FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se assunta con taluni medicinali che riducono l'efficacia di Tivicay, la dose va aumentata a una compressa da 50 mg due volte al giorno.
Greek: Ωστόσο, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα τα οποία μειώνουν την αποτελεσματικότητα του Tivicay, η δόση αυξάνεται σε ένα δισκίο των 50 mg 2 φορές την ημέρα.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tivicay, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tivicay, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Altri due studi hanno indagato l'efficacia di Tivicay in soggetti sottoposti in precedenza a una terapia dell'HIV senza esito positivo:
Greek: Δύο άλλες μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Tivicay σε ασθενείς των οποίων η προηγούμενη θεραπεία κατά του HIV δεν ήταν πλέον αποτελεσματική:
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Tivicay i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Tivicay, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Tivicay è un medicinale antivirale che contiene il principio attivo dolutegravir.
Greek: Το Tivicay είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντολουτεγκραβίρη.
Italian: Come si usa Tivicay?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tivicay;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tivicay sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tivicay.
Italian: • Nei pazienti la cui infezione non è resistente gli inibitori dell'integrasi, la dose raccomandata è di una compressa da 50 mg una volta al giorno.
Greek: • Σε ασθενείς των οποίων ο ιός δεν είναι ανθεκτικός σε αναστολείς ιντεγκράσης, η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 50 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: • Per i pazienti la cui infezione è resistente o si supponga essere resistente agli inibitori dell'integrasi, la dose equivale a una compressa di 50 mg due volte al giorno.
Greek: • Σε ασθενείς των οποίων ο ιός είναι γνωστής ή πιθανολογούμενης ανθεκτικότητας σε αναστολείς ιντεγκράσης, η δόση είναι ένα δισκίο των 50 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: Tivicay dolutegravir
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ντολουτεγκραβίρη
Italian: Come agisce Tivicay?
Greek: Πώς δρα το Tivicay;
Italian: Perché Tivicay è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tivicay;
Italian: Quali benefici di Tivicay sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tivicay σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: La dose per bambini di età compresa tra sei e 12 anni varia in funzione del loro peso; per i pazienti di età pari o superiore ai 12 anni la dose corrisponde solitamente a una compressa di 50 mg una volta al giorno.
Greek: Για τα παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 50 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Tivicay?
Greek: Τι είναι το Tivicay και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: 56 capsule + 1 inalatore
Greek: 56 καψάκια + 1 συσκευή εισπονής
Italian: 448 (8x 56) capsule +10 inalatori (2 confezioni multiple mensili)
Greek: 10 συσκευές εισπνοής (2 x μηνιαία πολυσυσκευασία)
Italian: 224 (4x 56) capsule + 5 inalatori (confezione multipla mensile)
Greek: 5 συσκευές εισπνοής (μηνιαία πολυσυσκευασία)
Italian: Dovrebbe apparire forata e vuota.
Greek: Πρέπει να φαίνεται διάτρητο και άδειο.
Italian: • Se questo accade, dovrebbe essere in grado di sentire questi pezzetti sulla lingua.
Greek: • Εάν συμβεί αυτό, ενδέχεται να μπορείτε να αισθανθείτε αυτά τα τεμάχια στη γλώσσα σας.
Italian: Quindi si da inizio ad un altro ciclo.
Greek: Έπειτα, ξεκινάτε άλλον κύκλο.
Italian: Non stringa troppo (2).
Greek: Μην σφίγγετε υπερβολικά (2).
Italian: Dati in differenti gruppi di età
Greek: Δεδομένα σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες
Italian: Prenda le altre 3 capsule nello stesso modo.
Greek: 12. Πάρτε τα άλλα 3 καψάκια με τον ίδιο τρόπο.
Italian: È stata notata una differenza nella risposta del FEV1 per età.
Greek: Παρατηρήθηκε διαφορά στην ανταπόκριση του FEV1 με βάση την ηλικία.
Italian: Informi il medico se ha mai avuto una delle seguenti condizioni:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις:
Italian: Prendere le capsule allo stesso orario ogni giorno, vi aiuterà a ricordare quando prenderle.
Greek: Η λήψη των καψακίων την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να τα παίρνετε.
Italian: Ripetere, partendo dal punto 5, per le rimanenti tre capsule della dose.
