FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Anastrozol die Östradiol-Plasmaspiegel senkt, darf Arimidex bei Mädchen mit Wachstumshormonmangel nicht zusätzlich zu einer Wachstumshormonbehandlung angewendet werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že anastrozol snižuje hladinu estradiolu, Arimidex se nesmí podávat dívkám s deficitem růstového hormonu jako doplňková léčba k léčbě růstovým hormonem.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit versehentlicher Überdosierung vor.
Czech: Klinické zkušenosti s náhodným předávkováním přípravku jsou omezené.
German: Die Anastrozol-Exposition ist bei Probanden mit einer schweren Nierenfunktionsstörung nicht erhöht (GFR<30 ml/min, siehe Abschnitt 5.2); bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Anwendung von Arimidex mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U pacientek se závažným poškozením funkce ledvin není zvýšena expozice anastrozolu (GFR< 30 ml/min, viz bod 5.2); při podávání přípravku Arimidex pacientkám se závažným poškozením ledvin je třeba opatrnosti (viz bod 4.2).
German: Bei Einnahme von Arimidex mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně rostlinných léčiv.
German: Insgesamt wurden 764 Patientinnen randomisiert, die entweder eine Tageseinzeldosis von 1 mg bzw. 10 mg Arimidex oder 40 mg Megestrolacetat 4-mal täglich erhielten.
Czech: Celkem bylo randomizováno 764 pacientek, které užívaly buďto 1 mg nebo 10 mg přípravku Arimidex jednou denně nebo megestrol acetát 40 mg čtyřikrát denně.
German: • Schwächegefühl.
Czech: - Pocit slabosti.
German: - Es spielt keine Rolle, ob Sie Arimidex vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
Czech: - Arimidex můžete užívat před jídlem, v průběhu jídla i po jídle.
German: Der Einsatz spezifischer Behandlungen, z. B. Bisphosphonate, kann möglicherweise einen weiteren durch Anastrozol verursachten Verlust der Knochendichte bei postmenopausalen Frauen verhindern und könnte in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Podávání specifických léčiv, např. bisfosfonátů, může u postmenopauzálních žen zastavit další ztrátu kostní hmoty způsobenou přípravkem Arimidex a je vhodné o jejich použití uvažovat (viz bod 4.8).
German: Ihr Arzt wird diese Risiken entsprechend den Therapierichtlinien zur Erhaltung der Knochengesundheit bei Frauen nach den Wechseljahren behandeln.
Czech: Váš lékař bude řešit toto riziko v souladu s doporučenými postupy ke snížení tohoto rizika u žen po menopauze.
German: • Abnahme der Knochendichte (Osteoporose).
Czech: - Řídnutí kostí (osteoporóza).
German: Es wurde nicht festgestellt, ob die im Rahmen der ATAC-Studie bei den mit Anastrozol behandelten Patientinnen beobachtete Fraktur- und Osteoporoserate eine protektive Wirkung von Tamoxifen, eine spezifische Wirkung von Anastrozol oder beides widerspiegelt.
Czech: Nebylo zjišťováno, zda frekvence výskytu zlomenin a osteoporózy ve studii ATAC u pacientek léčených přípravkem Arimidex zahrnuje protektivní vliv tamoxifenu, specifický vliv přípravku Arimidex, či oba účinky současně.
German: Anastrozol
Czech: anastrozolum
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war die Analyse der Knochendichte der Lendenwirbelsäule mit Hilfe von DEXA-Scans.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla analýza měření kostní minerální denzity trnu obratle bederní páteře za použití skenovací metody DEXA.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Arimidex beachten?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ARIMIDEX UŽÍVAT
German: Für postmenopausale Frauen mit hormonrezeptor-positivem frühem invasivem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dauer einer adjuvanten endokrinen Therapie 5 Jahre.
Czech: U postmenopauzálních žen s časným invazivním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory je doporučená délka adjuvantní hormonální léčby 5 let.
German: Anwendung bei Kindern Arimidex sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Czech: Použití u dětí Arimidex se nesmí podávat dětem a dospívajícím.
