FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Revestive on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Revestive и за какво се използва
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä tavallisesti ylitä 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei valmistetta ole saatettu käyttökuntoon kontrolloiduissa ja hyväksytyissä aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2 до 8°C, освен ако реконституирането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Finnish: Yleisesti ottaen nesteylimäärän syntymistä voidaan estää asianmukaisella ja oikein ajoitetulla parenteraalisen ravitsemuksen tarpeen arvioinnilla.
Bulgarian: Като цяло претоварването с течности може да бъде предотвратено чрез подходяща и навременна оценка на необходимостта от парентерално хранене.
Finnish: Yksikään tutkittava ei keskeyttänyt osallistumistaan tutkimukseen haittavaikutuksen vuoksi.
Bulgarian: Никой участник не е прекратил участието в проучването поради нежелано събитие.
Finnish: Näihin laboratoriolöydöksiin ei liittynyt muutoksia muiden laboratoriokokeiden tuloksissa eikä raportoituja kliinisiä oireita.
Bulgarian: Тези промени не са свързани нито с промени в други лабораторни показатели, нито с докладваните клинични симптоми.
Finnish: 12 viikon hoitojaksoa suositellaan, ja hoidon tehokkuus pitää arvioida sen jälkeen.
Bulgarian: Препоръчва се период на лечение 12 седмици, след което трябва да се прецени ефектът от лечението.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei ole vielä saatavilla tästä pediatrisesta potilasryhmästä.
Bulgarian: Данни за дългосрочната безопасност все още липсват за тази педиатрична популация.
Finnish: Rakenteelliset adaptaatiot olivat luonteeltaan ohimeneviä ja palautuivat lähtötilanteen tasoille kolmen viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Bulgarian: Структурните изменения са преходни по характер и се връщат към изходните нива в рамките на три седмици след преустановяване на лечението.
Finnish: Taivuta rannetta taakse ja pistä neula ihon alle nopeasti 45 asteen kulmassa.
Bulgarian: Сгънете китката си назад и бързо въведете иглата под ъгъл 45°.
Finnish: Alle 1 vuoden ikäiset lapset
Bulgarian: Деца на възраст под 1 година
Finnish: Tutkimuksen tavoitteina oli arvioida teduglutidin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa verrattuna standardihoitoon.
Bulgarian: Целите на проучването са да се оцени безопасността, поносимостта и ефикасността на тедуглутид в сравнение със стандартните грижи.
Finnish: Odottamattomia systeemisiä haittavaikutuksia ei havaittu (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Не са наблюдавани неочаквани системни нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Finnish: Ihon alle annettavan teduglutidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on suuri (88 %).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложения тедуглутид е висока (88%).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Revestive
Bulgarian: Други лекарства и Revestive
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revestive-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Revestive
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu uusia odottamattomia varoitusmerkkejä.
Bulgarian: При това изпитване не са наблюдавани никакви нови неочаквани сигнали, свързани с безопасността.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tätä riskiä ei pystytty sulkemaan pois eikä vahvistamaan.
Bulgarian: Проведените клинични проучвания не могат нито да изключат, нито да потвърдят такъв повишен риск.
Finnish: Koska teduglutidi on peptidi, on todennäköistä, että se noudattelee peptidien metabolian pääasiallista mekanismia.
Bulgarian: Тъй като тедуглутид е пептид, има вероятност той да следва основния механизъм за метаболизъм на пептидите.
Finnish: - jos sinulla on muita vaikeita sairauksia, jotka eivät ole hyvässä hoitotasapainossa.
Bulgarian: - ако имате други тежки заболявания, които не са добре контролирани.
Finnish: Vastaava muutos standardihoitokohortissa oli 4,31 % (±5,36).
Bulgarian: Съответната промяна в кохортата на стандартни грижи е 4,31% (±5,36).
Finnish: Lääkärin tekemässä kliinisessӓ arviossa pitää ottaa huomioon yksilölliset hoitotavoitteet ja potilaan toiveet.
Bulgarian: Клиничната оценка на лекаря трябва да отчита индивидуалните цели на лечението и предпочитанията на пациента.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат налични.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 4 vuotta.
Bulgarian: Неотворени флакони 4 години
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Revestive-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Revestive при бременни жени.
Finnish: Hoidon tehoa ja turvallisuutta kaikilla potilailla pitää jatkuvasti seurata huolellisesti kliinisten hoitosuositusten mukaisesti.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността трябва да се следят постоянно и стриктно при всички пациенти, съгласно клиничните указания за лечение.
