FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude multicentrique contrôlée versus placebo, en double-aveugle, de 24 semaines, les patients prenant Tredaptive (2 000 mg/40 mg) avec ou sans statine, en comparaison avec le placebo, ont présenté des réductions significatives du LDL-C (-18,9 % versus -0,5 %), des TG (-21,7 % versus 3,6 %), du rapport LDL-C/HDL-C (-28,9 % versus 2,3 %), du non-HDL-C (-19,0 % versus 0,8 %), de l'apo B (-16,4 % versus 2,5 %), du CT (-9,2 % versus -0,6 %), de la Lp(a) (-17,6 % versus 1,1 %) et du rapport CT/HDL-C (-21,2 % versus 1,9 %) et des augmentations significatives du HDL-C (18,8 % versus -1,2 %) et de l'apo A-I (11,2 % versus 4,3 %), mesurées par les modifications en pourcentage par rapport aux valeurs initiales.
Finnish: Monikeskustutkimuksena tehdyssä 24 viikon satunnaistetussa lumevertailututkimuksessa, jossa Tredaptive-annosta 2000 mg/40 mg annettiin yhdessä statiinin kanssa tai ilman sitä, seuraavat arvot laskivat merkitsevästi lumevalmisteeseen verrattuna (prosentuaalinen muutos lähtöarvosta): LDL-kolesteroli (-18,9 %, lumeryhmässä -0,5 %), triglyseridit (-21,7 %, lumeryhmässä 3,6 %), LDL-/HDL-kolesterolisuhde (-28,9 %, lumeryhmässä 2,3 %), non-HDL-kolesteroli (-19,0 %, lumeryhmässä 0,8 %), apo-B (-16,4 %, lumeryhmässä 2,5 %), kokonaiskolesteroli (-9,2 %, lumeryhmässä -0,6 %), Lp(a) (-17,6 %, lumeryhmässä 1,1 %) ja kokonaiskolesteroli/HDLkolesterolisuhde (-21,2 %, lumeryhmässä 1,9 %), ja lisäksi seuraavat arvot nousivat merkitsevästi: HDL-kolesteroli (18,8 %, lumeryhmässä -1,2 %) ja apo A-I (11,2 %, lumeryhmässä 4,3 %).
French: Avertissements et précautions Signalez à votre médecin tous vos problèmes de santé.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista sairauksistasi.
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Tredaptive (2 000 mg/40 mg) a été associé à de légères diminutions du nombre de plaquettes (voir rubrique 4.8).
Finnish: Tredaptiven (2000 mg/40 mg), kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytön yhteydessä on esiintynyt vähäistä verihiutaleiden vähenemistä (ks. kohta 4.8).
French: L'acide acétylsalicylique n'induit pas de réduction des bouffées vasomotrices supplémentaire à celle obtenue avec Tredaptive.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo ei lievitä ihon punoitusta enempää kuin Tredaptive yksinään.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certaines personnes peuvent avoir des étourdissements après avoir pris Tredaptive.
Finnish: Joillakin ihmisillä esiintyy huimausta Tredaptiven ottamisen jälkeen.
French: BVBA/SPRLTél: 800 38 693 5+32 (0)27766211) dpoc belux@merck.com
Finnish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
French: Autres informations relatives à Tredaptive:
Finnish: Muita tietoja Tredaptivesta:
French: Les comprimés doivent être avalés en entier et ne doivent pas être coupés, cassés, écrasés ou croqués.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina eikä niitä saa halkaista, särkeä, murskata tai pureskella.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tredaptive à Merck Sharp & Dohme Ltd., le 3 juillet 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Merck Sharp & Dohme Ltd.-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tredaptivea varten 3. heinäkuuta 2008.
French: À des doses plus élevées, il diminue les graisses dans le sang selon un mécanisme qui n'est pas totalement compris.
Finnish: Korkeampina annoksina se vähentää veren rasvapitoisuuksia mekanismilla, jota ei täysin ymmärretä.
