FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 2 (εύρος: 1-7), με το 29% (n = 23) να έχει υποβληθεί σε μία προηγούμενη θεραπεία, το 25% (n = 20) να έχει υποβληθεί σε 2 προηγούμενες θεραπείες, και το 46% (n = 37) να έχει υποβληθεί σε 3 ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija bio je 2 (raspon: 1 - 7), pri čemu je 29% bolesnika (n=23) prethodno primilo jednu terapiju, 25% (n=20) dvije terapije, a njih 46% (n=37) tri ili više terapija.
Greek: Πίνακας 5 Σύνοψη αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με προθεραπευμένο DLBCL από τη μελέτη GO29365
Croatian: Tablica 5 Sažetak podataka o djelotvornosti u bolesnika s prethodno liječenim DLBCL-om iz ispitivanja GO29365
Greek: Ο συνολικός χρόνος αποθήκευσης και μετακίνησης του αραιωμένου προϊόντος δεν πρέπει να υπερβαίνει τη διάρκεια αποθήκευσης που καθορίζεται στον πίνακα 6 (βλ. παράγραφο 6.3).
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja plus prijevoza razrijeđenog lijeka ne smije premašiti vrijeme čuvanja navedeno u Tablici 6 (vidjeti dio 6.3).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Polivy αξιολογήθηκε σε μια διεθνή, πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης μελέτη (GO29365) η οποία περιλάμβανε τυχαιοποιημένη κοόρτη 80 ασθενών με προθεραπευμένο DLBCL.
Croatian: Djelotvornost lijeka Polivy ocjenjivala se u međunarodnom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju (GO29365), koje je uključivalo randomiziranu kohortu od 80 prethodno liječenih bolesnika s DLBCL-om.
Greek: Το Polivy έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Polivy malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Τι είναι το Polivy
Croatian: Što je Polivy
Greek: 5% Γλυκόζη
Croatian: Otopina glukoze (5%)
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα των λοιμώξεων ποικίλλουν μεταξύ των ατόμων, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως εάν παρουσιάσετε συμπτώματα λοίμωξης όπως:
Croatian: Iako se znakovi i simptomi infekcija razlikuju od osobe do osobe, odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se pojave simptomi infekcije kao što su:
Greek: Διακόψτε την έγχυση Polivy αμέσως.
Croatian: Odmah prekinuti infuziju lijeka Polivy.
Greek: Η μη συζευγμένη MMAE δεν προβλέπεται να μεταβάλει την AUC των συγχορηγούμενων φαρμάκων που αποτελούν υποστρώματα του CYP3A4 (π.χ. μιδαζολάμη).
Croatian: Ne očekuje se da će nekonjugirani MMAE izmijeniti AUC istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati CYP3A4 (npr. midazolam).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος ή των λευκών των ματιών σας
Croatian: • žuta boja kože ili bjeloočnica
Greek: Σε όλα τα σκέλη της μελέτης GO29365, 8 από τους 134 (6,0%) ασθενείς βρέθηκαν θετικοί για αντισώματα έναντι του polatuzumab vedotin σε ένα ή περισσότερα χρονικά σημεία μετά την έναρξη.
Croatian: U svim skupinama u ispitivanju GO29365, 8 od 134 bolesnika (6,0%) bilo je pozitivno na protutijela na polatuzumab vedotin u jednoj ili više vremenskih točaka nakon početka ispitivanja.
Greek: Παρατηρήθηκαν καθυστερημένες IRRs, έως και 24 ώρες μετά τη λήψη του Polivy.
Croatian: Zabilježene su odgođene reakcije povezane s infuzijom, koje su nastupile do čak 24 sata nakon primjene lijeka Polivy.
Greek: Εάν η προηγούμενη δόση ήταν καλά ανεκτή, η επόμενη δόση του Polivy μπορεί να χορηγηθεί ως έγχυση 30 λεπτών και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio prethodnu infuziju, sljedeća doza lijeka Polivy može se primijeniti u obliku 30-minutne infuzije, a bolesnika treba nadzirati tijekom infuzije i još najmanje 30 minuta nakon njezina završetka.
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει το ενδεχόμενο ανοσολογικής απόκρισης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με polatuzumab vedotin.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, u bolesnika liječenih polatuzumab vedotinom može doći do imunosnog odgovora.
