FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud dojde po 4 týdnech léčby ke zvýšení hodnot hemoglobinu alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), mělo by se dále pokračovat v podávání této dávky.
Croatian: tjedna terapije vrijednosti hemoglobina porastu za najmanje 1 g/dl (0,62 mmol/l), treba nastaviti primjenjivati istu dozu.
Czech: injekční roztok
Croatian: Otopina za injekciju
Czech: Takové případy byly zaznamenány u pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem při souběžném podávání epoetinů.
Croatian: Takvi su slučajevi zabilježeni kod bolesnika tijekom istovremene primjene epoetina s interferonom i ribavirinom u bolesnika s hepatitisom C. Epoetini nisu odobreni u liječenju anemije povezane s hepatitisom C. Hipertenzija
Czech: Při ambulantním použití může pacient přípravek vyjmout z chladničky a uchovávat jej při teplotě do 25 °C po jednotlivé období až 7 dnů, a to při zachování doby použitelnosti.
Croatian: U svrhu kućne primjene, bolesnik može izvaditi lijek iz hladnjaka i čuvati ga na temperaturi do 25 °C
Czech: Vmáčkněte jehlu pomocí pevného a rychlého pohybu, dokud neuslyšíte cvaknutí (viz obrázek 14).
Croatian: Pritisnite iglu prema dolje čvrstim, brzim pokretom sve dok se ne začuje jasan, glasni škljocaj
Czech: Injekční stříkačka má na válci stupnici.
Croatian: Štrcaljka ima skalu na tijelu štrcaljke.
Czech: Jestliže je potřeba úpravit dávkování pro zachování požadované hladiny hemoglobinu, doporučuje se upravit dávku o přibližně 25 %.
Croatian: preporučuje se prilagoditi dozu za oko 25%.
Czech: U pacientů s chronickou renální insuficiencí byla po uvedení na trh v souvislosti s léčbou epoetinem theta hlášena čistá aplazie červených krvinek (PRCA), způsobená neutralizujícími antierytropoetinovými protilátkami.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega zabilježena je izolirana aplazija crvene krvne loze posredovana neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima povezana s terapijom epoetinom theta.
Czech: Je třeba se vyvarovat trvalého zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl (7,45 mmol/l); doporučení pro vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl (7,45 mmol/l) jsou popsána níže.
Croatian: Treba izbjeći kontinuirano održanu vrijednost hemoglobina veću od 12 g/dl (7,45 mmol/l); smjernice za odgovarajuće prilagođavanje doze kod vrijednosti hemoglobina većih od 12 g/dl (7,45 mmol/l) primijećene su i opisane u daljnjem tekstu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj štrcaljki iza"Rok valjanosti" ili EXP.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Bezpečnost epoetinu theta byla hodnocena na základě výsledků klinických studií zahrnujících
Croatian: Sigurnost epoetina theta procijenjena je na temelju rezultata kliničkih ispitivanja u kojima su sudjelovala 972 bolesnika.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Biopoin používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Croatian: Prestanite primjenjivati lijek Biopoin u slučaju nastanka tih simptoma i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Czech: Metaanalýza údajů týkajících se celkové doby přežití určila odhadem poměr rizik 1,08 ve prospěch kontrol (95% interval spolehlivosti: 0,99;1,18;
Croatian: Metaanaliza podataka ukupnog preživljavanja dala je procjenu točke omjera rizika od 1,08 u korist kontrolne skupine (interval pouzdanosti od 95%: 0,99, 1,18; 42 ispitivanja i 8167 bolesnika).
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček - Na použité injekční jehly nenasazujte zpět kryt.
Croatian: Ne vraćajte poklopac na upotrijebljene igle.
Czech: Je třeba, aby léčba začala ihned.
Croatian: To zahtijeva neodgodivo liječenje.
Czech: Symptomatická anémie spojená s chronickým selháním ledvin
Croatian: Simptomatska anemija povezana s kroničnim zatajenjem bubrega
Czech: Jestliže se hladina hemoglobinu dále zvyšuje, měla by se léčba přerušit do té doby, než se začne hladina hemoglobinu snižovat.
Croatian: Ako vrijednosti hemoglobina nastave rasti, terapiju treba prekinuti sve dok vrijednosti hemoglobina ne počnu padati i tada terapiju ponovo započeti s dozom koja je oko 25% niža od prethodno primijenjene doze.
