FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba sa musí natrvalo ukončiť u pacientov s arteriálnymi tromboembolickými reakciami.
Croatian: U bolesnika u kojih se razviju arterijske tromboembolijske reakcije liječenje treba trajno obustaviti.
Slovak: V týchto štúdiách bol bevacizumab podávaný v nasledujúcich dávkovacích schémach v kombinácii s FOLFOX4 (5FU/LV/oxaliplatina), XELOX
Croatian: U tim je ispitivanjima bevacizumab primjenjivan u kombinaciji s protokolima FOLFOX-4 (5FU/LV/oksaliplatin) i XELOX (kapecitabin/oksaliplatin) te fluoropirimidin/irinotekan i fluoropirimidin/oksaliplatin u sljedećim režimima doziranja:
Slovak: Krvácanie z konečníka, Stomatitída, Zápcha, Hnačka Nevoľnosť
Croatian: Poremećaji probavnog sustava rektalno krvarenje, stomatitis, konstipacija, proljev,
Slovak: Výsledky účinnosti v štúdii sú uvedené v Tabuľke 14.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ovo ispitivanje prikazani su u Tablici 14.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza frekvenciu závažných nežiaducich reakcií.
Croatian: Tablici 2 su navedene učestalosti teških nuspojava.
Slovak: Zaznamenané boli závažné komplikácie hojenia rán s fatálnym dopadom, vrátane anastomotických.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne komplikacije pri zacjeljivanju rana, uključujući i komplikacije vezane uz anastomozu, sa smrtnim ishodom.
Slovak: 95 % IS (0,56; 0,76)
Croatian: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Slovak: Medzi sekundárne sledované parametre boli zahrnuté celkové prežívanie, podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu, podiel pacientov, u ktorých neprišlo k progresii (disease control rate), trvanie odpovede na liečbu a bezpečnosť.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su ukupno preživljenje, stopu odgovora, stopu kontrole bolesti, trajanje odgovora i sigurnost.
Slovak: V správach z publikovanej literatúry boli u pacientov mladších než 18 rokov liečených Avastinom hlásené prípady osteonekrózy v inej lokalizácii než mandibulárnej.
Croatian: U izvješćima objavljenima u literaturi zabilježeni su slučajevi osteonekroze koja nije zahvaćala čeljust u bolesnika mlađih od 18 godina liječenih lijekom Avastin.
Slovak: Emil-Barrell-Str.
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.
Slovak: Hnačka, Nauzea,
Croatian: mučnina. povraćanje,
Slovak: Toto bola III. fáza randomizovanej, dvojito zaslepeného, kontrolovaného klinického skúšania, pri ktorom sa hodnotil Avastin v kombinácii s IFL ako liečba prvej línie metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka.
Croatian: Riječ je o randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III, u kojemu se proučavala primjena lijeka Avastin u kombinaciji s IFL-om kao prva linija liječenja metastatskog karcinoma kolona ili rektuma.
Slovak: Karcinóm krčku maternice
Croatian: Metastatski karcinom dojke
Slovak: štádiá III B, III C a IV) epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu (pozri časť 5.1).
Croatian: stadiji IIIB, IIIC i IV) epitelnim karcinomom jajnika, karcinomom jajovoda i primarnim peritonealnim karcinomom.
Slovak: Hodnotenie stavu mutácie EGFR bolo stanovené u každého pacienta pred jeho skríningovým vyšetrením, 154 pacientov bolo randomizovaných do skupín, ktoré dostávali buď erlotinib + Avastin (erlotinib 150 mg perorálne denne
Croatian: U svakog se bolesnika prije probira određivao status mutacija EGFR-a, nakon čega su 154 bolesnika randomizirana ili u skupinu koja je primala erlotinib
Slovak: Gastrointestinálne (GI) perforácie a fistuly (pozri časť 4.8)
Croatian: Gastrointestinalne perforacije i fistule (vidjeti dio 4.8)
Slovak: Pridanie bevacizumabu k viacerých typom štandarnej liečby sa javilo v tejto pediatrickej populácii ako dobre znášané.
Croatian: Čini se da ova pedijatrijska populacija dobro podnosi dodavanje bevacizumaba multimodalnom standardnom liječenju.
