FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vă rugăm să consultați prospectul (peg)interferon alfa pentru informații detaliate privind aceste aspecte de siguranță.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðilinn fyrir (peg)interferon alfa fyrir frekari upplýsingar um þessi öryggisatriði.
Romanian: Hemoglobina la pacienți fără cardiopatie
Icelandic: Blóðrauði hjá sjúklingum með enga hjartasjúkdóma
Romanian: Cele mai multe cazuri de anemie, neutropenie şi trombocitopenie au fost uşoare (OMS gradele 1 sau 2).
Icelandic: Flest tilfelli blóðleysis, daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar voru væg (1. eða 2. gráðu á mælikvarða WHO).
Romanian: • aţi avut anterior o boală cardiacă gravă sau aveţi o boală cardiacă.
Icelandic: • hafið verið með hjartasjúkdóm eða eruð með hjartasjúkdóm.
Romanian: Cum să utilizaţi Rebetol
Icelandic: Hvernig nota á Rebetol
Romanian: În studiul clinic C/I98-580 au fost trataţi 1530 pacienţi netrataţi anterior, timp de un an, după una din următoarele scheme terapeutice combinate:
Icelandic: Í klínískri rannsókn, C/I98-580, voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður með interferoni, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtöldum meðferðarsamsetningum:
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la un tratament anterior cu interferon pegilat alfa/ribavirină au avut şanse mai mici de a obţine un răspuns în săptămâna a 12-a la reluarea tratamentului, comparativ cu cei care nu au răspuns la tratamentul cu interferon non-pegilat alfa/ribavirină (12,4 % comparativ cu 28,6 %).
Icelandic: Þeir sem svöruðu ekki fyrri meðferð með pegýleruðu interferoni alfa/ríbavírini voru síður líklegir til að svara endurmeðferð í 12. viku en þeir sem svöruðu ekki meðferð með ópegýleruðu interferoni alfa/ríbavírini (12,4 % á móti 28,6 %).
Romanian: Nu luaţi mai mult decât doza recomandată şi luaţi medicamentul pentru perioada prescrisă.
Icelandic: Takið ekki stærri skammt en ráðlagðan skammt og notið lyfið eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Romanian: EU/1/99/107/001 84 capsule EU/1/99/107/005 112 capsule EU/1/99/107/002 140 capsule EU/1/99/107/003 168 capsule
Icelandic: EU/1/99/107/001 84 hörð hylki EU/1/99/107/005 112 hörð hylki EU/1/99/107/002 140 hörð hylki EU/1/99/107/003 168 hörð hylki
Romanian: Data primei autorizări: 25 ianuarie 2005 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 Aprilie 2009
Icelandic: 25. janúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Genotip 2/3 88,9 (72/81)
Icelandic: Arfgerð 2/3 88,9 (72/81)
Romanian: Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 11.
Icelandic: Svörun við meðferðinni í báðum rannsóknunum er sýnd í töflu
Romanian: Tratamentul pe perioada de 6 luni a acestui studiu a fost mai bine tolerat decât tratamentul pe un an din studiul pivot cu asocierea terapeutică; pentru întrerupere 5 % faţă de 14 %, pentru modificarea dozei 18 % faţă de 49 %.
Icelandic: Sex mánaða meðferðarlengd í þessari rannsókn þoldist betur en eins árs meðferð í samsettu lykilrannsókninni; 5% á móti 14% þar sem þurfti að stöðva meðferð, 18% á móti 49% þar sem þurfti að breyta skammti.
Romanian: Acest medicament este disponibil în diferite mărimi de ambalaj conţinând 84, 112, 140 sau 168 capsule a 200 mg care trebuie înghiţite.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í mismunandi pakkningastærðum sem innihalda 84, 112, 140 eða 168 hylki með 200 mg sem á að gleypa.
Romanian: Nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ.
Icelandic: Ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokk.
Romanian: Nu luați Rebetol dacă oricare din următoarele vi se potrivesc dumneavoastră sau copilului de care aveţi grijă.
Icelandic: Ekki má nota Rebetol Ekki má nota Rebetol ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjón með.
Romanian: La 30% dintre pacienţi au fost necesare modificări ale dozelor, cel mai frecvent pentru anemie şi neutropenie.
Icelandic: Breyta þurfti skömmtum hjá 30% sjúklinga oftast vegna blóðleysis og daufkyrningafæðar.
