FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant l'initiation du traitement par IntronA, les taux de TSH doivent être évalués et toute anomalie de la fonction thyroïdienne détectée à ce moment doit être traitée par un traitement conventionnel.
Bulgarian: Преди започване на лечение с IntronA трябва да се изследва TSH и, ако се установи отклонение, трябва да се започне стандартна терапия.
French: Des cas de réactivation de l'hépatite B (dont certains avec des conséquences sévères) ont été rapportés chez des patients co-infectés par les virus de l'hépatite B et C et traités par interféron.
Bulgarian: При пациенти с хепатит B и хепатит C коинфекция, лекувани с интерферон, се съобщава за случаи (някои от тях със сериозни последствия) на реактивация на вирусен хепатит
French: L'apparition de tout signe ou symptôme de troubles psychiatriques doit être attentivement surveillée chez les patients.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени стриктно за признаци и симптоми на психични нарушения.
French: Mélanome malin : Traitement d'induction : 20 millions d'UI/m², par voie intraveineuse, administrés quotidiennement pendant 5 jours par semaine sur une période de 4 semaines.
Bulgarian: 20 милиона IU/m2, инжектирани интравенозно ежедневно, 5 дни седмично в продължение на 4 седмици.
French: Un flacon contient 10 millions d'UI d'interféron alfa-2b dans 1 mL de solution.
Bulgarian: Един флакон съдържа 10 милиона IU интерферон алфа-2b в 1 ml разтвор.
French: - Le principe actif est l'interféron alfa-2b recombinant.
Bulgarian: - Aктивното вещество е рекомбинантен интерферон алфа-2b.
French: De plus, des réactions au point d'injection, fièvre, anorexie, vomissements et instabilité émotionnelle sont survenus plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les adultes.
Bulgarian: В допълнение при деца и юноши по-често, отколкото при възрастни, са наблюдавани нарушения на мястото на инжектиране, пирексия, анорексия, повръщане и емоционална лабилност.
French: ème percentile).
Bulgarian: (подкожно).
French: Lymphomes folliculaires
Bulgarian: Фоликуларен лимфом
French: Aménorrhée, douleur mammaire, dysménorrhée, ménorragie, trouble menstruel, trouble vaginal
Bulgarian: Аменорея, болки в гърдите, дисменорея, менорагия, менструални нарушения, вагинални нарушения
French: Tous sujets Génotype 1,
Bulgarian: Генотип 1:
French: Des infiltrats pulmonaires, des pneumopathies inflammatoires et des pneumonies, pouvant occasionnellement être fatals, ont été rarement observés chez des patients traités par interféron alpha, y compris ceux traités par IntronA.
Bulgarian: Макар и рядко, при лечение с интерферон алфа, включително и с IntronA, са наблюдавани белодробни инфилтрати, пневмонити и пневмонии, които в някои случаи дори са завършвали летално.
French: Effets indésirables oculaires
Bulgarian: Нежелани събития от страна на очите
French: Etui extérieur
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА
French: Le traitement doit être poursuivi pour une autre période de 6 mois (soit un total de 12 mois) chez les patients qui présentent un ARN-VHC négatif à 6 mois, et avec un génotype viral de type 1 (déterminé sur un échantillon avant traitement) et une charge virale élevée avant traitement.
Bulgarian: При пациенти, негативни за HCV-РНК на шестия месец, инфектирани с вирусен генотип 1 (определен преди започване на лечението) и с високо вирусно натоварване преди започване на лечението, то трябва да продължи още 6 месеца (т.е. до обща продължителност 12 месеца).
French: Si la radiographie pulmonaire montre des infiltrats pulmonaires ou en cas de troubles de la fonction pulmonaire, le patient doit être suivi de près et si nécessaire, interrompre le traitement par interféron alpha. Bien que ceci ait été rapporté plus souvent chez des patients atteints d'hépatite chronique C traités par interféron alpha, ceci a également été rapporté chez des patients traités par interféron alpha pour une pathologie oncologique.
