FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Grunden til udelukkelsen af undersøgelse CT32 er ikke klar (den indgik i metaanalyse 2; der blev anvendt enkeltdoser postoperativt).
Polish: Przyczyna wyłączenia badania CT32 nie jest jasna (zostało ono włączone do metaanalizy 2.; stosowano w nim pojedyncze dawki leku po zabiegu).
Danish: Lægemidlet er kun til engangsbrug.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Danish: Af det totale antal patienter fik 57,8 % (7 046/12 192) lornoxicam (se nedenstående tabel).
Polish: Wśród wszystkich pacjentów 57,8% (7 046/12 192) przyjmowało lornoksykam (patrz tabela poniżej).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Danish: Antal patienter, fordelt på indikationer og behandlinger
Polish: Liczby pacjentów według wskazania i leczenia
Danish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Polish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Hiszpania
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel.}> <{faks}> <{e-mail}>
Danish: Der indgik over 12 000 patienter i de 103 undersøgelser, af hvilke 43 var klassificeret som fase I og omfattede 810 patienter.
Polish: W tych 103 badaniach uczestniczyło ponad 12 000 pacjentów; 43 badania zostały sklasyfikowane jako badania fazy I - uczestniczyło w nich 810 pacjentów.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100, <1/10); Ikke almindelig (≥1/1000, <1/100); Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Danish: Den vedtagne dosering til akutte smerter er:
Polish: Uzgodnione dawkowanie w ostrym bólu jest następujące:
Danish: Hos sådanne patienter bør behandlingen indledes med den laveste tilgængelige dosis.
Polish: U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najniższej dostępnej dawki.
Danish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Polish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Wielka Brytania
Danish: Behandling af osteoartritis er ikke godkendt i 2 af 16 medlemsstater (EE, IT).
Polish: Leczenia zapalenia kości i stawów nie zatwierdziło 2 z 16 Państw Członkowskich (EE, IT).
Danish: På grund af vanskelighederne ved at fortolke data som følge af forskelle i de anvendte metoder som dosisregime, undersøgelsesdesign og behandlingsvarighed kan kun fire af disse undersøgelser anses for en videnskabeligt holdbar samlet analyse af data vedrørende virkning - metaanalyse.
Polish: Z powodu trudności z interpretacją danych na skutek różnic w zastosowanych metodach, takich jak schematy dawkowania, projekty badań i czas trwania leczenia, jedynie 4 z tych badań uznano za możliwe do wykorzystania we właściwej z naukowego punktu widzenia analizie ogólnej danych dotyczących skuteczności - metaanalizie.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes umiddelbart efter opløsning, er opbevaringstiden og opbevaringsbetingelserne brugerens ansvar.
Polish: Jeżeli produkt nie został zużyty natychmiast, odpowiedzialność za ustalenie okresu i warunków przechowywania przed użyciem spoczywa na użytkowniku.
Danish: På den anden side er parameteren IMP (generelt indtryk), der blev analyseret i metaanalyse 3, en svag virkningsparameter, der kun kan tages i betragtning som støtte for TOTPAR-analysen, hvorfor vurderingen af virkningen hovedsagelig må baseres på metaanalyse 1 og 2.
Polish: Z drugiej strony, parametr IMP (wrażenie ogólne), analizowany w metaanalizie 3., jest słabym parametrem skuteczności, który można uważać jedynie za wspomagający w analizie TOTPAR, a ocena skuteczności powinna być oparta głównie na metaanalizach 1. i 2.
Danish: Indgår i analyse
Polish: Objęte analizą
Danish: 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler undtagen dem, der nævnes i pkt.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Danish: 1 sæt indeholder:
Polish: W skład 1 zestawu wchodzi:
Danish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Polish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalia
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for virkningen af lornoxicam mod smerter omfattede 27 undersøgelser.
Polish: Program rozwoju klinicznego dotyczący działania przeciwbólowego lornoksykamu obejmował 27 badań.
