FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sérové koncentrácie lamivudínu (AUC) sú zvýšené u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek v dôsledku zníženého klírensu obličiek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, lamivudino koncentracija serume (plotas po laiko ir koncentracijos kreive AUC) būna didesnė, nes sumažėja inkstų klirensas.
Slovak: a u pacientov, ktorí sú súčasne liečení imunosupresívnymi režimami, vrátane chemoterapie pri rakovine, sú obmedzené.
Lithuanian: Mažai turima duomenų apie pacientus, gydomus lamivudinu, kurių organizme nėra HBeAg (pre-core mutantų) arba kuriems tuo pačiu metu taikoma imunosupresija, tarp jų ir gydomus priešvėžiniais chemoterapiniais vaistais.
Slovak: sérokonverzia HBeAg
Lithuanian: HBeAg serokonversija Visi tiriamieji
Slovak: EU/1/99/114/001 28 tabliet EU/1/99/114/002
Lithuanian: EU/1/99/114/001 - 28 tabletės EU/1/99/114/002 - 84 tabletės
Slovak: %) pacientov s YMDD mutantom HBV došlo k zlepšeniu aktivity nekrotického zápalu a u 9/39 (23
Lithuanian: 18 pacientų iš 39 (46 %), kurių organizme buvo HBV YMDD mutantų, nekrozinis uždegiminis aktyvumas sumažėjo, o 9 iš 39 (23 %) - aktyvumas sustiprėjo.
Slovak: pacientov s YMDD mutantom nastalo zhoršenie zápalu pečene v porovnaní so stavom pred liečbou.
Lithuanian: HBV YMDD mutantų atsiradimas kai kuriems pacientams siejasi su susilpnėjusiu gydomuoju poveikiu.
Slovak: Formálne interakčné štúdie sa však neuskutočnili.
Lithuanian: kliniškai reikšmingos nepalankios sąveikos nepastebėta, tačiau formalių tokios sąveikos tyrimų neatlikta.
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Slovak: Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware Hertfordshire
Lithuanian: Priory Street, Ware
Slovak: Hybridizačný test roztoku od Abbott Genostics (LLOD <
Lithuanian: Abbott Genostics hibridizacijos mėginys (LLOD < 1,6 pg/ml). 4.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 5 mg lamivudínu.
Lithuanian: Viename geriamojo tirpalo mililitre yra 5 mg lamivudino.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni
Slovak: Pacienti so zvýšeným ALT / Pacienti s pozorovaniami*
Lithuanian: Pacientų, kurių ALT pakilo, skaičius/stebėtų pacientų skaičius Lamivudinas
Slovak: B a patrí do skupiny liekov nazývaných nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
Lithuanian: Zeffix yra antivirusinis vaistas, slopinantis hepatito B virusus, kuris priklauso vaistų, vadinamų nukleozidų atgalinės transkriptazės inhibitoriais (NATI), grupei.
Slovak: Zeffix nezabráni tomu, aby ste infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy
Lithuanian: Zeffix neužkerta kelio perduoti hepatito B infekciją kitiems žmonėms.
Slovak: Ak existuje riziko prenosu HBV z matky na dieťa, a to aj napriek náležitej profylaxii, má sa zvážiť prerušenie dojčenia, aby sa znížilo riziko objavenia sa mutantov rezistentných na lamivudín u dojčaťa.
Lithuanian: Todėl lamivudinu nuo hepatito B gydomos motinos (žindyvės) apsvarsčius kūdikį žindyti gali, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai. Jeigu nepaisant tinkamos profilaktikos motina užkrečia kūdikį HBV, žindymą reikia nutraukti, kad sumažėtų lamivudinui atsparių mutantų atsiradimo kūdikio organizme rizika.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred užitím Zeffixu.
Lithuanian: Zeffix sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Zeffix. Sacharozė gali pakenkti dantims.
Slovak: Pozrite si nákres a pokyny uvedené po časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa pre spôsob, ako odmerať a užiť dávku lieku.
Lithuanian: po šio pakuotės lapelio 6 skyriumi esančias diagramą ir instrukcijas.
