FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli esperti hanno concordato all'unanimità che il rischio di embolia gassosa non è correlato al medicinale in sé ma al dispositivo e al suo scorretto utilizzo.
Romanian: Experţii au fost unanim de acord cu faptul că riscul de embolie aeriană nu este asociat produsului în sine, ci concepţiei dispozitivului şi utilizării greşite a acestuia în practică.
Italian: Può essere sia fatto gocciolare oppure spruzzato sul tessuto con getti brevi.
Romanian: Acesta poate fi picurat sau pulverizat pe ţesut în jeturi scurte.
Italian: Quixil fa parte della prima generazione di sigillanti a base di fibrina, contiene due componenti, la proteina coagulabile umana e la trombina umana ed è stato approvato attraverso la procedura di mutuo riconoscimento con il Regno Unito come Stato membro di riferimento.
Romanian: Quixil este o substanţă de etanşare pe bază de fibrină din prima generaţie care conţine două componente, proteină coagulantă umană şi trombină umană, şi care a fost aprobată prin procedura de recunoaştere reciprocă, Regatul Unit fiind statul membru de referinţă.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che le prove disponibili supportano l'efficacia e l'uso di Quixil nelle indicazioni approvate.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că dovezile existente susţin eficacitatea şi utilizarea Quixil în indicaţiile aprobate.
Italian: In seguito, l'Agenzia regolatoria dei farmaci e dei prodotti sanitari del Regno Unito ha avviato il 24 maggio 2012 una procedura ai sensi dell'articolo 31, chiedendo al CHMP di effettuare la stessa valutazione sugli altri sigillanti a base di fibrina disponibili nell'UE, tra cui Quixil.
Romanian: În urma acesteia, la 24 mai 2012, agenţia de reglementare pentru medicamente şi produse de îngrijire a sănătăţii din Regatul Unit a iniţiat o procedură în temeiul articolului 31, solicitând CHMP să realizeze aceeaşi evaluare pentru celelalte produse de etanşare pe bază de fibrină disponibile în Uniunea Europeană (UE), inclusiv pentru Quixil.
Italian: In considerazione di quanto precede, la Commissione europea ha avviato il 21 maggio 2012 un procedimento ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, chiedendo al CHMP di valutare le problematiche di cui sopra e il loro effetto sul rapporto rischi-benefici di Evicel e di esprimere il proprio parere sulle misure necessarie a garantire l'uso sicuro ed efficace di Evicel, e sulla necessità di mantenere, modificare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio di questo prodotto.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, la 21 mai 2012, Comisia Europeană a iniţiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, solicitând CHMP să evalueze motivele de îngrijorare de mai sus şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru Evicel şi să emită un aviz prin care să indice dacă sunt necesare măsuri pentru a se garanta utilizarea sigură şi eficace a Evicel şi dacă autorizaţia de punere pe piaţă pentru acest produs ar trebui menţinută, modificată, suspendată sau retrasă.
Italian: Malgrado le attività di mitigazione dei rischi intraprese tra l'agosto 2010 e l'inizio del 2011 per Quixil e Evicel, che includono: 1) una comunicazione diretta agli operatori sanitari relativa alla variazione dell'etichettatura del prodotto, 2) notifiche di sicurezza per il regolatore di pressione, inclusa una variazione delle istruzioni per l'uso e 3) programmi di addestramento aggiornati per i clienti, sono stati riferiti due nuovi casi di embolia gassosa (e un terzo caso durante la procedura di deferimento) in seguito all'uso dell'applicazione spray di Evicel (un caso non fatale nell'agosto 2011 e un caso fatale nel gennaio 2012).
Romanian: În pofida măsurilor de reducere a riscurilor puse în aplicare între august 2010 şi începutul anului 2011 pentru Quixil şi Evicel, care au inclus: 1) o comunicare directă către personalul medico-sanitar referitoare la o modificare a etichetării produsului, 2) o notificare de siguranţă în teren pentru regulatorul de presiune, inclusiv modificarea instrucţiunilor de utilizare şi 3) programe actualizate de instruire a utilizatorilor, ca urmare a aplicării Evicel prin pulverizare au fost raportate două cazuri noi de embolie aeriană - un caz neletal în august 2011 şi un caz letal în ianuarie 2012 (iar un al treilea în cursul procedurii de sesizare).
