií s liekom INCRELEX (4 otvorené a 1 dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja INCRELEX-valmiste
Slovak: Iné lieky a INCRELEX
Finnish: Sinulla pitää olla aina mukana sokeria esim. appelsiinimehun, glukoosigeelin, makeisten tai maidon muodossa sen varalta, että hypoglykemian oireita ilmenee.
Slovak: Vždy majte k dispozícii nejaký zdroj cukru, ako napríklad pomarančový džús, glukózový gél, cukrík alebo mlieko v prípade objavenia sa príznakov hypoglykémie.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Finnish: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Slovak: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908
Finnish: Mekasermiinihoidon äkillinen tai ennenaikainen lopettaminen voi heikentää hoidon onnistumista.
Slovak: Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby mekasermínom môže narušiť úspech rastovej terapie.
Finnish: Taulukosta 2 nähdään pituuskasvunopeuden, pituuskasvunopeuden SDS:n ja pituuden SDS:n vuotuiset tulokset vuoteen 8 saakka.
Slovak: V tabuľke č. 2 sa uvádzajú ročné výsledky pre rýchlosť rastu, SDS pre rýchlosť rastu a SDS pre výšku až do 8. roku.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Finnish: Kaikki tapaukset olivat lieviä tai kohtalaisia, vaikeita tapauksia ei ilmoitettu.
Slovak: Všetky prípady boli mierne alebo stredne závažné a žiadny z nich nebol závažný.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen stabiiliuden on osoitettu kestävän 30 päivää 2 C:n - 8 C:n lämpötilassa.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola preukázaná na 30 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
Finnish: Δημητρίου 63
Slovak: Δημητρίου 63 Άλιμος
Finnish: - Sillä hoidetaan 2-18-vuotiaita lapsia ja nuoria, jotka ovat hyvin lyhyitä ikäänsä nähden, koska heidän elimistönsä ei tuota tarpeeksi IGF-1-kasvutekijää.
Slovak: - Používa na liečbu detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov, ktorí sú na svoj vek príliš nízki, pretože ich telo nevytvára dostatok IGF-1.
Finnish: • Lääkäreille tarkoitetut INCRELEXiä koskevat tiedot (tietokortti, annostusohje ja annoslaskin)
Slovak: Informácie o lieku INCRELEX určené pre lekára (informačná karta, návod k dávkovaniu a pomôcka na výpočet dávky)
Finnish: Mitä INCRELEX on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je INCRELEX a na čo sa používa
Finnish: P-arvo muutokselle hoitoa edeltävästä ajasta [1]
Slovak: P zmeny v porovnaní s obdobím pred Tx [1]
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Slovak: Benígne, malígne a nešpecifické nádory (vrátane cýst a polypov)
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Slovak: Táto písomná informácia je k dispozícií vo všetkých EÚ/EEA jazykoch na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
Finnish: Potilaat otettiin tutkimuksiin seuraavilla perusteilla: erittäin lyhyt pituus, hidas kasvu, seerumin IGF-1:n pienet pitoisuudet ja normaali kasvuhormonieritys 83 potilasta 92:sta ei ollut lähtötilanteessa saanut aiemmin INCRELEXiä ja 81 potilasta hoidettiin INCRELEXillä vähintään yhden vuoden ajan.
Slovak: Pacienti boli prijatí do štúdií na základe extrémne nízkej postavy, pomalého rastu, nízkych koncentrácii IGF-1 v sére a normálnej sekrécie GH. Osemdesiattri (83) z 92 pacientov na začiatku ešte nikdy neužívalo INCRELEX a 81 pacientov ukončilo aspoň jeden rok liečby INCRELEXOM.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: INCRELEXin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla henkilöillä.
Slovak: Starší pacienti Farmakokinetika INCRELEXu nebola študovaná u pacientov starších ako 65 rokov.
Finnish: Lääkäri voi tarkastaa, onko kallonsisäinen paine noussut.
