FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio oli Tšekin tasavalta, ja menettelyyn osallistui 10 asianosaista jäsenvaltiota (Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Slovakia, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Lithuanian: Šios savitarpio pripažinimo procedūros referencinė valstybė narė buvo Čekija ir procedūroje dalyvavo 10 susijusių valstybių narių (Austrija, Belgija, Danija, Graikija, Airija, Italija, Nyderlandai, Ispanija, Slovakija ir Jungtinė Karalystė).
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn päivänä 90 nämä ongelmat olivat edelleen ratkaisematta.
Lithuanian: 90-ą savitarpio pripažinimo procedūros dieną šie probleminiai klausimai dar nebuvo išspręsti, todėl 2013 m.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana Irlanti havaitsi mahdollisia eläinten terveyteen kohdistuvia vakavia riskejä, jotka liittyivät valmisteiden tehoon ja turvallisuuteen kohde-eläinlajeilla.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu Airija nustatė su šių vaistų veiksmingumu ir saugumu paskirties gyvūnams susijusį galimą rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fiproniili
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): fipronilas
Finnish: Keskinäiset tunnustamismenettelyt (CZ/V/0116/001/MR, joka koski kissoille tarkoitettua valmistetta, ja CZ/V/0116/002-002/MR, joka koski neljää koirille tarkoitettua valmistetta) aloitettiin 25. lokakuuta 2012.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros - procedūra Nr. CZ/V/0116/001/MR dėl preparato katėms ir procedūra Nr. CZ/V/0116/002-005/MR dėl keturių preparatų šunims - pradėtos 2012 m.
Finnish: Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Lithuanian: bendrovė „Vet-Agro Trading Sp.
Finnish: Fiprexiä on saatavana viitenä eri valmisteena, joista yksi on tarkoitettu kissoille ja neljä erikokoisille koirille.
Lithuanian: Gaminami penki skirtingi Fiprex produktai: vienas preparatas katėms ir keturi - skirtingų dydžių šunims.
Finnish: Uudelleenkäsittelymenettely aloitettiin 11. helmikuuta 2014.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūra pradėta 2014 m.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, ettei Fiprex aiheuta riskiä kohde-eläinten turvallisuuden kannalta.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų vertinimu, CVMP priėjo prie išvados, kad, saugumo paskirties gyvūnams požiūriu, Fiprex nekelia pavojaus.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi D. Murphyn ja avustavaksi esittelijäksi J. Burešin.
Lithuanian: gegužės 15 d. Komitetas pranešėju paskyrė D. Murphy, o pranešėjo padėjėju - J.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea antoi enemmistöpäätökseen perustuvan kielteisen lausunnon, jossa se suositteli edellä mainittujen eläinlääkevalmisteiden myyntilupahakemusten epäämistä ja jo myönnettyjen myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CVMP balsų dauguma priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti pirmiau minėtų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų ir sustabdyti esamų rinkodaros leidimų galiojimą.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 10. joulukuuta 2013.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2013 m.
Finnish: Tämän vuoksi aloitettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen, eläinlääkkeitä käsittelevän tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDv:n) lausuntomenettely 18. helmikuuta 2013.
Lithuanian: vasario 18 d. buvo pradėta Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalyje numatyta kreipimosi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę procedūra.
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 14. heinäkuuta 2014.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2014 m.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja myyntiluvan peruuttamisen kumoamisen ehto liitteessä III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga - III priede.
Finnish: Viitejäsenvaltio Tšekin tasavalta ilmoitti 29. huhtikuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle, ettei CMD(v) ollut päässyt sopimukseen selvitettävistä asioista ja asia siirrettiin eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Čekija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje nepavyko sutarti, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
Finnish: Fiprex on paikallisvaleluvalmisteena saatava eläinlääkevalmiste, joka sisältää fiproniilia vaikuttavana aineena (farmakoterapeuttinen ryhmä: ulkoloisien häätöön tarkoitettu paikallisesti käytettävä lääke).
Lithuanian: Fiprex - tai veterinarinis vaistas, pateikiamas kaip užlašinamasis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fipronilo (farmakoterapinė grupė - ektoparaziticidai išoriniam naudojimui).
