FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tästä syystä ja HIVin tartuntavaaran vuoksi suositellaan muita ehkäisykeinoja (esim. kondomeja).
Polish: Z tego powodu, oraz w celu zmniejszenia ryzyka przenoszenia zakażenia wirusem HIV, zaleca się stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw).
Finnish: Nevirapiini: altistus: ↑100 % verrattuna aikaisempaan tietoon annettaessa pelkästään nevirapiinia.
Polish: Newirapina: ekspozycja: ↑100% w porównaniu do danych historycznych dotyczących podawania newirapiny w monoterapii.
Finnish: Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan).
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Finnish: Nevirapiinista on sitoutuneena n. 60 % plasman proteiineihin plasmapitoisuuden ollessa 1-10 μg/ml.
Polish: Newirapina w około 60% wiąże się z białkami osocza krwi przy stężeniach w osoczu w zakresie 1-10 μg/ml.
Finnish: natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Polish: karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), krzemionka koloidalna i magnezu stearynian.
Finnish: Bosepreviirin yhteiskäyttö CYP3A4/5:ä indusoivien tai estävien lääkevalmisteiden kanssa voi lisätä tai vähentää altistusta.
Polish: które indukują lub hamują CYP3A4/5, może zwiększać lub zmniejszać ekspozycję.
Finnish: Jos potilailla ilmenee väsymystä, heidän täytyy välttää mahdollisesti vaarallisia toimia, kuten autolla ajamista tai koneiden käyttöä.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, powinien unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, w tym prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Finnish: Antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla saattaa esiintyä kehon rasvakudoksen muutoksia.
Polish: U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe mogą wystąpić zmiany dotyczące tkanki tłuszczowej ciała.
Finnish: Kuten edellä kohdassa "Varoitukset ja varotoimet" on mainittu, Nevirapine Tevan tärkeimmät haittavaikutukset ovat vakavat ja henkeä uhkaavat ihoreaktiot ja vakavat maksavauriot.
Polish: Jak wspomniano powyżej, w części zatytułowanej "Ostrzeżenia i środki ostrożności", najważniejsze działania niepożądane leku Nevirapine Teva to ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne oraz poważne uszkodzenie wątroby.
Finnish: Käänteiskopioijaentsyymi on entsyymi, jota HI-virus tarvitsee voidakseen jakautua.
Polish: Odwrotna traskryptaza jest enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania się.
Finnish: P450-reitin kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden terapeuttisen tehon huolellista tarkkailua suositellaan käytettäessä yhdessä nevirapiinin kanssa.
Polish: Zaleca się staranne monitorowanie skuteczności terapeutycznej produktów leczniczych metabolizowanych przez P450 podczas ich stosowania w skojarzeniu z newirapiną.
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminta-oireyhtymää on raportoitu harvoin.
Polish: Rzadko opisywano zespoły niewydolności wątroby i nerek.
Finnish: Joissakin tapauksissa maksavaurio on edennyt hoidon lopettamisesta huolimatta.
Polish: W niektórych przypadkach, uszkodzenie wątroby postępuje mimo przerwania leczenia.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 tabletti sisältää 168 mg laktoosia (monohydraattina).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 168 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Finnish: Nevirapiinin ei myöskään ole osoitettu aiheuttaneen glukoositasapainon häiriöitä.
Polish: Ponadto nie wykazano, aby newirapina powodowała zaburzenia przemiany glukozy.
Finnish: Yleisyysluokka arvioitiin satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa nevirapiinia saaneiden potilaiden kokonaismäärään perustuvasta tilastollisesta laskelmasta (n=2718).
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych uwzględniających całkowitą liczbę pacjentów leczonych newirapiną w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (n=2718).
Finnish: Näin sytokromi P450 metabolia, glukuronidikonjugaatio ja glukuronidimetaboliittien erittyminen virtsaan osoittautuvat nevirapiinin metaboloitumisen ja eliminaation ensisijaiseksi reitiksi ihmisillä.
Polish: Tak więc metabolizm z udziałem cytochromu P450, sprzęganie z kwasem glukuronowym i wydalanie z moczem glukuronidów stanowią główną drogę biotransformacji i eliminacji newirapiny u ludzi.