German: Gynäkomastie-Studien
Czech: Studie gynekomastie
German: Anastrozol wird bei postmenopausalen Frauen extensiv metabolisiert, so dass weniger als
Czech: Anastrozol je u postmenopauzálních žen extenzivně metabolizován.
German: Die Plasmaproteinbindung von Anastrozol beträgt nur 40 %.
Czech: Pouze 40% anastrozolu se váže na plazmatické bílkoviny.
German: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Czech: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velká Británie
German: Es wurde keine statistisch signifikante Veränderung hinsichtlich der Zunahme des Knochenalters unter Therapie im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet.
Czech: Nedošlo ke statisticky významným změnám v rychlosti zvyšování kostního věku ve srovnání s výchozím stavem.
German: p-Wert a Krankheitsfreies Überleben umfasst alle Rezidive und ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten lokaler Rezidive, bis zum erstmaligen Auftreten eines kontralateralen Brustkrebses, bis zum Auftreten von Fernmetastasen oder bis zum Tod (unabhängig von der Ursache).
Czech: Přežití bez příznaků zahrnuje všechny projevy rekurence a je definováno jako první projev lokoregionální rekurence, kontralaterální nový karcinom prsu, vzdálená rekurence nebo úmrtí (z jakékoliv příčiny).
German: Die Enzyme, die am Metabolismus von Anastrozol beteiligt sind, wurden nicht identifiziert.
Czech: Nebyly identifikovány enzymy, které metabolizují anastrozol.
German: Eine offene, nicht vergleichende, multizentrische Studie untersuchte 14 männliche Patienten (im Alter von 2 bis 9 Jahren) mit familiärer männlich-limitierter Pubertas praecox, auch als Testotoxikose bekannt, die mit einer Kombination von Arimidex und Bicalutamid behandelt wurden.
Czech: V otevřené multicentrické studii bez komparátoru bylo hodnoceno 14 chlapců (věk 2 až 9 let) s familiární, na mužské pohlaví vázanou předčasnou pubertou, též známé jako testotoxikóza, kteří byli léčeni kombinací přípravku Arimidex a bikalutamid.
German: Diese Veränderungen traten bei einer Dosis auf, die dem 100fachen der therapeutischen Dosen beim Menschen entspricht, und werden für die Behandlung von Patienten mit Anastrozol nicht als klinisch relevant angesehen.
Czech: Tyto změny byly zjištěny při dávkování, které 100krát převyšuje expozici u lidí po podání terapeutických dávek, a z tohoto důvodu se předpokládá, že tyto nálezy nemají klinický význam při léčbě pacientů anastrozolem.
German: Kleinwuchs aufgrund von Wachstumshormonmangel Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie evaluierte 52 pubertierende Jungen (im Alter von 11 bis einschließlich 16 Jahren) mit GHD, die über 12 bis 36 Monate mit Arimidex 1 mg/Tag oder Placebo in Kombination mit Wachstumshormon behandelt wurden.
Czech: Nízký vzrůst v důsledku deficitu růstového hormonu (GHD) Randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie hodnotila 52 pubertálních chlapců (věk 11 až 16 let včetně) s GHD léčených po dobu 12 až 36 měsíců přípravkem Arimidex 1 mg/den nebo placebem v kombinaci s růstovým hormonem.
German: Eine Einzeldosis Arimidex, die lebensbedrohliche Symptome zur Folge hat, wurde nicht ermittelt.
Czech: Nebyla stanovena jednotlivá dávka přípravku Arimidex, která by vyvolávala život ohrožující příznaky.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Arimidex bei Schwangeren vor.
Czech: Nejsou dostupná data o použití přípravku Arimidex u těhotných žen.
German: Arimidex wirkt, indem es die von Ihrem Körper produzierte Menge des Hormons Östrogen senkt.
Czech: Arimidex působí tak, že snižuje množství hormonu estrogenu, který se vytváří ve Vašem těle.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und <dem Behältnis> [ist national auszufüllen] angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Arimidex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a <obalu> [doplní se národní údaje].