Slovak: Lekár dokáže skontrolovať, či ide o vnútrolebečnú hypertenziu.
Finnish: Vaikea hypoglykemia saattaa aiheuttaa tajuttomuutta, kouristuksia tai kuoleman.
Slovak: Závažná hypoglykémia môže spôsobiť bezvedomie, záchvaty/kŕče alebo smrť.
Finnish: Keskiarvo (SD) -3,4 (1,6) 1,7 (2,8) -0,0
Slovak: Stredná hodnota (SD) -3,4 (1,6) 1,7 (2,8)
Finnish: Mekasermiini voi aiheuttaa verensokerin alenemisen (hyvin yleinen haittavaikutus, ks. kohta 4) ja se voi heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä, koska keskittymis- ja reaktiokykysi voivat olla heikentyneitä.
Slovak: Mekasermín môže zapríčiniť hypoglykémiu (veľmi častý vedľajší účinok, pozri časť 4), ktorý môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená.
Finnish: Yhdistelmätutkimusten ensimmäisessä ja toisessa tehokkuusanalyysissä 81 tutkitun potilaan tunnusluvut tutkimuksen alussa olivat (keskiarvo ± SD): kronologinen ikä (vuosina): 6,8  3,8; ikä (vuosina): 1,7-17,5; pituus (cm): 84,1  15,8; pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS): -6,9  1,8; pituuskasvunopeus (cm/vuosi): 2,6  1,7; pituuskasvunopeuden SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1:n SDS: -4,2  2,0 ja luustoikä (vuosina): 3,8  2,8.
Slovak: SD): chronologický vek (v rokoch): 6,8  3,8; vekový rozsah (v rokoch): od 1,7 do 17,5; výška (cm) 84,1  15,8; skóre štandardnej odchýlky pre výšku (SDS): -6,9  1,8; rýchlosť nabratia výšky (cm/rok): 2,6  1,7; SDS pre rýchlosť nabratia výšky: -3,4  16; IGF-1 (ng/ml): 24,5 27,9; IGF-1
Finnish: Lisäksi suositellaan, että kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
Slovak: Tiež sa odporúča, aby všetky ženy v plodnom veku používali počas liečby vhodnú antikoncepciu.
Finnish: IGFBP-3:n määrä pienenee vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla, mikä johtaa IGF-1:n puhdistuman suurenemiseen näillä henkilöillä suhteessa terveisiin henkilöihin.
Slovak: IGFBP-3 sa u pacientov s ťažkou primárnou IGFD redukuje, čo vedie k vyššej hodnote klírens IGF-1 u týchto pacientov vzhľadom na zdravých jedincov.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa tulee harkita vasta-aineiden määritystä.
Slovak: V takých prípadoch sa majú vziať do úvahy pokyny na testovanie protilátok.
Finnish: kohta 4.
Slovak: č. 4).
Finnish: Mekasermiiniannosta ei saa koskaan suurentaa yhden tai useamman ottamatta jääneen annoksen korvaamiseksi.
Slovak: Dávka mekasermínu sa nikdy nesmie zvýšiť tak, aby pokryla jednu alebo niekoľko vynechaných dávok.
Finnish: Mekasermiinihoitoa on annettava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta kasvuhäiriöitä sairastavien potilaiden diagnostiikasta ja hoidosta.
Slovak: Liečbu mekasermínom musí usmerňovať lekár so skúsenosťami v diagnostikovaní a manažmente pacientov s poruchami rastu.
Finnish: Keskimääräinen (SD) muutos hoitoa edeltävästä ajasta
Slovak: Stredná hodnota (SD) zmeny v porovnaní s obdobím pred Tx
Finnish: Mekasermiinia annettiin Sprague Dawley -rottien ihon alle 0, 0,25, 1, 4 ja 10 mg/kg/vrk:n annoksina enintään 2 vuoden ajan.
