FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.
Estonian: Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelése kockázatait és előnyeit.
Estonian: Teie arst arutab neid teiega ja selgitab teile raviga kaasnevaid riske ja ravi kasulikkust.
Hungarian: „+" Cenzúrázott megfigyelést jelez.
Estonian: "+" tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedést:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Hungarian: PC: SN: <NN:>
Estonian: SN: <NN:>
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az 1 éves túlélési ráta volt.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ühe aasta elulemuse määr.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes mellékhatások
Estonian: Rasked või eluohtlikud kõrvaltoimed
Hungarian: A rassz hatását nem vizsgálták, mivel a nem fehér etnikai csoportokra vonatkozóan nem állt rendelkezésre elegendő adat.
Estonian: Rassi mõju ei uuritud, kuna mitteeuropiidsest rassist etniliste rühmade kohta puudusid piisavad andmed.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a YERVOY
Estonian: Muud ravimid ja YERVOY
Hungarian: Nem számoltak be az idős (≥ 65 éves) és fiatalabb betegek (< 65 éves) között mutatkozó, a biztonságosságra vagy a hatásosságra vonatkozó általános különbségekről.
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse osas eakate (≥ 65aastased) ja nooremate patsientide (< 65aastased) vahel üldist erinevust ei täheldatud.
Hungarian: A kezelés alatt vérvizsgálatok is történnek majd Önnél.
Estonian: Ka ravi ajal võetakse teilt vereproove.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az általános egészségi állapotát.
Estonian: Enne ravi kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
Hungarian: A medián életkor 15 év volt.
Estonian: Vanuse mediaan oli 15 aastat.
Hungarian: Az ECOG teljesítmény-státusz-pontszám 0 (73%) vagy 1 (27%) volt.
Estonian: ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (73%) või 1 (27%).
Hungarian: Beleértve a végzetes kimenetelt is.
Estonian: Sealhulgas surmaga lõppenud juhud.
Hungarian: ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami megakadályozza a véralvadást (antikoagulánsok).
Estonian: kui te võtate ravimeid, mis takistavad vere hüübimist (antikoagulandid).
Hungarian: 2. Tudnivalók a YERVOY alkalmazása előtt
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne YERVOY kasutamist
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok mennyisége nagyon korlátozott.
Estonian: Andmed on väga piiratud.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.
Hungarian: Betegek száma (%)
Estonian: Patsientide arv (%)
Hungarian: A gp100 peptid vakcina egy kísérleti stádiumban lévő kontroll.
Estonian: a gp100 peptiidvaktsiin on eksperimentaalne kontroll.
Hungarian: Egyik esemény sem volt halálos kimenetelű.
Estonian: Ükski juhtudest ei lõppenud surmaga.
Hungarian: Nem érték el (5,2; NE)
Estonian: Pole saavutatud (5,2, NE)
Hungarian: - szemgyulladás.
Estonian: - silmapõletik.
Hungarian: ha nemrég Zelborafot írtak fel Önnek (vemurafenib, egy másik, bőrrák kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Estonian: kui teile on hiljuti määratud Zelboraf (vemurafeniib, nahavähi raviks kasutatav teine ravim).
Hungarian: A CA184178 vizsgálatban az utolsó adag után legalább 90 nappal számoltak be halálesetekről.
Estonian: Uuringus CA184178 täheldati surmajuhtusid vähemalt 90 päeva pärast viimase annuse manustamist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 21.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13 juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. aprill 2016.
Hungarian: Az elsődleges végpont a biztonságosság és a farmakokinetika (PK) volt.
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid ohutus ja farmakokineetika.
Hungarian: A humán IgG1 átjut a placentáris barrieren.
Estonian: Inimese IgG1 läbib platsentabarjääri..
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan felírja a YERVOY-t, megkapja a következőket:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama et kõik arstid, kes eeldatavasti võivad YERVOY'd välja kirjutada, oleksid varustatud järgmiste materjalidega:
Hungarian: A medián életkor 57 év volt.
