FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost brivaracetamu při přídatné terapii parciálních záchvatů (partial onset seisures-POS) byla stanovena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných multicentrických studiích s pevnou dávkou u subjektů ve věku 16 let a starších.
Polish: Skuteczność brywaracetamu w leczeniu wspomagającym w napadach padaczkowych częściowych (POS, partial-onset seizures) potwierdzono w 3 wieloośrodkowych badaniach klinicznych z randomizacją, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych z użyciem placebo, z zastosowaniem stałej dawki, w których udział wzięli pacjenci w wieku powyżej 16 lat.
Czech: Doporučená udržovací dávka 100 mg/den
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca 100 mg/dobę
Czech: Vliv antiepiletika na koncentraci brivaracetamu v plazmě
Polish: Wpływ leków przeciwpadaczkowych na stężenie brywaracetamu w osoczu
Czech: Méně časté: mohou postihnout 1 ze 100 pacientů - alergické reakce - abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou (psychotické poruchy), agresivita, nervózní vzrušení (agitovanost)
Polish: Niezbyt często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób - reakcje alergiczne; - zaburzenia myślenia i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne), agresja, pobudzenie;
Czech: Dosažení 50% odpovědi respondéra
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie - redukcja napadów o 50%
Czech: Pokud se nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem před zahájením používání přípravku Briviact.
Polish: Jeśli pacjent ma co do tego wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: UCB Pharma S.A. (logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO UCB Pharma S.A. (logo)
Czech: - Táhněte pístem opět dolů až ke značce dávky v mililitrech (ml) na perorální stříkačce, která odpovídá dávce předepsané Vaším lékařem (obr.
Polish: - Pociągnąć tłoczek w dół do miejsca na podziałce strzykawki odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml) (rysunek 8)
Czech: 10ml a 5ml stříkačka (jako symboly - pouze na vnější krabičce)
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Strzykawka 10 ml i 5 ml (symbole - wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym)
Czech: Vliv brivaracetamu na koncentraci antiepiletika v plazmě
Polish: Wpływ brywaracetamu na stężenie leków przeciwpadaczkowych w osoczu
Czech: Briviact obsahuje sodík
Polish: Lek Briviact zawiera sód
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný teratogenní potenciál brivaracetamu (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto działania teratogennego brywaracetamu (patrz punkt 5.3).
Czech: Ukončení léčby může zvýšit počet záchvatů, kterými trpíte.
Polish: Wynika to z faktu, że przerwanie leczenia mogłoby doprowadzić do zwiększenia liczby napadów.
Czech: Perorální dávkovací stříkačka (o objemu 10 ml se stupnicí po 0,25 ml) s adaptérem doporučená k použití u pacientů o hmotnosti vyšší než 20 kg nebo u pacientů, kteří potřebují dávku mezi 50 mg a 100 mg (5 ml až 10 ml) brivaracetamu na jedno podání.
Polish: Strzykawka dozująca do doustnego podawania leku (o pojemności 10 ml z podziałką co 0,25 ml) z łącznikiem zalecana do używania dla pacjentów o masie ciała powyżej 20 kg lub wymagających podania jednorazowo od 50 mg do 100 mg (od 5 ml do 10 ml) brywaracetamu.
Czech: Od vstupu do randomizovaných studií bylo 5,3 % subjektů s brivaracetamem po dobu 6 měsíců (n=1500) bez záchvatů ve srovnání s 4,6 % a 3,7 % u subjektů exponovaných po dobu odpovídající 12 měsíců (n=1188) a 24 měsíců (n=847).
Polish: Od momentu właczenia do badania z randomizacją napady padaczkowe nie wystąpiły u 5,3% pacjentów poddanych ekspozycji na brywaracetam przez 6 miesięcy (n = 1500) w porównaniu do 4,6% i 3,7% uczestników poddanych ekspozycji przez, odpowiednio ,12 miesięcy (n = 1188) i 24 miesiące (n = 847).
Czech: - Nasaďte adaptér shora na lahvičku (obr.
