FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the above or any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos acima referidos ou quaisquer outros medicamentos.
English: No olaparib or placebo-treated patients discontinued due to diarrhoea.
Portuguese: Nenhuma doente tratada com olaparib ou com placebo descontinuou devido a diarreia.
English: There was no strategy for multiple testing in place for the sub-group analyses.
Portuguese: Não havia uma estratégia definida para testes múltiplos para as análises de subgrupo.
English: These may be low counts for red or white blood cells, or low platelet counts.
Portuguese: Estes podem ser número baixo de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos, ou número baixo de plaquetas.
English: Nausea events led to discontinuation in 2.3% of olaparib-treated patients (CTCAE Grade 2) and 0.8% of placebo-treated patients (CTCAE Grade 1); 0.8% and 0.4% of olaparib-treated patients discontinued treatment due to low grade (CTCAE Grade 2) vomiting and dyspepsia, respectively.
Portuguese: Acontecimentos de náuseas levaram à descontinuação em 2,3% das doentes tratadas com olaparib (grau 2 CTCAE) e 0,8% das doentes tratadas com placebo (grau 1 CTCAE); 0,8% e 0,4% das doentes tratadas com olaparib descontinuaram o tratamento devido a vómitos e dispepsia de baixo grau (grau 2 CTCAE), respetivamente.
English: Up to 20, 37 and 20 metabolites were detected in plasma, urine and faeces respectively, the majority of them representing <1% of the dosed material.
Portuguese: Foram detetados até 20, 37 e 20 metabolitos no plasma, urina e fezes respetivamente, a maioria dos quais representa <1% do composto doseado.
English: PR, defined as the presence of any measurable or non-measurable lesions at baseline or elevated CA-125, was reported in 27% and 23% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively.
Portuguese: RP, definida como a presença de quaisquer lesões mensuráveis ou não-mensuráveis iniciais ou CA-125 elevado, foi notificada em 27% e 23% das doentes nos braços olaparib e placebo, respetivamente.
English: Capsule content Lauroyl macrogol-32 glycerides
Portuguese: Conteúdo da cápsula Macrogol-32 glicerídeos láuricos
English: Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia The overall incidence of myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML) in patients treated in clinical trials with Lynparza monotherapy, including long-term survival follow-up, was <1.5% and the majority of events had a fatal outcome.
Portuguese: Síndroma mielodisplásico/Leucemia mieloide aguda Em ensaios clínicos, a incidência global de síndroma mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA) em doentes tratados com Lynparza em monoterapia, incluindo seguimento de sobrevivência a longo prazo, foi <1,5% e a maioria dos acontecimentos teve desfecho fatal.
English: Up to 20, 37 and 20 metabolites were detected in plasma, urine and faeces, respectively, the majority of them representing < 1% of the dosed material.
Portuguese: Foram detetados até 20, 37 e 20 metabolitos no plasma, urina e fezes, respetivamente, a maioria dos quais representa <1% do composto doseado.
English: Lynparza is a white, opaque, hard capsule, marked with “OLAPARIB 50 mg” and the AstraZeneca logo in black ink.
Portuguese: Lynparza é uma cápsula, branca, opaca, marcada com “OLAPARIB 50 mg” e o logotipo da AstraZeneca a tinta negra.
English: Patients with PR at study entry either achieved CR (15% in olaparib arm and 4% in the placebo arm at 24 months, remained in CR at 36 months) or had further PR/stable disease (43% in olaparib arm and 15% in the placebo arm at 24 months; 17% in olaparib arm and 15% in placebo arm at 36 months).
Portuguese: As doentes com RP no início do estudo atingiram RC (15% no braço de olaparib e 4% no braço de placebo aos 24 meses, permaneceram em RC aos 36 meses) ou tiveram mais RP/doença estável (43% no braço de olaparib e 15% no braço de placebo aos 24 meses, 17% no braço de olaparib e 15% no braço placebo aos 36 meses).
