FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym, że produkt Zalmoxis został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Zalmoxis dostarczy wyniki trwającego badania dotyczącego pacjentów z ostrą białaczką, należących do grupy wysokiego ryzyka.
Latvian: Tā kā Zalmoxis tika piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem", uzņēmums, kas tirgo Zalmoxis, sniegs pašreiz notiekošā pētījuma rezultātus par pacientiem ar augstu akūtas leikēmijas saslimšanas risku.
Polish: Wszystkich 10 pacjentów wyzdrowiało z choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.
Latvian: Visi 10 pacienti no alotransplantācijas slimības atveseļojās.
Polish: Produkt Zalmoxis podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym od 20 do 60 minut, raz w miesiącu przez okres do czterech miesięcy, do czasu uzyskania określonego poziomu krążących limfocytów T. Dawka produktu Zalmoxis zależy od masy ciała pacjenta.
Latvian: Zalmoxis ievada infūzijas (pilienu) veidā vēnā 20 līdz 60 minūšu laikā ar viena mēneša intervālu maksimāli četras reizes, līdz cirkulējošo T šūnu skaits ir sasniedzis noteiktu līmeni.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zalmoxis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Zalmoxis ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zalmoxis?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zalmoxis?
Polish: Produkt Zalmoxis, podany po przeszczepieniu, wspomaga pacjenta w budowaniu układu odpornościowego i dzięki temu sprzyja ochronie przed infekcjami.
Latvian: Zalmoxis lietošana pēc transplantācijas palīdz pacientam atjaunot imūnsistēmu un tādējādi pasargāt no infekcijām.
Polish: Jednak limfocyty T zawarte w produkcie Zalmoxis mogą czasami atakować organizm pacjenta, wywołując chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi.
Latvian: Tomēr dažkārt Zalmoxis esošās T šūnas var uzbrukt pacienta organisma šūnām, izraisot alotransplantācijas slimību.
Polish: Zalmoxis przygotowuje się do użycia u konkretnego pacjenta.
Latvian: Zalmoxis izgatavo individuālam pacientam.
Polish: Nie wolno stosować produktu Zalmoxis u pacjentów, u których doszło do odtworzenia układu immunologicznego.
Latvian: Zalmoxis nedrīkst lietot pacientiem, kuriem imūnsistēma ir atjaunojusies.
Polish: Jeśli u pacjenta dojdzie do rozwoju choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, podaje się gancyklowir lub walgancyklowir, który zabija limfocyty T posiadające samobójczy gen, w ten sposób lecząc tę chorobę i zapobiegając jej dalszemu rozwojowi.
Latvian: Ja pacientam attīstās alotransplantācijas slimība, tiek dots ganciklovīrs vai valganciklovīrs, kas nogalina T šūnas, kuras satur „pašnāvības gēnu", tādējādi ārstējot slimību un novēršot tās turpmāko attīstību.
Polish: W celu wytworzenia leku Zalmoxis oddziela się limfocyty T pochodzące od dawcy przeszczepu HSCT od pozostałych komórek znajdujących się w przeszczepie.
Latvian: Lai pagatavotu Zalmoxis, HSCT donora T šūnas atdala no pārējām transplantāta šūnām.
Polish: Te limfocyty T poddaje się następnie modyfikacji genetycznej polegającej na wprowadzeniu do nich „samobójczego genu".
Latvian: Pēc tam T šūnas tiek ģenētiski modificētas, lai integrētu „pašnāvības gēnā".
Polish: Główne zagrożenie stanowi choroba przeszczep przeciw gospodarzowi, można ją jednak skutecznie leczyć gancyklowirem lub walgancyklowirem, które powodują śmierć limfocytów T w produkcie Zalmoxis.
Latvian: Galvenais risks ir alotransplantācijas slimība, tomēr to veiksmīgi ārstē ar ganciklovīru vai valganciklovīru, kas nogalina Zalmoxis esošās T šūnas.
Polish: Lek Zalmoxis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie prowadzi się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów złośliwych krwi z wykorzystaniem HSCT.
Latvian: Zalmoxis var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze asins vēža ārstēšanā ar HSCT.