Danish: Dødsraten pr. patientår for lornoxicam var 0,007; det tilsvarende tal for de aktive sammenligningspræparater var næsten tre gange så højt (0,020).
Polish: Częstość zgonów na pacjenta na rok po zastosowaniu lornoksykamu wynosiła 0,007; w przypadku leczenia preparatami porównawczymi liczba ta była niemal trzykrotnie wyższa (0,020).
Danish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Polish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Włochy
Danish: Yderligere information om bestemte befolkningsgrupper
Polish: Dodatkowe informacje na temat szczególnych grup pacjentów
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, bør produktet bruges straks efter opblandingen.
Polish: Uwzględniając uwarunkowania mikrobiologiczne, produkt należy wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu.
Danish: Som følge af forskelle i undersøgelsesdesign og doseringsregime blev kun fire af disse undersøgelser (CT18, CT33, CT63, CT80) valgt til en retrospektiv tilbundsgående vurdering.
Polish: Ze względu na różnice w projektach badania i schematach dawkowania, tylko 4 z tych badań (CT18, CT33, CT63, CT80) wybrano do retrospektywnej, kompleksowej oceny.
Danish: Hver blisterplade indeholder 10 filmovertrukne tabletter.
Polish: Każdy blister dawek jednostkowych zawiera 10 tabletek powlekanych.
Danish: Den blindede behandling varede fire uger for undersøgelse CT18 og CT80, og tolv uger for CT33 og CT63.
Polish: Czas leczenia prowadzonego metodą ślepej próby wynosił 4 tygodnie w przypadku badań CT18 i CT80 oraz 12 tygodni w przypadku badań CT33 i CT63.
Danish: Clearance er reduceret med 30 - 40 % hos patienter over 65 år.
Polish: U pacjentów w wieku ponad 65 lat klirens ulega zmniejszeniu o 30-40%.
Danish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Polish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgia
Danish: TOTPAR = total smertelinding (total pain relief), SPID = samlet forskel i smerteintensitet (sum of pain intensity differences), IMP = samlet indtryk (overall impression)
Polish: TOTPAR = całkowita redukcja bólu, SPID = suma różnic w intensywności bólu, IMP = ogólne wrażenie
Danish: Udover at nå til enighed om den væsentligste del af produktresuméets kvalitetsafsnit (opbevaringstid, opbevaringsbetingelser) benyttede CHMP lejligheden til at harmonisere kvalitetsdokumentationen i flere mindre spørgsmål om lægemiddelstoffet og fremstilling og kontrol af færdigproduktet.
Polish: Ponadto, w celu osiągnięcia porozumienia co do głównej części ChPL dotyczącej jakości (okres trwałości, warunki przechowywania), CHMP wykorzystuje także okazję do zharmonizowania dokumentacji dotyczącej jakości w odniesieniu do szeregu drobnych kwestii związanych z substancją leczniczą oraz wytwarzaniem i kontrolą produktu gotowego.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelsen af ovenstående produkt, indbragte Nycomed Danmark ApS sagen for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på at afhjælpe divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer (produktresumé, indlægsseddel og etikettering) og dermed harmonisere produktinformation og dokumentation vedrørende kvalitet i hele EU.
Polish: Ze względu na różne decyzje krajowe podjęte przez państwa członkowskie, dotyczące dopuszczenia wyżej wymienionego produktu, firma Nycomed Danmark ApS powiadomiła EMEA o oficjalnym przekazaniu sprawy na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w celu wyeliminowania różnic pomiędzy informacjami o produkcie (ChPL, PL i oznakowanie) zatwierdzonymi w poszczególnych krajach dla wyżej wymienionego produktu w celu dokonania harmonizacji informacji o produkcie (ChPL, PL i oznakowania) oraz dokumentacji dotyczącej jakości w UE.
Danish: Tabletterne bør tages før et måltid.
Polish: Tabletki należy zażywać przed posiłkami.
Danish: Der er ikke observeret first-passeffekt.
Polish: Nie obserwowano efektu pierwszego przejścia.