Finnish: Lasten ja nuorten haittavaikutukset ovat yleisesti ottaen samanlaisia kuin aikuisten haittavaikutukset.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на наблюдаваните при възрастни.
Finnish: Paina sen jälkeen mäntää varovasti, jotta ilma tulee ulos.
Bulgarian: След това леко натиснете буталото, за да изгоните въздуха.
Finnish: Standardihoitokohortissa ei tapahtunut muutosta lähtötilanteesta.
Bulgarian: Няма промяна от изходното ниво в кохортата на стандартни грижи.
Finnish: Revestive-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 1-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Revestive при деца на възраст под 1 година не са установени.
Finnish: Varmista, että olet pessyt kätesi, ennen kuin jatkat eteenpäin.
Bulgarian: Преди да започнете, се уверете, че имате чиста работна повърхност и че сте измили ръцете си, преди да продължите.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee joitakin seuraavista haittavaikutuksista:
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако се появи някоя от следните нежелани реакции:
Finnish: Kokemus 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista koehenkilöistä on vähäistä.
Bulgarian: Опитът при участници на 75 и повече години е ограничен.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa yli 65-vuotiaita potilaita.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
Finnish: Nämä havainnot liittyivät mahdollisesti teduglutidin odotettavissa olevaan farmakologiaan ja ne olivat vaihtelevassa määrin palautuvia 8-13 viikon palautumisjakson aikana jatkuvan käytön jälkeen.
Bulgarian: Тези наблюдения са потенциално свързани с очакваната предвидена фармакология на тедуглутид и са в различна степен обратими в рамките на период на възстановяване от 8-13 седмици след хронично приложение.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat vatsakipu ja vatsan pingottuneisuus (45 %), hengitystieinfektiot (28 %) (mukaan lukien nenänielun tulehdus, influenssa, ylähengitysteiden infektio ja alahengitysteiden infektio), pahoinvointi (26 %), injektiokohdan reaktiot (26 %), päänsärky (16 %) ja oksentelu (14 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка и подуване на корема (45%), инфекции на дихателните пътища (28%) (включително назофарингит, грип, инфекция на горните дихателни пътища и инфекция на долните дихателни пътища), гадене (26%), реакции на мястото на инжектиране (26%), главоболие (16%) и повръщане (14%).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai tetrasykliinin jäämille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или остатъчни следи от тетрациклин.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Finnish: Pyörtymistä on kuitenkin raportoitu kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Все пак, случаи на синкоп са съобщавани в клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Finnish: Voit edelleen käyttää ruiskussa olevaa lääkettä.
Bulgarian: Все още можете да използвате лекарството, което вече е в спринцовката.
Finnish: Jos unohdat pistää lääkettä (tai et voi ottaa pistosta tavanomaiseen aikaan), ota annos mahdollisimman pian samana päivänä.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате това лекарство (или не можете да го инжектирате в обичайното време), направете това колкото е възможно по-скоро същия ден.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumiseen ei ole liittynyt kliinisesti merkittäviä turvallisuushavaintoja, tehon heikkenemistä tai Revestive-valmisteen farmakokinetiikan muutoksia.
Bulgarian: Образуването на антитела не е свързано с клинично значими находки по отношение на безопасността, намалена ефикасност или променена фармакокинетика на Revestive.
Finnish: Ks. taulukko 1 kohdassa "Aikuiset".
Bulgarian: ≥50 kg Вижте Таблица 1 в подточката „Възрастни".
Finnish: Tätä valmistetta ei pidä käyttää alle yhden vuoden ikäisille lapsille, sillä Revestine-valmisteen käyttöä tälle ryhmälle ei ole tutkittu.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година, тъй като липсва опит с Revestive в тази възрастова група.
Finnish: Teduglutidin turvallisuusprofiili oli kaiken kaikkiaan samanlainen lapsille ja nuorille (1-17 vuoden ikäisille) kuin aikuisille.
Bulgarian: Общо взето, профилът на безопасност на тедуглутид при деца и юноши (на възраст 1-17 години) е подобен на този при възрастни.
Finnish: Ennen Revestive-hoidon aloittamista kaikkien lasten ja nuorten uloste tulee testata piilevän verenvuodon varalta.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Revestive на всички деца и юноши трябва да се направи изследване за фекална окултна кръв.
Finnish: Yliannostustapauksissa terveydenhuollon ammattilaisen pitää seurata potilaan tilaa huolellisesti.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава внимателно от медицински специалист.
Finnish: Lääkärin pitää punnita potilas jokaisella vastaanottokäynnillä, määrittää seuraavaan vastaanottokäyntiin asti käytettävä annos ja neuvoa potilasta asianmukaisesti.
