FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dalconcentraties die vallen binnen het bovenste deel van het gebruikelijketherapeutische bereik dienen daarom te worden nagestreefd en uitgebreide aandacht dient te worden besteed aan klinische klachten en symptomen,laboratoriumparameters en weefselbiopten.
Swedish: Därför ska dalkoncentrationer som ligger i den övre delen av det vanliga terapeutiska intervallet eftersträvas och kliniska tecken och symtom, laboratorieparametrar och vävnadsbiopsier noga följas.
Dutch: 95-200 Pabianice
Swedish: Lutomierska 50 95-200 Pabianice Polen
Dutch: De veiligheid van posaconazol suspensie voor oraal gebruik is onderzocht bij > 2400 patiënten en gezonde vrijwilligers die deelnamen aan klinische studies en uit postmarketingervaring.
Swedish: Säkerheten med posakonazol oral suspension har utvärderats hos > 2 400 patienter och friska frivilligasom deltagit i kliniska prövningar och genom erfarenhet efter marknadsföring.
Dutch: - infecties in mond of keel (bekend als ‘spruw') veroorzaakt door schimmels dieCandida worden genoemd, die niet eerder behandeld zijn.
Swedish: infektioner i munnen eller halsregionen (känt som "torsk") förorsakade av svampar som heterCandida,vilka inte behandlats tidigare.
Dutch: Posaconazole AHCL is een witte tot vaalwitte, vrij stromende suspensie, verpakt in een fles van amberkleurig glas.
Swedish: Posaconazole AHCL är en vit till benvitfritt flödande suspension,förpackad i en bärnstensfärgad glasflaska.
Dutch: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Swedish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanien
Dutch: Patiënten met ernstige diarree of braken moeten zorgvuldigworden gecontroleerd op schimmel-doorbraakinfecties.
Swedish: Patienter som har allvarlig diarré eller kräkningar ska följas noggrantavseende utveckling av svampinfektioner.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Swedish: 4.6 Fertilitet,graviditetochamning
Dutch: Zie rubriek4.4.
Swedish: Se avsnitt 4.
Dutch: Het therapeutisch beleid van de patiënt moet een laboratoriumbeoordeling van de leverfunctie (in het bijzonder leverfunctietests en bilirubine) omvatten.
Swedish: Omhändertagandet avpatienten ska omfattalaboratorieutvärdering av leverfunktionen (främst leverfunktionstester och bilirubin).
Dutch: De veiligheid van posaconazol tabletten is onderzocht bij 336 patiënten en gezonde vrijwilligers diemeededen aan klinische onderzoeken.
Swedish: Säkerheten med posakonazol tabletter har utvärderats hos 336 patienter och friska frivilliga somdeltagit i kliniska prövningar.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabelewas het klinische succespercentage (gedefinieerd als genezing of verbetering) na 14 dagenbehandeling.
Swedish: Den primära effektvariabeln var den kliniska svarsfrekvensen (definierad som utläkning eller förbättring) efter 14 dagars behandling.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datumfördet förstagodkännandet:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 1,75 g glucoseper 5 ml suspensie.
Swedish: Detta läkemedel innehåller cirka 1,75 g glukos per 5 ml suspension.
Dutch: Posaconazol was niet genotoxisch in in-vitro-en in-vivo-studies.
Swedish: Posakonazol var inte genotoxiskt iin vivooch in vitro-studier.
Dutch: De ECOFF-waarden van posaconazol, die de wildtypepopulatie onderscheiden van isolaten metverkregen resistentie, zijn vastgesteld met gebruikmaking van EUCAST-methodologie.
Swedish: ECOFF värdenaförposakonazol,vilka särskiljer vildtyp populationen från isolat med förvärvadresistens har bestämts med hjälp av EUCAST-metoden.
Dutch: De uitgescheiden metabolieten in de urine en feces bedragen ongeveer 17% van de toegedienderadioactief gemerkte dosis.
Swedish: De i urin och feces utsöndrade metaboliterna svarar för cirka 17 % avdengivna radioaktivt märkta dosen.
Dutch: De toevoeging van posaconazol aan de therapie met atazanavir of atazanavir plus ritonavir ging gepaard met verhogingen van de plasmaspiegels van bilirubine.
