FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kopējā mirstība atorvastatīna grupā bija 9,1% (216/2365), bet placebo grupā - 8,9% (211/2366).
Maltese: Il-mortalità mill-kawżi kollha kienet 9.1% (216/2365) għal atorvastatin kontra 8.9% (211/2366) għall-plaċebo.
Latvian: 1. tabula: Vienlaikus lietoto zāļu ietekme uz atorvastatīna farmakokinētiku
Maltese: Tabella 1: Effett ta' prodotti mediċinali mogħtija apparti l-farmakokinetiċi ta' atorvastatin
Latvian: Nelfinavirs 1250 mg BID, 14 dienas
Maltese: Nelfinavir 1250 mg BID, 14-il jum
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Ļoti reti: ginekomastija.
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari ħafna: ginekomastja.
Latvian: Atorvastatīna ietekme uz fatālu un nefatālu kardiovaskulāro slimību vērtēta arī randomizētā, dubultmaskētā, daudzos centros veiktā, placebo kontrolētā pētījumā Atorvastatīna kolaboratīvā pētījumā diabēta pacientiem (CARDS Collaborative Atorvastatin Diabetes Study) kurā bija ietverti pacienti ar 2.tipa cukura diabētu vecumā no 40 75 gadiem, bez kardiovaskulāras slimības anamnēzē, kam ZBL-H ≤4,14 mmol/l (160 mg/dl) un TG ≤6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Maltese: L-effett ta' atorvastatin fuq il-mard kardjovaskulari fatali u mhux fatali ġie studjat ukoll fi prova randomizzata, double-blind, multiċentri, ikkontrollata bi plaċebo, il-Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2, età ta' 40-75 sena, mingħajr storja preċedenti ta' mard kardjovaskulari, u b'LDL-C ≤4.14 mmol/l (160 mg/dl) u TG ≤6.78 mmol/l (600 mg/dl).
Latvian: 1Pēc notikumu aptuvenā skaita starpības vidēji 3,9 gadus ilgā novērošanas periodā.
Maltese: 1Ibbażat fuq id-differenza fir-rati krudi ta' episodji li seħħew tul segwitu medju ta' 3.9 snin.
Latvian: Pēc placebo kontrolēto klīnisko pētījumu datiem, no 16066 pacientiem (8755 Lipitor salīdzinot ar 7311 placebo), kuri lietoja atorvastatīnu vidēji 53 nedēļas, blakusparādību dēļ pētījumu pārtauca 5,2% atorvastatīna grupas pacienti, salīdzinot ar 4,0% placebo grupas pacientu.
Maltese: Fid-database ta' 16,066 (8755 Lipitor vs. 7311 plaċebo) pazjent kkurati għal perijodu medju ta' 53 ġimgħa fil-prova klinika ta' atorvastatin ikkontrollat bi plaċebo, 5.2% tal-pazjenti fuq atorvastatin ma komplewx minħabba reazzjonijiet avversi meta mqabbla ma' 4.0% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Latvian: • Depresija.
Maltese: • Dipressjoni.
Latvian: Rifampicīns 600 mg OD, 5 dienas (dalītas devas)
Maltese: Rifampin 600 mg OD, 5t ijiem (dożi separati)
Latvian: Dažādu devu iedarbības pētījumos pierādīts, ka atorvastatīns samazina kopējā holesterīna (30-46%), ZBL holesterīna (41-61%), apolipoproteīna B (34-50%) un triglicerīdu (14-33%) koncentrāciju, vienlaikus vairāk vai mazāk paaugstinot ABL holesterīna un apolipoproteīna A1 līmeni.
Maltese: Atorvastatin intwera li jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' total-C (30% - 46%), LDL-C (41% - 61%), apolipoproteini B (34% - 50%), u trigliċeridi (14% - 33%) waqt li jipproduċi żidiet varjabbli fl-HDL-C u l-apolipoproteina A1 fi studju ta' rispons għad-doża.
Latvian: Nelietojiet pārāk daudz alkohola, ārstējoties ar šīm zālēm.
Maltese: Evita li tixrob wisq alkoħol waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.
Latvian: Atorvastatīnu metabolizē citohroms P450 3A4 (CYP3A4) un tas ir transporta proteīnu, piemēram, aknās pārveidojošā transportiera OATP1B1, substrāts.
