FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με αυτό το εμβόλιο, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно тази ваксина, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Greek: Τα άτομα που εμβολιάστηκαν με P/LAIV H5N1 ανέπτυξαν έντονες αντισωματικές απαντήσεις έναντι του ιού H5N1 φυσικού τύπου σε μεταγενέστερη έκθεση στο αδρανοποιημένο εμβόλιο H5N1, μολονότι αυτές οι αντισωματικές απαντήσεις δεν ήταν ανιχνεύσιμες μετά τις πρώτες 2 δόσεις στην πλειονότητα των ασθενών.
Bulgarian: Участници, подготвени с P/LAIV H5N1, развиват мощни антитяло-отговори към див тип H5N1 вирус след последваща експозиция на инактивирана ваксина H5N1, въпреки че такива антитяло-отговори не се откриват след първичните 2 дози при повечето от участниците.
Greek: Οι λήπτες του εμβολίου θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca περιέχει ζωντανό εξασθενημένο ιό και έχει τη δυνατότητα μετάδοσης του ιού σε ανοσοκατασταλμένα άτομα κατά την επαφή.
Bulgarian: Получаващите ваксината трябва да бъдат информирани, че Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е атенюирана жива вирусна ваксина и е възможно да се предаде на контактни имунокомпрометирани лица.
Greek: Η αντισωματική απάντηση στους ασθενείς που εμβολιάστηκαν με A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV ήταν επίσης μεγαλύτερη από εκείνη που παρατηρήθηκε μετά από 2 δόσεις του αδρανοποιημένου εμβολίου στους ασθενείς που δεν είχαν ποτέ εμβολιασθεί με P/LAIV (βλ.
Bulgarian: Антитяло-отговорът на участниците, подготвени с A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV, също надминава този, наблюдаван след 2 дози инактивирана ваксина при участниците, които не са получавали P/LAIV-преди това (вж. Таблица 3).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές, μετά την κυκλοφορία, χορήγησης δόσης διπλάσιας της συνιστώμενης του εποχικού εμβολίου Fluenz Tetra και του τριδύναμου ζωντανού ενδορρινικού εμβολίου (T/LAIV) για την εποχική γρίππη.
Bulgarian: Има съобщения за прилагане на двойно по-висока от препоръчителната доза на сезонната ваксина Fluenz Tetra и сезонната тривалентна жива противогрипна интраназална ваксина
Greek: Αυτός ή αυτή θα αποφασίσει εάν το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca είναι κατάλληλο για την περίπτωσή σας.
Bulgarian: Той или тя ще решат дали Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е подходяща за Вас.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της γρίππης.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактика на грипна инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διεξαγάγει προοπτική μελέτη κοορτής για την ασφάλεια σε ένα μεγάλο δείγμα παιδιών και εφήβων από 12 μηνών έως κάτω των 18 ετών κατά τη διάρκεια της επόμενης πανδημίας.
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе обсервационно проспективно кохортно проучване за безопасност, при голяма група деца и подрастващи от 12 месеца до под 18-годишна възраст, по време на следващата обявена пандемия.
Greek: Μετά τη χορήγηση της μισής δόσης στο ένα ρουθούνι, χορηγήστε την άλλη μισή δόση στο άλλο ρουθούνι αμέσως ή λίγο αργότερα.
Bulgarian: След поставянето на половината доза в едната ноздра, поставете втората половина на дозата в другата ноздра веднага или скоро след това.
Greek: Οι λήπτες του εμβολίου υπό θεραπεία με αντι-ιϊκούς παράγοντες για τη γρίππη δεν πρέπει να λάβουν το Πανδημικό εμβόλιο H5N1 AstraZeneca για ένα διάστημα 48 ωρών μετά τη διακοπή της αντι-ιϊκής αγωγής.
Bulgarian: Реципиентите на ваксината, които се лекуват с противогрипни антивирусни средства, не трябва да получават Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca до 48 часа след прекратяване на противогрипната антивирусна терапия.
