FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas dvojročného trvania štúdie sa CDMS vyskytla u 45 % pacientov v skupine s placebom v porovnaní s 28
Icelandic: Á þeim tveimur árum sem rannsóknin stóð kom CDMS fram hjá 45% í lyfleysuhópnum miðað við 28% í Extavia hópnum (Kaplan Meier mat).
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie včasných príznakov a prejavov, napr. edému, proteinúrie a poruchy funkcie obličiek, najmä u pacientov s vyšším rizikom choroby obličiek.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa reglulegt eftirlit með snemmbúnum einkennum, t.d. bjúg, próteinmigu og skertri nýrnastarfsemi, sérstaklega hjá sjúklingum í mikilli hættu á að fá nýrnasjúkdóm.
Slovak: 6 - Uchopte pevne podnos po okrajoch, zdvihnite a odstráňte ho tak, aby nástavec zostal na injekčnej liekovke.
Icelandic: 6 - Haldið þétt um brúnir umbúðanna, fjarlægið og fargið umbúðunum og tryggið að millistykkið verði eftir á hettuglasinu.
Slovak: Na rekonštitúciu prášku sa má použiť dodaná naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom s ihlou alebo adaptérom na injekčnú liekovku na injikovanie 1,2 ml rozpúšťadla (injekčný roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
Icelandic: Til að blanda stungulyfsstofninn skal nota áfyllta sprautu með leysi og nál eða millistykki fyrir hettuglös til þess að sprauta 1,2 ml af leysi (natríumklóríð 5,4 mg/ml (0,54%) stungulyf, lausn) í Extavia hettuglasið.
Slovak: Pacienta treba poučiť, že ak zaznamená akékoľvek porušenie kože, ktoré môže byť spojené s opuchom alebo drenážou tekutiny z miesta injekcie, musí pred ďalšou injekciou Extavie konzultovať nález so svojím lekárom.
Icelandic: Ef húð á sjúklingi rofnar og hugsanlegt er að það tengist bólgum eða vessalosun á stungustað skal sjúklingur ráðfæra sig við lækninn áður en inngjöf með Extavia heldur áfram.
Slovak: Potrebná je okamžitá liečba nefrotického syndrómu a má sa zvážiť ukončenie liečby Extaviou.
Icelandic: Meðhöndla þarf nýrungaheilkenni fljótt og íhuga skal að stöðva meðferð með Extavia.
Slovak: Môžu sa objaviť ťažké reakcie z precitlivenosti (závažné akútne stavy ako bronchspazmus, anafylaxia a urtikária).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (veruleg bráðaeinkenni eins og berkjukrampi, bráðaofnæmi og ofsakláði) eru hugsanleg.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek porušenie kože spojené s opuchom alebo unikaním tekutiny z miesta vpichu:
Icelandic: Ef húðin á þér rofnar, tengt bólgum eða vessalosun á stungustað:
Slovak: Extavia 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Icelandic: Extavia 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Slovak: Z rôznych štúdií sa stanovila priemerná hodnota klírensu nie viac ako 30 ml.min
Icelandic: Af allmörgum rannsóknum hafa menn dregið þá ályktun að meðalúthreinsun hafi í mesta lagi verið 30 ml/mín/kg og meðal helmingunartími í dreifingarfasa í sermi hafi ekki verið yfir 5 klst.
Slovak: ► Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Icelandic: ► Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Slovak: Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekciu.
Icelandic: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Po 3 rokoch vopred naplánovaná predbežná analýza ukázala progresiu EDSS (potvrdené zvýšenie EDSS väčšie alebo rovné 1,0 v porovnaní s východiskovou hodnotou), ku ktorej došlo u 24 % pacientov v skupine neskorej liečby v porovnaní so 16 % v skupine okamžitej liečby [miera rizika = 0,6, 95 % interval spoľahlivosti (0,39, 0,92), p=0,022].
Icelandic: á EDSS skori um meira en eða jafnt og 1,0 miðað við grunngildi) hjá 24% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu í upphafi samanborið við 16% í hópnum sem fékk Extavia í upphafi [áhættuhlutfall=0,6, 95% öryggismörk (0,39; 0,92), p=0,022].
