FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Cardiovascular evaluation
Spanish: • Evaluación cardiovascular
English: Additional components in expanded MACE: Unstable angina pectoris (hospitalisation) Coronary revascularisation Heart failure (hospitalisation) Other secondary endpoints:
Spanish: Componentes adicionales en MACE ampliado: Angina de pecho inestable (hospitalización) Revascularización coronaria Fallo cardiaco (hospitalización) Otras variables secundarias:
English: Victoza is indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
Spanish: Victoza está indicado en el tratamiento de adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años de edad con diabetes mellitus tipo 2, que no han sido controlados adecuadamente, como complemento de la dieta y el ejercicio
English: • Wind (flatulence)
Spanish: • Gases (flatulencia)
English: Use of liraglutide is not recommended in these patients since it is associated with transient gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting and diarrhoea.
Spanish: No se recomienda el uso de liraglutida en estos pacientes ya que se asocia a reacciones adversas gastrointestinales transitorias, como náuseas, vómitos y diarrea.
English: The analysis of time to first microvascular event for liraglutide vs placebo had a HR of 0.84 [0.73, 0.97].
Spanish: El análisis del tiempo hasta el primer evento microvascular para liraglutida frente a placebo tuvo un HR de 0,84 [0,73; 0,97].
English: A stepwise approach to insulin dose reduction is recommended.
Spanish: Se recomienda una reducción gradual de la dosis de insulina.
English: Cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a laminate rubber sheet (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polyolefin and polyacetal.
Spanish: Cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (bromobutilo) y una hoja de caucho laminado (bromobutilo/poliisopreno) dentro de una pluma precargada desechable multidosis hecha de poliolefina y poliacetal.
English: Other medicines and Victoza
Spanish: Otros medicamentos y Victoza
English: Dosing with Victoza during mid-gestation caused a reduction in maternal weight and foetal growth with equivocal effects on ribs in rats and skeletal variation in the rabbit.
Spanish: La administración de Victoza durante el periodo intermedio de gestación provocó una reducción en el peso de la madre y en el crecimiento del feto con efectos no claros sobre las costillas en ratas y en la variación esquelética en el conejo.
English: The mean HbA1c at baseline was 8.7% for liraglutide and placebo.
Spanish: La HbA1c media al inicio fue de 8,7% para liraglutida y placebo.
English: Keep away from the freezer compartment.
Spanish: Mantener alejado del congelador.
English: Combination with insulin
Spanish: Combinación con insulina
English: If you have thyroid disease including thyroid nodules and enlargement of the thyroid gland, consult your doctor.
Spanish: Si padece enfermedad de tiroides, incluyendo nódulos tiroideos y aumento de tamaño de la glándula tiroides, consulte a su médico.
English: Liraglutide exposure was decreased by 13-23% in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Spanish: La exposición a liraglutida disminuyó un 13-23% en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada en comparación con los sujetos sanos.
English: Very few episodes (0.001 events/patient year) were observed with administration of liraglutide in combination with oral antidiabetics other than sulfonylureas.
Spanish: Se observaron muy pocos episodios (0,001 casos/paciente año) al administrar liraglutida en combinación con antidiabéticos orales distintos de las sulfonilureas.
English: Pull off the outer needle cap and keep it for later.
Spanish: Retire el capuchón exterior de la aguja y guárdelo para más tarde.
English: Be careful not to touch the display with your other fingers or press the dose selector sideways when you inject.
Spanish: Tenga cuidado de no tocar el visor con los otros dedos ni de pulsar el selector de dosis de lado mientras se inyecta.
English: 1all patients; 2previous OAD monotherapy; 3previous diet treated patients 5Victoza add-on to SGLT2i was investigated at all approved doses of SGLT2i 4the dosing of insulin glargine was open-labelled and was applied according to Guideline for titration of insulin glargine.
Spanish: 1todos los pacientes; 2monoterapia previa con antidiabéticos orales; 3 pacientes tratados previamente con dieta 5Se investigó Victoza añadido a iSGLT2 en todas las dosis aprobadas de iSGLT2 4la posología de insulina glargina fue abierta y se aplicó de acuerdo la Directriz de titulación de insulina glargina.
