FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W grupie kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosujących HTZ przez 5 lat jest to 1 dodatkowy przypadek na 2000 użytkowniczek.
Latvian: Sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras 5 gadus lietoja HAT preparātus, bija apmēram 1 papildu gadījums uz 2000 lietotājām.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących eliminacji z organizmu w tym zastosowaniu.
Latvian: Specifiski šim pielietojumam sistēmiskā eliminācija nav pētīta.
Polish: Wymienione niżej schorzenia zgłaszane są częściej u kobiet stosujących leki podawane w ramach HTZ, krążące we krwi niż u kobiet, które nie stosują HTZ.
Latvian: Šādas saslimšanas tiek biežāk ziņotas sievietēm, kuras izmanto HAT zāles, kas cirkulē asinīs, salīdzinot ar sievietēm, kas nelieto HAT.
Polish: Tłuszcz stały (adeps solidus)
Latvian: Cietie tauki (adeps solidus)
Polish: • U osób leczonych wyłącznie estrogenami ryzyko jest zwiększone w znacznie mniejszym stopniu niż u osób stosujących estrogeny w skojarzeniu z progestagenami.
Latvian: • Jebkurš palielināts risks, ārstējot tikai ar estrogēnu, ir ievērojami zemāks nekā estrogēnu un progestagēnu kombinācijas lietotājiem.
Polish: • HTZ nie zapobiega pogorszeniu pamięci.
Latvian: • HAT nenovērsīs atmiņas zudumu.
Polish: Globulkę należy włożyć płaskim końcem do otworu aplikatora.
Latvian: Pesārija plakanais gals jāievieto aktivizētā aplikatora atvērtajā galā.
Polish: • stwierdzona kiedykolwiek obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych narządach u bliskiego krewnego;
Latvian: • ja kādam no Jūsu tuviem radiniekiem kādreiz ir bijis trombs kājās, plaušās vai citā orgānā;
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000
Latvian: Biežums uz 1000
Polish: Może to świadczyć o zgrubieniu endometrium.
Latvian: Tā varētu būt zīme, ka Jūsu endometrijs ir kļuvis biezāks.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Intrarosa neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Teraz można umieścić globulkę w pochwie.
Latvian: Tagad jūs esat gatavs ievietot pesāriju makstī.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie „Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica)".
Latvian: Lai saņemtu vairāk informācijas, skatiet "Trombi vēnā (tromboze)".
Polish: - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, plamica naczyniowa.
Latvian: - Ādas un zemādas audu bojājumi: hloazma, erythema multiforme, erythema nodosum, asinsvadu purpura.
Polish: Objawy (miernik subiektywny)
Latvian: Simptomi (subjektīvie pasākumi)
Polish: • Od blistra z 7 globulkami należy oderwać jedną, opakowaną globulkę.
Latvian: • Atplēsiet vienu iepakoto pesāriju no 7 pesāriju sloksnes.
Polish: Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) HTZ lekarz zbierze od pacjentki wywiad dotyczący przebytych chorób i chorób występujących w rodzinie.
Latvian: Pirms uzsāciet (vai atsāciet) HAT lietošanu, Jūsu ārsts uzdos jautājumus par Jūsu un Jūsu ģimenes medicīnisko vēsturi.
Polish: Ze względu na przewidywane zwiększenie ilości wydzieliny pochwowej w wyniku leczenia oraz topnienie podłoża globulki z utwardzonego tłuszczu może pojawić się wydzielina z pochwy, jednak nie wymaga to przerwania stosowania leku (patrz punkt 4.8).
Latvian: Cieto tauku bāzes kušanas dēļ ir sagaidāms palielināts maksts izdalījumu daudzums ārstēšanas laikā; maksts izdalījumi var rasties, bet tāpēc nav jāpārtrauc zāļu lietošana (skat.
Polish: Co to jest lek Intrarosa i w jakim celu się go stosuje 2.
