FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise pour les patients présentant une insuffisance hépatique.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis for patienter med nedsat leverfunktion.
French: En cas de suspicion de surdosage, l'administration du vemurafenib doit être suspendue et un traitement symptomatique doit être instauré.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering, bør vemurafenib seponeres og understøttende behandling igangsættes.
French: Aucune étude spécifique avec le vemurafenib n'a été menée pour évaluer l'effet sur la fécondité chez l'animal.
Danish: Der er ikke blevet udført specifikke studier med vemurafenib i dyr for at vurdere virkningen på fertilitet.
French: 31 mars 2011
Danish: 20. december
French: Une étude de phase II, multinationale, multicentrique a été menée dans un seul groupe de 132 patients atteints d'un mélanome métastatique porteur d'une mutation BRAF V600E détectée par le Test de mutation BRAF V600 Cobas 4800 et ayant reçu au moins un traitement préalable.
Danish: Et fase II, enkelt-arm, multicenter, multinationalt studie blev udført med 132 patienter, som havde BRAF-V600E-mutationspositivt melanom vist ved cobas 4800 BRAF-V600-muationstest, og som have modtaget mindst én tidligere behandling.
French: Durant les essais cliniques menés avec le vemurafenib, les effets indésirables de grade 3 plus fréquemment rapportés chez les femmes que chez les hommes étaient éruption cutanée, arthralgie et photosensibilité.
Danish: De grad 3 bivirkninger, som blev rapporteret hyppigere hos kvinder end mænd under de kliniske studier med vemurafenib, var udslæt, artralgi og lysfølsomhed.
French: Une étude de phase I d'escalade des doses a été réalisée afin d'évaluer l'utilisation de vemurafenib chez six patients adolescents atteints de mélanome de stade IIIC ou IV porteur d'une mutation BRAF V600.
Danish: Et fase I-dosiseskaleringsstudie undersøgte anvendelse af vemurafenib hos 6 unge patienter med stadie IIIC eller IV BRAF-V600-mutationspositivt melanom.
French: Des cas de CEC (incluant ceux classés comme appartenant au sous-type kératoacanthome ou kératoacanthome mixte) ont été rapportés chez des patients traités par le vemurafenib (voir rubrique
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af cuSCC (som inkluderer tilfælde klassificeret som keratoakantom eller blandet keratoakantom-undertype) hos patienter behandlet med vemurafenib (se pkt.
French: Stade MIC
Danish: Stadie MIC
French: À la suite d'une administration orale, la constante de vitesse d'absorption pour la population des patients atteints de mélanome métastatique a été estimée à 0,19 h-1 (avec une variabilité interindividuelle de 101 %).
Danish: Efter oral dosering er absorptionshastighedskonstanten for populationen af patienter med metastatisk melanom estimeret til at være 0,19 t-1 (med 101 % variabilitet mellem patienter).
French: La clairance apparente de population du vemurafenib chez les patients atteints d'un mélanome métastatique est estimée à 29,3 l/jour (avec une variabilité interindividuelle de 31,9 %).
Danish: Den tilsyneladende populationsclearance for vemurafenib hos patienter med metastatisk melanom er estimeret til at være 29,3 l/døgn (med 31,9 % variabilitet mellem patienter).
French: · Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Danish: · Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zelboraf présente des effets indésirables pouvant altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Danish: Zelboraf har bivirkninger som kan påvirke din evne til føre motorkøretøjer eller arbejde med maskiner.
French: Cependant, lors des études de toxicité à doses répétées chez le rat et le chien, aucun effet histopathologique n'a été remarqué sur les organes reproducteurs mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Danish: I studier af toksicitet hos rotter og hunde efter gentagne doser blev der dog ikke bemærket histopatologiske fund i forplantningsorganer hos hanner og hunner (se pkt.