Bulgarian: Лекарят трябва да измерва теглото на пациента при всяко посещение, да определя дневната доза за приложение до следващото посещение и съответно да информира пациента.
Finnish: *Glukagonin kaltainen peptidi-2 (GLP-2)-analogi, joka on valmistettu Escherichia coli -soluissa käyttämällä rekombinantti-DNA-teknologiaa.
Bulgarian: *Аналог на глюкагон-подобния пептид-2 (GLP-2), произведен в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Finnish: Aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen sairaus (maligniteetti).
Bulgarian: Активнo злокачествено заболяване или съмнение за такова.
Finnish: Hoito tehosti mahasuolikanavassa nesteiden imeytymistä noin 750-1000 ml/vrk ja paransi makroravintoaineiden ja elektrolyyttien imeytymistä, vähensi nesteen ja makroravintoaineiden erittymistä avanteeseen tai ulosteeseen sekä tehosti tärkeimpiä rakenteellisia ja toiminnallisia adaptaatioita suoliston limakalvolla.
Bulgarian: Лечението води до повишена стомашно-чревна абсорбция на течност с около 750-1000 ml дневно с подобрено усвояване на основните хранителни вещества и електролити; намалено количество течност от стомата или фекална течност и намалена екскреция на основните хранителни вещества, както и подобрени ключови структурни и функционални изменения в чревната лигавица.
Finnish: Eron syynä on puhdistuma, joka vähenee iän noustessa 1-vuoden iästä aikuisikään.
Bulgarian: По-конкретно, клирънсът намалява с увеличаване на възрастта от 1 година до възрастни.
Finnish: Vähintään 12 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille pitää tehdä kolonoskopia/sigmoidoskopia ennen Revestive-hoidon aloittamista, ellei sitä ole jo tehty viimeisen vuoden sisällä.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Revestive на деца и юноши на възраст 12 и повече години трябва да бъде направена колоноскопия/сигмоидоскопия, освен ако не им е правена през последната година.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ilmenneiden löydösten (ks. kohdat 4.4 ja 5.3) ja ehdotetun vaikutusmekanismin (troofiset vaikutukset suoliston limakalvoon) perusteella vaikuttaa siltä, että ohutsuolen ja/tai paksusuolen neoplasian riski on suurentunut.
Bulgarian: Въз основа на находките от предклиничните проучвания (вж. точки 4.4 и 5.3) и предложения механизъм на действие с трофични ефекти върху чревната лигавица, изглежда съществува риск от потенциране на неопластични процеси в тънките черва и/или дебелото черво.
Finnish: - jos lapsellasi on muita vaikeita sairauksia, jotka eivät ole hyvässä hoitotasapainossa.
Bulgarian: Вашето дете има други тежки заболявания, които не са добре контролирани.
Finnish: Useissa ei-kliinisissä tutkimuksissa teduglutidin on osoitettu säilyttävän limakalvojen eheyttä edistämällä suoliston korjaantumista ja normaalia kasvua lisäämällä nukkalisäkkeen korkeutta ja kryptan syvyyttä.
Bulgarian: В няколко неклинични проучвания е доказано, че тедуглутид запазва целостта на лигавицата чрез стимулиране на възстановяването и нормалното нарастване на червата посредством увеличаване на височината на власинките и на дълбочината на криптите.
Finnish: Jos ravistat pulloa, siihen saattaa muodostua vaahtoa, mikä hankaloittaa liuoksen pois saamista pullosta.
Bulgarian: Разклащането на флакона може да образува пяна, което затруднява изтеглянето на разтвора от него.
Finnish: Kolonoskopia pitää tehdä ja polyypit pitää poistaa Revestive-hoitoa aloitettaessa.
Bulgarian: Колоноскопия с отстраняване на полипите трябва да се извърши при започване на лечение с Revestive.
Finnish: Viisi (5) tutkittavaa osallistui standardihoitokohorttiin.
Bulgarian: Пет (5) участника са включени в кохортата на стандартни грижи.
Finnish: Jos annos jää väliin, se pitää pistää mahdollisimman pian samana päivänä.
Bulgarian: При пропускане на доза тя трябва да се инжектира колкото е възможно по-скоро същия ден.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja teduglutidin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на тедуглутид върху фертилитета при хора.
Finnish: (≥1/1 000, <1/100), harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000), tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Muissa tapauksissa hakeudu hoitoon mahdollisimman pian.
Bulgarian: В други случаи, потърсете помощ колкото е възможно по-бързо.
Finnish: Nesteylimäärään liittyvät haittatapahtumat esiintyivät useimmiten neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja ne vähenivät ajan myötä.
