FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vedolitsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että vedolitsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru vedolizumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vedolizumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Finnish: Tarkempia tietoja infuusioreaktioista ja allergisista reaktioista on kohdassa 4.
Romanian: Pentru informații mai detaliate, vezi perfuzia şi reacţiile alergice la pct. 4.
Finnish: Kaikilla seuraavilla infuusiokerroilla potilaita on tarkkailtava noin 1 tunti infuusion lopettamisen jälkeen.
Romanian: La toate perfuziile ulterioare, pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie timp de aproximativ 1 oră de la finalizarea perfuziei.
Finnish: Useimmat potilaat jatkoivat vedolitsumabihoitoa infektion parannuttua.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul cu vedolizumab după ce infecţia a fost tratată.
Finnish: Kun infuusioliuos on saatettu käyttövalmiiksi, se on käytettävä mahdollisimman nopeasti.
Romanian: După reconstituire, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată cât mai curând posibil.
Finnish: Uskottavan mekanismin ja saatavana olevien spontaanien vyöruusuraporttien määrän perusteella PRAC totesi, että valmistetietoihin on päivitettävä uutena haittavaikutuksena vyöruusu, jonka yleisyys on melko harvinainen.
Romanian: Pe baza mecanismului plauzibil și a numărului disponibil de raportări spontane de herpes zoster, PRAC consideră că informațiile referitoare la medicament trebuie actualizate cu includerea herpesului zoster ca reacție adversă nouă la medicament cu frecvența: mai puțin frecvente.
Finnish: Lääkärin on harkittava esihoitoa (esim. antihistamiinia, hydrokortisonia ja/tai parasetamolia) ennen seuraavaa infuusiota, jos potilas on aiemmin saanut lievän tai keskivaikean infuusioreaktion vedolitsumabista, jotta pienennetään näiden riskiä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare pretratamentul (de exemplu cu un antihistaminic, hidrocortizon şi/sau paracetamol) înainte de următoarea perfuzie la pacienţii cu antecedente de RLP la vedolizumab uşoare până la moderate, pentru a reduce la minim riscul de apariţie a acestora (vezi pct. 4.8).
Finnish: Varmuuden vuoksi Entyvio-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana, elleivät hoidon hyödyt ole selvästi suuremmat kuin sekä äitiin että sikiöön kohdistuva mahdollinen riski.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Entyvio în timpul sarcinii, exceptând cazul în care beneficiile depășesc în mod clar orice risc potențial atât pentru mamă, cât și pentru făt.
Finnish: • jos sinulla on infektio tai epäilet infektiota, jos sinulla on vilunväreitä, palelua, jatkuva yskä tai korkea kuume.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie sau credeţi că aveţi o infecţie, dacă aveţi frisoane, tremurături, tuse persistentă sau febră ridicată.
Finnish: Vedolitsumabin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa on vain vähän tietoja.
Romanian: Datele provenite din utilizarea vedolizumab la femeile gravide sunt limitate.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset seuraavia oireita:
Romanian: Spuneţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Finnish: Useimmat infuusioreaktiot eivät olleet vakavia, ja ne ilmenivät infuusion aikana tai tunnin sisällä infuusion antamisesta.
Romanian: Majoritatea reacţiilor legate de prefuzie nu au fost grave şi au apărut în timpul perfuziei sau în prima oră după finalizarea perfuziei.
Finnish: Vedolitsumabi on lääkkeenä käytettävä monoklonaalinen vasta-aine, eikä sen odoteta sitoutuvan plasman proteiineihin.
Romanian: Vedolizumab este un anticorp monoclonal terapeutic şi nu este de aşteptat să se lege de proteinele plasmatice.
Finnish: Joidenkin integriinin estäjien ja systeemisten immunosuppressiivisten aineiden käyttöön on liittynyt progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML), joka on harvinainen ja usein fataali JC-viruksen aiheuttama opportunistinen infektio.
Romanian: Unii antagonişti ai integrinei şi unele medicamente imunosupresoare sistemice au fost asociate cu leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), care este o infecţie oportunistă rară şi adesea cu rezultat letal, determinată de virusul John Cunningham (JC).
