FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom unterziehen und mit Febuxostat behandelt werden, sollten wenn klinisch erforderlich bezüglich ihrer Herzfunktion überwacht werden.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat chimioterapie pentru afecţiuni maligne hematologice de la un risc intermediar spre ridicat de sindrom de liză tumorală, tratat cu febuxostat ar trebui să fie sub o monitorizare cardiacă, după caz.
German: Um einen sHSWert unter 6 mg/dl zu erreichen, wurde die Dosis von Febuxostat von 40 mg bis 80 mg (unabhängig von der Nierenfunktion) titriert und die Dosis von Allopurinol in 100-mg-Schritten von 300 bis 600 mg bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Niereninsuffizienz und von 200 bis 400 mg bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz titriert.
Romanian: Pentru a atinge o concentraţie a AUs mai mică de 6 mg/dl, doza de febuxostat a fost titrată de la 40 mg până la 80 mg (indiferent de funcția renală) și doza de alopurinol a fost titrată în creșteri de 100 mg de la 300 la 600 mg la pacienții cu funcţie renală normală şi insuficiență renală ușoară și de la 200 la 400 mg la pacienții cu insuficiență renală moderată.
German: • anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelüberempfindlichkeit (siehe auch Abschnitt 2.
Romanian: • reacţii anafilactice, hipersensibilitate la medicament (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii")
German: • Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs)
Romanian: • Mercaptopurină (utilizată pentru tratamentul cancerului)
German: Die Serumharnsäurespiegel wurden über die Zeit beibehalten (d. h. 91% und 93% der Patienten, die ursprünglich mit 80 mg beziehungsweise 120 mg Febuxostat behandelt worden waren, hatten Serumharnsäurespiegel < 6 mg/dl in Monat 36).
Romanian: Concentraţiile serice de uraţi au fost menţinute (adică 91% şi 93% dintre pacienţii aflaţi în tratament iniţial cu febuxostat 80 mg şi, respectiv 120 mg, care au avut valoarea AUs < 6 mg/dL în luna 36).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 236,0 mg Lactose.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 236,0 mg.
German: Die Inzidenz der vom Prüfarzt berichteten kardiovaskulären APTC-Ereignisse in der kombinierten Auswertung der Phase-3-Studien (APEX-, FACTund CONFIRMS-Studien) betrug 0,7 versus 0,6 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Romanian: Incidenţa evenimentelor cardiovasculare APTC raportate de investigator în studii de fază 3 combinate (studiile APEX, FACT şi CONFIRMS) a fost 0,7 faţă de 0,6 evenimente la 100 pacienţi -ani.
German: Gelegentlich Dyspnoe, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Husten
Romanian: Mai puţin frecvente Dispnee, bronşită, infecţie a căilor respiratorii superioare, tuse
German: Nach der Einnahme multipler Dosen von 80 mg Febuxostat bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionseinschränkung veränderte sich die Cmax von Febuxostat nicht im Verhältnis zu Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Romanian: După administrarea de doze repetate de 80 mg febuxostat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, Cmax al febuxostatului nu s-a modificat, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
German: In der zusätzlichen Phase-3-Studie CONFIRMS, von der die Ergebnisse erst nach der erstmaligen Erteilung einer Marktzulassung für Febuxostat verfügbar waren, war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Anteil der Patienten deren Serumharnsäurespiegel < 6,0 mg/dl bei der letzten Visite war.
Romanian: În studiul suplimentar de fază 3, CONFIRMS, pentru care rezultatele au devenit disponibile după ce a fost eliberată pentru prima dată autorizaţia de punere pe piaţă pentru febuxostat, criteriul de evaluare final principal privind eficacitatea a fost proporţia de pacienţi al căror nivel de urat seric a fost <6,0 mg/dL la ultima vizită.
German: Für 120 mg Febuxostat liegen keine Daten vor.
