FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablets are brown-yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T12” debossed on one side and “NVR” on the other.
Slovak: Filmom obalené tablety Rasilamlo 300 mg/10 mg sú hnedožlté vypuklé oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením „T12” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
English: Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablets are dark yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T11” debossed on one side and “NVR” on the other.
Slovak: Filmom obalené tablety Rasilamlo 300 mg/5 mg sú tmavožlté vypuklé oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením „T11” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
English: , nausea a,am
Slovak: , nauzea a,am
English: Effects of amlodipine on other medicinal products - The blood pressure lowering effects of amlodipine adds to the blood pressure-lowering effects of other antihypertensive medicinal products.
Slovak: - Antihypertenzívny účinok amlodipínu sa sčítava s antihypertenzívnymi účinkami iných
English: Dizziness a,am
Slovak: Závraty a,am
English: Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 300 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg alone or with Rasilamlo 150 mg/5 mg.
Slovak: Dávkovanie u pacientov nedostatočne liečených monoterapiou aliskirenom alebo amlodipínom Rasilamlo 300 mg/5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak dostatočne nezníži samotný aliskiren 300 mg alebo Rasilamlo 150 mg/5 mg.
English: Light yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T2” debossed on one side and
Slovak: Svetložltá vypuklá oválna tableta so zrezanými hranami s vyrazeným označením „T2” na jednej
English: • altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
Slovak: • nepríjemné pocity v žalúdku po jedle • zmeny vo vyprázdňovaní (vrátane hnačky a zápchy)
English: - Each Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
Slovak: Rasilamlo 300 mg/10 mg obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 10 mg amlodipínu (ako besilát).
English: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Slovak: Tel: +386 1 300 75 50
English: Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 150 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg alone or with Rasilamlo 150 mg/5 mg.
Slovak: Dávkovanie u pacientov nedostatočne liečených monoterapiou aliskirenom alebo amlodipínom Rasilamlo 150 mg/10 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak dostatočne nezníži samotný amlodipín 10 mg alebo Rasilamlo 150 mg/5 mg.
English: - Each Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
Slovak: Rasilamlo 300 mg/5 mg obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 5 mg amlodipínu (ako besilát).
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 10 mg amlodipínu (ako besilát).
English: Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as
Slovak: Každá tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát aliskirenu) a 10 mg amlodipínu (ako
English: - Each Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
Slovak: Rasilamlo 150 mg/10 mg obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 10 mg amlodipínu (ako besilát).
English: Vomiting a,am
Slovak: Vracanie a,am
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 5 mg amlodipínu (ako besilát).
English: Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 5 mg amlodipínu (ako besilát).
English: Each tablet contains 150 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as
Slovak: Každá tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát aliskirenu) a 5 mg amlodipínu (ako
English: Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as
Slovak: Každá tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát aliskirenu) a 5 mg amlodipínu (ako
English: Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 10 mg amlodipínu (ako besilát).
English: Each tablet contains 150 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as
Slovak: Každá tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát aliskirenu) a 10 mg amlodipínu (ako
English: Brown-yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T12” debossed on one side and
Slovak: Hnedožltá vypuklá oválna tableta so zrezanými hranami s vyrazeným označením „T12” na jednej
English: Eesti
Slovak: Ísland
English: What Rasilamlo looks like and contents of the pack Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablets are light yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T2” debossed on one side and “NVR” on the other.
Slovak: Filmom obalené tablety Rasilamlo 150 mg/5 mg sú svetložlté vypuklé oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením „T2” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
English: , nocturia
Slovak: , rinitída
English: • decreased skin sensitivity
Slovak: , zníženie telesnej hmotnosti
English: , jaundice a,am
Slovak: , žltačka a,am
English: Adverse reaction observed with monotherapy with aliskiren;
Slovak: Anamnéza angioedému pri liečbe aliskirenom.
English: Smaller changes in furosemide pharmacokinetics and efficacy were
Slovak: Menšie zmeny farmakokinetiky a účinnosti furosemidu sa pozorovali pri aliskirene 150 mg/deň.
English: , pain
Slovak: , asténia
English: There is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature MDR1 (P-gp) system (see “Transporters” above
Slovak: U detí s nezrelým systémom MDR1 (Pgp) je možná nadmerná expozícia aliskirenu (pozri vyššie „Transportéry“ a časti 4.2, 4.4 a 5.3).
