FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: TOVIAZ fih is-sustanza attiva msejjħa fesoterodine fumarate, u huwa trattament antimuskariniku, li jnaqqas l-attivita eċċessiva tal-bużżieqa ta' l-awrina u jintuża fl-adulti biex jittratta s-sintomi.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ inneholder et aktivt virkestoff kalt fesoterodinfumarat, og er en såkalt antimuskarin behandling som reduserer aktiviteten til en overaktiv blære og det brukes til å behandle symptomene hos voksne.
Maltese: TOVIAZ fih iż-żejt tas-soja.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ inneholder soyaolje.
Maltese: Mediċini oħra u TOVIAZ
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med TOVIAZ
Maltese: Ġo kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod hemm 8 mg fesoterodine fumarate, dan jikkorrespondi għal 6.2 mg ta' fesoterodine.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ 8 mg tabletter Hver depottablett inneholder fesoterodinfumarat 8 mg som tilsvarer 6,2 mg fesoterodin.
Maltese: Pakkett li jmiss mal-prodott- Flixkun ta' HDPE - 8 mg
Norwegian Bokmål: Indre emballasje boks av HDPE - 8 mg
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5) - L-għoti fl-istess waqt ta' inibitur potenti ta CYP2D6 (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2)
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.5) - Samtidig administrering av en potent CYP2D6-hemmer (se pkt.
Maltese: Daqs talpakkett
Norwegian Bokmål: Smeltetablett
Maltese: 32 mg Pillola li tinxtered Użu orali folja (alu/alu)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (alu/alu) Flaske (HDPE)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Filmdrasjert tablett
Maltese: • simvastatin (użat għal trattament ta' iperkolesterolemija).
Norwegian Bokmål: • simvastatin (brukes til å behandle hyperkolesterolemi).
Maltese: Sinkope1, 4
Norwegian Bokmål: Synkope1, 4
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti dwar Tracleer.
Norwegian Bokmål: Dette kortet inneholder viktig informasjon om Tracleer.
Maltese: 56 pillola li tinxtered (14 x 4)
Norwegian Bokmål: 56 dispergerbare tabletter (14 x 4)
Maltese: Il-‘klassi' tirrifletti s-serjetà tal-marda: ‘klassi III' tinvolvi limitazzjoni sostanzjali ta' attività fiżika.
Norwegian Bokmål: "Klassen" viser til sykdommens alvorlighetsgrad: "Klasse III" innebærer uttalt begrensning av fysisk aktivitet.
Maltese: 95% CL Valur-p
Norwegian Bokmål: 95 % CL
Maltese: Tracleer 125 mg pilloli miksija b'rita EU/1/02/220/004
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/02/220/004
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mai 2002 Dato for siste fornyelse: 20. april 2012
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 5.2).
Maltese: Tracleer 32 mg pilloli li jinxterdu fihom sors ta' phenylalanine (Aspartame - E951).
Norwegian Bokmål: Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter inneholder en kilde til fenylalanin (aspartam - E951).
Maltese: Tracleer 62.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/02/220/001
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 tabletter, filmdrasjerte EU/1/02/220/001
Maltese: Tél: +33 (0)1 55 00 26 66
Norwegian Bokmål: Tel: +33 (0)1 55 00 26 66
Maltese: • glibenclamide (mediċina għad-dijabete), rifampicin (mediċina għat-tuberkulosi), fluconazole (mediċina kontra infezzjonijiet mill-moffa), ketoconazole (mediċina biex tittratta s-sindrome ta' Cushing), jew nevirapine (mediċina għall-HIV), peress li dawn il-mediċini mhumiex rakkomandati biex jintużaw flimkien ma' Tracleer.
Norwegian Bokmål: • glibenklamid (et legemiddel mot diabetes), rifampicin (et legemiddel mot tuberkulose), flukonazol (et legemiddel mot soppinfeksjon), ketokonazol (et legemiddel mot Cushings syndrom), eller nevirapin (et legemiddel mot HIV), siden disse legemidlene ikke anbefales brukt sammen med Tracleer
Maltese: Kura b'bosentan kienet assoċjata ma' tnaqqis fir-rata ta' rkadar kliniku, definita bħala taħlita ta' progressjoni sintomatika, żamma l-isptar minħabba PAH u mewt, meta mqabbla mal-plaċebo (tnaqqis proporzjonali fir-riskju ta' 77%, intervall ta' kunfidenza ta' 95% [CI - confidence interval] 20-94%, p = 0.0114).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan var forbundet med reduksjon i grad av klinisk forverring, definert som en kombinasjon av symptomatisk progresjon, sykehusinnleggelse for PAH og dødsfall, sammenlignet med placebo (proporsjonal risikoreduksjon 77 %, 95 % konfidensintervall [KI] 20-94 %, p = 0,0114).