Swedish: Tillägg av posakonazol till behandling med atazanavir eller atazanavir plus ritonavir var förenat med ökade bilirubinnivåer i plasma.
Dutch: Zoals waargenomenmetandereantifungalemiddelenuitdegroepvandeazolen, werden deze effecten op de reproductie beschouwd als het gevolg van een behandelingsgerelateerd effect op de steroïdgenese.
Swedish: Såsom observerats med andra azolsvampmedel ansågs dessa effekter på reproduktionen bero på en behandlingsrelaterad effekt på steroidgenesen.
Dutch: De behandeling moet gestart worden door een arts die ervaren is in de behandeling van schimmelinfecties of in de ondersteunende behandeling van hoogrisicopatiënten bij wie posaconazol geïndiceerd is als profylaxe.
Swedish: Behandlingen ska initieras av en läkare med erfarenhet av att behandla svampinfektioner eller vidbehandlande avdelning för de högriskpatienter för vilka posakonazol är indicerat som profylax.
Dutch: De volle, verzegelde fles is verpakt in een doosje met een maatlepeltje van polystyreen voorzien van dosisaanduidingen (2,5 ml en 5 ml) voor de verstrekking en toediening van de suspensie.
Swedish: Den fyllda och förseglade flaskan är förpackad i en kartong tillsammans med graderad polystyrensked (2,5 ml och 5 ml) för dispensering och administrering av suspensionen.
Dutch: Epidemiologische cut-offwaarden (ECOFF) van Aspergillus spp.
Swedish: Epidemiologiska cut-off(ECOFF) värden för Aspergillusspp.
Dutch: Voedsel De absorptie van posaconazol neemt significant toe door voedsel (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Swedish: Föda Absorptionen av posakonazol ökas signifikant med föda (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: Geslacht De farmacokinetiek van posaconazol zijn vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Swedish: Kön Posakonazols farmakokinetik är jämförbar hos män och kvinnor.
Dutch: Pulmonale fosfolipidose met dilatatie en obstructie van de alveoli als gevolg, werd waargenomen in de 2-jaar durende studie bijratten.
Swedish: Pulmonellfosfolipidos som resulterade i dilatation och obstruktion av alveolerna observerades i den 2-åriga studien på råtta.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek6.1 vermeldehulpstof(fen).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Een verhoging in de Cmax (26%) en AUC (29%) werd waargenomen bij oudere patiënten (24 patiënten van ≥65 jaar) in vergelijking met jongere patiënten (24patiënten van 18-45 jaar).
Swedish: Enökning av Cmax(26 %) och AUC (29 %) sågs hos äldre personer (24 personer > 65 år) jämfört medyngre personer (24 personer 18-45 år).
Dutch: Waar mogelijk moet posaconazol tijdens of onmiddellijk na voedsel of drinkvoedingworden ingenomen.
Swedish: När det är möjligt ska du ta posakonazol under eller omedelbart efter mateller en näringsdryck.
Dutch: Aangezien hiv-proteaseremmers CYP3A4-substraten zijn, wordt verwacht dat posaconazol de plasmaspiegels van deze antiretrovirale middelen zal doen stijgen.
Swedish: Eftersom hiv-proteashämmare är CYP3A4-substrat förväntas det att posakonazol ska ge ökadeplasmanivåer av dessa antiretrovirala medel.
Dutch: Posaconazol kan de plasmaconcentratie van ergotalkaloïden (ergotamine en dihydroergotamine)doenstijgen,wattot ergotisme kan leiden.
Swedish: Posakonazol kan öka plasmakoncentrationen av ergotalkaloider (ergotamin och dihydroergotamin),vilket kan leda till ergotism.
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol met protonpompremmers dient, indien mogelijk, te worden vermeden.
Swedish: Samtidig administrering av posakonazolmed protonpumpshämmare ska undvikas om möjligt.
