FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nasprotno, pa odmerjanje eltrombopaga 2 uri pred ali 4 ure po obroku z veliko vsebnostjo kalcija ali skupaj z obrokom z majhno vsebnostjo kalcija [< 50 mg kalcija] ni vplivalo na koncentracijo eltrombopaga v plazmi v klinično pomembnem obsegu (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Salīdzinājumā, eltrombopaga lietošana 2 stundas pirms vai 4 stundas pēc maltītes ar lielu kalcija daudzumu vai kopā ar maltīti, kas satur mazu kalcija daudzumu [<50 mg kalcija], eltrombopaga iedarbību plazmā neietekmēja līdz klīniski nozīmīgam līmenim (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Eltrombopag se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če pričakovana korist odtehta možno tveganje za zarodek (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Eltrombopagu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums atsver iespējamo risku auglim (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: 30 vrečic s praškom
Latvian: 30 paciņas ar pulveri
Slovenian: Uporabite najmanjši odmerek eltrombopaga za vzdrževanje števila trombocitov.
Latvian: Lietojiet mazāko eltrombopaga devu, kāda nepieciešama, lai saglabātu trombocītu skaitu.
Slovenian: Petim od 6 bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, so se trombotični zapleti pojavili pri številu trombocitov >200.000/µl in v 30 dneh po zadnjem odmerku eltrombopaga.
Latvian: Pieciem no sešiem ar eltrombopagu ārstētiem pacientiem bija trombotiskas komplikācijas pie trombocītu skaita >200 000/µl un 30 dienu laikā kopš pēdējās eltrombopaga devas lietošanas.
Slovenian: Pri odločanju o prekinitvi dojenja ali nadaljevanju / prenehanju z zdravljenjem z zdravilom Revolade je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist zdravljenja za mater.
Latvian: Jālemj, vai pārtraukt barot bērnu ar krūti vai turpināt/uz laiku pārtraukt Revolade terapiju, ņemot vērā krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un guvumu no terapijas sievietei.
Slovenian: Podatki o koncentraciji eltrombopaga v plazmi v odvisnosti od časa, ki so bili pridobljeni pri 88 bolnikih z ITP v študijah TRA100773A in TRA100773B, so bili združeni s podatki analize populacijske farmakokinetike pri 111 zdravih odraslih osebah.
Latvian: Eltrombopaga plazmas koncentrācijas-laika dati, kas apkopoti 88 pacientiem ar ITP pētījumos TRA100773A un TRA100773B, populācijas FK analīzē tika apvienoti ar 111 veselu pieaugušu pacientu datiem.
Slovenian: Pediatrična populacija (v starosti od 1 leta do 17 let) Varnost in učinkovitost eltrombopaga pri pediatričnih bolnikih so raziskovali v dveh študijah.
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 1 līdz 17 gadu vecumam) Eltrombopaga drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ir izmeklēta divos pētījumos.
Slovenian: • Zdravilo Revolade uporabljamo za zdravljenje motnje hemostaze, imenovane imunska (primarna) trombocitopenija (ITP), pri bolnikih, ki so stari 1 leto ali več in so se pred tem že zdravili z drugimi zdravili (kortikosteroidi ali imunoglobulini), vendar pa je bilo zdravljenje neuspešno.
Latvian: • Revolade lieto, lai ārstētu ar asiņošanu saistītu slimību, ko sauc par imūno (primāru) trombocitopēniju (ITP), pacientiem no 1 gada, vecuma kuri ārstēšanā jau saņēma citas zāles (kortikosteroīdus vai imūnglobulīnus), bet tās neiedarbojās.
Slovenian: V obdobju podaljšanja študije je nadaljevalo z zdravljenjem 14 bolnikov.
Latvian: Kopumā pētījuma pagarinājuma fāzē iekļāva 14 pacientus.
