FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère principal d'efficacité était l'incidence d'IFIs prouvées/probables pendant la période de traitement, incidence évaluée en aveugle, par un panel d'experts externes indépendants.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az igazolt/valószínű IGF incidencia volt a kezelési időtartam alatt, amit egy független, a terápiás besorolást nem ismerő, külső szakértői testület határozott meg.
French: • si vous êtes allergique au posaconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: • ha allergiás a pozakonazolra vagy a gyógyszer (6.
French: • avez une faiblesse du muscle cardiaque ou une insuffisance cardiaque.
Hungarian: • Önnek szívizomgyengesége vagy szívelégtelensége van.
French: Aucun effet indésirable n'a été noté par l'investigateur.
Hungarian: A vizsgáló nem észlelt mellékhatást.
French: Sulfate de morphine Bitartrate de noradrénaline Chlorure de potassium Chlorhydrate de vancomycine
Hungarian: Morfium szulfát Norepinefrin bitartrát Kálium-klorid Vancomicin hidroklorid
French: La quantité des métabolites excrétés dans les urines et les fèces représente approximativement 17 % de la dose administrée radiomarquée.
Hungarian: A vizelettel és széklettel ürülő metabolitok a radioizotóppal jelölt dózis mintegy 17%át teszik ki.
French: Les comprimés de posaconazole sont absorbés avec un Tmax médian de 4 à 5 heures et présentent une pharmacocinétique proportionnelle à la dose qui suit l'administration d'une dose unique ou de doses multiples allant jusqu'à 300 mg.
Hungarian: A pozakonazol tabletta ~ 4-5 órás Tmax középértékkel szívódik fel és dózisarányos farmakokinetikát mutat egy és több dózis adását követően 300 mg-ig.
French: L'utilisation concomitante du posaconazole et de la rifabutine doit être évitée sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque encouru (voir également ci-dessus le paragraphe sur l'effet de la rifabutine sur les concentrations plasmatiques de posaconazole).
Hungarian: A pozakonazol és rifabutin együttes alkalmazását kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot (a rifabutin hatását a pozakonazol plazmaszintjeire lásd előbb).
French: Terfénadine, astémizole, cisapride, pimozide, halofantrine et quinidine (substrats du CYP3A4) L'administration concomitante du posaconazole et de la terfénadine, de l'astémizole, du cisapride, du pimozide, de l'halofantrine ou de la quinidine est contre-indiquée.
Hungarian: Terfenadin, asztemizol, ciszaprid, pimozid, halofantrin és kinidin (CYP3A4-szubsztrátok) A pozakonazol és a terfenadin, asztemizol, ciszaprid, pimozid, halofantrin vagy kinidin együttadása ellenjavallt.
French: La quantité des métabolites excrétés dans les urines et les fèces représente approximativement 17 % de la dose de posaconazole en suspension buvable radiomarquée administrée.
Hungarian: A vizelettel és széklettel ürülő metabolitok a pozakonazol szuszpenzió radioizotóppal jelölt dózisának mintegy 17%-át teszik ki.
French: Un critère secondaire important d'efficacité était l'incidence d'IFIs prouvées/probables à J 100 après randomisation.
Hungarian: Egy lényeges másodlagos végpont az igazolt/valószínű IGF incidencia volt a randomizációt követő 100 nap múlva.
French: Les concentrations plasmatiques de posaconazole après l'administration des comprimés de posaconazole peuvent augmenter avec le temps chez certains patients.
Hungarian: A pozakonazol tabletta alkalmazását követő pozakonazol plazma-koncentrációk egy idő után egyes betegek esetében emelkedhetnek.
French: Une surveillance fréquente des effets indésirables et de la toxicité liés aux inhibiteurs de canaux calciques est recommandée pendant l'administration concomitante avec le posaconazole.
Hungarian: A kalciumcsatorna-blokkolókkal kapcsolatos mellékhatások és toxicitás gyakori monitorozása javasolt pozakonazol egyidejű alkalmazása során.
