FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes AgHBe-negativos, a telbivudina não foi inferior à lamivudina (75,2% e 77,2% respostas; p = 0,6187).
Dutch: Telbivudine was niet inferieur ten opzichte van lamivudine bij HBeAg-negatieve patiënten (75,2% en 77,2% responders; p = 0,6187).
Portuguese: - Não amamente durante o tratamento com Sebivo.
Dutch: - Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Sebivo.
Portuguese: Foi relatada uma mutação rtM204V isolada e duas mutações rtM2041/V/M em doentes tratados com telbivudina que tiveram reativação viral até à semana 208.
Dutch: Eén geïsoleerde rtM204V-mutatie en twee rtM204I/V/Mmutaties werden gemeld bij patiënten behandeld met telbivudine die een virale doorbraak ondervonden tot en met week 208.
Portuguese: São relativamente frequentes exacerbações agudas graves da hepatite B crónica, que são caracterizadas por aumento transitório da ALT sérica.
Dutch: Ernstige acute exacerbaties van chronische hepatitis B komen relatief vaak voor en worden gekenmerkt door voorbijgaande stijgingen van serum ALAT.
Portuguese: A telbivudina é um inibidor da síntese quer da primeira linha do VHB (CE50 = 0,4-1,3 M), quer da segunda linha (CE50 = 0,12-0,24 M) e mostra uma preferência distinta para a inibição da segunda linha.
Dutch: Telbivudine is een remmer van de synthese van beide HBV-DNA-ketens (EC50 = 0,4-1,3 μM) en (EC50 = 0,12-0,24 μM) en toont een duidelijke voorkeur voor het remmen van de tweede ketenproductie.
Portuguese: Os fatores basais associados ao desenvolvimento da resistência genotípica ao fármaco incluem: o tratamento com lamivudina, ADN VHB inicial elevado, ALT sérica inicial baixa e peso corporal/IMC aumentado.
Dutch: Basislijnfactoren die geassocieerd waren met de ontwikkeling van genotypische geneesmiddelresistentie omvatten: lamivudinebehandeling, hogere uitgangswaarden van HBV-DNA, lagere uitgangswaarden van serum ALAT en verhoogd lichaamsgewicht/BMI.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Portuguese: AgHBe-positivos n = 443 e 444, AgHBe-negativos n = 219 e 219, para os grupos telbivudina e lamivudina, respetivamente.
Dutch: HBeAg-positief n = 443 en 444, HBeAg-negatief n = 219 en 219, voor respectievelijk telbivudine en lamivudine groepen.
Portuguese: A farmacocinética da telbivudina foi estudada em doentes (sem hepatite B crónica) com vários graus de disfunção hepática e em alguns doentes com doença hepática descompensada.
Dutch: De farmacokinetiek van telbivudine is bestudeerd bij patiënten (zonder chronische hepatitis B) met verschillende mate van verminderde leverfunctie en bij enkele patiënten met gedecompenseerde leverziekte.
Portuguese: Se estiver grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Portuguese: Nesta análise as taxas cumulativas de resistência genotípica no ano 4 foram de 22,3% para os doentes AgHBe-positivos e 16,0% para os doentes AgHBe-negativos.
Dutch: In deze analyse was het cumulatieve resistentiepercentage op 4 jaar voor HBeAg-positieve patiënten 22,3% en voor HBeAg-negatieve patiënten 16,0%.
Portuguese: À semana 48, entre os doentes AgHBe-positivos e AgHBe-negativos, 5% (23/458) e 2% (5/222), respetivamente, tiveram recidiva virológica com mutações VHB resistentes detetáveis.
Dutch: Op week 48 had van de HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten respectievelijk 5% (23/458) en 2% (5/222) een virologische rebound met aantoonbare HBV-resistentiemutaties.
Portuguese: Após o ajuste posológico para a depuração da creatinina, não é necessária qualquer modificação de dose adicional durante a hemodiálise de rotina (ver secção 4.2).
Dutch: Na aanpassing van het doseringsinterval voor creatinineklaring is geen additionele doseringsaanpassing nodig gedurende routinehemodialyse (zie rubriek 4.2).
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo regularmente enquanto estiver a tomar Sebivo.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig nauwkeurig controleren, terwijl u Sebivo gebruikt.
