FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von REYATAZ ohne Ritonavir sollte nicht in Betracht gezogen werden bei Patienten, die Tenofovirdisoproxil im Backbone erhalten und die andere Begleitmedikation einnehmen, die die Bioverfügbarkeit von Atazanavir verringern (siehe Abschnitt 4.5 Absetzen von Ritonavir vom empfohlenen geboosterten Atazanavir-Therapieschema) oder bei erwarteten Compliance-Schwierigkeiten des Patienten.
Finnish: REYATAZ-valmisteen antamista ilman ritonaviiria ei pidä harkita potilaille, joilla perushoito-ohjelma koostuu tenofoviiridisoproksiilista ja siihen liitetyistä muista atatsanaviirin biologista hyötyosuutta vähentävistä lääkkeistä (ks. kohta 4.5 Ritonaviiritehostuksen lopettaminen suositellusta yhdistelmähoidosta atatsanaviirin kanssa) tai jos potilaan hoitomyöntyvyys on vaihtelevaa.
German: Norbuprenorphin-AUC ↑105% Norbuprenorphin-Cmax ↑61% Norbuprenorphin-Cmin ↑101%
Finnish: Norbuprenorfiini AUC ↑105 % Norbuprenorfiini Cmax ↑61 % Norbuprenorfiini Cmin ↑101 %
German: In der klinischen Studie AI424-020 betrug die mittlere Behandlungsdauer mit REYATAZ bei Kindern, die 3 Monate bis unter 18 Jahre alt waren und entweder die Darreichungsform Pulver zum Einnehmen oder Kapseln erhielten 115 Wochen.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa AI424-020, vähintään 3 kuukauden ikäisillä mutta alle 18-vuotiailla lapsipotilailla, jotka saivat joko jauhetta tai kapseleita, REYATAZ-hoidon keston keskiarvo oli 115 viikkoa.
German: In Woche 48 wurden 134 Kinder ab 3 Monate bis 11 Jahre, die REYATAZ Pulver zum Einnehmen mit Ritonavir erhalten hatten, hinsichtlich Wirksamkeit ausgewertet.
Finnish: Viikolla 48 teho arvioitiin 134 lapsipotilaasta iältään vähintään 3 kuukautta ja alle 11 vuotta jotka saivat REYATAZ-jauhetta ritonaviirin kanssa.
German: REYATAZ/Ritonavir angewendet, ist die empfohlene Dosis für Rifabutin 150 mg dreimal wöchentlich an festen Tagen (z. B. Montag-MittwochFreitag).
Finnish: REYATAZia/ritonaviiria käytettäessä, suositeltava rifabutiiniannos on 150 mg kolme kertaa viikossa tiettyinä viikonpäivinä (kuten esim. maanantai-keskiviikkoperjantai).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von REYATAZ mit Ritonavir kann das metabolische Wechselwirkungsprofil von Ritonavir in den Vordergrund treten, da Ritonavir ein stärkerer CYP3A4Inhibitor ist als Atazanavir.
Finnish: Kun REYATAZ-valmistetta annetaan samanaikaisesti ritonaviirin kanssa, ritonaviirin metabolinen yhteisvaikutusprofiili saattaa olla hallitseva, koska ritonaviiri on voimakkaampi CYP3A4:n estäjä kuin atatsanaviiri.
German: Andere ausgeprägte, klinisch relevante Laborwertabweichungen (Grad 3 oder 4), berichtet bei ≥ 2% der Patienten, die Regimen mit REYATAZ und einem oder mehreren NRTIs erhielten, umfassten: erhöhte Kreatinkinase (7%), erhöhte Alaninaminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) (5%), niedrige Neutrophilenzahl (5%), erhöhte Aspartataminotransferase/SerumGlutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT) (3%) und erhöhte Lipase (3%).