Dutch: Posaconazol mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de voordelen voor de moeder duidelijk opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Swedish: Posakonazol får inteanvändas under graviditet om inte nyttan för modern klart överväger riskerna för fostret.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij deze patiënten < 18 jaar lijkt vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat waargenomen werd bij volwassenen.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa barn < 18 årtycks jämförbar med säkerhetsprofilen hos vuxna.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finnstillgängligpåEuropeiskaläkemedelsmyndighetenswebbplats http://www.ema.europa.eu.
Dutch: In Studie 1899 werd een significante daling van de mortaliteit door alle oorzaken waargenomen in hetvoordeelvanposaconazol[POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ67/298 (22%)p= 0,048].
Swedish: I studie 1899 sågs en signifikant minskning av samtliga mortalitetsorsaker till förmån för posakonazol[POS 49/304 (16 %)jämförtmedFLU/ITZ67/298 (22 %)p= 0,048].
Dutch: Oplaaddosis van 200 mg(5ml) eenmaal daags op de eerste dag,daarna 100 mg(2,5ml) eenmaal daags gedurende 13 dagen.
Swedish: En startdos på 200 mg(5 ml) en gång dagligen den första dagen,därefter100 mg(2,5 ml) en gång dagligen i 13 dagar.
Dutch: Profylaxe van invasieve schimmelinfecties (Studies 316 en 1899) Twee gerandomiseerde, gecontroleerde profylaxe-onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten meteen hoog risico op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties.
Swedish: Profylax mot invasiva svampinfektioner (IFIs) (Studierna 316 och 1899) Två randomiserade, kontrollerade profylaxstudier genomfördes hos patienter med hög risk attutveckla invasiva svampinfektioner.
Dutch: Evenzo was in de profylaxe-onderzoeken de gemiddelde posaconazolconcentratie (Cgem) bij steady-state vergelijkbaar bij tien adolescenten (13-17 jaar) met de Cgem die verkregen werd bij volwassenen (≥ 18 jaar).
Swedish: Likasåvar den genomsnittliga koncentrationen steady-state av posakonazol (Cav) i profylaxstudier jämförbarhos tio barn (13-17 år) med Cav hos vuxna (≥ 18 år).
Dutch: De primaire verpakking is een fles van amberkleurig (type III) glas, afgesloten met een kindveilige, fraudebestendige dop van polypropyleen.
Swedish: Primärförpackningen är en bärnstensfärgad flaska (typ III) försluten med ett barnsäkertlock och ett säkerhetsförslutet polypropenlock.
Dutch: EUCAST MIC-breekpunten van posaconazol [gevoelig (G); resistent (R)]: - Candida albicans:G≤0,06 mg/l,R> 0,06 mg/l - Candida tropicalis:G≤0,06 mg/l,R> 0,06 mg/l - Candida parapsilosis:G≤0,06 mg/l,R> 0,06 mg/l
Swedish: EUCAST MIC brytpunkter för posakonazol [känslighet(S);resistens (R)]: - Candida albicans:S ≤0,06 mg/l, R>0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R>0,06 mg/l - Candidaparapsilosis:S ≤0,06 mg/l, R>0,06 mg/l
Dutch: Gewicht Farmacokinetische modellering met een orale tabletformulering duidt erop dat bij patiëntenzwaarder dan120 kg de blootstelling aan posaconazol mogelijk lager is.
Swedish: Farmakokinetisk modellering med en oral tablettberedning tyder på att patienter som väger mer än120 kg kan ha lägre exponering av posakonazol.
Dutch: Bijwerkingen per lichaamsstelsel en frequentie* Bloed-enlymfestelselaandoeningen
Swedish: Biverkningar perorgansystem och frekvens* Blodetochlymfsystemet
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET FLES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKETIKETT
Dutch: Op basis vanKaplan-Meierschattingen was dekansopoverlevingtotdag100 na randomisatie significant hogervoor proefpersonen die posaconazol kregen; dit voordeel in overleving werd aangetoond wanneer de analyse zowel alle doodsoorzaken (P=0,0354) als aan invasieve schimmelinfecties gerelateerde sterfgevallen (P= 0,0209) in aanmerking nam.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-estimat var sannolikheten för överlevnad till dag 100 efter randomisering signifikant högre för dem som fick posakonazol; denna bättre överlevnad påvisades när analysen omfattade alla dödsorsaker(p = 0,0354) så väl som IFI-relaterad död (p = 0,0209).
