FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si nécessaire, le traitement par Visudyne peut être répété tous les 3 mois, jusqu'à 4 fois par an.
Slovenian: Po potrebi se lahko zdravljenje z zdravilom Visudyne ponovi vsake 3 mesece, do 4-krat na leto.
French: Dans de rares cas, ces réactions peuvent être graves et peuvent potentiellement entraîner des convulsions.
Slovenian: V redkih primerih so te reakcije lahko hude in lahko vključujejo konvulzije.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après « EXP ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake "EXP".
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
French: Les effets indésirables sont listés par classe organe et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Lorsque l'énergie absorbée par la porphyrine est transférée à l'oxygène, un singulet d'oxygène transitoire et hautement réactif est généré.
Slovenian: Ko se energija, ki jo absorbira porfirin, prenese na kisik, nastaja močno reaktivni, kratkoživi singlet kisik.
French: Bien que les valeurs plasmatiques moyennes de la Cmax et de l'AUC chez les personnes âgées recevant de la vertéporfine soient plus élevées que chez les volontaires sains ou patients jeunes, ces différences ne sont pas considérées comme étant cliniquement significatives.
Slovenian: Čeprav sta povprečni vrednosti Cmax in AUC pri starejših bolnikih, ki so prejemali verteporfin, višji kot pri mladih prostovoljcih ali bolnikih, ti razliki ne veljata za klinično pomembni.
French: Pour les conditions de conservation, se référer à la rubrique 5 de cette notice.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja glejte poglavje 5 v tem navodilu.
French: Photosensibilisation et exposition à la lumière
Slovenian: Fotosenzitivnost in izpostavljanje svetlobi
French: Le critère d'efficacité était le même que dans les études TAP et VIO (voir ci-dessus).
Slovenian: Parameter učinkovitosti je bil enak kot pri TAP in VIO (glejte zgoraj).
French: Aucun problème supplémentaire de tolérance n'a été identifié.
Slovenian: Ugotovili niso nobenega novega problema glede varnosti.
French: Risque de diminution importante de la vision
Slovenian: Tveganje za močno poslabšanje vida
French: En cas de renversement de la solution, essuyer avec un chiffon humide.
Slovenian: Če se raztopina polije, jo obrišite z vlažno krpo.
French: Eviter tout contact avec la peau et les yeux.
Slovenian: Izogibajte se stiku zdravila z očmi in kožo.
French: Le soulagement de ces douleurs peut nécessiter un traitement analgésique.
Slovenian: Za lajšanje bolečine je lahko potrebno analgetično zdravljenje.
French: • Premièrement, votre médecin ou votre pharmacien préparera la solution pour perfusion de Visudyne.
Slovenian: • Najprej bo vaš zdravnik ali farmacevt pripravil infuzijsko raztopino zdravila Visudyne.
French: En revanche, la demi-vie était significativement plus élevée d'environ 20 %.
Slovenian: V nasprotju z njima pa je bil razpolovni čas pri teh bolnikih bistveno daljši, in sicer za približno 20 %.
French: L'étendue et la sévérité de ces effets ont été constantes au cours de toutes les études et étaient dépendantes de la dose de médicament et de la durée d'administration.
Slovenian: Obseg in izraženost teh učinkov sta bila v vseh študijah približno enaka ter odvisna od odmerka zdravila in trajanja odmerjanja.
French: Effets du genre A la dose prévue, les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas significativement affectés par le sexe.
Slovenian: Pri predvidenem odmerku spol ne vpliva bistveno na farmakokinetične parametre zdravila.
French: Cependant, si le traitement du deuxième œil s'avère nécessaire, il convient d'appliquer la lumière sur le deuxième œil immédiatement après l'application de lumière sur le premier œil, sans dépasser 20 minutes après le début de la perfusion.
Slovenian: Če pa je zdravljenje drugega očesa potrebno, je treba drugo oko osvetliti takoj po koncu osvetljevanja prvega očesa, vendar najpozneje 20 minut od začetka infundiranja.
French: Le critère d'efficacité principal était le même que dans l'étude TAP (voir ci-dessus), avec un critère d'évaluation supplémentaire à 24 mois.
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti je bil enak kot pri TAP (glejte zgoraj), z dodatnim rokom opazovanja po 24 mesecih.
French: - Ne restez pas dans l'obscurité car l'exposition à une lumière d'intérieur normale aidera votre corps à éliminer Visudyne plus rapidement.
