FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ameluz sa môže takisto použiť v prípade dospelých na liečbu určitých druhov karcinómu bazálnych buniek (druh rakoviny kože), ak ho nemožno liečiť chirurgicky.
Hungarian: Az Ameluz felnőtteknél a bazálsejtes karcinóma bizonyos, nem műthető típusainak a kezelésére is alkalmazható.
Slovak: Ameluz sa skúmali v štyroch hlavných štúdiách u pacientov s aktinickou keratózou a v jednej hlavnej štúdii u pacientov s karcinómom bazálnych buniek.
Hungarian: Az Ameluz hatásait aktinikus keratózisban szenvedő betegeknél négy, bazálsejtes karcinómában szenvedő betegeknél pedig egy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Slovak: Ameluz sa používa u dospelých na liečbu miernej až stredne závažnej aktinickej keratózy na tvári a vlasatej koži hlavy, ako aj okolitých oblastí kože postihnutých ochorením.
Hungarian: Az Ameluz-t az arcon és a hajas fejbőrön, valamint a környező területeken kialakuló enyhe/közepes intenzitású aktinikus keratózis kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Slovak: Ochorenie vymizlo u 91 % pacientov (50 z 55) liečených liekom Ameluz v porovnaní s 22 % pacientov (7 z 32), ktorí dostávali placebo.
Hungarian: Az Ameluz-kezelés után a betegek 91%-ánál (55-ból 50 beteg) teljesen eltűnt a betegség, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 22% (32-ből 7 beteg) volt.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 87 pacientov s kancerizovanými poľami (plochami kože poškodenej slnkom s viacerými výrastkami aktinickej keratózy) sa liek Ameluz porovnával s placebom, ktoré sa použilo pri jednom liečebnom sedení spolu s červeným svetlom alebo pri dvoch liečebných sedeniach.
Hungarian: A harmadik vizsgálat során, amelybe 87, számos aktinikus keratózist mutató, napfény okozta bőrkárosodástól (field cancerisation) szenvedő beteget vontak be, az Ameluz-t egy vagy két kezelés alatt alkalmazott placebóval hasonlították össze vörös fény alkalmazása mellett.
Slovak: Ak sa liek Ameluz aplikuje na abnormálne kožné výrastky alebo lézie, liečivo lieku, kyselina 5aminolevulinová, sa absorbuje v bunkách, kde pôsobí ako fotosenzibilizátor (látka, ktorá sa mení
Hungarian: Az Ameluz rendellenes bőrelváltozások vagy sebek esetében való alkalmazásakor a gyógyszer hatóanyagát, az 5-amino-levulinsavat az elváltozás vagy seb sejtjei felszívják, és ott fotoaktív (bizonyos hullámhosszú fénynek való kitettség hatására megváltozó) vegyületként viselkedik.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 122 pacientov sa liek Ameluz porovnával s placebom, ktoré sa použilo spolu s červeným svetlom pri jednom alebo dvoch liečebných sedeniach.
Hungarian: A második, 122 beteg bevonásával végzett, fő vizsgálatban az Ameluz-t placebóval vetették össze vörös fény alkalmazása mellett egy vagy két kezelés alkalmával.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu kože poškodenej slnkom s viacerými výrastkami aktinickej keratózy (kancerizovaných polí).
Hungarian: Alkalmazható a több aktinikus keratózis bőrelváltozással fedett, napfény okozta bőrsérülés felszínének kezelésére is.
Slovak: V prvej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 571 pacientov sa liek Ameluz porovnával s placebom a liekom Metvix obsahujúcim metylaminolevulinát, ktorý sa použil spolu s červeným svetlom pri jednom alebo dvoch liečebných sedeniach.
Hungarian: Az első, 571 beteg bevonásával végzett, fő vizsgálatban az Ameluz-t egy vagy két kezelés alkalmával placebóval és metil-amino-levulinsavat tartalmazó Metvix-szel hasonlították össze vörös fény alkalmazása mellett.
Slovak: Ameluz možno aktivovať aj vystavením dennému svetlu.
Hungarian: Az aktinikus keratózis elváltozások kezelése során az Ameluz teljes napfény-expozíció útján is aktiválható.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: Az Ameluz-zal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Čo je liek Ameluz a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ameluz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Ameluz sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Treba zachovať vzdialenosť najmenej 1 cm.
Hungarian: Legalább 1 cm-nyi távolságot kell tartani.
