FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Budesonide belongs to a group of medicines called ‘corticosteroids' also known as ‘steroids'.
French: • Le budésonide appartient à une famille de médicaments appelée « corticostéroïdes » (également appelés « stéroïdes »).
English: Aggression, psychomotor hyperactivity, anxiety, sleep disorders
French: Agressivité, hyperactivité psychomotrice, anxiété, troubles du sommeil
English: • Thrush (a fungal infection) in the mouth.
French: • Muguet (une infection fongique) dans la bouche.
English: Additional blood glucose controls should be considered in diabetic patients.
French: Des contrôles supplémentaires de la glycémie doivent être envisagés chez les patients diabétiques.
English: Budesonide is eliminated via metabolism mainly catalysed by the enzyme CYP3A4.
French: Le budésonide est éliminé par métabolisation, catalysée principalement par l'enzyme CYP 3A4.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Lactose monohydrate.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Lactose monohydraté.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: A dose of 90 micrograms administered during three hours in patients with acute bronchial obstruction raised no safety concerns.
French: L'administration de 90 microgrammes sur trois heures à des patients présentant une obstruction bronchique aiguë n'a pas entraîné de conséquences cliniques en terme de sécurité.
English: You are allergic to budesonide, formoterol fumarate dihydrate, or the other ingredient in this medicine (listed in section 6).
French: Si vous êtes allergique au budésonide, au fumarate de formotérol dihydraté ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: This dose will be securely held inside the inhaler for when the next inhalation is due.
French: Cette dose restera dans l'inhalateur jusqu'à l'inhalation suivante.
English: It works by relaxing the muscles in your airways.
French: Il agit en relaxant les muscles dans vos voies respiratoires.
English: Only negligible amounts of unchanged budesonide have been detected in the urine.
French: Des quantités négligeables de budésonide inchangé ont été retrouvées dans les urines.
English: Plasma protein binding is approximately 50% for formoterol and 90% for budesonide.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50 % pour le formotérol et 90 % pour le budésonide.
English: • Bronchospasm (tightening of the muscles in the airways which causes wheezing and shortness of breath).
French: • Bronchospasme (resserrement des muscles des voies aériennes qui entraîne une respiration sifflante et un essoufflement).
English: Each pack contains 1 inhaler.
French: Chaque emballage contient 1 inhalateur.
English: Important information about your asthma symptoms
French: Informations importantes sur vos symptômes d'asthme
English: The metabolites of budesonide are eliminated in urine as such or in conjugated form.
French: Les métabolites du budésonide sont éliminés tels quels ou sous forme conjuguée dans l'urine.
English: • Other bronchodilators (such as salbutamol).
French: • Autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).
English: The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
French: La majeure partie d'une dose de formotérol est transformée par métabolisation hépatique, suivie d'une élimination rénale.
English: Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
French: Retenez votre respiration pendant environ 10 secondes, ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné(e).
English: It works by reducing and preventing swelling and inflammation in your lungs and helps you to breathe more easily.
French: Il agit en diminuant et prévenant l'inflammation dans vos poumons, ce qui vous aide à respirer plus facilement.
English: Concomitant treatment with itraconazole, ritonavir or other potent CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
French: Le traitement concomitant par itraconazole, ritonavir ou autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évité (voir rubrique 4.5).
English: Date of latest renewal:
French: Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement :
English: The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6-beta-hydroxy-budesonide and 16-alfa-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
French: L'activité glucocorticostéroïde des métabolites les plus importants, le 6- β-hydroxy-budésonide et le 16-alpha-hydroxyprednisolone est de moins 1 % de celle du budésonide.
English: The excipient lactose contains small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions.
French: L'excipient, le lactose, contient de faibles quantités de protéines de lait pouvant provoquer des réactions allergiques.
English: These are often used to treat asthma.
French: Ces médicaments sont souvent utilisés pour traiter l'asthme.
English: If this is not possible the time interval between administration of the inhibitor and budesonide should be as long as possible (see section 4.4).
French: Si cela n'est pas possible, l'intervalle de temps entre l'administration de l'inhibiteur du CYP3A4 et du budésonide doit être aussi long que possible (voir rubrique 4.4).
English: The systemic bioavailability is approximately 49% of the delivered dose.
French: La biodisponibilité systémique est d'environ 49 % de la dose délivrée.
English: Formoterol itself may induce prolongation of the QTc-interval.
French: Le formotérol lui-même peut induire un allongement de l'intervalle QTc.
English: However, do not adjust the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
French: Toutefois, ne modifiez pas le nombre d'inhalations que votre médecin a prescrit sans d'abord en parler avec votre médecin.
