FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες από τον ερευνητή.
Icelandic: Rannsakandi tók ekki eftir neinum aukaverkunum.
Greek: • αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας)
Icelandic: • halofantrín (notað til meðferðar við malaríu)
Greek: • μη σωστή λειτουργία της υπόφυσης - αυτό μπορεί να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα στο αίμα ορισμένων ορμονών που επηρεάζουν τη λειτουργία των γεννητικών οργάνων των ανδρών ή των γυναικών
Icelandic: á starfsemi heiladinguls - þetta getur valdið lágum gildum sumra hormóna í blóðinu sem hafa áhrif á kynfæri karla og kvenna
Greek: Χρόνος περιφερικής έγχυσης μεγαλύτερος από 30 λεπτά οδηγεί σε υψηλότερη επίπτωση αντιδράσεων της θέσης έγχυσης και θρομβοφλεβίτιδας.
Icelandic: Lengri innrennslistími við útlæga gjöf en 30 mínútur leiðir til hærri tíðni viðbragða á innrennslisstað og segabláæðabólgu.
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να προσπαθούμε να εξασφαλίσουμε ότι έχουν επιτευχθεί τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος σε ασθενείς επιμολυνθέντες με Aspergillus (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2 για τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα και τις επιδράσεις της τροφής στην απορρόφηση).
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að reyna að tryggja að hámaksþéttni í plasma náist hjá sjúklingum sem eru sýktir af Aspergillus (sjá kafla 4.2 og 5.2 um ráðlagðar skammtaáætlanir og áhrif fæðu á frásog).
Greek: Στη μελέτη 5520 εντάχθηκαν συνολικά 279 άτομα, συμπεριλαμβανομένων 268 που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης.
Icelandic: 279 einstaklingar þátt í rannsókn 5520, þar af voru 268 sem fengu a.m.k. einn skammt af posakónazóli innrennslisþykkni, lausn.
Greek: Q1 Q2 Q3 Q4
Icelandic: J02AC04.
Greek: - Η δραστική ουσία στο Noxafil είναι η ποσακοναζόλη.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í Noxafil er posakónazól.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Noxafil
Icelandic: Hvernig nota á Noxafil
Greek: Οι διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.
Icelandic: Litamismunur á þessu bili hefur ekki áhrif á gæði lyfsins.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η σχέση μεταξύ της ελάχιστης τιμής της συγκέντρωσης του σιρόλιμους και την AUC μεταβάλλεται κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με ποσακοναζόλη.
Icelandic: Hafa skal í huga að tengsl milli lágþéttni sirolimus og AUC breytist þegar posakónazól er gefið samhliða.
Greek: Αυτό το όφελος επιβίωσης φάνηκε όταν η ανάλυση έλαβε υπόψη όλα τα αίτια θανάτου (P= 0,0354), καθώς και τους σχετιζόμενους με ΔΜΛ θανάτους (P = 0,0209).
Icelandic: Sýnt var fram á þennan ávinning varðandi lifun þegar greiningin var gerð með tilliti til dauðsfalla af hvaða orsök sem var (p= 0,0354) og jafnframt dauðsfalla sem tengdust ífarandi sveppasýkingum (p= 0,0209).
Greek: Ωστόσο, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν νομίζετε ότι έχει παραληφθεί κάποια δόση.
Icelandic: Þó á að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú heldur að skammtur hafi gleymst.
Greek: Η ασφάλεια του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε 268 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Öryggi posakónazóls innrennslisþykknis, lausnar hefur verið metið hjá 268 sjúklingum í klínískum rannsóknum.
Greek: Η ποσακοναζόλη αναστέλλει το ένζυμο λανοστερόλη 14α-απομεθυλάση (CYP51), το οποίο καταλύει ένα σημαντικό βήμα στη βιοσύνθεση της εργοστερόλης.
Icelandic: Posakónazól hamlar ensíminu lanosteról 14α-demetýlasa (CYP51), sem hvetur nauðsynlegt þrep í lífefnamyndun ergosteróls.
