FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Temodal-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Takið Temodal alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: A 6.
Icelandic: 7-sæti.
Hungarian: 4. táblázat: Temozolomiddal kezelt betegeknél előforduló mellékhatások
Icelandic: Tafla 4. Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með temózólómíði
Hungarian: Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.
Icelandic: Merki um ofnæmi eru m.a. kláðatilfinning, mæði eða hás andardráttur, þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi.
Hungarian: A Temodal-kezelés végleges terméketlenséget okozhat.
Icelandic: Temodal getur valdið varanlegri ófrjósemi.
Hungarian: További adatok hiányában ezt a gyógyszerkészítményt tilos egyéb gyógyszerkészítményekkel keverni vagy ugyanazon infúziós szereléket alkalmazva beadni.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða gefa það með innrennsli í sömu innrennslisslöngu og annað lyf, þar sem frekari upplýsingar liggja ekki fyrir.
Hungarian: A TMZ + RT csoport betegei az RT első napjától az utolsó napjáig, 42 napon át (maximum 49 napon keresztül), napi egyszeri TMZ (75 mg/m2) kezelésben is részesültek.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu TMZ + geislameðferð fengu samhliða TMZ (75 mg/m2) einu sinni á dag frá fyrsta degi geislameðferðar fram á þann síðasta, í 42 daga (að hámarki 49 daga).
Hungarian: Azonban óvatosság szükséges, ha a TMZ-t ilyen esetekben alkalmazzák.
Icelandic: Samt sem áður verður að gæta varúðar þegar TMZ er gefið þessum sjúklingum.
Hungarian: A Temodal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, - mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Temodal er notað, - þar sem fylgjast á vel með hvort einkenni alvarlegrar sýkingar í öndunarfærum sem kallast millivefsplasmafrumnalungnabólga (Pneumocystis jirovecii pneumonia ((PCP)) komi fram hjá þér.
Hungarian: †, interstitialis pneumonitis/pneumonitis, pulmonalis fibrosis, orrdugulás
Icelandic: †, millivefslungnabólga/lungnabólga, bandvefsmyndun í lungum, nefstífla
Hungarian: TMZ alkalmazása kapcsán nagyon gyakran jelentkezik hányinger és hányás.
Icelandic: Mjög algengt er að ógleði og uppköst tengist TMZ.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Icelandic: Aðal útskilnaðarleið
Hungarian: Mielőtt elkezdődik a kezelés, a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a betegeknél ennek a fertőzésnek a tüneteit.
Icelandic: Læknirinn rannsakar sjúklinga vandlega með tilliti til einkenna þessarar sýkingar áður en meðferð er hafin.
Hungarian: 2,4%-ra, az AIC expozíció pedig 23%-ra tehető.
Icelandic: Miðað við flatarmál undir blóðþéttniferli fyrir TMZ er útsetning fyrir MTIC ~ 2,4 % og AIC 23 %.
Hungarian: Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet.
Icelandic: Meðferðarloturnar geta orðið 6.
Hungarian: Két vizsgálat esetében (n=35) a következő, kezeléssel valószínűleg összefüggő mellékhatásokat jelentettek az intravénás gyógyszerforma kapcsán, melyeket Temodal kemény kapszulákat alkalmazó vizsgálatok esetén nem jelentettek: fájdalom, irritáció, viszketés, melegség érzés, duzzanat és erythema, továbbá haematoma az injekció helyén.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í rannsóknunum tveimur með lyfjaform til að gefa í æð (n=35) en ekki í rannsóknum á hörðu hylkjunum voru viðbrögð á innrennslisstað: verkur, erting, kláði, hiti, bólga og hörundsroði, sem og margúll.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2,4 mmol nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,4 mmól af natríum í hverju hettuglasi.
Hungarian: 9/l thrombocytaszám 100×10 9/l
Icelandic: • blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 10 9/l
Hungarian: CTC nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás)
Icelandic: Almenn viðmiðun eituráhrifa (CTC) önnur en blóðfræðileg (nema fyrir hárlos, ógleði, uppköst)
Hungarian: Ha a kapszula megsérült, annak tartalma ne érjen a bőréhez, szeméhez vagy orrához.
