FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Varicella zoster vírus (VZV) fertőzések - herpes zoster A Famvir javallt - a herpes zoster és herpes zoster ophthalmicus kezelésére immunkompetens felnőtteknél (lásd
Bulgarian: Инфекции с вируса на варицела зостер (VZV) - херпес зостер Famvir е показан за - лечение на херпес зостер вирусна инфекция и херпес зостер офталмикус при имунокомпетентни възрастни пациенти (вж.
Hungarian: Egy aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban a famciklovirről kimutatták, hogy egészséges immunrendszerű betegeknél hatásos a herpes zoster ophthalmicus kezelésére.
Bulgarian: В активно контролирано клинично проучване фамцикловир показва ефикасност при лечение на херпес зостер офталмикус при имунокомпетентни пациенти.
Hungarian: A famciklovir egyszeri és ismételt adagolását követően a penciklovir terminális felezési ideje a plazmában egyaránt megközelítően 2 óra.
Bulgarian: Крайното време на полуживот на пенцикловир както след еднократен, така и при многократен прием на фамцикловир е приблизително 2 часа.
Hungarian: 5.2: Farmakokinetikai jellemzők
Bulgarian: Точка 5.2: Фармакокинетични свойства
Hungarian: A famciklovir naponta háromszor 500 mg ajánlott dózisa 7 napig adva jóváhagyhatónak bizonyult.
Bulgarian: Предложената доза от 500 mg три пъти дневно фамцикловир продължение на 7 дни може да бъде одобрена.
Hungarian: Mit tartalmaz a Famvir [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: Какво съдържа Famvir
Hungarian: naponta kétszer 500 mg, 7 napig naponta egyszer 500 mg, 7 napig naponta egyszer 250 mg, 7 napig
Bulgarian: 500 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни 250 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни
Hungarian: Varicella zoster vírus (VZV) fertőzések - herpes zoster A Famvir javallatai
Bulgarian: Инфекции с варицела зостер вирус (VZV) - херпес зостер Famvir е показан за
Hungarian: - Ha májbetegsége van.
Bulgarian: - Ако имате чернодробни проблеми.
Hungarian: Napi kétszer 250 mg per os dózissal végzett, hosszan tartó kezelés utáni klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a famciklovir hatással lenne a férfi fertilitásra (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Клиничните данни не показват някакво влияние на фамцикловир върху мъжкия фертилитет след дългосрочно лечение с перорална доза от 250 mg два пъти дневно (вж. точка 5.3).
Hungarian: Betegtájékoztató A betegtájékoztatót az alkalmazási előírás harmonizálásának tükrében aktualizálták.
Bulgarian: Листовка Листовката е актуализирана, за да отразява хармонизацията на КХП.
Hungarian: Ezért a CHMP jóváhagyta a naponta kétszer 500mg adását hét napig erre a javallatra.
Bulgarian: Така СНМР потвърждава 500 mg два пъти дневно за седем дни за одобрената дозировка при това показание.
Hungarian: A penciklovir renalis eliminációját a tubuláris szekréció segíti elő.
Bulgarian: Тубулната секреция допринася за бъбречното елиминиране на пенцикловир.
Hungarian: 2. táblázat Mellékhatások
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Hungarian: A Famvir egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Famvir-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Bulgarian: Може да приемате Famvir с или без храна.
Hungarian: TUDNIVALÓK A FAMVIR SZEDÉSE ELŐTT
Bulgarian: Преди да приемете Famvir
Hungarian: Tudnivalók a Famvir szedése előtt
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ FAMVIR
Hungarian: További kitörések kezelésére a javasolt adag: - egy 125 mg-os tabletta, naponta kétszer, öt napig.
Bulgarian: За лечение на рецидив препоръчваната доза е: - една таблетка от 125 mg два пъти дневно в продължение на пет дни.
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben károsodott májműködésű betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Hungarian: A herpes genitalis transzmissziója
Bulgarian: Дозировка при генитален херпес
Hungarian: A Famvir-t kétféle vírusfertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél: - az övsömörre (herpesz zoszter), ami egy olyan vírusfertőzés, amit a varicella zoster nevezetű vírus okoz (ugyanaz a vírus, amelyik a bárányhimlőt okozza).
