FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V rámci Evropské unie (EU) je dostupný ve formě tobolek pod názvem Prograf nebo Prograft (dle jednotlivých zemí).
Hungarian: Az Európai Unióban (EU) Prograf vagy Prograft kapszula néven kapható (az országtól függően).
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ADVAGRAF Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ADVAGRAF EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Czech: Dávky se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Hungarian: A gyógyszer adagját a betegek testsúlya alapján számítják ki.
Czech: Pacient i lékař by měli dbát opatrnosti, užívá-li pacient současně s přípravkem Advagraf jiné léky (včetně některých bylinných přípravků), jelikož v takových případech může být zapotřebí upravit dávku přípravku Advagraf nebo společně užívaného léku.
Hungarian: Az orvosnak és a betegnek körültekintően kell eljárnia, ha az Advagraffal egyidejűleg más gyógyszert (beleértve néhány növényi eredetű gyógyszert is) is alkalmaznak, mivel szükség lehet az Advagraf vagy a vele egyidejűleg szedett más gyógyszer adagjának megváltoztatására.
Czech: Lékař by měl sledovat, zda se hladina takrolimu v krvi nachází v předem stanoveném rozmezí.
Hungarian: Az orvosnak folyamatosan ellenőriznie kell a vér takrolimusz koncentrációját, hogy az előre meghatározott tartományon belül van-e.
Czech: Přípravek Advagraf by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na takrolimus, makrolidová antibiotika (např. erytromycin) nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Hungarian: Ne alkalmazzuk az Advagrafot olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a takrolimusszal, a makrolid antibiotikumokkal (pl. eritromicin) vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Czech: Jelikož takrolimus a přípravek Prograf/Prograft se v Evropské unii již používají, společnost předložila výsledky studií dříve provedených pro přípravek Prograf/Prograft a údaje publikované v odborné literatuře.
Hungarian: Mivel a Prografot/Prograftot már használják az EU-ban, a cég a Prograffal/Prografttal korábban végzett vizsgálatokból származó eredményeket, és a szakirodalomban közzétett adatokat nyújtotta be.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním, které obsahují takrolimus (0,5 mg: žluto-oranžové, 1 mg: bílooranžové, 5 mg: tmavočerveno-oranžové).
Hungarian: A gyógyszer takrolimuszt tartalmazó, nyújtott hatóanyag leadású kapszulák formájában kapható (0,5 mg: sárga és narancssárga; 1 mg: fehér és narancssárga; és 5 mg: szürkésvörös és narancssárga).
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Advagraf uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta az Advagraf forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Czech: Přípravek Advagraf je určen k dlouhodobému užívání.
Hungarian: Az Advagrafot a betegek hosszú távú kezelésére használják.
Czech: U ostatních transplantací (srdce, plic, slinivky nebo střev) se zahajovací dávky pohybují v rozmezí od 0,10 do 0,30 mg/kg.
Hungarian: Más szervátültetéseknél (szív, tüdő, hasnyálmirigy vagy bél) a kezdő adag 0, 10 mg és 0, 30 mg/kg között van.
Czech: Mimoto předložila výsledky klinické studie na 668 pacientech po transplantaci ledviny, která porovnávala použití přípravku Advagraf s použitím přípravku Prograf/Prograft nebo cyklosporinu (další imunosupresivum používané k prevenci rejekce transplantovaného orgánu).
Hungarian: Egy 668 veseátültetett beteggel végzett klinikai vizsgálat eredményeit is benyújtották, melyben az Advagraf alkalmazását a Prograf/Prograft vagy ciklosporin (egy, a kilökődés megelőzésére használt másik immunszuppresszív gyógyszer) alkalmazásával hasonlították össze.
Czech: Při léčbě odmítnutí orgánu lze u transplantace ledviny a jater použít výše uvedené dávky.
Hungarian: Szervkilökődés kezelésekor ugyanezeket az adagokat lehet alkalmazni vese- és májátültetéseknél.
Czech: Léčbu přípravkem Advagraf by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci.
Hungarian: Az Advagraf kezelést csak a szervátültetett betegek kezelésében jártas orvos írhatja elő.