French: L'utilisation de Tredaptive n'est pas recommandé chez les enfants de moins 18 ans, en raison d'un manque d'informations relatives à la sécurité d'emploi et à l'efficacité dans ce groupe.
Finnish: Tredaptivea ei suositella annettavaksi alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
French: Les effets de Tredaptive ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: Tredaptiven vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
French: La dose de départ de Tredaptive est d'un comprimé une fois par jour pendant quatre semaines, puis la dose est augmentée à deux comprimés une fois par jour.
Finnish: Tredaptiven alkuannos on yksi tabletti kerran päivässä neljän viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan kahteen tablettiin kerran päivässä.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TREDAPTIVE Résumé EPAR à l'intention du public
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) TREDAPTIVE Julkinen EPAR-yhteenveto
French: Primaire signifie que l'hypercholestérolémie n'a aucune cause identifiable.
Finnish: "Primaari" tarkoittaa, että hyperkolesterolemialla ei ole mitään tunnistettavaa syytä.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tredaptive.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Tredaptivea varten.
French: Tredaptive est utilisé seul uniquement chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statines.
Finnish: Tredaptivea käytetään yksin vain potilailla, jotka eivät voi ottaa statiineja.
French: Pourquoi Tredaptive a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Tredaptive on hyväksytty?
French: Au milieu des années 1950, il a d'abord été utilisé comme un médicament pour modifier les taux de graisses dans le sang, mais son utilisation était limitée en raison de ses effets indésirables, notamment d'un rougissement de la peau.
Finnish: Sitä käytettiin ensimmäisen kerran lääkkeenä veren rasvapitoisuuksien muuttamiseen 1950-luvun keskivaiheilla mutta sen käyttö on ollut rajoitettua sivuvaikutusten, erityisesti punastumisen, vuoksi.
French: L'effet indésirable les plus couramment observé sous Tredaptive (chez plus d'un patient sur 10) est un rougissement.
Finnish: Tredaptiven yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on punastuminen.
French: Cette étude visait également à observer les symptômes de rougissement, en utilisant un questionnaire spécialement conçu à cet effet.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös punastumisen oireita erityisten suunnitellun kyselyn avulla.
French: Le laropiprant bloque les récepteurs auxquels se fixe normalement la PGD2.
Finnish: Laropiprantti sulkee reseptorit, joihin PGD2 normaalisti kiinnittyy.
French: Deux études ont porté sur l'efficacité de Tredaptive concernant la modification des taux de graisses dans le sang.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tarkasteltiin Tredaptiven tehokkuutta veren rasvapitoisuuksien muuttamisessa.
French: Elles incluaient au total 2.349 patients ayant reçu soit Tredaptive, soit de l'acide nicotinique.
Finnish: Niissä oli mukana yhteensä 2 349 potilasta, jotka ottivat joko Tredaptivea tai nikotiinihappoa.
French: Il est administré par voie buccale, au cours d'un repas, le soir ou avant le coucher.
Finnish: Lääkevalmiste otetaan suun kautta ruoan kanssa iltaisin tai ennen nukkumaan menoa.
French: L'EPAR complet relatif à Tredaptive est disponible ici.
Finnish: Tredaptivea koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
French: Lorsque les récepteurs sont bloqués, la PGD2 ne peut pas dilater les vaisseaux de la peau, ce qui réduit la fréquence et l'intensité du rougissement.
Finnish: Kun reseptorit on suljettu, PGD2 ei voi laajentaa ihon verisuonia, mikä vähentää punastumisen taajuutta ja voimakkuutta.
French: La seconde étude a montré que les taux de cholestérol LDL étaient plus fortement diminués lorsque Tredaptive était pris en association avec la simvastatine (48% de réduction) que lorsque Tredaptive ou la simvastatine étaient pris seuls (respectivement 17% et 37% de réduction).