Maltese: Atorvastatin huwa mmetabolizzat b'cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) u huwa substrat għall-proteini talġarr eż. it-trasportatur OATP1B1 għat-teħid mis-sistema epatika.
Latvian: Atorvastatīns arī būtiski samazināja kopējā holesterīna daudzumu par 34,1% (pravastatīns:18,4%, p<0,0001), vidējo triglicerīdu līmeni par 20% (pravastatīns: - 6,8%, p=0,0009) un vidējo apolipoproteīna B līmeni par 39,1% (pravastatīns: - 22,0%, p<0,0001).
Maltese: Atorvastatin naqqas ukoll b'mod sinifikanti t-TC medju bi 34.1% (pravastatin: -18.4%, p<0.0001), illivelli medji ta' TG b'20% (pravastatin: -6.8%, p<0.0009), u l-alipoproteina B medja b'39.1% (pravastatin: -22.0%, p<0.0001).
Latvian: Ateroskleroze
Maltese: Aterosklerożi
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par iedzimtām anomālijām pēc HMG-CoA reduktāzes inhibitoru lietošanas.
Maltese: Waslu rapporti rari ta' anomaliji konġenitali wara espożizzjoni fl-utru ta' inibituri reductase ta' HMG-CoA.
Latvian: Pārmantotas hiperholesterinēmijas homozigotā forma
Maltese: Iperkolesterolemija eterozigota familjali
Latvian: Klaritromicīns 500 mg BID, 9 dienas
Maltese: Clarithromycin 500 mg BID, 9t ijiem
Latvian: Pacientiem ar SLOC1B1 polimorfismu ir paaugstināts atorvastatīna iedarbības rsks, kas var izraisīt paaugstinātu rabdomiolīzes attīstīšanās risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Maltese: Fil-pazjenti li jkollhom polimorfiżmu SLCO1B1, hemm riskju ta' esponiment akbar ta' atorvastatin, li jista' jwassal għal riskju akbar ta' rabdomijolisi (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Ap 70% no cirkulējošās, HMG-CoA reduktāzi inhibējošās aktivitātes saista ar aktīvajiem metabolītiem.
Maltese: Madwar 70% tal-attività inibitorja ta' ċirkolazzjoni għal HMG-CoA reductase hija attribwita għal metaboliti attivi.
Latvian: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Retāk: trombocitopēnija.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Rari: tromboċitopenija.
Latvian: 40 mg 1. dienā, 10 mg 20.dienā
Maltese: 40 mg f'jum 1, 10 mg f'jum 20
Latvian: Konstatēto blakusparādību biežums sadalīts šādās gradācijās: bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000) un ļoti reti (≤ 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi stmati tar-reazzjonijiet huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ( 1/100, < 1/10); mhux komuni ( 1/1,000, < 1/100); rari ( 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna ( 1/10,000).
Latvian: Infekcijas un infestācijas: Bieži: nazofaringīts.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni: nasofarinġite.
Latvian: (skatīt apakšpunktu 4.8).
Maltese: TAL-PRODOTT} jitwaqqaf (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: 60% no viņiem bija vīrieši, pacienti bija vecumā no 21 92 gadiem (vidējais vecums - 63 gadi), un ZBL līmenis pētījuma sākumā vidēji bija 133mg/dl (3,4mmol/l).
Maltese: Il-pazjenti kienu 60% rġiel, età minn 21-92 sena (età medja ta' 63 sena), u kellhom LDL bażiku medju ta' 133 mg/dL (3.4 mmol/L).
Latvian: Vidējais atorvastatīna izplatīšanās tilpums ir ap 381 l. Vairāk nekā 98% atorvastatīna saistās ar plazmas proteīniem.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni ta' atorvastatin huwa madwar 381 l.  98% ta' atorvastatin jeħel malproteini tal-plażma.
Latvian: 40 mg OD 22 dienas
Maltese: 40 mg OD għal 22 jum
Latvian: Reti: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10000:
Maltese: Rari: jaffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000:
Latvian: Transporta proteīnu inhbitori (piem, ciklosporīns) var paaugstināt sistēmiskā atorvastatīna iedarbību (skatīt 1. tabulu).
Maltese: L-inibituri tal-proteini tal-ġarr (eż. ciclosporin) jistgħu jżidu l-espożizzjoni sistemika ta' atorvastatin (ara Tabella 1).
