FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Moxifloxacin hemmt bakterielle Typ II-Topoisomerasen (DNS-Gyrase und Topoisomerase IV), die bei der Replikation, Transkription und Reparatur der bakteriellen DNS benötigt werden.
Swedish: Moxifloxacin inhiberar bakteriell typ II topoisomeras (DNA gyras och topoisomeras IV), vilka behövs för bakteriell DNA-replikation, transkription, och reparation.
German: Moxifloxacin zeigt keine klinisch relevante Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln, auch nicht mit Milchprodukten.
Swedish: Interaktion med mat Moxifloxacin har ingen kliniskt relevant interaktion med mat inklusive mejeriprodukter.
German: 400 mg Moxifloxacin, zur einmal täglichen Infusion.
Swedish: 400 mg moxifloxacin, givet som infusion en gång dagligen.
German: Blut- und Lymphsystem Gelegentlich:
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga:
German: Es gab zwar keinen eindeutigen Grund für eine Ablehnung der Indikation CAP, jedoch müssen nach Auffassung des CHMP die nicht unbedingt eindrucksvollen Daten gegen die Sicherheitsbedenken abgewogen werden.
Swedish: Då det inte fanns några uppenbara skäl till avslag för indikationen samhällsförvärvad pneumoni, ansåg CHMP att dessa mindre imponerande data måste vägas mot säkerhetsproblemen.
German: Moxifloxacin unterliegt einer Phase-II-Biotransformation und wird renal (etwa 40 %) und biliär (ca. 60 %) unverändert und in Form einer Sulfo-Verbindung (M1) und eines Glucuronids (M2) ausgeschieden.
Swedish: Moxifloxacin genomgår Fas II-biotransformation och utsöndras via urin (cirka 40%) och galla/faeces (cirka 60%) som oförändrat läkemedel liksom i form av en sulfatförening (M1) och en glukuronid (M2).
German: Unmittelbar nach Anbruch und/oder Verdünnung anwenden.
Swedish: Används omedelbart efter öppnandet och/eller efter späding.
German: Ihr Arzt muss gewährleisten, dass Ihnen die Infusionslösung gleichmäßig über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht wird.
Swedish: Din läkare skall ansvara för att infusionen ges med samma hastighet under 60 minuter.
German: - Antibiotika-assoziierte Diarrhoe (AAD) und Antibiotika-assoziierte Kolitis (AAC) einschließlich pseudomembranöser Kolitis und Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe sind im Zusammenhang mit der Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, beschrieben und können von einer leichten Diarrhoe bis zur tödlichen Kolitis reichen.
Swedish: - Antibiotikarelaterad diarré (AAD) och antibiotikarelaterad kolit (AAC), inklusive pseudomembranös kolit och Clostridium difficile-relaterad diarré har rapporterats i samband med användning av bredspektrumantibiotika inklusive moxifloxacin och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till dödlig kolit.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
German: Nach intravenöser Infusion von 400 mg Moxifloxacin wurden im Urin etwa 22 % und in den Faeces etwa 26 % der Substanz unverändert wiedergefunden.
Swedish: Efter 400 mg intravenös infusion återfanns cirka 22% av oförändrat läkemedel i urinen och cirka 26% i faeces.
German: Sonstiger Bestandteil: 250 ml der Infusionslösung enthalten 34 mmol Natrium.
Swedish: Hjälpämnen: 250 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 34 mmol natrium.
German: zur Behandlung der CAP (community acquired pneumonia - ambulant erworbenen Pneumonie) enthielt Daten von 550 mit Moxifloxacin behandelten Probanden aus zwei kontrollierten klinischen Studien; diese wurden später durch weitere 942 Probanden aus fünf zusätzlichen CAP-Studien ergänzt.
Swedish: Den första ansökan om intravenöst moxifloxacin för användning vid samhällsförvärvad pneumoni (CAP) 2002 omfattade data från 550 moxifloxacinbehandlade försökspersoner från två kontrollerade kliniska prövningar, vilken sedan kompletterades med ytterligare 942 försökspersoner från ytterligare fem studier rörande samhällsförvärvad pneumoni.