Greek: 15. Επαναλάβετε, ξεκινώντας από το βήμα 5, για τα υπόλοιπα τρία καψάκια της δόσης.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per quanto riguarda i dati nei diversi gruppi di età.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1 σχετικά με δεδομένα σε διάφορες ηλικιακές ομάδες.
Italian: Non superare la dose raccomandata.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Italian: Sollevare qui per aprire.
Greek: Ανασηκώστε εδώ για να ανοίξετε.
Italian: Quest'analisi non ha mostrato differenze farmacocinetiche correlare al sesso o all'età.
Greek: Αυτή η ανάλυση δεν έδειξε φαρμακοκινητικές διαφορές σχετιζόμενες με το φύλο ή την ηλικία.
Italian: Pazienti dopo trapianto di organi
Greek: Ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνων
Italian: Sono necessarie QUATTRO capsule per UNA dose completa.
Greek: Απαιτούνται ΤΕΣΣΕΡΑ καψάκια για ΜΙΑ πλήρη δόση.
Italian: Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Italian: Altrimenti attenda la prossima somministrazione.
Greek: Διαφορετικά, περιμένετε την επόμενη σας δόση.
Italian: Lavare ed asciugare completamente le mani.
Greek: Πλύνετε και στεγνώστε καλά τα χέρια σας.
Italian: 4 capsule = 1 dose
Greek: 4 καψάκια = 1 δόση
Italian: Si prega di fare riferimento anche alle informazioni sulla nefrotossicità nel paragrafo 4.4.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε και στις πληροφορίες νεφροτοξικότητας στην παράγραφο 4.4.
Italian: Alcuni pazienti non contraggono questa infezione fino in età avanzata, mentre altri la contraggono ancora molto giovani.
Greek: Ορισμένοι δεν παρουσιάζουν αυτή τη λοίμωξη μέχρι αργά στη ζωή τους, ενώ άλλοι την παρουσιάζουν πολύ νέοι.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να είναι σοβαρές
Italian: Vedere anche le informazioni sui benefici clinici e la tollerabilità nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες σχετικά με το κλινικό όφελος και την ανεκτικότητα στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στα 10 άτομα)
Italian: Nel caso che la tosse rimanga invariata, dovrebbero essere presi in considerazione altri antibiotici.
Greek: Εάν ο βήχας παραμείνει αμετάβλητος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη άλλα αντιβιοτικά.
Italian: La resistenza alla tobramicina coinvolge diversi meccanismi.
Greek: Η αντίσταση στην τομπραμυκίνη εμπλέκει διάφορους μηχανισμούς.
Italian: La dose è la stessa per tutti a partire dai 6 anni di età.
Greek: Η δόση είναι ίδια για όλους ηλικίας 6 ετών και άνω.
Italian: Per ottenere i migliori risultati da questo medicinale, si prega di usarlo come indicato in questo foglio di istruzioni.
Greek: Για τα καλύτερα αποτελέσματα από αυτό το φάρμακο, παρακαλούμε να το χρησιμοποιείτε σύμφωνα με τις οδηγίες αυτού του φυλλαδίου.
Italian: Usarlo solo se l'inalatore settimanale non funziona correttamente, è bagnato, o è caduto in terra.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη εάν η εβδομαδιαία συσκευή εισπνοών δεν λειτουργεί σωστά, είναι υγρή ή έχει πέσει στο έδαφος.
Italian: Si prega di leggere attentamente le seguenti istruzioni per sapere come utilizzare e come avere cura del dispositivo Podhaler.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες, ώστε να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε και να φροντίζετε τη συσκευή Podhaler.
Italian: Inoltre, per ciascuna reazione avversa viene anche fornita la corrispondente categoria di frequenza, in base alla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Greek: Επιπροσθέτως, για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια παρέχεται η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας με χρήση της παρακάτω σύμβασης (CIOMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Italian: Si prega di controllare con il medico l'ordine dei medicinali.
Greek: Παρακαλούμε ελέγξτε τη σειρά των φαρμάκων με το γιατρό σας.
Italian: Deve essere valutata la funzione renale di base.
Greek: Πρέπει να αξιολογείται η αρχική νεφρική λειτουργία.
Italian: Cos'è lo Pseudomonas aeruginosa
Greek: Τι είναι το Pseudomonas aeruginosa
Italian: • Quando è pronto, proceda con il 2° respiro ripetendo le istruzioni del passaggio 8, usando la stessa capsula.
Greek: • Όταν είστε έτοιμοι, πάρτε τη 2η αναπνοή επαναλαμβάνοντας το Βήμα 8, με χρήση του ίδιου καψακίου.
Italian: • Il principio attivo è la tobramicina.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η τομπραμυκίνη.
Italian: • Ora è pronto per inalare la capsula in 2 distinti respiri (Passaggi 8 e 9).
Greek: • Είστε πλέον έτοιμοι να εισπνεύσετε το καψάκιο σε 2 χωριστές αναπνοές (Βήματα 8 και 9).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici per uso sistemico, Aminoglicosidi antibatterici, Codice ATC: J01GB01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηµατική χρήση, Αμινογλυκοσιδικά αντιβακτηριακά, κωδικός ATC: J01GB01
Italian: Prenda TOBI Podhaler due volte al giorno, ogni giorno per 28 giorni
Greek: Παίρνετε το ΤΟΒΙ Podhaler δύο φορές την ημέρα, κάθε μέρα για 28 ημέρες
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Italian: Questi possono ancora manifestarsi durante l'assunzione di TOBI Podhaler, ma non dovrebbero essere più frequenti o sembrare più gravi di prima.
Greek: Αυτά μπορεί και πάλι να συμβαίνουν ενώ παίρνετε ΤΟΒΙ Podhaler, αλλά δεν πρέπει να είναι συχνότερα ή να μοιάζουν χειρότερα από πριν.
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι:
Italian: Ogni dispositivo Podhaler e la sua custodia sono utilizzati per sette giorni e poi eliminati e sostituiti.
Greek: Κάθε συσκευή Podhaler και η θήκη της χρησιμοποιούνται για επτά ημέρες κι έπειτα απορρίπτονται κι αντικαθίστανται.
Italian: Per i risultati sulla sicurezza vedere paragrafo 4.8.
Greek: Για τα αποτελέσματα ασφάλειας βλ. παράγραφο 4.8.
Italian: Per questa popolazione non ci sono dati sufficienti per sostenere una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento del dosaggio.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα σε αυτόν τον πληθυσμό, προκειμένου να υποστηρίζεται σύσταση υπέρ ή κατά αναπροσαρμογής της δόσης.
Italian: Tolga l'inalatore dalla bocca, e trattenga il respiro per circa 5 secondi.
Greek: Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα σας και κρατήστε την αναπνοή σας για περίπου 5 δευτερόλεπτα.
Italian: Non prenda TOBI Podhaler per i prossimi 28 giorni
Greek: Μην παίρνετε καθόλου ΤΟΒΙ Podhaler για τις επόμενες 28 ημέρες
Italian: Altrimenti, il paziente deve attendere la dose successiva e non inalare più capsule per compensare quella dimenticata.
Greek: Διαφορετικά, ο ασθενής πρέπει να περιμένει την επόμενη δόση και να μην εισπνεύσει περισσότερα καψάκια για να αναπληρώσει την παραλειπόμενη δόση.
Italian: I pazienti in questo studio non avevano ricevuto tobramicina per inalazione per almeno 4 mesi prima dell'inizio dello studio.
Greek: Ασθενείς σε αυτή τη μελέτη δεν είχαν έκθεση σε εισπνεόμενη τομπραμυκίνη για τουλάχιστον 4 μήνες πριν από την έναρξη της μελέτης.
Italian: • Perdita della voce.
Greek: • Απώλεια της φωνής
Italian: Ulteriori informazioni
Greek: Πρόσθετες Πληροφορίες
Italian: 6 ore.
Greek: 3 χρόνια
Italian: • se è allergico alla tobramicina, o a qualsiasi tipo di antibiotico aminoglicosidico, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τομπραμυκίνη, σε οποιονδήποτε τύπο αμινογλυκοσιδικού αντιβιοτικού, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: È importante che continui ad usare il prodotto due volte al giorno durante i 28 giorni di trattamento e che rispetti il ciclo di 28-giorni di trattamento e di 28-giorni di interruzione.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το προϊόν δύο φορές κάθε μέρα κατά τις 28 ημέρες υπό θεραπεία και να τηρείτε τον κύκλο 28 ημέρες με θεραπεία, 28 ημέρες χωρίς θεραπεία.
