FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Ribavirin BioPartners looks like and contents of the pack Ribavirin BioPartners is a round, white film coated-tablet, rounded on the upper and lower side.
Dutch: Hoe ziet Ribavirine BioPartners er uit en wat is de inhoud van de verpakking Ribavirine BioPartners is een ronde, witte, filmomhulde tablet, afgerond aan de boven- en onderkant.
English: - This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV-co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV
Dutch: - Het risico dient afgewogen te worden tegen de eigenschappen van de aandoening van het kind, zoals bewijs van progressie van de ziekte (in het bijzonder fibrose), comorbiditeit welke de progressie van de ziekte negatief kan beïnvloeden (zoals HIV co-infectie), alsook prognostische factoren voor de respons (HCV genotype en virale belasting).
English: Like all medicines, Ribavirin BioPartners used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Ribavirine BioPartners in combinatie met een alfa interferon product bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin
Dutch: Mannen van wie de partner zwanger is moeten de raad krijgen een condoom te gebruiken om de vrijgave van ribavirine bij de partner te beperken.
English: Round, white, biconvex film-coated tablet.
Dutch: Ronde, witte, biconvexe, filmomhulde tablet.
English: Liver function: Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely.
Dutch: Leverfunctie: Elke patiënt die significante leverfunctieafwijkingen ontwikkelt tijdens de behandeling, moet nauwlettend gevolgd worden.
English: Sustained response was assessed by the response rate six months
Dutch: De aanhoudende respons werd geëvalueerd door middel van de responsratio zes maanden na stopzetting van de behandeling.
English: Anti-thyroid antibody positive Injury, poisoning and procedural complications
Dutch: Antithyroïd-antistof positief Letsels, intoxicaties en verrichtingen-complicaties
English: 3 tablets a
Dutch: 4 tabletten b
English: A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 4.
Dutch: Een aantal bijwerkingen die doorgaans worden toegeschreven aan interferontherapie maar die gemeld zijn in verband met hepatitis C therapie (in combinatie met ribavirine) zijn ook vermeld ter informatie in Tabel 4.
English: Ribavirin clinical trials in children and adolescents:
Dutch: Klinische onderzoeken met ribavirine bij kinderen en adolescenten:
English: All patients in selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Dutch: Alle patiënten uit geselecteerde chronische-hepatitis-C-studies ondergingen een leverbiopsie voordat ze in de studie geïncludeerd werden, maar in bepaalde gevallen (bv. patiënten met genotype 2 en 3) is behandeling zonder histologische bevestiging mogelijk.
English: Use in the elderly (≥ 65 years of age): There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
Dutch: Gebruik bij ouderen (≥ 65 jaar): Er zijn geen duidelijke leeftijdgebonden effecten op de farmacokinetiek van ribavirine.
English: - Severe hepatic impairment (Child-Pugh Classification B or C) or decompensated cirrhosis of
Dutch: − Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie B of C) of gedecompenseerde levercirrose.
English: The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Dutch: De aanhoudende respons aan het einde van de follow-up-periode bleek aanzienlijk hoger te zijn door de toevoeging van ribavirine aan interferon-alfa-2b (41% versus 16%, p < 0,001).
English: Therefore, no dose adjustment of ribavirin is required in patients with hepatic impairment.
Dutch: Daarom is een dosisaanpassing van ribavirine niet nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie.
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorder, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Dutch: Andere effecten op het CZS waaronder agressief gedrag (soms gericht op anderen zoals moordzuchtige ideeën), bipolaire stoornis, manie, verwardheid en wijzigingen van de mentale toestand werden waargenomen met alfa-interferonen.
English: Psychiatric and Central Nervous System:
Dutch: Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:
English: Reminder: If your doctor's instructions are different from the amounts in the below table,
Dutch: Ter herinnering: Als de instructies van uw arts afwijken van de dosering die in de tabel wordt weergegeven, dient u de instructies van uw arts aan te houden.
