FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Spanish: También se incluyen las plantas medicinales y otros medicamentos adquiridos sin receta médica.
English: Your doctor will decide on the correct dose of Tyverb depending on the type of breast cancer being treated.
Spanish: Su médico decidirá la dosis adecuada de Tyverb dependiendo del tipo de cáncer de mama que esté tratando.
English: If you suffer from diarrhoea while taking Tyverb:
Spanish: Si padece diarrea mientras toma Tyverb:
English: Hypokalemia or hypomagnesemia should be corrected prior to treatment.
Spanish: Se debe corregir la hipopotasemia o hipomagnesemia antes del tratamiento.
English: Take the prescribed dose every day for as long as your doctor tells you to.
Spanish: Tome la dosis que le ha sido recetada todos los días durante el tiempo que le indique su médico.
English: The absolute bioavailability following oral administration of lapatinib is unknown, but it is incomplete and variable (approximately 70% coefficient of variation in AUC).
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta tras la administración oral de lapatinib, pero ésta es incompleta y variable (aproximadamente un 70 % de coeficiente de variación en el AUC).
English: The clinical significance of these effects on the pharmacokinetics of other medicinal products or the pharmacological activity of other anti-cancer medicinal products is not known.
Spanish: No se conoce el significado clínico de estos efectos en la farmacocinética de otros medicamentos o la actividad farmacológica de otros agentes anticancerígenos.
English: Dose delay and dose reduction
Spanish: Retraso de dosis y reducción de dosis
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ((1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Se ha empleado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The hepatotoxicity may occur days to several months after initiation of treatment.
Spanish: La hepatotoxicidad puede aparecer a los días o varios meses después de iniciar el tratamiento.
English: It may slow or stop cancer cells from growing, or may kill them.
Spanish: Este medicamento puede disminuir o interrumpir el crecimiento de las células cancerosas, o puede acabar con ellas.
English: Results of an updated analysis of the overall survival data to 28 September 2007 are presented in Table 2.
Spanish: En la Tabla 2 se muestran los resultados de un análisis de los datos de supervivencia actualizados a fecha 28 de septiembre de 2007.
English: The majority of LVEF decreases (greater than 60 % of events) were observed during the first nine weeks of treatment, however limited data was available for long term exposure.
Spanish: La mayoría de las disminuciones de la FEVI (mayor del 60 % de los eventos) se observaron durante las primeras nueve semanas de tratamiento, sin embargo los datos eran limitados para una exposición a largo plazo.
English: • if you are allergic to lapatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Spanish: • si es alérgico a lapatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Missed doses should not be replaced and the dosing should resume with the next scheduled daily dose (see section 4.9).
Spanish: Las dosis olvidadas no se deben reemplazar y se debe reanudar el tratamiento con la siguiente dosis diaria programada (ver sección 4.9).
English: • if you have diarrhoea (see section 4).
Spanish: • si tiene diarrea (ver sección 4)
English: Don't drink grapefruit juice while you are being treated with Tyverb.
Spanish: No beba zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Tyverb.
English: Peak plasma concentrations (Cmax) of lapatinib are achieved approximately 4 hours after administration.
Spanish: El pico de las concentraciones plasmáticas (Cmax) de lapatinib se alcanza aproximadamente 4 horas después de la administración.
English: Lapatinib has in terms of objective responses demonstrated modest activity in the treatment of established CNS metastases.
Spanish: Lapatinib ha demostrado, en términos de respuestas objetivas, una actividad modesta en el tratamiento de las metástasis del SNC establecidas.
English: • diarrhoea (which may make you dehydrated and lead to more severe complications) Tell your doctor immediately at the first sign of diarrhoea (loose stool), as it is important that this is treated right away.
Spanish: • diarrea (que puede hacer que se deshidrate y dar lugar a complicaciones más graves) Informe inmediatamente a su médico ante el primer signo de diarrea, debido a que es muy importante que la diarrea sea tratada inmediatamente.
English: The combination of lapatinib and trastuzumab may offer complementary mechanisms of action as well as possible non-overlapping mechanisms of resistance.