Slovak: Počas postmarketingového obdobia u pacientov so závažným ochorením srdca v anamnéze boli na začiatku liečby Extaviou hlásené veľmi zriedkavé prípady prechodného zhoršenia ochorenia srdca.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur örsjaldan verið greint frá því að einkenni sjúklinga með alvarlega hjartasjúkdóma hefðu tímabundið versnað við upphaf meðferðar með Extavia.
Slovak: Pri objavení sa klinických príznakov TMA sa preto odporúča ďalšie testovanie počtu trombocytov, sérovej LDH, krvných náterov a funkcie obličiek.
Icelandic: Ef klínísk einkenni segaöræðakvilla koma fram er því ráðlagt að gera frekari rannsóknir á magni blóðflagna, magni laktatdehýdrógenasa í sermi, blóðstroki og nýrnastarfsemi.
Slovak: Ak ste obzvlášť citlivý, môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Hugsanlegt er að það hafi áhrif á hæfni mjög næmra sjúklinga til að aka bíl eða nota vélar.
Slovak: Zdravotný záznam Návod na zaznamenanie miest vpichu a dátumov
Icelandic: Leiðbeiningar til eftirlits með stungustöðum og dagsetningum
Slovak: ► ktorí majú relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu s najmenej dvoma relapsami za posledné dva roky.
Icelandic: ► eru með MS-sjúkdóm sem kemur í köstum, og einkennist af að minnsta kosti tveimur köstum á síðustu tveimur árum.
Slovak: Nefrotický syndróm, glomeruloskleróza (pozri časť 4.4)*
Icelandic: Nýrungaheilkenni, nýrahnoðrahersli (sjá kafla 4.4)*, #
Slovak: Niekedy je nutná excízia nekrotického tkaniva, menej často i kožná transplantácia a hojenie môže trvať až 6 mesiacov.
Icelandic: Stundum getur sárahreinsun, og sjaldnar húðágræðsla, verið nauðsynleg sem tekur allt að 6 mánuði að gróa.
Slovak: Pokiaľ pretrváva nadmerné penenie - čo sa môže stať, ak sa injekčná liekovka potrepáva alebo sa ňou krúži veľmi rýchloodložte injekčnú liekovku, kým pena neopadne.
Icelandic: Ef of mikil froða sést - sem getur gerst ef hettuglasið er hrist eða því snúið of hratt - látið þá hettuglasið standa þar til froðan hverfur.
Slovak: Laboratórne nálezy naznačujúce TMA zahŕňajú znížený počet trombocytov, zvýšenú koncentráciu laktátdehydrogenázy (LDH) v sére v dôsledku hemolýzy a schistocyty (fragmentáciu erytrocytov) v krvnom nátere.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður sem benda til segaöræðakvilla eru blóðflagnafæð, hækkun á laktatdehýdrógenasa í sermi vegna blóðlýsu og rauðkornabrot (schistocytes) í blóðstroki.
Slovak: Extavia môže znižovať počet a závažnosť záchvatov a spomaľovať postup postihnutia.
Icelandic: Extavia getur fækkað köstum og gert þau vægari og þar með hægt á framrás hinna fatlandi einkenna.
Slovak: 2 - Odstráňte odklápacie viečko z injekčnej liekovky Extavie.
Icelandic: 2 - Fjarlægið smellutappann af Extavia hettuglasinu.
Slovak: - ak cítite stratu chuti do jedla, únavu, pocit nevoľnosti (nauzea), opakované vracanie, najmä keď si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir lystarleysi, þreytu, ógleði, endurteknum uppköstum, sérstaklega ef vart verður við útbreiddan kláða, gulnun húðar eða augnhvítu og marblettir koma fram af minna tilefni en venjulega.
Slovak: „Ako používať Extaviu" v písomnej informácii pre používateľa na ďalšie podrobnosti o tom, ako používať Extaviu.
Icelandic: Vinsamlega lestu kafla 3 í fylgiseðlinum „Hvernig nota á Extavia" til að fá frekari upplýsingar um notkun Extavia.
