FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Randomoituun faasin III ISEL-tutkimukseen osallistui edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joita oli aiemmin hoidettu yhdellä tai kahdella solunsalpaajahoidolla, joista viimeksi käytettyyn hoitoon potilaat joko eivät saaneet vastetta tai eivät sietäneet sitä.
Slovak: V randomizovanom klinickom skúšaní ISEL vo fáze III boli hodnotení pacienti s pokročilým NSCLC najprv liečení jedným alebo dvoma režimami chemoterapie a ktorí neodpovedali na posledný režim alebo ho netolerovali.
Finnish: Tulokset olivat verrannolliset IPASS -tutkimuksen tulosten kanssa.
Slovak: Tieto údaje sú podobné tým, ktoré sú uvedené v IPASS štúdii.
Finnish: Maksakirroosista johtuvan maksan vajaatoiminnan on osoitettu johtavan gefitinibin plasmapitoisuuksien suurenemiseen (ks. kohta 5.2).
Slovak: Ukázalo sa, že porucha funkcie pečene z dôvodu cirhózy vedie k zvýšeniu plazmatických koncentrácií gefitinibu (pozri časť 5.2).
Finnish: 4,4 kertaa suurempi mahdollisuus, jos kasvaimen histologia on adenokarsinooma verrattuna eiadenokarsinoomaan
Slovak: 0,0001 4,4-krát vyššia u adenokarcinómu než u non-adenokarcinómu
Finnish: CYP3A4-induktorit saattavat voimistaa gefitinibin metaboliaa ja pienentää gefitinibin pitoisuuksia plasmassa.
Slovak: Induktory CYP3A4 môžu zvýšiť metabolizmus gefitinibu a znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu.
Finnish: Lääkkeet, jotka nostavat merkitsevästi mahalaukun pH:ta, kuten protonipumpun estäjät ja H2-antagonistit, saattavat pienentää gefitinibin biologista hyötyosuutta ja pitoisuutta plasmassa ja siten heikentää sen tehoa.
Slovak: Lieky, ktoré spôsobujú signifikantné dlhodobé zvýšenie žalúdkového pH, ako sú inhibítory protónovej pumpy a H2 -antagonisty môžu znižovať biologickú dostupnosť a koncentrácie gefitinibu v plazme, a preto môžu znižovať účinnosť.
Finnish: Keskushermoston verenvuotoa raportoitiin lisäksi yhdellä ependymoomaa sairastavalla lapsella tutkimuksessa, jossa käytettiin ainoastaan gefitinibiä.
Slovak: Ďalší prípad krvácania do CNS bol hlásený u dieťaťa s ependymómom počas klinického skúšania s gefitinibom samotným.
Finnish: Pakkauskoko: 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Veľkosť balenia: 30 filmom obalených tabliet.
Finnish: Tabletin päällys Hypromelloosi (E464) Makrogoli 300
Slovak: Hypromelóza (E464)
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää lyhyeksi ajaksi (enintään 14 vrk) ja aloittaa uudelleen 250 mg:n annoksella potilailla, jotka sietävät huonosti haittavaikutuksina esiintyvää ripulia tai ihoreaktioita (ks. kohta 4.8).
Slovak: Pacientom, ktorí zle tolerujú hnačku alebo kožné nežiaduce účinky sa môže liečba na krátky čas vysadiť (do 14 dní) a následne môže znovu pokračovať v dávke 250 mg (pozri časť 4.8).
Finnish: INTEREST-tutkimuksessa ILD-tyyppisiä tapahtumia esiintyi 1,4 %:lla potilaista (10 potilasta) gefitinibiryhmässä ja 1,1 %:lla potilaista (8 potilasta) doketakseliryhmässä.
Slovak: (10) pacientov v skupine s gefitinibom versus 1,1% (8) pacientov v skupine s docetaxelom.
