FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sandimmun Neoral 100 mg soft capsules are blue to grey oblong and marked with “NVR 100mg” in red.
German: Sandimmun Neoral 100 mg Weichkapseln sind blaue bis graue, oblonge Kapseln mit dem Aufdruck “NVR 100mg” in rot.
English: What Sandimmun Neoral is
German: Was ist Sandimmun Neoral?
English: Ethanol: 10 mg/capsule.
German: Ethanol: 10 mg/Kapsel.
English: Yellow-white, oblong soft gelatin capsules, imprinted with “NVR 50mg” in red.
German: Gelblich-weiße, oblonge Weichkapseln mit dem Aufdruck “NVR 50mg” in rot.
English: o Capsule shell: Titanium dioxide (E 171), glycerol 85%, propylene glycol, gelatin.
German: o Kapselhülle: Titaniumdioxid (E 171), Glycerol 85%, Propylenglycol, Gelatine.
English: In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Zusätzlich beruht die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf den folgenden Definitionen (CIOMS II): sehr häufig (≥1/10);
English: Sandimmun Neoral 50 mg soft capsules are yellow to white oblong and marked with “NVR 50mg” in red.
German: Sandimmun Neoral 50 mg Weichkapseln sind gelbe bis weiße, oblonge Kapseln mit dem Aufdruck “NVR 50mg” in rot.
English: o Capsule shell: Black iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), glycerol 85%, propylene glycol, gelatin.
German: o Kapselhülle: Schwarzes Eisenoxid (E172), Titaniumdioxid (E 171), Glycerol 85%, Propylenglycol, Gelatine.
English: Except for the treatment of nephrotic syndrome, there is no adequate experience available with Sandimmun Neoral.
German: Anwendung bei Kindern in anderen Indikationen als Transplantationen Abgesehen von der Behandlung von nephrotischem Syndrom liegen keine entsprechenden Erfahrungen mit Sandimmun Neoral bei Kindern vor.
English: Propylene glycol: 100 mg/capsule.
German: Propylenglycol: 100 mg/Kapsel.
English: Ethanol anhydrous
German: Ethanol (wasserfrei)
English: Macrogolglycerol hydroxystearate/Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil: 101.25 mg/capsule.
German: Macrogolglycerolhydroxystearat/Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl: 101,25 mg/Kaspel.
English: Propylene glycol: 25 mg/capsule.
German: Propylenglycol: 25 mg/Kapsel.
English: Table 1: Adverse drug reactions from clinical trials Blood and lymphatic system disorders Common
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien
English: Blue-grey, oval soft gelatin capsules, imprinted with “NVR 25mg” in red.
German: Blaugraue, ovale Weichkapseln mit dem Aufdruck “NVR 25mg” in rot.
English: • Destruction of red blood cells, involving kidney problems with symptoms such as swelling of the face, stomach, hands and/or feet, decreased urination, breathing difficulty, chest pain, fits,
German: Schwellung von Gesicht, Bauch, Händen und/oder Füßen, vermindertes Wasserlassen,
English: Capsule shell Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Propylene glycol Gelatin
German: Kapselhülle Titaniumdioxid (E171) Glycerol 85% Propylenglycol Gelatine
English: How to take Sandimmun Neoral
German: Wie ist Sandimmun Neoral einzunehmen?
English: Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Glycerol 85% Propylene glycol Gelatin
German: Kapselhülle Titaniumdioxid (E 171) Glycerol 85% Propylenglycol Gelatine
English: Non-transplantation indications
German: Anwendungsgebiete abgesehen von Transplantationen
English: Propylene glycol: 10 mg/capsule.
German: Propylenglycol: 10 mg/Kapsel.
English: Blue-grey, oblong soft gelatin capsules, imprinted with “NVR 100mg” in red.
German: Blaugraue, oblonge Weichkapseln mit dem Aufdruck “NVR 100mg” in rot.
English: Propylene glycol: 50 mg/capsule.
German: Propylenglycol: 50 mg/Kapsel.
English: Each capsule contains 10 mg ciclosporin.
German: Jede Kapsel enthält 10 mg Ciclosporin.
English: Discontinuation of Sandimmun Neoral therapy is recommended if hypertension developing during treatment cannot be controlled with appropriate therapy.
German: Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen bei atopischer Dermatitis Ein Absetzen von Sandimmun Neoral wird empfohlen, wenn eine sich während der Therapie entwickelnde Hypertonie nicht entsprechend behandeln lässt.
