FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • have signs and symptoms of an infusion related reaction, such as fever and chills or breathing problems during or shortly after the BESPONSA infusion.
Czech: • jste během infuze přípravku BESPONSA nebo krátce po jejím ukončení měl(a) známky a příznaky reakce spojené s podáváním infuze, jako jsou horečka a třesavka nebo dýchací obtíže;
English: • QT interval prolongation (see section 2); signs and symptoms include a change in electrical activity of the heart that can cause serious irregular heart rhythms.
Czech: • prodloužení QT intervalu (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří změna v elektrické aktivitě srdce, která může vést k závažným nepravidelnostem v srdečním rytmu; Informujte svého lékaře, pokud máte příznaky, jako je závrať, pocit na omdlení nebo mdloby.
English: Common Increased lipase (9%)
Czech: Zvýšení GMT (21 %)
English: Headache (28%)
Czech: Infekce (48 %)
English: and/or vincristine to a peripheral blast count ≤ 10,000/mm3 is recommended prior to the first dose.
Czech: U pacientů s cirkulujícími lymfoblasty se před první dávkou doporučuje provést cytoredukci kombinací hydroxymočoviny, steroidů a/nebo vinkristinu na počet periferních blastů ≤ 10 000/mm
English: NN:
Czech: Podání:
English: In the pivotal study (N=164), maximum increases in QT interval corrected for heart rate using the Fridericia formula (QTcF) ≥ 30 msec and ≥ 60 msec from baseline were measured in 30/162 (19%) and 4/162 (3%) patient, respectively.
Czech: V pivotní studii (n = 164) bylo u 30/162 (19 %) a 4/162 (3 %) pacientů zjištěno maximální zvýšení QT intervalu po korekci na srdeční frekvenci podle vzorce Fridericia (QTcF) ≥ 30 ms a ≥ 60 ms oproti počáteční hodnotě.
English: Median PFSe, f; months [95% CI]
Czech: Medián DoR f; měsíce [95% CI]
English: Do not mix BESPONSA or administer as an infusion with other medicinal products.
Czech: Přípravek BESPONSA se nesmí mísit s dalšími léčivými přípravky ani se nesmí společně podávat v jedné infuzi.
English: • have signs and symptoms of tumour lysis syndrome, which may be associated with symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps), during or shortly after the BESPONSA infusion.
Czech: • jste během infuze přípravku BESPONSA nebo krátce po jejím ukončení měl(a) známky a příznaky syndromu nádorového rozpadu, který může být spojen s příznaky postihujícími žaludek a střeva (například pocit na zvracení, zvracení, průjem), srdce (například změny rytmu), ledviny (například snížený objem moči, krev v moči) a nervy a svalstvo (například svalové spasmy, slabost, křeče).
English: A stem cell transplant is a procedure to transplant another person's stem cells (cells which develop into new blood cells) into your bloodstream.
Czech: buňky, ze kterých budou vznikat nové krevní buňky).
English: - Use immediately or store in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Czech: Rekonstituovaný roztok - Použijte okamžitě nebo uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 4 hodin.
English: There was also a trend for better OS with BESPONSA for patients with other prognostic factors (Ph-, no prior HSCT, ≥ 90% leukaemic blasts CD22-positive at baseline, no baseline peripheral blasts, and baseline haemoglobin ≥ 10 g/dL, based on exploratory analyses).
Czech: HSCT,  90 % leukemických blastů pozitivních na CD22 na počátku léčby, bez periferních blastů na počátku léčby a hemoglobin na počátku léčby ≥ 10 g/dl, dle exploračních analýz) měli tendenci dosahovat s přípravkem BESPONSA lepšího OS.
English: The active ingredient in BESPONSA is inotuzumab ozogamicin.
Czech: Léčivou složkou přípravku BESPONSA je inotuzumab ozogamicin.
English: Median OS; months [95% CI]
Czech: Medián OS; měsíce [95% CI]
English: Grade ≥ 2a non-haematological toxicity (BESPONSA-related)
Czech: Nehematologické toxicity ≥ 2.
English: The OS improvement for BESPONSA versus Investigator's choice of chemotherapy arm was seen in patients who underwent HSCT.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili HSCT, bylo pozorováno lepší OS u přípravku BESPONSA oproti pacientům v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
English: Pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing for patients with a high tumour burden (see section 4.2).
