FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Synflorix must not be used in children who have a high fever, but it can be given in children who have a mild infection such as a cold. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
French: Synflorix ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant une fièvre élevée, mais il peut être administré aux enfants ayant une infection légère telle qu'un rhume.
English: Synflorix was effective in protecting against invasive disease: no cases were seen among the 10,000 children given three doses of Synflorix and a booster dose, one case occurred among the 10,000 children given two doses of Synflorix and a booster dose and 12 cases occurred in 10,000 children given the comparator vaccine.
French: Les patients ont été suivis pendant une durée moyenne d'environ deux ans. Synflorix était efficace pour protéger contre les maladies invasives: aucun cas n'a été observé parmi les 10 000 enfants ayant reçu trois doses de Synflorix et une dose de rappel, un cas est survenu parmi les 10 000 enfants ayant reçu deux doses de Synflorix et une dose de rappel et 12 cas sont survenus parmi les 10 000 enfants ayant reçu le vaccin comparateur.
English: What are the risks associated with Synflorix?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Synflorix?
English: Synflorix was evaluated in a large study involving over 30,000 infants below 7 months of age who were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae.
French: Synflorix a été évalué dans le cadre d'une étude de large envergure portant sur plus de 30 000 nourrissons âgés de moins de 7 mois et ayant reçu Synflorix ou un vaccin comparateur qui n'était pas actif contre S. pneumoniae.
English: For the full list of side effects with Synflorix, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Synflorix, voir la notice.
English: What is Synflorix and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Synflorix et dans quel cas est-il utilisé?
English: Another main study looked at whether Synflorix prevents acute otitis media.
French: Une autre étude principale a évalué si Synflorix permettait de prévenir l'otite moyenne aiguë.
English: Based on a comparison of the immune response of Synflorix with the investigational vaccine used in the study, Synflorix is expected to provide similar protection against acute otitis media caused by S. pneumoniae.
French: Une comparaison de la réponse immunitaire induite par Synflorix avec celle induite par le vaccin expérimental utilisé au cours de l'étude a indiqué que Synflorix devrait fournir une protection similaire contre l'otite moyenne aiguë causée par S. pneumoniae.
English: • Premature babies (born between 27 and 36 weeks gestation) are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose given at 2 months of age.
French: • Chez les bébés prématurés (nés après 27 à 36 semaines de gestation), une cure de trois doses est administrée en respectant un intervalle d'au moins un mois entre chaque dose, la première dose étant administrée à l'âge de 2 mois.
English: The occurrence of the first episode of acute otitis media caused by S. pneumoniae was approximately halved among children who were given the investigational vaccine compared with those given the comparator.
French: Chez les enfants ayant reçu le vaccin expérimental, le premier épisode d'otite moyenne aiguë causée par S. pneumoniae survenait à une fréquence environ deux fois plus faible que chez les enfants ayant reçu le vaccin comparateur.
English: How is Synflorix used?
French: Comment Synflorix est-il utilisé?
English: How does Synflorix work?
French: Comment Synflorix agit-il?
English: • Infants aged between 6 weeks and 6 months are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose usually given at 2 months of age.
French: • Chez les nourrissons âgés de 6 semaines à 6 mois, une cure de trois doses est administrée en respectant un intervalle d'au moins un mois entre chaque dose, la première dose étant généralement administrée à l'âge de 2 mois.
English: • Children aged between 12 months and 5 years are given a course of two doses with an interval of at least 2 months between them.
French: • Chez les enfants âgés de 12 mois à 5 ans, une cure de deux doses est administrée en respectant un intervalle d'au moins deux mois entre les doses.
English: • Infants aged between 7 and 11 months are given a course of two doses with an interval of at least one month between them.
French: • Chez les nourrissons âgés de 7 à 11 mois, une cure de deux doses est administrée en respectant un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
English: Determination of specific conditions
French: Détermination de conditions spécifiques
English: However, these effects have only been observed during early treatment.
