FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidigt intag av budesonid bör således undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.
Slovak: Preto sa treba súbežnému použitiu vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov.
Swedish: 79108 Freiburg Tyskland
Slovak: Freiburg Nemecko
Swedish: Jorveza kan påverka resultaten av binjurefunktionstester (ACTH-stimuleringstest) som beställs av din läkare eller på sjukhus.
Slovak: Jorveza by mohla ovplyvniť výsledky vyšetrení funkcie nadobličiek (stimulačný test ACTH)
Swedish: Jorveza innehåller den aktiva substansen budesonid, en kortikosteroid som minskar inflammation.
Slovak: Čo je Jorveza a na čo sa používa Jorveza obsahuje liečivo budezonid, kortikosteroidný liek, ktorý zmierňuje zápal.
Swedish: Farmakokinetiska data efter administrering av engångsdoser till fastande patienter med EoE är tillgängliga för 4 mg budesonid: medianfördröjning var 0,00 timme (intervall 0,00-0,17), mediantid till högsta plasmakoncentration var 1,00 timme (intervall 0,67-2,00 timmar); genomsnittliga högsta plasmakoncentration var 2,56 ± 1,36 ng/ml och AUC0-12 var 8,96 ± 4,21 tim*ng/ml.
Slovak: Medián času oneskorenia bol 0,00 hodiny (rozsah 0,00 - 0,17), medián času do maximálnej plazmatickej koncentrácie bola 1,00 hodina (rozsah 0,67 - 2,00 hodiny), maximálna plazmatická koncentrácia bola 2,56 ± 1,36 ng/ml a hodnota AUC0-12 bola 8,96 ± 4,21 h.ng/ml.
Swedish: Vänta minst 30 minuter efter att du har tagit Jorveza innan du äter, dricker, borstar tänderna eller sköljer munnen.
Slovak: Po užití orodispergovateľnej tablety aspoň 30 minút nejedzte, nepite, neumývajte si zuby a nevyplachujte si ústa.
Swedish: Dinatriumvätecitrat Dokusatnatrium Makrogol 6000
Slovak: Zoznam pomocných látok hydrogencitronan disodný dokusát, sodná soľ makrogol 6000
Swedish: Om du har några problem med njurarna eller med levern ska du tala med läkaren.
Slovak: Ak máte akýkoľvek problém s obličkami alebo pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Den munsönderfallande tabletten ska inte tuggas eller sväljas oupplöst.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa nemá hrýzť ani prehltnúť nerozpustená.
Swedish: CYP3A4-hämmare
Slovak: Liekové a iné interakcie Inhibítory CYP3A4
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats och är typiska med läkemedel liknande Jorveza (kortikosteroider) och kan därför också uppträda med detta läkemedel.
Slovak: Pri používaní liekov podobných Jorveze (kortikosteroidy) boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri tomto lieku a ktoré sú typické.
Swedish: Vidta följande försiktighetsåtgärder under behandling med Jorveza eftersom ditt immunförsvar kan vara nedsatt: - Tala om för läkaren om du får svampinfektioner i munnen, svalget eller matstrupen eller om du tror att du kan ha en infektion under behandling med detta läkemedel.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú plesňové infekcie v ústach, hrdle a pažeráku, alebo ak si počas liečby týmto liekom myslíte, že máte nejakú infekciu.
Swedish: Genomsnittlig högsta plasmakoncentration (± standardavvikelse) var 0,44 ± 0,31 ng/ml, arean under kurvan plasmakoncentration-tid (AUC0-12) var 1,44 ± 0,31 tim*ng/ml.
Slovak: 0,31 ng/ml, plocha pod krivkou časového priebehu plazmatickej koncentrácie (AUC0-12) bola 1,44 ±
Swedish: Inget budesonid utan endast budesonidmetaboliter påvisades i urinen.
Slovak: V moči nebol zistený žiadny budezonid, iba jeho metabolity.
Swedish: Vattenfritt natriumcitrat Povidon K25
Slovak: stearan horečnatý manitol bezvodý dihydrogencitronan sodný povidón K25
Swedish: Inga studier har genomförts med Jorveza hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne štúdie s Jorvezou.
Swedish: Glukokortikoider kan leda till hämning av HPA-axeln (hypotalamus, hypofys, binjurebark) och minska stressvaret.
Slovak: Glukokortikosteroidy môžu spôsobiť supresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky a znížiť reakciu na stres.
Swedish: Minskat kortisol i blodet
Slovak: − únava, − znížené množstvo hormónu kortizolu v krvi.
