FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, el control de la glucosa se debe complementar con el control de la cetona.
Lithuanian: Dėl to kartu su gliukozės kiekio stebėjimu būtina papildomai stebėti ketonų kiekį.
Spanish: Consulte la Guía del paciente/cuidador para obtener más información sobre su tratamiento con Zynquista y el riesgo de CAD. Lea el prospecto de Zynquista para obtener la información completa y las instrucciones de uso.
Lithuanian: Peržiūrėkite Paciento/globėjo vadovą, kur pateikiama daugiau informacijos apie Zynquista vartojimą ir DKA riziką (tai Jūs aptarsite su gydytoju).
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con deterioro hepático leve.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Spanish: f La proporción de sujetos que cumplen el criterio de hematocrito >50% fue superior en los grupos de sotagliflozina 200 mg y 400 mg (6,7% and 8,2%) comparado con el grupo placebo (2,7%)
Lithuanian: fDalis pacientų, kurie atitiko mažesnio kaip >50 % hematokrito kriterijų, buvo didesnė sotagliflozino 200 mg ir 400 mg dozę vartojusiųjų grupėse (6,7 % ir 8,2 %), palyginti su placebo vartojusiais pacientais (2,7 %).
Spanish: En el estudio 3, se produjo una reducción significativa de la GPA de 0,79 mmol/l (p < 0,001) con sotagliflozina 400 mg en la Semana 24 comparado con insulina en monoterapia.
Lithuanian: 3 tyrimo metu 24 savaitę nustatytas reikšmingas GPN sumažėjimas 0,79 mmol/l (p<0,001) vartojant sotagliflozino 400 mg dozę, palyginti su gydymu vien insulinu.
Spanish: En la selección, el HbA1c era de 8,21%, 8,26% y 8,20% para pacientes con insulina, insulina + sotagliflozina 200 mg e insulina + sotagliflozina 400 mg, respectivamente.
Lithuanian: Atrankos metu HbA1c buvo 8,21 %, 8,26 % ir 8,20 % atitinkamai insulino, insulino ir 200 mg sotagliflozino bei insulino ir 400 mg sotagliflozino grupėse.
Spanish: - Se debe informar a los pacientes, en una sesión educativa específica, sobre el riesgo de CAD, cómo reconocer los factores de riesgo, signos o síntomas de la CAD, cómo y cuándo controlar los niveles de cetonas y qué medidas tomar cuando las concentraciones de cetonas son elevadas (ver sección 4.4 ).
Lithuanian: - pacientai tam skirto edukacinio susitikimo metu turi būti informuoti apie DKA riziką, kaip atpažinti DKA rizikos veiksnius, požymius ar simptomus, kaip ir kada stebėti ketonų kiekį ir kokių veiksmų imtis, jei ketonų kiekis yra padidėjęs; - pacientams, kuriems yra skysčių stoka, prieš gydymą sotagliflozinu šią būklę rekomenduojama koreguoti (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: El 8,1 % de los pacientes tenían 65 años o más.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo 46 metai, 8,1 % buvo 65 metų ar vyresni.
Spanish: El 48 % de los participantes eran varones y el 92 % eran de raza blanca.
Lithuanian: 48 % tiriamųjų buvo vyrai, 92 % buvo baltaodžiai ir 84 % atsitiktinėms imtims priskirtų pacientų baigė tyrimą.
Spanish: En la selección, el HbA1c era de 8,42%, 8,35% y 8,38% para pacientes con insulina, insulina + sotagliflozina 200 mg e insulina + sotagliflozina 400 mg, respectivamente.
Lithuanian: Atrankos metu HbA1c buvo 8,42 %, 8,35 % ir 8,38 % atitinkamai insulino, insulino ir 200 mg sotagliflozino bei insulino ir 400 mg sotagliflozino grupėse.
Spanish: Eficacia a lo largo de un periodo de 52 semanas Al final de las 24 semanas, la reducción de HbA1c fue -0,36% y -0,38% y a la semana 52 fue0,23% y -0,32% con sotagliflozina 200 mg y 400 mg, respectivamente.
