FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of warfarin on prothrombin time was not altered when co-administered with darifenacin.
Spanish: Cuando se administró conjuntamente con darifenacina no se alteró el efecto de la warfarina sobre el tiempo de protrombina.
English: Darifenacin is metabolised by CYP3A4 and CYP2D6.
Spanish: La darifenacina se metaboliza mediante CYP3A4 y CYP2D6.
English: Insomnia, thinking abnormal
Spanish: Insomnio, trastornos del pensamiento.
English: • certain antibiotics (e.g. erythromycin, clarithromycin and rifampicin),
Spanish: • ciertos antibióticos (p.ej. eritromicina, claritromicina y rifampicina),
English: In the pivotal clinical trials with doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg, adverse reactions were reported as presented in the table above.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas En los principales ensayos clínicos con dosis de Emselex 7,5 mg y 15 mg, se registraron reacciones adversas al fármaco tal como se han presentado en la tabla anterior.
English: What you need to know before you take Emselex
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emselex
English: • if you have heartburn and belching.
Spanish: • si tiene ardor de estómago y eructos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
English: How to store Emselex 6.
Spanish: Conservación de Emselex 6.
English: The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
Spanish: El metabolismo de darifenacina en metabolizadores lentos con déficit de CYP2D6 está mediado principalmente por el CYP3A4.
English: • antiviral medicines (e.g. nelfinavir and ritonavir),
Spanish: • medicamentos antivirales (p. ej. nelfinavir y ritonavir),
English: When co-administered with moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole and grapefruit juice, the recommended starting dose of darifenacin should be 7.5 mg daily.
Spanish: Cuando se administra conjuntamente con inhibidores moderados del CYP3A4 tales como eritromicina, claritromicina, telitromicina, fluconazol y zumo de pomelo, la dosis inicial recomendada de darifenacina debe ser de 7,5 mg diarios.
English: In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose.
Spanish: En pacientes que toman sustancias que son potentes inhibidores del CYP2D6 tales como paroxetina, terbinafina, quinidina y cimetidina, el tratamiento deberá iniciarse con la dosis de 7,5 mg.
English: Darifenacin undergoes significant metabolism by cytochrome CYP3A4 and CYP2D6 in the liver and by CYP3A4 in the gut wall.
Spanish: La darifenacina sufre un importante metabolismo mediante los citocromos CYP3A4 y CYP2D6 en el hígado y por el CYP3A4 en la pared intestinal.
English: • antipsychotic medicines (e.g. thioridazine),
Spanish: • medicamentos antipsicóticos (p.ej. tioridazina),
English: How to take Emselex
Spanish: Cómo tomar Emselex
English: The recommended starting dose for the elderly is 7.5 mg daily.
Spanish: La dosis inicial recomendada en pacientes de edad avanzada es de 7,5 mg diarios.
English: What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets are round, convex white tablets and are debossed with “DF” on one side and “7.5” on the other.
Spanish: Emselex 7,5 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta como comprimidos redondos, convexos, blancos y con la inscripción «DF» en una cara y «7.5» en la otra.
English: White round, convex tablet, debossed with “DF” on one side and “7.5” on the reverse.
Spanish: Comprimido redondo, blanco, convexo, con la inscripción «DF» en una cara y «7.5» en la otra.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUIDA LA “BLUE BOX”)
English: Always take Emselex exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Emselex indicadas por su médico.
English: • if you suffer from urinary retention (inability to empty your bladder).
Spanish: • si padece retención de orina (dificultad para vaciar el contenido de la vejiga).
English: What Emselex can be used for
Spanish: Para qué se utiliza Emselex
English: Oedema peripheral, asthenia, face oedema, oedema
Spanish: Edema periférico, astenia, edema facial, edema
English: What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 15 mg prolonged-release tablets are round, convex light peach tablets and are debossed with “DF” on one side and “15” on the other.
Spanish: Emselex 15 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta como comprimidos redondos, convexos,de color naranja claro y con la inscripción «DF» en una cara y «15» en la otra.
English: Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Spanish: • muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
English: In patients receiving substances that are moderate CYP3A4 inhibitors, such as fluconazole, grapefruit juice and erythromycin, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Spanish: En pacientes que toman sustancias que son inhibidores moderados del CYP3A4 tales como fluconazol, zumo de pomelo y eritromicina, la dosis inicial recomendada es de 7,5 mg diarios.
