FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja zamienna działa w ten sposób co naturalnie wytwarzane G-CSF, zmuszając szpik kostny do wytwarzania większej ilości białek krwinek.
Croatian: Zamjena djeluje na isti način kao prirodno proizveden G CSF poticanjem koštane srži na proizvodnju većeg broja bijelih krvnih stanica.
Polish: • w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów zakażonych wirusem upośledzenia odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, aby zmniejszyć ryzyko infekcji bakteryjnych, w przypadku gdy inne sposoby leczenia są nieodpowiednie.
Croatian: • za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom, sa svrhom da se smanji rizik od bakterijskih infekcija, kada druge mogućnosti liječenja neutropenije nisu prikladne.
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom neutrofili - rodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów poddających się chemioterapii (leczenie nowotworu) o charakterze cytotoksycznym (leczenie zabijające komórki);
Croatian: • kako bi se skratilo trajanje neutropenije (niskih razina neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica) i preveniralo nastajanje fibrozne neutropenije (neutropenija s groznicom) u bolesnika koji primaju kemoterapiju (liječenje raka) koja je citotoksična (ubija stanice);
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ratiograstim do obrotu ważne w całej UE.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Ratiograstim vrijedi na prostoru Europske unije od 15. rujna 2008.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ratiograstim opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ratiograstim.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, wykazano, iż produkt Ratiograstim jest porównywalny pod względem jakości bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Neupogen.
Croatian: CHMP je zaključio u skladu sa zahtjevima EU-a, da je dokazano kako je profil kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti lijeka Ratiograstim usporediv s lijekom Neupogen.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ratiograstim do obrotu.
Croatian: Odbor je preporučio da se izda odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijek Ratiograstim.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ratiograstim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ratiograstim pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja, potražite u uputi o lijeku.
Polish: Lek zawiera substancję czynną filgrastym.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar filgrastim.
Polish: Produkt Ratiograstim jest lekiem biopodobnym.
Croatian: Ratiograstim je „biosličan lijek".
Polish: Produkt Ratiograstim podaje się w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Croatian: Ratiograstim se primjenjuje supkutanom injekcijom ili infuzijom u venu.
Polish: • w celu podwyższenia poziomu neutrofilów i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów z neutropenią, u których w przeszłości występowały nasilone i nawracające zakażenia;
Croatian: • za povećavanje razina neutrofila i smanjivanje rizika od infekcija u bolesnika oboljelih od neutropenije koji imaju povijest ozbiljnih, ponovljenih infekcija;
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Ratiograstim jest produkt Neupogen.
Croatian: Referentni lijek za Ratiograstim je Neupogen.
Polish: Produkt Ratiograstim to roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji (wlewu dożylnego).
Croatian: Ratiograstim je otopina za injekciju ili za infuziju (drip u venu).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ratiograstim:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ratiograstim
Polish: Produkt Ratiograstim został poddany badaniom mającym na celu wykazanie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - produktem Neupogen.
Croatian: Ratiograstim se ispitivao kako bi se dokazalo da je usporediv s referentnim lijekom, Neupogen.
Polish: więcej niż 1 na 10 pacjentów można zaobserwować inne działania niepożądane, w zależności od stanu chorobowego leczonego produktem Ratiograstim.
Croatian: Druge nuspojave kod više od 1 na 10 osoba ovise o stanju za koje se Ratiograstim koristi.
Polish: Co to jest Ratiograstim?
Croatian: Što je Ratiograstim?
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;
Croatian: • kako bi se skratilo trajanje neutropenije u bolesnika koji se podvrgavaju liječenju za uništavanje stanica koštane srži prije presađivanja koštane srži (primjerice u određenih bolesnika oboljelih od leukemije) ako su izloženi riziku dugoročne, ozbiljne neutropenije;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ratiograstim?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ratiograstim?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ratiograstim zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ratiograstim dokazane u ispitivanjima?
Polish: Jak działa produkt Ratiograstim?
Croatian: Kako djeluje Ratiograstim?
Polish: 1 butelka + 1 nasadka adaptująca do butelki wielokrotnie zamykanej
Croatian: 1 boca + 1 nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje
Polish: Numer Pozwolenia EU
Croatian: Broj (EU)
Polish: 1,1 g/ml
Croatian: 1,1 g/ml oralna tekućina Kroz usta ili želučanocrijevno boca (staklo) 25 ml
Polish: Nazwa (własna)
Croatian: (Zaštićeno ) ime
Polish: Końcowy raport z badania jest planowany na koniec lipca 2030 r.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja očekuje se do kraja srpnja 2030.
Polish: 1 (6,3%) każde
Croatian: 1 (6,3%) svaki
Polish: U małych dzieci może to być 4 do 6 razy na dobę.
Croatian: U male djece to može biti 4 do 6 puta dnevno.
Polish: • Brak innych składników.
Croatian: • Nema drugih sastojaka.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Croatian: Stariji (65 godina ili više)
Polish: Każdą butelkę należy wyrzucić po 14 dniach.
Croatian: Svaku bocu treba baciti nakon 14 dana.
Polish: Dorośli i dzieci
Croatian: Odrasli i djeca
Polish: Badanie na młodych zwierzętach
Croatian: Ispitivanje na mladim životinjama
Polish: Można go przyjmować w następujący sposób:
Croatian: Ona se može uzimati na sljedeće načine:
Polish: Czas trwania uczestnictwa w badaniu wynosił od 0,2 do 5,9 roku.
Croatian: Sudjelovanje u ispitivanju trajalo je od 0,2 do 5,9 godina.
Polish: K32 YD60,
Croatian: Meath, K32 YD60,
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące sposobu podawania i zgodności/stabilności w trakcie stosowania, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za dodatne informacije o načinu primjene i ispitivanjima kompatibilnosti/stabilnosti u primjeni pogledajte dio 6.6.
Polish: Zużyć w ciągu 14 dni od otwarcia.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 14 dana nakon otvaranja.
Polish: W innych przypadkach ilość amoniaku we krwi szybko wzrasta.
Croatian: U drugim slučajevima količina amonijaka u krvi raste brzo.
Polish: Do tej analizy włączono 44 pacjentów.
Croatian: U ovoj analizi procijenjena su četrdeset četiri bolesnika.
Polish: Butelkę należy wyrzucić, nawet jeżeli nie została opróżniona.
Croatian: Bocu treba baciti čak i ako nije prazna.
Polish: • ewentualne pogorszenie istniejących zaburzeń neurologicznych
Croatian: • moguće pogoršanje postojećih neuroloških stanja
Polish: Małe dzieci powinny przyjmować lek w trakcie lub bezpośrednio po karmieniu.
Croatian: Mala djeca trebala bi dobivati lijek za vrijeme ili neposredno nakon hranjenja.
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na równe części i podawać podczas każdego posiłku lub karmienia (np. trzy do sześciu razy na dobę).
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti na jednake količine i davati sa svakim obrokom ili hranjenjem (tj. tri do šest puta dnevno).
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u ljudi.
Polish: Dostosowanie dawki i monitorowanie leczenia u dorosłych i dzieci:
Croatian: Prilagodba doze i praćenje kod odraslih i djece:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:.27 listopada 2015 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. studenog 2015.
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica
Polish: Częstość występowania określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (OPAKOWANIE STANDARDOWE)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (STANDARDNO PAKIRANJE)
Polish: Monitorowanie i badania laboratoryjne
Croatian: Praćenje i laboratorijske pretrage
Polish: Badanie 3 trwało 14 dni a Badanie 4 - 10 dni.
Croatian: Ispitivanje 3 trajalo je 14 dana, a Ispitivanje 4 trajalo je 10
Polish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Wielka Brytania
Croatian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 osób
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Polish: • podwyższona temperatura, uderzenia gorąca
Croatian: • povišena temperatura, navale vrućine
Polish: • Zaburzenia cyklu mocznikowego są rzadkie.
Croatian: • Poremećaji ciklusa ureje su rijetki.
Polish: • mniejsza zdolność do zapamiętywania
Croatian: • oslabljena sposobnost pamćenja
Polish: Dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych i farmakokinetycznych w tej grupie wiekowej, patrz punkty 5.1 i 5.2.
Croatian: Za podatke o farmakodinamičkim i farmakokinetičkim svojstvima u ove dobne skupine, vidjeti dijelove 5.1 i 5.2.
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi (może powodować powstawanie zakrzepów krwi)
Croatian: • povećan broj krvnih pločica (pridonosi stvaranju krvnog ugruška)
Polish: W przypadku przyjmowania tych leków, konieczne może być wykonywanie regularnych badań krwi:
Croatian: Ako uzimate te lijekove, možda će Vam trebati redovite krvne pretrage:
Polish: Lekarz zaleci, jaką dawkę leku RAVICTI należy przyjmować każdego dnia.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko lijeka RAVICTI trebate uzimati svaki dan.
Polish: 1 x butelka 25 ml
Croatian: 1 boca x 25 ml.
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia, niechęć do spożywania niektórych rodzajów jedzenia
Croatian: • smanjeni ili povećani apetit, odbojnost prema određenoj vrsti hrane
Polish: Jednakże, tworzenie mono- i dwuestrów nie było badane u ludzi.
Croatian: Međutim, stvaranje mono- ili bis-estera nije se ispitivalo na ljudima.
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego wpływu na izoenzym CYP2D6, dlatego zalecana jest ostrożność w przypadku pacjentów, którzy przyjmują produkty lecznicze będące substratami dla CYP2D6.
Croatian: Ne može se isključiti potencijalni učinak na izoenzim CYP2D6 i preporučuje se oprez kod bolesnika koji primaju lijekove supstrate CYP2D6.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS):
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS):
Polish: Na początku leczenia mogą wystąpić ból brzucha, nudności, biegunki lub ból głowy; reakcje te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni, nawet jeśli leczenie jest kontynuowane.
Croatian: Na početku liječenja može se pojaviti bol u abdomenu, mučnina, proljev i/ili glavobolja; te nuspojave obično nestanu unutar nekoliko dana, čak i ako se liječenje nastavi.
Polish: • środki antykoncepcyjne
Croatian: • kontraceptivi
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1062/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1062/001
Polish: - Należy dokładnie przestrzegać diety.
Croatian: - Morate se pomno pridržavati te prehrane.
Polish: • wyniki badań wskazujące na nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram)
Croatian: • nalazi pretraga pokazuju abnormalan EKG (elektrokardiogram)
Polish: Podmiot odpowiedzialny Immedica Pharma AB SE-113 29 Sztokholm Szwecja
Croatian: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Švedska
Polish: Proces ten umożliwia wchłanianie fenylomaślanu do krwiobiegu.
Croatian: Ovaj proces omogućuje apsorpciju fenilbutirata u krvotok.
Polish: Co to jest lek RAVICTI i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je RAVICTI i za što se koristi
Polish: Lek RAVICTI może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: RAVICTI može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Przeprowadzono badania zgodności (patrz punkt 4.5).
Croatian: Provedena su ispitivanja kompatibilnosti (vidjeti dio 4.5).
Polish: • Przepłukać raz 10 ml wody lub odżywki medycznej i pozwolić, aby płyn ściekł po podaniu.
Croatian: • Isperite jednom s 10 ml vode ili medicinske formulacije i pustite da tekućina oteče nakon primjene.
Polish: • Leczenie ostrej hiperamonemii.
Croatian: • Liječenje akutne hiperamonemije.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija kod muškaraca i žena
Polish: • obrzęki dłoni i stóp
Croatian: • oticanje šaka i stopala
Polish: Mało prawdopodobne jest odwrócenie istniejących wcześniej zaburzeń neurologicznych w wyniku leczenia, a u niektórych pacjentów może nadal postępować pogorszenie stanu neurologicznego.
Croatian: Malo je vjerojatan povrat postojećeg neurološkog poremećaja na normalu nakon liječenja, a kod nekih bolesnika može se nastaviti neurološko pogoršanje.
Polish: Wiązanie fenyloacetyloglutaminy z białkami było na poziomie 7% do 12% i nie odnotowano wpływu związanego ze stężeniem.
Croatian: Vezanje PAGN na proteine bilo je 7% do 12% i nisu zabilježeni učinci na koncentracije.
Polish: • midazolam i barbiturany - stosowane jako leki uspokajające, w leczeniu trudności ze snem i padaczki
Croatian: • midazolam i barbiturati - koriste se za sedaciju, probleme sa spavanjem ili epilepsiju
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala, ponieważ objawy te mogą wskazywać na przedawkowanie lub podwyższone stężenie amoniaku:
Croatian: Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu jer to mogu biti znakovi predoziranja ili visoke razine amonijaka:
Polish: • zmiana odczuwania smaku
Croatian: • promjene okusa
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki produkt leczniczy musi zostać wykorzystany w ciągu 14 dni, a butelkę wraz z zawartością należy wyrzucić, nawet jeżeli nie będzie opróżniona.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, lijek se mora upotrijebiti u roku od 14 dana, a bocu i njezin sadržaj baciti, čak i ako nije prazna.
Polish: • uczucie dezorientacji
Croatian: • osjećaj dezorijentiranosti
Polish: • Lekarz może zalecić przyjmowanie leku RAVICTI częściej niż 3 razy na dobę.
Croatian: • Vaš liječnik Vam može reći da uzimate lijek RAVICTI više od 3 puta dnevno.
Polish: W trakcie stosowania glicerolu fenylomaślanu mogą wystąpić zawroty głowy lub ból głowy.
Croatian: Prilikom uzimanja glicerolfenilbutirata možete imati omaglicu ili glavobolju.
Polish: Należy omówić z lekarzem najlepszą metodę antykoncepcji.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.
Polish: Jeśli amoniak nie będzie usuwany z organizmu, może dojść do uszkodzenia mózgu, co może prowadzić do zaburzeń świadomości lub śpiączki.
Croatian: Ako se amonijak ne ukloni iz tijela, može oštetiti mozak i dovesti do smanjene razine svijesti ili kome.
Polish: Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
Croatian: Lijek ne sadrži pomoćne tvari.
Polish: Pozostałe niezużyte strzykawki należy zachować do użycia z kolejną butelką.
Croatian: Preostale neiskorištene štrcaljke treba čuvati za primjenu s drugom bocom.
Polish: Odpowiada to gęstości 1,1 g/ml.
Croatian: To odgovara gustoći od 1,1 g/ml.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm; kod ATC: A16AX09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, različiti lijekovi za probavni sustav i metabolizam ATK oznaka: A16AX09
Polish: • krwawienia między miesiączkami, trądzik, nieprawidłowy zapach skóry
Croatian: • krvarenje između menstruacija, akne, neuobičajen miris kože
Polish: Następnie wątroba usuwa amoniak z organizmu w cyklu zwanym cyklem mocznikowym.
Croatian: Jetra zatim odstranjuje amonijak iz tijela ciklusom koji se zove „ciklus ureje".
Polish: Ze względu na rzadkość populacji pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego oraz niewielką liczebność populacji (N = 114) uwzględnionej w bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, częstość reakcji niepożądanych występujących rzadko i bardzo rzadko nie jest znana.
Croatian: Zbog malog broja bolesnika s poremećajima ciklusa ureje i male veličine populacije u bazi podataka o sigurnosti primjene lijeka (N=114), nije poznata učestalost nuspojava za kategorije „rijetko" i „vrlo rijetko".
Polish: Każda butelka zawiera 25 ml płynu.
Croatian: Jedna boca sadrži 25 ml tekućine.
Polish: - Odpowiednia dieta powinna zostać przygotowana przez lekarza prowadzącego i dietetyka.
Croatian: - Tu prehranu će za Vas sastaviti Vaš liječnik i dijetetičar.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar.
Polish: W niektórych przypadkach, takich jak zakażenie lub okres po zabiegu chirurgicznym, ilość amoniaku w organizmie może wzrosnąć pomimo leczenia tym lekiem, co może skutkować uszkodzeniem mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
Croatian: U nekim slučajevima poput infekcije ili nakon operacije, količina amonijaka može se povećati usprkos liječenju ovim lijekom i može oštetiti mozak (hiperamonemijska encefalopatija).
Polish: - Uwaga: jeśli jest to możliwe, należy użyć strzykawki doustnej o pojemności najbardziej zbliżonej (ale nie mniejszej niż) do zalecanej dawki (na przykład, jeśli dawka wynosi 0,8 ml, należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml).
Croatian: Napomena: Ako je moguće, koristite oralnu štrcaljku zapremine najbliže (ali ne manje od) preporučenoj dozi (primjerice, ako je doza 0,8 ml, koristite oralnu štrcaljku od 1
Polish: Zaobserwowano także embriotoksyczność (zwiększona resorpcja) i zmniejszenie liczebności miotu.
Croatian: Embriotoksičnost (povećane resorpcije) i smanjena veličina legla također su zabilježeni.
Polish: • wyniki badań wskazujące na wydłużenie czasu protrombinowego
Croatian: • nalazi pretraga pokazuju dulje protrombinsko vrijeme
Polish: - Konieczne będzie leczenie i przestrzeganie diety przez całe życie, chyba że przeprowadzony zostanie z powodzeniem przeszczep wątroby.
Croatian: Trebat ćete se liječiti i pridržavati te prehrane tijekom života, osim ako ste imali uspješnu transplantaciju jetre.
Polish: • lipaza w enzymatycznej terapii zastępczej trzustki
Croatian: • lipaza kod nadomjestne terapije enzima gušterače
Polish: Niezbyt często Uderzenia gorąca
Croatian: Manje često Navale vrućine
Polish: Produkt leczniczy RAVICTI może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ terapia glicerolu fenylomaślanem może wywoływać zawroty głowy lub ból głowy (patrz punkt 4.8).
Croatian: RAVICTI može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima s obzirom da liječenje glicerolfenilbutiratom može uzrokovati omaglicu ili glavobolju (vidjeti dio 4.8.).
Polish: Stężenie amoniaku we krwi żylnej monitorowano przynajmniej co 6 miesięcy.
Croatian: Razine amonijaka u venskoj krvi praćene su najmanje svakih 6 mjeseci.
Polish: Glicerolu fenylomaślan podawany w maksymalnej zalecanej dawce zawiera mniej niż 0,5 g glicerolu na dawkę.
Croatian: Glicerol Glicerolfenilbutirat primijenjen u najvišoj preporučenoj dozi sadrži manje od 0,5 g glicerola po dozi.
Polish: Lek RAVICTI należy przyjmować wraz z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku.
Croatian: Uzimajte RAVICTI uz obrok ili neposredno nakon obroka.
Polish: Ponadto należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć ilość amoniaku w organizmie lub zmienić sposób działania glicerolu fenylomaślanu:
Croatian: Isto tako, recite svom liječniku ako uzimate sljedeće lijekove, jer oni mogu povećati količinu amonijaka u Vašem tijelu ili promijeniti način djelovanja glicerolfenilbutirata:
Polish: Płodność (liczba ciężarnych samic szczurów) zmniejszyła się o 25% po podaniu dawki będącej 2,6-krotnością dawki dla osoby dorosłej.
Croatian: Plodnost (broj gravidnih štakora) smanjio se za 25%, pri dozi 2,6 puta višoj od doze za odrasle bolesnike.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Polish: Glicerolu fenylomaślan nie miał wpływu na płodność ani funkcje rozrodcze u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Croatian: Glicerolfenilbutirat nije imao učinka na plodnost ni na reproduktivnu funkciju mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Polish: Płyn umieszczony jest w przezroczystej butelce szklanej o pojemności 25 ml z plastikowym zamknięciem zawierającym zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci.
Croatian: Tekućina je napunjena u prozirnu staklenu bocu od 25 ml zatvorenu plastičnim zatvaračem sigurnim za djecu.
Polish: Wpływ glicerolu fenylomaślanu na inne izoenzymy CYP nie był badany u ludzi i nie można go wykluczyć.
Croatian: Učinci glicerolfenilbutirata na druge CYP izoenzime nisu ispitivani kod ljudi i ne mogu se isključiti.
Polish: Zaburzenia cyklu mocznikowego to dziedziczne niedobory enzymów lub transporterów niezbędnych do syntezy mocznika z amoniaku (NH3, NH4+).
Croatian: Poremećaji ciklusa ureje su nasljedni nedostaci enzima ili prijenosnika potrebnih za sintezu ureje iz amonijaka (NH3, NH4+).
Polish: • przez rurkę przechodząca przez nos do żołądka - zwaną sondą nosowo-żołądkową
Croatian: • kroz cjevčicu koja prolazi kroz Vaš nos do želuca - ona se zove „nazogastrična sonda"
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdy występują takie działania niepożądane.
Croatian: Bolesnici ne smiju voziti niti upravljati strojevima dok imaju ove nuspojave.
Polish: • jeśli występują zaburzenia trzustki, żołądka lub jelit - organy te są odpowiedzialne za wchłanianie glicerolu fenylomaślanu do organizmu.
Croatian: • ako imate problema s gušteračom, želucem ili crijevima - ti organi su odgovorni za apsorpciju glicerolfenilbutirata u tijelo.
Polish: Badania rozwojowe
Croatian: Ispitivanja razvoja
Polish: Płyn przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.
Croatian: Prozirna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Polish: Leczenie u takich pacjentów najlepiej rozpoczynać i prowadzić, stosując najniższą dawkę niezbędną do kontrolowania stężenia amoniaku we krwi.
Croatian: Ti bolesnici po mogućnosti trebaju započeti i održavati terapiju na najnižoj dozi potrebnoj za kontrolu razine amonijaka u krvi.
Polish: Badano u ludzi wpływ fenylomaślanu glicerolu na izoenzym (CYP) 2C9 cytochromu P450 oraz możliwości interakcji z celekoksybem, nie obserwując żadnych dowodów interakcji.
Croatian: Učinci glicerolfenilbutirata na izoenzim 2C9 citokroma P450 (CYP) i mogućnost interakcije s celekoksibom ispitani su u ljudi, no nisu opaženi dokazi interakcije.