FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen inleds med intravenös dosering, och oral behandling skall övervägas först efter signifikant klinisk förbättring.
Finnish: annolla ja antoa suun kautta on harkittava vasta, kun potilaan kliininen tila on merkittävästi parantunut.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Finnish: Melko harvinaiset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
Swedish: Duration av profylax
Finnish: Profylaksian kesto
Swedish: Har ej studerats, men vorikonazol kan höja plasmakoncentrationen av kumariner vilket kan ge en förlängd protrombintid.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu, vorikonatsoli voi suurentaa kumariinien pitoisuuksia plasmassa ja pidentää siten protrombiiniaikaa.
Swedish: Vorikonazol Cmax  49% Vorikonazol AUC  69%
Finnish: Vorikonatsoli Cmax  49 % Vorikonatsoli AUC  69 %
Swedish: Läkaren ska även genom blodprover kontrollera din leverfunktion under tiden som du behandlas med Voriconazole Accord
Finnish: Lääkärisi tulee myös tarkkailla maksasi toimintaa verikokein Voriconazole Accord -hoidon aikana.
Swedish: 9 Inkluderar dyspné och ansträngningsutlöst dyspné.
Finnish: 9 Sisältää hengenahdistuksen ja rasitushengenahdistuksen.
Swedish: ***Skillnad i andelar, 95 % KI beräknade efter justering för randomisering
Finnish: *Tutkimuksen primaari päätepiste ** Käyttäen 5 %:n marginaalia, yhdenvertaisuus on osoitettu ***Ero osuuksissa, 95 %:n CI saatu mukautetun satunnaistamisen jälkeen
Swedish: [CYP3A4-substrat; CYP2C19-hämmare]
Finnish: [CYP3A4-substraatti, CYP2C19-estäjä]
Swedish: Vorikonazol Cmax  69% Vorikonazol AUC  78%
Finnish: Vorikonatsoli Cmax  69 % Vorikonatsoli AUC  78 %
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Voriconazole Accord 50 mg filmdragerade tabletter Voriconazole Accord 200 mg filmdragerade tabletter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Voriconazole Accord 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Voriconazole Accord 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: Om du har en leversjukdom kan läkaren skriva ut en lägre dos Voriconazole Accord.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä sinulle silloin tavallista pienemmän annoksen Voriconazole Accordia.
Swedish: 300 mg TID (samtidigt administrerat med vorikonazol 400 mg engångsdos)
Finnish: 300 mg kolmesti vuorokaudessa (annettuna samanaikaisesti vorikonatsolin 400 mg:n kerta-annoksen kanssa)
Swedish: Försökspersoner som är heterozygota snabba metaboliserare har i genomsnitt 2 gånger högre exponering av vorikonazol än sina motsvarigheter homozygota snabba metaboliserare.Den huvudsakliga metaboliten av vorikonazol är N-oxiden, som utgör 72 % av cirkulerande radioaktivt märkta metaboliter i plasma.
Finnish: Vorikonatsolin päämetaboliitti on N-oksidi, jonka osuus radioaktiivisesti merkityistä metaboliiteista plasmassa on 72 %.
Swedish: Vorikonazol undersöktes som sekundärprofylax i en öppen, icke-jämförande multicenterstudie på vuxna HSCT-mottagare med tidigare belagd eller trolig IFI.
Finnish: Vorikonatsolia verrattiin itrakonatsoliin sekundaarisena profylaksina avoimessa ei-vertailevassa monikeskustutkimuksessa aikuisilla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen (HSCT) saajilla,
Swedish: Jämfört med vorikonazol 200 mg BID, Vorikonazol Cmax 23% Vorikonazol AUCτ  7%
Finnish: Verrattuna vorikonatsoliin 200 mg kahdesti vuorokaudessa Vorikonatsoli Cmax  23 % Vorikonatsoli AUC  7 %
Swedish: - Informerar sjukvårdspersonal om riskerna för fototoxicitet, skivepitelcancer i huden och levertoxicitet i samband med användning av vorikonazol.
Finnish: - neuvoo terveydenhuollon ammattilaisia vorikonatsolin käyttöön liittyvistä fototoksisuuden, ihon levyepiteelikarsinooman ja maksatoksisuuden riskeistä.
