FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte administrationen af radionuklidet, til hun er ophørt med at amme, og at vælge det radioaktive lægemiddel, der er bedst egnet ud fra hensynet til udskillelsen af aktivitet i modermælk.
Croatian: Dojenje Prije davanja radiofarmaceutika majci koja doji, potrebno je razmotriti može li se davanje odgoditi dok majka ne prestane dojiti te odrediti koji je radiofarmaceutik najprikladniji s obzirom na izlučivanje aktivnosti u majčino mlijeko.
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at risikoen ved strålingen opvejes af den kliniske fordel, du vil få ved anvendelse af det radioaktive lægemiddel.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine smatraju da klinička korist koju ćete dobiti u postupku s radiofarmaceutikom nadilazi rizik od zračenja.
Danish: Det skal du vide før anvendelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark Du må ikke få lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Lumark: - hvis du er allergisk over for lutetium eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du er gravid eller mener du måske er gravid
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek koji je radioaktivno označen Lumarkom Lijek koji je radioaktivno označen Lumarkom ne smije se primijeniti: - ako ste alergični na lutecij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Danish: Se afsnit 4.
Croatian: pogledajte dio 4.
Danish: For den enkelte patient skal eksponeringen for ioniserende stråling være berettiget af den forventede kliniske fordel.
Croatian: Za svakog bolesnika izlaganje ionizirajućem zračenju mora biti opravdano na osnovi vjerojatne kliničke koristi.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for lutetium (177Lu)-chlorid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za lutecijev (177Lu) klorid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Danish: (GBq: GigaBecquerel er måleenheden for radioaktivitet).
Croatian: Vrijeme umjeravanja aktivnosti definirano je kao kraj proizvodnje. (GBq: Gigabekerel je jedinica kojom se mjeri radioaktivnost).
Danish: Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt den nuklearmedicinske læge.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo specijalistu.
Danish: Toksiciteten af lutetium (177Lu)-chlorid er undersøgt i forskellige pattedyr og ved forskellige administrationsveje.
Croatian: Toksičnost lutecijeva (177Lu) klorida je ispitivana u različitih sisavaca i koristeći različite puteve primjene.
Danish: Ved intraperitoneal administration er LD50 ca. 300 mg/kg i mus og rotter.
Croatian: Kod intraperitonealnog načina primjene u miševa i štakora LD50 iznosi otprilike 300 mg/kg.
Danish: Før intravenøs administration af lutetium (177Lu)-mærkede konjugater anbefales det at tilsætte en kompleksdanner såsom DTPA for at danne et kompleks med eventuelt tilstedeværende frit lutetium (177Lu), hvilket vil medføre hurtig renal udskillelse af lutetium (177Lu).
Croatian: Prije intravenske primjene konjugata označenih lutecijem (177Lu) preporučuje se dodavanje agensa za vezanje kao što je DTPA kako bi se oblikovao kompleks sa slobodnim lutecijem (177Lu), u slučaju da je prisutan, što dovodi do brzog bubrežnog odstranjenja lutecija (177Lu).
Danish: Lumark bruges udelukkende til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt beregnet til at blive anvendt sammen med det aktive stof lutetium (177Lu)-chlorid.
Croatian: Lumark se upotrebljava samo za radioaktivno označavanje lijekova koji su posebno osmišljeni za uporabu s djelatnom tvari lutecijevim (177Lu) kloridom.
Danish: Toksiciteten af frit lutetium (177Lu), der frigives in vivo fra det mærkede biomolekyle i kroppen under behandlingen, kan mindskes ved efterfølgende administration af chelerende midler.
Croatian: Toksičnost slobodnog lutecija (177Lu) zbog in vivo otpuštanja iz označene biomolekule u tijelu tijekom terapije moguće je smanjiti naknadnom primjenom kelirajućih agensa.
Danish: Efter indgift af lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Lumark Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have fået det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark.
