FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et separat fase I-studie resulterede indtagelse af TMZ sammen med ranitidin ikke i ændringer i absorptionsgraden af temozolomid eller eksponeringen over for dets aktive metabolit monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Estonian: Eraldiseisvas I faasi uuringus ei muutunud TMZ-i ja ranitidiini koosmanustamine TMZ-i imendumise määra ega selle aktiivse metaboliidi monometüültriasenoimidasoolkarboksamiidi (MTIC) toimet.
Danish: Temodal 5 mg hårde kapsler Temodal 20 mg hårde kapsler Temodal 100 mg hårde kapsler Temodal 140 mg hårde kapsler Temodal 180 mg hårde kapsler Temodal 250 mg hårde kapsler temozolomid (temozolomide)
Estonian: Temodal 5 mg kõvakapslid Temodal 20 mg kõvakapslid Temodal 100 mg kõvakapslid Temodal 140 mg kõvakapslid Temodal 180 mg kõvakapslid Temodal 250 mg kõvakapslid temosolomiid (temozolomidum)
Danish: Afhængig af resultaterne af undersøgelsen af Deres blod vil Deres læge justere dosen til næste cyklus.
Estonian: Sõltuvalt vereanalüüside tulemustest, võib arst järgmise tsükli ajal ravimi annust muuta.
Danish: Kapslens farve
Estonian: Kaane värv
Danish: TMZ's sikkerhed hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Estonian: TMZ-i ohutus alla 3-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Danish: †, herpes simplex, reaktivering af infektion, sårinfektion, gastroenteritis Benigne, maligne og uspecificerede tumorer Ikke almindelig:
Estonian: †, herpes simplex, infektsiooni reaktivatsioon, haavainfektsioon, gastroenteriit Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad Aeg-ajalt:
Danish: Deres læge vil fastsætte Deres eksakte dosis.
Estonian: Teie arst määrab teile täpse annuse.
Danish: Mænd skal anvende sikker prævention og ikke gøre nogen kvinde gravid i op til 6 måneder efter afsluttet behandling.
Estonian: Meessoost patsiendid peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ja mitte eostama lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Danish: TMZ blev givet som salvage-behandling i opfølgningsfasen hos 161 patienter af 282 (57 %) i armen med strålebehandling alene, og 62 patienter af 277 (22 %) i armen med TMZ + strålebehandling.
Estonian: TMZ-i manustati elupäästva ravimina järelfaasis 282 patsiendist 161-le (57%) patsiendile, kes kuulusid ainult RT rühma ning 277 patsiendist 62-le (22%) patsiendile, kes kuulusid TMZ-i ja RT rühma.
Danish: Temodal 2,5 mg/ml skal kun indgives som intravenøs infusion over en periode på 90 min.
Estonian: Temodal 2,5 mg/ml tuleb manustada ainult intravenoosse infusioonina ja 90-minutilise perioodi jooksul.
Danish: De primære målorganer for toksicitet omfattede knoglemarven, det lymforetikulære system, testes, mave-tarmkanalen og ved højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina.
Estonian: Esmasteks toksilisuse sihtorganiteks olid luuüdi, lümforetikulaarne süsteem, munandid, mao-sooletrakt; suuremate annuste korral (mis olid surmavad 60%...100% uuritud rottidele ja koertele) täheldati reetina taandarengut.
Danish: Antiemetisk behandling kan anvendes før eller efter indgiften af TMZ.
Estonian: Enne TMZ-i manustamist või pärast seda võib rakendada antiemeetilist ravi.
Danish: Hvis disse er unormale, bør lægen vurdere fordel/risiko-forholdet før initiering af temozolid-behandling herunder risikoen for letalt leversvigt.
Estonian: Kõrvalekallete korral tuleb arstidel enne ravi alustamist TMZ-iga hinnata riski ja kasu suhet, sealhulgas võimalust surmaga lõppeva maksapuudulikkuse tekkeks.
Danish: Myelosuppression (neutropeni og trombocytopeni), som er en kendt dosisbegrænsende toksicitet for de fleste cytotoksiske stoffer, inklusive TMZ, blev observeret.
Estonian: Täheldati müelosupressiooni (neutropeenia ja trombotsütopeenia) esinemist, mis on tsütotoksiliste ainete, sh TMZ-i, annustamist piirav toksilisus.
