FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: FR - Francia Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry sur Seine France
Slovenian: FR - Francija Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry sur Seine Francija
Italian: EL - Grecia BIOSPRAY ABEE 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 153 44
Slovenian: BIOSPRAY ABEE 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 153 44
Italian: Bezalip® Retard depo compressa
Slovenian: Bezalip® Retard depo tableta
Italian: Elmogan 450 mg filmsko obložene tablete
Slovenian: Elmogan 450 mg Filmsko obložena tableta
Italian: D-64295 Darmstadt Germany
Slovenian: D-64295 Darmstadt Nemčija
Italian: FR - Francia CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Slovenian: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Francija
Italian: D-65439 Floersheim Germany
Slovenian: D-65439 Floersheim
Italian: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
Slovenian: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Nemčija
Italian: SKSlovacchia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Slovenian: SK - Slovaška sanofi-aventis Slovaška s.r.o.
Italian: Iceland
Slovenian: Islandija
Italian: EL - Grecia MEDICHROM S.A. 6th Km Markopolou-Koropi Avenue
Slovenian: 6th Km Markopolou-Koropi Avenue
Italian: Repubblica Ceca sanofi-aventis s.r.o.
Slovenian: CZ - Češka sanofi-aventis s.r.o.
Italian: D-64295 Darmstadt Germany durafenat retard capsula rigida a rilascio prolungato
Slovenian: D-64295 Darmstadt Nemčija durafenat retard trda kapsula s podaljšanim sproščanjem
Italian: FR - Francia Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Slovenian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francija
Italian: FR - Francia ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovenian: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Italian: CY - Cipro SANOFI AVENTIS CYPRUS LTD Charalambou Mouskou 14
Slovenian: SANOFI AVENTIS CIPER LTD Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Ciper
Italian: Netherlands
Slovenian: Nizozemska
Italian: Guldensporenpark 22 - Block C 9820 Merelbeke
Slovenian: JUBILANT PHARMACEUTICALS NV Axxes Business Park Guldensporenpark 22 - Block C 9820 Merelbeke
Italian: EL - Grecia HRISPA ALFA PHARMACEUTICALS S.A.
Slovenian: HRISPA ALFA PHARMACEUTICALS S.A.
Italian: Industriestrasse, 25 D- 83607 Holzkirchen Germany
Slovenian: Industriestrasse, 25 D- 83607 Holzkirchen Nemčija
Italian: AT - Austria G.L.
Slovenian: AT - Avstrija
Italian: BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125-127 12489 Berlin Germany
Slovenian: RO - Romunija BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125-127
Italian: D-64295 Darmstadt Germany durafenat MF 200 mg compressa a rilascio modificato
Slovenian: D-64295 Darmstadt Nemčija durafenat MF 200 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Italian: D-83607 Holzkirchen Germany
Slovenian: D-83607 Holzkirchen Nemčija
Italian: FR - Francia Sandoz 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Slovenian: FR - Francija Sandoz 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Italian: 6D 64295 Darmstadt Germany
Slovenian: 64295 Darmstadt
Italian: SE - Svezia Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clèmenceau BP 27912 21079 DIJON Cedex France
Slovenian: Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clèmenceau BP 27912 21079 DIJON Cedex Francija
Italian: SE - Svezia Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Slovenian: SE - Švedska Sandoz A/S C.F. Tietgens
Italian: 20136 MILANO
Slovenian: 20136 MILANO Italija
Italian: FI - Finlandia Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clémenceau BP 27912
Slovenian: Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clémenceau BP 27912
Italian: LULussemburgo
Slovenian: LULuksemburg
Italian: Befibrat 200mg Dragees 200 mg compressa a rilascio prolungato
Slovenian: Befibrat 200mg Dragees 200 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Italian: Kallithea 176 74
Slovenian: Kallithea 176 74 Attiki
Italian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5D 27472 Cuxhaven Germany
Slovenian: DE - Nemčija TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5D 27472 Cuxhaven
Italian: LT - Lituania UAB Sanofi - Aventis Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2
Slovenian: UAB Sanofi - Aventis Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius Litva
Italian: IT - Italia Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5
Slovenian: Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5 16131 GENOVA Italija
Italian: S.C.
Slovenian: C.T.
Italian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCE
Slovenian: 1 cours du Triangle 92936 Paris La Défense Cedex Francija
Italian: Box 313, 3740 AH Baarn, The Netherlands
Slovenian: Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn, The Nizozemska
Italian: 2740-298 Porto Salvo Portugal
Slovenian: 2740-298 Porto Salvo Portugalska
Italian: FR - Francia SUBSTIPHARM 8, rue Bellini
Slovenian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Francija
Italian: BE - Belgio DOCPHARMA N.V.