Finnish: Jos ASAT ja ALAT palautuvat lähtötasolle, ja jos potilaalla ei ole maksatulehduksen kliinisiä merkkejä tai oireita, ihottumaa, yleisoireita tai muita löydöksiä, jotka viittaavat elinten toimintahäiriöön, on ehkä mahdollista, tapauskohtaisesti, aloittaa nevirapiinihoito uudelleen käyttäen alkuannoksena 200 mg/vrk 14 päivän ajan, jonka jälkeen annoksena käytetään 400 mg/vrk.
Polish: Jeśli wartości AspAT lub AlAT wrócą do poziomu początkowego i jeśli u pacjenta nie wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe zapalenia wątroby, wysypka lub inne objawy świadczące o zaburzeniach czynności narządów, ponowne zastosowanie newirapiny jest w indywidualnych przypadkach możliwe, rozpoczynając od dawki 200 mg na dobę przez 14 dni, a następnie 400 mg na dobę.
Finnish: Toisella puolella on merkintä "N", jakouurre ja "200".
Polish: Z jednej strony tabletki wytłoczony jest symbol „N" oraz „200" z linią podziału pomiędzy „N" i „200".
Finnish: Nevirapiinia sisältävä yhdistelmähoito ei ole parantava hoito HIV-1 infektoituneille potilaille; potilaille saattaa edelleen kehittyä pitkälle edistyneeseen HIV-1 infektioon liittyviä sairauksia, kuten opportunistisia infektioita.
Polish: Leczenie skojarzone z newirapiną nie leczy zakażenia wirusem HIV-1; pacjenci mogą nadal odczuwać dolegliwości chorobowe związane z zaawansowanym zakażeniem HIV-1, w tym mogą u nich występować zakażenia wywołane drobnoustrojami oportunistycznymi.
Finnish: Nevirapiinihoitoon mahdollisesti liittyvä punaisten verisolujen väheneminen (anemia) on myös yleisempää lapsilla.
Polish: Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), która może mieć związek z leczeniem newirapiną, również występuje częściej u dzieci.
Finnish: Tämän vuoksi potilailla, jotka saavat nevirapiinia ja tsidovudiinia samanaikaisesti ja erityisesti pediatriset potilaat ja potilaat, jotka saavat suurempia tsidovudiiniannoksia tai potilaat, joilla on huonot luuydinvarastot ja näistä etenkin ne, joilla on pitkälle edennyt HIV-sairaus, on suurentunut granulosytopenian riski.
Polish: Z tego względu u pacjentów przyjmujących jednocześnie newirapinę i zydowudynę, szczególnie u dzieci i młodzieży, pacjentów przyjmujących większe dawki zydowudyny lub pacjentów z niską rezerwą szpikową, a zwłaszcza u osób w zaawansowanym stadium zakażenia HIV, występuje zwiększone ryzyko wystąpienia granulocytopenii.
Finnish: Sen sijaan ketokonatsoli ja erytromysiini estivät merkitsevästi nevirapiinin hydroksyloituneiden metaboliittien muodostumista.
Polish: Ketokonazol i erytromycyna znacząco hamowały tworzenie się hydroksylowych metabolitów newirapiny.
Finnish: Tässä tutkimuksessa dokumentoitiin pysyvä vaste nevirapiinille vähintään 3 vuoden ajaksi ja Nevirapiinin, 200 mg kahdesti vuorokaudessa ja efavirentsin välillä todettiin samanarvoisuus 10 % rajojen sisällä hoidon epäonnistumisen osalta.
Polish: W tym badaniu udokumentowano trwałą odpowiedź na newirapinę przez co najmniej trzy lata oraz wykazano równoważność w zakresie 10% pomiędzy newirapiną w dawce 200 mg dwa razy na dobę a efawirenzem pod względem niepowodzenia leczenia.
Finnish: Stevens-Johnsonin syndrooma/toksinen epidermaalinen nekrolyysi (joka saattaa johtaa kuolemaan) (0,2 %), angioedeema, nokkosihottuma
Polish: Niezbyt często zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka (mogące prowadzić do zgonu) (0,2%), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Finnish: Prednisonin samanaikaisen käytön (40 mg/vrk nevirapiinin annon ensimmäisten 14 päivän aikana) ei ole osoitettu vähentävän nevirapiiniin liittyvän ihottuman esiintymistä, ja siihen saattaa liittyä ihottuman esiintymistiheyden ja vakavuuden lisääntyminen nevirapiinihoidon ensimmäisen 6 viikon aikana.
