FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συμφωνεί με την ύπαρξη ενός αυτορυθμιζόμενου μηχανισμού κάθαρσης (βλ. εικόνα 1).
Slovenian: V skladu z avtoregulacijskim mehanizmom očistka se serumska koncentracija pegfilgrastima ob nastopu okrevanja nevtrofilcev hitro zniža (glejte sliko 1).
Greek: Βγάλτε το προϊόν από το ψυγείο.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Neulasta iz hladilnika.
Greek: Πνευμονική αιμορραγία
Slovenian: Srpastocelična anemija
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή ΑΜL.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, s kronično mielogeno levkemijo in s sekundarno AML, zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Greek: Οξύ σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS)2, Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση) Αιμόπτυση
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sindrom akutne dihalne stiske pljučne neželene reakcije (intersticijska pljučnica, pljučni edem, pljučni infiltrati in pljučna fibroza) hemoptiza pljučna hemoragija
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟ ΚΑΛΥΨΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ
Slovenian: PRETISNI OMOT ZA BRIZGO Z AVTOMATIČNIM ŠČITNIKOM IGLE
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης μερικής δόσης ή παράλειψης της δόσης της pegfilgrastim, οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συμβάντων όπως ουδετεροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία ή/και λοίμωξη σε σύγκριση με την ορθή χορήγηση της δόσης.
Slovenian: V primeru delnega ali izpuščenega odmerka obstaja večje tveganje za učinke, kot so nevtropenija, febrilna nevtropenija in/ali okužbe, kakor bi bilo, če bi bil odmerek pravilno injiciran.
Greek: Το Neulasta περιέχει σορβιτόλη (Ε420) και οξικό νάτριο Το Neulasta περιέχει σορβιτόλη.
Slovenian: Zdravilo Neulasta vsebuje sorbitol (E420) in natrijev acetat
Greek: Η αποτυχία διατήρησης αυτής της συνιστώμενης απόστασης μεταξύ της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης και του ηλεκτρικού εξοπλισμού μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία της συσκευής και μπορεί να οδηγήσει σε παράλειψη της χορήγησης ή σε χορήγηση μη πλήρους δόσης του Neulasta.
Slovenian: Če injektor ni odmaknjen za vsaj to priporočeno razdaljo, lahko pride do motenj v njegovem delovanju, to pa lahko povzroči, da ne dobite odmerka zdravila Neulasta, ali da ne dobite celotnega odmerka.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα που προορίζεται για χρήση με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης δεν θα πρέπει να εκτίθεται σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 36 ώρες πριν από την πλήρωση της συσκευής.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga, namenjena za uporabo z injektorjem, sme biti na sobni temperaturi največ 36 ur pred polnjenjem injektorja.
Greek: • Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό) έχει αναφερθεί σπανίως σε καρκινοπαθείς ασθενείς και σε υγιείς δότες.
Slovenian: • pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Greek: Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Neulasta, αφαιρέστε την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης τραβώντας το άκρο του αυτοκόλλητου επιθέματος για να αποκολλήσετε την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
Slovenian: Če se vam med dajanjem zdravila Neulasta pojavi alergijska reakcija, odstranite injektor tako, da primete rob lepljive blazinice in injektor odlepite.
Greek: Γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και περιπτώσεις ρήξης σπληνός,συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση pegfilgrastim (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali o splošno asimptomatskih primerih splenomegalije, in o primerih rupture vranice, vključno z nekaterimi smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Greek: A Καταγράψτε την τελική κατάσταση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης.
Slovenian: A Zabeležite končno stanje injektorja.
Greek: Εάν αναβοσβήνει κόκκινη, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Slovenian: Če utripa rdeče, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,64 ml διαλύματος που αντιστοιχούν σε 6 mg pegfilgrastim (10 mg/ml) για να χρησιμοποιηθούν με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,64 ml raztopine, ki injicira 6 mg pegfilgrastima (10 mg/ml) in se mora uporabljati z injektorjem, ki se pritrdi na telo.
