FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Schud overtollig water weg en laat de gedemonteerde doseerspuit drogen voordat u deze weer monteert voor de volgende benodigde dosering.
Finnish: Ravista ylimääräinen vesi pois ja jätä purettu mittaruisku kuivumaan, kunnes kokoat sen uudelleen seuraavaa antokertaa varten.
Dutch: De cilinder moet los worden gemaakt van de zuiger en beide moeten met water worden gespoeld.
Finnish: Säiliö ja mäntä irrotetaan ja molemmat huuhdellaan vedellä.
Dutch: Als er luchtbellen in de gevulde doseerspuit worden waargenomen, moet de zuiger weer omhoog worden gedrukt, tot de luchtbellen zijn verdreven.
Finnish: Jos täytetyn ruiskun sisällä näkyy ilmakuplia, mäntää on painettava takaisin ylös, kunnes ilmakuplat häviävät.
Dutch: Plaats de kindveilige schroefdop direct na gebruik weer terug.
Finnish: Aseta turvakierrekorkki takaisin heti käytön jälkeen.
Dutch: Hoe bereidt u de toe te dienen dosis
Finnish: Otettavan annoksen valmistelu
Dutch: De doseerspuiten van 1 ml, 3 ml en 5 ml worden meegeleverd in de verpakking om de dosis in ml af te meten in overeenstemming met de voorgeschreven dosering.
Finnish: Pakkaukseen sisältyvät 1 ml:n, 3 ml:n ja 5 ml:n mittaruiskut on tarkoitettu annoksen mittaamiseen millilitroina määrätyn annostuksen mukaisesti.
Dutch: Maak de doseerspuit voor orale toediening onmiddellijk schoon met water.
Finnish: Puhdista mittaruisku heti vedellä.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Orfadin sisältää
Dutch: Elke verpakking bevat een fles, een flesadapter en drie doseerspuiten voor orale toediening.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden pullon, yhden pulloadapterin ja kolme mittaruiskua, joilla lääke annetaan suun kautta.
Dutch: Afbeelding E.
Finnish: Kuva E.
Dutch: Natrium Elke ml bevat 0,7 mg (0,03 mmol).
Finnish: Natrium Yksi ml sisältää 0,7 mg (0,03 mmol).
Dutch: De fles moet onmiddellijk daarna worden geopend door de kindveilige schroefdop te verwijderen.
Finnish: Pullo avataan välittömästi tämän jälkeen poistamalla turvakierrekorkki.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Orfadin 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik nitisinon
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Orfadin 4 mg/ml oraalisuspensio nitisinoni
Dutch: Dosis Orfadin mg ml
Finnish: Orfadinannos mg ml
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan de patiënt de capsules een enkele periode van 2 maanden (voor de capsule van 2 mg) of van 3 maanden (voor de capsules van 5, 10 en 20 mg) bewaren bij een temperatuur beneden 25°C, waarna het product moet worden weggegooid.
Finnish: Kestoaikana potilas voi säilyttää kapseleita yhden 2 kuukauden (2 mg kapseli) tai 3 kuukauden (5 mg, 10 mg ja 20 mg kapselit) jakson ajan enintään 25 °C:n lämpötilassa, minkä jälkeen se on hävitettävä.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN EENHEID
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ YKSIKKÖINÄ
Dutch: De fles moet ten minste 20 seconden krachtig worden geschud tot de vaste koek op de bodem van de fles volledig is gedispergeerd (afbeelding A).
Finnish: Pulloa ravistetaan voimakkaasti vähintään 20 sekunnin ajan kunnes kiinteä paakku pullon pohjalta on täysin hajonnut (kuva A).
Dutch: Gebruikt u naast Orfadin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: Draai de fles voorzichtig ondersteboven terwijl de doseerspuit op zijn plaats blijft zitten (afbeelding F).
Finnish: Käännä pullo varovasti ylösalaisin, kun mittaruisku on paikoillaan (kuva F).
