FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav je bila analiza podskupin glede na spol v študiji GS-US-183-0145 zaradi majhnega števila ženskih oseb omejena, je pokazala, da so bile stopnje virološkega uspeha pri ženskih osebah v 48. tednu in 96. tednu (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) številčno nižje v kraku z elvitegravirjem kot v kraku z raltegravirjem.
Icelandic: Þrátt fyrir takmörkun vegna lítils fjölda kvenkyns einstaklinga í rannsókn GS-US-183-0145, sýndu greiningar á undirhópum eftir kyni að tíðni veirufræðilegs árangurs hjá kvenkyns einstaklingum í vikum 48 og 96 (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) var tölulega minni í elvitegravír meðferðararminum en í raltegravír meðferðararminum.
Slovenian: Izgled zdravila Vitekta in vsebina pakiranja
Icelandic: Vitekta og pakkningastærðir
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Vitekta, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ekki hætta að taka Vitekta nema ræða við lækninn.
Slovenian: • Če imate težave z jetri ali ste kdaj imeli jetrno bolezen, vključno s hepatitisom.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarkvilla eða hefur sögu um lifrarsjúkdóm, þ.m.t. lifrarbólgu.
Slovenian: Zaviralci proteaze HCV
Icelandic: HMG-CoA REDÚKTASAHEMLAR
Slovenian: Če jemljete tudi didanozin, ga vzemite vsaj 1 uro pred uporabo zdravila Vitekta ali najmanj 2 uri po
Icelandic: Ef þú tekur einnig didanosín, skal taka það minnst 1 klst.
Slovenian: • kontracepcijske tabletke, uporabljajo se za preprečevanje nosečnosti
Icelandic: • getnaðarvarnarpillan, notuð til að koma í veg fyrir þungun
Slovenian: Stopnje virološkega uspeha v 48. tednu so bile pri ženskah 47,5 % (28/59) za elvitegravir in 62,7 % (42/67) za raltegravir (razlika: -12,3 % [95-% IZ: -30,1 % do 5,5 %]), ter pri moških 62,3 % (182/292) za elvitegravir in 56,3 % (160/284) za raltegravir (razlika: 5,3 % [95-% IZ: -2,5 % do 13,2 %]).
Icelandic: 48 hvað varðar elvitegravír og raltegravír var 47,5% (28/59) og 62,7% (42/67) (munur: -12,3% [95% CI: -30,1% til 5,5%]), í þessari röð, hjá kvenkyns einstaklingum, og 62,3% (182/292) og 56,3% (160/284) (munur:
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Vitekta z zdravili, ki so močni zaviralci UGT1A1/3, lahko povzroči povečanje koncentracij elvitegravirja v plazmi, zato bo morda treba odmerek spremeniti.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Vitekta og lyfja sem eru öflugir hemlar UGT1A1/3 kann að auka blóðvökvastyrk elvitegravírs og þörf kann að reynast á aðlögun skammta.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje elvitegravirja ni.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt móteitur gegn ofskömmtun elvitegravírs.
Slovenian: lopinavir/ritonavir
Icelandic: • lopinavíri/ritonavíri
Slovenian: glavobol
Icelandic: Algengar höfuðverkur
Slovenian: Interakcij z neojačanim elvitegravirjem niso preučili.
Icelandic: Milliverkanir ekki rannsakaðar við elvitegravír.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi CART nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum, með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingum eða leifum þeirra.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna, če se zdravilo Vitekta uporablja sočasno z atazanavirjem, ojačanim z ritonavirjem, in telaprevirjem.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta af Vitekta við samhliða lyfjagjöf með atazanavíri örvuðu með ritonavíri ásamt telaprevíri.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 85 mg elvitegravirja.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 85 mg elvitegravír.
