FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej ako 3 % dávky sú vylúčené nezmenené v moči.
Estonian: Vähem kui 3% annusest eritus uriiniga muutumatul kujul.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča úprava dávky a opatrnosť u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Seetõttu on maksakahjustusega patsientide puhul soovitatav kohandada annust ja rakendada ettevaatust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: Haldol Decanoat nesmie byť injekčne podaný do žily.
Estonian: Haldol Decanoate't ei tohi süstida veeni.
Slovak: HALDOL Decanoat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg/ml injekčný roztok HALDOL Decanoat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg/ml injekčný roztok
Estonian: HALDOL Decanoate ja sarnased nimetused (vt I lisa) 50 mg/ml süstelahus HALDOL Decanoate ja sarnased nimetused (vt I lisa) 100 mg/ml süstelahus
Slovak: Hypertermia Hypotermia Porucha chôdze Absces v mieste podania injekcie
Estonian: Hüpertermia Hüpotermia Kõnnakuhäired Süstekoha abstsess
Slovak: Starší ľudia Tabuľka 2: Odporúčania pre dávku haloperidol decanoatu u starších pacientov
Estonian: Haloperidooldekanoaadi soovitatavad annused eakatele patsientidele
Slovak: Rabdomyolýza Tortikolis Trizmus
Estonian: Rabdomüolüüs Kõõrkael Trism
Slovak: Nárast hmotnosti.
Estonian: • Kehakaalu suurenemine.
Slovak: Extrapyramídová porucha
Estonian: Ekstrapüramidaalhäire
Slovak: Depresia Insomnia
Estonian: Depressioon Unetus
Slovak: Presná frekvencia tohto vedľajšieho účinku nie je u ľudí užívajúcich Haldol Decanoat známa.
Estonian: Selle kõrvaltoime täpne esinemissagedus Haldol Decanoate ravi saavatel inimestel on teadmata.
Slovak: Hlásené v klinických štúdiách s haloperidol decanoatom.
Estonian: • Teatati haloperidooldekanoaadi kliinilistes uuringutes.
Slovak: Ventrikulárna tachykardia Extrasystoly
Estonian: Ventrikulaarne tahhükardia Ekstrasüstolid
Slovak: Závažný mentálny problém, ako viera vo veci, ktoré nie sú pravdivé (preludy) alebo videnie,
Estonian: • Tõsised vaimse tervise probleemid, näiteks tegelikult mitte olemasolevate asjade uskumine (luulud) või nägemine, tunnetamine, kuulmine või haistmine (hallutsinatsioonid)
Slovak: Ako vyzerá Haldol Decanoat a obsah balenia
Estonian: Kuidas Haldol Decanoate't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: • Niektoré gastrointestinálne lieky (napr. dolasetron).
Estonian: • Teatud seedetrakti ravimpreparaadid (nt dolasetroon).
Slovak: Akatízia Parkinsonizmus
Estonian: Akatiisia Parkinsonism Maskitaoline nägu
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
Slovak: Haldol Decanoat sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Estonian: Haldol Decanoate't ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest seda ravimit ei ole nendes vanuserühmades uuritud.
Slovak: Problémy, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním, ako napríklad:
Estonian: Rasked allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda:
Slovak: • horúčku, ktorú si neviete vysvetliť alebo pohyby, ktoré neviete kontrolovať • zmätenosť, dezorientovanosť, bolesť hlavy, problémy s rovnováhou a pocit ospalosti.
Estonian: • Segasus, desorientatsioon, peavalu, tasakaaluprobleemid ja unisustunne.
Slovak: Vzťah medzi dávkou a hladinou haloperidolu v plazme je približne lineárny pre dávky pod 450 mg.
Estonian: Alla 450 mg annuste puhul on annuse ja haloperidooli plasmataseme vaheline seos ligikaudu lineaarne.
Slovak: HALDOL Decanoat sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi pre mŕtvicu.
Estonian: Insuldi riskiteguritega patsientidel tuleb HALDOL Decanoate't kasutada ettevaatusega.