Estonian: Keskmine vanus oli 57 aastat.
Hungarian: Korábbi adjuváns vagy neoadjuváns-kezelés megengedett volt, amennyiben a kezelés, a randomizálás előtt legalább 6 héttel befejeződött.
Estonian: Eelnev adjuvant- või neoadjuvantravi oli lubatud, kui see lõppes vähemalt 6 nädalat enne randomiseerimist.
Hungarian: Összesen 77 beteg anamnaesisben szerepelt korábban kezelt agyi áttét.
Estonian: Kokku 77 patsiendil olid anamneesis varem ravitud aju metastaasid.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a májfunkciós vizsgálatok eredményeit azok normalizálódásáig monitorozni kell.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb maksafunktsiooni näitajaid jälgida kuni nende normaliseerumiseni.
Hungarian: A felhasználásra kész állapotban történő tárolás ettől eltérő idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Estonian: Kasutusvalmis lahuse pikemat aega ja teistes tingimustes säilitamise eest vastutab kasutaja.
Hungarian: Betegség specifikus óvintézkedések
Estonian: Haigusspetsiifilised ettevaatusabinõud
Hungarian: Az állatokon végzett reproduktív vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Reproduktiivsuse uuringud loomadel on näidanud toksilisust reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Estonian: Teatatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a YERVOY-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Estonian: Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate te YERVOY-ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Hungarian: A további hatásossági eredményeket az 13. táblázat mutatja be.
Estonian: Lisaandmed efektiivsuse kohta on kirjeldatud tabelis 13.
Hungarian: Az adrenális krízist, mint a beteg tüneteinek okát ki kell zárni.
Estonian: Adrenaalne kriis tuleb patsiendi sümptomite põhjusena välistada.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek ATC kód: L01XC11.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad ATC-kood: L01XC11.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Estonian: See võib mõjutada teie autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinatega töötamise võimet.
Hungarian: A leépítésnek legalább 1 hónapig kell tartania.
Estonian: Annuse järkjärguline vähendamine peab kestma vähemalt 1 kuu.
Hungarian: Összességében nem észleltek nyilvánvaló összefüggést az antitest-képződés és a mellékhatások között.
Estonian: Kokkuvõttes ei täheldatud selget seost antikehade tekke ja kõrvaltoimete esinemise vahel.
Hungarian: A végső koncentrációnak 1-4 mg/ml közé kell esnie.
Estonian: Lõppkontsentratsioon peab jääma vahemikku 1-4 mg/ml.
Hungarian: Hosszan tartó hormonpótló kezelésre lehet szükség.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda pikaajaline hormoonasendusravi.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel patsiendil kümnest tuhandest): tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon
Hungarian: Mivel a gastrointestinalis vérzés egy, az ipilimumabbal járó mellékhatás (lásd 4.8 pont), ezért azokat a betegeket, akiknek egyidejűleg antikoaguláns kezelésre van szüksége, gondosan monitorozni kell.
Estonian: Kuna seedetrakti verejooks on ipilimumabi üks kõrvaltoimetest (vt lõik 4.8), siis tuleb patsiente, kes vajavad samaaegset ravi antikoagulandiga, tähelepanelikult jälgida.
Hungarian: Ha mellékvese-elégtelenség tünetei jelentkeznek, de a betegnek nincs adrenális krízise, további vizsgálatok, köztük laboratóriumi és képalkotó vizsgálatok végzését kell mérlegelni.
Estonian: Kui esinevad neerupealiste puudulikkuse märgid, kuid patsiendil ei ole tekkinud adrenaalset kriisi, tuleb kaaluda edasiste uuringute, sealhulgas laborianalüüside ja kuvamise, teostamist.