French: Résumé tabulé des effets indésirables
Danish: Tabuleret sammenfatning af bivirkninger
French: Votre médecin procédera également à des analyses sanguines afin de vérifier le fonctionnement de votre foie et de vos reins avant que vous commenciez à prendre Zelboraf et pendant le traitement.
Danish: Din læge vil også tage nogle blodprøver for at undersøge din lever- og nyrefunktion før og under behandling med Zelboraf.
French: La prudence est de rigueur et une surveillance supplémentaire de l'INR (International Normalized Ratio) doit être envisagée lorsque le vemurafenib est utilisé de manière concomitante avec la warfarine (voir rubrique 4.4).
Danish: Forsigtighed bør udvises og yderligere INR (international nomaliseret ratio) monitorering bør overvejes, når vemurafenib anvendes samtidig med warfarin (se pkt.
French: Effets des médicaments concomitants sur le vemurafenib Des études in vitro suggèrent qu'un métabolisme par le CYP3A4 et une glycuronidation sont responsables du métabolisme du vemurafenib.
Danish: Virkning af samtidig brug af lægemidler på vemurafenib In vitro-studier indikerer, at CYP3A4-metabolisering og glukuronidering er ansvarlige for metabolisering af vemurafenib.
French: Les patients doivent être surveillés de manière régulière afin de détecter l'apparition de réactions oculaires.
Danish: Patienter skal monitoreres rutinemæssigt for øjenreaktioner.
French: 2nde apparition d'un effet indésirable de grade 4 ou persistance d'un effet indésirable de grade 4 après une première réduction de dose
Danish: 2. forekomst af enhver grad 4 bivirkning eller enhver vedvarende grad 4 bivirkning efter 1. dosisreduktion
French: Tableau 7 : Survie globale chez des patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation V600 non préalablement traités en fonction de la date de cut-off des données (N=338 dacarbazine, N=337 vemurafenib)
Danish: Tabel 7: Samlet overlevelse hos tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600-mutationspositivt melanom ved studie cut-off dato (n=338 dacarbazin, n=337 vemurafenib)
French: Autres médicaments et Zelboraf
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zelboraf
French: En cas de doute, vérifier auprès de votre médecin.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
French: Zelboraf est un traitement anticancéreux qui contient une substance active appelée vemurafenib.
Danish: Zelboraf er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive indholdsstof vemurafenib.
French: L'association de ce médicament avec Zelboraf doit être évitée en raison d'une toxicité accrue sur le foie.
Danish: Det anbefales, at dette lægemiddel og Zelboraf ikke bruges samtidigt på grund af øget risiko for skadelige virkninger på leveren.
French: Le vemurafenib ne doit pas être utilisé chez des patients atteints d'un mélanome ayant un statut BRAF sauvage.
Danish: Vemurafenib bør ikke anvendes hos patienter med vildtype BRAF malignt melanom.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zelboraf
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zelboraf
French: 2ème apparition d'un effet indésirable de grade 2 ou 3 ou persistance après interruption du traitement
Danish: 2. forekomst af enhver grad 2 eller 3 bivirkning eller vedvarende bivirkning efter afbrydelse af behandling
French: Un examen de la tête et du cou comprenant au moins une inspection visuelle de la muqueuse buccale et une palpation des ganglions lymphatiques doit être réalisé chez chaque patient avant l'instauration du traitement puis tous les 3 mois pendant celui-ci.
Danish: Patienterne bør have foretaget en hoved- og halsundersøgelse, der som minimum består af en visuel inspektion af den orale slimhinde og palpering af lymfeknuder før igangsættelse af behandling og hver 3. måned under behandlingen.
French: Arrêtez votre traitement par Zelboraf et contactez un médecin immédiatement si vous présentez une éruption de la peau avec l'un des symptômes suivants : cloques sur la peau, cloques ou plaies dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre, rougeur ou gonflement du visage, des mains, ou de la plante des pieds.
