FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients' MELD scores ranged from < 10 (37.5%), 10 to 14 (46.3%) and from > 14 to < 24 (16.2%), and included patients with CTP Class A (56.4%), Class B (38.1%), and Class C (5.6%).
French: Les scores MELD des patients allaient de < 10 (37,5 %), 10 à 14 (46,3 %) et de > 14 à < 24 (16,2 %), et incluaient les patients avec un score CTP de classe A (56,4 %), de classe B (38,1 %) et de classe C (5,6 %).
English: Doptelet is for oral use, and the tablets should be taken once daily with food (see section 5.2).
French: Doptelet est destiné à une administration par voie orale et les comprimés doivent être pris une fois par jour pendant le repas (voir rubrique 5.2).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Doptelet therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Il faudra décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Doptelet en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Doptelet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Doptelet n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: - The active substance is avatrombopag.
French: - La substance active est l'avatrombopag.
English: There are no data on the presence of avatrombopag in human milk, the effects on the breastfed child, or the effects on milk production.
French: Il n'y a pas de données cliniques sur la présence d'avatrombopag dans le lait maternel, les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait.
English: Patient populations were similar between the low and high baseline platelet count cohorts, and consisted of 66% male and 35% female; median age 58 years and 61% White, 34% Asian, and 3% Black.
French: Les populations de patients étaient similaires entre les cohortes avec numération plaquettaire à l'inclusion basse et élevée et se composaient de 66 % d'hommes et 35 % de femmes ; l'âge médian était de 58 ans et 61 % des patients étaient de race blanche, 34 % Asiatiques et 3 % de race noire.
English: Table 3: Drug interactions: Changes in pharmacokinetics of avatrombopag in the presence of co-administered drug
French: Tableau 3 : Interactions médicamenteuses : variations de la pharmacocinétique de l'avatrombopag en présence du médicament co-administré
English: Effect of avatrombopag
French: Effet de l'avatrombopag
English: There is no specific antidote for overdose with avatrombopag.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec l'avatrombopag.
English: Therefore, data from these animal studies do not fully model potential adverse effects related to platelet count increases due to avatrombopag in humans.
French: Par conséquent, les données provenant de ces études réalisées chez les animaux n'illustrent pas totalement les effets indésirables potentiels associés aux augmentations des taux de plaquettes liées à l'avatrombopag chez l'Homme.
English: Dosing should begin 10 to 13 days prior to the planned procedure.
French: L'administration du médicament doit débuter 10 à 13 jours avant la procédure programmée.
English: Doptelet contains an active substance called avatrombopag.
French: Doptelet contient une substance active appelée avatrombopag.
English: Contents of the pack and other information What Doptelet contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Doptelet
English: Geometric mean ratio [90% CI] of avatrombopag PK with/without co administered drug (No Effect = 1.00)
French: Rapport des moyennes géométriques [IC à 90 %] de la PK de l'avatrombopag avec/sans médicament co- administré (aucun effet = 1,00)
English: What Doptelet is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Doptelet et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: While the benefit-risk profile for procedures that were not specifically included in the clinical studies is likely to be comparable, the efficacy and safety of avatrombopag have not been established in major surgeries like laparotomy, thoracotomy, open-heart surgery, craniotomy or excision of organs.
French: Même si le profil bénéfice-risque associé aux procédures non spécifiquement incluses dans les études cliniques est probablement similaire, l'efficacité et la sécurité de l'avatrombopag n'ont pas été établies dans les chirurgies lourdes telles que la laparotomie, la thoracotomie, la chirurgie à cœur ouvert, la craniotomie ou l'excision d'organes.
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203) Talc (E553b)
French: Alcool polyvinylique (E1203) Talc (E553b)
English: In 4-week or longer repeated-dose toxicity studies, treatment-related gastric lesions were observed in mice, rats, and cynomolgus monkeys.
French: Au cours des études de toxicité de 4 semaines ou plus à doses répétées, des lésions gastriques liées au traitement ont été observées chez les souris, les rats et les singes cynomolgus.
