FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τις πρώτες 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολιακού προγράμματος, παρατηρείται πολύ συχνά στους εμβολιασμένους μόσχους ήπια και παροδική, αλλά σημαντική αύξηση της μέσης θερμοκρασίας κατά 0,4 oC.
Estonian: Vaktsineeritud vasikatel täheldati väga sageli 24 tundi jooksul pärast teist ühe annuse süstimist kerget ja mööduvat keskmise rektaaltemperatuuri tõusu 0,4 °C.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Zoetis Belgium SA
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
Estonian: Pakendi suurused
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Απρίλιος 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2013.
Greek: Η προστασία ξεκινά 25 ημέρες μετά την τελευταία ένεση και διαρκεί τουλάχιστον ένα έτος.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib 25 päeva pärast viimast süsti ning püsib vähemalt 1 aasta.
Greek: Μετά τη δεύτερη ένεση, τα ζώα ενδέχεται να εμφανίσουν ελαφρά, προσωρινή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος κατά 0,4 ºC, στο επόμενο 24ωρο από τον εμβολιασμό.
Estonian: Loomadel võib 24 tunni jooksul pärast teist süsti ajutiselt tõusta kehatemperatuur 0,4 ºC võrra.
Greek: Προκειμένου να παρεκταθούν τα πορίσματα σχετικά με την ασφάλεια, υποβλήθηκαν επίσης τα πορίσματα μιας σειράς εργαστηριακών δοκιμών ασφάλειας οι οποίες διενεργήθηκαν σε πρόβατα με εμβόλιο παρόμοιας σύνθεσης που περιείχε τους ορότυπους 1 και 8 καθώς και μελετών που διεξήχθηκαν με εμβόλιο της ίδιας σύνθεσης αλλά διαφορετικού ορότυπου.
Estonian: Ohutustulemuste ekstrapoleerimiseks esitati mitme laboratoorse ohutuskatse tulemused sarnase koostisega vaktsiini kohta, mis sisaldas serotüüpe 1 ja 8, ning selliste uuringute tulemused, mis viidi läbi sama koostise, kuid erineva serotüübiga vaktsiiniga, mida kasutati lammastel.
Greek: Το 2013 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του ZULVAC 8 Bovis να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
Estonian: 2013. aastal leidis veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta ZULVAC 8 Bovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στα βοοειδή μελετήθηκε σε εργαστηριακή δοκιμή με τη χορήγηση του εμβολίου σε μόσχους από την ηλικία των δυόμιση μηνών.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust veistel uuriti laborikatses, milles kasutati vaktsiini vähemalt 2,5 kuu vanustel noorloomadel.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές για τα βοοειδή και ότι προλαμβάνει την ιαιμία σε ζώα από την ηλικία των τριών μηνών τα οποία μολύνθηκαν από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on veistele ohutu ning ennetab vireemiat vähemalt 3 kuu vanustel veistel, kes on nakatunud lammaste katarraalse palaviku viiruse 8. serotüübiga.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ZULVAC 8 Bovis.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini ZULVAC 8 Bovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. jaanuaril 2010.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία του ιού στο αίμα) στα βοοειδή, από την ηλικία των τριών μηνών.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks vähemalt 3 kuu vanustel veistel.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το ZULVAC 8 Bovis.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini ZULVAC 8 Bovis kohta ei ole olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το ZULVAC 8 Bovis για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Estonian: Vaktsiini ZULVAC 8 Bovis keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του ZULVAC 8 Bovis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της ιαιμίας που προκαλείται από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού στα βοοειδή από την ηλικία των τριών μηνών.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini ZULVAC 8 Bovis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid lammaste katarraalse palaviku viiruse 8. serotüübist põhjustatud vireemia ennetamisel vähemalt 3 kuu vanustel veistel.
Greek: Το ZULVAC 8 Bovis περιέχει αδρανοποιημένους ιούς καταρροϊκού πυρετού, οι οποίοι δεν μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
Estonian: ZULVAC 8 Bovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Greek: Το ZULVAC 8 Bovis είναι εμβόλιο.
Estonian: ZULVAC 8 Bovis on vaktsiin.
Greek: Περιέχει αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 8.
Estonian: See sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse 8. serotüüpi.
Greek: Τι είναι το ZULVAC 8 Bovis;
Estonian: Mis on ZULVAC 8 Bovis?
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα με ενδομυϊκή ένεση.
Estonian: Vaktsiini manustatakse noorloomadele süstena lihasesse.
Greek: Το ZULVAC 8 Bovis περιέχει ιό του καταρροϊκού πυρετού συγκεκριμένου τύπου (ορότυπος 8).
Estonian: ZULVAC 8 Bovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse teatud vormi (8. serotüüpi).
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε εργαστηριακές μελέτες ασφάλειας για το ZULVAC 8 Bovis οι οποίες διενεργήθηκαν σε βοοειδή.
Estonian: Vaktsiini ZULVAC 8 Bovis ohutust uuriti veiste laboratoorsetes ohutusuuringutes.
Greek: Σε άλλη εργαστηριακή μελέτη εξετάσθηκε η διάρκεια της ανοσοποίησης μετά τον εμβολιασμό με ZULVAC 8 Bovis.
Estonian: Ühes laboriuuringus vaadeldi ZULVAC 8 Bovisega vaktsineerimise järel tekkinud immuunsuse kestust.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ZULVAC 8 Bovis:
Estonian: Muu teave vaktsiini ZULVAC 8 Bovis kohta
Greek: Το ZULVAC 8 Bovis είναι εμβόλιο που διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Estonian: ZULVAC 8 Bovis on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ZULVAC 8 Bovis;
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga ZULVAC 8 Bovis kaasnevad?
Greek: (= relative potency): σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε µε δοκιµή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόµενη µε εµβόλιο αναφοράς αποτελεσµατικό στα πρόβατα.
Estonian: **Suhteline potentsus hiire potentsuse testiga võrrelduna referensvaktsiiniga mis oli lammastel efektiivne.
Greek: * R.P.
Estonian: ANNEX A
Greek: Είδος ζώων Οδός χορήγησηςΠεριέκτες Περιεχόµενο
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Greek: Αυτά τα κλινικά σημεία έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια στην πράξη.
Estonian: Nendest kliinilistest nähtudest on välitingimustes teatatud väga harva.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία πώλησης: 1 έτος.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 1 aasta.
Greek: EU/2/09/104/002
Estonian: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Greek: Zoetis UK Limited
Estonian: United Kingdom Zoetis UK Limited
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis
Greek: *(αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με βάση την τεχνική Real Time PCR, που υποδεικνύει απουσία γονιδιώματος του ιού)
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom)
Greek: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve ΒΈΛΓΙΟ
Estonian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISEKUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Συνεπώς, η απόφαση χρήσης αυτού του εμβολίου πριν ή μετά από τη χρήση άλλων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να λαμβάνεται σε κάθε περίπτωση .
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό, β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Greek: Καθώς η διάρκεια της ανοσολογικής προστασίας των εμβολιασμένων ζώων δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστή, το πρόγραμμα επανεμβολιασμών πρέπει να αποφασίζεται από τις αρμόδιες κτηνιατρικές αρχές ή από τον υπεύθυνο κτηνίατρο, με βάση τα τοπικά επιδημιολογικά δεδομένα.
Estonian: Kuna immuunsuse kestus ei ole veel täielikult tuvastatud, tuleb iga revaktsineerimise skeem kooskõlastada kompetentse asutusega või vastutava loomaarstiga, võttes arvesse kohalikku epidemioloogilist olukorda.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse passiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse
Greek: Aluminium hydroxid (Al3+)
Estonian: Adjuvant: alumiiniumhüdroksiid (Al3+)
Greek: Να μην αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου, με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Greek: Luxembourg/Luxemburg
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number}
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το ZULVAC 8 Ovis υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada ZULVAC 8 Ovis't peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Greek: Έναρξη ανοσολογικής προστασίας: 25 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου.
Estonian: Immuunsuse kujunemine: 25 päeva pärast teise annuse manustamist.
Greek: 1η χορήγηση: από την ηλικία των 45 ημερών .
Estonian: 1. süstimine: alates 1,5 kuu vanusest.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml ( 50 δόσεις ) 240 ml ( 120 δόσεις )
Estonian: 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Greek: Έχει παρατηρηθεί πολύ συχνά, σε μια εργαστηριακή μελέτη ασφάλειας , παρατηρήθηκε παροδική αύξηση της θερμοκρασίας έως 1,2 oC κατά τις πρώτες 24 ώρες και μια τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης στις περισσότερες περιπτώσεις με τη μορφή γενικευμένης εξοίδησης (για περίοδο μέχρι 7 ημερών) ή ψηλαφήσιμων οζιδίων (υποδόριων κοκκιωμάτων, ενδεχομένως για περίοδο μεγαλύτερη από 48 ημέρες).
Estonian: Ühes laboratoorses ohutusuuringus täheldati väga sageli mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu mitte üle 1,2 °C 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ja paikset reaktsiooni süstekohas üldise turse (mis püsis mitte üle 7 päeva) või palpeeritavate sõlmede (subkutaanne granuloom, tõenäoliselt püsiv enam kui 48 päeva jooksul) näol.
Greek: Τις πρώτες 24 ώρες μετά τη χορήγηση μπορεί να παρατηρηθεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας έως 1,2 oC.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast kahekordse üleannuse manustamist võib esineda rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 0,6°C.
Greek: Διάρκεια μετά το άνοιγμα του περιέκτη: να χρησιμοποιείται αμέσως.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του ZULVAC 8 Ovis απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Estonian: ZULVAC 8 Ovise tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Greek: Μετά από χορήγηση διπλάσιας δόσης του εμβολίου, μπορεί να παρατηρηθεί τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεση σε πολλά ζώα.
Estonian: Kahekordse üleannuse manustamise järgselt võib enamikul loomadel tekkida süstekohal lokaalne reaktsioon.
Greek: Στα ζώα αυτά, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από αξιολόγηση ωφέλειας/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο ή/και τις εθνικές κτηνιατρικές αρχές με βάση τη στρατηγική εμβολιασμών κατά του καταρροϊκού πυρετού.
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse BTV vastase vaktsineerimise poliitikale.
Greek: Επανεμβολιασμοί
Estonian: Revaktsineerimine
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτή η αντίδραση λαμβάνει τη μορφή γενικευμένης εξοίδησης στο σημείο της ένεσης (για περίοδο μέχρι 9 ημερών) ή ψηλαφήσιμων οζιδίων (υποδόριων κοκκιωμάτων, ενδεχομένως για περίοδο μεγαλύτερη από 63 ημέρες).
Estonian: Reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 9 päeva) või siis palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 63 päeva).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια χορήγηση.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanseks manustamiseks.
Greek: Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 45 ημερών για την πρόληψη* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8.
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Alates 1,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η τυχαία επιμόλυνση του περιέκτη του εμβολίου κατά τη χορήγησή του, συνιστάται η χρήση αυτόματης σύριγγας χορήγησης εμβολίων, όταν χρησιμοποιούνται περιέκτες πολλών δόσεων.
Estonian: Vältimaks vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal, on soovitav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, kui kasutatakse suuremaid pakendeid.
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας είναι τουλάχιστον 1χρόνο μετά την αρχική εφαρμογή του εμβολίου.
Estonian: Immuunsuse kestus on vähemalt 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
Estonian: Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP.
Greek: Εξωτερικός περιέκτης 1 φιαλίδιο 100ml, Εξωτερικός περιέκτης 1 φιαλίδιο 240ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1 × 100ml / pappkarp 1 × 240 ml
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Η χρήση σε άλλα είδη μηρυκαστικών, κατοικίδια ή άγρια, τα οποία θεωρείται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό, πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται η αρχική χορήγηση του εμβολίου σε ένα μικρό αριθμό ζώων πριν την εφαρμογή μαζικού εμβολιασμού.
Estonian: Teistel nakatumise riskirühmas olevatel mäletsejalistel (kodu- ja metsloomadel) tuleb vaktsiini kasutada ettevaatlikult ning seda on soovitatav enne massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel testida.
Greek: Vα διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών.Bλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες
Estonian: Selle veterinaarravimi import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist keelatud - täpsema teabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Greek: η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
Estonian: Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks, kui ei ole nõutud teisiti.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8.
Estonian: Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse, serotüüp 8 vastu.
Greek: Γυάλινα τύπου ΙΙ μπουκάλια με ελαστικό πώμα βουτυλίου.
Estonian: Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis II tüüpi klaaspudel butüülelastomeerkorgiga.
Greek: 0,2 mg Πλήρης κατάλογος των εκδόχων στο τμήμα 6.1.
Estonian: Abiainete täielikloetelu on esitatud punktis 6.1.
Greek: Κάθε δόση των 2 ml του εμβολίου περιέχει:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2 ml vaktsiini annus sisaldab:
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISEEEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων:ν Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Ravimipartii väljastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση των 2 ml του εμβολίου περιέχει:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 2ml vaktsiini annus sisaldab:
Greek: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Ühe 2 ml annus sisaldab: inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
Greek: Κουτί με 1 φιαλίδιο 50 δόσεων (100 ml).
