FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren) wurde eine anhaltende periphere sensorische Neuropathie bei 10 Patientinnen (1,3 %) im TAC-Arm und bei 2 Patientinnen (0,3 %) im FAC-Arm festgestellt.
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos), a neuropatia sensorial periférica foi contínua em 10 doentes (1,3%) no braço TAC e em 2 doentes (0,3%) no braço FAC.
German: Diarrhö (G3/4: 2,9 %); Erbrechen (G3/4: 0,6 %)
Portuguese: Diarreia (G3/4: 2,9%); Vómitos (G3/4: 0,6%)
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit wurden anhaltende Lymphödeme bei 4 Patientinnen (0,8 %) im TACArm und bei 1 Patientin (0,2 %) im FAC-Arm festgestellt.
Portuguese: No final do período de acompanhamento, o linfoedema foi contínuo em 4 doentes (0,8%) no braço TAC e 1 doente (0,2%) no braço FAC.
German: Bei Kontaminationen der Haut mit dem Docetaxel Accord-Konzentrat oder der Infusionslösung reinigen Sie sie umgehend gründlich mit Wasser und Seife.
Portuguese: Se o Docetaxel Accord concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão.
German: Besondere Patientengruppen
Portuguese: Sub-grupos de doentes
German: • operablem, nodal positivem Brustkrebs,
Portuguese: • carcinoma da mama operável com gânglios positivos
German: Arrhythmie (keine schwere)
Portuguese: Arritmia (não grave)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Docetaxel Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Accord.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docetaxel Accord.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Docetaxel vor.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o docetaxel.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Accord zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Docetaxel Accord.
German: • Prostatakrebs, wenn der Krebs nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
Portuguese: • carcinoma da próstata, quando o cancro não responde ao tratamento hormonal.
German: Am 22. Mai 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Accord in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 22 de maio de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Docetaxel Accord.
German: Docetaxel Accord wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Portuguese: O Docetaxel Accord é administrado em perfusão de uma hora de três em três semanas.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Docetaxel Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Portuguese: Para informações mais detalhadas, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
German: Docetaxel Accord wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Portuguese: O Docetaxel Accord é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören und nimmt ihnen damit die Voraussetzung zur Zellteilung und Vermehrung.
Portuguese: O docetaxel bloqueia a capacidade das células cancerígenas desfazerem o seu "esqueleto" interno, o qual permite a sua divisão e multiplicação.
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs lokal fortgeschritten ist (d. h. gewachsen ist, ohne sich auszubreiten).
Portuguese: • carcinoma da cabeça e pescoço, em doentes cujo cancro está localmente avançado (um cancro que cresceu mas não se espalhou).
German: Docetaxel Accord darf nur in Einrichtungen, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, angewendet werden.
Portuguese: O Docetaxel Accord apenas deve ser utilizado em unidades especializadas na administração de quimioterapia (na utilização de medicamentos para o tratamento de cancro) e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia.
German: Docetaxel Accord kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Portuguese: O Docetaxel Accord pode ser utilizado em monoterapia quando outros tratamentos tenham falhado.
German: Docetaxel Accord wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel) angewendet.
Portuguese: O Docetaxel Accord é utilizado em associação com prednisona ou prednisolona (medicamentos antiinflamatórios);
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível como um concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
German: Ein entzündungshemmendes Arzneimittel wie zum Beispiel Dexamethason sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel-Accord-Infusion begonnen werden.
Portuguese: O doente deve receber também um medicamento anti-inflamatório, como a dexametasona, a começar no dia antes da perfusão de Docetaxel Accord.
German: Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin) bei Patientinnen angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben oder nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;
Portuguese: Pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos anticancerosos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que não tenham recebido ainda tratamento para o cancro ou depois de outros tratamentos terem falhado, dependendo do tipo e do estadio do cancro da mama em tratamento;
German: Da Docetaxel Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Docetaxel Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Taxotere vergleichbar ist.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Docetaxel Accord demonstrou ser comparável ao Taxotere.
German: Weitere Informationen über Docetaxel Accord
Portuguese: Outras informações sobre o Docetaxel Accord
German: Der Wirkstoff von Docetaxel Accord, Docetaxel, gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Portuguese: A substância ativa do Docetaxel Accord, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerosos conhecidos como taxanos.
