FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ViraferonPeg Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
French: Les valeurs de Cmax et d'ASC de ViraferonPeg augmentent de façon dose-dépendante.
English: Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
French: Des cas d'acidose lactique sont survenus lors de l'utilisation d'analogues nucléosidiques, seuls ou en association avec d'autres nucléosides.
English: delusions, hallucination, - hypersensitivity reaction to the medication, heart attack, inflammation of the pancreas, pain in bone and diabetes mellitus, - cotton wool spots (white deposits on the retina).
French: hallucinations, - réaction d'hypersensibilité au médicament, crise cardiaque, inflammation du pancréas, douleur des os et diabète sucré, - nodules cotonneux (dépôts blanchâtres sur la rétine).
English: Tritherapy (ViraferonPeg with ribavirin and boceprevir): applies to adult patients with genotype 1 CHC.
French: Trithérapie (ViraferonPeg avec la ribavirine et le bocéprévir) : s'applique aux patients adultes atteints d'hépatite C chronique de génotype 1.
English: Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received ViraferonPeg in the clinical trial.
French: Des dosages de facteurs neutralisant l'interféron ont été effectués sur des échantillons de sérum de patients qui avaient reçu ViraferonPeg dans un essai clinique.
English: Rhabdomyolysis, myositis, rheumatoid arthritis Renal and urinary disorders Common:
French: Rhabdomyolyse, myosite, polyarthrite rhumatoïde Affections du rein et des voies urinaires Fréquent :
English: Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare Nervous system disorders Very common:
French: Comportement anormal, humeur dépressive, trouble émotionnel, peur, cauchemar Affections du système nerveux Très fréquent :
English: Caffeine (CYP1A2 substrate)
French: Caféine (Substrat du CYP1A2)
English: In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25 %.
French: Chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal modéré (clairance de la créatinine 30-50 ml/minute), la dose initiale de ViraferonPeg doit être réduite de 25 %.
English: - Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
French: - Nettoyez la partie supérieure du bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon nettoyant.
English: Dial dose
French: Sélectionnez la dose
English: A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
French: Un petit volume est perdu lors de la préparation de ViraferonPeg solution injectable lorsque la dose est mesurée puis injectée.
English: Note: The needle shield will automatically SNAP UP as you dial (see Figure 9).
French: Remarque : Le manchon protecteur S'ENCLENCHE automatiquement lorsque vous tournez le bouton doseur (voir Figure 9).
English: • Genotype 4:
French: • Génotype 4 :
English: The intended dose of 1.5 g/kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the ViraferonPeg strengths according to Table 1.
French: La dose requise de 1,5 g/kg de ViraferonPeg à utiliser en association avec la ribavirine peut être administrée en fonction du poids du patient avec le dosage adapté de ViraferonPeg conformément au Tableau 1.
English: In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: - ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511).
French: Dans l'essai avec ViraferonPeg en association, 1 530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l'une des posologies suivantes : - ViraferonPeg (1,5 microgrammes/kg/semaine) + ribavirine (800 mg/jour), (n = 511).
English: Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
French: Anomalies hématologiques chez les patients co-infectés VHC-VIH Les patients co-infectés VHC-VIH recevant un traitement par peginterféron alfa-2b/ribavirine et HAART peuvent présenter un risque augmenté de développer des anomalies hématologiques (comme une neutropénie, thrombocytopénie et anémie) par rapport aux patients mono-infectés VHC.
English: o Taking this medicine in combination with ribavirin and an anti-HIV medicine(s) may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities: reduction in number of red blood cells, white blood cells and blood clotting cells called platelets.
French: o La prise de ce médicament en association avec la ribavirine et un (des) médicament(s) anti-VIH peut augmenter le risque d'acidose lactique, d'insuffisance hépatique et d'anomalies sanguines : diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes.
English: ViraferonPeg plus ribavirin
French: ViraferonPeg plus ribavirine
English: Ophthalmologic disorders, including retinal haemorrhages, retinal exudates, serous retinal detachment, and retinal artery or vein occlusion have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons (see section 4.8).
French: Des troubles oculaires comprenant des hémorragies rétiniennes, des exsudats rétiniens, des décollements séreux de la rétine et des occlusions de l'artère ou de la veine rétinienne ont été rarement rapportés après traitement avec les interférons alpha (voir rubrique 4.8).