Bulgarian: Ако на рентгенографията се виждат белодробни инфилтрати или ако има данни за нарушения в белодробната функция, пациентът трябва да бъде проследяван стриктно и, ако е необходимо, лечението с интерферон алфа трябва да бъде спряно.
French: Chaque flacon contient 3 millions d'UI dans 0,5 mL de solution.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3 милиона IU в 0,5 ml разтвор.
French: Consultez immédiatement si vous remarquez que vous déprimez ou avez des idées suicidaires ou changez de comportement.
Bulgarian: Ако развиете депресия, започнете да мислите за самоубийство или забележите промяна в поведението си, спешно потърсете медицинска помощ.
French: Les posologies exprimées en administration 3 fois par semaine sont à prendre de préférence un jour sur deux.
Bulgarian: Ако трябва да си инжектирате IntronA три пъти седмично, найдобре е да го правите през ден.
French: Résultats issus de l'essai clinique conduit avec l'association interféron alfa-2b pégylé et ribavirine Des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable ont été inclus dans un essai multicentrique et ont été traités par l'association interféron alfa-2b pégylé 60 μg/m2 et ribavirine 15 mg/kg par jour, une fois par semaine pendant 24 à 48 semaines en fonction du génotype du VHC et de leur charge virale initiale.
Bulgarian: С и откриваема HCV-РНК и са били лекувани с пегинтерферон алфа-2b 60 µg/m2 плюс рибавирин 15 mg/kg дневно еднократно седмично в продължение на 24 или 48 седмици в зависимост от HCV-генотипа и изходното вирусно натоварване.
French: IDENTIFIANT UNIQUE -CODE-BARRES 2D
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
French: Hypocalcémie, déshydratation, hyperuricémie, soif Hyperglycémie, hypertriglycéridémie
Bulgarian: Хипокалциемия, дехидратация, хиперурикемия, жажда
French: EMA/991543/2011 EMEA/H/C/000281
Bulgarian: EMA/CHMP/75187/2012 EMEA/H/C/000281
French: Ils peuvent aussi bloquer la multiplication des virus.
Bulgarian: Те могат също така да блокират размножаването на вирусите.
French: Ces derniers contiennent entre 1 et 50 millions d'unités internationales (UI) par millilitre.
Bulgarian: Съдържат между 1 и 50 милиона международни единици (IU) на милилитър.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à IntronA.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за IntronA.
French: L'EPAR complet relatif à IntronA est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за IntronA може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les patients peuvent s'injecter euxmêmes le médicament après avoir reçu une formation appropriée.
Bulgarian: Пациентите могат да се инжектират сами след провеждане на подходящо обучение.
French: Autres informations relatives à IntronA:
Bulgarian: Допълнителна информация за IntronA:
French: L'interféron alpha-2b est disponible dans l'Union européenne (UE) pour le traitement de différentes maladies depuis plusieurs années.
Bulgarian: Интерферон алфа-2b се предлага в Европейския съюз (ЕС) за лечението на различни заболявания от много години.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par IntronA, veuillez lire la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с IntronA прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: IntronA étant associé à des effets indésirables tels que la dépression, les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Bulgarian: Тъй като IntronA се свързва с нежелани реакции като депресия, пациентите трябва бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre de patients qui répondaient au traitement dans les études sur l'hépatite et la durée de survie des patients lors des études sur le cancer.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на пациентите, които са се повлияли от лечението в проучванията за хепатит, и преживяемостта на пациентите в проучванията за ракови заболявания.
French: IntronA en association avec la ribavirine est également associé à une perte de poids et à un retard de croissance chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: IntronA в комбинация с рибавирин се свързва също със загуба на тегло и изоставане в растежа при деца и юноши.
French: La posologie et la durée du traitement dépendent de la maladie traitée et de la réponse du patient; les doses peuvent aller de 2 à 20 millions d'UI par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от лекуваното заболяване и от повлияването на пациента, като дозите варират от 2 до 20 милиона IU на квадратен метър телесна повърхност (изчислено въз основа на ръста и теглото на пациента).