Romanian: Nu există date disponibile pentru febuxostat 120 mg.
German: Während der klinischen Studien der Phase 3 wurden leichte Leberfunktionstestauffälligkeiten bei mit Febuxostat behandelten Patienten (5,0%) beobachtet.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază 3, s-au observat valori uşor anormale ale testului funcţiei hepatice la pacienţii trataţi cu febuxostat (5,0%).
German: Primärer Endpunkt in der Untergruppe von Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung Die APEX-Studie bewertete die Wirksamkeit bei 40 Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung (d. h. Serumkreatinin zu Studienbeginn (baseline) > 1,5 mg/dl und ≤ 2,0 mg/dl).
Romanian: Criteriul de evaluare final principal în subgrupa de pacienţi cu insuficienţă renală Studiul APEX a evaluat eficacitatea la 40 pacienţi cu insuficienţă renală (adică valoarea iniţială a creatininemiei >1,5 mg/dL şi ≤2,0 mg/dL).
German: Nach der Einnahme multipler oraler Dosen von 80 mg 1 x täglich oder einer einmaligen Dosis von 120 mg zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit trat eine Senkung der Cmax um 49% bzw. 38% sowie ein Rückgang der AUC um 18% bzw. 16% auf.
Romanian: După administrarea orală a unor doze repetate de 80 mg o dată pe zi sau a unei doze unice de 120 mg cu o masă bogată în grăsimi, a existat o scădere a Cmax cu 49%, respectiv 38% şi o scădere a ASC cu 18%, respectiv 16%.
German: Demnach kann Febuxostat unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Romanian: De aceea, febuxostat poate fi administrat fără legătură cu orarul meselor.
German: Colchicin/Indometacin/Hydrochlorothiazid/Warfarin
Romanian: Colchicină/indometacin/hidroclorotiazidă/warfarină
German: Weder bei männlichen noch bei weiblichen Mäusen oder Ratten gab es eine signifikante Zunahme einer anderen Tumorart.
Romanian: Nu a existat nicio creştere semnificativă a niciunui alt tip de tumoare la şoarece sau şobolan, masculi sau femele.
German: Erhöhung des Blutzuckers, Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit, Erniedrigung der Erythrozytenzahl, Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Blut, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht*
Romanian: Creşterea glicemiei, prelungirea timpului de tromboplastină parţial activat, scăderea numărului de hematii, creşterea fosfatazei alcaline, creşterea valorilor creatinfosfokinazei sanguine*
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
German: Der Anteil der Patienten mit Serumharnsäurespiegeln von < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) bei der letzten Visite war größer als 80% (81-100%) bei jeder der Febuxostat-Dosierungen.
Romanian: Proporţia de pacienţi cu concentraţia serică de uraţi < 6 mg/dL (357 μmol/L) la vizita finală a fost mai mare de 80% (81-100%) la fiecare doză de febuxostat.
German: Febuxostat kann zusammen mit Colchicin oder Indometacin angewendet werden, ohne dass eine Dosisanpassung für Febuxostat oder den gleichzeitig angewendeten anderen Wirkstoff erforderlich ist.
Romanian: Febuxostat poate fi administrat în asociere cu colchicină sau indometacin, fără a fi necesară modificarea dozei de febuxostat sau de substanţă activă administrată concomitent.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war in der APEX- und der FACT-Studie der Anteil der Patienten, bei denen die letzten drei monatlich bestimmten Serumharnsäurespiegel < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) waren.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate din studiile APEX şi FACT l-a reprezentat proporţia pacienţilor la care ultimele 3 concentraţii lunare serice de acid uric au fost <6,0 mg/dL (357 μmol/L).
German: Nach Einnahme multipler Dosen von 80 mg Febuxostat bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klassifikation A) oder mittelschwerer (Child-Pugh-Klassifikation B) Leberfunktionseinschränkung veränderte sich die Cmax und AUC von Febuxostat und dessen Metaboliten nicht signifikant im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion.
