FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato in cani con problemi ai reni o al fegato, con inadeguato flusso sanguigno al muscolo cardiaco, in cagne durante la gravidanza e l'allattamento e in animali riproduttori.
Slovak: Nesmie sa používať u psov s problémami obličiek alebo pečene, alebo neprimeraným tokom krvi do srdcového svalu, ani u gravidných, chovných alebo laktujúcich zvierat.
Italian: Bloccando la produzione delle prostaglandine, Trocoxil riduce il dolore e l'infiammazione causati dal danno articolare.
Slovak: Liek Trocoxil tým, že blokuje produkciu prostaglandínov, znižuje bolesť a zápal, ktorý poškodzuje kĺby.
Italian: Trocoxil contiene il principio attivo mavacoxib che appartiene ad una classe di medicinali ad azione antinfiammatoria.
Slovak: Trocoxil obsahuje účinnú látku mavacoxib, ktorá patrí do skupiny liekov s protizápalovým účinkom.
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Italian: Il principio attivo di Trocoxil, mavacoxib, appartiene ad una classe di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Slovak: Trocoxil obsahuje účinnú látku mavacoxib, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Italian: Trocoxil compresse per cani migliorava la sintomatologia dolorosa e l'infiammazione.
Slovak: Tablety pre psov Trocoxil zlepšili úľavu od bolesti a zápal.
Italian: Trocoxil viene somministrato ad una dose di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo, subito prima oppure insieme al pasto principale del cane. Tra la prima e la seconda dose devono trascorrere due settimane, successivamente il medicinale viene somministrato una volta al mese.
Slovak: Torcoxil je 2 mg na kilogram živej hmotnosti podaný tesne pred alebo s hlavným jedlom psa.
Italian: Per che cosa si usa Trocoxil?
Slovak: Na čo sa liek Trocoxil používa?
Italian: Che cos'è Trocoxil?
Slovak: Čo je liek Trocoxil?
Italian: Quali benefici ha mostrato Trocoxil nel corso degli studi?
Slovak: Trocoxil v týchto štúdiách?
Italian: Trocoxil non deve essere usato in cani di età inferiore ad un anno o che pesano meno di 5 kg.
Slovak: Trocoxil sa nesmie používať u psov mladších ako jeden rok alebo vážiacich menej ako 5 kg. Nesmie sa používať u psov s problémami žalúdka alebo čriev, včítane vredov alebo krvácania, alebo u psov s príznakmi problémov krvácania.
Italian: Qual è il rischio associato a Trocoxil?
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky lieku Trocoxil?
Italian: EU/1/19/1359/001 Trogarzo
Slovak: EU/1/19/1359/001
Italian: 1,33 ml (150 mg/ml) 2 flaconcini
Slovak: 1,33 ml (150 mg/ml)
Italian: 200 mg Concentrato per soluzione per infusione
Slovak: 200 mg infúzny koncentrát intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Italian: I pazienti devono essere monitorati per almeno un'ora dopo la prima infusione per eventuali reazioni.
Slovak: Pacientov treba monitorovať aspoň jednu hodinu po prvej infúzii pre prípad vzniku akýchkoľvek reakcií.
Italian: Ulteriori informazioni su Trogarzo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ trogarzo.
Slovak: Trogarzo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di Trogarzo è stato considerato accettabile.
Slovak: Celkovo sa bezpečnostný profil lieku Trogarzo považuje za prijateľný.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Trogarzo sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Trogarzo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Trogarzo sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Trogarzo sa neustále kontrolujú.
Italian: EMA/428480/2019 EMEA/H/C/004961
Slovak: EMEA/H/C/004961
Italian: In caso di reazioni, l'infusione deve essere interrotta e i pazienti devono essere sottoposti a un trattamento adeguato.
Slovak: Ak dôjde k reakcii, infúzia sa má zastaviť a pacientom sa má podávať primeraná liečba.
Italian: Nei pazienti con HIV multiresistente, le opzioni terapeutiche sono limitate e in questo gruppo vi è pertanto un'esigenza medica insoddisfatta.
