FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Einnahme von ADARTREL mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
German: Lactose
Hungarian: Laktóz
German: Das mittelschwere bis schwere idiopathische Restless-Legs-Syndrom liegt üblicherweise bei RLS-Patienten dann vor, wenn sie an Schlafstörungen oder an starken Missempfindungen in den Gliedmaßen leiden.
Hungarian: A mérsékelten súlyos illetve súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindróma tipikusan azon betegeknél fordul elő, akik insomniától vagy súlyos végtagi panaszoktól szenvednek.
German: Orthostatische Hypotonie, Hypotonie
Hungarian: Posturalis hypotensio, hypotensio
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Hungarian: Idegrendszeri betegségek Gyakori
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATAL FELTÉTELEI
German: In klinischen Studien zu RLS war Übelkeit die am häufigsten genannte Arzneimittel-Nebenwirkung, diese trat bei ca. 30 % der Patienten auf.
Hungarian: Nyugtalan láb szindrómában végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatás a hányinger volt (a betegek kb.
German: In einer kombinierten Analyse von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom aus den vier 12-wöchigen Studien betrug der adjustierte Behandlungsunterschied gegenüber dem Ausgangswert auf der IRLS-Gesamtskala in Woche 12 bei der Last-Observation-Carried-Forward (LOCF)-Intention-To-Treat-Population -4,0 Punkte (95 % KI -5,6; -2,4; p < 0,0001; Ausgangswerte und durchschnittliche LOCF IRLS Punktzahl in Woche 12: Ropinirol 28,4 bzw. 13,5 und Placebo 28,2 bzw. 17,4).
Hungarian: A négy, 12 hetes vizsgálatban résztvevő, mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegekre vonatkozó kombinált értékelésben az IRLS skála teljes pontértékének a kiindulási értéktől való változásához korrigált kezelési eltérés a 12. héten a Last Observations Carried Forward (LOCF) Intention To Treat populációban -4,0 pont volt (95% CI -5,6, -2,4, p<0,0001; kiindulási és 12.
German: Juli 09
Hungarian: 2009. július
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Hungarian: Mutassa meg nekik a dobozt.
German: Tabelle 1 Aufdosierung
Hungarian: 1.táblázat
German: Teratogene Wirkungen wurden bei Ratten bei Dosen von 120 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht ungefähr der 30fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis) nicht beobachtet und es gab keinen Hinweis auf eine Entwicklungsbeeinflussung beim Kaninchen.
Hungarian: Patkányokon teratogén hatás nem volt kimutatható 120 mg/kg dózisnál (a legmagasabb humán adag után mért AUC kb.
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
German: Kanzerogenität: An Mäusen und Ratten wurden Zweijahresstudien mit Dosierungen von bis zu 50 mg/kg Körpergewicht durchgeführt.
Hungarian: Carcinogenitás: Egereken és patkányokon 50 mg/ttkg-ig terjedő adagokkal végzett 2 éves klinikai vizsgálatokban egereken nem mutatkozott semmilyen karcinogén hatás.
German: Berichte nach Markteinführung
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Hungarian: Idegrendszeri betegségek Nagyon gyakori
German: Nicht zutreffend
Hungarian: Nem gyakori
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Hungarian: A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
German: Das Restless-Legs-Syndrom ist ein Zustand, der durch einen unbeherrschbaren Drang, die Beine und gelegentlich auch die Arme zu bewegen, gekennzeichnet ist.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma jellemzője a lábak, esetenként a karok ellenállhatatlan mozgáskényszere, amit gyakran kísér kellemetlen, viszkető, bizsergő, égő érzés.
German: Die Dosis kann dann über die folgenden zwei Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg einmal täglich erhöht werden.
