FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se il prodotto viene somministrato a pecore in asciutta o in gravidanza (in accordo con il paragrafo 4.7), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 18 giorni dopo il parto.
Bulgarian: Ако продуктът се приложи на овце през сухия период или на бременни млечни овце (съгласно точка 4.7 по-горе), млякото не трябва да се консумира от хора до 18 дни след оагнянето.
Italian: • la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento valido autorizzato nell'UE è stata dimostrata, sulla base di dati pertinenti, in ottemperanza a quanto prescritto dall'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE (per esempio uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на подходящи данни съгласно изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО (т.е. проучване за биоеквивалентност, проведено спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС).
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità competenti degli Stati membri dell'UE devono garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempiano alle seguenti condizioni:
Bulgarian: За да се отмени временното спиране на разрешенията за употреба, компетентните органи на държавите - членки на ЕС трябва да гарантират, че условието по-долу е изпълнено от притежателите на разрешението за употреба
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
Italian: Pertanto, la bioequivalenza di questi prodotti non è stata dimostrata.
Bulgarian: Следователно за тези продукти не се установява биоеквивалентност.
Italian: La Micro Therapeutic Research Labs Ltd è un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) che svolge i test analitici e clinici degli studi di bioequivalenza, alcuni dei quali sono stati utilizzati a supporto delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali nell'UE.
Bulgarian: Micro Therapeutic Research Labs Ltd е Договорна изследователска организация (CRO), която провежда аналитичните и клинични части на проучванията за биоеквивалентност, някои от които са използвани в подкрепа на заявленията за разрешаване за употреба на лекарствени продукти в ЕС.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili e le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedenti, oltre alle informazioni fornite dalla Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички налични данни и информацията, предоставена от ПРУ/заявителите, както и информацията, предоставена от Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Italian: Sulla base dei dati presentati durante la procedura, i medicinali Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg compresse rivestite con film; Memantine Pharmascope 10 mg e 20 mg; Memantine DAWA 10 mg e 20 mg; Morysa 10 mg e 20 mg - SVUS Pharma a.s.
Bulgarian: Въз основа на представените данни по време на процедурата относно лекарствените продукти Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg и 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg филмирани таблетки; Memantine Pharmascope 10 mg и 20 mg; Memantine DAWA 10 mg и 20 mg; Morysa 10 mg и 20 mgSVUS Pharma a.s .; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg и 5 mg таблетки, CHMP заключава, че биоеквивалентността е доказана по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС и препоръчва запазване на тези разрешения за употреба.
Italian: • Il comitato ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per le autorizzazioni all'immissione in commercio e le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per i quali i test clinici e/o bioanalitici degli studi di bioequivalenza sono stati condotti presso la Micro Therapeutic Research Labs Limited nel periodo compreso tra giugno 2012 e giugno 2016;
Bulgarian: Комитетът е взел под внимание процедурата съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО за разрешенията за употреба и заявленията за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, за които клиничните и/или биоаналитичните части на проучванията за биоеквивалентност са проведени в Micro Therapeutic Research Labs Limited в периода между юни 2012 г. и юни 2016 г.;
Italian: Pertanto, in conformità degli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP conclude che:
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО
Italian: In particolare, si è chiesto al CHMP di esprimere il proprio parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito all'eventuale mantenimento, modifica, sospensione o revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi prodotti o in merito all'approvazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: По-специално CHMP беше сезиран да даде становището си съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или отменени и дали заявленията за разрешаване за употреба трябва да бъдат одобрени.
Italian: I dati provenienti dagli studi di bioequivalenza, presentati alle autorità competenti al fine di dimostrare la bioequivalenza dei medicinali con il loro medicinale di riferimento, sono considerati inaffidabili.
Bulgarian: Данните от проучванията за биоеквивалентност, подадени до компетентните органи, за да се демонстрира биоеквивалентността на лекарствените продукти с първоизточника им, се считат за ненадеждни.
Italian: Alla luce dei risultati critici dell'ispezione e della necessità di proteggere la salute pubblica nell'UE, diversi Stati membri hanno ritenuto che sia nell'interesse dell'Unione rinviare la questione al CHMP e chiedere una valutazione dell'impatto dei risultati sopra menzionati sul rapporto rischi/benefici dei medicinali che sono stati autorizzati dagli Stati membri sulla base di studi pertinenti realizzati nei siti in questione tra giugno 2012 e giugno 2016, nonché delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) pendenti che includono detti studi.
