FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Florbetaben (18F) wordt uit plasma van AD-patiënten geëlimineerd met een gemiddelde biologische halfwaardetijd van ongeveer 1 uur.
Slovenian: Izločanje [18F]florbetaben se iz plazme bolnikov z AB izloča z biološko razpolovno dobo, ki v povprečju znaša približno 1 uro.
Dutch: Het is onbekend of florbetaben (18F) in de moedermelk wordt uitgescheiden .
Slovenian: Ni znano, ali se [18F]florbetaben med dojenjem izloča v materino mleko.
Dutch: <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>
Slovenian: <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.>
Dutch: Voorafgaand aan lancering per lidstaat zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming bereiken over het definitieve voorlichtingsprogramma.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred začetkom dajanja zdravila v promet dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici o vsebini končnega izobraževalnega programa.
Dutch: De oplossing dient door de stop heen te worden opgezogen met een injectiespuit voor een enkelvoudige dosis die is voorzien van een geschikt veiligheidsscherm en een steriele wegwerpnaald, of met een goedgekeurd geautomatiseerd toedieningssysteem.
Slovenian: raztopino pa morate odvzeti prek zamaška z enoodmerno injekcijsko brizgo, opremljeno z ustrezno zaščito in sterilno iglo za enkratno uporabo, ali z uporabo odobrenega avtomatskega sistema apliciranja.
Dutch: Er dienen gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Slovenian: Treba je sprejeti ustrezne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Dutch: Wanneer men radiofarmaca wil toedienen aan een vrouw die zwanger kan worden, is het belangrijk om te bepalen of zij wel of niet zwanger is.
Slovenian: Pri načrtovanju dajanja radiofarmakov ženski v rodni dobi je pomembno ugotoviti, ali je ženska noseča.
Dutch: Eén injectie is genoeg om de scan te maken die uw arts nodig heeft.
Slovenian: Za izvedbo preiskave, ki jo potrebuje zdravnik, je dovolj ena injekcija.
Dutch: BV Cyclotron VU, Nederland
Slovenian: BV Cyclotron VU
Dutch: Na intraveneuze bolusinjectie wordt 10 min na de injectie een concentratie radioactiviteit van 2-3% geïnjecteerde dosis/l bereikt in arterieel plasma.
Slovenian: 10 minut po injiciranju z bolusno intravensko injekcijo doseže koncentracija radioaktivnih snovi vrednost 2-3 % injiciranega odmerka/l v arterijski plazmi.
Dutch: U dient de resultaten van de test te bespreken met de arts die de scan heeft aangevraagd.
Slovenian: O rezultatih testa se pogovorite z zdravnikom, ki je preiskavo naročil.
Dutch: • Relevante informatie over Neuraceq als een PET-tracer voor bèta-amyloïd, waaronder de toegelaten indicatie volgens de Samenvatting van de productkenmerken, beperkingen van het gebruik van Neuraceq, interpretatiefouten, veiligheidsinformatie en de resultaten van klinisch onderzoek met betrekking tot informatie over het diagnostische gebruik van Neuraceq;
Slovenian: • informacije o amiloidozi pri Alzheimerjevi bolezni; • relevantne informacije o zdravilu Neuraceq kot β-amiloidnem PET-označevalcu, vključno z odobreno indikacijo v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, omejitvami glede uporabe zdravila Neuraceq, napakami pri interpretaciji, informacijami o varnosti in rezultati kliničnih preskušanj, ki podajajo informacije o diagnostični uporabi zdravila Neuraceq;
Dutch: Gevoel van warmte Pijn op de plaats van het aanprikken van het bloedvat Pijn op de plaats van de katheter
Slovenian: Občutek vročine Bolečina na mestu vboda v žilo Bolečina na mestu katetra
Dutch: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Frankrijk
Slovenian: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Francija
Dutch: Een persoon krijgt de classificatie "positief" of "negatief" op basis van de BAPL-score (BAPL: Brain Amyloid Plaque Load, belasting van de hersenen met amyloïde plaques) (tabel 2), die is afgeleid van de RCTU-scores in de vier hersengebieden (tabel 1).
