FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tages der medicin, der reducerer mavesyre, såsom cimetidin og ranitidin, kan disse øge virkningen af Ibrandronsyre Sandoz en smule.
Romanian: Administrarea de medicamente care reduc aciditatea din stomac, cum sunt cimetidina și ranitidina pot determina o creșterea ușoară a efectelor Acid ibandronic Sandoz.
Danish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenien
Romanian: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
Danish: Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralstofskifte Hypokalkæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralstofskiftet bør behandles effektivt før behandling med Ibandronsyre Sandoz initieres.
Romanian: Pacienții cu tulburări ale metabolismului osos și mineral Înaintea de începerea terapiei cu Acid ibandronic Sandoz, hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie tratate eficient.
Danish: Ibandronsyre elimineres udelukkende ved renal ekskretion og gennemgår ikke biotransformation.
Romanian: Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreție renală și nu este metabolizat.
Danish: Anafylaksi/anafylaktisk chok
Romanian: Reacție anafilactică/șoc anafilactic
Danish: Hvis du er usikker, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet, før du tager Ibandronsyre Sandoz.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Acid ibandronic Sandoz.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicin i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Danish: For patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er den anbefalede dosis én 50 mg filmovertrukken tablet én gang ugentligt.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală severă (Clcr <30 ml/min), doza recomandată este de un comprimat filmat de 50 mg o dată pe săptămână.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) anbefales dosisjustering (se pkt.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată (Clcr ≥ 30 și < 50 ml/min) sau insuficiență renală severă (Clcr <30 ml/min) este recomandată o ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Romanian: Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Danish: Da acetylsalicylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) og bifosfonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed ved samtidig behandling med sådanne præparater (se pkt.
Romanian: Deoarece acidul acetisalicilic, antiinflamatoarele non-steroidiene (AINS) și bisfosfonații sunt asociate cu iritație gastro-intestinală, se recomandă prudență la administrarea simultană (vezi pct. 4.4).
Danish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenien og
Romanian: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia și
Danish: Pædiatrisk population (se pkt.
Romanian: Pacienți vârstnici (vezi pct. 4.2)
Danish: Reduktionen i urin CTx niveauet var signifikant korreleret med det primære endepunkt SMPR (Kendall-tau-b, (p<0,001)).
Romanian: Această reducere a CTx a fost semnificativ corelată cu criteriul de evaluare principal de eficacitate RPMO (p<0,001).
Danish: Det samlede ibandronsyreclearance var reduceret til 44 ml/min hos patienter med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med 129 ml/min hos patienter med normal nyrefunktion.
Romanian: La subiecții cu insuficiență renală severă, clearance-ul total al acidului ibandronic a scăzut la 44 ml/min comparativ cu 129 ml/min la subiecții cu funcția renală normală.
Danish: Leveren spiller ikke nogen væsentlig rolle ved udskillelsen af ibandronsyre, som ikke metaboliseres, men udskilles gennem nyrerne, samt ved optagelse i knoglerne.
Romanian: Ficatul nu are un rol semnificativ în clearance-ul acidului ibandronic, deoarece acesta nu este metabolizat, dar este eliminat prin excreție renală și prin preluare de către os.
Danish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Tyskland
Romanian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania
Danish: Biotilgængeligheden reduceres med ca. 90 %, når ibandronsyre indtages sammen med et almindeligt morgenmåltid i forhold til biotilgængeligheden hos fastende personer.
Romanian: Biodisponibilitatea este redusă cu aproximativ 90%, dacă acidul ibandronic este administrat cu un mic dejun standard comparativ cu biodisponibilitatea observată la subiecții care nu au ingerat alimente sau băuturi.
Danish: De patienter, som udvikler knoglenekrose i kæben, bør have en plan for det videre behandlingsforløb, aftalt i samarbejde mellem den behandlende læge og tandlæge, evt. kæbekirurg med speciale i knoglenekrose i kæben.
Romanian: Schema de tratament pentru pacienții care dezvoltă OM trebuie stabilită prin strânsa colaborare a medicului curant, medicului dentist sau specialistului în chirurgie orală cu experiență în OM.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Hypokalkæmi
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Danish: Den ikke-absorberede del af ibandronsyre udskilles i uændret form via fæces.