Greek: Εάν η προγεμισμένη σύριγγα που προορίζεται για συμβατική χορήγηση χρησιμοποιηθεί με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης, ο ασθενής μπορεί να λάβει δόση μικρότερη από τη συνιστώμενη.
Slovenian: Če je z injektorjem uporabljena napolnjena injekcijska brizga za ročno injiciranje, lahko bolnik dobi odmerek, manjši od priporočenega.
Greek:  Η λυχνία κατάστασης είναι σταθερά πράσινη ή η λυχνία κατάστασης έχει σβήσει.
Slovenian:  Lučka stanja je stalno zelena ali se je izključila.
Greek: Εάν η βελόνα είναι εκτεθειμένη, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Slovenian: Če je vidna gola igla, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα *Το οξικό νάτριο σχηματίζεται με τιτλοποίηση κρυσταλλικού οξικού οξέος από υδροξείδιο του νατρίου.
Slovenian: *Natrijev acetat nastane s titracijo ledocetne kisline z natrijevim hidroksidom.
Greek: Neulasta 6 mg pegfilgrastim SC
Slovenian: Neulasta 6 mg pegfilgrastim s.c.
Greek: • εξάνθημα και ερυθρά κνησμώδη επάρματα (δερματίτιδα εξ επαφής / τοπικές δερματικές αντιδράσεις) έχουν παρατηρηθεί με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
Slovenian: • med uporabo injektorja so opažali izpuščaj, srbeče, rdeče dvignjene bulice (kontaktni dermatitis/lokalne kožne reakcije).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml (10 mg/ml) ενέσιμου διαλύματος.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml (10 mg/ml) raztopine za injiciranje.
Greek: Το πίσω μέρος του βραχίονα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν υπάρχει διαθέσιμος φροντιστής για να παρακολουθεί την κατάσταση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης.
Slovenian: Zadnjo stran nadlakta je dovoljeno uporabiti le, če lahko stanje injektorja nadzoruje skrbnik.
Greek: Μην απομακρύνετε το κάλυμμα της σύριγγας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Slovenian: Ne snemite pokrovčka z injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Greek: παράγραφο 4.4).
Slovenian: 9/l) (glejte poglavje 4.4).
Greek: Δερματίτιδα εξ επαφής1
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kontaktni dermatitis1
Greek: • εάν εμφανίσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
Slovenian: • če začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in začnete težko dihati.
Greek: Η τοποθέτηση μπορεί να γίνεται την ίδια ημέρα με τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, υπό την προϋπόθεση ότι ο χρόνος της τοποθέτησης διασφαλίζει ότι η χορήγηση του Neulasta από τη συσκευή θα πραγματοποιείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Slovenian: Ko je injektor napolnjen, ga je treba namestiti takoj; namestiti ga je mogoče isti dan, ko je uporabljena citotoksična kemoterapija, pod pogojem, da injektor zdravilo Neulasta injicira vsaj 24 ur po uporabi citotoksične kemoterapije.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o injiciranju zdravila, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Greek: Τι θα πρέπει να κάνω εάν μετά την αφαίρεση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης παρουσιάσω ερυθρότητα ή ευαισθησία στη θέση που ήταν τοποθετημένη η συσκευή;
Slovenian: Kaj če je mesto injiciranje po odstranitvi injektorja rdeče ali občutljivo?
Greek: Πόνος στη θέσης της ένεσης Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης Μη-καρδιακός θωρακικός πόνος
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu injiciranja1, reakcije na mestu aplikacije bolečina v prsih, ki ne izvira od srca reakcije na mestu injiciranja2
Greek: Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) Neulasta είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6 miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) zdravila Neulasta, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Greek: Εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης έχει τοποθετηθεί στο πίσω μέρος του βραχίονά σας, θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος φροντιστής για να ελέγχει την κατάστασή της.
Slovenian: Če je bil telesni injektor nameščen na zadnjo stran nadlakta, morate imeti na voljo skrbnika, ki nadzoruje stanje injektorja.
Greek: Οι συμβατικά χορηγούμενες ενέσεις πρέπει να χορηγούνται στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω μέρος του βραχίονα.