Czech: Kam injekci aplikovat
Croatian: Gdje treba primijeniti injekciju
Czech: Jak přípravek Biopoin uchovávat
Croatian: Kako čuvati Biopoin
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání epoetinu theta neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci o epoetinu theta ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Czech: Intravenózní podání: Počáteční dávka je 40 IU/kg tělesné hmotnosti 3x týdně.
Croatian: Intravenska primjena: Početna doza je 40 IU/kg tjelesne težine, 3 puta tjedno.
Czech: Úvodní dávka pro intravenózní injekce je 40 IU na kg tělesné hmotnosti, podávaná 3krát týdně.
Croatian: Početna doza injekcije u venu je 40 IU po kg tjelesne težine, primijenjena 3 puta tjedno.
Czech: - příznaky podobné chřipce, jako je horečka, zimnice, pocit slabosti, únava, - kožní reakce, jako je vyrážka, svědění nebo reakce v okolí místa vpichu.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - glavobolja; - visoki krvni tlak; - simptomi nalik gripi, poput vrućice, zimice, osjećaja slabosti, umora; - kožne reakcije poput osipa, svrbeža ili reakcija oko mjesta primjene injekcije.
Czech: Variabilita hemoglobinu by měla být vyrovnána úpravou dávkování s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Varijabilnost hemoglobina treba korigirati prilagođavanjem doze, pri čemu treba uzeti u obzir ciljni raspon hemoglobina od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Připojte jehlu ke stříkačce (viz obr.
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku (vidjeti sliku 3).
Czech: Při léčbě tímto přípravkem je třeba, aby Vám lékař zkontroloval krevní tlak dříve, než začnete přípravek používat a dále pravidelně kontroloval krevní tlak během léčby.
Croatian: Vaš krvni tlak treba pažljivo kontrolirati prije i tijekom liječenja ovim lijekom.
Czech: Nejvhodnější místa pro aplikaci jsou:
Croatian: Najprikladnija mjesta za primjenu injekcije su: - gornji dio bedra,
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by neměl být příliš úzký (alespoň 45°, viz obrázek 9).
Croatian: Kut između štrcaljke i kože ne smije biti preuzak (najmanje 45°,
Czech: Maximální dávka by neměla překročit 700 IU na kg tělesné hmotnosti týdně.
Croatian: Najviša doza ne smije prelaziti 700 IU po kg tjelesne mase tjedno.
Czech: Subkutánní podání: Počáteční dávka je 20 IU/kg tělesné hmotnosti 3x týdně.
Croatian: Supkutana primjena: Početna doza je 20 IU/kg tjelesne težine, 3 puta tjedno.
Czech: Úvodní dávka pro subkutánní injekce je 20 IU na kg tělesné hmotnosti, podávaná 3krát týdně.
Croatian: Početna doza injekcije potkožno je 20 IU po kg tjelesne težine, primijenjena 3 puta tjedno.
Czech: Krevní tlak by měl být kontrolován dostatečně před začátkem a v průběhu léčby, aby se zamezilo akutním komplikacím, jako je hypertenzní krize s příznaky podobnými encefalopatii (např. bolesti hlavy, stav zmatenosti, poruchy řeči, poruchy chůze) a souvisejícím komplikacím (záchvaty, cévní mozková příhoda), které se mohou vyskytnout u jednotlivých pacientů s jinak normálním nebo nízkým krevním tlakem.
Croatian: Krvni tlak treba biti adekvatno kontroliran prije terapije i tijekom nje kako bi se izbjegle akutne komplikacije poput hipertenzivne krize sa simptomima nalik encefalopatiji (npr. glavobolje,
Czech: Hypertenze
Croatian: Artralgija
Czech: Kojení
Croatian: Nuspojava
Czech: - zkrácení celkové doby přežití a zvýšení počtu úmrtí souvisejících s progresí onemocnění během 4 měsíců léčby u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií, pokud byly dosahovány cílové hladiny hemoglobinu 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - zvýšené riziko úmrtí při dosahování cílové hodnoty hemoglobinu 12 g/dl (7,45 mmol/l) u pacientů a aktivními maligními chorobami, kteří nedostávali ani chemoterapii ani ozařování.