Polish: - Wcisnąć łącznik w szyjkę butelki (rysunek 3).
Czech: 50-200 mg/den
Polish: 50 - 200 mg/dobę
Czech: Dalšími složkami jsou: dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, methylparaben (E218), sodná sůl karmelózy, sukralóza, krystalizující sorbitol 70%, glycerol 85% (E422), malinové aroma, čištěná voda.
Polish: Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), karmeloza sodowa, sukraloza, sorbitol płynny, glicerol (E422), aromat malinowy, woda oczyszczona.
Czech: 50 mg/den (nebo 100 mg/den)*
Polish: 50 mg/dobę (lub 100 mg/dobę)*
Czech: Pomocné látky, které mohou způsobit intoleranci Perorální roztok obsahuje methylparaben (E218), který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Polish: Roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Czech: Minimální extrahovatelný objem je 1 ml, což je 10 mg brivaracetamu.
Polish: Minimalna możliwa do podania objętość wynosi 1 ml, co odpowiada 10 mg brywaracetamu.
Czech: Skleněná lahvička Briviact o obsahu 300 ml je zabalena v papírové krabici, která obsahuje perorální stříkačku o obsahu 10 ml a perorální stříkačku o obsahu 5 ml a adaptér na stříkačku.
Polish: Butelka szklana zawierająca 300 ml leku Briviact jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawki do podania doustnego o pojemności 10 ml i 5 ml oraz łącznik do strzykawki.
Czech: Co Briviact obsahuje
Polish: Co zawiera lek Briviact
Czech: mastek žlutý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172).
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Czech: Pregabalin žádné údaje žádný
Polish: Brak danych
Czech: Lékař se pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vás našel co nejlepší dávku.
Polish: Po rozpoczęcia lekarz może modyfikować dawkę w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 2 mg/kg/den.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
Czech: CYP2B6 indukce nebyla zkoumána in vivo a brivaracetam může snižovat plazmatické koncentrace léčivých přípravků přípravků metabolizovaných CYP2B6 (např. efavirenz).
Polish: Indukcji CYP2B6 nie badano w warunkach in vivo a brywaracetam może zmniejszać stężenie w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2B6 (np.: efawirenzu).
Czech: (odpovídá podání 0,5 mg/kg)
Polish: (co odpowiada 0,5 mg/kg mc./podanie)
Czech: CYP2B6 indukce nebyla zkoumána in vivo a brivaracetam může snižovat plazmatické koncentrace léčivých přípravků metabolizovaných CYP2B6 (např. efavirenz).
Polish: Indukcji CYP2B6 nie badano w warunkach in vivo, a brywaracetam może zmniejszać stężenie w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2B6 (np.: efawirenzu).
Czech: Další snížení frekvence záchvatů se dostavuje při zvýšení dávky na 100 mg/den a dosahuje plató při dávce 200 mg/den.
Polish: Dalsze zmniejszanie częstości napadów można osiągnąć, zwiększając dawkę do 100 mg/dobę.
Czech: Buněčné membrány jsou pro brivaracetam vysoce permeabilní z důvodu jeho lipofilie (log P).
Polish: Ze względu na swe lipofilne właściwości (Log P) brywaracetam łatwo przenika przez błony komórkowe.
Czech: 300ml jantarově hnědá lahvička (třídy III) s bílým dětským bezpečnostním uzávěrem (z polypropylenu) v papírové krabičce s 5ml a 10ml kalibrovanou perorální stříkačkou (polypropylen, polyethylen) a adaptérem na stříkačku (polyethylen).
Polish: Butelka o pojemności 300 ml z bursztynowego szkła (typ III) z białą nakrętką (polipropylen), zabezpieczającą przez otwarciem przez dzieci, w pudełku tekturowym zawierajacym również strzykawki o pojemności 5 ml i 10 ml strzykawkę doustną z podziałką (polipropylen, polietylen) i łącznikiem strzykawki (polietylen).
