FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Basis des eingereichten Datenmaterials vertrat der CHMP die Ansicht, dass die vorgelegten klinischen Daten belegen, dass die mit antipsychotischen Arzneimitteln (orale Formulierungen oder Depotformulierungen) stabil eingestellten Patienten sicher und unbedenklich auf Risperdal Consta umgestellt werden können und dabei denselben klinischen Nutzen erreichen wie die Patienten, die von oral verabreichtem Risperidon umgestellt wurden, und auch keine höhere Inzidenz klinischer Verschlechterung aufweisen.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je CHMP menil, da predstavljeni klinični podatki pri bolnikih stabiliziranih s kakšnim drugimi antipsihotičnimi zdravili (peroralnimi ali depotnimi pripravki) kažejo, da se ti bolniki lahko varno pričnejo zdraviti z zdravilom Risperdal Consta ter dosežejo klinično korist podobno tisti, doseženi pri bolnikih, ki so prešli z zdravljenja s peroralnim risperidonom in brez večje pojavnosti kliničnega poslabšanja.
German: Um zu gewährleisten, dass eine orale Risperidon-Dosis einer bestimmten Dosis von Risperdal Consta genau entspricht, wurde auf der Grundlage der verfügbaren Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten sowie der Ergebnisse aus klinischen Studien für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ein Wortlaut angenommen, der eine Orientierung für die Wahl der Anfangsdosis von Risperdal Consta gibt:
Slovenian: Upoštevajoč visoko skladnost odmerka peroralnega risperidona s specifičnim odmerkom zdravila Risperdal Consta je bila za povzetek glavnih značilnosti zdravila potrjena ubeseditev, ki odraža razpoložljive podatke o učinkovitosti in varnosti ter rezultate kliničnih študij kot vodilo pri določitvi začetnega odmerka zdravila Risperdal Consta:
German: Unerwünschte Zerebrovaskuläre Ereignisse (CVAEs)
Slovenian: Cerebrovaskularni neželeni dogodki
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na risperidon ali katerokoli sestavino zdravila RISPERDAL CONSTA
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte keine offensichtlichen Auswirkungen von Geschlecht, Rasse oder Rauchgewohnheiten auf die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike ni pokazala vplivov spola, rase ali kajenja na farmakokinetiko risperidona ali aktivne antipsihotične frakcije.
German: • zwei Hypoint 20G 2 " TW-Nadeln zur Herstellung der Suspension
Slovenian: • Dve Hypoint 20 G 2"TW igle za rekonstitucijo
German: Risperidon hat keine Affinität zu cholinergen Rezeptoren.
Slovenian: Risperidon nima afinitete za holinergične receptorje.
German: Der CHMP bewertete die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten und Daten, die Feststellung, dass Risperdal Consta als Erhaltungstherapie für Schizophrenie entwickelt wurde und die Annahme eines harmonisierten Wortlautes, der zum Ausdruck bringt, dass die Therapie zu verabreichen ist, nachdem die Erkrankung unter Kontrolle gebracht wurde.
Slovenian: CHMP je ocenil odgovore in predložene podatke ter izjavil, da je bilo zdravilo Risperdal Consta razvito za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije in sprejel usklajeno besedilo, ki odraža terapevtski koncept namenjen uporabi po tem, ko je bolezen ustrezno nadzorovana.
German: Der CHMP nahm folgenden Text in Abschnitt 4.2 an:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je tako sprejel naslednje besedilo za poglavje 4.2:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte weitere Begründungen und Belege vor, in denen er den Standpunkt vertrat, dass die Einschränkung der Anwendung von Risperdal Consta auf Patienten mit initialer Therapieresponse auf orales Risperidon ungerechtfertigt sei und die Einführung eines unnötigen und potenziell verlängernden zusätzlichen Schrittes für die verordnenden Ärzte bedeuten würde, wodurch sich der Zugang zu Risperdal Consta für jene Patienten verzögert, die möglicherweise keine gute Compliance bei den oral verabreichten Arzneimitteln zeigen und u. U. zu den geeignetsten Kandidaten für eine lang wirkende injizierbare Medikation gehören.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil dodatne obrazložitve glede omejevanja uporabe zdravila Risperdal Consta pri bolnikih, pri katerih prvotno zdravljenje s peroralnim risperidonom ni utemeljeno in bi predstavljalo nepotrebno in po možnosti podaljšano fazo za lečečega zdravnika ter s tem odlaganje dostopa do zdravila Risperdal Consta tistim bolnikom, ki jim morda zdravljenje s peroralnim zdravilom ne ustreza in ki so morda med najprimernejšimi kandidati za zdravljenje z dolgo delujočo injekcijo zdravila Risperdal Consta.
