FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
French: La posologie habituelle dans l'hidrosadénite suppurée est une dose initiale de 160 mg (administrée sous forme de quatre injections de 40 mg en un jour ou de deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie d'une dose de 80 mg deux semaines après (administrée sous forme de deux injections de 40 mg en un jour).
English: Efficacy results
French: Effets indésirables
English: • low blood measurements for white blood cells;
French: • taux faibles de globules blancs ;
English: Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
French: Tumeurs des organes solides (y compris cancer du sein, du poumon et de la thyroïde).
English: • trouble breathing, swallowing;
French: • gêne respiratoire, gêne en avalant ;
English: • reproductive tract infections;
French: • infections des organes de reproduction ;
English: The syringe inside the pen is made of type I glass with a stainless steel needle, an inner rubber needle cap, and a rubber stopper, containing 0.8 ml solution.
French: La seringue à l'intérieur du stylo, en verre de type I et munie d'une aiguille en acier inoxydable, d'un capuchon d'aiguille interne en caoutchouc et d'un bouchon en caoutchouc, contient 0,8 ml de solution.
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: • urinary tract infection;
French: • infections urinaires ;
English: Hefiya is used to treat ulcerative colitis in adults.
French: Hefiya est utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique chez l'adulte.
English: In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period.
French: Chez les patients atteints de rectocolite hémorragique, la dose d'induction de 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 80 mg d'adalimumab à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 12 µg /ml pendant la période d'induction.
English: • Discard the needle cap.
French: • Jeter le capuchon de l'aiguille.
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe:
French: Hefiya 40 mg, solution injectable en seringue préremplie :
English: Chest pain, oedema, pyrexia1)
French: Lymphome hépatosplénique à lymphocytes T1).
English: The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg / ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
French: Au cours du traitement par l'adalimumab 40 mg par semaine, les concentrations sériques résiduelles moyennes à l'état d'équilibre, de la semaine 12 jusqu'à la semaine 36, ont été d'environ 8 à 10 μg / ml.
English: The solution should be colourless to slightly yellowish as well as clear to slightly opalescent.
French: • Vérifiez par la fenêtre de visualisation que la solution est incolore à légèrement jaunâtre et transparente à légèrement opalescente.
English: • scar;
French: • cicatrice ;
English: What do you need for your injection?
French: Matériel nécessaire pour l'injection
English: Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes in a blister Packs of 1 and 2 pre-filled pens
French: Boîtes multipack contenant 6 (3 boîtes de 2) seringues préremplies, sous plaquette.
English: Injection site reactions
French: Réactions au point d'injection
English: The usual Hefiya dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
French: La posologie habituelle initiale d'Hefiya chez l'adulte atteint de rectocolite hémorragique est de 160 mg (administrée sous forme de quatre injections de 40 mg en un jour ou de deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs) suivie de 80 mg (sous forme de deux injections de 40 mg) deux semaines plus tard, puis 40 mg une semaine sur deux.
English: • pulmonary fibrosis (scarring of the lung);
French: • fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;
English: Keep the pre-filled syringe / pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for
French: Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude III sur la PR, les taux de réponse ACR ont été maintenus chez la plupart des patients suivis jusqu'à 10 ans. Sur 207 patients qui avaient été randomisés dans le bras adalimumab 40 mg toutes les 2 semaines, 114 patients ont poursuivi l'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines pendant 5 ans.
English: Hefiya 40 mg injection adalimumab SC
French: Hefiya 40 mg solution injectable adalimumab
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of
French: Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots chez l'adulte avec l'adalimumab d'une durée d'au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, de rhumatisme psoriasique, de psoriasis, d'hidrosadénite suppurée, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'uvéite, un taux (intervalle de confiance à 95 %) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 6,8 (4,4 - 10,5) a été observé pour 1 000 patient-années parmi les 5 291 patients traités par adalimumab, versus un taux de 6,3 (3,411,8) pour 1 000 patient-années parmi les 3 444 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 4,0 mois pour les patients traités par adalimumab et de 3,8 mois pour les patients du groupe contrôle).
