FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The double-blind period was followed by an openlabel period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin patiënten tot 144 additionele weken adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan kregen.
English: There is no relevant use of Hefiya in children aged less than 2 years in this indication.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Hefiya bij kinderen jonger dan 2 jaar voor deze indicatie.
English: If you have questions, please ask your doctor.
Dutch: Neem bij vragen contact op met uw arts.
English: • Keep your pen in the original carton until ready to use to protect from light.
Dutch: • Bewaar uw pen tot gebruik in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
English: EU/1/18/1287/003 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Dutch: EU/1/18/1287/003 6 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 2)
English: • low blood measurements for red blood cells;
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen;
English: < 40 kg • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Dutch: • 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2
English: Thereafter, the usual dose is 40 mg every other week.
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosis 40 mg eenmaal per twee weken.
English: • erythema multiforme (inflammatory skin rash);
Dutch: • erythema multiforme (ontstoken huiduitslag);
English: Following the administration of 24 mg / m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg / ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg / ml with concomitant methotrexate.
Dutch: Na subcutane toediening van 24 mg/m2 (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar waren de gemiddelde steadystate dalconcentraties (waarden gemeten op week 24) van adalimumab in serum 8,8 ± 6,6 μg/ml bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 11,8 ± 4,3 µg/ml voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
English: After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in period A were re-randomised in period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Dutch: Na 12 weken behandeling werden de patiënten die adalimumab hadden gekregen in behandelperiode A opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode B naar 1 van de 3 behandelgroepen (eenmaal per week adalimumab 40 mg, eenmaal per twee weken adalimumab 40 mg of placebo van Week 12 tot Week 35).
English: Cardiac disorders*
Dutch: Hartaandoeningen*
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95 % confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient years among control patients.
Dutch: Van deze huidcarcinomen, bedroeg de incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van plaveiselcelcarcinoom 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
English: Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Dutch: Hefiya is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïde en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Dutch: Hefiya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Hefiya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
English: • anxiety;
Dutch: • angst;
English: In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Dutch: In onderzoek UC-I werden 390 patiënten die naïef waren voor TNF-antagonisten gerandomiseerd om of in week 0 en in week 2 placebo te krijgen, of in week 0 160 mg adalimumab gevolgd door 80 mg in week 2, of in week 0 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg in week 2.
English: • gallbladder inflammation, gallbladder stones;
Dutch: • galblaasontsteking, galstenen;
English: After week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow.
Dutch: Na week 2 kregen de patiënten in beide adalimumab groepen 40 mg eenmaal per twee weken.
English: • rheumatoid arthritis,
Dutch: • Reumatoïde artritis
English: Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg / kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9 % (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6 % (10 of 19 subjects).
Dutch: De waargenomen responspercentages tijdens herbehandeling waren vergelijkbaar met die tijdens de voorafgaande dubbelblinde periode: PASI 75 respons van 78,9% (15 van de 19 patiënten) en PGA “schoon” of “minimaal” van 52,6% (10 van de 19 patiënten).
English: BASDAIb 50 week 2 week 12 week 24 ***,** statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
Dutch: Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo in week 2, 12 en 24 a Onderzoek naar Spondylitis Ankylopoetica (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
English: • dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn);
Dutch: • dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur);
English: Hefiya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Dutch: Hefiya wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige psoriasis bij volwassenen.
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I-V.
Dutch: Op verschillende tijdstippen tijdens de reumatoïde artritis onderzoeken I-V werden serummonsters van de patiënten getest op autoantilichamen.
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/ml.
Dutch: Bij volwassen patiënten met uveïtis resulteerde een oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken vanaf week 1, in een gemiddelde steadystate concentratie van ongeveer 8 tot 10 μg/ml.
English: • ulcerative colitis and
Dutch: • Colitis ulcerosa
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Dutch: Indien er een snellere respons op de therapie nodig is, kan het schema 160 mg in week 0 (toegediend als vier 40 mg injecties op één dag of als twee 40 mg injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), 80 mg in week 2 (toegediend als twee 40 mg injecties op één dag) worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico van bijwerkingen hoger is gedurende de inductie.
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0, 80 mg at week 2, and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of adalimumab in een startdosis van 160 mg in week 0, 80 mg in week 2 en eenmaal per week 40 mg van week 4 tot week 11.
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
Dutch: Verwijder de dop pas op het moment dat u gaat injecteren.