Slovak: SN: {číslo} [sériové číslo]
Hungarian: SN: {szám} [sorozatszám]
Slovak: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha /
Hungarian: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,
Slovak: V niektorých prípadoch však môžu pretrvávať týždeň až 2 týždne alebo ešte dlhšie.
Hungarian: Ugyanakkor néhány esetben akár 1-2 hétig vagy még tovább is megmaradhatnak.
Slovak: − zvýšená citlivosť na bolesť
Hungarian: − fokozott érzékenység a fájdalomra
Slovak: Neotvorená tuba: 18 mesiacov
Hungarian: Bontatlan tubus: 18 hónap
Slovak: K dispozícii nie sú nijaké údaje.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Slovak: Nižšia 97,5 % hranica spoľahlivosti
Hungarian: 97,5%-os konfidenciaintervallum alsó határa
Slovak: Ameluz prechodne zvyšuje fototoxicitu
Hungarian: Az Ameluz átmenetileg fokozza a fototoxicitást
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. november 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 21.
Slovak: V štúdii sa hlásili pozitívne testy na alergiu.
Hungarian: vizsgálatban pozitív allergiatesztekről is beszámoltak.
Slovak: V prípade týchto situácií nie sú k dispozícii nijaké skúsenosti.
Hungarian: Ilyen esetekre vonatkozóan nincsen tapasztalat.
Slovak: BCC lokalizované v tejto oblasti patria hlavne k povrchovému podtypu.
Hungarian: Az ebben a régióban található BCC-k főként a superficialis altípusba tartoznak.
Slovak: • prechodná strata pamäte1
Hungarian: • átmeneti emlékezetkiesés1
Slovak: − alergická reakcia1
Hungarian: − allergiás reakció1
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben lettek feltüntetve.
Slovak: − iná reakcia
Hungarian: − egyéb reakció
Slovak: V južnej Európe je fotodynamická terapia denným svetlom s Ameluzom možná počas celého roka, v strednej Európe od februára do októbra a v severnej Európe od marca do októbra.
Hungarian: Az Ameluz-zal napfény alkalmazásával végzett fotodinámiás kezelés Dél-Európában egész évben, Közép-Európában februártól októberig, Észak-Európában pedig márciustól októberig kivitelezhető.
Slovak: Prechodná celková amnézia (vrátane zmätenosti a dezorientácie)*, dyzestézia
Hungarian: Tranziens globális amnesia (beleértve a zavartságot és dezorientációt is)*, dysaesthesia
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Hungarian: <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Aj keď presný mechanizmus nie je známy, stres a bolesť sprevádzajúce FDT môžu zvyšovať riziko rozvoja prechodnej amnézie.
Hungarian: Bár a pontos mechanizmus nem ismert, a PDT-vel járó stressz és fájdalom fokozhatja a tranziens amnesia kialakulásának kockázatát.
Slovak: Riziko alergickej reakcie
Hungarian: Allergiás reakció kockázata
Slovak: Iné lieky a Ameluz
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ameluz
Slovak: Ak sa vyskytne amnézia, FDT sa musí okamžite prerušiť (pozri časť 4.8).
Hungarian: Amennyiben amnesia figyelhető meg, a PDT-t azonnal le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]
Hungarian: NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: Zdravú neošetrovanú pokožku netreba chrániť.
Hungarian: Az egészséges, nem kezelt bőrt nem szükséges védeni.
Slovak: Aj keď sú veľkosti podskupín príliš malé na vyvodenie významných záverov o individuálnych podskupinách, rozdelenie dvoch liekov na príslušné podskupiny je veľmi podobné.
Hungarian: Következésképpen - bár az alcsoportok mérete túl kicsi volt ahhoz, hogy jelentős következtetéseket lehessen levonni az egyes csoportokra vonatkozóan - a két készítmény alkalmazásának megoszlása a releváns alcsoportokban nagyon hasonló.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate lieky, ktoré zvyšujú alergické alebo iné škodlivé reakcie po vystavení svetlu, napríklad
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek a fény hatását követően fokozzák az allergiás vagy más ártalmas reakciókat.
Slovak: Zvyšný gél sa zotrie.
Hungarian: A maradék gélt letörlik.
