FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune donnée prospective n'est disponible concernant l'utilisation de Sixmo au-delà de deux cycles de traitement et on ne dispose d'aucune expérience quant à l'insertion des implants Sixmo dans d'autres régions du bras, dans des sites autres que le bras, ou leur réinsertion dans les sites précédemment utilisés.
Danish: Der er ingen prospektive data med flere end 2 behandlingscyklusser med Sixmo, og der er ingen erfaring med at indsætte Sixmo-implantater på andre steder end i overarmen, eller med at indsætte dem igen på tidligere anvendte steder.
French: • des problèmes de foie légers ou modérés ;
Danish: • lette eller moderate leverproblemer
French: • augmentation du taux d'une enzyme du foie, l'alanine aminotransférase, lors des analyses de sang
Danish: • forhøjet niveau af et leverenzym, alaninaminotransferase, i blodprøver
French: Préparation pour la manipulation ou l'administration du médicament
Danish: Forberedelser for håndtering og administration af lægemidlet
French: Buprénorphine sublinguale N = 119
Danish: Sublingualt buprenorphin N = 119
French: L'incision doit être effectuée parallèlement à l'axe du bras, entre le deuxième et le troisième implant, afin d'accéder à l'espace sous-cutané (figure 15).
Danish: Indsnittet skal laves parallelt med armens akse, mellem det andet og tredje implantat, for at få subkutan adgang (figur 15).
French: La buprénorphine ne doit pas être administrée en concomitance avec :
Danish: Buprenorphin må ikke administreres sammen med:
French: La sécurité de Sixmo a été évaluée dans le cadre de cinq études de phase 3 (3 études en double aveugle, contrôlées contre placebo et/ou comparateur actif, et deux études d'extension en ouvert).
Danish: Sixmos sikkerhed blev evalueret i 5 fase 3-studier (3 dobbeltblinde og placebokontrollerede og/eller aktivt kontrollerede studier, og 2 åbne forlængelsesstudier).
French: Étape 17 : Une fois tous les implants retirés, nettoyer le site d'incision.
Danish: Trin 17: Efter alle implantaterne er fjernet, rengøres indsnitstedet.
French: Ces facteurs sous-jacents, notamment le statut sérologique visà-vis de l'hépatite virale, doivent être pris en compte avant la prescription de Sixmo et pendant le traitement.
Danish: Disse underliggende faktorer, herunder bekræftelse af viral hepatitis-status, skal tages i betragtning, inden ordination af Sixmo og under behandlingen.
French: Votre médecin vous remettra également une Carte d'alerte médicale indiquant :
Danish: Lægen vil også give dig et patientkort, som informerer om
French: Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses, des somnolences ou une sédation, en particulier au début du traitement.
Danish: Dette præparat kan forårsage svimmelhed, somnolens eller sedering, især ved behandlingsstart.
French: • Si un implant ressort après son insertion, prenez les mesures suivantes : Prenez rendez-vous avec le médecin qui a inséré les implants dès que possible.
Danish: • Hvis et implantat falder ud efter indsættelsen, skal du gøre følgende: Snarest muligt aftale et besøg hos lægen, som indsatte implantatet.
French: Les autres complications éventuelles comprennent la migration locale, la protrusion, l'expulsion et la rupture de l'implant après l'insertion ou au cours du retrait.
Danish: Yderligere komplikationer kan omfatte lokal migration, fremspringning, udstødning og knækning af implantatet efter indsættelse eller når det fjernes.
French: • un asthme ou d'autres problèmes respiratoires ;
Danish: • astma eller andre vejrtrækningsproblemer
French: Suivre les étapes 15 et 16 pour retirer les implants restants en passant par la même incision.
Danish: Trin 15 og 16 følges for at fjerne de resterende implantater gennem det samme indsnit.
French: Le syndrome n'apparaît généralement que plusieurs heures ou plusieurs jours après la naissance.