Slovenian: Ročno dane injekcije se morajo dati v stegno, trebuh ali zgornji del roke.
Greek: Με εξαίρεση την μικρότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 έτη), η μέση AUC στους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοια με αυτή των ενηλίκων ασθενών με υψηλού κινδύνου βαθμού ΙΙ-IV καρκίνο του μαστού, οι οποίοι λάμβαναν 100 mcg/kg pegfilgrastim μετά την ολοκλήρωσης της δοξορουβικίνης/δοσεταξέλης (βλ. παράγράφους 4.8 και 5.1).
Slovenian: Razen v najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna AUC pri pediatričnih bolnikih podobna kot pri odraslih bolnicah z visoko tveganim rakom na dojki v II.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιώνχρήσης.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Greek:  Η λυχνία κατάστασης είναι κόκκινη, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
Slovenian:  Lučka stanja je rdeča, nemudoma se posvetujte z zdravnikom, kajti morda boste potrebovali nadomestni odmerek.
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, πιλοτικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού υψηλού κινδύνου σταδίου ΙΙ-ΙV καρκίνο του μαστού που ακολουθούν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από δοξορουβικίνη και δοσεταξέλη, η χρήση της pegfilgrastim, ως μία εφάπαξ δόση ανά κύκλο, μείωσε την διάρκεια της ουδετεροπενίας και την συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση filgrastim (μία διάμεσος 11 ημερήσιων χορηγήσεων).
Slovenian: do IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in incidenco febrilne nevtropenije, podobno kot so opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Greek: • να μην αφαιρείται η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης μέχρι να ολοκληρωθεί η χορήγηση της δόσης
Slovenian: • da se injektorja ne odstrani, dokler injiciranje odmerka ni dokončano
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας (0,6 ml).
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle (0,6 ml) za enkratno uporabo.
Greek: Δερματίτιδα εξ επαφής και τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, κνησμός και κνίδωση.
Slovenian: Med uporabo injektorja so poročali o kontaktnem dermatitisu in lokalnih kožnih reakcijah, kot so izpuščaj, srbenje in urtikarija, ki morda kažejo na preobčutljivostno reakcijo na lepilo.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα που προορίζεται για χρήση με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης περιέχει 0,64 ml ενέσιμου διαλύματος.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga za uporabo z injektorjem vsebuje 0,64 ml raztopine za injiciranje.
Greek: Αντιδράσεις στη θέση τοποθέτησης της συσκευής (συμπεριλαμβανομένων συμβάντων όπως αιμορραγία, πόνος, ενόχληση, μώλωπες και ερύθημα) έχουν αναφερθεί με τη χρήση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης.
Slovenian: Med uporabo injektorja so poročali o reakcijah na mestu namestitve (vključno s krvavitvijo, bolečino, nelagodjem, podplutbo in eritemom).
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την απόδοση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης.
Slovenian: To namreč lahko vpliva na delovanje injektorja.
Greek: Ετικέτα σύριγγας Χρησιμοποιημένος κύλινδρος σύριγγας
Slovenian: Nalepka brizge Uporabljeni valj brizge
Greek: Συσκευασία της μίας προγεμισμένης σύριγγας.
Slovenian: ŠKATLA ZA BRIZGO V PRETISNEM OMOTU
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Neulasta αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Natančno upoštevajte zdravnikova navodila glede uporabe zdravila Neulasta.
Greek: διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
Slovenian: • se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov: oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Greek: Η συσκευή χορήγησης ένεσης στο σώμα χρησιμοποιεί ακρυλική κόλλα και μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
Slovenian: Za namestitev injektorja je uporabljeno akrilno lepilo, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Greek: Εάν αναβοσβήνει κόκκινη, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
Slovenian: Če utripa rdeče, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, saj boste morda potrebovali nadomestni odmerek.
Greek: • Επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης αποκολληθεί από το δέρμα σας σε οποιαδήποτε στιγμή πριν σας χορηγηθεί η πλήρης δόση.
