FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han demostrado la excreción de linagliptina/metabolitos en la leche.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie linagliptínu/metabolitov do mlieka.
Spanish: • Dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago), que puede reflejarse en la espalda, así como náuseas y vómitos, pues esto podría ser un indicio de un páncreas inflamado
Slovak: • silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá sa môže šíriť do vášho chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, pretože to môžu byť prejavy zápalu podžalúdkovej žľazy
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 24 de agosto de 2011 Fecha de la última renovación: 22 de marzo de 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. marec 2016
Spanish: Trajenta no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Deti a dospievajúci Trajenta sa neodporúča pre deti a dospievajúcich do 18 rokov.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de linagliptina durante el embarazo.
Slovak: Z bezpečnostného hľadiska je lepšie sa vyhnúť použitiu linagliptínu počas gravidity.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el lactante.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Spanish: Estos estudios incluyeron 929 pacientes de 65 años y mayores que tomaban linagliptina.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali 929 pacientov vo veku 65 rokov a starších, ktorí sa liečili linagliptínom.
Spanish: Si toma más Trajenta del que debe
Slovak: Ak užijete viac Trajenty, ako máte
Spanish: • Raros: ampollas en la piel (penfigoide bulloso).
Slovak: • zriedkavé: tvorba pľuzgierov na pokožke (bulózny pemfigoid).
Spanish: Los pacientes recibieron metformina y/o sulfonilurea y/o insulina como tratamiento de base.
Slovak: Pacienti dostávali metformín a/alebo sulfonylureu a/alebo inzulín ako základnú liečbu.
Spanish: En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas de soporte habituales, p. ej.: eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal, realizar monitorización clínica e instaurar medidas clínicas, si procede.
Slovak: V prípade predávkovania je odôvodnené uplatniť bežné podporné opatrenia, napr. odstrániť neabsorbovaný materiál z gastrointestinálneho traktu, použiť klinické monitorovanie a ak je to potrebné klinické opatrenia v nemocnici.
Spanish: No tome Trajenta
Slovak: Neužívajte Trajentu
Spanish: A más de 100 veces la exposición humana, el resultado más frecuente en estos monos fue irritación del estómago.
Slovak: Pri viac ako 100-násobku expozície u ľudí bolo u týchto opíc hlavným nálezom podráždenie žalúdka.
Spanish: Se puede valorar una reducción de dosis de la sulfonilurea o insulina (ver sección 4.2).
Slovak: Možno zvážiť zníženie dávky sulfonylmočoviny alebo inzulínu (pozri časť 4.2).
Spanish: Puede tomar Trajenta con o sin alimentos.
Slovak: Trajentu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de linagliptina en la fertilidad humana.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinku linagliptínu na fertilitu u ľudí.
Spanish: Su médico debe decidir si interrumpe la lactancia o si interrumpe/ se abstiene del tratamiento con Trajenta.
Slovak: Váš lekár musí rozhodnúť, či je potrebné prerušiť dojčenie alebo prerušiť/vyhnúť sa liečbe Trajentou.
Spanish: Debe decidirse si interrumpir la lactancia o suspender/abstenerse del tratamiento con linagliptina, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu linagliptínom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Spanish: La hipoglucemia (frecuencia: muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es un efecto adverso identificado cuando Trajenta se toma junto con metformina y una sulfonilurea.
Slovak: Hypoglykémia (frekvencia: veľmi častá, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) je zistený vedľajší účinok, ak sa Trajenta užíva spolu s metformínom a so sulfonylmočovinou.
Spanish: Tomar Trajenta en combinación con los medicamentos llamados sulfonilureas y/o insulina puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia), que puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro.
Slovak: Užívanie Trajenty v kombinácii s liekmi nazývanými deriváty sulfonylmočoviny a/alebo inzulínom môže spôsobiť príliš nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémiu), čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory.
Spanish: No hubo ninguna diferencia entre grupos en acontecimientos hipoglucémicos graves.
Slovak: Medzi skupinami neboli žiadne rozdiely v závažnosti hypoglykemických príhod.
Spanish: Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata Debe dejar de tomar Trajenta y acudir inmediatamente a su médico si experimenta los siguientes síntomas de una bajada de azúcar en sangre: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, cosquilleo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión (hipoglucemia).
Slovak: Niektoré príznaky si vyžadujú okamžitý lekársky zásah Trajentu máte prestať užívať a okamžite máte navštíviť lekára, ak máte nasledovné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi: tras, potenie, úzkosť, rozmazané videnie, tŕpnutie pier, bledosť, zmenu nálady alebo zmätenosť (hypoglykémia).