Czech: U pacientů s vysokou nádorovou zátěží se před podáváním doporučuje premedikace ke snížení hladiny kyseliny močové a hydratace (viz bod 4.2).
English: c MRD negativity was defined by flow cytometry as leukaemic cells comprising < 1 × 10-4 (< 0.01%) of bone marrow nucleated cells.
Czech: (< 0,01 %) jaderných buněk kostní dřeně.
English: Withdraw this amount from the vial(s) using a syringe.
Czech: Pomocí injekční stříkačky natáhněte tento objem z injekční lahvičky (injekčních lahviček).
English: Grade ≥ 3 hyperbilirubinaemia and increased transaminases were reported in 9 (6%) and 11 (7%) patients, respectively.
Czech: U 9 (6 %), respektive 11 (7 %) pacientů byl hlášen ≥ 3. stupeň hyperbilirubinemie a zvýšených transamináz.
English: • The diluted solution must be used immediately, stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Czech: • Naředěný roztok se musí použít okamžitě, uchovávat při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) nebo v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: For subsequent cycles, the recommended total dose of BESPONSA is 1.5 mg/m2 per cycle given as 3 divided doses on Days 1 (0.5 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who achieve a CR/CRi or 1.8 mg/m2 per cycle given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who do not achieve a CR/CRi.
Czech: podávaná ve 3 dílčích dávkách v 1. den (0,5 mg/m 2), 8. den (0,5 mg/m 2) a 15. den (0,5 mg/m u pacientů, kteří dosáhli CR/CRi, nebo 1,8 mg/m 2 na cyklus, podávaná ve 3 dílčích dávkách v 1. den
English: Of the 9 patients with Ph+ B-cell ALL, 1 patient had received 1 previous TKI and 1 patient had received no prior TKIs.
Czech: ALL z prekurzorů B-buněk dostal 1 pacient 1 předchozí léčbu TKI a 1 pacient nedostal žádnou předchozí léčbu TKI.V tabulce 7 jsou uvedeny výsledky měření účinnosti pro tuto studii.
English: Haemorrhagec (33%) (includes Central nervous system haemorrhage [1%], Upper gastrointestinal haemorrhage [6%], Lower gastrointestinal haemorrhage [4%], Epistaxis
Czech: Krvácení c (33 %) (včetně krvácení do centrálního nervového systému [1 %], krvácení v horní části zažívacího traktu [6 %], krvácení v dolní části zažívacího traktu [4 %], epistaxe [15 %]) Gastrointestinální poruchy Bolest břicha (23 %) Zvracení (15 %) Průjem (17 %) Nauzea (31 %) Stomatitida (13 %) Zácpa (17 %)
English: CD22 expression prior to treatment, had a worse OS outcome following treatment with BESPONSA or Investigator's choice of chemotherapy.
Czech: Pacienti se změnami genu leukemie smíšené linie (MLL), včetně (4 : 11), kteří mají před léčbou obecně nižší expresi antigenu CD22, měli po léčbě přípravkem BESPONSA nebo chemoterapii dle volby zkoušejícího lékaře horší výsledky v parametru OS.
English: Alternatively, CD22 expression was assessed using immunohistochemistry in patients with an inadequate bone marrow aspirate and insufficient circulating blasts.
Czech: U pacientů s nevhodným aspirátem kostní dřeně a nedostatečným počtem cirkulujících blastů se exprese CD22 zjistila imunohistochemicky.
English: The diluted solution must be used immediately or stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Czech: Naředěný roztok se musí použít okamžitě nebo uchovávat při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) nebo v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: In clinical studies in patients with relapsed or refractory ALL, the maximum single and multiple doses of inotuzumab ozogamicin were 0.8 mg/m2 and 1.8 mg/m2, respectively, per cycle, given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) (see section 4.2).
Czech: V klinických studiích s pacienty s relabující nebo refrakterní ALL byly maximální jednorázové a opakované dávky inotuzumab ozogamicinu 0,8 mg/m 2, respektive 1,8 mg/m 2 na cyklus, podávané ve
English: Toxicity and dose modification(s)
Czech: Toxicita a úprava dávkování
English: For clinical management of bleeding/haemorrhagic events, see section 4.4.
Czech: Informace o klinické léčbě krácení/krvácivých příhod viz bod 4.4.
English: - Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Czech: Neotevřená injekční lahvička - Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: Grade 3/4 bleeding/haemorrhagic events were reported in 8/164 (5%) patients.
Czech: U 8/164 (5 %) pacientů bylo hlášeno krvácení/krvácivé příhody 3/4.
English: a CR, per EAC, was defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, full recovery of peripheral blood counts (platelets ≥ 100 × 109/L and ANC ≥ 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Czech: CR, dle EAC, byla definována jako < 5 % blastů v kostní dřeni a nepřítomnost leukemických blastů v periferní krvi, úplné obnovení periferního krevního obrazu (trombocyty ≥ 100 × 10
English: Use diluted solution immediately or after being stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Czech: Naředěný roztok použijte okamžitě nebo po jeho uchování při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) nebo v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: This medicine should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Czech: Tento přípravek je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda nezměnil barvu a neobsahuje pevné částice.
English: Median DoRg; months [95% CI]
Czech: Medián DoR g; měsíce [95% CI]
English: No formal pharmacokinetic studies of inotuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie inotuzumab ozogamicinu.
English: c CR is defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, full recovery of peripheral blood counts (platelets ≥ 100 × 109/L and ANC ≥ 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Czech: CR je definována jako < 5 % blastů v kostní dřeni a nepřítomnost leukemických blastů v periferní krvi, úplné obnovení periferního krevního obrazu (trombocyty ≥ 100 × 10
English: b CRi, per EAC, was defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, partial recovery of peripheral blood counts (platelets < 100 × 109/L and/or ANC < 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Czech: CRi, dle EAC, byla definována jako < 5 % blastů v kostní dřeni a nepřítomnost leukemických blastů v periferní krvi, částečné obnovení periferního krevního obrazu (trombocyty < 100 × 10
English: CRa/CRib; n (%) [95% CI] CRa; n (%) [95% CI] CRib; n (%) [95% CI] Median DoRf; months [95% CI]
Czech: četnost d (%) [95% CI] Medián PFS e; měsíce [95% CI]
English: • Pain in the abdomen
Czech: • Otok v oblasti břicha
English: c Haemorrhage also includes other types of haemorrhage (17%).
Czech: Do krvácení spadají také další typy krvácení (17 %).
English: Nervous system disorders
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy (28 %) Cévní poruchy
English: One Grade 5 bleeding/haemorrhagic event (intra-abdominal haemorrhage) was reported.
Czech: Bylo hlášeno jedno krvácení/krvácivá příhoda 5.
English: 4 hours between reconstitution and dilution.
Czech: Doba mezi rekonstitucí a ředěním musí být ≤ 4 hodiny.
English: Administration
Czech: Ředění
English: May be harmful to the teeth.
Czech: Může být škodlivý na zuby.
English: Date of last renewal: 20 April 2011
Czech: Datum posledního prodloužení: 20. dubna 2011
English: Keep the bottle tightly closed.
Czech: Ponechte lahvičku pevně uzavřenou.
English: Your doctor has defined your daily dose based on your weight and individual characteristics.
Czech: Váš lékař určil Vaši denní dávku na základě Vaší hmotnosti a individuálních charakteristik.
English: It also increases CD4 cell counts.
Czech: Také zvyšuje počet CD4 buněk.
English: For this reason, it is important that you inform your doctor of any change in your health.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité informovat svého lékaře o jakékoli změně zdravotního stavu.
English: Zerit with food and drink
Czech: Přípravek Zerit s jídlem a pitím
English: The absolute bioavailability is 86±18%.
Czech: Biologická dostupnost je 86±18%.
English: a Number of patients evaluable.
Czech: a Počet hodnotitelných pacientů.
English: The follow-up time was up to 24 weeks of age.
Czech: Sledováni byli do 24 týdnů věku.
English: Contact your doctor if you notice such changes.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete takových změn.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.YYYY}.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 May 1996
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 1996
English: Stable for 30 days after reconstitution, when stored in a refrigerator.
Czech: Stabilní 30 dní po rozpuštění, pokud je uchováván v chladničce.
English: If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Czech: Pokud se Vás to týká, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
English: There have been no formal interaction studies with other medicinal products.
Czech: Neexistují žádné oficiální studie interakcí s ostatními léky.
English: Instructions for preparation, see section 6.6.