German: WAS IST AVALOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Swedish: VAD AVELOX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
German: Es sind Packungen mit 1 und 5 Flaschen erhältlich.
Swedish: Förpackningar med 1 och 5 flaskor.
German: Avalox darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.
Swedish: Använd inte Avelox - Om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen moxifloxacin, något annat kinolonantibiotikum eller mot något av övriga innehållsämnen (se avsnitt 6.
German: Moxifloxacin ist bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase kontraindiziert.
Swedish: Moxifloxacin är kontraindicerat för barn och växande ungdomar.
German: Weitere Informationen) von Avalox sind, - wenn Sie schwanger sind oder stillen, - bei Kindern oder Jugendlichen in der Wachstumsphase, - wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolonen Sehnenerkrankungen/ -schäden aufgetreten sind (siehe auch Abschnitte Besondere Vorsicht ... und 4.
Swedish: Övriga upplysningar) i Avelox Om du är gravid eller ammar - Om du är barn eller växande ungdom - Om du tidigare har haft sensjukdom eller senproblem som var relaterade till kinolonantibiotika (se avsnitten Var särskilt försiktig…och avsnitt 4.
German: - Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Anwendung von Avalox die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern.
Swedish: - Om du har myastenia gravis kan Avelox göra så att symtomen på din sjukdom försämras.
German: Polyolefinbeutel mit Polypropylen-Port in einem Aluminiumbeutel.
Swedish: Polyolefinpåsar med polypropenport, med en ytterpåse av aluminiumfolie.
German: Anorexie Verstopfung Dyspepsie Blähungen Gastritis Amylaseanstieg
Swedish: Anorexi Förstoppning Dyspepsi Flatulens Gastrit
German: Allerdings können Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacin, die Fähigkeit des Patienten, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, aufgrund von ZNS-Reaktionen (z. B. Benommenheit, siehe Abschnitt 4.8) oder plötzlicher und kurzfristiger Bewusstlosigkeit (Synkope, siehe Abschnitt 4.8) beeinträchtigen.
Swedish: Hos patienter kan dock fluorokinoloner, inklusive moxifloxacin, resultera i minskad förmåga att framföra fordon eller hantera maskiner p.g.a. CNS-reaktioner (t. ex. yrsel se avsnitt 4.8) eller akut och kortvarig medvetandeförlust (synkope, se avsnitt 4.8).
German: Ein additiver Effekt von Moxifloxacin und anderen QTc-Intervall-verlängernden Arzneimitteln auf das QT-Intervall kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En additiv effekt på QT-intervallet med moxifloxacin och andra läkemedel som kan förlänga QTc intervallet kan inte uteslutas.
German: Für weitere Hinweise siehe unten sowie Abschnitte 4.3 und 4.5.
Swedish: För mer detaljer se nedanstående samt avsnitt 4.3 och 4.5.
German: Der Antragsteller zog den Schluss, dass es keine Unterschiede zwischen Moxifloxacin und dem Vergleichspräparat in Bezug auf die Gesamtzahl und Häufigkeit von Meldungen zu möglicherweise arzneimittelbedingten Leberstörungen gab.
Swedish: Den sökande drog slutsatsen att det inte fanns några skillnader mellan moxifloxacin och jämförelseantibiotika vid jämförelse av totalt antal och frekvens av rapporter över potentiella läkemedelsrelaterade leverbiverkningar.
German: Die 250 ml Flasche ist in Packungen mit 1 und 5 Flaschen erhältlich.
Swedish: 250 ml-flaskan finns i förpackningar med 1 och 5 flaskor.
German: Griechenland Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
Swedish: Grekland Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
German: Einfache Vergleiche zwischen Moxifloxacin und der Gesamtheit der Vergleichspräparate sind irreführend, da verschiedenste Vergleichsregimes eingesetzt wurden.
