FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma avaliação do impacto clínico potencial de LeukoScan, demonstrou que este produto pode alterar a terapêutica clínica em 50.2% dos casos ou melhorar os resultados clínicos em 43.4% dos 175 doentes com suspeita de osteomielite que foram considerados aptos para este estudo.
Hungarian: Egy, a LeukoScan potenciális klinikai jelentőségének értékelése azt igazolta, hogy a LeukoScan képes lett volna a 175 értékelhető, osteomyelitisre gyanús beteg 50,2%-a esetében megváltoztatni a klinikai kezelést, illetve 43,4% esetében javítani a kezelés eredményét.
Portuguese: Não foi ainda determinada a quantidade máxima de LeukoScan [99mTc] que pode ser administrada de forma segura.
Hungarian: A [99mTc] LeukoScan biztonságosan alkalmazható maximális dózisát nem határozták meg.
Portuguese: O seu médico irá preparar o LeukoScan e o isótopo radioactivo de tecnécio num volume de 1,5 ml
Hungarian: Orvosa a LeukoScan-t és a radioaktív technécium izotópot úgy készíti el, hogy abból 1,5 ml térfogatú oldat legyen.
Portuguese: Contra-indicações
Hungarian: összaktivitás
Portuguese: Foram notificados alguns efeitos indesejáveis, embora em pequeno numero e de duração curta e que poderiam possivelmente estar relacionados com a administração de LeukoScan : eosinofilia (3) ; rubor facial (1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az alábbi minor, önkorlázotó jellegű, ritka nemkívánt eseményeket jelentették, amelyeket legalább lehetséges összefüggésben állónak tekintenek a LeukoScan-el: eosinophilia (3); arcon jelentkező kiütések (1).
Portuguese: A tomografia computadorizada de emissão de fotões isolados (TCEFI) pode também ser útil, podendo ajudar a diferenciar a osteomielite das infecções dos tecidos moles.
Hungarian: SPECT (egyesfoton-emissziós kompúter tomográfia) képalkotó eljárás szintén alkalmazható és hozzájárulhat az osteomyelitis lágyrészfertőzésektől való elkülönítésében.
Portuguese: Data de aprovação da última variação: MM/AAAA
Hungarian: A legutóbbi módosítás vagy átruházás dátuma: ÉÉÉÉ/HH/NN
Portuguese: Quase imediatamente após a mistura do LeukoScan com o isótopo radioactivo de tecnécio, o médico procede à injecção do produto numa das suas veias.
Hungarian: Röviddel azután, hogy a LeukoScan-t összekeverték a radioaktív technécium izotóppal, az orvos a készítményt beinjekciózza az Ön vénájába.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: O LeukoScan é uma fórmula liofilizada, estéril, contendo 0,31mg de sulesomab por frasco e incluí 0,22mg de cloreto estanhoso dihidratado, 3,2mg tartrato de sódio e potássio tetrahidratado, 7,4 mg de acetato de sódio trihidratado, 5,5mg de cloreto de sódio, ácido acético glacial, ácido hidrocloridrico, 37,8mg de sucrose, nitrogénio (vácuo).
Hungarian: A LeukoScan steril, liofilizált készítmény, amely injekciós üvegenként 0,31 mg szuleszomabot, továbbá 0,22 mg ón-klorid dihidrátot, 3,2 mg kálium-nátrium-tartarát tetrahidrátot, 7,4 mg nátrium-acetát trihidrátot, 5,5 mg nátrium-kloridot, jégecetet (nyomokban), sósavat (nyomokban), 37,8 mg szacharózt és nitrogént (vákuum) tartalmaz.
Portuguese: Devem obter-se imagens por planos, recorrendo a todos os cortes necessários para visualizar de forma adequada a área afectada no período de 1 a 8 horas após a injecção, utilizando pelo menos 500 unidades K ou 10 minutos por corte.