Croatian: Nakon primjene lijeka koji je radioaktivno označen Lumarkom Liječnik nuklearne medicine obavijestit će vas o tome trebate li poduzeti ikakve posebne mjere opreza nakon primanja lijeka koji je radioaktivno označen Lumarkom.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Danish: Meget almindelig: Anæmi, trombocytopeni, leukopeni og lymfopeni
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često: anemija, trombocitopenija, leukopenija i limfopenija
Danish: Sundhedspersoner bedes indberette alle formodede bivirkninger ved hjælp af det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje
Danish: Behandling med lutetium (177Lu)-radioligander kan medføre følgende bivirkninger:
Croatian: Liječenje radioligandnom terapijom lutecijem (177Lu) može dovesti do sljedećih nuspojava:
Danish: Lutetium (177Lu) fremstilles ved neutronbestråling af beriget lutetium (176Lu).
Croatian: Lutecij (177Lu) nastaje neutronskom iradijacijom obogaćenog lutecija (176Lu).
Danish: Intraperitoneal administration medførte generaliseret peritonitis med adhæsioner og nogen ansamling af ascites.
Croatian: Intraperitonealna primjena dovela je do pojave generaliziranog peritonitisa s adhezijom i nakupljanjem manje količine tekućine u peritonealnoj šupljini.
Danish: Opbevares i overensstemmelse med lokale bestemmelser for radioaktive stoffer.
Croatian: Potrebno je čuvati u skladu s lokalnim propisima za radioaktivne tvari.
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ydre bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika stvara rizik za ostale osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem itd.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for lutetium (177Lu)-chlorid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder lutetium (177Lu)-chlorid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za lutecijev (177Lu) klorid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) lutecijev (177Lu) klorid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Danish: Produktet trækkes op aseptisk gennem proppen med en steriliseret engangsnål og sprøjte efter forudgående desinfektion af proppen.
Croatian: Proizvod se nakon dezinfekcije čepa mora aseptički izvući kroz čep upotrebom sterilizirane igle i štrcaljke za jednokratnu uporabu.
Danish: Lumark må ikke anvendes efter den udløbsdato og det klokkeslæt, der står på i etiketten efter EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenih na naljepnici, iza „Rok valjanosti".
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale bestemmelser for radioaktive materialer.
Croatian: Radiofarmaceutike je potrebno čuvati u skladu s nacionalnim propisima za radioaktivne materijale.
Danish: Rød knoglemarv Knogledannende celler Hud
Croatian: Crvena koštana srž Osteogene stanice Koža
Danish: Halveringstiden af lutetium (177Lu) er 6,647 dage.
Croatian: Lutecij (177Lu) ima vrijeme poluraspada od 6 647 dana.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Danish: Tilstedeværelsen af frit lutetium (177Lu)-chlorid i organismen efter utilsigtet administration af Lumark vil medføre øget knoglemarvstoksicitet og skade på hæmatopoietiske stamceller.
Croatian: Prisutnost slobodnog lutecijeva (177Lu) klorida u tijelu nakon nehotične primjene lijeka Lumark dovest će povećane toksičnosti u koštanoj srži i oštećenja krvotvornih matičnih stanica.
Danish: Det indeholder det aktive stof lutetium (177Lu)chlorid.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar lutecijev (177Lu) klorid.
Danish: Den mængde Lumark, der er nødvendig til radioaktiv mærkning, og mængden af det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med lutetium (177Lu) og efterfølgende indgives, afhænger af det lægemiddel, der skal mærkes, og dettes tilsigtede anvendelse.
Croatian: Količina lijeka Lumark potrebna za radioaktivno označavanje i količina lijeka koji treba biti označen lutecijem (177Lu), a koji se naknadno primjenjuje, ovisi o lijeku koji se radioaktivno označava i o njegovoj namjeni.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Procjena omjera koristi/rizika kod pojedinog bolesnika
Danish: Lumark må kun anvendes af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning in vitro.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Lumark smiju koristiti samo specijalisti s iskustvom u radioaktivnom označavanju in vitro.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede kliniske lokaler.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju zaprimati, upotrebljavati i bolesnicima davati samo ovlaštene osobe u za to određenim kliničkim uvjetima.
Danish: Brug af anden medicin sammen med lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det, da det kan gribe ind i proceduren.
Croatian: Drugi lijekovi i lijekovi radioaktivno označeni Lumarkom Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer bi mogli ometati postupak.
Danish: Radioaktive lægemidler skal dispenseres på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
Croatian: Radiofamaceutici moraju biti pripremljeni na način koji zadovoljava i sigurnost od zračenja i farmaceutske zahtjeve kvalitete.