English: ViraferonPeg - ampoule of solvent
French: ViraferonPeg - ampoule de solvant
English: Alopecia, dry skin
French: Alopécie, sécheresse de la peau
English: Effect of Peginterferon alfa-2b on Co-administered Medicines
French: Effet du Peginterféron alpha-2b sur les médicaments co-administrés
English: ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
French: Retraitement par ViraferonPeg/ribavirine des patients en situation d'échec à un précédent traitement Dans une étude non-comparative, 2 293 patients avec une fibrose modérée à sévère en échec à un précédent traitement par un interféron alpha en association avec la ribavirine ont été retraités par ViraferonPeg, 1,5 microgrammes/kg par voie sous-cutanée, une fois par semaine, en association avec la ribavirine adaptée au poids.
English: Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy in adults based on laboratory parameters
French: Tableau 3a Recommandations en matière de modification de la posologie pour ViraferonPeg en monothérapie chez l'adulte, basées sur les paramètres biologiques
English: Diabetes mellitus, hypertriglyceridaemia
French: Diabète sucré, hypertriglycéridémie
English: You must not use ViraferonPeg if any of the conditions above should apply to you, or the child you are caring for.
French: Vous ne devez pas utiliser ViraferonPeg si vous-même ou l'enfant dont vous vous occupez êtes dans l'une des situations ci-dessus.
English: Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
French: Paramètres biologiques chez les patients co-infectés VHC-VIH Bien que les toxicités hématologiques de type neutropénie, thrombocytopénie et anémie soient survenues plus fréquemment chez les patients co-infectés VHC-VIH, la majorité a pu être contrôlée par des modifications de doses et a rarement nécessité des arrêts prématurés de traitement (voir rubrique 4.4).
English: Acute hypersensitivity reactions including angioedema, anaphylaxis and anaphylactic reactions including anaphylactic shock, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus
French: Réactions d'hypersensibilité aiguë incluant œdème de Quincke, anaphylaxie et réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique, purpura thrombocytopénique idiopathique, purpura thrombocytopénique thrombotique, lupus érythémateux disséminé
English: Hepatic Failure
French: Insuffisance hépatique
English: In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
French: Dans l'essai avec ViraferonPeg en monothérapie, un total de 916 patients naïfs atteints d'hépatite C chronique a été traité par ViraferonPeg (0,5, 1,0 ou 1,5 microgrammes/kg/semaine) pendant un an avec une période de suivi de six mois.
English: • Genotype 1:
French: • Génotype 1 :
English: Adults (bitherapy and monotherapy)
French: Adultes (bithérapie et monothérapie)
English: Clinical efficacy and safety - paediatric population Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA were enrolled in a multicentre trial and treated with ribavirin 15 mg/kg per day plus ViraferonPeg 60 g/m2 once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
French: Efficacité et sécurité clinique - population pédiatrique Des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable ont été inclus dans une étude multicentrique et ont été traités par ribavirine 15 mg/kg par jour et ViraferonPeg 60 µg/m2 une fois par semaine pendant 24 à 48 semaines en fonction du génotype du VHC et de leur charge virale initiale.
English: nd dose reduction of ribavirin is by an additional 200 mg/day.
French: Si besoin, la deuxième réduction de dose de ribavirine est de 200 mg supplémentaires par jour.
English: If you are an HCV/HIV co-infected adult patient receiving HAART, the addition of this medicine and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
French: Si vous êtes un patient adulte co-infecté VHC-VIH recevant un traitement HAART, l'ajout de ce médicament et de ribavirine peut augmenter votre risque d'acidose lactique, d'insuffisance hépatique et d'apparition d'anomalies sanguines (réduction du nombre de globules rouges qui transportent l'oxygène, de certains globules blancs qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes).
English: Hypothyroidism, hyperthyroidism Metabolism and nutrition disorders Very common:
French: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
English: Sustained response
French: Réponse prolongée
English: Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy based on laboratory parameters
French: Tableau 2a Recommandations en matière de modification de la posologie pour le traitement combiné basées sur les paramètres biologiques
English: 2.5 x ULN
French: 2,5 x LNS
English: Neuralgia, lethargy, paraesthesia, hypoaesthesia, psychomotor hyperactivity, tremor
French: Névralgie, léthargie, paresthésie, hypoesthésie, hyperactivité psychomotrice, tremblements
English: For special handling information see section 6.6.
French: Pour les précautions particulières de manipulation, voir la rubrique 6.6.
English: ViraferonPeg (100 or c µg/week) + ribavirin
French: ViraferonPeg (100 ou cµg/semaine ) + ribavirine
English: Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis, urinary tract infection, gastroenteritis Blood and lymphatic system disorders Very common:
French: Pneumonie, ascaridiase, oxyurose, zona, cellulite, infection du tractus urinaire, gastroentérite Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent :
English: Use the reconstituted solution (solution you prepared by adding water for injection to the ViraferonPeg powder) immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: Utilisez la solution reconstituée (solution que vous avez préparée en ajoutant l'eau pour préparations injectables à la poudre de ViraferonPeg) immédiatement ou dans les 24 heures après conservation au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
English: For adult patients who use 0.5 g/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half as shown in Table 3b.