Greek: Τοποθετήστε το εξάρτημα προσαρμογής Με τον ασθενή σε όρθια θέση, τοποθετήστε το άκρο ακριβώς μέσα στο ρουθούνι για να διασφαλιστεί η χορήγηση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1
Bulgarian: При изправен пациент поставете върха на апликатора вътре в ноздрата, за да сте сигурни, че Pandemic influenza vaccine H5N1
Greek: Η συγγένεια των αντισωμάτων έναντι της περιοχής HA1 του H5 HA υπότυπου στις ομάδες που εμβολιάστηκαν με H5N1 P/LAIV ήταν σημαντικά υψηλότερη από την ομάδα 2 δόσεων αδρανοποιημένου εμβολίου που συσχετίστηκε με διασταυρούμενη εξουδετερωτική δραστηριότητα έναντι φυλογενετικών κλάδων του H5N1.
Bulgarian: Афинитетът на антителата срещу HA1 домена на H5 HA в групите, подготвени с H5N1 P/LAIV, е значимо по-висок отколкото в групата с 2-те дози инактивирана ваксина, което корелира с междуклоновата H5N1 неутрализация.
Greek: Προκειμένου να καθοριστεί η διάρκεια ζωής του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca, σε ένα στέλεχος-ειδική βάση, ο ΚΑΚ θα πρέπει να δημιουργήσει δεδομένα σταθερότητας strain-specific για την πραγματική
Bulgarian: За определяне на срока на годност на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca на база специфичен щам, ПРУ трябва да генерира данни за
Greek: Πίνακας 2 Σχετική αποτελεσματικότητα του T/LAIV σε ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο παιδιατρικές μελέτες με ενέσιμο εμβόλιο εποχικής γρίππης
Bulgarian: Относителна ефикасност на T/LAIV при педиатрични проучвания с активна контрола с инжекционна ваксина срещу грип
Greek: Προετοιμάστε το εξάρτημα προσαρμογής Αφαιρέστε το ελαστικό προστατευτικό πώμα του άκρου.
Bulgarian: Пригответе апликатора Махнете гумената предпазна капачка на върха.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από αυτά, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν από τον εμβολιασμό.
Bulgarian: Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксиниране.
Greek: Το πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca είναι παρόμοιο με το Fluenz Tetra (ρινικό αντιγριππικό εμβόλιο το οποίο περιέχει τέσσερα στελέχη), με εξαίρεση το γεγονός ότι το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca παρέχει προστασία έναντι ενός μόνο στελέχους του ιού της γρίππης σε περιόδους επίσημης κήρυξης πανδημίας γρίππης.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е подобна на Fluenz Tetra (назална ваксина срещу грип, съдържаща четири щама) с разликата, че Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca осигурява предпазване срещу един щам на грипен вирус при официално обявена пандемия.
Greek: TCID50, και 19 από αυτά έλαβαν μια δεύτερη δόση 4-8 εβδομάδες αργότερα.
Bulgarian: TCID50 от ваксиналния вирус, като 19 от тези участници са получили втора доза след 4-8 седмици.
Greek: TCID50, οροαποκρίσεις HAI και IgA ανιχνεύθηκαν έκαστη στο 10% και στο 52% των συμμετεχόντων και αποκρίσεις IgA στο ρινικό έκπλυμα ανιχνεύθηκαν στο 19% των συμμετεχόντων.
Bulgarian: TCID50 дози от ваксината HAI и IgA серологични отговори са открити при 10% и 52% от участниците, а IgA отговори в назален смив се откриват при 19% от участниците.
Greek: (Βλ. επίσης Πώς χορηγείται το πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca, στην παράγραφο 3).
Bulgarian: (Вижте също „Как се прилага Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca" в точка 3).
Greek: • Ανατρέξτε στο διάγραμμα χορήγησης του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca (Εικόνα 1) για τις οδηγίες χορήγησης βήμα προς βήμα.