Finnish: Seuraavia merkittäviä kliinisten laboratorioarvojen muutoksia (3. tai 4. aste) on todettu ≥ 2 %:lla REYATAZia ja vähintään yhtä NRTI-lääkettä sisältäviä hoito-ohjelmia saaneista potilaista: kohonnut kreatiinikinaasiarvo (7 %), kohonnut alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) (5 %), alhainen neutrofiiliarvo (5 %), kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) (3 %) ja kohonnut lipaasiarvo (3 %).
German: Die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von REYATAZ basiert auf Daten der multizentrischen, offenen klinischen StudieAI424-020, die bei Patienten im Alter von 3 Monaten bis 21 Jahren durchgeführt wurde.
Finnish: REYATAZin farmakokinetiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointi perustuu avoimen, kliinisen monikeskustutkimuksen AI424-020 tietoihin.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa tai annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Die Umstellung von REYATAZ Pulver zum Einnehmen auf REYATAZ Kapseln wird empfohlen, sobald die Patienten die Kapseln zuverlässig schlucken können.
Finnish: Potilaille, jotka ovat käyttäneet REYATAZ-jauhetta, suositellaan siirtymistä REYATAZ-kapseleiden käyttöön heti kun potilaat ovat kykeneviä toistuvasti nielemään kapseleita.
German: Fügen Sie 30 ml des Getränks zu und mischen Sie das Gemenge mit einem Löffel.
Finnish: Lisää 30 ml juomaa ja sekoita lusikalla.
German: Jede Faltschachtel enthält 30 x 1 Hartkapsel; 5 Blisterstreifen mit 6 x 1 Hartkapsel jeweils in perforierten Alu/Alu-Einzeldosis-Blistern.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää 30 x 1 kapselia, 5 läpipainolevyä, joissa kussakin on 6 x 1 kapselia yksittäispakattuina Alu/Alu-levyissä, ja joissa on repäisykohta.
German: Nach Gabe der gesamten Mischung kann weitere Säuglingsfertignahrung, weiteres Getränk oder Nahrung gegeben werden.
Finnish: Koko seoksen antamisen jälkeen voidaan antaa lapselle lisää äidinmaidonkorviketta, juomaa tai ruokaa.
German: Jede Faltschachtel enthält 60 x 1 Hartkapsel; 10 Blisterstreifen mit 6 x 1 Hartkapsel jeweils in perforierten Alu/Alu-Einzeldosis-Blistern.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää 60 x 1 kapselia, 10 läpipainolevyä, joissa kussakin on 6 x 1 kapselia yksittäispakattuina Alu/Alu-levyissä, ja joissa on repäisykohta.
German: Blisterpackung: 60 Hartkapseln
Finnish: Läpipainopakkaus: 60 kovaa kapselia
German: Siehe die "Anleitung zur Anwendung" am Ende der Packungsbeilage für Hinweise, wie eine Dosis REYATAZ Pulver zum Einnehmen zuzubereiten und einzunehmen ist.
Finnish: Katso Käyttöohjeista tämän pakkausselosteen lopusta kuinka valmistat ja annat REYATAZjauheannoksen.
German: Die Verringerung von AUC, Cmax und Cmin wurde nicht abgeschwächt, wenn eine erhöhte Dosis von REYATAZ/Ritonavir (400/100 mg einmal täglich) um 12 Stunden zeitlich von Omeprazol getrennt wurde.
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen lasku ei pienentynyt, kun suurempi REYATAZ/ritonaviiriannos (400/100 mg kerran vuorokaudessa) annettiin 12 tuntia ennen omepratsolia tai 12 tuntia sen jälkeen.
German: Unter den Patienten, die 400 mg REYATAZ einmal täglich oder 300 mg REYATAZ mit 100 mg Ritonavir einmal täglich erhielten, waren die einzigen Nebenwirkungen jedweden Schweregrades, die sehr häufig und zumindest in einem möglichen Kausalzusammenhang mit Behandlungsschemata berichtet wurden, die REYATAZ und einen oder mehr NRTIs enthielten: Übelkeit (20%), Durchfall (10%) und Ikterus (13%).
