FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mayzent finns i bipacksedeln.
Estonian: Mayzenti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Vilka fördelar med Mayzent har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mayzenti kasulikkus?
Swedish: Mayzent var effektivt när det gällde att fördröja utvecklingen av sekundärprogressiv MS hos patienter med aktiv sjukdom.
Estonian: Mayzent oli efektiivne progresseeruva sekundaarse hulgiskleroosi progresseerumise edasilükkamisel aktiivse haigusega patsientidel, kuid aktiivse haiguseta patsientidel ei tõendatud ravimi kasulikku toimet.
Swedish: Sammanfattning av Mayzent och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Mayzent ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Du måste börja om på dag 1.
Estonian: Te peate uuesti alustama 1. päevast.
Swedish: • bära lämpliga kläder som skyddar
Estonian: • kandes sobivat kaitsvat rõivastust,
Swedish: Andra läkemedel och Mayzent
Estonian: Muud ravimid ja Mayzent
Swedish: Det måste upprepas med lämpliga intervall.
Estonian: Seda peab kordama sobivate ajavahemike tagant.
Swedish: Båda är enstaka nukleotidpolymorfismer.
Estonian: Mõlemad on üksiku nukleotiidi polümorfismid.
Swedish: Äldre patienter (65 år eller äldre)
Estonian: Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)
Swedish: • Andra påminnelser:
Estonian: • Teised meelespead:
Swedish: (primärt effektmått)
Estonian: (esmane tulemusnäitaja)
Swedish: Mayzent tas en gång dagligen.
Estonian: Mayzenti tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Swedish: Beräknad CL/F (l/h)
Estonian: Eeldatav CL/F (l/h)
Swedish: Dag 6 går du över till din vanliga behandlingsdos.
Estonian: 6. päeval hakkate võtma oma tavapärast raviannust.
Swedish: Dessa kan bli allvarliga och till och med livshotande.
Estonian: Nakkused võivad olla tõsised ja isegi eluohtlikud;
Swedish: Ta tabletten med vatten.
Estonian: Võtke tablett koos veega.
Swedish: Ej bekräftande p-värde; hierarkiska testförfarandet avslutades innan effektmåttet nås
Estonian: Mittevastav p-väärtus; hierarhiline testimise protseduur lõppes enne tulemusnäitaja saavutamist
Swedish: - Aktiva maligniteter.
Estonian: - Aktiivsed pahaloomulised kasvajad.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest nendel vanuserühmadel ei ole seda veel uuritud.
Swedish: Ytterligare exponering med 0,25 mg på dag 5 äventyrar inte patientsäkerheten.
Estonian: Lisandunud 0,25 mg 5. päeval ei halvenda patsiendiohutust.
Swedish: Effekten kvarstod vid fortsatt behandling.
Estonian: See toime püsis ravi jätkumisel.
Swedish: Du kanske inte märker någonting, eller du kanske blir yr eller trött.
Estonian: Te ei pruugi midagi tunda, kuid võite tunda peapööritust või väsimust.
Swedish: Hjärtfrekvenser under 40 slag per minut sågs sällan.
Estonian: Südame löögisagedust alla 40 löögi minutis täheldati harva.
Swedish: Åtminstone utvidgad övervakning över natten rekommenderas.
Estonian: Soovitatav on pikendatud jälgimine vähemalt üle öö.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA42
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA42
Swedish: För ytterligare förklaringar hänvisas till ditt lokala laboratorium.
Estonian: Täiendavate selgituste saamiseks pöörduge oma kohaliku labori poole.
Swedish: 78 % av patienterna hade tidigare fått behandling för sin MS.
Estonian: 78% patsientidest olid eelnevalt saanud hulgiskleroosi ravi.
Swedish: Genomsnitt till och med månad 12 och månad 24
Estonian: 12. kuu ja 24. kuu keskmised
Swedish: Följ anvisningarna på förpackningen (se även tabellen "Upptrappningsförpackning").
Estonian: Järgige pakendil olevaid juhiseid (vt lisaks tabelit „Tiitrimispakend").
Swedish: Oväntade neurologiska eller psykiatriska symtom/tecken
Estonian: Ootamatud neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid/nähud
Swedish: Siponimod tas med eller utan mat.
Estonian: Siponimoodi kasutatakse koos toiduga või ilma.
Swedish: Ta tabletterna vid samma tid varje dag Start
Estonian: Võtke tablett(e) iga päev samal kellaajal.