Hungarian: Az érintett terület megfelelő vizualizációjának biztosítására 1 - 8 órával az injekció beadását követően többirányú planáris felvételek legalább 500 000 beütésszámmal vagy felvételenként 10 perces időtartammal történő elvégzése szükséges.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que o LeukoScan não apresenta qualquer efeito na regulação superior ou inferior dos granulocitos, embora pareça ligar-se de forma preferencial aos granulocitos activados, quando comparados com os inactivos.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban igazolták, hogy a LeukoScan-nek nincs hatása sem a granulocyták up-regulációjára, sem down-regulációjára, de a LeukoScan erősebben kötődik az aktivált, mint a
Portuguese: • Não contém toda a informação acerca deste medicamento, por favor consultar o sumário das características do produto ou pergunte ao seu mécido ou enfermeiro se tiver alguma questão.
Hungarian: • A betegtájékoztató nem feltétlenül tartalmaz minden információt a gyógyszerről, amelyet ismerni szeretne, ezért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást vagy kérdéseivel forduljon orvosához, illetve a nővérhez.
Portuguese: Após da reconstituição, o radiofármaco não-usado e o frasco devem ser tratados como lixo radioactivo e descartado de acordo com as normas locais.
Hungarian: A feloldást követően a fel nem használt radioaktív gyógyszert és az injekciós üveget radioaktív hulladékként kell kezelni, és megsemmisítését a helyi előírások szerint
Portuguese: O recomeço da amamentação é habitualmente aconselhado quando o nível de produto no leite resulta numa dose radioactiva para a criança inferior a 1 mSv.
Hungarian: A szokásos tanács szerint a szoptatást akkor lehet újrakezdeni, ha az anyatejben lévő, a gyermeket érő sugárdózis nem haladja meg az 1 mSv szintet.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados pelo usuário de forma a satisfazer as exigências relativas à segurança, em termos de radiação, e à qualidade farmacêutica.
Hungarian: A radiofarmakonokat a felhasználónak oly módon kell elkészítenie, hogy megfeleljen mind a sugárbiztonsági, mind pedig a gyógyszerészi minőségi előírásoknak.
Portuguese: Somente estudos não-clínicos muito limitados têm sido realizados com o agente livre ou marcado com radioisótopos.
Hungarian: Csak nagyon kevés nem klinikai vizsgálatot végeztek a jelzett, illetve a jelzetlen készítménnyel.
Portuguese: Nos casos em que a dúvida subsiste, a exposição à radiação deve ser a mínima consistente com a obtenção da informação clínica desejada.
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy a sugárexpozíció a kitűzött klinikai információ megszerzéséhez szükséges minimális szinten legyen.
Portuguese: Radiofármacos reconstituídos devem ser manipulados com luvas à prova de água, com uma protecção adequada contra radioactividade e técnicas de assépsia.
Hungarian: A feloldott radiofarmakonokat vízhatlan kesztyűben, megfelelő sugárvédelmi árnyékolás mellett, aszeptikus technikával kell kezelni.
Portuguese: Para readministração ver secção 4.4
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó részleteket lásd a 4.4 pontban.
Portuguese: Com base na actividade medida no calibrador, retirar uma quantidade suficiente de produto para obter a actividade desejada (750 - 1100 MBq de 99mTc; ver Posologia e Método de Administração).
Hungarian: Az aktivitás kalibrátorral mért aktivitás-érték alapján vegyen ki akkora részt a készítményből, amekkora tartalmazza a kívánt aktivitást (750 - 1100 MBq 99mTc, l. Adagolás és alkalmazás pont).
Portuguese: Em doentes com AHAR, a probabilidade de ocorrerem reacções de hipersensibilidade ou de diminuir a eficácia diagnóstica da técnica
Hungarian: A HAMA-val rendelkező betegek esetében nagyobb lehet a túlérzékenységi reakciók és a képalkotó eljárás csökkent hatékonyságának esélye.
Portuguese: Adicionar o eluido ao frasco selado; agitar o frasco e aguardar cerca de dez minutos, para que a reacção de marcação radioactiva possa prosseguir.
Hungarian: Engedje az előkészített eluátumot a leárnyékolt injekciós üvegbe, rázogassa és hagyja 10 percig, hogy a jelölési reakció végbemenjen.
Portuguese: Uma vez que o LeukoScan apresenta uma reacção cruzada com o CEA, não deve ser esquecido que pode interagir com os tumores produtores daquele marcador.