Finnish: 14,2 kk vs. 16,6 kk p=0,6043
Slovak: 14,2 m vs 16,6 m p=0,6043
Finnish: 18,8 kk vs. 17,4 kk p = 0,1087
Slovak: 18,8 m vs 17,4 m p=0,1087
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella heikon CYP2D6-metaboliagenotyypin potilailla, mutta näitä potilaita tulee tarkoin seurata haittavaikutusten riskin vuoksi (ks. kohta 5.2).
Slovak: Pacientom so známym genotypom slabých CYP2D6 metabolizérov nie je potrebné upravovať dávku, má sa však u nich starostlivo sledovať výskyt nežiaducich účinkov (pozri časť 5.2).
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyyden havaittiin heikkenevän 20 mg/kg vuorokausiannoksella.
Slovak: Zníženie fertility u samíc potkanov bolo pozorované pri dávkach 20 mg/kg/deň.
Finnish: CYP3A4:ää inhiboivat aineet voivat pienentää gefitinibin puhdistumaa.
Slovak: Substancie inhibujúce CYP3A4 môžu znížiť klírens gefitinibu.
Finnish: Siksi potilaiden, joilla tätä oiretta esiintyy, tulee noudattaa varovaisuutta autolla ajon tai koneiden käytön aikana.
Slovak: Preto je potrebná zvýšená opatrnosť počas vedenia vozidla či obsluhy strojov u pacientov, ktorí u seba pozorovali tento príznak.
Finnish: Systeemisen altistumisen lisääntymisellä saattaa olla kliinistä merkitystä, koska haittavaikutuksilla on yhteys annokseen ja altistukseen.
Slovak: Toto zvýšenie môže byť klinicky relevantné, nakoľko nežiaduce účinky majú súvislosť s dávkou a expozíciou.
Finnish: Aineet, jotka aiheuttavat merkitsevää ja pitkäkestoista mahalaukun pH:n kohoamista, voivat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
Slovak: Substancie, ktoré spôsobujú signifikantnú prolongovanú eleváciu žalúdkového pH, môžu znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu, a tak znížiť účinnosť gefitinibu.
Finnish: Yleinen
Slovak: Celková
Finnish: EGFR-mutaatiopositiivisten kasvainten esiintyvyys on lisäksi korkeampi aasialaisilla potilailla.
Slovak: Ázijskí pacienti mali tiež vyšší výskyt nádorov s prítomnosťou aktivujúcej mutácie EGFR.
Finnish: Jos hoito tehokkaalla CYP2D6-inhibiittorilla aloitetaan, potilasta tulee tarkoin seurata haittavaikutusten varalta.
Slovak: V prípade súbežnej liečby so silnými inhibítormi CYP2D6 sa má u pacientov starostlivo sledovať výskyt nežiaducich účinkov.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Etenemisvapaa elinaika ab
Slovak: Primárny cieľ Prežívanie bez progresie
Finnish: jos sinulla on joskus ollut maksaan liittyviä ongelmia.
Slovak: - ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou.
Finnish: Taulukko 4.
Slovak: Pozri časť 4.
Finnish: - Vaikean tai pitkään jatkuneen ripulin, oksentelun, pahoinvoinnin tai ruokahaluttomuuden aiheuttama elimistön kuivuminen (yleinen).
Slovak: Dehydratácia/odvodnenie (časté) spôsobená dlhotrvajúcou alebo ťažkou hnačkou, vracaním, nevoľnosťou alebo stratou chuti do jedla.
Finnish: Yksittäisillä potilailla, jotka ovat genotyypiltään heikkoja CYP2D6-metaboloijia, hoito tehokkaasti CYP3A4:ää estävällä lääkeaineella saattaa johtaa suurentuneisiin gefitinibipitoisuuksiin plasmassa.
Slovak: U pacientov s genotypom slabých metabolizérov pre substráty CYP2D6 môže viesť liečba silnými inhibítormi CYP3A4 k zvýšeniu plazmatických koncentrácií gefitinibu.
