FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - het CHMP de verwijzing heeft bestudeerd volgens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC, met wijzigingen, voor paroxetine-bevattende geneesmiddelen.
Slovenian: - je Odbor upošteval napotilo pod 31. členom Direktive 2001/83/EC, kot je bilo dopolnjeno, za zdravila, vsebujoča paroksetin.
Dutch: Net als bij andere antidepressiva waaronder andere SSRI's, remt paroxetine het leverenzym cytochroom P450 CYP2D6.
Slovenian: Tako kot drugi antidepresivi, vključno z drugimi selektivnimi zaviralci prevzema serotonina, tudi paroksetin zavira jetrni citokrom P450 encim CYP2D6.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, lopen een groter risico op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden.
Slovenian: Pri bolnikih s samomorilnim vedenjem ali mislimi v anamnezi ali bolnikih, ki kažejo znatno stopnjo samomorilne miselnosti pred pričetkom zdravljenja obstaja večje tveganje za samomorilne misli ali samomorilne poskuse in jih je potrebno med zdravljenjem skrbno nadzorovati.
Dutch: Gedrags- en EEG-onderzoek laat zien dat paroxetine zwak activeert bij doseringen die in het algemeen liggen boven wat vereist is voor de remming van de 5-HT opname.
Slovenian: Vedenjske in elektroencefalogramske (EEG) študije kažejo, da je paroksetin v odmerkih, ki so na splošno večji od tistih, ki so potrebni za zaviranje prevzema 5-HT, slabo aktivirajoč.
Dutch: GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Er is geen correlatie gevonden tussen de plasmaconcentraties paroxetine en het klinisch effect (bijwerkingen en werkzaamheid).
Slovenian: Odvisnosti med koncentracijami paroksetina v plazmi in kliničnim učinkom (neželeni učinki in učinkovitost) niso zasledili.
Dutch: 85737 Ismaning
Slovenian: 85737 Ismaning Germany
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt 20 mg per dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 20 mg dnevno.
Dutch: Endocriene aandoeningen Zeer zelden: Syndroom van verstoorde antidiuretisch hormoonsecretie (SIADH).
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Zelo redki: sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)
Dutch: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av.
Slovenian: Portugalska Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A,
Dutch: Duitsland Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Slovenian: Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Dutch: Behandeling met paroxetine moet voorzichtig worden gestart twee weken na beëindiging van behandeling met een irreversibele MAOI of 24 uur na beëindiging van behandeling met een reversibele MAO-remmer.
Slovenian: Zdravljenje s paroksetinom je potrebno uvesti previdno dva tedna po zaključku zdravljenja z ireverzibilnim zaviralcem monoaminooksidaz ali 24 ur po zaključku zdravljenja z reverzibilnim zaviralcem monoaminooksidaz.
Dutch: Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig en zelfbeperkend, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn en/of langer duren.
Slovenian: Na splošno so ti neželeni učinki blagi do zmerni in minejo sami po sebi, vendar pa so pri nekaterih bolnikih lahko tudi hudi in/ali trajajo dlje časa.
Dutch: Paroxetine werd geassocieerd met een verhoogd risico op (para)suïcidaal en vijandig gedrag bij de pediatrische populatie (7-17 jaar oud), met een mogelijk verhoogd risico op (para)suïcidaal gedrag bij jonge volwassenen (18-29 jaar), ook met onthoudingsreacties die hevig en langdurig kunnen zijn en met de ontwikkeling van acathisie.
Slovenian: Paroksetin je povezan s povečanim tveganjem za samomor in sovražna vedenja v pediatrični populaciji (7-17 let starosti), možnostjo za povečano tveganje za s samomorilnostjo povezana vedenja pri mladih odraslih (18-29 let), povezan pa je tudi z odtegnitvenimi reakcijami, ki so lahko resne jakosti ter podaljšanega trajanja ter z razvojem akatizije.
