FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä hyötyä Rhokiinsasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rhokiinsa kasulikkus?
Finnish: Se vähensi painetta noin 3,9-4,7 mmHg, kun timololia käyttäneiden potilaiden paine väheni 3,8-5,2 mmHg.
Estonian: Mõõdukalt suurenenud silmarõhuga (kuni 25 mmHg) patsientidel oli Rhokiinsa sama efektiivne kui timolool (samuti silmaravim), vähendades rõhku ligikaudu 3,9 mmHg - 4,7 mmHg võrra, samas kui timolooli kasutavatel patsientidel vähenes rõhk 3,8 mmHg - 5,2 mmHg võrra.
Finnish: Rhokiinsan vaikuttava aine on netarsudiili.
Estonian: Rhokiinsa sisaldab toimeainena netarsudiili.
Finnish: Näitä tuloksia ei kuitenkaan pidetty kovin tärkeinä, koska Rhokiinsaa ei odoteta käytettävän yksinään tässä potilasryhmässä.
Estonian: Rhokiinsa toime oli vähem väljendunud patsientidel, kellel silmarõhk oli üle 30 mmHg, kuid neid tulemusi peeti vähem oluliseks, sest Rhokiinsat ei kasutata eeldatavalt selles rühmas ainuravimina.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää Rhokinaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Estonian: See blokeerib vedeliku drenaaži silmast reguleeriva ensüümi (Rho-kinaasi) aktiivsuse.
Finnish: Sitä on saatavana silmätippaliuoksena (200 mikrogrammaa/ml), ja annos on yksi tippa hoidettavaan silmään kerran vuorokaudessa iltaisin.
Estonian: Ravimi annus on 1 tilk kahjustatud silma 1 kord ööpäevas õhtuti.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rhokiinsan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Rhokiinsa kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Avaamispäivämäärä: __________
Estonian: Avamiskuupäev: __________
Finnish: Käytä lääkettä joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Estonian: Kasutage ravimit iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Finnish: • Kallista päätäsi taaksepäin.
Estonian: • Kallutage pea tahapoole.
Finnish: kun pullo on auki.
Estonian: kuni pudel on avatud.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1400/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1400/001
Finnish: Kirkas liuos, pH 5 (suunnilleen).
Estonian: Selge lahus, pH 5 (ligikaudu).
Finnish: Käyttö aikuisille, myös iäkkäille
Estonian: Täiskasvanud, sealhulgas eakad
Finnish: Tämä haittavaikutus ei aiheuttanut mitään ilmeisiä näön toiminnallisia muutoksia potilailla.
Estonian: See reaktsioon ei põhjustanud patsientidel nägemise ilmseid funktsionaalseid muutusi.
Finnish: Tämä voi saastuttaa silmätipat.
Estonian: See võib silmatilgad saastada.
Finnish: Ero (95 %:n luottamusväli) netarsudiili - timololi
Estonian: Erinevus (95% usaldusvahemik) Netarsudiil - timolool
Finnish: Netarsudiilin tehoa yli 12 kuukauden käytössä ei ole tutkittu.
Estonian: Netarsudiili efektiivsust ei ole uuritud kauem kui 12 kuud.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin nämä oireet ovat hävinneet.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, enne kui need sümptomid on möödunud.
Finnish: Jatka seuraavalla annoksella suunnitelman mukaan.
Estonian: Jätkake järgmise plaanikohase annusega.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annostus ei ole hyvin siedetty, eikä sitä suositella.
Estonian: Manustamist kaks korda ööpäevas ei taluta hästi ja seda ei soovitata.
Finnish: Kartonkipakkaus sisältää 1 pullon.
Estonian: 1 pudelit sisaldav pappkarp.
Finnish: Jos yksi annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavalla annoksella illalla.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb raviga jätkata järgmise annusega õhtul.
Finnish: • Jos sinun tarvitsee käyttää tippoja molempiin silmiin,, toista samat vaiheet toiseen silmään,
Estonian: • Kui ravimit tuleb tilgutada mõlemasse silma, korrake samu toiminguid teise silma puhul,
Finnish: 1 x 2,5 ml
Estonian: 1 × 2,5 ml
Finnish: Netarsudiili 0,02 % kerran vuorokaudessa
Estonian: Netarsudiil 0,02%, üks kord ööpäevas
Finnish: Jos käytät myös muita silmätippoja, odota ainakin viisi minuuttia niiden käytön jälkeen ja käytä sitten Rhokiinsa-valmistetta.
