FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zevalinu v den 0 v dávce 15 MBq/kg tělesné hmotnosti; maximální dávka 1 200 MBq; [n=208]), nebo do skupiny bez další léčby (kontrolní; n=206).
Bulgarian: След края на индукционна химиотерапия пациентите са рандомизирани или да получават Zevalin (250 mg/m ритуксимаб на ден -7 и ден 0, последвано на ден 0 от Zevalin 15 MBq/kg; максимална доза 1200 MBq; [n=208]) или да не получават последващо лечение (контролна група; n=206).
Czech: Přínos Zevalinu po rituximabu v kombinaci s chemoterapií nebyl dosud stanoven.
Bulgarian: Не е установено дали има полза от Zevalin след ритуксимаб в комбинация с химиотерапия.
Czech: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nizozemsko
Bulgarian: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Czech: Nežádoucí reakce označené ** byly pozorovány ve studii s 204 pacienty, kterým byl podán přípravek Zevalin jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii první volby.
Bulgarian: В допълнение към това, отбелязаните с ** лекарствени реакции са били наблюдавани при проучването с 204 пациенти, получаващи Zevalin като консолидираща терапия след индукция на ремисия с терапия от първа линия.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Zevalin, než jste měl(a):
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zevalin:
Czech: JAK SE ZEVALIN POUŽÍVÁ
Bulgarian: Как се прилага Zevalin
Czech: Bezpečnost a účinnost imunizace pomocí vakcín, a to zejména živých virových vakcín, po terapii Zevalinem nebyla hodnocena (viz také bod ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití').
Bulgarian: Не са проучвани безопасността и ефикасността на имунизиране с която и да е ваксина, особено с живи вирусни ваксини, след лечение със Zevalin (вж. също точка
Czech: Zevalin se používá k léčbě pacientů s non-Hodgkinským lymfomem specifické podskupiny B-buněk (CD20+ indolentní nebo NHL z transformovaných B-buněk), jestliže léčba rituximabem, jinou monoklonální protilátkou, nebyla úspěšná nebo přestala působit (refrakterní nebo relabující onemocnění).
Bulgarian: Нехочкинови лимфоми (CD20+ индолентен или трансформиран B-клетъчен NHL) ако проведено преди това лечение с ритуксимаб (друго моноклонално антитяло) се е оказало неуспешно или е изгубило действието си (рефрактерено заболяване или рецидив).
Czech: Pokyny pro radioaktivní značení Zevalinu yttriem 90
Bulgarian: Инструкции за радиомаркиране на Zevalin с итрий -90:
Czech: Jelikož léčebný režim Zevalinu zahrnuje i použití rituximabu - prostudujte si také Souhrn údajů o přípravku k rituximabu.
Bulgarian: Понеже схемата на Zevalin включва ритуксимаб вижте и Кратката характеристика на продукта за ритуксимаб.
Czech: • Farmakodynamické účinky
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти
Czech: Během dalšího sledování se infekce objevovaly rovněž často.
Bulgarian: В периода на проследяване инфекциите са били чести.
Czech: (konsolidační léčba), - pacienti s počtem neutrofilů < 1 500/mm - pacienti, u nichž byla dříve provedena transplantace kostní dřeně nebo léčba zaměřená na podporu kmenových buněk.
Bulgarian: - брой неутрофили < 1500/mm - предходна костно-мозъчна трансплантация или стимулиране на стволовата клетка
Czech: • infekce: horečka, mrazení,
Bulgarian: инфекция: поява на висока температура, втрисане
Czech: Podle výsledků individuální dozimetrie pacientů nebylo možné předpovědět toxicitu Zevalinu značeného radioaktivním [
Bulgarian: Дозиметричните резултати при отделните пациенти нямат прогностична стойност за токсичността на [
Czech: Y] po předchozí léčbě rituximabem za následek výraznou radiační dávku na varlata.
Bulgarian: Zevalin след предшестващо лечение с ритуксимаб се проявява като значителна радиация в тестисите.
Czech: Vzhledem k možnému riziku vzniku virových infekcí se nedoporučuje podávat živé virové vakcíny pacientům, kteří jsou léčeni přípravkem Zevalin (viz bod 4.5).