Slovak: Mekasermín sa podával subkutánne potkanom Sprague Dawley v dávkach od 0, 0,25, 1, 4 a 10 mg/kg/deň po dobu až 2 rokov.
Finnish: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Slovak: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin IGF-1:n aiheuttamasta hypoglykemiasta johtuvaa liikakuolleisuutta.
Slovak: V štúdiách karcinogenity bola pozorovaná nadmerná mortalita sekundárne k hypoglykémii vyvolanej pomocou IGF-1.
Finnish: • Potilaille tarkoitettu tietopaketti
Slovak: Balíček informácií určený pre pacienta
Finnish: IGF-1 estää maksan glukoosituotantoa, stimuloi perifeeristä glukoosin hyväksikäyttöä ja saattaa vähentää verensokeria ja aiheuttaa hypoglykemiaa.
Slovak: IGF-1 potláča produkciu glukózy v pečeni, stimuluje periférne využitie glukózy a môže znížiť hladinu cukru v krvi a spôsobiť hypoglykémiu.
Finnish: Potilaille ja heidän vanhemmilleen on kerrottava, että tällaiset reaktiot ovat mahdollisia ja jos systeeminen allerginen reaktio ilmenee, on hoito keskeytettävä ja hakeuduttava välittömästi lääkärinhoitoon.
Slovak: Rodičia a pacienti musia byť informovaní o možnosti týchto reakcií a že v prípade výskytu systémovej alergickej reakcie je potrebné prerušiť liečbu a urýchlene vyhľadať lekársku pomoc.
Finnish: Normaalioloissa kasvuhormoni (GH) sitoutuu reseptoriinsa maksassa ja muissa kudoksissa ja stimuloi IGF-1:n synteesiä/eritystä.
Slovak: Rastový hormón (GH) sa za normálnych okolností viaže na svoj receptor v pečeni a iných tkanivách a stimuluje syntézu/sekréciu IGF-1.
Finnish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Slovak: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Finnish: Yleisiä: Melanosyyttineevus
Slovak: Časté: melanocytový névus
Finnish: Älä korvaa antamatta jäänyttä ruisketta injisoimalla kaksi annosta seuraavalla kerralla.
Slovak: Vynechanú dávku nedopĺňajte tak, že nabudúce podáte dve dávky.
Finnish: • Luuston kasvu tapahtuu epifyysilevyissä, kasvavan luun päissä.
Slovak: Rast kostry prebieha v epifyzárnych štrbinách na konci rastúcej kosti.
Finnish: Ruiskujen tilavuuden on oltava niin pieni, että määrätty annos voidaan vetää injektiopullosta kohtuullisen tarkasti.
Slovak: Injekčné striekačky musia mať dostatočne malý objem, aby sa z injekčnej liekovky mohla natiahnuť primerane presne predpísaná dávka.
Finnish: Muita käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli noin 300 potilasta, ilmoitettiin paikallisia ja/tai systeemisiä yliherkkyysreaktioita 8 %:lla potilaista.
Slovak: Počas klinických skúšok v iných indikáciách, na ktorých sa zúčastnilo približne 300 pacientov, boli hlásené prípady lokálnej a/alebo systémovej hypersenzitivity u 8 % pacientov.
Finnish: Άλιμος
Slovak: Ελλάδα
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tätä tilaa kutsutaan primaariseksi IGF-1-puutokseksi.
Slovak: Tento stav sa označuje ako primárna deficiencia IGF-1.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja mekasermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je obmedzené množstvo údajov o použití mekasermínu u gravidných žien.
Finnish: INCRELEX ei voi vaikuttaa kasvuusi eikä sitä pidä käyttää.
Slovak: V tomto prípade vám INCRELEX nepomôže rásť a nesmie sa používať.
Finnish: Alhaisen verensokerin merkkejä ovat: huimaus, väsyneisyys, levottomuus, näläntunne, ärtyisyys, keskittymisvaikeudet, hikoilu, pahoinvointi sekä nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke.