French: • Administrer par voie veineuse centrale, incluant un cathéter veineux central ou un cathéter central inséré par voie périphérique en perfusion intraveineuse lente d'environ 90 minutes.
Hungarian: • Adja be lassú intravénás infúzióban a centrális vénába centrális vénás katéterrel vagy perifériásan bevezetett centrális katéterrel (PICC) körülbelül 90 perc alatt.
French: • Si un cathéter veineux central n'est pas disponible, une perfusion unique d'un volume permettant d'atteindre une dilution de 2 mg/mL environ peut être administrée en utilisant un cathéter veineux périphérique.
Hungarian: • Ha centrális vénás katéter nem áll rendelkezésre, egyszeri infúzió beadható perifériás vénás kanülön keresztül olyan mennyiségben, amely körülbelül 2 mg/ml-es koncentrációt eredményez.
French: Excipient à effet notoire : Ce médicament contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 mL de suspension.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: A gyógyszer hozzávetőlegesen 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.
French: Inhibiteurs de HMG-CoA réductase métabolisés par le CYP3A4 (par exemple, simvastatine, lovastatine, et atorvastatine)
Hungarian: CYP3A4 által metabolizált HMG-KoA-reduktázinhibitorok (pl. szimvasztatin, lovasztatin és atorvasztatin)
French: • pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension pulmonaire), ceci peut entrainer des lésions graves à vos poumons et à votre cœur
Hungarian: • magas vérnyomás a tüdőverőérben (pulmonális hipertónia), mely súlyosan károsíthatja a tüdőt és a szívet
French: Rare : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Hungarian: Ritka: az alábbiak 1000 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthetnek
French: Sécurité du posaconazole en comprimé et en suspension buvable La sécurité d'emploi du posaconazole en suspension buvable a été évaluée chez plus de 2 400 patients et volontaires sains au cours des études cliniques et depuis la commercialisation.
Hungarian: A pozakonazol tabletta és belsőleges szuszpenzió biztonságossága A pozakonazol belsőleges szuszpenzió biztonságosságát a klinikai vizsgálatokba bevont több mint 2400 betegen és egészséges önkéntesen, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján értékelték.
French: • Noxafil est à usage unique.
Hungarian: • A Noxafilt egyszer szabad felhasználni.
French: • problèmes du rythme cardiaque
Hungarian: • szívritmus zavarok
French: • le tacrolimus et le sirolimus (utilisés pendant ou après les greffes)
Hungarian: • takrolimusz és szirolimusz (szervátültetések során alkalmazott kezelések)
French: Retournez le flacon avec l'excédent de suspension à votre pharmacien.
Hungarian: A megmaradt szuszpenziót tartalmazó palackot, kérjük, vigye vissza gyógyszerészének.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques ou des patients à haut-risque pour lesquels le posaconazole est indiqué en prophylaxie.
Hungarian: A kezelést a gombafertőzések kezelésében, illetve a pozakonazol profilaktikus javallatát képező nagy kockázatú betegek szupportív terápiájában jártas orvosnak kell megkezdenie.
French: Fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Hungarian: Gyakori: az alábbiak 10 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthetnek
French: Les patients présentant une diarrhée sévère ou des vomissements doivent être étroitement surveillés quant à l'apparition d'infections fongiques.
Hungarian: A súlyos hasmenéstől, illetve hányástól szenvedő betegeket az áttöréses gombafertőzés veszélye miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 25 %) apparus pendant la phase intraveineuse de l'administration de posaconazole, avec une dose de 300 mg une fois par jour étaient des diarrhées (32 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás (>25%) a napi egyszeri 300 mg adag pozakonazol intravénás alkalmazásakor megjelenő hasmenés (32%) volt.
French: • Amener le flacon réfrigéré de Noxafil à température ambiante.
Hungarian: • Várjon, amíg a hűtött Noxafil szobahőmérsékletűre melegszik.
French: Noxafil contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 mL de suspension.
