FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Carisoprodol-haltigen Arzneimittel in der EU wurden gemäß den nationalen Genehmigungsverfahren zugelassen.
Czech: Všechny léčivé přípravky obsahující karisoprodol v Evropské unii jsou schváleny na základě vnitrostátních postupů.
German: Im Rahmen der Ergebnisse der Studie, die während dieses Verfahrens erstellt wurde, wurde eine Sedation, psychomotorische Beeinträchtigung und andere Beeinträchtigungen etwa 1,5 Stunden nach Einnahme beobachtet, was den Schluss nahelegt, dass diese Wirkungen auf Carisoprodol selbst und nicht auf seine Metaboliten zurückzuführen sind.
Czech: Ve výsledcích studie, která byla předložena během tohoto postupu, byl pozorován útlum, psychomotorické postižení a další typy postižení asi 1,5 hodiny po požití, což naznačuje, že tyto účinky souvisely se samotným karisoprodolem, a nikoliv s jeho metabolity.
German: Diese Symptome sind auf einen niedrigen therapeutischen Index von Carisoprodol zurückzuführen.
Czech: Tyto příznaky je možné přisoudit nízkému terapeutickému indexu karisoprodolu.
German: Deshalb stellt es sich in der Praxis als schwierig heraus, bei vielen Patienten ein sicheres Einnahmemuster von Carisoprodol-haltigen Arzneimitteln zu gewährleisten.
Czech: Proto je v praxi obtížné u mnoha pacientů dosáhnout bezpečného způsobu užívání přípravků obsahujících karisoprodol;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entschied sich für den freiwilligen Verzicht auf der Grundlage einer von der NoMA erstellten Bewertung.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl pro dobrovolné stažení registrace na základě hodnocení provedeného příslušným norským orgánem.
German: Im pharmakokinetischen Teil der o. a. Studie wurde gezeigt, dass die Blutkonzentrationskurve rasch ansteigt und wieder abfällt.
Czech: Farmakokinetická část výše uvedené studie ukázala, že křivka koncentrace v krvi u karisoprodolu rychle stoupá a klesá.
German: Der CHMP diskutierte dieses Thema bei seiner Plenarsitzung im September 2007 und das Verfahren gemäß Artikel 107 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG wurde beider Sitzung des CHMP im September 2007 eingeleitet.
Czech: Výbor CHMP projednal záležitost na svém plenárním zasedání v září 2007 a postup byl zahájen v září 2007 na zasedání výboru CHMP v souladu s čl.
German: Des Weiteren führte der CHMP an, dass wirksamere Medikamente mit einem günstigeren Sicherheitsprofil für die Behandlung von akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich zur Verfügung stehen.
Czech: Výbor CHMP dále uvedl, že existují jiné účinné léky s příznivějším bezpečnostním profilem pro léčbu akutní bolesti dolních zad.
German: Der Ausschuss stimmte überein, dass Carisoprodol primär für die Behandlung von akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich indiziert ist, jedoch aufgrund der Natur von Rückenschmerzen im Lendenbereich häufig eine Tendenz zu einer Langzeiteinnahme dieser Substanz zu beobachten war, die zu einer Erhöhung des Abhängigkeitsrisikos führte.
Czech: Výbor usoudil, že karisoprodol je indikován primárně pro léčbu bolesti dolních zad, avšak vzhledem k povaze bolestí dolních zad vzniká tendence dlouhodobého užívání léku, což zvyšuje riziko závislosti.
German: Auf der Grundlage all dieser Elemente kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Carisoprodol nicht als günstig anzusehen ist, und empfahl deshalb das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die im Anhang I aufgeführten Arzneimittel.
Czech: Při zvážení všech těchto bodů dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro karisoprodol není považován za příznivý, a doporučil stažení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v Příloze I.
German: Das bedeutet, dass die durch hohe Carisoprodolkonzentrationen bedingten Nebenwirkungen leichter zu identifizieren sind.