Hungarian: Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómah
Estonian: Vogt-Koyanagi-Harada sündroomh
Hungarian: A potenciális mellékhatások, mint például a fáradtság miatt (lásd 4.8 pont) a betegeknek azt kell javasolni, hogy legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amíg nem biztosak abban, hogy az ipilimumab nem hat rájuk kedvezőtlenül.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete, nagu väsimuse, esinemise tõttu (vt lõik 4.8), tuleb patsientidele öelda, et nad oleksid autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlikud, kuni nad on veendunud, et ipilimumab ei avalda neile kahjulikku toimet.
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A YERVOY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mert az az alábbiakat okozhatja:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne YERVOY kasutamist pidage nõu oma arstiga, sest see võib põhjustada:
Hungarian: 9. táblázat: A teljes túlélés a megfigyeléses vizsgálatokban
Estonian: Tabel 9: Üldine elulemus (OS) jälgimisuuringutes
Hungarian: Erre a készítményre, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Hungarian: A kezelést addig folytatták, amíg kedvező klinikai hatás volt észlelhető, vagy amikortól a kezelés már nem volt tovább tolerálható.
Estonian: Ravi jätkati seni, kuni täheldati kliinilist kasu, või kuni ravi ei olnud enam talutav.
Hungarian: Autoimmun betegségben szenvedő betegek
Estonian: Autoimmuunhaigusega patsiendid
Hungarian: A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell (az utolsó adag után legalább 5 hónapig), mivel a nivolumabbal kombinált ipilimumabbal járó mellékhatások bármikor megjelenhetnek a kezelés alatt vagy annak abbahagyását követően.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt (vähemalt 5 kuud pärast viimase annuse manustamist) jälgida, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda mis tahes hetkel iplimumabi ravi või nivolumabiga kombinatsioonravi ajal või pärast selle katkestamist.
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma 3,0 mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Estonian: Riskialuste arv mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Hungarian: A YERVOY alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai előnyök meghaladják a potenciális kockázatot.
Estonian: YERVOYd ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal või fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, kui just kliiniline kasu ei ületa võimalikku riski.
Hungarian: A kezelés fejlődő magzatra gyakorolt potenciális kockázata nem ismert.
Estonian: Ravi võimalik risk arenevale lootele on teadmata.
Hungarian: Az antikoagulánsok alkalmazása köztudottan növeli a gastrointestinalis vérzés kockázatát.
Estonian: Teadaolevalt suurendab antikoagulantide kasutamine seedetrakti verejooksude riski.
Hungarian: A megfelelő hormonpótlást is el kell kezdeni.
Estonian: Alustada tuleks ka kohase hormoonasendusraviga.
Hungarian: Az életkor (2-87 év) nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást az ipilimumab clearance-ére.
Estonian: Vanusel (2...87 aastat) ei olnud kliiniliselt olulist toimet ipilimumabi kliirensile.
Hungarian: A YERVOY terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, az ipilimumab károsíthatja a még meg nem született gyermeket.
Estonian: YERVOY toime rasedatele on teadmata, aga on võimalik, et toimeaine ipilimumab võib sündimata last kahjustada.
Hungarian: Kontrollált nátrium diétát tartó betegek
Estonian: Kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid
Hungarian: A betegek többsége fiú/férfi (58%) és fehér bőrű (92%) volt.
Estonian: Enamus patsiente oli meessoost (58%) ja valgest rassist (92%).
Hungarian: Az ipilimumab-kezelés utáni klinikai aktivitás kialakulása vagy fennmaradása hasonló volt a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásával együtt vagy anélkül is.
Estonian: Kliinilise aktiivsuse teke või säilimine pärast ravi ipilimumabiga oli sarnane nii süsteemsete kortikosteroidide kasutamise kui ka mittekasutamise korral.
Hungarian: A leggyakoribb klinikai megjelenési formák közé tartozik a fejfájás és a fáradtság.
Estonian: Kõige tavalisemad kliinilised sümptomid on peavalu ja väsimus.
Hungarian: A vizsgálatba 13 fő 12 év alatti, és 20 fő, 12. életévét már betöltött beteget vontak be.
