FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento son cefalea (8 %) y faringitis (3 %).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w czasie leczenia to ból głowy (8%) i zapalenie gardła (3%).
Spanish: Estados Unidos
Polish: Stany Zjednoczone Ameryki
Spanish: Ensayo de reducción de la dosis de los corticosteroides orales
Polish: Badanie dotyczące zmniejszenia dawki doustnych kortykosteroidów
Spanish: Pacientes del ensayo previo 3 que continuaron el tratamiento con Fasenra en el ensayo 4.
Polish: a. Pacjenci uczestniczący wcześniej w Badaniu 3, którzy kontynuowali leczenie produktem leczniczym Fasenra w Badaniu 4.
Spanish: Puntuación Total de los Síntomas del Asma Valor basal medio
Polish: Łączny wynik oceny objawów astmy Średni wynik początkowy
Spanish: • si tiene algún síntoma de una reacción alérgica (ver sección 4).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej (patrz punkt 4).
Spanish: Abra el envase de cartón.
Polish: Otworzyć pudełko tekturowe.
Spanish: Tras un entrenamiento adecuado en la técnica de inyección subcutánea y formación en signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4), los pacientes sin antecedentes conocidos de anafilaxia, o con ayuda de sus cuidadores, pueden administrarse Fasenra si su médico establece que es apropiado, con el seguimiento médico que sea necesario.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzyknięcia podskórnego oraz pouczeniu o przedmiotowych i podmiotowych objawach reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4) pacjenci bez anafilaksji w wywiadzie i ich opiekunowie mogą podawać produkt leczniczy Fasenra, jeśli lekarz prowadzący uzna to za właściwe, a w razie konieczności będzie prowadził obserwację medyczną pacjenta.
Spanish: Fasenra se utiliza para tratar el asma grave eosinofílica en adultos.
Polish: Lek Fasenra jest stosowany w leczeniu ciężkiej postaci astmy eozynofilowej u osób dorosłych.
Spanish: El asma eosinofílica es un tipo de asma en el que los pacientes tienen demasiados eosinófilos en sangre o pulmones.
Polish: Astma eozynofilowa to rodzaj astmy, w której u pacjentów występuje zbyt duża liczba eozynofilów we krwi lub w płucach.
Spanish: Fasenra es un medicamento que contiene el principio activo benralizumab, que es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína que reconoce y se une a una sustancia específica en el organismo.
Polish: Fasenra jest lekiem zawierającym substancję czynną benralizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, będącym rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznej substancji występującej w organizmie.
Spanish: La interrupción o suspensión del tratamiento con Fasenra puede provocar la reaparición de sus síntomas y exacerbaciones del asma.
Polish: Przerwanie lub zakończenie leczenia lekiem Fasenra może spowodować nawrót objawów lub napadów astmy.
Spanish: Los dos ensayos de exacerbaciones, SIROCCO (ensayo 1) y CALIMA (ensayo 2), incluyeron a un total de 2.510 pacientes con asma grave no controlada y con una media de edad de 49 años, de los cuales el 64 % eran mujeres.
Polish: W dwóch badaniach nad zaostrzeniem choroby, SIROCCO (Badanie 1) i CALIMA (Badanie 2) udział wzięło łącznie 2510 pacjentów z ciężką niekontrolowaną astmą; 64% kobiet, średni wiek 49 lat.
Spanish: Presione suavemente sobre la piel con una bola de algodón o una gasa hasta que pare el sangrado.
Polish: Delikatnie ucisnąć miejsce na skórze wacikiem lub gazikiem do czasu, gdy krwawienie ustanie.
Spanish: Recuento de eosinófilos en sangre < 300 células/µl n = 131
Polish: Liczba eozynofilów we krwi <300 komórek/μl n =131
Spanish: Reducción ≥ 75 %
Polish: Zmniejszenie o ≥75%
Spanish: Use siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: Un cuidador puede inyectárselo en la parte superior del brazo, muslo o abdomen.
Polish: Opiekun pacjenta może wstrzyknąć lek w górną część ramienia, udo lub brzuch.
Spanish: Es importante que consulte con su médico sobre cómo reconocer los síntomas tempranos de las reacciones alérgicas graves y cómo manejarlas si ocurren.