Hungarian: Mivel a LeukoScan keresztreakciót ad a CEA-val, gondolni kell rá, hogy a készítmény kölcsönhatásba
Portuguese: Nos estudos controlados realizados, observou-se uma redução estatisticamente significativa do número de leucocitos em 24 horas após a injecção, a partir de um valor médio de 8.9 para um valor médio de 8.0 (x 103/mm3), para ficar dentro dos parâmetros normais e voltar aos valores originais na hora de medição dez dias depois.
Hungarian: A fehérvérsejtszám statisztikailag szignifikáns, 8,9x103/mm3 középértékről 8,0x103/mm3 középértékre történő csökkenését figyelték meg a kontrollos vizsgálatokban 24 órával az injekció beadását követően, de a változás a normálérték-tartományon belül történt és a következő, 10. napon történt mérésig visszatért az injekció beadása előtt értékre.
Portuguese: Não foram efectuados estudos dos efeitos da comida/bebida
Hungarian: A LeukoScan egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Ételek/italok hatásaival kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: LeukoScan é indicado, em termos de diagnóstico imagiológico, na localização e extensão da infecção/inflamação óssea em pacientes com suspeita de osteomielite, incluindo os que apresentam úlceras
Hungarian: A LeukoScan diagnosztikus képalkotó eljárások során javallott az osteomyelitisre gyanús (köztük a diabeteszes lábfekélyes) betegek csontfertőzése/-gyulladása lokalizációjának és kiterjedtségének
Portuguese: 4.5 Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção Não foram realizados quaisquer estudos de interacção, mas, até à data, não foram descritas quaisquer interacções medicamentosas, mesmo quando se incluem os doentes medicados com antibióticos.
Hungarian: Célzott interakciós vizsgálatokat nem végeztek, de ezidáig nem írtak le gyógyszerkölcsönhatásokat, egyebek között antibiotikumokat szedő betegek körében sem.
Portuguese: A exposição à radiação ionizante deve ser justificada em cada doente, com base no benefício que pode ser esperado.
Hungarian: A valószínű előnyök alapján minden beteg esetén meg kell tudni indokolni az ionizáló sugárzásnak való kitételt.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionado neste folheto, informe o seu médico.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE COBNSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Portuguese: O tecnécio [99mTc] desintegra-se com a emissão de radiação gama com uma energia de 140 Kev e uma semi-vida de 6 horas - transformando-se em tecnécio [99Tc ], que pode considerar-se como sendo
Hungarian: A [99mTc] technécium 140 keV energiájú gammasugárzás kibocsátása mellett bomlik el 6 órás felezési idővel kvázi-stabilnak tekinthető [99Tc] technéciummá.
Portuguese: O frasco para injectáveis de vidro tipo I é fechado com uma rolha de borracha butil cinzento e selado com uma cápsula verde.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, zöld, lepattintható kupakkal ellátott szürke butilgumidugóval lezárva.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados, foram administradas doses individuais de 1.0 mg de LeukoScan, marcado com isótopos radioactivos de 99mTc com 900 ± 200 MBq, em 11 doentes com diversas formas de infecção, não se verificando quaisquer efeitos adversos com esta dose.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 1,0 mg, 900 ± 200 MBq aktivitású 99mTc-ot tartalmazó LeukoScan egyszeri adagjainak alkalmazására került sor 11 beteg esetében, akik különböző fertőző betegségekben szenvedtek, de ennél a dózisnál mellékhatások nem jelentkeztek.
Portuguese: O conteúdo não-reconstituído do frasco para injectáveis antes da adição dos radioisótopos não deve ser administrado directamente aos doentes.
Hungarian: Az injekciós üveg feloldatlan, radioaktív jelzés nélküli tartalmát tilos a betegeknek közvetlenül beadni.
Portuguese: Quando o anticorpo, marcado com a substância radioactiva, se liga aos glóbulos brancos, o médico pode determinar a localização da infecção, através do uso de uma câmara especial de imagens, que revela as áreas com radioactividade.
Hungarian: Amikor a sugárzó ellenanyag hozzákötődik a fehérvérsejtekhez, orvosa speciális képalkotó kamera segítségével meg tudja határozni a fertőzés helyét.