Croatian: - povećan rizik od smrti kod primjene ciljne vrijednosti hemoglobina od 12 g/dl (7,45 mmol/l) kod bolesnika s aktivnom malignom bolešću koji ne primaju ni kemoterapiju niti radioterapiju.
Czech: Jestliže jste léčen(a) přípravkem Biopoin, je možné, že dávku protisrážlivého léku bude třeba zvýšit.
Croatian: Ako se liječite lijekom Biopoin, može biti potrebno povećati dozu lijeka koji sprečava zgrušavanje krvi (antikoagulansa).
Czech: Co znamená černý trojúhelník?
Croatian: Što znači crni trokut?
Czech: Důvodem může být rovněž větší konkurence na trhu.
Croatian: Jedan od razloga mogao bi biti i veća tržišna konkurencija.
Czech: Toto nahrazení lze provést:
Croatian: Zamjena se može izvršiti:
Czech: V takovém případě mohou být třeba další studie.
Croatian: U tom slučaju mogu biti potrebna dodatna ispitivanja.
Czech: Information for patients.
Croatian: Informacije za pacijente.
Czech: Obvykle se vyrábí chemickou syntézou
Croatian: Obično se proizvode kemijskom sintezom
Czech: Imunogenita sama o sobě není bezpečnostním rizikem
Croatian: Imunogeničnost sama po sebi ne predstavlja sigurnosni problem
Czech: Další sledování a černý trojúhelník
Croatian: Dodatno praćenje i crni trokut
Czech: Prof. Guido Rasi, výkonný ředitel Evropské lékové agentury
Croatian: Predgovor prof. Guido Rasi, izvršni direktor Europske agencije za lijekove
Czech: Tato oblast spadá do kompetence členských států EU.
Croatian: Ta su pitanja u nadležnosti država članica EU-a.
Czech: Posttranslační modifikace
Croatian: Posttranslacijska promjena
Czech: Tato příručka byla naposledy aktualizována dne 02/10/2019
Croatian: Ovaj je Vodič posljednji put ažuriran 02/10/2019
Czech: Inzulin 5 808 daltonů
Croatian: Inzulin 5 808 daltona
Czech: Plán řízení rizik
Croatian: Plan upravljanja rizikom
Czech: Většinou menší molekuly, které se snáze charakterizují
Croatian: Većinom manje molekule koje je lakše karakterizirati
Czech: Může mít vliv na bezpečnost nebo účinnost
Croatian: Može utjecati na sigurnost ili djelotvornost
Czech: Získává se z biologického zdroje
Croatian: Dobivaju se iz biološkog izvora
Czech: Jak mohou zdravotničtí pracovníci pomoci zlepšit farmakovigilanci biologických léčivých přípravků:
Croatian: Kako zdravstveni radnici mogu pomoći da se poboljša farmakovigilancija za biološke lijekove:
Czech: Druh změny ve výrobě
Croatian: Vrsta promjene u postupku proizvodnje
Czech: Pokud se některé z výrobních kroků uskutečňují mimo EU, pak jsou výrobci mimo EU, dovozci a distributoři povinni dodržovat stejně přísné požadavky a rovněž se u nich provádějí pravidelné inspekce.
Croatian: ako se neki proizvodni koraci odvijaju izvan EU a, tada su proizvođači izvan EU-a, uvoznici i veleprodajni distributeri dužni ispunjavati iste stroge zahtjeve te se i nad njima provodi redoviti inspekcijski nadzor.
Czech: Právní předpisy EU kladou na výrobu všech léčivých přípravků přísné požadavky:
Croatian: Zakonodavstvom EU-a nameću se strogi zahtjevi za proizvodnju svih lijekova:
Czech: * Definice uvedené v tomto dokumentu a ve slovníčku jsou popisné, nikoli právní.
Croatian: * Definicije u ovom dokumentu i pojmovniku samo su opisi, a ne regulatorne definicije.
Czech: Filgrastim Pegfilgrastimum
Croatian: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Czech: Možnost extrapolace na jiné indikace
Croatian: Mogućnost ekstrapolacije na druge indikacije
Czech: Složitost molekuly a dostupnost srovnávacích údajů
Croatian: Složenost molekule i dostupnost podataka o usporedivosti
Czech: Klinická hodnocení jsou třeba jen v případě, že je očekáván dopad na bezpečnost a účinnost (scénář 3).
Croatian: Klinička ispitivanja potrebna su samo ako se očekuje učinak na sigurnost i djelotvornost (scenarij 3).
Czech: V takovém případě jsou takto pečlivě monitorovány zejména v prvních letech po schválení.
Croatian: U tom se slučaju ti lijekovi prate osobito pomno u prvim godinama nakon davanja odobrenja.
Czech: Množství a typ údajů obecně záleží na několika faktorech, a to včetně:
Croatian: U pravilu, količina i vrsta podataka ovise o nekoliko čimbenika, uključujući:
Czech: Know-how získané za posledních deset let umožnilo regulačním orgánům EU integrovat znalosti založené na zkušenosti s původním vědeckým konceptem.
Croatian: Stručno znanje stečeno tijekom posljednjih 10 godina omogućilo je regulatornim tijelima EU-a da integriraju znanje stečeno na temelju iskustva s inicijalnim konceptom utemeljenim na znanstvenim spoznajama.
Czech: Informační příručka pro zdravotnické pracovníky
Croatian: Informativni vodič za zdravstvene radnike
Czech: Očekává se tedy, že budou pro zdravotní systémy v EU méně nákladné.
Croatian: Prema tome, očekuje se da će manje stajati zdravstvene sustave u Europskoj uniji.
Czech: Předpokládaný dopad
Croatian: Očekivani učinak
Czech: Růstový hormon 22 000 daltonů
Croatian: Hormon rasta 22 000 daltona
Czech: Spolehlivý regulační rámec pro zajištění bezpečnosti pacienta
Croatian: Čvrst regulatorni okvir za zaštitu sigurnosti pacijenata
Czech: Povaha imunitních reakcí záleží na mnoha faktorech
Croatian: Priroda imunološke reakcije ovisi o brojnim čimbenicima
Czech: Důvod různého množství/druhu požadovaných údajů
Croatian: Razlog za različitu količinu / različite vrste podataka
Czech: Imunitní systém má schopnost rozpoznat cizí proteiny a působit proti nim.
Croatian: Imunološki sustav može prepoznati strane proteine i reagirati na njih.
Czech: Technologie rekombinantní DNA
Croatian: Tehnologija rekombinantne DNK
Czech: Přispělo tak k vytvoření současné podoby požadavků pro schválení.
Croatian: To je omogućilo oblikovanje trenutačno važećih zahtjeva za davanje odobrenja.
Czech: Žádné předchozí poznatky ohledně bezpečnosti a účinnosti
Croatian: Nema ranijih spoznaja o sigurnosti i djelotvornosti
Czech: Je-li biologický léčivý přípravek (nebo biologicky podobný léčivý přípravek) označen černým trojúhelníkem, nemusí to nutně znamenat, že u něj existují další bezpečnostní rizika.
Croatian: Ako je biološki lijek (ili bioslični lijek) označen crnim trokutom, to ne znači nužno da u vezi s njim postoje dodatni sigurnosni rizici.
Czech: To znamená, že pacienti ani zdraví dobrovolníci nebudou podrobováni zbytečným klinickým hodnocením.
Croatian: To znači da se pacijenti i zdravi dobrovoljci neće podvrgavati nepotrebnim kliničkim ispitivanjima.
Czech: Rozsah klinických studií nezbytných pro schválení záleží na několika faktorech, včetně těch, které jsou uvedeny v tabulce 6.
Croatian: Opseg kliničkih ispitivanja potrebnih za odobrenje ovisi o nekoliko čimbenika, uključujući one iz tablice 6.
Czech: Evropská komise: What I need to know about biosimilar medicines.
Croatian: 12. Europska komisija: Što moram znati o biosličnim lijekovima?
Czech: Extrapolace údajů o imunogenitě není automatická, neboť si vždy vyžaduje zdůvodnění.
Croatian: Podaci o imunogeničnosti ne ekstrapoliraju se automatski jer je za njih uvijek potrebno obrazloženje.
Czech: V závislosti na množství a druhu přidaných skupin cukrů se může biologická účinnost měnit.
Croatian: Ovisno o količini i vrsti dodanih skupina šećera može doći do izmjena biološke aktivnosti.