Finnish: 10,4 kk vs. 12,2 kk p=0,7711
Slovak: 10,4 m vs 12,2 m p=0,7711
Finnish: Useimmissa ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvaimissa, joissa on herkistäviä EGFR:n kinaasin mutaatioita, kehittyy lopulta resistenssi Iressa-hoidolle.
Slovak: Pri väčšine NSCLC nádorov so senzitizujúcimi mutáciami EGFR kinázy sa neskôr vyvinie rezistencia na liečbu IRESSOU s mediánom času do progresie ochorenia 1 rok.
Finnish: Gefitinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu ruoansulatuskanavan perforaatioita.
Slovak: Perforácia gastrointestinálneho traktu sa hlásila u pacientov užívajúcich gefitinib.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Kokonaiselinaika ab
Slovak: Primárny cieľ Celkové prežívanie
Finnish: Hyvin yleinen Anoreksia, lievä tai keskivaikea (CTC vaikeusaste 1 tai 2)
Slovak: Veľmi časté Anorexia mierna alebo stredne ťažká (CTC stupeň 1 alebo 2)
Finnish: 6,9 kk vs. 6,9 kk p=0,9259
Slovak: 6,9 m vs 6,9 m p=0,9259
Finnish: 3,7 kk vs. 5,9 kk p=0,4449
Slovak: 3,7 m vs 5,9 m p=0,4449
Finnish: IRESSA 250 mg tabletit gefitinib
Slovak: IRESSA 250 mg tablety gefitinib
Finnish: Gefitinibin pitoisuudet plasmassa suurenevat potilailla, joilla on maksakirroosista johtuva keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre
Finnish: Suun kautta.
Slovak: Sucho v ústach.
Finnish: Liuos juodaan välittömästi, kun tabletti on liuennut (ts. tunnin kuluessa liuottamisesta).
Slovak: Disperziu po rozpustení ihneď vypite (t.j. do 60 minút).
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) on esiintynyt 1,3 %:lla potilaista, usein vaikeana (vaikeusaste 3 tai 4).
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD), často ťažká (CTC stupeň 3-4), sa vyskytla u 1,3% pacientov.
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa CYP3A4-induktorit voivat tehostaa aineenvaihduntaa ja pienentää gefitinibin pitoisuuksia plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu Substancie, ktoré sú induktormi aktivity CYP3A4, môžu zvýšiť metabolizmus a znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu, a teda znížiť účinnosť gefitinibu.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (> 1/1 000-< 1/100); harvinainen (> 1/10 000-< 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé <
Finnish: 2,2 kk vs. 2,7 kk p=0,4658
Slovak: 2,2 m vs 2,7 m p=0,4658
Finnish: Hiiriin ja rottiin vaikuttamattomat tasot eivät olleet rajattavissa kliinisen altistuksen yhteydessä mitattavista tasoista.
Slovak: Pri podávaní neúčinných hladín liečiva myšiam a potkanom nebol pozorovaný žiadny rozdiel vklinickej expozícii.
Finnish: Numerot hakasuluissa ovat 95 %:n luottamusvälejä HR:lle.
Slovak: Čísla v hranatých zátvorkách sú 95% interval spoľahlivosti pre HR N Počet randomizovaných pacientov
Finnish: 4,4 kk vs. 2,2 kk p=0,0084
Slovak: 4,4 m vs 2,2 m p=0,0084
Finnish: Tämä todetaan verinäytteellä (liittyy munuaisten toimintaan).
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu v krvnom teste (súvisí s funkciou obličiek).
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista
Slovak: Celkový súhrn nežiaducich reakcií
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla, gefitinibiä käyttävillä aikuispotilailla ei ole osoitettu suurentunutta aivoverenvuotoriskiä.
Slovak: Zvýšené riziko cerebrálnej hemorágie u dospelých pacientov s NSCLC užívajúcich gefitinib nebolo stanovené.
