FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os sinais precoces de reações alérgicas incluem dificuldade em respirar, falta de ar, edema, urticária, comichão, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, respiração ruidosa, pressão arterial baixa, visão turva e anafilaxia (reação alérgica grave que pode causar dificuldade em engolir e/ou respirar e vermelhidão ou inchaço da face e/ou mãos).
Hungarian: Az allergiás reakció korai jelei közé a nehézlégzés, légszomj, ödéma kialakulása, csalánkiütés, viszketés, testszerte jelentkező csalánkiütés (urtikária), mellkasi szorító érzés, ziháló (asztmás) légzés, alacsony vérnyomás, homályos látás és anafilaxia (súlyos allergiás reakció, mely nyelési és/vagy légzési nehézséget, az arc és/vagy a kéz pírját vagy duzzanatát okozhatja) tartozik.
Portuguese: O fator IX de coagulação recombinante é uma glicoproteína que é secretada por células mamíferas geneticamente manipuladas derivadas de uma linhagem celular do ovário de hamster Chinês (OHC).
Hungarian: A rekombináns IX-es alvadási faktor kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtkultúrából nyert, genetikailag módosított emlős sejtek által termelt glikoprotein.
Portuguese: O seu médico pode decidir alterar a dose de BeneFIX que está a receber durante o seu tratamento.
Hungarian: Kezelése alatt orvosa megváltoztathatja az alkalmazott BeneFIX adagját.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer sintomas de sobredosagem com produtos de fator IX de coagulação recombinante.
Hungarian: Rekombináns IX-es koagulációs faktor készítmények túladagolásának tüneteiről nem számoltak be.
Portuguese: Os procedimentos abaixo indicados são fornecidos como orientações gerais para a reconstituição e administração do BeneFIX.
Hungarian: A BeneFIX feloldásával és beadásával kapcsolatos alább leírt lépések irányelvek.
Portuguese: Perfusão contínua
Hungarian: Folyamatos infúzió
Portuguese: Para a reconstituição utilizar apenas a seringa pré-cheia de solvente fornecida na embalagem.
Hungarian: Feloldáshoz kizárólag a dobozban található előretöltött fecskendő használandó.
Portuguese: Lista tabular das reações adversas
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Portuguese: O seu médico poderá alterar o seu débito de perfusão recomendado para tornar a perfusão mais confortável.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az infúzió javasolt sebességét, hogy ne legyen olyan kellemetlen Önnek az infúzió beadása.
Portuguese: BeneFIX é administrado por perfusão intravenosa após reconstituição do pó liofilizado para uso injetável com o solvente fornecido (solução de cloreto de sódio 0,234% p/v) na seringa pré-cheia (ver também secção 3 do Folheto Informativo para instruções de reconstituição).
Hungarian: Az injekcióhoz való liofilizált por a mellékelt előretöltött fecskendőben lévő injekcióhoz való oldószerrel (0,234%-os nátriumklorid oldat) történt feloldása után a BeneFIX-et intravénás infúzió formájában kell beadni (lásd még a betegtájékoztató 3-as pontját a hígításra vonatkozó utasításokra vonatkozóan).
Portuguese: Estas reações podem incluir inchaço do rosto ou garganta, sensação de ardor e de picadas no local da perfusão, arrepios, afrontamentos, comichão, dor de cabeça, urticária, pressão arterial baixa, letargia, náuseas, inquietude, ritmo cardíaco acelerado, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira.
Hungarian: Ilyen reakciók lehetnek például a következők: az arc vagy a torok duzzanata, égő és szúró érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, viszketés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés, izgatottság, gyorsult szívverés, mellkasi szorító érzés, zsibbadás, hányás, sípoló légzés.
Portuguese: Hemartrose na fase inicial, hemorragia muscular ou hemorragia oral
Hungarian: Korai haemarthros, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
Portuguese: Foram observadas reações alérgicas ou de hipersensibilidade (que podem incluir angioedema, sensação de ardor e de picadas no local da perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, pieira) que podem, em alguns casos, evoluir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Hungarian: Megfigyeltek túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (ideértve a következőket: angioödéma, égő és szúró érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés, izgatottság, tachycardia, mellkasi szorító érzés, zsibbadás, hányás, ziháló (sípoló) légzés), amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiává (beleértve a shockot) progrediálhatnak.