Slovak: o Opuch okolia hrtana alebo krátky kŕč hlasiviek, čo postihuje rozprávanie o Zúženie dýchacích ciest v pľúcach o Dýchavičnosť
Estonian: • Probleemid, mis võivad põhjustada hingamisraskust, nt o Turse hääleaparaadi piirkonnas või lühiajaline kõripaelte spasm, mis mõjutab kõnevõimet o Hingamisteede ahenemine kopsudes o Hingeldus
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčania pre dávku haloperidol decanoatu u dospelých vo veku 18 rokov a starších Prechod z perorálneho haloperidolu
Estonian: Haloperidooldekanoaadi soovitatavad annused 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid:
Slovak: Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, takže je málo pravdepodobné, že dostanete príliš veľkú dávku.
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju Haldol Decanoate't Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, seega on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga suur annus.
Slovak: Haloperidol je extenzívne metabolizovaný v pečeni.
Estonian: Haloperidooli metabolism toimub ülekaalukalt maksas.
Slovak: Haldol Decanoat môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú nasledujúce druhy liekov
Estonian: Haldol Decanoate võib mõjutada järgmist tüüpi ravimite toimet Teatage oma arstile, kui te võtate ravimeid järgmiste seisundite puhul:
Slovak: Ako uchovávať Haldol Decanoat
Estonian: Kuidas Haldol Decanoate't säilitada
Slovak: Problém s pohlavným stykom
Estonian: • Seksuaalsoorituse probleemid
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické vzťahy Terapeutické koncentrácie
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed
Slovak: Vďaka vysokej variabilite medzi jedincami vo farmakokinetike haloperidolu a súvislosti medzi koncentráciou a účinnosťou sa odporúča prispôsobiť individuálnu dávku haloperidol decanoatu na základe odpovede pacienta.
Estonian: Tulenevalt suurtest isikutevahelistest erinevustest haloperidooli farmakokineetikas ja kontsentratsiooni/toime suhtes on soovitatav kohandada individuaalset haloperidooldekanoaadi annust lähtudes patsiendi ravivastusest, võttes arvesse aega, mis kulub annuse muutmisest uue tasakaaluseisundi plasmakontsentratsiooni saavutamiseni ning täiendavat aega ravivastuse avaldumiseni.
Slovak: Ak užívate lítium a Haldol Decanoat v rovnakom čase, môže byť potrebné mimoriadne sledovanie.
Estonian: Te võite vajada erijälgimist, kui te kasutate samaaegselt liitiumi ja Haldol Decanoate't.
Slovak: Haloperidol sa vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Haloperidool eritub inimese rinnapiima.
Slovak: Náhle úmrtie
Estonian: • Järsku tekkiv maksapuudulikkus
Slovak: encefalopatia, extrapyramídové príznaky, tardívna dyskinéza, neuroleptický malígny syndróm, akútny mozgový syndróm a kóma.
Estonian: Harvadel juhtudel on teatatud järgmistest sümptomitest pärast liitiumi ja haloperidooli samaaegset kasutamist: entsefalopaatia, ekstrapüramidaalsümptomid, tardiivdüskineesia, maliigne neuroleptiline sündroom, äge ajusündroom ja kooma.
Slovak: Ako užívať Haldol Decanoat
Estonian: Kuidas Haldol Decanoate't kasutada
Slovak: keďže:
Estonian: Arvestades, et
Slovak: Konečná schválená indikácia je uvedená vyššie.
Estonian: Lõplik kokkulepitud näidustus on esitatud eespool.
Slovak: Počas tohto postupu sa uskutočnila konzultácia s organizáciami HCPO.
Estonian: Menetluse jooksul konsulteeriti tervishoiutöötajate organisatsioonidega.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku, výbor vzal tiež na vedomie odporúčanie organizácií zdravotníckych pracovníkov,
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik andmed, mida müügiloa hoidja esitas kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks; lisaks arvestas komitee tervishoiutöötajate organisatsioonidega konsulteerimisel saadud nõuandeid;
Slovak: Liek Haldol Decanoate bol v EÚ povolený na vnútroštátnej úrovni, pričom je veľa rozdielov v znení súhrnov charakteristických vlastností lieku v rôznych členských štátoch.
Estonian: Haldol Decanoate on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetlustega ja eri liikmesriikides on ravimi omaduste kokkuvõtetes palju erinevusi.
Slovak: Výbor CHMP vzal pri záverečných rokovaniach na vedomie diskusiu a závery, ktoré dosiahli organizácie HCPO, ako sa uvádza vyššie.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas tervishoiutöötajate organisatsioonide arutelusid ja järeldusi oma lõplikes järeldustes, nagu on mainitud eespool.