English: If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately.
French: Si votre respiration devient soudainement sifflante après avoir utilisé le médicament, arrêtez de le prendre et consultez votre médecin immédiatement.
English: Close your lips around the mouthpiece.
French: Placez vos lèvres autour de l'embout buccal.
English: • Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: Recommended doses:
French: Doses recommandées :
English: 1 inhaler containing 120 doses.
French: 1 inhalateur contenant 120 doses.
English: Caution should be observed when treating patients with prolongation of the QTc-interval.
French: La prudence s'impose lors du traitement de patients présentant un allongement de l'intervalle QTc.
English: There are no special dosing requirements for elderly patients.
French: Il n'y a pas d'exigence spécifique relative à la dose chez les personnes âgées.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics and other drugs for obstructive airway diseases.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour maladies obstructives des voies respiratoires, adrénergiques et autres médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires.
English: This may mean that you are having an allergic reaction, which may also include rash and itching.
French: Ceci peut indiquer que vous présentez une réaction allergique, ce qui peut également inclure une éruption cutanée et des démangeaisons.
English: Headache, tremor
French: Céphalées, tremblements
English: Data on approximately 2000 exposed pregnancies indicate no increased teratogenic risk associated with the use of inhaled budesonide.
French: Les données recueillies sur environ 2 000 grossesses exposées n'indiquent pas d'augmentation du risque tératogène associé à l'usage de budésonide inhalé.
English: No increased incidence of adverse reactions has been seen following concurrent administration of the two compounds.
French: Aucune augmentation de ces effets indésirables n'a été rapportée suite à l'administration simultanée de ces deux composants.
English: Volume of distribution is about 4 L/kg for formoterol and 3 L/kg for budesonide.
French: Le volume de distribution est d'environ 4 l/kg pour le formotérol et 3 l/kg pour le budésonide.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
French: Il est recommandé de régulièrement surveiller la croissance des enfants sous traitement prolongé par corticostéroïdes inhalés.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/950/001
English: After inhalation, 8% to 13% of the delivered dose of formoterol is excreted unmetabolised in the urine.
French: Après inhalation, 8 % à 13 % de la dose délivrée de formotérol sont excrétés sous forme inchangée dans l'urine.
English: Cataract and glaucoma
French: Cataracte et glaucome
English: Contact your doctor immediately if:
French: et consultez votre médecin immédiatement :
English: When long-term control of symptoms is maintained with the lowest recommended dose, then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
French: Lorsque le contrôle à long terme des symptômes est maintenu à la dose minimale recommandée, l'étape suivante peut inclure un test avec un corticostéroïde inhalé uniquement.
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans at the recommended doses.
French: Ces résultats expérimentaux chez l'animal ne semblent cependant pas être pertinents pour l'homme aux doses recommandées.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour inhalation
English: Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma.
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter votre asthme.
English: The bronchodilating effect is dose-dependant, with an onset of effect within 1-3 minutes.
French: L'effet bronchodilatateur dépend de la dose, et apparaît dans les 1 à 3 minutes.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/950/002
English: If growth is slowed, therapy should be re-evaluated with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained, if possible.
French: Si la croissance est ralentie, le traitement doit être réévalué dans le but de diminuer la dose de corticostéroïde inhalé à la dose la plus faible permettant de contrôler l'asthme, si possible.
English: β2 adrenoreceptor agonists
French: Agonistes β2-adrénergiques
English: Formoterol is inactivated via conjugation reactions (active O-demethylated and deformylated metabolites are formed, but they are seen mainly as inactivated conjugates).
French: Le formotérol est inactivé par des réactions de conjugaison (formation de métabolites actifs O-déméthylés et déformylés, présents surtout sous forme de dérivés conjugués inactifs).
English: • you have problems with your thyroid or adrenal glands.
French: • vous avez des problèmes de thyroïde ou de glandes surrénales
English: Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness
French: Légère irritation de la gorge, toux, enrouement
English: There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with halogenated hydrocarbons.
French: Il existe un risque important d'arythmies chez les patients subissant une anesthésie concomitante avec des hydrocarbures halogénés.
English: In spite of this, a small increase in cortisol suppression was seen after administration of fixed-dose combination compared to the monoproducts.
French: Malgré cela, une légère augmentation de la suppression de cortisol a été observée après l'administration de l'association fixe, par rapport aux produits seuls.
English: Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times.
French: Il convient de conseiller aux patients de toujours avoir à disposition leur inhalateur de secours en cas de crise.
