FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na het openen van de aluminium zakjes moeten de verpakkingen voor eenmalig gebruik ter bescherming tegen licht en ter voorkoming van verdamping in de zakjes worden bewaard.
Icelandic: Geymið stakskammtaílátin í pokunum eftir að álpokarnir eru opnaðir til varnar gegn ljósi og til að forðast uppgufun.
Dutch: Er werd een vermindering in de ontsteking van het oogoppervlak, beoordeeld aan de hand van de expressie van humaan leukocyt-antigeen-DR (HLA-DR) (een verkennend eindpunt), ten gunste van IKERVIS waargenomen op maand 6 (p=0,021).
Icelandic: Human Leukocyte Antigen-DR) (sem var tilraunaendapunktur) kom fram í 6. mánuði, IKERVIS í vil (p=0,021).
Dutch: Irritatie of zwelling van het bindvlies (conjunctiva, een dun vlies dat het voorste deel van het oog bedekt), oogallergie, traanstoornis, afscheiding uit het oog, ontsteking van de iris (gekleurde deel van het oog) of ooglid, afzettingen in het oog, bacteriële infectie of ontsteking van het hoornvlies (doorzichtige voorste deel van het oog), abrasie (beschadiging) van de buitenste laag van het hoornvlies, wittige vlekjes op het hoornvlies, cyste in het ooglid, jeuk aan het ooglid, pijnlijke uitslag rond het oog door het herpes zoster-virus.
Icelandic: Erting eða þroti í táru (þunna himnan sem hylur framhluta augans), augnofnæmi, röskun í táramyndun (e. tear disorder), útferð úr auga, bólga í lithimnu (litaði hluti augans) eða augnloki, útfelling í auga, bakteríusýking eða bólga í glæru (gegnsæi framhluti augans), fleiður á ytra lagi glæru, hvítleitir flekkir á glæru, blaðra á augnloki, kláði í augnloki, sársaukafull útbrot í kringum auga af völdum herpes zoster-veiru.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met het droge ogen syndroom dat niet verbeterd is ondanks de behandeling met traanvervangende middelen (kunstmatige tranen).
Icelandic: Það er notað hjá sjúklingum með augnþurrk sem ekki hefur batnað eftir meðferð með táralíki (gervitárum).
Dutch: Oogheelkundige geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder ciclosporine, kunnen de afweer van de gastheer tegen lokale infecties en maligniteiten aantasten.
Icelandic: Augnlyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, þar með talið cíklósporín, geta haft áhrif á ónæmisvarnir gegn staðbundum sýkingum og illkynja sjúkdómum.
Dutch: • Neem één verpakking voor eenmalig gebruik uit het aluminium zakje.
Icelandic: Taktu eitt stakskammtaílát úr álpokanum.
Dutch: IKERVIS wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstige keratitis (ontsteking van het hoornvlies, het doorzichtige voorste deel van het oog).
Icelandic: IKERVIS er notað til að meðhöndla fullorðna með alvarlega glærubólgu (bólgu í glæru sem er gegnsæja lagið á framhluta augans).
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over vermindering van de systemische absorptie.
Icelandic: Sjá upplýsingar um hvernig megi draga úr frásogi í kafla 4.2.
Dutch: Daarnaast werd op maand 6 voor IKERVIS vergeleken met het vehiculum geen verbetering waargenomen voor andere secundaire eindpunten, waaronder de oculaire-ongemakscore, Schirmer-test, gelijktijdig gebruik van kunstmatige tranen, globale evaluatie van de werkzaamheid door de onderzoeker, uiteenvaltijd van tranen, kleuring met lissamine-groen, kwaliteit van leven en de osmolariteit van de tranen.
Icelandic: Auk þess kom enginn bati fram með IKERVIS í samanburði við burðarefnið í 6. mánuði fyrir aðra aukaendapunkta, þ.m.t. stig vegna óþæginda í auga, Schirmerpróf, samhliða notkun gervitára, heildarmat rannsakanda á verkun, uppgufunartíma tára (e. tear breakup time), litun með lissamíngrænum (e. lissamine green staining), stig fyrir heilsutengd lífsgæði og osmósuþéttni tára.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van ciclosporine op pasgeborenen/zuigelingen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif cíklósporíns á börn sem eru á brjósti.
