FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den totale insulineksponering var sammenlignelig for Fiasp og NovoRapid.
Slovenian: Skupna izpostavljenost insulinu je bila primerljiva med zdravilom Fiasp in zdravilom NovoRapid.
Danish: For at opnå optimal glykæmisk kontrol anbefales det at monitorere blodglucose og justere insulindosis.
Slovenian: Za dosego optimalne urejenosti glikemije priporočamo spremljanje koncentracije glukoze v krvi in prilagajanje odmerka insulina.
Danish: Den totale eksponering af Fiasp var lavere hos børn og unge end hos voksne, når det blev doseret med 0,2 enheder/kg legemsvægt, mens den maksimale serumkoncentration af insulin aspart var den samme for alle aldersgrupper.
Slovenian: Pri odmerjanju 0,2 enote/kg telesne mase je bila skupna izpostavljenost zdravilu Fiasp pri otrocih in mladostnikih manjša kot pri odraslih, največja koncentracija insulina aspart v serumu pa je bila v vseh starostnih skupinah podobna.
Danish: Hvor meget insulin der cirka er tilbage
Slovenian: približno koliko insulina je še preostalo
Danish: Lægemidlet må ikke fortyndes eller blandes med andre lægemidler end de infusionsvæsker, der er anført under pkt.
Slovenian: Zdravila ne smemo redčiti ali mešati z drugimi zdravili, razen z infuzijskimi tekočinami, kot je opisano v poglavju 4.2.
Danish: Alvorlig hypoglykæmi kan forårsage hjerneskade og kan være livstruende.
Slovenian: Huda hipoglikemija lahko povzroči okvaro možganov in celo smrt.
Danish: Hvis du forsøger at sætte den på igen, kan du komme til at stikke eller skade dig selv med nålen.
Slovenian: Če ga boste poskusili znova namestiti na iglo, se lahko po nesreči zbodete.
Danish: Hvis dosistælleren ikke vender tilbage til 0, har du ikke fået den fulde dosis, hvilket kan medføre for højt blodsukker.
Slovenian: Če se števec odmerka ne vrne na 0, niste injicirali celotnega odmerka, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša.
Danish: EXP Under brug: Anvendes inden 4 uger (inklusive opbevaringstiden i pumpens beholder)
Slovenian: Med uporabo: porabite v 4 tednih (vključno s časom v rezervoarju insulinske črpalke).
Danish: • Opbevar altid pennen og nålene ude af syne og utilgængeligt for andre, især børn.
Slovenian: • Injekcijski peresnik in igle shranjujte nedosegljivo drugim osebam, še posebej otrokom.
Danish: Når pennen indeholder færre end 80 enheder, stopper dosistælleren ved det antal enheder, der er tilbage.
Slovenian: Ko injekcijski peresnik vsebuje manj kot 80 enot, se števec odmerka ustavi na preostalem številu enot.
Danish: Den totale eksponering for insulin aspart og den maksimale koncentration efter administration af Fiasp var 30% højere hos ældre end hos yngre voksne.
Slovenian: Pri starejših bolnikih sta bili skupna izpostavljenost insulinu aspart in največja koncentracija po aplikaciji zdravila Fiasp 30 % večji kot pri mlajših odraslih osebah.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) Forandringer under huden på det sted, hvor du injicerer (lipodystrofi): Fedtvævet under huden kan skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Spremembe pod kožo na mestu injiciranja zdravila (lipodistrofija): podkožno maščevje na mestu injiciranja se lahko skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija).
Danish: Glucose skal gives intravenøst, hvis patienten ikke reagerer på glucagon inden for 10 til 15 minutter.
Slovenian: Če se bolnik na aplikacijo glukagona ne odzove v 10 do 15 minutah, mora prejeti glukozo intravensko.
Danish: Fiasp er beregnet til injektion under huden (subkutan injektion) eller til kontinuerlig infusion i pumper.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutano injiciranje) ali za neprekinjeno infundiranje v črpalkah.
Danish: Fordelingsvolumen (Vd) efter intravenøs administration var 0,22 l/kg (f.eks. 15,4 l for en person på 70 kg) svarende til kroppens ekstracellulære væskevolumen.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vd) po intravenski aplikaciji znaša 0,22 l/kg (npr. 15,4 l pri 70 kg težki osebi),
Danish: Virkningsvarigheden var kortere for Fiasp end for NovoRapid og varede 3-5 timer.