Slovak: U pacientov s multirezistentnou HIV sú možnosti liečby obmedzené a v tejto skupine preto existuje nenaplnená liečebná potreba.
Italian: Cos'è Trogarzo e per cosa si usa?
Slovak: Trogarzo a na čo sa používa?
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nella terapia dell'infezione da HIV.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Italian: Anche se gli studi presentati erano modesti e non comprendevano un confronto diretto con altri medicinali, i risultati indicano che l'aggiunta di Trogarzo ad altri medicinali potrebbe controllare il virus in questi pazienti.
Slovak: Hoci predložené štúdie boli malé a nezahŕňali priame porovnanie s inými liekmi, z výsledkov vyplýva, že pridaním lieku Trogarzo k iným liekom sa mohol vírus u týchto pacientov kontrolovať.
Italian: Perché Trogarzo è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Trogarzo povolený v EÚ?
Italian: La ditta che commercializza Trogarzo effettuerà uno studio per confermare i benefici del trattamento con Trogarzo in pazienti con infezione da HIV multiresistente.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Trogarzo na trh, vykoná štúdiu s cieľom potvrdiť prínosy liečby liekom Trogarzo u pacientov s multirezistentnou infekciou HIV.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Trogarzo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Trogarzo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Trogarzo non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Slovak: Trogarzo nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Italian: Legandosi a CD4, ibalizumab impedisce al virus di accedere alle cellule T e di riprodursi, rallentando così la diffusione dell'infezione.
Slovak: Naviazaním na CD4 ibalizumab bráni vírusu preniknúť do T-buniek a rozmnožovať sa, a tým spomaľuje šírenie infekcie.
Italian: Effetti simili sono stati osservati in un secondo studio con 113 adulti, in cui il 44 % dei pazienti, che avevano aggiunto dosi di mantenimento di Trogarzo al trattamento standard, presentavano livelli non rilevabili di HIV dopo 25 settimane.
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali v druhej hlavnej štúdii so 113 dospelými, kde 44 % pacientov, v prípade ktorých sa dávky lieku Trogarzo pridali ku štandardnej liečbe, malo po 25 týždňoch nezistiteľnú hladinu HIV.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trogarzo (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono eruzione cutanea, diarrea, capogiro, cefalea, nausea (sensazione di star male), vomito e stanchezza.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trogarzo (ktoré môžu postihnúť až 1 pacienta z 10) sú vyrážka, hnačka, závraty, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a vracanie.
Italian: Il trattamento deve essere avviato con una singola infusione da 2 000 mg seguita da 800 mg ogni 2 settimane; se il trattamento è interrotto, deve essere riavviato allo stesso modo.
Slovak: Liečba sa začína jednou infúziou v dávke 2 000 mg, po ktorej nasleduje 800 mg každé 2 týždne.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Trogarzo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trogarzo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Trogarzo è somministrato assieme ad altri medicinali per l'HIV quando nessuna delle combinazioni standard opera per controllare l'infezione, in quanto il virus è resistente a queste ultime (HIV multiresistente).
Slovak: Liek Trogarzo sa podáva spolu s inými liekmi na HIV, ak žiadna zo štandardných kombinácií neúčinkuje tak, aby kontrolovala infekciu, pretože vírus je voči nim rezistentný (multirezistentná HIV).
Italian: Sintesi di Trogarzo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Trogarzo a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Quali benefici di Trogarzo sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Trogarzo boli preukázané v štúdiách?
Italian: Trogarzo è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Slovak: Trogarzo je protivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trogarzo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: Quali sono i rischi associati a Trogarzo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trogarzo?
Italian: Trogarzo è disponibile come soluzione per infusione (flebo) in una vena.