Estonian: Kui kasutate muid silmatilku, oodake vähemalt 5 minutit pärast nende kasutamist ja alles seejärel kasutage Rhokiinsat.
Finnish: Tietoja netarsudiilin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole.
Estonian: Puuduvad andmed netarsudiili toime kohta meeste või naiste viljakusele.
Finnish: Avattu pullo: 4 viikkoa pullon avaamisen jälkeen.
Estonian: Avatud pudel: 4 nädalat pärast pudeli esmast avamist.
Finnish: Yliannostuksen hoito käsittää tukea antavan ja oireenmukaisen hoidon.
Estonian: Üleannustamise ravi sisaldab toetavat ja sümptomaatilist ravi.
Finnish: • Älä käytä Rhokiinsa-valmistetta useammin kuin kerran vuorokaudessa, sillä tämä voi aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia.
Estonian: • Ärge kasutage Rhokiinsat rohkem kui üks kord ööpäevas, sest siis võivad tekkida kõrvalnähud.
Finnish: Mitä Rhokiinsa on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis on Rhokiinsa ja milleks seda kasutatakse
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa avaamiseen saakka.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida avamiseni külmkapis.
Finnish: Rhokiinsa-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Estonian: Rhokiinsa kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Finnish: Rhokiinsa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Rhokiinsa ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Finnish: Tutkimukseen osallistujien mediaani-ikä oli 65,5 vuotta (vaihteluväli 18-91 vuotta).
Estonian: Uuringuosaliste vanuse mediaan oli 65,5 a (vahemik 18...91 a).
Finnish: Netarsudiilin vasodilatoivien ominaisuuksien takia muut silmätipat on annettava ensin.
Estonian: Netarsudiili vasodilatoorsete omaduste tõttu tuleb muid silmatilku manustada enne.
Finnish: Jos käytä silmävoiteita, näitä käytetään viimeiseksi.
Estonian: Kui kasutate silmasalvi, kasutage seda viimasena.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rhokiinsa
Estonian: Muud ravimid ja Rhokiinsa
Finnish: Tehon ensisijaisena mittana oli keskimääräinen silmänpaine kunakin yhdeksänä mittausajankohtana mitattuna klo 8.00, 10.00 ja 16.00 päivinä 15, 43 ja 90.
Estonian: Esmane efektiivsuse näitaja oli silma keskmine siserõhk igas 9 ajapunktis, mõõdetuna kell 08.00, 10.00 ja 16.00 15., 43. ja 90. päeval.
Finnish: • Yleisluontoiset haittavaikutukset: päänsärky
Estonian: • Üldised kõrvaltoimed: peavalu
Finnish: Eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että pääasiallisin vaikutusmekanismi on ulosvirtauksen lisääntyminen trabekkelisolujen kautta.
Estonian: Loom- ja inimuuringud viitavad, et peamine toimemehhanism on suurenenud trabekulaarvool.
Finnish: Rhokiinsa-valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten hoidossa, koska sitä on tutkittu vain aikuisilla.
Estonian: Rhokiinsat ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel teismelistel, sest seda on uuritud ainult täiskasvanutel.
Finnish: Netarsudiilin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien neljässä hyvin kontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa.
Estonian: Netarsudiili ohutust on uuritud kliinilistes uuringutes, sh neljas hästi kontrollitud 3. faasi uuringus.
Finnish: Jos silmänpaine on liian korkea, se voi vaurioittaa näkökykyä.
Estonian: Kui silma siserõhk on liiga kõrge, võib see nägemist kahjustada.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100), harv (≥1/10000 ja <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Avaamattomat pullot: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Estonian: Avamata pudelid: hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, glaukoomalääkkeet ja mioosin aiheuttavat valmisteet, ATC-koodi: S01EX05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalomloogias kasutatavad ained, glaukoomivastased preparaadid ja miootikumid, ATC-kood: S01EX05
Finnish: Silmätippapullon kärjen koskettamista silmään, ympäröiviin rakenteisiin, sormiin tai muihin pintoihin on vältettävä liuoksen kontaminoitumisen välttämiseksi.
