FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including HALDOL Decanoate, must be considered.
Romanian: Dacă apar semne și simptome de diskinezie tardivă, trebuie luată în considerare întreruperea administrării tuturor medicamentelor antipsihotice, inclusiv HALDOL Decanoat.
English: Caution is advised in patients suffering from epilepsy and in conditions predisposing to seizures (e.g. alcohol withdrawal and brain damage).
Romanian: Se recomandă precauție la pacienții care suferă de epilepsie și la cei cu afecțiuni care predispun la convulsii (de exemplu, abstinență alcoolică și leziuni cerebrale).
English: Coloured ring(s) Coloured point Breaking level
Romanian: Inel(e) colorat(e) Punct colorat Locul de rupere
English: As the initial dose of haloperidol decanoate is based on a multiple of the daily oral haloperidol dose, specific guidance on switching from other antipsychotics cannot be provided (see section 5.1).
Romanian: Deoarece doza inițială de haloperidol decanoat se bazează pe un multiplu al dozei zilnice de haloperidol oral, nu se pot furniza instrucțiuni specifice privind trecerea de la alte antipsihotice (vezi pct. 5.1).
English: Problems controlling movements of the body or limbs (extrapyramidal disorder), such as:
Romanian: Probleme legate de controlul mișcărilor corpului sau membrelor (tulburare extrapiramidală),
English: Endocrine system concerns
Romanian: Preocupări privind sistemul endocrin
English: The risk of ventricular arrhythmias, possibly associated with QTc prolongation, must be considered.
Romanian: Trebuie luat în considerare riscul aritmiilor ventriculare, posibil asociate cu prelungirea intervalului QTc.
English: Haloperidol is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, and at recommended doses, has low alpha-1 antiadrenergic activity and no antihistaminergic or anticholinergic activity.
Romanian: Haloperidol un antagonist puternic al receptorilor dopaminergici centrali de tip 2 și, în dozele recomandate, are activitate redusă la nivelul receptorilor alfa-1 antiadrenergici și nu are activitate antihistaminergică sau anticolinergică.
English: Blood clots in the veins, usually in the legs (deep vein thrombosis or DVT).
Romanian: Cheaguri de sânge în vene, de obicei la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă sau TVP).
English: Nonetheless, it is advised that in patients who are treated concomitantly with lithium and HALDOL Decanoate, therapy must be stopped immediately if such symptoms occur.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă ca la pacienții care sunt tratați concomitent cu litiu și HALDOL Decanoat, tratamentul să fie întrerupt imediat dacă apar astfel de simptome.
English: • Loss of sex drive or decreased sex drive
Romanian: • Pierdere a apetitului sexual sau scădere a apetitului sexual
English: Acute dystonia may necessitate stopping the medicinal product.
Romanian: Distonia acută poate necesita oprirea tratamentului.
English: Also tell your doctor if you are taking bepridil (for chest pain or to lower blood pressure) or methadone (a pain killer or to treat drug addiction).
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați bepridil (pentru dureri în piept sau pentru scăderea tensiunii arteriale) sau metadonă (un calmant pentru dureri puternice sau pentru a trata dependența de droguri).
English: The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța acestor constatări legate de tumori la rozătoare în ceea ce privește riscul pentru om.
English: Your dose of haloperidol decanoate will depend on:
Romanian: Doza dumneavoastră de haloperidol decanoat va depinde de:
English: Haloperidol plasma concentrations in elderly patients were higher than in younger adults administered the same dose.
Romanian: La pacienții vârstnici, concentrațiile plasmatice de haloperidol au fost mai mari decât la adulții tineri cărora li s-a administrat aceeași doză.
English: Certain medicines may affect the way that Haldol Decanoate works or may make heart problems more likely
Romanian: Anumite medicamente pot afecta modul în care acționează Haldol Decanoat sau pot crește riscul de apariție a problemelor cardiace
English: Antiparkinson medicinal products of the anticholinergic type may be prescribed as required to manage extrapyramidal symptoms, but it is recommended that they are not prescribed routinely as a preventive measure.
Romanian: Medicamentele antiparkinsoniene de tip anticolinergic se pot prescrie, după caz, pentru a controla simptomele extrapiramidale, dar se recomandă ca acestea să nu fie prescrise în mod obișnuit ca măsură preventivă.