Finnish: Koirille tarkoitetut valmisteet on hyväksytty kansallisesti Tšekin tasavallassa joulukuussa 2011, ja kissoille tarkoitetut valmisteet on hyväksytty kansallisesti Tšekin tasavallassa toukokuussa 2012.
Lithuanian: Šunims skirti preparatai pagal nacionalines procedūras buvo įregistruoti Čekijoje nuo 2011 m.
Finnish: Tehon osalta eläinlääkekomitea katsoi, etteivät Fiprexistä toimitetut tiedot tukeneet tehon ehdotettua kestoa riittävästi ja ettei siksi ole mahdollista todeta, että valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Lithuanian: Dėl Fiprex veiksmingumo, CVMP priėjo prie išvados, kad pateiktų Fiprex duomenų nepakanka pasiūlytai veiksmingumo trukmei pagrįsti, todėl negalima patvirtinti, kad šio vaisto naudos ir rizikos balansas yra teigiamas.
Finnish: Lausunto 33 artiklan (4) kohdan mukaisesta menettelystä, joka koskee eläinlääkevalmisteita Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs ja Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje numatyto kreipimosi dėl Fiprex CAT 52,5 mg užlašinamojo tirpalo katėms, Fiprex S 75 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex M 150 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex L 300 mg užlašinamojo tirpalo šunims ir Fiprex XL 412,5 mg užlašinamojo tirpalo šunims
Finnish: Myöhemmin, vuonna 2012, myyntiluvan haltija Vet-Agro Trading Sp. z o.o toimitti hakemukset Tšekin tasavallan myöntämän myyntiluvan keskinäiseen tunnustamismenettelyyn viiden edellä mainitun Fiprex-valmisteen osalta.
Lithuanian: z o.o", pateikė paraiškas dėl Čekijoje suteiktų pirmiau minėtų penkių Fiprex preparatų rinkodaros leidimų savitarpio pripažinimo.
Finnish: hoitoon ja ehkäisyyn enintään 28 päivän ajaksi lääkkeen antamisen jälkeen, kirppuallergiasta johtuvan dermatiitin hoitoon sekä punkkitartuntojen (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus ja Dermacentor reticulatus) hoitoon ja ehkäisyyn 7-21 päivän ajaksi lääkkeen antamisen jälkeen.
Lithuanian: Šunims Fiprex naudojamas ne ilgiau nei 28 dienas nuo vaisto paskyrimo gydant blusų (Ctenocephalides spp.) infestacijas ir siekiant jų išvengti, siekiant kontroliuoti blusų sukeliamą alerginį dermatitą, taip pat 7-21 dieną nuo vaisto paskyrimo gydant erkių (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus ir Dermacentor reticulatus) infestacijas ir siekiant jų išvengti.
Finnish: Tšekin tasavallan myöntämien myyntilupien oikeusperusta oli direktiivin 2001/82/EY 13 a artiklassa tarkoitettu vakiintunut käyttö.
Lithuanian: Čekijoje suteiktų rinkodaros leidimų teisinis pagrindas buvo Direktyvos 2001/82/EB 13a straipsnis, t. y. jie buvo pagrįsti pripažintu šių vaistų naudojimu.
Finnish: Eläinlääkekomitea nimesi 14.-16. tammikuuta 2014 pitämässään kokouksessa uudelleenkäsittelymenettelyn esittelijäksi R. Breathnachin ja avustavaksi esittelijäksi B. Zemannin.
Lithuanian: sausio 14-16 d. įvykusio posėdžio metu CVMP pakartotinio nagrinėjimo procedūros pranešėju paskyrė R.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 9. huhtikuuta 2014 enemmistöpäätökseen perustuvan lopullisen lausunnon, jossa se vahvisti 11. joulukuuta 2013 päivättyyn lausuntoonsa sisältyneen suosituksen myyntilupahakemusten epäämisestä ja nykyisten myyntilupien väliaikaisesta peruuttamisesta valmisteilta Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs ja Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs.
Lithuanian: gruodžio 11 d. nuomonėje pateiktą rekomendaciją nesuteikti Fiprex CAT 52,5 mg užlašinamojo tirpalo katėms, Fiprex S 75 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex M 150 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex L 300 mg užlašinamojo tirpalo šunims ir Fiprex XL 412,5 mg užlašinamojo tirpalo šunims rinkodaros leidimų ir sustabdyti esamų rinkodaros leidimų galiojimą.