Swedish: Dosen de första 24 timmarna (Laddningsdosering)
Finnish: Annos ensimmäisten 24 tunnin aikana (Kyllästysannos)
Swedish: I en oberoende publicerad studie var vorikonazol AUC0-  59%
Finnish: Vorikonatsoli AUC0-  59 %
Swedish: Dos efter de första 24 timmarna (Underhållsdos)
Finnish: Annos ensimmäisten 24 tunnin jälkeen (Ylläpitoannos)
Swedish: [CYP3A4-substrat, CYP450-hämmare eller inducerare]
Finnish: [CYP3A4-substraatteja,estäjiä tai CYP450induktoreja]
Swedish: Patienter med njurinsufficiens uteslöts ur studien.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin munuaisten vajaatoimintaa sairastavat.
Swedish: Patienter >40 kg*
Finnish: Vähintään 40 kg painavat potilaat*
Swedish: Tidpunkt
Finnish: Erä
Swedish: Underhållsdosen av vorikonazol kan höjas till 5 mg/kg intravenöst BID eller från 200 mg till 350 mg peroralt BID (100 mg till 200 mg peroralt BID till patienter under 40 kg) (se avsnitt 4.2).
Finnish: Vorikonatsolin laskimoon annettavaa ylläpitoannosta voidaan suurentaa määrään 5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa tai suun kautta annettava ylläpitoannosta 200 mg:sta 350 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (alle 40 kg painavilla potilailla 100 mg:sta 200 mg:aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa) (ks. kohta 4.2).
Swedish: [CYP2C9-, CYP2C19- och CYP3A4-hämmare]
Finnish: [CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-estäjä]
Swedish: Vid framförallt långtidsbehandling har fotosensitivitetsreaktioner rapporterats, såsom fräknar, lentigo och aktinisk keratos (se avsnitt 4.4).
Finnish: Valoherkkyysreaktioita, kuten pisamia, pigmenttiläiskiä ja aktiinista keratoosia, on raportoitu, erityisesti pitkäaikaisen hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Swedish: [P-gp-substrat]
Finnish: [P-glykoproteiinin substraatti]
Swedish: Dosjustering vid samtidig administrering
Finnish: Annoksen muuttaminen samanaikaisessa annostelussa muiden lääkkeiden kanssa
Swedish: Den rekommenderade dosen till barn och ungdomar är baserad på en farmakokinetisk analys av data från 112 immunsupprimerade barn, 2 till <12 år och 26 immunsupprimerade ungdomar i åldern 12 till < 17 år. Multipla intravenösa doser på 3, 4, 6, 7 och 8 mg/kg två gånger dagligen och upprepade orala doser (med pulver till oral suspension) på 4 mg/kg, 6 mg/kg och 200 mg två gånger dagligen har utvärderats i 3 pediatriska farmakokinetiska studier.
Finnish: Kolmessa lapsilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa arvioitiin useita i.v.annoksia (3, 4, 6, 7 ja 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa) ja useita suun kautta annettavia annoksia (4 mg/kg, 6 mg/kg ja 200 mg kahdesti vuorokaudessa), annokset oli valmistettu jauheesta oraalisuspensiota varten.
Swedish: Lever och gallvägar onormala leverfunktionsvärden gulsot, kolestatisk gulsot, hepatit10
Finnish: Maksa ja sappi epänormaali maksan toimintakoe keltaisuus, kolestaattinen keltaisuus, maksatulehdus10
Swedish: Hjärtat supraventrikulär arytmi, takykardi, bradykardi kammarflimmer, ventrikulära extrasystolier, ventrikulär takykardi, förlängning av QTintervallet, supraventrikulär takykardi torsades de pointes, totalt AV-block, grenblock, nodal rytm
Finnish: Sydän supraventrikulaariset rytmihäiriöt, takykardia, bradykardia kammiovärinä, kammiolisälyönnit, kammiotakykardia, pidentynyt QTaika EKG:ssä, supraventrikulaarinen takykardia kääntyvien kärkien kammiotakykardia, täydellinen eteiskammiokatkos, haarakatkos, nodaalirytmi
Swedish: Sänkning av dosen NSAID kan bli nödvändig.
Finnish: Eisteroidisten tulehduskipulääkkeiden annostusta voi olla tarpeen pienentää.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2015.
Swedish: Det ges två gånger om dagen.
Finnish: Sitä otetaan kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: Tabletterna ska tas minst en timme före eller efter måltid.