French: Le mode d'action antiviral et anticancéreux exact des interférons alpha n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le mode de fonctionnement du système immunitaire).
Bulgarian: Точният им механизъм на действие при вирусни заболявания не е напълно изяснен, но се смята, че действат като имуномодулатори (вещества, променящи функциите на имунната система).
French: Résumé EPAR à l'intention du public interféron alpha 2b
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване interferon alfa 2b
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous IntronA utilisé seul ou en association avec la ribavirine (chez plus d'un patient sur 10) sont: pharyngite (mal de gorge), infection virale, leucopénie (faible nombre de globules blancs), perte d'appétit, dépression, insomnie (difficulté à dormir), anxiété, instabilité émotionnelle (sautes d'humeur), agitation, nervosité, sensation vertigineuse, maux de tête, concentration altérée, sécheresse buccale, vision trouble, dyspnée (difficulté à respirer), toux, nausée (haut-le-coeur) ou vomissements, douleurs abdominales (mal au ventre), diarrhée, stomatite (inflammation de la muqueuse de la bouche), dyspepsie (brûlures d'estomac), alopécie (chute de cheveux), prurit (démangeaisons), peau sèche, éruption cutanée, augmentation de la transpiration, myalgie (douleurs musculaires), arthralgie (douleurs articulatoires), douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os), réactions au site d'injection notamment inflammation, fatigue, frissons, pyrexie (fièvre), symptômes pseudo-grippaux, asthénie (faiblesse), irritabilité, douleur dans la poitrine, malaise et perte de poids.
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при IntronA, използван със или без рибавирин (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са фарингит (възпаление на гърлото), вирусни инфекции, левкопения (нисък брой на левкоцитите), загуба на апетит, депресия, безсъние (нарушения на съня), тревожност, емоционална лабилност (смяна на настроенията), възбуда, нервност, замаяност, главоболие, влошена концентрация, сухота в устата, замъглено зрение, диспнея (нарушения в дишането), кашлица, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, абдоминална болка (болка в стомаха), диария, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диспепсия (киселини в стомаха), алопеция (опадане на косата), пруритус (сърбеж), суха кожа, обриви, повишено потене, миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), мускулно-скелетни болки (болки в мускулите и костите), реакция на мястото на инжектиране, изтощение (умора), настръхване (студени тръпки), пирексия (повишена температура), грипоподобни симптоми, астения (слабост), раздразнителност, гръдна болка, неразположение и загуба на тегло.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'IntronA sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour IntronA.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от IntronA са по-големи от рисковете, и препоръча да му се издаде разрешение за употреба.
French: IntronA est généralement administré trois fois par semaine, mais les injections peuvent être plus fréquentes pour la LMC et le mélanome.
Bulgarian: Обикновено IntronA се прилага три пъти в седмицата, но при CML и меланом инжекциите могат да се правят и по-често.
French: Il est habituellement utilisé en association avec la ribavirine (un médicament antiviral);
Bulgarian: Обикновено се използва в комбинация с рибавирин (антивирусно лекарство);
French: Les études ont montré qu'IntronA est efficace dans le traitement des maladies pour lesquelles il peut être utilisé.
Bulgarian: Проучванията показват, че IntronA е ефективен при заболяванията, за които може да се прилага.
French: • hépatite B à long terme (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B) chez les adultes (âgés de 18 ans et plus);
Bulgarian: • хроничен хепатит B (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит B) при възрастни (на 18 години и повече);
French: IntronA est indiqué dans le traitement des maladies suivantes:
Bulgarian: IntronA се използва за лечение на следните заболявания:
French: • tumeur carcinoïde (une tumeur du système endocrinien, qui produit les hormones);
Bulgarian: карциноиден тумор (тумор на ендокринната система, произвеждаща хормоните);
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous IntronA, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при IntronA, вижте листовката.