Bulgarian: Вижте пиктограмите за прилагане на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Фигура 1) за указания за приложение стъпка по стъпка.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός αναφυλακτικής αντίδρασης) στη δραστική ουσία, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε ίχνη καταλοίπων (γενταμικίνη, αυγά ή πρωτεΐνες αυγού, οβαλβουμίνη).
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато тази ваксина се прилага при индивиди с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към следи от остатъчни вещества
Greek: Η δραστική ουσία είναι: Ετεροσυνδυασμένος ιός της γρίππης* (ζωντανός εξασθενημένος) του ακόλουθου στελέχους**:
Bulgarian: Активното вещество е: Реасортaнтен грипен вирус* (жив атенюиран) от следния щам**:
Greek: Αποτελεσματικότητα (95% CI) όλα τα Στελέχη ανεξαρτήτως αντιγονικής ομοιότητας
Bulgarian: Ефикасност (95% ДИ) всички щамове независимо от съответствиет
Greek: Επομένως, το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού καθώς ορισμένοι ιοί απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Затова, тъй като някои вируси се екскретират в кърмата, ваксината не трябва да се използва в периода на кърмене.
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ 5 ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ ΡΙΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: С 5 АПЛИКАТОРА ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: Liverpool, L24 9JW, ΗΒ
Bulgarian: L24 9JW,
Greek: Ηλικιακό εύρος
Bulgarian: Възрастов граници
Greek: Τα ποσοστά οροαπόκρισης ήταν ελαφρώς υψηλότερα στα οροαρνητικά άτομα κατά την έναρξη.
Bulgarian: Честотата на серологичен отговор е малко по-висока при лицата, които са били серонегативни на изходно ниво.
Greek: Στην κλινική μελέτη CIR 239, η ασφάλεια, η λοιμογόνος δράση και η ανοσογονικότητα ενός ζωντανού εξασθενημένου εμβολίου προερχόμενου από το στέλεχος γρίππης A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) αξιολογήθηκαν σε 17 άτομα που νοσηλεύονταν σε απομόνωση τα οποία έλαβαν μία δόση του εμβολίου των 10
Bulgarian: В клинично проучване CIR 239 са оценявани безопасността, инфекциозността и имуногенността на жива атенюирана ваксина, получена от грипен изолат A/Hong Kong/213/2003 (H5N1), при 17 участници, получили една 10
Greek: TCID50 με ενδορρινική χορήγηση, 16 εκ των οποίων έλαβαν μια δεύτερη δόση 4-8 εβδομάδες αργότερα.
Bulgarian: TCID50 доза от ваксината интраназално в изолация, като 16 от тези участници са получили втора доза след 4-8 седмици.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αναφορικά με τις πιθανές επιδράσεις του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Bulgarian: Липсват данни относно възможните ефекти на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca върху фертилитета при мъже и жени.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции от Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1000)
Greek: Μπορείτε να αναπνέετε κανονικά όταν σας χορηγείται το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca.
Bulgarian: Може да дишате нормално по време на прилагането на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 1.000.000 άτομα):
Bulgarian: Много редки (засягат до 1 на 1 000 000 души):
Greek: Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εκτιμούν το όφελος και τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη χορήγηση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да оценяват ползата и потенциалния риск от прилагането на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca при бременни жени.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Bulgarian: Как да съхранявате Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Greek: Στους συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν 2 δόσεις το έτος 1 και εικονικό φάρμακο το έτος 2, η αποτελεσματικότητα το έτος 2 ήταν 56,2% (95% ΔΕ: 30,5, 72,7) έναντι των ομόλογων στελεχών και 44,8% (95% ΔΕ: 18.2, 62.9) έναντι όλων των στελεχών ανεξαρτήτως αντιγονικής ομοιότητας, αντίστοιχα, στη μελέτη D153-P501, υποστηρίζοντας έτσι την ανάγκη επανεμβολιασμού κατά τη δεύτερη περίοδο.