Slovak: Pľuzgier, suchá koža, petechia
Hungarian: Hólyag, száraz bőr, petechiák
Slovak: Liečba bazocelulárneho karcinómu (BCC):
Hungarian: Basalsejtes carcinoma (BCC) kezelése:
Slovak: Po dlhších časových obdobiach vedie liečba liekom Ameluz často k pokračujúcemu zlepšovaniu parametrov kvality kože.
Hungarian: Hosszabb időszakok után az Ameluz-kezelés gyakran a bőrminőségi jellemzők tartós javulását eredményezi.
Slovak: Rozdelenie pacientov do podskupín bolo podobné pre oba lieky a reprezentuje rozdelenie v celkovej populácii, v ktorej je viac než 70 % BCC lokalizovaných v oblasti hlavy/trupu.
Hungarian: A betegek megoszlása az alcsoportokban hasonló volt mindkét készítmény esetében, és az átlagpopulációban tapasztalható megoszlást tükrözi, ahol a BCC-k több mint 70%-a a feji/törzsi régióban található.
Slovak: Pred použitím konkrétneho svetelného zdroja sa musia skontrolovať technické špecifikácie zariadenia a musia byť splnené požiadavky pre určené svetelné spektrum.
Hungarian: Egy adott fényforrás alkalmazása előtt ellenőrizni kell az eszköz műszaki jellemzőit, és azoknak meg kell felelniük az alkalmazni kívánt fényspektrumra vonatkozó követelményeknek.
Slovak: V 12 prípadoch tieto reakcie začali pred ožiarením.
Hungarian: 12 esetben a reakció a megvilágítás előtt jelentkezett.
Slovak: Protoporfyrín IX sa aktivuje ožarovaním červeným svetlom vhodnej vlnovej dĺžky a energie.
Hungarian: A protoporfirin IX megfelelő hullámhosszú és energiájú vörös fénnyel történő megvilágítás hatására aktiválódik.
Slovak: Účinnosť a vedľajšie účinky, napríklad dočasná bolesť, závisia od použitého zdroja svetla.
Hungarian: A hatásosság és a mellékhatások - mint például az átmeneti fájdalom - az alkalmazott fényforrástól függenek.
Slovak: Nežiaduce účinky a znášanlivosť boli porovnateľné pre obe liečby.
Hungarian: A nemkívánatos események és a tolerálhatóság mindkét kezelés mellett hasonlóak voltak.
Slovak: • suchá koža
Hungarian: • száraz bőr
Slovak: • grizeofulvín: liek na liečbu hubových infekcií
Hungarian: • grizeofulvin: gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer
Slovak: Je dôležité zabezpečiť, aby sa podávala správna dávka svetla.
Hungarian: Fontos a helyes fénydózis alkalmazásának biztosítása.
Slovak: Škvrnitá alebo nepravidelná pigmentácia
Hungarian: Foltos vagy szabálytalan pigmentatio
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Hungarian: • ha a Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. december 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. december 14.
Slovak: Vedľajšie účinky na mieste aplikácie gélu sa vyskytujú v prípade asi 9 z 10 používateľov a znamenajú, že postihnuté bunky reagujú na liečbu.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő mellékhatások 10 kezelt személy közül 9-nél jelentkeznek, és azt jelzik, hogy az érintett sejtek reagálnak a kezelésre.
Slovak: Pozri časť 2.
Hungarian: Lásd 2. pont.
Slovak: Táto liečba je známa ako fotodynamická liečba (FDT).
Hungarian: Ez a terápia fotodinámiás kezelés (PDT) néven ismert.
Slovak: Počas ožarovania majú mať všetci vhodné ochranné okuliare.
Hungarian: A megvilágítás ideje alatt mindenkinek megfelelő védőszemüveget kell viselnie.
Slovak: Pozri tiež časť 6.6.
Hungarian: Lásd még 6.6 pont.
Slovak: Tieto faktory závisia od typu lampy.
Hungarian: Ezek a tényezők a lámpa típusától függően változnak.
Slovak: • určité lieky na liečbu cukrovky, napr. glibenklamid, glimepirid
Hungarian: • a cukorbetegség kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, úgymint a glibenklamid és a glimepirid
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Hungarian: A szoptatott gyermekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovak: • sójový fosfatidylcholín: ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
Hungarian: • szójabab-foszfatidil-kolint: ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, akkor ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Nezdá sa byť preto pravdepodobným, že to môže negatívne ovplyvniť tvrdenie primárneho koncového ukazovateľa štúdie o porovnateľnosti liekov alebo celkové trendy pozorované v rámci všetkých podskupín.