Finnish: Tabletit on otettava ainakin tunti ennen ateriaa tai vähintään tunti sen jälkeen.
Swedish: Det används för att behandla vuxna och barn från två års ålder som har drabbats av
Finnish: Sitä käytetään sellaisten aikuisten ja kaksi vuotta täyttäneiden lasten hoitoon, joilla on:
Swedish: Patienterna måste få en initial högre dos (laddningsdos) på behandlingens första dag.
Finnish: Potilaille on annettava aluksi suurempi annos (kyllästysannos) hoidon ensimmäisenä päivänä.
Swedish: Voriconazole Accord finns som tabletter (50 mg eller 200 mg).
Finnish: Voriconazole Accordia on saatavana tabletteina (50 mg tai 200 mg).
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas allt efter patientens svar.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää riippuen potilaan vasteesta.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Voriconazole Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet med laddningsdosen är att snabbt uppnå stabila blodvärden.
Finnish: Kyllästysannoksen tarkoituksena on saavuttaa nopeasti lääkkeen tehokas pitoisuus veressä.
Swedish: Voriconazole Accord används också för att förebygga svampinfektioner hos patienter som genomgått hematopoetisk (blod) stamcellstransplantation (transplantation av en stamcellstyp som kan utveckla sig till blodceller) och löper en hög risk att drabbas av infektioner.
Finnish: Voriconazole Accordia käytetään myös ehkäisemään sieni-infektioita potilailla, joille on suoritettu hematopoieettisten (verta muodostavien) kantasolujen siirto (sellaisten kantasolujen siirto, jotka voivat kehittyä verisoluiksi) ja joilla on suuri infektioriski.
Swedish: Den 16 maj 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Voriconazole Accord som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 16. toukokuuta 2013 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Voriconazole Accordia varten.
Swedish: Laddningsdosen följs sedan av en underhållsdos som kan justeras beroende på patientens svar.
Finnish: Kyllästysannostuksen jälkeen annetaan ylläpitoannos, jota voidaan mukauttaa potilaan vasteen mukaan.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Vfend.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Vfendin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Voriconazole Accord.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Voriconazole Accord -lääkevalmistetta.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Voriconazole Accord används så säkert som möjligt.
Finnish: Voriconazole Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Voriconazole Accord ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Voriconazole Accordin käytöstä.
Swedish: • invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus),
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama sienitulehdus)
Swedish: Voriconazole Accord vorikonazol
Finnish: Voriconazole Accord vorikonatsoli
Swedish: Det verkar på så sätt att det förhindrar bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svamparnas cellmembran.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienisolukalvojen tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
Swedish: • allvarliga invasiva infektioner av Candida där svampen är resistent mot flukonazol (ett annat läkemedel mot svampinfektioner),
Finnish: • vakavat invasiiviset Candida-infektiot, kun sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toinen sienilääke);
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Voriconazole Accord?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Voriconazole Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Vid användning för att behandla svampinfektioner är Voriconazole Accord främst avsett att ges till patienter med progressiva och möjligen livshotande svampinfektioner.
Finnish: Sieni-infektioiden hoidossa käytettynä Voriconazole Accord on tarkoitettu pääasiassa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on paheneva, mahdollisesti hengenvaarallinen sieni-infektio.
Swedish: Eftersom Voriconazole Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Vfend.
Finnish: Koska Voriconazole Accord on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa osoitettiin sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Vfendiin nähden.
Swedish: Eftersom Voriconazole Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Voriconazole Accord on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Swedish: Vad är Voriconazole Accord och vad används det för?
Finnish: Mitä Voriconazole Accord on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Voriconazole Accord?
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Voriconazole Accordin käyttöön liittyy?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Voriconazole Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Vfend.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Voriconazole Accord on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Vfendiin nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Voriconazole Accord skulle godkännas för användning i EU.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Voriconazole Accordille EU:n alueella.
Swedish: Dosen av Voriconazole Accord som ska ges beror på patientens kroppsvikt.
Finnish: Voriconazole Accordin annostus määräytyy potilaan painon mukaan.