Dutch: Neem contact op met uwarts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingenopmerkt:
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:
Dutch: Van de achttien patiënten die intolerant waren of infecties hadden die ongevoelig waren voor amfotericine B of itraconazol, werden zeven patiënten aangemerkt als responders.
Swedish: Av arton patienter som var intoleranta mot eller hade infektioner som var behandlingsresistenta mot amfotericin Beller itrakonazol, bedömdes sju patienter svara på behandlingen.
Dutch: D VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG ENDOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Dutch: - Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Swedish: - Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Dutch: Kinderen Posaconazole AHCL mag niet worden gebruikt bij kinderen (17 jaarenjonger).
Swedish: Barn Posaconazole AHCLska inte ges till barn (17 år och yngre).
Dutch: Aardbeiensmaak (bevat propyleenglycol)
Swedish: Jordgubbssmak (innehållandepropylenglykol)
Dutch: Tijdens postmarketing surveillance van posaconazol suspensie voor oraal gebruik is ernstige leverbeschadiging met fatale afloop gemeld (zie rubriek4.4).
Swedish: Vid säkerhetsuppföljning efter marknadsföringen av posakonazol oral suspension har allvarligleverskada med dödlig utgång rapporterats (se avsnitt 4.4).
Dutch: Leverreacties (bijv. lichte tot matige verhoging van ALAT, ASAT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine en/of klinische hepatitis) zijn gemeld tijdens de behandeling met posaconazol.
Swedish: Leverreaktioner (tex milda till måttliga förhöjningar av ALAT, ASAT, alkalisktfosfatas,totalbilirubin och/eller klinisk hepatit) har rapporterats under behandling med posakonazol.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antischimmelmiddelen' worden genoemd.
Swedish: Dettillhörengruppläkemedelsomkallas för "antisvampläkemedel".
Dutch: - Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Swedish: - Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Dutch: Bij elke fles zit een maatlepeltje om doses van 2,5 ml en 5 ml van de suspensie voor oraal gebruik af te meten.
Swedish: En doseringssked medföljer varje flaska för att mäta upp 2,5 och 5ml doser av den oralasuspensionen.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -2DMATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Dutch: Als u last krijgt van ernstige diarree of braken tijdens het gebruik van Posaconazole AHCL, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, want dit kan verhinderen dat het middel op de juiste manier werkt.
Swedish: Om du utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar (mår illa) när du tar Posaconazole AHCL, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska genast eftersom detta kan hindra det från att fungera på rätt sätt.
Dutch: Daarommoeten de specifieke dosisaanbevelingenvoorelkeformulering opgevolgd worden.
Swedish: Följ därför den specifika dosrekommendationen för respektive läkemedelsform.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens bij 10 van dezepediatrischepatiënten lijkt het farmacokinetisch profiel vergelijkbaar met dat van patiënten≥18 jaar.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data hos 10 av dessa barntycksdenfarmakokinetiskaprofilenvarajämförbar med den hos patienter ≥ 18 år.
Dutch: De aanbevolen dosering wordt getoond in Tabel1.
Swedish: Rekommenderaddosvisas i tabell 1.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaarzijnnietvastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn under 18 årsålderharintefastställts.
Dutch: Tijdens klinische studies ondervonden patiënten die posaconazol suspensie voor oraal gebruik kregen toegediend in doses tot 1600 mg/dag, geen bijwerkingen die verschillend waren van die gemeld bijpatiënten bij lagere doses.
Swedish: I kliniska prövningar upplevde patienter, som fick posakonazol oral suspension idoserupptill1 600 mg/dag, inga biverkningar som skiljer sig från de som rapporterades hos patienter vid lägre doser.
Dutch: Neuronale fosfolipidose kwam voor bij honden die >3 maanden behandeld werden met lagere systemische blootstellingen dan die verkregen met therapeutische doses bij de mens.
Swedish: Neuronalfosfolipidos inträffade hos hund som doserats i ≥ 3 månader vid lägre systemiskaexponeringar än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa.
Dutch: Bij konijnen was posaconazol embryotoxisch bij blootstellingen groter dan die verkregen met therapeutische doses.
