FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the 5 cases reported, 3 were associated with excessive alcohol intake, 1 was associated with biliary sludge, and in one case the patient discontinued eluxadoline 2 weeks prior to the onset of symptoms.
Portuguese: esteve associado a lama biliar e, num caso, o doente descontinuou a eluxadolina 2 semanas antes do início dos sintomas.
English: The frequency of serious adverse events, gastrointestinal events, and events leading to discontinuation tended to be lower for the 75 mg dose compared to the 100 mg dose.
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos graves, acontecimentos gastrointestinais e acontecimentos que levaram a uma descontinuação teve tendência a ser menor com a dose de 75 mg, comparativamente à dose de 100 mg. Por conseguinte, nesta população, a dose de 75 mg, duas vezes ao dia, pode ser utilizada (ver secções 4.2 e 4.4).
English: OATP1B1 poor function haplotypes
Portuguese: Haplótipos para o fraco funcionamento do OATP1B1
English: EU/1/16/1126/001 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/002 28 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/16/1126/001 56 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1126/002 28 comprimidos revestidos por película
English: (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Modified capsule-shaped, pink-orange to peach film-coated tablet of approximately 8 mm x 19 mm, debossed with “FX100” on one side.
Portuguese: Truberzi 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película rosa alaranjado a cor de pêssego, em forma de cápsula modificada, com aproximadamente 8 mm x 19 mm e a gravação “FX100” numa das faces.
English: EU/1/16/1126/003 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/004 28 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/16/1126/003 56 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1126/004 28 comprimidos revestidos por película
English: Modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan film-coated tablet of approximately 7 mm x 17 mm, debossed with “FX75” on one side.
Portuguese: Truberzi 75 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película amarelo pálido a castanho claro, em forma de cápsula modificada, com aproximadamente 7 mm x 17 mm e a gravação “FX75” numa das faces.
English: The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan and debossed with ‘FX75' on one side.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são amarelos pálidos a castanho claro em forma de cápsula modificada e com a gravação “FX75” numa das faces.
English: - if you have, or have had, disease or dysfunction of the sphincter of Oddi (a small round muscle in your upper belly that controls the flow of bile and pancreatic fluids into your upper intestine); - if you have liver disease with decreased liver function; - if you have had constipation for a while or if constipation is the main symptom of your IBS
Portuguese: cálculos biliares, tumores ou divertículo duodenal); - se tem ou já teve uma doença ou disfunção do esfíncter de Oddi (um pequeno músculo redondo situado na parte de cima da sua barriga que controla o fluxo de bílis e sucos pancreáticos para a zona superior do intestino); - se tem uma doença no fígado com função hepática reduzida;
English: EU/1/16/1126/006 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
Portuguese: EU/1/16/1126/006 168 comprimidos revestidos por película (3 embalagens de 56).
English: EU/1/16/1126/005 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
Portuguese: EU/1/16/1126/005 168 comprimidos revestidos por película (3 embalagens de 56).
English: The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pink-orange to peach and debossed with ‘FX100' on one side.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são rosa alaranjados a cor de pêssego em forma de cápsula modificada e com a gravação “FX100” numa das faces.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS) - 75 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS) - 100 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO EXTERIOR (COM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS)75 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO EXTERIOR (COM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS)100 mg
English: (called ‘IBS with constipation' [IBS-C]); - if you have, or may have, a blockage in your intestine/bowels; - If you take medicines that may increase the level of the concentration of eluxadoline in the blood (so-called OATP1B1 inhibitor, e.g. ciclosporin).
Portuguese: - se teve prisão de ventre durante algum tempo, ou se a prisão de ventre é o principal sintoma da sua SII (chamada ‘SII com obstipação' [SII-O]); - se tem ou pode ter um bloqueio nos seus intestinos; - se toma medicamentos que podem aumentar o nível de concentração da eluxadolina no sangue
English: 0.5 ml (10 µ/ml) 1 vial
Portuguese: 0,5 ml (10 µ/ml)
English: 1 pre-filled syringe with 1 separate needle
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 seringa + 1 agulha
English: on 18 May 2011.