Bulgarian: С оглед на критичните констатации от инспекциите и необходимостта от опазване на общественото здраве в ЕС, няколко държави членки считат, че е в интерес на Съюза въпросът да бъде отнесен до CHMP и да се поиска той да оцени въздействието на горепосочените констатации върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, разрешени за употреба от държавите членки въз основа на съответни изпитвания, проведени в тези центрове между юни 2012 г. и юни 2016 г., а също и върху подадените заявления за разрешаване за употреба (MAA), които включват такива проучвания.
Italian: Per le autorizzazioni all'immissione in commercio di un medicinale considerato critico, la sospensione può essere rimandata negli Stati membri dell'UE pertinenti per un periodo non superiore a ventiquattro (24) mesi dalla decisione della Commissione.
Bulgarian: За разрешения за употреба на лекарствен продукт, считан за критичен, временното спиране може да бъде отложено в съответните държави - членки на ЕС за период, който не трябва да надвишава двадесет и четири (24) месеца от решението на Комисията.
Italian: I risultati delle ispezioni del BASG e dell'IGZ sollevano seri dubbi sull'adeguatezza del sistema di gestione della qualità attuato presso la Micro Therapeutics Research LTd, in India.
Bulgarian: Резултатите от инспекциите на Австрия и Нидерландия повдигат сериозни опасения, свързани с пригодността на системата за управление на качеството, прилагана в Micro Therapeutics Research LTd, Индия.
Italian: Inoltre, il comitato raccomanda di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio interessate, a meno che il medicinale non sia considerato critico dalle rispettive autorità nazionali competenti.
Bulgarian: Освен това, Комитетът препоръчва засегнатите разрешения за употреба да бъдат временно спрени, докато лекарственият продукт се счита за критичен от съответните национални компетентни органи.
Italian: − domande di autorizzazione all'immissione in commercio per le quali non sono stati presentati dati alternativi o una giustificazione.
Bulgarian: − Заявления за разрешаване за употреба, за които не са представени алтернативни данни или обосновка за биоеквивалентност.
Italian: Per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di Hydrokortison Alternova (Orifarm) e Hydrokortison BBS, il CHMP è giunto alla conclusione che lo Stato membro o gli Stati membri dovranno valutare se il collegamento tra il prodotto proposto e i medicinali descritti in letteratura ai sensi dell'allegato I della direttiva 2001/83/CE sia sufficientemente accertato poiché le domande riguardano l'articolo 10 bis della direttiva 2001/83/CE («Impiego ben consolidato»).
Bulgarian: За заявленията за разрешаване за употреба на Hydrokortison Alternova (Orifarm) и Hydrokortison BBS, СНМР заключи, че държавата членка (държавите членки) ще трябва да прецени(ят) дали връзката между предлагания продукт и лекарствените продукти, описани в литературата в съответствие с приложение I към Директива 2001/83/ЕО, е установена в достатъчна степен, тъй като заявленията се отнасят до член 10а от Директива 2001/83/ЕО („Добре установена употреба").
Italian: Sia il sito di Chennai sia quello di Coimbatore seguono le stesse disposizioni.
Bulgarian: Ченай и Коимбаторе.
Italian: • Il comitato ha concluso che le informazioni a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio e delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio sono errate e che il rapporto rischi/benefici è ritenuto non favorevole per:
Bulgarian: Комитетът заключи, че подробните данни, в подкрепа на разрешенията за употреба и заявленията за разрешаване за употреба, са неверни и че съотношението полза/риск се счита за неблагоприятно за:
Italian: Per quanto riguarda tutte le altre domande di autorizzazione all'immissione in commercio soggette a tale deferimento, il CHMP ritiene che i richiedenti non abbiano presentato informazioni che consentano di stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e, pertanto, le domande di autorizzazione all'immissione in commercio attualmente non soddisfano i requisiti per l'autorizzazione.
Bulgarian: За всички останали заявления за разрешаване за употреба CHMP счита, че заявителите не са подали информация, която позволява да се установи биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, и поради това заявленията за разрешаване за употреба към момента не отговарят на критериите за разрешаване.
Italian: Laddove, sulla base di questi criteri, le pertinenti autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'UE ritengano che un medicinale sia critico, la sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate può essere rimandata per il periodo durante il quale il medicinale è ritenuto critico.
Bulgarian: Когато въз основа на тези критерии съответните национални компетентни органи на държавитечленки на ЕС считат, че даден лекарствен продукт е критичен, временното спиране на засегнатото(ите) разрешение(я) за употреба може да се отложи за периода, за който лекарственият продукт се счита за критичен.
