FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιημένο προϊόν:
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Greek: Τονίζεται ότι οι όγκοι του διαλύτη που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση του εμβολίου διαφέρουν, ανάλογα με το εάν το εμβόλιο θα χορηγηθεί in ovo σε γονιμοποιημένα αυγά ή με υποδόρια ένεση σε νεοσσούς ηλικίας 1 ημέρας.
Polish: Należy zauważyć, że objętości rozpuszczalnika, które należy stosować do rozpuszczenia szczepionki, są różne w zależności od tego, czy szczepionka zostanie podana techniką in ovo zarodków, czy przez wstrzyknięcie podskórne jednodniowym pisklętom.
Greek: Σε περίπτωση παρενεργειών μετά από τυχαία αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: W przypadku działań niepożądanych po przypadkowym samowstrzyknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Greek: Διαλύτης: Σάκοι πολυπροπυλενίου που περιέχουν 200 ml, 400 ml, 800 ml ή 1.000 ml.
Polish: Worki polipropylenowe zawierające 200 ml, 400 ml, 800 ml lub 1000 ml.
Greek: Αυτή η μείωση δεν προκαλεί ανοσοκαταστολή στις όρνιθες.
Polish: Wskazane zanikanie nie powoduje immunosupresji u kurcząt.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δοσολογία:
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Greek: Διαλύτης: διαφανές, άχρωμο διάλυμα.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty bezbarwny roztwór.
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: από 24 ημέρες ηλικίας.
Polish: Czas powstania odporności: od 24 dnia życia.
Greek: Διάρκεια ζωής του λυοφιλοποιημένου προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 21 μήνες.
Polish: 6.3 Okres ważności Okres ważności liofilizatu w opakowaniach do sprzedaży: 21 miesięcy.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έχει αποδειχθεί σε ορνίθια με μέσο όρο μητρικών αντισωμάτων από 4.500 έως 5.100 μονάδες ELISA στην εκκόλαψη.
Polish: Skuteczność szczepionki wykazano u brojlerów o średnim poziomie MDA wynoszącym od 4500 do
Greek: Για ενεργή ανοσοποίηση νεοσσών κρεατοπαραγωγής 1 ημέρας και γονιμοποιημένα αυγά ορνίθων κρεατοπαραγωγής, για τη μείωση των κλινικών ενδείξεων και αλλοιώσεων του θυλάκου του Fabricius που προκαλούνται από πολύ λοιμογόνα στελέχη του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου των πτηνών.
Polish: Czynne uodpornienie jednodniowych piskląt brojlerów i zarodki broilerów kurzych w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian torby Fabrycjusza spowodowanych infekcją bardzo zjadliwego wirusa ptasiego zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza.
Greek: Μετά από τη χορήγηση 10πλάσιας της συνιστώμενης δόσης, παρατηρούνται συχνά ήπιο εξίδρωμα και ελαφρά συμφόρηση στον θύλακα του Fabricius.
Polish: Po podaniu 10-krotnego dawki bardzo często obserwowano łagodny wysięk i lekkie przekrwienie w torbie Fabrycjusza.
Greek: Όγκος διαλύτη προς χρήση:
Polish: Objętość rozpuszczalnika do zastosowania:
Greek: Για την ανασύσταση και χορήγηση του εμβολίου, χρησιμοποιείτε αποστειρωμένο εξοπλισμό, χωρίς υπολείμματα χημικών απολυμαντικών.
Polish: Do rozpuszczenia i podania szczepionki należy używać sterylnego urządzenia, wolnego od pozostałości chemicznych środków dezynfekujących.
Greek: Glycine
Polish: Glicyna
Greek: Στη διάρκεια αυτού του διαστήματος, θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή μεταξύ των εμβολιασμένων ορνίθων και τυχόν ανοσοκατασταλμένων ή μη εμβολιασμένων πτηνών.
Polish: W tym czasie należy unikać kontaktu zaszczepionych kurcząt z ptakami z obniżoną odpornością lub ptakami nieszczepionymi.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του διαλύτη που διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Greek: Το εμβόλιο (δόση 0,2 ml) πρέπει να εγχυθεί κάτω από το δέρμα του αυχένα σε νεοσσούς ηλικίας 1 ημέρας.