German: 0,70 bis 1,00
Czech: 0,70 až 1,00
German: Arimidex und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 mg Filmtabletten
Czech: Arimidex a související názvy (viz Příloha I) 1 mg potahované tablety
German: Da Arimidex die endogenen Östrogen-Plasmaspiegel senkt, kann Arimidex eine Reduktion der Knochendichte und ein eventuell damit verbundenes erhöhtes Frakturrisiko hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Arimidex snižuje hladinu cirkulujícího estrogenu, a tak může způsobit snížení minerální kostní denzity a v důsledku toho zvýšit riziko zlomenin (viz bod 4.8).
German: Die Patientinnen in der Gruppe mit mittlerem Risiko wurden randomisiert und erhielten entweder Arimidex plus Risedronat 35 mg einmal wöchentlich (N=77) oder Arimidex plus Placebo (N=77).
Czech: Pacientky ve skupině s nízkým rizikem zlomenin dostávaly samotný Arimidex (N=42), pacientky se středním rizikem byly randomizovány do skupiny Arimidex a risedronát 35 mg jednou týdně (N=77) nebo Arimidex a placebo (N=77) a pacientky ve skupině s vysokým rizikem zlomenin dostávaly Arimidex a risedronát
German: 0,19 bis 1,13
Czech: 0,19 až 1,13
German: Filmtablette.
Czech: Potahovaná tableta.
German: p-Wert
Czech: hodnota p
German: In einer Studie zur akuten Toxizität bei Hunden betrug die mittlere letale Dosis bei oraler Gabe mehr als 45 mg/kg/Tag.
Czech: Ve studii na akutní toxicitu po perorálním podání u psů byla LD50 vyšší než 45 mg/kg/den.
German: - ob Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Tamoxifen enthält, oder Arzneimittel einnehmen, die
Czech: - Jestliže užíváte léky, které obsahují tamoxifen nebo léky s obsahem estrogenů (viz bod
German: Die Hauptanalyse nach 12 Monaten hat gezeigt, dass es bei den Patientinnen, bei denen bereits ein mittleres bis hohes Frakturrisiko bestand, nicht zu einer Verringerung der Knochendichte kam, wenn die Patientinnen mit Arimidex 1 mg/Tag in Kombination mit Risedronat 35 mg einmal wöchentlich behandelt wurden (ermittelt anhand der Knochendichte der Lendenwirbelsäule mit Hilfe von DEXAScans).
Czech: Hlavní analýza po 12 měsících ukázala, že u pacientek se středním až vysokým rizikem zlomenin nedošlo ke snížení kostní minerální denzity (posuzovaný podle minerální denzity trnu obratle bederní páteře metodou DEXA) po podávání přípravku Arimidex 1mg/den v kombinaci s risedronátem 35 mg jednou týdně.
German: 0,63 bis 1,46
Czech: 0,63 až 1,46
German: Zweitlinientherapie bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs In zwei kontrollierten klinischen Studien (Studie 0004 und Studie 0005) wurde Arimidex an postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs untersucht, bei denen eine Krankheitsprogression nach einer Behandlung mit Tamoxifen gegen entweder fortgeschrittenen oder frühen Brustkrebs auftrat.
Czech: Druhá linie léčby u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu Arimidex byl studován ve dvou kontrolovaných klinických studiích (studie 0004 a studie 0005) u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi onemocnění po podávání tamoxifenu pro pokročilý nebo časný karcinom prsu.
German: • Adjuvante Behandlung des hormonrezeptor-positiven frühen invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen, die bereits 2 bis 3 Jahre adjuvant Tamoxifen erhalten haben.
Czech: • Adjuvantní léčbě časného invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s pozitivními hormonálními receptory, které jsou již adjuvantně léčeny 2-3 roky tamoxifenem.
German: Primärtumor in der kontralateralen Brust Odds Ratio zweiseitiges 95%-KI
Czech: Kontralaterální primární karcinom prsu Poměr rozdílů 2stranný 95% CI
German: Die für Arimidex beobachtete Frakturrate ist ähnlich dem Referenzbereich, der bei der postmenopausalen Bevölkerung derselben Altersgruppe beobachtet wurde.
