FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού ερύθημα πολύ σπάνια πολύ σπάνια κνησμός πολύ σπάνια πολύ σπάνια κνίδωση πολύ σπάνια πολύ σπάνια
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat eritem foarte rară foarte rară prurit foarte rară foarte rară urticarie foarte rară foarte rară
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς μετά τη χορήγηση
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost resimțite de unii dintre pacienții care au luat Glubrava
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος συσχετίζεται με μία μείωση των συγκεντρώσεων της ινσουλίνης στο πλάσμα, σε κατάσταση νηστείας και μετά από τη λήψη γεύματος.
Romanian: Valorile îmbunătățite ale glicemiei sunt asociate cu o reducere a concentrațiilor plasmatice de insulină atât în condiții de repaus alimentar, cât și postprandial.
Greek: Όταν η νεφρική λειτουργία είναι επηρεασµένη, η νεφρική κάθαρση µειώνεται σε αναλογία µε την κάθαρση της κρεατινίνης και έτσι ο χρόνος ηµίσειας ζωής-αποβολής παρατείνεται, οδηγώντας σε αυξηµένα επίπεδα µετφορµίνης στο πλάσµα.
Romanian: În cazul existenței unei insuficiențe renale, clearance-ul renal scade proporțional cu cel al creatininei și, astfel, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, determinând concentrații crescute de metformină în plasmă.
Greek: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Greek: Εάν εμφανισθεί ίκτερος, η χορήγηση του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος θα πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: În cazul în care se observă apariția icterului, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Romanian: ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σε φθίνουσα σειρά συχνότητας εμφάνισης στη συνέχεια σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητα.
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenței urmată de ordinea descrescătoare a gravității.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ή συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους ή οίδημα, ειδικά οι ασθενείς με μειωμένη καρδιακή λειτουργία.
Romanian: Pacienții trebuie ținuți sub observație, mai ales cei cu fracție de ejecție redusă, pentru depistarea semnelor și simptomelor de insuficiență cardiacă, creștere în greutate sau apariția edemelor.
Greek: Άλλες:
Romanian: NN:
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόµα, η απορρόφηση της µετφορµίνης υφίσταται κορεσµό και είναι ατελής.
Romanian: După administrarea pe cale orală, rata de absorbție a metforminei este saturabilă și incompletă.
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται.
Romanian: < 30 Metformina este contraindicată
Greek: ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων μολύνσεων) - γλυκοκορτικοειδή (για τη θεραπεία αλλεργιών και της φλεγμονής) - βήτα 2 αγωνιστές (για τη θεραπεία του άσθματος) - φάρμακα τα οποία αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος
Romanian: Acest lucru poate duce la un risc de hiperglicemie (valori crescute ale zahărului în sânge): - rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei și al altor infecții) - glucocorticoizi (pentru tratarea alergiilor și inflamațiilor) - beta-2 agoniști (pentru tratamentul astmului bronșic) - medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice, pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε καταστάσεις που µπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία, για παράδειγµα κατά το ξεκίνηµα µιας αντι-υπερτασικής ή διουρητικής θεραπείας και κατά την έναρξη θεραπείας µε ΜΣΑΦ.
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale de precauție în situațiile în care funcția renală se poate deteriora, de exemplu la inițierea unui tratament cu antihipertensive sau a unui tratament cu diuretice și a unui tratament cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Greek: Στην καρδιαγγειακή μελέτη κινδύνου PROactive που διήρκησε 3,5 έτη, 44 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 870 υπό αγωγή με πιογλιταζόνη (5,1%, 1,0 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη) ανέφεραν κατάγματα, ενώ 23 γυναίκες ασθενείς ανέφεραν κατάγματα από ένα σύνολο 905 υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο (2,5%, 0,5 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη).
Romanian: În studiul PROactive, desfășurat pe durata a 3,5 ani, 44/870 (5,1%: 1,0 fracturi per 100 pacient ani) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, față de 23/905 (2,5%: 0,5 fracturi per 100 - pacient ani) dintre pacientele tratate cu un comparator.
Greek: Η µέγιστη συγκέντρωση στο αίµα είναι χαµηλότερη από ότι στο πλάσµα και εµφανίζεται περίπου στον ίδιο χρόνο.