Finnish: 8,9 kk vs. 6,1 kk p=0,0124
Slovak: 8,9 m vs 6,1 m p=0,0124
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat IRESSAa jos sinulla on joskus ollut muita keuhkosairauksia.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať IRESSU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak máte alebo ste mali akékoľvek iné ťažkosti s pľúcami.
Finnish: Gefitinibia tulee käyttää varoen, jos potilaalla todetaan lieviä tai kohtalaisia maksan toiminnan muutoksia.
Slovak: Gefitinib sa má používať v prípadoch ľahkých až stredne ťažkých zmien funkcie pečene so zvýšenou opatrnosťou.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin nousu, pääasiassa lievä tai kohtalainen
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy prevažne mierne až stredne ťažké
Finnish: 1,7 kk vs. 2,6 kk p=0,1353
Slovak: 1,7 m vs 2,6 m p=0,1353
Finnish: 5,2 kk vs. 5,1 kk p=0,2942
Slovak: 5,2 m vs 5,1 m p=0,2942
Finnish: * Tämä haittavaikutus voi liittyä gefitinibin käytön yhteydessä havaittuihin muihin kuivumisongelmiin
Slovak: *Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť v spojení s ďalšími prejavmi vysúšania (hlavne kožnými reakciami) pozorovanými pri podávaní gefitinibu.
Finnish: IRESSA sisältää natriumia
Slovak: IRESSA obsahuje sodík
Finnish: 5,6 kk vs. 5,1 kk p=0,0871
Slovak: 5,6 m vs 5,1 m p=0,0871
Finnish: 7,6 kk vs. 8,0 kk p=0,7332
Slovak: 7,6 m vs 8,0 m p=0,7332
Finnish: Tilanteissa, joissa annetaan samanaikaisesti tehokkaita CYP3A4-inhibiittoreita, potilasta tulee tarkoin seurata gefitinibin haittavaikutusten varalta.
Slovak: V prípade súbežnej liečby so silnými inhibítormi CYP3A4 sa má u pacientov starostlivo sledovať výskyt nežiaducich účinkov gefitinibu.
Finnish: Sen jälkeen suhteellinen riski oli pienempi (vakioitu riskisuhde [OR] 2,5; 95 % luottamusväli [CI] 1,1-5,8).
Slovak: Prevažne počas prvých 4 týždňov liečby bolo zvýšené riziko ILD pri gefitinibe ako pri chemoterapii (dosiahnutý OR 3,8; 95% CI 1,9 až 7,7); potom relatívne riziko bolo nižšie (dosiahnutý OR 2,5; 95% CI 1,1 až 5,8).
Finnish: Yleisten EGFR aktivoivien mutaatioiden (eksoni 19 deletiot; L858R) hoitovastetulokset ovat voimakkaat tukien herkkyyttä gefitinibille; esimerkiksi taudin etenemisvapaa elinajan HR (95 % CI) on gefitinibille 0,489 (0,336; 0,710) verrattuna kaksoissolunsalpaajahoitoon (WJTOG3405).
Slovak: Bežné EGFR aktivujúce mutácie (delécie exónu 19, L858R) majú robustné údaje o odpovedi, ktoré podporujú citlivosť na gefitinib; napríklad prežívanie bez progresie HR (95% CI)
Finnish: 6,4 kk vs. 6,0 kk p=0,9131
Slovak: 6,4 m vs 6,0 m p=0,9131
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että gefitinibi estää vain vähän CYP2D6:ta.
Slovak: In vitro údajepreukázali, že gefitinib má obmedzenú schopnosť inhibovať CYP2D6.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Slovak: Poškodenie nechtov
Finnish: 5,0 kk vs. 4,9 kk p=0,2420
Slovak: 5,0 m vs 4,9 m p=0,2420
Finnish: 2,0 kk vs. 2,6 kk p=0,5771
Slovak: 2,0 m vs 2,6 m p=0,5771
Finnish: itrakonatsoli (sienitulehduslääke) barbituraatit (unilääke) mäkikuismaa sisältävä rohdosvalmiste (Hypericum perforatum, käytetään masennukseen ja levottomuuteen) protonipumpun estäjät, H2-antagonistit ja happoa neutraloivat lääkkeet (käytetään vatsahaavaan, ruuansulatusvaivoihin, närästykseen ja mahahapon vähentämiseen).