Polish: Szczepionkę (w dawce 0,2 ml) należy wstrzyknąć pod skórę szyi jednodniowych piskląt brojlerów.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά από τη χορήγηση 10πλάσιας της συνιστώμενης δόσης, παρατηρούνται συχνά ήπιο εξίδρωμα και ελαφρά συμφόρηση στον θύλακα του Fabricius.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu 10-krotnego dawki bardzo często obserwowano łagodny wysięk i lekkie przekrwienie w torbie Fabrycjusza.
Greek: 2. Εκπλύνετε το φιαλίδιο με ακόμη 2 ml του εναιωρήματος διαλύτη/λυοφιλοποιημένου προϊόντος που αποσπάσατε στο βήμα 1 και εγχύστε το περιεχόμενο πίσω στον σάκο διαλύτη.
Polish: Przepłukać fiolkę kolejnymi 2 ml zawiesiny rozpuszczalnik/liofilizat uzyskanej w kroku 1 oraz wstrzyknąć z powrotem do worka z rozpuszczalnikiem.
Greek: Μέσω της υποδόριας οδού: Χορηγήστε μία ένεση 0,2 ml του ανασυσταμένου εμβολίου σε κάθε νεοσσό, ηλικίας 1 ημέρας.
Polish: Podanie podskórne: podać jedno wstrzyknięcie 0,2 ml rozpuszczonej szczepionki każdemu 1dniowemu pisklęciu.
Greek: Το εμβόλιο (δόση 0,05 ml) πρέπει να εγχυθεί στον αμνιακό σάκο γονιμοποιημένων αυγών ορνίθων κρεατοπαραγωγής κατά την 18η ημέρα.
Polish: Szczepionkę (w dawce 0,05 ml) należy wstrzyknąć do worka owodniowego 18-dniowych zarodków brojlerów.
Greek: 1. Αποσύρετε 2 ml του διαλύτη και εγχύστε τα στο φιαλίδιο που περιέχει το λυοφιλοποιημένο προϊόν.
Polish: Pobrać 2 ml rozpuszczalnika i wstrzyknąć do fiolki zawierającej liofilizat.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστων της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Greek: Μέσω της in ovo οδού: Χορηγήστε μία ένεση 0,05 ml του ανασυσταμένου εμβολίου σε κάθε αυγό όρνιθας, την 18η ημέρα γονιμοποίησης.
Polish: Podanie in ovo: podać jedno wstrzyknięcie 0,05 ml rozpuszczonej szczepionki do każdego jaja kurzego po 18 dniach rozwoju zarodka.
Greek: Διάλυμα αντισώματος ειδικό για IBDV…………………….. 2,7x106 VNU** IgY ανά φιαλίδιο **VNU: Μονάδες εξουδετέρωσης του ιού
Polish: Roztwór przeciwciał swoistych dla IBDV…………………….. 2,7x106 VNU** IgY na fiolkę
Greek: Το εμβόλιο περιέχει ενδιάμεσο-συν στέλεχος του IBDV, δεσμευμένου σε ειδικές ανοσοσφαιρίνες IBDV, που σχηματίζει ανοσοσύμπλεγμα, το οποίο χορηγείται μέσω εμβολιασμού.
Polish: Szczepionka zawiera szczep pośredni plus IBDV, który związany ze swoistymi immunoglobulinami
Greek: In ovo και υποδόρια χρήση.
Polish: Podanie in ovo i podskórne.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σάκος διαλύτη
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Greek: Δοσολογία:
Polish: Liofilizat:
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες, η μείωση των λεμφοκυττάρων ήταν πολύ συχνή μετά από τον εμβολιασμό και ακολουθείται από αναγέννηση των λεμφοκυττάρων και αναγέννηση του θυλάκου του Fabricius.
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W badaniach laboratoryjnych po podaniu szczepionki bardzo często dochodziło do zanikania limfocytów, po którym następowała ich repopulacja i regeneracja torby Fabrucjusza.
Greek: Ζωντανό εξασθενημένο ιό λοιμώδους νόσου του θυλάκου (IBDV), στέλεχος 1052…101,48 - 102,63 PU* * PU: Μονάδες δραστικότητας
Polish: Żywy atenuowany wirus IBDV, szczep 1052................... 101,48 - 102,63 PU*
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Polish: Okres (-y) karencji: zero dni.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ>
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Διαλύτης για GUMBOHATCH.