Hungarian: Ezután az adag hetente 0,5 mg-mal emelhető a következő két hétben, naponta egyszer 2 mg-os adagig.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
German: Eine Pharmakokinetik-Studie (mit einer Dosierung von dreimal täglich 2 mg Ropinirol) zeigte, dass bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin die Cmax- und AUC-Werte von Ropinirol um 60 % bzw. 84 % erhöht waren.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban (napi 3-szor 2 mg ropinirol alkalmazása során) a ciprofloxacin sorrendben 60%-kal,
German: Reproduktionstoxizität: Die Verabreichung von Ropinirol an trächtige Ratten in maternal toxischen Dosen resultierte in einer Abnahme des fötalen Körpergewichtes bei Dosen von 60 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht ungefähr der 15fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis), in einer Zunahme von fötalen Todesfällen bei 90 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht ungefähr der 25fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis) und in Fehlbildungen der Zehen bei Dosen von 150 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht ungefähr der 40fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis).
Hungarian: Reprodukciós toxicitás: Terhes patkányoknak toxikus dózisokban adva a ropinirolt, a foetus súlya csökkent 60 mg/ttkg dózisnál (a legmagasabb humán adag után mért AUC kb.
German: - Sie ADARTREL einnehmen und Ihr Arzt Ihnen irgendein anderes Arzneimittel verschreiben will.
Hungarian: Kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja az adagolást; - ha ADARTREL-t szed, és orvosa más gyógyszert kíván felírni Önnek.
German: Beinödem
Hungarian: Hányinger
German: Die durchschnittliche Dosis Ropinirol betrug bei den mittelschweren bis schweren Fällen 2,0 mg pro Tag.
Hungarian: A mérsékelten súlyos illetve súlyos állapotú betegek átlagos ropirinol adagja napi 2,0 mg volt.
German: PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER Laboratoire GlaxoSmithKline
Hungarian: Laboratoire GlaxoSmithKline
German: Eine Dosissteigerung sollte schrittweise und in Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten erfolgen.
Hungarian: A dózist fokozatosan kell emelni, és válaszreakció jeleinek megfelelően kell beállítani.
German: - Magenschmerzen
Hungarian: Hasi fájdalom
German: Bei einigen Patienten kann es notwendig sein, die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 4 mg einmal täglich zu erhöhen, um eine optimale Wirkung zu erreichen.
Hungarian: Néhány esetben, az optimális javulás eléréséhez a dózis fokozatosan a napi egyszeri 4 mg-os maximális adagig emelhető.
German: - Auf der Grundlage der vorgelegten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses wurde die vom Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert (s. Anhang III).
Hungarian: Mivel, - a beterjesztés azt a cél szolgálta, hogy a nyugtalan láb szindróma hosszú távú kezelésére alkalmazott ropinirol biztonságosságát és hatásosságát bizonyítsák, - a kérelmező által javasolt alkalmazási előírást a benyújtott dokumentáció, valamint a bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélések alapján a III. mellékletben előírtak szerint módosították.
German: - wenn Sie stillen.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Hungarian: 15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
German: Titandioxid (E 171) Polysorbat 80
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Poliszorbát 80 (E433).
German: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10) oder gelegentlich (>1/1.000, <1/100).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a mellékhatások gyakoriságát a placebo-kezelés alatti előforduláshoz viszonyították, és nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100, <1/10) vagy nem gyakori (>1/1000, <1/100) csoportokba sorolták.
German: 6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen Keine speziellen Hinweise.
Hungarian: Nincsenek különleges előírások.
German: Danach kann Ihr Arzt Ihre Dosis über einen Zeitraum von drei Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg einmal täglich erhöhen.
Hungarian: Az első hét eltelte után az orvos hetente 0,5 mg-mal emelheti az adagot három héten át, napi 2 mg-ig.
German: ADARTREL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopamin-Agonisten genannt werden.
Hungarian: dopamin agonista gyógyszerek közé tartozik.
German: Nach zwei Tagen wird Ihr Arzt vermutlich Ihre Dosis für die restlichen fünf Tage der ersten Behandlungswoche auf 0,5 mg Ropinirol einmal täglich erhöhen.
