FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Replagal.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Replagal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Replagal rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Replagal významne znížil u pacientov mieru bolesti v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Per 6 gydymo mėnesius Replagal daug geriau nei placebas mažino skausmą pacientams.
Slovak: Liek Replagal bol vyvinutý tak, aby nahradil ľudský enzým alfa-galaktozidázu A, ktorý chýba osobám s Fabryho chorobou.
Lithuanian: Replagal pakeičia žmogaus fermentą alfa-galaktozidazę A, kurio trūksta Fabry liga sergančių pacientų organizme.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Replagal a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų Replagal šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Slovak: Replagal, alfa-agalzidáza je kópiou ľudského enzýmu a vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: tvoria ju bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať enzým.
Lithuanian: Replagal veiklioji medžiaga alfa agalzidazė yra žmogaus fermento, kuris gaminamas pagal rekombinantinės DNR technologijos metodą, kopija.
Slovak: g. Účinky lieku boli porovnateľné u mužov aj u žien a nezistil sa prínos podávania lieku každý týždeň oproti štandardnému dávkovaniu.
Lithuanian: Kas savaitę vartojamos dozės nebuvo veiksmingesnės už standartines dozes.
Slovak: Liečbou, ktorou sa nahrádza enzým, sa pacientom dodáva tento chýbajúci enzým.
Lithuanian: Taikant pakaitinę fermentų terapiją pacientas gauna trūkstamo fermento.
Slovak: Replagal v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Replagal nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Replagal používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Replagal?
Slovak: Pacienti s Fabryho chorobou majú nedostatok enzýmu alfa-galaktozidázy A. Tento enzým zvyčajne rozkladá mastnú látku nazývanú globotriaosylceramid (Gb3 alebo GL-3).
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams trūksta fermento, vadinamojo alfa-galaktozidazės A.
Slovak: Replagal sa používa na liečbu pacientov so zriedkavou dedičnou poruchou, Fabryho chorobou.
Lithuanian: Replagal skirtas reta įgimta Fabry liga sergantiems pacientams gydyti.
Slovak: Replagal sa používa ako liečba, ktorou sa nahrádza enzým.
Lithuanian: Replagal yra fermentų pakaitinės terapijos preparatas.
Slovak: Subjednotkový antigén prasacieho parvovírusu kmeň 27a VP2 ≥ 1,0, RP* * relatívna účinnosť (test ELISA)
Lithuanian: --1 Vienoje vakcinos dozėje (2 ml) yra: kiaulių parvoviruso 27a padermės VP2 subvieneto antigeno ≥ 1,0 RP* * RP - santykinis imunogeniškumas (ELISA)
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Lithuanian: Naudojimo būdas Pakuotė
Slovak: Tieto reakcie vymiznú bez liečby za 2 až 5 dní.
Lithuanian: Šios reakcijos išnyksta negydant per 2-5 dienas.
Slovak: Ochrana sa vytvorí na začiatku gravidity a trvá 6 mesiacov.
Lithuanian: Apsauga prasideda nėštumo pradžioje ir trunka 6 mėnesius.
Slovak: Po zaočkovaní môže dôjsť k zvýšeniu telesnej teploty (čo môže postihnúť až 1 zviera z 10), to však odznie do 24 až 48 hodín.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali pakilti kūno temperatūra (ne daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10), bet ši reakcija praeina per 24-48 val.
Slovak: Na udržanie imunity možno každých šesť mesiacov podať jednu posilňujúcu injekciu.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti imunitetą, rekomenduojama palaikomoji injekcija kas 6 mėnesius.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie ReproCyc ParvoFLEX rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Slovak: Ak zvieratá prídu do styku s vírusom, ich imunitný systém dokáže rýchlo odpovedať.
Lithuanian: Virusui patekus į šio gyvūno organizmą, jo imuninė sistema gebės greitai sureaguoti.