Dutch: De zuiger in de doseerspuit moet volledig omlaag worden gedrukt.
Finnish: Mittaruiskun sisällä oleva mäntä painetaan kokonaan pohjaan.
Dutch: Op basis van gegevens van een klinisch onderzoek naar interacties met 80 mg nitisinon bij steady state veroorzaakte nitisinon een 2,3-voudige stijging van de AUC∞ van het CYP 2C9-substraat tolbutamide, wat duidt op een matig sterke remming van CYP 2C9.
Finnish: Eräästä kliinisestä yhteisvaikutustutkimuksesta saatujen, 80 mg:n nitisinonia vakaassa tilassa koskevien tietojen perusteella nitisinoni aiheutti tolbutamidin, joka on CYP2C9:n substraatti, AUC∞-arvon 2,3-kertaisen nousun, mikä viittaa nitisinonin olevan kohtalainen CYP2C9:n estäjä.
Dutch: Als u luchtbellen in de gevulde doseerspuit ziet, drukt u de zuiger weer omhoog tot de luchtbellen zijn verdreven.
Finnish: Jos täytetyn mittaruiskun sisällä näkyy ilmakuplia, paina mäntää takaisin ylös, kunnes ilmakuplat häviävät.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd de suspensie voor oraal gebruik met voedsel in te nemen, zie rubriek 4.2.
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että oraalisuspensio otettaisiin ruokailun yhteydessä ks. kohta 4.2.
Dutch: Door snel spuiten kan men zich verslikken.
Finnish: Nopea lääkkeen ruiskuttaminen voi aiheuttaa tukehtumisen.
Dutch: Afbeelding B.
Finnish: Kuva B.
Dutch: Alleen oraal gebruik.
Finnish: Vain suun kautta.
Dutch: Afbeelding C.
Finnish: Kuva C.
Dutch: De fles moet ten minste 5 seconden krachtig worden geschud (afbeelding D).
Finnish: Pulloa ravistetaan voimakkaasti vähintään 5 sekunnin ajan (kuva D).
Dutch: Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel gebruikt; zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Finnish: Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, ks. kohta "Älä ota Orfadinia".
Dutch: Open de fles onmiddellijk daarna door de kindveilige schroefdop te verwijderen.
Finnish: Avaa pullo välittömästi tämän jälkeen poistamalla turvakierrekorkki.
Dutch: Drukinkt ijzeroxide zwart (E 172) schellak propyleenglycol ammoniumhydroxide.
Finnish: Painomuste musta rautaoksidi (E172), sellakka, propyleeniglykoli ammoniumhydroksidi.
Dutch: Schud de fles ten minste 20 seconden krachtig tot de vaste koek op de bodem van de fles volledig is gedispergeerd (afbeelding A).
Finnish: Ravista pulloa voimakkaasti vähintään 20 sekunnin ajan kunnes kiinteä paakku pullon pohjalta on täysin hajonnut (kuva A).
Dutch: Capsuleomhulsel: gelatine titaniumdioxide (E 171).
Finnish: Kapselin kuori: liivate titaanidioksidi (E171).
Dutch: De doseerspuit voor orale toediening moet onmiddellijk schoon worden gemaakt met water.
Finnish: Mittaruisku puhdistetaan heti vedellä.
Dutch: Geen mutagene maar een zwak clastogene activiteit werd waargenomen bij in-vitro-onderzoeken.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ei havaittu mutageenista vaikutusta, mutta heikko klastogeeninen vaikutus havaittiin.
Dutch: Capsule omhulsel gelatine titanium dioxide (E 171)
Finnish: Kapselin kuori liivate titaanidioksidi (E171)
Dutch: De fles moet voorzichtig ondersteboven worden gedraaid terwijl de doseerspuit op zijn plaats blijft zitten (afbeelding F).
Finnish: Pullo käännetään varovasti ylösalaisin, kun mittaruisku on paikoillaan (kuva F).