Polish: Rozpuszczalnik do szczepionki GUMBOHATCH
Greek: 10 x 2.500 δόσεις.
Polish: 10 x 2500 dawek.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με το φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου προϊόντος πριν από τη χρήση.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania fiolki z liofilizatem.
Greek: Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με το φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου προϊόντος.
Polish: Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę informacyjną dostarczaną z fiolką z liofilizatem.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: 17170 Amer (Girona)
Polish: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένο προϊόν και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Όρνιθες και γονιμοποιημένα αυγά ορνίθων
Polish: Kury (kurczęta i zarodki broilerów kurzych).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση του ανασυσταμένου εμβολίου (0,05 ml για in ovo δόση ή 0,2 ml για υποδόρια δόση) περιέχει:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka rozpuszczonej szczepionki (0,05 ml dla dawki podawanej techniką in ovo lub 0,2 ml dla dawki podawanej podskórnie) zawiera:
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτιά (φιαλίδια λυοφιλοποιημένου προϊόντος)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Greek: Αναμίξτε τα περιεχόμενα του φιαλιδίου με ελαφριά ανάδευση, μέχρι να αναδιαλυθούν πλήρως.
Polish: Wymieszać zawartość fiolki delikatnie wstrząsając do całkowitego rozpuszczenia, a następnie pobrać otrzymaną zawiesinę i wstrzyknąć ją do worka z rozpuszczalnikiem.
Greek: 10 x 4.000 δόσεις.
Polish: 10 x 4000 dawek.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Greek: Φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου προϊόντος
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Greek: Για υποδόρια χορήγηση:
Polish: Substancje pomocnicze:
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Greek: 10 x 5.000 δόσεις.
Polish: 10 x 5000 dawek.
Greek: Κράτος Μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Polish: Państwo członkowskie (UE/EEA)
Greek: Ωστόσο, τα στοιχεία αυτά είναι σπάνια.
Polish: Danych tych jest jednak niewiele.
Greek: Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, και στην Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία και Ισπανία ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Polish: Wniosek o dopuszczenie do obrotu przedłożono Wielkiej Brytanii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Belgii, Bułgarii, Cyprowi, Czechom, Danii, Estonii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Litwie, Luksemburgowi, Łotwie, Malcie, Niemcom, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Węgrom oraz Włochom jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Greek: Υπάρχει κάποια αβεβαιότητα σχετικά με το μέγεθος του συγκεκριμένου κινδύνου.
Polish: Istnieją pewne wątpliwości związane ze skalą tego ryzyka.
Greek: Ο κίνδυνος για το περιβάλλον μπορεί να μειωθεί εφαρμόζοντας τα ακόλουθα μέτρα.
Polish: Zagrożenie dla środowiska można ograniczyć poprzez przestrzeganie następujących zaleceń.
Greek: Το βιοδιαθέσιμο κλάσμα του ψευδαργύρου στο έδαφος είναι μικρό (<1%).
Polish: Biodostępna frakcja cynku w glebie jest niewielka (<1%).
Greek: 9 και GL 38
Polish: 9 oraz GL
Greek: Επιπλέον, για χρήσεις με ποσότητες υψηλότερες από αυτές που αναφέρονται με το μοντέλο IDMM (EFSA, 2012)
Polish: Jednakże w przypadku wyższych dawek niż te podane za pomocą IDMM (EFSA, 2012)
Greek: Επειδή τα ζητήματα που ήγειραν η Γαλλία και οι Κάτω Χώρες παρέμειναν ανεπίλυτα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και, κατά συνέπεια, στις 30 Σεπτεμβρίου 2014 το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Polish: W związku z faktem, że problemy zgłoszone przez Francję oraz Holandię pozostają nierozwiązane, zainteresowane państwa członkowskie nie osiągnęły porozumienia w kwestii produktu i w rezultacie w dniu 30 września 2014 r. sprawę skierowano do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Greek: Η επικύρωση μηχανιστικών περιβαλλοντικών μοντέλων (π.χ. IDMM και FOCUS
Polish: Podczas rozpatrywania walidacji środowiskowych modeli mechanistycznych (np. IDMM oraz FOCUS
Greek: Αυτή η γραμμική παρέκταση είναι υπό αμφισβήτηση, καθώς οι εμπλεκόμενες διεργασίες δεν είναι γραμμικές.