Czech: Evropská léková agentura: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Croatian: Europska agencija za lijekove: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Czech: Monoklonální protilátka 150 000 daltonů
Croatian: Monoklonsko protutijelo 150 000 daltona
Czech: Světová zdravotnická organizace
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija
Czech: Jelikož zdravotničtí pracovníci zaujímají v péči o pacienty vedoucí pozici, je zásadní, aby měli přístup ke spolehlivým informacím o těchto léčivých přípravcích; zejména o tom, jaká je jejich podstata a na jakých vědeckých principech stojí jejich klinický vývoj, schvalování a monitorování jejich bezpečnosti.
Croatian: Budući da zdravstveni radnici predvode skrb za pacijente, od iznimne je važnosti da im budu dostupne pouzdane informacije o tim lijekovima: što su ti lijekovi i na kojim se znanstvenim načelima zasniva njihov klinički razvoj, odobravanje i praćenje sigurnosti.
Czech: Cílem je vyloučit potenciální rozdíly spojené s přípravkem, které by mohly mít vliv na farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost, a to včetně imunogenity.
Croatian: Cilj je isključiti potencijalne razlike povezane s lijekom koje bi mogle utjecati na farmakokinetiku, djelotvornost ili sigurnost, uključujući imunogeničnost.
Czech: To také zavazuje firmu studii zaregistrovat ve veřejně přístupném registru EU PAS: http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Croatian: Time se kompanija obvezuje i na registriranje ispitivanja u javno dostupnom registru EU-a za ispitivanja provedena nakon davanja odobrenja (EU PAS): http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Czech: Farmakodynamické ukazatele jsou obvykle založeny na laboratorních testech.
Croatian: Farmakodinamičke mjere ishoda obično se temelje na laboratorijskim ispitivanjima.
Czech: Biotechnologie
Croatian: Biotehnologija
Czech: Regulační orgány přezkoumají zprávy s cílem objevit známky možného nežádoucího účinku.
Croatian: Regulatorna tijela razmatraju izvješća kako bi uočila postoji li bilo kakav signal koji bi upućivao na moguće neželjene učinke.
Czech: Studie biochemických a fyziologických účinků léčivého přípravku v těle, a to včetně mechanismu účinku.
Croatian: Ispitivanja biokemijskih i fizioloških učinaka lijeka u tijelu, uključujući mehanizam djelovanja.
Czech: Ačkoli by imunogenita mohla být potenciálním rizikem u všech biologických léčivých přípravků, je třeba uvážit několik důležitých bodů:
Croatian: Iako bi imunogeničnost potencijalno mogla biti problem kod svih bioloških lijekova, pozornost bi trebalo obratiti na nekoliko važnih činjenica:
Czech: Farmakodynamické studie in vivo (na zvířecích modelech) se provádějí pouze tehdy, když neexistuje vhodný model in vitro.
Croatian: Farmakodinamička in vivo ispitivanja (na životinjskim modelima) provode se samo ako ne postoje odgovarajući in vitro modeli.
Czech: Faktory ovlivňující počet a druh klinických studií, které je nutné provést před schválením Určující faktor
Croatian: Čimbenici koji utječu na broj i vrstu kliničkih ispitivanja koja se trebaju provesti radi odobrenja Odlučujući čimbenik
Czech: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování"
Croatian: „Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem."
Czech: IMS Health, The impact of biosimilar competition, červen 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Croatian: 11. IMS Health, The impact of biosimilar competition, lipanj 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Czech: Bioekvivalence
Croatian: Bioekvivalencija
Czech: Stejně jako u všech ostatních klinických hodnocení, i zde musí být dodrženy všechny právní požadavky (např. správná klinická praxe).
Croatian: Kao i u svim kliničkim ispitivanjima, moraju se ispuniti zakonski zahtjevi (npr. dobra klinička praksa.
Czech: strukturální charakterizaci a dalších fyzikálněchemických vlastnostech čistotě (stopy reziduí z výrobního procesu musí být kontrolovány a nesmí překročit přijatelnou úroveň)
Croatian: strukturalnim svojstvima i drugim fizikalnokemijskim svojstvima čistoći (onečišćenja iz postupka proizvodnje moraju se kontrolirati i ne smiju prelaziti prihvatljive granice)
Czech: Evropská léková agentura: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Croatian: Europska agencija za lijekove: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Czech: Biologické léčivé přípravky schválené po 1. lednu 2011 podléhají tzv. „dalšímu sledování" a jsou uvedeny na seznamu léčivých přípravků, které jsou "dále sledovány".