Slovenian: Preiskovanec je klasificiran kot "pozitiven" ali "negativen" na osnovi ocene odlaganja amiloidnih leh v možganih (brain amyloid plaque loadBAPL) (Tabela 2), ki je izpeljana iz ocen RCTU v štirih regijah v možganih (Tabela 1).
Dutch: Een Neuraceq-PET-scan kan uw arts, in combinatie met andere tests voor hersenfuncties, helpen om te bepalen of u wel of geen bèta-amyloïde plaques in uw hersenen hebt.
Slovenian: PET-preiskava z zdravilom Neuraceq, skupaj z drugimi testi delovanja možganov, lahko vašemu zdravniku pomaga ugotoviti, ali imate v možganih β amiloidne lehe.
Dutch: Het toedienen van Neuraceq en uitvoeren van de procedure
Slovenian: Dajanje zdravila Neuraceq in izvedba postopka
Dutch: Radiofarmaca dienen op zodanige wijze te worden bereid dat zowel aan de eisen van stralingsveiligheid als aan de eisen ten aanzien van de farmaceutische kwaliteit wordt voldaan.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki bo zadoščal zaščiti pred sevanjem in farmacevtskim zahtevam glede kakovosti.
Dutch: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Velika Britanija
Dutch: Wijze van toediening Neuraceq is voor intraveneus en multidoseringsgebruik.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq je predvideno za intravensko uporabo in za večodmerno uporabo.
Dutch: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanje
Slovenian: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Španija
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bewaard onder verantwoordelijkheid van de specialist, in een hiervoor geschikte ruimte.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih je odgovoren specialist.
Dutch: RCTU-score 2 in een of meer van de 4 hersengebieden en geen score 3 in deze 4 hersengebieden
Slovenian: RCTU-ocena 2 v kateri koli od štirih regij ali v vseh štirih regijah v možganih ter brez ocene 3 v teh štirih regijah
Dutch: De sensitiviteit en specificiteit van florbetaben (18F) voor het schatten van de hoeveelheid afzetting van bèta-amyloïd is verder onderzocht in een aanvullend onderzoek, waarin een andere groep van 5 elektronisch getrainde, geblindeerde beoordelaars beelden interpreteerde van 54 personen die in het hoofdonderzoek tot en met de autopsie werden gevolgd.
Slovenian: Občutljivost in specifičnost [18F]florbetabena za ugotavljanje ß-amiloidnega odlaganja so nadalje preiskovali v dodatni študiji, pri kateri je druga skupina petih elektronsko usposobljenih odčitovalcev interpretirala slike 54 preiskovancev, ki so jim v ključni študiji sledili do obdukcije.
Dutch: Vanwege de geringe hoeveelheid florbetaben (18F) in elke dosis, is niet te verwachten dat overdosering zal leiden tot farmacologische effecten.
Slovenian: Zaradi majhne količine [18F]florbetabena v posameznem odmerku ni pričakovati, da bi imelo preveliko odmerjanje farmakološke učinke.
Dutch: Opmerking: Voor een score van opname van tracer in de cortex moet de bevinding in de meerderheid van de coupes binnen het desbetreffende gebied aanwezig zijn.
Slovenian: Opomba: Za oceno privzema označevalca v skorji mora biti ugotovitev potrjena v večini režnjev znotraj zadevne regije.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 1,2 g ethanol en maximaal 33 mg natrium per dosis (zie rubriek 4.4).
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 1,2 g etanola in do 33 mg natrija na odmerek (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Bij radionuclideprocedures die worden uitgevoerd bij zwangere vrouwen ontvangt de foetus ook een dosis straling.
Slovenian: Postopki z radionuklidi, opravljeni na nosečnicah, pomenijo odmerek sevanja tudi za plod.
Dutch: Omdat de effectieve dosis ongeveer 5,8 mSv bedraagt wanneer de maximale aanbevolen activiteit van 300 MBq florbetaben (18F) wordt toegediend, is de waarschijnlijkheid dat deze bijwerkingen optreden laag.