English: • immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition called sarcoidosis);
French: • troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
English: • muscle spasms;
French: • souffle court ;
English: Myocardial infarction1), arrhythmia, congestive heart failure
French: Infarctus du myocarde1).
English: Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver les stylos préremplis dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: 40 mg adalimumab administered every other week c
French: 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines
English: Hefiya dose for paediatric patients with plaque psoriasis Patient weight
French: Posologie d'Hefiya chez les enfants et les adolescents atteints de psoriasis en plaques
English: One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
French: Une seringue préremplie de 0,8 ml contient 40 mg d'adalimumab.
English: Table 26 paediatric CD study PCDAI clinical remission and response standard dose 40 / 20 mg eow N = 93
French: Tableau 26 Etude sur la MC pédiatrique rémission et réponse cliniques (PCDAI)
English: primary analysis (ITT) placebo adalimumab time to treatment failure at or after week 2 in study UV II
French: HRa IC à 95 % pour le HRa valeur de pb délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 dans l'étude UV I
English: • multiple sclerosis;
French: • sclérose en plaques ;
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver les seringues préremplies dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: • itching;
French: • toux ;
English: adalimumab 0.8 mg / kg eow N=38
French: adalimumab 0,8 mg/kg toutes les 2 semaines N = 38
English: Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
French: Cholécystite et lithiases biliaires.
English: The recommended Hefiya induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
French: Chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Hefiya est de 160 mg à la semaine 0 (administrés sous forme de 4 injections de 40 mg par jour ou de 2 injectionsde 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs)
English: p-valuea p-valueb p-valuec
French: Valeur de pa Valeur de pb Valeur de pc
English: (see section 4.4).
French: (voir figure D).
English: Cardiac disorders*
French: Affections cardiaques* Fréquent
English: The second received 20 mg of adalimumab every week for 52 weeks.
French: 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines semaine 52
English: • increased sweating;
French: • transpiration excessive ;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160 / 80 mg or 80 / 40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40 / 20 mg eow) or Low Dose (20 / 10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport de 1/1 pour recevoir un traitement d'entretien soit à la dose standard (40 / 20 mg toutes les deux semaines) soit à la dose faible (20 / 10 mg toutes les deux semaines) en fonction de leur poids.
English: • gastrointestinal bleeding;
French: • saignements gastro-intestinaux ;
English: Impaired healing
French: Rectocolite hémorragique
English: One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
French: Un stylo prérempli de 0,8 ml contient 40 mg d'adalimumab
English: Surgery
French: Chirurgie
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
French: Hefiya 40 mg solution injectable en seringue préremplie à usage unique
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
English: • chest pain;
French: • douleur thoracique ;
English: o In this configuration the needle guard is
French: o Dans ce cas, la protection de l'aiguille est ACTIVÉE.
English: Each 0.8 ml single-dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
French: Un stylo prérempli unidose de 0,8 ml contient 40 mg d'adalimumab.
English: Night sweats, scar
French: Sueurs nocturnes.
English: Vertigo
French: Fertilité
English: 31 July 2016
French: 31 juillet 2016
English: Within 30 days following EC decision
French: Dans les 30 jours suivant la décision de la CE
English: Final study report by:
French: Rapport final de l'étude le:
English: 31 March 2014 and annually thereafter
French: 31 mars 2014, puis tous les ans
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
English: Conditions to the marketing authorisation
French: Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
English: • same exposure definition (expressed in 100,000 patients treated - daily dose of 100 mg equivalents),
French: • la même définition de l'exposition (exprimée sur la base de 100 000 patients traités - dose quotidienne de 100 mg équivalents);
English: In order to improve the overall product comparability, the MAHs should have:
French: Afin d'améliorer la comparabilité globale du produit, les titulaires de l'AMM doivent avoir:
English: • and use the severity classification according to Ring and Messmer classification.
