FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumi ar pacientiem pēc 65 gadu vecuma nav veikti.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju f'adulti b'età ta' aktar minn 65 sena.
Latvian: (72) x (0,011 x kreatinīna līmenis serumā [mikromoli/l])
Maltese: 011 x krejatinina fis-serum [mikromol/L])
Latvian: Pētījuma laikā bija deviņi nāves gadījumi - 3 gadījumi ganciklovīra grupā un 6 kontroles grupā.
Maltese: Kien hemm 9 imwiet matul l-istudju, 3 fil-grupp ta' ganciclovir u 6 fil-grupp tal-kontroll.
Latvian: Tādēļ ir jāsamazina deva (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Huwa meħtieġ tnaqqis fid-dożaġġ (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Latvian: 34,4 % ar PĶR palīdzību tika atklāta asimptomātiska CMV infekcija, un lielam riskam pakļautajiem pacientiem tās iespējamība bija lielāka nekā pacientiem ar parastu riska līmeni (58,1 pret 21,8 %, p = 0,0001).
Maltese: Infezzjoni mingħajr sintomi ta' CMV kienet osservata permess ta' PCR f'34.4% tal-individwi u kienet aktar probabbli f'riċevituri li kellhom riskju għoli milli f'dawk ta' riskju normali (58.1% vs. 21.8%, p = 0.0001).
Latvian: • trimetoprimu, trimetoprima un sulfometoksazola kombināciju vai dapsonu - lieto pret bakteriālām infekcijām;
Maltese: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazole, dapsone - użati għal infezzjonijiet ikkawżati minn batterja,
Latvian: • Aktīvā viela ir ganciklovīrs.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ganciclovir.
Latvian: Cymevene satur aktīvo vielu ganciklovīru.
Maltese: Cymevene fih is-sustanza attiva ganciclovir.
Latvian: 38,5 % pacientu pretvīrusu zāles turpināja lietot arī pēc sākotnējā pēcoperācijas profilakses perioda.
Maltese: Total ta' 38.5% tal-individwi ma ngħatawx mediċini antivirali wara l-profilassi inizjali tagħhom wara l-operazzjoni.
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Maltese: Rari (≥ 1/10000, < 1/1000)
Latvian: • Ja Jums tiks izdarītas divas infūzijas dienā, tās tiks turpinātas ne ilgāk kā 21 dienu.
Maltese: • Jekk tieħu żewġ infużjonijiet kuljum, dan se jkompli sa 21 jum.
Latvian: Ganciklovīra virustatisko efektivitāti nodrošina vīrusa DNS sintēzes inhibīcija, ko izraisa: 1) konkurējoša inhibīcija, kas kavē DNS polimerāzes pastarpinātu dezoksiguanozīna trifosfāta iekļaušanos DNS, un 2) ganciklovīra trifosfāta iekļaušanās vīrusa DNS, kas pārtrauc DNS pagarināšanos vai to izteikti ierobežo.
Maltese: L-attività virustatika ta' ganciclovir hija riżultat tal-inibizzjoni tas-sintesi tad-DNA virali permezz ta': (1) inibizzjoni kompetittiva ta' inkorporazzjoni ta' deoxyguanosine triphosphate fid-DNA permezz ta' DNA polymerase, u (2) inkorporazzjoni ta' ganciclovir triphosphate fid-DNA virali, li jikkawżaw terminazzjoni ta', jew titwil limitat ħafna tad-DNA virali.
Latvian: • mikofenolāta mofetilu - lieto pēc orgānu transplantācijas;
Maltese: • mycophenolate mofetil - użat wara trapjant ta' organu,
Latvian: • probenecīdu - lieto pret podagru;
Maltese: • probenecid - użat għall-gotta,
Latvian: Iedarbības intensitāte, kas izteikta kā AUC0−∞ 1. un 14. dienā, bija attiecīgi 19,4 ± 7,1 un 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, un atbilstošās Cmax vērtības bija 7,59 ± 3,21 µg/ml (1. dienā) un 8,31 ± 4,9 µg/ml (14. dienā).