English: Sandimmun Neoral can also be combined with low-dose weekly methotrexate in patients who have insufficient response to methotrexate alone, by using 2.5 mg/kg Sandimmun Neoral in 2 divided doses per day initially, with the option to increase the dose as tolerability permits.
German: Sandimmun Neoral kann bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat alleine auch mit niedrig dosiertem wöchentlichen Methotrexat kombiniert werden.
English: Macrogolglycerol hydroxystearate/Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil: 202.5 mg/capsule.
German: Macrogolglycerolhydroxystearat/Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl: 202,5 mg/Kapsel.
English: • Fits (seizures).
German: Rizinusöl (USP).
English: This is because this product contains oils which can become solid at low temperatures.
German: Nicht länger als 1 Monat bei einer Temperatur unter 20 °C aufbewahren, da das Arzneimittel Öle enthält, die sich bei niedrigen Temperaturen verfestigen können.
English: Discontinuation of Sandimmun Neoral is recommended if hypertension developing during treatment cannot be controlled with appropriate therapy.
German: Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen bei Psoriasis Ein Absetzen von Sandimmun Neoral wird empfohlen, wenn eine sich während der Therapie entwickelnde Hypertonie nicht entsprechend behandeln lässt.
English: • The other ingredients are: DL-alpha-tocopherol, ethanol anhydrous, propylene glycol, corn oil mono-di-triglyceride, macrogolglycerol hydroxystearate (Ph.Eur.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: DL-Alpha-Tocopherol, Ethanol (wasserfrei), Propylenglycol,
English: Capsule shell Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Propylene glycol Gelatin
German: Schwarzs Eisenoxid (E172) Titaniumdioxid (E171) Glycerol 85% Propylenglycol Gelatine
English: How to store Sandimmun Neoral
German: Wie ist Sandimmun Neoral aufzubewahren?
English: Capsule shell Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E 171) Glycerol 85% Propylene glycol Gelatin
German: Schwarzes Eisenoxid (E172) Titaniumdioxid (E 171) Glycerol 85%
English: Macrogolglycerol hydroxystearate/Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil: 405.0 mg/capsule.
German: Macrogolglycerolhydroxystearat/Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl: 405,0 mg/Kapsel.
English: Do not take Sandimmun Neoral with grapefruit or grapefruit juice.
German: Einnahme von Sandimmun Neoral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie dürfen Sandimmun Neoral nicht mit Grapefruits oder Grapefruitsaft einnehmen, denn dadurch kann die Wirkung von Sandimmun Neoral beeinträchtigt werden.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 100 mg ciclosporin
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Ciclosporin.
English: Macrogolglycerol hydroxystearate/Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil: 40.5 mg/capsule.
German: Macrogolglycerolhydroxystearat/Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl: 40,5 mg/Kapsel.
English: The total dose each day is usually between 3 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
German: Schwere rheumatoide Arthritis - Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 3 mg pro kg Körpergewicht und 5 mg pro kg Körpergewicht.
English: Macrogolglycerol hydroxystearate / polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
German: Maisöl-Monoditriglyzeride Macrogolglycerolhydroxystearat Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl
English: Vascular disorders Very common
German: Sehr häufig Hypertonie Häufig
English: When to take Sandimmun Neoral
German: Wann ist Sandimmun Neoral einzunehmen?
English: Corn oil-mono-di-triglycerides
German: Alpha-Tocopherol Ethanol (wasserfrei) Propylenglycol
English: Sandimmun Neoral with food and drink
German: Einnahme von Sandimmun Neoral zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Choose the syringe depending on the prescribed volume.
German: Je nach verordneter Lösungsmenge die passende Pipette wählen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
English: Starting a new bottle of Sandimmun Neoral oral solution
German: Beginn einer neuen Flasche Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen • Deckel in der Mitte des Metallverschlussringes anheben.
English: Common
German: von
English: EU/1/08/488/001
German: EU/1/08/488/001 Vidaza
English: 25 mg/ml powder for suspension for injection subcutaneous use vial (glass)
German: 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
English: Package size
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
English: Packaging
German: Injektionssuspension
English: Further information on Nexgard Spectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/nexgard-spectra.
German: Weitere Informationen über Nexgard Spectra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/nexgard-spectra.
English: Treatments were given monthly for 6 months.
German: Die Behandlungen erfolgten über 6 Monate.
English: Tablets should be kept in the blister packs until required, and the blisters should be kept in the carton.
German: Die Tabletten sollten bis zur Gabe in den Blisterpackungen bleiben, und die Blister sollten im Karton aufbewahrt werden.