Maltese: Benna ta' Tutti frutti Aspartame (E951) Acesulfame potassium Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Aspartam (E951) Acesulfamkalium Magnesiumstearat
Maltese: Cellulose microcrystalline Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium
Norwegian Bokmål: Cellulose mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat vannfritt Krysskarmellosenatrium Silika kolloidal vannfri Tartarsyre
Maltese: Tracleer fih aspartame u sodium
Norwegian Bokmål: Tracleer inneholder aspartam og natrium
Maltese: Tmax u t1/2 ta' bosentan ma kinux affettwati b'mod sinifikanti mill-formulazzjoni.
Norwegian Bokmål: Tmax og t1/2 for bosentan ble ikke signifikant påvirket av formuleringen.
Maltese: Plaċebo (n =88) Bosentan (n=80) Plaċebo (n=91) Bosentan (n=86)
Norwegian Bokmål: Placebo (n =88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86) Baseline (BL), gj.snitt (SD) 802 (365) Endring fra BL, gj.snitt (SD) 128 (465) Behandlingseffekt
Maltese: • Indeboliment tal-fwied minn moderat sa sever, i.e. Child-Pugh klassi B jew Ċ (ara sezzjoni 5.2)
Norwegian Bokmål: • Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, dvs. Child Pugh klasse B eller C (se pkt.
Maltese: L-użu ta' Tracleer flimkien ma' glibenclamide, fluconazole u rifampicin mhux rakkomandat.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Tracleer og glibenklamid, flukonazol og rifampicin anbefales ikke.
Maltese: Kull pillola li tinxtered fiha 3.7 mg ta' aspartame (E951).
Norwegian Bokmål: Hver dispergerbare tablett inneholder 3,7 mg aspartam (E951).
Maltese: Data tal-ewwel test ta' kull xahar: ____________________________________
Norwegian Bokmål: Dato for første månedlige prøve: _________________________________
Maltese: Bosentan jikkompeti mat-twaħħil ta' ET-1 u peptidi ET oħrajn mar-riċetturi kemm ta' ETA u ETB, b'affinità kemmxejn ogħla għar-riċetturi ta' ETA (Ki = 4.1-43 nanomolar) milli għar-riċetturi ta' ETB (Ki = 38-730 nanomolar).
Norwegian Bokmål: Bosentan konkurrerer med bindingen av ET-1 og andre ET-peptider til både ETA- og ETB-reseptorer, med en noe høyere affinitet for ETA-reseptorer (Ki = 4,1-43 nanomolar) enn for ETB-reseptorer (Ki = 38-730 nanomolar).
Maltese: Tracleer hu kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Norwegian Bokmål: Tracleer er kontraindisert ved graviditet (se pkt 4.3).
Maltese: 2 Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu rrappurtati f'9.9% tal-pazjenti fuq bosentan u f'9.1% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Norwegian Bokmål: 2 Overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert hos 9,9 % av pasientene på bosentan og 9,1 % av pasientene på placebo.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni (Vss) ta' madwar 18-il litru kien determinat wara doża ġol-vini ta' 250 mg.
Norwegian Bokmål: Et distribusjonsvolum (Vss) på omtrent 18 liter ble bestemt etter en intravenøs dose på 250 mg.
Maltese: Is-sigurtà u t-tollerabilità ta' bosentan kienu investigati fi studju esplorattiv mhux ikkontrollat ta' 12-il ġimgħa fi 11-il pazjent bi pressjoni pulmonari għolja sekondarja għal COPD severa (stadju III talklassifikazzjoni GOLD).
Norwegian Bokmål: Bosentans sikkerhet og tolerabilitet er undersøkt i en utredende, ukontrollert 12 ukers studie med 11 pasienter med pulmonal hypertensjon sekundært til alvorlig KOLS (stadium III ved GOLDklassifisering).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bosentan bħala monohydrate.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er bosentan som monohydrat.
Maltese: F'20 studju kkontrollat bil-plaċebo, imwettqa f'varjetà ta' indikazzjonijiet terapewtiċi, total ta' 2,486 pazjent kienu kkurati b'bosentan b'dożi ta' kuljum li varjaw minn 100 mg sa 2000 mg u 1,838 pazjent kienu kkurati bil-plaċebo.