Polish: Równoczesne podawanie prednizonu (40 mg na dobę w czasie pierwszych 14 dni podawania newirapiny) nie powodowało zmniejszenia częstości występowania wysypki spowodowanej newirapiną i może być związane ze zwiększeniem częstości występowania i nasilenia wysypki podczas pierwszych 6 tygodni leczenia newirapiną.
Finnish: Nevirapine Teva 200 mg -tabletit (ks. annostusohje edellä) soveltuvat isommille lapsille, erityisesti niille nuorille, jotka ovat alle 16 vuotta ja jotka painavat enemmän kuin 50 kg tai joiden kehon pintaala on yli 1,25 m2 Mostellerin kaavan mukaan laskettuna.
Polish: Nevirapine Teva tabletki 200 mg, przy zachowaniu schematu dawkowania podanego powyżej, jest odpowiednią postacią dla starszych dzieci, szczególnie młodzieży, w wieku poniżej 16 lat o masie ciała większej niż 50 kg lub powierzchni ciała większej niż 1,25 m2 zgodnie z wzorem Mostellera.
Finnish: Huomioi, että jos Nevirapine Teva on määrätty lapsellesi, kaikki tässä pakkausselosteessa oleva tieto on osoitettu lapsellesi (lue tässä tapauksessa "sinä" sijasta "lapsesi").
Polish: Jeśli lek Nevirapine Teva przepisano dziecku, należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte w tej ulotce są adresowane do dziecka (w takim przypadku słowo,,pacjent" należy rozumieć jako
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosi monohydraatti, povidoni K25,
Polish: - Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon K25,
Finnish: Kuitenkin noin 15 prosentilla potilaista, joilla oli maksafibroosi, nevirapiinin matalimmat (trough) pitoisuudet olivat yli 9 000 ng/ml (kaksinkertaiset verrattuna tavalliseen keskimääräiseen matalimpaan pitoisuuteen).
Polish: Jednak u około 15% pacjentów ze zwłóknieniem wątroby, minimalne wartości stężenia newirapiny po jej podaniu wynosiły powyżej 9000 ng/ml (były dwukrotnie większe od zazwyczaj stwierdzanych wartości stężenia minimalnego).
Finnish: SINUN PITÄÄ KESKEYTTÄÄ NEVIRAPINE TEVAN KÄYTTÖ JA OTTAA YHTEYTTÄ lääkäriisi VÄLITTÖMÄSTI, koska oireet saattavat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan.
Polish: NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE LEKU NEVIRAPINE TEVA I NIEZWŁOCZNIE SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z lekarzem, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Finnish: Potilaita pitää seurata tehokkaasti ensimmäisten 18 viikon aikana.
Polish: Podczas pierwszych 18 tygodni leczenie pacjentów należy prowadzić pod intensywnym nadzorem.
Finnish: Potilaille, joilla on dialyysia vaativa munuaisten toimintahäiriö, suositellaan 200 mg:n lisäannosta aina dialyysin jälkeen.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagających dializy, zaleca się podawanie dodatkowej dawki 200 mg newirapiny po każdej dializie.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Finnish: Jotkut näistä vaativat sairaalahoitoa ja yksi potilas tarvitsi kirurgista hoitoa (ks. kohta 4.4).
Polish: Większość ciężkich wysypek pojawiło się w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia i kilku pacjentów wymagało hospitalizacji, a jeden interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.4).
Finnish: Annos on yksi 200 mg:n tabletti vuorokaudessa hoidon ensimmäisten 14 vuorokauden ajan ("aloitusjakso").
Polish: Zwykle stosuje się jedną tabletkę 200 mg raz na dobę w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (okres wstępny).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nevirapine Teva
Polish: Inne leki i Nevirapine Teva
Finnish: Nevirapiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on taustalla merkittäviä maksan toiminnan häiriöitä.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność newirapiny nie zostały ustalone u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Ihottuman kehittymisen riski näyttää olevan naisilla korkeampi kuin miehillä, olipa kyseessä nevirapiinia sisältävä tai sisältämätön hoito-ohjelma.
Polish: Wydaje się, że kobiety są bardziej niż mężczyźni narażone na występowanie wysypki podczas stosowania schematu leczenia zawierającego newirapinę bądź bez newirapiny.