English: Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
German: Da die Flöhe und Zecken erst mit der Nahrungsaufnahme auf dem Hund begonnen haben müssen, um von dem Tierarzneimittel abgetötet werden zu können, kann ein Risiko der Übertragung von Krankheiten, mit denen sie unter Umständen infiziert sind, bestehen.
English: This means that it kills parasites like worms that live inside the body of animals.
German: Dies bedeutet, dass es Parasiten wie Würmer abtötet, die im Körper von Tieren leben.
English: The most common side effects (affecting inbetween 1 to 10 animals in 1,000 animals) were vomiting, diarrhoea, lack of energy, decreased appetite, and itching, which generally were short-lived and resolved spontaneously.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (die 1 bis 10 von 1 000 Tieren betreffen können) waren Erbrechen, Durchfall, Energielosigkeit, verminderter Appetit und Juckreiz, die im Allgemeinen von kurzer Dauer waren und sich spontan zurückbildeten.
English: After which, further flea and tick treatment should be continued with a monovalent product containing a single active substance.
German: Danach sollte die weitere Floh- und Zeckenbehandlung mit einem monovalenten Arzneimittel fortgesetzt werden, das einen einzigen Wirkstoff enthält.
English: The effectiveness of Nexgard Spectra was investigated in both laboratory and field studies.
German: Die Wirksamkeit von Nexgard Spectra wurde in Labor- und Feldstudien untersucht.
English: The European Medicines Agency decided that Nexgard Spectra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nexgard Spectra gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
English: The appropriate strength of tablets should be used according to the dog's weight.
German: Je nach Gewicht des Hundes sollte die Tablette mit der angemessenen Stärke angewendet werden.
English: In a field study conducted at sites in Europe where cases of eye worm are known to exist, dogs were confirmed free of eye worm at the start of the study.
German: In einer Feldstudie, die an Orten in Europa durchgeführt wurde, in denen Fälle von Augenwurm bekannt sind, wurde zu Beginn der Studie bestätigt, dass die Hunde keinen Augenwurm aufwiesen.
English: In the case of accidental ingestion, particularly in the case of children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme des Tierarzneimittels sollte, insbesondere bei Kindern, sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
English: The active substances in Nexgard Spectra work by interfering with the way that signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the nervous system of parasites, resulting in paralysis and death of the parasitic organism.
German: Die Wirkstoffe in Nexgard Spectra wirken, indem sie die Signalübertragung zwischen den Nervenzellen (Neurotransmission) im Nervensystem der Parasiten stören, was deren Lähmung und Tod zur Folge hat.
English: In order to be exposed to afoxolaner, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
German: Um Afoxolaner ausgesetzt zu werden, müssen Flöhe und Zecken an der Haut anheften und mit der Nahrungsaufnahme aus dem Blut des Hundes beginnen.
English: Nexgard Spectra (afoxolaner/milbemycin oxime)
German: Nexgard Spectra (Afoxolaner/Milbemycinoxim)
English: Ten dogs were given Nexgard Spectra and the other 10 were untreated.
German: Zehn Hunde erhielten Nexgard Spectra, während die anderen zehn nicht behandelt wurden.
English: Other information about Nexgard Spectra
German: Weitere Informationen über Nexgard Spectra
English: For demodectic mange, treatment should be repeated monthly until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) whereas for sarcoptic mange treatment is given monthly for two months, or longer based on clinical signs and skin scrapings.
German: Bei Demodikose sollte die Behandlung monatlich wiederholt werden, bis die Erkrankung erfolgreich bekämpft worden ist (bestätigt durch zwei negative Hautabschabungen in einem Abstand von einem Monat), während die Behandlung bei Sarcoptes-Räude monatlich über einen Zeitraum von zwei Monaten oder je nach klinischen Symptomen und Hautabschabungen länger erfolgt.
English: A laboratory study involved 20 dogs artificially infected with lungworm larvae.
German: In einer Laborstudie wurden 20 Hunde künstlich mit Lungenwurmlarven infiziert.
English: For more information about using Nexgard Spectra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Nexgard Spectra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: Nexgard Spectra is available as chewable tablets in five different strengths for use in dogs of different weights.
German: Nexgard Spectra ist als Kautabletten in fünf verschiedenen Stärken zur Anwendung bei Hunden mit unterschiedlichem Körpergewicht erhältlich.
