FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa HIV-infektion hoitamiseen tai HIV-riskin vähentämiseen, jos olet allerginen emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Krka til meðferðar við HIV eða til að draga úr hættu á að fá HIV ef um er að ræða ofnæmi fyrir emtrícítabíni, tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Taulukko 10: Teho ja hoitoon sitoutuminen tutkimuksessa CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Icelandic: Verkun og meðferðarheldni í rannsókn CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta saa käyttää altistusta edeltävään estohoitoon vain osana yleistä HIV-1-infektion ehkäisystrategiaa, johon kuuluu muita HIV-1-tartuntaa ehkäiseviä toimenpiteitä (esim. jatkuva ja oikea kondomin käyttö, HIV-1-statuksen selvittäminen ja säännöllinen muiden sukupuolitautien testaaminen).
Icelandic: Krka til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu sem hluta af heildarforvörnum gegn HIV-1 sýkingu, þ.m.t. beitingu annarra HIV-1 forvarna (t.d. stöðug og rétt smokkanotkun, vitneskja um HIV-ástand og reglubundnar prófanir fyrir öðrum kynsjúkdómum).
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV/HBV- tai HCV-infektio: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin haittavaikutusprofiili tutkimuksessa GS-01-934 pienellä määrällä HIVinfektiopotilaita, joilla oli samanaikaisesti HBV-infektio (n = 13) tai HCV-infektio (n = 26), oli samankaltainen kuin HIV-potilailla ilman tällaista samanaikaista toista infektiota.
Icelandic: Mynstur aukaverkana af emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíli hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem sýktir voru af HIV veiru í rannsókn GS-01-934, sem voru samhliða sýktir af lifrarbólgu B veiru (N=13) eða lifrarbólgu C veiru (N=26), var svipað og það sem komið hefur í ljós hjá sjúklingum sem sýktir eru af HIV án samhliða sýkingar.
Finnish: Aktiivisia tutkimusryhmiä verrattiin lumelääkeryhmään.
Icelandic: Virkir rannsóknarhópar eru bornir saman við lyfleysu.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Icelandic: Mikið magn upplýsinga liggur fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (fleiri en 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Finnish: Käyttö ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin kanssa
Icelandic: Notkun með ledipasvíri og sófosbúvíri, sófosbúvíri og velpatasvíri eða sófosbúvíri, velpatasvíri og voxílaprevíri
Finnish: - Muistutukset siitä, että annosteluaikatauluun on sitouduttava - Muistutus aikataulun mukaisista klinikkakäynneistä.
Icelandic: - Áminningar um að mæta í áætlaðar skoðanir á læknastofu.
Finnish: - Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin kuluessa tavallisesta lääkkeenottoajasta, ota tabletti mieluiten ruuan kanssa niin pian kuin mahdollista.
Icelandic: frá þeim tíma sem þú vanalega tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, skaltu helst taka töfluna með mat eins fljótt og auðið er.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili 245 mg + emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl 245 mg + emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä turvallisempien seksikäytäntöjen kanssa vähentämään sukupuoliteitse tarttuvan HIV-1-infektion riskiä suuren riskin ryhmiin kuuluvilla aikuisilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Krka er notað samhliða öruggu kynlífi til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu sem smitast með kynlífi hjá fullorðnum og unglingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Finnish: Emtrisitabiini/tenofoviiri-yhdistelmävalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun emtrícítabíns/tenófóvírs hjá börnum yngri en 12 ára.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka voi aiheuttaa huimausta.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka getur valdið sundli.
Finnish: HIV-1-infektion hoito:
Icelandic: Meðferð gegn HIV-1 sýkingu:
Finnish: allerginen reaktio Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Hyvin yleiset:
Icelandic: Efnaskipti og næring:
Finnish: Kliinisessä iPrEX-tutkimuksessa ei serokonversion ajankohtana havaittu mutaatioita K65R, K70E, M184V tai M184I ilmentäviä HIV-1variantteja tutkittavilla, jotka saivat HIV-1-tartunnan tutkimuksessa aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni iPrEx greindust engin HIV-1 afbrigði sem tjáðu K65R, K70E, M184V eða M184I við mótefnavendingu hjá einstaklingum sem sýktust af HIV-1 eftir skráningu í rannsóknina.
Finnish: Saat helpommin HIV-tartunnan, jos sinulla on tällainen infektio.
Icelandic: Þessar sýkingar auðvelda HIV veirunni að smita þig.