Bulgarian: Вирусна инфекция, която се причинява от вирус, наречен варицела-зостер (същият вирус, койт причинява лещенката).
Hungarian: Ha az előírtnál több Famvir-t vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Famvir
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban adja Önnek a Famvirt.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза Famvir.
Hungarian: A jóváhagyott adagolási rend a rekurráló herpes genitalis epizodikus vagy szuppresszív kezelésére HIV fertőzött betegeknél naponta kétszer 500mg.
Bulgarian: Одобреният дневен дозов режим за епизодично или супресивно лечение на рецидивиращ генитален херпес при пациенти, инфектирани с ХИВ, е 500 mg два пъти дневно.
Hungarian: Hím patkányoknál és egyik nembe tartozó egérnél sem volt hatással a daganatok előfordulási gyakoriságára.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху честотата на неоплазмите при мъжки плъхове, както и при мишки от двата пола.
Hungarian: A betegség első kitörése esetén a javasolt adag: - egy 250 mg-os tabletta, naponta háromszor, öt napig.
Bulgarian: За лечение на първа изява препоръчваната доза е: - една таблетка от 250 mg три пъти дневно в продължение на пет дни.
Hungarian: Alkalmazása károsodott májműködésű betegeknél
Bulgarian: Употреба при пациенти с бъбречно увреждане
Hungarian: pontban felsorolt egyéb összetevőjére vagy a penciklovirre (a famciklovir hatékony anyagcsereterméke, és néhány más gyógyszer összetevője).
Bulgarian: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към фамцикловир, към някоя от останалите съставки на Famvir, изброени в точка 6, или към пенцикловир (активният метаболит на фамцикловир и съставка на някои други лекарства).
Hungarian: A Famvir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Ha vesebetegsége van (vagy korábban volt).
Bulgarian: - Ако имате бъбречни проблеми (или сте имали преди).
Hungarian: Önnek a Famvirt.
Bulgarian: Вашият лекар.
Hungarian: − herpes genitalis első és recidív epizódjainak kezelése egészséges immunrendszerű felnőtteknél,
Bulgarian: − лечение на първичен и повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпетентни възрастни
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a kezelési javallatot a herpes genitalis első és rekurráló epizódjaiban immunkompetens betegeknél és a herpes genitalis rekurráló epizódjaiban immunkompromittált betegeknél.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че показанието за лечение на първични и повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпетентни пациенти и лечение на повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпрометирани пациенти, са подкрепени от наличните данни.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Hungarian: Recidív herpes genitalis szuppressziója egészséges immunrendszerű felnőtteknél Naponta kétszer 250 mg.
Bulgarian: Потискане на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни възрастни пациенти 250 mg два пъти дневно.
Hungarian: A pontot frissítették, kivették azokat a betegpopulációkat, amelyeket nem vizsgáltak, ezeket meg kell említeni a 4.4 pontban.
Bulgarian: Тази точка е актуализирана с цел отстраняване на популации пациенти, които не са проучени, и това трябва да се отбележи в точка 4.4. Famvir не трябва да се използва при свръхчувствителност към активното вещество, някое от помощните вещества и пенцикловир.
Hungarian: Haemodialysált betegek minden dialysis után 125 mg, 5 napig
Bulgarian: 125 mg след всяка диализа в продължение на 5 дни
Hungarian: Ugyanakkor az egyes adagok értékelésénél nem végezték el a multiplicitás korrigálását.
Bulgarian: Същевременно при оценката на индивидуалните дози не е извършена корекция на мултипликацията.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy óvatosságból a betegeket nem lehet biztonságosan kezelni számos egyéb gyógyszerrel egyidejűleg.
Bulgarian: Това означава, че поради предпазния подход пациентите не могат безопасно да се лекуват едновременно с голям брой други лекарства.
Hungarian: A Fanaptum tudományos értékelésének átfogó összegzése
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Fanaptum
Hungarian: 33 haláleset történt, ezek közül 3 beteg alvás közben halt meg, 6 hirtelen halál volt, 6 pedig kardiális eredetű eset.
Bulgarian: Съобщени са 33 смъртни случая, от които трима пациенти са починали в съня си, 6 са внезапни смъртни случаи, а 6 случая са със сърдечен произход.