Lithuanian: 24 savaičių laikotarpio pabaigoje HbA1c sumažėjo -0,36% ir -0,38%, 52 savaičių laikotarpio pabaigoje - 0,23 % ir 0,32 % atitinkamai 200 mg ir 400 mg sotagliflozino vartojusiems pacientams.
Spanish: No se sabe si se trata de un efecto de clase.
Lithuanian: Ar toks poveikis yra būdingas vaistinių preparatų klasei, nežinoma.
Spanish: La exposición a sotagliflozina se evaluó en un estudio dedicado de pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CLcr]: 60-< 90 ml/min) y moderada (CLcr: 30< 60 ml/min).
Lithuanian: Sotagliflozino ekspozicija buvo vertinta tam skirto tyrimo metu, į jį buvo įtraukti tiriamieji, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas [KLkr] nuo 60 iki < 90 ml/min.) ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KLkr nuo 30 iki < 60 ml/min.) bei kurių inkstų funkcija buvo normali.
Spanish: En función del mecanismo de acción de los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2), al aumentar la excreción urinaria de glucosa (EUG), sotagliflozina induce una diuresis osmótica que puede reducir el volumen intravascular y disminuir la presión arterial (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Lithuanian: Dėl natrio-gliukozės nešiklio 2 (SGLT-2) inhibitorių veikimo mechanizmo, didinančio gliukozės išsiskyrimą su šlapimu (GISŠ), sotagliflozinas sukelia osmosinę diurezę, dėl kurios gali sumažėti intravaskulinis kraujo tūris ir kraujospūdis (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Sotagliflozinas gali sumažinti intravaskulinį kraujo tūrį (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Las acciones recomendadas aparecen en la Tabla 1 (ver sección 4.2).
Lithuanian: 1 lentelę 4.2 skyriuje).
Spanish: La media de creatinina en suero aumenta desde el inicio hasta la semana 4 siendo 4,0%, 4,3% y 1,4% para sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo, respectivamente.
Lithuanian: Vidutinis kreatinino kiekio padidėjimas nuo pradinio rodmens iki 4 savaitės buvo 4,0 %, 4,3 % ir 1,4 % atitinkamai sotagliflozino 200 mg, sotagliflozino 400 mg ir placebo grupėse.
Spanish: • El tratamiento con sotagliflozina se debe interrumpir de forma temporal antes de los procedimientos quirúrgicos o en caso de hospitalización por enfermedad aguda grave.
Lithuanian: • Gydymą sotagliflozinu būtina laikinai sustabdyti prieš chirurgines intervencijas arba hospitalizavimo dėl sunkios ūminės ligos atveju.
Spanish: Zynquista está indicado como adyuvante al tratamiento con insulina para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 1, con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2, que no han logrado un control glucémico adecuado, a pesar de un tratamiento óptimo con insulina.
Lithuanian: Zynquista vartojamas gydymui insulinu papildyti, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra ≥ 27 kg/m2 ir kurie nepasiekia pakankamos glikemijos kontrolės, nepaisant optimalaus gydymo insulinu.
Spanish: • Durante tratamiento con sotagliflozina, la glucemia no reflejará adecuadamente las necesidades de insulina, y la CAD puede ocurrir en pacientes tratados con sotagliflozina incluso si la glucemia están por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Lithuanian: • Gydymo sotagliflozinu metu gliukozės kiekis nepakankamai atspindi insulino poreikį ir DKA sotagliflozinu gydomiems pacientams gali pasireikšti net tuo atveju, kai gliukozės kiekis kraujyje yra mažesnis kaip 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: Existe experiencia limitada en ensayos clínicos, en pacientes con insuficiencia hepática grave y moderada.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu patirties apie pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą gauta nedaug.
Spanish: Al inhibir al SGLT2, sotagliflozina hace que disminuya la reabsorción renal de la glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa, con lo que aumenta la excreción urinaria de glucosa.
