FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne er præsenteret ovenfor.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti sniegti iepriekš.
Danish: Det understøttende studie EUR-1008-M, der blev gennemført i USA, er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret cross-over-studie med 34 patienter i alderen 7-23 år med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
Latvian: Atbalstošais pētījums EUR-1008-M, kurš tika veikts ASV, bija randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts krusteniskais pētījums, kurā piedalījās 34 pacienti vecumā no 7 līdz 23 gadiem, ar CF saistītu EPI.
Danish: Den bløde madblanding med Enzepi skal synkes med det samme uden at blive tygget, og den skal skylles ned med et glas vand eller juice for at sikre, at hele madblandingen indtages.
Latvian: Enzepi mīkstais pārtikas maisījums ir jānorij uzreiz nesakošļājot un jāuzdzer ūdens vai sula, lai nodrošinātu pilnīgu norīšanu.
Danish: Den enkelte patients CFA-72t-værdi fra placebobehandling blev anvendt som vedkommendes ikke-behandlingsværdi for CFA-72t.
Latvian: Katra pacienta CFA72h placebo ārstēšanas laikā tika izmantots kā viņu CFA-72h vērtība, neveicot ārstēšanu.
Danish: Bland ikke Enzepi-granulatet med vand, mælk, modermælk, modermælkserstatning, aromatiseret mælk eller varm mad.
Latvian: Nejauciet Enzepi granulas ar ūdeni, pienu, mātes pienu, piena maisījumu, aromatizētu pienu vai karstu ēdienu.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): mavesmerter.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības var ietvert Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: Spædbørn (under 1 år)
Latvian: Zīdaiņi (līdz 1 gada vecumam)
Danish: Den gennemsnitlige forskel i CFA-72t var 26 procentpoint højere med Enzepi-behandling (95 %-KI: 19; 32; p < 0,001).
Latvian: CFA-72h vidējo starpība bija par 26 procentu punktiem lielāka ar Enzepi ārstēšanu ar 95% ticamības intervālu (19, 32) un p<0,001.
Danish: Den kortsigtede virkning af og sikkerhed ved Enzepi blev bedømt i kliniske studier hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
Latvian: Pediatriskā populācija Enzepi īstermiņa efektivitāte un drošums tika novērtēts klīniskajos pētījumos ar pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem, kuriem bija ar CF saistīta EPI.
Danish: Det skal sikres, at der ikke er noget Enzepi tilbage i munden.
Latvian: Jānodrošina, ka Enzepi nepaliek mutē.
Danish: Studie PR-011
Latvian: Pētījums PR-011
Danish: mindst 7.800 enheder*
Latvian: ne mazāk kā 7 800 vienības*
Danish: Enzepi bruges til voksne, unge, børn og spædbørn med såkaldt eksokrin pancreasinsufficiens, der er en sygdom, som gør, at kroppen har svært ved at nedbryde og fordøje maden.
Latvian: Enzepi paredzēts lietot pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem ar „eksokrīno aizkuņģa dziedzera nepietiekamību", stāvokli, kas mazina organisma spēju sadalīt un pārstrādāt pārtiku.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var lette til moderate i sværhedsgrad i de kliniske studier.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākā daļa no tām pēc smaguma pakāpes bija vieglas līdz vidēji smagas.
Danish: Studie PR-018
Latvian: Pētījums PR-018
Danish: Til børn under 1 år skal Enzepi administreres umiddelbart inden hver amning.
Latvian: Bērniem līdz 1 gada vecumam Enzepi jāievada tieši pirms katras ēdienreizes.
Danish: CFA-72t blev bestemt på grundlag af en 72 timers afføringsindsamling i de 2 behandlinger, hvor både fedtudskillelse og fedtindtagelse blev målt.
Latvian: CFA-72h tika noteikts, savācot 72 stundu izkārnījumu paraugus abu ārstēšanas periodu laikā, kad tika mērīta gan tauku izdalīšana, gan tauku uzņemšana.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få Enzepi fra en åbnet kapsel, hvor indholdet blev blandet og administreret med æblejuice (i en sprøjte) eller æblemos (med en ske) i 10 dage efterfulgt af overkrydsning til den anden administrationsmetode i yderligere 10 dage.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Enzepi atvērtas kapsulas veidā, tās saturu samaisot ar ābolu sulu (zīdaiņiem paredzētā šļircē) vai ābolu biezeni (izmantojot karoti) 10 ārstēšanas dienas, kam sekoja cits ievadīšanas veids papildu 10 dienas.