Romanian: După administrarea de doze repetate de 80 mg febuxostat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh clasa A) sau moderată (Child-Pugh clasa B), Cmax şi ASC ale febuxostatului şi metaboliţilor săi nu au suferit modificări semnificative comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
German: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
Romanian: 69 800 Saint Priest
German: In der kombinierten Auswertung der klinischen Studien der Phase 3 wurden leichte Erhöhungen der Leberfunktionswerte bei mit Febuxostat behandelten Patienten beobachtet (5,0%).
Romanian: În cadrul studiilor clinice combinate de fază 3, s-au observat valori uşor anormale ale testului funcţiei hepatice la pacienţii trataţi cu febuxostat (5,0%).
German: Wenn beim Patienten allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und einer akuten anaphylaktischen Reaktion/Schock, aufgetreten sind, darf die Febuxostatbehandlung bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Romanian: Dacă pacientul a prezentat reacţii alergice/hipersensibilitate, inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi reacţie acută anafilactică/şoc tratamentul cu febuxostat nu trebuie niciodată reînceput la acest pacient.
German: Harnsäure ist beim Menschen das Endprodukt des Purinmetabolismus und entsteht im Rahmen der Reaktionskaskade Hypoxanthin → Xanthin → Harnsäure.
Romanian: Acidul uric este produsul final al metabolismului purinei la om şi este generat în cascada hipoxantină → xantină → acid uric.
German: Vorhofflimmern, Palpitationen, EKG anomal, Linksschenkelblock (siehe Abschnitt Tumorlyse-Syndrom), Sinustachykardie (siehe Abschnitt Tumorlyse-Syndrom)
Romanian: Fibrilaţie atrială, palpitaţii, modificări ale ECG, bloc de ramură stângă (vezi pct. Sindrom de liză tumorală), tahicardie sinusală (vezi pct. Sindrom de liză tumorală)
German: • Schwindel, Taubheitsgefühl, Hautprickeln, vermindertes oder verändertes Tastempfinden (Hypoästhesie, Hemiparese oder Parästhesie), veränderter Geschmackssinn oder verminderter Geruchssinn (Hyposmie)
Romanian: • ameţeală, amorţeală sau senzaţie de furnicături, alterarea sau reducerea simţurilor (hipoestezie, hemipareză sau parestezie) alterarea simţului gustului, diminuarea simţului mirosului (hiposmie),
German: Eine Analyse der Patienten mit Gicht und Nierenfunktionseinschränkungen wurde in der CONFIRMS-Studie prospektiv festgelegt und zeigte, dass Febuxostat signifikant wirksamer die Serumharnsäurespiegel auf < 6,0 mg/dl senkte als 300 mg/200 mg Allopurinol bei Patienten, die Gicht und leichte bis mittelschwere Nierenfunktionseinschränkungen hatten (65% der untersuchten Patienten).
Romanian: O analiză a pacienţilor cu gută şi insuficienţă renală definită prospectiv în studiul CONFIRMS şi care a arătat că febuxostat a fost semnificativ mai eficace în reducerea concentraţiei serice a uraţilor la <6,0 mg/dL comparativ cu alopurinol 300 mg/200 mg la pacienţii care au avut gută cu insuficienţă renală uşoară spre moderată (65% din pacienţii incluşi în studiu).
German: Schwindel, Parästhesie, Hemiparese, Somnolenz, Geschmacksveränderung, Hypoästhesie, Hyposmie
Romanian: Ameţeală, parestezie, hemipareză, somnolenţă, modificări ale simţului gustativ, hipoestezie, hiposmie
German: Erhöhte TSH-Werte (> 5,5 µIE/ml) wurden bei Patienten beobachtet, die eine langfristige Behandlung mit Febuxostat (5,5%) erhielten und auch bei Patienten, die Allopurinol (5,8%) in den offenen Langzeit-Verlängerungsstudien erhielten (siehe Abschnitt
Romanian: S-au observat valori crescute ale TSH (>5,5 μUI/mL) la pacienţii care urmează tratament pe termen lung cu febuxostat (5,5%) şi cu alopurinol (5,8%) în cadrul studiilor deschise extinse, desfăşurate pe termen lung (vezi pct. 4.4).