Finnish: Hakemusten oikeusperusta oli myös direktiivin 2001/82/EY 13
Lithuanian: taip pat buvo Direktyvos 2001/82/EB 13a straipsnis.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 10. syyskuuta 2013 ja 21. lokakuuta 2013.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu rinkodaros teisės turėtojas pateikė 2013 m.
Finnish: hoitoon ja ehkäisyyn enintään 28 päivän ajan sekä kirppuallergiasta johtuvan dermatiitin hoitoon.
Lithuanian: Katėms Fiprex naudojamas ne ilgiau nei 28 dienas gydant blusų (Ctenocephalides spp.) infestacijas ir siekiantjų išvengti, taip pat siekiant kontroliuoti blusų sukeliamą alerginį dermatitą.
Finnish: Vet-Agro Trading Sp. z o.o ilmoitti 20. joulukuuta 2013 lääkevirastolle aikomuksestaan pyytää eläinlääkevalmistekomitean 11. joulukuuta 2013 antaman lausunnon uusintakäsittelyä.
Lithuanian: z o.o." pranešė agentūrai ketinanti prašyti pakartotinai išnagrinėti 2013 m.
Finnish: a artikla.
Lithuanian: 2013 m.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP)
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP)
Finnish: Tylosiini on makrolidiantibiootti.
Lithuanian: Tilozinas yra makrolidinis antibiotikas.
Finnish: Hajautettu menettely NL/V/0127/001/DC aloitettiin 23. maaliskuuta 2007.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra NL/V/0127/001/DC pradėta 2007 m.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Alankomaat ja asianosaisia jäsenvaltioita Itävalta, Belgia, Bulgaria, Tšekki, Saksa, Tanska, Espanja, Unkari, Irlanti, Italia, Puola, Portugali, Romania ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsnį; Nyderlandai buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Vokietija, Danija, Ispanija, Vengrija, Airija, Italija, Lenkija, Portugalija, Rumunija ir Jungtinė Karalystė - susijusios valstybės narės.
Finnish: Päätelmien soveltuvuutta muihin samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviin myyntiluvan saaneisiin tuotteisiin ei otettu huomioon eikä niiden osalta tehty johtopäätöksiä.
Lithuanian: Nesvarstyta, ar šias išvadas galima taikyti kitiems licencijuotiems vaistams, kurių sudėtyje yra tų pačių veikliųjų sudedamųjų dalių, ir šiuo klausimu nedaryta jokių išvadų.
Finnish: Sen antimikrobinen vaikutus perustuu herkkien mikro-organismien proteiinisynteesin estoon.
Lithuanian: Jis sukelia antimikrobinį poveikį slopindamas jam jautrių mikroorganizmų baltymų sintezę.
Finnish: Lisäksi eläinlääkekomitea suositteli myyntilupien peruuttamista niissä maissa, joissa edellä mainittu valmiste on jo hyväksytty, eli Itävallassa, Irlannissa, Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Lithuanian: Be to, CVMP rekomendavo panaikinti jau suteiktas minėto vaisto rinkodaros teises Austrijoje, Airijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta
Lithuanian: vasario 1 Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri Cristina Muñoz Madero (Espanja) ja avustavaksi esittelijäksi tri Boris Kolar (Slovenia).
Lithuanian: Cristina Muñoz Madero (Ispanija), o jos padėjėju - dr.
Finnish: Lisäksi eläinlääkekomitea suositteli edellä mainituille valmisteille jo myönnettyjen myyntilupien peruuttamista.
Lithuanian: Be to, CVMP rekomendavo panaikinti galiojančias minėto vaisto rinkodaros teises.
Finnish: 8. tammikuuta 2010
Lithuanian: sausio 8 d.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 8. tammikuuta 2010.
Lithuanian: Pagal galutinę Komiteto nuomonę 2010 m.
Finnish: 16. syyskuuta 2008 eläinlääkekomitea laati luettelon selvittämättömistä seikoista, ja hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 12. marraskuuta 2008.
Lithuanian: CVMP sudarė neišspręstų klausimų sąrašą, o pareiškėjas pateikė raštiškus paaiškinimus 2008 m.
Finnish: yksityiskohtaiset perusteet toimitettiin lääkevirastolle 5. helmikuuta 2009.
Lithuanian: Išsamus šio prašymo pagrindimas Agentūrai pateiktas 2009 m.
Finnish: Menettely aloitettiin 14. toukokuuta 2008.
Lithuanian: gegužės 14 d.
Finnish: Eläinlääkekomitea tuli 9.-11. joulukuuta 2008 pidetyssä kokouksessaan toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella yksimielisesti siihen tulokseen, että hakemus ei täytä hyväksymisen ehtoja ympäristöriskien osalta.
Lithuanian: posėdžio metu, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir Komitete vykusią mokslinę diskusiją, CVMP bendru sutarimu nusprendė, kad paraiška neatitiko rinkodaros teisės suteikimo kriterijų dėl vaisto keliamos rizikos aplinkai.
Finnish: 33(4)F F artiklan mukaista pyyntöä koskeva lausunto Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteesta ja sen rinnakkaisnimistä EMA/303268/2010
Lithuanian: nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 33 straipsnio 4 dalį F F dėl Pharmasin 100 % W/W vandenyje tirpių granulių ir susijusių pavadinimų vaistų EMA/303251/2010
Finnish: Huvepharma NV ilmoitti 24. joulukuuta 2008 lääkevirastolle aikomuksestaan esittää eläinlääkekomitean antaman lausunnon uusintakäsittelypyyntö.
Lithuanian: „Huvepharma NV" pranešė Agentūrai apie savo ketinimą prašyti pakartotinai išnagrinėti CVMP nuomonę.
Finnish: Myyntiluvan hakija Huvepharma NV toimitti sioille, kanoille (broilereille ja nuorille kanoille), kalkkunoille ja vasikoille tarkoitettua suun kautta annettavaa Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules -lääkevalmistetta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Lithuanian: Pareiškėja - bendrovė „Huvepharma NV" pateikė paraišką suteikti Pharmasin 100 % W/W vandenyje tirpių granulių ir susijusių pavadinimų vaistų, skirtų sugirdyti kiaulėms, viščiukams (broileriams ir jauniklėms vištoms), kalakutams ir veršeliams, rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
Finnish: Uusintakäsittelymenettely alkoi 6. helmikuuta 2009, ja Huvepharma NV:n suulliset selvitykset kuultiin 10. maaliskuuta 2009.
Lithuanian: vasario 6 d., o „Huvepharma NV" pateikė žodinius paaiškinimus 2009 m.
Finnish: Uusintakäsittelyn esittelijäksi nimitettiin tri Ruth Kearsley ja avustavaksi esittelijäksi tri Michael Holzhauser-Alberti.
Lithuanian: Ruth Kearsle, o jos padėjėju - dr.
Finnish: Lainsäädännön ympäristöriskitietoja koskevien rajoitusten mukaisesti komitea rajoitti tarkastelunsa Huvepharma NV:n Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules lääkevalmisteesta ja sen rinnakkaisnimistä esittämiin asiakirjoihin .
Lithuanian: Atsižvelgdamas į teisės aktais numatytus apribojimus dėl duomenų apie riziką aplinkai Komitetas nagrinėjo tik „Huvepharma NV" Pharmasin 100 % W/W vandenyje tirpių granulių ir susijusių pavadinimų vaistų dokumentų rinkinyje pateiktus duomenis.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 18. elokuuta
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė raštiškus paaiškinimus 2008 m.
Finnish: Alankomaat siirsi asian 29. huhtikuuta 2008 Euroopan lääkevirastolle (jäljempänä lääkevirasto) direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti, koska Saksa toi julki huolensa, että tylosiini voi aiheuttaa mahdollisesti vakavan ympäristöriskin (levälle ja maakasveille).
Lithuanian: Nyderlandai, vadovaudamiesi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, perdavė šį klausimą svarstyti Europos vaistų agentūrai (Agentūrai) Kreipimosi procedūra pradėta 2008 m.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli myyntilupien epäämistä Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteelle ja sen rinnakkaisnimille.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo nesuteikti Pharmasin 100 % W/W vandenyje tirpių granulių ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisių.
Finnish: artiklan mukaista pyyntöä koskeva lausunto Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granuleslääkevalmisteesta ja sen rinnakkaisnimistä
Lithuanian: nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 33 straipsnio 4 dalį dėl Pharmasin 100 % W/W vandenyje tirpių granulių ir susijusių pavadinimų vaistų
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta ja Unkari.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, o suinteresuotosios valstybės narėsAustrija, Belgija, Kipras, Čekija, Danija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Ispanija ir Švedija.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely UK/V/0321/001/MR käynnistyi 1. toukokuuta 2008.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra UK/V/0321/001/MR pradėta 2008 m.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta toimitti asian viraston käsiteltäväksi 4. marraskuuta 2008 direktiivin 2001/82/EY 33 artikla 4 kohdan mukaisesti Belgian ja Ruotsin esiin ottamien huolenaiheiden takia, joiden mukaan tuotteen tehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
Lithuanian: lapkričio 4 d., remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, Jungtinė Karalystė klausimą perdavė nagrinėti Agentūrai, kadangi Belgija ir Švedija išreiškė susirūpinimą, kad vaisto veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas.
Finnish: Lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 22. heinäkuuta 2010.
Lithuanian: Nuomonė buvo pakeista į Europos Komisijos sprendimą 2010 m.
Finnish: Eläinlääkekomitean jäsenten enemmistö hylkäsi ehdotuksen.
Lithuanian: Dauguma CVMP narių pasiūlymui nepritarė.
Finnish: 22. heinäkuuta 2010
Lithuanian: liepos 22
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevista tiedoista tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, ettei hakemus täytä tyydyttävästi myyntiluvan saamisen edellyttämiä tehokkuusvaatimuksia.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjų atliktu turimų duomenų įvertinimu, Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad paraiška neatitinka registracijos kriterijų veiksmingumo požiūriu.
Finnish: Tiludronihappo dinatriumsuolana on bisfosfonaattien lääkeryhmään kuuluva pyrofosfaatin synteettinen johdannainen.
Lithuanian: Tiludrono rūgštis kaip dinatrio druska yra pirofosfato sintetinis darinys, priskiriamas bifosfonatų grupei.
Finnish: Tarkasteltuaan esittelijöiden uusintakäsittelyn yksityiskohtaisista perusteista tekemää arviota 11. marraskuuta 2009 eläinlääkekomitea harkitsi esittelijöiden ehdotusta 15. heinäkuuta 2009. annetun lausunnon muuttamisesta.
Lithuanian: lapkričio 11 d., remdamasis pranešėjų atliktu išsamių motyvų kartotiniam svarstymui įvertinimu, Veterinarinių vaistų komitetas apsvarstė pranešėjų pasiūlymą pakeisti 2009 m.
Finnish: Koska ehdotonta enemmistöä ei saavutettu, voimaan jää 15. heinäkuuta 2009 annettu lausunto.
Lithuanian: Kadangi absoliuti balsų dauguma nepasiekta, 2009 m.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 12. marraskuuta 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Finnish: Esittelijäksi nimettiin professori Christian Friis ja avustavaksi esittelijäksi tri Valda Sejane.
Lithuanian: Christian Friis, o pranešėjo padėjėja - dr.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 16. kesäkuuta 2009.
Lithuanian: vasario 16 d., žodinius - 2009 m.
Finnish: Lääkevalmisteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede.
Finnish: CEVA Animal Health Ltd -yhtiö toimitti yksityiskohtaiset perusteet uusintakäsittelyä varten 21. syyskuuta 2009, ja uudelleenkäsittely alkoi 22. syyskuuta 2009.
Lithuanian: „CEVA Animal Health Ltd" išsamius motyvus kartotiniam svarstymui pateikė 2009 rugsėjo 21 d.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan myöntämän myyntiluvan perusteella myyntiluvan haltija CEVA Animal Health Ltd toimitti keskinäisen tunnustamisen menettelyä varten hakemuksen, joka koski valmistetta TILDREN 500 mg, kylmäkuivattu kuiva-aine infuusioliuosta varten.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas „CEVA Animal Health Ltd", remdamasis Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise, pateikė paraišką įregistruoti TILDREN 500 mg, liofilizatą infuziniam tirpalui, pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Finnish: Lääkevalmiste TILDREN 500 mg, kylmäkuivattu kuiva-aine infuusioliuosta varten, on tarkoitettu vähintään kolmevuotiaiden hevosten kliinisiin ontumisoireisiin, joihin liittyy luupatti, säännölliseen ja valvottuun liikuntaan yhdistettynä.
Lithuanian: TILDREN 500 mg, liofilizatas infuziniam tirpalui, yra veterinarinis vaistas, naudojamas kaip pagalbinė priemonė su kaulų špatu siejamo raišumo klinikiniams požymiams, pasireiškiantiems vyresniems kaip 3 metų arkliams, gydyti, tuo pat metu taikant kontroliuojamą fizinių pratimų režimą.
Finnish: CEVA Animal Health Ltd -yhtiö ilmoitti 5. elokuuta 2009 lääkevirastolle aikomuksestaan pyytää eläinlääkekomitealta 15. heinäkuuta 2009 antaman lausunnon uusintakäsittelyä.
Lithuanian: „CEVA Animal Health Ltd " pranešė Agentūrai, kad ketina prašyti iš naujo apsvarstyti 2009 m.
Finnish: Siten eläinlääkekomitea antoi 15. heinäkuuta 2009 lausunnon, jossa suositeltiin valmisteen TILDREN 500 mg, kylmäkuivattu kuiva-aine infuusioliuosta varten, voimassaolevan myyntiluvan keskeyttämistä sekä sille haettujen myyntilupien epäämistä.
Lithuanian: Komitetas priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo sustabdyti esamą Tildren 500 mg, liofilizato infuziniam tirpalui, rinkodaros teisės galiojimą ir nesuteikti rinkodaros teisių.
Finnish: Hakija toimitti kirjalliset selvitykset 16. helmikuuta 2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2009 m.
Finnish: Eläinlääkekomitea nimitti kokouksessaan 15.-17. syyskuuta 2009 edellä mainitun uusintakäsittelyn esittelijäksi tri David Murphyn sekä avustavaksi esittelijäksi tri Jiří Burešin.
Lithuanian: David Murphy, jo padėjėju - dr. Jiří Bureš.
Finnish: 5. toukokuuta 2009 EMEA/215198/2009
Lithuanian: gegužės 5 d. EMEA/215198/2009
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Irlanti ja asianomaisia jäsenvaltioita olivat Belgia, Tšekin tasavalta, Saksa ja Puola.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Airija, suinteresuotos valstybės narės - Belgija, Čekijos Respublika, Vokietija ir Lenkija.
Finnish: UNISOL 10% ORAALILIUOS
Lithuanian: UNISOL 10% GERIAMOJO TIRPALO
Finnish: Hajautettu menettely IE/V/0200/001/DC alkoi 19. tammikuuta 2007.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra IE/V/0202/001/DC pradėta 2007 m.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): Enrofloksasiini
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): enrofloksacinas
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 14. toukokuuta 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Finnish: • ympäristöriskin arviointia koskevien tietojen riittävyys sinilevien ja maakasvien osalta
Lithuanian: • rizikos melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams vertinimo duomenų tinkamumas;
Finnish: Pyynnön perusteiden nojalla CVMP otti huomioon seuraavat seikat:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kreipimosi priežastis Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas nagrinėjo šiuos aspektus:
Finnish: Komitea rajoitti tarkastelunsa hakijan tuotteesta esittämiin asiakirjoihin lainsäädännön ympäristöriskitietoja koskevien rajoitusten puitteissa.
Lithuanian: Komitetas nagrinėjo tik šio preparato pareiškėjo pateiktus duomenis, kaip to reikalauja rizikos aplinkai duomenims taikomos teisinės nuostatos.
Finnish: Päätelmien soveltuvuutta muihin samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviin myyntiluvan saaneisiin tuotteisiin ei otettu huomioon eikä niiden osalta tehty johtopäätöksiä.
Lithuanian: Nesvarstyta ir nedaryta išvadų dėl šių išvadų taikymo kitiems įregistruotiems preparatams, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.