FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5,6 (1,6+; 25,6+) 4,6 (1,4+; 31,4+) NR (1,5+; 38,9+) 5,0 (1,4+; 38,7+)
Slovenian: ‡ (95 % IZ) trajanje odgovora število odzivnih mediana v mesecih (razpon) 5,6 (1,6+; 25,6+) 4,6 (1,4+; 31,4+)
Danish: Tabel 7: Effektresultater ud fra BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-006
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati učinkovitosti glede na status mutacij BRAF v študiji KEYNOTE-006
Danish: Brug af pembrolizumab til førstelinjebehandling af patienter med HNSCC Generelt forekommer bivirkninger hyppigere ved kombinationsbehandling med pembrolizumab end ved pembrolizumab som monoterapi eller kemoterapi alene, hvilket afspejler bidrag fra hver af de individuelle behandlinger (se pkt.
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba za prvo linijo zdravljenja bolnikov s HNSCC Na splošno je bila pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom opažena večja pogostnost neželenih učinkov kot pri samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom ali pri zdravljenju samo s kemoterapijo, kar odraža vpliv vsake od teh komponent zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Danish: (dvs. 6 uger) uden > grad 2 behandlingsrelaterede bivirkninger ved axitinib og som havde et velkontrolleret blodtryk på ≤ 150/90 mm Hg, var det tilladt at øge dosis af axitinib til 7 mg to gange dagligt.
Slovenian: Bolnikom, ki so prenesli 5 mg aksitiniba dvakrat na dan 2 zaporedna ciklusa zdravljenja (tj. 6 tednov), niso imeli z aksitinibom povezanih neželenih učinkov > 2. stopnje in so imeli krvni tlak dobro urejen do ≤ 150/90 mm Hg, je bilo odmerek aksitiniba dovoljeno povečati na 7 mg dvakrat na dan.
Danish: Patienter med følgende tilstande blev ekskluderet fra kliniske studier: patienter med aktive metastaser i centralnervesystemet; patienter med ECOG-performance-status ≥ 2 (med undtagelse af urotelialt karcinom og RCC); patienter med hiv-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion; patienter med aktiv systemisk autoimmun sygdom; patienter med interstitiel lungesygdom; patienter med pneumonitis i anamnesen, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider; patienter, der tidligere har haft svær overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer; patienter i immunsuppressiv behandling samt patienter, der tidligere har haft alvorlige immunrelaterede bivirkninger ved behandling med ipilimumab, defineret som toksicitet af grad 4 eller af grad 3, hvor kortikosteroider (> 10 mg/dag af prednison eller ækvivalent hermed) i mere end 12 uger var nødvendig.
Slovenian: Bolniki, ki niso bili vključeni v klinična preskušanja V klinična preskušanja niso bili vključeni bolniki z: aktivnimi metastazami v osrednjem živčevju, oceno zmogljivosti ≥ 2 po ECOG lestvici (razen pri urotelijskem raku in raku ledvičnih celic), okužbo s HIV, hepatitisom B ali hepatitisom C, aktivno sistemsko avtoimunsko boleznijo, intersticijsko boleznijo pljuč, predhodnim pnevmonitisom, ki je zahteval sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi, anamnezo hude preobčutljivosti za drugo monoklonsko protitelo, ki se zdravijo z imunosupresivi in z anamnezo hudih imunsko pogojenih neželenih učinkov med zdravljenjem z ipilimumabom, opredeljenih kot toksičnost 4. ali 3. stopnje, ki je zahtevala več kot 12 tedensko zdravljenje s kortikosteroidi (> 10 mg/dan prednizona ali ekvivalenta).
Danish: Data vedrørende pembrolizumabs virkning og sikkerhed i kombination med platinbaseret kemoterapi er begrænset i denne patientpopulation.
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je na voljo malo podatkov o učinkovitosti in varnosti pembrolizumaba v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine.
Danish: Nefritis medførte seponering af pembrolizumab hos 10 (0,2%) patienter.
Slovenian: Nefritis je bil razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 10 bolnikih (0,2 %).
Danish: † (95% CI)
Slovenian: † (95 % IZ)
Danish: Tabel 16: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-407
Slovenian: Preglednica 16: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 v študiji KEYNOTE-407
Danish: Spørg lægen, hvis du har eventuelle spørgsmål vedrørende disse lægemidler.