Danish: Efter oral administration udskilles ca. 50% med fæces og 42% via nyrerne, hovedsagelig som 5-hydroxylornoxicam.
Polish: Po podaniu doustnym około 50% jest wydalane z kałem, a 42% przez nerki, głównie w postaci 5hydroksylolornoksykamu.
Danish: Derudover er indsat følgende ordlyd, som blev vedtaget af PhVWP i oktober 2005 og januar 2007:
Polish: Ponadto dodano następujące sformułowanie jako uzgodnione przez PhVWP w październiku 2005 r. i w styczniu 2007 r.:
Danish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Polish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Grecja
Danish: Lornoxicam udskilles i mælken hos rotter i relativt høje koncentrationer.
Polish: Lornoksykam przenika do mleka karmiących samic szczurów we względnie dużych stężeniach.
Danish: Indtagelse sammen med mad kan nedsætte absorptionen med ca. 20% og øge Tmax.
Polish: Pokarm może zmniejszać wchłanianie o ok. 20% i wydłużać Tmax.
Danish: Undersøgelser, der ikke omfattede de anbefalede doser på enten 4 mg tre gange dagligt eller 8 mg to gange dagligt, blev udelukket af analysen.
Polish: Badania, w których nie oceniano zalecanych dawek 4 mg trzy razy na dobę lub 8 mg dwa razy na dobę, wyłączono z analizy.
Danish: Den tredje patient døde af myokardieinfarkt.
Polish: Trzeci pacjent zmarł w wyniku zawału serca.
Danish: Som det fremgår af redegørelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, var metaanalysen begrænset til de placebokontrollerede undersøgelser, da analysens formål var at beregne et estimat for forskellen fra placebo (tabel 4).
Polish: Jak zaznaczył podmiot odpowiedzialny, ta metaanaliza była ograniczona do badań kontrolowanych placebo, gdyż celem analizy było oszacowanie różnic w odniesieniu do placebo [tab. 4].
Danish: Hos nogle patienter kan der være behov for yderligere 8 mg, givet i de første 24 timer.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą wymagać dodatkowych 8 mg podawanych w ciągu pierwszych 24 godzin.
Danish: Formålet med den samlede analyse (metaanalyse) var at sammenligne virkningen af forskellige doser af lornoxicam med virkningen af sammenligningspræparater eller placebo hos en kohorte af patienter med RA.
Polish: Celem analizy ogólnej (metaanalizy) było porównanie skuteczności różnych dawek lornoksykamu ze skutecznością leków porównawczych lub placebo w grupie pacjentów z RZS.
Danish: Metaanalyse 3:
Polish: Metaanaliza 3.:
Danish: Generelt bør dosis fastlægges ud fra den enkelte patients respons på behandling.
Polish: We wszystkich przypadkach dawkowanie należy dobierać w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Danish: Hyppigheden steg med stigende behandlingsvarighed (0,3 %, 0,5 % og 1,9 % for henholdsvis kortvarig, mellemlang og langvarig behandling) og blev påvirket af følsomheden hos de kroniske patienter i langtidsbehandling: Af patienter med alvorlige bivirkninger havde størstedelen RA eller var ældre patienter, der indgik i undersøgelser af postoperative smerter efter f.eks. hofteoperationer.
Polish: Wzrastała ona wraz z czasem leczenia (0,3%, 0,5% i 1,9% odpowiednio w leczeniu krótko-, średnio- i długoterminowym) i była uzależniona od wrażliwości pacjentów z przewlekłymi chorobami w leczeniu długotrwałym: Większość pacjentów z SADR chorowała na RZS lub były to osoby w podeszłym wieku włączone do badań bólu po operacjach takich jak alloplastyka stawu biodrowego.
Danish: Den anden metaanalyse omfattede syv undersøgelser (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 og CT85) med oralt lornoxicam og i alt 1581 patienter.
Polish: Druga metaanaliza obejmowała siedem badań (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 i CT85), w których lornoksykam podawano doustnie łącznie 1581 pacjentom.
