FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken bij zuigelingen gevaccineerd op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, is bij 69% tot 79% van de proefpersonen melding gemaakt van koorts (≥ 38°C) wanneer Bexsero gelijktijdig werd toegediend met standaardvaccins (die de volgende antigenen bevatten: 7-valent pneumokokkenconjugaat, difterie, tetanus, acellulair pertussis, hepatitis B, geïnactiveerde poliomyelitis en Haemophilus influenzae type b) in vergelijking met 44% tot 59% van de proefpersonen die alleen de standaardvaccins kregen toegediend.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε βρέφη που εμβολιάστηκαν σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών, πυρετός (≥ 38°C) αναφέρθηκε από το 69% έως το 79% των ατόμων όταν το Bexsero χορηγήθηκε ταυτόχρονα με τα τυπικά εμβόλια (που περιέχουν τα ακόλουθα αντιγόνα: 7δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό, διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη ακυτταρικό, ηπατίτιδας B, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας και Haemophilus influenzae τύπου b) έναντι του 44% έως 59% των ατόμων που έλαβαν μόνο τα τυπικά εμβόλια.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Bij opslag kan fijn, gebroken wit bezinksel waargenomen worden in de voorgevulde spuit die de suspensie bevat.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κατά τη φύλαξη μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό υπόλευκο ίζημα στην προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το εναιώρημα.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Bexsero suspensie voor injectie
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Bexsero ενέσιμο εναιώρημα
Dutch: Reacties die verband houden met angst, waaronder vasovagale reacties (syncope), hyperventilatie of stressgerelateerde reacties, kunnen in relatie met vaccinatie voorkomen als psychogene reactie op de naaldinjectie (zie rubriek 4.8).
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το άγχος, συμπεριλαμβανομένων αγγειοπνευμονογαστρικών αντιδράσεων (συγκοπή), υπεραναπνοή ή αντιδράσεις σχετιζόμενες με το φόβο, μπορεί να προκύψουν σε συσχέτιση με τον εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: De meest voorkomende lokale en systemische bijwerkingen bij zuigelingen en kinderen (jonger dan 2 jaar) die in klinische studies zijn waargenomen, waren gevoeligheid en erytheem op de injectieplaats, koorts en prikkelbaarheid.
Greek: Σε βρέφη και παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών), οι πιο συχνές τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ήταν ευαισθησία και ερύθημα στη θέση ένεσης, πυρετός και ευερεθιστότητα.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen) - pijn op de injectieplaats die leidt tot onvermogen om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren - pijnlijke spieren en gewrichten - misselijkheid - algeheel gevoel van onwelbevinden - hoofdpijn
Greek: Πολύ συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - πόνος στη θέση της ένεσης που οδηγεί σε αδυναμία εκτέλεσης των φυσιολογικών καθημερινών δραστηριοτήτων - πόνος των μυών και των αρθρώσεων - ναυτία - γενικό αίσθημα αδιαθεσίας - πονοκέφαλος
Dutch: Zuigelingen van 2 tot en met 5 maanden a
Greek: Βρέφη, 2 μηνών έως 5 μηνών α
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is afgeleid door de inductie van de bactericide antilichaamrespons tegen elk van de vaccinantigenen in serum aan te tonen (zie de rubriek Immunogeniciteit).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου συνάγεται από την κατάδειξη της επαγωγής βακτηριοκτόνων αποκρίσεων των αντισωμάτων ορού σε καθένα από τα αντιγόνα του εμβολίου (βλέπε παράγραφο Ανοσογονικότητα).
Dutch: Allergische reacties waaronder ernstige zwelling van de lippen, mond, keel (wat moeite met slikken kan veroorzaken), moeilijk ademen met piepen of hoesten, huiduitslag, bewustzijnsverlies en zeer lage bloeddruk.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν βαριάς μορφής οίδημα των χειλιών, του στόματος και του φάρυγγα (το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση), δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα, εξάνθημα, απώλεια συνείδησης και πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Dutch: Personen met familiale complementdeficiënties (bijvoorbeeld C3- of C5-deficiënties) en personen die behandelingen ondergaan die de terminale complementactivatie remmen (bijvoorbeeld eculizumab) hebben een hoger risico op een invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep B, zelfs als deze personen antilichamen ontwikkelen na vaccinatie met Bexsero.
