FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne l'insuffisance hépatique, le CHMP a noté que des études ont montré que Femara est sûr en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, mais l'expérience est limitée pour son utilisation chez des patientes présentant une insuffisance hépatique sévère, les patients non cancéreux présentant une cirrhose du foie et/ou une insuffisance hépatique de score de ChildPugh C. Du fait que le doublement de l'exposition au létrozole n'est pas lié à des problèmes de sécurité et qu'une sous-exposition doit être évitée, car il a été montré que l'efficacité est dosedépendante, le CHMP a estimé qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère, mais qu'une mise en garde doit être incluse dans la rubrique 4.4.
Italian: Riguardo all'insufficienza epatica, il CHMP ha osservato che in base agli studi Femara risulta sicuro in caso di insufficienza epatica da lieve a moderata; peraltro sussiste limitata esperienza di uso nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, così come in quelli non cancerosi con cirrosi epatica e/o insufficienza epatica Child-Pugh C. Dal momento che il raddoppio dell'esposizione a letrozolo non desta preoccupazioni, in termini di sicurezza, e poiché la sotto-esposizione deve essere evitata, essendo dimostrato che l'efficacia dipende dal dosaggio, il CHMP ha concluso che non è necessario alcun adeguamento della dose in pazienti con grave insufficienza epatica, ma che debba essere inserita un'avvertenza nella sezione 4.4.
French: Pour ce qui concerne les effets sur les os, le CHMP a examiné les résultats d'études montrant qu'une utilisation de longue durée de Femara est associée à des taux d'ostéoporose et de fractures osseuses significativement plus élevés que pour le tamoxifène (dans le contexte d'un traitement adjuvant) ou le placebo (dans le contexte d'un traitement adjuvant prolongé).
Italian: Riguardo agli effetti sulle ossa, il CHMP ha esaminato degli studi da cui emerge che l'uso a lungo termine di Femara è associato a un tasso significativamente più alto sia di osteoporosi sia di fratture ossee rispetto al tamoxifene (scenario adiuvante) o al placebo (scenario adiuvante esteso).
French: Le CHMP a considéré le terme «hormono-dépendant» comme justifié, dans la mesure où le létrozole n'est pas efficace dans les cas de cancer du sein à récepteurs hormonaux négatifs.
Italian: Il CHMP ha ritenuto giustificato il termine "ormonosensibile ", dal momento che il letrozolo non ha alcuna efficacia nel carcinoma mammario negativo per il recettore ormonale.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles et a considéré que le létrozole s'était avéré significativement supérieur au tamoxifène s'agissant des taux de réponse clinique, de réponse mammographique, de réponse à l'échographie mammaire et de chirurgie de conservation du sein (CCS).
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili e ritenuto che il letrozolo mostri una superiorità significativa rispetto al tamoxifene nei tassi di risposta clinica e mammografica, nell'ecografia del seno e nel tasso di chirurgia conservativa della mammella (breast-conserving surgery, BCS).
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le CHMP a introduit une mise en garde concernant le statut endocrinien post-ménopausique, car des études ont montré une efficacité suboptimale, ainsi qu'une fréquence et une sévérité accrues des événements indésirables chez les femmes présentant un statut péri-ménopausique.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Il CHMP ha introdotto un'avvertenza riguardo allo stato endocrino di post-menopausa perché studi hanno mostrato efficacia sub-ottimale, oltre a maggiore frequenza e gravità di eventi avversi in donne in stato di peri-menopausa.
French: Le CHMP a noté que tandis qu'une élimination plus faible des métabolites est attendue chez les patientes insuffisantes rénales, les données disponibles montrent que cela n'affectait pas le profil de sécurité et ne modifiait pas les propriétés pharmacocinétiques chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère.
Italian: Inoltre il CHMP ha osservato che, sebbene l'eliminazione dei metaboliti sia in genere più lenta in pazienti con insufficienza renale, dai dati disponibili risulta che ciò non crea ripercussioni sul profilo di sicurezza e non altera la farmacocinetica in pazienti con grave insufficienza renale.
French: En ce qui concerne l'insuffisance hépatique, le CHMP a constaté qu'aucun signal n'a été émis quant à la sécurité de Femara chez les patientes présentant une insuffisance sévère de la fonction hépatique.
Italian: Riguardo all'insufficienza epatica, il CHMP ha rilevato che non sono riportati segnali riguardo alla sicurezza di Femara in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
French: Concernant l'insuffisance rénale, le CHMP a pris note du rapport disponible sur les propriétés pharmacocinétiques et a observé que le létrozole est principalement éliminé par le métabolisme hépatique, la clairance rénale indiquée étant inférieure à 5 %.
Italian: Riguardo all'insufficienza renale il CHMP ha preso atto dei dati farmacocinetici disponibili, osservando come il letrozolo venga eliminato principalmente mediante il metabolismo epatico con clearance (eliminazione) renale riferita inferiore al 5%.