Latvian: Darunavirs 300 mg BID/ Ritonavirs 100 mg BID, 9 dienas
Maltese: Darunavir 300 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 9t ijiem
Latvian: Polimorfisms gēnu šifrējumā OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) ir saistīts ar 2,4 reizes lielāku atorvastatīna iedarbību (AUC), nekā indivīdiem bez genotipa veida (c.521TT).
Maltese: Ilpolimorfiżmu fil-ġene ta' kodifikazzjoni OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) huwa assoċjat ma' esponiment 2.4 darbiet ogħla ta' atorvastatin (AUC) milli f'individwi li m'għandhomx dan il-varjant ta' ġenotip (c.521TT).
Latvian: Atorvastatīna deva homozigotās pārmantotās hiperholesterinēmijas pacientiem ir no 10 līdz 80 mg dienā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Maltese: Id-doża ta' atrovastatin f'pazjenti b'iperkolesterolemija omozigota familjali hija ta' 10 sa 80 mg kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Perorālie kontraceptīvie līdzekļi
Maltese: Kontraċettivi orali
Latvian: 80 mg, SD ↑ 18% Nav īpašu ieteikumu.
Maltese: 80 mg SD ↑ 18% L-ebda rakkomandazzjoni speċifika.
Latvian: Atorvastatīna grupā ZBL holesterīna pazeminājums bija vidēji līdz 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ±30), pētījumu uzsākot 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) un pravastatīna grupā ZBL holesterīns vidēji tika samazināts līdz 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26), pētījumu uzsākot 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p=0,0001).
Maltese: Fil-grupp li ħa atorvastatin, LDL-C tnaqqas għal medja ta' 2.04 mmol/L ± 0.8 (78.9 mg/dl ± 30) mil-linja bażi 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 28) u fil-grupp li ħa pravastatin, LDL-C tnaqqas għal medja ta' 2.85 mmol/l ± 0.7 (110 mg/dl ± 26) mil-linja bażi 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 26) (p<0.0001).
Latvian: 80 mg atorvastatīna, salīdzinot ar placebo, samazināja primārā galarezultāta - fatāla vai nefatāla insultarisku par 15% (riska attiecība 0,85; 95% ticamības intervāls, 0,72 1,00; p=0,05 vai 0,84; 95% TI, 0,71 0,99; p=0,03 pēc pielāgošanas sākumstāvokļa faktoriem).
Maltese: Atorvastatin 80 mg naqqas ir-riskju tal-endpoint primarju ta' puplesija fatali jew mhux fatali bi 15% (HR 0.85; 95% CI, 0.72-1.00; p=0.05 jew 0.84; 95% CI, 0.71-0.99; p=0.03 wara aġġustament għall-fatturi bażiċi) meta pparagunat mal-plaċebo.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} satur laktozi.
Maltese: TAL-PRODOTT} fih il-lactose.
Latvian: Atorvastatīna ietekme uz fatālu un nefatālu koronāro sirds slimību (KSS) vērtēta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā angļu-skandināvu kardiālo rezultātu pētījuma lipīdu līmeņa pazemināšanas atzarā (ASCOT-LLA Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm).
Maltese: L-effett ta' atorvastatin fuq il-mard tal-qalb koronarju fatali u mhux fatali ġie evalwat bi studju doubleblind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, l-Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Latvian: Insulta novēršana ar holesterīna līmeņa agresīvu pazemināšanu (SPARCL ─ Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels)
Maltese: Prevenzjoni ta' Puplesija bit-Tnaqqis Aggressiv fil-Livelli tal-Kolesterol (SPARCL)
Latvian: Post hoc analīzē konstatēts, ka 80mg atorvastatīna, salīdzinot ar placebo, samazina išēmiskā insulta biežumu (218/2365, 9,2% vs 274/2366, 11,6%; p=0,01) un palielina hemorāģiskā insulta biežumu (55/2365, 2,3% vs 33/2366, 1,4%; p=0,02).
Maltese: F'analiżi post-hoc, atorvastatin 80 mg naqqas l-inċidenza ta' puplesija iskemika (218/2365, 9.2% vs. 274/2366, 11.6%, p=0.01) u żied l-inċidenza ta' puplesija emorraġika (55/2365, 2.3% vs.
Latvian: Liela daudzuma greipfrūtu sulas lietošana (vairāk nekā 1.2 l dienā 5 dienas) paaugstināja atorvastatīna AUC 2,5 reizes un aktīvo (atorvastatīns un metabolīti) AUC.