Finnish: • jos sinulla ilmenee näön hämärtymistä, näönmenetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia, käsivarren tai jalan heikkoutta, muutos kävelytavassa tai tasapainovaikeuksia, jatkuvaa puutumista, tuntoaistin heikentymistä tai häviämistä, muistinmenetystä tai sekavuutta.
Romanian: • dacă aveţi vedere înceţoşată, vă confruntaţi cu pierderea vederii sau cu vedere dublă, manifestaţi dificultăţi de vorbire, slăbiciune într-un braţ sau într-un picior, modificări ale modului în care mergeţi sau probleme cu echilibrul, amorţeală persistentă, diminuarea sau pierderea senzaţiilor,
Finnish: Poista repäisykorkki injektiopullosta ja pyyhi tulppa alkoholipyyhkeellä.
Romanian: Îndepărtaţi capacul detaşabil de pe flacon şi ştergeţi cu un tampon îmbibat în alcool medicinal.
Finnish: Jos potilaalla diagnosoidaan latentti tuberkuloosi, asianmukainen tuberkuloosihoito on aloitettava paikallisten suositusten mukaisesti ennen vedolitsumabihoidon aloittamista.
Romanian: Dacă este diagnosticată o tuberculoză latentă, înainte de începerea administrării vedolizumab trebuie iniţiat tratamentul anti-tuberculoză adecvat, în conformitate cu recomandările locale.
Finnish: Ei saa säilyttää1
Romanian: A nu se aplica perioada de așteptare1
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta tai opaalinhohtoista, väritöntä tai hieman kellertävää, eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau opalescentă, incoloră până la galben deschis şi să nu conţină particule vizibile.
Finnish: Vedolitsumabin antaminen tiineille jaavanmakakeille lähes koko tiineyden ajan ei vaikuttanut teratogeenisuuteen tai pre- tai postnataaliseen kehitykseen poikasten 6 kuukauden ikään asti.
Romanian: Administrarea de vedolizumab la femelele gestante de macac cu coadă lungă în timpul majorităţii perioadelor de gestaţie nu a condus la dovezi de efecte asupra teratogenităţii, dezvoltării prenatale sau postanatale a puilor cu vârsta de până la 6 luni.
Finnish: Entyvio-valmisteen suositusannostus on 300 mg laskimoinfuusiona viikolla nolla, kaksi ja kuusi ja sen jälkeen joka kahdeksas viikko.
Romanian: Schema de administrare recomandată pentru Entyvio este 300 mg administrate prin perfuzie intravenoasă în săptămânile zero, doi şi şase şi ulterior o dată la opt săptămâni.
Finnish: Kontrolloiduissa GEMINI I- ja II -tutkimuksissa 4 % vedolitsumabipotilaista ja 3 % lumepotilaista sai sellaisen haittavaikutuksen, jonka tutkijat määrittivät infuusioreaktioksi (ks. kohta 4.4).
Romanian: În cadrul studiilor controlate GEMINI I şi II, 4% dintre pacienţii trataţi cu vedolizumab şi 3% dintre pacienţii trataţi cu placebo au prezentat o reacţie adversă definită de investigator ca fiind o reacţie legată de perfuzie (RLP) (vezi pct. 4.4).
Finnish: Seerumin CRP:n muutos lähtötasosta viikolla 6, mediaani(mikrog/ml) Yhteensä‡
Romanian: Modificare a PCR serică de la momentul iniţial până în săptămâna 6, medie≠ (mcg/ml) Global‡
Finnish: • Jos potilaalle ilmaantuu PML:ään viittaavia merkkejä ja oireita tai tällaiset oireet pahenevat, potilaan lähettämistä neurologiselle osastolle, jossa on mahdollisuus PML:n diagnosoimiseen, on harkittava.
Romanian: • La orice pacienţi la care apar sau se agravează semne şi simptome care sugerează LMP trebuie să se ia în considerare trimiterea la neurologie la un centru echipat corespunzător pentru diagnosticarea LMP.