Swedish: Allergiskt exantem, petekier, fördröjd sårläkning, kontaktdermatit, ekkymos
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alergický exantém, petechie, oneskorené hojenie rán, kontaktná dermatitída, ekchymóza
Swedish: Drick INTE någon vätska med den munsönderfallande tabletten.
Slovak: Orodispergovateľnú tabletu NEZAPÍJAJTE tekutinami.
Swedish: Tel: + 386 (0) 590 848 40 info@ewopharma.si
Slovak: 590 848 40 info@ewopharma.si
Swedish: Jorveza 1 mg munsönderfallande tabletter budesonid
Slovak: Jorveza 1 mg orodispergovateľné tablety budezonid
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy
Swedish: I den kliniska studien BUL-1/EEA upplevde totalt 10 av 87 patienter (11,5 %) som exponerades för Jorveza (dubbelblind och öppen förlängningsfas) fall av misstänkta svampinfektioner associerade med kliniska symtom, vilka alla var lindriga med undantag hos en patient för vilken en måttlig svårighetsgrad rapporterades.
Slovak: %) vystavených Jorveze (dvojito zaslepená a otvorená rozširujúca fáza) vyskytli prípady podozrení na plesňové infekcie spojené s klinickými príznakmi, ktoré mali všetky miernu intenzitu okrem jedného pacienta, u ktorého bola hlásená stredná intenzita.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 52 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dygnsdos.
Slovak: Jorveza obsahuje sodík Tento liek obsahuje 52 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) na dennú dávku, čo zodpovedá
Swedish: Hypokalemi, hyperglykemi
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia, hyperglykémia
Swedish: Svälj det upplösta materialet lite i taget med saliv allteftersom den munsönderfallande tabletten bryts upp.
Slovak: Rozpustenú látku postupne ako sa orodispergovateľná tableta rozpadá, prehĺtajte so slinami.
Swedish: I en randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind fas III-studie, som omfattade 88 vuxna patienter med aktiv EoE (randomiseringsförhållande 2:1), framkallade 1 mg budesonid given två gånger dagligen som en munsönderfallande tablett i 6 veckor klinisk remission (definierad som både toppvärde på < 16 eosinofiler/mm2 med hög förstoring i esofageala biopsier och inga eller minimala symtom på dysfagi eller smärta vid sväljning) hos 34 av 59 patienter (57,6 %) jämfört med 0/29 patienter (0 %) i placebogruppen.
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii fázy III zahŕňajúcej 88 dospelých pacientov s aktívnou EoE (randomizácia v pomere: 2:1) vyvolalo podávanie 1 mg budezonidu dvakrát denne v podobe orodispergovateľnej tablety počas 6 týždňov u 34 z 59 pacientov
Swedish: - Håll dig borta från personer som har vattkoppor eller herpes zoster (bältros) om du inte har haft dessa infektioner.
Slovak: Ak ste neprekonali ovčie kiahne alebo pásový opar (herpes zoster), vyhýbajte sa akémukoľvek kontaktu s ľuďmi, ktorí ich majú.
Swedish: Förhöjda plasmakoncentrationer och ökade effekter av glukokortikosteroider har rapporterats hos kvinnor som också använder östrogen eller p-piller.
Slovak: Pri súbežnom podávaní estrogénov alebo perorálnych kontraceptív u žien boli hlásené zvýšené plazmatické koncentrácie a zvýšený účinok glukokortikosteroidov.
Swedish: kontakteksem, blåmärken - muskel- och ledvärk, muskelsvaghet, muskelryckningar - benskörhet (osteoporos), benskada orsakad av dålig blodcirkulation (osteonekros) - allmän sjukdomskänsla.
Slovak: rednutie kostí (osteoporóza), poškodenie kostí kvôli slabému obehu krvi (osteonekróza), − celkový pocit choroby.
Swedish: Glaukom, katarakt (inklusive subkapsulär katarakt), dimsyn, central serös korioretinopati (CSCR) (se även avsnitt 4.4)
Slovak: Poruchy oka glaukóm, katarakta (vrátane subkapsulárnej katarakty), rozmazané videnie, centrálna serózna chorioretinopatia
Swedish: I karcinogenicitetsstudier sågs en ökad förekomst av primära hepatocellulära neoplasmer, astrocytom (hos hanråttor) och brösttumörer (honråttor).