Latvian: Kas ir Intrarosa un kādam nolūkam tās lieto
Polish: (lata)
Latvian: (gadi)
Polish: Prasteronu
Latvian: Prasterons
Polish: Karmienie piersią Produkt leczniczy Intrarosa nie jest wskazany w okresie karmienia piersią.
Latvian: Intrarosa nav indicētas barošanas ar krūti laikā.
Polish: Dowody wskazują na to, że stosowanie estrogenów w skojarzeniu z progestagenami, a przypuszczalnie także wyłącznie estrogenów w ramach HTZ, zwiększa ryzyko raka piersi.
Latvian: Pierādījumi liecina, ka kombinēta estrogēna-progestogēna lietošana un, iespējams, arī tikai estrogēnu saturošu HAT lietošana palielina krūts vēža risku.
Polish: Ryzyko to w mniejszym stopniu dotyczy estrogenów podawanych dopochwowo:
Latvian: Šie riski mazāk attiecas uz vagināli ievadāmajām estrogēna terapijām:
Polish: Wystąpienie tego typu zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ (patrz punkt 4.4).
Latvian: Šāds gadījums ir drīzāk iespējams pirmajā HAT lietošanas gadā, nevis vēlāk (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) oraz rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Latvian: Pārmērīga dzemdes gļotādas sabiezēšana (endometrija hiperplāzija) un dzemdes gļotādas vēzis
Polish: • U kobiet stosujących przewlekle leczenie przeciwzakrzepowe należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania HTZ.
Latvian: • Sievietēm, kurām jau veic ilgstošu ārstēšanu ar antikoagulantiem, rūpīgi jāizsver HAT lietošanas riski un ieguvumi.
Polish: • wystąpienie objawów świadczących o obecności zakrzepów krwi, takich jak: - bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg; - nagły ból w klatce piersiowej;
Latvian: • ja pamanāt tromba pazīmes, tādas kā: - sāpīgs kāju pietūkums un apsārtums, - pēkšņas sāpes krūtīs, - apgrūtināta elpošana.
Polish: • jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano raka piersi lub jeśli istnieje podejrzenie raka piersi;
Latvian: • Ja Jums ir vai kādreiz ir bijis krūts vēzis vai ir aizdomas par to.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek raka jajnika w grupie 1196 kobiet przyjmujących dawkę 6,5 mg, co odpowiada wskaźnikowi zachorowalności przekraczającemu wartość obserwowaną w prawidłowej populacji kobiet w tym samym wieku.
Latvian: Ziņots viens olnīcu vēža gadījums no 1196 sievietēm, kuras ir lietojušas 6,5 mg devu, tas ir vairāk par izplatības līmeni, kāds novērots tāda paša vecuma normālā populācijā.
Polish: W związku z leczeniem estrogenami/progestagenami zgłaszano inne działania niepożądane:
Latvian: Saistībā ar estrogēnu/progestagēnu terapiju ir ziņots par citām nevēlamām blakusparādībām: - Žultspūšļa slimība.
Polish: W punkcie wyjścia u kobiet stwierdzono ≤5,0% komórek warstwy powierzchownej w wymazie z pochwy, wartość pH w pochwie ˃5,0 oraz bolesne współżycie płciowe (o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego) określane przez pacjentki jako najbardziej dokuczliwy objaw atrofii sromu i pochwy.
Latvian: Sākotnēji sievietēm bija ≤ 5,0% virspusējo šūnu maksts uztriepēs, maksts pH bija > 5,0, un viņas identificēja disparēniju (vidēji smagu vai smagu) kā visvairāk apgrūtinošo (MBS)
Polish: Globulka 28 globulek i 6 aplikatorów
Latvian: 28 pesāriji un 6 aplikatori.
Polish: Zgłaszano także występowanie poniższych działań niepożądanych: - często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): nieprawidłowy wynik cytologii (głównie
Latvian: Ziņots arī par šādām blakusparādībām: - "bieži" (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): patoloģiska Pap uztriepe (galvenokārt ASCUS vai LGSIL),
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość nawrotu lub zaostrzenia tych zmian w trakcie leczenia produktem Intrarosa.
