FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects
Slovak: Navyše sa zistilo, že docetaxel pôsobí na niektoré (nie všetky) bunkové línie produkujúce nadmerné množstvo pglykoproteínu kódovaného génom multiliekovej rezistencie.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Taxespira is used as safely as possible.
Slovak: Na zníženie rizika hematologických toxicít sa môže profylakticky použiť G-CSF.
English: The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Taxespira has been shown to be comparable to Taxotere.
Slovak: Medián času do prvého zhoršenia výkonnostného stavu podľa WHO bol štatisticky významnejšie dlhší v skupine TPF v porovnaní so skupinou PF.
English: Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Slovak: Docetaxel je antineoplastická látka podporujúca zabudovávanie tubulínu do stabilných mikrotubulov a brániaca ich depolymerizácii, čo vedie k výraznému poklesu voľného tubulínu.
English: The company provided data from the published literature on docetaxel.
Slovak: Tieto výsledky sú v súlade s farmakologickou aktivitou docetaxelu.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taxespira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
English: For more information about treatment with Taxespira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak sa Taxespira koncentrát alebo infúzny roztok dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
English: Taxespira can be used on its own after other treatments have failed.
Slovak: Taxespira sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento druh liečby.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
English: No additional studies in humans were needed as Taxespira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Taxotere.
Slovak: Taxespira infúzny koncentrát je matný, žltý až hnedožltý roztok dodávaný v sklených injekčných liekovkách.
English: Because Taxespira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádyanie s liekom Taxespira je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach sa musí zachovávať pri manipulácii a príprave roztokov.
English: The company also showed that Taxespira solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Slovak: Ukázalo sa, že kombináciou docetaxel/karboplatina sa nedosahuje ekvivalentná, ale ani menšia účinnosť v porovnaní s referenčnou liečbou kombináciou Vcis.
English: What are the benefits and risks of Taxespira?
Slovak: Ako vyzerá Taxespira a obsah balenia
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Taxespira.
Slovak: Hlavnou testovacou metódou na stanovenie HER2 pozitivity v tejto pivotnej štúdii bola imunohistochémia (imunohistochemistry, IHC).
English: • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Slovak: Taxespira v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Slovak: • 174 a 251 pacientov s karcinómom hlavy a krku, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
English: • You can also mix your medicine with water in a small glass.
Slovak: Môžete tiež zmiešať liek s vodou v malom pohári.
English: (E104) and purified water.
Slovak: (E104) a čistená voda.
English: CI - confidence interval.
Slovak: IS - interval spoľahlivosti.
English: Each bottle contains 250 capsules.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 250 kapsúl.
English: Prometax can be used with food, drink and alcohol.
Slovak: Prometax možno používať s jedlom, nápojmi a alkoholom.
English: • Changes in tests which show how well the liver is working
Slovak: Zmeny v testoch, ktoré ukazujú, ako dobre funguje pečeň
English: Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Slovak: Ronda de Santa Maria 158
English: • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Slovak: Kúpanie, plávanie alebo sprchovanie by nemalo mať vplyv na náplasť.
English: Can you wear your Prometax transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Slovak: Môžete používať transdermálnu náplasť Prometax, keď sa kúpete, plávate alebo ste na slnku?
English: For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Prometax after treatment interruption, please begin with the second picture.
Slovak: Pacienti, ktorí začínajú liečbu po prvý raz, a pacienti, ktorí znovu začínajú používať Prometax po prerušení liečby, začnite, prosím, s druhým obrázkom.
English: Date of first authorisation: 04 December 1998 Date of latest renewal: 21 May 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. máj 2008
English: • Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
Slovak: Potiahnite piest striekačky nahor, až dosiahne správnu značku pre dávku, ktorú vám lekár predpísal.
English: • The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Slovak: Náplasť možno používať v bežných situáciách vrátane kúpeľa a v horúcom počasí.
English: After the peak, plasma concentrations slowly decrease over the remainder of the 24-hour period of application.
Slovak: Po dosiahnutí maxima plazmatické koncentrácie pomaly klesajú počas zvyšku 24hodinového obdobia aplikácie.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Prometax patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Prometax patch are provided with an information pack containing the following elements:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby po diskusii a dohode s národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte, v ktorom je náplasť Prometax na trhu, všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie náplasti Prometax, dostali balík informácií obsahujúci nasledujúce prvky:
English: You should only open the sachet when you are ready to apply the patch.