Hungarian: Két nap múlva kezelőorvosa valószínűleg naponta egyszer 0,5 mg-ra emeli az adagot.
German: Das mittelschwere bis schwere Restless-Legs-Syndrom liegt üblicherweise bei RLS-Patienten dann vor, wenn sie die Schwierigkeiten beim Schlafen oder starke Missempfindungen in ihren Beinen oder Armen haben.
Hungarian: A mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindróma elsősorban alvási problémákkal (álmatlansággal) vagy a lábban és a karban jelentkező súlyos kellemetlen érzéssel küzdő betegeknél fordul elő.
German: Inhaber der Genehmigung für das
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
German: Rosafarben, oval, mit der Prägung „GS" auf der einen und „GYG" auf der anderen Seite.
Hungarian: Rózsaszín, ovális alakú, „GS" jelzéssel az egyik és „GYG" jelzéssel a másik oldalán.
German: Gelb, oval, mit der Prägung „GS" auf der einen und „TES" auf der anderen Seite.
Hungarian: Sárga, ovális alakú, „GS" jelzéssel az egyik és „TES" jelzéssel a másik oldalán.
German: ZULASSUNGSNUMMERN [ist national auszufüllen]
Hungarian: KIADHATÓSÁG [A tagállam tölti ki]
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls Sie über mehr als ein paar Tage hinweg vergessen haben, ADARTREL einzunehmen.
Hungarian: Ha néhány napnál hosszabb ideig nem szedte az ADARTREL-t, kérje orvosa tanácsát az újrakezdéssel kapcsolatban.
German: Die Nutzen-Risiko-Bewertung wird für leichte bis mittelschwere RLS gemäß den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels als günstig betrachtet.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban definiált mérsékelten súlyos-súlyos RLS kezelésére a haszon/kockázat arány kedvezőnek minősül.
German: bis:
Hungarian: A.
German: ADARTREL 2 mg Filmtabletten
Hungarian: ADARTREL 2 mg filmtabletta ropinirol
German: Vorgehen bei Nebenwirkungen
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások
German: Nehmen Sie die nächste Dosis ADARTREL zum üblichen Zeitpunkt ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Hungarian: Amikor eszébe jut, hogy be kell vennie a gyógyszert, vegye be a soron következő adagot a szokásos időpontban.
German: Zulassungsnummer (EU)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
German: Infolgedessen sollte eine Überwachung der Neugeborenen in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Következésképpen mérlegelni kell az újszülöttek monitorozását.
German: Dies ist normal.
Hungarian: Ez normális.
German: Siehe Abschnitt 4.
Hungarian: Lásd 4. pont
German: Es wurde keine signifikante Hemmung beobachtet.
Hungarian: Nem figyeltek meg jelentős gátlást.
German: QT-Intervall
Hungarian: QT-intervallum
German: Höhere Dosen von Lorazepam wurden nicht untersucht.
Hungarian: A lorazepam nagyobb dózisait nem vizsgálták.
German: Die Hauptergebnisse sind in nachfolgender Tabelle angeführt.
Hungarian: A főbb eredményeket lásd az alábbi táblázatban.
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika; Antipsychotika, ATC-Code: N05AH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, antipszichotikumok; ATC kód: N05AH01
German: Derartige Arzneimittel können die Wirksamkeit und Sicherheit von ADASUVE in irregulärer Form verändern.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek szabálytalan módon módosíthatják az ADASUVE hatásosságát és biztonságosságát.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Februar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
German: Die Ausscheidung von Loxapin erfolgt größtenteils innerhalb der ersten 24 Stunden.
Hungarian: A loxapin legnagyobb része az első 24 órában választódik ki.
German: • Einleitende Erklärung über den Zweck des Schulungsmaterials
Hungarian: • bevezető nyilatkozat az oktatóanyag céljával kapcsolatban,
German: 08028- Barcelona Spanien
Hungarian: 08028- Barcelona
German: ADASUVE darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Hungarian: Az ADASUVE terhesség alatt csak akkor adható, ha a lehetséges előny indokolja a magzatot fenyegető lehetséges kockázatot.