Bulgarian: При участници в проучването D153-P501, които са получили 2 дози през първата година и плацебо през втората година, ефикасността през втората година е била съответно 56,2% (95% ДИ: 30,5; 72,7) срещу съответстващи щамове и 44,8% (95%
Greek: Μετά από 1 ή 2 δόσεις του εμβολίου των 10
Bulgarian: След 1 или 2 10
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, διβασικό φωσφορικό κάλιο, μονοβασικό φωσφορικό κάλιο, ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A), υδροχλωρική αργινίνη, μονοϋδρικό γλουταμινικό μονονάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, дикалиев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат и вода за инжекции.
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Greek: Παρατηρηθηκε ταχεία ανάπτυξη αντισωμάτων στα άτομα που εμβολιάστηκαν με P/LAIV H5N1.
Bulgarian: Антитяло-отговорът се развива бързо в подготвените с P/LAIV H5N1 участници.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αναφορικά με την ασφάλεια της ενδορρινικής χορήγησης του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca σε παιδιά με κρανιοπροσωπικές δυσμορφίες που δεν έχουν διορθωθεί.
Bulgarian: Липсват данни относно безопасността на интраназалното приложение на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca при деца с некоригирани лицевочерепни малформации.
Greek: Το εναιώρημα είναι άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως ιριδίζον.
Bulgarian: Суспензията е безцветна до бледожълта, бистра до опалесцентна.
Greek: τροποποίησης πανδημίας
Bulgarian: на следващата пандемична вариация
Greek: T/LAIV ηλικίας 12 μηνών και άνω και τα ποσοστά για βρέφη και νήπια ηλικίας 12-23 μηνών ήταν 3,2% για το T/LAIV έναντι 3,5% για το ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο.
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите не е била повишена при ваксинирани с T/LAIV на възраст 12 месеца и повече, а честотата при кърмачета и малки деца на възраст 12-23 месеца е 3,2% за T/LAIV спрямо 3,5% за инжекционната противогрипна ваксина.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας του T/LAIV σε περιορισμένο αριθμό συμμετεχόντων με ήπια έως μέτρια έκπτωση της λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος μη σχετιζόμενη με HIV, ασυμπτωματική ή ήπια συμπτωματική HIV λοίμωξη, ή καρκίνο (συμπαγείς όγκοι και αιματολογικές κακοήθειες) ήταν συγκρίσιμο με εκείνο σε υγιή άτομα και δεν δείχνει οποιαδήποτε δυσμενή επίδραση.
Bulgarian: HIV инфекция или НІV инфекция с леко изразени симптоми, или с рак (солидни тумори и хематологични злокачествени заболявания), е сравним с този при здрави индивиди и не показва някакъв нежелан ефект.
Greek: Προστατευτικό πώμα του άκρου του ρύγχους
Bulgarian: Предпазна капачка на върха на накрайника
Greek: Το πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της γρίππης σε περιόδους επίσημης κήρυξης πανδημίας γρίππης.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca представлява ваксина за предпазване от грип при официално обявена пандемия.
Greek: Διβασικό φωσφορικό κάλιο Μονοβασικό φωσφορικό κάλιο Ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A) Υδροχλωρική αργινίνη Μονοϋδρικό γλουταμινικό μονονάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: Дикалиев хидрогенфосфат Калиев дихидрогенфосфат Желатин (свински, тип A) Аргининов хидрохлорид Натриев глутамат монохидрат Вода за инжекции
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca при бременни жени.
Greek: Αποτελεσματικότητα (95% ΔΕ) ομόλογα στελέχη
Bulgarian: Подобрена ефикасност (95% ДИ) съответстващи щамове
Greek: Μελέτες ενηλίκων
Bulgarian: Проучвания при възрастни
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιγριππικά εμβόλια, ζωντανό εξασθενημένο αντιγριππικό εμβόλιο˙ Κωδικός ATC: J07BB03
Bulgarian: Ваксини срещу грип, грип, жив атенюиран; ATC код:
Greek: Τι είναι το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca Πώς χορηγείται το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Какво представлява Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Greek: Κλιπ διαμοιρασμού της δόσης
Bulgarian: Клипс за разделяне на дозата
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 10 ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ ΡΙΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΕ ΘΗΚΕΣ/ΒΑΣΕΙΣ)
Bulgarian: ОТ 10 АПЛИКАТОРА ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА (В ГНЕЗДА)
Greek: Ασία / Ωκεανία
Bulgarian: Азия/Оке ания
Greek: • Μετά τη χορήγηση της μισής δόσης στο ένα ρουθούνι, χορηγήστε αμέσως ή λίγο μετά την άλλη μισή δόση στο άλλο ρουθούνι.
Bulgarian: След прилагане на половината доза в едната ноздра, приложете веднага или скоро след това другата половина във втората ноздра.
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη, διβασικό φωσφορικό κάλιο, μονοβασικό φωσφορικό κάλιο, ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A), υδροχλωρική αργινίνη, μονοϋδρικό γλουταμινικό μονονάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, дикалиев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат, вода за инжекции.
Greek: Ετεροσυνδυασμένος ιός γρίππης (ζωντανός εξασθενημένος) του ακόλουθου στελέχους:
Bulgarian: Реасортантен грипен вирус (жив атенюиран) от следния щам:
Greek: Ο ιός του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca αναπτύσσεται σε αυγά κότας.
Bulgarian: Ваксиналният вирус на AstraZeneca рandemic influenza vaccine H5N1 се отглежда в кокоши яйца.
Greek: 5 εξαρτήματα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml έκαστο)
Bulgarian: 5 апликатора за нос (всеки по 0,2 ml) за еднократна употреба.
Greek: Πίνακα
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca:
Bulgarian: Няма да Ви се прилага Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Greek: Το T/LAIV κατέδειξε 55,7% (39,9, 67,6) λιγότερα κρούσματα από το ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο σε 3.686 βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών και 54,4% (41,8, 64,5) λιγότερα κρούσματα σε 4.166 παιδιά ηλικίας 24-59 μηνών.
Bulgarian: 686 кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца и 54,4% (41,8; 64,5) по-малко случаи при 4 166 деца на възраст 24-59 месеца.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από αυτά, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако някое от тези условия се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се екскретира в кърмата.
Greek: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2-10 6871500
Bulgarian: Τηλ: +30 2-10 6871500
Greek: • Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca χορηγείται ως διαιρεμένη δόση στα δύο ρουθούνια όπως περιγράφεται παρακάτω.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се прилага като разделена доза в двете ноздри, както е описано по-долу.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία που να αποδεικνύουν σημαντικές ανεπιθύμητες εκβάσεις στη μητέρα σε 138 έγκυες γυναίκες με ιστορικό λήψης εποχικού T/LAIV εμβολίου σε μια βάση δεδομένων αξιώσεων ασφαλιστικής αποζημίωσης στις ΗΠΑ. Σε περισσότερες από 300 αναφορές περιστατικών στην βάση δεδομένων ασφάλειας της AstraZeneca χορήγησης του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες, δεν παρατηρήθηκαν ασυνήθεις επιπλοκές της κύησης ή εκβάσεις στο έμβρυο.
Bulgarian: В база данни в САЩ със здравноосигурителни искове няма данни за наличието на значими неблагоприятни резултати за майката при 138 бременни жени, при които е документиран прием на сезонната T/LAIV ваксина.
Greek: ** παράγεται σε κυτταροκαλλιέργεια VERO με την τεχνική της ανάστροφης γενετικής.
Bulgarian: култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици ** култивиран във VERO клетки чрез обратна генна технология.