Polish: Zalmoxis jest lekiem stosowanym jako lek wspomagający u osób dorosłych, które otrzymały przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT, przeszczep komórek, które mogą przekształcać się w różne rodzaje krwinek) od częściowo zgodnego dawcy (tak zwany przeszczep haploidentyczny).
Latvian: Zalmoxis ir zāles, ko lieto papildterapijai, veicot haploidentisku hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (HSCT) (šūnu transplantāts, kas var attīstīties dažāda veida asins šūnās) pieaugušiem pacientiem no daļēji saderīga donora (tā dēvētais haploidentiskais transplantāts).
Polish: Jak działa produkt Zalmoxis?
Latvian: Kā Zalmoxis darbojas?
Polish: Zalmoxis zawiera limfocyty T (rodzaj białych krwinek), które zostały zmodyfikowane genetycznie1.
Latvian: Zalmoxis satur ģenētiski modificētas T šūnas (balto asins šūnu veids)1.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zalmoxis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zalmoxis pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Limfocyty T zawarte w produkcie Zalmoxis mają samobójczy gen, który powoduje, że są one wrażliwe na leki gancyklowir i walgancyklowir.
Latvian: Zalmoxis esošajām T šūnām ir „pašnāvības gēns", kas padara tās uzņēmīgās pret ganciklovīru un valganciklovīru saturošām zālēm.
Polish: Przed przeszczepieniem HSCT pacjent otrzymuje leczenie, które usuwa komórki znajdujące się w szpiku kostnym, w tym komórki rakowe i komórki układu odpornościowego.
Latvian: Pirms HSCT saņemšanas pacientam ir jāveic terapija, lai kaulu smadzenēs iznīcinātu esošās šūnas, tostarp vēža šūnas un imūnās šūnas.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Zalmoxis?
Latvian: Kāda informācija par Zalmoxis vēl ir sagaidāma?
Polish: Produkt Zalmoxis podaje się w celu wspomagania odbudowy układu odpornościowego pacjenta po przeprowadzeniu przeszczepienia.
Latvian: Zalmoxis lieto pacienta imūnsistēmas atjaunošanai pēc transplantācijas.
Polish: W badaniu tym haploidentyczne przeszczepienie HSCT z późniejszym stosowaniem produktu Zalmoxis będzie porównywane z haploidentycznym HSCT zawierającym limfocyty T z późniejszym stosowaniem cyklofosfamidu (leku zapobiegającego chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi) oraz z haploidentycznym HSCT bez limfocytów T.
Latvian: Pētījumā tiks salīdzināta haploidentiskā HSCT, pēc kuras seko ārstēšana ar Zalmoxis ar haploidentisko HSCT, kas satur T šūnas, un pēc tam ārstēšana ar ciklofosfamīdu (zālēm, kas novērš alotransplantācijas slimību) un ar haploidentisko HSCT bez T šūnām.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zalmoxis w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Zalmoxis lietošanas nolūkos.
Polish: Firma będzie również gromadzić dane dotyczące wszystkich pacjentów leczonych produktem Zalmoxis, prowadząc rejestr, i będzie monitorować postępy po leczeniu w celu oceny długofalowego bezpieczeństwa i skuteczności tego leku.
Latvian: Tāpat uzņēmums, lai izpētītu zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti ilgtermiņā, ievāks datus no reģistra par visiem pacientiem, kuri ārstēti ar Zalmoxis, un uzraudzīs šo pacientu atveseļošanās gaitu.
Polish: Produkt Zalmoxis był przedmiotem głównego badania obejmującego 30 pacjentów, u których zastosowano haploidentyczne przeszczepienie HSCT z powodu ciężkich nowotworów złośliwych krwi.
Latvian: Zalmoxis tika pētītas pamatpētījumā, iesaistot 30 pacientus ar haploidentisko HSCT smagas formas asins vēža ārstēšanai.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zalmoxis zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Zalmoxis priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Jak stosować produkt Zalmoxis?
Latvian: Kā lieto Zalmoxis?
Polish: Zalmoxis (23 z badania głównego i 14 z bieżącego badania) porównano ze wskaźnikami z bazy danych 140 pacjentów poddanych haploidentycznemu przeszczepieniu HSCT w przeszłości.
