FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas podávania Oncasparu nepodávajte cez tú istú intravenóznu infúziu iné lieky (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Не прилагайте инфузионно други лекарствени продукти през същата интравенозна система по време на приложението на Oncaspar (вж. точка 4.2).
Slovak: Čo Oncaspar obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Oncaspar
Slovak: Na ďalšie stanovenie účinnosti a bezpečnosti Oncasparu u dospelých pacientov s akútnou lymfoblastovou leukémiou má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky multicentrickej otvorenej jednoramennej štúdie fázy II hodnotiacej účinnosť a toxicitu liečebných režimov vrátane liečby Oncasparom u dospelých (vo veku 18 - 60 rokov) s novo diagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia.
Bulgarian: За допълнително определяне на ефикасността и безопасността на Oncaspar при възрастни пациенти с остра лимфобластна левкемия ПРУ трябва да подаде резултатите от многоцентрово, открито, изпитване фаза II с едно рамо за оценка на ефикасността и токсичността на схемите на лечение, включващи Oncaspar, при възрастни (на 18 - 60 години) с новодиагностицирана остра лимфобластна левкемия, отрицателна за Филаделфийска хромозома.
Slovak: Tento liek pre vás nemusí byť vhodný: - ak sa u vás niekedy vyskytli závažné alergické reakcie na iné formy asparaginázy, napríklad svrbenie, návaly horúčavy alebo opuch dýchacích ciest, pretože sa môžu vyskytnúť vážne alergické reakcie na Oncaspar.
Bulgarian: - ако сте имали сериозни алергични реакции към други форми на аспарагиназа, например сърбеж, изчервяване или подуване на дихателните пътища, тъй като могат да се развият тежки алергични реакции към Oncaspar.
Slovak: U pacientov užívajúcich Oncaspar bola hlásená pankreatitída vrátane hemoragickej alebo nekrotizujúcej pankreatitídy s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При пациенти, приемащи Oncaspar, се съобщава за панкреатит, включително хеморагичен или некротизиращ панкреатит с летален изход (вж. точка 4.8).
Slovak: Pri liečbe L-asparaginázou bol popísaný jeden prípad pankreatitídy so súčasnou akútnou parotitídou.
Bulgarian: При лечението с L-аспарагиназа е описан един случай на панкреатит, придружен от остър паротит.
Slovak: Veľmi časté: Vyrážka
Bulgarian: Много чести: обрив
Slovak: V zriedkavých prípadoch bola hlásená cholestáza, ikterus, nekróza pečeňových buniek a zlyhanie pečenie s letálnym koncom.
Bulgarian: Има редки съобщения за холестаза, жълтеница, некроза на чернодробните клетки и чернодробна недостатъчност с летален изход.
Slovak: Išlo o otvorenú, kontrolovanú, randomizovanú štúdiu porovnávajúcu Oncaspar so skúšaným liekom s obsahom pegylovanej asparaginázy ako súčasti chemoterapie viacerými látkami v liečbe ALL prvej línie.
Bulgarian: То е открито, контролирано, рандомизирано проучване за сравняване на изпитван пегилиран аспарагиназен продукт с Oncaspar като компонент на полихимиотерапия при лечение на ОЛЛ от първата линия.
Slovak: Pilotná štúdia (štúdia AALL07P4) sa uskutočnila u novo diagnostikovaných pacientov vo veku od 1 do < 31 rokov s B-prekurzorovou ALL s vysokým rizikom.
Bulgarian: Проведено е пилотно проучване при новодиагностицирани пациенти на възраст от 1 до < 31 години с високорискова прекурсорна B-клетъчна ОЛЛ (проучване AALL07P4).
Slovak: 3 µm, keď bola aktivita asparaginázy > 0,1
Bulgarian: Концентрацията на аспарагин намалява до < 3 µM, когато активността на аспарагиназата е > 0,1 U/ml.
Slovak: Miera EFS v 1. roku bola 98,0 [95 % CI 92,3; 99,5]; celkové prežívanie (Overall Survival, OS) v 1. roku tejto štúdie bolo 100 [95 % CI 100, 100].
Bulgarian: 98,0 [95%CI 92,3; 99,5]; едногодишната OS е 100 [95% CI 100, 100].
Slovak: Na intravenózne alebo intramuskulárne použitie.