Finnish: Vedolitsumabin tehoa ja turvallisuutta keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI-indeksillä 220-450) sairastavien aikuisten hoidossa arvioitiin kahdessa tutkimuksessa (GEMINI II ja III).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vedolizumab în tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Crohn moderat până la sever activă (scorul indicelui de activitate al bolii Crohn [CDAI] 220-450) au fost evaluate în două studii (GEMINI II şi III).
Finnish: Vedolitsumabin tarkkaa eliminaatioreittiä ei tunneta.
Romanian: Calea exactă de eliminare a vedolizumab este necunoscută.
Finnish: Jos Entyvio-hoito keskeytetään ja se pitää aloittaa uudelleen, neljän viikon annosväliä voidaan harkita (ks. kohta 5.1).
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt şi este necesară reînceperea tratamentului cu Entyvio, poate fi luată în considerare posibilitatea administrării o dată la patru săptămâni (vezi pct. 5.1).
Finnish: GEMINI II -tutkimuksessa noin puolella potilaista aiempi TNFα-estäjähoito oli epäonnistunut.
Romanian: În studiul GEMINI II, aproximativ jumătate dintre pacienţi au prezentat anterior eşec la tratamentul cu un antagonist TNFα.
Finnish: GEMINI II- ja III -tutkimusten tehoa mittaavat tulokset viikolla 6 ja viikolla 10
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru studiile GEMINI II şi III în săptămâna 6 şi în săptămâna 10
Finnish: Kuten taulukosta 4 voidaan todeta, eksploratiiviset analyysit osoittavat kliinisesti merkitseviä tuloksia, vaikka ensisijaista päätetapahtumaa ei saavutettukaan.
Romanian: După cum se observă în Tabelul 4, deşi criteriul final principal nu a fost îndeplinit, analizele exploratorii arată că s-au observat rezultate semnificative din punct de vedere clinic.
Finnish: Vedolitsumabi ei vaikuttanut antigeenialtistuksen immuunivasteisiin verinahassa ja lihaksessa (ks. kohta 4.4).
Romanian: Vedolizumab nu a afectat răspunsurile imune la testul de provocare cu antigeni în derm şi muşchi (vezi pct. 4.4).
Finnish: Influenssarokote annetaan injektiona normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Romanian: Administrarea vaccinului antigripal trebuie să se efectueze prin injectare, conform practicii clinice de rutină.
Finnish: Nämä kaikki voivat olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan aivojen sairauden eli etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) oireita.
Romanian: Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave şi posibil letale a creierului, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit viittaavat siihen, että tällaisten lääkeaineiden yhteiskäytöllä ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta vedolitsumabin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Datele de farmacocinetică pe grupe de pacienţi sugerează că administrarea concomitentă a acestor medicamente nu a avut un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai vedolizumab.
Finnish: Vedolitsumabin käyttöä on harkittava tarkkaan hoidettaessa potilaita, joilla on hallinnassa oleva krooninen vaikea infektio tai joilla on aiemmin esiintynyt toistuvia vaikeita infektioita.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când se ia în considerare utilizarea vedolizumab la pacienţii cu o infecţie cronică severă controlată sau cu antedecente de infecţii severe recurente.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko edelleen saada Entyvio-valmistetta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să decidă dacă vi se poate administra Entyvio.
Finnish: Analyysit viikolla 52 kliinisessä remissiossa olleista potilaista, jotka eivät olleet saaneet vastetta viikolla 6 mutta jotka saavuttivat sen viikolla 10 tai viikolla 14, viittaavat siihen, että ilman hoitovastetta jääneet Crohnin tautia sairastavat potilaat saattavat hyötyä vedolitsumabiannoksesta viikolla 10.
Romanian: Analizele remisiei clinice în săptămâna 52 la pacienţii care au fost non-responsivi în săptămâna 6 dar au prezentat răspuns în săptămâna 10 sau în săptămâna 14 arată că pacienţii cu BC non-responsivi pot avea beneficii în urma unei doze de vedolizumab în săptămâna 10.
Finnish: Lumevalmiste n = 149
Romanian: Placebo n = 149
Finnish: Kaikkia potilaita on tarkkailtava koko infuusion ajan.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie ţinuţi continuu sub observaţie în timpul fiecărei perfuzii.