Danish: Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og retina degenerationen.
Estonian: Enamik toksilistest toimetest oli pöörduva iseloomuga, välja arvatud isasloomade reproduktiivsüsteemis avaldunud kõrvaltoimed ja reetina taandareng.
Danish: Seponer TMZ
Estonian: Lõpetada TMZ
Danish: Opløsningen bør inspiceres og hætteglas med synlige partikler bør ikke anvendes.
Estonian: Lahust tuleb vaadelda ja nähtavaid osakesi sisaldavaid viaale kasutada ei tohi.
Danish: Dosis bør reduceres eller indgiften seponeres i henhold til Tabel 3.
Estonian: Annust vähendatakse või manustamine katkestatakse vastavalt juhistele tabelis 3.
Danish: Vaginal blødning, menoragi, amenorré, vaginitis, brystsmerter, impotens Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Estonian: Vaginaalne hemorraagia, menorraagia, amenorröa, vaginiit, rinnanäärme valu, impotentsus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Danish: Supplement med konkomitant TMZ til strålebehandling, efterfulgt af TMZ monoterapi i behandlingen af patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme viste en statistisk signifikant forbedret total overlevelse sammenlignet med strålebehandling alene (Figur 1).
Estonian: Esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientide RT-le TMZ-i samaaegne lisamine ning sellele järgnenud TMZ-i monoteraapia näitas statistiliselt olulist üldise elulemuse paranemist võrreldes ainult RT-d saanutega (joonis 1).
Danish: Den mediane overlevelse var 7,34 og 5,66 måneder for henholdsvis TMZ og procarbazin (log rank p = 0,33).
Estonian: Keskmine elulemus oli TMZ-i ja prokarbasiiniga vastavalt 7,34 ja 5,66 kuud (logaritmilise astaku p-väärtus = 0,33).
Danish: †, leverskade, hepatitis, kolestase, hyperbilirubinæmi
Estonian: †, maksakahjustus, hepatiit, kolestaas, hüperbilirubineemia
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsiendid
Danish: Er De nydiagnostiseret patient (glioblastoma multiform) får De muligvis Temodal i 42 dage i kombination med strålebehandling.
Estonian: Kui teil on esimest korda diagnoositud multiformne glioblastoom, võite te saada Temodali 42-päevase raviskeemi alusel kombineeritult kiiritusraviga.
Danish: Monoterapi-fase
Estonian: Monoteraapia faas
Danish: Før hver ny behandlingscyklus vil Deres blod blive undersøgt for, om Temodal-dosen skal justeres.
Estonian: Enne iga ravitsüklit analüüsitakse teie verd, et näha, kas Temodali annust on vaja kohandada.
Danish: I en separat farmakokinetikundersøgelse var plasmafarmakokinetikprofilen hos patienter med let til moderat leverinsufficiens sammenlignelig med profilen for patienter med normal leverfunktion.
Estonian: Omaette farmakokineetilises uurimuses olid kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsientide plasma farmakokineetilised profiilid sarnased normaalse maksafunktsiooniga patsientidel täheldatuga.
Danish: Hos patienter fra 3 år bør TMZ kun bruges ved recidiverende eller progressivt malignt gliom.
Estonian: 3-aastastel või vanematel patsientidel kasutatakse TMZ-i ainult taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomi raviks.
Danish: Grad- 3 eller Grad 4-trombocytabnormaliteter, inklusive trombocytopeni-bivirkninger blev set hos 14 % af patienterne, der fik TMZ.
Estonian: 3. või 4. astme trombotsüütide häireid, kaasa arvatud trombotsütopeenia juhud, täheldati 14%-l TMZ-i saanud patsientidest.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Temodal
Estonian: Mida on vaja teada enne Temodali kasutamist
Danish: Enkelt-serie (5-dages dosering, 23 dages behandlingspause) og 3- og 6-cycli toksicitetsundersøgelser blev udført på rotter og hunde.
Estonian: Rottidel ja koertel viidi läbi ühe tsükli (5-päevane annustamine, 23 päeva ravivaba), 3 ja 6 tsükli toksilisuse uurimused.