Maltese: L-esponiment kif imkejjel permezz talAUC0−∞ medja f'Jiem 1 u 14 kien ta' 19.4 ± 7.1 u 24.1 ± 14.6 µg.h/mL rispettivament, u l-valuri korrispondenti ta' Cmax kienu ta' 7.59 ± 3.21 µg/mL (Jum 1) u 8.31 ± 4.9 µg/mL (Jum 14).
Latvian: Sievietēm: vīriešiem raksturīgā vērtība x 0,85
Maltese: Għan-nisa: 0.85 x valur għall-irġiel
Latvian: Viena dialīzes seansa laikā izvadītā ganciklovīra daļa bija 50-63 %.
Maltese: Il-porzjon ta' ganciclovir imneħħi waqt sessjoni waħda ta' dijalisi varja minn 50% sa 63%.
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: aptuveni 43 mg (2 mEq) nātrija.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: bejn wieħed u ieħor 43 mg (2 mEq) ta' sodium.
Latvian: • didanozīnu, stavudīnu, zidovudīnu vai jebkuras citas zāles HIV ārstēšanai.
Maltese: • didanosine, stavudine, zidovudine jew xi mediċini oħra użati għall-HIV.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī izkliedes tilpums ir 0,54-0,87 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss għandu firxa ta' 0.54−0.87 L/kg.
Latvian: Ganciklovīrs ir sintētisks 2'dezoksiguanozīna analogs, kas in vitro un in vivo inhibē herpes vīrusa replikāciju.
Maltese: Ganciclovir huwa analogu sintetiku ta' 2'-deoxyguanosine, li jimpedixxi r-replikazzjoni ta' virusis tal erpete kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Latvian: sepse celulīts urīnceļu infekcijas kandidozes, arī mutes kandidoze
Maltese: Infezzjonijiet ikkawżati minn Candida inklużi kandidajasi orali.
Latvian: Turpmāk dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā aprakstītajām procedūrām zāļu informāciju var atbilstoši papildināt.
Maltese: Sussegwentement l-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri elenkati f'Kapitlu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: Vidējās vērtības, kas raksturo izkliedes tilpumu līdzsvara apstākļos (0,7 l/kg) un sistēmiskā klīrensa ātrumu (3,15 ± 0,47 ml/min/kg pēc 4 mg/kg devas un 3,55 ± 0,35 ml/min/kg pēc 6 mg/kg devas), bija līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem ar normālu nieru funkciju.
Maltese: Valuri medji għall-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (0.7 L/kg) u ttneħħija sistemika (3.15 ± 0.47 mL/min/kg b'4 mg/kg u 3.55 ± 0.35 mL/min/kg b'6 mg/kg) kienu komparabbli ma' dawk osservati f'adulti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Latvian: - intravenozi ievadītu ganciklovīru 5mg/kg dienā 6 nedēļas ilgi, pēc tam 6 nedēļas perorāli lietojot valganciklovīru 17mg/kg devā divas reizes dienā, tad vienu reizi dienā līdz 1 gada vecumam, vai - perorāli lietojamu valganciklovīru 17 mg/kg devā divas reizes dienā 12 nedēļas ilgi, pēc tam vienu reizi dienā 9 mēnešus ilgi.
Maltese: - Ganciclovir fil-vini 5 mg/kg kuljum għal 6 ġimgħat segwit minn valganciclovir orali 17 mg/kg darbtejn kuljum għal 6 ġimgħat imbagħad kuljum sa età ta' sena, jew - Valganciclovir orali 17 mg/kg darbtejn kuljum għal 12-il ġimgħa imbagħad kuljum għal 9 xhur
Latvian: Ganciklovīra farmakokinētika ir vērtēta HIV un CMV seropozitīvu pacientu, AIDS un CMV izraisīta retinīta slimnieku organismā, kā arī to pacientu organismā, kuriem masīvo orgānu transplantācija.