Swedish: Enkla jämförelser mellan moxifloxacin och sammanslagna jämförelseläkemedel är missvisande på grund av variationen hos de jämförda behandlingar som användes.
German: Dies ist bei Patienten unter Natrium-armer Diät zu berücksichtigen.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
German: Die bisherigen pharmakokinetischen Untersuchungen bei Patienten mit Leberinsuffizienz (Child-Pugh A, B) lassen keine eindeutigen Schlussfolgerungen über Veränderungen gegenüber Lebergesunden zu.
Swedish: Farmakokinetiska studier gjorda på patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh A, B) kunde inte visa om det föreligger några skillnader jämfört med friska försökspersoner.
German: Herzrhythmusstörungen, Torsade de pointes (bestimmte Herzrhythmusstörung), Herzstillstand (siehe Abschnitt 2.
Swedish: Ospecifik onormal hjärtrytm, oregelbundna hjärtslag (Torsade de Pointes), uppehåll av hjärtats slag (se avsnitt 2.
German: INR-Veränderungen
Swedish: Förändringar i INR
German: +Methicillin-resistente S. aureus sind mit hoher Wahrscheinlichkeit Fluorchinolon-resistent.
Swedish: + Meticillinresistent S. aureus har en hög sannolikhet för att vara resistent mot fluorokinoloner.
German: Die Wirksamkeit von Moxifloxacin wird durch Resistenzmechanismen, die für andere Antbiotikaklassen spezifisch sind, nicht beeinflusst.
Swedish: Aktiviteten av moxifloxacin påverkas inte av resistensmekanismer som är specifika för antibakteriella medel av andra klasser.
German: - Fälle fulminanter Hepatits, möglicherweise bis hin zum Leberversagen (einschließlich Todesfälle), sind im Zusammenhang mit Moxifloxacin berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: - Fall av fulminant hepatit, vilket kan leda till leversvikt (inklusive dödsfall), har rapporterats för moxifloxacin (se avsnitt 4.8).
German: Bei oraler oder intravenöser Verabreichung von 400 mg Moxifloxacin vermindert die gleichzeitige Gabe von Aktivkohle die systemische Verfügbarkeit von Moxifloxacin um mehr als 80 % bzw. 20 %.
Swedish: Samtidig administrering av medicinskt kol och 400 mg moxifloxacin, givet oralt eller intravenöst, reducerar läkemedlets systemiska tillgänglighet med mer än 80% respektive 20%.
German: Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Erkrankung und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Swedish: Hur länge behandlingen skall pågå beror på typen av infektion, och hur väl du svarar på behandlingen men den rekommenderade behandlingstiden är:
German: Systemorganklasse
Swedish: Organsystem Vanliga
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Swedish: Om du ordinerats saltfattig kost, informera då din läkare omedelbart.
German: Folgende Lösungen sind inkompatibel mit Avalox: Natriumchlorid 10 % und 20 %, Natriumhydrogencarbonat 4,2 % und 8,4 %.
Swedish: Följande lösningar får inte ges samtidigt med Avelox: Natriumkloridlösningar 10 % och 20 %, natriumvätekarbonatlösningar 4,2 % och 8,4 %.
German: Bevor Sie Avalox erstmalig anwenden - Avalox kann vorübergehend eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen, die sehr selten zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung führen kann.
Swedish: Före din första behandling med Avelox - Avelox kan tillfälligt ändra ditt hjärtas EKG, vilket mycket sällan kan orsaka livshotande störningar på hjärtrytmen.
German: Kopfschmerzen Benommenheit
Swedish: Huvudvärk Yrsel
German: Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Flasche 1 Beutel 1 mal täglich.
Swedish: Den vanliga dosen är en flaska infusionspåse en gång per dygn.
German: Die toxikologischen Studien gaben keinen Hinweis darauf, dass die Leber herausragendes Zielorgan für Moxifloxacin ist, und es wurden keine konkreten Risikofaktoren für das Auftreten schwerwiegender hepatischer Ereignisse identifiziert.