Hungarian: A Noxafil körülbelül 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
French: Les comprimés gastro-résistants de Noxafil 100 mg sont conditionnés en plaquette de PVC/polychlorotrifluoroéthylène laminé scellée par une feuille en aluminium.
Hungarian: Noxafil 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta átnyomós alumínium fedőfóliával ellátott laminált PVC/ poliklorotrifluoroetilén buborékcsomagolásban.
French: • problèmes rénaux sévères - les signes incluent une quantité anormalement faible ou élevée d'urine avec une couleur inhabituelle
Hungarian: • súlyos veseproblémák - amelynek jele a fokozott vagy csökkent mennyiségű vizelet, mely a szokásostól eltérő színű
French: Du fait de la variabilité de l'exposition, le développement d'infections fongiques doit être surveillé étroitement chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Az expozíció variabilitása miatt a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket az áttöréses gombafertőzés veszélye miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.2 pont).
French: Noxafil en solution à diluer pour perfusion ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de problèmes de sécurité préclinique (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz a preklinikai biztonságossági aggályokra való tekintettel 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható (lásd 5.3 pont).
French: Suite à une administration par voie orale, le posaconazole a augmenté la Cmax et l'ASC de la rifabutine de 31 % et de 72 % respectivement.
Hungarian: Orális alkalmazás után a pozakonazol a rifabutin Cmax és AUC értékét 31%-kal, illetve 72%-kal emelte.
French: • l'astémizole (utilisé pour traiter les allergies)
Hungarian: • asztemizol (allergia kezelésére)
French: La clairance rénale est une voie d'élimination mineure, avec 14 % de la dose radiomarquée excrétée dans les urines (< 0,2 % de la dose radiomarquée correspond à la molécule mère).
Hungarian: A vesén keresztül történő kiválasztás alárendelt jelentőségű, az izotóppal jelölt dózis 14%-a ürül ki a vizelettel (az izotóppal jelölt dózis < 0,2%-a az anyavegyület).
French: Le posaconazole a augmenté la Cmax et l'ASC de la rifabutine de 31 % et de 72 % respectivement.
Hungarian: A pozakonazol a rifabutin Cmax és AUC értékét 31%-kal, illetve 72%-kal emelte.
French: • caillots de sang dans vos poumons (embolie pulmonaire) - les signes incluent sensation d'essoufflement ou de douleur à la respiration
Hungarian: • vérrögök a tüdőben (tüdőembólia) - amelynek jele a légszomj vagy a lélegzéskor jelentkező fájdalom
French: Les comprimés gastro-résistants de Noxafil sont conditionnés en plaquette sous étuis de 24 (2x12) ou 96 (8x12) comprimés
Hungarian: Noxafil 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 24 (2x12) vagy 96 (8x12) tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban.
French: • quantité élevée de créatinine dans le sang - mise en évidence dans des tests sanguins
Hungarian: • magas kreatininszint a vérben - amely vérvizsgálattal mutatható ki
French: Le posaconazole est un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Hungarian: A pozakonazol a CYP3A4 hatásos inhibitora.
French: • douleur sévère aiguë dans la poitrine lors de l'inspiration (douleur pleurale)
Hungarian: • súlyos, éles mellkasi fájdalom belégzéskor (mellhártyafájdalom)
French: Proportion (%) de patients avec IFIs prouvées/probables Pendant la période de traitement
Hungarian: Az igazolt/valószínű IGF-es betegek százaléka (%) Kezelési időtartam
French: Peu fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Hungarian: Nem gyakori: az alábbiak 100 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthetnek
French: Les effets indésirables graves, liés au traitement, les plus fréquemment rapportés incluaient nausées, vomissements, diarrhée, pyrexie et augmentation de la bilirubine.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások közé tartozik a hányinger, a hányás, a hasmenés, a láz és az emelkedett bilirubinszint.
French: Par ailleurs, 12 patients âgés de 13 à 17 ans ont reçu 600 mg/jour de suspension buvable de posaconazole en prophylaxie des infections fongiques invasives (études 316 et 1899).