Romanian: *ASC12 (ng.h/ml) pentru Rebetol; ASC0-24 (UI.h/ml) pentru interferon alfa-2b
Icelandic: *AUC12 (ng/klst./ml) fyrir Rebetol; AUC0-24 (a.e./klst./ml) fyrir interferon alfa-2b
Romanian: Informaţii generale despre administrarea acestui medicament:
Icelandic: Almennar upplýsingar um notkun lyfsins:
Romanian: • Incapacitatea de a ajunge la înălțimea de adult poate poate să apară la unii copii și adolescenți
Icelandic: Vangeta við að ná fullri fullorðinshæð getur komið fram hjá sumum börnum og unglingum.
Romanian: Modelul de clearance rezultat a arătat că greutatea corporală, sexul, vârsta şi valoarea creatininei serice au fost principalele covariate.
Icelandic: Útskilnaðarlíkan sem þróað var sýndi að líkamsþyngd, kyn, aldur og kreatínín í sermi voru aðalbreyturnar.
Romanian: Nu pare să existe un efect determinat de vârstă asupra farmacocineticii Rebetol.
Icelandic: Ekki virðast vera marktæk aldurstengd áhrif á lyfjahvörf Rebetol.
Romanian: În studiile clinice efectuate pentru această categorie de pacienţi, Rebetol a fost administrat în doză de 15 mg/kg şi zi (Tabelul 1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá þessum sjúklingahópi var Rebetol gefið í skammtinum 15 mg/kg/dag (tafla 1).
Romanian: Adăugarea tratamentului cu un interferon alfa de unul singur sau în asociere cu ribavirină poate creşte riscul la aceşti pacienţi.
Icelandic: Viðbótarmeðferð með alfa interferoni einu sér eða í samsettri meðferð með ríbavírini getur aukið hættuna hjá þessum sjúklingahópi.
Romanian: Pe măsura umplerii seringii, veţi vedea numerele de pe piston crescând, de exemplu 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml etc.
Icelandic: Þegar lausnin fer upp í sprautuna má sjá tölurnar á stönginni fara hækkandi, svo sem 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, o.s.frv.
Romanian: Există o relaţie liniară între doză şi ASCtf după doze unice de 200-1200 mg de ribavirină.
Icelandic: Það er línulegt samhengi á milli skammts og AUCtf eftir einn skammt af 200-1.200 mg af ríbavírini.
Romanian: Acestea includ:
Icelandic: Þær eru meðal annars:
Romanian: Tabelul 13 Ratele de răspuns virologic susţinut (n a,b
Icelandic: Tafla 13 Viðvarandi veirufræðileg svörun (n a,b
Romanian: Cu toate acestea, o revenire la doze mai mari nu este recomandată.
Icelandic: Hinsvegar er ekki ráðlagt að fara aftur í hærri skammta.
Romanian: Genotip 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Icelandic: Arfgerð 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Romanian: Aceste repere temporale (săptămânile de tratament 4 şi 12) s-au dovedit a avea valoare predictivă pentru răspunsul susţinut (Tabelul 10).
Icelandic: Það hefur sýnt sig að þessir tímapunktar (4. og 12. meðferðarvika) hafa forspárgildi varðandi viðvarandi veirufræðilega svörun (tafla 10).
Romanian: Solicitaţi imediat ajutor medical dacă apar simptome de reacţie alergică severă (cum sunt dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timp ce urmaţi acest tratament.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram (eins og öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndunarhljóð eða ofsakláði) meðan á meðferð stendur.
Romanian: Se recomandă astfel prudenţă la administrarea tratamentului în cazul pacienţilor cu număr mic de celule CD4.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðferð sjúklinga með lágt CD4-gildi.
Romanian: Din cauza riscului de reacţii adverse la sugarii alăptaţi, alăptarea trebuie întreruptă înaintea începerii tratamentului.
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana á brjóstmylkinga, verður að hætta brjóstagjöf áður en meðferð hefst.
Romanian: 2220 Heist op den Berg Belgia
Icelandic: Heist op den Berg Belgía
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice la pacienţii vârstnici.
Icelandic: Lyfjahvörf ríbavírins hjá eldri sjúklingum hafa ekki verið metin.
Romanian: Rata de recidivă pentru pacienţii cu ARN-VHC nedetectabil la sfârşitul tratamentului a fost de 24%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ómælanlegt HCV-RNA í lok meðferðar var bakslagshlutfall 24%.