Czech: To znamená, že nežádoucí účinky léku související s vysokými koncentracemi karisoprodolu jsou snadněji identifikovatelné.
German: Es muss angenommen werden, dass die Wirksamkeit von Carisoprodol für andere Indikationen, für die es in manchen Ländern zugelassen wurde, nicht dokumentiert ist, sondern auf Erfahrungsberichten über seine klinische Wirksamkeit beruht.
Czech: Pro ostatní indikace schválené v některých zemích je třeba usoudit, že účinnost není dokumentována, ale že vychází z neoficiálních zpráv o klinické účinnosti.
German: Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG für Carisoprodol-haltige Arzneimittel.
Czech: Výbor vzal v potaz pro léčivé přípravky obsahující karisoprodol řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění;
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DAS RUHEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Carisoprodol-haltigen Produkte konnten keine stichhaltigen klinischen Daten liefern, welche die Wirksamkeit von Carisoprodol belegt hätten.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující karisoprodol neposkytli dostatečné klinické údaje, které by prokázaly účinnost karisoprodolu.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS RUHEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
German: Wirksamkeitsnachweise für andere Dosierungen von Carisoprodol und Kombinationsprodukten fehlen völlig.
Czech: Zcela chybí důkaz účinnosti pro různé dávkování karisoprodolu a pro kombinaci přípravků.
German: Carisoprodol ist ein zentral wirksames Arzneimittel zur Kurzzeitbehandlung von akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Czech: Karisoprodol je centrálně působící lék indikovaný hlavně pro krátkodobou léčbu akutních bolestí dolních zad.
German: Eine Reihe von wissenschaftlichen Artikeln über das Missbrauchs-, Toxizitäts- und Abhängigkeitspotentials dieses Arzneimittels wurden veröffentlicht.
Czech: Ohledně jeho potenciálu zneužití, toxicity a závislosti byla publikována řada článků.
German: In einer dieser Studien wurde beobachtet, dass Patienten, die Carisoprodol eingenommen hatten, ein erhöhtes Risiko aufzuweisen schienen, in Verkehrsunfälle mit Personenschäden verwickelt zu sein.
Czech: Z jedné z těchto studií vyplynulo, že u pacientů, kterým je podáván karisoprodol, existuje pravděpodobnost zvýšeného rizika dopravních nehod spojených s úrazem.
German: Die Studie stützte damit die Erkenntnisse einer früheren Publikation, in der bereits auf die beeinträchtigenden Wirkungen von Carisoprodol hingewiesen worden war.
Czech: Studie podpořila dřívější práci publikovanou o primárních účincích karisoprodolu.
German: Angesichts dieser Beobachtungen wird davon ausgegangen, dass solche Risikominderungsmaßnahmen keinen wertvollen Beitrag für die Bewertung der Verwendung von Carisoprodol darstellen, solange sie nicht überwacht und ihre Auswirkungen präzise bewertet werden können.
Czech: V tomto ohledu se má za to, že pokud nebude možné monitorovat opatření pro minimalizaci rizika a pokud nebude možné přesně hodnotit jejich dopad, nebudou moci být přínosným bodem v hodnocení použití karisoprodolu.
German: In einer Reihe von wissenschaftlichen Publikationen wurden die Nebenwirkungen Intoxikation und psychomotorische Beeinträchtigung analysiert.
Czech: Je k dispozici několik vědeckých publikací analyzujících nežádoucí účinky intoxikace a psychomotorického postižení.
German: Sie werden in 12 EU-Mitgliedstaaten in Form von Tabletten und Zäpfchen auf Rezept angeboten.
Czech: Patří sem tablety a čípky dostupné na lékařský předpis ve 12 členských státech EU.
German: Da die pharmakologischen Studien mit Carisoprodol sich auf Einzeldosis-Untersuchungen beschränkten, gab es Ungewissheiten über den für die beobachteten Wirkungen von Carisoprodol verantwortlichen Mechanismus.