Finnish: Kun potilaat saivat REYATAZia 400 mg kerran vuorokaudessa tai yhdistelmähoitona REYATAZia 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa, ainoat erittäin yleiset haittavaikutukset (kaikki vaikeusasteet), joilla oli vähintään mahdollinen yhteys REYATAZia ja yhtä tai useampaa NRTIlääkettä sisältäneisiin lääkityksiin, olivat pahoinvointi (20 %), ripuli (10 %) ja ikterus (13 %).
German: Die am häufigsten berichtete Laborwertabweichung bei Kindern, die REYATAZ erhielten, war eine Erhöhung des Gesamtbilirubins (≥ 2,6-fach ULN, Grad 3-4), die bei 45% der Patienten auftrat.
Finnish: Useimmin esiintynyt laboratoriopoikkeavuus REYATAZ-valmistetta saaneilla lapsipotilailla oli kokonaisbilirubiinin nousu (≥ 2,6 kertaa ULN (normaalin yläraja); aste 34), jota esiintyi 45 %:lla potilaista.
German: REYATAZ kann die Funktion der Niere beeinträchtigen.
Finnish: REYATAZ voi vaikuttaa munuaisten toimintaan.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lurasidon mit REYATAZ ist kontraindiziert, da dies die Lurasidon-bedingte Toxizität erhöhen kann (siehe Abschnitt
Finnish: Lurasidonin käyttö yhdessä REYATAZin kanssa on vastaaiheista, koska se voi lisätä lurasidoniin liittyvää toksisuutta (ks. kohta 4.3).
German: Eine anfängliche Dosisreduktion von Diltiazem um 50% mit nachfolgender Dosistitration nach Bedarf und unter EKGÜberwachung wird empfohlen.
Finnish: Diltiatseemiannosta tulisi pienentää aluksi 50 % ja titrata tarvittaessa myöhemmin, ja EKG-käyrää on seurattava.
German: Wählen Sie die geeignete Vermischungs- und Anwendungsart mit flüssiger Säuglingsfertignahrung, einem Getränk oder Nahrung anhand nachstehender Beschreibungen aus.
Finnish: Valitse alla listatuista vaihtoehdoista sopiva vaihtoehto jauheen sekoittamiseen ja annosteluun äidinmaidonkorvikkeen, juoman tai ruuan kanssa.
German: Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels mit Nahrung
Finnish: Lääkkeen valmistaminen ja antaminen ruokaan sekoitettuna
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig, wenn Methadon zusammen mit REYATAZ und Ritonavir angewendet wird.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole välttämätön, jos metadoni annetaan yhdessä REYATAZin ja ritonaviirin kanssa.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis anhand des Alters und des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.
Finnish: Lapsesi lääkäri määrää oikean annoksen lapsesi iästä ja painosta riippuen.
German: Bei HIV-infizierten Patienten (n=13) ergab multiple Dosierung von REYATAZ 400 mg (ohne Ritonavir) einmal täglich mit einer Mahlzeit ein geometrisches Mittel (CV%) für Atazanavir Cmax von 2298 (71) ng/ml (Erreichen der Cmax innerhalb von etwa 2,0 Stunden).
Finnish: HIV-potilailla (n = 13), jotka saivat toistuvina annoksina REYATAZia 400 mg (ilman ritonaviiria) kerran vuorokaudessa ruoan yhteydessä, atatsanaviirin Cmax-arvojen geometrinen keskiarvo (CV%) oli 2298 (71) ng/ml, ja Cmax saavutettiin noin 2 tunnin kuluttua.
German: Jede Flasche enthält 60 Hartkapseln.
Finnish: Yksi purkki sisältää 60 kapselia.
German: SEDATIVA Benzodiazepine Midazolam Triazolam
Finnish: UNILÄÄKKEET Bentsodiatsepiinit Midatsolaami Triatsolaami
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von REYATAZ mit diesen Arzneimitteln ist zu erwarten, dass sich ihre Konzentrationen wesentlich erhöhen und zu mit PDE5 assoziierten Nebenwirkungen führen können wie z.B. Hypotonie, Sehstörungen und Priapismus (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: REYATAZin samanaikainen anto näiden lääkeaineiden kanssa odotettavasti suurentaa merkittävästi niiden pitoisuuksia ja voi aiheuttaa PDE5:een liittyviä haittavaikutuksia, kuten hypotensiota, näkömuutoksia ja priapismia (ks. kohta 4.5).
