FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a szérum magnéziumszint emelkedett (meghaladja a referenciatartomány normál értékeit), akkor a <Fantázia név> infúziót le kell állítani vagy csökkenteni kell a sebességét a klinikailag megfelelőnek és biztonságosnak ítélt mértékben.
Estonian: Kui seerumi magneesiumitase on suurenenud (kõrgem referentsvahemiku normaalväärtusest), tuleb Numeta G16%E infusioon peatada või infusioonimäära vähendada kliiniliselt sobival ja turvalisel määral.
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS a Numeta G16%E-re és kapcsolódó nevekre vonatkozóan
Estonian: Pakendi Infoleht Numeta G16%E, ja sarnased nimetused
Hungarian: Betegtájékoztató a Numeta G16%E-re és kapcsolódó nevekre vonatkozóan
Estonian: Ravimi Omaduste Kokkuvõte Numeta G16%E, ja sarnased nimetused
Hungarian: A <Fantázia név> infúzióban lévő magnéziummennyiség hatására a vér magnézium szintje megemelkedhet.
Estonian: Magneesiumi kogus ravimpreparaadis Numeta G16%E võib põhjustada magneesiumisisalduse suurenemist veres.
Hungarian: [A következő szöveget a fejezet végére kell beilleszteni]
Estonian: [Antud sõnastus tuleb lisada lõigu lõppu]
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő szakaszainak módosítása
Estonian: IV lisa Muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes
Hungarian: Későbbiekben szükséges lehet az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató módosításainak frissítésére az érintett nemzeti hatóságok által, adott esetben a referens tagállammal együttműködve.
Estonian: Ravimiamet koostöös referentsriigiga võib vajadusel kaasajastada ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja pakendi infolehte.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Ezt a pontot a következő szöveggel kell kiegészíteni] Feltételezett mellékhatások bejelentése
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed [Antud sõnastus allpool tuleb lisada sellesse lõiku] Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Hungarian: Spanyolország Baxter S.L. Poligono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Estonian: Poligono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Hungarian: 00-380 Warszawa Poland
Estonian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S. 6 Avenue Louis Pasteur 78310 Maurepas
Estonian: 6 Avenue Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Hungarian: Nagy-Britannia Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Estonian: Ühendkuningriik Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Hungarian: BAXTER CZECH spol. s r.o.
Estonian: BAXTER CZECH spol.
Hungarian: A megállapodás tagállamok általi végrehajtása (a módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
Estonian: Otsuse rakendamine liikmesriikides (muudatuse taotluse esitamine müügiloa hoidja poolt):
Hungarian: A megállapodás végrehajtásának ütemezése
Estonian: Otsuse rakendamise ajakava
Hungarian: VI. melléklet A megállapodás végrehajtásának ütemezése
Estonian: VI lisa Otsuse rakendamise ajakava
Hungarian: 2013. szeptemberi CMDh-ülés
Estonian: inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma 2013. aasta septembri kohtumisel
Hungarian: A CMDh-megállapodás elfogadása:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma otsuse vastuvõtmine:
Hungarian: 2015. harmadik negyedévének végéig
Estonian: 2015. aasta 3. kvartali lõpuks
Hungarian: V. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Estonian: V lisa Müügilubade tingimused
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy felülvizsgált kockázatkezelési tervet, amely tartalmazza a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére vonatkozó javaslatokat is.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama läbivaadatud riskijuhtimiskava, sealhulgas riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamise ettepanekud.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a fent említett vizsgálat vizsgálati tervét.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ülalmainitud uuringuplaani.
Hungarian: A tagállamok vagy referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a Numeta G16%E forgalomba hozatali engedélyének jogosultja teljesíti az alábbi feltételeket:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused või vajaduse korral viiteliikmesriik peavad tagama, et Numeta G16%E müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy prospektív, beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot a Numeta G16%E készítménnyel kezelt, időre született újszülött csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél a rutin klinikai gyakorlatban megfigyelt magnéziumszintek további értékelésére.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima prospektiivse mittesekkuva müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu, et hinnata Numeta G16%E-ga rutiinses kliinilises praktikas ravitavate ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste vereplasma magneesiumisisaldust.