Greek: 300 mg εφάπαξ ημερησίως (Ημέρα 1 300 mg δύο φορές ημερησίως)*
Icelandic: 300 mg einu sinni á dag (1. dagur 300 mg tvisvar á dag)*
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (>25 %), με έναρξη εμφάνισης κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας φάσης χορήγησης ποσακοναζόλης 300 mg εφάπαξ ημερησίως, ήταν η διάρροια (32 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá (>25%) og kom fram meðan á meðferð með 300 mg posakónazól innrennsli einu sinni á dag stóð var niðurgangur (32%).
Greek: Αρκετές από τις μελέτες αλληλεπίδρασης διεξήχθησαν σε υγιείς εθελοντές στους οποίους εμφανίζεται υψηλότερη έκθεση στην ποσακοναζόλη σε σύγκριση με ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί η ίδια δόση.
Icelandic: Nokkrar af milliverkanarannsóknunum voru gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum þar sem útsetning fyrir posakónazóli var meiri en hjá sjúklingum miðað við sömu skammta.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 29 ημέρες για την ποσακοναζόλη και 25 ημέρες για τη φλουκοναζόλη/ιτρακοναζόλη.
Icelandic: Meðallengd meðferðar var 29 dagar hjá þeim sem fengu posakónazól og 25 dagar hjá þeim sem fengu flúkónazól/ítrakónazól.
Greek: Τακρόλιμους
Icelandic: Takrolimus
Greek: Η ποσακοναζόλη αποβάλλεται αργά με ένα μέσο χρόνο ημίσειας ζωής (t½) 35 ωρών (εύρος 20 έως 66 ώρες).
Icelandic: Brotthvarf posakónazóls er hægt, með 35 klst. (á bilinu 20 til 66 klst.) meðalhelmingunartíman (t½).
Greek: Η κάθαρση νεφρών είναι μία δευτερεύουσα οδός αποβολής, με 14 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης να αποβάλλεται στα ούρα (< 0,2 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης είναι μητρικό συστατικό).
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er minni háttar brotthvarfsleið og skilst 14% af geislamerktum skammti út í þvagi (< 0,2% af geislavirkum skammti er móðurefnið).
Greek: EU/1/05/320/004 1 φιαλίδιο
Icelandic: EU/1/05/320/004 1 hettuglas
Greek: Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να εγχυθούν την ίδια χρονική στιγμή μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής (ή σωληνίσκου) με το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση:
Icelandic: Eftirtalin lyf má gefa á sama tíma í gegnum sömu innrennslisslöngu í bláæð (eða holnál) og Noxafil innrennslisþykkni, lausn:
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν σε μια μη συγκριτική δοκιμή φαρμακοκινητικής και ασφάλειας του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης, όταν αυτή χορηγείται ως αντιμυκητιασική προφύλαξη (Μελέτη 5520).
Icelandic: Sjúklingar tóku þátt rannsókn án samanburðar á lyfjahvörfum og öryggi posakónazóls innrennslisþykknis, lausnar þegar það var gefið sem fyrirbyggjandi meðferð gegn sveppasýkingum (rannsókn 5520).
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να επιχειρηθεί να διασφαλιστεί ότι θα επιτευχθούν τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα σε ασθενείς με λοίμωξη από Aspergillus (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2 στα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα).
Icelandic: Sérstaklega mikilvægt er að tryggja að hámarksplasmaþéttni náist hjá sjúklingum sem eru sýktir af Aspergillus (sjá kafla 4.2 og 5.2 varðandi ráðlagða skömmtunaráætlun).
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή δεδομένα ώστε να καθοριστούν τα κλινικά όρια ευαισθησίας για άλλα είδη Candida.
Icelandic: Eins og er liggja ekki fyrir fullnægjandi upplýsingar um klínísk næmismörk fyrir aðrar tegundir Candida.
Greek: Τα γαστροανθεκτικά δισκία Noxafil 100 mg είναι συσκευασμένα σε μία κυψέλη από στρώσεις PVC/πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου με επικάλυψη αλουμινίου τύπου push-through.
Icelandic: Noxafil 100 mg magasýruþolnar töflur eru pakkaðar í lagskiptar PVC/pólýklórþríflúoretýlen þynnur með gegnumþrýstanlegri álhimnu.
Greek: Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας όταν είναι προγραμματισμένο.
Icelandic: Ef hins vegar er næstum komið að næsta skammti skaltu taka skammtinn þá.