Dutch: • Open het aluminium zakje dat 5 verpakkingen voor eenmalig gebruik bevat.
Icelandic: Opnaðu álpokann með 5 stakskammtaílátum.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u eerder een ooginfectie met het herpesvirus heeft gehad dat wellicht het doorzichtige voorste deel van uw oog (hoornvlies) heeft beschadigd; - als u geneesmiddelen met steroïden gebruikt; - als u geneesmiddelen voor de behandeling van glaucoom gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en IKERVIS er notað - ef þú hefur áður fengið augnsýkingu af herpesveiru sem gæti hafa skaðað gegnsæja framhluta augans (glæruna).
Dutch: Ongemak, jeuk of irritatie in of rond het oog, met inbegrip van het gevoel alsof er iets in het oog zit.
Icelandic: Óþægindi, kláði eða erting í eða við auga, þ.m.t. tilfinning um aðskotahlut í auga.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na systemische toediening van ciclosporine bij blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor de klinische doeleinden van IKERVIS.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun eftir inntöku cíklósporíns og við útsetningu sem talin er vera það miklu meiri en hámarksskammtar fyrir menn, að það hefur litla þýðingu fyrir klíníska notkun IKERVIS hjá mönnum.
Dutch: Eén milliliter IKERVIS bevat 1 mg ciclosporine.
Icelandic: Einn millilítri af IKERVIS inniheldur 1 mg af cíklósporíni.
Dutch: IKERVIS bevat de werkzame stof ciclosporine.
Icelandic: IKERVIS inniheldur virka efnið cíklósporín.
Dutch: Ciclosporine behoort tot een groep geneesmiddelen die bekendstaan als immunosuppressiva (middelen die het immuunsysteem onderdrukken) die worden gebruikt om ontstekingen te verminderen.
Icelandic: Cíklósporín tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru sem ónæmisbælandi lyf og notuð eru til að draga úr bólgum.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ciclosporine.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er cíklósporín.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Icelandic: Hvernig nota á IKERVIS
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, fototoxiciteit en fotoallergie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, ljóseiturverkunum og ljósofnæmi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Dutch: 5 verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Icelandic: 5 stakskammtaílát.
Dutch: Eén ml emulsie bevat 1 mg ciclosporine (ciclosporin).
Icelandic: Einn ml af fleyti inniheldur 1 mg af cíklósporíni (ciclosporin).
Dutch: Dit kan zorgen voor een afname van de systemische bijwerkingen en een toename van de lokale activiteit (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Það getur dregið úr aukaverkunum í líkamanum og aukið staðbundna virkni (sjá kafla 4.4).
Dutch: Meetbare waarden van niet meer dan 0,206 ng/ml werden gemeten bij acht patiënten en deze werden als verwaarloosbaar gezien.
Icelandic: Hjá átta sjúklingum mældust mælanleg gildi sem fóru ekki yfir 0,206 ng/ml; þau gildi töldust vera óveruleg.
Dutch: Op maand 6 werd ten gunste van IKERVIS een klein maar statisch significant verschil in fluoresceïnekleuring van de cornea tussen de behandelgroepen waargenomen (gemiddelde verandering in CFS ten opzichte van baseline -1,05 met IKERVIS en -0,82 met het vehiculum, p=0,009).
Icelandic: Lítill en tölfræðilega marktækur munur kom fram við litun glæru með flúrskímulausn milli meðferðarhópa í 6. mánuði, IKERVIS í vil (meðaltalsbreytingin -1,05 frá upphafsgildi í CFS-stigum með IKERVIS og -0,82 með burðarefni, p=0,009).
Dutch: Na orale toediening wordt ciclosporine uitgescheiden in de moedermelk.
Icelandic: Eftir inntöku skilst cíklósporín út í brjóstamjólk.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met IKERVIS.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum við IKERVIS.
Dutch: Patiënten hadden een langere tijd CFS graad 2 (mediaan 12,7 weken/jaar) en 1 (mediaan 6,6 weken/jaar) dan CFS graad 3 (mediaan 2,4 weken/jaar) en CFS graad 4 en 5 (mediane tijd 0 weken/jaar).
Icelandic: á 2. CFS-stigi (miðgildi 12,7 vikur/ár) og 1. stigi (miðgildi 6,6 vikur/ár) heldur en á 3.