Slovenian: Ker je pri aplikaciji maksimalne priporočene aktivnosti 300 MBq [18F]florbetabena učinkoviti odmerek približno 5,8 mSv, je možnost za pojav teh neželenih učinkov majhna.
Dutch: Als gevolg van verschillen in het fabricageproces is het mogelijk dat sommige injectieflacons met een doorgeprikte rubberen stop worden geleverd.
Slovenian: Zarad razlik pri proizvodnem procesu obstaja možnost, da imajo nekatere viale prebodene gumijaste zamaške.
Dutch: De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 360 MBq en mag op het moment van toediening niet lager zijn geworden dan 240 MBq.
Slovenian: 360 MBq niti ne sme pasti pod 240 MBq ob času dajanja.
Dutch: Met alleen een positieve scan kan geen diagnose van AD of een andere cognitieve stoornis worden gesteld, omdat afzetting van neuritische plaques in de grijze substantie aanwezig kan zijn bij asymptomatische ouderen en bij sommige neurodegeneratieve vormen van dementie (ziekte van AD, ‘Lewy body'-dementie, dementie bij de ziekte van Parkinson).
Slovenian: Omejitve uporabe Pozitiven rezultat preiskave sam po sebi ne postavlja diagnoze AB ali druge kognitivne okvare, saj je lahko odlaganje nevritičnih leh v sivi možganovini prisotno pri asimptomatskih starejših osebah in pri nekaterih nevrodegenerativnih demencah (AB, demenca z Lewyjevimi telesci, demenca pri Parkinsonovi bolezni).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, en genotoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih ter genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frankrijk
Slovenian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francija
Dutch: Tabel 4: Geschatte geabsorbeerde stralingsdoses na intraveneuze injectie van Neuraceq bij blanke personen
Slovenian: Tabela 4: Ocenjeni odmerki absorbiranega sevanja od intravenske injekcije z zdravilom Neuraceq pri preiskovancih kavkaške rase
Dutch: 29 (64,4%) van de MCI-patiënten had een positieve florbetaben (18F)-PET-scan.
Slovenian: 29 (64,4 %) bolnikov z blago kognitivno okvaro je imelo pozitiven rezultat PET-preiskave s [18F]florbetabenom.
Dutch: Neuraceq heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Bij de follow-up na 24 maanden waren 19 patiënten (42,2%) geconverteerd naar klinische AD. Van de 29 MCI-patiënten met een positieve PET-scan waren er na 24 maanden 19 (65,5%) klinisch geclassificeerd als geconverteerd naar klinische AD, vergeleken met 0 (0%) van de 16 patiënten met een negatieve scan.
Slovenian: 24 mesecev pozneje jih je 19 (42,2 %) prešlo v klinično AB. Od 29 preiskovancev z blago kognitivno okvaro, ki so imeli pozitiven rezultat PET-preiskave, jih je 24 mesecev pozneje 19 (65,5 %) prešlo v klinično AB, v primerjavi z 0 (0 %) od 16, ki so imeli negativen rezultat preiskave.
Dutch: BAPL-score
Slovenian: Ocena BAPL
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - Reacties op de injectieplaats: pijn op de injectieplaats, roodheid van de huid op de injectieplaats (erytheem op de injectieplaats / toedieningsplaats)
Slovenian: pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - reakcije na mestu injiciranja: bolečina na mestu injiciranja, pordelost kože na mestu injiciranja
Dutch: Die is te vinden op de doos, het etiket van de shielding of het etiket van de injectieflacon na EXP. - Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Slovenian: nalepki na škatli, nalepki na viali poleg oznake EXP. - Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Dutch: Voorwaarde bij beoordeling
Slovenian: Pogoj za ovrednotenje
Dutch: De biofysische basis van de retentie van florbetaben (18F) in de witte substantie van levende humane hersenen kan niet met zekerheid worden verklaard.
Slovenian: Biofizikalne osnove zadrževanja [18F]florbetabena v beli možganovini živih ljudi ni mogoče dokončno pojasniti.
