FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Italian: S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L. Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
English: • Upset stomach
Italian: • Disturbi di stomaco
English: In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Italian: Negli studi clinici, pazienti con clearance della creatinina  45 ml/min non hanno richiesto aggiustamenti del dosaggio oltre a quelli raccomandati per tutti i pazienti.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Sandoz.
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità renale ed epatica e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed Sandoz.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Italian: Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; N = grandezza della popolazione totale.
English: Hepatic impairment: No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Italian: Insufficienza epatica: Non sono state identificate relazioni tra la AST (SGOT), la ALT (SGPT) o la bilirubina totale e la farmacocinetica del pemetrexed.
English: • Increased urine output
Italian: ● Produzione di urina aumentata
English: Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Italian: Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se il numero di cellule nel suo sangue risultasse essere troppo basso.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before receiving Pemetrexed Sandoz.
Italian: Avvertenze e precauzioni: Si rivolga al medico o al farmacista prima di ricevere Pemetrexed Sandoz.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pemetrexed Sandoz in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate (vedere paragrafo 4.2).
English: Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for Pemetrexed Sandoz used as a single agent or in combination with cisplatin.
Italian: Una volta che i pazienti si sono ristabiliti, devono essere sottoposti di nuovo al trattamento secondo le linee guida indicate nelle Tabelle 1, 2 e 3 che sono applicabili per Pemetrexed Sandoz usato come singolo farmaco o in associazione con cisplatino.
English: Pemetrexed Sandoz has minor influence on the ability to drive and use machines as it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Italian: Pemetrexed Sandoz influenza lievemente la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari in quanto è stato riportato che pemetrexed può causare affaticamento.
English: Patients must receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Italian: I pazienti devono ricevere un adeguato trattamento antiemetico e un'appropriata idratazione prima e/o dopo aver ricevuto cisplatino (vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del cisplatino per le specifiche raccomandazioni sulla somministrazione).
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Sandoz and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Sandoz and for up to 6 months afterwards.
Italian: Si consiglia gli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz e fino ai 6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz e per i 6 mesi successivi.
English: Time to treatment failure (TTTF - months)
Italian: Tempo al fallimento del trattamento (TTTFmesi)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
English: • Pain, redness, swelling or sores in your mouth
Italian: • Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT), and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Italian: La fosfatasi alcalina (AP), l'aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e l'alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) devono essere  3 volte il limite superiore del valore normale.
English: 4 C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Treatment with Pemetrexed Sandoz should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Italian: Il trattamento con Pemetrexed Sandoz deve essere interrotto se un paziente manifesta una qualsiasi tossicità ematologica o non-ematologica di grado 3 o 4 dopo 2 riduzioni della dose o immediatamente se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4.
English: 75% of previous dose
Italian: 75 % della dose precedente 75 % della dose precedente
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Sandoz vials needed.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Sandoz necessari.
English: • Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Italian: ● Infiammazione della pelle, soprattutto degli arti inferiori con gonfiore, dolore e rossore
English: Intravenous use after reconstitution and dilution
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione
English: Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90ml/min).
Italian: La clearance totale sistemica del pemetrexed è di 91,8 ml/min e l'emivita di eliminazione plasmatica è 3,5 ore in pazienti con normale funzionalità renale (clearance della creatinina di 90 ml/min).
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Sandoz, see section 6.6.
Italian: Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di Pemetrexed Sandoz, vedere paragrafo 6.6.
English: Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Italian: I pazienti devono inoltre ricevere un'iniezione intramuscolare di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana precedente la prima dose di pemetrexed e successivamente una volta ogni tre cicli.
English: 5 D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Do not use this medicine if you notice particles or a discolouration.
Italian: Non usi questo medicinale se nota presenza di particelle o variazioni di colore.
English: The use of Pemetrexed Sandoz should be avoided during pregnancy.
Italian: L'uso di Pemetrexed Sandoz durante la gravidanza deve essere evitato.
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min).
Italian: Pertanto, si consiglia cautela nel somministrare dosi più elevate di FANS o acido acetilsalicilico ad alte dosi contemporaneamente a pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina  80 ml/min).
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Italian: La distinzione tra i bracci di trattamento è stata realizzata valutando il miglioramento della funzionalità polmonare nel braccio pemetrexed/cisplatino e il peggioramento della funzionalità polmonare nel corso del tempo nel braccio di controllo.