Danish: Stop med at tage Zelboraf og tal omgående med din læge, hvis du får hududslæt med nogen af de følgende symptomer: Blister på din hud, blister eller sår i din mund, afskalning af din hud, feber, rødme eller hævelse af dit ansigt, dine hænder eller fodsåler.
French: Des données très limitées sont disponibles chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Danish: Der er kun meget begrænsede data tilgængelige for patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion.
French: Les cas rapportés comprennent phénomène de rappel, lésion cutanée radique, pneumopathie radique, oesophagite radique, proctite radique, hépatite radique, cystite radique et radionécrose.
Danish: Det er rapporteret tilfælde af radiation recall syndrom, stråleskader på huden, stråle pneumonitis, stråle øsofagitis, stråle proktitis, stråle hepatitis, stråle cystitis og stråle nekrose
French: L'utilisation concomitante du vemurafenib avec des substances métabolisées par le CYP1A2 à fenêtre thérapeutique étroite (par exemple, agomélatine, alosétron, duloxétine, mélatonine, rameltéon, tacrine, tizanidine, théophylline) n'est pas recommandée.
Danish: Samtidig anvendelse af vemurafenib med midler, som metaboliseres af CYP1A2, med smalt terapeutisk vindue (f.eks. agomelatin, alosetron, duloxetin, melatonin, ramelteon, tacrin, tizanidin, theophyllin) kan ikke anbefales.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants : · Eruption cutanée, cloques, desquamation ou décoloration de la peau · Essoufflement, pouvant être accompagné d'une toux, de fièvre ou de frissons (pneumopathie inflammatoire) · Difficulté ou douleur à la déglutition, douleur à la poitrine, brûlures d'estomac ou reflux acide
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du oplever følgende symptomer: · Hududslæt, blisterdannelse, afskalning eller farveændringer i huden, · Åndenød, som kan være ledsaget af hoste, feber eller kuldegysninger (betændelse i lungerne) · Besvær med eller smerte ved synkning, brystsmerter, halsbrand eller sure opstød (betændelse i spiserøret)
French: Les patients doivent être surveillés étroitement afin de contrôler la tolérance et d'évaluer si une adaptation posologique doit être envisagée selon les indications cliniques (voir tableau 1 à la rubrique 4.2).
Danish: Patienterne skal overvåges nøje i forhold til sikkerhed og dosisjusteringer, hvis det er klinisk relevant (se tabel 1 i afsnit 4.2).
French: Réactions d'hypersensibilité
Danish: Overfølsomhedsreaktion
French: Réaction de photosensibilité, kératose actinique, éruption cutanée, éruption maculopapuleuse, prurit, hyperkératose, érythème, syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, alopécie, sécheresse cutanée, érythème solaire
Danish: Hud og subkutane væv Lysfølsomhedsreaktion, aktinisk keratose, udslæt, makulo-papuløst udslæt, kløe, hyperkeratose, erytem, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, alopeci, tør hud, solskoldning
French: · Des médicaments principalement éliminés par des protéines chargées du métabolisme appelées CYP1A2 (tels que caféine, olanzapine, théophylline), CYP3A4 (tels que certains contraceptifs oraux) ou appelées CYP2C8.
Danish: · Medicin som primært udskilles af metaboliseringsproteiner kaldet CYP1A2 (f.eks. caffein, olanzapin, theophyllin), CYP3A4 (f.eks. nogle orale (indtaget gennem munden) præventionsmidler) eller CYP2C8.
French: 30 décembre 2010 dacarbazine 75 (22)
Danish: Dacarbazin 75 (22)
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100
French: · Des médicaments qui pourraient être influencés par une protéine appelée P-gp (tels que aliskiren, colchicine, digoxine, évérolimus, fexofénadine) ou par une protéine appelée BCRP (tels que méthotrexate, mitoxantrone, rosuvastatine).
Danish: · Medicin, som kan påvirkes af et protein kaldet P-gp (f.eks. aliskiren, colchicin, digoxin, everolimus, fexofenadin) eller et protein kaldet BCRP (f.eks. methotrexat, mitoxantron, rosuvastatin).