Icelandic: Ef hylki eyðileggst, verður að koma í veg fyrir að efnið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Hungarian: Temodal 250 mg kemény kapszula fehér
Icelandic: Temodal 250 mg hörð hylki hvítur
Hungarian: Ha azonban sor került dózisemelésre, a további ciklusok során az első 5nap adagja napi 200mg/m marad, kivéve, ha toxikus hatás jelentkezik.
Icelandic: Þegar búið er að auka skammt, helst hann áfram 200 mg/m 2 á dag fyrstu 5 daga þeirra meðferðarlota sem á eftir koma, nema ef eituráhrif koma fram.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetében az RT mellett kísérőterápiaként, majd ezt követően monoterápiaként alkalmazott TMZ statisztikailag szignifikáns mértékben növelte a túlélést a kizárólag RT alkalmazása esetén tapasztalható túléléshez képest (1. ábra).
Icelandic: Ef TMZ var gefið samhliða geislameðferð fylgt eftir með TMZ einlyfjameðferð við meðferð sjúklinga með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, leiddi það til tölfræðilega marktækt betri heildarlifunar samanborið við geislameðferð eina sér (mynd 1).
Hungarian: Segédanyagok: mannit (E421), treonin, poliszorbát 80, nátrium-citrát, tömény sósav pH beállításhoz.
Icelandic: Mannitól (E421), threonín, polysorbat 80, natríumsítrat og saltsýra, óblönduð, til að stilla pH.
Hungarian: A plazmakoncentráció dózisfüggő módon nő.
Icelandic: Blóðvökvastyrkur eykst í réttu hlutfalli við skammta.
Hungarian: Tudnivalók a Temodal alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Temodal-t?
Icelandic: Upplýsingar um Temodal og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Temodal Hvernig nota á Temodal
Hungarian: Treonin
Icelandic: Threonín
Hungarian: 2 p = 0,008), ahol a PFS középértéke 2,89 illetve 1,88 hónap volt (log rang p = 0,0063).
Icelandic: Í slembiúrtaks rannsókninni með virkum samanburði, var 6 mánaða PFS greinilega hærra fyrir TMZ en fyrir procarbazín (21 % á móti 8 % - chi-square p = 0,008) með meðal PFS 2,89 mánuði og 1,88 mánuði (log rank p = 0,0063).
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásból a készítményt azonnal fel kell használni.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax eftir þynningu.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 182,2 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 182,2 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Hungarian: Feloldás után, 25C-on tartva, az infúzió idejét is beleszámítva, 14 órán belül használja fel.
Icelandic: Notið lausnina innan 14 klukkustunda við 25°C frá blöndun, innrennslistími þar með talinn.
Hungarian: Malignus folyamatok
Icelandic: Illkynja mein
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz, 90 perces infúzióban alkalmazva, bioekvivalens a kemény kapszula gyógyszerformával (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn, gefið sem innrennsli í bláæð á 90 mínútum, er jafngilt hörðu hylkjunum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Feloldás után:
Icelandic: Blönduð lausn:
Hungarian: Jelölés: sellakk, propilénglikol, tisztított víz, ammónium-hidroxid, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E 172).
Icelandic: Prentblek: shellac, própýlenglýkól, hreinsað vatn, ammóníumhýdroxíð, kalíumhýdroxíð, svart járnoxíð (E172).
Hungarian: emlőfájdalom, merevedési zavar - reszketés, arcpuffadás, a nyelv elszíneződése, szomjúság, fogbetegség
Icelandic: Versnun á sjúkdómsástandi, kuldahrollur, andlitsbjúgur, upplitun á tungu, þorsti, tannkvilli
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítményt kizárólag intravénásan szabad alkalmazni, 90 perces infundálási időtartamban.