German: Patienten mit seltener angeborener Galactose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
German: Bei Kindern, die keine feste Nahrung essen und nicht aus einer Tasse trinken können, muss REYATAZ Pulver zum Einnehmen mit Säuglingsfertignahrung gemischt werden und mit einer Spritze zur oralen Applikation eingegeben werden.
Finnish: Lapsille jotka eivät voi syödä kiinteää ruokaa tai juoda kupista, REYATAZ-jauhe pitää sekoittaa äidinmaidonkorvikkeeseen ja antaa suuhun ruiskulla.
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig, wenn Methadon zusammen mit REYATAZ angewendet wird.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole välttämätön, jos metadoni annetaan yhdessä REYATAZin kanssa.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Die Kombination von REYATAZ mit Atorvastatin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa REYATAZ-valmisteen yhdistämistä atorvastatiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
German: In einer offenen, randomisierten Vergleichsstudie nach einer 26- bis 30-wöchigen Induktionsphase mit REYATAZ 300 mg + Ritonavir 100 mg einmal täglich und zwei NRTIs hatte nicht geboostertes
Finnish: Avoimen, satunnaistetun vertailututkimuksen ensimmäisten 26-30 viikon ajan annettiin REYATAZia 300 mg + ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa ja kahta NRTI-lääkettä.
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
Finnish: Säilytä ulkopakkauksessa.
German: REYATAZ Kapseln müssen zusammen mit Ritonavir und zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: REYATAZ-kapselit pitää ottaa ritonaviirin kanssa ja annos täytyy ottaa ruoan kanssa.
German: Linearität/Nicht-Linearität: Die Pharmakokinetik von Atazanavir wurde bei gesunden erwachsenen Probanden und bei HIV-infizierten Patienten untersucht; zwischen den beiden Gruppen wurden signifikante Unterschiede beobachtet.
Finnish: Lineaarisuus/epälineaarisuus: atatsanaviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja HIV-potilailla.
German: Kopfschmerzen
Finnish: sydämentykytys
German: Die gleichzeitige Anwendung von REYATAZ mit Arzneimitteln die Voxilaprevir enthalten, wird voraussichtlich die Konzentration von Voxilaprevir erhöhen.
Finnish: REYATAZin samanaikaisen käytön voksilapreviiria sisältävien valmisteiden kanssa odotetaan suurentavan voksilapreviirin pitoisuutta.
German: Diese Anleitung beschreibt, wie Sie eine Dosis REYATAZ Pulver zum Einnehmen zubereiten und eingeben.
Finnish: Näissä ohjeissa kerrotaan miten valmistat ja annat lapselle REYATAZ-jauhetta.
German: Zusammen mit REYATAZ angewendet, ist die empfohlene Dosis für Rifabutin 150 mg dreimal wöchentlich an festen Tagen (z. B. Montag-MittwochFreitag).
Finnish: REYATAZia käytettäessä, suositeltava rifabutiiniannos on 150 mg kolme kertaa viikossa tiettyinä viikonpäivinä (kuten esim. maanantai-keskiviikkoperjantai).
German: Pädiatrische Studien mit REYATAZ Pulver zum Einnehmen Die Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und des virologischen Ansprechens von REYATAZ Pulver zum Einnehmen basiert auf Daten zweier offener, multizentrischer klinischer Studien.
Finnish: REYATAZ-jauheen farmakokinetiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja virologisen vasteen arviointi perustuu kahden avoimen kliinisen monikeskustutkimuksen tietoihin.
German: Der Wechselwirkungsmechanismus ist CYP3A4- und UGT1A1-Hemmung.
Finnish: Yhteisvaikutusmekanismi on CYP3A4- ja UGT1A1-entsyymien estyminen.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 82,18 mg Lactose pro Kapsel.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 82,18 mg laktoosia.