Finnish: Toinen tutkimus osoitti, että LDL-kolestrolipitoisuudet vähenivät vielä enemmän, kun Tredaptivea otettiin yhdessä simvastatiinin kanssa (48 %:n vähennys), verrattuna Tredaptiveen yksinään (17 %:n vähennys) tai simvastatiiniin yksinään (37 %:n vähennys).
French: Tredaptive est normalement prescrit avec une statine (le médicament standard utilisé pour diminuer le cholestérol), lorsque l'efficacité d'une statine seule est insuffisante.
Finnish: Tredaptive annetaan normaalisti yhdessä statiinin kanssa (vakiolääke kolestrolin vähentämiseen), kun statiinin vaikutus yksin annettuna on riittämätön.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tredaptive au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Tredaptivesta on havaittu tutkimuksissa?
French: L'hypercholestérolémie primaire correspond à des taux élevés de cholestérol dans le sang.
Finnish: Primaarista hyperkolesterolemiasta on kyse, kun veren korestrolipitoisuudet ovat korkeat.
French: Lorsque le patient prend le comprimé, le laropiprant est libéré en premier dans la circulation sanguine et bloque les récepteurs de la PGD2.
Finnish: Kun potilas ottaa tabletin, laropiprantti vapautuu ensin verenkiertoon ja sulkee PGD2-reseptorit.
French: La troisième et la quatrième études ont porté sur l'efficacité du laropiprant concernant la diminution du rougissement dû à l'acide nicotinique.
Finnish: Kolmannessa ja neljännessä tutkimuksessa tarkasteltiin laropiprantin tehokkuutta nikotiinihapon aiheuttaman punastumisen vähentämisessä.
French: Dans la seconde étude, l'association de Tredaptive et de la simvastatine (une statine) a été comparée à Tredaptive seul chez 1.398 patients.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Tredaptivea ja simvastatiinia (statiini) pelkkään Tredaptiveen tai pelkkään simvastatiiniin 1 398 potilaalla.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification des taux de cholestérol LDL dans le sang après 12 semaines.
Finnish: Tehokkuuden päämittarina oli muutos veren LDLkolestrolipitoisuudessa 12 viikon jälkeen.
French: Dans les comprimés de Tredaptive, le laropiprant est inclus dans l'une des couches et l'autre couche contient l'acide nicotinique.
Finnish: Tredaptive-tableteissa laropiprantti on yhdessä kerroksessa, ja toinen kerros sisältää nikotiinihapon.
French: L'acide nicotinique est une substance existant à l'état naturel utilisée à faibles doses comme vitamine.
Finnish: Nikotiinihappo on luonnollisesti ilmenevä aine, jota käytetään pieninä annoksina vitamiinina.
French: L'adjonction de laropiprant à l'acide nicotinique a diminué les symptômes de rougissement dus à l'acide nicotinique.
Finnish: Laropiprantin lisääminen nikotiinihappoon vähensi nikotiinihappon aiheuttamia punastumisoireita.
French: Tredaptive est un médicament contenant deux principes actifs: l'acide nicotinique (également appelé niacine ou vitamine B3 et le laropiprant.
Finnish: Tredaptive on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kahta ainetta: nikotiinihappo (josta käytetään myös nimityksiä niasiini ja B3-vitamiini) ja laropiprantti.
French: Les patients présentant une dyslipidémie mixte ou combinée ont des taux élevés de «mauvais» cholestérol LDL et de triglycérides (un type de graisses) dans le sang et des taux faibles de «bon» cholestérol HDL.
Finnish: Kombinoidusta dyslipidemiasta kärsivillä potilailla on veressä korkea "huonon" LDL-klorestrolin ja triglyseridin (rasvatyyppi) pitoisuus ja alhainen "hyvän" HDLklorestrolin pitoisuus.
French: L'efficacité de Tredaptive a fait l'objet de quatre études principales chez des patients présentant une hypercholestérolémie ou une dyslipidémie mixte.
Finnish: Tredaptivea tutkittiin neljässä päätutkimuksessa potilailla, jotka kärsivät hyperkolesterolemiasta tai kombinoidusta dyslipidemiasta.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tredaptive?