Romanian: Acest tip de transportor este prezent practic pe aproape toate tipurile de celule şi poate fi responsabil de volumul mare de distribuţie al ribavirinei.
Icelandic: Þessi flutningsleið er til staðar í nær öllum frumum og getur verið ástæðan fyrir miklu dreifingarrúmmáli ríbavírins.
Romanian: Ribavirina se absoarbe rapid după administrarea orală a unei singure doze (valoarea medie a Tmax = 1,5 ore), urmând o distribuire rapidă şi faze de eliminare prelungite (timpii de înjumătăţire în cazul unei singure doze, pentru absorbţie, distribuţie şi eliminare sunt de 0,05, 3,73 şi, respectiv, 79 ore).
Icelandic: Ríbavírin frásogast hratt eftir inntöku eins skammts (meðal Tmax = 1,5 klukkustund) og á eftir fylgir hröð dreifing og langvarandi útskilnaðarfasi (helmingunartímar frásogs, dreifingar og útskilnaðar eins skammts eru 0,05; 3,73 og 79 klukkustundir).
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă în prezent, dar este de vârstă fertilă, trebuie să facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastră şi timp de 7 luni după oprirea acestuia.
Icelandic: Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri, verður hún að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur.
Romanian: Şaptezeci la sută (68/97) dintre subiecţii înrolaţi au terminat acest studiu, dintre care 75% (42/56) au avut răspuns susţinut.
Icelandic: Sjötíu prósent (68/97) af öllum þátttakendum luku rannsókninni og af þeim voru 75% (42/56) með viðvarandi veirufræðilega svörun.
Romanian: Rebetol nu inhibă enzimele citocromului P450.
Icelandic: Rebetol hefur ekki hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensím.
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte reacţii adverse psihice (de exemplu depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Eins og fullorðnir sjúklingar fundu börn og unglingar einnig fyrir öðrum geðrænum aukaverkunum (t.d. þunglyndi, geðsveiflum og svefnhöfga) (sjá kafla 4.4).
Romanian: - Dacă prezentaţi sau dezvoltaţi afecţiuni renale sau hepatice severe, acest tratament va fi oprit.
Icelandic: - Ef þú ert með eða færð alvarlega nýrna- eða lifrarkvilla verður meðferðin stöðvuð.
Romanian: Cum se păstrează Rebetol
Icelandic: Hvernig geyma á Rebetol
Romanian: Au fost efectuate două studii la pacienţi cu infecţie concomitentă cu VHC şi HIV.
Icelandic: Tvær rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum sem eru sýktir bæði af HIV og HCV.
Romanian: Dumneavoastră, sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu Rebetol şi 7 luni după terminarea acestuia.
Icelandic: Þú eða kvenkyns maki þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Rebetol stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur.
Romanian: Reducerea dozei de Rebetol depinde de doza inițială de Rebetol care depinde de medicamentul care este utilizat în asociere cu Rebetol
Icelandic: Minnkun Rebetol skammta veltur á upphafsskammtinum af Rebetol sem fer eftir því hvaða lyf er notað í samsetningu með Rebetol.
Romanian: Întrerupeţi alăptarea înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf áður en meðferð með lyfinu hefst.
Romanian: Capsula conţine gelatină, dioxid de titan.
Icelandic: Hylkisskelin inniheldur gelatínu, títantvíoxíð.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 5 se bazează pe experienţa din studiile clinice la pacienţi adulţi, cărora nu li s-a administrat anterior tratament, trataţi timp de un an şi pe utilizarea după punerea pe piaţă.
Icelandic: Aukaverkanirnar, sem taldar eru upp í töflu 5, eru byggðar á reynslu í klínískum rannsóknum þar sem fullorðnir sjúklingar, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, voru meðhöndlaðir í 1 ár, og notkun eftir markaðssetningu.
Romanian: De aceea, pacienţii care prezintă oboseală, somnolenţă sau stare de confuzie în timpul tratamentului trebuie avertizaţi să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Icelandic: Þess vegna skal segja sjúklingum, sem finna fyrir þreytu, svefnhöfga eða ringlun meðan á meðferð stendur, að varast akstur og stjórnun véla.
Romanian: Îndreptaţi vârful seringii spre gura dumneavoastră (sau a pacientului pe care îl îngrijiţi) şi eliberaţi doza prin împingerea pistonului.