Bulgarian: За интравенозно или интрамускулно приложение.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1ml roztoku 750 jednotiek pegaspargázy (750 U/ml).
Bulgarian: След реконституиране 1 ml разтвор съдържа 750 U пегаспаргаза (750 U/ml).
Slovak: Ak sa užívajú súčasne s Oncasparom, existuje väčšie riziko porúch krvácania.
Bulgarian: Ако се използват едновременно с Oncaspar, има повишен риск от нарушения на кръвосъсирването.
Slovak: L-asparaginázy, ale ovplyvňuje farmakokinetiku a imunogenicitu enzýmu.
Bulgarian: Пегилирането не променя ензимните свойства на L-аспарагиназата, но повлиява фармакокинетиката и имуногенността на ензима.
Slovak: Pri určovaní bezpečnostného profilu sa taktiež brali do úvahy aj štúdie Oncasparu pri intramuskulárnom spôsobe podania (štúdie CCG-1962 a CCG-1991)
Bulgarian: Освен това за определяне на профила на безопасност са взети предвид проучвания с Oncaspar, използващи интрамускулен път на въвеждане (проучвания CCG 1962 и CCG 1991) (вж. точка 5.1).
Slovak: Protilátky proti asparagináze
Bulgarian: Антитела срещу аспарагиназа
Slovak: Časté sú zmeny pečeňových ukazovateľov.
Bulgarian: Често има отклонения в чернодробните показатели.
Slovak: hyperamonémia
Bulgarian: Хиперамонемия
Slovak: Pacienti s ALL s niekoľkými relapsami boli liečení buď Oncasparom, alebo natívnou asparaginázou z baktérie E. coli v rámci indukčnej terapie.
Bulgarian: Пациенти с ОЛЛ и няколко рецидива са лекувани с Oncaspar или нативна аспарагиназа от E. coli като част от индукционна терапия.
Slovak: Okrem toho môže pegaspargáza prostredníctvom inhibície syntézy proteínov a bunkového delenia narúšať mechanizmus účinku ďalších látok, ktoré k svojmu účinku potrebujú bunkové delenie, napr.
Bulgarian: Освен това чрез инхибиране на синтеза на протеини и клетъчното делене пегаспаргаза може да разстрои механизма на действие на други вещества, при които за оказване на ефект се изисква клетъчно делене, напр. метотрексат.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa vyskytuje hemoragická alebo nekrotizujúca pankreatitída.
Bulgarian: Рядко се развива некротичен или хеморагичен панкреатит.
Slovak: V 12-týždennej štúdii u myší, ktorým bola pegaspargáza podávaná týždenne v dávke 10,5 U/myš intramuskulárne alebo intraperitoneálne nebola detekovaná žiadna imunogénna reakcia.
Bulgarian: Не се наблюдава имуногенен отговор в 12-седмично проучване при мишки, на които пегаспаргаза е прилагана ежеседмично в доза 10,5 U/мишка интрамускулно или интраперитонеално.
Slovak: Počas štúdie AALL07P4 sa skúmal farmakodynamický účinok Oncasparu u 47 hodnotiteľných jedincov s B-prekurzorovou ALL s vysokým rizikom, ktorým bol intravenózne podávaný Oncaspar v dávkach 2 500 U/m² BSA počas fázy indukcie a konsolidácie.
Bulgarian: В проучване AALL07P4 фармакодинамичният ефект на Oncaspar е оценен при 47 оценими участници с високорискова прекурсорна B‑клетъчна ОЛЛ, получавали i.v. дози Oncaspar 2 500 U/m2 BSA във фазите на индукция и консолидиране.
Slovak: Distribučný objem za deň bol odhadnutý na 1,86 l/m² v ustálenom stave a 0,169 l/m² pri klírense.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние и клирънсът са изчислени съответно 1,86 l/m2 и 0,169 l/m2 на ден.
Slovak: Liek sa má podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Slovak: Často sa vyskytuje akútna pankreatitída.
Bulgarian: Често може да се развие остър панкреатит.
Slovak: Koncentrácie asparagínu v cerebrospinálnej tekutine sa znížili do 4 dní od indukčnej dávky, a zostali do značnej miery nedetekovateľné do 18. dňa po podaní dávky.