Finnish: Mitä riskejä Tredaptiven liittyy?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Tredaptive sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la dyslipidémie, en particulier chez les patients présentant une dyslipidémie mixte ou combinée et chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tredaptiven hyödyt ovat suuremmat kuin sen haitat dyslipidemian hoidossa, erityisesti potilailla, jotka kärsivät kombinoidusta dyslipidemiasta tai primaarista hyperkolesterolemiasta.
French: Tredaptive ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acide nicotinique, au laropiprant ou à l'un des autres composants.
Finnish: Tredaptivea ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) nikotiinihapolle, laropiprantille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
French: L'acide nicotinique est libéré plus lentement à partir de la seconde couche et agit comme un agent de modification des graisses.
Finnish: Nikotiinihappo vapautuu hitaammin toisesta kerroksesta ja vaikuttaa rasvapitoisuuteen.
French: Les deux principes actifs de Tredaptive, l'acide nicotinique et le laropiprant, ont des modes d'action différents.
Finnish: Tredaptiven kahdella vaikuttavalla aineella, nikotiinihapolla ja laropiprantilla, on eri vaikutustavat.
French: Le rougissement a été mesuré à l'aide du questionnaire relatif au symptôme de rougissement.
Finnish: Punastumista mitattiin käyttämällä punastumisoireiden kyselyä.
French: Dans la première étude, les taux de cholestérol LDL ont été diminués de 19% chez les patients sous Tredaptive, contre 1% chez ceux ayant reçu le placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa LDL-kolestrolipitoisuudet vähenivät 19 % potilailla, jotka ottivat Tredaptivea, ja 1 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant des problèmes de foie, un ulcère actif de l'estomac ou une hémorragie artérielle.
Finnish: Sitä ei pidä käyttää potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä, aktiivisessa vaiheessa olevaa mahahaava tai verenvuotoa valtimosta.
French: Tredaptive est utilisé en complément d'un régime et d'exercice chez les patients souffrant de dyslipidémie (taux de graisses dans le sang anormalement élevé), en particulier de «dyslipidémie mixte ou combinée» et d' «hypercholestérolémie primaire».
Finnish: Tredaptivea käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä potilailla, jotka kärsivät dyslipidemiasta (veren epänormaalin suurista rasvapitoisuuksista), erityisesti "kombinoidusta dyslipidemiasta" ja "primaarista hyperkolesterolemiasta".
French: Le rougissement dû à l'acide nicotinique est présumé se produire du fait d'une libération d'une substance appelée « prostaglandine D2 » (PGD2) par les cellules cutanées, qui dilate les vaisseaux sanguins de la peau.
Finnish: Nikotiinihapon oletetaan aiheuttavan punastumista, koska prostaglandiini D2 (PGD2) -nimistä ainetta vapautuu ihon soluista ja laajentaa ihon verisuonia.
French: «Libération modifiée» signifie que le comprimé libère les deux principes actifs à des vitesses différentes en quelques heures.
Finnish: Depottableteissa kaksi vaikuttavaa ainetta vapautuu tabletissa eri nopeuksilla muutaman tunnin aikana.
French: Dans la quatrième étude, un rougissement a été observé chez les patients ayant reçu Tredaptive pendant un nombre de jours inférieurs que chez ceux ayant reçu de l'acide nicotinique seul.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa punastumista nähtiin harvempina päivinä Tredaptivea ottavissa potilaissa kuin pelkästään nikotiinihappoa ottavissa potilaissa.
French: Qu'est-ce que Tredaptive?
Finnish: Mitä Tredaptive on?
French: Tredaptive s'est avéré efficace s'agissant de la diminution des taux de cholestérol LDL dans le sang.
Finnish: Tredaptive oli tehokas veren LDL-kolesterolipitoisuuksien vähentämisessä.
French: Il doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des problèmes de reins et ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des problèmes de foie.
Finnish: Sitä pitää käyttää varovasti potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä.
