FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • upala vena u kombinaciji sa stvaranjem krvnog ugruška u blizini površine kože (simptomi: npr.
Icelandic: • bólga í bláæðum ásamt myndun blóðtappa nálægt yfirborði húðarinnar (einkenni: t.d. roði og/eða hiti í húðinni meðfram æðinni, eymsli, verkir)
Croatian: I DOHVATA
Icelandic: {Lotunúmer}
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Spherox
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Spherox 6.
Croatian: Kako čuvati Spherox
Icelandic: Hvernig geyma á Spherox
Croatian: Kateter aplikatora izrađen je od termoplastičnog poliuretana, s brtvenim čepom na jednoj strani od akrilonitril-butadien-stirena i silikonskim čepom na drugoj strani.
Icelandic: Leggur áhaldsins er úr hitadeigu pólýúretani, með innsiglisstabba úr akrýlonítríl bútadín stýreni öðrum megin og sílíkontappa hinum megin.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Spherox u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik programa obuke i programa kontrolirane distribucije,
Icelandic: Áður en Spherox er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við þar til bært yfirvald í landinu um innihald og framsetningu áætlunar fyrir þjálfun og áætlunar um eftirlit með dreifingu, þar með talið samskiptamiðla, dreifingarleiðir og öll önnur atriði er varða áætlunina.
Croatian: Bolesnici sa znakovima kroničnih upalnih bolesti bili su isključeni iz ključnih ispitivanja lijeka
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir frá lykilrannsóknum
Croatian: Nakon implantacije strogo slijedite program rehabilitacije.
Icelandic: Fylgdu endurhæfingaráætluninni nákvæmlega eftir ísetningu í vef.
Croatian: Bolesnik treba slijediti odgovarajući program rehabilitacije nakon implantacije.
Icelandic: Eftir ísetningu í vef skal sjúklingur fylgja viðeigandi endurhæfingaráætlun.
Croatian: bodova pri drugoj posjeti (3 mjeseca nakon liječenja) na 75,0 boda u skupini bolesnika liječenih s 3-7 sferoida/cm² oštećenja, sa 64,5 boda pri drugoj posjeti na 76,4 bodova u doznoj skupini liječenoj s 10-30 sferoida/cm² oštećenja i sa 64,7 bodova pri drugoj posjeti na 73,6 boda u doznoj skupini liječenoj s 40-70 sferoida/cm² oštećenja.
Icelandic: Niðurstöður segulómunar (MRI) í samræmi við MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) kvarðann (0 = verstu niðurstöður; 100 = bestu niðurstöður) sýndu framför á fyrstu 60 mánuðunum úr 59,8 við komu 2 (3 mánuðum eftir meðferð) upp í 75,0 stig hjá hópi sjúklinga sem fékk 3-7 kúlur/cm² skemmdar, úr 64,5 við komu 2 upp í 76,4 stig hjá hópi sjúklinga sem fékk skammtinn 10-30 kúlur/cm² skemmdar, og úr 64,7 við komu 2 upp í 73,6 stig hjá hópi sjúklinga sem fékk skammtinn 40-70 kúlur/cm² skemmdar.
Croatian: Aplikator dolazi s pomagalom za primjenu (sterilna štrcaljka za injekciju).
Icelandic: Áhaldið er afhent með skömmtunartæki (sæfðri sprautu).
Croatian: Sferoid izgleda kao sitni biser sačinjen od stanica hrskavice i materijala hrskavice izvađenih iz vašeg tijela.
Icelandic: Kúlan líkist lítilli perlu og er úr brjóskfrumum og brjóskefni sem fengið var úr þínum eigin líkama.
Croatian: Kako primjenjivati Spherox
Icelandic: Hvernig nota á Spherox
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon izdavanja odobrenja
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Croatian: oznaka: M09AX02
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi, ATC-flokkur: M09AX02
Croatian: Za informacije o pripremi i rukovanju lijekom Spherox vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um undirbúning og meðhöndlun Spherox.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi između 1 °C i 10 °C.
Icelandic: Geymið við hitastig á milli 1°C og 10°C.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u bolesnika s oštećenjima hrskavice izvan područja femoralnog kondila i patele koljena još nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá sjúklingum með brjóskskemmdir annars staðar en í lærleggshnúfu eða hnéskel.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u djece u dobi od 15 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá börnum á aldrinum 15 til 18 ára.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Croatian: Slučajevi u kojima se Spherox ne može primijeniti
Icelandic: Tilfelli þar sem ekki má afhenda Spherox
Croatian: Tijekom razdoblja rehabilitacije, težina kojom možete opteretiti zglob postupno će se povećavati.