Romanian: Fracția neabsorbită de acid ibandronic este eliminată nemodificată în materiile fecale.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når ibandronsyre administreres sammen med H2-antagonister eller lægemidler, som øger gastrisk pH.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul administrării de acid ibandronic concomitent cu antagoniști H2 sau cu medicamente care cresc pH-ul gastric, nu este necesară ajustarea dozei.
Danish: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Tyskland
Romanian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germania
Danish: aminoglykosider og Ibandronsyre Sandoz begge kan sænke mængden af calcium i blodet.
Romanian: Aceasta deoarece atât aminoglicozidele, cât și Acid ibandronic Sandoz pot să scadă cantitatea de calciu din sânge.
Danish: Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før du starter med Ibandronsyre Sandozbehandling.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuați un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Acid ibandronic Sandoz.
Danish: Rapportering af bivirkninger
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse
Danish: • alvorlige hudreaktioner.
Romanian: • reacții adverse severe la nivelul pielii.
Danish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Tyskland og
Romanian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania și
Danish: 5.1 og 5.2).
Romanian: Nu există date disponibile (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Danish: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Tyskland og
Romanian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germania și
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sandoz GmbH
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Sandoz GmbH
Danish: Tal med din læge, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje visse sukkerarter (f.eks. hvis du lider af galaktoseintolerans, LAPP laktasemangel eller har problemer med glukose/galaktoseoptagelse).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că nu puteți tolera sau digera unele zaharuri (de exemplu, dacă aveți intoleranță la galactoză, deficiența de lactază Lapp, sau dacă aveți probleme cu absorbția glucozei - galactozei), contactați-vă medicul înainte de a lua acest medicament.
Danish: En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget sjældent i post-marketing perioden hos patienter ved behandling med ibandronsyre til kræftrelaterede forhold.
Romanian: O reacție adversă numită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piață la pacienții cărora li se administrează acid ibandronic pentru afecțiuni asociate cancerului.
Danish: Ikke desto mindre anbefales det, i henhold til den kliniske vurdering af den individuelle patient, at nyrefunktion, serum-calcium, fosfat og magnesium skal monitoreres hos patienter, der behandles med ibandronsyre.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții tratați cu acid ibandronic, în funcție de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcția renală, calcemia, fosfatemia și magneziemia să fie monitorizate.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Danish: Hvis det er muligt, bør det overvejes at seponere behandlingen med Ibandronsyre Sandoz midlertidigt, indtil tilstanden forbedres og risikofaktorerne for knoglenekrose i kæben er reduceret.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu Acid ibandronic Sandoz, până când afecțiunea se remite și factorii care contribuie la aceasta sunt atenuați, unde este posibil.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ibandronsyre Sandoz 50 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Acid ibandronic Sandoz 50 mg
Danish: Invasive tandbehandlinger bør kun udføres efter nøje vurdering under behandling med Ibandronsyre Sandoz.
Romanian: Pe durata tratamentului, procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o atentă examinare și trebuie evitate în perioada proximă tratamentului cu Acidului ibandronic Sandoz.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoaneț)
Danish: Ibandronsyre Sandoz indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz conține substanța activă acid ibandronic.
Danish: Det er vigtigt at alle patienter har et tilstrækkeligt indtag af calcium og D-vitamin.
Romanian: La toți pacienții este important aportul adecvat de calciu și vitamina D.În cazul în care aportul din dietă este inadecvat, pacienților trebuie să li se administreze suplimente cu calciu și/sau vitamina D.
Danish: 7 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Danish: Øsofagitis, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme
Romanian: Esofagită, durere abdominală, dispepsie, greață
Danish: Bivirkningerne af ibandronsyre hos rotter i reproduktions toksicitetsundersøgelserne var de samme som for bifosfonatklassen.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani, reacțiile adverse ale acidului ibandronic au fost cele așteptate de la această clasă de medicamente (bifosfonați).
Danish: Knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret meget sjældent efter markedsføring hos patienter ved behandling med ibandronsyre til onkologiske indikationer (se pkt.
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piață la pacienții cărora li s-a administrat acid ibandronic pentru indicațiile terapeutice oncologice (vezi pct. 4.8).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,86 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 0,86 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Danish: • høje niveauer af urinstof eller høje niveauer af parathormon i dit blod.