Greek: Τα άτομα με συνήθεις ανεπάρκειες συμπληρώματος (για παράδειγμα ανεπάρκειες C3 και C5) και τα άτομα που λαμβάνουν θεραπείες που αναστέλλουν την ενεργοποίηση του τελικού συμπληρώματος (για παράδειγμα, η εκουλιζουμάμπη) είναι σε αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από την ομάδα Β του Neisseria meningitidis ακόμη και μετά τον εμβολιασμό με Bexsero.
Dutch: De bactericide antilichaamrespons één maand na de derde vaccinatie gemeten tegen meningokokkenreferentiestammen was hoog voor de antigenen fHbp, NadA en PorA P1.4 bij beide Bexsero-vaccinatieschema´s.
Greek: Οι βακτηριοκτόνες αποκρίσεις των αντισωμάτων ένα μήνα μετά τον τρίτο εμβολιασμό έναντι των στελεχών αναφοράς του μηνιγγιτιδόκοκκου ήταν υψηλές έναντι των αντιγόνων fHbp, NadA και PorA P1.4 και με τα δύο σχήματα εμβολιασμού με το Bexsero.
Dutch: De bactericide antilichaamrespons in serum tegen elk van de vaccinantigenen NadA, fHbp, NHBA en PorA P1.4 is geëvalueerd met behulp van een set van vier meningokokken groep B-referentiestammen.
Greek: Οι βακτηριοκτόνες αποκρίσεις των αντισωμάτων ορού σε καθένα από τα αντιγόνα του εμβολίου, NadA, fHbp, NHBA και PorA P1.4, αξιολογήθηκαν με τη χρήση σειράς τεσσάρων στελεχών αναφοράς μηνιγγιτιδόκοκκου της οροομάδας B.
Dutch: - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Greek: - Η συνταγή γι' αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof (BMV):
Greek: Αυστρία Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας (OMV):
Dutch: Koorts (adolescenten vanaf 11 jaar en volwassenen).
Greek: Πυρετός (έφηβοι από την ηλικία των 11 ετών και ενήλικες).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Bexsero bij patiënten met chronische medische aandoeningen of een verzwakt immuunsysteem.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του Bexsero σε ασθενείς με χρόνια προβλήματα υγείας ή με εξασθενημένη ανοσία.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2013
Dutch: 0, 1 maanden 0, 2 maanden 0, 6 maanden fHbp
Greek: 0, 1 μηνών 0, 2 μηνών 0, 6 μηνών fHbp
Dutch: Over het geheel genomen bleek 78% (95% betrouwbaarheidsinterval tussen 63-90%) van de ongeveer 1.000 stammen potentieel gevoelig voor door het vaccin geïnduceerde antilichamen.
Greek: (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 63-90%) των περίπου 1.000 στελεχών είναι δυνητικά ευαίσθητο σε επαγόμενα από το εμβόλιο αντισώματα.
Dutch: Mogelijk krijgt u een extra injectie (booster).
Greek: Μπορεί να λάβετε μια επιπλέον ένεση (αναμνηστική δόση).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met andere vaccins, moet Bexsero op afzonderlijke injectieplaatsen worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Greek: Όταν το Bexsero χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, η χορήγηση πρέπει να γίνεται σε διαφορετικές θέσεις ένεσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: In een fase 3 klinische studie ontvingen kinderen en adolescenten van 2 tot 17 jaar met complement deficienties (40), met asplenie of miltdisfunctie (107) en in leeftijd overeenkomende gezonde personen (85), twee doses Bexsero met een interval tussen beide doses van twee maanden.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη φάσης 3, παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 17 ετών με ανεπάρκειες του συμπληρώματος (40), ασπληνία ή δυσλειτουργία του σπληνός (107) και υγιή άτομα αντίστοιχης ηλικίας (85) έλαβαν δύο δόσεις του Bexsero με διαφορά δύο μηνών.
Dutch: De bijwerkingen worden binnen elke frequentiegroep gerangschikt in aflopende volgorde van ernst.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: Collaps (plotseling ontstaan van spierverslapping), minder reactief dan gebruikelijk of gebrek aan besef, en bleekheid of blauwachtige huidverkleuring bij jonge kinderen.
Greek: Κατάρρευση (αιφνίδια μυϊκή υποτονία), μειωμένη αντίδραση από τη συνηθισμένη σε ερεθίσματα ή έλλειψη αντίληψης και ωχρότητα ή υποκύανη χροιά του δέρματος σε παιδιά νεαρής ηλικίας.