Lithuanian: Slopindamas SGLT2, sotagliflozinas mažina filtruotos gliukozės reabsorbciją inkstuose ir sumažina gliukozės slenkstį inkstuose bei tokiu būdu didina gliukozės ekskreciją su šlapimu.
Spanish: El paciente se debe dirigir a urgencias inmediatamente y debe dejar de tomar sotagliflozina.
Lithuanian: Pacientas turi nedelsdamas kreiptis į skubios pagalbos skyrių ir sustabdyti sotagliflozino vartojimą.
Spanish: Sin embargo, el uso Zynquista con insulina puede provocar que los niveles de azúcar en sangre bajen demasiado (hipoglucemia) dando lugar a síntomas como temblor, sudoración y alteraciones en la visión que pueden afectar a la capacidad de conducir y usar máquinas.
Lithuanian: Vis dėlto Zynquista vartojamas kartu su insulinu, kuris gali per daug sumažinti cukraus kiekį kraujyje (gali pasireikšti hipoglikemija) ir todėl gali atsirasti tokių simptomų kaip drebulys, prakaitavimas ir regos pokytis, o tai gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei cukrinio diabeto gydymo laikotarpiu pasireiškia svaigulys, nevairuokite, nenaudokite jokių įrankių ir nevaldykite jokių mechanizmų.
Spanish: El 26 % de los pacientes utilizaba una bomba de insulina y el 74 % se administraba varias inyecciones al día.
Lithuanian: Vidutinė cukrinio diabeto trukmė buvo 18 metų, 26 % pacientų naudojo insulino pompą ir 74 % kasdien kelis kartus leidosi insuliną.
Spanish: Debido al mecanismo de acción, los pacientes que tomen sotagliflozina darán positivo a glucosa en orina.
Lithuanian: Dėl sotagliflozino veikimo mechanizmo jo vartojančių pacientų gliukozės šlapime tyrimas gali būti teigiamas.
Spanish: • Si tiene antecedentes de infección crónica o recurrente por hongos en los genitales (candidiasis).
Lithuanian: • jeigu yra buvusi lėtinė ar pasikartojanti mieliagrybių sukelta lytinių organų infekcija (pienligė);
Spanish: Con sotagliflozina, CAD puede estar presente con glucemia baja, normal o elevada.
Lithuanian: Gydymo sotagliflozinu metu pasireiškus DKA, gliukozės kiekis kraujyje gali būti mažas, normalus ar didelis.
Spanish: En el estudio 3 a las 24 semanas, la incidencia de hipoglucemia grave fue de 2,4% y 3,0% con placebo y sotagliflozina 400 mg, respectivamente, y la reducción de la tasa de acontecimientos hipoglucémicos a las 24 semanas (glucosa en sangre ≤3,1 mmol/l) para sotagliflozina 400 mg fue 22% (p <0,001) comparado con la insulina en monoterapia.
Lithuanian: 3 tyrimo metu 24 savaitę sunkios hipoglikemijos dažnis buvo 2,4 % ir 3,0 % atitinkamai placebo ir 400 mg sotagliflozino vartojusiųjų grupėse, hipoglikemijos reiškinių (gliukozės kiekis kraujyje ≤ 3,1 mmol/l) dažnio sumažėjimas 24 savaitę 400 mg sotagliflozino vartojusiųjų grupėje, palyginti su vartojusiais vien insuliną, buvo 22 % (p< 0,001).
Spanish: En la Semana 24, el tratamiento con sotagliflozina 400 mg antes de la primera comida del día resultó en un aumento estadísticamente significativo de los pacientes que alcanzaron un beneficio neto de la variable principal (proporción de pacientes con HbA1c < 7,0 % en la Semana 24 sin ningún acontecimiento hipoglucémico y sin ningún episodio de cetoacidosis diabética [CAD] desde la aleatorización hasta la Semana 24), comparado con insulina en monoterapia (28,6 % frente a 15,2 %) (valor de p < 0,001).