English: Data from clinical trials showed that liraglutide is associated with delayed gastric emptying.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos demostraron que liraglutida está asociada a un retraso en el vaciamiento gástrico.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for liraglutide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para liraglutida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: Liraglutide reduced postprandial glucose across all three daily meals by 31-49 mg/dl (1.682.71 mmol/l).
Spanish: Liraglutida redujo la glucosa posprandial en las tres comidas diarias en 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
English: After first use of the pen, store below 30°C or in a refrigerator.
Spanish: Después del primer uso, conservar la pluma por debajo de 30°C o en nevera.
English: ≤5.5 mmol/l (≤100 mg/dl) Target
Spanish: ≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl) Objetivo
English: • Sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide) or insulin.
Spanish: • Sulfonilurea (como glimepirida o glibenclamida) o insulina.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation should be varied.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.
English: Clinical trials with liraglutide indicate improved beta-cell function based on measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
Spanish: Los ensayos clínicos realizados con liraglutida indican una función mejorada de las células beta basada en mediciones tales como el modelo de evaluación de la homeostasia para la función de la célula beta (HOMA-B) y la relación proinsulina/insulina.
English: Patients treated with liraglutide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal side effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes en tratamiento con liraglutida de que existe un riesgo potencial de deshidratación relacionado con los efectos adversos gastrointestinales y de que tomen precauciones para evitar la pérdida de líquidos.
English: There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinyloestradiol or levonorgestrel.
Spanish: No se observó ningún efecto clínicamente significativo sobre la exposición general ni al etinilestradiol ni al levonorgestrel.
English: Liraglutide also significantly reduced the risk of expanded MACE (primary MACE, unstable angina pectoris leading to hospitalisation, coronary revascularisation, or hospitalisation due to heart failure) and other secondary endpoints (Figure 2).
Spanish: Liraglutida también redujo significativamente el riesgo de MACE ampliado (MACE primario, angina de pecho inestable que conduce a hospitalización, revascularización coronaria u hospitalización debido a insuficiencia cardiaca) y otros criterios de valoración secundarios (Figura 2).
English: Tmax was delayed by 1.5 h with liraglutide for both compounds.
Spanish: Se produjo un retraso en el tmax de alrededor de 1,5 h con liraglutida para ambos compuestos.
English: When the pen is empty, carefully dispose of it without a needle attached.
Spanish: Cuando la pluma esté vacía, deséchela con cuidado sin ninguna aguja puesta.
English: Contact your doctor if you have any questions or concerns.
Spanish: Hable con su médico si tiene alguna duda.
English: • Periodic Safety Update Reports
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
English: Flatulence Abdominal distension Gastroesophageal reflux disease Abdominal discomfort Toothache
Spanish: Vómitos Dispepsia Dolor abdominal superior Estreñimiento Gastritis Flatulencia Distensión abdominal Enfermedad de reflujo gastroesofágico Malestar abdominal Dolor de muelas
English: Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2).
Spanish: Se ha notificado cetoacidosis diabética en pacientes insulinodependientes después de una interrupción rápida o reducción de la dosis de insulina (ver sección 4.2).
English: The safety profile of liraglutide in combination with premix insulin was overall comparable to that observed for placebo in combination with premix insulin (see section 4.8).
Spanish: El perfil de seguridad de liraglutida en combinación con la insulina premezclada fue en general comparable al observado para el placebo en combinación con la insulina premezclada (ver sección 4.8).
English: Pharmacokinetic properties were assessed in clinical studies in the paediatric population with type 2 diabetes aged 10 years and above.
Spanish: Se evaluaron las propiedades farmacocinéticas en ensayos clínicos en la población pediátrica con diabetes tipo 2 a partir de 10 años de edad.
English: Description of selected adverse reactions
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
English: Intestinal obstruction
Spanish: Obstrucció n intestinal
English: Victoza is supplied as a clear, and colourless or almost colourless, solution for injection in a pre-filled pen.
Spanish: Victoza se suministra como una solución inyectable transparente e incolora o casi incolora en una pluma precargada.
English: Over the duration of the phase 3a trials, liraglutide decreased the systolic blood pressure on average of 2.3 to 6.7 mmHg from baseline and compared to active comparator the decrease was 1.9 to 4.5 mmHg.
Spanish: Durante la duración de los ensayos de fase 3a, liraglutida disminuyó la presión arterial sistólica en un promedio de 2,3 a 6,7 mmHg desde el inicio y en comparación con el comparador activo la disminución fue de 1,9 a 4,5 mmHg.
English: After that, you may see a drop liraglutide at the needle tip.
Spanish: A continuación, puede que vea una gota de liraglutida en la punta de la aguja.
English: • Increase of pancreatic enzymes (such as lipase and amylase).
Spanish: • Aumento de las enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa).
English: Pull out the needle.
Spanish: Retire la aguja.
English: Treatment with liraglutide alone and in combination with one or two oral antidiabetic drugs resulted in a reduction in fasting plasma glucose of 13-43.5 mg/dl (0.72-2.42 mmol/l).
Spanish: El tratamiento con liraglutida solo y en combinación con uno o dos antidiabéticos orales produjo una reducción de la glucosa plasmática en ayunas de 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
English: • Malaise (feeling unwell)
Spanish: • Malestar (no sentirse bien)
English: Liraglutide has 24-hour duration of action and improves glycaemic control by lowering fasting and postprandial blood glucose in patients with type 2 diabetes mellitus.
Spanish: Liraglutida tiene una duración de acción de 24 horas y mejora el control glucémico al disminuir la glucosa en sangre posprandial y en ayunas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
English: Liraglutide exposure was reduced in patients with renal impairment compared to individuals with normal renal function.
Spanish: La exposición a liraglutida disminuyó en pacientes con insuficiencia renal en comparación con los individuos con una función renal normal.
English: Non-clinical studies have shown a treatment-related reduction of neonatal growth in suckling rat pups (see section 5.3).
Spanish: Estudios no clínicos han mostrado una reducción en el crecimiento neonatal relacionada con el tratamiento en crías de rata en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results of population pharmacokinetic analysis which included patients of White, Black, Asian and Hispanic groups.
Spanish: El origen étnico no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de liraglutida según los resultados del análisis farmacocinético de la población en el que se incluyeron pacientes de grupos de población blanca, negra, asiática e hispanoamericana.
English: How to use Victoza
Spanish: Cómo usar Victoza
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: The most frequently reported adverse reactions during clinical trials were gastrointestinal disorders: nausea and diarrhoea were very common, whereas vomiting, constipation, abdominal pain, and dyspepsia were common.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos fueron los trastornos gastrointestinales: náuseas y diarrea fueron muy frecuentes, mientras que vómitos, estreñimiento, dolor abdominal y dispepsia fueron frecuentes.
English: The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
Spanish: El criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier acontecimiento adverso cardiovascular grave (MACE por sus siglas en inglés): muerte CV, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal.
English: The small delay of gastric emptying with liraglutide may influence absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Spanish: El leve retraso en el vaciamiento gástrico asociado a liraglutida puede influir en la absorción de medicamentos orales administrados de forma concomitante.
English: This prevents contamination, infection and leakage.
Spanish: De esta forma se evita la contaminación, las infecciones y la pérdida de producto.
English: This is more likely to happen if you also take a sulfonylurea or insulin.
Spanish: Esto es más probable que suceda si también utiliza una sulfonilurea o insulina.
English: FAS: full analysis set
Spanish: GCA: grupo completo de análisis
English: Store away from the freezer compartment.
Spanish: Conservar lejos del congelador.
English: The best places to give yourself the injection are the front of your thighs, the front of your waist (abdomen), or your upper arm.
Spanish: Las mejores zonas para la inyección son la parte frontal del muslo, la zona del abdomen o la parte superior del brazo.
English: Pancreatitis (including necrotising pancreatitis)
Spanish: Pancreatiti s (incluida pancreatiti s necrosante
English: Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure, have been reported in patients treated with liraglutide.