English: Following the administration of 24 mg / m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg / ml (102 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg / ml (47.7 % CV) with concomitant methotrexate.
Dutch: Na subcutane toediening van 24 mg/m2 (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar was de gemiddelde steady-state (waarden gemeten van week 20 tot week 48) dalconcentratie van adalimumab in serum 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) voor adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, are inflammatory diseases of the spine.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica zijn ontstekingsziekten van de wervelkolom.
English: Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes of Hefiya.
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten met Hefiya.
English: There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij patiënten jonger dan 2 jaar voor deze indicatie.
English: adalimumab n = 274
Dutch: Adalimu mab n=274
English: You should record the date when your prefilled pen is first removed from the refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Dutch: Schrijf de datum waarop de voorgevulde pen voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de pen dient te worden afgevoerd.
English: Juvenile idiopathic arthritis
Dutch: Juveniele idiopathische artritis
English: 40 mg every other week
Dutch: 40 mg eenmaal per twee weken
English: In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg / ml at week 2 and week 4.
Dutch: Bij volwassen patiënten met hidradenitis suppurativa werden bij een dosis van 160 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 80 mg in week 2 dalconcentraties adalimumab in serum bereikt van ongeveer 7 tot 8 μg/ml in week 2 en week 4.
English: adalimumab 40 mg weekly N = 70
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per week N = 70
English: Hefiya is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Dutch: Hefiya wordt gebruikt voor het behandelen van artritis psoriatica bij volwassenen.
English: N failure median time to HRa CI 95 % p Value b treatment
Dutch: HRa CI 95% voor HRa pwaardeb
English: clinical response clinical remission mucosal healing steroid-free remission for ≥ 90 daysa
Dutch: Klinische respons Klinische remissie Mucosale genezing
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque Psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8 % of adalimumabtreated patients and 1.8 % of control-treated patients.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met plaque psoriasis waarbij de controleperiode varieerde van 12 tot 24 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,8% van de patiënten in de controle-arm.
English: • axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
Dutch: • Axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.
English: Visual impairment, conjunctivitis, blepharitis, eye swelling
Dutch: Visusstoorn is, conjunctivit is, blefaritis,
English: Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a stainless steel needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger rod, containing 0.8 ml of solution.
Dutch: Hefiya wordt geleverd in een heldere glazen spuit type I voor eenmalig gebruik met naald van roestvrij staal met een naaldhuls met vingersteun, rubberen beschermdoop en plastic zuigerstang, bevattende 0,8 ml oplossing.
English: Inflammation
Dutch: Ontsteking
English: • pain in the muscles.
Dutch: • pijn op de borst;
English: Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
Dutch: Na het toedienen van adalimumab zijn meldingen van ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, ontvangen.
English: clinical remission clinical response week 52
Dutch: Klinische remissie Klinische respons
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met reumatoïde artritis en artritis psoriatica met een controleperiode met een duur variërend van 4 tot 104 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 3,7% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,6% van de patiënten in de controle-arm.
English: low dose 20 / 10 mg eow N = 95
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken N = 95
English: Giving your injection:
Dutch: De injectie toedienen:
English: CD study II: infliximabexperienced patients placebo N = 74
Dutch: CD onderzoek I: Infliximab- naïeve patiënten
English: Cartons contain 1 and 2 pre-filled syringes of Hefiya.
Dutch: Verpakkingen bevatten 1 en 2 voorgevulde spuiten met Hefiya.
English: Blood and the lymphatic system disorders*
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen*
English: Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Dutch: Patiënten kregen placebo of adalimumab in een aanvangsdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosering.
English: Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Dutch: Van hen bereikten 37 patiënten (56,9%) opnieuw remissie 12 weken nadat ze opnieuw begonnen waren met de open-label behandeling (ASDAS < 1,3).
English: Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD.
Dutch: Patiënten dienden een ontoereikende respons te hebben gehad op conventionele behandeling voor de ziekte van Crohn (waaronder een corticosteroïde en/of een immunomodulator).
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
Dutch: Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die minder dan 30 kg wegen
English: week 8 and 52 sustained response sustained remission sustained mucosal healing clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1; clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30 % plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a of those receiving corticosteroids at baseline
Dutch: ≥ 30% plus een daling ≥ 1 in de rectale bloedingssubscore [RBS] of een absolute RBS van 0 of 1; * p<0,05 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties ** p<0,001 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties a
English: • do not open the outer box until you are ready to use the syringe.