Slovak: Počiatočný očkovací cyklus obsahuje dve injekcie podávané v trojtýždňovom odstupe, pričom druhá injekcia sa podá aspoň tri týždne pred párením.
Lithuanian: Pirminę vakcinaciją sudaro dvi injekcijos kas 3 savaites, antroji dozė turi būti sušvirkšta bet 3 savaitės iki kergimo.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje bielkovinu parvovírusu ošípaných, ktorá nespôsobuje ochorenie.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra kiaulių parvoviruso baltymo, kuris nesukelia ligos.
Slovak: Toto pomôže ochrániť nenarodené prasiatka pred infekciami zapríčinenými parvovírusom ošípaných počas gravidity.
Lithuanian: Tai padės apsaugoti dar negimusius paršelius nuo kiaulių parvoviruso infekcijos nėštumo metu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad ReproCyc ParvoFLEX nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Slovak: Podáva sa do svalu samiciam ošípaných vo veku od 5 mesiacov.
Lithuanian: Injekcijos atliekamos į raumens kiaulaitėms nuo 5 mėnesių amžiaus.
Slovak: (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 zvierat) je krátkodobé sčervenanie alebo opuch (až do 4 cm) v mieste vpichu injekcie.
Lithuanian: Dažniausi ReproCyc ParvoFLEX šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra trumpalaikis paraudimas ar tynis (iki 4 cm) injekcijos vietoje.
Slovak: Očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX bolo dňa 26/04/2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis ReproCyc ParvoFLEX registracijos pažymėjimas suteiktas 2019-04-26.
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivovaná látka proti parvoviróze ošípaných)
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktyvuota vakcina nuo kiaulių parvovirozės)
Slovak: Z terénnej štúdie v Španielsku vyplynulo, že keď sa očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX podávala samiciam ošípaných, bola rovnako účinná ako povolená očkovacia látka proti parvovírusu ošípaných, Parvoseng, ako to vyplynulo z merania plodnosti zaočkovaných zvierat, počtu vrhov mŕtvych mláďat a veľkosti narodených zvierat.
Lithuanian: Ispanijoje atlikus lauko tyrimą nustatyta, kad kiaulaitėms ReproCyc ParvoFLEX buvo toks pat veiksmingas kaip ir nuo kiaulių parvoviruso registruota vakcina Parvoseng, vertinant pagal skiepytų gyvūnų vaisingumą, atvestų negyvų paršiukų skaičių ir vados dydį.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie ReproCyc ParvoFLEX naudojimą rasite informaciniame lapelyje arba kreipkitės į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX je očkovacia látka.
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX yra vakcina.
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX je veterinárna očkovacia látka, ktorá sa podáva samiciam ošípaných na ochranu zatiaľ nenarodených prasiatok pred infekciou vírusom parvovirózy ošípaných prenikajúcou cez placentu.
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX - tai veterinarinė vakcina kiaulaitėms siekiant apsaugoti dar negimusius paršiukus nuo per placentą prasiskverbiančios kiaulių parvoviruso infekcijos.
Slovak: Parvovírus ošípaných spôsobuje neplodnosť, vrhnutie mŕtvych a malých plodov u prasníc.
Lithuanian: Kiaulių parvovirusas sukelia kiaulaičių nevaisingumą, dėl jo paršiukai gimsta negyvi arba jų vados mažos.
Slovak: Očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX tiež obsahuje adjuvans (zložku na posilnenie imunitnej odpovede) karbomér.
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX sudėtyje taip pat yra adjuvanto (imuninės sistemos atsaką skatinančio ingrediento) karbomero.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX povolená v EÚ?
Lithuanian: Kodėl ReproCyc ParvoFLEX buvo patvirtintas ES?
Slovak: Očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX obsahuje inaktivovanú (usmrtenú) vírusovú bielkovinu 2 kmeňa parvovírusu ošípaných 27a.
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX sudėtyje yra inaktyvinto (nukenksminto) kiaulių parvoviruso 27a padermės 2 baltymo.