Slovak: Vrecko otvorte len vtedy, keď ste pripravený použiť náplasť.
English: They are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 or 112 capsules) and plastic bottles of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Slovak: Sú balené v blistroch v troch rôznych veľkostiach balenia (28, 56 alebo 112 kapsúl) a v plastových fľašiach s 250 kapsulami, ale nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo vašej krajine.
English: N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial openlabel phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
Slovak: N je počet pacientov s východiskovým hodnotením (posledné hodnotenie v začiatočnej fáze otvorenej liečby) a najmenej s 1 hodnotením po východiskovom hodnotení (pre LOCF).
English: Adhesive matrix
Slovak: Adhezívny matrix
English: Effects of rivastigmine on human fertility are not known.
Slovak: Účinky rivastigmínu na fertilitu ľudí nie sú známe.
English: Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy používajte transdermálne náplasti Prometax presne tak, ako vám povedal váš lekár.
English: However, Prometax may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Slovak: Avšak Prometax sa môže používať u tejto populácie pacientov a je pri tom potrebný dôsledný dohľad.
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose
Slovak: Nesprávne použitie lieku a chyby pri podávaní spôsobujúce predávkovanie
English: Every 24 hours take off the previous patch before putting ONE new patch on to ONLY ONE of the following possible locations.
Slovak: Každých 24 hodín si odlepte predošlú náplasť skôr, ako si nalepíte JEDNU novú náplasť na LEN JEDNO z nasledujúcich možných miest.
English: Source: Study D2340-Table 11-6 and Table 11-7
Slovak: Zdroj: Klinické skúšanie D2340 - tabuľka 11-6 a tabuľka 11-7
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh sa držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku (MAH) v každom členskom štáte dohodne s národnou kompetentnou autoritou na finálnom edukačnom materiále.
English: Anorexia, decreased appetite
Slovak: Anorexia, znížená chuť do jedenia
English: Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Slovak: Na základe testu CMH (van Elterenovho testu) s blokovaním krajiny.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
Slovak: Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Prometaxu, počkajte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
English: Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you.
Slovak: Váš lekár vám povie, ktorá transdermálna náplasť Prometax je pre vás najvhodnejšia.
English: The patient reminder card should contain the following key messages:
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%13%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po dávke 3 mg je asi 36%13%.
English: If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Slovak: Ak omylom použijete viac ako jednu náplasť, odlepte si všetky náplasti z kože a potom informujte svojho lekára, že ste omylom použili viac ako jednu náplasť.
English: Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
Slovak: Prometax sa nemá podávať súčasne s inými liekmi, ktoré majú podobné účinky ako Prometax.
English: Parkinson's disease (worsening)
Slovak: Parkinsonova choroba (zhoršenie)
English: What to do if a patch falls off
Slovak: Čo urobiť, keď sa náplasť odlepí
English: - Each patch is sealed in its own protective sachet.
Slovak: Každá náplasť je zatavená vo vlastnom ochrannom vrecku.
English: The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score.
Slovak: DLSM, IS 95% a hodnota p sú založené na modeli ANCOVA (analýza kovariancie) upravenom podľa krajiny a východiskového skóre ADAS-Cog.
English: Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original sachet and discarded safely and out of the reach and sight of children.
Slovak: Použité transdermálne náplasti sa majú zložiť napoly adhezívnou stranou dovnútra, vložiť do pôvodného vrecka a zahodiť bezpečne a mimo dosahu a dohľadu detí.
English: Other medicines and Prometax
Slovak: Iné lieky a Prometax
English: C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Slovak: C-rivastigmínu bola eliminácia obličkami rýchla a v podstate úplná (>90%) v priebehu 24 hodín.
English: What Prometax is and what it is used for
Slovak: Čo je Prometax a na čo sa používa
English: Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic and considered to be a non-sensitiser.
Slovak: Transdermálne náplasti s rivastigmínom neboli fototoxické a nepovažovali sa za senzibilizátor.
English: Removing bubbles
Slovak: Odstránenie bublín
English: Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than three days.