Portuguese: em 18 de maio de 2011.
English: can be given to the following groups of patients:
Portuguese: pode ser administrado aos seguintes grupos de doentes:
English: Previously known as Zopya.
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Zopya.
English: is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Portuguese: é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos.
English: can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as pink, round tablets (75 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos redondos cor-de-rosa (75 mg).
English: is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Portuguese: é um medicamento que contém a substância ativa clopidogrel.
English: can be started between seven days and six months after the stroke;
Portuguese: pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses depois;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zopya on 21 September 2009.
Portuguese: Em 21 de setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zopya.
English: For more information about treatment with Clopidogrel Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Clopidogrel Krka d.d., leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Krka d.d.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Clopidogrel Krka d.d.
English: has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Portuguese: demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix.
English: is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Portuguese: é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix.
English: is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Portuguese: é um medicamento genérico e bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Portuguese: é utilizado em adultos para prevenir acidentes aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias).
English: can be started between a few days and 35 days after the attack;
Portuguese: pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte;
English: is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Portuguese: é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Portuguese: • doentes com doença arterial periférica (problemas de circulação do sangue nas artérias).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka d.d.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Clopidogrel Krka d.d.
English: The active substance in Clopidogrel Krka d.d., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Portuguese: A substância activa do Clopidogrel Krka d.d., o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka d.d.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Clopidogrel Krka d.d.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Portuguese: • doentes que sofreram recentemente um acidente vascular cerebral isquémico (AVC causado pela interrupção do fornecimento de sangue a parte do cérebro).
English: The name of the medicine was changed to Clopidogrel Krka d.d.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Clopidogrel Krka d.d.
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka d.d.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos associados ao Clopidogrel Krka d.d.
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Portuguese: Ao impedir que uma substância denominada ADP se ligue a um recetor especial na superfície das plaquetas, o clopidogrel impede que estas se agreguem.
English: Other information about Clopidogrel Krka d.d.
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel Krka d.d.
English: The full EPAR for Clopidogrel Krka d.d.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Clopidogrel Krka d.d.
English: Clopidogrel Krka d.d.
Portuguese: O Clopidogrel Krka d.d.
English: The standard dose of Clopidogrel Krka d.d.
Portuguese: A dose habitual de Clopidogrel Krka d.d.
English: What is Clopidogrel Krka d.d.
Portuguese: O que é o Clopidogrel Krka d.d.
English: Because Clopidogrel Krka d.d.
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel Krka d.d.
English: How has Clopidogrel Krka d.d.
Portuguese: Como funciona o Clopidogrel Krka d.d.
English: Why has Clopidogrel Krka d.d.
Portuguese: Por que foi aprovado o Clopidogrel Krka d.d.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Krka d.d.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Clopidogrel Krka d.d..
English: Three cases were poorly documented and were excluded from the assessment.
Portuguese: Três casos foram mal documentados e excluídos da avaliação.
English: These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Portuguese: Estes resultados, embora não amadurecidos, constituem a análise final definida pelo protocolo.
English: The frequencies are provided according to the following convention:
Portuguese: As frequências são fornecidas com base na seguinte convenção:
English: On any day of medicine administration after day 1 of each cycle:
Portuguese: Em qualquer dia da administração do medicamento, depois do dia 1 de cada ciclo:
English: These effects have been seen frequently, and are sometimes severe.
Portuguese: Estes efeitos têm sido observados com frequência, e por vezes são graves.
English: 20 months.
Portuguese: 20 meses.
English: Date of first authorisation: 21 June 1996 Date of lastest renewal: 19 May 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de Junho de 1996 Data da última renovação: 19 de Maio de 2006
English: The use of gloves is required.
Portuguese: É necessária a utilização de luvas.
English: Wait an additional week
Portuguese: Aguardar mais uma semana
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde (ver secção 3):
English: The application of ice over the site of extravasation for approximately 30 minutes may be helpful in alleviating the local reaction.
