FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: BTV8 inattivato: 106,5 DICC50/ml
Icelandic: 106,5 CCID50/ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 ml e 252 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Askja af 100 ml og 252 ml
Italian: 2 anni;
Icelandic: 2 ár;
Italian: Vaccinare solo animali sani.
Icelandic: Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Italian: Data della prima autorizzazione: 06/09/2010.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/09/2010.
Italian: * (per i dettagli vedere la sezione 4.4)
Icelandic: *(sjá nánari upplýsingar í kafla 4.4)
Italian: * (per i dettagli vedere la sezione 12)
Icelandic: *(sjá nánari upplýsingar í kafla 12)
Italian: 4.3 Controindicazioni Nessuna.
Icelandic: 4.3 Frábendingar Engar.
Italian: Idrossido di alluminio (al 100%)
Icelandic: Álhýdroxíð (sem 100%)
Italian: Saponina
Icelandic: Sapónín
Italian: * (cycling value (Ct) > 30 valutato mediante un metodo rRT-PCR validato, che indica l'assenza di virus infettante)
Icelandic: *(hringrásargildi (cycling value, Ct) > 30 með gildaðri rRT-PCR aðferð, sem gefur til kynna að smitandi veira sé ekki til staðar)
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C), proteggere dalla luce, non congelare.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C), verjið gegn ljósi, má ekki frjósa.
Italian: EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Icelandic: EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Italian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005
Icelandic: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki í samræmi við löggjöf sína bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Italian: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a
Icelandic: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið, sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi, fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Italian: Agitare il flacone prima dell'uso e periodicamente durante l'uso.
Icelandic: Hristið flöskuna fyrir notkun og öðru hvoru meðan á notkun stendur.
Italian: Il CVMP ha inoltre convenuto che la periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) deve essere azzerata per l'invio di un rapporto semestrale (che includa tutte le confezioni autorizzate del prodotto) per i prossimi due anni, seguita da rapporti annuali per i successivi 2 anni e dopo ad intervalli di 3 anni.
Icelandic: Sérfræðinganefnd dýralyfja hjá Lyfjastofnun Evrópu (CVMP) hefur einnig samþykkt að áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Italian: Il livello di efficacia in altre specie può essere diverso da quello osservato negli ovini e nei bovini.
Icelandic: Verkunin hjá öðrum tegundum getur verið önnur en hjá sauðfé og nautgripum.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
Italian: 6 mesi.
Icelandic: 1 ár.
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di Bovilis BTV8 è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea sul controllo della bluetongue.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Bovilis BTV8 er eingöngu heimiluð við ákveðin skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með blátungu.
Italian: Usare un'attrezzatura per la vaccinazione pulita e sterile ed evitare l'introduzione di contaminanti.
Icelandic: Notið hreinan og sæfðan bólusetningarbúnað og forðist mengun.
Italian: Tuttavia, l'aumento di temperatura può essere superiore di 0,5 °C e i rigonfiamenti possono essere più pronunciati e risultare palpabili per un periodo di tempo maggiore.
Icelandic: Þó getur hitahækkun orðið 0,5 °C meiri og þrotinn meiri og áþreifanlegur í lengri tíma.
Italian: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer OLANDA
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer Holland
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario: 8 ore, purchè il prodotto non venga esposto a temperature superiori a 37 °C e non venga contaminato.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klukkustundir ef lyfið er ekki látið vera í meira en 37 °C hita og hefur ekki mengast.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Bovilis BTV8
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Bovilis BTV8
Italian: EU/2/10/106/001-014
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/106/001 - 014
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea sul controllo della bluetongue.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð að ákveðnum skilyrðum í lögum Evrópusambandsins um eftirlit með blátungu.
Italian: (* in grado di indurre nei polli una risposta anticorpale neutralizzante il virus ≥ 5,0 log2) Adiuvanti:
Icelandic: (*sem virkjar veiruhlutleysandi mótefnasvörun í kjúklingum er nemur ≥ 5,0 log2) Ónæmisglæðar:
Italian: Bovilis BTV8 è un vaccino inattivato virale, per la stimolazione dell'immunità attiva nei confronti del sierotipo 8 del virus della bluetongue.