Dutch: Raadpleeg hierover eerst uw arts of verpleegkundige.
Greek: Απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: Zoals dat voor veel vaccins geldt, biedt Bexsero mogelijk geen volledige bescherming bij alle gevaccineerde personen.
Greek: Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε εμβόλιο, το Bexsero ενδέχεται να μην προστατεύει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Dutch: - Een booster wordt gegeven na een tussenperiode van 12 tot en met 23 maanden na de tweede injectie.
Greek: - Μια αναμνηστική δόση θα χορηγηθεί μετά από διάστημα 12 έως 23 μηνών μετά τη δεύτερη ένεση.
Dutch: Bactericide antilichamen tegen deze stammen zijn gemeten in een bepaling naar bactericide activiteit in serum (SBA) door gebruik te maken van humaan serum als bron van complement (hSBA).
Greek: Τα βακτηριοκτόνα αντισώματα έναντι αυτών των στελεχών μετρήθηκαν με τη μέθοδο της βακτηριοκτόνου δράσης στον ορό, όπου χρησιμοποιήθηκε ανθρώπινος ορός ως πηγή του συμπληρώματος (hSBA).
Dutch: Als meer dan één vaccin tegelijk wordt toegediend, moeten afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης περισσοτέρων του ενός εμβολίων, πρέπει να χρησιμοποιηθούν διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Dutch: De serumresponspercentages en de hSBA GMT´s tegen elk vaccinantigeen waren hoog en vergelijkbaar na de reeks van twee doses bij zuigelingen van 6-8 maanden en kinderen van 13-15 maanden.
Greek: Για το καθένα από τα αντιγόνα του εμβολίου, οι τιμές των ποσοστών οροαπόκρισης και των GMT hSBA ήταν υψηλές και παρόμοιες μεταξύ τους, ύστερα από τη σειρά δύο δόσεων σε βρέφη ηλικίας 6-8 μηνών και σε παιδιά ηλικίας 13-15 μηνών.
Dutch: 1 Maand na het 2doses vaccinatieschema waren de percentages van de personen met hSBA ≥1:5 bij individuen met complement deficienties en asplenie of miltdisfunctie respectievelijk 87% en 97% voor antigeen fHbp, 95% and 100% voor antigeen NadA, 68% en 86% voor antigeen PorA P1.4, 73% en 94% voor antigeen NHBA, wat wijst op een immuunrepons bij deze immuungecompromitteerde personen.
Greek: 1 μήνα μετά το σχήμα εμβολιασμού των 2 δόσεων, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥1:5 από τα άτομα με ανεπάρκειες του συμπληρώματος και ασπληνία ή δυσλειτουργία του σπληνός ήταν 87% και 97% για το αντιγόνο fHbp, 95% και 100% για το αντιγόνο NadA, 68% και 86% για το αντιγόνο PorA P1.4, καθώς και 73% και 94% για το αντιγόνο NHBA, αντίστοιχα, γεγονός που υποδηλώνει ανοσολογική απόκριση σε αυτά τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Dutch: Het effect van andere antipyretica dan paracetamol op de immuunrespons is niet onderzocht.
Greek: Η επίδραση άλλων αντιπυρετικών εκτός της παρακεταμόλης στην ανοσολογική απόκριση δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u of uw kind dit middel toegediend krijgt: - als u of uw kind een ernstige infectie met hoge koorts heeft.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν λάβετε, εσείς ή το παιδί σας, το Bexsero: - εάν έχετε, εσείς ή το παιδί σας σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία.
Dutch: Het vaccin werkt door het natuurlijke afweersysteem in het lichaam van de gevaccineerde persoon te stimuleren.
Greek: Το εμβόλιο δρα στο εμβολιασμένο άτομο, προκαλώντας εξειδικευμένη διέγερση του φυσικού αμυντικού μηχανισμού που διαθέτει ο οργανισμός.
Dutch: 13, 15 maanden fHbp
Greek: 13, 15 μηνών fHbp
Dutch: Het Meningococcal Antigen Typing System (MATS) is ontwikkeld om de antigeenprofielen van de verschillende meningokokken B-bacteriestammen te koppelen aan het doden van de stammen bij bepaling van bactericide-antilichaamtiters in serum met humaan complement (hSBA).