Swedish: Posakonazol var embryotoxiskt hos kanin vid exponeringar högre än de som uppnås vidterapeutiska doser.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VANNIET-GEBRUIKTE GENEESMDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDEAFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Dutch: Elektrolytenstoornissen, in het bijzonder die met betrekkingtotkalium-,magnesiumofcalciumconcentraties, moeten gecontroleerd en gecorrigeerd worden zoveel als nodig vóór en tijdens de behandeling met posaconazol.
Swedish: Elektrolytstörningar, speciellt de som involverar kalium-, magnesium-eller kalciumnivåerna, skaföljas och korrigeras vid behov före och under posakonazolbehandlingen.
Dutch: Gevallen van verhoogde ciclosporinespiegels resulterend in ernstigebijwerkingen, waaronder nefrotoxiciteit en één fataal geval van leuko-encefalopathie, werden gemeldtijdens klinische studies naar de werkzaamheid.
Swedish: Fall av förhöjda ciklosporinkoncentrationer som resulterade i allvarliga biverkningar inklusive nefrotoxicitet och ett dödsfall i leukoencefalopati rapporterades i kliniska effektstudier.
Dutch: U dient doeltreffende anticonceptie te gebruiken wanneer u dit geneesmiddel gebruikt als u een vrouw bent die zwanger kan worden.
Swedish: Du ska använda effektiva preventivmedel medan dutardettaläkemedelom du är kvinna och kan bligravid.
Dutch: De patiënten werden behandeld met posaconazol suspensie voor oraal gebruikof fluconazol suspensie voor oraal gebruik (zowel posaconazol als fluconazol werd als volgt gegeven: 100 mg tweemaal daagsgedurende 1 dag gevolgd door 100mg eenmaal daags gedurende 13 dagen).
Swedish: Patienterna behandlades med posakonazol eller flukonazol oral suspension (både posakonazol och flukonazol gavs enligt följande: 100 mgtvågånger dagligen i 1 dag följt av 100 mgengång dagligen i 13 dagar).
Dutch: Gelijktijdige toediening van azool antischimmelmiddelen, waaronder posaconazol, met vincristine is in verband gebracht met neurotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen, waaronder convulsies, perifere neuropathie, antidiuretisch hormoon-secretiedeficiëntiesyndroom en paralytische ileus.
Swedish: Samtidig administrering av azolsvampmedel, inklusive posakonazol, med vinkristin har förknippatsmed neurotoxicitet och andra allvarliga biverkningar, inklusive krampanfall,periferneuropati,inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon och paralytisk ileus.
Dutch: Desuspensievoororaalgebruikmoetgoed geschud worden voor gebruik.Flessen met zichtbare neerslag moeten minimaal 10 seconden lang krachtig worden geschud.
Swedish: Flaskor som visar synliga tecken på sedimentering ska skakas kraftigt under minst 10 sekunder.
Dutch: Degemiddelde behandelingsduur was 29 dagenvoorposaconazolen25 dagen voorfluconazol/itraconazol.
Swedish: Den genomsnittliga behandlingslängden var 29 dagar för posakonazol och25 dagar för flukonazol/itrakonazol.
Dutch: Sommige azolen zijn in verband gebracht met een verlenging van het QTc-interval.Posaconazole AHCL mag niet wordentoegediend met geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4 en waarvan bekend isdat ze het QTc-interval verlengen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Swedish: Vissa azoler har förknippats med en förlängning av QTc-intervallet.Posaconazole AHCL får inte ges tillsammansmed läkemedel som är substrat för CYP3A4 och är kända för att förlänga QTc-intervallet(seavsnitt 4.3 och 4.5).
Dutch: Als posaconazol gelijktijdig wordt gebruikt met CYP3A4-substraten die oraal wordentoegediend, en waarbij een verhoging in de plasmaconcentraties gepaard kan gaan met onaanvaardbare bijwerkingen, moeten de plasmaconcentraties van het CYP3A4-substraaten/of debijwerkingen zorgvuldig worden gecontroleerd en moet de dosis worden aangepast zoveel als nodig.