Lithuanian: 24 savaitę statistiškai reikšmingai daugiau pacientų, gydytų prieš pirmąjį dienos valgį vartojama 400 mg sotagliflozino doze, pasiekė sudėtinę palankaus poveikio vertinamąja baigtį (dalis pacientų, kurių HbA1c buvo <7,0 % 24 savaitę, sunkios hipoglikemijos epizodų nebuvimas ir DKA epizodų nebuvimas laikotarpiu nuo priskyrimo atsitiktinei imčiai iki 24 savaitės), lyginant su gydymu vien insulinu (28,6 %, palyginti su 15,2 %) (p rodmuo <0,001), be to, statistiškai reikšmingai sumažėjo vidutinis HbA1c (p rodmuo <0,001).
Spanish: ‡ Definido como un episodio sucedido entre las 00:00 y las 05:59. a p=0,28 b p=0,04
Lithuanian: ‡ Apibūdinta kaip reiškiniai, atsiradę tarp 00.00 ir 05.59 val.
Spanish: Este tratamiento está indicado como adyuvante a la tratamiento con insulina para mejorar el control glucémico en adultos con DMT1 con un IMC ≥27 kg/m2, que no han logrado el control glucémico adecuado a pesar del tratamiento óptimo con insulina.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas gydymui insulinu papildyti, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę 1TCD sergantiems suaugusiesiems, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra ≥ 27 kg/m2 ir kurie nepasiekia pakankamos glikemijos kontrolės, nepaisant optimalaus gydymo insulinu.
Spanish: Tanto sotagliflozina como su metabolito humano principal 3-O-glucurónido (M19) presentaron una fuerte unión a las proteínas plasmáticas humanas in vitro (fracción no unida aprox.
Lithuanian: Didelė dalis ir sotagliflozino, ir jo pagrindinio metabolito žmogaus organizme 3-O-gliukuronido (M19) jungiasi prie žmogaus kraujo plazmos baltymų (neprisijungusi dalis sudaro maždaug 2 %), toks jungimasis nepriklauso nuo sotagliflozino ir M19 koncentracijos.
Spanish: • Si tiene problemas de hígado.
Lithuanian: • jeigu yra inkstų sutrikimų;
Spanish: El 7,2 % de los pacientes tenían 65 años o más.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo 43 metai, 7,2 % buvo 65 metų ar vyresni.
Spanish: Una dosis inferior de insulina se requerir para minimizar el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza en combinación con sotagliflozina (ver sección 4.2).
Lithuanian: Siekiant sumažinti hipoglikemijos riziką, gali reikėti sumažinti kartu su sotagliflozinu vartojamo insulino dozę (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre sotagliflozina La administración conjunta de rifampicina con una pauta de administración de dosis múltiple, un inductor de varias enzimas metabólicas UGT y CYP, con una dosis única de 400 mg de sotagliflozina produjo una disminución en AUC0-inf (60%) y Cmax (40%) de sotagliflozina.
Lithuanian: Kartotines rifampicino (įvairių UGT ir CYP metabolizuojančių fermentų induktoriaus) dozes vartojantiems pacientams pavartojus vienkartinę 400 mg sotagliflozino dozę, sumažėjo jo AUC0-inf (60 %) ir Cmax (40 %).
Spanish: En la semana 24, el tratamiento con sotagliflozina 200 mg o 400mg proporcionó reducciones estadísticamente significativas de HbA1c (valor p <0.001) comparado con la insulina sólo.
Lithuanian: 24 savaitę gydymas 200 mg ar 400 mg sotagliflozino doze, palyginti su vien insulino vartojimu, sukėlė statistiškai reikšmingą HbA1c sumažėjimą (p rodmuo <0,001).
Spanish: Zynquista 200 mg comprimidos sotagliflozina
Lithuanian: Zynquista 200 mg tabletės sotagliflozinas
Spanish: Sotagliflozina 400 mg (N=525)
Lithuanian: Insulinas + sotagliflozinas 400 mg (N=525)
Spanish: El análisis agrupado del cambio de la presión arterial sistólica en los pacientes con un valor inicial ≥ 130 mmHg mostró una mayor reducción en la Semana 12 (5,4 mmHg con placebo, -9,0 mmHg con sotagliflozina 200 mg y -10,7 mmHg con sotagliflozina 400 mg).
Lithuanian: kurių pradinis SKS buvo ≥130 mmHg, SKS pokyčio analizė parodė didesnį SKS sumažėjimą 12 savaitę (-5,4 mmHg vartojant placebo, -9,0 mmHg vartojant sotagliflozino 200 mg dozę ir10,7 mmHg vartojant sotagliflozino 400 mg dozę).
Spanish: En estudios de desarrollo pre/posnatal, no se observaron en ratas efectos adversos relacionados con sotagliflozina en hembras gestantes y en periodo de lactancia ni en el desarrollo de la descendencia.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu su sotagliflozinu susijusio nepageidaujamo poveikio vaikingoms ir jauniklius pienu maitinančioms žiurkių patelėms bei palikuonių vystymuisi nenustatyta.
Spanish: • Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento relacionado con la función del riñón (tal como "creatinina").
Lithuanian: • Su inkstų funkcija susijusių medžiagų (tokių kaip kreatininas) kiekio padidėjimas, nustatomas kraujo tyrimais.
Spanish: • Los pacientes con CAD euglucémica deben recibir glucosa, insulina y líquidos para controlar la CAD, se debe interrumpir sotagliflozina.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems pasireiškia DKA ir kurių gliukozės kiekis kraujyje yra normalus, būtina skirti gliukozę, insuliną ir skysčius DKA gydyti, o sotagliflozino vartojimą reikia nutraukti.
Spanish: Tabla 3: Cambios en los valores basales de creatinina en suero y TFGe en el grupo de dos estudios controlados por placebo de 52 semanas
Lithuanian: Kreatinino kiekio kraujo serume ir aGFG pokytis nuo pradinio rodmens apibendrinus dviejų 52 savaičių trukmės placebu kontroliuotų tyrimų duomenis
Spanish: El 4,2 % de los pacientes tenían 65 años o más.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo 41 metai, 4,2 % buvo 65 metų ar vyresni.
Spanish: El 50 % de los participantes eran hombres y el 88 % eran de raza blanca.
Lithuanian: 50 % tiriamųjų buvo vyrai, 88 % buvo baltaodžiai ir 87 % atsitiktinėms imtims priskirtų pacientų baigė tyrimą.
Spanish: El paciente debe buscar inmediatamente consejo médico y dejar de tomar sotagliflozina.
Lithuanian: Pacientas turi nedelsdamas kreiptis į medikus ir sustabdyti sotagliflozino vartojimą.
Spanish: En un análisis predefinido combinado de los estudios 1 y 2, el tratamiento con sotagliflozina como adyuvante a la insulina dio lugar a una reducción de la presión arterial sistólica (0,6 mmHg con placebo, -2,6 mmHg con sotagliflozina 200 mg y -4,1 mmHg con sotagliflozina 400 mg) en la Semana 12.
Lithuanian: Iš anksto numatyta apibendrinta 1 tyrimo ir 2 tyrimo analizė parodė, kad gydymo insulinu papildymas sotagliflozinu sumažino SKS (-0,6 mmHg vartojant placebo, -2,6 mmHg vartojant sotagliflozino 200 mg dozę ir -4,1 mmHg vartojant sotagliflozino 400 mg dozę) 12 savaitę.
Spanish: La incidencia de la hipoglucemia grave y la frecuencia de la hipoglucemia documentada (global y nocturna) disminuyeron con sotagliflozina comparado con insulina en monoterapia en los estudios de 52 semanas, como se muestra en la Tabla 7.
Lithuanian: 52 savaičių trukmės tyrimų metu sunkios hipoglikemijos dažnis ir dokumentuotos hipoglikemijos (bendrosios ir naktinės) dažnis sotagliflozino vartojusiųjų grupėje, palyginti su vien insulino vartojusiais pacientais, buvo mažesnis, kaip nurodyta 7 lentelėje.