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med elvitegravirjem in drugimi zdravili
Icelandic: Milliverkanir milli elvitegravírs og annarra lyfja Lyf eftir virkniflokki
Slovenian: Ker se elvitegravir močno veže na plazemske proteine, ni verjetno, da bi ga hemodializa ali peritonealna dializa odstranila v pomembni
Icelandic: Þar sem elvitegravír binst verulega blóðvökvaprótínum er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það í verulegu magni með blóðskilun eða
Slovenian: Zdravilo Vitekta je treba dajati v kombinaciji z zaviralcem proteaze, ojačanim z ritonavirjem.
Icelandic: Vitekta verður að gefa ásamt próteasahemli örvuðum með ritonavíri.
Slovenian: Za ojačan elvitegravir ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na
Icelandic: Ekki hefur komið í ljós marktækur klínískt mikilvægur mismunur á lyfjahvörfum örvaðs elvitegravírs
Slovenian: 150 mg tableto vzemite hkrati hkrati s prvim odmerkom darunavirja ali fosamprenavirja in ritonavirja.
Icelandic: Takið 150 mg töfluna samtímis fyrsta skammtinum af darunavíri eða fosamprenavíri og ritonavíri.
Slovenian: Odmerka zdravila Vitekta ni treba prilagoditi pri bolnikih z blago (stopnje A po Child-Pughu) ali zmerno (stopnje B po Child-Pughu) jetrno okvaro.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Vitekta hjá sjúklingum með vægt (Child Pugh stig A) eða miðlungs skerta (Child Pugh stig B) lifrarstarfsemi.
Slovenian: Parametre farmakokinetike zaviralcev proteaze, predstavljenih v preglednici 2, so ocenili v prisotnosti ritonavirja.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur próteasahemla sem fram koma í töflu 2 voru metnar við notkun ritonavírs.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo zdravila Vitekta 85 mg tablete.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir Vitekta 85 mg töflur.
Slovenian: Demografske značilnosti a Rezultati genotipske občutljivosti so izračunani s seštetjem vrednosti občutljivosti na zdravilo (1 = občutljivost; 0 = zmanjšana občutljivost) na vsa zdravila v osnovnem režimu zdravljenja.
Icelandic: grunnviðmið a a Arfgerðarnæmisstig eru reiknuð með því að leggja saman gildi varðandi lyfjanæmi (1 = næmi; 0 = minnkað næmi) fyrir öll lyf í bakgrunnsmeðferð við grunnviðmið.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Vitekta ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, se lahko še naprej razvijajo oportunistične okužbe in drugi zapleti okužbe z virusom HIV.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Vitekta, eða hverja aðra meðferð gegn retróveirum sem er, geta haldið áfram að fá tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV-sýkingar, og því ættu þeir að vera stöðugt undir nánu eftirliti lækna sem hafa reynslu af meðferð sjúklinga með HIV-tengda sjúkdóma.
Slovenian: Ker ritonavir zavira CYP3A, je izpostavljenost maraviroku močno povečana.
Icelandic: §Vegna hemlunar CYP3A fyrir tilstilli ritonavírs eykst útsetning fyrir maravíroki verulega.
Slovenian: V celični kulturi so bili izbrani izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na elvitegravir.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minnkað næmi gagnvart elvitegravíri hafa verið valdir í frumuræktun.
Slovenian: Zelena, trikotna, filmsko obložena tableta z dimenzijami 10,9 mm x 10,5 mm, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani tablete in številko "150" na drugi strani tablete.
Icelandic: Græn, þríhyrningslaga, filmuhúðuð tafla, 10,9 mm x 10,5 mm að stærð, þrykkt með „GSI" á annarri
Slovenian: maravirok:§ AUC: ↑ 186 % Cmax: ↑ 115 % Cmin: ↑ 323 %
Icelandic: ↑ 186% Cmax:
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z lopinavirjem/ritonavirjem mora biti odmerek zdravila Vitekta 85 mg enkrat dnevno.