Norwegian Bokmål: I 20 placebokontrollerte studier med flere forskjellige indikasjoner, ble totalt 2486 pasienter behandlet med bosentan i døgndoser fra 100 mg til 2000 mg og 1838 pasienter fikk placebo.
Maltese: Fil-pazjenti b'indeboliment tal-fwied Child-Pugh Klassi B, l-AUC medja (CI ta' 95%) fi stat fiss ta' bosentan kienet ta' 360 (212-613) ng h/mL, jiġifieri, 4.7 darbiet ogħla, u l-AUC medja (CI ta' 95%) talmetabolit attiv Ro 48-5033 kienet ta' 106 (58.4-192) ng h/mL, jiġifieri, 12.4 darbiet ogħla milli f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied normali (bosentan: medja [CI ta' 95%] AUC:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Child-Pugh klasse B, var gjennomsnittlig (95 % KI) AUC for bosentan ved steady-state 360 (212-613) ng⋅time/ml, dvs. 4,7 ganger høyere, og gjennomsnittlig (95 % KI) AUC for den aktive metabolitten Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng⋅time/ml, dvs.
Maltese: L-attenzjoni hi rakkomandata fil-każ ta' għoti flimkien.
Norwegian Bokmål: - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Maltese: rispettivament, 4.5 ijiem (firxa 0.5-10.0 ijiem) u 4.0 ijiem (firxa 2.5-6.5 ijiem).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen med bosentan og placebo var henholdsvis 4,5 dager (område 0,5-10,0 dager) og 4,0 dager (område 2,5-6,5 dager).
Maltese: L-istima KaplanMeier ta' sopravivenza globali wara sentejn kienet ta' 91.2%.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimatet for total overlevelse ved 2 år var 91,2 %.
Maltese: Tracleer jista' jkollhom anemija.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan skade fosterets utvikling.
Maltese: Fl-20 studju integrat ikkontrollat bil-plaċebo, żieda fl-aminotransferases tal-fwied ta' ≥ 3 × ULN kienu osservati fi 11.2% ta' pazjenti kkurati b'bosentan meta mqabbla ma' 2.4% tal-pazjenti kkurati bilplaċebo.
Norwegian Bokmål: I de 20 integrerte placebokontrollerte studiene ble økninger i leveraminotransferaser ≥ 3 × ULN observert hos 11,2 % av bosentanbehandlede pasienter, sammenlignet med 2,4 % hos placebobehandlede pasienter.
Maltese: Hemm esperjenza limitata minn studji kliniċi bl-użu ta' Tracleer f'pazjenti b'PAH marbuta ma' infezzjoni bl-HIV, ikkurati bi prodotti mediċinali antiretrovirali (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk studieerfaring med bruk av Tracleer hos pasienter med PAH forbundet med HIV-infeksjon, behandlet med antiretrovirale legemidler (se pkt.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Tracleer u cyclosporine A (impeditur ta' calcineurin) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A: Samtidig administrasjon av Tracleer og ciklosporin A (en calcineurinhemmere) er kontraindisert (se pkt.
Maltese: Il-pazjenti kienu fi klassi funzjonali I tad-WHO (n = 19, 29%), fi klassi II (n = 27, 42%) jew fi klassi III (n = 18, 28%) fil-bidu tal-kura tal-istudju.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i funksjonsklasse I (n = 19, 29 %), klasse II (n = 27, 42 %) eller klasse III (n = 18, 28%) ved oppstart av studiebehandlingen.
Maltese: Fi studju crossover dwar il-farmakokinetika (AC-052-116), 16-il individwu adult f'saħħithom irċevew 62.5 mg ta' bosentan fejn intużat il-formulazzjoni ta' pillola miksija b'rita ta' 62.5 mg jew 64 mg ta' bosentan fejn intużat il-formulazzjoni ta' pillola li tinxtered ta' 32 mg.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk crossover-studie (AC-052-116) fikk 16 friske voksne personer 62,5 mg bosentan ved bruk av en 62,5 mg filmdrasjert tablettformulering eller 64 mg bosentan ved bruk av en 32 mg dispergerbar tablettformulering.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Norwegian Bokmål: Dato for første månedlige test:
Maltese: Tracleer 32 mg, pilloli li jinxterdu huma pilloli li jinxterdu sofor ċari sa off-white, forma ta' silla, b'sinjali biex jinqasmu f'erbgħa fuq naħa waħda u b'"32" imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Norwegian Bokmål: Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter er lysegule til offwhite, kløverformede tabletter med delekryss på den ene siden og preget med "32" på den andre siden.