Danish: Risikoen for sådanne reaktioner synes at være størst tidligt i behandlingen, idet de fleste hudreaktioner forekommer inden for behandlingens første måned.
Polish: Wydaje się, że największe ryzyko występuje we wczesnej fazie leczenia, a objawy najczęściej rozpoczynają się w pierwszym miesiącu terapii.
Danish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Polish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 1721, 102 53 Stockholm, Szwecja
Danish: Terapeutisk indikation - smerter
Polish: Wskazanie do stosowania - ból
Danish: Dermed kan konsekvensen af en overdosis ikke defineres, og en specifik behandling kan heller ikke foreslås.
Polish: Z tego powodu nie można ustalić następstw przedawkowania ani zaleceń dotyczących swoistych metod leczenia.
Danish: Hvis der er synlige tegn på nedbrydning af lægemidlet, skal produktet kasseres i henhold til lokale retningslinier.
Polish: Jeżeli produkt wykazuje objawy pogorszenia jakości, należy go wyrzucić zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed (beregnet på AUC) efter i.m.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna (obliczona na podstawie pola pod krzywą) po podaniu im.
Danish: I alt 21 % af patienterne fik mindst én bivirkning.
Polish: Co najmniej jedno ADR wystąpiło łącznie u 21% pacjentów.
Danish: Data fra bilaget, tabel 2.7.4.1.1.
Polish: Tabela 2.7.4.1.1
Danish: Data fra konventionelle in vitro-studier omhandlende farmakologisk sikkerhed, flerdosistoksicitet, genotoksicitet og carcinogen effekt, viser ingen speciel risiko for mennesker.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Kan medføre øget toksisk virkning.
Polish: Może wystąpić nasilenie objawów toksycznych.
Danish: Det blev vedtaget indsætte følgende erklæring:
Polish: Uzgodniono, że należy umieścić w ulotce następujące stwierdzenie:
Danish: Undersøgelser, der indgår i metaanalyserne Anvendte parametre
Polish: Tabela 4 Badania objęte metaanalizami Stosowane parametry
Danish: Risikoen menes at stige med øget dosis og behandlingsvarighed.
Polish: Uważa się, że na wzrost ryzyka wpływa zwiększenie dawki i czasu trwania leczenia.
Danish: Endnu tre dødsfald skyldtes kardiovaskulære hændelser hos patienter, der havde reumatologiske sygdomme og deltog i langtidsundersøgelser.
Polish: Inne trzy przypadki były spowodowane zdarzeniami dotyczącymi układu krążenia i wystąpiły one u pacjentów z zaburzeniami reumatologicznymi uczestniczących w długotrwałych badaniach.
Danish: Efter fremstilling af opløsningen udskiftes kanylen.
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy zmienić igłę.
Danish: UDLØBSDATO Anv.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig data om brugen af lornoxicam hos gravide.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lornoksykamu u kobiet w ciąży.
Danish: Behandling af reumatoid artritis er godkendt i 16/16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Polish: Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów zatwierdziło 16 z 16 Państw Członkowskich (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Danish: I undersøgelse CT02 var der ingen signifikant forskel i TOTPAR mellem grupperne i ITT-populationen, men derimod mellem placebo og aktivt præparat i PP-populationen.
Polish: W badaniu CT02 nie zaobserwowano istotnych różnic dotyczących parametru TOTPAR pomiędzy grupami w populacji ITT, lecz wystąpiły różnice pomiędzy placebo i aktywnym leczeniem w populacji PP.
Danish: De nye kerneoplysninger fra PhVWP vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed af NSAID (januar 2007) er ligeledes taget i betragtning.
Polish: Zostały także uwzględnione najnowsze informacje podstawowe PhVWP dotyczące bezpieczeństwa NLPZ dla układu krążenia (styczeń 2007 r.).