Danish: Syndromet er generet forsinket i flere timer til flere dage efter fødslen.
French: • Des somnolences peuvent se produire, en particulier pendant la première semaine suivant l'insertion des implants.
Danish: • Der kan opstå døsighed, især i løbet af den første uge efter indsættelsen.
French: Évitez le jus de pamplemousse afin de prévenir de potentiels effets indésirables.
Danish: Undgå grapefrugtjuice for at undgå bivirkninger.
French: La formation de la norbuprénorphine a initialement été attribuée au CYP3A4 ; les études ultérieures ont également montré une implication du CYP2C8.
Danish: Først fandt man, at dannelsen af norbuprenorphin blev udført af CYP3A4, men efterfølgende studier viste, at CYP2C8 også var involveret.
French: Les implants Sixmo sont prévus pour rester en place pendant 6 mois et assurent une libération continue de buprénorphine.
Danish: Sixmo-implantater er beregnet til at blive på plads i 6 måneder, og kontinuerligt frigive buprenorphin.
French: Le myosis induit par l'opioïde, les altérations du niveau de conscience ou les altérations de la perception de la douleur en tant que symptôme de la maladie peuvent interférer avec l'évaluation du patient ou compliquer le diagnostic et masquer l'évolution clinique d'une maladie concomitante.
Danish: Opioidinduceret miosis, ændret bevidsthedsniveau eller ændret smerteopfattelse som et sygdomssymptom kan påvirke evalueringen af patienten, og sløre en diagnose eller et klinisk forløb af en samtidig sygdom.
French: Aucune information publiée n'est disponible concernant un effet potentiel de la buprénorphine sur la fertilité masculine et féminine.
Danish: Der er ingen tilgængelig publiceret information om en mulig virkning af buprenorphin på fertiliteten hos kvinder og mænd.
French: Étape 10 : Vérifier la présence de chaque implant (longueur de 26,5 mm) en palpant le bras du patient juste après l'insertion, comme montré sur la figure 14.
Danish: Trin 10: Tilstedeværelsen af hvert implantat (26,5 mm langt) verificeres ved at palpere patientens arm umiddelbart efter indsættelsen, som vist i figur 14.
French: La carte d'alerte du patient doit signaler :
Danish: Patientkortet skal nævne:
French: • Le ou les implant(s) de remplacement devront être insérés dans le même bras, en position médiale ou latérale par rapport aux implants in situ.
Danish: • Det/de implantat(er), der udskiftes med, skal indsættes i samme arm, enten medialt eller lateralt til in situ-implantaterne.
French: Les opioïdes doivent être administrés avec précaution chez les patients âgés ou fragiles.
Danish: Opioider skal administreres med forsigtighed hos ældre eller handicappede patienter.
French: • trouble mental caractérisé par des pensées délirantes et une irrationalité
Danish: • psykisk sygdom, karakteriseret af vrangforestillinger og irrationalitet
French: Il est vivement déconseillé d'entreprendre une chirurgie exploratoire sans connaître l'emplacement exact de tous les implants.
Danish: Det frarådes på det kraftigste at udføre eksplorativ kirurgi uden at kende til alle implantaternes præcise placering.
French: En cas d'expulsion spontanée de l'implant après son insertion, les mesures suivantes doivent être prises :
Danish: Hvis der opstår en spontan udstødning af implantatet efter indsættelsen, skal der udføres de følgende trin:
French: La diminution du niveau de vigilance peut rendre la conduite de véhicules et l'utilisation de machines dangereuses (voir rubrique 4.7).
Danish: Det nedsatte opmærksomhedsniveau kan gøre det farligt at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
French: Les implants Sixmo ne sont pas radio-opaques et ne peuvent pas être visualisés par radiographie ou tomodensitométrie.
Danish: Sixmoimplantater er ikke radiologisk synlige, og kan ikke ses på røntgen- eller CT-scanninger.
