FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: C) Reconstituting and drawing up the solution for injection, step by step
Finnish: C) Injektionesteen valmistamisvaiheet ja ruiskuun vetäminen
English: No malformations have been observed in the surviving animals.
Finnish: Syntyneillä poikasilla ei kuitenkaan ole havaittu epämuodostumia.
English: What Extavia looks like and contents of the pack Extavia is a powder and solvent for solution for injection.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Extavia on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
English: The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Extavia over the whole time period.
Finnish: Tutkimustulokset seuraavien kolmen vuoden ajalta osoittavat Extavia-hoidon tehon säilyvän samantasoisena.
English: * The titration period may be adjusted if any significant adverse reaction occurs.
Finnish: 1,0 ml * Titrausjakson pituutta voidaan muuttaa, jos merkittäviä haittavaikutuksia esiintyy.
English: - Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Finnish: - Hoidon aikana saattaa pienissä verisuonissa esiintyä suonensisäisiä hyytymiä.
English: There is no evidence of Extavia having an effect on the duration of relapses.
Finnish: Extavian vaikutuksesta pahenemisvaiheiden kestoon ei ole tietoa.
English: This equals 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b.
Finnish: Tämä määrä vastaa 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.
English: - problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Extavia (systemic capillary leak syndrome), (frequency unknown).
Finnish: Extavia-tyyppisiä lääkkeitä käytettäessä voi tulla pienten verisuonten (hiussuonten) toimintahäiriöitä (systeeminen hiussuonivuoto-oireyhtymä).
English: 1 vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b.
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU) beeta-1b-interferonia.
English: The powder should dissolve completely without shaking.
Finnish: Injektiokuiva-aineen annetaan liueta täysin ravistamatta pulloa.
English: Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Finnish: potilaalla on vaikeita masennustiloja, itsemurha-ajatuksia tai molempia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) potilaat, joilla on hoitamaton maksasairaus (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8)
English: 2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site.
Finnish: 3 - Puhdista injektiopullon suu alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla.
English: Aspartate aminotransferase increased (SGOT >5 times baseline)
Finnish: ASAT-arvon lisääntyminen ( >5 kertaa perustasoon nähden)
English: Sodium chloride Water for injection
Finnish: Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Snap off and discard the tip of the syringe.
Finnish: Taita irti ja hävitä ruiskun kärki.
English: 13 - Turn the syringe-vial-assembly so that the vial is at the top.
Finnish: 13 - Käännä ruisku ja injektiopullo niin, että injektiopullo on ylhäällä.
English: Symptoms can be redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, tissue damage (necrosis).
Finnish: Oireita voivat olla punoitus, turvotus, ihon värin muutokset, tulehdus, kipu, yliherkkyys, kudosvaurio (nekroosi).
English: - swollen and usually itchy patches of skin or mucous membranes (urticaria), - itching (pruritus), - loss of scalp hair (alopecia), - menstrual disorders (menorrhagia).
Finnish: (tämä todetaan verikokeissa) - Ihosta tai limakalvosta koholla olevat turvonneet ja tavallisesti kutiavat läiskät (urtikaria) - Kutina (pruritus) - Hiusten lähtö (alopesia) - Kuukautishäiriöt (menorrhagia)
English: Powder - white to off-white in colour.
Finnish: Jauhe - väriltään valkoinen tai kellanvalkoinen.
English: However, it is known that the biological response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Finnish: Beeta-1binterferonin vastetta säätelevien biologisten vaikutusten tiedetään kuitenkin tapahtuvan solujen spesifisten pintareseptorien kanssa.
English: As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Extavia.
Finnish: Kuten muita beetainterferoni-valmisteita käyttävillä potilailla, myös Extavia-potilailla on raportoitu esiintyneen harvinaisena haittavaikutuksena vaikeita maksavaurioita, mukaan lukien maksan toiminnan pettäminen.
English: Extavia 250 microgram/ml powder for solution for injection interferon beta-1b
Finnish: Extavia 250 mikrogrammaa/ml injektiokuiva-aine, liuosta varten beeta-1b-interferoni
English: To reconstitute the powder, the pre-filled syringe with solvent should be used with a needle or a vial adapter to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54%) solution for injection) into the Extavia vial.