Italian: In mancanza della dimostrazione di bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, i requisiti di cui all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE non possono considerarsi soddisfatti, non è possibile dimostrare l'efficacia e la sicurezza dei medicinali di cui trattasi e, pertanto, il rapporto rischi/benefici non può essere ritenuto positivo.
Bulgarian: В отсъствието на доказателства за биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, не може да се приеме, че са изпълнени изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО, ефикасността и безопасността на засегнатите лекарствени продукти не може да се установи и поради това съотношението полза/риск не може да се счита за положително.
Italian: Il CHMP ha raccomandato pertanto la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i restanti medicinali interessati dalla presente procedura di deferimento, poiché la bioequivalenza rispetto ai medicinali di riferimento autorizzati nell'UE non è stata dimostrata.
Bulgarian: Затова CHMP препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба на всички останали лекарствени продукти, засегнати от тази процедура по сезиране, тъй като не е демонстрирана биоеквивалентност спрямо референтните лекарствени продукти в ЕС.
Italian: • Il comitato ha concluso che, per le autorizzazioni all'immissione in commercio e per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio, in cui esistevano dati alternativi per stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, il rapporto rischi/benefici è ritenuto favorevole.
Bulgarian: Комитетът стигна до заключението, че както за разрешенията за употреба, така и за заявленията за разрешаване за употреба, когато има алтернативни данни за установяване на биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, съотношението полза/риск се счита за благоприятно.
Italian: Un medicinale autorizzato può essere considerato critico dagli Stati membri dell'UE sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nei rispettivi Stati membri dell'UE e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Bulgarian: Разрешен за употреба лекарствен продукт може да се счита за критичен от държавите - членки на ЕС въз основа на оценката на потенциалната незадоволена медицинска нужда, като се взема предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответните държавичленки на ЕС и, ако е уместно, естеството на заболяването, което ще се лекува.
Italian: A febbraio 2016, presso la Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, di Chennai, India, sono stati individuati risultati critici a seguito di ispezioni per verificare la conformità con la buona prassi clinica (GCP) da parte dell'Ufficio Federale austriaco per la sicurezza sanitaria (BASG) e dell'Ispettorato sanitario dei Paesi Bassi (IGZ).
Bulgarian: През февруари 2016 г., след инспекции за проверка на съответствието с Добрата клинична практика (GCP), извършени от Федералната служба за безопасност в здравеопазването на Австрия (BASG) и Инспектората по здравеопазване на Нидерландия (IGZ), са установени критични констатации в Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Italian: Inoltre, è stato controllato uno studio condotto presso il sito della Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd a Coimbatore.
Bulgarian: В допълнение е прегледано проучване, проведено в центъра Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Italian: − medicinali autorizzati per cui sono stati presentati dati alternativi o una giustificazione, ritenuti però dal CHMP insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE;
Bulgarian: − разрешени за употреба лекарствени продукти, за които са представени алтернативни данни или обосновка за биоеквивалентност, но същите са счетени от CHMP като недостатъчни, за да установят биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС;
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve dimostrare i dati di bioequivalenza rispetto a un medicinale di riferimento valido autorizzato nell'UE in base ai dati pertinenti, conformemente alle prescrizioni di cui all'articolo 10 della direttiva 2001/83 CE (ad es. uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
Bulgarian: За да се отмени временното спиране на разрешенията за употреба, притежателят на разрешението за употреба следва да представи данни за биоеквивалентност спрямо валиден референтен лекарствен продукт в ЕС въз основа на подходящи данни в съответствие с изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО (напр. проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС).
Italian: Per i medicinali ritenuti critici dallo Stato membro o dagli Stati membri dell'UE, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno presentare uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE entro 12 mesi dalla decisione della Commissione.
Bulgarian: За тези лекарствени продукти, считани за критични от държавата - членка (държавите - членки) на ЕС, в рамките на 12 месеца след решението на Комисията притежателите на разрешения за употреба трябва да представят проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Italian: c. Le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per i quali sia stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE devono essere mantenute, poiché il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio è ritenuto favorevole.
Bulgarian: Разрешенията за употреба за лекарствени продукти, за които биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС е установена, трябва да се запазят, тъй като съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за благоприятно.
