FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, nicotinic acid and derivatives, ATC code: C10AD52.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, Nicotinsäure und Derivate, ATC-Code: C10AD52.
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 900 mg laropiprant and multiple doses up to 450 mg once daily for 10 days were generally well tolerated.
German: In kontrollierten klinischen Studien mit gesunden Probanden wurden Einzeldosen bis zu 900 mg Laropiprant und Mehrfachdosen bis zu 450 mg einmal täglich über 10 Tage im Allgemeinen gut vertragen.
English: • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures.
German: • Midazolam, ein Arzneimittel zur Beruhigung (Sedierung) vor einigen medizinischen Eingriffen.
English: Therefore, patients undergoing surgery should be carefully evaluated.
German: Daher sind Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssen, sorgfältig zu untersuchen.
English: What Pelzont contains
German: Was Pelzont enthält
English: • swelling of the fingers, toes or ankles
German: • Schwellungen der Finger, Zehen oder Knöchel
English: • Arterial bleeding.
German: • Arterielle Blutungen.
English: Therefore, Pelzont should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
German: Deshalb soll Pelzont bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
English: The hepatocellular centrilobular hypertrophy was consistent with rodent specific enzyme induction.
German: Die zentrilobuläre Hypertrophie der Hepatozyten war konsistent mit der Nager-spezifischen Enzyminduktion.
English: Laropiprant is not expected to inhibit the production of prostaglandins.
German: Es wird nicht angenommen, dass Laropiprant die Produktion von Prostaglandinen hemmt.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 ºC lagern.
English: In clinical trials, over 5,700 patients received Pelzont alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
German: In klinischen Studien erhielten mehr als 5.700 Patienten Pelzont, allein oder mit einem HMG-CoAReduktase-Hemmer.
English: Pelzont has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
German: Pelzont wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht.
English: • rash with flat, red spots
German: • Ausschlag mit flachen, roten Punkten
English: The Coronary Drug Project, a five year study completed in 1975, showed that nicotinic acid had a statistically significant benefit in decreasing nonfatal, recurrent myocardial infarctions (MI) in men 30 to 64 years old with a history of MI.
German: Das 1975 abgeschlossene Coronary Drug Project, eine 5-Jahres-Studie, zeigte für Nicotinsäure einen statistisch signifikanten Vorteil bei der Senkung der Anzahl nicht tödlicher Myokardinfarktrezidive bei Männern zwischen 30 und 64 Jahren mit einem Myokardinfarkt (MI) in der Krankengeschichte.
English: In interaction studies, laropiprant did not have clinically significant effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: simvastatin, warfarin, oral contraceptives, rosiglitazone and digoxin.
German: In Arzneimittelwechselwirkungsstudien führte Laropiprant zu keinen klinisch bedeutsamen Wirkungen auf die Pharmakokinetik der folgenden Arzneimittel: Simvastatin, Warfarin, orale Kontrazeptiva, Rosiglitazon und Digoxin.
English: Transaminase elevations were reversible upon discontinuation of therapy.
German: Die Erhöhung der Transaminasen war nach dem Absetzen der Therapie reversibel.
English: Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Pelzont.
German: Acetylsalicylsäure führt zu keiner weiteren Flushreduktion über die von Pelzont hinaus.
English: Physicians contemplating combined therapy with statins and Pelzont should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
German: Ärzte, die eine Kombinationstherapie mit Statinen und Pelzont in Erwägung ziehen, sollten eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchführen und die Patienten sorgfältig auf jegliche Anzeichen und Symptome von Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur überwachen, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung sowie bei Dosiserhöhung.
English: Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
German: Kapselförmige, weiße bis gebrochen-weiße Tablette mit der Prägung "552" auf einer Seite.
English: Treatment with nicotinic acid reduces the risk of death and cardiovascular events, and slows progression or promotes regression of atherosclerotic lesions.
German: Eine Therapie mit Nicotinsäure senkt das Mortalitätsrisiko als auch das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und es verlangsamt die Progression oder führt zur Regression atherosklerotischer Läsionen.