Slovak: Čo je očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra ReproCyc ParvoFLEX ir kam jis naudojamas?
Slovak: Ak sa očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX podá samiciam ošípaných, imunitný systém zvierat rozpozná vírusovú bielkovinu ako tzv. cudziu a vytvorí proti nej protilátky.
Lithuanian: Kiaulaitėms sušvirkštus ReproCyc ParvoFLEX, gyvūno imuninė sistema atpažįsta viruso baltymą kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti jį veikiančius antikūnus.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX
Lithuanian: Kita informacija apie ReproCyc ParvoFLEX
Slovak: Z troch laboratórnych štúdií vyplynulo, že očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX chráni pred transplacentálnou infekciou parvovírusom ošípaných, keďže viac než 95 % prasiatok od zaočkovaných samíc ošípaných bolo chránených pred infekciou, ako to vyplynulo z neprítomnosti parvovírusu.
Lithuanian: Trys laboratoriniai tyrimai parodė, kad ReproCyc ParvoFLEX apsaugo nuo transplacentinės kiaulių parvoviruso infekcijos; daugiau kaip 95 proc.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia ReproCyc ParvoFLEX nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ReproCyc ParvoFLEX naudojimu?
Slovak: Výdaj očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX je viazaný na lekársky predpis a očkovacia látka je dostupná vo forme injekcie.
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX galima įsigyti tik pateikus receptą; jis tiekiamas injekcijos forma.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou ReproCyc ParvoFLEX, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Lithuanian: Išlauka ReproCyc ParvoFLEX skiepytų kiaulių mėsai yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima naudoti iš karto.
Slovak: ATCvet kód: QI09AA02
Lithuanian: ATCvet kodas: QI09AA02
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Slovak: Pred použitím sa uistite, že lyofilizát je úplne rozpustený.
Lithuanian: Prieš naudodami įsitikinkite, kad liofilizatas yra visiškai atskiestas.
Slovak: Lokálne reakcie ustúpia bez liečby do dvoch až piatich dní.
Lithuanian: Šios vietinės reakcijos išnyksta negydant per 2-5 dienas.
Slovak: North Belt Highway St.
Lithuanian: 2621 North Belt Highway
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat), - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že táto vakcína sa môže miešať s ReproCyc PRRS EU a podávať na jednom mieste vpichu.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima maišyti su ReproCyc PRRS EU ir švirkšti į vieną injekcijos vietą.
Slovak: ReproCyc PRRS EU (lyofilizát)
Lithuanian: ReproCyc PRRS EU (liofilizatas)
Slovak: Časté je zvýšenie telesnej teploty po vakcinácii, ktoré spontánne ustúpi do 24 až 48 hodín.
Lithuanian: Dažnai po skiepo gali pakilti kūno temperatūra, bet ši reakcija per 24-48 val.
Slovak: V priebehu použitia je potrebné zabrániť kontaminácii.
Lithuanian: Naudojimo metu vengti užteršimo.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom okrem vyššie uvedeného lieku.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu, išskyrus anksčiau minėtus produktus.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Je možné miešať nasledovné zodpovedajúce balenia (dávky):
Lithuanian: Gali būti maišomi šie atitinkami dozių kiekiai:
Slovak: Veľmi časté je prechodné sčervenanie alebo opuch (do 4 cm) spôsobené podaním injekcie.
Lithuanian: Labai dažnai injekcijos vietoje gali atsirasti laikinas paraudimas ar patinimas (iki 4 cm).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 C - 8 C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 C).
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po „EXP".
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki".
Slovak: Podajte jednu dávku (2 ml) zmesi intramuskulárne.
Lithuanian: Suleiskite vieną mišinio dozę (2 ml) į raumenis.
Slovak: Táto vakcína je určená na stimuláciu vývoja aktívnej imunitnej odpovede na prasací parvovírus u ošípaných.