Danish: I alle tilfælde vil risikoen for stråling opvejes af fordelene ved at få det radioaktivt mærkede lægemiddel.
Croatian: U svakom slučaju, potencijalna korist primanja radioaktivno označenog lijeka nadilazi rizik od zračenja.
Danish: Eventuel chelerende behandling vil kunne interferere med anvendelsen af lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler.
Croatian: Moguća primjena kelirajućih lijekova može ometati primjenu lijekova označenih lutecijem (177Lu).
Danish: Hvis du har fået for meget af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark Det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, bliver håndteret af en nuklearmedicinsk læge under strengt kontrollerede forhold.
Croatian: Ako ste dobili više lijeka koji je radioaktivno označen Lumarkom od potrebne doze Budući da lijek koji je radioaktivno označen Lumarkom daje liječnik nuklearne medicine u strogo kontroliranim uvjetima, vrlo je mala vjerojatnost mogućeg predoziranja.
Danish: Oplysninger om strålingsdosimetri for det enkelte lægemiddel efter administration af det radioaktivt mærkede præparat findes i produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende lægemiddel, som skal mærkes.
Croatian: Informacije o radijacijskoj dozimetriji svakog pojedinog lijeka nakon primjene radioaktivno označenog pripravka navedene su u Sažetku opisa svojstava lijeka / uputi priloženoj uz lijek koji se radioaktivno označava.
Danish: - nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel) - nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni); blodplader er vigtige for at kunne standse blødninger - nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni, lymfopeni eller neutropeni); hvide blodlegemer er vigtige for at kunne beskytte kroppen mod infektioner
Croatian: - smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija, limfopenija ili neutropenija), koje su važne za zaštitu tijela od infekcija
Danish: Lumark er en steril, klar, farveløs opløsning i et farveløst 10 ml hætteglas af glas type I med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel.
Croatian: Lumark je sterilna, prozirna i bezbojna otopina u bezbojnoj staklenoj bočici tipa
Danish: Radioaktiv mærkning med lutetium (177Lu)-chlorid af carrier-molekyler (såsom antistoffer, peptider og andre substrater) er meget følsom for tilstedeværelse af urenheder i form af spormetaller.
Croatian: Radioaktivno označavanje molekula nosača, kao što su monoklonska protutijela, peptidi ili ostali supstrati, s lutecijevim (177Lu) kloridom vrlo je osjetljivo na prisutnost metalnih onečišćenja u tragovima.
Danish: Som følge af de chelerende liganders (DTPA, EDTA) evne til at danne vandopløselige komplekser bliver komplekserne med det bundne lutetium (177Lu) hurtigt udskilt gennem nyrerne.
Croatian: Zbog sposobnosti tvorbe kompleksa topljivih u vodi s pomoću kelacijskih liganda (DTPA, EDTA) ovi se kompleksi i vezani lutecij (177Lu) brzo eliminiraju putem bubrega.
Danish: Disse chelerende midler medvirker til udskillelse af radiotoksicitet fra lutetium (177Lu) gennem udveksling af calciumioner i komplekset med lutetium (177Lu)-ioner.
Croatian: Navedeni kelirajući agensi pomažu pri eliminaciji radioaktivne toksičnosti lutecija (177Lu) izmjenom kalcijeva iona u kompleksu s lutecijevim (177Lu) ionom.
Danish: Brug af (177Lu)-mærkede lægemidler medfører, at man faktisk bliver udsat for små mængder radioaktivitet.
Croatian: Uporaba lijekova označenih lutecijem (177Lu) uključuje izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Danish: UDLØBSDATO EXP: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Croatian: Rok valjanosti: {DD/MM/GGGG}
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor lang tid proceduren normalt tager efter indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark.
Croatian: Vaš liječnik nuklearne medicine obavijestit će vas o uobičajenom trajanju postupka nakon primjene lijeka koji je radioaktivno označen Lumarkom.
Danish: Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med Lumark.
Croatian: Pogledajte uputu o lijeku koji će biti radioaktivno označen Lumarkom.