Greek: Μπορεί να συμβούν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, αλλεργικές ή αναφυλακτικές (πιο σοβαρές αλλεργικές) αντιδράσεις.
Croatian: Mogu se javiti reakcije povezane s infuzijom te alergijske ili anafilaktičke (teže alergijske) reakcije.
Greek: Σε επτά κλινικές μελέτες, 14 από τους 536 (2,6%) ασθενείς βρέθηκαν θετικοί για αντισώματα έναντι του polatuzumab vedotin σε ένα ή περισσότερα χρονικά σημεία μετά την έναρξη.
Croatian: U sedam je kliničkih ispitivanja 14 od 536 bolesnika (2,6%) bilo pozitivno na protutijela na polatuzumab vedotin u jednoj ili više vremenskih točaka nakon početka ispitivanja.
Greek: Η βενδαμουστίνη δεν επηρεάζει την AUC στο πλάσμα της acMMAE και της μη συζευγμένης MMAE.
Croatian: Bendamustin ne utječe na plazmatski AUC acMMAE-a ni nekonjugiranog MMAE-a.
Greek: Δεδομένα in vitro δείχνουν ότι η MMAE είναι υπόστρωμα της P-gp αλλά δεν αναστέλλει την P-gp σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Croatian: Podaci in vitro ukazuju na to da je MMAE supstrat P-gp-a, ali ne inhibira P-gp u klinički relevantnim koncentracijama.
Greek: Θα πάρετε 6 κύκλους θεραπείας με Polivy σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα που ονομάζονται ριτουξιμάμπη και βενδαμουστίνη.
Croatian: Primit ćete 6 ciklusa liječenja lijekom Polivy u kombinaciji s još dva lijeka, koji se zovu rituksimab i bendamustin.
Greek: Με το Polivy μπορούν επίσης να παρουσιαστούν θρομβοπενία ή αναιμία Βαθμού 3 ή 4.
Croatian: Kod primjene lijeka Polivy također se mogu javiti trombocitopenija ili anemija 3. ili 4. stupnja.
Greek: Αυτό ονομάζεται σύνδρομο λύσης του όγκου.
Croatian: To se naziva sindromom tumorske lize.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες καρκινογένεσης με το polatuzumab vedotin και/ή την MMAE.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kancerogenosti polatuzumab vedotina i/ili MMAE-a.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν θα παρουσιάσετε κανένα σύμπτωμα, αλλά ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως εάν παρουσιάσετε:
Croatian: U većini slučajeva nema nikakvih simptoma, ali odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se pojavi:
Greek: Η αρχική δόση του Polivy θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση 90 λεπτών.
Croatian: Početnu dozu lijeka Polivy treba primijeniti u obliku 90-minutne intravenske infuzije.
Greek: Προσέξτε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες
Croatian: Obratite pozornost na sljedeće nuspojave
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Polivy
Croatian: Kako čuvati Polivy
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης του πληθυσμού, η προβλεπόμενη συγκέντρωση της acMMAE στο τέλος του κύκλου 6 είναι περίπου 80% της θεωρητικής τιμής στη σταθερή κατάσταση.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, predviđena koncentracija acMMAE-a na kraju 6. ciklusa iznosi približno 80% teoretske vrijednosti u stanju dinamičke ravnoteže.
Greek: Εάν δεν παρουσιαστεί σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγηθούν σε 30 λεπτά.
Croatian: Ako ne nastupi nijedna reakcija povezana s infuzijom, daljnje infuzije mogu se primjenjivati tijekom razdoblja od 30 minuta.
Greek: Για ασθενείς με ουδετεροπενία και θρομβοπενία Βαθμού 3 ή 4 θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης εργαστηριακής παρακολούθησης και/ή καθυστερήσεων ή οριστικής διακοπής του Polivy (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: U bolesnika s neutropenijom i trombocitopenijom 3. ili 4. stupnja treba razmotriti češće laboratorijsko praćenje i/ili odgodu odnosno prekid primjene lijeka Polivy (vidjeti dio 4.2).
Greek: Αναμείξτε ελαφρά τον σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης με αναστροφή.
Croatian: Nježno promiješajte sadržaj vrećice za intravensku infuziju polako je okrećući.