Latvian: Pamatpētījumā iegūtie dati tika apvienoti arī ar otrā notiekošā pētījuma datiem, un dzīvildzes rādītājus 37 pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar Zalmoxis (23 pamatpētījuma un 14 notiekošā pētījuma pacienti) salīdzināja ar pacientu datu bāzē reģistrēto 140 pacientu dzīvildzes rādītājiem, kuri iepriekš bija saņēmuši haploidentisko HSCT.
Polish: Zalmoxis stosuje się u pacjentów, którzy otrzymali haploidentyczny przeszczep HSCT z powodu ciężkich nowotworów złośliwych krwi, takich jak białaczki i chłoniaki.
Latvian: Zalmoxis lieto pacientiem, kuri saņēmuši haploidentisko HSCT smagas formas asins vēža, piemēram, noteikta veida leikēmijas un limfomas gadījumā.
Polish: Lek Zalmoxis został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Latvian: Zalmoxis tika piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem".
Polish: Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi wystąpiła u 10 pacjentów, którzy następnie otrzymali gancyklowir lub walgancyklowir jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami.
Latvian: 10 pacientiem, kuri pēc tam saņēma ganciklovīru vai valganciklovīru atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, konstatēja alotransplantācijas slimības attīstīšanos.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zalmoxis?
Latvian: Kāpēc Zalmoxis tika apstiprinātas?
Polish: Wielkość opakowan ia
Latvian: Iepakojuma lielumi
Polish: Może to prowadzić do zgonu.
Latvian: Tas var izraisīt nāvi.
Polish: Działania te były w pełni odwracalne w ciągu 8-18 tygodni od ostatniej injekcji.
Latvian: Šī iedarbība pilnībā izzuda 8 - 18 nedēļu laikā pēc pēdējās injekcijas.
Polish: U zwierząt tych obserwowano także utratę prawidłowego cyklu miesiączkowego.
Latvian: Šiem dzīvniekiem arī izzuda normālais menstruālais cikls.
Polish: Powyższy sposób podawania uważa się za jeden cykl leczenia.
Latvian: Šo uzskata par vienu ārstēšanas ciklu.
Polish: Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Polish: Poniższe informacje stanowią uzupełnienie punktów 3 i 5 dla użytkownika.
Latvian: Šī informācija papildina lietotājam 3. un 5. sadaļā sniegto informāciju.
Polish: Zidentyfikowany czynnik ryzyka stanowią również inwazyjne zabiegi stomatologiczne.
Latvian: Identificēts riska faktors ir arī invazīvas zobu procedūras.
Polish: Zestawy do infuzji powinny być wykonane z jednego z następujących materiałów:
Latvian: Infūziju sistēmai jābūt izgatavotai no kāda no šādiem materiāliem:
Polish: • stopień codziennej aktywności pacjenta jest ograniczony lub ulega on pogorszeniu w trakcie leczenia.
Latvian: • ja Jūsu ikdienas aktivitātes ir ierobežotas vai pasliktinās ārstēšanas gaitā.
Polish: Cykl leczenia powtarza się co 2 tygodnie.
Latvian: Ārstēšanas ciklu atkārto reizi divās nedēļās.
Polish: • Substancją czynną leku jest aflibercept.
Latvian: • Aktīvā viela ir aflibercepts.
Polish: Do objawów mogą należeć zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej.
Latvian: Pazīmes var būt reibonis, īpaši pieceļoties no sēdus stāvokļa stāvus.
Polish: Toksykologia i farmakologia u zwierząt
Latvian: Toksikoloģija un farmakoloģija dzīvniekiem
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia
Latvian: • noguruma vai vājuma sajūta;
Polish: (3) Kompilacja danych klinicznych i laboratoryjnych.
Latvian: Klīnisko un laboratorijas datu apvienojums.
Polish: Lek ZALTRAP może wpływać niekorzystnie na płodność mężczyzn i kobiet.
Latvian: ZALTRAP var ietekmēt vīriešu un sieviešu auglību.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie czynnika wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF).
