FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Midostauriini estää useita reseptorityrosiinikinaaseja, kuten FLT3- ja KIT-kinaaseja.
Maltese: Midostaurin jinibixxi r-riċettur multiplu tat-tyrosine kinase, inkluż l-FLT3 u KIT kinase.
Finnish: (17,3-Ei arv.)
Maltese: NE (17.3, NE)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Vasteiden kokonaismäärä, n (%) (95 % lv)
Maltese: Endpoint primarju Rispons globali, n (%) (95% CI)
Finnish: Pehmeä kapseli
Maltese: Kapsula ratba
Finnish: Absoluuttisen neutrofiilimäärän lasku*
Maltese: Tnaqqis tal-limfoċiti assoluti*
Finnish: (4,1-Ei arv.)
Maltese: NE (4.1, NE)
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman hoitoviikon jälkeen.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma bejn ħfief u moderati u normalment jitilqu wara ftit ġimgħat mittrattament.
Finnish: ASM, SM-AHN ja MCL
Maltese: ASM, SM-AHN u MCL
Finnish: Rydapt-lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Rydapt 25 mg pehmeät kapselit ovat vaaleanoransseja, pitkänomaisia kapseleita, joissa on punaisella painettu merkintä "PKC NVR".
Maltese: Rydapt 25 mg kapsuli rotob li huma ta' lewn oranġjo ċars, kapsuli tawwalija bil-kliem "PKC NVR" stampat bl-aħmar.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n induktorit
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Finnish: Tavanomainen vuorokausiannos on 50 mg (2 kapselia) kahdesti vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 50 mg (2 kapsuli) darbtejn kuljum.
Finnish: PA/Al/PVC-Al-läpipainopakkaukset.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PA/Al/PVC-Al.
Finnish: Midostauriini metaboloituu CYP3A4-välitteisesti lähinnä hapettumalla.
Maltese: Midostaurin hu metabolizzat b'CYP3A4 primarjament permezz tal-passaġġi ossidattivi.
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) < 1,0 x 10
Maltese: ANC <1.0 x 10
Finnish: Yhdistetyt tiedot midostauriinin autoinduktiosta in vivo toistuvassa annostelussa ja plasman 4β-OHkolesterolipitoisuuksien suurenemisesta viittaavat siihen, että midostauriini voi olla ainakin kohtalainen CYP3A4:n estäjä in vivo.
Maltese: It-tlaqqigħ ta' dejta minn midostaurin in vivo awtoinduzzjoni wara doża ripetuta u żieda fil-livelli ta' kolesterol 4β-OH fil-plażma jissuġerixxi li midostaurin jista' jkun tal-inqas induttur moderat ta' CYP3A4 in vivo.
Finnish: Tarkkaavuuden häiriö
Maltese: Disturb fl-attenzjoni
Finnish: Rydapt on tarkoitettu käytettäväksi:
Maltese: Rydapt hu indikat:
Finnish: Rydapt 25 mg kapselit midostauriini
Maltese: Rydapt 25 mg kapsuli midostaurin
Finnish: Midostauriinin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu potilailla, joilla on lähtötilanteessa vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 4.4).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' midostaurin ma ġewx evalwati f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi fil-linja bażi (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Perikardiumeffuusio
Maltese: Midostaurin Plaċebo
Finnish: Näistä 321 potilaasta 177 potilaalla oli entuudestaan lievä (n = 113), keskivaikea (n = 60) tai vaikea (n = 4) munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 15 ml/min, mutta < 90 ml/min).
Maltese: Minn 321 pazjent inklużi, 177 pazjent urew li kellhom diġà indeboliment tal-kliewi ħafif (n=113), moderat (n=60) jew gravi (n=4) (15 ml/min ≤tneħħija tal-kreatinina [CrCL] <90 ml/min). 144 pazjent urew funzjoni normali tal-kliewi (CrCL >90 ml/min) fil-linja bażi.