Swedish: De toxikologiska försöken visade inte att levern tillhörde de främsta målorganen för moxifloxacin och inga specifika riskfaktorer för svåra leverbiverkningar identifierades.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN UND DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
German: Leukopenie Neutropenie Thrombopenie Thrombozythämie Eosinophilie verlängerte Prothrombinzeit/ INR-Anstieg
Swedish: Leukopeni(er) Neutropeni Trombocytopeni Trombocytemi Blodeosinofili Förlängd protrombintid / förhöjt INR
German: Die Patienten sollten ihre Reaktion auf Moxifloxacin beobachten, bevor sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Swedish: Patienter bör därför rådas att iaktta hur de reagerar på moxifloxacin innan de framför fordon eller använder maskiner.
German: Kreuzresistenz zwischen Moxifloxacin und anderen Fluorchinolonen ist zu erwarten.
Swedish: Korsresistens skall förväntas mellan moxifloxacin och andra fluorokinoloner.
German: In vielen Fällen wurde eine gesteigerte Wirkung von Antikoagulanzien bei Patienten unter Antibiotikabehandlung berichtet, vor allem bei Behandlung mit Fluorchinolonen, Makroliden, Tetrazyklinen, Cotrimoxazol und einigen Cephalosporinen.
Swedish: Ett stort antal fall med ökad aktivitet hos perorala antikoagulatia har rapporterats hos patienter som har fått antibakteriella medel, speciellt fluorokinoloner, makrolider, tetracykliner, cotrimoxazol och vissa cefalosporiner.
German: - Die Erfahrung in der sequenziellen (intravenösen, gefolgt von der oralen) Behandlung der außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündung (Pneumonie) ist begrenzt.
Swedish: - Erfarenheten av sekventiell intravenös/oral behandling med Avelox vid lunginflammation (pneumoni), som man fått utanför sjukhus är begränsad.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDLENS STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: Moxifloxacin wird schnell in den Extravasalraum verteilt.
Swedish: Moxifloxacin distribueras snabbt till extravaskulär vävnad.
German: Sehnenrisse, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis
Swedish: Senruptur, inflammation i leder, muskelstelhet, försämring av symtomen vid myastenia gravis
German: erhöhter Blutfettspiegel
Swedish: Ökad blodkoagulation
German: Alle UE, die Ausdruck einer Arrhythmie sein können, müssen berücksichtigt werden, und daher wurden die Bedenken bezüglich der Hepatotoxizität noch einmal aufgegriffen.
Swedish: Man måste ta hänsyn till alla biverkningar som eventuellt kan återspegla arytmier och därför upprepades frågorna gällande levertoxicitet.
German: und Affen (p.o.) zeigten keinen Anhaltspunkt für Teratogenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit nach Verabreichung von Moxifloxacin.
Swedish: och apa (p.o.) kunde ej påvisa någon teratogenicitet eller nedsatt fertilitet efter administrering av moxifloxacin.
German: - Moxifloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können.
Swedish: - Moxifloxacin ska användas med försiktighet hos patienter med myastenia gravis eftersom symtomen kan förvärras.
German: - Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)
Swedish: - Lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus
German: Nur für den einmaligen Gebrauch.
Swedish: Endast för engångsbruk
German: Daher wurde keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Moxifloxacin und Glibenclamid beobachtet.
Swedish: Således har ingen kliniskt relevant interaktion observerats vid samtidig behandling med moxifloxacin och glibenklamid.
German: Arthritis gesteigerte Muskelspannung Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: Muskelstelhet Exacerbation av symtom på myastenia gravis (se avsnitt 4.4)
German: Eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion
Swedish: Nedsatt njur-/leverfunktion
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind bei intravenös behandelten Patienten mit größerer Häufigkeit aufgetreten:
Swedish: Följande symtom har observerats oftare för patienter som behandlats intravenöst: Vanliga:
German: Ansteckungs- und Entzündungsbedingungen scheinen neben Alter und Allgemeinzustand des Patienten Risikofaktoren zu sein.
