FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'activité antivirale de l'elvitégravir sur des isolats cliniques et de laboratoire du VIH-1 a été évaluée sur des cellules lymphoblastoïdes, des monocytes/macrophages et des lymphocytes du sang périphérique, avec des valeurs de concentration efficace à 50% (CE50) comprises entre 0,02 et 1,7 nM.
Croatian: Antivirusno djelovanje elvitegravira na laboratorijske i kliničke izolate virusa HIV-1 procijenjeno je na limfoblastoidnim stanicama, monocitnim/makrofagnim stanicama i limfocitima periferne krvi, te su vrijednosti 50%-tne djelotvorne koncentracije (EC50) bile u rasponu od 0,02 do 1,7 nM.
French: Si le taux de phosphate sérique est < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) ou si la clairance de la créatinine est diminuée au-dessous de 70 ml/min, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie et la glycosurie (voir rubrique 4.8).
Croatian: Ako je fosfat u serumu < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) ili ako se klirens kreatinina smanji na < 70 ml/min, unutar jednoga tjedna treba ponovno procijeniti funkciju bubrega, uključujući mjerenja koncentracije glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u urinu (vidjeti dio 4.8).
French: La co-administration de l'apixaban, du rivaroxaban ou de l'edoxaban avec Stribild n'est pas recommandée.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena apiksabana, rivaroksabana ili edoksabana s lijekom Stribild.
French: Dans l'étude GS-US-104-0352, 89 patients pédiatriques avec un âge médian de 7 ans (intervalle : 2 à 15 ans) ont été exposés au ténofovir disoproxil pendant une durée médiane de 331 semaines.
Croatian: U kliničkom ispitivanju GS-US-104-0352, 89 pedijatrijskih bolesnika s medijanom dobi od 7 godina (raspon od 2 do 15 godina) bili su izloženi tenofovirdizoproksilu s medijanom od 331 tjedna.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques de drospirénone est attendue en cas de coadministration avec Stribild et une surveillance clinique est recommandée en raison du risque potentiel d'hyperkaliémie (voir rubrique 4.5).
Croatian: Budući da se očekuje da će se nakon istodobne primjene s lijekom Stribild koncentracije drospirenona u plazmi povećati, preporučuje se kliničko praćenje zbog moguće pojave hiperkalijemije (vidjeti dio 4.5).
French: Les patients ayant déjà dû arrêter un traitement à base de ténofovir disoproxil en raison d'une toxicité rénale ne doivent pas être traités par Stribild.
Croatian: Da se bolesnici koji su prethodno prekinuli liječenje tenofovirdizoproksilom zbog bubrežne toksičnosti ne smiju liječiti Stribildom.
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car l'exacerbation post-traitement de l'hépatite pourrait entraîner une décompensation hépatique.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre, ne preporučuje se prekidati liječenje jer egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja može dovesti do dekompenzacije jetre.
French: On dispose de données limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Croatian: Podaci o primjeni Stribilda u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni.
French: Les concentrations de voriconazole peuvent augmenter ou diminuer en cas de co-administration avec Stribild.
Croatian: Koncentracije vorikonazola mogu se povećati ili smanjiti s istodobnom primjenom Stribilda.
French: Stribild est un traitement complet de l'infection par le VIH-1 et ne doit pas être administré en même temps que d'autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 4.5).
Croatian: Stribild je indiciran za primjenu kao potpuni režim liječenja infekcije HIV-1 i ne smije se primjenjivati s drugim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
French: La co-administration de Stribild avec certains médicaments principalement métabolisés par le CYP3A peut être à l'origine d'une augmentation des concentrations plasmatiques de ces produits, ce qui engendre un risque potentiel de réactions graves et/ou mettant en jeu le pronostic vital telles que : vasospasme ou ischémie périphériques (avec la dihydroergotamine, l'ergotamine ou l'ergométrine par ex.), myopathie, notamment rhabdomyolyse (avec la simvastatine ou la lovastatine par ex.), sédation prolongée ou accrue, ou dépression respiratoire (avec le midazolam par voie orale ou le triazolam par ex.).
Croatian: Istodobna primjena Stribilda i nekih lijekova koje prvenstveno metabolizira CYP3A može rezultirati povećanim koncentracijama tih lijekova u plazmi, koje su povezane s potencijalno ozbiljnim i/ili životno opasnim reakcijama, kao što su periferni vazospazam ili ishemija (npr. dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin) ili miopatija, uključujući i rabdomiolizu (npr. simvastatin, lovastatin) ili dugotrajna ili povećana sedacija ili respiratorna depresija (npr. midazolam primijenjen peroralno, triazolam).
