FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 2005, en lugar de realizar un nuevo estudio de conformidad con la «Note for guidance on statistical principles for clinical trials» (CPMP/ICH/363/96) vigente en aquel momento, el TAC decidió hacer una segunda evaluación a posteriori del Estudio S2, es decir, establecer la definición de la hipótesis principal, el plan de evaluación correspondiente y los métodos de análisis estadísticos teniendo pleno conocimiento de los resultados.
Polish: W 2005 r. zamiast przeprowadzenia nowego badania zgodnego z obowiązującą wtedy „Note for guidance on statistical principles for clinical trials" (CPMP/ICH/363/96) MAH postanowił dokonać ponownej oceny badania S2 post-hoc, tzn. ustalając definicję podstawowej hipotezy, odpowiedni plan oceny i metody analizy statystycznej przy pełnej znajomości wyników.
Spanish: • Un estudio observacional no intervencionista en 203 niños y adolescentes realizado entre 2007 y 2008 en Alemania: «Eficacia y tolerabilidad de Symbioflor 2 en niños con síndrome del intestino irritable».
Polish: • obserwacyjnego nieinterwencyjnego badania u 203 dzieci i młodzieży przeprowadzonego w latach 2007 i 2008 w Niemczech „Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome".
Spanish: Cuando se excluye este centro, se observa un efecto del centro estadísticamente significativo y se pierde la significación estadística para ambas variables principales, al igual que para el criterio de valoración de evaluación global por el médico.
Polish: Po wykluczeniu tego ośrodka zaobserwowano znamienny statystycznie efekt ośrodka i nastąpiła utrata znamienności statystycznej dla obydwóch równorzędnych głównych kryteriów oceny końcowej oraz dla punktu końcowego obejmującego globalną ocenę lekarską.
Spanish: Teniendo en cuenta la heterogeneidad de la enfermedad y la ausencia de datos, el CHMP solicitó al TAC que presentase pruebas en apoyo de esta indicación.
Polish: Biorąc pod uwagę różnorodność choroby i brak danych, CHMP zwrócił się do MAH o przedstawienie dowodów na poparcie tego wskazania.
Spanish: Además, el 13 de enero de 2017, se convocó un grupo de expertos ad hoc y el CHMP solicitó información a los expertos en el tratamiento del SII sobre cuestiones específicas acerca de la utilidad terapéutica de Symbioflor 2.
Polish: Ponadto specjalnie w tym celu w dniu 13 stycznia 2017 r. zwołana została grupa ekspertów i CHMP zwrócił się do ekspertów w dziedzinie leczenia IBS o udzielenie odpowiedzi na szczegółowe pytania dotyczące roli terapeutycznej preparatu Symbioflor 2.
Spanish: A la vista de lo anterior, y teniendo en cuenta que no se han presentado nuevos datos desde la autorización de comercialización inicial, el CHMP consideró que era necesario modificar la información sobre el producto para que incluyese la información de esta evaluación.
Polish: Na tej podstawie i przy braku nowych danych od czasu przyznania początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP uznał za konieczne wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych produktu uwzględniających informacje z tej nowej oceny.
Spanish: En el informe de la segunda evaluación del Estudio S2 (2005), se redefinieron los criterios de valoración, de forma que se combinaron parámetros de una evaluación de los síntomas espontáneos centrada en el paciente con criterios de valoración basados en una exploración física por el médico.
Polish: W sprawozdaniu z ponownej oceny badania S2 (2005) ponownie zdefiniowano punkty końcowe, łącząc parametry oceny objawów spontanicznych ukierunkowanej na pacjenta z punktami końcowymi opartymi na badaniu fizykalnym przez lekarza.
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron en general de naturaleza benigna y se limitaron en su mayor parte al aparato digestivo (como dolor abdominal y náuseas) o estuvieron relacionados con la aparición de eflorescencias cutáneas.