Slovenian: DOCPHARMA N.V.
Italian: 2740-299 Porto Salvo Portugal
Slovenian: 2740-299 Porto Salvo Portugalska
Italian: ES - Spagna QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles 08210 BARCELONA
Slovenian: ES - Španija QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles
Italian: FR - Francia EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovenian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Italian: EL - Grecia MED-ONE AFBEE Agiou Petrou 30 and Epameinonda
Slovenian: MED-ONE AFBEE Agiou Petrou 30 and Epameinonda Aharnes 136 75 Grčija
Italian: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugalska
Italian: Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovenian: Winthrop Farmacêutica Portugalska,Lda.
Italian: Winthrop Farmacêutica Portugal,Lda.
Slovenian: Winthrop Farmacêutica Portugalska, Lda.
Italian: Viale Bodio, 37/B
Slovenian: Viale Bodio, 37/B 20158 MILANO
Italian: Bezafibrat 400 ret-1 A Pharma compressa a rilascio prolungato
Slovenian: Bezafibrat 400 ret-1 A Pharma tableta s podaljšanim sproščanjem
Italian: Wörwag Pharma GmbH & Co.
Slovenian: DE - Nemčija Wörwag Pharma GmbH & Co.
Italian: Box 313, 3740 AH Baarn The Netherlands
Slovenian: Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn The Nizozemska
Italian: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Slovenian: DE - Nemčija Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Italian: LV - Lettonia SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5
Slovenian: SIA PharmaSwiss Latvija Gertrudes iela 54-5 Riga, LV-1011
Italian: 33127 Saint Jean d'Illac France
Slovenian: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac Francija
Italian: LACROMID 200 FC TABLETS 200mg compressa
Slovenian: LACROMID 200 FC TABLETS 200mg tableta
Italian: EL - Grecia SOLVAY PHARMA Μ.Ε.Π.Ε Agiou DIMITRIOU 63
Slovenian: SOLVAY PHARMA Μ.Ε.Π.Ε Agiou DIMITRIOU 63 Alimos
Italian: FENOFIBRATE DEBAT CARDIO 140 mg, gélule
Slovenian: FENOFIBRATE DEBAT CARDIO 140 mg, gélule 140 mg
Italian: Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugalska
Italian: 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux
Slovenian: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne Francija
Italian: 1200 mg granulato
Slovenian: 1200 mg zrnca
Italian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg
Slovenian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg 267mg
Italian: FR - Francia Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Slovenian: Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Italian: EL - Grecia SPECIFAR ABEE 28th October str 1
Slovenian: SPECIFAR ABEE 28th October str 1 Agia Barbara 123 51 Grčija
Italian: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Belgium
Slovenian: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Belgija
Italian: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB compressa rivestita con film
Slovenian: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB filmsko obložena tableta
Italian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugalska
Italian: HUUngheria
Slovenian: HUMadžarska
Italian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugalska
Italian: IT - Italia Pfizer Italia Srl Via Isonzo, 71
Slovenian: Pfizer Italia Srl Via Isonzo, 71 04100 - LATINA Italija
Italian: TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel 39
Slovenian: TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel 39 6900 Marche-en-Famenne Belgija
Italian: IT - Italia Teva Italia Srl Via Messina, 38
Slovenian: Teva Italia Srl Via Messina, 38 20154 MILANO Italija
Italian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Slovenian: DE - Nemčija Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Italian: 400 MG/TAB compressa a rilascio prolungato
Slovenian: 400 MG/TAB tableta s podaljšanim sproščanjem
Italian: Spain
Slovenian: ŠPANIJA
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Slovenian: Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Italian: ES - Spagna SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Slovenian: SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Italian: 3505 Limassol Cyprus
Slovenian: 3505 Limassol
Italian: CY - Cipro REMEDICA LTD Aharnon street P.O.Box 51706
Slovenian: REMEDICA LTD Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Ciper
Italian: Bezafibrat 400 retard Heumann compressa a rilascio prolungato
Slovenian: Bezafibrat 400 retard Heumann tableta s podaljšanim sproščanjem
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca România
Slovenian: Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca România
Italian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Germany
Slovenian: DE - Nemčija Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Italian: S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
Slovenian: S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Belgija
Italian: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels
Slovenian: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels Belgija
Italian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugalska
Italian: ET - Estonia Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47
Slovenian: Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn ESTONIA
Italian: Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmtabletten compressa a rilascio prolungato
Slovenian: Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmtabletten tableta s podaljšanim sproščanjem
Italian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg compressa
Slovenian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg tableta