English: It is also important to advise patients not to shake the inhaler before use and not to breathe out through the Spiromax and not to block the air vents when they are preparing the “Breathe” step.
French: Il est également important de dire aux patients de ne pas agiter l'inhalateur avant utilisation, de ne pas souffler dans Spiromax, et de ne pas obstruer les aérations du dispositif lorsqu'ils préparent l'étape d'« inspiration ».
English: Increasing use of a separate rapid-acting bronchodilator indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the asthma therapy.
French: L'augmentation de l'utilisation d'un bronchodilatateur à action rapide distinct indique une aggravation de la maladie sous-jacente et nécessite une réévaluation du traitement de l'asthme.
English: In such circumstances hypothalamic pituitary adrenocortical (HPA) axis function should be monitored regularly.
French: Dans ce contexte, la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) doit faire l'objet d'une surveillance régulière.
English: Rinse your mouth with water after every dose and spit it out.
French: Rincez-vous la bouche avec de l'eau après chaque dose et recrachez l'eau.
English: See leaflet for further information
French: Voir la notice pour plus d'informations
English: When ketoconazole was administered 12 hours after budesonide the concentration was on average increased only three-fold showing that separation of the administration times can reduce the increase in plasma levels.
French: Lorsque le kétoconazole a été administré 12 heures après le budésonide, la concentration a été augmentée de seulement un facteur 3 en moyenne, ce qui montre que l'espacement des administrations peut réduire l'augmentation des niveaux plasmatiques.
English: Potential effects on bone density should be considered, particularly in patients on high doses for prolonged periods that have co-existing risk factors for osteoporosis.
French: Les effets potentiels sur la densité osseuse doivent être pris en compte, en particulier chez les patients prenant des doses élevées pendant des périodes prolongées et présentant des facteurs de risque coexistants d'ostéoporose.
English: Infections and infestations Common
French: Fréquence Infections et infestations Fréquent
English: In addition L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards β2 sympathomimetics.
French: En outre, la L-Dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent altérer la tolérance cardiaque aux β2 mimétiques.
English: If you have been taking steroid tablets for a long time, your doctor may want you to have regular blood tests.
French: Si vous prenez des corticoïdes en comprimés par voie orale depuis longtemps, votre médecin pourra vous prescrire des prises de sang régulièrement.
English: • If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation, the dose indicator will still register it as a count.
French: • Si vous ouvrez et fermez l'embout buccal sans prendre votre inhalation, l'indicateur de dose l'enregistrera et soustraira une dose.
English: • you have high blood pressure or you have ever had a heart problem (including an uneven heartbeat, a very fast pulse, narrowing of the arteries or heart failure).
French: • votre pression artérielle est élevée ou vous avez eu des problèmes cardiaques (notamment un rythme cardiaque instable, un pouls accéléré, un rétrécissement des artères ou une insuffisance cardiaque)
English: • Sudden acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm').
French: • Respiration sifflante aiguë et/ou essoufflement soudains, immédiatement après avoir utilisé votre inhalateur (également appelé « bronchospasme paradoxal »).
English: Long-term studies with inhaled budesonide in children at mean daily doses of 400 micrograms (metered dose) or in adults at daily doses of 800 micrograms (metered dose) have not shown any significant effects on bone mineral density.
French: Les études à long terme avec le budésonide inhalé menées chez des enfants à des doses moyennes de 400 microgrammes (dose mesurée) par jour ou chez des adultes à des doses de 800 microgrammes (dose mesurée) par jour n'ont pas montré d'effets significatifs sur la densité minérale osseuse.
English: The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP).
French: L'inhalateur est en acrylonitrile butadiène styrène (ABS), polytéréphtalate d'éthylène (PET) et polypropylène (PP).
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
French: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlande
English: Formoterol has a high systemic clearance (approximately 1.4 L/min) and the terminal elimination half-life averages 17 hours.
French: Le formotérol a une clairance systémique élevée (environ 1,4 l/min) et la demi-vie d'élimination terminale est en moyenne de 17 heures.
English: Candida infection in the oropharynx is due to active substance deposition.
French: La candidose oropharyngée est due au dépôt de la substance active.
English: Effects on bone density
French: Effets sur la densité osseuse
English: Therefore additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress such as severe infections or elective surgery.
French: Par conséquent, une corticothérapie systémique de supplémentation doit être envisagée lors des périodes de stress telles que des infections sévères ou lorsqu'une intervention chirurgicale est prévue.
English: Moderate and severe asthmatic patients were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate for Spiromax to deliver the therapeutic dose (see section 5.1).