Swedish: Mer information om Voriconazole Accord
Finnish: Muuta tietoa Voriconazole Accordista
Swedish: • candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida) hos patienter utan neutropeni (patienter med normalt antal vita blodkroppar),
Finnish: • kandidemia (Candida-sienen aiheuttama infektio), kun potilaalla ei ole neutropeniaa (eli potilailla,
Swedish: En förteckning över de svampar som Voriconazole Accord är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Finnish: Luettelo sienistä, joihin Voriconazole Accord tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Swedish: Se bipacksedeln för fullständig information.
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat pakkausselosteessa.
Swedish: Varför godkänns Voriconazole Accord?
Finnish: Miksi Voriconazole Accord on hyväksytty?
Swedish: Voriconazole Accord är ett läkemedel mot svampinfektioner som innehåller den aktiva substansen vorikonazol.
Finnish: Voriconazole Accord on sienilääke, jonka vaikuttava aine on vorikonatsoli.
Swedish: Den aktiva substansen i Voriconazole Accord, vorikonazol, är ett läkemedel mot svampinfektioner som tillhör gruppen "triazoler".
Finnish: Voriconazole Accordin vaikuttava aine vorikonatsoli on triatsoleihin kuuluva sienilääke.
Swedish: Hur verkar Voriconazole Accord?
Finnish: Miten Voriconazole Accord vaikuttaa?
Swedish: Hur används Voriconazole Accord?
Finnish: Miten Voriconazole Accordia käytetään?
Swedish: Voriconazole Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Se merkitsee, että Voriconazole Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Vfend.
Swedish: Mer information om behandling med Voriconazole Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Voriconazole Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: 5 injektionsflaskor
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 5 injektiopulloa
Swedish: 1 injektionsflaska
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 1 injektiopullo
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Finnish: Sisäpakkaus
Swedish: >R (Resistens)
Finnish: > R (resistentti)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 maj 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: { 27 toukokuu 2015}
Swedish: • du har eller tidigare har haft en leversjukdom.
Finnish: sinulla on tai on ollut maksasairauksia.
Swedish: ≤S (Känslighet)
Finnish: ≤ S (herkkä)
Swedish: Övriga Candida spp.4
Finnish: Muut Candida spp.4
Swedish: 5 Inklusive akatisi och parkinsonism.
Finnish: 5 Sisältää akatisian ja parkinsonismin.
Swedish: Dock var denna lägre respons inte korrelerad med förhöjda MIC-värden.
Finnish: Tämä alentunut vaste ei kuitenkaan korreloitunut suurentuneisiin MIC-arvoihin.
Swedish: I en oberoende publicerad studie var
Finnish: Riippumattomassa, julkaistussa tutkimuksessa,
Swedish: Den rekonstituerade lösningens pH är 4,0 till 7,0.
Finnish: Käyttöönvalmistetun liuoksen pH on 4,0-7,0.
Swedish: Osmolaritet: 500 ± 50 mOsm/kg
Finnish: Osmolaalisuus: 500  50 mOsm/kg.
Swedish: Ej avsett för bolusinjektion.
Finnish: Ei bolusinjektiona.
Swedish: Skillnad I andelar och 95% konfidensintervall (KI)
Finnish: Ero osuuksissa ja 95 %:n luottamusväli (CI)
Swedish: Frekvensen uttrycks som: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Swedish: Framgång dag 180*
Finnish: Onnistuminen päivänä180*
Swedish: 1 Stammar med MIC-värden över brytpunkter för känslighet (S) är ovanliga eller har ännu ej rapporterats.
Finnish: 1 Kannat, joiden MIC-arvot ovat herkän (H) raja-arvoa suuremmat, ovat harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.
Swedish: EU/1/15/1004/002
Finnish: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
Swedish: Dessa resultat är relevanta för andra populationer och administreringssätt.
Finnish: Tulokset pätevät muihin ihmisryhmiin ja antotapoihin.
Swedish: 2 Inklusive immunologisk trombocytopen purpura.
Finnish: 2 Sisältää immunologisen trombosytopeenisen purppuran.
Swedish: Undersökningar förhöjt blodkreatininvärde förhöjt blodureavärde, förhöjt blodkolesterolvärde
Finnish: Tutkimukset suurentunut veren kreatiniiniarvo suurentunut veren urea-arvo, suurentunut veren kolesteroliarvo
Swedish: Immunsystemet överkänslighet anafylaktoid reaktion
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys anafylaksiaa muistuttava reaktio
Swedish: Kravet för inskick av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella följande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: Ögon synnedsättning6
Finnish: Silmät näön heikkeneminen6
Swedish: Amfotericin B → flukonazol (N = 122)
Finnish: Amfoterisiini B → flukonatsoli (n = 122)
Swedish: För närvarande finns det otillräckligt med data för att kunna ge doseringsrekommendationer i denna situation (se avsnitt 4.5).