English: • dry skin, rash, itchy rash
Slovak: • suchosť kože, vyrážky, svrbiace vyrážky
English: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Slovak: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
English: 40 mg Powder for solution for injection
Slovak: 40 mg Prášok na injekčný
English: Vial (glass)
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
English: Pack size
Slovak: Prášok
English: It should be given up to 15 minutes before or just after a meal.
Slovak: Liek by sa mal podávať maximálne 15 minút pred jedlom, alebo hneď po jedle.
English: Ref.: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Slovak: Dok. č.: EMEA/758620/2009
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
English: Apidra can also be injected into a vein, but this can only be done by a doctor or nurse.
Slovak: Liek Apidra sa môže podať aj vnútrožilovo, to však môže urobiť len lekár alebo zdravotná sestra.
English: It must not be used in patients who already have hypoglycaemia.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí už trpia hypoglykémiou.
English: Patients can inject Apidra under the skin themselves.
Slovak: Pacienti si môžu liek Apidra vpichovať pod kožu sami.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Apidra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Apidra je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: The most common side effect with Apidra (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Apidra (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
English: The patient's blood glucose (sugar) levels should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Slovak: Pravidelne treba kontrolovať hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
English: The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Slovak: Pri každej injekcii by sa malo miesto podania meniť, aby sa zabránilo poškodeniu pokožky (ako napríklad zhrubnutie), čo môže vyvolať nižší účinok inzulínu, ako sa očakáva.
English: In type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), Apidra has been studied in one study involving 878 adults.
Slovak: V prípade cukrovky 2. typu (keď telo nedokáže účinne využívať inzulín), sa liek Apidra skúmal v jednej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 878 dospelých pacientov.
English: The difference means that insulin glulisine acts more rapidly, and has a shorter duration of action than a short-acting human insulin.
Slovak: Tento rozdiel spočíva v tom, že inzulín glulizín účinkuje rýchlejšie a má kratšie trvanie pôsobenia ako krátkodobo pôsobiaci ľudský inzulín.
English: What benefit has Apidra shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Apidra v týchto štúdiách?
English: Apidra, used in combination with a long-acting insulin, has been studied in type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) in two studies involving a total of 1,549 adults and in one study involving 572 children and adolescents aged between four and 17 years.
Slovak: Apidra používaný v kombinácii s dlhodobo pôsobiacim inzulínom sa skúmal v prípade cukrovky 1. typu (keď telo nemôže produkovať inzulín) v dvoch štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 549 dospelých pacientov, a v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 572 detí a dospievajúcich vo veku 4 až 17 rokov.
English: Apidra is used to treat patients aged six years or over with diabetes, when they need insulin.
Slovak: Apidra sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 rokov a starších s cukrovkou, ak potrebujú inzulín.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom si telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
English: Apidra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glulisine or any of the other ingredients.
Slovak: Apidra by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na inzulín glulizín alebo na iné zložky lieku.
English: The full EPAR for Apidra can be found here.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Apidra sa nachádza tu.
English: It is supplied in vials, cartridges and prefilled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Slovak: Je dostupný v injekčných liekovkách, náplniach a naplnených jednorazových perách (OptiSet a SoloStar).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Apidra to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 September 2004.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH povolenie na uvedenie lieku Apidra na trh platné v celej Európskej únii.
English: The active substance in Apidra, insulin glulisine, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glulisine.
Slovak: Účinná látka lieku Apidra, inzulín glulizín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín glulizín.
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene tvorený inzulín a pomáha, aby sa cukor z krvi dostal do buniek.
English: In all four studies, Apidra was compared with other insulins or insulin analogues (regular human insulin or insulin lispro).
Slovak: Vo všetkých štyroch štúdiách sa liek Apidra porovnával s inzulínmi alebo inzulínovými analógmi (bežný ľudský inzulín alebo inzulín lispro).
English: Similar reductions were seen in the second study in adults, which compared Apidra with regular human insulin.
Slovak: Podobné zníženie bolo zaznamenané v druhej štúdii dospelých pacientov, v rámci ktorej sa porovnával liek Apidra s bežným ľudským inzulínom.
English: Apidra is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh or the shoulder, or by continuous infusion using an insulin pump.
Slovak: Apidra sa podáva injekciou pod kožu do brušnej steny, stehna alebo pleca, resp. nepretržitou infúziou za použitia inzulínovej pumpy.
English: Insulin glulisine is very slightly different from human insulin.
Slovak: Inzulín glulizín sa len mierne odlišuje od ľudského inzulínu.
English: In the study in children and adolescents, Apidra and insulin lispro produced similar changes in HbA1c after six months.