Slovak: U piatich percent (3/56) pacientov bez YMDD mutantu a u 13
Lithuanian: Kepenų uždegimas sustiprėjo, lyginant su buvusiu prieš gydymą, 5 % (3/56) pacientų, kurių organizme nebuvo YMDD mutantų ir 13 % (11/82) pacientų, kurių organizme buvo
Slovak: U pacientok, ktoré sú liečené lamivudínom a následne otehotnejú, sa má vziať do úvahy možnosť rekurencie hepatitídy po ukončení liečby lamivudínom.
Lithuanian: Reikia numatyti, kad pacientėms, kurios buvo gydomos lamivudinu ir pastojo, nutraukus lamivudino vartojimą, hepatitas gali pasikartoti.
Slovak: V štúdiách sa sledovalo niekoľko meradiel účinnosti.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo vadovaujamasi keliais veiksmingumo rodikliais.
Slovak: Používa sa u pacientov s:
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams:
Slovak: EMA/305971/2016
Lithuanian: EMA/305971/2016 EMEA/H/C/000242
Slovak: Zeffix lamivudín
Lithuanian: Zeffix lamivudinas
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zeffix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zeffix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (100 mg) a perorálneho roztoku (5 mg/ml).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (100 mg) ir geriamasis tirpalas (5 mg/ml).
Slovak: Zeffix je 100 mg raz denne.
Lithuanian: Rekomenduojama Zeffix dozė yra 100 mg kartą per parą.
Slovak: Dňa 29. júla 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zeffix na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: liepos 29 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zeffix rinkodaros leidimą.
Slovak: Liek Zeffix bol rovnako účinný ako interferón alfa.
Lithuanian: Zeffix buvo toks pat veiksmingas kaip ir alfa interferonas.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zeffix (pozorovaný u viac 1 pacienta z 10) je zvýšená hladina ALT.
Lithuanian: Dažniausias gydymo Zeffix šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra padidėjusi ALT koncentracija.
Slovak: Lamivudín blokuje vírus v tvorbe DNA a zabraňuje tak jeho rozmnožovaniu a rozširovaniu.
Lithuanian: Lamivudinas slopina viruso DNR gamybą ir neleidžia jam daugintis ir plisti.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zeffix sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Zeffix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: • kompenzovanou chorobou pečene (keď je pečeň poškodená, funguje však normálne), u ktorých sa prejavujú aj symptómy ďalšieho množenia vírusu a ktorí majú symptómy poškodenia pečene (zvýšené hladiny pečeňového enzýmu tzv. alanín-aminotransferázy [ALT] a symptómy poškodenia pri skúmaní pečeňového tkaniva pod mikroskopom).
Lithuanian: • sergantiems kompensuota kepenų liga (kai kepenys yra pažeistos, bet jų veikla nesutrikusi), kai nustatoma, kad virusas dauginasi ir yra kepenų pažeidimo požymių (padidėjęs kepenų fermento alanino aminotransferazės (ALT) kiekis ir tiriant mikroskopu matomas pažeistas kepenų audinys).
Slovak: Zeffix bol skúmaný v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 083 dospelých pacientov s kompenzovanou chorobou pečene spôsobeným chronickou hepatitídou B.
Lithuanian: Zeffix poveikis buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 083 suaugusiais pacientais, sergančiais lėtinio hepatito B sukelta kompensuota kepenų liga.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zeffix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zeffix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Zeffix je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lamivudín.
Lithuanian: Zeffix - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lamivudino.
Slovak: Okrem toho boli predložené informácie o používaní lieku Zeffix u pacientov s dekompenzovanou chorobou pečene.
Lithuanian: Be to, buvo pateikta papildomos informacijos apie Zeffix vartojimą dekompensuota kepenų liga sergantiems pacientams.
Slovak: Účinná látka lieku Zeffix, lamivudín, je protivírusová látka, ktorá patrí do skupiny tzv. nukleozidových analógov.
Lithuanian: Zeffix veiklioji medžiaga lamivudinas yra antivirusinė medžiaga, priklausanti nukleozidų analogų grupei.