Slovak: - Inhibítory protónovej pumpy, H2-antagonisty a antacidá (na liečbu žalúdkových vredov, porúch trávenia, pálenia záhy a na zníženie žalúdkovej kyseliny).
Finnish: Koska IRESSAlla saattaa olla haitallisia vaikutuksia lapseen, raskautta tulisi välttää hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby IRESSOU sa odporúča vyhnúť sa tehotenstvu, pretože IRESSA môže poškodiť vaše dieťa.
Finnish: Gefitinibin käyttö samanaikaisesti ranitidiinin kanssa annoksella, joka aiheutti pitkäkestoisen mahalaukun pH:n kohoamisen (≥ 5), pienensi terveillä vapaaehtoisilla gefitinibin keskimääräistä AUC:ta 47 % (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Slovak: V klinickom skúšaní u zdravých dobrovoľníkov, u ktorých bolo pH žalúdka udržiavané nad pH5, bola expozícia gefitinibu znížená o 47%, pravdepodobne z dôvodu zhoršenej rozpustnosti gefitinibu v žalúdku (pozri časti 4.4 a 4.5).
Finnish: 7,0 kk vs. 4,1 kk p=0,0012
Slovak: 7,0 m vs 4,1 m p=0,0012
Finnish: ILD:ta, joka saattaa alkaa äkillisesti ja on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan, on havaittu 1,3 %:lla gefitinibia saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Slovak: U 1,3% pacientov liečených gefitinibom sa zaznamenal výskyt ILD, ktorej nástup môže byť akútny a v niektorých prípadoch sa môže skončiť fatálne (pozri časť 4.8).
Finnish: International Normalised Ratio (INR) -arvojen suurenemista ja/tai verenvuototapahtumia on raportoitu joillakin varfariinia käyttävillä potilailla gefitinibin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich warfarín spolu s gefitinibom bolo zaznamenané zvýšenie International Normalised Ratio (INR) a/alebo prípady krvácania (pozri časť 4.5).
Finnish: 10,8 kk vs. 3,8 kk p=0,7382
Slovak: 10,8 m vs 3,8 m p=0,7382
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS/ALUMIINIFOLIOLAMINAATTIKÄÄRE
Slovak: LAMINÁTOVO - HLINÍKOVÝ OBAL
Finnish: CYP3A4-induktorien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, barbituraatit tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie liekov indukujúcich CYP3A4 (napr. fenytoín, karbamazepín, rifampicín, barbituráty alebo ľubovník bodkovaný/ Hypericum perforatum), ak je dostupná alternatívna liečba.
Finnish: Tupakoimattomat
Slovak: Nikdy nefajčiaci
Finnish: Voimattomuus, yleensä lievä (CTC vaikeusaste 1)
Slovak: Nevoľnosť prevažne mierna (CTC stupeň 1)
Finnish: Objektiivisten hoitovasteiden määrä ja 95 %:n luottamusväli hoitojen välisille eroille
Slovak: N Miera objektívnej odpovede a 95%
Finnish: Tämä johtui todennäköisesti gefitinibin heikentyneestä liukenemisesta mahalaukussa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovak: 5 malo za následok zníženie stredného AUC gefitinibu o 47% (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: 2,8 v. 5,0
Slovak: HR 2,85
Finnish: Kun lääkeainetta annosteltiin rotille koko raskauden ajan poikimiseen asti, poikasten eloonjääminen aleni 20 mg/kg vuorokausiannoksella.
Slovak: Pri podávaní potkanom počas gravidity a pôrodu v dávkach 20 mg/kg/deň bolo pozorované skrátené prežívanie mláďat.