Czech: Byly provedeny i další, kratší studie, a to na 119 pacientech po transplantaci ledvin a na 129 pacientech po transplantaci jater, které sledovaly, jak se Advagraf vstřebává v těle v porovnání s přípravkem Prograf/Prograft.
Hungarian: További rövidebb vizsgálatokat is végeztek 119 vese- és 129 májátültetett beteggel azt tanulmányozva, hogy az Advagraf hogyan szívódik fel a szervezetben a Prograffal/Prografttal összehasonlítva.
Czech: U prevence odmítnutí orgánu dávka přípravku Advagraf závisí na typu transplantace, která byla pacientovi provedena.
Hungarian: Szervkilökődés megelőzésére alkalmazva az Advagraf adagja a betegbe beültetett szerv típusától függ.
Czech: Takrolimus, účinná látka přípravku Advagraf, je imunosupresivum.
Hungarian: Az Advagraf hatóanyaga, a takrolimusz, egy immunszuppresszív szer.
Czech: Advagraf je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku takrolimus.
Hungarian: Az Advagraf takrolimusz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Advagraf při profylaxi orgánové rejekce u dospělých příjemců ledvinového nebo jaterního alotransplantátu a k léčbě rejekce alotransplantátu u dospělých pacientů nereagujících na léčbu jinými imunosupresivy převyšují jeho rizika.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Advagraf előnyei meghaladják a kockázatokat az allograft vese- és májtranszplantált felnőtt betegek szerv kilökődésének megelőzésében, és a más immunszuppresszív gyógyszerrel történő kezelésre rezisztens allograft szervátültetett felnőtt betegek kezelésében.
Czech: Po jednom roce léčby zaznamenalo selhání transplantovaného orgánu 14 % pacientů dostávajících Advagraf, 15 % pacientů léčených přípravkem Prograf/Prograft a 17 % pacientů léčených cyklosporinem.
Hungarian: A Prograffal/Prografttal kezelt betegeknél ez az arány 15%, a ciklosporinnal kezelteknél 17% volt.
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Advagraf je uveden v příbalových informacích.
Hungarian: Az Advagraffal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Czech: Podrobné informace o interakcích přípravku jsou uvedeny v příbalových informacích.
Hungarian: A részletes információt lásd a betegtájékoztatóban.
Czech: Jaký přínos přípravku Advagraf byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Advagraf alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: U transplantace ledviny zahajovací dávka činí 0,20 až 0,30 mg na kilogram tělesné hmotnosti, u transplantace jater 0,10 až 0,20 mg/kg.
Hungarian: Májátültetésnél a kezdő adag 0, 10 mg és 0, 20 mg/testsúly kilogramm között van.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Advagraf?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Advagraf alkalmazása?
Czech: Kratší studie na pacientech po transplantaci ledviny/jater ukázaly, že absorpce přípravku Advagraf v těle je srovnatelná s absorpcí přípravku Prograf/Prograft.
Hungarian: A vese- és májátültetett betegekkel végzett rövidebb vizsgálatok azt mutatták, hogy az Advagraf és a Prograf/Prograft felszívódása a szervezetben összehasonlítható volt.
Czech: v imunitním systému, nazývané T-buňky, jež jsou primárně zodpovědné za „napadení" (rejekci neboli odmítnutí) transplantovaného orgánu.
Hungarian: A takrolimusz az immunrendszer néhány speciális, T-sejtnek nevezett sejtjén fejti ki a hatását, melyek leginkább felelősek a beültetett szervek megtámadásáért (a szervkilökődésért).
Czech: Jak přípravek Advagraf působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását az Advagraf?
Czech: Jak byl přípravek Advagraf zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Advagrafot?
Czech: Ta byla pozměněna tak, aby se účinná látka přípravku Advagaf uvolňovala z tobolky pomaleji, než je tomu u přípravku Prograf/Prograft.
Hungarian: Az Advagraf nagyon hasonló a Prografhoz/Progarfthoz, de az előállítását úgy változtatták meg, hogy a hatóanyag a kapszulából lassabban szabadul fel, mint a Prografból/Prograftból.