Finnish: Entyvio-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa, (ks. kohta 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Entyvio trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul colitei ulcerative sau al bolii Crohn, vezi pct. 4.4.
Finnish: Viikosta 6 alkaen potilaat saivat 300 mg vedolitsumabia joka kahdeksas tai joka neljäs viikko.
Romanian: Începând cu săptămâna 6, pacienţilor li s-au administrat 300 mg vedolizumab o dată la opt sau la patru săptămâni.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 flacon.
Finnish: Vedolitsumabi on suolistoselektiivinen integriinin estäjä, jolla ei ole havaittu systeemistä immunosuppressiivista vaikutusta (ks. kohta 5.1).
Romanian: Vedolizumab este un antagonist al integrinei care prezintă selectivitate intestinală, fără activitate imunosupresoare sistemică identificată (vezi pct. 5.1).
Finnish: MAdCAM-1 ilmentyy pääasiassa suoliston endoteelisoluissa, ja sillä on tärkeä rooli T-lymfosyyttien kotiutumisessa maha-suolikanavan kudoksiin.
Romanian: MadCAM-1 se exprimă în principal pe celulele endoteliale intestinale şi joacă un rol critic în homingul limfocitelor T la ţesuturile de la nivelul tractului gastro-intestinal.
Finnish: Eksploratiivisissa analyyseissa tutkittiin vedolitsumabin kanssa samanaikaisesti annettujen kortikosteroidien ja immunomodulaattorien vaikutusta remission induktioon.
Romanian: Analizele exploratorii au examinat efectele corticosteroizilor şi imunomodulatoarelor administrate concomitent asupra inducerii remisiei cu vedolizumab.
Finnish: Entyvio-valmisteen käyttö on vasta-aiheista aktiivista tuberkuloosia sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
Romanian: Entyvio este contraindicat la pacienţii cu tuberculoză activă (vezi pct. 4.3).
Finnish: Vedolitsumabin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavissa tietoja.
Romanian: Nu există date privind efectele vedolizumab asupra fertilităţii umane.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, että vedolitsumabin kokonaispuhdistuma on noin 0,157 l/vrk ja puoliintumisaika seerumissa 25 vuorokautta.
Romanian: Datele de farmacocinetică pe grupe de pacienţi arată că vedolizumab are un clearance total în organism de aproximativ 0,157 l/zi şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 25 zile.
Finnish: Kliininen remissio ilman kortikosteroideja♠
Romanian: Remisie clinică fără corticosteroizi§
Finnish: Vedolitsumabin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu pitkäaikaisissa eläinkokeissa, koska monoklonaalisille vasta-aineille farmakologisesti reagoivia koe-eläinmalleja ei ole.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de lungă durată cu vedolizumab la animale pentru evaluarea potenţialului carcinogen al acestuia, deoarece nu există modele de răspuns farmacologic la anticorpi monoclonali.
Finnish: Suurin osa infuusioreaktioista oli lieviä tai keskivaikeita, ja alle 1 % niistä johti hoidon keskeyttämiseen.
Romanian: Majoritatea RLP au fost de intensitate uşoară sau moderată şi < 1% au determinat întreruperea tratamentului de studiu.
Finnish: Vedä heti 5 ml (300 mg) käyttövalmiiksi saatettua Entyvio-liuosta ruiskuun, jossa on 21-25 G:n neula.
Romanian: Extrageţi imediat 5 ml (300 mg) de soluţie Entyvio reconstituită utilizând o seringă cu ac de calibrul 21-25.
Finnish: • Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin.
Romanian: • De asemenea, medicul dumneavoastră vă va oferi un Card de avertizare a pacientului, pe care va trebui să îl aveţi în permanenţă asupra dumneavoastră.
Finnish: Siksi Entyvio-valmistetta ei suositella tällaisten potilaiden hoitoon.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea Entyvio la aceşti pacienţi.
Finnish: Miesten tai naisten hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei ole tutkittu eläimille tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în mod formal în studii la animale (vezi pct. 5.3).
Finnish: Koska vedolitsumabi ei sitoudu urosapinoiden tai miesten lisääntymiskudokseen ja koska β7-integriinin suhteen poistogeenisten uroshiirien hedelmällisyys pysyi muuttumattomana, vedolitsumabin ei odoteta vaikuttavan miesten hedelmällisyyteen.