Danish: Medicin, der er radioaktivt mærket med Lumark, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, lijek koji je radioaktivno označen Lumarkom može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning, der skærmer mod stråling.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju koje pruža zaštitu od zračenja.
Danish: Indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, og forløbet af proceduren Lumark må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er specielt beregnet til og godkendt til at kombineres med Lumark.
Croatian: Lumark se smije upotrebljavati samo u kombinaciji s drugim lijekom koji je posebno razvijen i odobren za kombiniranje s Lumarkom.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas i en blybeholder, der er anbragt i en plastbeholder Kun til engangsbrug.
Croatian: Svako pakiranje sastoji se od 1 staklene bočice u olovnom spremniku koji se nalazi u plastičnoj posudi.
Danish: Lumark er bestemt til in vitro-mærkning af lægemidler, som efterfølgende indgives ad den godkendte administrationsvej.
Croatian: Način primjene Lumark je namijenjen za in vitro radioaktivno označavanje lijekova koji se naknadno primjenjuju odobrenim putem.
Danish: Lumark, 80 GBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning Lutetium (177Lu)-chlorid
Croatian: Lumark 80 GBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina lutecijev (177Lu) klorid
Danish: Vær særlig forsigtig med anvendelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark: - hvis du ammer
Croatian: Posebno pripazite kad je riječ o lijeku koji je radioaktivno označen Lumarkom:
Danish: Lumark anvendes til radioaktiv mærkning af lægemidler.
Croatian: Lumark se upotrebljava za radioaktivno označavanje lijekova, tehniku u kojoj se lijekovi označavaju
Danish: Også når der er gået >1 time efter eksponeringen, kan chelerende midler dog være indiceret, men vil da være mindre effektive.
Croatian: Međutim, razdoblje dulje od jednog sata nakon izlaganja ne isključuje primjenu i učinkovitost pripravka za kelaciju, koja je u tom slučaju smanjena.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til administration efter in vitro radioaktiv mærkning.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Za primjenu nakon radioaktivnog označavanja in vitro.
Danish: Hvert hætteglas indeholder et volumen på mellem 0,1 og 5 ml, svarende til en aktivitet mellem 8 og 400 GBq (ved ART).
Croatian: Svaka bočica sadrži volumen od 0,1 do 5 ml, što odgovara aktivnosti između 8 i 400 GBq (pri ART-u).
Danish: Lumark er en radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.
Croatian: Lumark je vrsta proizvoda koja se naziva radiofarmaceutskim prekursorom.
Danish: Den strålingsdosis, der modtages af de forskellige organer efter intravenøs indgift af et lægemiddel, der er mærket med lutetium (177Lu), afhænger af det mærkede molekyle.
Croatian: Doza zračenja koju prime različiti organi nakon primjene lijeka označenog lutecijem (177Lu) ovisit će o konkretnoj molekuli koja se radiaktivno označava.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til administration efter in vitro radioaktiv mærkning.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu nakon radioaktivnog označavanja in vitro.
Danish: De anvendte kanyler skal være verificeret bestandige over for fortyndet syre (f.eks. være ikke-metalliske) for at minimere indholdet af spormetalurenheder.
Croatian: Kako bi se smanjila razina metalnih onečišćenja u tragovima, treba upotrebljavati samo igle za štrcaljke (primjerice nemetalne) koje su dokazano otporne na razrijeđenu kiselinu.
Danish: 65 % fandtes i leveren, 5,3 % i milten og 13 % i knoglerne ét døgn efter administration.
Croatian: pogledu lutecija (177Lu), različite razine doza nisu rezultirale bitno različitim unosom; 65 % pojavilo se u jetri, 5,3 % u slezeni te 13 % u kostima prvog dana nakon primjene.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lumark, 80 GBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning Lutetium (177Lu)-chlorid
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Lumark 80 GBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina lutecijev (177Lu) klorid
Danish: Lever
Croatian: TVARI
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lumark, 80 GBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning
Croatian: NAZIV LIJEKA Lumark 80 GBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina
Danish: Hvert hætteglas indeholder et rumfang mellem 0,1 og 5 ml, svarende til en aktivitet fra 8 til 400 GBq (ved ART).