Finnish: Beeta-1b-interferoni-injektiokuiva-aineen käyttökuntoon saattaminen tapahtuu seuraavasti: Mukana toimitetusta, esitäytetystä, liuotinta sisältävästä ruiskusta injisoidaan neulaa tai injektiopullon adapteria apuna käyttäen 1,2 ml liuotinta (natriumkloridi-injektioneste 5,4 mg/l (0,54 %) Extaviainjektiopulloon.
English: For subcutaneous use after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Finnish: Ihon alle injektiokuiva-aineen liuottamisen jälkeen (1,2 ml:aan liuotinta).
English: 6 - Holding the edges securely, remove and discard the packaging ensuring the vial adapter remains on the vial.
Finnish: 6 - Pidä tiukasti kiinni pakkauksen reunoista ja poista ja hävitä se. Varmista samalla, että injektiopullon liitin pysyy kiinnittyneenä injektiopulloon.
English: Extavia 250 microgram/ml powder and solvent for solution for injection interferon beta-1b
Finnish: Extavia 250 mikrogrammaa/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni
English: Extavia may cause side effects in the central nervous system (see section 4 “Possible side effects”).
Finnish: Extavia saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia keskushermoston toiminnalle (ks.
English: • 1 Extavia vial (with powder for solution for injection)
Finnish: • 1 Extavia-injektiopullo (injektiokuiva-aine, liuosta varten)
English: If reactions are severe, Extavia should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Finnish: Extavia-hoito tulee lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito, jos reaktiot ovat vakavia.
English: Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
Finnish: Potilaalle tutkimuksen alussa osoitettu hoito säilyi edelleen sokkoutettuna sekä potilaille että tutkijoille.
English: Note: Be careful not to touch the exposed end of the syringe.
Finnish: Huom: - Älä koske ruiskun paljaaseen kärkeen.
English: The other ingredients are in the powder: mannitol and human albumin.
Finnish: Muut aineet ovat kuiva-aineessa: mannitoli ja ihmisalbumiini liuottimessa: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: Detailed instructions for self-injection of Extavia under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
Finnish: Lisäohjeita pistoskohdan valitsemiseen on tämän liitteen lopussa olevassa pistoskohdan vuorotteluaikataulussa.
English: • Vial adapters for use when reconstituting your medicine
Finnish: • injektiopullon liittimet lääkkeen käyttöön valmistamista varten
English: * produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
Finnish: * tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
English: - If you experience symptoms such as irregular heartbeat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
Finnish: - Jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai alaraajojen, kuten nilkkojen tai säärien turvotusta, tai hengenahdistusta.
English: RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS In all multiple sclerosis studies Extavia was effective in reducing disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
Finnish: Magneettikuvauksen perusteella Extavia vähensi MS-taudin aktiivisuutta (keskushermoston akuutteja tulehduksia ja pysyviä kudosvaurioita) kaikissa tutkimuksissa.
English: Please refer to section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”, for further details on how to use Extavia.
Finnish: Lisätietoja Extavian käytöstä on pakkausselosteen kohdassa 3 ”Miten Extaviaa käytetään”.
English: ► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Extavia.
Finnish: ► Extavia-hoito voi jatkua, jos kipeytyneitä pistoskohtia (leesio) on vain yksi ja jos kudosvaurio (nekroosi) ei ole kovin laajamittainen.
English: As for other beta interferons, cases of severe hepatic injury, including hepatic failure, have been reported in patients treated with Extavia.
Finnish: Kuten muita beetainterferoni-valmisteita käyttävillä potilailla, myös Extavia-valmisteella hoidetuilla potilailla on raportoitu esiintyneen harvinaisena haittavaikutuksena vaikeita maksavaurioita, mukaan lukien maksan toiminnan pettäminen.
English: Use the packaging to handle the vial adapter.
Finnish: Käytä pakkausta tarttuaksesi injektiopullon liittimeen.
English: You should rotate the injection site at every injection.
Finnish: Ruiskuta koko liuotinneste injektiopulloon.
English: Preparing the injection
Finnish: Extavia-injektionesteen valmistaminen
English: Attach it to the vial by pushing down until the vial adapter penetrates and locks around the top of the vial.