Latvian: Jāņem vērā, ka šie stāvokļi var atkārtoties vai pastiprināties ārstēšanas ar Intrarosa laikā, jo īpaši:
Polish: Lek dostępny jest w blistrach zawierających po 28 globulek z 6 aplikatorami w opakowaniu.
Latvian: Pieejams blisteru iepakojumos, kas satur 28 pesārijus un 6 aplikatorus.
Polish: • Globulkę włożyć płaskim końcem do otworu aktywowanego aplikatora w sposób pokazany na rysunku.
Latvian: • Novietojiet pesārija plakano galu aktivizētā aplikatora atvērtajā galā, kā parādīts.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Intrarosa należy zgłaszać się do lekarza przynajmniej co 6 miesięcy aby sprawdzić, czy dalsze leczenie jest konieczne.
Latvian: Pēc sākotnējās lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vismaz reizi 6 mēnešos, lai pārbaudītu, vai Jums jāturpina lietot Intrarosa.
Polish: • W przypadku zakażenia pochwy przed zastosowaniem leku Intrarosa konieczna jest kuracja antybiotykowa.
Latvian: • Ja Jums ir maksts infekcija, pirms Intrarosa lietošanas būs jāiziet antibiotiku kurss.
Polish: Kiedy należy przerwać stosowanie leku Intrarosa i natychmiast zgłosić się do lekarza W przypadku stwierdzenia którejkolwiek z poniższych sytuacji w czasie stosowania HTZ:
Latvian: Pārtrauciet lietot Intrarosa un nekavējoties sazinieties ar ārstu Ja, lietojot HAT, novērojat kādu no turpmāk minētajiem gadījumiem:
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
Latvian: • trombi kāju vēnās vai plaušās (vēnu tromboembolija);
Polish: Polipy błony śluzowej macicy/szyjki macicy
Latvian: Dzemdes kakla / dzemdes polipi
Polish: • zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu (żółtaczka).
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzelte.
Polish: Przed zastosowaniem leku należy uważnie przeczytać instrukcję stosowania globulek Intrarosa znajdującą się na końcu ulotki.
Latvian: Rūpīgi izlasiet pamācības beigās esošās instrukcijas par to, kā lietot Intrarosa, pirms lietojat šīs zāles.
Polish: Złagodzenie
Latvian: Atvieglojums
Polish: - Prawdopodobne otępienie w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Latvian: - Iespējama demence pēc 65 gadu vecuma (skat.
Polish: Globulkę należy umieścić w pochwie najgłębiej, jak to możliwe bez powodowania dyskomfortu i użycia siły.
Latvian: Pesārijs jāievieto makstī, cik dziļi iespējams, neizmantojot spēku.
Polish: Jaką ilość leku stosować Stosować jedną globulkę na dobę przed snem.
Latvian: Izmantojiet vienu pesāriju reizi dienā pirms gulētiešanas.
Polish: Blister składający się z warstwy zewnętrznej wykonanej z polichlorku winylu (PVC) i warstwy wewnętrznej wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE).
Latvian: Blisteris sastāv no PVH ārējā slāņa un ZBPE iekšējā slāņa.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Intrarosa stosowany jest wyłącznie u dorosłych kobiet.
Latvian: Intrarosa tiek izmantota tikai pieaugušām sievietēm.
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących
Latvian: Papildu gadījumi uz 1000 HAT lietotājām
Polish: Stwierdza się zależne od estrogenów zwiększenie liczby komórek warstwy powierzchownej i pośredniej nabłonka oraz zmniejszenie liczby komórek warstwy przypodstawnej w błonie śluzowej pochwy.
Latvian: Ir novērojams estrogēnu izraisīts virspusēju un starpposma šūnu skaita pieaugums un parabazālo šūnu skaita samazināšanās maksts gļotādā.