Swedish: Din läkare talar om för dig om du med din sjukdom kan köra några fordon och använda maskiner på ett säkert sätt.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil sõidukit juhtida ja ohutult masinaid kasutada.
Swedish: Ras/etnicitet
Estonian: Rass / etniline päritolu
Swedish: • Bradyarytmi (inklusive ledningsdefekter) under behandlingsstart:
Estonian: • Bradüarütmia (kaasa arvatud juhtehäired) ravi alustamisel:
Swedish: • om du planerar att vaccinera dig.
Estonian: • kui te kavatsete lasta ennast vaktsineerida.
Swedish: Studiens längd varierade mellan patienterna (mediantiden var 21 månader, intervall: 1 dag till 37 månader).
Estonian: Uuringu kestus oli patsienditi erinev (mediaankestus 21 kuud, vahemik 1 päev kuni 37 kuud).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av Mayzent hos äldre patienter.
Estonian: Puudub kogemus Mayzenti kasutamise kohta vanemaealistel patsientidel.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Swedish: • Guiden för patient/vårdnadshavare, som ska ges till alla patienter;
Estonian: • patsiendi/hooldaja juhend, mis tuleb anda kõikidele patsientidele;
Swedish: I den kliniska fas III-studien uppfyllde 1 % av alla avbrott ett av dessa kriterier.
Estonian: Kolmanda faasi kliinilises uuringus vastasid 1% kõikidest katkestamisest nendele kriteeriumidele.
Swedish: • om du får en infektion.
Estonian: • kui teil on infektsioon.
Swedish: • om du tycker att din MS blir värre eller om du får några nya eller ovanliga symtom.
Estonian: • kui te arvate, et teie hulgiskleroos halveneb või täheldate mingeid uusi või ebatavalisi sümptomeid.
Swedish: Absolut oral biotillgänglighet för siponimod är cirka 84 %.
Estonian: Siponimoodi absoluutne suukaudne biosaadavus on ligikaudu 84%.
Swedish: Patienterna som fick bradykardi var i allmänhet asymtomatiska.
Estonian: Bradükardilised patsiendid olid üldiselt asümptomaatilised.
Swedish: Din läkare kan informera dig om detta (se "Andra läkemedel och Mayzent").
Estonian: Arst annab teile selle kohta nõu (vt „Muud ravimid ja Mayzent");
Swedish: • Infektioner, inklusive varicella zoster-reaktivering, återaktivering av andra virusinfektioner, PML och andra sällsynta opportunistiska infektioner:
Estonian: • Infektsioonid, sealhulgas varicella zoster-infektsiooni ägenemine, teiste viirushaiguste ägenemine, PML ja teised haruldased oportunistlikud infektsioonid:
Swedish: • använda solskyddsmedel med hög UV-skyddsfaktor regelbundet.
Estonian: • kasutades regulaarselt tugeva UV-kaitsega päikesekaitse kreemi.
Swedish: • Mayzent rekommenderas inte till:
Estonian: • Mayzenti ei soovitata kasutada:
Swedish: Om testet är negativt rekommenderas vaccination och behandling med siponimod ska skjutas upp i en månad för att möjliggöra full effekt av vaccination.
Estonian: Negatiivse tulemuse korral soovitatakse vaktsineerida ja ravi siponimoodiga 1 kuu võrra edasi lükata, et võimaldada vaktsineerimise täielikku mõju.
Swedish: Riskminskning
Estonian: Riski vähenemine
Swedish: Inga data finns tillgängliga för samtidig användning av dessa läkemedel med siponimod.
Estonian: Puuduvad andmed nende ravimite ja siponimoodi samaaegse kasutamise kohta.
Swedish: Mayzent finns kvar i kroppen i upp till 10 dagar efter att du slutat med behandlingen.
Estonian: Mayzent jääb teie organismi kuni 10 päevaks pärast seda, kui lõpetate selle võtmise.
Swedish: • vacciner.
Estonian: • vaktsiinid.
Swedish: Säkerhet och effekt för siponimod hos barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Siponimoodi ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud lastel ja noorukitel vanuses 0…18 aastat.
Swedish: • Potentiella säkerhetseffekter på lång sikt hos dåliga CYP2C9-metaboliserare:
Estonian: • Võimalikud pikaajalised mõjud ohutusele CYP2C9 aeglastel metaboliseerijatel:
Swedish: Fertilitet och reproduktionstoxicitet
Estonian: Fertiilsus ja reproduktiivtoksilisus
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot siponimod.