German: Der CHMP prüfte die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und stimmte zu, dass die Daten zwar darauf schließen lassen, dass Prolactin an der Ätiologie von Brustkrebs beteiligt ist, weitere Studien aber notwendig sind, um eine eindeutige Verbindung nachzuweisen, und nahm deshalb im Hinblick auf die potenziellen Risiken für Hyperprolaktinämie folgende Formulierung an, allerdings ohne spezielle Aufnahme von Prolactinoma und Brustkrebs.
Slovenian: Preučil je tudi odgovore imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in soglašal, da čeprav podatki napeljujejo na sklepanje, da je prolaktin vpleten v etiologijo raka dojk, potrebne dodatne študije, ki bodo ustrezno utemeljile dejansko povezavo in zato sprejel naslednje besedilo o možnem tveganju hiperprolaktinemije, vendar brez posebne omembe prolaktinoma in raka dojk.
German: Bei Anwendung von RISPERDAL CONSTA mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn RISPERDAL CONSTA bei Ihnen angewendet wird.
Slovenian: Uporaba zdravila RISPERDAL CONSTA skupaj s hrano in pijačo Med jemanjem zdravila RISPERDAL CONSTA se morate izogibati alkoholu.
German: Halten Sie den Kolben der Spritze mit dem Daumen gedrückt, schütteln Sie die Durchstechflasche mindestens 10 Sekunden lang kräftig, bis eine homogene Suspension entstanden ist.
Slovenian: Bat injekcijske brizge držimo s palcem navzdol in pri tem vialo močno stresamo vsaj 10 sekund, dokler ne dobimo homogene suspenzije
German: • fehlende Reaktion auf Reize, Schlaganfall, verringerte Blutzufuhr zum Gehirn, Erkrankungen der Blutgefäße des Gehirns, plötzliche Schwäche oder Taubheit von Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder Fälle von verwaschener Sprache, die weniger als 24 Stunden anhält (dies sind sogenannte minimale Schlaganfälle oder Schlaganfälle)
Slovenian: • neodzivnost na dražljaje, možganska kap, zmanjšana prekrvavitev možganov, okvare krvnih žil v možganih, nenadna slabotnost ali otrplost obraza, rok ali nog, posebej na eni strani telesa ali primeri nerazločnega govorjenja, ki traja manj kot 24 ur (to so t.i. blage možganske kapi ali možganske kapi)
German: Wenn Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion mit RISPERDAL CONSTA behandelt werden sollen, wird eine Anfangsdosis von zweimal täglich 0,5 mg oralem Risperidon während der ersten Woche empfohlen.
Slovenian: V primeru, da je bolnike z ledvično ali jetrno okvaro treba zdraviti z zdravilom Risperdal Consta, je priporočljivo, da v prvem tednu sprva dvakrat dnevno jemljejo 0,5 mg risperidona v peroralni obliki.
German: Fluoxetin und Paroxetin, CYP 2D6-Inhibitoren, erhöhen die Plasmakonzentration von Risperidon, und im geringeren Maße die der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Slovenian: Fluoksetin in paroksetin, zaviralca CYP 2D6, zvišata koncentracijo risperidona v plazmi, v manjši meri pa koncentracijo aktivne antipsihotične frakcije.
German: Der CHMP bewertete die über die Anwendung von Risperdal Consta bei älteren Patienten vorgelegten Daten und vertrat die Ansicht, dass keine signifikante Tendenz zu erhöhten Nebenwirkungen in Abhängigkeit von dem Alter der Patienten oder der Dosis von Risperdal Consta festgestellt wurde.