Portuguese: A aplicação de gelo no local do extravasamento durante cerca de 30 minutos poderá ser útil no alívio da reação local.
English: Among the seven cases reviewed, the causality was stated as probable in 4 cases and possible in 1 case.
Portuguese: Dos sete casos revistos, a causalidade foi indicada como provável em 4 casos e possível em 1 caso.
English: < 1/10,000 including isolated reports
Portuguese: < 1/10.000 incluindo notificações isoladas
English: Treatment discontinuation of one or both agents due to adverse events was seen in 38% of patients.
Portuguese: A descontinuação do tratamento de um ou ambos os agentes devido a efeitos adversos foi observada em 38 % dos doentes.
English: not previously reported in clinical trials
Portuguese: não notificados previamente em ensaios clínicos
English: These effects may occur early on in treatment.
Portuguese: Estes efeitos podem surgir na fase inicial do tratamento.
English: The overall incidence of PPE reported was 44.0%-46.1%.
Portuguese: A incidência global de EPP relatada foi 44,0 % - 46,1 %.
English: However, this reaction can be severe and debilitating in some patients and may require discontinuation of treatment.
Portuguese: No entanto, esta reação pode ser grave e debilitante nalguns doentes e pode ser necessária a suspensão do tratamento.
English: Day 4 dosing of both medicinal products may be delayed up to 48 hours as medically necessary.
Portuguese: A administração no Dia 4 de ambos os medicamentos pode ser adiada até 48 horas segundo as necessidades médicas.
English: In patients experiencing this event, it is generally seen after two or three cycles of treatment.
Portuguese: Em doentes que apresentam este efeito, este é geralmente observado após dois ou três ciclos de tratamento.
English: Patients and doctors must be aware of this higher incidence and take action as appropriate.
Portuguese: Os doentes e os médicos têm de estar conscientes desta maior incidência e adotar as medidas de precaução adequadas.
English: The average duration of the most common severe (grade 3/4) events for both groups was 30 days or less.
Portuguese: A duração média dos acontecimentos graves (graus 3/4) mais comuns para ambos os grupos foi de 30 dias ou menos.
English: Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i.e., 90 minutes).
Portuguese: Dependendo da dose e da indicação, a perfusão poderá demorar desde 30 minutos até mais de uma hora (i.e., 90 minutos).
English: However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Portuguese: No entanto, a redução do complexo QRS é considerada mais indicativa de toxicidade cardíaca.
English: - From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: - De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
English: Patients who suffer from these effects must avoid driving and operating machinery.
Portuguese: Doentes que sofram estes efeitos têm de evitar conduzir veículos e utilizar máquinas.
English: No clinically significant increases in serum creatinine were reported.
Portuguese: Não foram relatados aumentos clinicamente significativos na creatinina sérica.
English: Treatment of patients for two-to-three months is recommended to achieve a therapeutic response.
Portuguese: Recomenda-se o tratamento dos doentes durante um período de dois a três meses para se obter uma resposta terapêutica.
English: Following marketing, bullous eruption has been reported rarely in this population.
Portuguese: Após a comercialização tem sido raramente notificada nesta população erupção bolhosa.
English: Paediatric population The experience in children is limited.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada.
English: In severe cases, these effects may interfere with certain daily activities, and may last for 4 weeks or longer before resolving completely.
Portuguese: Em casos graves, estes efeitos podem interferir com certas atividades diárias, e podem persistir durante 4 semanas ou mais antes da sua resolução completa.
English: A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Portuguese: Uma análise interina definida pelo protocolo (baseada em 249 acontecimentos de TP) conduziu à interrupção precoce do estudo para a eficácia.
English: It is not known whether Caelyx is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se Caelyx é excretado no leite humano.
English: Section 4 of the package leaflet should be updated accordingly with the term “patches of skin thickening”.
Portuguese: A secção 4 do folheto informativo deve ser atualizada com o termo “manchas de espessamento da pele”.
English: Continue treatment as needed to maintain a therapeutic response.
Portuguese: Deve prosseguir-se o tratamento, conforme necessário, para manter uma resposta terapêutica.