English: (events/patients)
Portuguese: (acontecimentos/ doentes) (%)
English: Following oral administration of olaparib via the tablet formulation (2 x 150 mg), absorption is rapid with median peak plasma concentrations typically achieved 1.5 hours after dosing.
Portuguese: Após a administração oral de olaparib mediante a formulação em comprimido (2 x 150 mg), a absorção é rápida com uma mediana de concentrações plasmáticas máximas normalmente atingidas 1,5 horas após a administração.
English: Pre-planned subgroup analysis by BRCA-mutation status identified patients with BRCA-mutated ovarian cancer (n=136, 51.3%) as the subgroup that derived the greatest clinical benefit from olaparib maintenance monotherapy.
Portuguese: Uma análise de subgrupo pré-planeada por estado de mutação BRCA identificou as doentes com cancro do ovário com mutação BRCA (n=136; 51,3%) como o subgrupo que obteve o maior beneficio clínico da monoterapia de manutenção com olaparib.
English: Adverse reactions that most commonly led to dose interruptions and/ or reductions were anaemia (13.9%), vomiting (7.1%), nausea (6.6%), fatigue/asthenia (6.1%) and neutropenia (5.8%).
Portuguese: As reações adversas que mais frequentemente levaram a interrupções e/ou reduções de dose foram anemia (13,9%), vómitos (7,1%), náuseas (6,6%), fadiga/astenia (6,1%) e neutropenia (5,8%).
English: Ovarian cancer was the primary tumour in >80% of the patients.
Portuguese: O cancro do ovário foi o tumor primário em >80% das doentes.
English: Genetic counselling for patients with BRCA1/2 mutations should be performed according to local regulations.
Portuguese: Deve ser realizado aconselhamento genético das doentes com mutações BRCA1/2 de acordo com as normas locais.
English: Pneumonitis, including events with a fatal outcome, has been reported in <1.0% of patients treated with Lynparza in clinical studies.
Portuguese: Em estudos clínicos foi notificada pneumonite, incluindo acontecimentos com desfecho fatal, em <1,0% das doentes tratadas com Lynparza.
English: Reports of pneumonitis had no consistent clinical pattern and were confounded by a number of pre-disposing factors (cancer and/or metastases in lungs, underlying pulmonary disease, smoking history, and/or previous chemotherapy and radiotherapy).
Portuguese: As notificações de pneumonite careciam de um padrão clínico consistente e foram confundidas por numerosos fatores de pré-disposição (cancro e/ou metástases nos pulmões, doença pulmonar subjacente, antecedentes de tabagismo, e/ou quimioterapia e radioterapia prévias).
English: • indigestion or heartburn (dyspepsia)
Portuguese: • indigestão ou ardor no estômago (dispepsia)
English: Dose adjustments for co-administration with CYP3A inhibitors Concomitant use of strong or moderate CYP3A inhibitors is not recommended and alternative agents should be considered.
Portuguese: Ajustes de dose para administração concomitante de inibidores CYP3A Não se recomenda a utilização concomitante de inibidores potentes ou moderados da CYP3A e devem ser considerados agentes alternativos.
English: Very common Fatigue (including asthenia)
Portuguese: Muito frequentes Fadiga (incluindo astenia)
English: Demographic and baseline characteristics were generally well balanced between the olaparib and comparator arms (see Table 7).
Portuguese: As características iniciais e demográficas foram geralmente bem equilibradas entre os braços olaparib e comparador (ver Tabela 7).
English: Olaparib inhibited UGT1A1 in vitro, however, PBPK simulations suggest this is not of clinical importance.
Portuguese: In vitro, olaparib inibiu UGT1A1, contudo, modelos farmacocinéticos de base fisiológica (PBPK) sugerem que não tem relevância clínica.