Icelandic: Við samhliða notkun með lopinavíri/ritonavíri ætti skammturinn af Vitekta að vera 85 mg einu sinni á dag.
Slovenian: Ker se elvitegravir močno veže na plazemske proteine, ni verjetno, da bi ga hemodializa ali peritonealna dializa odstranila v pomembni meri.
Icelandic: Þar sem elvitegravír binst verulega blóðvökvaprótínum er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það í verulegu magni með blóðskilun eða kviðskilun.
Slovenian: Če imate napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in okužbo, se lahko razvijejo simptomi okužbe in vnetja ali pa se simptomi obstoječe okužbe poslabšajo, ko se začne zdravljenje z zdravilom Vitekta.
Icelandic: Ef þú ert með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og færð sýkingu er hugsanlegt að þú fáir einkenni um sýkingu og bólgu eða að einkenni sýkingar sem þegar er fyrir hendi versni þegar meðferð er hafin með Vitekta.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas z ritonavirjem ojačanega elvitegravirja v plazmi
Icelandic: Meðalhelmingunartími elvitegravírs örvaðs með ritonavíri í blóðvökva er
Slovenian: Za optimalno zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusom hepatitisa B (HBV), naj zdravniki upoštevajo trenutno veljavne smernice za zdravljenje HIV.
Icelandic: Læknum ber að skoða leiðbeiningar sem nú eru í gildi varðandi meðferð við HIV til að hafa sem bestan hemil á HIV-sýkingu hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu B veiru (HBV).
Slovenian: Preglednica 6: Virološki uspeh sočasno uporabljenega zaviralca proteaze v študiji GS-US-183-0145 v 48. in 96. tednu (analiza posnetka stanja)
Icelandic: Veirufræðilegur árangur samkvæmt samhliða lyfjagjöf með próteasahemli í rannsókn GS-US-183-0145 í viku 48 og viku 96 (yfirlitsgreining)
Slovenian: dnevno) ritonavir (100 mg enkrat dnevno)
Icelandic: Ritonavír (100 mg einu sinni á dag)
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna, če se zdravilo Vitekta uporablja sočasno z dizoproksiltenofovirat fumaratom ali emtricitabinom.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta af Vitekta við samhliða lyfjagjöf með tenófóvír tvísóproxíl fúmarati eða með emtricitabíni.
Slovenian: Medsebojno delovanje z induktorji CYP3A
Icelandic: Milliverkanir við lyf sem örva CYP3A
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf á
Slovenian: Kjer so interakcije preučili, so učinke na zdravilo Vitekta določili s primerjavo farmakokinetike ojačanega elvitegravirja (z uporabo ritonavirja ali kobicistata kot farmakokinetičnega ojačevalca) v odsotnosti in prisotnosti sočasno uporabljenega zdravila.
Icelandic: á Vitekta ákvörðuð með því að bera saman lyfjahvörf örvuð með elvitegravíri (þar sem ýmist var notast við ritonavír eða kóbísistat sem lyfjahvarfaörva) bæði án og með lyfsins sem er gefið samhliða.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg elvitegravirja.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg elvitegravír.
Slovenian: Ojačitev elvitegravirja z drugim zdravilom kot ritonavirjem lahko povzroči suboptimalne koncentracije elvitegravirja in/ali zaviralca proteaze v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka in možen razvoj rezistence.
Icelandic: Örvun elvitegravírs með öðru lyfi en ritonavíri kann að valda óhagstæðum (lægri en ákjósanlegum) blóðvökvastyrk elvitegravírs og/eða próteasahemils en það getur dregið úr meðferðaráhrifum og valdið myndun ónæmis.
Slovenian: Pokazalo se je, da lopinavir/ritonavir močno povečata koncentracije elvitegravirja v plazmi.
Icelandic: Lopinavír/ritonavír hefur reynst auka verulega blóðvökvastyrk elvitegravírs.
