FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pasiréotide n'a pas eu d'effet sur la fertilité des rats mâles, mais comme cela était prévisible du fait de sa pharmacologie, des cycles anormaux ou une absence de cycles et une diminution des nombres de corps jaunes et de sites d'implantation ont été observés chez les femelles.
Dutch: Pasireotide had bij ratten geen invloed op de vruchtbaarheid bij mannetjes maar, zoals op grond van de farmacologie van pasireotide te verwachten valt, hadden wijfjes abnormale of geen cycli, en verminderde aantallen corpora lutea en implantatieplaatsen.
French: Caractéristiques démographiques
Dutch: Demografie
French: Les élévations ont été généralement asymptomatiques, de faible grade et réversibles avec la poursuite du traitement.
Dutch: De verhogingen waren over het algemeen laaggradig en reversibel bij voortzetting van de behandeling.
French: Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - Allongement de l'intervalle QT (signal électrique anormal dans votre cœur, qui peut être observé lors de tests) - Manque d'appétit - Vomissements - Maux de tête - Vertiges - Chute de cheveux - Démangeaisons (prurit) - Douleurs musculaires (myalgie) - Douleurs articulaires (arthralgie) - Anomalies des enzymes hépatiques - Anomalies des enzymes pancréatiques - Anomalies des paramètres de la coagulation sanguine
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen) - Verlengd QT-interval (een afwijkend elektrisch signaal in het hart dat kan worden gezien in tests) - Verlies van eetlust - Braken - Hoofdpijn - Duizeligheid - Haaruitval - Jeuk (pruritus) - Spierpijn (myalgie) - Gewrichtspijn (artralgie) - Afwijkende uitslagen van leverfunctietests - Afwijkende uitslagen van pancreasfunctietests - Afwijkingen van de bloedstollingeigenschappen
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur le passage de la forme intramusculaire du pasiréotide à la forme sous-cutanée.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot het overschakelen van de intramusculaire naar de subcutane formulering van pasireotide.
French: Durée du traitement par Signifor Vous devez continuer à utiliser Signifor aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Dutch: Uw behandeling met Signifor moet worden voortgezet zolang als uw arts u vertelt dat het nodig is.
French: Les effets indésirables de type hyperglycémie et diabète ont entraîné la sortie de l'étude de 3 (2,0 %) et 4 patients (2,7 %) respectivement.
Dutch: De bijwerkingen hyperglykemie en diabetes mellitus leidden bij 3 (2,0%) resp. 4 (2,7%) patiënten tot stopzetting van de studie.
French: Pasiréotide administré par voie sous-cutanée n'a pas eu d'effet sur la fertilité des rats mâles, mais comme cela était prévisible du fait de sa pharmacologie, des cycles anormaux ou une absence de cycles et une diminution des nombres de corps jaunes et de sites d'implantation ont été observés chez les femelles.
Dutch: Subcutaan toegediende pasireotide had bij ratten geen invloed op de vruchtbaarheid bij mannetjes maar, zoals op grond van de farmacologie van pasireotide te verwachten valt, hadden wijfjes abnormale of geen cycli, en verminderde aantallen corpora lutea en implantatieplaatsen.
French: Population pédiatrique Il n'a pas été mené d'études chez l'enfant et l'adolescent.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij pediatrische patiënten geen onderzoeken verricht.
French: SSTR1
Dutch: hsst2
French: Médicaments induisant un allongement de l'intervalle QT Pasiréotide doit être utilisé avec prudence chez les patients qui reçoivent des médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT tels que : antiarythmiques de classe Ia (par exemple quinidine, procaïnamide, disopyramide), antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains antibactériens (érythromycine intraveineuse, pentamidine injectable, clarithromycine, moxifloxacine), certains neuroleptiques (par exemple chlorpromazine, thioridazine, fluphénazine, pimozide, halopéridol, tiapride, amisulpride, sertindole, méthadone), certains antihistaminiques (par exemple terfénadine, astémizole, mizolastine), antipaludéens (par exemple chloroquine, halofantrine, luméfantrine), certains antifongiques (kétoconazole, sauf dans les shampoings) (voir également rubrique 4.4).
Dutch: Pasireotide moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, zoals klasse Ia-antiaritmica (bijvoorbeeld kinidine, procaïnamide, disopyramide), klasse III-antiaritmica (bijvoorbeeld amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), bepaalde antibacteriële middelen (intraveneus erytromycine, pentamidineinjectie, claritromycine, moxifloxacine), bepaalde antipsychotica (bijvoorbeeld chloorpromazine, thioridazine, flufenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindol, methadon), bepaalde antihistaminica (bijvoorbeeld terfenadine, astemizol, mizolastine), antimalariamiddelen (bijvoorbeeld chloroquine, halofantrine, lumefantrine), bepaalde antischimmelmiddelen (ketoconazol, behalve in shampoo) (zie ook rubriek 4.4).
French: La dose initiale recommandée pour le traitement de la maladie de Cushing est de 10 mg de pasiréotide par injection intramusculaire profonde toutes les 4 semaines.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van de ziekte van Cushing is 10 mg pasireotide via diepe intramusculaire injectie iedere 4 weken.
French: Le pasiréotide est un nouvel analogue de la somatostatine injectable, de forme hexapeptide cyclique.
Dutch: Pasireotide is een nieuw cyclohexapeptide, injecteerbaar somatostatineanaloog.
French: Signifor 10 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 20 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 40 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 60 mg poudre et solvant pour suspension injectable
Dutch: Signifor 10 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 20 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 30 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 40 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 60 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
French: - Les autres composants sont : mannitol, acide tartrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, wijnsteenzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
French: Les critères secondaires étaient entre autres les modifications par rapport au début de l'étude : du CLU sur 24 heures, de l'ACTH plasmatique, de la cortisolémie et des signes et symptômes cliniques de la maladie de Cushing.
Dutch: Secundaire eindpunten waren veranderingen ten opzichte van baseline in: 24-uurs UFC, plasma-ACTH, serumcortisolspiegels en klinische verschijnselen en klachten van de ziekte van Cushing.
French: La dose recommandée est de une ampoule de Signifor 0,6 mg deux fois par jour.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één ampul Signifor 0,6 mg tweemaal daags.
French: Signifor 10 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 20 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 40 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 60 mg poudre et solvant pour suspension injectable pasiréotide
Dutch: Signifor 10 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 20 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 30 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 40 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 60 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie pasireotide
French: Enlevez l'embout protecteur de l'aiguille en tirant bien droit.
Dutch: Trek de beschermkap recht van de naald.
French: Réaction au site d'injection*
Dutch: Vermoeidheid* Reactie op de injectieplaats*
French: Somatostatine (SRIF-14) Pasiréotide Octréotide Lanréotide
Dutch: Somatostatine (SRIF-14)
French: Les données non cliniques de tolérance issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
French: - Allongement de l'intervalle QT (signal électrique anormal dans votre cœur, qui peut être observé lors d'examens) - Problèmes d'écoulement de la bile (cholestase), pouvant se manifester par un jaunissement de la peau, des urines foncées, des selles pâles et des démangeaisons.
Dutch: - Verlengd QT-interval (een afwijkend elektrisch signaal in het hart dat kan worden gezien in tests) - Problemen met de afvoer van gal (cholestase).
French: Retirez le capuchon en plastique du flacon et nettoyez le bouchon en caoutchouc de ce dernier avec un tampon imbibé d'alcool.
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon en reinig de rubberen stop van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
French: Des adaptations posologiques (diminution ou augmentation) de l'insuline et des antidiabétiques (par exemple metformine, liraglutide, vildagliptine, natéglinide) peuvent être nécessaires en cas de co-administration avec pasiréotide (voir également rubrique 4.4).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met pasireotide kan de dosis van insuline en antidiabetica (bv. metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide) moeten worden aangepast (verlaagd of verhoogd) (zie ook rubriek 4.4).
French: La lithiase biliaire est un effet indésirable connu associé à l'utilisation au long cours d'analogues de la somatostatine et elle a été rapportée fréquemment dans les études cliniques menées avec pasiréotide (voir rubrique 4.8).
Dutch: Cholelithiase is een onderkende bijwerking van langdurig gebruik van somatostatineanaloga en is in klinisch onderzoek met pasireotide vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
French: CLUm ≤ LSN au mois 7 (IC à 95 %) * CLUm ≤ LSN et aucune augmentation de dose avant le mois 7 (IC à 95 %) CLUm ≤ LSN ou diminution par rapport au début de l'étude ≥ 50 % au mois 7 (IC à
Dutch: Percentage van patiënten met: mUFC ≤ULN in maand 7 (95%-BI)* mUFC ≤ULN en geen eerdere dosisverhoging in maand 7 (95%-BI) mUFC ≤ULN of ≥0% afname t.o.v.
French: Allaitement
Dutch: Pasireotide
French: Conditionnement multiple : 18 (3 boîtes de 6) ampoules.
Dutch: Meervoudige verpakking: 18 (3 verpakkingen van 6) ampullen.
French: Allongement de l'intervalle QT
Dutch: Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen
French: Durée du traitement par Signifor
Dutch: Oplosmiddel voor Signifor
French: Des diminutions ont également été démontrées par la variation du pourcentage global des taux moyens et médians de CLUm aux mois 7 et 12 par rapport aux valeurs initiales.
Dutch: Verlagingen werden ook aangetoond op basis van de algehele procentuele verandering van de uitgangswaarde in gemiddelde en mediane mUFC-spiegels in maand 7 en 12.
French: Solvant : solution limpide, incolore à légèrement jaune ou légèrement brune.
Dutch: Oplosmiddel: heldere, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing.
French: Solvant : carmellose sodique, mannitol, poloxamer 188, eau pour préparations injectables.
Dutch: Oplosmiddel: carmellosenatrium, mannitol, poloxameer 188, water voor injectie.
French: En tenant l'adaptateur par l'emballage, placez l'adaptateur pour flacon sur le haut du flacon et enfoncez-le au maximum jusqu'à ce qu'il se mette en place et qu'un « clic » se fasse entendre.
Dutch: Houd de verpakking van de injectieflaconadapter vast en plaats de injectieflaconadapter bovenop de injectieflacon en duw hem helemaal naar beneden, zodat deze op zijn plaats klikt, bevestigd door een "klik".
French: Bradycardie sinusale, allongement de l'intervalle QT
Dutch: Sinusbradycardie, QTverlenging
French: 1 seringue préremplie de 2 ml de solvant 1 aiguille munie d'un dispositif de sécurité 1 adaptateur pour flacon
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 1 voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel 1 veiligheidsinjectienaald 1 injectieflaconadapter
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la seringue préremplie après « EXP ».
Dutch: Die is te vinden op de doos, de injectieflacon en de voorgevulde spuit na "EXP".
French: La surveillance des enzymes hépatiques est recommandée avant et pendant le traitement par Signifor (voir rubrique 4.4) si elle est cliniquement justifiée.
Dutch: Controle van de leverenzymen wordt voor en tijdens behandeling met Signifor aanbevolen waar dat klinisch aangewezen is (zie rubriek 4.4).
French: - Calculs biliaires, pouvant se manifester par une douleur subite dans le dos ou dans le côté droit de l'abdomen.
Dutch: U kunt plotselinge rugpijn of pijn aan de rechterkant van uw buik krijgen.
French: Il est recommandé de surveiller la glycémie chez les patients traités par Signifor (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij patiënten die met Signifor worden behandeld, wordt controle van de bloedglucosespiegels aanbevolen (zie rubriek 4.4).
French: La dose de départ recommandée de Signifor dans l'acromégalie est de 40 mg toutes les 4 semaines.
Dutch: De gebruikelijke startdosering Signifor bij acromegalie is 40 mg iedere 4 weken.
French: Diarrhée, nausées, douleur abdominale*
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree, misselijkheid, buikpijn*
French: Des élévations transitoires des enzymes hépatiques ont été rapportées avec les analogues de la somatostatine et ont également été observées chez les patients recevant du pasiréotide dans les études cliniques.
Dutch: Voorbijgaande verhogingen in de leverenzymen zijn gemeld bij gebruik van somatostatineanaloga en zijn ook waargenomen bij patiënten die in klinisch onderzoek pasireotide ontvingen.
French: Au mois 7, 41,9 % et 40,8 % des patients randomisés pour recevoir une dose de départ de 10 mg et de 30 mg, respectivement ont obtenu une réponse en termes de CLUm.
Dutch: In maand 7 werd een mUFC-respons bereikt bij 41,9% en 40,8% van de patiënten die waren gerandomiseerd naar een startdosis van 10 mg resp. 30 mg.