Slovak: Známky nízkej hladiny cukru v krvi sú: závraty, únava, nepokoj, hlad, podráždenosť, ťažkosti so sústredením, potenie, nevoľnosť a rýchla alebo nepravidelná činnosť srdca.
Finnish: Kasvuhäiriön pitkäaikaishoito 2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on vaikea primaarinen insuliininkaltaisen kasvutekijän 1 puutos (primaarinen IGF-1-puutos).
Slovak: Na dlhodobú liečbu poruchy rastu u detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov s ťažkou primárnou deficienciou inzulínu podobného rastového faktora-1 (primárna IGFD).
Finnish: INCRELEX sisältää 9 mg/ml bentsyylialkoholia säilöntäaineena.
Slovak: INCRELEX obsahuje 9 mg benzylalkoholu ako konzervačnej látky.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Slovak: Tento liek má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Finnish: Tämä valmiste sisältää natriumia vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) injektiopulloa kohden, eli se on käytännössä "natriumiton".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku, t.j. v podstate je bez sodíka.
Finnish: Jos potilas ei jostakin syystä kykene syömään, tätä lääkevalmistetta ei tule ottaa.
Slovak: Ak pacient z nejakého dôvodu nedokáže prijímať potravu, liek sa musí prestať podávať.
Finnish: Insuliinin ja/tai muiden verensokeria alentavien lääkkeiden annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Možno bude potrebné znížiť dávky inzulínu a/alebo iných hypoglykemických liekov (pozri časť 4.4).
Finnish: Melko harvinaisia: Painon nousu
Slovak: Menej časté: Zvýšenie telesnej hmotnosti
Finnish: Tehtävä yksi pitkä aikaistutkimus, jossa mekasermiinihoito aloitetaan varhaislapsuudessa ja sitä jatketaan aikuisiälle.
Slovak: Previesť jednu dlhotrvajúcu štúdiu bezpečnosti, v ktorej bude liečba mekasermínom zahájená v rannom veku a bude pokračovať až do dospelosti, za účelom preskúmania:
Finnish: Česká Republika Ipsen Pharma Olbrachtova 2006/9
Slovak: Olbrachtova 2006/9
Finnish: Potilaille tarkoitetussa INCRELEX-tietopaketissa on oltava seuraavat tiedot:
Slovak: Informácie o lieku INCRELEX určené pre pacienta majú obsahovať nasledujúce údaje:
Finnish: Huonokuuloisuus (kuulon heikkeneminen)
Slovak: Nedoslýchavosť (strata sluchu)
Finnish: • Elinten kasvu: IGF-1-puutoksesta kärsivien rottien hoito rhIGF-1:llä edistää koko elimistön ja elinten kasvua.
Slovak: Rast orgánov: liečba potkanov s deficitom IGF-1 podávaním rhIGF-1 viedla k celkovému rastu tela a rastu orgánov.
Finnish: Vaikea primaarinen IGF-1-puutos määritellään seuraavasti:
Slovak: Ťažkú primárnu IGFD definuje:
Finnish: Erityisesti on otettava huomioon nuoret lapset ja lapset, joilla on aikaisemmin esiintynyt hypoglykemiaa, sekä epäsäännöllisesti syövät lapset.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať malým deťom, deťom s hypoglykémiou v anamnézii a deťom s nestálym príjmom potravy.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmistetta voidaan säilyttää avaamisen jälkeen enintään 30 päivää 2 C:n - 8 C:n lämpötilassa.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek po otvorení môže uchovávať maximálne po dobu 30 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
Finnish: Akuutti yliannostus voi johtaa hypoglykemiaan.
Slovak: Akútne predávkovanie môže viesť k hypoglykémii.
Finnish: Jos henkilö, jolla on vaikea hypoglykemia, on tajuton tai muuten kykenemätön syömään ruokaa normaalisti, glukagoniinjektio saattaa olla tarpeen.