Finnish: Kokonaiselinaika
Slovak: Čas použiteľnosti
Finnish: 9,5 kk vs. 5,5 kk p=0,0100
Slovak: 9,5 m vs 5,5 m p=0,0100
Finnish: Potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta havaittiin keskimäärin 3,1-kertainen altistumisen suureneminen gefitinibille.
Slovak: Bolo pozorované priemerne 3,1-násobné zvýšenie expozície gefitinibu u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene.
Finnish: 2,9 kk vs. 2,8 kk p=0,1746
Slovak: 2,9 m vs 2,8 m p=0,1746
Finnish: Haittavaikutukset Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa systémovej/orgánovej triedy a frekvencie Poruchy metabolizmu a výživy
Finnish: Hyvin yleinen Ripuli, yleensä lievä tai keskivaikea (CTC-vaikeusaste 1 tai 2)
Slovak: Veľmi časté Hnačka prevažne mierna alebo stredne ťažká (CTC stupeň 1 alebo 2)
Finnish: 19,7 % vs. 8,7 %
Slovak: Ázijská populácia c 323 19,7% vs 8,7%
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460) Kroskarmelloosinatrium Povidoni (K-29-32) (E1201) Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K29-32)
Finnish: Miehet
Slovak: Populácia
Finnish: Tehokkuustulokset ISEL-tutkimuksesta, gefitinibi verrattuna placeboon
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti pre gefitinib versus placebo z klinického skúšania ISEL Populácia
Finnish: Ruoka ei vaikuta merkitsevästi gefitinibin systeemiseen altistukseen.
Slovak: Expozícia gefitinibu nie je výrazne ovplyvnená jedlom.
Finnish: Oksentelu, yleensä lievä tai keskivaikea (CTC vaikeusaste 1 tai 2)
Slovak: Vracanie prevažne mierne alebo stredne ťažké (CTC stupeň 1 alebo 2)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: 2,7 kk vs. 2,6 kk p=0,0707
Slovak: 2,7 m vs 2,6 m p=0,0707
Finnish: 3,0 kk vs. 2,6 kk p=0,0006
Slovak: 3,0 m vs 2,6 m p=0,0006
Finnish: Ensilinjan hoito Randomoituun faasin III ensilinjan IPASS-tutkimukseen osallistui Aasiasta
Slovak: Randomizované klinické skúšanie IPASS vo fáze III, prvá línia, bolo hodnotené na pacientoch z Ázie s pokročilým (štádium IIIB alebo IV)
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että gefitinibin oksidatiiviseen metaboliaan vaikuttavat pääasiassa CYP3A4ja CYP2D6 -isoentsyymit.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že CYP3A4 a CYP2D6 sú hlavnými izoenzýmami P450, podieľajúcimi sa na oxidačnom metabolizme gefitinibu.
Finnish: 2,0 kk vs. 2,7 kk p=0,1041
Slovak: 2,0 m vs 2,7 m p=0,1041
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne.
Finnish: Sitä ei saa käyttää imettävillä äideillä.
Slovak: Liek nesmú užívať dojčiace matky.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/480189/2009 EMEA/H/C/1016
Slovak: EMEA/H/C/1016
Finnish: Sitä saa ruskeina tabletteina (250 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme hnedých tabliet (250 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi AstraZeneca AB -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Iressaa varten 24. kesäkuuta 2009.
Slovak: Európska komisia 24. júna 2009 vydala spoločnosti AstraZeneca AB. povolenie na uvedenie lieku Iressa na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Nielemisvaikeuksista kärsivät potilaat voivat liuottaa tabletin veteen.
Slovak: U pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním, sa tableta môže rozpustiť vo vode.
Finnish: Iressan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Slovak: Účinok lieku Iressa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Finnish: Potilaat, joilla oli EGFR-mutaatio ja jotka käyttivät Iressaa, elivät keskimäärin yhdeksän ja puoli kuukautta ilman sairauden pahenemista verrattuna yhdistelmälääkehoitoa käyttäneiden potilaiden noin kuuteen kuukauteen.