Finnish: Kiinnitä se injektiopulloon painamalla sitä alaspäin, kunnes liitin painuu injektiopullon suuhun ja lukittuu sen ympärille.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Finnish: - Pidä ruiskut ja ruiskujen jätesäiliö aina poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
English: Pulmonary arterial hypertension
Finnish: Injektiokuiva-aine
English: 7 - Discard the syringe in the disposal unit.
Finnish: 5 - Poista puhdistuslappu injektiopullon suulta.
English: Debridement and, less often, skin grafting are occasionally required and healing may take up to 6 months.
Finnish: Paraneminen saattaa kestää jopa 6 kuukautta.
English: • Patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Finnish: • sekundaarisesti etenevän MS-taudin hoitoon, jos potilaalla esiintyy pahenemisvaiheita eli sairaus on aktiivinen.
English: Extavia can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Finnish: Tässä muodossa potilaat huomaavat vammautuvansa yhä enemmän riippumatta siitä, esiintyykö heillä pahenemisvaiheita vai ei. Extavia voi vähentää pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä ja vakavuutta sekä hidastaa vammautumisen etenemistä.
English: Dyspnoea *
Finnish: Palpitaatio*
English: After reconstitution, each ml contains 250 microgram (8.0 million IU) of recombinant interferon beta1b.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen jokainen ml sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua beeta-1b-interferonia.
English: 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Finnish: 14 injektiokuiva-ainepulloa ja 14 esitäytettyä ruiskua, joissa jokaisessa on 1,2 ml liuotinta.
English: 9 - Hold the syringe-vial assembly at a slight angle.
Finnish: 9 - Pidä yhteenliitettyä ruiskua ja injektiopulloa hieman kallellaan.
English: 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Finnish: 5 injektiokuiva-ainepulloa ja 5 esitäytettyä ruiskua, joissa jokaisessa on 1,2 ml liuotinta.
English: 3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 42 (3x14) pre-filled syringes containing solvent.
Finnish: Kolmen kuukauden tarvetta vastaava kerrannaispakkaus, jossa 42 (3x14) injektiopulloa, jotka sisältävät beeta-1b-interferonia, ja 42 (3x14) esitäytettyä liuotinruiskua.
English: - the number of platelets (which help the blood to clot) may fall (thrombocytopenia), - a certain type of blood fats (triglycerides) may increase (will show up in blood tests), see section 2 “Warnings and precautions”, - suicide attempts, - mood swings, - convulsion, - a specific liver enzyme (gamma GT) which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests), - inflammation of the liver (hepatitis), - skin discolouration.
Finnish: ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet” - Itsemurhayritykset - Mielialan vaihtelut - Kouristukset - Tiettyjen maksaentsyymien (gamma-GT) määrä veressa saattaa lisääntyä (tämä todetaan verikokeissa) - Maksatulehdus (hepatiitti) - Ihon värin muutos
English: Middle right section of each area
Finnish: vaihtelemaan pistosalueita jokaisen annoksen yhteydessä.
English: 15 - Unscrew the syringe, leaving the vial adapter on the vial.
Finnish: 15 - Kierrä ruisku irti, niin että injektiopullon liitin jää injektiopulloon.
English: 3-month multipack containing 45 (3x15) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
Finnish: Kolmen kuukauden tarvetta vastaava kerrannaispakkaus, jossa 45 (3x15) injektiopulloa, jotka sisältävät beeta-1b-interferonia, ja 45 (3x15) esitäytettyä liuotinruiskua.
English: 3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 42 (3 packs of 14) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Finnish: Kolmen kuukauden tarvetta vastaava kerrannaispakkaus: 42 (3x14) kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 42 (3x14) esitäytettyä, 1,2 ml liuotinta sisältävää ruiskua.
English: If you experience any break in the skin, associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Finnish: Jos pistoskohdan iho rikkoutuu ja sen lisäksi pistoskohta turpoaa tai siitä vuotaa nestettä
English: There have been reports of thrombocytopenia, with profound decreases in platelet count.
Finnish: Trombosytopeniaa on raportoitu ja joissakin tapauksissa verihiutaleiden määrä on vähentynyt erittäin paljon.
English: Slowly pull the plunger back to draw all of the solution into the syringe.
Finnish: Vedä kaikki liuos ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti.
English: After reconstitution immediate use is recommended.
Finnish: Käyttövalmis Extavia-injektioneste suositellaan käytettäväksi välittömästi valmistamisen jälkeen.
