FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван непрекъснато за повече от 20 седмици.
Latvian: Kad pārtraukt REGRANEX lietošanu REGRANEX bez pārtraukuma nedrīkst lietot ilgāk par 20 nedēļām.
Bulgarian: Ви заздравее и след това отново се появи, не прилагайте REGRANEX без да
Latvian: Ja Jūsu čūla sadzīst un pēc tam tā atkārtojas, nelietojiet atkal REGRANEX vispirms nekonsultējoties ar savu ārstu.
Bulgarian: Нанасяйте REGRANEX само върху областта на раната.
Latvian: • REGRANEX drīkst lietot tikai brūces apvidū.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един грам гел съдържа 100 μg бекаплермин (becaplermin*).
Latvian: Viens grams gela satur 100 μg bekaplermīna*
Bulgarian: Честотна категория Редки (≥1/1 000 до
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Sastopamības kategorija Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Bulgarian: След приключване на лечението, неизползваното количество гел трябва да се изхвърли в
Latvian: Pēc ārstēšanas kursa pabeigšanas neizlietotais gels jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Не е известно дали бекаплермин се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai bekaplermīns izdalās ar mātes pienu.
Bulgarian: Следователно, REGRANEX не трябва да се използва по време на бременност.
Latvian: Līdz ar to, grūtnieces nedrīkst lietot REGRANEX.
Bulgarian: Избягвайте контакт с други места
Latvian: Izvairieties no saskares ar citām ķermeņa daļām
Bulgarian: Какво съдържа REGRANEX
Latvian: Ko REGRANEX satur
Bulgarian: Приложение на REGRANEX
Latvian: REGRANEX lietošana
Bulgarian: Покрийте раната с влажна марлена превръзка, напоена с физиологичен разтвор.
Latvian: • Pārklājiet čūlu ar fizioloģiskajā šķīdumā samitrinātu marles pārsēju.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, ако:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot REGRANEX, nepieciešama šādos gadījumos Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanas, ja:
Bulgarian: Има ограничени данни за ефектите на бекаплермин при предозиране.
Latvian: Dati par bekaplermīna pārdozēšanu ir ierobežoti.
Bulgarian: Активното вещество в REGRANEX е бекаплермин.
Latvian: REGRANEX aktīvā viela ir bekaplermīns.
Bulgarian: След 14 пъти последователно ежедневно локално приложение на REGRANEX, няма съответстващо увеличение на концентрациите на растежен фактор ВВ, произлизащ от тромбоцитите надвишаващо концентрациите преди
Latvian: Pēc 14 dienām pastāvīgas REGRANEX lokālas pielietošanas plazmā nenovēroja pastāvīgu trombocītu BB augšanas faktora koncentrācijas paaugstināšanos, tai pārsniedzot koncentrāciju pirms terapijas sākuma.
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REGRANEX
Latvian: Pirms REGRANEX lietošanas
Bulgarian: 100 μg/g гел, оздравяват напълно, сравнени с 35 %, които са третирани единствено с гел плацебо.
Latvian: Četru klīnisko pētījumu, kas veikti 20 nedēļas, ārstējot čūlas ar virsmas laukumu mazāku vai vienādu ar 5 cm2, apvienotie dati liecina, ka 47 % čūlu, kas ārstētas ar 100 μg/g bekaplermīna gela, sadzija, salīdzinot ar 35 % čūlu, kas ārstētas tikai ar placebo gelu.
Bulgarian: В случай на инфектиране на рана по време на лечение с REGRANEX приложението на продукта трябва да се
Latvian: Ja brūce tiek inficēta REGRANEX terapijas laikā, šo zāļu lietošana jāpārtrauc līdz infekcija ir izārstēta.
Bulgarian: (вж. диаграмата по-горе)
Latvian: (uzskaitītas zemāk, apakšpunktā 6)
Bulgarian: Нанесете тънък слой REGRANEX гел върху цялата ранева повърхност.
Latvian: Visā čūlas apvidū jāuzklāj plāna REGRANEX gela kārtiņa.
