FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée maximale de traitement est de 72 heures, mais la majorité des patients ne devraient avoir besoin que d'un seul système.
Danish: Den maksimale behandlingsvarighed er 72 timer, men størstedelen af patienterne bør kun have behov for et enkelt system.
French: La biodisponibilité systémique moyenne est de 87 %.
Danish: Den gennemsnitlige systemiske biotilgængelighed er 87%.
French: Un autre site d'application doit être choisi.
Danish: Der skal vælges et andet påsætningssted.
French: 2 ans Utiliser immédiatement après ouverture.
Danish: 2 år Anvendes straks efter åbning.
French: Cause probable
Danish: Sandsynlig årsag
French: Expliquer au patient ce qui suit :
Danish: Fortæl patienten følgende:
French: Le tableau ci-dessous présente les différents messages d'erreur qui peuvent survenir, avec la cause probable et la mesure à prendre.
Danish: Nedenstående tabel viser de forskellige fejlmeddelelser, der kan forekomme, sammen med den sandsynlige årsag og den foranstaltning, der skal træffes.
French: Choses importantes à savoir
Danish: Vigtige ting, du skal være opmærksom på
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Danish: • Periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
French: - Vous ne devez pas le retirer ou essayer de le remettre vous-même.
Danish: - Forsøg ikke selv at tage det af eller sætte det på igen.
French: 80 doses
Danish: 80 doser
French: Le programme d'éducation destiné aux professionnels de santé doit comporter les messages clés suivants :
Danish: Oplæringsprogrammet til sundhedspersonser skal omfatte følgende centrale punkter:
French: • rêves anormaux ou hallucinations (impression de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas) ;
Danish: • unormale drømme eller hallucinationer (ser og hører ting, som ikke findes)
French: Les analgésiques de longue durée d'action ou non opioïdes n'étaient pas autorisés.
Danish: Langtidsvirkende eller non-opioide analgetika var ikke tilladt.
French: EXP Utiliser immédiatement après ouverture.
Danish: EXP Anvendes straks efter åbning.
French: • Le système n'est pas bien collé
Danish: • Systemet sidder ikke godt nok fast
French: Ne pas utiliser le système.
Danish: Brug ikke systemet.
French: Informations destinées aux professionnels de santé : Instructions d'utilisation et d'élimination
Danish: Oplysninger til læger og sundhedspersonale: Instruktioner til anvendelse og bortskaffelse
French: La dose suivante ne peut pas être déclenchée avant que la période précédente d'administration de 10 minutes soit terminée.
Danish: Næste dosis kan ikke startes, før den foregående doseringsperiode på 10 minutter er afsluttet.
French: • La délivrance de chaque dose dure 10 minutes.
Danish: • Hver dosis varer 10 minutter.
French: Potentiel d'abus et dépendance
Danish: Misbrugspotentiale og afhængighed
French: Il n'a pas été observé d'effets sur le développement somatique et le comportement des petits.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på somatisk udvikling og afkommets adfærd.
French: Voir la notice pour les informations concernant l'élimination.
Danish: Se indlægssedlen for information om bortskaffelse.
French: La liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 80 % à 85 %.
Danish: Fentanyls plasmaproteinbinding er 80% til 85%.
French: Ils vérifieront que IONSYS fonctionne correctement.
Danish: De vil kontrollere, at IONSYS virker korrekt.
French: Action nécessaire
Danish: Nødvendig foranstaltning
French: Dans ce cas, des précautions et une surveillance particulières du patient sont nécessaires.
Danish: I denne situation er særlig forsigtighed og observation af patienten nødvendig.
French: Un risque mutagène semble peu probable en cas d'utilisation de doses thérapeutiques puisque ces effets ne sont apparus qu'à des concentrations élevées.
Danish: En mutagen risiko ved anvendelsen af terapeutiske doser forekommer usandsynlig, idet virkningerne kun forekom ved høje koncentrationer.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1050/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1050/001
French: Le système s'arrêtera ensuite et ne délivrera pas d'autres doses.
Danish: Herefter lukker systemet ned og tilfører ikke flere doser.
French: Veiller à ne pas toucher les hydrogels.
Danish: Pas på ikke at berøre hydrogelerne.
French: La demi-vie de l'antagoniste peut être courte ; par conséquent, des administrations ou perfusions répétées de l'antagoniste peuvent être nécessaires.
Danish: Antagonistens halveringstid kan være kort, hvorfor gentagen administration eller infusion af antagonisten kan være påkrævet.