French: • et qualifier la gravité selon la classification de Ring et Messmer.
English: National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
French: Les autorités nationales compétentes de l'État membre ou des États membres, coordonnées par un ou plusieurs État(s) membre(s) de référence le cas échéant, doivent veiller à ce que les conditions suivantes soient remplies par le(s) titulaire(s) de l'AMM:
English: This will highlight the risks and warnings on hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
French: Ce matériel mettra en évidence les risques et les avertissements liés aux réactions d'hypersensibilité (par exemple, une liste de contrôle à mettre en œuvre au niveau national).
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients.
French: Le ou les titulaire(s) de l'AMM doivent fournir dans le plan de gestion des risques du matériel éducatif pour les prescripteurs et les patients.
English: • same data lock point (31st of December of each year),
French: • la même date de fin de la période de référence pour les données (le 31 décembre de chaque année);
English: • same event definition (use of the specific PT “Hypersensitivity” and the narrow and broad scope SMQs for “Anaphylactic reactions and angioedema”: the MAHs should confirm their coding convention for capturing symptoms and diagnosis as MedDRA terms)
French: • la même définition de l'événement (utilisation du PT spécifique «hypersensibilité» et des SMQ de champ d'application étroit et large pour «les réactions anaphylactiques et l'œdème de Quincke»: les titulaires de l'AMM doivent confirmer leur convention de codification pour les symptômes et les diagnostics selon le Dictionnaire médical des affaires réglementaires (MedDRA);
English: For products without an RMP, a RMP should be submitted.
French: Pour les produits sans PGR, un PGR doit être soumis.
English: The MAHs should update the risk management plan (RMP) for products with an existing RMP to include the additional risk minimisation measures and the additional pharmacovigilance activities agreed as part of this procedure.
French: Les titulaires de l'AMM doivent mettre à jour le plan de gestion des risques (PGR) des produits en ayant déjà un afin d'y inclure de nouvelles mesures de minimisation des risques et des activités de pharmacovigilance supplémentaires convenues dans le cadre de cette procédure.
English: The MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.
French: Les titulaires de l'AMM doivent soumettre des évaluations cumulatives annuelles des études de cas d'hypersensibilité, de tous les cas mortels, de tous les cas de grossesse, ainsi que des données d'utilisation.
English: The study will also have to be reflected in the updated/new RMP submission.
French: L'étude devra également figurer dans la soumission du nouveau PGR ou du PGR mis à jour.
English: The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
French: Les titulaires de l'AMM doivent faire circuler le DHPC approuvé en coordination avec les autorités nationales compétentes, conformément au plan d'action approuvé par le CHMP.
English: The MAHs shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
French: Les titulaires de l'AMM doivent conduire une étude de sécurité postAMM pour caractériser davantage les problèmes de sécurité liés aux réactions d'hypersensibilité.
English: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
French: 26 juillet 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis.
English: Outcome of re-examination
French: Résultat du réexamen
English: It was not clear that these risks could be managed successfully in medical practice.
French: Il existait des doutes quant au point de savoir si ces risques pouvaient être gérés avec succès en pratique médicale.
English: The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
French: La société qui demandait l'autorisation est Pfizer Limited.
English: The company will consider future requests for compassionate use on an individual basis in accordance with local regulations.
French: La société examinera les demandes futures d'utilisation empathique sur une base individuelle conformément aux réglementations locales.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
French: Quelles étaient les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus?
English: It was to be available as tablets (5 mg).
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés (5 mg).
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
French: Le refus du CHMP a été confirmé après un nouvel examen.
English: The effects of Xeljanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Xeljanz ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: Biological DMARDs are medicines that target specific proteins in the immune system.
French: Les médicaments DMARD biologiques sont des médicaments qui ciblent des protéines spécifiques du système immunitaire.
