FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Ernstige, reeds bestaande hart- en vaatziekte (d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (≥ NYHA-klasse II), ernstige hartritmestoornissen, significante coronaire stenose, instabiele angina pectoris) of recente beroerte of hartinfarct
Danish: • Alvorlig forud eksisterende kardiovaskulær sygdom (dvs. ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens (≥ NYHA klasse 2), alvorlig kardiel arytmi, signifikant koronararteriestenose, ustabil angina) eller nylig apopleksi eller myokardieinfarkt
Dutch: Het levert doses van 50 μg, 100 μg, 150 μg,
Danish: Den leverer doser på 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg og 250 μg.
Dutch: • Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls van de naald.
Danish: • Tag den ydre kanylehætte af kanylen.
Dutch: - theofylline (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om luchtwegaandoeningen zoals astma te behandelen) - methadon (een geneesmiddel voor de behandeling van pijn of opioïdverslaving) - vortioxetine of risperidon (geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen) - geneesmiddelen tegen kanker zoals die de groei van bloedvormende cellen in het beenmerg stoppen of vertragen (bijvoorbeeld hydroxycarbamide) - geneesmiddelen die werken op het centrale zenuwstelsel om pijn te verlichten, helpen bij het slapen, of een kalmerend effect hebben (bijvoorbeeld morfine, midazolam)
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: - theophyllin (et lægemiddel til behandling af luftvejssygdomme såsom astma) - metadon (et lægemiddel til behandling af smerter eller narkotikaafhængighed) - vortioxetin eller risperidon (lægemidler til behandling af psykiske lidelser) - lægemidler mod kræft, såsom dem, der stopper eller bremser væksten af bloddannende celler i knoglemarven (f.eks. hydroxycarbamid) - lægemidler, der virker på centralnervesystemet for at lindre smerte, hjælpe dig med at sove eller har en beroligende virkning (f.eks. morfin, midazolam)
Dutch: Een open-label fase IIIb-uitbreidingsonderzoek (CONTINUATION-PV) nam 171 volwassen polycythaemia vera-patiënten op die eerder het PROUD-PV-onderzoek hadden voltooid om de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn van ropeginterferon alfa-2b te evalueren.
Danish: I et åbent, fase IIIb forlængelsesstudie (CONTINUATION-PV) blev der inkluderet 171 voksne patienter med polycytæmia vera, som tidligere havde gennemført PROUD-PV-studiet, for at evaluere virkningen og sikkerheden af langvarig behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b is een recombinant interferon alfa-2b geconjugeerd met een tweearmige methoxypolyethyleenglycol (mPEG), met een substitutiegraad van 1 mol polymeer/mol eiwit.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er et rekombinant interferon alfa-2b konjugeret med to-armet methoxypolyethylenglycol (mPEG) med en substitutionsgrad på 1 mol polymer/mol protein.
Dutch: 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg en 500 μg.
Danish: Den leverer doser på 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg og 500 μg.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie die een enkele dosis van 1,0 microgram/kg gepegyleerd interferon alfa-2b kregen, vertoonden een verhoogde relatie van Cmax, AUC en halfwaardetijd met de mate van nierfunctiestoornis.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion, som fik en enkelt dosis på 1,0 mikrogram/kg pegyleret interferon alfa-2b, steg Cmax, AUC og halveringstiden i forhold til graden af nedsat nyrefunktion.
Dutch: De Besremi 250 microgram voorgevulde pen kan worden gebruikt om doses van 50, 100, 150, 200 en 250 microgram te injecteren.
Danish: Besremi 250 mikrogram fyldt pen kan bruges til at injicere doser på 50, 100, 150, 200 og 250 mikrogram.
Dutch: JAK2V617F-allel belasting JAK2V617F-veranderingen t.o.v.
Danish: JAK2V617F-allelbyrden JAK2V617F-ændringer fra basisline
Dutch: Gebruik een goed verlichte ruimte voor de injectie waar u niet te veel afgeleid wordt.
Danish: Find et veloplyst område uden væsentlige forstyrrelser til at foretage injektionen.
Dutch: Andere effecten op het CZS, waaronder zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging, agressie, bipolaire stoornis, manie en verwardheid, zijn waargenomen bij andere alfa-interferonen.
Danish: Andre CNS-virkninger, herunder selvmordstanker, selvmordsforsøg, aggression, bipolar lidelse, mani og forvirring er blevet observeret ved behandling med andre interferon alfa-lægemidler.
Dutch: Enzymen van het eiwitkatabolisme worden geacht betrokken te zijn bij het metabolisme van ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Det menes, at enzymer af proteinkatabolismen er involveret i metaboliseringen af ropeginterferon alfa2b.