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito in vivo: Plasmanäytteistä, jotka oli saatu kahdesta kliinisestä tutkimuksesta, iPrEX ja Partners PrEP, joissa tutkittavilla ei ollut HIV-1-infektiota, analysoitiin neljä aminohapposubstituutioita (K65R, K70E, M184V ja M184I) ilmentävää HIV-1-varianttia, jotka saattavat aiheuttaa resistenssiä tenofoviirille tai emtrisitabiinille.
Icelandic: Partners PrEP, á einstaklingum sem ekki voru sýktir af HIV-1, voru rannsökuð m.t.t. fjögurra HIV-1 afbrigða sem tjá amínósýruskiptihvörf (þ.e. K65R, K70E, M184V og M184I) sem hugsanlega valda ónæmi gegn tenófóvíri eða emtrícítabíni.
Finnish: Pediatristen HIV-potilaiden munuaisia koskeva koulutuslehtinen:
Icelandic: Fræðslubæklingur um nýrnastarfsemi hjá HIV-smituðum börnum:
Finnish: Monitieteellistä lähestymistapaa suositellaan, jotta voidaan arvioida hoidon hyöty-riskisuhdetta, kun emtrisitabiini/tenofoviiri-yhdistelmävalmistetta käytetään HIV-1-infektion hoitoon tai altistusta edeltävään estohoitoon, päättää tarvittavasta hoidonaikaisesta seurannasta (mukaan lukien hoidon keskeyttäminen) ja arvioida lisälääkityksen tarvetta tapauskohtaisesti.
Icelandic: Mælt er með þverfaglegri nálgun til að meta ávinning og áhættu af notkun emtrícítabíns/tenófóvírs til meðferðar við HIV-1 sýkingu eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu, ákveða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (þar með talið ákvörðun um að hætta meðferð) og meta þörf á uppbótarmeðferð í hverju tilviki fyrir sig.
Finnish: Heikentynyt maksan toiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Resistenssiriski toteamattoman HIV-1-infektion yhteydessä:
Icelandic: Hætta á þolmyndun við ógreinda HIV-1 sýkingu:
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on tarkoitettu myös sellaisten HIV-1-tartunnan saaneiden nuorten hoitoon, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää (ks. kohdat4.2, 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Krka er einnig notað til meðferðar á unglingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni, þegar NRTI ónæmi eða eiturverkanir koma í veg fyrir að hægt sé að beita fyrsta meðferðarvalkosti (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Finnish: - Mikäli on mahdollista, että tulet raskaaksi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon aikana, sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisykeinoa.
Icelandic: - Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð meðan á meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka stendur, verður þú að nota örugga getnaðarvörn til þess að forðast þungun.
Finnish: Emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia on saatavissa erillisinä valmisteina HIV-1-infektion hoitoon, jos jommankumman Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen vaikuttavan aineen käyttö täytyy lopettaa tai sen annostusta muuttaa.
Icelandic: Hægt er að fá emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl sem aðskilin lyf til meðferðar á HIV-1 sýkingu ef nauðsynlegt verður að stöðva gjöf eða breyta skammti annars lyfsins í Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ja didanosiinin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka og dídanósíns (sjá kafla 4.4).
Finnish: Koska Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta tai jotakin muuta antiretroviraalista hoitoa saavilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla saattaa ilmaantua opportunisti-infektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä komplikaatioita, tarkka kliininen seuranta HIV:iin liittyvien sairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden toimesta on aiheellinen.
Icelandic: HIV-1 sýktir sjúklingar sem fá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, eða hvaða aðra meðferð gegn retróveirum sem er, geta haldið áfram að fá tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV-sýkingar og því ættu þeir að vera stöðugt undir nánu eftirliti lækna sem reynslu hafa af meðferð sjúklinga með HIVtengda sjúkdóma.
Finnish: HIV-serokonversion tapaukset kokonaisuutena sekä alaryhmällä (raportoitu suojaamaton vastaanottava anaaliyhdyntä), on esitetty taulukossa 6.
Icelandic: Nýgengi HIV mótefnavendingar almennt og hjá undirhópi viðtakenda í óvörðum endaþarmssamförum kemur fram í töflu 6.
Finnish: Vain tapaus- tai kohorttinäytteistä tutkittavilta, jotka oli satunnaistettu saamaan joko tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n tai emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili valmistetta, arvioitiin todettavat plasman tenofoviiripitoisuudet.
Icelandic: Aðeins voru metin sýni frá einsatklingum úr tilfella- og rannsóknarþýðishópnum sem var slembiraðað annaðhvort í tenófóvír tvísóproxíl 245 mg eða emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hópinn og mælanlegt magn tenófóvírs í plasma metið.