French: Activez le dispositif de sécurité pour recouvrir l'aiguille de l'une des deux manières suivantes : - soit en appuyant la partie articulée du dispositif de sécurité contre une surface dure - soit en poussant la charnière vers l'avant avec votre doigt.
Dutch: Activeer de beschermkap over de naald, volgens een van de twee getoonde methoden: - druk het scharnierende deel van de beschermkap naar beneden op een harde ondergrond
French: Conditionnement multiple : 30 (5 boîtes de 6) ampoules.
Dutch: Meervoudige verpakking: 30 (5 verpakkingen van 6) ampullen.
French: Informations importantes concernant certains composants de Signifor Signifor contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Signifor bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille.
Dutch: Verwijder de beschermkap van de naald.
French: - Utilisez des nouvelles aiguilles et des nouvelles seringues jetables à chaque fois que vous effectuez une injection.
Dutch: - Gebruik iedere keer dat u uzelf een injectie geeft nieuwe wegwerpnaalden en wegwerpspuiten.
French: De rares cas d'élévations concomitantes de l'ALAT à > 3 x LSN et de la bilirubine à > 2 x LSN ont été observés.
Dutch: Zeldzame gevallen van gelijktijdige verhogingen in ALT groter dan 3 x ULN en bilirubine groter dan 2 x ULN zijn waargenomen.
French: Hyperglycémie, diabète Diminution de l'appétit, diabète de type 2, intolérance au glucose
Dutch: Verminderde eetlust, type 2-diabetes mellitus, verminderde glucosetolerantie
French: Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon en le soulevant bien droit.
Dutch: Verwijder de verpakking van de injectieflaconadapter door deze recht omhoog te tillen.
French: Une surveillance de la fonction hypophysaire (par exemple TSH/T4 libre, GH/IGF-1) avant l'instauration du traitement par Signifor et régulièrement pendant le traitement doit être envisagée quand cela est cliniquement indiqué.
Dutch: Daarom moet vóór en periodiek tijdens behandeling met Signifor controle van de hypofysefunctie (bijvoorbeeld TSH/vrij T4, GH/IGF1) worden overwogen, daar waar klinisch aangewezen.
French: Pour commencer
Dutch: Hoe te beginnen?
French: Le pasiréotide est un analogue de la somatostatine injectable, de forme hexapeptide cyclique.
Dutch: Pasireotide is een cyclohexapeptide, injecteerbaar somatostatineanaloog.
French: Une surveillance de la fonction hypophysaire (par exemple TSH/T4 libre) avant l'instauration du traitement par Signifor et régulièrement pendant le traitement doit être envisagée quand cela est cliniquement indiqué.
Dutch: Daarom moet vóór en periodiek tijdens behandeling met Signifor controle van de hypofysefunctie (bijvoorbeeld TSH/vrij T4) worden overwogen, daar waar klinisch aangewezen.
French: Il est également utilisé pour traiter la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas une option ou pour lesquels la chirurgie a échoué.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Cushing bij volwassen patiënten voor wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet is geslaagd.
French: Le bénéfice clinique doit être évalué après deux mois de traitement par Signifor.
Dutch: Twee maanden na de start van behandeling met Signifor moeten patiënten op een klinisch gunstig effect worden beoordeeld.
French: Pendant le traitement par Signifor - Signifor peut provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie).
Dutch: Tijdens uw behandeling met Signifor - Signifor kan uw bloedsuiker verhogen.
French: Aucune étude clinique portant sur pasiréotide par voie intramusculaire n'a été réalisée chez des sujets présentant une insuffisance hépatique.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken met pasireotide voor intramusculair gebruik uitgevoerd bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis.
French: La lithiase biliaire est un effet indésirable connu associé aux analogues de la somatostatine et elle a été rapportée fréquemment dans les études cliniques menées avec pasiréotide (voir rubrique 4.8).
Dutch: Cholelithiase is een onderkende bijwerking van somatostatineanaloga en is in klinisch onderzoek met pasireotide vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
French: Les études effectuées chez le rat dans lesquelles pasiréotide était administré par voie sous-cutanée ont mis en évidence des effets sur les paramètres de la reproduction chez la femelle (voir rubrique 5.3).
Dutch: Bij onderzoeken bij ratten, waarbij pasireotide werd toegediend via de subcutane route, zijn effecten op de vrouwelijke voortplantingsparameters aangetoond (zie rubriek 5.3).