French: Le contrôle virologique a été maintenu pendant 48 semaines chez 18 de ces 20 patients.
Croatian: U 18 od tih 20 bolesnika virus je ostao suprimiran tijekom 48 tjedana.
French: L'administration concomitante de salmétérol et de Stribild n'est pas recommandée.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena salmeterola i Stribilda.
French: La suspicion d'anomalies osseuses doit imposer une consultation appropriée.
Croatian: Ako se posumnja na koštane poremećaje, mora se provesti odgovarajuće savjetovanje.
French: Dans les études de phase 3 GS-US-236-0102 et GS-US-236-0103, des fractures osseuses ont été observées chez 27 sujets (3,9 %) du groupe Stribild, 8 sujets (2,3 %) du groupe EFV/FTC/ténofovir disoproxil et 19 sujets (5,4 %) du groupe ATV/r+FTC/ténofovir disoproxil.
Croatian: U fazi 3 ispitivanja GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103, prijelomi kostiju dogodili su se u 27 ispitanika (3,9%) u skupini koja je primila Stribild, u 8 ispitanika (2,3%) u skupini koja je primala EFV/FTC/tenofovirdizoproksil i u 19 ispitanika (5,4%) u skupini ATV/r+FTC/tenofovirdizoproksil.
French: 8 Étude menée avec le comprimé d'association fixe elvitégravir/cobicistat/emtricitabine//ténofovir alafénamide.
Croatian: 8 Ispitivanje provedeno s kombiniranom tabletom fiksne doze elvitegravira/kobicistata/emtricitabina/tenofoviralafenamida.
French: Le taux moyen de gain de DMO était plus faible dans le groupe ténofovir disoproxil que dans le groupe placebo.
Croatian: Srednja vrijednost brzine rasta BMD-a bila je manja u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
French: Qu'est-ce que Stribild et dans quels cas est-il utilisé Stribild contient quatre substances actives :
Croatian: Stribild sadrži četiri djelatne tvari:
French: À la concentration plasmatique maximale, le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament était ~ 1,0 et le rapport moyen entre les concentrations séminale et plasmatique du médicament était ~ 4,0.
Croatian: Pri vršnoj koncentraciji u plazmi omjer srednje vrijednosti lijeka u plazmi i koncentracije lijeka u krvi iznosio je ~1,0, a omjer srednje vrijednosti koncentracije lijeka u spermi i koncentracije lijeka u plazmi iznosio je ~4,0.
French: Le cobicistat est un inhibiteur sélectif de la sous-famille du CYP3A des cytochromes P450.
Croatian: Kobicistat je selektivni mehanički inhibitor citokroma P450 podporodice CYP3A.
French: Pour l'elvitégravir, la Cmax et l'ASC ont augmenté de 22 % et 36 % respectivement quand l'administration était accompagnée d'un repas léger et de 56 % et 91% quand elle était accompagnée d'un repas riche en graisses.
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC za elvitegravir povećale su se 22%, odnosno 36% s laganim obrokom, a s visokomasnim obrokom 56%, odnosno 91%.
French: SÉDATIFS/HYPNOTIQUES Buspirone
Croatian: SEDATIVI/HIPNOTICI
French: Dans l'étude de phase 3 GS-US-236-0103, la densité minérale osseuse (DMO) a été évaluée chez un sous-groupe non randomisé de 120 sujets (groupe Stribild n = 54 ; groupe atazanavir boosté par le ritonavir [ATV/r] plus emtricitabine [FTC]/ ténofovir disoproxil n = 66).
Croatian: U fazi 3 ispitivanja GS-US-236-0103, mineralna gustoća kostiju (BMD) procijenjena je u podskupini od 120 ispitanika (skupina koja je primala Stribild, n = 54; skupina koja je primala ritonavirom pojačan atazanavir (ATV/r) plus emtricitabin (FTC)/tenofovirdizoproksil), n = 66) koji nisu bili nasumično odabrani.
French: La clairance de la créatinine doit être calculée et une glycosurie et une protéinurie doivent être recherchées chez tous les patients.
Croatian: Mora se izračunati klirens kreatinina i moraju se utvrditi glukoza i proteini u urinu u svih bolesnika.
French: De plus, une mutation K70E de la transcriptase inverse du VIH-1 a été sélectionnée dans la pratique clinique par le ténofovir disoproxil et celle-ci a entraîné une diminution de faible niveau de la sensibilité à l'abacavir, à l'emtricitabine, au ténofovir et à la lamivudine.