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Slovenian: Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Romunija
Italian: PL - Polonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: DE - Nemčija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Italian: IT - Italia Teofarma Srl Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
Slovenian: Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
Italian: PL - Polonia Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Slovenian: PL - Poljska Sanofi-Aventis Francija boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Italian: FR - Francia LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf
Slovenian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francija
Italian: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon France
Slovenian: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon Francija
Italian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé compressa
Slovenian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tableta
Italian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé compressa
Slovenian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tableta
Italian: PL - Polonia Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Slovenian: Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Italian: FR - Francia SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Slovenian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Italian: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Slovenian: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 7720 Pécsvárad Madžarska
Italian: Fibrocit compressa
Slovenian: Fibrocit tableta
Italian: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule
Slovenian: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule 140 mg
Italian: Bezafibrat-ratiopharm 400 mg Retardtabletten compressa a rilascio prolungato
Slovenian: Bezafibrat-ratiopharm 400 mg Retardtabletten tableta s podaljšanim sproščanjem
Italian: Ciprofibrato contenenti farmaci con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Slovenian: Zdravila, ki vsebuejo zdravilno učinkovino ciprofibrat in imajo dovoljenje za promet v EU
Italian: Fenofibrat AL 250 retard 250 mg capsula rigida a rilascio prolungato
Slovenian: Fenofibrat AL 250 retard 250 mg trda kapsula s podaljšanim sproščanjem
Italian: MODALIM TABLETS 100mg 100mg compressa
Slovenian: MODALIM TABLETS 100mg 100mg tableta
Italian: FR - Francia Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Slovenian: FR - Francija Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Italian: BE - Belgio SOLVAY PHARMA S.A.-N.V.
Slovenian: SOLVAY PHARMA S.A.-N.V.
Italian: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Slovenian: DK - Danska Alternova A/S Lodhusvej 11
Italian: FR - Francia Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Iceland
Slovenian: FR - Francija Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Islandija
Italian: FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé compressa
Slovenian: FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé tableta
Italian: Fenofibrat 250 retard Heumann capsula rigida a rilascio prolungato
Slovenian: Fenofibrat 250 retard Heumann trda kapsula s podaljšanim sproščanjem
Italian: BE - Belgio SANDOZ N.V.
Slovenian: SANDOZ N.V.
Italian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé compressa
Slovenian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tableta
Italian: CY - Cipro Varnavas Hadjipanayis Ltd 7 Androcleous street
Slovenian: Varnavas Hadjipanayis Ltd 7 Androcleous street P.O.Box 21229
Italian: Apteor compressa a rilascio modificato
Slovenian: Apteor tableta s prirejenim sproščanjem peroralno
Italian: Bezabeta 400 retard compressa a rilascio prolungato
Slovenian: Bezabeta 400 retard
Italian: Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour Iceland
Slovenian: Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour Islandija
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari
Slovenian: Informacije za zdravstveno osebje
Italian: "Solo per uso sottocutaneo.
Slovenian: „Samo za subkutano uporabo.
Italian: Non spruzzare più vicino della distanza raccomandata.
Slovenian: Ne pršite bližje od priporočene razdalje.
Italian: Ferita aperta
Slovenian: Odprta rana
Italian: Beriplast P (e denominazioni associate)
Slovenian: Beriplast P (in povezana imena)
Italian: Deve essere sostituito con:
Slovenian: se zamenja z naslednjim:
Italian: Un eccessivo spessore del coagulo potrebbe interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e il processo di cicatrizzazione della ferita.
Slovenian: Predebel strdek lahko negativno vpliva na učinkovitost zdravila ter proces celjenja rane.
Italian: Questo testo:
Slovenian: Besedilo:
Italian: A questo paragrafo deve essere aggiunto il seguente testo:
Slovenian: V to poglavje je treba dodati naslednje besedilo:
Italian: ALLEGATO III EMENDAMENTI AI PARAGRAFI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovenian: PRILOGA III SPREMEMBE ZADEVNIH POGLAVIJ POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO
Italian: Procedure chirurgiche
Slovenian: Kirurški poseg
Italian: Faccia particolare attenzione con [NOME DEL PRODOTTO]
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila [IME ZDRAVILA]
Italian: "ARTISS è inteso esclusivamente per l'uso ospedaliero da parte di medici o chirurghi esperti."
Slovenian: „Zdravilo ARTISS se lahko uporabljajo le izkušeni zdravniki in kirurgi v bolnišnicah."
Italian: Come usare [NOME DEL PRODOTTO]
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo [IME ZDRAVILA]
Italian: [NOME DEL PRODOTTO] non è raccomandato per la chirurgia laparoscopica.