Finnish: PrEP-muistutuskortti riskialttiille henkilölle (terveydenhuollon tarjoaja antaa):
Icelandic: Áminningaspjald fyrir einstaklinginn sem er í áhættu (heilbrigðisstarfsmaður afhendir) um fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP):
Finnish: Taulukko 9: Teho tutkimuksessa CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Icelandic: Rannsóknarþýði í rannsókn CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta tulee välttää potilailla, joita on aiemmin hoidettu antiretroviraalisilla lääkeaineilla ja joilla on HIV-1, johon liittyy K65R-mutaatio (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Krka hjá sjúklingum sem hafa fengið lyfjameðferð gegn retróveirum áður og eru með HIV-1 sem ber K65R stökkbreytinguna (sjá kafla 5.1).
Finnish: Kliinisessä Partners PrEP -tutkimuksessa (CO-US-104-0380) arvioitiin emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili valmistetta, tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella tai lumelääkettä 4 758 kenialaisella tai ugandalaisella henkilöllä ilman HIV-infektiota tartuntastatukseltaan erilaisissa heteroseksuaalisissa parisuhteissa.
Icelandic: Partners PrEP (CO-US-104-0380) var notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls, tenófóvír tvísoproxíls 245 mg eða lyfleysu metin hjá 4.758 gagnkynhneigðum einstaklingum frá
Finnish: PrEP-koulutuslehtinen riskialttiille henkilölle (terveydenhuollon tarjoaja antaa):
Icelandic: Fræðslubæklingur fyrir einstaklinginn sem er í áhættu (heilbrigðisstarfsmaður afhendir) um fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP):
Finnish: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkalla saattaa olla vaikutus munuaisiisi.
Icelandic: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka getur haft áhrif á nýrun.
Finnish: Henkilöt, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta: Koska tenofoviiridisoproksiili saattaa aiheuttaa munuaistoksisuutta, munuaisten toiminnan tarkkaa seuraamista suositellaan kaikilla Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteella hoidettavilla aikuisilla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Þar sem tenófóvír tvísóproxíl kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi fullorðinna með skerta nýrnastarfsemi sem fá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Finnish: Jos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -annoksen ottaminen myöhästyy yli 12 tuntia ja on jo melkein aika ottaa seuraava annos, unohtunutta annosta ei pidä ottaa, vaan seuraava annos on otettava normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Icelandic: Krka og nánast er komið að næsta skammti skal ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Finnish: 1 Tämä haittavaikutus saattaa esiintyä proksimaalisen tubulopatian seurauksena.
Icelandic: Þessi aukaverkun kann að koma fram sem afleiðing aðlægs píplukvilla í nýrum.
Finnish: Tiedot perustuvat samanaikaiseen antoon ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmän kanssa.
Icelandic: Gögn fengin við samtímis skömmtun með ledipasvíri/sófosbúvíri.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien haittavaikutusten arviointi perustuu kahteen satunnaistettuun tutkimukseen (tutkimukset GS-US-104-0321 ja GS-US-104-0352), joissa tutkittiin 184:ää HIV-1tartunnan saanutta pediatrista potilasta (2 - < 18-vuotiaita).
Icelandic: Mat á aukaverkunum sem tengjast tenófóvír tvísóproxíl er byggt á tveimur slembiröðuðum rannsóknum (rannsóknirnar GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) á 184 HIV-1 sýktum börnum (á aldrinum 2 til <18 ára) sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 93) eða lyfleysu/virku samanburðarlyfi (n = 91) samhliða öðrum andretróveirulyfjum í 48 vikur (sjá kafla 5.1).
Finnish: Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan ottoa
Icelandic: Ekki hætta að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Finnish: seerumin ASAT-arvojen suurentuminen ja/tai seerumin ALATarvojen suurentuminen, hyperbilirubinemia kohonneet transaminaasiarvot
Icelandic: hækkaður aspartat amínótransferasi (AST) og/eða hækkaður alanín amínótransferasi (ALT) í sermi, bilirúbínhækkun í blóði auknir transamínasar
Finnish: Vain emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili ryhmään satunnaistettujen tutkittavien näytteistä arvioitiin todettavat tenofoviiridisoproksiili-DP-pitoisuudet plasmassa tai solujen sisällä.
Icelandic: Eingöngu sýni frá einstaklingum sem var slembiraðað til að fá emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl voru metin m.t.t. mælanlegs tenófóvír tvísóproxíl-DP magns í plasma eða innanfrumu.
Finnish: Jos on käytetty pienempää, 250 mg:n didanosiiniannosta, joka on annettu samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilihoidon kanssa, on raportoitu runsaasti virologisia epäonnistumisia useissa testatuissa yhdistelmissä.