Czech: Návod pro přípravu: viz bod 6.6.
English: The mechanism and clinical significance of this difference are unknown.
Czech: Mechanizmus a klinický význam této odlišnosti není znám..
English: The possible benefits of a dose reduction should be balanced in each case against the risks - which may result from this measure (lower intracellular concentrations).
Czech: Možný přínos ze snížení dávky by v každém jednotlivém případě měl být srovnáván s rizikem, jenž může pramenit z tohoto opatření (nižší intracelulární koncentrace).
English: Only the data from the marketed formulation are presented.
Czech: Prezentovány jsou pouze údaje týkající se lékové formy uvedené na trh.
English: Do not worry if the solution remains slightly hazy after mixing with water; this is normal.
Czech: Neznepokojujte se, pokud roztok zůstane po smíchání s vodou lehce zkalený, je to normální.
English: The AUC(inf) for stavudine was 61% of the AUC(inf) of the total circulating radioactivity.
Czech: Hodnota AUC (inf) stavudinu představovala 61% hodnoty AUC(inf) celkové cirkulující radioaktivity.
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že pokud se u nich tyto příznaky projeví, měli by se vyvarovat potenciálně rizikovým činnostem, jako např. řízení nebo obsluhování strojů.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as undesirable interactions may occur:
Czech: Informujte svého lékaře, že užíváte některý z následujících léčivých přípravků z důvodu možného výskytu nežádoucích interakcí:
English: Patients at increased risk should be followed closely (see also section 4.6).
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem je nutné pečlivě sledovat (viz také bod 4.6).
English: Do not change the dose on your own.
Czech: O své vůli dávky neměňte.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
English: Zerit may improve your condition, but it is not a cure for your HIV infection.
Czech: Zerit může zlepšit Váš zdravotní stav, ale nevyléčí Vaší infekci HIV.
English: Zerit should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Přípravek Zerit by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
English: These will require specific and sometimes preventive treatment.
Czech: Ty si vyžadují zváštní, někdy preventivní léčbu.
English: It occurs in ~1% of patients receiving stavudine.
Czech: K tomu dochází u ~1% pacientů užívajících stavudin.
English: These CD4 cells play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Czech: Tyto CD4 buňky hrají důležitou roli v zachování schopnosti imunitního systému zdolávat infekce.
English: Zerit dosage (according to creatinine clearance)
Czech: Dávkování přípravku Zerit (podle clearance kreatininu)
English: Table 1: Efficacy Outcomes at Week 48 (Studies AI455-099 and AI455-096)
Czech: Tabulka 1: Výsledky účinnosti v týdnu 48 (Studie AI455-099 a AI455-096)
English: The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
Czech: Farmakokinetika stavudinu byla nezávislá na čase, poměr mezi AUC(ss) za rovnovážného stavu (steady state) a AUC(0-t) po první dávce byl přibližně 1.
English: The number of reports in older infants was too small to identify a pattern.
Czech: Počet hlášení u starších kojenců byl příliš nízký, aby umožnil profil určit.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám proměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: Other medicines and Zerit
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zerit
English: Your doctor should monitor for signs of lipoatrophy.
Czech: Váš lékař má sledovat známky lipoatrofie.
English: Dublin 15, D15 T867
Czech: D15 T867
English: The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in Table 1.
Czech: Výsledky studií AI455-099 a AI455-096 jsou uvedeny v Tabulce 1.
English: Similar effects have been observed with other nucleoside analogues.
Czech: Byly zjištěny podobné účinky jako u jiných nukleosidových analogů.
English: Patient weight 26-50 ml/min
Czech: 26-50 ml/min
English: The safety and efficacy of stavudine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Czech: Bezpečnost a účinnost stavudinu nebyla u pacientů se závažným základním postižením jater stanovena.
English: The activity of stavudine is also affected by multi-drug resistance associated mutations such as Q151M.
Czech: Účinnost stavudinu je rovněž ovlivněna mutacemi spojenými s multilékovou rezistencí, např. Q151M.
English: Hepatic impairment: no initial dosage adjustment is necessary.
Czech: Porucha funkce jater: úprava počátečního dávkování není nutná.
English: The HIV status for the newborns and infants ≤ 3 months of age was negative, for older infants it tended to be positive.