Romanian: Luând în considerare lipsa legării vedolizumabului de ţesutul reproducător masculin la maimuţă şi om şi fertilitatea masculină intactă observată la şoarece fără integrina β7, nu este de aşteptat ca vedolizumab să afecteze fertilitatea masculină.
Finnish: Noin kolmanneksella potilaista oli takanaan epäonnistunut TNFα-estäjähoito.
Romanian: Aproximativ o treime dintre pacienţi au prezentat anterior eşec la tratamentul cu un antagonist TNFα.
Finnish: Vastaavasti parantuneen kliinisen vasteen saavutti 29 %, 38 %, 21 % ja kliinisen remission ilman kortikosteroideja 24 %, 16 % ja 0 % potilaista.
Romanian: Răspunsul clinic îmbunătăţit a fost atins la 29%, 38%, respectiv 21%, iar remisia clinică fără corticosteroizi a fost atinsă la 24%, 16%, respectiv 0%.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄs
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Finnish: Lumevalmiste n = 153*
Romanian: Placebo n = 153*
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kakku tai jauhe.
Romanian: Pulbere sau aglomerat liofilizat de culoare albă sau aproape albă.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavana näkövammaisille tarkoitetussa muodossa, ja sen voi pyytää myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Romanian: Acest prospect este disponibil în formate adecvate pentru pacienţi nevăzători sau parţial nevăzători şi poate fi solicitat la repezentanţa locală respectivă a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 60 mg vedolitsumabia.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine vedolizumab 60 mg.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissa ei havaittu ikään liittyviä vaikutuksia (ks. kohta 5.2).
Romanian: Datele de farmacocinetică pe grupe de pacienţi nu au arătat niciun efect al vârstei (vezi pct. 5.2).
Finnish: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth
Romanian: 101 International Drive Portsmouth
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin tulehduksellisia suolistosairauksia spesifisesti arvioivan IBDQ-kyselylomakkeen ja yleisesti elämänlaatua mittaavien SF-36- ja EQ-5D-kyselylomakkeiden avulla.
Romanian: Calitatea vieţii legată de starea de sănătate (HRQOL) a fost evaluată prin Chestionarul de evaluare a bolii inflamatorii intestinale (IBDQ), un instrument specific bolii, şi prin SF-36 şi EQ-5D, care sunt valori generale.
Finnish: TNFα:n estäjä infliksimabi (mukaan lukien potilaat, jotka eivät saaneet primaarivastetta).
Romanian: infliximab (incluzând non-responsivii primari).
Finnish: 3 Tämä aika voi pitää sisällään enintään 12 tunnin säilytyksen 20-25 °C:een lämpötilassa.
Romanian: 3 Această perioadă poate include un interval de până la 12 ore la temperaturi de 20 °C-25 °C.
Finnish: 12 tuntia2
Romanian: 12 ore2
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Romanian: Condiții de păstrare
Finnish: Vedolitsumabin farmakokinetiikka on lineaarista, kun pitoisuudet seerumissa ovat yli 1 mikrog/ml.
Romanian: Vedolizumab a prezentat parametri farmacocinetici lineari la concentraţii serice de peste 1 µg/ml.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu infuusio- ja yliherkkyysreaktioita, joista suurin osa oli vakavuudeltaan lieviä tai keskivaikeita (ks. kohta 4.8).
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate reacţii legate de perfuzie (RLP) şi reacţii de hipersensibilitate, majoritatea acestora fiind de intensitate uşoară până la moderată (vezi pct. 4.8).
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt vedolitsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru vedolizumab,
Finnish: Jääkaapissa (2-8 °C)
Romanian: Frigider (2 °C - 8 °C)
Finnish: Entyvio-hoitoon reagoineiden potilaiden kortikosteroidilääkitystä voidaan vähentää tai se voidaan lopettaa tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Romanian: La pacienţii care au prezentat răspuns la tratamentul cu Entyvio, se poate reduce doza de corticosteroizi şi/sau tratamentul cu corticosteroizi poate fi întrerupt, conform asistenţei medicale standard.