Finnish: Pernan tilavuuden ≥ 10 % pienenemistä todettiin 68,9 %:lla niistä potilaista, joista oli saatavilla vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi (26,7 %:lla potilaista pernan tilavuus pieneni ≥ 35 %, mikä vastaa palpoiden arvioidun koon pienenemistä 50 %:lla).
Maltese: Il-volum talmilsa naqas b'≥10% fi 68.9% tal-pazjenti b'mill-inqas evalwazzjoni waħda wara dik imkejla fil-linja bażi (26.7% tal-pazjenti kellhom tnaqqis ta' ≥35%, li jorbot ma' 50% tnaqqis permezz talpalpazzjoni).
Finnish: 9/l potilailla, joiden trombosyyttien lähtöarvo on 25-75 x 10
Maltese: Rydapt f'pazjenti b'għadd ta' plejtlits fil-linja bażi ta' 25-75 x 10
Finnish: Taulukko 6 OS-, EFS-, CR-, DFS- ja CIR-vasteiden yleiskuva sukupuolen mukaan AMLpotilailla
Maltese: Ħarsa ġenerali tal-OS, EFS, CR, DFS u CIR skont is-sess f'AML
Finnish: In vitro midostauriini ei estänyt hERGkanavien toimintaa enintään 12 µM:n pitoisuuksina (liukoisuuden raja).
Maltese: In vitro, midostaurin ma inibixxix l-attività tal-kanal hERG sal-limitu ta' solubbiltà ta' 12 µM.
Finnish: Rydapt-altistuksen mediaanikesto oli 11,4 kk (vaihteluväli 0-81 kk).
Maltese: Iddewmien medju tal-espożizzjoni għal Rydapt kien ta' 11.4 xhur (firxa: minn 0 sa 81 xahar).
Finnish: 116 potilaasta 113:lla oli Clöydös IWG-vastekriteerien perusteella (pois lukien askites C-löydöksenä).
Maltese: Minn 116-il pazjent, 113 kellhom sejba-C kif definita minn kriterji ta' rispons IWG (eskluż axxite bħala sejba-C).
Finnish: Vahvistettuja vasteita esiintyi sekä KIT D816Vmutaatiopositiivisilla potilailla (ORR = 63 %) että potilailla, joilla oli villityypin KIT D816V tai joiden mutaatiostatus ei ollut tiedossa (ORR = 43,8 %).
Maltese: Kienu osservati risponsi kkonfermati kemm f'pazjenti pożittivi għall-mutazzjoni KIT D816V (ORR=63%) u f'pazjenti b'KIT D816V tat-tip selvaġġ jew mhux magħrufa (ORR=43.8%).
Finnish: Kun toistuvia 100 mg x 2 midostauriiniannoksia annettiin suun kautta, midostauriinin Cmin,ss plasmassa oli AML-potilailla 919 ng/ml ja ASM-, SM-AHN- ja MCLpotilailla 1 060 ng/ml.
Maltese: Wara 100 mg dożi orali multipli ta' midostaurin darbtejn kuljum is-Cmin,ss ta' midostaurin fil-plażma f'pazjenti b'AML u ASM, SM-AHN, MCL kienu ta' 919 u 1060 ng/ml, rispettivament.
Finnish: Taulukko 7 Midostauriinin teho potilailla, joilla oli ASM, SM-AHN tai MCL: ensisijainen tehopopulaatio
Maltese: Tabella 7 L-effikaċja ta' midostaurin f'ASM, SM-AHN u MCL: popolazzjoni li tivverifika l effikaċja primarja
Finnish: 56 kapselia (2 kpl 28 kapselin pakkauksia) 112 kapselia (4 kpl 28 kapselin pakkauksia)
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi ylläpitohoidon aikana useammin midostauriiniryhmässä kuin lumeryhmässä: pahoinvointi (46,4 % vs. 17,9 %), hyperglykemia (20,0 % vs. 12,5 %) oksentelu (19 % vs. 5,4 %) ja QT-ajan piteneminen (11,9 % vs. 5,4 %).