German: )[pflanzlich] Hyprolose
Romanian: [Flacoane]
German: Ergebnisse von Patienten, die entweder 100 mg 1 x täglich (n = 10: Patienten mit Serumkreatininwerten > 1,5 und  2,0 mg/dl) oder 300 mg 1 x täglich (n = 509) erhielten, wurden für die Analysen zusammengefasst.
Romanian: (n=519) rezultatele provenite de la subiecţii cărora li s-au administrat fie 100 mg zilnic (n=10: pacienţi cu valoarea creatininemiei > 1,5 şi 2,0 mg/dL), fie 300 mg zilnic (n=509) au fost colectate pentru analiză.
German: Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă febuxostat poate fi nociv pentru făt.
German: Febuxostat Mylan 80 mg und 120 mg Filmtabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 14, 28, 42 und 84 Tabletten, Kalenderpackungen mit 28 und 84 Tabletten und perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1 Tablette und in Mehrstückpackungen mit 84 Filmtabletten bestehend aus 2 Packungen mit jeweils 42 Filmtabletten.
Romanian: Febuxostat Mylan 80 mg şi 120 mg comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje cu blistere ce conţin 14, 28, 42 şi 84 comprimate, ambalaje cu blistere tip calendar cu 28 şi 84 comprimate, şi blistere perforate unidoză de 28 x 1 comprimate și în ambalaje multiple cu 84 comprimate filmate ce conțin 2 cutii, fiecare conținând 42 comprimate filmate.
German: Febuxostat Mylan Tabletten enthalten den Wirkstoff Febuxostat und werden zur Behandlung von Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt.
Romanian: Febuxostat Mylan comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi se utilizează pentru tratamentul gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe chimice denumite acid uric (urat) în organism.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Mylan beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Febuxostat Mylan 3.
German: INNERE FALTSCHACHTEL DER MEHRSTÜCKPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
German: Febuxostat Mylan wird angewendet zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis).
Romanian: Febuxostat Mylan este indicat în tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de uraţi a avut deja loc (inclusiv tofi gutoşi şi/sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent).
German: Febuxostat Mylan Tabletten enthalten Lactose.
Romanian: Comprimatele de Febuxostat Mylan conţin lactoză.
German: Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass die Gabe von 80 mg Febuxostat 1 x täglich zusammen mit einer Einzeldosis von 400 mg Theophyllin keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik oder Sicherheit von Theophyllin hatten.
Romanian: Rezultatele studiului au arătat că administrarea concomitentă de febuxostat 80 mg QD cu teofilină 400 mg doză unică nu are niciun efect asupra farmacocineticii sau siguranța teofilinei.
German: Toxische epidermale Nekrolyse*, Stevens-Johnson-Syndrom*, Angioödem*, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen*, generalisierter Hautausschlag (schwerwiegend)*, Erythem, schuppiger Ausschlag, follikulärer Ausschlag, blasiger Hautausschlag, pustulöser Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz*, roter konfluierender Ausschlag, masernförmiger Ausschlag, Alopezie, Hyperhidrose
Romanian: Necroliza epidermică toxică*, Sindrom Stevens-Johnson*, angioedem*, reacţia medicamentoasă asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice*, erupţie generalizată (severă)*, eritem, erupţie exfoliativă, erupţie foliculară, erupţie veziculară, erupţie pustulară, erupţie pruritică*, erupţie eritematoasă, erupţie moniliformă, alopecie, hiperhidroză
German: Rhabdomyolyse*, Gelenksteife, muskuloskelettale Steifigkeit
Romanian: Rabdomioliză*, rigiditate articulară, rigiditate musculo-scheletică
German: Akute Gichtanfälle während der letzten 4 Wochen der Studie (Wochen 49-52) wurden bei 6-8% (80 mg, 120 mg Febuxostat) und 11% (300 mg Allopurinol) der Patienten beobachtet.