French: L'interféron alpha-2b étant utilisé dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années, la société a présenté les résultats d'études issues de la littérature scientifique, ainsi que d'études menées sur son utilisation en association avec la cytarabine dans le cas de la LMC et d'études portant sur l'utilisation d'IntronA seul (chez les adultes) ou en association avec la ribavirine (chez les patients âgés de trois ans et plus) dans le traitement de l'hépatite C à long terme.
Bulgarian: Тъй като интерферон алфа-2b се използва за лечение на редица заболявания в ЕС от много години, фирмата представя данни от проучвания от публикуваната литература, както и от проучвания за употребата му в комбинация с цитарабин при CML и проучвания на IntronA, използван самостоятелно (при възрастни) или в комбинация с рибавирин (при пациенти на възраст над три години), за лечение на хроничен хепатит.
French: IntronA ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie grave des reins ou du foie, d'épilepsie ou d'autres problèmes du système nerveux central ou de troubles thyroïdiens non contrôlés.
Bulgarian: IntronA не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни заболявания, епилепсия или други проблеми на централната нервна система или заболяване на щитовидната жлеза, което не е контролирано.
French: IntronA est utilisé pour maintenir les effets anticancéreux chez les patients ayant répondu à un traitement antérieur à base de produits anticancéreux;
Bulgarian: IntronA се използва за поддържане на противораковия ефект при пациенти, които са се повлияли от предходно лечение с противоракови лекарства;
French: L'interféron alpha-2b présent dans IntronA est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire de l'interféron alpha-2b.
Bulgarian: Интерферонът алфа-2b в IntronA се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда интерферон алфа-2b.
French: IntronA peut être utilisé en association avec la cytarabine (un médicament anticancéreux) pendant la première année;
Bulgarian: IntronA може да се използва в комбинация с цитарабин (противораково лекарство) през първата година;
French: Dans le cas de la LMC, un plus grand nombre de patients ayant reçu IntronA en association avec la cytarabine étaient toujours en vie au bout de trois ans par comparaison avec ceux ayant reçu un traitement par IntronA seul.
Bulgarian: При CML повече пациенти, приемащи IntronA с цитарабин, преживяват до три години след лечението, в сравнение с пациентите, приемащи само IntronA.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'IntronA.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на IntronA.
French: IntronA ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'interféron alpha-2b ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: IntronA не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към интерферон алфа-2b или към някоя от останалите съставки.
French: IntronA est utilisé comme adjuvant des traitements anticancéreux;
Bulgarian: IntronA се използва като допълнение към противораково лечение;
French: Il est disponible sous forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour injection ou perfusion (goutte-àgoutte dans une veine) et en solution prête à l'emploi pour injection, en flacon ou en stylo multidose.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват в инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена), и като готов за инжектиране разтвор във флакон или в многодозова писалка.
French: Quel est le bénéfice démontré par IntronA au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от IntronA са установени в проучванията?
French: Les médecins doivent tenir compte de ce risque quand ils décident de traiter un patient avant l'âge adulte.
Bulgarian: При вземане на решението да лекуват пациенти преди зряла възраст лекарите трябва да оценят риска.
French: Le traitement par IntronA doit être mis en place par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie pour laquelle il est utilisé.
Bulgarian: Лечението с IntronA трябва да се започва от лекар с опит в лечението на съответното заболяване.
French: Chez les enfants et les adolescents ayant reçu IntronA en association avec la ribavirine, les effets indésirables étaient similaires à ceux des adultes, bien qu'une anémie (faible nombre de globules rouges), une neutropénie (faible nombre de lymphocytes neutrophiles, un type de globules blancs), une hypothyroïdie (activité insuffisante de la glande thyroïde) et un retard de croissance aient également été observés chez plus d'un patient sur 10.
