FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de 7 años de tratamiento, la tasa por 1.000 mujeres-años para ictus isquémicos fue la misma para los grupos de bazedoxifeno 20 mg (1,78) y placebo (1,78).
Dutch: Na 7 jaar behandeling was het aantal ischemische herseninfarcten per 1.000 vrouwjaren hetzelfde in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,78) en de placebogroepen (1,78).
Spanish: La tasa por 1.000 mujeres-año para IAT fue mayor en el grupo de 20 mg de bazedoxifeno (0,94) comparado con placebo (0,62).
Dutch: Het aantal TIA's per 1.000 vrouwjaren was hoger in de bazedoxifen 20 mg-groep (0,94) dan in de placebogroep (0,62).
Spanish: En un estudio en 26 mujeres postmenopáusicas sanas se evaluó la farmacocinética a dosis única de 20 mg de bazedoxifeno.
Dutch: De farmacokinetiek van een 20 mg enkele dosis bazedoxifen werd onderzocht in een studie met 26 gezonde postmenopauzale vrouwen.
Spanish: La tasa por 1.000 mujeres-año para TIA fue mayor para el grupo de bazedoxifeno 20 mg (0,96) comparado con placebo (0,55).
Dutch: Het aantal TIA's per 1.000 vrouwjaren was hoger in de bazedoxifen 20 mg-groep (0,96) dan in de placebogroep (0,55).
Spanish: Efectos sobre la mama
Dutch: Effecten op de borst
Spanish: - Palpitaciones (percepción de los latidos del corazón) - Ojo seco, dolor ocular, agudeza visual disminuida, alteración visual, blefaroespasmo (parpadeo o espasmo anormal e involuntario de los párpados).
Dutch: - Palpitaties (bewust zijn van uw hartslag) - Droog oog, oogpijn, verminderde gezichtsscherpte, vermindering van het gezichtsvermogen,
Spanish: Uso de CONBRIZA con otros medicamentos
Dutch: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Spanish: La eliminación del bazedoxifeno por orina fue depreciable.
Dutch: Verwaarloosbare hoeveelheden bazedoxifen werden geëlimineerd via de urine.
Spanish: La tasa por 1.000 mujeres-año a los 3 años fue de 2,86 en el grupo de 20 mg de bazedoxifeno y 1,76 en el grupo placebo (riesgo relativo 1,63).
Dutch: Het aantal gevallen per 1.000 vrouwjaren na 3 jaar bedroeg 2,86 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,76 in de placebogroep (relatieve risico 1,63).
Spanish: Otras informaciones sobre Conbriza
Dutch: Overige informatie over Conbriza
Spanish: El texto completo del EPAR de Conbriza puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Conbriza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Conbriza el 17 de abril de 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Conbriza verleend.
Spanish: Conbriza bazedoxifeno
Dutch: Conbriza bazedoxifeen
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Conbriza?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Conbriza te waarborgen?
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Conbriza.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Conbriza.
Spanish: Al cabo de tres años, el 2% de las pacientes tratadas con Conbriza (35 de cada 1.724) habían sufrido nuevas fracturas en comparación con el 4% de las que recibían placebo (59 de cada 1.741).
Dutch: Na drie jaar kreeg 2% van de patiënten die Conbriza hadden ingenomen (35 van 1 724) opnieuw een fractuur, tegenover 4% van degenen die placebo hadden gekregen (59 van 1 741).
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Conbriza, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Conbriza veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: La dosis recomendada de Cobriza es de un comprimido una vez al día.
Dutch: De aanbevolen dosis Conbriza is één tablet eenmaal daags.
Spanish: La diferencia era más acusada en el subgrupo de mujeres con mayor riesgo de sufrir fracturas antes del estudio.
Dutch: Het verschil was relevanter in de subgroep vrouwen die vóór het onderzoek een verhoogd risico op een breuk liepen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Conbriza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Conbriza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Las mujeres recibieron tratamiento durante dos años y recibieron suplementos de calcio.