French: • anesthésique local, de type lidocaïne à 1 % avec adrénaline à 1/100 000
Danish: • lokalanæstetikum, såsom 1 % lidocain med adrenalin 1:100,000
French: • 1 applicateur d'implant
Danish: • 1 implantatapplikator
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10,000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Lorsque des rates gravides ont été exposées à la buprénorphine à l'aide de mini-pompes osmotiques à partir du jour 7 de la gestation, une diminution de la consommation de nourriture et d'eau par la mère a été observée entre les jours 7 et 20 de la gestation.
Danish: Når drægtige rotter blev eksponeret over for buprenorphin via osmotiske minipumper fra og med gestationsdag 7, var føde- og vandindtagelsen hos moderdyret nedsat fra gestationsdag 7 til 20.
French: Si la localisation et la deuxième tentative de retrait ne sont pas effectuées le même jour que la tentative de retrait initiale, la plaie devra être refermée à l'aide de points de suture en attendant.
Danish: Hvis lokaliseringen og det andet forsøg på at fjerne implantatet ikke udføres på samme dag som det første forsøg på at fjerne det, skal såret lukkes med suturer i mellemtiden.
French: • fil de suture de type Prolene™ 4-0 avec aiguille tranchante FS-2 (éventuellement résorbable)
Danish: • suturer, såsom 4-0 Prolene™ med en FS-2 skærende kanyle (evt. absorberende)
French: Ce risque est majoré en cas d'abus concomitant de buprénorphine et d'alcool ou d'autres substances, en particulier les benzodiazépines.
Danish: Denne risiko øges ved samtidig misbrug af buprenorphin og alkohol og andre stoffer, især benzodiazepiner.
French: • seringue de 5 mL avec aiguille de 0,5 × 38 mm (25G × 1,5 po)
Danish: • 5 ml sprøjte med 25G×1,5" kanyle (0,5×38 mm)
French: Les patients pourraient présenter des somnolences, en particulier pendant la première semaine suivant l'insertion des implants, et doivent être mis en garde à ce sujet (voir rubrique 4.7).
Danish: Patienterne kan opleve somnolens, især i løbet af den første uge efter indsættelsen af implantaterne, og de skal advares om dette (se pkt.
French: Il est néanmoins possible d'extraire la buprénorphine de l'implant Sixmo.
Danish: Det er imidlertid muligt at udvinde buprenorphin fra Sixmo-implantatet.
French: • Si le patient rapporte l'implant expulsé, ce dernier doit être mesuré afin de vérifier s'il a été expulsé en totalité (longueur de 26,5 mm).
Danish: • Hvis patienten bringer det udstødte implantat tilbage, skal det måles for at sikre, at hele implantatet blev udstødt (26,5 mm langt).
French: Si la buprénorphine est administrée à des personnes non dépendantes aux opioïdes et non tolérantes aux effets des opioïdes, une dépression respiratoire potentiellement fatale pourrait survenir.
Danish: Hvis buprenorphin administreres til nogle personer uden opioidafhængighed, som ikke er tolerante over for virkningerne af opioider, kan der opstå potentielt dødelig respirationsundertrykkelse.
French: L'étude PRO-806 comprenait un groupe comparateur en ouvert traité par la buprénorphine sublinguale (12 à 16 mg/jour).
Danish: Studie PRO-806 inkluderede en åben komparatorarm med sublingualt buprenorphin (12 til 16 mg/dag).
French: • régularité de la participation à la thérapie comportementale/au programme d'entraide recommandés
Danish: • vedvarende deltagelse i anbefalet adfærdsterapi/støtteprogram med ligestillede
French: Sixmo doit être utilisé uniquement chez les patients tolérant les effets des opioïdes.
Danish: Sixmo må kun anvendes til patienter, som er opioid-tolerante.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det aktive stof
French: N'utilisez pas ces médicaments pendant le traitement par Sixmo car ils pourraient provoquer l'apparition soudaine de symptômes de sevrage intenses et prolongés.