French: Le CHMP a conclu qu'il y a d'importants problèmes de sécurité justifiant une contre-indication chez les femmes préménopausées, en particulier chez les femmes de statut endocrinien pré-ménopausique.
Italian: Il CHMP ha concluso che sussistono timori significativi sulla sicurezza che giustificano la controindicazione in donne in pre-menopausa, specialmente in donne in stato di premenopausa endocrina.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux négatifs.»
Italian: L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con carcinoma mammario negativo per il recettore dell'ormone.
French: «4.1 - Indications thérapeutiques
Italian: "Sezione 4.1 - Indicazioni terapeutiche
French: Le CHMP a aussi noté les limites des outils de prévention pendant la grossesse; il a par conséquent considéré que le statut post-ménopausique doit être pleinement établi avant l'instauration et pendant la durée du traitement par Femara et que Femara ne doit pas être utilisé chez les femmes dont le statut post-ménopausique n'est pas pleinement établi.
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre le limitazioni nell'uso di contraccettivi e ritenuto pertanto che lo stato di post-menopausa debba essere completamente definito prima e durante il trattamento con Femara e che il medicinale non debba essere usato in donne in cui lo stato di post-menopausa non sia completamente definito.
French: En ce qui concerne le statut endocrinien pré-ménopausique, le CHMP a noté que malgré l'absence de réalisation d'essais cliniques évaluant la sécurité ou l'efficacité de Femara chez les femmes préménopausées, il existe des raisons de sécurité de ne pas traiter les femmes pré-ménopausées ni même péri-ménopausées par le létrozole.
Italian: Riguardo allo stato endocrino di pre-menopausa, il CHMP ha osservato che, sebbene non sia stata condotta alcuna sperimentazione clinica per verificare la sicurezza o l'efficacia di Femara in donne in pre-menopausa, sussistono motivi di sicurezza per non trattare con letrozolo donne in premenopausa o in peri-menopausa.
French: Le CHMP a défini la population cible de patientes comme étant les femmes présentant un statut post-ménopausique établi et les patientes présentant des tumeurs ER-positives, les patientes présentant des tumeurs à récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain négatifs (HER-2, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) et les patientes qui ne tolèrent pas ou refusent de prendre une chimiothérapie néoadjuvante, ainsi que les patientes pour qui une chirurgie immédiate n'est pas une option.
Italian: Il CHMP ha definito come popolazione destinataria le donne in stato di post-menopausa accertato e pazienti con tumori ER positivi, pazienti i cui tumori sono HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, recettore del fattore di crescita epiteliale 2) negativo e pazienti che non sono in grado di ricevere chemioterapia neoadiuvante, o che si rifiutano di riceverla, nonché pazienti per cui l'intervento chirurgico immediato non è una possibile alternativa.
French: Le CHMP était également d'avis qu'une efficacité réduite du létrozole était à craindre chez les femmes pré-ménopausées ou péri-ménopausées.
Italian: Inoltre il CHMP ha espresso il parere che sussistono timori sulla ridotta efficacia di letrozolo in donne in premenopausa e peri-menopausa.
French: Femara a été inscrit sur la liste des médicaments dont le résumé des caractéristiques du produit (RCP) nécessite d'être harmonisé, en raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné.
Italian: Alla luce delle divergenti decisioni nazionali adottate negli Stati membri riguardo all'autorizzazione del medicinale, Femara è stato incluso nell'elenco di prodotti per i quali si richiede un'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
French: • Traitement néo-adjuvant chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, HER-2 négatif, lorsque la chimiothérapie n'est pas adaptée et qu'une chirurgie immédiate n'est pas indiquée.
Italian: • Trattamento neoadiuvante di donne in post-menopausa con carcinoma mammario con recettore ormonale positivo, HER-2 negativo, in cui la chemioterapia non è adatta e l'intervento chirurgico immediato non è indicato.
French: 5) Traitement néo-adjuvant chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, HER-2 négatif, lorsque la chimiothérapie n'est pas adaptée et qu'une chirurgie immédiate n'est pas indiquée.
Italian: 5) Trattamento neoadiuvante di donne in post-menopausa con carcinoma mammario con recettore ormonale positivo, HER-2 negativo, in cui la chemioterapia non è adatta e l'intervento chirurgico immediato non è indicato.
French: Concernant l'utilisation chez les personnes âgées, le CHMP n'a pas considéré qu'il était nécessaire d'ajuster la dose, au vu des analyses d'efficacité et de sécurité pour toutes les études pivots menées avec Femara.
Italian: Riguardo all'uso nelle persone anziane, il CHMP, stando alle analisi dell'efficacia e della sicurezza condotte per tutti gli studi cardine su Femara, non ha ritenuto necessario modificare la dose.
French: • Traitement adjuvant prolongé du cancer du sein invasif hormono-dépendant chez les femmes post-ménopausées ayant reçu antérieurement un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant 5 ans.
Italian: • Trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario invasivo ormonosensibile in donne in post-menopausa che abbiano ricevuto un precedente trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
French: Le CHMP a estimé que cette indication était bien établie et il a noté que la formulation était en concordance avec celle de la plupart des RCP approuvés dans le cadre des procédures nationales.
Italian: Il CHMP ha ritenuto consolidata questa indicazione e ha osservato che la dicitura fosse conforme alla maggior parte degli RCP approvati a livello nazionale.
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni terapeutiche
French: 4) Cancer du sein avancé après une rechute ou une progression de la maladie, chez les femmes présentant un état endocrinien post-ménopausique naturel ou induit artificiellement, ayant préalablement été traitées par des anti-œstrogènes.
Italian: 4) Carcinoma mammario in fase avanzata in donne in post-menopausa naturale o artificialmente indotta, dopo recidiva o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
French: 2) Traitement adjuvant prolongé du cancer du sein invasif hormono-dépendant chez les femmes post-ménopausées ayant reçu antérieurement un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant 5 ans.
Italian: 2) Trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario ormonosensibile in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni
French: • Traitement de première ligne chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé hormono-dépendant.
Italian: • Trattamento di prima linea di donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato ormonosensibile.
French: • Cancer du sein avancé après une rechute ou une progression de la maladie, chez les femmes présentant un état endocrinien post-ménopausique naturel ou induit artificiellement, ayant préalablement été traitées par des anti-œstrogènes.
Italian: • Carcinoma mammario in fase avanzata in donne in post-menopausa naturale o artificialmente indotta, in seguito a recidiva o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
French: Le CHMP a également noté que la formulation était en concordance avec celle de la plupart des RCP approuvés dans le cadre des procédures nationales.
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre che la dicitura era conforme alla maggior parte degli RCP approvati a livello nazionale.
French: 3) Traitement de première ligne chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé hormono-dépendant.
Italian: 3) Trattamento di prima linea di donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato ormonosensibile
French: Il en a résulté une efficacité suboptimale et de fortes fréquences d'apparition de symptômes ménopausiques, tels que des bouffées de chaleur, car leur statut péri-ménopausique était insuffisant pour supprimer la boucle de rétroaction de la synthèse d'œstrogènes.
Italian: Stando agli studi le donne in stato di menopausa indotta potrebbero non essere in stato di post-menopausa endocrina, di modo che l'efficacia risulterebbe sub-ottimale con un'incidenza elevata di sintomi menopausali come vampate di calore, lo stato di peri-menopausa delle pazienti non essendo sufficiente a eliminare il circolo della sintesi degli estrogeni.
French: • Traitement adjuvant chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein invasif précoce à récepteurs hormonaux positifs.
Italian: • Trattamento adiuvante di donne in post-menopausa con tumore invasivo al seno in fase iniziale positivo per il recettore dell'ormone.
French: 1) Traitement adjuvant chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein invasif précoce à récepteurs hormonaux positifs.
Italian: 1) Trattamento adiuvante di donne in post-menopausa con tumore invasivo al seno in fase iniziale positivo per il recettore dell'ormone
French: Liste reprenant les noms, le forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, le voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, del dosaggio, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri.
French: Czech Republic Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Italian: Repubblica Ceca Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
French: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Italian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
French: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Limited
French: Iceland
Italian: Islanda
French: Latvia
Italian: Lettonia
French: Slovak Republic Novartis, s.r.o.
Italian: Novartis, s.r.o.
French: Belgium Novartis Pharma N.V.
Italian: Novartis Pharma N.V.
French: Poland
Italian: Polonia
French: Spain
Italian: Spagna
French: Novartis Farma - Produtos
Italian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
French: Netherlands Novartis Pharma B.V.
Italian: Novartis Pharma B.V.
French: Lithuania
Italian: Lituania
French: Greece
Italian: Grecia
French: Fémara 2,5mg comprimé pelliculé comprimé pelliculé Orale
Italian: Fémara 2.5mg comprimé pelliculé
French: 1 dose (0,5 ml) contient: antigène de surface de l'hépatite B 1, 2, 3
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene: antigene di superficie dell'epatite B 1, 2, 3
French: 2adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 milligramme Al3+ au total) 3produit dans les cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant
Italian: 2adsorbito su alluminio fosfato (0,5 milligrammi Al3+ in totale) 3prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante
French: 1adjuvé à base de AS04C contenant: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Italian: 1adiuvato da AS04C che contiene: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipide A (MPL) 2
French: 10 seringues pré-remplies
Italian: 10 siringhe preriempite
French: 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago
French: 1 seringue pré-remplie
Italian: 1 siringa preriempita
French: Date de première autorisation : 02 février 2005 Date du dernier renouvellement : 10 décembre 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 02 febbraio 2005 Data dell'ultimo rinnovo: 10 dicembre 2009
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Non applicable.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non applicabile.