Spanish: No debe tomarse una dosis doble en un mismo día.
Slovak: V ten istý deň sa nemá užiť dvojnásobná dávka.
Spanish: Lipasa elevada**
Slovak: Zvýšená hladina lipázy**
Spanish: Estudios farmacocinéticos indican que no se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática pero no se dispone de experiencia clínica en estos pacientes.
Slovak: Farmakokinetické štúdie naznačujú, že u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky, no s takýmito pacientmi chýbajú klinické skúsenosti.
Spanish: • Si se olvida de tomar una dosis de Trajenta, tómela tan pronto como lo recuerde.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Trajenty, užite ju hneď ako si spomeniete.
Spanish: La linagliptina se une selectivamente a la DPP-4 y muestra una selectividad in vitro de > 10.000 veces frente a la actividad de la DPP-8 o DPP-9.
Slovak: Linagliptín sa selektívne viaže na DPP-4 a vykazuje > 10000-násobnú selektivitu voči aktivite DPP-8 alebo DPP-9 in vitro.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Spanish: No se considera que una incidencia significativamente mayor de linfomas malignos solo en ratones hembra a la dosis más alta (> 200 veces la exposición humana) sea relevante para humanos (explicación: incidencia no relacionada con el tratamiento pero causada por una incidencia previa altamente variable).
Slovak: Signifikantne vyššia incidencia malígnych lymfómov len u samíc myší pri najvyššej dávke (> 200-násobok expozície u ľudí) sa nepovažuje za významnú pre ľudí (vysvetlenie: nesúvisí s liečbou, no je dôsledkom vysoko variabilnej základnej incidencie).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hipoglucemiantes: inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), código ATC: A10BH05
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory dipeptidyl 4 (DPP-4) peptidázy, ATC kód: A10BH05.
Spanish: El peso corporal no fue significativamente diferente entre los grupos.
Slovak: Telesná hmotnosť sa medzi jednotlivými skupinami výrazne nelíšila.
Spanish: No se debe utilizar linagliptina en pacientes con diabetes tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Slovak: Linagliptín nemajú používať pacienti s diabetom mellitus typu 1 alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Spanish: Sin embargo, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.
Slovak: Ak je však blízko čas na užitie nasledujúcej dávky, preskočte zabudnutú dávku.
Spanish: Es importante que siga los consejos sobre la dieta y el ejercicio indicados por su médico o enfermero.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania týkajúce sa diéty a pohybovej aktivity, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Spanish: La linagliptina una vez al día produjo mejoras clínicamente significativas en el control glucémico, sin cambios clínicamente relevantes en el peso corporal.
Slovak: Linagliptín podávaný jedenkrát denne viedol ku klinicky významným zlepšeniam kontroly glykémie bez klinicky významnej zmeny telesnej hmotnosti.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la fertilidad (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Spanish: Trajenta contiene el principio activo linagliptina que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como "antidiabéticos orales".
Slovak: Trajenta obsahuje liečivo linagliptín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Spanish: • está tomando un medicamento antidiabético conocido como una "sulfonilurea" (p. ej. glimepirida, glipizida), su médico puede querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome junto con Trajenta para evitar que sus niveles de azúcar en sangre bajen demasiado.
Slovak: • ak užívate antidiabetikum známe ako „sulfonylmočovina" (napr. glimepirid, glipizid), váš lekár môže chcieť znížiť dávku sulfonylmočoviny, ak ju užívate spolu s Trajentou, aby sa zabránilo príliš veľkému poklesu hladiny cukru v krvi.
Spanish: La diferencia observada en la HbA1c sobre el placebo fue de -0,72 % tras 52 semanas.
Slovak: %. Pozorovaný rozdiel HbA1c voči placebu bol -0,72 % po 52. týždňoch.
Spanish: • Poco frecuentes: inflamación de la nariz o de la garganta (nasofaringitis), tos, estreñimiento (en combinación con insulina), niveles elevados de la enzima amilasa en sangre.
Slovak: • menej časté: zápal nosa alebo hrdla (nazofaryngitída), kašeľ, zápcha (v kombinácii s inzulínom), zvýšenie hladiny amylázy v krvi.
Spanish: Para evaluar la eficacia y la seguridad se realizaron 8 ensayos de fase III aleatorizados y controlados en los que tomaron parte 5.239 pacientes con diabetes tipo 2, de los que 3.319 fueron tratados con linagliptina.