English: 3-month multipack: 45 (3 packs of 15) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Finnish: Kolmen kuukauden tarvetta vastaava kerrannaispakkaus: 45(3x15) kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 45 (3x15) esitäytettyä, 1,2 ml liuotinta sisältävää ruiskua.
English: Lymphadenopathy
Finnish: Trombosytopenia
English: 4 - Peel back and remove the cover from the vial adapter packaging.
Finnish: 4 - Repäise auki ja poista injektiopullon liittimen pakkauksen kansi.
English: Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon beta.
Finnish: Tapahtumia on raportoitu hoidon aikanaeri ajankohtina ja niitä voi ilmaantua, vaikka beetainterferonihoitoa olisi jo jatkettu vuosien ajan.
English: EU/1/08/454/009 3-month multipack comprising 45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/012 3-month multipack comprising 42 vials with powder and 42 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/014 3-month multipack comprising 42 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent
Finnish: EU/1/08/454/014 Kolmen kuukauden tarvetta vastaava kerrannaispakkaus, jossa 42 injektiokuiva-ainepulloa ja 45 esitäytettyä liuotinruiskua.
English: Myalgia * °
Finnish: Lihassärky* °
English: Select an injection site.
Finnish: Valitse pistoskohta.
English: 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Finnish: 15 injektiokuiva-ainepulloa ja 15 esitäytettyä ruiskua, joissa jokaisessa on 1,2 ml liuotinta.
English: After preparing the solution you should use it immediately.
Finnish: Käyttövalmis injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
English: Extavia should be used with caution with: - medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (such as phenytoin).
Finnish: Extaviaa on käytettävä varoen seuraavien lääkkeiden kanssa: - lääkkeet, joiden poistoon elimistöstä tarvitaan tiettyä maksaentsyymijärjestelmää
English: LABEL OF PRE-FILLED SYRINGE
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
English: 3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
Finnish: Kolmen kuukauden tarvetta vastaava kerrannaispakkaus, jossa 42 (3x14) injektiopulloa, jotka sisältävät beeta-1b-interferonia, ja 45 (3x15) esitäytettyä liuotinruiskua.
English: 3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Finnish: Kolmen kuukauden tarvetta vastaava kerrannaispakkaus: 42 (3x14) kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 45 (3x15) esitäytettyä, 1,2 ml liuotinta sisältävää ruiskua.
English: 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Finnish: 14 injektiokuiva-ainepulloa ja 15 esitäytettyä ruiskua, joissa jokaisessa on 1,2 ml liuotinta.
English: Extavia contains sodium
Finnish: Extavia-valmisteen säilyttäminen
English: - During treatment with Extavia, kidney problems that may reduce your kidney function, including scarring (glomerulosclerosis), may occur.
Finnish: - Extavia-hoidon aikana voi ilmaantua munuaisvaivoja, jotka saattavat heikentää munuaistesi toimintaa.
English: 2 - Remove the flip off cap from the Extavia vial.
Finnish: 2 - Poista Extavia-injektiopullon repäisysuojuskorkki nykäisemällä se pois paikaltaan.
English: • Patients with relapsing remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years.
Finnish: • aaltomaisesti ilmenevän MS-taudin hoitoon, jos potilaalla on viimeksi kuluneiden kahden vuoden aikana ollut vähintään kaksi sairauden pahenemisvaihetta.
English: Vascular disorders Vasodilatation
Finnish: Virtsainkontinenssi Virtsapakko
English: The PSUR cycle of Extavia is aligned with the cross-referred product, Betaferon, until otherwise specified.
Finnish: Kunnes toisin määrätään, ovat Extavian määräaikaisten turvallisuuskatsausten määräajat yhdenmukaiset sen valmisteen kanssa (Betaferon), johon hakemuksessa viitataan.
English: Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex, which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat herkkiä tälle aineelle, ei pidä käsitellä sitä.
English: Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial*.
Finnish: Jokainen Extavia-injektiopullo sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU) yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua beeta-1b-interferonia*.
English: Hyperthyroidism, Thyroid disorders
Finnish: Kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen toimintahäiriöt
English: 15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent.