Dutch: Overeenkomstig deze selectieve werking hebben in vitro studies laten zien dat paroxetine in tegenstelling tot de tricyclische antidepressiva, een lage affiniteit heeft voor alfa1, alfa2, en betaadrenoreceptoren, dopamine (D2), 5-HT1-achtige, 5-HT2 en histamine (H1) receptoren.
Slovenian: S selektivnim delovanjem so skladne tudi ugotovitve in vitro študij, ki kažejo, da ima paroksetin, za razliko od tricikličnih antidepresivov, le majhno afiniteto za alfa1, alfa2 in beta adrenoreceptorje, dopaminske (D2), 5-HT1 podobne receptorje, 5-HT2 in histaminske (H1) receptorje.
Dutch: Noorwegen NM Pharma AS, Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway
Slovenian: NM Pharma AS, Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway
Dutch: Duitsland Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Dutch: 53721 Siegburg
Slovenian: 53721 Siegburg Germany
Dutch: 65439 Floersheim
Slovenian: 65439 Floersheim Germany
Dutch: 15232 Chalandri, Athens Greece
Slovenian: 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Dutch: Duitsland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Slovenian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Dutch: Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Slovenian: Medochemie Ltd P.O. Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Dutch: Het gebruik van paroxetine is geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, een aandoening die gekenmerkt wordt door een innerlijk gevoel van rusteloosheid en psychomotorische agitatie zoals niet kunnen stilzitten of stilstaan, gewoonlijk vergezeld van een subjectieve onrust.
Slovenian: Uporaba paroksetina je bila povezana s pojavom akatizije, za katero so značilni notranji občutek nervoznosti in psihomotorična agitacija kot sta nezmožnost mirnega sedenja ali stoje, običajno v povezavi s subjektivnim distresom.
Dutch: Oostenrijk Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21
Slovenian: Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21
Dutch: Soms: abnormale bloeding, met name van de huid en de slijmvliezen (meestal ecchymosis).
Slovenian: Občasni: neobičajne krvavitve, predvsem na koži in sluznicah (večinoma ekhimoze) Zelo redki: trombocitopenija
Dutch: Soms: extrapiramidale aandoeningen
Slovenian: Občasni: ekstrapiramidne motnje
Dutch: • Dosering en wijze van toediening
Slovenian: • Odmerjanje in način uporabe
Dutch: Het risico op ontwenningssymptomen kan afhankelijk zijn van een aantal factoren zoals de duur en dosering van de behandeling en de snelheid waarmee de dosis verlaagd wordt.
Slovenian: Tveganje za pojav odtegnitvenih simptomov je lahko odvisno od različnih dejavnikov vključno s trajanjem zdravljenja, odmerkom in obsegom zmanjševanja odmerka.
Dutch: Hoewel gegevens uit de GPRD-studies kennelijk niet de bevindingen uit klinische onderzoeken bevestigen met betrekking tot een verhoogd risico bij patiënten met angststoornissen of bij jongvolwassenen, rechtvaardigt het feit dat dergelijke risico's wel zijn waargenomen in klinische onderzoeken toch een waarschuwing in de samenvatting van de productkenmerken voor het risico van zelfmoord/zelfmoordneigingen bij kinderen en adolescenten ongeacht de indicatie en een waarschuwing voor jongvolwassenen.
Slovenian: Čeprav podatki iz GPRDraziskav ne potrjujejo ugotovitev kliničnih preizkušanj glede povečanega tveganja pri mladih odraslih ali pri bolnikih z anksioznimi motnjami, so ta tveganja bili ugotovljena pri kliničnih raziskavah, kar upravičuje navedbo opozorila v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC) glede tveganja za samomor oz. samomorilno razmišljanje pri otrocih in mladostnikih, ki ni odvisno od indikacije, ter opozorila za mlade odrasle.
Dutch: worden geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide.
Slovenian: Depresija je povezana z večjim tveganjem za samomorilne misli, samouničevalnost in samomor.
Dutch: Duitsland Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Slovenian: Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Dutch: - het CHMP heeft geconcludeerd dat er vragen zijn bij de veiligheid van paroxetine-bevattende geneesmiddelen.