Slovak: Spomedzi pacientov s mutáciou receptoru EGFR prežili tí, ktorí užívali liek Iressa, bez zhoršenia ochorenia priemerne deväť a pol mesiaca v porovnaní s približne šiestimi mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu.
Finnish: Iressan yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat ruokahaluttomuus, ripuli, oksentelu, huonovointisuus, stomatiitti (suun limakalvon tulehdus), veren alaniiniaminotransferaasipitoisuuden (maksaentsyymi) nousu, ihoreaktiot, kuten märkivä ihottuma, sekä heikotus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Iressa (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), stomatitída (zápal výstelky úst), zvýšená krvná hladina alanínamínotransferázy (pečeňový enzým), kožné reakcie, napríklad pľuzgierovitá vyrážka, a asténia (slabosť).
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Iressaa varten.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Iressa na trh.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joiden syöpäsoluissa on mutaatio geeneissä, jotka tuottavat epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi (EGFR) kutsuttua proteiinia.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorých karcinómové bunky majú zmutované gény vytvárajúce bielkovinu, ktorá sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Finnish: EGFR-proteiinit osallistuvat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Slovak: EGFR sa podieľa na raste a šírení karcinómových buniek.
Finnish: Ensimmäisessä päätutkimuksessa Iressa ehkäisi syövän pahenemista yhdistelmälääkitystä tehokkaammin.
Slovak: V prvej hlavnej štúdii bol liek Iressa pri prevencii zhoršenia rakoviny účinnejší ako kombinovaná liečba.
Finnish: Iressaa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) gefitinibille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Slovak: Iressa by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na gefitinib alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli se, kuinka kauan potilaat elivät ilman taudin pahenemista.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas, počas ktorého u pacientov nedošlo k zhoršeniu ochorenia.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa oli potilaita, joilla oli EGFR-mutaatio ja potilaita, joilla sitä ei ollut.
Slovak: Obidve štúdie zahŕňali pacientov s mutáciou receptora EGFR a bez nej.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää tiettyjen tyrosiinikinaaseiksi kutsuttujen entsyymien vaikutusta.
Slovak: To znamená, že blokuje špecifické enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa potilaiden elinaika oli kaikilla Iressaa käyttäneillä potilailla samanlainen kuin doketakselia käyttäneillä potilailla.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii bolo prežitie všetkých pacientov, ktorí užívali liek Iressa, podobné ako u pacientov, ktorí užívali docetaxel.
Finnish: Iressa on lääke, jonka vaikuttava aine on gefitinibi.
Slovak: Iressa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku gefitinib.
Finnish: Miksi Iressa on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Iressa schválený?
Finnish: Miten Iressaa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Iressa skúmaný?
Finnish: Iressaa käyttävillä potilailla on myös riski sairastua interstitiaaliseen keuhkosairauteen.
Slovak: Iressa je tiež riziko intersticiálneho ochorenia pľúc.
Finnish: Iressa vaikuttaa vain ei-pienisoluisen keuhkosyövän soluihin, joiden EGFR:ssä on mutaatio.
Slovak: Liek Iressa účinkuje len v prípade buniek nemalobunkového pľúcneho karcinómu, ktoré majú mutáciu vo svojom receptore EGFR.
Finnish: Iressaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan täällä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Iressa sa nachádza tu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Iressan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat sellaisten paikallisesti edennyttä tai metastaattista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien aikuisten hoidossa, joiden kasvaimessa on aktivoivia EGFR-mutaatioita.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Iressa sú väčšie ako jeho riziká spojené s používaním lieku pri liečbe dospelých s lokálne pokročilou alebo metastatickou nemalobunkovou rakovinou pľúc s aktivujúcimi mutáciami receptora EGFR.
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli potilaiden elinaika.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas prežitia (ako dlho pacienti prežili).