English: Haldol Decanoate will be given by a doctor or nurse.
Romanian: Haldol Decanoat vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
English: Your doctor will adjust the dose to suit you, and may also give you a type of haloperidol that you take by mouth.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza pentru a stabili doza pe care vi se potrivește cel mai bine și, de asemenea, poate să vă dea un tip de haloperidol care se ia pe gură.
English: Based on limited and sometimes conflicting information, the potential increase in haloperidol plasma concentrations when a CYP3A4 and/or CYP2D6 inhibitor is coadministered may range between 20 to 40%, although in some cases, increases of up to 100% have been reported.
Romanian: Pe baza informațiilor limitate și, uneori, contradictorii, creșterea potențială a concentrațiilor plasmatice de haloperidol în cazul administrării concomitente a unui inhibitor al CYP3A4 și/sau CYP2D6 poate fi cuprinsă în intervalul de 20 și 40%, deși, în unele cazuri, s-au raportat creșteri de până la 100%.
English: • Whether you have problems with your kidneys or liver
Romanian: • Dacă aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamics relationships
Romanian: Relații farmacocinetice/farmacodinamice
English: In rodents, haloperidol administration showed a decrease in fertility, limited teratogenicity as well as embryo-toxic effects.
Romanian: La rozătoare, administrarea haloperidolului a demonstrat o scădere a fertilităţii, teratogenicitate limitată, precum şi efecte embrio toxice.
English: This must take into account the time after a change in dose to achieve a new steady state plasma concentration and the additional time to elicit a therapeutic response.
Romanian: În acest caz trebuie să se ia în considerare perioada necesară pentru obținerea unei noi concentrații plasmatice constante după modificarea dozei și timpul suplimentar necesar pentru obținerea unui răspuns terapeutic.
English: Maximal enzyme induction is generally seen in about 2 weeks and may then be sustained for the same period of time after the cessation of therapy with the medicinal product.
Romanian: Inducția enzimatică maximă este observată, în general, după aproximativ 2 săptămâni și poate dura o perioadă de timp similară după încetarea tratamentului medicamentos.
English: The extent to which this association is attributable to the medicinal product, as opposed to being confounded by patient characteristics, has not yet been elucidated.
Romanian: Nu s-a stabilit încă în ce măsură această asociere poate fi atribuită medicamentului sau se datorează caracteristicilor pacientului.
English: Patients with depression
Romanian: Pacienți depresivi
English: It is for intramuscular use, and is given as an injection deep into a muscle.
Romanian: Acesta este pentru administrare intramusculară și se administrează sub forma unei injecţii profunde într-un mușchi.
English: Talk to your doctor before being given Haldol Decanoate if you are elderly, particularly if you have dementia.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Haldol Decanoat dacă sunteți în vârstă, în special dacă suferiți de demență.
English: Occasionally, patients had previously been treated orally with another antipsychotic medicinal product.
Romanian: Ocazional, pacienții fuseseră tratați anterior cu alt antipsihotic cu administrare orală.
English: Whilst on therapy, it is recommended to reduce the dose if QTc is prolonged, but haloperidol must be discontinued if the QTc exceeds 500 ms.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă reducerea dozei în cazul în care QTc este prelungit, dar tratamentul cu haloperidol trebuie întrerupt în cazul în care QTc depășește 500 ms.
English: In patients with first-episode schizophrenia treated with short-acting haloperidol formulations, therapeutic response may be obtained at concentrations as low as 0.6 to 3.2 ng/ml, as estimated based on measurements of D2 receptor occupancy and assuming that a D2 receptor occupancy level of 60 to 80% is most appropriate for obtaining therapeutic response and limiting extrapyramidal symptoms.
Romanian: La pacienții cu un prim episod schizofrenic tratați cu haloperidol administrat în diferite formulări cu acțiune pe termen scurt, răspunsul terapeutic poate fi obținut la concentrații mici, între 0,6 - 3,2 ng/ml, așa cum s-a estimat pe baza măsurătorilor de ocupare a receptorilor D2 și presupunând că un grad de ocupare a receptorilor D2 între 60 - 80% este cel mai adecvat pentru obținerea răspunsului terapeutic și limitarea simptomelor extrapiramidale.
English: The relationship between dose and plasma haloperidol level is approximately linear for doses below 450 mg.