Romanian: Episoadele acute de gută în timpul ultimelor 4 săptămâni ale studiului (săptămânile 49-52) au fost observate la 6-8% (febuxostat 80, 120 mg) şi 11% (alopurinol 300 mg) dintre subiecţi.
German: In jeder Pivotalstudie der Phase 3 zeigte Febuxostat eine gegenüber Allopurinol überlegene Wirksamkeit bezüglich der dauerhaften Senkung des Serumharnsäurespiegels.
Romanian: În fiecare studiu pivot de fază 3, febuxostat a demonstrat o capacitate superioară de a reduce şi menţine concentraţiile serice de acid uric, comparativ cu alopurinolul.
German: Febuxostat Mylan 120 mg Tabletten werden auch angewendet, um hohe Harnsäurekonzentrationen im Blut zu behandeln und ihnen vorzubeugen.
Romanian: Febuxostat Mylan 120 mg comprimate este, de asemenea, utilizat pentru a trata și preveni valorile crescute de acid uric din sânge care pot apărea la începutul chimioterapiei pentru cancer de sânge.
German: • hohes Fieber in Verbindung mit masernähnlichem Hautausschlag, vergrößerte Lymphknoten, Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose, mit oder ohne Eosinophilie)
Romanian: • febră ridicată în combinație cu erupții pe piele asemănătoare celor din rujeolă, mărirea ganglionilor limfatici, mărirea ficatului, hepatita (până la insuficienţă hepatică), creșterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoza cu sau fără eozinofilie)
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen (aus kombinierten Studien der Phase 3, Langzeit-Verlängerungsstudien und Erfahrungen nach Markteinführung) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse legate de tratament în cadrul studiilor combinate de fază 3, extinse pe termen lung şi experienţa după punerea pe piaţă Tulburări hematologice şi limfatice
German: Selten verschwommenes Sehen
Romanian: Vedere înceţoşată
German: Der Anteil der Patienten mit Serumharnsäurespiegeln von < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) bei der letzten Visite betrug 45% für 40 mg Febuxostat, 67% für 80 mg Febuxostat beziehungsweise 42% für 300/200 mg Allopurinol.
Romanian: Proporţia pacienţilor cu concentraţia serică a acidului uric < 6,0 mg/dL (357 μmol/L) la vizita finală, a fost de 45% pentru 40 mg febuxostat, 67% pentru febuxostat 80 mg şi, respectiv 42% pentru alopurinol 300/200 mg.
German: 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten
Romanian: 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000) sunt:
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNISS ETIKETT FÜR FLASCHEN
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
German: Abbildung 1: Mittlere Serumharnsäurespiegel in kombinierten Phase-3-Pivotalstudien
Romanian: Figura 1 Concentraţiile Serice Medii ale Acidului Uric în Studiile Pivot Combinate de Fază 3
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Febuxostat können mit den folgenden Symptomen einhergehen: Hautreaktionen, die durch eine infiltrierte makulo-papulöse Eruption charakterisiert sind, generalisierte oder exfoliative Ausschläge, sowie Hautläsionen, Gesichtsödem, Fieber, hämatologische Anomalien wie Thrombozytopenie und Eosinophilie, und Einzel- oder Multiorganbeteiligung (Leber und Nieren, einschließlich tubulo-interstitieller Nephritis) (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate la febuxostat pot fi asociate cu următoarele simptome: reacţii cutanate caracterizate prin erupţie maculopapulară infiltrativă, erupţie cutanată generalizată sau exfoliativă, dar şi leziuni cutanate, edem facial, febră, anomalii hematologice cum este trombocitopenia şi eozinofilia şi afectarea unuia sau mai multor organe (ficat şi rinichi inclusiv nefrita tubulointerstiţială) (vezi pct. 4.4)
German: Die mittlere AUC sHS (mg•h/dl) war mit Febuxostat signifikant niedriger (514,0 ± 225,71 versus 708,0 ± 234,42; Differenz der angepassten Mittelwerte: -196,794 [95% Konfidenzintervall: -238,600; -154,988]; p < 0,0001).