Czech: Jak se přípravek Advagraf používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Advagrafot?
Czech: Advagraf se používá k prevenci rejekce transplantátu (stav, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán) u dospělých příjemců ledvinového či jaterního transplantátu a k léčbě odmítnutí transplantovaného orgánu u dospělých pacientů nereagujících na léčbu jinými imunosupresivy.
Hungarian: Az Advagrafot vese- vagy májátültetett felnőtt betegek kezelésére használják, a szervkilökődés megelőzésére (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet).
Czech: Výrobci:
Hungarian: Gyártók:
Czech: Nesundávejte modrý kryt, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.
Hungarian: Ne vegye le a kék zárókupakot mindaddig, amíg egy későbbi lépésben erre utasítást nem kap.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Czech: Reakce v místě podání a)
Hungarian: A beavatkozás helyén fellépő reakció a)
Czech: A-1221 Vídeň
Hungarian: A-1221 Bécs
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Czech: Frekvence dávek (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (órákban) / A kezelés időtartama (napokban)
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Czech: Další léčivé přípravky a ADVATE
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ADVATE
Czech: Nenatahujte vzduch do stříkačky.
Hungarian: Ne szívjon fel levegőt a fecskendőbe.
Czech: To je zvlášť důležité, pokud podstupujete velký chirurgický výkon.
Hungarian: Ez különösen abban az esetben fontos, ha Ön komolyabb műtéten esik át.
Czech: Zvýšený počet monocytů
Hungarian: Monocytaszám növekedése
Czech: Datum první registrace: 2. března 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 20.
Czech: Odpojte stříkačku.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt.
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a következő megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Frekvence podání bude záviset na tom, jak dobře bude ADVATE ve Vašem případě účinkovat.
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága attól függ, hogy az ADVATE mennyire hatásos Önnél.
Czech: OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Czech: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko
Hungarian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Bécs Ausztria
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl)
Hungarian: Szükséges VIII-as faktor szint (% vagy NE/dl)
Czech: Váš lékař vypočítá dávku přípravku ADVATE (v mezinárodních jednotkách neboli IU) v závislosti na vašem zdravotním stavu a tělesné hmotnosti a podle toho, zda je určen k prevenci nebo léčbě krvácení.
Hungarian: Orvosa kiszámolja az ADVATE dózisát (nemzetközi egységben vagy NE) az Ön állapotától és testtömegétől illetve attól függően, hogy a vérzés megelőzésére vagy kezelésére kapja.
Czech: Snížený hematokrit
Hungarian: Hematokrit csökkenése
Czech: Vypočtené na základě celkového počtu pacientů, kteří dostávali přípravek ADVATE (418).
Hungarian: Az ADVATE készítményt kapó betegek teljes számából (418) számítva.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: V neintervenčním prospektivním registru (PASS-INT-004) bylo zdokumentováno 44 pediatrických a dospělých subjektů, z nichž 36 dokončilo ITI léčbu.
Hungarian: Egy beavatkozással nem járó, prospektív, nyilvántartás (PASS-INT-004) keretében 44 gyermekgyógyászati és felnőtt beteg esetében dokumentáltak immuntolerancia indukciót, akik közül 36 személy teljesítette az immuntolerancia indukció kezelést.
Czech: Lze použít pouze čirý a bezbarvý roztok.
Hungarian: Kizárólag tiszta és színtelen oldatot szabad felhasználni.
Czech: Data prokazují, že lze dosáhnout imunotolerance.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy immuntolerancia elérhető.
Czech: Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Švýcarsko
Hungarian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Svájc
Czech: Trombin potom konvertuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit sraženina.
Hungarian: Ezután a thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja át, ami lehetővé teszi a véralvadást.
Czech: Nebylo však možné zaznamenat žádné související nežádoucí histopatologické změny, což naznačuje přechodný charakter tohoto nálezu.
Hungarian: Ezzel összefüggő nemkívánt hisztopatológiai elváltozás nem volt megfigyelhető, ami azt jelzi, hogy a fellépő reakció átmeneti jellegű volt.