Estonian: Uuringusse kaasati 13 alla 12-aastast patsienti ja 20 üle 12-aastast patsienti.
Hungarian: A CTLA-4 blokkolása csökkentheti a szabályozó T-sejtek működését is, amely hozzájárulhat a daganatellenes immunválaszhoz.
Estonian: CTLA-4 blokaad võib vähendada ka T-regulatoorsete rakkude funktsiooni, mis võib kasvajavastasele immuunvastusele kaasa aidata.
Hungarian: A YERVOY beadandó mennyiségét a testsúlya alapján fogják kiszámítani.
Estonian: YERVOY kogus, mis teile manustatakse, arvutatakse teie kehakaalu põhjal.
Hungarian: A kiindulási jellemzők általában egyensúlyban voltak a két csoport között.
Estonian: Ravieelsed näitajad olid kahe rühma vahel üldiselt tasakaalus.
Hungarian: • A májfunkciós vizsgálatok, a TSH és az immunrendszeri eredetű mellékhatások jelei/tünetei minden kezelés előtti értékelésének fontossága.
Estonian: • Maksafunktsiooni testide, TSH ning immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tunnuste/sümptomite hindamise olulisus enne igat ravikuuri.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma (SJS) vagy toxicus epidermalis necrolysis (TEN)
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) või toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN)
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is adhat Önnek, hogy megelőzze a még súlyosabb szövődményeket, csökkentse az Ön tüneteit, elhalaszthatja a YERVOY következő adagját, vagy végleg leállíthatja Önnél a YERVOY-kezelést.
Estonian: Arst võib teile raskemate sümptomite ärahoidmiseks ja sümptomite vähendamiseks anda teisi ravimeid, jätta vahele järgmise YERVOY annuse või üldse ravi YERVOYga lõpetada.
Hungarian: Az azokban a részekben bemutatott adatok elsősorban egy fázis III vizsgálat során, az MDX010-20-ban szerzett tapasztalatokat tükrözik.
Estonian: Nendes lõikudes esitatud andmed kajastavad peamiselt III faasi uuringu MDX010-20 tulemusi.
Hungarian: 14 hónap
Estonian: 14 kuud
Hungarian: A befejezett vagy folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban életet veszélyeztető eseteket jelentettek.
Estonian: Lõppenud või käimasolevates kliinilistes uuringutes on teatatud eluohtlikest juhtudest.
Hungarian: Miközben a legtöbb immunrendszeri eredetű mellékhatás az indukciós periódus alatt jelentkezik, hónapokkal az ipilimumab utolsó dózisa után megjelenőkről is beszámoltak.
Estonian: Kuigi enamus immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid esines induktsiooniperioodil, on nende tekkest teatatud ka kuid pärast ipilimumabi viimase annuse manustamist.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelést kapó betegeknél az opportunista fertőzések megelőzése érdekében profilaktikus antibiotikumokat kell alkalmazni.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel tuleb oportunistlike infektsioonide ennetamiseks kasutada profülaktiliselt antibiootikumi.
Hungarian: Ltd 300 Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Estonian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 40621987 Korea
Hungarian: MedDRA v.17.0 a CA184070, v.19.0 a CA184178, és V.12.1 a felnőtt betegek összevont biztonságossági adatai esetében.
Estonian: MedDRA v.17.0 uuringule CA184070, v.19.0 uuringule CA184178 ja V.12.1 täiskasvanute ohutusandmete koondanalüüsile.
Hungarian: A legalább 36 hónapos minimális követési idő elérésekor elvégzett további elemzés során kapott OS eredmények az eredeti elemzéssel összhangban álló kimeneteleket mutatnak.
Estonian: OS-i tulemused, mis saadi minimaalse 36 kuulise järelkontrolli puhul tehtud lisaanalüüsi tulemusena, näitavad esialgse analüüsiga ühtivaid tulemusi.
Hungarian: Felnőtteknél, ebben a táblázatban szereplő halálesetek az utolsó adagot követő 70 napon belüliek, függetlenül attól, hogy a kezeléssel összefüggenek-e.
Estonian: Täiskasvanutel täheldatud surmajuhud selles tabelis leidsid aset 70 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist, sõltumata seosest ravimiga.
Hungarian: Az ipilimumab egy humán monoklonális antitest, amit nem metabolizálnak a citokróm P450 enzimek (CYP-enzimek) vagy más gyógyszermetabolizáló enzimek.
Estonian: Ipilimumab on inimese monoklonaalne antikeha, mida ei metaboliseeri tsütokroom P450 ensüümid (CYP) ega teised ravimeid metaboliseerivad ensüümid.
Hungarian: • Az ipilimumab rövid bemutatása és ennek a kockázatcsökkentő segédeszköznek a célja.
Estonian: • Ipilimumabi lühitutvustus ja selle riskivähendamise materjali eesmärk.
Hungarian: A dózis emelése vagy csökkentése nem javasolt.
Estonian: Annust ei soovitata suurendada ega vähendada.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek növekedése klinikai tünetek hiányában is kialakulhat.
Estonian: Maksafunktsiooni näitajad võivad suureneda kliiniliste sümptomite puudumisel.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban végzetes kimenetelű Guillain-Barré szindrómáról számoltak be.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on registreeritud Guillain-Barré sündroomist tingitud surmajuhtumeid.
Hungarian: 99,8%Os-os CI p-értékb, c
Estonian: 99,8% CI p-väärtusb, c
Hungarian: A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét, és néhány gyulladásos betegség életveszélyes lehet.
Estonian: Põletik võib teie keha tõsiselt kahjustada ja osad põletikulised seisundid võivad olla eluohtlikud.
Hungarian: - hematofágiás hisztiocitózis.
Estonian: - hematofaagiline histiotsütoos.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekekkel kapcsolatban csak nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Estonian: Alla 12-aastaste laste kohta on andmed väga piiratud.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a YERVOY hatását.
Estonian: Need ravimid võivad häirida YERVOY toimet.
Hungarian: Nem mutattak ki ipilimumab-ellen ható neutralizáló antitesteket.
Estonian: Ipilimumabivastaseid neutraliseerivaid antikehasid ei tuvastatud.
Hungarian: A fázis II vizsgálatokban ez a növekedés dózisfüggő volt.
Estonian: II faasi uuringutes suurenes see arv annusest sõltuvalt.
Hungarian: A 12 éves és idősebb serdülőknél nem jelentettek új gyógyszermellékhatásokat.
Estonian: 12-aastastel ja vanematel noorukitel uusi ravimi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Hungarian: A YERVOY-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogják beadni Önnek.
Estonian: Kuidas YERVOYd manustatakse YERVOYd manustatakse teile haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: • Az ipilimumab rövid bemutatása (és ennek a kockázatcsökkentő segédeszköznek a célja).
Estonian: • Ipilimumabi lühike iseloomustus (selle riskivähendamise materjali eesmärk).
Hungarian: Kérjük, jegyezze meg, hogy ezek a panaszok és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki.
Estonian: Pidage meeles, et need sümptomid võivad mõnikord hilineda ja tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist.
Hungarian: Ipilimumab monoterápia (lásd 4.2 pont)
Estonian: Ipilimumabi monoteraapia (vt lõik 4.2)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek az ECOG teljesítmény státusza > 1 volt, és azokat, akiknek mucosalis melanomájuk volt.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle ECOG sooritusvõime oli >1 ja kellel esines limaskesta melanoom.
Hungarian: Mivel ezekben az analízisekben korlátozott számú beteg vett részt, az ismételt ipilimumab-kezelés hatásosságára vonatkozóan nem vonhatók le határozott következtetések.
Estonian: Kuna analüüs hõlmas väikest arvu patsiente, ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi ipilimumabi korduva ravi efektiivsuse kohta.
