FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hasmenéses betegeknél az első epizódig eltelt időtartam hosszának középértéke 2 nap (tartomány: 1-2415 nap), míg a bármely fokozatú hasmenés időtartamának középértéke 2 nap (tartomány: 1-2511 nap) volt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með niðurgang var miðgildi tímalengdar fram að fyrsta tilviki 2 dagar (bil: 1 til 2.415 dagar) og miðgildi þess tíma sem hvert tilvik stóð var 2 dagar (bil: 1 til 2.511 dagar).
Hungarian: 4/5 éves K-M, % (95%-os CI)
Icelandic: K-M eftir 4/5 ár, % (95% CI)
Hungarian: Óvatosság ajánlott olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében pancreatitis szerepel.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar hjá sjúklingum með sögu um brisbólgu.
Hungarian: • újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú (CP), Philadelphia kromoszóma-pozitív, krónikus myeloid leukaemiában (Ph+ CML).
Icelandic: Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) langvinnt kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia, CML) í langvinnum fasa (chronic phase, CP).
Hungarian: Az 500 mg bozutinib alkalmazásának hatásait a korrigált QTc egy randomizált, egyszeri adagolású, (a bozutinib vonatkozásában) kettős-vak, keresztezett, placebo-kontrollos és nyílt elrendezésű, moxifloxacin-kontrollos vizsgálatban értékelték egészséges alanyoknál.
Icelandic: Áhrif gjafar 500 mg af bosutinibi á leiðrétt QTc voru metin í slembiraðaðri, tvíblindri (m.t.t. bosutinibs), víxlaðri rannsókn á stökum skömmtum, með samanburði við lyfleysu og moxifloxacin (óblindað), sem gerð var á heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: Bosulif 500 mg filmtabletta EU/1/13/818/003
Icelandic: Bosulif 500 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/818/003
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha bármelyik alábbi tünetet tapasztalja: fájdalmas piros vagy lilás kiütések, amelyek terjednek, valamint hólyagok és/vagy egyéb elváltozások megjelenése a nyálkahártyán (például a szájban vagy az ajkakon).
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú ert með einhver þessara einkenna: sársaukafull rauð eða purpurarauðlit útbrot sem dreifast og blöðrur og/eða önnur sár sem koma fram í slímhúð (t.d. í munni eða á vörum).
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Hungarian: A bozutinib a 18 murin myeloid sejtvonalakban expresszált imatinib-rezisztens BCR-ABL forma közül 16-ot gátolt.
Icelandic: Bosutinib hamlar 16 af 18 imatinibónæmum gerðum BCR-ABL, sem tjáðar eru í mergfrumulínum úr músum.
Hungarian: Pavlides & Araouzos Ltd. Tηλ.:+ 357 22 818087
Icelandic: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Hungarian: Az mITT populációban legalább 12 havi követés után a betegség AP- vagy BP CML-ig történő progressziója miatti abbahagyásának aránya a bozutinibbel kezelt betegeknél 0,4%-volt, míg az imatinibbel kezelt betegeknél 1,7%.
Icelandic: Eftir að lágmarki 12 mánaða eftirfylgni hjá mITT þýðinu var hlutfall þeirra sem hættu meðferð vegna versnun sjúkdóms í langvinnt kyrningahvítblæði í hröðunarfasa eða bráðafasa hjá sjúklingum sem fengu meðferð með bosutinib 0,4% samanborið við 1,7% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með imatinib.
Hungarian: Az MMR-ig eltelt idő mediánja a válaszadóknál a bozutinib kezelési csoportban 24,7 hét, az imatinib kezelési csoportban 36,3 hét volt az mITT populációban.
Icelandic: Miðgildi tíma til MMR fyrir þá sem svöruðu var 24,7 vikur á móti 36,3 vikum hjá bosutinib og imatinib meðferðarhópunum, í sömu röð, hjá mITT þýðinu.