Polish: Zdarzenia niepożądane miały na ogół charakter łagodny i ograniczały się w większości do układu pokarmowego (np. ból w dolnej części jamy brzusznej i nudności) lub były związane z występowaniem wykwitów na skórze.
Spanish: Por último, un estudio observacional en niños y adolescentes apenas tiene utilidad para corroborar la eficacia del producto en esta población de pacientes.
Polish: Ograniczona jest również wartość badania obserwacyjnego u dzieci i młodzieży dla udowodnienia skuteczności produktu w tej populacji pacjentów.
Spanish: En 2005, a tenor de la evaluación de las pruebas disponibles en ese momento en las indicaciones solicitadas («trastornos gastrointestinales funcionales», «síndrome del intestino irritable»), la solicitud fue denegada por la autoridad nacional competente de Alemania basándose en que no se había demostrado suficientemente una relación riesgo/beneficio positiva.
Polish: W 2005 r., na podstawie oceny dostępnych wówczas dowodów w deklarowanych wskazaniach („zaburzenia czynności układu pokarmowego", „zespół jelita drażliwego"), wniosek został odrzucony przez niemiecki krajowy właściwy organ w związku z faktem, że niemożliwe było odpowiednie ustalenie pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka.
Spanish: Las evaluaciones presentadas en el informe del Estudio S2 (1989), basadas en un criterio de valoración principal de «evaluación global» de la eficacia por el investigador al final del ensayo, mostraron que Symbioflor 2 administrado durante un periodo de 8 semanas lograba mejores resultados que un placebo en la mayoría de los criterios de valoración evaluados.
Polish: Ocena przedstawiona w sprawozdaniu z badania S2 (1989), oparta na pierwszorzędowym punkcie końcowym obejmującym „globalną ocenę" skuteczności przez badacza po zakończeniu badania wskazuje, że Symbioflor 2 podawany w okresie 8 tygodni ma lepsze efekty niż placebo względem większości ocenianych punktów końcowych.
Spanish: El 30 de marzo de 2016, Alemania activó un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al CHMP que evaluase la relación riesgo/beneficio de Symbioflor 2 en las indicaciones propuestas («trastornos gastrointestinales funcionales», «síndrome del intestino irritable») y que emitiese un dictamen sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Polish: W dniu 30 marca 2016 r. Niemcy wszczęły procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciły się do CHMP o ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla produktu Symbioflor 2 w deklarowanych wskazaniach („zaburzenia czynności układu pokarmowego", „zespół jelita drażliwego") oraz o wydanie opinii odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Spanish: No se presentó ningún estudio en apoyo de la indicación en el tratamiento de los trastornos gastrointestinales funcionales.
Polish: Nie przedłożono żadnego badania na poparcie wskazania w leczeniu zaburzeń czynności układu pokarmowego.
Spanish: Además, el CHMP señaló que los datos generados en el estudio S2 no han demostrado la eficacia a largo plazo de Symbioflor 2 durante más de 8 semanas de tratamiento.
Polish: Ponadto CHMP stwierdził, że dane wygenerowane w badaniu S2 nie pozwalają na ustalenie długoterminowej skuteczności produktu Symbioflor 2 powyżej 8 tygodni leczenia.
Spanish: En conjunto, las evaluaciones presentadas por el TAC indicaban que la disminución de la puntuación de los síntomas era más importante en el grupo tratado con Symbioflor 2 que en el grupo del placebo.
Polish: Ogółem, ocena przedstawiona przez MAH wskazuje, że spadek punktacji w skali objawów był istotniejszy w grupie przyjmującej Symbioflor 2 niż w grupie placebo.
Spanish: • Para la regulación del sistema inmunitario (inmunorregulación): trastornos funcionales del aparato digestivo (HU).
Polish: • regulacja układu odpornościowego (immunoregulacja): zaburzenia czynności układu pokarmowego (HU).