French: Les patients présentant un asthme modéré et sévère ont un débit inspiratoire suffisant pour que Spiromax délivre la dose thérapeutique (voir rubrique 5.1).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or on the label of your inhaler after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la notice de votre inhalateur après « EXP ».
English: • Formoterol fumarate dihydrate belongs to a group of medicines called ‘long-acting β2 adrenoceptor agonists' or ‘bronchodilators'.
French: • Le fumarate de formotérol dihydraté est un « agoniste β2-adrénergique à action prolongée » ou « bronchodilatateur ».
English: Paradoxical bronchospasm may occur very rarely, affecting less than 1 in 10,000 people, with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
French: Un bronchospasme paradoxal peut se produire très rarement, affectant moins d'une personne sur 10 000, avec une augmentation immédiate du sifflement bronchique (« wheezing ») et de l'essoufflement après l'inhalation.
English: Clinical studies in adults have shown that the addition of formoterol to budesonide improved asthma symptoms and lung function, and reduced exacerbations.
French: Des études cliniques menées chez des adultes ont montré que l'ajout de formotérol au budésonide améliorait les symptômes de l'asthme et la fonction pulmonaire et diminuait le nombre d'exacerbations.
English: Children and adolescents This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
English: • Nausea (feeling sick).
French: • Nausées (envie de vomir).
English: Open the mouthpiece cover by folding it down until one loud click is heard.
French: Ouvrez le capuchon de l'embout buccal en le pliant jusqu'à entendre un clic sonore.
English: This is less likely to occur if you rinse your mouth out with water after using your medicine.
French: La probabilité de développer un muguet est moindre si vous vous rincez la bouche à l'eau après avoir pris votre médicament.
English: Peak Inspiratory Flow Rate through the Spiromax Device
French: Débit inspiratoire de pointe avec le dispositif Spiromax
English: In animal reproduction studies, corticosteroids such as budesonide have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
French: Dans des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal, les corticostéroïdes, tels que le budésonide, induisent des malformations (fente palatine, malformations du squelette).
English: Paradoxical bronchopasm responds to a rapid-acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway (see section 4.8).
French: Le bronchospasme paradoxal répond au bronchodilatateur inhalé à action rapide et doit être traité immédiatement (voir rubrique 4.8).
English: • Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
French: • Les corticostéroïdes inhalés peuvent affecter la production normale de stéroïdes dans votre organisme, en particulier en cas d'utilisation de doses élevées pendant une période prolongée.
English: Advising the patient to rinse the mouth out with water after each dose will minimise the risk.
French: Il convient de conseiller au patient de se rincer la bouche avec de l'eau après chaque dose afin de minimiser ce risque.
English: This is not likely to be relevant for humans given recommended doses.
French: Il est peu probable que ces données soient pertinentes chez l'homme aux doses recommandées.
English: Do not breathe out through your inhaler.
French: N'expirez pas dans votre inhalateur.
English: • Changes in your blood pressure.
French: • Fluctuations de votre tension artérielle.
English: Budesonide undergoes an extensive degree (approximately 90%) of biotransformation on first passage through the liver to metabolites of low glucocorticosteroid activity.
French: Le budésonide subit un important effet de premier passage (environ 90 %) au niveau du foie, avec formation de métabolites à activité glucocorticostéroïde réduite.
English: Do not open and close the mouthpiece cover unless you are about to use your inhaler.
French: N'ouvrez ou ne fermez pas le capuchon de l'embout buccal, sauf si vous êtes sur le point d'utiliser votre inhalateur.
English: • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa).
French: • Médicaments contre la maladie de Parkinson (comme la levodopa).
English: Oropharyngeal Candida infection usually responds to topical anti-fungal treatment without the need to discontinue the inhaled corticosteroid.
French: Les candidoses oropharyngées répondent généralement au traitement antifongique local sans qu'il ne soit nécessaire d'interrompre la corticothérapie inhalée.
English: All treatment arms used a short-acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
French: Tous les bras de traitement utilisaient un agoniste β2-adrénergique de courte durée d'action à la demande.
English: • The dose indicator, on the rear of the device, shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
French: • L'indicateur de dose, situé à l'arrière du dispositif, indique le nombre d'inhalations restantes en nombres pairs uniquement.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Breathe: Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
French: Inspiration : Placer l'embout buccal entre les dents et placer les lèvres autour de l'embout buccal, ne pas mordre l'embout buccal de l'inhalateur.
English: Other possible side effects:
French: Autres effets indésirables possibles :