English: • Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Italian: • Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale che è molto comune).
English: An insufficient number of patients has been studied with creatinine clearance of below 45 ml/min.
Italian: E' stato studiato un numero insufficiente di pazienti con clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min.
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Italian: Uso contemporaneo controindicato: Vaccino per la febbre gialla: rischio di malattia generalizzata da vaccino ad esito fatale (vedere paragrafo 4.3).
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Sandoz and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Sandoz treatment).
Italian: Riceverà inoltre un'iniezione di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed Sandoz e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Pemetrexed Sandoz).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
English: **In the pemetrexed/cisplatin arm, randomised and treated (N=225) and fully supplemented (N=167).
Italian: ** Nel braccio pemetrexed/cisplatino, randomizzati e trattati (N = 225) e integrati per tutta la durata del trattamento (N = 167)
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Sandoz.
Italian: Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed Sandoz.
English: 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a
Italian: 426 pazienti oncologici, con una diversità di tumori solidi, a dosi tra 0,2 e 838 mg/m2 somministrate per infusione in un periodo di 10 minuti.
English: • Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells)
Italian: • Anemia emolitica immuno-mediata (distruzione dei globuli rossi dovuta ad anticorpi).
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p=0.046).
Italian: Un significativo aumento della incidenza di neutropenia di Grado 3/4 possibilmente correlato al medicinale in studio è stato osservato con una esposizione più lunga al pemetrexed (≤6 cicli: 3.3%, > 6cicli: 6.4%: p = 0.046).
English: You will always receive Pemetrexed Sandoz by infusion into one of your veins.
Italian: Riceverà Pemetrexed Sandoz sempre per infusione in una vena.
English: Pack of 1 vial with protective plastic overwrap.
Italian: Confezione da 1 flaconcino con involucro protettivo in plastica.
English: Stomatitis/Pharyngitis
Italian: Stomatite/ Faringite
English: • Low white blood cells
Italian: • Basso numero di globuli bianchi
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Sandoz.
Italian: Deve continuare ad assumere l'acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di Pemetrexed Sandoz.
English: Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g., probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Italian: La somministrazione contemporanea di sostanze che sono secrete anche a livello tubulare (per es. probenecid, penicillina) potrebbero potenzialmente determinare una clearance ritardata del pemetrexed.
English: • Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Italian: • Fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della cute precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni dopo l'irradiazione.
English: • Liver: abnormal blood tests
Italian: • Fegato: esami del sangue anormali
English: Common Platelets decreased Diarrhoea
Italian: Comune Diminuzione delle piastrine Diarrea
English: Alkaline phosphatase, AST, and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Italian: Fosfatasi alcalina, AST e ALT  5 volte il limite superiore del valore normale sono accettabili se il fegato è sede di metastasi.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Sandoz has finished.
Italian: Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l'infusione di Pemetrexed Sandoz è stata completata.
English: • Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling)
Italian: • Edema (liquido in eccesso nel tessuto corporeo, che causano gonfiore).
English: Pemetrexed Sandoz is a medicine used in the treatment of cancer.
Italian: Pemetrexed Sandoz è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
English: Very common Creatinine clearance decreased**
Italian: Riduzione della clearance della creatinina**
English: Renal impairment (standard Cockcroft and Gault formula or glomerular filtration rate measured Tc99m DPTA serum clearance method): Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Italian: Insufficienza renale (Formula standard di Cockcroft e Gault oppure Metodo per il calcolo della filtrazione glomerulare misurata con Tc99m-DPTA): Pemetrexed viene principalmente eliminato immodificato per escrezione renale.
English: • Infection including sepsis
Italian: • Infezione comprendente sepsi
English: Sandoz Polska Sp. z o.o.
Italian: Polska Sandoz Polska Sp. z o.o.
English: Randomised and treated patients Fully supplemented patients
Italian: Pazienti integrati per tutta randomizzati e trattati la durata del trattamento
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Sandoz.
Italian: Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed Sandoz.
English: Marketing Authorisation Holder Sandoz GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sandoz GmbH
English: • Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets
Italian: • Pancitopenia - bassa conta combinata di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.
English: • If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon)(may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Italian: • Se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al torace o ha tosse con sangue nell'espettorato (non comune) (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari).
English: It is a white to pale yellow lyophilised powder.
Italian: E' una polvere liofilizzata di colore da bianco a giallo chiaro.
English: Efficacy of Pemetrexed vs. Docetaxel in NSCLC - ITT population
Italian: Efficacia di pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - Popolazione ITT Pemetrexed
English: • Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Italian: • Colite (infiammazione della parete interna del colon che potrebbe associarsi a sanguinamento intestinale o rettale)
English: Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45ml/min is not recommended (see section 4.2).
Italian: Pertanto l'uso di pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina  45 ml/min non è consigliato (vedere paragrafo 4.2).
English: Pemetrexed Sandoz is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Italian: Pemetrexed Sandoz è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro.
English: NSCLC, maintenance treatment
Italian: NSCLC, trattamento di mantenimento:
English: See package leaflet for further information.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Sandoz should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Italian: Se i pazienti sviluppano tossicità non-ematologiche  al grado 3 (neurotossicità esclusa), Pemetrexed Sandoz deve essere sospeso fino a quando non ritorna un valore inferiore o uguale a quello che il paziente aveva prima della terapia.
English: A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed/cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Italian: E' stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dei sintomi clinicamente specifici (dolore e dispnea) associati al mesotelioma pleurico maligno nel braccio pemetrexed/cisplatino (212 pazienti) rispetto al braccio solo cisplatino (218 pazienti) utilizzando la Lung Cancer Symptom Scale.
English: Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Sandoz treatment.
Italian: Corticosteroidi: il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con Pemetrexed Sandoz.
English: The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment) (see section 2 “Pemetrexed Sandoz contains sodium”).
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2 “Pemetrexed Sandoz contiene sodio”).
English: • Loss of sensation
Italian: • Perdita della sensibilità
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm3.
Italian: Prima di iniziare un ciclo di chemioterapia, è necessario che i pazienti abbiano i seguenti valori: la conta totale dei neutrofili (ANC) deve essere  1.500 cellule/mm3 e le piastrine devono essere  100.000 cellule/mm3.
English: Pemetrexed Sandoz must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Italian: Pemetrexed Sandoz deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.
English: Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma
Italian: Efficacia di pemetrexed più cisplatino vs. cisplatino nel mesotelioma pleurico maligno Pazienti
English: Chemical and physical in-use stability of infusion solutions of Pemetrexed Sandoz has been demonstrated for 4 days at 2°C to 8°C and for 2 days below 25°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni per infusione di Pemetrexed Sandoz è stata dimostrata per 4 giorni a 2°C - 8°C e per 2 giorni a temperature inferiori a 25°C.
English: Pemetrexed Sandoz should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Italian: Pemetrexed Sandoz deve essere somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of Pemetrexed Sandoz has been demonstrated for 4 days at 2°C to 8°C and for 4 days below 25°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni ricostituite di Pemetrexed Sandoz è stata dimostrata per 4 giorni a 2°C - 8°C e per 4 giorni a temperature inferiori a 25°C.
English: EU/1/15/1037/001 EU/1/15/1037/002 EU/1/15/1037/003
Italian: EU/1/15/1037/002 EU/1/15/1037/003
English: • Kidney: abnormal blood tests
Italian: • Reni: esami del sangue anormali
English: • Hypernatraemia - increased sodium in blood
Italian: ● Ipernatriemia (elevati livelli di sodio nel sangue)
English: • Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Italian: • Coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari (embolia polmonare).
English: Contains mannitol (E421), hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Italian: Contiene mannitolo (E421), acido cloridrico e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).
English: Limited clinical data from a separate randomised, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N = 540).
Italian: Dati clinici limitati ottenuti da un singolo studio controllato, randomizzato, di fase 3, suggeriscono che i dati di efficacia (sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione) di pemetrexed sono simili tra i pazienti precedentemente pretrattati con docetaxel (N = 41) ed i pazienti che non sono stati precedentemente trattati con docetaxel (N = 540).
English: Paediatric population: There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Italian: Popolazione pediatrica: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di pemetrexed nella popolazione pediatrica con mesotelioma pleurico maligno e con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
English: First-line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
Italian: Nella prima linea di terapia con doppio farmaco non era contenuto il pemetrexed.
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Sandoz.
Italian: Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Sandoz questo potrebbe causare degli effetti dannosi.
English: 75% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Italian: 75 % della dose precedente (sia pemetrexed che cisplatino).
English: • Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
Italian: • Sono stati riportati dolore alle estremità, bassa temperatura corporea e alterazione del colorito cutaneo.