Swedish: Om posakonazol används samtidigt med CYP3A4-substrat som ges oralt och för vilka ökade plasmakoncentrationer kan förknippas med oacceptabla biverkningar skaplasmakoncentrationernaavCYP3A4-substratet och/eller biverkningarna övervakasnoggrant och dosen justeras efter behov.
Dutch: Sommige patiënten hebben ook een verward gevoel gemeld na gebruik van Posaconazole AHCL; hoe vaak ditoptreedt, is niet bekend.
Swedish: Vissa patienter har också rapporterat att de känt sig förvirrade efter att de tagit Posaconazole AHCL, frekvensen är okänd.
Dutch: De meest frequent gemelde ernstige, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn onder meermisselijkheid, braken, diarree, pyrexie en verhoogde bilirubinewaarden.
Swedish: De vanligaste rapporterade relaterade allvarliga biverkningarna omfattade illamående, kräkningar, diarré, pyrexi och förhöjtbilirubin.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (n=6, Clcr< 20 ml/min/1,73 m2), had de AUC van posaconazol een hoge variabiliteit [> 96% CV (variatiecoëfficiënt)] in vergelijking met andere renale groepen [< 40% CV].
Swedish: Hos personer med svårt nedsatt njurfunktion (n=6,Clcr< 20 ml/min/1,73 m2) varierade AUC för posakonazol högst avsevärt [> 96 % CV(variationskoefficient)] jämfört med andra grupper med nedsatt njurfunktion [< 40 % CV].
Dutch: Effectenvan anderegeneesmiddelenopposaconazol PosaconazolwordtgemetaboliseerdviaUDP-glucuronidering(fase 2-enzymen) en is een substraatvoor p-glycoproteïne(P-gp) efflux invitro.
Swedish: PosakonazolmetaboliserasviaUDP-glukuronidering (fas 2-enzymer) och är ett substrat förp-glykoprotein (P-gp)effluxin vitro.
Dutch: EUCAST ECOFF-waarden: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Swedish: - Aspergillusfumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Dutch: Verhoogde systolische en arteriële bloeddruk (tot29 mm-Hg) werden waargenomen bij ratten en apen bij systemische blootstellingen dierespectievelijk 1,4 en 4,6maal groter waren dan die verkregen met therapeutische doses bij de mens.
Swedish: Ökat systoliskt och arterielltblodtryck (upp till 29 mm Hg) sågs hos råtta och apa vid systemiska exponeringar 1,4-faldigtrespektive 4,6-faldigthögreändesomuppnåsvid humana terapeutiska doser.
Dutch: Vloeibare glucose
Swedish: Flytande glukos
Dutch: Echocardiografie wees niet op cardiale decompensatie in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses bijratten bij een systemische blootstelling die 1,4 maalgroterwas dan de blootstelling die therapeutisch verkregen werd.
Swedish: Ekokardiografi avslöjade inga tecken på hjärtdekompensation i en farmakologisk säkerhetsstudie med upprepad dosering till råtta vid systemisk exponering 1,4-faldigt högre än den som uppnås terapeutiskt.
Dutch: Gebruik Posaconazole AHCL niet tijdens de zwangerschap tenzij op advies van uw arts.
Swedish: Ta inte Posaconazole AHCL under graviditeten om inte din läkare säger till dig att göra det.
Dutch: Er werden minder Aspergillusdoorbraakinfecties vastgesteld bij patiënten die posaconazolprofylaxe kregen, in vergelijking met controlepatiënten.
Swedish: Det var färre utbrott av Aspergillus-infektioner hos patienter som fickposakonazol profylaktiskt jämfört med kontrollpatienter.
Dutch: Op basis van debeschikbare gegevens bij 16 van deze pediatrische patiënten lijkt het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat van patiënten ≥18 jaar.
Swedish: Baserat på tillgängliga data för dessa 16 barnverkar säkerhetsprofilen vara jämförbar med den hos patienter≥ 18 år.
Dutch: Demomenteelbeschikbaregegevenswordenbeschreveninderubrieken5.1 en 5.2, maar er kan geendoseringsadvies worden gegeven.
Swedish: Tillgänglig information finns iavsnitt 5.1och5.2,meningendoseringsrekommendationkanfastställas.