Slovenian: CHMP je preučil predložene podatke o uporabi zdravila Risperdal Consta pri starejših bolnikih in menil, da se ni pokazalo nobeno povečano pojavljanje neželenih dogodkov glede na starost bolnikov ali na velikost odmerka zdravila Risperdal Consta.
German: Falls eine begleitende Behandlung mit Fluoxetin oder Paroxetin begonnen oder abgesetzt wird, muss der Arzt die Dosierung von RISPERDAL CONSTA neu beurteilen.
Slovenian: Preden začnemo uporabljati ali ukinemo fluoksetin ali paroksetin je treba odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA ponovno oceniti.
German: Vorgefüllte Spritze
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga
German: Es sind Fälle von anomaler elektrischer Leitung im Herzen berichtet worden und auch Krämpfe.
Slovenian: Poročali so o motnjah prevajanja v srcu in krčih.
German: In plazebokontrollierten Studien mit oralem RISPERDAL in dieser Patientenpopulation lag die Mortalitätsinzidenz bei den mit RISPERDAL behandelten Patienten bei 4,0 % verglichen mit 3,1 % bei den Patienten unter Plazebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom, je bila smrtnost pri tej populaciji 4,0 % pri bolnikih zdravljenih s peroralno obliko zdravila Risperdal v primerjavi s 3,1 % v skupini, ki je prejemala placebo.
German: In einer 12-wöchigen, plazebokontrollierten Doppelblindstudie kam es bei 9 % der Patienten, die mit RISPERDAL CONSTA behandelt wurden, im Vergleich zu 6 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, zu einer Gewichtszunahme von ≥ 7 % des Körpergewichts am Endpunkt der Studie.
Slovenian: V 12-tedenskem, dvojno-slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju se je telesna masa 9 % bolnikom, ki so bili zdravljeni z zdravilom RISPERDAL CONSTA in 6 % bolnikom, ki so prejemali placebo ob koncu preskušanja povečala za ≥ 7 %.
German: In einer 24-monatigen intramuskulären Karzinogenitätsstudie an Ratten wurde weder in der Kontroll-, noch in der Wirkstoffgruppe eine erhöhte Inzidenz von Tumoren im Bereich der Injektionsstelle beobachtet.
Slovenian: V 24-mesečnih intramuskularnih študijah kancerogenosti na podganah, na mestu injiciranja niso opazili zvečane pojavnosti tumorjev.
German: Janssen Cilag International NV
Slovenian: Janssen Cilag N.V.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie den gesamten Inhalt der Suspension langsam und vollständig aus der Durchstechflasche.
Slovenian: Vialo obrnemo in počasi povlečemo vso suspenzijo iz viale.
German: Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon
Slovenian: Če začnete ali prenehate jemati ta zdravila, boste morda potrebovali drugačen odmerek risperidona.
German: Studien zur Untersuchung der Substamm-Unterschiede im TumorOrganprofil deuten darauf hin, dass sich der in den Karzinogenitätsstudien eingesetzte Wistar (Hannover) Sub-Stamm beträchtlich vom in den oralen Karzinogenitätsstudien eingesetzten Wistar (Wiga) Sub-Stamm bezüglich spontaner altersbezogener nicht-neoplastischer Nierenveränderungen, Anstiege des Prolaktinspiegels im Serum und durch Risperidon bedingte Veränderungen der Niere unterscheidet.
Slovenian: Študije s katerimi so želeli ugotoviti razliko v naravi tumorjev nakazujejo, da se vrsta Wistar (Hannover), ki so jo uporabljali v študijah kancerogenosti, značilno razlikuje od vrste Wistar (Wiga), na kateri so preskušali peroralno kancerogenost, in je podvržena nastanku spontanih ne-neoplastičnih ledvičnih sprememb, zvišanje serumskega prolaktina in ledvičnim spremembam odvisnim od risperidona.
German: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Vereinigtes Königreich
Slovenian: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Zdruzeno kraljestvo
German: Eine behandlungsbezogene Erhöhung der Inzidenz renaler Tumore trat nach oraler Gabe von Risperidon in Karzinogenitätsstudien mit Wistar (Wiga) Ratten oder bei Swiss Mäusen nicht auf.