Finnish: ANTIBIOOTIT
Polish: ANTYBIOTYKI
Finnish: Ilmoita lääkärillesi, jos otat nevirapiinia ja tsidovudiinia samanaikaisesti, koska hänen pitää kenties tarkistaa veresi valkosoluarvot.
Polish: Należy poinformować lekarza o jednoczesnym przyjmowaniu newirapiny i zydowudyny, ponieważ konieczne może być sprawdzenie liczby białych krwinek.
Finnish: Pakkausselooste: Tietoa potilaalle Nevirapine Teva 200 mg tabletit nevirapiini
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta Nevirapine Teva 200 mg tabletki newirapina
Finnish: Riski säilyy kuitenkin tämän ajanjakson jälkeen ja tarkkailun pitää jatkua säännöllisin väliajoin koko hoidon keston ajan.
Polish: Ryzyko występuje również po okresie krytycznym, dlatego pacjent powinien być poddawany okresowej kontroli w czasie całego okresu leczenia.
Finnish: Nevirapiinia ei saa aloittaa uudelleen vaikeiden maksa-, iho- tai yliherkkyysreaktioiden jälkeen (ks. kohta 4.3).
Polish: Newirapiny nie wolno ponownie stosować po ciężkich zaburzeniach dotyczących wątroby, skóry lub reakcjach nadwrażliwości (patrz punkt 4.3).
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkokuume.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci pneumoniae.
Finnish: Suun kautta annettu annos oli 40-kertainen suositusannokseen 2 mg/kg/vrk nähden.
Polish: Przyjęta dawka była 40-krotnie większa niż zalecana dawka 2 mg/kg mc./dobę.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kuolema, taudin eteneminen AIDS:ksi tai HIV-1 RNA -pitoisuuden nousu vähintään yli 200 kopioon/ml.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon, progresja do AIDS lub zwiększenie stężenia HIV-1 RNA do 200 kopii lub więcej na ml.
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji lekowych.
Finnish: Lääke-lääkeyhteisvaikutustutkimusten tulokset telapreviirin ja efavirentsin välillä viittaavat siihen, että varovaisuutta on noudatettava, kun telapreviiria annetaan yhdessä P450-indusoijien kanssa.
Polish: Wyniki badań DDI telaprewiru z efawirenzem wykazały, że należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania telaprewiru i induktorów P450.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla oleva tieto ei viittaa epämuodostumiin tai sikiön/vastasyntyneen toksisuuteen raskaana olevilla naisilla.
Polish: Dostępne obecnie dane dotyczące kobiet w ciąży nie wskazują na istnienie toksyczności powodującej wady rozwojowe lub działania toksycznego na płód i (lub) noworodka.
Finnish: Tiineenä olevilla rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu (merkittävää) teratogeenisuutta (katso kohta 5.3).
Polish: W badaniach wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na ciężarnych szczurach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego (patrz punkt 5.3).
Finnish: Raltegraviirin metaboliareitin vuoksi yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Polish: Z uwagi na szlak przemian metabolicznych raltegrawiru nie powinny występować interakcje.
Finnish: Potilaiden, jotka keskeyttävät nevirapiinin käytön pidemmäksi ajaksi kuin 7 päiväksi, tulee aloittaa uudelleen suositellulla annostuksella noudattaen kahden viikon aloitusjaksoa.
Polish: Pacjenci, którzy przerwali stosowanie newirapiny na okres dłuższy niż 7 dni, powracając do leczenia muszą rozpocząć je od zalecanej dwutygodniowej fazy wstępnej.
Finnish: Kuten ihottumankin yhteydessä, ilmoita lääkärillesi kaikista haittavaikutuksista.
Polish: Podobnie jak w przypadku objawów wysypki, należy powiadomić lekarza o jakichkolwiek działaniach niepożądanych.
Finnish: Nevirapiinin yliannostustapauksia on raportoitu, annokset vaihtelivat 800-6000 mg vuorokaudessa aina 15 vrk:n ajan.