Bulgarian: Поради потенциалния риск за развитие на вирусна инфекция не се препоръчва да се прилагат живи вирусни ваксини на пациенти, които наскоро са получавали
Czech: Postup při hodnocení:
Bulgarian: Анализ:
Czech: Porušení rezervy kostní dřeně se uvažovalo u pacientů, u nichž byl přítomen některý z následujících faktorů: předchozí myeloablativní terapie s podporou kmenových buněk, předchozí externí ozařování zahrnující > 25 % aktivní kostní dřeně, počet destiček < 100 000 buněk/mm nebo počet neutrofilů < 1 500 buněk/mm 3.
Bulgarian: Прието е, че пациентите са с намален костномозъчен резерв, ако: имат предходна миелоаблация, подпомогната със стволови клетки, предходна външна радиация до > 25% от активния костен мозък; тромбоцитен брой < 100 000 клетки/ mm
Czech: Studie 3 byla studií s jedním léčebným ramenem, do které bylo zařazeno 30 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním NHL nebo NHL nízkého stupně či NHL z transformovaných B-buněk, kteří měli mírnou trombocytopenii (počet destiček 100 000 až 149 000 buněk/mm
Bulgarian: Проучване 3 включва 30 пациента с рецидив или рефрактерен ниско-степенен или фоликуларен Нехочкинов лимфом, които имат умерена степен на тромбоцитопения (тромбоцитен брой 100 000 до 149 000 клетки/mm
Czech: • infekce,
Bulgarian: Инфекции
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů s nařízenou sodíkovou dietou.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Czech: Před podáním přípravku pacientovi musí být zkontrolována procentuální radiochemická čistota připraveného Zevalinu značeného [
Bulgarian: Преди да бъде приложен на пациента, трябва, в съответствие с процедурата, описана в раздел 12., да бъде определен процентът радиоинкорпориране в приготвения [
Czech: Promíchejte otáčením a obracením obalu; roztokem netřepejte a zabraňte tvorbě pěny.
Bulgarian: Разбърква се чрез обръщане, въртене на флакона, като се избягва разпенване на разтвора.
Czech: Krok 2: Převeďte chlorid yttritý 90 do reakční injekční lahvičky
Bulgarian: Прехвърляне на итрий-90 хлорид в реакционния флакон
Czech: Y], došlo k rozvoji druhé primární malignity u 26 (12,7 %) pacientů ve skupině léčené Zevalinem a u 14 (6,8 %) pacientů v kontrolní skupině.
Bulgarian: Zevalin развиват второ първично злокачествено заболяване в сравнение с 14 (6,8%) от пациентите в контролната група.
Czech: Konsolidační léčba v remisi po indukční terapii u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem - pacienti s počtem krevních destiček ≥ 150 000/mm³: 15 MBq /kg tělesné hmotnosti až do maximální aktivity 1 200 MBq.
Bulgarian: Консолидираща терапия след индуциране на ремисия при пациенти без предварителна терапия с фоликуларен лимфом: - пациенти с брой тромбоцити ≥ 150 000/mm
Czech: Jedna injekční lahvička ibritumomabu tiuxetanu.
Bulgarian: Един флакон с ибритумомаб тиуксетан.
Czech: Tabulka 2 Souhrn údajů o účinnosti u pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo s NHL nízkého stupně nebo s NHL z transformovaných B-buněk
Bulgarian: Обобщени данни за ефикасност при пациенти с рецидив/рефрактерен ниско-степенен или фоликуларен Нехочкинов лимфом (NHL), или трансформиран B-клетъчен NHL
Czech: Výrobní rezidua (např. čpavek, dusičnan)
Bulgarian: Остатъчен процес (амоняк, нитрат)
Czech: Studie byla provedena u 143 pacientů neléčených rituximabem s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk.
Bulgarian: Проучването е проведено с 143 пациента, които не са получавали в миналото rituximab, с рецидив или рефрактерен ниско степенен или фоликуларен Нехочкинов лимфом (NHL) или трансформиран B-клетъчен NHL.
Czech: Opakované podání: Údaje o opakované léčbě pacientů přípravkem Zevalin nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма данни за повторно лечение на пациенти със Zevalin.
Czech: Y] obsahuje až 28 mg sodíku v jedné dávce, v závislosti na koncentraci radioaktivity.
