FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1,
Italian: • ipersensibilità accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o alle irudine
English: Pharmacodynamic models indicated that this effect is due to a higher baseline ACT in neonates and infants than in older children.
Italian: I modelli di farmacodinamica hanno indicato che questo effetto è dovuto a un più alto ACT basale nei neonati e nei lattanti rispetto ai bambini più grandi.
English: Aseptic procedures should be used for the preparation and administration of Angiox.
Italian: Devono essere usate procedure asettiche per la preparazione e la somministrazione di Angiox.
English: In order to ensure the correct use of Angiox and to avoid medication errors, the MAH shall ensure that all prescribers who are expected to prescribe/use Angiox are provided with training on dosing and administration.
Italian: Per garantire il corretto utilizzo di Angiox e per evitare errori di somministrazione del medicinale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accertarsi che a tutti i prescrittori che si prevede prescrivano/utilizzino Angiox sia fornita la formazione sulla posologia e sulla somministrazione.
English: The pharmacodynamic effects of bivalirudin may be assessed using measures of anticoagulation including the ACT.
Italian: Gli effetti farmacodinamici di bivalirudina possono essere valutati usando misure di anticoagulazione fra cui l'ACT.
English: • Angina or chest pain
Italian: • angina o dolore al petto
English: If you get any of the following, potentially serious, side effects:
Italian: Se lei avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, potenzialmente gravi:
English: Bleeding is more likely to occur when Angiox is used in combination with other anticoagulant or antithrombotic medicines (see section 2 ‘Taking other medicines').
Italian: Il sanguinamento si verifica con maggiore probabilità quando Angiox viene utilizzato in associazione con altri farmaci anticoagulanti o antitrombotici (vedere paragrafo 2 ‘Assunzione con altri farmaci').
English: • if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy).
Italian: • se riceve attualmente radioterapia nei vasi che portano il sangue al cuore (trattamento chiamato beta o gamma brachiterapia).
English: Approximately 66% of patients were pre-treated with unfractionated heparin.
Italian: Circa 66% dei pazienti erano stati precedentemente trattati con eparina non frazionata.
English: Toxicity in animals upon repeated or continuous exposure (1 day to 4 weeks at exposure levels of up to 10 times the clinical steady state plasma concentration) was limited to exaggerated pharmacological effects.
Italian: Gli effetti tossici in animali sottoposti ad esposizioni ripetute o continue (da 1 giorno a 4 settimane con livelli di esposizione fino a 10 volte la concentrazione plasmatica all'equilibrio nel contesto clinico) erano limitati ad un'attività farmacologica eccessiva.
English: There are no or limited data from the use of bivalirudin in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di bivalirudina in donne in gravidanza.
English: Talk to your doctor before using Angiox.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Angiox
English: Antithrombotics are medicines which prevent the formation of blood clots (thrombosis).
Italian: Gli antitrombotici sono farmaci che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (trombosi).
English: Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function, see section 4.2.
Italian: Aggiustamenti della dose per questa fascia di età devono basarsi sulla funzionalità renale, vedere paragrafo 4.2.
English: Reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration.
Italian: Il prodotto ricostituito e diluito deve essere miscelato completamente prima della somministrazione.
English: - if you are allergic to bivalirudin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or hirudins (other blood thinning medicines).
Italian: - se è allergico alla bivalirudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alle irudine (altri medicinali che fluidificano il sangue).
English: For further information regarding the use of bivalirudin with or without a GP IIb/IIIa inhibitor, please see section 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni relative all'uso di bivalirudina con o senza inibitore GP IIb/IIIa, vedere paragrafo 5.1.
English: • The most frequent serious and fatal adverse reactions are major haemorrhage (access site and non access-site bleeding, including intracranial haemorrhage) and hypersensitivity, including anaphylactic shock.
Italian: • Le reazioni averse gravi e fatali più frequenti sono emorragia maggiore (sanguinamento nel sito di accesso e nei siti non di accesso, compresa l'emorragia intracranica) e ipersensibilità, compreso lo shock anafilattico.