Danish: Som for alle NSAID var gastrointestinale bivirkninger de hyppigste (14 %) efterfulgt af CNS, PNS, psykiske (6 %), andre (2 %), generaliserede (2 %) og hud (1 %).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, najczęściej występowały zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego (14%), a następnie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obwodowego układu nerwowego (ObwUN), zaburzenia psychiatryczne (6%), inne (2%), objawy ogólnoustrojowe (2%) i objawy dotyczące skóry (1%).
Danish: Generaliserede Hud
Polish: Ogólnoustrojowe Skóra
Danish: Fire af de syv undersøgelser vedrørte virkningen mod postoperative smerter ved indgreb på tredje molar (og tre af disse undersøgelser var i forvejen medtaget i metaanalyse 1).
Polish: W 4 z 7 badań oceniano skuteczność po zabiegach stomatologicznych na trzecich zębach trzonowych (przy czym wszystkie te trzy badania zostały już objęte metaanalizą 1).
Danish: I sikkerhedsdatabasen indgik data fra 103 kliniske undersøgelser, hvoraf 57 var dobbeltblindundersøgelser, 4 var enkeltblindundersøgelser, og 50 var åbne undersøgelser, af hvilke 8 var opfølgninger på randomiserede undersøgelser.
Polish: Do SDB włączono dane ze 103 badań klinicznych, w tym 57 badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, 4 badań prowadzonych metodą pojedynczo ślepej próby i 50 badań prowadzonych metodą otwartej próby, z czego 8 badań stanowiło kontynuacje badań randomizowanych.
Danish: Klinisk overvågning med regelmæssige intervaller anbefales.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne w regularnych odstępach czasu.
Danish: De fremlagte virkningsdata om smerter bygger på metaanalyser af 12 placebokontrollerede smerteundersøgelser (også inklusive aktive kontroller) (se nedenstående tabel).
Polish: Przedstawione dane dotyczące skuteczności przeciwbólowej dotyczą głównie metaanaliz obejmujących 12 kontrolowanych placebo badań zastosowania przeciwbólowego (przy czym w części badań stosowano także aktywne substancje porównawcze) [patrz poniższa tabela].
Danish: Lornoxicam påvirker ikke legemsfunktioner (f.eks. kropstemperatur, respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk, EKG, spirometri).
Polish: Lornoksykam nie wpływa na parametry objawów życiowych (temperaturę ciała, częstotliwość oddechów, częstość akcji serca, ciśnienie tętnicze, zapis EKG ani wynik spirometrii).
Danish: Lornoxicam har vist forligelighed med 0,9 % NaCl, 5 % dextrose (glukose) og Ringer's opløsning.
Polish: Wykazano zgodność lornoksykamu z 0,9% roztworem NaCl, 5% roztworem glukozy i roztworem Ringera.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed over for ældre, postoperative patienter.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku w okresie pooperacyjnym.
Danish: I kaniner og rotter medfører lornoxicam en præmatur lukning af ductus arteriosus pga. hæmning af cyclooxygenase.
Polish: U królików i szczurów lornoksykam powodował przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego na skutek hamowania cyklooksygenazy.
Danish: For patienter, der udgik af undersøgelsen før tid, anvendtes de senest observerede data.
Polish: W przypadku przedterminowego zakończenia badania wybierano dane z ostatniej obserwacji.
Danish: Skønt der indtil nu er behandlet et betydeligt antal patienter med lornoxicam, er der kun indberettet få af de alvorlige bivirkninger, som kendes fra andre NSAID.
Polish: Choć do tej pory lornoksykam podawano już znacznej liczbie pacjentów, wystąpiło wśród nich jedynie kilka ciężkich reakcji obserwowanych po zastosowaniu innych NLPZ.
Danish: Lornoxicam findes i plasma både i uændret form og som den hydroxylerede metabolit.
Polish: Lornoksykam występuje w osoczu w postaci niezmienionej oraz jako hydroksylowany metabolit.
Danish: I undersøgelse CT85 blev der kun anvendt en oral enkeltdosis på 8 mg.
