FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niewydolność nerek: Emtrycytabina wydalana jest przez nerki i u pacjentów z niewydolnością nerek narażenie na działanie emtrycytabiny było znacznie zwiększone (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Nyreinsuffisiens: Emtricitabin elimineres ved utskilling i nyrene, og eksponeringen for emtricitabin øker betydelig hos pasienter med nyreinsuffisiens (se pkt.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171)
Norwegian Bokmål: Kapselskall: gelatin, indigotin (E132), titandioksid (E171) Trykkfarge som inneholder: svart jernoksid (E172), skjellakk (E904)
Polish: Każdy ml roztworu doustnego Emtriva zawiera 10 mg emtrycytabiny.
Norwegian Bokmål: Hver ml med Emtriva mikstur, oppløsning inneholder 10 mg emtricitabin.
Polish: Ze względu na różnice w biodostępności, 240 mg emtrycytabiny podanej w postaci roztworu doustnego powinno spowodować, że stężenia w osoczu są zbliżone do stężeń występujących po podaniu jednej kapsułki twardej zawierającej 200 mg emtrycytabiny.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne forskjellen i biotilgjengelighet vil 240 mg emtricitabin gitt i form av mikstur, oppløsning, gi tilsvarende plasmanivåer som sett etter inntak av en 200 mg emtricitabin hard kapsel.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du er over 65 år.
Polish: 25 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań fiolka (szklana)
Norwegian Bokmål: 25 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning hetteglass (glass)
Polish: 4 fiolki +8 gazików
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass + 8 spritservietter
Polish: Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og varmt vann.
Polish: Wyraźna lub prawie wyraźna jest definiowana jako 0 lub 1 w 5-stopniowej skali.
Norwegian Bokmål: Klar eller nesten klar defineres som 0 eller 1 på en skala fra 0 til 5.
Polish: • Należy starannie umyć ręce.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig.
Polish: Procent pacjentów
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter
Polish: D-88397 Biberach an der Riss Niemcy
Norwegian Bokmål: D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 luty 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 luty 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første godkjenning: 3. februar 2000 Dato for siste fornyelse: 3. februar 2010
Polish: (Zapisywanie miejsc poprzednich wstrzyknięć może być pomocne.)
Norwegian Bokmål: (Det kan være en hjelp å notere tidligere injeksjonssteder.)
Polish: Proszek jest biały.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt.
Polish: • Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp.
Norwegian Bokmål: • Hevelse av ansikt, hals, hender eller føtter
Polish: 6 jednostek/mg.
Norwegian Bokmål: enheter/mg.
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 x 10
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av etanercept er 1,7 × 10
Polish: Lek Enbrel może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Norwegian Bokmål: Enbrel kan tas med eller uten mat eller drikke.
Polish: Treść tego punktu jest podzielona na następujące podpunkty:
Norwegian Bokmål: Dette punktet er delt inn i følgende underpunkter:
Polish: Odczekać do czasu rozpuszczenia proszku (zwykle krócej niż 10 minut).
Norwegian Bokmål: Vent til alt pulveret er oppløst (vanligvis mindre enn 10 minutter).
Polish: Hampshire, PO9 2NG Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Hampshire, PO9 2NG Storbritannia
Polish: • ryzyko oportunistycznych zakażeń i gruźlicy
Norwegian Bokmål: • Risiko for opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (TB)
Polish: Enbrel jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
Norwegian Bokmål: Enbrel er et legemiddel som er laget fra to humane proteiner.
Polish: Ciężkie zakażenia występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych produktem Enbrel.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner rammer færre enn 1 av 100 pasienter som behandles med Enbrel.
Polish: Patrz powyżej „Podsumowanie profilu bezpieczeństwa".
Norwegian Bokmål: Se over; Sammendrag av sikkerhetsprofilen.
Polish: Drugą ręką ująć strzykawkę jak ołówek.
Norwegian Bokmål: Med den andre hånden holdes sprøyten som en blyant.
Polish: Rzadko ≥ 1/10 000 do
Norwegian Bokmål: Sjeldne ≥1/10 000 til
Polish: Lek Enbrel wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Norwegian Bokmål: Enbrel forskrives også for behandling av følgende sykdommer hos barn og ungdom:
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Polish: • Igła pozostanie w długiej części opakowania.
Norwegian Bokmål: • Kanylen forblir i den lange delen av emballasjen.
Polish: • Wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku - nigdy nie wolno ponownie go używać.
Norwegian Bokmål: • Pennen er kun til engangsbruk - den skal aldri brukes om igjen.
Polish: Enbrel n = 103 do 105*
Norwegian Bokmål: Enbrel N = 103 til 105*
Polish: Po usłyszeniu drugiego kliknięcia (lub, jeżeli nie było słychać drugiego kliknięcia, po upływie 10 sekund), wstrzyknięcie jest zakończone (patrz Rysunek 6).
Norwegian Bokmål: Når du hører det andre "klikket" (eller dersom du ikke hører det neste "klikket" etter at det har gått 10 sekunder) er injeksjonen ferdig (se Figur 6).
Polish: Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Enbrel er og hva det brukes mot
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie.
Norwegian Bokmål: Svak blødning kan oppstå.
Polish: Po naciśnięciu środkowej części przycisku będzie słychać kliknięcie.
Norwegian Bokmål: Når du trykker midt på knappen vil du høre et klikk.
Polish: Leczenie produktem Enbrel należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Norwegian Bokmål: Behandling med Enbrel bør fortsette til remisjon oppnås, i opptil 24 uker.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku, i zwykle nie może być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze do 25°C, chyba że przygotowanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke overskride 6 timer ved temperaturer på opptil 25 C, med mindre tilberedningen er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: • Zakażenia i (lub) kontrola: Należy poinformować lekarza o niedawno odbytej podróży poza granice Europy.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner/overvåking: Informér legen din om nylige reiser utenfor Europa.
Polish: Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad medyczny z osobistą historią gruźlicy lub ewentualnych wcześniejszych kontaktów z gruźlicą, i wcześniejszym i (lub) aktualnym leczeniem immunosupresyjnym.
Norwegian Bokmål: Denne utredningen skal inkludere en detaljert anamnese med tidligere tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller nåværende immunosuppressiv behandling.
Polish: • Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000): zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer): Svikt i produksjonen av blodlegemer i benmargen.
Polish: • W momencie kiedy osłonka zostanie złamana, należy usunąć krótki, szeroki koniec plastikowego pojemnika.
Norwegian Bokmål: • Når forseglingen er brutt, fjernes den korte, brede enden av plastemballasjen.
Polish: Dawkowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Norwegian Bokmål: Dosering for voksne pasienter (over 18 år)
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem Enbrel.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med Enbrel.
Polish: Aczkolwiek, nie można wykluczyć, że skojarzenie produktu Enbrel z metotreksatem mogłoby być związane z wzrostem wskaźnika zakażeń.
Norwegian Bokmål: Det kan allikevel ikke utelukkes at kombinasjonen Enbrel og metotreksat kan være assosiert med en økt forekomst av infeksjoner.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Wyeth Pharmaceuticals
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Wyeth Pharmaceuticals
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Enbrel.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer kan tyde på en potensiell livstruende forstyrrelse i blodbildet som kan kreve at behandlingen med Enbrel avbrytes.
Polish: Odpowiedzi obserwowane w otwartej fazie badania były podobne do obserwowanych w podwójnie zaślepionej fazie badania.
Norwegian Bokmål: Responser observert i den åpne fasen var lik dem som var observert i den dobbeltblinde fasen.
Polish: Różnica między leczeniem wyłącznie produktem Enbrel i leczeniem wyłącznie metotreksatem była również istotna (p<0,05).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom Enbrel alene og metotreksat alene var også signifikant (p < 0,05).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, Inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), kod ATC: L04AB01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor alfa (TNF-a)-hemmere, ATC-kode: L04AB01
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner.
Polish: ACR odpowiedzi ACR 20
Norwegian Bokmål: ACR-responser ACR 20
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzony produkt należy natychmiast zużyć.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerte legemidlet anvendes umiddelbart.
Polish: Na skórze będzie widoczne lekkie wgłębienie (patrz Rysunek 4).
Norwegian Bokmål: Du vil se en lett fordypning i huden (se Figur 4).
Polish: Różnice między metotreksatem a produktem Enbrel 25 mg w skalach TSS i JSN nie były znaczące statystycznie.
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom metotreksat og Enbrel 25 mg var ikke statistisk signifikante med hensyn på TSS og JSN.