English: N = 2,994 N = 4,612 N = 1,800 N = 4,604 N = 3,008 N = 4,603 N = 1,802
Italian: N = 2.994 N = 4.612 N = 1.800 N = 4.604 N = 3.008 N =
English: Ischaemic Components All cause death
Italian: Componenti ischemiche Morte dovuta a tutte le cause
English: • with chest pain due to heart disease (acute coronary syndromes - ACS)
Italian: • con dolore al torace dovuto a malattie del cuore (sindrome coronarica acuta - SCA)
English: This is administered and supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
Italian: La somministrazione e il controllo degli effetti devono essere sorvegliati da un medico con esperienza nel trattamento di pazienti con malattie cardiache.
English: In the event of major bleeding, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued.
Italian: In caso di sanguinamento maggiore, il trattamento con bivalirudina deve immediatamente essere interrotto.
English: Thus, bivalirudin initially acts as a complete non-competitive inhibitor of thrombin, but transitions over time to become a competitive inhibitor enabling initially inhibited thrombin molecules to interact with other clotting substrates and to coagulation if required.
Italian: Quindi, la bivalirudina inizialmente funge da inibitore completo noncompetitivo della trombina, ma si trasforma con il tempo in un inibitore competitivo, permettendo a molecole di trombina inizialmente inibite di interagire con altri substrati della coagulazione e, se necessario, di consentire la coagulazione.
English: Allergic type hypersensitivity reactions were reported uncommonly (≥1/1,000 to ≤1/100) in clinical trials.
Italian: Reazioni di ipersensibilità di tipo allergico sono state riportate non comunemente (da ≥ 1/1.000 a ≤ 1/100) negli studi clinici.
English: Undesirable effects that resulted from prolonged physiological stress in response to a non-homeostatic state of coagulation were not seen after short exposure comparable to that in clinical use, even at much higher doses.
Italian: Gli effetti indesiderabili risultanti da uno stress fisiologico prolungato in risposta ad una condizione di coagulazione non-omeostatica non si sono notati dopo un'esposizione di breve durata paragonabile a quella del contesto clinico, nemmeno a dosi molto più elevate.
English: The doctor will decide for how long you should be treated.
Italian: Il medico deciderà la durata del suo trattamento.
English: Half-life (minutes)
Italian: Emivita (minuti)
English: Date of first authorisation: 20.09.2004 Date of latest renewal: 23.06.2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 23.06.2014
English: Angiox contains a substance called bivalirudin which is an antithrombotic medicine.
Italian: Angiox contiene una sostanza chiamata bivalirudina che è un farmaco antitrombotico.
English: - if you have, or have had, difficulty with your blood clotting (a low platelet count).
Italian: - se ha, o ha avuto difficoltà di coagulazione (basso numero di piastrine nel sangue).
English: To ensure appropriate administration of bivalirudin, the completely dissolved, reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration (see section 6.6).
Italian: Per garantire la somministrazione appropriata di bivalirudina, il prodotto completamente disciolto, ricostituito e diluito deve essere miscelato attentamente prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
English: • Reperfusion injury (no or slow reflow): impaired flow in the heart arteries after they have been reopened
Italian: • lesione da riperfusione (senza riflusso o con riflusso lento): flusso ridotto nelle arterie coronariche in seguito a riapertura.
English: Although most bleeding associated with bivalirudin occurs at the site of arterial puncture in patients undergoing PCI, haemorrhage can occur at any site during therapy.
Italian: Sebbene la maggior parte dei casi di sanguinamento associati alla bivalirudina avvengano nella sede dell'iniezione arteriosa in pazienti sottoposti a PCI, un'emorragia può avvenire in qualunque sede durante la terapia.
English: Bivalirudin remains active and is not neutralised by products of the platelet release reaction.
Italian: La bivalirudina rimane attiva e non è neutralizzata dai prodotti della reazione di rilascio piastrinico.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • nausea (feeling sick) and/or vomiting (being sick)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 100): • nausea (sensazione di vomito) e/o vomito
English: Five patients had a post-baseline nadir platelet count of <150,000 cells/mm
Italian: Cinque pazienti hanno presentato un nadir nella conta piastrinica post-basale < 150.000 cellule/mm
English: What Angiox is and what it is used for What you need to know before you use Angiox
Italian: Che cos'è Angiox e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Angiox
English: Combined use of anti-coagulant medicinal products can be expected to increase the risk of bleeding (see section 4.5).
Italian: Si prevede che l'uso associato di medicinali anticoagulanti aumenti il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.5).
English: 3, representing a ≥50% decrease in platelets from baseline.