Hungarian: Ezenfelül, tizenkét, 13-17 éves beteget kezeltek pozakonazol belsőleges szuszpenzióval, 600 mg/nap dózissal, invazív gombafertőzés megelőzésére (316-os és 1899-es sz. vizsgálat).
French: Ce médicament contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 mL de suspension.
Hungarian: A gyógyszer hozzávetőlegesen 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.
French: Si un cathéter veineux central n'est pas disponible, une perfusion unique peut être administrée en utilisant un cathéter veineux périphérique.
Hungarian: Ha centrális vénás katéter nem áll rendelkezésre, egyszeri infúzió beadható perifériás vénás kanülön keresztül.
French: Administration concomitante avec les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (simvastatine, lovastatine et atorvastatine) (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Együttadás a HMG-KoA-reduktázinhibitor szimvasztatinnal, lovasztatinnal és atorvasztatinnal (lásd a 4.5 pont).
French: EU/1/05/320/004 1 flacon
Hungarian: EU/1/05/320/004 1 injekciós üveg
French: La pharmacocinétique du posaconazole est linéaire suivant l'administration d'une dose unique et de doses multiples jusqu'à 800 mg lorsque le traitement est administré avec un repas riche en graisse.
Hungarian: A pozakonazol farmakokinetikája lineáris egy vagy több dózis adását követően 800 mg-ig, ha magas zsírtartalmú étellel veszik be.
French: Une population de patients de type similaire a été étudiée précédemment dans un essai contrôlé pivot avec le posaconazole en suspension buvable.
Hungarian: Ilyen típusú betegeket előzőleg már vizsgáltak a pozakonazol belsőleges szuszpenzió egy pivotális kontrollos vizsgálatában.
French: • la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque).
Hungarian: •kinidin (szívritmuszavar kezelésére).
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage au posaconazole.
Hungarian: Pozakonazol túladagolás esetén speciális kezelés nem áll rendelkezésre.
French: Antagonistes du récepteur H2 et inhibiteurs de la pompe à protons Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé lors de l'utilisation concomitante de comprimés de posaconazole avec des antiacides, des antagonistes du récepteur H2 et des inhibiteurs de la pompe à protons.
Hungarian: H2-receptor-antagonisták és protonpumpa-inhibitorok A pozakonazol tabletta antacidumokkal, H2-receptor-antagonistákkal illetve protonpumpa gátlókkal történő együttadásakor nem észleltek klinikailag releváns hatásokat.
French: Des interactions cliniquement significatives entraînant l'hospitalisation et/ou l'arrêt du posaconazole ont été rapportés lors des essais cliniques d'efficacité.
Hungarian: A klinikai hatásossági vizsgálatok során kórházi felvételt és/vagy a pozakonazol leállítását szükségessé tevő, klinikailag jelentős kölcsönhatásokat észleltek.
French: Dose de charge de 300 mg de Noxafil deux fois par jour le premier jour, puis 300 mg une fois par jour les jours suivants.
Hungarian: 300 mg Noxafil telítő adag naponta két alkalommal az első napon, majd 300 mg naponta egyszer ezt követően.
French: Parmi les patients, 20 ont reçu une dose journalière de 200 mg et 210 une dose journalière de 300 mg (après une administration deux fois par jour le premier jour dans chaque cohorte).
Hungarian: Húsz beteg kapott 200 mg-os napi adagot és 210 beteg kapott 300 mg-os napi adagot (minden egyes kohorszban, az első napon történt napi kétszeri adagolást követően).
French: Après administration de posaconazole solution à diluer pour perfusion chez des patients, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) moyennes sont 4 fois plus élevées qu'après l'administration de la suspension buvable.
Hungarian: A pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz beadása után a betegeknél az átlag maximális plazmakoncentrációk (Cmax) a 4-szeresükre emelkednek a belsőleges oldat alkalmazása után észlelthez képest.
French: • gonflement de la bouche
Hungarian: • a száj feldagadása
French: La pharmacocinétique du posaconazole comprimé est comparable chez les sujets jeunes et âgés.