German: Das Unternehmen zeigte auch auf, dass Docetaxel Accord-Infusionslösung eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
Portuguese: A empresa demonstrou também que o Docetaxel Accord solução para perfusão tem uma qualidade comparável à do Taxotere.
German: • Adenokarzinom des Magens (eine Art Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben.
Portuguese: • adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) em doentes que não tenham ainda recebido tratamento para o cancro.
German: Docetaxel Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
Portuguese: O Docetaxel Accord é um medicamento que contém a substância ativa docetaxel.
German: Docetaxel Accord wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluoruracil angewendet.
Portuguese: O Docetaxel Accord é utilizado em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Portuguese: O Docetaxel Accord é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Taxotere.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage-und-Antwort-Dokument hier.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Accord ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Docetaxel Accord é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Taxotere.
German: Es kann auch zusammen mit Cisplatin (ein weiteres Arzneimittel gegen Krebs) bei Patienten angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben;
Portuguese: Pode ainda ser utilizado em associação com cisplatina (outro medicamento anticanceroso) em doentes que não tenham ainda recebido tratamento para o cancro;
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Docetaxel Accord verbunden?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Docetaxel Accord?
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Accord wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutkörperchen im Blut) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3).
Portuguese: O Docetaxel Accord apenas é utilizado quando a contagem de neutrófilos (o nível de um tipo de glóbulos brancos no sangue) é normal (pelo menos 1500 células/mm3).
German: Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Portuguese: O docetaxel também afeta as células não cancerígenas, por exemplo as células sanguíneas, o que pode causar efeitos secundários.
German: • nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom.
Portuguese: • carcinoma do pulmão de células não pequenas.
German: Docetaxel Accord wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluoruracil (weitere
Portuguese: O Docetaxel Accord é utilizado em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (outros medicamentos anticancerosos);
German: Docetaxel Accord
Portuguese: Docetaxel Accord docetaxel
German: Was ist Docetaxel Accord?
Portuguese: O que é o Docetaxel Accord?
German: Warum wurde Docetaxel Accord zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Docetaxel Accord?
German: Wie wurde Docetaxel Accord untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Docetaxel Accord?
German: Wofür wird Docetaxel Accord angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Docetaxel Accord?
German: Wie wird Docetaxel Accord angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Docetaxel Accord?
German: (Konzentr ation)
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
German: Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen):
Portuguese: Tempo mediano até à progressão (semanas):
German: •wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Portuguese: - se tiver uma doença hepática grave.
German: Die zweite Interimsanalyse wurde durchgeführt, nachdem 400
Portuguese: A segunda análise interina foi realizada após 400
German: Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.
Portuguese: O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils für alle Indikationen
Portuguese: Resumo do perfil de segurança para todas as indicações
German: Sehr selten: ein Fall einer nicht reversiblen Alopezie am Ende der Studie.
Portuguese: Muito raros: um caso de alopecia não-reversível no final do estudo.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu.
German: Tumorgröße ≤2 cm >2 cm
Portuguese: Dimensão do carcinoma ≤2 cm >2 cm
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Portuguese: Estas permitem a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.
German: Datum der Zulassung: 22. Mai 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2012 Data da última renovação: 23 de fevereiro de 2017
German: •Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.
Portuguese: • queda de cabelo: na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente.
German: Mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem sollten berücksichtigt werden.
Portuguese: Deve ter-se em consideração possíveis efeitos sobre o sistema nervoso central.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico
German: •Risikomanagement-Plan (RMP)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
German: •Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
Portuguese: • reações alérgicas semelhantes às acima descritas
German: Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.
Portuguese: Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução da dose.
German: Übliche Dosis
Portuguese: Dose habitual
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftreten:
Portuguese: Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais do que 1 pessoa em cada 10):
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.
Portuguese: O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Portuguese: V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
German: Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen.
Portuguese: Os profissionais de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento.
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Altersklasse 2 <35 Jahre ≥35 Jahre
Portuguese: Categoria Idade 2 <35 anos ≥35 anos
German: •Schwellung der Hände, Füße, Beine
Portuguese: • inchaço das mãos, pés, pernas
German: • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas (daí a necessidade de análises regulares ao sangue).
German: Begrenzte Daten aus einer einzelnen nicht kontrollierten Studie wiesen auf eine Wechselwirkung zwischen Docetaxel und Carboplatin hin.
