FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dexdor contains an active substance called dexmedetomidine which belongs to a medicine group called sedatives.
Swedish: Dexdor innehåller en aktiv substans som kallas dexmedetomidin som hör till en grupp läkemedel som kallas sederande medel.
English: The safety and efficacy of dexmedetomidine for sedation of non-intubated patients prior to and/or during surgical and diagnostic procedures was evaluated in two randomised, double-blind, placebocontrolled multicentre clinical trials.
Swedish: Säkerheten och effekten av dexmedetomidin för sedering av icke-intuberade patienter före och/eller under kirurgiska och diagnostiska ingrepp utvärderades i två randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade kliniska försök.
English: Local vasoconstriction at higher concentration may be of greater significance in patients with ischaemic heart disease or severe cerebrovascular disease who should be monitored closely.
Swedish: Lokal vasokonstriktion vid högre koncentration kan ha större betydelse hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller svår cerebrovaskulär sjukdom och dessa patienter bör övervakas noga.
English: Adverse reactions Metabolism and nutrition disorders Common:
Swedish: Biverkningar Metabolism och nutrition Vanliga:
English: The adverse reactions listed in Table 1 have been accumulated from pooled data of clinical trials in intensive care.
Swedish: De biverkningar som listas i tabell 1 har sammanställts från poolade data från kliniska studier inom intensivvård.
English: The reported highest infusion rates of dexmedetomidine in these cases have reached up to 60 µg/kg/h for 36 minutes and 30 µg/kg/h for 15 minutes in a 20-month-old child and in an adult, respectively.
Swedish: Den rapporterade högsta infusionshastigheten av dexmedetomidin i dessa fall har nått upp till 60 mikrogram/kg/timme under 36 minuter och 30 mikrogram/kg/timme under 15 minuter i ett 20månader gammalt barn respektive en vuxen.
English: It has a sympatholytic effect through decrease of the release of noradrenaline in sympathetic nerve endings.
Swedish: Den har en sympatikolytisk effekt genom en minskad noradrenalinfrisättning i sympatiska nervändar.
English: Please refer to section 4.2.
Swedish: Se avsnitt 4.2.
English: No pharmacokinetic interactions between dexmedetomidine and isoflurane, propofol, alfentanil and midazolam have been demonstrated.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner mellan dexmedetomidin och isofluran, propofol, alfentanil och midazolam har påvisats.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 24 timmar vid 25°C.
English: The mean t1/2 for the subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment was prolonged to 3.9, 5.4, and 7.4 hours, respectively.
Swedish: Genomsnittliga t 1 / 2 för patienter med lätt, måttlig eller svår nedsatt leverfunktion förlängdes då till 3,9; 5,4 respektive 7,4 timmar.
English: Subjects with varying degrees of hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B, or C) had decreased hepatic clearance of dexmedetomidine and prolonged plasma elimination t1/2.
Swedish: Patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B eller C) hade minskad leverclearance av dexmedetomidin och förlängd plasmaelimination t 1 / 2 .
English: t1/2 (h)
Swedish: t1/2 (timmar)
English: Elderly patients appear to have an increased risk for hypotension (see section 4.4) but the limited data available from procedural sedation do not suggest a clear dose dependency.
Swedish: Äldre patienter tycks ha en ökad risk för hypotension (se avsnitt 4.4), men begränsad mängd data från användning av dexmedetomidin vid procedurrelaterad/vaken sedering tyder inte på ett klart dossamband.
English: Several cases of dexmedetomidine overdose have been reported both in the clinical trial and the postmarketing data.
Swedish: Flera fall av dexmedetomidin-överdosering har rapporterats, både i kliniska prövningar och efter lansering.
English: Body weightadjusted plasma clearance in new-born infants (under 1 month) appeared lower (0.9 l/h/kg) than in the older groups due to immaturity.
Swedish: Kroppsviktjusterad plasmaclearance bland nyfödda spädbarn (under 1 månad) visade lägre (0,9 l / timme / kg) än i de äldre grupperna på grund av omognad.
English: Dexmedetomidine may reduce cerebral blood flow and intracranial pressure and this should be considered when selecting therapy.
