FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak voorkomend waren pijn in de bovenbuik, droge mond, verhoogde hartslag, gewichtstoename, toegenomen eetlust, spiertrekkingen, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen, en duizelig voelen, vooral bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen).
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Ungdomar från 13 år och uppåt upplevde biverkningar som liknade dem hos vuxna i frekvens och typ med undantag av att sömnighet, okontrollerbara ryckningar eller ryckiga rörelser, rastlöshet och trötthet var mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare) och buksmärtor i övre regionen, muntorrhet, ökad hjärtfrekvens, viktökning, ökad aptit, muskelryckningar, okontrollerade rörelser och yrselkänsla, särskilt då man reser sig från liggande eller sittande ställning, var vanliga (kan påverka 1 av 10 användare).
Dutch: Aripiprazol Accord wordt niet aanbevolen voor gebruik bij schizofreniepatiënten jonger dan 15 jaar vanwege gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Swedish: Aripiprazole Accord rekommenderas inte till patienter under 15 år med schizofreni beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Swedish: Aripiprazole Accord med mat, dryck och alkohol Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.
Dutch: In een 3 weken durend placebogecontroleerd monotherapieonderzoek met vaste dosis bij patiënten met een manische of gemengde episode van een bipolaire I stoornis, faalde aripiprazol om een superieure werking ten opzichte van placebo te demonstreren.
Swedish: I en 3-veckors, placebokontrollerad monoterapistudie med fast dosering, där patienter med bipolär sjukdom typ I i manisk eller blandad episod ingick, visade aripiprazol ingen signifikant bättre effekt jämfört med placebo.
Dutch: Elke 5 mg tablet bevat 63 mg lactose (als monohydraat) Aripiprazol Accord 10 mg tabletten Elke tablet bevat 10 mg aripiprazol.
Swedish: Varje 5 mg tablett innehåller 63 mg laktos (som monohydrat) Aripiprazole Accord 10 mg tabletter Varje tablett innehåller 10 mg aripiprazol.
Dutch: In de populatie adolescente patiënten (leeftijd 13-17 jaar) met schizofrenie, die gedurende maximaal 72 maanden waren blootgesteld aan 5 tot 30 mg aripiprazol, bedroeg de incidentie van verlaagde serumprolactinegehaltes bij vrouwen (< 3 ng/ml) en bij mannen (< 2 ng/ml) respectievelijk 25,6 % en 45,0 %.
Swedish: Hos den schizofrenipopulation som bestod av ungdomar (13-17 år) med en aripiprazolexponering på 5-30 mg under upp till 72 månader var incidensen av låga serumprolaktinnivåer hos kvinnor (< 3 ng/ml) och män (< 2 ng/ml) 25,6 % respektive 45,0 %.
Dutch: Elke 10 mg tablet bevat 59 mg lactose (als monohydraat) Aripiprazol Accord 15 mg tabletten Elke tablet bevat 15 mg aripiprazol.
Swedish: Varje 10 mg tablett innehåller 59 mg laktos (som monohydrat) Aripiprazole Accord 15 mg tabletter Varje tablett innehåller 15 mg aripiprazol.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1045/017- 30 tabletten
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1045/011- 30 tabletter
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om hun arts te raadplegen indien zij tijdens de behandeling met aripiprazol zwanger raken of zwanger willen worden.
Swedish: Kvinnor som planerar att bli eller blir gravida under pågående behandling måste rådgöra med behandlande läkare.
Dutch: In de gepoolde adolescente schizofrenie populatie (13-17 jaar) die tot 2 jaar zijn blootgesteld, was de incidentie van laag serum prolactine spiegels bij vrouwen (< 3 ng/ml) en bij mannen (< 2 ng/ml) respectievelijk 29,5 % en 48,3 %.
Swedish: I den sammanslagna populationen ungdomar med schizofreni (13-17 år), som exponerats upp till 2 år, var incidensen av låga serumprolaktinnivåer 29,5 % (< 3 ng/ml) hos flickor och 48,3 % (< 2 ng/ml) hos pojkar.
Dutch: In de pediatrische bipolaire populatie (10-17 jaar) met een blootstelling tot 30 weken, was de incidentie van lage serumprolactinespiegels bij vrouwen (< 3 ng/ml) en bij mannen (< 2 ng/ml) 28,0 % en 53,3 %, respectievelijk.