Hungarian: A Numeta G16%E és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételei
Estonian: Numeta G16%E ja sarnaste nimetuste müügilubade tingimused
Hungarian: 2013. szeptember 20. EMA/564255/2013
Estonian: 20. september 2013 EMA/564255/2013
Hungarian: Információk a szülők és gondozók számára
Estonian: Teave vanematele ja hooldajatele
Hungarian: Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.
Estonian: Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N.
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Hungarian: • A szülők kérdéseikkel vagy aggályaikkal forduljanak a kezelőorvoshoz vagy más egészségügyi szakemberhez.
Estonian: • Vanemad võivad pöörduda küsimuste või murede korral raviarsti või muu tervishoiutöötaja poole.
Hungarian: A CMDh az EU tagállamokat képviselő gyógyszerügyi szabályozó hatóság.
Estonian: Kooskõlastusrühm on ELi liikmesriike esindav ravimite valdkonna reguleeriv organ.
Hungarian: A Numeta G13%E és Numeta G16%E készítményeket 2011-ben törzskönyvezték nemzeti eljárások keretében, a következő tagállamokban: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Málta, Nagy-Britannia, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország.
Estonian: Preparaatidele Numeta G13%E ja Numeta G16%E anti 2011. aastal riiklike menetlustega müügiluba järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani, Tšehhi, Ühendkuningriik.
Hungarian: Ezt a rutin klinikai gyakorlatnak és az adott beteg igényeinek megfelelően kell végezni.
Estonian: Jälgimisel tuleb lähtuda kliinilistest tavadest ja iga patsiendi vajadustest.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek azonban tisztába kell lenniük a hipermagnezémia kockázatának lehetőségével.
Estonian: Siiski peavad tervishoiutöötajad olema teadlikud hüpermagneseemia võimalikust riskist.
Hungarian: Olyan tápanyagokat tartalmaznak mint a glükóz (cukor), lipidek (zsírok), aminosavak és más fontos anyagokat, többek között magnéziumot is.
Estonian: Preparaadid sisaldavad selliseid toitaineid nagu glükoos (suhkur), lipiidid (rasvad), aminohapped ja muud olulised ained, sealhulgas magneesium.
Hungarian: • A súlyos hipermagnezémia ritka, de káros klinikai következményekkel járhat.
Estonian: • Rasket hüpermagneseemiat esineb harva, aga sel võivad olla kahjulikud kliinilised tagajärjed.
Hungarian: A magnéziumszint 1,025 mmol/l és > 1,5 mmol/l között változott, és egyik esetben sem számoltak be klinikai jelek vagy tünetek jelentkezéséről.
Estonian: Magneesiumisisaldus oli peamiselt vahemikus 1,025 mmol/l kuni >1,5 mmol/l ja ühelgi korral ei teatatud kliinilistest nähtudest ega sümptomitest.
Hungarian: A Numeta G13%E és Numeta G16%E felülvizsgálatát 2013. június 13-án kezdeményezték Svédország kérésére, a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint, amit Sürgős uniós eljárásnak is neveznek.
Estonian: Numeta G13%E ja Numeta G16%E ülevaatus algatati 13. juunil 2013 Rootsi taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel (liidu kiirmenetlus).
Hungarian: A felülvizsgálatot a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) folytatta le.
Estonian: Ülevaatuse viis läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee.
Hungarian: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Estonian: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70.
Hungarian: Óvintézkedésként a gyártó úgy döntött, hogy önként visszahívja a Numeta G13%E készítményt az EUban.
Estonian: Ettevaatusmeetmena otsustas tootja Numeta G13%R ELis vabatahtlikult tagasi võtta.
Hungarian: Noha ez a szakirodalomban szereplő ajánlásoknak megfelelő tartományban van, valamivel magasabb, mint az egyes irányelvek által javasolt érték1,2,3 (0,15-0,25 mmol/ttkg/nap és 0,2 mmol/ttkg/nap időre született csecsemőknél 1 éves korig, és 0,15-0,25 mmol/ttkg/nap és 0,1 mmol/ttkg/nap egy és két éves kor közötti kisgyermekeknél).