Icelandic: Bovilis BTV8 er óvirkjað veirubóluefni til að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 8. Dýralyf.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati; b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Italian: Poiché non è ancora stata perfettamente stabilita la durata dell'immunità, ogni schema di richiamo deve essere concordato con le Autorità competenti o il veterinario responsabile, tenendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
Icelandic: Þar sem ending ónæmis hefur ekki verið staðfest að fullu, er endurbólusetningaráætlun háð samkomulagi við viðkomandi yfirvöld eða ábyrgan dýralækni, þar sem tekið er tillit til faraldursfræðilegra aðstæðna.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia in bovini ed ovini non state osservate altre reazioni.
Icelandic: Eftir að nautgripum og sauðfé hafði verið gefinn tvöfaldur skammtur varð ekki vart við nein önnur viðbrögð.
Italian: La sicurezza di questo vaccino è stata controllata negli ovini e nei bovini.
Icelandic: Gerð hefur verið prófun á öryggi bóluefnisins hjá sauðfé og nautgripum.
Italian: 0,31 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in animali sieropositivi, inclusi quelli con anticorpi di origine materna.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sermijákvæðum dýrum, að meðtöldum þeim sem hafa mótefni frá móðurdýri.
Italian: Codice ATCvet: Ovini: QI04AA02
Icelandic: QI04AA02 Ónæmislyf fyrir nautgripi:
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Italian: Negli ovini, i rigonfiamenti possono essere ancora palpabili dopo sei settimane.
Icelandic: Hjá sauðfé getur þroti enn verið áþreifanlegur að sex vikum liðnum.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Italian: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Italian: Nel caso in cui venga utilizzato in altre specie di ruminanti domestiche o selvatiche considerate a rischio di infezione, in tali specie deve essere utilizzato con cautela, ed è consigliabile testare il vaccino su un numero ristretto di animali prima della vaccinazione di massa.
Icelandic: Sé það notað hjá öðrum jórturdýrum sem talið er að eigi á hættu að sýkjast, húsdýrum eða villtum dýrum, skal nota það með varúð hjá þeim tegundum og ráðlegt er að prófa bóluefnið á fáeinum dýrum áður en fjöldabólusetning á sér stað.
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Una dose (1 ml) contiene:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Italian: Emulsione di simeticone Idrossido di alluminio Saponina
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Maleinsýra Símetíkón fleyti Álhýdroxíð Sapónín
Italian: Flaconi in PET da 10, 20, 50, 100, 200, 250 o 500 ml, con tappo in gomma e ghiera in alluminio.
Icelandic: PET hettuglös með 10, 20, 50, 100, 200, 250 eða 500 ml, með gúmmítappa og álhettu.
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Italian: Scad {MM/AAAA} Dopo l'apertura, usare entro 8 ore.
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar skal nota lyfið innan 8 klst.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Italian: Bovini e ovini.
Icelandic: Nautgripir og sauðfé.
Italian: Negli ovini, questi rigonfiamenti hanno una durata tipica fino a tre settimane, mentre nei bovini fino a sei settimane dopo la vaccinazione, in circa un terzo degli animali vaccinati possono essere ancora presenti piccoli rigonfiamenti palpabili.
Icelandic: Í sauðfé er þessi þroti yfirleitt til staðar í allt að þrjár vikur, en í nautgripum má hugsanlega finna lítils háttar þrota þegar þreifað er í allt að sex vikur frá bólusetningu hjá um þriðjungi bólusettra dýra.
Italian: Mediante studi basati su modelli epidemiologici è stato dimostrato che l'entità di tale riduzione è idonea ad ottenere una riduzione della trasmissione virale ad un livello tale da limitare la diffusione dell'infezione in una popolazione vaccinata.
Icelandic: Rannsóknir byggðar á faraldsfræðilegum líkönum benda til þess að þessi minnkun sé líkleg til að draga það mikið úr dreifingu veirunnar að það takmarki faraldur hjá bólusettu þýði.
Italian: E' stato dimostrato che questo vaccino riduce ma non previene la viremia nei bovini.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bóluefnið dregur úr veirudreyra í nautgripum, en kemur ekki í veg fyrir hann.
Italian: Rosa opalescente con un sedimento risospendibile.
Icelandic: Ópallýsandi bleik með botnfalli sem hægt er að leysa upp aftur.
Italian: Negli ovini questi rigonfiamenti hanno una durata tipica fino a tre settimane.
Icelandic: Í sauðfé er þessi þroti yfirleitt til staðar í allt að þrjár vikur.
Italian: Insorgenza dell'immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione.
Icelandic: 3 vikum eftir bólusetningu.