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti sa vykonalo 8 randomizovaných kontrolovaných klinických štúdii fázy III, ktoré zahŕňajú 5239 pacientov s diabetes mellitus typu 2, z nich 3319 sa liečilo linagliptínom.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad (p. ej., hiperreactividad bronquial)
Slovak: Poruchy imunitného systému Precitlivenosť (napríklad hyperreaktivita priedušiek)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con linagliptina en uno o más de los grupos de población pediátrica con diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para información sobre uso pediátrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s linagliptínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Se detectó un metabolito principal con una exposición relativa del 13,3 % de linagliptina en estado estacionario, que se observó que era inactivo farmacológicamente y, por tanto, no contribuye a la actividad inhibidora de la DPP-4 plasmática de la linagliptina.
Slovak: Detekoval sa jeden hlavný metabolit s relatívnou expozíciou 13,3 % linagliptínu v rovnovážnom stave, ktorý sa ukázal ako farmakologicky neaktívny, a teda neprispieva k plazmatickej inhibičnej aktivite DPP-4 linagliptínu.
Spanish: Se desconoce si Trajenta es perjudicial para el feto.
Slovak: Nie je známe, či je Trajenta škodlivá pre nenarodené dieťa.
Spanish: Trajenta se utiliza para tratar la "diabetes tipo 2" en adultos, si la enfermedad no se puede controlar de forma adecuada con un medicamento antidiabético oral (metformina o sulfonilureas) o dieta y ejercicio por sí solos.
Slovak: Trajenta sa používa u dospelých s „cukrovkou typu 2", ak ochorenie nemožno dostatočne kontrolovať jedným perorálnym antidiabetikom (metformínom alebo sulfonylmočovinou) alebo samotnou diétou a pohybovou aktivitou.
Spanish: Tabla 3 Acontecimientos adversos mayores cardiovasculares (MACE) y mortalidad por grupo de tratamiento en el estudio CAROLINA
Slovak: Tabuľka 3 Závažné nežiaduce kardiovaskulárne udalosti (MACE) a úmrtnosť podľa liečebnej skupiny v štúdii CAROLINA
Spanish: El médico puede prescribirle Trajenta junto con otro medicamento antidiabético oral.
Slovak: Lekár môže predpísať Trajentu spolu s iným perorálnym antidiabetikom.
Spanish: La dosis recomendada de Trajenta es un comprimido de 5 mg una vez al día.
Slovak: Odporúčaná dávka Trajenty je jedna 5 mg tableta jedenkrát denne.
Spanish: • Frecuentes: niveles elevados de la enzima lipasa en sangre.
Slovak: • časté: zvýšená hladina lipázy v krvi
Spanish: Si olvidó tomar Trajenta
Slovak: Ak zabudnete užiť Trajentu
Spanish: Se notificó pancreatitis con más frecuencia en aquellos pacientes aleatorizados a linagliptina (7 acontecimientos en 6.580 pacientes que recibieron linagliptina frente a 2 acontecimientos en 4.383 pacientes que recibieron placebo).
Slovak: Pankreatitída sa hlásila častejšie u pacientov randomizovaných na linagliptín (7 udalostí u 6580 pacientov dostávajúcich linagliptín verzus 2 udalosti u 4383 pacientov dostávajúcich placebo).
Spanish: La linagliptina es un inhibidor de la enzima DPP-4 (dipeptidil peptidasa 4, EC 3.4.14.5), una enzima que está implicada en la inactivación de las hormonas incretinas GLP-1 (péptido similar al glucagón 1) y GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa).
Slovak: Linagliptín je inhibítor enzýmu DPP-4 (dipeptidylpeptidáza 4, EC 3.4.14.5), enzýmu, ktorý sa podieľa na inaktivácii inkretínových hormónov GLP-1 a GIP (glukagónu podobný peptid-1, glukózo-dependentný inzulínotropný polypeptid).
Spanish: Las reducciones en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) fueron similares en los diferentes subgrupos, incluyendo sexo, edad, insuficiencia renal e índice de masa corporal (IMC).
Slovak: Zníženie glykozylovaného hemoglobínu A1c (HbA1c) bolo v rámci rôznych podskupín zahŕňajúcich pohlavie, vek, porucha funkcie obličiek a index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI) podobné.
Spanish: Después de una mediana de seguimiento de 6,25 años, la linagliptina no aumentó el riesgo de acontecimientos adversos mayores cardiovasculares (ver tabla 3) en comparación con la glimepirida.
Slovak: Po období sledovania s mediánom 6,25 roka linagliptín nezvyšoval riziko závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (pozri tabuľku 3) v porovnaní s glimepiridom.
Spanish: Por tanto, no se requiere un ajuste de la dosis de linagliptina en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal.