Hungarian: A vizsgáló által a kezdeti értékhez viszonyított, a RECIST 1.1 verziója alapján értékelt progresszió utáni kezelés akkor volt megengedett, ha a betegnél a vizsgálatot végző által meghatározott kedvező klinikai hatás és a vizsgálati készítménnyel szembeni tolerancia mutatkozott.
Estonian: Pärast esialgset uurija poolt hinnatud RECIST versiooni 1.1 kriteeriumidel põhinevat haiguse progresseerumist oli ravi lubatud juhul, kui täheldati kliinilist kasu ja uuringuravim oli uurija hinnangul patsiendi poolt talutav.
Hungarian: A YERVOY infúziót nem szabad egyidőben ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel együtt infundálni.
Estonian: YERVOY infusioonilahust ei tohi infundeerida sama intravenoosse vooliku kaudu samaaegselt teiste ainetega.
Hungarian: SJS és TEN ritka eseteit figyelték meg, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Harva on esinenud SJS ja TEN, mis mõnel juhul on olnud letaalne (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Új bőrelváltozások megjelenését vagy a már meglévők növekedését észlelheti, ami várható, amikor YERVOY-jal kezelik.
Estonian: Te võite märgata nahal uute haiguskollete ilmumist või olemasolevate laienemist, mis on YERVOY-ravi ajal ootuspärane.
Hungarian: Ezen fejlődési rendellenességek és a kezelés közti összefüggés nem világos.
Estonian: Nende väärarengute seos raviga ei ole selge.
Hungarian: A YERVOY kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: YERVOY omab kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Milyen a YERVOY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas YERVOY välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A YERVOY koncentrátum hígításához az alábbiak egyikét alkalmazhatja:
Estonian: YERVOY kontsentraadi lahjendamiseks võib kasutada kas:
Hungarian: Az életveszélyes szövődmények minimálisra csökkentése érdekében a korai diagnózis és a megfelelő kezelés elengedhetetlenül szükséges.
Estonian: Eluohtlike komplikatsioonide minimeerimiseks on oluline varane diagnoos ja asjakohane ravi.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló, a mellékhatások kezelési útmutatójának legfontosabb elemei:
Estonian: Tervishoiutöötaja kõrvaltoimete ohjamise juhendi peamised osad:
Hungarian: Ugyanakkor agyi metastasisos betegeket beválogattak ebbe a vizsgálatba, ha nem voltak az agyi metastasissal összefüggő neurológiai tüneteik, és ha nem volt szükségük vagy nem kaptak szisztémás kortikoszteroid-kezelést az ipilimumab-kezelés elkezdését megelőző 10 napban (lásd 5.1 pont).
Estonian: Uuringusse kaasati aga ajumetastaasidega patsiendid juhul, kui neil ei esinenud metastaatiliste ajukahjustustega seotud neuroloogilisi sümptomeid ja kui nad ei vajanud või ei saanud 10 päeva jooksul enne ravi ipilimumabiga süsteemset kortikosteroidravi (vt lõik 5.1).
Hungarian: A 12 éves és idősebb serdülők, valamint felnőttek körében észlelt nemkívánatos események összefoglalását a 7. táblázat mutatja be.
Estonian: Noorukitel alates 12 aasta vanusest ja täiskasvanutel esinenud kõrvaltoimete kokkuvõte on esitatud tabelis 7.
Hungarian: A kontroll időtartama legfeljebb 55 hónap volt.
Estonian: Järeluuring kestis kuni 55 kuud.
Hungarian: A válaszokat a 11. táblázat foglalja össze.
Estonian: Ravivastuste kokkuvõte on toodud tabelis 11.
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Olaszország
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Hungarian: A myocarditis diagnosztizálásához erős gyanújelek fennállása szükséges.
Estonian: Müokardiidi diagnoosimiseks on vajalik kõrge kahtlusindeks.
Hungarian: A betegeknek 0-ás vagy 1-es ECOG teljesítmény-státusz-pontszámmal kellett rendelkezniük.
Estonian: Patsientidel pidi olema ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1.