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg - Doporučená dávka je mezi 0,5 mg a 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti užívaná dvakrát denně.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg - Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Czech: Děti (ve věku od 4 let) a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší Doporučená počáteční dávka je 50 mg/den.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała 50 kg lub większej Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę.
Czech: Briviact 10 mg potahované tablety Briviact 25 mg potahované tablety Briviact 50 mg potahované tablety Briviact 75 mg potahované tablety Briviact 100 mg potahované tablety
Polish: Briviact 10 mg tabletki powlekane Briviact 25 mg tabletki powlekane Briviact 50 mg tabletki powlekane Briviact 75 mg tabletki powlekane Briviact 100 mg tabletki powlekane
Czech: Perorální dávkovací stříkačka (o objemu 5 ml se stupnicí po 0,1 ml) s adaptérem doporučená k použití u pacientů s tělesnou hmotností menší než 20 kg nebo u pacientů, kteří potřebují maximální dávku 50 mg (5 ml) brivaracetamu na jedno podání.
Polish: Strzykawka dozująca do doustnego podawania leku (o pojemności 5 ml z podziałką co 0,1 ml) z łącznikiem jest zalecana do używania dla pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg lub wymagających podania jednorazowo maksymalnie 50 mg (5 ml) brywaracetamu.
Czech: Doporučená počáteční dávka je buď 50 mg nebo 100 mg/den, potřebná ke snížení počtu záchvatů na základě posouzení lékaře oproti potenciálním nežádoucím účinkům.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę lub 100 mg/dobę, w zależności od oceny lekarza odnośnie oczekiwanego zmniejszenia napadów z uwzględnieniem możliwych działań niepożądanych.
Czech: Karbamazepin
Polish: Karbamazepina
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté infekce horních cest dýchacích, kašel
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych, kaszel
Czech: Přibližně 20 % pacientů dostávalo současně levetiracetam (2) Primární výsledek pro N01252 nedosáhl statistické významnosti na základě sekvenčního zkoušení.
Polish: (2) Główny wynik w przypadku badania N01252 nie osiągnął istotności statystycznej na podstawie procedury testowania sekwencyjnego.
Czech: V průběhu klinického vývoje byly hlášeny reakce podobné časným hypersenzitivním reakcím typu I u malého počtu pacientů s brivaracetamem (9/3022).
Polish: Podczas badań klinicznych dotyczących brywaracetamu, u niewielkiej liczby pacjentów (9/3022), zgłaszano występowanie reakcji przypominających nadwrażliwość natychmiastową (typu I).
Czech: Jedna injekční lahvička na jednorázové podání obsahuje extrahovatelný objem minimálně 5,0 ml injekčního/infuzního roztoku.
Polish: Z każdej fiolki można pobrać co najmniej 5,0 ml roztworu do wstrzykiwań/infuzji.
Czech: Co je Briviact
Polish: Co to jest lek Briviact
Czech: Na základě údajů zjištěných u dospělých není u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nutná žádná úprava dávky.
Polish: Na podstawie danych dotyczących osób dorosłych nie ma potrzeby dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Na základě individuální odpovědi pacienta může být dávka upravena v rozsahu účinných dávek 50 mg/den až 200 mg/den.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.
Czech: Je k dispozici omezená klinická zkušenost s předávkováním brivaracetamu u člověka.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania brywaracetamu u ludzi jest ograniczone.
Czech: Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózy monohydrát laktózy betadex laktóza magnesium-stearát
Polish: Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Beta-cyklodekstryna (Betadex) Laktoza bezwodna Magnezu stearynian
Czech: Ačkoli je počet subjektů limitován, nebyl u pacientů, kteří současně užívali levetiracetam, pozorován žádný přínos brivaracetamu oproti placebu, který by reflektoval kompetici na vazebném místě SV2A.
Polish: Chociaż liczba pacjentów była ograniczona, nie zaobserwowano, by brywaracetam był bardziej skuteczny niż placebo u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewetyracetam, co może wiązać się z współzawodnictwem w miejscu wiązania SV2A.
Czech: Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, betadex, laktóza, magnesium-stearát.