Czech: Požadovaná dávka se určuje podle následujícího vzorce:
Hungarian: A szükséges adagolást a következő képlet alapján számítják ki:
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď.
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Bolest hlavy a horečka.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Fejfájás és láz.
Czech: V případě šoku je nutné postupovat podle standardních léčebných metod pro léčbu šoku.
Hungarian: Sokk esetén a standard sokk-ellenes terápiás eljárásokat kell alkalmazni.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Hungarian: Bizonyos esetekben azonban - különösen fiatalabb betegeknél - a készítmény gyakoribb alkalmazására vagy nagyobb adagokban történő alkalmazására lehet szükség.
Czech: Proto má být faktor VIII podáván během těhotenství a kojení pouze v jasných indikacích.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen indokolt.
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 100 dnech expozice.
Hungarian: Ritkán a kezelés első 100 napja után is megjelenhetnek inhibitorok.
Czech: Farmakokinetické parametry byly shrnuty dle kategorií těchto analýz u kojenců (1 měsíc až < 2 roky), dětí (2 až < 5 let), starších dětí (5 až < 12 let), dospívajících (12 až < 18 let) a dospělých (18 let nebo více), přičemž věk byl definován jako věk v době infuze ke stanovení farmakokinetiky.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek összegzésére elemzési kategóriákat használtak: kisgyermek (1 hónapostól 2 éves korig), gyermek (2 -től 5 éves korig), idősebb gyermek (5 -től 12 éves korig), serdülő (12-től 18 éves korig), felnőtt (18 éves és idősebb), az életkort a farmakokinetikai infúzió beadásának időpontjában vették fel.
Czech: Farmakokinetické údaje o ADVATE u dříve neléčených pacientů nejsou v současnosti k dispozici.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek esetében jelenleg nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Czech: Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu
Hungarian: A vérzés mértéke / A sebészeti eljárás típusa
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az átmenetileg jelen lévő alacsony titerű inhibitorok, illetve a tartósan alacsony titerben jelen lévő inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Czech: (před a po operaci)
Hungarian: (pre- és posztoperatív)
Czech: Přípravek ADVATE je indikován pro všechny věkové skupiny.
Hungarian: Az ADVATE alkalmazása minden korcsoportban javallott.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky(-ek)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártóinak neve és címe
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší nebo křeččí proteiny.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az egér- vagy hörcsögfehérjékkel szembeni túlérzékenység.
Czech: V případě, že aplikaci provádí nezdravotník, je třeba zajistit jeho odpovídající proškolení.
Hungarian: Amennyiben a készítmény alkalmazását nem egészségügyi szakember végzi, megfelelő tréning elvégzése szükséges.
Czech: Velmi časté (PUP)d
Hungarian: Nagyon gyakori (PUP)d
Czech: Důkladně si umyjte ruce pomocí mýdla a teplé vody.
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Czech: ADVATE se připravuje bez přidání jakéhokoli lidského nebo zvířecího proteinu během všech fází výrobního procesu.
Hungarian: Az ADVATE előállításakor a teljes gyártási folyamat során nem adnak hozzá emberi vagy állati eredetű fehérjét.
Czech: ADVATE můžete aplikovat také Vy nebo jiná vhodná osoba po patřičném vyškolení.
Hungarian: Ön vagy valaki más is beadhatja az ADVATE-et injekcióként a megfelelő képzés elvégzése után.
Czech: Za jistých okolností (např. přítomnost nízkého titru inhibitoru) mohou být nezbytné dávky vyšší než dávky vypočítané podle vzorce.
Hungarian: Bizonyos körülmények között (pl. mérsékelt inhibitortiter mellett) a képlet alapján kiszámítottaknál nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, bez přítomnosti cizích částic a má pH 6,7 až 7,3.
Hungarian: Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen, idegen részecskéktől mentes és pH-ja 6,7-7,3 közötti.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován.
Hungarian: Ezek az inhibitorokkülönösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Czech: Dysgeuzie
Hungarian: Dysgeusia
Czech: Tyto příznaky mohou být časnou známkou anafylaktického šoku, k jehož projevům mohou dále patřit extrémní závratě, ztráta vědomí a extrémní dýchací potíže.