Slovenian: Če imate o teh zdravilih kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Pembrolizumab + Axitinib N = 432
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab + aksitinib N = 432
Danish: Patientinformationskort
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnike
Danish: Medianvarigheden var 0,9 måneder (interval: 1 dag til 8,7+ måneder).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 0,9 meseca (v razponu od 1 dneva do 8,7+ meseca).
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til at få KEYTRUDA 200 mg hver 3. uge (n=270) eller investigators valg af en hvilken som helst af følgende kemoterapi-regimer, der alle gives intravenøst hver 3. uge (n=272): paclitaxel 175 mg/m2 (n=84), docetaxel 75 mg/m2 (n=84) eller vinflunin 320 mg/m2 (n=87).
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 1:1) na zdravljenje bodisi z 200 mg zdravila KEYTRUDA na 3 tedne (n = 270) ali (po raziskovalčevi izbiri) z eno od naslednjih shem kemoterapije, ki so bile vse uporabljene intravensko na 3 tedne (n = 272): paklitaksel 175 mg/m (n = 84), docetaksel 75 mg/m
Danish: Hvis mistanken om SJS eller TEN bekræftes, skal pembrolizumab seponeres permanent (se pkt.
Slovenian: V primeru potrditve SJS ali TEN je treba pembrolizumab trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Danish: I en subgruppeanalyse viste pembrolizumab en reduceret fordel med hensyn til overlevelse sammenlignet med kemoterapi hos de få patienter, som aldrig havde røget.
Slovenian: V analizi podskupine so pri majhnem številu bolnikov, ki niso nikoli kadili, opazili zmanjšano korist pembrolizumaba za preživetje v primerjavi s kemoterapijo, vendar zaradi majhnega števila bolnikov končni zaključki na podlagi teh podatkov niso mogoči.
Danish: Standardbehandling* n=255
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 255
Danish: Sjælden toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, erythema nodosum ændret hårfarve, likenoid keratose, papel
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, nodozni eritem spremembe barve las/dlak, lihenoidna keratoza, papule
Danish: Tabel 8: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-002
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 v študiji KEYNOTE-002
Danish: Hypotyroidisme forekom hos 645 (11,0%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2 eller 3 hos henholdsvis 475 (8,1%) og 8 (0,1%) patienter.
Slovenian: Hipotiroidizem se je pojavil pri 645 bolnikih (11,0 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 475 bolnikih (8,1 %) je bil 2. stopnje in pri 8 bolnikih (0,1 %) 3. stopnje.
Danish: Pneumonitis gik over hos 138 patienter, 2 med sequelae.
Slovenian: Izzvenel je pri 138 bolnikih, pri 2 je pustil posledice.
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge hos ipilimumab-naive patienter n=51
Slovenian: pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne pri bolnikih, ki predhodno niso prejemali ipilimumaba n = 51
Danish: Standardbehandling* n=235
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 235
Danish: Patienterne blev behandlet med pembrolizumab indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Bolnike so s pembrolizumabom zdravili do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Danish: Blandt de 542 randomiserede patienter i KEYNOTE-045 var baseline-karakteristika følgende: median alder 66 år (interval: 26 til 88), 58% i alderen 65 år eller ældre; 74% mænd; 72% hvide og 23% asiater; 56% havde ECOG-performance-status på 1, og 1% havde ECOG-performance-status på 2; og 96% havde M1 sygdom, og 4% havde M0 sygdom.
Slovenian: Pri 542 bolnikih, randomiziranih v študiji KEYNOTE-045, so bile izhodiščne značilnosti: mediana starost 66 let (v razponu od 26 do 88), 58 % starih 65 let ali več, 74 % moških, 72 % belcev in 23 % Azijcev, 56 % z oceno zmogljivosti po ECOG lestvici 1 in 1 % z oceno zmogljivosti po ECOG lestvici 2, 96 % z boleznijo v stadiju M1 in 4 % z boleznijo v stadiju M0. Sedeminosemdeset odstotkov bolnikov je imelo visceralne metastaze, vključno s 34 % odstotki, ki so imeli metastaze v jetrih.
Danish: Tabel 10: Effektresultater i KEYNOTE-054
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-054
Danish: Patienterne blev behandlet med pembrolizumab indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Slovenian: Bolnike so s pembrolizumabom zdravili do nesprejemljivih toksičnih učinkov ali napredovanja bolezni.