Italian: 3, che rappresentava una diminuzione delle piastrine ≥ 50% dal basale.
English: Data from 366 patients indicates that the ACT is unaffected by concomitant treatment with a GP IIb/IIIa inhibitor.
Italian: I dati ottenuti in 366 pazienti indicano che l'ACT non è influenzato da un trattamento concomitante con un inibitore GP IIb/IIIa.
English: (For full information on posology see section 4.2 of SmPC)
Italian: (Per informazioni complete sulla posologia vedere paragrafo 4.2 dell'RCP) Periodo di validità
English: Caution should be exercised in patients previously treated with lepirudin who had developed lepirudin antibodies.
Italian: Deve essere usata cautela in pazienti trattati precedentemente con lepirudina e che abbiano sviluppato anticorpi verso la stessa.
English: This dosing regimen is required to achieve and maintain the plasma concentration required for effective ischaemic protection during PCI.
Italian: Questo regime posologico è richiesto per raggiungere e mantenere la concentrazione plasmatica richiesta per l'efficace protezione ischemica durante l'intervento coronario percutaneo (PCI).
English: Table 9 summarises compatible and incompatible concentrations of these compounds.
Italian: La Tabella 9 riassume le concentrazioni compatibili ed incompatibili conosciute di questi composti.
English: • Allergic reactions,- are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) and usually not serious but can become severe under some circumstances, and in rare cases may be fatal due to low blood pressure (shock).
Italian: • Le reazioni allergiche sono reazioni non comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 100) e non sono in genere serie, ma possono diventare gravi in alcune circostanze e in casi rari possono essere fatali a causa della pressione bassa (shock).
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, Direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE06.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombinici, inibitori diretti della trombina, codice ATC: B01AE06.
English: For instructions for monitoring acute stent thrombosis, see section 4.4. d. Section 4.4 describes precautions for INR monitoring when bivalirudin is co-administered with warfarin.
Italian: Per istruzioni relative al monitoraggio della trombosi da stent acuta vedere paragrafo 4.4. d. Il paragrafo 4.4 descrive le precauzioni per il monitoraggio dell'INR in caso di somministrazione concomitante con warfarin.
English: The clearance of bivalirudin is similar in patients with normal renal function and those with mild renal impairment.
Italian: La clearance della bivalirudina è simile in pazienti con funzionalità renale normale e in quelli con compromissione renale lieve.
English: If you get any of the following, (potentially less serious), side effects:
Italian: Se lei avverte uno dei seguenti effetti indesiderati (potenzialmente meno gravi):
English: Acute cardiac events
Italian: Eventi cardiaci acuti
English: Mannitol, sodium hydroxide 2%
Italian: Mannitolo, idrossido di sodio 2%
English: • INR test (warfarin blood test result) increased (see Section 2, Other medicines and Angiox)
Italian: • aumento dei valori del test INR (risultati dell'esame del sangue per il monitoraggio di warfarin) (vedere paragrafo 2, Altri medicinali e Angiox)
English: Bivalirudin is rapidly distributed between plasma and extracellular fluid.
Italian: La bivalirudina si distribuisce velocemente fra plasma e fluido extracellulare.
English: The bolus dose should not be changed from the posology described under ACS or PCI above.
Italian: La dose in bolo non deve essere modificata dalla posologia precedentemente descritta al paragrafo SCA o PCI sopra.
English: The arterial sheath can be removed 2 hours after discontinuation of the bivalirudin infusion without anticoagulation monitoring.
Italian: L'introduttore arterioso può essere rimosso 2 ore dopo la sospensione dell'infusione della bivalirudina senza monitoraggio dell'anticoagulazione.
English: Occasionally, reactions can be more severe with throat itching, throat tightening, swelling of the eyes, face, tongue or lips, high pitched whistling during inhaling (stridor), difficulty breathing or exhaling (wheezes).
Italian: Occasionalmente le reazioni possono essere più severe, con prurito alla gola, costrizione alla gola, gonfiore degli occhi, della faccia, della lingua e delle labbra, fischio di tono acuto durante l'inalazione (stridore), difficoltà di respirazione o esalazione (sibili).
English: From the knowledge of their mechanism of action, combined use of anti-coagulant medicinal products (heparin, warfarin, thrombolytics or antiplatelet agents) can be expected to increase the risk of bleeding.