Slovak: Trogarzo je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Italian: Trogarzo (ibalizumab) EMA/428480/2019
Slovak: EMA/428480/2019
Italian: Trogarzo, assunto con altri medicinali per l'HIV, è risultato efficace nella riduzione del carico virale (livelli ematici del virus HIV) nei pazienti affetti da HIV multiresistente, ovvero, nei casi in cui i trattamenti combinati per l'HIV non sono riusciti a sopprimere sufficientemente i livelli di HIV nel sangue.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Trogarzo užívaný inými liekmi proti HIV je účinný pri znižovaní vírusovej záťaže (hladiny vírusu HIV v krvi) u pacientov s multirezistentným vírusom HIV, t. j. ak sa štandardnou kombinovanou liečbou HIV dostatočne nepotlačili hladiny HIV v krvi.
Italian: Trogarzo contiene il principio attivo ibalizumab.
Slovak: Trogarzo obsahuje liečivo ibalizumab.
Italian: Il principio attivo di Trogarzo, ibalizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per legarsi a CD4, un recettore (bersaglio) reperito sulla superficie delle cellule immunitarie denominate cellule T. Le cellule T sono il principale bersaglio del virus HIV, che le utilizza come ospite per la riproduzione.
Slovak: Liečivo lieku Trogarzo, ibalizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je navrhnutá tak, aby naviazala na CD4, receptor (cieľ) nachádzajúci sa na povrchu imunitných buniek nazývaných Tbunky.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Trogarzo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Trogarzo.
Italian: Altre informazioni su Trogarzo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: In uno studio principale che comprendeva 40 adulti affetti da HIV multiresistente, il cui trattamento per l'HIV non funzionava, i livelli di virus HIV nel sangue non erano rilevabili (meno di 50 copie/ml) nel 43 % dei pazienti dopo 25 settimane di associazione del trattamento standard con Trogarzo.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 40 dospelých s rezistentným HIV, u ktorých liečba HIV zlyhávala, boli hladiny vírusu HIV v krvi nezistiteľné (menej ako 50 kópií/ml)
Italian: Come si usa Trogarzo?
Slovak: Ako sa liek Trogarzo používa?
Italian: Come agisce Trogarzo?
Slovak: Trogarzo účinkuje?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Trogarzo, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trogarzo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Lo studio era costituito da tre periodi distinti:
Slovak: Štúdiu tvorili tri oddelené obdobia:
Italian: Questo studio deve essere condotto secondo un protocollo concordato.
Slovak: Táto štúdia sa má vykonať v súlade so schváleným protokolom.
Italian: Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o i primi mesi dall'istituzione della cART.
Slovak: Takéto reakcie boli zvyčajne pozorované počas niekoľkých prvých týždňov alebo mesiacov od začiatku cART.
Italian: Frequenza*
Slovak: Frekvencia*
Italian: Trasmissione dell'HIV ad altre persone
Slovak: Prenos HIV na iné osoby
Italian: → si rivolga immediatamente al medico.
Slovak: Bezodkladne sa obráťte na svojho lekára.
Italian: La rilevanza di questo effetto per la gravidanza e l'allattamento nell'essere umano rimane sconosciuta.
Slovak: Relevantnosť tohto účinku pre tehotenstvo a laktáciu u ľudí je naďalej neznáma.
Italian: L'eliminazione è non lineare e dipendente dalla concentrazione.
Slovak: Eliminácia je nelineárna a závisí od koncentrácie.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Italian: Si raccomanda che le donne in età fertile usino un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy vo fertilnom veku používali počas liečby účinnú metódu antikoncepcie.
Italian: IC 95 %*
Slovak: 95 % CI*
Italian: Altri medicinali e Trogarzo
Slovak: Iné lieky a Trogarzo
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES):
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):
Italian: È stato consentito l'uso di un farmaco sperimentale come componente del regime di base ottimizzato.
Slovak: Použitie skúšaného lieku ako prvku optimalizovaného základného režimu bolo povolené.
Italian: Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Slovak: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Italian: • È molto importante che lei prenda Trogarzo ogni 2 settimane, come indicato dal medico.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dostali Trogarzo každé dva týždne podľa pokynov svojho lekára.
Italian: I pazienti di tutti e tre i bracci hanno anche ricevuto un OBR.