Spanish: No se puede descartar que sotagliflozina pueda interaccionar con otros sustratos sensibles a OAT3, OATP y/o BCRP (p. ej. fexofenadina, paclitaxel, bosetan, metotrexato, furosemida, bencilpenicilina) dando lugar a aumentos de la exposición potencialmente mayores que los observados para rosuvastatina.
Lithuanian: Negalima atmesti galimos sotagliflozino sąveikos su kitais OAT3, OATP- ir (arba) BCRP poveikiui jautriais substratais (pvz.
Spanish: Valor basal, media en mmHg Cambio con respecto al valor basal, media de MC
Lithuanian: Pradinis rodmuo, vidurkis mmHg Pokytis nuo pradinio rodmens, LS vidurkis
Spanish: En un estudio de búsqueda de dosis realizado a lo largo de 12 semanas, compatible con la inhibición de SGLT1, la glucosa postprandial (GPP) a las 2 horas corregida con placebo, medida tras una comida mixta estandarizada, sufrió una reducción respecto al nivel inicial de 1,52 mmol/l (p = 0,15) y de 2,73 mmol/l (p = 0,006) en pacientes a quienes se les administraba sotagliflozina 200 mg y 400 mg, respectivamente, lo que es compatible con la inhibición de SGLT1.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės dozių ribų tyrime, pasireiškus SGLT1 slopinimui, pagal placebo poveikį koreguotas gliukozės kiekio po valgio (GKPV) praėjus 2 valandoms po standartizuoto mišraus maisto pavartojimo, pokytis pacientams, vartojantiems 200 mg ir 400 mg sotagliflozino dozes, sumažėjo atitinkamai 1,52 mmol/l (p=0,15) ir 2,73 mmol/l (p=0,006), tai atitinka SGLT1 slopinimą.
Spanish: • El riesgo de CAD aumenta con el tratamiento con sotagliflozin.
Lithuanian: • Gydymo sotagliflozinu metu DKA rizika padidėja.
Spanish: • Los pacientes con CAD euglucémica pueden necesitar glucosa, además de la atención habitual para la CAD y se debe interrumpir la administración de sotagliflozina si se produce CAD.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems DKA pasireiškia esant normaliam gliukozės kiekiui kraujyje, kartu su įprastiniu DKA gydymu gali reikėti skirti gliukozės, o pasireiškus DKA gydymą sotagliflozinu būtina nutraukti.
Spanish: Pacientes con alteración renal
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Spanish: † Definido como valores de SMBG confirmados o valores analíticos de glucosa en sangre en el límite o por debajo del umbral de 3,1 o 3,9 mmol/l.
Lithuanian: † Apibūdinta kaip dokumentuotas SMBG ar tyrimu laboratorijoje nustatytas ribinis (3,1 arba 3,9 mmol/l) ar mažesnis gliukozės kiekis kraujyje.
Spanish: balanopostitis, infección genital fúngica) se incrementó para sotagliflozina 200 mg (3,0%), sotagliflozina 400 mg (6,3%) comparado con placebo (1,1%).
Lithuanian: Grybelių sukeltos vyrų lytinių organų infekcijos (pvz., balanopostito, grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos) dažnis sotagliflozino 200 mg (3,0 %) ir sotagliflozino 400 mg (6,3 %) grupėse buvo padidėjęs, palyginti su dažniu placebo grupėje (1,1 %).
Spanish: Cetonas en orina
Lithuanian: Gliukozė šlapime
Spanish: Casos documentados de hipoglucemia† nocturna‡ (episodios por paciente y año) en umbrales ≤ 3,1 o ≤ 3,9 mmol/l
Lithuanian: Naktinės‡ dokumentuotos hipoglikemijos dažnis† (reiškiniai paciento metams), kai ribinis rodmuo yra ≤ 3,1 ar ≤ 3,9 mmol/l
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg sotagliflozina.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg sotagliflozino.
Spanish: Se ha observado un incremento de casos de amputación en las extremidades inferiores (principalmente de los dedos del pie) en los ensayos clínicos a largo plazo en marcha con otro inhibidor de SGLT2.
