FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De huidige veiligheidsdatabase voor axitinib is te beperkt om zelden en zeer zelden voorkomende bijwerkingen te detecteren.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdatabasen for aksitinib er på nåværende tidspunkt for liten til å fange opp sjeldne og svært sjeldne bivirkninger.
Dutch: De grootte van het mediane PFS-effect was verschillend bij de subgroepen met eerdere behandeling.
Norwegian Bokmål: Det var forskjellige grader av median PFS-effekt i undergruppene ved tidligere behandling.
Dutch: • Sterke stijging van de bloeddruk (hypertensieve crisis).
Norwegian Bokmål: • Kraftig blodtrykksøkning (hypertensiv krise).
Dutch: • Als u een hoge bloeddruk heeft.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har høyt blodtrykk.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van axitinib werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch, fase 3-onderzoek.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av aksitinib ble vurdert i en randomisert, åpen, multisenter fase 3-studie.
Dutch: Er kan ook lichte tot ernstige hypertensie voorkomen.
Norwegian Bokmål: Lett til alvorlig hypertensjon kan også forekomme.
Dutch: • Hoge bloeddruk of verhoging van de bloeddruk
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk, eller økt blodtrykk
Dutch: Als u duizelig en/of vermoeid wordt tijdens de behandeling met Inlyta moet u extra oppassen tijdens het rijden of het bedienen van machines.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever svimmelhet og/eller tretthet mens du bruker Inlyta, må du være spesielt forsiktig med bilkjøring og bruk av maskiner.
Dutch: Trombocytopenie Polycytemie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Polycytemi
Dutch: • Inlyta kan schade toebrengen aan het ongeboren kind of een kind dat borstvoeding krijgt.
Norwegian Bokmål: • Inlyta kan skade det ufødte barnet eller barn som ammes.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten of een hogere dosis dan nodig heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts voor advies.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange tabletter eller en høyere dose enn du trenger, må du kontakte lege umiddelbart.
Dutch: De tabletten dienen oraal ingenomen te worden tweemaal daags met tussenpauzes van ongeveer 12 uur met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas to ganger daglig, med ca. 12 timer mellom dosene, med eller uten mat (se pkt.
Dutch: Inlyta kan uw bloeddruk verhogen.
Norwegian Bokmål: Inlyta kan øke blodtrykket ditt.
Dutch: Op basis van de korte halfwaardetijd van axitinib kan een steady-state worden verwacht binnen 2 tot 3 dagen na de aanvangsdosis.
Norwegian Bokmål: Basert på den korte halveringstiden til aksitinib er steady-state forventet innen 2 til 3 dager etter første dose.
Dutch: Inclusief versnelde hypertensie, verhoogde bloeddruk, hypertensie en hypertensieve crisis.
Norwegian Bokmål: Inkludert akselerert hypertensjon, økt blodtrykk, hypertensjon og hypertensiv krise.
Dutch: Er zijn geen gelijktijdige verhogingen van ALAT (> 3 maal de bovengrens van normaal [‘Upper Limit of Normal', ULN]) en bilirubine (> 2 maal ULN) waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett sammenfallende økninger av ALAT (> 3 ganger øvre normalnivå [ULN]) og bilirubin (> 2 ganger ULN).
Dutch: Hoe ziet Inlyta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Inlyta ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dutch: De behandeling met dit geneesmiddel moet worden voortgezet als de wond voldoende is genezen.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet vil bli startet igjen når såret er tilstrekkelig tilhelet.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Norwegian Bokmål: Inntak av Inlyta sammen med mat og drikke
Dutch: In-vitro-onderzoek met P-glycoproteïne
Norwegian Bokmål: In vitro studier med P-glykoprotein
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E17
Dutch: • Oorsuizen (tinnitus)
Norwegian Bokmål: • Øresus (tinnitus)
Dutch: Op basis van de farmacologische eigenschappen kan axitinib schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Basert på dets farmakologiske egenskaper, kan aksitinib gi fosterskade dersom det gis til gravide kvinner.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden vanwege het risico op een verhoogde axitinibconcentratie in het plasma bij patiënten die sterke remmers van deze iso-enzymen innemen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises grunnet risiko for økt plasmakonsentrasjon av aksitinib hos pasienter som får sterke hemmere av disse isoenzymene.