Danish: Sammen med din læge skal du beslutte, om du vil tage Enzepi eller amme.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam jāizlemj, vai lietosiet Enzepi vai barosiet bērnu ar krūti.
Danish: Det kan resultere i for tidlig frigivelse af enzymerne i mundhulen, irritation af slimhinderne og tab af enzymaktivitet.
Latvian: Tas var izraisīt priekšlaicīgu enzīmu izdalīšanu mutes dobumā, gļotādu kairinājumu un var radīt enzīmu aktivitātes zudumu.
Danish: Hvis kapslerne knuses eller tygges, eller hvis kapselindholdet blandes med mad eller væske med en pH over 5, eller hvis blandingen med mad gemmes (se nedenfor), kan det medføre, at det beskyttende syreresistente overtræk ødelægges.
Latvian: Kapsulas sasmalcināšana, sakošļāšana vai satura sajaukšana ar pārtiku vai šķidrumu, kura pH pārsniedz 5, vai uzglabāšana pārtikas maisījumā (skatīt zemāk) var izraisīt zarnās šķīstošā apvalka sadalīšanos.
Danish: Fjern ikke poserne med tørremiddel fra beholderen; de hjælper med at beskytte medicinen mod fugt.
Latvian: Neizmetiet no pudeles paciņas (desikantu), tie palīdz aizsargāt Jūsu zāles no mitruma.
Danish: Der var ingen udvaskningsperiode.
Latvian: Nebija zāļu pilnīgas attīrīšanās perioda.
Danish: Dyspnø*
Latvian: Dispnoja*
Danish: Den anbefalede startdosis til spædbørn under 1 år er 5.000 lipase-enheder pr. 120 ml modermælkserstatning eller modermælk.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam ir 5 000 lipāzes vienības uz 120 ml piena maisījuma vai mātes piena.
Danish: Pakningsstørrelser: beholder med 20, 50, 100 eller 200 hårde enterokapsler.
Latvian: Iepakojuma lielums: viena pudele ar 20, 50, 100 vai 200 zarnās šķīstošajām cietajām kapsulām.
Danish: Hos patienter med cystisk fibrose, der fik høje doser pancreas-enzymer, er der rapporteret en sjælden tarmlidelse, der hedder fibroserende colonopati, hvor tarmen forsnævres.
Latvian: Pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri lieto lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu devas, ir ziņots par retu zarnu slimību, ko sauc par „fibrozējošo kolonopātiju", kad zarnas ir sašaurinātas.
Danish: De bivirkninger ved pancreas-pulver, der er observeret i kliniske studier og efter markedsføringen, samt nogle yderligere klasseeffekter, er opstillet i tabellen nedenfor.
Latvian: Ar aizkuņģa dziedzera pulvera lietošanu saistītas klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības un daži papildu klases efekti uzskaitīti tabulā zemāk.
Danish: 4.4 og 4.9) og kun, hvis det ved fæces-fedtmålinger over 3 dage, der viser en væsentligt forbedret fedtabsorptionskoefficient, kan dokumenteres, at de er effektive.
Latvian: Lielākas devas jālieto piesardzīgi, ja tās pamatotas (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu) un tikai ja tās dokumentētas kā efektīvas ar 3 dienu tauku mērījumiem fēcēs, kas norāda būtiski uzlabotu tauku absorbcijas koeficientu.
Danish: Alle patienter fik en kost med højt fedtindhold (100 g fedt eller mere om dagen) i behandlingsperioden.
Latvian: Visi pacienti ārstēšanas periodā patērēja ar taukiem bagātu uzturu (lielāku par vai vienādu ar 100 gramiem tauku dienā).
Danish: Modelbaseret statistik (Enzepi minus Creon) Gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode (standardfejl)
Latvian: Uz modeli balstīta statistika (Enzepi mīnus Creon)
Danish: Dosen måles i lipase-enheder.
Latvian: Deva tiek mērīta „lipāzes vienībās".
Danish: Efter anbrud: 6 måneder ved temperaturer under 25°C.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen humane data om Enzepis indvirkning på fertiliteten.
