FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave, la dose recommandée est de 3 gélules à prendre deux fois par jour avec de la nourriture (900 mg au total).
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal, a dose recomendada é de 3 cápsulas (900 mg no total) tomadas duas vezes por dia, com alimentos.
French: Alecensa s'est révélé efficace pour le traitement du CPNPC «ALK-positif» dans trois études.
Portuguese: Alecensa demonstrou eficácia no tratamento do CPCNP ALK-positivo em três estudos.
French: La réponse au traitement a été évaluée au moyen de scanners corporels et de critères normalisés utilisés pour les tumeurs solides, une réponse complète correspondant à l'absence de signes restants de cancer chez le patient.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através de exames imagiológicos e de critérios padrão de avaliação da resposta em tumores sólidos, tendo a resposta completa sido definida como a ausência de sinais residuais de cancro no doente.
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut réduire la dose ou arrêter temporairement le traitement.
Portuguese: O médico pode reduzir a dose ou suspender temporariamente o tratamento em caso de efeitos secundários.
French: La dose habituelle recommandée est de 4 gélules à prendre deux fois par jour avec de la nourriture (1 200 mg au total.
Portuguese: A dose recomendada é de 4 cápsulas (1200 mg no total) tomadas duas vezes por dia, com alimentos.
French: La troisième étude portait sur 303 patients dont le CPNPC «ALK-positif» n'avait pas été traité auparavant.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 303 doentes com CPCNP ALK-positivo, não anteriormente tratados.
French: Alecensa est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'un cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), quand la maladie en est à un stade avancé et n'a pas été traitée antérieurement ou a déjà fait l'objet d'un traitement antérieur par Xalkori (crizotinib).
Portuguese: Alecensa é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com um cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP), com doença em estado avançado, não anteriormente tratados ou submetidos a tratamento anterior com um medicamento contra o cancro denominado Xalkori (crizotinib).
French: L'ALK appartient à une famille de protéines appelées récepteurs à activité tyrosine kinase (les RTK), qui interviennent dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent.
Portuguese: A cinase do linfoma anaplásico pertence a uma família de proteínas chamadas recetores tirosina cinase (RTK), que estão envolvidas no crescimento de células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as irrigam.
French: Aperçu d'Alecensa et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Alecensa e porque está autorizado na UE
French: Chez les patients atteints d'un CPNPC «ALK-positif», une forme anormale d'ALK est produite stimulant la division et la prolifération incontrôlée des cellules cancéreuses.
Portuguese: Nos doentes com CPNPC ALK-positivo, é produzida uma forma anormal de cinase do linfoma anaplásico que estimula a divisão e o crescimento descontrolados das células cancerosas.
French: Alecensa s'est également avéré meilleur que Xalkori pour soigner des patients dont le CPNPC «ALK-positif» n'avait pas été traité auparavant.
Portuguese: Alecensa demonstrou igualmente melhores resultados do que Xalkori no tratamento de doentes com CPCNP ALK-positivo não tratados anteriormente.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alecensa?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Alecensa?
French: Le principe actif d'Alecensa, l'alectinib, est un inhibiteur de l'ALK qui agit en bloquant l'activité de celle-ci, ce qui réduit la croissance et la propagation du cancer.
Portuguese: A substância ativa de Alecensa, o alectinib, é um inibidor da cinase do linfoma anaplásico e atua bloqueando a sua atividade, reduzindo, dessa forma, o crescimento e alastramento do cancro.
French: Il est utilisé seul et uniquement si le CPNPC est «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses contiennent certains défauts altérant le gène responsable de la production d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
Portuguese: Alecensa é utilizado em monoterapia (medicamento único) e apenas quando o CPCNP é ALK-positivo, ou seja, quando as células cancerosas contêm determinados defeitos que alteram o gene que produz uma proteína chamada cinase do linfoma anaplásico (ALK).
French: Pour une liste complète des restrictions et une description complète des effets indésirables observés sous Alecensa, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Alecensa, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce qu'Alecensa et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Alecensa e para que é utilizado?
French: Comment Alecensa agit-il?
Portuguese: Como funciona Alecensa?
French: Comment Alecensa est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Alecensa?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alecensa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Alecensa.
French: Les anomalies génétiques affectant l'ALK (statut «ALK-positif») doivent être confirmés au préalable par des méthodes appropriées.
Portuguese: Deve ser confirmada previamente a existência de defeitos genéticos que alteram a cinase do linfoma anaplásico (ou seja, confirmar se o cancro é ALK-positivo) através de métodos adequados.
French: Arrêter de fumer
Portuguese: Parar de fumar
French: Ceci se produit chez les hommes et les femmes de tous âges.
Portuguese: Esta ocorre tanto em homens como em mulheres de todos os grupos etários.
French: (Voir rubrique 5.1).
Portuguese: (ver secção 5.1).