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' ganciclovir kienu evalwati f'pazjenti seropożittivi għal HIV u CMV, pazjenti bl-AIDS u b'retinite kkawżata minn CMV, u f'pazjenti li kellhom trapjant ta' organi solidi.
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10):
Maltese: Komuni (≥ 1/100, < 1/10):
Latvian: > 70 ml/min 5,0 mg/kg ik pēc 12 h
Maltese: >70 mL/min 5.0 mg/kg q12h
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte
Maltese: Attività antivirali
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi, nukleozīdie un nukleotīdie, izņemot revertāzes inhibitorus, ATĶ kods J05AB06
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, antivirali li jaġixxu b'mod dirett, nukleosidi u nukleotidi minbarra inibituri ta' reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Latvian: Analīzes un pārbaudes
Maltese: Testijiet u kontrolli
Latvian: Sīkākai informācijai izlasiet lietošanas instrukciju.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Latvian: Ganciklovīra toksicitāte bija līdzīga tai, kas novērota pieaugušo populācijā.
Maltese: Ganciclovir kien effettiv bi profil ta' tossiċità simili għal dak osservat fl-adulti.
Latvian: 0,625 mg/kg dienā
Maltese: 0.625 mg/kg/jum
Latvian: Vīrusu rezistence pret ganciklovīru var attīstīties, rodoties par ganciklovīra monofosforilēšanos atbildīgā vīrusa kināzes gēna (UL97) un/vai vīrusa polimerāzes gēna (UL54) mutācijām.
Maltese: Reżistenza virali għal ganciclovir tista' sseħħ permezz ta' għażla ta' mutazzjonijiet fil-ġene ta' kinase virali (UL97) responsabbli għall-monofosforilazzjoni ta' ganciclovir u/jew fil-ġene ta' polymerase virali (UL54).
Latvian: Imipenēms un cilastatīns
Maltese: Imipenem−cilastatin
Latvian: • vinkristīnu, vinblastīnu, doksorubicīnu - lieto vēža ārstēšanai;
Maltese: • vincristine, vinblastine, doxorubicin - użati għall-kanċer,
Latvian: Pēc tam pirms 2004. gada ārstētie bērni trīs reizes dienā saņēma iekšķīgi 30 mg/kg ganciklovīra devas līdz 1 g vienā reizē (n = 41), bet pēc 2004 gada ārstētie bērni vienu reizi dienā saņēma līdz 900 mg valganciklovīra devas (n = 51).
Maltese: Tfal ittrattati qabel 2004 imbagħad irċevew ganciclovir orali 30 mg/kg/doża sa 1 g/doża tliet darbiet kuljum (n = 41), filwaqt li tfal ittrattati wara 2004 irċevew valganciclovir sa 900 mg darba kuljum (n = 51).
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Latvian: Pediatriskā populācija Informācija par ganciklovīra drošumu un efektivitāti bērniem līdz 12 gadu vecumam, arī jaundzimušajiem, ir ierobežota (skatīt 4.4., 4.8., un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' ganciclovir fi tfal ta' età inqas minn 12-il sena, inklużi trabi tat-twelid, hija limitata (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Latvian: Pēc 5 un 10 mg/kg lielu dienas devu intravenozas lietošanas ir novērota didanozīna AUC palielināšanās par 38-67 %.
Maltese: B'dożi fil-vini ta' 5 u 10 mg/kg/jum, kienet osservata żieda fl-AUC ta' didanosine li tvarja minn 38% sa 67%.
Latvian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg ik pēc 12 h
Maltese: 50-69 mL/min 2.5 mg/kg q12h
Latvian: Ja ganciklovīra koncentrācija bija 0,5-51 µg/ml, ar plazmas proteīniem saistījās 1-2 % vielas.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma kien ta' 1%−2% b'konċentrazzjonijiet ta' ganciclovir ta' 0.5 u 51 µg/mL.