Slovak: Rozpúšťadlo na rekonštitúciu Extavie 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Icelandic: Leysir til blöndunar á Extavia 1,2 ml natríumklóríðlausn 5,4 mg/ml
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko vzniku nekrózy v mieste injekcie, je nutné pacienta poučiť o tom, ako: použiť aseptickú techniku pri podaní injekcie striedať miesta vpichu injekcie pri podaní každej dávky
Icelandic: Til að draga úr hættu á drepi á stungustað er sjúklingum ráðlagt að: sprauta sig með fullri smitgát skipta um stungustað við hverja gjöf.
Slovak: Hoci sa v uzávere nezistil žiadny prírodný latex, bezpečné použitie naplnenej injekčnej striekačky
Icelandic: Þótt ekkert náttúrulegt gúmmí latex hafi greinst í hlífinni hefur öryggi notkunar Extavia áfylltrar sprautu ekki verið rannsakað hjá latex næmum einstaklingum og því er ekki hægt að útiloka algerlega hugsanlega hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Slovak: V niektorých prípadoch ľudia s relaps-remitujúcou MS zaznamenajú, že ich príznaky sú častejšie a vyvíjajú sa do inej formy MS nazývanej sekundárne progresívna MS.
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa einkenni aukist hjá fólki með MS-sjúkdóm sem lýsir sér með köstum og bata á milli (relapsingremitting MS) og sjúklingar fara yfir á annað stig sem kallast síversnandi MS-sjúkdómur.
Slovak: OBLASŤ 7
Icelandic: SVÆÐI 7
Slovak: Veľkosti balení
Icelandic: Pakkningastærðir
Slovak: Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza (SP-MS)
Icelandic: Síversnandi MS sjúkdómur (secondary progressive MS)
Slovak: Riziko prenosu Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby (CJD) nemožno vylúčiť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að lyfið geti borið Creutzfeld-Jacob veiki.
Slovak: Pri MS zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelínová) okolo nervov CNS a zabraňuje správnej činnosti nervov.
Icelandic: Hjá sjúklingi með MS-sjúkdóm eyðir bólga taugaslíðrinu (kallað mýli) í kringum taugar miðtaugakerfisins þannig að taugastarfsemi skerðist.
Slovak: Počas tohto obdobia sa rozvoj neutralizačnej aktivity spájal s významným zvýšením nových aktívnych lézií a objemu T2 lézií pri zobrazení prostredníctvom magnetickej rezonancie.
Icelandic: Á þessu tímabili tengdist myndun hlutleysandi virkni marktækri aukningu á nýlega virkum vefjaskemmdum og rúmmáli vefjaskemmda á T2 samkvæmt segulsneiðmyndum (MRI).
Slovak: - problémy s malými krvnými cievami (kapiláry) môžu vzniknúť pri používaní liekov ako Extavia (systémový syndróm presakovania kapilár), (častosť neznáma).
Icelandic: - kvillar í háræðum sem geta komið fram við notkun lyfja eins og Extavia (háræðalekaheilkenni), (tíðni ekki þekkt).
Slovak: Môže to spôsobiť dočasné postihnutie, ako sú ťažkosti pri chôdzi.
Icelandic: Kastið getur valdið tímabundinni fötlun eins og gönguerfiðleikum.
Slovak: Zaznamenali sa prípady kardiomyopatie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hjartavöðvakvilla.
Slovak: Ak prestanete používať Extaviu
Icelandic: Ef hætt er að nota Extavia
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami je komplex príznakov podobných chrípke (horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy, bolesť svalov), ktorý je spôsobený najmä farmakologickými účinkami lieku, a reakcie v mieste vpichu.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast koma fram eru inflúensulík einkenni (sótthiti, kölduhrollur, liðverkir, slappleiki, sviti, höfuðverkur eða verkur í vöðvum), sem tengist aðallega lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins, og óþægindi á stungustað.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Slovak: Rozpúšťadlo pre Extaviu sa dodáva v 2,25 ml naplnenej injekčnej striekačke a obsahuje 1,2 ml injekčného roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
Icelandic: Leysirinn fyrir Extavia er í 2,25 ml áfylltri sprautu og inniheldur 1,2 ml af natríumklóríði 5,4 mg/ml (0,54% w/v) lausn fyrir stungulyf.