English: Dizziness, dysgeusia, somnolence
Spanish: Mareo, disgeusia, somnolencia
English: In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e.g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
Spanish: En pacientes que toman sustancias que son potentes inhibidores del CYP2D6 (p.ej. paroxetina, terbinafina, cimetidina y quinidina) la dosis inicial recomendada deberá ser de 7,5 mg diarios.
English: Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg de darifenacina (como hidrobromuro).
English: Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
Spanish: Cada comprimido contiene 7,5 mg de darifenacina (como hidrobromuro).
English: How much Emselex to take
Spanish: Cuánto Emselex tomar
English: Urinary retention, urinary tract disorder, bladder pain
Spanish: Retención urinaria, trastornos de las vías urinarias, dolor de vejiga Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes
English: Effects of other medicinal products on darifenacin Darifenacin metabolism is primarily mediated by the cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP3A4.
Spanish: El metabolismo de darifenacina está mediado principalmente por los enzimas del citocromo P450 CYP2D6 y CYP3A4.
English: Emselex
Spanish: Composición de Emselex
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 15 mg de darifenacina (como hidrobromuro).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 7,5 mg de darifenacina (como hidrobromuro).
English: (PVC/PVDC/alu blisters)
Spanish: (blisters de PVC/PVDC/ALU)
English: Do not stop taking Emselex until your doctor tells you to. You should not experience any effects when you stop treatment.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Emselex hasta que su médico se lo diga.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Merus Labs Netherlands B.V.,
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
English: P value2
Spanish: P2
English: (PVC/CTFE/alu blisters)
Spanish: (blisters de PVC/CTFE/ALU)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: • frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emselex 7,5 mg comprimidos de liberación prolongada
English: How Emselex works
Spanish: Cómo actúa Emselex
English: Light peach round, convex tablet debossed with “DF” on one side and “15” on the reverse.
Spanish: Comprimido redondo, convexo, de color naranja claro, con la inscripción «DF» en una cara y «15» en la otra.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emselex 15 mg comprimidos de liberación prolongada
English: At the dose of 50 mg/kg/day in rats (59 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD), delay in the ossification of the sacral and caudal vertebrae was observed.
Spanish: Se observó retraso en la osificación de las vértebras sacras y caudales a dosis de 50 mg/kg/día en ratas (59 veces la AUC0-24h de la concentración plasmática libre con la DMRH).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Spanish: Flatulencia, diarrea, úlceras bucales Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets darifenacin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emselex 15 mg comprimidos de liberación prolongada darifenacina
English: Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Spanish: Emselex 15 mg comprimidos de liberación prolongada Darifenacina
English: Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Spanish: Emselex 7,5 mg comprimidos de liberación prolongada Darifenacina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets darifenacin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emselex 7,5 mg comprimidos de liberación prolongada darifenacina
English: Do not stop treatment early because you do not see an immediate effect.
Spanish: Informe a su médico si al terminar el tratamiento que le ha prescrito no ha observado ningún efecto.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Merus Labs Luxco II S.à R.L.
English: 15 mg once daily
Spanish: Emselex 15 mg una vez al día Placebo
English: 56 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
Spanish: 56 comprimidos (blisters de PVC/PVDC/ALU)
English: dihydrobenzofuran ring opening and N-dealkylation of the pyrrolidine nitrogen.
Spanish: Apertura del anillo del dihidrobenzofurano y
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Merus Labs Luxco II S.à R.L.
English: 98 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
Spanish: 98 comprimidos (blisters de PVC/PVDC/ALU)
English: 49 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
Spanish: 49 comprimidos (blisters de PVC/PVDC/ALU)
English: 7 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
Spanish: 7 comprimidos (blisters de PVC/PVDC/ALU)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/013
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/294/013
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/294/007
English: 98 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
Spanish: 98 comprimidos (blisters de PVC/CTFE/ALU)
English: 7 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
Spanish: 7 comprimidos (blisters de PVC/CTFE/ALU)
English: 49 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
Spanish: 49 comprimidos (blisters de PVC/CTFE/ALU)
English: 56 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
Spanish: 56 comprimidos (blisters de PVC/CTFE/ALU)
English: 28 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
Spanish: 28 comprimidos (blisters de PVC/PVDC/ALU)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/294/001
English: 14 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
Spanish: 14 comprimidos (blisters de PVC/PVDC/ALU)
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/014
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/294/014
English: This medicine has been prescribed for you.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: 28 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
Spanish: 28 comprimidos (blisters de PVC/CTFE/ALU)
English: 14 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
Spanish: 14 comprimidos (blisters de PVC/CTFE/ALU)
English: If you stop taking Emselex
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Emselex
English: Your doctor will tell you how long your treatment with Emselex will last.