Maltese: L-ADRs li jseħħu aktar ta' spiss fil-grupp ta' midostaurin meta mqabbel ma' plaċebo matul il-manutenzjoni jinkludu: dardir (46.4% meta mqabbel ma' 17.9%), ipergliċemija (20.2% meta mqabbel ma'12.5%), rimettar (19% meta mqabbel ma' 5.4%) u titwil talQT (11.9% meta mqabbel ma' 5.4%).
Finnish: 9/l, kuten taulukoissa 1 ja 2 suositellaan.
Maltese: 9/l, skont kif irrakkomandat f'Tabelli 1 u 2.
Finnish: Trombosyytit alle 50 x 10
Maltese: Għadd ta' plejtlits inqas minn 50 x 10
Finnish: Akuutti promyelosyyttinen leukemia
Maltese: Lewkimja promieloċitika akuta
Finnish: Yleisimpiä asteen 3/4 haittavaikutuksia olivat kuumeinen neutropenia (83,5 %), lymfopenia (20,0 %), laitteeseen liittyvät infektiot (15,7 %), eksfoliatiivinen dermatiitti (13,6 %), hyperglykemia (7,0 %) ja pahoinvointi (5,8 %).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti fi Grad 3/4 kienu newtropenja febbrili (83.5%), limfopenija (20.0%), infezzjoni minħabba t-tagħmir użat (15.7%), dermatite esfoljattiva (13.6%), ipergliċemija (7.0%) u dardir (5.8%).
Finnish: CGP52421:n Cmin, ss oli AML-populaatiossa 8 630 ng/ml ja ASM-, SM-AHN- ja MCL-populaatiossa 2 860 ng/ml.
Maltese: Is-Cmin,ss ta' CGP52421, fil-pazjenti b'AML u fil-popolazzjoni b'ASM, SM-AHN, MCL kienu ta' 8630 ng/ml u 2860 ng/ml, rispettivament.
Finnish: Noin kolmannes (36 %) oli saanut aiempaa syöpähoitoa ASM:n, SMAHN:n tai MCL:n hoitoon.
Maltese: Madwar terz (36%) ingħataw minn qabel terapija antineoplastika għal ASM, SM-AHN jew MCL.
Finnish: Asteen 3/4 pahoinvointi ja/tai oksentelu optimaalisesta pahoinvointilääkityksestä huolimatta
Maltese: Dardir u/jew rimitter ta' Grad 3/4 minkejja terapija anti-emetika ottimali
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi (82 %), oksentelu (68 %), ripuli (51 %), ääreisosien turvotus (35 %) ja uupumus (31 %).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti kienu dardir (82%), rimettar (68%), dijarrea (51%), edema periferali (35%) u għeja (31%).
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n induktorit pienentävät altistusta midostauriinille ja sen aktiivisille metaboliiteille (CGP52421 ja CGP62221).
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4 jnaqqsu l-espożizzjoni ta' midostaurin u tal-metaboliti attivi tiegħu (CGP52421 u CGP62221).
Finnish: Välianalyysin perusteella tapahtumaton elossaolo 2 v kohdalla (ensisijainen päätetapahtuma) oli 27,1 % (95 % lv: 16,6-44,1), ja kokonaiselossaolon mediaani oli yli 60-vuotiailla potilailla 15,5 kk (46 potilasta 145:stä).
Maltese: Abbażi ta' analiżi interim, ir-rata EFS ta' sentejn (endpoint primarju) kienet ta' 27.1% (95% CI: 16.6, 44.1) u l-OS medjana kienet ta' 15.5 xhur f'pazjenti li għandhom iktar minn 60 sena (46 minn 145 pazjent).
Finnish: Kaikkien yhdisteiden Tmax viivästyi: midostauriinin tmax-ajan mediaani oli 3 h, CGP52421:n Tmax oli 6 h ja CGP62221:n 7 h.
Maltese: It-Tmax ittardja għall-entitajiet kollha, it-Tmax medjan ta' midostaurin kien 3 h, u t-Tmax ta' CGP52421 u CGP62221 ittardja b'6 u 7 sigħat rispettivament.