Portuguese: Qual a aparência do LeukoScan e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: Immunomedics GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Immunomedics GmbH
Portuguese: A segurança e precisão do diagnóstico em pessoas com idade inferior a 21 anos não foi ainda determinada.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A 21 év alatti személyek esetében nem bizonyították a készítmény biztonságossságát és diagnosztikai pontosságát.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO LeukoScan 0.31 mg pó para solução injectável
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE LeukoScan 0,31 mg por oldatos injekcióhoz
Portuguese: Uma a oito horas após a injecção será posicionado numa mesa especial e serão adquiridas imagens como uma camera nuclear standard.
Hungarian: Az injekció beadásától számított 1 - 8 óra múlva Önt egy speciális vizsgálóasztalra fektetik és hagyományos, a sugárzást érzékelő kamerákkal felvételeket készítenek.
Portuguese: A máxima quantidade de LeukoScan que pode ser administrado não foi determinada.
Hungarian: A LeukoScan beadható legnagyobb adagját nem határozták meg.
Portuguese: A administração de 750 MBq de LeukoScan corresponde à absorção estimada de 4.1 mGy pelo embrião ou pelo feto numa fase inicial.
Hungarian: 750 MBq LeukoScan alkalmazása során a korai fejlődési stádiumú embrió vagy magzat számára 4,1 mGy becsült elnyelt dózist jelent.
Portuguese: Estas variações foram consideradas pelos investigadores, como clinicamente inconsequentes em termos individuais.
Hungarian: Ezen emelkedések mértékét a klinikai vizsgálat kutatói individuális alapon klinikai
Portuguese: Após adição de técnecio, o produto final deverá ser eliminado como resíduo radioactivo e de acordo com as regulamentações legais locais.
Hungarian: A Tc-al való elegyítést követően a végterméket a helyi előírások szerint radioaktív hulladékként kell megsemmisíteni.
Portuguese: Após a marcação radioactiva o anticorpo e a diluição de uma amostra de 10 µl numa solução salina de 1.5 ml, determinam imediatamente a pureza radioquímica do produto por Cromatografia Instantânea em Lâmina Fina, sobre tiras de vidro impregnadas de gel de sílica , com 1 x 9 cm de tamanho e utilizando acetona como solvente.
Hungarian: Az antitest radioaktív jelzését és egy 10 µl-es minta 1,5 ml fiziológiás sóoldattal való hígítását követően instant vékonyréteg kromatográfiás módszerrel, szilikagéllel impregnált 1 × 9 cm-es üvegrost csíkokon, aceton eluens alkalmazásával azonnal határozza meg a radiokémiai tisztaságot.
Portuguese: A dose recomendada num adulto são 0,25mg de fragmento Fab' marcado com 900±200 MBq de pertecnetato (99mTc) (aproximadamente 1,2ml).
Hungarian: Az ajánlott felnőtt dózis 0,25 mg, 900 ± 200 MBq aktivitású nátrium-[99mTc]-pertechnetáttal jelzett Fab' fragment (kb.
Portuguese: A quantidade de produto radioactivo administrado deve ser a que corresponde à menor dose possível de radiação, tendo em conta a necessidade de obter o resultado diagnóstico pretendido.
Hungarian: Az alkalmazott aktivitásnak olyannak kell lennie, hogy az ennek következtében beadott sugárdózis a kívánt diagnosztikai információ megszerzéséhez szükséges lehető legalacsonyabb legyen.
Portuguese: • Se alguns dos efeitos secundários se tornar sério, ou se notar algum efeito secundário que não esteja mencionado neste folheto, por favor, informe o seu médico.
Hungarian: • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Portuguese: • Se a solução preparada de LeukoScan apresentar descoloração ou particulas suspensas não deve Utilização de outros medicamentos
Hungarian: • Ha az elkészített LeukoScan oldat elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz, nem
Portuguese: Na maior parte dos exames diagnósticos que utilizam técnicas de medicina nuclear, a dose de radiação administrada (dose efectiva/EDE) é inferior a 20 mSv.
Hungarian: A nukleáris medicína segítségével végzett legtöbb diagnosztikus vizsgálat esetében a szervezetet érő sugárdózis (effektív dózis/EDE) kevesebb mint 20 mSv. Bizonyos klinikai körülmények esetén nagyobb dózisok alkalmazása lehet indokolt.
Portuguese: No entanto, devido à baixa dose de proteína administrada, e à baixa semi-vida do agente radioactivo, o ajuste a uma nova dosagem nestes doentes pode não ser necessário.