Latvian: Var apsvērt granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-CSF) ievadīšanu.
Polish: • Kroplówka (infuzja) trwa około 1 godzinę.
Latvian: • Pilienu infūzija ilgst aptuveni vienu stundu.
Polish: Dystrybucja Objętość dystrybucji wolnego afliberceptu w stanie równowagi wynosi około 8 litrów.
Latvian: Brīvā aflibercepta izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 8 litri.
Polish: Dane o immunogenności są silnie zależne od czułości i swoistości testu.
Latvian: Imunogenitātes dati ir ļoti atkarīgi no testa jutības un specifiskuma.
Polish: (1) Patrz "Opis wybranych działań niepożądanych" w tym punkcie.
Latvian: (1) Skatīt "Atsevišķu blakusparādību apraksts" šajā apakšpunktā.
Polish: Stosować tylko po rozcieńczeniu.
Latvian: Izlietot tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Polish: Cykle leczenia w obu ramionach badania powtarzano co 2 tygodnie.
Latvian: Ārstēšanas cikli abās grupās tika atkārtoti reizi divās nedēļās.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Częstości występowania oparto na wszystkich stopniach ciężkości i zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežumu nosaka visas pakāpes, un tas definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 - <1/10); retāk (≥1/1000 - <1/100); reti (≥1/10 000 - <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych dużych białek, zarówno wolny jak i związany aflibercept wydalane są wolniej w wyniku innych mechanizmów biologicznych takich jak katabolizm proteolityczny.
Latvian: Tāpat kā citas lielas olbaltumvielas, paredzams, ka gan brīvais, gan saistītais aflibercepts tiek lēnāk izvadīts ar citiem bioloģiskiem mehānismiem, piemēram, proteolītisko katabolismu.
Polish: Infuzję należy czasowo wstrzymać do czasu ustąpienia reakcji.
Latvian: Infūzija uz laiku jāpārtrauc, līdz reakcija izzūd.
Polish: • Zalecana dawka wynosi 4 mg na kilogram masy ciała.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 4 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Polish: Lekarz prowadzący wstrzyma leczenie na pewien czas przed i po zabiegu.
Latvian: Jūsu ārsts uz laiku pārtrauks ārstēšanu pirms un pēc operācijas;
Polish: Kwasy cytrynowy jednowodny Polisorbat 20
Latvian: Citronskābes monohidrāts Polisorbāts 20
Polish: Głównym punktem końcowym była ogólna przeżywalność.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Polish: (2) Na podstawie wyników badań laboratoryjnych (odsetki dotyczą pacjentów z badaniami laboratoryjnymi).
Latvian: (2) Ņemot vērā laboratoriskos rādītājus (procentuālais daudzums aprēķināts, ņemot vēra pacientus, kuriem ir laboratorijas analīzes).
Polish: Rasa Nie obserwowano wpływu rasy w analizie populacyjnej.
Latvian: Rase Populācijas analīzē netika atklāta rases ietekme.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę irynotekanu o 15-20%.
Latvian: Irinotekāna deva jāsamazina par 15 - 20 %.
Polish: Stopnie ≥3
Latvian: ≥3. pakāpe
Polish: Co to jest lek ZALTRAP i jak działa
Latvian: Kas ir ZALTRAP un kā tās darbojas
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie wykazano dotychczas bezpieczeństwa i korzyści ze stosowania leku ZALTRAP u dzieci i młodzieży.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo ZALTRAP lietošanas drošums un ieguvums bērniem un pusaudžiem nav pierādīts.
Polish: Były one porównywalne w obu grupach, a różnica między grupami nie przekraczała ≥2% częstości występowania dla schematu ZALTRAP/FOLFIRI.
Latvian: Rādītājs grupās bija līdzīgs, un atšķirība starp grupām nepārsniedza ≥2 % sastopamību, lietojot ZALTRAP/FOLFIRI shēmu.
Polish: Ten lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, gdyż hamuje on powstawanie nowych naczyń krwionośnych.