Slovenian: Trajanje delovanja zdravila Fiasp je bilo krajše od trajanja delovanja zdravila NovoRapid in je trajalo od 3 do 5 ur.
Danish: Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje trimester.
Slovenian: V prvem trimesečju nosečnosti se potreba po insulinu običajno zmanjša, v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti pa poveča.
Danish: • du får hurtige hjerteslag (puls) eller føler dig svimmel.
Slovenian: • hiter srčni utrip ali občutek omotičnosti.
Danish: • De bedste steder til injektion er foran på maveskindet eller på overarmen.
Slovenian: • Najprimernejši mesti za injiciranje zdravila sta sprednji predel pasu (trebuh) ali nadlakti.
Danish: Hvis du glemmer at bruge din insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti insulin, se koncentracija krvnega sladkorja lahko prekomerno zviša (hiperglikemija).
Danish: Se symptomer og information i punkt 4 under "For højt blodsukker".
Slovenian: Glejte simptome in nasvete v poglavju 4, podpoglavje "Visok krvni sladkor".
Danish: Dag-til-dag-variationen i den glucosesænkende effekt hos den enkelte patient var lav for Fiasp, både med hensyn til den tidlige (AUCGIR, 0-1 time, CV ~26%), den samlede (AUCGIR, 0-12 timer, CV ~18%) og den maksimale glucosesænkende effekt (GIRmax, CV ~19%).
Slovenian: Variabilnost učinka zdravila Fiasp na znižanje koncentracije glukoze med posameznimi dnevi pri posameznem bolniku je bila majhna tako pri zgodnjem (AUCGIR, 0-1 ura, koeficient variabilnosti ~ 26 %), skupnem (AUCGIR, 0-12 ur, koeficient variabilnosti ~ 18 %) kot največjem učinku na znižanje koncentracije glukoze (GIRmax, koeficient variabilnosti ~ 19 %).
Danish: • Kontrollér, at du kan se dosistælleren.
Slovenian: • Poskrbite, da boste videli števec odmerka.
Danish: • thiazider - mod forhøjet blodtryk eller for meget vand i kroppen (væskeophobning).
Slovenian: • tiazide (zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali prekomernega zastajanja vode v telesu).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Fiasp
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Fiasp
Danish: Insulinadministration kan forårsage dannelse af insulinantistoffer.
Slovenian: Uporaba insulina je lahko povezana s tvorbo protiteles proti insulinu.
Danish: Svær hypoglykæmi kan medføre bevidstløshed og/eller kramper og kan resultere i midlertidig eller permanent hjerneskade eller i værste fald død.
Slovenian: Huda hipoglikemija lahko povzroči nezavest in/ali konvulzije in ima lahko za posledico prehodno ali trajno okvaro delovanja možganov ali celo smrt.
Danish: Du kan medbringe din cylinderampul (Penfill) og opbevare den ved stuetemperatur (ikke over 30°C) i op til 4 uger.
Slovenian: Vložek (Penfill) imate lahko pri sebi, shranjujte pa ga pri sobni temperaturi (do 30 °C) največ 4 tedne.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) Reaktion på injektionsstedet: Der kan forekomme lokale reaktioner på det sted, hvor du injicerer Fiasp.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Reakcije na mestu injiciranja: na mestu injiciranja se lahko pojavijo lokalne reakcije.
Danish: Du skal altid medbringe et alternativt insulindispenseringssystem, således at injektionen kan udføres under huden (f.eks. en injektionspen eller sprøjter), hvis der opstår pumpesvigt.
Slovenian: Kaj storiti v primeru odpovedi sistema s črpalko Vedno morate imeti na voljo še drug način za injiciranje insulina pod kožo (na primer injekcijski peresnik ali injekcijske brizge) za primer, če sistem s črpalko odpove.
Danish: Du skal sikre dig, at dosistælleren viser 2.
Slovenian: Prepričajte se, da števec odmerka kaže 2 enoti.
Danish: Receptorbundet insulin sænker blodglucose ved at lette cellulær optagelse af glucose i skeletmuskulaturen og fedtvævet og ved at hæmme glucosefrigivelsen fra leveren.