German: Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen werden gemäß folgender Häufigkeitsangaben eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1,000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000); sehr selten (< 1/10,000).
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások az alábbi kategóriák szerint kerültek csoportosításra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
German: Dies tritt gewöhnlich innerhalb von 25 Minuten nach der Anwendung auf.
Hungarian: Általában ez az alkalmazást követő 25 percen belül jelentkezik.
German: • Anwendung von maximal 2 Dosen
Hungarian: • legfeljebb 2 adag alkalmazása,
German: Tardive Dyskinesie
Hungarian: Tardív dyskinesia
German: Loxapin ist zu 96,6 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Hungarian: A loxapin 96,6%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
German: • hohen oder niedrigen Blutdruck haben oder hatten;
Hungarian: • ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult alacsony vagy magas vérnyomás;
German: Geben Sie dem Patienten folgende Anweisungen:
Hungarian: Utasítsa a beteget az alábbiakra:
German: Es ist bekannt, dass beim Menschen eine langfristige Behandlung mit Antipsychotika zu Libidoverlust und Amenorrhoe führen kann.
Hungarian: Ismert, hogy embernél az antipszichotikumokkal végzett hosszú távú kezelés a libidó elvesztéséhez és amenorrhoeához vezethet.
German: Behandlung N
Hungarian: Kezelés N
German: Es handelt sich dabei um Erkrankungen, die mitunter durch folgende Symptome gekennzeichnet sind:
Hungarian: Ezekre a betegségekre az alábbi tünetek jellemzők:
German: Bei weiblichen Ratten wurden Wirkungen auf die Reproduktion beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Nőstény patkányoknál reprodukciós hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
German: Das medizinische Fachpersonal muss sicherstellen, dass der Patient den Inhalator richtig anwendet.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek gondoskodniuk kell arról, hogy a beteg majd megfelelően fogja használni az inhalátort.
German: Nur zur einmaligen Anwendung
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra
German: Im Fall einer versehentlichen Überdosierung werden die Anzeichen und Symptome von der Anzahl der eingenommenen Einheiten und der individuellen Verträglichkeit beim Patienten abhängen.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén a panaszok és a tünetek a beadott egységek számától és az adott beteg toleranciájától függnek majd.
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in einem Mitgliedstaat ist vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde ein Schulungsprogramm zu vereinbaren.
Hungarian: Az egyes tagállamokban való bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egy oktatóprogramról megegyezni a nemzeti illetékes hatósággal.
German: Die Werte für die terminale Eliminationshalbwertzeit (T½) lagen zwischen 6 und 8 Stunden.
Hungarian: A terminális eliminációs felezési idő (T½) 6 és 8 óra között változott.
German: Die Effekte der Kombination auf die Sedierung schienen additiv zu sein.
Hungarian: A kombináció szedációra kifejtett hatása additívnak tűnt.
German: Eine Notfallmedikation benötigten entsprechend 32,6 %, 11,1 % und 14,6 % der Patienten.
Hungarian: Kiegészítő gyógyszert a betegek 32,6, 11,1, illetve 14,6%-ánál alkalmaztak.
German: Menschen, die an dieser Erkrankung leiden, können sich außerdem depressiv, schuldig, ängstlich oder angespannt fühlen.
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedő betegek levertnek, bűnösnek, szorongónak vagy feszültnek is érezhetik magukat.
German: Zusätzliche Maßnahmen umfassen Sauerstoffgabe und intravenöse Flüssigkeitszufuhr.
Hungarian: A további intézkedések közé tartozik az oxigén és intravénás folyadékok adása.
German: AUC0-2h, AUCinf und Cmax stiegen dosisabhängig an.
Hungarian: Az AUC0-2h, az AUCinf és a Cmax dózisfüggő módon növekedett.
German: Loxapin wird rasch aus dem Plasma entfernt und in die Gewebe verteilt.