Hungarian: Hogyan kell a Bosulif-et tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Bosulif
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi panaszok és tünetek bármelyike kialakul Önnél: a szokásosnál gyakoribb székletürítés egy nap alatt, gyakoribb hányás, véres hányás, véres széklet vagy véres vizelet, illetve fekete (szurokszínű) széklet.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna: ef þú þarft að losa hægðir oftar á dag en venjulegt er, ef þú kastar oftar upp, ef blóð er í uppköstum, hægðum eða þvagi, eða ef hægðir eru svartar (tjörukenndar og svartar hægðir).
Hungarian: Ne szedje a Bosulif-et: - ha allergiás a bozutinibre vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bosutinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Általános, % (95%-os CI) Major, % (95%-os CI) Teljes, % (95%-os CI)
Icelandic: Heildarsvörun, % (95% CI) Meiri háttar svörun, % (95% CI) Alger svörun, % (95% CI)
Hungarian: 5. táblázat: Hatásossági eredmények a korábban kezelésben részesült krónikus és előrehaladott fázisú CML betegeknél*
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi virkni hjá áður meðhöndluðum sjúklingum með langt gengið langvinnt kyrningahvítblæði (CML) í langvinnum fasa*
Hungarian: Óvatosság ajánlott a közelmúltbeli vagy jelenleg fennálló, klinikailag jelentős gastrointestinalis rendellenességben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með nýlega eða virka klínískt marktæka meltingarfærakvilla (sjá kafla 4.4).
Hungarian: - szívburokgyulladás (perikarditisz), - a granulociták (egy fehérvérsejt-típus) számának jelentős mértékű csökkenése.
Icelandic: - Veruleg fækkun kyrninga (granulocytes, tegund hvítra blóðkorna).
Hungarian: Egy, in vitro vizsgálat azt mutatta, hogy terápiás dózisok alkalmazása esetén nem valószínű gyógyszerkölcsönhatások előfordulása a bozutinib olyan gyógyszerek metabolizmusára gyakorolt induktor hatása eredményeként, amelyek a CYP1A2, a CYP2B6, a CYP2C9, a CYP2C19, illetve a CYP3A4 szubsztrátjai.
Icelandic: In vitro rannsókn bendir til þess að ólíklegt sé að milliverkanir við lyf komi fram við lækningalega skammta vegna örvunar efnaskipta lyfja sem eru hvarfefni fyrir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP3A4 af völdum bosutinibs.
Hungarian: Amikor egy 24 egészséges alanyon éhgyomorra végzett vizsgálatban a bozutinib egyszeri per os dózisát (400 mg) adták egyidejűleg lanzoprazol többszöri per os (60 mg) dózisaival, a bozutinib Cmax-értéke 54%-kal, míg AUC-értéke 74%-kal csökkent azokhoz az értékekhez képest, amiket a (400 mg) bozutinib önmagában történt alkalmazásakor észleltek.
Icelandic: Þegar stakur skammtur af bosutinibi til inntöku (400 mg) var gefinn samtímis mörgum skömmtum af lansóprazóli (60 mg) til inntöku í rannsókn á 24 heilbrigðum og fastandi einstaklingum, minnkaði Cmax fyrir bosutinibi í 54% og AUC í 74% af gildum sem fengust ef bosutinib (400 mg) var gefið eitt sér.
Hungarian: Bosulif 100 mg filmtabletta EU/1/13/818/001
Icelandic: Bosulif 100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/818/001
Hungarian: 500 mg dózissal-kezelt, korábbi kezelést nem kapott, CP CML-ben szenvedő betegeknél a kiinduláshoz képest bekövetkezett csökkenés medián értéke 3 hónap után 5,06 ml/min/1,73 m 2, 12 hónap után 9,18 ml/min/1,73 m 2, a kezelt betegek 5 éves minimális követése után pedig legfeljebb 12,38 ml/min/1,73 m2 volt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði sem ekki höfðu áður fengið meðferð og fengu meðferð með 500 mg var miðgildi eGFR lækkunar 5,1 ml/mín./1,73 m 2 eftir 3 mánuði, 9,2 ml/mín./1,73 m 2 eftir 12 mánuði og allt að 16,3 ml/mín./1,73 m2 fram að 5 ára eftirfylgnitíma fyrir sjúklinga í meðferð.