Estonian: Pipeti ots ei tohi kokku puutuda silma, ümbritsevate struktuuride, sõrmede ega muude pindadega, et vältida lahuse saastumist.
Finnish: Melko harvinainen epämukava tunne nenässä, nenäkipu
Estonian: Aeg-ajalt ebamugavustunne ninas, ninavalu
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Finnish: Timololi 0,5 % kahdesti vuorokaudessa
Estonian: Timolool 0,5%, kaks korda ööpäevas
Finnish: Älä lopeta Rhokiinsa-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Estonian: Ärge lõpetage Rhokiinsa kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Finnish: Yksi pullo sisältää 2,5 ml lääkettä, ja yhdessä pakkauksessa on yksi kierrekorkillinen pullo.
Estonian: Igas pudelis on 2,5 ml ravimit ja igas pakendis on üks keeratava korgiga pudel.
Finnish: Suurin osa pyörresarveiskalvotapauksista hävisi hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Enamik sarvkesta ladestustest kadus ravi katkestamisel.
Finnish: • Purista pulloa varovasti ja vapauta yksi tippa Rhokiinsa-valmistetta silmään.
Estonian: • Pigistage ettevaatlikult pudelit, et silma tilgutada üks tilk Rhokiinsat.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole tõendanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Hävitä pullo 4 viikon kuluttua avaamisesta infektioiden välttämiseksi ja käytä uutta pulloa.
Estonian: Nakkuste vältimiseks visake pudel ära pärast 4 nädala möödumist esmasest avamisest ja võtke kasutusele uus pudel.
Finnish: • Tiputa silmään vain yksi tippa jokaisella käyttökerralla.
Estonian: • Iga kord tilgutage silma ainult üks tilk.
Finnish: Haittavaikutuksista johtuva keskeyttämisprosentti oli 19,3 % netarsudiilihoitoa saaneessa ryhmässä, kun taas timololimaleaattiryhmässä se oli 1,7 %.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu katkestamise protsent oli netarsudiili ravirühmas 19,3% ja timoloolmaleaadi rühmas 1,7%.
Finnish: Netarsudiili ei ollut mutageeninen bakteerien mutaatiokokeessa, hiiren lymfoomakokeessa eikä rotan mikrotumatestissä.
Estonian: Netarsudiil ei olnud mutageenne bakteriaalse mutatsiooni testis, hiire lümfoomi testis ega roti mikrotuuma testis.
Finnish: Netarsudiilihoitoa saaneilla potilailla havaittu pyörresarveiskalvo todettiin ensimmäisen kerran neljän viikon kohdalla päivittäisessä annostelussa.
Estonian: Sarvkesta ladestusi täheldati netarsudiiliga ravitavatel patsientidel esimest korda igapäevase manustamise 4. nädalal.
Finnish: • Älä kosketa tiputtimella silmää, silmäluomea, niitä ympäröiviä alueita äläkä muita pintoja.
Estonian: • Ärge puudutage tilgutiga silma, silmalaugu, silma ümbrust ega midagi muud.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annostukseen liittyi myös suurempi haittavaikutuksista johtuva keskeyttämisprosentti (53,8 %) 12 kuukauden tutkimuksen aikana.
Estonian: Manustamist kaks korda ööpäevas seostati ka vastunäidustuste tõttu katkestamise suurema sagedusega (53,8%) 12 kuud kestnud uuringu ajal.
Finnish: Pyörresarveiskalvo ilmeni noin 20 %:lla potilaista kontrolloiduissa faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Sarvkesta ladestusi esines ligikaudu 20% patsientidest 3. faasi kliinilistes kontrollrühmaga uuringutes.
Finnish: Jos käytät enemmän Rhokiinsa-valmistetta kuin sinun pitäisi Huuhtele silmä lämpimällä vedellä.
Estonian: Kui te kasutate Rhokiinsat rohkem kui ette nähtud Loputage silmi sooja veega.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa loppuun asti olleiden tutkittavien osuus oli pienempi netarsudiiliryhmässä kuin timololimaleaattiryhmässä.
Estonian: 3. faasi uuringute lõpuleviimise määr oli netarsudiili ravirühmas väiksem kui timoloolmaleaadi rühmas.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
Finnish: Suhteellisen pienellä joukolla tutkittavista esiintyi kuitenkin keskivaikeaa tai vaikeaa verekkyyttä, ja he keskeyttivät tutkimuksen tämän haittavaikutuksen takia (6 % tutkittavista faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa).
Estonian: Väiksel protsendil uuringuosalistest esines siiski mõõdukas või raske hüpereemia ja nad katkestasid ravi selle kõrvaltoime tõttu (6,0% 3. faasi kliinilistes uuringutes).
Finnish: Paikallisesti silmään annosteltu netarsudiili metaboloituu esteraasien avulla silmässä aktiiviseksi metaboliitiksi AR-13503:ksi.
Estonian: Pärast toopilist manustamist silma metaboliseerivad esteraasid netarsudiili silmas aktiivseks metaboliidiks AR-13503.
Finnish: Pyörresarveiskalvoa lukuun ottamatta (ks. edellä) Rhokiinsa-valmisteen turvallisuusprofiilissa ei ole havaittu eroja < 65-vuotiaiden tutkittavien tai ≥ 65-vuotiaiden tutkittavien välillä.
Estonian: Välja arvatud sarvkesta ladestused (vt eespool), ei täheldatud <65- ja ≥65-aastastel uuringuosalistel Rhokiisa ohutusprofiili erinevust.
Finnish: Mitä Rhokiinsa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rhokiinsa-valmistetta Miten Rhokiinsa-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis on Rhokiinsa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rhokiinsa kasutamist Kuidas Rhokiinsat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Rhokiinsat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rhokiinsa-valmistetta Älä käytä Rhokiinsa-valmistetta: jos olet allerginen netarsudiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Estonian: Mida on vaja teada enne Rhokiinsa kasutamist Ärge kasutage Rhokiinsat, - kui olete netarsudiili või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Huonommuudettomuuden marginaali oli keskimääräisen silmänpaineen ero ≤ 1,5 mmHg kaikkina mittausajankohtina kaikilla käynneillä kolmen kuukauden aikana ja ≤ 1,0 mmHg useimpina näistä ajankohdista.
Estonian: Kasutatud mittehalvemuspiir oli silma siserõhu keskmise erinevus ≤1,5 mmHg kõigis ajapunktides kõikidel visiitidel 3 kuu jooksul ja ≤1,0 mmHg nendest enamikes ajapunktides.
Finnish: Rhokiinsa toimitetaan steriilissä, läpinäkymättömässä, valkoisessa, matalatiheyksisestä polyeteenistä valmistetussa pullossa (4 ml:n pakkauksessa 2,5 ml liuosta), jossa on valkoisella polypropeenikorkilla ja avaamattomuuden osoittavalla sinetillä varustettu kärki.
Estonian: Rhokiinsat tarnitakse steriilsena valges läbipaistmatus väikese tihedusega polüetüleenist tilgutiga pudelis (2,5 ml lahust 4 ml pudelis), mis on suletud valge polüpropüleenist korgi ja rikkumiskindla tihendiga.
Finnish: Kerran päivässä annostellun netarsudiilin käyttöön on raportoitu liittyvän seuraavia haittavaikutuksia.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava netarsudiili kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Finnish: • Kierrä pullon korkki irti ja aseta korkki kyljelleen puhtaalle pinnalle.
Estonian: • Keerake pudeli kork ära ja asetage kork puhtale pinnale külili.
Finnish: Pidä edelleen pullosta kiinni siten, ettei se ole kosketuksissa mihinkään.
Estonian: Hoidke pudelist kinni ja ärge laske tilgutil millegi vastu puutuda.
Finnish: Tutkimuksista poissuljettiin tutkittavat, joilla tiedettiin olevan vasta-aiheita tai timololiyliherkkyys.
Estonian: Uuringust jäeti välja isikud, kellel olid teadaolevad vastunäidustused või ülitundlikkus timolooli suhtes.
Finnish: Jos netarsudiilia käytetään samanaikaisesti muiden paikallisesti silmään annosteltavien lääkevalmisteiden kanssa, on lääkevalmisteiden antovälin oltava vähintään viisi (5) minuuttia.
Estonian: Kui netarsudiili tuleb kasutada koos muude silmaravimitega, tuleb iga ravimit manustada vähemalt viieminutilise (5) vahega.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos (silmätipat).
Estonian: RAVIMVORM Silmatilgad, lahus (silmatilgad).
Finnish: - Muut apuaineet ovat bentsalkoniumkloridi (ks. kohdasta 2 "Rhokiinsa sisältää bentsalkoniumkloridia"), mannitoli, boorihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: - Muud abiained on bensalkooniumkloriid (vt lõik 2 jaotises „Rhokiinsa sisaldab bensalkooniumkloriidi"), mannitool, boorhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Finnish: Netarsudiililla ja sen aktiivisella metaboliitilla AR-13503:lla havaittiin olevan mahdollisia fototoksisia vaikutuksia modifioidussa 3T3 NRU-PT -määrityksessä in vitro, jossa aallonpituus pidennettiin sisältämään UVB-valo.
Estonian: Leiti, et netarsudiilil ja selle aktiivsel metaboliidil AR-13503 on võimalik fototoksiline potentsiaal muudetud 3T3 NRU-PT in vitro analüüsis, mille lainepikkust suurendati, et hõlmata UVB-kiirgust.
Finnish: Piilolinssit on otettava pois silmistä ennen netarsudiilin tiputusta, ja ne voidaan laittaa takaisin 15 minuutin kuluttua annostelusta (ks. kohta 4.4).
Estonian: Enne netarsudiili tilgutamist tuleb kontaktläätsed eemaldada ja need võib uuesti paigaldada 15 minutit pärast ravimi manustamist (vt lõik 4.4).
Finnish: Eläimillä ei ole tehty pitkäaikaistutkimuksia, joissa olisi arvioitu netarsudiilin mahdollista karsinogeenisuutta.
Estonian: Pikaaegsed loomuuringuid ei ole netarsudiili kartsinogeense potentsiaali hindamiseks tehtud.
Finnish: Yleisin havaittu silmän haittavaikutus on sidekalvon verekkyys, jota raportoitiin esiintyneen 51 %:lla potilaista.
Estonian: Sagedaim täheldatud okulaarne kõrvaltoime on sidekesta hüpereemia, millest teatati 51% patsientidel.
Finnish: Jos näkö hämärtyy tilapäisesti tippoja silmään tiputettaessa, potilaan on odotettava näön kirkastumista, ennen kuin hän ajaa autoa tai käyttää koneita.
Estonian: Kui tilgutamisel nägemine ähmastub, peab patsient enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama, kuni nägemine selgineb.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annosteltu netarsudiili pienensi silmänpainetta hieman enemmän, mutta sen turvallisuusprofiili oli vähemmän suotuisa, minkä osoittaa silmän haittavaikutusten suurempi esiintyvyys ja vaikeusaste.
Estonian: Kaks korda ööpäevas manustatud netarsudiil vähendas silma siserõhku veidi rohkem, kuid ohutusprofiil oli ebasoosdam, mis väljendus silma kõrvalnähtude suuremas sageduses ja suurenenud raskusastmes.
Finnish: Rhokiinsa-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa netarsudiililla.
Estonian: Rhokiinsat ei tohi kasutada raseduse ajal, v.a kui ravi netarsudiiliga on vaja naise kliinilise seisundi tõttu.
Finnish: Myös tiputuspaikan punoitusta (8 %), sarveiskalvon värjäytymistä (7 %), näön hämärtymistä (6 %), lisääntynyttä kyyneleritystä (6 %) ja silmäluomen punoitusta (5 %) raportoitiin.
Estonian: Teatatud on ka tilgutamiskoha erüteemist (8%), sarvkesta värvumisest (7%), nägemise ähmastumisest (6%), pisaravoolusest (6%) ja silmalau erüteemist (5%).
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist - vt lõik 6.3.
Finnish: Laskimoon annetulla valmisteella tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia kliinisesti merkittävällä pitoisuuksilla (ks. kohta 5.3).
Estonian: Veenisisese manustamisega loomuringutel ei ole leitud otsest ega kaudset reproduktiivtoksilist toimet kliiniliselt asjakohastel kontsentratsioonidel (vt lõik 5.3).
Finnish: Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros).
Estonian: Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ka silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi, boorihappo, mannitoli, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Bensalkooniumkloriid, boorhape, mannitool, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Finnish: Mitä Rhokiinsa sisältää - Vaikuttava aine on netarsudiili.
Estonian: Mida Rhokiinsa sisaldab - Toimeaine on netarsudiil.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: Tehoa tutkittiin myös potilailla, joiden silmänpaine lähtötilanteessa oli ≥ 25 mmHg mutta < 30 mmHg.
Estonian: Efektiivsust uuriti ka patsientidel, kelle ravieelne silma siserõhk oli ≥25 mmHg ja <30 mmHg.
Finnish: Tiineille rotille ja kaniineille organogeneesin aikana laskimoon annettu netarsudiilimesylaatti ei aiheuttanut haitallisia alkio-/sikiövaikutuksia kliinisesti merkittävillä systeemisillä pitoisuuksilla.
Estonian: Netarsudiili intravenoossel manustamisel tiinetele rottidele ja küülikutele organogeneesi ajal ei ilmnenud kahjulikke embrüofetaalseid toimeid kliiniliselt asjakohaste süsteemsete ekspositsioonide korral.
Finnish: Käytä Rhokiinsa-valmistetta vain silmiisi (silmän pinnalle).
Estonian: Kasutage Rhokiinsat ainult silmaraviks (okulaarne kasutus).
Finnish: Jos lopetat Rhokiinsavalmisteen käytön, silmänpaine ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näkökyvyn menettämiseen.
Estonian: Kui lõpetate Rhokiinsa kasutamise, on silma siserõhk reguleerimata ja see võib põhjustada nägemiskaotuse.
Finnish: Plasmassa ei ollut havaittavia netarsudiilipitoisuuksia (määrityksen alaraja (LLOQ) 0,100 ng/ml) annoksen annostelun jälkeen päivinä 1 ja 8.
Estonian: Netarsudiili mõõdetavaid plasmakontsentratsioone ei esinenud (kvantifitseerimise alampiir (lower limit of quantitation, LLOQ) 0,100 ng/ml) pärast ravimi manustamist 1. ja 8. päeval.
Finnish: Varovaisutta on noudatettava käytettäessä sitä kuivasilmäisille potilaille ja potilaille, joilla sarveiskalvo on vaurioitunut.
Estonian: Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega kuivsilmsusega patsientidel ja sarvkesta võimalike kahjustuste korral.
Finnish: Suurin osa netarsudiiliryhmän keskeytyksistä liittyi silmän haittavaikutuksiin, kun taas suurin osa timololiryhmän keskeytyksistä liittyi muihin kuin silmän haittavaikutuksiin.
Estonian: Enamik netarsudiili ravirühma katkestusi oli seotud okulaarsete kõrvaltoimetega ja enamik timolooli rühma katkestusi mitteokulaarsete kõrvaltoimetega.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia.
Estonian: See ravim sisaldab bensalkooniumkloriidi.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C) avaamiseen saakka.
Estonian: Hoida avamiseni külmkapis (2-8 °C).
Finnish: Silmävoiteet annostellaan viimeiseksi.
Estonian: Viimasena tuleb manustada silmasalvid.
Finnish: Tietoja erityisesti netarsudiiliin liittyvistä mahdollisista yhteisvaikutuksista ei ole tällä saatavilla (ks. kohta 4.5).
Estonian: Praegu puuduvad andmed netarsudiili spetsiifiliste võimalike koostoimete kohta (vt lõik 4.5).
Finnish: Useimmin raportoidut keskeyttämiseen liittyneet haittavaikutukset Rhokiinsa-ryhmissä olivat sidekalvon verekkyys (5,8 %), pyörresarveiskalvo (3,7 %) ja näön hämärtyminen (1,4 %).
Estonian: Kõige sagedamad katkestamisega seotud teatatud kõrvaltoimed Rhokiinsa rühmas olid sidekesta hüpereemia (5,8%), sarvkesta ladestused (3,7%) ja nägemise ähmastumine (1,4%).
Finnish: Netarsudiilin ja sen aktiivisen metaboliitin AR-13503:n systeeminen altistus arvioitiin 18 terveellä tutkittavalla sen jälkeen, kun netarsudiilia oli annettu paikallisesti silmään kerran vuorokaudessa (yksi tippa kumpaankin silmään aamuisin) kahdeksan päivän ajan.
Estonian: Netarsudiili ja selle aktiivse metaboliidi AR-13503 süsteemset ekspositsiooni hinnati 18 tervel uuritaval pärast netarsudiili toopilist manustamist üks kord ööpäevas (üks tilk hommikul kummassegi silma) 8 päeva jooksul.