FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi demonstrada num estudo com adultos com a duração de 12 semanas uma redução significativa da broncoconstrição induzida pelo exercício (BIE) (queda máxima do VEMS 22,33% para o montelucaste vs 32,40% para o placebo; tempo de recuperação dentro de 5% dos valores basais VEMS 44,22 minutos vs 60,64 minutos).
Czech: Významné snížení námahou indukované bronchokonstrikce bylo prokázáno ve 12týdenní studii na dospělých (maximální pokles FEV1 22,33 % u montelukastu oproti 32,40 % u placeba; čas do návratu k výchozím hodnotám FEV1 s odchylkou do 5 % byl 44,22 min oproti 60,64 min).
Portuguese: O montelucaste diminuiu o número de eosinófilos no sangue periférico dos doentes adultos e pediátricos comparativamente com o placebo.
Czech: Montelukast, v porovnání s placebem, snižoval u dospělých a pediatrických pacientů počty eosinofilů v periferní krvi.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
Portuguese: Foi observada uma diminuição na concentração plasmática de teofilina com doses elevadas de montelucaste (20 e 60 vezes a dose recomendada para adultos).
Czech: Při vysokých dávkách montelukastu (20- a 60násobek doporučené dávky pro dospělé) byl pozorován pokles plazmatických koncentrací theofylinu.
Portuguese: Houve notificações de sobredosagem aguda na experiência pós-comercialização e nos estudos clínicos com montelucaste.
Czech: Po uvedení na trh a během klinického hodnocení byly hlášeny případy akutního předávkování montelukastem.
Portuguese: Foi determinado que o montelucaste não é fototoxico em murganhos usando UVA, UVB ou espectro de luz visível com doses até 500 mg/kg/dia (aproximadamente >200 vezes com base na exposição sistémica).
Czech: Bylo zjištěno, že montelukast není pro myši při dávkách až 500 mg/kg/den (přibližně > 200násobek systémové expozice) fototoxický při UVA, UVB nebo viditelném světle.
Portuguese: 4 mg Granulado
Czech: 4 mg Granule
Portuguese: Após administração do comprimido para mastigar de 4 mg a doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade em jejum, a Cmax é atingida 2 horas após a administração.
Czech: Po podání 4mg žvýkacích tablet pediatrickým pacientům ve věku 2 až 5 let na lačno se Cmax dosáhne 2 hodiny po podání.
Portuguese: Em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos, a broncoconstrição induzida pelo exercício pode ser a manifestação predominante da asma persistente que requer tratamento com corticosteróides inalados.
Czech: U dětských pacientů ve věkovém rozmezí 2-5 let, může být námahou vyvolaná bronchokonstrikce předzvěstí persistentního astmatu, což vyžaduje léčbu inhalačními kortikoidy.
Portuguese: O presente procedimento de consulta teve como objectivo a harmonização da informação dos medicamentos Singulair 4 mg comprimidos para mastigar e Singulair 4 mg granulado com as indicações aprovadas para crianças entre os 2-5 anos de idade e 6 meses a 2 anos de idade em Procedimentos de Reconhecimento Mútuo com a Finlândia como Estado-Membro de referência.
Czech: Cílem momentálně probíhajícího procesu posuzování je sladit informace o přípravku Singulair 4mg žvýkacích tablet a 4mg granulí pro ústní podání s již schválenými indikacemi k použití přípravku u dětí ve věku 2-5 let a od 6 měsíců do 2 let.
Portuguese: Em estudos com coelhos, verificou-se uma maior incidência de ossificação incompleta, em comparação com os controlos dos outros animais, com uma dose sistémica >24 vezes a exposição sistémica clínica vista com doses clínicas.
Czech: Ve studiích na králících byla při systémové expozici více než 24násobně vyšší než klinická systémová expozice pozorovaná při klinické dávce byla v porovnání s kontrolními zvířaty pozorována vyšší incidence nekompletní osifikace.
Portuguese: Qual a composição de SINGULAIR
Czech: Co přípravek SINGULAIR obsahuje
Portuguese: O montelucaste sódico é utilizado no tratamento da asma como terapêutica adjuvante (em associação com corticosteróides inalados) e na profilxia da broncoconstrição induzida pelo exercício.
Czech: Montelukast sodný se užívá jako doplňková léčba (spolu s inhalačními steroidy) a k zabránění vzniku bronchokonstrikce vyvolané tělesnou zátěží.