Latvian: • flucitozīnu vai amfotericīnu B - lieto pret sēnīšu infekcijām;
Maltese: • flucytosine, amphotericin B - użati għal infezzjonijiet ikkawżati minn fungu,
Latvian: Pēc atšķaidīšanas:
Maltese: Disturbi vaskulari:
Latvian: • vīrieša neauglība - skatīt sadaļu "Fertilitāte";
Maltese: • infertilità fl-irġiel - ara s-sezzjoni ‘Fertilità'
Latvian: Intravenozi ievadītu 1,6-5,0 mg/kg ganciklovīra devu farmakokinētika ir lineāra.
Maltese: Ganciclovir fil-vini juri farmakokinetika lineari fil-firxa ta' 1.6−5.0 mg/kg.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar ganciklovīru, novērota smaga leikopēnija, neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija, pancitopēnija un kaulu smadzeņu nomākums.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'ganciclovir kienu osservati lewkopenija, newtropenija, anemija, tromboċitopenija, panċitopenija u dipressjoni tal-mudullun severi.
Latvian: vēdera uzpūšanās čūlas mutē pankreatīts
Maltese: palpitazzjonijiet jew ġilda pallida
Latvian: Katra 500 mg Cymevene deva satur 43 mg nātrija.
Maltese: Cymevene fih 43 mg ta' sodium f'kull doża ta' 500mg.
Latvian: Ganciklovīrs ir bijis mutagēns peļu limfomas šūnās un klastogēns zīdītāju šūnās.
Maltese: Ganciclovir kien mutaġeniku f'ċelluli tal-limfoma tal-ġrieden u klastoġeniku f'ċelluli mammiferi.
Latvian: CMV izraisītas slimības profilaksei pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir normāla nieru darbība, izmantojot profilaktisku vai apsteidzošu (pre-emptive) terapiju
Maltese: Prevenzjoni tal-marda ta' CMV f'adulti u addolexxenti ta' età minn 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali bl-użu ta' terapija ta' profilassi jew terapija preventiva
Latvian: Mikofenolāta mofetils, stavudīns, trimetoprims un zidovudīns
Maltese: • uġigħ fl-istonku, stitikezza, gass, indiġestjoni
Latvian: izsitumi*
Maltese: Agranuloċitosi*
Latvian: In vitro ganciklovīra aktivitāte pret CMV, kas izteikta kā IK50, ir no 0,08 µmol (0,02 µg/ml) līdz
Maltese: L-attività antivirali in vitro, imkejla bħala IC50 ta' ganciclovir kontra CMV, hija fil-firxa ta' 0.08 µM
Latvian: CMV inficētās šūnās ganciklovīrs ar vīrusa proteīnkināzes UL97 starpniecību vispirms fosforilējas līdz ganciklovīra monofosfātam.
Maltese: F'ċelluli infettati b'CMV, ganciclovir inizjalment huwa fosforilat għal ganciclovir monophosphate permezz tal-protein kinase virali, UL97.
Latvian: Izkliede
Maltese: Konvulżjoni
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Maltese: Mhux disponibbli informazzjoni speċifika
Latvian: Periodiskas hemodialīzes gadījumos aprēķinātais ganciklovīra klīrenss bija 42−92 ml/min, rezultātā laikā starp hemodialīzes seansiem pusperiods bija 3,3−4,5 stundas.
Maltese: Waqt emodijalisi intermittenti, estimi tat-tneħħija ta' ganciclovir varjaw minn 42−92 mL/min, li jagħtu half-lives waqt id-dijalisi ta 3.3−4.5 sigħat.
Latvian: Pierādīts, ka ar Cymevene ķīmiski un fizikāli sader nātrija hlorīda, 5 % glikozes, Ringera vai Ringeralaktāta šķīdums.