Danish: Hos de 305 patienter i KEYNOTE-024 var baseline-karakteristika: medianalder 65 år (54% ≥ 65 år), 61% mænd, 82% kaukasere, 15% asiater og ECOG-performance-status 0 og 1 hos henholdsvis 35% og 65%.
Slovenian: Pri 305 bolnikih v študiji KEYNOTE-024 so bile izhodiščne značilnosti: mediana starost 65 let (54 % starih 65 let ali več), 61 % moških, 82 % belcev, 15 % Azijcev; in 35 % z oceno zmogljivosti 0 ter 65 % z oceno zmogljivosti 1 po ECOG lestvici.
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget 9 uger efter første dosis, derefter hver 6. uge i det første år, og efterfølgende hver 12. uge.
Slovenian: Stanje tumorja so ocenili 9 tednov po prvem odmerku, potem na 6 tednov prvo leto, pozneje pa na 12 tednov.
Danish: Studiet ekskluderede patienter med autoimmun sygdom og patienter, som fik immunsuppressiv behandling.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki z avtoimunsko boleznijo in boleznimi, ki so zahtevale imunosupresijo.
Danish: Hepatitis medførte seponering af pembrolizumab hos 19 (0,3%) patienter.
Slovenian: Hepatitis je bil razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 19 bolnikih (0,3 %).
Danish: Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model Baseret på stratificeret log rank-test
Slovenian: Na podlagi stratificiranega Coxovega modela sorazmernih ogroženosti Na podlagi stratificiranega log-rank testa
Danish: Respons: Bedste objektive respons, der er bekræftet komplet eller partielt respons Baseret på Miettinen og Nurminen-metoden stratificeret ud fra ECOG (0 versus 1), HPV-status (positiv versus negativ) og PD-L1-status (markant positiv versus ikke markant positiv)
Slovenian: Odgovor: najboljši objektivni odgovor, potrjen kot popolni oziroma delni odgovor Na podlagi Miettinenove in Nurminenove metode, stratificirane na podlagi ocene zmogljivosti po ECOG lestvici (0 v prim.
Danish: Tabel 9: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-006
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 v študiji KEYNOTE-006
Danish: Behandlingsarm OS-rate i måned 24 OS-rate i måned 36 HR (95% CI)
Slovenian: zdravljena skupina delež OS po 24 mesecih delež OS po 36 mesecih HR (95 % IZ)
Danish: Tabel 27: Effekt af pembrolizumab 200 mg hver 3. uge hos HNSCC-patienter med TPS ≥ 50%, som tidligere har været behandlet med platinbaseret kemoterapi i KEYNOTE-040
Slovenian: Preglednica 27: Učinkovitost pembrolizumaba v odmerku 200 mg vsake 3 tedne pri bolnikih s HNSCC s TPS ≥ 50 %, ki so se predhodno zdravili s kemoterapijo, ki je vključevala platino, v študiji KEYNOTE-040
Danish: Se tabel 28 for p-værdien for inferentiel test af OS baseret på den præspecificerede interimanalyse, hvor der er nået statistisk signifikans.
Slovenian: Za vrednost p celokupnega preživetja, določeno po inferenčni metodi na podlagi vnaprej določene vmesne analize, pri kateri je bila dokazana statistična pomembnost, glejte preglednico 28.
Danish: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uge n=181
Slovenian: pembrolizumab 10 mg/kg na 3 tedne n = 181
Danish: Det endokrine system Meget almindelig hypotyroidisme hypertyroidisme, hypotyroidisme
Slovenian: Neznana pogostnost zavrnitev presadka čvrstega organa Bolezni endokrinega sistema Zelo pogosti hipotiroidizem hipertiroidizem, hipotiroidizem
Danish: Tabel 4: Effektresultater i KEYNOTE-002
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-002
Danish: Hypertyroidisme gik over hos 191 (78,3%) patienter, 5 med sequelae.
Slovenian: Izzvenel je pri 191 bolnikih (78,3 %), pri 5 je pustil posledice.
Danish: Alvorlige hudreaktioner medførte seponering af pembrolizumab hos 9 (0,2%) patienter.
Slovenian: Hude kožne reakcije so bile razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 9 bolnikih (0,2 %).