English: In the study in dogs, the occurrence and severity of these lesions was reduced by lowering the dose or prolonging the intervals between doses.
Portuguese: No estudo realizado no cão, a ocorrência e gravidade destas lesões diminuíram reduzindo a dose ou prolongando os intervalos entre as doses.
English: 3) and extensive mucocutaneous or visceral disease.
Portuguese: 3) e doença mucocutânea ou visceral extensa.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Portuguese: Se é alérgico ao amendoim ou a soja, não utilize este medicamento.
English: Caelyx should not be used in children and adolescents, because it is not known how the medicine will affect them.
Portuguese: Caelyx não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque não se sabe de que forma o medicamento os irá afetar.
English: Very common  1/10 Common
Portuguese: Muito frequentes  1/10
English: When Caelyx is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Portuguese: Quando Caelyx é utilizado sozinho, é possível que alguns destes efeitos ocorram menos e outros nem sequer ocorram.
English: Health experts recommend that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Portuguese: Os especialistas em saúde recomendam que, em quaisquer circunstâncias, as mulheres infetadas com VIH não devem amamentar, de forma a evitar a transmissão do VIH.
English: MODIFICATION
Portuguese: MODIFICAÇÃO
English: These effects were mostly mild, with severe (grade 3) cases reported in 17%-19.5%.
Portuguese: Estes efeitos foram principalmente ligeiros, com casos graves (grau 3) relatados em 17 % - 19,5 %.
English: PPE*
Portuguese: EPP*
English: The suspension is sterile, translucent and red.
Portuguese: A suspensão é estéril, translúcida e de cor vermelha.
English: Therefore, Caelyx should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Assim, Caelyx não deverá ser utilizado durante a gravidez a não ser quando estritamente necessário.
English: Caelyx is a unique formulation.
Portuguese: Caelyx é uma formulação única.
English: If you use more Caelyx than you should
Portuguese: Se utilizar mais Caelyx do que deveria
English: Improvement usually occurs in one - two weeks, and in some cases, may take up to 4 weeks or longer for complete resolution.
Portuguese: Normalmente a melhoria ocorre no espaço de uma - duas semanas e, nalguns casos, a resolução completa pode demorar até 4 semanas ou mais.
English: Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy from treatment with Caelyx.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se se sentir cansado ou sonolento devido ao tratamento com Caelyx.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
English: However, medications to treat these symptoms (e.g., antihistamines, corticosteroids, adrenaline, and anticonvulsants), as well as emergency equipment should be available for immediate use.
Portuguese: No entanto, medicamentos para o tratamento destes sintomas (ex.: anti-histamínicos, corticosteróides, adrenalina e anticonvulsivos), bem como equipamento de emergência, deverão estar disponíveis para utilização imediata.
English: Other less frequently (< 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis observados com menor frequência (< 5 %) incluíram reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas.
English: It is used to kill cancer cells, shrink the size of the tumour, delay the growth of the tumour, and extend your survival.
Portuguese: É usado para matar as células cancerosas, reduzir o tamanho do tumor, atrasar o crescimento do tumor e prolongar a sua sobrevivência.
English: Pegylated placebo liposomes are neither mutagenic nor genotoxic.
Portuguese: Os lipossomas de placebo peguilados não são mutagénicos nem genotóxicos.
English: The final analysis for overall survival (OS) performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Portuguese: A análise final da sobrevivência global (SG), realizada após uma mediana de seguimento de 8,6 anos, não demonstrou diferenças significativas na SG entre os dois braços de tratamento.
English: Patients should be examined at regular intervals for the presence of oral ulceration or any oral discomfort that may be indicative of secondary oral cancer.
Portuguese: Os doentes devem ser examinados em intervalos regulares para detetar a presença de ulceração oral ou qualquer desconforto oral que possa ser indicativo de neoplasia oral secundária.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for doxorubicin, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para doxorrubicina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: Pharmacotherapeutic group: Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code: L01DB01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes citotóxicos (antraciclinas e substâncias relacionadas), código ATC: L01DB01.