FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin as some combination regimens do not adhere to the ribavirin dosing guidance provided in Table 1.
French: Veuillez-vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine, car certaines associations thérapeutiques ne suivent pas les recommandations de dose de ribavirine présentées dans le tableau 1.
English: If you are a HCV/HIV co-infected adult patient receiving anti-HIV treatment, the addition of this medicine and peginterferon alfa may increase your risk of worsening liver function (combined antiretroviral therapy (cART)) and increase your risk of lactic acidosis, liver failure and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets) (NRTI).
French: Si vous êtes un adulte co-infecté VHC-VIH et que vous recevez un traitement contre le VIH, l'ajout de ce médicament et de peginterféron alpha peut augmenter le risque d'altération de la fonction hépatique (par un traitement associant des antirétroviraux) et augmenter votre risque d'acidose lactique, d'atteinte hépatique et d'apparition d'anomalies sanguines (réduction du nombre de globules rouges qui transportent l'oxygène, de certains globules blancs qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes) (INTI).
English: Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at week 12, altogether 188 patients continued therapy.
French: Parmi les 480 patients ayant une diminution > 2 log de la charge virale mais un niveau détectable d'ARN-VHC à la 12
English: Table 10 Predictive Value of In-Treatment Virologic Response while on peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/ Ribavirin 800-1,400 mg Combination Therapy Negative
French: Tableau 10 Valeur prédictive de la réponse virologique en cours de traitement combiné par peginterféron alfa-2b 1,5 µg/kg/ ribavirine 800-1 400 mg
English: In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
French: Dans une étude non-comparative, 2293 patients avec une fibrose modérée à sévère en échec à un précédent traitement par un interféron alpha en association avec la ribavirine ont été retraités par peginterféron alfa-2b, 1,5 microgramme/kg par voie sous-cutanée, une fois par semaine, en association avec la ribavirine adapté au poids.
English: peginterferon alfa-2b (1.5 µg /kg/ week)
French: peginterféron alfa-2b (1,5 µg/kg/semai ne)
English: Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare Nervous system disorders
French: Comportement anormal, humeur dépressive, trouble émotionnel, peur, cauchemar
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin.
French: Veuillez-vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine.
English: A reduction in haemoglobin concentrations by > 4g/dL was observed in 30% of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37% of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
French: Une diminution de l'hémoglobinémie de > 4 g/dL a été observée chez 30 % des patients traités par la ribavirine et peginterféron alfa-2b et chez 37 % des patients traités par la ribavirine et interféron alfa-2b.
English: Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections).
French: baisse du nombre de globules rouges (ce qui peut entraîner fatigue, souffle court, étourdissements), diminution des neutrophiles (ce qui vous rend plus sensible aux infections),
English: Genotype 1 > 600,000 IU/ml
French: Génotype 1 > 600 000 UI/mL
English: What you need to know before you take Ribavirin Mylan
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ribavirine Mylan
English: Teratogenic risk
French: Risque tératogène :
English: Reminder: Please read the “Other medicines” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment with this medicine.
French: Rappel : veuillez lire la rubrique « Autres médicaments» de la notice d'interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné avec ce médicament.
English: • Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n=514).
French: • Ribavirine (1 000/1 200 mg/jour) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg/semaine pendant un mois puis 0,5 microgramme/kg/semaine pendant 11 mois) (n = 514).
English: Table 11 Sustained virological response based on genotype after ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients Study 11
French: Tableau 11 Réponse virologique prolongée en fonction du génotype après un traitement par la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b chez les patients co-infectés VHC-VIH Etude 1
English: The combination of Ribavirin Mylan with interferon alfa-2b is used in paedriatic patientes (children 3 years of age and older) who have chronic hepatitis C (HCV) infection.
French: L'association de Ribavirine Mylan avec l'interféron alfa-2b est utilisée pour traiter les patients pédiatriques (enfants de 3 ans ou plus) atteints d'hépatite C chronique (VHC).
English: P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
French: P 1,5/R Ribavirine (800 mg) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg) P 0,5/R Ribavirine (1 000/1 200 mg) + peginterféron alfa-2b (1,5 à 0,5 microgrammes/kg) I/R
English: An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
French: Lors des études cliniques, une élévation des valeurs de l'acide urique et de la bilirubine indirecte associée à une hémolyse a été observée chez certains patients traités par la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b, mais les valeurs sont revenues à leur niveau de base quatre semaines après la fin du traitement.
English: Genotype 2/3 67.9 (74/109)
French: Génotype 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
English: Patients co-infected with HCV/HIV: Patients taking NRTI treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
French: Les patients sous traitement par un INTI en association avec la ribavirine et l'interféron alfa-2b peuvent présenter un risque accru de toxicité mitochondriale, d'acidose lactique et de décompensation hépatique (voir rubrique 4.4).
English: In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
French: Dans une étude non-comparative, 235 patients de génotype 1 avec une faible charge virale (< 600 000 UI/mL) ont reçu peginterféron alfa-2b, 1,5 microgrammes/kg, en sous-cutané, une fois par semaine en association avec la ribavirine adapté au poids.
English: Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and cART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
French: Les patients co-infectés VHC-VIH recevant un traitement par peginterféron alfa-2b/ribavirine et cART peuvent présenter un risque augmenté de développer des anomalies hématologiques (comme une neutropénie, thrombocytopénie et anémie) par rapport aux patients mono-infectés par le VHC.
English: • Ribavirin (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n=511).
French: • Ribavirine (800 mg/jour) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg/semaine) (n = 511).
English: Adult Patients (18 years of age or older): Ribavirin Mylan is indicated in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
French: Patients adultes (âgés de 18 ans et plus) : en association avec l'interféron alfa-2b, Ribavirine Mylan est indiquée dans le traitement des patients adultes atteints de tous types d'hépatite C chronique, à l'exception du génotype 1, qui n'ont pas reçu de traitement antérieur, ne présentent pas de décompensation hépatique, ont un taux élevé d'alanine aminotransférase (ALAT) et des taux sériques détectables d'ARN du virus de l'hépatite C (ARN-VHC sérique positifs) (voir rubrique 4.4).
English: Use in children and adolescents If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow an oral solution of Ribavirin is available.
French: Si l'enfant pèse moins de 47 kg ou est incapable d'avaler, une solution buvable de ribavirine est également disponible.
English: Each Ribavirin Mylan hard capsule contains 15 mg of lactose monohydrate.
French: Chaque gélule de Ribavirine Mylan contient 15 mg de lactose.
English: The recommended dose of Ribavirin Mylan combined with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b, is shown in the below table.
French: La dose recommandée de Ribavirine Mylan utilisé en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b est présentée dans le tableau ci-dessous.
English: How to take Ribavirin Mylan
French: Comment prendre Ribavirine Mylan
English: Table 12 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
French: Tableau 12 Taux de réponse virologique prolongée (RVP) lors d'un retraitement après échecs à un précédent traitement
English: What Ribavirin Mylan looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Ribavirine Mylan et contenu de l'emballage extérieur
English: < 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
French: < 12 g/dL malgré une dose réduite pendant 4 semaines pathologie cardiaque stable Bilirubine - indirecte
English: Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
French: Veuillez-vous reporter au RCP correspondant de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante avec la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b.
English: - Haemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
French: Hémoglobinopathies (telles que thalassémies, drépanocytose).
English: Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCVRNA were enrolled in a multicentre trial and treated with ribavirin 15 mg/kg per day plus pegylated interferon alfa-2b 60 µg/m once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
French: La ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b Des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable ont été inclus dans une étude multicentrique et ont été traités par la ribavirine 15 mg/kg par jour et interféron pégylé alfa-2b 60 µg/m² une fois par semaine pendant 24 à 48 semaines en fonction du génotype du VHC et de leur charge virale initiale.