Icelandic: Gefa skal Temodal 2,5 mg/ml einungis með innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
Hungarian: A Temodal kemény kapszulát éhgyomorra kell bevenni.
Icelandic: Gefa á Temodal hörð hylki á fastandi maga.
Hungarian: Az első ciklus adagja (monoterápia) 150 mg/m2 naponta egyszer, 5 napon keresztül, melyet 23 nap terápiamentes időszak követ.
Icelandic: Skammtur í 1. meðferðarlotu (einlyfjameðferð) er 150 mg/m einu sinni á dag í 5 daga og síðan 23 dagar án meðferðar.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 132,8 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 132,8 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma, angiooedema, erythema multiforme, erythroderma, bőrhámlás, fényérzékenységi reakció, csalánkiütés, exanthema, dermatitis, fokozott izzadás, pigmentáció-zavar
Icelandic: Húðþekjudrepslos, Stevens-Johnson heilkenni, ofnæmisbjúgur, regnbogaroðasótt, húðroði, húðflögnun, ljósnæmisviðbrögð, ofsakláði, útþotasótt (exanthema), húðbólga, aukin svitamyndun, óeðlileg litun húðar
Hungarian: Hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás
Icelandic: Niðurgangur, hægðatregða, ógleði, uppköst
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 316,3 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 316,3 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia és neutropenia a malignus glioma miatt kezelt betegek 19%-ában, illetve 17%-ában jelentkezett.
Icelandic: Blóðflagnafæð og daufkyrningafæð af 3. og 4. stigi kom fram hjá 19 % og 17 % sjúklinga sem meðhöndlaðir voru gegn illkynja tróðæxli.
Hungarian: A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/m2-es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5napon át, amit 23napos kezelési szünet követ (összesen 28 nap).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður verið í krabbameinslyfjameðferð fá TMZ með inntöku í skammtinum 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana fylgt eftir með 23 daga meðferðarhléi (alls 28 dagar).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Hungarian: Amennyiben a TMZ-t étellel együtt vették be, a Cmax 33%-kal, míg a görbe alatti terület (AUC) 9%kal csökkent.
Icelandic: á Cmax og 9 % lækkun á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Hungarian: Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Icelandic: Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn temózólómíð
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 154,3 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 154,3 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Hungarian: 3-as és 4-es súlyossági fokú thrombocytaszám-eltéréseket, beleértve a thrombocytopeniás eseteket is, a TMZ-kezelésben részesülő betegek 14%-ánál észleltek.
Icelandic: Vart varð við 3. eða 4. stigs blóðflagnafrávik að meðtöldum tilvikum um blóðflagnafæð hjá 14 % sjúklinga sem fengu TMZ.
Hungarian: Idős betegek (70 év felett)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (> 70 ára)
Hungarian: TMZ adag (mg/m²/nap)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m²/dag)
Hungarian: TMZ monoterápia n = 224
Icelandic: TMZ einlyfjameðferð n = 224
Hungarian: Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein mun meðferðin eiga sér stað í tveimur fösum:
Hungarian: Előírt Temomedac adagját naponta egyszer vegye be, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.
Icelandic: Ávísaður skammtur er tekinn einu sinni á dag, helst á sama tíma dags.
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og þörf getur verið á læknisaðstoð:
Hungarian: Kombinált TMZ + RT n = 288*
Icelandic: TMZ + samhliða geislameðferð n = 288*
Hungarian: A súlyos hányinger és hányás gyakorisága 4% volt.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði og uppkasta var 4 %.
Hungarian: A szer véletlen bevétele gyermekeknél halálos lehet.
Icelandic: Inntaka í ógáti getur verið banvæn börnum.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Temomedac-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Temomedac
Hungarian: dózisszintek a következők: 100 mg/m², 150 mg/m² és 200 mg/m².
Icelandic: Skammtagildi eru: 100 mg/m², 150 mg/m² og 200 mg/m².
Hungarian: Ez azért van, mert a Temomedac a hepatitis B ismételt aktiválódását okozhatja, amely néhány esetben halálos lehet.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Temomedac getur valdið því að lifrarbólga B verði virk á ný, sem getur verið banvænt í sumum tilfellum.
Hungarian: Azokban a preklinikai vizsgálatokban, amelyekben patkányok és nyulak 150 mg/m² TMZ dózist kaptak, teratogén és/vagy fötotoxikus hatást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og kanínum sem fengu 150 mg/m² af TMZ var sýnt fram á vansköpun og/eða fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A MTIC citotoxicitása valószínűleg elsősorban a DNS, főképp a guanin O6 és N7-es pozíciójának alkilálásából adódik.
Icelandic: Frumueyðandi verkun MTIC er aðallega talin vera vegna alkýleringar DNA, einkum í O6 og N7 sætum gúaníns.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temomedac.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Hungarian: Ha véletlenül mégis a szemébe vagy orrába kerülne, alaposan öblítse le az érintett területet vízzel.
Icelandic: Ef þú færð það fyrir slysni í augun eða nefið skal skola svæðið með vatni.
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer
Icelandic: Í þeim tilfellum máttu ekki aka eða stjórna vélum eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél, azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m² volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
Icelandic: Börn voru með hærri AUC-gildi en fullorðnir sjúklingar; hins vegar var hámarks þolanlegi skammturinn (MTD) 1.000 mg/m² í hverri meðferðarlotu, bæði fyrir börn og fullorðna.
Hungarian: A TMZ fehérjekötődése alacsony (10 - 20%), és így a magas fehérjekötődésű szerekkel kölcsönhatás nem várható.
Icelandic: TMZ er lítið próteinbundið (10 - 20 %) og þess vegna er ekki reiknað með að það hafi áhrif á efni sem eru mikið próteinbundin.
Hungarian: Vannak beszámolók olyan betegekről, akik az előírt adagot több mint 5 napon keresztül (legfeljebb 64 napig) szedték, melynek során a nemkívánatos események között csontvelő-szuppressziót jelentettek fertőzéssel vagy a nélkül, mely esetenként súlyos és elhúzódó és fatális kimenetelű volt.
Icelandic: Til eru skýrslur um sjúklinga sem hafa tekið ráðlagðan skammt í meira en 5 daga (allt að 64 daga) þar sem tilkynntar aukaverkanir voru m.a. beinmergsbæling, með eða án sýkingar, í sumum tilfellum alvarlegar og langvarandi og sem leiddu til dauða.
Hungarian: • amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő fertőzés, véraláfutás vagy vérzés.
Icelandic: ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða blæðingum.
Hungarian: A túlélés középértéke 7,34, illetve 5,66 hónap volt a TMZ, illetve a prokarbazin esetében (log rang p = 0,33).
Icelandic: Meðallifun var 7,34 mánuðir og 5,66 mánuðir fyrir TMZ og procarbazín (log rank p = 0,33).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggő leggyakoribb mellékhatások gyomor-bélrendszeri rendellenességek, különösen a hányinger (43%) és a hányás (36%) voltak.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að algengustu aukaverkanir sem tengdust meðferð voru aukaverkanir frá meltingarvegi, einkum ógleði (43 %) og uppköst (36 %).
Hungarian: *Az egyik beteg, aki a randomizálás során a csak RT csoportba került, TMZ + RT kezelést kapott.
Icelandic: *Einn sjúklingur sem var valinn af handahófi í geislameðferðarhóp fékk TMZ + geislameðferð.
Hungarian: A 19 - 78 éves betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai vizsgálatok alapján a TMZ clearanceét az életkor nem befolyásolja.
Icelandic: Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19 - 78 ára, hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
Hungarian: A Temomedac laktózt tartalmaz
Icelandic: Temomedac inniheldur laktósa
Hungarian: 573 beteget randomizáltak TMZ + RT-ben részesülő (n = 287), illetve kizárólag RT-ben részesülő (n = 286) csoportba.