Romanian: Concentrația sanguină maximă este mai mică decât concentrația plasmatică maximă și apare aproximativ în același timp.
Greek: Το Glubrava θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5.
Romanian: Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.
Greek: Μία μικρή ελάττωση της μέσης τιμής της αιμοσφαιρίνης (σχετική μείωση 4%) και του αιματοκρίτη (σχετική μείωση 4,1%) παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της αγωγής με πιογλιταζόνη, λόγω αιμοαραιώσεως.
Romanian: În timpul tratamentului cu pioglitazonă, a existat o ușoară scădere a valorii medii de hemoglobină (reducere relativă de 4%) și a hematocritului (reducere relativă de 4,1%), în funcție de hemodiluție.
Greek: Glubrava 15 mg/850 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Glubrava 15 mg/850 mg
Greek: Ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιωµένων σκιαγραφικών ουσιών (βλ. παράγραφο 4.4) Θηλασμό (βλ. παράγραφο 4.6)
Romanian: Șoc - Administrare intravasculară de substanțe de contrast cu iod (vezi pct. 4.4) - Alăptare (vezi pct. 4.6)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Glubrava
Romanian: Cum se păstrează Glubrava
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της καρδιακής λειτουργίας το Glubrava πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: În cazul apariției unei sarcini, tratamentul cu Glubrava trebuie întrerupt.
Greek: Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με γεμφιπροζίλη (ένας αναστολέας του κυτοχρώματος P450 2C8) ή με ριφαμπικίνη (ένας επαγωγέας του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι αυξάνει ή μειώνει, αντίστοιχα, τη συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă și gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) sau rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) crește și respectiv reduce concentrația plasmatică de pioglitazonă (vezi pct. 4.5).
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabili pentru eliberarea seriei
Greek: Συχνές - αύξηση σωματικού βάρους - κεφαλαλγία - λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος - ανώμαλη όραση - αρθραλγία - ανικανότητα αιματουρία μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Romanian: Reacții adverse frecvente - creștere în greutate - dureri de cap - infecții respiratorii - tulburări de vedere - dureri articulare - impotență - sânge în urină - reducere a numărului de celule din sânge (anemie) - amorțeală - tulburări ale gustului
Greek: 9Στις κλινικές δοκιμές με πιογλιταζόνη, η συχνότητα εμφάνισης αυξημένων μετρήσεων ALT, τρεις φορές άνω του ανώτερου φυσιολογικού, ήταν παρόμοια με τη συχνότητα των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο (placebo), αλλά μικρότερη από τη συχνότητα στη συγκριτική ομάδα των ασθενών υπό αγωγή με μετφορμίνη ή με σουλφονυλουρία.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu pioglitazonă, incidența creșterii valorilor ALAT cu mai mult de trei ori decât limita superioară a valorilor normale a fost egală cu placebo, dar mai mică decât cea observată la grupurile comparatoare cu metformină sau sulfoniluree.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη,κακοήθη και μη καθορισμένα(περιλ αμβάνονται κύστεις και πολύποδες) καρκίνος ουροδόχου κύστης όχι συχνή όχι συχνή
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi) neoplasm de vezică urinară mai puțin frecvent mai puțin frecvent
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπαισθησία συχνή συχνή αϋπνία όχι συχνή όχι συχνή κεφαλαλγία συχνή διαταραχή γεύσης συχνή συχνή
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos hipoestezie frecventă frecventă insomnie mai puțin frecventă mai puțin frecventă cefalee frecventă disgeuzie frecventă frecventă
Greek: Τα διαθέσιμα τoξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της πιογλιταζόνης και της μετφορμίνης στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν (βλ.
Romanian: Datele toxicologice obținute la animale au evidențiat excreția pioglitazonei și a metforminei în laptele femelelor de șobolani (vezi pct. 5.3).
Greek: Οι θειαζολιδινεδιόνες δρουν πρωταρχικώς µειώνοντας την αντοχή στην ινσουλίνη και τα διγουανίδια δρουν πρωταρχικώς µειώνοντας την ενδογενή παραγωγή γλυκόζης στο ήπαρ.
Romanian: Tiazolidinedionele acționează în principal prin reducerea rezistenței la insulină, iar biguanidele prin diminuarea producerii de glucoză hepatică endogenă.