Slovenian: - je Odbor zaključil, da glede varnosti zdravil, vsebujočih paroksetin, obstajajo zadržki.
Dutch: Hongarije Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Slovenian: Madžarska Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Dutch: Paroxetine is gecontraindiceerd in combinatie met monoamineoxidaseremmers (MAOI´s).
Slovenian: Paroksetin je kontraindiciran v kombinaciji z zaviralci monoaminooksidaz.
Dutch: Voorbijgaande stijgingen of dalingen van de bloeddruk zijn gemeld na behandeling met paroxetine, meestal bij patiënten met reeds bestaande hypertensie of angst.
Slovenian: Po zdravljenju s paroksetinom so o prehodnem povišanju ali znižanju krvnega tlaka običajno poročali pri bolnikih, ki so že predhodno bili hipertenzivni ali anksiozni.
Dutch: Serotoninesyndroom/neuroleptisch maligne syndroom In zeldzame gevallen kan de ontwikkeling van serotoninesyndroom of neuroleptisch maligne syndroomachtige voorvallen optreden in verband met behandeling met paroxetine, met name indien gegeven in combinatie met andere serotonergica en/of neuroleptica.
Slovenian: Serotoninski sindrom/maligni nevroleptični sindrom V povezavi z zdravljenjem s paroksetinom se lahko v redkih primerih, še posebej v primeru sočasnega zdravljenja z drugimi serotoninergičnimi in/ali nevroleptičnimi zdravili, pojavijo serotoninski sindrom ali malignemu nevroleptičnemu sindromu podobni dogodki.
Dutch: Behandeling bestaat uit de gebruikelijke algemene maatregelen bij overdosering met antidepressiva.
Slovenian: Zdravljenje mora obsegati tiste splošne ukrepe, ki se uporabljajo pri prevelikem odmerjanju katerega koli antidepresiva.
Dutch: Bij de behandeling van depressieve aandoeningen vertoont paroxetine vergelijkbare werkzaamheid met standaard antidepressiva.
Slovenian: Pri zdravljenju depresivnih motenj je učinkovitost paroksetina primerljiva z učinkovitostjo standardnih antidepresivov.
Dutch: Daartoe behoren bepaalde tricyclische antidepressiva (bijv. clomipramine, nortriptyline en desipramine), fenothiazine neuroleptica (bijv. perfenazine en thioridazine, zie rubriek 4.3 Contraindicaties), risperidon, bepaalde Type 1c antiarrhythmica (bijv. propafenon en flecainide) en metoprolol.
Slovenian: Mednje sodijo nekateri triciklični antidepresivi (npr. klomipramin, nortriptilin in dezipramin), fenotiazinski nevroleptiki (npr. perfenazin in tioridazon, glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije), risperidon, nekateri antiaritmiki skupine 1C (npr. propafenon in flekainid) in metoprolol.
Dutch: De dosering van paroxetine moet geleidelijk worden verhoogd tot een optimale respons bereikt is (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties en rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Slovenian: Odmerjanje paroksetina je potrebno povečevati postopoma dokler ni dosežen optimalen odziv (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije in poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
Dutch: Post-traumatische stressstoornis
Slovenian: POSTTRAVMATSKA STRESNA MOTNJA
Dutch: Opname van informatie over de symptomen die kunnen optreden bij pasgeborenen als de moeder paroxetine gebruikt in latere stadia van de zwangerschap.
Slovenian: Vključitev podatkov o simptomih, ki se lahko pojavijo pri novorojenčku po materini uporabi paroksetina v zadnjih mesecih nosečnosti.
Dutch: DK-2605 Brøndby
Slovenian: DK-2605 Brøndby Denmark
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties paroxetine treden op bij oudere proefpersonen, maar het concentratie bereik overlapt die, welke wordt waargenomen bij jongere proefpersonen.
Slovenian: Pri starejših osebah se pojavijo zvišane plazemske koncentracije paroksetina, vendar se obseg koncentracij sklada s tistim, ki so ga opazili pri mlajših osebah.