Slovak: • ak máte v moči bielkoviny, čo je sprevádzané opuchom tela,
Croatian: ● u slučaju pojave proteina u mokraći i oticanja tijela,
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju
Slovak: 0,0001), keď sa CPB15+ porovnáva s CPP, s mediánom PFS 10,4 mesiacov v CPP skupine a 14,1 mesiacov v CPB15+ skupine.
Croatian: kada se skupina CPB15+ usporedi sa skupinom CPP, uz medijan preživljenja bez progresije bolesti od 10,4 mjeseca u skupini CPP te 14,1 mjesec u skupini CPB15+.
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s paklitaxelom je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
Croatian: Bevacizumab je u kombinaciji s paklitakselom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom dojke.
Slovak: Placebo+
Croatian: Placebo+ IFN
Slovak: Pľúcne krvácanie/
Croatian: kašalj plućno krvarenje/
Slovak: Hypertenzia (pozri časť 4.8)
Croatian: Hipertenzija (vidjeti dio 4.8)
Slovak: V klinických štúdiách bol celkový výskyt tromboembolických reakcií v rozsahu do 3,8
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima ukupna incidencija arterijskih tromboembolijskih reakcija dosezala do
Slovak: Analýza primárneho cieľového ukazovateľa nepreukázala žiadny rozdiel medzi skupinou s Avastinom
Croatian: Analiza primarne mjere ishoda pokazala je da nema razlike između skupine liječene kombinacijom Avastin + placebo i skupine liječene kombinacijom Avastin +
Slovak: Skúšanie E4599 bolo otvorené, randomizované, aktívnou látkou kontrolované, multicentrické klinické skúšanie, ktoré sledovalo Avastin ako liečbu prvej línie u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIb s malígnym pleurálnym výpotkom), metastatickým alebo recidivujúcim NSCLC s iným histologickým nálezom ako nálezom prevažne skvamóznych buniek.
Croatian: E4599 je bilo otvoreno, randomizirano, aktivno kontrolirano, multicentrično kliničko ispitivanje u kojemu se procjenjivala primjena lijeka Avastin u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIb sa zloćudnim pleuralnim izljevom), metastatskim ili recidivirajućim karcinomom pluća nemalih stanica u kojem histološki ne prevladavaju skvamozne stanice.
Slovak: CHF bolo hlásené až do 3,5 % pacientov liečených Avastinom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s kontrolnými ramenami, kde bol výskyt do 0,9%.
Croatian: prijavljeno je u do 3,5% bolesnika liječenih lijekom Avastin u kombinaciji s kemoterapijom, u usporedbi s 0,9% bolesnika u kontrolnim skupinama.
Slovak: Proteinúria (pozri časť 4.8)
Croatian: Proteinurija (vidjeti dio 4.8)
Slovak: Pridanie bevacizumabu k chemoterapii obsahujúcej fluórpyrimidín viedlo k štatisticky významnému predĺženiu prežívania u pacientov s mCRC, ktorí progredovali po liečbe prvej línie obsahujúcej bevacizumab (ITT =
Croatian: Dodavanje bevacizumaba kemoterapiji na bazi fluoropirimidina dovelo je do statistički značajnog produljenja preživljenja u bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma u kojih je došlo do progresije bolesti nakon prve linije liječenja koja je sadržavala bevacizumab (ITT = 819) (vidjeti Tablicu 9).
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati Avastin Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: 3. a 4. stupňa v skupine NCI-CTC u pacientov, ktorí dostávali Avastin, bola v rozsahu od 0,4 % do 17,9
Croatian: kriterijima u bolesnika koji su primali Avastin kretala se od 0,4% do 17,9%.
Slovak: Hypertenzia (pozri časť 4.4)
Croatian: Hipertenzija (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane dehidracija hiponatrijemija
Slovak: : 22-85) v skupine užívajúcej chemoterapiu + Avastin; s 9,3% pacientov v skupine užívajúcej samotnú chemoterapiu a 7,5% pacientov v skupine užívajúcej chemoterapiu+
Croatian: Medijan dobi bio je 46,0 godina (raspon: 20-83) u skupini koja je primala samo kemoterapiju, a 48,0 godina (raspon: 22-85) u skupini koja je primala kemoterapiju+Avastin; 9,3% bolesnica u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 7,5% bolesnica u skupini koja je primala kemoterapiju+Avastin bilo je starije od 65 godina.