Polish: Ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem o rozpoznawaniu wczesnych objawów poważnych reakcji alergicznych i sposobach postępowania z nimi, jeśli takie reakcje wystąpią.
Spanish: Por ejemplo, no la caliente en un microondas o con agua caliente ni lo ponga cerca de fuentes de calor.
Polish: Na przykład nie ogrzewać go w mikrofalówce ani w gorącej wodzie i nie umieszczać go w pobliżu innych źródeł ciepła.
Spanish: Según un análisis de farmacocinética poblacional, la biodisponibilidad absoluta estimada fue de un 59% y no hubo diferencias clínicamente importantes en la biodisponibilidad relativa tras la administración en abdomen, muslo o brazo.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej szacowana całkowita biodostępność wyniosła około 59% i nie obserwowano klinicznie istotnych różnic we względnej biodostępności po podaniu w brzuch, udo lub górną część ramienia.
Spanish: Ensayo 4 Ensayo 1, 2 & 4
Polish: Badanie 4 Badanie 1, 2 i 4
Spanish: Después de la administración subcutánea a pacientes asmáticos, la semivida de absorción fue de 3,5 días.
Polish: Po podskórnym podaniu leku pacjentom z astmą, okres półtrwania w fazie wchłaniania wyniósł 3,5 dnia.
Spanish: Fiebre Reacción en el punto de inyección
Polish: Gorączka Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: Qué es Fasenra y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Fasenra i w jakim celu się go stosuje
Spanish: La disminución de los eosinófilos en sangre se acompaña de una reducción en suero de las proteínas granulares eosinofílicas, de la neurotoxina derivada de eosinófilos (EDN), de la proteína catiónica de los eosinófilos (ECP), y de una disminución de los basófilos en sangre.
Polish: Deplecji eozynofilów we krwi towarzyszy zmniejszenie ilości białek ziarnistości eozynofilów (eosinophil granule protein) neurotoksyny eozynofilowej (eosinophil derived neurotoxin, EDN) w surowicy oraz białka kationowego eozynofilów (ang. eosinophil cationic protein, ECP), a także zmniejszenie liczby bazofilów we krwi.
Spanish: Sujete la jeringa precargada con una mano, como se muestra en la figura.
Polish: Trzymać ampułko-strzykawkę jedną ręką, jak pokazano na rysunku.
Spanish: Deje que se seque al aire.
Polish: Pozostawić do wyschnięcia.
Spanish: En el ensayo 3 se evaluó el efecto de Fasenra en la reducción del uso de corticosteroides orales de mantenimiento.
Polish: W Badaniu 3 oceniono wpływ produktu leczniczego Fasenra na ograniczenie stosowania kortykosteroidów doustnych w leczeniu podtrzymującym.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad** Reacción anafiláctica
Polish: Reakcje nadwrażliwości** Reakcja anafilaktyczna
Spanish: Los adolescentes de edades entre 12 y 17 años (n=86) de los ensayos 1 y 2 continuaron el tratamiento con Fasenra en el ensayo 4 hasta las 108 semanas.
Polish: Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat (n=86) z Badania 1 i 2 kontynuowali leczenie produktem leczniczym Fasenra w Badaniu 4 przez okres do 108 tygodni.
Spanish: La diana de benralizumab es una proteína llamada receptor de interleucina-5, que se encuentra particularmente en un tipo de glóbulo blanco llamado eosinófilo.
Polish: Celem działania benralizumabu jest białko zwane receptorem interleukiny-5, znajdujące się zwłaszcza na pewnym rodzaju białych krwinek zwanych eozynofilami.
Spanish: Por ejemplo, no la caliente en un microondas o con agua caliente ni la ponga cerca de fuentes de calor.
Polish: Na przykład nie ogrzewać jej w mikrofalówce ani w gorącej wodzie i nie umieszczać jej w pobliżu innych źródeł ciepła.
Spanish: En los ensayos en fase 3 participaron 108 adolescentes de 12 a 17 años de edad con asma (ensayo 1: n = 53, ensayo 2: n = 55).
Polish: Do badań III fazy włączono 108 pacjentów z grupy młodzieży, z astmą w wieku od 12 do 17 lat (Badanie 1: n=53, Badanie 2: n=55).
Spanish: En estudios controlados con placebo, la tasa de reacciones en el lugar de la inyección (p. ej., dolor, eritema, prurito, pápulas) fue del 2,2 % en los pacientes tratados con la dosis recomendada de benralizumab, en comparación con el 1,9 % en los pacientes tratados con el placebo.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, świąd, grudki) występowały u 2,2% pacjentów leczonych zalecaną dawką benralizumabu w porównaniu z 1,9% pacjentów leczonych placebo.
Spanish: Clips de activación del protector de la aguja
Polish: Klipsy uruchamiające osłonę igły
Spanish: Fasenra puede disminuir la frecuencia de las crisis asmáticas que está experimentando, ayudándole a respirar mejor y disminuyendo sus síntomas del asma.
Polish: Lek Fasenra może zmniejszać liczbę napadów astmy u pacjentów, pomóc w lepszym oddychaniu i zmniejszyć nasilenie objawów astmy.
Spanish: La variable fue la disminución porcentual de la dosis final de OCS durante las semanas 24 a 28 con respecto al momento basal, manteniendo el control del asma.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było procentowe zmniejszenie ostatecznej dawki OCS względem wartości początkowej w okresie od tygodnia 24. do 28., przy jednoczesnym zachowaniu kontroli astmy.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol con un movimiento circular.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia przecierając je gazikiem nasączonym alkoholem, wykonując koliste ruchy.
Spanish: No se conoce si Fasenra puede influir en la respuesta de un paciente contra las infecciones por helmintos.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Fasenra wpływa na odpowiedź pacjenta na zakażenia pasożytami jelitowymi.
Spanish: La seguridad y eficacia a largo plazo de Fasenra fueron evaluadas en el ensayo de extensión fase 3 BORA (ensayo 4), de 56 semanas de duración.
Polish: Długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Fasenra oceniano w 56-tygodniowym przedłużonym badaniu III fazy BORA (Badanie 4).
Spanish: Observe el líquido a través de la ventana de visión.
Polish: Należy obejrzeć płyn patrząc przez okienko kontrolne.
Spanish: • anafilaxia Los síntomas habituales incluyen: o hinchazón en la cara, lengua o boca o problemas de respiración o desmayo, mareo, aturdimiento (debido a una bajada en la presión sanguínea)
Polish: • anafilaksja objawami zazwyczaj są: o obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej o problemy z oddychaniem o omdlenia, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (z powodu spadku ciśnienia krwi)
Spanish: Esté atento a los signos de reacciones alérgicas graves Fasenra puede potencialmente causar reacciones alérgicas graves.
Polish: Obserwacja pod kątem objawów poważnych reakcji alergicznych Lek Fasenra może powodować poważne reakcje alergiczne.
Spanish: En ambos ensayos 1 y 2, los pacientes tratados con Fasenra experimentaron disminuciones estadísticamente significativas de los síntomas del asma (Puntuación total de Síntomas del Asma) en comparación con los que recibieron el placebo.
Polish: W obu Badaniach 1 i 2 u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fasenra wystąpiło statystycznie istotne złagodzenie objawów astmy (całkowity wynik w skali oceny astmy, Total Asthma Score) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Spanish: Ensayo de extensión de larga duración
Polish: Długotrwałe badanie przedłużone
Spanish: Si se produce una sobredosis se debe tratar al paciente con medidas complementarias y realizar una monitorización adecuada, según sea necesario.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednim monitorowaniem stanu pacjenta, jeśli to konieczne.
Spanish: En caso de reacción de hipersensibilidad, hay que suspender Fasenra definitivamente e iniciar un tratamiento adecuado.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy na stałe przerwać podawanie produktu leczniczego Fasenra i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Spanish: Los análisis de subgrupos de los ensayos 1 y 2 indicaron que una incidencia mayor de exacerbaciones previas era un posible factor de predicción de una mejor respuesta al tratamiento.
Polish: Analizy podgrup w Badaniu 1 i 2 pozwoliły zidentyfikować pacjentów z większą liczbą zaostrzeń w wywiadzie, jako potencjalnym czynnikiem predykcyjnym lepszej odpowiedzi na leczenie.
Spanish: Inyecte Fasenra siguiendo los pasos de las figuras a, b, c y d.
Polish: Wstrzyknąć lek Fasenra wykonując czynności pokazane na rysunkach a, b, c i d.