Maltese: Soluzzjonijiet ta' sodium chloride, dextrose 5%, Ringer jew lactated Ringer huma meqjusa kimikament jew fiżikament kompatibbli ma' Cymevene.
Latvian: Ganciklovīrs dzīvniekiem izraisa fertilitātes traucējumus, kā arī ir teratogēns.
Maltese: Fl-annimali Ganciclovir ikkawża indeboliment fil-fertilità u teratoġeniċità.
Latvian: Vīrusu rezistence
Maltese: Antiretrovirali oħra
Latvian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg dienā
Maltese: 2.5 mg/kg/jum25-49 mL/min 2.5 mg/kg/jum
Latvian: Retrospektīvā pētījumā 122 pediatriskie pacienti, kuriem veikta aknu transplantācija (16 dienas līdz 18 gadu vecumā, mediānais vecums 2,5 gadi) vismaz 14 dienas divas reizes dienā intravenozi saņēma 5 mg/kg lielas ganciklovīra devas, un pēc tam apsteidzoši tika kontrolēta CMV polimerāzes ķēdes reakcija (PĶR).
Maltese: Fi studju retrospettiv, 122 tifel u tifla riċevituri ta' trapjant tal-fwied (età ta' 16-il jum - 18-il sena, età medjana ta' 2.5 snin) irċevew minimu ta' 14-il jum ta' ganciclovir fil-vini 5 mg/kg darbtejn kuljum segwit minn monitoraġġ preventiv ta' CMV permezz ta' PCR. Tlieta u erbgħin pazjent kienu meqjusa li kellhom riskju għoli ta' CMV u 79 kellhom normali.
Latvian: • pentamidīnu - lieto pret parazītiem vai plaušu infekcijām;
Maltese: • pentamidine - użat għal infezzjonijiet ikkawżati minn parasiti jew infezzjonijiet fil-pulmun,
Latvian: Viena 500 mg šo zāļu deva satur 2 mmol (43 mg) nātrija.
Maltese: Eċċipjenti Dan il-prodott mediċinali fih 2 mmol (43 mg) ta' sodium f'kull doża ta' 500 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir 500 mg ganciklovīra (ganciklovīra nātrija sāls formā; ganciclovirum).
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg ta' ganciclovir (bħala ganciclovir sodium).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteicamo devu ierosinājumi atbilst https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Maltese: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Latvian: Paaugstināta riska grupas cilvēka vīrusi ir cilvēka citomegalovīruss (HCMV), Herpes simplex vīruss -1 (HSV-1 un HSV-2), cilvēka herpes vīruss -6, -7 un -8 (HHV-6, HHV-7, HHV -8), Epšteina-Barras vīruss (EBV), Varicella-zoster vīruss (VZV) un B hepatīta vīruss.
Maltese: Virusis sensittivi tal-bniedem jinkludu ċ-ċitomegalovirus (HCMV), virus-1 u -2 tal-herpes-simplex (HSV-1 u HSV-2), virus tal-herpes tal-bniedem -6, -7 u -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), il-virus tal-Epstein-Barr (EBV), il-virus tal-variċella-zoster (VZV) u l-virus tal-epatite B.
Latvian: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Maltese: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIVInfected Children. 2013 [cited April 2014].
Latvian: Vienīgais pieejamais zāļu stiprums ir 500 mg.
Maltese: L-unika qawwa disponibbli hija ta' 500 mg.
Latvian: Cymevene indicētas lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Maltese: Cymevene huwa indikat fl-adulti u l-adolexxenti mill-età ta' 12-il sena.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Maltese: Abbazi tar-reviżjoni tad-data, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanu;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Latvian: 4.2. apakšpunkts.
Maltese: Table 2.
Latvian: Zinātniskie secinājumi
Maltese: KWALITÀ
Latvian: satur ganciklovīru - 2'-dezoksiguanozīna sintētisko analogu, kas kavē herpes vīrusa replikāciju.