French: L'utilisation concomitante d'analgésiques n'était pas autorisée après la 3e heure dans les études C-2000-007 et CAPSS-320.
Danish: Samtidig anvendelse af analgetika var ikke tilladt efter 3 timer i studie C-2000-007 og CAPSS-320.
French: C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) < 0,0001 C-2000-008 25 % (36/142)
Danish: p-værdi C-2001-011 27% (64/235) 57% (116/204) <0,0001
French: • coloration bleue de la peau (lèvres et extrémités des doigts) ;
Danish: • blåfarvning af huden (læber og fingerspidser)
French: Cette plaquette contient : 1 réservoir de médicament 1 contrôleur électronique
Danish: Denne bakke indeholder: 1 lægemiddelenhed 1 controller
French: Aucun ajustement spécifique de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.
Danish: Specifik dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
French: Vous pouvez utiliser une dose chaque fois que vous en avez besoin pour soulager la douleur, ou juste avant d'effectuer une activité pouvant augmenter la douleur (par exemple une kinésithérapie, sortir du lit, etc.).
Danish: Du kan tage en dosis, når som helst du har brug for det til lindring af smerter eller umiddelbart inden en aktivitet, der kan forhøje smerterne (for eksempel fysioterapi, når du skal ud af sengen osv.).
French: • Ne laissez pas votre famille ou vos amis activer IONSYS pour vous.
Danish: • Du må ikke lade familie eller venner starte IONSYS for dig.
French: Statut physique
Danish: Fysisk status
French: Il agit en délivrant le fentanyl à travers la peau pour soulager la douleur.
Danish: Den fungerer ved at tilføre fentanyl gennem huden for at lindre smerter.
French: L'addiction iatrogène après l'administration d'opioïdes est rare.
Danish: Iatrogen afhængighed efter administration af opioider er sjælden.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
French: Les effets sur les embryons étaient dus à la toxicité maternelle et non à des effets directs du médicament sur l'embryon en développement.
Danish: Virkningerne på embryoet skyldtes maternel toksicitet og ikke direkte virkninger af stoffet på embryoet under udvikling.
French: • si vous avez des difficultés d'audition, car vous devrez être capable d'entendre les « bip » du système pour savoir s'il fonctionne correctement ou s'il y a un problème ;
Danish: • du har problemer med at høre, da du skal kunne høre systemets bippelyde for at vide, om det virker korrekt, eller hvis der er et problem
French: Cela peut influer sur les concentrations sériques.
Danish: Dette kan påvirke serumkoncentrationerne.
French: L'insuffisance hépatique peut retarder l'élimination.
Danish: Leversygdom kan forsinke elimineringen.
French: Message d'erreur/information Cause probable
Danish: Fejlmeddelelse/feedback Sandsynlig årsag
French: Confusion Hallucinations Nervosité
Danish: Konfusion Hallucinationer Nervøsitet
French: L'abus ou le mésusage intentionnel d'IONSYS peut entraîner un surdosage et/ou le décès.
Danish: Forkert brug eller tilsigtet misbrug af IONSYS kan medføre overdosering og/eller dødsfald.
French: Les patients pouvaient poursuivre dans leur étude respective pendant une durée allant jusqu'à 72 heures s'ils avaient besoin d'analgésiques opioïdes par voie parentérale pendant cette période.
Danish: Patienterne kunne blive i deres respektive studier i op til 72 timer, hvis de i dette tidsrum havde behov for parenteral analgesi med opioider.
French: Tout contact avec l'hydrogel doit être évité.
Danish: Kontakt med hydrogelen skal undgås.
French: Évaluation globale par le patient de la méthode d'analgésiePremières 24 heures (% de patients évaluant la méthode comme bonne ou excellente)
Danish: Patienternes globale vurdering af smertelindringsmetodeførste 24 timer (% patienter med vurderingen god eller meget god)
French: Après administration intraveineuse, la demi-vie de distribution initiale est d'environ 6 minutes, la deuxième est de 1 heure et la demi-vie terminale est de 13 heures.
Danish: Efter intravenøs administration er den indledende distributionshalveringstid cirka 6 minutter; den næste distributionshalveringstid er 1 time, og den terminale halveringstid er 13 timer.
French: Les analgésiques opioïdes diminuent les capacités mentales et/ou physiques nécessaires pour effectuer des tâches potentiellement dangereuses (telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines).
Danish: Opioide analgetika kan svække de mentale og/eller fysiske evner, der er nødvendige for at udføre potentielt farlige funktioner (fx føre motorkøretøj eller betjene maskiner).
French: Le traitement doit être instauré et mené sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la gestion de traitements opioïdes.
Danish: Behandlingen bør initieres og forblive under tilsyn af en læge med erfaring inden for håndtering af behandlinger med opioider.
French: En résumé, la taille limitée de l'exposition globale dans la population pédiatrique est insuffisante pour recommander une posologie sûre et efficace d'IONSYS chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Danish: Kort sagt er den begrænsede størrelse af den samlede pædiatriske eksponering ikke tilstrækkelig til at give vejledning til en sikker og effektiv dosering af IONSYS til patienter under 18 år.
French: Informez votre médecin avant d'utiliser IONSYS si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, inden du bruger IONSYS, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
French: Ses principaux effets thérapeutiques sont une analgésie et une sédation.
Danish: De primære terapeutiske virkninger er analgesi og sedering.
French: Pour la prise en charge de la dépression respiratoire, les mesures immédiates à prendre comprennent le retrait du système IONSYS et la stimulation physique ou verbale du patient.
Danish: Ved behandling af respirationsdepression omfatter de umiddelbare modforanstaltninger fjernelse af IONSYS-systemet og fysisk eller verbal stimulering af patienten.
French: Par conséquent, le profil d'effets indésirables ne semble pas indiquer de différence significative de la sécurité par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans.
Danish: Bivirkningsprofilen tyder således ikke på nogen relevant forskel i sikkerheden sammenlignet med patienter under 65 år.
French: Les systèmes précédemment utilisés ne doivent pas être réutilisés chez un patient.
Danish: Brugte systemer må ikke bruges igen på en patient.
French: Vous devez parler à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
French: Il n'a pas été observé d'effets tératogènes dans les études effectuées chez deux espèces (rat et lapin).
Danish: Der var ingen tegn på teratogene effekter i forsøg med to arter (rotter og kaniner).
French: La sécurité et l'efficacité d'IONSYS chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Danish: IONSYS' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
French: La dépression respiratoire consécutive à un surdosage peut persister plus longtemps que l'effet de l'antagoniste opioïde.
Danish: Respirationsdepression efter en overdosis kan vare længere end virkningen af opioidantagonisten.
French: Un seul système IONSYS a fourni un nombre de doses suffisant sur 24 heures chez 99 % des patients étudiés.
Danish: Et enkelt IONSYS-system gav et tilstrækkeligt antal doser for 99% af de undersøgte patienter i 24 timer.
French: Le contact avec l'hydrogel peut avoir des effets délétères pour l'homme.
Danish: Kontakt med hydrogelen kan være skadelig for mennesker.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets du fentanyl sur la fertilité.
Danish: Der er ingen kliniske data vedrørende fentanyls virkninger på fertiliteten.
French: Ces mesures peuvent être suivies de l'administration d'un antagoniste opioïde spécifique tel que la naloxone, en fonction du jugement clinique du professionnel de santé traitant.
Danish: Disse foranstaltninger kan efterfølges af administration af en specifik opioidantagonist, for eksempel naloxon, baseret på den behandlende læges kliniske vurdering.
French: IONSYS doit être appliqué sur une peau saine, non irritée et non irradiée.
Danish: IONSYS skal sættes på intakt, ikke-irriteret og ikke-bestrålet hud.
French: • Informations sur l'utilisation adéquate du produit en ce qui concerne les erreurs médicamenteuses (y compris l'exposition accidentelle), les dysfonctionnements/défaillances du dispositif, l'élimination du produit et le mésusage/abus/détournement/addiction et la dépendance.
Danish: • En beskrivelse af den korrekte brug af produktet, oplysninger om medicineringsfejl (herunder utilsigtet eksponering), funktionssvigt/fejl ved apparatet, bortskaffelse og misbrug/videresalg og afhængighed.
French: Les patients étaient inclus peu après une chirurgie lourde s'ils n'étaient pas tolérants aux opioïdes, si une récupération sans complications était attendue et s'ils avaient besoin d'un traitement opioïde par voie parentérale pendant au moins 24 heures.
Danish: Patienterne blev inkluderet hurtigt efter et større indgreb, hvis de ikke var opioid-tolerante, forventedes at restituere uden komplikationer og havde behov for mindst 24 timers parenteral behandling med opioider.
French: Aucun des quatre facteurs démographiques étudiés (poids [patients maigres/obèses], âge, origine ethnique ou sexe) n'a eu d'effet significatif sur l'exposition à la substance active (ASC) après l'application d'IONSYS.
Danish: Ingen af de fire demografiske faktorer, der er undersøgt (vægt [slank/overvægtig], alder, race eller køn), havde nogen signifikant virkning på eksponeringen for det aktive stof (AUC) efter anvendelse af IONSYS.
French: Ces effets étaient généralement de sévérité légère à modérée.
Danish: Disse bivirkninger var hovedsagelig milde til moderate i sværhedsgrad.
French: Votre médecin évaluera les risques et les bénéfices potentiels de l'utilisation d'IONSYS pendant votre grossesse.
Danish: Lægen vil gennemgå mulige risici og fordele ved, at du bruger IONSYS, mens du er gravid.
French: Les tests de mutagénicité sur bactéries et chez les rongeurs ont été négatifs.
Danish: Mutagenicitetstest i bakterier og gnavere gav negative resultater.
French: Dans une étude du développement pré et postnatal, il a été constaté une réduction significative du taux de survie des petits aux doses entraînant une légère diminution du poids des mères.
Danish: I et forsøg med undersøgelse af den præ- og postnatale udvikling var afkommets overlevelsesrate markant nedsat ved doser, der reducerede den maternelle vægt en anelse.
French: Chaque boîte d'IONSYS contient 6 systèmes.
Danish: Hver karton med IONSYS indeholder 6 systemer.
French: Le système usagé doit être manipulé avec précaution en le tenant par les bords et le haut.
Danish: Det brugte system skal håndteres forsigtigt ved at tage fat i siderne og på toppen.
French: Les données concernant IONSYS dans la population pédiatrique sont limitées à celles issues d'une seule étude clinique.
Danish: Data vedrørende anvendelse af IONSYS i den pædiatriske population er begrænsede til informationer fra et enkelt klinisk studie.
French: Chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer l'activité respiratoire et augmenter la résistance des voies aériennes.
Danish: Hos sådanne patienter kan opioider nedsætte det respiratoriske drive og øge luftvejsmodstanden.
French: En général, les concentrations sériques maximales de fentanyl sont atteintes environ 15 minutes après l'initiation d'une dose.
Danish: Generelt forekommer de maksimale serumkoncentrationer af fentanyl cirka 15 minutter efter aktivering af en dosis.
French: Pour garantir que vous recevez la quantité nécessaire de médicament, appuyez sur le bouton du système IONSYS dès que vous commencez à ressentir de la douleur.
Danish: For at sikre, at du får den rigtige mængde medicin, skal du trykke på IONSYS, så snart du begynder at mærke smerterne.
French: L'écran numérique affichera alors le nombre de doses qui ont été délivrées.
Danish: Det digitale display viser det antal doser, der er tilført.
French: L'utilisation d'IONSYS n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données chez ces patients.
Danish: IONSYS anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der mangler data vedrørende anvendelse til disse patienter.
French: Avant la mise sur le marché d'IONSYS dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Danish: Inden IONSYS lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af oplæringsprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende.
French: Une tolérance et une dépendance physique et psychologique peuvent se développer après des administrations répétées d'opioïdes.
Danish: Der kan opstå tolerance, fysisk afhængighed og psykisk afhængighed efter gentagen administration af opioider.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Danish: 4.8, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
French: Tableau 2 Études contrôlées contre comparateur actif - Patients évaluables (n = 2 569)
Danish: Tabel 2 Studie med aktiv komparator (n=2569) Evaluerbare patienter
French: Il était demandé à chaque patient et à chaque investigateur d'évaluer la méthode d'analgésie du patient entre médiocre, moyenne, bonne ou excellente.
Danish: Hver patient og investigator blev bedt om at klassificere smertelindringsmetoden som enten dårlig, rimelig, god eller meget god.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec IONSYS au cours des études cliniques et après la commercialisation.
Danish: Nedenstående bivirkninger er blevet indberettet for IONSYS under kliniske studier og efter markedsføring.
French: L'absorption à l'état d'équilibre de la dose nominale de 40 microgrammes est atteinte environ 12 heures après l'application, ce qui indique que la peau devient plus perméable au fentanyl pendant les 12 premières heures.
Danish: Steady state-absorptionen af den nominelle dosis på 40 mikrogram opnås cirka 12 timer efter påsætning, hvilket tyder på, at huden bliver mere gennemtrængelig for fentanyl i løbet af de første 12 timer.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 6 systèmes transdermiques
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 6 transdermale systemer
French: La linéarité a été démontrée dans l'éventail de 25 à 60 microgrammes par dose.
Danish: Der er påvist dosisproportionalitet fra 25 til 60 mikrogram pr. dosis.
French: • Retirer et éliminer la pellicule en plastique transparent recouvrant l'adhésif.
Danish: • Fjern og kassér den gennemsigtige plastfilm, der dækker klæbestoffet.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
French: • IONSYS sera alors prêt à être utilisé à nouveau et vous pourrez déclencher la délivrance d'une autre dose en cas de besoin.
Danish: • IONSYS er klar til brug igen, og du kan starte en ny dosis, når du har behov for det.
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, dérivés de la phénylpipéridine, Code ATC : N02AB03.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika; phenylpiperidinderivater, ATC-kode: N02AB03.
French: Chaque boîte contient 6 systèmes.
Danish: Der er 6 systemer i hver karton.
French: Tableau 1 : patients des études contrôlées contre placebo (N = 727) Pourcentage (n) de patients ayant arrêté le traitement en raison d'une analgésie insuffisante Heures 3 à 24
Danish: Tabel 1: Placebokontrollerede studier (N=727) Patienter Procentdel (n) af patienter, der frafaldt på grund af utilstrækkelig analgesi Timer 3-24
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des nausées, des vomissements et des réactions au site d'application telles qu'érythème et prurit.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var nausea, opkastning og reaktioner på påsætningsstedet såsom erythem og pruritus.
French: Le fentanyl peut provoquer une bradycardie ou une hypotension et doit donc être administré avec précaution chez les patients présentant des bradyarythmies ou une maladie cardiovasculaire sévère.
Danish: Fentanyl kan fremkalde bradykardi eller hypotension og skal derfor administreres med forsigtighed til patienter med bradyarytmier eller signifikant kardiovaskulær sygdom.
French: Le système IONSYS assemblé mesure 47 mm x 75 mm.
Danish: Det samlede IONSYS-produkt måler 47 mm x 75 mm.
French: Les résultats d'efficacité à la fin de la période de 24 heures dans la population de patients évaluables sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous.
Danish: Effektresultaterne efter 24 timer vises i Tabel 2 for den evaluerbare patientpopulation.
French: • pâleur, manque d'énergie ou fatigue ;
Danish: • bleghed, mangel på energi eller træthed
French: L'affichage numérique clignotant peut être éteint en appuyant sur le bouton d'activation de la dose pendant six secondes.
Danish: Det blinkende digitale display kan slukkes ved at trykke på doseringsknappen i 6 sekunder.
French: Le fentanyl est très lipophile et bien distribué à partir du compartiment vasculaire, avec un volume apparent de distribution élevé.
Danish: Fentanyl er stærkt lipofil og fordeles godt ud over det vaskulære system med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen.
French: Environ 9 % de la dose sont retrouvés dans les fèces, essentiellement sous forme de métabolites.
Danish: Cirka 9% af dosis findes i fæces, primært som metabolitter.
French: IONSYS doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles auditifs qui pourraient ne pas être capables d'entendre les signaux sonores du système.
Danish: IONSYS skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat hørelse, som muligvis ikke vil kunne høre systemets lydsignaler.
French: En cas de survenue d'une hypotension sévère ou persistante, une hypovolémie doit être envisagée et l'état doit être géré par l'administration appropriée de liquides par voie parentérale ou d'autres interventions selon les besoins, sur la base du jugement clinique du professionnel de santé traitant.
Danish: Hvis der forekommer alvorlig eller vedvarende hypotension, bør hypovolæmi overvejes, og tilstanden bør behandles med relevant parenteral væskebehandling eller andre tiltag efter behov, baseret på den behandlende læges kliniske vurdering.
French: Un contact prolongé avec l'eau pourrait affecter le fonctionnement du système et entraîner son détachement de la peau.
Danish: Længerevarende kontakt med vand kan påvirke systemets ydeevne og medføre, at det falder af.
French: Comme avec tous les médicaments contenant du fentanyl, la clairance du fentanyl peut être réduite chez les patients âgés, avec pour conséquence un allongement de la demi-vie.
Danish: Som med alle andre fentanyl-produkter kan clearance af fentanyl være reduceret hos ældre patienter, hvorved halveringstiden øges.
French: IONSYS ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement.
Danish: IONSYS må ikke gives under fødsel.