Spanish: Aunque el Estudio S2 se llevó a cabo antes de que entrasen en vigor los requisitos de la directriz actual sobre el SII «Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome» (CPMP/EWP/785/97) o el punto de consideración sobre el SII del CHMP, el protocolo original del Estudio S2 no definía un criterio de valoración principal ni contemplaba un análisis estadístico.
Polish: Pomimo że badanie S2 przeprowadzono przed wejściem w życie wymagań aktualnych wytycznych dotyczących IBS „Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome" (CPMP/EWP/785/97) lub wcześniejszej opinii CHMP do uwzględnienia w przypadku IBS, to w oryginalnym protokole badania S2 nie zdefiniowano pierwszorzędowego punktu końcowego ani nie zaplanowano analizy statystycznej.
Spanish: Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas (Symbioflor 2) es un probiótico que contiene bacterias de Escherichia coli vivas, que están presentes en la flora intestinal normal del ser humano.
Polish: Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (komórki i autolizat)) i nazwy produktów związanych (Symbioflor 2) to probiotyki zawierające żywe bakterie Escherichia coli, które występują w prawidłowej florze jelitowej u ludzi.
Spanish: Aunque los resultados del Estudio S2 apuntan a la posible eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII, se observó una gran heterogeneidad no explicada entre los centros en cuanto al efecto del tratamiento y la tasa de respuesta.
Polish: Pomimo że wyniki badania S2 wskazują na możliwą skuteczność produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS, zaobserwowano dużą niewyjaśnioną różnorodność między ośrodkami pod względem efektów leczenia i wskaźnika odpowiedzi.
Spanish: • Un nuevo análisis en 2005 de un estudio de 1988 «Eficacia y tolerabilidad de Symbioflor 2: Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en 298 pacientes con síndrome del intestino irritable tratados de forma continua durante 8 semanas con Symbioflor 2 (fase clínica IV).
Polish: • Ponowna analiza (z 2005 r.) badania z 1988 r. „Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Spanish: Basándose en la revisión de todos los datos disponibles en el marco de este procedimiento conforme al artículo 31, el CHMP concluye que no hay nuevos elementos desde que se concedió la autorización de comercialización de Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas y, por tanto, la conclusión previa de las autoridades nacionales competentes sobre la relación riesgo/beneficio positiva se mantiene sin cambios.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych w ramach procedury zgodnej z art. 31 CHMP stwierdza, że od przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (komórki i autolizat) i nazw produktów związanych nie pojawiły się nowe elementy, a zatem wcześniejszy wniosek krajowych organów właściwych dotyczący pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que no podía descartarse la posibilidad de que un sesgo significativo hubiera comprometido la validez de los resultados de este estudio.
Polish: CHMP stwierdził zatem, że nie można wykluczyć możliwości, że istotny błąd systematyczny zagroził wiarygodności wyników tego badania.
Spanish: • El CHMP evaluó todos los datos disponibles de los estudios clínicos, la literatura médica, la experiencia posterior a la comercialización, las respuestas y las comunicaciones remitidas por el TAC por escrito sobre la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2 en sus indicaciones propuestas y solicitó además las opiniones sobre Symbioflor 2 del grupo de expertos ad hoc;
Polish: • CHMP przeanalizował wszystkie dostępne dane z badań klinicznych, opublikowanej literatury, doświadczeń porejestracyjnych, w tym odpowiedzi i komunikaty przekazane przez MAH w formie pisemnej, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leku Symbioflor 2 w proponowanych wskazaniach oraz zasięgnął opinii zwołanej ad hoc grupy ekspertów na temat leku Symbioflor 2;
Spanish: La evaluación de los resultados era descriptiva y, por tanto, no permitía establecer si las diferencias de eficacia entre Symbioflor 2 y el placebo eran estadística y clínicamente significativas.
Polish: Ocena wyników była opisowa, a zatem nie umożliwiała ustalenia, czy różnice w skuteczności między produktem Symbioflor 2 i placebo wykazywały różnicę statystyczną i czy były znamienne statystycznie.