Romanian: Între doza de haloperidol și concentrațiile plasmatice există o relație aproximativ liniară pentru doze sub 450 mg.
English: The syndrome is mainly characterized by rhythmic involuntary movements of the tongue, face, mouth or jaw.
Romanian: Sindromul este caracterizat în principal prin mișcări involuntare ritmice ale limbii, feței, gurii sau mandibulei.
English: The name of your medicine is Haldol Decanoate.
Romanian: Numele medicamentului dumneavoastră este Haldol Decanoat.
English: Haloperidol may antagonise the action of adrenaline and other sympathomimetic medicinal products (e.g. stimulants like amphetamines) and reverse the blood pressure-lowering effects of adrenergic-blocking medicinal products such as guanethidine.
Romanian: Haloperidolul poate antagoniza acțiunea adrenalinei și a altor medicamente simpatomimetice (de exemplu, stimulente cum ar fi amfetaminele) și poate inversa efectul de scădere a tensiunii arteriale al blocantelor adrenergice, cum ar fi guanetidina.
English: Haldol Decanoate if you are taking certain medicines for'.
Romanian: Haldol Decanoat dacă luați anumite medicamente pentru”.
English: • A slow heart beat, heart disease or anyone in your close family has died suddenly of heart problems
Romanian: • Bătăi lente ale inimii, boli de inimă sau dacă rude apropiate din familia dumneavoastră au murit subit din cauza unor probleme cardiace
English: Therapeutic concentrations
Romanian: Concentrații terapeutice
English: It is recommended that patients who take haloperidol concomitantly with such medicinal products be monitored for signs or symptoms of increased or prolonged pharmacologic effects of haloperidol, and the HALDOL Decanoate dose be decreased as deemed necessary.
Romanian: Se recomandă ca pacienții cărora li se administrează haloperidol concomitent cu astfel de medicamente să fie monitorizați pentru semne sau simptome de creștere sau prelungire a efectelor farmacologice ale haloperidolului, iar doza de HALDOL Decanoat să fie scăzută după cum se consideră necesar.
English: The safety of haloperidol decanoate was evaluated in 410 patients who participated in 3 comparator studies (1 comparing haloperidol decanoate versus fluphenazine and 2 comparing the decanoate formulation to oral haloperidol), 9 open label studies and 1 dose response study.
Romanian: Siguranța haloperidol decanoat a fost evaluată la 410 pacienți care au participat în 3 studii clinice cu comparator (1 studiu ce a evaluat haloperidol decanoat în comparație cu flufenazina și 2 studii care au evaluat formularea haloperidol decanoat în comparație cu formularea orală), 9 studii deschise și 1 studiu pentru evaluarea răspunsului la doză.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Romanian: Spuneți imediat medicul dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave de mai sus.
English: Based on published data from multiple clinical studies, therapeutic response is obtained in most patients with acute or chronic schizophrenia at plasma concentrations of 1 to 10 ng/ml.
Romanian: Pe baza datelor publicate din mai multe studii clinice, răspunsul terapeutic este obținut la majoritatea pacienților cu schizofrenie acută sau cronică la concentrații plasmatice de 1 până la 10 ng/ml.
English: This may inhibit reproductive function by impairing gonadal steroidogenesis in both female and male patients (see section 4.4).
Romanian: Acest lucru poate inhiba funcția de reproducere prin afectarea steroidogenezei gonadale atât la pacienții de sex feminin, cât și la cei de sex masculin (vezi pct. 4.4).
English: (Hypericum, perforatum) or venlafaxine (for depression)
Romanian: (Hypericum perforatum) sau venlafaxină (pentru depresie)
English: Haldol Decanoate can cause problems with the heart, problems controlling body or limb movements and a serious side effect called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
Romanian: Haldol Decanoat poate provoca probleme cardiace, probleme legate de controlul mișcărilor corpului sau membrelor și o reacție adversă gravă numită „sindrom neuroleptic malignˮ.
English: Newborn infants exposed to antipsychotics (including haloperidol) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Romanian: Nou-născuții expuși la medicamente antipsihotice (inclusiv haloperidol) în trimestrul trei de sarcină prezintă un risc de a dezvolta după naștere reacții adverse, inclusiv simptome extrapiramidale şi/sau simptome de întrerupere care pot varia ca severitate și durată.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection [To be completed nationally]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă [A se completa la nivel naţional]
English: Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotics are at an increased risk of death.