Bulgarian: Концентрациите на аспарагин в CSF намаляват до 4-тия ден след индукционната доза и в голяма степен остават неустановими до 18-ия ден след прилагането.
Slovak: Oncasparu boli všeobecne nižšie u mužov, jedincov s väčším BMI a u jedincov > 10 rokov.
Bulgarian: Cmax и AUC на Oncaspar има тенденция за понижение при мъже, участници с по-голям ИТМ и участници > 10 години.
Slovak: * Liečivo je kovalentný konjugát L-asparaginázy získanej z baktérie Escherichia coli s monometoxypolyetylénglykolom
Bulgarian: Активното вещество представлява ковалентен конюгат на получена от Escherichia coli L-аспарагиназа с монометоксиполиетиленгликол.
Slovak: %) (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrátdihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydráthydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný a voda na injekcie (pozri časť 2 „Oncaspar obsahuje sodík").
Bulgarian: Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хлорид и вода за инжекции (вижте точка 2 „Oncaspar съдържа натрий").
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich účinkov:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите някое от следните:
Slovak: Ak sa užíva súčasne s Oncasparom, zvyšujú sa jeho účinky na zrážanlivosť krvi.
Bulgarian: Ако се използва едновременно с Oncaspar, ефектите върху способността на кръвта да се съсирва се засилват.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 2° C8 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба на разредения разтвор за 48 часа при 28°C.
Slovak: Pri podávaní Oncasparu v kombinácii s hepatotoxickými liekmi je potrebné postupovať opatrne, najmä pri už existujúcom poškodení pečene.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при прилагане на Oncaspar в комбинация с хепатотоксични продукти, особено ако има предшестващо чернодробно увреждане.
Slovak: Intravenózne podanie asparaginázy preto môže spôsobiť prudké zvýšenie hladiny amoniaku v sére.
Bulgarian: Затова интравенозното приложение на аспарагиназа може да доведе до рязко повишение на серумните нива на амоняк след приложение.
Slovak: Iné lieky a Oncaspar
Bulgarian: точка 2 „Други лекарства и Oncaspar").
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby Oncasparom používať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Жени, които могат да забременеят, трябва да използвате надежден начин за предпазване от забременяване по време на лечението с Oncaspar и в продължение на най-малко 6 месеца след прекратяването му.
Slovak: Pankreatitída v anamnéze, vrátane pankreatitídy súvisiacej s predchádzajúcou liečbou L-asparaginázou (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Анамнеза за панкреатит, включително панкреатит, свързан с предишна терапия с Lаспарагиназа (вж. точка 4.4).
Slovak: Predĺžený protrombínový čas, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer, hypokaliémia, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, hypofibrinogenémia, zvýšenie gama-glutamyltransferázy
Bulgarian: Чести: удължено протромбиново време, повишено международно нормализирано съотношение, хипокалиемия, повишен холестерол в кръвта, хипофибриногенемия, повишена гама-глутамил трансфераза.
Slovak: ojedinelých prípadoch bola hlásená hemoragická alebo nekrotizujúca pankreatitída vedúca k úmrtiu.
Bulgarian: В отделни случаи се съобщава за хеморагичен или некротизиращ панкреатит с летален изход.
Slovak: Neznáme: Cerebrovaskulárna príhoda, hemorágia, nadmerná sagitálna sinusová trombóza *Nežiaduce účinky pozorované u iných asparagináz v skupine
Bulgarian: С неизвестна честота: мозъчносъдов инцидент, кръвоизлив, тромбоза на горния сагитален синус *Нежелани реакции, наблюдавани при други аспарагинази в класа
Slovak: Pacienti s ALL s precitlivenosťou na natívnu E. coli L-asparaginázu Šesť otvorených štúdií hodnotilo Oncaspar u relapsujúcich/refraktérnych hematologických ochorení.
Bulgarian: Пациенти с ОЛЛ, свръхчувствителни към нативна L-аспарагиназа от E. coli Oncaspar е оценен при рецидивирали/рефрактерни хематологични заболявания в шест открити проучвания.
Slovak: Liečba kombinovaná s Oncasparom môže mať toxické účinky na centrálny nervový systém.
Bulgarian: Комбинираната терапия с Oncaspar може да доведе до токсичност по отношение на централната нервна система.