Polish: Ekstrapolacja liniowa jest wątpliwa, ponieważ badane procesy nie są liniowe.
Greek: Τα υποστηρικτικά αυτά δεδομένα υποδηλώνουν ότι μια ζώνη προστασίας της τάξης των 3 m ή και μεγαλύτερη μπορεί να μειώσει την απορροή κατά 3 έως 5 φορές.
Polish: Te dodatkowe dane sugerują, że strefa buforowa wynosząca 3 m lub więcej może zredukować spływanie od 3 do 5 razy.
Greek: Για παράδειγμα, τα εδάφη που έχουν μολυνθεί για παρατεταμένο χρονικό διάστημα εμφανίζουν μειωμένη τοξικότητα σε σύγκριση με τα προσφάτως εμποτισμένα εδάφη.
Polish: Na przykład gleba skażona przez dłuższy okres czasu wykazuje zmniejszoną toksyczność w porównaniu do świeżo nawiezionej gleby.
Greek: Αξιολόγηση των υποβληθέντων στοιχείων
Polish: Ocena przedłożonych danych
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τα αιτούντα κράτη μέλη
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Greek: Προσθέστε το ακόλουθο κείμενο στις σχετικές ενότητες των πληροφοριών του προϊόντος:
Polish: Do odpowiednich sekcji ulotki informacyjnej należy dodać następujący tekst:
Greek: της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
Polish: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
Greek: 1 κρίθηκαν αξιόπιστες και, συνεπώς, κατάλληλες για χρήση στον χαρακτηρισμό κινδύνου για το Gutal.
Polish: 1 uznano za wiarygodne i w związku z tym są one odpowiednie do stosowania w charakterystyce ryzyka w odniesieniu do produktu Gutal.
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Gutal.
Polish: Zwrócono się do CVMP o opinię dotyczącą wątpliwości sformułowanych przez Francję i Holandię oraz wyrażenie zdania na temat stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Gutal.
Greek: Αντικείμενο αξιολόγησης αποτέλεσαν το επίπεδο συσσώρευσης και η εξάρτηση από τον χρόνο για τα διάφορα περιβαλλοντικά διαμερίσματα.
Polish: Dokonano oceny poziomu akumulacji oraz zależności od czasu dla różnych przedziałów środowiska.
Greek: Λοιπές προφυλάξεις αναφορικά με την επίδραση στο περιβάλλον
Polish: Inne środki ostrożności dotyczące wpływu na środowisko
Greek: Το μοντέλο IDMM εξετάζει επίσης διάφορα διαμερίσματα εδάφους και τις ροές μεταξύ αυτών και των υδάτινων διαμερισμάτων.
Polish: IDMM uwzględnia również kilka przedziałów gleby oraz przepływy pomiędzy nimi a przedziałami wodnymi.
Greek: Ο ψευδάργυρος είναι ιδιαίτερα τοξικός για τους υδρόβιους οργανισμούς, αλλά μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη, την επιβίωση και την αναπαραγωγή τόσο των υδρόβιων όσο και των χερσαίων φυτών και ζώων.
Polish: Cynk działa silnie toksycznie na organizmy wodne, ale może wpływać na rozwój, przeżycie i rozmnażanie roślin i zwierząt zarówno wodnych, jak i lądowych.
Greek: Το οξείδιο του ψευδαργύρου περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επί του παρόντος διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ και προορίζονται για χρήση σε χοίρους.
Polish: Tlenek cynku znajduje się w weterynaryjnych produktach leczniczych obecnie dopuszczonych do obrotu w kilku państwach członkowskich UE do stosowania u świń.
Greek: Η τοξικότητα θα εξαρτηθεί από τις περιβαλλοντικές συνθήκες και τους τύπους των οικότοπων.
Polish: Jego toksyczność zależy od warunków środowiskowych i rodzajów siedlisk.
Greek: Εκ φύσεως, τα μοντέλα αποτελούν μια ατελή αναπαράσταση του υπό διερεύνηση συστήματος, αλλά αυτό δεν σημαίνει ότι δεν μπορούν να αποτελέσουν πολύ χρήσιμο εργαλείο και να εφαρμοσθούν ευρέως.
Polish: Modele jako takie są niepełnym odwzorowaniem badanego systemu, ale nie można zaprzeczyć, że mogą być bardzo przydatne i szeroko wdrażane.
Greek: Ωστόσο, είναι προφανές ότι για όλα τα διαμερίσματα το πηλίκο του κινδύνου θα είναι μεγαλύτερο είτε άμεσα (ιζήματα) είτε στο τέλος (έδαφος, υπόγεια και επιφανειακά ύδατα) και οι εν λόγω κίνδυνοι πρέπει να αντιμετωπιστούν.
Polish: Wydaje się jednak, że dla wszystkich przedziałów wartości RQ zostaną przekroczone natychmiast (osady) lub w późniejszym terminie (gleba, wody gruntowe i powierzchniowe) i należy uwzględnić to ryzyko.
Greek: Παρόλα αυτά, για κάθε διαμέρισμα έχουν προσδιορισθεί οι κίνδυνοι για ορισμένα σενάρια με την κάθε εξετασθείσα ποσότητα χρήσης.
Polish: Niemniej jednak w odniesieniu do każdego przedziału wskazano ryzyko dla niektórych scenariuszy i każdej badanej dawki.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, γίνεται αποδεκτό ότι οι προτεινόμενες από τον αιτούντα ΠΣΑΕ μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό των κινδύνων (υπολογισμός πηλίκου κινδύνου).
Polish: Po rozważeniu powyższego można przyjąć, że proponowane przez wnioskodawcę wartości PNEC można wykorzystać do opracowania charakterystyki ryzyka (wyliczenia współczynnika ryzyka).
Greek: Ωστόσο, το μέτρο αυτό θα επιβραδύνει τη συσσώρευση ψευδαργύρου και, συνεπώς, θα μειώσει τον κίνδυνο σε κάθε περιβαλλοντικό διαμέρισμα.
Polish: Działanie to opóźniłoby jednak akumulację cynku, a tym samym zmniejszyłoby ryzyko dla każdego przedziału środowiska.
Greek: Γενικά, όπως συμβαίνει και με τα οφέλη του φαρμάκου, οι άλλοι κίνδυνοι αναμένεται να είναι ίδιοι με αυτούς του προϊόντος αναφοράς και δεν αποτέλεσαν αντικείμενο αξιολόγησης από τη CVMP.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, jeśli chodzi o korzyści, przewiduje się, że inne rodzaje ryzyka będą takie same jak dla produktu referencyjnego, a CVMP nie dokonał ich oceny.
Greek: Ωστόσο, επισημαίνεται ότι ο βαθμός αβεβαιότητας όσον αφορά τον χαρακτηρισμό κινδύνου για τα ιζήματα είναι σημαντικά μεγαλύτερος από αυτόν για τα εδάφη ή τα επιφανειακά ύδατα.
Polish: Należy jednak zauważyć, że poziom niepewności w kontekście charakterystyki ryzyka dla osadów jest istotnie większy niż w przypadku gleby i wód powierzchniowych.
Greek: Σε περιοχές εντατικής κτηνοτροφίας εφαρμόζονται αυστηροί κανόνες και έλεγχοι χρήσης κοπριάς, παρότι έχει διαπιστωθεί ότι οι συμβουλές αυτές τηρούνται προαιρετικά, η δε ορθή γεωργική πρακτική ενδέχεται να ποικίλει στα κράτη μέλη.
Polish: W głównych regionach hodowli świń wdrożono surowe zasady oraz kontrole stosowania nawozu, chociaż stwierdzono, że do zalecenia tego stosuje się na zasadzie dobrowolnej, a zasady dobrej praktyki rolniczej mogą różnić się w zależności od państwa członkowskiego.
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη για το Gutal είναι πρόληψη της διάρροιας σε απογαλακτισμένα χοιρίδια.
Polish: Proponowane wskazanie do stosowania produktu Gutal to zapobieganie biegunce u odstawionych prosiąt.
Greek: Ωστόσο, μετά την ολοκλήρωση της αναζήτησης δεδομένων στο πλαίσιο της έκθεσης αξιολόγησης κινδύνου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EU RAR 2010), προέκυψαν περισσότερα δεδομένα (π.χ. τα δεδομένα στα οποία βασίστηκαν τα πρότυπα περιβαλλοντικής ποιότητας του ΗΒ
Polish: Jednakże od momentu zakończenia wyszukiwania danych do raportu EU RAR (2010) udostępniono większą ilość danych (np. dane zastosowane w opracowaniu brytyjskiej normy Environmental Quality Standard (EQS)
Greek: Τα χοιρίδια και οι σύες βρίσκονται συνήθως στο ίδιο αγρόκτημα, κάτι που επιτρέπει την αραίωση της κοπριάς των χοιριδίων.
Polish: Zazwyczaj prosięta oraz lochy są hodowane w tym samym gospodarstwie, co umożliwia rozcieńczenie nawozu pochodzącego od leczonych prosiąt.
Greek: Οι υποβληθείσες πληροφορίες υποδηλώνουν ότι υπάρχουν σφάλματα, τα οποία είναι πιο έντονα σε ό,τι αφορά το διαμέρισμα των ιζημάτων και τα χαμηλά επίπεδα φόρτωσης.
Polish: Otrzymane informacje wskazują, że występują błędy i są one bardziej widoczne dla przedziału osadów oraz przy niskich obciążeniach.
Greek: Γενικά, είναι προφανές ότι η μακροχρόνια, διαρκής χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ψευδάργυρο θα οδηγήσει σε σταδιακή καθαρή εισχώρηση του ψευδαργύρου στο περιβάλλον.
Polish: Ogólnie wydaje się, że długotrwałe, ciągłe stosownie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających cynk będzie skutkowało stopniowym przenikaniem cynku do środowiska.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέν υπόλειμμά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές προδιαγραφές.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Greek: 2 για τον ψευδάργυρο), τα οποία χρησιμοποιήθηκαν από τον αιτούντα για την τεκμηρίωση διαφορετικών ΠΣΑΕ για κάθε περιβαλλοντικό διαμέρισμα.
Polish: 2 dla cynku), które wnioskodawca wykorzystał do wskazania różnych wartości PNEC dla każdego przedziału środowiska.
Greek: Επιπλέον, η επικύρωση του μοντέλου IDMM πραγματοποιήθηκε μέσω σύγκρισης των προβλέψεων του μοντέλου με τα δημοσιευμένα δεδομένα παρακολούθησης των χρήσεων ψευδαργύρου.
Polish: Ponadto walidacji IDMM dokonano poprzez porównanie wartości przewidywanych przez model z opublikowanymi danymi z monitorowania stosowania cynku.
Greek: , εκτός από τις περιπτώσεις όπου τα μέτρα αυτά ενδέχεται να μην είναι σύμφωνα με την κοινή γεωργική πρακτική κάποιου συγκεκριμένου κράτους μέλους, για παράδειγμα, σε κράτη μέλη στα οποία η εμπορία κοπριάς είναι συχνή και, συνεπώς, ο αγρότης μπορεί να μην είναι αυτός που θα διασπείρει την κοπριά, ή σε περιπτώσεις όπου ο αντίκτυπος ενός μέτρου ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν έχει τεκμηριωθεί με σαφήνεια (π.χ. ζώνες προστασίας).
Polish: , z wyjątkiem przypadków, w których mogą być one niezgodne z powszechną praktyką rolniczą w konkretnym państwie członkowskim, na przykład w państwach członkowskich, w których powszechną praktyką jest handel nawozem i tym samym rolnik nie musi być osobą rozrzucającą nawóz, lub w przypadkach, w których efekt RMM nie został definitywnie wykazany (np. strefy buforowe).
Greek: Για κάθε διαμέρισμα (έδαφος, ύδατα και ιζήματα), η βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου εξαρτάται από διάφορους βιοτικούς και αβιοτικούς παράγοντες.
Polish: Dla każdego z przedziałów (gleba, woda i osady) biodostępność cynku uzależniona jest od różnych czynników biotycznych i abiotycznych.
Greek: Ο κίνδυνος για το περιβάλλον προσδιορίστηκε λόγω της συσσώρευσης ψευδαργύρου, ιδίως στο υδάτινο διαμέρισμα.
Polish: Stwierdzono ryzyko dla środowiska w związku z akumulacją cynku, w szczególności dla przedziału wodnego.