Bulgarian: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567
Latvian: United Kingdom Tel: +44 1 494 567567
Bulgarian: Как изглежда REGRANEX и какво съдържа опаковката
Latvian: KAS IR REGRANEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV, Turnhoutseweg, 30
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Janssen-Cilag International N.V.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam
Bulgarian: Системната абсорбция на единична доза и при многократни приложения на бекаплермин върху тези рани в продължение на 5
Latvian: Sistēmiskā uzsūkšanās no šīm brūcēm, pēc vienas un vairāku devu lietošanas 5 dienas pēc kārtas, bija nenozīmīga.
Bulgarian: След 10 години разрешението за употреба е подновено за срок от още пет години.
Latvian: Pēc desmit gadiem reģistrācijas apliecību atjaunoja nākamajiem pieciem gadiem.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Regranex.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Regranex.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на язвите, които зарастват напълно след 20 седмици.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pilnīgi sadzijušo čūlu skaits pēc 20 nedēļām.
Bulgarian: Regranex не трябва да се прилага повече от 20 седмици и винаги трябва да се използва заедно с други мерки, които подпомагат зарастването на язвите, например поддържане на язвата чиста и избягване на натиск върху язвата, докато тя зараства.
Latvian: Regranex nedrīkst lietot ilgāk par 20 nedēļām, un tās vienmēr ir jālieto vienlaikus ar citiem pasākumiem, kas veicina čūlu dzīšanu, piemēram, čūlas jāuztur tīrībā un jāizvairās no jebkāda spiediena uz tām sadzīšanas laikā.
Bulgarian: Преди всяко прилагане на Regranex язвата се почиства с вода или физиологичен (солен) разтвор.
Latvian: Pirms katras Regranex lietošanas čūla jānoskalo ar ūdeni vai fizioloģisko (sāls) šķīdumu.
Bulgarian: Regranex е проучен в едно основно и три допълнителни проучвания, обхващащи възрастни с диабет, които са имали най-малко една диабетна язва в продължение на поне осем седмици.
Latvian: Regranex novērtēja vienā pamatpētījumā un trijos papildpētījumos, iesaistot pieaugušus diabēta pacientus, kam ne mazāk kā astoņas nedēļas bijusi vismaz viena diabētiska čūla.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Regranex може да се намери тук.
Latvian: Pilns Regranex EPAR teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Regranex - прочетете листовката (също част от EPAR).
Latvian: Sīkākas ziņas par Regranex terapiju pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
Bulgarian: Невропатичните язви се дължат на проблем с нерв, а не на проблем с кръвоснабдяването на засегнатата повърхност.
Latvian: Neiropātiskās čūlu izraisa nervu traucējumi, nevis skartās virsmas asinsapgādes traucējumi.
Bulgarian: за Regranex на Janssen-Cilag International NV на 29 март 1999 г.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 29. martā izsniedza Regranex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Janssen-Cilag International NV.
Bulgarian: Допълнителна информация за Regranex:
Latvian: Cita informācija par Regranex.
Bulgarian: Лечението с Regranex трябва да бъде започнато и контролирано от лекар с опит в лечението на
Latvian: Ārstēšana ar Regranex jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi diabētisko brūču ārstēšanā.
Bulgarian: Общият брой на язвите в проучванията е 922. Regranex е сравнен с плацебо (сляпо проучване) и с липса на лечение, но всички пациенти получават стандартна грижа за раните.
Latvian: Kopējais čūlu skaits pētījumos bija 922. Regranex salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un neārstēšanu, bet visiem pacientiem lietoja parastos brūču kopšanas līdzekļus.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Regranex са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Regranex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Regranex reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: При сравняване на резултатите от всичките четири проучвания се установява, че при прилагане на Regranex зарастват около 10% повече язви, отколкото при прилагане на плацебо гела.
Latvian: Novērtējot visu četru pētījumu rezultātus kopumā, Regranex sadziedēja aptuveni par 10% vairāk čūlu nekā placebo gēls.
Bulgarian: Растежните фактори, произлизащи от тромбоцитите, въздействат на клетките, които участват в зарастването на раните.
Latvian: No trombocītiem iegūtie augšanas faktori darbojas uz šūnām, kas piedalās brūču atveseļošanā.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Regranex.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Regranex lietošanu.