Latvian: Šīs zāles var nodarīt kaitējumu Jūsu nedzimušajam bērnam, jo tās var pārtraukt jaunu asinsvadu veidošanos.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX44
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX44 Darbības mehānisms
Polish: PlGF i VEGF-B wiążą się tylko z VEGFR-1, który obecny jest też na powierzchni leukocytów.
Latvian: PlGF un VEGF-B saistās tikai pie VEGFR-1, kas atrodas arī uz leikocītu virsmas.
Polish: Nie wiadomo, czy aflibercept wydzielany jest do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai aflibercepts izdalās mātes pienā cilvēkam.
Polish: Uważa się, że aflibercept ulega rozkładowi do małych peptydów i pojedynczych aminokwasów.
Latvian: Paredzams, ka aflibercepts sadalās mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
Polish: Dlatego też ważne jest, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występują inne choroby serca, gdyż wysokie ciśnienie tętnicze może nasilić te choroby.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi arī pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir kādi citi sirdsdarbības traucējumi, jo paaugstināts asinsspiediens var izraisīt to pastiprināšanos;
Polish: Natężenie działań niepożądanych przedstawiono w stopniach według klasyfikacji NCI CTC wersja 3.0 (stopień ≥3 = G≥3).
Latvian: Blakusparādību intensitāte norādīta atbilstoši NCI CTC 3.0 versijai (≥3. pakāpe = G≥3).
Polish: Niewykorzystane pozostałości koncentratu należy wyrzucić.
Latvian: Neizlietotais koncentrāts ir jāiznīcina.
Polish: Z tych powodów porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko produktowi leczniczemu ZALTRAP z częstością występowania przeciwciał przeciw innym lekom może być mylące.
Latvian: Šo iemeslu dēļ antivielu veidošanās sastopamības pret ZALTRAP salīdzinājums ar antivielu veidošanās sastopamību pret citām zālēm varētu būt maldinošs.
Polish: Wolny aflibercept wydalany jest głównie na drodze wiązania z endogennym VEGF z wytworzeniem stabilnego nieczynnego kompleksu.
Latvian: Brīvais aflibercepts tiek galvenokārt izvadīts, saistoties ar endogēno VEGF un veidojot stabilu, neaktīvu kompleksu.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania afliberceptu u kobiet w ciąży.
Latvian: Dati par aflibercepta lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Polish: Co to jest lek ZALTRAP i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir ZALTRAP un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie trwania leczenia i przez okres przynajmniej 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm un auglīgiem vīriešiem ārstēšanas laikā un vēl vismaz sešus mēnešu pēc pēdējās devas ievadīšanas jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Polish: Nadmierna aktywacja tych receptorów przez VEGF-A może skutkować patologicznym namnażaniem nowych naczyń i nadmierną przepuszczalnością naczyń krwionośnych.
Latvian: Pārmērīga šo receptoru aktivēšana ar VEGF-A var izraisīt patoloģisku jaunu asinsvadu veidošanos un pārmērīgu asinsvadu caurlaidību.
Polish: Nadwrażliwość na aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret afliberceptu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek uczulenia - podczas leczenia lekiem ZALTRAP może dojść do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (patrz punkt 4).
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi kāda alerģija - ārstēšanas laikā ar ZALTRAP var rasties smagas alerģiskas reakcijas (skatīt 4. sadaļu).
Polish: Podczas leczenia lekarz prowadzący będzie wykonywać wiele badań w celu monitorowania czynności organizmu jak i oceny działania leku.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts veiks vairākas pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu organisma funkcijas un zāļu iedarbību.
Polish: Pacjenci otrzymali średnią liczbę 9 cykli schematu ZALTRAP/FOLFIRI.
Latvian: Pacienti saņēma vidēji deviņus ZALTRAP/FOLFIRI shēmas ciklus.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Latvian: Risku ar krūti barotam zīdainim nevar izslēgt.
Polish: Wyniki dotyczące zastosowania uprzednio bewacyzumabu zebrano w Tabeli 3.
Latvian: Rezultāti atbilstoši iepriekšējai bevacizumaba lietošanai apkopoti 3. tabulā.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 lutego 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Visas neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: • u pacjenta występuje zbyt mała liczba białych komórek krwi.
Latvian: • Jums ir pārāk mazs balto asins šūnu skaits.
Polish: Produkt leczniczy ZALTRAP nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: ZALTRAP neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Dane te są wstępne, a test statystycznych interakcji był nieznaczący (brak objawów różnorodności w efekcie leczenia między podgrupami genów RAS typu dzikiego i z mutacją).
Latvian: Šie dati ir pētnieciski, un statistiskās mijiedarbības testa rezultāts bija nenozīmīgs (trūkst pierādījumu par ārstēšanas iedarbības viendabīgumu RAS savvaļas tipa un RAS mutant tipa apakšgrupās).
Polish: Ogólne wyniki skuteczności dla schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do schematu placebo/FOLFIRI przedstawiono na Rysunku 1 i w Tabeli 2.
Latvian: Kopējie ZALTRAP/FOLFIRI shēmas lietošanas efektivitātes rezultāti, salīdzinot ar placebo/FOLFIRI shēmu, apkopoti 1. attēlā un 2. tabulā.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas badań oceniających wpływ produktu leczniczego ZALTRAP na wytwarzanie mleka, jego obecności w mleku ani jego działania na dziecko karmione piersią.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ZALTRAP ietekmi uz piena veidošanos, tā klātbūtni krūts pienā vai ietekmi uz bērnu, kas barots ar krūti.
Polish: Po pierwszym wkłuciu nie wolno już ponownie wkłuwać igieł do fiolki.
Latvian: Pēc pirmās adatas ieduršanas reizes no flakona atkārtoti nedrīkst ņemt šķīdumu.
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Polish: Klirens liniowy obserwowany w zakresie dawek 2 do 9 mg/kg mc. prawdopodobnie wynika z niewysycalnych mechanizmów biologicznych eliminacji, takich jak katabolizm białek.
Latvian: Lineāro klīrensu, kas novērots, ja deva ir robežās no 2 līdz 9 mg/kg, domājams, nosaka eliminācijas nepiesātināmais bioloģiskais mehānisms, piemēram, olbaltumvielu katabolisms.
Polish: Białka o dużej masie cząsteczkowej nie są wydalane przez nerki, stąd też uważa się, że wydalanie nerkowe afliberceptu jest minimalne.
Latvian: Lielas molekulmasas olbaltumvielas netiek izvadītas caur nierēm, tāpēc domājams, ka aflibercepta renālā eliminācija ir minimāla.
Polish: • Ciężki krwotok
Latvian: • smaga asiņošana,
Polish: Obserwowane działania to między innymi zmniejszenie masy ciała matki, zwiększona liczba resorpcji płodu oraz zwiększona częstość malformacji zewnętrznych, trzewnych i szkieletowych.
Latvian: Novērotā ietekme ietvēra samazinātu mātītes ķermeņa masu, palielinātu augļu resorbciju skaitu un biežākas ārējas, viscerālas un skeleta kroplības auglim.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich stosowanych leczniczo białek, dla produktu leczniczego ZALTRAP występuje potencjalna możliwość wystąpienia immunogenności.
Latvian: Imunogenitāte ZALTRAP, tāpat kā visu ārstniecisko olbaltumvielu, lietošanas gadījumā iespējama imunogenitāte.
Polish: • Zazwyczaj pacjent będzie otrzymywać infuzję dożylną raz na 2 tygodnie.
Latvian: • Infūziju parasti Jums ievadīs reizi divās nedēļās.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę, czy istnieją jakiekolwiek powody, dla których pacjent nie mógłby stosować tych leków.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, vai ir kādi iemesli, kuru dēļ Jūs nevarat lietot šīs zāles.
Polish: • Lekarz prowadzący zadecyduje, jak często pacjent będzie otrzymywać lek oraz czy u pacjenta nie jest wymagana zmiana dawki.
Latvian: • Ārsts noteiks, cik bieži Jums jāievada zāles un vai ir jāmaina to deva.
Polish: W przypadku nawrotu pomimo odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego, należy przerwać leczenie afliberceptem.
Latvian: Recidīva gadījumā, neskatoties uz atbilstošu antikoagulāciju, aflibercepta terapija ir jāpārtrauc.