Polish: • Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat.
Norwegian Bokmål: • Psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder
Polish: Jak wygląda lek Enbrel i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Enbrel ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Czekając około 15-30 minut, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową, należy umyć ręce mydłem i wodą.
Norwegian Bokmål: Etter å ha ventet ca. 15-30 minutter på at oppløsningen i pennen skulle nå romtemperatur, skal du vaske hendene dine med såpe og vann.
Polish: • jeśli dziecko ma jakiekolwiek zakażenie.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet har en infeksjon av noe slag.
Polish: Zaczynając od jednego z górnych rogów, zdjąć papierową osłonę z górnej części i z boków tacy.
Norwegian Bokmål: Begynn ved ett av de øverste hjørnene og trekk papiromslaget vekk fra toppen og sidene av brettet.
Polish: Czas
Norwegian Bokmål: Tid
Polish: Placebo n = 106 do 109*
Norwegian Bokmål: Placebo N = 106 til 109*
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia produktem Enbrel na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvordan langtidsbehandling med Enbrel påvirker utviklingen av autoimmune sykdommer.
Polish: Należy mocno przyciskać wstrzykiwacz do skóry do czasu usłyszenia drugiego kliknięcia lub przez 10 sekund po pierwszym kliknięciu (zależnie co nastąpi wcześniej).
Norwegian Bokmål: Fortsett med å holde pennen bestemt mot huden din inntil du hører et nytt klikk eller inntil 10 sekunder etter det første klikket (avhengig av hva som inntreffer først).
Polish: Należy upewnić się, że końcówka niczego nie dotyka.
Norwegian Bokmål: Pass på at tuppen ikke berører noe.
Polish: Domena Fc zawiera region zawiasowy oraz regiony CH2 i CH3 ludzkiej IgG1, ale jest pozbawiona regionu CH1 obecnego w IgG1.
Norwegian Bokmål: Denne Fc komponenten inneholder hengslen, CH2 og CH3 regionene, men ikke CH1 regionen av IgG1.
Polish: Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby.
Norwegian Bokmål: Den passende dosen og doseringshyppighet for barn og ungdom vil avhenge av kroppsvekt og sykdom.
Polish: Informacje zawarte w ulotce znajdują się w 7 poniższych punktach:
Norwegian Bokmål: Informasjonen i dette pakningsvedlegget er inndelt i følgende 7 avsnitt:
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali Enbrel lub inne leki działające w ten sam sposób jak Enbrel, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu.
Norwegian Bokmål: Noen barne- og ungdomspasienter som har fått Enbrel eller andre legemidler som virker på samme måte som Enbrel, har utviklet kreft, inkludert uvanlige kreftformer, som noen ganger har ført til dødsfall.
Polish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Częściowa remisja ASAS BASDAI***50 *Część pacjentów nie dostarczyła wszystkich danych dla każdego punktu końcowego **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 and c:<0,05; odpowiednio między grupami otrzymującymi Enbrel i placebo
Norwegian Bokmål: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partiell remisjon BASDAI***50 *Noen pasienter ga ikke fullstendige data for hvert endepunkt **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Henholdsvis a: p < 0,001, b: < 0,01 og c: < 0,05, mellom Enbrel og placebo
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Norwegian Bokmål: Barn og voksne som bruker Enbrel kan ha økt risiko for å utvikle lymfom eller andre kreftformer.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego Enbrel przyjętej przez matkę.
Norwegian Bokmål: Det er generelt ikke anbefalt å administrere levende vaksiner til spedbarn hvor mor har fått Enbrel før det har gått 16 uker etter morens siste dose med Enbrel.
Polish: Profil bezpieczeństwa był zgodny z profilem obserwowanym w innych badaniach MIZS.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen samsvarte med det som ble observert i andre JIAstudier.
Polish: W tym badaniu uszkodzenia struktury stawów były oceniane radiologicznie i wyrażone jako zmiany TSS (ang.Total Sharp Score) i jego składowych: stopień nadżerek chrząstki stawowej i stopień zwężenia szpary stawowej (ang. Joints Space Narrowing, JSN).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble strukturell leddskade vurdert radiografisk og uttrykt som endring i Total Sharp Score (TSS) og dets bestanddeler, antall erosjoner (erosjonsscore) og minskning av leddspalten Joint Space Narrowing score (JSN).
Polish: Nie należy ogrzewać jej w żaden inny sposób.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp Enbrel på annen måte.
Polish: Nie jest znane antidotum na produkt Enbrel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kjent antidot mot Enbrel.
Polish: Enbrel należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne.
Norwegian Bokmål: Enbrel skal kun brukes under graviditet dersom det er helt nødvendig.
Polish: a. p < 0,0001 porównywany z placebo.
Norwegian Bokmål: *p  0,0001 sammenlignet med placebo a.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Enbrel, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Enbrel, skal alle pasienter utredes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Polish: Produkt Enbrel nie był badany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Norwegian Bokmål: Enbrel har ikke blitt undersøkt hos barn under 2 år.
Polish: Należy zbadać, czy u pacjentów nie występują ewentualne infekcje przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enbrel, w jego trakcie i po jego zakończeniu, uwzględniając, że średni okres półtrwania etanerceptu wynosi około 70 godz. (zakres: 7-300 godz.).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal utredes for infeksjoner før, under og etter behandling med Enbrel, tatt i betraktning at gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for etanercept er omtrent 70 timer (intervall 7-300 timer).
Polish: Po przygotowaniu roztworu Enbrel zaleca się jego natychmiastowe zużycie.
Norwegian Bokmål: Etter at Enbrel-oppløsningen er laget, anbefales umiddelbar bruk.
Polish: W takiej sytuacji należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania leku Enbrel.
Norwegian Bokmål: I denne situasjonen skal nytte/risiko- forholdet av Enbrel-behandling vurderes nøye.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki nowotworów złośliwych, niekiedy prowadzących do zgonu, u dzieci, młodzieży i młodych ludzi (w wieku do 22 lat) leczonych antagonistami TNF (rozpoczęcie terapii w wieku  18 lat), w tym produktem Enbrel.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om maligniteter, som enkelte ganger kan være dødelige, hos barn, ungdom og unge voksne (opptil 22 år) behandlet med TNF-antagonister (behandlingsinitiering ≤ 18 år), inkludert Enbrel.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania produktu są takie same jak u dorosłych w wieku 18 - 64 lat.
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmåte er den samme som for voksne 18-64 år.
Polish: PsARC 3. miesiąc b
Norwegian Bokmål: PsARC Måned 3
Polish: Etanercept powoli wchłania się z miejsca podskórnego wstrzyknięcia, osiągając stężenie maksymalne w surowicy po około 48 godzinach od podania pojedynczej dawki.
Norwegian Bokmål: Etanercept absorberes sakte fra SC injeksjonsstedet, og maksimal plasmakonsentrasjon nås ca. 48 timer etter administrering av en enkeltdose.
Polish: Enbrel nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, dlatego jego roztwory w wodzie do wstrzykiwań należy podawać niezwłocznie po przygotowaniu, najpóźniej w ciągu 6 godzin.
Norwegian Bokmål: Enbrel inneholder ikke konserveringsmidler, og tilberedningen med vann til injeksjonsvæsker bør derfor gis så raskt som mulig og innen 6 timer etter rekonstituering.
Polish: HAQ Początek 52. tydzień
Norwegian Bokmål: Utgangspunktet Uke 52
Polish: • Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Enbrel.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på, før og under behandling med Enbrel.
Polish: • Należy upewnić się, czy strzykawka zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at sprøyten inneholder 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Ustawić wstrzykiwacz pod kątem prostym (90°) do miejsca wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Hold pennen i en rett vinkel (90°) mot injeksjonsstedet.
Polish: W fazie początkowej u pacjentów wystąpił średni stopień utraty czynności stawów, ze średnimi wynikami w skali HAQ od 1,4 do 1,5.
Norwegian Bokmål: Ved utgangspunktet hadde pasientene en moderat grad av handikap med en gjennomsnittlig HAQ-score på 1,4 til 1,5.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Enbrel u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Enbrel skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner.
Polish: Materiały edukacyjne skierowane do lekarzy powinny zawierać poniżej wymienione kluczowe elementy:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell til helsepersonell bør inneholde følgende nøkkelpunkter:
Polish: Po oczyszczeniu nie dotykać korka rękoma.
Norwegian Bokmål: Etter rengjøring skal proppen ikke berøres med hendene dine.