Dutch: Om de voorgeschreven dosis (ml) op te trekken, trekt u de zuiger langzaam omlaag totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op gelijke hoogte is met de lijn die de dosis markeert (afbeelding F).
Finnish: Vedä lääkärin määräämä annos (ml) mittaruiskuun vetämällä mäntää hitaasti alaspäin, kunnes mustan renkaan yläreuna on samalla tasolla annosta osoittavan viivan kanssa (kuva F).
Dutch: Afbeelding D.
Finnish: Kuva D.
Dutch: Er worden drie doseerspuiten (1 ml, 3 ml en 5 ml) voor orale toediening verstrekt voor een accurate meting van de voorgeschreven dosis.
Finnish: Pakkaus sisältää kolme mittaruiskua (1 ml, 3 ml ja 5 ml) lääkärin määräämän annoksen tarkkaa mittaamista varten.
Dutch: Het is belangrijk dat de instructies die hieronder worden gegeven voor de bereiding en toediening van de dosis nauwlettend worden gevolgd, opdat de dosering nauwgezet plaatsvindt.
Finnish: On tärkeää noudattaa alla annettuja annoksen valmistus- ja anto-ohjeita huolellisesti annostuksen tarkkuuden varmistamiseksi.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Orfadin is nitisinon.
Finnish: Orfadinin vaikuttava aine on nitisinoni.
Dutch: Verwijder de kindveilige schroefdop door deze stevig omlaag te drukken en tegen de wijzers van de klok in te draaien (afbeelding B).
Finnish: Poista turvakierrekorkki painamalla sitä lujasti alaspäin ja kääntämällä sitä vastapäivään (kuva B).
Dutch: Lees voor het gebruik goed de bijsluiter.
Finnish: Lue pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä.
Dutch: 1 ml bevat 4 mg nitisinon.
Finnish: 1 ml sisältää 4 mg nitisinonia.
Dutch: Het bilirubinegehalte (een stof die de gele verkleuring van de huid veroorzaakt wanneer deze in grote hoeveelheden voorkomt) in het bloed van de pasgeboren baby wordt nauwlettend gemonitord.
Finnish: Vastasyntyneen vauvan veren bilirubiinimääriä (bilirubiini on aine, joka aiheuttaa ihon voimakasta keltaisuutta) tarkkaillaan huolellisesti.
Dutch: • De 5-ml doseerspuit (de grootste doseerspuit) is gemarkeerd van 1 ml tot 5 ml met een kleine schaalverdeling in stapjes van 0,2 ml.
Finnish: • 5 ml:n mittaruiskuun (suurin mittaruisku) on merkitty 1-5 ml:n asteikko, joka on jaettu 0,2 ml:n asteisiin.
Dutch: Het product kan uit de koelkast gehaald worden voor een enkele periode van maximaal 2 maanden (voor de capsule van 2 mg) of van 3 maanden (voor de capsules van 5, 10 en 20 mg) en bewaard worden bij een temperatuur niet boven 25°C, daarna moet het worden weggegooid.
Finnish: Valmistetta voidaan säilyttää yksi 2 kuukauden (2 mg kapseli) tai 3 kuukauden (5 mg, 10 mg ja 20 mg kapselit) jakso enintään 25 °C:n lämpötilassa, minkä jälkeen se on hävitettävä.
Dutch: Als uw recept mg aangeeft, neem dan contact op met uw apotheker of arts voor advies.
Finnish: Jos lääkkeen määrä on ilmoitettu reseptissä milligrammoina, kysy neuvoa apteekkihenkilökunnalta tai lääkäriltä.
Dutch: Doseerspuit van 5 ml (markeringen van 0,2 ml)
Finnish: 5 ml:n mittaruisku (0,2 ml asteikkoväli)
Dutch: De kindveilige schroefdop moet worden verwijderd door deze stevig omlaag te drukken en tegen de wijzers van de klok in te draaien (afbeelding B).