Estonian: Kuigi see jääb üldiselt kirjanduses soovitatud koguste piiridesse, ületab see mõnevõrra mõnes tunnustatud juhises soovitatud koguse1,2,3 (0,15-0,25 mmol kg kohta ööpäevas ja 0,2 mmol kg kohta ööpäevas õigeaegselt sündinud imikule kuni üheaastaseks saamiseni, 0,15-0,25 mmol kg kohta ööpäevas ja 0,1 mmol kg kohta ööpäevas 1- kuni 2-aastastele lastele).
Hungarian: A Numeta G13%E és a Numeta G16%E (glükóz, lipidek, aminosavak és elektrolitok) parenterális táplálásra szolgáló oldatok.
Estonian: Numeta G13%E ja Numeta G16%E (glükoos, lipiidid, aminohapped ja elektrolüüdid) on parenteraalsed toitelahused.
Hungarian: A kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), az Európai Uniós (EU) tagállamokat képviselő gyógyszerügyi engedélyező szerv, konszenzussal elfogadta a Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó javaslatot, a hipermagnezémia (magas magnéziumszint a vérben) kockázata miatt.
Estonian: Euroopa Liidu (ELi) liikmesriike esindav ravimite valdkonna reguleeriv organ inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on üksmeelselt kinnitanud soovituse peatada Numeta G13%E müügiluba hüpermagneseemia riski tõttu (magneesiumi suur sisaldus veres).
Hungarian: Mivel felülvizsgálat kizárólag nemzeti eljárásban törzskönyvezett gyógyszerekre vonatkozik, a PRAC javaslatát a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére továbbították, amely kidolgozta végső álláspontját.
Estonian: Et ülevaatus hõlmab ainult riiklike menetlustega müügiloa saanud ravimeid, saadeti komitee soovitused edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Hungarian: Koraszülött újszülötteknél és egyes időre született csecsemőknél a parenterális táplálás azért szükséges, hogy megelőzhetőek legyenek az olyan szövődmények, mint a növekedés visszamaradása és a légzési problémák, valamint, hogy elősegítse az agy egészséges fejlődését.
Estonian: Parenteraalne toitmine on vajalik enneaegsetel vastsündinutel ja mõnel õigeaegselt sündinud imikul, et ennetada tüsistusi, nagu kasvu pidurdumine ja hingamisraskused, ning soodustada aju normaalset arengut.
Hungarian: A Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztése alatt az egészségügyi szakembereknek más tápszer oldatot kell alkalmazniuk, amelyek lehetnek törzskönyvezett standardizált oldatok, vagy egyedileg készített oldatok.
Estonian: Numeta G13%E müügiloa peatamise ajal peavad tervishoiutöötajad kasutama alternatiivseid toitelahuseid, mille hulka võivad kuuluvad heakskiidetud standardlahused või eraldi valmistatud lahused.
Hungarian: A Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni és új kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetni a Numeta G16%E esetében
Estonian: Numeta G13%E müügiloa peatamine ja Numeta G16%E suhtes uute riskivähendamismeetmete kehtestamine
Hungarian: A Numeta G16%E esetében a PRAC azt állapította meg, hogy noha a készítmény magnéziumtartalma miatt a magnéziumbevitel valamivel magasabb lehet annál, mint amit egyes irányelvek ajánlanak, a javasolt intézkedések, így a terméktájékoztató aktualizálása és egy további vizsgálat elvégzése, elégségesek a készítmény biztonságos alkalmazásának biztosításához.
Estonian: Seoses preparaadiga Numeta G16%E järeldas riskihindamiskomitee, et kuigi magneesiumisisaldus võib olla manustamise järel veidi suurem kui mõnes juhises soovitatud, on pakutud meetmed, sealhulgas ravimiteabe uuendamine ja täiendav uuring, piisavad toote ohutu kasutamise tagamiseks.
Hungarian: Ez a kockázat magasabb lehet a csökkent veseműködésű betegek esetében, valamint olyan újszülötteknél, ahol az anya a szülést megelőzően kiegészítő magnézium-készítményt kapott.
Estonian: See risk on suurem vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel ja vastsündinutel, kelle emad võtsid enne sünnitust täiendavalt magneesiumi.
Hungarian: • Koraszülötteknél a megfelelő parenterális magnéziumbevitel bizonytalan.
Estonian: • Sobiv parenteraalne magneesiumidoos enneaegsetel imikutel ei ole teada.
Hungarian: Ezt a bejelentést torzította az a tény, hogy az adott esetben egyéb magnézium-kiegészítés is történhetett.