French: Pour les patients adultes recevant 0,5 g/kg de ViraferonPeg en monothérapie, la réduction de dose peut être effectuée en réduisant de moitié le volume prescrit conformément au Tableau 3b.
English: • Platelets
French: • Plaquettes
English: Hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients Blood and lymphatic system disorders Very common:
French: Réactivation de l'hépatite B chez les patients co-infectés VHC-VHB Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent :
English: Remove the syringe from the long needle leaving the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
French: Retirez la seringue de l'aiguille longue en laissant l'aiguille dans le flacon et sans toucher l'extrémité de la seringue.
English: P 1.5/R ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) P 0.5/R ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) I/R
French: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 microgrammes/kg) + ribavirine (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 à 0,5 microgrammes/kg) + ribavirine (1 000/1 200 mg) I/R
English: Use the reconstituted solution (solution you prepared by mixing the powder and the liquid in the prefilled pen) immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: Utilisez la solution reconstituée (solution que vous avez préparée en mélangeant la poudre et le liquide dans le stylo prérempli) immédiatement ou dans les 24 heures après conservation au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
English: Please refer to the ribavirin and boceprevir Summary of Product Characteristics (SmPCs) when ViraferonPeg is to be used in combination with these medicines.
French: Se reporter aux Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) de la ribavirine et du bocéprévir lorsque ViraferonPeg est utilisé en association avec ces médicaments.
English: Using a sterilised injection syringe and injection needle, 0.7 ml of water for injections is injected into the vial of ViraferonPeg.
French: En utilisant une seringue et une aiguille stériles, 0,7 ml d'eau pour préparations injectables est injecté dans le flacon de ViraferonPeg.
English: No sustained response
French: Absence de réponse prolongée
English: Chronic Hepatitis C Subjects (N=24)
French: Sujets atteints d'hépatite C chronique (N=24)
English: Adults - Duration of treatment - Naïve patients Tritherapy: Refer to the SmPC for boceprevir.
French: Adultes - Durée du traitement - Patients naïfs Trithérapie : se reporter au RCP du bocéprévir.
English: The powder and solvent are both contained in a two-chamber cartridge (Type I flint glass) separated by a bromobutyl rubber plunger.
French: La poudre et le solvant sont tous les deux contenus dans une cartouche bicompartimentée, en verre de type I, séparés par un piston en caoutchouc bromobutyle.
English: Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50 %.
French: Chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal sévère (clairance de la créatinine 15-29 ml/minute), la dose initiale de ViraferonPeg doit être réduite de 50 %.
English: Excipients with known effect: Each vial contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 40 mg de saccharose dans 0,5 ml.
English: Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein occlusion, retinal exudates, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
French: Les troubles ophtalmologiques rarement rapportés avec les interférons alpha comprennent rétinopathies (incluant œdème maculaire), hémorragie rétinienne, occlusion de l'artère ou de la veine rétinienne, exsudats rétiniens, perte d'acuité visuelle ou de champ visuel, névrite optique, et œdème papillaire (voir rubrique 4.4).
English: The following treatment-related adverse reactions were reported in the study in children and adolescent patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
French: Les effets indésirables suivants, liés au traitement, ont été rapportés dans l'étude chez les enfants et les adolescents traités par ViraferonPeg en association avec la ribavirine.
English: Before reconstitution, this medicine may appear either as a white tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
French: Reconstitution de ViraferonPeg poudre pour solution injectable Avant reconstitution, ce médicament peut avoir l'aspect soit d'un amas blanc de la forme d'un comprimé entier ou fragmenté, soit d'une poudre blanche.
English: ViraferonPeg has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
French: ViraferonPeg est susceptible de se dépégyler en interféron alfa-2b libre.
English: No paediatric subjects with SVR had relapsed during the 5 years of follow-up.
French: Aucun patient pédiatrique ayant une réponse virologique prolongée n'a fait de rechute pendant ce suivi de 5 ans.
English: ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and/or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
French: ViraferonPeg est indiqué dans le traitement des patients adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints d'hépatite C chronique ayant un ARN du virus de l'hépatite C positif (ARN-VHC), y compris les patients ayant une cirrhose compensée et/ou co-infectés avec une infection VIH cliniquement stable (voir rubrique 4.4).
English: The powder is contained in a 2 ml vial (Type I flint glass) with a butyl rubber stopper in an aluminium flip-off seal with a polypropylene bonnet.