Icelandic: Meðan á endurhæfingartímabilinu stendur getur þú smátt og smátt aukið þann þunga sem setja má á liðinn.
Croatian: Sustav za primjenu „co.fix 150 mm": Spherox 10 - 70 sferoida/cm2 suspenzija implantata
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) co.fix 150 mm skömmtunarkerfi: Spherox vefjalyf, dreifa, 10-70 kúlur/cm2 Sprauta:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u djece mlađe od 15 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá börnum yngri en 15 ára.
Croatian: Ako je sustav za primjenu „co.fix 150 mm" primarno pakiranje: {1 ili 2} sustav{a} za primjenu „co.fix 150 mm" koji sadrži{avaju} {broj sferoida} sferoida u sterilnoj tubi
Icelandic: Ef innri umbúðirnar eru co.fix 150 mm skömmtunarkerfi: {1 eða 2} co.fix 150 mm skömmtunarkerfi sem inniheldur/innihalda {fjöldi kúlna} kúlur í sæfðri túpu
Croatian: nestabilnost zgloba, lezije ligamenata ili meniska, abnormalna raspodjela pritiska težine u zglobu, varusna ili valgusna deformacija, nepravilnog patelarno poravnanja ili nestabilnosti te metaboličke,
Icelandic: Samhliða kvillar í liðum á borð við snemmkomna slitgigt, skemmdir í beini neðan brjósks, óstöðugleika í lið, skemmdir í liðböndum eða liðþófa, óeðlilega þyngdardreifingu í lið, skekkju inn á við (varus) eða út á við (valgus), skekkju eða óstöðugleika í hnéskel og efnaskipta-, bólgu-, ónæmiseða æxlissjúkdóma í viðkomandi lið eru þættir sem kunna að valda vandamálum.
Croatian: • ponovno otvaranje rane
Icelandic: • enduropnun á lokuðu sári
Croatian: Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u pretilih bolesnika.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Spherox hjá sjúklingum með offitu.
Croatian: Ako imate drugih problema sa zglobom ili prekomjernu težinu, obratite se svojem liječniku prije primjene lijeka Spherox jer to može umanjiti uspješnost postupka
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Spherox er gefið ef um er að ræða aðra kvilla í liðum eða yfirþyngd þar sem slíkt getur dregið úr árangri aðgerðarinnar.
Croatian: Prije propisivanja i izdavanja lijeka moraju se ispuniti sljedeći uvjeti:
Icelandic: Eftirfarandi kröfur verður að uppfylla áður en lyfinu er ávísað og það afgreitt:
Croatian: Napunjena štrcaljka dostavlja se s pomagalom za primjenu (kanila za umetanje ili cjevčica s filtrom).
Icelandic: Áfyllta sprautan er afhent með skömmtunartæki (innbyggðri dælu eða síulegg).
Croatian: Promjene unutar svake dozne skupine bile su sličnih razmjera i usporedna analiza među skupinama (usporedba parova) nije otkrila nikakve statistički značajne razlike među njima.
Icelandic: Umfang breytinganna milli skammtahópanna var svipað og greining milli hópanna þriggja (með pörun) sýndi að enginn klínískt marktækur munur var á milli hópanna.
Croatian: Za sve dozne skupine prosječan rezultat prema ljestvici KOOS porastao je u prvoj godini nakon liječenja s 57,0 ± 15,2 na 73,4 ± 17,3 na ljestvici od 0 (najgore) do 100 (najbolje) te je nastavio s blagim porastom dosegnuvši vrijednost 74,6 ± 17,6 nakon 18 mjeseci, 73,8 ± 18,4 nakon dvije godine, 77,0 ± 17,8 nakon tri godine, 77,1 ± 18,6 nakon četiri godine i 76,9 ± 19,3 na zadnjem praćenju nakon pet godina.
Icelandic: (versta) til 100 (besta) og það hélt áfram að hækka örlítið og náði 74,6 ± 17,6 eftir 18 mánuði, 73,8 ± 18,4 eftir tvö ár, 77,0 ± 17,8 eftir þrjú ár, 77,1 ± 18,6 eftir fjögur ár og 76,9 ± 19,3 við lokaeftirfylgni eftir fimm ár.