Danish: Du må ikke bruge disse lægemidler under behandlingen med Sixmo, da de kan forårsage pludseligt opstående, langvarige, intense abstinenssymptomer.
French: Avant d'entreprendre de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses, les patients doivent être raisonnablement certains que Sixmo n'a pas d'effet délétère sur leur aptitude à mener ces activités.
Danish: Før patienterne begynder at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, skal de være rimeligt sikre på, at Sixmo ikke påvirker deres evne til at udføre sådanne aktiviteter negativt.
French: Cela est plus particulièrement susceptible de se produire en cas de consommation simultanée d'alcool, d'autres opioïdes ou de certains médicaments utilisés pour calmer, aider à dormir ou détendre les muscles.
Danish: Dette sker især, når der også bruges alkohol, andre opioider eller visse lægemidler, som virker beroligende, søvndyssende eller muskelafslappende.
French: • de la rifampicine : un médicament utilisé pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections
Danish: • rifampicin: et lægemiddel til at behandle tuberkulose eller visse andre infektioner
French: Les études effectuées chez l'animal, ainsi que l'expérience clinique, ont montré que la buprénorphine peut entraîner une dépendance, celle-ci étant toutefois moindre que celle provoquée par un agoniste complet, tel que la morphine.
Danish: Dyreforsøg og klinisk erfaring har vist, at buprenorphin kan være vanedannende, men på et lavere niveau end en fuld agonist, f.eks. morfin.
French: Son activité dans le cadre du traitement de substitution des opioïdes est attribuée à ses propriétés lentement réversibles au niveau des récepteurs µ, permettant, sur une durée prolongée, de réduire au maximum le besoin d'utiliser d'autres opioïdes.
Danish: Dets aktivitet i forbindelse med opioidvedligeholdelsesbehandling tilskrives dets langsomme, reversible egenskaber ved µ receptorerne, som over en længere periode minimerer behovet for at bruge andre opioider.
French: Chez un sous-ensemble de patients, une rupture des implants Sixmo s'est produite lors du retrait des implants.
Danish: I en undergruppe af patienterne knækkede Sixmo-implantaterne, da implantaterne blev fjernet.
French: Précautions générales relatives à l'administration d'opioïdes
Danish: Generelle forsigtighedsregler, som er relevante for administrationen af opioider
French: Étude PRO-806
Danish: Studie PRO-806
French: MOLTeNI-2019-01 - Étude prospective de cohorte, de sécurité post-autorisation, observationnelle (non interventionnelle), visant à évaluer l'incidence des ruptures et des complications liées à l'insertion/le retrait des implants de buprénorphine (Sixmo) dans les soins cliniques de routine.
Danish: MOLTeNI-2019-01 - En prospektiv observations- og sikkerhedsundersøgelse (ikkeintervention) af en kohorte til at evaluere forekomsten af knæk og komplikationer i forbindelse med indsættelse/fjernelse af buprenorphinimplantaterne (Sixmo) i den rutinemæssige, kliniske behandling
French: Dans de rares cas, il est arrivé que des implants ou des fragments d'implants n'aient pas pu être localisés et n'aient donc pas été retirés (voir rubrique 4.2).
Danish: I sjældne tilfælde kunne implantaterne eller de partielle implantater ikke lokaliseres, og de blev derfor ikke fjernet (se pkt.
French: • augmentation ou diminution du poids, y compris prise de poids anormale
Danish: • vægtøgning eller -reduktion, herunder unormal vægtøgning
French: La démonstration de l'efficacité repose principalement sur l'étude PRO-814, une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif, menée chez des patients adultes qui remplissaient les critères du DSM-IV-TR définissant la dépendance aux opioïdes et qui étaient cliniquement stabilisés sous buprénorphine sublinguale.
Danish: Påvisningen af virkning beror primært på studie PRO-814, et randomiseret, dobbeltblindet og aktivt kontrolleret fase 3-studie hos voksne patienter, der opfyldte DSM-IV-TR-kriterierne for opioidafhængighed, og som var klinisk stabiliserede på sublingualt buprenorphin.