Italian: • Le possibilità di rottura della capsula in pezzetti aumentano se la capsula è accidentalmente perforata più di una volta o se l'inalatore non è tenuto con il boccaglio rivolto verso il basso durante il passaggio 7.
Greek: • Οι πιθανότητες θρυμματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί κατά λάθος περισσότερες από μία φορές ή εάν η συσκευή εισπνοών δεν κρατείται με το επιστόμιο στραμμένο προς τα κάτω κατά το βήμα 7.
Italian: La tosse non è stata correlata al broncospasmo.
Greek: Ο βήχας δεν σχετιζόταν με βρογχόσπασμο.
Italian: Le istruzioni base per l'uso sono riportate di seguito, le istruzioni più dettagliate sono disponibili sul foglio illustrativo.
Greek: Βασικές οδηγίες χρήσης παρέχονται παρακάτω, πιο διεξοδικές οδηγίες διατίθενται από το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Tuttavia, gli aminoglicosidi possono causare danni al feto (ad esempio sordità congenita) quando sono raggiunte alte concentrazioni sistemiche in una donna incinta.
Greek: Ωστόσο, οι αμινογλυκοσίδες μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο (π.χ. συγγενή κώφωση), όταν επιτευχθούν υψηλές συστηματικές συγκεντρώσεις σε μια έγκυο γυναίκα.
Italian: Nello studio con controllo attivo, un test audiologico è stato eseguito in centri selezionati cui riferiva circa un quarto della popolazione dello studio.
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη, ακουολογικός έλεγχος πραγματοποιήθηκε σε επιλεγμένα κέντρα και αφορά περίπου το ένα τέταρτο του πληθυσμού της μελέτης.
Italian: Nessuna raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose può essere fatta per i pazienti dopo il trapianto di organi.
Greek: Δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί σύσταση υπέρ ή κατά αναπροσαρμογής της δόσης για ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
Italian: • Si prega di leggere le istruzioni alla fine di questo foglio per ulteriori informazioni su come usare l'inalatore.
Greek: • Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών.
Italian: Non stringere troppo.
Greek: Μην σφίγγετε υπερβολικά.
Italian: Il personale sanitario deve fornire assistenza ai bambini all'inizio del trattamento con TOBI Podhaler, in particolare a quelli di 10 anni o più giovani, e deve continuare la supervisione fino a che non siano in grado di utilizzare il dispositivo Podhaler correttamente senza aiuto.
Greek: Οι φροντιστές υγείας θα πρέπει να παρέχουν βοήθεια σε παιδιά που ξεκινούν θεραπεία με TOBI Podhaler, ειδικότερα σε αυτά ηλικίας 10 ετών ή μικρότερα, και θα πρέπει να συνεχίσουν να τα επιτηρούν μέχρι να είναι σε θέση να χρησιμοποιήσουν την συσκευή Podhaler κανονικά χωρίς βοήθεια.
Italian: Le frequenze nella Tabella 1 sono basate sui tassi di segnalazione dallo studio con controllo attivo.
Greek: Οι συχνότητες στον Πίνακα 1 βασίζονται στα ποσοστά αναφοράς από την ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη.
Italian: È battericida a concentrazioni pari o leggermente superiori rispetto alle concentrazioni inibenti.
Greek: Είναι βακτηριδιοκτόνος σε συγκεντρώσεις ίσες ή ελαφρώς μεγαλύτερες από τις ανασταλτικές συγκεντρώσεις.
Italian: Sulla base dei dati animali disponibili un rischio di tossicità (per es. ototossicità) non può essere escluso a livelli di esposizione prenatale.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος τοξικότητας (π.χ. ωτοτοξικότητα) σε επίπεδα προγεννητικής έκθεσης.
Italian: La dose di TOBI Podhaler è la stessa per tutti i pazienti all'interno della fascia di età autorizzata, indipendentemente dall'età o dal peso.
Greek: Η δόση του TOBI Podhaler είναι ίδια για όλους τους ασθενείς εντός του εγκεκριμένου φάσματος ηλικίας, ανεξαρτήτως ηλικίας ή σωματικού βάρους.