Portuguese: Se se suspeitar de neuropatia periférica, o tratamento com telbivudina deve ser reconsiderado (ver secção
Dutch: Indien perifere neuropathie wordt vermoed moet de behandeling met telbivudine opnieuw in overweging genomen worden (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Os doentes com seroconversão AgHBe mantida tiveram valores médios de ADN VHB de 3,3 log10 cópias/ml; e 73,7% tiveram ADN VHB <4 log10 cópias/ml.
Dutch: Patiënten met een aanhoudende HBeAg-seroconversie hadden een gemiddeld HBV-DNA van 3,3 log10 kopieën/ml; en 73,7% had HBV-DNA <4 log10 kopieën/ml.
Portuguese: Estudo CLDT600ACN04E1 - Impacto do tratamento na histologia hepática No estudo CLDT600ACN04E1, 57 doentes com biópsias de fígado emparelhadas basais disponíveis e após um tempo médio de tratamento de 260,8 semanas foram avaliados para alterações na histologia hepática (38 doentes AgHBe-positivos e 19 doentes AgHBe-negativos).
Dutch: Studie CLDT600ACN04E1 - Invloed van de behandeling op leverhistologie In studie CLDT600ACN04E1 werden 57 patiënten met beschikbare, gepaarde leverbiopsies bij aanvang en na een gemiddelde behandeling van 260,8 weken, beoordeeld op veranderingen in leverhistologie (38 HBeAg-positieve en 19 HBeAg-negatieve patiënten).
Portuguese: Os resultados destes estudos indicam que não é necessário ajuste de dose para doentes com disfunção hepática (ver secção 4.2).
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken tonen aan dat er geen doseringsaanpassing nodig is voor patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase sérica, aumento da alanina aminotransferase sérica, aumento da amílase sérica
Dutch: Verhoogd creatinefosfokinase in het bloed, verhoogd alanineaminotransferase in het bloed, verhoogd amylase in het bloed
Portuguese: O objetivo primário de resposta terapêutica foi um objetivo serológico composto requerendo supressão do ADN do VHB para <5 log10 cópias/ml conjuntamente com, quer o desaparecimento do HBeAg sérico ou normalização da ALT.
Dutch: Het primaire eindpunt van de therapeutische respons was een samengesteld serologisch eindpunt dat remming van HBV-DNA tot <5 log10 kopieën/ml vereist in combinatie met ofwel het verlies van serum HBeAg ofwel het normaliseren van ALAT.
Portuguese: Os níveis de ALT e ADN VHB devem ser monitorizados regularmente após a descontinuação do tratamento para detetar qualquer recidiva viral.
Dutch: Serum ALAT en HBV-DNA-spiegels moeten regelmatig gevolgd worden na het stoppen met de behandeling om een late virologische terugval aan het licht te brengen.
Portuguese: Na população ITT total, as taxas de resistência cumulativas ao ano 4 para os doentes AgHBepositivos e AgHBe-negativos foram de 40,8% (131/321) e 18,9% (37/196), respetivamente.
Dutch: In de totale ITT-populatie waren de cumulatieve resistentiepercentages op 4 jaar voor HBeAgpositieve en HBeAg-negatieve patiënten respectievelijk 40,8% (131/321) en 18,9% (37/196).
Portuguese: para 1,4 (DP 0,9) com uma variação média de -6,3 (DP 2,8).
Dutch: (p < 0,0001) tot 1,4 (SD 0,9) met een gemiddeld verschil van -6,3 (SD 2,8).
Portuguese: Segurando o copo ao nível dos olhos, verta do frasco lenta e cuidadosamente a quantidade de solução para dentro do copo-medida, até atingir cerca de metade do volume entre as marcas de 5 ml e 10 ml.
Dutch: Houd het bekertje op ooghoogte, giet voorzichtig en langzaam de voorgeschreven hoeveelheid oplossing uit de fles in het doseringsbekertje totdat zij tot ongeveer halverwege tussen de 5 ml en 10 ml markering komt.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Dor nas articulações
Dutch: Soms voorkomend (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) Gewrichtspijn
Portuguese: Adicionalmente, no subgrupo de doentes com níveis basais de ALT ≥2x LSN (320), uma proporção significativamente maior de doentes tratados com telbivudina do que com lamivudina atingiram a seroconversão AgHBe à semana 104 (36% vs 28%, respetivamente).
Dutch: Bovendien bereikten in de subgroep van patiënten met uitgangswaarde ALAT spiegels ≥2x ULN (320) een significant hoger deel van de telbivudinepatiënten dan van de lamivudine-patiënten HBeAg-seroconversies in week 104 (respectievelijk 36% vs. 28%).