Bulgarian: Крайният разтвор на [90Y] радиомаркиран Zevalin съдържа до 28 mg натрий в една доза, в зависимост от радиоактивната концентрация.
Czech: Je proto nutné, abyste si zvláště pečlivě umýval(a) ruce po močení po dobu jednoho týdne od infuze Zevalinu.
Bulgarian: По тази причина в продължение на една седмица след инфузията на Zevalin трябва да миете ръцете си старателно всеки път след уриниране.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie, leukocytopenie, neutropenie, anémie*
Bulgarian: Тромбоцитопения, Левкоцитопения, Неутропения, Анемия*
Czech: • Reakce na infúzi
Bulgarian: Инфузионни реакции
Czech: Po infuzi Zevalinu musí být kanyla propláchnuta nejméně 10 ml roztoku chloridu sodného v koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Zevalin е необходимо системата да се промие с най-малко 10 ml физиологичен разтвор 9 mg/ml
Czech: Pokud je Vám podáván samotný Zevalin a počet krevních destiček je méně než 100 000/mm Pokud je počet krevních destiček po chemoterapii méně než 150 000/mm Pokud je počet bílých krvinek méně než 1 500/mm3.
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите Ви е под 150 000/mm след химиотерапия
Czech: Injekční lahvička ibritumomabu tiuxetanu: čirý bezbarvý roztok.
Bulgarian: Флакон с ибритумомаб тиуксетан: Бистър безцветен разтвор.
Czech: Hypersenzitivní reakce po podání Zevalinu byly pozorovány často.
Bulgarian: Често са наблюдавани реакции на свръхчувствителност след прилагане на Zevalin.
Czech: Léčebný režim se skládá ze dvou intravenózních podání rituximabu a jednoho podání roztoku Zevalinu značeného radioaktivním [
Bulgarian: Терапевтичната схема се състои от две интравенозни приложения на ритуксимаб и едно прилагане на разтвор на [
Czech: Příprava radiofarmak musí být v souladu s radiační bezpečností i s kvalitativními požadavky v oblasti farmacie.
Bulgarian: Радиофармацевтичните средства трябва да бъдат приготвяни по начин, удовлетворяващ изискванията, както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичното качество.
Czech: Zevalin je souprava (kit) k přípravě léčivé látky ibritumomabu tiuxetanu[
Bulgarian: Zevalin представлява кит за приготвяне на активното вещество ибритумомаб тиуксетан [
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, svědění,
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Czech: Během léčby nebo po podání přípravku Zevalin po předléčení rituximabem se mohou objevit reakce na infuzi.
Bulgarian: Инфузионните реакции могат да възникнат по време или след прилагане на Zevalin след предходно лечение с Rituximab.
Czech: V klinických studiích, kde byl Zevalin podáván ke konsolidaci po chemoterapii první volby, byla u pacientů, kteří dostávali Zevalin do 4 měsíců po kombinované chemoterapii fludarabinem s mitoxantronem a/nebo cyklofosfamidem, zjištěna vyšší četnost těžké a dlouhodobé neutropenie a trombocytopenie, a to v porovnání s pacienty, kteří absolvovali jinou chemoterapii.
Bulgarian: Zevalin до 4 месеца след комбинирана химиотерапия с флударабин и митоксантрон и/или циклофосфамид в сравнение с пациентите, получили други видове химиотерапия.
Czech: Krok 4: Přidejte pufr do reakční injekční lahvičky
Bulgarian: Добавяне на буфера в реакционния флакон
Czech: Injekční lahvička obsahující ibritumomab tiuxetan: Chlorid sodný
Bulgarian: Ибритумомаб тиуксетан флакон: Натриев хлорид
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel, rýma
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Czech: Pro případ vzniku alergické reakce během podání rituximabu nebo Zevalinu by měly být připraveny k okamžitému použití přípravky k léčbě reakcí z přecitlivělosti, např. adrenalin, antihistaminika a kortikosteroidy.
Bulgarian: Необходимо е на разположение да бъдат лекарствени продукти, използвани за терапия при алергични реакции, напр. адреналин, антихистамини и кортикостероиди, които да бъдат използвани при нужда в случай на алергична реакция по време на приложението на ритуксимаб или Zevalin.