Slovenian: Insulin po vezavi na receptorje znižuje koncentracijo glukoze v krvi tako, da olajša privzem glukoze v celice skeletnih mišic in maščevja ter zavira sproščanje glukoze iz jeter.
Danish: Den daglige dosis skal baseres på dit blodsukker ved måltiderne og ved sengetid den foregående dag.
Slovenian: Dnevni odmerek mora temeljiti na koncentraciji krvnega sladkorja v času obrokov in pred spanjem prejšnjega dne.
Danish: Hvis kombinationsbehandlingen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens, vægtstigning og ødemer.
Slovenian: Pri uporabi te kombinacije je pri bolnikih treba nadzirati znake in simptome srčnega popuščanja, povečanja telesne mase in pojava edema.
Danish: • Nåle må ikke deles med andre.
Slovenian: • Igel ne smete deliti z drugimi.
Danish: Administration efter et måltid er ikke blevet undersøgt hos patienter med type 2-diabetes.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 odmerjanja po obroku niso raziskovali.
Danish: Derudover er Fiasp blevet undersøgt hos 777 pædiatriske patienter med type 1-diabetes i et randomiseret virknings- og sikkerhedsstudie (26 ugers behandling).
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Fiasp raziskali v randomiziranem preskušanju učinkovitosti in varnosti pri 777 pediatričnih preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 1 (26 tednov zdravljenja).
Danish: • Hvis nålen fjernes tidligere, vil du måske se en strøm af insulin, der kommer fra nålens spids.
Slovenian: • Če boste iglo izvlekli prej, lahko iz konice igle brizgne curek insulina.
Danish: Figur 2 Gennemsnitlige insulinprofiler hos patienter med type 1-diabetes ved CSIIadministration (0-5 timer) korrigeret for infusion af basalinsulin
Slovenian: Slika 2: Povprečen profil insulina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 pri uporabi v obliki CSII (0-5 ur), prilagojen za infundiranje bazalnega insulina
Danish: Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres, og dit blodsukker kan enten stige eller falde.
Slovenian: Če uživate alkohol, se potreba po insulinu lahko spremeni, saj se koncentracija krvnega sladkorja zaradi uživanja alkohola lahko zviša ali zniža.
Danish: • hvis du ofte har for lavt blodsukker
Slovenian: • če imate pogoste težave z nizkim krvnim sladkorjem,
Danish: Må ikke komme for tæt på fryseelementet.
Slovenian: Ne shranjujte v bližini hladilnega elementa.
Danish: • Det anbefales, at du måler dit blodsukker igen efter 15-20 minutter og hvis dit blodsukker stadig er under 4 mmol/l, skal du igen tage et sukkerholdigt produkt.
Slovenian: • Priporočljivo je, da po 15-20 minutah ponovno izmerite koncentracijo krvnega sladkorja in ponovno zaužijete ogljikove hidrate, če je koncentracija krvnega sladkorja še vedno manjša od
Danish: I så fald får du ikke den fulde dosis, og du skal kontrollere dit blodsukker hyppigere.
Slovenian: V tem primeru niste injicirali celotnega odmerka in morate pogosteje nadzirati koncentracijo krvnega sladkorja.
Danish: • Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke dit blodsukker.
Slovenian: • če ste telesno bolj dejavni kot običajno ali želite spremeniti svojo običajno prehrano.
Danish: Kan opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Slovenian: Lahko shranjujete v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Danish: Hvor du skal injicere
Slovenian: Kje injicirati zdravilo
Danish: B Alvorlig hypoglykæmi (episode, der kræver hjælp fra en anden person) eller blodglucose (BG)-bekræftet hypoglykæmi defineret som episoder med bekræftet plasmaglucose < 3,1 mmol/l, uanset symptomer C Statistisk signifikant til fordel for Fiasp
Slovenian: B Huda hipoglikemija (epizoda pri kateri je potrebna pomoč druge osebe) ali z glukozo v krvi potrjena hipoglikemija, opredeljena kot epizoda, potrjena s koncentracijo glukoze v plazmi < 3,1 mmol/l, ne glede na simptome C Statistično pomembno v korist zdravila Fiasp
Danish: • døsighed eller træthed
Slovenian: • občutek zaspanosti ali utrujenosti,
Danish: • Hvis du er allergisk over for insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fiasp (angivet i punkt 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Fiasp • če ste alergični na insulin aspart ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Fiasp kan anvendes i en infusionspumpe (CSII) i højst 6 dage, som beskrevet i pkt.
Slovenian: Zdravilo Fiasp se lahko v infuzijski črpalki (CSII) uporablja največ 6 dni, kot je opisano v poglavju 4.2 in navodilu za uporabo.
Danish: Tabel 4 Resultater fra et 26-ugers basal-bolus klinisk forsøg hos patienter med type 2-diabetes
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati 26-tedenskega kliničnega preskušanja bazalno-bolusnega zdravljenja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2
Danish: Multipakning: 10 (2 pakker med 5 x 3 ml) fyldte penne
Slovenian: Skupno pakiranje: 10 (2 pakiranji po 5 x 3 ml) napolnjenih injekcijskih peresnikov
Danish: Tal med lægen om ændringer i din dosis.
Slovenian: O spremembah odmerka se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne, skal du kassere pennen og tage en ny i brug.
Slovenian: Če se kapljica insulina še vedno ne pojavi, injekcijski peresnik zavrzite in uporabite novega.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 fyldt pen (med eller uden nåle), 5 fyldte penne (uden nåle) og en multipakning med 10 (2 pakker med 5) fyldte penne (uden nåle).
Slovenian: Pakiranja z 1 napolnjenim injekcijskim peresnikom (z iglami ali brez), s 5 napolnjenimi injekcijskimi peresniki (brez igel) in skupno pakiranje, ki vsebuje 10 napolnjenih injekcijskih peresnikov (brez igel) (2 pakiranji po 5).
Danish: Begynd med at kontrollere pennen for at sikre dig, at den indeholder Fiasp 100 enheder/ml, og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende.
Slovenian: Najprej preverite, če injekcijski peresnik vsebuje zdravilo Fiasp 100 enot/ml, nato pa se s pomočjo slik v nadaljevanju seznanite z različnimi deli injekcijskega peresnika in igle.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Den maksimale glucosesænkende effekt af Fiasp optrådte mellem 1 og 3 timer efter injektion.
Slovenian: Največji učinek zdravila Fiasp na znižanje koncentracije glukoze se je pojavil med 1 in 3 urami po injiciranju.
Danish: Overfølsomhed Anafylaktiske reaktioner
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost anafilaktična reakcija
Danish: Dit blodsukker kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:
Slovenian: Koncentracija krvnega sladkorja se lahko zniža (hipoglikemija), če jemljete:
Danish: Hvis den viser mindre end 80, er det viste tal antallet af enheder, der er tilbage i pennen.
Slovenian: Če števec odmerka kaže manj kot 80, prikazana številka predstavlja število preostalih enot v injekcijskem peresniku.
Danish: Observeret hyppighed af alvorlig eller BG-bekræftet hypoglykæmiB pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter)
Slovenian: Opaženi delež hude ali z glukozo v krvi potrjene hipoglikemijeB na bolnikov-leto izpostavljenosti (odstotek bolnikov)
Danish: Det kan afbryde injektionen.
Slovenian: To lahko ovira injiciranje.
Danish: Få hjælp af en person med normalt syn, som har fået undervisning i at bruge den fyldte FlexTouch pen.
Slovenian: Pomaga naj vam oseba, ki dobro vidi in je usposobljena za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika FlexTouch.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Phenol, metacresol, glycerol, zinkacetat, dinatriumphosphatdihydrat, argininhydrochlorid, nicotinamid (B3-vitamin), saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering) (se sidst i punkt 2 under "Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Fiasp") og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so fenol, metakrezol, glicerol, cinkov acetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, argininijev klorid, nikotinamid (vitamin B3), klorovodikova kislina (za uravnavo pH), natrijev hidroksid (za uravnavo pH) (glejte poglavje 2, podpoglavje "Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Fiasp") in voda za injekcije.
Danish: Insuliner, herunder insulin aspart, som er det aktive stof i Fiasp, udøver deres specifikke virkning ved at binde sig til insulinreceptorer.
Slovenian: Specifično delovanje insulinov, vključno z insulinom aspart, učinkovino zdravila Fiasp, je posledica vezave na insulinske receptorje.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere patientens insulinbehov.
Slovenian: Okvara ledvic ali jeter lahko zmanjša potrebe bolnika po insulinu.