Bulgarian: Нежелани събития, свързани с претоварване с течности, възникват най-често през първите 4 седмици от терапията и намаляват с времето.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa ei pystytty osoittamaan eroa teduglutidin farmakokinetiikassa, kun verrattiin terveitä alle 65-vuotiaita ja yli 65-vuotiaita koehenkilöitä.
Bulgarian: В проучване фаза 1 не е открита разлика във фармакокинетиката на тедуглутид между здрави участници на възраст под 65 години спрямо участници над 65-годишна възраст.
Finnish: Eläinkokeiden tulokset eivät viittaa hedelmällisyyden heikkenemiseen.
Bulgarian: Данните от опити с животни не показват никакво увреждане на фертилитета.
Finnish: Imetettävään vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата на естествено хранене.
Finnish: Revestive-valmistetta ei ole tutkittu sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on samanaikaisia vaikeita, kliinisesti epävakaita sairauksia (esim. sydän- ja verenkiertoelimistön, hengitysteiden, munuaisten, maksan tai keskushermoston sairauksia tai infektio- tai endokriinisiä sairauksia) tai joilla on ollut pahanlaatuisia sairauksia viimeksi kuluneiden viiden vuoden aikana (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Revestive не е проучван при пациенти с тежки, клинично нестабилни съпътстващи заболявания (напр. сърдечносъдови, дихателни, бъбречни, инфекциозни, ендокринни, чернодробни или на ЦНС) или при пациенти със злокачествени заболявания в рамките на последните пет години (вж. точка 4.3).
Finnish: - Liuotin sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
Bulgarian: - Разтворителят съдържа вода за инжекции.
Finnish: Kuusikymmentäviisi (65) lyhytsuolioireyhtymäpotilasta osallistui jatkotutkimukseen, johon kuului vielä 28 hoitoviikkoa.
Bulgarian: Шестдесет и пет (65) пациенти влизат в проучване за проследяване на СКЧ в продължение на още 28 седмици лечение.
Finnish: Kolorektaaliset polyypit / neoplasia
Bulgarian: Колоректални полипи/Неоплазми
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX08
Bulgarian: Други продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, различни продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX08.
Finnish: Jos tutkimuksessa löydetään polyyppi, on suositeltavaa noudattaa voimassa olevia polyyppien seurantaohjeita.
Bulgarian: При откриване на полип се препоръчва придържане към актуалните указания за проследяване на полипи.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on yksityiskohtaiset ohjeet pistoksen antamiseen.
Bulgarian: В края на тази листовка ще намерите подробни инструкции за поставяне на инжекции.
Finnish: Älä koske neulan kärkeen.
Bulgarian: Не докосвайте върха на флакона.
Finnish: Pediatriset potilaat Ks. myös yleiset varotoimet aikuisille tämän kohdan alla.
Bulgarian: Вижте също общите предпазни мерки за възрастни в тази точка.
Finnish: Suurin osa reaktioista oli vaikeusasteeltaan kohtalaisia, eikä mikään niistä johtanut hoidon lopettamiseen.
Bulgarian: Повечето от реакциите са умерени по тежест и няма случаи, водещи до спиране на лекарството.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa, joissa lyhytsuolioireyhtymää sairastaville potilaille annettiin teduglutidia ≥2 vuoden ajan, 28 %:lle potilaista kehittyi E. coliproteiinin vasta-aineita (valmistusprosessin isäntäsolujen jäänneproteiini).
Bulgarian: Във фаза 3 проучвания при пациенти със СКЧ, получавали тедуглутид в продължение ≥ 2 години, 28% от пациентите образуват антитела срещу протеина на E. coli (остатъчен протеин на клетката гостоприемник от производствения процес).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta saadut tiedot eivät viittaa siihen, että käyttöä pitäisi rajoittaa.
Bulgarian: Данните от употребата при пациенти с умерено чернодробно увреждане не показват необходимост от ограничаване на употребата.
Finnish: - Lue pakkausseloste ennen Revestive-valmisteen käyttöä.
Bulgarian: - Прочетете листовката, преди да използвате Revestive.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta lapsesi lääkärin kanssa, sillä käytön äkillinen lopettaminen voi muuttaa lapsesi nestetasapainoa.
Bulgarian: Не спирайте да използвате това лекарство, без да се консултирате с лекаря, тъй като внезапното спиране може да предизвика промени в баланса на течностите в организма на Вашето дете.