French: Cependant, ces effets n'ont été observés que lors du traitement précoce.
English: The margin of safety can be considered as lower than 3 times the recommended dose.
French: La marge de sécurité peut être considérée inférieure à 3 fois la dose recommandée.
English: requested a re-examination of the CVMP opinion.
French: ont demandé le réexamen de l'avis du CVMP.
English: The administration period was 14 or 21 days immediately after weaning.
French: La période d'administration était de 14 ou 21 jours immédiatement après le sevrage.
English: However, more studies are required to fill remaining data gaps in this area and to confirm these effects.
French: Il faudra cependant davantage d'études pour combler les lacunes subsistantes dans ce domaine et confirmer ces effets.
English: For this 30% contribution alone a risk is already identified for Danish soils.
French: À elle seule, cette contribution de 30% présente déjà un risque identifié pour les sols danois.
English: This linear extrapolation is questionable, since the processes involved are not linear.
French: Cette extrapolation linéaire est contestable, les processus qui entrent en jeu n'étant pas linéaires.
English: CVMP overall conclusions after re-examination
French: Conclusions globales du CVMP à la suite du réexamen
English: And when using the bioavailability correction, then:
French: Et par la correction de biodisponibilité:
English: It appears that one-week of administration is not sufficiently efficacious and a duration longer than 14 days is not justified either.
French: Il ressort qu'une administration d'une semaine n'est pas suffisamment efficace et qu'une durée de plus de 14 jours ne se justifie pas non plus.
English: No synergy was demonstrated and the potential antagonism was not tested.
French: Aucune synergie n'a été démontrée et l'antagonisme potentiel n'a pas été évalué.
English: The margin of safety for the target animals at the dose stated above is relatively small but acceptable.
French: La marge de sécurité pour les animaux cibles à la dose susmentionnée est relativement faible mais acceptable.
English: Reduction of global use of antibiotics
French: Réduction de l'utilisation générale des antibiotiques
English: The CVMP concluded that when using the added risk approach, then:
French: Le CVMP conclut que, par l'approche de risque ajouté:
English: In 45% of all soil samples, PNECs were already exceeded.
French: Dans 45% des échantillons de sols, les PNEC étaient déjà dépassées.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration, les demandeurs et les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
English: Therefore, it will only be a matter of time before any PNECs are exceeded in these compartments.
French: De ce fait, ce n'est qu'une question de temps avant que les PNEC soient dépassés dans ces compartiments.
English: Every active substance in a fixed combination should be indicated for use at the moment of treatment and administered in the correct dose.'
French: Chaque substance active d'une association à doses fixes doit être indiquée pour une administration au moment du traitement et administrée à la dose appropriée.»
English: The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%).
French: La fraction biodisponible du zinc dans le sol est faible (<1%).
English: However, the importance of these findings to animal and public health remains unclear due to gaps in the available knowledge.
French: Le rôle de ces découvertes pour la santé publique et animale reste cependant incertain en raison des lacunes dans les connaissances disponibles.
English: This restricts the focus to the findings of Poulsen (1995), and Holm (1990)27.
French: L'intérêt se porte donc uniquement sur les résultats de Poulsen (1995) et Holm (1990)27.
English: Therefore, in the absence of more data, it is not possible to further characterise the risk posed to both public and animal health.
French: Par conséquent, en l'absence de données supplémentaires, il n'est pas possible de caractériser plus précisément le risque à l'égard de la santé publique et animale.
English: Diarrhoea was observed only during the first two weeks after weaning.
French: Une diarrhée a été observée uniquement durant les deux premières semaines après le sevrage.
English: It should be noted that the CVMP is a scientific Committee and that while it operates within the framework of the Union legislation regulating veterinary medicinal products, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
French: Il convient de noter que le CVMP est un comité scientifique et que, bien qu'il agisse dans le cadre de la législation européenne qui régit les médicaments à usage vétérinaire, il n'est pas habilité à débattre de questions spécifiques relatives aux aspects procéduraux et juridiques des procédures administratives fixées par la législation.