Czech: Pozorovaná frekvence zlomenin u přípravku Arimidex je podobná jako u věkově srovnatelné populace postmenopauzálních pacientek.
German: Der primäre Endpunkt war die Abweichung vom Ausgangswert der Knochendichte in der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna minerální kostní denzity trnu obratle bederní páteře ve srovnání s výchozí hodnotou po 12 měsících.
German: Im Rahmen der Toxizitätsstudien wurde kein No-effect level (Dosierung ohne Wirkung) für Anastrozol ermittelt, jedoch waren die bei den niedrigen (1 mg/kg/Tag) und mittleren Dosen (3 mg/kg/Tag bei Hunden bzw. 5 mg/kg/Tag bei Ratten) beobachteten Wirkungen entweder auf die pharmakologischen oder auf die enzyminduzierenden Eigenschaften von Anastrozol zurückzuführen und gingen nicht mit signifikanten toxischen oder degenerativen Veränderungen einher.
Czech: Účinky, které byly vyvolány nízkými (1 mg/kg/den) a středními (pes 3 mg/kg/den, potkan 5 mg/kg/den) dávkami souvisely s farmakologickými vlastnostmi anastrozolu nebo s jeho schopností indukovat enzymy a tyto účinky nebyly doprovázeny významnými toxickými nebo degenerativními změnami.
German: In einer Fertilitätsstudie erhielten frisch entwöhnte männliche Ratten oral über ihr Trinkwasser Dosen von 50 oder 400 mg/l Anastrozol über 10 Wochen.
Czech: Ve studii fertility byl odstaveným potkanům - samcům podáván perorálně anastrozol v dávce 50 nebo 400 mg/l v pitné vodě po dobu 10 týdnů.
German: Haarausfall (Alopezie) Allergische Reaktionen Gelegentlich Urtikaria Selten
Czech: Řídnutí vlasů (alopecie) Alergické reakce
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeiten von vorher spezifizierten unerwünschten Ereignissen, die nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 68 Monaten im Rahmen der ATAC-Studie auftraten, unabhängig davon, ob ein Kausalzusammenhang bestand.
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí frekvence předem definovaných nežádoucích příhod hlášených u pacientek, kterým byla podávána sledovaná medikace ve studii ATAC, bez ohledu na kauzalitu, při střední době sledování 68 měsíců a v době až 14 dnů po přerušení sledované léčby.
German: Bei Jungen mit Wachstumshormonmangel sollte Arimidex nicht zusätzlich zu einer Wachstumshormonbehandlung angewendet werden.
Czech: Arimidex nemá být podáván chlapcům s deficitem růstového hormonu jako doplňková léčba k léčbě růstovým hormonem.
German: In Studien zur akuten Toxizität bei Nagetieren betrug die mittlere letale Anastrozol-Dosis bei oraler Gabe mehr als 100 mg/kg/Tag und bei intraperitonealer Gabe mehr als 50 mg/kg/Tag.
Czech: Ve studiích na akutní toxicitu u hlodavců byla LD50 anastrozolu po perorálním podání větší než 100 mg/kg/den a po intraperitoneální aplikaci větší než 50 mg/kg/den.
German: Myokardinfarkt
Czech: Infarkt myokardu
German: 0,31 bis 0,88
Czech: 0,31 až 0,88
German: c Die Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten lokoregionärer Rezidive, bis zum erstmaligen Auftreten eines kontralateralen Brustkrebses, bis zum Auftreten von Fernmetastasen oder bis zum Tod durch Brustkrebs.
Czech: Doba do relapsu je definována jako první projev lokoregionální rekurence, kontralaterální nový karcinom prsu, vzdálená rekurence nebo úmrtí na karcinom prsu.
German: Koronare Herzkrankheit Ischämie im Bereich des Myokards Fluor vaginalis
Czech: Koronární arteriální nemoc Ischemie myokardu
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen oder Östrogen-haltigen Arzneimitteln und Arimidex sollte vermieden werden, da dies die pharmakologische Wirkung von Arimidex verringern kann (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Czech: Je třeba vyloučit souběžné podávání tamoxifenu nebo přípravků s obsahem estrogenů a přípravku Arimidex, neboť mohou snižovat jeho farmakologický účinek (viz body 4.4 a 5.1).