Icelandic: Minnkaður skammtur af dídanósíni (250 mg) gefinn samhliða meðferð með tenófóvír tvísóproxíli hefur verið tengdur við háa tíðni meðferðarbrests (virological failure) við ýmsar prófaðar meðferðasamsetningar.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirin (tenofoviiridisoproksiilina annosteltuna) farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs (gefið sem tenófóvír tvísóproxíl) hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta annettuna samanaikaisesti ledipasviirin/sofosbuviirin,sofosbuviirin/velpatasviirin tai sofosbuviirin/velpatasviirin/voksilapreviirin ja farmakokineettisen tehostajan kanssa ei ole osoitettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi tenófóvír tvísóproxíls samhliða ledipasvíri/sófosbúvíri, sófosbúvíri/velpatasvíri eða sófosbúvíri/velpatasvíri/voxílaprevíri og lyfjahvarfahvata.
Finnish: - Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Icelandic: - Ef þú verður þunguð, eða ráðgerir að verða þunguð, fáðu þá upplýsingar hjá lækninum um hugsanlegan ávinning og áhættu af meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Finnish: Rilpiviriini: AUC: ↔
Icelandic: Sófosbúvír: AUC:
Finnish: Jos kenellä tahansa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käyttävällä pediatrisella potilaalla todetaan seerumin fosfaattiarvo < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8, proksimaalinen tubulopatia).
Icelandic: hjá sjúklingi sem fær Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, skal nýrnastarfsemi metin aftur innan viku, þ.m.t. með mælingum á þéttni glúkósa í blóði, kalíum í blóði og glúkósa í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
Finnish: Munuaisiin liittyvät vaikutukset Emtrisitabiini ja tenofoviiri erittyvät pääasiassa munuaisten kautta sekä glomerulussuodatuksen että aktiivisen tubulaarisen erityksen avulla.
Icelandic: Áhrif á nýru Emtrícítabín og tenófóvír skiljast aðallega út um nýru með samblandi af gauklasíun og virkri pípluseytingu.
Finnish: - jos olet yli 65-vuotias.
Icelandic: - ef þú ert eldri en 65 ára.
Finnish: Säilytä alle 30C lämpötilassa.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Finnish: - Kerro lääkärille
Icelandic: - Láttu lækninn vita:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. helmikuuta 2018
Icelandic: 8. febrúar 2018
Finnish: - jos joku perheenjäsenesi (vanhempasi, isovanhempasi, veljesi tai sisaresi) on kuollut äkillisesti sydänvaivan vuoksi tai hänellä on todettu synnynnäinen sydänvika
Icelandic: - ef einhver fjölskyldumeðlimur (foreldrar, afar eða ömmur, bræður eða systur) hefur látist skyndilega vegna hjartasjúkdóms eða fæðst með hjartasjúkdóm.
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks 6.3.
Icelandic: Geymsluaðstæður eftir fyrstu opnun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Finnish: EU/1/17/1263/001 30 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteiset tabletit
Icelandic: EU/1/17/1263/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) filmuhúðaðar töflur
Finnish: Mikäli on jo melkein aika (alle 12 tuntia) ottaa seuraava annos, älä ota unohdettua annosta.
Icelandic: Ef það er stutt (minna en 12 klst.) fram að næsta skammti á þó ekki að taka skammtinn sem gleymdist.
Finnish: →Jos epäilet, että sinulla on jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, ota yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef þú telur að þú sért með einhverja af þessum alvarlegu aukaverkunum skaltu ræða við lækninn.
Finnish: - Riippumatta siitä, onko sinulla ollut maksasairaus, lääkäri harkitsee säännöllisiä verikokeita maksatoiminnan tarkistamiseksi.
Icelandic: - Burtséð frá því hvort þú hefur haft lifrarsjúkdóm, mun læknirinn íhuga reglulegar blóðrannsóknir til að fylgjast með lifrarstarfseminni.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Talkki
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171) Talkúm
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Hyvin yleiset ihottuma (keskivaikeavaikea, 11,6 %, kaikki vaikeusasteet, 18 %)
Icelandic: Mjög algengar útbrot (miðlungs-alvarleg, 11,6%, öll stig, 18%)
Finnish: Efavirentsi sitoutuu suuressa määrin (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Icelandic: Efavírenz er mjög mikið bundið plasmapróteinum í mönnum (>99%), aðallega albúmíni.
Finnish: Resistenssianalyysi viikolla 144 Hoidon aikaiset genotyypit
Icelandic: ónæmisgreining í viku 144 arfgerðir á meðferð (on-therapy genotypes) efavírenz ónæmi
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.8 Lýsing á völdum aukaverkunum.