English: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
German: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
English: Clinical and in vitro studies support the conclusion that laropiprant is a mild to moderate inhibitor of UGT2B4/UGT2B7.
German: Klinische Studien sowie In-vitroStudien stützen die Schlussfolgerung, dass Laropiprant ein leichter bis moderater Inhibitor von UGT2B4/UGT2B7 ist.
English: The safety of concomitant administration of nicotinic acid and laropiprant was assessed in dogs and rats.
German: Die Sicherheit der gleichzeitigen Gabe von Nicotinsäure und Laropiprant wurde an Hunden und Ratten untersucht.
English: • clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA), medicines to help prevent harmful blood clots.
German: • Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS), Arzneimittel gegen schädigende Blutgerinnsel
English: At higher doses or higher rates of absorption, the NAD pathway is saturable, and an increasing fraction of the oral dose reaches the bloodstream unchanged as nicotinic acid.
German: Bei höheren Dosen oder höheren Resorptionsraten ist der NAD-Metabolisierungsweg sättigbar und ein zunehmend großer Anteil der oralen Dosis erreicht den Blutkreislauf unverändert als Nicotinsäure.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pelzont
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pelzont
English: Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Pelzont should be used with caution in patients with renal dysfunction.
German: Da Nicotinsäure und ihre Metaboliten über die Niere ausgeschieden werden, sollte Pelzont bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
English: In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Pelzont and simvastatin 40 mg.
German: In einer laufenden klinischen Endpunktstudie zeigte eine Zwischenanalyse einer unabhängigen Sicherheitskommission, dass die Myopathiehäufigkeit bei chinesischen Patienten unter Pelzont zusammen mit Simvastatin 40 mg höher als erwartet war.
English: • medicines used to lower blood pressure.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck.
English: The major component (73 % of radioactivity) in faeces is laropiprant (comprising unabsorbed active substance and/or hydrolysed glucuronic acid conjugate).
German: Der Hauptbestandteil (73 % der Radioaktivität) in den Fäzes ist Laropiprant (bestehend aus nicht resorbierter Wirksubstanz und/oder hydrolysiertem Glucuronsäurekonjugat).
English: Because 1'-hydroxymidazolam is an active metabolite, the sedative effect of midazolam may be increased and caution should be used when laropiprant is co-administered with midazolam.
German: Da es sich bei 1'-Hydroxymidazolam um einen aktiven Metaboliten handelt, kann die sedierende Wirkung von Midazolam verstärkt werden und Vorsicht ist geboten, wenn Laropiprant mit Midazolam gemeinsam gegeben wird.
English: Pharmacodynamic effects
German: Pharmakodynamische Effekte
English: In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Pelzont.
German: Zusätzlich wurden u. a. folgende Symptome einer allergischen Reaktion unter Pelzont berichtet.
English: • you have arterial bleeding.
German: • Sie arterielle Blutungen haben.
English: Animal studies have shown excretion of laropiprant in milk.
German: In Tierstudien wurde gezeigt, dass Laropiprant in die Milch übergeht.
English: Patients with hepatic or renal insufficiency
German: Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz
English: In humans, nicotinamide is further predominantly metabolised to N-methylnicotinamide (MNA) and to N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
German: Beim Menschen wird Nicotinamid vorwiegend zu N-Methylnicotinamid (MNA) und zu N-Methyl-2-pyridon-5-carboxamid (2PY) weiterverstoffwechselt.
English: The first pathway results in the formation of nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) and nicotinamide.
German: Der erste Metabolisierungsweg führt zur Bildung von Nicotinamin-Adenin-Dinukleotid (NAD) und Nicotinamid.
English: • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level.
German: • Bitte lassen Sie beim Arzt regelmäßig Ihre LDL- (schlechtes) und HDL- (gutes) Cholesterinwerte sowie Ihre Triglyzeridwerte überprüfen.
English: The mechanisms by which nicotinic acid modifies the plasma lipid profile are not fully understood.