Polish: Przed aplikacją
Latvian: Pirms sākat lietošanu
Polish: Jak stosować lek Globulkę należy umieścić w pochwie używając palca lub aplikatora dołączonego do opakowania.
Latvian: Ievietojiet pesāriju makstī ar pirkstu vai ar aplikatoru, kas pievienots iepakojumā.
Polish: • jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano chorobę wątroby, a wyniki badań czynności wątroby nie powróciły do normy;
Latvian: • Ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi aknu slimība un aknu darbības rādītāji analīzēs nav normas robežās.
Polish: Zgłaszano przypadki występowania nieprawidłowych wyników cytologii odpowiadających zmianom typu ASCUS lub śródnabłonkowe zmiany dysplastyczne małego stopnia (ang. Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion, LSIL) u kobiet leczonych dawką 6,5 mg (często).
Latvian: Patoloģisku Pap uztriepju gadījumi, kas atbilst ASCUS, vai zemas pakāpes plakanšūnu intraepitēlija bojājumi (LSIL) ir ziņoti sievietēm, kuras ārstētas ar 6,5 mg devu (sastopamības biežums - bieži).
Polish: U kobiet z prawidłową macicą ryzyko rozrostu endometrium i raka endometrium jest zwiększone w przypadku podawania egzogennych estrogenów przez dłuższy czas.
Latvian: Sievietēm ar neskartu dzemdi endometriālās hiperplāzijas un karcinomas risks palielinās, ja ilgstošu laiku tiek lietoti eksogēni estrogēni.
Polish: Nie należy stosować dwóch globulek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Aizmirstu devu nedrīkst kompensēt, ievietojot divus pesārijus.
Polish: Lek Intrarosa nie jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym.
Latvian: Intrarosa nav paredzētas sievietēm reproduktīvajā vecumā.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u kobiet stosujących jednocześnie hormonoterapię, np. androgeny, hormonalną terapię zastępczą (jednoskładnikową estrogenową lub skojarzoną estrogenowo-progestagenową).
Latvian: Nav datu par efektivitāti un drošumu sievietēm, kuras pašlaik ārstē ar hormonālo terapiju, piemēram, androgēniem, hormonu aizstājterapiju (tikai estrogēns vai kombinācijā ar progestogēniem).
Polish: Rozrost endometrium i rak endometrium
Latvian: Endometriāla hiperplāzija un karcinoma
Polish: Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica) Ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3-3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet, które nie stosują takiej terapii, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia.
Latvian: Trombu risks vēnās ir apmēram 1,3 līdz 3 reizes augstāks HAT lietotājiem nekā tiem, kas HAT nelieto, īpaši pirmajā lietošanas gadā.
Polish: Wyłącznie estrogeny CEE
Latvian: CEE tikai estrogēns
Polish: • Palcem wskazującym wcisnąć tłoczek aplikatora, żeby uwolnić globulkę.
Latvian: • Nospiediet aplikatora virzuli ar rādītājpirkstu, lai atbrīvotu pesāriju.
Polish: Instrukcja stosowania leku Intrarosa
Latvian: Instrukcijas par Intrarosa lietošanu
Polish: Należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: Grupa wiekowa (lata)
Latvian: Vecuma diapazons (gadi)
Polish: Ogólne dowody wskazują na zwiększenie ryzyka raka piersi u kobiet stosujących estrogeny w skojarzeniu z progestagenami, a przypuszczalnie także wyłącznie estrogeny, w ramach ogólnoustrojowej HTZ, przy czym ryzyko to zależy od czasu stosowania HTZ.
Latvian: Kopumā pierādījumi liecina par paaugstinātu krūts vēža risku sievietēm, kas lieto kombinēto estrogēnuprogestagēnu un, iespējams, arī tikai estrogēnu saturošo sistēmisko HAT, un tas ir atkarīgs no HAT lietošanas ilguma.