Slovak: - závažné alergické (anafylaktické) reakcie, - štítna žľaza nefunguje správne (porucha funkcie štítnej žľazy), tvorí sa priveľa hormónov (hypertyreoidizmus), - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia", - krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm).
Icelandic: - alvarleg ofnæmis (bráðaofnæmis) viðbrögð, - röskun á starfsemi skjaldkirtils (skjaldkirtilssjúkdómur) (of mikið af hormóni myndast) (skjaldvakaóhóf), - brisbólga, sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur", - blóðtappi í litlum blóðæðum sem getur haft áhrif á nýru (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun eða þvageitrunarblóðlýsa).
Slovak: Dokázalo sa, že Extavia znižuje počet záchvatov a zmierňuje ich závažnosť.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Extavia dregur úr fjölda kasta og þau verða ekki eins alvarleg.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovak: Podobne ako pri iných interferónoch beta sa u pacientov liečených Extaviou zaznamenali prípady závažného poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene.
Icelandic: Líkt og fyrir önnur beta interferón hefur verið tilkynnt um alvarlegar lifraskemmdir, þar með talið lifrabilun, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Extavia.
Slovak: Prášok Extavie sa dodáva v 3-mililitrovej injekčnej liekovke.
Icelandic: Extavia stungulyfsstofninn er í 3 millílítra hettuglasi.
Slovak: Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza:
Icelandic: Síversnandi MS-sjúkdómur (secondary progressive multiple sclerosis):
Slovak: Nekróza v mieste vpichu
Icelandic: Bjúgur í útlimum
Slovak: - ak máte príznaky ako nepravidelný srdcový rytmus, opuchy, napr. členkov alebo nôh, alebo dýchavičnosť.
Icelandic: - Ef þú færð einkenni eins og óreglulegan hjartslátt, vökvasöfnun (bólgu eða bjúg) í ökklum eða fótum eða mæði.
Slovak: Cyklus PSUR Extavie je prispôsobený referenčnému lieku Betaferonu, pokiaľ sa neurčí inak.
Icelandic: PSUR tímabilið fyrir Extavia samsvarar því sem gildir fyrir lyfið sem vísað er til, Betaferon, þar til annað verður ákveðið.
Slovak: - Či sa u vás vyskytla strata chuti do jedla, únava, pocit nevoľnosti (nauzea), opakované vracanie a najmä či si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir lystarleysi, þreytu, ógleði, endurteknum uppköstum og sérstaklega ef vart verður við útbreiddan kláða, gulnun húðar eða augnhvítu og marblettamyndun.
Slovak: Extavia sa tiež musí používať opatrne u pacientov s srdcovými poruchami.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar við notkun hjá sjúklingum sem þjást af fyrri hjartakvillum.
Slovak: Ďalšie zložky sú v prášku: manitol a ľudský albumín.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru - í stungulyfsstofninum: mannitól og albúmín úr mönnum.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Icelandic: Fylgja ber leiðbeiningunum
Slovak: (VRÁTANE BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ „BLUE BOX")
Slovak: OBLASŤ 2
Icelandic: SVÆÐI 2
Slovak: K príznakom môže patriť zvýšený vznik modrín, krvácanie, horúčka, veľká slabosť, bolesť hlavy, závraty alebo pocit točenia hlavy.
Icelandic: Einkenni geta verið aukið mar, blæðingar, hiti, mikill slappleiki, höfuðverkur, sundl eða svimi.
Slovak: Extavie obsahuje derivát prírodného latexu.
Icelandic: á Extavia áfylltu sprautunni inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
Slovak: U pacientov používajúcich Extaviu sa, tak ako pri iných interferónoch beta, zriedkavo hlásilo závažné poškodenie pečene, vrátane prípadov zlyhania pečene.
Icelandic: Líkt og fyrir önnur beta interferón hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af alvarlegum lifrarskemmdum, þar með talið lifrarbilun, hjá sjúklingum sem fengu Extavia.