Estonian: Pakendis 1 pudel 50 annusega (100 ml).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα εμβόλια - Εμβόλιο κατά του καταρροϊκού πυρετού κωδικός ATCvet: QI04AA02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiin - bluetongue viirusvaktsiin.
Greek: Κουτί με 1 φιαλίδιο 120 δόσεων (240 ml).
Estonian: Pakendis 1 pudel 120 annusega (240 ml).
Greek: Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Estonian: Abiaine(d): tiomersaal
Greek: ΒΈΛΓΙΟ
Estonian: Kύπρος
Greek: ZULVAC 8 Ovis ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
Estonian: PAKENDI INFOLEHT ZULVAC 8 Ovis süstesuspensioon lammastele
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZULVAC 8 Ovis ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZULVAC 8 Ovis, süstesuspensioon lammastele
Greek: Να χορηγείται μόνο σε υγιή ζώα.
Estonian: Ettevaatusabinõudkasutamisel loomadel Kasutada vaid tervetel loomadel.
Greek: Η προστασία ξεκινά 25 ημέρες μετά την τελευταία ένεση και διαρκεί ένα έτος.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib 25 päeva pärast viimast süsti ning püsib vähemalt 1 aasta.
Greek: Ενδέχεται επίσης να εμφανιστεί τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης, όπως οίδημα (το οποίο εν γένει διαρκεί λιγότερο από μία εβδομάδα) ή «οζίδια» (σκλήρυνση κάτω από το δέρμα) που μπορεί να διαρκέσουν για περισσότερες από 6 ή 7 εβδομάδες.
Estonian: Süstekohal võib tekkida paikne reaktsioon, näiteks turse, mis tavaliselt kestab vähem kui nädala, samuti väikesed sõlmed (nahaalune kõvenemine), mis võivad kesta üle 6-7 nädala.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία του ενάμιση μηνός και η δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις εβδομάδες αργότερα.
Estonian: Esimene süst tehakse 1,5 kuu vanustele loomadele ja teine 3 nädalat hiljem.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης τα αποτελέσματα σειράς μελετών στο πλαίσιο των οποίων χρησιμοποιήθηκαν άλλα εμβόλια με διαφορετικούς ορότυπους του ιού του καταρροϊκού πυρετού, καθώς και τα προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας μελέτης σε πρόβατα η οποία διερεύνησε τη χρονική διάρκεια της ανοσίας μετά τον εμβολιασμό.
Estonian: Ettevõte esitas ka mitme uuringu tulemused teiste vaktsiinide kohta, mis sisaldavad lammaste katarraalse palaviku viiruse teisi serotüüpe, samuti esialgsed tulemused lammastel tehtud uuringust, milles uuriti vaktsineerimisjärgse immuunsuse kestust.
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης τα πορίσματα μιας σειράς εργαστηριακών δοκιμών ασφάλειας που διενεργήθηκαν με εμβόλια παρόμοιας σύστασης τα οποία, ωστόσο, περιείχαν διαφορετικούς ορότυπους του ιού.
Estonian: Esitati ka mitme laboratoorse ohutuskatse tulemused, mis viidi läbi sarnase koostise, kuid viiruse erinevat serotüüpi sisaldavate vaktsiinidega.
Greek: Ο ιός απαντάται σε διάφορες μορφές (ορότυπους) ανά τον κόσμο.
Estonian: Viirus esineb maailmas erinevate serotüüpidena.
Greek: Το 2013 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του ZULVAC 8 Ovis να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
Estonian: 2013. aastal leidis veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta ZULVAC 8 Ovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ZULVAC 8 Ovis.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini ZULVAC 8 Ovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. jaanuaril 2010.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα ως υποδόρια ένεση.
Estonian: Vaktsiini manustatakse loomadele nahaaluse süstina.
Greek: Τα πρόβατα ενδέχεται να εμφανίσουν προσωρινή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, όχι μεγαλύτερη από 1,2ºC, για 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Estonian: Lammastel võib 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ajutiselt tõusta kehatemperatuur, tavaliselt kuni 1,2 °C võrra.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές για τα πρόβατα και ότι προλαμβάνει την ιαιμία σε ζώα από την ηλικία του ενάμιση μηνός τα οποία μολύνθηκαν από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ohutu ning ennetab vireemiat vähemalt 1,5 kuu vanustel lammastel, kes on nakatunud lammaste katarraalse palaviku viiruse 8. serotüübiga.