Icelandic: 573 sjúklingar voru valdir af handahófi til að fá annaðhvort TMZ + geislameðferð (n = 287) eða geislameðferð eina sér (n = 286).
Hungarian: A Temomedac-t ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak, vagy súlyosbodnak.
Icelandic: Temomedac er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egy ciklusból (5 nap adagolás, 23 nap kezelési szünet), 3 és 6 ciklusból álló toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányoknál és kutyáknál.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum einnar meðferðarlotu (5 daga meðferð, 23 daga meðferðarhlé) og meðferða í þremur og sex lotum voru gerðar á rottum og hundum.
Hungarian: Az első adag 150 mg/m² lesz.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er 150 mg/m².
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvert eftirtalinna:
Hungarian: CTC 2-es súlyossági fok
Icelandic: 2. stig CTC
Hungarian: ≥ 0,5 and < 1,5 x 10
Icelandic: ≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
Hungarian: Ezek a reakciók általában első vagy másodfokúak voltak (0 - 5 hányás 24 óra alatt), és vagy maguktól megszűntek, vagy könnyen kezelhetők voltak a szokásos hányáscsillapítókkal.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru oftast af fyrstu eða annarri gráðu, (0 - 5 uppköst innan 24 klst.) og hættu sjálfkrafa eða þeim var haldið niðri með lyfjum við uppköstum.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása vagy megváltoztatása mellett dönt.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að minnka skammta lyfsins, gera hlé á meðferð, stöðva eða breyta meðferð.
Hungarian: • súlyos, nem múló fejfájás.
Icelandic: svæsinn höfuðverk sem hverfur ekki.
Hungarian: • csillapíthatatlan vérzés,
Icelandic: óstöðvandi blæðingu,
Hungarian: A Temomedac kezelési ciklusa 28 napos.
Icelandic: Temomedac meðferðarlota nær yfir 28 daga.
Hungarian: 14C-vel jelölt TMZ orális adagolása után a széklettel kiválasztott 14C a beadást követően 7 nappal átlagosan 0,8% volt, ami teljes felszívódásra utal.
Icelandic: á 14C-merktu TMZ var meðalútskilnaður 14C með hægðum á 7 dögum 0,8 %, sem sýnir algjört frásog.
Hungarian: Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni (hányáscsillapítót), amit a Temomedac előtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék, vagy kezeljék.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir önnur lyf (ógleðistillandi lyf) fyrir og/eða eftir Temomedac inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka flökurleika og uppköst.
Hungarian: ≥ 10 and < 100 x 109/l
Icelandic: ≥ 10 og < 100 x 109/l
Hungarian: • ha valaha volt, vagy lehet, hogy jelenleg hepatitis B fertőzése van.
Icelandic: ef þú hefur verið með eða ert með lifrarbólgu B sýkingu.
Hungarian: Felnőtt betegeknek orálisan adva a TMZ gyorsan felszívódik, a csúcskoncentráció a bevételt követően már 20 perccel kialakul (az átlagos időtartam 0,5 és 1,5 óra között van).
Icelandic: TMZ hjá fullorðnum frásogast það hratt og hámarksþéttni næst 20 mínútum eftir lyfjagjöf (meðaltími 0,5 - 1,5 klst.).
Hungarian: Emelkedett ALT
Icelandic: Hækkaður ALT
Hungarian: A Temomedac-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
Icelandic: Temomedac meðferð getur valdið lækkun á vissum tegundum blóðfrumna.
Hungarian: Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálat volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225 betegen végeztek randomizált, aktív kontrollos vizsgálatot TMZ-vel és prokarbazinnal (előzetesen 67%-uk kapott nitrosourea alapú kemoterápiát).
Icelandic: Önnur var ekki-samanburðarrannsókn með 138 sjúklingum (29 % höfðu áður fengið aðra lyfjameðferð), og hin var slembiúrtaks samanburðarrannsókn á TMZ og procarbazíni hjá alls 225 sjúklingum (67 % fengu áður meðferð byggða á nítrósuurea lyfjameðferð).