Portuguese: Desenvolveu-se um modelo farmacocinético populacional utilizando dados recolhidos em 73 doentes com idades entre os 7 meses e os 60 anos.
Hungarian: Hetvenhárom betegtől gyűjtött adatok alapján, akiknek az életkora 7 hónapostól 60 éves korig terjedt, egy populációs farmakokinetikai modellt dolgoztak ki.
Portuguese: • Flebite (dor e vermelhidão nas veias), afrontamentos
Hungarian: • A vénák fájdalma és gyulladása (flebitisz), kipirulás
Portuguese: • um dispositivo de reconstituição estéril para adaptar ao frasco para injetáveis
Hungarian: • egy, a feloldáshoz használatos eszköz, steril injekciós üveg feltét
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 5 ml de solvente 1 dispositivo de reconstituição estéril para adaptar ao frasco para injetáveis
Hungarian: 1 db, 5 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 1 db a feloldáshoz használatos eszköz, steril injekciós üveg feltét 1 db steril infúziós szerelék
Portuguese: O fator IX de coagulação recombinante é uma glicoproteína de cadeia simples, com uma massa molecular aproximada de 55.000 Daltons, membro da família das serina-proteases dos fatores de coagulação dependentes da vitamina K. O fator IX de coagulação recombinante, é um produto terapêutico proteico com base na tecnologia do DNA recombinante, que tem características estruturais e funcionais comparáveis às do fator IX endógeno.
Hungarian: A rekombináns IX-es alvadási faktor egy közelítőleg 55 000 dalton súlyú, egyláncú glikoprotein, amely a K-vitamin-függő alvadási faktorok szerin proteáz csoportjába tartozik.
Portuguese: Adolescentes 12 a < 18
Hungarian: Serdülők 12-től < 18-ig
Portuguese: Lentamente retire toda a solução para dentro da seringa.
Hungarian: Lassan szívja vissza a fecskendőbe az összes oldatot.
Portuguese: Nonacog alfa (fator IX de coagulação recombinante) Via intravenosa
Hungarian: Alfa-nonakog (rekombináns IX-es alvadási faktor) Intravénás alkalmazásra
Portuguese: Estimativa dos parâmetros farmacocinéticos para o BeneFIX (75 UI/kg) no início e no Mês 6 do estudo em doentes com hemofilia B previamente tratados Parâmetro
Hungarian: 1. táblázat A BeneFIX (75 NE/kg) farmakokinetikai paramétereinek becsült értékei kiinduláskor és a 6.
Portuguese: Aglutinação de glóbulos vermelhos no tubo/seringa Tem sido notificado casos de aglutinação de glóbulos vermelhos no tubo/seringa durante a administração do BeneFIX.
Hungarian: A vörösvértestek agglutinációja a szerelékben, illetve a fecskendőben Irodalmi adatok vannak arról, hogy a vörösvértestek a fecskendőben, ill. a szerelékben a BeneFIX kezelés során agglutinálódhatnak.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator IX.
Hungarian: A haemophilia B-ben szenvedő betegeknél IX-es faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) alakulhatnak ki.
Portuguese: Tonturas; disgeusia
Hungarian: Hányás; émelygés
Portuguese: Se tem alergia ao nonacog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a BeneFIX-et ha allergiás az alfa-nonakogra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de solvente, 5 ml de solução injetável estéril de cloreto de sódio 0,234%
Hungarian: • egy oldószert tartalmazó, egy dugattyúrúddal ellátott előretöltött fecskendő, 5 ml steril injekcióhoz való 0,234%-os nátriumklorid oldattal a feloldáshoz
Portuguese: Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de fator IX).
Hungarian: Vérzés kezelése és megelőzése B típusú haemophiliás (congenitális IX-es faktor hiányos) betegekben.
Portuguese: O tratamento pode falhar como consequência da adsorção do fator IX de coagulação humano às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Hungarian: A IX-es alvadási faktornak bizonyos infúziós szerelékek belső felületére való adszorpciója következtében a kezelés eredménytelenné válhat.