German: Arimidex ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Arimidex je kontraindikován u kojících žen (viz bod 4.3).
German: Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einem Logo auf der einen und der Stärke auf der anderen Seite.
Czech: Jak Arimidex vypadá a co obsahuje toto balení Bílé kulaté bikonvexní tablety s logem na jedné straně a silou na druhé straně.
German: 0,85 bis 1,12
Czech: 0,85 až 1,12
German: Arimidex enthält einen Wirkstoff, der Anastrozol genannt wird.
Czech: Arimidex obsahuje léčivou látku anastrozol.
German: Die Inzidenz für das Auftreten einer Osteoporose betrug 10,5 % bei Patientinnen, die mit Arimidex behandelt wurden und 7,3 % bei Patientinnen, die mit Tamoxifen behandelt wurden.
Czech: U pacientek, kterým byl podáván Arimidex, resp. tamoxifen, byl výskyt osteoporózy 10,5 %, resp. 7,3%.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen oder Östrogen-haltigen Arzneimitteln und Arimidex sollte vermieden werden, da dies die pharmakologische Wirkung von Arimidex verringern kann (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1).
Czech: Souběžné podávání přípravku Arimidex a tamoxifenu nebo přípravků obsahujících estrogeny má být vyloučeno, neboť tyto kombinace mohou snižovat jeho farmakologický účinek (viz body 4.5 a 5.1).
German: Für Patientinnen mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung wird keine Änderung der Dosis empfohlen.
Czech: U pacientek s mírným a středně těžkým poškozením ledvin není třeba dávku upravovat.
German: Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) war in Studie 1033IL/0018 die apparente Clearance (CL/F) von Anastrozol nach oraler Anwendung unverändert.
Czech: Zdánlivá clearance (Cl/F) anastrozolu po perorálním podání ve studii 1033IL/0018 nebyla u dobrovolníků se závažným poškozením ledvin (GFR < 30 ml/min) ovlivněna, což je v souladu s tím, že anastrozol je eliminován převážně metabolismem.
German: Diese geringfügige Verzögerung der Resorptionsrate lässt bei einmal täglicher Einnahme von ArimidexFilmtabletten keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Anastrozol-Plasmakonzentration im Steady-state erwarten.
Czech: Neočekává se, že by malá změna rychlosti absorpce mohla mít klinicky významný vliv na ustálené plazmatické koncentrace při dávkování přípravku Arimidex jednou denně.
German: Bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung kann die Anastrozol-Exposition erhöht sein (siehe Abschnitt 5.2); die Anwendung von Arimidex bei Patientinnen mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U pacientek s poškozením jater může být expozice anastrozolu zvýšena (viz bod 5.2); při podávání přípravku Arimidex pacientkám se středně závažným až závažným poškozením funkce jater je třeba opatrnosti (viz bod 4.2).
German: * In klinischen Studien wurde bei Patientinnen, die mit Arimidex behandelt wurden, eine größere Anzahl von Fällen eines Karpaltunnelsyndroms beobachtet als bei Patientinnen, die mit Tamoxifen behandelt wurden.
Czech:  V klinickém hodnocení byly hlášeny případy „syndromu karpálního tunelu" častěji u pacientek, kterým byl podáván Arimidex ve srovnání s pacientkami, kterým byl podáván tamoxifen.
German: • Hitzewallungen.
Czech: - Návaly horka.
German: 0,49 bis 0,92
Czech: 0,49 až 0,92
German: Lactose-Überempfindlichkeit
Czech: Přecitlivělost na laktosu
German: Durchfall Erbrechen
Czech: Průjem Zvracení
German: Intention-To-Treat-Population hormonrezeptor-positiver Tumorstatus
Czech: Nádor s pozitivními hormonálními receptory
German: Die orale Gabe von Anastrozol an weibliche Ratten führte bei einer Dosierung von 1 mg/kg/Tag zu einem hohen Auftreten von Infertilität und bei einer Dosierung von 0,02 mg/kg/Tag zu einem erhöhten Präimplantationsverlust.