Dutch: Negenenvijftig patiënten bleven ropeginterferon alfa-2b ontvangen (van 50 tot 500 microgram subcutaan toegediend om de twee, drie of vier weken).
Danish: 95 patienter fortsatte med at modtage ropeginterferon alfa-2b (fra 50 til 500 mikrogram subkutant hver anden, tredje eller fjerde uge).
Dutch: Ongeacht de startdosering of de mate van verminderde nierfunctie moeten patiënten worden gecontroleerd.
Danish: Alle patienter skal overvåges uanset startdosis eller graden af nedsat nyrefunktion.
Dutch: Door massabalans-, weefseldistributie- en autoradioluminografieonderzoeken in het hele lichaam bij ratten werd aangetoond dat een vergelijkbaar alfa-interferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) werd gedistribueerd naar de lever, de nieren en het beenmerg en bovendien sterk geconcentreerd was in het bloed.
Danish: I henhold til studier på rotter af massebalance, vævsdistribution og helkropsautoradioluminografi fordeltes et tilsvarende interferon alfa-lægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) til lever, nyrer og knoglemarv, udover at blive stærkt koncentreret i blodet.
Dutch: Onderzoek bij ratten met een vergelijkbaar alfa-interferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) toonde aan dat eliminatie voornamelijk via metabolisme in de lever plaatsvindt.
Danish: Studier hos rotter med et tilsvarende interferon alfa-lægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) viste en primær elimination via hepatisk metabolisering.
Dutch: Farmacokinetische interactiestudies bij mensen met gepegyleerd interferon alfa-2a duidden op een matig remmend effect op substraten gemetaboliseerd door CYP1A2 en CYP2D6 (zie rubriek 4.5).
Danish: Farmakokinetiske interaktionsstudier hos mennesker med pegyleret interferon alfa-2a indikerede en moderat hæmmende virkning på substrater metaboliseret af CYP1A2 og CYP2D6 (se pkt.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752 .docVed at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: De dosis zal door uw arts individueel worden vastgesteld voor uw aandoening.
Danish: Dosen vil blive indstillet af lægen, så den passer specielt til dig og din sygdom.
Dutch: De dosis werd geleidelijk verhoogd afhankelijk van de ziektespecifieke respons en verdraagbaarheid (voor ropeginterferon alfa-2b, van 50 tot 500 microgram subcutaan elke twee weken toegediend).
Danish: Dosen blev gradvist øget afhængigt af sygdomsrespons og tolerabilitet (fra 50 til 500 mikrogram subkutant hver anden uge for ropeginterferon alfa-2b).
Dutch: Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, kunnen optreden bij interferonen.
Danish: Behandling med interferon kan medføre tand- og tandkødssygdomme, som kan medføre tab af tænder.
Dutch: - U bent allergisch voor ropeginterferon alfa-2b of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: - hvis du er allergisk over for ropeginterferon alfa-2b eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Dutch: Titratiefase
Danish: Titreringsfasen
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat een patroon (type 1 kleurloos glas) met een grijze zuiger (broombutylrubber) en een felscapsule (aluminium) met een stop (broombutylrubber).
Danish: Hver fyldt pen indeholder en cylinderampul (type 1 farveløst glas) med et gråt stempel
Dutch: De patiënt herstelde volledig na toediening van paracetamol en tijdelijke stopzetting van de behandeling met ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Patienten opnåede fuld bedring efter administration af paracetamol og midlertidig seponering af behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: 50 - 80 microgram) tot 49 ng/ml (met een dosis van 450 microgram) en de AUC0-t varieerde van 28,5 ng·u/ml (met een dosis van 50 - 80 microgram) tot 552,6 ng·u/ml (met een dosis van 450 microgram) bij patiënten na subcutane toediening van meervoudige doses.
Danish: Efter subkutan administration af flere doser til patienterne varierede den gennemsnitlige Cmax fra 2,4 ng/ml (ved en dosis på 50-80 mikrogram) til 49 ng/ml (ved en dosis på 450 mikrogram) og AUC0-t varierede fra 28,5 ng.t/ml (ved en dosis på 50-80 mikrogram) til 552,6 ng.t/ml (ved en dosis på 450 mikrogram).
Dutch: • Verwijder de dop van de pen.