Slovak: V rámci štúdie s deťmi a dospievajúcimi dosiahli liek Apidra a inzulín lispro po šiestich mesiacoch podobné zmeny HbA1c
English: The main measure of effectiveness was the change in levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly hladiny glukózy v krvi.
English: What is the risk associated with Apidra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Apidra?
English: Blood glucose control with Apidra was at least as effective as that with the comparator insulins.
Slovak: Kontrola glukózy v krvi pri užívaní lieku Apidra bola minimálne rovnako účinná ako kontrola pri užívaní inzulínových komparátorov.
English: Apidra is a solution for injection that contains the active substance insulin glulisine.
Slovak: Apidra je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín glulizín.
English: In all of the studies, the change in the level of HbA1c seen with Apidra was similar to that seen with the comparator insulins.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola zmena hladiny HbA1c pozorovaná pri lieku Apidra podobná zmene pri užívaní inzulínových komparátorov.
English: It may also be used in combination with antidiabetes medicines taken by mouth.
Slovak: Môže sa používať aj v kombinácii s liekmi proti cukrovke, ktoré sa užívajú perorálne.
English: Apidra is a short-acting insulin that is used in combination with intermediate- or long-acting insulins or insulin analogues (modified forms of insulin).
Slovak: Liek Apidra je krátkodobo pôsobiaci inzulín, ktorý sa užíva v kombinácii so strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi alebo analógmi inzulínu (modifikované formy inzulínu).
English: Apidra is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Slovak: Liek Apidra je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu vytváranému v tele.
English: Apidra doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Slovak: Ak sa liek Apidra používa s niektorými inými liekmi, ktoré môžu mať účinok na hladiny cukru v krvi, možno bude treba upraviť jeho dávky.
English: Apidra insulin glulisine EPAR summary for the public
Slovak: Apidra inzulín glulizín
English: In this study, Apidra was used in combination with an intermediate-acting insulin and antidiabetes medicines taken by mouth.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Apidra používal v kombinácii so strednodobo pôsobiacim inzulínom a liekmi proti cukrovke, ktoré sa užívajú perorálne.
English: Why has Apidra been approved?
Slovak: Prečo bol liek Apidra povolený?
English: How has Apidra been studied?
Slovak: Ako bol liek Apidra skúmaný?
English: What is Apidra?
Slovak: Apidra?
English: Other information about Apidra:
Slovak: Apidra:
English: In adults with type 2 diabetes, there was a decrease in HbA1c of 0.46% after six months of Apidra, compared with 0.30% for regular human insulin.
Slovak: Neboli však k dispozícii dostatočné informácie, ktoré by ukázali, či bol liek Apidra účinný u detí mladších ako šesť rokov U dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu nastal pokles HbA1c o 0,46 % po šiestich mesiacoch užívania lieku Apidra v porovnaní s poklesom o 0,30 % pri užívaní bežného ľudského inzulínu.
English: In the first study of adults with type 1 diabetes, there was a decrease of 0.14% (from 7.60% to 7.46%) after six months, and a decrease of 0.14% for insulin lispro.
Slovak: % (zo 7,60 % na 7,46 %) po šiestich mesiacoch a pokles o 0,14
English: What is Apidra used for?
Slovak: Na čo sa liek Apidra používa?
English: For the full list of all side effects reported with Apidra, see the Package Leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Apidra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: How does Apidra work?
Slovak: Apidra účinkuje?
English: However, talk to your doctor first.
Slovak: Najprv sa však porozprávajte s lekárom.
English: These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery.
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne objavia predtým, ako opustíte ordináciu lekára.
English: Children above 5 years old
Slovak: Deti staršie ako 5 rokov
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Slovak: • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
English: The persistence of protection against B-CAP and C-CAP beyond the age of 36 months is currently not established.
Slovak: Pretrvávanie ochrany pred B-CAP a C-CAP po viac ako 36 mesiacov veku v súčasnosti nie je stanovené.
English: For adsorbent, see section 2.
Slovak: Adsorbent, pozri časť 2.
English: If not used within 28 days it should be discarded.
Slovak: Ak sa nepoužije do 28 dní, má sa zlikvidovať.
English: If this applies to your child then the vaccination will be postponed until your child is feeling better.
Slovak: Ak sa to vzťahuje na vaše dieťa, potom sa očkovanie odloží, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie.
English: The antibodies form a part of the immune system that will protect your child against these diseases.
Slovak: Protilátky tvoria súčasť imunitného systému, ktorý vaše dieťa ochráni pred týmito ochoreniami.