Slovenian: Zdravilo [IME ZDRAVILA] ni priporočljivo za laparoskopske kirurške posege.
Italian: Procedure laparoscopiche/ minimamente invasive
Slovenian: Laparoskopski / minimalno invazivni posegi
Italian: Nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche deve essere usato un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 1,5 bar (22 psi) e utilizzi esclusivamente biossido di carbonio.
Slovenian: Pri minimalno invazivnih/laparoskopskih posegih - uporabite pripomoček z regulatorjem tlaka, katerega največji tlak ne presega 1,5 bar (22 psi) in uporablja izključno plin ogljikov dioksid.
Italian: "Per garantire la sicurezza ottimale dell'uso di [NOME DEL PRODOTTO] mediante applicazione spray, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni:
Slovenian: „Da zagotovite optimalno varno uporabo zdravila [IME ZDRAVILA] s pršenjem upoštevajte naslednja priporočila:
Italian: • "[NOME DEL PRODOTTO] non deve essere utilizzato nella chirurgia laparoscopica.
Slovenian: • „Zdravilo [IME ZDRAVILA] se ne sme uporabljati za laparoskopske kirurške posege.
Italian: Distanza dal tessuto raccomandata
Slovenian: Priporočena razdalja od ciljnega tkiva
Italian: Per l'applicazione spray, vedere i paragrafi 4.4 e 6.6 per raccomandazioni specifiche sulla lunghezza delle punte applicatrici e su pressione e distanza dal tessuto necessarie per ciascuna procedura chirurgica."
Slovenian: Za nanos s pršenjem glejte poglavji 4.4 in 6.6 za posebna priporočila glede potrebnega tlaka in razdalje od tkiva pri posameznem kirurškem posegu ter dolžini nastavka aplikatorja."
Italian: Ferita aperta dovuta ad intervento su tessuto sottocutaneo
Slovenian: Kirurški poseg na podkožnem tkivu na odprtih ranah
Italian: Pressione dello spruzzo raccomandata
Slovenian: Priporočeni tlak pršenja
Italian: Punta sostituibile
Slovenian: Zamenljiv nastavek
Italian: Duplospra y MIS NIST B11
Slovenian: Duplospray MIS Regulator NIST B11
Italian: Per garantire la sicurezza ottimale dell'uso di [NOME DEL PRODOTTO], deve essere nebulizzato utilizzando un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 2,0 bar (28,5 psi).
Slovenian: Da zagotovite optimalno varno uporabo zdravila [IME ZDRAVILA], ga pršite s pripomočkom z regulatorjem tlaka, katerega največji tlak ne presega 2,0 bar (28,5 psi).
Italian: Regolator e
Slovenian: Regulator
Italian: Questo paragrafo del foglio illustrativo deve includere il seguente testo, in grassetto e sottolineato, dove indicato:
Slovenian: To poglavje navodila za uporabo mora vsebovati naslednje besedilo, ki je tiskano krepko in podčrtano, kjer je to nakazano:
Italian: [NOME DEL PRODOTTO] deve essere ricostituito e somministrato seguendo le istruzioni indicate e solo con i dispositivi raccomandati per il presente prodotto (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Zdravilo [IME ZDRAVILA] lahko rekonstituirate in uporabite le v skladu z navodili in s pomočjo pripomočkov, ki so priporočeni za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
Italian: • I dispositivi spray e le punte accessorie sono forniti con istruzioni per l'uso e raccomandazioni sui range di pressione e di distanza di nebulizzazione dalla superficie tissutale.
Slovenian: • Pršilnim pripomočkom in ustreznemu nastavku je priloženo navodilo za uporabo s priporočenim razponom tlakov in priporočeno razdaljajo od površine tkiva.
Italian: Quando si applica [NOME DEL PRODOTTO] utilizzando un dispositivo spray, assicurarsi di usare una pressione all'interno del range di pressione raccomandato dal produttore del dispositivo (vedere la tabella riportata nel paragrafo 6.6 per pressione e distanza).
Slovenian: Pri uporabi zdravila [IME ZDRAVILA] s pršilnim pripomočkom izberite nastavitev tlaka znotraj razpona tlakov, ki ga priporoča izdelovalec pršilnega pripomočka (glejte preglednico v poglavju 6.6 za tlake in razdalje).
Italian: Il rischio sembra essere maggiore quando le colle di fibrina vengono nebulizzate con aria invece che con CO2, pertanto non può essere escluso con [Nome del prodotto] quando viene nebulizzato su ferite chirurgiche aperte.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje večje, če so fibrinska lepila za tkiva pršena z zrakom v primerjavi s CO2, zato ga ne moremo izključiti pri pršenju zdravila [ime zdravila] pri operativnih posegih na odprtih ranah.