Swedish: Graden av infektion och inflammation, ålder och allmäntillstånd förefaller vara riskfaktorer.
German: - Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen
Swedish: - Överkänslighet mot moxifloxacin eller andra kinoloner eller mot något hjälpämne.
German: - Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie gleichzeitig mit Avalox andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen oder Ihren Herzschlag verlangsamen, da dieses das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Swedish: - Om du tar Avelox krävs speciell hänsyn om du samtidigt tar andra mediciner som kan sänka dina kaliumnivåer i blodet eller orsaka långsammare hjärtslag eftersom detta kan öka risken för allvarliga störningar på hjärtrytmen.
German: Lösungen, die sichtbare Partikel oder Trübungen enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Swedish: Använd inte lösningen om den innehåller några synliga partiklar eller om lösningen är grumlig.
German: Klinische Studien zeigten keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Moxifloxacin mit: Ranitidin, Probenecid, oralen Kontrazeptiva, Calciumpräparaten, parenteral verabreichtem Morphin, Theophyllin oder Itraconazol.
Swedish: Kliniska studier har visat att det inte föreligger några interaktioner vid samtidig medicinering med moxifloxacin och följande läkemedel: ranitidin, probenecid, orala antikonceptionella medel, kalciumtillskott, parenteralt administrerat morfin, teofyllin eller itrakonazol.
German: Hyperlipidämie Hyperglykämie Hyperurikämie
Swedish: Hyperglykemi Hyperurikemi
German: Anschließend diskutierte er die kumulative Übersicht über die spontanen UAW-Meldungen zur „QT/QTc-Verlängerung" und „Torsade de Pointes" für die ausschließlich intravenöse Therapie sowie die i. v./p.
Swedish: Den sökande diskuterade därefter den sammantagna översikten över spontana biverkningsrapporter avseende "QT/QTc-förlängning" och "Torsade de pointes" vid enbart intravenös behandling och vid intravenös/peroral sekventiell behandling.
German: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Swedish: drabbar mindre än 1 av 10 000 användare
German: Der Antragsteller präsentierte nochmals die Daten aus den gepoolten CAP-Studien und stellte fest, dass unerwünschte Ereignisse und Arzneimittelreaktionen bei den mit Moxifloxacin behandelten Patienten etwas seltener auftraten.
Swedish: Den sökande presenterade på nytt data från de sammanslagna studierna på samhällsförvärvad pneumoni, och anförde att biverkningar och läkemedelsreaktioner var något mindre vanliga hos patienter som behandlades med moxifloxacin.
German: Bayer plc Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA
Swedish: Bayer House Strawberry Hill Newbury
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Braille krävs ej.
German: In der interstitiellen Flüssigkeit wurde für die freie Konzentration ein vergleichbares Zeitprofil wie im Plasma beobachtet mit 1,0 mg/l (geometrischer Mittelwert) 1,8 h nach intravenöser Gabe.
Swedish: Tidsprofilen för fritt läkemedel i den interstitiella vätskan var likartad den i plasma, medhögsta koncentration av fritt läkemedel 1,0 mg/l (geometriskt medelvärde) ungefär 1,8 timmar efter en intravenös dos.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON FÜR EINZELPACKUNG UND ETIKETT - GLASFLASCHE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE ENSKILD FLASKA OCH ETIKETT - GLASFLASKA
German: In den beantragten Indikationsbereichen ist von Moxifloxacin kein Vorteil gegenüber den zugelassenen Fluorchinolonen zu erwarten, außer gegenüber Ciprofloxacin bei der Behandlung der CAP (da Ciprofloxacin primär wenig wirksam gegen S. pneumoniae ist).