Slovak: Po vnútrosvalovej injekcii sa liek Haldol Decanoate postupne uvoľňuje zo svalového tkaniva a pomaly hydrolyzuje na voľný haloperidol, ktorý prechádza do systémového obehu.
Estonian: Intramuskulaarse süste järel vabaneb Haldol Decanoate järk-järgult lihaskoest ja hüdrolüüsub aeglaselt vabaks haloperidooliks, mis siseneb süsteemsesse vereringesse.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov a na základe konzultácií s organizáciami zdravotníckych pracovníkov HCPO odporučil výbor CHMP nasledujúce zmeny a harmonizáciu informácií o lieku Haldol Decanoate a súvisiace názvy.
Estonian: Arvestades kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamist ning konsulteerimist tervishoiutöötajate organisatsioonidega, soovitas inimravimite komitee ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste ravimiteabe ühtlustamiseks järgmisi muudatusi.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Haldol Decanoate a súvisiace názvy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas komitee, et ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud muudatused.
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlili tiež v písomnej informácii pre používateľa, ak sú relevantné pre používateľa, a boli schválené výborom CHMP.
Estonian: Kasutajale asjakohased ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused kajastuvad ka pakendi infolehel ja inimravimite komitee kiitis need heaks.
Slovak: Keďže maximálna dávka perorálneho haloperidolu u starších osôb je 5 mg/deň a používa sa faktor konverzie 15, maximálna dávka haloperidol dekanoátu u starších pacientov nesmie prekročiť 75 mg/4 týždne, ak starší pacienti už nedostávali vyššie dávky haloperidolu (perorálneho alebo ako dekanoát) na dlhotrvajúcu schizofréniu s prijateľnou tolerovateľnosťou.
Estonian: Kuivõrd suukaudse haloperidooli maksimumannus eakatel on 5 mg ööpäevas, ei tohi haloperidooldekanoaadi maksimumannus teisendustegurit 15 kasutades ületada eakatel 75 mg iga 4 nädala järel, v.a kui patsient on varem saanud suuremaid haloperidooli annuseid (suukaudse või dekanoaadina) pikaaegse skisofreenia raviks ning on talunud selliseid annuseid rahuldavalt.
Slovak: Keďže liek Haldol Decanoate je depotná forma podávaná ako injekcia s dlhodobým účinkom, ktorá sa odporúča podávať každé 4 týždne, aby sa zabránilo medikačným chybám, pri ktorých sa buď haloperidol vo forme injekcie alebo haloperidol dekanoát podávajú nesprávne, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaviazal uskutočniť ďalšiu analýzu bezpečnosti po uvedení lieku na trh po dokončení postupu podľa článku 30 a súčasne posúdiť následnú potrebu zmeny názvu lieku.
Estonian: Et Haldol Decanoate on süstitav pikatoimeline depooravimvorm, mida soovitatakse kasutada iga 4 nädala järel, on müügiloa hoidja ravivigade (süstitava haloperidooli või haloperidooldekanoaadi eksliku manustamise) vältimiseks kohustunud tegema pärast artikli 30 kohase esildismenetluse lõppu täiendavad turustamisjärgsed ohutusanalüüsid ning ühtlasi hindab ta, kas on vaja muuta ravimi nimetust.
Slovak: Otázky pre organizácie HCPO sa týkali najmä odporúčaní pre dávkovanie v klinickej praxi (časť 4.2), ako aj kontraindikácie pre haloperidol vzhľadom na útlm centrálnej nervovej sústavy, a či je možné definovať závažnosť/stupeň útlmu centrálnej nervovej sústavy v dôsledku alkoholu alebo iných liekov spôsobujúcich útlm a či existujú konkrétne prípady, keď má byť použitie lieku Haldol Decanoate kontraindikované.
Estonian: Küsimused tervishoiutöötajate organisatsioonidele olid peamiselt seotud annustamissoovituste (lõik 4.2) järgimisega kliinilises praktikas, samuti haloperidooldekanoaadi vastunäidustusega kesknärvisüsteemi depressiooni korral ning sellega, kas alkoholitarbimisest või teiste antidepressantide kasutamisest tingitud kesknärvisüsteemi depressiooni korral on võimalik määratleda selle raskust ning kas on konkreetseid juhtumeid, kus ravimi Haldol Decanoate kasutamine peab olema vastunäidustatud.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Haldol Decanoate a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Estonian: • komitee arutas ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud erinevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike;
Slovak: • výbor schválil harmonizované informácie o lieku Haldol Decanoate a súvisiace názvy.