English: Both nausea and vomiting were reported to be intermittent for the majority of patients and can be managed by dose interruption, dose reduction and/or antiemetic therapy.
Portuguese: Tanto as náuseas como os vómitos foram notificados como intermitentes pela maioria das doentes sendo tratados com interrupção da dose, redução da dose e/ou terapêutica antiemética.
English: A ring-opened piperazin-3-ol moiety, and two mono-oxygenated metabolites (each ~10%) were the major circulating components, with one of the mono-oxygenated metabolites also being the major metabolite in the excreta (6% and 5% of the urinary and faecal radioactivity, respectively).
Portuguese: Uma fração de piperazin-3-ol com abertura no anel e dois metabolitos monooxigenados (cada um ~10%) foram os principais componentes circulantes, sendo um dos metabolitos monooxigenados também o principal metabolito nas excreções (6% e 5% da radioactividade urinária e fecal, respetivamente).
English: PARP inhibitors can destroy cancer cells that are not good at repairing DNA damage.
Portuguese: Os inibidores da PARP podem destruir as células cancerosas que não são boas a reparar os danos no ADN. Estas células cancerosas específicas podem ser identificadas por:
English: In population based PK analyses, patient age, gender, bodyweight or race (including White and Japanese patients) were not significant covariates.
Portuguese: Em análises farmacocinéticas (PK) baseadas na população, as covariáveis idade, género, peso corporal ou raça (incluindo doentes Caucasianas e Japonesas) não foram significantes.
English: If you forget to take Lynparza, take your next normal dose at its scheduled time.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar Lynparza, deve tomar a sua dose seguinte à hora habitual.
English: Approximately a quarter of placebo-treated patients in the BRCA-mutated subgroup (14/62; 22.6%) received a subsequent PARP inhibitor.
Portuguese: Aproximadamente uma quarta parte das doentes tratadas com placebo no subgrupo BRCA-mutadas (14/62; 22,6%) receberam posteriormente um inibidor da PARP.
English: Median time to first onset of anaemia was approximately 4 weeks (approximately 7 weeks for CTCAE grade ≥ 3 events).
Portuguese: A mediana de tempo para a primeira ocorrência de anemia foi aproximadamente 4 semanas (aproximadamente 7 semanas para acontecimentos de grau ≥3 CTCAE).
English: Median time to first onset of anaemia was approximately 4 weeks (approximately 7 weeks for CTCAE grade ≥3 events).
Portuguese: A mediana de tempo para a primeira ocorrência de anemia foi aproximadamente 4 semanas (aproximadamente 7 semanas para acontecimentos de grau ≥ 3 CTCAE).
English: Secondary efficacy endpoints included time from randomisation to second progression or death (PFS2), overall survival (OS), time from randomisation to discontinuation of treatment or death (TDT), time from randomisation to first subsequent anticancer therapy or death (TFST) and health related quality of life (HRQoL).
Portuguese: Os endpoints secundários de eficácia incluíram o tempo desde a aleatorização até à segunda progressão ou morte (PFS2), sobrevivência global (OS), o tempo desde a aleatorização até à descontinuação do tratamento ou morte (TDT), o tempo desde a aleatorização até à primeira terapia subsequente ou morte (TFST) e qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL).
English: In BRCA-deficient in vivo models, olaparib given after platinum treatment resulted in a delay in tumour progression and an increase in overall survival compared to platinum treatment alone.
Portuguese: Em modelos in vivo BRCA-deficientes, a administração de olaparib após o tratamento com platina resultou num atraso na progressão do tumor e num aumento da sobrevivência global relativamente ao tratamento com platina isoladamente.
English: No significant interaction was observed with anastrozole or letrozole, whereas tamoxifen decreased exposure to olaparib by 27%.
Portuguese: Não foi observada interação significativa com anastrozol ou letrozol, no entanto o tamoxifeno reduziu a exposição ao olaparib em 27%.