English: What Doptelet is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Doptelet et dans quels cas est-il utilisé
English: Two doses should not be taken at one time to make up for a missed dose.
French: Une double dose ne doit jamais être prise afin de compenser une dose manquée.
English: The patient should undergo their procedure 5 to 8 days after the last dose of avatrombopag.
French: Le patient subira la procédure 5 à 8 jours après la dernière dose d'avatrombopag.
English: Elderly No dose adjustment is required for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
English: In animal studies, avatrombopag had no effect on male and female fertility or early embryogenesis in rats (see section 5.3).
French: Dans les études effectuées chez l'animal, l'avatrombopag n'a eu aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles ou sur l'embryogenèse précoce chez les rats (voir rubrique 5.3).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a signalé que vous présentez une intolérance à certains sucres, vous devez le contacter avant de prendre ce médicament.
English: You should be scheduled to undergo your procedure 5 to 8 days after the last dose of Doptelet.
French: Vous devrez subir la procédure 5 à 8 jours après la dernière dose de Doptelet.
English: Avatrombopag does not stimulate platelet production in mice, rats, monkeys, or dogs because of the unique TPO receptor specificity.
French: L'avatrombopag ne stimule pas la production de plaquettes chez les souris, les rats, les singes ou les chiens en raison de la spécificité unique des récepteurs de la TPO.
English: Of the 88% of drug-related material in the faeces, 77% was identified as parent (34%) and the 4-hydroxy metabolite (44%).
French: Sur les 88 % de molécules médicamenteuses trouvées dans les selles, 77 % ont été identifiées comme étant des molécules d'origine (34 %) et du métabolite 4-hydroxy (44 %).
English: The mean (%CV) of the clearance of avatrombopag is estimated to be 6.9 L/hr (29%).
French: Le (%CV) de la clairance de l'avatrombopag est estimé à 6,9 l/h (29 %).
English: A total of 24.8% of patients were ≥ 65 years of age, 4.6% ≥ 75 years of age, and only 1 (0.2%) ≥ 85 years of age.
French: En tout, 24,8 % des patients étaient âgés de 65 ans ou plus, 4,6 % de 75 ans ou plus et seulement 1 (0,2 %) de 85 ans ou plus.
English: It is unknown whether avatrombopag or its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'avatrombopag ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Avatrombopag demonstrated dose-proportional pharmacokinetics after single doses from 10 mg (0.25-times the lowest approved dosage) to 80 mg (1.3-times the highest recommended dosage).
French: L'avatrombopag affichait une pharmacocinétique proportionnelle à la dose après des doses uniques de 10 mg (0,25 fois la dose approuvée la plus faible) à 80 mg (1,3 fois la dose recommandée la plus élevée).
English: • low red blood cell count (anaemia)
French: • baisse du taux de globules rouges (anémie)
English: Each blister contains either 10 or 15 tablets.
French: Chaque plaquette contient 10 ou 15 comprimés.
English: Blister (polyamide and polyvinyl chloride-laminated aluminium film with push-through aluminium and polyethylene terephthalate foil) containing either 10 or 15 film-coated tablets.
French: Plaquette (polyamide/polychlorure de vinyle/aluminium avec pellicule enfonçable en aluminium et polyéthylène téréphthalate) contenant 10 ou 15 comprimés pelliculés.
English: b Cochran-Mantel-Haenszel Test. c Wilcoxon Rank Sum Test.
French: b Test de Cochran-Mantel-Haenszel.
English: Based on the known metabolic profile of avatrombopag and the fact that only 6% of the dose is excreted in urine, the likelihood of effects of renal impairment on pharmacokinetics of avatrombopag is considered to be very low (see sections 4.2 and 4.8).
French: Compte tenu du profil métabolique connu de l'avatrombopag et du fait que seulement 6 % de la dose est éliminée dans les urines, la probabilité que les effets de l'insuffisance rénale affectent la pharmacocinétique de l'avatrombopag est jugée très faible (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: The primary toxicity of avatrombopag in pivotal repeated-dose studies was in the stomach at high doses with adequate safety margins when compared to the exposure at the maximum recommended human dose; these effects were reversible even in the chronic toxicity studies.