Spanish: Se han notificado signos y síntomas de deshidratación que incluyen insuficiencia renal y fallo renal agudo en pacientes en tratamiento con liraglutida.
English: Very common Common Uncommon Rare
Spanish: Raras Muy raras
English: The most frequent adverse reactions leading to withdrawal for liraglutide-treated patients were nausea (2.8% of patients) and vomiting (1.5%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la interrupción del tratamiento en pacientes tratados con liraglutida fueron náuseas (2,8% de los pacientes) y vómitos (1,5%).
English: The risk of hypoglycaemia is low with combined use of basal insulin and liraglutide (1.0 events per patient year, see section 5.1).
Spanish: El riesgo de hipoglucemia es bajo con el uso combinado de insulina basal y liraglutida (1,0 acontecimientos por paciente/año, ver sección 5.1).
English: The intra-subject coefficient of variation for liraglutide AUC was 11% following single dose administration.
Spanish: El coeficiente de variación intraindividual para el AUC de liraglutida fue del 11% con la administración de una única dosis.
English: You may stick yourself with the needle.
Spanish: Podría pincharse con la aguja.
English: Gender
Spanish: Sexo
English: Screw the needle straight and tightly onto your pen.
Spanish: Enrosque recta y firmemente la aguja en la pluma.
English: Gastrointestinal adverse events were more frequently reported with liraglutide treatment (43.6% vs 37.1%).
Spanish: Se notificaron efectos adversos gastrointestinales más frecuentemente en el tratamiento con liraglutida (43,6% vs. 37,1%).
English: • Blood pressure and heart rate
Spanish: • Presión arterial y frecuencia cardiaca
English: Thyroid adverse events, such as goitre, have been reported in clinical trials and in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
Spanish: Se han notificado acontecimientos adversos tiroideos en ensayos clínicos tales como bocio, especialmente en pacientes con enfermedad tiroidea pre-existente.
English: 26-week open label trial and were randomised to add liraglutide or a single dose of insulin aspart (with the largest meal).
Spanish: El resto de pacientes continuaron en un ensayo abierto de 26 semanas y fueron aleatorizados para añadir a su tratamiento o liraglutida o una dosis única de insulina asparta (con la comida principal).
English: The study population included patients ≥65 years (n=4,329) and ≥75 years (n=836) and patients with mild (n=3,907), moderate (n=1,934) or severe (n=224) renal impairment.
Spanish: La población de estudio incluyó pacientes con ≥65 años (n = 4.329) y ≥75 años (n = 836) y pacientes con insuficiencia renal leve (n = 3.907), moderada (n = 1.934) o grave (n = 224).
English: Nasopharyngitis Bronchitis
Spanish: Nasofaringitis Bronquitis
English: • Bronchitis
Spanish: • Bronquitis
English: Victoza can be administered with needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
Spanish: Victoza se puede administrar con agujas de una longitud de hasta 8 mm y un grosor de 32G o mayor.
English: Victoza contains the active substance liraglutide.
Spanish: Victoza contiene el principio activo liraglutida.
English: If pancreatitis is suspected, liraglutide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, liraglutide should not be restarted (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Ante la sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con liraglutida, y este no se debe reanudar si se confirma pancreatitis aguda (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: When combining liraglutide with a sulfonylurea, 9.1% of patients reported at least one episode of nausea and 7.9% of patients reported at least one episode of diarrhoea.
Spanish: Al combinar liraglutida con una sulfonilurea, el 9,1% de los pacientes notificó al menos un episodio de náuseas y el 7,9% de los pacientes notificó al menos un episodio de diarrea.
English: • Allergic reactions like pruritus (itching) and urticaria (a type of skin rash)
Spanish: • Reacciones alérgicas tales como prurito (picor) y urticaria (un tipo de sarpullido cutáneo)
English: In mouse models of atherosclerosis, liraglutide prevented aortic plaque progression and reduced inflammation in the plaque.