Slovak: Preto nie je potrebná žiadna úprava dávky linagliptínu u pacientov s akýmkoľvek stupňom renálnej insuficiencie.
Spanish: De éstas, un 4,0 % fueron leves, un 0,9 % fueron moderadas y un 0,1 % se clasificaron como de intensidad grave.
Slovak: Z toho bolo 4,0 % miernych a 0,9
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se use linagliptina en combinación con una sulfonilurea y/o insulina.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť, ak sa linagliptín používa v kombinácii so sulfonylmočovinou a/alebo inzulínom.
Spanish: Sin embargo, debe advertirse a los pacientes del riesgo de hipoglucemia, especialmente cuando se combina con sulfonilureas y/o insulina.
Slovak: Pacienti však majú byť upozornení na riziko hypoglykémie, najmä pri kombinácii so sulfonylmočovinou a/alebo inzulínom.
Spanish: Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Trajenta solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes:
Slovak: Niektorí pacienti mali počas užívania Trajenty samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu cukrovky nasledovné vedľajšie účinky:
Spanish: Después de una mediana de seguimiento de 2,2 años, la linagliptina, añadida al tratamiento habitual, no aumentó el riesgo de acontecimientos adversos mayores cardiovasculares ni renales.
Slovak: Po období sledovania s mediánom 2,2 roka linagliptín po pridaní k obvyklej starostlivosti nezvyšoval riziko závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí ani renálnych udalostí.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose a los representantes locales del titular de la autorización de comercialización:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Spanish: - en monoterapia con una duración a corto plazo de hasta 4 semanas - en monoterapia con una duración ≥ 12 semanas - en combinación con metformina - en combinación con metformina + sulfonilurea - en combinación con metformina y empagliflozina - en combinación con insulina, con o sin metformina
Slovak: - monoterapia s krátkodobým trvaním do 4 týždňov - monoterapia s trvaním ≥ 12 týždňov - prídavná liečba k metformínu - prídavná liečba k metformínu a sulfonylmočovine - prídavná liečba k metformínu a empagliflozínu - prídavná liečba k inzulínu s metformínom alebo bez neho
Spanish: Tabla 2 Criterios de valoración cardiovasculares y renales por grupo de tratamiento en el estudio CARMELINA
Slovak: Tabuľka 2 Kardiovaskulárne a renálne výsledky podľa liečebnej skupiny v štúdii CARMELINA
Spanish: Personas de edad avanzada No se precisa un ajuste de dosis en función de la edad.
Slovak: Staršie osoby Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Spanish: Si experimenta alguno de los signos de enfermedad mencionados anteriormente, deje de tomar Trajenta y acuda rápidamente a su médico.
Slovak: Ak máte akékoľvek znaky ochorení uvedených vyššie, ukončite užívanie Trajenty a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Spanish: La dosis de linagliptina es de 5 mg una vez al día.
Slovak: Dávka linagliptínu je 5 mg jedenkrát denne.
Spanish: Debido a que la unión de linagliptina a DPP-4 es dependiente de la concentración, la farmacocinética de linagliptina basada en la exposición total no es lineal; de hecho, el AUC plasmático total de linagliptina aumentó de forma menos proporcional a la dosis mientras que el AUC de linagliptina no combinada aumenta de forma aproximadamente proporcional a la dosis.
Slovak: Z dôvodu väzby linagliptínu na DPP-4 závislej od koncentrácie nie je farmakokinetika linagliptínu pri celkovej expozícii lineárna; skutočná celková plazmatická AUC linagliptínu stúpa pomalšie než je úmerné dávke, zatiaľ čo AUC neviazaného linagliptínu stúpa zhruba úmerne dávke.
Spanish: Número de pacientes
Slovak: Väčšina pacientov
Spanish: Los pacientes tratados con linagliptina mostraron una reducción media significativa del peso corporal frente al valor basal, en comparación con un aumento de peso significativo en pacientes tratados con glimepirida (-1,39 frente a + 1,29 kg).
Slovak: Pacienti liečení linagliptínom vykazovali signifikantný priemerný pokles telesnej hmotnosti od východiskovej hodnoty v porovnaní so signifikantným nárastom telesnej hmotnosti u pacientov, ktorým sa podával glimepirid (-1,39 verzus + 1,29 kg).
Spanish: No se prevén interacciones clínicamente significativas con otras sulfonilureas (p. ej. glipizida, tolbutamida y glimepirida) las cuales, como la glibenclamida, se eliminan principalmente por el CYP2C9.
Slovak: Klinicky významné interakcie sa neočakávajú s inými derivátmi sulfonylmočoviny (napr. glipizid, tolbutamid a glimepirid), ktoré sú, ako glibenklamid, primárne eliminované prostredníctvom CYP2C9.