Portuguese: - o CHMP concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado podia ser harmonizada para o Singulair 4 mg omprimidos para mastigar para doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos, nas seguintes indicações:
Czech: - výbor CHMP vydal stanovisko, že rozhodnutí o registraci přípravku Singulair 4mg žvýkací tablety určené pro pacienty ve věku 2 až 5 let by mělo být sjednoceno pro následující indikace:
Portuguese: Num estudo de 12 semanas, controlado com placebo em doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade, 4 mg de montelucaste, uma vez por dia melhorou os parâmetros de controlo da asma, em comparação com o placebo, independentemente do uso de terapêutica de controlo concomitante (corticosteróides inalados/nebulizados ou cromoglicato de sódio inalado/nebulizado).
Czech: Ve 12týdenní, placebem kontrolované studii na pediatrických pacientech ve věku 2 až 5 let zlepšoval montelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebem parametry zvládání astmatu bez ohledu na současnou základní antiastmatickou léčbu (inhalační/nebulizované kortikosteroidy nebo inhalační/nebulizovaný kromoglykát sodný).
Portuguese: Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar e SINGULAIR 4 mg granulado.
Czech: Pro děti ve věku 2 až 5 let je k dispozici přípravek SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety a přípravek SINGULAIR 4 mg granule.
Portuguese: Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismos indicam o ano.
Czech: • Přípravek SINGULAIR nepoužívejte po datu uvedeném šesti číslicemi za EXP. První dvě číslice označují měsíc; poslední čtyři číslice označují rok.
Portuguese: A diferença nas médias de MQ para a variação relativamente ao valor inicial na % estimada de VEMS foi significativa: -2,2% com um IC 95% de -3,6; -0,7.
Czech: Rozdíl ve středních hodnotách změny výchozích hodnot predikovaného FEV1 v % získaný metodou nejmenších čtverců byl významný: -2,2 % s 95% intervalem spolehlivosti -3,6, -0,7.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: angioedema, contusões, urticária, prurido, erupções cutâneas, eritema nodoso
Czech: Poruchy kůže a podkoží: angioedém, tvorba modřin, kopřivka, svědění, vyrážka, erythema nodosum.
Portuguese: Num estudo de 12 meses, controlado com placebo em doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade com asma ligeira e exacerbações episódicas, o montelucaste 4 mg administrado uma vez por dia reduziu significativamente (p≤0,001) a taxa anual de episódios de exacerbação (EE) de asma, em comparação com o placebo (respectivamente 1,60 EE vs. 2,34 EE) [EE definidas por ≥ 3 dias consecutivos com sintomas diurnos com necessidade de utilização de agonistas beta, ou de corticosteróides (orais ou inalados), ou de hospitalização para tratamento da asma].
Czech: Ve 12měsíční, placebem kontrolované studii na pediatrických pacientech ve věku 2 až 5 let s mírným astmatem a epizodickými exacerbacemi montelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebem významně (p≤0,001) snižoval roční výskyt exacerbací astmatu (1,60 exacerbací oproti 2,34 exacerbací), [exacerbace je definována jako ≥3 po sobě jdoucí dny s denními symptomy vyžadujícími použití β-agonisty nebo kortikosteroidů (perorálně nebo inhalačně) nebo hospitalizaci kvůli astmatu].
Portuguese: Além disso, apresentou uma proposta para a harmonização das secções químico-farmacêuticas do RCM e do FI.
Czech: Držitel navíc předložil návrh na sjednocení chemickofarmaceutických částí souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací.
Portuguese: SINGULAIR granulado pode ser tomado independentemente do horário das refeições.
Czech: Přípravek SINGULAIR granule lze užívat bez ohledu na čas příjmu potravy.
Portuguese: Comparado com a beclometasona inalada (200 microgrmas duas vezes por dia, com câmara expansora), o montelucaste demonstrou uma resposta inicial mais rápida, embora durante as 12 semanas do estudo a beclometasona tivesse um efeito terapêutico global, em média, superior (alteração percentual em relação aos valores basais para o montelucaste vs a beclometasona, respectivamente para VEMS: 7,49% vs 13,3%; uso de agonistas beta: -28,28% vs43,89%).
Czech: V porovnání s inhalačním beklometazonem (200 µg dvakrát denně s využitím spaceru) prokázal montelukast rychlejší počáteční odpověď, i když v průběhu 12týdenní studie beklometazon poskytoval vyšší průměrný léčebný účinek (% změny výchozích hodnot FEV1 u montelukastu v porovnání s beklometazonem: 7,49 % oproti 13,3 %, v uvedeném pořadí; v porovnání s použitím β-agonisty: -28,28 % oproti -43,89 %).
Portuguese: A diferença entre grupos no aumento médio de MQ no VEMS foi de - 0,02 l com um IC 95% de -0,06; 0,02.
Czech: Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě zvýšení FEV1 získaný metodou nejmenších čtverců byl -0,02 litru s 95% intervalem spolehlivosti -0,06, 0,02.
Portuguese: Foram frequentemente (≥1/100 a <1/10) notificadas em estudos clínicos as seguintes reacções adversas relacionadas com o fármaco em doentes tratados com montelucaste, e com uma incidência superior à dos doentes tratados com placebo:
Czech: Následující nežádoucí účinky související s léčivem byly u pacientů léčených montelukastem v klinických hodnoceních hlášeny často (> 1/100, < 1/10) a s vyšší incidencí než u pacientů léčených placebem:
Portuguese: Verificou-se uma ligeira redução no peso corporal das crias no estudo de fertilidade feminina efectuado em ratos com doses de 200 mg/kg/dia (>69 vezes a exposição sistémica clínica).
Czech: Ve studii samičí plodnosti na potkanech v dávkách 200 mg/kg/den (>69násobek klinické systémové expozice) byl zaznamenán mírný pokles tělesné hmotnosti mláďat.
Portuguese: O perfil de segurança não se alterou com o tratamento prolongado, em estudos clínicos com duração até 2 anos para adultos, e até 12 meses para doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos de idade, com um número limitado de doentes.
Czech: Při dlouhodobé léčbě omezeného počtu pacientů v rámci klinických studií trvajících u dospělých až 2 roky a až 12 měsíců u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let se bezpečnostní profil nezměnil.
Portuguese: Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite.
Czech: Jedna žvýkací tablety se užívá každý den večer.
Portuguese: Em comparação com o placebo, o montelucaste demonstrou proporcionar melhorias nas variáveis da asma.
Czech: Montelukast prokázal v porovnání s placebem zlepšení stavu pacientů trpících astmatem.
Portuguese: Blisters, em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.
Czech: Blistry v balení po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tabletách.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 10 mg estão disponíveis para adultos com idade igual ou superior a 15 anos.
Czech: Pro dospělé starší 15 let a starší jsou k dispozici 10mg tablety.
Portuguese: Nos estudos clínicos, doses tão baixas quanto 5 mg de montelucaste inibem a broncoconstrição induzida pelo LTD4 inalado.
Czech: V klinických hodnoceních montelukast inhibuje bronchokonstrikci navozenou inhalovanými LTD4 v dávkách pouhých 5 mg. Bronchodilatace byla pozorována do 2 hodin po perorálním podání.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleias cefaleias hipercinésia
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy bolest hlavy hyperkinéza
Portuguese: Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.
Czech: Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.
Portuguese: • SINGULAIR é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
Czech: • Přípravek SINGULAIR se používá k léčbě pacientů ve věku 2 až 5 let, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.
Portuguese: Em estudos com adultos, montelucaste 10 mg, uma vez por dia, demonstrou melhorias significativas no VEMS matinal (10,4% vs 2,7% em relação aos valores basais), débito expiratório máximo instantâneo (DEMI) matinal (24,5 L/min vs 3,3 L/min em relação aos valores basais), e diminuição significativa no uso total de agonistas beta (-26,1% vs -4,6% em relação aos valores basais), quando comparado com o placebo.
Czech: Ve studiích na dospělých montelukast v dávce 10 mg jednou denně, v porovnání s placebem, vykázal významná zlepšení ranní FEV1 (změna výchozích hodnot 10,4 % oproti 2,7 %), dopolední maximální výdechové rychlosti (PEFR) (změna výchozích hodnot 24,5 litrů/min oproti 3,3 litrů/min) a významné snížení celkové spotřeby β-agonistů (změna výchozích hodnot -26,1 % oproti -4,6 %).
Portuguese: • SINGULAIR é usado no tratamento de doentes dos 6 meses aos 5 anos de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
Czech: • Přípravek SINGULAIR se používá k léčbě pacientů ve věku od 6 měsíců do 5 let, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.
Portuguese: SINGULAIR só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
Czech: Jestliže Vaše dítě přestane přípravek SINGULAIR užívat Přípravek SINGULAIR může léčit astma pouze pokud jej Vaše dítě trvale užívá.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 comprimidos para mastigar.
Czech: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 žvýkacích tablet
Portuguese: Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com SINGULAIR 10 mg comprimidos revestidos por película e SINGULAIR 5 mg comprimidos para mastigar:
Czech: Navíc byly v klinických hodnoceních s přípravkem SINGULAIR 10 mg potahované tablety a 5 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky:
Portuguese: SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.