Spanish: En los modelos murinos de aterosclerosis, liraglutida previno la progresión de la placa aórtica y redujo la inflamación en placa.
English: If you forget to use Victoza
Spanish: Si olvidó usar Victoza
English: The use of Victoza is not recommended if you are on dialysis.
Spanish: No se recomienda el uso de Victoza si está en diálisis.
English: Turn the dose selector until the flow check symbol lines up with the pointer.
Spanish: Gire el selector de dosis hasta que el indicador señale el símbolo de comprobación de flujo.
English: The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable injection needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G (0.25/0.23 mm).
Spanish: La pluma está diseñada para ser utilizada con agujas de inyección desechables NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm y un grosor de 32G o mayor (0,25/0,23 mm).
English: Simultaneously, liraglutide lowers inappropriately high glucagon secretion, also in a glucose-dependent manner.
Spanish: De forma simultánea, liraglutida disminuye la secreción de glucagón inadecuadamente elevada, también de un modo dependiente de la glucosa.
English: Increased amylase* * From controlled phase 3b and 4 clinical trials only where they were measured.
Spanish: * Solo de los ensayos clínicos controlados de fase 3b y 4 donde se midieron.
English: When combining liraglutide with metformin, 20.7% of patients reported at least one episode of nausea, and 12.6% of patients reported at least one episode of diarrhoea.
Spanish: Al combinar liraglutida con metformina, el 20,7% de los pacientes notificó al menos un episodio de náuseas y el 12,6% de los pacientes notificó al menos un episodio de diarrea.
English: In both groups a decrease in body weight was seen: -2.4 kg with liraglutide vs -1.09 kg with placebo.
Spanish: Se observó en ambos grupos una disminución del peso corporal: -2,4 kg con liraglutida vs -1,09 kg con placebo.
English: There is limited experience in patients with inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis.
Spanish: La experiencia en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y gastroparesia diabética es limitada.
English: The patient should be advised to discard the injection needle in accordance with local requirements after each injection and store the pen without an injection needle attached.
Spanish: Se debe indicar al paciente que deseche la aguja después de cada inyección de acuerdo a las normativas locales y que conserve la pluma sin la aguja puesta.
English: Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
Spanish: Deseche con cuidado la aguja y vuelva a colocar el capuchón de la pluma.
English: Non-fatal stroke
Spanish: Ictus no mortal
English: • Gastro-oesophageal reflux disease (GORD).
Spanish: • Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE).
English: Placebo *Superiority (p<0.01) vs active comparator; **Superiority (p<0.0001) vs active comparator; ***Superiority
Spanish: *Superioridad (p<0,01) frente al comparador activo; **Superioridad (p<0,0001) frente al comparador activo;***Superioridad (p<0,001) frente al comparador activo; †No-inferioridad (p<0,0001) frente al comparador activo
English: The contraceptive effect is therefore anticipated to be unaffected when co-administered with liraglutide.
Spanish: Se prevé por lo tanto que el efecto anticonceptivo permanezca inalterado cuando se administran de forma conjunta con liraglutida.
English: Severe hypoglycaemia has primarily been observed when combined with a sulfonylurea.
Spanish: La hipoglucemia grave se ha observado principalmente cuando se combina con una sulfonilurea.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero:
English: For patients treated with premix insulin at baseline and at least for the following 26 weeks, the rate of severe hypoglycaemia for both liraglutide and placebo was 2.2 events per 100 patient years.
Spanish: Para los pacientes tratados con insulina premezclada al inicio y al menos durante las 26 semanas posteriores, la tasa de hipoglucemia grave para liraglutida y placebo fue de 2,2 eventos por
English: • A severe form of allergic reaction (anaphylactic reaction) with additional symptoms such as breathing problems, swelling of throat and face, fast heartbeat, etc.
Spanish: • Una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) con síntomas adicionales tales como problemas respiratorios, hinchazón de la garganta y de la cara, palpitaciones, etc.
English: No severe hypoglycaemic episodes occurred in the liraglutide treatment group.
Spanish: No ocurrieron episodios de hipoglucemias graves en el grupo de tratamiento con liraglutida.