Greek: Η εναπόθεση λίπους στη σπλαχνική περιοχή μειώθηκε σημαντικά, ενώ παρατηρήθηκε αύξηση της εναπόθεσης λίπους στην υποδόρια (εξω-κοιλιακή) περιοχή.
Romanian: Țesutul adipos visceral a scăzut în mod semnificativ, observându-se în același timp o creștere a masei de țesut adipos extra-abdominal.
Greek: Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με ριφαμπικίνη (έναν επαγωγέα του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι επιφέρει μια μείωση κατά 54% της AUC της πιογλιταζόνης.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă și rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) determină o scădere cu 54% a ASC a pioglitazonei.
Greek: σηµαντική µείωση του απόλυτου κινδύνου συνολικής θνησιµότητας: µετφορµίνη 13,5 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη έναντι µόνο της δίαιτας 20,6 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη (p=0,011), και έναντι των οµάδων συνδυασµένης θεραπείας µε σουλφονυλουρία και μονοθεραπείας με ινσουλίνη 18,9 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη (p=0,021) σηµαντική µείωση του απόλυτου κινδύνου εµφράγµατος του µυοκαρδίου: µετφορµίνη 11 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, µόνο δίαιτα 18 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη (p=0,01).
Romanian: - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate legată de diabet: metformină 7,5 evenimente / 1000 pacient-ani, regim alimentar utilizat exclusiv 12,7 evenimente / 1000 pacient-ani, p = 0,017 - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate globală: metformină 13,5 evenimente / 1000 pacient-ani față de regim alimentar utilizat exclusiv 20,6 evenimente / 1000 pacient-ani (p = 0,011) și față de grupurile cu tratament combinat cu sulfoniluree și cu insulină sub formă de monoterapie 18,9 evenimente / 1000 pacient-ani (p = 0,021) - o reducere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformină 11 evenimente / 1000 pacient-ani, regim alimentar utilizat exclusiv 18 evenimente / 1000 pacient-ani, (p = 0,01).
Greek: παρατηρήθηκαν αυξημένη εναπόθεση λίπους και λιπώδης διήθηση.
Romanian: În plus, s-au observat creșteri ale depozitelor adipoase și a infiltrărilor.
Greek: γεμφιπροζίλη (για τη μείωση των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης) - αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (AΜΕΑ) και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος) - σιμετιδίνη (για τη μείωση των οξέων του στομάχου)
Romanian: Acest lucru poate duce la un risc de hipoglicemie (valori scăzute ale zahărului în sânge): - gemfibrozil (utilizat pentru scăderea valorilor mari ale colesterolului din sânge) - inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) - cimetidină (pentru reducerea acidității gastrice)
Greek: Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min) Οξείες καταστάσεις που δυνητικά µπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία όπως: - Αφυδάτωση - Σοβαρή λοίµωξη - Καταπληξία
Romanian: - Precomă diabetică - Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min) - Afecțiuni acute cu potențial de deteriorare a funcției renale, cum ar fi:
Greek: κοιλιακό άλγος πολύ συχνή πολύ συχνή διάρροια πολύ συχνή πολύ συχνή μετεωρισμός όχι συχνή απώλεια όρεξης πολύ συχνή πολύ συχνή ναυτία πολύ συχνή πολύ συχνή έμετος πολύ συχνή πολύ συχνή
Romanian: Tulburări gastrointestinale4 durere abdominală foarte frecventă foarte frecventă diaree foarte frecventă foarte frecventă flatulență mai puțin frecventă pierderea apetitului alimentar foarte frecventă foarte frecventă greață foarte frecventă foarte frecventă vărsături foarte frecventă foarte frecventă
Greek: Στα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνονται: - έμετος - κοιλιαλγία (κοιλιακός πόνος) - μυϊκές κράμπες - γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση - δυσκολία στην αναπνοή - μειωμένη σωματική θερμοκρασία και καρδιακός παλμός Η γαλακτική οξέωση είναι μια ιατρική επείγουσα κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται σε νοσοκομείο.
Romanian: Simptomele de acidoză lactică includ: - vărsături - dureri de stomac (dureri abdominale) - crampe musculare - o senzație generală de rău, cu oboseală severă - dificultăți de respirație - scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών αιματουρία συχνή
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare hematurie frecventă
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αναιμία συχνή
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice anemie frecventă
Greek: Η µετφορµίνη είναι ένα διγουανίδιο µε αντιυπεργλυκαιµική δράση, που µειώνει τόσο τη βασική όσο και τη µεταγευµατική γλυκόζη του πλάσµατος.
Romanian: Metformina este o biguanidă cu efecte antidiabetice, reducând atât concentrația de glucoză plasmatică bazală, cât și postprandială.
Greek: Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με γεμφιπροζίλη (ένα αναστολέα του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι έχει σαν αποτέλεσμα την 3πλάσια αύξηση της AUC της πιογλιταζόνης.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă și gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) determină o creștere de 3 ori a ASC a pioglitazonei.
Greek: Μελέτες πιογλιταζόνης σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile cu pioglitazonă efectuate la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct.
Greek: Αυξημένη συχνότητα εμφανίσεως υπερπλασίας (σε άρρενες και σε θήλεις) και όγκων (σε άρρενες) του επιθηλίου της ουροδόχου κύστεως παρατηρήθηκε σε αρουραίους μετά από χορήγηση πιογλιταζόνης για χρονικό διάστημα έως 2 έτη.
Romanian: S-a evidențiat o incidență crescută a hiperplaziei (masculi și femele) și a tumorilor (masculi) epiteliului vezicii urinare la șobolanii tratați cu pioglitazonă timp de maxim 2 ani.
Greek: Κυρ 1 Κυρ 2
Romanian: Du 1
Greek: 2 Μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης B12 με μείωση των επιπέδων στον ορό σε μακροχρόνια χρήση μετφορμίνης.
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu metformină a fost asociat cu diminuarea absorbției de vitamina B12, însoțită de reducerea concentrațiilor serice ale acesteia.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού στυτική δυσλειτουργία συχνή
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului disfuncție erectilă frecventă
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας, σε περίπτωση αύξησης του βάρους σας.
Romanian: Greutatea dumneavoastră trebuie verificată la intervale regulate; în cazul în care greutatea crește, informați-vă medicul.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Romanian: Dacă prezentați această reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Greek: Οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) µπορεί να μειώσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα.
Romanian: Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) pot reduce concentrațiile de glucoză din sânge.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική) και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat) și clorhidrat de metformină 850 mg.
Greek: France
Romanian: Franta
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους
Romanian: Creșterea ponderală
Greek: Η ανάλυση των αποτελεσµάτων για τους υπέρβαρους ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε µετφορµίνη µετά την αποτυχία της δίαιτας δείχνουν: σηµαντική µείωση του απόλυτου κινδύνου εµφάνισης επιπλοκών που σχετίζονται µε το διαβήτη στην οµάδα της µετφορµίνης (29,8 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη) έναντι µόνο της δίαιτας (43,3 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0023, και έναντι των οµάδων συνδυασµένης θεραπείας µε σουλφονυλουρία και μονοθεραπείας με ινσουλίνη (40,1 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0034 σηµαντική µείωση του απόλυτου κινδύνου θνησιµότητας που σχετίζεται µε το διαβήτη µετφορµίνη 7,5 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, δίαιτα µόνο 12,7 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη,
Romanian: - o reducere semnificativă a riscului absolut de complicații legate de diabet, în grupul tratat cu metformină (29,8 evenimente / 1000 pacient-ani) față de regim alimentar utilizat exclusiv (43,3 evenimente / 1000 pacient-ani), p = 0,0023, și față de grupurile cu tratament asociat cu sulfoniluree și cu insulină sub formă de monoterapie (40,1 evenimente / 1000 pacient-ani), p = 0,0034
Greek: Συνεπώς, σε συγχορήγηση κατιονικών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που εξουδετερώνονται με νεφρική σωληναριακή έκκριση, θα πρέπει να εξετάζεται η στενή παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου, η ρύθμιση της δόσης στο πλαίσιο της συνιστώμενης δοσολογίας και οι αλλαγές στη θεραπευτική αγωγή του διαβήτη.
Romanian: De aceea, trebuie luată în considerare monitorizarea atentă a glicemiei, ajustarea dozei în limitele de dozare recomandate și modificarea tratamentului antidiabetic în cazul administrării concomitente de medicamente cationice care se elimină prin secreție tubulară renală.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική) και 850 mg υδροχλωρική μετφορμίνη.
Romanian: Fiecare comprimat conține pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat) și clorhidrat de metformină 850 mg
Greek: Η πλήρης EPAR του Glubrava διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Glubrava este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Glubrava
Romanian: Alte informații despre Glubrava
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Glubrava.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glubrava.
Greek: Το Glubrava περιέχει δύο δραστικές ουσίες, κάθε μία από τις οποίες έχει διαφορετικό τρόπο δράσης.
Romanian: Glubrava conține două substanțe active, fiecare având un mod diferit de acțiune.
Greek: Η εν λόγω άδεια βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Competat στις 28 Ιουλίου 2006 («συγκατάθεση μετά από ενημέρωση»).
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Competact în 2003 („consimțământ informat").
Greek: Οι μελέτες διήρκησαν από τέσσερις μήνες έως δύο χρόνια και σε αυτές μετείχαν 1.305 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αυτός ο συνδυασμός.
Romanian: Studiile au avut o durată cuprinsă între patru luni și doi ani și au cuprins 1 305 pacienți cărora li s-a administrat această combinație de medicamente.
Greek: Πρέπει να ελέγχεται τακτικά η νεφρική λειτουργία των ηλικιωμένων ασθενών.
Romanian: La pacienții în vârstă trebuie urmărită cu regularitate funcția renală.
Greek: Στις 11 Δεκεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Glubrava.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Glubrava, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 decembrie 2007.
Greek: Η θεραπεία με Glubrava πρέπει να επανεκτιμάται μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών και, σε ασθενείς που δεν αντλούν επαρκή οφέλη, να διακόπτεται.
Romanian: Tratamentul cu Glubrava trebuie revizuit după trei până la șase luni și trebuie oprit la pacienții cărora nu le aduce suficiente beneficii.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Glubrava, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Glubrava, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Glubrava?
Greek: Τι είναι το Glubrava;
Romanian: Ce este Glubrava?
Greek: Η συνήθης δόση του Glubrava είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Doza obișnuită de Glubrava este de un comprimat administrat de două ori pe zi.
Greek: Το Glubrava είναι φάρμακο που διατίθεται σε μορφή δισκίων, τα οποία περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, την πιογλιταζόνη (15 mg) και την υδροχλωρική μετφορμίνη (850 mg).
Romanian: Glubrava este un medicament disponibil sub formă de comprimate care conțin două substanțe active, pioglitazonă (15 mg) și clorhidrat de metformină (850 mg).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, η προσθήκη 30 mg πιογλιταζόνης στην αγωγή με μετφορμίνη επέφερε βελτίωση της ικανότητας ελέγχου της γλυκόζης του αίματος, με τα επίπεδα της HbA1c να εμφανίζονται περαιτέρω μειωμένα κατά 0,64 έως 0,89% σε σύγκριση με τα επίπεδα μονοθεραπείας με μετφορμίνη.
Romanian: În toate studiile, adăugarea de pioglitazonă 30 mg la metformină a dus la ameliorarea reglării glicemiei, concentrația de HbA1c scăzând cu încă 0,64 până la 0,89%, în comparație cu nivelurile obținute cu metformină administrate în monoterapie.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Glubrava;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Glubrava?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πιογλιταζόνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Romanian: Glubrava pioglitazonă/clorhidrat de metformină
Greek: Οι ασθενείς που αλλάζουν αγωγή από μονοθεραπεία με μετφορμίνη σε Glubrava ενδέχεται να χρειαστεί να εισαγάγουν σταδιακά πιογλιταζόνη έως ότου επιτευχθεί η ημερήσια δόση των 30mg.
Romanian: La pacienții care trec de la metformină în monoterapie la Glubrava poate fi necesară introducerea treptată de pioglitazonă până se ajunge la o doză de 30 mg pe zi.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Glubrava υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Glubrava sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως οστικά κατάγματα, αύξηση βάρους και οίδημα (πρήξιμο) μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερους από έναν στους 10 ασθενείς.
Romanian: Alte efecte secundare precum fracturi, creștere în greutate și edeme (umflături) pot apărea la mai puțin de 1 pacient din 10.
Greek: Το Glubrava χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων (ιδίως υπέρβαρων) που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2.
Romanian: Glubrava se utilizează la adulți (în special cei supraponderali) care suferă de diabet de tip 2.