French: Variation moyenne du CLU (% par rapport à la valeur initiale)
Dutch: Gemiddelde verandering in UFC (% t.o.v.
French: Signifor 0,3 mg solution injectable Signifor 0,6 mg solution injectable Signifor 0,9 mg solution injectable
Dutch: Signifor 0,3 mg oplossing voor injectie Signifor 0,6 mg oplossing voor injectie Signifor 0,9 mg oplossing voor injectie
French: Toutes les présentations ou dosages peuvent ne pas être commercialisées.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten of sterkten worden in de handel gebracht.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Signifor nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Des cas d'hyperglycémie et, moins fréquemment, d'hypoglycémie, ont été rapportés chez les sujets participant aux études cliniques du pasiréotide (voir rubrique 4.8).
Dutch: Bij deelnemers aan klinisch onderzoek met pasireotide is hyperglykemie en minder vaak, hypoglykemie waargenomen (zie rubriek 4.8).
French: Remettez le capuchon sur l'aiguille.
Dutch: Bevestig de beschermkap weer op de naald.
French: Il n'a pas été rapporté d'épisodes de torsades de pointes dans ces études ou dans les études cliniques menées dans d'autres populations de patients.
Dutch: In deze studies en in klinische studies bij andere patiëntenpopulaties werden geen episodes van torsade de pointes waargenomen.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Dutch: Als u nog vragen heeft, overleg dan met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
French: Retirez le capuchon de la seringue préremplie de solvant et vissez la seringue sur l'adaptateur pour flacon.
Dutch: Verwijder de dop van de voorgevulde spuit met oplosmiddel en schroef de spuit op de injectieflaconadapter.
French: Poudre : poudre légèremment jaunâtre à jaunâtre.
Dutch: Poeder: lichtgelig tot gelig poeder.
French: Poudre et solvant pour suspension injectable
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse,demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception adéquate au cours du traitement par Signifor (voir rubrique 4.6).
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden dient te worden geadviseerd om tijdens de behandeling met Signifor effectieve anticonceptie te gebruiken (zie rubriek 4.6).
French: Signifor 20 mg : chaque flacon contient 20 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de pasiréotide).
Dutch: Signifor 20 mg: elke injectieflacon bevat 20 mg pasireotide (als pasireotidepamoaat).
French: Variation médiane du CLU (% par rapport à la valeur initiale)
Dutch: Mediane verandering in UFC (% t.o.v.
French: Pour effectuer l'injection, vous aurez besoin des matériels suivants : Une ampoule de Signifor
Dutch: Om uzelf een injectie te geven heeft u het volgende nodig:
French: Chez les patients atteints de la maladie de Cushing, la pharmacocinétique du pasiréotide est linéaire et indépendante du temps dans l'intervalle de doses de 0,3 mg à 1,2 mg deux fois par jour.
Dutch: In het dosisbereik van 0,3 mg tot 1,2 mg tweemaal daags bij patiënten met de ziekte van Cushing vertoont pasireotide een lineaire en tijdonafhankelijke farmacokinetiek.
French: Signifor 0,3 mg solution injectable Signifor 0,6 mg solution injectable Signifor 0,9 mg solution injectable pasiréotide
Dutch: Signifor 0,3 mg oplossing voor injectie Signifor 0,6 mg oplossing voor injectie Signifor 0,9 mg oplossing voor injectie pasireotide
French: Les études effectuées chez l'animal avec pasiréotide administré par voie sous-cutanée ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek, waarbij pasireotide via de subcutane route was toegediend, is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
French: Pour toutes questions, contactez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
French: Signifor solution injectable doit se présenter sous forme de solution incolore limpide sans particules.
Dutch: Signifor oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing in een ampul.
French: Les données disponibles chez les rattes ayant reçu pasiréotide par voie sous-cutanée ont mis en évidence l'excrétion du pasiréotide dans le lait (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit de beschikbare gegevens bij ratten, waarbij pasireotide werd toegediend via de subcutane route, blijkt dat pasireotide in de melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
French: Une seringue stérile
Dutch: Eén steriele injectiespuit
French: Sites d'injection
Dutch: De injectieplaats
French: Signifor 0,6 mg solution injectable EU/1/12/753/005-008
Dutch: Signifor 0,6 mg oplossing voor injectie EU/1/12/753/005-008