Portuguese: A telbivudina em monoterapia não é uma opção para os doentes com infeção por vírus da hepatite B resistente à lamivudina.
Dutch: Telbivudine monotherapie is geen optie voor patiënten met een vastgestelde lamivudineresistente hepatitis B-virusinfectie.
Portuguese: Durante o tratamento, os parâmetros de resposta à semana 24 que predizem a emergência de um vírus resistente ao fármaco à semana 104 foram valores de ADN VHB >300 cópias/ml e aumento da ALT sérica.
Dutch: De responsparameters tijdens behandeling op week 24 die het verschijnen van een geneesmiddelresistent virus voorspelden in week 104, waren HBV-DNA >300 kopieën/ml en verhoging van serum ALAT.
Portuguese: - se estiver a tomar qualquer medicamento que possa causar problemas nos músculos (fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza).
Dutch: - als u geneesmiddelen inneemt die spierproblemen kunnen veroorzaken (raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker).
Portuguese: Não existem dados sobre o tratamento com telbivudina em doentes com vírus da hepatite B resistente ao adefovir com mutações simples do rtN236T ou A181V.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over telbivudinebehandeling bij patiënten met vastgestelde enkelvoudige mutaties van rtN236T of A181V in het adefovir-resistente hepatitis B-virus.
Portuguese: A população de segurança de longo termo consistiu em 655 doentes, incluindo 518 do estudo NV-02B007 (GLOBE) e 137 do estudo NV-02B-015.
Dutch: De langetermijnveiligheidspopulatie bestond uit 655 patiënten waaronder 518 uit NV-02B-007 (GLOBE) en 137 uit NV-02B-015.
Portuguese: A segurança e eficácia do tratamento a longo prazo (104 semanas) com Sebivo foram avaliadas em dois ensaios clínicos controlados com fármaco ativo que incluíram 1.699 doentes com hepatite B (NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sebivo-behandeling op lange termijn (104 weken) werden geëvalueerd in twee actief-gecontroleerde klinische studies die 1.699 patiënten met chronische hepatitis B (NV-02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015) bevatten.
Portuguese: Resultados das análises sanguíneas mostram níveis elevados de algumas enzimas hepáticas (ex: ALT, AST), amilase, lipase ou creatina quinase
Dutch: Resultaten van bloedtesten laten hogere spiegels van sommige leverenzymen (bijvoorbeeld ALAT, ASAT), amylase, lipase of creatinekinase zien
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina; povidona; carboximetilamido sódico;
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose; povidon;
Portuguese: A neuropatia periférica foi notificada pouco frequentemente em doentes tratados com telbivudina.
Dutch: Perifere neuropathie is gemeld als een bijwerking die soms voorkomt bij patiënten die met telbivudine behandeld worden.
Portuguese: Os resultados de eficácia e segurança do estudo NV-02B-007 (GLOBE) foram confirmados no estudo NV-02B-012.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van studie NV-02B-007 (GLOBE) werden bevestigd in studie NV-02B-015.
Portuguese: Sebivo contém sódio
Dutch: Sebivo bevat natrium
Portuguese: AgHBe-negativo (n = 446)
Dutch: HBeAg-negatief (n = 446)
Portuguese: A telbivudina é um análogo nucleósido da timidina sintético com atividade contra a ADN VHB polimerase.
Dutch: Telbivudine is een synthetische thymidine nucleoside-analogon met activiteit tegen HBV-DNApolymerase.
Portuguese: Deve ser feita a monitorização do ADN VHB a cada 6 meses para assegurar a resposta continuada.
Dutch: Om zeker te zijn van een aanhoudende respons dient het HBV-DNA elke 6 maanden te worden gecontroleerd.
Portuguese: Seque o copo-medida com um pano limpo e coloqueo novamente sobre a tampa do frasco.
Dutch: Droog het bekertje met een schoon zakdoekje en zet het terug over de dop van de fles.
Portuguese: A farmacocinética de dose única da telbivudina (200, 400 and 600 mg) foi avaliada em doentes (sem hepatite B crónica) com vários graus de disfunção renal (avaliada pela depuração da creatinina).
Dutch: De farmacokinetiek van telbivudine na een enkelvoudige dosering (200, 400 en 600 mg) is geëvalueerd bij patiënten (zonder chronische hepatitis B) met verschillende mate van verminderde nierfunctie (bepaald aan de hand van de creatinineklaring).