English: Nexgard Spectra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
German: Januar 2015 erhielt Nexgard Spectra eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: All the dogs treated with Nexgard Spectra were free of eye worm at day 180 compared to 43% in the afoxolaner-treated group.
German: Alle mit Nexgard Spectra behandelten Hunde wiesen am Tag 180 keinen Augenwurm auf, im Vergleich zu 43 % in der mit Afoxolaner behandelten Gruppe.
English: The study showed that Nexgard Spectra was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Nexgard Spectra zur Behandlung von Floh- und Zeckenbefall bei Hunden bis zu 30 Tage nach der Behandlung wirksam war.
English: Nexgard Spectra reduced the number of fleas and ticks by at least 95% and was at least as effective as pyriprole.
German: Nexgard Spectra senkte die Anzahl der Flöhe und Zecken um mindestens 95 % und war mindestens so wirksam wie Pyriprol.
English: Field studies involving 84 dogs in Japan and 320 dogs in the USA, none of which had heartworm before the treatment started, showed that Nexgard Spectra given monthly for six months prevented heartworm infection.
German: Feldstudien mit 84 Hunden in Japan und 320 Hunden in den Vereinigten Staaten, die vor der Behandlung keine Herzwürmer hatten, zeigten, dass Nexgard Spectra bei monatlicher Gabe über sechs Monate einer Herzwurminfektion vorbeugte.
English: Why is Nexgard Spectra authorised in the EU?
German: Warum wurde Nexgard Spectra in der EU zugelassen?
English: Flea and tick infestations
German: Floh- und Zeckenbefall
English: Afoxolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
German: Afoxolaner wirkt als „Ektoparasitikum“.
English: Nexgard Spectra contains the active substances afoxolaner and milbemycin oxime.
German: Nexgard Spectra enthält die Wirkstoffe Afoxolaner und Milbemycinoxim.
English: Milbemycin oxime acts as an ‘endoparasiticide'.
German: Milbemycinoxim wirkt als „Endoparasitikum“.
English: Nexgard Spectra is a veterinary medicine used to treat infestations with fleas, ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs when prevention of heartworm disease (caused by a worm that infects the heart and blood vessels and is transmitted by mosquitoes), lungworm disease, eye worm and/or treatment of gut worms (hookworms, roundworms and whipworm) is also required.
German: Nexgard Spectra ist ein Tierarzneimittel, das bei Hunden zur Behandlung von Floh- und Zeckenbefall sowie von Demodikose und Sarcoptes-Räude (von zwei verschiedenen Milbenarten verursachter Befall der Haut) angewendet wird, wenn einer Herzwurmerkrankung (verursacht durch einen Wurm, der Herz und Blutgefäße infiziert und von Stechmücken übertragen wird), einer Lungenwurmerkrankung und einem Augenwurm vorgebeugt werden soll und/oder die Behandlung einer Wurminfektion des Darms (Hakenwürmer, Rundwürmer und Peitschenwürmer) erforderlich ist.
English: What is Nexgard Spectra and what is it used for?
German: Was ist Nexgard Spectra und wofür wird es angewendet?
English: For prevention of lungworm disease, in areas where infection regularly occurs, and for prevention of eye worm, monthly treatment is given.
German: Zur Vorbeugung der Lungenwurmerkrankung wird in Gebieten, in denen regelmäßig Infektionen auftreten, und zur Vorbeugung des Augenwurms eine monatliche Behandlung vorgenommen.
English: In a field study, 27 dogs with sarcoptic mange were treated with Nexgard Spectra monthly for two months.
German: In einer Feldstudie wurden 27 Hunde mit Sarcoptes-Räude monatlich über einen Zeitraum von zwei Monaten mit Nexgard Spectra behandelt.
English: Thirty seven dogs were treated with Nexgard Spectra and 42 dogs were treated with afoxolaner alone, which has no action against eye worm.
German: 30 Hunde wurden mit Nexgard Spectra und 42 Hunde mit Afoxolaner allein behandelt, das nicht gegen den Augenwurm wirkt.
English: For prevention of heartworm disease, treatment is given monthly during the mosquito season.
German: Zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung wird die Behandlung während der Stechmückensaison monatlich vorgenommen.
English: What are the risks associated with Nexgard Spectra?
German: Welche Risiken sind mit Nexgard Spectra verbunden?
English: The study showed that Nexgard Spectra was effective in reducing gut worms and was at least as effective as the milbemycin oxime and praziquantel.
German: Die Studie zeigte, dass Nexgard Spectra die Anzahl der Darmwürmer wirksam reduzierte und mindestens so wirksam war wie Milbemycinoxim und Praziquantel.