Slovak: Pacienti vo všetkých troch skupinách dostávali aj OBR.
Italian: Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
Italian: Devono essere applicate misure di supporto standard secondo necessità, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Slovak: Majú sa uplatniť štandardné podporné opatrenia podľa potreby vrátane monitorovania vitálnych funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità e cancerogenicità.
Slovak: Štúdie genotoxicity a karcinogenity neboli uskutočnené.
Italian: Studio clinico TNX-355.03
Slovak: Štúdia TNX-355.03
Italian: La biodisponibilità è pari al 100 % per definizione.
Slovak: Podľa definície je biologická dostupnosť 100
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Modo di somministrazione
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Italian: Tossicità della riproduzione e dello sviluppo
Slovak: Toxicita pre reprodukciu a vývin
Italian: Genotossicità, potenziale cancerogeno
Slovak: Genotoxicita, karcinogénny potenciál
Italian: Tuttavia, è improbabile che l'effetto abbia un impatto sull'esito virologico e non giustifica un aggiustamento della dose.
Slovak: Je však nepravdepodobné, aby mal účinok vplyv na virologický výsledok, a nie je dôvodom na úpravu dávok.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere per sapere come evitare di infettare altre persone.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ako zabrániť infikovaniu ďalších osôb.
Italian: Sebbene sia stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduca sostanzialmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo.
Slovak: Aj keď bolo dokázané, že účinná vírusová supresia pri antiretrovírusovej liečbe podstatne znižuje riziko sexuálneho prenosu, nie je možné vylúčiť reziduálne riziko.
Italian: Se interrompe e si crea un'interruzione del trattamento, il livello del virus dell'HIV nel sangue può iniziare ad aumentare.
Slovak: Ak prestanete a vynecháte časť liečby, hladina vírusu HIV v krvi môže začať stúpať.
Italian: Solo uso singolo.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Italian: Resistenza Con resistenza INSTI Senza resistenza INSTI OSS
Slovak: Bez rezistencie INSTI OSS
Italian: • pressione del sangue elevata o frequenti variazioni della pressione sanguigna Osservati nei test:
Slovak: • vysoký krvný tlak alebo časté zmeny krvného tlaku.
Italian: I risultati sono simili alla popolazione adulta (età compresa tra ≥18 e 65 anni), tuttavia non è possibile trarre conclusioni definitive.
Slovak: 18 až 65 rokov), nie je však možné vyvodiť definitívne závery.
Italian: Non guidi veicoli o utilizzi macchinari se dopo aver assunto Trogarzo non si sente abbastanza bene.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje po podaní lieku Trogarzo, ak sa necítite dobre.
Italian: L'intervallo di peso corporeo era molto limitato nel modello farmacocinetico di popolazione e l'impatto del peso corporeo potrebbe non essere stimato con precisione.
Slovak: Rozsah telesnej hmotnosti bol veľmi úzky v populačnom modeli PK a vplyv telesnej hmotnosti nie je možné presne odhadnúť.
Italian: • sensazione di caldo
Slovak: • pocit tepla,
Italian: • Non modifichi il calendario delle infusioni di Trogarzo o di qualsiasi altro medicinale antiretrovirale senza averne parlato prima con il medico.
Slovak: • Nemeňte harmonogram infúzií lieku Trogarzo alebo ktorýchkoľvek iných antriretrovirotík bez toho, aby ste sa predtým poradili s lekárom.
Italian: Cina
Slovak: Čína
Italian: Non è noto se Trogarzo riesca a passare nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či Trogarzo prechádza do materského mlieka.
Italian: • risultati anormali ai test dell'attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma)
Slovak: • abnormálne výsledky v testoch elektrickej činnosti srdca (elektrokardiogram).
Italian: Ibalizumab è attivo contro gli isolati di HIV-1 gruppo M (sottotipi A, B, C, D, E od O).
Slovak: Ibalizumab je účinný proti izolátom HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, E alebo O).
Italian: Le donne HIV positive non devono allattare in quanto l'infezione da HIV può essere trasmessa al neonato attraverso il latte materno.
Slovak: Ženy, ktoré sú HIV pozitívne, nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže preniesť na dieťa cez materské mlieko.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Italian: Ibalizumab è stato generalmente ben tollerato nelle scimmie in gravidanza e nella loro progenie, quando è stato valutato dopo 180 ± 2 giorni dopo il parto.
Slovak: Ibalizumab bol vo všeobecnosti dobre tolerovaný pri gravidných opiciach a ich potomstve pri hodnotení 180 ± 2 dní po pôrode.
Italian: Il soggetto non ha mostrato reazioni avverse associate al risultato di immunogenicità positiva.
Slovak: Tento subjekt nemal žiadne nežiaduce reakcie spojené s pozitívnym výsledkom testu imunogenicicty.
Italian: Un elenco delle reazioni avverse è riportato nella Tabella 1.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií vo forme tabuľky je uvedený v tabuľke 1.
Italian: • reazione allergica (ipersensibilità).
Slovak: Alergická reakcia (precitlivenosť).
Italian: Questa attività riduce la quantità di virus nell'organismo, mantenendola a un livello ridotto.
Slovak: Tým sa znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava sa na nízkej úrovni.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Trogarzo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trogarzo
Italian: Il medico le ha prescritto Trogarzo per aiutare a controllare l'infezione da HIV.
Slovak: Lekár vám predpísal Trogarzo na podporu kontroly infekcie HIV.
Italian: La flebo (infusione) verrà somministrata in vena nell'arco di 15-30 minuti.
Slovak: Infúzia bude zavedená do žily počas 15 až 30 minút.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ibalizumab nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ibalizumabu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Italian: Studio clinico TMB-301
Slovak: Štúdia TMB-301
Italian: Trogarzo ha un basso contenuto di sodio
Slovak: Trogarzo obsahuje malé množstvo sodíka
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: Fine del periodo di controllo Fine del periodo di monoterapia funzionale
Slovak: Koniec funkčného monoterapeutického obdobia
Italian: È noto che l'immunoglobulina umana (IgG) attraversa la barriera placentare.
Slovak: O ľudskom imunoglobíne (IgG) je známe, že prechádza placentou.
Italian: I pazienti che avvertono questi sintomi devono essere informati di prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytli tieto symptómy, majú byť poučení aby riadili vozidlá alebo obsluhovali stroje až do vymiznutia týchto symptómov s opatrnosťou.
Italian: I risultati suggeriscono che la concentrazione di ibalizumab diminuisce all'aumentare del peso corporeo.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že koncentrácia ibalizumabu sa znižuje pri zvýšenej telesnej hmotnosti.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trogarzo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Trogarzo v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie vírusom HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Si prevede che ibalizumab si degradi in piccoli peptidi e singoli aminoacidi.
Slovak: Očakáva sa, že ibalizumab sa degraduje na malé peptidy a individuálne aminokyseliny.
Italian: Il volume di distribuzione di ibalizumab è di circa 4,8 l, che è paragonabile allo spazio vascolare, sulla base dell'analisi della farmacocinetica di popolazione eseguita.
Slovak: Objem distribúcie ibalizumabu je približne 4,8 l, čo je porovnateľné s vaskulárnym priestorom, na základe vykonanej populačnej farmakokinetickej analýzy.
Italian: In conformità alle linee guida nazionali, devono essere prese precauzioni per impedire la trasmissione.
Slovak: Majú sa prijať preventívne opatrenia s cieľom zabrániť prenosu v súlade s národnými usmerneniami.
Italian: Se il medico stabilisce che non vi sono ulteriori benefici clinici per il paziente in termini di riduzione della carica virale, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con ibalizumab, vedere paragrafo 5.1.
Slovak: Ak ošetrujúci lekár stanoví, že neexistuje dodatočný klinický prínos pre pacientov z hľadiska zníženia vírusovej záťaže, má sa zvážiť ukončenie liečby ibalizumabom, pozri časť 5.1.
Italian: <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).