Icelandic: Haltu sprautunni við munninn og dældu skammtinum upp í munninn (eða í munn sjúklingsins sem þú hefur umsjón með) með því að ýta á stöngina.
Romanian: Solicitați asistență de urgenta dacă observați că deveniți deprimat sau aveți gânduri de suicid sau modificări de comportament.
Icelandic: Gættu þess að leita bráðrar læknisaðstoðar ef þú verður var/vör við þunglyndi eða ert með sjálfsvígshugsanir eða breytingar verða á hegðun.
Romanian: RVS % (n/N) IÎ 99 %
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun % (n/N) 99% CI
Romanian: Ideaţie de omucidere*, manie*, tulburări ale statusului mental
Icelandic: Manndrápshugleiðingar*, geðhæð*, breyting á andlegu ástandi
Romanian: Concentraţiile plasmatice atinse la puii de şobolan au fost mai mici decât concentraţiile plasmatice înregistrate la om la doze terapeutice.
Icelandic: Plasmaþéttni hjá rottuungum var lægri en við meðferðarskammta hjá mönnum.
Romanian: EU/1/99/107/001 (84 capsule) EU/1/99/107/005 (112 capsule) EU/1/99/107/002 (140 capsule) EU/1/99/107/003 (168 capsule)
Icelandic: EU/1/99/107/001 (84 hörð hylki) EU/1/99/107/005 (112 hörð hylki) EU/1/99/107/002 (140 hörð hylki) EU/1/99/107/003 (168 hörð hylki)
Romanian: cµg pe săptămână)
Icelandic: Arfgerð 1* Við viku
Romanian: • sunteţi alergic (hipersensibil) la ribavirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir ríbavírini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Toate
Icelandic: Svimi
Romanian: 3 ani În uz: după prima deschidere a flaconului medicamentul trebuie utilizat în decurs de o lună.
Icelandic: 3 ár Eftir að umbúðir hafa verið rofnar á að nota lyfið innan mánaðar.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (40 mg), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, laktósa einhýdrat (40 mg), kroskarmellósa natríum, magnesíum sterat.
Romanian: Aritmiile cardiace (în special cele supraventriculare) răspund, de regulă, la terapia uzuală, dar pot impune întreruperea tratamentului.
Icelandic: Hefðbundin meðferð verkar yfirleitt við hjartsláttartruflunum (einkum ofanslegla), en stöðva getur þurft meðferðina.
Romanian: De aceea, se recomandă ca funcția renală să fie evaluată la toți pacienții înainte de inițierea tratamentului cu Rebetol.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að meta nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum áður en Rebetol meðferð er hafin.
Romanian: Anemia apare la scurt timp de la iniţierea tratamentului, dar este rapid reversibilă după încetarea sa.
Icelandic: Blóðleysis verður vart fljótlega eftir að lyfjagjöf hefst, en gengur fljótt til baka eftir stöðvun meðferðar.
Romanian: REBETOL - 84, 112, 140, 168 capsule
Icelandic: REBETOL - 84, 112, 140, 168 hörð hylki
Romanian: Dacă reacția adversă este reversată, administrarea de Rebetol poate fi reluată începând cu 600 mg pe zi, și crescută ulterior la 800 mg pe zi, la latitudinea medicului curant.
Icelandic: Ef óeðlilega ástandinu er snúið við má hefja Rebetol meðferð aftur með 600 mg á sólarhring og hækka síðan frekar í 800 mg á sólarhring samkvæmt ákvörðun læknisins sem sér um meðferðina.
Romanian: Bărbaţii ale căror partenere sunt gravide trebuie instruiţi să folosească prezervativul pentru a reduce la minimum pătrunderea de Rebetol la partenere.
Icelandic: Körlum sem eiga barnshafandi konu skal ráðlagt að nota smokka til þess að minnka líkurnar á að Rebetol berist í konuna.
Romanian: Vi se vor face în mod regulat teste sanguine pentru a verifica funcţia rinichiului, a ficatului sau a sângelui dumneavoastră.
Icelandic: Hefðbundnar blóðrannsóknir verða gerðar til að kanna blóðmynd og starfsemi nýrna og lifrar.
Romanian: Pacienţii care au prezentat ARN-VHC negativ în săptămâna a12-a de tratament, au continuat tratamentul timp de 48 săptămâni şi au fost urmăriţi 24 săptămâni de la terminarea tratamentului.