Spanish: Su médico le informará sobre cuánto tiempo durará el tratamiento con Emselex, no interrumpa el tratamiento antes porque no observe un efecto inmediato ya que la vejiga necesita algún tiempo para adaptarse.
English: Erectile dysfunction, vaginitis General disorders and administration site conditions Uncommon
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion 6 of this EPAR.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede consultarse en el punto 6 del debate científico de este EPAR.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Purevax RCP FeLV on 23 February 2005.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Purevax RCP FeLV el 23 de febrero de 2005.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando un gato recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los virus debilitados o muertos y las proteínas del FeLV como «extraños» y fabrica anticuerpos para combatirlos.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración sanguínea de anticuerpos frente a los virus contenidos en la vacuna, excepto el componente FeLV, cuya eficacia en la prevención de las infecciones ya se había constatado en otros estudios.
English: To protect against feline leukaemia the vaccine contains two genes from the FeLV called env and gag, which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘recombinant DNA technology'.
Spanish: Para proteger de la leucemia felina, la vacuna contiene dos genes del FeLV llamados env y gag, que se han insertado en otro virus vector (portador) denominado virus de la viruela del canario, utilizando «tecnología de ADN recombinante».
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for feline leukaemia, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Spanish: Hay que repetir la vacunación con todos los componentes un año después del primer ciclo y, posteriormente, una vez al año para la leucemia felina, y una vez cada tres años para la rinotraqueítis, la calicivirosis y la panleucopenia.
English: The effectiveness of Purevax RCP FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, parvovirus or leukaemia virus.
Spanish: La eficacia de Purevax RCP FeLV se ha estudiado en varios ensayos realizados en condiciones de laboratorio en los que se vacunó a los gatos y posteriormente se les indujo una infección por herpesvirus, calicivirus, parvovirus o virus de la leucemia.
English: In the field the studies of Purevax RCP FeLV looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
Spanish: En los estudios de Purevax RCP FeLV realizados en condiciones de campo, se examinaron el ciclo de vacunación básico (2 inyecciones administradas con una diferencia de 3-4 semanas) y la vacunación de refuerzo.
English: • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV),
Spanish: • virus de la panleucopenia felina atenuados (PLI IV),
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP FeLV, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Purevax RCP FeLV, lea el prospecto.
English: Purevax RCP FeLV contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline viral rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Spanish: Purevax RCP FeLV contiene pequeñas cantidades de virus debilitados o muertos que causan rinotraqueitis vírica felina, calicivirosis y panleucopenia.
English: In laboratory conditions Purevax RCP FeLV was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Spanish: En condiciones de laboratorio, se demostró que Purevax RCP FeLV confería protección frente a las enfermedades indicadas.
English: Purevax RCP FeLV should not be used in pregnant cats.
Spanish: Purevax RCP FeLV no debe utilizarse en gatas gestantes.
English: The CVMP concluded that the benefits of Purevax RCP FeLV exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above approved indicationsand recommended that Purevax RCP FeLV be given a marketing authorisation.
Spanish: El CVMP decidió que los beneficios de Purevax RCP FeLV son mayores que sus riesgos para la inmunización activa de gatos de más de ocho semanas de edad contra las enfermedades indicadas y recomendó autorizar su comercialización.
English: Purevax RCP FeLV is a veterinary vaccine that contains:
Spanish: Purevax RCP FeLV es una vacuna veterinaria que contiene:
English: Purevax RCP FeLV is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Spanish: Purevax RCP FeLV se utiliza para la vacunación de gatos de más de 8 semanas de edad contra las siguientes enfermedades:
English: Purevax RCP FeLV is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Spanish: Purevax RCP FeLV se presenta en un liofilizado (pelet deshidratado por congelación) y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.