Czech: Protože byly farmakologické studie s karisoprodolem omezeny na studie s jedinou dávkou, objevily se určité nejasnosti ohledně mechanismu pozorovaných účinků karisoprodolu a toho, zda souvisí s karisoprodolem samotným nebo s jeho metabolity.
German: Der Ausschuss kam auf der Grundlage der oben angeführten Belege zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Profil von Carisoprodol-haltigen Arzneimitteln nicht mehr als positiv zu bewerten ist.
Czech: V perspektivě výše uvedených zjištění výbor rozhodl, že rovnováha přínosů a rizik u přípravků obsahujících karisoprodol již není pozitivní.
German: Ergebnissen in Bezug auf Schläfrigkeit ganz klar die Ergebnisse der norwegischen Beobachtungsstudie, dass bei Carisoprodoleinnahme vom Führen von Kraftfahrzeugen aufgrund von Schläfrigkeit streng abgeraten werden sollte.
Czech: Sérové koncentrace karisoprodolu spolu s farmakodynamickými výsledky u somnolence (ospalost) zjištěné v této studii jasně potvrdily výsledky norské observační studie, že by se měly přijmout důrazná varování před řízením motorových vozidel v důsledku ospalosti při léčbě karisoprodolem.
German: In ihrer Bewertung war die NoMA zu dem Schluss gekommen, dass Carisoprodol mit einem erhöhten Missbrauchs-, Sucht- und Intoxikationsrisiko sowie einem erhöhten Risiko von durch psychomotorische Beeinträchtigung bedingten Ereignissen einhergeht.
Czech: Ve svém hodnocení NoMA rozhodla, že karisoprodol souvisel se zvýšením rizika zneužití nebo závislosti, intoxikace a příhod souvisejících s psychomotorickým postižením.
German: Carisoprodol ist mit einem Missbrauchs- und Vergiftungsrisiko sowie dem Risiko von psychomotorischer Beeinträchtigung verbunden.
Czech: Karisoprodol souvisí s rizikem zneužití, psychomotorického postižení a intoxikace.
German: Es gibt nur drei relative alte Studien, in denen die Wirksamkeit von Carisoprodol bei Schmerzen im unteren Rückenbereich nachgewiesen wurde.
Czech: Výbor usoudil, že účinnost přípravků obsahujících karisoprodol není dostatečně dokumentována; jsou k dispozici pouze tři relativně staré studie pro průkaz účinnosti u bolesti dolních zad.
German: Deshalb befürwortet der CHMP das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten Carisoprodol-haltigen Arzneimittel.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky obsahující karisoprodol uvedené v Příloze I. Pro zrušení stažení rozhodnutí o registraci je třeba, aby držitelé rozhodnutí o registraci poskytli:
German: Es gibt Erkenntnisse, dass Carisoprodol mit einem Missbrauchs- und Vergiftungsrisiko sowie einem Risiko psychomotorischer Beeinträchtigung assoziiert ist.
Czech: Existují důkazy o tom, že karisoprodol souvisel s rizikem zneužití, psychomotorického postižení a intoxikace.
German: La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Czech: La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes)
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y) , KONCENTRACE , ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ , ŽADATEL(É) , DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: Smyšlený název Název
German: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Czech: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c n° 4 50057 Zaragoza Spain
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Žadatel
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
German: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius
Czech: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius 100 mg Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
German: Pulver: 100 mg Lösungsmittel: 3 ml
Czech: Prášek: 100 mg Rozpouštědlo: 3 ml
German: Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel: Ampulle (Glas)
Czech: Prášek: injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: ampulka (skleněná)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Ampulle
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční ampulka
German: Stärke Darreichungsform
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und AntwortDokument hier.
Czech: Více informací o generických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
German: Weitere Informationen zu Carmustine Obvius finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Informationen zum Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf den Internetseiten der Agentur.