Greek: Το Σύστημα τυποποίησης αντιγόνων μηνιγγιτιδόκοκκου (MATS) αναπτύχθηκε ώστε να συσχετίσει τα προφίλ των αντιγόνων από διαφορετικά βακτηριακά στελέχη μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B για τη θανάτωση των στελεχών, με τη μέθοδο της βακτηριοκτόνου δράσης στον ορό με χρήση ανθρώπινου συμπληρώματος (hSBA).
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via een diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur in het anterolaterale gedeelte van de dij bij zuigelingen, of in de streek van de deltaspier van de bovenarm bij oudere personen.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στο προσθιοπλάγιο τμήμα του μηρού στα βρέφη ή στην περιοχή του δελτοειδή μυ, στο άνω τμήμα του βραχίονα, στα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Dutch: Mogelijk krijgt uw kind een extra injectie (booster).
Greek: Το παιδί σας μπορεί να λάβει μια επιπλέον ένεση (αναμνηστική δόση).
Dutch: Wanneer de primaire immunisatieserie aan zeer premature zuigelingen (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met een potentieel risico op apneu en de noodzaak van controle van de ademhaling gedurende 48-72 uur, vooral bij zuigelingen met een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης της αναπνευστικής λειτουργίας επί 48-72 ώρες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη χορήγηση της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες) και ιδιαίτερα για εκείνα με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
Dutch: In hetzelfde onderzoek bleek de respons op een additionele dosis toegediend 2 tot 3 jaar na de booster indicatief voor immunologisch geheugen zoals weergegeven door een sterke antilichaamrespons tegen alle Bexsero antigenen, variërend van respectievelijk 81% tot 100% en van 70% tot 99%.
Greek: Στην ίδια μελέτη, η ανταπόκριση σε μία πρόσθετη δόση που χορηγήθηκε 2 έως 3 έτη μετά την αναμνηστική δόση ήταν ενδεικτική ανοσολογικής μνήμης όπως φαίνεται από την ισχυρή αντισωματική απόκριση έναντι όλων των αντιγόνων του Bexsero, και κυμαινόταν από 81% έως 100% και από 70% έως 99%, αντίστοιχα.
Dutch: - Een booster wordt gegeven op de leeftijd tussen 12 en 15 maanden na een tussenperiode van ten minste 6 maanden na de laatste injectie van de startreeks.
Greek: - Μια αναμνηστική δόση θα χορηγηθεί σε ηλικία μεταξύ 12 μηνών και 15 μηνών μετά από διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών από την τελευταία ένεση του αρχικού κύκλου.
Dutch: In het vervolgonderzoek, waarin twee doses Bexsero werden toegediend één maand na elkaar aan niet eerder gevaccineerde kinderen, waren hoge percentages proefpersonen seropositief één maand na de tweede dosis.
Greek: Στη μελέτη επέκτασης, στην οποία χορηγήθηκαν δύο δόσεις Bexsero με ένα μήνα διαφορά σε μη εμβολιασμένα παιδιά, υψηλή εκατοστιαία αναλογία συμμετεχόντων ήταν οροθετικοί ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση.
Dutch: - als u of uw kind aan hemofilie lijdt of een andere omstandigheid waardoor uw bloed niet voldoende stolt, zoals tijdens een behandeling met bloedverdunners (anticoagulantia).
Greek: - εάν έχετε, εσείς ή το παιδί σας αιμορροφιλία ή οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα που μπορεί να εμποδίζει τη σωστή πήξη του αίματος, όπως θεραπεία με φάρμακα για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά).
Dutch: In hetzelfde onderzoek vormde de respons op een volgende dosis een indicatie van immunologisch geheugen, aangezien bij 81%-95% van de proefpersonen sprake was van een hSBA ≥ 1:5 voor PorA P1.4 en bij 97%-100% voor fHbp-antigenen na volgende vaccinatie.
Greek: Στην ίδια μελέτη, η απόκριση σε περαιτέρω δόση ήταν ενδεικτική ανοσολογικής μνήμης, καθώς το 81%-95% των ατόμων πέτυχε hSBA ≥ 1:5 έναντι των αντιγόνων PorA P1.4 και 97%-100% έναντι των αντιγόνων fHbp μετά τον περαιτέρω εμβολιασμό.
Dutch: Na 24-36 maanden nam het percentage seropositieve proefpersonen (dat wil zeggen dat een hSBA bereikte van ten minste 1:4) af en varieerde over de stammen van 21% tot 74% bij kinderen van 4-7 jaar oud en van 47% tot 86% bij kinderen van 8-12 jaar oud.