Latvian: Dati par Enzepi ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Danish: Enzepi-kapsler og deres indhold må ikke knuses eller tygges, da dette kan medføre irritation af slimhinden i munden.
Latvian: Enzepi kapsulas vai to saturu nedrīkst saspiest vai sakošļāt, jo tas var izraisīt kairinājumu mutes dobumā.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: o Kapselindhold: croscarmellosenatrium, hydrogeneret ricinusolie, vandfri kolloid silica, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromellosephthalat, talcum, triethylcitrat.
Latvian: o kapsulas saturs: kroskarmelozes nātrija sāls, hidrogenēta rīcineļļa, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, hipromelozes ftalāts, talks, trietilcitrāts; o kapsulas apvalks:
Danish: Pancreasenzymerne i Enzepi er syreresistente for at minimere ødelæggelse eller inaktivering i mavesyren.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmi Enzepi sastāvā ir zarnās šķīstoši, lai samazinātu iznīcināšanu vai inaktivāciju kuņģa skābē.
Danish: Dosis afhænger af: sværhedsgraden af din sygdom hvor meget fedt, der er i din afføring din kost din vægt.
Latvian: Jūsu ārsts pielāgos devu atbilstoši Jums, kas būs atkarīga no: Jūsu slimības smaguma, tauku daudzuma Jūsu izkārnījumos,
Danish: mindst 650 enheder*
Latvian: ne mazāk kā 650 vienības*
Danish: Enzepi tilhører gruppen af pancreasenzym-præparater og har et defineret indhold af lipase, amylase og protease, udvundet af svinepancreas og renset ved en proces, der er designet til at inaktivere vira.
Latvian: Enzepi pieder aizkuņģa dziedzera enzīmu produktu saimei un satur noteiktu lipāzes, amilāzes un proteāzes daudzumu, kas ir iegūtas no cūku aizkuņģa dziedzeriem un attīrītas, izmantojot procesu, kas paredzēts, lai inaktivētu vīrusus.
Danish: Børn i alderen fra 1 til under 4 år
Latvian: Bērni (no 1 līdz 4 gadu vecumam)
Danish: *Symptomer på allergiske reaktioner **Klasseeffekter
Latvian: *Alerģisku reakciju simptomi.
Danish: Generelt sås der en forbedring fra baseline til studiets afslutning med hensyn til vækstindeks, herunder vægt/alder-, længde/alder- og vægt/længde-percentilerne.
Latvian: Kopumā, pētījuma sākumu salīdzinot ar pētījuma beigām, tika novērots uzlabojums augšanā, tostarp procentiles ķermeņa masai atbilstoši vecumam, garumam atbilstoši vecumam un garumam atbilstoši ķermeņa masai.
Danish: På dag 2 kunne dosen af det tildelte studielægemiddel så ændres (titreres op eller ned) for at stabilisere symptomerne på eksokrin pancreasinsufficiens.
Latvian: Pēc tam, sākot ar otro dienu, piešķirtās ārstēšanas devu varēja mainīt (titrēt uz augstāku un/vai titrēt uz zemāku devu), lai stabilizētu EPI simptomus.
Danish: Tag ikke Enzepi - hvis du er allergisk over for det aktive pulver eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enzepi (angivet i punkt 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Enzepi lietošanas Nelietojiet Enzepi šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner med pancreasenzym-præparater i forskellige formuleringer af det samme aktive stof (pancreas-pulver).
Latvian: Reti ir ziņots par anafilaktiskajām reakcijām, ko izraisa dažādas aizkuņģa dziedzera enzīmu saturošas zāļu formas, kas satur to pašu aktīvo sastāvdaļu (aizkuņģa dziedzera pulveri).
Danish: Højeste anbefalede dosis
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva
Danish: Enterogranulatet bliver grundigt blandet med chymus, når kapslen opløses i mavesækken, uden at de syrefølsomme enzymer inaktiveres.
Latvian: Kad kapsula izšķīst kuņģī, zarnās šķīstošās granulas tiek rūpīgi sajauktas ar himusu, neaktivējot pret skābi jutīgos enzīmus.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija,
Danish: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Latvian: Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Danish: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Latvian: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Danish: o Prægeblæk: shellac, propylenglycol, indigotin (E132).