Hungarian: Úgy ítélik meg, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem oldanák meg megfelelően az azonosított kockázatot ebben az adott esetben.
Bulgarian: Не се приема, че предложените мерки за свеждане на риска до минимум ще преодолеят по подходящ начин риска, идентифициран в конкретния случай.
Hungarian: • Nem klinikai tulajdonságok
Bulgarian: Неклинични данни
Hungarian: Mivel 4423 beteg volt kitéve iloperidonnak, ez az összes kezelt beteg 0,14%-át jelenti.
Bulgarian: Тъй като 4 423 пациенти са приемали илоперидон, това представлява 0,14 % от всички лекувани пациенти.
Hungarian: Különböző adathalmazok számos megközelítése támasztja alá azt az álláspontot, hogy a Fanaptum teljes hatásossága nem alakul ki a 3. hét előtt.
Bulgarian: Няколко подхода към различните набори от данни подкрепят идеята, че пълната ефикасност на Fanaptum не се постига преди седмица 3.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a 726/2004/EK rendelet 12. cikke alapján a kérelmező nem bizonyította megfelelően vagy kielégítő mértékben a fent említett gyógyszer biztonságosságát.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че съгласно член 12 от Регламент (EО) № 726/2004 безопасността на горепосочения лекарствен продукт не е показана по подходящ или задоволителен начин.
Hungarian: Nagyon kevés, részletes információ áll rendelkezésre a forgalomba hozatal utáni színtérből.
Bulgarian: Налице е твърде малко подробна информация след разрешаването.
Hungarian: Ezért a CHMP a Fanaptum-ra vonatkozó közösségi forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Fanaptum.
Hungarian: Így a 3101-es vizsgálat volt az egyetlen pozitív, rövid távú vizsgálat, amelyet kizárólag skizofréniás betegekkel végeztek.
Bulgarian: Поради това проучване 3101 е единственото положително краткосрочно проучване, проведено изключително при пациенти с шизофрения.
Hungarian: A 24 mg-nál alacsonyabb napi adag hatásosságát nem karakterizálták kellőképpen.
Bulgarian: Ефикасността на дневни дози, по-ниски от 24 mg, не е достатъчно описана.
Hungarian: A hatás késői kialakulását meglehetős hátránynak tekintik.
Bulgarian: Късното начало на действието се счита за значителен недостатък.
Hungarian: Sajnos a CYP2D6 genotípus nem volt ismert azoknál a betegeknél, akik a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatal után elhaláloztak.
Bulgarian: За съжаление, генотипът на CYP2D6 не е известен при пациентите, починали по време на клиничните проучвания или след разрешаването.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Hungarian: • Minőség
Bulgarian: Качество
Hungarian: Kiegészítő adatokat nyújtottak be a nyílt jelölésű US01-es vizsgálatból, amely a másik kezelésről a Fanaptum-ra történő átállítás két módját, a fokozatos (két hétig tartó) és az azonnali átállítást hasonlította össze.
Bulgarian: Допълнителни данни са предоставени от отвореното проучване US01, сравняващо два начина за преминаване към Fanaptum от друго лечение, постепенно (за две седмици) или незабавно.
Hungarian: Azonban az érvelés alátámasztására bemutatott, post hoc elemzések a legalább 2 hetes kezelést teljesített betegeken alapultak, amely populáció eltér az eredetileg a kezelésre rendelttől.
Bulgarian: От друга страна, анализите post-hoc, представени в подкрепа на този аргумент, се основават на пациенти, завършили най-малко 2 седмици лечение, които представляват различна популация от тази, която първоначално е била разпределена за лечение.
Hungarian: Így nem bizonyították meggyőzően a 12 mg/nap adag hatásosságát.
Bulgarian: Поради това ефикасността не е убедително установена при доза от 12 mg/ден.
Hungarian: Elismerve a QTc prolongáció (valamint az ahhoz kapcsolódó kockázatok) és az expozíció közötti kapcsolatot, a kérelmező a jelen felülvizsgálat vonatkozásában ellenjavallatot javasolt a CYP2D6 gyenge metabolizálók és az ismeretlen CYP2D6 metabolizáló státuszú betegek esetében, valamint olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásánál, amelyek ismerten erős CYP2D6 vagy CYP3A4 inhibitorok.