Slovenian: - Ne zadržujte se v temi, ker bo izpostavljanje normalni svetlobi v zaprtih prostorih pomagalo telesu, da hitreje izloči zdravilo Visudyne.
French: Il n'y a pas d'expérience disponible chez ces patients.
Slovenian: Z uporabo zdravila pri teh bolnikih ni nobenih izkušenj.
French: En cas d'extravasation, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
Slovenian: V primeru ekstravazacije je treba infundiranje takoj prekiniti.
French: Elle engendre des agents cytotoxiques uniquement après son activation par la lumière en présence d'oxygène.
Slovenian: Iz njega nastajajo citotoksične spojine le takrat, ko se aktivira s svetlobo v prisotnosti kisika.
French: Médicaments qui antagonisent l'occlusion des vaisseaux sanguins
Slovenian: Zdravila, ki antagonizirajo okluzijo krvnih žil
French: On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant le traitement concomitant du deuxième œil.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov, ki bi podpirali sočasno zdravljenje drugega očesa.
French: • Troubles généraux : sensation de malaise.
Slovenian: • Splošne težave: slabo počutje.
French: Les valeurs moyennes de la demi-vie d'élimination plasmatique de la vertéporfine sont approximativement de 5 à 6 heures.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas odstranjevanja iz plazme za verteporfin je bil približno 5-6 ur.
French: L'excrétion combinée de vertéporfine et de BPD-DA, dans l'urine humaine, était inférieure à 1 %, ce qui suggère une excrétion biliaire.
Slovenian: Kombinirano izločanje verteporfina in BPD-DA v človeškem urinu je bilo manjše od 1 %, kar kaže na izločanje z žolčem.
French: L'ampleur de l'exposition et la concentration plasmatique maximale sont proportionnelles à la dose lorsque celle-ci est comprise entre 6 et 20 mg/m
Slovenian: Izpostavljenost in najvišja koncentracija v plazmi sta sorazmerni velikosti odmerka v okviru od 6 do 20 mg/m
French: De telles réactions peuvent être évitées en se conformant aux instructions relatives à la protection contre la photosensibilisation décrites en rubrique 4.4.
Slovenian: Bolniki naj se takim reakcijam izogibajo, tako da se ravnajo po navodilih za zaščito pri fotosenzitivnosti v poglavju 4.4.
French: Une récupération partielle de la vision a été observée chez certains patients.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opažali delno ponovno izboljšanje vida.
French: Anesthésie
Slovenian: Anestezija
French: Grossesse et allaitement - L'expérience concernant l'utilisation de Visudyne chez les femmes enceintes est limitée.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Izkušenj z uporabo zdravila Visudyne pri nosečnicah je zelo malo.
French: • La seconde étape consiste à activer Visudyne dans l'œil 15 minutes après le début de la perfusion.
Slovenian: • Druga stopnja je aktivacija zdravila Visudyne v očesu 15 minut po začetku infundiranja.
French: Le singulet d'oxygène entraîne des lésions au niveau des structures biologiques, conduisant à une occlusion vasculaire locale, des lésions cellulaires et, dans certaines conditions, la mort cellulaire.
Slovenian: Singlet kisik povzroča poškodbe bioloških struktur v dosegu difuzije, kar povzroči lokalno vaskularno okluzijo, celične okvare, v določenih razmerah pa tudi smrt celic.
French: Dans le plasma, 90 % de la vertéporfine sont liés aux lipoprotéines et environ 6 % à l'albumine.
Slovenian: V človeški plazmi je 90 % verteporfina vezanega na frakcije plazemskih lipoproteinov in približno 6 % na albumine.
French: Carcinogénicité
Slovenian: Kancerogeno delovanje
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes chez une espèce (rat) (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogene učinke pri eni živalski vrsti (podgana) (glejte poglavje 5.3).
French: Il est recommandé d'utiliser un appareil photo avec un agrandissement de 2,4 - 2,6.
Slovenian: Priporočljive so kamere za očesno ozadje z 2,4- do 2,6-kratno povečavo.