Spanish: Un segundo análisis de este tipo, realizado tras conocer los resultados, comporta el riesgo de sesgos que pueden comprometer la integridad de un estudio.
Polish: Taka ponowna analiza przy pełnej znajomości wyników niesie ze sobą ryzyko wprowadzenia błędu systematycznego, który może zagrażać rzetelności badania.
Spanish: Aparte de los datos sobre el SII, no se dispone de datos procedentes de estudios clínicos controlados o no controlados ni de la literatura médica que permitan evaluar la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2 en el tratamiento de estas enfermedades.
Polish: Poza danymi na temat IBS brak jest dostępnych danych z kontrolowanych lub niekontrolowanych badań klinicznych bądź danych literaturowych do oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Symbioflor 2 w leczeniu tych chorób.
Spanish: En general, el CHMP opinaba que, si bien el número de notificaciones podría haber sido deficiente y aun había incertidumbres acerca de la naturaleza y la frecuencia de los acontecimientos adversos aparecidos con Symbioflor 2 para caracterizar totalmente su perfil de seguridad, especialmente, a largo plazo, el análisis de los datos de seguridad no planteaba dudas concretas.
Polish: Ogólnie CHMP był zdania, że pomimo możliwości suboptymalnych zgłoszeń i utrzymujących się wątpliwości co do charakteru i częstości zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem Symbioflor 2 w celu pełnego scharakteryzowania jego profilu bezpieczeństwa, a w szczególności profilu bezpieczeństwa długoterminowego, analiza bezpieczeństwa nie wzbudziła szczególnych obaw.
Spanish: Es posible que se introdujeran sesgos adicionales por otras deficiencias encontradas en la realización del Estudio S2, como el hecho de que el criterio de valoración se basaba exclusivamente en la valoración del investigador de forma semanal y no en una evaluación del propio paciente más cercana a la administración de Symbioflor 2.
Polish: Dodatkowy błąd systematyczny mógł zostać wprowadzony w wyniku różnych innych różnic napotkanych podczas prowadzenia badania S2, w tym faktu, że punkt końcowy opierał się wyłącznie na cotygodniowej ocenie przez badacza, a nie na samodzielnej ocenie przez pacjenta w krótszym czasie od podania leku Symbioflor 2.
Spanish: La demostración de la eficacia de Symbioflor 2 en esta población de pacientes habría necesitado un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo conforme a la directriz CPMP/EWP/785/97 en vigor en el momento en que se llevó a cabo el estudio.
Polish: Dla udowodnienia skuteczności leku Symbioflor 2 w tej populacji pacjentów wymagane byłoby prospektywne, randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, zgodne z wytycznymi CPMP/EWP/785/97 obowiązującymi w trakcie prowadzenia badania.
Spanish: Además, el CHMP consideraba que la idoneidad de un criterio de valoración global definido por el TAC para la evaluación de la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII era dudosa en comparación con la evaluación específica, más fácil de medir y menos subjetiva de las variaciones de las anomalías en las deposiciones y del dolor.
Polish: Dodatkowo CHMP był zdania, że stosowność kryterium oceny globalnej zdefiniowanego przez MAH do oceny skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS była wątpliwa w porównaniu z szczegółową, lepiej mierzalną i mniej subiektywną oceną zmian nieprawidłowości związanych ze stolcem i bólu.
Spanish: Se modificó la ficha técnica para reflejar que no se ha establecido la eficacia en los niños.
Polish: Wprowadzono zmiany w ChPL w celu odzwierciedlenia faktu braku ustalenia skuteczności u dzieci.
Spanish: Un estudio observacional tiene poca utilidad para corroborar la eficacia del producto en esta población de pacientes y, por tanto, el CHMP concluyó que no se podía considerar que este estudio respaldase debidamente la eficacia de Symbioflor 2 en este grupo de edad.