French: • le patient présente des effets indésirables sévères ou intolérables (notamment l'apparition d'un syndrome de sevrage sévère) ;
Danish: • patienten oplever svære eller intolerable bivirkninger (herunder svære fremkaldte abstinenser),
French: Les implants doivent être insérés dans la face interne du haut du bras opposé, en suivant les étapes d'insertion ci-dessous pour localiser le site d'insertion approprié.
Danish: Implantaterne skal indsættes på indersiden af den modsatte overarm, ved at følge indsættelsestrinene nedenfor, så det passende indsættelsessted findes.
French: Poser le champ stérile avec fenêtre sur le bras du patient (figure 4).
Danish: Det sterile klæde med hul sættes på patientens arm (figur 4).
French: • éclairage adéquat, de type lampe frontale
Danish: • tilstrækkelige lysforhold, såsom en hovedlampe
French: • vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Danish: • er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sixmo (angivet i punkt 6)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
French: Les données de la littérature n'ont révélé aucune propriété génotoxique de la buprénorphine.
Danish: Data fra litteraturen indikerede ingen genotoksiske egenskaber ved buprenorphin.
French: Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension orthostatique chez les patients mobiles.
Danish: Opioider kan fremkalde ortostatisk hypotension hos ambulante patienter.
French: Dans certains cas, la dose délivrée par les implants peut être supérieure à celle dont vous avez besoin.
Danish: I nogle tilfælde kan den dosis, som frigives af implantaterne, være for stor.
French: Sixmo doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'asthme ou d'autres problèmes respiratoires.
Danish: Sixmo bør anvendes med forsigtighed hos patienter med astma eller andre vejrtrækningsproblemer.
French: Le médicament présente une marge thérapeutique relativement large du fait de ses propriétés agonistes/antagonistes partielles, atténuant le risque de suppression de la fonction cardiovasculaire et respiratoire.
Danish: Det har et relativt bredt terapeutisk vindue som følge af dets partielle agonist/antagonist-egenskaber, der attenuerer undertrykkelsen af den kardiovaskulære og respiratoriske funktion.
French: Les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de Sixmo n'ont pas été étudiés.
Danish: Virkningen af nedsat leverfunktion på Sixmos farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
French: Efficacité et sécurité cliniques de Sixmo
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed med Sixmo
French: Dans les deux études, des patients adultes dépendants aux opioïdes qui n'avaient pas reçu précédemment de traitement par la buprénorphine ont été traités sur 24 semaines avec 4 implants Sixmo ou 4 implants placebo.
Danish: I begge studier blev voksne patienter med opioidafhængighed, som ikke havde fået behandling med buprenorphin før, behandlet i løbet af 24 uger med 4 Sixmo- eller 4 placeboimplantater.
French: • sédation
Danish: • sedering
French: Le site d'insertion doit être examiné une semaine après l'insertion des implants et régulièrement par la suite afin de surveiller les signes d'infection ou tout autre problème de cicatrisation de la plaie, y compris les signes d'extrusion cutanée de l'implant ainsi que les éventuels mésusages ou usages abusifs.
Danish: Indsættelsesstedet skal undersøges en uge efter indsættelsen af implantatet og derefter regelmæssigt for infektionstegn eller problemer med sårheling, herunder evidens for udstødning af implantat fra huden, samt forkert brug eller misbrug.
French: Étape 12 : Remplir la Carte d'alerte médicale et la remettre au patient, qui devra la conserver.
Danish: Trin 12: Patientkortet udfyldes, og det gives til patienten.
French: • battements cardiaques lents, anomalie du rythme cardiaque débutant dans l'oreillette du cœur
Danish: • langsom puls, unormal hjerterytme, som begynder i hjertets forkamre
French: En particulier, informez votre médecin pendant le traitement par Sixmo avant d'utiliser :
Danish: Du skal især fortælle det til lægen under din behandling med Sixmo, før du bruger:
French: • déshydratation, augmentation de l'appétit
Danish: • dehydrering, øget appetit
French: En cas d'insertion profonde des implants, des lésions neurovasculaires pourraient se produire.