Portuguese: 600 mg uma vez de 72 em 72 horas
Dutch: 600 mg eenmaal om de 72 uur
Portuguese: Estes doentes tinham completado ≥52 semanas de tratamento com telbivudina e tinham exibido perda de AgHBe por ≥24 semanas com ADN VHB<5 log10 cópias/ml na última visita em tratamento.
Dutch: Deze patiënten zijn ≥52 weken met telbivudine behandeld en vertoonden HBeAg-verlies gedurende ≥24 weken met HBV-DNA <5 log10 kopieën/ml bij de laatste controle voor het staken van de behandeling.
Portuguese: In vitro, a telbivudina não foi ativa contra as estirpes do VHB contendo as mutações rtM204V/rtL180M ou rtM204I (ver secção 5.1).
Dutch: Telbivudine was in vitro niet actief tegen de HBV-stammen die rtM204V/rtL180M of rtM204I mutaties bevatten (zie rubriek 5.1).
Portuguese: - No entanto, se faltarem 4 horas ou menos para a próxima dose, ignore a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual.
Dutch: - Echter, als het binnen 4 uur voor uw volgende dosering is, neem de overgeslagen dosering dan niet in en neem de volgende op het gebruikelijke tijdstip.
Portuguese: 600 mg uma vez de 48 em 48 horas
Dutch: 600 mg eenmaal om de 48 uur
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco a ligeiramente amarelado, oval, com "LDT" gravado num dos lados.
Dutch: Witte tot enigszins gelige, ovale filmomhulde tablet, bedrukt met "LDT" op één zijde.
Portuguese: • O índice necroinflamatório de Knodell médio de 7,6 (DP 2,9) inicial melhorou (p < 0,0001)
Dutch: • De gemiddelde Knodell necro-ontstekingsscore van 7,6 (SD 2,9) bij aanvang verbeterde
Portuguese: 600 mg uma vez por dia
Dutch: 600 mg eenmaal daags
Portuguese: A embalagem contém um copo-medida em polipropileno graduado de 5 ml até 30 ml, com intervalos de 5 ml, e uma seringa para uso oral em polipropileno graduada de 1 ml até 10 ml, com intervalos de 0,5 ml.
Dutch: De verpakking bevat een oraal doseringsbekertje gemaakt van polypropyleen met in reliëf aangebrachte schaalverdelingen van 5 tot 30 ml in stappen van 5 ml en een polypropyleen doseerspuit voor orale toediening met schaalverdelingen van 1 ml tot 10 ml in stappen van 0,5 ml.
Portuguese: Uma vez que a telbivudina é principalmente eliminada por excreção renal, a coadministração de Sebivo com substâncias que afetam a função renal (tais como aminoglicosidos, diuréticos da ansa, compostos de platina, vancomicina, anfotericina B) pode afetar as concentrações plasmáticas de telbivudina e/ou da substância coadministrada.
Dutch: Aangezien telbivudine hoofdzakelijk geëlimineerd wordt door renale excretie, kunnen de plasmaconcentraties van telbivudine en/of het gelijktijdig toegediende middel beïnvloed worden wanneer Sebivo gelijktijdig toegediend wordt met middelen die de nierfunctie beïnvloeden (zoals aminoglycosiden, lisdiuretica, platinaverbindingen, vancomycine, amfotericine B).
Portuguese: Recetores de transplante hepático
Dutch: Levertransplantatiepatiënten
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen
Portuguese: Tabela 7 Objetivos principais de eficácia à semana 104 por níveis séricos de ADN VHB à semana 24, doentes tratados com telbivudina no estudo NV-02B-007 (GLOBE)
Dutch: Tabel 7 Belangrijkste effectiviteitseindpunten in week 104 uitgezet tegen serum HBV-DNA niveaus in week 24, met telbivudine behandelde patiënten in studie NV-02B-007 (GLOBE)
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose recomendada de telbivudina em doentes com depuração da creatinina ≥50 ml/min.
Dutch: Een aanpassing van de aanbevolen dosering van telbivudine is niet nodig bij patiënten met een creatinineklaring van ≥50 ml/min.
Portuguese: Se tiver tomado mais Sebivo do que deveria, ou se outra pessoa tiver tomado a sua solução oral acidentalmente, vá imediatamente ao seu médico ou ao hospital para aconselhamento.
Dutch: Als u te veel Sebivo heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw drank heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar uw arts of ziekenhuis voor advies.