Hungarian: A pozakonazol tabletta farmakokinetikája fiatal és idős vizsgálati alanyok esetén hasonló.
French: Les patients de faible poids (< 60 kg), sont plus exposés à des concentrations plasmatiques supérieures de posaconazole et devront être étroitement surveillés pour la survenue d'évènements indésirables.
Hungarian: Az alacsony testtömegű betegeknél (< 60 kg) nagyobb valószínűséggel alakulnak ki magasabb pozakonazol plazmakoncentrációk, és a mellékhatások miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani őket.
French: Vinca-alcaloïdes
Hungarian: Vinka alkaloidok
French: Dans l'étude 1899, une diminution significative de la mortalité toutes causes confondues a été observée en faveur du posaconazole [POS 49/304 (16 %) versus FLU/ITZ 67/298 (22 %) p = 0,048].
Hungarian: Az 1899-es vizsgálatban szignifikáns csökkenés mutatkozott a bármely okból bekövetkező halálozásban a pozakonazol javára [POS 49/304 (16%) vs.
French: L'utilisation concomitante du posaconazole et de l'éfavirenz doit être évitée sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque encouru.
Hungarian: A pozakonazol és az efavirenz együttes alkalmazását kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot.
French: Voie intraveineuse après dilution
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra
French: Chez les volontaires sains à jeun, le fractionnement de la dose journalière totale (800 mg) en 200 mg quatre fois par jour comparé à 400 mg deux fois par jour, a montré une augmentation de l'exposition du posaconazole de 2,6 fois.
Hungarian: Egészséges önkénteseken éhgyomri körülmények között kimutatták, hogy a napi dózis (800 mg) négy 200 mg-os dózisra történő elosztása a napi kétszer 400 mg-mal összehasonlítva a pozakonazol-expozíciót 2,6-szeresére növelte.
French: • le cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d'estomac)
Hungarian: • ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére)
French: • infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'amphotéricine B ou quand l'amphotéricine B a dû être arrêtée ;
Hungarian: • a Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertőzések esetén, melyek az amfotericin B-kezelés hatására nem javultak, vagy az amfotericin B-kezelést le kellett állítani;
French: • accident vasculaire cérébral - les signes incluent douleur, faiblesse, engourdissements ou picotements dans les membres
Hungarian: • sztrók - amelynek jele a fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban
French: Les concentrations de sirolimus doivent être mesurées à l'initiation, pendant la coadministration, et à l'arrêt du traitement par le posaconazole, avec des doses de sirolimus ajustées en conséquence.
Hungarian: Meg kell határozni a szirolimusz koncentrációját a pozakonazollal történő kezelés elkezdésekor, az együttes alkalmazás idején, valamint a kezelés leállításakor, és a szirolimusz adagját ennek megfelelően módosítani kell.
French: La solution pour perfusion doit être inspectée visuellement avant administration pour vérifier l'absence de particules de matière.
Hungarian: Az alkalmazás előtt az oldatos infúziót meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
French: Valeurs des seuils épidémiologiques établies par l'EUCAST :
Hungarian: EUCAST ECOFF értékek:
French: Administration concomitante avec les substrats du CYP3A4 (terfénadine, astémizole, cisapride, pimozide, halofantrine ou quinidine) pouvant induire une élévation des concentrations plasmatiques de ces médicaments, entraînant l'allongement de l'intervalle QTc et de rares épisodes de torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Hungarian: Együttadás a CYP3A4 szubsztrátokhoz tartozó terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddel, pimoziddal, halofantrinnal vagy kinidinnel, mivel az együttadás ezen gyógyszerek plazmakoncentrációinak emelkedését eredményezheti, és QTc-megnyúláshoz, valamint ritkán torsades de pointes kialakulásához vezethet (lásd 4.4 és 4.5 pont).
French: Le caractère réfractaire est défini par la progression de l'infection ou l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours de traitement par un antifongique efficace aux doses thérapeutiques.