Lithuanian: Ši vakcina skirta skatinti aktyvaus imuninio atsako prieš kiaulių parvovirusą kiaulių organizme susidarymą.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu prasničiek a prasníc od 5 mesiacov života za účelom ochrany potomstva pred transplacentálnou infekciou spôsobenou prasacím parvovírusom.
Lithuanian: Kiaulaitėms ir paršavedėms nuo 5 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti jų palikuonis nuo transplacentinės infekcijos, kurią sukelia kiaulių parvovirusas.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem ReproCyc PRRS EU.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus ReproCyc PRRS EU.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca nariadenia (EK) č. 470/2009.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Slovak: Imunologické veterinárne lieky pre Suidae, inaktivované vírusové vakcíny, prasací parvovírus
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai preparatai kiaulėms, inaktyvuotos virusinės vakcinos, kiaulių parvovirusas.
Slovak: Na rekonštitúciu lyofilizátu jednej liekovky ReproCyc PRRS EU je potrebné použiť celý obsah jednej liekovky ReproCyc ParvoFLEX.
Lithuanian: Vieną ReproCyc PRRS EU liofilizato buteliuko turinį reikia atskiesti visu vieno ReproCyc ParvoFLEX buteliuko turiniu.
Slovak: Miešanie s ReproCyc PRRS EU:
Lithuanian: Maišymas su ReproCyc PRRS EU
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX injekcinė suspensija kiaulėms
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX injekčná suspenzia
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX injekcinė suspensija
Slovak: V programe pre celé stádo sa odporúča jedna intramuskulárna injekcia jednej dávky minimálne každých 6 mesiacov (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Siekiant užtikrinti visos bandos imunitetą, vienos dozės injekcija į raumenis rekomenduojama bent kas 6 mėnesius (žr.4.2 p.).
Slovak: EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006
Lithuanian: EU/2/19/237/002 EU/2/19/237/003 EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX tak nahrádza rozpúšťadlo lyofilizátu ReproCyc PRRS EU.
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX šiuo atveju veikia kaip ReproCyc PRRS EU skiediklis.
Slovak: od začiatku obdobia gravidity
Lithuanian: nuo gestacinio laikotarpio pradžios.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26/04/2019
Lithuanian: Registravimo data 2019-04-26
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: použiť do 8 hodín.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - sunaudoti per 8 val.
Slovak: Joseph
Lithuanian: St. Joseph
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Lithuanian: 470/2009 taikymo sritį, kai naudojamos kaip šiame veterinariniame vaiste.
Slovak: 20 ml (10 dávok)
Lithuanian: 20 ml (10 dozių)
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu:
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 2 metai.
Slovak: Jedna dávka (2 ml): Subjednotkový antigén prasacieho parvovírusu VP2 Karbomér
Lithuanian: Vienoje dozėje (2 ml) yra: kiaulių parvoviruso VP2 subvieneto antigeno, karbomero.
Slovak: VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ B.
Slovak: V programe pre celé stádo sa odporúča hromadná vakcinácia jedna intramuskulárna injekcia jednej dávky minimálne každých 6 mesiacov (pozri časť „Indikácie").
Lithuanian: Siekiant užtikrinti visos bandos imunitetą, vienos dozės injekcija į raumenis rekomenduojama bent kas 6 mėnesius (žr.
Slovak: 20 ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok) 200 ml (100 dávok) 12 × 20 ml (12 ×
Lithuanian: 20 ml (10 dozių) 100 ml (50 dozių) 200 ml (100 dozių) 12 x 20 ml (12 x 10 dozių) 12 x 100 ml (12 x 50 dozių) 12 x 200 ml (12 x 100 dozių)
Slovak: Každá fľaša je uzavretá gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Lithuanian: Buteliukai užkimšti guminiais kamščiais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Slovak: Pred podaním namiešaného lieku sa treba oboznámiť aj s písomnou informáciou pre používateľov ReproCyc PRRS EU.