Portuguese: É de salientar que os doentes com inibidores do fator IX podem apresentar um aumento do risco de anafilaxia em caso de exposição subsequente ao fator IX.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a IX-es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél fokozottabb lehet az anaphylaxia kialakulásának veszélye az esetben, ha ismét találkoznak IX-es faktorral.
Portuguese: Foi notificado o aparecimento de uma disfunção renal após a administração de doses elevadas de fator IX derivado do plasma, com a finalidade de induzir tolerância imunológica em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e antecedentes de reações alérgicas (ver também "Advertências e precauções").
Hungarian: Olyan, hemofília B-ben szenvedő, IX-es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél, akiknek a kórelőzményében allergiás reakció szerepel, és akiknél nagy dózisú plazma eredetű IX-es faktort alkalmaztak immuntolerancia kiváltására, vesebetegség kialakulásáról számoltak be (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Portuguese: Não toque no interior da tampa nem na extremidade da seringa.
Hungarian: A kupak belsejéhez vagy a fecskendő hegyéhez ne érjen hozzá.
Portuguese: Tem sido comunicado casos de aglomeração (aglutinação) de glóbulos vermelhos no tubo/seringa durante a administração do BeneFIX.
Hungarian: Irodalmi adatok vannak arról, hogy a vörösvértestek a fecskendőben, ill. a szerelékben a BeneFIX kezelés során összetapadhatnak (agglutináció).
Portuguese: BeneFIX é fornecido como um pó para injetável num frasco de vidro e um solvente em seringa pré-cheia.
Hungarian: A BeneFIX injekcióhoz való por formájában, injekciós üvegben, az oldószer előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Portuguese: Se utilizar mais BeneFIX do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több BeneFIX-et alkalmazott
Portuguese: É de salientar que os doentes com inibidores do fator IX podem ter um risco aumentado de ocorrência de anafilaxia durante um tratamento futuro com BeneFIX.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a IX-es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél a jövőben előforduló BeneFIX-szel történő kezeléskor fokozottabb lehet az anafilaxia kialakulásának veszélye.
Portuguese: Solvente para BeneFIX
Hungarian: Oldószer BeneFIX-hez
Portuguese: Insuficiência visual
Hungarian: Látáskárosodás
Portuguese: 1 compressa de gaze
Hungarian: 1 db gézlap
Portuguese: Como utilizar BeneFIX
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BeneFIX-et?
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de fator IX para aferir a dose a ser administrada e a frequência de repetição das perfusões.
Hungarian: A beadandó mennyiség és az infúziók gyakoriságának meghatározásához javasolt a kezelés folyamán a IX-es faktorszint megfelelő vizsgálata.
Portuguese: Hemartrose mais prolongada, hemorragia muscular ou hematoma
Hungarian: Kiterjedtebb haemarthros, izomvérzés vagy haematoma
Portuguese: s.r.o.
Hungarian: Gy.sz.
Portuguese: 3000 UI
Hungarian: 3000 NE
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Portuguese: BeneFIX contém o fator IX de coagulação recombinante (nonacog alfa).
Hungarian: A BeneFIX rekombináns IX-es alvadási faktort (alfa-nonakogot) tartalmaz.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 250 UI de nonacog alfa 1 frasco para injetáveis com 500 UI de nonacog alfa 1 frasco para injetáveis com 1000 UI de nonacog alfa 1 frasco para injetáveis com 1500 UI de nonacog alfa 1 frasco para injetáveis com 2000 UI de nonacog alfa 1 frasco para injetáveis com 3000 UI de nonacog alfa
Hungarian: 1 db, 250 NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg 1 db, 500 NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg 1 db, 1000 NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg 1 db, 1500 NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg 1 db, 2000 NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg 1 db, 3000 NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg
Portuguese: Tlf: +45 44 20 11 00
Hungarian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 100 indivíduos)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Portuguese: Pfizer S.A./N.V.
Hungarian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Portuguese: Foram publicados casos que revelam uma correlação entre a ocorrência de inibidores do fator IX e reações alérgicas.
Hungarian: Vannak olyan irodalmi adatok, melyek összefüggést mutatnak a IX-es faktor inhibitor megjelenése és az allergiás reakciók kialakulása között.