French: La principale toxicité de l'avatrombopag dans les études pivot à doses répétées concernait l'estomac, à fortes doses, avec des marges de sécurité adéquates comparativement à l'exposition à la dose maximale recommandée chez l'homme ; ces effets étaient réversibles, y compris dans les études de toxicité chronique.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
English: Human studies demonstrated that the renal route is not a major pathway for either unchanged avatrombopag or its metabolite's elimination.
French: Les études menées chez l'homme ont démontré que la voie rénale n'était pas la principale voie d'élimination de l'avatrombopag intact ou de son métabolite.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as it is remembered.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
English: The recommended daily dose of avatrombopag is based on the patient's platelet count (see Table 1).
French: La dose journalière recommandée d'avatrombopag dépend de la numération plaquettaire du patient (voir Tableau 1).
English: Avatrombopag was present in milk of lactating rats after oral administration of radioactive labeled avatrombopag.
French: L'avatrombopag était présent dans le lait de rates allaitantes après l'administration orale d'avatrombopag radiomarqué.
English: Therefore, avatrombopag is recommended to be administered with food (see section 4.2).
French: En conséquence, l'avatrombopag doit être administré au cours du repas (voir rubrique 4.2).
English: Doptelet is not expected to affect you being able to drive, cycle or use tools or machines.
French: Doptelet ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules, faire du vélo ou utiliser des outils ou des machines.
English: Eligible patients were scheduled to undergo their procedure (low bleeding risk procedures, such as endoscopy and colonoscopy (60.8%); moderate bleeding risk, such as liver biopsy and chemoembolization for HCC (17.2%); or high bleeding risk, such as dental procedures and radiofrequency ablation (22.1%)) 5 to 8 days after their last dose of treatment.
French: Les patients admissibles devaient subir leur procédure (procédures à risque hémorragique faible, telles que endoscopie et coloscopie (60,8 %), à risque hémorragique modéré, telles que biopsie du foie et chimioembolisation pour un CHC (17,2 %) ou à risque hémorragique élevé, telles que procédures dentaires et ablation par radiofréquence (22,1 %) 5 à 8 jours après leur dernière dose de traitement.
English: Avatrombopag is a substrate for P-glycoprotein (P-gp) mediated transport (see Table 3).
French: L'avatrombopag est un substrat pour le transport médié par la P-glycoprotéine (P-gp) (voir tableau 3).
English: There are no or limited amount of data from the use of avatrombopag in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'avatrombopag chez la femme enceinte.
English: The exposures (AUC) at doses that showed no gastric lesions across the species were 3- to 33-fold higher than the exposures in humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
French: Les expositions (ASC) à des doses n'entraînant aucune lésion gastrique chez les espèces étaient 3 à 33 fois supérieures aux expositions humaines à la dose maximale recommandée chez l'homme (DMRH).
English: Hypersensitivity to avatrombopag or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: If you stop taking Doptelet
French: Si vous arrêtez de prendre Doptelet
English: Do not stop taking Doptelet unless your doctor tells you to.
French: Ne cessez pas de prendre Doptelet sans que votre médecin vous y invite.
English: Avatrombopag has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2); however, given the short duration of treatment, no dose adjustment is recommended.
French: L'avatrombopag n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2) mais compte tenu de la courte durée du traitement, aucune adaptation posologique n'est recommandée.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Doptelet in all subsets of the paediatric population in thrombocytopenia secondary to liver disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Doptelet dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique en présence d'une thrombocytopénie secondaire à une maladie hépatique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Avatrombopag does not inhibit CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A, does not induce CYP1A, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A, and weakly induces CYP2C8 and CYP2C9 in vitro.
French: In vitro, l'avatrombopag n'inhibe pas le CYP1A, le CYP2B6, le CYP2C8, le CYP2C9, le CYP2C19, le CYP2D6, le CYP2E1 ou le CYP3A, n'induit pas le CYP1A, le CYP2B6, le CYP2C et le CYP3A, et induit faiblement le CYP2C8 et le CYP2C9.