English: Genotype 1 ≤ 600,000 IU/ml
French: Génotype 1 ≤ 600 000 UI/mL
English: Safety and effectiveness of Ribavirin Mylan with pegylated or other forms of interferon (i.e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
French: La tolérance et l'efficacité de Ribavirine Mylan en association avec l'interféron pegylé ou d'autres formes d'interféron (c.-à-d. autres que l'alfa-2b) n'ont pas été évaluées chez ces patients.
English: Patients were randomized to receive either ribavirin (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) or ribavirin (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit de la ribavirine (800 mg/jour) en association avec peginterféron alfa-2b (1,5 µg/kg/semaine) ou la ribavirine l (800 mg/jour) en association avec interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) pendant 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
English: Renal function
French: Fonction rénale :
English: Dental and periodontal disorders: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
French: Affections dentaires et parodontales : des affections dentaires et parodontales, qui peuvent entraîner un déchaussement dentaire, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b.
English: Reported adverse reactions listed in Table 6 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using ribavirin with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
French: Les effets indésirables rapportés listés dans le Tableau 6 sont issus des deux études cliniques multicentriques chez l'enfant et l'adolescent utilisant la ribavirine associé à l'interféron alfa-2b ou au peginterféron alfa-2b.
English: Ribavirin Mylan 200 mg hard capsules ribavirin
French: Ribavirine Mylan 200 mg gélules ribavirine
English: - Genotoxicity: ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
French: Effet génotoxique : la ribavirine est génotoxique (voir rubrique 5.3).
English: Rarely reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): seizure (convulsions), pneumonia, rheumatoid arthritis, kidney problems, dark or bloody stools, intense abdominal pain, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands), vasculitis.
French: Effets indésirables rarement rapportés (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) crise d'épilepsie (convulsions), pneumonie, polyarthrite rhumatoïde, problèmes de rein, selles foncées ou sanglantes, douleur abdominale intense, sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions), vascularite.
English: • Dental and periodontal disorders: Dental and gum disorders have been reported in patients receiving ribavirin in combination with (peg)interferon alfa-2b.
French: Des affections dentaires et parodontales : des troubles dentaires ou gingivaux ont été rapportés chez des patients recevant de la ribavirine en association avec le (peg)interféron alfa-2b.
English: Each capsule contains 200 mg ribavirin.
French: Chaque gélule contient 200 mg de ribavirine.
English: Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, decreased libido, apathy, abnormal dreams, crying
French: Idées suicidaires, psychoses, comportement agressif, confusion, agitation, colère, altération de l'humeur, comportement anormal, nervosité, troubles du sommeil, baisse de la libido, apathie, rêves inhabituels, pleurs
English: There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin Mylan with pegylated or other forms of interferon (i.e., not alfa-2b).
French: Il n'y a pas d'informations sur la tolérance ou l'efficacité de l'utilisation de Ribavirine Mylan en association avec l'interféron pegylé ou d'autres formes d'interféron (c'est-à-dire, autres que l'alfa-2b).
English: Haemoglobin levels dropped below 10 g/dl in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa2b.
French: L'hémoglobinémie a chuté en dessous de 10 g/dL chez au plus 14 % des patients adultes et 7 % des enfants et adolescents traités par la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b.
English: Titanium dioxide (E171) Capsule imprint:
French: Dioxyde de titane (E171)
English: 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm was observed in 4% (8/194) of patients receiving ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b.
French: Dans l'Etude 1 (voir rubrique 5.1), il a été observé des diminutions des taux absolus de neutrophiles en dessous de 500 cellules/mm3 chez 4 % des patients (8/194) et des plaquettes en dessous de 50 000/mm3 chez 4 % des patients (8/194) recevant les gélules de ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b.
English: Do not store the bottles above 30°C.