Slovenian: In vitro študije so tudi pokazale, da je eltrombopag substrat in zaviralec proteina odpornosti za raka dojke BCRP z inhibitorno koncentracijo IC50 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Latvian: In vitro pētījumi liecina arī, ka eltrombopags ir krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein, BCRP) substrāts un inhibitors (IC50 rādītājs 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Slovenian: Pri manjšem številu ITP bolnikov je bilo zdravljenje z eltrombopagom prekinjeno zaradi pojava retikulina v kostnem mozgu (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu ar ITP pārtrauca eltrombopaga terapiju kaulu smadzeņu retikulīna dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da eltrombopag ni substrat za organski anionski prenašalni polipeptid OATP1B1, ampak je zaviralec tega prenašalca z inhibitorno koncentracijo IC50 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka eltrombopags nav organiskā anjonu transportiera polipeptīda OATP1B1 substrāts, bet ir šī transportiera inhibitors (IC50 rādītājs 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Slovenian: Večji delež bolnikov, ki so prejemali eltrombopag, ni potrebovalo zmanjšanja odmerka protivirusnega zdravila glede na placebo (45 % v primerjavi s 27 %).
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietoja eltrombopagu, pretvīrusu zāļu devas samazināšana nebija nepieciešama lielākai daļai nekā starp pacientiem, kuri lietoja placebo (45 % pret 27 %).
Slovenian: Varnost eltrombopaga pri zdravljenju hude aplastične anemije so ocenjevali v nezaslepljeni študiji z eno samo skupino bolnikov (N=43), v kateri so 11 bolnikov (26 %) zdravili več kot 6 mesecev, 7 bolnikov (16 %) pa so zdravili več kot 1 leto.
Latvian: Eltrombopaga lietošanas drošumu smagas aplastiskas anēmijas gadījumā vērtēja vienas grupas, atklātā pētījumā (n = 43), kurā 11 pacienti (26 %) tika ārstēti >6 mēnešus un 7 pacienti (21 %) tika ārstēti >1 gadu.
Slovenian: V prvi fazi brez protivirusnega zdravljenja so bolniki odprto prejemali eltrombopag za povečanje števila trombocitov do ≥90.000/µl pri ENABLE 1 in do ≥100.000/µl pri ENABLE 2.
Latvian: Posmā pirms pretvīrusu terapijas pacienti nemaskētā veidā saņēma eltrombopagu, lai palielinātu trombocītu skaitu līdz ≥90 000/µl (ENABLE 1) vai līdz ≥100 000/µl (ENABLE 2).
Slovenian: • Vrh brizge povsem potopite v vodo.
Latvian: • Ievietojiet šļirces galu pilnībā ūdenī.
Slovenian: Bolnike s temi lastnostmi je potrebno skrbno spremljati glede znakov in simptomov jetrne dekompenazcije (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacienti ar šādiem raksturlielumiem rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas aknu dekompensācijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Opis določenih posameznih neželenih učinkov
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nove ali poslabšajo že obstoječe morfološke nepravilnosti ali pojavi citopenija, je treba zdravljenje z eltrombopagom prekiniti in razmisliti o biopsiji kostnega mozga, vključno z barvanjem na fibrozo.
Latvian: Ja pacientam rodas jaunas morfoloģiskas izmaiņas vai citopēnija vai tās pastiprinās, jāpārtrauc ārstēšana ar eltrombopagu un jāapsver kaulu smadzeņu biopsijas veikšana, arī iekrāsošana fibrozes konstatēšanai.
Slovenian: vrednost p a
Latvian: p raksturlielums a
Slovenian: Tveganje za pojav krvavitev je večje, če se zdravljenje z eltrombopagom prekine ob sočasnem zdravljenju z antikoagulanti ali antiagregacijskimi zdravili.
Latvian: Šis risks ir lielāks, ja eltrombopaga terapija tiek pārtraukta antikoagulantu vai antitrombocītu līdzekļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā.
Slovenian: 6 do 11 let (n =68)
Latvian: 12 līdz 17 gadi (n = 62) 6 līdz 11 gadi (n = 68) 1 līdz 5 gadi (n = 38)
Slovenian: To tveganje vam bo pojasnil zdravnik.
Latvian: Ārsts ar Jums to apspriedīs.