Danish: Den samlede glucosesænkende effekt og den maksimale (GIRmax) glucosesænkende effekt var sammenlignelige for Fiasp og NovoRapid.
Slovenian: Skupni učinek na znižanje koncentracije glukoze in največji (GIRmax) učinek na znižanje koncentracije glukoze sta bila pri zdravilu Fiasp in zdravilu NovoRapid primerljiva.
Danish: Du må ikke bruge insulinskalaen, den viser ikke nøjagtigt, hvor meget insulin der er tilbage i pennen.
Slovenian: Ne uporabljajte merila preostanka insulina, ker kaže samo, koliko insulina je približno še ostalo v injekcijskem peresniku.
Danish: Hvis dit blodsukker er for lavt, kan det påvirke din evne til at køre bil og arbejde med værktøj eller maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nizek krvni sladkor lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil, orodij in strojev.
Danish: Fiasp har været administreret til ældre patienter med henblik på undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber (se pkt.
Slovenian: Starejši bolniki so zdravilo Fiasp prejemali pri raziskavah farmakokinetičnih lastnosti (glejte poglavje 5.2).
Danish: • Undgå at tabe pennen eller slå den mod hårde overflader.
Slovenian: • Pazite, da vam injekcijski peresnik ne pade ali z njim ne udarite ob trdo površino.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger fra kliniske forsøg MedDRAsystemorganklasse
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj Organski sistemi po
Danish: NovoRapid + insulin glargin
Slovenian: Zdravilo NovoRapid + insulin glargin
Danish: • Pennen må ikke vaskes, gennemvædes eller smøres.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne umivajte, namakajte ali mažite.
Danish: Det er vist, at Fiasp er stabilt ved stuetemperatur i 24 timer i infusionsvæsker såsom natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning eller 5% glucoseopløsning.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Fiasp v infuzijskih tekočinah, kot sta 0,9 % (9 mg/ml) raztopina natrijevega klorida ali 5 % raztopina glukoze, pri sobni temperaturi stabilno 24 ur.
Danish: Hvis du har symptomer på for lavt blodsukker, skal du straks sørge for at øge dit blodsukker.
Slovenian: V primeru pojava znakov nizkega krvnega sladkorja nemudoma ustrezno ukrepajte, da se bo koncentracija krvnega sladkorja zvišala.
Danish: Figur 1 Gennemsnitlig insulinprofil hos patienter med type 1-diabetes efter subkutan injektion.
Slovenian: Slika 1: Povprečni profil insulina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 po subkutanem injiciranju
Danish: Pioglitazon - oralt diabeteslægemiddel til behandling af type 2-diabetes.
Slovenian: Pioglitazon (peroralno zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2)
Danish: Træk nålen ud af hætteglasset.
Slovenian: Iglo potegnite iz viale.
Danish: Vær omhyggelig med at regne rigtigt, hvis du opdeler din dosis.
Slovenian: Če boste odmerek razdelili, bodite zelo previdni, da boste odmerek pravilno izračunali.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Subkutan eller intravenøs anvendelse
Slovenian: za subkutano ali intravensko uporabo
Danish: Samtidige sygdomme i nyrer eller lever, eller sygdomme, som påvirker binyrer, hypofyse eller thyreoidea, kan nødvendiggøre justering af insulindosis.
Slovenian: V primeru sočasne bolezni ledvic, jeter ali bolezni, ki vplivajo na delovanje nadledvične žleze, hipofize ali ščitnice, bo odmerek insulina morda treba prilagoditi.
Danish: Det kan nemlig være nødvendigt at ændre dosis eller tidspunkterne for dine insulininjektioner, dine måltider eller din motion.
Slovenian: Morda bo treba spremeniti odmerek ali čas injiciranja insulina, prehrano ali telesno dejavnost.
Danish: Infusionssættet (slange og kanyle) skal skiftes i henhold til instruktionerne i produktinformationen, der følger med infusionssættet.
Slovenian: Infuzijski set (cevka in kanila) je treba menjavati v skladu z navodili za uporabo, ki je priloženo infuzijskemu setu.
Danish: Efter administration af Fiasp indtrådte virkningen hurtigt uanset injektionssted.
Slovenian: Po aplikaciji zdravila Fiasp se hitra pojavnost v obtoku ohrani ne glede na mesto injiciranja.