Dutch: De vaakst voorkomende onthoudingssymptomen bij kinderen en adolescenten waren hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, zenuwachtigheid en buikpijn.
Slovenian: Najpogostejši odtegnitveni simptomi pri otrocih in mladostnikih so bili glavoboli, omotica, slabost, živčnost in bolečine v trebuhu.
Dutch: Paroxetine dient niet gebruikt te worden in combinatie met thioridazine omdat, net als bij andere geneesmiddelen die het leverenzym CYP450 2D6 remmen, paroxetine de plasmaspiegels van thioridazine kan verhogen (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Slovenian: Paroksetin se ne sme uporabljati v kombinaciji s tioridazinom, saj lahko, podobno kot druga zdravila, ki zavirajo jetrni encim CYP450 2D6, tudi paroksetin poveča plazemske vrednosti tioridazina (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
Dutch: Paroxetine dient tijdens de zwangerschap uitsluitend te worden gebruikt als dit absoluut geïndiceerd is.
Slovenian: Paroksetin se sme med nosečnostjo uporabljati le v primeru striktne indikacije.
Dutch: Het afbouwschema dat in klinisch onderzoek gebruikt werd, betrof het verminderen van de dagelijkse dosering met 10 mg met tussenpozen van een week.
Slovenian: V kliničnih raziskavah je bil v fazi ukinjanja zdravila uporabljen režim zniževanja dnevnega odmerka po 10 mg v tedenskih intervalih.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENO S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA VREDNOTENJE ZDRAVIL (European Agency for Evaluation of Medicinal Products-EMEA)
Dutch: Paroxetine wordt sterk gedistribueerd in het weefsel en farmacokinetische berekeningen geven aan dat slechts 1% van de paroxetine in het lichaam in het plasma zit.
Slovenian: Farmakokinetični izračuni kažejo, da se le 1 % paroksetina v telesu nahaja v plazmi.
Dutch: Paroxetine wordt na orale toediening goed geabsorbeerd en ondergaat first-pass metabolisme.
Slovenian: Po peroralnem vnosu se paroksetin dobro absorbira in je izpostavljen metabolizmu prvega prehoda.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: gapen.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: zehanje
Dutch: Beschikbare gegevens uit klinische experimenten, spontane meldingen en de gepubliceerde literatuur laten zien dat onthoudingsreacties vaak optreden wanneer de paroxetinebehandeling wordt beëindigd.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz kliničnih preskušanj, spontanih poročil in objavljene literature kažejo, da so odtegnitvene reakcije, povezane s paroksetinom, ob ukinitvi zdravljenja pogoste.
Dutch: BIJWERKINGEN GEZIEN IN KLINISCH ONDERZOEK BIJ KINDEREN Bij kortdurend klinisch onderzoek (maximaal 10-12 weken) bij kinderen en adolescenten werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij patiënten behandeld met paroxetine met een frequentie van minimaal 2% van de patiënten en traden deze minimaal twee maal zo vaak op als bij patiënten behandeld met placebo: verhoogd aan suïcide gerelateerd gedrag (waaronder suïcidepogingen en suïcidale gedachten), zelfverwondend gedrag en toegenomen vijandigheid.
Slovenian: NEŽELENI UČINKI OPAŽENI MED KLINIČNIMI RAZISKAVAMI PRI OTROCIH V kratkotrajnih (do 10-12 tedenskih) kliničnih raziskavah pri otrocih in mladostnikih so bili, pri s paroksetinom zdravljenih bolnikih, opaženi naslednji neželeni učinki, ki so se pojavili vsaj pri 2 % bolnikov in vsaj dvakrat pogosteje kot pri placebu: pogostejše samomorilno vedenje (vključno s samomorilnimi poskusi in mislimi), samouničevalno obnašanje in okrepljena sovražnost.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de gegevens uit klinische experimenten en na de marktintroductie heeft het CHMP geconcludeerd dat er een kans bestaat op een hoger risico op (para)suïcidaal gedrag geassocieerd met paroxetine bij jonge volwassenen (18-29 jaar), ondanks dat het toegenomen risico niet statistisch significant was.