Polish: Wartość badania obserwacyjnego dla udowodnienia skuteczności produktu w tej populacji pacjentów jest ograniczona i w związku z tym CHMP uznał, że tego badania nie można uznać za odpowiednio potwierdzającego skuteczność produktu Symbioflor 2 w tej grupie wiekowej.
Spanish: • El CHMP consideró que los «trastornos gastrointestinales funcionales» son un grupo heterogéneo de enfermedades concretas con una gran variedad de fisiopatologías subyacentes y de síntomas distintos que precisan modalidades de tratamiento diferentes.
Polish: • CHMP wziął pod uwagę, że „zaburzenia czynności układu pokarmowego" stanowią różnorodną grupę indywidualnych chorób, o szerokim zakresie różnych patofizjologii leżących u ich podstaw i objawów wymagających różnych metod leczenia.
Spanish: • Tras valorar los datos de seguridad disponibles obtenidos en el ensayo clínico y durante la experiencia posterior a la comercialización de Symbioflor 2, el CHMP llegó a la conclusión de que los riesgos demostrados eran bajos en general.
Polish: • Biorąc pod uwagę dostępne dane na temat bezpieczeństwa z badania klinicznego i doświadczenia porejestracyjnego dotyczącego leku Symbioflor 2, CHMP stwierdził, że udowodnione ryzyko było ogólnie niskie.
Spanish: • Regulación del sistema inmunitario, trastornos gastrointestinales, síndrome del intestino irritable (DE).
Polish: • regulacja układu odpornościowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zespół jelita drażliwego (DE);
Spanish: El CHMP concluyó que no se podía considerar que este estudio respaldase debidamente una indicación de Symbioflor 2 en este grupo de edad.
Polish: CHMP stwierdził, że tego badania nie można uznać za odpowiednio potwierdzającego wskazanie do stosowania produktu Symbioflor 2 w tej grupie wiekowej.
Spanish: Por consiguiente, es improbable que los datos posteriores a la comercialización aporten información adicional sobre el perfil de seguridad de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII.
Polish: Mało prawdopodobne jest zatem, że dane porejestracyjne dostarczą istotnych dodatkowych informacji na temat profilu bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS.
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos en el estudio observacional realizado en niños y adolescentes.
Polish: W badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży nie zgłoszono zdarzeń niepożądanych.
Spanish: Los datos no estaban controlados y, por tanto, no explicaban la contribución de las fluctuaciones espontáneas de los síntomas del SII o de una respuesta al placebo en la evaluación de la relación riesgo/beneficio de Symbioflor 2.
Polish: Dane nie były kontrolowane, a zatem nie wyjaśniają wpływu samoistnych fluktuacji objawów IBS ani reakcji na placebo na ocenę korzyści i ryzyka dla produktu Symbioflor 2.
Spanish: El CHMP consideró que habría sido de esperar que se notificase un número importante de acontecimientos adversos en este estudio debido a la enfermedad subyacente, con independencia del perfil de seguridad de Symbioflor 2.
Polish: CHMP był zdania, że w tym badaniu oczekiwane było zgłoszenie znacznej liczby zdarzeń niepożądanych z uwagi na chorobę zasadniczą, niezależnie od profilu bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2.
Spanish: El CHMP recomienda modificar la información sobre el producto y, a la vista de las limitaciones de los datos de eficacia disponibles para Symbioflor 2 en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII), el CHMP considera que se debe llevar a cabo un estudio de eficacia posterior a la autorización.
Polish: CHMP zaleca wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych i wobec ograniczeń obecnie dostępnych danych na temat skuteczności produktu Symbioflor2 w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS), CHMP jest zdania, że należy przeprowadzić porejestracyjne badanie skuteczności.
Spanish: • El CHMP opinaba que, pese a que los resultados del Estudio S2 parecían indicar una posible eficacia de Symbioflor 2 en el SII en pacientes adultos, no se podía descartar la posibilidad de que se hubiera introducido un sesgo significativo que pusiese en peligro la validez de los resultados.
Polish: • CHMP był zdania, że pomimo faktu, że wyniki badania S2 wydawały się sugerować możliwą skuteczność produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS u osób dorosłych, nie można wykluczyć możliwości wprowadzenia istotnego błędu systematycznego zagrażającego wiarygodności wyników.
Spanish: Así, no se puede considerar que este estudio haya contribuido a confirmar el perfil de seguridad de Symbioflor 2.
Polish: Nie można zatem uznać, że badanie przyczynia się dodatkowo do ustalenia profilu bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2.
Spanish: El CHMP admitió la propuesta del TAC de suprimir esta indicación, pues al no existir datos que respaldasen el tratamiento de los trastornos gastrointestinales funcionales, no se podía demostrar una relación riesgo/beneficio positiva para Symbioflor 2;
Polish: CHMP przyjął propozycję MAH dotyczącą usunięcia tego wskazania ze względu na fakt, że przy braku danych na poparcie leczenia zaburzeń czynności układu pokarmowego niemożliwe jest ustalenie pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktu Symbioflor 2;
Spanish: Al no disponerse de datos de interés presentados por el TAC y a la vista de las incertidumbres relativas a la demostración de la eficacia en el Estudio S2, el CHMP concluyó que estos resultados no podían extrapolarse de los adultos a los niños ni a los adolescentes.
Polish: Przy braku stosownych danych przedstawionych przez MAH i wobec braku pewności co do dowodów skuteczności w badaniu S2, CHMP stwierdził, że tych wyników nie można ekstrapolować z dorosłych na dzieci lub młodzież.
Spanish: En el programa de desarrollo de clínico, se notificaron 50 reacciones adversas en el grupo de Symbioflor 2 y 44 en el grupo del placebo durante el Estudio S2 en 79 pacientes.
Polish: W programie rozwoju klinicznego u 79 pacjentów w badaniu S2 stwierdzono odpowiednio 50 niepożądanych reakcji na lek zgłoszonych w grupie przyjmującej Symbioflor 2 i 44 w grupie placebo.
Spanish: Indicación en el tratamiento de los trastornos gastrointestinales funcionales
Polish: Wskazania w leczeniu zaburzeń czynności układu pokarmowego
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la propuesta del TAC de modificar la información sobre el producto para incluir la información de esta revisión y concluyó que, a la vista de su larga presencia en el mercado y las pocas notificaciones de reacciones adversas, se espera en general que el perfil de seguridad de Symbioflor 2 sea benigno.
Polish: CHMP uzgodnił z MAH propozycję zmiany druków informacyjnych poprzez dodanie informacji na temat tego przeglądu i stwierdził, że z uwagi na długą obecność na rynku przy ograniczonej ilości zgłoszeń niepożądanych działań leku przewiduje się, że ogólny profil bezpieczeństwa leku Symbioflor 2 jest dobry.
Spanish: A partir de la experiencia posterior a la comercialización, solo se han notificado a Eudravigilance 18 reacciones adversas con Symbioflor 2, correspondientes tanto al tratamiento del SII como de otros trastornos gastrointestinales funcionales, a pesar de la exposición significativa durante varios decenios en el mercado y del sistema de farmacovigilancia implantado por el TAC desde principios del año 2000.
Polish: Z doświadczeń porejestracyjnych do Eudravigilance zgłoszono tylko 18 działań niepożądanych leku Symbioflor 2, obejmujących zarówno leczenie IBS, jak i inne zaburzenia czynności układu pokarmowego, pomimo znacznej ekspozycji w trakcie trwającej kilka dziesięcioleci obecności na rynku oraz systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wprowadzonego przez MAH od początku 2000 r. Na koniec CHMP odnotował, że łączna liczba zgłoszeń była niska i zgodnie z efektem Webera prawdopodobny jest spadek zgłoszeń zdarzeń niepożądanych z czasem.