Danish: Nåle og sprøjter må ikke deles med andre.
Slovenian: Igel in injekcijskih brizg se ne sme deliti z drugimi.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Fiasp er blevet undersøgt i et 1:1:1 randomiseret aktivt kontrolleret klinisk studie hos børn og unge i alderen 1 til 18 år med type 1-diabetes over en periode på 26 uger (N=777).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Fiasp so v obdobju 26 tednov raziskali v randomiziranem (razmerje 1:1:1), z zdravilno učinkovino nadzorovanem kliničnem preskušanju pri otrocih in mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, starih od 1 do 18 let (N = 777).
Danish: Den glucosesænkende effekt under de første 30 minutter (AUCGIR 0-30 min) var 51 mg/kg med Fiasp og 29 mg/kg med NovoRapid (Fiasp/NovoRapid ratio: 1,74 [1,47;2,10]95% CI.
Slovenian: Učinek na znižanje koncentracije glukoze v prvih 30 minutah (AUCGIR, 0-30 min) je pri uporabi zdravila Fiasp znašal 51 mg/kg, pri uporabi zdravila NovoRapid pa 29 mg/kg (razmerje Fiasp/NovoRapid: 1,74 [1,47; 2,10]95% IZ).
Danish: Patienter i armen med Fiasp administreret efter måltidet inkluderede 16 børn i alderen 2-5 år, 100 børn i alderen 6-11 år og 143 unge i alderen 12-17 år.
Slovenian: V skupini, ki je uporabljala zdravilo Fiasp ob obroku, je bilo 16 otrok, starih od 2 do 5 let, 100 otrok, starih od 6 do 11 let, in 144 mladostnikov, starih od 12 do 17 let.
Danish: Opfyldning af pumpen
Slovenian: Polnjenje črpalke
Danish: EU/1/16/1160/001 1 pen med 3 ml EU/1/16/1160/002 1 pen med 3 ml og 7 NovoFine Plus nåle EU/1/16/1160/003 1 pen med 3 ml og 7 NovoFine nåle EU/1/16/1160/004 1 pen med 3 ml og 7 NovoTwist nåle EU/1/16/1160/005 5 penne med 3 ml
Slovenian: EU/1/16/1160/001 1 injekcijski peresnik s 3 ml EU/1/16/1160/002 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoFine EU/1/16/1160/004 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml
Danish: Det anbefales, at Fiasp indgives subkutant i abdominalvæggen eller overarmen (se pkt.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo Fiasp aplicira subkutano v trebušno steno ali nadlaket (glejte poglavje 5.2).
Danish: Før du bruger Fiasp første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge det.
Slovenian: Pred prvo uporabo zdravila Fiasp vam bosta zdravnik ali medicinska sestra pokazala, kako ga uporabljati.
Danish: Hudreaktioner: Der kan forekomme tegn på allergi i huden, såsom eksem, udslæt, kløe, nældefeber og irritationstilstande i huden.
Slovenian: Kožne reakcije: pojavijo se lahko znaki alergije na koži, kot so ekcem, izpuščaj, srbenje, koprivnica in dermatitis.
Danish: Fiasp + insulin glargin
Slovenian: Zdravilo Fiasp + insulin glargin
Danish: Du kan vælge op til 80 enheder per dosis i trin på 1 enhed.
Slovenian: Izberete lahko največ 80 enot na odmerek, v korakih po 1 enoto.
Danish: Hvis den viser 80, er der mindst 80 enheder tilbage i pennen.
Slovenian: Če števec odmerka kaže 80, je v injekcijskem peresniku na voljo še vsaj 80 enot.
Danish: Den primære virkning af Fiasp er en regulering af glucosemetabolismen.
Slovenian: Glavno delovanje zdravila Fiasp je uravnavanje presnove glukoze.
Danish: Det er med til at sikre, at du får hele din insulindosis.
Slovenian: Tako boste lahko povsem prepričani, da ste injicirali celoten odmerek insulina.
Danish: Patienter, som anvender CSII, skal instrueres i brugen af pumpen og skal anvende den korrekte beholder og slange til pumpen (se pkt.
Slovenian: Bolnike, ki uporabljajo CSII, je treba poučiti o uporabi črpalke in primernem rezervoarju ter cevki za črpalko (glejte poglavje 6.6).