Slovak: Pre sekundárny cieľový ukazovateľ celkového prežívania (OS) nebol dostupný dostatočný počet údajov na vyhodnotenie.
Croatian: Podaci za sekundarnu mjeru ishoda - ukupno preživljenje - nisu bili zreli.
Slovak: Fosforečnan sodný Polysorbát 20
Croatian: Trehaloza dihidrat Natrijev fosfat Polisorbat 20
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach bol vek > 65 rokov spojený so zvýšeným rizikom výskytu arteriálnych tromboembolických reakcií vrátane cerebrovaskulárnych príhod (CVA), prechodných ischemických atakov (TIA) a infarktu myokardu (MI).
Croatian: U randomiziranim kliničkim ispitivanjima pokazalo se da bolesnici stariji od 65 godina imaju povećan rizik za razvoj arterijskih tromboembolijskih reakcija, uključujući cerebrovaskularne incidente (CVI),
Slovak: Avastin má pripravovať zdravotník použitím aseptickej techniky, aby sa zabezpečila sterilita pripravovaného roztoku.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Avastin mora pripremiti zdravstveni radnik u aseptičkim uvjetima kako bi se osigurala sterilnost pripremljene otopine.
Slovak: + bevacizumab (n = 699)
Croatian: FOLFOX-4 ili XELOX + bevacizumab (n=699)
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s erlotinibom je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc s aktivujúcimi mutáciami receptora pre epidermálny rastový faktor (EGFR)
Croatian: Bevacizumab je u kombinaciji s erlotinibom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s neresektabilnim uznapredovalim, metastatskim ili recidivirajućim neskvamoznim karcinomom pluća nemalih stanica s aktivirajućim mutacijama receptora epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR) (vidjeti dio 5.1).
Slovak: (14,9 vs. 11,9 mesiacov; p =
Croatian: (14,9 naspram 11,9 mjeseci; p = 0,1061)
Slovak: V exploračnej retrospektívnej analýze údajov získaných z 13 ukončených randomizovaných skúšaní u pacientov s rôznymi typmi nádorov sa zistilo, že ku krvácaniu do CNS (vo všetkých prípadoch 4. stupňa) došlo u 3 z 91 pacientov (3,3
Croatian: U eksploracijskoj retrospektivnoj analizi podataka iz 13 završenih randomiziranih ispitivanja u bolesnika s različitim vrstama tumora, 3 bolesnika od njih 91 (3,3%) s metastazama na mozgu imala su krvarenja u SŽS-u (svi stupnja 4) kada su liječeni bevacizumabom, u usporedbi s 1 bolesnikom (stupanj 5) od njih 96 (1%) koji nisu bili izloženi bevacizumabu.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Intraabdominálny zápalový proces môže byť rizikovým faktorom gastrointestinálnej perforácie u pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka, a preto je pri liečbe týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Croatian: Intraabdominalni upalni proces može biti čimbenik rizika za gastrointestinalne perforacije u bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma,
Slovak: Syndróm palmárno plantárnej erytrodyzestéz ie
Croatian: suha koža, promjena boje kože sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije
Slovak: & Σια Λτδ.
Croatian: Ös te rreich
Slovak: Prvá línia liečby: Avastin sa podáva spolu s karboplatinou a paklitaxelom po dobu 6 liečebných cyklov, po ktorých nasleduje pokračovanie v podávaní Avastinu v monoterapii až do progresie ochorenia, ale najviac po dobu 15 mesiacov alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity, podľa toho, čo nastane skôr.
Croatian: Epitelni karcinom jajnika, karcinom jajovoda i primarni peritonealni karcinom Prva linija liječenja: Avastin se primjenjuje uz karboplatin i paklitaksel do najviše 6 ciklusa liječenja, nakon čega se Avastin primjenjuje sam do progresije bolesti ili najdulje 15 mjeseci ili do pojave neprihvatljive toksičnosti, ovisno o tome što nastupi prije.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BO17707 (ICON7)
Croatian: Tablica 18 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje BO17707 (ICON7):
Slovak: Výsledky tejto analýzy boli takmer zhodné s výsledkami primárneho PFS.
Croatian: Rezultati ove analize bili su vrlo slični primarnim rezultatima preživljenja bez progresije.
Slovak: Skupina CPB: karboplatina (AUC5), paklitaxel (175 mg/m i.v.) a súbežne podávaný Avastin (15 mg/kg) každé 3 týždne počas 6 až 8 cyklov, následne Avastin (15 mg/kg každé 3 týždne) podávaný samostatne až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Croatian: skupina CP: karboplatin (AUC5) i paklitaksel (175 mg/m i.v.) svaka 3 tjedna tijekom 6, a najviše 8 ciklusa. skupina CPB: karboplatin (AUC5) i paklitaksel (175 mg/m i.v.) uz Avastin (15 mg/kg) svaka 3 tjedna tijekom 6, a najviše 8 ciklusa, a zatim samo Avastin (15 mg/kg svaka 3 tjedna) do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Slovak: Febrilná neutropénia, Leukopénia, Neutropéniaa, Trombocytopénia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava febrilna neutropenija, leukopenija, neutropenijab, trombocitopenija anemija, limfopenija
Slovak: Pľúcna hypertenzia c, Perforácia nosového septac
Croatian: epistaksa, dispneja, hipoksija plućna hipertenzija c, perforacija nosnog septumac
Slovak: Odporúčaná dávka Avastinu podávaného vo forme intravenóznej infúzie je 5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne alebo 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne.
Croatian: Preporučena doza lijeka Avastin, primijenjenog u obliku intravenske infuzije, iznosi 5 mg/kg ili 10 mg/kg tjelesne težine jednom svaka 2 tjedna, odnosno 7,5 mg/kg ili 15 mg/kg tjelesne težine jednom svaka 3 tjedna.
Slovak: • znížený počet krviniek v krvi, vrátane bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať voči infekciám
Croatian: ● smanjen broj krvnih stanica, uključujući bijele krvne stanice koje pomažu u borbi protiv infekcije (može biti praćeno vrućicom) i stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi,
Slovak: Skupina CPP: Päť cyklov placeba (so začiatkom v druhom cykle) v kombinácii s karboplatinou (AUC 6) a paklitaxelom (175 mg/m2) počas 6 cyklov nasledovaných podávaním samotného placeba až do 15 mesiacov liečby
Croatian: • skupina CPP: pet ciklusa placeba (počevši od 2. ciklusa) u kombinaciji sa 6 ciklusa karboplatina (AUC 6) i paklitaksela (175 mg/m2), nakon čega je slijedio samo placebo u ukupnom trajanju do 15 mjeseci liječenja
Slovak: Dysfónia (časté)
Croatian: Plućna hipertenzija (nepoznato) Disfonija (često)
Slovak: Prípady nekrotizujúcej fasciitídy, vrátane fatálnych, boli zriedkavo hlásené u pacientov liečených Avastinom.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Avastin rijetko je prijavljen nekrotizirajući fasciitis, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Slovak: Emil-Barell-Str.
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca a,b
Croatian: Srčani poremećaji kongestivno zatajenje srcaa,b,
Slovak: N
Croatian: ND
Slovak: paklitaxel/Avastin (n =
Croatian: Paklitaksel/ Avastin
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS)
Croatian: Sekundarna mjera ishoda Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)
Slovak: Štúdia MO22224 hodnotila bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu v kombinácii s chemoterapiou v liečbe recidivujúceho epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu rezistentného na platinu.
Croatian: U ispitivanju MO22224 ocijenjene su djelotvornost i sigurnost bevacizumaba u kombinaciji s kemoterapijom za liječenje recidiva epitelnog karcinoma jajnika, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma rezistentnih na platinu.
Slovak: Infúzny koncentrát.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovak: * exploračná analýza: finálna analýza OS pri zbere údajov k 31. októbru 2017, približne 59 % pacientov zomrelo
Croatian: 31. listopada 2017., umrlo je približno 59% bolesnika.
Slovak: Z klinickej štúdie (štúdia GOG-0240) bolo u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice hlásených 3,2 % pacientov s GI perforáciami (všetkých stupňov), každý z nich mal v anamnéze predchádzajúce ožarovanie panvovej oblasti.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa (ispitivanje GOG-0240), gastrointestinalne perforacije (svih stupnjeva) prijavljene su u 3,2% bolesnica, a u svih njih prethodno je provedeno zračenje zdjelice.
Slovak: Tabuľka 11
Croatian: Tablici 3.
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihovať viac než 1 pacienta z 10), ktoré nie sú závažné, patrí:
Croatian: Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika) nuspojave koje nisu teške uključuju:
Slovak: Kaplan-Meierov odhad 2 Pacienti a percento pacientov s celkovou najlepšou odpoveďou vo forme buď potvrdenej CR alebo PR; percento bolo vypočítané zo skupiny pacientov s merateľným ochorením pri vstupe do štúdie 95%
Croatian: Bolesnice i postotak bolesnica s najboljim ukupnim odgovorom koji uključuje potvrđeni djelomičan ili potpun odgovor; postotak izračunat na temelju bolesnica s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja
Slovak: Pridanie Avastinu k IFN alfa-2a významne predĺžilo PFS a zvýšilo mieru objektívnej odpovede nádoru na liečbu.
Croatian: Dodavanjem lijeka Avastin interferonu alfa-2a značajno se produljilo preživljenje bez progresije bolesti i stopa objektivnog odgovora tumora.
Slovak: V klinických skúšaniach bol výskyt venóznych tromboembolických reakcií u pacientov, ktorí dostávali Avastin v kombinácii s chemoterapiou, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali samotnú kontrolnú chemoterapiu, podobný.
Croatian: Venska tromboembolija: Incidencija venskih tromboembolijskih reakcija u kliničkim ispitivanjima bila je slična u bolesnika koji su primali Avastin u kombinaciji s kemoterapijom i bolesnika u kontrolnoj skupini koji su primali samo kemoterapiju.
Slovak: u pacientov liečených paklitaxelom a topotekanom.
Croatian: 4,6% bolesnica liječenih paklitakselom i topotekanom.
Slovak: Arteriálny tromboembolizmus (pozri časť 4.8)
Croatian: Arterijska tromboembolija (vidjeti dio 4.8)
Slovak: + Avastina
Croatian: + Avastin
Slovak: Pacienti, ktorí boli počas posledných 12 mesiacov adjuvantne liečení režimami obsahujúcimi taxány a antracyklíny, by nemali byť liečení Avastinom v kombinácii s kapecitabínom.
Croatian: Lijekom Avastin u kombinaciji s kapecitabinom ne smiju se liječiti bolesnici koji su u proteklih 12 mjeseci u okviru adjuvantnog liječenja primali taksane ili antracikline.
Slovak: Exploratívne analýzy prežívania bez progresie a OS analýzy v jednotlivých kohortách podľa chemoterapie (paklitaxel, topotekan alebo PLD) sú zhrnuté v tabuľke
Croatian: Eksploracijske analize PFS-a i OS-a prema kemoterapijskoj kohorti pokazale su poboljšanja u svim kohortama (paklitaksel, topotekan i PLD) nakon dodavanja bevacizumaba.
Slovak: • ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepnách,
Croatian: ● u slučaju krvnog ugruška u arterijama,
Slovak: Krvácanie spojené s nádorovým ochorením (pozri časť 4.4)
Croatian: Krvarenje povezano s tumorom (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Avastin je liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov na liečbu pokročilej rakoviny hrubého čreva alebo konečníka.
Croatian: Avastin je lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom debelog crijeva,
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované, dvojito zaslepené, klinické skúšanie II. fázy skúmajúce Avastin 10 mg/kg podávaný raz za 2 týždne a rovnakú dávku Avastinu v kombinácii s erlotinibom 150 mg denne u pacientov s metastatickým svetlobunkovým RCC.
Croatian: AVF2938 Riječ je o randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju faze II kojim se ispitivala primjena lijeka Avastin u dozi od 10 mg/kg svaka dva tjedna u usporedbi s istom dozom lijeka Avastin u kombinaciji s erlotinibom u dozi od 150 mg na dan, u bolesnika s metastatskim svjetlostaničnim karcinomom bubrežnih stanica.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí, vrátane nežiaducich a závažných nežiaducich udalostí ≥
Croatian: Incidencija štetnih događaja, uključujući štetne događaje stupnja ≥ 3 i ozbiljne štetne događaje, bila je slična u obje liječene skupine.
Slovak: Výsledky tejto klinickej štúdie sú zhrnuté v tabuľke 16.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeti su u Tablici 16.
Slovak: V nestratifikovanej analýze PFS (hodnotená skúšajúcim lekárom) neboli cenzurované údaje pre liečbu nešpecifikovanú v protokole začatú pred zdokumentovaním progresie ochorenia.
Croatian: Napravljena je nestratificirana analiza preživljenja bez progresije bolesti (prema ocjeni ispitivača) koja nije isključila bolesnike koji su prije progresije bolesti primali terapiju koja nije bila obuhvaćena protokolom.
Slovak: Avastin 25 mg/ml infúzny koncentrát
Croatian: Avastin 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovak: Primárnym „endpointom" tomto skúšaní bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) na základe vyhodnotenia progresie ochorenia skúšajúcim.
Croatian: Primarna mjera ishoda ovog ispitivanja bilo je preživljenje bez progresije bolesti, na temelju ispitivačeve procjene progresije bolesti.
Slovak: u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice boli hlásené infekcie 3.-5. stupňa závažnosti až u 24 % pacientov liečených Avastinom v kombinácii s paklitaxelom a topotekanom v porovnaní saž 13 % pacientov liečených paklitaxelom a topotekanom.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa (ispitivanje GOG-0240), infekcije stupnja 3-5 prijavljene su u do 24% bolesnica liječenih lijekom Avastin u kombinaciji s paklitakselom i topotekanom u usporedbi s do13% bolesnica liječenih paklitakselom i topotekanom.
Slovak: Výsledky tejto klinickej štúdie sú zhrnuté v tabuľke 20.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeti su u Tablici 20.
Slovak: U pacientov s vyvinutým PRES sa odporúča liečba špecifických symptómov, vrátane liečby hypertenzie súčasne s prerušením liečby Avastinom.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije PRES, uz prekid primjene lijeka Avastin preporučuje se i liječenje specifičnih simptoma uključujući kontrolu hipertenzije.
Slovak: • ospalosť,
Croatian: ● pospanost,
Slovak: 0,0001), keď sa CPB15+ porovnáva s CPP, s mediánom PFS 12 mesiacov v CPP skupine a 18,2 mesiacov v CPB15+ skupine.
Croatian: 12,0 mjeseci u skupini CPP te 18,2 mjeseca u skupini CPB15+.
Slovak: AVF4095g hodnotilo účinnosť a bezpečnosť bevacizumabu v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom a následne samostatne podávaného bevacizumabu u pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom citlivým na platinu.
Croatian: U ispitivanju AVF4095g ocijenjene su djelotvornost i sigurnost bevacizumaba u kombinaciji s karboplatinom i gemcitabinom, nakon čega se bevacizumab primjenjivao sam, u bolesnica s recidivom epitelnog karcinoma jajnika, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma osjetljivih na platinu.
Slovak: IS na určenie rozdielu dvoch hodnôt za použitia metódy Hauck-Anderson 5 log-rank test (stratifikovaný)
Croatian: 5 log-rank test (stratificirani)
Slovak: Vek nebol pri farmakokinetike bevacizumabu dávaný do súvislosti pri posudzovaní telesnej hmotnosti.
Croatian: Kada se uzela u obzir tjelesna težina, dob nije bila povezana s farmakokinetikom bevacizumaba.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovak: • ak sa vytvorí krvná zrazenina v cievach pľúc,
Croatian: ● u slučaju krvnog ugruška u venama u plućima,
Slovak: Venózny tromboembolizmus (pozri časť 4.8)
Croatian: Venska tromboembolija (vidjeti dio 4.8)
Slovak: Tromboembolizmus (pozri časť 4.4)
Croatian: Tromboembolija (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele Medián PFS (počas liečby)** Hazard ratio (97,5
Croatian: Sekundarne mjere ishoda Medijan PFS-a (tijekom liječenja)**
Slovak: Ovariálne zlyhanie/fertilita
Croatian: Zatajivanje jajnika/plodnost
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca (CHF) (pozri časť 4.8)
Croatian: Kongestivno zatajenje srca (vidjeti dio 4.8)
Slovak: Randomizovaní pacienti so suboptimálne zmenšeným ochorením v štádiu III3
Croatian: Randomizirane bolesnice sa stadijem III bolesti uz suboptimalno smanjenu tumorsku masu
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Croatian: gastrointestinalni poremećaj,