Maltese: Kwantitajiet kbar ta' meraq tal-grejpfrut (aktar minn 1.2 l kuljum għal 5 ijiem) żied l-AUC ta' atrovastatin bi 2.5 darbiet u AUC ta' (atorvastatin jew metaboliti) attivi.
Latvian: Rabdomiolīzes risks pieaug, ja atorvastatīnu lieto kopā ar zālēm, kas var palielināt atorvastatīna koncentrāciju plazmā, tādām kā spēcīgi CYP3A4 inhibitori vai transporta proteīni (piemēram, ciklosporīns, telitromicīns, klaritromicīns, delavirdīns, stiripentols, ketokonazols, vorikonazols, itrakonazols, posakonazols un HIV proteāzes inhibitori, ieskaitot ritonaviru, lopinaviru, atazanaviru, indinaviru, darunaviru u.c.).
Maltese: Ir-riskju ta' rhabdomyolysis huwa miżjud meta atrovastatin jingħata fl-istess ħin ma' ċerti prodotti mediċinali li jistgħu jżidu l-konċentrazzjoni tal-plażma ta' atrovastatin bħal pereżempju inibituri qawwija ta' CYP3A4 jew proteini tal-ġarr (eż. ciclosporine, telithromycin, clarithromycin, delavirdine, stiripentol, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole u inibituri ta' protease tal-HIV inkluż ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, eċċ).
Latvian: Ja iepējams, jāizvairās no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ciklosporīna, telitromicīna, klaritromicīna, delavirdīna, stiripentola, ketokonazola, vorikonazola, itrakonazola, posakonazola un HIV proteāzes inhibitoru, ieskaitot ritonaviru, lopinaviru, atazanaviru, indinaviru, darunaviru u.c) līdztekus lietošanas.
Maltese: Jekk ikun possibbli, il-koamministrazzjoni ta' inibituri ta' CYP3A4 qawwijin (eż. ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdine, stiripentol, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole u inibituri tal-HIV inkluż ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, eċċ.) għandha tiġi evitata.
Latvian: Fucidīnskābe
Maltese: Fusidic acid
Latvian: Fosamprenavirs 1400 mg BID, 14 dienas
Maltese: Fosamprenavir 1400 mg BID, 14-il jum
Latvian: • Atsevišķos gadījumos intersticiāla plaušu slimība, it īpaši ilgstošas terapijas laikā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Maltese: • Każijiet eċċezzjonali ta' mard interstizjali tal-pulmun, b'mod speċjali bit-terapija fit-tul (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Cimetidīns 300 mg QID, 2 nedēļas
Maltese: Cimetidine 300 mg QID, ġimagħtejn
Latvian: Visiem pacientiem bija vismaz 1 no šādiem riska faktoriem: hipertensija, smēķēšanas turpināšana, retinopātija, mikroalbuminūrija vai makroalbuminūrija.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom mill-anqas 1 mill-fatturi ta' riskju li ġejjin: pressjoni għolja, tipjip preżenti, retinopatija, mikroalbuminurja jew makroalbuminurja.
Latvian: HMG-CoA reduktāze ir enzīms, no kura atkarīga 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzīma A pārvēršanās mevalonātā - t.i. sterolu, to skaitā holesterīna, priekštecī.
Maltese: Atorvastatin huwa inibitur reductase ta' HMG-CoA kompetittiv u selettiv, l-enzima li tillimita r-rata responsabbli għall-konverżjoni ta' 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A għal mevalonate, prekursur tal-isteroli, inkluż il-kolesterol.
Latvian: SD = vienreizēja deva;
Maltese: OD = darba kuljum; SD = doża waħda
Latvian: Rifampicīns 600 mg OD, 7 dienas (vienlaikus lietošana)
Maltese: Rifampin 600 mg OD, 7t ijiem (ko-amministrat)
Latvian: 80 mg OD 8 dienas
Maltese: 80 mg OD għal 8t ijiem darbiet
Latvian: Būtiski nesamazinājās kopējā un kardiovaskulārā mirstība (185, salīdzinot ar 212 atgadījumi, p=0,17 un 74, salīdzinot ar 82 atgadījumi, p=0,51).
Maltese: Il-mortalità totali u l-mortalità kardjovaskulari ma tnaqqsux b'mod sinifikanti (185 vs. 212-il episodju, p=0.17 u 74 vs.
Latvian: Ļoti reti: redzes traucējumi.