Danish: Vand til injektionsvæsker
Slovenian: Rak ledvičnih celic
Danish: Hypofysitis gik over hos 17 patienter, 8 med sequelae.
Slovenian: Izzvenel je pri 17 bolnikih, pri 8 je pustil posledice.
Danish: Patienterne havde PD-L1-ekspression med TPS  1% baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Slovenian: Bolniki so imeli  1 % izraženost PD-L1 v tumorskih celicah na podlagi testa PD-L1, opravljenega z IHC 22C3 pharmDx
Danish: Hos patienter, der tidligere har gennemgået allogen HSCT, er der rapporteret akut GVHD, inklusive GVHD med dødelig udgang, efter behandling med pembrolizumab.
Slovenian: Alogenska HSCT pred zdravljenjem s pembrolizumabom Pri bolnikih z alogensko HSCT v anamnezi so po zdravljenju s pembrolizumabom poročali o akutni GVHD, vključno s smrtno GVHD.
Danish: Bedste samlede respons* bedømt ved IRO ORR %, (95% CI) Komplet respons Partielt respons Sygdomskontrolrate % Responsvarighed Median i måneder (interval) % igangværende i måned 24 PFS Median i måneder (95% CI) PFS-rate i måned 12 OS Median i måneder (95% CI)
Slovenian: najboljši celokupni odgovor* po IRO ORR %, (95 % IZ) popolni odgovor delni odgovor delež nadzora nad boleznijo % trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon) % še trajajočih po 24 mesecih preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) mediana v mesecih (95 % IZ) delež preživetja brez napredovanja bolezni po 12 mesecih celokupno preživetje (OS) mediana v mesecih (95 % IZ)
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport med RFS/DMFS- og OS-data for studie KN054: Et klinisk fase III-studie af pembrolizumab (MK-3475) hos forsøgspersoner med komplet resektion af højrisiko stadie III-melanom - Endelig studierapport
Slovenian: Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končno poročilo študije KN054 za podatke o RFS/DMFS in OS: klinično preskušanje III. faze pembrolizumaba (MK-3475) pri preiskovancih po popolni kirurški odstranitvi visoko tveganega melanoma v stadiju III - končno poročilo študije
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget i uge 6 og uge 12 og efterfølgende hver 9. uge derefter.
Slovenian: Vrednotenje tumorja so izvedli v 6. tednu in 12. tednu nato pa na vsakih 9 tednov.
Danish: Tabel 12: Effektresultater i KEYNOTE-024
Slovenian: Preglednica 12: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-024
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge (n=44)
Slovenian: pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne (n = 44)
Danish: 4.1, 4.4, 4.8 og 5.1).
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Danish: Alvorlige infusionsreaktioner, herunder overfølsomhed og anafylaksi, er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o hudih z infuzijo povezanih reakcijah, vključno s preobčutljivostjo in anafilaksijo (glejte poglavje 4.8).
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC hos voksne efter tidligere behandling med minimum én kemoterapi, og hvis tumorer udtrykker PD-L1 med TPS ≥ 1%.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega NSCLC pri odraslih, ki imajo tumorje z ≥ 1 % izraženostjo PD-L1 (TPS) in so bili predhodno zdravljeni z vsaj eno shemo kemoterapije.
Danish: 100 mg/m2 hver 3. uge, og 5-FU 1.000 mg/m2/dag kontinuerligt i 4 dage hver 3. uge (maksimalt 6 serier med platinbaseret behandling og 5-FU)
Slovenian: 5-fluorouracil 1.000 mg/m 2/dan 4 dni zapored na 3 tedne (največ 6 ciklusov platine in
Danish: Nefritis gik over hos 13 patienter, 3 med sequelae.
Slovenian: Izzvenel je pri 13 bolnikih, pri 3 je pustil posledice.
Danish: KEYTRUDA, som monoterapi eller som kombinationsbehandling, skal seponeres permanent ved grad 4 eller tilbagevendende grad 3 immunrelaterede bivirkninger, medmindre det er specificeret anderledes i tabel 1.
Slovenian: Če v preglednici 1 ni navedeno drugače, je treba zdravilo KEYTRUDA, bodisi kot samostojno bodisi kot kombinirano zdravljenje, trajno ukiniti v primeru imunsko pogojenih neželenih učinkov 4. stopnje ali ponovitve takšnih neželenih učinkov 3. stopnje.