Swedish: Dexmedetomidin kan minska cerebralt blodflöde och intrakraniellt tryck, vilket bör beaktas vid val av terapi.
English: Patients should be advised to refrain from driving or other hazardous tasks for a suitable period of time after receiving Dexdor for procedural sedation.
Swedish: Patienter bör rådas att avstå från bilkörning eller andra farliga uppgifter under en lämplig tidsperiod efter sedering med Dexdor.
English: Alpha-2 agonists have rarely been associated with withdrawal reactions when stopped abruptly after prolonged use.
Swedish: Alfa-2-receptoragonister associeras sällan med rebound-effekter vid abrupt utsättande efter långvarig användning.
English: Dexmedetomidine is a selective alpha-2 receptor agonist with a broad range of pharmacological properties.
Swedish: Dexmedetomidin är en selektiv alfa-2-receptoragonist med breda farmakologiska egenskaper.
English: Dexdor is given as a loading infusion followed by maintenance infusion.
Swedish: Dexdor ges som en laddningsinfusion följt av underhållsinfusion.
English: Dexdor has been shown to be compatible when administered with the following intravenous fluids and medicinal products:
Swedish: Dexdor har visat sig vara kompatibelt när det administreras med följande intravenösa vätskor och läkemedel:
English: Dexmedetomidine reduces heart rate and blood pressure through central sympatholysis but at higher concentrations causes peripheral vasoconstriction leading to hypertension (see section 5.1).
Swedish: Dexmedetomidin minskar puls och blodtryck genom central sympatikus-dämpande effekt men vid högre koncentration orsakar dexmedetomidin perifer vasokonstriktion vilket leder till hypertoni (se avsnitt 5.1).
English: With higher doses, peripheral vasoconstricting effects prevail leading to an increase in systemic vascular resistance and blood pressure, while the bradycardic effect is further emphasised.
Swedish: Vid högre doser, dominerar de perifera kärlsammandragande effekterna vilket leder till en ökning av systemvaskulär resistans och blodtrycket, samtidigt som bradykardi-effekten ytterligare förstärks.
English: Dose reduction or discontinuation should be considered in a patient developing signs of myocardial or cerebral ischaemia.
Swedish: Dosreduktion eller utsättning av läkemedlet bör övervägas om en patient utvecklar tecken på myokardischemi eller cerebral ischemi.
English: Propofol or midazolam may be administered if needed until clinical effects of dexmedetomidine are established.
Swedish: Propofol eller midazolam kan ges vid behov tills den kliniska effekten av dexmedetomidin är uppnådd.
English: Approximately 50% of patients treated with dexmedetomidine did not require rescue addition of midazolam during a median treatment period of 20.3 hours, not exceeding 24 hours.
Swedish: Ungefär 50 % av patienterna som behandlades med dexmedetomidin behövde inte tilläggsmedicinering med midazolam under en behandlingsperiod på 20,3 timmar (median), dock högst 24 timmar.
English: Studies from outside the ICU have confirmed that Dexdor can be administered safely to patients without endotracheal intubation provided adequate monitoring is in place.
Swedish: Studier utanför intensivvårdsavdelningar har bekräftat att Dexdor kan administreras till patienter utan endotrakeal intubation förutsatt att lämplig övervakning finns på plats.
English: There are three types of initial metabolic reactions; direct N-glucuronidation, direct N-methylation and cytochrome P450 catalysed oxidation.
Swedish: Det finns tre typer av inledande metaboliska reaktioner, direkt N-glukuronidering, direkt N-metylering och cytokrom P450katalyserad oxidation.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mcg/ 2 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 200 mikrog/2 ml
English: Patients should be advised to refrain from driving or other hazardous tasks and where possible to avoid the use of other agents that may sedate (e.g, benzodiazepines, opioids, alcohol) for a suitable period of time based on observed effects of dexmedetomidine, the procedure, concomitant medications, the age and the condition of the patient.
Swedish: Patienter bör rådas att avstå från bilkörning eller andra farliga uppgifter och om möjligt undvika användning av andra medel som kan verka sederande (t.ex. bensodiazepiner, opioider, alkohol) under en lämplig tidsperiod baserat på observerad effekt av dexmedetomidin, typ av ingrepp, samtidig användning av andra läkemedel, ålder och patientens tillstånd.