Greek: • καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή που θα μπορούσε να οδηγήσει στη διακοπή των καρδιακών παλμών και τον θάνατο, προβλήματα καρδιακού ρυθμού, με αιφνίδιο θάνατο
Icelandic: hjartabilun eða hjartaáfall sem gæti leitt til hjartastopps og dauða, hjartsláttartruflanir ásamt skyndidauða
Greek: Η πλειονότητα (377/600, [63 %]) των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν είχαν Οξεία Βαθμού 2 ή 3 ή χρόνια εκτεταμένη (195/600, [32,5 %]) ΑΜεΞ στην αρχή της μελέτης.
Icelandic: Meirihluti (377/600, [63%]) sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókninni voru með bráða 2. eða 3. gráðu eða langvinna útbreidda (extensive) hýsilssótt (195/600, [32,5%]) þegar rannsóknin hófst.
Greek: Η ασφάλεια των δισκίων ποσακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε 230 ασθενείς ενταγμένους στην πιλοτική κλινική μελέτη.
Icelandic: Öryggi posakónazól-taflna hefur verið metið hjá 230 sjúklingum sem tóku þátt í klínísku lykilrannsókninni.
Greek: Κάθε mL περιέχει 18 mg ποσακοναζόλης.
Icelandic: Hver ml inniheldur 18 mg af posakónazóli.
Greek: Η επίδραση της ποσακοναζόλης στα υποστρώματα του CYP3A4 σε ασθενείς μπορεί να είναι κάπως μικρότερη από εκείνη που παρατηρείται σε υγιείς εθελοντές και αναμένεται να είναι μεταβλητή μεταξύ των ασθενών, λόγω της μεταβλητής έκθεσης των ασθενών στην ποσακοναζόλη.
Icelandic: Áhrif posakónazóls á CYP3A4 hvarfefni hjá sjúklingum geta hugsanlega verið minni en áhrif sem sjást hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, einnig er gert ráð fyrir breytilegum áhrifum milli sjúklinga vegna mismunandi útsetningar fyrir posakónazóli hjá sjúklingum.
Greek: Η κρίσιμη αναλογία για τα άτομα με λοιμώξεις από Aspergillus ήταν ~200.
Icelandic: Höfnunargildi (critical ratio) fyrir sjúklinga með Aspergillus-sýkingu var ~200.
Greek: Όποτε είναι δυνατό θα πρέπει να παίρνετε ποσακοναζόλη κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής.
Icelandic: Posakónazól á að taka með eða strax eftir neyslu fæðu eða næringardrykks þegar það er mögulegt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er óþekkt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές αλλαγές από το σημείο αναφοράς στο μέσο διάστημα QTc (Fridericia).
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar frá grunnlínu komu fram á meðallengd QTc-bils (Fridericia).
Greek: • μια «στατίνη» όπως η σιμβαστατίνη, η ατορβαστατίνη ή η λοβαστατίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης.
Icelandic: Statín eins og simvastatín, atorvastatín eða lovastatín sem notuð eru við háu kólesteróli.
Greek: Συλλέχθηκαν διαδοχικά φαρμακοκινητικά (ΦΚ) δείγματα την Ημέρα 1 και στη σταθεροποιημένη κατάσταση την Ημέρα 8 για όλα τα άτομα του Τμήματος 1 και για ένα υποσύνολο των ατόμων του Τμήματος 2.
Icelandic: Röð blóðsýna voru tekin til að meta lyfjahvörf á 1. degi og við jafnvægi á 8. degi hjá öllum þátttakendum í 1. hluta og undirhópi sjúklinga í 2. hluta.
Greek: Η εξωτερική ομάδα ελέγχου περιελάμβανε 86 ασθενείς που είχαν λάβει διαθέσιμη θεραπεία (όπως παραπάνω) κυρίως το ίδιο χρονικό διάστημα και στα ίδια κέντρα όπως οι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με ποσακοναζόλη.
Icelandic: Ytri viðmiðunarhópurinn samanstóð af 86 sjúklingum sem höfðu fengið hefðbundna meðferð (eins og áður er nefnt) aðallega á sama tíma og sama stað og sjúklingarnir sem fengu meðferð með posakónazóli.