Finnish: Vedolitsumabi estää α4β7-integriinin ja
Romanian: Inhibarea interacţiunii α4β7 cu
Finnish: Vedolitsumabi salpaa valkosolujen pinnalla olevan proteiinin, joka aiheuttaa haavaisen paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin tulehduksen, ja näin vähentää tulehduksen määrää.
Romanian: Vedolizumab blochează o proteină de la suprafaţa globulelor albe din sânge care cauzează inflamaţia în colita ulcerativă şi în boala Crohn şi, ca urmare, inflamaţia se reduce.
Finnish: Entyvio sisältää vaikuttavana aineena vedolitsumabia.
Romanian: Entyvio conţine substanţa activă vedolizumab.
Finnish: *p < 0,05 †ei tilastollisesti merkitsevä ‡toissijainen päätetapahtuma, jota tarkasteltiin eksploratiivisena ennalta määritetyn tilastollisen testimenetelmän mukaan §ei tilastollisesti merkitsevä, siksi muita päätetapahtumia ei tutkittu tilastollisesti ¶n = 157/lumevalmiste ja n = 158/vedolitsumabi #Pysyvä kliininen remissio: kliininen remissio viikoilla 6 ja 10 ^Eksploratiivinen päätetapahtuma
Romanian: ‡criteriul final secundar va fi privit ca exploratoriu în cadrul procedurii de testare statistică specificate în prealabil §nesemnificativ din punct de vedere statistic, prin urmare celelalte criterii finale nu au fost testate statistic ¶n = 157 pentru placebo şi n = 158 pentru vedolizumab
Finnish: Entyvio-valmistetta annetaan sellaisissa terveydenhuollon tiloissa, joissa on valmius akuuttien yliherkkyysreaktioiden (mukaan lukien anafylaksian) hoitoon, jos niitä esiintyy.
Romanian: Vedolizumab trebuie administrat în cadrul unei unităţi medicale ale cărei dotări permit tratamentul reacţiilor acute de hipersensibilitate, incluzând şocul anafilactic, în cazul în care acestea apar.
Finnish: • jos sinulla on allergisen reaktion tai muun infuusioreaktion oireita, kuten vinkuva hengitys, hengitysvaikeuksia, nokkosihottumaa, kutinaa, turvotusta tai huimausta.
Romanian: • dacă prezentaţi semnele unei reacţii alergice sau altei reacţii la perfuzie, cum sunt respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, urticarie, mâncărimi, umflare sau ameţeală.
Finnish: Poikkeavan väristä tai hiukkasia sisältävää käyttövalmiiksi saatettua liuosta ei saa käyttää.
Romanian: O soluţie reconstituită cu o culoare necaracteristică sau care conţine particule nu trebuie administrată.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa infuusion yhteen käsivarren laskimoista laitetun tipan kautta noin 30 minuutin kestoisena infuusiona.
Romanian: • Perfuzia vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau de o asistentă medicală prin perfuzie continuă în una dintre venele din brațul dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) într-un interval de 30 minute.
Finnish: Lumeryhmään verrattuna parannukset olivat merkitsevästi suurempia viikolla 6 ja viikolla 52 EQ-5D- ja EQ-5D VAS -pisteissä, kaikissa IBDQ:n ala-asteikoissa (suolisto-oireet, systeeminen toiminta, tunne-elämän toimintakyky, sosiaalinen toimintakyky) ja kaikissa SF-36-mittarin ala-asteikoissa fyysisen osion (PCS) ja psyykkisen osion (MCS) yhteenvedot mukaan lukien.
Romanian: Analiza exploratorie a arătat că ameliorările semnificative din punct de vedere clinic au fost observate la grupele cu vedolizumab, iar ameliorările au fost semnificativ mai mari comparativ cu grupa cu placebo în săptămâna 6 şi în săptămâna 52 la scorurile EQ-5D şi EQ-5D VAS, toate subscalele IBDQ (simptome intestinale, funcţionare sistemică, funcţionare emoţională şi funcţionare socială) şi la toate subscalele SF-36, incluzând Rezumatul componentei fizice (PCS) şi Rezumatul componentei psihice (MCS).