Swedish: Hos den pediatriska populationen (10-17 år) med bipolär sjukdom som behandlas i upp till 30 veckor, var incidensen av låga serumprolaktinnivåer 28,0 % hos flickor (< 3 ng/ml) respektive 53,3 % hos pojkar (< 2 ng/ml).
Dutch: Hoofdpijn Sedatie
Swedish: Huvudvärk Sedation Somnolens Yrsel
Dutch: EU/1/15/1045/018- 100 tabletten
Swedish: EU/1/15/1045/012- 100 tabletter
Dutch: Zij kunnen ook depressieve episodes hebben.
Swedish: De kan också ha depressionsepisoder.
Dutch: De behandeling mag dan niet langer dan 12 weken duren.
Swedish: Behandlingen får inte pågå längre än 12 veckor.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aripiprazol Accord zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • schizofrenie, een geestesziekte met symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en wanen (overtuigingen gebaseerd op onjuiste waarneming).
Swedish: • Schizofreni, en psykisk sjukdom med en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Dutch: Het is niet precies bekend wat het werkingsmechanisme ervan is, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren aan het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den binder till flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.
Dutch: Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Swedish: Detta stör de signaler som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, som är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Dutch: Om manische episodes bij volwassenen te voorkomen moet dezelfde dosis worden aangehouden.
Swedish: För att förhindra maniska episoder hos vuxna ska samma dos fortsätta användas.
Dutch: Aripiprazol Accord is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 30 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Aripiprazole Accord finns som tabletter (5, 10, 15 och 30 mg) och är receptbelagt.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Aripiprazol Accord in het lichaam wordt afgebroken.
Swedish: Dosen ska justeras för patienter som tar andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Aripiprazole Accord i kroppen.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Aripiprazol Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Aripiprazole Accord skulle godkännas för användning i EU.
Dutch: Aripiprazol Accord aripiprazol
Swedish: Aripiprazole Accord aripiprazol
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aripiprazol Accord te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aripiprazole Accord?
Dutch: Omdat dopamine en 5hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren, psychotische of manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat de symptomen terugkeren.
Swedish: Eftersom dopamin och 5hydroxitryptamin medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom bidrar aripiprazol till att hjärnans aktivitet normaliseras, vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och hindrar dem från att återkomma.
Dutch: Bovendien zal de firma die Aripiprazol Accord in de handel brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken aan patiënten of hun verzorgers en aan artsen met uitleg over een veilig gebruik van het geneesmiddel bij patiënten tussen 13 en 17 jaar oud.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Aripiprazole Accord att förse patienter eller deras vårdgivare och läkare med utbildningsmaterial för att förklara hur läkemedlet ges på ett säkert sätt till patienter i åldern 13-17 år.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aripiprazol Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aripiprazole Accord.
Dutch: • bipolaire I-stoornis, een geestesziekte waarbij de patiënten manische episodes (periodes van abnormaal goede stemming) afwisselen met periodes van normale stemming.
Swedish: • Bipolär sjukdom typ I, en psykisk sjukdom där patienten har maniska episoder (perioder av onormal upprymdhet) omväxlande med perioder av normalt stämningsläge.
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazol Accord, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Swedish: Den aktiva substansen i Aripiprazole Accord, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Aripiprazol Accord.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Aripiprazole Accord ska användas.
Dutch: Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘partiële agonist' voor de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
Swedish: Aripiprazol anses huvudsakligen verka som "partiell agonist" för receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin).
Dutch: Aripiprazol Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten met de volgende psychische aandoeningen:
Swedish: Aripiprazole Accord ges till patienter med följande psykiska sjukdomar:
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Abilify, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Abilify.
Dutch: Dit betekent dat aripiprazol werkt zoals dopamine en 5-hydroxytryptamine door deze receptoren te activeren maar in mindere mate dan de neurotransmitters.
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar på samma sätt som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att aktivera dessa receptorer, fast svagare än signalsubstanserna.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Aripiprazol Accord?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Aripiprazole Accord?
Dutch: Aripiprazol Accord wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij volwassenen bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen.
Swedish: Aripiprazole Accord ges till vuxna för att behandla måttliga till svåra maniska episoder och för att förhindra nya maniska episoder hos patienter som tidigare svarat på läkemedlet.
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornis is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 15 mg eenmaal daags, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Swedish: Vid behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom är den rekommenderade startdosen för vuxna 15 mg en gång om dagen, antingen som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel.
Dutch: Aangezien Aripiprazol Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Aripiprazol Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Abilify.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Aripiprazole Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Abilify.
Dutch: Voor schizofrenie is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 10 of 15 mg per dag, gevolgd door een ‘onderhoudsdosering' van 15 mg eenmaal daags.
Swedish: Vid schizofreni är den rekommenderade startdosen 10 eller 15 mg per dag för vuxna, följt av en underhållsdos på 15 mg en gång om dagen.
Dutch: Overige informatie over Aripiprazol Accord
Swedish: Mer information om Aripiprazole Accord
Dutch: Aangezien Aripiprazol Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Abilify.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Abilify.
Dutch: Aripiprazol Accord wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder;
Swedish: Aripiprazole Accord ges till patienter från 15 års ålder.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Dutch: Aripiprazol Accord wordt ook gebruikt voor de behandeling gedurende maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes bij patiënten van 13 jaar en ouder.
Swedish: Aripiprazole Accord ges också till patienter från 13 års ålder i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till svåra maniska episoder.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aripiprazol Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aripiprazole Accord används så säkert som möjligt.
Dutch: (EU) is toegelaten onder de naam Abilify.
Swedish: Referensläkemedlet är Abilify.
Dutch: Wat is Aripiprazol Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Aripiprazole Accord och vad används det för?
Dutch: Waarom is Aripiprazol Accord goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Aripiprazole Accord?
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij patiënten tussen de 13 en 17 jaar is de aanvangsdosis 2 mg per dag (waarbij aripiprazol als vloeibaar middel wordt toegediend).
Swedish: Vid behandling av maniska episoder hos patienter i åldern 13-17 år är startdosen 2 mg per dag (med en aripiprazol-produkt i vätskeform), vilken successivt ökas till den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.
Dutch: Bij patiënten tussen de 15 en 17 jaar is de aanvangsdosis 2 mg per dag (waarbij aripiprazol als vloeibaar middel wordt toegediend).
Swedish: För patienter i åldern 15-17 år är startdosen 2 mg per dag (med en aripiprazol-produkt i vätskeform), vilken successivt ökas till den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.
Dutch: Hoe wordt Aripiprazol Accord gebruikt?
Swedish: Hur används Aripiprazole Accord?
Dutch: Hoe is Aripiprazol Accord onderzocht?
Swedish: Hur har Aripiprazole Accords effekt undersökts?
Dutch: Dit betekent dat Aripiprazol Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie
Swedish: Aripiprazole Accord innehåller den aktiva substansen aripiprazol och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Aripiprazole Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: • ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.
Swedish: ovanliga rörelser (speciellt i ansiktet eller tungan) och sänkt medvetandegrad.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 June 2015 Datum laatste verlenging:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 juni 2015
Dutch: Patiënten met een zeldzame glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Swedish: Patienter med sällsynta glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tablettkärna
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Swedish: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Frankrike
Dutch: Van de patiënten die in de primaire werkzaamheidsanalyse ingesloten waren, hadden 139 patiënten als comorbiditeit de diagnose van ADHD.
Swedish: Av patienterna som var med i den primära effektanalysen, hade 139 patienter en nuvarande ADHD komorbiditetsdiagnos.
Dutch: De hoogste niet-tumorigene blootstelling in vrouwtjes ratten was 7 keer de humane blootstelling bij de aanbevolen dosering.
Swedish: Den högsta icke tumörframkallande exponeringen på honråtta var 7 gånger högre än den humana exponeringen vid rekommenderad dos.
Dutch: Geneesmiddelontwenningsverschijnse len-syndroom neonataal (zie rubriek 4.6)
Swedish: Neonatalt utsättningssyndrom (se avsnitt 4.6)
Dutch: Aripiprazol wordt goed geabsorbeerd, en maximale plasma concentraties worden bereikt binnen 35 uur na inname.
Swedish: Aripiprazol absorberas väl och maximala plasmakoncentrationer nås inom 3-5 timmar efter dosering.
Dutch: Aripiprazol is ook onderzocht in een placebogecontroleerde, langetermijn onderhoudsstudie.
Swedish: Aripiprazol studerades också i en långsiktig placebokontrollerad underhållsstudie.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in een 26-weken durende open-label verlengde studie was gelijk aan die van de korte- termijn, placebo gecontroleerde studie.
Swedish: Säkerhetsprofilen i en 26-veckors öppen förlängningsstudie liknade den som observerades i den placebokontrollerade korttidsstudien.
Dutch: Probeer Aripiprazol Mylan Pharma iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Swedish: Försök ta Aripiprazole Mylan Pharma vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat maltose.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller maltos.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om hun arts te raadplegen indien zij tijdens de behandeling met aripiprazol zwanger raken of zwanger willen worden.
Swedish: Patienter måste uppmanas att informera sin läkare om de blir gravida eller om graviditet planeras under behandling med aripiprazol.
Dutch: Dystonie Klasse-effect:- Symptomen van dystonie, geprolongeerde abnormale samentrekkingen van spiergroepen, kan voorkomen bij gevoelige individuen gedurende de eerste paar dagen van de behandeling.
Swedish: Klasseffekt: symtom på dystoni, det vill säga förlängd onormal kontraktion av muskelgrupper, kan inträffa hos känsliga individer under de första dagarna av behandling.
Dutch: De farmacokinetiek van aripiprazol en dehydro-aripiprazol bij pediatrische patiënten vanaf 10 tot 17 jaar was vergelijkbaar met die bij volwassenen na correctie voor de verschillen in lichaamsgewicht.
Swedish: Farmakokinetiken av aripiprazol och dehydro-aripiprazol hos pediatriska patienter mellan 10 och 17 år var liknande den hos vuxna efter att ha korrigerat för skillnader i kroppsvikt.
Dutch: Depressie, Hyperseksualiteit
Swedish: Depression Hypersexualitet
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van Aripiprazol Mylan Pharma zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Swedish: Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller låta bli att ta din dagliga dos av Aripiprazole Mylan Pharma utan att först ha talat med din läkare.
Dutch: 6, Dervenakion Pallini 15351 Attiki,
Swedish: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Pallini 15351 Attiki,
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt komen van orale aripiprazol maar de frequentie van voorkomen is niet bekend:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av aripiprazol som tas via munnen, men deras frekvens är inte känd:
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Swedish: på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Dutch: Aripiprazol Mylan Pharma bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Swedish: Aripiprazole Mylan Pharma innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel.
Dutch: Griekenland or
Swedish: Grekland eller
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 6 - 18 jaar en hadden bij aanvang een gemiddelde score van 29 op de TTS-YGTSS.
Swedish: Patienterna var 6-18 år och hade vid baseline en genomsnittlig poäng på 29 på TTS- YGTSS.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: OMDOOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Dutch: Temperatuurregelingsstoornis (bijv. hypothermie, pyrexie) Borstkaspijn
Swedish: Störd temperaturreglering (t.ex. hypotermi, pyrexi) Bröstsmärta
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant.
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Alla biverkningar är listade enligt organsystemklass och frekvens; mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Verhoogde werkzaamheid bij doses hoger dan de dagelijkse dosis van 10 mg is niet aangetoond, en een dagelijkse dosis van 30 mg gaat gepaard met een aanzienlijk hogere incidentie van aanzienlijke bijwerkingen, zoals EPS-gerelateerde bijwerkingen, slaperigheid, vermoeidheid en gewichtstoename (zie rubriek 4.8).
Swedish: Ökad effekt vid högre doser än 10 mg/dag har inte visats och doser på 30 mg/dag är förknippade med avsevärd högre risk för väsentliga biverkningar såsom EPSrelaterade biverkningar, somnolens, trötthet och viktökning (se avsnitt 4.8).
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom (NMS)
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van uw Aripiprazol Mylan Pharma tabletten te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Swedish: Om du upplever att effekten av Aripiprazole Mylan Pharma är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is aripiprazol.
Swedish: Den aktiva substansen är aripiprazol.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen als gevolg van de behandeling bij patiënten met 30 mg waren extrapiramidale stoornis (28,3 %), slaperigheid (27,3 %), hoofdpijn (23,2 %) en misselijkheid (14,1 %).
Swedish: De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna bland patienter som fick 30 mg var extrapyramidala symtom (28,3 %), somnolens (27,3 %), huvudvärk (23,2 %) och illamående (14,1 %).
Dutch: Evenzo waren voor dehydro- aripiprazol de geometrische gemiddelden van de Cmax en AUC na gelijktijdige toediening met carbamazepine respectievelijk 69 % en 71 % lager dan na behandeling met alleen aripiprazol.
Swedish: För dehydro-aripiprazol var likaledes det geometriska medelvärdet av Cmax och AUC efter samtidig behandling med karbamazepin 69 % respektive 71 % lägre än när enbart aripiprazol administrerades.