Croatian: Sferoidi su sferični agregati ex vivo proširenih ljudskih autolognih hondrocita i izvanstanične matrice koju su sami sintetizirali.
Icelandic: Kúlurnar eru kúlulaga frumuþyrpingar úr samgena brjóskfrumum manna, ræktuðum ex vivo og sjálfmynduðu utanfrumuefni.
Croatian: Pakira se u sterilnu tubu s poklopcem s navojem i obložena je dodatnom vrećicom.
Icelandic: Henni er pakkað í sæfða túpu með skrúfloki og að auki er annar poki utan um hana.
Croatian: Implantacija se mora obaviti tijekom kirurškog zahvata (poželjno tijekom artroskopije ili mini artrotomije).
Icelandic: Framkvæma þarf ísetningu í vef við skurðaðgerð (helst liðspeglun eða minniháttar liðskurð).
Croatian: Prerana i intenzivna aktivnost može ugroziti ishod transplantacije i dugotrajnost kliničke koristi lijeka Spherox.
Icelandic: Það að stunda hreyfingu of snemma og af of miklum krafti getur skaðað ígræðsluna og stytt klínískan ávinning af Spherox.
Croatian: Tel.: +49 3328 43460
Icelandic: 14513 Teltow, Þýskaland sími: +49 3328 43460 bréfasími:
Croatian: Ne postoje dostupni klinički podaci o utjecaju na trudnoću za autologne hondrocite ili sferoide iz autolognih hondrocita.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu fyrir samgena brjóskfrumum eða kúlum úr samgena brjóskfrumum á meðgöngu.
Croatian: Nije zabilježena suspektnost na moguću tumorogenezu niti povećanu prevalenciju tumora zbog implantiranih sferoida.
Icelandic: Enginn grunur lék á um mögulega æxlismyndun eða aukið algengi æxla af völdum ísettra kúlna.
Croatian: o podatke o lijeku Spherox, uključujući trenutačno odobrene indikacije i zakonsku osnovu o detaljan opis postupka biopsijske žetve (engl. biopsy harvest procedure) i postupka primjene lijeka, implantacije artrotomijom koljena te protokola za praćenje o pripremu bolesnika za postupak i naknadno praćenje o potrebu službenog potvrđivanja da je osoba završila obuku prije same biopsije o važnost ispunjavanja kontrolnog popisa o preporuke za oporavak nakon biopsije i nakon transplantacije.
Icelandic: Ítarlega lýsingu á aðferð við vefjasýnatöku og aðferð við gjöf, ígræðslu með liðskurði í hnjálið og aðferðarlýsing við eftirfylgni o Undirbúning sjúklings fyrir aðgerðina og eftirlit að henni lokinni o Þörf fyrir að staðfesta formlega að þjálfun hafi farið fram áður en lífsýni var tekið o Mikilvægi þess að fylla út gátlistann o Ráðleggingar um endurhæfingu eftir vefjasýnatöku og eftir ígræðslu
Croatian: Ako je sustav za primjenu „co.fix 150 mm" primarno pakiranje: {1 ili 2} sustav{a}za primjenu „co.fix 150 mm" u sterilnoj tubi
Icelandic: Ef innri umbúðirnar eru co.fix 150 mm skömmtunarkerfi: {1 eða 2} co.fix 150 mm skömmtunarkerfi í sæfðri túpu
Croatian: • poremećaj ligamenata
Icelandic: fylgikvillar tengdir sári
Croatian: Unaprijed napunjena štrcaljka pakira se u sterilnu tubu i obložena je dodatnom vrećicom.
Icelandic: Áfylltu sprautunni er pakkað í sæfða túpu og að auki er annar poki utan um hana.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {DD mjesec GGGG} u {sati} SEV
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist {DD mánuður ÁÁÁÁ} kl. {klst.} að Mið-Evróputíma (CET)
Croatian: • ste zaraženi HIV-om (virus koji uzrokuje AIDS), virusom hepatitisa B ili virusom hepatitisa C
Icelandic: þú er með sýkingu af völdum HIV (veiru sem veldur alnæmi), lifrarbólguveiru
Croatian: Prenose se u bistroj, bezbojnoj otopini.
Icelandic: Þær eru fluttar í tærri, litlausri lausn.
Croatian: • bol • upala tetive
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA
Croatian: Samo za autolognu primjenu.
Icelandic: ANNAÐ Einungis til samgena notkunar.