Danish: Den mediane tid til indtræden af hypofysitis var 5,9 måneder (interval: 1 dag til 17,7 måneder).
Slovenian: Mediani čas do pojava hipofizitisa je bil 5,9 meseca (v razponu od 1 dneva do 17,7 meseca).
Danish: Pembrolizumab Axitinib n=432
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab aksitinib n = 432
Danish: Den mediane tid til indtræden af colitis var 4,3 måneder (interval: 7 dage til 24,3 måneder).
Slovenian: Mediani čas do pojava kolitisa je bil 4,3 meseca (v razponu od 7 dni do 24,3 meseca).
Danish: Den fortyndede infusionsvæske kan opbevares op til 96 timer i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Razredčeno raztopino lahko shranjujete v hladilniku (2 °C - 8 °C) do skupno 96 ur.
Danish: Antal (%) patienter med hændelse Median i måneder (95% CI)
Slovenian: število (%) bolnikov z dogodkom mediana v mesecih (95 % IZ)
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uge Kemoterapi
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne kemoterapija pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne kemoterapija
Danish: Der blev foretaget vurdering af tumorstatus i uge 12, herefter hver 6. uge til og med uge 48 og derefter hver 12. uge.
Slovenian: Stanje tumorja so ocenili po 12 tednih, potem na 6 tednov do 48. tedna in potem na 12 tednov.
Danish: Komplet respons Partielt respons p-værdi
Slovenian: IZ) vrednost p objektivni delež odgovora
Danish: Kombination med kemoterapi
Slovenian: Samostojno zdravljenje Kombinirano zdravljenje s kemoterapijo
Danish: • en bestemt type hudkræft kaldet melanom (modermærkekræft)
Slovenian: • vrste kožnega raka, imenovanega melanom,
Danish: Tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o primerih Stevens-Johnsonovega sindroma (SJS) in toksične epidermalne nekrolize (TEN) (glejte poglavje 4.8).
Danish: Det primære resultatmål var PFS baseret på BICR (blinded independent central review)-vurdering i henhold til RECIST 1.1.
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo PFS, ocenjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - blinded independent central review) z uporabo RECIST 1.1.
Danish: De sekundære resultatmål var ORR (baseret på BICR i henhold til RECIST version 1.1) og responsvarighed.
Slovenian: Sekundarni merili izida učinkovitosti sta bili ORR (po oceni BICR na podlagi meril RECIST v1.1) in trajanje odgovora.
Danish: Figur 11: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i hver behandlingsarm i KEYNOTE-010 (patienter med PD-L1-ekspression TPS  1%, intent to treat-population)
Slovenian: Slika 11: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-010 (bolniki z oceno izraženosti PD-L1 v tumorskih celicah  1 %, populacija z-namenom-zdravljenja (ITT))
Danish: Tabel 3: Effektresultater i KEYNOTE-006
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-006
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med pembrolizumab i kombination med kemoterapi, var andelen af patienter, som oplevede et skift fra baseline til unormal laboratorieværdi af grad 3 eller 4, følgende: 26,7% med nedsat neutrofiltal; 23,9% med nedsat lymfocyttal; 19,1% med nedsat hæmoglobin; 17,9% med nedsat leukocyttal; 12,2% med nedsat trombocyttal; 10,2% med nedsat natrium; 8,9% med nedsat fosfat; 7,4% med forhøjet glucose; 6,5% med nedsat kalium; 3,3% med forhøjet kreatinin; 3,1% med forhøjet ALAT; 3,1% med forhøjet ASAT; 3,1% med nedsat kalcium; 3,0% med forhøjet kalium; 2,9% med nedsat albumin; 2,3% med forhøjet kalcium; 1,2% med forhøjet alkalisk fosfatase; 0,8% med nedsat glucose; 0,7% med forhøjet bilirubin og 0,3% med forhøjet natrium.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s pembrolizumabom v kombinaciji s kemoterapijo, je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do premika vrednosti laboratorijskih parametrov od izhodiščnih do nepravilnosti 3. ali 4. stopnje, naslednji: 26,7 % za zmanjšanje števila nevtrofilcev, 23,9 % za zmanjšanje števila limfocitov, 19,1 % za znižanje vrednosti hemoglobina, 17,9 % za zmanjšanje števila levkocitov, 12,2 % za zmanjšanje števila trombocitov, 10,2 % za znižanje vrednosti natrija, 8,9 % za znižanje vrednosti fosfata, 7,4 % za zvišanje vrednosti glukoze, 6,5 % za znižanje vrednosti kalija, 3,3 % za zvišanje vrednosti kreatinina, 3,1 % za zvišanje vrednosti ALT, 3,1 % za zvišanje vrednosti AST, 3,1 % za znižanje vrednosti kalcija, 3,0 % za zvišanje vrednosti kalija, 2,9 % za znižanje vrednosti albumina, 2,3 % za zvišanje vrednosti kalcija, 1,2 % za zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, 0,8 % za znižanje vrednosti glukoze, 0,7 % za zvišanje vrednosti bilirubina in 0,3 % za zvišanje vrednosti natrija.