Bulgarian: Гелът се прилага като слой върху цялата язва веднъж дневно с помощта на чисти средства за прилагане, например памучен тампон.
Latvian: Tad visa čūlu virsma ir jānoklāj ar gēlu vienreiz dienā, izmantojot tīru aplikācijas līdzekli, piemēram, vates tamponu.
Bulgarian: Regranex трябва да се прилага с повишено внимание, за да се гарантира, че гелът не се заразява с бактерии.
Latvian: Regranex, jāievēro piesardzība, lai nepieļautu gēla piesārņotību ar baktērijām.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Regranex (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) са инфектирани кожни рани и целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан).
Latvian: Visbiežāk novērotās Regranex blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir inficētas ādas čūlas un celulīts (ādas dziļo audu iekaisums).
Bulgarian: Бекаплермин е произведен по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите.
Latvian: Bekaplermīnu iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka trombocītu atvasinājumu augšanas faktora-BB sintēzi.
Bulgarian: Активното вещество в Regranex, бекаплермин, е копие на човешкия протеин, наречен растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите.
Latvian: Regranex aktīvā viela bekaplermīns ir cilvēka olbaltumvielas kopija, ko dēvē par trombocītu atvasinājumu augšanas faktoru-BB.
Bulgarian: Бекаплермин действа по същия начин като естествено синтезирания растежен фактор - стимулира клетъчния растеж и подпомага растежа на нормалната тъкан за зарастване.
Latvian: Bekaplermīns darbojas tāpat kā dabīgais augšanas faktors, stimulējot šūnu augšanu un veicinot normālu audu augšanu brūču dzīšanas laikā.
Bulgarian: Всяка туба Regranex трябва да се използва само при един пациент.
Latvian: Katram pacientam jālieto atsevišķa Regranex tūbiņa.
Bulgarian: Regranex се използва при невропатични язви с размер до 5 cm2.
Latvian: Regranex lieto, ārstējot čūlas, kas nepārsniedz 5 cm2.
Bulgarian: В комбинация с други средства за третиране на рани Regranex се използва за подпомагане на гранулацията (зарастването на кожната тъкан) на хронични диабетни язви при хора с диабет.
Latvian: Regranex lieto kopā ar citiem brūču kopšanas līdzekļiem, kas veicina ilgi nedzīstošu diabētisko čūlu granulāciju (ādas audu dzīšanu) diabēta pacientiem.
Bulgarian: След това местата на поставяне се покриват с влажна марлена превръзка, напоена с физиологичен разтвор, за да поддържа влажно мястото до зарастване на язвата.
Latvian: Pēc tam virsmas jāpārklāj ar fizioloģiskā šķīdumā samitrinātu marles pārsēju, lai tās būtu mitras čūlu dzīšanas laikā.
Bulgarian: Regranex е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към бекаплермин или някоя от другите съставки.
Latvian: Regranex nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bekaplermīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Regranex e гел, който съдържа активното вещество бекаплермин (becaplermin).
Latvian: Regranex ir zāles, kas satur aktīvo vielu bekaplermīnu.
Bulgarian: За сравнение при пациентите, прилагащи плацебо гела, е отбелязано 35% зарастване, а при пациентите, които получават стандартна грижа за рани - 30%.
Latvian: Pacientiem, kas lietoja Regranex, sadzija 47% čūlu, kas nepārsniedza 5 cm2. Salīdzinājumam placebo lietotāju grupā šis rādītājs bija 35%, bet pacientiem, kuriem lietoja tikai parastos brūču ārstēšanas līdzekļus, tas bija 30%.
Bulgarian: За допълнителна информация - вижте листовката.
Latvian: Sīkākas ziņas atrodamas zāļu lietošanas pamācībā.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Regranex нежелани реакции - вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Regranex izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Търговско) наименование
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Bulgarian: • Не.
Latvian: • Nē.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е около 64%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir ap 64 %.
Bulgarian: OHSS може да прогресира бързо (в рамките на 24 часа до няколко дни) и да се превърне в сериозен медицински проблем.
Latvian: OHSS var progresēt ātri (24 stundās līdz dažās dienās) un kļūt par nopietnu medicīnisku notikumu.
Bulgarian: Разлика [95% CI]
Latvian: Atšķirība [95 % TI]
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася за Вас.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka tas attiecas uz Jums.
Bulgarian: Това най-често се случва след преустановяване на хормонално лечение.
Latvian: Visbiežāk tas notiek pēc hormonālās terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Често задавани въпроси (FAQ)
Latvian: Bieži uzdotie jautājumi (BUJ)
Bulgarian: Възможно е да е включена нова информация.
Latvian: Tajā var būt jauna informācija.
Bulgarian: Как да знам, че инжекцията е направена?
Latvian: Kā lai zinu, ka injekcija ir pabeigta?
Bulgarian: • е направен от твърда пластмаса,
Latvian: • izgatavots no izturīgas plastmasas;
Bulgarian: Освен това, този синдром може да бъде по-тежък и по-продължителен, ако настъпи бременност.
Latvian: Turklāt sindroms var būt smagāks un ilgāks, ja iestājas grūtniecība.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство също може да причини нежелани реакции, въпреки че не всички ги получават.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Не използвайте REKOVELLE, ако:
Latvian: Nelietojiet REKOVELLE šādos gadījumos:
Bulgarian: Ако писалката вече е била използвана, преминете направо към Етап 10.
Latvian: • Ja pildspalvveida pilnšļirce jau tika lietota, pārejiet tieši pie 10. soļa.
Bulgarian: Какво представлява REKOVELLE и за какво се използва
Latvian: Kas ir REKOVELLE un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Може да има държавни или местни закони за изхвърлянето на използвани игли.
Latvian: Iespējams, ka ir kādi valsts vai vietējie tiesību akti, kas reglamentē izlietoto adatu iznīcināšanu.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да спрете да използвате това лекарство (вижте точка 4).
Latvian: Ārsts, iespējams, ieteiks Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu).
Bulgarian: Дозата трябва да се закръгли до най-близката стъпка, X,00, X,33 или X,66 микрограма.
Latvian: • Devas jānoapaļo līdz tuvākajam palielinājuma solim - X,00, X,33 vai X,66 mikrogramiem.
Bulgarian: • е подходящо обозначен с предупреждение за опасните отпадъци вътре в контейнера.
Latvian: • ir pareizi apzīmēts ar brīdinājumu, ka tajā atrodas bīstami atkritumi.
Bulgarian: Индивидуалната дневна доза трябва да се поддържа през целия период на стимулиране.
Latvian: Individuālā dienas deva jāuztur nemainīga visā stimulācijas periodā.
Bulgarian: друг лекар Ви е казал, че бременността може да бъде опасна за Вас
Latvian: • ja kādreiz kāds cits ārsts Jums teicis, ka grūtniecība varētu būt Jums bīstama;
Bulgarian: Други лекарства и REKOVELLE
Latvian: Citas zāles un REKOVELLE
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja:
Bulgarian: Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения при Вас и Вашите бебета.
Latvian: Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un mazuļiem.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете с лекар.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Bulgarian: В края на лечението всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли.
Latvian: Ārstēšanas beigās jāiznīcina viss neizmantotais šķīdums.
Bulgarian: Ако е необходимо, за проверка използвайте калкулатор.
Latvian: Ja nepieciešams, aprēķināšanai izmantojiet kalkulatoru.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен разтвор с pH 6,0-7,0.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums, pH līmenis 6,0-7,0.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави под пряко медицинско наблюдение.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic tiešā medicīniskā uzraudzībā.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали можете да си поставите следващите дози от това лекарство самостоятелно у дома, но само след като бъдете подходящо обучени.
Latvian: Ārsts izlems, vai šo zāļu devas Jūs turpmāk varat pati sev injicēt mājas apstākļos, bet tikai pēc tam, kad būsit apguvusi attiecīgās prasmes.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Bulgarian: Трябва да се изхвърли след това.
Latvian: Pēc tam tās jāizmet.