Dutch: • Open de buitenverpakking pas op het moment dat u de spuit gaat gebruiken.
English: Abdominal pain, nausea and vomiting
Dutch: Zeer vaak Buikpijn, misselijkheid en braken
English: Cleaning your injection site:
Dutch: De injectieplaats reinigen:
English: Pancreatitis, dysphagia, face oedema
Dutch: Pancreatitis, slikklachten, zwelling van het gezicht
English: Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen met reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica en voor patiënten met artritis psoriatica is één injectie van 40 mg adalimumab één keer in de twee weken.
English: Exposure-response relationships between adalimumab concentration and efficacy in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis were established for PASI 75 and PGA clear or minimal, respectively.
Dutch: Relaties tussen blootstelling en respons voor de adalimumabconcentratie en effectiviteit bij pediatrische patiënten met ernstige chronische plaque psoriasis werden vastgesteld voor
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in table 7.
Dutch: Tabel 7 vermeldt de resultaten voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
English: Autoimmune processes
Dutch: Auto-immuunprocessen
English: • if you drop your syringe, do not use it if it looks damaged, or if you dropped it with the needle cap removed.
Dutch: • Gebruik een spuit die u laat vallen niet als deze beschadigd lijkt, of als u de spuit laat vallen terwijl de beschermdop is verwijderd.
English: Figure E: clean your injection site
Dutch: Afbeelding E: reinig de injectieplaats
English: In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with adalimumab therapy through week 156.
Dutch: De verbetering van tekenen en symptomen hield aan gedurende de open-label extensie van de adalimumab- behandeling tot en met week 156.
English: b among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0-10;
Dutch: Onder patiënten met een HS-gerelateerde huidpijnbeoordeling bij baseline van ≥ 3, gebaseerd op numerieke beoordelingsschaal 0-10; 0 = geen huidpijn, 10 = ondragelijke pijn of ergst denkbare pijn.
English: The recommended dose of Hefiya for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2).
Dutch: De aanbevolen dosis Hefiya voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis met een leeftijd van 6 jaar of ouder is gebaseerd op het lichaamsgewicht (tabel 2).
English: • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2 ≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Dutch: • 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Dutch: Hefiya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen adalimumab
English: If this dose does not work well enough, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Dutch: Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts een startdosis van 160 mg voorschrijven (als vier injecties van 40 mg op één dag of als twee injecties van 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee injecties van 40 mg op één dag) twee weken later.
English: Bath ankylosing spondylitis disease activity index
Dutch: Onderzoek door spondylartritis internationale gemeenschap (Assessments in SpondyloArthritis international Society) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c
English: Choosing your injection site:
Dutch: De injectieplaats kiezen:
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Dutch: Hefiya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit adalimumab
English: 506 (62.2)b a percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centreadjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Dutch: Het percentage patiënten dat PASI 75 respons bereikte, werd bij de berekening naar het midden afgerond b p<0,001, adalimumab versus placebo
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg / ml during the induction period.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0 gevolgd door 40 mg adalimumab in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 μg/ml gedurende de inductieperiode.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
Dutch: • Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
Dutch: Kinderen en jongeren vanaf 6 tot en met 17 jaar die minder dan 40 kg wegen
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
Dutch: Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)1)
Dutch: Multipele sclerose, demyeliniserende aandoeningen (bijv. optische neuritis,
English: Dosing regimen
Dutch: Doseringsschema
English: • low blood measurements for white blood cells;
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen;
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Dutch: Kinderen en jongeren vanaf 6 tot en met 17 jaar die 40 kg of meer wegen
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen:
Dutch: Hefiya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen:
English: • Crohn's disease,
Dutch: • Ziekte van Crohn
English: The syringe inside the pen is made of type I glass with a stainless steel needle, an inner rubber needle cap, and a rubber stopper, containing 0.8 ml solution.
Dutch: De spuit in de pen is gemaakt van type I-glas met naald van roestvrij staal, een binnenste rubberen beschermdop en een rubberen zuigerstop, en bevat 0,8 ml oplossing.
English: adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N=814 n (%)
English: • nausea and vomiting;
Dutch: • misselijkheid en braken;
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20 % BSA involvement or > 10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaque psoriasis (gedefinieerd als PGA ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10%