Polish: Ryzyko wystąpienia udaru krwotocznego nie jest zwiększone w czasie stosowania HTZ.
Latvian: Hemorāģiskā insulta risks HAT lietošanas laikā nepalielinās.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jeden przypadek zatoru płucnego w grupie leczonej dawką 6,5 mg i jeden w grupie placebo.
Latvian: Vienā gadījumā ir ziņots par plaušu emboliju 6,5 mg devas grupā un vienā placebo grupā klīniskās izpētes laikā.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek raka piersi po 52 tygodniach leczenia w grupie 1196 kobiet przyjmujących dawkę 6,5 mg, co odpowiada wskaźnikowi zachorowalności poniżej wartości obserwowanej w prawidłowej populacji kobiet w tym samym wieku.
Latvian: Viens krūts vēža gadījums no 1196 sievietēm, kuras ir lietojušas 6,5 mg devu, ziņots 52. nedēļā, tas ir zem izplatības līmeņa, kāds novērots normālā tāda paša vecuma populācijā.
Polish: U kobiet z przedwczesną menopauzą ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być inne.
Latvian: Ja Jums ir priekšlaicīga menopauze, lietojot HAT riski var atšķirties.
Polish: Może to złagodzić uczucie dyskomfortu w pochwie.
Latvian: Tās var novērst maksts diskomfortu.
Polish: Tabela 1:Pierwszoplanowa analiza skuteczności - zmiana nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu, bolesnego współżycia płciowego, po 12 tygodniach w porównaniu ze stanem wyjściowym (populacja ITT; LOCF)
Latvian: Primārās efektivitātes analīze - izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai attiecībā uz visvairāk traucējošo simptomu disparēniju (ITT populācija;
Polish: • Przed użyciem globulki i aplikatora należy opróżnić pęcherz moczowy i umyć ręce.
Latvian: • Iztukšojiet urīnpūsli un nomazgājiet rokas, pirms darbojaties ar pesāriju un aplikatoru.
Polish: • U pacjentek z potwierdzoną skłonnością do zakrzepów ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest zwiększone, a HTZ może je dodatkowo zwiększyć.
Latvian: • Pacientiem ar zināmiem trombofīliskiem stāvokļiem ir palielināts VTE risks, un HAT var šo risku palielināt.
Polish: • Poziom ryzyka zależy od czasu stosowania tych hormonów (patrz punkt 4.4).
Latvian: • Riska līmenis ir atkarīgs no lietošanas ilguma (skat.
Polish: Prowadzone w Stanach Zjednoczonych badania WHI - dodatkowe ryzyko rozwoju raka piersi po 5 latach stosowania
Latvian: ASV WHI pētījumi - krūts vēža papildu risks pēc 5 lietošanas gadiem.
Polish: Estradiolu
Latvian: Estradiols
Polish: Stosowanie ogólnoustrojowej HTZ wiąże się z 1,3-3-krotnym wzrostem ryzyka względnego rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatoru płucnego).
Latvian: HAT tiek saistīta ar 1,3 līdz 3 reizes palielinātu vēnu tromboembolijas (VTE) relatīvo risku, t. i., dziļo vēnu trombozi vai plaušu emboliju.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nieprawidłowych zmian histologicznych w 389 nadających się do oceny bioptatach endometrium pobranych na zakończenie badania po 52 tygodniach leczenia produktem
Latvian: No 389 izvērtējamām endometriskajām biopsijām pētījuma beigās, kas veiktas pēc 52 Intrarosa ārstēšanas nedēļām, biopsijās netika ziņotas histoloģiskas anomālijas.
Polish: • Stwierdzona obecnie lub w przeszłości żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zator płucny);
Latvian: • Iepriekš esoša vai pašreizēja vēnu tromboembolija (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija).
Polish: Pojawienie się wydzieliny z pochwy nie wymaga przerwania stosowania leku Intrarosa.
Latvian: Ja parādās izdalījumi no maksts, nav nepieciešams pārtraukt Intrarosa lietošanu.