Croatian: Svaka bočica sadrži volumen u rasponu od 0,1 do 5 ml, što odgovara aktivnosti u rasponu od 8 do 400 GBq (pri ART-u).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PLASTBEHOLDER OG BLYBEHOLDER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Danish: Den radioaktive mærkningsopløsning er emballeret i 10 ml farveløse hætteglas af glas type I med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel.
Croatian: I od 10 mL koja je zatvorena čepom od bromobutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Danish: Sådan anvendes lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Lumark
Croatian: Kako koristiti lijek koji je radioaktivno označen Lumarkom
Danish: Følgende præparater skal være til rådighed på medicinske institutioner, der anvender Lumark til mærkning af carrier-molekyler til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (calciumtrinatrium-diethylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (calciumdinatrium-ethylendiamintetraacetat).
Croatian: - Ca-DTPA (trinatrijev kalcijev dietilentriaminpentaacetat) ili - Ca-EDTA (kalcijev dinatrijev etilendiamintetraacetat)
Danish: Fax: +31 0 13 5079 912
Croatian: Faks: +31(0)13 5079 912 e-pošta: quality@idb-radiopharmacy.com
Danish: For mere information se indlægssedlen for lægemidlet, som er radioaktivt mærket.
Croatian: Za više informacija pogledajte uputu o određenom lijeku koji će biti radioaktivno označen.
Danish: Ventrikelvæg Øvre tyktarmsvæg Hjertevæg
Croatian: Nadbubrežne žlijezde Mozak
Danish: Der er observeret tilfælde af myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloid leukæmi (AML) efter brug af lutetium (177Lu) til peptidreceptor-radionuklid-behandling af neuroendokrine tumorer.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom i akutna mijeloična leukemija Mijelodisplastični sindrom (MDS) i akutna mijeloična leukemija (AML) uočeni su nakon peptidne radionuklidne terapije lutecijem (177 Lu) (engl.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de indsendes samtidig.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana
Danish: Tabel 1.
Croatian: PRILOG III.
Danish: Du må ikke få lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, hvis du er gravid.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primati lijekove koji su radioaktivno označeni Lumarkom.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 80 GBq lutetium (177Lu)-chlorid på referencetidspunktet for aktivitet (ART), svarende til maksimalt 160 µg lutetium.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 80 GBq lutecijeva (177Lu) klorida pri vremenu umjeravanja aktivnosti (ART), što odgovara najviše 160 mikrograma lutecija.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.
Croatian: OBLIK Radiofarmaceutski prekursor, otopina.
Danish: Dette forhindrer infektion.
Croatian: To će spriječiti infekcije.
Danish: Næste dosis tages på det sædvanlige tidspunkt.
Croatian: Primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Danish: Virkningsvarigheden opretholdes i mindst 24 timer.
Croatian: Učinak traje najmanje 24 sata.
Danish: Læg hovedet tilbage og se op i loftet.
Croatian: Zabacite glavu unazad i gledajte prema stropu.
Danish: Derfor bør De ikke køre bil eller betjene maskiner, før synet er klart igen.
Croatian: Ne biste smjeli upravljati vozilima ili strojevima dok ponovno jasno ne vidite.
Danish: • Forhøjet blodtryk
Croatian: • Povišeni krvni tlak
Danish: Frekvensen af disse symptomer kendes ikke.
Croatian: Učestalost ovih simptoma nije poznata.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen være symptomatisk og støttende.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, liječenje treba biti simptomatsko i potporno.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostamider.
Croatian: Pripada skupini lijekova koju nazivamo prostamidima.
Danish: Nogle af disse ændringer kan være permanente og kan føre til forskelle i øjnenes udseende, når kun det ene øje behandles.
Croatian: Neke od tih promjena mogu biti trajne i mogu dovesti do različitog izgleda očiju ako se liječi samo jedno oko.
Danish: LUMIGAN bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Croatian: LUMIGAN se ne bi trebao koristiti tijekom trudnoće osim ako je to izričito neophodno.
Danish: Nedsættelsen af det intraokulære tryk indtræder ca. 4 timer efter første administration og maksimal virkning opnås efter ca. 8-12 timer.
Croatian: Sniženje intraokularnog tlaka započinje otprilike 4 sata nakon prve primjene, a maksimalan učinak se postiže u roku od otprilike 8 do 12 sati.