Hungarian: Rezisztencia akkor állapítható meg, ha a terápiás dózisban legalább 7 napon át adott hatásos antifungalis kezelés mellett a fertőzés rosszabbodik, vagy nem javul.
French: Aucun ajustement de dose n'est requis pour les comprimés de posaconazole en cas d'utilisation concomitante avec des antiacides, des antagonistes du récepteur H2 et des inhibiteurs de la pompe à protons.
Hungarian: A pozakonazol tabletta dózismódosítására nincs szükség a pozakonazol tabletta antacidumokkal, H2-receptor-antagonistákkal illetve protonpumpa gátlókkal történő együttadásakor.
French: Noxafil doit être administré par voie veineuse centrale, incluant un cathéter veineux central ou un cathéter central inséré par voie périphérique en perfusion intraveineuse lente d'environ 90 minutes.
Hungarian: A Noxafilt lassú intravénás infúzióban körülbelül 90 perc alatt a centrális vénába kell beadni centrális vénás katéterrel vagy perifériásan bevezetett centrális katéterrel (PICC).
French: La modélisation pharmacocinétique avec une formulation en comprimé suggère que les patients pesant plus de 120 kg pourraient avoir une exposition moindre au posaconazole.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó tabletta gyógyszerformával végzett farmakokinetikai modellezés arra enged következtetni, hogy a 120 kg-nál nagyobb testtömegű betegek pozakonazol expozíciója alacsonyabb lehet.
French: 9 patients sur 11 ont été traités avec succès par une dose de 800 mg/jour de suspension buvable de posaconazole en doses fractionnées pendant 268 jours (médiane) et jusqu'à 377 jours.
Hungarian: 11 betegből 9-et kezeltek sikeresen, több részre osztott napi 800 mg pozakonazol belsőleges szuszpenzióval, középértéken 268 napig, legfeljebb 377 napig.
French: vision trouble, photophobie, acuité visuelle diminuée
Hungarian: homályos látás, photophobia, csökkent látásélesség diplopia, scotoma
French: Les données relatives aux comprimés de posaconazole en fonction des différentes races sont insuffisantes.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a pozakonazol tablettával kapcsolatosan a különböző rasszokra vonatkozólag.
French: Flacon en verre de Type I fermé par un bouchon en caoutchouc de bromobutyle et une capsule en aluminium, contenant 16,7 mL de solution.
Hungarian: 16,7 ml oldatot tartalmazó I-es típusú üveg injekciós üveg bróm-butil gumidugóval és alumínium fóliával lezárva.
French: Le posaconazole doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique en raison de l'expérience clinique limitée et de la possibilité que les taux plasmatiques de posaconazole puissent être plus élevés chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Hungarian: A pozakonazol májkárosodásban szenvedő betegeknél, a korlátozott klinikai tapasztalat és annak lehetősége miatt, hogy ezeknél a betegeknél a pozakonazol plazmaszintek emelkedettek lehetnek, csak óvatosan alkalmazható (lásd 4.2 és 5.2 pont).
French: Le traitement par posaconazole a été administré pendant une durée médiane de 28 jours.
Hungarian: A pozakonazol-kezelés adásának átlagos időtartama 28 nap volt.
French: Après une dose orale unique de 400 mg de suspension buvable de posaconazole chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe A de la classification de Child-Pugh), modérée (classe B de la classification de Child-Pugh), ou sévère (classe C de la classification de Child-Pugh) (6 par groupe), l'ASC moyenne était de 1,3 à 1,6 fois supérieure à l'ASC des sujets du groupe contrôle qui avaient une fonction hépatique normale.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos (Child-Pugh C stádium) májelégtelenségben szenvedő betegeknél (csoportonként hat fő) egyetlen 400 mg-os, szájon át adott pozakonazol belsőleges szuszpenzió adagot követően az átlagos AUC 1,3 - 1,6-szor magasabb volt, mint a normális májfunkciójú, egyebekben hasonló tulajdonságú kontroll betegeknél.