Slovenian: • Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se vam injektor odlepi od kože kadar koli prej, preden dobite celoten odmerek; injektorja ne nameščajte nazaj.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα του Neulasta που προορίζεται για συμβατική χορήγηση δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge zdravila Neulasta za ročno injiciranje se ne sme uporabljati z injektorjem.
Greek: Για την πλήρωση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης χρησιμοποιείται μία προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: Za polnitev injektorja se uporablja napolnjena injekcijska brizga.
Greek: • Προσέχετε να μη χτυπήσετε ή αποκολλήσετε την προσαρμοσμένη στο σώμα σας συσκευή χορήγησης ένεσης.
Slovenian: • Pazite, da injektorja ne zadenete in ne zbijete s telesa.
Greek: Περιεχόµενο
Slovenian: Vsebnost
Greek: (γυάλινη) χωρίς συσκευασία blister τύπου πένας (γυάλινη)
Slovenian: Za subkutano uporabo (steklena) napolnjena brizga v nepretisni ovojnini
Greek: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας
Slovenian: Neupopeg 6 mg
Greek: Συσκευασία
Slovenian: Raztopina za
Greek: Θα ακούσετε ένα "κλικ".
Slovenian: Pri tem boste zaslišali "klik".
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας:
Slovenian: Prosimo, povejte svojemu zdravniku
Greek: Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασιών.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh pakiranj.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά, καθώς βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Slovenian: Bele krvničke so pomembne, ker pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
Greek: Το παράθυρο επιθεώρησης θα είναι πράσινο, επιβεβαιώνοντας ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί.
Slovenian: Kontrolno okence bo zeleno, kar dokazuje, da je injiciranje dokončano.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε ένεση του Neupopeg
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati Neupopeg
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της pegfilgrastim σε εγκύους.
Slovenian: O uporabi pegfilgrastima pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Greek: Αν αντιμετωπίσετε δυσκολία, επιλέξτε ένα πιο συμπαγές σημείο για την ένεση.
Slovenian: Če se pojavijo težave, izberite čvrstejše mesto za injiciranje.
Greek: Το Neupopeg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovenian: Neupopega med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je to očitno potrebno.
Greek: Πριν τη χρήση (χωρίς το γκρι προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας )
Slovenian: Pred uporabo (brez sivega pokrovčka igle)
Greek: y Αφαιρέστε το γκρι προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας (βλέπε εικόνα 2)
Slovenian: • Snemite sivi pokrovček igle (glejte sliko 2).
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας: Dompé Biotec S.p.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Dompé Biotec S.p.A.
Greek: Ενδέχεται να προκύψουν ορισμένες αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες όμως θα ανιχνευθούν στις καθιερωμένες εξετάσεις αίματος.
Slovenian: Pojavijo se lahko spremembe v krvi, vendar jih zaznamo z rutinskimi krvnimi preiskavami.
Greek: Μόνο για εφάπαξ χρήση.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Greek: Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει η νοσοκόμα ή ο γιατρός σας.
Slovenian: Potisnite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazal zdravnik ali medicinska sestra.
Greek: Διάμεσος συγκέντρωση pegfilgrastim (ng/ml)
Slovenian: pegfilgrastima (ng/ml)
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω
Slovenian: Če vam daje injekcijo kdo drug, vam jo lahko da tudi v zadnji del nadlakta.
Greek: Μην θερμαίνετε το Neupopeg με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Slovenian: Neupopega ne smete segrevati na kak drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ιατροί θα πρέπει να ασκούν ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του Neupopeg σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία, θα πρέπει να παρακολουθούν τις κλινικές παραμέτρους και τις εργαστηριακές αναλύσεις και θα πρέπει να προσέχουν την πιθανή συσχέτιση του Neupopeg με διόγκωση σπλήνα και αγγειοαποφρακτικές κρίσεις.
Slovenian: Zato morajo biti zdravniki previdni, kadar dajejo Neupopeg bolnikom s srpasto anemijo, spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo Neupopega z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα συμπτώματα επανεμφανίστηκαν με τη επαναχορήγηση του φαρμάκου, υπονοώντας αιτιολογική συσχέτιση.