Czech: • Extravazace
Bulgarian: Екстравазация
Czech: Zevalin se dodává jako kit pro přípravu ibritumomabu tiuxetanu značeného radioaktivním yttriem 90 Y).
Bulgarian: Zevalin представлява кит за приготвяне на радиомаркиран с итрий-90 ибритумомаб тиуксетан.
Czech: Zevalin 1,6 mg/ml kit pro radiofarmakum na infuzi Ibritumomabum tiuxetanum [
Bulgarian: Zevalin 1,6 mg/ml, кит за радиофармацевтични препарати за инфузия, Ибритумомаб тиуксетан (Ibritumomab tiuxetan) [
Czech: Krok 3: Převeďte roztok ibritumomabu tiuxetanu do reakční injekční lahvičky
Bulgarian: Прехвърляне на разтвора ибритумомаб тиуксетан в реакционния флакон
Czech: • pneumonie,
Bulgarian: Пневмония
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea zvracení, bolesti břicha, průjem, dyspepsie, podráždění v krku, zácpa
Bulgarian: Диария, Диспепсия, Възпаление на гърлото, Запек
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA ROZTOKU IBRITUMOMABU TIUXETANU
Bulgarian: С РАЗТВОР НА ИБРИТУМОМАБ ТИУКСЕТАН
Czech: Injekční lahvička obsahující pufr:
Bulgarian: Флакон с буферен разтвор:
Czech: Odhadované dávky absorbovaného záření Zevalinu [
Bulgarian: Приблизителна абсорбирана радиационна дозова форма [
Czech:  10 ppm pro každý *Kovy, o které se jedná, závisí na konkrétním výrobním postupu.
Bulgarian: Включването на метали е необходимо да се базира на специфичен производствен процес.
Czech: Jedna injekční lahvička s ibritumomabem tiuxetanem obsahuje 3,2 mg ibritumomabu tiuxetanu* ve 2 ml roztoku (1,6 mg v 1 ml).
Bulgarian: Един флакон с ибритумомаб тиуксетан съдържа 3,2 mg ибритумомаб тиуксетан* в 2 ml разтвор (1,6 mg на милилитър).
Czech: - otrava krve (sepse)*; infekce plic (pneumonie)*; infekce močových cest, plísňové infekce v ústní dutině jako je moučnivka (candidiáza ústní sliznice), - jiná rakovinová onemocnění související s krví (myelodysplastický syndrom (MDS) / akutní myeloidní leukémie (AML))*, **; bolesti v oblasti tumoru, - úbytek bílých krvinek vedoucí k horečce (febrilní neutropenie); snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie)*; nižší počet lymfocytů (lymfocytopenie), - alergické (hypersenzitivní) reakce, - závažná ztráta chuti k jídlu (anorexie),
Bulgarian: белодробни инфекции (пневмония)*, инфекции на пикочната система, гъбичкови инфекции в устата като млечница (орална кандидоза) - други ракови заболявания на кръвта (миелодиспластичен синдром (MDS) / остра миелоидна левкемия (AML) *, **; туморна болка
Czech: intravenózní infuze 250 mg/m rituximabu krátce (během 4 hodin) před podáním roztoku Zevalinu značeného radioaktivním [
Bulgarian: Ден 7 или 8 или 9: - интравенозна инфузия на 250 mg/m2 ритуксимаб малко преди (в рамките на 4 часа) преди прилагането на разтвор на [90Y]-радиомаркиран Zevalin.
Czech: U jedenácti z 211 pacientů s NHL v relapsu nebo v refrakterní fázi, kteří byli ve čtyřech studiích zařazení do skupiny léčené Zevalinem, byl hlášen výskyt myelodysplatického syndromu (MDS) / akutní myeloidní leukémie (AML).
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром (MDS)/остра миелоидна левкемия (AML) се съобщават при единадесет от 211 пациенти с рецидивирал или рефрактерен NHL, определени за лечение със Zevalin в четири проучвания.