Hungarian: A Temomedac laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Icelandic: Temomedac inniheldur laktósa (ein tegund sykurs).
Hungarian: A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temomedac-kezelést 75 mg/m² adagban fogja kezdeni (szokásos adag).
Icelandic: Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temomedac skammti sem nemur 75 mg/m² (venjulegur skammtur).
Hungarian: Ez kórházi felvételhez és/vagy a TMZ-kezelés leállításához 8%,-ban, illetve
Icelandic: Þetta leiddi til innlagnar á sjúkrahús í 8 % tilfella og/eða til stöðvunar á TMZ meðferð í 4 % tilfella.
Hungarian: A következő, további súlyos mellékhatásokat azonosították a forgalomba hozatalt követő expozíció alatt:
Icelandic: Eftir markaðssetningu var greint frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum til viðbótar:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások:
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum:
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem voltak egységesek a rossz teljesítési státusszal (WHO PS = 2, n = 70) rendelkező betegekből képzett alcsoportra vonatkoztatva, amely esetén az összesített túlélés és a progresszióig eltelt idő mindkét karra vonatkozóan hasonló volt.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr rannsókninni giltu ekki fyrir undirhóp sjúklinga með lélegan getustaðal (performance status) (WHO PS = 2, n = 70), en þar var heildarlifun og tími þar til sjúkdómur versnaði svipaður í báðum rannsóknahópunum.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temomedac adagot.
Icelandic: Læknirinn mun finna út réttan skammt af Temomedac fyrir þig.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er temózólómíð.
Hungarian: † beleértve a halálos kimenetelű eseteket is * a gyakoriság megállapítása a releváns klinikai vizsgálatokon alapul
Icelandic: † Þ. á m. banvæn tilvik * Tíðnin sem er áætluð byggist á viðeigandi klínískum rannsóknum
Hungarian: A plazma felezési idő (t1/2) körülbelül 1,8 óra.
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) í blóðvökva er u.þ.b. 1,8 klukkustundir.
Hungarian: A terápia első ciklusa során nagyobb arányban jelentkezett 4-es súlyossági fokú neutropenia (ANC < 0,5 × 109/l), a nők 12%-ánál, míg a férfiak 5%-ánál, és thrombocytopenia (< 20 × 109/l), a nők 9%-ánál, míg a férfiak 3%-ánál.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni var hærri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (ANC < 0,5 x 109/l) hjá konum en körlum, eða 12 % samanborið við 5 % og hærri tíðni 4. stigs blóðflagnafæðar (< 20 x 109/l) hjá konum en körlum, 9 % kvenna samanborið við 3 % karla.
Hungarian: A toxicitás elsődleges célpontja a csontvelő, a lymphoreticularis rendszer, a herék, a gyomor-bélrendszer, és nagyobb adagoknál, amelyek a vizsgált patkányok és kutyák 60 - 100%-ánál halálosak voltak, a retina degenerációja alakult ki.
Icelandic: Eiturverkanir urðu fyrst og fremst í beinmerg, átfrumnakerfi, eistum, meltingarvegi, við hærri skammta, sem voru banvænir 60 - 100 % þeirra rotta og hunda sem rannsakaðir voru, varð sjónhimnuhrörnun.
Hungarian: • ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a Temomedac-t bevennie ahhoz, hogy a hányás a legkisebb valószínűséggel forduljon elő.
Icelandic: ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temomedac þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
Hungarian: • abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count; ANC) ≥ 1,5 × 109/l
Icelandic: • heildarfjöldi daufkyrninga (neutrophils) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Hungarian: Mivel azonban a TMZ anyagcseréje nem a májon át történik, és a fehérjekötődése alacsony, nem valószínű, hogy befolyásolná más gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd
Icelandic: En þar sem TMZ umbrotnar ekki í lifur og er lítið próteinbundið, er ólíklegt að það hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja (sjá kafla 5.2).
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi
Hungarian: A Temomedac-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Takið Temomedac alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.