German: Der Wirkungsmechanismus, über den Nicotinsäure das Lipidprofil im Plasma verändert, ist noch nicht vollständig geklärt.
English: Nicotinic acid causes a relative shift in the distribution of LDL subclasses from small, dense (most atherogenic) LDL particles to larger LDL particles.
German: Nicotinsäure verursacht eine relative Verschiebung in der Verteilung von LDL-CholesterinSubklassen von kleinen, dichten (meist atherogenen) Partikeln hin zu größeren LDL-Partikeln.
English: After 4 weeks, your doctor may raise your dose of Pelzont to two tablets a day.
German: Nach 4 Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf zwei Tabletten Pelzont pro Tag erhöhen.
English: • you have high blood sugar or diabetes.
German: • Sie erhöhte Blutzuckerwerte oder eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben.
English: Your cholesterol problem may return.
German: Ihre Fettstoffwechselprobleme können wieder auftreten.
English: However, the plasma concentration of a metabolite of midazolam, 1'-hydroxymidazolam, was increased approximately 2-fold with multiple doses of laropiprant.
German: Jedoch wurde die Plasmakonzentration eines Metaboliten von Midazolam, von 1'-Hydroxymidazolam, unter mehrfacher Gabe von Laropiprant etwa verdoppelt.
English: LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
German: LDL-Cholesterin wird oft als "schlechtes" Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Arterienwänden ansammeln und Plaque bilden kann.
English: The pharmacokinetics of laropiprant are linear, displaying approximately dose-proportional increases in AUC and Cmax and no evidence of time-dependent clearance.
German: Die Pharmakokinetik von Laropiprant verläuft linear, mit einem fast dosisproportionalen Anstieg von AUC und Cmax und ohne Anzeichen einer zeitabhängigen Clearance.
English: The oxidative metabolism of laropiprant is catalysed primarily by CYP3A4, whereas several UGT isoforms (1A1, 1A3, 1A9 and 2B7) catalysed the acyl glucuronidation.
German: Der oxidative Metabolismus von Laropiprant wird vorwiegend über CYP3A4 katalysiert, während mehrere UGT-Isoformen (1A1, 1A3, 1A9 und 2B7) die Acylglucuronidierung katalysieren.
English: • to lower your ‘bad' cholesterol level.
German: • um den Spiegel Ihres "schlechten" Cholesterins zu senken.
English: In urine, the primary component is the acyl glucuronide conjugate (64 % of radioactivity) with smaller contributions from the parent compound (5 %).
German: Im Urin ist der hauptsächliche Arzneimittelbestandteil das Acylglucuronidkonjugat (64 % der Radioaktivität) mit kleineren Anteilen der Ausgangssubstanz (5 %).
English: Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Pelzont taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
German: die höchste eingenommene Dosis von Pelzont betrug 5.000 mg/100 mg. Alle Patienten erholten sich ohne Folgeerscheinungen.
English: The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients (< 65 years).
German: Die Plazebo-adjustierten Ansprechraten für LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyzeride waren bei Frauen offenbar höher als bei Männern und bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) höher als bei jüngeren Patienten (< 65 Jahre).
English: 1'-hydroxymidazolam is metabolised predominantly by uridine diphosphate-glucuronosyltransferases (UGT) 2B4 and 2B7.
German: 1'Hydroxymidazolam wird hauptsächlich über die Uridin-DiphosphatGlucuronosyltransferasen (UGT) 2B4 und 2B7 metabolisiert.
English: Nicotinic acid undergoes extensive first-pass metabolism through two pathways that are dose and dose-rate dependent.
German: Nicotinsäure unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus über zwei Wege, die von der Dosis und der Dosis-Resorptionsgeschwindigkeit abhängen.
English: With low doses of nicotinic acid or lower rates of absorption, the first pathway predominates.
German: Bei niedrigeren Dosen Nicotinsäure oder niedrigeren Resorptionsraten überwiegt der erste Metabolisierungsweg.