Slovak: Ak je osoba s vážnou hypoglykémiou v bezvedomí alebo nie je schopná normálne požívať potravu, bude pravdepodobne potrebné injekčné podanie glukagónu.
Finnish: Äkillinen yliannostus saattaa johtaa hypoglykemiaan (alhaiseen verensokeriin).
Slovak: Akútne predávkovanie môže viesť k hypoglykémii (nízkemu obsahu cukru v krvi).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen tullessa myyntiin kaikilla lääkäreillä, joiden voidaan olettaa määräävän INCRELEXiä on käytettävissään "lääkärin tietopaketti", joka sisältää seuraavat tiedot:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh zabezpečiť, že všetkým lekárom, u ktorých je predpoklad predpisovania lieku INCRELEX, bude poskytnutý „informačný balíček pre lekára" obsahujúci:
Finnish: INCRELEXin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 12-vuotiailla henkilöillä.
Slovak: Deti Farmakokinetika INCRELEXu nebola študovaná u pacientov mladších ako 12 rokov.
Finnish: IGF-1:n metaboliset vaikutukset kohdistuvat osittain stimuloimaan glukoosin, rasvahappojen ja aminohappojen ottoa, siten että metabolia tukee kudosten kasvua.
Slovak: Metabolické pôsobenie IGF-1 sa zameriava z časti na stimuláciu príjmu glukózy, mastných kyselín a aminokyselín, aby metabolizmus podporoval rastúce tkanivo.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám/vášmu dieťaťu.
Finnish: Muita indikaatioita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa (yhteensä noin 300 potilasta) ilmoitettiin paikallisia ja/tai systeemisiä yliherkkyysreaktioita 8 %:lla potilaista.
Slovak: Počas klinických skúšaní na iné indikácie (celkovo približne 300 pacientov) hlásilo 8 % pacientov lokálne a/alebo systémové reakcie hypersenzitivity.
Finnish: Mekasermiini saattaa vähentää verensokeria.
Slovak: Mekasermín môže znížiť hladinu cukru v krvi.
Finnish: Älä anna ruisketta, jos et kykene syömään juuri ennen ruiskeen antoa tai heti sen jälkeen.
Slovak: Injekciu nepodávajte, ak nie ste schopný prijať potravu krátko pred alebo po injekcii.
Finnish: Yleisiä: Gynekomastia
Slovak: Časté: Gynekomastia,
Finnish: Tutkimushenkilöille, joiden tiedot luustoiästä ovat käytettävissä vähintään 6 vuotta hoidon alkamisesta, luustoiän keskimääräinen lisääntyminen oli verrattavissa keskimääräiseen kronologisen iän muutoksiin; näillä henkilöillä luustoikä ei näytä eroavan kliinisesti merkitsevästi kronologisesta iästä.
Slovak: U pacientov s kostným vekom dostupným najmenej 6 rokov po začatí liečby, je priemerný nárast kostného veku porovnateľný s priemerným nárastom v chronologickom veku, u týchto pacientov sa nezdá byť žiadny klinicky významný pokrok kostného veku vzhľadom na chronologický vek.
Finnish: Henkilöillä, joilla on esiintynyt vaikeaa hypoglykemiaa, tulee olla käytettävissä glukagonia.
Slovak: Osoby so závažnou hypoglykémiou v anamnéze majú mať k dispozícii glukagón.
Finnish: Jos annos jää väliin, seuraavan annoksen tulisi olla vastaavasti suurempi.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, ďalšia dávka by nemala byť väčšia na kompenzáciu.
Finnish: Kuva 4: Neulankärki liuoksessa
Slovak: Obr. č. 4: Špička v tekutine
Finnish: • Solukasvu: IGF-1:n reseptoreita esiintyy useimmissa solu- ja kudostyypeissä.
Slovak: Rast buniek: receptory IGF-1 sa nachádzajú na väčšine typov buniek a tkanív.