Hungarian: Egy, 27, egészséges vizsgálati alannyal végzett vizsgálatban, akiknek étkezés után egyszeri 500 mg bozutinib dózist adtak egyidejűleg egyszeri 150 mg dabigatrán-etexilát-meziláttal (ez egy P-glikoprotein [P-gp]szubsztrát), a bozutinib az önmagában adott dabigatrán-etexilát-meziláthoz képest nem növelte a dabigatránnak sem a Cmax-értékét, sem a plazma AUC-értékét.
Icelandic: Í rannsókn á 27 heilbrigðum einstaklingum, sem fengu stakan 500 mg skammt af bosutinib samtímis stökum 150 mg skammti af dabígatran etexílat mesýlati (P-glýkóprótein (P-gp) hvarfefni), ekki á fastandi maga, jók bosutinib ekki Cmax eða AUC dabígatrans í plasma samanborið við gjöf á dabígatran etexílat mesýlati einu sér.
Hungarian: Egy vesekárosodásban szenvedő betegeket tanulmányozó vizsgálatban egyszeri 200 mg bozutinibet adtak étkezés közben 26, enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanynak, és 8, egyéb paraméterekben hozzájuk hasonló, egészséges önkéntesnek.
Icelandic: Í rannsókn á skertri nýrnastarfsemi var 26 einstaklingum með vægt, miðlungi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi og 8 samsvarandi heilbrigðum sjálfboðaliðum gefinn einn 200 mg skammtur af bosutinibi með mat.
Hungarian: A hányás és a hasmenés csökkentheti a szájon át szedendő fogamzásgátlók hatásosságát.
Icelandic: Uppköst eða niðurgangur geta dregið úr virkni getnaðarvarnalyfja til inntöku.
Hungarian: Az 500 mg bozutinibbel kezelt, Ph + CP CML-lel újonnan diagnosztizált betegeknél a kiindulási értékhez képest 60 ms-nál nagyobb QTcF-intervallum változásokat a 248 bozutinibet kapó beteg közül 2-nél (0,8%) figyeltek meg.
Icelandic: Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem fengu meðferð með bosutinibi 500 mg, sáust breytingar á QTcF-bili > 60 ms frá upphafsgildum hjá 2 af 248 sjúklingum (0,8%) sem fengu bosutinib.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Bosulif-et?
Icelandic: Hvernig nota á Bosulif
Hungarian: Az akcelerált (legrövidebb követési időszak 48 hónap, a kezelés időtartamának középértéke 10 hónap és a 48. hónapban 17,7% még mindig kezelést kap) és a blasztos fázisú (legrövidebb követési időszak 48 hónap, a kezelés időtartamának középértéke 2,8 hónap és a 48. hónapban 3,1% még mindig kezelést kap) Ph + CML betegek hatásossági eredményeit az 5. táblázat ismerteti.
Icelandic: Sjúklingar með langvinnt kyrningahvítblæði í hröðunarfasa og bráðafasa Niðurstöður varðandi virkni fyrir sjúklinga með Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í hröðunarfasa (eftirfylgni í að lágmarki 48 mánuði, miðgildi meðferðarlengdar 10 mánuðir og 17,7% enn í meðferð eftir 48 mánuði) og í bráðafasa (eftirfylgni í að lágmarki 48 mánuði, miðgildi meðferðarlengdar 2,8 mánuðir og 3,1% enn í meðferð eftir 48 mánuði) eru sýndar í töflu 5.
Hungarian: Amennyiben klinikailag jelentős közepesen súlyos, illetve súlyos nem-haematologiai toxicitás alakul ki, a bozutinib alkalmazását meg kell szakítani, majd a toxicitás rendeződését követően a kezelés napi egyszeri, 100 mg-mal csökkentett dózissal tovább folytatható.