English: In vitro, olaparib is a substrate of the efflux transporter P-gp, however, this is unlikely to be of clinical significance (see section 4.5).
Portuguese: In vitro, olaparib é um substrato do transportador de efluxo P-gp, contudo é pouco provável que tenha significado clínico (ver secção 4.5).
English: • ergot alkaloids - used to treat migraines and headaches
Portuguese: • alcaloides ergóticos - utilizados para tratar enxaquecas e dor de cabeça
English: The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving Lynparza monotherapy (≥ 10%) were nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, fatigue, headache, dysgeusia, decreased appetite, dizziness, upper abdominal pain, cough, dyspnoea, anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and leukopenia.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as reações adversas observadas com mais frequência em doentes a receber Lynparza em monoterapia (≥10%) foram náuseas, vómitos, diarreia, dispepsia, fadiga, cefaleia, disgeusia, apetite diminuído, tonturas, dor abdominal superior, tosse, dispneia, anemia, neutropenia, trombocitopenia e leucopenia.
English: In this study 302 patients with a documented deleterious or suspected deleterious gBRCA mutation were randomised 2:1 to receive either Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) or physician's choice of chemotherapy (capecitabine 42%, eribulin 35%, or vinorelbine 17%) until progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: Neste estudo, 302 doentes com uma mutação BRCA1/2g deletéria ou suspeita de deletéria documentada foram aleatorizados 2:1 para receber Lynparza (300 mg [2 comprimidos x 150 mg] duas vezes por dia) ou escolha médica de quimioterapia (capecitabina 42%, eribulina 35% ou vinorrelbina 17%) até progressão ou toxicidade inaceitável.
English: If you think any of these may apply to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Lynparza.
Portuguese: Se pensa que alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes ou durante o tratamento com Lynparza.
English: If you are having sex, you should use two effective methods of contraception while taking this medicine and for 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Portuguese: Se tiver relações sexuais, deverá utilizar dois métodos contracetivos eficazes enquanto tomar este medicamento e durante 1 mês após a toma da última dose de Lynparza.
English: If pneumonitis is confirmed, Lynparza treatment should be discontinued and the patient treated appropriately.
Portuguese: Se se confirmar pneumonite, deve ser descontinuado o tratamento com Lynparza e a doente tratada adequadamente.
English: In a post-hoc analysis of the subgroup of patients that had not progressed on chemotherapy other than platinum, the median PFS in the olaparib arm (n=22) was 8.3 months (95% CI 3.1-16.7) and 2.8 months (95% CI 1.4-4.2) in the chemotherapy arm (n=16) with a HR of 0.54 (95% CI 0.24-1.23).
Portuguese: Numa análise post-hoc do subgrupo de doentes que não tinham progredido sob quimioterapia que não platina, a mediana de PFS no braço olaparib (n=22) foi 8,3 meses (IC 95% 3,1-16,7) e 2,8 meses (IC 95% 1,4-4,2) no braço de quimioterapia (n=16) com um HR de 0,54 (IC 95% 0,24-1,23).
English: The most frequent adverse reactions leading to dose interruption or dose reduction were anaemia, nausea and vomiting.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à interrupção da dose ou redução da dose foram anemia, náuseas e vómitos.
English: The pharmacokinetics of olaparib at the 400 mg twice daily capsule dose are characterised by an apparent plasma clearance of ~8.6 L/h, an apparent volume of distribution of ~167 L and a terminal half-life of 11.9 hours.
Portuguese: A farmacocinética de olaparib numa dose de duas cápsulas de 400 mg por dia caracteriza-se por uma depuração plasmática aparente de ~8,6 l/h, um volume de distribuição aparente de ~167 l e uma semivida terminal de 11,9 horas.
English: • herbal remedies containing St John's Wort (Hypericum perforatum) - used mainly for depression
Portuguese: • medicamento à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) - utilizado principalmente para a depressão
English: Important differences in posology between Lynparza tablets and capsules Lynparza tablets (100 mg and 150 mg) should not be substituted for Lynparza capsules (50 mg) on a milligram-to-milligram basis due to differences in the dosing and bioavailability of each formulation.