Portuguese: O doente deve ser informado dos sinais iniciais de hipersensibilidade incluindo dificuldade respiratória, falta de ar, edema, urticária, urticária generalizada, prurido, sensação de aperto torácico, broncoespasmo, laringoespasmo, respiração ruidosa, hipotensão, visão turva e anafilaxia.
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani a túlérzékenység korai jeleiről, mint pl. a nehézlégzésről, légszomjról, ödémás duzzanatokról, csalánkiütésről, generalizált urticariáról, viszketésről, mellkasi szorító érzésről, bronchospasmusról,
Portuguese: Número de indivíduos Depuração (ml/h/kg)
Hungarian: Clearance (ml/óra/kg)
Portuguese: Contém 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio 0,234%
Hungarian: 5 ml injekcióhoz való 0,234%-os nátriumklorid oldatot tartalmaz
Portuguese: O BeneFIX pode ser administrado na profilaxia a longo prazo de hemorragias em doentes com hemofilia B grave.
Hungarian: Súlyos haemophilia B-ben szenvedő betegeknél a BeneFIX hosszú távú profilaxis céljára is alkalmazható.
Portuguese: 600 UI
Hungarian: 600 NE
Portuguese: Retire a cobertura da embalagem de plástico transparente que contém o adaptador para o frasco para injetáveis.
Hungarian: Húzza le a fedelet az injekciós üveg feltét átlátszó műanyag csomagolásáról.
Portuguese: Quantidade de BeneFIX por Frasco para injetáveis
Hungarian: A BeneFIX mennyisége injekciós üvegenként
Portuguese: Adicionalmente, a solução deve ser retirada do frasco para injetáveis utilizando o adaptador para o frasco.
Hungarian: Továbbá az oldatot a injekciós üveg feltétet használva kell kiszívni az injekciós üvegből.
Portuguese: Outros medicamentos e BeneFIX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BeneFIX
Portuguese: 400 UI
Hungarian: 400 NE
Portuguese: Mesmo na ausência de inibidores do fator IX, podem ser necessárias doses mais elevadas de BeneFIX do que as necessárias para outro produto de fator IX derivado do plasma, que tenha utilizado anteriormente.
Hungarian: A BeneFIX-ből nagyobb adagokra lehet szükség, mint más, a plazmából származó IX-es faktor készítményekből, amelyeket korábban kaphatott, még ha nincs is jelen IX-es faktor inhibitor.
Portuguese: Reconstituição e administração
Hungarian: Feloldás és beadás
Portuguese: Retire e rejeite a embalagem do adaptador.
Hungarian: Emelje le a csomagolást a feltétről és semmisítse meg a csomagolást.
Portuguese: Pressionar firmemente a embalagem para baixo até que o adaptador encaixe no topo do frasco para injetáveis, com o perfurador do adaptador a penetrar a tampa do frasco para injetáveis.
Hungarian: Határozott mozdulattal nyomja le a csomagolást mindaddig, amíg a feltét a helyére nem pattan az injekciós üveg tetején azzal, hogy a feltét hegye át nem hatol az injekciós üveg dugóján.
Portuguese: Registo de utilização
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Portuguese: Dosagem de BeneFIX por ml de solução preparada
Hungarian: Az elkészített BeneFIX oldat milliliterenkénti hatáserőssége
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BeneFIX
Hungarian: Tudnivalók a BeneFIX alkalmzazása előtt
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Portuguese: Para a reconstituição utilizar apenas a seringa pré-cheia fornecida na embalagem.
Hungarian: Oldat elkészítésére csak a dobozban mellékelt előretöltött fecskendőket használja.
Portuguese: A substância ativa é o nonacog alfa (fator IX de coagulação recombinante).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa-nonakog (rekombináns IX-es alvadási faktor).
Portuguese: Nonacog alfa (fator IX de coagulação recombinante)
Hungarian: Alfa-nonakog (rekombináns IX-es alvadási faktor)
Portuguese: BeneFIX 250 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 500 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 1000 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 1500 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 2000 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 3000 UI pó e solvente para solução injetável
Hungarian: BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Portuguese: BeneFIX 250 UI , 500 UI, 1000 UI, 1500 UI , 2000 UI, 3000 UI pó e solvente para solução injetável Pó e solvente para solução injetável.