Polish: Kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, beta-cyklodekstryna (betadex), laktoza bezwodna, magnezu stearynian
Czech: - Potom si vezměte svou následující dávku v době, kdy byste ji normálně užil(a).
Polish: - Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Czech: Od odměrné značky 0,1 ml odpovídá každý díl stupnice 0,1 ml, což je 1 mg brivaracetamu.
Polish: Od podziałki oznaczającej 0,1 ml, każda następna podziałka odpowiada 0,1 ml, czyli 1 mg brywaracetamu.
Czech: V klinických studiích (ačkoli počet je velmi omezený) nebyl pozorován žádný přínos brivaracetamu versus placebo u pacientů současně užívajících levetiracetam.
Polish: W badaniach klinicznych, choć ich liczba była ograniczona, u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewetyracetam nie zaobserwowano korzyści wynikających ze stosowania brywaracetamu w porównaniu do placebo.
Czech: Briviact 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 10 mg obsahuje 88 mg laktózy.
Polish: Briviact 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 88 mg laktozy.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że nie toleruje lub nie przyswaja on pewnych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza.
Czech: UCB Pharma Ltd.
Polish: United Kingdom UCB Pharma Ltd.
Czech: Léčivou látkou je brivaracetamum.
Polish: Substancją czynną leku jest brywaracetam.
Czech: Omezené údaje jsou k dispozici ohledně neurologického vývoje u dětí ve věku < 4 roky.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące wpływu leku na rozwój układu nerwowego u dzieci w wieku < 4 lat. Brak danych klinicznych dotyczących noworodków.
Czech: Briviact 10 mg potahované tablety Briviact 25 mg potahované tablety Briviact 50 mg potahované tablety Briviact 75 mg potahované tablety Briviact 100 mg potahované tablety brivaracetamum
Polish: Briviact 10 mg tabletki powlekane Briviact 25 mg tabletki powlekane Briviact 50 mg tabletki powlekane Briviact 75 mg tabletki powlekane Briviact 100 mg tabletki powlekane brywaracetam
Czech: Studie u potkanů vylučování brivaracetamu do mateřského mléka prokázaly (viz bod 5.3).
Polish: Badania na szczurach wykazały wydzielanie brywaracetamu do mleka samic (patrz punkt 5.3).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému méně časté neutropenie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Czech: Brivaracetam u potkanů neprokázal žádný potenciál ke zneužívání.
Polish: Brywaracetam nie wykazywał właściwości uzależniających u szczurów.
Czech: - Perorální stříkačku myjte jen čistou vodou (obr.
Polish: - Wypłukać strzykawkę doustną czystą wodą (rysunek 13).
Czech: Jsou k dispozici omezené klinické údaje o použití brivaracetamu u pacientů s již existující poruchou funkce jater.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania brywaracetamu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Briviact obsahuje laktózu
Polish: Lek Briviact zawiera laktozę
Czech: Léčba předávkování
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania
Czech: 10ml perorální stříkačka má pouze jednu stupnici s přírůstky po 0,25 ml.
Polish: 10 ml ma tylko podziałkę co 0,25 ml.
Czech: Briviact 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 100 mg obsahuje 377 mg laktózy.
Polish: Briviact 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 377 mg laktozy.
Czech: Infekce a infestace časté chřipka
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů - chřipka - pocit velké únavy - křeče, pocit „točení hlavy" (vertigo) - nevolnost a zvracení, zácpa - deprese, úzkost, nespavost (insomnie), podrážděnost - infekce nosu a hrdla (jako je „běžná rýma"), kašel - snížená chuť k jídlu.
Polish: Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób - grypa - uczucie silnego zmęczenia - drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy) - nudności, zaparcie - depresja, lęk, bezsenność, drażliwość - zakażenia nosa i gardła (jak np. przeziębienie), kaszel - zmniejszenie apetytu
Czech: Užívejte celkovou denní dávku rozdělenou na dvě stejné dílčí dávky - jednu ráno a jednu večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Polish: Dawkę dobową należy przyjąć w dwóch równych dawkach podzielonych, rano i wieczorem, o mniej więcej takiej samej porze każdego dnia.