Bulgarian: Като признава връзката между удължаването на QTc (и свързаните с него рискове) и експозицията, заявителят предлага за това преразглеждане противопоказание за слаби метаболизатори на CYP2D6 или при пациенти с неизвестен статус на метаболизатор на CYP2D6 и за едновременна употреба с лекарства, които са известни като силни инхибитори на CYP2D6 или CYP3A4.
Hungarian: Ezen készítmény minősége elfogadhatónak tekinthető, amennyiben azt az alkalmazási előírásban meghatározott feltételekkel összhangban alkalmazzák.
Bulgarian: Качеството на този лекарствен продукт се счита за приемливо при употреба в съответствие с условията, посочени в кратката характеристика на продукта.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 2. héten az eltérés 4,2 volt a ziprazidonnál, azaz majdnem teljes hatásosság, míg a Fanaptum vonatkozásában még mindig csupán 2,8.
Bulgarian: По сходен начин през седмица 2 тя е 4,2 за зипразидон, т.е. почти пълна ефикасност, докато за Fanaptum разликата е все още само 2,8.
Hungarian: Továbbá, mivel az iloperidon metabolizmusa nagy mértékben a CYP3A4-en és a CYP2D6-on alapul, ez lehetőséget ad a gyógyszer fokozott expozíciójára a gyógyszer-kölcsönhatások és a genetikai polimorfizmus eredményeképpen.
Bulgarian: Освен това, тъй като метаболизмът на илоперидон разчита в голяма степен на CYP3A4 и CYP2D6, това създава потенциал за повишена експозиция на лекарството вследствие на лекарствени взаимодействия и генетични полиморфизми.
Hungarian: Bár a vizsgálatoknak nem az összehasonlító hatásosság volt az elsődleges célja, a Fanaptum hatásának mértéke hasonlónak tűnt a ziprazidonhoz, azonban negatívan viszonyult a haloperidolhoz és a risperidonhoz.
Bulgarian: Въпреки че сравнителната ефикасност не е била основната цел на тези проучвания, степента на ефекта на Fanaptum изглежда подобна на тази на зипразидон, но е отрицателна в сравнение с халоперидол и рисперидон.
Hungarian: Az iloperidon és a P88 metabolit viszonylag magas affinitást mutat a hERG-csatornák iránt (IC50 12,4, illetve 24,1 ng).
Bulgarian: Илоперидон (iloperidone) и метаболитът Р88 показват относително висок афинитет към hERG канал (IC50 от 12,4 и 24,1 ng/mL).
Hungarian: I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Bulgarian: Приложение I Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Hungarian: Összefoglalva, nem volt szilárd bizonyíték a dózis-választ kapcsolatra vonatkozó kijelentésekre 24 mg/nap alatt (3101 számú vizsgálatban alkalmazott adag).
Bulgarian: липсва солидна подкрепа за твърденията относно съотношението доза-отговор под 24 mg/ден (дозата, използвана в проучване 3101).
Hungarian: Mivel azonban a randomizált megvonásos vizsgálatnak az elrendezése alapján csupán a reszpondereket kell tartalmaznia, vagyis a populáció feldúsul, a hatás mértékét kizárólag a rövid távú vizsgálatokból lehet levezetni.
Bulgarian: Същевременно, тъй като рандомизираното проучване с оттегляне на лекарството по проект трябва да включва само участниците, които се повлияват, т.е. популацията е обогатена, степента на ефекта може да се получи само от краткосрочните проучвания.
Hungarian: Ezenfelül a szakirodalomban legalább egy esetben számoltak be aritmiáról.
Bulgarian: Освен това е налице най-малко едно съобщение в литературата за клиничен случай на аритмия.
Hungarian: Az iloperidon klinikailag jelentős testsúly-növekedéssel is társul.
Bulgarian: Илоперидон се свързва също с клинично значимо повишаване на телесното тегло.
Hungarian: Megvizsgálták a készítmény egységes klinikai jellemzőit érintő fizikai-kémiai és biológiai szempontokat, ezek ellenőrzése kielégítő módon történik.
Bulgarian: Физикохимичните и биологичните аспекти, свързани с еднаквата клинична ефективност на лекарствения продукт, са изследвани и се контролират по задоволителен начин.