Spanish: Cuando linagliptina se añade a metformina, debe mantenerse la dosis de metformina y administrar linagliptina de forma concomitante.
Slovak: Keď sa linagliptín pridá k metformínu, dávka metformínu sa má zachovať a linagliptín sa má podávať súbežne.
Spanish: A causa del impacto del tratamiento de base en las reacciones adversas (p. ej. en hipoglucemias), se analizaron las reacciones adversas según los respectivos regímenes de tratamiento (en monoterapia, añadida a metformina, añadida a metformina más una sulfonilurea y añadida a insulina).
Slovak: V dôsledku vplyvu základnej liečby na nežiaduce reakcie (napr. na hypoglykémiu) sa nežiaduce reakcie analyzovali na základe príslušných režimov liečby (monoterapia, prídavná liečba k metformínu, prídavná liečba k metformínu a sulfonylmočovine a prídavná liečba k inzulínu).
Spanish: Si toma más Trajenta del que debe, consulte con un médico inmediatamente.
Slovak: Ak užijete viac Trajenty, ako máte, okamžite to povedzte lekárovi.
Spanish: Trajenta se puede utilizar junto con otros medicamentos antidiabéticos, p. ej., metformina, sulfonilureas (p. ej. glimepirida, glipizida), empagliflozina o insulina.
Slovak: Trajenta sa môže užívať spolu s inými antidiabetikami, napr. metformín, deriváty sulfonylmočoviny (napr. glimepirid, glipizid), empagliflozín alebo inzulín.
Spanish: Las concentraciones no ligadas, que habitualmente son menores del 1 % la dosis terapéutica de linagliptina, incrementaron 4-5 veces después de la administración concomitante con ritonavir.
Slovak: Koncentrácie neviazaného liečiva, ktoré sú pri terapeutickej dávke linagliptínu zvyčajne menšie než 1 % boli po súbežnom podaní ritovaniru zvýšené 4 až 5-násobne.
Spanish: Warfarina: dosis múltiples diarias de 5 mg de linagliptina no alteraron la farmacocinética de la warfarina S(-) o R(+), un sustrato del CYP2C9, administrado en una dosis única.
Slovak: Warfarín: opakované denné dávky 5 mg linagliptínu nezmenili farmakokinetiku S(-) alebo R(+) warfarínu, substrátu CYP2C9, podaného ako jednorazová dávka.
Spanish: Simvastatina: dosis múltiples diarias de linagliptina tuvieron un efecto mínimo sobre la farmacocinética de la simvastatina, un sustrato sensible al CYP3A4, en estado estacionario en voluntarios sanos.
Slovak: Simvastatín: opakované denné dávky linagliptínu mali minimálny účinok na farmakokinetiku simvastatínu v rovnovážnom stave, senzitívneho substrátu CYP3A4, u zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: No utilice Trajenta si el envase está deteriorado o muestra signos de manipulación.
Slovak: Trajentu, ak je obal poškodený, alebo vykazuje známky použitia.
Spanish: Almidón pregelatinizado (de maíz) Almidón de maíz
Slovak: Hydrolyzát škrobu (kukuričného)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Talco
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Mastenec
Spanish: En los estudios clínicos, como se describe a continuación, la linagliptina no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de metformina, glibenclamida, simvastatina, warfarina, digoxina o anticonceptivos orales, proporcionando evidencia de una escasa propensión a causar interacciones farmacológicas in vivo con sustratos de CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glicoproteína-P y transportador de cationes orgánicos (OCT).
Slovak: V klinických štúdiách, ako sú popísané nižšie, nemal linagliptín žiaden klinicky významný účinok na farmakokinetiku metformínu, glyburidu, simvastatínu, warfarínu, digoxínu alebo perorálnych kontraceptív, čo poskytuje in vivo dôkaz o nízkej pravdepodobnosti vzniku liekových interakcii so substrátmi CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8,
Spanish: Cuando se añadió linagliptina a una sulfonilurea (más tratamiento de base con metformina), la incidencia de hipoglucemia fue superior a la del placebo (ver sección 4.8).
Slovak: Ak sa linagliptín pridal ku sulfonylmočovine (základná liečba s metformínom), incidencia hypoglykémie bola zvýšená v porovnaní s placebom (pozri časť 4.8).
Spanish: También hubo 1.238 pacientes con insuficiencia renal leve y 143 pacientes con insuficiencia renal moderada que tomaban linagliptina.
Slovak: Bolo tu aj 1238 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a 143 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sa liečili linagliptínom.