French: Des cas de photosensibilité d'intensité légère à sévère ont été rapportés chez des patients recevant le vemurafenib lors des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er blevet rapporteret let til svær lysfølsomhed hos patienter, som fik vemurafenib i kliniske studier (se pkt.
French: Des réactions cutanées sévères ont été rapportées chez les patients recevant du vemurafenib, dont des cas rares de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique dans l'essai clinique pivot.
Danish: Der er blevet rapporteret svære hudreaktioner, herunder sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, i de pivotale kliniske studier hos patienter, som får vemurafenib.
French: Des cas de phénomène de rappel et de radiosensibilisation ont été rapportés chez des patients traités par radiothérapie avant, pendant ou après un traitement par le vemurafenib.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af radiation recall syndrom og øget følsomhed for stråling hos patienter, som har fået strålebehandling enten før, under eller efter vemurafenib-behandling.
French: Aucune tératogénicité n'a été observée dans les études de développement embryofoetal chez le rat et le lapin à des doses allant respectivement jusqu'à 250 mg/kg/jour et 450 mg/kg/jour (menant à des niveaux d'exposition en-dessous de l'exposition clinique humaine prévue sur la base de l'AUC).
Danish: Der blev ikke observeret teratogenicitet i embryoføtale udviklingsstudier hos rotter og kaniner ved doser på henholdsvis 250 mg/kg/døgn og 450 mg/kg/døgn førende til eksponeringer under den forventede kliniske eksponering (baseret på sammenligning af AUC).
French: Une phototoxicité du vemurafenib a été mise en évidence, in vitro, sur des cultures de fibroblastes murins après une exposition aux rayons UVA, mais n'a pas été retrouvée in vivo lors d'une étude chez le rat à des doses allant jusqu'à 450 mg/kg/jour (à des niveaux d'exposition au-dessous de l'exposition clinique humaine prévue sur la base de l'AUC).
Danish: Vemurafenib udviste fototoksicitet in vitro på dyrkede murine fibroblaster efter UVA-bestråling, men ikke in vivo i et rottestudie ved doser på op til 450 mg/kg/døgn (ved eksponeringer under den forventede kliniske eksponering baseret på sammenligning af AUC).
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le vemurafenib est un inhibiteur de la sérine-thréonine kinase BRAF.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Vemurafenib hæmmer BRAF-serin-treonin-kinase.
French: Peu fréquents (concernent au maximum 1 personne sur 100) : · Réactions allergiques pouvant comprendre un gonflement du visage et des difficultés à respirer · Blocage du flux sanguin dans une partie de l'œil (occlusion de la veine rétinienne) · Inflammation du pancréas · Changement dans les résultats des analyses de laboratoire évaluant le foie ou atteintes hépatiques, y compris des cas sévères où le foie est lésé et n'est plus capable de remplir pleinement sa fonction · Un type de lésion cancéreuse (carcinome épidermoïde non cutané) · Épaississement des tissus profonds sous la plante des pieds qui peut être invalidant dans les cas sévères.
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede): · Allergiske reaktioner, som kan inkludere hævelse af ansigtet og åndedrætsbesvær · Blokering af blodgennemstrømning til dele af øjet (retinal veneokklusion) · Betændelse i bugspytkirtlen · Ændringer i resultatet af laboratorieanalyser for leverfunktion eller leverskade, inklusive svær leverskade, hvor leveren er så skadet, at den ikke i fuldt omfang er i stand til at udføre dens funktion · En kræfttype (non-kutant planocellulært karcinom) · Fortykkelse af væv som ligger dybt under fodsålen.
French: Tous les patients devaient être atteints d'un mélanome avancé et porteur d'une mutation BRAF V600 détectée par le Test de mutation BRAF V600 Cobas 4800.
Danish: Alle patienter skulle have fremskredet melanom med BRAF-V600-mutationer vist ved cobas 4800 BRAF-V600mutationstest.