Latvian: o Apdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, indigo karmīns (E132).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Enzepi
Latvian: Citas zāles un Enzepi
Danish: Gentagne høje doser af lægemidler til erstatning af pancreas-enzymer kan også forårsage ardannelse eller fortykkelse af tarmvæggen, hvilket kan medføre blokering af tarmene (fibroserende colonopati).
Latvian: Atkārtotas lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas zāļu devas var izraisīt arī zarnu sieniņas rētošanos vai sabiezēšanu, kas var izraisīt zarnu blokādi, stāvokli, ko sauc par fibrozējošo kolonopātiju.
Danish: Kapselindholdet må ikke blandes med vand, mælk, modermælk, modermælkserstatning, aromatiseret mælk eller varm mad.
Latvian: Nejaukt ar ūdeni, pienu, mātes pienu, zīdaiņu piena maisījumu, aromatizētu pienu vai karstu ēdienu.
Danish: Allergiske reaktioner omfatter kløe, nældefeber og udslæt.
Latvian: Alerģiska reakcija var ietvert niezi, nātreni vai izsitumus.
Danish: - lipaseaktivitet: :
Latvian: lipolītiskā aktivitāte:
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Enzepi til patienter med tidligere urinsyregigt, nyresvigt eller hyperurikæmi.
Latvian: Ir jāievēro piesardzība, parakstot Enzepi pacientiem, kuriem anamnēzē ir podagra, nieru darbības traucējumi vai hiperurikēmija.
Danish: Enzepi-kapslerne eller deres indhold må ikke knuses eller tygges, og kapslerne eller deres indhold må ikke holdes i munden.
Latvian: Enzepi kapsulas vai tajās esošās granulas nedrīkst sasmalcināt vai sakošļāt, un Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst turēt kapsulas vai to saturu mutē.
Danish: Det skal sikres, at der ikke er noget lægemiddel tilbage i munden.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu, ka mutē nepaliek zāles.
Danish: Sådan skal du tage Enzepi
Latvian: Kā lietot Enzepi
Danish: Vær sikker på, at al medicinen og madblandingen synkes, og at der ikke er noget granulat tilbage i munden.
Latvian: Pārliecinieties, vai zāļu un pārtikas maisījums tiek norīts pilnībā un vai Jūsu vai Jūsu bērna mutē nav palikušas granulas.
Danish: Lavt blodglucose Forhøjet blodglucose Vægttab
Latvian: Palielināts glikozes līmenis asinīs
Danish: Det primære effektmål var middelforskellen i fedtabsorptionskoefficient (CFA-72t) mellem Enzepi og placebo.
Latvian: Primārais efektivitātes galauzstādījums bija Enzepi ārstēšanas un placebo ārstēšanas vidējā tauku absorbcijas koeficienta (CFA-72h) starpība.
Danish: Studie PR-011 er et åbent cross-over-studie med 15 patienter i alderen 1-11 måneder med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
Latvian: PR-011 bija atklāts krustenisks pētījums, kurā piedalījās 15 pacienti ar CF izraisītu EPI; pacientu vecums bija no 1 līdz 11 mēnešiem.
Danish: Pancreasenzym-substitutionsterapi ved eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose eller andre tilstande (f.eks. kronisk pancreatitis, efter pankreatektomi, pancreascancer).
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapija aizkuņģa dziedzera eksokrīnās mazspējas gadījumā cistiskās fibrozes vai citu slimību dēļ (piem., hroniska pankreatīta dēļ, pēc pankreatektomijas vai aizkuņģa dziedzera vēža dēļ).
Danish: Høje doser af pancreasenzymer er blevet forbundet med hyperurikosuri og hyperurikæmi og bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere urinsyregigt, nedsat nyrefunktion eller hyperurikæmi (se pkt.
Latvian: Lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu saturošu zāļu devas ir saistītas ar hiperurikozūriju un hiperurikēmiju, un jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir podagra, nieru darbības traucējumi vai hiperurikēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Bivirkningerne hos ældre med eksokrin pancreasinsufficiens var af samme hyppighed, type og sværhedsgrad som hos voksne.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums gados vecākiem cilvēkiem ar aizkuņģa dziedzera eksokrīno nepietiekamību bija līdzīgs kā pieaugušajiem.
