FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In präklinischen Sicherheitsstudien wurde die Toxizität bei wiederholter Gabe, die Reproduktionstoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität von Azilsartanmedoxomil und M-II, dem Hauptmetaboliten, untersucht.
Bulgarian: При предклинични проучвания за безопасност, азилсартан медоксомил и M-II, главният метаболит при хора, са изследвани за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност, мутагенност и карнцерогенност.
German: Eine Hypovolämie sollte vor der Verabreichung von Edarbi behandelt oder die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung eingeleitet werden.
Bulgarian: Хиповолемията трябва да бъде коригирана преди приложение на Edarbi, или лечението трябва да започне под строг медицински контрол, като може да се обмисли приложение на начална доза от 20 mg.
German: 4.8 Nebenwirkungen
Bulgarian: Промяна от ИС -1,8
German: Hyperkaliämie
Bulgarian: Хиперкалиемия
German: Gefäßerkrankungen
Bulgarian: Чернодоробно увреждане
German: Da keine ausreichenden Untersuchungen über die Anwendung von Edarbi bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorliegen, wird die Anwendung in dieser Population nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Edarbi не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и затова употребата му не се препоръчва при тази група пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: Die mit der Behandlung mit Edarbi verbundenen Nebenwirkungen waren in diesen Studien meist leicht oder mittelschwer.
Bulgarian: При тези клинични проучвания нежеланите реакции, свързани с лечението с Edarbi, са били най-често леки или умерени, с обща честота, сходна с плацебо.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium und ACE-Hemmern ist ein reversibler Anstieg der SerumLithium-Konzentrationen und der Toxizität berichtet worden.
Bulgarian: Има съобщения за обратимо повишаване на серумните литиеви концентрации и прояви на токсичност при едновременно приложение на литий с ACE инхибитори.
German: Edarbi 80 mg Tabletten
Bulgarian: Edarbi 80 mg таблетки
German: Edarbi 20 mg Tabletten
Bulgarian: Edarbi 20 mg таблетки
German: Weiße bis cremefarbene runde Tabletten, Durchmesser 6,0 mm, mit der Prägung „ASL" auf der einen Seite und „20" auf der anderen.
Bulgarian: Бели до почти бели кръгли таблетки, с диаметър 6,0 mm, с вдлъбнато релефно означение „ASL" от едната страна и „20" от другата.
German: Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Elektrolytsubstitutionen und andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen können Die gleichzeitige Gabe von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten bzw. kaliumhaltigen Elektrolytsubstitutionen oder anderen Arzneimitteln (z. B. Heparin) kann den Kaliumspiegel erhöhen.
Bulgarian: Съпътстващатата употреба с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий, или други лекарствени продукти (например хепарин) може да доведе до повишаване нивата на калия.
German: Weiße bis cremefarbene runde Tabletten, Durchmesser 9,6 mm, mit der Prägung „ASL" auf der einen Seite und „80" auf der anderen.
Bulgarian: Бели до почти бели кръгли таблетки, с диаметър 9,6 mm, с вдлъбнато релефно означение „ASL" от едната страна и „80" от другата.
German: Muskelspasmen
Bulgarian: Mускулни спазми
German: Stillzeit
Bulgarian: Замайване
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2013 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2013.
German: Edarbi darf nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Bulgarian: Edarbi не трябва да се прилага при жени след третия месец на бременността.
German: Eine Anwendung innerhalb der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird ebenfalls nicht empfohlen.
Bulgarian: Употребата му през първия триместър на бременността също не се препоръчва.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Edarbi so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Edarbi се използва възможно най-безопасно.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Edarbi finden Sie auf der Website der Agentur: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Edarbi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Azilsartanmedoxomil
Bulgarian: Edarbi azilsartan medoxomil
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Edarbi ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Edarbi?
German: Weitere Informationen über Edarbi
Bulgarian: Допълнителна информация за Edarbi
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Edarbi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Edarbi.
German: Edarbi wird oral eingenommen, und die übliche empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich.
Bulgarian: Edarbi се приема през устата и обичайната препоръчителна доза е 40 mg веднъж дневно.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Edarbi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Edarbi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Die Dauer der Studien betrug zwischen sechs und 56 Wochen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des systolischen Blutdrucks (Blutdruck während der Kontraktion des Herzmuskels).
Bulgarian: Проучванията продължават между 6 и 56 седмици и основната мярка за ефективност е промяната в систолното кръвно налягане (кръвно налягане при съкращение на сърцето).