Slovak: V chronických štúdiách na potkanoch liečených budezonidom boli pozorované ložiská s mierne zvýšeným počtom bazofilov v pečeni, kým štúdie karcinogenity ukázali zvýšenú incidenciu primárnych hepatocelulárnych nádorov, astrocytómov (u samcov potkanov) a nádorov mliečnej žľazy
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion bör inte behandlas med Jorveza (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene sa nemajú liečiť (pozri časti 4.4
Swedish: Varje munsönderfallande tablett innehåller 26 mg natrium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 26 mg sodíka.
Swedish: Jorveza innehåller natrium
Slovak: Obsahuje sodík.
Swedish: Tala med läkaren om du vill avbryta eller avsluta behandlingen tidigare.
Slovak: Ak chcete prerušiť alebo predčasne ukončiť svoju liečbu, poraďte sa s lekárom.
Swedish: Oral och/eller orofaryngeal candidiasis
Slovak: Infekcie a nákazy ezofágová kandidóza orálna a/alebo orofaryngová kandidóza
Swedish: Dr. Falk Pharma España Tel: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Slovak: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Swedish: Övriga
Slovak: INÉ
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Slovak: Ako užívať Jorvezu Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Swedish: EU/1/17/1254/001 (20 munsönderfallande tabletter) EU/1/17/1254/002 (30 munsönderfallande tabletter) EU/1/17/1254/003 (60 munsönderfallande tabletter) EU/1/17/1254/004 (90 munsönderfallande tabletter) EU/1/17/1254/005 (100 munsönderfallande tabletter)
Slovak: EU/1/17/1254/004 (90 orodispergovateľných tabliet)
Swedish: Om du har glömt en dos, fortsätt bara behandlingen med ordinerad dos.
Slovak: Ak zabudnete užiť Jorvezu Ak ste zabudli užiť dávku, užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Jorveza om du har: - tuberkulos - högt blodtryck - diabetes, eller om någon i familjen har diabetes - benskörhet (osteoporos) - sår i magsäcken eller första delen av tunntarmen (peptiskt magsår) - ökat tryck i ögonen (som kan orsaka glaukom) eller ögonbesvär som grumling av linsen
Slovak: − žalúdočný alebo dvanástnikový vred (peptický vred), − vysoký vnútroočný tlak (ktorý môže spôsobiť glaukóm) alebo iné očné problémy, ako sivý zákal (katarakta), alebo ak má niekto vo vašej rodine glaukóm,
Swedish: Muskel- och ledvärk, muskelsvaghet, muskelryckningar, osteoporos, osteonekros
Slovak: − bolesť svalov a kĺbov, svalová slabosť, svalové zášklby,
Swedish: Inga sådana effekter har observerats med budesonid och samtidigt intag av lågdos kombinerade p-piller.
Slovak: V prípade budezonidu a súbežného užívania nízkodávkových kombinovaných perorálnych kontraceptív sa nepozoroval žiadny takýto účinok.
Swedish: MedDRA organsystem
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Swedish: Om du tar för stor mängd av Jorveza
Slovak: Ak užijete viac Jorvezy, ako máte
Swedish: Berätta för läkare att du tar Jorveza innan något test görs.
Slovak: Predtým, ako podstúpite akékoľvek testy, povedzte lekárom, že užívate Jorvezu.
Swedish: Systemiska effekter av glukokortikoider (t.ex. Cushings syndrom, adrenal suppression, tillväxthämning, katarakt, glaukom, minskad bentäthet och psykiska effekter) kan förekomma (se även avsnitt 4.8).
Slovak: Cushingov syndróm, adrenálna supresia, retardácia rastu, katarakta, glaukóm, zníženie minerálnej denzity kostí a široké spektrum účinkov ovplyvňujúcich psychiku)
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder vid behandling med Jorveza - Kontakta läkare om du får dimsyn eller har andra problem med synen.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo máte iné problémy s videním.
Swedish: Hjärtglykosider
Slovak: Kardioglykozidy
Swedish: Administreringssätt Ta den munsönderfallande tabletten efter en måltid.
Slovak: Orodispergovateľnú tabletu užívajte po jedle.
Swedish: Behandlingen pågår i 6 veckor, men den kan vid behov utökas med upp till ytterligare 6 veckor.
Slovak: Liečba trvá 6 týždňov, no v prípade potreby ju možno predĺžiť na ďalších 6 týždňov.
Swedish: Dessa patienter saknar ofta andra behandlingsalternativ.
Slovak: Títo pacienti často nemajú iné možnosti liečby.
Swedish: rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Swedish: Tabletter får inte tuggas eller sväljas hela.
Slovak: Tablety sa nesmú rozhrýzť ani prehĺtať celé.
Swedish: Tabletten placeras på tungan och trycks mot gommen i cirka två minuter tills den har lösts upp.
Slovak: Tabletka sa položí na jazyk a zatlačí sa oproti podnebiu úst na asi dve minúty, kým sa nerozpustí.
Swedish: Den
Slovak: Liek
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Jorveza ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Jorveza.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jorveza?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jorveza?
Swedish: Efter 6 veckor hade omkring 58 procent av patienterna som tog Jorveza (34 av 59 patienter) färre eosinofiler och inga symtom eller bara minimala symtom, medan dessa effekter inte sågs hos någon av de 29 patienter som tog placebo.
Slovak: Po 6 týždňoch došlo u približne 58 % pacientov užívajúcich liek Jorveza (34 z 59 pacientov) k zníženiu eozinofilov a vymiznutiu príznakov alebo k výskytu iba minimálnych príznakov, zatiaľ čo u žiadneho z 29 pacientov užívajúcich placebo sa tieto účinky neprejavili.
Swedish: Vad är Jorveza och vad används det för?
Slovak: Jorveza a na čo sa používa?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Jorveza (kan uppträda hos upp till 3 av 10 personer) är svampinfektioner i munnen, pharynx (svalget) och matstrupen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jorveza (ktoré môžu postihnúť až 3 osoby z 10) sú mykotické infekcie v ústach, vo faryngu (hrdle) a v pažeráku.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jorveza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jorveza.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Jorveza är större än riskerna och rekommenderade att Jorveza skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Jorveza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Biverkningarna av Jorveza är huvudsakligen desamma som de av andra liknande läkemedel.
Slovak: Jorveza sú v zásade rovnaké ako vedľajšie účinky iných podobných liekov.
Swedish: EPAR för Jorveza finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jorveza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Under denna tid ska patienten fortlöpande svälja sin saliv tillsammans med det upplösta läkemedlet.
Slovak: Počas toho by mal pacient pokojne prehĺtať sliny s rozpusteným liekom.
Swedish: Vilken nytta med Jorveza har visats i studierna?
Slovak: Jorveza boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Huvudmåttet på effekt var nivån av eosinofiler i matstrupen och förbättring av symtomen.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola hladina eozinofilných leukocytov v pažeráku a zlepšenie príznakov.
Swedish: Den aktiva substansen i Jorveza, budesonid, är en kortikosteroid.
Slovak: Účinná látka lieku Jorveza, budesonid, je kortikosteroid.
Swedish: Kortikosteroider hjälper till att minska inflammationen genom att binda till receptorer på immuncellerna och därigenom minska frisättningen av ämnen som medverkar i inflammationsprocessen.
Slovak: Kortikosteroidy pomáhajú znižovať zápal napojením sa na receptory buniek imunitného systému a znižovaním uvoľňovania látok, ktoré sú zapojené do zápalového procesu.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Jorveza från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Jorveza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Eftersom antalet patienter med eosinofil esofagit är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Jorveza klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 5 augusti
Slovak: Keďže je počet pacientov s eozinofilnou ezofagitídou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Jorveza 5. augusta 2013 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: Jorveza har visat sig vara effektivt i en huvudstudie på 88 vuxna med eosinofil esofagit.
Slovak: Účinnosť lieku Jorveza bola preukázaná v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 88 dospelých s eozinofilnou ezofagitídou.
Swedish: Jorveza innehåller den aktiva substansen budesonid.
Slovak: Liek Jorveza obsahuje účinnú látku budesonid.
Swedish: Jorveza jämfördes med placebo (overksam behandling).
Slovak: Liek Jorveza sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Swedish: Jorveza finns som munsönderfallande tabletter (1 mg).
Slovak: Jorveza je dostupný vo forme tabliet (1 mg).
Swedish: Sjukdomen orsakas av en stor ansamling av vita blodkroppar, s.k. eosinofiler, i matstrupens inre beklädnad.
Slovak: Spôsobuje ju veľké nahromadenie bielych krviniek nazývaných eozinofilné leukocyty v sliznici pažeráka.
Swedish: Jorveza är till nytta för patienter med eosinofil esofagit eftersom det förbättrar sjukdomssymtomen och minskar överskottet av eosinofiler.
Slovak: Jorveza je prínosom pre pacientov s eozinofilnou ezofagitídou, pretože zmierňuje príznaky choroby a znižuje nadmerné množstvo eozinofilov.
Swedish: Eosinofil esofagit är en inflammation i matstrupen (esofagus, passagen som leder från munnen till magen), vilket ger upphov till symtom såsom dysfagi (svårighet att svälja) och blockering av matstrupen.
Slovak: Eozinofilná ezofagitída je zápal pažeráka (teda súčasť tráviacej trubice, ktorá vedie z úst do žalúdka), ktorý spôsobuje príznaky vrátane dysfágie (problémy s prehĺtaním) a obštrukcie pažeráka.
Swedish: Varför godkänns Jorveza?
Slovak: Prečo bol liek Jorveza povolený?
Swedish: Efter att Jorveza lösts upp i munnen kommer saliven att föra läkemedlet till matstrupen, där det minskar inflammationen och lindrar symtomen på eosinofil esofagit.
Slovak: Keď sa liek Jorveza rozpustí v ústach, slinami sa dostane do pažeráka, kde znižuje zápal a zmierňuje príznaky eozinofilnej ezofagitídy.
Swedish: Jorveza är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med eosinofil esofagit.
Slovak: Jorveza sa používa na liečbu dospelých s eozinofilnou ezofagitídou.
Swedish: Vilka är riskerna med Jorveza?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jorveza?
Swedish: Jorveza är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av eosinofil esofagit.
Slovak: Jorveza je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním liečbou eozinofilnej ezofagitídy.
Swedish: Hur används Jorveza?
Slovak: Ako sa liek Jorveza používa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Jorveza finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Jorveza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jorveza har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jorveza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Mer information om behandling med Jorveza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Jorveza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: 90 (3x30) tabletter (flerpack)
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet (multibalenie)
Swedish: Läkemedels form Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Swedish: EMA/197744/2018 EMEA/H/C/004427
Slovak: EMA/197744/2018
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen i samband med måltid.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
Swedish: Mer information om Juluca finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Juluca sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De båda aktiva substanserna är redan tillgängliga inom EU: dolutegravir har varit godkänt sedan 2014 och rilpivirin har varit godkänt sedan 2011.
Slovak: Obidve účinné látky sú v Európskej únii už dostupné: dolutegravir je povolený od roku 2014 a rilpivirín je povolený od roku 2011.
Swedish: Juluca får inte användas med följande läkemedel eftersom de kan minska dess effekt:
Slovak: Juluca sa nesmie používať spolu s nasledujúcimi liekmi, pretože tieto lieky môžu znížiť jeho účinnosť:
Swedish: De allvarligaste biverkningarna (kan uppträda hos upp till 1 av 100) är allergiska reaktioner innefattande hudutslag eller leverskada.
Slovak: K najzávažnejším vedľajším účinkom (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu zo 100) patria alergické reakcie, ktoré zahŕňajú vyrážku alebo poškodenie pečene.
Swedish: Mer information om Juluca
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Juluca
Swedish: Juluca (dolutegravir/rilpivirin)
Slovak: Juluca (dolutegravir/rilpivirín)
Swedish: Vad är Juluca och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Juluca a na čo sa používa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Juluca?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Juluca?
Swedish: Det botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka att skador uppstår på immunsystemet och att infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids utvecklas.
Slovak: Liek nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Swedish: Sammanfattning av Juluca och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Juluca a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Biverkningarna av Juluca är välkända och hanterbara.
Slovak: Juluca sú dobre známe a kontrolovateľné.
Swedish: Varför är Juluca godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Juluca povolený v EÚ?
Swedish: Juluca hjälper till att förhindra spridningen av HIV-1 och hålla mängden virus i blodet på en låg nivå.
Slovak: Týmto spôsobom liek Juluca pomáha brániť šíreniu vírusu HIV-1 a udržiavať množstvo vírusu v krvi na nízkej úrovni.
Swedish: Vilka fördelar med Juluca har visats i studierna?
Slovak: Juluca boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Studierna innefattade totalt 1 028 patienter vars hivinfektion kontrollerades väl under minst 6 månader på en kombination av tre hivläkemedel i vilka ingick en klass hivläkemedel som kallas nukleosida (eller nukleotida) omvänt transkriptashämmare (NRTI).
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnilo celkovo 1 028 pacientov, ktorých HIV infekcia bola náležite kontrolovaná aspoň šesť mesiacov kombináciou troch liekov proti HIV, ktoré zahŕňali triedu liekov proti HIV nazývanú nukleozidové (alebo nukleotidové) inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Swedish: Eftersom Juluca inte innehåller en NRTI är det fritt från långvariga biverkningar som orsakas av NRTI.
Slovak: Keďže liek Juluca neobsahuje NRTI, nemá dlhodobé vedľajšie účinky, ktoré spôsobujú NRTI.
Swedish: Juluca är ett hivläkemedel som används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus-1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Slovak: Juluca je liek na HIV infekciu, ktorý sa používa na liečbu dospelých, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).