English: Induction of dexmedetomidine in vitro was observed on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 and CYP3A4, and induction in vivo cannot be excluded.
Swedish: Induktion av dexmedetomidin in vitro har observerats med CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och CYP3A4, och induktion in vivo kan inte uteslutas.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other hypnotics and sedatives, ATC code: N05CM18
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga sömnmedel och lugnande medel, ATC-kod: N05CM18.
English: In relatively healthy non-ICU subjects treated with dexmedetomidine, bradycardia has occasionally led to sinus arrest or pause.
Swedish: Bland relativt friska icke-intensivvårdspatienter som behandlades med dexmedetomidin, har bradykardi ibland lett till sinusarrest eller paus.
English: Dexmedetomidine normally does not cause deep sedation and patients may be easily roused.
Swedish: Dexmedetomidin orsakar normalt inte djup sedering och patienterna kan lätt väckas.
English: A single case of hypothermic bradycardia in a neonate has been reported in the literature.
Swedish: Ett fall av samtidig bradykardi och hypotermi hos ett nyfött barn har rapporterats i litteraturen.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Dexdor Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: During the current reporting period 16 March 2017 - 15 Mar 2018, the market authorisation holder, Orion pharma undertook a cumulative review of all reports of the adverse reaction of hyperthermia Their review identified 172 reports, 91 of which were serious and 81 of which were non-serious.
Swedish: Under den aktuella rapporteringsperioden 16 mars 2017 - 15 mars 2018, genomförde innehavaren av godkännandet för försäljning, Orion Pharma, en kumulativ granskning av alla biverkningsrapporter om hypertermi.
English: The pharmacokinetics of dexmedetomidine in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) is not altered relative to healthy subjects.
Swedish: Farmakokinetiken för dexmedetomidin hos personer med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) förändras inte jämfört med friska försökspersoner.
English: In the reproductive toxicity studies, dexmedetomidine had no effect on male or female fertility in the rat, and no teratogenic effects were observed in the rat or rabbit.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier hade dexmedetomidin ingen effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet hos råtta och inga teratogena effekter sågs hos råtta eller kanin.
English: The most abundant circulating dexmedetomidine metabolites are two isomeric Nglucuronides.
Swedish: De mest förekommande cirkulerande dexmedetomidin-metaboliterna är två isomera N-glukuronider.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue dexmedetomidine therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med dexmedetomidin, med hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: In the rat fertility study, dexmedetomidine had no effect on male or female fertility.
Swedish: Vid fertilitetsstudier hos råtta hade dexmedetomidin ingen effekt på varken manlig eller kvinnlig fertilitet.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjukvårdspersonal.
English: Hospital intensive care Dexdor is administered to you by a doctor or nurse in hospital intensive care.
Swedish: Intensivvård på sjukhus Dexdor ges till dig av läkare eller sjuksköterska på en intensivvårdsavdelning på sjukhus.
English: Therefore the PRAC recommends a more prominent warning that dexmedetomidine should not be used in malignant hyperthermia-sensitive patients.
Swedish: Därför rekommenderar PRAC en förtydligande varning om att dexmedetomidin inte ska användas vid behandling av maligna hypertermikänsliga patienter.
English: Patients with high physical fitness and slow resting heart rate may be particularly sensitive to bradycardic effects of alpha-2 receptor agonists and cases of transient sinus arrest have been reported.
Swedish: Patienter med god fysisk kondition och låg vilopuls kan vara särskilt känsliga för bradykardi-effekten av alfa-2receptoragonister och fall av övergående sinusarrest har rapporterats.
English: When Dexdor is administered for conscious sedation, patients should be continuously monitored by persons not involved in the conduct of the diagnostic or surgical procedure.
Swedish: När Dexdor administreras för vaken sedering, ska patienterna kontinuerligt övervakas av personer som inte är involverade i genomförandet av det diagnostiska eller kirurgiska ingreppet.
English: Dexmedetomidine exhibits a two-compartment disposition model.
Swedish: Dexmedetomidin uppvisar en två-kompartmentsmodell.
English: Dexmedetomidine may induce hyperthermia that may be resistant to traditional cooling methods.
Swedish: Dexmedetomidin kan inducera hypertermi som kan vara resistent mot traditionella kylmetoder.