German: Dadurch kann sich der Blutdruck wieder normalisieren, was die mit Bluthochdruck einhergehenden Risiken wie etwa das Schlaganfallrisiko reduziert.
Bulgarian: Това позволява на кръвното налягане да спадне до нормално, като по този начин се намаляват рисковете свързани с високо кръвно налягане, например получаване на удар.
German: Es ist als Tabletten (20 mg, 40 mg und 80 mg) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (20, 40 и 80 mg).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Edarbi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Edarbi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert ist, kann die Dosis auf 80 mg erhöht oder ein weiteres Arzneimittel gegen Bluthochdruck wie etwa Chlortalidon oder Hydrochlorothiazid hinzugefügt werden.
Bulgarian: Ако кръвното налягане не е достатъчно добре контролирано, дозата може да бъде увеличена до 80 mg или може да бъде добавено друго лекарство за хипретония като хлорталидон или хидрохлоротиазид.
German: Es wurden acht Hauptstudien mit mehr als 6 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie mit Edarbi durchgeführt.
Bulgarian: Проведени са осем основни проучвания с Edarbi, обхващащи над 6000 пациенти с есенциална хипертония.
German: Die Dosen zu 40 mg und 80 mg Edarbi waren auch wirksamer als Ramipril (10 mg).
Bulgarian: Edarbi 40 и 80 mg е също така по-ефективен от рамиприл (10 mg).
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (ein Stoff, der Blutgefäße verengt).
Bulgarian: Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество, което стеснява кръвоносните съдове).
German: Edarbi war bei Gabe als Monotherapie wirksamer als das Placebo.
Bulgarian: Edarbi самостоятелно е по ефективен от плацебо.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Edarbi zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Edarbi.
German: Des Weiteren ergaben die Untersuchungen, dass Edarbi, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, im Vergleich zur Gabe dieser Arzneimittel ohne Edarbi eine zusätzliche Blutdrucksenkung bewirken kann.
Bulgarian: Проучванията показват също, че Edarbi взет в комбинация с други лекарства може да доведе до допълнителни понижения на кръвното налягане, в сравнение с тези лекарства, когато са прилагани без Edarbi.
German: Drei Studien untersuchten die Auswirkungen von Edarbi in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Chlortalidon, Amlodipin und Hydrochlorothiazid).
Bulgarian: Три проучвания изследват ефектите на Edarbi в комбинация с други антихипертензивни лекарства (хлорталидон, амлодипин и хидрохлоротиазид).
German: Welches Risiko ist mit Edarbi verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Edarbi?
German: Edarbi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Azilsartanmedoxomil enthält.
Bulgarian: Edarbi е лекарство, което съдържа активното вещество азилсартан медоксомил (azilsartan medoxomil).
German: Im Vergleich dazu reduzierte sich der Blutdruck bei den Patienten in der Placebogruppe um 0,3 bis 1,4 mmHg.
Bulgarian: Това се сравнява с понижение от 0,3 до 1,4 mmHg при пациентите на плацебо.
German: In den beiden Studien, in denen Edarbi als Monotherapie verabreicht und mit Placebogabe verglichen wurde, wurde bei den Patienten nach sechs Wochen eine durchschnittliche Senkung des systolischen Blutdrucks von etwa 13,5 mmHg (mit 40 mg Edarbi) bzw. von etwa 14,5 mmHg (mit 80 mg Edarbi) festgestellt.
Bulgarian: В двете проучвания, където Edarbi е прилаган самостоятелно в сравнение с плацебо, пациентите имат средно понижение на систолното кръвно налягане от 13,5 mmHg с Edarbi 40 mg и около 14,5 mmHg с Edarbi 80 mg след 6 седмици.
German: Am 7. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Edarbi in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Edarbi, валидно в Европейския съюз.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Edarbi bei Patienten mit essenziellem Bluthochdruck gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Edarbi са по-големи от рисковете му при пациенти с есенциална хипертония, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Edarbi zu einer etablierten Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck zählt und seine Risiken denen anderer Arzneimittel in dieser Klasse entsprechen.
Bulgarian: СНМР заключи, че Edarbi принадлежи към установен клас лекарства при лечението на хипертония и рисковете от употребата му са сходни с другите лекарства от класа.
German: Der Wirkstoff in Edarbi, Azilsartanmedoxomil, ist ein „Angiotensin II-Rezeptorantagonist", d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Bulgarian: Активното вещества в Edarbi, адилсартан медоксил, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон на тялото, наречен ангиотензин ІІ.