Polish: W badaniu CT85 stosowano tylko pojedynczą dawkę doustną 8 mg LNX doustnie.
Danish: For yderligere instruktion omkring håndtering af produktet inden administration, se pkt.
Polish: Dodatkowe instrukcje na temat przygotowywania produktu przed podaniem, patrz punkt 6.1.
Danish: Alle de indberettede dødsfald for lornoxicam blev af den ansvarlige investigator anset for at være uden sammenhæng med den medikamentelle behandling og kan afspejle multimorbiditet hos de deltagende patienter.
Polish: Wszystkie zgony opisane po leczeniu lornoksykamem zostały uznane za niezwiązane z leczeniem przez odpowiedzialnego badacza i mogą one odzwierciedlać występowanie wielu chorób u pacjentów uczestniczących w tych badaniach.
Danish: Behandling af reumatoid artritis er godkendt i 14 af 16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Polish: Leczenie zapalenia kości i stawów zatwierdziło 14 z 16 państw członkowskich (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Danish: Sikkerhedsdatabase, antal patienter og eksponering Sikkerhedsdatabasen omfattede alle de undersøgelser, der blev forestået af Nycomed Pharma (undersøgelser udført af tredjeparter var udelukket) med i alt 12 570 patienter, hvoraf 7 427 fik lornoxicam.
Polish: Baza danych na temat bezpieczeństwa (SDB) obejmuje wszystkie badania lornoksykamu kontrolowane przez Nycomed Pharma (wyłączono z niej badania prowadzone przez niezależne podmioty), w których uczestniczyło łącznie 12 570 pacjentów, wśród których 7 427 osób otrzymywało lornoksykam.
Danish: En ny metaanalyse 3, der kun omfatter peroral administration, vil derfor ikke tilføre diskussionen meget nyt.
Polish: Z tego względu nowa metaanaliza 3., dostarczająca jedynie danych na temat podawania doustnego, nie wnosi wiele do tej dyskusji.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af Xefo Rapid filmovertrukne tabletter er 90-100 %, hvilket er ækvivalent med Xefo filmovertrukne tabletter.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna tabletek powlekanych Xefo Rapid wynosi 90-100%, co odpowiada wartości dla tabletek powlekanych Xefo.
Danish: Undersøgelse CTX 87 blev udelukket, da den vedrørte anvendelse af enkeltdoser på 4-20 mg im.
Polish: Badanie CTX 87 wyłączono, gdyż stosowane w nim dawki jednorazowe 4-20 mg LNX były podawane domięśniowo.
Danish: Tre af lornoxicam-patienterne deltog i en undersøgelse af virkningen af lornoxicam mod smerter fra knoglemetastaser ved prostatacancer, som var dødsårsag i to tilfælde.
Polish: Trzech pacjentów otrzymujących lornoksykam uczestniczyło w badaniu, w którym oceniano skuteczność lornoksykamu w leczeniu bólu spowodowanego przerzutami do kości w raku prostaty, co było przyczyną zgonu dwóch osób.
Danish: Immunsystemet Sjælden: Overfølsomhedsreaktioner.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość.
Danish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Polish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dania
Danish: Tabel
Polish: Tabela
Danish: De sædvanlige forholdsregler ved forgiftning inklusive maveskylning skal overvejes.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie zwykłych doraźnych metod, w tym płukania żołądka.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion - pkt.
Polish: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji - punkt 4.5
Danish: Nedenstående tabel viser den procentdel af patienterne, der havde bivirkninger, ordnet efter hyppighed og fordelt på organklassifikation (SOC, WHO), lornoxicam-dosis og indikation.
Polish: Poniższa tabela przedstawia odsetki pacjentów z ADR na podstawie częstości występowania według klasyfikacji układu narządów (SOC, WHO), dawkę lornoksykamu i wskazanie.
Danish: Den hydroxerede metabolit udviser ingen farmokologisk aktivitet.
Polish: Metabolit hydroksylowany jest pozbawiony aktywności farmakologicznej.