English: Based on these data, laropiprant is not expected to cause interactions with substrates of CYP isozymes 3A4, 2C9, 2C8 and human P-glycoprotein (P-gp).
German: Aufgrund dieser Daten sind keine Wechselwirkungen von Laropiprant mit Substraten der CYP Isoenzyme 3A4, 2C9, 2C8 oder humanem P-Glykoprotein (P-gp) zu erwarten.
English: • dizziness upon standing
German: • Schwindel beim Aufstehen
English: These elevations were generally asymptomatic and returned to baseline after discontinuation of therapy or with continued treatment.
German: Diese Erhöhungen waren im Allgemeinen asymptomatisch und gingen nach Absetzen der Therapie oder im Verlauf der Therapie auf die Ausgangswerte zurück.
English: Nicotinic acid For an overdose of nicotinic acid, supportive measures should be employed.
German: Nicotinsäure Bei einer Überdosierung mit Nicotinsäure sollten supportive Maßnahmen ergriffen werden.
English: Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Pelzont with or without a statin (see section 4.4).
German: Klinisch bedeutsame Erhöhungen der CK (≥ dem 10-Fachen des oberen Normwertes) wurden bei 0,3 % der mit Pelzont mit oder ohne Statin behandelten Patienten gesehen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Mice in this study received approximately 9 to 13 times a human nicotinic acid dose of 2,000 mg/day as determined on a mg/m2 basis.
German: Die Mäuse in dieser Studie erhielten das ca. 9- bis 13-Fache einer humantherapeutischen Dosis von 2.000 mg/Tag, basierend auf der Berechnung auf mg/m2.
English: • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
German: • wenn die Behandlung mit einem Statin für Sie ungeeignet ist oder Sie diese nicht vertragen.
English: Pelzont contains a sugar called lactose.
German: Pelzont enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird.
English: Flushing is most prominent in the head, neck, and upper torso.
German: Flush betrifft vor allem Kopf, Hals und Oberkörper.
English: This effect is unlikely to be clinically important as laropiprant did not increase bleeding time when co-administered with clopidogrel throughout the dosing interval.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass diese Wirkung klinisch bedeutend ist, da Laropiprant bei gleichzeitiger Gabe mit Clopidogrel während des gesamten Dosierungsintervalls die Blutungszeit nicht verlängerte.
English: • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
German: • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Pelzont.
German: Die Ärzte sollten eine mögliche Einnahme von Nicotinsäure aus Vitaminpräparaten und Nahrungsergänzungsmitteln berücksichtigen, wenn sie Pelzont verordnen.
English: Pelzont should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
German: Pelzont sollte in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) bei Patienten angewendet werden, bei denen die cholesterinsenkende Wirkung einer HMG-CoA-ReduktaseHemmer-Monotherapie unzureichend ist.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch Lactose-Monohydrat.
English: Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Pelzont with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
German: Da das Myopathierisiko unter Statinen dosisabhängig ist, wird die Anwendung von Pelzont zusammen mit Simvastatin 80 mg oder Ezetimib 10 mg/Simvastatin 80 mg nicht für chinesische Patienten empfohlen.
English: HDL is hypothesised to participate in the transport of cholesterol from tissues back to the liver, to suppress vascular inflammation associated with atherosclerosis, and to have anti-oxidative and anti-thrombotic effects.
German: Es wird angenommen, dass HDL am Transport von Cholesterin aus dem Gewebe zurück zur Leber beteiligt ist, die im Zusammenhang mit Arteriosklerose auftretende vaskuläre Entzündung unterdrückt und eine anti-oxidative und anti-thrombotische Wirkung aufweist.
English: Nicotinic acid showed no mutagenic effects in the in vitro assays.
German: Nicotinsäure zeigte keine mutagenen Effekte in In-vitroAssays.
English: Eye disorders: Cystoid macular oedema, toxic amblyopia.
German: Augenerkrankungen: zystoides Makulaödem, toxische Amblyopie.
English: Supplements containing nicotinic acid: Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Pelzont.