Estonian: Spetsiifilist antidooti siponimoodile ei ole.
Swedish: Några patienter fick dimsyn eller försämrad synskärpa men andra var asymtomatiska och diagnostiserades vid rutinmässig oftalmologisk undersökning.
Estonian: Mõnel patsiendil esines nägemise hägustumist või nägemisteravuse halvenemist, kuid teised olid asümptomaatilised ja said diagnoosi rutiinse oftalmoloogilise läbivaatuse käigus.
Swedish: Före lansering av Mayzent i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionskanaler och andra aspekter av programmet, med behörig nationell myndighet (NCA).
Estonian: Enne Mayzenti turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja (MLH) kokku leppima vastava riigi pädeva asutusega teavitusprogrammi sisus ja formaadis, kaasa arvatud teabeedastusvahendid, jaotusmeetodid ja teised programmile iseloomulikud osad.
Swedish: • Rådgör med patienten i händelse av oavsiktlig graviditet.
Estonian: • Nõustage patsienti tahtmatu rasestumise korral.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Mayzent
Estonian: Mida on vaja teada enne Mayzenti võtmist
Swedish: Du bör begränsa din exponering för solljus och UV-strålar genom att
Estonian: Te peate piirama kokkupuudet päikese ja UV-kiirgusega,
Swedish: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1 099)
Estonian: A2304 (EXPAND) Siponimood 2 mg (n=1099)
Swedish: • Vad Mayzent är och hur det fungerar.
Estonian: • Mis on Mayzent ja kuidas see toimib.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är huvudvärk (15 %) och hypertoni (12,6 %).
Estonian: Ravimi kõige sagedasemad kõrvaltoimed on peavalu (15%) ja hüpertensioon (12,6%).
Swedish: • Patienter med nedanstående tillstånd.
Estonian: • patsientidel, kellel on allnimetatud seisundid.
Swedish: Bradykardi Atrioventrikulärt block (första och andra graden)
Estonian: Bradükardia Atrioventrikulaarne blokaad (I ja II aste)
Swedish: En patient (med depression i anamnesen) som tog 84 mg siponimod fick lätt förhöjda levertransaminaser.
Estonian: Ühel (depressiooni anamneesiga) patsiendil, kes võttis 84 mg siponimoodi, tekkis kerge maksa transaminaaside sisalduse suurenemine.
Swedish: Information om att övervakningen kan behöva utvidgas till över en natt, om patienten får symtom under de första 6 timmarna.
Estonian: Teave, et jälgimist tuleb vajadusel pikendada üle öö, kui patsiendil tekivad esimese 6 tunni vältel sümptomid.
Swedish: • Reproduktionstoxicitet:
Estonian: • Reproduktiivne toksilisus:
Swedish: Guiden för patient/vårdnadshavare:
Estonian: Patsiendi/hooldaja juhend:
Swedish: Karaktäristika i specifika grupper eller speciella populationer
Estonian: Omadused erirühmades ja -populatsioondes
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Swedish: Om du har glömt att ta Mayzent
Estonian: Kui te unustate Mayzenti võtta
Swedish: Antiarytmika av klass Ia och klass III har associerats med fall av torsades des pointes hos patienter med bradykardi.
Estonian: Ia ja III klassi antiarütmikume on seostatud torsades de pointes'i juhtudega bradükardiaga patsientidel.
Swedish: Bekräftad vid 6 månader [Nominellt p-värde för effektmått som inte ingår i hierarkisk testning och inte justerat för multiplicitet]
Estonian: Kinnitatud 6. kuul [Nominaalne p-väärtus tulemusnäitajatele ei sisalda hierarhilist testimist ega ole kordsuse suhtes kohandatud]
Swedish: De följande dagarna är sänkningen efter läkemedelsdosen mindre uttalad.
Estonian: Järgnevatel päevadel on vähenemine tagasihoidlikumalt väljendunud.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen förklarar din läkare risken och ber dig göra ett graviditetstest för att säkerställa att du inte är gravid.
Estonian: Enne ravi algust selgitab teie arst teile riske ja palub teil teha rasedustesti, et veenduda, et te ei ole rase.
Swedish: Läkaren kan besluta att inte skriva ut Mayzent eftersom det kan förstärka en redan oregelbunden hjärtrytm.
Estonian: Teie arst võib otsustada teile Mayzenti mitte välja kirjutada, sest see võib intensiivistada ebaregulaarset südametegevust;
Swedish: • Kvinnor som utsätts för siponimod under graviditeten uppmuntras att gå med i uppföljningsprogrammet för graviditet (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) som övervakar resultat av graviditeten.