Slovak: Zeffix sa používa na liečbu dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) s chronickou (dlhodobou) hepatitídou B (chorobou pečene spôsobenou infekciou vírusom hepatitídy B).
Lithuanian: Zeffix skiriamas suaugusiems pacientams (nuo 18 metų), sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu B (hepatito B viruso sukelta kepenų liga), gydyti.
Slovak: Lamivudín interferuje s účinkom vírusového enzýmu nazývaného DNA polymeráza, ktorý sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA.
Lithuanian: Lamivudinas sutrikdo viruso fermento DNR polimerazės (dalyvaujančios viruso DNR gamyboje) veiklą.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zeffix?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zeffix vartojimu?
Slovak: Dávky nižšie ako 100 mg je potrebné podávať vo forme perorálneho roztoku.
Lithuanian: Kai skiriamos mažesnės nei 100 mg dozės, vartojama geriamoji suspensija.
Slovak: B sa môže stať odolným proti lieku Zeffix, lekár má zvážiť predpísanie lieku Zeffix len v prípade, že nemožno použiť iný spôsob liečby, pri ktorom existuje menšia pravdepodobnosť, že by viedol k vytvoreniu odolnosti,
Lithuanian: Kadangi hepatito B virusas gali tapti atsparus Zeffix, gydytojas turi skirti vaistą tik tuomet, jei negalima gydyti kitais būdais, kuriuos naudojant atsparumo tikimybė yra mažesnė;
Slovak: Liečbu liekom Zeffix má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy B.
Lithuanian: Gydymą Zeffix turėtų pradėti lėtinio hepatito B gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovak: U pacientov s dekompenzovanou chorobou pečene liek Zeffix znížil aj hladiny DNA vírusu hepatitídy B a ALT.
Lithuanian: Dekompensuota kepenų liga sergantiems pacientams Zeffix taip pat sumažino hepatito B viruso DNR ir ALT koncentraciją.
Slovak: Prečo bol liek Zeffix povolený?
Lithuanian: Kodėl Zeffix buvo patvirtintas?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zeffix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zeffix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Dávku je potrebné znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams skiriama mažesnė dozė.
Slovak: Zeffix sa dosiahlo zlepšenie poškodenia pečene posúdené na základe biopsie v porovnaní s približne štvrtinou pacientov, ktorí užívali placebo.
Lithuanian: Atlikus biopsiją nustatyta, kad maždaug pusei Zeffix vartojusių pacientų sumažėjo kepenų pažeidimo lygis, palyginti su ketvirtadaliu pacientų placebo grupėje.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zeffix.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zeffix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zeffix rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zeffix v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Zeffix nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Zeffix?
Lithuanian: Kas yra Zeffix?
Slovak: Ako bol liek Zeffix skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zeffix?
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa liek Zeffix užívaný v monoterapii porovnával s interferónom alfa (ďalšou liečbou používanou pri chronickej hepatitíde B) v monoterapii alebo s kombinovanou liečbou lieku Zeffix s interferónom alfa.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose buvo lyginamas atskirai skiriamų Zeffix ir alfa interferono (kito vaisto lėtiniam hepatitui B gydyti) ir šių dviejų vaistų derinio poveikis.
Slovak: Patrilo sem pozorovanie vývoja poškodenia pečene po roku liečby zistené na základe biopsie pečene (keď sa odoberie malá vzorka tkaniva pečene, ktorá sa skúma pod mikroskopom), ako aj meranie iných príznakov choroby, napríklad hladín ALT alebo DNA vírusu hepatitídy
Lithuanian: Atliekant biopsiją (paimant nedidelį kepenų audinio gabalėlį ir jį ištiriant mikroskopu) buvo tiriama, kaip pasikeitė kepenų audinio pažeidimo lygis per vienus gydymo metus, taip pat buvo vertinami kiti ligos požymiai, pvz.
Slovak: B naďalej nachádza v krvi, lekár má zvážiť zmenu liečby alebo pridanie ďalšieho lieku na hepatitídu B, aby sa znížilo riziko vytvorenia odolnosti.