Croatian: Biološki lijekovi odobreni nakon 1. siječnja 2011. obuhvaćeni su obvezom tzv. „dodatnog praćenja" i uvršteni su na popis lijekova pod „dodatnim praćenjem".
Czech: Z odborného hlediska a z hlediska regulace není třeba znovu opakovat celý program klinického vývoje referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Gledano iz znanstvene i regulatorne perspektive, nije potrebno ponavljati cjelokupni program kliničkog razvoja referentnog lijeka.
Czech: Vždy existuje plán řízení rizik
Croatian: Plan za upravljanje rizikom uvijek na snazi
Czech: Stejné přísné standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti
Croatian: Isti strogi standardi kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti
Czech: Plán řízení rizik speciálně vytvořený pro každý přípravek zahrnuje plán farmakovigilance a opatření na minimalizaci rizik, a to za účelem zjištění, charakterizace a minimalizace významných rizik daného léčivého přípravku.
Croatian: Plan upravljanja rizikom koji je posebno osmišljen za svaki lijek uključuje plan farmakovigilancijskih aktivnosti i mjera minimizacije rizika kako bi se utvrdili, opisali i smanjili važni rizici povezani s lijekom.
Czech: V některých případech tak mohou být nezbytné další farmakovigilanční činnosti (např. zařazení pacientů do registrů).
Croatian: Zbog toga se u određenim slučajevima mogu zahtijevati dodatne farmakovigilancijske aktivnosti (poput uključivanja pacijenata u registar.
Czech: Mezinárodní nechráněný název, jedinečný název k identifikaci léčivých látek.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv lijeka, jedinstveni naziv kojim se identificiraju djelatne tvari.
Czech: Dostupnost farmakodynamického cílového ukazatele, který koreluje s účinností
Croatian: Dostupnost farmakodinamičke mjere ishoda koja je u korelaciji s djelotvornosti
Czech: Proteins Monoklonální protilátky
Croatian: Proteini Monoklonska protutijela
Czech: Weise M., Bielsky M.C., De Smet K. a kol.
Croatian: 3. Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Czech: Kurki P., van Aerts L., Wolff-Holz E. a kol.
Croatian: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Czech: Technologie, která zahrnuje kombinování sekvencí DNA, které se přirozeně nevyskytují, například vložení genu k vytvoření terapeutického proteinu.
Croatian: Tehnologija koja uključuje kombiniranje sljedova DNK koji se ne pojavljuju u prirodi, primjerice umetanjem gena za proizvodnju terapijskog proteina.
Czech: Kde je to třeba, obsahuje hodnotící zpráva také vědecké zdůvodnění extrapolace údajů.
Croatian: Prema potrebi, u izvješće o ocjeni uvrštava se i znanstveno obrazloženje za ekstrapolaciju podataka.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema. europa.eu.
Czech: Obecně větší, strukturálně složitější molekuly, jejichž charakterizace si vyžaduje několikero technologií
Croatian: U načelu velike, strukturno složenije molekule za čiju je karakterizaciju potrebno primijeniti više tehnologija
Czech: V EU patří praxe předepisování léků a poradenství předepisujícím osobám k povinnostem členských států, které mají zavedeny nezbytné právní rámce a vydávají předpisy, pokyny a poskytují poradenství v rámci své působnosti.
Croatian: U Europskoj uniji praksa propisivanja lijekova i savjetovanje osoba koje propisuju lijekove u nadležnosti su država članica, koje imaju uspostavljene potrebne zakonske okvire i donose propise, smjernice i savjete u područjima svoje nadležnosti.
Czech: Stejně jako u jakéhokoli jiného léčivého přípravku by zdravotničtí pracovníci měli při předepisování postupovat opatrně a zohledňovat anamnézu pacienta.
Croatian: Kao i kod svih drugih lijekova, prilikom propisivanja lijeka zdravstveni radnici trebali bi birati pažljivo, uzimajući u obzir povijest bolesti pacijenta.
Czech: Ve srovnání s malými molekulami chemických látek se biologické léčivé přípravky skládají z velkých a často složitých molekulárních struktur.
Croatian: Za razliku od malih kemijskih tvari, biološki lijekovi sastoje se od velikih i često složenih molekulskih struktura.