Slovenian: Priprava in odmerjanje praška za peroralno suspenzijo:
Latvian: Pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai sagatavošana un lietošana:
Slovenian: Varnost zdravila Revolade so ocenjevali na osnovi združenih podatkov dvojno slepih, s placebom kontroliranih študij TRA100773A in B, TRA102537 (RAISE) in TRA113765, v katerih so bili zdravilu Revolade izpostavljeni 403 bolniki, 179 bolnikov pa je prejemalo placebo, ter na osnovi podatkov iz zaključenih nezaslepljenih študij TRA108057, TRA105325 (EXTEND) in TRA112940.
Latvian: Revolade drošums bija vērtēts, apkopojot dubultmaskētus, placebo kontrolētus pētījumus TRA100773A un B, TRA102537 (RAISE) un TRA113765, kuros 403 pacienti lietoja Revolade un 179 - placebo, papildus datiem no pabeigtiem atklāta tipa pētījumiem TRA108057, TRA105325 (EXTEND) un TRA112940.
Slovenian: Moteno določanje parametrov pri laboratorijskih preiskavah
Latvian: Ietekme uz laboratorijas testiem
Slovenian: Zdravniku povejte, če po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revolade opažate pojavljanje krvavitev ali modric.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pēc Revolade lietošanas pārtraukšanas Jums parādās zilumi vai sākas asiņošana.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 200 mg odmerka eltrombopaga s 750 mg telaprevirja vsakih 8 ur ni spremenila plazemske izpostavljenosti telaprevirja.
Latvian: Vienas 200 mg eltrombopaga devas lietošana kopā ar 750 mg telaprevīra vienu reizi 8 stundās nemainīja telaprevīra kopējo daudzumu plazmā.
Slovenian: V študijah RAISE in TRA100773B pri podskupini bolnikov z ITP z izhodiščnim številom trombocitov ≤15.000/μl ciljna vrednost mediane vrednosti števila trombocitov (>50,000/l) ni bila dosežena, vendar pa je bil v obeh študijah pri 43 % teh bolnikov odziv dosežen po 6 tednih zdravljenja z eltrombopagom.
Latvian: RAISE un TRA100773B pētījumos pacientu ar ITP, kuriem sākotnējais trombocītu skaits bija ≤15 000/μl, apakšgrupā trombocītu skaita mediāna nesasniedza mērķa līmeni (>50 000/l), tomēr abos pētījumos 43 % šo pacientu, kas saņēma eltrombopagu, radās atbildes reakcija pēc 6 nedēļu ilgas terapijas.
Slovenian: Študija PETIT (TRA108062) je bila tridelna, nezaslepljena in dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija z nestalnimi kohortami (staggered-cohort).
Latvian: PETIT (TRA108062) bija 3-daļīgs, pakāpenisks kohorta, atvērta tipa un dubultmsakēts, randomizēts, placebo kontrolēts pētījums.
Slovenian: Težave z jetri (zvišane vrednosti encimov v krvnih preiskavah) se pojavijo pogosto in se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov.
Latvian: Ar aknām saistīti traucējumi (asinsanalīzēs parādās kā paaugstināts enzīmu līmenis) rodas bieži un var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem.
Slovenian: Pri HCV bolnikih, ki so prejemali interferon, ribavirin in eltrombopag so poročali o krvavitvah v mrežnici, večinoma stopnje 1 ali 2 (2 % pri bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in 2 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo).
Latvian: HCV pacientiem, kuri lietoja interferonu, ribavirīnu un eltrombopagu, novēroja tīklenes asiņošanu, galvenokārt 1. vai 2. pakāpes (2 % eltrombopaga grupā un 2 % placebo grupā).
Slovenian: Preglednica 6 Stopnje ohranjenega trombocitnega odziva po starostnih skupinah pri pediatričnih bolnikih s kronično ITP
Latvian: 6. tabula Ilgstošas trombocītu atbildes reakcijas attiecība atbilstoši vecuma kohortai pediatriskiem pacientiem ar hronisku ITP
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se pokažejo v izvidih krvnih preiskav: • nenormalne spremembe celic v kostnem mozgu
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, kas var izpausties asins analīzēs: • izmainītas šūnas kaulu smadzenēs.