Czech: Brivaracetam neovlivnil fertilitu samic ani samců, neprokázal se žádný teratogenní potenciál u potkanů nebo králíků.
Polish: Brywaracetam nie wpływał na płodność samców ani samic.
Czech: Od odměrné značky 1 ml odpovídá každý díl stupnice 0,25 ml, což je 2,5 mg brivaracetamu.
Polish: Od podziałki oznaczającej 1 ml, każda następna podziałka odpowiada 0,25 ml, czyli 2,5 mg brywaracetamu.
Czech: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Polish: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia
Czech: - Vytáhněte perorální stříkačku z adaptéru (obr.
Polish: - Wyjąć strzykawkę doustną z łącznika (rysunek 10).
Czech: Na základě individuální odpovědi pacienta a snášenlivosti lze dávku upravit v dávkovém rozmezí 50 mg/den až 200 mg/den.
Polish: W zależności od reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można dostosować w zakresie dawek od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.
Czech: B.
Polish: nd.
Czech: 100 mg/den
Polish: 100 mg/dobę
Czech: Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší - Doporučená dávka je mezi 25 mg a 100 mg používaná dvakrát denně.
Polish: Osoby dorosłe, młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej - Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dobę.
Czech: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie.
Polish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Czech: • injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5%)
Polish: - glukoza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań,
Czech: U dětí s hmotností 50 kg nebo vyšší byla počáteční dávka brivaracetamu 50 mg/den a v závislosti na odpovědi a snášenlivosti byla dávka zvýšena až na maximální dávku 200 mg/den s týdenním zvýšením dávky o 50 mg/den.
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg lub większej leczenie brywaracetamem rozpoczynano od dawki początkowej 50 mg/dobę, którą w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji zwiększano do 200 mg/dobę poprzez dodawanie 50 mg/dobę co tydzień.
Czech: • Intravenózní infuze: může být podána po dobu 15 minut v kompatibilním ředidle.
Polish: - Wlew dożylny: brywaracetam można podawać w 15-minutowej infuzji dożylnej po rozcieńczeniu zgodnym rozcieńczalnikiem.
Czech: Briviact 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 50 mg obsahuje 189 mg laktózy.
Polish: Briviact 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 50 mg zawiera 189 mg laktozy.
Czech: Brivaracetam byl užíván v klinických studiích jako přídatná terapie a když byl užíván společně s karbamazepinem, vedl v závislosti na dávce k nárůstu koncentrace aktivního metabolitu, epoxidu karbamazepinu (viz bod 4.5).
Polish: Po zastosowaniu z karbamazepiną wywoływał związane z dawką zwiększenie stężenia aktywnego metabolitu, epoksydu karbamazepiny (patrz punkt 4.5).
Czech: Perorální roztok brivaracetamu obsahuje sodík.
Polish: Brywaracetam, roztwór doustny zawiera sód.
Czech: Postupujte podle těchto kroků pokaždé, když užíváte Briviact: - Nasaďte perorální stříkačku na otvor v adaptéru (obr.
Polish: Podczas każdego stosowania leku Briviact należy wykonać następujące czynności: - Wcisnąć strzykawkę dozującą w otwór łącznika (rysunek 4).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Briviact - Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Briviact - W razie pominięcia dawki, należy jak najszybciej przyjąć opuszczoną dawkę.
Czech: Děti (ve věku od 4 let) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Doporučená počáteční dávka je 1 mg/kg/den.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc./dobę.
Czech: Léčbu brivaracetamem lze zahájit buďintravenózní nebo perorální aplikací.
Polish: Leczenie brywaracetamem można rozpocząć od podania dożylnego lub doustnego.
Czech: • Smí se použít pouze přípravek, který neobsahuje částice nebo nezměnil barvu.
Polish: Należy stosować wyłącznie roztwór przejrzysty, bez widocznych cząsteczek i przebarwień.