French: Cependant, les symptômes généraux sollicités ont été observés avec des fréquences similaires dans les deux groupes.
Italian: Tuttavia i sintomi generali che sono stati osservati hanno avuto frequenze simili in entrambi i gruppi.
French: De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet du médecin.
Italian: Tali reazioni possono verificarsi prima di lasciare lo studio medico.
French: Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être complètement protégé contre la maladie.
Italian: In caso contrario, lei potrebbe non essere completamente protetto contro la malattia.
French: Ces anticorps vous protégeront contre la maladie.
Italian: Questi anticorpi la proteggeranno contro la malattia.
French: Mais dans tous les cas, elles nécessitent un traitement immédiat.
Italian: Tuttavia, in ogni caso si deve cercare un trattamento medico immediato.
French: • infection due à un virus
Italian: • infezione causata da un virus
French: La plupart des personnes se rétablissent complètement de cette maladie.
Italian: La maggior parte delle persone si riprende dalla malattia.
French: • Le virus de l'hépatite B reste dans l'organisme de certaines personnes durant toute leur vie.
Italian: • Il virus dell'epatite B rimane nel corpo di alcune persone per tutta la vita.
French: Vous pouvez vous sentir fatigué ou avoir mal à la tête après avoir reçu Fendrix.
Italian: Può sentirsi stanco o avere mal di testa dopo aver ricevuto Fendrix.
French: • troubles de la sensibilité ou problèmes pour bouger certaines parties de votre corps
Italian: • perdita di sensibilità o problemi a muovere alcune parti del corpo
French: Le vaccin pourra être administré après guérison.
Italian: Il vaccino può essere somministrato dopo la guarigione.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Ces signes ou d'autres peuvent signifier que la personne peut avoir besoin d'un traitement à l'hôpital.
Italian: Questi o altri sintomi possono richiedere per la persona un trattamento ospedaliero.
French: Autres médicaments et Fendrix
Italian: Altri medicinali e Fendrix
French: • Si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre.
Italian: • se ha un'infezione grave con febbre alta.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni sul prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
French: Dose de rappel :
Italian: Dose di richiamo:
French: La sécurité et l'efficacité de Fendrix chez les enfants de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fendrix nei bambini di età inferiore ai 15 anni non è stata stabilità.
French: • les patients qui vont avoir une «hémodialyse» à l'avenir.
Italian: • pazienti che saranno sottoposti ad "emodialisi" in futuro.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Italian: In assenza di studi di compatibilità il vaccino non deve essere miscelato con altri prodotti.
French: Comment est administré ce vaccin
Italian: Come viene somministrato il vaccino
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
French: Bien agiter avant emploi Lire la notice avant utilisation
Italian: Agitare bene prima dell'uso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
French: • réactions allergiques, y compris réactions anaphylactoïdes.
Italian: • reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi.
French: • Quelques personnes ayant une hépatite B ne paraissent pas ou ne se sentent pas malades.
Italian: • Alcune persone con epatite B non sembrano o non si sentono malate, non hanno i sintomi della malattia.
French: • Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
French: Justification acceptée pour la non-inclusion du Braille
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
French: • Fendrix aide votre organisme à créer sa propre protection contre le virus (anticorps).
Italian: • Fendrix aiuta l'organismo a produrre la propria protezione contro il virus (anticorpi).
French: Qu'est-ce que l'hépatite B ?
Italian: Che cos'è l'epatite B?
French: • Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: • Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Certains des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.8 peuvent modifier l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati citati nel paragrafo 4.8 possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: • Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Italian: • Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
French: • autres réactions au site d'injection
Italian: • altre reazioni al sito di iniezione
French: Si cela se produit faites attention si vous devez conduire ou utiliser des machines.
Italian: Se questo dovesse succedere, faccia particolare attenzione mentre guida o utilizza qualsiasi strumento o macchinario.
French: • Si vous êtes allergique au principe actif ou l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
French: Données immunologiques
Italian: Dati Immunologici
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
French: • Vous recevrez une série de quatre injections.
Italian: • Le verrà somministrata una serie di 4 iniezioni
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin, vaccin contre l'hépatite, code ATC J07BC01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini anti-epatite, codice ATC: J07BC01.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Fendrix
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fendrix
French: La relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
Italian: Non è stata stabilita la relazione causale con il vaccino.
French: • Il doit y avoir un intervalle d'au moins 2 à 3 semaines entre l'injection de Fendrix et tout autre vaccin.
Italian: • Ci deve essere un intervallo di 2 o 3 settimane tra la somministrazione di Fendrix e di qualsiasi altro vaccino.