Spanish: La combinación de lapatinib y trastuzumab puede presentar mecanismos de acción complementarios, así como la posibilidad de que no se solapen mecanismos de resistencia.
English: Most patients in both treatment arms had visceral disease (215 [73%] patients overall).
Spanish: La mayoría de las pacientes en ambos brazos de tratamiento presentaron enfermedad visceral (215 del total de las pacientes[73 %]).
English: The Phase III study (EGF30008) was randomised, double-blind, and placebo controlled.
Spanish: El estudio Fase III (EGF30008) fue aleatorizado, doble ciego y controlado frente a placebo.
English: Table 5 Summary of PFS and OS in studies with hormone receptor negative
Spanish: Tabla 5 Resumen de la SLP y la SG en estudios con receptor hormonal negativo
English: • use fragrance free, hypoallergenic beauty products
Spanish: • utilice productos de belleza hipoalergénicos, libres de fragancias
English: The study enrolled patients who had not received prior therapy for their metastatic disease.
Spanish: El estudio incluyó a pacientes que no habían recibido tratamiento previo para su enfermedad metastásica.
English: • irregular heart-beat (change in the electrical activity of the heart)
Spanish: • ritmo cardiaco irregular (cambio en la actividad eléctrica del corazón)
English: The cardiac events observed in this study were comparable in nature and severity to those previously seen with lapatinib.
Spanish: Los eventos cardiacos observados en este estudio fueron comparables en naturaleza y gravedad con los observados previamente con lapatinib.
English: Other medicines and Tyverb
Spanish: Otros medicamentos y Tyverb
English: Systemic exposure (AUC) to lapatinib after a single oral 100 mg dose increased approximately 56% and 85% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) a lapatinib después de una dosis única oral de 100 mg, aumentó aproximadamente un 56 % y 85 % en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, respectivamente.
English: If you do experience symptoms associated with this side effect, these are likely to include an irregular heartbeat and shortness of breath.
Spanish: Si experimenta síntomas asociados con este efecto adverso, entre estos, es probable que se incluyan latido del corazón irregular y respiración difícil.
English: Pulmonary toxicity may be severe and lead to respiratory failure.
Spanish: La toxicidad pulmonar puede ser grave y conducir a una insuficiencia respiratoria.
English: The precise mechanism of this interaction is unknown, but it is assumed to be due to inhibition of one or more transport proteins by lapatinib.
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto de esta interacción, pero se asume que es debido a que lapatinib inhibe una o más proteínas transportadoras.
English: Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal medicinal product is important.
Spanish: Es importante el tratamiento proactivo de la diarrea con medicamentos antidiarreicos.
English: The effect on human fertility is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto en la fertilidad de humanos.
English: If you get other side effects
Spanish: Si tiene otros efectos adversos
English: This previous treatment for metastatic breast cancer must have included trastuzumab.
Spanish: El tratamiento previo para el cáncer de mama metastásico debe haber incluido trastuzumab.
English: However, the occurrence of docetaxel-induced neutropenia was increased.
Spanish: Sin embargo, aumentó la incidencia de neutropenia inducida por docetaxel.
English: Of all patients randomised to treatment, 219 patients had tumours overexpressing the HER2 receptor, and this was the pre-specified primary population for the analysis of efficacy.
Spanish: De todos los pacientes aleatorizados al tratamiento, 219 pacientes tenían tumores que sobreexpresaban el receptor HER2, y esta fue la población primaria pre-específica para el análisis de la eficacia.
English: The bioavailability of lapatinib is increased up to about 4 times by food, depending on e.g. the fat content in the meal.
Spanish: La biodisponibilidad de lapatinib aumenta hasta 4 veces por los alimentos, dependiendo por ejemplo del contenido en grasa de la comida.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Spanish: El tratamiento adicional debe realizarse de acuerdo con lo indicado clínicamente o según las recomendaciones del centro nacional de toxicología, cuando estén disponibles.
English: CI = confidence interval a. PFS was defined as the time from randomisation to the earliest date of disease progression or death from any cause, or to the date of censor.