Slovenian: V nekaterih primerih so se simptomi ob vnovični izpostavitvi ponovno pojavili, kar nakazuje vzročni odnos.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Neupopeg χορηγήθηκε με ασφάλεια 14 ημέρες πριν από τη χημειοθεραπεία.
Slovenian: V kliničnih študijah so Neupopeg varno dajali 14 dni pred kemoterapijo.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας στην περίπτωση που αισθανθείτε πόνο στην άνω αριστερή περιοχή της κοιλιάς ή τον αριστερό ώμο, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται
Slovenian: Pomembno je, da nemudoma pokličete svojega zdravnika, če se pojavi bolečina v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu leve rame, saj je lahko povezana s težavami z vašo vranico.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološko aktivne substance
Greek: Έλξατε ελαφρά το έμβολο για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει γίνει διάτρηση κάποιου αιμοφόρου αγγείου.
Slovenian: Nekoliko izvlecite bat, da se prepričate, da niste prebodli krvne žile.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης ή μεταβολισμού, ωστόσο, σε κλινικές μελέτες δεν εμφανίστηκε αλληλεπίδραση του Neupopeg με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja ali presnove niso opravili, vendar klinične raziskave niso pokazale medsebojnega delovanja Neupopega s kakšnimi drugimi zdravili.
Greek: Το Neupopeg προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
Slovenian: Neupopeg je namenjena uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
Slovenian: Vsak injekcijski peresnik se sme uporabiti le enkrat.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες και παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια φυσική πρωτεΐνη (παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) που παράγει το ίδιο το σώμα σας.
Slovenian: Spada v skupino beljakovin, imenovanih citokini, in je zelo podobna naravni beljakovini (t. i. granulocitne kolonije stimulirajočemu faktorju), ki nastaja v telesu.
Greek: Η δραστικότητα του προϊόντος αυτού δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Slovenian: Učinkovitost tega sredstva ne gre primerjati z učinkovitostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih proteinov iz iste terapevtske skupine.
Greek: • Λόγω του προστατευτικού καλύμματος ασφαλείας, δεν συνιστάται να επανατοποθετείτε το γκρι προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας στις χρησιμοποιημένες προγεμισμένες συσκευές τύπου
Slovenian: • Zaradi varnostnega pokrovčka ni priporočljivo, da bi sivi ščitnik igle nameščali nazaj na • Zaradi varnostnega pokrovčka ni priporočljivo, da bi sivi ščitnik igle nameščali nazaj na
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Greek: Προκλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης αποκάλυψαν τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν αυξημένο αριθμό λευκοκυττάρων, μυελοειδή υπερπλασία του μυελού των οστών, εξωμυελική αιμοποίηση και
Slovenian: Predklinični podatki iz konvencionalnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih so razkrili pričakovane farmakološke učinke, ki so zajemali zvišanje števila levkocitov, mieloidno hiperplazijo v kostnem mozgu, ekstramedularno hematopoezo in zvečanje vranice.
Greek: Κάλυμμα Ασφαλείας Έξω
Slovenian: Varnostni pokrovček umaknjen
Greek: A ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A IZDELOVALEC BIOLOŠKO AKTIVNE SUBSTANCE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Greek: Κρατώντας το δέρμα ανασηκωμένο σφιχτά, (1) πιέστε και (2) αφήστε το πράσινο κουμπί που βρίσκεται στο επάνω άκρο.
Slovenian: B. Ko držite napolnjeni injekcijski peresnik tako pritisnjen na kožo, (1) pritisnite in (2) spustite zeleni gumb na vrhu.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται προκειμένου να γίνει διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού των βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από την οξεία μυελογενή
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti razlikovanju diagnoze blastne transformacije kronične mieloične levkemije od akutne mieloične levkemije.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην
Slovenian: Ne dotaknite se igle in ne pritiskajte na bat.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Greek: Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με έναν επίδεσμο.
Slovenian: Če je potrebno, lahko injekcijsko mesto prekrijete s povojem.
Greek: y Απολυμάνετε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Slovenian: • Razkužite si kožo z alkoholno krpico