Slovak: Preto sa s práškom musí zaobchádzať a podávať ho mimoriadne opatrne.
Bulgarian: Затова работата с праха и приложението му трябва да се извършват с особено внимание.
Slovak: Ak okamžité použitie nie je možné, zriedený roztok sa môže skladovať pri teplote 2° C - 8 °C najviac 48 hodín.
Bulgarian: Ако незабавното използване е невъзможно, разреденият разтвор може да бъде съхраняван при 2°C - 8°C за до 48 часа.
Slovak: I s chlórobutylovou elastomérovou zátkou s 20 mm hliníkovým vyklápacím uzáverom s obsahom 3 750 U pegaspargázy.
Bulgarian: Флакон от кварцово стъкло тип I със запушалка от хлоробутилов еластомер и капачка с 20 mm алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 3 750 U пегаспаргаза.
Slovak: Závažné hemoragické udalosti pri predchádzajúcej liečbe L-asparaginázou v anamnéze (pozri časť 4.4). 4.4
Bulgarian: Анамнеза за сериозни хеморагични събития при предходна терапия с L-аспарагиназа (вж. точка 4.4).
Slovak: V súvislosti s L-asparaginázou bol popísaný jeden prípad toxickej epidermálnej nekrolýzy (Lyellov syndróm).
Bulgarian: Описан е един случай на токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell) във връзка с L-аспарагиназа.
Slovak: Pri súčasnom podávaní antikoagulancií, ako sú kumarín, heparín, dipyridamol, kyselina acetylsalicylová alebo nesteroidné protizápalové lieky, alebo pri súčasnom podávaní s chemoterapiou vrátane metotrexátu, daunorubicínu, kortikosteroidov, je preto potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Затова трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременно приложение с антикоагуланти като кумарин, хепарин, дипиридамол, ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти или ако съпътстващо се прилага химиотерапевтична схема, включваща метотрексат, даунорубицин или кортикостероиди.
Slovak: Ak dôjde k výraznému poklesu fibrinogénu alebo nedostatku antitrombínu III
Bulgarian: При наличие на изразено понижение на фибриногена или недостатъчност на антитромбин III (ATIII) да се обмисли подходяща заместителна терапия.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú používať inú metódu ako perorálnu antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6).
Bulgarian: При жени с детероден потенциал трябва да се използва друг метод, а не перорална контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 750 jednotiek (U)** pegaspargázy*.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 750 единици (U)** пегаспаргаза (pegaspargase)*.
Slovak: Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Bulgarian: s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Slovak: Počas udržiavacej fázy sa hodnotilo 19 pacientov, z ktorých 17 (89
Bulgarian: През фазата на поддържане са оценени 19 пациенти, като при 17 пациенти (89%) се постига пълна ремисия и при 1 пациент (5%) - терапевтична ефикасност.
Slovak: Neznáme: Pyrexia
Bulgarian: С неизвестна честота: пирексия
Slovak: Časté: Hypoxia
Bulgarian: Чести: хипоксия
Slovak: Na obrázku 1 sú znázornené sérové koncentrácie asparagínu počas indukčnej fázy.
Bulgarian: Серумните концентрации на аспарагин през индукционната фаза са показани на фигура 1.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú používať inú metódu ako perorálnu antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Bulgarian: При жени с детероден потенциал трябва да се използва друг метод, а не перорални контрацептиви (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovak: U králikov boli výsledkom dávok 50 až 100 U/kg podaných intravenózne na 8. a 9. deň gestácie životaschopné plody s vrodenými malformáciami: hodnota NOEL nebola stanovená.
Bulgarian: При зайци дози от 50 или 100 U/kg интравенозно на 8-ия и 9-ия ден от бременността водят до жизнеспособни фетуси с вродени малформации.
Slovak: kontrolovaných, perspektívnych, otvorených multicentrických štúdiách podávania Oncasparu v dávke 2 500 U/m2 podávanej intravenózne ako porovnávacej liečby (štúdie DFCI 11-001 a AALL07P4).
Bulgarian: Профилът на безопасност се основава на рандомизирани, контролирани, проспективни, открити, многоцентрови проучвания, използващи Oncaspar с доза 2 500 U/m2, прилагана интравенозно като сравнително лечение (проучвания DFCI 11 001 и AALL07P4).