Estonian: See juhtum tekitas segadust, sest magneesiumi oli täiendavalt manustatud.
Hungarian: A rendelkezésre álló irányelvek és a vonatkozó szakirodalom áttekintése után és figyelembe véve a Numeta magnéziumtartalmát a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a Numeta G13%E alkalmazása megnövelheti a hipermagnezémia kockázatát.
Estonian: Võttes arvesse olemasolevaid juhiseid ja asjakohast kirjandust ning Numeta magneesiumisisaldust, järeldas riskihindamiskomitee, et Numeta G13%E manustamine võib suurendada hüpermagneseemia riski.
Hungarian: A PRAC azt is megállapította, hogy koraszülött újszülötteknél nehéz felismerni a hipermagnezémia tüneteit, ami azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy addig nem észlelik, amíg súlyos szövődményeket nem okoz.
Estonian: Komitee märkis lisaks, et hüpermagneseemia sümptomeid on enneaegsetel lastel raske tuvastada, mistõttu hüpermagneseemiat ei pruugita avastada enne, kui see on tõsiseid tüsistusi tekitanud.
Hungarian: A terméktájékoztatót ennek megfelelően kell felülvizsgálni és az egészségügyi szakembereket írásban tájékoztatni kell a hipermagnezémia kockázatának lehetőségéről, ami magasabb a károsodott veseműködésű betegeknél, és azoknál a csecsemőknél, akiknél az anya a szülés előtt kiegészítő magnéziumkészítményt kapott.
Estonian: Ravimiteave tuleb seda arvestades üle vaadata ning tervishoiutöötajaid tuleb kirjalikult teavitada hüpermagneseemia võimalikust riskist, mis on suurem nõrgenenud neerufunktsiooniga patsientidel ja lastel, kelle emad võtsid enne sünnitust täiendavalt magneesiumi, ning riskivähendamismeetmetest.
Hungarian: A parenterális táplálás a tápanyagok és folyadékok bevitelét jelenti egy vénán keresztül olyan betegeknél, akiknél a szájon át történő vagy az enterális (egy szondán át közvetlenül a bélbe juttatott) táplálás nem kivitelezhető.
Estonian: Parenteraalne toitmine tähendab toitainete ja vedelike manustamist veeni kaudu patsientidel, keda ei saa toita suu kaudu või enteraalselt (otse soolde mineva toitmissondiga).
Hungarian: • A vállalat a Numeta G16%E esetében egy hipermagnezémiával összefüggő esetbejelentést talált.
Estonian: • Ettevõte tuvastas ühe preparaadiga Numeta G16%E seotud hüpermagneseemia juhtumi.
Hungarian: információt az értékelés alátámasztására és kikérték az Ügynökség Gyermekgyógyászati Bizottságának (PDCO) tanácsát.
Estonian: Hindamise toetamiseks paluti asjakohast teavet esitada ka sidusrühmadel ja nõu peeti ravimiameti pediaatriakomiteega.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a klinikai jelek csak súlyos hipermagnezémia esetén azonosíthatók.
Estonian: Kliinilisi sümptomeid ei pruugi olla võimalik tuvastada, kui hüpermagneseemia ei ole tõsine.
Hungarian: A Numeta készítményeket olyan gyermekek táplálására alkalmazzák, akiknél a szájon vagy szondán át történő táplálás nem kivitelezhető.
Estonian: Numeta preparaate manustatakse toitumisabina lastele, keda ei saa toita suu kaudu või toitmissondiga.
Hungarian: További információk az egész EU-ra kiterjedő biztonságossági felülvizsgálatról:
Estonian: EL-i ülese ohutusülevaatuse lisateave
Hungarian: • Hipermagnezémia esetén a Numeta G16%E infúziót le kell állítani vagy a sebességét csökkenteni kell és a klinikailag megfelelőnek ítélt egyéb folyadékokat, tápszereket és elektrolitokat kell felírni.
Estonian: • Hüpermagneseemia korral tuleb peatada Numeta G16%E infusioon või vähendada infusiooni kiirust ja määrata teisi vedelikke, muud toitumisabi ja elektrolüüte, kui see on kliiniliselt asjakohane.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol a vér magnéziumszint emelkedett vagy a hipermagnezémia jelei mutatkoznak Numeta G16%E infúziót le kell állítani vagy a beadás sebességét csökkenteni kell.