Danish: • Tag hætten af pennen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke effecten van behandeling met ropeginterferon alfa-2b op de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkning af behandling med ropeginterferon alfa-2b på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Dutch: Duur van PV (maanden)* JAK2V617F-allel belasting (%)* 41,9±23,49 Hematologische parameters
Danish: JAK2V617F allelbyrde (%)* 41,9 ± 23,49
Dutch: Effecten op het CZS, met name depressie, zijn waargenomen bij sommige patiënten die werden behandeld met ropeginterferon alfa-2b tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er observeret CNS-virkninger, især depression, hos nogle af patienterne i behandling med ropeginterferon alfa-2b i løbet af det kliniske udviklingsprogram (se pkt.
Dutch: Het is aangetoond dat interferon alfa abortief is bij primaten, en er wordt verwacht dat ropeginterferon alfa-2b een vergelijkbaar effect heeft.
Danish: Interferon alfa har vist sig at have en abortfremkaldende virkning hos aber, og ropeginterferon alfa-2b forventes at have en lignende virkning.
Dutch: Gelijktijdig toegediend gepegyleerd interferon alfa-2b vertoonde geen significante interactie met tolbutamide (een CYP2C9 substraat), midazolam (een CYP3A4-substraat) en dapson (een Nacetyltransferasesubstraat), en leidde tot een matig verhoogde blootstelling aan cafeïne (een CYP1A2substraat) en desipramine (een CYP2D6-substraat).
Danish: Der sås ingen signifikant interaktion ved samtidig administration af pegyleret interferon alfa-2b og tolbutamid (CYP2C9-substrat), midazolam (CYP3A4-substrat), dapson (N-acetyltransferasesubstrat) og kun en beskeden øget eksponering for coffein (CYP1A2-substrat) og desipramin (CYP2D6substrat).
Dutch: Een verlaagde startdosis van 50 microgram ropeginterferon alfa-2b wordt aanbevolen voor patiënten met ernstige (GFR 1529 ml/min) nierfunctiestoornissen.
Danish: Der anbefales en reduceret startdosis af ropeginterferon alfa-2b på 50 mikrogram til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15-29 ml/min).
Dutch: - U heeft een auto-immuunziekte (zoals reumatoïde artritis, psoriasis of inflammatoire darmziekte) of heeft die gehad.
Danish: - hvis du har eller har haft en autoimmun sygdom (såsom leddegigt, psoriasis eller inflammatorisk tarmsygdom).
Dutch: Lees deze bijsluiter zorgvuldig voordat u de Besremi 250 microgram voorgevulde pen gaat gebruiken.
Danish: Læs venligst denne indlægsseddel grundigt, inden du bruger Besremi 250 mikrogram fyldt pen.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie die eenmaal per week 180 microgram gepegyleerd interferon alfa-2a kregen, vertoonden respectievelijk een vergelijkbare of 60% hogere blootstelling aan het geneesmiddel in plasma in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, som fik 180 mikrogram pegyleret interferon alfa-2a én gang om ugen, havde en sammenlignelig eller 60 % højere lægemiddeleksponering i plasma, sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof van het geneesmiddel wordt uitgescheiden in proefdier- of moedermelk.
Danish: Det er uvist, om lægemidlets aktive stof udskilles i mælken hos forsøgsdyr eller mennesker (se pkt.
Dutch: Nee n (%)
Danish: Nej n (%)
Dutch: Endocriene aandoeningen vaak hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, thyroiditis soms diabetes mellitus#
Danish: Hypothyroidisme, hyperthyroidisme, thyroiditis ikke almindelig Diabetes mellitus#
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Dutch: - U heeft ernstige psychische stoornissen of heeft die gehad (zoals depressie of zelfmoordgedachten, of als u geprobeerd heeft zelfmoord te plegen).
Danish: - hvis du har eller har haft alvorlige psykiske lidelser (såsom depression eller selvmordstanker,
Dutch: Patiënten met reeds bestaande of een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen moeten nauwlettend worden gevolgd tijdens behandeling met ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Patienter med forud eksisterende eller tidligere kardiovaskulære sygdomme bør overvåges nøje under behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van andere alfa-interferonen (gepegyleerd interferon alfa-2a en gepegyleerd interferon alfa-2b) is geëvalueerd bij patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek
Danish: Den farmakokinetiske profil for andre interferon alfa lægemidler (pegyleret interferon alfa-2a og pegyleret interferon alfa-2b) er blevet evalueret hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Er zijn geen reproductieve en ontwikkelingsstudies uitgevoerd met ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Der er ikke udført reproduktions- og udviklingsstudier med ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: De geselecteerde dosis moet op één lijn staat met de stip in het doseervenster.
Danish: Den valgte dosis skal flugte med prikken og dosisvinduet.
Dutch: Aanpassingen van de aanbevolen dosis voor ropeginterferon alfa-2b zijn niet nodig bij het starten van de behandeling bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Danish: Der kræves ingen justeringer af den anbefalede dosis af ropeginterferon alfa-2b ved behandlingsstart hos ældre patienter (se pkt.