Dutch: Pediatrische patiënten Axitinib is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Aksitinib er ikke undersøkt hos pasienter under 18 år.
Dutch: Het effect van sterke remmers van deze iso-enzymen op de farmacokinetiek van axitinib is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekten av sterke hemmere av disse isoenzymene på farmakokinetikken til aksitinib er ikke undersøkt.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van axitinib bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av aksitinib hos gravide kvinner.
Dutch: Aangetoonde genotoxiciteit wordt niet als klinisch relevant beschouwd bij blootstellingniveaus die bij mensen worden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsfunnene er ikke ansett som klinisk relevante ved humane eksponeringsnivåer.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de arts de verpakking of deze bijsluiter zien.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør du vise legen pakningen eller dette pakningsvedlegget.
Dutch: Lipase verhoogd Alanineaminotransferase verhoogd Amylase verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt lipase Økt alaninaminotranferase Økt amylase
Dutch: Axitinib vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de groei van kanker.
Norwegian Bokmål: Aksitinib reduserer blodforsyningen til svulsten (tumoren) og forsinker utviklingen av kreft.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere
Dutch: Voordat een behandeling met Inlyta wordt gestart, dient dit risico zorgvuldig te worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Inlyta må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Dutch: De bijwerkingen staan vermeld per systeemorgaanklasse, frequentiecategorie en aard van de ernst.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter organklassesystem, frekvenskategori og alvorlighetsgrad.
Dutch: Uw arts kan vervolgens de dosering verhogen of verlagen al naar gelang u de behandeling met Inlyta verdraagt.
Norwegian Bokmål: Legen kan deretter øke eller redusere dosen din, avhengig av hvordan du tåler behandlingen med Inlyta.
Dutch: De behandeling met axitinib dient ten minste 24 uur vóór een geplande operatie te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Behandling med aksitinib bør seponeres minst 24 timer før planlagte kirurgiske inngrep.
Dutch: Als de dosis axitinib wordt verhoogd, dient de patiënt nauwlettend op toxiciteit te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Dersom aksitinibdosen er økt, bør pasienten overvåkes nøye med hensyn til toksisitet.
Dutch: Axitinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Aksitinib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: • Hoofdpijn, smaakstoornis of verlies van smaak
Norwegian Bokmål: • Hodepine, smaksforstyrrelser eller tap av smakssans
Dutch: Er is maximale inductie met hoge doseringen sterke CYP3A4/5-inductoren gerapporteerd binnen een week na behandeling met de inductor.
Norwegian Bokmål: Maksimal induksjon med høye doser av sterke CYP3A4/5induktorer er blitt rapportert å inntreffe innen en uke etter behandling med induktoren.
Dutch: • Zere keel of neus en geïrriteerde keel
Norwegian Bokmål: • Sår hals eller nese, og irritasjon i halsen
Dutch: 28 tabletten 56 tabletten
Norwegian Bokmål: 28 tabletter 56 tabletter
Dutch: • Als u last heeft van bloedingen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har problemer med blødninger.
Dutch: Als uw schildklier niet voldoende schildklierhormoon produceert voorafgaand aan of tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, moet u een behandeling krijgen met een schildklierhormoonvervanger.
Norwegian Bokmål: Dersom skjoldbruskkjertelen din ikke produserer nok tyroksin før eller under behandling med dette legemidlet, vil du få behandling med legemidler som erstatter tyroksinhormonet.
Dutch: De productinformatie dient daarom te worden aangepast met cholecystitis als bijwerking in rubriek 4.8 van de Samenvatting van de Productkenmerken en rubriek 4 van de bijsluiter met de frequentie ‘vaak'.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen bør derfor oppdateres for å inkludere kolecystitt som en bivirkning under punkt 4.8 i preparatomtalen og under avsnitt 4 i pakningsvedlegget med frekvensen "vanlig".
Dutch: Inlyta bevat lactose (melksuiker)
Norwegian Bokmål: Inlyta inneholder laktose (melkesukker)
Dutch: De baseline demografische kenmerken en ziektekenmerken waren voor de axitinib- en sorafenibgroep gelijk wat betreft leeftijd, geslacht, ras, performance status van ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), geografische regio en eerdere behandeling.
Norwegian Bokmål: Det var tilsvarende demografi- og sykdomskarakteristika i aksitinib- og sorafenib-gruppene med hensyn til alder, kjønn, etnisitet, funksjonsstatus i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), geografisk område og tidligere behandling.