Slovenian: Ledvična okvara
Icelandic: Við frumuræktun
Slovenian: dnevno) ritonavir (100 mg dvakrat dnevno)
Icelandic: Ritonavír (400/100 mg tvisvar á dag)
Slovenian: Med osebami z rezultatom genotipske občuljivosti > 1 jih je imelo 57 % oz. 56 % HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v 48. tednu v kraku z elvitegravirjem oz. kraku z raltegravirjem.
Icelandic: Meðal einstaklinga með arfgerðarnæmisstig sem nam > 1, reyndust 57% og 56% vera með HIV-1 RNA < 50 eintök/ml í viku
Slovenian: študija 3 »SCOUT«
Icelandic: Rannsókn 3 „SCOUT"
Slovenian: Uporabite v 30 dneh po odprtju.
Icelandic: Notið innan 30 daga frá opnun.
Slovenian: Stopnji 3 in 4
Icelandic: Stig 3 og 4
Slovenian: - Ponovno začnite s hranjenjem.
Icelandic: - Hefjið næringargjöfina á ný.
Slovenian: Skupno število bolnikov (n)*
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga (n)*
Slovenian: Prav tako lahko pomaga pri zmanjševanju tumorja.
Icelandic: Það getur einnig hjálpað til við að minnka krabbameinið.
Slovenian: 30. junija 2024
Icelandic: 30. júní 2024
Slovenian: Če se to zgodi, ne upravljajte vozil, ne vozite kolesa in ne upravljajte orodij ali strojev.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka, hjóla eða nota nein tæki eða vélar.
Slovenian: 31. marca 2027
Icelandic: 31. mars 2027
Slovenian: [95-% IZ]
Icelandic: [95% CI]
Slovenian: Preskusi in preverjanja
Icelandic: Próf og athuganir
Slovenian: Farmakokinetični podatki so na voljo le za 2 bolnika, starejša od 65 let.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf liggja aðeins fyrir hjá 2 sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Slovenian: Portugal Bayer Portugal, Lda.
Icelandic: Bayer Portugal, Lda.
Slovenian: - To navodilo je napisano, kot da ga bere oseba, ki jemlje zdravilo.
Icelandic: 4. - Þessi fylgiseðill er settur fram eins og hann sé lesinn af þeim sem tekur lyfið.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn.
Slovenian: Delni odziv so opazili pri 1 bolniku.
Icelandic: Svörun kom fram að hluta til hjá 1 sjúklingi.
Slovenian: Larotrektinib so dajali mladim podganam od 7. do 70. dneva po porodu (PND, postnatal day).
Icelandic: Larotrectinib var gefið ungum rottum frá degi 7 til 70 eftir fæðingu.
Slovenian: To lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev v tem obdobju.
Icelandic: Þetta kann að hafa áhrif á getu til að aka og nota vélar á þessu tímabili.
Slovenian: dojkea, c
Icelandic: Brjósta, c
Slovenian: 100 % 3 %; 100 % NR
Icelandic: 100% 3%, 100% EN
Slovenian: - imate spolne odnose z žensko, ki je v rodni dobi.
Icelandic: - þú hefur kynmök við konu sem getur orðið þunguð.
Slovenian: 11 % 0 %, 48 % NR
Icelandic: 11% 0%, 48% EN
Slovenian: Ime študije, zasnova študije in populacija bolnikov
Icelandic: Heiti rannsóknar, hönnun rannsóknar og sjúklingaþýði
Slovenian: Ob zaključku zbiranja podatkov je zdravljenje trajalo od 2,8 do 9,2 meseca in je pri 6 od 9 bolnikov še potekalo.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar hafði tími sem meðferðin stóð yfir varað í 2,8 til 9,2 mánuði og var meðferð enn í gangi hjá 6 af 9 sjúklingum.