Czech: Přípravek SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety se nedoporučuje pro děti do věku 2 let.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE SINGULAIR 4 mg granulado
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SINGULAIR 4 mg granule
Portuguese: A posologia para doentes pediátricos dos 6 meses aos 5 anos de idade é de uma saqueta de granulado de 4 mg, tomado diariamente à noite.
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až 5 let je jeden sáček granulek se 4 mg látky, který se užívá večer.
Portuguese: Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o SINGULAIR 5 mg, comprimidos para mastigar.
Czech: Pro děti ve věku 6 až 14 ĺet je k dispozici přípravek SINGULAIR 5 Junior žvýkací tablety.
Portuguese: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulado
Czech: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granule
Portuguese: O titular da AIM forneceu os módulos 3 harmonizados, no formato CTD, para o Singulair 4 mg granulado e 4 mg comprimidos para mastigar.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl pro přípravek Singulair 4mg granule a 4mg žvýkací tablety sjednocené moduly 3 ve formátu CTD.
Portuguese: Doenças gastrointestinais: diarreia, xerostomia, dispepsia, náuseas, vómitos Afecções hepatobiliares: níveis aumentados das transaminases séricas (AST e ALT), hepatite colestática
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), cholestatická hepatitida
Portuguese: Subsequentemente, a Secção 4.4 do RCM do Singulair 4 mg granulado foi revista com o aditamento do seguinte texto:
Czech: Dodatečně byla upravena část 4.4 souhrnu údajů o přípravku Singulair 4mg granulí pro podání ústy tak, aby zahrnovala následující formulace:
Portuguese: Para informações adicionais, consulte o folheto informativo.
Czech: Viz příbalová informace.
Portuguese: A IS e a NO também concederam Autorizações de Introdução no Mercado para esta formulação.
Czech: Také na Islandu a v Norsku bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Portuguese: Não ocorreram experiências adversas na maioria das notificações de sobredosagem.
Czech: Většina hlášení o předávkování nezahrnovala žádné nežádoucí projevy.
Portuguese: O montelucaste não deve substituir de forma abrupta os corticosteróides inalados ou de administração oral.
Czech: Inhalační nebo perorální kortikosteroidy nesmí být montelukastem náhle nahrazeny.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia/fadiga, mal-estar, edema.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: asténie/únava, nevolnost, edém.
Portuguese: A seguinte redacção foi assim aceite para a Secção 4.2, 4 mg comprimidos para mastigar e 4 mg granulado:
Czech: Pro část 4.2 týkající se 4mg žvýkacích tablet a 4mg granulí pro podání ústy byly proto schváleny následující formulace:
Portuguese: Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com SINGULAIR 10 mg comprimidos revestidos por película, SINGULAIR 5 mg comprimidos para mastigar ou SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar:
Czech: Navíc byly v klinických hodnoceních s přípravkem SINGULAIR 10 mg potahované tablety, 5 mg nebo 4 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky: bolest břicha bolest hlavy žízeň
Portuguese: Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem.
Czech: Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky.
Portuguese: Para o comprimido para mastigar de 5 mg, a Cmax é atingida 2 horas após a administração a adultos em jejum.
Czech: V případě 5mg žvýkacích tablet se u dospělých na lačno Cmax dosáhne 2 hodiny po podání.
Portuguese: Em estudos clínicos realizados com SINGULAIR 4 mg granulado, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados), que se pensa estarem relacionados com SINGULAIR foram:
Czech: V klinických studiích s přípravkem SINGULAIR 4 mg granule nejčastěji (u více než 1 ze 100 nebo méně než 1 z 10 léčených pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku SINGULAIR byly: průjem hyperaktivita astma šupinatá a svědící kůže vyrážka
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para a sua criança.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vám.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO SINGULAIR 4 mg granulado - Embalagem exterior
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU SINGULAIR 4 mg granule - vnější papírová krabička
Portuguese: A diferença entre grupos nas médias de MQ para a percentagem de dias com utilização de agonistas beta foi significativa: 2,7 com um IC 95 % de
Czech: Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě procenta dnů, kdy byl použit β-agonista, získaný metodou nejmenších čtverců byl významný: 2,7 s 95% intervalem spolehlivosti 0,9, 4,5.
Portuguese: Terapêutica com SINGULAIR relacionada com outros tratamentos da asma Quando o tratamento com SINGULAIR é usado como terapêutica adjuvante aos corticosteróides inalados, o SINGULAIR não deve substituir de forma abrupta os corticosteróides inalados.