Finnish: Älä käytä Revestive-valmistetta
Bulgarian: Не използвайте Revestive
Finnish: Potilaan nestetasapaino tulee arvioida parenteraalisen tukihoidon vähentämisen jälkeen ja asianmukaista säätöä tehdä tarpeen mukaan.
Bulgarian: Статусът на течностите на пациента трябва да се прецени след намаляване на поддържащото парентерално вливане и, ако е необходимо, да се направят съответните корекции.
Finnish: Injektiopulloa ei saa ravistaa, mutta sitä voi pyöritellä kämmenien välissä ja kääntää varovasti ylösalaisin kerran.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се разклаща, но може да се завърти между дланите и внимателно да се преобърне веднъж.
Finnish: Se parantaa ravintoaineiden ja nesteiden imeytymistä jäljellä olevasta maha-suolikanavastasi (suolistostasi).
Bulgarian: То подобрява усвояването на хранителни вещества и течности от стомашно-чревния тракт (червата), който Ви е останал.
Finnish: Jos syke ja hengitys ovat normaalit ja heräät nopeasti, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако пулсът и дишането Ви са нормални и се събудите бързо, посъветвайте се с
Finnish: Neljä tutkittavaa (26,7 %) suositeltavan teduglutidiannoksen ryhmästä saavutti vähintään kolmen päivän vähenemän parenteraalisen ravitsemuksen tarpeessa.
Bulgarian: Четирима участници (26,7%) на препоръчителната доза тедуглутид постигат най-малко тридневно намаляване на нуждата от парентерално хранене.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра, ако Вашето дете използва, наскоро е използвало или е възможно да използва други лекарства.
Finnish: Neljän viikon poistumisjakson jälkeen kaksi näistä potilaista oli aloittanut parenteraalisen ruokinnan uudelleen.
Bulgarian: След 4-седмичен период на медикаментозно изчистване двама от тези пациенти са започнали отново поддържащо парентерално хранене.
Finnish: Vedä toisen injektiopullon liuos samaan injektioruiskuun toistamalla vaihe 3.
Bulgarian: Изтеглете разтвора от втория флакон в същата спринцовка за инжектиране чрез повтаряне на основната стъпка 3.
Finnish: Teduglutidin metaboliaa ei tunneta kokonaan.
Bulgarian: Метаболизмът на тедуглутид не е напълно изяснен.
Finnish: Lääkäri ottaa tämän huomioon lääkettä määrätessään.
Bulgarian: Лекарят ще вземе това предвид, когато предписва това лекарство.
Finnish: Lisäksi havaittiin jejunumin adenokarsinooma yhdellä urosrotalla, joka sai pienintä tutkittua annosta (eläimen:ihmisen altistuksen (teduglutidin pitoisuus plasmassa) marginaali noin 10-kertainen).
Bulgarian: Освен това е наблюдаван аденокарцином на йеюнума при мъжки плъхове, на които е прилагана най-ниската тествана доза (граница на експозицията в плазмата за животно:човек - приблизително 10 пъти).
Finnish: Jos liuos on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia, älä pistä sitä itseesi.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или съдържа видими частици, не го инжектирайте.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Finnish: Yhden aminohapon substituutio verrattuna luonnostaan elimistössä esiintyvään GLP-2:een saa aikaan resistenssin dipeptidyylipeptidaasi-IV (DPP-IV) -entsyymin avulla tapahtuvalle in vivo -hajoamiselle, jolloin puoliintumisaika pitenee.
Bulgarian: Субституцията на една аминокиселина, в сравнение с естествено срещащия се GLP-2, води до резистентност към in vivo разграждането от ензима дипептидил пептидаза IV (DPPIV), което води до удължаване на полуживота.
Finnish: Teduglutidin farmakodynaamisen vaikutuksen vuoksi on mahdollista, että samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden imeytyminen lisääntyy (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния ефект на тедуглутид може да се смята, че има потенциал за повишена абсорбция на съпътстващи лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Revestive-valmisteen valmistelusta käyttöön ja pistämisestä löytyvät pakkausselosteesta.
Bulgarian: Подробни инструкции за приготвянето и инжектирането на Revestive са дадени в листовката за пациента.
Finnish: Enimmäisaltistus ja kokonaisaltistus 20 mg:n ihonalaisten teduglutidin kerta-annosten jälkeen olivat pienemmät (10-15 %) kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna vastaaviin terveisiin verrokkeihin.
Bulgarian: Максималната експозиция и общата степен на експозиция на тедуглутид след еднократни подкожни дози от 20 mg са по-ниски (10-15%) при участници с умерено чернодробно увреждане, в сравнение с тези при здрави контроли.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta.
Bulgarian: От това лекарство може да се чувства замаяност.