Portuguese: Globalmente, os resultados clínicos às 104 semanas em doentes tratados com telbivudina foram consistentes com os resultados obtidos às 52 semanas, demonstrando a durabilidade da eficácia das respostas para os doentes que continuaram o tratamento com telbivudina.
Dutch: In het algemeen waren de klinische resultaten in week 104 in de met telbivudine behandelde patiënten consistent met die in week 52.
Portuguese: Outros efeitos secundários deste tipo de medicamentos Sebivo pode causar um excesso de ácido láctico no sangue (acidose láctica) que é normalmente associado com um aumento do fígado (hepatomegália).
Dutch: Sebivo kan een overmaat aan melkzuur in uw bloed (melkzuuracidose) veroorzaken die meestal samengaat met een vergroting van de lever (hepatomegalie).
Portuguese: AgHBe-positivo n = 440 e 446, AgHBe-negativo n = 203 e 207, para os grupos telbivudina e lamivudina, respetivamente.
Dutch: HBeAg-positief n = 440 en 446, HBeAg-negatief n = 203 en 207, voor respectievelijk telbivudine- en lamivudinegroepen.
Portuguese: A associação de telbivudina com qualquer produto contendo interferão alfa está contraindicada (ver secção 4.3).
Dutch: De combinatie van telbivudine met elk interferon alfa-bevattend product is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Telbivudina 600 mg comprimidos revestidos por película Ajuste posológico alternativo** com intervalos de dosagem maiores
Dutch: Telbivudine 600 mg filmomhulde tablet Alternatieve* doseringsaanpassing met vergoot doseringsinterval
Portuguese: Associação de telbivudina com interferão peguilado alfa ou padrão (standard) (ver secções 4.4 e 4.5).
Dutch: Combinatie van telbivudine met gepegyleerd of standaard interferon alfa (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Portuguese: Frasco de vidro âmbar de 300 ml com fecho resistente à abertura por crianças, incluindo um selo vedante de polietileno e um selo de garantia, um copo-medida em polipropileno graduado de 5 ml até 30 ml, com intervalos de 5 ml, e uma seringa para uso oral em polipropileno graduada de 1 ml até 10 ml, com intervalos de 0,5 ml.
Dutch: 300 ml bruine glazen fles met een kindveilige sluiting, waaronder een polyethyleen dichtingsschijfje en een polypropyleen veiligheidsring, een polypropyleen doseringsbekertje met een in reliëf aangebrachte schaalverdelingen van 5 tot 30 ml in stappen van 5 ml en een polypropyleen doseerspuit voor orale toediening met schaalverdelingen van 1 ml tot 10 ml in stappen van 0,5 ml.
Portuguese: A efetividade do ajuste do intervalo posológico não foi clinicamente avaliada.
Dutch: Het effect van de aanpassing van het doseringsinterval is niet klinisch geëvalueerd.
Portuguese: Normalização mantida da ALT
Dutch: Behouden ALAT-normalisatie
Portuguese: Que quantidade de Sebivo tomar
Dutch: Hoeveel Sebivo innemen
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sebivo - Se se esquecer de tomar Sebivo, tome logo que se lembre e depois tome a dose seguinte no horário normal.
Dutch: - Als u bent vergeten Sebivo in te nemen, neem het dan in zodra u het zich herinnert en neem de volgende dosis op het vaste tijdstip.
Portuguese: AgHBe-positivo (n = 921)
Dutch: HBeAg-positief (n = 921)
Portuguese: - Pouco frequentemente Sebivo pode induzir dormência, sensação de formigueiro, dor e/ou sensação de queimadura nos braços e/ou pernas (neuropatia periférica).
Dutch: - Soms kan Sebivo gevoelloosheid, tinteling, pijn en/of een brandend gevoel in de armen en/of benen veroorzaken (perifere neuropathie).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker.
Portuguese: Destes indivíduos AgHBe positivos, 95% atingiram níveis não detetáveis de ADN do VHB, 39% atingiram seroconversão AgHBe, 90% atingiram normalização da ALT à semana 52 e 0,5% exibiram resistência à semana 48.
Dutch: Van deze HBeAg-positieve personen bereikte 95% niet-waarneembaar HBVDNA, 39% bereikte HBeAg-seroconversie, 90% bereikte ALAT-normalisatie in week 52 en 0,5% vertoonde resistentie in week 48.
Portuguese: Doseamento PCR (limite inferior de quantificação ≤300 cópias/ml).