Estonian: Patsientidel, kelle vere magneesiumisisaldus on suur või kellel esineb hüpermagneseemia sümptomeid, tuleb Numeta G16%E manustamine peatada või infusiooni kiirust vähendada.
Hungarian: A hipermagnezémia súlyos állapot, melynek lehetséges tünetei a gyengeség, hányinger és hányás, légzési nehézségek, hipotónia (alacsony vérnyomás) és az arritmiák (szívritmuszavarok).
Estonian: Hüpermagneseemia on tõsine haigus, mille sümptomite hulka kuuluvad nõrkus, iiveldus ja oksendamine, hingamisraskused, hüpotensioon (madal vererõhk) ja arütmiad (ebakorrapärane südamerütm).
Hungarian: Mivel a CMDh határozata konszenzussal született, azt azok a tagállamok, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak, kötelesek közvetlenül bevezetni.
Estonian: Et kooskõlastusrühma seisukoht võeti üksmeelselt vastu, rakendatakse kokkulepet otse liikmesriikides, kus ravimile müügiluba anti.
Hungarian: A széles körben elfogadott irányelvek azonban 1,2napi 0,15 - 0,25 mmol/ttkg parenterális magnéziumbevitelt javasolnak.
Estonian: Siiski soovitavad üldtunnustatud juhised1,2 magneesiumi parenteraalseks doosiks 0,15-0,25 mmol kg kohta ööpäevas.
Hungarian: • Az időre született újszülötteknél és 2 év alatti kisgyermekeknél alkalmazott Numeta G16%E tápszer oldat előny-kockázat profilja továbbra is pozitív.
Estonian: • Õigeaegselt sündinud imikutel ja kuni 2-aastastel lastel kasutatava toitepreparaadi Numeta G16%E kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne.
Hungarian: Az időre született újszülöttek és 2 év alatti kisgyermekek táplálására alkalmazott másik intravénás készítmény a Numeta G16%E esetében a CMDh egyetértett azzal, hogy az előny-kockázat profil továbbra is pozitív, amennyiben az egészségügyi szakemberek a készítmény alkalmazása előtt és azt követően megfelelő időközönként, a rutin klinikai gyakorlatnak és az adott beteg klinikai igényeinek megfelelően ellenőrzik betegeik vérében a magnéziumszintet.
Estonian: Seoses teise veeni manustatava toitepreparaadiga Numeta G16%E, mida kasutatakse õigeaegselt sündinud imikutel ja kuni 2-aastastel lastel, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse kooskõlastusrühm, et kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui tervishoiutöötajad jälgivad enne preparaadi manustamist ja seejärel sobivate ajavahemike järel patsientide vere magneesiumisisaldust lähtuvalt kliinilistest tavadest ja iga patsiendi kliinilistest vajadustest.
Hungarian: • Az orvosoknak emellett ellenőrizniük kell a hipermagnezémia jeleit és tüneteit, amelyek a következők lehetnek: hányinger, hányás és kipirulás, általános gyengeség, légzési elégtelenség, hipotónia és arritmiák.
Estonian: • Lisaks peavad arstid patsiente jälgima selliste hüpermagneseemia nähtude ja sümptomite suhtes nagu iiveldus, oksendamine ja õhetus, üldine nõrkus, hingamisraskused, hüpotensioon ja arütmiad.
Hungarian: • A Numeta G16%E tápszer készítmény továbbra is alkalmazható időre született újszülöttek és 2 év alatti kisgyermekek táplálására, az orvos azonban a készítmény beadása előtt és azt követően megfelelő időközönként ellenőrizni fogja a gyermek vérének magnéziumszintjét.
Estonian: • Toitepreparaadi Numeta G16%E kasutust õigeaegselt sündinud imikutel ja kuni 2-aastastel lastel võib jätkata, kuid arst peab jälgima enne preparaadi manustamist ja seejärel sobivate ajavahemike järel lapse vere magneesiumisisaldust.
Hungarian: Emellett a PRAC megállapította, hogy ez a kockázat még magasabb lehet koraszülött újszülötteknél, mert a veséjük éretlen és így kevésbé képes kiválasztani a magnéziumot a szervezetből.