Estonian: • komitee leppis kokku ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe.
Slovak: Liek Haldol Decanoate, ester haloperidolu a kyseliny dekanovej, je depotné antipsychotikum patriace do skupiny butyrofenónov.
Estonian: Haldol Decanoate, mis sisaldab toimeainena haloperidooli ja dekaanhappe estrit, on butürofenoonide rühma kuuluv depoo-antipsühhootikum.
Slovak: Kontraindikácie v časti 4.3 sa tiež zmenili tak, že zahŕňajú znenie týkajúce sa kontraindikácie kardiotoxického rizika haloperidolu.
Estonian: Lõigu 4.3 vastunäidustuste hulka lisati ka haloperidooliga seotud kardiotoksilisuse risk.
Slovak: Návrh znenia týkajúceho sa dávkovania v časti 4.2 sa zmenil vzhľadom na prechod z perorálneho haloperidolu, pokračovanie liečby a podávanie nedekanoátového haloperidolu v rámci doplňujúcej liečby až po maximálnu perorálnu dávku u dospelých a starších pacientov.
Estonian: Lõigu 4.2 annustamissoovituste kavandatavat sõnastust muudeti seoses täiskasvanud ja eakate patsientide üleminekuga suukaudsele haloperidoolile, ravi jätkamisega ja ravile haloperidooli (muu kui haloperidooldekanoaadina) lisamisega kuni maksimaalse suukaudse annuseni.
Slovak: Haldol Decanoate je udržiavacia liečba schizofrénie a schizoafektívnej poruchy u dospelých pacientov, ktorí sú v súčasnosti stabilizovaní perorálnym haloperidolom.
Estonian: Ravimi Haldol Decanoate lõplik kokkulepitud näidustus on skisofreenia ja skisoafektiivse häire säilitusravi täiskasvanud patsientidel, kelle seisund on stabiliseeritud suukaudse haloperidooliga.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní sa zaviedli tieto zmeny: Informácie pod nadpisom extrapyramidálne symptómy sa ďalej rozpracovali tak, že zahŕňajú symptómy a čas do nástupu akútnej dystónie a akatízie.
Estonian: Lõigus 4.4 („Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel") tehti järgmised muudatused: Ekstrapüramidaalsete sümptomite punkti teksti täiendati, lisades ägeda düstoonia ja akatiisia sümptomid ning nende sümptomite avaldumisaja.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 30 smernice č. 2001/83/ES pre liek
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste kohta;
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Haldol Decanoate a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta raivmi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud III lisas.
Slovak: Na základe údajov z klinických skúšaní, odporúčaní v usmerneniach a konzultácií s odborníkmi držiteľa povolenia na uvedenie na trh a organizácií HCPO sa 15 pri prechode z perorálneho haloperidolu na liek Haldol Decanoate podávaný formou injekcie s dlhodobým účinkom (LAI) podporuje faktor konverzie 10 až 15. Konkrétne usmernenie pre prechod z iných antipsychotík však nebolo navrhnuté vzhľadom na obmedzené údaje.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete, suuniste soovituste ning müügiloa hoidja ja tervishoiutöötajate organisatsioonide eksperdikonsultatsioonide tulemuste põhjal peetakse suukaudselt haloperidoolilt pikatoimelisele süstitavale ravimile Haldol Decanoate üleminekul otstarbekaks teisendustegurit 10…15.
Slovak: Účinná látka haloperidol je silný antagonista receptorov dopamínu 2. typu v centrálnej nervovej sústave a v odporúčaných dávkach nemá antihistamínergický ani anticholínergický účinok a má minimálny adrenergický účinok alfa 1.
Estonian: Soovitatavate annuste korral puudub sellel antihistamiinne ja antikolinergiline toime ning alfa-1-adrenergiline toime on minimaalne.