Hungarian: Úgy tűnik tehát, nem helytálló, hogy ez hátrányosan befolyásolhatja az elsődleges vizsgálati végpontokra vonatkozó non-inferioritás kimondását, vagy a valamennyi alcsoportban megfigyelt általános trendeket.
Slovak: • Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže fotodynamická liečba zvýšiť riziko rozvoja prechodnej straty pamäte.
Hungarian: • A fotodinámiás kezelés nagyon ritka esetekben növelheti az átmeneti emlékezetkiesés kialakulásának kockázatát.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 2 g gél
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 2 g gél
Slovak: • vyrážka, červené alebo fialové škvrny na tele
Hungarian: • bőrkiütés, vörös vagy lila foltok a testen
Slovak: − sóju alebo arašidy
Hungarian: − szója vagy mogyoró
Slovak: Keďže pre účinok FDT je dôležitá zápalová odpoveď, pri skúškach skúmajúcich účinnosť a bezpečnosť Ameluzu boli vylúčení pacienti, ktorí podstupovali imunosupresívnu liečbu.
Hungarian: Mivel a PDT hatásához fontos a gyulladásos válasz, az Ameluz hatásosságát és biztonságosságát értékelő vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik immunszuppresszív terápiában részesültek.
Slovak: EU/1/11/740/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/740/001
Slovak: V tejto štúdii bolo Ameluzom liečených celkom 138 pacientov.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 138 beteget kezeltek Ameluz-zal.
Slovak: Alergická kontaktná dermatitída sa nepozorovala pri obvyklých liečebných podmienkach.
Hungarian: Szokásos kezelési körülmények között allergiás kontakt dermatitist nem figyeltek meg.
Slovak: Následne sa odporúča dôkladné dlhodobé klinické sledovanie BCC, v prípade potreby s histologickým vyšetrením.
Hungarian: Ezt követően a BCC szoros, hosszú távú ellenőrzése javasolt, szükség esetén szövettani vizsgálattal.
Slovak: Príznaky sú zvyčajne miernej alebo stredne závažnej intenzity (podľa hodnotenia skúšajúceho na 4-bodovej stupnici) a vo väčšine prípadov trvajú 1 až 4 dni; v niektorých prípadoch však môžu pretrvávať 1 až 2
Hungarian: A tünetek általában enyhe vagy közepes intenzitásúak (4 pontos skálán, a vizsgálóorvosok felmérése alapján), és a legtöbb esetben 1-4 napig tartanak, ugyanakkor 1-2 hétig vagy még tovább megmaradhatnak.
Slovak: Každá strana tváre/alebo pokožky hlavy bola ošetrená jedným z týchto dvoch liekov.
Hungarian: Az arc/fejbőr egy-egy oldalát a két készítmény közül az egyikkel kezelték.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické lieky, senzibilizátory používané pri fotodynamickej/radiačnej liečbe, ATC kód: L01XD04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, fotodinámiás/irradiációs terápiában használt szenzitivizáló szerek, ATC kód: L01XD04
Slovak: N MAL Priemer + SD
Hungarian: N MAL Átlag + SD (%)
Slovak: Hodnota p
Hungarian: P-érték
Slovak: Počas ožarovania musí mať pacient aj zdravotnícky personál vhodné ochranné okuliare.
Hungarian: A megvilágítás ideje alatt a betegnek és az egészségügyi személyzetnek megfelelő védőszemüveget kell viselnie.
Slovak: Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú po prvom otvorení.
Hungarian: A tubust tartsa jól lezárva első felbontás után.
Slovak: Predávkovanie Predávkovanie po lokálnom podaní je nepravdepodobné a v klinických skúškach nebolo hlásené.
Hungarian: Lokális alkalmazást követően nem valószínű a túladagolás, és a klinikai vizsgálatok során nem is jelentettek ilyet.
Slovak: Každá lampa sa má používať podľa príručky pre používateľov.
Hungarian: Minden lámpát a használati útmutatójának megfelelően kell alkalmazni.
Slovak: − fotoaktívne látky známe ako porfyríny
Hungarian: − porfirinekként ismert fotoaktív vegyületek
Slovak: Počet ošetrení
Hungarian: A kezelések száma
Slovak: Dávkovanie u dospelých
Hungarian: Adagolás felnőtteknél
Slovak: Ak je dostupný vhodný detektor, podaná dávka svetla sa má sledovať.
Hungarian: Ha megfelelő detektor rendelkezésre áll, akkor az alkalmazott fénydózist monitorozni kell.
Slovak: Počas slnečných dní sa mohli pacienti zdržiavať v tieni, ak sa cítili nepríjemne na priamom slnečnom svetle.
Hungarian: Napos idő esetén a beteg árnyékba mehetett, amennyiben közvetlen napfényt kellemetlennek érezte.
Slovak: K najčastejším prejavom a symptómom patrí podráždenie, erytém, bolesť a edém na mieste aplikácie.
Hungarian: A leggyakoribb jelek és tünetek az alkalmazás helyén fellépő irritáció, erythema, fájdalom és oedema.
Slovak: Plazmatické koncentrácie metabolitu PpIX boli u všetkých pacientov vo všeobecnosti nízke a u žiadneho pacienta sa po aplikácii Ameluzu nepozoroval viditeľný nárast plazmatických koncentrácií PpIX.
Hungarian: A metabolit, a PpIX plazmakoncentrációja minden betegben általánosan alacsony volt, és az Ameluz alkalmazását követően egyik betegben sem figyelték meg a PpIX plazmakoncentrációjának nyilvánvaló emelkedését.
Slovak: Hyperpigmentácia
Hungarian: Hyperpigmentatio
Slovak: Lézie sa majú po troch mesiacoch opäť posúdiť a akékoľvek zvyšné lézie alebo polia sa môžu opätovne ošetriť.
Hungarian: Az elváltozásokat három hónap elteltével újra meg kell vizsgálni, és ekkor minden reziduális elváltozást vagy területet újra kezelésben lehet részesíteni.
Slovak: Tabuľka navyše zahŕňa závažné nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh.
Hungarian: A táblázatban szerepelnek továbbá azok a súlyos mellékhatások is, amelyeket a forgalomba hozatal után jelentettek.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako reagovala každá kožná lézia a v tomto čase môže byť potrebné liečbu zopakovať.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy az egyes bőrelváltozásai mennyire reagáltak a kezelésre, és lehetséges, hogy a kezelést ekkor meg kell ismételni.
Slovak: Lézie nodulárneho BCC sú často pokryté neporušenou epidermálnou keratínovou vrstvou, ktorú treba odstrániť.
Hungarian: A nodularis BCC elváltozásokat gyakran ép epidermalis keratinréteg borítja, amit el kell távolítani.
Slovak: Ameluz obsahuje
Hungarian: Az Ameluz tartalmaz
Slovak: Dávku svetla určujú také faktory, ako rozsah svetelného poľa, vzdialenosť medzi lampou a povrchom kože a čas ožarovania.
Hungarian: A fénydózist olyan tényezők határozzák meg, mint a fénymező mérete, a lámpa és a bőrfelszín közötti távolság és a megvilágítás időtartama.
Slovak: Používanie Ameluzu počas tehotenstva sa kvôli nedostatočným poznatkom neodporúča.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő ismeret.
Slovak: 1 K tejto reakcii dochádza aj pred ožiarením.
Hungarian: 1 Ez a mellékhatás a megvilágítás előtt is jelentkezik.
Slovak: Ameluz obsahuje sójový fosfatidylcholín a nemá sa používať v prípade pacientov so známou alergiou na arašidy alebo sóju (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az Ameluz szójabab-foszfatidil-kolint tartalmaz, ezért nem alkalmazható olyan betegeknél, akik ismerten allergiásak a földimogyoróra vagy a szójára (lásd 4.3 pont).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť fotodynamická terapia (FDT) urýchľovacím faktorom prechodnej globálnej amnézie.
Hungarian: A fotodinámiás kezelés (PDT) nagyon ritka esetekben tranziens globális amnesia kiváltó tényezője lehet.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkód.
Slovak: − opuch tkanív v dôsledku nadmerného množstva tekutiny
Hungarian: − túlzott folyadékmennyiség következtében kialakuló szöveti duzzanat
Slovak: • nepríjemné, nezvyčajné hmatové vnemy
Hungarian: • kellemetlen, rendellenes tapintásérzet
Slovak: Biely až žltkastý gél.
Hungarian: Sárgásfehér gél.
Slovak: Pri horúcom počasí sa môžete zdržiavať v tieni.