Finnish: Tabletin koko: 20 x 11 mm.
Icelandic: 20 x 11 mm.
Finnish: Muita efavirentsiresistenssiin liittyviä mutaatioita olivat A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) ja M230L (n = 1).
Icelandic: Aðrar efavírenz ónæmis stökkbreytingar þ.m.t. A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), og M230L (n=1).
Finnish: Tymidiinianalogeihin liittyviä mutaatioita olivat D67N (n = 1) ja K70R (n = 1).
Icelandic: Stökkbreytingar tengdar týmídínhliðstæðum þ.m.t. D67N (n=1) og K70R (n=1).
Finnish: Tabletin kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi), makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Icelandic: Filmuhúð: pólý(vínýl alkóhól), makrógól 3350, títan tvíoxíð (E171), talkúm, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).
Finnish: (CYP3A4-induktio)
Icelandic: (CYP3A4 örvun)
Finnish: Tietoja oli riittämättömästi sen määrittämiseen, vaikuttaako keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-Turcotte luokka B tai C) efavirentsin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Ekki lágu fyrir nægar upplýsingar til þess að ákvarða hvort miðlungsmikil eða alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-Turcotte flokkur B eða C) hefur áhrif á lyfjahvörf efavírenz.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle määrätään Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoitoa, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára og færð Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, fylgist læknirinn grannt með þér.
Finnish: Harvinaiset osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar beinmeyra (kemur fram sem beinverkur og stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti)
Finnish: *suositeltua pienemmät annokset; samantapaisia löydöksiä odotetaan suositelluilla annoksilla.
Icelandic: *minna en ráðlagðir skammtar: búist er við svipuðum niðurstöðum varðandi ráðlagða skammta.
Finnish: Potilaat joko siirtyivät efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon (N = 203) tai jatkoivat aiemman retroviruslääkityksensä käyttöä (N = 97).
Icelandic: Sjúklingarnir voru annaðhvort færðir yfir á efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (N = 203) eða héldu áfram upprunalegri meðferð (N = 97).
Finnish: - jos sinulla on aiemmin ollut psyyken sairauksia kuten masennusta tai olet ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttäjä.
Icelandic: - ef þú hefur verið með geðsjúkdóm, að meðtöldu þunglyndi, eða misnotað áfengi eða fíkniefni.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu..
Finnish: - joitain merkkejä ihottumasta.
Icelandic: - öllum merkjum um útbrot á húð.
Finnish: Efavirentsi+ lamivudiini/ tsidovudiini (N = 243)
Icelandic: Efavírenz+ lamívúdín/zídóvúdín (N=243)
Finnish: 46 prosentille HIV-negatiivisista vapaaehtoisista, jotka saivat efavirentsia ja klaritromysiiniä, kehittyi ihottumaa.
Icelandic: Útbrot myndaðist hjá 46% ósýktra sjálfboðaliða er fengu efavírenz og klaritrómýcín.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Finnish: Pakkauskoot: 30 kalvopäällysteistä tablettia (1x30) ja 90 kalvopäällysteistä tablettia (3x30).
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur (1x30) og 90 filmuhúðaðar töflur (3x30).
Finnish: →Kerro heti lääkärille kaikista hoidon lopettamisen jälkeen kehittyvistä uusista tai epätavallisista oireista, etenkin sellaisista, joilla on mielestäsi yhteys B-hepatiittiin.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita um ný eða óvenjuleg einkenni eftir að meðferð er hætt, einkum einkenni sem þú tengir lifrarbólgu
Finnish: - jos sinulla on sydänsairaus, kuten poikkeava sähköinen signaali, jota kutsutaan QTajan pidentymiseksi.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm, eins og óeðlilegt rafboð sem kallast lenging á QT-bili.
Finnish: - Ohjeet kreatiniinin poistuman mittatikun käyttämisestä.
Icelandic: - Leiðbeiningar um notkun reiknistokks fyrir kreatínínúthreinsun.
Finnish: Cmax: ↑ 38 % (oksidatiivisen metabolian kilpaileva estyminen)
Icelandic: ↑ 38% (samkeppnishömlun á oxíderandi efnaskiptum)
Finnish: HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesitteen täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Icelandic: Fræðslubæklingur varðandi nýrnastarfsemi í tengslum við HIV ætti að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Finnish: QT-aikaa pidentävät lääkkeet
Icelandic: Lyf sem lengja QT-bil
Finnish: Hoitoryhmä efavirentsi / emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili (N = 203) n/N (%)
Icelandic: Meðferðarhópur Lokastig Efavírenz/emtrícítabín/ tenófóvír tvísóproxíl (N=203) n/N (%)