Czech: Další informace k přípravku Carmustine Obvius jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.
German: Carmustine Obvius (Carmustin) EMA/273425/2018
Czech: Carmustine Obvius (carmustinum) EMA/273425/2018
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn die Erstbehandlung nicht wirksam war oder die Krebserkrankung erneut aufgetreten ist.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá v případě, že úvodní léčba nefunguje nebo došlo k návratu rakoviny.
German: Eine auf dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten beruhende Dosis wird in Abständen von mindestens 6 Wochen verabreicht und sollte entsprechend dem Blutbild des Patienten angepasst werden.
Czech: Dávka stanovená na základě hmotnosti a výšky pacienta se podává s odstupem nejméně 6 týdnů a měla by být upravena podle počtu krvinek v krvi pacienta.
German: • Hirntumore, sowohl diejenigen, die sich direkt im Gehirn entwickeln, als auch Krebserkrankungen, die sich von anderswo her im Körper ausgebreitet haben (metastasierende Hirntumore);
Czech: • mozkové nádory, a to jak ty, které vzniknou přímo v mozku, tak i nádory, které se rozšířily z jiných částí těla (metastatické nádory mozku),
German: Carmustine Obvius (Carmustin)
Czech: Carmustine Obvius (carmustinum)
German: • Hodgkin-Lymphome und Non-Hodgkin-Lymphome, Krebsarten der weißen Blutzellen.
Czech: • Hodgkinova nemoc a non-hodgkinské lymfomy, což jsou typy nádorových onemocnění, které pocházejí z bílých krvinek.
German: Da Krebszellen dazu tendieren, mehr als normale Zellen zu wachsen und sich zu vermehren, sind sie anfälliger für die Wirkung des Arzneimittels.
Czech: Vzhledem k tomu, že nádorové buňky mají tendenci růst a množit se více než normální buňky, jsou citlivější na působení tohoto léčivého přípravku.
German: Weitere Informationen über Carmustine Obvius
Czech: Další informace o přípravku Carmustine Obvius
German: Carmustine Obvius ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Carmustine Obvius je „generikum".
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Carmustine Obvius werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Carmustine Obvius jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Carmustin, der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, ist eine Art von Krebsmedikament, die als Alkylans bezeichnet wird.
Czech: Karmustin, léčivá látka v tomto léčivém přípravku, je druh protinádorového léčiva známého jako alkylační činidlo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Carmustine Obvius entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Carmustine Obvius naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Carmustine Obvius kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Carmustine Obvius jsou průběžně sledovány.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Carmustine Obvius ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Carmustine Obvius?
German: Es stört die normale Funktion und Reparatur der DNA und RNA.
Czech: Zabraňuje normální funkci a opravě DNA a RNA, což jsou genetické instrukce, které
German: Durch die Schädigung der DNA von Krebszellen kann Carmustin dazu beitragen, sie abzutöten und zu verhindern, dass der Krebs wächst und sich ausbreitet.
Czech: Tím, že karmustin poškozuje DNA nádorových buněk, může napomoci hubení nádorových buněk a zabránit růstu a šíření nádorového onemocnění.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Carmustine Obvius der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Carmubris vergleichbar ist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Carmustine Obvius je srovnatelný s přípravkem Carmubris.
German: Das liegt daran, dass Carmustine Obvius als Infusion in eine Vene angewendet wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Carmustine Obvius je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Carmubris der Nutzen von Carmustine Obvius gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Carmubris přínosy přípravku Carmustine Obvius převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Was ist Carmustine Obvius und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Carmustine Obvius a k čemu se používá?
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Carmustine Obvius vorgelegt.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Carmustine Obvius.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes Carmustin in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Carmubris durchgeführt und müssen für Carmustine Obvius nicht wiederholt werden.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou karmustin ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Carmubris a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Carmustine Obvius.
German: Dies bedeutet, dass Carmustine Obvius den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit der Bezeichnung Carmubris.