Lithuanian: Jei po šešių gydymo mėnesių kraujyje vis dar aptinkama hepatito B viruso, kad neišsivystytų atsparumas vaistui, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę skirti gydymą kitais vaistais ar pridėti kitą vaistą nuo hepatito B.
Slovak: U pacientov s kompenzovanou chorobou pečene bol liek Zeffix účinnejší ako placebo pri spomaľovaní postupu choroby pečene.
Lithuanian: Zeffix veiksmingiau už placebą stabdė kepenų ligos progresavimą kompensuota kepenų liga sergantiems pacientams.
Slovak: B v krvnom obehu.
Lithuanian: , ALT koncentracija arba hepatito B viruso DNR koncentracija kraujyje.
Slovak: Na čo sa liek Zeffix používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Zeffix?
Slovak: Všetky klinické štúdie sa uskutočňovali len u dospelých.
Lithuanian: Visi klinikiniai tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť vážne a viesť k smrti.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti pavojingos ir baigtis mirtimi.
Slovak: Nezvyčajná chuť v ústach
Lithuanian: • neįprastas skonis burnoje.
Slovak: Klinické návštevy sa uskutočňovali v každom cykle (4 týždne ± 3 dni).
Lithuanian: Klinikiniai vizitai turėjo būti atliekami kiekvieną ciklą (4 savaitės ± 3 paros).
Slovak: Ukončite liečbu.
Lithuanian: Nutraukite gydymą.
Slovak: Okrem toho sa u oboch druhov pozorovaná znížená spermatogenéza.
Lithuanian: Be to, abiejų rūšių gyvūnams sumažėjo spermatogenezė.
Slovak: Iné lieky a Zejula
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zejula
Slovak: Palpitácie (pocit ako keby vaše srdce vynechávalo údery alebo bilo silnejšie ako zvyčajne)
Lithuanian: • palpitacijos (pojūtis lyg širdis plaka rečiau ar smarkiau nei įprastai),
Slovak: To vedie k smrti nádorových buniek, čo pomáha dostať rakovinu pod kontrolu.
Lithuanian: Tai lemia vėžinių ląstelių žūtį ir padeda kontroliuoti vėžį.
Slovak: Všeobecné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky („Common Terminology Criteria for Adverse
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai
Slovak: Klinická relevantnosť týchto zistení nie je známa.
Lithuanian: Šių rezultatų klinikinė reikšmė nežinoma.
Slovak: Tehotenstvo/antikoncepcia
Lithuanian: Nėštumas ir kontracepcija
Slovak: Po vystavení svetlu reakcie podobné popáleninám spôsobeným slnkom
Lithuanian: • Šviesos poveikio sukeliamos reakcijos, panašios į saulės nudegimus,
Slovak: Tento liek ešte nebol študovaný v tejto vekovej skupine.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimų šioje amžiaus grupėje neatlikta.
Slovak: PFS sa meralo od času randomizácie (ktorá sa realizovala do 8 týždňov od ukončenia chemoterapeutického režimu) do progresie ochorenia alebo do smrti.
Lithuanian: PFS vertintas nuo atsitiktinės atrankos (kuri vykdyta praėjus iki 8 savaičių po chemoterapijos) iki ligos progresavimo arba mirties.
Slovak: Viac informácií pozri v časti 2.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai pateikta 2 skyriuje.
Slovak: Používa sa potom ako rakovina reagovala na predchádzajúcu liečbu so štandardnou chemoterapiou na báze platiny.
Lithuanian: Jo skiriama, jeigu vėžys reagavo į ankstesnį gydymą taikant standartinę chemoterapiją platina.
Slovak: Užite svoju ďalšiu dávku v plánovanom čase.
Lithuanian: Kitą dozę išgerkite nustatytu laiku.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, pretože môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie:
Lithuanian: Nedelsdamos pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bet kurį SUNKŲ toliau nurodytą šalutinį poveikį, nes Jums gali prireikti skubios gydytojo pagalbos.