Finnish: Miehet 95 % lv
Maltese: Rġiel 95% CI
Finnish: 56 kapselia (2 kpl 28 kapselin pakkauksia)
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula
Finnish: 46 %:lla potilaista todettiin yli 50 %:n pieneneminen luuytimen infiltraatiossa ja 58 %:lla todettiin yli 50 %:n pieneneminen seerumin tryptaasipitoisuuksissa.
Maltese: Sitta u erbgħin fil-mija tal-pazjenti kellhom tnaqqis fl-infiltrazzjoni tal-mudullun li qabżet il-50% u 58% kellhom tnaqqis fil-livelli tat-triptasi tas-serum li qabeż il-50%.
Finnish: Hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ilmeni 9,2 %:lla potilaista.
Maltese: ADRs li wasslu għal twaqqif għal kollox tat-trattament seħħew fi 9.2% tal-pazjenti.
Finnish: - jos sinulla on keuhko-ongelmia tai hengitysvaikeuksia.
Maltese: Sindromu ta' distress respiratorju akut
Finnish: Sydämen toimintahäiriö
Maltese: Disfunzjoni kardijaka
Finnish: Midostauriinin ja CGP62221- ja CGP52421-metaboliittien terminaalisten puoliintumisaikojen mediaanit plasmassa ovat noin 20,9 h (midostauriini), 32,3 h (CGP62221) ja 471 h (CGP52421).
Maltese: Il-half-lives terminali medjani ta' midostaurin, CGP62221 u CGP52421 fil-plażma kienu ta' madwar 20.9, 32.3 u 471 siegħa.
Finnish: Rydapt midostauriini
Maltese: Rydapt midostaurin
Finnish: Rydaptia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rydaptia on saatavana kapseleina, jotka sisältävät 25 mg midostauriinia.
Maltese: Rydapt jiġi bħala kapsuli li fihom 25 mg ta' midostaurin.
Finnish: akuutti myelooinen leukemia mastosytoosi.
Maltese: lewkimja majelojde akuta mastoċitożi
Finnish: Noin 51 prosenttia Rydaptia saaneista ja 43 prosenttia lumelääkettä saaneista oli edelleen elossa 5 vuoden kuluttua.
Maltese: Madwar 51% ta' dawk li ngħataw Rydapt u 43% ta' dawk li ngħataw plaċebo kienu għadhom ħajjin wara 5 snin.
Finnish: Muita tietoja Rydaptista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rydapt
Finnish: Mitä riskejä Rydaptiin liittyy?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Rydapt?
Finnish: Kun sairauksia tarkastellaan erikseen vaste on suurin (60 prosenttia) aggressiivista systeemistä mastosytoosia sairastavilla potilailla.
Maltese: Meta jitqiesu b' mod separat, ir-rata ta' rispons kienet l-ogħla (60%) f' dawk b' mastoċitożi sistemika aggressiva.
Finnish: Yleisimmät vaikeat sivuvaikutukset olivat väsymys, sepsis (verenmyrkytys), keuhkokuume (keuhkoinfektio), kuumeinen neutropenia ja ripuli.
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar komuni kienu għeja, sepsis (avvelenament tad-demm), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), newtropenija bid-deni u dijarea.
Finnish: Yleisimmät vaikeat sivuvaikutukset olivat kuumeinen neutropenia, lymfopenia (tiettyjen veren valkosolujen eli lymfosyyttien alhainen määrä), katetrikohdan (laskimoon asennetun putken asennuskohdan) infektiot, eksfoliatiivinen dermatiitti, korkea verensokeri ja pahoinvointi.
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar frekwenti kienu newtropenija bid-deni, limfopenija (għadd baxx ta' limfotiċi, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), infezzjonijiet fejn tkun il-kateter (tubu inserit f' vina), dermatite bil-qxur, zokkor għoli fid-demm u nawżja (dardir).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rydaptlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Rydapt.