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž četnost výskytu není známá: - reakce kůže a sliznic (včetně Stevensova-Johnsonova syndromu)*, - únik infuzní látky do okolní tkáně (extravazace), způsobující zanícení kůže (dermatitida v místě infuze) a odlupování (deskvamace v místě infuze) nebo vředy v místě podání infuze, - poškození tkáně obklopující nádor lymfatického systému a komplikace z důvodu otoku nádoru.
Bulgarian: - изтичане на инфузията в околните тъкани (екстравазация), което предизвиква възпаление на кожата (дерматит на мястото на инфузията) и напукване (десквамация на мястото на инфузията) или разязвяване на мястото на инфузията - увреждане на тъканите около туморите на лимфната система и усложнения поради оток на тези тумори
Czech: • Pacienti s poruchou funkce jater Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny.
Bulgarian: Безопасността или ефикасността не са проучени при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Y] v dávce 15 MBq/kg, byl střední efektivní poločas ibritumomabu tiuxetanu [
Bulgarian: Y]-радиомаркиран Zevalin, средният серумен ефективен полуживот на ибритумомаб тиуксетан [
Czech: Po skončení léčby Vám lékař bude odebírat malé vzorky krve v pravidelných intervalech, aby sledoval počet krevních destiček a bílých krvinek.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави кръвни изследвания, за да провери броя на тромбоцитите и левкоцитите.
Czech: Ve spojitosti s přípravkem Zevalin po předléčení rituximabem byly hlášeny těžké mukokutánní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, někdy zakončeného úmrtím.
Bulgarian: Тежки кожно-лигавични реакции, включващи синдром на Stevens-Johnson, понякога с фатален изход, са съобщавани във връзка със Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб.
Czech: Údaje od 349 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk sledovaných v 5 klinických studiích:
Bulgarian: - Данни от 349 пациенти с рецидивен или рефрактерен нискостепенен фоликуларен или трансформиран В-клетъчен Нехочкинов лимфом, проучени при пет клинични проучвания:
Czech: • Léčivou látkou je ibritumomabum tiuxetanum.
Bulgarian: Активното вещество е ибритумомаб тиуксетан.
Czech: intrakraniální hemoragie při trombocytopenii*
Bulgarian: Хеморагия при тромбоцитопения Хипертония**
Czech: pacienti s počtem krevních destiček ≥ 150 000/mm 3: 15 MBq/kg tělesné hmotnosti, pacienti s počtem krevních destiček 100 000-150 000/mm 3: 11 MBq /kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: - пациенти с брой тромбоцити 100 000-150 000/mm 3:
Czech: 2 ml roztoku trihydrát natrium-acetátu
Bulgarian: 2 ml разтвор на натриев ацетат 10 ml от буфера
Czech: Převeďte roztok trihydrát natrium-acetátu do reakční injekční lahvičky pomocí sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml. Objem přidaného roztoku trihydrát natrium-acetátu se rovná 1,2 násobku objemu chloridu yttritého 90, který se má převést v kroku 2.
Bulgarian: Обемът на добавения натриев ацетат е еквивалентен на 1,2 пъти обема на итрий-90 хлорид, който ще бъде прехвърлен при стъпка 2.
Czech: Injekční lahvička s ibritumomab tiuxetanem: sklo typu I s pryžovou zátkou (bromobutyl s teflonovou vložkou) obsahující 2 ml roztoku.
Bulgarian: Флакон ибритумомаб тиуксетан: флакон стъкло тип I с гумена запушалка (тефлоново очертан бромобутил), съдържащ 2 ml разтвор.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3,2 mg ibritumomabu tiuxetanu* k naředění ve 2 ml roztoku (1,6 mg v 1 ml).
Bulgarian: Един флакон съдържа 3,2 mg ибритумомаб тиуксетан*, който трябва да се разреди с 2 ml разтвор (1,6 mg на ml).
Czech: Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi Zevalinem a infúzními sety.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между
Czech: Identifikace chloridu
Bulgarian: Калиев хлорид
Czech: • myelodysplastický syndrom / akutmí myeloidní leukémie.
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром / Остра миелоидна левкемия
Czech: Poruchy nervového systému závratě, bolesti hlavy
Bulgarian: Замайване, Главоболие
Czech: Injekční lahvička s pufrovým roztokem: sklo typu I s pryžovou zátkou (bromobutyl s teflonovou vložkou) obsahující 10 ml roztoku.