Greek: • παρουσιάσετε ασυνήθιστη αιμορραγία, μώλωπες κάτω από το δέρμα, αιμορραγία ασυνήθιστα παρατεταμένη μετά από αιμοληψία, ή αιμορραγία από τα ούλα σας.
Croatian: • ako primijetite neuobičajeno krvarenje, modrice ispod kože, krvarenje nakon vađenja krvi koje traje dulje nego inače ili krvarenje iz desni
Greek: Η πληθυσμιακή εκτίμηση του κεντρικού όγκου κατανομής της acMMAE ήταν 3,15 L, η οποία προσέγγιζε τον όγκο στο πλάσμα.
Croatian: Procijenjeni centralni volumen distribucije acMMAE-a na temelju populacijske farmakokinetike iznosio je 3,15 l, što je približno odgovaralo plazmatskom volumenu.
Greek: Αυτός ο μηχανισμός είναι συνεπής με τη φαρμακολογική επίδραση της ΜΜΑΕ, ως παράγοντα διαταραχής των μικροσωληνίσκων.
Croatian: Taj je mehanizam u skladu s farmakološkim učinkom MMAE-a kao tvari koja narušava funkciju mikrotubula.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje.
Greek: • ξεκινήστε εκ νέου κάθε θεραπεία μειώνοντας τη δόση της βενδαμουστίνης από 90 mg/m σε 70 mg/m ή από
Croatian: • treba ponovno uvesti sve lijekove, uz smanjenje doze bendamustina s 90 mg/m na 70 mg/m ili sa 70 mg/m na
Greek: Το Polivy χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση τέτοιων θεραπειών.
Croatian: Polivy se daje pod nadzorom liječnika koji ima iskustva s primjenom takvih terapija.
Greek: Χορηγείται σε φλέβα, ως έγχυση για 90 λεπτά.
Croatian: Daje se u venu, kao drip u trajanju od 90 minuta.
Greek: • δυσφορία ή αδυναμία.
Croatian: • nelagoda ili slabost
Greek: Εάν σημειωθεί ανάκαμψη σε ≤ Βαθμό 1 την Ημέρα 14 ή πριν από αυτή, ξεκινήστε εκ νέου το Polivy σε μια μόνιμα μειωμένη δόση των 1,4mg/kg.
Croatian: Ako se nuspojava ublaži do ≤ 1. stupnja unutar 14 dana, Polivy treba ponovno uvesti u trajno smanjenoj dozi od 1,4 mg/kg.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του polatuzumab vedotin σε συνδυασμό με BR, ο ΚΑΚ θα παράσχει την πρωταρχική CSR για τη μελέτη GO29365 συμπεριλαμβανομένης της πρωταρχικής ανάλυσης του Σκέλους H (n = 64), καθώς και μια συγκεντρωτική ανάλυση του Σκέλους G (n = 42) και του Σκέλους H (n = 64).
Croatian: Kako bi dodatno potvrdio sigurnost i djelotvornost polatuzumab vedotina u kombinaciji s BR-om, nositelj odobrenja mora dostaviti primarno izvješće o kliničkom ispitivanju za ispitivanje GO29365, uključujući primarnu analizu skupine H (n=64) te objedinjenu analizu skupine G (n=42) i skupine H (n=64).
Greek: Με βάση τις προσομοιώσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού, μια ανάλυση ευαισθησίας προέβλεψε ότι η έκθεση σε μη συζευγμένη MMAE, για ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 100 kg, θα αυξηθεί κατά 27%.
Croatian: Na temelju simulacija populacijske farmakokinetike, analizom osjetljivosti predviđeno je povećanje izloženosti nekonjugiranom MMAE-u za 27% u bolesnika tjelesne težine veće od 100 kg.
Greek: Για τον επόμενο κύκλο, εγχύστε το Polivy σε 90 λεπτά.
Croatian: U sljedećem ciklusu Polivy treba infundirati tijekom razdoblja od 90 minuta.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το polatuzumab vedotin ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se polatuzumab vedotin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για σημεία βακτηριακών, μυκητιασικών ή ιογενών λοιμώξεων και να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom liječenja zbog moguće pojave znakova bakterijskih, gljivičnih ili virusnih infekcija i uputiti ih da zatraže medicinski savjet ako se pojave takvi znakovi i simptomi.
Greek: Το Polivy είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία polatuzumab vedotin.