Italian: Artiss e denominazioni associate
Slovenian: Artiss in povezana imena
Italian: Nota: le modifiche di questo riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono valide al momento della decisione da parte della Commissione.
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije Pristojni nacionalni organi bodo po odločbi Komisije posodobili informacije o zdravilu v skladu z zahtevami.
Italian: Duplospra y MIS Regolator e
Slovenian: Duplospray MIS Regulator
Italian: Tissucol e denominazioni associate
Slovenian: Tissucol in povezana imena
Italian: • [NOME DEL PRODOTTO] deve essere somministrato seguendo strettamente le istruzioni indicate e solo con i dispositivi raccomandati per il presente prodotto.
Slovenian: • Zdravilo [IME ZDRAVILA] se mora uporabljati natančno v skladu z navodili in le s pomočjo pripomočkov, ki so priporočeni za to zdravilo.
Italian: Tisseel e denominazioni associate
Slovenian: Tisseel in povezana imena
Italian: Nelle ferite chirurgiche aperte deve essere usato un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 2,0 bar (28,5 psi).
Slovenian: Pri operativnih posegih na odprtih ranah - uporabite pripomoček z regulatorjem tlaka, katerega največji tlak ne presega 2,0 bar (28.5 psi).
Italian: Pressione, distanza e dispositivi raccomandati per l'applicazione spray di [nome del prodotto]
Slovenian: Priporočeni tlak, razdalja in pripomoček za nanos zdravila [ime zdravila] s pršenjem
Italian: Questo evento sembra essere correlato all'uso del dispositivo spray a pressioni più elevate rispetto a quelle raccomandate e/o troppo vicino alla superficie tissutale.
Slovenian: Izgleda, da je ta dogodek povezan z uporabo pršilnega pripomočka, katerega nastavitev tlaka je višja od priporočenega, in/ali v bližini površine tkiva.
Italian: "L'uso di [NOME DEL PRODOTTO] è limitato a chirurghi esperti, specializzati nell'uso di [NOME DEL PRODOTTO]."
Slovenian: „Zdravilo [IME ZDRAVILA] lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, ki so usposobljeni za uporabo zdravila [IME ZDRAVILA]."
Italian: L'applicazione spray di [NOME DEL PRODOTTO] deve essere eseguita solo se è possibile rispettare accuratamente la distanza di nebulizzazione raccomandata dal produttore.
Slovenian: Za nanos zdravila [IME ZDRAVILA] s pršenjem se odločite samo, če lahko natančno ocenite razdalja pršenja po priporočilih izdelovalca.
Italian: "L'uso di [NOME DEL PRODOTTO] è limitato a chirurghi esperti, specializzati nell'uso di [NOME DEL PRODOTTO].
Slovenian: „Zdravilo [IME ZDRAVILA] lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, ki so usposobljeni za uporabo zdravila [IME ZDRAVILA].
Italian: Il prodotto deve essere ricostituito e somministrato seguendo le istruzioni indicate e solo con i dispositivi forniti con il presente prodotto."
Slovenian: Zdravilo se lahko rekonstituira in uporablja le v skladu z navodili in s pomočjo pripomočkov, ki so priloženi zdravilu."
Italian: Duplospra y MIS
Slovenian: Regulator Duplospray MIS
Italian: Procedure chirurgiche Spray da utilizzare
Slovenian: Kirurški poseg Uporabljeni pršilni komplet
Italian: Il rischio sembra essere maggiore quando le colle di fibrina vengono nebulizzate con aria invece che con CO2, pertanto non può essere escluso con [Nome del prodotto].
Slovenian: Zdi se, da je tveganje večje, če so fibrinska lepila za tkiva pršena z zrakom v primerjavi s CO2, zato ga ne moremo izključiti pri pršenju zdravila [IME ZDRAVILA] pri operativnih posegih na odprtih ranah.
Italian: Tisseel/Tissucol Spray Set
Slovenian: Pršilni komplet Tisseel / Tissucol
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento In questo paragrafo deve essere inserito il seguente testo: "Prima di applicare [NOME DEL PRODOTTO] la superficie della ferita deve essere asciugata mediante tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione)."
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje V to poglavje je treba dodati naslednje besedilo: „Pred nanosom zdravila [IME ZDRAVILA] morate površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. občasno uporabo kompres, tamponov, uporabo aspiracijskih pripomočkov)."