English: The maintenance infusion of study drug could be titrated from 0.2 µg/kg/h to 1 µg/kg/h.
Swedish: Underhållsinfusionen av studieläkemedlet kunde titreras från 0,2 μg/kg/timme till 1 μg/kg/timme.
English: The oxygen saturation should be monitored by pulse oximetry.
Swedish: Syresättningen ska övervakas med pulsoximetri.
English: The clinical significance is unknown.
Swedish: Det är okänt om detta har någon klinisk signifikans.
English: Experience of dexmedetomidine in severe neurological disorders such as head injury and after neurosurgery is limited and it should be used with caution here, especially if deep sedation is required.
Swedish: Erfarenheten av dexmedetomidin vid svåra neurologiska skador och efter neurokirurgi är begränsad och dexmedetomidin bör användas med försiktighet vid dessa tillstånd, speciellt om djup sedering krävs.
English: Reduced fetal body weight was noted also in the rat fertility study at dose 18 µg/kg/day and was accompanied with delayed ossification at dose 54 µg/kg/day.
Swedish: Minskad fostervikt noterades även i fertilitetsstudie på råtta vid dosen 18 mikrogram/kg/dygn och åtföljdes av försenad benbildning vid dosen 54 mikrogram/kg/dygn.
English: Compared to both propofol and midazolam, patients were more easily roused, more cooperative and better able to communicate whether or not they had pain.
Swedish: Jämfört med både propofol och midazolam var patienterna med dexmedetomidin-behandling lättare att väcka, de samarbetade bättre, och de kunde kommunicera exempelvis smärta på ett bättre sätt.
English: Orion pharma noted that case reports of overdose are frequently associated with ADRs of bradycardia, hypotension, over sedation, cardiac arrest, respiratory depression and hypertension so proposed to reinforce the existing warnings in section 4.9 of the SmPC and to include the adverse reaction of hypertension, and to redefine somnolence as respiratory depression.
Swedish: Orion Pharma noterade att fallrapporter om överdosering ofta är förknippade med biverkningar som bradykardi, hypotension, översedering, hjärtstopp, andningsdepression och hypertension och föreslog därför att förstärka de existerande varningarna i avsnitt 4.9 i SmPC, inkludera biverkningen hypertoni samt omdefiniera somnolens till andningsdepression.
English: What you need to know before you are given Dexdor
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Dexdor
English: The sedative effects are mediated through decreased firing of locus coeruleus, the predominant noradrenergic nucleus, situated in the brainstem.
Swedish: Den sedativa effekten sker via minskad aktivering av locus coeruleus, den dominerande noradrenerga kärnan i hjärnstammen.
English: - The maintenance infusion is generally initiated at 0.6-0.7 microgram/kg/hour and titrated to achieve desired clinical effect with doses ranging from 0.2 to 1 microgram/kg/hour.
Swedish: - Underhållsinfusionen initieras vanligtvis med 0,6-0,7 mikrogram/kg/timme och titreras för att uppnå önskad klinisk effekt inom dosintervallet 0,2 till 1 mikrogram/kg/timme.
English: Most dexmedetomidine patients required no additional sedative treatment.
Swedish: De flesta patienter som fick dexdemetomidin behövde inga ytterligare sedativa läkemedel.
English: In clinical studies, cases of sinus arrest reversed spontaneously or responded to treatment with atropine and glycopyrrolate.
Swedish: Under kliniska studier kunde fall av sinusarrest vända spontant eller så svarade patienterna på behandling med atropin och glykopyrrolat.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Swedish: EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
English: After dose adjustment, a new steady state sedation level may not be reached for up to one hour.
Swedish: Efter dosjustering, kan det ta upp till en timme innan en ny stabil sederingsnivå uppnås.
English: - The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
English: The minor metabolites dexmedetomidine carboxylic acid, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine and its Oglucuronide individually comprised 1.11 to 7.66% of the dose.
Swedish: De mindre metaboliterna dexmedetomidin-karboxylsyra, 3-hydroximetyl dexmedetomidin och dess O-glukuronid utgör var och en 1,11 till 7,66 % av dosen.
English: Dexdor should not be used during pregnancy or breast-feeding unless clearly necessary.