Italian: Per quanto noto sul loro meccanismo d'azione, dall'uso combinato di medicinali anti-coagulanti (eparina, warfarin, trombolitici o agenti antipiastrinici) ci si può attendere un aumentato rischio di sanguinamento.
English: The most frequent event was a haematoma <5 cm at puncture site.
Italian: L'evento più frequente è stato un ematoma di <5 cm nella sede di iniezione.
English: Angiox should be used with caution during beta brachytherapy procedures.
Italian: Angiox deve essere usato con cautela durante le procedure di beta-brachiterapia.
English: If you receive more of this medicine than you should
Italian: Se riceve più Angiox di quanto deve
English: Thrombin also activates Factors V and VIII, promoting further thrombin generation, and activates platelets, stimulating aggregation and granule release.
Italian: La trombina inoltre attiva i Fattori V e VIII, promuovendo un'ulteriore generazione di trombina, ed attiva le piastrine, stimolando l'aggregazione ed il rilascio del contenuto dei granuli.
English: Healthcare professionals should refer to the Summary of Product Characteristics for full prescribing information.
Italian: Gli operatori sanitari devono consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto per informazioni complete relative alla prescrizione.
English: Your doctor will decide how to treat you, including stopping the drug and monitoring for signs of ill effects.
Italian: Il medico deciderà come trattarla, inclusi l'interruzione del farmaco e il monitoraggio per rilevare la presenza di effetti indesiderati.
English: The 30-day results based on quadruple and triple endpoints from a randomized, double-blind trial of over 6,000 patients undergoing PCI (REPLACE-2) are shown in Table 5.
Italian: I risultati al giorno 30 basati su endpoint quadrupli e tripli da uno studio randomizzato in doppio cieco effettuato su più di 6.000 pazienti sottoposti a PCI (REPLACE-2), sono riportati nella Tabella 5.
English: Pharmacokinetic studies indicate that hepatic metabolism of bivalirudin is limited, therefore the safety and efficacy of bivalirudin have not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Italian: Studi di farmacocinetica indicano che il metabolismo epatico della bivalirudina è limitato, e di conseguenza la sicurezza e l'efficacia di bivalirudina non sono state oggetto di studi specifici in pazienti con compromissione epatica.
English: Angiox can be used in conjunction with a GP IIb/IIIa inhibitor.
Italian: Angiox può essere usato congiuntamente ad un inibitore GP IIb/IIIa.
English: Thrombotic (9/110, 8.2%) and major bleeding events (2/110, 1.8%) were observed in the study.
Italian: Nello studio sono stati osservati eventi trombotici (9/110, 8,2%) e di sanguinamento importante (2/110, 1,8%).
English: All patients received acetylsalicylic acid and clopidogrel with twice as many patients (approximately 64%) receiving a 600mg loading dose of clopidogrel than a 300mg loading dose of clopidogrel.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto acido acetilsalicilico e clopidogrel, con il doppio dei pazienti (circa il 64%) che ha ricevuto una dose di carico di 600 mg di clopidogrel rispetto ad una dose di carico di 300 mg di clopidogrel.
English: They may begin with limited symptoms such as itching, redness of the skin, rash or small bumps on the skin.
Italian: Possono iniziare con sintomi limitati, come prurito, arrossamento della pelle, eczema o piccole protuberanze sulla pelle.
English: Pharmacokinetics have been evaluated in elderly patients as part of a renal pharmacokinetic study.
Italian: La farmacocinetica è stata valutata in pazienti anziani nel contesto di uno studio farmacocinetico renale.
English: This medicine contains less than 23 mg of sodium per vial, which means that it is essentially “sodiumfree”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per flaconcino, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.
English: The primary metabolite resulting from the cleavage of Arg3-Pro4 bond of the Nterminal sequence by thrombin is not active because of the loss of affinity to the catalytic active site of thrombin.
Italian: Il metabolita primario derivante dalla scissione del legame Arg3-Pro4 della sequenza N-terminale da parte della trombina non è attivo a causa della perdita di affinità per il sito attivo catalitico della trombina.
English: Similar reductions in bleeding were observed in patients who were switched to bivalirudin from heparin-based therapies (N = 2,078).
Italian: Simili riduzioni nel sanguinamento sono state osservate nei pazienti trasferiti a bivalirudina da terapie a base di eparina (N = 2.078).