Danish: Erfaring hos disse børn er meget begrænset (se pkt.
Estonian: Kasutamise kogemus sellistel lastel on väga piiratud (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: I nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for samtidig brug af lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin, og sulfamethoxazole/ trimethoprim.
Estonian: Mõnedel juhtudel raskendab hinnangu andmist aplastilise aneemiaga seostatud ravimpreparaatide, sealhulgas karbamasepiini, fenütoiini ja sulfametoksasooli/trimetoprimi, samaaegne kasutamine.
Danish: Foruden de ovenstående bivirkninger kan følgende også forekomme ved brug af Temodal pulver til infusionsvæske, opløsning: smerter, irritation, kløe, varme, hævelse eller rødme på injektionsstedet; også blå mærker (hæmatoma).
Estonian: Lisaks eespool loetletud kõrvaltoimetele võivad Temodali infusioonilahuse pulbri kasutamisel esineda ka järgmised kõrvaltoimed: valu, ärritus, sügelus, kuumatunne, paistetus või punetus süstekohas, samuti verevalum (hematoom) süstekohas.
Danish: Den mediane PFS var 5,4 måneder.
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus oli 5,4 kuud.
Danish: Reducer TMZ med 1 dosistrin
Estonian: Vähendada TMZ-i 1 annuse taseme võrra
Danish: Én patient har taget en overdosis på 10.000 mg (total dosis i en enkelt serie over 5 dage), og de rapporterede bivirkninger var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvigt og dødsfald.
Estonian: Ühe patsiendi poolt manustatud üleannus 10 000 mg (ühe tsükli koguannus 5 päeva jooksul) põhjustas kõrvaltoimetena pantsütopeeniat, püreksiat, mitmete organite puudulikkust ja surma.
Danish: Der er set opportunistiske infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii lungebetændelse) og reaktivering af infektioner (såsom HBV, CMV) under behandling med TMZ (se pkt.
Estonian: TMZ-ravi ajal on täheldatud oportunistlikke infektsioone (nt Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik) ja infektsioonide reaktivatsiooni (nt B-hepatiidi viirus (HBV), tsütomegaloviirus) (vt lõik 4.8).
Danish: Fire uger efter fuldført TMZ + strålebehandling indgives TMZ i op til 6 serier af monoterapibehandling.
Estonian: Neli nädalat pärast TMZ-i ja RT samaaegse ravifaasi lõpetamist, jätkatakse TMZ-i manustamist kuni 6 monoteraapia tsüklina.
Danish: Opportunistiske infektioner (inklusive PCP), sepsis meningoencephalitis herpetica
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid (sh pneumotsüsti-pneumoonia), sepsis herpeetiline meningoentsefaliit
Danish: Cytotoksiciteten af MTIC menes primært at skyldes alkyleringen af DNA hovedsageligt ved O
Estonian: MTIC-i tsütotoksilisus arvatakse esmaselt põhinevat DNA alküülimisel, peamiselt guaniini O
Danish: Gennemsnits AUC-værdier (0 → ∞) for TMZ og MTIC var henholdsvis 25 µg•h/ml og 1.004 ng•h/ml.
Estonian: TMZ-i ja MTIC-i keskmised AUC-i (0  ) väärtused olid vastavalt 25 µg•h/ml ja 1004 ng•h/ml.
Danish: Kvalme og opkastning er meget almindeligt i forbindelse med TMZ.
Estonian: Iiveldus ja oksendamine kaasuvad TMZ-raviga väga sageli.
Danish: Temodal 2,5 mg/ml leveres som pakker af 1 hætteglas.
Estonian: Temodal 2,5 mg/ml on saadaval pakkides, milles on 1 viaal.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De tager Temodal, - da De skal opbserveres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Estonian: Enne Temodali võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kuna teid tuleb tähelepanelikult jälgida raskekujulise põletiku tekkimise suhtes rindkeres, mida nimetatakse Pneumocystis jirovecii pneumooniaks (PJP).
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiden og forholdene før anvendelsen, som normalt ikke bør overstige 24 timer ved 2-8
Estonian: Kui seda otsekohe ära ei kasutata, vastutab ravimi säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja ning tavaliselt ei tohi need ületada 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahuse ettevalmistamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: Dette medførte hospitalisering og/eller seponering af TMZ hos henholdsvis 8 % and 4 % af patienter med gliom.