French: Toxicité à dose unique et répétée
Slovenian: Toksičnost posameznih in ponavljajočih se odmerkov
French: Si vous avez reçu plus de Visudyne que vous n'auriez dû Un surdosage de Visudyne peut prolonger le temps pendant lequel vous serez sensible à la lumière et vous pourriez avoir besoin de suivre les instructions de protection mentionnées en rubrique 2 pendant plus de 48 heures.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Visudyne, kot bi smeli Prevelik odmerek zdravila Visudyne lahko podaljša obdobje, v katerem boste preobčutljivi za svetlobo in morda boste morali več kot 48 ur upoštevati navodila za zaščito pred svetlobo iz poglavja 2.
French: Classe pharmacothérapeutique : Ophtalmologie, Médicaments contre la néovascularisation, Code ATC : S01LA01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, zaviralci neovaskularizacije, oznaka ATC: S01LA01
French: La toxicité observée après l'administration de plusieurs doses de vertéporfine en l'absence de lumière a été principalement associée à des effets sur le système hématopoïétique.
Slovenian: Toksičnost, ki so jo opažali po večkratnih odmerkih verteporfina brez osvetlitve, je večinoma povezana z učinki na hematopoetski sistem.
French: La dose de vertéporfine cliniquement recommandée n'est pas en elle-même cytotoxique.
Slovenian: Klinično priporočeni odmerek verteporfina sam po sebi ni citotoksičen.
French: Afin d'assurer le traitement d'une lésion mal délimitée, une marge de 500 µm sera ajoutée autour de la lésion visible.
Slovenian: Zdravljenje slabo omejenih meja lezije se zagotovi tako, da se okrog vidne lezije doda še pas, širok 500 µm.
French: Dans le sang humain, 90 % de la vertéporfine sont liés au plasma et 10 % sont liés aux cellules sanguines, dont un très faible pourcentage est lié aux membranes.
Slovenian: V polni človeški krvi je 90 % verteporfina vezanega v plazmi, 10 % pa na krvne celice, od tega ga je zelo malo vezanega na membrane.
French: Les deux régio-isomères de la vertéporfine présentent des propriétés pharmacocinétiques de distribution et d'élimination similaires, par conséquent, d'un point de vue pharmacocinétique, les deux isomères sont considérés comme de la vertéporfine.
Slovenian: Dva regioizomera verteporfina imata podobne farmakokinetične lastnosti glede porazdelitve in izločanja, tako da s farmakokinetičnega vidika oba izomera skupaj predstavljata verteporfin.
French: Agents augmentant l'absorption de la vertéporfine dans l'endothélium vasculaire
Slovenian: Zdravila, ki povečujejo privzem verteporfina v vaskularnem endoteliju
French: Les résultats indiquent que, à 12 mois, Visudyne était statistiquement supérieur au placebo en termes de taux de patients répondant au traitement.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je bilo po 12 mesecih zdravilo Visudyne statistično boljše od placeba glede deleža bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
French: - Si vous ressentez un quelconque problème oculaire après le traitement, tel qu'une perte de vision, parlez-en à votre médecin.
Slovenian: - Če opazite kakšne težave z očmi po zdravljenju, na primer slabšanje vida, obvestite svojega zdravnika.
French: Les écrans solaires UV ne sont pas efficaces contre les réactions de photosensibilisation.
Slovenian: UV zaščitni faktorji v kremah za sončenje niso učinkoviti za varovanje pred fotosenzitivnostnimi reakcijami.
French: La plus grande dimension linéaire de la lésion néovasculaire choroïdienne est estimée sur l'angiographie à la fluorescéine et la photographie du fond d'œil.
Slovenian: Največja linearna dimenzija horioidalne neovaskularne lezije se oceni s fluoresceinsko angiografijo in fotografiranjem očesnega ozadja.
French: Visudyne ne doit pas être utilisé à moins d'une nécessité absolue (uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque encouru par le fœtus).
Slovenian: Zdravila Visudyne ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (le če korist upravičuje možno tveganje za plod).
French: La sécurité et l'efficacité de Visudyne dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Visudyne pri pediatrični populaciji nista bili dokazani.
French: 15 mg de poudre pour solution pour perfusion en flacon de verre (type I) à usage unique, scellé par un bouchon de bromobutyle et une capsule flip-off en aluminium.
Slovenian: 15 mg praška za raztopino za infundiranje v stekleni viali (tip I) za enkratno uporabo, zapečateni z bromobutilnim zamaškom in aluminijasto dvižno zaporko.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
French: La stabilité physico-chimique dans les conditions d'utilisation a été démontrée pendant 4 heures à 25°C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 4 ure pri 25 °C.