Czech: Pokud se léčba přípravkem SINGULAIR používá jako doplňková terapie k inhalačním kortikosteroidům, nesmí se inhalační kortikosteroidy přípravkem SINGULAIR nahradit náhle (viz bod 4.4).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma saqueta de granulado contém montelucaste sódico, equivalente a 4 mg de montelucaste.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček granulek obsahuje montelukastum natricum, odpovídající 4 mg montelukastum.
Portuguese: Blister (Alu/Alu)
Czech: Blistr (Alu/Alu)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Portuguese: Primeiras 2 semanas:
Czech: První 2 týdny:
Portuguese: Este aumento é provavelmente devido ao ritonavir.
Czech: Toto zvýšení je pravděpodobně způsobeno ritonavirem.
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de março de 2014 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2019
Czech: Datum první registrace: 5. března 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2019
Portuguese: Os dados relativos a tratamentos mais prolongados são muito limitados.
Czech: Údaje z delší doby léčby jsou velmi omezené.
Portuguese: Foi realizada uma avaliação final na Semana 120.
Czech: Konečné vyhodnocení bylo provedeno v týdnu 120.
Portuguese: As causas de morte nos restantes doentes foram variáveis.
Czech: Příčiny úmrtí u ostatních pacientů se liší.
Portuguese: Os alimentos são importantes para obter os níveis adequados de medicamento no seu organismo.
Czech: Jídlo je důležité pro získání správné hladiny léčivého přípravku v organismu.
Portuguese: • tornar o seu tratamento ineficaz e a sua tuberculose pode piorar, e;
Czech: • učinit Vaši léčbu neúčinnou, při čemž může dojít ke zhoršení Vaší tuberkulózy a
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
Czech: Vezměte si s sebou balení léčivého přípravku.
Portuguese: S = suscetível R = resistente
Czech: S = citlivé R= rezistentní
Portuguese: Após a finalização do tratamento, todos os indícios de toxicidade apresentaram, pelo menos, uma recuperação parcial a boa.
Czech: Po ukončení léčby všechny známky toxicity vykazovaly alespoň částečné zotavení až dobré zotavení.
Portuguese: Deve ser considerada uma monitorização clínica.
Czech: Je nutné zvážit klinické sledování.
Portuguese: As seguintes denominações aplicam-se às categorias de resistências usadas:
Czech: Následující definice jsou používány pro kategorizaci rezistence:
Portuguese: É utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Czech: Používá se u dospělých ve věku od 18 let.
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí.
Portuguese: • Atualizações anuais relativas ao progresso do estudo, enquadradas na submissão de renovações anuais
Czech: • Roční aktualizace průběhu studie v rámci ročního prodloužení
Portuguese: Doses omitidas
Czech: Vynechané dávky
Portuguese: Isto pode ser verificado na análise ao sangue;
Czech: To lze zjistit z krevních testů.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Portuguese: Saltar doses ou não concluir o período completo de tratamento pode:
Czech: Vynechání dávek nebo nedokončení léčebného období může:
Portuguese: Estado de conversão da cultura, n (%)
Czech: Stav konverze kultivace, n (%)
Portuguese: Os antibióticos são medicamentos que matam bactérias que causam doenças.
Czech: Antibiotika jsou léky, které zabíjí bakterie způsobující nemoci.
Portuguese: • se tem doença no fígado ou se bebe álcool de uma forma regular;
Czech: • trpíte onemocněním jater nebo pokud pijete pravidelně alkohol
Portuguese: A segurança e eficácia de SIRTURO em crianças com idade < 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SIRTURO u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Czech: V takovém případě neřiďte, ani neobsluhujte stroje.
Portuguese: Pode ter que continuar a tomar os seus outros medicamentos para a tuberculose por mais de 6 meses.
Czech: Můžete potřebovat užívat jiné přípravky na tuberkulózu déle než 6 měsíců.
Portuguese: Todas estas toxicidades, exceto os efeitos no SMF, foram monitorizadas clinicamente.
Czech: Všechny z těchto toxicit, kromě účinků na MPS, byly klinicky sledovány.
Portuguese: Um frasco de plástico contém 188 comprimidos.
Czech: Plastová lahvička obsahuje 188 tablet.
Portuguese: • aumento das enzimas do fígado (demonstrado em análises ao sangue)
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (projeví se při krevních testech)
Portuguese: 188 comprimidos
Czech: 188 tablet
Portuguese: • Hipocaliemia.
Czech: • hypokalemií.
Portuguese: Conforme notificado pelo investigador, a causa mais comum de morte foi a tuberculose (9 doentes).
Czech: Nejčastější příčinou úmrtí, jak bylo hlášeno zkoušejícím lékařem, byla tuberkulóza (9 pacientů).