Slovak: O pacientoch, u ktorých sa rozvinula neutralizačná aktivita a ktorí ukončili liečbu Extaviou je málo údajov, a tieto údaje sú nepreukázateľné.
Icelandic: Það eru litlar og ófullnægjandi upplýsingar til um sjúklinga sem myndað hafa hlutleysandi mótefni og hafa lokið Extavia meðferð.
Slovak: Rozpúšťadlo - číry/bezfarebný roztok.
Icelandic: Leysir - tær/litlaus lausn.
Slovak: Po fáze kontrolovanej placebom pacienti vstúpili do vopred naplánovanej fázy ďalšieho sledovania s Extaviou, aby sa vyhodnotili účinky okamžitého začatia liečby Extaviou oproti neskorému, pri čom sa porovnali pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny Extavie („skupina okamžitej liečby") alebo placeba („skupina neskorej liečby").
Icelandic: Eftir samanburðinn við lyfleysu hófu sjúklingarnir fyrirfram ákveðinn eftirfylgniþátt með Extavia til að meta áhrif þess að byrja strax á meðferð með Extavia samanborið við að hefja meðferð með því síðar.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa každé 3 mesiace zhromažďovali vzorky séra na účely sledovania rozvoja protilátok na Extaviu.
Icelandic: Safnað var blóðsýnum á þriggja mánaða fresti í klínískum meðferðarprófunum með samanburðarhóp til að kanna myndun mótefna við Extavia.
Slovak: Zlyhanie pečene*
Icelandic: Hjartavöðvakvilli*
Slovak: Najzávažnejšie prípady sa často vyskytovali u pacientov vystavených ďalším liečivám alebo látkam, o ktorých sa vie, že sú spojené s hepatotoxicitou alebo v prípade komorbídnych zdravotných stavov (napr. metastázujúce malígne ochorenie, ťažká infekcia a sepsa, abúzus alkoholu).
Icelandic: önnur lyf eða efni sem þekkt eru fyrir tengsl við lifrarskemmdir eða ef um er að ræða sjúklegt ástand (t.d. illkynja sjúkdóm með meinvörpum, alvarlega sýkingu og blóðeitrun, áfengismisnotkun).
Slovak: - infekcia, hnisavý vred - znížený počet bielych krviniek, zdurenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia) - pokles množstva cukru v krvi (hypoglykémia) - depresia, úzkosť - bolesť hlavy, závrat, nespavosť, migréna, znížená citlivosť alebo pocit tŕpnutia (parestézia) - zápal očí (konjunktivitída), poruchy videnia - bolesť uší - nepravidelné, rýchle búšenie alebo pulzácia srdca (palpitácia) - sčervenenie a/alebo nával červene do tváre v dôsledku rozšírenia krvných ciev (vazodilatácia),
Icelandic: - sýking, graftarkýli - fækkun hvítra blóðkorna, bólgnir eitlar (eitlakvilli) - lækkun á blóðsykri (blóðsykursfall) - þunglyndi, kvíði - höfuðverkur, sundl, svefnleysi, mígreni, dofi eða stingur - bólga í auga (tárubólga), afbrigðileg sjón - eyrnaverkur - óreglulegur, hraður hjartsláttur (hjartsláttarónot) - roði og/eða andlitsroði vegna æðavíkkunar, hækkaður blóðþrýstingur (háþrýstingur) - nefrennsli, hósti, hæsi vegna sýkingar í efri hluta öndunarfæra, skútabólga, aukinn hósti, mæði
Slovak: Ako vyzerá Extavia a obsah balenia Extavia je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Icelandic: Lýsing á útliti Extavia og pakkningastærðir Extavia er stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Slovak: Ak sa diagnostikuje TMA, je potrebná bezodkladná liečba (so zvážením výmeny plazmy) a odporúča sa okamžité ukončenie liečby Extaviou.
Icelandic: Greining á segaöræðakvilla krefst tafarlausrar meðferðar (íhuga skal blóðvökvaskipti) og mælt er með tafarlausri stöðvun meðferðar með Extavia.