Hungarian: BeneFIX 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 1500 NE, 2000 NE, 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Portuguese: O fator IX ativado, em combinação com o fator VIII ativado, ativa o fator X, o que resulta por fim na conversão da protrombina em trombina.
Hungarian: Az aktivált IX-es faktor az aktivált VIII-as faktorral együtt aktiválja a X-es faktort.
Portuguese: BeneFIX 250 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 500 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 1000 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 1500 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 2000 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 3000 UI pó e solvente para solução injetável Nonacog alfa (fator IX de coagulação recombinante)
Hungarian: BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa-nonakog (rekombináns IX-es alvadási faktor)
Portuguese: Num ensaio clínico sobre profilaxia secundária de rotina, a dose média em doentes previamente tratados (DPT) foi de 40 UI/kg (intervalo de 13 a 78 UI/kg), administrados com intervalos de 3 a 4 dias.
Hungarian: PTP) betegeknél 40 NE/kg volt (13-78 NE/kg), 3-4 napos időközönként adva.
Portuguese: • Tosse
Hungarian: • Köhögés
Portuguese: Não toque na extremidade da seringa ou no interior da tampa protetora.
Hungarian: Ne érjen hozzá a fecskendő hegyéhez vagy a kupak belsejéhez.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2015.
Portuguese: O BeneFIX destina-se à utilização a curto e a longo prazo.
Hungarian: A BeneFIX rövid vagy hosszú távon is alkalmazható.
Portuguese: nonacog alfa
Hungarian: alfa-nonakog
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao BeneFIX.
Hungarian: Ez a dokumentum a BeneFIX-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao BeneFIX pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A BeneFIX-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do BeneFIX?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a BeneFIX biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Estas reações incluem angioedema (inchaço da face e dos membros), sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, rubor, urticária (erupção cutânea acompanhada de comichão), dores de cabeça, erupção da pele hipotensão (tensão arterial baixa), letargia (sonolência), náuseas (enjoos), agitação, taquicardia (batimentos cardíacos acelerados), aperto torácico, formigueiro, vómitos e pieira.
Hungarian: Ezek közé tartozik az angioödéma (az arc és a végtagok duzzanata), az injekció helyén kialakuló égő vagy szúró érzés, borzongás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés, nyugtalanság, gyors szívverés, szorító érzés a mellkasban, fülcsengés, hányás és a zihálás.
Portuguese: Nos doentes previamente tratados, 82 % dos 693 episódios hemorrágicos tratados foram controlados após uma única perfusão de Benefix.
Hungarian: A korábban már kezelt betegek esetében a 693 kezelt vérzéses epizód 82%-a már egyetlen BeneFIXinfúzió beadásával megszűnt.
Portuguese: Em 27 de agosto de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento BeneFIX.
Hungarian: 1997. augusztus 27-én az Európai Bizottság a BeneFIX-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Num total de 972 perfusões, 84 % obtiveram uma taxa de resposta «boa» ou «excelente».
Hungarian: 972 infúzióból 84%-ot értékeltek úgy, hogy az „jó" vagy „kitűnő" gyógyszerválaszt eredményezett.
Portuguese: Outras informações sobre o BeneFIX
Hungarian: A BeneFIX-szel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do BeneFIX são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a BeneFIX alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Durante o tratamento, o médico deve realizar regularmente análises ao sangue por forma a ajustar a dose que deve ser administrada.
Hungarian: A kezelés során az orvosnak rendszeresen vérvizsgálatokat kell végeznie a megfelelő dózis beállításához.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o BeneFIX, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a BeneFIX-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Foi também estudado em doentes que nunca tinham recibo tratamento para a hemofilia.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegek esetében is vizsgálták, akiket hemofíliájuk miatt korábban nem kezeltek.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do BeneFIX.
Hungarian: A BeneFIX lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do BeneFIX.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a BeneFIX alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: O tratamento com o BeneFIX deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Hungarian: A BeneFIX-kezelést a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Portuguese: O BeneFIX é utilizado para substituir o fator IX.
Hungarian: A BeneFIX-et a hiányzó IX. faktor helyettesítésére alkalmazzák.