English: The CVMP has calculated PECsoils when taking into account the two approaches noted above, separately.
French: Le CVMP a calculé la PECsols en tenant compte séparément des deux approches ci-dessus.
English: Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs.
French: Un facteur de «vieillissement» égal à 3 a donc été établi et est utilisé pour le calcul des PNEC spécifiques au site.
English: No studies were submitted to support the treatment indication.
French: Aucune étude n'a été soumise à l'appui de l'indication de traitement.
English: The data presented identify a hazard for human and animal health but, at the present time, that risk is not quantifiable.
French: Les données présentées indiquent un risque pour la santé humaine et animale, mais, à l'heure actuelle, ce risque n'est pas quantifiable.
English: This is not only applicable on farms where dilution of manure is not possible, but also for farms that are able to dilute manure.
French: Ceci s'applique non seulement aux exploitations où la dilution du lisier n'est pas possible mais aussi à celles qui peuvent diluer le lisier.
English: No dose determination study or justification of the selected dose is given, neither confirmatory data supporting an optimal duration of administration of 14 days.
French: Aucune étude de détermination de la dose ni aucune justification de la dose choisie n'est fournie, ni aucune donnée confirmative à l'appui d'une durée optimale d'administration de 14 jours.
English: At higher dose (x3 during 28 days) significant side effects (impact on growth rate, clinical signs) have been observed.
French: À une dose supérieure (multipliée par 3 durant 28 jours), des effets secondaires significatifs (impact sur la vitesse de croissance, symptômes cliniques) ont été observés.
English: Duration of the protective effect The duration of the protective effect was investigated only in one study (Johansen et al. (2007), in which the follow-up period was approximately 41 days.
French: La durée de l'effet protecteur a été analysée dans une seule étude (Johansen et al. (2007)), pour laquelle la période de suivi était d'environ 41 jours.
English: Also, according to Mateos et al., 19987 zinc supplement should not be prolonged further than the weaning period.
French: Aussi, selon Mateos et al., 19987, la supplémentation en zinc ne doit pas être prolongée au-delà de la période de sevrage.
English: Environment
French: Environnement
English: It has to be noted that the PNECs used in this study is adapted to Danish situations and may be lower (more worst-case) in other parts of Europe with different soil types.
French: Il convient de noter que les PNEC utilisées dans cette étude sont adaptées à la situation du Danemark et peuvent être inférieures (plus défavorables) dans d'autres régions d'Europe présentant des types de sols différents.
English: However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface waters given that bioavailability considerations were harder to take into account.
French: Toutefois, il est souligné que le niveau d'incertitude de la caractérisation du risque pour les sédiments est nettement plus élevé que pour les sols ou les eaux de surface, étant donné que les aspects liés à la biodisponibilité y sont plus difficiles à prendre en compte.
English: No study was conducted with the combination in the proposed indication and thus the clinical benefit of the association was not demonstrated.
French: Aucune étude n'a été menée sur l'association de l'indication proposée et le bénéfice clinique de l'association n'a donc pas été démontré.
English: The Committee's conclusions on the points raised in the marketing authorisation holders' scientific grounds are given below.
French: Les conclusions du Comité sur les questions soulevées dans les motifs scientifiques des titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont présentées ci-dessous.
English: The exposure assessment should ideally have addressed this and considered a realistic worst-case situation with respect to the respective receiving environmental compartments.
French: Idéalement, l'évaluation de l'exposition aurait du prendre en compte cet aspect et envisager une situation réaliste pour le cas le plus défavorable en ce qui concerne les différents compartiments récepteurs de l'environnement.
English: AVS is produced by bacteria in anoxic sediments.
French: Les AVS sont produits par les bactéries dans les sédiments anoxiques.
English: Therefore the information submitted by those marketing authorisation holders at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard their rights.