Estonian: Lisaks märkis komitee, et risk on suurem enneaegsetel lastel, sest nende neerud ei ole välja arenenud ega suuda magneesiumi kehast välja viia.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC egy vizsgálat elvégzését javasolta, az időre született újszülött csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél a Numeta G16%E készítmény alkalmazását követően megfigyelt vérmagnéziumszintek további értékelésére.
Estonian: Lisaks soovitas komitee korraldada uuringu, et täiendavalt hinnata magneesiumisisaldust veres õigeaegselt sündinud ja kuni 2-aastastel lastel pärast Numeta G16%E kasutamist.
Hungarian: • A Numeta-t forgalmazó vállalat 14 hipermagnezémiával összefüggő esetbejelentést talált a Numeta G13%E készítménnyel kapcsolatban.
Estonian: • Numetat turustav ettevõte tuvastas 14 hüpermagneseemia juhtumit, mis on seotud preparaadiga Numeta G13%E.
Hungarian: Ha a magnéziumszint magas az orvos leállítja vagy lassabban fogja adagolni a Numeta G16%E-t.
Estonian: Kui magneesiumisisaldus on suur, peab arst Numeta G16%E manustamise peatama või andma seda väiksemal kiirusel.
Hungarian: • A hipermagnezémia (emelkedett magnéziumszint a vérben) kockázata miatt a Numeta G13%E tápszer készítmény forgalomba hozatali engedélyét a készítmény újraformulált változatának elkészüléséig felfüggesztették.
Estonian: • Hüpermagneseemia (magneesiumi suur sisaldus veres) riski tõttu on toitepreparaadi Numeta G13%E müügiluba peatatud kuni uuendatud koostisega preparaadi kättesaadavaks tegemiseni.
Hungarian: A Numeta G13%E alkalmazásával a koraszülött csecsemők szervezetébe bejuttatható magnézium törzskönyv szerinti teljes adagja napi 0,55 mmol/ttkg, ami magasabb, mint a javasolt bevitel.
Estonian: Magneesiumi maksimaalne lubatud kogus, mida võib enneaegsetele imikutele preparaadiga Numeta G13%E manustada, on 0,55 mmol kg kohta ööpäevas, mis ületab soovitusliku doosi.
Hungarian: Az orvosok a Numeta G16%E készítménnyel táplált újszülötteknél és gyermekeknél ellenőrizni fogják a hipermagnezémia lehetséges tüneteit, mint: gyengeség, hányinger és hányás, légzési nehézségek, hipotónia (alacsony vérnyomás) és arritmiák (szívritmuszavar).
Estonian: Arstid peavad jälgima preparaati Numeta G16%E saavaid imikuid ja lapsi hüpermagneseemia sümptomite suhtes, nagu nõrkus, iiveldus ja oksendamine, hingamisraskused, hüpotensioon (madal vererõhk) ja arütmiad (ebakorrapärane südamerütm).
Hungarian: • A Numeta G16%E alkalmazásakor az orvosoknak a kezelés megkezdésekor és azt követően megfelelő időközönként ellenőrizniük kell a magnéziumszintet a többi elektrolit szintjével együtt.
Estonian: • Preparaati Numeta G16%E manustades peavad arstid jälgima magneesiumi ja teiste elektrolüütide sisaldust seerumis enne ravi ja seejärel sobivate ajavahemike järel.
Hungarian: A koraszülött csecsemők táplálására vénába adva (intravénás vagy parenterális táplálásra) alkalmazott Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélye felfüggesztve marad, amíg a készítmény újraformulált változata rendelkezésre nem áll.
Estonian: Numeta G13%E (mida manustatakse enneaegsetele lastele veeni toitumisabina - intravenoosne või parenteraalne toitumine) müügiluba peatatakse kuni uuendatud koostisega preparaadi kättesaadavaks tegemiseni.
Hungarian: • A koraszülött újszülötteknél előforduló hipermagnezémiával kapcsolatos több bejelentés után a Numeta G13%E tápszer készítmény forgalomba hozatali engedélyét a készítmény újraformulált változatának elkészüléséig felfüggesztették.
Estonian: • Pärast mitut hüpermagneseemia juhtumit enneaegsetel imikutel on toitepreparaadi Numeta G13%E müügiluba peatatud kuni uuendatud koostisega preparaadi kättesaadavaks tegemiseni.