Danish: Hvis du har cystisk fibrose og tager pancreasenzymer i doser over 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag, og du har usædvanlige mavesymptomer (såsom alvorlige mavesmerter, problemer med afføringen, kvalme eller opkastning) eller ændringer i mavesymptomer, skal du straks kontakte din læge.
Latvian: Ja Jums ir cistiskā fibroze un Jūs lietojat aizkuņģa dziedzera enzīmus, kas pārsniedz 10 000 lipāzes vienības uz kilogramu ķermeņa masas dienā, un ir neparasti vēdera dobuma simptomi (piemēram, stipras sāpes vēderā, problēmas ar vēdera izeju,
Danish: Ikke desto mindre forventes der ingen bivirkninger hos det ammede barn, da den diegivende kvinde ikke forventes at blive systemisk eksponeret for pancreasenzymerne i Enzepi.
Latvian: Tomēr, nevēlamas blakusparādības ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzamas, tā kā nav sagaidāma Enzepi sastāvā esošo aizkuņģa dziedzera enzīmu sistēmiskā iedarbība uz ar krūti barojošo sievieti.
Danish: Det bør overvejes at monitorere blodglucose hos patienter med risiko for unormale blodglucoseniveauer, da den glykæmiske kontrol kan blive påvirket af substitutionsbehandling med pancreasenzymer (se pkt.
Latvian: Patoloģisks glikozes līmenis asinīs Jāapsver glikozes līmeņa asinīs uzraudzība pacientiem, kuriem ir patoloģiska glikozes līmeņa asinīs risks, jo aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapija var ietekmēt glikēmijas kontroli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Latvian: Nav veikti preklīniskie pētījumi ar Enzepi.
Danish: - amylaseaktivitet:
Latvian: amilolītiskā aktivitāte:
Danish: Enzymerne katalyserer derefter hydrolysen af fedtstoffer til monoglycerider, glycerol og frie fedtsyrer, af protein til peptider og aminosyrer og af stivelse til dekstriner og kortkædede sukkerarter såsom maltose og maltotriose i duodenum og den proksimale tyndtarm, idet de fungerer ligesom fordøjelsesenzymer, der er fysiologisk udskilt af pancreas.
Latvian: Šie gremošanas enzīmi tiek izdalīti no granulām tikai divpadsmitpirkstu zarnā, kurai ir citāda vide ar pH vērtību, kas lielāka par 5. Pēc tam divpadsmitpirkstu zarnā un proksimālajā tievajā zarnā enzīmi katalizē tauku hidrolīzi monoglicerīdos, glicerīnā un brīvajās taukskābēs, olbaltumvielas peptīdos un aminoskābēs un cieti dekstrīnos un īsas ķēdes cukuros, piemēram, maltozē un maltotriozē, tādējādi iedarbojoties kā gremošanas enzīmi, kurus fizioloģiski izdala aizkuņģa dziedzeris.
Danish: Enzepi viste både non-inferioritet og ækvivalens i forhold til komparatoren med hensyn til kontrolleret absorption af fedt (målt som CFA-72t) hos unge og voksne med eksokrin pancreasinsufficiens relateret til cystisk fibrose.
Latvian: Tādējādi Enzepi parādīja ne mazāku un līdzvērtīgu efektivitāti kā salīdzinājuma zālēm tauku uzsūkšanas kontroles ziņā (izmērīta kā CFA-72h) pusaudžiem un pieaugušajiem ar EPI, kas saistīta ar CF. 1. tabula Tauku absorbcijas koeficienta 72 stundu laikā (CFA-72h) analīze - populācijā, kas pabeidza pētījumu (pētījums: PR-005)
Danish: De alvorligste bivirkninger, der er set med andre lægemidler, der bruges til erstatning af pancreasenzymer, er anafylaktisk shock og blokering af tarmene (fibroserende colonopati).
Latvian: Visnozīmīgākās nopietnās blakusparādības, kas novērotas ar citām aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas zālēm, ir „anafilaktiskais šoks" un fibrozējošā kolonopātija.