Italian: Se l'infezione non viene tenuta sotto controllo, essa continuerà a danneggiare i polmoni, causando ulteriori problemi alla respirazione.
Greek: Εάν η λοίμωξη δεν καταπολεμηθεί κατάλληλα, θα συνεχίσει να βλάπτει τους πνεύμονές σας, προκαλώντας περαιτέρω προβλήματα στην αναπνοή σας.
Italian: L'emottisi è una complicazione della fibrosi cistica ed è più frequente negli adulti.
Greek: Η αιμόπτυση είναι μια επιπλοκή της κυστικής ίνωσης, και είναι πιο συχνή στους ενήλικες.
Italian: La quantità di tobramicina escreta nel latte materno dopo la somministrazione per inalazione non è nota, anche se si stima sia molto bassa considerando la bassa esposizione sistemica.
Greek: Η ποσότητα τομπραμυκίνης που αποβάλλεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα μετά από χορήγηση με εισπνοή δεν είναι γνωστή, παρά το ότι εκτιμάται ότι είναι πολύ χαμηλή λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλή συστηματική έκθεση.
Italian: Le capsule rigide sono fornite in blister PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Greek: Τα σκληρά καψάκια παρέχονται σε κυψέλες PVC/PA/Αλουμινίου/PVC- PET/αλουμινίου.
Italian: Concentrazioni seriche di tobramicina maggiori di 12 µg/ml sono associate a tossicità ed il trattamento deve essere interrotto se la concentrazione supera questo livello.
Greek: Συγκεντρώσεις ορού άνω των 12 µg/ml συνδέονται με τοξικότητα τομπραμυκίνης και η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν οι συγκεντρώσεις υπερβούν αυτό το επίπεδο.
Italian: • debolezza muscolare che perdura o peggiora nel tempo, un sintomo correlato a patologie come miastenia o morbo di Parkinson.
Greek: • μυϊκή αδυναμία που διαρκεί ή επιδεινώνεται μέσα στο χρόνο, ένα σύμπτωμα που σχετίζεται κυρίως με καταστάσεις όπως μυασθένεια ή νόσος του Parkinson.
Italian: Se la capsula non sembra forata:
Greek: Εάν το καψάκιο δεν δείχνει διάτρητο:
Italian: • problemi di udito (incluso ronzio nell'orecchio e vertigini)
Greek: • προβλήματα ακοής (συμπεριλαμβανομένων θορύβων στα αυτιά και ζάλης)
Italian: • Dopo questo se la capsula è ancora piena e sembra non essere forata, sostituisca l'inalatore con l'inalatore di riserva e ripeta i passaggi 2, 3, 6, 7, 8, 9 e 10.
Greek: • Μετά από αυτό, εάν το καψάκιο είναι και πάλι γεμάτο και φαίνεται να μην είναι διάτρητο, αντικαταστήστε τη συσκευή εισπνοών με την εφεδρική συσκευή εισπνοών και επαναλάβετε τα Βήματα 2, 3, 6, 7, 8, 9 και 10.
Italian: Il FEV1 deve essere misurato prima e dopo l'inalazione di TOBI Podhaler.
Greek: Ο FEV1 πρέπει να μετράται πριν και μετά την εισπνοή του TOBI Podhaler.
Italian: Il tinnito può essere un segnale di ototossicità e quindi l'insorgenza di questo sintomo richiede prudenza.
Greek: Οι εμβοές μπορεί να αποτελούν προειδοποιητικό σύμπτωμα ωτοτοξικότητας και επομένως, η έναρξη αυτού του συμπτώματος επιβάλλει προσοχή.
Italian: TOBI Podhaler non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni.
Greek: Παιδιά Το TOBI Podhaler δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti con insufficienza epatica.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: La grande maggioranza delle reazioni avverse riportate con TOBI Podhaler sono state lievi o moderate e la gravità non sembra differire tra i cicli o tra l'intero studio e i periodi in trattamento.
Greek: Η συντριπτική πλειονότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το TOBI Podhaler ήταν ήπιες ή μέτριες και η βαρύτητα δεν φάνηκε να διαφέρει ανάμεσα σε κύκλους ή ανάμεσα σε ολόκληρη τη μελέτη και περιόδους υπό θεραπεία.