French: Il est disponible en comprimés à libération modifiée.
Finnish: Sitä on saatavilla depottabletteina.
French: Dans la première étude, l'efficacité de Tredaptive a été comparée à celle de l'acide nicotinique seul ou à celle d'un placebo (un traitement fictif) quant à la diminution des taux de cholestérol LDL chez 1.613 patients au total.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Tredaptiven tehokkuutta veren LDLkolesterolipitoisuuksien vähentämisessä yksinään otettuun nikotiinihappoon tai lumelääkkeeseen yhteensä 1 613 potilaalla.
French: Dans la première et la troisième études, un nombre plus faible de patients ayant reçu Tredaptive a mentionné un rougissement modéré, sévère ou extrême, par rapport au nombre de patients ayant reçu de l'acide nicotinique seul.
Finnish: Ensimmäisessä ja kolmannessa tutkimuksessa harvemmat Tredaptivea ottavista potilaista kuin pelkästään nikotiinihappoa ottavista potilaista ilmoittivat lievästä, vakavasta tai äärimmäisestä punastumisesta.
French: Comment Tredaptive agit-il?
Finnish: Miten Tredaptive vaikuttaa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tredaptive, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tredaptiven ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: Comment Tredaptive est-il utilisé?
Finnish: Miten Tredaptivea käytetään?
French: Les patients ont bénéficié d'un suivi moyen de 3,9 années.
Finnish: Potilaita seurattiin keskimäärin 3,9 vuotta.
French: 22 mars 2013 EMA/402540/2013
Finnish: 22. maaliskuuta 2013 EMA/402540/2013
French: Parmi ceux-ci, 14 741 étaient originaires d'Europe et 10 932 étaient originaires de Chine.
Finnish: Potilaista 14 741 oli Euroopasta ja 10 932 Kiinasta.
French: Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey Allchurch
French: Les professionnels de santé doivent suivre ces recommandations:
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava näitä suosituksia:
French: Ils étaient disponibles sous forme de comprimés à libération modifiée (ce qui signifie que les deux principes actifs sont libérés à des vitesses différentes en quelques heures).
Finnish: Niitä oli saatavana depottabletteina (mikä tarkoittaa sitä, että niistä vapautui kahta vaikuttavaa ainetta eri nopeuksilla muutaman tunnin kuluessa).
French: Le médicament a été commercialisé sous l'une de ces dénominations commerciales par Merck Sharp & Dohme Ltd dans tous les États membres de l'UE, sauf en Bulgarie, en France et en Roumanie.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd. on markkinoinut valmistetta yhdellä näistä kauppanimistä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa Bulgariaa, Ranskaa ja Romaniaa lukuun ottamatta.
French: De plus amples informations sur la recommandation du PRAC et l'historique de cet examen sont disponibles sur le site web de l'Agence.
Finnish: Lisätietoa PRAC:n suosituksesta ja taustatietoa tästä arvioinnista on viraston verkkosivustolla.
French: • Un examen de ces données a d'abord été conduit par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Finnish: • Nämä tiedot arvioi ensin lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
French: Le réexamen de Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn a été lancé en décembre 2012 après la mise à disposition de nouvelles données d'une étude de grande envergure menée sur le long terme, nommée HPS2-THRIVE.
Finnish: Tredaptiven, Pelzontin ja Trevaclynin arviointi aloitettiin joulukuussa 2012 sen jälkeen, kun saataville tuli uutta tietoa laajasta pitkäaikaisesta tutkimuksesta nimeltä HPS2-THRIVE.
French: • L'examen de Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn a été lancé le 19 décembre 2012 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 en suivant les étapes du processus énoncées dans l'article 107 undecies et dans l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Finnish: • Tredaptiven, Pelzontin ja Trevaclynin arviointi aloitettiin 19. joulukuuta 2012 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla direktiivin 2001/83/EY 107 j ja 107 k artiklassa säädettyjen menettelyvaiheiden mukaisesti.
