FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Slow or reduced movement of the body.
Dutch: • langzame of afgenomen beweging van het lichaam
English: TID = Three divided doses
Dutch: TID = drie aparte doses
English: It is advised not to drink alcohol while taking this medicine.
Dutch: Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
English: It is important to take your medicine regularly at the same time each day.
Dutch: Het is belangrijk om uw geneesmiddel elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: • Inappropriate behaviour.
Dutch: • ongepast gedrag
English: • Your doctor will tell you to take this medicine either twice or three times a day.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen dat u dit geneesmiddel ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag moet innemen.
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take this medicine normally except if you have problems with your kidneys.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u dit geneesmiddel in de gebruikelijke dosering innemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
English: Package Leaflet: Information For The User
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
English: Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Dutch: De inter-individuele farmacokinetische variabiliteit voor pregabaline is laag (< 20%).
English: BID or TID BID or TID Once Daily or BID Once Daily
Dutch: BID of TID BID of TID Eenmaal daags of BID Eenmaal daags
English: This medicine may be taken with or without food.
Dutch: Dit geneesmiddel mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Take your box or bottle of this medicine with you.
Dutch: Neem uw doosje of flacon met dit geneesmiddel mee.
English: Pregabalin Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Dutch: Pregabaline Accord dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
English: • Increased appetite.
Dutch: • verhoogde eetlust
English: Efficacy has not been studied in other models of neuropathic pain.
Dutch: De werkzaamheid is niet bestudeerd in andere modellen van neuropathische pijn.
English: Pregabalin Accord may be taken with or without food.
Dutch: Pregabaline Accord kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
Dutch: Over het algemeen waren de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen voor de BID en TID doseringsschema's gelijk.
English: Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis.
English: • Feeling drunk, abnormal style of walking.
Dutch: • een dronken gevoel hebben, abnormale manier van lopen
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Accord have had thoughts of harming or killing themselves.
Dutch: • Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Pregabaline Accord, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.
English: Pregabalin Accord and certain other medicines may influence each other (interaction).
Dutch: Pregabaline Accord en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics ATC code: N03AX16
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX16.
English: You should take Pregabalin Accord in addition to your current treatment.
Dutch: U moet Pregabaline Accord bovenop uw huidige behandeling innemen.
English: BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
Dutch: BID = twee aparte doses * de totale dagelijkse dosering (mg/dag) dient te worden verdeeld zoals aangegeven bij het doseringsschema om het aantal mg per inname te verkrijgen + de aanvullende dosis is een enkelvoudige supplementaire dosis
English: • Painful menstrual periods.
Dutch: • pijnlijke menstruaties
English: • Coldness of hands and feet.
Dutch: • koude handen en voeten
English: • Some patients taking this medicine have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Dutch: • Bij een aantal patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie.
English: This should be considered when prescribing pregabalin in this condition.
Dutch: Dit dient overwogen te worden bij het voorschrijven van pregabaline bij deze aandoening.
English: This medicine should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt.
English: Do not take more medicine than prescribed.
Dutch: Neem níet meer van het geneesmiddel dan aan u is voorgeschreven.
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking this medicine for a longer period of time.
Dutch: Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u dit geneesmiddelvoor een langere tijd heeft gebruikt.
English: Pregabalin Accord is for oral use only.
Dutch: Pregabaline Accord is alleen voor oraal gebruik.
English: Your doctor will prescribe PregabalinAccord for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Dutch: Uw arts zal u Pregabaline Accord voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden.
English: • Difficulty with or painful urination, incontinence.
Dutch: • moeilijk of pijnlijk urineren, incontinentie
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
English: Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Dutch: Pregabaline bindt zich aan een auxiliaire subeenheid (α2-δ eiwit) van spanningsafhankelijke calciumkanalen in het centrale zenuwstelsel.
English: • Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes (keratitis)
Dutch: • allergische reacties (waaronder mogelijk: moeite om adem te halen, ontstoken ogen (keratitis)
English: For three times a day take this medicine once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Dutch: Voor driemaal per dag neemt u dit geneesmiddel éénmaal 's ochtends, éénmaal 's middags en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
English: Pregabalin Accord is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Dutch: Pregabaline Accord is niet bestemd om alleen te worden gebruikt, maar moet altijd worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).
English: This medicine may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie.
English: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, The Netherlands
Dutch: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nederland
English: In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 L/kg.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van pregabaline na orale toediening bij de mens bedraagt ongeveer 0,56 l/kg.
English: This medicine may be taken with oral contraceptives.
Dutch: Dit geneesmiddel kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: In tabel 2 hieronder staan alle bijwerkingen die optraden met een incidentie groter dan die van placebo en bij meer dan één patiënt, onderverdeeld per klasse en frequentie (zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 tot < 1/10); soms ( 1/1.000 tot < 1/100); zelden ( 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue (tiredness), and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
Dutch: Perifere en centrale neuropathische pijn kan ook gepaard gaan met stemmingswisselingen, slaapstoornissen, vermoeidheid en kan invloed hebben op het lichamelijke en sociale functioneren en de totale kwaliteit van leven.
English: The safety and efficacy of Pregabalin Accord in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pregabaline Accord bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) zijn niet vastgesteld.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met anti-epileptica laat ook een kleine toename van het risico zien op suïcidale ideevorming en gedrag.
English: Continue taking this medicine until your doctor tells you to stop.
Dutch: Neem dit geneesmiddel in totdat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen.
English: In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Indien de behandeling met pregabaline stopgezet dient te worden, is het volgens het huidige klinische gebruik aanbevolen dit geleidelijk te doen over een periode van minstens 1 week, onafhankelijk van de indicatie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Dutch: Het werkzame bestanddeel pregabaline is een gamma-aminoboterzuur-analoog [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexaanzuur].
English: • Swelling of the body including extremities.
Dutch: • zwelling van het lichaam inclusief de ledematen
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Dutch: Vruchtbare vrouwen / Anticonceptie voor mannen en vrouwen Omdat het potentiële risico voor de mens niet bekend is, dienen vrouwen in de vruchtbare leeftijd een doeltreffend contraceptivum te gebruiken.
English: Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic medicinal products and patients with chronic pain.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van pregabaline is vergelijkbaar bij gezonde vrijwilligers, patiënten met epilepsie die anti-epileptica gebruiken en patiënten met chronische pijn.
English: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk
English: • Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances.
Dutch: • veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de hartslag
English: What Pregabalin Accord is and what it is used for
Dutch: Wat is Pregabaline Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Central nervous system influencing medicinal products Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Dutch: Geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel beïnvloeden Pregabaline kan de effecten van ethanol en lorazepam versterken.
English: • Vertigo, problems with balance, fall.
Dutch: • draaierigheid, problemen met evenwicht, vallen
English: Adverse reactions on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat.
Dutch: De bijwerkingen op de mannelijke voortplantingsorganen en de spermaparameters waren reversibel en traden alleen op bij blootstellingen die ruimschoots de therapeutische blootstelling overschreden of waren geassocieerd met spontane degeneratieve processen van de mannelijke voortplantingsorganen bij de rat.
English: For twice a day take this medicine once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dutch: Voor tweemaal per dag neemt u dit geneesmiddel éénmaal 's ochtends en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
English: UNIQUE IDENTIFIER-HUMAN READABLE DATA
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
English: • When Pregabalin Accord is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Dutch: • Wanneer Pregabaline Accord wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat maagdarmproblemen optreden (bijv. constipatie, geblokkeerde of verlamde darm).
English: • There have been reports of convulsions when taking this medicine or shortly after stopping this medicine.
Dutch: • Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van dit geneesmiddel of kort na het stoppen met dit geneesmiddel.
English: In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by Week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Dutch: In klinische studies naar zowel perifere als centrale neuropathische pijn die tot 12 weken duurden, werd een pijnreductie waargenomen in week 1 en deze bleef behouden gedurende de volledige behandelingsperiode.
English: Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Dutch: Een afgenomen akoestische schrikreactie werd geobserveerd bij juveniele ratten 1 tot 2 weken na blootstelling van > 2 maal de humane therapeutische blootstelling.
English: UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
English: • This medicine may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogenof andere veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn.
English: • Difficulty with writing properly.
Dutch: • problemen met schrijven
English: • Decrease in white blood cell count.
Dutch: • afname van het aantal witte bloedcellen
English: This medicine is for oral use only.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
English: Single dose+
Dutch: Enkelvoudige dosis
English: Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Dutch: Aangezien pregabaline voornamelijk onveranderd wordt uitgescheiden in de urine, nagenoeg niet wordt gemetaboliseerd bij de mens (< 2% van de toegediende dosis wordt als metabolieten in de urine teruggevonden), in vitro het geneesmiddelenmetabolisme niet remt en niet aan plasma-eiwitten wordt gebonden, is het onwaarschijnlijk dat het farmacokinetische interacties teweeg zou brengen of er onderhevig aan zou zijn.
English: You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more this medicine than you should.
Dutch: U kunt zich slaperig, verward, verontrust of rusteloos voelen nadat u teveel van dit geneesmiddel heeft ingenomen.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. 4.9 Overdosering
English: Peripheral and central neuropathic pain, Epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Dutch: Perifere en centrale neuropathische pijn, epilepsie of gegeneraliseerde angststoornis:
English: Anorexia, hypoglycaemia
Dutch: Soms anorexia, hypoglykemie
English: In vivo studies and population pharmacokinetic analysis Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Dutch: In vivo studies en populatie farmacokinetische studies Hiermee overeenkomend werden in in vivo studies geen klinisch relevante farmacokinetische interacties waargenomen tussen pregabaline en fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, lamotrigine, gabapentine, lorazepam, oxycodone of ethanol.
English: • Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar.
Dutch: • verlies van eetlust, gewichtsverlies, bloedsuikerverlaging, bloedsuikerverhoging
English: White blood cell count decreased * Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
Dutch: Zelden afname van het aantal witte bloedcellen * Verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT).
English: In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
Dutch: Daarnaast wordt pregabaline doeltreffend verwijderd uit het plasma door hemodialyse (na een 4 uur durende hemodialyse zijn de plasmapregabalineconcentraties tot ongeveer 50% gereduceerd).
English: • This medicine has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Dutch: • Bij het gebruik van dit geneesmiddel zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen.
English: Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
Dutch: Afhankelijk van de individuele reactie en tolerantie van de patiënt, kan de dosis na een periode van 3 tot 7 dagen worden verhoogd tot 300 mg per dag, en indien nodig, worden verhoogd na een extra periode van 7 dagen tot een maximale dosis van 600 mg per dag.
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Accord is taken together with medicines containing:
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als Pregabaline Accord samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:
English: • Cold sweat, tightness of the throat, swollen tongue.
Dutch: • koud zweet, benauwd gevoel in de keel, opgezwollen tong
English: An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long-term exposure to pregabalin at exposures ≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Dutch: Een verhoogde incidentie van retinale atrofie, frequent waargenomen bij oude albinoratten, werd gezien na langdurige blootstelling aan pregabaline van ≥ 5 maal de gemiddelde humane blootstelling bij toediening van de maximaal aanbevolen klinische dosering.
English: Pregabalin Accord may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Dutch: Pregabaline Accord kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken en kan derhalve de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken, beïnvloeden.
English: Hyperacusis
Dutch: Soms hyperacusis
English: Angioedema, allergic reaction
Dutch: Zelden angio-oedeem, allergische reactie
English: If while taking this medicine you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
English: Maximum dose (mg/day)
Dutch: Maximaledosering (mg/dag)
English: Pregabalin Accord is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Dutch: Pregabaline Accord is geïndiceerd als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen.
English: • There have been reports of heart failure in some patients when taking this medicine; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Dutch: • Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van dit geneesmiddel meldingen geweest van hartfalen; meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen.
English: When taken with certain other medicines, Pregabalin Accord may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Dutch: Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen kan Pregabaline Accord bepaalde bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterken, zoals ademhalingsstilstand en coma.
English: Additionally Pregabalin Accord 75mg hard capsules are also available in PVC/Aluminium blisterin pack sizes of 70 hard capsules.
Dutch: Daarnaast Pregabaline Accord 75mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in PVC / Aluminium blisterverpakkingen in verpakkingsgrootten à 70 harde capsules.
English: 30 hard capsules 200 hard capsules
Dutch: 30 harde capsules 200 harde capsules
English: Treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased.
Dutch: Behandeling van centrale neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg Tijdens de behandeling van centrale neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg was de incidentie van bijwerkingen in het algemeen, centraal zenuwstelsel-gerelateerde bijwerkingen en in het bijzonder slaperigheid verhoogd.
English: Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Dutch: De resultaten van een placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 295 pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar, dat werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen te beoordelen, en een 1jarig open-label veiligheidsonderzoek met 54 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar met epilepsie wijzen erop dat de bijwerkingen pyrexie en bovensteluchtweginfecties vaker werden gezien dan in onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie (zie rubrieken 4.2, 4.8 en