Croatian: Polivy je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar polatuzumab vedotin.
Greek: Οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς στο σκέλος θεραπείας έλαβαν διάμεσο αριθμό 5 κύκλων θεραπείας, ενώ οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς στο σκέλος σύγκρισης έλαβαν διάμεσο αριθμό 3 κύκλων θεραπείας.
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje ispitivanom terapijom primili su medijan od 5 ciklusa liječenja, dok su oni randomizirani u usporednu skupinu primili medijan od 3 ciklusa liječenja.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να ξεκινήσετε να παίρνετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli početi uzimati bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. μποσεπρεβίρη, κλαριθρομυκίνη, κομπισιστάτη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ποζακοναζόλη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, τελαπρεβίρη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη) θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο στενά για σημεία τοξικότητας.
Croatian: Bolesnike koji istodobno primaju snažne inhibitore CYP3A4 (npr. boceprevir, klaritromicin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol) treba pažljivije nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi toksičnosti.
Greek: Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, η κατάσταση εγκυμοσύνης πρέπει να ελέγχεται πριν από τη θεραπεία.
Croatian: U žena reproduktivne dobi će se prije liječenja provjeriti jesu li trudne.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες (≥ 30%) ADRs σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Polivy σε συνδυασμό με BR ήταν αναιμία (46.7%), θρομβοπενία (46.7%), ουδετεροπενία (46.7%), κόπωση (40.0%), διάρροια (37.8%), ναυτία (33.3%) και πυρεξία (33.3%).
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 30%) prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Polivy u kombinaciji s BR-om bile su anemija (46,7%), trombocitopenija (46,7%), neutropenija (46,7%), umor (40,0%), proljev (37,8%), mučnina (33,3%) i pireksija (33,3%).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για εγκύους που χρησιμοποιούν Polivy.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Polivy u trudnica.
Greek: Προϋπάρχουσα ηπατική νόσος, αυξημένα ηπατικά ένζυμα κατά την έναρξη της θεραπείας και συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο.
Croatian: Otprije postojeća jetrena bolest, povišene početne vrijednosti jetrenih enzima i istodobna primjena drugih lijekova mogu povećati taj rizik.
Greek: Αποφύγετε τη μετακίνηση του παρασκευασθέντος διαλύματος για έγχυση καθώς η πίεση λόγω ανατάραξης μπορεί να προκαλέσει συσσωματώματα.
Croatian: Izbjegavajte prevoženje pripremljene otopine za infuziju jer tresenje tijekom prijevoza može dovesti do stvaranja agregata.
Greek: Συνολικά, το 48% των ασθενών παρουσίαζαν DLBCL με ενεργοποιημένα Β-κύτταρα (ABC) και το 40% παρουσίαζαν DLBCL του Β κυτταρικού τύπου του βλαστικού κέντρου (GCB).
Croatian: Sveukupno je 48% bolesnika imalo DLBCL aktiviranih B-stanica (engl. activated B-cell, ABC), a njih 40% DLBCL B-stanica germinalnog centra (engl. germinal center B-cell, GCB).
Greek: Η ΜΜΑΕ είναι ένας ασθενής χρονοεξαρτώμενος αναστολέας του CYP3A4/5, αλλά δεν αναστέλλει ανταγωνιστικά το CYP3A4/5 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Croatian: MMAE je slab inhibitor CYP3A4/5 ovisan o vremenu, ali ne dovodi do kompetitivne inhibicije CYP3A4/5 pri klinički relevantnim koncentracijama.
Greek: Το Polivy προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Croatian: Polivy je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Greek: Η ΠΠΛ είναι μια πολύ σπάνια και απειλητική για τη ζωή λοίμωξη του εγκεφάλου, που έχει προκύψει σε έναν ασθενή που έλαβε θεραπεία με Polivy μαζί με βενδαμουστίνη και ένα άλλο φάρμακο που λέγεται ομπινουτουζουμάμπη.
Croatian: PML je vrlo rijetka i po život opasna infekcija u mozgu koja se javila u jednog bolesnika liječenog lijekom Polivy u kombinaciji s bendamustinom i još jednim lijekom koji se zove obinutuzumab.
Greek: Το Polivy κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι λευκή έως ελαφρώς γκριζωπή-λευκή πάστα που περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
Croatian: Polivy prašak za koncentrat za otopinu za infuziju je bijeli do sivkasto-bijeli kolačić koji dolazi u staklenoj bočici.