Portuguese: Dados limitados de um único estudo não controlado sugeriram uma interação entre o docetaxel e a carboplatina.
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann möglicherweise Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark einschließt).
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento poderá ter efeitos no sistema nervoso central (a parte do sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinal).
German: •wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,
Portuguese: - se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Altersklasse 1 <50 Jahre ≥50 Jahre
Portuguese: Categoria Idade 1 <50 anos ≥50 anos
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento, deve informar o seu médico imediatamente.
German: Die Herzfunktion sollte während der Therapie weiter überwacht werden (z. B. in Abständen von 3 Monaten), um Patientinnen zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln.
Portuguese: A função cardíaca deve ser também monitorizada durante o tratamento (por exemplo de três em três meses) para ajudar a identificar doentes que possam desenvolver disfunções cardíacas.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
German: Insgesamt wurden für akzelerierte Regime 70 Gy und für hyperfraktionierte Schemata 74 Gy empfohlen.
Portuguese: Foi recomendado um total de 70 Gy no caso de regimes acelerados e de 74 Gy para os esquemas hiperfracionados.
German: 17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
German: Insgesamt zeigten die Lebensqualität (QoL) und der klinische Nutzen übereinstimmend eine Verbesserung zugunsten des TCF-Arms.
Portuguese: Em geral, os resultados de qualidade de vida (QoL) e de benefícios clínicos indicaram de forma consistente uma melhoria a favor do braço TCF.
German: DFS-Daten waren statistisch nicht signifikant, aber mit einem positiven Trend zugunsten von TAC verbunden.
Portuguese: Os dados de SLD não foram estatisticamente significativos mas ainda foram associados a uma tendência positiva a favor do TAC.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von DOCETAXEL KABI in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de DOCETAXEL KABI no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist, angegeben werden.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
German: Erfüllen die relative Indikation für eine Chemotherapiea
Portuguese: Preencher indicação relativa para quimioterapia
German: Anzahl der Patientinnen in der TAC-Gruppe
Portuguese: Subgrupo de doentes Número de doentes no grupo TAC
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Portuguese: As notificações de suspeitas de reações adversas após a AIM são importantes.
German: Art der Anwendung Hinweise zur Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Modo de administração Para instruções acerca da preparação ou administração do medicamento, ver secção 6.6.
German: Es können Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen, Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Portuguese: Este medicamento pode provocar efeitos secundários que podem prejudicar a sua capacidade de conduzir, usar ferramentas ou utilizar máquinas (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 2 anos.
German: Gesamtüberlebensrate (primärer Endpunkt): Mediane Überlebensdauer (Monate)
Portuguese: Sobrevivência global (Parâmetro primário): Sobrevivência mediana (meses)
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Portuguese: Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas por meio do sistema de comunicação nacional listado no Apêndice V.
German: Es wurden Fälle von anhaltender Alopezie (Häufigkeit nicht bekannt) berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de alopecia permanente (frequência desconhecida).
German: Obwohl die meisten Fälle während des ersten oder zweiten Zyklus eines Docetaxel-haltigen Behandlungsregimes aufgetreten sind, könnte sich zu jeder Zeit eine Enterokolitis entwickeln und ab dem ersten Tag des Einsetzens zum Tode führen.
Portuguese: Embora a maioria dos casos tenha ocorrido durante o primeiro ou segundo ciclo de regime contendo docetaxel, a enterocolite pode desenvolver-se a qualquer momento e pode conduzir à morte desde o início da reação.
German: Eine aktualisierte Analyse der Überlebensdauer nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 41,6 Monaten zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied mehr, favorisiert aber das TCFRegime und zeigte, dass der Vorteil von TCF gegenüber CF am ausgeprägtesten im Zeitraum zwischen 18 und 30 Monaten der Nachbeobachtungszeit beobachtet wird.
Portuguese: Uma análise atualizada da sobrevivência, realizada com um tempo mediano de acompanhamento de 41,6 meses, não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa, apesar de favorecer sempre o regime TCF, e mostrou que o benefício do TCF sobre o CF é nitidamente observado entre os 18 e 30 meses de seguimento.
German: (26,8-n.b.)
Portuguese: (26,8-ne)
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der DOCETAXEL KABI Infusionslösung lesen.
Portuguese: É importante que leia atentamente todo este guia antes da preparação da solução para perfusão de DOCETAXEL KABI.