Slovak: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Estonian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia
Slovak: Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Estonian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Prantsusmaa
Slovak: Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
Estonian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Taani
Slovak: Vorgartenstraße 206B
Estonian: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Slovak: Haldol - Janssen Decanoat
Estonian: Haldol - Janssen Decanoat Depot
Slovak: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Estonian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Slovak: 6 (3 x2) naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostným zariadením (multibalenie)
Estonian: 6 (3 x 2) süstlit nõelakaitsega (mitmikpakend)
Slovak: 6 (3 x2) naplnených pier (multibalenie)
Estonian: 6 (3 x 2) pensüstlit (mitmikpakend)
Slovak: 2 naplnené perá
Estonian: 2 süstlit nõelakaitsega
Slovak: 1 naplnené pero
Estonian: 1 süstel nõelakaitsega
Slovak: Halimatoz sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Halimatozi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/375063/2018
Estonian: EMA/375063/2018 EMEA/H/C/004866
Slovak: Halimatoz (adalimumab)
Estonian: Halimatoz (adalimumaab)
Slovak: Halimatoz sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Halimatozi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých došlo k zmierneniu príznakov najmenej o 75 % po 16 týždňoch liečby bol 68 % u pacientov liečených liekom Hyrimoz a 63 % u pacientov liečených liekom Humira.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kellel sümptomid olid 16 ravinädala järel vähenenud vähemalt 75% võrra, oli Halimatozi korral 68% ja Humira korral 63%.
Slovak: To znamená, že liek Halimatoz je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Estonian: See tähendab, et Halimatoz on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Halimatoz?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Halimatozi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Halimatoz sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu užívať iné lieky.
Estonian: Halimatozi kasutatakse enamasti raskes, mõõdukalt raskes või halvenevas seisundis täiskasvanutel või kui patsiendid ei saa muid ravimeid kasutada.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Halimatoz veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu ako liek Humira a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Halimatoz struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humiraga ning et Halimatoz jaotub organismis samamoodi.
Slovak: Halimatoz je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke alebo pere a podáva sa pod kožu zvyčajne každé dva týždne.
Estonian: Halimatozi turustatakse naha alla süstitava süstelahusena eeltäidetud süstlas või pensüstlas ja tavaliselt manustatakse seda iga 2 nädala järel.
Slovak: Halimatoz sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Estonian: Halimatozi ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ega mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsiendid (kelle süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky adalimumabu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie (vrátane infekcií v nose, hrdle a prínosových dutinách), reakcie v mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a bolesť svalov a kostí.
Estonian: Adalimumaabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioonid (sh nina-neelu- ja nina kõrvalurgete infektsioonid), süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse), peavalu ning lihase- ja luuvalu.
Slovak: Tieto balíčky budú obsahovať informácie o bezpečnosti lieku.
Estonian: See sisaldab teavet ravimi ohutu kasutamise kohta.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Halimatoz sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Halimatozi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Halimatoz, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala látku v tele nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
Estonian: Halimatozi toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva aine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Humira, prínosy lieku Halimatoz sú väčšie ako identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Humira korral, ületab Halimatozi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada.
Slovak: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), dlhodobé kožné ochorenie spôsobujúce hrčky, abscesy
Estonian: • hidradenitis suppurativa (acne inversa) - pikaajaline nahahaigus, mis põhjustab sõlmi, abstsesse
Slovak: Čo je liek Halimatoz a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Halimatoz ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: (ložiská hnisu) a jazvy na koži;
Estonian: (mädakoldeid) ja naha armistumist;
Slovak: Podobne ako iné lieky z tejto triedy môže liek Halimatoz ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa vyskytli prípady závažných infekcií a rakoviny krvi.
Estonian: Nagu teised sama klassi ravimid, võib Halimatoz mõjutada immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga (adalimumaabi kasutanud patsientide seas on esinenud raske infektsiooni või verevähi juhtumeid).
Slovak: Keďže liek Halimatoz je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu uskutočnené s liekom Humira sa nemusia v prípade lieku Halimatoz všetky opakovať.
Estonian: Et Halimatoz on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea kõiki Humiraga tehtud adalimumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Halimatoziga kordama.
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000) sú neschopnosť kostnej dreneprodukovať krvinky, nervové poruchy, lupus a ochorenia podobné lupusu (pri ktorých imunitný systém napáda vlastné tkanivá pacienta a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a StevensJohnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie).
Estonian: Muud harvad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000st) on näiteks luuüdi suutmatus toota vererakke, närvihäired, luupus ja luupuselaadne seisund (immuunsüsteem ründab patsiendi enda kudesid, mis põhjustab põletikku ja kahjustab elundeid) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (teatud raske nahahaigus).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Halimatoz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Halimatozi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Halimatoz pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
Estonian: Halimatoz on immuunsüsteemi ravim, mida kasutatakse järgmiste haiguste korral: