FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rifapentin og rifampicin er potente CYP3Ainduktorer, som er vist at forårsage et væsentligt fald i koncentrationen af andre proteasehæmmere.
Swedish: Rifapentin och rifampicin är starka CYP3A4inducerare och har visats orsaka en uttalad sänkning av koncentrationen av andra proteashämmare vilket kan leda till virologisk svikt och resistensutveckling (CYP450 enzyminduktion).
Danish: Derfor må darunavir kun anvendes i kombination med en farmakokinetisk forstærker (se pkt.
Swedish: Darunavir får således bara användas i kombination med en farmakokinetisk förstärkare (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Samtidig systemisk brug af clotrimazol og boostet darunavir kan øge plasmakoncentrationen af darunavir og/eller clotrimazol.
Swedish: Samtidig systemisk användning av klotrimazol och boostrad darunavir kan öka plasmakoncentrationerna av darunavir och/eller klotrimazol.
Danish: Systemisk dexamethason skal bruges med forsigtighed ved kombination med darunavir administreret sammen med lavdosis ritonavir.
Swedish: Systemisk dexametason ska användas med försiktighet i kombination med darunavir/lågdos ritonavir.
Danish: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange daglig + OBR N=297
Swedish: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen + OBR N=297
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg eller 800 mg darunavir.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg eller 800 mg darunavir.
Danish: 150 mg to gange daglig maraviroc AUC ↑ 305% maraviroc Cmin ND maraviroc Cmax ↑ 129% darunavir, ritonavir-koncentrationer er i overensstemmelse med de historiske data.
Swedish: 150 mg två gånger dagligen maravirok AUC ↑ 305% maravirok Cmin ND maravirok Cmax ↑ 129% darunavir-,
Danish: Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær bør rådes til at søge læge.
Swedish: Patienterna bör rådas att söka läkare om de drabbas av ledvärk, ledstelhet och svårigheter att röra sig.
Danish: Darunavir/ritonavir bør kun anvendes under graviditet, hvis den mulige fordel opvejer den mulige risiko (se pkt.
Swedish: Darunavir/ritonavir ska bara användas under graviditet om den potentiella fördelen överväger den potentiella risken (se avsnitt 4.4, 4.6 och 5.2).
Danish: Kombinationen af rifampicin og darunavir med samtidig lavdosis ritonavir er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Kombinationen av rifampicin och darunavir tillsammans med lågdos ritonavir är kontraindicerad (se avsnitt
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA / BEHANDLING AF OPIOIDAFHÆNGIGHED Metadon individuel dosering fra 55 mg-150 mg en gang daglig
Swedish: Metadon individuell dos mellan 55 mg och 150 mg en gång dagligen
Danish: Samtidig administration af boostet darunavir og lurasidon, pimozid eller sertindol er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av boostrad darunavir och lurasidon, pimozid eller sertindol är kontraindicerad (se avsnitt 4.3)
Danish: Et dosisregime med darunavir taget med ritonavir en gang dagligt i forbindelse med et måltid kan anvendes til patienter, der tidligere har været eksponeret for antiretrovirale lægemidler, men uden mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs)*, og som har plasma-hiv-1-RNA < 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal  100 x 10 celler /l.
Swedish: En dosering med darunavir med ritonavir en gång dagligen tillsammans med föda kan användas av patienter med tidigare exponering för antiretrovirala läkemedel men utan mutationer förknippade med darunavirresistens (DRV-RAMs)* och som har plasma hiv-1 RNA < 100 000 kopior/ml och CD4+ cellantal ≥ 100 celler x 10
Danish: Samtidig administration af boostet darunavir og alfuzosin er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av boostrad darunavir och alfuzosin är kontraindicerad (se avsnitt
Danish: Det frarådes at co-administrere boostet darunavir og glecaprevir/pibrentasvir.
Swedish: Det rekommenderas inte att samtidigt administrera boostrad darunavir med glekaprevir/ pibrentasvir.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når clarithromycin kombineres med boostet darunavir.
Swedish: Försiktighet ska iakttagas när klaritromycin kombineras med boostrad darunavir.
Danish: Brug af disse lægemidler sammen med darunavir/cobicistat er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Användning av dessa läkemedel med darunavir/kobicistat är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Danish: Lægemidler, som kan blive påvirket af darunavir boostet med cobicistat
Swedish: Läkemedel som kan påverkas av darunavir boostrat med kobicistat
Danish: Co-administration af boostet darunavir med clonazepam kan øge koncentrationen af clonazepam.
Swedish: Samtidig administrering av boostrad darunavir med klonazepam kan öka koncentrationerna av klonazepam.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan boostet darunavir øge plasmakoncentrationen af disse analgetika.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas boostrad darunavir öka plasmakoncentrationerna av dessa analgetika.
Danish: Cobicistat og ritonavir-hæmmer CYP3A, hvilket øger plasmakoncentrationen af darunavir betragteligt.
Swedish: Kobicistat och ritonavir hämmar CYP3A och ökar därmed avsevärt plasmakoncentrationerna av darunavir.
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af darunavir med lavdosis ritonavir og disse antidepressiva, og det kan være nødvendigt at justere dosis af antidepressivummet.
Swedish: Klinisk kontroll rekommenderas vid samtidig administrering av darunavir med lågdos ritonavir och dessa antidepressiva och en dosjustering av det antidepressiva läkemedlet kan vara nödvändig
Danish: eller 1 tablet a 800 mg Darunavir Krka d.d.)
Swedish: eller 1 tablett innehållande 800 mg Darunavir Krka d.d.)
Danish: Samtidig brug af darunavir med lavdosis ritonavir og elbasvir/grazoprevir er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av darunavir med lågdos ritonavir och elbasvir/grazoprevir är kontraindicerad (se avsnitt 4.3)
Danish: Tredje trimester af graviditeten (n=15)
Swedish: Graviditetens tredje trimester (n=15)
Danish: Tilgængeligheden af bedre egnede formuleringer indeholdende darunavir skal undersøges til brug hos disse patienter.
Swedish: För användning hos dessa patienter ska tillgängligheten av andra lämpliga beredningsformer av darunavir undersökas.
Danish: Det anbefales ikke at coadministrere boostet darunavir og boceprevir.
Swedish: Det rekommenderas inte att samtidigt administrera boostrad darunavir med boceprevir.
Danish: Klinisk monitoring anbefales ved administration af boostet darunavir og lavdosis ritonavir sammen med disse analgetika.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av darunavir med lågdos ritonavir med dessa analgetika.
Danish: Hvis efavirenz skal anvendes i kombination med darunavir, bør der anvendes et regime med darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange daglig.
Swedish: Om efavirenz används i kombination med darunavir bör doseringen darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen användas.
Danish: 4.5) - dabigatran, ticagrelor (se pkt.
Swedish: avanafil - simvastatin, lovastatinoch lomitapid(se avsnitt 4.5) - dabigatran,tikagrelor (se avsnitt 4.5).
Danish: Boostet darunavir og rilpivirin kan administreres uden dosisjusteringer.
Swedish: Boostrad darunavir och rilpivirin kan användas utan dosjusteringar.
Danish: Indinavir 800 mg to gange daglig indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ #darunavir AUC ↑ 24% #darunavir Cmin ↑ 44% #darunavir Cmax ↑ 11%
Swedish: Indinavir 800 mg två gånger dagligen indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% darunavir Cmax ↑ 11%
Danish: Co-administration med darunavir co-administreret med cobicistat kan ikke anbefales (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering med darunavir administrerat tillsammans med kobicistat rekommenderas inte (se avsnitt
Danish: Patienter som ikke bruger eller som er non-naive over for brug af ENF Patienter som er naive over for brug af ENF
Swedish: Patienter utan ENF/på nytt behandlade med ENF
Danish: Samtidig administration af darunavir med lavdosis ritonavir og alfuzosin er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av darunavir med lågdos ritonavir och alfuzosin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Danish: Hvis du kommer i tanke om den glemte dosis inden for 12 timer, skal du straks tage en dosis.
Swedish: Om du märker detta inom 12 timmar skall du ta tabletterna omedelbart.
Danish: med darunavir/ritonavir
Swedish: Lopinavir/ ritonavir
Danish: Samtidig brug af boostet darunavir og elbasvir/grazoprevir er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av boostrad darunavir och elbasvir/grazoprevir är kontraindicerad (se avsnitt 4.3)
Danish: Samtidig anvendelse af sildenafil eller tadalafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension og darunavir co-administreret med lavdosis ritonavir kan øge plasmakoncentrationen af sildenafil og tadalafil.
Swedish: Samtidig användning av sildenafil eller tadalafil för behandling av pulmonell arteriell hypertension och darunavir tillsammans med lågdos ritonavir kan öka plasmakoncentrationen av sildenafil eller tadalafil.
Danish: Andet
Swedish: Annan
Danish: Boostet darunavir med triazolam eller oral midazolam er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Boostrad darunavir med triazolam eller oralt midazolam är kontraindicerat (se avsnitt 4.3)
Danish: Samtidig anvendelse af salmeterol og boostet darunavir kan øge plasmakoncentrationen af salmeterol.
Swedish: Samtidig användning av salmeterol och boostrad darunavir kan öka plasmakoncentrationen av salmeterol.
Danish: Hvis du kommer i tanke om den glemte dosis inden for 6 timer, skal du straks tage en dosis.
Swedish: Om du märker detta inom 6 timmar ska du ta tabletterna omedelbart.
Danish: 4.4, hvis kreatinin-clearance benyttes ved dosisjustering af emtricitabin disse lægemidler og boostet darunavir.
Swedish: Se avsnitt 4.4 om kreatininclearance används för dosjustering av emtricitabin eller lamivudin.
Danish: 600 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: 600 mg filmdragerade tabletter
Danish: (CYP2D6- og/eller CYP3Ahæmning).
Swedish: (CYP2D6- och/eller CYP3Ahämning).
Danish: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin til behandling af visse hjertelidelser som f.eks. unormal hjerterytme
Swedish: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin för att behandla vissa hjärtsjukdomar, t.ex. oregelbunden hjärtrytm Lovastatin, simvastatinoch lomitapid för att sänka kolesterolnivåerna Rifampicin för att behandla vissa infektioner såsom tuberkulos
Danish: Kontakt din læge, hvis du får hududslæt.
Swedish: Kontakta alltid din läkare om du utvecklar utslag.
Danish: Samtidig brug af everolimus eller irinotecan og boostet darunavir frarådes.
Swedish: Samtidig användning av everolimus eller irinotekan och boostrad darunavir rekommenderas inte.
Danish: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir to gange dagligt ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml
Swedish: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir två gånger dagligen med ritonavir oral lösning: 80 mg/ml
Danish: Co-administration af boostet darunavir og sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension er derfor kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Därför är samtidig administrering av boostrad darunavir med sildenafil när det används för behandling av pulmonell arteriell hypertension kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv ikke almindelig myalgi, osteonekrose, muskelspasmer, muskelsvaghed, artralgi, smerter i ekstremiteter, osteoporose, forhøjet kreatinphospho-kinase i blodet sjælden stivhed i skeletmuskulaturen, artritis, ledstivhed
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv mindre vanliga myalgi, osteonekros, muskelkramper, muskelsvaghet, artralgi, extremitetssmärta, osteoporos, förhöjd kreatinfosfokinasnivå i blod sällsynta muskelstelhet, artrit, ledstelhet
Danish: Der kan derfor være forskellige anbefalinger for darunavir og samtidige lægemidler afhængigt af, om darunavir er boostet med ritonavir eller cobicistat.
Swedish: Darunavir kan således ha olika rekommendationer vid samtidig behandling med andra läkemedel beroende på om läkemedlet är boostrat med ritonavir eller kobicistat.
Danish: Eksponeringen for disse immunsuppressiva vil øges ved samtidig administration af darunavir co-administreret med lavdosis ritonavir.
Swedish: Exponeringen för dessa immunsuppressiva medel ökar vid samtidig administrering med darunavir/lågdos ritonavir.
Danish: Interaktionsstudiet viste en sammenlignelig daglig systemisk eksponering af rifabutin imellem behandling med 300 mg en gang daglig og 150 mg hver anden dag i kombination med darunavir/ritonavir (600/100 mg to gange daglig).
Swedish: Interaktionsstudien visade jämförbar daglig systemisk exponering för rifabutin vid behandling med 300 mg en gång dagligen enbart som vid behandling med 150 mg en gång varannan dag i kombination med darunavir/ritonavir (600/100 mg två gånger dagligen) med en ca 10-faldig ökning av den dagliga exponeringen för den aktiva metaboliten 25-Odesacetylrifabutin.
Danish: (↑ nevirapin fra CYP3A-hæmning)
Swedish: (↑ efavirenz från CYP3A hämning) (↓ darunavir från CYP3A induktion)
Danish: 800 mg filmovertrukne tabletter (tabletter):
Swedish: 800 mg filmdragerade tabletter (tabletter):
Danish: Darunavir/ ritonavir 800/100 mg en gang dagligt N=343
Swedish: Darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen N=343
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af andre PDE-5hæmmere til behandling af erektil dysfunktion og boostet darunavir.
Swedish: Samtidig användning av andra PDE-5-hämmare för behandling av erektil dysfunktion med boostrad darunavir ska ske med försiktighet.
Danish: hævelser i ansigt eller lymfekirtler, øgning i antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer), påvirkning af lever, nyrer eller lunger] - hjerteanfald, langsom puls, hjertebanken - synsforstyrrelser - kulderystelser, unormal følelse - følelse af forvirring eller desorientering, humørændring, rastløshed - besvimelse, epileptiske anfald, ændring i eller tab af smagsoplevelse - mundsår, opkastning af blod, betændelse i læberne, tørre læber, belagt tunge - snue - beskadigelse af huden, tør hud - stive muskler eller led, ledsmerter med eller uden betændelse - ændringer i visse blodlegemer eller i blodets kemiske sammensætning.
Swedish: svullnad av ansikte eller lymfkörtlar, ökade eosinofiler (typ av vita blodkroppar), effekt på lever, njure eller lunga] - hjärtinfarkt, eller långsamma hjärtslag, hjärtklappning - synrubbning - frossbrytningar, känner sig onormal - förvirringstillstånd eller desorientering, förändrat humör, rastlöshet - svimning, epileptiska anfall, förändrat eller förlorat smaksinne - munsår, blodkräkning, inflammation i läpparna, torra läppar, beläggning på tungan - rinnande näsa - hudförändringar, torr hud - stelhet i muskler eller leder, ledvärk med eller utan inflammation - förändringar av vissa blodvärden.
Danish: Perikon forventes at nedsætte plasmakoncentrationen af darunavir eller dets farmakoforstærkere.
Swedish: Johannesört förväntas minska plasmakoncentrationerna av darunavir eller dess farmakokinetiska förstärkare.
Danish: (CYP3A- og/eller P-gp-hæmning)
Swedish: (CYP3A- och/eller P-gp-hämning)
Danish: - 180 tabletter: 6 beholdere med 30 filmovertrukne tabletter.
Swedish: - 180 tabletter: 6 burkar med vardera30 filmdragerade tabletter.
Danish: Pravastatin 40 mg som enkeltdosis pravastatin AUC ↑ 81%¶
Swedish: Pravastatin 40 mg enkeldos pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63%
Danish: 400 mg filmovertrukne tabletter (tabletter):
Swedish: 400 mg filmdragerade tabletter (tabletter):
Danish: Etravirin 100 mg to gange daglig etravirin AUC ↓ 37% etravirin Cmin ↓ 49% etravirin Cmax ↓ 32% darunavir AUC ↑ 15%
Swedish: Etravirin 100 mg två gånger dagligen etravirin AUC ↓ 37% etravirin Cmin ↓ 49% etravirin Cmax ↓ 32% darunavir AUC ↑ 15% darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Danish: (1 tablet a 600 mg Darunavir Krka d.d.)
Swedish: (1 tablett innehållande 600 mg Darunavir Krka d.d.)
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af andre PDE-5hæmmere til behandling af erektil dysfunktion og darunavir administreret sammen med lavdosis ritonavir.
Swedish: Samtidig användning av andra PDE-5-hämmare för behandling av erektil dysfunktion med darunavir/lågdos ritonavir ska ske med försiktighet.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter: EU/1/17/1248/009 90 filmovertrukne tabletter: EU/1/17/1248/010
Swedish: 30 filmdragerade tabletter: EU/1/17/1248/009 90 filmdragerade tabletter: EU/1/17/1248/010
Danish: 800 mg darunavir/100 mg ritonavir en gang dagligt ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml
Swedish: 800 mg darunavir/100 mg ritonavir en gång dagligen med ritonavir oral lösning: 80 mg/ml
Danish: En sikker og effektiv dosis af sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension administreret sammen med darunavir og lavdosis ritonavir.er ikke fastlagt.
Swedish: En säker och effektiv dos av sildenafil för behandling av pulmonell hypertension för samtidig administrering av darunavir/lågdos ritonavir har inte fastställts.
Danish: Boostet darunavir kan administreres sammen med protonpumpehæmmere uden dosisjusteringer.
Swedish: Boostrad darunavir kan administreras samtidigt med protonpumpshämmare utan dosjusteringar
Danish: 400 mg filmovertrukne tabletter:
Swedish: 400 mg filmdragerade tabletter:
Danish: Atazanavir: sammenligning af atazanavir/ritonavir 300/100 mg en gang daglig vs atazanavir 300 mg en gang daglig i kombination med darunavir/ritonavir 400/100 mg to gange daglig.
Swedish: Atazanavir: jämförelse av atazanavir/ritonavir 300/100 mg en gång dagligen mot atazanavir 300 mg en gång dagligen i kombination med darunavir/ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen.
Danish: Samtidig brug af everolimus eller irinotecan og darunavir coadministreret med lavdosis ritonavir frarådes.
Swedish: Samtidig användning av everolimus eller irinotekan och darunavir administrerad med lågdos ritonavir rekommenderas inte.
Danish: Dosisjustering af darunavir/ritonavir er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för darunavir/ritonavir för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: 400 mg og 800 mg tabletter kan anvendes til at sammensætte regimet med 800 mg en gang dagligt.
Swedish: 400 och 800 mg tabletter kan användas för att uppnå regimen 800 mg en gång dagligen.
Danish: Tredje trimester af graviditeten (n = 6)
Swedish: Graviditetens tredje trimester (n=6)
Danish: ART-erfarne voksne patienter
Swedish: Vuxna patienter med erfarenhet av antiretroviral behandling (ART-erfarna vuxna patienter)
Danish: 450 mg darunavir/60 mg ritonavir to gange dagligt
Swedish: 450 mg darunavir/60 mg ritonavir två gånger dagligen
Danish: Co-administration af darunavir og ritonavir med lægemidler, som primært metaboliseres af CYP2C9 (såsom warfarin) og CYP2C19 (såsom metadon) kan resultere i nedsat systemisk eksponering af disse lægemidler, hvilket kan nedsætte eller forkorte deres terapeutiske effekt.
Swedish: Samtidig administrering av darunavir och ritonavir med läkemedel som primärt metaboliseras via CYP2C9 (t.ex. warfarin) och CYP2C19 (t.ex. metadon) kan leda till minskad systemisk exponering för sådana läkemedel, vilket skulle kunna minska eller förkorta deras terapeutiska effekt.
Danish: (CYP2D6- og/eller CYP3Ahæmning)
Swedish: (CYP2D6- och/eller CYP3Ahämning)
Danish: - 60 tabletter: 2 beholdere med 30 filmovertrukne tabletter.
Swedish: - 60 tabletter: 2 burkar med vardera 30 filmdragerade tabletter.
Danish: Andet trimester af graviditeten (n = 7)
Swedish: Graviditetens andra trimester (n=7)
Danish: Kombination af rifampicin og darunavir sammen med lavdosis ritonavir (se pkt.
Swedish: Kombinationen av rifampicin och darunavir tillsammans med lågdos ritonavir (se avsnitt 4.5).
Danish: Co-administration af tadalafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension, darunavir og lavdosis ritonavir anbefales ikke.
Swedish: Samtidig administrering av tadalafil för behandling av pulmonell arteriell hypertension med darunavir/lågdos ritonavir rekommenderas inte.
Danish: Samtidig systemisk brug af clotrimazol og darunavir med samtidigt administreret lavdosis ritonavir kan øge plasmakoncentrationen af darunavir og/eller clotrimazol.
Swedish: Samtidig systemisk användning av klotrimazol och darunavir som administreras samtidigt med lågdos ritonavir kan öka plasmakoncentrationerna av darunavir och/eller klotrimazol.
Danish: sammen med 150 mg cobicistat eller 100 mg ritonavir.
Swedish: - Ta alltid DarunavirKrkad.d.tillsammans med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: 800 mg filmovertrukne tabletter:
Swedish: 800 mg filmdragerade tabletter:
Danish: fås som tabletter.
Swedish: finns som tabletter.
Danish: kan gives til voksne eller børn i alderen tre år og opefter, som vejer mindst 15 kg.
Swedish: kan ges till vuxna eller barn över 3 år och som väger minst 15 kg.
Danish: gives altid sammen med ritonavir.
Swedish: ges alltid tillsammans med ritonavir.
Danish: bør anvendes.
Swedish: ska användas.
Danish: godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen, och de förväntas därför ha samma effekt.
Danish: helbreder ikke hivinfektion eller aids, men hivbehandling kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Swedish: botar inte hivinfektion eller aids, men behandling mot hiv kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Danish: er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre hivlægemidler til behandling af patienter med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
Swedish: är ett antiviralt (virushämmande) läkemedel som används med andra hivläkemedel för att behandla patienter med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Danish: Det blokerer protease, som er et enzym, der medvirker ved formeringen af hiv.
Swedish: Den blockerar proteas, ett enzym som medverkar i hivvirusets förökning.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virussen sig ikke normalt, og formeringen af den i kroppen bliver langsommere.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte förökas normalt och förökningshastigheten i kroppen saktar ner.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Prezista, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Darunavir Krka d.d.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Prezista och behöver inte utföras på nytt med Darunavir Krka d.d.
Danish: Virksomheden gennemførte også en undersøgelse, der viste, at lægemidlet var "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Swedish: Företaget genomförde också en studie som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Danish: indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Prezista.
Swedish: innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Prezista.
Swedish: EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Prezista.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Darunavir Krka d.d.
Swedish: Som med alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Darunavir Krka d.d.