Hungarian: A Fanaptum rövid távú hatásosságát akut skizofréniás epizód esetében főként öt placebo-kontrollált vizsgálatban karakterizálták.
Bulgarian: Краткосрочната ефикасност на Fanaptum при пациенти с внезапен (обострен) епизод на шизофрения е описана главно в пет плацебо контролирани проучвания.
Hungarian: Ennek következtében, valamint figyelembe véve az iloperidon átfogó biztonságossági és hatásossági profilját, nem lehet olyan betegcsoportot azonosítani, amelynél a kezelés előnye felülmúlná a súlyos biztonságossági aggályokat.
Bulgarian: Следователно, като се има предвид цялостният профил на безопасността и ефикасността на илоперидон, не може да се идентифицира гряпа пациенти, за която да се приеме, че ползата от лечението превишава сериозните опасения за безопасността.
Hungarian: A bemutatott farmakokinetikaifarmakodinámiás elemzések alapvetően hibásak voltak, mivel a placebót kapó betegeket is belefoglalták nulla hozzárendelt értékkel, ami befolyásolta az elemzés eredményeit.
Bulgarian: Представените PK-PD анализи в основата си са погрешни, тъй като пациентите на плацебо са включени с определена нулева стойност, което влияе върху резултатите от анализа.
Hungarian: A többi antipszichotikumhoz képest a Fanaptum hatása későn alakul ki.
Bulgarian: В сравнение с други антипсихотици Fanaptum има късно начало на действие.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy az iloperidon biztonságosan alkalmazható-e a CY2D6 és/vagy a CYP3A4 gyenge és/vagy közepes inhibitoraival együtt a minor metabolikus útvonalak hatékonyságának valószínű változékonysága mellett.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали илоперидон може безопасно да се прилага със слаби и/или умерени инхибитори на CYP2D6 и/или CYP3A4, като се има предвид вероятната променливост на ефикасността на второстепенните метаболитни пътища.
Hungarian: Azonban az iloperidon metabolizmusa még mindig aggályos az expozíciófüggő kockázatokkal kapcsolatosan.
Bulgarian: Същевременно метаболизмът на илоперидон продължава да поражда опасения поради рискове, зависими от експозицията.
Hungarian: Azonban a 3004-es vizsgálatba skizoaffektív zavarban szenvedő betegeket is bevontak, és nem igazolták a hatásosságot a skizofrénia alcsoportban.
Bulgarian: Проучване 3004 включва също пациенти с шизоафективно разстройство и ефикасността не е доказана в подгрупата с шизофрения.
Hungarian: Folytatva, a Fanaptum-mal történt stabilizációt követően a hosszú távú hatásosságot tanulmányozták és igazolták a 2301-es vizsgálatban, amelyben a Fanaptum szedését folytató betegeknél a relapszusok vagy közelgő relapszusok aránya jelentősen alacsonyabb volt a placebóra átállított betegekhez képest.
Bulgarian: Продължителната дългосрочна ефикасност след стабилизиране с Fanaptum е проучена и показана в проучване 2301, при което пациентите, продължаващи приема на Fanaptum, имат значително пониска честота на рецидиви или предстоящи рецидиви в сравнение с пациентите, преминали на плацебо.
Hungarian: Például az a javaslat, hogy a becsült Tmax-nál végezzenek EKG vizsgálatot, belső vagy külső tényezők miatt elvétheti a tényleges Tmax-ot, ami a QTcF prolongáció alulbecsléséhez vezet.
Bulgarian: Например предложението за извършване на ЕКГ при изчислената стойност Tmax може да пропусне действителната стойност Tmax поради вътрешни или външни фактори, което води до подценяване на удължаването на QTcF.
Hungarian: A kérelmező azzal érvelt, hogy a Fanaptum és a risperidon közötti, nyilvánvaló különbség részben azon betegek nagyobb számának köszönhető, akik a dózisbeállítás során a hatásosság hiánya miatt korán megszakították a Fanaptum-kezelést.
Bulgarian: Заявителят твърди, че очевидната разлика между Fanaptum и рисперидон може да се дължи отчасти на по-големия брой пациенти на Fanaptum, преждевременно прекратили участие поради липса на ефикасност по време на титрирането.