Slovenian: % s trajanjem ≥ 6 mesecev % s trajanjem ≥ 12 mesecev
Icelandic: % að lengd sem nam ≥ 6 mánuðum % að lengd sem nam ≥ 12 mánuðum
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni bil dokazan.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu hefur ekki verið staðfest.
Slovenian: a poročali so o učinkih 4. stopnje
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á stigi 4
Slovenian: 33 % 4 %, 78 % NR
Icelandic: 33% 4%, 78% EN
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}.
Slovenian: Triindvajset odstotkov vseh bolnikov ni imelo nobenega predhodnega sistemskega zdravljenja.
Icelandic: Tuttugu og þrjú prósent allra sjúklinganna höfðu ekki fengið altæka meðferð áður.
Slovenian: Odrasli (starejši od 18 let)
Icelandic: Hversu mikið á að taka Fullorðnir (frá 18 ára)
Slovenian: Če ne morete vzeti zdravila, kot vam je predpisal zdravnik, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið samkvæmt ávísun læknisins skaltu ræða tafarlaust við lækninn.
Slovenian: Varnostni profil pri starejših bolnikih (≥ 65 let) je skladen s profilom pri mlajših bolnikih (< 65 let).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi aldraða sjúklinga (≥ 65 ára) eru í samræmi við það sem fram kemur hjá yngri sjúklingum (< 65 ára).
Slovenian: Pri nobenem bolniku niso trajno ukinili zdravljenja zaradi zvišanja vrednosti ALT in AST 3.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu meðferð varanlega vegna ALAT og ASAT hækkana af stigi 3-4.
Slovenian: To zdravilo vedno jemljite natančno tako, kot vam je naročila zdravnik ali farmacevt.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Slovenian: Zvišane vrednosti transaminaze
Icelandic: Hækkun transamínasa
Slovenian: - Ko steklenico odprete, morate zdravilo uporabiti v 30 dneh od odprtja.
Icelandic: - Þegar glasið hefur verið rofið þarf að nota lyfið innan 30 daga.
Slovenian: Podatki, ki določajo izpostavljenost pri majhnih otrocih (starih od 1 meseca do < 6 let) pri priporočenem odmerku, so omejeni (n = 33).
Icelandic: Gögn um útsetningu við ráðlagða skammta hjá litlum börnum (1 mánaðar til <6 ára) eru takmörkuð (n=33).
Slovenian: S seboj imejte ovojnino zdravila in to navodilo.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins og þennan fylgiseðil með þér.
Slovenian: Mediana časa zdravljenja za celotno varnostno populacijo je bila 7,4 meseca (razpon: od 0,03 do 40,7).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem meðferðin stóð hjá heildaröryggisþýðinu var 7,4 mánuðir (á bilinu: 0,03 til 40,7).
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI skupaj s hrano in pijačo
Icelandic: Notkun VITRAKVI með mat eða drykk
Slovenian: - Uporabo zdravila VITRAKVI je treba trajno ukiniti, če neželeni učinek ne izzveni v 4 tednih.
Icelandic: - Hætta skal notkun VITRAKVI varanlega ef aukaverkun gengur ekki til baka innan 4 vikna.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje odmerka ali prekinitev oziroma prenehanje zdravljenja.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn ákveði að minnka skammtinn, gera hlé á meðferðinni eða hætta henni.
Slovenian: Med temi 37 bolniki jih je bilo 38 % starih od 28 dni do < 2 leti (n = 14), 41 % jih je bilo starih od 2 leti do < 12 let (n = 15) in 22 % jih je bilo starih od 12 let do < 18 let (n = 8).
Icelandic: Af þessum 37 sjúklingum voru 38% 28 daga til < 2 ára (n=14), 41% voru 2 ára til < 12 ára (n=15) og 22% voru 12 ára til < 18 ára (n=8).
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo VITRAKVI, bo zdravnik opravil test, s katerim bo preveril, ali imate spremenjen gen NTRK.