German: Es kann keine Empfehlung für eine Dosisreduktion gegeben werden; die gleichzeitige Anwendung von REYATAZ/Ritonavir mit Clarithromycin muss daher mit Vorsicht erfolgen.
Finnish: Suosituksia annoksen pienentämisestä ei voida antaa, joten varovaisuutta on noudatettava, jos REYATAZia/ritonaviiria annetaan samanaikaisesti klaritromysiinin kanssa.
German: Amiodaron,
Finnish: Amiodaroni
German: Ritonavir ist unverzüglich nach Gabe des REYATAZ Pulvers einzunehmen.
Finnish: Ritonaviiri annostellaan välittömästi REYATAZ-jauheen annostelun jälkeen.
German: Geben Sie einen weiteren Esslöffel Nahrung in das Behältnis, mischen Sie und füttern Sie Ihr Kind mit der Mischung.
Finnish: Lisää astiaan toinen ruokalusikallinen ruokaa, sekoita ja syötä tämäkin seos lapselle.
German: (n=90
Finnish: (n = 90e)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Diltiazem und REYATAZ/Ritonavir wurde nicht untersucht.
Finnish: Diltiatseemin yhteiskäyttöä REYATAZin/ritonaviirin kanssa ei ole tutkittu.
German: Fügen Sie 10 ml zubereiteter Säuglingsfertignahrung zu und mischen Sie das Gemenge mit einem Löffel.
Finnish: Lisää 10 ml valmista äidinmaidonkorviketta ja sekoita lusikalla.
German: ANTIEPILEPTIKA Carbamazepin
Finnish: EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini
German: Wenn Sie die Einnahme von REYATAZ vergessen haben Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein und nehmen Sie Ihre nächste Dosis planmäßig zur gewohnten Zeit ein.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos mahdollisimman pian ruoan kanssa ja ota sen jälkeen seuraava annos normaaliin aikaan.
German: Bei Patienten mit bereits bestehenden Reizleitungsstörungen am Herzen (atrioventrikulärer oder komplexer Schenkel-Block zweiten oder höheren Grades), sollte REYATAZ vorsichtig angewendet werden und nur, wenn der Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Jos potilaalla on aikaisemmin todettu johtumishäiriöitä (toisen asteen tai vaikeampi AV-katkos tai haarakatkos), REYATAZ-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, ja sitä voidaan antaa vain, jos hoidon hyöty on suurempi kuin siitä aiheutuva haitta (ks. kohta 5.1).
German: Pharmakokinetische Daten von HIV-infizierten schwangeren Frauen, die REYATAZ Kapseln zusammen mit Ritonavir erhielten, sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot REYATAZ-kapseleita ja ritonaviirihoitoa saaneista raskaana olevista HIVinfektiopotilaista on esitetty taulukossa 8.
German: Raltegravir-AUC ↑41% Raltegravir-Cmax ↑24% Raltegravir-C12hr ↑77%
Finnish: Raltegraviiri AUC ↑41 % Raltegraviiri Cmax ↑24 % Raltegraviiri C12h ↑77 % Mekanismi on UGT1A1:n esto.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin mit REYATAZ wird nicht empfohlen.
Finnish: Atorvastatiinin samanaikaista antoa REYATAZin kanssa ei suositella.
German: Der REYATAZ/Ritonavir-Arm zeigte im Vergleich zu dem Lopinavir/Ritonavir-Arm eine vergleichbare (nicht unterlegene) antivirale Wirksamkeit, beurteilt durch den Anteil der Patienten mit HIV-RNA <50 Kopien/ml nach 48 Wochen (Tabelle 5).
Finnish: Antiviraalinen teho osoittautui REYATAZ/ritonaviirihaarassa samanlaiseksi ("non-inferior") kuin lopinaviiri/ritonaviirihaarassa, kun kriteerinä oli niiden potilaiden osuus, joilla HIV-RNA-määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 48 (taulukko 5).
German: REYATAZ Kapseln in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir sind in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: REYATAZ-kapselit, käytettynä yhdistelmänä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, on tarkoitettu HIV1-infektoituneiden aikuisten sekä 6-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten hoitoon yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa (ks. kohta 4.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von REYATAZ und Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Finnish: REYATAZ-valmisteen yhteiskäyttöä CYP3A4-entsyymiä indusoivien lääkkeiden kanssa ei suositella (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
German: häufig: Ausschlag; gelegentlich: Erythema multiforme a, b, toxisches Exanthem a, b, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) a, b, Angioödem a, Urticaria, Alopezie, Juckreiz; selten: Stevens-Johnson-Syndrom a, b, vesikulobullöser Ausschlag, Ekzem, Gefäßerweiterung
Finnish: yleiset: ihottuma melko harvinaiset: erythema multiformea,b, toksiset ihottumata,b, lääkeyliherkkyyteen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen ihottuma (DRESS)a,b, angioedeemaa, nokkosihottuma, hiustenlähtö, kutina harvinaiset: Stevens-Johnsonin oireyhtymäa,b, rakkulainen ihottuma, ekseema, verisuonten laajeneminen
German: Geben Sie den Inhalt der Beutel in einen kleinen Trinkbecher.
Finnish: Tyhjennä annospussien sisältö pieneen juomalasiin 2.
German: Anleitung zur Anwendung: Die Dosis und Anzahl an Beuteln von REYATAZ Pulver zum Einnehmen wird anhand des Körpergewichts bestimmt (siehe Abschnitt 4.2.).
Finnish: Käyttöohjeet: Annos ja tarvittavien REYATAZ-jauhepussien lukumäärä perustuvat painoon (ks. kohta 4.2).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Faltschachtel und Etikett Flaschenpackung (1 Flasche): 60 Hartkapseln Blisterpackung: 60 Hartkapseln
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Purkin ulkopakkaus ja etiketti (1 purkki): 60 kovaa kapselia Läpipainopakkaus: 60 kovaa kapselia
German: Es wurde keine signifikante Wirkung auf die Atazanavir-Konzentrationen bei gleichzeitiger Anwendung mit Didanosin (magensaftresistente Hartkapseln) beobachtet; die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit verringerte jedoch die Didanosin-Konzentration.
Finnish: Atatsanaviirin pitoisuus ei muuttunut merkittävästi, kun sitä annettiin samanaikaisesti didanosiini-enterokapseleiden kanssa, mutta ruoka pienensi didanosiinin pitoisuutta.
German: In einer Per-Protocol-Analyse, in der Studienabbrecher (z.B. Patienten, die die Studie vor der HIVRNA-Bewertung in der Woche 48 abbrachen) und Patienten mit schwerwiegenden Protokollverletzungen ausgeschlossen wurden, war der Anteil an Patienten mit HIVRNA<50 Kopien/ml in Woche 48 86% (338/392) bei REYATAZ/Ritonavir und 89% (332/372) bei Lopinavir/Ritonavir (Differenzschätzung von ATV/RTV-LPV/RTV: -3% [95% CI; -7,6%; 1,5%].
Finnish: Tutkimussuunnitelmaan kuuluvassa analyysissä josta oli suljettu pois keskeyttäneet (ts. potilaat jotka keskeyttivät ennen viikon 48 HIV RNA-määritystä) ja potilaat jotka olivat poikenneet merkittävästi tutkimussuunnitelmasta, niiden potilaiden osuus joilla HIV-RNA-määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 48 oli 86 % (338/392) REYATAZ/ritonaviiria käyttäneistä ja 89 % (332/372) lopinaviiria/ritonaviiria käyttäneistä (eron estimaatti ATV/RTV-LPV/RTV: -3 % [95 % CI, -7,6 %,
German: Pharmakokinetische Daten von HIV-infizierten schwangeren Frauen, die REYATAZ Kapseln zusammen mit Ritonavir erhielten, sind in Tabelle 9 aufgeführt.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot REYATAZ-kapseleita ja ritonaviirihoitoa saaneista raskaana olevista HIVinfektiopotilaista esitetään taulukossa 9.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 164,36 mg Lactose pro Kapsel.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 164,36 mg laktoosia.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 63 mg Aspartam; 1305,15 mg Sucrose pro Beutel (1,5 g Pulver zum Einnehmen).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi annospussi (1,5 g jauhetta) sisältää 63 mg aspartaamia ja 1305,15 mg sakkaroosia.
German: C: Vermischung der empfohlenen Anzahl Beutel REYATAZ Pulver zum Einnehmen mit Nahrung wie Apfelmus oder Joghurt in einem kleinen Behältnis: Vermischen Sie den Inhalt der Beutel mit einem Esslöffel Nahrung und füttern Sie das Kind mit dieser Mischung.
Finnish: C: Suositellun REYATAZ-annospussimäärän sekoittaminen ruokaan kuten omenasoseeseen tai jugurttiin pienessä astiassa: Sekoita annospussien sisältö yhteen ruokalusikalliseen ruokaa.
German: Patienten, die antiretroviralen Medikamenten nur in utero oder intrapartum exponiert waren wurden als therapienaiv angesehen.
Finnish: Potilaat jotka olivat altistuneet antiretroviraalilääkkeille sikiökaudella tai synnytyksen aikana määriteltiin niin, etteivät ole saaneet aiempaa lääkitystä.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Faltschachtel Flaschenpackung (1 Flasche): 30 Hartkapseln Faltschachtel Flaschenpackung (3 Flaschen): 3 x 30 Hartkapseln (3 Flaschen zu je 30 Hartkapseln) Etikett Flaschenpackung: 30 Hartkapseln
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Purkin ulkopakkaus (1 purkki): 30 kovaa kapselia Purkin ulkopakkaus (3 purkkia): 3 x 30 kovaa kapselia (3 kpl 30 kapselin pakkauksia) Purkin etiketti: 30 kovaa kapselia
German: In der Gruppe mit ungeboostertem REYATAZ kam es zu weniger Behandlungsabbrüchen (1 gegenüber 4 Patienten in der Gruppe mit REYATAZ + Ritonavir).
Finnish: Hoidon keskeyttämisiä tapahtui vähemmän ryhmässä, joka sai REYATAZia ilman tehostusta (1 vs 4 keskeyttänyttä REYATAZ + ritonaviiri -ryhmässä).
German: Bei 6 von 20 (30%) Frauen unter REYATAZ/Ritonavir 300/100 mg und bei 13 von 21 (62%) Frauen unter REYATAZ/Ritonavir 400/100 mg trat eine Hyperbilirubinämie vom Grad 3-4 auf.
Finnish: Kuudella naisella niistä 20:stä (30 %), jotka saivat REYATAZ-ritonaviiriannosta 300/100 mg, ja 13:lla naisella niistä 21:stä (62 %), jotka saivat REYATAZ-ritonaviiriannosta 400/100 mg, ilmeni 3. tai 4. asteen hyperbilirubinemia.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS TEXT AUF ÄUßERER UMHÜLLUNG (FLASCHEN UND BLISTERPACKUNGEN) UND TEXT AUF DEM ETIKETT FÜR KAPSELN IN DER FLASCHE
Finnish: ULKOPAKKAUS (PURKKI- JA LÄPIPAINOPAKKAUS) JA PURKIN ETIKETTI
German: Die gleichzeitige Anwendung von REYATAZ mit Ritonavir in höheren Dosen als 100 mg einmal täglich wurde nicht klinisch geprüft.
Finnish: REYATAZin ja ritonaviirin yhteiskäyttöä ei ole kliinisesti tutkittu suuremmilla ritonaviiriannoksilla kuin 100 mg kerran vuorokaudessa.
German: gelegentlich: Torsade de pointes a; selten: QTc-Verlängerung a, Ödem, Palpitation
Finnish: melko harvinaiset: kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes)a harvinaiset: QTc-ajan pidentyminen a, turvotus,
German: Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).