Estonian: • Patsiente, kes said siponimoodi raseduse ajal, julgustatakse liituma rasedusaegse kokkupuute programmiga (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM; raseduse intensiivse jälgimise programm), mis jälgib raseduse tulemusi.
Swedish: Detta minskar nervskadorna som orsakas av SPMS och Mayzent kan därmed fördröja följderna av sjukdomen (t.ex. förvärrad funktionsnedsättning, skador på hjärnan och skov).
Estonian: Sellega väheneb SPSMi tekitatav närvikahjustus, mille tulemusena aitab Mayzent aeglustada haiguse mõjusid (nagu puude süvenemine, ajukahjustused ja ägenemised).
Swedish: Tid (Tmax) för att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) efter multipla perorala administrering av siponimod är cirka 4 timmar (intervall: 2 till 12 timmar).
Estonian: Aeg (Tmax) maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni (Cmax) pärast mitme siponimoodi annuse suukaudset manustamist on ligikaudu 4 tundi (vahemik: 2…12 tundi).
Swedish: Ditt blodtryck måste kontrolleras regelbundet.
Estonian: Teie vererõhku peab regulaarselt mõõtma;
Swedish: Om detta gäller dig, observera att det ändå är säkert för dig att ta fem 0,25 mg-tabletter på dag 5 av upptrappningsperioden enligt vad som anges ovan.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis võite siiski meeles pidada, et teie jaoks on ohutu võtta viis 0,25 mg tabletti 5. päeval vastavalt üleval toodud tabelile.
Swedish: • Känna till Mayzent förskrivningsinformation.
Estonian: • Tutvuge Mayzenti väljakirjutamise teabega.
Swedish: Dessa åtgärder måste genomföras innan siponimod ordineras till kvinnliga patienter och under behandling.
Estonian: Neid meetmeid peab rakendama enne siponimoodi välja kirjutamist naispatsientidele ja ravi ajal.
Swedish: Detta kan öka din risk för hudcancer.
Estonian: See võib teie puhul suurendada nahavähi tekke riski.
Swedish: Läkaren kan instruera dig att bara ta 1 mg en gång dagligen (fyra 0,25 mg-tabletter) om blodproverna som togs före behandlingen visade att din kropp bryter ner Mayzent långsamt (se "Provtagning före och under behandling").
Estonian: Teie arst võib öelda, et peate võtma ainult 1 mg ööpäevas (neli 0,25 mg tabletti) juhul, kui enne ravi alustamist tehtud vereproovist selgus, et teie keha lagundab Mayzenti aeglaselt (vt „Analüüsid enne ravi ja ravi ajal").
Swedish: Mayzent kan orsaka svullnad i makula (det område i ögat som gör att du kan se former, färger och andra detaljer), så kallat makulaödem.
Estonian: Mayzent võib põhjustada maakula (ala silmas, mis võimaldab teil näha kujundeid, värve ja detaile) turset.
Swedish: 9/l, varvid återinsättning av siponimod kan övervägas.
Estonian: 9/l, mille korral võib kaaluda ravi taasalustamist siponimoodiga.
Swedish: Vid laboratorietester som använder cirkulerande mononukleära celler krävs större blodvolymer på grund av det minskade antalet cirkulerande lymfocyter.
Estonian: Laboratoorsed analüüsid, mis hõlmavad tsirkuleerivate mononukleaarsete rakkude kasutamist, vajavad suuremaid veremahte tsirkuleerivate lümfotsüütide arvu vähenemise tõttu.
Swedish: Missad dos efter dag 6
Estonian: Vahelejäänud annus pärast 6. päeva
Swedish: • På grund av den potentiella teratogena risken för siponimod bör kvinnor i fertil ålder:
Estonian: • Siponimoodi võimaliku teratogeensuse riski tõttu fertiilses eas naistele peab:
Swedish: Läkaren måste skriva ut en ny upptrappningsförpackning.
Estonian: Arst peab välja kirjutama uue tiitrimispakendi.
Swedish: På grund av siponimods höga plasmaproteinbindning (>99,9 %) förväntas inte hemodialys förändra koncentrationen av totalt och obundet siponimod och inga dosjusteringar förväntas vara nödvändiga på grund av detta.