Dutch: PCR-test (lagere limietbepaling ≤300 kopieën/ml).
Portuguese: Antes de verter a solução para o copo-medida, por favor verifique a posição da graduação prescrita para evitar qualquer desperdício potencial ou derrame.
Dutch: Controleer alvorens de drank in het bekertje te gieten de positie van de juiste schaalverdeling om mogelijk afval of verspilling te voorkomen.
Portuguese: Não se sabe se o risco de miopatia durante o tratamento com telbivudina aumenta com a administração concomitante de outros medicamentos associados com miopatia (p.e.
Dutch: Het is niet bekend of het risico op myopathie groter is gedurende de behandeling met telbivudine, wanneer andere geneesmiddelen die geassocieerd zijn met myopathie, gelijktijdig toegediend worden (bijv. statines, fibraten of ciclosporine).
Portuguese: Função renal (depuração da creatinina em ml/min)
Dutch: Nierfunctie (creatinineklaring in ml/min)
Portuguese: Se parar de tomar Sebivo
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Portuguese: Em doentes AgHBe-positivos, a resposta terapêutica à telbivudina foi superior à da lamivudina (75,3% vs 67,0% respostas; p = 0,0047).
Dutch: Telbivudine was superieur in therapeutische respons ten opzichte van lamivudine bij HBeAg-positieve patiënten (75,3% vs. 67,0% responders; p = 0,0047).
Portuguese: Do mesmo modo, dos indivíduos AgHBenegativos, 96% atingiram níveis não detetáveis de ADN do VHB, 79% atingiram normalização da ALT à semana 52 e 0% exibiram resistência à semana 48.
Dutch: Op dezelfde manier bereikte van deze HBeAg-negatieve patiënten 96% niet-waarneembaar HBV-DNA, bereikte 79% ALAT-normalisatie in week 52 en vertoonde 0% resistentie in week 48.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta medidas selecionadas de resultados virológicos, bioquímicos e serológicos e a Tabela 6 dados de resposta histológica.
Dutch: Geselecteerde virologische, biochemische en serologische waarden zijn weergegeven in tabel 5 en de histologische respons is weergegeven in tabel 6.
Portuguese: Na semana 24, 203 doentes AgHBe-positivos (44%) e 177 doentes AgHBe-negativos (80%) tratados com telbivudina atingiram níveis indetetáveis de ADN VHB.
Dutch: In week 24 hadden 203 HBeAg-positieve (44%) en 177 HBeAg-negatieve (80%) met telbivudine behandelde patiënten niet-detecteerbare HBV-DNA-concentraties bereikt.
Portuguese: Tabela 5 Parâmetros virológicos, bioquímicos e serológicos à semana 52 no estudo NV-02B007 (GLOBE)
Dutch: Tabel 5 Virologische, biochemische en serologische eindpunten in week 52 in studie NV-02B007 (GLOBE)
Portuguese: • O índice de Ishak médio de 2,2 (DP 1,1) inicial melhorou (p < 0,0001) para 0,9 (DP 1,0) com uma variação média de -1,3 (DP 1,3).
Dutch: • De gemiddelde Ishak-score van 2,2 (SD 1,1) bij aanvang verbeterde (p < 0,0001) tot 0,9 (SD
Portuguese: PVC/alumínio blisters
Dutch: PVC/aluminium blisterverpakkingen.
Portuguese: Como preparar uma dose do medicamento usando o copo-medida
Dutch: Voorbereiding van een dosis van het geneesmiddel met gebruikmaking van het doseringsbekertje
Portuguese: CLDT600A2303 - Durabilidade da resposta AgHBe sem tratamento O estudo CLDT600A2303 incluiu doentes AgHBe-positivos dos estudos NV-02B-007 (GLOBE) ou NV-02B-015 para seguimento sem tratamento.
Dutch: CLDT600A2303 - Duurzaamheid van HBeAg responsen na staken behandeling Studie CLDT600A2303 omvat HBeAg-positieve patiënten uit studies NV-02B-007 (GLOBE) of NV02B-015 voor follow-up na staken van de behandeling.
Portuguese: Resposta histológica definida como uma diminuição ≥2 pontos na Escala Necroinflamatória de Knodell desde o valor basal, sem agravamento da Escala de Fibrose de Knodell.
Dutch: Histologische respons gedefinieerd als een ≥2 punt verlaging in Knodell necro-ontstekingsscore t.o.v.