Swedish: Dexdor ska inte användas under graviditet eller amning, såvida det inte är absolut nödvändigt.
English: 200 micrograms/2 ml 400 micrograms/4 ml 1000 micrograms/10 ml
Swedish: 200 mikrogram/2 ml 400 mikrogram/4 ml 1000 mikrogram/10 ml
English: If you are using medicines which lower your blood pressure and heart rate, co-administration with Dexdor may enhance this effect.
Swedish: Om du använder läkemedel som sänker ditt blodtryck och din puls, så kan samtidig användning av Dexdor förstärka dessa effekter.
English: After dilution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Swedish: Efter spädning Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 24 timmar vid 25°C.
English: How to use Dexdor
Swedish: Hur du använder Dexdor
English: Patients with impaired peripheral autonomic activity (e.g. due to spinal cord injury) may have more pronounced haemodynamic changes after starting dexmedetomidine and so should be treated with care.
Swedish: Patienter med nedsatt perifer autonom aktivitet (t.ex. på grund av ryggmärgsskada) kan få uttalade hemodynamiska förändringar i samband med start av dexmedetomidin -behandling och bör därför behandlas med försiktighet.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
English: The pharmacokinetics of dexmedetomidine is linear in the dosing range from 0.2 to 1.4 µg/kg/h and it does not accumulate in treatments lasting up to 14 days.
Swedish: Farmakokinetiken för dexmedetomidin är linjär i doseringsintervallet 0,2-1,4 mikrogram/kg/ timme och det ackumuleras inte under behandlingar upp till 14 dygn.
English: Dexmedetomidine binds to both human serum albumin and Alpha-1-acid glycoprotein with serum albumin as the major binding protein of dexmedetomidine in plasma.
Swedish: Dexmedetomidin binder till både humant serumalbumin och alfa-1-glykoprotein, och serumalbumin är det huvudsakliga plasmabindande proteinet för dexmedetomidin.
English: For sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients requiring a sedation level not deeper than arousal in response to verbal stimulation (corresponding to Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 to -3).
Swedish: För sedering av vuxna intensivvårdspatienter vilka behöver en sederingsnivå som inte är djupare än att de kan väckas av verbal stimulans (motsvarande Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 till -3).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP” och på kartongen efter ”Utg.dat.”.
English: Caution should be exercised when administering dexmedetomidine to elderly patients.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när dexmedetomidin administreras till äldre patienter.
English: Dexdor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml.
Swedish: Dexdor innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml.
English: The mean percentage of unbound dexmedetomidine in plasma ranged from 8.5% in healthy subjects to 17.9% in subjects with severe hepatic impairment.
Swedish: Den genomsnittliga andelen obundet dexmedetomidin i plasma varierade från 8,5 % hos friska försökspersoner till 17,9 % hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
English: Caution is advised when administering dexmedetomidine together with spinal or epidural anaesthesia due to possible increased risk of hypotension or bradycardia.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av dexmedetomidin tillsammans med spinal eller epiduralanestesi på grund av en möjlig ökad risk för hypotension eller bradykardi.
English: Compatibility studies have shown potential for adsorption of dexmedetomidine to some types of natural rubber.
Swedish: Kompatibilitetsstudier med dexmedetomidin har visat en potentiell möjlighet att dexmedetomidin adsorberas till vissa typer av naturgummi.
English: The cardiovascular effects depend on the dose; with lower infusion rates the central effects dominate leading to decrease in heart rate and blood pressure.
Swedish: Den kardiovaskulära effekten är dosberoende, vid lägre infusionshastigheter dominerar de centrala effekterna vilket leder till minskad puls och blodtryck.
English: What Dexdor is and what it is used for What you need to know before you are given Dexdor How to use Dexdor
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Dexdor är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Dexdor Hur man använder Dexdor
English: The major urinary metabolites are the two isomeric N-glucuronides, which together accounted for approximately 34% of the dose and N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide that accounted for 14.51% of the dose.
Swedish: De dominerande metaboliterna i urin är de två isomera N-glukuroniderna, som tillsammans svarade för cirka 34 % av dosen och Nmetyl-3-hydroxymetyl-dexmedetomidin-O-glukuronid som stod för 14,51 % av dosen.