FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skønt amphotericin B er førstevalgsbehandling ved mucormycose, er der behov for alternative behandlingsmuligheder, og Cresemba vil være til fordel for patienter, for hvem amphotericin B er uegnet.
Lithuanian: Nors amfotericinas B yra pirmos eilės vaistas nuo mukormikozės, reikalinga alternatyva šiam vaistui ir Cresemba bus naudingas tiems pacientams, kuriems amfotericinas B netinka.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cresemba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cresemba rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Cresemba isavuconazol
Lithuanian: Cresemba izavukonazolas
Danish: Dødeligheden i denne undersøgelse svarer til den, der ses i faglitteraturen for standardbehandlinger.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nustatytas pacientų mirtingumas buvo panašus į paskelbtoje mokslinėje literatūroje apie standartinius vaistus nurodytus rodiklius.
Danish: I en hovedundersøgelse med 516 patienter med invasiv aspergillose var dødeligheden efter 42 dage den samme hos patienter, der blev behandlet med Cresemba (19 %), som hos dem, der blev behandlet med et andet svampemiddel (voriconazol) (20 %).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 516 invazine aspergilioze sergančių pacientų, 42-ą dieną pacientų mirtingumas, juos gydant Cresemba ir kitu priešgrybeliniu vaistu vorikonazolu buvo panašus (atitinkamai 19 ir 20 proc.).
Danish: Undersøgelserne viser, at overlevelsestiden efter behandling med Cresemba svarer til den, der ses med andre behandlinger.
Lithuanian: Atlikus tyrimus, nustatyta, kad pacientų išgyvenamumas taikant gydymą Cresemba yra panašus į išgyvenamumą vartojant kitus vaistus.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cresemba Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Cresemba fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cresemba, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Invasiv aspergillose og mucormycose er livstruende infektioner med høj dødelighed.
Lithuanian: Invazinė aspergiliozė ir mukormikozė - tai grėsmę gyvybei keliančios infekcijos, siejamos su dideliu pacientų mirtingumu.
Danish: Det virker ved at blokere dannelsen af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampenes cellemembran.
Lithuanian: Šis vaistas neleidžia susidaryti ergosteroliui, kuris yra svarbi grybelio ląstelių membranų sudedamoji dalis.
Danish: I undersøgelserne var virkningen af Cresemba sammenlignelig med virkningen af voriconazol ved behandling af invasiv aspergillose.
Lithuanian: Tyrimų metu Cresemba poveikis gydant invazinę aspergiliozę buvo panašus į vorikonazolo.
Danish: • ketoconazol (et svampemiddel)
Lithuanian: • ketokonazolą (priešgrybelinį vaistą);
Danish: • ritonavir (et middel mod HIV) i høj dosis
Lithuanian: • dideles ritonaviro dozes (vaistą nuo ŽIV);
Danish: Hvordan anvendes Cresemba?
Lithuanian: Kaip vartoti Cresemba?
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Cresemba blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. juni 2014 (til mucormycose) og den 4. juli 2014 (til aspergillose).
Lithuanian: Kadangi šiomis ligomis sergančių pacientų nėra daug, šios ligos laikomos retomis, Cresemba buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai (2014 m.
Danish: I en anden hovedundersøgelse deltog 146 patienter med enten invasiv aspergillose eller mucormycose, hvoraf 37 patienter havde mucormycose og blev behandlet med Cresemba.
Lithuanian: Kitame pagrindiniame tyrime dalyvavo 146 invazine aspergilioze arba mukormikoze sergantys pacientai, iš kurių 37 pacientai sirgo mukormikoze ir buvo gydomi Cresemba; po 84 dienų mukormikoze sergančių pacientų mirtingumas buvo 43 proc.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cresemba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cresemba vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Ved mucormycose anvendes Cresemba, når amphotericin B er uhensigtsmæssigt.
Lithuanian: Sergant mukormikoze, Cresemba skiriamas, kai pacientams netinka amfotericinas B.
Danish: • visse lægemidler, der øger nedbrydningen af isavuconazol i kroppen (stærke induktorer af
Lithuanian: • tam tikrus vaistus, kurie skatina izavukonazolo skilimą organizme (stiprius CYP3A4/5 induktorius, žr.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cresemba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiv aspergillose) ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycose)
Lithuanian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikozė).
Danish: Det aktive stof i Cresemba, isavuconazol, tilhører triazolgruppen af svampemidler.
Lithuanian: Veiklioji Cresemba medžiaga izavukonazolas priskiriamas prie triazolų klasės priešgrybelinių vaistų.
Danish: Cresemba er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne med en af to livstruende svampeinfektioner: invasiv aspergillose og mucormycose.
Lithuanian: Cresemba - tai priešgrybelinis vaistas, skiriamas suaugusiesiems, kuriems diagnozuota kuri nors iš dviejų grėsmę gyvybei keliančių grybelinių infekcijų. t.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cresemba?
Lithuanian: Kokia Cresemba nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Desuden har Cresemba den fordel, at det kan anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Be to, Cresemba yra pranašesnis už kitus vaistus tuo, kad jį galima vartoti esant sutrikusiai inkstų veiklai.
Danish: Cresemba fås som et pulver og indgives efter opløsning med drop (ved infusion) i en vene.
Lithuanian: Cresemba tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, taip pat per burną vartojamų kapsulių forma.
Danish: Der kan efter behov skiftes mellem infusionen og den orale kapsel.
Lithuanian: Prireikus galima pereiti nuo gydymo infuzijomis prie gydymo geriamosiomis kapsulėmis ir atvirkščiai.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ / REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE
Danish: LU1 3LU England Det Forenede Kongerige
Lithuanian: LU1 3LU England
Danish: De miljømæssige og genetiske bidrag til disse forskelle er ikke fastlagt.
Lithuanian: Aplinkos ir genetinių veiksnių įtaka šiems skirtumams nežinoma.
Danish: Derfor anbefales Crestor ikke til børn på nuværende tidspunkt.
Lithuanian: Šiuo metu vaikams Crestor nerekomenduojamas.
Danish: FIN-02200 Espoo Finland
Lithuanian: FIN-02200 Espoo Suomija
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 20%.
Lithuanian: Šio vaisto absoliutusis biologinis prieinamumas - apie 20 %.
Danish: Rosuvastatin udskilles i mælken hos rotter.
Lithuanian: Rosuvastatino išsiskiria su žiurkių pienu.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne opdeles på følgende måde: Almindelig (>1/100, <1/10); Usædvanlig (>1/1000, <1/100) Sjælden (>1/10 000, <1/1000).
Lithuanian: Žemiau nepageidaujami reiškiniai sugrupuoti pagal dažnį tokia tvarka: dažni (>1/100 ir <1/10), nedažni (>1/1000 ir <1/100), reti (>1/10000 ir <1/1000).
Danish: Maksimum respons opnås normalt på 4 uger og opretholdes derefter.
Lithuanian: Stipriausias šio vaisto poveikis paprastai pasireiškia per 4 savaites ir vėliau išlieka.
Danish: Postfach 153, A-1037 Wien Østrig
Lithuanian: Postfach 153, A-1037 Vienna Austrija
Danish: Blister af aluminium laminat/aluminium folie 7, 14, 15 , 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 og 100 tabletter samt HDPE beholder med 30 og 100 tabletter.
Lithuanian: Aliuminio laminato ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės, 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 arba 100 tablečių ir didelio tankio polietileniniai buteliukai, 30 arba 100 tablečių.
Danish: Det er ikke alle pakningstørrelser, som er markedsført.
Lithuanian: Gali būti prekiaujama ne visų dydžių pakuotėmis.
Danish: Opbevares i den originale emballage.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CRESTOR 5 mg (se bilag I)
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS CRESTOR 5 mg MOKSLINIO ĮVERTINIMO REZIUMĖ (žr.
Danish: Blister: Må ikke opbevares over 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Danish: Ajourførte oplysninger fra kliniske undersøgelser og post-marketing oplysninger giver ikke grund til at ændre denne vurdering eller anbefale nærmere bestemte ændringer af ordineringsoplysningerne for dette dosisniveau.
Lithuanian: Remiantis atnaujinta klinikinių tyrimų informacija ir poregistracinio laikotarpio duomenimis, nėra pagrindo keisti šio vertinimo ar rekomenduoti specialių šios dozės skyrimo informacijos pakeitimų.
Danish: Linearitet: Rosuvastatin's systemiske eksponering stiger proportionelt med dosis.
Lithuanian: Rosuvastatino sisteminė ekspozicija didėja proporcingai dozei.
Danish: Sjælden: Myopati og rhabdomyolyse.
Lithuanian: Retas: miopatija ir rabdomiolizė.
Danish: B-1180 Bruxelles Belgien
Lithuanian: B-1180 Briuselis, Belgija
Danish: Crestor 5 mg filmovertrukne tabletter
Lithuanian: Crestor 5 mg plėvele dengtos tabletės
Danish: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrig
Lithuanian: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison
Danish: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund
Lithuanian: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Danija
Danish: Rosuvastatin's distributionsvolumen er ca. 134L.
Lithuanian: Rosuvastatino pasiskirstymo tūris - maždaug 134 litrai.
Danish: - alkoholmisbrug
Lithuanian: • piktnaudžiavimas alkoholiniais gėrimais;
Danish: Rosuvastatin (Crestor) 10 mg er i øjeblikket godkendt i flertallet af medlemsstaterne som start- og vedligeholdelsesdosis med et acceptabelt risk/benefit forhold.
Lithuanian: Rosuvastatinas (Crestor) 10 mg šiuo metu daugelyje valstybių narių registruotas kaip pradinė ir palaikomoji dozė, pasižyminti patenkinamu pavojaus ir naudos santykiu.
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatin calcium).
Lithuanian: Tabletėje yra 5 mg rosuvastatino (rosuvastatino kalcio pavidalo).
Danish: Crestor‘s bivirkninger er generelt milde og forbigående.
Lithuanian: Crestor nepageidaujami reiškiniai paprastai būna lengvi ir trumpalaikiai.
Danish: Rund, gul, mærket med "ZD4522" og "5" på den ene side og jævn på den anden side.
Lithuanian: Apvali geltona tabletė, kurios vienoje pusėje yra įgilintos žymos "ZD4522" ir "5", o kita pusė lygi.
Danish: Glyceroltriacetat
Lithuanian: Glicerolio triacetatas
Danish: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles, Belgien
Lithuanian: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende passende antikonception.
Lithuanian: Crestor vartojančioms vaisingoms moterims reikia tinkamos kontracepcijos.
Danish: Lactose monohydrat
Lithuanian: Laktozės monohidratas
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering <samt bortskaffelse> Ingen særlige forholdsregler.
Lithuanian: 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Specialių reikalavimų nėra.
Danish: Almindelig: Hovedpine, svimmelhed.
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas, svaigimas.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser måtte færre end 4 % af de patienter som fik Crestor udgå af undersøgelserne på grund af bivirkninger.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dėl jų šio vaisto vartojimą nutraukė mažiau kaip 4 % pacientų.
Danish: Crestor er effektiv hos voksne med hyperkolesterolæmi med eller uden hypertriglyceridæmi uafhængig af race, køn og alder samt i specielle grupper som f.eks diabetikere eller patienter med familiær hyperkolesterolæmi.
Lithuanian: Crestor yra veiksmingas suaugusių pacientų, sergančių hipercholesterolemija su hipertrigliceridemija arba be jos, populiacijoms, nepriklausomai nuo rasės, lyties ir amžiaus, taip pat cukriniu diabetu bei šeimine hipercholesterolemija sergančių pacientų populiacijoms.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini
Danish: Om nødvendigt, kan dosisjustering til næste dosis niveau foretages efter 4 uger (se afsnit 5.1
Lithuanian: Prireikus po 4 savaičių dozę galima didinti (žr.
Danish: - under graviditet og amning samt hos kvinder i den fødedygtige alder som ikke benytter sikker antikonception.
Lithuanian: • nėščiosioms, žindyvėms ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontracepcijos priemonių.
Danish: Rosuvastatin's steady state plasmakoncentrationer hos patienter i hæmodialyse var ca. 50 % større sammenlignet med raske frivillige.
Lithuanian: Rosuvastatino pusiausvyrinė koncentracija hemodializuojamų pacientų plazmoje buvo maždaug 50 % didesnė negu sveikų savanorių.
Danish: Titaniumdioxid (E 171) Gul jernoxid (E 172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonas trivalentės geležies oksidas (E172)
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste ikke nogen klinisk relevant farmakokinetisk forskel blandt kaukasiere og sorte grupper.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų kaukaziečių ir juodosios rasės pacientų organizme neparodė.
Danish: % til 47 %.
Lithuanian: vidutiniškai nuo 41 iki 47 proc.
Danish: Creatinin kinase måling
Lithuanian: Kreatino kinazės koncentracijos tyrimai
Danish: Metabolisme: Rosuvastatin undergår begrænset metabolisering (ca. 10 %).
Lithuanian: Metabolizuojama nedidelė rosuvastatino dalis (apie 10 %).
Danish: Rosuvastatin tegner sig for mere end 90 % af den cirkulerende HMG-CoA reduktase aktivitet.
Lithuanian: Daugiau kaip 90 % cirkuliuojančios HMG KoA reduktazės aktyvumo sumažėjimo lemia rosuvastatinas.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Calciumphosphat Crospovidon
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kalcio fosfatas
Danish: Effekt og sikkerhed er ikke fastlagt hos børn.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga vartoti šį vaistą vaikams, nenustatyta.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra personer som har taget Crestor og hormonsubstitutionsbehandling samtidig og derfor kan en lignende effekt ikke udelukkes.
Lithuanian: Nėra farmakokinetikos duomenų, kartu vartojant Crestor ir hormonus pakeičiamajai terapijai, todėl panašių hormonų koncentracijos pokyčių galimybė nepaneigta ir šiuo atveju.
Danish: N-desmethyl metabolitten er ca. halvt så aktiv som rosuvastatin hvorimod laktonformen betragtes som klinisk inaktiv.
Lithuanian: L-desmetilinto metabolito aktyvumas yra maždaug 50 % mažesnis negu rosuvastatino, o laktoninis metabolitas laikomas kliniškai neaktyviu.
Danish: LDL afærese) eller hvis disse foranstaltninger er utilstrækkelige.
Lithuanian: , MTL aferezės poveikiui papildyti, arba kai šie gydymo būdai netinka).
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Tabletkerne
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Danish: Antacida: Samtidig dosering af Crestor med en syreneutraliserende suspension af aluminium og magnesiumhydroxid medførte et fald i rosuvastatin's plasmakoncentration med ca. 50 %.
Lithuanian: Kartu vartojant Crestor ir antacidinę suspensiją, kurios sudėtyje yra aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido, rosuvastatino koncentracija plazmoje sumažėjo maždaug 50 %.
Danish: Almindelig: Myalgi.
Lithuanian: Dažnas: mialgija.
Danish: Crestor kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden føde.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti bet kuriuo paros laiku, valgant arba kitu metu.
Danish: At vurdere relevansen af en sådan trinvis reduktion er en kompliceret opgave, som må inddrage den foreliggende dokumentation for behandlingsresultater i kliniske undersøgelser med denne kategori af lægemidler.
Lithuanian: Šio papildomo sumažėjimo svarbos vertinimas sudėtingas ir būtina atsižvelgti į pagrindinius šios klasės preparatų ankstesnių tyrimų rezultatus. Jie pateikiami mokslinių draugijų gydymo rekomendacijose.
Danish: Sjælden: Overfølsomhedsreaktioner som f.eks. angioødem.
Lithuanian: Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą).
Danish: Rosuvastatin er bundet ca. 90 % til plasmaproteiner, hovedsagelig til albumin.
Lithuanian: rosuvastatino būna prisijungusio prie plazmos baltymų, ypač albumino.
Danish: De foreliggende oplysninger giver ikke grundlag for at fastlægge en generel tærskelværdi, ud over hvilken yderligere nedsættelse af LDL-C er nytteløs.
Lithuanian: Turimi duomenys neleidžia daryti išvados dėl ribos, nuo kurios tolesnis MTL cholesterolio mažėjimas nėra reikšmingas.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Danish: Ciclosporin: Ved samtidig behandling med Crestor og ciclosporin var rosuvastatin's AUC værdier i gennemsnit 7 gange højere end hos raske frivillige (se afsnit 4.3 Kontraindikationer).
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems Crestor ir ciklosporiną, nustatytas plotas po rosuvastatino koncentracijos plazmoje kreive (AUC) buvo vidutiniškai 7 kartus didesnis negu sveikiems savanoriams (žr. 4.3 skyrių).
Danish: På baggrund af data fra specifikke interaktionsstudier forventes der ingen farmakokinetisk relevante interaktioner med fenofibrat, mens der kan indtræffe en farmakodynamisk interaktion.
Lithuanian: Remiantis specialiais sąveikos tyrimų duomenimis, reikšmingos farmakokinetinės rosuvastatino sąveikos su fenofibratu nereikėtų tikėtis, tačiau galima farmakodinaminė sąveika.
Danish: Dette sås ved maternel toksiske doser ved systemiske eksponeringer adskillige gange højere end det terapeutiske eksponeringsniveau.
Lithuanian: Šių poveikių pastebėta duodant vaisto dozėmis, sukeliančiomis toksinį poveikį nėščioms patelėms, ir esant kelis kartus didesnei sisteminei ekspozicijai negu žmogui vartojant šį vaistą terapinėmis dozėmis.
Danish: Alder og køn: Alder og køn har ingen klinisk relevant effekt på rosuvastatin's farmakokinetik.
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Amžius ir lytis kliniškai reikšmingos įtakos rosuvastatino farmakokinetikai neturi.
Danish: Dosis bør individualiseres efter behandlingsmål og patientrespons, i henhold til gældende guidelines.
Lithuanian: Crestor dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant į gydymo tikslą ir organizmo reakciją, naudojantis pripažintomis dabartinėmis rekomendacijomis.
Danish: - i patienter med myopati.
Lithuanian: • pacientams, sergantiems miopatija;
Danish: - i patienter med aktiv leversygdom inklusiv uforklarlige, vedvarende stigninger i serum transaminaser og enhver transaminase stigning som overstiger 3 gange den øvre normale grænseværdi (ULN).
Lithuanian: • pacientams, sergantiems aktyviomis kepenų ligomis (taip pat jei dėl neaiškios priežasties nuolat padidėjusi transaminazių koncentracija serume ir kurios nors transaminazės koncentracija serume daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą);
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitets potentiale.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastiniai ikiklinikiniai farmakologinio saugumo, kartojamų dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir potencialaus kancerogeninio poveikio tyrimai ypatingo pavojaus žmogui neparodė.
Danish: Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund
Lithuanian: DK-2620 Albertslund Danija
Danish: Hos individer med Child-Pugh score på 7 eller derunder er der ikke set en øgning i systemisk eksponering af rosuvastatin.
Lithuanian: Kai Child-Pugh rodiklis 7 arba mažesnis, sisteminės rosuvastatino ekspozicijos padidėjimo nenustatyta.
Danish: Det anses ikke for nødvendigt med et generelt krav om et højere forhold mellem startdosis og maksimaldosis for rosuvastatin (20 mg i den almindelige målpopulation, 40 mg i udvalgte patienter) end det, der er blevet krævet for andre statiner, som er vurderet af CHMP (simvastatin, pravastatin).
Lithuanian: Manoma, kad apskritai nebūtina nustatyti didesnę santykio tarp rosuvastatino pradinės ir didžiausios dozių (20 mg pagrindinei tikslinei populiacijai ir 40 mg tam tikriems pacientams), nei nustatytasis kitiems CHMP
Danish: Sygdomme i nervesystem
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Danish: Det var fortrinsvis CYP2C9 som var involveret og 2C19, 3A4 og 2D6 i mindre grad.
Lithuanian: Daugiausiai rosuvastatino metabolizuoja CYP2C9, mažiau - CYP2C19, CYP3A4 ir CYP2D6.
Danish: Der er ingen erfaring hos individer med Child-Pugh score over 9.
Lithuanian: Rosuvastatino vartojimo pacientams, kurių Child-Pugh rodiklis yra didesnis kaip 9, patirties nėra.
Danish: Erfaring hos børn er begrænset til et lille antal patienter (8 år og opefter) med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Lithuanian: Šį vaistą vartojo nedaug 8 metų ir vyresnių vaikų, sergančių homozigotine šeimine hipercholesterolemija.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under anvendelse af Crestor, skal behandlingen seponeres med det samme.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Jei Crestor vartojanti moteris pastojo, šio vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Danish: Baseret på dets farmakodynamiske egenskaber er det usandsynligt at Crestor påvirker denne evne.
Lithuanian: Remiantis farmakodinaminėmis savybėmis, gebėjimo dirbti šiuos darbus jis neturėtų veikti.
Danish: De identificerede hovedmetabolitter er N-desmethyl og lakton metabolitterne.
Lithuanian: Pagrindiniai identifikuoti metabolitai - L-desmetilintas ir laktoninis.
Danish: De samlede erfaringer med rosuvastatin 5 mg er mere begrænsede end med 10 mg, men de foreliggende oplysninger fra kliniske undersøgelser og post-marketing oplysninger giver ikke holdepunkt for, at 5 mg doseringen på gruppeniveau skulle have nogen relevant sikkerhedsmæssig fordel frem for 10 mg doseringen.
Lithuanian: Bendroji 5 mg rosuvastatino dozės vartojimo patirtis yra mažesnė nei 10 mg dozės, tačiau turimais klinikinių tyrimų ir poregistraciniais duomenimis, 5 mg dozės saugumas, palyginti su 10 mg doze, nėra reikšmingas.
Danish: Crestor reducerer forhøjet LDL-kolesterol, total kolesterol og triglycerider og øger HDL kolesterol.
Lithuanian: Crestor mažina padidėjusią MTL cholesterolio, bendro cholesterolio ir trigliceridų koncentraciją, didina
Danish: Som supplement til diætbehandling ved primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusiv heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), hvor diæt og andre ikke farmakologiske foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkelige.
Lithuanian: Pirminė hipercholesterolemija (IIa tipo, įskaitant heterozigotinę šeiminę) arba mišri dislipidemija (IIb tipo) (dietos poveikiui papildyti, kai jos ir kitų nefarmakologinių priemonių, pvz.
Danish: Hos individer med svær nyreinsufficiens (CrCl < 30 ml/min) sås en 3-foldig stigning i plasmakoncentration og en 9-foldig stigning i koncentrationen af N-desmethyl metabolitten sammenlignet med raske frivillige.
Lithuanian: Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) plazmoje rasta 3 kartus didesnė rosuvastatino ir 9 kartus didesnė N-desmetilinto metabolito koncentracija negu sveikų savanorių.
Danish: Ved valg af startdosis til den enkelte patient bør aspekter vedrørende virkning og sikkerhed indgå i overvejelserne som nærmere beskrevet i produktresuméet.
Lithuanian: Parenkant pradinę dozę, kiekvieno paciento atveju reiktų atsižvelgti į veiksmingumo ir saugumo aspektus, pateiktus Preparato charakteristikų santraukoje.
Danish: Denne transporter er vigtig for rosuvastatins' leverelimination.
Lithuanian: Be to, šis nešiklis svarbus rosuvastatino eliminacijai per kepenis.
Danish: Tabletovertræk
Lithuanian: Tabletės šerdyje
Danish: Dog har kombinationen været udbredt hos kvinder i de kliniske undersøgelser og var her veltolereret.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinių tyrimų metu daug pacienčių vartojo ir gerai toleravo šį vaistų derinį.