Bulgarian: Ако нямате контейнер за изхвърляне на остри предмети, можете да използвате контейнер за битови отпадъци, който:
Latvian: Ja Jums nav asiem priekšmetiem paredzēta konteinera, varat izmantot sadzīves konteineri, kas:
Bulgarian: Фракцията на фолитропин делта, която се отделя непроменена в урината, се оценява на 9%.
Latvian: Delta folitropīna frakcija, kas nemainīta izdalās urīnā, aprēķināta 9 % apmērā.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате REKOVELLE
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot REKOVELLE
Bulgarian: При тези жени ползите от приема на гонадотропин трябва да се съпоставят с възможните рискове.
Latvian: Šādām sievietēm ieguvumi no gonadotropīnu ievades jāsamēro ar riskiem.
Bulgarian: µ: микрограми
Latvian: µg: mikrogrami
Bulgarian: сте имали ранна менопауза
Latvian: • ja Jums bijusi agrīna menopauze;
Bulgarian: Изпълнете Етапи от 7 до 9, дори да не се виждат въздушни мехурчета.
Latvian: • 7.-9. solis ir nepieciešams pat tad, ja nav redzami gaisa burbulīši.
Bulgarian: Поради риска от развитие на OHSS, пациентите трябва да се наблюдават най-малко две седмици след предизвикване на окончателното узряване на фоликулите.
Latvian: OHSS attīstības riska dēļ pacienšu stāvoklim jāseko vismaz divas nedēļas pēc galīgās folikulu nobriešanas ierosināšanas.
Bulgarian: Това са случаите, при които фоликулите се развиват прекалено много и стават големи кисти.
Latvian: Tas nozīmē, ka folikuli attīstās pārmērīgi un kļūst par lielām cistām.
Bulgarian: Първата инжекция с това лекарство трябва да се прилага под наблюдението на лекар или медицинска сестра.
Latvian: Pirmā šo zāļu injekcija jāveic ārsta vai medicīnas māsas uzraudzībā.
Bulgarian: Трябва да се отбележи обаче, че самата бременност, както и OHSS също носи повишен риск от тромбоемболични събития.
Latvian: Tomēr jāatzīmē, ka arī grūtniecība tāpat kā OHSS rada lielāku varbūtību trombembolijas epizožu attīstībai.
Bulgarian: Нужен ли е етапът "зареждане" преди всяка инжекция?
Latvian: Vai sagatavošanas solis ir nepieciešams pirms katras injekcijas?
Bulgarian: Номерата на страниците са на отпечатаната брошура с Указания за употреба, а не действителните номера на страниците в този документ.
Latvian: 1. Lappušu numuri attiecas uz izdrukāto lietošanas pamācības brošūru, nevis uz šī dokumenta lappušu numerāciju.
Bulgarian: Важно е да се подчертае значението на внимателния и чест мониторинг на развитието на фоликулите, за да се намали рискът от OHSS.
Latvian: Ir svarīgi uzsvērt rūpīgas un biežas kontroles vērtību, uzraugot folikulu attīstību, lai samazinātu OHSS rašanās risku.
Bulgarian: Може да възникне синдром на овариална хиперстимулация, който е описан в точка 4.
Latvian: Iespējams, var attīstīties olnīcu hiperstimulācijas sindroms, kas aprakstīts 4. punktā.
Bulgarian: Ако отговорът на организма Ви към лечението е твърде слаб или прекалено силен, Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с REKOVELLE.
Latvian: Ja Jūsu organisms uz ārstēšanu reaģē pārāk niecīgi vai pārmērīgi, ārsts var izlemt, ka ārstēšana ar REKOVELLE jāpārtrauc.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти не са съобщавани по време на терапията с REKOVELLE, нито се очакват такива.
Latvian: Par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citām zālēm REKOVELLE lietošanas laikā nav ziņots vai arī šāda mijiedarbība nav sagaidāma.
Bulgarian: Нежелани реакции в основните клинични изпитвания
Latvian: Nevēlamās blakusparādības galvenajos klīniskajos pētījumos
Bulgarian: * рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон (FSH), получен в човешка клетъчна линия (PER.C6) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Latvian: * Rekombinēts cilvēka folikulstimulējošais hormons (FSH), kas ar rekombinēto DNS tehnoloģiju palīdzību iegūts no cilvēka šūnu līnijas (PER.C6).