Finnish: 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakketti multipli)
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 7 NovoTwistneulaa
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 7 NovoFineneulaa
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine
Finnish: Pakkauskoko
Maltese: (ivvintat)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem
Finnish: ATC-koodi: A10AD06.
Maltese: A10AD06.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. tammikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017
Finnish: CI: 95 % luottamusväli.
Maltese: CI: 95% Intervall ta' Kunfidenza-confidence interval.
Finnish: Glargininsuliini N (%)
Maltese: Insulin glargine N (%)
Finnish: Ryzodeg alkoholin kanssa
Maltese: Ryzodeg mal-alkoħol
Finnish: 1 x 3 ml + 7 NovoFine-neulaa 1 x 3 ml + 7 NovoTwist-neulaa 5 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 mL
Finnish: EAC: Event Adjudication Committee (tapahtumien arviointikomitea).
Maltese: EAC:Kumitat li jevalwa l-avveniment-Event adjudication committee.
Finnish: Injektiosta kulunut aika (h) Hoito IDegAsp 0.8 U/kg
Maltese: Ħin mill-injezzjoni (sigħat) Kura IDegAsp 0.8 U/kg
Finnish: Ryzodeg (1x/vrk)1
Maltese: Ryzodeg (o.d.)1
Finnish: EU/1/12/806/001 1 kynä à 3 ml EU/1/12/806/002 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoFine-neulaa EU/1/12/806/003 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoTwist-neulaa EU/1/12/806/004 5 kynää à 3 ml
Maltese: EU/1/12/806/001 Pinna 1 ta' 3 mL EU/1/12/806/002 Pinna 1 ta'3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/12/806/003 Pinna 1 ta'3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/12/806/004 5 pinen ta' 3 mL
Finnish: Kahden hoitoryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Finnish: Jos näkösi on heikko, katso kohta 3.
Maltese: Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (kolmekohtainen MACE)
Maltese: L-analiżi primarja (3-komponenti MACE)
Finnish: MI: Sydäninfarkti.
Maltese: IM: Infart Mijokardijaku.
Finnish: Glukoosi-infuusion nopeus (mg/(kg*min))
Maltese: Rata ta' Infużjoni tal-Glukożju/(kg*min)
Finnish: Ero: -1,14 [-1,53;-0,76]
Maltese: Differenza: -1.14 [-1.53;-0.76]
Finnish: Paastoplasman glukoosi (FPG) (mmol/l)
Maltese: FPG (mmol/L)
Finnish: • anabolisia steroideja, kuten testosteroni
Maltese: • sterojdi anaboliċi, bħal testosterone
Finnish: Suhde: 1,43 [1,07;1,92]
Maltese: Proporzjon: 1.43 [1.07;1.92]
Finnish: Aspartinsuliinin farmakokineettinen profiili on havaittavissa 14 minuuttia pistoksen jälkeen ja huippupitoisuus saavutetaan 72 minuutin jälkeen.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku għall-insulina aspart jidher 14-il minuta wara l-injezzjoni, b'konċentrazzjoni massima wara 72 minuta.
Finnish: 1 Annostus kerran vuorokaudessa + metformiini
Maltese: 1 Kors ta' darba kuljum + Metformin
Finnish: Degludekinsuliini N (%)
Maltese: Insulin degludec N (%)
Finnish: Annoslaskuri pysähtyi: 52 yksikköä jäljellä
Maltese: fadal 52 unità
Finnish: Vahvistettu 3
Maltese: Ikkonfermata 3
Finnish: Vahvistettujen hypoglykemioiden (ISPAD 2009 määritelmä: 46,23 vs. 49,55) ja yöllisten vahvistettujen hypoglykemioiden (5,77 vs. 5,40) määrät (tapahtumaa per potilasaltistusvuosi) Ryzodeg-insuliinilla olivat vertailukelpoisia detemirinsuliiniin nähden, kun taas vakavien hypoglykemioiden (0,26 vs. 0,07) määrät olivat korkeampia Ryzodeg-ryhmässä, vaikkakaan ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Maltese: Ir-rati (avvenimenti għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjent) ta' ipogliċemija kkonfermata (definizzjoni ISPAD 2009 : 46.23 vs 49.55) u ta' ipogliċemija kkonfermata mal-lejl (5.77 vs 5.40) kienu simili għal Ryzodeg u insulina detemir, filwaqt li r-rata ta' ipogliċemija severa (0.26 vs 0.07) kienet ogħla fil-fergħa ta' Ryzodeg għalkemm id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Finnish: Katso lisätietoja yllä olevasta kohdasta "vakava allerginen reaktio".