Hungarian: Tekintetbe véve az összetett ok-okozati láncolatot, amely az iloperidon expozícióját köti az eseményekhez, például a torsade de pointes-hoz, beleértve az ismeretlen és sztochasztikus elemeket és az előre nem megjósolható változékonyságú elemeket, úgy vélik, hogy az ajánlott kockázatminimalizáló intézkedések nem oldanák meg megfelelően a klinikai gyakorlatban az azonosított kockázatot.
Bulgarian: Като се има предвид сложната причинна верига, свързваща излагането на илоперидон със събития като пируетна тахикардия, включително неизвестни и стохастични елементи и елементи, които са предмет на непредсказуема променливост, се счита, че в клиничната практика предложените мерки за свеждане на риска до минимум няма да се справят адекватно с установения риск.
Hungarian: A kérelmező által javasolt, a hatásosságot illető, közvetlen összehasonlítás nem felel meg a szisztematikus áttekintések módszertani standardjainak (például átfogó kutatási stratégia, átlátható és ismételhető bevonási kritériumok), és ez korlátozza az ebből levonható következtetések megbízhatóságát.
Bulgarian: Непрякото сравнение за ефикасност, предложено от заявителя, не отговаря на методическите стандарти за систематични прегледи (напр. всеобхватна стратегия за търсене, прозрачни и повтаряеми критерии за включване) и това ограничава надеждността на изводите, които могат да бъдат изведени от него.
Hungarian: Például a 3101-es vizsgálatban, ahol a teljes hatás a placebóval szemben 5 PANSS-T pontos csökkenésnek felelne meg, szembeszökő, hogy az 1. héten a ziprazidon esetében esetében már 2,4 volt a különbség, míg a Fanaptum esetében csupán 0,1.
Bulgarian: Например в проучване 3101, където пълният ефектът спрямо плацебо съответства на намаление с 5 PANSS-T точки, се забелязва, че разликата в седмица 1 вече е била 2,4 за зипразидон, докато за Fanaptum тя е 0,1.
Hungarian: A 4-8 mg/nap adagok egy vizsgálatban (3004) hatékonynak tűntek, és egyes vizsgálatokban a 12 mg/nap (3000), 10-16 mg/nap (3004) és 12-16 mg/nap adagok (3005) szintúgy előnyösebbnek mutatkoztak a placebónál.
Bulgarian: Дози от порядъка на 48 mg/ден изглеждат ефективни в едно проучване (3004), а в някои проучвания дози от 12 mg/ден (3000), 10-16 mg/ден (3004) или 12-16 mg/ден 3005) също показват превъзходство спрямо плацебо.
Hungarian: Ezáltal azok a mechanizmusok, amelyek potenciálisan csökkenthetnék az iloperidon szembetűnő proaritmogén potenciálját, nincsenek jelen.
Bulgarian: Поради това не са налице механизми, които потенциално биха могли да намалят значимия проаритмогенен потенциал на илоперидон.
Hungarian: Ezek közül háromban - B202, 3000 és 3005 - az előre meghatározott primer végpontok és elemzési terv alapján nem sikerült igazolni, hogy a gyógyszer felülmúlja a placebót, kettő pedig - 3004 és 3101 - teljesítette a placebóval szembeni előny előre meghatározott feltételeit.
Bulgarian: Три от тях - B202, 3000 и 3005 - не успяват да покажат по-добра ефикасност спрямо плацебо според предварително зададените им първични крайни показатели и планове за анализ, а две - 3004 и 3101изпълняват предварително зададените критерии за по-добра ефикасност спрямо плацебо.
Hungarian: Nevezetesen kisebb arányban számoltak be akatíziáról az iloperidonnal kezelt betegeknél, mint az aktív komparátorokkal kezelt betegeknél a benyújtott, aktív-kontrollált vizsgálatokban, amelyekben a komparátorok olyan antipszichotikumok voltak, amelyek ismerten hajlamosak akatízia kiváltására a tanulmányozott adagokban.
Bulgarian: По-специално, съобщава се за акатизия с по-ниски честоти при пациенти, лекувани с илоперидон, отколкото при пациентите, лекувани с активните сравнителни лекарства в представените активно-контролирани проучвания, при които сравнителните лекарства са антипсихотици с потвърдена степен на склонност да причиняват акатизия с проучваните дози.