Dutch: Patiënten die naar de vehiculumgroep waren gerandomiseerd, werden na 6 maanden op IKERVIS overgeschakeld.
Icelandic: Eftir 6 mánuði skiptu sjúklingarnir sem hafði verið slembiraðað í burðarefnishópinn yfir í meðferð með IKERVIS.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet de behandeling de volgende dag zoals gebruikelijk worden voortgezet.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt næsta dag eins og gert er ráð fyrir.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met IKERVIS moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með IKERVIS.
Dutch: Eén geval van ernstige epitheelerosie van de cornea, door de onderzoeker geïdentificeerd als corneadecompensatie, herstelde zonder dat er sequelae werden gemeld.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt alvarlegt tilfelli fleiðurs í glæruþekju, sem rannsakandi greindi sem vanvirkni í glæru, og það gekk til baka án frekari afleiðinga.
Dutch: • De resterende verpakkingen voor eenmalig gebruik moeten in het aluminium zakje worden bewaard.
Icelandic: Geyma skal stakskammtaílátin sem eftir eru í álpokanum.
Dutch: Gebleken is dat ciclosporine de overleving van allogene transplantaten bij dieren verlengt en de overleving van implantaten bij alle typen solide orgaantransplantaties bij de mens significant verbetert.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að það lengir lifun við ósamgena ígræðslu í dýrum og eykur marktækt lifunarhlutfall við hvers kyns ígræðslu líffæra í mönnum.
Dutch: De aanbevolen dosis is één druppel IKERVIS die eenmaal daags tegen bedtijd op het/de aangedane oog/ogen wordt aangebracht.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi af IKERVIS í veik(t) auga (augu) einu sinni á dag, fyrir svefn.
Dutch: Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111
Icelandic: Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111
Dutch: Reactie op indruppelingsplaats, ongemak op indruppelingsplaats, pruritus op indruppelingsplaats, vreemd lichaamgevoel op indruppelingsplaats.
Icelandic: Sjaldgæfar Einkenni á ídreypingarstað, óþægindi á ídreypingarstað, kláði á ídreypingarstað, tilfinning fyrir aðskotahluti á ídreypingarstað.
Dutch: Het wordt verstrekt in verpakkingen voor eenmalig gebruik die gemaakt zijn van polyethyleen met een lage dichtheid (LDPE).
Icelandic: Þeir eru í stakskammtaílátum úr lágþéttni pólýetýleni (LDPE).
Dutch: Vóór gebruik contactlenzen verwijderen.
Icelandic: Fjarlægið augnlinsur fyrir notkun.
Dutch: Ze zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse en ingedeeld op basis van de volgende conventie: zeer vaak
Icelandic: Þær eru flokkaðar eftir líffæraflokkum, á eftirfarandi hátt:
Dutch: • Gooi na gebruik de verpakking voor eenmalig gebruik weg, zelfs als deze nog wat vloeistof bevat.
Icelandic: Hentu stakskammtaílátinu strax eftir notkun, jafnvel þótt einhver afgangsvökvi sé í því.
Dutch: Glycerol
Icelandic: Augnlinsur
Dutch: Irritatie van indruppelingsplaats, erytheem op indruppelingsplaats, traanproductie op indruppelingsplaats.
Icelandic: Algengar Erting á ídreypingarstað, roði á ídreypingarstað, táraseyting á ídreypingarstað.
Dutch: Conjunctivaal oedeem, traanaandoening, oogafscheiding, oog pruritus, conjunctiva-irritatie, conjunctivitis, vreemd lichaamgevoel in ogen, afzetting in oog, keratitis, blefaritis, corneadecompensatie, chalazion, cornea-infiltraten, cornealitteken, oogledenjeuk, iridocyclitis.
Icelandic: Sjaldgæfar Bjúgur í táru, tárakirtilssjúkdómur, útferð úr auga, augnkláði, erting í táru, tárubólga, tilfinning fyrir aðskotahluti í auga, útfellingar í auga, glærubólga, hvarmabólga, vanvirkni í glæru (e. corneal decompensation), augnaþrymill, íferð í glæru, ör á glæru, kláði í augnloki, litu- og brárkleggjabólga.
Dutch: Zorg dat de punt van de verpakking voor eenmalig gebruik uw oog niet raakt.
Icelandic: Passaðu að snerta ekki augað með enda stakskammtaílátsins.
Dutch: 1 ml emulsie bevat 1 mg ciclosporine.
Icelandic: 1 ml af fleyti inniheldur 1 mg af cíklósporíni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van IKERVIS met oogdruppels die corticosteroïden bevatten, kan de effecten van IKERVIS op het immuunsysteem versterken.
Icelandic: Samhliða gjöf IKERVIS og augndropa sem innihalda barkstera getur aukið áhrif IKERVIS á ónæmiskerfið.
Dutch: • Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten dienen te worden geïmplementeerd
Icelandic: Forsendur eða takmarkanir, er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarlöndin eiga að koma á
Dutch: Bij therapeutische doses ciclosporine in oogdruppels is het echter onwaarschijnlijk dat voldoende hoeveelheden in de moedermelk aanwezig zouden zijn.
Icelandic: Hins vegar er ekki líklegt að nægilegt magn sé til staðar í brjóstamjólk þegar meðferðarskammtar af cíklósporíni eru gefnir með augndropum.
Dutch: Irritatie, roodheid en een toegenomen traanproductie als de druppels in het oog worden gedaan, roodheid van het ooglid, waterige ogen, rode ogen, wazig zien.
Icelandic: Erting, roði og aukin táramyndun þegar droparnir eru settir í auga, roði á augnloki, tárvot augu, roði í auga, þokusýn.
Dutch: Twee patiënten hadden waarden boven de bovenste kwantificatielimiet, maar zij gebruikten sinds hun opname in het onderzoek ook een stabiele dosis orale ciclosporine.
Icelandic: Hjá tveimur sjúklingum voru gildin yfir efri magnákvörðunarmörkum en þeir tóku hins vegar inn stöðugan skammt af cíklósporíni samhliða frá því að þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
Dutch: Zwelling van het ooglid, roodheid van het bindvlies (conjunctiva, een dun vlies dat het voorste deel van het oog bedekt), oogirritatie, oogpijn.
Icelandic: Þroti í augnloki, roði í táru (þunna himnan sem hylur framhluta augans), augnerting, augnverkur.
Dutch: 4 (1x4) injectieflacons
Icelandic: 4 (1x4) hettuglös
Dutch: Laat het 5 minuten staan.
Icelandic: Láttu það standa í 5 mínútur.
Dutch: Dag 29
Icelandic: Dagur 29
Dutch: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrijk
Icelandic: S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frakkland
Dutch: Probeer niet zelf een injectie toe te dienen als u niet op de juiste manier getraind bent of als u er niet zeker van bent hoe u het moet doen.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið viðeigandi þjálfun eða ef þú ert ekki viss um hvernig á að gera það.
Dutch: Voldoende klinische respons na 7 dagen?
Icelandic: Fullnægjandi klínísk svörun eftir 7 daga?
Dutch: Verzamel de benodigde onderdelen
Icelandic: Takið til nauðsynlega hluti
Dutch: Pijn in de rug of spieren.
Icelandic: Verkur í baki eða vöðvum.
Dutch: Laat hem vanzelf opwarmen.
Icelandic: Láttu það hitna af sjálfu sér.
Dutch: Onmiddellijk gebruiken na eerste opening.
Icelandic: Notið strax eftir opnun.
Dutch: Als u een tollend gevoel ervaart of zich vermoeid voelt, rij dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.
Icelandic: Ef þér finnst allt hringsnúast eða ef þú finnur fyrir þreytu, skaltu ekki aka eða nota vélar eða tæki fyrr en þér líður eðlilega.
Dutch: Het risico voor de foetus/moeder is onbekend.
Icelandic: Áhættan fyrir fóstrið/móðurina er óþekkt.
Dutch: Klinische ervaring bij dergelijke patiënten is echter beperkt.
Icelandic: Hins vegar er klínísk reynsla hjá slíkum sjúklingum takmörkuð.
Dutch: Let op dat de voorbereiding van de injectie ongeveer 30 minuten duurt.
Icelandic: Athugið að undirbúningur fyrir inndælinguna tekur um það bil 30 mínútur.
Dutch: Gebruik altijd nieuwe, ongeopende naalden en spuiten.
Icelandic: Notaðu alltaf nýjar, óopnaðar nálar og sprautur.
Dutch: - Het is belangrijk om niet te proberen zelf een injectie toe te dienen totdat u bent getraind door uw zorgverlener.
Icelandic: - Mikilvægt er að reyna ekki að annast inndælinguna sjálf/sjálfur fyrr en þú hefur fengið þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Dutch: Deze aanvullende dosis kon al vanaf 7 dagen na de eerste behandelingsdosis worden gegeven.
Icelandic: Þennan viðbótarskammt mátti gefa strax 7 dögum eftir fyrsta meðferðarskammt.
Dutch: Als de oplossing een duidelijke bruine verkleuring vertoont, dient deze niet gebruikt te worden.
Icelandic: Ef lausnin er greinilega brún á ekki að nota hana.
Dutch: Uw arts kan besluiten uw behandeling uit te stellen of te onderbreken, maar alleen als dit noodzakelijk is.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að fresta meðferðinni eða gera hlé á henni, en einungis ef þörf krefur.
Dutch: Totale studiepopulatie; N=454
Icelandic: Heildarrannsóknarþýði; N=454
Dutch: Neem daarna contact op met de arts om te bespreken wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Icelandic: Síðan skaltu hafa samband við lækninn til að ræða hvenær þú eigir að nota næsta skammt.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd was 26 dagen.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími var að meðaltali 26 dagar.
Dutch: Dit kan uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschap of machines beïnvloeden.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á hæfni þína til að aka eða nota tæki eða vélar.
Dutch: Uw arts kan uw bloed regelmatig controleren wanneer hij dit nodig vindt.
Icelandic: Verið getur að læknirinn rannsaki blóðið reglulega ef þörf er talin á því.
Dutch: Als er een bloeding optreedt, breng dan een schoon, droog gaasje op de plaats aan en druk zacht gedurende 1 tot 2 minuten of totdat het bloeden stopt.
Icelandic: Ef blæðir, skaltu nota hreinan, þurran bómullarhnoðra og þrýsta varlega í 1 til 2 mínútur, eða þar til blæðingin stöðvast.
Dutch: De onderzoeken bestonden uit 12 weken gevolgd door een 12 weken durende dubbelblinde extensie.
Icelandic: Rannsóknirnar stóðu í 12 vikur og var fylgt eftir með 12 vikna tvíblindri framhaldsrannsókn.
Dutch: • herinneringskaart voor de patiënt
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúkling
Dutch: Was uw handen met zeep en water.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni.
Dutch: De mediane verbetering van de uitgangssituatie tot het eind van Deel I van studie G2301 was 0,88 (79%).
Icelandic: Miðgildi bætingar frá grunnlínu til loka I. hluta í rannsókn G2301 var 0,88 (79%).
Dutch: 9/l werden gemeld bij 2% van de patiënten in de vergelijkende studies.
Icelandic: 9/l hjá 2% sjúklinga í samanburðarrannsóknunum.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Dutch: Ilaris heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Ilaris hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: De totale duur van de behandeling varieerde van 6 maanden tot 2 jaar.
Icelandic: Heildartímalengd meðferðar var á bilinu 6 mánuðir til 2 ár.
Dutch: Noodzakelijke voorbereiding
Icelandic: Nauðsynlegur undirbúningur
Dutch: Uw gezondheidszorgverlener zal u uitleggen wat de juiste hoeveelheid voor u is.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun leiðbeina þér um hvað er rétt magn fyrir þig.
Dutch: Deze kunnen omvatten:
Icelandic: Þetta geta meðal annars verið:
Dutch: Koorts die langer dan 3 dagen duurt of een ander verschijnsel dat wijst op een ernstige infectie.
Icelandic: Hiti sem stendur lengur en í 3 daga eða einhver önnur einkenni sem geta bent til alvarlegrar sýkingar.
Dutch: (Er zal water in de injectieflacon achterblijven.)
Icelandic: (Það verður vatn eftir í hettuglasinu).
Dutch: (Er kan mogelijk oplossing in de injectieflacon achterblijven.)
Icelandic: (Það getur verið lausn eftir í hettuglasinu).
Dutch: Patiënten die dergelijke klachten ondervinden tijdens de behandeling met Ilaris moeten wachten tot dit volledig verdwenen is, alvorens te rijden of machines te bedienen.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir slíkum einkennum meðan á meðferð með Ilaris stendur eiga að bíða þar til þau hverfa alveg áður en þeir aka eða nota vélar.
Dutch: Verhogingen van transaminases zijn zelden gezien bij CAPS-patiënten.
Icelandic: Hækkanir á transamínösum hafa mjög sjaldan átt sér stað hjá sjúklingum með CAPS.
Dutch: Steady-state werd na 110 dagen bereikt.
Icelandic: Jafnvægi náðist eftir 110 daga.
Dutch: Na de juiste training van de correcte injectietechniek mogen patiënten of hun verzorgers Ilaris injecteren als de arts vaststelt dat het geschikt is en als medische nazorg wordt gegeven waar nodig (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í notkun réttrar inndælingartækni, geta sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra gefið Ilaris inndælingu, ef læknirinn telur það viðeigandi og hefur eftirlit með sjúklingnum eftir því sem þörf er á (sjá kafla 6.6).
Dutch: Placebo N=16 n(%)
Icelandic: Lyfleysa N=16 n(%)
Dutch: De klinische gevolgen hiervan zijn onbekend.
Icelandic: Klínísk áhrif þessa eru ekki þekkt.
Dutch: Houd uw arts op de hoogte van uw gezondheidstoestand en eventuele klachten voordat u Ilaris gebruikt of krijgt toegediend (zie rubriek 2).
Icelandic: Upplýstu lækninn um ástand þitt og öll einkenni áður en þú notar eða þér er gefið Ilaris (sjá kafla 2).
Dutch: Ilaris is ook geïndiceerd voor de behandeling van:
Icelandic: Ilaris er einnig ætlað til meðferðar við:
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met 600 mg of 8 mg/kg (of nog meer), bereikte 43,8% een volledige respons.
Icelandic: Af sjúklingunum sem fengu 600 mg eða 8 mg/kg (eða jafnvel meira), náðu 43,8% fullnægjandi svörun.
Dutch: De meerderheid van deze gevallen was mild qua ernst.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika var ekki alvarlegur.
Dutch: Ilaris is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Icelandic: Ilaris hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX")
Dutch: Placebo n/N (%)
Icelandic: Lyfleysa n/N (%)
Dutch: Laat de plek drogen.
Icelandic: Leyfðu svæðinu að þorna.
Dutch: De patiënt of de verzorger en de arts dienen samen te besluiten wie de injecties met Ilaris zal toedienen.
Icelandic: Sjúklingurinn eða umönnunaraðilinn og læknirinn skulu ákveða í sameiningu hver sér um að gefa Ilaris inndælingarnar.
Dutch: De geschikte screeningstesten (bijv. tuberculinehuidtest, interferon gamma release assay of een röntgenfoto van de borstkas) dienen bij alle patiënten te worden uitgevoerd (lokale richtlijnen kunnen van toepassing zijn).
Icelandic: Viðeigandi skimunarrannsóknir (t.d. tuberculin húðpróf, interferon gamma próf (interferon gamma release assay) og röntgenmynd af lungum) skal gera hjá öllum sjúklingum (staðbundnar leiðbeiningar geta átt við).
Dutch: Inflammatoire markers* C-reactief proteïne, mg/l Serumamyloïd A, mg/l * gemiddelde (mediane) verandering vanaf het begin van Deel II
Icelandic: Bólguvísar* CRP (C-reactive protein) mg/l SAA (Serum amyloid A) mg/l * meðalbreyting (miðgildi) frá upphafi II. hluta
Dutch: Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] < 1,5 x10
Icelandic: Daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga (absolute neutrophil count) [ANC] < 1,5 x 10
Dutch: 243 CAPS-patiënten werden opgenomen in de studie (waaronder 85 patiënten onder de 18 jaar).
Icelandic: Rannsóknin tók til 243 sjúklinga með CAPS (þar með talið 85 sjúklinga yngri en 18 ára).
Dutch: Het verschil van behandeling was voor alle ACR-scores significant (p ≤ 0,0001)
Icelandic: Meðferðarmunur fyrir öll ACR skor var marktækur (p ≤ 0,0001)
Dutch: Als u een nieuwe aanval ervaart, kan uw arts overwegen om u een nieuwe dosis van Ilaris te geven maar niet eerder dan 12 weken na de voorgaande dosis.
Icelandic: Ef þú færð nýtt kast, mun læknirinn íhuga að gefa þér annan skammt af Ilaris en ekki fyrr en 12 vikum eftir síðasta skammt.