Slovak: Liečba transdermálnymi náplasťami sa môže opäť začať rovnakou dávkou, pokiaľ sa liečba neprerušila na viac ako tri dni.
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors with Prometax transdermal patch have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Slovak: Nesprávne použitie lieku a chyby pri podávaní transdermálnej náplasti Prometax mali za následok závažné nežiaduce reakcie; niektoré prípady si vyžiadali hospitalizáciu a zriedka viedli k úmrtiu (pozri časť 4.9).
English: Multipack: 60 (2 packs of 30) transdermal patches Multipack: 90 (3 packs of 30) transdermal patches
Slovak: Spoločné balenie: 60 (2 balenia po 30) transdermálnych náplastí Spoločné balenie: 90 (3 balenia po 30) transdermálnych náplastí
English: Prometax is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Slovak: Prometax sa používa na liečbu dospelých pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, zhoršujúcou sa chorobou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
English: • Seeing things that are not really there (hallucinations)
Slovak: Videnie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú (halucinácie)
English: • The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9).
Slovak: Náplasť z predošlého dňa sa každý deň musí odstrániť pred nalepením novej náplasti (pozri časť 4.9).
English: Hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo rivastigmín, na iné karbamátové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: • Then, remove the syringe from the bottle.
Slovak: Potom vytiahnite striekačku z fľaše.
English: It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Prometax transdermal patches in a Japanese study.
Slovak: Ako silné sa vyhodnotilo u ≤2,2% pacientov v týchto skúšaniach a u ≤3,7% pacientov liečených transdermálnymi náplasťami Prometax v japonskom skúšaní.
English: • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases;
Slovak: u pacientov s predispozíciou k retencii moču a záchvatom kŕčov, pretože cholínomimetiká môžu vyvolať alebo exacerbovať tieto ochorenia;
English: Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson's disease)
Slovak: Extrapyramídové príznaky (vrátane zhoršenia Parkinsonovej choroby)
English: Peel off one side of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Slovak: Stiahnite jednu stranu ochrannej fólie a nedotýkajte sa prstami lepiacej časti náplasti.
English: No adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Slovak: Nepozorovali sa nežiaduce účinky rivastigmínu na fertilitu alebo reprodukčnú schopnosť u potkanov (pozri časť 5.3).
English: • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Slovak: • Hyperaktivita (nadmerná činnosť, nepokoj)
English: In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
Slovak: V iných prípadoch sa Prometax vysadil (pozri časť 4.8).
English: Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow.
Slovak: Absorpcia rivastigmínu z transdermálnych náplastí Prometax je pomalá.
English: Anxiety, depression, delirium, agitation
Slovak: Úzkosť, depresia, delírium, agitovanosť
English: Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second side of the protective liner.
Slovak: Priložte lepiacu stranu náplasti na hornú alebo dolnú časť chrbta, hornú časť ramena alebo hrudníka a potom odstráňte druhú časť ochrannej fólie.
English: • Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card
Slovak: Pokyny na poskytnutie pacientom a opatrovateľom kartu s upozorneniami pre pacienta
English: How to remove your Prometax transdermal patch Gently pull at one edge of the patch to remove it slowly from the skin.
Slovak: Ako odstrániť transdermálnu náplasť Prometax Zľahka potiahnite jeden okraj náplasti, aby ste ju pomaly odlepili z kože.
English: One transdermal patch is sealed in one sachet.
Slovak: Jedna transdermálna náplasť je zatavená v jednom vrecku.
English: Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Slovak: Prometax sa nemá používať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne potrebné.
English: With multiple dosing (such as at steady state), after the previous transdermal patch is replaced with a new one, plasma concentrations initially decrease slowly for about 40 minutes on average, until absorption from the newly applied transdermal patch becomes faster than elimination, and plasma levels begin to rise again to reach a new peak at approximately 8 hours.
Slovak: Pri opakovanom podávaní (ako v rovnovážnom stave), keď sa predošlá transdermálna náplasť nahradí novou, plazmatické koncentrácie spočiatku pomaly klesajú, v priemere asi 40 minút, kým absorpcia z novej aplikovanej transdermálnej náplasti nezačne byť rýchlejšia ako eliminácia a plazmatické hladiny nezačnú znovu stúpať, aby dosiahli nové maximum približne po 8 hodinách.