Hungarian: Mindazonáltal, tekintettel a beadott fehérjemennyiség alacsony szintjére és a 99mTc rövid felezési idejére, az ilyen betegeknél valószínűleg nincs szükség a dózis módosítására.
Portuguese: Não foram ainda efectuados estudos em doentes com disfunções renais ou hepáticas.
Hungarian: Célzott vizsgálatokat nem végeztek vese-, illetve májkárosodott betegek körében.
Portuguese: A readministração deve ser considerada apenas nos doentes cujo soro não apresenta elevação dos níveis de anticorpos humanos anti-rato (AHAR).
Hungarian: Ismételt alkalmazást csak olyan betegek esetében lehet mérlegelni, akik szérumában a fragmentek vizsgálat során a humán anti-mouse antitest (HAMA)-szintje nem emelkedett.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP MM/AAAA
Hungarian: EXP HH/ÉÉÉÉ
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Meios de Diagnóstico Rádio-farmacológicos; V04D
Hungarian: ATC kód: V04D
Portuguese: Antes de iniciar o procedimento de preparação, devem ler-se completamente as suas instruções.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen a teljes útmutatót, mielőtt belekezdene az elkészítési folyamatba.
Portuguese: (correspondendo a 0,25 mg de LeukoScan, marcados com 740 - 1100 MBq de tecnécio).
Hungarian: A 0,25 mg LeukoScan-t 740 - 1110 MBq aktivitású technéciummal jelölik.
Portuguese: Por enquanto, existem poucos dados relativos à segurança da administração repetida do LeukoScan.
Hungarian: Jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az ismételt alkalmazásról.
Portuguese: O anticorpo apresenta a capacidade de se ligar à superfície dos glóbulos brancos, que infiltram a área da infecção.
Hungarian: Az ellenanyag képes a fertőzött területbe beszűrődő fehérvérsejtek felszínéhez kötődni.
Portuguese: Limpar a rolha de borracha de cada um dos frascos com um compresso de álcool.
Hungarian: Alkoholos törlővel tisztítsa meg mindegyik injekciós üveg gumidugóját.
Portuguese: Estas estimativas de doses, assumem um intervalo de esvaziamento da bexiga de duas horas.
Hungarian: E dózisbecslés azt feltételezi, hogy a húgyhólyag kétóránként kerül ürítésre.
Portuguese: A existência de meios adequados de ressuscitação cardiopulmonar e de pessoal treinado, deve ser garantido, para uso imediato na eventualidade de ocorrer uma reacção adversa deste tipo.
Hungarian: Mellékhatás fellépése esetén megfelelő kardiopulmonális újreélesztő eszközöknek és szakképzett személyzetnek kell azonnali jelleggel rendelkezésre állnia.
Portuguese: O LeukoScan é contra-indicado durante a gravidez.
Hungarian: A LeukoScan terhességben ellenjavallt.
Portuguese: Quando o scan ósseo é negativo a imagem com LeukoScan raramente mostra uma resposta positiva e isto poderá indicar o início de uma osteomielite.
Hungarian: Ha a csont-scan negatív, a LeukoScan képalkotó eljárás ritkán adhat pozitív eredményt, amely korai
Portuguese: O LeukoScan [99mTc] pode ser conservado à temperatura ambiente após a preparação.
Hungarian: A [99mTc] LeukoScan az elkészítést követően szobahőmérsékleten tárolandó, és nem hűthető.
Portuguese: O agente de imagem, 99mTc-LeukoScan (99mTc-Sulesomab) é adquirido por reconstituição do conteúdo do frasco de LeukoScan com 0,5ml de cloreto de sódio injectável, e adicionando 1100MBq de pertecnetato de sódio (99mTc) em 1ml de cloreto de sódio injectável.
Hungarian: A képalkotó összetevő, a 99m-technécium LeukoScan [99m-technécium szuleszomab] akkor képződik, amikor a LeukoScan injekciós üveg tartalmát 0,5 ml izotóniás nátrium-klorid oldatos injekcióban feloldják, majd hozzáadnak 1 ml izotóniás nátrium-klorid oldatos injekcióban lévő 1100 MBq nátrium-[99mTc]pertechnetátot.