Maltese: Rari: disturb viżiv.
Latvian: Greipfrūtu sula, 240 mL OD * 40 mg, SD ↑ 37% Neiesaka vienlaikus lietot atorvastatīnu un lielu daudzumu greipfrūtu sulas.
Maltese: 40 mg SD ↑ 37% It-teħid fl-istess ħin ta' kwantitajiet kbar ta' meraq talgrejpfrut u atorvastatin mhuwiex irrakkomandat.
Latvian: Atorvastatīna drošuma profils MIRACL pētījumā neatšķīrās no apakšpunktā 4.8 aprakstītā.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' atorvastatin fl-istudju MIRACL kien konsistenti ma' dak li hemm deskritt f'sezzjoni 4.8.
Latvian: 80 mg OD 15 dienas
Maltese: 80 mg OD għal 15-il jum
Latvian: Fosamprenavirs 700 mg BID/ Ritonavirs 100 mg BID, 14 dienas
Maltese: Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14-il jum
Latvian: Pierādīts, ka spēcīgi CYP3A4 inhibitori var izraisīt ievērojami paaugstinātu atorvastatīna koncentrāciju (skatīt 1. tabulu un specifisku informāciju zemāk).
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 qawwijin ġew innotati li jwasslu għal konċentrazzjonijiet ogħla b'mod sostanzjali ta' atorvastatin (ara Tabella 1 u l-informazzjoni speċifika hawn taħt).
Latvian: Atorvastatīna grupā CRO vidēji samazinājās par 36,4% salīdzinājumā ar 5,2% pravastatīna grupā (p<0,0001).
Maltese: Kien hemm tnaqqis medju ta' 36.4% fil-CRP fil-grupp li ħa atorvastain meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 5.2% fil-grupp li ħa pravastatin (p<0.
Latvian: • Hemorāģiskā insulta risks bija lielāks pacientiem, kas pirms pētījuma bija pārcietuši hemorāģisku insultu (7/45 atorvastatīna grupā, salīdzinot ar 2/48 placebo grupā; RA 4,06; 95% TI, 0,84 19,57), bet išēmiskā insulta risks abās grupās bija praktiski vienāds (3/45 atorvastatīna grupā, salīdzinot ar 2/48 placebo grupā; RA 1,64; 95% TI, 0,279,82).
Maltese: • Ir-riskju ta' puplesija emorraġika żdied fil-pazjenti li daħlu fl-istudju b'puplesija emorraġika preċedenti (7/45 għal atorvastatin kontra 2/48 għall-plaċebo; HR 4.06; 95% CI, 0.84-19.57), u rriskju ta' puplesija iskemika kien simili bejn il-gruppi (3/45 għal atorvastatin kontra 2/48 għallplaċebo;
Latvian: Fenofibrāts 160 mg OD, 7 dienas
Maltese: 160 mg OD, 7t ijiem
Latvian: 80 mg OD 10 dienas
Maltese: 80 mg OD għal 10t ijiem
Latvian: Palielinājums parādīts kā "↑", samazinājums kā "↓"
Maltese: Żieda hija indikata bħala "↑", tnaqqis bħala "↓"
Latvian: Atorvastatīns pēc hepatiskas un/vai ekstrahepatiskas metabolizēšanās izdalās galvenokārt ar žulti.
Maltese: Atorvastatin jitneħħa prinċipalment mill-marrara wara metaboliżmu epatiku u/jew extra-epatiku.
Latvian: Rifampicīna dubultā mijiedarbības mehānisma dēļ (citohroma P450 3A inducēšana un hepatocītu saistīšanas trasportiera OATP1B1 inhibīcija), atorvastatīna un rifampicīna vienlaicīga lietošana tiek rekomendēta, jo novēlota atorvastatīna lietošana pēc rifampicīa lietošanas tika saistīta ar ievērojamu atorvastatīna koncentrācijas plazmā samazināšanos.
Maltese: Minħabba l-mekkaniżmu ta' interazzjoni doppja ta' rifampin, (l-induzzjoni ta' cytochrome P450 3A u l-inibizzjoni tat-trasportatur tat-teħid ta' hepatocyte OATP1B1), hija rrakkomandata l-koamministrazzjoni simultanja ta' atorvastatin ma' rifampin , billi l-amministrazzjoni ittardjata ta' atorvastatin wara l-amministrazzjoni ta' rifampin ġiet assoċjata ma' tnaqqis sinifikanti filkonċentrazzjonijiet ta' atorvastatin fil-plażma.
Latvian: Atorvastatīns ievērojami samazināja primārā galaiznākuma (fatālas KSS + nefatāla MI) iestāšanos ar amlodipīnu ārstētiem pacientiem (HR 0,47 (0,32 0,69) p=0,00008), turpretim ar atenololu ārstēto pacientu grupā tas nenotika (HR 0,83 (0,59 1,17 ), p= 0,287).
Maltese: L-endpoint primarju (CRD fatali u MI mhux fatali) naqas b'mod sinifikanti b'atorvastatin fil-pazjenti ttrattati b'amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), iżda mhux b'dawk ittrattati b'atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p=0.287).
Latvian: • Hemorāģiskā insulta risks bija lielāks pacientiem, kas pirms pētījuma bija pārcietuši lakunāru infarktu (20/708 atorvastatīna grupā, salīdzinot ar 4/701 placebo grupā; RA 4,99; 95% TI, 1,71 14,61), vienlaikus šiem pacientiem bija mazāks išēmiskā insulta risks (79/708 atorvastatīna grupā, salīdzinot ar 102/701 placebo grupā; RA 0,76; 95% TI, 0,57 1,02).
Maltese: • Ir-riskju ta' puplesija emorraġika żdied fil-pazjenti li daħlu fl-istudju b'infart lakunari preċedenti (20/708 għal atorvastatin kontra 4/701 għall-plaċebo; HR 4.99; 95% CI, 1.71-14.61), iżda r-riskju ta' puplesija iskemika naqas ukoll f'dawn il-pazjenti (79/708 għal atorvastatin kontra 102/701 għallplaċebo;
Latvian: [Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli]] {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Maltese: [Ara Anness I- Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: Ko {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} satur
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' {ISEM
Latvian: Notikums
Maltese: Episodju
Latvian: Pacienti saņēma hipotensīvu terapiju (amlodipīnu vai atenololu) un vai nu atorvastatīnu 10 mg dienā (n=5168), vai placebo (n=5137).
Maltese: Il-pazjenti ġew ittrattati b'terapija kontra l-pressjoni għolja (reġim ibbażat fuq amlodipine jew fuq atenolol) u atorvastatin 10 mg kuljum (n=5,168) jew plaċebo (n=5,137).
Latvian: Ja atorvastatīna deva pārsniedz 40mg, tiek ieteikta šo pacientu klīniskā uzraudzība.
Maltese: Bid-dożi ta' atorvastatin li jaqbżu l-40 mg, huwa rrakkomandat li l-pazjenti jiġu mmonitorjati klinikament.
Latvian: Salīdzinājumā ar perorālo šķīdumu atorvastatīna apvalkoto tablešu biopieejamība ir 95-99%.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq, il-pilloli miksijin b'rita atorvastatin huma 95% sa 99% bijodisponibbli meta mqabbla mas-soluzzjoni orali.
Latvian: Tā kā
Maltese: {ISEM
Latvian: Pieejams ierobežots datu apjoms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Hija disponibbli biss dejta limitata (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Saskaņā ar II tipa savstarpējās atzīšanas procedūras izmaiņām iekļāva informāciju par īslaicīgu atorvastatīna lietošanas pārtraukšanu ārstēšanas laikā ar fuzidīnskābi (DE/H/0109/001004/II/094).
Maltese: Is-sospensjoni temporanja ta' atorvastatin matul terapija ta' fusidic acid ġiet inkluża b'mod konformi mal-varjazzjoni tal-MRP Tip II (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Latvian: Primāra hiperholesterinēmija un kombinēta (jaukta) hiperlipidēmija
Maltese: Iperkolesterolemija primarja u iperlipidemija kkombinata (mħallta)
Latvian: Tika iekļauta informācija, ka retos gadījumos saņemti ziņojumi par iedzimtām anomālijām pēc HMG-CoA reduktāzes inhibitoru iedarbības.
Maltese: Ġiet inkluża informazzjoni li waslu rapporti rari ta' anomaliji konġenitali wara espożizzjoni għal inibituri ta' HMG-CoA reductase.