Slovenian: Z zdravljenjem povezano večje tveganje za nastanek ledvičnih tumorjev se ni pokazalo v študijah kancerogenosti s peroralnimi oblikami zdravila Risperdal na Wistar (Wiga) podganah ali na Švicarskih miših.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension (alle Packungen)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Viala za prašek za suspenzijo za injiciranje (vsa pakiranja)
German: Risperdal Consta (Risperidon) ist ein Benzisoxazolderivat mit potenten kombinierten Serotonin-5HT2Aund Dopamin-D2-rezeptorblockierenden Eigenschaften.
Slovenian: Zdravilo Risperdal Consta (risperidon) je derivat benzisoksazola z močnimi združenimi zaviralnimi lastnostmi serotonina 5HT2A in receptorjev dopamina D2.
German: • Teilnahmslosigkeit, Verwirrung, mangelnde Aufmerksamkeit, Verlust des Bewusstseins, Gleichgewichtsstörung
Slovenian: • motnje čustvovanja, zmedenost, motnje pozornosti, izguba zavesti, motnje ravnotežja
German: Die Plasmakonzentrationen von Risperidon waren bei Patienten mit Leberinsuffizienz normal; die mittlere freie Fraktion von Risperidon im Plasma war jedoch um 35 % erhöht.
Slovenian: Pri bolnikih z motnjami v delovanje jeter so bile plazemske koncentracije normalne, povprečna prosta frakcija risperidona v plazmi pa je bila povišana za približno 35 %.
German: Wie für einen potenten Dopamin-D2-Antagonisten zu erwarten, wurden in Kanzerogenitätsstudien mit oralem Risperidon bei Ratten und Mäusen Zunahmen von Adenomen der Hypophyse (Maus), Adenomen des endokrinen Pankreas (Ratte) und Adenomen der Brustdrüse (beide Spezies) beobachtet.
Slovenian: Po pričakovanjih so pri močnem D2-antagonistu dopamina v študijah peroralne kancerogenosti z risperidonom pri podganah in miših opazili povečanje pogostnosti adenomov žleze hipofize (pri miših), adenomov endokrinega dela trebušne slinavke (pri podganah) in adenomov mlečne žleze (pri obeh vrstah).
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden höhere Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion und eine verringerte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion um durchschnittlich 60 % beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic so v povprečju opazili 60 % višje plazemske koncentracije aktivne antipsihotične frakcije in 60 % zmanjšan očistek aktivne antipsihotične frakcije.
German: Nehmen Sie die Packung von RISPERDAL CONSTA aus dem Kühlschrank, und warten Sie, bis der Inhalt Raumtemperatur angenommen hat.
Slovenian: Škatlico z zdravilom RISPERDAL CONSTA vzamemo iz hladilnika in pustimo, da zdravilo pred pripravo doseže sobno temperaturo.
German: Um sicherzustellen, dass die beabsichtigte Dosis an Risperidon zugeführt wird, muss der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche verabreicht werden.
Slovenian: Da omogočimo prejem predvidenega odmerka, moramo uporabiti vso vsebino iz viale.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (Packung mit ALARIS und getrennter Lagerung für Lösungsmittel)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (pakiranje ALARIS in ločeno shranjevanje topila)
German: • Sie Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die "Malignes Neuroleptisches Syndrom" genannt wird) bemerken.
Slovenian: • povišana telesna temperatura, okorelost mišic, potenje ali nezavest (stanje, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom).
German: Wie bei anderen Antipsychotika, ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon mit Arzneimitteln verschrieben wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, z.B. Antiarrhythmika der Klasse I A (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid), Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), trizyklische Antidepressiva (u. a. Amitriptylin), tetrazyklische Antidepressiva (u.a. Maprotilin), einige Antihistaminika, andere Antipsychotika, einige Malaria-Mittel (u.a. Chinin und Mefloquin) sowie andere Arzneimittel, die einen unausgeglichenen Elektrolythaushalt (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie verursachen, oder solche, die den hepatischen Metabolismus von Risperidon hemmen.