Italian: • 7 contenitori delle capsule (un contenitore per ogni giorno della settimana).
Greek: • 7 κάρτες καψακίων (μία κάρτα για κάθε ημέρα της εβδομάδας).
Italian: In generale, la tossicità viene osservata a livelli sistemici di tobramicina più alti di quelli ottenibili con inalazione alla dose clinica raccomandata.
Greek: Γενικώς, τοξικότητα παρατηρείται σε υψηλότερα συστηματικά επίπεδα τομπραμυκίνης από τα επιτεύξιμα με εισπνοή στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Italian: I livelli di urea e creatinina devono essere rivalutati dopo ogni 6 cicli completi di terapia con TOBI Podhaler.
Greek: Τα επίπεδα ουρίας και κρεατινίνης πρέπει να αξιολογούνται εκ νέου μετά από κάθε 6 πλήρεις κύκλους θεραπείας με TOBI Podhaler.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dos.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: L'aumento osservato della MIC è stato in larga parte reversibile durante i periodi di sospensione del trattamento.
Greek: Αυξήσεις της MIC που παρατηρήθηκαν, ήταν στο μεγαλύτερο μέρος αναστρέψιμες κατά τη διάρκεια διαστημάτων χωρίς θεραπεία.
Italian: Tuttavia, in questo studio, la dimensione dei miglioramenti nella funzione polmonare era ridotta, questo è spiegato dalla precedente esposizione di questa popolazione di pazienti al trattamento con tobramicina per inalazione.
Greek: Παρά το ότι το μέγεθος των βελτιώσεων της πνευμονικής λειτουργίας ήταν μικρότερο σε αυτή τη μελέτη, αυτό εξηγείται από την προηγούμενη έκθεση αυτού του πληθυσμού ασθενών σε θεραπεία με εισπνεόμενη τομπραμυκίνη.
Italian: L'inalatore non deve essere mai lavato con acqua.
Greek: Η συσκευή εισπνοών δεν πρέπει ποτέ να πλένεται με νερό.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.2.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.2.
Italian: La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico prodotto dallo Streptomyces tenebrarius.
Greek: Η τομπραμυκίνη είναι αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό που παράγεται από Streptomyces tenebrarius.
Italian: • Sangue nell'espettorato (molto comune)
Greek: • Αιμόπτυση (πολύ συχνή)
Italian: • Altri farmaci che possono danneggiare i reni o l'udito.
Greek: • Λοιπά φάρμακα που μπορεί να προξενήσουν βλάβη στους νεφρούς ή την ακοή.
Italian: Non deve essere somministrato attraverso un'altra via o usando un altro inalatore.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται από οποιαδήποτε άλλη οδό ή με χρήση οποιασδήποτε άλλης συσκευής εισπνοών.
Italian: Parli con il medico se la tosse persiste o se è un problema.
Greek: Μιλήστε στο γιατρό σας εάν ο βήχας εμμένει και αποτελεί βάρος για εσάς.
Italian: Pazienti con creatinina serica di 2 mg/dl o oltre e azoto ureico nel sangue (BUN) di 40 mg/dl o oltre non sono stati inclusi negli studi clinici e non ci sono dati in questa popolazione per sostenere una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose di TOBI Podhaler.
Greek: Ασθενείς με κρεατινίνη ορού 2 mg/dl ή περισσότερο και ουρία αίματος (BUN) 40 mg/dl ή περισσότερο δεν έχουν συμπεριληφθεί σε κλινικές μελέτες και δεν υπάρχουν δεδομένα σε αυτόν τον πληθυσμό προκειμένου να υποστηρίζεται σύσταση υπέρ ή κατά αναπροσαρμογής της δόσης με TOBI Podhaler.
Italian: Inalare il contenuto di 4 capsule due volte al giorno (4 capsule al mattino e 4 capsule alla sera), usando il dispositivo Podhaler.
Greek: Εισπνεύστε το περιεχόμενο 4 καψακίων δύο φορές την ημέρα (4 καψάκια το πρωί και 4 καψάκια το βράδυ), με χρήση της συσκευής Podhaler.
Italian: • Alterazione del gusto
Greek: • Διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης
Italian: Ripeta il ciclo
Greek: Επανάληψη κύκλου