Slovak: Tieto pokyny vám tiež poskytnú informáciu, ako pripraviť injekčný roztok Extavie.
Icelandic: Þar er því einnig lýst hvernig á að undirbúa Extavia lausn til inndælingar.
Slovak: Na podkožné použitie po rekonštitúcii s 1,2 ml rozpúšťadla.
Icelandic: Til notkunar undir húð eftir blöndun með 1,2 ml af leysi.
Slovak: Pravé nadlaktie stredová línia nohy
Icelandic: miðlína fótleggjar hægri rasskinn vinstri rasskinn vinstri kviður
Slovak: Pred aplikáciou sa musí roztok Extavie pripraviť z injekčnej liekovky prášku Extavie a 1,2 ml tekutiny z naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom.
Icelandic: Blanda þarf Extavia lausnina fyrir innspýtingu með því að leysa eitt Extavia hettuglas með stofni upp í 1,2 ml af vökva úr áfylltri sprautunni með leysinum.
Slovak: Umiestnite nástavec na vrch injekčnej liekovky a zatlačte smerom dole, až nástavec prejde a uzavrie okraj okolo injekčnej liekovky.
Icelandic: Festið það við hettuglasið með því að þrýsta niður þar til millistykkið fer í gegn og festist utan um efri hluta hettuglassins.
Slovak: ČASŤ I: POKYNY
Icelandic: I. HLUTI:
Slovak: Urgentné močenie
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð
Slovak: RR-MS, SP-MS a jedna klinická príhoda naznačujúca MS Vo všetkých štúdiách roztrúsenej sklerózy Extavia bola účinná v znížení aktivity ochorenia (akútny zápal v centrálnom nervovom systéme a trvalé poškodenie tkaniva) meranom zobrazením pomocou magnetickej rezonancie (NMR).
Icelandic: Í öllum MS rannsóknum dró Extavia úr sjúkdómsvirkni (bráðrar bólgu í miðtaugakerfinu og varanlegra vefjabreytinga) skv. mælingum með segulsneiðmyndun (MRI).
Slovak: Časté (1/100 až
Icelandic: Algengar (1/100 til
Slovak: Teoretické riziko prenosu Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby (CJD) nemožno vylúčiť.
Icelandic: Einnig er ekki hægt að útiloka að lyfið geti borið Creutzfeld-Jacob veiki.
Slovak: ► ktorí majú sekundárne progresívnu roztrúsenú sklerózu s aktívnym ochorením doloženú relapsami.
Icelandic: ► eru með síversnandi MS-sjúkdóm með virkum sjúkdómi, sem kemur fram í köstum.
Slovak: Syndróm presakovania kapilár pri existujúcej monoklonálnej gamapatii*
Icelandic: Háræðalekaheilkenni í einklóna gammakvilla sem þegar er til staðar*
Slovak: Počas používania Extavie musí váš lekár vedieť aj nasledovné: - Či máte príznaky, ako je svrbenie po celom tele, opuch tváre a/alebo jazyka alebo náhlu dýchavičnosť.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir einkennum eins og kláða um allan líkamann, þrota í andliti og/eða á tungu eða skyndilegri mæði.
Slovak: Menej často sa hlásili rozpad kože a poškodenie tkaniva (nekróza) okolo vpichu.
Icelandic: Sjaldnar hefur verið tilkynnt um húðrof og vefjaskemmdir (drep).
Slovak: Vzťah aktivity ochorenia roztrúsenou sklerózou hodnotenej pomocou NMR a klinickým nálezom nie je ešte v súčasnosti úplne pochopený.
Icelandic: Enn er ekki að fullu þekkt hvert sambandið er á milli virkni MS sjúkdóms sem mæld er með MRI og klínísks ástands.
Slovak: Poruchy srdca
Icelandic: Hjartsláttarónot *
Slovak: Príznaky môžu byť sčervenenie, opuch, zmena farby kože, zápal, bolesť, precitlivenosť, poškodenie tkaniva (nekróza).