Estonian: Seetõttu tuli haige hospitaliseerida ja/või ravi TMZ-iga katkestada vastavalt 8%-l ja 4%-l juhtudest.
Danish: Agitation, amnesi, depression, angst, forvirring, insomni
Estonian: Agiteeritus, amneesia, depressioon, ärevus, segasus, unetus
Danish: †, interstitiel pneumonitis/pneumonitis, lungefibrose, næsetæthed
Estonian: †, interstitsiaalne pneumoniit / pneumoniit, kopsufibroos,
Danish: Temodal er også tilgængelig som en hård kapselformulering (oral anvendelse).
Estonian: Temodal on saadaval ka kõvakapslina (suukaudseks kasutamiseks).
Danish: Laboratorieprøver
Estonian: Laboratoorsed näitajad
Danish: Temodal anvendes til behandling af specifikke former for hjernesvulster: - hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme.
Estonian: Temodali kasutatakse teatud ajukasvajate raviks: - täiskasvanutel esmakordselt diagnoositud multiformse glioblastoomi korral.
Danish: Temodal giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Estonian: Temodal võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Danish: Brug ikke Temodal - hvis De er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temodal (angivet i punkt 6).
Estonian: Temodali ei tohi kasutada: - kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Patienter, som fik konkomitant TMZ og strålebehandling i en pilotundersøgelse af det længerevarende 42-dages program, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovecii lungebetændelse (PCP).
Estonian: Patsiendid, kes said pikemaajalises 42-päevases pilootuuringus TMZ-i kombineeritult RT-ga, olid eriti disponeeritud Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PJP) tekkeriskile.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt undersøge Deres blod for eventuelle ændringer og vil afgøre, om det er nødvendigt med specifik behandling.
Estonian: Teie arst kontrollib regulaarselt teie verepilti, et tuvastada ükskõik milliseid muutusi ning langetab vajadusel otsuse eriravi osas.
Danish: TMZ's sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Estonian: TMZ-i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 aasta ei ole tõestatud.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporterede under de to studier med den intravenøse formulering (n=35) men ikke i studier med de hårde kapsler, var reaktioner i forbindelse med infusionsstedet: smerte, irritation, pruritus, varme, hævelse og erythema såvel som hæmatom.
Estonian: Kõrvaltoimeteks, mida täheldati kahes intravenoosselt manustatava ravimvormiga läbi viidud uuringus (n = 35), kuid mitte uuringutes, kus kasutati kõvakapsleid, olid süstekoha reaktsioonid valu, ärritus, kihelus, soojustunne, turse ja erüteem ning verevalum.
Danish:  10 og < 100 x 10
Estonian:  10 ja < 100 x 10
Danish: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning, leverer TMZ doser samt udsættelse for både TMZ og den aktive metabolit MTIC ækvivalent med den tilsvarende Temodal hårde kapsel (se pkt.
Estonian: Temodali 2,5 mg/ml infusioonilahuse pulber annab TMZ-i annuse ja ekspositsiooni nii TMZ-ile kui ka selle aktiivsele metaboliidile MTIC-ile, mis on ekvivalentsed Temodali kõvakapslite manustamisel täheldatuga (vt lõik 5.2).
Danish: Derfor bør der udvises speciel omhu, når TMZ gives til ældre patienter.
Estonian: Seetõttu tuleb TMZ-i eakatele patsientidele manustada ettevaatlikult.
Danish: Eventuelt ikke anvendt lægemiddel eller affald skal kasseres i henhold til lokale krav.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Doser på 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2 (total dosis pr serie over 5 dage) er blevet vurderet klinisk hos patienter.
Estonian: Kliiniliselt on patsientidel hinnatud annuseid 500, 750, 1000 ja 1250 mg/m2 (tsükli koguannus 5 päeva jooksul).
Danish: Der er ingen data for indgift af TMZ til patienter med svær leverinsufficiens (Child's Class C) eller med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Maksafunktsiooni raske kahjustusega (Childi-Pugh' klass C) või neerukahjustusega patsientidele TMZ-i manustamise kohta andmed puuduvad.