Slovak: **Prípady pľúcnej embólie, venóznej trombózy, venóznej trombózy v končatinách a povrchovej tromboflebitídy boli pozorované v štúdii DFCI 11-001
Bulgarian: **В DFCI 11-001 са наблюдавани случаи на белодробна емболия, венозна тромбоза, венозна тромбоза на крайник и повърхностен тромбофлебит ***Легенда: тромбоза в ЦНС
Slovak: Veľmi časté: Embolizmus** Časté: Trombóza***
Bulgarian: Много чести: емболия**
Slovak: Obsah sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate neobsahuje sodík.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovak: V týchto štúdiách užívalo Oncaspar celkovo 94 pacientov s diagnózou ALL a anamnézou predchádzajúcej alergickej reakcie na natívnu E. coli L-asparaginázu.
Bulgarian: При тях общо 94 пациенти с диагноза ОЛЛ и анамнеза за предходна клинична алергична реакция към нативна L-аспарагиназа от E. coli приемат Oncaspar.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Približne u polovice pacientov sa vyskytli mierne až stredne závažné gastrointestinálne reakcie, ako napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, žalúdočné kŕče, hnačka a úbytok telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Около половината от пациентите развиват леки до умерени стомашно-чревни реакции като загуба на апетит, гадене, повръщане, коремни спазми, диария и загуба на тегло.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie
Bulgarian: В редки случаи може да се прояви синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS).
Slovak: Závažná trombóza pri predchádzajúcej liečbe L-asparaginázou v anamnéze.
Bulgarian: Анамнеза за сериозна тромбоза при предходна терапия с L-аспарагиназа.
Slovak: Ak okamžité použitie nie je možné, zriedený roztok sa môže skladovať pri teplote 2° C - 8 °C najviac 48 hodín (pozri časť 6.3).
Bulgarian: Ако не е възможно да се използва веднага, разреденият разтвор може да се съхранява при 2°C - 8°C за не повече от 48 часа (вж. точка 6.3).
Slovak: Intravenózna infúzia Oncasparu sa zvyčajne podáva počas 1 až 2 hodín v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Интравенозната инфузия на Oncaspar обичайно се прилага в продължение на период от 1 до 2 часа в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% разтвор на глюкоза.
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie sa má dojčenie počas liečby Oncasparom ukončiť a v dojčení sa nemá pokračovať ani po ukončení liečby
Bulgarian: Като предпазна мярка кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Oncaspar и не трябва да се възобновява до прекратяването на лечението с Oncaspar.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 750 jednotiek pegaspargázy.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 750 единици пегаспаргаза.
Slovak: Tabuľka 3: Farmakokinetické parametre po jednej intravenóznej dávke Oncasparu vo výške 2 500 U/m² BSA počas fázy indukcie (N=47; štúdia AALL07P4)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри след единична i.v. доза Oncaspar 2 500 U/m2 BSA по време на индукция (N=47; проучване AALL07P4) ФК параметри
Slovak: Prvá línia (pacienti s ALL bez precitlivenosti na E. coli L-asparaginázu)
Bulgarian: Първа линия (при пациенти с ОЛЛ, без свръхчувствителност към нативна L-аспарагиназа от
Slovak: Zriedený roztok sa môže podávať počas 1 alebo 2 hodín spolu s už tečúcou infúziou chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml alebo 5 % roztoku glukózy.
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се приложи в продължение на 1 до 2 часа, заедно с вече включена инфузия с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml или 5% глюкоза.
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 3 750 U.
Bulgarian: Един флакон с 5 ml разтвор съдържа 3 750 U.
Slovak: Neznáme: Ospalosť, tras*
Bulgarian: С неизвестна честота: сънливост, тремор*
Slovak: Monohydrátdihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydráthydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekcie.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Slovak: (6 000 jednotiek/m2 BSA intramuskulárne) bola podávaná 3-krát týždenne v 9 dávkach počas indukcie.
Bulgarian: Нативната L-аспарагиназа от E. coli (6 000 U/m2 BSA интрамускулно) е прилагана 3 пъти седмично с 9 дози през индукционната фаза.