Croatian: Dodatno, K70E supstitucija u HIV-1 reverznoj transkriptazi klinički je izdvojena tenofovirdizoproksilom, a rezultira malim smanjenjem osjetljivosti na abakavir, emtricitabin, tenofovir i lamivudin.
French: Le traitement par Stribild doit être interrompu chez les patients pour lesquels une diminution de la clairance de la créatinine en dessous de 50 ml/min est confirmée (car il n'est pas possible de procéder aux adaptations nécessaires de l'intervalle posologique avec l'association fixe) ou qui présentent un taux de phosphate sérique inférieur à 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Croatian: Primjena Stribilda mora se prekinuti u bolesnika u kojih je potvrđeno sniženje klirensa kreatinina na < 50 ml/min (s obzirom da potrebne prilagodbe intervala doziranja nisu moguće uporabom ove kombinirane tablete fiksne doze) ili s padom fosfata u serumu na < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par Stribild a été considérée comme possible ou probable au cours des études cliniques menées sur 144 semaines chez des patients adultes naïfs de tout traitement étaient des nausées (16 %) et des diarrhées (12 %).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u kliničkim ispitivanjima tijekom 144 tjedna u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, a za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane sa Stribildom, bile su mučnina (16%) i proljev (12%).
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que l'elvitégravir, le cobicistat et le ténofovir sont excrétés dans le lait.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se elvitegravir, kobicistat i tenofovir izlučuju u majčino mlijeko.
French: La co-administration avec Stribild peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de ce médicament.
Croatian: Istodobna primjena Stribilda može za posljedicu imati povećane koncentracije ovog lijeka u plazmi.
French: Au cours de l'étude GS-US-236-0121, les taux de succès virologique ont été les suivants : 93,4 % sous Stribild (271 patients sur 290) et 88,1 % dans le bras de traitement inchangé (126 patients sur 143).
Croatian: U ispitivanju GS-US-236-0121 stope virološkog uspjeha iznosile su: za Stribild 93,4% (271 od 290 bolesnika), a za SBR 88,1% (126 od 143 bolesnika).
French: Chez les sujets dont la clairance de la créatinine était inférieure à 50 ml/min ou atteints d'une maladie rénale au stade terminal devant être dialysés, la Cmax et l'ASC de l'emtricitabine et du ténofovir étaient augmenté (voir rubrique 4.4).
Croatian: U ispitanika s klirensom kreatinina ispod 50 ml/min ili s bubrežnom bolešću u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu bile su povećane vrijednosti Cmax i AUC emtricitabina i tenofovira (vidjeti dio 4.4).
French: ASC : ↑ 126 % Cmin : ↑ 167 % Cmax : ↑ 108 %
Croatian: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
French: Il peut s'agir par exemple, mais pas exclusivement, d'aminosides, d'amphotéricine B, de foscarnet, de ganciclovir, de pentamidine, de vancomycine, de cidofovir ou d'interleukine-2 (également appelée aldesleukine).
Croatian: Neki primjeri uključuju, ali nisu ograničeni na aminoglikozide, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ili interleukin-2 (također se naziva aldesleukin).
French: Étude GS-US-236-0102
Croatian: GS-US-236-0102
French: Stribild n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C).
Croatian: Stribild nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
French: Chez ces 4 sujets, les analyses biologiques évocatrices d'une tubulopathie proximale se sont améliorées, sans conséquences cliniques, dès l'interruption de Stribild.
Croatian: Laboratorijski nalazi u ta 4 ispitanika koji su pokazali proksimalnu tubulopatiju bez kliničkih posljedica, nakon prekida Stribilda su se poboljšali, ali se nisu u potpunosti uklonili u svih ispitanika.
French: Au cours de l'étude GS-US-236-0115, les taux de succès virologique ont été les suivants : 93,8 % sous Stribild (272 patients sur 290) et 87,1 % dans le bras de traitement inchangé (121 patients sur 139).
Croatian: U ispitivanju GS-US-236-0115 stope virološkog uspjeha iznosile su: za Stribild 93,8% (272 od 290 bolesnika), a za SBR 87,1% (121 od 139 bolesnika).
French: Dans une analyse combinée portant sur des patients naïfs de tout traitement antirétroviral recevant un traitement par Stribild dans les études de phase 3 GS-US-236-0102 et GS-US-236-0103 jusqu'à la semaine 144, un génotypage a été effectué sur les isolats plasmatiques de VIH-1 issus de tous les patients présentant un échec virologique confirmé ou un taux d'ARN du VIH-1 > 400 copies/ml au moment de l'échec virologique, à la semaine 48, à la semaine 96, à la semaine 144 ou au moment de l'arrêt précoce du médicament à l'étude.