Spanish: 3 o más exacerbaciones basales
Polish: 3 zaostrzenia lub więcej w pomiarze początkowym
Spanish: Reducción > 0 %
Polish: Zmniejszenie o >0%
Spanish: Se une con gran afinidad y especificidad a la subunidad alfa del receptor de la interleucina humana 5 (IL-5Rα).
Polish: Wiąże się on, z wysokim powinowactwem i swoistością, z podjednostką alfa ludzkiego receptora dla interleukiny-5 (IL-5Rα).
Spanish: En los ensayos 1 y 2 combinados se produjo una disminución numéricamente mayor de la tasa de exacerbaciones y una mayor mejora del FEV1 cuando los eosinófilos en sangre estaban aumentados en el momento basal.
Polish: W połączonych danych z Badania 1 i 2 obserwowano liczbowo większe zmniejszenie odsetka zaostrzeń i większą poprawę FEV1 wraz ze zwiększeniem początkowej liczby eozynofilów we krwi.
Spanish: Mediana del porcentaje de reducción en OCS diario a lo largo del tiempo (Ensayos 3 y a.
Polish: Mediana procentowego zmniejszenia dobowej dawki OCS w czasie (Badanie 3 i 4)
Spanish: Sitúe el protector de la aguja de Fasenra Pen contra su piel (en un ángulo de 90 º).
Polish: Przyłożyć osłonę igły wstrzykiwacza Fasenra Pen tak, by przylegała płasko do skóry (pod kątem 90 stopni).
Spanish: Si los pacientes se infectan mientras reciben el tratamiento con Fasenra y no responden al tratamiento antihelmíntico, se debe suspender Fasenra hasta que se resuelva la infección.
Polish: Jeżeli do zarażenia pasożytniczego dojdzie w trakcie leczenia produktem leczniczym Fasenra i pacjent nie odpowiada na leczenie przeciwpasożytnicze, leczenie produktem leczniczym Fasenra należy przerwać do czasu ustąpienia zakażenia.
Spanish: No intente tocar la aguja o empujar el protector de la aguja con su dedo.
Polish: Nie próbować dotykać igły ani nie naciskać osłony igły palcem.
Spanish: El segundo click indica que la inyección ha terminado.
Polish: Drugie kliknięcie oznacza zakończenie wstrzyknięcia.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales IgG no se eliminan primordialmente por vía hepática; no se espera que la alteración de la función hepática influya en la depuración de benralizumab.
Polish: Przeciwciała monoklonalne klasy IgG nie są usuwane w drodze metabolizmu wątrobowego; nie oczekuje się, aby zmiana czynności wątroby wpływała na klirens benralizumabu.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Fasenra a menos que su médico se lo recomiende.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Fasenra, chyba, że tak zalecił lekarz.
Spanish: Benralizumab no se ha estudiado en niños (de 5 a 11 años de edad) (ver sección 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania benralizumabu u dzieci (w wieku 5 do 11 lat) (patrz punkt 4.2).
Spanish: Observe el líquido de Fasenra Pen a través de la ventana de visión.
Polish: Obejrzeć płyn we wstrzykiwaczu Fasenra Pen patrząc przez okienko kontrolne.
Spanish: No se recomienda suspender bruscamente los corticosteroides después de iniciar el tratamiento con Fasenra.
Polish: Nie zaleca się nagłego przerywania podawania kortykosteroidów po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Fasenra.
Spanish: Un "click" le indica que la inyección ha empezado.
Polish: "Kliknięcie" oznacza rozpoczęcie wstrzyknięcia leku.
Spanish: No se lo inyecte:
Polish: Nie wstrzykiwać leku:
Spanish: • 1 toallita con alcohol
Polish: • 1 gazik nasączony alkoholem
Spanish: La dosis recomendada es de 30 mg de benralizumab mediante inyección subcutánea cada 4 semanas para las 3 primeras dosis y luego cada 8 semanas.
Polish: Zalecana dawka benralizumabu wynosi 30 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie w przypadku pierwszych trzech dawek, a następnie co 8 tygodni.
Spanish: Las enzimas del citocromo P450, bombas de flujo y los mecanismos de unión a proteínas no están implicados en el aclaramiento de benralizumab.
Polish: Enzymy cytochromu P450, pompy efluksowe i mechanizmy wiązania z białkami nie biorą udziału w usuwaniu benralizumabu.
Spanish: En un estudio doble ciego, aleatorizado y de grupos paralelos, en el que participaron 103 pacientes con asma grave y edades comprendidas entre los 12 y 21 años, las respuestas humorales por anticuerpos inducidas por la vacunación contra el virus de la gripe estacional parecen no estar afectadas por el tratamiento con benralizumab.
Polish: W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym w grupach równoległych z udziałem 103 pacjentów w wieku od 12 do 21 lat, chorych na ciężką astmę, leczenie benralizumabem wydaje się nie zaburzać odpowiedzi humoralnej wywołanej szczepieniem przeciw wirusowi grypy sezonowej.
Spanish: Infección por parásitos (helmintos)
Polish: Zakażenia pasożytnicze (pasożyty jelitowe)
Spanish: Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spanish: Deje la capucha a un lado para tirarla más tarde.
Polish: Odłożyć nakrywkę na bok, aby ją później wyrzucić.
Spanish: Una exacerbación asmática clínicamente significativa se definió como un empeoramiento del asma que precisaba corticosteroides orales/sistémicos durante al menos 3 días, o visitas al servicio de urgencias que requerían corticosteroides orales/sistémicos, hospitalización o lo uno y lo otro.
Polish: Istotne klinicznie zaostrzenie astmy zdefiniowano jako pogorszenie astmy wymagające zastosowania doustnych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni i (lub) wizyty w szpitalnym oddziale ratunkowym wymagającej podania doustnych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów i (lub) hospitalizacji.
Spanish: Exacerbaciones clínicamente relevantes Tasa
Polish: Zaostrzenia istotne klinicznie Odsetek
Spanish: Esto causa apoptosis de eosinófilos y basófilos mediante un refuerzo de la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA), que reduce la inflamación eosinofilica.
Polish: Prowadzi to do apoptozy eozynofilów i bazofilów w mechanizmie wzmożonej cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), co łagodzi zapalenie eozynofilowe.
Spanish: En los pacientes que habían recibido Fasenra en los ensayos previos 1 y 2, el 73% no padecieron ninguna exacerbación durante el ensayo de extensión 4.
Polish: Fasenra w badaniach głównych 1 i 2, u 73% nie wystąpiło zaostrzenie choroby w badaniu przedłużonym 4.
Spanish: Inyecte Fasenra siguiendo los pasos de las figuras a, b y c.
Polish: Wstrzyknąć lek Fasenra wykonując czynności pokazane na rysunkach a, b i c.
Spanish: • si ha tenido una reacción alérgica a una inyección o medicamento en el pasado (ver sección 4 para consultar los síntomas de una reacción alérgica).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na wstrzyknięcie lub lek podawany w przeszłości (objawy reakcji alergicznej, patrz punkt 4).
Spanish: Paso 2 - Prepárese para usar su Fasenra Pen
Polish: Krok 2 - Przygotować Fasenra Pen do użycia
Spanish: No quite la capucha hasta que haya llegado al paso 6
Polish: Nie zdejmować nakrywki do chwili wykonywania Kroku 6.
Spanish: Asegúrese de que puede ver la ventana de visión.
Polish: Należy upewnić się, że okienko kontrolne jest widoczne.
Spanish: No se han observado evidencias de una asociación entre la presencia de anticuerpos anti-fármaco con la eficacia o con la seguridad.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na związek pomiędzy przeciwciałami przeciwlekowymi a skutecznością i bezpieczeństwem stosowania.
Spanish: EU/1/17/1252/001 1 jeringa precargada EU/1/17/1252/002 1 pluma precargada
Polish: EU/1/17/1252/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/17/1252/002 1 wstrzykiwacz
Spanish: Según la práctica clínica, los pacientes deben ser monitorizados durante un tiempo adecuado tras la administración de Fasenra.
Polish: Zgodnie z praktyką kliniczną, po podaniu produktu Fasenra należy przez odpowiednio długi czas monitorować stan pacjentów.
Spanish: No use su Fasenra Pen si:
Polish: Nie używać wstrzykiwacza Fasenra Pen, jeśli:
Spanish: Con posterioridad, las inyecciones son de dosis de 30 mg cada 8 semanas.
Polish: Następnie wstrzyknięcia są podawane w dawce 30 mg co 8 tygodni.
Spanish: Según el análisis de farmacocinética poblacional, el volumen de distribución central y periférico de benralizumab en una persona de 70 kg fue de 3,1 l y 2,5 l, respectivamente.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej objętość dystrybucji benralizumabu w kompartmencie centralnym i obwodowym wyniosła odpowiednio 3,1 l i 2,5 l dla osoby o masie 70 kg.
Spanish: Se incluyen los pacientes que tomaron placebo hasta el final de los ensayos previos 1 y 2 (semana 48 en el ensayo 1, semana 56 en el ensayo 2).
Polish: Pacjenci otrzymujący placebo w Badaniach 1 i 2 zostali uwzględnieni do końca badania głównego (tydzień 48 w Badaniu 1, tydzień 56 w Badaniu 2).
Spanish: No toque los clips de activación del protector de la aguja para evitar activar el dispositivo de seguridad (protector de la aguja) demasiado pronto.
Polish: Nie dotykać klipsów uruchamiających osłonę igły, aby uniknąć przedwczesnego uruchomienia osłony zabezpieczającej igłę.
Spanish: Paso 3 - Compruebe el líquido
Polish: Krok 3 - Obejrzeć płyn
Spanish: La eficacia en el ensayo 4 fue evaluada también en pacientes con recuento basal de eosinófilos <300 células/µL y fue consistente con los ensayos 1 y 2.
Polish: Skuteczność w Badaniu 4 oceniano także u pacjentów z początkową liczbą eozynofilów we krwi <300 komórek/µl i była ona zgodna z Badaniami 1 i 2.
Spanish: No caliente la pluma de Fasenra de ninguna otra manera.
Polish: Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
Spanish: Usted o su cuidador deben recibir formación sobre la forma correcta de preparar e inyectar Fasenra.
Polish: Pacjent i opiekun pacjenta powinni być przeszkoleni w zakresie prawidłowego sposobu przygotowania i wstrzykiwania leku Fasenra.
Spanish: No quite la capucha hasta que haya llegado al paso 6 de estas instrucciones y esté listo para inyectar Fasenra.
Polish: Nie zdejmować nakrywki na wstrzykiwacz przed Krokiem 6 tej instrukcji i gotowością do wstrzyknięcia leku Fasenra.
Spanish: No intente volver a colocar la capucha de nuevo en Fasenra Pen.
Polish: Nie próbować nakładać nakrywki z powrotem na wstrzykiwacz Fasenra Pen.
Spanish: El principio activo es benralizumab.
Polish: Substancją czynną jest benralizumab.
Spanish: En estos estudios, Fasenra se administró en una dosis de 30 mg una vez cada 4 semanas para las 3 primeras dosis y luego cada 4 u 8 semanas como como tratamiento adicional al tratamiento de base, y se evaluó en comparación con placebo.
Polish: W tych badaniach, produkt leczniczy Fasenra podawano w dawce 30 mg co 4 tygodnie w przypadku trzech pierwszych dawek, a następnie co 4 lub 8 tygodni w ramach leczenia uzupełniającego do leczenia podstawowego oraz oceniono w porównaniu z placebo.
Spanish: Su color varía entre incoloro y amarillo.
Polish: Jego kolor może być różny: od bezbarwnego do żółtego.
Spanish: e. La línea basal es anterior al tratamiento con Fasenra en los ensayos 1 y 2.
Polish: e. Wartości początkowe to wartości sprzed leczenia produktem leczniczym Fasenra w Badaniu 1 i 2.
Spanish: Aunque se estudiaron dos pautas posológicas en los ensayos 1, 2 y 3, la pauta posológica recomendada es Fasenra administrado cada 4 semanas para las 3 primeras dosis y luego cada 8 semanas (ver sección 4.2), porque no se observó ningún beneficio adicional con una administración más frecuente.
Polish: Podczas, gdy w Badaniach 1, 2 i 3 badano dwa schematy dawkowania, zalecanym schematem dawkowania produktu leczniczego Fasenra jest jego podawanie co 4 tygodnie w przypadku pierwszych trzech dawek, a następnie co 8 tygodni (patrz punkt 4.2), ponieważ nie obserwowano dodatkowych korzyści wynikających z częstszego podawania.