Icelandic: Ef fram koma klínískt mikilvæg, miðlungi alvarleg eða alvarleg, eituráhrif á annað en blóðmynd skal gera hlé á notkun bosutinibs og má hefja notkun lyfsins aftur með skömmtum sem hafa verið minnkaðir um 100 mg einu sinni á sólarhring eftir að eituráhrifin hafa gengið til baka.
Hungarian: A nyulaknál vizsgált legnagyobb dózis (10 mg/kg/nap) mellett kialakuló expozíció, amely nem okozott káros magzati hatásokat, 0,9-szerese és 0,7-szerese volt az emberben 400 mg vagy 500 mg klinikai dózisnál fennálló expozíciónak (a plazmafehérjéhez nem kötődő hatóanyag AUC-érték alapján az adott fajokban).
Icelandic: Útsetning við hæstu skammta sem prófaðir voru hjá kanínum (10 mg/kg/dag) og ekki ollu aukaverkunum á fóstur var 0,9 sinnum og 0,7 sinnum útsetning hjá mönnum eftir klínískan skammt með 400 mg eða 500 mg, í sömu röð (miðað við AUC fyrir óbundið lyf hjá hverri tegund).
Hungarian: Egy, 24 egészséges alanyon végzett vizsgálatban, akiknek éhgyomorra naponta ötször 400 mg ketokonazol (erős CYP3A-gátló) dózist adtak egyidejűleg egyszeri 100 mg bozutinibbel, a ketokonazol az önmagában adott bozutinibhez képest a bozutinib Cmax-értékét 5,2-szeresére, míg plazma AUC-értékét 8,6-szeresére növelte.
Icelandic: Í rannsókn á 24 heilbrigðum einstaklingum, sem fengu 5 daglega 400 mg skammta af ketókónazóli (sterkum CYP3A hemli) samtímis stökum 100 mg skammti af bosutinibi á fastandi maga, jókst ketókónazól Cmax fyrir bosutinib 5,2-falt og AUC fyrir bosutinib í plasma 8,6-falt, borið saman við þegar bosutinib var gefið eitt sér.
Hungarian: Bosulif 100 mg filmtabletta Bosulif 400 mg filmtabletta Bosulif 500 mg filmtabletta
Icelandic: Bosulif 100 mg filmuhúðaðar töflur Bosulif 400 mg filmuhúðaðar töflur Bosulif 500 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A 297 (23%) olyan betegből, akiknél anaemia mellékhatást jelentettek, 3 hagyta abba a bozutinib szedését anaemia miatt.
Icelandic: Af 297 sjúklingi (23%) þar sem blóðleysi var tilkynnt sem aukaverkun hættu 3 sjúklingar notkun bosutinibs vegna blóðleysis.
Hungarian: - bozentán, amelyet tüdőben fennálló magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia)
Icelandic: - bosentan, notað til að lækka háan blóðþrýsting í lungum (lungnaslagæðaháþrýstingur).
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban fokozódó expozíciót (görbe alatti terület [AUC]) figyeltek meg.
Icelandic: Vart varð við aukna útsetningu (flatarmál undir ferli (AUC)) hjá sjúklingum með miðlungi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi meðan á rannsóknunum stóð.
Hungarian: Az egyéb hatásossági végpontok magukban foglalják az AP-be/BP-be való transzformációt, a progressziómentes túlélést és az OS-t az összes kohorszra.
Icelandic: Meðal annarra mælibreyta fyrir virkni voru breyting í hröðunarfasa/bráðafasa, lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun í öllum sjúklingahópum.
Hungarian: Májpanaszok: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: viszketés, a szemek, illetve a bőr besárgulása, sötét színű vizelet és fájdalom, illetve kellemetlen érzés a felhas jobboldali részén, továbbá láz.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú ert með einhver þessara einkenna: kláða, gul augu eða húð, dökkt þvag eða verk eða óþægindi hægra megin í efri hluta kviðarhols eða hita.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha bármelyik alábbi panasz vagy tünet kialakul Önnél: fájdalmas piros vagy lilás kiütések, amelyek terjednek, valamint hólyagok és/vagy egyéb elváltozások megjelenése a nyálkahártyán (például a szájban vagy az ajkakon).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhver af eftirfarandi einkennum um sársaukafull rauð eða purpurarauðleit útbrot sem dreifast og mynda blöðrur og/eða sár koma fram í slímhúð (t.d. í munni eða á vörum).