English: At re-examination in July 2013 the company proposed to remove claims of an effect on structural damage from the indication.
French: Lors du réexamen en juillet 2013, la société a proposé de supprimer de l'indication les revendications d'un effet sur les lésions structurelles.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
English: They are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce the medicine.
French: Ils sont produits par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: ils sont fabriqués par des cellules qui ont reçu un gène (de l'ADN) qui leur permet de produire le médicament.
English: What did the company present to support its application?
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande?
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique?
English: Refusal of the marketing authorisation for Xeljanz (tofacitinib)
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Xeljanz (tofacitinib)
English: What is Xeljanz?
French: Qu'est-ce que Xeljanz?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 25 July 2013.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 25 juillet 2013.
English: The CHMP had major concerns about the overall safety profile of Xeljanz.
French: Le CHMP avait de sérieuses réserves concernant le profil global de sécurité de Xeljanz.
English: It was to be used in patients in whom treatment with at least one other medicine known as a biological disease-modifying antirheumatic drug (biological DMARD1), had been unsuccessful either because patients were unable to tolerate treatment due to side effects, or because they did not respond adequately.
French: Il devait être utilisé chez les patients chez lesquels un traitement par au moins un autre médicament connu sous le nom de médicament biologique antirhumatismaux modificateur de la maladie (DMARD biologiques)1 avait échoué, soit parce que les patients ne pouvaient pas tolérer le traitement à cause d'effets indésirables, soit parce qu'ils ne répondaient pas suffisamment au traitement.
English: By blocking the enzymes, tofacitinib is expected to reduce the inflammation and other symptoms of the disease.
French: En bloquant les enzymes, le tofacitinib est censé diminuer l'inflammation et les autres symptômes de la maladie.
English: The company initially presented the results of five main studies of safety and effectiveness involving over 3,300 patients with rheumatoid arthritis.
French: La société a initialement présenté les résultats de cinq études principales de sécurité et d'efficacité, portant sur plus de 3 300 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
English: The company informed the CHMP that patients receiving tofacitinib in clinical trials will continue to receive it as planned.
French: La société a informé le CHMP que les patients prenant le médicament tofacitinib dans le cadre des essais cliniques poursuivront ce traitement comme prévu.
English: There were significant and unresolved concerns about the risk and type of serious infections seen with tofacitinib, which are related to the immunosuppressant action of the medicine.
French: Il existait des inquiétudes importantes non résolues concernant le risque et le type d'infections graves observées avec le tofacitinib, qui sont liées à l'effet immunosuppresseur du médicament.
English: The main measures of effectiveness were changes in patient scores for signs and symptoms of disease, physical function of the patient, structural damage to joints and disease activity; these were measured after 3 or 6 months, depending on the study.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les variations des résultats des patients relatifs aux signes et symptômes de la maladie, à la fonction physique du patient, aux lésions structurelles des articulations et à l'activité de la maladie; les résultats ont été évalués après 3 ou 6 mois, selon l'étude.
English: These safety concerns also included a risk of other severe side effects including certain cancers, gastro-intestinal perforations (holes in the wall of the gut), liver damage and problems with increased lipid (fat) levels in the blood.
French: Ces réserves quant à la sécurité concernaient également un risque d'autres effets indésirables sévères, notamment certains cancers, des perforations gastro-intestinales (trous dans la paroi de l'intestin), des lésions et problèmes de foie avec une augmentation des taux de lipides (graisses) dans le sang.
English: Xeljanz is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
French: Xeljanz est un médicament qui contient le principe actif tofacitinib.
English: These studies compared Xeljanz (in a dose of 5 or 10 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment), either alone or as an addition to other background medicines (DMARDs).
French: Ces études visaient à comparer Xeljanz (à une dose de 5 ou 10 mg deux fois par jour) à un placebo (un traitement fictif), lorsqu'il était utilisé soit seul soit en complément d'autres médicaments de traitement de fond (DMARD).