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara ‘reazzjoni allerġika serja' taħt.
Finnish: Kuva 1: Farmakodynamiikka, yksi annos - Keskimääräinen glukoosi-infuusion nopeusPotilaat, joilla tyypin 1 diabetes - 0,8 U/kg Ryzodeg - Tutkimus 3539
Maltese: Figura 1: Farmakodinamika, doża waħda - Medja tal-profil tar-rata tal-infużjoni tal-glukosjuPazjenti b'dijabete ta' tip 1 - 0.8 U/kg Ryzodeg - Prova 3539
Finnish: Sillä voi pistää 1-80 yksikköä yhden yksikön välein.
Maltese: Tforni 1-80 unità f'passi ta' 1 unità.
Finnish: • olet ottanut glukagonipistoksen
Maltese: • użajt injezzjoni ta' glucagon
Finnish: Se voi olla hyvin vakava.
Maltese: Tista' tkun serja ħafna.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Seuraavat aineet saattavat vähentää insuliinin tarvetta Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, GLP-1-reseptorin agonistit, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, salisylaatit, anaboliset steroidit ja sulfonamidit.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti ta' riċetturi GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), betablokkanti, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Finnish: IDet (1x/vrk/ 2x/vrk)2
Maltese: IDet (o.d./b.i.d.)2
Finnish: Insuliiniasteikko Insuliini-ikkuna
Maltese: Tifavorixxi insulin glargine
Finnish: Käyttö iäkkäille (≥ 65-vuotiaille)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Finnish: • Pioglitatsonin käyttö insuliinin kanssa, katso alla oleva kohta "Pioglitatsoni".
Maltese: • Pioglitazone użat flimkien mal-insulina, ara ‘Pioglitazone' aktar 'l isfel.
Finnish: Lähtötason HbA1c oli molemmissa hoitoryhmissä 8,4 %, ja 2 vuoden kuluttua HbA1c oli 7,5 % sekä degludekinsuliinia saaneilla että glargininsuliinia saaneilla.
Maltese: Fil-linja bażi,l-HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattament u wara sentejn l-HbA1c kien 7.5% kemm b'insulin degludec u kemm b'insulin glargine.
Finnish: • Noudata aina lääkärin annossuositusta.
Maltese: • Ikseb għajnuna medika minnufih.
Finnish: Ryzodeg-insuliinia on annettu enintään 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi (ks. kohta 5.2).
Maltese: Ryzodeg ingħata lil tfal u adolexxenti sa 18-il sena għall-investigazzjoni ta' propjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: • monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä, masennukseen
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAO), użati fil-kura tad-dipressjoni
Finnish: 24 yksikköä valittu
Maltese: Magħżula 24 unità
Finnish: • sympatomimeetteja, kuten epinefriini (adrenaliini), salbutamoli tai terbutaliini, astmaan
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline, użati fil-kura tal ażżma
Finnish: Injektioneste, liuos (FlexTouch)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch)
Finnish: Glyserolia, metakresolia, fenolia, natriumkloridia, sinkkiasetaattia, kloorivetyhappoa ja natriumhydroksidia (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Maltese: Glycerol, metacresol, phenol, sodium chloride, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: EU/1/12/806/005 10 kynää à 3 ml
Maltese: EU/1/12/806/008 10 skrataċ ta' 3 mL
Finnish: Pakkauskoot: 5 ja 10 sylinteriampullia.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċar.