Spanish: IC = intervalo de confianza a. La SLP fue definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, o hasta la fecha del cierre.
English: What Tyverb is and what it is used for What you need to know before you take Tyverb How to take Tyverb
Spanish: Qué es Tyverb y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tyverb Cómo tomar Tyverb
English: Serum concentrations appear after a median lag time of 0.25 hours (range 0 to 1.5 hours).
Spanish: Las concentraciones séricas aparecen con un retraso de la mediana del tiempo de 0,25 horas (intervalo de 0 a 1,5 horas).
English: There was no clinically meaningful increase in AUC when midazolam was dosed intravenously.
Spanish: No hubo aumento clínicamente significativo en el AUC cuando midazolam se administró por vía intravenosa.
English: Tyverb with food and drink
Spanish: Toma de Tyverb con alimentos y bebidas
English: There is a positive relationship between lapatinib plasma concentrations and ΔΔQTcF.
Spanish: Existe una relación positiva entre las concentraciones plasmáticas de lapatinib y el ΔΔQTcF.
English: At ≥60 mg/kg/day there were decreased foetal body weights, and minor skeletal variations.
Spanish: A dosis ≥ 60 mg/kg/día hubo disminución del peso corporal fetal y variaciones esqueléticas menores.
English: The maximum oral dose of lapatinib that has been administered in clinical studies is 1800 mg once daily.
Spanish: La dosis oral máxima de lapatinib que se ha administrado en estudios clínicos es de 1.800 mg una vez al día.
English: The solubility of lapatinib is pH-dependent.
Spanish: La solubilidad de lapatinib es pH dependiente.
English: There is more advice on reducing the risk of diarrhoea at the end of section 4.
Spanish: Puede encontrar más consejos sobre cómo reducir el riesgo de diarrea al final de la sección 4.
English: Lapatinib is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, therefore haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of lapatinib.
Spanish: Lapatinib no se excreta renalmente de forma significativa y se une altamente a proteínas plasmáticas, por tanto no se espera que la hemodiálisis sea un método efectivo para aumentar la eliminación de lapatinib.
English: • verapamil - a medicine used to treat high blood pressure or heart problems (angina)
Spanish: • verapamil - un medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial elevada o los problemas de corazón (angina de pecho)
English: Tell your doctor if your diarrhoea continues.
Spanish: Informe a su médico si su diarrea continúa.
English: OUTER CARTON (14 DAY PACK, PART OF 28 DAY MULTIPACK without blue box)
Spanish: ESTUCHE (ENVASE DE 14 DÍAS, PARTE DEL ENVASE MÚLTIPLE DE 28 DÍAS sin blue box)
English: No data are available on the efficacy of this combination relative to trastuzumab in combination with an aromatase inhibitor in this patient population.
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia de esta combinación frente a trastuzumab en combinación con un inhibidor de aromatasa, para esta población de pacientes.
English: However, a few cases of acute renal failure have been reported secondary to severe dehydration due to diarrhoea.
Spanish: Sin embargo, se han notificado algunos casos de insuficiencia renal aguda como consecuencia de una deshidratación grave debida a la diarrea.
English: Tyverb treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Spanish: El tratamiento con Tyverb sólo debe ser iniciado por un médico experimentado en la administración de medicamentos anticancerígenos.
English: • eat low-fat, high protein foods instead of fatty or spicy foods
Spanish: • coma alimentos con bajo contenido en grasas y alto contenido en proteínas en lugar de alimentos grasos o comidas picantes
English: During the 4-day treatment period, three doses of matching placebo were administered 12 hours apart in the morning and evening on Day 1 and in the morning on Day 2.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento de 4 días, se administraron tres dosis del correspondiente placebo con un intervalo de 12 horas por la mañana y la tarde en el Día 1 y en la mañana del Día 2.
English: The study was halted based on the results of a pre-specified interim analysis that showed an improvement in TTP for patients receiving Tyverb plus capecitabine.
Spanish: El estudio se paró en base a los resultados de un análisis intermedio preespecificado que mostró una mejora en TTP para pacientes que recibieron Tyverb más capecitabina.