Slovenian: V kliničnih študijah, izvedenih z eltrombopagom, se varnost uporabe eltrombopaga pri bolnikih, starih vsaj 65 let, v celoti klinično ni pomembneje razlikovala od varnosti pri mlajših bolnikih.
Latvian: Eltrombopaga klīniskajos pētījumos kopumā nenovēroja klīniski nozīmīgas eltrombopaga lietošanas drošuma atšķirības vismaz 65 gadus veciem pacientiem un gados jaunākiem pacientiem.
Slovenian: Čiščenje pripomočkov za mešanje zdravila:
Latvian: Zāļu sajaukšanas aprīkojuma tīrīšana.
Slovenian: Neporabljeno mešanico zavrzite med gospodinjske odpadke, ne zlivajte pa je v odtok.
Latvian: Neizlietoto suspensiju izmetiet sadzīves atkritumos; neizlejiet to kanalizācijā.
Slovenian: • hiter ali nepravilen srčni utrip (palpitacije), zadihanost
Latvian: • ātra vai neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves), elpas trūkums,
Slovenian: Zdravilo Revolade je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s pridobljeno hudo aplastično anemijo, ki se bodisi niso odzvali na predhodno imunosupresivno zdravljenje ali so že bili obsežno zdravljeni in niso primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Revolade ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar iegūtu smagu aplastisku anēmiju (SAA), kuri vai nu ir nejutīgi pret iepriekšējo imūnsupresīvo terapiju, vai jau saņēmuši nopietnu terapiju un nav piemēroti hematopoētiskai cilmes šūnu transplantācijai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Če se opazijo nezrele ali displastične celice, je treba pregledati vzorec razmaza periferne krvi glede pojava novih ali poslabšanja že obstoječih morfoloških nepravilnosti (npr. dakriociti in eritrociti z jedri, nezrele bele krvne celice) ali citopenije.
Latvian: Ja vērojamas nenobriedušas vai displāziskas šūnas, perifēro asiņu uztriepē jāpārbauda, vai nav jaunu morfoloģisku patoloģiju vai to pastiprināšanās (piemēram, "asaras piliena" un sarkano asins šūnu ar kodolu, nenobriedušu leikocītu) vai citopēnijas.
Slovenian: Odmerjanje eltrombopaga v obliki tablet ali praška za peroralno suspenzijo skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo kalcija (na primer z obrokom, ki je vključeval mlečne izdelke) je pomembno zmanjšalo vrednosti AUC0-∞ in Cmax eltrombopaga v plazmi.
Latvian: Eltrombopaga tabletes vai pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai lietošana kopā ar maltīti, kas satur lielu kalcija daudzumu (piemēram, maltīte, kas satur piena produktus), nozīmīgi samazināja eltrombopaga AUC0-∞ un Cmax plazmā.
Slovenian: • 4 ure preden vzamete zdravilo Revolade,
Latvian: • 4 stundas pirms Revolade lietošanas
Slovenian: Pri uporabi eltrombopaga skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje ITP je treba nadzirati število trombocitov, da bi se izognili številu trombocitov izven priporočenih vrednosti (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Kombinējot eltrombopagu ar citām zālēm ITP ārstēšanai, jākontrolē trombocītu skaits, lai izvairītos no tāda trombocītu skaita rašanās, kas ir ārpus ieteiktajām robežām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: • Če nehote stresete prašek ali polijete tekočino, ju lahko očistite z vlažno krpo (glejte korak 14 v navodilih).
Latvian: Ja Jūs izberat vai izšļakstāt pulveri vai šķidrumu, saslaukiet to ar mitru lupatu (skatīt norādījumu 14. soli).
Slovenian: Odkrili so tudi manj pomembne presnovke zaradi glukuronidacije in oksidacije.
Latvian: Atklāti arī mazāk nozīmīgi metabolīti, kas veidojušies glikuronidācijā un oksidācijā.
Slovenian: V kliničnih študijah so za zdravljenje ITP v kombinaciji z eltrombopagom uporabljali kortikosteroide, danazol in/ali azatioprin, intravenske imunoglobuline (IVIG) in anti D imunoglobulin.
Latvian: Zāles, ko lietoja ITP ārstēšanai kombinācijā ar eltrombopagu, klīniskajos pētījumos bija kortikosteroīdi, danazols un/vai azatioprīns, intravenozais imūnglobulīns (IVIG) un anti-D imūnglobulīns.
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG CoA
Latvian: HMG CoA reduktāzes inhibitori
Slovenian: Pri obeh HCV študijah je bil delež bolnikov zdravljenih z eltrombopagom (n = 201, 21 %), ki so dosegli SVR, pomembno večje v primerjavi s tistimi zdravljenimi s placebom (n=65, 13 %) (glejte preglednico 7).
Latvian: Abos HCV pētījumos NVAR ar eltrombopagu ārstēto pacientu grupā radās ievērojami lielākai daļai pacientu (n = 201, 21 %) nekā placebo grupā (n = 65, 13 %) (skatīt 7. tabulu).
Slovenian: • Z eno od priloženih brizg za peroralno odmerjanje dajte bolniku celotno vsebino plastenke.
Latvian: • Izmantojot vienu no pievienotajām šļircēm suspensijas iekšķīgai lietošanai, iedodiet visu pudeles saturu pacientam.
Slovenian: Pri večini bolnikov se število trombocitov vrne na izhodiščne vrednosti v 2 tednih po prekinitvi zdravljenja z eltrombopagom, kar poveča tveganje za pojav krvavitev in pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo krvavitve.
Latvian: Pēc eltrombopaga lietošanas pārtraukšanas vairumam pacientu 2 nedēļu laikā trombocītu skaits samazinās līdz sākotnējam līmenim, kas palielina asiņošanas risku un dažos gadījumos var izraisīt asiņošanu.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki Lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
Slovenian: Srčne bolezni občasni tahikardija, akutni miokardni infarkt, kardiovaskularne motnje, cianoza, sinusna tahikardija, podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu
Latvian: Retāk Tahikardija, akūts miokarda infarkts, kardiovaskulāri traucējumi, cianoze, sinusa tahikardija, QT pagarināšanās elektrokardiogrammā
Slovenian: Eltrombopag tvori kelate s polivalentnimi kationi, kot so železo, kalcij, magnezij, aluminij, selen in cink.
Latvian: Eltrombopags veido helātus ar polivalentiem katjoniem, piemēram, dzelzi, kalciju, magniju, alumīniju, selēnu un cinku.
Slovenian: Zaradi zdravljenja z zdravilom Revolade lahko izvidi krvnih preiskav pokažejo okvaro jeter - lahko se zviša vrednost nekaterih jetrnih encimov v krvi, še posebno bilirubina in alanin-/aspartataminotransferaze.
Latvian: Revolade var izmainīt asinsanalīžu rezultātus, kas var būt aknu bojājuma pazīmes - palielināts dažu aknu enzīmu līmenis, īpaši bilirubīna un alanīna / aspartāta transamināžu līmenis.
Slovenian: Kaj potrebujete En komplet za odmerjanje praška za peroralno suspenzijo zdravila Revolade vključuje:
Latvian: Kas Jums ir nepieciešams Katrā Revolade pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai komplektā ir:
Slovenian: Podatke bolnikov so analizirali glede na to, katero vrsto zdravljenja so prejemali (celotna populacija za oceno varnosti, zdravljena na dvojno slep način: zdravilo Revolade n=955 in placebo n=484).
Latvian: Pacientus vērtēja atbilstoši saņemtajai ārstēšanai (kopējā drošuma dubultmaskētā populācija, Revolade n=955 un placebo n=484).
Slovenian: Brizgo napolnite z zdravilom.
Latvian: 9. Piepildiet šļirci ar zālēm.
Slovenian: Za primerjavo, po 12 tednih je pojav katerekoli krvavitve navajalo 55 % bolnikov s placebom.
Latvian: Salīdzinājumā, 12. nedēļā par asiņošanu ziņoja 55 % placebo lietojušie pacienti.
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom je zakasnilo in znižalo število zmanjšanj odmerkov peginterferona.
Latvian: Ārstēšana ar eltrombopagu aizkavēja peginterferona devas samazināšanu un mazināja devas samazināšanas gadījumu skaitu.
Slovenian: Pri toksikoloških študijah eltrombopaga pri glodavcih so poročali o pojavu katarakte (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Toksikoloģiskajos eltrombopaga pētījumos grauzējiem novērota katarakta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Oksidativni presnovi lahko podleže približno 21 % odmerka eltrombopaga.
Latvian: Aptuveni 21 % eltrombopaga devas varētu būt pakļauts oksidatīvajam metabolismam.
Slovenian: Med protivirusnim zdravljenjem je potrebno število trombocitov spremljati tedensko dokler se ne doseže stabilno število trombocitov, običajno okoli 50.000-75.000/µl.
Latvian: Pretvīrusu terapijas laikā katru nedēļu jākontrolē trombocītu skaits, līdz ir sasniegts stabils trombocītu skaits, parasti ap 50 000-75 000/µl.
Slovenian: Preglednica 3 Prilagoditve odmerka eltrombopaga pri bolnikih s hudo aplastično anemijo
Latvian: 3. tabula Eltrombopaga devas pielāgošana pacientiem ar smagu aplastisku anēmiju
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo rdečerjav do rumen prašek
Latvian: Sarkani brūns līdz dzeltens pulveris.
Slovenian: Zmanjšanje izpostavljenosti eltrombopagu je bilo manjše, kadar so bolniki 25-miligramski odmerek eltrombopaga v obliki praška za peroralno suspenzijo prejeli 2 uri pred obrokom z veliko vsebnostjo kalcija (povprečna vrednost AUC0-∞ se je zmanjšala za 20 %, povprečna vrednost Cmax pa za 14 %).
Latvian: Šī pavājinātā iedarbība samazinājās, kad eltrombopaga 25 mg pulvera iekšķīgas suspensijas pagatavošanai devu lietoja 2 stundas pirms maltītes, kas satur lielu daudzumu kalcija, (vidējais AUC0-∞ samazinājās par 20 % un vidējais Cmax par 14 %).
Slovenian: Režim začetnega odmerjanja
Latvian: Sākotnējā zāļu lietošanas shēma
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja z eltrombopagom je treba natančno upoštevati priporočila za odmerjanje in uporabo (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ārstēšana ar eltrombopagu jāatsāk atbilstoši ieteikumiem par devām un lietošanu (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra,
Slovenian: V raziskavah pri mladih podganah niso odkrili ničesar, kar bi kazalo, da bi bilo tveganje za toksičnost eltrombopaga pri pediatričnih bolnikih z ITP lahko večje kot pri odraslih bolnikih z ITP.
Latvian: Juvenīlām žurkām nav atrades, kas liecinātu par eltrombopaga terapijas lielāku toksicitātes risku pediatriskiem pacientiem salīdzinājumā ar pieaugušiem pacientiem.
Slovenian: V primeru povečanega bilirubina je treba izvesti frakcionacijo.
Latvian: Ja bilirubīna koncentrācija ir paaugstināta, jāveic frakciju noteikšanu.
Slovenian: • Brizgo povlecite iz plastenke.
Latvian: Atvienojiet šļirci no pudeles.
Slovenian: Koncentracij nevezanega (aktivnega) eltrombopaga, učinkovine, ki se v veliki meri veže na proteine, niso ovrednotili.
Latvian: Nesaistītā eltrombopaga (aktīvā) koncentrācija netika noteikta šīm ar olbaltumiem lielā mērā saistītajām zālēm.