German: Welchen Nutzen hat Edarbi in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Edarbi са установени в проучванията?
German: Edarbi wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Bulgarian: Edarbi се прилага при възрастни, които имат есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
German: Im Vergleich zwischen Edarbi und anderen Arzneimitteln war die Edarbi-Dosis von 80 mg hinsichtlich der Senkung des Blutdrucks wirksamer als die höchste zugelassene Dosis Valsartan (320 mg) und Olmesartanmedoxomil (40 mg).
Bulgarian: Когато прилаганият самостоятелно Edarbi се сравнява с други лекарства, 80 mg Edarbi е поефективен при понижаването на кръвното налягане от най-високата одобрена доза валсартан (320 mg) и олмесартан медоксомил (40 mg).
German: Azilsartanmedoxomil blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Bulgarian: Като се блокират рецепторите, към които ангиотензин ІІ нормално се свързва, азилсартан медоксомил спира действието на хормона, като по този начин позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
German: Fünf Studien befassten sich mit den Auswirkungen von Edarbi als Monotherapie im Vergleich zu einem Placebo (einer Scheinbehandlung) oder zu anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Ramipril, Valsartan und Olmesartanmedoxomil).
Bulgarian: Пет проучвания изследват ефектите на Edarbi, приеман самостоятелно, в сравнение с плацебо (сляпо лечение) или с други антихипертензивни лекарства (рамиприл, валсартан и олмесартан медоксомил).
German: Die Patienten in den Studien zur Kombinationsbehandlung hatten mittelstarken bis starken Bluthochdruck.
Bulgarian: Пациентите в комбинираните проучвания имат умерена до тежка хипертония.
German: Die Nebenwirkungen von Edarbi sind im Allgemeinen leicht oder mittelschwer, eine sehr häufige Nebenwirkung ist Schwindel.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Edarbi като цяло са леки или умерени, като най-честият е замайването.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Edarbi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Edarbi, вижте листовката.
German: Wofür wird Edarbi angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Edarbi?
German: Wie wirkt Edarbi?
Bulgarian: Как действа Edarbi?
German: Die Patienten in diesen Studien hatten leichten bis mittelstarken Bluthochdruck.
Bulgarian: Пациентите в тези групи имат лека до умерена хипертония.
German: Warum wurde Edarbi zugelassen?
Bulgarian: Защо Edarbi е разрешен за употреба?
German: Wie wurde Edarbi untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Edarbi?
German: Was ist Edarbi?
Bulgarian: Какво представлява Edarbi?
German: Bei Patienten mit Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Edarbi nicht zusammen mit Aliskiren enthaltenden Arzneimitteln (ebenfalls zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
Bulgarian: Edarbi не трябва също така да се прилага в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (също използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет или при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане.
German: Wie wird Edarbi angewendet?
Bulgarian: Как се използва Edarbi?
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Forxiga im Jahr 2012 erteilte Genehmigung.
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Forxiga през 2012 г.
German: Weitere Informationen über Edistride finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Bulgarian: Допълнителна информация за Edistride можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
German: Weitere Informationen über Edistride
Bulgarian: Допълнителна информация за Edistride
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Edistride ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Edistride?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Edistride kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Edistride непрекъснато се проследяват.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Edistride werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Edistride, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Edistride entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Edistride вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Darüber hinaus kam es bei mit Edistride behandelten Patienten zu einer vorteilhaften Abnahme des Körpergewichts und einer Senkung des Blutdrucks.
Bulgarian: В допълнение при пациентите, лекувани с Edistride, се наблюдава благоприятно намаляване на теглото и кръвното налягане.
German: Edistride ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Edistride се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
German: Dies führt zu einem hohen Glukosespiegel im Blut.
Bulgarian: Това води до високи нива на глюкоза в кръвта.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
German: Edistride erhielt am 9. November 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Edistride получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 9 ноември 2015 г.
German: Was ist Edistride und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Edistride и за какво се използва?
German: Es kann auch als Zusatzbehandlung zu anderen Diabetes-Arzneimitteln angewendet werden.
Bulgarian: Лекарството може да се използва също като допълваща терапия към други противодиабетни лекарства.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Edistride, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Edistride, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продуктао и в листовката.
German: Warum wurde Edistride in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Edistride е разрешен за употреба в ЕС?
German: Diabetes kann auftreten, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder wenn der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Bulgarian: Диабет може да се появи, когато организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата (захарта) в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
German: Welchen Nutzen hat Edistride in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Edistride са установени в проучванията?
German: Edistride ist ein Diabetes-Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen, deren Erkrankung nicht ausreichend kontrolliert wird.
Bulgarian: Edistride е противодиабетно лекарство, което се прилага при възрастни, чието заболяване не се контролира достатъчно добре.
German: Die Dosis beträgt einmal täglich 5 mg, und das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, um diabetische Ketoazidose (eine schwere Komplikation bei Diabetes mit einer hohen Konzentration von Ketonkörpern im Blut) zu vermeiden.
Bulgarian: Дозата е 5 mg веднъж дневно и лекарството трябва да се използва с повишено внимание, за да са предотврати диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение при диабет, което се характеризира с повишени нива на кетони в кръвта).
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Edistride gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от употребата на Edistride са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
German: Das Unternehmen, das Edistride in Verkehr bringt, wird Informationen über Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes bereitstellen, darunter eine Patienteninformationskarte und einen Leitfaden für Patienten und deren Betreuungspersonen sowie einen Leitfaden für Angehörige der Heilberufe, einschließlich einer Checkliste für verschreibende Ärzte.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Edistride, ще предостави информация относно предпазните мерки за профилактика на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, включително предупредителна карта за пациентите, и ръководство за пациентите и лицата, които се грижат за тях, както и ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък на предписващите лекари.
German: Die Studie zeigte, dass die Auswirkungen von Dapagliflozin denen anderer Diabetes-Arzneimittel, die auch durch das Blockieren von SGLT2 wirken, entsprechen.
Bulgarian: В проучването се посочва, че ефектите на дапаглифлозин са подобни на тези на други лекарства за диабет, които също действат, като блокират SGLT2.
German: Beide Kombinationen senkten die HbA1c-Konzentrationen nach 52 Wochen um 0,52 Prozentpunkte.
Bulgarian: При двете комбинации нивата на HbA1c намаляват с 0,52 процентни пункта след 52 седмици.
German: Wie wirkt Edistride?
Bulgarian: Как действа Edistride?
German: Welche Risiken sind mit Edistride verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Edistride?
German: Der Wirkstoff in Edistride, Dapagliflozin, blockiert in den Nieren ein Protein namens Natrium-GlucoseCotransporter 2 (SGLT2).
Bulgarian: Активното вещество в Edistride, дапаглифлозин, блокира в бъбреците действието на протеин, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
German: Übersicht über Edistride und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Edistride и основания за разрешаване в ЕС
German: In einer Langzeitstudie mit mehr als 17 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden die Auswirkungen von Dapagliflozin auf kardiovaskuläre Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) untersucht.
Bulgarian: Дългосрочно проучване, включващо над 17 000 пациенти с диабет тип 2, разглежда ефектите на дапаглифлозин върху заболявания на сърдечносъдовата система (на сърцето и кръвообращението).
German: Es wurden Vorsichtsmaßnahmen zur Verringerung des Risikos einer diabetischen Ketoazidose empfohlen, und die Agentur hat weitere Studien verlangt, um ihre Häufigkeit bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu ermitteln, die mit Edistride behandelt werden.
Bulgarian: Препоръчва се да се вземат предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза, а Агенцията е поискала допълнителни проучвания за определяне на честотата при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Edistride.
German: In einer Studie mit 814 Patienten mit Typ-2-Diabetes war Edistride in Kombination mit Metformin mindestens so wirksam wie ein Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Diabetes-Arzneimittel) zusammen mit Metformin.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 814 пациенти с диабет тип 2, Edistride, използван в комбинация с метформин, е поне толкова ефективен, колкото сулфонилурейно производно (друг вид лекарства за диабет), използванo с метформин.
German: Edistride führte zu einem beträchtlich erhöhten Risiko für diabetische Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und wird bei dieser Erkrankung nur für übergewichtige und adipöse Patienten empfohlen.
Bulgarian: При Edistride рискът от диабетна кетоацидоза значително се увеличава при пациенти с диабет тип 1 и поради това се препоръчва за това заболяване само при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване.
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie durchführen, um die Häufigkeit der diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes abzuschätzen, die mit Edistride behandelt werden.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за оценка на честотата на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Edistride.
German: Da das Blut von den Nieren gefiltert wird, verhindert SGLT2, dass die Glukose vom Blut in den Urin übertritt.
Bulgarian: Когато кръвта се филтрира от бъбреците, SGLT2 възпира глюкозата в кръвотока от преминаване в урината.