Greek: Εάν το παρασκευασθέν διάλυμα πρόκειται να μετακινηθεί, αφαιρέστε τον αέρα από τον σάκο έγχυσης και περιορίστε τη μετακίνηση στα 30 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου (9°C - 25°C) ή στις 24 ώρες σε ψύξη (2°C - 8°C).
Croatian: Ako će se pripremljena infuzija prevoziti, uklonite zrak iz infuzijske vrećice i ograničite prijevoz na 30 minuta na sobnoj temperaturi (9°C - 25°C) odnosno 24 sata u hladnjaku (2°C - 8°C).
Greek: Το Polivy θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και οριστικά εάν ο ασθενής παρουσιάσει απειλητική για τη ζωή αντίδραση.
Croatian: Liječenje lijekom Polivy mora se odmah trajno obustaviti ako u bolesnika nastupi reakcija opasna po život.
Greek: Εμβόλια που περιέχουν ζώντες ή ζώντες αδρανοποιημένους μικρο-οργανισμούς δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με τη θεραπεία.
Croatian: Živa ili živa atenuirana cjepiva ne smiju se davati istodobno s liječenjem ovim lijekom.
Greek: Η μυελοκαταστολή είναι μια κατάσταση στην οποία η παραγωγή κυττάρων του αίματος είναι μειωμένη, με αποτέλεσμα να υπάρχουν λιγότερα ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια.
Croatian: Mijelosupresija je stanje kod kojega je proizvodnja krvnih stanica smanjena, zbog čega je smanjen i broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica te krvnih pločica.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, δύο περιστατικά σοβαρής ηπατοτοξικότητας (ηπατοκυτταρική βλάβη και ηπατική στεάτωση) αναφέρθηκαν και ήταν αναστρέψιμα.
Croatian: U drugom su ispitivanju prijavljena dva slučaja ozbiljne hepatotoksičnosti (hepatocelularno oštećenje i steatoza jetre), koja su bila reverzibilna.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης και μη κλινικών μελετών, το Polivy μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja i podatke iz nekliničkih ispitivanja, Polivy može naškoditi plodu kada se primjenjuje u trudnica (vidjeti dio 5.3).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του ενός φιαλιδίου.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Greek: Σοβαρότητα της Σχετιζόμενης με την έγχυση Αντίδρασης την Ημέρα 1 οποιουδήποτε κύκλου
Croatian: Težina reakcije povezane s infuzijom na 1. dan bilo kojeg ciklusa
Greek: Βάσει προσομοίωσης φαρμακοκινητικών μοντέλων βασισμένων στη φυσιολογία (PBPK) της ΜΜΑΕ, που αποδεσμεύεται από το polatuzumab vedotin, οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 και της P-gp (π.χ. η κετοκοναζόλη) μπορεί να αυξήσουν την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσηςχρόνου (AUC) της μη συζευγμένης MMAE κατά 48%.
Croatian: Prema simulacijama oslobađanja MMAE-a iz polatuzumab vedotina dobivenima fiziološkim farmakokinetičkim modelom, snažni inhibitori CYP3A4 i P-gp-a (npr. ketokonazol) mogli bi povećati područje ispod krivulje koncentracije nekonjugiranog MMAE-a kroz vrijeme (AUC) za 48%.
Greek: Εάν τα αιμοπετάλια επανέλθουν σε > 75.000/µL μετά την Ημέρα 7:
Croatian: Ako broj trombocita poraste na > 75 000/µl nakon 7. dana:
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας σε κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem iz kliničkih ispitivanja provedenih u ljudi.
Greek: Česká republika Roche s. r.
Croatian: Česká republika Roche s. r. O.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: Εξήντα τέσσερεις από τους 80 ασθενείς (80%) σημείωσαν 0-1 στη βαθμολογία επίδοσης (PS) κατά ECOG και 14 από τους 80 ασθενείς (18%) σημείωσαν PS κατά ECOG ίσο με 2.
Croatian: Šezdeset i četiri (64) od 80 bolesnika (80%) imala su funkcionalni ECOG status 0 - 1, dok je 14 od 80 bolesnika (18%) imalo funkcionalni ECOG status 2. Većina je bolesnika (98%) imala DLBCL koji nije drugačije specificiran.