Slovak: Čo je Zejula a ako funguje
Lithuanian: Kas yra Zejula ir kaip jis veikia
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne vyšetrovať a normálne budete pokračovať v užívaní lieku Zejula kým to bude pre vás prospešné a nebudete trpieť neprijateľnými vedľajšími účinkami.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins ir gydymas Zejula bus tęsiamas, kol tai bus Jums naudinga ir nepatirsite nepriimtino šalutinio poveikio.
Slovak: Vek, hmotnosť a rasa
Lithuanian: Amžius, kūno masė ir rasė
Slovak: V rámci jednotlivých skupín sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktas mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Pacientky s nízkou telesnou hmotnosťou
Lithuanian: Pacientėms, kurių mažas kūno svoris
Slovak: Zejula maximálne na 28 dní alebo kým nedôjde k vymiznutiu nežiaducej reakcie.
Lithuanian: 28 paras arba kol nepageidaujama reakcija praeis.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastiká, ATC kód: L01XX54.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistiniai preparatai nuo vėžio, ATC kodas - L01XX54.
Slovak: Tento liek obsahuje tertrazín (E 102), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra tartrazino (E 102), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Slovak: Pacientky sa predtým nemohli liečiť PARP inhibítorom, vrátane lieku Zejula.
Lithuanian: Pacientės prieš tai negalėjo būti gydytos PARP inhibitoriumi, įskaitant Zejula.
Slovak: Kapsuly sa nemajú žuvať ani drviť.
Lithuanian: Kapsulių negalima kramtyti arba trinti.
Slovak: Plášť každej tvrdej kapsuly obsahuje aj farbivo tartrazín (E 102) [0,0172 mg].
Lithuanian: Kiekvienos kietosios kapsulės apvalkale taip pat yra dažiklio tartrazino (E 102) (0,0172 mg).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 254,5 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: * Frekvencie sú založené na percente pacientov, pričom sa používajú nežiaduce udalosti spôsobené všetkými príčinami.
Lithuanian: * Dažnis nurodytas pagal pacienčių kiekį procentais, skaičiavimui naudojant nepageidaujamo poveikio, kilusio dėl visų priežasčių, duomenis.
Slovak: M1 nie je induktorom CYP1A2.
Lithuanian: M1 nėra CYP1A2 induktorius.
Slovak: Z pacientov liečených liekom Zejula, u ktorých sa vyvinie trombocytopénia, môže byť zvýšené riziko krvácania.
Lithuanian: Zejula gydytoms pacientėms, kurioms išsivystė trombocitopenija, gali būti didesnė kraujavimo rizika.
Slovak: Zejula môže spôsobiť vysoký krvný tlak, ktorý môže byť v niektorých prípadoch závažný.
Lithuanian: Zejula gali padidinti kraujospūdį, kuris tam tikrais atvejais gali būti ypač didelis.
Slovak: Celkovo pri takmer polovici predložených prípadov nebolo možné vylúčiť príčinnú súvislosť alebo tieto prípady so skúšaným liekom súviseli.
Lithuanian: Iš esmės, beveik pusės identifikuotų atvejų priežastinio ryšio nebuvo galima paneigti arba jie buvo susiję su tiriamuoju vaistu.
Slovak: *CTCAE =
Lithuanian: *CTCAE = angl.
Slovak: Bronchitída, konjunktivitída
Lithuanian: Bronchitas, konjunktyvitas
Slovak: Hypertenzia, vrátane hypertenznej krízy
Lithuanian: Hipertenzija, įskaitant hipertenzinę krizę
Slovak: Opuch chodidiel, členkov, nôh a/alebo rúk
Lithuanian: • pėdų, kulkšnių, kojų ir (arba) rankų tinimas.
Slovak: Nie je známe, či sa niraparib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar niraparibas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Miera nových výskytov trombocytopénie po intenzívnych modifikáciách dávok realizovaných počas prvých dvoch mesiacov liečby od 4. cyklu bola 1,2
Lithuanian: Naujos trombocitopenijos atsiradimo dažnis po atlikto intensyvaus dozės keitimo pirmuosius du gydymo mėnesius nuo 4-ojo ciklo siekė 1,2 %.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť nižšiu dávku, ak sa u vás objavia vedľajšie účinky (ako nevoľnosť, únava, nezvyčajné krvácanie/podliatiny, anémia).