Dutch: Beschrijving van de Besremi 250 microgram voorgevulde pen
Danish: Beskrivelse af Besremi 250 mikrogram fyldt pen
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1 voorgevulde pen + 2 injectienaalden 0,5 ml oplossing
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 fyldt pen + 2 injektionskanyler 0,5 ml opløsning
Dutch: • Naald
Danish: • Kanyle
Dutch: Lees deze door voordat u dit middel gaat gebruiken.
Danish: Læs den, før du begynder at bruge Besremi.
Dutch: Patiënten met deze aandoening die niet effectief door geneesmiddelen kunnen worden gereguleerd, mogen niet met de behandeling met ropeginterferon alfa-2b beginnen.
Danish: Patienter som lider af denne sygdom, og hvor sygdommen ikke kan kontrolleres effektivt med lægemidler, bør ikke påbegynde behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: Het is niet bekend of transporteiwitten betrokken zijn bij de absorptie, distributie en eliminatie van ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Involveringen af transportproteiner i absorptionen, fordelingen og eliminationen af ropeginterferon alfa-2b er ikke kendt.
Dutch: Psychische stoornissen vaak depressie, agressief gedrag#, slapeloosheid, angst, veranderde stemming, stemmingswisselingen, lusteloosheid soms zelfmoordpoging#, zelfmoordgedachten#, verwardheid#, acute stressstoornis, hallucinaties, emotioneel leed, nervositeit, apathie, nachtmerrie, prikkelbaarheid zelden bipolaire stoornis#, manie#
Danish: Depression, aggression#, søvnløshed, angst, humørændring, sløvhed ikke almindelig Selvmordforsøg#, selvmordstanker#, forvirring#, akut stresstilstand, hallucinationer, følelsesmæssige forstyrrelser, nervøsitet, apati, mareridt, irritabilitet sjælden
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde cirrose (d.w.z. Child-Pugh A) is een ander gepegyleerd alfainterferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) veilig gebleken.
Danish: Hos patienter med kompenseret cirrose (dvs. Child-Pugh A) har et andet pegyleret interferon alfalægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) vist sig at være sikkert.
Dutch: De voorgevulde pen van 500 microgram/0,5 ml heeft een blauwe drukknop.
Danish: Den fyldte pen med 500 mikrogram/0,5 ml har en blå trykknap.
Dutch: Dentale en parodontale aandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, zijn gemeld bij behandeling met andere alfa-interferonen (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er rapporteret om dentale og periodontale lidelser, som kan føre til tab af tænder, ved behandling med andre interferon alfa-lægemidler (se pkt.
Dutch: Elke patroon bevat 0,5 ml oplossing.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 0,5 ml opløsning.
Dutch: Patiënten die respiratoire symptomen ontwikkelen, moeten nauwlettend worden gevolgd, en indien nodig moet de behandeling met ropeginterferon alfa-2b worden gestaakt.
Danish: Patienter, som udvikler respiratoriske symptomer, bør overvåges nøje, og behandling med ropeginterferon alfa-2b bør om nødvendigt seponeres.
Dutch: Ernstige, acute overgevoeligheidsreacties (zoals urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie en anafylaxie) zijn zelden waargenomen met andere alfa-interferonen.
Danish: Der er i sjældne tilfælde observeret alvorlige, akutte overfølsomhedsreaktioner (såsom urticaria, angioødem, bronkokonstriktion, anafylaksi) ved behandling med andre interferon alfa-lægemidler.
Dutch: duizeligheid, hypo-esthesie, slaperigheid, paresthesie soms polyneuropathie, perifere motorische neuropathie, radiculopathie, migraine, geestelijke aftakeling, tremor, aura
Danish: Hovedpine, svimmelhed, hypæstesi, somnolens, paræstesi ikke almindelig Polyneuropati, perifer motorisk neuropati, radikulopati, migræne, mental svækkelse, tremor, aura
Dutch: Het moet worden overwogen de behandeling met ropeginterferon alfa-2b te stoppen bij patiënten die nieuwe of erger wordende oogaandoeningen ontwikkelen.
Danish: Seponering af ropeginterferon alfa-2b bør overvejes hos de patienter, som udvikler nye eller forværrede øjensygdomme.
Dutch: • Druk de drukknop helemaal in tot het "0" merkteken op één lijn staat met de stip in het doseervenster.
Danish: • Pres trykknappen helt i bund, indtil markeringen "0" flugter med prikken i dosisvinduet.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b is een covalent conjugaat van het eiwit interferon alfa-2b, geproduceerd in Escherichia coli cellen door middel van recombinant-DNA-technologie, en een methoxypolyethyleenglycol (mPEG) groep.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er en covalent konjugering af proteininterferon alfa-2b med en methoxypolyethylenglycol (mPEG)-del produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli-celler.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen zijn gemeld bij andere alfa-interferonen en zijn gerapporteerd bij 15,2% van de patiënten behandeld met ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Der er rapporteret om gastrointestinale sygdomme ved behandling med andre interferon alfalægemidler samt hos 15,2 % af patienterne i behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: Om mogelijke overdracht van ziektes of enige vorm van besmetting te voorkomen, moet de Besremi voorgevulde pen uitsluitend door één patiënt gebruikt worden, zelfs wanneer de naald wordt vervangen.
Danish: Besremi fyldt pen må kun anvendes til én enkelt patient for at forhindre evt. overførsel af sygdom eller enhver form for kontaminering, selv med udskiftning af kanylen.
Dutch: Beschrijving van de Besremi 500 microgram voorgevulde pen
Danish: Beskrivelse af Besremi 500 mikrogram fyldt pen
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediend ropeginterferon alfa-2b werd niet bij mensen onderzocht.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant administreret ropeginterferon alfa-2b blev ikke undersøgt hos mennesker.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ropeginterferon alfa-2b nodig voor volwassen patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af ropeginterferon alfa-2b til voksne patienter med let nedsat leverfunktion.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - blindheid - ademhalingsproblemen, zoals kortademigheid, hoesten en pijn op de borst, die veroorzaakt kunnen worden door longinfiltratie (verdichting van longweefsel), longontsteking (longinfectie), pulmonale arteriële hypertensie (hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen brengen) en longfibrose (een longziekte waarbij littekens worden gevormd in het longweefsel)
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - blindhed - åndedrætsbesvær, herunder åndenød, hoste og brystsmerter, som kan være forårsaget af lungeinfiltrater, pneumoni (lungebetændelse), pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne) og lungefibrose (en lungesygdom, hvor der dannes ar i lungevæv)
Dutch: Leverenzymen en de leverfunctie moeten regelmatig worden gecontroleerd bij patiënten met langdurige ropeginterferon alfa-2b behandeling.
Danish: Leverenzymer og leverfunktion bør kontrolleres jævnligt hos patienter, som er i langvarig behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: Cardiale gebeurtenissen, waaronder cardiomyopathie, hartinfarct, atriumfibrillatie en ischemische coronaire aandoeningen, zijn in verband gebracht met interferon alfa-behandeling (zie rubriek 4.8).
Danish: Kardielle hændelser, herunder kardiomyopati, myokardieinfarkt, atrieflimren og iskæmisk koronararteriesygdom er blevet forbundet med interferon alfa-behandling (se pkt.
Dutch: • Druk met uw duim op de drukknop tot het "0" merkteken op één lijn staat met de stip in het doseervenster.
Danish: • Tryk på trykknappen med tommelfingeren, indtil markeringen "0" flugter med prikken i dosisvinduet.
Dutch: De voorgevulde pen van 250 microgram/0,5 ml heeft een grijze drukknop.
Danish: Den fyldte pen med 250 mikrogram/0,5 ml har en grå trykknap.
Dutch: Als de psychiatrische symptomen verergeren wordt aanbevolen om de behandeling met ropeginterferon alfa-2b te staken.
Danish: Hvis psykiatriske symptomer forværres, anbefales det at seponere behandlingen med ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 0,5 ml oplossing.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 0,5 ml opløsning.
Dutch: Narcotica, hypnotica of sedativa moeten met voorzichtigheid worden toegediend bij gelijktijdig gebruik met ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af narkotika, hypnotika eller sedativa med ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: Volledige hematologische responsa Volledige hematologische responsa en verbetering van de ziektelastb a gedefinieerd als hematocriet <45% zonder flebotomie (ten minste 3 maanden sinds de laatste flebotomie),
Danish: Fuldstændigt hæmatologisk responsa Fuldstændigt hæmatologisk responsa og forbedring af sygdomsbyrdenb a defineret som hæmatokrit < 45 % uden flebotomi (mindst 3 måneder siden sidste flebotomi), trombocytter < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l.
Dutch: Lever- en galaandoeningen zeer vaak gammaglutamyltransferase verhoogd vaak leveraandoening, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd bloed alkalinefosfatase soms hepatotoxiciteit, toxische hepatitis, hepatomegalie zelden leverfalen#
Danish: Leversygdom, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet ikke almindelig Hepatotoksicitet, toksisk hepatitis, hepatomegali sjælden