Italian: Essi erano del parere che si dovrebbe usare CO2 invece dell'aria come precauzione di sicurezza a causa del rischio marcatamente inferiore di embolia gassosa dovuta all'elevata solubilità della CO2 nel sangue.
Romanian: Aceştia au considerat că în locul aerului, ca măsură de precauţie, trebuie folosit CO2, din cauza riscului mult mai scăzut de embolie gazoasă datorat solubilităţii mari a CO2 în sânge.
Italian: Nello stesso periodo, 4 casi (dei quali due hanno avuto esito mortale) sono stati riportati a seguito della somministrazione di Evicel in spray, un sigillante a base di fibrina di seconda generazione, approvato attraverso procedura centralizzata nel 2008.
Romanian: În aceeaşi perioadă, au fost raportate 4 cazuri (dintre care două au fost letale) ca urmare a aplicării prin pulverizare a Evicel, o substanţă de etanşare pe bază de fibrină din a doua generaţie, aprobată prin procedura centralizată în 2008.
Italian: Il CHMP ha quindi considerato che la corretta somministrazione dei sigillanti a base di fibrina applicabili in spray è essenziale per ridurre tale rischio e ha incentrato la valutazione sull'identificazione delle misure che sarebbero necessarie e adeguate per minimizzare tale rischio.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că administrarea corectă a substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină este esenţială pentru a reduce acest risc şi şi-a concentrat evaluarea asupra identificării măsurilor care ar fi necesare şi adecvate pentru reducerea acestui risc.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a cui si fa riferimento nell'Allegato I, in conformità con le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo stabilite nell'Allegato III e soggette alle condizioni stabilite nell'Allegato IV.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele menţionate în anexa I, în conformitate cu modificările rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului, prevăzute în anexa III, şi sub rezerva condiţiilor prevăzute în anexa IV.
Italian: Per quanto riguardo l'efficacia dei sigillanti a base di fibrina applicabili in spray, il CHMP ha valutato le informazioni disponibili, inclusi i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină, CHMP a evaluat informaţiile disponibile, inclusiv datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Italian: Uso su vasi aperti o all'interno di una cavità altamente vascolarizzata come il midollo osseo.
Romanian: Utilizarea pe vase deschise sau într-o cavitate puternic vascularizată, de exemplu măduva osoasă.
Italian: Infine, il prodotto deve essere nebulizzato soltanto utilizzando biossido di carbonio pressurizzato e con un regolatore di pressione che fissi un limite massimo di pressione a 2,5 bar.
Romanian: În final, produsul trebuie pulverizat numai cu folosirea dioxidului de carbon comprimat şi cu un regulator de presiune care limitează presiunea maximă la 2,5 bari.
Italian: Gli esperti raccomandano inoltre di fornire materiali informativi e formazione appropriati ai professionisti in assistenza sanitaria per la corretta somministrazione del prodotto (alla distanza e alla pressione raccomandate per l'applicazione spray).
Romanian: De asemenea, experţii au recomandat ca fiind necesare materiale educaţionale şi instruire adecvate pentru personalul medico-sanitar pentru administrarea corectă a produsului (la distanţa şi presiunea de pulverizare recomandate).
Italian: Devono essere fornite ai chirurghi istruzioni chiare per quanto riguarda le distanze e le pressioni raccomandate e i gas pressurizzati da utilizzare e l'uso deve essere ristretto a chirurghi esperti addestrati all'uso di Quixil.
Romanian: Chirurgilor trebuie să le fie furnizate instrucţiuni clare cu privire la distanţele şi presiunile recomandate şi cu privire la gazul comprimat care trebuie utilizat, iar utilizarea trebuie limitată la chirurgii cu experienţă care au fost instruiţi cu privire la utilizarea Quixil.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha revisionato le informazioni sul prodotto di Quixil per garantirne l'uso sicuro ed efficace (consultare l'Allegato III).
Romanian: CHMP a revizuit în consecinţă informaţiile referitoare la produs pentru Quixil, pentru a se garanta utilizarea sigură şi eficace a Quixil (vezi anexa III).
Italian: Il componente trombina di Evicel è identico al componente di Quixil ma il fibrinogeno di Evicel differisce da quello di Quixil principalmente perché non contiene l'acido tranexamico.
Romanian: Componenta trombină din Evicel este identică cu componenta trombină din Quixil, însă componenta fibrinogen din Evicel diferă de cea din Quixil în principal datorită faptului că nu conţine acid tranexamic.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che sembrano esservi prove a carico della necessità di usare i sigillanti spray combinati in situazioni in cui vi sia una significativa perdita di sangue da un'area ampia e in cui la sopravvivenza del paziente sia in pericolo.