Portuguese: 1 Obter 900±200 MBq de per-tecnetato de sódio 99mTc purificado de qualquer fornecedor comercial e que foi decantado nas últimas 24 horas.
Hungarian: Szerezzen be valamelyik gyártótól 900 ± 200 MBq aktivitású, frissen eluált 99mTc-pertechnetát eluátumot, amely eluálására az elmúlt 24 órában került sor.
Portuguese: A estimativa das doses de radiação absorvidas por um doente adulto médio (70 Kg de peso) em virtude da administração de LeukoScan marcado com 750 MBq de tecnécio-99m são apresentadas na Tabela 1.
Hungarian: Az átlagos (70 kg-os testtömegű) felnőtt betegek által a 750 MBq aktivitású 99m-technéciummal jelzett LeukoScan intravénás beadását követően elnyelt dózis becsült értékeit az 1. táblázat tartalmazza.
Portuguese: Conservar no frigorifico (2ºC-8ºC).
Hungarian: Készlet: hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Após uso, o frasco deverá ser eliminado como resíduo radioactivo.
Hungarian: Felhasználást követően az injekciós üveget radioaktív hulladékként kell megsemmisíteni.
Portuguese: Presume-se que o LeukoScan proporcionou, em 49.7% dos doentes, um benefício clínico impossível de atingir com os outros métodos de diagnóstico imagiológico disponíveis, verificando-se ainda que o diagnóstico poderia ter sido estabelecido em 70.3% dos doentes recorrendo apenas ao LeukoScan.
Hungarian: A betegek 49,7%-ánál a LeukoScan alkalmazása feltehetőleg olyan klinikai előnyöket biztosított, amelyek nem elérhetők egyéb diagnosztikai módszerekkel.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Portuguese: • Esse radiofármaco pode ser recebido, usado e administrado somente por pessoas autorizadas em condições clínicas específicas.
Hungarian: • Ezt a radioaktív gyógyszerkészítményt csak erre feljogosított személyzet veheti át, alkalmazhatja és adagolhatja erre kijelölt klinikai kezelőhelyeken.
Portuguese: Após reconstituição, é adicionado 1ml de pertecnetato de sódio (99mTc).
Hungarian: A feloldást követően adjon az oldathoz 1 ml nátrium-[99mTc]-pertechnetátot.
Portuguese: LeukoScan não foi utilizado ainda em doentes anémicos no diagnóstico da osteomielite.
Hungarian: A LeukoScan-t nem alkalmazták sarlósejtes anémiában szenvedő betegeknél az osteomyelitis
Portuguese: Para estemedicamento, a dose eficaz equivalente resultante da administração de radioisótopos com uma actividade de 750 MBq, num indivíduo com 70 Kg, é tipicamente de 7.7 mSv.
Hungarian: Ennél a gyógyszer a beadásra kerülő 750 MBq aktivitásból származó effektív dózisegyenérték jellemzően 7,7 mSv, 70 kg testtömegű személyre számítva.
Portuguese: • Os agentes radiofarmacêuticos devem ser usados apenas por pessoal qualificado e com a devida autorização do governo para o uso e a manipulação de radionuclídeos.
Hungarian: • Radioaktív gyógyszerkészítményeket csak szakképzett, a radioaktív anyagok használatára és az azokkal való munkára szóló, megfelelő állami engedéllyel rendelkező személyzet alkalmazhat.
Portuguese: Devido à curta semi-vida (6 horas) do 99mTc, pode esperar-se, apenas 24 horas após a administração de LeukoScan [99mTc], um nível de produto radioactivo no leite materno inferior a 1 mSv.
Hungarian: Tekintettel a 99mTc rövid, hatórás felezési idejére, 1 mSv-nél alacsonyabb dózis az anyatejben 24 órával a [99mTc] LeukoScan alkalmazását követően várható.
Portuguese: A marcação com radioisótopos deve acontecer imediatamente após a reconstituição do produto.
Hungarian: Az izotóppal történő jelölésnek a készítmény feloldása után azonnal
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO LeukoScan 0,31 mg pó para solução injectável 0,31mg de sulesomab liofilizado, cloreto estanoso e conservantes
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) LeukoScan 0,31 mg por oldatos injekcióhoz 0,31 mg liofilizált szuleszomab, ón-klorid és stabilizátorok.