Bulgarian: Флакон с буфер: флакон стъкло тип I с гумена запушалка (тефлоново очертан бромобутил), съдържащ 10 ml разтвор.
Czech: • Doporučuje se, aby yttrium 90 mělo následující minimální charakteristiky: Koncentrace radioaktivity v době použití
Bulgarian: препоръчани са следните минимални изисквания за особеностите на итрий-90:
Czech: Pokud byla u Vás v minulosti provedena transplantace kostní dřeně nebo léčba zahrnující podání krevních kmenových buněk.
Bulgarian: Ако броят на белите Ви кръвни клетки е под 1500/mm Aко Ви е била правена костно-мозъчна трансплантация или преди сте получавали кръвни стволови клетки.
Czech: V klinických studiích byl podáván Zevalin v dávkách až 19,2 MBq/kg.
Bulgarian: Дози до 19,2 MBq/kg
Czech: Y] může způsobit toxické účinky na ženské a mužské pohlavní žlázy (viz body 4.4 a 5.3).
Bulgarian: (вж. точки 4.4 и 5.3).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3,2 mg ibritumomabu tiuxetanu ve 2 ml roztoku (1,6 mg v jednom ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа (3,2 mg ибритумомаб тиуксетан в 2 ml разтвор (1,6 mg на милилитър).
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 22. května 2008 odvoláno.
Bulgarian: След като фирмата предоставя необходимата допълнителна информация, на 22 май 2008 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Czech: Nicméně doba, která uplynula do zhoršení onemocnění po léčbě, byla v obou skupinách stejná (přibližně 10 měsíců).
Bulgarian: Но времето, необходимо за влошаване на заболяването след лечението, е едно и също и при двете групи (около 10 месеца).
Czech: Přípravek Zevalin byl původně registrován za „výjimečných okolností", neboť nebylo možné o přípravku Zevalin získat úplné informace.
Bulgarian: Първоначално Zevalin е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", тъй като не е било възможно да бъде получена пълна информация за Zevalin.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž onemocnění zcela nebo částečně reagovalo na léčbu.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чието заболяване се повлиява частично или напълно от лечението.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zevalin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zevalin.
Czech: Lékař, který tento přípravek předepíše, musí zajistit, aby rizika související s vystavením radioaktivitě byla nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да се убеди, че рисковете, свързани с излагането на радиоактивност, са по-малки от рисковете на самото заболяване.
Czech: Přípravek Zevalin musí být podán pomalou infuzí trvající 10 minut.
Bulgarian: Zevalin трябва да се прилага като бавна инфузия в продължение на 10 минути.
Czech: Přípravek Zevalin se používá u těchto skupin pacientů:
Bulgarian: Zevalin се използва при следните групи пациенти:
Czech: Přípravek Zevalin se nepoužívá přímo, ale musí se před použitím radioaktivně označit.
Bulgarian: Zevalin не се използва директно, а трябва да бъде радиомаркиран преди употреба.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zevalin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zevalin, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Czech: • u pacientů, u kterých došlo k remisi (snížení počtu rakovinných buněk) po první „indukční léčbě" (úvodní chemoterapeutické léčbě) lymfomu.
Bulgarian: • пациенти, които са в ремисия (намаляване на броя на раковите клетки) след първото „индукционно лечение" (първоначално лечение с химиотерапия) за лимфом.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zevalin (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), leukocytopenie a neutropenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), astenie (slabost), pyrexie (horečka), rigor (ztuhlost) a nauzea (pocit nevolnosti).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zevalin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), левкоцитопения и неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), астения (слабост), пирексия (повишена температура), ригидност (скованост) и гадене (позиви за повръщане).
Czech: Poté následuje o 7 až 9 dní později druhá infuze rituximabu a injekce radioaktivně značeného přípravku Zevalin.
Bulgarian: След това, седем до девет дни покъсно, се прави втора инфузия с ритуксимаб и се инжектира радиомаркиран Zevalin.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ibritumomabum tiuxetanum
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ibritumomab tiuxetan
Czech: Radioaktivní značení je technika, při níž je látka označena radioaktivní sloučeninou.
Bulgarian: Радиомаркирането е техника, при която дадено вещество се означава (маркира) с радиоактивно съединение.