French: • Pour toute question, vous devez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: • Une hausse de l'incidence d'événements indésirables non mortels mais graves a été observée.
Finnish: • Kuolemaan johtamattomien mutta vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden havaittiin lisääntyvän.
French: L'acide nicotinique est une substance existant à l'état naturel utilisée à des faibles doses comme vitamine (connue sous le nom de niacine ou vitamine B3).
Finnish: Nikotiinihappo on luonnossa esiintyvä aine, jota käytetään pieninä annoksina vitamiinina (tunnetaan nimillä niasiini tai B3-vitamiini).
French: Au milieu des années 1950, il a d'abord été utilisé comme médicament pour modifier les taux sanguins de graisses, mais son utilisation était limitée en raison de ses effets indésirables, notamment le rougissement de la peau.
Finnish: Aluksi sitä käytettiin 1950-luvun puolivälissä veren rasvapitoisuutta muuttavana lääkkeenä, mutta sen käyttöä on rajoitettu haittavaikutusten, eritoten punoituksen (ihon punehtumisen) vuoksi.
French: • Les deux principes actifs, l'acide nicotinique et le laropiprant, ont des fonctions différentes.
Finnish: • Kahdella vaikuttavalla aineella, nikotiinihapolla ja laropiprantilla, on eri tehtävät.
French: L'avis du CHMP a été envoyé à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante le 22 mars 2013.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen laillisesti sitovan päätöksen asiasta 22. maaliskuuta 2013.
French: • Les médecins doivent revoir le traitement de leurs patients afin d'arrêter de les traiter par ces médicaments, qui ne sont plus disponibles dans l'UE.
Finnish: • Lääkäreiden on tarkistettava potilaidensa hoito lopettaakseen näillä lääkkeillä annettavan hoidon, koska niitä ei ole enää saatavilla Euroopan unionissa.
French: • L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision finale juridiquement contraignante le 22 mars 2013.
Finnish: • Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen asiasta 22. maaliskuuta 2013.
French: • Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn contiennent deux principes actifs: l'acide nicotinique (1000 mg) et le laropiprant (20 mg).
Finnish: • Tredaptive, Pelzont ja Trevaclyn sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta: nikotiinihappoa (1 000 mg) ja laropipranttia (20 mg).
French: Les recommandations de l'Agence se fondent sur les nouvelles données de l'étude HPS2-THRIVE:
Finnish: Viraston suositukset perustuvat HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saatuihin uusiin tietoihin:
French: Un tel traitement vise à terme à réduire le risque d'attaques cardiaques, d'accidents vasculaires cérébraux et d'autres affections touchant le cœur et les vaisseaux sanguins.
Finnish: Tällaisen hoidon tavoitteena on vähentää sydänkohtausten, halvausten sekä muiden sydämeen ja verisuoniin vaikuttavien sairauksien riskiä.
French: La Commission européenne a demandé à l'Agence d'évaluer l'impact des nouvelles données de l'étude HPS2-THRIVE, et de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments dans l'ensemble de l'UE.
Finnish: Euroopan komissio pyysi virastoa arvioimaan HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saadut uudet tiedot ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
French: • Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn sont des médicaments identiques autorisés dans toute l'Union européenne depuis le 3 juillet 2008 pour le traitement de la dyslipidémie, soit en association avec une statine quand la statine en monothérapie n'est pas suffisante, soit seuls chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statines.
Finnish: • Tredaptive, Pelzont ja Trevaclyn ovat keskenään identtisiä lääkkeitä, jotka hyväksyttiin 3. heinäkuuta 2008 kaikkialla EU:ssa dyslipidemian hoitoon yhdessä jonkin statiinin kanssa, kun pelkkä statiinihoito ei riitä, tai yksinään niille potilaille, jotka eivät voi käyttää statiineja.
French: • Vous devez fixer un rendez-vous non urgent avec votre médecin pour revoir votre traitement.
Finnish: • Varaa lääkärillesi ei-kiireellinen aika, jotta voit keskustella hoidostasi hänen kanssaan.