Polish: Zanotowano przypadki przedawkowania newirapiny po przyjęciu dawek 800 do 6 000 mg na dobę przez okres do 15 dni.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli hoidon epäonnistuminen, joka määritettiin seuraavasti: pienempi kuin 1 log10 lasku HIV-1 RNA-pitoisuudessa plasmassa 12 ensimmäisen viikon aikana tai viikosta 24 eteenpäin kaksi peräkkäistä mittausta, joissa yli 50 kopiota/ml, tai taudin.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, niepowodzenie leczenia, zdefiniowano jako obniżenie o mniej niż 1 log10 stężenia HIV-1 RNA w osoczu w ciągu pierwszych 12 tygodni, lub dwa kolejne pomiary ponad 50 kopii/ml od 24 tygodnia, lub progresja choroby.
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A) Kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian
Finnish: Indusoiva vaikutus saattaa säilyä ainakin 2 viikkoa mäkikuisman käytön lopettamisen jälkeen.
Polish: Działanie indukujące może się utrzymywać przez co najmniej dwa tygodnie od przerwania leczenia produktami zawierającymi dziurawca zwyczajnego.
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio: In vivo tutkimukset ihmisillä ja in vitro tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla ovat osoittaneet, että nevirapiini metaboloituu pääasiassa sytokromi P450:n kautta useiksi hydroksyloituneiksi metaboliiteiksi.
Polish: Biotransformacja i eliminacja: Badania in vivo u ludzi i in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały intensywną biotransformację newirapiny przy udziale cytochromu P450 (utlenianie), w wyniku której powstawało kilka metabolitów hydroksylowanych.
Finnish: Naispuolisilla potilailla nevirapiinin puhdistuma oli 13,8 % pienempi kuin miespotilailla.
Polish: U kobiet stwierdzono o 13,8% mniejszy klirens newirapiny niż u mężczyzn.
Finnish: Koska paino tai painoindeksi ei vaikuttanut nevirapiinin puhdistumaan, sukupuolen vaikutusta ei voi selittää kehon koolla.
Polish: Ponieważ ani masa ciała, ani wskaźnik masy ciała (BMI) nie wpływały na klirens newirapiny, wpływu płci nie można wyjaśnić wielkością ciała.
Finnish: Nevirapine Tevaa ei pidä käyttää ainoana antiretroviraalisena lääkkeenä, koska minkä tahansa antiretroviraalisen monoterapian on osoitettu johtavan virusresistenssiin.
Polish: Nevirapine Teva nie należy stosować jako jedynego leku przeciwretrowirusowego, ponieważ wykazano, że monoterapia lekiem przeciwretrowirusowym prowadzi do powstawania oporności wirusa.
Finnish: Nevirapine Tevan käyttöä suhteessa perinataaliin tartuntaan on selvitetty useissa tutkimuksissa, etenkin HIVNET 012 -tutkimuksessa.
Polish: Przeprowadzono liczne badania oceniające wpływ stosowania newirapiny na okołoporodowe przeniesienie wirusa, gdzie szczególnie ważne było badanie HIVNET 012.
Finnish: Estämällä sen toimintaa Nevirapine Teva auttaa hillitsemään HIV-1 -infektiota.
Polish: Poprzez zatrzymanie działania odwrotnej transkryptazy lek Nevirapine Teva pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.
Finnish: Toistaiseksi on vähän tietoa Nevirapine Tevan yliannostuksesta.
Polish: Obecnie mało jest danych dotyczących skutków przedawkowania leku Nevirapine Teva.
Finnish: Useimmat vaikeat ihottumatapaukset sekä lievät/kohtalaiset ihottumatapaukset ilmenevät hoidon ensimmäisen kuuden viikon aikana.
Polish: Większość przypadków zarówno ciężkiej, jak i łagodnej lub umiarkowanej wysypki występuje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.
Finnish: CD4-määrän raja-arvoihin perustuvaa suurentunutta toksisuusriskiä ei ole todettu potilailla, joiden plasman viruskuorma ei ole havaittavissa (eli < 50 kopiota/ml).
Polish: Tego zwiększonego ryzyka działań toksycznych zależnego od liczby limfocytów CD4 nie stwierdzono u pacjentów z niewykrywalną wiremią (tj. mniej niż 50 kopii/ml).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneen 361 lapsipotilaan, joista suurin osa sai yhdistelmähoitoa tsidovudiinin ja/tai didanosiinin kanssa, hoidosta saadun kokemuksen perusteella nevirapiinihoitoon liittyvät yleisimmät haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin aikuisilla todetut haittavaikutukset.