English: A detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of lapatinib.
Spanish: No se puede predecir un efecto perjudicial sobre estas actividades en base a la farmacocinética de lapatinib.
English: The study was halted as the interim analysis (N=475) showed a low incidence of CNS events and, superior efficacy of the trastuzumab plus capecitabine arm in terms of progression-free survival and overall survival (see results of final analysis in Table 3).
Spanish: El estudio se interrumpió debido a que el análisis intermedio (N = 475) mostró una baja incidencia de eventos en el sistema nervioso central (SNC) y una eficacia superior en el brazo de trastuzumab más capecitabina en términos de supervivencia libre de progresión y supervivencia global (ver los resultados del análisis final en la Tabla 3).
English: Tyverb should be taken either at least one hour before, or at least one hour after food.
Spanish: Tyverb se debe tomar por lo menos una hora antes, o una hora después de las comidas.
English: Patients experiencing skin reactions should be encouraged to avoid exposure to sunlight and apply broad spectrum sunscreens with a Sun Protection Factor (SPF)  30.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que experimenten reacciones cutáneas que eviten la exposición a la luz solar y que utilicen filtros solares de amplio espectro de protección solar (FPS) ≥ 30.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la protein kinasa, código ATC: L01XE07
English: • collapse or blackout.
Spanish: • colapso o desmayo.
English: Measurements, including electrocardiograms (ECGs) and pharmacokinetic samples, were taken at baseline and at the same time points on Day 2 and Day 4.
Spanish: Las medidas, incluyendo los electrocardiogramas (ECGs) y las muestras farmacocinéticas se tomaron en el momento basal y en los mismos puntos de tiempo en el Día 2 y Día 4.
English: Less than 2% of the administered oral dose (as lapatinib and metabolites) excreted in urine.
Spanish: Menos del 2 % de la dosis oral administrada (como lapatinib y sus metabolitos) se excretó en la orina.
English: Adverse reactions should be carefully monitored if Tyverb is co-administered with irinotecan, and a reduction in the dose of irinotecan should be considered.
Spanish: Se deben controlar cuidadosamente las reacciones adversas cuando Tyverb se administre concomitantemente con irinotecan y se debe considerar una reducción de la dosis de irinotecan.
English: Observed adverse reactions included dyspnoea, cardiac failure and palpitations.
Spanish: Las reacciones adversas observadas incluyeron disnea, insuficiencia cardiaca y palpitaciones.
English: Of the 148 patients who received monotherapy treatment, 77 (52%) patients elected at the time of disease progression to receive combination treatment.
Spanish: De las 148 pacientes que recibieron tratamiento en monoterapia, 77 pacientes (52 %) eligieron recibir tratamiento combinado en el momento de progresión de la enfermedad.
English: There was an increased incidence of cardiac toxicity, but these events were comparable in nature and severity to those reported from the lapatinib clinical programme (see section 4.4cardiac toxicity).
Spanish: Hubo un incremento de la incidencia de toxicidad cardiaca, pero estos eventos fueron comparables en naturaleza y en gravedad con los notificados en el programa clínico de lapatinib (ver sección 4.4 toxicidad cardiaca).
English: The ΔΔQTcF exceeded the 5 ms threshold and the upper bound 90% CIs exceeded the 10 ms threshold at multiple time points.
Spanish: El ΔΔQTcF excedió el umbral de los 5 ms y el límite superior de IC 90% excedió el umbral de 10 ms en múltiples puntos de tiempo.
English: Other uncommon side effects include:
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes incluyen:
English: Tyverb is indicated for the treatment of adult patients with breast cancer, whose tumours overexpress HER2 (ErbB2);
Spanish: Tyverb está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama, cuyos tumores sobreexpresan HER2 (ErbB2);
English: Prescribing physicians are advised to perform a skin examination prior to treatment and regularly during treatment.
Spanish: Se debe aconsejar a los médicos prescriptores que realicen exámenes cutáneos antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento.
English: Because of the possible side effects of Tyverb, your ability to drive or operate machines could be affected.