English: Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek met spoed behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
English: Antacid: The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14 %.
Dutch: Antacida: De biologische beschikbaarheid van ribavirine 600 mg werd gereduceerd door een gelijktijdige toediening met een antacidum dat magnesium, aluminium en simeticon bevat; AUCtf verminderde met 14%.
English: During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Dutch: Tijdens die klinische onderzoeken waarbij patiënten gedurende één jaar werden behandeld, was het onwaarschijnlijk dat patiënten die geen virologische respons vertoonden na zes maanden behandeling (HCV-RNA lager dan de onderste detectielimiet), een blijvende virologische respons zouden ontwikkelen (HCV-RNA lager dan de onderste detectielimiet zes maanden na het einde
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs. 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging werden bovendien vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4% versus 1%) tijdens de behandeling en tijdens de follow-up periode van 6 maanden na de behandeling.
English: If needed, 2nd dose reduction of Ribavirin BioPartners is by an additional 200 mg/day.
Dutch: De 2e dosisverlaging van Ribavirine BioPartners, indien nodig, bestaat uit een extra verlaging met 200 mg/dag.
English: have suffered from autoimmune disease in the past, or suffer from autoimmune hepatitis, or are taking other medicines that suppress your immune system (that protects you against infection and some diseases).
Dutch: • U heeft vroeger een auto-immune aandoening gehad, of heeft auto-immune hepatitis, of gebruikt andere geneesmiddelen die uw immuunsysteem (dat u tegen infecties en sommige andere ziekten
English: Ribavirin BioPartners is not recommended for use in patients under the age of 3 years.
Dutch: Het gebruik van Ribavirine BioPartners wordt afgeraden voor patiënten die jonger zijn dan 3 jaar.
English: Use in patients under the age of 18 years: Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b in children 3 years of age and older and adolescents.
Dutch: Gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar: Ribavirine mag gebruikt worden in combinatie met interferon-alfa-2b bij kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten.
English: Note 1: In adult patients, 1st dose reduction of Ribavirin BioPartners is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Dutch: Opmerking 1: Bij volwassen patiënten bestaat de 1e dosisverlaging van Ribavirine BioPartners uit een verlaging met 200 mg/dag (behalve bij patiënten die 1.400 mg krijgen; bij hen moet een dosisverlaging met 400 mg/dag worden toegepast).
English: In particular, decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Dutch: In het bijzonder de afname in gemiddelde lengte percentiel na het eerste jaar van de lange termijn follow-up was het meest prominent bij kinderen van prepuberale leeftijd (zie rubriek 4.4).
English: Homicidal ideation*, mania*, mental status change
Dutch: Moordzuchtige ideeën*, manie*, verandering van de
English: • Genotype Non-1: The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCVRNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e.g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Dutch: Andere dan genotype 1: De beslissing om de behandeling tot één jaar voort te zetten bij patiënten met negatief HCV-RNA na zes maanden behandeling moet gebaseerd zijn op andere prognostische factoren (bv. leeftijd > 40 jaar, mannelijk geslacht, septale fibrose).
English: Patients whose dose of Ribavirin BioPartners is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening.
Dutch: Patiënten bij wie de dosis Ribavirine BioPartners tot 600 mg per dag is teruggebracht, krijgen 's ochtends één tablet van 200 mg en 's avonds twee tabletten van 200 mg.
English: • had a previous serious heart condition or have cardiac disease.
Dutch: • ooit een ernstig hartprobleem heeft gehad of een hartaandoening heeft.
English: Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u of het kind waar u voor zorgt - andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
English: Ribavirin therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Dutch: Therapie met Ribavirine mag niet gestart worden voordat een rapport van een negatieve zwangerschapstest is verkregen onmiddellijk voor het opstarten van de therapie.
English: In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
Dutch: In een toxiciteitsstudie bij jonge ratten vertoonden jongen die gedoseerd werden vanaf postnatale dag 7 tot 63 met 10, 25 en 50 mg/kg ribavirine een dosisgerelateerde daling in de totale groei, die zich achtereenvolgens manifesteerde als een lichte daling in lichaamsgewicht, kruin-stuitlengte en botlengte.
English: Table 3 Dosage modification guidelines based on laboratory parameters Reduce only interferon alfa-2b dose (see note 2) if:
Dutch: Tabel 3 Richtlijnen voor dosisaanpassing op basis van laboratoriumparameters Verlaag alleen de dosis interferon-alfa-2b (zie opmerking 2) als:
English: Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Dutch: Psychiatrische effecten en centraal zenuwstelsel (CZS):
English: Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
Dutch: Gevallen van mitochondriale toxiciteit, in het bijzonder lactaatacidose en pancreatitis, waarvan sommige fataal, zijn gemeld (zie
English: - are receiving azathioprine in combination with ribavirin and pegylated alpha interferons and, therefore may be at an increased risk of developing severe blood disorders.
Dutch: - behandeld wordt met azathioprine in combinatie met ribavirine en gepegyleerde alfainterferonen en daardoor een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding stopgezet worden voordat de behandeling gestart wordt.
English: Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multiple-dose to single-dose AUC12hr.
Dutch: Na herhaalde toediening accumuleert ribavirine uitgebreid in het plasma met een zesvoudige AUC12u ratio voor herhaalde tot eenmalige toediening.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Dutch: De behandelingsduur bedroeg 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden, behalve voor patiënten die besmet waren met genotype 2 of 3 en een virale belasting < 800.000 IE/ml (Amplicor) die behandeld werden gedurende 24 weken met een
English: Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Dutch: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) was een gerandomiseerde, multicenter studie waarin 412 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met HIV besmet waren.
English: - With zidovudine or stavudine, it is not certain if Ribavirin BioPartners will change the way these medicines work.
Dutch: Met zidovudine of stavudine wordt behandeld voor een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (HIV) (AIDS), is het niet zeker of Ribavirine BioPartners de werking van deze geneesmiddelen verandert.
English: Hepatic function: Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) are similar to those of normal controls.
Dutch: Leverfunctie: De farmacokinetiek van ribavirine na eenmalige toediening aan patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie A, B of C) is vergelijkbaar met die van normale
English: Interferon medicine that is used in combination with Ribavirin BioPartners may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
Dutch: Als het geneesmiddel interferon gebruikt wordt in combinatie met Ribavirine BioPartners, kan het ongebruikelijke vermoeidheid veroorzaken; als u dit geneesmiddel zelf injecteert of het bij een kind injecteert, doe dit dan vlak voor u gaat slapen.
English: Food effect: The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70 %).
Dutch: Effect van voedsel: De biologische beschikbaarheid van een eenmalige orale dosis ribavirine werd verhoogd door gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd (AUCtf en Cmax waren beide met 70% verhoogd).
English: - Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
Dutch: Vanwege het risico van lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en pancreatitis, wordt het gebruik van ribavirine samen met didanosine afgeraden en dient het gebruik van ribavirine samen met stavudine te worden voorkomen.
English: The mechanism by which ribavirin in combination with interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Dutch: Het mechanisme waardoor Ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b zijn effecten uitoefent tegen HCV is onbekend.
English: - Genotoxicity: Ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
Dutch: • Genotoxiciteit: Ribavirine induceert genotoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: Use in renal impairment: The pharmacokinetics of ribavirin are altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent creatinine clearance in these patients (see section 5.2).
Dutch: Gebruik bij nierinsufficiëntie: De farmacokinetiek van ribavirine is gewijzigd bij patiënten met nierinsufficiëntie als gevolg van een reductie van de schijnbare creatinineklaring bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
English: Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted
Dutch: Zowel ribavirine als zijn triazol-carboxamide- en de triazolcarboxylzuurmetabolieten worden via de nieren uitgescheiden.
English: One film-coated tablet contains 200 mg ribavirin.