Italian: In casi molto rari, si possono verificare reazioni di ipersensibilità.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í örfáum tilfellum.
Italian: Scatola di cartone (10, 20, 50, 100, 200, 250 o 500 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (10, 20, 50, 100, 200, 250 eða 500 ml)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1 ml) contiene:
Icelandic: Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars bóluefnis.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare Bovilis BTV8 deve, prima di prima di produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og nota Bovilis BTV8 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Intervet International BV
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Italian: Prima dell'uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15-25 °C).
Icelandic: Látið bóluefnið ná stofuhita (15 - 25 °C) fyrir notkun.
Italian: Flaconi (10, 20 o 50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös (10, 20 eða 50 ml)
Italian: Per stimolare l'immunità attiva nei bovini a partire dalle 6 settimane di età nei confronti del sierotipo 8 del virus della bluetongue, al fine di ridurre la viremia*.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn blátungu (bluetongue virus) af sermisgerð 8 hjá nautgripum frá 6 vikna aldri, svo draga megi úr veirudreyra*.
Italian: Fertilità:
Icelandic: Hettuglös:
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita dei flaconcini da 10, 20, 50 ml:
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum fyrir 10, 20, 50 ml hettuglös:
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Italian: Flaconi: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Icelandic: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Italian: Uso sottocutaneo.
Icelandic: Notkun undir húð.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Bovilis BTV8 sospensione iniettabile per bovini ed ovini
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Bovilis BTV8 stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi og sauðfé
Italian: Bovini a partire da 6 settimane di età: iniezione di due dosi da 1 ml, somministrate ad intervallo di circa 3 settimane.
Icelandic: Nautgripir frá sex vikna aldri: inndæling á tveimur 1 ml skömmtum, gefnum með um þriggja vikna millibili.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva negli ovini a partire da 1 mese di età nei confronti del sierotipo 8 del virus della bluetongue, al fine di prevenire la viremia*.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 8 hjá sauðfé frá eins mánaðar aldri, svo koma megi í veg fyrir veirudreyra*.
Italian: Bovini a partire da 6 settimane di età: iniezione sottocutanea di due dosi da 1 ml, somministrate ad intervallo di circa 3 settimane.
Icelandic: Nautgripir frá sex vikna aldri: inndæling undir húð á tveimur 1 ml skömmtum, gefnum með um þriggja vikna millibili.
Italian: Nei bovini, piccoli rigonfiamenti palpabili possono essere ancora presenti fino a sei settimane dopo la vaccinazione in circa un terzo degli animali vaccinati.
Icelandic: Í nautgripum má hugsanlega finna lítils háttar þrota þegar þreifað er í allt að sex vikur frá bólusetningu hjá um þriðjungi bólusettra dýra.
Italian: TEMPO DI ATTESA Zero giorni.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar.
Italian: Ovini a partire da 1 mese di età: iniezione sottocutanea di una dose singola da 1 ml.
Icelandic: Sauðfé frá 1 mánaðar aldri: inndæling undir húð á einum 1 ml skammti.
Italian: Lotto {numero}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot {númer}
Italian: La sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state stabilite nei maschi da riproduzione.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Italian: In queste categorie di animali il vaccino deve essere utilizzato solo dopo una valutazione del rapporto rischio beneficio del veterinario responsabile e/o delle Autorità nazionali competenti, in base alle politiche di vaccinazione in vigore contro il virus della bluetongue.
Icelandic: Hjá þeim dýrum á eingöngu að nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða þar til bærra yfirvalda, með hliðsjón af gildandi reglum um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Italian: - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate)
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)
Italian: DATA DI SCADENZA
Icelandic: Núll dagar
Italian: Trometamolo Cloruro di sodio
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, dreifa
Italian: Ovini a partire da 1 mese di età: iniezione di una dose singola da 1 ml.
Icelandic: Sauðfé frá 1 mánaðar aldri: inndæling á einum 1 ml skammti.
Italian: Dopo la produzione di 10 lotti commerciali deve essere sviluppato un test di quantificazione dell'antigene dopo inattivazione.
Icelandic: Hanna skal magnákvörðunarpróf fyrir mótefnavaka eftir óvirkjun þegar framleiddar hafa verið 10 lotur til sölu.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR
Italian: Virus della bluetongue sierotipo 8 (prima dell'inattivazione): 500 unità antigeniche*.
Icelandic: 500 mótefnavakaeiningar (antigenic units)*.