Dutch: Er zijn geen andere toxiciteiten die voor pediatrische patiënten mogelijk gevaarlijk zijn, onderzocht bij jonge dieren.
Norwegian Bokmål: Andre toksisiteter som kan være et potensielt problem hos pediatriske pasienter, er ikke undersøkt hos unge dyr.
Dutch: Orofaryngeale pijn
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte
Dutch: Vertel het uw arts als u een zeer hoge bloeddruk, ernstige hoofdpijn of ernstige pijn op de borst heeft.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du får veldig høyt blodtrykk, sterk hodepine eller kraftige brystsmerter.
Dutch: Na orale toediening van tabletten axitinib is de gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid 58% in vergelijking met intraveneuze toediening.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av aksitinib tabletter er gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet 58 % sammenliknet med intravenøs administrering.
Dutch: In het plasma was de N-glucuronide-metaboliet het meest voorkomende radioactieve bestanddeel (50% van de aanwezige radioactiviteit).
Norwegian Bokmål: I plasma utgjorde N-glukuronidmetabolitten den dominerende radioaktive komponenten (50 % av sirkulerende radioaktivitet).
Dutch: Als de patiënt moet braken of een dosis mist, mag geen aanvullende dosis worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp eller glemmer en dose, skal det ikke tas en ekstra dose.
Dutch: Uw arts moet ten minste 24 uur vóór de operatie de behandeling met Inlyta stoppen, omdat het de wondgenezing kan beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Legen skal avslutte behandlingen med Inlyta minst 24 timer før operasjonen, da Inlyta kan påvirke sårtilhelingen.
Dutch: Het besluit de behandeling met axitinib na de operatie voort te zetten, dient te zijn gebaseerd op een klinisch oordeel van adequate wondgenezing.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å gjenoppta behandling med aksitinib etter kirurgi bør baseres på en klinisk vurdering av tilfredsstillende sårtilheling.
Dutch: Dit kan een zeldzame neurologische bijwerking zijn, genaamd reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom.
Norwegian Bokmål: Dette kan være en sjelden nevrologisk bivirkning som kalles posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Dutch: Grapefruit kan ook de axitinibconcentratie in het plasma verhogen.
Norwegian Bokmål: Grapefrukt kan også øke plasmakonsentrasjonen av aksitinib.
Dutch: • rifampicine, rifabutine of rifapentine, gebruikt voor de behandeling van tuberculose (TBC);
Norwegian Bokmål: • rifampicin, rifabutin eller rifapentin - brukes til behandling av tuberkulose (TB).
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van axitinib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering av aksitinib.
Dutch: De aanbevolen dosering is 5 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 5 mg to ganger daglig.
Dutch: Tevens worden bijwerkingen vermeld die postmarketing in klinische onderzoeken werden vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter markedsføring som er identifisert i kliniske studier, er også inkludert.
Dutch: Na orale toediening van een dosis van 5 mg radioactief axitinib werd 30-60% van de radioactiviteit teruggevonden in de ontlasting en 23% in de urine.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en 5 mg radioaktiv dose med aksitinib ble 30-60 % av radioaktivt materiale gjenfunnet i feces og 23 % i urin.
Dutch: Artralgie Pijn in extremiteit
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Artralgi Smerter i ekstremitetene
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft reproductietoxiciteit laten zien, waaronder misvormingen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inklusiv misdannelser (se pkt.
Dutch: Uw arts kan de dosering van deze geneesmiddelen wijzigen, de dosering van Inlyta wijzigen of u een ander geneesmiddel geven.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen av disse legemidlene, endre dosen av Inlyta eller bytte til et annet legemiddel.
Dutch: Axitinib is een krachtige en selectieve tyrosinekinaseremmer van de vasculaire endotheelgroeifactorreceptoren (VEGFR)-1, VEGFR-2 en VEGFR-3.