Swedish: Inga fördelar kan förväntas med moxifloxacin framför godkända fluorokinoloner i de indikationer som ansökan gäller utom framför ciprofloxacin vid samhällsförvärvad pneumoni (på grund av den inneboende låga aktiviteten hos ciprofloxacin mot S. pneumoniae).
German: Es gibt keine klinischen Daten, die zeigen, dass Moxifloxacin wirksam gegen Pneumokokken ist, die aufgrund erworbener Resistenzen nicht mehr empfindlich gegen andere Fluorchinolone sind.
Swedish: Det finns inga kliniska data som visar att moxifloxacin är aktivt mot pneumokocker som är okänsliga för andra fluorokinoloner till följd av förvärvad resistens.
German: In den vom Antragsteller vorgelegten Daten zu UAW und kardialen Nebenwirkungen zeigten sich jedoch zwischen den beiden Behandlungsgruppen Unterschiede in Bezug auf die Inzidenz der klinischen UE, die als Surrogat für eine QTc-Verlängerung betrachtet werden können, insofern als in der Moxifloxacin-Gruppe ventrikuläre Tachykardien und Herzstillstand mit höherer Inzidenz vorkamen.
Swedish: Mot bakgrund av de biverknings- och hjärtsäkerhetsdata som inlämnats av den sökande, fanns det dock skillnader mellan de två behandlingsgrupperna med avseende på frekvensen av kliniska biverkningar som kan anses vara surrogatmarkörer för QTc-förlängning, eftersom högre förekomst av kammartakykardi och hjärtstillestånd observerades i moxifloxacingruppen.
German: Avalox ist angezeigt zur Behandlung von: - ambulant erworbener Pneumonie (CAP) - komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSSI) Moxifloxacin sollte nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden.
Swedish: Avelox är indicerat vid behandling av: - Samhällsförvärvad pneumoni (CAP) - Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSSI) Moxifloxacin ska endast användas när det anses olämpligt att använda antibakteriella medel som vanligen rekommenderas för den initiala behandlingen av dessa infektioner
German: - Avalox kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichem Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe Abschnitt 4.
Swedish: - Avelox kan orsaka plötslig och svår inflammation i levern vilket kan leda till livshotande leversvikt (inklusive dödsfall, se avsnitt 4.
German: Gemütsschwankungen, Depressionen (sehr selten bis hin zur Selbstgefährdung), Halluzination
Swedish: Känslomässig instabilitet, depression (kan i mycket sällsynta fall leda till självskadande beteende), hallucination
German: - Sehnenentzündungen und Rupturen können unter der Behandlung mit Chinolonen, einschließlich Moxifloxacin, auftreten, insbesondere bei älteren Patienten oder bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden.
Swedish: - Tendinit och senruptur kan förekomma i samband med kinolonbehandling inklusive moxifloxacin, särskilt hos äldre patienter och hos patienter som samtidigt behandlas med kortikosteroider.
German: mehr als 1 Behandelter von 10
Swedish: drabbar mer än en av 10 användare
German: Bei Anwendung von Avalox mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben Avalox noch andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
German: Bei Kaninchenfeten wurden etwas häufiger Wirbel- und Rippenmissbildungen beobachtet, allerdings nur bei deutlich maternal toxischer Dosis (20 mg/kg i.v.).
Swedish: En något ökad frekvens av ryggrads- och revbensmissbildningar iakttogs på kaninfoster, men då vid en dos (20 mg/kg i.v.)
German: In mehreren Fällen war die Untergrenze des 95 %-KI um die Behandlungsunterschiede grenzwertig und es kam sogar vor, dass Moxifloxacin numerisch dem Vergleichspräparat deutlich unterlegen war.
Swedish: I flera fall låg den nedre gränsen för 95 procent KI för behandlingsskillnaderna i enskilda studier på gränsvärdet, i vissa fall med betydande numerisk underlägsenhet för moxifloxacin jämfört med jämförelseläkemedlen.
German: Inhalt (Konzentration)
Swedish: Administreringssätt Innehåll Koncentration