Croatian: Spherox se sastoji od takozvanih sferoida.
Icelandic: Spherox kemur fyrir sem kúlur.
Croatian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 bočica
Icelandic: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 hettuglas
Croatian: 12 mg Otopina za injekciju
Icelandic: 12 mg Stungulyf, lausn
Croatian: Intratekalno
Icelandic: Styrkleiki
Croatian: Većina ispitivanih bolesnika bili su bijelci.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í rannsókninni voru hvítir.
Croatian: • potom jedanput svaka 4 mjeseca.
Icelandic: Síðan einu sinni á 4 mánaða fresti.
Croatian: • prvog dana liječenja, 0. dan
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar, degi 0
Croatian: • potom oko 14. dana, 28. dana i 63. dana
Icelandic: 14. dag, 28. dag og 63. dag
Croatian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp
Icelandic: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Croatian: Imate li ikakvih pitanja o tome kako se daje Spinraza, obratite se liječniku.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Spinraza er gefið skaltu spyrja lækninn.
Croatian: CHOP INTEND promjena od početne vrijednosti
Icelandic: CHOP INTEND breytingar frá grunngildi
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. svibnja 2017.
Icelandic: 30. maí 2017.
Croatian: Od 28 bolesnika, 3 su bila u dobi od najmanje 18 godina prilikom posljednjeg pregleda tijekom ispitivanja.
Icelandic: Af 28 sjúklingum voru 3 að minnsta kosti 18 ára í síðustu rannsóknarheimsókninni.
Croatian: Nema dostupnih informacija o dugoročnoj djelotvornosti ovoga lijeka.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um langtímaverkun lyfsins.
Croatian: Biogen Allé 1
Icelandic: ApS Biogen Allé 1
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete propustite injekciju
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið inndælingu
Croatian: Možda ćete Vi ili Vaše dijete dobiti i lijek za opuštanje ili spavanje tijekom tog postupka.
Icelandic: Þér eða barninu þínu gæti einnig verið gefið lyf til að hjálpa þér að slaka á eða sofa meðan á meðferðinni stendur.
Croatian: Kasniji početak
Icelandic: Síðbúið upphaf
Croatian: Dodatne nuspojave koje nisu bile opažene u kliničkim ispitivanjima:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem ekki hafa komið fram í klínískum rannsóknum:
Croatian: Spinraza se daje:
Icelandic: Spinraza er gefið:
Croatian: Ispitivanja su uključila bolesnike koji su bili u dobi između 2 i 15 godina kad su primili prvu dozu.
Icelandic: Rannsóknin tók til sjúklinga sem voru á bilinu 2 til 15 ára þegar þeir fengu fyrsta skammtinn.
Croatian: Nusinersen nije ni supstrat niti inhibitor prijenosnika BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ili BSEP u ljudi.
Icelandic: Nusinersen er ekki hvarfefni eða hemill á BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 eða BSEP flutningsprótein manna.
Croatian: Nije prijavljeno da je neki bolesnik prekinuo liječenje zbog tih događaja.
Icelandic: Engar tilkynningar bárust um að sjúklingar hefðu hætt í meðferð vegna þessara aukaverkana.
Croatian: Udio koji je postigao poboljšanje za 4 boda p<0,0001
Icelandic: Hlutfall sem náði 4 stiga framför p<0,0001
Croatian: Kontrola(N=42)
Icelandic: Samanburðarhópur (n=42)
Croatian: Napomena 1: Najniži stupci na crti 0 označavaju vrijednost 0.
Icelandic: Stystu stikurnar við 0 línu gefa til kynna 0 gildi.
Croatian: Nakon toga potrebno je primjenjivati dozu održavanja jedanput svaka 4 mjeseca.
Icelandic: Eftir það skal gefa viðhaldsskammt einu sinni á 4 mánaða fresti.
Croatian: - Djelatna tvar je nusinersen.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er nusinersen.
Croatian: Drugi gen SMN2, smješten blizu SMN1, odgovoran je za malu količinu proizvedenih SMN proteina.
Icelandic: Annað SMN2-gen sem staðsett er nálægt SMN1, stendur fyrir litlum hluta af framleiðslu SMN-próteins.
Croatian: Ove su rezultate potkrijepila 2 otvorena ispitivanja (ispitivanje CS2 i ispitivanje CS12).
Icelandic: Þessar niðurstöður eru studdar af 2 opnum rannsóknum (rannsókn CS2 og rannsókn CS12).
Croatian: Medijan vrijednosti Tmax u plazmi bio je u rasponu od 1,7 do 6,0 sati.
Icelandic: Tmax í plasma voru á bilinu 1,7 til 6,0 klst.
Croatian: Spinraza sadrži male količine natrija
Icelandic: Spinraza inniheldur lítið magn af natríum
Croatian: Nemojte prestati s liječenjem lijekom Spinraza, osim ako Vam je tako rekao liječnik.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Spinraza nema læknirinn segi þér að hætta.
Croatian: 3Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata.
Icelandic: 3Meðaltal minnstu kvaðrata.
Croatian: Dan posjeta
Icelandic: Heimsóknardagur
Croatian: Opseg poboljšanja rezultata testa CHOP INTEND prikazan je u slici 1 (promjena od početnog rezultata za svakog ispitanika).
Icelandic: Umfang framfara á CHOP INTEND er sýnt á mynd 1 (breyting frá stigafjölda við grunngildi fyrir hvern þátttakanda).
Croatian: Ovi su učinci bili opaženi unutar nekoliko sati nakon primjene doze i uglavnom su se povukli unutar 48 sati.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram innan nokkurra klukkustunda eftir gjöf og gengu almennt til baka innan 48 klukkustunda.
Croatian: Nema dostupnih podataka o mogućim učincima na plodnost u ljudi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Croatian: Ako opazite simptome povećanja veličine glave, snižene razine svijesti, trajne mučnine, povraćanja ili glavobolje ili druge simptome koji su Vam zabrinjavajući, obavijestite o tome svog ili djetetovog liječnika kako biste zatražili potrebno liječenje.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum um aukna höfuðstærð, minnkaða meðvitund, viðvarandi ógleði, uppköst eða höfuðverk; eða önnur einkenni sem valda því að þú hefur áhyggjur, skaltu láta lækninn eða lækni barnsins vita til að fá nauðsynlega meðferð.
Croatian: nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Croatian: 6-Minute Walk Test, 6MWT) proveden je samo u bolesnika koji su mogli hodati.
Icelandic: Sex mínútna gönguprófið (6MWT) var eingöngu framkvæmt hjá göngufærum sjúklingum.
Croatian: Liječenje lijekom Spinraza potrebno je započeti što prije nakon postavljene dijagnoze, s 4 udarne doze 0., 14., 28. i 63. dana.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Spinraza eins fljótt og auðið er eftir greiningu, með 4 hleðsluskömmtum á dögum 0, 14, 28 og 63.
Croatian: Svaka bočica je za jednokratnu upotrebu.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota.
Croatian: Bolesnici su bili procjenjivani tijekom trogodišnjeg razdoblja liječenja.
Icelandic: Sjúklingar voru metnir á 3 ára meðferðartímabili.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci za liječenje bolesti mišićno-koštanog sustava, ATK oznaka: M09AX07.
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi, ATC-flokkur: M09AX07
Croatian: U 1. dijelu ispitivanja bolesnici su praćeni tijekom razdoblja čiji je medijan iznosio 302 dana.
Icelandic: Í hluta 1 í rannsókninni var sjúklingum fylgt eftir í að miðgildi 302 daga.
Croatian: Kumulativnim pretraživanjem podataka nakon stavljanja lijeka u promet pronađeno je 37 mogućih događaja preosjetljivosti, 20 od njih medicinski potvrđenih.
Icelandic: Við uppsafnaða leit í gögnum eftir markaðssetningu greindust 37 hugsanleg ofnæmistilvik, þar af voru 20 læknisfræðilega staðfest.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Spinraza sadrži
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Spinraza inniheldur
Croatian: Ako bočica ostane neotvorena i otopina nije upotrijebljena, potrebno ju je vratiti u hladnjak (vidjeti dio 6.4).
Icelandic: Ef hettuglasið er ekki opnað og lausnin er ekki notuð, skal setja það aftur í kæli (sjá kafla 6.4).
Croatian: I od 5 ml s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim prstenom i plastičnim zatvaračem.
Icelandic: 5 ml í hettuglasi úr gleri af gerð I með brómóbútýlgúmmítappa, álinnsigli og plastloki.
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na nusinersen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir nusinersen eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama da bi se procijenio kancerogeni potencijal nusinersena.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtímarannsóknir á dýrum til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif nusinersen.
Croatian: Učestalost tih nuspojava nije poznata jer su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt, þar sem tilkynnt var um þær eftir markaðssetningu.