Greek: Μετά από 24-36 μήνες, τα ποσοστά των οροθετικών ατόμων (δηλαδή με hSBA τουλάχιστον 1:4) μειώθηκαν, (κυμαινόμενα για τα διαφορετικά στελέχη) από 21% έως 74% σε παιδιά ηλικίας 4-7 ετών και από 47% έως 86% σε παιδιά ηλικίας 8-12 ετών.
Dutch: De immunogeniciteit na twee doses die met een tussenperiode van twee maanden werden toegediend aan kinderen van 6 tot en met 23 maanden is gedocumenteerd in twee onderzoeken die zijn samengevat in Tabel 4.
Greek: Η ανοσογονικότητα μετά από δύο δόσεις που χορηγήθηκαν με διαφορά δύο μηνών σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 23 μηνών έχει τεκμηριωθεί σε δύο μελέτες, τα αποτελέσματα των οποίων συνοψίζονται στον Πίνακα 4.
Dutch: * % seropositief = het percentage proefpersonen met een hSBA ≥ 1:4 (tegen referentiestammen voor fHbp, NadA, PorA P1.4 antigenen) en een hSBA ≥ 1:5 (tegen referentiestam voor NHBA antigeen).
Greek: * % οροθετικών = εκατοστιαία αναλογία των ατόμων που παρουσίασαν hSBA ≥ 1:4 (έναντι στελεχών αναφοράς για τα αντιγόνα fHbp, NadA, PorA P1.4) και hSBA ≥ 1:5 (έναντι στελέχους αναφοράς για το αντιγόνο NHBA).
Dutch: De serumresponspercentages en het percentage personen met ten minste een 4-voudige toename in hSBA-titers vanaf de uitgangswaarde tot één maand na de tweede dosis Bexsero zijn samengevat in Tabel 8.
Greek: Τα ποσοστά οροαπόκρισης και οι εκατοστιαίες αναλογίες ατόμων στα οποία ο τίτλος hSBA αυξήθηκε κατά τουλάχιστον 4 φορές σε σχέση με την τιμή αναφοράς σε ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση του Bexsero συνοψίζονται στον Πίνακα 8.
Dutch: In geval van uitstel mag de booster niet later dan op de leeftijd van 24 maanden worden gegeven.
Greek: β Σε περίπτωση καθυστέρησης, η αναμνηστική δόση δεν θα πρέπει να χορηγείται μετά την ηλικία των 24 μηνών.
Dutch: De respons op een boosterdosis die 24-36 maanden na de primaire serie werd toegediend, vormde een indicatie van immunologisch geheugen, aangezien het percentage seropositieve proefpersonen over de stammen varieerde van 93% tot 100% bij kinderen van 4-7 jaar oud en van 96% tot 100% bij kinderen van 8-12 jaar oud.
Greek: Η απόκριση σε αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε 24-36 μήνες μετά την αρχική σειρά ήταν ενδεικτική της ανοσολογικής μνήμης καθώς τα ποσοστά των οροθετικών ατόμων κυμαίνονταν μεταξύ των στελεχών από 93% έως 100% σε παιδιά ηλικίας 4-7 ετών και από 96% έως 100% σε παιδιά ηλικίας 8-12 ετών.
Dutch: Vergelijkbare percentages proefpersonen waren seropositief bij 2 tot 3 jaar nadat ze eerst waren gevaccineerd met ofwel twee doses gevolgd door een booster met Bexsero (variërend van 35% tot 91%) of drie doses gevolgd door een booster (variërend van 36% tot 84%).
Greek: Παρατηρήθηκαν συγκρίσιμες εκατοστιαίες αναλογίες οροθετικών ατόμων 2 έως 3 έτη μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με σχήμα δύο δόσεων ακολουθούμενο από μία αναμνηστική δόση Bexsero (εύρος από 35% έως 91%) ή σχήμα τριών δόσεων ακολουθούμενο από μία αναμνηστική δόση (εύρος από 36% έως 84%).
Dutch: Enkele bijwerkingen die zijn vermeld in rubriek 4.8 Bijwerkingen kunnen echter de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen tijdelijk beïnvloeden.
Greek: Ωστόσο, κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Voor gebruik de voorgevulde spuit goed schudden om een homogene suspensie te verkrijgen.