Greek: Στην κλινική μελέτη CIR 217, η ασφάλεια, η λοιμογόνος δράση και η ανοσογονικότητα ενός ζωντανού εξασθενημένου εμβολίου προερχόμενου από το απομονωθέν στέλεχος γρίππης A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) αξιολογήθηκαν σε 21 συμμετέχοντες οι οποίοι έλαβαν μία 10 διάμεση μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας (TCID50), ενώ 18 από αυτά τα άτομα έλαβαν μια δεύτερη δόση 4-8 εβδομάδες αργότερα.
Bulgarian: В клинично проучване CIR 217 са оценявани безопасността, инфекциозността и имуногенността на жива атенюирана ваксина, получена от грипен изолат A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), при 21 участници, получили една 10
Greek: Πιέστε το έμβολο Με μια μόνο κίνηση, πιέστε το έμβολο όσο το δυνατόν ταχύτερα μέχρι το κλιπ διαμοιρασμού της δόσης να σας εμποδίσει να προχωρήσετε περαιτέρω.
Bulgarian: Натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, докато клипсът за разделяне на дозата
Greek: Τι είναι το πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca и за какво се използва
Greek: ΕΞΑΡΤΗΜΑ ΡΙΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: АПЛИКАТОР ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
Greek: • Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca δεν συνιστάται για θηλάζουσες γυναίκες.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca не се препоръчва при кърмещи жени.
Greek: Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα 10 εξαρτήματα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml έκαστο)
Bulgarian: 10 апликатора за нос (всеки по 0,2 ml) за еднократна употреба
Greek: Η δόση είναι ένας ψεκασμός (0,1 ml) σε κάθε ρουθούνι.
Bulgarian: Дозата е едно впръскване (0,1 ml) във всяка ноздра.
Greek: Ωστόσο, ένα δεύτερο εμβόλιο που δρα με διαφορετικό τρόπο είναι σε θέση να δημιουργήσει αντισώματα τα οποία μπορούν να μετρηθούν εύκολα.
Bulgarian: Втора ваксина обаче, която действа по различен начин, е способна да образува антитела, които лесно могат да се измерят.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση δύο δόσεων του εμβολίου, ενώ το παιδί θα πρέπει να λάβει τη δεύτερη δόση τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την πρώτη.
Bulgarian: Препоръчват се две дози от ваксината, като детето трябва да получи втората доза най-малко 4 седмици след първата.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επισήμανε ότι με την προετοιμασία για μια δυνητική πανδημία γρίπης σε παιδιά και εφήβους εκπληρώνεται μια σημαντική ιατρική ανάγκη.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че подготовката за потенциална грипна пандемия при деца и юноши удовлетворява важна медицинска потребност.
Greek: Μια πανδημική γρίπη μπορεί να προσβάλει άτομα ανά τον κόσμο και να προκαλέσει πολλούς θανάτους.
Bulgarian: Тя може да засегне хора по целия свят и да причини много смъртни случаи.
Greek: Τα περισσότερα άτομα δεν θα έχουν εκτεθεί σε αυτό το στέλεχος και, επομένως, δεν θα έχουν δημιουργήσει άμυνα («ανοσία») εναντίον του.
Bulgarian: Повечето хора не са били изложени на него и по тази причина нямат изградена защита (имунитет).
Greek: Το εμβόλιο αυτό προορίζεται να συμβάλλει στην αντιμετώπιση τυχόν μελλοντικής πανδημίας.
Bulgarian: Предназначена е да помогне при овладяването на бъдеща пандемия.
Greek: Η μέτρηση των αντισωμάτων κατά του στελέχους αυτού του τύπου εμβολίου δεν είναι εύκολη.
Bulgarian: Не е лесно да се измерят антителата срещу този тип ваксина.
Greek: Το εμβόλιο κατά μιας συγκεκριμένης νόσου «διδάσκει» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται έναντι της νόσου.
Bulgarian: Всяка ваксина срещу конкретно заболяване „учи" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу заболяването.
Greek: Αυτή η αντίδραση συμβάλλει στην προστασία κατά της γρίπης που προκαλεί ο ιός.
Bulgarian: Това помага за защита срещу грипа, предизвикан от вируса.