Slovenian: Na podlagi ocene podatkov iz kliničnih preskušanj in poročil po uvedbi zdravila na trg so v CHMP zaključili, da obstaja možnost za povečano tveganje samomorilnega povezanega vedenja, povezanega s paroksetinom, pri mladih odraslih (18-29 let), čeprav povečano tveganje ni bilo statistično značilno.
Dutch: Zelden: manische reacties, agitatie, angst, depersonalisatie, paniekaanvallen, acathisie (zie rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Slovenian: Redki: manične reakcije, agitacija, anksioznost, depersonalizacija, napadi panike, akatizija (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) Ti simptomi so lahko tudi posledica osnovne bolezni.
Dutch: Vaak: constipatie, diarree, droge mond. Zeer zelden: gastrointestinale bloeding.
Slovenian: Zelo pogosti: navzea Pogosti: konstipacija, driska, suha usta Zelo redki: gastrointestinalne krvavitve
Dutch: Gelijktijdige toediening lijkt geen effect te hebben op het farmacokinetisch/dynamisch profiel bij epilepsiepatiënten.
Slovenian: Pri bolnikih z epilepsijo sočasno dajanje kot kaže ne vpliva na farmakokinetični oziroma farmakodinamični profil.
Dutch: Paroxetine inhibeert de neuronale heropname van serotonine en bevordert zo de serotonerge transmissie.
Slovenian: Paroksetin zavira privzem serotonina v nevrone in tako pospešuje serotonergično prevajanje.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [Nationaal in te vullen]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [potrebno dopolniti lokalno]
Dutch: Onthoudingsreacties
Slovenian: Odtegnitvene reakcije
Dutch: Duitsland GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Slovenian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Dutch: Als paroxetine gelijktijdig moet worden toegediend met een bekende remmer van een enzym dat geneesmiddelen metaboliseert, moet overwogen worden Paroxetine doseringen te gebruiken die aan de lage kant liggen van het doseringsbereik.
Slovenian: Pri sočasni uporabi paroksetina in znanega zaviralca encima, ki presnavlja zdravilo je potrebno razmisliti o uporabi odmerkov na spodnji meji odmernega intervala.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van paroxetine-bevattende geneesmiddelen werd bestudeerd door het CHMP.
Slovenian: V CHMP so pregledali celotni varnostni profil zdravil, vsebujočih paroksetin.
Dutch: Ongeveer 95% van de aanwezige paroxetine is eiwitgebonden bij therapeutische concentraties.
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah je približno 95 % paroksetina v plazmi vezanega na proteine.
Dutch: Dieronderzoek geeft aan dat paroxetine goed verdragen wordt door het cardiovasculair systeem.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da paroksetin ne obremenjuje kardiovaskularnega sistema.
Dutch: Bovendien is bij deze onderzoeken de werkzaamheid niet adequaat aangetoond (zie rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Slovenian: Razen tega pa v teh raziskavah učinkovitost ni bila zadostno dokazana (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi ter poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Dutch: Er zijn meldingen van afwijkingen in de cutane bloeding zoals ecchymose en purpura met SSRI's.
Slovenian: Pri uporabi selektivnih zaviralcev prevzema serotonina so poročali o kožnih krvavitvah kot so ekhimoze in purpura.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {(Handels)naam van het middel <sterkte> <farmaceutische vorm>} [Nationaal in te vullen]
Slovenian: IME ZDRAVILA {LASTNIŠKO IME ZDRAVILA} {jakost} {farmacevtska oblika} [potrebno dopolniti lokalno]
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Dutch: Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden: artralgie, myalgie
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema Redki: artralgija, mialgija
Dutch: Met het oog hierop heeft het CHMP geconcludeerd dat er een waarschuwing moet worden opgenomen in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) van de SPC over het risico op ontwikkeling van acathisie bij patiënten behandeld met paroxetine.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenega so v CHMP zaključili, da je treba v poglavje 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) SPC-ja vključiti opozorilo, ki bo odražalo tveganje za razvoj akatizije pri bolnikih, zdravljenih s paroksetinom.