English: Purevax RCP FeLV is a vaccine.
Spanish: Purevax RCP FeLV es una vacuna.
English: Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Spanish: Ocasionalmente, los gatos presentarán apatía temporal (pérdida de interés por su entorno) y anorexia
English: Feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated), feline leukaemia and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Spanish: Vacuna contra la rinotraqueítis vírica felina, la panleucopenia felina (virus vivo atenuado), la leucemia felina y la calicivirosis felina (virus inactivado).
English: What benefit has Purevax RCP FeLV shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Purevax RCP FeLV en los estudios realizados?
English: What is the risk associated with Purevax RCP FeLV?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Purevax RCP FeLV?
English: Why has Purevax RCP FeLV been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Purevax RCP FeLV?
English: Other information about Purevax RCP FeLV:
Spanish: Otra información sobre Purevax RCP FeLV
English: What is Purevax RCP FeLV?
Spanish: ¿Qué es Purevax RCP FeLV?
English: How does Purevax RCP FeLV work?
Spanish: ¿Cómo actúa Purevax RCP FeLV?
English: What is Purevax RCP FeLV used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Purevax RCP FeLV?
English: This is because the indications for these medicines have been restricted.
Spanish: El motivo es que se han restringido las indicaciones de estos medicamentos.
English: 11 March 2019 EMA/175398/2019
Spanish: 11 de marzo de 2019 EMA/175398/2019
English: • If you have any questions or concerns about your medicines, speak to your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta sobre los medicamentos que toma, consulte a su médico o farmacéutico.
English: National authorities will enforce this decision for the fluoroquinolone and quinolone medicines authorised in their countries and they will also take other appropriate measures to promote the correct use of these antibiotics.
Spanish: Las autoridades nacionales harán cumplir esta decisión en relación con las fluoroquinolonas y quinolonas autorizadas en sus países y adoptarán además otras medidas adecuadas para promover el uso correcto de estos antibióticos.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad con los medicamentos de uso humano.
English: The review of fluoroquinolones and quinolones was initiated on 9 February 2017 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de las fluoroquinolonas y las quinolonas se inició el 9 de febrero de 2017 a instancias de la autoridad de medicamentos alemana (BfArM), en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: • Speak with your doctor if you are taking a corticosteroid (medicines such as hydrocortisone and prednisolone) or need to have treatment with a corticosteroid.
Spanish: • Hable con su médico si está tomando un corticosteroide (medicamentos como la hidrocortisona y la prednisolona) o si necesita tratamiento con un corticosteroide.
English: Since the use of a corticosteroid with a fluoroquinolone also increases this risk, combined use of these medicines should be avoided.
Spanish: Dado que el uso de un corticosteroide con una fluoroquinolona también aumenta este riesgo, debe evitarse el uso combinado de estos medicamentos.
English: • to treat mild or moderate bacterial infections unless other antibacterial medicines commonly recommended for these infections cannot be used.
Spanish: • para tratar infecciones bacterianas leves o moderadas, a menos que no puedan utilizarse otros antibióticos recomendados habitualmente para estas infecciones.
English: • to treat infections that might get better without treatment or are not severe (such as throat infections);
Spanish: • para tratar infecciones que podrían mejorar sin tratamiento o que no sean graves (como infecciones de garganta);
English: The review concerned only medicines given systemically (by mouth or injection) and inhaled medicines.
Spanish: La revisión se refiere únicamente a los medicamentos administrados por vía sistémica (por vía oral o inyectable) y a los medicamentos inhalados.
English: The final PRAC recommendations were adopted on 4 October 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Spanish: Las recomendaciones finales del PRAC se adoptaron el 4 de octubre de 2018 y posteriormente se presentaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
English: • The benefits and risks of fluoroquinolones will be monitored continuously and a drug utilisation study will evaluate the effectiveness of the new measures to reduce inappropriate use of fluoroquinolones by investigating changes in prescribing behaviour.
Spanish: • Se hará una vigilancia continua de los beneficios y riesgos de las fluoroquinolonas y en un estudio sobre el consumo de fármacos se evaluará la eficacia de las nuevas medidas para reducir el uso inadecuado de las fluoroquinolonas mediante la investigación de los cambios en el comportamiento de prescripción.