Croatian: Nije bilo akumulacije u mjerama izloženosti u plazmi (Cmax i AUC) nakon višestrukih doza.
Icelandic: Engin uppsöfnun kom fram við mælingar á útsetningu í plasma (Cmax og AUC) eftir endurtekna skammta.
Croatian: Za devedeset i osam od tih slučajeva smatralo se da nisu povezani ili da vjerojatno nisu povezani s nusinersenom.
Icelandic: Af þeim voru níutíu og átta tilvik ekki talin tengjast nusinersen eða talið að um ólíkleg tengsl væri að ræða.
Croatian: Analiza je uključila 28 bolesnika koji su primili prvu dozu u ispitivanju CS2, a zatim su bili prebačeni u nastavak ispitivanja, tj. ispitivanje CS12.
Icelandic: Greiningin tók til 28 sjúklinga sem fengu fyrsta skammtinn í rannsókn CS2 og voru síðan fluttir yfir í framhaldsfasann, rannsókn CS12.
Croatian: Spinraza se ne metabolizira putem sustava enzima citokroma P450 u jetri pa je, stoga, malo vjerojatno da će biti potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Icelandic: Spinraza umbrotnar ekki fyrir tilstilli sýtókróm P450 ensímkerfisins í lifrinni, því er ólíklegt að þörf sé á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Croatian: Nakon završetka ispitivanja CS4 (CHERISH) 125 bolesnika uključeno je u ispitivanje CS11 (SHINE), u kojem su svi bolesnici primali lijek Spinraza.
Icelandic: Þegar rannsókn CS4 (CHERISH) lauk voru 125 sjúklingar skráðir í rannsóknina CS11 (SHINE) þar sem allir sjúklingar fengu Spinraza.
Croatian: Ako se opaze čestice i/ili ako tekućina u bočici nije bistra i bezbojna, bočicu se ne smije upotrijebiti.
Icelandic: Ef agnir sjást og/eða vökvinn í hettuglasinu er ekki tær og litlaus, má ekki nota hettuglasið.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti na životinjama nisu bili opaženi učinci na plodnost u mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá dýrum komu engin áhrif fram á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Croatian: Preporučeno doziranje je 12 mg (5 ml) po primjeni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 12 mg (5 ml) í hverri gjöf.
Croatian: To smanjuje gubitak živčanih stanica i može povećati snagu mišića.
Icelandic: Þetta dregur úr tapi á taugafrumum og getur þannig aukið vöðvastyrk.
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1188/001
Icelandic: EU/1/17/1188/001
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP".
Croatian: Spinraza se daje injekcijom u donji dio leđa.
Icelandic: Spinraza er gefið með inndælingu í neðri hluta baksins.
Croatian: Od 19. listopada 2018. zabilježeno je 100 nuspojava preosjetljivosti uzrokovane primjenom nusinersena u bazi podataka kliničkog ispitivanja.
Icelandic: Frá og með 19. október 2018 hafa 100 ofnæmistengdar aukaverkanir í kjölfar gjafar á nusinersen verið greindar í gagnagrunni klínísku rannsóknarinnar.
Croatian: SMA je progresivna neuromuskularna bolest koju uzrokuju mutacije na kromosomu 5q u genu SMN1.
Icelandic: SMA er framsækinn tauga- og vöðvasjúkdómur sem orsakast af stökkbreytingum í litningi 5q í SMN1-geninu.
Croatian: Svi bolesnici koji su primali lijek Spinrazu bili su živi u trenutku ranog prekida 1. dijela, no jedan je bolesnik u kontrolnoj skupini umro 289. dana ispitivanja.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu Spinraza voru á lífi þegar hluta 1 lauk, hins vegar lést einn sjúklingur í samanburðarhópnum á rannsóknardegi 289.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete propustite dozu lijeka Spinraza, obratite se liječniku kako biste lijek Spinraza primili što je prije moguće.
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið skammti af Spinraza, skaltu ræða við lækninn svo að Spinraza verði gefið eins fljótt og auðið er.
Croatian: Što je Spinraza i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Spinraza og við hverju það er notað
Croatian: Ispitivanje CS3B bilo je ustrojeno tako da se ocijeni učinak lijeka Spinraza na motoričku funkciju i preživljenje.
Icelandic: CS3B var hönnuð til að meta áhrif Spinraza á hreyfivirkni og lifun.