Polish: Na podstawie badania klinicznego obejmującego 361 dzieci, z których większość otrzymywała leczenie skojarzone z ZDV i (lub) ddI, można stwierdzić, że najczęściej występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem newirapiny są podobne do występujących u pacjentów dorosłych.
Finnish: Rotilla todettiin toksikologisissa reproduktiotutkimuksissa viitteitä heikentyneestä hedelmällisyydestä.
Polish: Płodność W badaniach toksyczności reprodukcyjnej obserwowano dowody na zmniejszenie płodności u szczurów.
Finnish: Käytettäessä 200 mg kerta-annosta nevirapiinin huippupitoisuus plasmassa oli 2 ± 0,4 μg/ml (7,5 μM) 4 tunnissa.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 200 mg newirapiny maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 2±0,4 μg/ml (7,5 μM) było osiągane po 4 godzinach.
Finnish: Sinun pitää ottaa se vähintään kahden muun antiretroviraalisen lääkkeen kanssa.
Polish: Lek należy przyjmować jednocześnie z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Finnish: Hermosto Yleiset päänsärky
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często bóle głowy
Finnish: Nevirapiinin ja antitromboottisen aineen, varfariinin, yhteisvaikutus on monimutkainen, ja koagulaatioaika saattaa joko pidentyä tai lyhentyä käytettäessä näitä aineita samanaikaisesti.
Polish: Interakcja pomiędzy newirapiną a lekiem przeciwzakrzepowym warfaryną jest złożona, przy czym podczas równoczesnego stosowania tych leków może dochodzić zarówno do wydłużenia, jak i do skrócenia czasu krzepnięcia.
Finnish: Nevirapiinin pitoisuus plasmassa saattaa alentua käytettäessä samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita.
Polish: Może dochodzić do zmniejszenia stężenia newirapiny w surowicy w wyniku jednoczesnego stosowania ziołowych produktów zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Finnish: Noudata varovaisuutta ajaessasi autoa tai käyttäessäsi työvälineitä tai koneita.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu, stosowania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
Finnish: Yliherkkyyttä (anafylaktisia reaktioita), angioedeemaa ja nokkosihottumaa) on raportoitu.
Polish: Zanotowano przypadki reakcji nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka).
Finnish: Telapreviirin käyttö yhdessä muiden CYP3A:ta ja/tai Pgp:tä indusoivien lääkevalmisteiden kanssa voi vähentää telapreviirin pitoisuutta plasmassa.
Polish: Jednoczesne podanie telaprewiru i produktów leczniczych, które indukują CYP 3A i (lub) glikoproteinę P, może zmniejszać stężenie telaprewiru w osoczu.
Finnish: Nevirapiini läpäisee helposti istukan ja erittyy äidinmaitoon.
Polish: Newirapina łatwo przenika przez łożysko i jest wykrywana w mleku matki.
Finnish: Kuten yllä mainitussa kohdassa "Varoitukset ja varotoimet" on selitetty, lääkäri seuraa maksasi toimintaa verikokeiden avulla ja haittavaikutusten kuten ihottuman ilmenemistä.
Polish: Jak opisano w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności" powyżej, lekarz będzie kontrolował leczenie poprzez sprawdzanie wyników testów czynności wątroby lub ocenę objawów niepożądanych, takich jak wysypka.
Finnish: Lisäksi seuraavien yhdisteiden käyttämistä Nevirapine Tevan kanssa samanaikaisesti ei suositella: efavirentsi, ketokonatsoli, delavirdiini, etraviriini, rilpiviriini, elvitegraviiri (yhdessä kobisistaatin kanssa), atatsanaviiri (yhdessä ritonaviirin kanssa), bosepreviiri; fosamprenaviiri (ellei sitä annostella yhdessä matala-annoksisen ritonaviirin kanssa) (ks. kohta 4.5).
Polish: efawirenz, ketokonazol, delawirdyna, etrawiryna, rilpiwiryna, elwitegrawir (w skojarzeniu z kobicystatem), atazanawir (w skojarzeniu z rytonawirem), boceprewir; fosamprenawir (jeśli nie jest podawany jednocześnie z małą dawką rytonawiru) (patrz punkt 4.5).
Finnish: Maksaentsyymien oireetonta nousua on kuvattu usein ja se ei ole välttämättä vasta-aihe nevirapiinin käytölle.
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych jest często opisywane i nie zawsze stanowi przeciwwskazanie do stosowania newirapiny.