Slovenian: Enako, kor pri ostalih antipsihotikih, je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravil, ki podaljšujejo QT interval npr. antiaritmiki skupine Ia (kinidin, dizopiramid, prokainamid) in antiaritmiki skupine III (amiodaron, sotalol), triciklični antidepresivi (amitriptilin), tetraciklični antidepresivi (maprotilin), nekateri antihistaminiki, drugi antipsihotiki, nekatera zdravila za zdravljenje malarije (kininu sorodne učinkovine in meflokin) in zdravila, ki povzročajo motnje v ravnovesju elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), bradikardijo ali zdravili, ki zavirajo presnovo risperidona v jetrih.
German: Aufgrund der alpha-blockierenden Aktivität von Risperidon kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, eine (orthostatische) Hypotonie auftreten.
Slovenian: Zaradi zaviralnega delovanja risperidona na alfa receptorje se lahko pojavi ortostatska hipotenzija, še zlasti na začetku zdravljenja.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RISPERDAL einnehmen oder RISPERDAL CONSTA angewendet wird.
Slovenian: Če niste prepričani ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pogovorite s svojim zdravnikom pred uporabo zdravila RISPERDAL ali RISPERDAL CONSTA.
German: Anfangsdosis:
Slovenian: Začetni odmerek:
German: Die Anwendung von RISPERDAL CONSTA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti, uporaba zdravila RISPERDAL CONSTA pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let ni priporočljiva.
German: Pharmakokinetische/Pharmakodynamische Beziehung Bei der Beurteilung der Kontrollen in jeder der Phase-III-Studien, in denen Wirksamkeit und Sicherheit untersucht wurden, bestand keine Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion und der Änderung des PANSS Gesamtscores (Positive and Negative Syndrome Scale) bzw. des ESRS Gesamtscores (Extrapyramidale Symptom Rating Scale).
Slovenian: V nobenem preskušanju (faza III), v katerem so proučevali varnost in učinkovitost risperidona, niso ugotovili povezave med koncentracijami aktivne antipsihotične frakcije v plazmi in spremembo v skupnem rezultatu na lestvici pozitivnih in negativnih sindromov (PANSS-Positive And Negative Syndrome Scale) ter lestvici ekstrapiramidnih simptomov (ESRS-Extrapyramidal Symptom Rating Scale).
German: Resorption Die Resorption von Risperidon aus RISPERDAL CONSTA ist vollständig.
Slovenian: Absorpcija Absorpcija risperidona iz zdravila RISPERDAL CONSTA je popolna.
German: Die Bedeutung der Osteodystrophie, der Prolaktin-vermittelten Tumore und der vermuteten Substammspezifischen Nierentumore bei Ratten im Hinblick auf das humane Risiko ist unbekannt.
Slovenian: Pomen osteodistrofije, nastanka tumorjev odvisnih od prolaktina in ledvičnih tumorjev, ki so domnevno povezani z vrsto podgan, za varnost ljudi ni znan.
German: Dosierungen über 50 mg alle 2 Wochen werden nicht empfohlen.
Slovenian: Ni priporočljivo uporabljati odmerkov višjih od 50 mg vsaka dva tedna.
German: Die Auswirkung dieser Dosisanpassung ist nicht eher als 3 Wochen nach der ersten Injektion mit der höheren Dosis zu erwarten.
Slovenian: Pričakovani učinek zdravila na bolnikov klinični status se bo pokazal šele tri tedne po prvem injiciranju večjega odmerka.
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Risperdal Consta und damit verbundenen Bezeichnungen dargelegt ist, empfohlen (siehe Anhang I).
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnilo dovoljenj za promet z zdravilom Risperdal Consta in z njim povezana imena, za katera so v Dodatku III določeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo (glejte Dodatek I).
German: • Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren
Slovenian: • če imate težave z vzdrževanjem telesne temperature oz. se hitro pregrejete
German: Es wurde bei Patienten, denen alle 2 Wochen 25-50 mg injiziert wurden, keine Akkumulation von Risperidon während der Langzeitanwendung (12 Monate) beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim dalj časa (12 mesecev) vsaka dva tedna injicirali 25-50 mg odmerek, kopičenja risperidona niso opazili.
German: Der CHMP forderte vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedoch weitere Diskussionen über den vorgeschlagenen Wortlaut des Anwendungsgebietes und bestand auf der Notwendigkeit, die Verträglichkeit vor Einleitung der Therapie mit Risperdal Consta durch oral verabreichtes Risperidon nachzuweisen.
Slovenian: Kljub temu je CHMP imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, da podrobneje preuči predlagano besedilo za to indikacijo ter potrebo po vzpostavitvi tolerabilnosti do zdravljenja z oralnim pripravkom risperidona pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Risperdal Consta.
German: Es liegen nur begrenzt klinische Daten von RISPERDAL CONSTA bei älteren Patienten vor.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi zdravila RISPERDAL CONSTA pri starejših ljudeh so omejeni.
German: Eine Hyperkalzämie, von der postuliert wird, dass sie zu einer erhöhten Inzidenz von Tumoren des Nebennierenmarks bei mit RISPERDAL CONSTA behandelten Ratten beiträgt, wurde in beiden Dosisgruppen beobachtet.
Slovenian: Hiperkalciemija, ki pripomore k povečani pojavnosti adrenalnega medularnega tumorja pri podganah po zdravljenju z zdravilom RISPERDAL CONSTA, se je pojavila v obeh skupinah.
German: Das Freisetzungsprofil nach einer einzelnen intramuskulären Injektion von RISPERDAL CONSTA besteht aus einer kleinen initialen Freisetzung von Risperidon (< 1% der Dosis), gefolgt von einer 3-wöchigen Latenzphase.
Slovenian: Profil sproščanja kaže, da se po enkratnem intramuskularnem injiciranju zdravila RISPERDAL CONSTA sprva sprosti majhna količina zdravila (< 1 % celotnega odmerka), nato pa sledi tritedensko obdobje, ko se zdravilo ne sprošča.
German: Der CHMP bewertete die Notwendigkeit eines Warnhinweises, der gegen die Anwendung von Risperdal Consta bei akuten Exazerbationen von Schizophrenie gerichtet ist, vertrat aber die Ansicht, dass dies möglicherweise zu Sicherheitsbedenken führt, die nicht begründet oder klinisch gerechtfertigt sind, und dass keine besonderen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Risperdal Consta bei akuten Exazerbationen von Schizophrenie bestehen, die einen Warnhinweis rechtfertigen.
Slovenian: CHMP je ocenil potrebo po opozorilu, ki opozarja pred uporabo zdravila Risperdal Consta v primeru akutnih eksacerbacij shizofrenije, saj meni, da lahko takšna navedba poraja nepotrebne in klinično neupravičene varnostne zadržke, saj dejansko ne obstaja nobeno posebno tveganje povezano z uporabo zdravila Risperdal Consta pri akutnih eksacerbacijah shizofrenije, ki bi zahtevali dodatno opozorilo.
German: In einer intramuskulären Kanzerogenitätsstudie mit RISPERDAL CONSTA an Wistar (Hannover) Ratten (Dosen von 5 und 40 mg/kg/2 Wochen) wurden erhöhte Inzidenzen von Tumoren des endokrinen Pankreas, der Hypophyse und des Nebennierenmarks bei 40 mg/kg beobachtet, während Brustdrüsentumore bei 5 und 40 mg/kg auftraten.
Slovenian: V študijah kancerogenosti z zdravilom RISPERDAL CONSTA na Wistar (Hannover) podganah, ki so intramuskularno vsaka dva tedna dobivale 5 oz. 40 mg/kg, v odmerkih 40 mg/kg povzročil zvečano pojavnost tumorjev endokrinega pankreasa, hipofize ter nadledvične in ledvične žleze, ki jih povzroča prolaktin, medtem ko so se tumorji mlečne žleze pojavili pri odmerku 5 mg/kg in 40 mg/kg.
German: RISPERDAL CONSTA wird zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie angewendet, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dingen glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA se uporablja za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije s simptomi, kot so prividi, prisluhi, občutki, ki niso resnični, neobičajna sumničavost ali zmedenost.