French: Par suite, les informations soumises par ces titulaires d'autorisations de mise sur le marché au moment du réexamen ont été prises en compte afin de garantir leurs droits.
English: The fact that LAMRSA CC398 has currently a low impact on human populations does not negate the public health concerns.
French: Le fait que le SARM associé au bétail CC398 ait actuellement un faible impact sur les populations humaines ne saurait exclure les problèmes de santé publique.
English: The percentage of piglets with diarrhoea was significantly influenced by the administration of zinc in feed.
French: Le pourcentage de porcelets souffrant de diarrhées a été influencé de manière significative par l'administration de zinc dans l'alimentation.
English: Contamination of soil and water systems by heavy metals, such as zinc, is currently difficult to remedy with existing technologies.
French: La contamination des systèmes terrestres et aquatiques par les métaux lourds tels que le zinc est difficile à éliminer à l'heure actuelle avec les technologies existantes.
English: The Committee also considers that variability in soil characteristics (i.e. soil types) causes variation in zinc fate and behaviour.
French: Le comité estime également que la variabilité des caractéristiques du sol (c'est-à-dire des types de sol) entraîne une variation dans le devenir et le comportement du zinc.
English: In the absence of relevant diagnostic data it was not possible to identify the pathogens involved.
French: En l'absence de données diagnostiques pertinentes, les agents pathogènes impliqués n'avaient pas pu être identifiés.
English: The information provided indicates that there are errors and these are more pronounced for the sediment compartment and at low loadings.
French: Les informations fournies identifient des erreurs, qui sont plus marquées pour le compartiment sédimentaire et à de faibles charges.
English: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. and Provimi Ltd.
French: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. et Provimi Ltd.
English: Shorter or longer treatment durations were considered not supported by sufficient data.
French: Il a été jugé que les traitements de durée inférieure ou supérieure n'étaient pas validés par des données suffisantes.
English: Risks for the environment
French: Risques pour l'environnement
English: For instance, soils contaminated over an extended period of time show reduced toxicity compared to freshly spiked soils.
French: Par exemple, les sols contaminés sur une période prolongée présentent une toxicité moindre que les sols récemment enrichis.
English: All data provided for zinc oxide only refer to a prevention claim.
French: Toutes les données disponibles concernant l'oxyde de zinc se réfèrent uniquement à une allégation en matière de prévention.
English: This duration of treatment differs from all other products containing zinc oxide (i.e. 14 consecutive days).
French: Cette durée de traitement diffère de celle de tous les autres médicaments contenant de l'oxyde de zinc (à savoir 14 jours consécutifs).
English: To conclude on this point, the marketing authorisation holders did not provide any additional data that will change the original CVMP conclusion with regard to efficacy.
French: Pour conclure sur ce point, les titulaires d'AMM n'ont fourni aucune donnée supplémentaire propre à modifier les conclusions initiales du CVMP en matière d'efficacité.
English: However, after the cessation of zinc oxide supplementation at day 14, acids were added in the feed and consequently the effects of each component could not be evaluated during the follow-up period.
French: Cependant, après la cessation de la supplémentation en oxyde de zinc au jour 14, des acides ont été ajoutés au fourrage, ce qui implique que les effets de chacun des éléments n'ont pas pu être évalués durant la période de suivi.
English: In sandy soils, PNECs were exceeded in 66% of all cases.
French: Dans les sols sableux, ce dépassement concernait 66% des cas.
English: Additionally the marketing authorisation holders consider that an ad hoc expert group together EFSA could help to address the environmental risks from a broader point of view.
French: De plus, les titulaires d'AMM sont d'avis qu'un groupe d'experts ad hoc en coopération avec l'EFSA pourrait aider à envisager le problème des risques environnementaux d'une perspective plus large.
English: For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors.
French: Dans chaque compartiment (sol, eau et sédiment), la biodisponibilité du zinc dépend de différents facteurs biotiques et abiotiques.