Dutch: De vrouwen werden twee jaar lang behandeld en kregen calciumsupplementen.
Spanish: El uso de Conbriza está reservado a mujeres posmenopáusicas, de manera que no debe utilizarse en mujeres que puedan quedarse embarazadas.
Dutch: Conbriza mag alleen worden voorgeschreven aan vrouwen die de overgang achter zich hebben; het mag dus niet worden gebruikt door vrouwen die nog zwanger zouden kunnen raken.
Spanish: Los huesos se vuelven poco a poco más finos y frágiles, por lo que se rompen con mayor facilidad (fracturas).
Dutch: De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen gemakkelijker breken.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Conbriza durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Conbriza tijdens de studies te hebben?
Spanish: En ambos estudios, los efectos de Conbriza fueron similares a los efectos de raloxifeno.
Dutch: In beide hoofdstudies waren de effecten van Conbriza vergelijkbaar met die van raloxifeen.
Spanish: Conbriza es un medicamento que contiene el principio activo bazedoxifeno.
Dutch: Conbriza is een geneesmiddel dat de werkzame stof bazedoxifeen bevat.
Spanish: Conbriza no debe usarse en mujeres que hayan sufrido episodios de tromboembolismo (problemas debidos a la formación de coágulos sanguíneos en las venas) incluida la trombosis venosa profunda en vena (un coágulo de sangre en una vena profunda, normalmente en la pierna), el embolismo pulmonar (un coágulo de sangre en los pulmones) y la trombosis venosa retinal (un coágulo de sangre en la parte posterior del ojo).
Dutch: Conbriza mag niet worden gebruikt bij vrouwen die te maken hebben gehad met voorvallen van veneuze trombo-embolie (problemen vanwege de vorming van bloedproppen in de aderen) met inbegrip van diepe veneuze trombose (een bloedprop in een diepliggende ader, doorgaans in het been), pulmonaire embolie (een bloedprop in de longen) en retinale veneuze trombose (een bloedprop achter het oog).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Conbriza?
Dutch: Waarom is Conbriza goedgekeurd?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Conbriza vast te stellen.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el número de nuevas fracturas de la espina dorsal al cabo de tres años.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal nieuwe wervelbreuken over een periode van drie jaar.
Spanish: Al cabo de dos años, la densidad ósea permanecía sin apenas variaciones en las mujeres que recibieron Conbriza, mientras que en las mujeres que recibieron placebo se redujo en un 1%.
Dutch: Na twee jaar bleef de gemiddelde botdichtheid bij vrouwen die Conbriza namen vrijwel onveranderd, terwijl deze bij de vrouwen die placebo kregen met meer dan 1% terugliep.
Spanish: No debe administrarse a mujeres con sangrado inexplicable del útero y a mujeres con signos o síntomas de cáncer del endometrio (un cancer de la pared del útero).
Dutch: Het mag niet worden gebruikt door vrouwen met onverklaarde bloedingen van de baarmoeder en vrouwen die tekenen of symptomen vertonen van endometriale kanker (baarmoederslijmvlieskanker).
Spanish: El bazedoxifeno tiene el mismo efecto que el estrógeno sobre los huesos.
Dutch: Bazedoxifeen heeft hetzelfde effect op de botten als oestrogeen.
Spanish: Los efectos secundarios de Conbriza (observados en más de un paciente de cada diez) son mareos, espasmos musculares y edema periférico (hinchazón, sobre todo de tobillos y pies).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Conbriza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn opvliegers, spierkrampen en perifeer oedeem (opzwelling, vooral van de enkels en de voeten).
Spanish: Conbriza se compare también con raloxifeno y con placebo en otro estudio principal con 1.583 mujeres posmenopáusica con riesgo de osteoporosis.
Dutch: Conbriza werd ook vergeleken met raloxifeen en placebo in een andere hoofdstudie onder 1 583 postmenopauzale vrouwen die een verhoogd risico op osteoporose zouden lopen.
Spanish: Debe administrarse a los pacientes suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético no es suficiente.
Dutch: Patiënten moeten daarnaast ook calciumen vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien ze deze stoffen niet voldoende uit hun dagelijkse voeding opnemen.
Spanish: La osteoporosis se manifiesta con más frecuencia en las mujeres después de la menopausia, cuando descienden los niveles de estrógenos, dado que esta hormona femenina ayuda a mantener sanos los huesos.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat de botafbraak vertraagt en ervoor zorgt dat botten minder gemakkelijk breken.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el cambio de densidad ósea (que mide el grado de solidez de los huesos) en la espina dorsal al cabo de dos años de tratamiento.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in botdichtheid (een maat ter vaststelling van de sterkte van de botten) van de wervelkolom na twee jaar behandeling met het middel.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Conbriza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Conbriza in?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Conbriza se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Conbriza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: En el primer estudio, Conbriza fue más eficaz que el placebo para reducir el riesgo de fracturas vertebrales nuevas.
Dutch: In het eerste onderzoek was Conbriza effectiever dan placebo wat betreft vermindering van het aantal nieuwe wervelfracturen.
Spanish: Conbriza está indicado para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas.
Dutch: Conbriza wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (menopauze).
Spanish: Se administraron suplementos de calcio y de vitamina D a todas las mujeres que participaron en el estudio.
Dutch: Alle vrouwen in de studie kregen calcium- en vitamine D-supplementen.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Conbriza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Conbriza.
Spanish: ¿Qué es Conbriza?
Dutch: Wat is Conbriza?
Spanish: En el otro estudio, Conbriza fue también más eficaz que el placebo para el mantenimiento de la densidad ósea en la espina dorsal.
Dutch: In het andere onderzoek hield Conbriza ook effectiever dan placebo de botdichtheid van de wervelkolom in stand.
Spanish: Conbriza no se reveló eficaz para la reducción del número de fracturas fuera de la espina dorsal.
Dutch: Conbriza was niet aantoonbaar effectief waar het ging om vermindering van het aantal andere fracturen dan wervelbreuken.
Spanish: Conbriza fue comparado con raloxifeno (otro medicamento utilizado para tratar la osteoporosis) y con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio con 7.500 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis.
Dutch: Conbriza is in een hoofdstudie waaraan 7 500 postmenopauzale vrouwen met osteoporose deelnamen, vergeleken met raloxifeen (een ander geneesmiddel ter behandeling van osteoporose) en met placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: ¿Cómo actúa Conbriza?
Dutch: Hoe werkt Conbriza?
Spanish: Se administra a mujeres que presentan riesgo de sufrir fracturas (rotura de huesos).
Dutch: Het wordt gebruikt bij vrouwen met een verhoogd risico op botbreuken.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Conbriza puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Conbriza.
Spanish: El principio activo de Conbriza, el bazedoxifeno, es un modulador selectivo del receptor estrogénico (SERM): El bazedoxifeno tiene actividad selectiva "agonista" del receptor estrogénico (una sustancia que lo estimula) en algunos tejidos del organismo.
Dutch: De werkzame stof van Conbriza, bazedoxifeen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Spanish: ¿Cómo se usa Conbriza?
Dutch: Hoe wordt Conbriza gebruikt?
Spanish: Estos síntomas pueden variar de una persona a otra.
Dutch: Deze symptomen kunnen van persoon tot persoon verschillen.
Spanish: 28 cápsulas.
Dutch: 28 capsules.
Spanish: Para información relacionada con la edad, ver las secciones 4.2., 4.4. y 4.8.
Dutch: Voor informatie gerelateerd aan de leeftijd, zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8.
Spanish: Después de la primera apertura: 18 semanas.
Dutch: Na eerste opening: 18 weken.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Constella en niños de 0 a 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Constella bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: En ningún momento se detectó el metabolito activo en ninguno de los 162 pacientes.
Dutch: De actieve metaboliet werd bij geen van de 162 patiënten gedetecteerd, op geen enkel tijdstip.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los episodios de diarrea comenzaron durante la primera semana de tratamiento.
Dutch: Ongeveer de helft van de diarree-episoden begon in de eerste behandelingsweek.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Spanish: El médico deberá evaluar periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento.
Dutch: Artsen dienen regelmatig de behoefte aan een verdere behandeling te evalueren.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Constella durante el embarazo.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Constella te vermijden tijdens de zwangerschap.
Spanish: Linaclotida (N = 805)
Dutch: Linaclotide (N =805)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 26/noviembre/2012 Fecha de la última renovación: 28/agosto/2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 november 2012 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2017
Spanish: Se desconoce si la linaclotida se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of linaclotide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: La exposición total comprendida en el programa de desarrollo clínico fue superior a 1,5 pacientes-año.
Dutch: De totale blootstelling in het klinisch ontwikkelingsplan overschreed 1500 patiëntjaren.
Spanish: Dado que estas otras enfermedades pueden tener los mismos síntomas que el SII, es importante que informe inmediatamente a su médico de cualquier cambio o irregularidad en los síntomas.
Dutch: Omdat deze andere aandoeningen dezelfde symptomen kunnen hebben als IBS, is het belangrijk dat u alle veranderingen of onregelmatigheden in de symptomen onmiddellijk meldt aan uw arts.
Spanish: Estos efectos se alcanzaron al cabo de una semana y se mantuvieron a lo largo de la totalidad de los períodos de tratamiento.
Dutch: Deze effecten werden bereikt na 1 week en hielden aan gedurende de volledige behandelingsperiodes.
Spanish: Qué es Constella y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Constella en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Tome precauciones especiales si es mayor de 65 años, ya que tiene un mayor riesgo de sufrir diarrea.
Dutch: Wees extra voorzichtig als u ouder bent dan 65 jaar, omdat u een grotere kans op diarree heeft.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak zij voorkomen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula dura.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule.
Spanish: • Sensación de mareo al levantarse rápidamente
Dutch: • Een licht gevoel in het hoofd bij snel overeind komen
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE constella 290 mcg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE constella 290 mcg
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el estreñimiento, otros agentes contra el estreñimiento, código ATC: A06AX04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstipatie, andere geneesmiddelen voor obstipatie, ATC-code: A06AX04
Spanish: La cápsula debe tomarse al menos 30 minutos antes de una comida.
Dutch: De capsule moet ten minste 30 minuten vóór een maaltijd worden ingenomen.
Spanish: Consulte las instrucciones del prospecto de la píldora anticonceptiva que esté tomando.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Dutch: Bewaren beneden 30 ºC.
Spanish: Si tiene una diarrea muy grave, la píldora anticonceptiva puede no funcionar correctamente y se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional.
Dutch: Als u zeer hevige diarree krijgt, is het mogelijk dat de anticonceptiepil niet goed werkt en wordt het gebruik van een extra anticonceptiemethode aanbevolen.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños ni en adolescentes (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Spanish: En ambos estudios estas mejoras se observaron ya antes de finalizar la semana 1 y se mantuvieron durante todo el período de tratamiento (figuras 1 y 2).
Dutch: In beide onderzoeken werden deze verbeteringen waargenomen na week 1 en hielden ze aan voor de volledige behandelingsperioden (afbeelding 1 en 2).
Spanish: Dado que se tiene constancia de la sobreexpresión del receptor de la guanilato ciclasa C (GC-C) en edades tempranas, los niños menores de dos años pueden ser especialmente sensibles a los efectos de linaclotida.
Dutch: Aangezien bekend is dat de GC-C-receptor op jonge leeftijd overexpressie vertoont, kunnen kinderen jonger dan 2 jaar bijzonder gevoelig zijn voor de effecten van linaclotide.
Spanish: • Falta de control de las deposiciones (incontinencia fecal)
Dutch: • Verlies van controle over de ontlasting (fecale incontinentie)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Constella puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: El efecto más probable de una toma excesiva de Constella es la diarrea.
Dutch: Het meest waarschijnlijke effect als u te veel Constella heeft ingenomen, is diarree.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el frasco está dañado o aprecia algún cambio en el aspecto de las cápsulas.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er tekenen van beschadiging van de fles zijn of een verandering in het uiterlijk van de capsules.
Spanish: No dé este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha determinado si Constella es seguro y eficaz en este grupo de edad.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar, want de veiligheid en de werkzaamheid van Constella zijn nog niet vastgesteld in deze leeftijdsgroep.
Spanish: Se ha observado que linaclotida no causa efecto rebote cuando el tratamiento se interrumpió al cabo de 3 meses de tratamiento continuo.
Dutch: Linaclotide bleek geen reboundeffect te veroorzaken wanneer de behandeling werd gestopt na 3 maanden ononderbroken behandeling.
Spanish: * p < 0,0001, linaclotida frente a placebo.
Dutch: *p<0,0001, linaclotide vs. placebo.
Spanish: En los casos de diarrea grave o prolongada es posible que se vea afectada la absorción de otros medicamentos administrados por vía oral.
Dutch: In gevallen van ernstige of langdurige diarree kan de absorptie van andere orale geneesmiddelen worden beïnvloed.
Spanish: Los estudios realizados en animales indican que el medicamento no afecta a la fertilidad masculina ni a la femenina.
Dutch: Vruchtbaarheid Dieronderzoek wijst erop dat er geen effect is op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Spanish: Envase sin abrir de 10 cápsulas: 2 años.
Dutch: Ongeopende fles met 10 capsules: 2 jaar.
Spanish: La sobredosis puede provocar síntomas resultantes de una exageración de los efectos farmacodinámicos conocidos del medicamento, principalmente diarrea.
Dutch: Een overdosis kan leiden tot symptomen die optreden als gevolg van een versterking van de bekende farmacodynamische effecten van het geneesmiddel, hoofdzakelijk diarree.
Spanish: La eficacia de los anticonceptivos orales puede disminuir por lo que se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional que evite el fracaso de la anticoncepción oral (ver la ficha técnica del anticonceptivo oral).
Dutch: De werkzaamheid van orale anticonceptiemiddelen kan verminderd zijn en het gebruik van een extra anticonceptiemethode is aanbevolen ter preventie van een mogelijk falen van de orale anticonceptie (zie de bijsluiter van het orale anticonceptiemiddel).
Spanish: Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si ha ingerido demasiado de este medicamento.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Spanish: La diarrea desapareció dentro de los siete días siguientes en aproximadamente un tercio de los pacientes, sin embargo 80 pacientes (el 50%) experimentaron diarrea con una duración de más de 28 días (lo que representa el 9,9% de todos los pacientes tratados con linaclotida).
Dutch: De diarree verdween binnen zeven dagen bij ongeveer een derde van de patiënten, maar bij 80 patiënten (50%) duurde de diarree meer dan 28 dagen (overeenkomend met 9,9% van alle patiënten die met linaclotide behandeld werden).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Constella tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Constella moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Spanish: Hipopotasemia Deshidratación Disminución del apetito
Dutch: Hypokaliëmie Dehydratie Verminderde eetlust
Spanish: Dado el alto riesgo de padecer diarrea observado en los ensayos clínicos (ver sección 4.8), debe prestarse especial atención a estos pacientes y evaluar cuidadosa y periódicamente la relación beneficio-riesgo.
Dutch: Vanwege het hogere risico op diarree dat werd waargenomen in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8), dient aan deze patiënten speciale aandacht te worden besteed en moeten voordelen en risico's zorgvuldig en regelmatig worden afgewogen.