Bulgarian: При деца и юноши на лечение с IntronA в комбинация с рибавирин нежеланите реакции са сходни с тези при възрастни, като при повече от 1 на 10 пациенти се наблюдават анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки), хипотиреоидизъм (недостатъчно активна щитовидна жлеза) и изоставане в растежа.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave ou de certains troubles du système immunitaire, chez les patients qui prennent des médicaments suppresseurs du système immunitaire, chez les patients présentant une hépatite et une cirrhose (sclérose) du foie produisant des symptômes ou qui ont récemment reçu des médicaments qui modifient le système immunitaire, ni chez les enfants ou les adolescents ayant des antécédents de troubles mentaux graves, notamment de dépression grave, de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide.Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които са имали тежко сърдечно заболявание или определени заболявания на имунната система, при пациенти, които приемат лекарства, потискащи имунната система, при пациенти с хепатит, които имат симптоматична чернодробна цироза (загиване на чернодробни клетки и заместването им с фиброзна тъкан) или наскоро са приемали лекарства, които повлияват имунната система, при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване, по-специално тежка депресия и помисли или опити за самоубийство.
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC, un cancer des globules blancs) chez l'adulte.
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (CML, рак на белите кръвни клетки) при възрастни.
French: Cette molécule de substitution agit de la même façon que l'interféron alpha produit naturellement.
Bulgarian: Заместващият интерферон алфа-2b действа по същия начин като естествено произведения интерферон алфа.
French: Il est en général administré par injection sous la peau, mais dans le cas du mélanome, il peut également être administré par perfusion.
Bulgarian: Прилага се предимно като подкожна инжекция, но при меланом може да се прилага и чрез инфузия.
French: • mélanome malin (un type de cancer de la peau qui affecte les cellules appelées mélanocytes).
Bulgarian: злокачествен меланом (вид рак, засягащ клетките, наречени меланоцити).
French: IntronA est utilisé après chirurgie chez les patients risquant une rechute.
Bulgarian: IntronA се използва след оперативна намеса при пациенти с риск от рецидив на меланома.
French: • hépatite C à long terme (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chez les patients âgés de trois ans et plus.
Bulgarian: С (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на три или повече години.
French: IntronA est un médicament qui contient le principe actif interféron alpha-2b.
Bulgarian: IntronA е лекарство, съдържащо активното вещество интерферон алфа-2b (interferon alfa-2b).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'IntronA?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с IntronA?
French: Pourquoi IntronA a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо IntronA е разрешен за употреба?
French: Comment IntronA est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва IntronA?
French: Comment IntronA agit-t-il?
Bulgarian: Как действа IntronA?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour IntronA le 9 mars 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на IntronA, валидно в Европейския съюз.
French: • lymphome folliculaire (un cancer du tissu lymphatique).
Bulgarian: фоликуларен лимфом (рак на лимфната тъкан).
French: • leucémie à tricholeucocytes (un cancer des globules blancs);
Bulgarian: косматоклетъчна левкемия (рак на белите кръвни клетки);
French: • myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Bulgarian: множествен миелом (рак на костния мозък).
French: Dans quel cas IntronA est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва IntronA?
French: IntronA s'est également avéré efficace dans le traitement de l'hépatite C chez les adultes, quand il était utilisé seul ou en association avec la ribavirine, et chez les patients plus jeunes quand il était utilisé en association avec la ribavirine.
Bulgarian: С при възрастни в комбинация със или без рибавирин, както и при по-млади пациенти в комбинация с рибавирин.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Bulgarian: Количес тво на активно то веществ о в дозова единица
French: • se concentrer.
Bulgarian: • да се концентрират.
French: Le charbon activé peut être utile pour limiter l'absorption.
Bulgarian: Активният въглен може да е полезен за ограничаване на абсорбцията.
French: • des signes et symptômes de :
Bulgarian: Признаци и симптоми на:
French: Les adolescents doivent peser au moins 34 kg.
Bulgarian: Участниците-юноши трябва да са с тегло най-малко 34 kg.
French: Il n'est pas attendu que ces petites variations soient cliniquement significatives.
Bulgarian: Не се очаква тези малки промени да бъдат клинично значими.
French: Ils peuvent avoir du mal à se comporter correctement à la maison, en classe ou dans d'autres lieux.
Bulgarian: Те могат да срещат трудности с поведението у дома, в училище или на други места.