Hungarian: Forró időjárás esetén tartózkodhat árnyékos helyen.
Slovak: Súbežné používanie liekov so známym fototoxickým alebo fotoalergickým potenciálom, ako ľubovník bodkovaný, grizeofulvín, tiazidové diuretiká, sulfonylmočovina, fenotiazíny, sulfónamidy, chinolóny a tetracyklíny, môže zosilniť fototoxickú reakciu na fotodynamickú liečbu.
Hungarian: Az ismerten fototoxikus vagy fotoallergiás potenciállal rendelkező gyógyszerek, mint például a lyukaslevelű orbáncfű, grizeofulvin, tiazid diuretikumok, szulfonilureák, fenotiazinok, szulfonamidok, kinolonok és tetraciklinek egyidejű alkalmazása fokozhatja a fotodinámiás kezelésre adott fototoxikus reakciót.
Slovak: Ak sa Ameluz náhodne požije, systémová toxicita je nepravdepodobná.
Hungarian: Az Ameluz véletlen lenyelését követően nem valószínű, hogy szisztémás toxicitás lépne fel.
Slovak: Rozsah takejto oblasti nemusí byť viditeľný alebo detekovateľný fyzickým vyšetrením.
Hungarian: Ezen terület kiterjedése megtekintéssel vagy fizikális vizsgálattal nem minden esetben állapítható meg.
Slovak: V klinickej fáze III bolo Ameluzom liečených celkom 436 pacientov.
Hungarian: A III. klinikai fázisban összesen 436 beteg részesült Ameluz-kezelésben.
Slovak: Preto sa používanie imunosupresív počas liečby Ameluzom neodporúča.
Hungarian: Ezért az Ameluz-kezelés alatt immunszuppresszív szerek alkalmazása nem javasolt.
Slovak: Aktinické keratózy a bazocelulárne karcinómy sa nevyskytujú u detí a dospievajúcich, okrem extrémne zriedkavých prípadov.
Hungarian: Az aktinikus keratózis és a bazálsejtes karcinóma - néhány rendkívül ritka esetet leszámítva - nem fordul elő gyermekeknél vagy serdülőknél.
Slovak: Intenzita týchto účinkov závisí od typu žiarenia použitého na fotodynamickú liečbu.
Hungarian: E hatások intenzitása függ a fotodinámiás kezelés során alkalmazott megvilágítás típusától.
Slovak: V niektorých častiach Európy nemusí byť počas zimných mesiacov denné svetlo dostatočné na liečbu Ameluzom s denným svetlom.
Hungarian: hogy az Ameluz-zal napfény alkalmazásával végzett kezeléshez Európa egyes részein a téli hónapokban nem elegendő a napfény.
Slovak: Všetky parametre kvality kože v liečenej oblasti sa postupne zlepšovali až do časového bodu 12 mesiacov sledovania.
Hungarian: A kezelt területen az összes bőrminőség-paraméter egészen a 12 hónapos kontroll időpontig folyamatos javulást mutatott.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť potrebné prerušenie alebo ukončenie ožarovania.
Hungarian: Ritka esetben a megvilágítás felfüggesztése vagy abbahagyása is szükségessé válhat.
Slovak: Niektoré reakcie na mieste podania sa pozorovali pred použitím svetla.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő egyes mellékhatásokat már a megvilágítás alkalmazása előtt megfigyelték.
Slovak: − začervenanie kože − bolesť (vrátane pálčivej bolesti)
Hungarian: − fájdalom (beleértve az égő fájdalmat is)
Slovak: Ožarovanie denným svetlom na liečbu AK: Ak sú vhodné podmienky (pozri časť a.
Hungarian: d) Napfénnyel történő megvilágítás AK kezeléséhez: Amennyiben a körülmények megfelelőek (lásd a.
Slovak: Ak je počasie daždivé alebo ak je pravdepodobný výskyt dažďa, liečba denným svetlom sa nemá použiť.
Hungarian: Amennyiben esős az idő, vagy valószínű, hogy esni fog, napfény-kezelés nem alkalmazható.
Slovak: Tabuľka 4: Účinnosť FDT pri liečbe BCC pre všetkých pacientov a vybrané podskupiny
Hungarian: 4. táblázat: A PDT hatásossága BCC kezelésében az összes betegnél és kiválasztott alcsoportoknál Ameluz Betegek száma n (%)