Greek: Πριν από τη χρήση, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινηθεί καλά, ώστε να σχηματιστεί ομοιογενές εναιώρημα.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: eetstoornissen
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές: διαταραχές πρόσληψης τροφής
Dutch: Immunogeniciteit bij zuigelingen van 6 tot en met 11 maanden en kinderen van 12 tot en met 23 maanden
Greek: Ανοσογονικότητα σε βρέφη ηλικίας 6 έως 11 μηνών και σε νήπια 12 έως 23 μηνών
Dutch: Gegevens over antilichaampersistentie voor het onderzoek bij adolescenten werden verkregen uit een fase III-vervolgonderzoek.
Greek: Δεδομένα διατήρησης των αντισωμάτων για τη μελέτη σε εφήβους ελήφθησαν σε μια μελέτη επέκτασης φάσης 3.
Dutch: Bexsero kan gelijktijdig met een van de volgende vaccincomponenten worden toegediend: difterie, tetanus, kinkhoest (pertussis), Haemophilus influenzae type b, polio, hepatitis B, pneumokokken, mazelen, bof, rodehond, waterpokken en meningokokken A, C, W, Y. Raadpleeg uw arts of verpleegkundige voor meer informatie.
Greek: Το Bexsero μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συστατικά εμβολίων: διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, Haemophilus influenzae τύπου b, πολιομυελίτιδας, ηπατίτιδας B, πνευμονιόκοκκου, ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς και μηνιγγιτιδόκοκκου A, C, W, Y. Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: Uw kind moet een eerste reeks van twee of drie injecties met het vaccin krijgen, gevolgd door een aanvullende injectie (booster).
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να λάβει μια αρχική σειρά δύο ή τριών ενέσεων του εμβολίου και, στη συνέχεια, μια πρόσθετη ένεση (αναμνηστική δόση).
Dutch: In onderzoeken bij zuigelingen kregen de deelnemers drie doses Bexsero toegediend, op de leeftijd van 2, 4 en 6 of 2, 3 en 4 maanden, en een boosterdosis in het tweede levensjaar, vanaf een leeftijd van 12 maanden.
Greek: Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε βρέφη, οι συμμετέχοντες έλαβαν τρεις δόσεις του Bexsero, σε ηλικίες είτε 2, 4 και 6 μηνών είτε 2, 3 και 4 μηνών και αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος της ζωής τους, από το 12ο μήνα.
Dutch: Reacties op de injectieplaats zoals uitgebreide zwelling van de gevaccineerde ledemaat, blaren op of rondom de injectieplaats en een harde bult op de injectieplaats (die langer dan een maand kan aanhouden).
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως εκτεταμένο πρήξιμο του εμβολιασμένου άκρου, φλύκταινες επάνω ή γύρω από τη θέση ένεσης και σκληρό εξόγκωμα στο σημείο της ένεσης (το οποίο μπορεί να παραμείνει για περισσότερο από ένα μήνα.
Dutch: Enkele bijwerkingen die zijn vermeld in rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen kunnen echter de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen tijdelijk beïnvloeden.
Greek: Ωστόσο, κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Een maand na een boosterdosis die 6 maanden na de laatste dosis is toegediend, varieerden de percentages seropositieve proefpersonen van 87% tot 100% voor de reeks met twee doses en van 83% tot 100% voor de reeks met drie doses.
Greek: Στον ένα μήνα μετά από αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε 6 μήνες μετά από την τελευταία δόση, οι εκατοστιαίες αναλογίες των οροθετικών ατόμων κυμάνθηκαν από 87% έως 100% για το σχήμα των δύο δόσεων και από 83% έως 100% για το σχήμα των τριών δόσεων.
Dutch: Persistentie van de immuunrespons één jaar na de boosterdosis is ook samengevat in Tabel 3.
Greek: Η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης ένα έτος μετά την αναμνηστική δόση παρουσιάζεται επίσης στον Πίνακα 3.
Dutch: Kinderen van 12 tot en met 23 maanden
Greek: Παιδιά, 12 μηνών έως 23 μηνών
Dutch: Deze observaties zijn consitent met een adequate vacinatie op zuigelingenleeftijd met zowel de primaire reeks met twee doses als een primaire reeks met drie doses gevolgd door een booster met Bexsero.
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις καταδεικνύουν επαρκή αρχική ανοσοποίηση στη βρεφική ηλικία με τα αρχικά σχήματα των δύο δόσεων και τριών δόσεων ακολουθούμενα από μία αναμνηστική δόση Bexsero.