Finnish: Toistaiseksi ei ole riittävästi tietoa, jotta tällaisen tilanteen varalle voitaisiin antaa annossuosituksia (ks. kohta 4.5).
Swedish: Frekvensen av fototoxiska reaktioner är högre i den pediatriska populationen.
Finnish: Fototoksisten reaktioiden frekvenssi on korkeampi lapsipotilailla.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt måste produkten användas omedelbart när den har rekonstituerats.
Finnish: Mikrobiologisista syistä liuos on käytettävä heti käyttöön valmistamisen jälkeen.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 1 (eller 5) injektionsflaskor inklusive blue box
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 (tai 5) injektiopullon ulkopakkaus sekä blue box -tekstit
Swedish: Genombrotts-IFI - dag 180 2 (1,6 %)
Finnish: Läpimurto-IFI - Päivä 180 2 (1,6 %)
Swedish: Dosjusteringar har inte undersökts i profylaxstudier.
Finnish: Annoksen muuttamista ei ole tutkittu profylaksiatutkimuksissa.
Swedish: MIC brytpunkt (mg/l)
Finnish: MIC-raja-arvot (mg/l)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk - triazolderivat, ATC-kod: J02AC03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02AC03.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, är förvaringstider och betingelser före administrering användarens ansvar, och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 ºC - 8 ºC (i kylskåp), såvida inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Finnish: Mikäli käyttöön valmistettua liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa olla yli 24 tuntia 2-8 °C:ssa (jääkaapissa), ellei valmistus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: Vorikonazols säkerhetsprofil hos unga och äldre patienter var likartad och därför behövs ingen dosjustering för äldre (se avsnitt 4.2).
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuusprofiili nuorilla ja iäkkäillä potilailla oli samanlainen eikä iäkkäiden potilaiden annostusta niin ollen tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.2.
Swedish: • Behandling av flukonazol-resistenta allvarliga invasiva Candida-infektioner (inklusive C. krusei).
Finnish: • Flukonatsoliresistenttien, vakavien, invasiivisten Candida-infektioiden hoito (C. krusei mukaan lukien).
Swedish: Interaktionerna i tabellen anges i följande ordning: kontraindikationer, läkemedel där dosen behöver justeras och noggrann klinisk och/eller biologisk monitorering krävs, samt slutligen de som inte har någon signifikant farmakokinetisk interaktion men som kan vara av kliniskt intresse inom behandlingsområdet.
Finnish: Yhteisvaikutukset on esitetty taulukossa seuraavassa järjestyksessä: vasta-aiheiset, annostuksen muuttamista ja huolellista kliinistä ja/tai biologista seurantaa vaativat ja lopuksi ne, joilla ei ole farmakokineettistä merkitystä, mutta joilla saattaa olla kliinistä merkitystä tällä terapia-alueella.
Swedish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Storbritannien
Finnish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Iso-Britannia
Swedish: Användning för barn och ungdomar Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:
Finnish: Lasten ja nuorten suositusannos on seuraava:
Swedish: • Behandling av invasiv aspergillos.
Finnish: • Invasiivisen aspergilloosin hoito.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Därför skall alltid försök göras att identifiera Candida på artnivå.
Finnish: Siksi Candidat pitää kaikin keinoin pyrkiä määrittelemään lajitasolla.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett på injektionsflaskan
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullon etiketti
Swedish: Genombrotts-IFI - dag 180 1 (1,0 %)
Finnish: Läpimurto-IFI - Päivä 180 1 (1,0 %)
Swedish: motsvarande en 10 mg/ml-lösning, efter det att ditt sjukhusapotek eller sköterska har berett enligt anvisning.
Finnish: 10 mg/ml liuosta, kun sairaalasi farmaseutti tai hoitaja saattaa valmisteen käyttövalmiiksi ohjeen mukaan.
Swedish: Om några av dessa biverkningar inte går över eller är besvärliga, tala om det för din läkare.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista on häiritsevä tai ei häviä hoidon kuluessa, ota yhteys lääkäriisi