Polish: Nie ma żadnych danych dotyczących wtórnego przenoszenia zakażeń przez żywe szczepionki podawane pacjentom stosującym Enbrel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data på sekundær overføring av infeksjoner med levende vaksiner hos pasienter som får Enbrel.
Polish: Nie przeprowadzono również badań oceniających skutki przerwania leczenia lub zmniejszenia zalecanej dawki produktu Enbrel po długotrwałym stosowaniu tego produktu u pacjentów z MIZS.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke utført studier for å vurdere effektene ved å avslutte behandlingen eller redusere den anbefalte dosen med Enbrel etter langtidsbruk av Enbrel hos pasienter med JIA.
Polish: • Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten er kun til engangsbruk.
Polish: Średnie stężenia substancji w surowicy w stanie równowagi mieściły się w zakresie 1,6 do 2,1 μg/ml w tygodniach 12., 24. i 48.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnkonsentrasjoner i serum ved steady-state varierte fra 1,6 til 2,1 mikrogram/ml ved 12, 24 og 48 uker.
Polish: Wraz z nabyciem doświadczenia, znajdziesz najbardziej odpowiedni kąt dla siebie lub dla dziecka.
Norwegian Bokmål: Med øvelse vil du finne den vinkelen som er mest komfortabel for deg eller barnet.
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją anatomiczną i wymienione zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów, u których może wystąpić dany objaw) według następującego podziału: bardzo często (1/10 pacjentów), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: For hver organsystemklasse er bivirkninger inndelt etter frekvens (antall pasienter som forventes å oppleve reaksjonen), kategorisert etter: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: NIE zdejmować białej otoczki, która pozostaje na strzykawce.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern den hvite ringen som er igjen på sprøyten.
Polish: U pacjentów, u których występuje wielostawowy symetryczny ból lub opuchlizna stawów (np. dłoni, nadgarstków i stóp), Enbrel może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med flere symmetriske smertefulle eller hovne ledd (f.eks. hender, håndledd og føtter), kan Enbrel bremse den strukturelle leddskaden som sykdommen har forårsaket.
Polish: • Lateks: Osłonka igły jest wykonana z lateksu (sucha guma naturalna).
Norwegian Bokmål: • Lateks: Kanylehetten er laget av lateks (tørr naturgummi).
Polish: Odpowiedzi ACR 20 i ACR 50 występowały częściej po 3 i 6 miesiącach u pacjentów leczonych produktem Enbrel, niż u pacjentów leczonych placebo (ACR 20: Enbrel 62% i 59%, placebo 23% i 11% po odpowiednio 3 i 6 miesiącach; ACR 50: Enbrel 41% i 40%, placebo 8% i 5% odpowiednio po 3 i 6 miesiącach; p<0,01 Enbrel wobec placebo w każdym punkcie czasowym dla odpowiedzi ACR 20 i ACR 50).
Norwegian Bokmål: ACR 20 og 50 responser var høyere hos pasienter behandlet med Enbrel ved 3 og 6 måneder enn hos pasienter behandlet med placebo (ACR 20: Enbrel 62 % og 59 % og placebo 23 % og 11 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; ACR 50: Enbrel 41 % og 40 % og placebo 8 % og 5 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p < 0,01 Enbrel vs. placebo ved alle målingstider for både ACR 20- og ACR 50responser).
Polish: W długoterminowych (trwających do 34 miesięcy) badaniach otwartych, w których produkt Enbrel był podawany w sposób ciągły, obserwowano utrzymującą się odpowiedź kliniczną, a stopień bezpieczeństwa był podobny do występującego w badaniach krótkoterminowych.
Norwegian Bokmål: I åpne langtidsstudier (opptil 34 måneder) hvor Enbrel ble administrert uten opphold, ble den kliniske responsen opprettholdt og sikkerheten var sammenlignbar med korttidsstudier.
Polish: • Ziarniniakowatość Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej.
Norwegian Bokmål: • Wegeners granulomatose: Enbrel er ikke anbefalt for behandling av Wegeners granulomatose, en sjelden betennelsessykdom.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc leku Enbrel (10 mg, 25 mg lub 50 mg).
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den korrekte dosen for barnet, samt forskrive en passende styrke av Enbrel (10 mg, 25 mg eller 50 mg).