Romanian: Media ASC sUA18 (mgxh / dl) a fost semnificativ mai mică cu febuxostat (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; ultimul pătrat însemnând diferența: -196,794 [95% interval de încredere: -238,600; -154,988], p <0,0001).
German: Die empfohlene orale Dosis von Febuxostat Mylan ist 80 mg 1 x täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Romanian: Doza orală recomandată de Febuxostat Mylan este 80 mg o dată pe zi, fără legătură cu orarul meselor.
German: Nebenwirkungen, die aus Erfahrungen nach Markteinführung stammen Im Zusammenhang mit der Behandlung auftretender nicht-infektiöser Durchfall und erhöhte Leberfunktionswerte in der kombinierten Auswertung der Phase-3-Studien sind häufiger bei Patienten, die gleichzeitig mit Colchicin behandelt werden.
Romanian: Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă ** Diareea neinfecţioasă şi modificările testelor funcţiei hepatice care au apărut în timpul tratamentului în studiile de fază 3 combinate sunt mai frecvente la pacienţii trataţi concomitent cu colchicină.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10) sunt:
German: • Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr)
Romanian: • Azatioprină (utilizată pentru reducerea răspunsului imunitar)
German: Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis).
Romanian: Tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de uraţi a avut deja loc (inclusiv tofi gutoşi şi/sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent).
German: Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Mylan vergessen haben
Romanian: Dacă uitați să luați Febuxostat Mylan
German: Im Allgemeinen stimmen die durch diese Analysen geschätzten pharmakokinetischen Parameter von Febuxostat mit denen überein, die bei gesunden Probanden erhoben wurden.
Romanian: În general, parametri farmacocinetici ai febuxostatului estimaţi prin aceste analize sunt în concordanţă cu cei obţinuţi de la subiecţii sănătoşi, indicând faptul că subiecţii sănătoşi sunt reprezentativi pentru evaluarea farmacocinetică/farmacodinamică la populaţia pacienţilor cu gută.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Mylan S.A.S.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Mylan S.A.S.
German: Die empfohlene orale Dosis von Febuxostat Mylan ist 120 mg 1 x täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Romanian: Doza orală recomandată de Febuxostat Mylan este 120 mg o dată pe zi, fără legatură cu orarul meselor.
German: Die Hemmung der XO durch Febuxostat kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen der beiden Arzneistoffe und somit zu toxischen Wirkungen führen.
Romanian: Inhibarea XO de febuxostat poate provoca apariția de concentratii plasmatice crescute ale acestor medicamente care să conducă la toxicitate.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului
German: Keinen signifikanten Unterschied gab es zwischen Febuxostat und Allopurinol in Bezug auf eine Veränderung des Kreatinin-Serumspiegels (-0,83% ± 26,98% versus4,92% ± 16,70%, Differenz der angepassten Mittelwerte: 4,0970 [95% Konfidenzintervall: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Romanian: Nu a apărut nicio diferenţă semnificativă în modificarea mediei de creatinină serică (%) între febuxostat și respectiv alopurinol (-0,83 ± 26,98 vs4,92 ± 16,70; ultimul pătrat înseamnă diferența: 4,0970 [95% interval de încredere: -0,6467, 8,8406], p = 0,0903) .
German: Febuxostat Mylan sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Romanian: Febuxostat Mylan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.