Polish: • Stosowanie estrogenów i estrogenów w skojarzeniu z progestagenami wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka względnego wystąpienia niedokrwiennego udaru mózgu.
Latvian: • Tikai estrogēna un estrogēna + progestagēna terapijas izmantošana ir saistīta ar līdz pat 1,5 reizes palielinātu išēmiskā insulta relatīvo risku.
Polish: • Jeśli po rozpoczęciu leczenia rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, lek należy odstawić.
Latvian: • Ja VTE attīstās pēc ārstēšanas uzsākšanas, ir jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
Polish: • jeśli obecnie lub niedawno u pacjentki rozpoznano chorobę spowodowaną obecnością zakrzepów krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa;
Latvian: • Ja Jums nesen ir bijusi saslimšana, kuru izraisījuši trombi artērijās, tāda kā sirdslēkme, trieka vai stenokardija.
Polish: • jeśli u pacjentki rozpoznano nowotwór wrażliwy na estrogeny, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli istnieje podejrzenie takiego nowotworu;
Latvian: • Ja Jums ir vēzis, kas ir jutīgs pret estrogēniem, tāds kā dzemdes gļotādas (endometrija) vēzis,
Polish: Opisane niżej zagrożenia dotyczą leków stosowanych w ramach HTZ (krążących we krwi).
Latvian: Šādi riski attiecas uz HAT zālēm, kas cirkulē asinīs.
Polish: Intrarosa przeznaczony jest do stosowania miejscowego w pochwie i wchłania się do krwi w bardzo niewielkim stopniu.
Latvian: Tomēr Intrarosa ir vietējā ārstēšana makstī, un uzsūkšanās asinīs ir ļoti zema.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet z rozrostem endometrium.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm ar endometriālo hiperplāziju.
Polish: Jak wygląda lek Intrarosa i co zawiera opakowanie Lek Intrarosa to biała do prawie białej podłużna globulka o długości około 28 mm i średnicy 9 mm na najszerszym końcu.
Latvian: Intrarosa ir balts līdz gandrīz balts lodes formas pesārijs, aptuveni 28 mm garš un 9 mm diametrā tā platākajā galā.
Polish: Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych - patrz punkt 2.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju par šīm blakusparādībām, skatiet 2. apakšpunktu.
Polish: To dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania HTZ.
Latvian: Papildu risks ir atkarīgs no tā, cik ilgi jūs lietojat HAT.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża i karmienie piersią
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Polish: HTZ a nowotwory
Latvian: HAT un vēzis
Polish: Pewne dowody wskazują na zwiększenie ryzyka prawdopodobnego otępienia u kobiet, które rozpoczęły w ramach HTZ nieprzerwane stosowanie leków złożonych lub wyłącznie estrogenów po 65. roku życia.
Latvian: Ir pierādījumi palielinātam iespējamas demences riskam sievietēm, kuras sāk nepārtraukti izmantot kombinētu vai tikai estrogēnu saturošu HAT
Polish: W przypadku zajścia w ciążę, należy zaprzestać stosowania leku Intrarosa i zgłosić się do lekarza.
Latvian: Ja esat stāvoklī, pārtrauciet Intrarosa lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.
Polish: • Potwierdzona skłonność do zakrzepów żylnych (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny, patrz punkt 4.4);
Latvian: • Zināmi trombofīliski traucējumi (piem., proteīna C, proteīna S vai antitrombīna trūkums, skatīt
Polish: Każda globulka zawiera 6,5 mg prasteronu.
Latvian: Katrs pesārijs satur 6,5 mg prasterona.
Polish: • Stosowanie ogólnoustrojowej HTZ wiąże się z 1,3-3-krotnym wzrostem ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatoru płucnego).