Czech: HIV status novorozenců a kojenců do ≤ 3 měsíců věku byl negativní u starších kojenců směřoval k pozitivnímu.
English: It also inhibits viral DNA synthesis by causing DNA chain termination due to a lack of the 3'-hydroxyl group necessary for DNA elongation.
Czech: Inhibuje také syntézu virové DNA tím, že způsobí terminaci řetězce DNA následkem nedostatku 3´-hydroxyl skupiny, potřebné pro elongaci DNA.
English: No evidence of impaired fertility was seen in rats at high exposure levels (up to 216 times that observed at the recommended clinical dose).
Czech: Neprokázaly se žádné známky poškození plodnosti u potkanů vystavených vysokým hladinám (až 216násobným, které byly pozorovány při doporučené klinické dávce).
English: Hence, hydroxyurea should not be used in the treatment of HIV infection.
Czech: Z toho důvodu by hydroxyurea neměla být používána v léčbě HIV infekcí.
English: Special consideration should be given to the antiretroviral treatment history and the resistance profile of the HIV strain of the mother.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat dřívější antiretrovirové léčbě matky a profilu rezistence HIV kmenů u matky.
English: Adults: the recommended oral dosage is
Czech: Dospělí: doporučené perorální dávkování je
English: Because stavudine is not protein-bound, it is not expected to affect the pharmacokinetics of protein-bound medicines.
Czech: Jelikož se stavudin neváže na bílkoviny plazmy, nepředpokládá se ovlivnění farmakokinetiky léků vázaných na bílkoviny.
English: ≤ 25 ml/min (including dialysis dependence*)
Czech: ≤ 25 ml/min (včetně pacientů s hemodialýzou*)
English: Experience in adults treated with up to 12 times the recommended daily dosage revealed no acute toxicity.
Czech: Zkušenosti u dospělých pacientů, léčených až 12-ti násobkem doporučovaných dávek, neprokázaly akutní toxické účinky.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Czech: Řekl-li Vám Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.
English: Please follow these recommendations closely as they will give you the best chance to delay development of a resistance to the medicinal product.
Czech: Dodržujte, prosím, přesně jeho doporučení, protože jen to Vám umožní oddálit vznik rezistence na přípravek.
English: Pancreatitis was reported in < 1% of patients in combination therapy studies with Zerit.
Czech: Pankreatitida byla hlášena u < 1% pacientů v kombinovaných studiích s přípravkem Zerit.
English: Patients with a history of neuropathy, or with other risk factors (for example alcohol, medicines such as isoniazid) are at particular risk.
Czech: Pacienti s výskytem neuropatie v anamnéze, nebo u kterých jsou rizikové faktory (např. požívání alkoholu, léků jako je isoniazid), jsou částečně ohroženi.
English: In study AI455-094 (see also section 4.6), the safety follow-up period was restricted to only six months, which may be insufficient to capture long-term data on neurological adverse events and mitochondrial toxicity.
Czech: Ve studii AI455-094 (viz také bod 4.6) bylo období sledování bezpečnosti omezené jen na 6 měsíců, což může být příliš krátké období k tomu, aby mohly být hodnoceny dlouhodobé údaje týkající se neurologických nežádoucích účinků a mitochondriální toxicity.
English: The clinical significance of this is unknown.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
English: This medicinal product, in combination with other antiretrovirals, reduces the HIV viral load and keeps it at a low level.
Czech: Tento přípravek v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky snižuje virovou zátěž organizmu a udržuje ji na nízkém stupni.
English: The prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C -8°C).
Czech: Připravený perorální roztok je stabilní po dobu 30 dnů v chladničce (2 °C-8 °C).
English: Stavudine may cause dizziness and/or somnolence.
Czech: Stavudin může způsobovat závratě a/nebo ospalost.
English: Both studies were designed to compare two formulations of Zerit, one of which was the marketed formulation dosed as currently approved in product labelling.
Czech: Obě studie byly navrženy tak, aby porovnaly dvě lékové formy přípravku Zerit, z nichž jedna byla léková forma, která je již uvedena na trh, podávaná ve schválené dávce.
English: The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
Czech: Páry matka-dítě byly randomizovány do ramen léčených buď stavudinem (N= 91), didanosinem (N= 94), stavudinem + didanosinem (N= 88) nebo zidovudinem (N= 89).
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).