Icelandic: Einkenni geta verið roði, þroti, litabreyting á húð, bólga, verkur, ofnæmisviðbrögð og vefjaskemmdir (drep).
Slovak: O dĺžke liečby rozhodne váš lekár spolu s vami.
Icelandic: Læknirinn ákveður meðferðarlengd í samráði við sjúklinginn.
Slovak: Z týchto retrospektívnych analýz podskupín je zrejmé, že relapsy ako aj vyjadrená progresia EDSS (EDSS >1 bod alebo >0,5 bodu pre EDSS >
Icelandic: Þessar afturvirku rannsóknir á undirhópum gáfu vísbendingar um að köst og jafnframt áberandi EDSS framvinda (EDSS  1 stig eða  0,5 stig í tilfellum EDSS =6 síðastliðin tvö ár) geti hjálpað að finna sjúklinga með virkan sjúkdóm.
Slovak: Ako uchovávať Extaviu
Icelandic: Hvernig geyma á Extavia
Slovak: § Reakcie v mieste vpichu (rôzne) zahŕňa všetky nežiaduce udalosti v mieste vpichu, t.j. nasledujúce termíny: krvácanie miesta vpichu, precitlivenosť miesta vpichu, zápal miesta vpichu, zdurenie miesta vpichu, nekróza miesta vpichu, bolesť miesta vpichu, reakcia v mieste vpichu, opuch miesta vpichu a atrofia miesta vpichu & „Komplex príznakov podobných chrípke" označuje chrípkový syndróm a/alebo kombináciu najmenej dvoch nasledujúcich nežiaducich udalostí: horúčka, zimnica, myalgia, nevoľnosť, potenie.
Icelandic: Marktæk tengsl við Extavia meðferð við síversnandi MS, p < 0,05 § Aukaverkun á stungustað (ýmis konar) á við um allar aukaverkanir á stungustað, þ.e. eftirfarandi: blæðing á stungustað, ofnæmisviðbrögð á stungustað, bólga á stungustað, þykkildi á á stungustað, drep á stungustað, verkur á stungustað, viðbrögð á stungustað, bjúgur á stungustað og vefjarýrnun á stungustað & „Einkenni lík inflúensu" á við um einkenni inflúensu og/eða sambland minnst tveggja eftirfarandi aukaverkana: sótthiti, kölduhrollur, vöðvaverkir, slappleiki, sviti.
Slovak: - Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 42 (3x14) injekčných liekoviek s práškom a 42 (3x14) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom - Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 45 (3x15) injekčných liekoviek s práškom a 45 (3x15) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom - Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 42 (3x14) injekčných liekoviek s práškom a 45 (3x15) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom
Icelandic: fjölpakkningu fyrir 3 mánuði sem inniheldur 42 (3x14) hettuglös með interferón beta-1b og 42 (3x14) áfylltar sprautur með leysi. fjölpakkningu fyrir 3 mánuði sem inniheldur 45 (3x15) hettuglös með interferón beta-1b og 45 (3x15) áfylltar sprautur með leysi. fjölpakkningu fyrir 3 mánuði sem inniheldur 42 (3x14) hettuglös með interferón beta-1b og 45 (3x15) áfylltar sprautur með leysi.
Slovak: Vnútorné použitie Blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Icelandic: Þynna (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Slovak: 250 mg Filmom obalená tableta
Icelandic: 250 mg Filmuhúðuð tafla
Slovak: 56 tabliet (multibalenie)
Icelandic: 56 töflur (fjölpakkning)
Slovak: Obsah
Icelandic: Til inntöku
Slovak: Exvieru budete užívať 8, 12 alebo 24 týždňov.
Icelandic: Exviera skal taka í 8, 12 eða 24 vikur.
Slovak: ÚČINOK Cmax
Icelandic: ÁHRIF Cmax
Slovak: % 95 % CI
Icelandic: n/N % 95% CI
Slovak: Pozri aj časť 4.8 s diskusiou o bezpečnostných informáciách pre RUBY-I.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8 til umfjöllunar um öryggisupplýsingar fyrir RUBY-I.
Slovak: Ludwigshafen NEMECKO
Icelandic: Ludwigshafen Þýskaland