Romanian: Pacienții vârstnici cu psihoze asociate demenței tratați cu medicamente antipsihotice, prezintă un risc crescut de deces.
English: Heart problems are uncommon in people using Haldol Decanoate (may affect up to 1 in 100 people).
Romanian: Problemele cu inima sunt mai puțin frecvente la persoanele care utilizează Haldol Decanoat (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
English: Increased haloperidol plasma concentrations may result in an increased risk of adverse events, including QTc-prolongation (see section 4.4).
Romanian: Creșterea concentrațiilor plasmatice ale haloperidolului poate avea ca rezultat un risc crescut de evenimente adverse, inclusiv prelungirea intervalului QTc (vezi pct. 4.4).
English: Caution is advised in patients with bradycardia, cardiac disease, family history of QTc prolongation or history of heavy alcohol exposure.
Romanian: Se recomandă precauție la pacienții cu bradicardie, boli cardiace, antecedente familiale de prelungire a intervalului QTc sau cu antecedente de expunere semnificativă la alcool etilic.
English: The individual dose will depend on both the severity of the symptoms and the current oral haloperidol dose.
Romanian: Doza individuală depinde atât de gravitatea simptomelor, cât și de doza curentă de haloperidol administrat pe cale orală.
English: Adrenaline must not be used because it might cause profound hypotension in the presence of haloperidol.
Romanian: Adrenalina nu trebuie utilizată deoarece poate determina hipotensiune arterială marcată în prezenţa haloperidolului.
English: Tell your doctor straight away and stop taking both medicines if you get:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat și întrerupeți administrarea ambelor medicamente dacă aveţi următoarele manifestări:
English: • Irritation, pain or collection of pus (abscess) where the injection is given
Romanian: • Iritație, durere sau acumularea de puroi (abces) la locul de administrare a injecției
English: A subset of patients may require higher concentrations as a consequence of a high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics.
Romanian: Este posibil ca un subgrup de pacienți să necesite concentrații mai mari ca urmare a unei variabilități inter-individuale ridicate a farmacocineticii haloperidolului.
English: What Haldol Decanoate is and what it is used for
Romanian: Ce este Haldol Decanoat şi pentru ce se utilizează
English: • Dry mouth or increased saliva
Romanian: • Gură uscată sau salivație excesivă
English: • Extra heart beats.
Romanian: • Bătăi suplimentare ale inimii.
English: Inappropriate antidiuretic hormone secretion Hyperprolactinaemia
Romanian: Secreție inadecvată de hormon antidiuretic Hiperprolactinemie
English: Due to the high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics and the concentration-effect relationship, it is recommended to adjust the individual haloperidol decanoate dose based on the patient's response.
Romanian: Datorită variabilității inter-individuale ridicate a farmacocineticii haloperidolului și datorită relației concentrație-efect, se recomandă ajustarea dozei individuale de haloperidol decanoat în funcție de răspunsul pacientului.
English: Haloperidol decanoate is an ester of haloperidol and decanoic acid, and as such, a depot antipsychotic belonging to the butyrophenones group.
Romanian: Haloperidol Decanoat este un ester al haloperidolului și al acidului decanoic și astfel un antipsihotic depot ce aparține grupei butirofenonelor.
English: Metabolic and nutritional disorders
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics and human breast tumours has been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Romanian: Deși studiile clinice și epidemiologice nu au demonstrat o asociere clară între administrarea medicamentelor antipsihotice și tumorile mamare la om, se recomandă precauție la pacienții cu antecedente medicale relevante.
English: Haloperidol apparent clearance after extravascular administration ranges from 0.9 to 1.5 l/h/kg and is reduced in poor metabolisers of CYP2D6.
Romanian: Clearance-ul aparent al haloperidolului după administrarea extravasculară variază între 0,9 - 1,5 l/h/kg și este redus la metabolizatorii lenți ai CYP2D6.
English: • Abnormal muscle tension
Romanian: • Tensiune musculară anormală
English: • Cancer (such as toremifene and vandetanib).
Romanian: • Cancer (cum ar fi toremifen și vandetanib).