Czech: Zonisamid žádné údaje žádný a na základě studie týkající se podávání supraterapeutické dávky brivaracetamu 400 mg/den
Polish: Brak a na podstawie badania, w którym podawano większe niż lecznicze dawki brywaracetamu, wynoszące 400 mg /dobę
Czech: Dávka má být podávána ve dvou rovnoměrně rozdělených dávkách, jedna ráno a jedna večer.
Polish: Dawkę należy podawać w dwóch równych dawkach podzielonych, rano i wieczorem.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů - neklid a hyperaktivita (psychomotorická hyperaktivita)
Polish: Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 - niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa)
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „Termin ważności".
Czech: Briviact 75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 75 mg obsahuje 283 mg laktózy.
Polish: Briviact 75 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 75 mg zawiera 283 mg laktozy.
Czech: - Otočte lahvičku dnem dolů (obr.
Polish: - Odwrócić butelkę (rysunek 9).
Czech: Obsahuje sodnou sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy a laktózu.
Polish: Lek zawiera kroskarmelozę sodową, laktozę jednowodną i laktozę bezwodną.
Czech: Studie kancerogenity neprokázaly žádný onkogenní potenciál u potkanů, zatímco zvýšený výskyt hepatocelulárních nádorů u myších samců je považován za důsledek negenotoxického fenoménu, známého u hlodavců, jehož mechanismus účinku se vztahuje k indukci jaterních ezymů, podobnou jako po fenobarbitalu.
Polish: Badania dotyczące rakotwórczości przeprowadzone u szczurów nie wskazują potencjału onkogennego, podczas gdy u myszy obserwowano umiarkowany wzrost częstości występowania guzów wątrobowokomórkowych u samców.
Czech: Ve studii u starších pacientů (ve věku 65 až 79 let; clearance kreatininu 53 až 98 ml/min/1,73 m kteří užívali brivaracetam v dávce 400 mg/den s podáváním 2x denně, byl plazmatický poločas brivaracetamu 7,9 hodiny u skupiny ve věku 65 až 75 let, a 9,3 hodiny u skupiny >75 let.
Polish: W badaniu z udziałem osób w podeszłym wieku (65 do 79 lat; z klirensem kreatyniny od 53 do 98 ml/min/1,73 m²) przyjmujących brywaracetam w dawce dobowej 400 mg w dwóch dawkach podzielonych, okres półtrwania brywaracetamu w osoczu wyniósł 7,9 godziny oraz 9,3 godziny w grupach, odpowiednio, od 65 do 75 lat oraz >75 lat. Klirens osoczowy brywaracetamu w fazie stacjonarnej był podobny (0,76 ml/min/kg mc.) do obserwowanego u młodych, zdrowych ochotników płci męskiej (0,83 ml/min/kg mc.) (patrz punkt 4.2).
Czech: Cmax 13 % ↓ není nutná žádná úprava dávky karbamazepin - žádný epoxid karbamazepinu ↑ (viz níže) není nutná žádná úprava dávky
Polish: Karbamazepina - brak Epoksyd karbamazepiny ↑ (patrz niżej).
Czech: Kojení
Polish: Rdzeń
Czech: (odpovídá podání 1,5 mg/kg)
Polish: (co odpowiada 1,5 mg/kg mc./podanie
Czech: Briviact 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 25 mg obsahuje 94 mg laktózy.
Polish: Briviact 25 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 25 mg zawiera 94 mg laktozy.
Czech: Žluté, oválné potahované tablety o rozměrech 11,7 mm x 6,6 mm a s vyraženým „u50" na jedné straně.
Polish: Żółte, owalne tabletki powlekane o wymiarach 11,7 mm x 6,6 mm z wytłoczonym napisem „u50" po jednej stronie.
Czech: Psychiatrické poruchy časté deprese, anxieta, insomnie, iritabilita méně časté sebevražedné představy, psychotické poruchy, agresivita, agitovanost
Polish: Niezbyt często Myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, agresja, pobudzenie Bardzo często Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), senność
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Czech: Multipack: 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych