FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients recevant le traitement prophylactique 2 à 3 fois par semaine ont reçu des doses médianes de 35 et 30 UI/kg par injection respectivement avec une consommation annuelle médiane dans tous les traitements prophylactiques de 4 283 UI/ kg par an.
Swedish: De patienter som stod på profylax 2- och 3 gånger i veckan tilldelades mediandoser på 35 respektive 30 IE/kg per injektion, med en årlig medianförbrukning över alla profylaxregimer på 4283 IE/kg år.
French: La pharmacocinétique (PK) d'AFSTYLA a été évaluée chez 81 sujets adultes hémophiles A sévère (activité facteur du VIII < 1 %) âgés de 18 à 60 ans préalablement traités, après une injection intraveineuse de 50 UI/kg.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) hos AFSTYLA utvärderades hos 81 tidigare behandlade vuxna patienter i åldern 18-60 år diagnosticerade med svår hemofili A med <1% faktor VIII, efter en intravenös injektion på 50 IE/kg.
French: Hémarthrose étendue, hémorragie musculaire ou hématome
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
French: Complications liées à un cathéter
Swedish: Kateterrelaterade komplikationer
French: L'Agence européenne des médicaments a retardé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec AFSTYLA chez les patients non préalablement traités dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques dans l'hémophilie A (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för AFSTYLA vid behandling av ärftlig faktor VIII-brist för tidigare obehandlade pediatriska patienter (PUPs) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: La RP et la Cmax ont été corrigées selon l'état initial, à l'inverse des autres paramètres.
Swedish: IR och Cmax baslinjekorrigerades medan de övriga parametrarna inte baslinjekorrigerades.
French: • Des réactions allergiques (hypersensibilité) sont possibles.
Swedish: • Allergiska överkänslighetsreaktioner kan uppkomma.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES HUMAINES
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
French: RP = récupération progressive 30 minutes après injection pour les sujets de 12 ans à < 18 ans et 60 minutes après injection pour les sujets de 1 à < 12 ans ; Cmax = concentration maximale, ASC = aire sous la courbe activité du facteur VIII/temps extrapolée vers l'infini ; t1/2 = demi-vie ; TSM = temps de séjour moyen ; CL = clairance ajustée selon le poids corporel ; Vss = volume de distribution à l'état d'équilibre ajusté en fonction du poids corporel.
Swedish: IR = inkrementell recovery registrerat 30 minuter efter injektion för patienter 12 till < 18 år och 60 minuter efter injektion för patienter 1 till < 12 år; Cmax = maximal koncentration, AUC = arean under kurvan för faktor VIII-aktivitet över tid, extrapolerad till oändlighet; t1/2 = halveringstid; MRT = mean residence time; CL = clearance justerad för kroppsvikt; Vss = distributionsvolym vid steady-state justerad för kroppsvikt.
French: Le traitement initial recommandé chez l'enfant (de 0 à < 12 ans) est de 30 à 50 UI/kg d'AFSTYLA administrés 2 à 3 fois par semaine.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av AFSTYLA till barn (0 till < 12 år) är 30 till 50 IE per kg administrerat 2 till 3 gånger i veckan.
French: En cas d'utilisation du test de coagulation en un temps, multiplier le résultat par un facteur de conversion de 2 pour déterminer le niveau d'activité du facteur VIII du patient (voir rubrique 4.2).
Swedish: Om enstegs koagulationstest används, multiplicera resultatet med omvandlingsfaktorn 2 för att bestämma patientens faktor VIII-aktivitetsnivå (se avsnitt 4.2).
French: Sans ouvrir les flacons, portez la poudre d'AFSTYLA et le liquide à température ambiante ou à la température du corps.
Swedish: Innan injektionsflaskorna öppnas, ska AFSTYLA pulver och vätska värmas till rums- eller kroppstemperatur.
French: AFSTYLA 250, 500 et 1 000 UI (2,5 ml de solvant) Chaque flacon contient 17,5 mg (0,76 mmol) de sodium.
Swedish: AFSTYLA 250, 500 och 1000 IE (2,5 ml vätska) Varje injektionsflaska innehåller 17,5 mg (0,76 mmol) natrium.
French: Parmi les 81 patients sous prophylaxie (TAH médian 3.69 (intervalle interquartile : 0.00, 7.20, 43 (53 %) ont reçu un traitement 2 fois par semaine et 25 (31 %) un traitement 3 fois par semaine.
Swedish: Individanpassad profylax: Av de 81 patienter som stod på profylax (median ABR 3,69 (interkvartilavstånd 0,00; 7,20)) tilldelades 43 (53 %) behandling 2 gånger i veckan och 25 (31 %) behandling 3 gånger i veckan.
French: Flacon de solvant 2.5 ml et 5 ml
Swedish: Märkning för injektionsflaska med vätska 2,5 ml och 5 ml
French: L'étude 1001 a permis de déterminer l'efficacité hémostatique et la sécurité dans la prévention des épisodes hémorragiques en prophylaxie, lors du traitement à la demande et pendant la prise en charge péri-opératoire.
Swedish: Studie 1001 fastställde effekt och säkerhet vid förebyggande av blödningar vid profylax, hemostatisk effekt vid kontroll av blödningar och under perioperativ vård.
French: Les paramètres PK sont basés sur l'activité du facteur VIII plasmatique mesurée par le test chromogénique (concernant la différence de résultats d'activité du facteur VIII avec le test de coagulation en un temps, voir rubrique 4.2).
Swedish: PK-parametrarna baserades på faktor VIII-aktivitet i plasma, mätt med kromogen substratanalys (för skillnad i faktor VIII-aktiviteten bestämd genom ett enstegs koagulationstest, se avsnitt 4.2).
French: RP = récupération progressive 30 minutes après injection ; Cmax = concentration maximale, ASC0-inf = aire sous la courbe activité du facteur VIII/temps extrapolée vers l'infini ; t1/2 = demi-vie ; TSM = temps de séjour moyen ; CL = clairance ajustée selon le poids corporel avec N = 80 ; Vss = volume de distribution à l'état d'équilibre ajusté en fonction du poids corporel.
Swedish: IR = inkrementell recovery registrerat 30 minuter efter injektion; Cmax = maximal koncentration, AUC 0-inf = arean under kurvan för faktor VIII-aktivitet över tid, extrapolerad till oändlighet; t1/2= halveringstid; MRT = mean residence time; CL = clearance justerad för kroppsvikt med N=80; Vss = distributionsvolym vid steady-state justerad för kroppsvikt.
French: rFVIII à chaine unique 50 UI/kg (N=81) Moyenne (%CV) Médiane (min, max)
Swedish: PK-parametrar rVIII-SingleChain 50 IE/kg (N=81) Medel (CV%) Median (Min, Max)
French: Cmax (UI/dl)
Swedish: Cmax (IE/dl)
French: AFSTYLA est un facteur VIII de coagulation humain fabriqué par la technologie de l'ADN recombinant.
Swedish: AFSTYLA är en human koagulationsfaktor (levringsfaktor) VIII-produkt som produceras genom rekombinant DNA-teknik.
French: Les patients recevant le traitement prophylactique 2 à 3 fois par semaine ont reçu des doses médianes de 35 et 32 UI/kg par injection respectivement avec une consommation annuelle médiane dans tous les traitements prophylactiques de 4 109 UI/ kg par an.
Swedish: Patienter som stod på profylax 2-och 3 gånger per vecka tilldelades mediandoser på 35 respektive 32 IE/kg per injektion med en årlig medianförbrukning över alla profylaxregimer på 4109 IE/kg år.
French: Paramètres pharmacocinétiques après une injection unique de 50 UI/kg d'AFSTYLA - Test chromogénique :
Swedish: Farmakokinetiska parametrar efter en enstaka injektion av 50 IE/kg AFSTYLA - kromogen substratanalys:
French: Votre traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation sanguine.
Swedish: Din behandling bör ske under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling av blödningsrubbningar.
French: Les niveaux de facteur VIII plasmatique peuvent être surveillés par un test chromogénique ou par un test de coagulation en un temps.
Swedish: Faktor VIII-nivåer i plasma kan övervakas med hjälp av antingen kromogen substratanalys eller enstegs koagulationstest.
French: Hémarthrose précoce, hémorragie musculaire ou hémorragie buccale
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning
French: En cas d'utilisation du test de coagulation en un temps, multiplier le résultat par un facteur de conversion de 2 pour déterminer le niveau d'activité du facteur VIII du patient.
Swedish: Om enstegs koagulationstest används, multiplicera resultatet med omvandlingsfaktorn 2 för att bestämma patientens faktor VIII-aktivitetsnivå.
French: En maintenant le piston de la seringue enfoncé, retourner l'ensemble et prélever la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
Swedish: Medan sprutkolven hålls intryckt, vänd flaskan upp och ned och dra in lösningen i sprutan genom att långsamt föra tillbaka kolven.
French: Le test de coagulation en un temps sous-estime d'environ 45 % le niveau d'activité du facteur VIII comparativement au résultat du dosage chromogénique.
Swedish: Resultat från enstegs koagulationstest undervärderar faktor VIII-aktivitetsnivån jämfört med resultat från kromogen analys med cirka 45 %.
French: Douleur au site d'injection peu fréquent
Swedish: Smärta vid injektionsstället Frossa
French: ASC0-inf (UI*h/dl)
Swedish: AUC0-inf (IE*h/dl)
French: Pour plus d'information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
French: Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients hémophiles A (déficit congénital en facteur VIII).
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist).
French: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Allemagne
Swedish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Tyskland
French: Il est recommandé d'utiliser les nécessaires d'administration fournis pour injecter AFSTYLA car l'adsorption du facteur VIII sur la surface interne de certains kits d'injection peut entraîner un échec du traitement.
Swedish: Vid injektion av AFSTYLA bör medföljande administreringsset användas eftersom behandlingssvikt kan uppkomma på grund av att faktor VIII binder till insidan på viss injektionsutrustning.
French: Retirer délicatement les capuchons de protection des flacons, et nettoyer les bouchons en caoutchouc exposés avec un tampon imbibé d'alcool.
Swedish: Avlägsna försiktigt plastlocken från flaskorna och rengör gummipropparnas ytor med en alkoholtork.
French: Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime hyposodé.
Swedish: Detta ska beaktas om du ordinerats saltfattig kost.
French: Ceci peut inclure de l'urticaire, une éruption cutanée généralisée, une oppression thoracique, des sifflements respiratoires, une pression sanguine basse (hypotension) et une anaphylaxie (une réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires et des étourdissements).
Swedish: Dessa inkluderar nässelutslag, generell urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, blodtrycksfall och anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion som orsakar allvarliga andningssvårigheter och yrsel).
French: Prélèvement et administration
Swedish: Uppdragning och administrering
French: Porter le solvant à température ambiante.
Swedish: Värm spädningsvätskan till rumstemperatur.
French: Des doses plus fréquentes ou plus élevées peuvent être nécessaires pour les enfants < 12 ans en raison de la clairance plus élevée observée dans cette tranche d'âge.
Swedish: För barn under 12 års ålder kan kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga för att kompensera för högre clearance i denna åldersgrupp.
French: L-Histidine, polysorbate 80, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de sodium (voir le dernier paragraphe de la rubrique 2), saccharose.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: L-histidin, polysorbat 80, kalciumkloriddihydrat, natriumklorid (se sista stycket i avsnitt 2), sackaros.
French: Veiller à ne retirer que l'emballage blister en laissant le dispositif Mix2Vial en place.
Swedish: Se till att endast blisterförpackningen tas bort, inte Mix2Vial-setet.
French: AFSTYLA a démontré une meilleure affinité au facteur Von Willebrand (FVW) par rapport à un FVIIIr à chaine complète.
Swedish: AFSTYLA har visats ha högre VWF-affinitet jämfört med fullängds rFVIII.
French: 1 seringue jetable de 5 ml
Swedish: 1 engångsspruta 5 ml
French: Après filtration/prélèvement (voir ci-dessous), le produit reconstitué doit être inspecté visuellement pour exclure la présence de particules et tout changement de coloration avant administration.
Swedish: Efter filtrering/uppdragning (se nedan) ska lösningen kontrolleras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning innan den administreras.
French: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 et 3000 UI (5 ml de solvant) Chaque flacon contient 35 mg (1,52 mmol) de sodium.
Swedish: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 och 3000 IE (5 ml vätska) Varje injektionsflaska innehåller 35 mg (1,52 mmol) natrium.
French: AFSTYLA est utilisé dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Swedish: AFSTYLA används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist).
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité tels qu'éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga symtom på överkänslighetsreaktioner inklusive nässelutslag, generell urtikaria, tryckkänsla över bröstet, väsande andning, lågt blodtryck och anafylaxi.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur la boîte.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen (efter EXP).
French: Comment conserver AFSTYLA
Swedish: Hur AFSTYLA ska förvaras
French: Placer le flacon de poudre sur une surface stable et plane.
Swedish: Ställ injektionsflaskan med pulvret på ett plant och fast underlag.
French: Prenez immédiatement la dose suivante et continuez le traitement en suivant les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien.
Swedish: Ta nästa dos omedelbart och fortsätt enligt läkarens föreskrift.
French: Reconstitution et administration
Swedish: Beredning och administrering
French: Poudre : L-Histidine, polysorbate 80, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de sodium, saccharose
Swedish: Pulver: L-histidin, polysorbat 80, kalciumkloriddihydrat, natriumklorid, sackaros
French: Il peut en outre y avoir des écarts significatifs entre les résultats obtenus par un test de coagulation un temps basé sur le TCA et le dosage chromogénique de la Pharmacopée européenne.
Swedish: Enligt Ph. Eur kan det också finnas signifikanta avvikelser mellan analysresultaten erhållna från ett aPTT-baserat enstegs koagulationstest och kromogen analys.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots CSL Behring GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare CSL Behring GmbH
French: AFSTYLA 1500 UI
Swedish: AFSTYLA 1500 IU
French: L'activité du facteur VIII plasmatique chez les patients recevant AFSTYLA doit être surveillée soit par dosage chromogénique, soit par test de coagulation en un temps pour déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections.
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma hos patienter som får AFSTYLA bör övervakas genom att använda antingen kromogen analys eller enstegs koagulationstest för att få vägledning i vilken dos som ska administreras och intervall för upprepade injektioner.
French: A prendre en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
French: Prurit peu fréquent
Swedish: Mindre vanliga
French: Utiliser le nécessaire de ponction veineuse fourni avec le produit ; insérer l'aiguille dans une veine.
Swedish: Använd det medföljande venpunktionssetet och för in nålen i en ven.
French: Placer le flacon de solvant sur une surface propre et plane et le tenir droit.
Swedish: Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en plan, ren yta och håll fast flaskan stadigt.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec AFSTYLA, informez-en immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med AFSTYLA ska du omedelbart tala om det för din läkare.
French: Tests biologiques de suivi
Swedish: Övervakning genom laboratorietester
French: Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir le corps de la seringue fermement (piston dirigé vers le bas) et retirer la partie transparente de l'adaptateur Mix2Vial de la seringue en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Swedish: När all lösning har förts över till sprutan, fatta ett fast tag om sprutan (håll sprutan med kolven nedåt) och koppla bort den transparenta Mix2Vial-adaptern från sprutan genom att skruva isär den moturs.
French: Solvant : Eau pour préparations injectables.
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor.
French: Tout en maintenant verticalement le flacon de produit reconstitué, connecter la seringue au raccord Luer Lock du dispositif Mix2Vial en vissant dans le sens des aiguilles d'une montre.
Swedish: Medan injektionsflaskan med produkt står rakt upp kopplas sprutan ihop med Luer-lock inpassningen på Mix2Vial-delen genom att skruva medurs.
French: AFSTYLA 3000 UI
Swedish: AFSTYLA 3000 IU
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: AFSTYLA est une poudre ou masse friable blanche ou légèrement jaune et un solvant transparent et incolore pour solution injectable.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar AFSTYLA är ett vitt eller gulaktigt pulver eller spröd massa och klar, färglös vätska till injektionsvätska, lösning.
French: Les conditions de conservation du médicament après reconstitution sont présentées à la rubrique
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
French: Autres ingrédients : L-Histidine, polysorbate 80, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de sodium, saccharose
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, polysorbat 80, kalciumkloriddihydrat, natriumklorid, sackaros
French: si vous remarquez que le médicament ne fonctionne plus correctement (saignement ne s'arrêtant pas)Chez les enfants qui n'ont pas déjà été traités avec des médicaments à base de facteur VIII, le risque d'apparition d'anticorps inhibiteurs (voir la rubrique 2) est très fréquent (plus de 1 patient sur 10) ; toutefois, chez les patients qui ont déjà été traités avec le facteur VIII (plus de 150 jours de traitement), le risque est peu fréquent (moins de 1 patient sur 100).
Swedish: Dock så klassas risken som mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar).
French: Notez sur la boîte du produit la date à laquelle vous placez AFSTYLA à température ambiante pour conservation.
Swedish: Anteckna datumet på ytterkartongen då du börjar förvara AFSTYLA
French: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Swedish: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
French: Fréquence
Swedish: Vanliga
French: Érythème peu fréquent
Swedish: Vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
French: AFSTYLA 250 UI
Swedish: AFSTYLA 250 IU
French: Tourner délicatement le flacon de produit muni de la partie transparente de l'adaptateur jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Swedish: Rotera försiktigt injektionsflaskan med produkten med den fastsatta transparanta adaptern tills pulvret löst sig fullständigt.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRE 2D
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
French: Solvant : Eau pour préparations injectables
Swedish: Vätska: Vatten för injektionsvätskor
French: Boîte 2000 UI
Swedish: 2000 IE
French: Dispositif d'administration
Swedish: Tillbehör för administrering
French: Poudre blanche ou légèrement jaune et solvant transparent et incolore pour solution injectable.
Swedish: Vitt eller gulaktigt pulver eller spröd massa och klar, färglös vätska till injektionsvätska, lösning.
French: Tous les patients étaient atteints d'hémophilie A sévère (activité du facteur VIII
Swedish: Alla patienter hade blivit diagnosticerade med svår hemofili A med < 1 % faktor VIII.
French: Pendant le traitement, il est recommandé de déterminer le taux du facteur VIII afin de mieux définir la dose à administrer et la fréquence des perfusions.
Swedish: Under behandlingen rekommenderas bestämning av faktor VIII-nivåerna som vägledning för att anpassa dos och doseringsintervall vid upprepade infusioner.
French: Lonoctocog alfa 1500 UI
Swedish: Lonoktokog alfa 1500 IU
French: Comment utiliser AFSTYLA,
Swedish: Hur du använder AFSTYLA
French: RP (UI/dl)/(UI/kg)
Swedish: IR (IE/dl)/(IE/kg)
French: Lorsque l'activité plasmatique du facteur VIII est mesurée dans les échantillons de sang des patients en utilisant le temps de céphaline activée (TCA) à l'aide d'une méthode de coagulation en un temps, les résultats peuvent être influencés de manière significative par le type de réactif de TCA et l'étalon de référence utilisé.
Swedish: Vid användning av ett in vitro tromboplastintids (aPTT)-baserat enstegs koagulationstest för bestämning av faktor VIII-aktiviteten i patientens blodprov kan faktor VIII-aktiviteten i plasma påverkas signifikant både av vilken sorts aPTT-reagens och av vilken referensstandard som används i analysen.
French: Affections de la peau et du tissu souscutané
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag Erytem
French: Le titre est déterminé par un dosage chromogénique.
Swedish: Tilldelning av styrka bestäms med hjälp av kromogen substratanalys.
French: AFSTYLA 2000 UI
Swedish: AFSTYLA 2000 IU
French: 0 à < 6 ans (N=20) Moyenne (%CV) Médiane (min, max)
Swedish: 0 till <6 år (N=20) Medel (CV%) Median (Min, Max)
French: Teneur en sodium
Swedish: Natriuminnehåll
French: 6 à < 12 ans (N=19) Moyenne (%CV) Médiane (min, max)
Swedish: 6 till <12 år (N=19) Medel (CV%) Median (Min, Max)
French: PTPs= patients préalablement traités (previously-treated patients).
Swedish: * Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUPs = previouslyuntreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare.
French: Retourner le flacon de solvant muni du dispositif Mix2Vial et enfoncer la partie transparente de l'adaptateur bien droit vers le bas dans le bouchon du flacon de poudre.
Swedish: Vänd vätskeflaskan med det fastsatta Mix2Vial-setet och tryck spetsen på den transparenta adapterdelen rakt ner genom pulverflaskans propp.
French: Lonoctocog alfa (facteur VIII de coagulation à chaîne unique recombinant)
Swedish: Lonoktokog alfa (rekombinant, enkelkedjig koagulationsfaktor VIII)
French: 12 à < 18 ans (N=10) Moyenne (%CV) Médiane (min, max)
Swedish: 12 till <18 år (N=10) Medel (CV%) Median (Min, Max)
French: Lonoctocog alfa 2000 UI
Swedish: Lonoktokog alfa 2000 IU
French: • la localisation et l'intensité du saignement
Swedish: • var det blöder och i vilken omfattning
French: Flacon de poudre 250 UI
Swedish: Injektionsflaska med pulver 250 IU
French: Retirer délicatement l'emballage blister du dispositif Mix2Vial en le tenant par les rebords et en tirant verticalement vers le haut.
Swedish: Ta försiktigt bort blisterförpackningen från Mix2Vialsetet genom att ta tag om kanten och dra rakt upp.
French: AFSTYLA 1000 UI
Swedish: AFSTYLA 1000 IU
French: Ne pas agiter.
Swedish: Skaka inte flaskan.
French: La réponse au facteur VIII en termes de demi-vie et de récupération peut varier d'un patient à l'autre.
Swedish: Enskilda patienters svar på faktor VIII kan variera, uppvisa olika halveringstider och olika nivåer av s.k. recovery.
French: Flacon de poudre 2000 UI
Swedish: Injektionsflaska med pulver 2000 IU
French: Tableau des effets indésirables
Swedish: Tabell med biverkningar