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Prometax.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužite Prometax.
English: Each box contains 28, 56 or
Slovak: Každá krabica obsahuje 28, 56 alebo 112 kapsúl.
English: Like all medicines, Prometax transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj transdermálne náplasti Prometax môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: The major metabolite NAP22690 also did not show a genotoxic potential.
Slovak: Hlavný metabolit NAP22690 tiež nevykazoval genotoxický potenciál.
English: • The patch should not be cut into pieces.
Slovak: Náplasť sa nemá rozstrihať na kusy.
English: • Do not use any patch that is damaged or shows signs of tampering.
Slovak: Nepoužite náplasť, ktorá je poškodená alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
English: Patients and caregivers should be instructed on important administration instructions:
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť poučení o dôležitých pokynoch na použitie:
English: • Tell your caregiver that you are taking Prometax.
Slovak: Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Prometax.
English: times the maximum clinical exposure.
Slovak: 4-krát vyššej, ako je maximálna klinická expozícia.
English: • Take Prometax twice a day, in the morning and evening, with food.
Slovak: Užívajte Prometax dvakrát denne, ráno a večer pri jedle.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Slovak: Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej demencie.
English: The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Slovak: Kapsuly a perorálny roztok sa môžu použiť aj na liečbu demencie u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou.
English: 30 transdermal patches.
Slovak: 30 transdermálnych náplastí.
English: • Only wear one Prometax patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
Slovak: Vždy majte nalepenú len jednu náplasť Prometax a náplasť vymeňte za novú po 24 hodinách.
English: Patients and their caregivers must be instructed on important administration instructions for Prometax transdermal patch (see section 4.2).
Slovak: Pacienti a ich opatrovatelia musia byť poučení o dôležitých pokynoch na použitie transdermálnej náplasti Prometax (pozri časť 4.2).
English: When and for how long to apply your Prometax transdermal patch
Slovak: Kedy a ako dlho používať transdermálnu náplasť Prometax
English: Prometax transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Slovak: Prometax môžu vyvolať mdloby alebo ťažkú zmätenosť.
English: Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect at the optimal dose is no longer present.
Slovak: Má sa tiež zvážiť ukončenie liečby, keď pri optimálnej dávke už nie sú prítomné dôkazy terapeutického účinku.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses for up to 12 mg/day.
Slovak: Analýza farmakokinetiky populácie ukázala, že používanie nikotínu zvyšuje klírens perorálne podaného rivastigmínu o 23% u pacientov s Alzheimerovou chorobou (n=75 fajčiari a 549 nefajčiari) po dávkach rivastigmínu v perorálnych kapsulách do 12 mg/deň.
English: • To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Slovak: Ak má byť liečba pre vás prospešná, musíte každý deň použiť novú náplasť, podľa možnosti v rovnakom dennom čase.
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza počet a percentuálny podiel pacientov zo špecifického klinického skúšania Prometaxu trvajúceho 24 týždňov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou s vopred definovanými nežiaducimi udalosťami, ktoré môžu odrážať zhoršenie symptómov Parkinsonovej choroby.
English: • The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Slovak: Náplasť sa má vymeniť za novú po 24 hodinách.
English: Alpha-tocopherol
Slovak: Alfa-tokoferol
English: Most cases of misuse of the medicinal product and dosing errors have involved not removing the old patch when putting on a new one and the use of multiple patches at the same time.
Slovak: Vo väčšine prípadov nesprávneho použitia lieku a chýb pri podávaní sa neodstránila stará transdermálna náplasť, keď sa nalepila nová náplasť, a súčasne sa použili viaceré náplasti.
English: Similar to any treatment initiated in patients with dementia, therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available to regularly administer and monitor the treatment.
Slovak: Podobne ako akákoľvek liečba začínajúca u pacientov s demenciou, liečba rivastigmínom sa má začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude liečbu pravidelne podávať a sledovať.
English: Psychomotor hyperactivity
Slovak: Psychomotorická hyperaktivita
English: • Chest pain - this may be caused by heart spasm
Slovak: Bolesť na hrudi - môže ju spôsobiť kŕč srdca