Czech: Znamená to, že přípravek Carmustine Obvius obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Carmubris.
German: Da Carmustine Obvius ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Carmustine Obvius je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Carmustine Obvius ist ein Krebsmedikament, das alleine oder zusammen mit anderen Krebsmedikamenten und Behandlungen zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet wird:
Czech: Přípravek Carmustine Obvius je protinádorový léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo s jinými protinádorovými léčivými přípravky a léčebnými opatřeními k léčbě těchto typů nádorových onemocnění:
German: Es bestand keine Notwendigkeit, Bioäquivalenzstudien durchzuführen um zu untersuchen, ob Carmustine Obvius ähnlich dem Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Carmustine Obvius se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Carmustine Obvius verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Carmustine Obvius?
German: um die genetischen Anweisungen, die Zellen für Funktion und Reproduktion benötigen.
Czech: buňky potřebují ke své funkci a množení.
German: Es muss unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten verabreicht werden und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
German: Übersicht über Carmustine Obvius und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Carmustine Obvius a proč byl přípravek registrován v EU
German: Carmustine Obvius wird durch Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) verabreicht.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Carmustine Obvius, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Carmustine Obvius, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wurde Carmustine Obvius untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Carmustine Obvius zkoumán?
German: Warum wurde Carmustine Obvius in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Carmustine Obvius registrován v EU?
German: Wie wirkt Carmustine Obvius?
Czech: Jak přípravek Carmustine Obvius působí?
German: Wie wird Carmustine Obvius angewendet?
Czech: Jak se přípravek Carmustine Obvius používá?
German: 1081 CN Amsterdam Niederlande
Czech: 1081 CN Amsterdam Nizozemsko
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ema/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/ema/.
German: Zwei dieser acht Todesfälle ereigneten sich innerhalb der ersten drei Jahre der Behandlung und sechs davon 8-13 Jahre nach der Behandlung.
Czech: Ke 2 z těchto 8 úmrtí došlo během prvních 3 let od léčby a k 6 z nich během 8 až 13 let od léčby.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
German: Die Lungenschäden können Jahre nach der Behandlung auftreten.
Czech: K poškození plic může dojít roky po léčbě.
German: Eine Lungentoxizität wurde bei bis zu 30 % der Patienten beobachtet.
Czech: Plicní toxicita byla pozorována u až 30 % pacientů.
German: Ein spezielles Gegenmittel steht nicht zur Verfügung.
Czech: Není k dispozici specializovaná protilátka.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
German: Kompatibilität/Inkompatibilität mit Behältern
Czech: Kompatibilita/inkompatibilita s nádobami
German: Ein Risiko für das neugeborene Kind bzw. den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
German: Gesundheitsschädlich für Personen, die unter Alkoholismus leiden.
Czech: Škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem.
German: Nicht bekannt Infertilität, Teratogenese.
Czech: Není známo Infertilita, teratogeneze.
German: Ca. 60-70 % einer Gesamtdosis werden während eines Zeitraums von 96 Stunden über den Urin ausgeschieden und ca. 10 % als CO2 über den Atem.
Czech: Přibližně 60 až 70 % celkové dávky se vyloučí v moči během 96 hodin a asi 10 % v podobě vydechovaného CO2.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten, die bei der Behandlung starben, betrug 2,5 Jahre (1-12 Jahre), das Durchschnittsalter der Langzeitüberlebenden bei der Behandlung 10 Jahre (5-16 Jahre).
Czech: Mediánový věk pacientů, kteří zemřeli v důsledku léčby, byl 2,5 let (1-12 let), mediánový věk pacientů dlouhodobě přežívajících na léčbě byl 10 let (5-16 let).
German: Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt festgelegt und kann von Patient zu Patient variieren.
Czech: Délku léčby určí lékař a u jednotlivých pacientů se může lišit.
German: Übelkeit und Erbrechen - schwerwiegend
Czech: Nauzea a zvracení - závažné