Croatian: Objedinjenom analizom bolesnika koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, a koji su fazi 3 ispitivanja GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 primali Stribild tijekom 144 tjedna, provedeno je genotipiziranje HIV-1 izolata iz plazme svih bolesnika s potvrđenim virološkim neuspjehom ili koji su imali HIV-1 RNK > 400 kopija/ml pri virološkom neuspjehu, u 48. tjednu, u 96. tjednu, u 144. tjednu ili u vrijeme ranog prekida primanja ispitivanog lijeka.
French: Il a été montré que l'emtricitabine et le ténofovir sont excrétés dans le lait maternel.
Croatian: Pokazalo se da se emtricitabin i tenofovir izlučuju u majčino mlijeko u ljudi.
French: L'utilisation de Stribild doit s'accompagner d'une méthode de contraception efficace (voir rubrique 4.5).
Croatian: Uz primjenu Stribilda mora se koristiti učinkovita kontracepcija (vidjeti dio 4.5).
French: L'altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent survenir en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Croatian: Uslijed oštećenja stanica bubrežnih kanalića može doći do razgradnje mišića, omekšavanja kostiju (uz bolove u kostima i ponekad posljedičnim prijelomima), boli u mišićima, slabosti mišića i smanjenja koncentracije kalija ili fosfata u krvi.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Croatian: U bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja CART može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene, koja može uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
French: L'utilisation de Stribild n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena Stribilda u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem bubrega mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.4).
French: Les caractéristiques à l'inclusion et les résultats du traitement des deux études (GS-US-236-0102 et GS-US-236-0103) sont présentés dans les Tableaux 3 et 4, respectivement.
Croatian: Početne značajke i ishodi liječenja za oba ispitivanja GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 prikazani su u Tablici 3, odnosno Tablici 4.
French: Le cobicistat inhibe la sécrétion tubulaire de la créatinine et peut provoquer des augmentations modérées de la créatinine sérique et de faibles diminutions de la clairance de la créatinine sans affecter la fonction glomérulaire rénale.
Croatian: Da kobicistat inhibira tubularnu sekreciju kreatinina i može uzrokovati umjereni porast serumskog kreatinina i umjerena sniženja klirensa kreatinina bez utjecaja na glomerularnu funkciju bubrega.
French: Stribild ne doit pas être administré conjointement à d'autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil, lesquels sont utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite B.
Croatian: Stribild se ne smije primjenjivati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil, lamivudin ili adefovirdipivoksil koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa B.
French: Stribild est un traitement complet de l'infection par le VIH-1 et ne doit pas être administré en même temps que d'autres médicaments antirétroviraux.
Croatian: Stribild je indiciran za primjenu kao potpuni režim liječenja infekcije HIV-1 i ne smije se primjenjivati s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
French: Il est recommandé de surveiller les taux de digoxine lorsque la digoxine est associée à Stribild.
Croatian: Prilikom kombinacije digoksina i Stribilda preporučuje se nadzor razina digoksina.
French: Deux des quatre sujets avaient une insuffisance rénale (c'est-à-dire une clairance de la créatinine estimée inférieure à 70 ml/min) à l'inclusion.
Croatian: Na početku ispitivanja dva od četiri ispitanika imala su oštećenje bubrega (tj. procijenjeni klirens kreatinina manji od 70 ml/min).
French:  Si vous remarquez des symptômes inflammatoires ou infectieux, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Croatian:  Ako primijetite bilo koji simptom upale ili infekcije, odmah o tome obavijestite liječnika.
French: moyennes à l'état d'équilibre (moyenne ± écart-type) après l'administration de plusieurs doses de Stribild chez des sujets infectés par le VIH-1 étaient, respectivement, de 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml et 0,45 ± 0,26 µg/ml pour l'elvitégravir, avec lequel on obtient un quotient inhibiteur d'environ 10 (rapport Crés./CI95 ajustée sur la liaison protéique pour le VIH-1 de type sauvage).
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax, AUCtau i Ctrough (srednja vrijednost ± SD) u stanju dinamičke ravnoteže nakon više doza Stribilda u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 bile su 1,7 ± 0,39 µg/ml, odnosno 23 ± 7,5 µg•h/ml, i 0,45 ± 0,26 µg/ml za elvitegravir, što omogućuje inhibitorski kvocijent od ~10 (omjer Ctrough: IC95 s prilagođenim proteinskim vezivanjem za divlji tip virusa HIV-1).