Danish: Bivirkninger hos patienter behandlet med temozolomid Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig:
Estonian: Kõrvaltoimed temosolomiidiga ravitud patsientidel Infektsioonid ja infestatsioonid Sage:
Danish: Hvis opkastning forekommer, efter dosis er indtaget, skal en anden dosis ikke indtages samme dag.
Estonian: Kui patsient pärast annuse manustamist oksendab, siis teist annust samal päeval ei manustata.
Danish: PET-undersøgelser hos mennesker samt prækliniske data tyder på, at TMZ hurtigt passerer blodhjernebarrieren og er til stede i CSF.
Estonian: Inimestel läbi viidud positronemissioontomograafia uuringud ja prekliinilised andmed viitavad sellele, et TMZ läbib kiiresti hematoentsefaalbarjääri ning on määratav tserebrospinaalvedelikus.
Danish: 5 hårde kapsler 20 hårde kapsler
Estonian: 5 kõvakapslit 20 kõvakapslit
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de tager Temodal (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Estonian: Nii Temodali kasutavatel mees- kui naispatsientidel on soovitatav rakendada efektiivseid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid (vt ka „Meeste viljakus" allpool).
Danish: De hårde kapsler (kapslerne) til oral brug pakkes enkeltvis i breve og udleveres i kartoner, der indeholder 5 eller 20 hårde kapsler.
Estonian: Kõvakapslid (kapslid) suukaudseks kasutamiseks on pakendatud eraldi kotikestesse ja jaotatud karpidesse, mis sisaldavad 5 või 20 kõvakapslit.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, angioødem, erythema multiforme, erythroderma, hudeksfoliering, lysoverfølsomhedsreaktion, urticaria, eksantem, dermatitis, øget svedtendens, unormal pigmentering
Estonian: Toksiline epidermise nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, angioödeem, multiformne erüteem, erütrodermia, naha eksfoliatsioon, valgustundlikkusreaktsioon, urtikaaria, eksanteem, dermatiit, suurenenud higistamine, pigmentatsioonihäire
Danish: Forebyggende behandling mod PCP er derfor påkrævet for alle patienter, der får konkomitant TMZ og strålebehandling i 42 dages regime (med højst 49 dage) uafhængigt af lymfocyttal.
Estonian: Seetõttu on PJP -vastane profülaktika nõutav kõikidel patsientidel, kes saavad 42-päevase (vajadusel maksimaalselt 49-päevase) raviskeemi järgi samaaegselt TMZ-i ja RT-d, seda sõltumata lümfotsüütide arvust.
Danish: Temozolomid er et triazen, der hurtigt omdannes kemisk ved fysiologisk pH til det aktive monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Estonian: Temosolomiid on triaseen, mis läbib füsioloogilise pH-väärtuse juures kiire keemilise muundumise aktiivseks toimeaineks monometüültriasenoimidasoolkarboksamiid (monomethyl triazenoimidazole carboxamide, MTIC).
Danish: Når unormale laboratorieværdier og bivirkninger blev slået sammen på tværs af konkomitante og monoterapi-behandlingsfaser, blev Grad 3- eller Grad 4-neutrofilabnormaliteter inklusive neutropeni-bivirkninger set hos 8 % af patienterne.
Estonian: Kui ristuvalt kombineeriti samaaegse ravi ja monoteraapia laboratoorseid tulemusi ja kõrvalnähte, täheldati 3. või 4. astme neutrofiilide häireid, kaasa arvatud neutropeenia juhud, 8%-l patsientidest.
Danish: Tag ikke Temodal - hvis De er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temodal (angivet i punkt 6).
Estonian: Temodali ei tohi võtta: - kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: I visse tilfælde vil Deres Temodal dosis nedsættes, eller Deres behandling vil blive stoppet.
Estonian: Mõnedel juhtudel võidakse Temodali annust vähendada või ravi katkestada.
Danish: Ved analyse af populationsbaseret farmakokinetik for TMZ blev det fundet, at plasma TMZ-clearance var uafhængig af alder, nyrefunktion og tobaksforbrug.
Estonian: Populatsioonil põhineva TMZ-i farmakokineetika analüüsist selgus, et TMZ-i plasmakliirens ei sõltunud vanusest, neerufunktsioonist ega tubakatarvitamisest.
Danish: De hårde kapsler til oral brug udleveres i ravgule glasflasker, der indeholder 5 eller 20 kapsler.
Estonian: Kõvakapslid suukaudseks kasutamiseks on pakendatud oranžkollasest klaasist pudelitesse, mis sisaldavad 5 või 20 kapslit.
Danish: - trombocyttal ≥ 100 x 10 9/l
Estonian: - trombotsüütide arv ≥ 100 x 10 9/l;
Danish: 9/l i en behandlingsserie, skal næste behandlingsserie reduceres med et dosisniveau (se pkt.
Estonian: 9/l, tuleb järgmises tsüklis annust ühe astme võrra vähendada (vt lõik 4.2).
Danish: Som for andre lignende kemoterapeutiske lægemidler anbefales det at undgå udsivning.
Estonian: Nagu teiste sarnaste kemoterapeutikumidega, tuleb olla ettevaatlik, et ravim ei satuks veresoonest väljapoole.
Danish: Den dosisbegrænsende toksicitet var hæmatologisk og blev rapporteret med en hvilken som helst dosis, men forventes at være alvorligere ved højere doser.
Estonian: Annusest sõltuv toksilisus oli hematoloogiline ja jälgitav kõigi annustega, sealjuures suuremate annuste korral oodatavalt ägedamal kujul.
Danish: Kontakt øjeblikkeligt Deres læge, hvis De oplever noget af følgende: - en kraftig allergisk (overfølsomheds-)reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller anden form for åndedrætsbesvær), - ukontrolleret blødning, - anfald (kramper), - feber, - kulderystelser, - kraftig hovedpine, som ikke går væk.
Estonian: Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekivad järgmised nähud: - raskekujuline allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon (nahalööve, hingeldus või muud hingamisraskused); - kontrollimatu verejooks; - haigushood (krambid); - palavik; - külmavärinad; - tõsine peavalu, mis ei möödu.
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen for alopeci, kvalme, opkastning)
Estonian: CTC mittehematoloogiline toksilisus (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks)
Danish: CTC Grad 2
Estonian: CTC 2. aste
Danish: Pneumocystis jirovecii-lungebetændelse
Estonian: Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik
Danish: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH primært til det aktive stof, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC).
Estonian: TMZ hüdrolüüsub spontaanselt füsioloogilise pH tingimustes esmalt aktiivseks 3-metüül-(triaseen-1-üül)imidasool-4-karboksamiidiks (MTIC).
Danish: Desuden anbefales det at søge råd med hensyn til kryokonservering af sædvæske før behandling på grund af muligheden for irreversibel infertilitet efter behandling med TMZ.
Estonian: Otstarbekas on ravieelselt kaaluda sperma krüokonserveerimise võimalust, sest TMZ-ravi võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Danish: Dette fald i antallet af blodceller er oftest forbigående, men i nogle tilfælde kan det være længerevarende og medføre en meget alvorlig form for anæmi (aplastisk anæmi).
Estonian: Mõningatel juhtudel võib see pikeneda ning viia väga tõsise aneemiavormi (aplastilise aneemia) väljakujunemiseni.
Danish: Under konkomitant-fasen vil Deres læge starte behandlingen med en dosis Temodal på 75 mg/m (sædvanlig dosis).
Estonian: Samaaegse ravi faasi ajal alustab arst Temodali annusega 75 mg/m2 (tavapärane annus).
Danish: På grund af træthed og søvnighed påvirker TMZ i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Estonian: TMZ-il on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele väsimuse ja unisuse tõttu (vt lõik 4.8).
Danish: I en undersøgelse med 288 forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret multiform glioblastom forekom Grad 4-neutropeni hos 3 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-thrombocytopeni hos 1 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Estonian: 288-l esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsiendil läbiviidud uuringus täheldati esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 3%-l naistest vs. 0%-l meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 1%-l naistest vs. 0%-l meestest.
Danish: Hvis De ved en fejl tager flere Temodal-kapsler end foreskrevet, skal De straks kontakte Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Estonian: Kui te võtate Temodali rohkem, kui ette nähtud Kui te kogemata võtsite rohkem Temodali kapsleid kui teile määratud, pöörduge otsekohe oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.