Danish: Anafylaktisk reaktion** Lægemiddeloverfølsomhed/ overfølsomhed
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm/paaugstināta jutība
Danish: Enzepi 5.000 enheder, hårde enterokapsler Enzepi 10.000 enheder, hårde enterokapsler Enzepi 25.000 enheder, hårde enterokapsler Enzepi 40.000 enheder, hårde enterokapsler
Latvian: Enzepi 5 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Enzepi 10 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Enzepi 25 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Enzepi 40 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Danish: Børn (over 4 år), unge og voksne (herunder ældre) Den anbefalede startdosis for børn over 4 år, unge (12-18 år) og voksne er 500 lipase-enheder/kg legemsvægt ved hvert måltid.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva bērniem, kuri vecāki par 4 gadiem, pusaudžiem (12 līdz 18 gadu vecumā) un pieaugušajiem ir 500 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas maltītē.
Danish: EUR 1009-M er et åbent studie med en enkelt arm hos 19 patienter i alderen 1-6 år, som alle havde eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
Latvian: EUR-1009-M bija atklāts vienas grupas pētījums ar 19 pacientiem vecumā no 1 līdz 6 gadiem, ar CF saistītu EPI.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Danish: Der er ikke gennemført prækliniske undersøgelser af Enzepi, men da pancreasenzymer ikke optages fra mave-tarm-kanalen, forventes der ingen systemisk toksicitet efter oral administration af pancreaspulver.
Latvian: Tomēr, tā kā aizkuņģa dziedzera enzīmi neuzsūcas no kuņģa zarnu trakta, nav sagaidāma sistēmiskā toksicitāte pēc aizkuņģa dziedzera pulvera iekšķīgas lietošanas.
Danish: Hvis du blander Enzepi-granulatet med mad, skal du sørge for, at blandingen synkes lige efter, når du har tilberedt den, og derefter skal du drikke (eller give dit barn) et glas vand eller juice.
Latvian: Ja izkaisāt Enzepi granulas pārtikā, norijiet maisījumu vai dodiet to bērnam uzreiz pēc sajaukšanas, uzdzerot ūdeni vai sulu.
Danish: 25.000 enheder*
Latvian: 25 000 vienības*
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Tørremidlet må ikke sluges.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nenorīt desikantu.
Danish: Data fra patienterne med cystisk fibrose og eksokrin pancreasinsufficiens kan ekstrapoleres til de andre årsager til eksokrin pancreasinsufficiens såsom kronisk pancreatitis, pancreascancer og efter pankreatektomi.
Latvian: Datus, kas iegūti no CF populācijas ar EPI, var ekstrapolēt uz citiem EPI cēloņiem, piemēram, hronisku pankreatītu, periodu pēc pankreatektomijas vai aizkuņģa dziedzera vēzi.
Danish: Enzepi påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Enzepi neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc "Derīgs līdz".
Danish: Til børn i alderen fra 1 til under 4 år er den anbefalede startdosis 1.000 lipase-enheder/kg legemsvægt pr. måltid.
Latvian: Bērniem no 1 līdz 4 gadu vecumam ieteicamā sākuma deva ir 1 000 lipāzes vienības/kg ķermeņa masas uz maltīti.
Danish: Din samlede daglige dosis må ikke overstige 2.500 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid (eller 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag).
Latvian: Jūsu kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 500 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas vienā ēdienreizē (vai
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): unormal, misfarvet eller hyppig afføring åndenød fordøjelsesbesvær hævelse, smerter, ømhed eller irritation i munden træthed eller generel følelse af utilpashed ændringer i blodsukkerniveauet (stigning eller fald) ændringer i legemsvægt (stigning eller fald) appetitløshed højt urinsyreniveau i urinen (hyperurikosuri) højt urinsyreniveau i blodet (hyperurikæmi)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): patoloģiskas/krāsu mainījušas fēces (izkārnījumi) vai biežas vēdera izejas; elpas trūkums; gremošanas traucējumi;
Danish: Hvis du tidligere har haft urinsyregigt, nyresygdom eller et højt indhold af urinsyre i blodet (hyperurikæmi) eller urinen (hyperurikosuri)
Latvian: Pirms Enzepi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: Jums kādreiz ir bijusi podagra, nieru slimība vai augsts urīnskābes līmenis asinīs (hiperurikēmija) vai urīnā (hiperurikozūrija);
Danish: 40.000 enheder*
Latvian: 40 000 vienības*
Danish: Efter anbrud kan produktet opbevares i højst 6 måneder ved temperaturer under 25°C i den tæt tillukkede beholder.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas zāles var uzglabāt maksimāli 6 mēnešus temperatūrā līdz 25°C cieši noslēgtā iepakojumā.