Romanian: • concentrații mari ale ureei și ale hormonului paratiroidian în sânge
Danish: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som ibandronnatrium monohydrat).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 50 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat).
Danish: • kløe eller sovende fornemmelse på huden (paræstesi)
Romanian: • mâncărimi sau furnicături ale pielii (parestezie)
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 mennesker)
Romanian: Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoaneț)
Danish: 5.1) Der findes ikke data vedrørende brugen af Ibandronsyre Sandoz til patienter under 18 år.
Romanian: Copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 și pct. 5.1) țNu există date privind utilizarea Acid ibandronic Sandoz la pacienți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Danish: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grækenland
Romanian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grecia
Danish: Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet før du tager Ibandronsyre Sandoz
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Acid ibandronic Sandoz
Danish: **Se yderligere information nedenfor †Identificeret i erfaringen efter markedsføringen.
Romanian: †Identificate în experiența țde după punerea pe piață.
Danish: Knoglenekrose i kæben†** Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater)†
Romanian: Osteonecroză maxilară†** Osteonecroza canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților)†
Danish: Atypisk subtrokantære og diafyse femurfrakturer
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv șFracturi femurale atipice subtrohanterice și diafizare†
Danish: Hvis du holder op med at tage Ibandronsyre Sandoz Fortsæt med at tage Ibandronsyre Sandoz så længe, som din læge ordinerer det.
Romanian: Luați Acid ibandronic Sandoz cât timp v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales en dosisjustering til én 50 mg filmovertrukken tablet hver anden dag (se pkt.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală moderată (Clcr ≥30 și <50 ml/min) este recomandată o ajustare a dozei la un comprimat filmat de 50 mg, administrat o dată la două zile (vezi pct. 5.2).
Danish: Ibandronsyre Sandoz indeholder laktose
Romanian: Acid ibandronic Sandoz conține lactoză
Danish: Vand kan dog indtages på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingen med Ibandronsyre Sandoz.
Romanian: Apa poate fi consumată oricând în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Sandoz (vezi pct. 4.5).
Danish: Bivirkninger, såsom øsofagitis, øsofageale sår og øsofageale erosioner, som i visse tilfælde har været alvorlige og hospitalskrævende, sjældent med blødning eller efterfulgt af øsofageal forsnævring eller perforation, er blevet rapporteret hos patienter, som har fået orale bifosfonater.
Romanian: La pacientele tratate cu bifosfonați pe cale orală au fost raportate reacții adverse cum sunt esofagită, ulcere esofagiene și eroziuni esofagiene, în unele cazuri severe necesitând și spitalizare, rareori fiind însoțite de sângerare sau urmate de strictură esofagiană sau perforație.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 mennesker)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoaneț)
Danish: Sekundære effektparametre
Romanian: Criterii de evaluare secundare de eficacitate
Danish: Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos peroralt eller intravenøst behandlede rotter og kaniner.
Romanian: La șobolanii și iepurii la care s-a administrat acid ibandronic intravenos sau oral, nu s-au observat efecte teratogene sau de toxicitate directă asupra fătului.
Danish: I reproduktionsstudier på rotter nedsatte ibandronsyre fertiliteten efter oral indgift.
Romanian: În studiile asupra funcției de reproducere efectuate la șobolani prin administrarea pe cale orală, acidul ibandronic scade fertilitatea.
Danish: Det vides ikke om ibandronsyre udskilles i human mælk.
Romanian: Alăptarea șșțțNu se știe dacă acidul ibandronic este excretat în laptele matern.
Danish: Metaboliske interaktioner anses ikke for sandsynlige, da ibandronsyre ikke hæmmer de primære humane CYP-isoenzymer og er vist ikke at inducere CYP-systemet hos rotter (se pkt.
Romanian: Nu sunt de așteptat interacțiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 la om și a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la șobolani (vezi pct. 5.2).
Danish: Ibandronsyre Sandoz indeholder - Aktivt stof: ibandronsyre.
Romanian: Ce conține Acid ibandronic Sandoz - Substanța activă este acidul ibandronic.
Danish: De filmovertrukne tabletter er hvide, runde, bikonvekse tabletter og leveres i polyamid/aluminium/PVCaluminium blisterpakninger.
Romanian: Cum arată Acid ibandronic Sandoz și conținutul ambalajului Comprimatele filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă furnizate în blistere din poliamidă/Al/PVC-folie de aluminiu.
Danish: En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales før behandling med Ibandronsyre Sandoz hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Romanian: La pacienții cu factori de risc concomitenți, se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice adecvate cu rol preventiv și o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu Acid ibandronic Sandoz.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som ibandronnatrium monohydrat).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(ȚLOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 50 mg (sub formă de ibandronat sodic, monohidrat).
Danish: • mavesmerter, fordøjelsesbesvær
Romanian: • durere abdominală, indigestie
Danish: Øjeninflammation
Romanian: Inflamație oculară
Danish: Tag ikke Ibandronsyre Sandoz
Romanian: Nu luați Acid ibandronic Sandoz
Danish: Hvis du har glemt at tage Ibandronsyre Sandoz
Romanian: Dacă uitați să luați Acid ibandronic Sandoz
Danish: Acetylsalicylsyre og NSAID-præparater
Romanian: Acidul acetisalicilic și AINS
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Danish: • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kaldet NSAID-præparater såsom isalisylsyre,
Romanian: • acid acetisalicilic și antiinflamatoare nesteroidiene numite „AINS", cum sunt ibuprofenul sau naproxenul.
Danish: Hvide, runde, bikonvekse tabletter
Romanian: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre Sandoz
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Acid ibandronic Sandoz
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af anafylaksi/anafylaktisk chok, inklusive dødelige tilfælde, hos patienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri de reacție anafilactică/șoc anafilactic, incluzând evenimente letale.
Danish: Ved indtagelse 30 minutter før et måltid er reduktionen i biotilgængelighed ca. Der er ingen relevant nedsættelse af biotilgængeligheden, når ibandronsyre indtages 60 minutter før et måltid.
Romanian: Nu există nicio reducere semnificativă a biodisponibilității acidului ibandronic dacă acesta se administrează cu 60 minute înainte de masă.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Romanian: Mai puțin frecvente Rare
Danish: Knoglesmerte*
Romanian: Dureri osoase*
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet én gang dagligt.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi.
Danish: Tabletterne skal altid tages om morgenen, efter at patienten har fastet i mindst seks timer om natten, og mindst 30 minutter inden dagens første indtagelse af mad eller drikke.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întotdeauna după un repaus alimentar nocturn de cel puțin șase ore și cu cel puțin 30 de minute înainte de prima masă sau băutură a zilei.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Romanian: Medicamentele sunt considerate bioechivalente dacă produc aceleași niveluri de substanță activă în organism.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ibandronsyre Sandoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acid ibandronic Sandoz este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Ibandronsyre Sandoz EMA/140299/2015
Romanian: Acid ibandronic Sandoz EMA/140299/2015
Danish: Ibandronsyre Sandoz skal indtages sammen med et helt glas almindeligt vand (ikke mineralvand), mens patienten står eller sidder op, og tabletterne må ikke tygges, suttes eller knuses.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz trebuie luat cu un pahar plin cu apă plată (nu cu apă minerală), pacientul fiind în picioare sau așezat, și comprimatele nu trebuie mestecate, supte sau pisate.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud, og dette hjælper med at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la scăderea susceptibilității la rupere a oaselor, ceea ce permite prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer cu metastaze osoase.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ibandronsyre Sandoz er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Bondronat.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Acid ibandronic Sandoz are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Bondronat.
Danish: Ibandronsyre Sandoz anvendes til forebyggelse af "knoglerelaterede hændelser" (frakturer (knoglebrud) eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne).
Romanian: Acid ibandronic Sandoz se utilizează pentru prevenirea „evenimentelor osoase" (fracturi sau complicații osoase care necesită tratament) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la oase).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibandronsyre Sandoz den 26. juli 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Acid ibandronic Sandoz, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 26 iulie 2011.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ibandronsyre Sandoz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acid ibandronic Sandoz.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ibandronsyre Sandoz skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Acid ibandronic Sandoz.
Danish: Det virker hæmmende på osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Romanian: Acesta împiedică acțiunea osteoclastelor, celulele din organism care sunt implicate în descompunerea țesutului osos.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca și pentru Bondronat, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ibandronsyre Sandoz anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Acid ibandronic Sandoz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ibandronsyre Sandoz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Acid ibandronic Sandoz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.