English: To manage the risks and determine adequate risk mitigation measures, the marketing authorisation holders suggest adding a number of statements on the product information regarding the mixing and/or spreading of manure to land.
French: Afin de gérer les risques et de déterminer des mesures adéquates d'atténuation des risques, les titulaires d'AMM suggèrent d'ajouter un certain nombre de mentions dans les informations sur le produit, concernant le mélange et/ou l'épandage de lisier au sol.
English: No clinical data was identified to support the claimed indication ‘prevention and treatment of various types of diarrhoea occurring at the weaning'.
French: Aucune donnée clinique n'a permis d'étayer l'indication revendiquée de «prévention et traitement de différents types de diarrhée survenant au moment du sevrage».
English: The results indicate that for both clay and sandy soils a risk is identified using added-risk approach, with PEC values being above the PNECsoil of 26 mg/kg.
French: Les résultats indiquent que, tant pour les sols argileux que sableux, un risque est identifié avec l'approche de risque ajouté, avec des valeurs de PEC qui dépassent la PNECsol de 26 mg/kg.
English: The marketing authorisation holders informed the EMA that they had not received the official notification of the inclusion of their products (Pigzin and ZincoTec) in this Article 35 referral procedure.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont informé l'EMA qu'ils n'avaient pas reçu la notification officielle concernant l'inclusion de leurs médicaments (Pigzin et Zinco Tec) à cette procédure de saisine au titre de l'article 35.
English: The CVMP acknowledges that a fraction of the zinc added in soil through manure applications will be taken up by plants and can be mineralised and be sequestrated in soil particles and is thus unavailable.
French: Le CVMP reconnait qu'une fraction du zinc ajouté au sol par l'application de lisier sera absorbé par les plantes et peut être minéralisé et séquestré dans les particules du sol, donc non disponible.
English: A critical consideration in relation to assessing environmental risk of metals is determining their bioavailability.
French: L'un des aspects essentiels de l'évaluation du risque environnemental lié aux métaux est la détermination de leur biodisponibilité.
English: However, the only authorised indications are for the treatment and control of diarrhoea in piglets.
French: Cependant, les seules indications autorisées sont le traitement et le contrôle des diarrhées chez les porcelets.
English: The CVMP considers that four out of five environmental risk assessments have a number of deficiencies on their risk assessment and consequently cannot be used in support of the benefit-risk assessment.
French: Le CVMP estime que quatre des cinq études présentent un certain nombre de lacunes au niveau de l'évaluation du risque et, par conséquent, ne peuvent être utilisées pour étayer l'évaluation bénéfice/risque.
English: The CVMP also notes that other sources of zinc in the environment will also contribute to the yearly increase of zinc oxide to agricultural land.
French: Le CVMP souligne également que d'autres sources de zinc dans l'environnement contribueront à l'augmentation annuelle de l'oxyde de zinc dans les terres agricoles.
English: Colistin alone is sufficiently effective for the metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli (see procedure EMEA/V/A/106)10.
French: La colistine seule est suffisamment efficace pour la métaphylaxie et le traitement des infections gastrointestinales provoquées par des bactéries E. coli non invasives (voir procédure EMEA/V/A/106)10.
English: Not all marketing authorisation holders submitted the information that was required to validate the suitability of these additional studies for PNEC refinements.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'ont pas tous soumis les informations nécessaires à la validation de l'adéquation de ces études supplémentaires pour préciser les PNEC.
English: Actually, the use of veterinary medicinal products containing zinc oxide contributes to about 30% of the total zinc present in manure.
French: En réalité, l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc contribue à hauteur d'environ 30% de la teneur totale en zinc du lisier.
English: Potential additional exposure concentrations, e.g., from feed additives containing zinc or other industrial sources, have not been taken into account for this environmental risk assessment.
French: Les concentrations d'éventuelles expositions supplémentaires, provenant par exemple des additifs alimentaires contenant du zinc ou d'autres sources industrielles, n'ont pas été prises en compte dans cette évaluation du risque environnemental.