Italian: Parli con il suo medico se non è sicuro di poter guidare.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss um að þú getir keyrt.
Italian: Parli con il suo medico se questo la preoccupa.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þetta veldur þér áhyggjum.
Italian: Possono essere assunte con o senza cibo.
Icelandic: Þau má taka með eða án matar.
Italian: Prenda la dose successiva come programmato.
Icelandic: Taktu næsta skammt samkvæmt áætlun.
Italian: (11,1; NE)
Icelandic: (11,1, ekki fyrir hendi)
Italian: Ciò potrebbe influire sulla capacità di avere un figlio.
Icelandic: Þetta kann að hafa áhrif á getuna til að feðra barn.
Italian: Se dimentica una dose di Braftovi, la prenda non appena se ne ricorda.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Braftovi skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Italian: Time (months)
Icelandic: Tími (mánuðir)
Italian: Braftovi con cibi e bevande
Icelandic: Notkun Braftovi með mat eða drykk
Italian: Braftovi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Braftovi hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Italian: Beva molti liquidi durante il trattamento.
Icelandic: Drekktu mikið af vökva meðan á meðferðinni stendur.
Italian: Tutti gli eventi erano di Grado 1-2.
Icelandic: Öll tilvikin voru af stigi 1 eða 2.
Italian: Entrambi i pazienti hanno manifestato eventi di Grado 3.
Icelandic: Hjá báðum sjúklingum var um að ræða 3. stigs tilvik.
Italian: È importante che continui a prendere Braftovi per tutto il tempo per il quale il medico glielo ha prescritto.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Braftovi eins lengi og læknirinn segir til um.
Italian: L'arruolamento nella Parte 2 è iniziata dopo che tutti i pazienti della Parte 1 erano stati randomizzati.
Icelandic: Þátttaka í hluta 2 hófst eftir að sjúklingum úr hluta 1 hafði verið slembiraðað.
Italian: Pazienti a rischio
Icelandic: Sjúklingar í áhættu
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia dell'associazione sarebbe inferiore in questi pazienti.
Icelandic: Þessi gögn sýna að verkun samsettu lyfjameðferðarinnar væri minni hjá þessum sjúklingum.
Italian: France
Icelandic: Frakkland
Italian: Può causare danni o difetti alla nascita al feto.
Icelandic: Það getur valdið skaða eða fæðingargöllum hjá ófædda barninu.
Italian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Italian: La sicurezza e l'efficacia di encorafenib nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora valutate.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun encorafenibs hjá börnum og unglingum.
Italian: Quindi continui a prendere le capsule a intervalli regolari come al solito.
Icelandic: Síðan skaltu halda áfram að taka hylkin á sömu tímum og venjulega.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, per la prima volta o se peggiorano (vedere anche paragrafo 2):
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum, annaðhvort í fyrsta sinn eða ef þær versna (sjá einnig kafla 2):
Italian: Quando Braftovi è stato usato da solo negli studi clinici
Icelandic: Þegar Braftovi var notað eitt sér í klínískum rannsóknum
Italian: Una valutazione del cambiamento nel tempo nel punteggio ha prodotto la stessa tendenza per EORTC QLQ-C30 e in tutte le visite per FACT-M.
Icelandic: Mat á breytingum á stigagjöf yfir tímabil sýndi fram á sömu þróun fyrir EORTC QLQ-C30 og í öllum heimsóknum fyrir FACT-M.
Italian: Gli eventi erano reversibili e nessun evento ha portato all'interruzione definitiva del trattamento.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gengu til baka og engin þeirra leiddi til þess að meðferð væri hætt.
Italian: Cos'è Braftovi e a cosa serve 2.
Icelandic: Upplýsingar um Braftovi og við hverju það er notað 2.
Italian: Nelle urine, l'1,8% della radioattività è stato escreto come encorafenib.
Icelandic: Í þvagi skildist 1,8% af geislavirkninni út sem encorafenib.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato in questa fascia di età.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Italian: Braftovi può essere assunto con cibo o nell'intervallo fra i pasti.
Icelandic: Braftovi má taka með mat eða milli máltíða.
Italian: Pertanto, non è possibile determinare la potenziale necessità di un aggiustamento della dose.
Icelandic: Því er ekki er hægt að meta hugsanlega þörf á skammtaaðlögun.
Italian: La lunghezza della capsula è di circa 22 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er um það bil 22 mm.