Estonian: Siponimoodi ulatusliku seondumise tõttu plasmavalkudega (>99,9%) ei muuda hemodialüüs siponimoodi kogu- ja vaba kontsentratsiooni ning nende tulemuste põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik.
Swedish: Siponimods effekter på immunsystemet kan öka risken för infektioner (se avsnitt 4.8).
Estonian: Siponimoodi toime immuunsüsteemile võib suurendada infektsioonide riski (vt lõik 4.8).
Swedish: Din läkare informerar dig om detta om det är relevant för dig.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kui see kehtib teie kohta;
Swedish: Den skenbara halveringstiden i elimineringsfasen för siponimod är cirka 30 timmar.
Estonian: Siponimoodi eritumise poolväärtusaeg on umbes 30 tundi.
Swedish: I sällsynta fall kan blodproverna visa att du inte ska ta Mayzent alls.
Estonian: Harvadel juhtudel võib proov näidata, et te ei tohiks Mayzenti kasutada.
Swedish: Mayzent bidrar till att skydda det centrala nervsystemet (CNS) mot attacker från kroppens eget immunsystem.
Estonian: Mayzent aitab kaitsta kesknärvisüsteemi oma keha immuunsüsteemi rünnakute eest.
Swedish: Interferens med hematologiska tester
Estonian: Mõju hematoloogilistele testidele
Swedish: Varken dialys eller plasmabyte skulle leda till en meningsfull eliminering av siponimod från kroppen.
Estonian: Dialüüs ega plasmavahetus ei eemalda siponimoodi märkimisväärselt organismist.
Swedish: Vad Mayzent är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Mayzent Hur du tar Mayzent
Estonian: Mis ravim on Mayzent ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Mayzenti võtmist Kuidas Mayzenti võtta
Swedish: Överledningsrubbningarna var vanligen övergående, asymtomatiska och gick tillbaka inom 24 timmar utan att behandlingen behövde sättas ut.
Estonian: Tavaliselt olid juhtehäired ajutised, asümptomaatilised, lahenesid 24 tunni jooksul ega vajanud ravi katkestamist.
Swedish: Studie A2304 (EXPAND) vid SPMS
Estonian: Uuring A2304 (EXPAND) SPSM-i korral
Swedish: Läkaren kan vilja hålla dig under observation.
Estonian: Arst võib otsustada teid jälgida.
Swedish: • om du har en infektion eller om ditt immunsystem inte fungerar som det ska (till exempel på grund av en sjukdom eller på grund av läkemedel som dämpar immunsystemet, se även "Andra läkemedel och Mayzent").
Estonian: • kui teil on infektsioon või teie immuunsüsteem ei tööta korralikult (nt haiguse või immuunsüsteemi pärssivate ravimite tõttu; vt lõik „Muud ravimid ja Mayzent");
Swedish: • oregelbundna hjärtslag (atrioventrikulärt block)
Estonian: • ebaregulaarne südametegevus (atrioventrikulaarne blokaad);
Swedish: Läkarens checklista
Estonian: Arsti kontrollnimekiri:
Swedish: o Lämplig behandling bör initieras och observationen fortsättas tills symtomen/fynden har försvunnit, om följande händelser observeras: a.
Estonian: o Alustage asjakohast ravi ja jätkake jälgimist, kuni sümptomite/leidude lahenemiseni, kui te märkate järgmist: a.
Swedish: Testet kräver ett DNA-prov som erhålls via blod eller saliv (topsning buckalt).
Estonian: Testiks on vaja DNA proovi verest või süljest (põse siseküljest).
Swedish: Antiarytmika, QT-förlängande läkemedel, läkemedel som kan minska hjärtfrekvensen
Estonian: Antiarütmikumid, QT-intervalli pikendavad ravimid ja ravimid, mis võivad vähendada südame löögisagedust
Swedish: Långsam hjärtfrekvens (bradykardi) och oregelbunden hjärtrytm Under de första behandlingsdagarna kan Mayzent göra att hjärtat slår långsammare (bradykardi).
Estonian: Südame aeglane löögisagedus (bradükardia) ja ebaregulaarne südametegevus Esimestel ravipäevadel võib Mayzent põhjustada südame löögisageduse aeglustumist (bradükardiat).
Swedish: Risken att få makulaödem är högre om du har haft det tidigare eller om du har eller har haft uveit (inflammation i ögat).
Estonian: Võimalus maakula turse tekkeks on suurem, kui teil on see varem olnud või on teil kunagi olnud uveiit (silma põletik);
Swedish: • om du har haft, eller har problem med synen (särskilt ett tillstånd som kallas makulaödem) eller en infektion eller inflammation i ögat (uveit).