English: Educational material includes a slide deck presentation, dosing cards as described in the risk minimization measures in the RMP, and a copy of the SmPC.
Italian: Il materiale educazionale comprende una presentazione di una serie di diapositive, schede del regime posologico, come descritto nelle misure di minimizzazione del rischio nel RMP, e una copia del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
English: HORIZONS 30-day study results (intent-to-treat population)
Italian: Risultati dello studio HORIZONS a 30 giorni (popolazione ITT, intent-to-treat)
English: Increased awareness due to high bleeding risk should be exercised in the elderly because of age-related decrease in renal function.
Italian: È necessario esercitare cautela negli anziani a causa dell'alto rischio di sanguinamenti associati alla ridotta funzionalità renale correlata all'età.
English: Intra-procedural thrombus formation has been observed during gamma brachytherapy procedures with Angiox.
Italian: La formazione intraprocedurale di un trombo è stata osservata durante procedure di gammabrachiterapia con Angiox.
English: Additional anti-platelet therapy utilised in the study included acetylsalicylic acid and clopidogrel.
Italian: La terapia addizionale antipiastrinica utilizzata nello studio includeva acido acetilsalicilico e clopidogrel.
English: The systemic clearance of bivalirudin decreases with glomerular filtration rate (GFR).
Italian: La clearance sistemica della bivalirudina diminuisce con la velocità di filtrazione glomerulare (VFG).
English: If, after this, you then need percutaneous coronary intervention (PCI) treatment, the dosage will be increased to:
Italian: Se, dopo questa dose, lei dovrà andare incontro ad un intervento coronarico percutaneo (PCI), il dosaggio sarà aumentato a:
English: A population pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis, and an Exposure and Adverse Event Assessment Model based on the data from this study determined that in paediatric patients, use of the adult dosing with plasma levels similar to that achieved in adults was associated with lower levels of thrombotic events with no impact on bleeding events (see section 4.2).
Italian: Un'analisi farmacocinetica/farmacodinamica di popolazione e un modello di valutazione dell'esposizione e degli eventi avversi basato sui dati derivati da questo studio hanno determinato che l'uso del dosaggio per adulti nei pazienti pediatrici, con livelli plasmatici simili a quelli realizzati negli adulti, era associato a livelli più bassi di eventi trombotici senza alcun impatto sugli eventi di sanguinamento (vedere paragrafo 4.2).
English: Store in a refrigerator (2C-8C).
Italian: Conservare in frigorifero (2C-8C).
English: Rarely this may require surgery to repair the blood vessel in the groin (fistula, pseudoaneurysm) (may affect up to 1 in 1,000 people).
Italian: In rari casi, può essere necessario ricorrere a intervento per riparare il vaso nell'inguine (fistola, pseudoaneurisma) (può manifestarsi in 1 persona su 1.000).
English: Bivalirudin inhibits each of these thrombin effects.
Italian: La bivalirudina inibisce ognuno di questi effetti della trombina.
English: Angiox is for injection, followed by infusion (drip), into a vein (never into a muscle).
Italian: Angiox viene somministrato per iniezione, seguita da infusione (fleboclisi), in una vena (mai in un muscolo).
English: In the elderly, if their kidney function is decreased, the dose may need to be reduced.
Italian: In caso di ridotta funzionalità renale negli anziani, può essere necessario ridurre la dose.
English: The following data is based on a clinical study of bivalirudin in 6,000 patients undergoing PCI, half of whom were treated with bivalirudin (REPLACE-2).
Italian: I seguenti dati sono basati su uno studio clinico di bivalirudina in 6.000 pazienti sottoposti a PCI, la metà dei quali è stata trattata con bivalirudina (REPLACE-2).
English: Anaphylaxis, including anaphylactic shock with fatal outcome has been reported very rarely (≤1/10,000) in post-marketing experience (see section 4.8).
Italian: Anafilassi, incluso un caso di shock anafilattico con esito fatale, è stata riscontrata molto raramente (≤ 1/10.000) nell'esperienza successiva alla commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
English: - if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example, if you have noticed abnormal blood in your stools or urine (except from
Italian: - se ha, o ha avuto recentemente sanguinamenti gastrici, intestinali, dalla vescica o da altri organi, per esempio se ha visto tracce di sangue nelle feci o nelle urine (tranne se si tratta del ciclo