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms suivants
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
French: Comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts et sains.
Portuguese: Como os músculos, os ossos necessitam de exercício para se manterem fortes e saudáveis.
French: Code ATC : M05BA04
Portuguese: Código ATC: M05BA04
French: Nom de fantaisie Nom
Portuguese: Nome de fantasia Nome
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
French: La DMO du corps entier a également augmenté de façon significative.
Portuguese: A DMO total também aumentou significativamente.
French: *Voir rubriques 4.2 et 4.4.
Portuguese: *Ver as secções 4.2 e 4.4.
French: Ces études ont été réalisées auprès de 560 patients âgés de 17 à 83 ans.
Portuguese: Estes estudos envolveram um total de 560 doentes com idades compreendidas entre os 17 e os 83 anos.
French: • Hypocalcémie.
Portuguese: • Hipocalcemia.
French: Celles-ci sont généralement légères et asymptomatiques.
Portuguese: Estas são geralmente ligeiras e assintomáticas.
French: La liaison aux protéines plasmatiques chez l'homme est d'environ 78 %.
Portuguese: A ligação às proteínas no plasma humano é aproximadamente de 78%.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
French: L'incidence de nouvelles fractures vertébrales a été évaluée comme variable de sécurité.
Portuguese: A incidência de novas fracturas vertebrais foi avaliada como uma variável da segurança.
French: Parlez-en d'abord avec votre médecin et suivez le conseil qu'il vous donne.
Portuguese: Fale primeiro com o seu médico e siga os conselhos que lhe forem dados.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés dans le cadre d'essais cliniques et/ou après la mise sur le marché :
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes também foram comunicados em ensaios clínicos e/ou após introdução no mercado:
French: Gonflement des articulations.
Portuguese: Edema das articulações.
French: Voir également rubrique 4.4.
Portuguese: Ver também secção 4.4.
French: Pendant le traitement, ces patients doivent éviter toute intervention dentaire invasive si possible.
Portuguese: Durante o tratamento, estes doentes devem evitar, se possível, intervenções dentárias invasivas.
French: Les études conventionnelles de toxicité générale, de génotoxicité et de carcinogénicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Estudos convencionais de toxicidade geral, genotoxicidade e carcinogenicidade não revelaram quaisquer riscos especiais para o ser humano.
French: Utilisation en cas d'insuffisance rénale
Portuguese: Utilização na insuficiência renal
French: Contenu (Concentration)
Portuguese: Via de administração Conteúdo (Concentração)
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: - Ne le prenez pas avec du thé ou du café.
Portuguese: - Não tome com café ou chá.
French: Usage chez les personnes âgées :
Portuguese: Utilização em doentes idosos:
French: Le CHMP a recommandé l'indication suivante, qui est conforme aux instructions sur l'évaluation des médicaments pour le traitement de l'ostéoporose primaire (CHMP/EWP/552/95 Rév.2)
Portuguese: O CHMP recomendou a seguinte indicação, que está de acordo com a directriz sobre a avaliação de medicamentos no tratamento da osteoporose primária CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
French: Cependant, si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner des fractures.
Portuguese: Contudo, se não for tratada pode causar fracturas dos ossos.
French: Le moment d'apparition des symptômes allait d'un jour à plusieurs mois après le début du traitement.
Portuguese: O período de tempo até ao início dos sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento.
French: L'administration concomitante d'alendronate avec du café ou du jus d'orange a réduit sa biodisponibilité d'environ 60 %.
Portuguese: A administração concomitante do alendronato com café ou sumo de laranja diminuiu a biodisponibilidade em aproximadamente 60%.
French: Une relation de cause à effet ne peut être exclue (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Não se pode excluir uma relação causal (ver a secção 4.8).
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Portuguese: Portanto, não é necessário um ajuste posológico em doentes idosos.
French: Utilisation en cas d'insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Portuguese: Utilização na insuficiência hepática Não são necessários ajustes posológicos.
French: 14, 28, 56, 98, 112 et 50 x 1 (dose unitaire).
Portuguese: 14, 28, 56, 98, 112 comprimidos e 50 x 1 comprimido (dose unitária).
French: Alendronat HEXAL ne doit pas être administré à des enfants ou à des adolescents.
Portuguese: Alendronato HEXAL não deve ser administrado a crianças e a adolescentes.
French: Il est donc particulièrement important de s'assurer que les patients prenant des glucocorticoïdes ont un apport de calcium et de vitamine D suffisant.
Portuguese: Portanto, é especialmente importante assegurar que os doentes que estão a tomar glicocorticóides têm um consumo adequado de cálcio e de vitamina D.
French: Il est très utile que vous consigniez les effets indésirables dont vous souffrez, quand ils ont commencé et combien de temps ils ont duré.
Portuguese: Ajudará se tomar nota do que sente, quando começou e quanto tempo durou.