Maltese: Tracleer għandu jinbeda biss jekk il-pressjoni sistolika sistemika tad-demm hi ogħla minn 85 mmHg.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tracleer bør kun initieres hvis det systemisk systoliske blodtrykket er høyere enn 85 mmHg.
Maltese: Edima jew żamma ta' fluwidu kienet irrapportata fi 13.2% tal-pazjenti fuq bosentan u f'10.9% tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Norwegian Bokmål: 5 Ødem eller væskeretensjon ble rapportert hos 13,2 % av pasientene på bosentan og 10,9 % av pasientene på placebo.
Maltese: L-impatt ta' indeboliment moderat fil-funzjoni tal-fwied (Child-Pugh klassi B) fuq il-farmakokinetika ta' bosentan u l-metabolit primarju tiegħu Ro 48-5033 kien investigat fi studju li kien jinkludi 5 pazjenti bi pressjoni pulmonari għolja assoċjata ma' pressjoni portali għolja u indeboliment tal-fwied Child-Pugh Klassi B, u 3 pazjenti b'PAH minn kawżi oħra u funzjoni tal-fwied normali.
Norwegian Bokmål: Betydningen av moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) på farmakokinetikken til bosentan og den primære metabolitten Ro 48-5033, ble undersøkt i en studie som omfattet 5 pasienter med pulmonal hypertensjon i forbindelse med portal hypertensjon og nedsatt leverfunksjon Child-Pugh klasse B, og 3 pasienter med PAH av andre årsaker samt normal leverfunksjon.
Maltese: Ir-riskju potenzjali filbniedem għadu mhux magħruf.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er fremdeles ukjent.
Maltese: Tracleer fih sodium
Norwegian Bokmål: Tracleer inneholder natrium
Maltese: Lopinavir+ritonavir (u inibituri ta' protease msaħħa b'ritonavir oħrajn): L-għoti ta' bosentan 125 mg darbtejn kuljum flimkien ma' lopinavir+ritonavir 400+100 mg darbtejn kuljum għal 9.5 ijiem f'voluntiera f'saħħithom, irriżulta f'konċentazzjonijiet tal-bidu l-aktar baxxi fil-plażma ta' bosentan li kienu madwar 48 darba ogħla minn dawk imkejla wara li bosentan kien mogħti waħdu.
Norwegian Bokmål: Lopinavir+ritonavir (og andre ritonavir-induserte proteasehemmere): Samtidig administrering av bosentan 125 mg to ganger daglig og lopinavir+ritonavir 400+100 mg to ganger daglig til friske frivillige i 9,5 dager, førte til innledende minimale plasmakonsentrasjoner av bosentan som var ca. 48 ganger høyere enn ved administrering av kun bosentan.
Maltese: Fil-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq, kien hemm rapporti rari ta' edima pulmonari f'pazjenti kkurati bi Tracleer li kellhom dijanjosi suspetta ta' mard veno-okklussiv pulmonari.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring har det vært sjeldne rapporter om lungeødem hos pasienter behandlet med Tracleer, som hadde pulmonal veneokklusiv sykdom som mistenkt diagnose.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 125 mg ta' bosentan darbtejn kuljum għal 5 ijiem naqqas ilkonċentrazzjonijiet ta' simvastatin fil-plażma (sottostrat ta' CYP3A4) u l-metabolit attiv tiegħu βhydroxy acid b'34% u 46% rispettivament.
Norwegian Bokmål: Simvastatin: Samtidig administrasjon av bosentan 125 mg to ganger daglig i 5 dager reduserte plasmakonsentrasjonene av simvastatin (et CYP3A4-substrat) og dets aktive β-hydroksysyremetabolitt med henholdsvis 34 % og 46 %.
Maltese: Tracleer 62.5 mg, pilloli miksija b'rita Tracleer 125 mg pilloli miksija b'rita
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Maltese: Inibizzjoni ta' dawn l-isoenzimi tista' żżid il konċentrazzjoni ta' bosentan fil-plażma (ara ketoconazole).
Norwegian Bokmål: Hemming av disse isoenzymene kan øke plasmakonsentrasjonen av bosentan (se ketokonazol).
Maltese: Pillola li tinxtered:
Norwegian Bokmål: Dispergerbar tablett:
Maltese: Madankollu, m'hemmx biżżejjed informazzjoni dwar dan.
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Norwegian Bokmål: Eisenmengerfysiologi
Maltese: Fil-każ ta' deterjorament kliniku tard minkejja kura bi Tracleer (i.e. wara ħafna xhur ta' kura), il-kura għandha terġa' tkun evalwata mill-ġdid.
Norwegian Bokmål: Ved sen klinisk forverring på tross av behandling med Tracleer (dvs. etter flere måneders behandling), bør behandlingen vurderes på nytt.
Maltese: Tracleer 62.5 mg, pilloli bosentan
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte bosentan
Maltese: Tracleer 125 mg, pilloli bosentan
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter bosentan
Maltese: Fl-istudju AC-052-365 (FUTURE 1), pilloli li jinxterdu ngħataw lil 36 tifel/tifla b'PAH b'età minn 2
Norwegian Bokmål: I studien AC-052-365 (FUTURE 1) ble dispergerbare tabletter administrert til 36 barn med PAH i alderen fra 2 til 11 år.
Maltese: EU/1/99/124/001 TRACTOCILE 6,75 mg/ 0,9 ml
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning
Maltese: København S Danimarka
Norwegian Bokmål: 2300 København S Danmark
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-metobolit prinċipali M1 (des-(Orn
Norwegian Bokmål: Forholdene mellom konsentrasjonen av hovedmetabolitten M1 (des-(Orn
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 to <1/1,000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene listet nedenfor er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10.000 til <1/1000).
Maltese: 24 ml/siegħa (300 µg/min) 54 mg
Norwegian Bokmål: 24 ml/time (300 μg/min) 54 mg
Maltese: Tractocile fih atosiban.
Norwegian Bokmål: Tractocile inneholder atosiban.
Maltese: Il-piz medju (SD) fittwelid kien ta' 2491 (813) g fil-grupp ta' atosiban, u 2461 (831) g fil-grupp tal--agonist (p=0.58).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) fødselsvekt var 2491 (813) gram i atosibangruppen og 2461 (831) gram i β-agonistgruppen (p=0,58).
Maltese: G02CX01 Tractocile fih atosiban(INN), peptide sintetiku ([Mpa
Norwegian Bokmål: Tractocile inneholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa
Maltese: Il-fallimenti tal-kura għax ma kienx effikaċi biżżejjed kienu iktar frekwenti b'mod sinifikanti (p=0.0003) fin-nisa li ngħataw atosiban (n=48, 14.2%) milli fin-nisa li ngħataw -agonist (n=20, 5.8%).
Norwegian Bokmål: Terapisvikt forårsaket av utilstrekkelig effekt var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2%) enn hos β-agonistbehandlede kvinner (n=20, 5,8%).
Maltese: Ma nstabet lebda interazzjoni klinika relevanti bejn atosiban u betamethasone jew labetalol.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet klinisk relevante interaksjoner mellom atosiban og betametason eller labetolol.
Maltese: Data tal-aħħar t-tiġdid: 20 ta' Jannar, 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. januar 2000 Dato for siste fornyelse: 20. januar 2010
Maltese: Il-valur medju tal- volum tad-distribuzzjoni kien ta' 18.3 ± 6.8 l.
Norwegian Bokmål: Middelverdi for distribusjonsvolumet var 18,3 ± 6,8 liter.
Maltese: Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Norwegian Bokmål: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: 4]- oxytocin) għall-konċentrazzjonijiet ta' atosiban fil-plażma kienu ta' 1.4 u 2.8 wara sagħtejn u fl-aħħar ta' l-infużjoni rispettivament.
Norwegian Bokmål: 4]-oksytocin) og atosiban i plasma var 1,4 og 2,8 ved henholdsvis andre time og infusjonens avslutning.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' bejn 2C - 8C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Maltese: Mediċini oħra u Tractocile
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tractocile
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (6.75 mg /0.9 ml) 1 vjala
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (6,75 mg/0,9 ml) 1 hetteglass
Maltese: Il-metabolit prinċipali M1 huwa bejn wieħed u ieħor 10 darbiet inqas b'saħħtu minn atosiban biex iwaqqaf il-kontrazzjonijiet ta' l-utru kaġunati minn oxytocin in-vitro.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten M1 er omtrent ti ganger mindre potent enn atosiban med hensyn på å hemme oksytocininduserte uteruskontraksjoner in vitro.