Hungarian: A loxapin gyorsan távozik a plazmából, és eloszlik a szövetekben.
German: • Wenn ADASUVE aus dem Beutel genommen wird, leuchtet die Leuchtanzeige nicht auf.
Hungarian: • Amikor az ADASUVE-ot kiveszik a tasakból, a jelzőfény nem világít.
German: Die Behandlung einer Überdosierung ist grundsätzlich symptomatisch und unterstützend.
Hungarian: A túladagolás kezelése lényegében tüneti és szupportív jellegű.
German: Extrapyramidale Symptome
Hungarian: Extrapiramidális tünetek
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP1A2-Hemmern (wie beispielsweise Fluvoxamin, Ciprofloxacin, Enoxacin, Propranolol oder Refecoxib) sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
Hungarian: A CYP1A2-gátlók (például fluvoxamin, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol és refekoxib) együttes alkalmazását lehetőség szerint kerülni kell.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ADASUVE und Adrenalin kann zu einem Blutdruckabfall führen.
Hungarian: Az ADASUVE és az adrenalin együttes alkalmazása vérnyomáseséshez vezethet.
German: Intoxikation oder organische Erkrankungen (Delirium)
Hungarian: Alkoholmérgezés vagy fizikális betegség (delírium)
German: Weißes Gehäuse, das an einem Ende ein Mundstück und am anderen Ende eine herausragende Lasche aufweist.
Hungarian: Fehér eszköz az egyik végén szájfeltéttel, a másik végén pedig egy kiálló, kihúzható füllel.
German: WICHTIG: Vergewissern Sie sich, dass das grüne Licht erlischt, nachdem der Patient inhaliert hat.
Hungarian: FONTOS: Ellenőrizze, hogy a zöld fény kialszik-e, miután a beteg elvégzi a belégzést.
German: Weitere Anzeichen können eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein.
Hungarian: További jel lehet a kreatin-foszfokináz emelkedett szintje, a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
German: • Erwähnung von Gegenanzeigen und diesbezüglichen Warnhinweisen
Hungarian: • az ellenjavallatok és az ezzel kapcsolatos figyelmeztetések megemlítése,
German: • wenn Sie allergisch gegen Loxapin oder Amoxapin sind;
Hungarian: • ha allergiás a loxapinra vagy az amoxapinra;
German: Das Durchschnittsalter der randomisierten Patienten betrug in Studie 004-301 43,1 Jahre und in Studie 004-302 40,8 Jahre: junge Erwachsene (im Alter von 18-25 Jahren) waren in beiden Studien schwach vertreten (7,3 %).
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora a 004-301-es számú vizsgálatban 43,1 év, a 004-302-es számú vizsgálatban pedig 40,8 év volt: a fiatal felnőttek (18-25 évesek) mindkét vizsgálatban alulreprezentáltak voltak (7,3%).
German: Wenn Sie eine größere Menge von ADASUVE angewendet haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több ADASUVE-ot alkalmazott
German: In der Schizophrenie-Studie waren Frauen schwach vertreten (26,5 %), und in der Studie 004-302 war nahezu die Hälfte der Patienten männlich (49,7 %).
Hungarian: A schizophrenia vizsgálatban a nők alulreprezentáltak voltak (26,5%), míg a 004-302-es számú vizsgálat betegeinek közel fele (49,7%) volt férfi.
German: Da diese Dosis mit dieser Stärke (ADASUVE 4,5 mg) nicht erreicht werden kann, sollte zu Beginn ADASUVE 9,1 mg angewendet werden.
Hungarian: Mivel ez a dózis nem érhető el ezzel a kiszereléssel (ADASUVE 4,5 mg), kezdetben az ADASUVE 9,1 mg kiszerelést kell alkalmazni.
German: Wenn zusätzlich zu Loxapin eine Behandlung mit einem Benzodiazepin für notwendig erachtet wird, muss der Patient auf übermäßige Sedierung und orthostatische Hypotonie überwacht werden.