Danish: Hvis implantaterne er indsat dybt, er det muligt, at der kan opstå neurovaskulær skade.
French: • régularité de présentation aux consultations cliniques requises
Danish: • vedvarende overholdelse af kravene til klinikbesøgene
French: Les patients qui ne peuvent pas passer d'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ne doivent pas être autorisés à recevoir Sixmo.
Danish: Patienter, som ikke kan undersøges med en magnetisk resonansscanning (MR-scanning) må ikke få Sixmo.
French: Le risque de toxicité est donc plus important en cas d'administration d'un opioïde.
Danish: Derfor er der et større potentiale for toksicitet med opioidadministration.
French: Il doit être manipulé en prenant des mesures de sécurité adéquates et des dispositions doivent être prises pour une élimination appropriée du dispositif conformément à la réglementation locale en vigueur.
Danish: Det skal håndteres med passende sikkerhed og ansvarlighed, og det skal bortskaffes korrekt i henhold til lokale krav.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de la buprénorphine à l'état d'équilibre ont été cohérentes dans toutes les études cliniques, à savoir environ 0,5 à 1 ng/mL (à la dose de 4 implants), et elles se sont maintenues pendant approximativement 20 semaines (de la semaine 4 à la semaine 24) sur une période de traitement de 24 semaines.
Danish: Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af buprenorphin var konsekvente i alle de kliniske studier, ved ca. 0,5 til 1 ng/ml (med 4-implantatdosen), og de blev opretholdt i ca. 20 uger (uge 4 til og med uge 24) i en 24-ugers behandlingsperiode.
French: Si une grossesse survient pendant le traitement par Sixmo, les bénéfices pour la patiente devront être évalués en regard des risques pour le fœtus.
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen med Sixmo, skal fordelen for patienten opvejes mod risikoen for fosteret.
French: De façon générale, les concentrations étaient comparables à la concentration minimale de buprénorphine observée avec la buprénorphine sublinguale à 8 mg par jour.
Danish: Generelt var koncentrationerne sammenlignelige til den laveste buprenorphinkoncentration på 8 mg dagligt sublingualt buprenorphin.
French: Au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation, 7 cas de rupture d'implant cliniquement pertinente (rupture associée à un effet indésirable) ont été observés.
Danish: I kliniske studier og fra data efter markedsføring blev der observeret 7 tilfælde af klinisk relevante knækkede implantater (knækket i forbindelse med en bivirkning).
French: 1 applicateur à usage unique
Danish: 1 applikator til engangsbrug
French: Ces risques et la stabilité du patient vis-à-vis de son traitement pour la dépendance aux opioïdes doivent être pris en compte au moment de déterminer si le traitement par Sixmo est adapté pour le patient.
Danish: Disse risici og patientens stabilitet under behandlingen mod opioidafhængighed skal overvejes, når det besluttes om Sixmo er hensigtsmæssigt for patienten.
French: • solution antiseptique, de type chlorhexidine
Danish: • antiseptisk opløsning, såsom chlorhexidin
French: Une palpation excessive peu après l'insertion des implants pourrait augmenter le risque d'infection.
Danish: For kraftig palpation kort efter indsættelsen af implantaterne kan øge risikoen for infektion.
French: Après l'insertion des implants Sixmo, un pic de concentration initial de la buprénorphine a été observé et le Tmax médian a été atteint 12 heures après insertion.
Danish: Efter indsættelsen af Sixmo-implantatet blev der observeret en indledende buprenorphintop, og den mediane Tmax opstod 12 timer efter indsættelsen.
French: L'utilisation de Sixmo n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Danish: Sixmo bør ikke anvendes til børn under 18 år.