Maltese: Cymevene i.v. fih ganciclovir, analogu sintetiku ta' 2'-deoxyguanosine li jinibixxi r-replikazzjoni talvirusis tal-herpes.
Latvian: Vairumā pētījumu tika novērtēta ganciklovīra efektivitāte 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg intravenozi divreiz dienā devās, ko lieto 2 nedēļas (indukcijas terapijā) un pēc tam 5 mg/kg vai 6 mg/kg uzturošās devās CMV retinīta ārstēšanā AIDS pacientiem.
Maltese: F'ħafna mill-istudji l-effikaċja tad-dożi ta' ganciclovir 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. b.i.d. li ntużaw għal ġimagħtejn (kura inizjali) u aktar tard dożi ta' manteniment ta' 5 mg/kg jew 6 mg/kg kienu evalwati għall-kura ta' retinite CMV f'pazjenti blAIDS.
Latvian: Katrai indikācijai reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja saskaņotu informāciju par devu lietošanu, t.i., standarta devu CMV slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar normālu nieru darbību un standarta devu CMV slimības profilaksei pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar normālu nieru darbību, lietojot profilakses vai profilaktiskas terapijas gadījumā.
Maltese: L-informazzjoni armonizzata dwar il-pożoloġija kienet ippreżentata mill-MAH għal kull indikazzjoni, jiġifieri dożaġġ standard għall-kura tal-marda tas-CMV fl-adulti u adolexxenti mill-età ta' 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali u dożaġġ standard għall-prevenzjoni tal-marda tas-CMV fl-adulti u ladolexxenti mill-età ta' 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali li jużaw il-profilassi jew terapija ta' prevenzjoni.
Latvian: KVALITĀTE - 3. MODULIS
Maltese: - MODULU 3
Latvian: Zāles ir pieejamas 10 ml flakonos pulvera veidā koncentrēta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Maltese: Ilprodott mediċinali huwa disponibbli f'kunjetti ta' 10 ml bħala trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Latvian: 4.8. apakšpunkts.
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Avvenimenti avversi
Latvian: AIDS pacientiem CMV slimības profilakse vairs netiek ieteikta, jo augsti aktīvā antiretrovirālā terapija (HAART) AIDS pacientiem jau ir samazinājusi CMV slimības risku.
Maltese: F'pazjenti bl-AIDS il-prevenzjoni tal-marda tas-CMV mhijiex irrakkomandata aktar minħabba li tterapija antiretrovirali li għandha attività għolja (HAART) naqqset ir-riskju tal-marda tas-CMV f'pazjenti bl-AIDS.
Latvian: G. A. Stamatis & Co.
Maltese: Stamatis & Co.
Latvian: 02181 Espoo Finland
Maltese: 02181 Espoo
Latvian: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5,
Maltese: Ir-Rumanija Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5,
Latvian: Box 12
Maltese: P.O. Box 12
Latvian: B-1070 Brussels
Maltese: B-1070 Brussels Belgium
Latvian: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Maltese: Roche AB Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Latvian: Budaörs H-2040
Maltese: H-2040
Latvian: Roche (Hungary) Ltd.
Maltese: L-Ungerija Roche (Hungary) Ltd.
Latvian: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn, Estonia
Maltese: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415
Latvian: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Maltese: Bratislava 811 08
Latvian: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Maltese: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Latvian: Roche A/S Industriholmen 59 2650 Hvidovre Denmark
Maltese: Roche A/S Industriholmen 59 2650
Latvian: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Maltese: In-Norveġja Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610
Latvian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Maltese: Il-Finlandja Roche Oy Klovinpellontie 3
Latvian: Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Maltese: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Latvian: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Maltese: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Latvian: Rue Dante 75
Maltese: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Latvian: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str.
Latvian: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Maltese: "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B
Latvian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Maltese: L-Awstrija Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Maltese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Latvian: N.V.
Maltese: G. A.