Lithuanian: Tebevykstančių ilgalaikių kito SGLT2 inhibitoriaus klinikinių tyrimų metu stebėtas kojos amputacijų (daugiausia kojos nykščio) atvejų padažnėjimas.
Spanish: La medición de las concentraciones de cetonas en sangre son preferibles a los de orina.
Lithuanian: Pirmenybė teikiama ketonų kiekio nustatymui kraujyje, o ne šlapime.
Spanish: • infección por cándida vaginal (candidiasis) (los signos pueden incluir irritación, picor, flujo vaginal y olor inusual)
Lithuanian: • Mieliagrybių sukelta makšties infekcija (pienligė) (galimi požymiai yra dirginimas, niežėjimas, neįprastos išskyros ar kvapas)
Spanish: Se recomienda, a todos los pacientes que las cetonas se midan con los cambios de la rutina normal, como ingesta de carbohidratos reducida, enfermedades intercurrentes, disminución en la dosis total diaria de insulina, actividad física y estrés.Las cetonas se deben medir repetidamente cuando se presentan signos o síntomas consistentes con CAD o CAD euglucémica.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad visiems pacientams ketonų kiekis būtų ištirtas pakitus įprastai dienotvarkei, įskaitant angliavandenių suvartojimo sumažėjimą, gretutinės ligos pasireiškimą ir bendros insulino paros dozės sumažėjimą bei fizinio aktyvumo ir streso lygio pokyčius.
Spanish: Subestudio de MCG: GPP a las 2 h e intervalo de estabilidad 278 participantes provenientes del estudio 1 y del 2 tomaron parte en un subestudio ciego de monitorización continua de la glucosa (MCG) (ver Tabla 5).
Lithuanian: 278 tiriamieji iš 1 ir 2 tyrimų dalyvavo koduotame nuolatinio glikemijos stebėjimo (NGS) subtyrime (žr.
Spanish: Casos documentados de hipoglucemia† (episodios por paciente y año) en umbrales ≤ 3,1 o ≤ 3,9 mmol/l
Lithuanian: Dokumentuotos hipoglikemijos dažnis† (reiškiniai paciento metams), kai ribinis rodmuo yra ≤ 3,1 ar ≤ 3,9 mmol/l
Spanish: La interrupción del tratamiendo debido a infecciones micóticas genitales ocurrieron en el 0%, 0,4% y 0,4% de pacientes tratados con sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo, respectivamente.
Lithuanian: Dėl grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos gydymą nutraukė atitinkamai 0 %, 0,4 % ir 0,4 % pacientų, vartojusių atitinkamai 200 mg sotagliflozino, 400 mg sotagliflozino ir placebą.
Spanish: La incidencia notificada de ITU en mujeres fue de 12%, 7,0% y 11% mg, y la incidencia de ITU en hombres fue 2,3% y 4,0% y 1,8% para sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo, respectivamente.
Lithuanian: ŠTI dažnis moterims buvo 12 % 7,0 % ir 11 %, o vyrams − 2,3 %, 4,0 % ir 1,8 % atitinkamai sotagliflozino 200 mg dozės, sotagliflozino 400 mg dozės ir placebo grupėse.
Spanish: Estos son los signos y síntomas de la cetoacidosis diabética (ver sección 2, bajo "Advertencias y Precauciones"):
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"):
Spanish: Porcentaje de tiempo en el intervalo 3,910,0 mmol/l
Lithuanian: Procentinė dalis laiko, kai glikemija buvo 3,9-10,0 mmol/l
Spanish: Efectos de sotagliflozina sobre otros medicamentos Existe un incremento en AUC0-inf y Cmax de digoxina (27% y 52%, respectivamente) cuando se administra junto con sotagliflozina 400mg, debido a que sotagliflozina inhibe P-gp.
Lithuanian: Sotagliflozino poveikis kitiems vaistiniams preparatams Pavartojus 400 mg sotagliflozino dozę, padidėjo kartu vartojamo digoksino AUC0-inf ir Cmax (atitinkamai 27 % ir 52 %), toks poveikis pasireiškia dėl sotagliflozino sukeliamo P-gp slopinimo.