FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: The patients should be carefully observed and given symptomatic and supportive treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye og gis symptomatisk og støttende behandling.
English: It may happen again when you take the next dose of Ketek.
Norwegian Bokmål: De kan oppstå igjen når du tar den neste dosen med Ketek.
English: However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Norwegian Bokmål: Hvis det likevel snart er tid for din neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen og ta den neste tabletten til riktig tid.
English: They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment.
Norwegian Bokmål: De oppstod typisk i løpet av de første timene etter første eller andre dose, gjenoppstod ved påfølgende dose, varte i flere timer og var fullstendig reversible enten i løpet av behandling eller etter endt behandling.
English: More than 80% of MRSA express cMLSB.
Norwegian Bokmål: Over 80 % av MRSA uttrykker cMLSB.
English: Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var milde til moderate, men alvorlige tilfeller er også rapportert.
English: These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
Norwegian Bokmål: Disse hepatiske reaksjonene ble observert under eller umiddelbart etter behandling, og var i de fleste tilfeller reversible etter seponering av telitromycin.
English: Ketek is an antibiotic of the type macrolides.
Norwegian Bokmål: Ketek er et antibiotikum av typen makrolider.
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, ta tablettene dine eller pakningen med deg for å vise den til legen eller apoteket.
English: Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når S. aureus er det mistenkte patogen og det er en sannsynlighet for erytromycinresistens basert på lokal epidemiologi.
English: You may experience this within a few hours of taking your daily dose of Ketek the first or second time.
Norwegian Bokmål: De kan oppstå innen noen få timer etter at du har tatt din daglige dose med Ketek for første eller andre gang.
English: These visual disturbances may happen suddenly and last several hours.
Norwegian Bokmål: Disse synsforstyrrelsene kan oppstå raskt og vare i flere timer.
English: The absolute bioavailability is about 57% after a single dose of 800 mg.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten er ca. 57 % etter enkeltdose med 800 mg.
English: Atrial arrhythmia, hypotension, bradycardia
Norwegian Bokmål: Atriearytmier, hypotensjon, bradykardi
English: Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient should be undertaken.
Norwegian Bokmål: Intravenøs dosering av midazolam bør justeres etter behov og pasienten bør overvåkes.
English: If you are pregnant do not take Ketek as the safety of this medicine in pregnancy is insufficiently established.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, skal du ikke bruke Ketek, da sikkerheten ved bruk av dette legemidlet under graviditet ikke er kjent.
English: Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for forlengelse av QT-intervallet og økt risiko for arytmier, må EKG-monitorering utføres.
English: This may be a sign of bowel inflammation which can occur following treatment with antibiotics.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på tarmbetennelse som kan oppstå etter behandling med antibiotika.
English: The correlation between macrolide MICs and clinical outcome is weak for H. influenzae.
Norwegian Bokmål: Korrelasjon mellom makrolid MIC verdier og klinisk effekt er svak for H. influenzae.
English: These effects showed a tendency to regress after cessation of treatment.
Norwegian Bokmål: Disse effekter viste en tendens til tilbakegang etter opphør av behandlingen.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes
English: Diarrhoea, nausea and dizziness were the most commonly reported adverse reactions in phase III clinical trials.
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme og svimmelhet var de vanligst rapporterte bivirkningene i fase III
English: Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20% in faeces and 12% in urine.
Norwegian Bokmål: Cirka en tredjedel av telitromycin ble utskilt uforandret; 20% i fæces og 12% i urinen.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea, usually mild and temporary.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) - diaré, vanligvis mild og forbigående.
English: Telithromycin is widely distributed throughout the body.
Norwegian Bokmål: Telitromycin distribueres i stor grad i hele kroppen.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør man søke ekspertråd når lokal prevalens av resistens er slik at det kan stilles spørsmål om nytten av preparatet ved i det minste noen typer infeksjoner.
English: Ketek may be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat.
English: If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta tablettene for tidlig, kan infeksjonen komme tilbake eller tilstanden
English: In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble det observert større renal eliminasjon hos pasientene med leversvikt.
English: Visual disturbances (<1%) associated with the use of Ketek, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate, but severe reactions have also been reported.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser (<1%) forbundet med bruk av Ketek inkludert sløret syn, vanskeligheter med å fokusere samt diplopi, var hovedsakelig milde til moderate, men alvorlige tilfeller har også blitt rapportert.
English: Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma
Norwegian Bokmål: Andre metabolitter er funnet i plasma, urin og fæces, og representerer mindre enn eller like mye som 3 % plasma AUC.
English: - if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
Norwegian Bokmål: - hvis du eller noen i din familie har elektrokardiogram (EKG)-forandringer kalt ”lang QTtid-syndrom”.
English: Transient loss of consciousness, paraesthesia
Norwegian Bokmål: Forbigående tap av bevissthet, parestesi
English: Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
Norwegian Bokmål: De fleste av dem er milde og forbigående, men svært sjeldne tilfeller av alvorlige leverbivirkninger og leversvikt, inkludert dødsfall, er rapportert.
English: - if you are allergic to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor telitromycin, andre typer makrolidantibiotika eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: They are available in packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger med 10, 14, 20 og 100 tabletter.
English: In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er 18 år eller eldre, avhengig av indikasjonen, vil behandlingsregimet bli som
English: Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør advares om at disse bivirkningene kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
English: As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
Norwegian Bokmål: Som for makrolider, er H. influenzae klassifisert som middels følsom.
English: Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
Norwegian Bokmål: Elektrolytter i blod (spesielt kalium) må kontrolleres.
English: Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Ketek.
Norwegian Bokmål: Overvåking av serumdigoksinnivået bør imidlertid vurderes ved samtidig administrering av digoksin og Ketek.
English: ∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications.
Norwegian Bokmål: * Klinisk effekt er vist for følsomme isolater i godkjente kliniske indikasjoner.
English: - In adolescents of 12 years and older, Ketek is used to treat infections of the throat.
Norwegian Bokmål: - Hos barn som er 12 år og eldre brukes Ketek til å behandle halsbetennelse.
English: Additional side effects (frequency not known - frequency cannot be estimated from available data)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger (frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)) som kan oppstå
English: If you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Ketek tablets, consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler alvorlig eller langvarig og/eller blodig diaré mens du bruker, eller etter å ha brukt Ketek tabletter, skal du straks informere legen din da det kan bli nødvendig å avbryte behandlingen.
English: Elderly population
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon:
English: In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var effekten på QT-tid (QTc) liten (gjennomsnittlig ca. 1 msek).
English: Concomitant administration with simvastatin, atorvastatin, and lovastatin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med simvastatin, atorvastatin og lovastatin.
English: If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om pseudomembranøs kolitt, må behandlingen stoppes umiddelbart, og pasientene bør behandles med støttende tiltak og/eller
English: 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4).
English: Patients should be informed that these adverse reactions may occur as early as after the first dose of medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at disse bivirkningene kan oppstå allerede etter første dose.
English: If you accidentally take several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar altfor mange tabletter, kontakt legen din eller apotek.
English: In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years.
Norwegian Bokmål: Ved pneumoni ervervet utenfor sykehus er effekt vist hos et begrenset antall pasienter med risikofaktorer som pneumokokk bakteriemi og alder høyere enn 65 år.
English: Based on observed data, a 600 mg daily dose is approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Basert på observerte data er en daglig dose på 600 mg tilnærmet ekvivalent med mål-eksponering observert i friske personer.
English: The degree of inhibition with different CYP3A4 substrates is difficult to predict.
Norwegian Bokmål: Graden av inhibering med de ulike CYP3A4 substrater er vanskelig å forutsi.
English: - Acute exacerbation of chronic bronchitis,
Norwegian Bokmål: o Akutt forverring av kronisk bronkitt,
English: Ketek is not recommended in this population.
Norwegian Bokmål: Ketek anbefales ikke til denne pasientgruppen.
English: In 2,461 patients treated by Ketek in phase III clinical trials, and during post-marketing experience, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
Norwegian Bokmål: Hos 2461 pasienter behandlet med Ketek i kliniske fase III-studier, og etter markedsføring, ble følgende bivirkninger med mulig eller sannsynlig relasjon til telitromycin rapportert.
English: Ranitidine (taken 1 hour before Ketek) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: Ranitidin (tatt 1 time før Ketek) og antacida som inneholder aluminium og magnesiumhydroksid har ingen klinisk relevant innflytelse på farmakokinetikken til telitromycin.
English: These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i farmakokinetikken medfører ikke behov for justering av dose.
English: • Effect of Ketek on other medicinal products
Norwegian Bokmål: • Effekt av Ketek på andre legemidler
English: In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
Norwegian Bokmål: I områder med høy insidens av erytromycin A resistens, er det spesielt viktig å ta i betraktning utviklingen av følsomheten ovenfor telitromycin og andre antibiotika.
English: The exposure of pravastatin, rosuvastatin and to a lesser extent fluvastatin, may be increased due to possible involvement of transporters proteins, but this increase is expected to be lesser than interactions involving CYP3A4 inhibition.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av pravastatin, rosuvastatin og i mindre grad fluvastatin, kan økes på grunn av en mulig påvirkning av transportproteiner, men denne økningen forventes å være lavere enn interaksjoner som skyldes hemming av CYP3A4.
English: The same precautions should also apply to the other benzodiazepines which are metabolised by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
Norwegian Bokmål: Samme forsiktighetsregel gjelder også andre benzodiazepiner som metaboliseres av CYP3A4 (spesielt triazolam, men også i en mindre grad alprazolam).
English: When prescribing Ketek, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Når Ketek forskrives, skal det tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler samt lokal prevalens av resistens (se også pkt.
English: • Effect of other medicinal products on Ketek
Norwegian Bokmål: • Effekt av andre legemidler på Ketek
English: Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige pakninger finnes med 10, 14, 20 og 100 tabletter.
English: This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Norwegian Bokmål: Disse dosene tilsvarer systemisk eksponering av ubundet legemiddel hos mennesker på henholdsvis ≥9 ganger forventet nivå etter 1 måned og mindre enn forventet nivå etter 6 måneder.
English: - if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
Norwegian Bokmål: - hvis du har myasthenia gravis, en sjelden sykdom som forårsaker muskelsvakhet.
English: Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i plasma utgjør cirka 13 % av telitromycins AUC og har liten antimikrobiell aktivitet sammenlignet med modersubstansen.
English: The recommended European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) MIC clinical breakpoints are presented below:
Norwegian Bokmål: Anbefalte MIC kliniske brytningspunkter for telitromycin, fra European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er vist nedenfor:
English: Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
Norwegian Bokmål: Telitromycin, men ikke dens humane hovedmetabolitter, hadde inhiberende aktivitet på HERG og Kv1,5 kanalene.
English: The midazolam halflife was increased about 2.5-fold.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for midazolam økte om lag 2,5 ganger.
English: Telithromycin displays moderate non-linear pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: Telitromycin viser moderat ikke-lineær farmakokinetikk.
English: If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta tablettene for tidlig, kan dette også føre til at bakteriene blir motstandsdyktige mot
English: There were no significant changes in ECG parameters and no signs of digoxin toxicity were observed.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikante endringer i EKGparametrene eller tegn på digoksintoksisitet.
English: The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20%, 73%, 37% and 27% respectively, in healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Minimumskonsentrasjonen i plasma, Cmax og AUC og renal clearance økte med henholdsvis 20%, 73%, 37% og 27% hos friske frivillige.
English: If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at du lider av en bivirkning, kontakt legen din straks for å få råd før du tar neste dose.
English: Rapid distribution of telithromycin into tissues results in significantly higher telithromycin concentrations in most target tissues than in plasma.
Norwegian Bokmål: Rask distribusjon av telitromycin til vev resulterer i signifikant høyere telitromycinkonsentrasjoner i de fleste målvev enn i plasma.
English: Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity; there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter og kaniner var ikke overbevisende hva gjelder potensialet for teratogenisitet, det var tvetydige resultater mht bivirkninger på føtal utvikling ved høye doser.
English: Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Norwegian Bokmål: En forsterket antikoagulerende effekt er rapportert hos pasienter som behandles med antikoagulasjonsmidler og antibiotika, herunder telitromycin, på samme tid.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty focusing, double vision).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever synsforstyrrelser (sløret syn, problemer med å fokusere, dobbeltsyn).
English: Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Norwegian Bokmål: Telitromycin er en inhibitor av CYP3A4 og CYP2D6, men har ingen eller begrenset effekt på CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2E1.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, makrolider, linkosamider og streptograminer, ATC-kode: J01F A15.
English: In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc >30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Norwegian Bokmål: I sammenliknende studier, var effektene liknende dem man fant for klaritromycin med en delta QTc > 30 msek i hhv 7,6 og 7,0 % av tilfellene.
English: Severe hepatitis and liver failure (see section
Norwegian Bokmål: Alvorlig hepatitt og leversvikt (se pkt.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: Telithromycin is metabolised both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
Norwegian Bokmål: Telitromycin metaboliseres både av CYP450 isoenzymer og non-CYP enzymer.
English: Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
Norwegian Bokmål: Interaksjonstudier med itrakonazol og ketokonazol, to CYP3A4 inhibitorer, viste at maksimal plasmakonsentrasjon av telitromycin økte med henholdsvis 1,22 og 1,51 ganger og AUC med henholdsvis 1,54 og 2,0 ganger.
English: Ketek may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin which are also mainly metabolised by CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ketek kan produsere en lignende interaksjon med lovastatin og atorvastatin, som også metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4.
English: In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of QTc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Norwegian Bokmål: I likhet med enkelte makrolider, forårsaket telitromycin en forlengelse av QTc-intervallet hos hunder og av varigheten av aksjonspotensialet i Purkinjefibrene hos kanin in vitro.
English: L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
Norwegian Bokmål: L. pneumophilia er meget følsom for telitromycin in vitro, men det er begrenset klinisk erfaring med behandling av pneumoni forårsaket av legionella.
English: If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg
Norwegian Bokmål: Hvis telitromycin behandling er ansett som nødvendig, kan disse pasientene behandles med alternerende daglige doser på 800 mg og 400 mg, med
English: In in vitro studies the activity of telithromycin was reduced against organisms that express the erythromycin erm(B) or mef(A) related resistance mechanisms.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier er telitromycins aktivitet redusert overfor organismer som uttrykker erytromycin erm(B) eller mef(A) relaterte resistensmekanismer.
English: Ageusia, anosmia, tremors, convulsions
Norwegian Bokmål: Ageusi, anosmi, tremor, krampeanfall
English: If you are breast-feeding do not take Ketek.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, skal du ikke bruke Ketek.
English: Visual disturbances included blurred vision, difficulty focusing, and diplopia.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelsene inkluderte dessuten sløret syn, vanskeligheter med å fokusere samt diplopi.