French: Troubles musculo-squelettiques/Troubles du tissu conjonctif · Prévenez votre médecin si vous observez un épaississement inhabituel de la paume des mains accompagné d'une rétractation des doigts vers l'intérieur ou un épaississement inhabituel de la plante des pieds qui peut être douloureux.
Danish: ● Fortæl lægen, hvis du observerer en usædvanlig fortykkelse af håndfladerne ledsaget af, at fingrene trækkes indad, eller en usædvanlig fortykkelse af fodsålen, som kan være smertefuld.
French: Potentialisation de la toxicité radio induite(1) (2) (i)
Danish: Forværring af stråletoksicitet(1) (2) (i)
French: Un allongement de l'intervalle QT exposition-dépendante a été observé lors d'une étude de phase II, non contrôlée, menée en ouvert chez des patients atteints d'un mélanome métastatique ayant été préalablement traités.
Danish: Der blev observeret eksponeringsafhængig QT-forlængelse i et ukontrolleret, open-label, fase II-studie hos tidligere behandlede patienter med metastatisk melanom.
French: Carcinome épidermoïde cutané (d) (CEC)
Danish: Kutant planocellulært karcinom (d) (cuSCC)
French: Le volume apparent de distribution de population du vemurafenib chez les patients atteints d'un mélanome métastatique est estimé à 91 l (avec une variabilité interindividuelle de 64,8 %).
Danish: Det tilsyneladende populationsfordelingsvolumen for vemurafenib hos patienter med metastatisk melanom er estimeret til at være 91 liter (med 64,8 % variabilitet mellem patienter).
French: Les données sont insuffisantes pour déterminer l'effet d'une insuffisance hépatique métabolique ou excrétrice sur la pharmacocinétique du vemurafenib (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Danish: Data er utilstrækkelige til at bestemme effekten af nedsat metaboliserings- eller udskillelses-leverfunktion på vemurafenibs farmakokinetik (se pkt.
French: Un allongement de l'intervalle QT peut accroître le risque de troubles du rythme ventriculaire, dont celui de torsades de pointe.
Danish: QT-forlængelse kan medføre øget risiko for ventrikulære arytmier inklusive torsades de pointes-takykardi.
French: Céphalées, dysgueusie, vertiges
Danish: Hovedpine, dysgeusi, svimmelhed
French: Le vemurafenib est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 (voir rubrique 5.1).
Danish: Vemurafenib er indiceret i monoterapi til behandling af voksne patienter med BRAF-V600mutationspositivt ikke-operabelt eller metastatisk melanom (se pkt.
French: Ces patients étaient majoritairement de sexe masculin (61 %), caucasiens (99 %) et présentaient une maladie au stade M1c (61 %).
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (61 %), kaukasiske (99 %) og med stadie
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients traités par le vemurafenib.
Danish: Pancreatitis er rapporteret hos patienter behandlet med vemurafenib.
French: Les effets indésirables de tout grade les plus fréquemment rapportés (> 30 %) avec le vemurafenib ont été les suivants : arthralgies, fatigue, éruption cutanée, réaction de photosensibilité, alopécie, nausées, diarrhée, céphalées, prurit, vomissements, papillome cutané et hyperkératose.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af alle grader (> 30 %) rapporteret ved behandling med vemurafenib inkluderer artralgi, træthed, udslæt, lysfølsomhedsreaktion, alopeci, kvalme, diarré, hovedpine, kløe, opkastning, hudpapillom og hyperkeratose.
French: Une réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) a été rapportée avec le vemurafenib depuis sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
Danish: Efter markedsføring er en medikamentel reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) rapporteret i forbindelse med vemurafenib (se pkt.