Icelandic: Sjúklingar, sem voru HCV-RNA neikvæðir í 12. meðferðarviku, héldu meðferð áfram í 48 vikur og var fylgt eftir í 24 vikur eftir að meðferð lauk.
Romanian: Rebetol poate fi utilizat la copii și adolescenți (copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți) care nu au fost tratați anterior și care nu prezintă afecțiuni severe ale ficatului.
Icelandic: Rebetol má nota hjá börnum (börnum sem eru 3 ára og eldri og unglingum) sem ekki hafa fengið meðferð áður og eru ekki með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Romanian: La pacienţii la care doza de Rebetol este redusă la 600 mg zilnic, se va administra o capsulă de 200 mg dimineaţa şi două capsule de 200 mg seara.
Icelandic: Þegar Rebetol-skammtur sjúklings hefur verið minnkaður í 600 mg daglega fær hann eitt 200 mg hylki að morgni og tvö 200 mg hylki að kvöldi.
Romanian: Totuşi, dacă s-a obţinut un răspuns în săptămâna a 12-a, a existat o diferenţă mică în ceea ce priveşte RVS, indiferent de tratamentul anterior sau răspunsul anterior la tratament.
Icelandic: Ef svörun náðist í 12. viku var hins vegar lítill munur á viðvarandi veirufræðilegri svörun án tillits til fyrri meðferðar eða fyrri svörunar.
Romanian: Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, alte medicamente utilizate în asociere cu Rebetol pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla; hins vegar geta önnur lyf sem notuð eru í samsetningu með Rebetol haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Dacă aveți această reacție, asigurați-vă că v-ați clătit bine gura după.
Icelandic: Ef það gerist verður að skola munninn vandlega á eftir.
Romanian: Într-un studiu clinic cu 107 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani) cărora li s-a administrat tratament în asociere cu peginterferon alfa-2b şi Rebetol, au fost necesare modificări ale dozei la 25% dintre pacienţi, cel mai frecvent din cauza scăderii în greutate, anemiei şi neutropeniei.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 107 börnum og unglingum (3 til 17 ára) sem fengu samsetta meðferð með peginterferon alfa-2b og Rebetol þurfti að breyta skömmtum hjá 25% sjúklinga, yfirleitt vegna blóðleysis, daufkyrningafæðar og þyngdartaps.
Romanian: Rebetol trebuie să fie administrat oral, cu alimente.
Icelandic: Rebetol er ætlað til inntöku með mat.
Romanian: Farmacocinetica Rebetol este modificată la pacienţii cu disfuncţie renală din cauza reducerii clearance-ului aparent al creatininei la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Lyfjahvörf Rebetol breytast hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna minnkunar á kreatínínúthreinsun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţia la bărbaţi şi femei
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Romanian: Concentraţia plasmatică a ARN-VHC este măsurată cu ajutorul unui test cantitativ bazat pe cercetare, a reacţiei de polimerizare în lanţ (PCR), într-un laborator central.
Icelandic: HCV RNA í plasma er mælt með kjarnsýrumögnunaraðferð (research-based quantitative polymerase chain reaction assay) á miðlægri rannsóknastofu.
Romanian: La sfârşitul perioadei de recuperare, modificările de la nivelul tibiei şi femurului au fost minime, deşi în ansamblu au fost semnificative statistic, comparativ cu grupul de control la masculi la toate mărimile de doză, iar la femele la cele două doze superioare, comparativ cu grupul de control.
Icelandic: Í lok batatímabils voru óverulegar breytingar á sköflungi og lærlegg, þótt í heild hafi breytingarnar verið tölfræðilega marktækar miðað við samanburðarhópinn, hjá karldýrum eftir allar skammtastærðir og hjá kvendýrum eftir tvo stærstu skammtana.
Romanian: La copiii şi adolescenţii trataţi cu Rebetol şi interferon alfa-2b, reduceţi doza de Rebetol la 7,5 mg/kg/zi.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum sem meðhöndlaðir eru með Rebetol og interferon alfa-2b skal minnka Rebetol-skammt niður í 7,5 mg/kg/sólarhring.
Romanian: Răspunsul susţinut la sfârşitul perioadei de urmărire a fost semnificativ mai mare prin asocierea Rebetol la tratamentul cu interferon alfa-2b (41 % faţă de 16 %, p < 0,001).
Icelandic: Marktæk aukning varð á viðvarandi svörun í lok eftirfylgninnar með því að bæta Rebetol við interferon alfa-2b (41% á móti 16%, p < 0,001).
Romanian: Sindrom Stevens Johnson*, necroliză epidermică toxică*, eritem polimorf*
Icelandic: Stevens Johnson-heilkenni*, eitrunardreplos húðþekju* (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt*
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-ul de (peg)interferon alfa pentru detalii cu privire la recomandările de monitorizare și de management privind reacțiile adverse enumerate mai jos înainte de inițierea tratamentului și pentru alte măsuri de precauție legate de (peg)interferon alfa.
Icelandic: Vinsamlega lesið einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir (peg)interferon alfa fyrir upplýsingar um ráðleggingar um eftirlit og meðhöndlun varðandi aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir áður en meðferð er hafin og aðrar varúðarráðstafanir sem tengjast (peg)interferon alfa.
Romanian: Dacă sarcina apare totuşi în timpul tratamentului sau al celor patru luni după oprirea acestuia, pacienta trebuie prevenită asupra riscului teratogen semnificativ al Rebetol asupra fătului (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ef til þungunar kemur meðan á meðferð stendur eða innan fjögurra mánaða frá lokum hennar verður að upplýsa sjúklinginn um verulega hættu á vansköpun fósturs af völdum Rebetol (sjá kafla 4.4).
Romanian: Rebetol trebuie utilizat în terapie asociată așa cum este descris la pct. 4.1.
Icelandic: Nota skal Rebetol í samsettri meðferð eins og lýst er í kafla 4.1.
Romanian: Tratamentul a durat 48 săptămâni, iar perioada de urmărire după tratament a fost de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipurile 2 sau 3 şi cu încărcătură virală < 800000 UI/ml (Amplicor) cărora li s-a administrat tratament timp de 24 săptămâni şi au avut o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni.
Icelandic: Lengd meðferðarinnar var 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni, nema hjá sjúklingum sem sýktir voru af arfgerðum 2 eða 3 og með veirumagn í sermi < 800.000 a.e./ml (Amplicor) en þeir voru meðhöndlaðir í 24 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
Romanian: Înălțimea finală la adult a fost disponibilă la 14 dintre acei copii și s-a demonstrat că 12 au continuat să aibă deficit de înălțime > 15 percentile, la 10 până la 12 ani după terminarea tratamentului.
Icelandic: Endanleg fullorðinshæð var þekkt hjá 14 þessara barna og hjá 12 þeirra vantaði enn > 15 hundraðshlutamörk upp á að þau hefðu náð fullri hæð, 10 til 12 árum eftir að meðferð lauk.
Romanian: În faza de tratament a acestui studiu, cele mai frecvente reacţii adverse la toţi subiecţii au fost febra (80%), cefaleea (62%), neutropenia (33%), oboseala (30%), anorexia (29%) şi eritemul la locul injectării (29%).
Icelandic: Í meðferðarfasa þessarar rannsóknar var hiti algengasta aukaverkunin hjá öllum sjúklingum (80%), höfuðverkur (62%), daufkyrningafæð (33%), þreyta (30%), lystarleysi (29%) og roði við stungustað (29%).
Romanian: Clearance-ul a crescut în funcţie de greutatea corporală şi a fost mai mic pentru vârste peste 40 ani.
Icelandic: Útskilnaður jókst með aukinni líkamsþyngd og minnkaði hjá einstaklinum 40 ára og eldri.
Romanian: Deşi datele de la aproximativ 300 naşteri urmărite prospectiv, care prezentau expunere paternă la Rebetol, nu au demonstrat un risc crescut de malformaţii congenitale comparativ cu populaţia generală şi niciun tip specific de malformaţie congenitală, pacienţii sau partenerele lor aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuiţi să utilizeze un contraceptiv eficace pe durata tratamentului cu Rebetol şi timp de şapte luni după tratament.
Icelandic: Þótt upplýsingar varðandi u.þ.b. 300 þunganir, með framsýnni eftirfylgni, þar sem feðurnir notuðu Rebetol, hafi ekki sýnt aukna hættu á vansköpun, né heldur neina sérstaka tegund vansköpunar samanborið við almennt þýði, skal ráðleggja annaðhvort karlkyns sjúklingum eða kvenkyns mökum þeirra á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Rebetol stendur og í sjö mánuði eftir að henni lýkur.