Dutch: De persoon die de beelden beoordeelt, dient de signaalintensiteit in de corticale grijze substantie te vergelijken met de maximale signaalintensiteit in de witte substantie.
Slovenian: Odčitovalec mora primerjati intenzivnost signala kortikalne sive možganovine z maksimalno intenzivnostjo signala bele možganovine.
Dutch: - Dit middel bevat 33 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dosis.
Slovenian: - To zdravilo vsebuje 33 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na odmerka.
Dutch: Neuraceq is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
Dutch: Regel voor beoordeling
Slovenian: Pravilo za ovrednotenje
Dutch: Tabel 2: Definities van BAPL (brain amyloid plaque load) Beoordeling
Slovenian: Tabela 2: Definicije odlaganja amiloidnih leh v možganih (BAPL) Ovrednotenje
Dutch: Het kan voorkomen dat sommige scans moeilijk te interpreteren zijn vanwege beeldruis, atrofie met een verdunde cortexrand of wazige beelden, wat tot interpretatiefouten zou kunnen leiden.
Slovenian: Nekatere posnetke je zaradi šuma na sliki, atrofije s stanjšanim kortikalnim trakom ali zamegljenosti slike težko interpretirati, zato lahko pri interpretaciji pride do napak.
Dutch: Rood beenmerg Osteogene cellen Huid
Slovenian: Osteogene celice Koža
Dutch: Het volume Neuraceq dat moet worden geïnjecteerd kan variëren van 0,5 tot 10 ml, om op het moment van intraveneuze toediening de gewenste activiteit van 300 MBq te bereiken.
Slovenian: Prostornina zdravila Neuraceq, ki se injicira, lahko znaša od 0,5 do 10 ml, da se zagotovi ciljna aktivnost 300 MBq ob času intravenskega dajanja.
Dutch: Voor de beperkingen van het gebruik bij patiënten met een lichte cognitieve stoornis (MCI), zie rubriek 5.1.
Slovenian: Za omejitve uporabe pri bolnikih z zmerno kognitivno okvaro glejte poglavje 5.1.
Dutch: Neuraceq wordt gegeven als een injectie in uw ader (intraveneuze injectie), gevolgd door een spoeling met een natriumchloride-oplossing om te verzekeren dat de volledige dosis wordt toegediend.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq se daje z injekcijo v veno (intravenska injekcija), ki ji sledi spiranje z raztopino natrijevega klorida, s čimer se zagotovi injiciranje celotnega odmerka.
Dutch: LODEN POT (zonder Blue Box)
Slovenian: SVINČENI VSEBNIK (brez modrega okenca)
Dutch: Neuraceq is een radiofarmacon dat geïndiceerd is voor gebruik bij PET-beeldvorming (positronemissietomografie) van de dichtheid van bèta-amyloïde neuritische plaques in de hersenen van volwassen patiënten met een cognitieve stoornis die worden onderzocht op de ziekte van Alzheimer (AD) en andere oorzaken van een cognitieve stoornis.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq je radiofarmak, indiciran za slikanje gostote β-amiloidnih nevritičnih leh s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) v možganih odraslih bolnikov s kognitivno motnjo, pri katerih se ugotavljajo Alzheimerjeva bolezen (AB) in drugi vzroki kognitivne motnje.
Dutch: Lees voor meer informatie de bijsluiter.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Toedieningsprocedures moeten zo worden uitgevoerd, dat de risico's van contaminatie van het geneesmiddel en van bestraling van de gebruiker tot een minimum worden beperkt.
Slovenian: Postopke dajanja je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za kontaminacijo zdravila in obsevanje osebja.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Neuraceq bij pediatrische patiënten.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties in vivo uitgevoerd.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja in vivo niso izvedli.
Dutch: In een longitudinaal onderzoek werden bij 45 personen met een klinische diagnose van milde cognitieve functiestoornis (MCI, mild cognitive impairment) bij aanvang van het onderzoek florbetaben (18F)-PET-scans opgenomen, en deze personen werden gedurende 24 maanden gevolgd om de relatie tussen beeldvorming met florbetaben (18F) en veranderingen in de status van de diagnose te evalueren.
Slovenian: Pri longitudinalni študiji je 45 preiskovancev, ki so imeli klinično diagnozo blage kognitivne okvare, opravilo izhodiščno PET-preiskavo s [18F]florbetabenom, nato pa so jih 24 mesecev spremljali ter vrednotili zvezo med slikanjem s [18F]florbetabenom in spremembami statusa diagnoze.
Dutch: Al het ongebruikte materiaal dient te worden vernietigd overeenkomstig landelijke regelgeving.
Slovenian: Neporabljen material zavrzite v skladu z nacionalnimi predpisi.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: - ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči;
Dutch: Als u twijfelt, is het belangrijk dat u contact opneemt met uw nucleair-geneeskundig arts die de leiding heeft over de procedure.
Slovenian: Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujete z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met florbetaben (18F) in alle subgroepen van pediatrische patiënten, omdat de ziekte of aandoening waarvoor het specifieke geneesmiddel is bedoeld alleen bij volwassenen voorkomt en het specifieke geneesmiddel geen significant therapeutisch voordeel vertegenwoordigt ten opzichte van bestaande behandelingen voor pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: [18F]florbetabenom za vse podskupine pediatrične populacije, saj se bolezen oziroma zdravstveno stanje, kateremu je to zdravilo namenjeno, pojavlja samo pri odrasli populaciji, zdravilo pa ne izkazuje pomembnih terapevtskih prednosti v primerjavi z obstoječimi zdravljenji za pediatrične bolnike (glejte poglavje 4.2 za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji).
Dutch: Voor die gevallen waarin er twijfel bestaat over de locaties van de grijze substantie en van de grens tussen grijze en witte substantie op de PET-scan en er een gelijktijdig opgenomen recente CT-scan of MRI-opname beschikbaar is, dient degene die de beelden interpreteert het PET-CT- of PET-MRI-fusiebeeld te onderzoeken om de relatie tussen de radioactiviteit op de PET-scan en de anatomie van de grijze substantie op te helderen.
Slovenian: V primerih negotovosti glede lokacije sive možganovine ter roba med sivo in belo možganovino na PET-posnetku in ko je na voljo nedavna sočasna CT- ali MR-slika, naj razlagalec pregleda združeni PET-CT- oziroma PET-MR-sliki, da razjasni razmerje med radioaktivnostjo pri PET in anatomijo sive možganovine.
Dutch: Fluorine (18F) vervalt tot het stabiele zuurstof (18O) met een halveringstijd van ongeveer 110 minuten, door eerst een positronstraling van 634 keV en vervolgens een fotonen-annihilatiestraling van 511 keV uit te zenden.
Slovenian: Fluor (18F) z oddajanjem pozitronskega sevanja s 634 keV, čemur sledi fotonsko anihilacijsko sevanje s 511 keV, razpade na stabilni kisik (18O) z razpolovno dobo približno 110 minut.
Dutch: De interpretatie van de beelden kan visueel worden gemaakt door de activiteit in de corticale grijze substantie te vergelijken met de activiteit in de naastliggende corticale witte substantie.
Slovenian: Interpretacija slik temelji na vizualnem pregledu, tako da se primerjata aktivnost v kortikalni sivi možganovini in aktivnost v sosednji kortikalni beli možganovini.
Dutch: De beelden dienen systematisch te worden bekeken (afbeelding 1), te beginnen ter hoogte van het cerebellum en vandaar omhoogscrollend, door de laterale temporale en frontale kwabben, vervolgens naar het gebied van de posterieure cingulaire cortex en precuneus, en ten slotte naar de pariëtale kwab.
Slovenian: Slike se pregledujejo sistematično (Slika 1), začenši na ravni malih možganov, nato skozi lateralni temporalni in frontalni reženj do območja posteriorne cingularne skorje in precuneusa, ter končno do parietalnega režnja.
Dutch: Florbetaben (18F) mag niet worden verdund.
Slovenian: [18F]florbetaben se ne sme razredčiti.
Dutch: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Velika Britanija
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen De farmacokinetiek bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornis is niet vastgesteld.
Slovenian: Ledvična/jetrna okvara Farmakokinetika pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Dutch: Een negatieve scan betekent een lage of geen dichtheid van corticale bèta-amyloïde plaques.
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na nizko ali ničelno gostoto kortikalnih β-amiloidnih leh.
Dutch: Verpakkingsgrootte: één injectieflacon.
Slovenian: Velikost pakiranja: ena viala.
Dutch: 12 uur na de injectie is tot ongeveer 30% van de geïnjecteerde radioactiviteit uitgescheiden in de urine.
Slovenian: V 12 urah po injiciranju se z urinom izloči do 30 % injiciranih radioaktivnih snovi.
Dutch: De opname van tracer (d.w.z. de signaalintensiteit) is in de grijze substantie lager dan in de witte substantie.
Slovenian: Privzem označevalca (to je intenzivnost signala) v sivi možganovini v regiji je manjši kot v beli možganovini.
Dutch: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanje
Slovenian: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Španija
Dutch: Als het injectievolume tussen de 0,5 ml en 1 ml ligt, mogen alleen injectiespuiten van de juiste grootte (1 ml) worden gebruikt en dient de spuit te worden uitgespoeld met natriumchlorideoplossing (zie rubriek 12).
Slovenian: Če prostornina injiciranja znaša od 0,5 do 1 ml, naj se uporabijo le injekcijske brizge ustrezne velikosti (1 ml), injekcijsko brizgo pa je treba sprati z raztopino natrijevega klorida (glejte poglavje 12).
Dutch: De hoogste opname vindt plaats in de pons en in andere gebieden met witte substantie.
Slovenian: Največji privzem je v ponsu in drugih regijah bele možganovine.
Dutch: 1 (Geen opname van tracer)
Slovenian: 1 (brez privzema označevalca)
Dutch: Er is in sommige gevallen een toegenomen opname vastgesteld in extracerebrale structuren, bijvoorbeeld in het gezicht, in de hoofdhuid en in bot.
Slovenian: V nekaterih primerih so opazili povečan privzem v zunajmožganskih strukturah, na primer v obrazu, lasišču in kosteh.
Dutch: Pijn in extremiteiten Ongemak in ledematen
Slovenian: Bolečine v okončinah Neprijeten občutek v okončinah
Dutch: Kleurloos 15 ml type I-glas injectieflacon, afgesloten met een chlorobutylrubberen stop en aluminium verzegeling.
Slovenian: 15 ml brezbarvna steklena viala (steklo tipa I), zaprta s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ascorbinezuur, watervrije ethanol, macrogol 400, natriumascorbaat en water voor injecties (zie rubriek 2 'Neuraceq bevat ethanol en natriumascorbaat').
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so askorbinska kislina, brezvodni etanol, makrogol 400, natrijev askorbat in voda za injekcije (glejte poglavje 2 "Zdravilo Neuraceq vsebuje etanol in natrijev askorbat").
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar reproductietoxiciteit uitgevoerd.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost razmnoževanja niso izvedli.
Dutch: De sensitiviteit van florbetaben (18F)-scans voor het aantonen van het conversiepercentage van MCI naar AD was bij 19 patiënten met conversie 100%, de specificiteit was bij 26 patiënten zonder conversie 61,5% (95% BI: 42,8-80,2%) en de positieve waarschijnlijkheidsratio bedroeg 2,60 (1,60-4,23).
Slovenian: Občutljivost preiskave s [18F]florbetabenom za dokaz stopnje prehoda zmerne iz kognitivne okvare v AB pri 19 preiskovancih, pri katerih je prišlo do prehoda, je bila 100 %, specifičnost pri 26 preiskovancih, pri katerih ni prišlo do prehoda, je bila 61,5 % (95-odstotni IZ: 42,8-80,2 %), pozitivno razmerje verjetij pa je bilo 2,60 (1,60-4,23).