Latvian: Atorvastatīna deva pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju ir 10-80 mg dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Id-doża ta' atorvastatin f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omożigotika hija ta' 10 sa 80 mg kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: "Hiperholesterinēmija "{LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} ir indicēts kā papildlīdzeklis diētai, lai pazeminātu paaugstinātu kopējā holesterīna (kopējā H), ZBL holesterīna (ZBL H), apolipoproteīna B un triglicerīdu līmeni pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, tostarp ģimenes hiperholesterinēmiju (heterozigotu formu) vai kombinētu (jauktu) hiperlipidēmiju (kas atbilst IIa un IIb tipam saskaņā ar Fredriksona klasifikāciju), ja atbildes reakcija pret diētu un citiem nefarmakoloģiskiem pasākumiem nav pietiekama.
Maltese: IL-PRODOTT} huwa indikat bħala addizzjoni għad-dieta għat-tnaqqis ta' total elevat ta' kolesterol (total-C), LDL-kolesterol (LDL-C), apolipoprotein B, u trigliċeridi f'pazjenti b'iperkolesterolemija primarja inkluża iperkolesterolemija familjali (varjant eterożigotiku) jew iperlipidemija kkombinata (imħallta) (li tikkorrispondi għat-Tipi IIa u IIb tal-klassifikazzjoni Fredrickson) meta r-rispons għad-dieta u miżuri mhux farmakoloġiċi ma jkunux tajbin biżżejjed.
Latvian: Visas datu bāzē iekļautās blakusparādības bija marķētas ar MedDRA vārdnīcas terminiem.
Maltese: Lepisodji avversi fid-database tqabblu mat-termini tad-dizzjunarju tal-MedDRA.
Latvian: Heterozigotiska ģimenes hiperholesterinēmija
Maltese: Iperkolesterolemija familjali eterożigotika
Latvian: Datus pārskatīja visām kombinētajām devām (10-80 mg) salīdzinājumā ar placebo, savukārt blakusparādības sagrupēja atbilstoši orgānu sistēmām.
Maltese: Id-dejta ġiet riveduta għad-dożi kollha kkombinati (10-80mg) vs plaċebo, u l-episodji avversi ġew raggruppati skont il-kategoriji tas-sistemi ta' klassifika tal-organi.
Latvian: Apkopotās datu kopas ietvēra kopumā 16 066 pacientus, kuri tika ārstēti vidēji 53 nedēļas.
Maltese: Is-sett ta' dejta miġbur inkluda total ta' 16,066 pazjent ikkurati għal perjodu medjan ta' 53 ġimgħa.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Iekļāva kopsavilkumus par pētījumiem, kuros vērtēta atorvastatīna ietekme uz aterosklerozi (REVERSAL pētījums), akūtu koronāro sindromu (MIRACL pētījums), kardiovaskulāras slimības profilaksi (ASCOT-LLA un CARDS pētījumi) un recidivējošu insultu (SPARCL pētījums).
Maltese: Ġew inklużi sommarji tal-istudji li jinvesigaw l-effett ta' atorvastatin fuq Aterosklerożi (studju REVERSAL), Sindromu Koronarju Akut (prova MIRACL), il-Prevenzjoni tal-Mard Kardjovaskulari (provi ASCOT-LLA u CARDS trials), Puplesija Rikorrenti (studju SPARCL).
Latvian: Homozigota ģimenes hiperholesterinēmija
Maltese: Iperkolesterolemija familjali omożigotika
Latvian: Nosakot četrus reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos robeždiapazonus, ņemta vērā devai proporcionāla AUC palielināšanās, lietojot 10-80 mg atorvastatīna devas un pieejamo stiprumu (10, 20, 40 un 80 mg) atorvastatīna tabletes.
Maltese: L-erba' meded cutoff kif proposti mill-MAH iqisu ż-żieda proporzjonali tad-doża f'espożizzjonijiet tal-AUC fuq il-medda tad-doża ta' 10-80 mg atorvastatin u l-qawwiet disponibbli (10, 20, 40, u 80 mg) ta' pilloli ta' atorvastatin.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā indikācija kardiovaskulāras slimības profilaksei atbilst CHMP 2006. gada 20.-23. marta atbilstoši 6. panta 12. punktam veiktās pārskatīšanas procedūras laikā apstiprinātam formulējumam.
Maltese: L-indikazzjoni proposta mill-MAH għall-prevenzjoni ta' mard kardjovaskulari hija konformi malformolazzjoni li kien sar qbil fuqha mis-CHMP fl-20-23 ta' Marzu 2006 (CHMP/76062/2006) waqt irreferenza skont l-Artikolu 6(12).