Icelandic: Áður en þú færð VITRAKVI mun læknirinn framkvæma próf til þess að athuga hvort breyting hefur átt sér stað í NTRK geninu.
Slovenian: Pri nobenem od teh neželenih učinkov ni bila potrebna prekinitev zdravljenja.
Icelandic: Engin þessara aukaverkana leiddi til þess að meðferð væri hætt.
Slovenian: večinoma 1. ali 2. stopnje.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru af stigi 1 eða 2.
Slovenian: Tveganja za dojenčka/otroka se ne da izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovenian: Zaradi grenkega okusa se kapsule ne sme odpirati, žvečiti ali zdrobiti.
Icelandic: Vegna beiska bragðsins skal ekki opna, tyggja eða mylja hylkið.
Slovenian: b Otroci (stari od 2 do 11 let): niso poročali o učinkih 4. stopnje.
Icelandic: b Börn (2 til 11 ára): ekki var tilkynnt um neinar 4. stigs aukaverkanir.
Slovenian: Točkovne mutacije v domeni kinaze TRKC s klinično ugotovljeno pridobljeno odpornostjo na larotrektinib vključujejo G623R, G696A in F617L.
Icelandic: Punktstökkbreytingar í kínasahneppi TRKC með klínískt greint áunnið viðnám gegn larotrectinibi eru m.a. G623R, G696A og F617L.
Slovenian: c Mladostniki (stari od 12 do manj kot 18 let): niso poročali o učinkih 3. in 4. stopnje.
Icelandic: c Unglingar (12 til <18 ára): ekki var tilkynnt um neinar 3. eða 4. stigs aukaverkanir.
Slovenian: V času odobritve so študije še potekale.
Icelandic: Rannsóknirnar stóðu enn yfir þegar lyfið var samþykkt.
Slovenian: Vsi neželeni dogodki 3. stopnje, o katerih so poročali, so se pojavili pri manj kot 5 % bolnikov, razen anemije (7 %).
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt var um af stigi 3 komu fram hjá færri en 5% sjúklinga, nema blóðleysi (7%).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mladostnikih in otrocih za zdravljenje solidnih tumorjev (raka), ki se lahko pojavijo na različnih delih telesa in nastanejo zaradi sprememb gena NTRK (gen za nevrotropne receptorje tirozin kinaze).
Icelandic: Það er notað handa fullorðnum, unglingum og börnum til að meðhöndla föst æxli (krabbamein) á mismunandi stöðum í líkamanum, sem orsakast af breytingu í NTRK-geninu (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Slovenian: - če ste alergični na larotrektinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir larotrectinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Kapsule ne odprite, žvečite ali zdrobite, saj ima zelo grenak okus.
Icelandic: Ekki skal opna, tyggja eða mylja hylkið þar sem bragðið er mjög beiskt.
Slovenian: Steklenico obrnite na glavo.
Icelandic: Snúið glasinu á hvolf.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ne sme hkrati vzeti dveh odmerkov, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn ekki að taka tvo skammta samtímis til þess að bæta upp fyrir skammtinn sem gleymdist.
Slovenian: Razpolovni čas (t½) je približno 3 ure in stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v 8 dneh, sistemsko kopičenje pa je bilo 1,6-kratno.
Icelandic: Helmingunartíminn (t½) er u.þ.b. 3 klst., jafnvægi er náð innan 8 daga og altæk uppsöfnun er 1,6-föld.
Slovenian: Bolniki z ali brez dokumentirane fuzije gena NTRK so lahko sodelovali v študiji 1 in študiji 3 (»SCOUT«).
Icelandic: Sjúklingar með og án skráðs NTRK genasamruna fengu að taka þátt í rannsókn 1 og rannsókn 3 („SCOUT").
Slovenian: Večina zvišanj 3. stopnje je bila prehodnih in se je pojavila v prvem ali drugem mesecu zdravljenja ter se je vrnila na 1. stopnjo do 3 - 4 meseca.