Hungarian: Ha bármelyiket szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Icelandic: Láttu lækni þinn vita ef þú tekur einhver þeirra.
Hungarian: A korábban imatinibbel és legalább 1 további TKI-vel (legrövidebb követési időtartam 48 hónap, a kezelés időtartamának középértéke 9 hónap és a 48. hónapban 24,4% még mindig kezelést kap) kezelt Ph + CP CML betegek hatásossági eredményeit és az előzetesen csak imatinibbel (legrövidebb követési időtartam 60 hónap, a kezelés időtartamának középértéke 26 hónap és a 60.
Icelandic: 48 mánuði, miðgildi meðferðarlengdar 9 mánuðir og 24,4% enn í meðferð eftir 48 mánuði) og niðurstöður fyrir sjúklinga með Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem áður höfðu aðeins fengið imatinib (eftirfylgni í að lágmarki 60 mánuði, miðgildi meðferðarlengdar 26 mánuðir og 40,5% enn í meðferð eftir 60 mánuði) eru sýndar í töflu 5.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek óvatosan szedhetők a Bosulif-kezelés során.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef þessi lyf eru tekin meðan á meðferð með Bosulif stendur.
Hungarian: A thrombocytopenia reakciót mutató betegeknél az első epizódig eltelt időtartam hosszának középértéke 28 nap (tartomány: 1-1688 nap), míg az epizódok hosszának középértéke 15 nap (tartomány: 1-1762 nap) volt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með aukaverkunina blóðflagnafæð var miðgildi tímalengdar fram að fyrsta tilviki 28 dagar (bil: 1 til 1.688 dagar) og miðgildi þess tíma sem hvert tilvik stóð var 15 dagar (bil: 1 til 1.762 dagar).
Hungarian: Egy patkányokon végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban csökkent számú utód született ≥ 30 mg/kg/nap dózisnál, illetve megnövekedett a teljes alom elvesztésének incidenciája és csökkent az utódok születés utáni növekedése 70 mg/kg/nap dózisnál.
Icelandic: Í rannsókn á þroska hjá rottum fyrir og eftir fæðingu fæddust færri ungar hjá dýrum sem fengu ≥30 mg/kg/dag og hjá dýrum sem fengu 70 mg/kg/dag var tíðni algers ungadauða aukin og vöxtur afkvæma minnkaður.
Hungarian: 1 oldalú p-érték
Icelandic: Einhliða p-gildi
Hungarian: • előzetesen egy vagy több tirozinkináz-gátlóval (TKI) kezelt CP, akcelerált fázisú (AP), illetve blasztos fázisú (BP), Ph+ CML-ben, amikor az imatinib, a nilotinib és a dazatinib nem tekinthető megfelelő terápiás lehetőségnek.
Icelandic: Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa (CP), í hröðunarfasa (accelerated phase, AP) og bráðafasa (blast phase, BP), sem áður hafa fengið meðferð með einum eða fleiri týrosín kínasa hemlum og þar sem imatinib, nilotinib og dasatinib eru ekki talin viðeigandi meðferðarúrræði.
Hungarian: Az adatgyűjtés lezárásának időpontja: 2015. október 2.
Icelandic: 02. okt 2015
Hungarian: Kerülni kell a bozutinib egyidejű alkalmazását erős, illetve közepesen erős CYP3A-gátlókkal, mert a bozutinib plazmakoncentrációjának emelkedése fog bekövetkezni (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Forðast skal samtímisnotkun bosutinibs og sterkra eða miðlungi sterkra CYP3A örva, þar sem hún mun valda minnkaðri þéttni bosutinibs í plasma (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Bosulif 100 mg filmtabletta Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Icelandic: Pólývinýl alkóhól Títantvíoxíð (E171) Macrogol 3350
Hungarian: A Bosulif 400 mg filmtabletta narancsszínű, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán „400" jelzéssel ellátva.
Icelandic: Bosulif 400 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular, sporöskjulaga, tvíkúptar, með ígreyptu „Pfizer" öðru megin og „400" hinum megin.
Hungarian: A Bosulif szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha Önnek jelenleg vagy a múltban májproblémái voltak.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingnum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Bosulif er notað:
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az első epizódig eltelt időtartam hosszának középértéke 28 nap (tartomány: 1-2633 nap), míg az epizódok hosszának középértéke 15 nap (tartomány: 1-1529 nap) volt.
Icelandic: Hjá sjúklingum var miðgildi tímalengdar fram að fyrsta tilviki var 28 dagar (bil: 1 til 2.633 dagar) og miðgildi þess tíma sem hvert tilvik stóð var 15 dagar (bil: 1 til 1.529 dagar).
Hungarian: 7,55 ml/min/1,73 m2, legfeljebb 4 év után pedig 10,51 ml/min/1,73 m2 volt.
Icelandic: 10,9 ml/mín./1,73 m2 á allt að 4 ára meðferð.
Hungarian: A Bosulif bozutinib hatóanyagot tartalmaz.
Icelandic: Bosulif inniheldur virka efnið bosutinib.
Hungarian: A bozutinib nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Bosutinib hefur engin eða takmörkuð áhrif á færni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: Köztük MCyR-t elérő, illetve fenntartó betegekkel (N).
Icelandic: Þ.m.t. sjúklingar (N) sem náðu eða héldu við meiri háttar litningasvörun (MCyR).
Hungarian: Pulmonalis hypertonia, légzési elégtelenség, akut tüdőoedema Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Icelandic: Lungnaháþrýstingur, öndunarbilun, bráður lungnabjúgur
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 570, bozutinibbel kezelt beteg vett részt, beleértve az előzetesen csak egyetlen TKI-vel (imatinib) kezelt CP CML betegeket, az előzetesen imatinibbel és legalább 1 további TKI-vel (dazatinib és/vagy nilotinib) kezelt CP CML betegeket, az előzetesen legalább egy TKI-vel (imatinib) kezelt, akcelerált vagy blasztos fázisú CML betegeket és az előzetesen legalább egy TKI-vel (imatinib) kezelt betegeket, valamint az előzetesen legalább egy TKI-vel (imatinib) kezelt Ph + ALL betegeket.
Icelandic: 570 sjúklingar fengu bosutinib í rannsókninni, þ.m.t. sjúklingar með langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem áður höfðu aðeins fengið meðferð með einum týrosín kínasa hemli (imatinibi), sjúklingar með langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem áður höfðu fengið meðferð með imatinibi og a.m.k. einum öðrum týrosín kínasa hemli (dasatinibi og/eða nilotinibi), sjúklingar með langvinnt kyrningahvítblæði í hröðunarfasa eða bráðafasa sem áður höfðu fengið meðferð með a.m.k. einum týrosín kínasa hemli (imatinibi) og sjúklingar með Ph+ eitilfrumuhvítblæði sem áður höfðu fengið meðferð með a.m.k. einum týrosín kínasa hemli (imatinibi).
Hungarian: Vörös színű, ovális (szélesség: 9,5 mm, hosszúság: 18,3 mm), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán „500" jelzéssel ellátva.
Icelandic: Rauð, sporöskjulaga (breidd: 9,5 mm; lengd: 18,3 mm), tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, með ígreyptu „Pfizer" öðru megin og „500" hinum megin.
Hungarian: Dózismódosítások mellékhatások miatt
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna aukaverkana
Hungarian: Az időskorúaknál nincs szükség specifikus dózisajánlásra.
Icelandic: Ekki er þörf sérstakrar skammtaaðlögunar fyrir aldraða.
Hungarian: Legfeljebb 3. fokozatú neutropenia toxicitást 90 (46%) betegnél, míg 4. fokozatút 44 (22%) betegnél észleltek.
Icelandic: 63 sjúklingar (32%) fundu mest fyrir 1. eða 2. stigs eituráhrifum, 90 sjúklingar (46%) fundu mest fyrir 3. stigs eituráhrifum og 44 sjúklingar (22%) fundu mest fyrir 4. stigs eituráhrifum.
Hungarian: A bozutinib hatása egyéb gyógyszerekre
Icelandic: Áhrif bosutinibs á önnur lyf
Hungarian: A bozutinib in vitro pH-függő kioldódást mutat.
Icelandic: Leysanleiki bosutinibs í vatnslausn in vitro er háður sýrustigi.
Hungarian: Akcelerált fázis korábban legalább imatinibbel végzett kezeléssel
Icelandic: Hröðunarfasi Fyrri meðferð a.m.k. með imatinibi
Hungarian: A p-érték a randomizáláskor földrajzi régió és Sokal-pontszám szerint rétegezett CMH teszten alapul.
Icelandic: p-gildi byggt á CMH prófi lagskipt eftir landfræðilegum svæðum og Sokal einkunn við slembival.
Hungarian: A legrövidebb követési időtartam (az utolsó betegnek adott első dózistól az adatok lezárásáig terjedő időtartam) a csak imatinibbel kezelt CP betegeknél 60 hónap, az imatinibbel és legalább 1 egyéb TKI-vel kezelt CP, AP és BP betegeknél 48 hónap.
Icelandic: Eftirfylgnitími (tími frá fyrsta skammti síðasta sjúklings fram að dagsetningu gagnasniðs) var að lágmarki 60 mánuðir fyrir sjúklinga í langvinnum fasa sem eingöngu fengu imatinib og 48 mánuðir fyrir sjúklinga í langvinnum fasa sem fengu imatinib ásamt a.m.k. einum öðrum týrosín kínasa hemli, fyrir sjúklinga í hröðunarfasa og fyrir sjúklinga í bráðafasa.
Hungarian: A terhesség ideje alatt nem szabad Bosulif-et szedni, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges, mivel a Bosulif ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére.
Icelandic: Ekki á að nota Bosulif á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til vegna þess að Bosulif getur skaðað fóstur.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző szakembert.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Bosulif a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
Icelandic: B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn.
Hungarian: Exfoliatív bőrkiütés, gyógyszer okozta eruptio
Icelandic: vegna ofnæmisviðbragða, flagnandi (hreistrug) útbrot.
Hungarian: Hisztopatológiailag a tápcsatornában lumen dilatációt, kehelysejt-hyperplasiát, haemorrhagiát, erosiót és oedemát, továbbá a mesenterialis nyirokcsomókban sinus erythrocytosist és haemorrhagiát észleltek.
Icelandic: Við vefjameinafræðilega skoðun kom í ljós útvíkkun (luminal dilation), offjölgun bikarfrumna (goblet cell hyperplasia), blæðing, fleiðrun og bjúgur í þörmum, auk fjölgunar rauðra blóðkorna (sinus erythrocytosis) og blæðinga í hengiseitlum (mesenteric lymph nodes).
Hungarian: A bozutinib egyszeri dózisának 600 mg rifampicin 6napi dózisával történt egyidejű alkalmazását követően 24 egészséges alanynál telt gyomorra, a bozutinib expozíció a Cmax vonatkozásában 14%-kal, míg a plazma AUC vonatkozásában 6%-kal csökkent ahhoz képest, mint amikor 500 mg bozutinibet adtak önmagában.
Icelandic: Eftir samtímis gjöf staks skammts af bosutinibi og 6 daglegra 600 mg skammta af rifampicíni hjá 24 heilbrigðum sjálfboðaliðum sem höfðu neytt fæðu, minnkaði útsetning fyrir bosutinibi (Cmax í 14% og AUC í plasma í 6%), miðað við þegar 500 mg af bosutinibi var gefið eitt sér.
Hungarian: 9/l nem lesz.
Icelandic: 9/l.