French: La poudre est contenue en flacon de 2 ml (verre de type I), muni d'un bouchon (caoutchouc butyle) avec une capsule (aluminium) de type flip-off et un protecteur (polypropylène).
English: A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
French: Données d'efficacité à long terme - Population pédiatrique Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans, a inclus 94 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités dans une étude multicentrique.
English: ViraferonPeg is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
French: ViraferonPeg est un dérivé (pégylé) d'interféron alfa-2b conjugué avec un polyéthylène glycol modifié bien caractérisé et est principalement composé d'éléments monopégylés.
English: How to self-inject ViraferonPeg?
French: Comment vous auto-injecter ViraferonPeg ?
English: Table 12 Predictive value of in-treatment Virologic Response while on ViraferonPeg 1.5 µg/kg/ribavirin 800-1,400 mg combination therapy Negative
French: Tableau 12 Valeur prédictive de la réponse virologique en cours de traitement combiné par ViraferonPeg 1,5 µg/kg/ribavirine 800-1 400 mg
English: Table 4 Effect of Peginterferon alfa-2b on Co-administered Medicines
French: Tableau 4 Effet du Peginterféron alpha-2b sur les médicaments co-administrés
English: Dextromethorphan hydrobromide (CYP2D6 and CYP3A substrate)
French: Bromhydrate de dextrométhorphane (Substrat du CYP2D6 et du CYP3A)
English: Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, confusion, neuralgia, paraesthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
French: Amnésie, troubles de la mémoire, syncope, migraine, ataxie, confusion, névralgie, paresthésie, hypoesthésie, hyperesthésie, hypertonie, somnolence, troubles de l'attention, tremblements, dysgueusie
English: 9/l, and < 0.75 x 10
French: 9/l, et < 0,75 x 10
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - aplastic anaemia, stroke (cerebrovascular events), toxic epidermal necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin).
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - anémie aplasique, attaque (évènements cérébro-vasculaires), syndrome de Lyell/syndrome de Stevens Johnson/érythème polymorphe (différents types de rashs avec un degré de sévérité variable pouvant aller jusqu'au décès du patient, et pouvant être associés à des vésicules dans la bouche, le nez, les yeux et autres muqueuses avec décollement de la peau de la zone affectée).
English: Bitherapy: Predictability of sustained virological response - All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at week 12 should receive 48 weeks of bitherapy.
French: Bithérapie : prédictibilité d'une réponse virologique prolongée - tous les patients, quel que soit leur génotype, ayant un taux sérique d'ARN-VHC en-dessous des limites de détection à la 12
English: - hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients (recurrence of hepatitis B disease).
French: - réactivation de l'hépatite B chez les patients co-infectés VHC/VHB (réapparition de l'hépatite B).
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
French: Une toxicité mitochondriale et une acidose lactique ont été rapportées chez les patients VIH-positifs recevant un traitement INTI en association avec de la ribavirine pour leur co-infection VHC (voir rubrique 4.4).
English: Table 13 Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 1
French: Tableau 13 Réponse virologique prolongée en fonction du génotype après un traitement par ViraferonPeg en association avec de la ribavirine chez les patients co-infectés VHC-VIH
English: A large randomized trial compared the safety and efficacy of treatment for 48 weeks with two ViraferonPeg/ribavirin regimens [ViraferonPeg 1.5 µg/kg and 1 µg/kg subcutaneously once weekly both in combination with ribavirin 800 to 1,400 mg p.o. daily (in two divided doses)] and peginterferon alfa-2a 180 µg subcutaneously once weekly with ribavirin 1,000 to 1,200 mg p.o. daily (in two divided doses) in 3,070 treatment-naïve adults with chronic hepatitis C genotype 1.
French: Un large essai randomisé a comparé la sécurité d'emploi et l'efficacité d'un traitement de 48 semaines par ViraferonPeg/ribavirine selon deux schémas thérapeutiques [ViraferonPeg 1,5 µg/kg et 1 µg/kg en sous-cutané une fois par semaine en association dans les deux cas à la ribavirine 800 à 1 400 mg par jour par voie orale (en deux prises séparées)] et par peginterféron alfa-2a 180 µg en sous-cutané une fois par semaine en association à la ribavirine 1 000 à 1 200 mg par jour par voie orale (en deux prises séparées) chez 3 070 adultes naïfs de tout traitement présentant une hépatite C chronique de génotype 1.
English: Add needle • Turn the dial to number 2 (see Figure 3).
French: Fixez l'aiguille • Tournez le bouton doseur jusqu'au chiffre 2 (voir Figure 3).
English: What ViraferonPeg looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que ViraferonPeg et contenu de l'emballage extérieur