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-407 hos patienter, som havde PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab plus kemoterapiarmen: n=95 (34%) versus placebo plus kemoterapiarmen: n=99 (35%)], TPS 1% til 49% [pembrolizumab plus kemoterapiarmen: n=103 (37%) versus placebo plus kemoterapiarmen: n=104 (37%)] eller TPS ≥ 50% [pembrolizumab plus kemoterapiarmen: n=73 (26%) versus placebo plus kemoterapiarmen: n=73 (26%)] (se tabel 16).
Slovenian: V študiji KEYNOTE-407 je bila analiza izvedena pri bolnikih s PD-L1 TPS < 1 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 95 (34 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 99 (35 %)], TPS 1 % do 49 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 103 (37 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 104 (37 %)] ali TPS ≥ 50 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 73 (26 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 73 (26 %)] (glejte preglednico 16).
Danish: KEYNOTE-024: Kontrolleret studie med behandlingsnaive NSCLC-patienter Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-024, et kontrolleret multicenterstudie hos tidligere ubehandlede patienter med metastatisk NSCLC.
Slovenian: KEYNOTE-024: kontrolirano preskušanje pri predhodno še nezdravljenih bolnikih z NSCLC Varnost in učinkovitost pembrolizumaba so preučevali v študiji KEYNOTE-024.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med pembrolizumab hos dyr.
Slovenian: S pembrolizumabom niso izvedli študij plodnosti na živalih.
Danish: k.
Slovenian: Kit.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig muskuloskeletale smerter artralgi muskuloskeletale smerter v,
Slovenian: Zelo pogosti mišično-skeletna bolečina v, artralgija mišično-skeletna bolečina v, artralgija mišično-skeletna bolečina v, artralgija, bolečine v okončini
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af følgende tilstande.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih pojavov, takoj pokličite ali obiščite zdravnika.
Danish: Patienter med klinisk signifikant nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 x ULN) eller leverfunktion (bilirubin > 1,5 x ULN, ALAT, ASAT > 2,5 x ULN med fravær af levermetastaser) ved baseline blev ekskluderet fra kliniske studier.
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnimi motnjami ledvic (kreatinin > 1,5 x ZNM) ali motnjami jeter (bilirubin > 1,5 x ZNM, ALT, AST > 2,5 x ZNM brez prisotnosti metastaz v jetrih) že v izhodišču niso bili vključeni v klinična preskušanja, zato je podatkov pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in zmerno do hudo okvaro jeter malo.
Danish: Karakteristika ved baseline for disse 754 patienter inkluderede: medianalder på 61 år (interval: 20 til 94); 36% i alderen 65 eller ældre; 82% mænd; 74% kaukasere og 19% asiatere; 61% med ECOG-performance-status 1; og 77% tidligere/nuværende rygere.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti teh 754 bolnikov so bile naslednje: mediana starost 61 let (v razponu od 20 do 94), 36 % starih 65 let ali starejših, 82 % moških, 74 % belcev in 19 % Azijcev, 61 % z oceno zmogljivosti po ECOG lestvici 1 in 77 % nekdanjih/trenutnih kadilcev.
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget i uge 9, herefter hver 6. uge til og med uge 52, og efterfølgende hver 9. uge til og med måned 24.
Slovenian: Vrednotenje statusa tumorja so izvedli v 9. tednu, nato na vsakih 6 tednov do 52. tedna in na vsakih 9 tednov do 24. meseca.