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικής (ΦΚ) ανάλυσης πληθυσμού, η συζευγμένη μορφή (acMMAE) αποβάλλεται κυρίως από μη ειδικό μονοπάτι γραμμικής αποβολής με τιμή 0,9 L/ημέρα.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, konjugat (acMMAE) se prvenstveno eliminira nespecifičnim linearnim klirensom, uz vrijednost od 0,9 l na dan.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Greek: Ελέγξτε τον σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης για σωματίδια και απορρίψτε εάν υπάρχουν.
Croatian: Provjerite ima li u vrećici za intravensku infuziju čestica i bacite je ako ih ima.
Greek: Οι εκθέσεις στο πλάσμα της μη συζευγμένης MMAE είναι < 3% των εκθέσεων σε acMMAE.
Croatian: Plazmatska izloženost nekonjugiranom MMAE-u iznosi < 3% izloženosti acMMAE-u.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Διακόψτε την έγχυση POLIVY και χορηγήστε υποστηρικτική θεραπεία.
Croatian: Privremeno prekinuti infuziju lijeka Polivy i primijeniti potporno liječenje.
Greek: Οι άνδρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Polivy.
Croatian: Muškarci moraju koristiti kontracepciju tijekom liječenja i još 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Polivy.
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC) στους επίμυς με δόση 0,2 mg/kg MMAE είναι περίπου 50% της AUC σε ασθενείς που έλαβαν τη συνιστώμενη δόση των 1,8 mg/kg Polivy κάθε 21 ημέρες.
Croatian: Sistemska izloženost MMAE-u (AUC) u štakora nakon primjene doze od 0,2 mg/kg iznosila je približno 50% AUC-a u bolesnika koji su primali preporučenu dozu lijeka Polivy od 1,8 mg/kg svakih 21 dan.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για νέες ή επιδεινούμενες νευρολογικές, γνωστικές ή συμπεριφορικές μεταβολές που υποδηλώνουν ΠΠΛ.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave ili pogoršanja neuroloških, kognitivnih ili bihevioralnih promjena koje ukazuju na PML.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης και μη κλινικών μελετών, το polatuzumab vedotin μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja i podatke iz nekliničkih ispitivanja, polatuzumab vedotin može naškoditi plodu kada se primjenjuje u trudnica.
Greek: Κατά τον υπολογισμό της επίδρασης των βασικών μεταβλητών, το OS HR προσαρμόστηκε σε 0,59.
Croatian: Kada se uzme u obzir utjecaj početnih kovarijabli, prilagođeni HR za OS bio je 0,59.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Polivy από τον πρώτο κιόλας κύκλο θεραπείας και ο κίνδυνος αυξάνεται με τις διαδοχικές δόσεις.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Polivy već je u prvom ciklusu liječenja prijavljena periferna neuropatija, a rizik od nje povećava se sa svakom sljedećom dozom.
Greek: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η ΜΜΑΕ είναι υπόστρωμα του CYP3A4/5 αλλά δεν επάγει τα κύρια ένζυμα του CYP.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da je MMAE supstrat CYP3A4/5, ali ne inducira glavne CYP enzime.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου και/ ή που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika koji su u terminalnoj fazi bubrežne bolesti i/ili na dijalizi.
Greek: Μετά την πρώτη δόση polatuzumab vedotin των 1,8 mg/kg, η Cmax ήταν 6,82 (± 4,73) ng/mL, ο χρόνος για τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα είναι περίπου 2,5 ημέρες, και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 4 ημέρες.
Croatian: Nakon prve doze polatuzumab vedotina od 1,8 mg/kg, Cmax je iznosio 6,82 (± 4,73) ng/ml, vrijeme do maksimalne plazmatske koncentracije približno 2,5 dana, a terminalni poluvijek približno 4 dana.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της MMAE στο πλάσμα ακολουθούσαν κινητική καθοριζόμενη από τον ρυθμό σχηματισμού.
Croatian: Plazmatske koncentracije MMAE-a slijedile su kinetiku ograničenu brzinom nastanka.
Greek: Η μη προσαρμοσμένη εκτίμηση για το HR της OS ήταν 0,42.
Croatian: Neprilagođen procijenjeni HR za OS iznosio je 0,42.