Icelandic: Flestar hækkanir af stigi 3 voru skammvinnar, komu fram á fyrsta eða öðrum mánuði meðferðar og náðu stigi 1 í mánuði 3-4.
Slovenian: trajanje odziva (mediana, meseci)
Icelandic: Lengd svörunar (miðgildi, mánuðir) [bil]
Slovenian: prva
Icelandic: Fyrsta
Slovenian: V odrasli podpopulaciji (n = 65) je bil celokupni delež odziva 68 %.
Icelandic: Hjá undirhópi fullorðinna (n=65) var heildarsvörunartíðni 68%.
Slovenian: Za neželene učinke 3. ali 4. stopnje:
Icelandic: Ef um er að ræða aukaverkanir af stigi 3 eða 4:
Slovenian: Učinki larotrektiniba na druga sredstva
Icelandic: Áhrif larotrectinibs á önnur efni
Slovenian: - Zdravnik bo preveril odmerek in ga po potrebi spremenil.
Icelandic: - Læknirinn mun endurmeta skammtinn og breyta honum eftir þörfum.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI vsebuje:
Icelandic: VITRAKVI inniheldur:
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo 1. ali 2. stopnje (glejte preglednico 3) in so izzveneli ne da bi bil spremenjen odmerek ali bi bilo prekinjeno zdravljenje z zdravilom VITRAKVI.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru af alvarleikastigi 1 eða 2 (sjá töflu 3) og gengu til baka án þess að breyta þyrfti skömmtun eða hætta notkun VITRAKVI.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila za zdravljenje glivičnih ali bakterijskih okužb, ki se imenujejo itrakonazol,
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum: - lyf notuð til að meðhöndla sveppa- eða bakteríusýkingar sem nefnast itrakónasól, vorikónasól,
Slovenian: Dvainpetdeset odstotkov bolnikov je prejemalo zdravilo VITRAKVI 12 mesecev ali več, 30 % pa jih je prejemalo zdravilo VITRAKVI 18 mesecev ali več; v času analize je nadaljnje spremljanje bolnikov še trajalo.
Icelandic: Fimmtíu og tvö prósent sjúklinga höfðu fengið VITRAKVI í 12 mánuði eða meira og 30% höfðu fengið VITRAKVI í 18 mánuði eða meira og eftirfylgni var enn í gangi þegar greiningin fór fram.
Slovenian: Poleg tega larotrektinib ni vplival na spermatogenezo pri podganah.
Icelandic: Auk þess hafði larotrectinib engin áhrif á sæðismyndun hjá rottum.
Slovenian: Bayer Vital GmbH
Icelandic: Bayer Vital GmbH Tel:
Slovenian: - Zdravilo VITRAKVI lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Icelandic: - VITRAKVI má taka með eða án matar.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna
Slovenian: Delovanje jeter, vključno z vrednostmi ALT in AST, je treba preveriti pred prvim odmerkom in enkrat mesečno prve 3 mesece zdravljenja, nato pa občasno med zdravljenjem in pogosteje pri bolnikih, pri katerih se pojavijo zvišane vrednosti transaminaz.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi, þ.m.t. með mati á ALAT og ASAT, áður en fyrsti skammturinn er gefinn og mánaðarlega á fyrstu 3 mánuðum meðferðar og síðan reglulega meðan á meðferð stendur, auk þess sem oftar skal prófa sjúklinga sem eru með hækkun á transamínasa.
Slovenian: zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi pogosti zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi a Dojenčki/majhni otroci (stari od 28 dni do 23 mesecev): poročali so o enem primeru zmanjšanja števila nevtrofilcev (neutropenija) 4. stopnje.
Icelandic: Algengar Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði a Ungbörn/smábörn (28 daga til 23 mánaða): tilkynnt var um eitt 4. stigs tilvik fækkunar daufkyrninga (daufkyrningafæðar).