French: 3ème apparition d'un effet indésirable de grade 2 ou 3 ou persistance après une seconde réduction de dose
Danish: 3. forekomst af enhver grad 2 eller 3 bivirkning eller vedvarende bivirkning efter 2. dosisreduktion
French: Les cas de CEC ont été le plus souvent pris en charge par une simple exérèse, et les patients ont généralement continué le traitement sans modification de la dose (voir rubriques 4.2 et
Danish: Tilfælde af cuSCC blev typisk håndteret med en enkel ekscision, og patienterne fortsatte generelt behandlingen uden dosisjustering (se pkt.
French: Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique sont basés sur les résultats de 468 patients issus d'une étude de phase III, randomisée, menée en ouvert chez des patients adultes présentant un mélanome non résécable ou au stade IV porteur d'une mutation BRAF V600, ainsi que d'une étude de phase II menée sur un seul groupe de patients présentant un mélanome au stade IV porteur d'une mutation BRAF V600 après échec d'au moins un traitement systémique préalable (voir rubrique 5.1).
Danish: I dette afsnit er bivirkningerne baseret på resultater fra 468 patienter fra et fase III, randomiseret, openlabel studie hos voksne patienter med BRAF-V600-mutationspositivt ikke-operabelt eller stadium IV melanom, samt fra et fase II, enkelt-arm studie hos patienter med BRAF-V600-mutationspositivt stadium IV melanom.
French: Des données limitées sont disponibles chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Danish: Der er kun begrænsede data tilgængelige hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (se pkt.
French: · Des médicaments qui stimulent les protéines chargées du métabolisme appelées CYP3A4 ou le processus de métabolisation appelé glucuronidation (tels que rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne ou millepertuis).
Danish: · Medicin, som stimulerer metaboliseringsproteiner kaldet CYP3A4 eller en metaboliseringsproces kaldet glukuronidering (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin eller perikon).
French: Une utilisation concomitante du vemurafenib avec des substances métabolisées par le CYP1A2 et le CYP3A4 à fenêtre thérapeutique étroite n'est pas recommandée.
Danish: Samtidig anvendelse af vemurafenib med midler, som er metaboliseret af CYP1A2 og CYP3A4 med smalt terapeutisk vindue, kan ikke anbefales.
French: V600M BRAFV600A
Danish: BRAFV600D BRAFV600G
French: Des réactions graves d'hypersensibilité, dont des cas d'anaphylaxie, ont été rapportées lors d'un traitement par le vemurafenib.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, i forbindelse med vemurafenib.
French: Carcinome basocellulaire, nouveau mélanome primitif(3)
Danish: Basalcellekræft, nyt primært melanom(3)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 240 mg de vemurafenib (sous forme de coprécipité de vemurafenib et d'acétyl succinate d'hypromellose).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 240 mg vemurafenib (som co-præcipitat af vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
French: · Des médicaments qui influencent une protéine appelée P-gp ou BCRP (tels que vérapamil, ciclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, géfitinib).
Danish: · Medicin, som påvirker et protein kaldet P-gp eller BCRP (f.eks. verapamil, ciclosporin, ritonavir, quinidin, itraconazol, gefitinib).
French: (oesophagite).
Danish: (CTC-AE).
French: De plus, un examen tomodensitométrique (TDM) thoracique doit être réalisé chez chaque patient avant l'instauration du traitement puis tous les 6 mois pendant celui-ci.
Danish: Yderligere bør patienterne få foretaget en computer tomografi (CT)-scanning af brystkassen før igangsættelse af behandling og hver 6. måned under behandlingen.
French: Aucune étude du potentiel cancérigène du vemurafenib n'a été menée.
Danish: Carcinogenicitetstudier er ikke blevet udført med vemurafenib.
French: La surveillance visant à détecter l'apparition d'un carcinome épidermoïde non cutané doit être poursuivie jusqu'à 6 mois après l'arrêt du vemurafenib ou jusqu'à l'instauration d'un autre traitement antinéoplasique.
Danish: Efter seponering af vemurafenib bør monitorering af non-cuSCC fortsættes i op til 6 måneder eller indtil igangsættelse af anden antineoplastisk behandling.