English: Do not administer intravascularly.
Slovak: Nepodávajte ju intravaskulárne.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať v súlade s miestnymi liečebnými smernicami.
English: Adverse reactions (for all age groups)have been categorised by frequency.
Slovak: Nežiaduce reakcie (týkajúce sa všetkých vekových skupín) sú zoradené do kategórií podľa frekvencie.
English: Efficacy and effectiveness in clinical trials
Slovak: Účinnosť a efektívnosť v klinických skúšaniach
English: Efficacy against pneumonia was assessed in COMPAS.
Slovak: Účinnosť voči pneumónii sa hodnotila v COMPAS.
English: This is so that you and your doctor can talk about what steps need to be taken to protect your child.
Slovak: Je to kvôli tomu, aby ste sa s lekárom mohli poradiť o tom, čo treba urobiť, aby bolo vaše dieťa chránené.
English: Information on protection conferred by the vaccine
Slovak: Informácie o ochrane poskytnutej očkovacou látkou
English: If your child misses an injection
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá injekciu
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Slovak: Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zraneniu zo straty vedomia.
English: Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Slovak: Baktérie môžu byť zodpovedné za 60 - 70 % klinických epizód AOM.
English: Acute Otitis Media (AOM)
Slovak: Akútna otitis media (AOM)
English: In prospective studies, Streptococcus pneumoniae was estimated to be responsible for 30-50% of pneumonia cases.
Slovak: V prospektívnych štúdiách sa odhadlo, že Streptococcus pneumoniae je zodpovedný za 30 - 50 % prípadov pneumónie.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: (4) Not statistically significant.
Slovak: Štatisticky nevýznamné.
English: • allergic reactions such as skin allergies
Slovak: • alergické reakcie, akými sú kožné alergické prejavy
English: • your child has a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
Slovak: • ak má vaše dieťa závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
English: Results suggest comparable reactogenicity and safety profile of Synflorix between these high risk groups and healthy children.
Slovak: Výsledky ukazujú, že reaktogenita a bezpečnostný profil Synflorixu sú medzi týmito vysoko rizikovými skupinami a zdravými deťmi porovnateľné.
English: • your child is allergic to the active substance, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
English: Hypotonic-hyporesponsive episode
Slovak: Hypotonicko-hyporesponzívna epizóda
English: Pneumonia of different aetiologies is a leading cause of childhood morbidity and mortality globally.
Slovak: Pneumónia rôznych etiológií je z globálneho hľadiska hlavnou príčinou detskej morbidity a mortality.
English: Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Slovak: Odstráňte kryt ihly, čo môže ísť občas trochu ťažšie.
English: In addition, OPA GMTs were in same ranges for both groups.
Slovak: Okrem toho sa zistilo, že OPA GMT boli v obidvoch skupinách v rovnakých rozmedziach.
English: The results of the COMPAS study, which was performed in Latin America, should be interpreted with caution due to possible differences in epidemiology of pneumonia in different geographical locations.
Slovak: Výsledky štúdie COMPAS, ktorá sa vykonala v Latinskej Amerike, sa majú interpretovať obozretne kvôli možným rozdielom v epidemiológii pneumónie v rôznych zemepisných oblastiach.
English: For children > 12 months of age, the risk of pain at the injection site may increase with increasing age.
Slovak: U detí vo veku > 12 mesiacov sa riziko vzniku bolesti v mieste vpichu môže zvyšovať so zvyšujúcim sa vekom.
English: For other vaccine serotypes, the number of AOM cases was too limited to allow any efficacy conclusion to be drawn.
Slovak: Pri ostatných sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke bol počet prípadov AOM príliš obmedzený, aby bolo možné vyvodiť záver o účinnosti.
English: Human data on the use during pregnancy or breast-feeding and animal reproduction studies are not available.
Slovak: Údaje o použití u gravidných alebo dojčiacich žien a reprodukčné štúdie na zvieratách nie sú k dispozícii.
English: It is not known whether the reduction in antibody levels has an impact on the protection against pneumococcal disease.
Slovak: Nie je známe, či má zníženie hladín protilátok vplyv na ochranu pred pneumokokovým ochorením.
English: Your doctor or nurse will inject your child with this vaccine.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra touto očkovacou látkou vaše dieťa zaočkuje.
English: • unusual crying
Slovak: • nezvyčajný plač
English: No direct cause-and-effect can be inferred from observational studies of this type.
Slovak: Z observačných štúdií tohto typu nie je možné vyvodiť priamu príčinnú súvislosť.