Estonian: • kui teil on või on olnud probleeme nägemisega (eriti seisund, mida nimetatakse maakula turseks) või silma infektsioone või põletikke (uveiit).
Swedish: Vid byte från annan sjukdomsmodifierande behandling måste halveringstiden och verkningsmekanismen för den andra behandlingen beaktas för att undvika en additiv effekt på immunsystemet och samtidigt minimera risken för reaktivering av sjukdomen.
Estonian: Mõne muu haigust moduleeriva ravimi kasutamisel tuleb ravi muutes arvesse võtta selle ravimi poolväärtusaega ja toimemehhanismi, et vältida lisatoimeid immuunsüsteemile, ning samal ajal minimeerida haiguse reaktiveerumise riski.
Swedish: Till månad 24
Estonian: Kuni 24. kuuni
Swedish: Använd inte Mayzent under graviditeten, om du försöker bli gravid eller om du är en kvinna som kan bli gravid och du inte använder ett effektivt preventivmedel.
Estonian: Ärge kasutage Mayzenti, kui te olete rase, kui te kavatsete rasestuda või kui te olete viljakas eas naine, kes võib rasestuda ja te ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Swedish: Siponimod ska inte användas under amning.
Estonian: Siponimoodi ei tohi imetamise ajal kasutada.
Swedish: Behandlingsdos Rekommenderad dos är 2 mg en gång dagligen (en tablett Mayzent 2 mg) med eller utan mat.
Estonian: Raviannus Soovitatav annus on 2 mg üks kord ööpäevas (üks 2 mg Mayzenti tablett) koos toiduga või ilma.
Swedish: Oförändrat siponimod återfanns inte i urin.
Estonian: Uriinis ei leitud muutusteta siponimoodi.
Swedish: Annualiserad skovfrekvens (ARR) Riskminskning
Estonian: Aastapõhine ägenemiste esinemissagedus (ARR) Sageduse vähenemine
Swedish: 9/l ska föranleda dosminskning till 1 mg eftersom siponimod i de kliniska studierna dosreducerades till patienter med absoluta lymfocyttal på <0,2 x 10
Estonian: 9/l, tuleb annust vähendada 1 mg-ni, sest kliinilistes uuringutes vähendati siponimoodi annust patsientidel, kelle lümfotsüütide absoluutarv oli < 0,2 x 10
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 10 dagar efter avslutad behandling (se "Graviditet, amning och fertilitet").
Estonian: Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja kuni 10 päeva pärast ravi lõpetamist (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Swedish: MAH ska se till i varje medlemsstat (MS) där Mayzent marknadsförs, att alla läkare som avser att förskriva Mayzent förses med ett uppdaterat informationspaket för läkare, innehållande:
Estonian: MLH peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Mayzenti turustatakse, jagatakse kõikidele arstidele, kes oodatavalt hakkavad Mayzenti välja kirjutama, arsti teabematerjalid, mille hulka kuuluvad:
Swedish: Tabell 1 Dostitrering för att uppnå underhållsdos
Estonian: Tabel 1 Annuse kohandamine säilitusannuseni jõudmiseks
Swedish: Tala om för din läkare om du tar eller får något av följande läkemedel eller behandlingar:
Estonian: Öelge kindlasti oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest või ravimeetoditest:
Swedish: • Betydelsen av att rapportera biverkningar.
Estonian: • Kõrvaltoimetest teatamise tähtsus.
Swedish: Hur Mayzent ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Mayzenti säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: • Läkarens checklista att överväga innan förskrivning av Mayzent;
Estonian: • arsti kontrollnimekiri, mida kasutada enne Mayzenti väljakirjutamist;
Swedish: Läkaren måste skriva ut en ny upptrappningsförpackning och du måste börja om med behandlingen dag 1.
Estonian: Teie arst peab välja kirjutama uue tiitrimispakendi ja te peate ravi uuesti alustama 1. päevast.
Swedish: • Efter avslutad behandling med Mayzent bör patienterna omedelbart informera sin läkare om sjukdomens symtom blir värre (t.ex. svaghet eller synförändringar) eller om de märker några nya symtom.
Estonian: • Pärast ravi lõpetamist Mayzentiga peavad patsiendid informeerima oma arsti viivitamata, kui nende haigussümptomid ägenevad (nt nõrkus või nägemishäired) või kui nad täheldavad uusi sümptomeid.