Greek: Οι συγκεντρώσεις γλυκόζης μειώθηκαν σε ορισμένους υγιείς εθελοντές όταν συγχορηγήθηκε γλιπιζίδη με ποσακοναζόλη.
Icelandic: Glúkósaþéttni lækkaði hjá sumum heilbrigðum sjálfboðaliðum þegar glipizíð var gefið samhliða posakónazóli.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική αγωγή:
Icelandic: Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð einhverja eftirtalinna alvarlega aukaverkana - þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda:
Greek: 200 mg (5 mL) τέσσερις φορές ημερησίως.
Icelandic: 200 mg (5 ml) fjórum sinnum á dag.
Greek: Διηθητική ασπεργίλλωση
Icelandic: Ífarandi aspergillosis
Greek: Στον Πίνακα 3 παρατίθεται σύγκριση της έκθεσης (Cav) μετά από τη χορήγηση δισκίων ποσακοναζόλης και πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης σε θεραπευτικές δόσεις σε ασθενείς, απεικονιζόμενη ως ανάλυση ανά τεταρτημόριο.
Icelandic: 3 er sýndur samanburður á útsetningu (Cav) eftir gjöf posakónazól-taflna og Posakónazól mixtúru, dreifu í meðferðarskömmtum hjá sjúklingum samkvæmt greiningu fjórðungsmarks (quartile analysis).
Greek: Το Noxafil μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ακόλουθων τύπων μυκητιασικών λοιμώξεων όταν άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα δεν έχουν δράσει ή έπρεπε να σταματήσετε να τα παίρνετε:
Icelandic: Noxafil má nota hjá fullorðnum við eftirfarandi sveppasýkingum þegar önnur sveppalyf hafa ekki dugað til eða ef þurft hefur að hætta meðferð með þeim:
Greek: Μιδαζολάμη και άλλες βενζοδιαζεπίνες
Icelandic: Mídazólam og önnur benzódíazepín
Greek: Η ποσακοναζόλη μπορεί να αυξήσει σημαντικά τα επίπεδα στο πλάσμα των αναστολέων της HMG-CoA ρεδουκτάσης που μεταβολίζονται από το CYP3A4.
Icelandic: Posakónazól getur hækkað verulega plasmaþéttni HMG-CoA redúktasahemla sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Greek: Η ποσακοναζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας και λόγω της πιθανότητας τα επίπεδα της ποσακοναζόλης στο πλάσμα να είναι υψηλότερα σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun posakónazóls hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi þar sem takmörkuð klínísk reynsla er af notkun þess og vegna þess að plasmaþéttni posakónazóls getur hugsanlega verið hærri hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Greek: Περιέχει επίσης υγρή γλυκόζη.
Icelandic: Inniheldur einnig fljótandi glúkósa.
Greek: Εάν παίρνετε ήδη ριφαμπουτίνη, θα χρειαστείτε εξετάσεις αίματος και θα χρειαστεί να προσέξετε για ορισμένες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της ριφαμπουτίνης.
Icelandic: Ef þú ert þegar á meðferð með rífabútíni þarf að taka blóðsýni til rannsóknar og þú þarft að vera á verði fyrir sumum aukaverkunum sem rifabútín getur hugsanlega valdið.
Greek: Επιπλέον, δώδεκα ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών έλαβαν πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 600 mg/ημέρα για προφύλαξη από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις (Μελέτες 316 και 1899).
Icelandic: Auk þess fengu tólf sjúklingar 13-17 ára posakónazól-mixtúru, dreifu 600 mg/dag sem fyrirbyggjandi meðferð gegn ífarandi sveppasýkingum (rannsókn 316 og 1899).
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης και δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Skerðing á nýrnastarfsemi er ekki talin hafa áhrif á lyfjahvörf posakónazóls og engar skammtabreytingar eru ráðlagðar (sjá kafla 5.2).
Greek: Η επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης με ποσακοναζόλη στα επίπεδα των υποστρωμάτων του CYP3A4 στο πλάσμα μπορεί επίσης να είναι μεταβλητή σε έναν ασθενή.
Icelandic: Einnig geta áhrif samahliðagjafar posakónazóls á plasmaþéttni CYP3A4 hvarfefna í plasma verið breytileg hjá sama sjúklingi.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ χορήγηση δόσης των 300 mg δισκίων ποσακοναζόλης, μετά από ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά σε υγιείς εθελοντές, η AUC0-72 ώρες και η Cmax ήταν υψηλότερες σε σύγκριση με τη χορήγηση υπό κατάσταση νηστείας (51 % και 16 % για την AUC0-72 ώρες και τη Cmax αντίστοιχα).
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af 300 mg posakónazól-töflum í kjölfar mjög fituríkrar máltíðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var AUC0-72 klst. stærra og Cmax hærra samanborið við gjöf á fastandi maga (51% og 16% fyrir AUC0-72 klst. og Cmax, talið í sömu röð).
Greek: • εφαβιρένζη και φοσαμπρεναβίρη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης με HIV.
Icelandic: • efavírenz og fosamprenavír, sem eru notuð til meðferðar við HIV-sýkingu.
Greek: Είκοσι ασθενείς έλαβαν ημερήσια δόση 200 mg και 210 ασθενείς έλαβαν ημερήσια δόση 300 mg (έπειτα από δοσολογία δύο φορές ημερησίως την Ημέρα 1 σε κάθε κοόρτη).
Icelandic: Tuttugu sjúklingar fengu 200 mg skammt á dag og 210 sjúklingar fengu 300 mg skammt á dag (í kjölfar skömmtunar tvisvar sinnum á 1. degi í hvorum hópi fyrir sig).
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ελάχιστες τιμές των συγκεντρώσεων του σιρόλιμους που εμπίπτουν μέσα στο σύνηθες θεραπευτικό εύρος μπορεί να οδηγήσουν σε υποθεραπευτικά επίπεδα.
Icelandic: Þannig getur lágþéttni sirolimus, sem er innan venjulegs meðferðarbils, verið undir meðferðarþéttni.
Greek: Καθώς οι αναστολείς της HIV πρωτεάσης είναι υποστρώματα του CYP3A4, αναμένεται ότι η ποσακοναζόλη θα αυξήσει τα επίπεδα αυτών των αντιρετροϊικών παραγόντων στο πλάσμα.
Icelandic: Þar sem HIV próteasahemlar eru hvarfefni CYP3A4, er gert ráð fyrir að posakónazól muni hækka plasmaþéttni þessara andretróveirulyfja.
Greek: Ο κρίσιμος λόγος για τα άτομα με λοιμώξεις από Aspergillus ήταν ~ 200.
Icelandic: Markhlutfall fyrir einstaklinga með Aspergillus sýkingu var ~200.
Greek: 105 mL πόσιμου εναιωρήματος σε μία φιάλη (γυάλινη καστανόχροη τύπου IV) κλεισμένη με ένα πλαστικό προστατευτικό για παιδιά πώμα (πολυπροπυλένιο) και ένα δοσομετρικό κουτάλι (πολυστυρένιο) με 2 διαβαθμίσεις: 2,5 mL και 5 mL.
Icelandic: 105 ml af mixtúru, dreifu í flösku (gulbrúnt gler af gerð IV) lokuð með öryggistappa fyrir börn úr plasti (pólýprópýlen) og mæliskeið (pólýstýren) með 2 kvörðum:
Greek: Στη Μελέτη 316, η συνολική θνησιμότητα ήταν παρόμοια (POS, 25 %, FLU, 28 %), ωστόσο η αναλογία θανάτων σχετιζόμενων με ΔΜΛ ήταν σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα POS (4/301) συγκριτικά με την ομάδα FLU (12/299, P= 0,0413).
Icelandic: Í rannsókn 316 var heildardánartíðni svipuð (POS, 25%; FLU, 28%), samt sem áður var hlutfall dauðsfalla sem tengdust ífarandi sveppasýkingum marktækt lægra hjá POS-hópnum (4/301) samanborið við FLU-hópinn (12/299; P= 0,0413).
Greek: Μιδαζολάμη και άλλες βενζοδιαζεπίνες μεταβολιζόμενες από το CYP3A4
Icelandic: Mídazólam og önnur benzódíazepín-lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4
Greek: Τα περισσότερα από τα περιστατικά ασπεργίλλωσης θεωρήθηκαν ότι είναι ανθεκτικά σε προγενέστερη θεραπεία, τόσο στην ομάδα ποσακοναζόλης (88 %) όσο και στην εξωτερική ομάδα ελέγχου (79 %).
Icelandic: Í flestum þessum tilvika aspergillosis var talið að fyrri meðferð hefði brugðist, bæði í posakónazól-hópnum (88%) og í ytri viðmiðunarhópnum (79%).
Greek: Οι περισσότερες από τις περιπτώσεις ασπεργίλλωσης θεωρήθηκαν ότι είναι ανθεκτικές σε προγενέστερη θεραπεία τόσο στην ομάδα ποσακοναζόλης (88 %) όσο και στην εξωτερική ομάδα ελέγχου (79 %).
Icelandic: Flest af aspergillosis tilvikunum voru talin vera óviðráðanleg fyrir meðferð bæði í posakónazól hópnum (88%) og í ytri viðmiðunarhópnum (79%).
Greek: • ριφαμπουτίνη και ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων).
Icelandic: • rífabútín og rífampicín (notuð til meðferðar við ákveðnum sýkingum).
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Noxafil, μειώνοντας την ποσότητα του Noxafil στο αίμα:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta dregið úr verkun Noxafil með því að minnka magn þess í blóðinu:
Greek: Το Noxafil περιέχει νάτριο
Icelandic: Noxafil inniheldur natríum
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί μέχρι και για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C (σε ψυγείο).
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax má geyma lausnina í kæli við 2°C - 8°C í allt að 24 klst.
Greek: Η Μελέτη 5615 διεξάχθηκε σε έναν παρόμοιο πληθυσμό ασθενών με εκείνον που είχε προηγουμένως μελετηθεί στα πλαίσια του πιλοτικού κλινικού προγράμματος του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης.
Icelandic: Rannsókn 5615 var gerð á svipuðu sjúklingaþýði og hafði áður tekið þátt í klíníska lykilrannsóknarferlinu á posakónazól-mixtúru, dreifu.
Greek: Το ποσοστό κλινικής επιτυχίας ορίστηκε ως ο αριθμός των περιπτώσεων που αξιολογήθηκαν ως έχουσες κλινική ανταπόκριση (θεραπεία ή βελτίωση) διαιρεμένος δια του συνολικού αριθμού των περιπτώσεων των κατάλληλων προς ανάλυση.
Icelandic: Klínískt árangurshlutfall var skilgreint sem fjöldi tilvika sem voru metin hafa klíníska svörun (lækning eða framfarir) deilt með fjölda tilvika sem voru hæf til greiningar.
Greek: • οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν «αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας» όπως η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ημικρανιών.
Icelandic: Öll lyf sem innihalda ergotalkaloíða eins og ergotamín eða díhýdróergótamín sem notað er við mígreni.
Greek: Ωστόσο, αυτή δεν ήταν μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη και έτσι όλες οι συγκρίσεις με την εξωτερική ομάδα ελέγχου θα πρέπει να εξετάζονται με προσοχή.
Icelandic: Engu að síður var þetta ekki áreiðanleg, slembiröðuð samanburðarrannsókn og verður því að skoða með varúð allan samanburð við ytri viðmiðunarhópinn.
Greek: Τα επίπεδα κρεατινίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Fylgjst skal náið með kreatínínþéttni í sermi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Greek: • νευρική βλάβη (νευροπάθεια)
Icelandic: • taugaskemmd (taugakvilli)
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η επίπτωση των αποδεδειγμένων/πιθανών ΔΜΛ κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (πρώτη έως τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος + 7 ημέρες).
Icelandic: Lykilaukaendapunktur var tíðni staðfestrar/líklegrar ífarandi sveppasýkingar meðan á meðferð stóð (frá fyrsta skammti til síðasta skammts rannsóknarlyfsins+ 7 dagar).
Greek: Το Noxafil μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων σε ενήλικες που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης μιας μυκητιασικής λοίμωξης, όπως:
Icelandic: Noxafil má einnig nota til að fyrirbyggja sveppasýkingar hjá fullorðnum sem eru í mikilli hættu á að fá sveppasýkingu, t.d.:
Greek: Η ποσακοναζόλη αύξησε τη Cmax και την AUC του τακρόλιμους (0,05 mg/kg σωματικού βάρους εφάπαξ δόση) κατά 121 % και 358 %, αντίστοιχα.
Icelandic: Posakónazól jók Cmax og AUC fyrir takrolimus (0,05 mg/kg líkamsþyngdar einn skammtur) um 121% og 358%, talið í sömu röð.
Greek: Σε μία μελέτη (Μελέτη 03579) εκ των 136 ουδετεροπενικών παιδιατρικών ασθενών 11 μηνών-17 ετών που έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης σε δόσεις έως 18 mg/kg/ημέρα διαιρεμένο σε τρεις ημερήσιες δόσεις (TID), περίπου 50 % πέτυχε τον προκαθορισμένο στόχο (Ημέρα 7 Cav μεταξύ 500 ng/ml-2.500 ng/ml) (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Í rannsókn (rannsókn 03579) hjá 136 börnum með daufkyrningafæð, 11 mánaða til 17 ára, sem fengu posakónazól mixtúru, dreifu í skömmtum allt að 18 mg/kg/dag skipt í þrjá skammta uppfylltu um það bil 50% fyrirfram skilgreint markmið (meðalþéttni posakónazóls (Cav) milli 500 ng/ml-2.500 ng/ml á degi 7) (sjá kafla 5.2).
Greek: Οποιοδήποτε εναπομείναν προϊόν τέσσερις εβδομάδες μετά το άνοιγμα της φιάλης θα πρέπει να απορρίπτεται.
Icelandic: EXP Fjórum vikum eftir að flaskan hefur verið opnuð skal farga því sem eftir er af lyfinu.
Greek: Δόση εφόδου των 200 mg (5 mL) μία φορά την ημέρα την πρώτη μέρα, μετά 100 mg (2,5 mL) μία φορά την ημέρα για 13 ημέρες.
Icelandic: Hleðsluskammtur er 200 mg (5 ml) einu sinni á dag fyrsta daginn, síðan 100 mg (2,5 ml) einu sinni á dag í 13 daga.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από έναν γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων ή στην υποστηρικτική αγωγή στους ασθενείς υψηλού κινδύνου για τους οποίους η ποσακοναζόλη ενδείκνυται ως προφύλαξη.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð sveppasýkinga eða reynslu af stuðningsmeðferð hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem posakónazól er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar hjá.
Greek: Έντεκα ασθενείς έλαβαν μία εφάπαξ δόση 200 mg πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης, 21 ασθενείς έλαβαν ημερήσια δόση 200 mg επί ένα διάμεσο χρονικό διάστημα 14 ημερών και 237 ασθενείς έλαβαν ημερήσια δόση 300 mg επί ένα διάμεσο χρονικό διάστημα 9 ημερών.
Icelandic: Ellefu sjúklingar fengu stakan skammt af 200 mg posakónazóli innrennslisþykkni, lausn, 21 sjúklingur fékk 200 mg skammt á sólarhring í 14 daga (miðgildi) og 237 sjúklingar fengu 300 mg skammt á sólarhring í 9 daga (miðgildi).
Greek: • τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών)
Icelandic: • terfenadín (notað til meðferðar við ofnæmi)
Greek: Στην 316 ήταν η περίοδος από την πρώτη δόση έως την τελευταία δόση του φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης συν 7 ημέρες.
Icelandic: 316 náði tímabilið frá fyrsta skammti til síðasta skammts rannsóknarlyfsins að viðbættum 7 dögum.
Greek: Ανταγωνιστές του υποδοχέα Η2 και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Οι συγκεντρώσεις ποσακοναζόλης στο πλάσμα (Cmax και AUC) μειώθηκαν κατά 39 % όταν η ποσακοναζόλη χορηγήθηκε μαζί με σιμετιδίνη (400 mg δύο φορές την ημέρα) λόγω μειωμένης απορρόφησης πιθανώς δευτερογενούς μίας ελάττωσης στην παραγωγή γαστρικού οξέος.
Icelandic: Plasmaþéttni posakónazóls (Cmax og AUC) minnkaði um 39% þegar posakónazól var gefið ásamt címetidíni (400 mg tvisvar á dag) vegna minnkaðs frásogs hugsanlega sem afleiðing af minnkaðri myndun á magasýru.