Hungarian: Ezek a tünetek anafilaxiás sokk korai tünetei lehetnek, amely ezen felül kifejezett szédüléssel, eszméletvesztéssel és súlyos légzési nehézséggel járhat együtt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem ADVATE.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek az ADVATE-tel.
Czech: Reprodukční studie u zvířat nebyly s faktorem VIII prováděny.
Hungarian: A VIII-as faktorral nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatokon.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Hungarian: Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Hungarian: Feloldás után mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: Systém nenaklánějte, dokud není převod dokončen.
Hungarian: Ne döntse meg a rendszert, amíg az oldószer teljesen át nem folyt.
Czech: Přípravek obsahuje stopy myších a křeččích proteinů.
Hungarian: A készítmény nyomokban egérből és hörcsögből származó fehérjéket tartalmaz.
Czech: Přípravek ADVATE obsahuje sodík
Hungarian: Az ADVATE nátriumot tartalmaz
Czech: Pediatrická populace: Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí.
Hungarian: Gyermekek A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Czech: Prevence krvácení
Hungarian: A vérzés megelőzése
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél
Czech: NÚ, které se vyskytovaly s nejvyšší frekvencí, byly vývoj neutralizujících protilátek faktoru VIII (inhibitorů), bolest hlavy a horečka.
Hungarian: A leggyakrabban fellépett mellékhatás a VIII-as faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) megjelenése, a fejfájás és a láz volt.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxikologie, toxicity po opakovaném podávání, lokální toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, ismételt dózistoxicitási, helyi toxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand faktor komplex két, különböző fiziológiai funkciót ellátó molekulából áll (a VIII-as faktor és a von Willebrand faktor).
Czech: Retrospektivní analýza tabulky byla provedena u 30 pediatrických subjektů léčených ITI (ve studii 060703).
Hungarian: Immuntolerancia indukció miatt kezelt 30 gyermekgyógyászati beteg adatainak retrospektív áttekintése történt meg (a 060703. számú vizsgálatban).
Czech: Pokud se objeví závažné, náhlé alergické (anafylaktické) reakce, je nutno okamžitě zastavit injekci.
Hungarian: Ha súlyos, hirtelen allergiás reakció lép fel, haladéktalanul szakítsa meg az injekciót.
Czech: Údaje z této studie prokazují, že je snížení krvácení u těchto dvou profylaktických režimů dávkování srovnatelné.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó adatok azt mutatják, hogy a kétféle megelőzési adagolási rend összehasonlítható volt a vérzési arányok csökkenésének tekintetében.
Czech: Studie 060201 srovnávala dvě dlouhodobá profylaktická léčebná schémata u 53 dříve léčených pacientů (PTP) - šlo o individualizovaný režim dávkování řízený farmakokinetikou (v rozsahu 20 až 80 UI faktoru VIII na kg hmotnosti v intervalech 72 ± 6 hodin, n = 23) a standardní profylaktický režim dávkování (20 až 40 UI/kg každých 48 ± 6 hodin, n = 30).
Hungarian: A 060201. számú vizsgálatban 53, korábban kezelt betegnél kétféle hosszú távú megelőző kezelési sémát hasonlítottak össze: az egyik séma egy személyre szabott, farmakokinetikailag irányított adagolási rend volt (testtömegkilogrammonként 20-80 NE VIII-as faktor, 72 ± 6 órás időközökkel, n = 23), a másik séma pedig standard megelőzési adagolási rend volt (testtömegkilogrammonként 20-40 NE VIII-as faktor, 48 ± 6 órás időközökkel, n = 30).
Czech: Studie lokální snášenlivosti u králíků ukázala, že přípravek ADVATE rekonstituovaný s 2 ml vody pro injekci je po intravenózním podání dobře tolerován.
Hungarian: Egy nyulakon végzett, lokális toleranciára irányuló vizsgálat azt mutatta, hogy a 2 ml steril, injekcióhoz való vízben feldoldott ADVATE jól tolerálható intravénás beadás után.
Czech: V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.