Italian: Alcuni di questi medicinali possono essere considerati critici dai singoli Stati membri dell'UE sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nello Stato membro o negli Stati membri rispettivi e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Bulgarian: Някои от тези разрешени за употреба лекарствени продукти може да се считат за критични от отделните държави - членки на ЕС по отношение на оценката на потенциалната незадоволена медицинска нужда, като се взема предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава - членка (държавичленки) на ЕС и, ако е уместно, естеството на заболяването, което ще се лекува.
Italian: La bioequivalenza (BE) è necessaria per giungere alla conclusione che l'efficacia e la sicurezza di un medicinale avente un'autorizzazione all'immissione in commercio o una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE sono simili a quelle del medicinale di riferimento.
Bulgarian: За да се направи заключение, че ефикасността и безопасността са сходни с тези на референтния лекарствен продукт за лекарствен продукт с разрешение за употреба или заявление за разрешаване за употреба съгласно член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, е необходимо проучване за биоеквивалентност (BE).
Italian: b. Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio per le quali i dati o la giustificazione non sono stati presentati o sono stati ritenuti dal CHMP insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE non soddisfano i requisiti per l'autorizzazione, poiché le informazioni a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio non sono corrette e il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 26 della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Заявленията за разрешаване за употреба, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени от СНМР за недостатъчни да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС, не отговарят на критериите за разрешаване, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 26 от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: Qualora durante questo periodo lo Stato membro o gli Stati membri dell'UE ritengano un medicinale non più critico, si applicherà la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessata.
Bulgarian: Ако през този период държавата - членка (държавите членки) на ЕС счита(т), че даден лекарствен продукт вече не е критичен, се прилага спиране на временното разрешение за употреба.
Italian: a. debbano essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per cui non siano stati presentati dati di bioequivalenza o una giustificazione oppure qualora il CHMP li abbia ritenuti insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, poiché le informazioni a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono errate e il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Разрешенията за употреба за лекарствените продукти, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС, трябва да бъдат временно спрени, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и се приема, че съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: Qualora durante questo periodo lo Stato membro o gli Stati membri dell'UE ritengano un medicinale non più critico, si applicherà la sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate.
Bulgarian: Ако през този период държавата - членка (държавите - членки) на ЕС счита(т), че даден лекарствен продукт вече не е критичен, временното спиране на засегнатото(ите) разрешение(я) за употреба се прилага.
Italian: Spagna QUALIGEN, SL
Bulgarian: Испания QUALIGEN, SL
Italian: Teva Sante
Bulgarian: Франция Teva Sante
Italian: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Bulgarian: Франция EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Italian: Allegato Ia: Medicinali per cui si raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio e relative domande di autorizzazione all'immissione in commercio, per i quali è stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които се препоръчва запазване, и заявления за разрешаване за употреба, за които е установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС
Italian: Napritum naprossene
Bulgarian: Napritum напроксен
Italian: Sanofi Aventis France
Bulgarian: Франция Sanofi Aventis France
Italian: Regno Unito Kinedexe UK Limited (in precedenza NRIM Limited)
Bulgarian: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Italian: Germania Hexal AG, Germany
Bulgarian: Германия Hexal AG, Germany
Italian: KG (in Germania)
Bulgarian: KG (in
Italian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteride
Bulgarian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX дутастерид
Italian: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germania)
Bulgarian: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Italian: Allegato Ib: Medicinali per i quali si raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e domande di autorizzazione all'immissione in commercio che non soddisfano i criteri per l'autorizzazione Stato membro
Bulgarian: Продукти, за които се препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба, и заявления за разрешаване за употреба, които не отговарят на критериите за разрешаване
Italian: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Bulgarian: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.
Italian: Sandoz n.v./s.a.
Bulgarian: Белгия Sandoz n.v./s.a.
Italian: Portogallo Glob Ltd.
Bulgarian: Португалия Glob Ltd.
Italian: Norvegia Orion Corparation
Bulgarian: Норвегия Orion Corparation
Italian: Finlandia Sandoz A/S, Denmark
Bulgarian: Финландия Sandoz A/S, Denmark
Italian: Regno Unito Lupin (Europe) Limited
Bulgarian: Lupin (Europe) Limited
Italian: Stasisport Pharma N.V.
Bulgarian: Ирландия Stasisport Pharma N.V.
Italian: Germania PUREN Pharma GmbH & Co.
Bulgarian: Германия PUREN Pharma GmbH & Co.
Italian: Germania Famy Care Europe Ltd.
Bulgarian: Германия Famy Care Europe Ltd.
Italian: Regno Unito Medreich PLC
Bulgarian: Medreich PLC