Slovenian: Kako je treba odmerjati zdravilo
Latvian: Kā lietot šīs zāles
Slovenian: • znižana vrednost hemoglobina
Latvian: • pazemināts hemoglobīna līmenis,
Slovenian: Povečana tvorba retikulina v kostnem mozgu
Latvian: Palielināts kaulu smadzeņu retikulīna daudzums
Slovenian: Preglednica 1 Prilagoditve odmerka eltrombopaga pri bolnikih z ITP
Latvian: 1. tabula Eltrombopaga devas pielāgošana pacientiem ar ITP
Slovenian: Presnova eltrombopaga v glavnem poteka preko razcepitve, oksidacije in konjugacije z glukuronsko kislino, glutationom ali cisteinom.
Latvian: Eltrombopags primāri tiek metabolizēts šķeļot, oksidējot un savienojot ar glikuronskābi, glutationu vai cisteīnu.
Slovenian: Petim od 6 bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, so se trombembolični dogodki pojavili pri številu trombocitov >200.000/µl.
Latvian: Pieciem no sešiem ar eltrombopagu ārstētiem pacientiem radās TET pie trombocītu skaita >200 000/µl.
Slovenian: Preden boste začeli jemati zdravilo Revolade, bo vaš zdravnik opravil preiskave s katerimi bo preveril, da nimate te bolezni krvi.
Latvian: Revolade lietošanas uzsākšanas veiks pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums nav šīs asins slimības.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili povezani z obolevanjem in umrljivostjo ali pa so jih živali slabo prenašale, so pri miših, podganah in psih poročali o degeneraciji in/ali nekrozi hepatocitov, pogosto skupaj z zvišanjem vrednosti jetrnih encimov v serumu.
Latvian: Pelēm, žurkām un suņiem, lietojot devas, kas bija saistītas ar saslimstību un mirstību vai kam bija slikta panesamība, konstatēta hepatocītu deģenerācija un/vai nekroze, bieži to pavadīja paaugstināts aknu enzīmu līmenis serumā.
Slovenian: Na osnovi podatkov študije z radioaktivnim izotopom označenega eltrombopaga pri ljudeh je glukuronidacija manj pomembna za presnovo eltrombopaga.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem cilvēkam ar radioaktīvi iezīmētu eltrombopagu, glikuronidācijai ir maza nozīme eltrombopaga metabolismā.
Slovenian: 30 vrečic.
Latvian: 30 paciņas.
Slovenian: Če se po dveh tednih zdravljenja z eltrombopagom v odmerku 100 mg enkrat na dan, ne doseže željenega števila trombocitov za uvedbo protivirusnega zdravljenja, je treba zdravljenje z eltrombopagom prekiniti.
Latvian: Ja pēc 2 eltrombopaga terapijas nedēļām, lietojot 100 mg devu, nav sasniegts pretvīrusu terapijas uzsākšanai nepieciešamais trombocītu skaits, eltrombopaga lietošana jāpārtrauc.
Slovenian: Ljudje, ki imajo znižano število trombocitov in napredovalo kronično (dolgotrajno) bolezen jeter, imajo povečano tveganje za neželene učinke, med katerimi so lahko življenjsko nevarna okvara jeter in nastanek krvnih strdkov.
Latvian: Cilvēki, kuriem ir mazs trombocītu skaits, kā arī progresējoša hroniska (ilgstoša) aknu slimība, ir pakļauti lielākam blakusparādību riskam, ieskaitot dzīvību apdraudošu aknu bojājumu un trombus.
Slovenian: • zvišana vrednost kreatinina
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis,
Slovenian: Brizge za peroralno odmerjanje ne smete ponovno uporabiti.
Latvian: Šļirci suspensijas iekšķīgai lietošanai nelietojiet atkārtoti.
Slovenian: In vitro je eltrombopag zaviral številne UGT encime.
Latvian: Eltrombopags bija vairāku UGT enzīmu inhibitors in vitro.
Slovenian: Po 12 tednih se je med bolniki z eltrombopagom delež tistih, ki so navajali pojav katerekoli krvavitve, zmanjšal na polovico izhodiščne vrednosti (36 %).
Latvian: 12. nedēļā par asiņošanu ziņojošo pacientu, kuri saņēma eltrombopagu, skaits bija samazinājies uz pusi, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (36 %).