Slovak: Natívna E. coliL-asparagináza Oncaspar®
Bulgarian: Нативна L-аспарагиназа от E. coli Oncaspar®
Slovak: Počas postindukčnej fázy sa u 100 % jedincov udržal nadir aktivity asparaginázy (dolná hodnota) nad hodnotou 0,4 U/ml od 7. týždňa až do
Bulgarian: В слединдукционната фаза минимална активност на аспарагиназата над 0,4 U/ml се запазва при 100% от участниците от седмица 7 до седмица 25.
Slovak: Počas štúdie AALL07P4 boli farmakokinetické parametre po jednej dávke 2 500 U/m² počas fázy indukcie vypočítané za využitia nekompartmentovej analýzy farmakokinetiky z postupných plazmatických vzoriek a sú uvedené v tabuľke 3 (pozri časť 5.1).
Bulgarian: В проучване AALL07P4 ФК параметри след i.v. приложение на единична доза 2 500 U/m2 по време на фазата на индукция са изчислени чрез некомпартментен ФК анализ след вземане на последователни плазмени проби и са представени в таблица 3 (вижте точка 5.1).
Slovak: - bolesť nohy (ktorá môže byť príznakom trombózy), bolesť na hrudi alebo dychavičnosť (ktoré môžu byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach, nazývaný pľúcný embolizmus) - strata chuti do jedla, celková slabosť, vracanie, hnačka, nevoľnosť,
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - промени във функцията на панкреаса; - загуба на тегло; - болка в краката (което може да е симптом на тромбоза), болка в гърдите или недостиг на въздух (което може да е признак на образувани кръвни съсиреци в белия дроб, наречено белодробен емболизъм); - загуба на апетит, обща слабост, повръщане, диария, гадене; - повишени нива на кръвната захар.
Slovak: Veľmi časté: Pankreatitída, hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť Časté: Vracanie, stomatitída, vodnatieľka
Bulgarian: Много чести: панкреатит, диария, коремна болка, гадене Чести: повръщане, стоматит, асцит Редки: некротизиращ панкреатит, хеморагичен панкреатит
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení lieku sa má roztok okamžite použiť.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане на лекарствения продукт разтворът трябва да се използва незабавно.
Slovak: Liečba kombinovaná s Oncasparom a hepatotoxickými liekmi môže viesť k závažnej pečeňovej toxicite.
Bulgarian: Комбинираната терапия с Oncaspar и хепатотоксични продукти може да доведе до тежка чернодробна токсичност.
Slovak: Tmax (hod)*
Bulgarian: Tmax (часове)*
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3 750 jednotiek (U)** pegaspargázy*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3 750 единици (U)** пегаспаргаза (pegaspargase)*.
Slovak: - zápal alebo iné poruchy slinivky brušnej (pankreatitída), ktoré spôsobujú silné bolesti brucha a môžu sa šíriť do oblasti chrbta, vracanie, zvýšenie hladiny cukru v krvi, - závažné alergické reakcie s príznakmi, ako je vyrážka, svrbenie, opuch, žihľavka, dýchavičnosť,
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - възпаление или други нарушения на панкреаса (панкреатит), причиняващи силни стомашни болки, които може да се разпространяват към гърба, повръщане, повишаване на стойностите на кръвната захар; - сериозни алергични реакции със симптоми като обрив, сърбеж.
Slovak: Jednému pacientovi boli intravenózne podávané dávky 250 a 500 jednotiek/m2 BSA Oncasparu.
Bulgarian: Един пациент получава дози Oncaspar от 250 и 500 U/m2 BSA интравенозно.
Slovak: Dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku pri každom podaní Oncasparu pacientovi,
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Oncaspar се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да може да се направи връзка между пациента и партидния номер на продукта.
Slovak: Natívna E. coliL-asparagináza Oncaspar
Bulgarian: Нативна L-аспарагиназа от E. coli Oncaspar
Slovak: Keďže proteolytické enzýmy zodpovedné za metabolizmus Oncasparu sú rozmiestnené všade v tkanivách, presná úloha pečene nie je známa; predpokladá sa však, že akýkoľvek pokles funkcie pečene nebude pri používaní Oncasparu predstavovať klinicky významné problémy.
Bulgarian: Тъй като протеолитичните ензими, отговарящи за метаболизма на Oncaspar, са повсеместно разпространени в тъканите, точната роля на черния дроб не е известна.