Dutch: Één filmomhulde tablet bevat 200 mg ribavirine.
English: Ribavirin BioPartners must be used in combination with interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Dutch: Ribavirine BioPartners moet gebruikt worden in combinatie met interferon-alfa-2b (3 miljoen Internationale Eenheden [MIE] driemaal per week).
English: Potential to exacerbate immunosuppression: Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and ribavirin concomitantly with azathioprine.
Dutch: Mogelijke verergering immunosuppressie: Pancytopenie en beenmergsuppressie zijn gemeld in de literatuur en manifesteerden zich 3 tot 7 weken na gelijktijdige toediening van een peginterferon en ribavirine met azathioprine.
English: - Co-infected patients with advanced liver disease receiving HAART may be at increased risk of worsening liver function.
Dutch: Gecoïnfecteerde patiënten met een vergevorderde leverziekte die HAART krijgen, kunnen een verhoogde kans hebben op een verslechtering van de leverfunctie.
English: Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or
Dutch: Daarom moet patiënten die vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid ontwikkelen tijdens de behandeling, geadviseerd worden het besturen van een voertuig en het bedienen van machines te
English: Ribavirin (800-1,200 mg /day)
Dutch: Ribavirine (800-1.200 mg/d ag)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
English: - thoughts about threatening the life of others, - mania (excessive or unreasonable enthusiasm), - pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself.
Dutch: - gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, - manie (overmatig of onredelijk enthousiasme), - pericarditis (ontsteking van het hartzakje), pericardiale effusie [vloeistof tussen het pericard
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Dutch: Voorbijgaande rash vereist geen stopzetting van de
English: Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
Dutch: − Bestaan van of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging.
English: If you are pregnant, you must not take Ribavirin BioPartners.
Dutch: Als u zwanger bent, mag u Ribavirine BioPartners niet innemen.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend.
English: For children or adolescents who cannot swallow a film-coated tablet, an oral solution of ribavirin is available.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten die een filmomhulde tablet niet kunnen slikken, is ribavirine in drankvorm
English: Number of 200 mg tablets
Dutch: Aantal tabletten van 200 mg
English: In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte populatie kinderen en adolescenten hetzelfde als het profiel dat werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling in lengte percentiel (gemiddelde percentiele daling met 9 percentielen) en gewicht percentiel (gemiddelde percentiele daling van 13 percentielen) werd waargenomen tijdens de behandeling.
English: In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, zijn beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid (N = 25) beschikbaar bij patiënten met CD4-tellingen van minder dan 200 cellen/µl.
English: Male patients and their female partners: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.3 and 5.3).
Dutch: Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners: Men moet uiterste zorg betrachten bij het voorkomen van een zwangerschap bij partners van mannelijke patiënten die Ribavirine innemen (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
English: Your doctor has determined the correct dose of Ribavirin BioPartners based on how much you or the child
Dutch: Uw arts heeft de juiste dosis Ribavirine BioPartners bepaald op basis van uw gewicht of het gewicht van het
English: Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Dutch: Uit de resultaten van klinische onderzoeken is gebleken dat het gebruik van Ribavirine BioPartners als monotherapie niet werkzaam is; ribavirine mag bijgevolg niet alleen gebruikt worden.
English: In individual cases where the benefit of administering ribavirin concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close hematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicines should be stopped (see section 4.4).
Dutch: In individuele gevallen waar het voordeel van het gelijktijdig toedienen van ribavirine met azathioprine het potentiële risico rechtvaardigt, wordt nauwgezette hematologische controle aanbevolen tijdens het gelijktijdige gebruik met azathioprine om signalen van myelotoxiciteit te identificeren, waarna de behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden beeïndigd (zie
English: If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus.
Dutch: Indien de patiënt toch zwanger raakt tijdens de behandeling of binnen de vier maanden na het einde van de behandeling, moet zij geïnformeerd worden over het grote teratogene risico