Dutch: Toch dienen patiënten, zoals bij iedere behandeling met psychofarmaca, gewezen te worden op het gevaar van een verminderde rijvaardigheid of een verminderd vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Vendar pa je treba bolnike opozoriti, da naj bodo, tako kot pri vseh psihoaktivnih zdravilih, pozorni na svojo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: POST-TRAUMATISCHE STRESS STOORNIS
Slovenian: Posttravmatska stresna motnja
Dutch: Opname van informatie betreffende het gebrek aan werkzaamheid en het hogere risico op (para)suïcidaal en vijandig gedrag bij kinderen en adolescenten (7-17).
Slovenian: Vključitev podatkov o pomanjkanju učinkovitosti ter povečanem tveganju za s samomorilnostjo in sovražnostjo povezana vedenja pri otrocih in mladostnikih (7-17).
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid, tonen gegevens uit klinische experimenten aan dat paroxetine wordt geassocieerd met een verhoogd risico op (para)suïcidaal en vijandig gedrag bij de pediatrische populatie (7-17 jaar oud).
Slovenian: Glede varnosti, podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da je paroksetin povezan s povečanim tveganjem za s samomorilnostjo in sovražnostjo povezana vedenja v pediatrični populaciji (7-17 let starih).
Dutch: Omdat deze syndromen kunnen leiden tot potentieel levensbedreigende condities moet de behandeling met paroxetine worden gestaakt indien dergelijke voorvallen (gekenmerkt door clusters van symptomen als hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, autonome instabiliteit met mogelijk snelle schommelingen van de vitale functies, veranderingen van de geestestoestand waaronder verwarring, geïrriteerdheid, extreme agitatie die leidt tot delirium en coma) optreden en moet ondersteunende symptoombehandeling geïnitieerd worden.
Slovenian: Ker lahko sindroma vodita v potencialno življenjsko nevarna stanja je, če se pojavijo takšni dogodki (značilni po skupini simptomov kot so hipertermija, rigidnost, mioklonus, avtonomna labilnost z mogočim hitrim spreminjanjem vitalnih znakov, spremembe mentalnega statusa vključno z zmedenostjo, razdražljivostjo, ekstremno agitacijo, ki progresira v delirij in komo), potrebno zdravljenje s paroksetinom ukiniti in uvesti podporno simptomatsko zdravljenje.
Dutch: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Duitsland Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Slovenian: Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Dutch: Nederland GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Slovenian: Nizozemska GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Dutch: De werkzaamheid van paroxetine op de lange termijn bij de behandeling van sociale angst stoornis en gegeneraliseerde angststoornis en post-traumatische stress stoornis is onvoldoende aangetoond.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost paroksetina pri zdravljenju socialne anksiozne motnje in posttravmatske stresne motnje ni bila zadostno dokazana.
Dutch: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Net als met andere antidepressiva, dient paroxetine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met epilepsie.
Slovenian: Epilepsija Tako kot druge antidepresive je potrebno tudi paroksetin pri bolnikih z epilepsijo uporabljati previdno.
Dutch: Patiënten moeten beginnen met 20 mg/dag en de dosis kan geleidelijk in stappen van 10 mg worden verhoogd tot de aanbevolen dosis.
Slovenian: Bolniki morajo zdravljenje pričeti z odmerkom 20 mg/dan, odmerek pa se lahko postopno povečuje za 10 mg do priporočenega odmerka.
Dutch: Denemarken NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Slovenian: NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Dutch: Nederland GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
Slovenian: Nizozemska GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
Dutch: Oostenrijk Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Slovenian: Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Dutch: 20 mg/10 ml Suspensie voor oraal gebruik
Slovenian: 20 mg/10 ml Peroralna suspenzija Peroralna uporaba