Portuguese: Diferenças importantes na posologia entre comprimidos e cápsulas de Lynparza Os comprimidos de Lynparza (100 mg e 150 mg) não devem ser substituídos por cápsulas de Lynparza (50 mg) numa base de miligrama-para-miligrama devido a diferenças na dosagem e biodisponibilidade de cada formulação.
English: All patients had evidence of gBRCA1/2m at baseline.
Portuguese: Todas as doentes apresentavam evidência de mBRCA1/2g no início do estudo.
English: Using the same assay, the fraction bound to alpha-1 acid glycoprotein was 29% at 10 µg/mL with a trend of decreased binding at higher concentrations.
Portuguese: Usando o mesmo ensaio, a fração ligada ao ácido alfa-1 da glicoproteína foi 29% a 10 μg/ml com tendência a diminuir a ligação em concentrações mais altas.
English: Genetic counselling for patients tested for mutations in BRCA1/2 genes should be performed according to local regulations.
Portuguese: Deve ser realizado aconselhamento genético dos doentes testados para mutações nos genes BRCA1/2 de acordo com as normas locais.
English: • Tablet core: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: copovidona, sílica coloidal anidra, manitol, estearilfumarato de sódio.
English: No significant interaction was observed with anastrozole or letrozole whereas tamoxifen decreased exposure to olaparib by 27%.
Portuguese: Não foi observada interação significativa com anastrozol ou letrozol no entanto o tamoxifeno reduziu a exposição ao olaparib em 27%.
English: o bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself
Portuguese: o nódoas negras ou hemorragias durante um período superior ao normal quando se lesiona
English: In Study 19, the incidence of anaemia was 22.8% (CTCAE grade ≥3 7.4%) and the incidences of dose interruptions, reductions and discontinuations for anaemia were 2.9%, 5.1% and 0%, respectively; 16.2% of patients treated with olaparib needed one or more blood transfusions during the treatment.
Portuguese: No Estudo 19, a incidência de anemia foi de 22,8% (7,4% grau ≥ 3 CTCAE) e as incidências de interrupções, reduções e descontinuações de dose por anemia foram 2,9%; 5,1% e 0% respetivamente; 16,2% das doentes tratadas com olaparib necessitaram de uma ou mais transfusões de sangue durante o tratamento.
English: No Lynparza dose adjustment is required for patients with mild renal impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Lynparza para doentes com compromisso renal ligeiro.
English: In vitro, human plasma protein binding of olaparib was dose-dependent; the fraction bound was approximately 91% at 1 µg/mL, reducing to 82% at 10 µg/mL and to 70% at 40 µg/mL.
Portuguese: In vitro, a ligação de olaparib às proteínas plasmáticas foi dose-dependente; a fração ligada foi aproximadamente de 91% a 1 μg/ml, reduzindo para 82% a 10 μg/ml e para 70% a 40 μg/ml.
English: In population based PK analyses, patient age, bodyweight or race (including White and Japanese patients) were not significant covariates.
Portuguese: Em análises farmacocinéticas (PK) baseadas na população, as covariáveis idade, peso corporal ou raça (incluindo doentes Caucasianas e Japonesas) não foram significantes.
English: Secondary efficacy endpoints included OS (overall survival), DCR (disease control rate) defined as confirmed CR/PR + SD (stable disease), HRQoL (health related quality of life), and disease related symptoms.
Portuguese: Os endpoints secundários de eficácia incluíram a OS (sobrevivência global), o DCR (índice de controlo da doença) definido como RC/RP + DE (doença estável) confirmada, o HRQoL (qualidade de vida relacionada com a saúde) e sintomas relacionados com a doença.