German: Ergänzungspräparate mit Nicotinsäure: Vitamine oder andere Nahrungsergänzungsmittel, die 50 mg/Tag Nicotinsäure (oder Nicotinamid) oder mehr enthalten, wurden nicht zusammen mit Pelzont untersucht.
English: Triglycerides are another fat in your blood.
German: Triglyzeride sind weitere Fettsubstanzen im Blut.
English: CYP3A4 Inhibitor: Clarithromycin (a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp) did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
German: CYP3A4-Inhibitor: Clarithromycin (ein potenter CYP3A4- und P-gp-Inhibitor) hatte keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Laropiprant.
English: • vitamins or supplements that contain nicotinic acid.
German: • Vitaminpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel, die Nicotinsäure enthalten.
English: The effect on lipids was similar whether Pelzont was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
German: Die Wirksamkeit auf die Lipide unter Monotherapie mit Pelzont war der als Zusatztherapie zu einer laufenden Statintherapie mit oder ohne Ezetimib ähnlich.
English: Pelzont contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
German: Pelzont enthält Nicotinsäure, die in therapeutischen Dosen lipidmodifizierend wirkt, und Laropiprant, einen potenten, selektiven Antagonisten des Prostaglandin-D2(PGD2)-Rezeptor-Subtyp 1 (DP1).
English: Nicotinic acid: see sections 4.3 and 4.4.
German: Nicotinsäure: siehe Abschnitte 4.3 und 4.4
English: • swelling of the lips
German: • Schwellung der Lippen
English: Drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Pelzont.
German: Genuss von Alkohol, heißen Getränken oder stark gewürzten Speisen kann Nebenwirkungen wie Flush verstärken und sollte daher zeitgleich mit der Einnahme von Pelzont vermieden werden.
English: • decreased glucose (sugar) tolerance
German: • Verminderte Zuckerverträglichkeit (erniedrigte Glucosetoleranz)
English: HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
German: HDL-Cholesterin wird oft als "gutes" Cholesterin bezeichnet, da es die Ansammlung von "schlechtem" Cholesterin in den Arterien verhindert und so vor Herzerkrankungen schützt.
English: Uncommon: palpitations Rare: atrial fibrillation and other cardiac arrhythmias; tachycardia
German: Selten: Vorhofflimmern und andere kardiale Arrhythmien, Tachykardie
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
German: • wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können;
English: Pharmacokinetic steady state is achieved within 2 days of once-daily dosing of laropiprant, with minimal accumulation in AUC (approximately 1.3-fold) and Cmax (approximately 1.1-fold).
German: Der pharmakokinetische Steady State wurde innerhalb von 2 Tagen nach einer einmal täglichen Dosis von Laropiprant erreicht, wobei es zu einer minimalen Akkumulation bei der AUC (ca.. 1,3-fach) und der Cmax (ca. 1,1-fach) kam.
English: Each modified-release tablet contains 128.4 mg of lactose monohydrate.
German: Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 128,4 mg Lactose-Monohydrat.
English: • If you miss a dose, do not take an extra dose.
German: • Nehmen Sie nicht eine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: Diabetic or potentially diabetic patients should be observed closely.
German: Diabetiker oder prädiabetische Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
English: There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Pelzont.
German: Es gibt keinen Unterschied bei der oralen Bioverfügbarkeit von Nicotinsäure zwischen Männern und Frauen, die Pelzont einnehmen.
English: Nicotinic acid-induced flushing is mediated primarily by release of prostaglandin D2 (PGD2) in the skin.
German: Durch Nicotinsäure ausgelöster Flush wird vorwiegend über die Freisetzung von Prostaglandin D2 (PGD2) in der Haut vermittelt.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
English: If these levels are found, in the absence of strenuous exercise, to be significantly elevated (> 5 x ULN), treatment should be stopped.
German: Wenn die CK-Werte ohne körperliche Anstrengung signifikant erhöht sind (> das Fünffache des oberen Normwertes), ist die Therapie abzusetzen.