Lithuanian: 100 dozių Prieš naudojant vakcinų mišinį būtina perskaityti ReproCyc PRRS EU informacinį lapelį.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Nėra duomenų.
Slovak: Názov a adresa výrobc-ov zodpovedných za uvoľnenie šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: 10 dávok (20 ml)
Lithuanian: 10 dozių (20 ml)
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 8 hodín.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 8 valandos.
Slovak: Schéma revakcinácie:
Lithuanian: Pakartotinės vakcinacijos schema
Slovak: Fľašu uchovávať vo vonkajšom kartónovom obale za účelom ochrany pred svetlom.
Lithuanian: Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Neuplatňujú sa.
Lithuanian: praeina savaime.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621
Lithuanian: Biologiškai veiklios (-ių) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Slovak: 100 ml (50 dávok) 200 ml (100 dávok)
Lithuanian: 100 ml (50 dozių) 200 ml (100 dozių)
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
Slovak: Bezfarebná až hnedastá opalescenčná injekčná suspenzia.
Lithuanian: Bespalvė ar šiek tiek rusva, opalescuojanti injekcinė suspensija.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 100 ml, 200 ml fľaša
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml, 200 ml buteliukas
Slovak: 100 dávok (200 ml)
Lithuanian: 100 dozių (200 ml)
Slovak: Schéma primovakcinácie:
Lithuanian: Pirminės vakcinacijos schema
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 20 ml fľaša
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 20 ml buteliukas
Slovak: Subjednotkový antigén prasacieho parvovírusu kmeň 27a VP2 ≥ 1,0, RP* * relatívna účinnosť (test ELISA)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje vakcinos dozėje (2 ml) yra: kiaulių parvoviruso 27a padermės VP2 subvieneto antigeno ≥ 1,0 RP*, * RP - santykinis imunogeniškumas (ELISA) adjuvanto: karbomero 2 mg.
Slovak: Škatuľa s 20 ml, 100 ml, 200 ml fľašami
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninės 20 ml, 100 ml, 200 ml buteliukų dėžutės
Slovak: Dve intramuskulárne injekcie jednej dávky v odstupe 3 týždňov.
Lithuanian: Anksčiau nuo kiaulių parvoviruso nevakcinuotoms kiaulėms: dvi injekcijos į raumenis po vieną dozę kas 3 savaites, antroji dozė turi būti suleista bent 3 savaitės iki kergimo.
Slovak: Čas použiteľnosti po zmiešaní s prípravkom ReproCyc PRRS EU:
Lithuanian: Tinkamumo laikas, sumaišius su ReproCyc PRRS EU, - 8 valandos.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa.
Lithuanian: Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Netaikytinos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Repso, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Repso, bus pateikta mokomoji informacija, kurioje yra:
Slovak: Čo je Repso a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Repso ir kam jis vartojamas
Slovak: • potom každých 8 týždňov (pozri časť 4.4).
Lithuanian: • kas aštuonias savaites vėliau (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: • každé dva týždne počas prvých šesť mesiacov liečby a
Lithuanian: • kas dvi savaites pirmuosius šešis gydymo mėnesius;
Slovak: Iné lieky a Repso
Lithuanian: Kiti vaistai ir Repso
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je ich možné určiť z dostupných údajov).
Lithuanian: Dažnio grupės apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: parestézia, bolesť hlavy, závrat, periférna neuropatia
Lithuanian: parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė neuropatija
Slovak: Repso patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Lithuanian: Repso priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais, grupei.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Slovak: Tablety Repso môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Repso tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Slovak: - ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
Lithuanian: - Jeigu kada nors sirgote tuberkulioze ar turėjote artimų kontaktų su žmogumi, kuris serga ar yra sirgęs tuberkulioze.
Slovak: - ak ste niekedy mali intersticiálne ochorenie pľúc (pocit dýchavičnosti).
Lithuanian: - jeigu Jūs kada nors sirgote intersticine plaučių liga (jutote dusulį).
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Lithuanian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13