French: Conserver le flacon à une température ne dépassant pas 30°C.
English: There is no safety or efficacy information on the use of ribavirin with other forms of interferon (i.e., not alfa-2b).
French: La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de la ribavirine avec d'autres formes d'interféron (c.-à-d., autres que l'alfa-2b) n'a pas été établie.
English: Thyroid dysfunction during treatment with Ribavirin and interferon alfa-2b and during treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b has been observed.
French: Des dysthyroïdies ont été observées en cours de traitement par la ribavirine et interféron alfa-2b et en cours de traitement par la ribavirine et peginterféron alfa-2b.
English: How to store Ribavirin Mylan Contents of the pack and other information
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Ribavirine Mylan Contenu de l'emballage et autres informations
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received ribavirin 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
French: La ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b Des enfants et adolescents âgés de 3 à 16 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARNVHC détectable (évalué par un laboratoire central utilisant une méthode RT-PCR non commercialisée) ont été inclus dans deux études multicentriques et ont reçu la ribavirine 15 mg/kg par jour et interféron alfa-2b 3 MUI/m² trois fois par semaine pendant 1 an, puis ont été suivis pendant une période de 6 mois après arrêt du traitement.
English: Ribavirin has been shown in preclinical studies to be teratogenic and genotoxic see section 4.4 and 5.3).
French: Des études précliniques ont montré l'effet tératogène et génotoxique de la ribavirine (voir rubriques 4.4 et 5.3)
English: Excipient with known effect: each hard capsule contains 15 mg of lactose monohydrate.
French: Chaque gélule contient 15 mg de lactose monohydraté.
English: - Retreatment of relapse patients with ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
French: Deux études ont évalué l'utilisation de l'association la ribavirine + interféron alfa-2b chez les patients rechuteurs (C95-144 et I95-145) ; 345 patients ayant une hépatite chronique rechuteurs à un traitement par interféron ont été traités pendant six mois puis suivis pendant six mois.
English: Table 1 Ribavirin Mylan dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in paediatric patients Patient weight (kg)
French: Tableau 1 Dose de Ribavirine Mylan dans la population pédiatrique en fonction du poids en cas d'association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b Poids du patient (kg)
English: The following side effects have been reported with the combination of this medicine and an interferon alfa-2b product in children and adolescents:
French: Effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'association de ce médicament et un médicament à base d'interféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents :
English: Usual daily Ribavirin Mylan dose
French: Dose quotidienne habituelle de Ribavirine Mylan
English: Haemoglobin: Patients with History of Stable Cardiac Disease
French: Hémoglobine : patients avec antécédents de
English: acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
French: réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire (éruption urticarienne), bleus, douleur intense d'un membre, douleur à la jambe ou à la cuisse, perte de l'amplitude du mouvement, raideur, sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions).
English: Genotype 2/3/4 (n = 26)
French: Génotype 1 (n = 92) Génotype 2/3/4 (n = 26) * Nombre (%) de patients a
English: Patients were randomized to receive either ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit de la ribavirine (800-1 200 mg/jour, adapté en fonction du poids) en association avec peginterféron alfa-2b (100 ou 150 µg/semaine, adapté en fonction du poids) soit de la ribavirine (800-1 200 mg/jour, adapté en fonction du poids) en association avec interféron alfa-2b (3
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for discontinuation or dose modification recommendations.
French: Veuillez-vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine pour des recommandations sur les modifications de dose ou l'arrêt du traitement.
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 15.
French: La ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée de la ribavirine en gélules et d'interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents de 5 à 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau 15.
English: A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
French: Une chute de l'hémoglobinémie à < 10 g/dL a été observée chez 14 % des adultes et 7 % des enfants et adolescents traités avec la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b dans les études cliniques.
English: How to store Ribavirin Mylan
French: COMMENT CONSERVER RIBAVIRINE MYLAN