French: Voir notice pour toute information complémentaire.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
French: 50 x 1 comprimé (dose unique)
Portuguese: 50 x 1 comprimido (dose unitária)
French: 7) Il est important que vous continuiez à prendre Alendronat HEXAL aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Portuguese: 7) É importante que continue a tomar Alendronato HEXAL enquanto o seu médico lhe receitar o medicamento.
French: Les comprimés ne doivent pas être mâchés, sucés ni dissous dans la bouche en raison des risques d'ulcérations oropharyngées.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, chupados ou dissolvidos na boca devido ao risco de ulceração orofaríngea.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
French: Outre votre traitement par Alendronat HEXAL, votre médecin pourra vous inviter à modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, par exemple à :
Portuguese: Além do seu tratamento com Alendronato HEXAL, o seu médico pode sugerir que faça algumas alterações do seu estilo de vida para ajudar a sua doença, como por exemplo:
French: L'usage de stéroïdes à long terme est fréquemment associé au développement d'une ostéoporose accompagnée de fractures.
Portuguese: A utilização prolongada de esteróides está muitas vezes associada ao desenvolvimento de osteoporose acompanhada por fracturas.
French: L'alendronate appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.
Portuguese: O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados bifosfonatos.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du lactose.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém lactose.
French: Les concentrations plasmatiques diminuaient de plus de 95 % dans les 6 heures qui suivent l'administration par voie intraveineuse.
Portuguese: As concentrações plasmáticas diminuíram em mais de 95% no período de 6 horas após a administração intravenosa.
French: Aucune autre interaction avec la substance active significative sur le plan clinique n'est attendue.
Portuguese: Não se prevêem quaisquer outras interacções com a substância activa clinicamente significativas.
French: Un sous-groupe a présenté une réapparition des symptômes après un nouveau contact avec la même spécialité ou un autre bisphosphonate.
Portuguese: Um subconjunto apresentou recorrência de sintomas após nova exposição ao mesmo medicamento ou a outro bifosfonato.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Alendronat HEXAL ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Alendronato HEXAL não deve afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Suivez ces instructions à la lettre de manière à être certain de bénéficier des effets d'Alendronat HEXAL.
Portuguese: Siga estas instruções cuidadosamente para assegurar que beneficia de Alendronato HEXAL.
French: Si vous êtes en traitement chez un dentiste ou si vous allez subir une intervention chirurgicale dentaire, informez votre dentiste que vous prenez Alendronat HEXAL.
Portuguese: Se está a ser tratado por um dentista ou se vai ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a tomar Alendronato HEXAL.
French: Un grand nombre de ces patients recevaient également une chimiothérapie et des corticostéroïdes.
Portuguese: Muitos destes doentes também estavam a receber quimioterapia e corticosteróides.
French: Excipients : 103,95 mg lactose monohydrate par comprimé Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Excipiente: 103,95 mg de lactose mono-hidratada por comprimido Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: Les termes suivants sont utilisés pour décrire à quelle fréquence les effets indésirables ont été rapportés.
Portuguese: São utilizados os termos seguintes para descrever a frequência com que os efeitos secundários foram comunicados.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração:
French: Caractéristiques des patients
Portuguese: Características em doentes
French: Ne vous allongez pas avant d'avoir pris les premiers aliments de la journée.
Portuguese: Pode deitar-se só depois de tomar a sua primeira refeição do dia.
French: Le médecin devra donc être vigilant eu égard à l'apparition de tout signe ou symptôme indiquant une réaction œsophagienne possible.
Portuguese: O médico deve portanto estar atento a quaisquer sinais ou sintomas de possível reacção esofágica.
French: On ne sait pas si l'alendronate passe dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se o alendronato é excretado no leite materno no ser humano.
French: QU'EST-CE QU'ALENDRONAT HEXAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Portuguese: O QUE É ALENDRONATO HEXAL E PARA QUE É UTILIZADO
French: Si vous avez pris plus d'Alendronat HEXAL que vous n'auriez dû Si vous prenez trop de comprimés par inadvertance, buvez un grand verre de lait et contactez votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se tomar mais Alendronato HEXAL do que deveria Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e contacte imediatamente o seu médico.
French: 3) Ne vous allongez pas - restez en position verticale (assis, debout ou en marchant) - pendant au moins 30 minutes après avoir avalé le comprimé.
Portuguese: 3) Não se deite - mantenha-se numa posição vertical (sentada, de pé ou a andar) - durante pelo menos 30 minutos depois de engolir o comprimido.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie, œdème périphérique
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia, edema periférico
French: Consultez votre médecin avant de commencer à faire de l'exercice quel qu'il soit.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de começar um programa de exercícios.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
French: Il est très important de suivre les instructions 1), 2), 3) et 4) de manière qu'Alendronat HEXAL atteigne votre estomac rapidement, ce qui diminue les risques d'irritation de l'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac).
Portuguese: É muito importante que siga as instruções 1), 2), 3) e 4) para ajudar a que Alendronato HEXAL atinja o seu estômago rapidamente e diminuir a possibilidade de irritação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago).
French: On estime que la demi-vie terminale chez l'homme est supérieure à 10 ans, ce qui reflète la libération de l'alendronate à partir du squelette.
Portuguese: Estimou-se que a semivida terminal no ser humano excede dez anos, o que reflecte a libertação do alendronato do esqueleto.
French: Pour cette raison, les patients devront attendre au moins 30 minutes après la prise d'alendronate et avant de prendre tout autre médicament par voie orale (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Os doentes devem portanto aguardar pelo menos 30 minutos após a ingestão de alendronato, antes de tomarem quaisquer outros medicamentos por via oral (ver secção 4.2).
French: Compte tenu des risques d'irritation œsophagienne, on évitera d'induire des vomissements et le patient devrait rester en position verticale.
Portuguese: Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve provocar o vómito e o doente deve ser mantido numa posição vertical.
French: Il semble que le tabagisme accroît la vitesse à laquelle vos os se dégradent et serait donc susceptible d'augmenter les risques de fractures.
Portuguese: O fumar parece aumentar a velocidade com que perde osso e, portanto, pode aumentar o risco de fractura dos ossos.
French: La qualité de l'os formé pendant un traitement par alendronate est normale.
Portuguese: O osso formado durante o tratamento com alendronato tem uma qualidade normal.
French: On administrera du lait ou des antiacides afin de chélater l'alendronate.
Portuguese: Deve administrarse leite ou antiácidos para se ligarem ao alendronato.
French: 2) Ne mâchez pas le comprimé et ne le laissez pas fondre dans votre bouche.
Portuguese: 2) Não mastigue o comprimido nem o deixe dissolver-se na boca.
French: Deux études réalisées par Orwell et Ringe ont démontré que, comparé respectivement à un placebo ou à l'alfacalcidol, le traitement par alendronate réduit l'incidence de fractures vertébrales chez l'homme ostéoporotique.
Portuguese: Dois estudos de Orwell e Ringe demonstraram que, comparado respectivamente com placebo ou com alfacalcidol, o tratamento com alendronato reduzia a incidência de fracturas vertebrais em homens com osteoporose.
French: - Ne le prenez pas avec de l'eau minérale (plate ou pétillante).
Portuguese: - Não tome com água mineral (com ou sem gás).
French: Grossesse et allaitement Ne prenez pas Alendronat HEXAL si vous êtes enceinte ou pensez pouvoir l'être.
Portuguese: Gravidez e aleitamento Não deve tomar Alendronato HEXAL se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida.
French: En outre, d'autres modifications apportées au Résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice, non liées à la conclusion de la procédure de saisine, ont été incluses et sont conformes aux instructions sur le Résumé des caractéristiques du produit, aux instructions sur les excipients et à la dernière révision des modèles de document.
Portuguese: Adicionalmente, outras alterações ao Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo que não estão relacionadas com o resultado do procedimento de consulta foram incluídas de acordo com a Directriz sobre Resumos de Características de Medicamentos, a directriz sobre excipientes e a última Revisão de Qualidade de modelos de documentos.
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible, il est vraisemblable que, comme chez l'animal, l'élimination d'alendronate par le rein soit diminuée chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Portuguese: Apesar de não se dispor de informações clínicas, é provável que, como nos animais, a eliminação do alendronato através do rim esteja diminuída em doentes com insuficiência renal.
French: Fréquence indéterminée : ostéonécrose
Portuguese: Frequência desconhecida: Osteonecrose
French: La réduction de taille était moins importante après traitement par alendronate par rapport au placebo (respectivement -0,6 mm et -2,4 mm, p=0,02).
Portuguese: A diminuição da altura foi inferior depois do tratamento com alendronato em relação ao placebo (-0,6 mm e -2,4 mm respectivamente, p = 0,02).
French: Les comprimés sont présentés en plaquette thermoformée triplex (PVC/PE/PVDC/AL).
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister triplex (PVC/PE/PVDC/AL).
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonates.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas, bifosfonatos.
French: Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si le patient continue à prendre Alendronat HEXAL après avoir présenté de tels symptômes.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem agravar-se se os doentes continuarem a tomar Alendronato HEXAL após desenvolverem estes sintomas.
French: Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge eu égard aux profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate.
Portuguese: Em ensaios clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade no que respeita aos perfis de eficácia ou segurança do alendronato.
French: Ne pas utiliser Alendronat HEXAL après la date de péremption imprimée sur la plaquette thermoformée et la boîte.
Portuguese: Não utilize Alendronato HEXAL após o prazo de validade impresso na blister e na caixa.