Finnish: Turvakierrekorkki poistetaan painamalla sitä lujasti alaspäin ja kääntämällä sitä vastapäivään (kuva B).
Dutch: Druk de zuiger in de doseerspuit voor orale toediening volledig omlaag.
Finnish: Paina mittaruiskun sisällä oleva mäntä kokonaan pohjaan.
Dutch: Om de voorgeschreven dosis (ml) op te trekken, moet de zuiger langzaam omlaag worden getrokken totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op gelijke hoogte is met de lijn die de dosis markeert (afbeelding F).
Finnish: Lääkärin määräämä annos (ml) vedetään mittaruiskuun vetämällä mäntää hitaasti alaspäin, kunnes mustan renkaan yläreuna on samalla tasolla annosta osoittavan viivan kanssa (kuva F).
Dutch: Aanbevolen wordt de suspensie voor oraal gebruik in te nemen bij de maaltijd, zie rubriek 4.5.
Finnish: On suositeltavaa ottaa oraalisuspensio ruoan kanssa; ks. kohta 4.5.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik 1 fles van 90 ml, 1 flesadapter, 3 doseerspuiten (1 ml, 3 ml, 5 ml) voor orale toediening.
Finnish: Oraalisuspensio 1 pullo (90 ml), 1 pulloadapteri, 3 mittaruiskua (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Dutch: Elke verpakking bevat een fles, een LDPE-flesadapter en 3 polypropyleen (PP) doseerspuiten (1 ml, 3 ml en 5 ml) voor orale toediening.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden pullon, yhden LDPE-pulloadapterin ja 3 polypropyleenistä (PP) valmistettua mittaruiskua (1 ml, 3 ml ja 5 ml).
Dutch: Hydroxypropylmethylcellulose
Finnish: Hydroksipropyylimetyyliselluloosa Glyseroli
Dutch: De verpakking bevat een fles geneesmiddel met een dop, een flesadapter en drie doseerspuiten (1 ml, 3 ml en 5 ml) voor orale toediening.
Finnish: Pakkaus sisältää lääkepullon, jossa on korkki, pulloadapterin ja kolme mittaruiskua (1 ml, 3 ml ja 5 ml).
Dutch: Orfadin 20 mg: Elke capsule bevat 20 mg nitisinon.
Finnish: Orfadin 20 mg: yksi kapseli sisältää 20 mg nitisinonia.
Dutch: Aanbevolen wordt de suspensie voor oraal gebruik bij de maaltijd in te nemen.
Finnish: On suositeltavaa ottaa oraalisuspensio ruoan kanssa.
Dutch: • De 3-ml doseerspuit (de middelste doseerspuit) is gemarkeerd van 1 ml tot 3 ml met een schaalverdeling in stapjes van 0,1 ml.
Finnish: • 3 ml:n mittaruiskuun (keskikokoinen mittaruisku) on merkitty 1-3 ml:n asteikko, joka on jaettu 0,1 ml:n asteisiin.
Dutch: Orfadin 5 mg: Elke capsule bevat 5 mg nitisinon.
Finnish: Orfadin 5 mg: yksi kapseli sisältää 5 mg nitisinonia.
Dutch: Voor elk gebruik is redispersie vereist door goed te schudden.
Finnish: Voimakkaasti ravistamalla tehtävä dispergointi on tarpeen ennen jokaista käyttökertaa.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn Inhoud capsule: voorgegelatineerd zetmeel (van maïs).
Finnish: Kapselin sisältö: tärkkelys, esigelatinoitu (maissi).
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik wordt met een doseerspuit voor orale toediening direct in de mond ingenomen zonder verdunning.
Finnish: Oraalisuspensio annetaan mittaruiskulla suoraan suuhun laimentamatta.
Dutch: Het is belangrijk de juiste doseerspuit voor orale toediening te gebruiken wanneer u het geneesmiddel inneemt.
Finnish: Lääkkeen otossa on tärkeää käyttää oikeaa mittaruiskua.
Dutch: De fles moet in een verticale positie worden gehouden en de doseerspuit moet stevig in de opening van de adapter worden gestoken, aan de bovenkant van de fles (afbeelding E).
Finnish: Pullo pidetään pystyasennossa ja mittaruisku työnnetään tiukasti pullonsuussa olevan adapterin reikään (kuva E).
Dutch: Noteer de datum waarop de fles uit de koelkast werd gehaald op het flesetiket.
Finnish: Merkitse pullon etikettiin päivämäärä, jolloin pullo otettiin jääkaapista.
Dutch: Deze wordt gebruikt voor het meten van doses van meer dan 1 ml tot 3 ml.
Finnish: Sitä käytetään yli 1 ml:n ja enintään 3 ml:n kokoisten annosten mittaamiseen.
Dutch: De dosis moet onmiddellijk na redispersie worden opgetrokken en toegediend.
Finnish: Annos vedetään ruiskuun ja annetaan välittömästi dispergoinnin jälkeen.
Dutch: • De 1-ml doseerspuit (de kleinste doseerspuit) is gemarkeerd van 0,1 ml tot 1 ml met een schaalverdeling in stapjes van 0,01 ml.
Finnish: • 1 ml:n mittaruiskuun (pienin mittaruisku) on merkitty 0,1-1 ml:n asteikko, joka on jaettu 0,01 ml:n asteisiin.
Dutch: Elke fles bevat 90 ml suspensie voor oraal gebruik.
Finnish: Yksi pullo sisältää 90 ml oraalisuspensiota.
Dutch: Doseerspuit van 1 ml (markeringen van 0,01 ml)
Finnish: 1 ml:n mittaruisku (0,01 ml:n asteikkoväli)
Dutch: Er mag geen naald aan de doseerspuit worden bevestigd.
Finnish: Orfadinia ei saa pistää suoneen.
Dutch: Trek de zuiger dan weer omlaag totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op dezelfde hoogte is als de lijn die de dosis markeert.
Finnish: Vedä mäntä tämän jälkeen uudelleen alas, kunnes mustan renkaan yläreuna on samalla tasolla annosta osoittavan viivan kanssa.
Dutch: Volg goed de instructies die hieronder worden gegeven voor de bereiding en toediening van de dosis om zeker te zijn dat de juiste dosis wordt toegediend.
Finnish: Noudata alla annettuja annoksen valmistus- ja anto-ohjeita huolellisesti annostuksen tarkkuuden varmistamiseksi.
Dutch: Orfadin 10 mg: Elke capsule bevat 10 mg nitisinon.
Finnish: Orfadin 10 mg: yksi kapseli sisältää 10 mg nitisinonia.
Dutch: Leeftijd bij aanvang maanden Leeftijd bij aanvang maanden
Finnish: alussa vuoden kohdalla vuoden kohdalla vuoden kohdalla
Dutch: Houd de fles in een verticale positie en steek de doseerspuit stevig in de opening van de adapter, aan de bovenkant van de fles (afbeelding E).
Finnish: Pidä pullo pystyasennossa ja työnnä mittaruisku tiukasti pullonsuussa olevaan reikään (kuva E).
Dutch: 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik:
Finnish: 4 mg/ml oraalisuspensio:
Dutch: De zuiger moet dan weer omlaag worden getrokken totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op dezelfde hoogte staat als de lijn die de dosis markeert.
Finnish: Mäntä vedetään tämän jälkeen uudelleen alas, kunnes mustan renkaan yläreuna on samalla tasolla annosta osoittavan viivan kanssa.
Dutch: Elke capsule bevat 20 mg nitisinon.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 20 mg nitisinonia.
Dutch: Doseerspuit van 3 ml (markeringen van 0,1 ml)
Finnish: 3 ml:n mittaruisku (0,1 ml:n asteikkoväli)
Dutch: Elke ml bevat 4 mg nitisinon.
Finnish: Yksi ml sisältää 4 mg nitisinonia.
Dutch: Drukinkt: ijzeroxide (E 172) schellak propyleenglycol ammoniumhydroxide.
Finnish: Kapselin muste: rautaoksidi (E172) sellakka propyleeniglykoli ammoniumhydroksidi
Dutch: De bilirubinespiegels moeten worden gemeten voordat met de behandeling wordt gestart: in geval van uitgesproken verhoogde plasmaspiegels van bilirubine, met name bij premature patiënten met risicofactoren, zoals acidose en een lage albuminespiegel, moet behandeling met een passend afgewogen deel van een Orfadin-capsule worden overwogen in plaats van de suspensie voor oraal gebruik totdat de plasmaspiegel van niet-geconjugeerde bilirubine is genormaliseerd.
Finnish: Jos plasman bilirubiinipitoisuudet ovat selvästi kohonneet, on harkittava asianmukaisesti määritetyn osan Orfadin-kapselista antamista oraalisuspension sijaan erityisesti ennenaikaisesti syntyneille potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten asidoosi ja alhainen albumiiinipitoisuus.
Dutch: Deze wordt gebruikt voor het meten van doses kleiner dan of tot 1 ml.
Finnish: Sitä käytetään enintään 1 ml:n kokoisten annosten mittaamiseen.
Dutch: Orfadin 2 mg: Elke capsule bevat 2 mg nitisinon.
Finnish: Orfadin 2 mg: yksi kapseli sisältää 2 mg nitisinonia.
Dutch: Hoe vroeger de behandeling wordt gestart, hoe beter de overlevingskansen zijn.
Finnish: Mitä aikaisemmin hoito aloitetaan, sitä paremmat ovat eloonjäämismahdollisuudet.
Dutch: De patiënten moeten minstens om de zes maanden worden gecontroleerd.
Finnish: Potilaita on seurattava vähintään kuuden kuukauden ajan.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Orfadin verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. helmikuuta 2005 Orfadinille koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan.
Dutch: Orfadin nitisinone
Finnish: Orfadin nitisinoni
Dutch: Orfadin is bedoeld voor langdurig gebruik.
Finnish: Orfadin on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde bijkomende informatie heeft ingediend, werden de ‘uitzonderlijke omstandigheden' op 21 september 2009 opgeheven.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 21. syyskuuta 2009.
Dutch: Dit is een programma waarbij artsen voor een van hun patiënten een geneesmiddel kunnen vragen voordat dat geneesmiddel volledig goedgekeurd is.
Finnish: Kyseessä on ohjelma, jonka avulla lääkärit voivat pyytää jotakin tiettyä lääkettä jollekin potilaalleen jo ennen kuin tämä lääke on kokonaan hyväksytty.
Dutch: De omvangrijkste studie naar Orfadin werd uitgevoerd onder 257 patiënten in 87 verschillende ziekenhuizen in 25 landen als onderdeel van een 'compassionate use'-programma.
Finnish: Laajin Orfadinia koskenut tutkimus suoritettiin 257 potilaalla 87 eri sairaalassa 25 maassa osana nk. erityiskäyttöohjelmaa.
Dutch: Met een aanvullende Orfadin-behandeling neemt de kans op overleving toe tot 82 %.
Finnish: Orfadinlisähoidolla eloonjäämisprosentti kasvaa 82 %:iin.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg) en als suspensie (4 mg/ml), in te nemen via de mond.
Finnish: Sitä saa kapseleina (2 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg) ja suun kautta otettavana oraalisuspensiona (4 mg/ml).
Dutch: Andere bijwerkingen die vaak worden waargenomen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), leukopenie (lage aantallen witte bloedcellen), granulocytopenie (lage aantallen granulocyten, een bepaald type witte bloedcel), conjunctivitis (ontsteking van het membraan waarmee het ooglid is gevoerd), vertroebeling van het hoornvlies (witte vlekken op het hoornvlies, de doorzichtige laag boven op de pupil), keratitis (ontsteking van het hoornvlies), lichtschuwheid (overgevoeligheid van de ogen voor licht) en pijn in de ogen.
Finnish: Yleisiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta) ovat myös trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), leukopenia (valkosolujen vähäinen määrä), granulosytopenia (tietyntyyppisten valkoisten verisolujen, granylosyyttien, vähäinen määrä), sidekalvotulehdus (silmäluomea peittävän kalvon tulehdus), sarveiskalvon samentuma, keratiitti (sarveiskalvotulehdus), fotofobia (silmien lisääntynyt valonherkkyys) sekä silmäkivut.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Orfadin te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Orfadinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Overige informatie over Orfadin
Finnish: Muuta tietoa Orfadinista
Dutch: De orale oplossing is bedoeld voor kinderen die moeite hebben om capsules door te slikken.
Finnish: Oraalisuspensio on tarkoitettu lapsille, joilla on vaikeuksia niellä kapseleita.
Dutch: Orfadin wordt gebruikt voor de behandeling van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1).
Finnish: Orfadinia käytetään perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT-1) hoitamiseen.
Dutch: Orfadin was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Finnish: Orfadin sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska sairaudesta oli myöntämishetkellä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Dutch: Veel van deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van hoge tyrosineconcentraties, veroorzaakt doordat patiënten niet de juiste voedingsstoffen eten.
Finnish: Monet näistä sivuvaikutuksista saattavat olla tulosta korkeista tyrosiinipitoisuuksista, jotka johtuvat siitä, että potilas ei noudata sopivaa ruokavaliota.
Dutch: Met de behandeling moet zo vroeg mogelijk worden begonnen en de dosering moet worden aangepast overeenkomstig de respons en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Finnish: Hoito on aloitettava mahdollisimman varhain, ja Orfadinin annostelu on mukautettava potilaan hoitovasteen ja kehon painon mukaan.
Dutch: Een baby van minder dan 2 maanden met HT-1 zou bijvoorbeeld met een dieet alleen normaal gezien een kans van 28% hebben om de leeftijd van vijf jaar te bereiken.
Finnish: Esimerkiksi alle kahden kuukauden ikäisen HT-1 -tautia sairastavan vauvan mahdollisuudet pysyä elossa viisi vuotta ovat yleensä vain 28 % silloin, kun hoitona käytetään pelkkää ruokavaliota.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Orfadin.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Orfadin-valmistetta.
Dutch: Waarom is Orfadin goedgekeurd?
Finnish: Miksi Orfadin on hyväksytty?
Dutch: Behandeling met Orfadin leidt tot hoge tyrosineconcentraties in het bloed (door de manier waarop het geneesmiddel werkt); deze bijwerking wordt waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten.
Finnish: Orfadin-hoitoa seuraa veren korkeat tyrosiinipitoisuudet (lääkkeen vaikutustavan vuoksi); tätä sivuvaikutusta esiintyy useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä.
Dutch: Het belangrijkste voordeel van Orfadin ligt in het sterk verlengen van de levensverwachting.
Finnish: Orfadinin pääasiallisin hyöty on siinä, että se lisää huomattavasti odotettavissa olevaa elinaikaa.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Orfadin te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Orfadinin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat Orfadin een doelmatige behandeling tegen HT-1 lijkt te bieden, met name indien vroeg met de behandeling wordt gestart, voordat de lever van de patiënt te zeer beschadigd is.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Orfadin vaikuttaa tehokkaalta HT-1:n hoidossa etenkin, jos hoito aloitetaan ajoissa, ennen kuin kun potilaan maksa on liiaksi vaurioitunut.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee doses.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 1 mg potilaan painokiloa kohti päivässä kahteen annokseen jaettuna.