Hungarian: Ha a loxapin mellett a benzodiazepinnel végzett kezelést is szükségesnek ítélik, a beteget a túlzott szedáció, illetve az orthostaticus hypotonia irányában megfigyelés alatt kell tartani.
German: PEC-Veränderung
Hungarian: PEC változása
German: Bitte lesen Sie vor der Anwendung die gesamte Anleitung.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el az összes utasítást.
German: • (illegale) Partydrogen
Hungarian: • illegális drogok,
German: • Beim malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) handelt es sich um eine Gruppe von Symptomen, die bei der Anwendung von Antipsychotika, einschließlich ADASUVE, auftreten können.
Hungarian: • A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) olyan tünetegyüttes, amely antipszichotikumok, köztük az ADASUVE alkalmazásakor jelentkezhet.
German: Es ist allerdings nicht zu erwarten, dass es in therapeutischen Konzentrationen den P-GP-vermittelten Transport von anderen Arzneimitteln klinisch signifikant hemmt.
Hungarian: Terápiás koncentrációban azonban nem várható, hogy klinikailag jelentős mértékben gátolja más gyógyszerek P-gp-mediált transzportját.
German: Kinder und Jugendliche ADASUVE ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az ADASUVE nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
German: • (Schizophrenie) Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, Misstrauen, Irrglauben, zusammenhangloses Reden und Verhalten sowie abgeflachte Gefühlslage.
Hungarian: • (Skizofrénia) Nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése, bizalmatlanság, téveszmék, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, valamint érzelmi sivárság.
German: Einschlusskriterium für Studie 004-301 war die Diagnose von Schizophrenie.
Hungarian: A 004-301-es számú vizsgálatba a schizophrenia diagnózisa alapján választották be a betegeket.
German: Machen Sie sich mit ADASUVE vertraut: Die nachstehenden Abbildungen zeigen die Hauptmerkmale von ADASUVE auf.
Hungarian: Ismerkedés az ADASUVE-val: Az alábbi ábrák az ADASUVE fontos részeit mutatják.
German: MNS kann tödlich verlaufen.
Hungarian: Az NMS halálhoz is vezethet.
German: Es dürfen nicht mehr als zwei Dosen angewendet werden.
Hungarian: Két adagnál több nem adható be.
German: • Schwindel oder Ohnmacht - dies könnte bedeuten, dass das Arzneimittel Ihren Blutdruck senkt (gelegentliches Auftreten);
Hungarian: • szédülés vagy ájulás, mivel ezek azt jelenthetik, hogy a gyógyszer csökkenti az Ön vérnyomását (nem gyakran fordul elő);
German: Die Anwendung von ADASUVE resultierte in einer raschen Resorption von Loxapin, wobei die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) 2 Minuten betrug.
Hungarian: Az ADASUVE alkalmazása a loxapin gyors felszívódását eredményezte, a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő medián értéke (Tmax) 2 perc volt.
German: Im Anschluss an die erste Dosis wurde nach mindestens 2 Stunden eine zweite Dosis angewendet, wenn die Agitiertheit nicht ausreichend abgeklungen war.
Hungarian: Az első adag beadása után legalább 2 órával egy második adagot alkalmaztak, ha a nyugtalanság nem csökkent megfelelő mértékben.
German: Etwa 35 % der Patienten mit Schizophrenie nahmen zum Zeitpunkt der Anwendung einer Dosis gleichzeitig Antipsychotika ein, während diese Arzneimittel von ungefähr 13 % der Patienten mit bipolarer Störung eingenommen wurden.
Hungarian: A skizofréniában szenvedő betegek körülbelül 35%-a szedett egyidejűleg antipszichotikumot a beadás időpontjában, míg a bipoláris zavarban szenvedő betegek mintegy 13%-a szedett ilyen gyógyszereket.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle einer Überdosierung von ADASUVE berichtet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem számoltak be ADASUVE-túladagolásról.