Czech: Perorální podávání anastrozolu samicím potkanů v dávce 1,0 mg/kg/den mělo za následek vysoký výskyt neplodnosti a v dávce 0,02 mg/kg/den ztrát preimplantačně.
German: Die Pharmakokinetik von Anastrozol bei postmenopausalen Frauen ist unabhängig vom Alter.
Czech: Farmakokinetika anastrozolu není závislá na věku postmenopauzálních žen.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
German: Bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte Arimidex mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Czech: U pacientek se závažným poškozením ledvin je třeba používat Arimidex opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
German: • Erbrechen.
Czech: - Průjem.
German: Bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 68 Monaten wurde eine Frakturrate in der ArimidexGruppe von 22 pro 1.000 Patientenjahre bzw. in der Tamoxifen-Gruppe von 15 pro 1.000 Patientenjahre beobachtet.
Czech: Zlomeniny se vyskytovaly s frekvencí 22/1000 paciento-roků, resp. 15/1000 paciento-roků ve skupině léčené přípravkem Arimidex, resp. tamoxifenem při střední době sledování 68 měsíců.
German: Diese Veränderungen werden bei der Maus als artspezifische Wirkungen der Aromatasehemmung und als nicht klinisch relevant für die Behandlung von Patienten mit Anastrozol angesehen.
Czech: Tyto nálezy jsou pokládány za druhově specifické projevy inhibice aromatázy u myší, a nemají proto z klinického hlediska význam pro léčbu lidí anastrozolem.
German: Arimidex sollte bei prämenopausalen Frauen nicht angewendet werden.
Czech: Arimidex se nesmí podávat ženám před menopauzou.
German: • Knochenschmerzen.
Czech: - Bolest v kostech.
German: Die Plasmakonzentrationen von Anastrozol, die bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung im Rahmen von Langzeitstudien zur Wirksamkeit gemessen wurden, lagen im Bereich der AnastrozolPlasmakonzentrationen, die bei Patientinnen ohne Leberfunktionsstörung beobachtet wurden.
Czech: Plazmatické koncentrace anastrozolu pozorované v průběhu dlouhodobých studií účinnosti u pacientů s poškozením ledvin byly v rozmezí plazmatických koncentrací anastrozolu pozorovaných u pacientů bez poškození ledvin.
German: Arimidex und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Arimidex a související názvy (viz Příloha I) 1 mg potahované tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (výskyt u více než 1 z 10 pacientů) - Bolest hlavy.
German: 0,64 bis 0,87
Czech: 0,64 až 0,87
German: Arimidex wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku se Arimidex nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím (viz body 4.4 a 5.1).
German: Die Menopause sollte bei allen Patientinnen, deren menopausaler Status nicht eindeutig ist, biochemisch (Lutein-bildendes Hormon [LH], Follikel-stimulierendes Hormon [FSH] und/oder Östradiol-Plasmaspiegel) nachgewiesen werden.
Czech: Menopauza musí být biochemicky (luteinizační hormon [LH], folikuly stimulující hormon [FSH] a/nebo hladina estradiolu) ověřena u všech pacientek, u nichž by byla pochybnost o jejich stavu menopauzy.
German: Ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse Endometriumkrebs
Czech: Ischemická cerebrovaskulární příhoda Karcinom dělohy
German: Brechen Sie die Einnahme von Arimidex ab, wenn Sie schwanger werden und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Czech: Neužívejte Arimidex, pokud jste těhotná nebo kojíte Přestaňte užívat Arimidex pokud otěhotníte a informujte svého lékaře.
German: - Arzneimittel, die Östrogen enthalten, wie bei einer Hormonersatztherapie (HET).
Czech: - Léky s obsahem estrogenů používané např. při hormonální substituční léčbě (náhradě chybějích vlastních hormonů).
German: Anastrozol war bei Mädchen ebenfalls in hohem Maße systemisch verfügbar und wurde langsam eliminiert.
Czech: U dívek vykazuje anastrozol velký distribuční objem a pomalou eliminaci.