English: An overview of Nexgard Spectra and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Nexgard Spectra und Gründe für die Zulassung in der EU
English: In a field study, 408 dogs with gut worm infections were given either a single treatment with Nexgard Spectra or a medicine containing milbemycin oxime and praziquantel (another medicine for worms).
German: In einer Feldstudie erhielten 408 Hunde mit Darmwurminfektionen entweder eine einmalige Behandlung mit Nexgard Spectra oder ein Arzneimittel, das Milbemycinoxim und Praziquantel (ein anderes Arzneimittel gegen Würmer) enthält.
English: Sarcoptic mange
German: Sarcoptes-Räude
English: What benefits of Nexgard Spectra have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Nexgard Spectra in den Studien gezeigt?
English: In a field study, 324 dogs with flea and/or tick infestations were given a single treatment with Nexgard Spectra or a spot-on medicine containing another active substance, pyriprole, that controls fleas and ticks.
German: In einer Feldstudie wurden 324 Hunde mit Floh- und/oder Zeckenbefall einmalig mit Nexgard Spectra oder einem Arzneimittel zum Auftropfen, das einen anderen Wirkstoff, Pyriprol, zur Bekämpfung von Flöhen und Zecken enthält, behandelt.
English: In a field study, 19 dogs with demodectic mange were treated with Nexgard Spectra monthly on three occasions.
German: In einer Feldstudie wurden 19 Hunde mit Demodikose monatlich über einen Zeitraum von drei Monaten mit Nexgard Spectra behandelt.
English: Heartworm
German: Herzwürmer
English: Nexgard Spectra reduced worm counts by 95% at 90-92 days after treatment.
German: Nexgard Spectra senkte die Anzahl der Würmer 90 bis 92 Tage nach der Behandlung um 95 %.
English: Lungworm
German: Lungenwurm
English: How is Nexgard Spectra used?
German: Wie wird Nexgard Spectra angewendet?
English: How does Nexgard Spectra work?
German: Wie wirkt Nexgard Spectra?
English: Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 96% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
German: Nexgard Spectra senkte die Zahl lebender Milben 56 Tage nach Behandlungsbeginn um 96 % bzw.
English: A single dose of Nexgard Spectra is given to treat gut worms.
German: Zur Behandlung von Darmwürmern wird eine Einzeldosis Nexgard Spectra gegeben.
English: Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 99% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
German: Nexgard Spectra senkte die Zahl lebender Milben 28 Tage nach Behandlungsbeginn um 99 % bzw.
English: Treatment for fleas and ticks should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons; Nexgard Spectra can be used as part of the seasonal treatment of fleas and ticks in dogs infected with gut worms.
German: Nexgard Spectra kann als Teil der saisonalen Behandlung von Floh- und Zeckenbefall bei Hunden angewendet werden, die mit Darmwürmern infiziert sind.
English: Eye worm
German: Augenwurm
English: Demodectic mange
German: Demodikose
English: Gut worms
German: Darmwürmer
English: A white homogenous paste
German: Weiße homogene Paste
English: However some consideration to this is given on the document that can be summarised as follows:
German: Gewisse Berücksichtigung findet dieser Aspekt jedoch im Dokument, das wie folgt zusammengefasst werden kann:
English: 3 Conclusions and recommendations
German: Schlussfolgerungen und Empfehlungen
English: The applicability of the following question of the VICH GL6 was considered:
German: Die Anwendbarkeit der folgenden Frage aus VICH GL6 wurde überprüft:
English: No risk mitigation measures are considered appropriate.
German: Es werden keine Maßnahmen zur Risikominderung für angebracht erachtet.
English: The referral relates to the concerns raised by Germany that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
German: Das Verfahren betrifft die von Deutschland vorgebrachten Bedenken, dass dieses Tierarzneimittel aus folgenden Gründen ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte:
English: Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
English: The paste is given by oral route.
German: Die Paste wird oral verabreicht.
English: One syringe division of paste per 100 kg body weight (based on a recommended dosage of 200 microgram ivermectin per kg body weight).
German: Ein Injektor-Teilstrich Paste pro 100 kg Körpergewicht (auf der Basis einer empfohlenen Dosierung von 200 Mikrogramm Ivermectin pro kg Körpergewicht).
English: The product under referral is intended for horses only.
German: Das vom Befassungsverfahren betroffene Arzneimittel ist nur für Pferde bestimmt.