Spanish: Debido a los posibles efectos adversos de Tyverb, su capacidad para conducir o manejar maquinaria pueden verse afectadas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tyverb in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Tyverb en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: • medicines that decrease stomach acidity - used to treat stomach ulcers or indigestion
Spanish: • medicamentos que disminuyen la acidez del estómago - utilizados para el tratamiento de úlceras en el estómago o la indigestión.
English: The highest no-effect dose for this study was 20 mg/kg/day.
Spanish: En este ensayo, la dosis mayor sin efecto fue 20 mg kg/día.
English: Tyverb is for oral use.
Spanish: Tyverb es para administrar por vía oral.
English: The effect of Tyverb during pregnancy is not known.
Spanish: No se conoce el efecto de Tyverb durante el embarazo.
English: - The active substance in Tyverb is lapatinib.
Spanish: - El principio activo de Tyverb es lapatinib.
English: The most common adverse reactions (>25%) during therapy with lapatinib were gastrointestinal events (such as diarrhoea, nausea, and vomiting) and rash.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (> 25 %) durante el tratamiento con lapatinib fueron acontecimientos gastrointestinales (como diarrea, náuseas y vómitos) y erupción.
English: A severe allergic reaction is a rare side effect (may affect up to 1 in 1,000 people) and may develop rapidly.
Spanish: Una reacción alérgica grave es un efecto adverso raro puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas y puede aparecer rápidamente.
English: • erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin,
Spanish: • eritromicina, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutina, rifampicina,
English: Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene lapatinib ditosilato monohidrato, equivalente a 250 mg de lapatinib.
English: • pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
Spanish: • hipertensión arterial pulmonar (presión sanguínea elevada en las arterias (vasos sanguíneos)
English: Tell your doctor if any of these side effects get severe or troublesome.
Spanish: Informe a su médico si cualquiera de estos efectos adversos llega a ser grave o problemático.
English: The patients in the registration study were not previously treated with trastuzumab or an aromatase inhibitor (see sections 4.4. and 5.1).
Spanish: Las pacientes incluidas en el estudio de registro no fueron tratadas previamente con trastuzumab o un inhibidor de aromatasa (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: There were 952 patients with HER2-negative tumours, and a total of 115 patients whose tumour HER2 status was unconfirmed (no tumour sample, no assay result, or other reason).
Spanish: Hubo 952 pacientes con tumores HER2 negativos, y un total de 115 pacientes en los que el estado de sus tumores HER2 no se confirmaron (bien porque no hubo muestras del tumor, o porque no se obtuvo el restultado del test analítico, u otras razones).
English: An additional increase in peak exposure of lapatinib can be expected when lapatinib is taken repeatedly with food (see sections 4.2 and 5.2) or concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Spanish: Se puede esperar un aumento adicional en el pico de exposición de lapatinib cuando lapatinib se toma repetidamente con comida (ver secciones 4.2 y 5.2) o conjuntamente con inhibidores potentes de CYP3A4.
English: There are limited data on the use of Tyverb / capecitabine and Tyverb / trastuzumab in patients aged ≥ 65 years.
Spanish: Los datos de uso de Tyverb / capecitabina y Tyverb / trastuzumab en pacientes ≥ de 65 años son limitados.
English: However, daily dosing of lapatinib results in achievement of steady state within 6 to 7 days, indicating an effective half-life of 24 hours.
Spanish: Sin embargo, con la dosis diaria de lapatinib se alcanza el estado estacionario en 6 ó 7 días, lo que indica una semivida efectiva de 24 horas.
English: Diarrhoea responds well to proactive management (see section 4.4).
Spanish: La diarrea responde bien al tratamiento proactivo (ver sección 4.4).
English: 17.2 mos (13.9, 19.2)
Spanish: 17,2 meses (13.9; 19,2)
English: b. Pike estimate of the treatment hazard ratio, <1 indicates a lower risk for Tyverb plus capecitabine compared with Trastuzumab plus capecitabine.
Spanish: b. Pico estimado para el hazard ratio del tratamiento, <1 indica menor riesgo para Tyverb más capecitabina comparado con Trastuzumab más capecitabina.