French: Le fumarate de ténofovir disoproxil peut provoquer une diminution de la DMO et les effets des variations de la DMO associées au fumarate de ténofovir disoproxil sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus chez les patients adolescents.
Croatian: Da tenofovirdizoproksilfumarat može prouzročiti smanjenje mineralne gustoće kostiju (BMD) te da učinci promjene BMD-a na dugoročno zdravlje kostiju i rizik od prijeloma prouzročene tenofovirdizoproksilfumaratom trenutačno nisu poznati u adolescentnih bolesnika.
French: Stribild ne doit pas être administré conjointement à d'autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil, lesquels sont utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite B, ni avec d'autres médicaments contenant du ténofovir alafénamide.
Croatian: Stribild se ne smije primjenjivati istodobno s drugim lijekovima koji sadržavaju tenofovirdizoproksil, lamivudin ili adefovirdipivoksil koji se primjenjuju za liječenje infekcije virusom hepatitisa B ili s drugim lijekovima koji sadrže tenofoviralafenamid.
French: L'arrêt du traitement par Stribild chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite.
Croatian: Prekid liječenja Stribildom u bolesnika istodobno inficiranih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa.
French: Stribild est également indiqué pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans, pesant au moins 35 kg, infectés par une souche de VIH-1 dépourvue de mutation connue pour être associée à une résistance à un des trois agents antirétroviraux contenus dans Stribild, et ayant présenté des toxicités qui empêchent l'utilisation d'autres traitements qui ne contiennent pas de ténofovir disoproxil (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Croatian: Stribild je također indiciran za liječenje adolescenata u dobi od 12 do 18 godina, tjelesne težine ≥ 35 kg, koji su inficirani virusom HIV-1 bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na bilo koju od tri antiretrovirusne tvari u Stribildu, a u kojih je zbog razvoja toksičnosti onemogućena primjena drugih režima liječenja koji ne sadrže tenofovirdizoproksil (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
French: Le traitement par Stribild doit être interrompu si la clairance de la créatinine diminue en dessous de 50 ml/min lors du traitement par Stribild car cela nécessite d'adapter l'intervalle posologique pour l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil, ce que ne permet pas l'association fixe (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: Primjena Stribilda se mora prekinuti ako klirens kreatinina padne ispod 50 ml/min tijekom liječenja Stribildom jer je potrebna prilagodba intervala doziranja za emtricitabin i tenofovirdizoproksil, a to se ne može postići s kombiniranom tabletom fiksne doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: Stribild ne doit pas être initié chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 70 ml/min.
Croatian: Stribild se ne smije započeti u bolesnika s klirensom kreatinina < 70 ml/min.
French: Le cobicistat n'a pas d'activité anti-VIH détectable et n'a pas d'activité antagoniste ou agoniste sur les effets antiviraux de l'elvitégravir, de l'emtricitabine ou du ténofovir.
Croatian: Za kobicistat nije otkriveno anti-HIV djelovanje, te on ne antagonizira niti pojačava antivirusne učinke elvitegravira, emtricitabina ili tenofovira.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Croatian: U bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme početka CART-a može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
French: L'évaluation des effets indésirables associés au ténofovir disoproxil est basée sur deux études randomisées (études GS-US-104-0321 et GS-US-104-0352) réalisées chez 184 patients pédiatriques (âgés de 2 à moins de 18 ans) infectés par le VIH-1, ayant reçu pendant 48 semaines en association avec d'autres agents antirétroviraux, un traitement comprenant le ténofovir disoproxil (n = 93) ou par un placebo/comparateur actif (n = 91) (voir rubrique 5.1).
Croatian: Procjena nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom temelji se na dvama randomiziranim ispitivanjima (GS-US-104-0321 i GS-US-104-0352) provedenim u 184 pedijatrijska bolesnika zaražena virusom HIV-1 (u dobi od 2 do 18 godina) koji su liječeni tenofovirdizoproksilom (n = 93) ili placebom/aktivnim komparatorom (n = 91) u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u trajanju od 48 tjedana (vidjeti dio 5.1).
French: La co-administration avec Stribild peut provoquer une diminution de l'exposition à l'elvitégravir et/ou au cobicistat, une perte de l'effet thérapeutique et l'apparition d'une résistance.
Croatian: Istodobna primjena sa Stribildom može dovesti do smanjene izloženosti elvitegraviru i/ili kobicistatu te do gubitka terapijskih učinaka i razvoja rezistencije.