Latvian: I. PIELIKUMS
Maltese: Il-Belġju
Latvian: Zviedrija
Maltese: Stockholm Sweden
Latvian: 2 flakoni
Maltese: 2 kunjetti
Latvian: EMA procedūras numurs
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat)
Latvian: Sīkāka informācija par Cyramza ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cyramza tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Latvian: Cyramza satur aktīvo vielu ramucirumabu.
Maltese: Cyramza fih is-sustanza attiva ramuċirumab.
Latvian: Cita informācija par Cyramza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyramza
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cyramza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cyramza?
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada septembrī.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2019.
Latvian: Visbiežākās nopietnās nevēlamās blakusparādības (lietojot Cyramza vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm) bija kuņģa un zarnu trakta perforācija (kuņģa vai zarnu sieniņā izveidojies caurums), smaga kuņģa un zarnu trakta hemorāģija (kuņģa un zarnu trakta asiņošana) un arteriāli trombemboliski notikumi (problēmas saistībā ar asins recekļiem un artēriju bloķēšanos).
Maltese: L-effetti avversi l-aktar serji rrappurtati (jew ta' Cyramza waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-kanċer) inkludew perforazzjoni gastrointestinali (toqba li tiżviluppa fil-ħajt tal-imsaren), emorraġija gastrointestinali severa (emorraġija mill-imsaren) u avvenimenti tromboemboliċi arterjali (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u mblokkar talarterji).
Latvian: 2014. gada 19. decembrī Cyramza saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Cyramza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Diċembru 2014.
Latvian: Vienā pamatpētījumā ar 665 pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi vai vēzi pārejā no barības vada uz kuņģi, kuru slimība bija progresējusi pēc ārstēšanas ar platīnu un fluorpirimidīnu saturošām zālēm, tie, kurus ārstēja ar Cyramza un paklitakselu, vidēji dzīvoja ievērojami ilgāk nekā pacienti, kurus ārstēja ar paklitakselu un placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) - attiecīgi vidēji 9,6 mēneši, salīdzinot ar 7,4 mēnešiem.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 665 pazjent b'kanċer gastriku avvanzat jew tal-ġunzjoni gastroesofagali li aggravaw minkejja kura b'mediċini li fihom il-platinu jew il-fluworopirimidin, dawk li ġew ikkurata b'Cyramza u paclitaxel għexu aktar mill-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel u plaċebo (kura finta): bħala medja 9.6 xhur kontra 7.4 xhur rispettivament.
Latvian: Lai gan iedarbība bija mērena, ieguvuma lielums uzskatāms par klīniski nozīmīgu, ņemot vērā šo pacientu parasti slikto prognozi.
Maltese: Għalkemm l-effetti kienu modesti, id-daqs talbenefiċċju kien ikkunsidrat klinikament rilevanti meta titqies il-pronjożi normalment fqira f'dawn ilpazjenti.
Latvian: Cyramza drošuma profils atbilst drošuma profilam citām VEGFR aktivitāti bloķējošām zālēm un ir uzskatāms par kontrolējamu.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Cyramza huwa f'konformità ma' dak mistenni għal mediċini oħrajn li jimblokkaw l-attività tal-VEGFR u huwa kkunsidrat maniġġabbli.
Latvian: Cyramza ir pretvēža zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu:
Maltese: Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' pazjenti adulti bi:
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Cyramza lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cyramza hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Cyramza palielināja dzīvildzi pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi vai kuņģa un barības vada savienojuma vēzi, metastātisku kolorektālo vēzi, progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi un aknu šūnu karcinomu piecos pamatpētījumos.
Maltese: Cyramza żied is-sopravivenza ta' pazjenti b'kanċer gastriku avvanzat jew tal-ġunzjoni gastroesofagali, kanċer kolorettali metastatiku, kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar avvanzat jew metastatiku u karċinoma epatoċellulari f'5 studji ewlenin.