Romanian: De asemenea, CHMP a reţinut faptul că par a exista dovezi privind necesitatea utilizării combinaţiei de substanţe de etanşare pulverizabile în situaţii în care se produce o pierdere importantă de sânge de pe o suprafaţă mare iar supravieţuirea pacientului este ameninţată.
Italian: Qualora sia richiesta la forma in spray, deve essere utilizzato un regolatore di pressione con CO2 pressurizzata o aria compressa.
Romanian: Dacă se impune pulverizarea, trebuie utilizat un regulator de presiune cu CO2 comprimat sau aer comprimat.
Italian: Gli esperti hanno concordato che i sigillanti a base di fibrina applicabili in spray sono raccomandati qualora vi sia un'ampia area di sanguinamento chirurgico, generalmente colante, e che il mancato impiego di sigillanti a base di fibrina applicabili in spray in questi casi determinerebbe un aumento dell'uso di altri prodotti ematici, con un conseguente maggior rischio di complicanze.
Romanian: Experţii au căzut de acord asupra faptului că substanţele de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină sunt recomandate în cazul în care există o suprafaţă mare cu hemoragie chirurgicală, în general supurări, şi că neutilizarea substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină în aceste cazuri ar conduce la o utilizare crescută a altor produse sanguine, ceea ce ar conduce la un risc mai mare de complicaţii.
Italian: In uno dei casi verificatisi con Quixil, l'embolia gassosa è stata causata dall'uso di aria pressurizzata per asciugare l'area della ferita, con esito fatale, sebbene non sia stato somministrato alcun prodotto.
Romanian: Într-unul din cazurile asociate cu Quixil, embolia aeriană a fost cauzată de utilizarea aerului comprimat pentru a usca zona plăgii, rezultatul fiind fatal, deşi nu fusese administrat niciun produs.
Italian: • il CHMP ha concordato su un certo numero di misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi, incluse modifiche alle informazioni sul prodotto relative all'uso del prodotto oltre a materiali informativi e formativi da fornire agli utilizzatori del prodotto, che trattino adeguatamente il rischio identificato di embolia gassosa;
Romanian: • CHMP a aprobat o serie de măsuri suplimentare de reducere a riscurilor, inclusiv modificări ale informaţiilor referitoare la produs cu privire la utilizarea produsului, precum şi materialele educaţionale şi instruirea care trebuie furnizate utilizatorilor produsului, care au abordat în mod corespunzător riscul identificat de embolie aeriană;
Italian: Questo caso si è verificato durante uno studio clinico ed evidenzia i problemi correlati all'applicazione in spray di sigillanti a base di fibrina durante procedure endoscopiche, in cui, quando si nebulizza, non è sempre possibile giudicare accuratamente la distanza (ad esempio 4 cm).
Romanian: Acest caz a apărut în timpul unui studiu clinic şi scoate în evidenţă problemele asociate cu aplicarea substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină în timpul procedurilor endoscopice, când nu este întotdeauna posibil să se determine cu precizie distanţa (cum ar fi 4 cm) în timpul pulverizării.
Italian: Il CHMP ha evidenziato che è necessario fornire consigli ai chirurghi e al personale chirurgico sui metodi appropriati per ottenere una superficie tissutale il più asciutta possibile (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi aspiranti).
Romanian: CHMP a evidenţiat faptul că chirurgii şi personalul secţiilor de chirurgie trebuie informaţi cu privire la mijloacele adecvate pentru obţinerea unei suprafeţe tisulare cât mai uscate (de exemplu, aplicarea intermitentă a compreselor, tampoane, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Italian: Dal 2008 al maggio 2012, quattro casi di embolia gassosa potenzialmente mortale sono stati riportati per l'applicazione della forma in spray di Quixil (uno dei quali ha avuto esito mortale ma senza la somministrazione di alcun prodotto).
Romanian: Din 2008 până în mai 2012, au fost raportate patru cazuri de embolie aeriană cu potenţial letal asociate cu aplicarea prin pulverizare a Quixil (unul dintre acestea a fost letal, însă fără să fi fost administrat vreun produs).
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti gli utilizzatori dell'applicazione spray del prodotto siano dotati di etichette del regolatore d pressione che diano informazioni sulla corretta pressione e distanza nella chirurgia in aperto, di una scheda di avvertenze che dia informazioni sulla corretta pressione e distanza per l'applicazione dello spray nella chirurgia in aperto e di un'etichetta gialla da posizionare sul tubo dell'aria del dispositivo che fornisca le istruzioni per l'uso.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că tuturor utilizatorilor produsului aplicat prin pulverizare li se pun la dispoziţie etichete pentru regulatorul de presiune care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte în intervenţiile chirurgicale deschise, un card de avertizare care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte pentru aplicarea prin pulverizare pentru intervenţiile chirurgicale deschise şi o etichetă galbenă, aplicată pe furtunul de aer al dispozitivului, care furnizează instrucţiuni de utilizare.
Italian: Informazioni generali
Romanian: Informaţii de bază
Italian: Per quanto riguarda l'uso clinico del prodotto, il CHMP ha ritenuto, in base all'ultimo caso di embolia gassosa riferito durante una procedura endoscopica, in cui il chirurgo ha una visibilità limitata della superficie tissutale, che l'uso di Quixil attraverso l'applicazione spray debba essere preso in considerazione solo se è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione.
Romanian: În ceea ce priveşte utilizarea clinică a produsului, CHMP a considerat, pe baza ultimului caz de embolie aeriană, care a fost raportat în cursul unei proceduri endoscopice, când chirurgul are vizibilitate limitată asupra suprafeţei ţesutului, că utilizarea Quixil aplicat prin pulverizare trebuie luată în considerare numai dacă distanţa de pulverizare se poate determina cu precizie.
Italian: Quixil è indicato come trattamento di supporto in chirurgia per il miglioramento dell'emostasi quando le tecniche chirurgiche standard siano insufficienti.
Romanian: Quixil este indicat ca tratament adjuvant în intervenţiile chirurgicale în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei.
Italian: Il CHMP ha riportato che, nonostante le differenti impostazioni del regolatore di pressione consigliate, i sistemi sigillanti spray a base di fibrina possono avere simili velocità del gas.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că, în pofida reglării diferite a regulatorului de presiune, sistemele de pulverizare a substanţelor de etanşare pe bază de fibrină pot avea o viteză a gazului similară.
Italian: Il dispositivo, inoltre, dovrebbe essere dotato di uno specifico regolatore di pressione del gas da usare con l'applicatore spray, che applichi un limite non superiore alla pressione massima ottimale raccomandata.
Romanian: În plus, dispozitivul trebuie să includă un regulator de presiune a gazului care să fie utilizat împreună cu pulverizatorul şi cu o limită care să nu depăşească presiunea optimă maximă recomandată.
Italian: • il Comitato, di conseguenza, ha concluso che il rapporto rischi-benefici di Quixil come trattamento di supporto in chirurgia dove le tecniche standard siano insufficienti a migliorare l'emostasi, resta positivo nelle normali condizioni d'uso, soggetto alle misure di minimizzazione dei rischi concordate, incluse le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Romanian: • în consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Quixil ca tratament adjuvant în intervenţiile chirurgicale în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva măsurilor convenite de reducere a riscurilor, inclusiv a modificărilor informaţiilor referitoare la produs.
Italian: Nell'ottobre 2012 è stata convocata, su richiesta del CHMP, una riunione di un apposito gruppo consultivo di esperti, durante la quale sono stati discussi i vantaggi dei sigillanti a base di fibrina applicabili in spray oltre alle potenziali misure di minimizzazione dei rischi, in particolare per quanto riguarda il rischio di embolie gassose.
Romanian: În octombrie 2012, a fost convocată reuniunea unui grup consultativ de experţi ad-hoc, la solicitarea CHMP, în cursul căreia experţii au discutat despre beneficiile substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină, precum şi despre măsurile de reducere a riscurilor potenţiale, în special cu privire la riscul de embolie aeriană.
Italian: L'analisi dei rapporti ha mostrato che i casi di embolia gassosa sintomatica si sono verificati solo quando non sono state seguite le istruzioni per l'uso; in tutti gli altri casi non è stata seguita almeno una delle attuali linee guida sulla somministrazione in spray di Quixil mediante gas pressurizzato: 1.
Romanian: Analiza rapoartelor de caz a indicat că embolia aeriană/gazoasă simptomatică a apărut numai când nu au fost respectate instrucţiunile de utilizare; în fiecare dintre celelalte cazuri a existat cel puţin o nerespectare a orientărilor actuale privind aplicarea prin pulverizare a Quixil folosind gaz comprimat:
Italian: Avendo preso in considerazione tutti i dati disponibili, incluse le risposte fornite per iscritto e mediante spiegazioni orali dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le conclusioni della riunione del gruppo apposito di esperti, il CHMP ha concordato che il rapporto rischi-benefici di Quixil come trattamento di supporto in chirurgia dove le tecniche standard siano insufficienti a migliorare l'emostasi, resta positivo nelle normali condizioni d'uso, soggetto alle modifiche delle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III), insieme alle misure di minimizzazione dei rischi concordate (vedere Allegato IV) e alla comunicazione diretta agli operatori sanitari.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, inclusiv a răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, furnizate în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, şi a concluziilor reuniunii grupului consultativ de experţi ad-hoc, CHMP a fost de acord că raportul beneficiu-risc pentru Quixil ca tratament adjuvant în intervenţiile chirurgicale în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei se menţine pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs, (vezi anexa III), împreună cu măsurile convenite de reducere a riscurilor (vezi anexa IV) şi cu forma convenită pentru comunicarea directă către personalul medico-sanitar.
Italian: • il Comitato ha considerato tutti i casi di embolia gassosa associati all'uso di Quixil tramite l'applicazione spray che sono stati riportati e ha concluso che le misure di minimizzazione dei rischi precedentemente implementate sono insufficienti per mitigare il rischio identificato di embolia gassosa associato all'uso dell'applicazione spray di Quixil;
Romanian: • comitetul a analizat toate cazurile de embolie aeriană raportate asociate cu utilizarea Quixil aplicat prin pulverizare şi a concluzionat că măsurile de reducere a riscurilor puse în aplicare anterior nu au fost suficiente pentru a reduce riscul identificat de embolie aeriană asociat cu utilizarea Quixil aplicat prin pulverizare;
Italian: In particolare, è stato richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di inoltrare un piano di gestione del rischio dell'EU alle Autorità nazionali competenti che comprende problemi di sicurezza relative all'embolia gassosa e di garantire a tutti gli utilizzatori dell'applicazione spray materiale informativo adeguato sull'uso corretto del prodotto e un programma informativo che insegni il contenuto del materiale summenzionato.
Romanian: Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat, în special, să prezinte autorităţilor naţionale competente un plan de gestionare a riscurilor la nivelul Uniunii Europene, care să includă motivul de îngrijorare privind siguranţa reprezentat de embolia gazoasă, şi să se asigure că tuturor utilizatorilor produsului aplicat prin pulverizare li se pun la dispoziţie materiale educaţionale adecvate cu privire la utilizarea corectă a produsului şi li se oferă un program educaţional în care să se predea conţinutul materialului educaţional menţionat.
Italian: Inoltre, il CHMP ha concluso che vi erano prove insufficienti per confermare il maggiore rischio di embolia gassosa per Quixil (rispetto a Evicel) a causa del diverso intervallo di pressione richiesto per Quixil.
Romanian: În plus, CHMP a concluzionat că dovezile existente nu sunt suficiente pentru a demonstra un risc mai mare de embolus aerian pentru Quixil (raportat la Evicel) datorat intervalului de presiune diferit necesar pentru Quixil.
Italian: Pressione eccessiva 3.
Romanian: Presiune excesivă
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutti i casi di embolia gassosa riportati con l'uso di sigillanti a base di fibrina.
Romanian: CHMP a evaluat toate cazurile de embolie gazoasă raportate asociate cu utilizarea substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină.
Italian: In conclusione, una volta considerati i dati disponibili, le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e, tenuto conto delle raccomandazioni dell'apposito gruppo consultivo, il CHMP ha identificato e concordato un certo numero di misure di minimizzazione dei rischi da attuare da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ridurre il rischio di embolie gassose associato all'uso di sigillanti a base di fibrina in spray.
Romanian: În concluzie, după analizarea datelor disponibile şi a răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi ţinând cont de recomandările grupului consultativ ad-hoc, CHMP a identificat şi a fost de acord cu privire la un număr de măsuri de reducere a riscurilor care să fie puse în aplicare de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru a reduce riscul de embolie aeriană/gazoasă asociat cu utilizarea prin pulverizare a substanţelor de etanşare pe bază de fibrină.