Maltese: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Norwegian Bokmål: Busuttil Ltd. Tel. +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Maltese: Mhux probabbli li atosiban hu involut f'interazzjonijiet bejn prodotti mediċinali permezz taċ-ċitokroma P450, billi investigazzjonijiet in vitro wrew li atosiban mhux substrat għas-sistema taċ-ċitokroma P450, u ma jwaqqafx l-enzimi taċ-ċitokroma P450 li jimmetabolizzaw prodotti mediċinali.
Norwegian Bokmål: Da in vitro-studier har vist at atosiban verken er substrat for cytokrom P450-systemet eller hemmer legemiddelmetaboliserende cytokrom P450-enzymer, er det lite sannsynlig at atosiban deltar i cytokrom P450-medierte legemiddelinteraksjoner.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF, og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: - Infużjoni kontiwa f'rata ta' 24 ml/siegħa tingħata għal 3 sigħat.
Norwegian Bokmål: - En kontinuerlig infusjon med en hastighet à 24 ml/time gis over tre timer.
Maltese: Secondary endpoints: il-parametri sekondarji ta' l-effikaċja tal-prodott inkudew il-proporzjon ta' nisa li baqgħu ma ħelsux 48 siegha wara l-bidu tal-tkura.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt: Sekundære effektparametre omfattet andel kvinner som forble uforløste innen 48 timer fra behandlingsstart.
Maltese: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Norwegian Bokmål: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080
Maltese: Kunjett trasparenti tal-ħġieġ, borosilikata ċara (tip I) issiġillat b'tapp silikonat griż tal-gomma bromobutyl, tip I, u għatu ta' polypropylene u aluminium li jinfetaħ min-naħa waħda.
Norwegian Bokmål: Fargeløse hetteglass i klart borsilikatglass (type I), forseglet med en grå silikonbehandlet brombutylgummipropp (type I) og et "flip off"-deksel av polypropylen og aluminium.
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (7.5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (7,5 mg/ml)
Maltese: Trattament bi Tractocile jista' jiġi repetut sa tlett darbiet oħra.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tractocile kan gjentas opp til tre ganger ekstra.
Maltese: Mannitol, Hydrochloric acid, ilma għall-injezzjoni
Norwegian Bokmål: Mannitol, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Tqala u treddigħ
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling
Maltese: Tractocile jingħata fil-vina fi tliet stadji wara xulxin: doża tal-bidu f'daqqa (6.75 mg), b'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, u eżatt wara infużjoni kontinwa ta' doża qawwija (infużjoni talbidu ta' 300 mikrogrammi/min) ta' Tractocile 37.5 mg/ml konċentrat ta' soluzzjoni għall-infużjoni għal tliet sigħat, u wara doża inqas ta' Tractocile 37.5 mg/5 ml konċentrat ta' soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni ta' wara 100 mikrogrammi/min) sa 45 siegħa.
Norwegian Bokmål: Tractocile gis intravenøst i tre påfølgende trinn: En innledende bolusdose (6,75 mg) med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, som umiddelbart etterfølges av en kontinuerlig høydoseinfusjon (belastningsinfusjon à 300 mikrogram/min) med Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, over tre timer, etterfulgt av en lavere dose Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, (påfølgende infusjon à 100 mikrogram/min) i opp til 45 timer.
Maltese: Tractocile se jiġi mgħoti lilek fi sptar minn tabib, nurse jew qabla.
Norwegian Bokmål: Du vil få Tractocile på sykehus av lege, jordmor eller sykepleier.
Maltese: - Infużjoni kontinwa f'rata ta' 8 ml/siegħa tingħata sa 45 siegħa, jew sakemm il-kontrazzjonijiet tal utru jnaqqsu u jieqfu.
Norwegian Bokmål: - En kontinuerlig infusjon med en hastighet à 8 ml/time gis i opp til 45 timer eller til livmorsammentrekningene har avtatt.
Maltese: Provi kliniċi tal-Fażi III (studji CAP-001) jinkludu tagħrif minn 742 mara li kellhom djanjosi ta' ħlas qabel iż-żmien fit-23-33 ġimgħa tat-tqala u tqassmu bl-addoċċ biex jingħataw atosiban (skond din ittikketta) jew -agonist (dose-titrated).
Norwegian Bokmål: Kliniske fase III-studier (CAP-001-studier) omfatter data fra 742 kvinner som fikk stilt diagnosen truende prematur fødsel ved 23.-33. svangerskapsuke, og ble randomisert til å motta enten atosiban (i henhold til doseringsanvisningene) eller β-agonist (dosetitrert).