Finnish: 1 Annostus kaksi kertaa vuorokaudessa ± metformiini ± pioglitatsoni ± DPP-4-estäjä 2 Annostus kaksi kertaa vuorokaudessa ± metformiini
Maltese: 2 Kors ta' darba kuljum + Metformin ± pioglitazone ± inibitur ta' DPP-4
Finnish: Suhde: 1,00 [0,76;1,32]
Maltese: 52;0.89]* Proporzjon: 1.00 [0.76;1.32]
Finnish: Injektioneste, liuos (Penfill) 5 x 3 ml
Maltese: (Penfill) 5 x 3 mL
Finnish: Ryzodeg 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli EU/1/12/806/007
Maltese: Ryzodeg 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'skartoċċ EU/1/12/806/007
Finnish: Yksi (1) yksikkö tätä insuliinia vastaa yhtä kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia, yhtä yksikköä glargininsuliinia, yhtä yksikköä detemirinsuliinia tai yhtä yksikköä kaksifaasista aspartinsuliinia.
Maltese: Unità waħda (1) ta' din l-insulina tikkorrispondi għal unità internazzjonali 1 ta' insulina umana, unità 1 ta' insulina glargine, unità 1 ta' insulina detemir jew unità 1 ta' insulina aspart bifażika.
Finnish: On suositeltavaa, että annoksen säätö perustuu paastoplasman glukoosimittaukseen.
Maltese: Tinjettax ġo vina jew ġo muskolu.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Glycerol
Finnish: Aspartinsuliini sitoutuu huonosti plasman proteiineihin (<10 %) samalla tavoin kuin tavallinen ihmisinsuliini.
Maltese: Insulina aspart għandu rabta baxxa mal-proteini fil-plażma (<10%), li hu simili għal dak osservat b'insulina umana regolari.
Finnish: *Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Saccharomyces cerevisiae -hiivassa.
Maltese: *Magħmul f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Finnish: Ero: -1,06 [-1,43;-0,70]
Maltese: Differenza: -1.06 [-1.43;-0.70]
Finnish: Ryzodeg-ryhmässä potilaina oli 40 iältään 2-5-vuotiasta lasta, 61 iältään 6-11-vuotiasta lasta ja 80 iältään 12-17-vuotiasta nuorta.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Ryzodeg kienu jinkludu 40 tifel u tifla esposti b'etajiet ta' 2-5 snin, 61 tifel u tifla b'etajiet ta' 6-11-il sena and 80 adolexxent b'etajiet ta' 12-17-il sena.
Finnish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Tanska
Maltese: DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ryzodeg
Maltese: Mediċini oħra u Ryzodeg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (100 yksikköä/ml sylinteriampulli (Penfill))
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA (100 unità/mL skartoċċ (Penfill))
Finnish: CV: Sydän- ja verisuonielimistö.
Maltese: KV: Kardjovaskulari.
Finnish: Yöllinen vahvistettu3
Maltese: Ikkonfermata3
Finnish: Degludekinsuliinin sitoutuminen seerumin albumiiniin vastaa yli 99 %:ista sitoutumista plasman proteiineihin ihmisen plasmassa.
Maltese: L-affinità ta' insulina degludec għall-albumina fis-serum tikkorrispondi għal rabta mal-proteini ta' >99% fil-plażma umana.
Finnish: Ryzodeg-valmistetta pitää käyttää erityisen varovaisesti 2-5-vuotiaille lapsille, koska kliinisestä tutkimuksesta saatujen tietojen mukaan tämän ikäryhmän lapsilla voi olla suurempi riski saada vakava hypoglykemia (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Maltese: Ryzodeg għandu jintuża b'kawtela speċjali fit-tfal bejn sentejn u 5 snin peress li tagħrif mill-prova klinika jindika li jista' jkun hemm riskju ogħla ta' ipogliċemija severa fit-tfal f'dan il-grupp ta' età (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Finnish: Keskimääräinen HbA1c (%)
Maltese: Medja ta' HbA1c (%) Fit-tmiem tal-prova Bidla medja
Finnish: 5 yksikköä valittu
Maltese: Magħżula 5 unitajiet