English: Patients being considered for HALDOL Decanoate therapy must be initially treated with oral haloperidol to reduce the possibility of an unexpected adverse sensitivity to haloperidol.
Romanian: La pacienții care sunt avuți în vedere pentru terapia cu HALDOL Decanoat, tratamentul trebuie să se inițieze cu haloperidol oral pentru a reduce posibilitatea unei reacții adverse neașteptate de sensibilitate la haloperidol.
English: Hypertension rather than hypotension is also possible.
Romanian: Poate să apară, de asemenea, hipertensiune arterială mai degrabă decât hipotensiune arterială.
English: For comatose patients, a patent airway must be established by use of an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
Romanian: La pacienţii comatoşi trebuie stabilită o cale respiratorie accesibilă prin utilizarea unui tub orofaringian sau endotraheal.
English: If you miss a dose or stop using Haldol Decanoate You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Romanian: Dacă omiteți o doză sau opriți administrarea Haldol Decanoat Opriți administrarea acestui medicament numai la recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece, în caz contrar, simptomele pot reveni.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Haldol Decanoate.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Haldol Decanoat.
English: Haloperidol is an inhibitor of CYP2D6.
Romanian: Haloperidolul este un inhibitor al CYP2D6.
English: • A swollen face, lips, mouth, tongue or throat
Romanian: • Umflare la nivelul feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului
English: Cerebrovascular events
Romanian: Evenimente cerebrovasculare
English: • You are allergic to haloperidol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Romanian: • Sunteți alergic la haloperidol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
English: Hypotension and circulatory collapse may be counteracted by use of intravenous fluids, plasma or concentrated albumin and vasopressor agents, such as dopamine or noradrenaline.
Romanian: Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator pot fi contracarate prin administrarea intravenoasă de lichide, plasmă sau concentrat de albumină şi agenţi vasopresori, precum dopamina sau noradrenalina.
English: • Known QTc interval prolongation or congenital long QT syndrome.
Romanian: • Prelungirea intervalului QTc, sau sindrom de interval QT prelungit congenital, cunoscute.
English: However, there have been isolated case reports of birth defects following foetal exposure to haloperidol in combination with other medicinal products.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate izolat cazuri de malformații congenitale ca urmare a expunerii fetale la haloperidol în asociere cu alte medicamente.
English: Haloperidol inhibits the metabolism of tricyclic antidepressants (e.g. imipramine, desipramine), thereby increasing plasma concentrations of these medicinal products.
Romanian: Haloperidolul inhibă metabolizarea antidepresivelor triciclice (de exemplu, imipramină, desipramină) crescând astfel concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente.
English: The signs of a DVT in the leg include swelling, pain and redness in the leg, but the clot may move to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Romanian: TVP la nivelul piciorului includ umflare, durere și înroșire la nivelul piciorului, dar cheagul de sânge poate ajunge la plămâni, cauzând dureri în piept și dificultăți de respirație.
English: Haloperidol can increase the CNS depression produced by alcohol or CNS-depressant medicinal products, including hypnotics, sedatives or strong analgesics.
Romanian: Haloperidolul poate amplifica deprimarea SNC produsă de alcool etilic sau de medicamente deprimante ale SNC, inclusiv hipnotice, sedative sau analgezice puternice.
English: Even though impairment of renal function is not expected to affect haloperidol elimination to a clinically relevant extent, caution is advised in patients with renal impairment, and especially those with severe impairment, due to the long half-life of haloperidol and its reduced metabolite, and the possibility of accumulation (see section 4.2).
Romanian: Deși nu este de așteptat ca insuficiența funcției renale să afecteze eliminarea haloperidolului într-o măsură relevantă clinic, se recomandă precauție la pacienții cu insuficiență renală, și în special la cei cu insuficiență severă, din cauza timpului îndelungat de înjumătățire al haloperidolului și al metabolitului său redus, și a posibilității de acumulare (vezi pct. 4.2).
English: • Being unable to pass urine or empty the bladder completely
Romanian: • Imposibilitate de a urina sau de a goli complet vezica urinară
English: It is recommended that HALDOL Decanoate is not used alone in patients in whom depression is predominant.
Romanian: Se recomandă ca HALDOL Decanoat să nu fie utilizat în monoterapie la pacienții la care depresia este predominantă.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice or suspect any of the following.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați sau suspectați oricare din următoarele.