English: Patients with chronic liver disease are known to be at increased risk for thromboembolic events.
French: Il a été établi que les patients souffrant d'une maladie hépatique chronique sont exposés à un risque accru d'événements thromboemboliques.
English: In a multiple-dose pharmacokinetic study in healthy volunteers, steady state was reached by day 5 of dosing.
French: Dans une étude pharmacocinétique à doses multiples menée chez des volontaires en bonne santé, l'état d'équilibre a été atteint 5 jours après l'administration.
English: Avatrombopag does not compete with TPO for binding to the TPO receptor and has an additive effect with TPO on platelet production.
French: L'avatrombopag ne concurrence pas la TPO en termes de liaison aux récepteurs de la TPO et exerce un effet additif à celui de la TPO sur la production de plaquettes.
English: Platelet count (x109/L)
French: Numération plaquettaire (x109/l)
English: No dose adjustment is recommended (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée (voir rubrique 5.2).
English: The oxidative metabolism of avatrombopag is mainly mediated by CYP2C9 and CYP3A4.
French: Le métabolisme oxydatif de l'avatrombopag est essentiellement médié par le CYP2C9 et le CYP3A4.
English: Avatrombopag is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, and OAT3.
French: L'avatrombopag n'est pas un substrat pour l'OATP1B1, l'OATP1B3, l'OCT2, l'OAT1 et l'OAT3.
English: Obtain a platelet count prior to the administration of Doptelet therapy and on the day of a procedure to ensure an adequate increase in platelet count, and no unexpectedly high increase in platelet count in the patient populations specified in sections 4.4 and 4.5.
French: Il convient de procéder à une numération plaquettaire avant l'administration de Doptelet ainsi que le jour de la procédure pour vérifier l'augmentation adéquate des plaquettes et exclure une augmentation anormalement élevée des plaquettes dans les populations de patients spécifiées aux rubriques 4.4 et
English: The pharmacokinetic parameters of avatrombopag in milk were similar to those in plasma with an exposure ratio of avatrombopag-related radioactivity (milk to plasma) of 0.94.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'avatrombopag dans le lait étaient similaires à ceux observés dans le plasma, avec un rapport d'exposition de la radioactivité associée à l'avatrombopag (lait-plasma) de 0,94.
English: Doptelet was not studied in patients with prior thromboembolic events.
French: Doptelet n'a pas été évalué chez les patients ayant présenté des événements thromboemboliques.
English: Animal Toxicology and/or Pharmacology
French: Toxicologie et/ou pharmacologie animale(s)
English: Consider the potential increased thrombotic risk when administering Doptelet to patients with known risk factors for thromboembolism, including genetic prothrombotic conditions (Factor V Leiden, Prothrombin 20210A, Antithrombin deficiency or Protein C or S deficiency).
French: Il convient de prendre en compte l'élévation potentielle du risque thrombotique lors de l'administration de Doptelet à des patients présentant des facteurs de risque connus de thromboembolie, notamment des maladies génétiques prothrombotiques (mutation Leiden du facteur V, mutation 20210A du gène de la prothrombine, déficit en antithrombine ou déficit en protéine C ou S).
English: Doptelet 20 mg film-coated tablets are pale yellow, round, rounded on the upper and lower side, marked with “AVA” imprinted on one side and “20” on the other.
French: Doptelet 20 mg comprimés pelliculés sont des comprimés ronds jaune pâle, arrondis en haut et en bas avec l'inscription « AVA » sur un côté et « 20 » sur l'autre.
English: In these species, avatrombopag was associated with histopathologic changes in the fundic mucosa of the glandular stomach, characterised by degeneration of the glandular epithelium with a decrease in matured parietal cells.
French: Dans ces espèces, l'avatrombopag était associé à des modifications histopathologiques au niveau de la muqueuse fundique de l'estomac glandulaire, caractérisées par une dégénérescence de l'épithélium glandulaire avec une diminution des cellules pariétales matures.
English: Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
French: Macrogol 3350 (E1521) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)
English: In two-year carcinogenicity studies in mice and rats, neuroendocrine cell (enterochromaffin-like cell, ECL cell) gastric tumours (carcinoids) occurred in the stomach at high doses.
French: Dans des études de carcinogénicité de deux ans réalisées sur des souris et des rats, des tumeurs (carcinoïdes) gastriques à cellules neuroendocriniennes (cellule entérochromaffine, cellule ECL) sont apparues dans l'estomac après l'administration de doses élevées.
English: Patients in the low baseline platelet count cohort received 60 mg avatrombopag or matching placebo once daily for 5 days, and patients in the high baseline platelet count cohort received 40 mg avatrombopag or matching placebo once daily for 5 days.
French: Les patients affectés à la cohorte avec numération plaquettaire basse ont reçu 60 mg d'avatrombopag ou le placebo correspondant une fois par jour pendant 5 jours, et les patients affectés à la cohorte avec numération plaquettaire élevée ont reçu 40 mg d'avatrombopag ou le placebo correspondant une fois par jour pendant 5 jours.
English: If you forget to take Doptelet
French: Si vous oubliez de prendre Doptelet
English: Administration with either type of food did not have any clinically important effects on rate (Cmax) or extent (AUC) of avatrombopag exposure.
French: L'administration avec les aliments quels qu'ils soient n'a pas eu d'effet cliniquement important sur la vitesse (Cmax) ou l'ampleur (ASC) de l'exposition à l'avatrombopag.
English: • blood clot in the portal vein (blood vessel that carries blood to the liver from the intestines)
French: • caillot sanguin dans la veine porte (le vaisseau sanguin qui transporte le sang des intestins au foie) pouvant provoquer une douleur ou un gonflement au niveau de la partie supérieure de l'abdomen
English: 10 film-coated tablets 15 film-coated tablets
French: 10 comprimés pelliculés 15 comprimés pelliculés
English: Patients with severe hepatic impairment should be supported in line with clinical practice by close monitoring for early signs of worsening or new onset hepatic encephalopathy, ascites, and thrombotic or bleeding tendency, through monitoring of liver function tests, tests used for assessing clotting status and through imaging of portal vasculature as needed.
French: Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique rénale sévère doivent bénéficier d'un accompagnement conforme à la pratique clinique, sous la forme d'une surveillance étroite des signes précoces d'aggravation ou de nouvelle apparition d'une encéphalopathie hépatique, d'ascites ou d'une tendance thrombotique ou hémorragique lors du suivi des examens de la fonction hépatique, des examens d'évaluation de la coagulation et des examens d'imagerie du système porte le cas échéant.
English: Due to limited information available, the safety and efficacy of avatrombopag in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C, MELD score > 24) have not been established (see section 4.4).
French: Les informations disponibles étant limitées, la sécurité et l'efficacité de l'avatrombopag chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh, score MELD > 24) n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
English: Avatrombopag is not renally excreted, therefore no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
French: L'avatrombopag n'étant pas excrété par voie rénale, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère ou modérée.
English: Concomitant use of strong CYP3A4/5 or CYP2C9 inducers reduces avatrombopag exposure, and may result in a decreased effect on platelet counts; however, no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
French: L'administration concomitante de puissants inducteurs du CYP3A4/5 ou du CYP2C9 réduit l'exposition à l'avatrombopag et peut diminuer l'effet sur la numération plaquettaire ; toutefois, aucune adaptation posologique n'est recommandée (voir rubrique 5.2).
English: Due to the limited information available, avatrombopag should only be used in Child-Pugh class C patients when the expected benefit outweighs the expected risks.
French: En raison du manque d'informations disponibles, l'avatrombopag ne devrait être utilisé que chez les patients présentant une insuffisance hépatique de Classe C de Child-Pugh si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques attendus.
English: Rifampin
French: Rifampine
English: Doptelet is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Doptelet n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception.