FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non essendo provato che l'effetto del cibo dipende dalla formulazione e trattandosi di una formulazione convenzionale, alcuni dei membri del PKWP hanno ritenuto che lo studio di bioequivalenza a digiuno fosse in questo caso accettabile.
Polish: W związku z brakiem dowodów na to, iż wpływ jedzenia zależy od preparatu, a preparat jest typu konwencjonalnego, niektórzy członkowie PKWP uznali, że w tym przypadku można zaakceptować badanie biorównoważności na czczo.
Italian: Con riferimento ai parametri di farmacocinetica primari, ossia AUC e Cmax, la bioequivalenza è stata dimostrata nello studio eseguito con la compressa da 150 mg, poiché gli IC al 90% rientravano nei limiti previsti dell'80-125%.
Polish: Biorównoważność wykazano dla pierwszorzędowych parametrów farmakokinetycznych, tj. AUC oraz Cmax w badaniu z wykorzystaniem tabletki 150 mg, gdzie poziomy ufności 90% znajdowały się w wymaganych limitach wynoszących od 80 do 125%.
Italian: Considerando che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio aveva presentato dati che dimostravano che tolperisone è un principio attivo altamente solubile e permeabile, la solubilità e la dissoluzione non sono state ritenute un fattore limitante in termini di assorbimento in vivo.
Polish: Biorąc pod uwagę, że podmiot odpowiedzialny przedłożył dane wskazujące, że tolperyzon jest substancją czynną wysoce rozpuszczalną oraz łatwo przenikającą, jednak ani jej rozpuszczalności, ani szybkości rozpuszczania nie uznano za czynnik ograniczający w kontekście wchłaniania in vivo.
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre che gli eccipienti mannitolo e betaina, presenti nel prodotto oggetto del deferimento ma non nel medicinale di riferimento, non hanno avuto alcun effetto sulla bioequivalenza di questi medicinali a digiuno.
Polish: CHMP zauważył również, że substancje pomocnicze mannitol i betaina znajdujące się w produkcie, którego dotyczyła procedura arbitrażowa, ale nieobecne w referencyjnym produkcie leczniczym, nie mają wpływu na biorównoważność tych produktów na czczo.
Italian: Si è sostenuto, inoltre, che permanevano gravi timori riguardo all'eventualità che il prodotto in esame nella fattispecie (di cui si consiglia l'assunzione in concomitanza con il cibo) fosse bioequivalente a stomaco pieno, dato che i risultati degli studi di bioequivalenza condotti a digiuno erano incerti.
Polish: Ponadto wykazano, że istnieją poważne obawy dotyczące tego, czy badany w tym przypadku produkt (którego przyjmowanie zaleca się równolegle z jedzeniem) byłby biorównoważny w przypadku przyjmowania z jedzeniem, biorąc pod uwagę fakt, że wyniki badań biorównoważności prowadzonych na czczo miały wartości graniczne.
Italian: Sebbene i risultati degli studi di bioequivalenza fossero considerati incerti dal CMS obiettante, secondo quanto sostenuto dal richiedente il secondo studio di bioequivalenza era uno studio con disegno replicato, in cui si dimostrava che tolperisone è un farmaco altamente variabile (la variabilità intra
Polish: Chociaż przeciwne CMS uznało wyniki badań biorównoważności za będące na granicy, wnioskodawca stwierdził, że drugie badanie biorównoważności było badaniem z powtórzeniem sekwencji, w którym wykazano, że tolperyzon jest lekiem bardzo zmiennym - zmienność wewnątrzosobnicza wartości
Italian: Le informazioni inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di tolperisone si basavano su due studi di disegno appropriato, condotti con diverse formulazioni di compresse, che dimostravano che, rispetto alla condizione di digiuno, gli alimenti ad alto contenuto di grassi aumentano la biodisponibilità di tolperisone di circa il 100%.
Polish: Informacja wprowadzona do ChPL tolperyzonu opierała się na dwóch dobrze zaprojektowanych badaniach przeprowadzonych z wykorzystaniem różnych preparatów w tabletkach, które wykazały, że w porównaniu z przyjmowaniem tolperyzonu na czczo jego biodostępność w przypadku przyjmowania z jedzeniem bogatym w tłuszcze wzrasta o 100%.
Italian: Di recente, tuttavia, l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di tolperisone è stato accertato come significativo ed è stato riportato di conseguenza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento al momento della presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio oggetto di questo deferimento1.
Polish: Jednakże w ostatnim czasie stwierdzono, że przyjmowanie leku z posiłkiem ma istotny wpływ na biodostępność tolperyzonu, co zostało odpowiednio uwzględnione w ChPL referencyjnego produktu leczniczego w momencie składania MAA poddanego tej procedurze arbitrażowej1.
Italian: Pertanto, lo Stato membro obiettante ha ritenuto che i due studi di bioequivalenza presentati con le compresse di tolperisone da 50 e 150 mg assunte a digiuno non fossero sufficienti e che la bioequivalenza dovesse essere dimostrata con l'assunzione a stomaco pieno.
Polish: W związku z tym przeciwne państwo członkowskie było zdania, że dwa badania biorównoważności przedłożone z wnioskiem dotyczącym tabletek tolperyzonu 50 i 150 mg przyjmowanych na czczo były niewystarczające oraz że istnieje konieczność wykazania biorównoważności w warunkach po spożyciu posiłku.
Italian: Non essendoci prove di una dipendenza dell'effetto del cibo dalla formulazione, la maggior parte dei membri del CHMP ha deciso che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno (ritenuta la condizione più sensibile) forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza, sia a digiuno sia a stomaco pieno, in questo caso particolare.
Polish: Jako że brak jest dowodów na zależność preparatu od przyjmowania z jedzeniem, większość członków CHMP doszła do wniosku, że badania biorównoważności przeprowadzone na czczo, w warunkach najbardziej wrażliwych, dostarczyłyby istotnych danych pozwalających na wyciągnięcie wniosku na temat biorównoważności na czczo oraz po posiłku w tym konkretnym przypadku.
Italian: Pertanto, sulla base dei risultati degli studi di bioequivalenza presentati, i membri del CHMP hanno convenuto che le compresse di Merisone da 50 e 150 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse (Gedeon Richter Plc) a digiuno.
Polish: W związku z tym na podstawie przedłożonych wyników badań biorównoważności członkowie CHMP uznali, że produkt Merisone w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo.
Italian: • il comitato ha ritenuto che i risultati degli studi di bioequivalenza presentati dimostrassero la bioequivalenza tra Merisone 50 e 150 mg compresse e il medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse, a digiuno;
Polish: • Komitet uznał, że wyniki przedłożonych badań równoważności wykazały, iż produkt Merisone w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo;
Italian: 2 Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano individuale della Cmax del medicinale di riferimento era del 46,99%).
Polish: 2 Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio dei medicinali, della via di somministrazione e dei richiedente negli Stati membri
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskic
Italian: Stato membro UE/SEE
Polish: Państwo Członkowskie EU/EOG
Italian: Preparare un'area di lavoro pulita.
Polish: Przygotować czyste miejsce robocze.
Italian: Potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti.
Polish: Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej.
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.
Polish: obrzęki twarzy, ust, języka lub innych części ciała.
Italian: Quest'ultimo risulta inoltre autorizzato nella maggioranza degli Stati membri e viene quindi menzionato anche nella documentazione armonizzata.
Polish: Drugi z wymienionych producentów jest również zatwierdzony w większości państw członkowskich, i dlatego jest także wymieniony w ujednoliconej dokumentacji.
Italian: In particolare, è stata apprezzata la sottosezione specificatamente dedicata ai neonati.
Polish: W szczególności zaaprobowano podpunkt dotyczący noworodków.
Italian: Bambini sotto i 3 mesi di età
Polish: Dzieci Dzieci poniżej 3 miesiąca życia
Italian: • Altre alterazioni del sangue.
Polish: Inne zmiany we krwi.
Italian: Meropenem è generalmente ben tollerato a livello del sistema nervoso centrale.
Polish: Meropenem jest ogólnie dobrze tolerowany przez ośrodkowy układ nerwowy.
Italian: Sono stati condotti finora 7 studi sulle UTI, sponsorizzati da AstraZeneca (AZ).
Polish: Dotychczas przeprowadzono 7 badań dotyczących powikłanych zakażeń układu moczowego, sponsorowanych przez firmę AstraZeneca (AZ).
Italian: Il titolare dell'AIC si è impegnato a presentare altri dati entro l'arco di tempo specificato nella sua lettera di intenti datata 23 luglio 2009.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przedstawić kolejne dane w wyznaczonym terminie określonym w piśmie dotyczącym zobowiązań z dnia 23 lipca 2009 r.
Italian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria
Polish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Italian: L'identificazione e i test di sensibilità antimicrobica su tali isolati devono essere ripetuti e se il risultato viene confermato l'isolato deve essere mandato ad un laboratorio di riferimento.
Polish: Identyfikacja i testy lekowrażliwości na takim izolacie powinny zostać powtórzone i jeśli wyniki zostaną potwierdzone, izolat wysłany do laboratorium referencyjnego.
Italian: Il suo medico ne parlerà con lei.
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem.
Italian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portogallo
Polish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugalia
Italian: - Sicurezza ed efficacia
Polish: Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności
Italian: È molto importante che assuma la giusta dose di antibiotico, nei giusti tempi e per il giusto numero di giorni.
Polish: Bardzo ważne jest stosowanie antybiotyku w odpowiedniej dawce, w odpowiednim czasie i przez odpowiednią liczbę dni.
Italian: Frequenza una dose ogni 12 ore mezza dose ogni 12 ore mezza dose ogni 24 ore
Polish: Częstość jedna jednostkowa dawka co 12 godzin pół jednostkowej dawki co 12 godzin pół jednostkowej dawki co 24 godziny
Italian: Breakpoints non correlati alla specie5
Polish: Punkty odcięcia niezwiązane z żadnym gatunkiem5
Italian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spagna
Polish: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Hiszpania
Italian: Le autorità nazionali competenti, con il coordinamento dello Stato membro di riferimento, sono tenute a garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvedano a soddisfare le seguenti condizioni:
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły wymienione poniżej warunki:
Italian: Non vi sono o in quantità limitata dati sull'uso di meropenem nelle donne in gravidanza.
Polish: Nie ma lub są ograniczone dane dotyczące stosowania meropenemu u kobiet w ciąży.
Italian: Bedfordshire LU1 3LU Regno Unito
Polish: Bedfordshire LU1 3LU Wielka Brytania
Italian: Sono state anche discusse terapie alternative.
Polish: Omówiono także inne metody leczenia.
Italian: Devono essere usati solo per specie non citate nella tabella e nelle note a piè pagina.
Polish: Stosuje się je dla gatunków niewymienionych w tabeli i jej odnośnikach.
Italian: Gli studi 3591IL/0065 e 3591IL/0022 includevano solo pazienti pediatrici ma gli studi 3591IL/0020 e 3591IL/0021 comprendevano pazienti sia pediatrici che adulti.
Polish: Do badań 3591IL/0065 i 3591IL/0022 włączono jedynie dzieci, ale w badaniach 3591IL/0020 i 3591IL/0021 wzięły udział zarówno dzieci, jak i osoby dorosłe.
Italian: Le tabelle sottostanti forniscono raccomandazioni generali per il dosaggio.
Polish: Poniższa tabela zawiera ogólne zalecenia dotyczące dawkowania.
Italian: I dati presentati riflettono quelli approvati attualmente per Dainippon Sumitomo Pharma e ACS Dobfar SpA, con l'inclusione di alcune informazioni aggiuntive e dei cambiamenti intervenuti fino ad oggi.
Polish: Przedstawione informacje odzwierciedlają dane zatwierdzone obecnie dla firmy Dainippon Sumitomo Pharma i firmy ACS Dobfar SpA i zawierają dodatkowe dane oraz dotychczas wprowadzone zmiany.
Italian: Sono state anche armonizzate alcune sezioni dell'RCP relative a questioni di qualità contenute nel fascicolo, in particolare le sezioni 6.3 e 6.4.
Polish: Ujednolicono także punkty ChPL odnoszące się do aspektów jakości w dokumentacji, a w szczególności punkty 6.3 i 6.4.
Italian: Dopo somministrazione rapida (5 minuti o meno) la farmacocinetica è biesponenziale, ma ciò è molto meno evidente dopo 30 minuti di infusione.
Polish: Po szybkim podaniu (5 minut lub mniej), farmakokinetyka jest bieksponencjalna, ale jest to dużo mniej oczywiste po wlewie trwającym 30 minut.
Italian: Streptococcus pyogenes (Gruppo A)
Polish: Streptococcus pyogenes (grupa A)
Italian: Il CHMP ha osservato che l'indicazione di neutropenia è attualmente approvata nella maggior parte degli
Polish: CHMP zauważył, że wskazanie w neutropenii jest obecnie zatwierdzone w większości państw członkowskich.
Italian: Il meropenem è menzionato come un farmaco raccomandato nelle linee guida terapeutiche e l'indicazione "Infezioni intraaddominali" è approvata in tutti i 29 Stati europei.
Polish: Meropenem jest wymieniany jako zalecany lek w wytycznych leczenia, a wskazanie „Zakażenia w obrębie jamy brzusznej" jest zatwierdzone we wszystkich 29 krajach europejskich.
Italian: Le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono elencate nell'allegato IV.
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są wymienione w aneksie IV.
Italian: Piccole quantità di farmaco possono passare nel latte materno e possono avere un'influenza sul bambino.
Polish: Małe ilości tego leku przenikają do mleka matki i mogą działać na dziecko.
Italian: Infine, è stata condotta una revisione delle "Specie per cui la resistenza acquisita può essere un problema" e degli "Organismi intrinsecamente resistenti".
Polish: Na koniec wprowadzono zmiany w tabeli „Gatunki, u których nabyta oporność może stanowić problem" i „Gatunki oporne".
Italian: È stato individuato un totale di 484 eventi in 273 casi, che sono stati riassunti e discussi dal titolare dell'AIC.
Polish: Wykryto ogółem 484 zdarzenia u 273 pacjentów, które zostały zestawione i omówione przez podmiot odpowiedzialny.
Italian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Svezia
Polish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Szwecja
Italian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvegia
Polish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norwegia
Italian: Come tutti i medicinali, Merrem può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, Meronem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Peptoniphilus asaccharolyticus
Polish: Peptoniphilus asaccharoliticus
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Accettata la giustificazione per la non inclusione del Braille]
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Italian: Il rischio può variare con un'infezione sottostante, l'età e lo stato generale del paziente cosicché è difficile valutare il contributo dell'antibiotico all'aumento dell'INR (International Normalized Ratio).
Polish: Ryzyko może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku i stanu ogólnego pacjenta, dlatego trudno jest ocenić wpływ stosowanego antybiotyku na zwiększenie INR (międzynarodowy wskaźnik znormalizowany).
Italian: Cheshire SK10 2NA Regno Unito
Polish: Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Italian: Si deve considerare il trattamento sintomatico.
Polish: Należy rozważyć leczenie objawowe.
Italian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francia
Polish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francja
Italian: Circa il 60% della dose viene escreto nelle urine nell'arco delle 12 ore come meropenem, mentre un ulteriore 12% come metabolita.
Polish: Około 60% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 12 godzin jako meropenem, a następne 12% w postaci metabolitu.
Italian: Gli studi animali non indicano effetti diretti od indiretti dannosi relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: Merrem appartiene ad un gruppo di farmaci denominati antibiotici carbapenemici.
Polish: Meronem należy do grupy leków nazywanych antybiotykami karbapenemowymi.
Italian: • Colorazione rossa o marrone delle urine.
Polish: czerwony lub brązowy mocz.
Italian: Merrem è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi d'età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
Polish: Produkt Meronem jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 i 5.1):
Italian: Non c'è stata evidenza di aumento di sensibilità al meropenem negli animali giovani rispetto agli animali adulti.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonej wrażliwości młodych zwierząt w porównaniu z osobnikami dorosłymi.
Italian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Germania
Polish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Niemcy
Italian: $Specie che mostrano una sensibilità naturale intermedia £Tutti gli stafilococchi meticillino-resistenti sono resistenti al meropenem † Tasso di resistenza ≥ 50% in uno o più Paesi europei.
Polish: $ Gatunki które wykazują pośrednią naturalną wrażliwość £ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na meropenem † Odsetek oporności ≥50% w jednym lub więcej krajów EU.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, carbapenemici, codice ATC: J01DH02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, karbapenemy, kod ATC: J01DH02
Italian: Come preparare questo medicinale Lavare e asciugare molto bene le mani.
Polish: Należy umyć i dobrze osuszyć ręce.
Italian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
Polish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecja
Italian: • L'iniezione può essere effettuata in circa 5 minuti o in 15 - 30 minuti.
Polish: Podanie może trwać 5 minut lub od 15 do 30 minut.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI MERONEM E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MERONEM I NAZW PRODUKTÓW POWIĄZANYCH (PATRZ ANEKS I)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di meropenem nei bambini sotto i 3 mesi di età non sono state stabilite e il regime posologico ottimale non è stato identificato.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo meropenemu u dzieci poniżej 3 miesiąca życia nie zostały ustalone także nie zidentyfikowano właściwych dawek.
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e alla discussione scientifica condotta in seno al Comitato.
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Italian: Non sono efficaci contro le infezioni causate da virus.
Polish: Są one nieskuteczne w przypadku zakażeń wirusowych.
Italian: Tuttavia, i dati limitati di farmacocinetica suggeriscono che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Jednak, na podstawie ograniczonych danych farmakokinetycznych można podejrzewać, że 20 mg/kg co 8 godzin może być odpowiednim dawkowaniem (patrz punkt 5.2).
Italian: Questo dato non è stato stabilito clinicamente.
Polish: Ten cel nie został osiągnięty w modelach klinicznych.
Italian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Bruxelles Belgio
Polish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Italian: Se i dati implicano una variazione, una domanda di variazione verrà presentata all'RMS.
Polish: Jeżeli dane doprowadzą do wprowadzenia zmiany - wniosek o zmianę zostanie przedłożony referencyjnemu państwu członkowskiemu.
Italian: La soluzione deve essere agitata prima dell'uso.
Polish: Roztwór należy wstrząsnąć przed użyciem.
Italian: Questi studi (1 studio cardine e 6 studi di supporto) sono stati tutti presentati in occasione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio originale.
Polish: Wszystkie te badania (1 główne i 6 pomocniczych) zostały wcześniej przedstawione w pierwotnym wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Italian: Di conseguenza, per questo RCP armonizzato dell'Unione europea è stato cancellato il paragrafo sul CLSI e sono stati specificati solo i dati EUCAST.
Polish: W rezultacie z ujednoliconej w UE ChPL usunięto fragment dotyczący CLSI i zamieszczono wyłącznie informacje EUCAST.
Italian: Uso di Merrem con altri medicinali
Polish: Stosowanie leku Meronem z innymi lekami
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha presentato un'armonizzazione del Modulo 3.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił harmonizację modułu 3.
Italian: Avviso/istruzioni mediche
Polish: Porada/informacja medyczna
Italian: Per quanto riguarda la posologia negli anziani, il CHMP ritiene che il fatto di aver oltrepassato i 65 anni di età non costituisca di per sé un problema per la somministrazione del farmaco, a meno che lo stato clinico e la funzionalità renale del paziente non siano significativamente alterati.
Polish: Odnośnie do dawkowania u osób w podeszłym wieku CHMP uznał, że wiek powyżej 65 lat sam w sobie nie stanowi problemu, jeśli chodzi o podawanie leku, chyba że stan kliniczny i funkcja nerek są w znacznym stopniu zmienione.
Italian: La sezione 6.3 dell'RCP stabilisce pertanto che le soluzioni ricostituite debbano essere usate entro 1 ora (questo periodo include la preparazione della soluzione ricostituita e la durata dell'iniezione intravena o dell'infusione della soluzione ricostituita).
Polish: Dlatego w punkcie 6.3 ChPL podano, że sporządzone roztwory powinny być wykorzystane w ciągu 1 godziny (czas ten obejmuje przygotowanie roztworu i czas trwania wstrzyknięcia dożylnego lub wlewu dożylnego sporządzonego roztworu).
Italian: La raccomandazione del titolare dell'AIC circa una somministrazione in 15-30 minuti si basa sulle raccomandazioni di dosaggio negli studi di efficacia presentati a supporto della registrazione di meropenem.
Polish: Zalecenie podmiotu odpowiedzialnego dotyczące podawania w czasie 15-30 minut wynika z zaleceń dawkowania stosowanych podczas badań skuteczności przeprowadzonych w celu uzyskania danych na poparcie rejestracji meropenemu.
Italian: In base ai dati di qualità presentati, il CHMP ha concluso che il prodotto non deve essere conservato ad una temperatura superiore ai 30°C e che la soluzione ricostituita non deve essere congelata.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że produkt nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30°C i że nie należy zamrażać sporządzonego roztworu.