Latvian: • Sistēmiska HAT tiek saistīta ar 1,3 līdz 3 reizes augstāku vēnu tromboembolijas (VTE) risku, t. i., dziļo vēnu trombozi vai plaušu emboliju.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet z nieprawidłowym wynikiem cytologii (obecność atypowych komórek nabłonka wielowarstwowego płaskiego o nieokreślonym znaczeniu [ang. Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, ASCUS] lub wynik gorszy).
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm ar patoloģijām Pap uztriepēs (atipiskas nenoteiktas nozīmes plakanšūnām - ASCUS) vai sliktākiem stāvokļiem.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono odsetek uczestniczek, które zgłosiły zmianę nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu, bolesnego współżycia płciowego, po 12 tygodniach w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Latvian: 2. tabulā parādīts procentuālais daudzums subjektu, kuriem bijušas izmaiņas no pētījuma sākuma to MBS disparēnijā 12. nedēļā.
Polish: Żadnego z tych zaburzeń nie obserwowano w przypadku stosowania produktu leczniczego Intrarosa podczas badań klinicznych.
Latvian: Neviens no šiem stāvokļiem nav novērots ar Intrarosa klīnisko pētījumu laikā.
Polish: • Pacjentkę należy objąć ścisłym nadzorem, jeśli stwierdza się u niej wymienione niżej zmiany stanu zdrowia obecnie lub, że występowały u niej w przeszłości i (lub) nasiliły się w czasie ciąży albo stosowanej wcześniej hormonoterapii.
Latvian: • Ja pacientei ir kāda no turpmāk minētajām slimībām, vai tā ir bijusi agrāk, un/vai ir pastiprinājusies grūtniecības vai iepriekšējas hormonu terapijas laikā, paciente ir cieši jāuzrauga.
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% CI#
Latvian: 95%CI#
Polish: W razie przedawkowania zaleca się irygacje pochwy.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama maksts skalošana ar dušu.
Polish: Opisane niżej zagrożenia mają związek z ogólnoustrojową hormonalną terapią zastępczą (HTZ) i w mniejszym stopniu dotyczą produktów zawierających estrogeny przeznaczonych do podania dopochwowego, w przypadku których ekspozycja ogólnoustrojowa na estrogeny utrzymuje się w zakresie prawidłowych wartości pomenopauzalnych.
Latvian: Ar sistēmisko HAT ir saistīti turpmāk minētie riski, un tie mazākā mērā attiecas uz estrogēna produktiem vaginālai lietošanai, kuru sistēmiskā pakļautība estrogēna iedarbībai ir normālā pēcmenopauzes diapazonā.
Polish: - Substancją czynną leku jest prasteron.
Latvian: - Aktīvā viela ir prasterons.
Polish: W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany u 2 na 2000 kobiet w okresie 5 lat.
Latvian: Sieviešu grupā vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras nelieto HAT preparātus, 5 gadu laikā olnīcas vēzis tiks diagnosticēts apmēram 2 sievietēm no 2000.
Polish: • zmiany brodawek sutkowych; • jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne guzki.
Latvian: • jebkādi sabiezējumi, kurus varat redzēt vai sajust.
Polish: HTZ w okresie 5 lat (95% CI)
Latvian: Papildu gadījumi uz 1000 HAT lietotājām 5 gadu laikā (95 % CI)
Polish: Ogólnoustrojowa terapia estrogenami wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia niedokrwiennego udaru mózgu.
Latvian: Sistēmiskā terapija tikai ar estrogēniem var palielināt išēmiskā insulta risku līdz pat 1,5 reizēm.
Polish: Nie przeprowadzono badań leku Intrarosa u kobiet z chorobą zakrzepowo-zatorową, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub chorobą serca w wywiadzie.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm ar tromboemboliskām saslimšanām, nekontrolētu hipertensiju vai sirds slimībām.
Polish: Jak przechowywać lek Intrarosa
Latvian: Kā uzglabāt Intrarosa
Polish: kod ATC: G03XX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi dzimumhormoni un uroģenitālās sistēmas modulatori, ATĶ kods: G03XX01.