Bulgarian: Срещу дозовия индикатор се появява цифрата "0".
Latvian: • Pret devas indikatoru nonācis skaitlis „0".
Bulgarian: За условията на съхранение след първа употреба на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās lietošanas reizes skatīt 6.3. apakšpunktā.
Bulgarian: Изхвърлете използваната игла внимателно (Д).
Latvian: • Uzmanīgi izmetiet (iznīciniet) lietoto adatu (D).
Bulgarian: 20 (Наберете 20)
Latvian: 20 (iestatiet 20)
Bulgarian: Процентът на анти-FSH антитела след лечение с REKOVELLE e 1,1% в цикъл 1, 0,8% в цикъл 2 и 1,1% в цикъл 3.
Latvian: Anti-FSH antivielu sastopamības rādītājs pēc ārstēšanas ar REKOVELLE bija 1,1 % gadījumu 1. ciklā, 0,8 % gadījumu 2. ciklā un 1,1 % gadījumu 3. ciklā.
Bulgarian: За изчисляване на дозата REKOVELLE, телесното тегло трябва да се измерва без обувки и връхна дреха, точно преди започване на стимулацията.
Latvian: Aprēķinot REKOVELLE devu, ķermeņa masa jāmēra bez apaviem un virsdrēbēm tieši pirms stimulācijas sākšanas.
Bulgarian: Лечението с гонадотропини може допълнително да увеличи риска за влошаване или поява на такива събития.
Latvian: Ārstēšana ar gonadotropīniem vēl vairāk var palielināt varbūtību, ka šādi notikumi saasināsies vai parādīsies.
Bulgarian: Лечението с REKOVELLE трябва да се започне на ден 2 или 3 след началото на менструалното кървене и да продължи до адекватно развитие на фоликулите (≥3 фоликулa ≥17 mm), което настъпва средно до деветия ден от лечението (варира от 5 до 20 дни).
Latvian: Ārstēšana ar REKOVELLE jāsāk 2 vai 3 dienas pēc menstruālās asiņošanas sākuma un jāturpina līdz brīdim, kad sasniegta adekvāta folikulu attīstība (≥3 folikuli ≥17 mm), kas vidēji notiek ārstēšanas devītajā dienā (diapazons no 5 līdz 20 dienām).
Bulgarian: Проучването ESTHER-1 е рандомизирано, заслепено за оценителя, контролирано проучване при 1326 IVF/ICSI пациенти.
Latvian: Pētījums ESTHER-1 bija nejaušināts, ekspertiem maskēts, kontrolēts pētījums par 1326 IVF/ICSI pacientēm.
Bulgarian: Тя се наблюдава по-често при пациенти с поликистозен синдром на яйчниците и обикновено изчезва без лечение.
Latvian: Biežāk to novēro pacientēm ar policistisko olnīcu sindromu, un parasti tas atrisinās bez ārstēšanas.
Bulgarian: При пациенти, които са развили OHSS или са били изложени на риск от OHSS при предишния цикъл, дневната доза за следващия цикъл е с 33% по-ниска от дозата, използвана по време на цикъла, през който е настъпил OHSS или рискът от OHSS.
Latvian: Pacientēm, kam iepriekšējā ciklā attīstījās OHSS vai kam bija varbūtība OHSS attīstībai, dienas deva nākamajā ciklā ir par 33 % mazāka nekā deva, kas lietota ciklā, kad attīstījās OHSS vai bija varbūtība OHSS attīstībai.
Bulgarian: В следните ситуации е малко вероятно резултатът от лечението да бъде благоприятен, поради което REKOVELLE не трябва да се прилага:
Latvian: Ir situācijas, kad ārstēšanas iznākums, visticamāk, nebūs labvēlīgs, tāpēc REKOVELLE nav jāievada, un tās ir šādas:
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazinājuma secībā.
Bulgarian: Не трябва да се охлажда отново и трябва да се изхвърли, ако не се използва след 3 месеца.
Latvian: Zāles nedrīkst vēlreiz likt ledusskapī un pēc 3 mēnešiem jāiznīcina, ja tās netiek lietotas.