Norwegian Bokmål: Aksitinib er en potent og selektiv tyrosinkinasehemmer av vaskulær endotelial vekstfaktor-reseptorene VEGFR-1, VEGFR-2 og VEGFR-3.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking met 14 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium-blister som inneholder 14 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen met dezelfde frequentie gerangschikt volgens afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkninger med samme frekvens angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Axitinib kan met of zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Aksitinib kan tas med eller uten mat (se pkt.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek wijzen erop dat blootstelling in plasma van axitinib tot tweemaal de verwachte therapeutische waarden na een dosis van 5 mg, geen klinisch significante verlenging van het QT-interval gaf te zien.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien indikerte at plasmaeksponeringer for aksitinib på inntil det dobbelte av de forventede terapeutiske nivåene etter en 5 mg dose, ikke ga klinisk signifikant forlengelse av QT-intervallet.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op Inlyta of kunnen door Inlyta worden beïnvloed.
Norwegian Bokmål: Visse legemidler kan påvirke eller bli påvirket av Inlyta.
Dutch: Elke verpakking bevat 28 of 56 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 eller 56 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: • Lusteloosheid, gevoel van zwakte of vermoeidheid
Norwegian Bokmål: • Mangel på energi, du føler deg svak eller trett
Dutch: Verhoogde hemoglobine- of hematocrietwaarden
Norwegian Bokmål: Økning av hemoglobin eller hematokrit
Dutch: Andere bijwerkingen van Inlyta zijn onder andere:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Inlyta kan omfatte:
Dutch: In het geval van ernstige of blijvende arteriële hypertensie en symptomen die wijzen op reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS) (zie hieronder) dient een diagnostische MRI (‘magnetic resonance imaging') van de hersenen overwogen te worden.
Norwegian Bokmål: Ved kraftig eller vedvarende arteriell hypertensjon og symptomer som tyder på posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) (se under), bør det vurderes å ta et diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MR)-bilde av hjernen.
Dutch: In de totale patiëntenpopulatie en de twee belangrijkste subgroepen (eerdere behandeling met sunitinib of een cytokine) was een statistisch significant voordeel bij axitinib ten opzichte van sorafenib voor het primaire eindpunt van PFS (zie Tabel 2 en Afbeeldingen 1, 2 en 3).
Norwegian Bokmål: I den samlede pasientpopulasjonen og i de to største undergruppene (tidligere sunitinibbehandling og tidligere cytokinbehandling), medførte aksitinib en statistisk signifikant fordel framfor sorafenib for det primære endepunktet PFS (se tabell 2 og figur 1, 2 og 3).
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op hypertensie en zo nodig behandeld met standaardtherapie tegen hypertensie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes med hensyn til hypertensjon, og om nødvendig gis standard antihypertensiv behandling.
Dutch: • Omkeerbare zwelling van de hersenen (reversibel posterieur leukoencefalopathiesyndroom).
Norwegian Bokmål: • Forbigående hevelse i hjernen (posterior reversibelt encefalopatisyndrom).
Dutch: Inlyta kan de bijwerkingen verhogen die in verband staan met theofylline, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van astma of andere longziekten.
Norwegian Bokmål: Inlyta kan gi økte bivirkninger av teofyllin, som brukes til behandling av astma eller andre lungesykdommer.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor axitinib is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat axitinib bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for aksitinib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder aksitinib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Dutch: • Kortademigheid, hoesten, heesheid
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, hoste, heshet
Dutch: Inlyta mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met axitinib noodzakelijk maakt.
Norwegian Bokmål: Aksitinib bør ikke brukes under graviditet, med mindre den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med dette legemidlet påkrevd.
Dutch: Klasse 4
Norwegian Bokmål: Grad 4
Dutch: Er zijn vrijwel geen gegevens beschikbaar wat betreft de behandeling met axitinib bij patiënten met een creatinineklaring van < 15 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det finnes så godt som ingen data fra aksitinibbehandling av pasienter med en kreatininclearance på < 15 ml/min.
Dutch: Resultaten van toxiciteit bij onvolwassen dieren
Norwegian Bokmål: Toksisitetsfunn hos umodne dyr
Dutch: RPLS is een neurologische aandoening die gepaard kan gaan met hoofdpijn, insult, lethargie, verwardheid, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen.
Norwegian Bokmål: PRES er en nevrologisk lidelse som kan fremtre med hodepine, kramper/anfall, letargi, forvirring, blindhet og andre visuelle og nevrologiske forstyrrelser.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de toxiciteit niet langer acceptabel is en niet meer door gelijktijdig ingenomen geneesmiddelen of dosisaanpassingen kan worden tegengegaan.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge man ser klinisk nytte eller til det oppstår uakseptabel toksisitet som ikke kan behandles med ytterligere legemidler eller dosejustering.