Finnish: 5 injektiopulloa, jotka sisältävät beeta-1b-interferonia, ja 5 esitäytettyä liuotinruiskua 14 injektiopulloa, jotka sisältävät beeta-1b-interferonia, ja 14 esitäytettyä liuotinruiskua 15 injektiopulloa, jotka sisältävät beeta-1b-interferonia, ja 15 esitäytettyä liuotinruiskua 14 injektiopulloa, jotka sisältävät beeta-1b-interferonia, ja 15 esitäytettyä liuotinruiskua
English: Annex: SELF-INJECTION PROCEDURE
Finnish: Liite: OHJEET EXTAVIA-PISTOKSEN OTTAMISEKSI ITSE
English: * Significantly associated with Extavia treatment for RRMS, p <0.05 ° Significantly associated with Extavia treatment for SPMS, p <0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two adverse events from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
Finnish: Laboratoriopoikkeama Liittyi merkittävästi Extavia-hoitoon potilailla, joilla oli ensimmäinen MS-tautiin viittaava tapahtuma, p<0,05 * Merkitsevä yhteys aaltomaisesti ilmenevän MS-taudin hoitoon Extavialla, p<0,05 ° Merkitsevä yhteys sekundaarisesti etenevän MS-taudin hoitoon Extavialla, p<0,05 § Pistoskohdan reaktiot (eri tyypit) käsittävät kaikki pistoskohdassa esiintyvät haittavaikutukset.
English: Redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8.0 million IU) Extavia treatment.
Finnish: Extavia-hoitoon annoksella 250 mikrog (8,0 milj. IU) liittyi merkittävästi seuraavia oireita: punoitus, turvotus, ihon värin muutokset, tulehdus, kipu, yliherkkyysreaktiot, nekroosi ja epäspesifiset reaktiot
English: Asthenia *
Finnish: Hengenahdistus*
English: • Choosing an injection site
Finnish: • Pistoskohdan valinta
English: 1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
Finnish: 1 ml valmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.
English: BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
Finnish: ESITÄYTETTYJEN RUISKUJEN LÄPIPAINOLEVY
English: Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT >5 times baseline)
Finnish: Rintakipu ° Perifeerinen turvotus Astenia* Vilunväristykset
English: Drug-induced lupus erythematosus
Finnish: Sekundaarisesti etenevä MS-taut:
English: • Alcohol swabs
Finnish: • alkoholiin kostutettuja puhdistuslappuja.
English: This means that it has been used for many years and that there was sufficient information on its effectiveness and safety.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistetta on käytetty useiden vuosien ajan, joten sen tehokkuudesta ja turvallisuudesta on riittävästi tietoa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tepadina on 15 March 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tepadinaa varten 15. maaliskuuta 2010.
English: Tepadina thiotepa
Finnish: Tepadina tiotepa
English: It must be given as an infusion into a large vein lasting two to four hours.
Finnish: Se on annettava 2-4 tuntia kestävänä infuusiona suureen laskimoon.
English: Because thiotepa has been used for many years in the EU, the company presented data from the published literature.
Finnish: Koska tiotepaa on käytetty Euroopan unionissa jo useiden vuosien ajan, lääkeyhtiö toimitti aineistoa julkaistusta kirjallisuudesta.
English: It must also not be used together with the vaccine against yellow fever or vaccines containing live viruses or bacteria.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään yhdessä keltakuumerokotteen tai eläviä viruksia tai bakteereita sisältävien rokotteiden kanssa.
English: Tepadina is used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) in two ways:
Finnish: Tepadinaa käytetään yhdessä kemoterapian (syövän hoidossa käytettävien lääkkeiden) kanssa kahdella tavalla:
English: The dose also depends on the patient's body surface area (calculated using the height and weight of the patient) or on the patient's weight.
Finnish: Annokseen vaikuttaa myös potilaan kehon pinta-ala (lasketaan potilaan pituuden ja painon avulla) tai potilaan paino.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tepadina is used as safely as possible.
Finnish: Tepadinan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tepadina?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tepadinan turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Other information about Tepadina
Finnish: Muita tietoja Tepadinasta
English: This included 109 studies involving around 6,000 adults and 900 children with blood diseases or solid tumours, who were having a transplant of blood-making cells.
Finnish: Niihin osallistui noin 6 000 aikuista ja 900 lasta, joilla oli verisairauksia tai kiinteitä kasvaimia ja joille tehtiin verta muodostavien solujen siirto.