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali rekomenduoti mažesnę dozę, jeigu patiriate šalutinį poveikį (pavyzdžiui, pykinimą, nuovargį, neįprastą kraujavimą / kraujosruvas, anemiją).
Slovak: Počet trombocytov < 100 000/μl
Lithuanian: Kraujo plokštelių skaičius <100 000/μl
Slovak: Na základe mechanizmu účinku však niraparib môže spôsobovať poškodenie embrya a plodu, vrátane embryoletálnych a teratogénnych účinkov, pri podávaní tehotným ženám.
Lithuanian: Tačiau remiantis niraparibo veikimo mechanizmu, šis preparatas gali pakenkti embrionui ar vaisiui, įskaitant embriono mirtį ir teratogeninį poveikį, kai jo vartoja nėščios moterys.
Slovak: Hematologická nežiaduca reakcia vyžadujúca transfúziu alebo podporu hematopoetickým rastovým faktorom
Lithuanian: Hematologinė nepageidauja reakcija, kai reikalingas kraujo perpylimas arba hematopoezinio augimo faktoriaus palaikymas
Slovak: Čo je Zejula a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Zejula ir kam jis vartojamas
Slovak: Anémia akéhokoľvek stupňa by mohla počas liečenia liekom Zejula pretrvávať.
Lithuanian: Bet kokio laipsnio anemija gali tęstis gydymo Zejula laikotarpiu.
Slovak: Keď užívate liek Zejula, môžete pociťovať slabosť, únavu alebo závraty a to môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Kai vartojate Zejula, galite jausti silpnumą, nuovargį ar galvos svaigulį, todėl tai gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť niraparibu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Niraparibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Slovak: Pre pacientky vo veku 75 a viac rokov sú k dispozícii len obmedzené klinické údaje.
Lithuanian: Vartojimo 75 metų ir vyresnėms pacientėms klinikinių duomenų nedaug.
Slovak: Pre pacientky s hmotnosťou nižšou ako 58 kg sa môže zvážiť začiatočná dávka 200 mg.
Lithuanian: Mažiau nei 58 kg sveriančioms pacientėms būtų galima apsvarstyti 200 mg pradinės dozės vartojimą.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštą dozę.
Slovak: Celkovo považuje PRAC preferovaný termín febrilná neutropénia za adekvátny na opísanie prípadov, ktoré boli skúmané v tejto PSUSA.
Lithuanian: Iš esmės, PRAC nusprendė, kad teiktinas terminas „febrilinė neutropenija" tinka atvejams, atliekant šio PASP vertinimą, apibūdinti.
Slovak: Febrilná neutropénia bola hlásená u 2 z 367 pacientok v skúšaní NOVA a teda ide o frekvenciu „menej časté".
Lithuanian: NOVA tyrimo metu pranešta apie 2 iš 367 pacientų pasireiškusią febrilinę neutropeniją, todėl dažnis nurodytas kaip nedažnas.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu a tartrazín.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra laktozės ir tartrazino.
Slovak: Ak pacientky vynechajú dávku, majú užiť nasledujúcu dávku vo svojom pravidelnom čase.
Lithuanian: Jeigu pacientė praleido dozę, tai turi gerti kitą įprastą dozę nustatytu laiku.
Slovak: U pacientok liečených liekom Zejula boli hlásené hematologické nežiaduce reakcie (trombocytopénia, anémia, neutropénia).
Lithuanian: Pacientėms, gydytoms Zejula, buvo registruota hematologinių nepageidaujamų reakcijų (trombocitopenija, anemija, neutropenija).
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Krvácanie z nosa
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies.
Slovak: Váš lekár môže požadovať testovanie vašej kostnej drene, aby skontroloval tieto problémy.
Lithuanian: Galbūt gydytojas patars ištirti kaulų čiulpus ir patikrinti, ar šių sutrikimų nėra.
Slovak: Pre začiatkom liečby majú všetky ženy, ktoré môžu otehotnieť, absolvovať tehotenský test.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visos vaisingo amžiaus moterys turi atlikti nėštumo testą.