Dutch: Er werd in vivo een verhoging gevonden van micronucleaire polychromatische erytrocyten, met een NOEL (‘No Observed Effect Level') die 69 maal hoger was dan de verwachte humane blootstelling.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning av mikrokjerneholdige polykromatiske erytrocytter in vivo, med nivå for ingen observerte skadelige effekter (NOAEL) som var 69 ganger høyere enn forventet human eksponering.
Dutch: Gelijktijdige toediening van axitinib met paclitaxel, een bekend CYP2C8-substraat, leidde echter niet tot verhoogde plasmaconcentraties van paclitaxel bij patiënten met gevorderde kanker, hetgeen wijst op een gebrek aan klinische CYP2C8-remming.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aksitinib og paklitaksel, et kjent CYP2C8-substrat, førte imidlertid ikke til økte plasmakonsentrasjoner av paklitaksel hos pasienter med avansert kreft, noe som indikerer at det ikke foreligger en klinisk CYP2C8-hemming.
Dutch: Afsluitingsdatum 1 november 2011.
Norwegian Bokmål: 'Cut-off'-dato: 1. november 2011.
Dutch: Uw arts moet bloedonderzoek uitvoeren om uw leverfunctie vóór en tijdens de behandeling met Inlyta te controleren.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før og under behandling med Inlyta.
Dutch: Axitinib remde de fosforylering van VEGFR-2 in tumorvasculatuur van xenotransplantaten die het doel in vivo tot expressie brachten en in vele experimentele kankermodellen vertraging van de tumorgroei, regressie en remming van metastasen veroorzaakten.
Norwegian Bokmål: Aksitinib hemmet fosforyleringen av VEGFR-2 i xenograft tumorvaskulatur, som uttrykte målet in vivo og førte til forsinket tumorvekst, samt tilbakegang og hemming av metastaser i mange eksperimentelle kreftmodeller.
Dutch: Een zeer vet- en calorierijke maaltijd leidde tot een 19% hogere blootstelling in vergelijking met toediening op een nuchtere maag.
Norwegian Bokmål: Et måltid med høyt kalori- og fettinnhold resulterte i 19 % høyere eksponering sammenliknet med fasting over natten.
Dutch: • Jeuk, rode huid, haaruitval
Norwegian Bokmål: • Hudkløe, rødhet i huden, håravfall
Dutch: Hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie dient te worden behandeld volgens de standaard medische richtlijnen om een normale schildklierwerking te handhaven.
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme eller hypertyreoidisme skal behandles i henhold til standard medisinsk praksis for å opprettholde eutyroid tilstand.
Dutch: • dexamethason, een steroïde geneesmiddel voorgeschreven voor diverse aandoeningen, waaronder ernstige ziekten;
Norwegian Bokmål: • deksametason - et kortikosteroid brukt mot mange ulike tilstander, inkludert alvorlige sykdommer.
Dutch: Piekconcentraties van axitinib in plasma worden over het algemeen bereikt binnen vier uur na orale toediening van axitinib, met een mediane Tmax die varieert van 2,5 tot 4,1 uur.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av aksitinib oppnås hovedsakelig innen 4 timer etter oral administrering av aksitinib, med median tmax varierende fra 2,5 til 4,1 timer.
Dutch: Bijwerkingen treden op tijdens de behandelingsperiode met een frequentie gerelateerd aan alle oorzaken.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet i henhold til behandlingsrelatert hyppighet av alle årsaker.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen (zie ook rubriek 2.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din med én gang dersom du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene (se også avsnitt 2 'Hva du må vite før du bruker Inlyta'):
Dutch: Afsluitingsdatum 31 augustus 2010.
Norwegian Bokmål: 'Cut-off'-dato: 31. august 2010.
Dutch: Hyperthyreoïdie
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor axitinib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapportene (PSUR) for aksitinib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Dutch: Ongewijzigd axitinib, 12% van de dosis, was het hoofdbestanddeel dat in de ontlasting werd aangetoond.
Norwegian Bokmål: Uendret aksitinib, som utgjorde 12 % av dosen, var hovedkomponenten som ble identifisert i feces.
Dutch: Complicaties bij wondgenezing Er zijn geen formele onderzoeken verricht naar het effect van axitinib op wondgenezing.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved sårtilheling Det er ikke gjort formelle studier på effekten av aksitinib på sårtilheling.