English: In BRCA1/2-deficient in vivo models, olaparib given after platinum treatment resulted in a delay in tumour progression and an increase in overall survival compared to platinum treatment alone that correlated with the period of olaparib maintenance treatment.
Portuguese: Em modelos in vivo BRCA1/2-deficientes, a administração de olaparib após o tratamento com platina resultou num atraso na progressão do tumor e num aumento da sobrevivência global relativamente ao tratamento com platina isoladamente que se correlacionou com o período de tratamento de manutenção de olaparib.
English: Vomiting, Diarrhoea, Nausea, Dyspepsia, Upper abdominal pain
Portuguese: Vómitos, Diarreia, Náuseas, Dispepsia, Dor abdominal superior Frequentes
English: Adverse reactions that most commonly led to permanent discontinuation were anaemia (1.3%), nausea (0.8%) and thrombocytopenia (0.5%).
Portuguese: As reações adversas que mais frequentemente levaram à descontinuação permanente foram anemia (1,3%), náuseas (0,8%) e trombocitopenia (0,5%).
English: Uncommon Increase in blood creatinine
Portuguese: Pouco frequentes Aumento na creatinina sérica
English: Patient-reported outcome (PRO) data indicate no difference for the olaparib-treated patients as compared to placebo as measured by improvement and worsening rates in the TOI and FACT-O total.
Portuguese: Os dados dos questionários preenchidos pelas doentes (PRO) indicam que não há diferença para as doentes tratadas com olaparib em comparação com placebo medidos pelas taxas de melhoria e agravamento no TOI e FACT-O total.
English: The analysis was performed using a Cox proportional hazards model including response to previous platinum chemotherapy (CR or PR) as a covariate.
Portuguese: A análise foi realizada utilizando um modelo de riscos proporcionais de Cox incluindo a resposta prévia a quimioterapia à base de platina (RC ou RP) como uma covariante.
English: Patients should not start treatment with Lynparza until they have recovered from haematological toxicity caused by previous anticancer therapy (haemoglobin, platelet and neutrophil levels should be ≤CTCAE grade 1).
Portuguese: As doentes não devem iniciar o tratamento com Lynparza até recuperação da toxicidade hematológica causada pela terapia antineoplásica prévia (os níveis de hemoglobina, plaquetas e neutrófilos devem ser ≤ grau 1 CTCAE).
English: Missing dose If a patient misses a dose of Lynparza, they should take their next normal dose at its scheduled time.
Portuguese: Se um doente falhar uma dose de Lynparza, deve tomar a sua dose seguinte habitual no horário programado.
English: • fentanyl - used to treat cancer pain
Portuguese: • fentanil - utilizado para tratar a dor cancerosa
English: The majority of patients remained on the 300 mg bd starting dose of olaparib.
Portuguese: A maioria das doentes permaneceu na dose inicial de 300 mg bd de olaparib.
English: Uncommon Hypersensitivity a, Dermatitis
Portuguese: Frequentes Erupção cutânea Pouco frequentes Hipersensibilidade a, Dermatite
English: In the event that a patient already receiving Lynparza requires treatment with a strong or moderate CYP3A inducer, the prescriber should be aware that the efficacy of Lynparza may be substantially reduced (see section 4.5).
Portuguese: No caso de um doente em tratamento com Lynparza necessitar de tratamento com um indutor potente ou moderado da CYP3A, o prescritor deve estar informado que a eficácia de Lynparza poderá ser substancialmente reduzida (ver secção 4.5).
English: C-olaparib to female patients, unchanged olaparib accounted for the majority of the circulating radioactivity in plasma (70%) and was the major component found in both urine and faeces (15% and 6% of the dose, respectively).
Portuguese: C às doentes do sexo feminino, olaparib inalterado foi o responsável pela maior parte da radioatividade circulante no plasma (70%) e foi o principal componente encontrado na urina e fezes (15% e 6% da dose, respetivamente).