French: Une prémédication par la diphénhydramine permet de diminuer ces effets, ce qui tendrait à prouver que l'histamine pourrait avoir un rôle dans leur apparition.
Slovenian: Predhodno dajanje difenhidramina je te učinke ublažilo, kar kaže na možno vpletenost histamina v ta proces.
French: La taille maximale du spot utilisé au cours de la première séance de traitement était de 6.400 µm au cours des études cliniques.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila največja velikost osvetljenega predela pri prvem zdravljenju 6.400 µm.
French: Visudyne doit vous être administré seulement si votre médecin le considère comme absolument indispensable.
Slovenian: Zdravilo Visudyne lahko dobite samo, če vaš zdravnik presodi, da je to neizogibno potrebno.
French: Les patients ne doivent pas rester dans l'obscurité et doivent être encouragés à s'exposer à la lumière ambiante de façon à accélérer l'élimination du médicament accumulé dans la peau, par un processus dit « photobleaching ».
Slovenian: Bolniki naj ne bodo v temi in jih je treba spodbujati, da izpostavljajo kožo okolni svetlobi v zaprtih prostorih, ker bo to pomagalo hitro odstraniti zdravilo iz telesa skozi kožo s procesom, ki se imenuje fotobeljenje.
French: Au cas où les patients doivent sortir dans la journée pendant les premières 48 heures suivant le traitement, ils doivent protéger leur peau et leurs yeux en portant des vêtements protecteurs et des lunettes de soleil haute protection.
Slovenian: Če morajo bolniki v prvih 48 urah po zdravljenju iti podnevi na prosto, si morajo zaščititi kožo in oči z zaščitnimi oblačili in temnimi sončnimi očali.
French: • Mort de tissu cutané localisée (nécrose).
Slovenian: • Lokalno pojavljanje odmrlega kožnega tkiva (nekroze).
French: Il est conseillé d'utiliser des gants en latex ainsi que des lunettes protectrices.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba gumijastih rokavic in zaščite za oči.
French: Le sous-groupe de patients présentant une NVC à prédominance visible (N=243; Visudyne 159, placebo 84), était davantage susceptible de retirer un plus grand bénéfice du traitement.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov, pri kateri so prevladovale klasične CNV lezije (N=243; Visudyne 159, placebo 84), je bila večja koristnost zdravljenja verjetnejša.
French: Les études in vitro n'ont pas montré l'existence d'un métabolisme oxydatif médié par le cytochrome P450.
Slovenian: Študije in vitro niso pokazale, da bi bila pomembno vpletena oksidativna presnova z encimi s citokromom P450.
French: Ce médicament est destiné uniquement à la perfusion intraveineuse.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo je namenjeno samo za intravensko infuzijo.
French: Dans ce cas, il faut interrompre la perfusion, appliquer des compresses froides sur la peau et protéger de la lumière l'ensemble de cette zone jusqu'au retour à une couleur normale.
Slovenian: V tem primeru je treba infundiranje prekiniti, kožo pa zdraviti s hladnimi obkladki in jo temeljito zaščititi pred svetlobo, dokler barva kože ne postane spet normalna.
French: En conséquence, Visudyne ne doit pas être administré aux femmes allaitantes, ou bien l'allaitement doit être interrompu pendant les 48 heures suivant l'administration.
Slovenian: Zato se verteporfina pri doječih materah ne sme uporabljati ali pa je treba dojenje prekiniti za 48 ur po uporabi zdravila.
French: La vertéporfine est le dérivé mono-acide d'une benzoporphyrine (BPD-MA), constitué d'un mélange 1:1 des régio-isomères BPD-MAC et BPD-MAD possédant une activité équivalente.
Slovenian: Verteporfin, imenovan tudi enokislinski derivat benzoporfirina (BPD-MA), je sestavljen iz mešanice enako aktivnih regioizomer BPD-MAC in BPD-MAD v razmerju 1:1.
French: L'objectif était de démontrer l'efficacité et la tolérance à long terme de la photothérapie dynamique avec la vertéporfine pour limiter la baisse de l'acuité visuelle chez les patients ayant des néovascularisations choroïdiennes rétrofovéolaires au cours d'une dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Slovenian: Cilj je bil prikazati dolgoročno učinkovitost in varnost fotodinamične terapije z verteporfinom pri omejevanju zmanjševanja ostrine vida pri bolnikih s subfovealno horioidalno neovaskularizacijo zaradi starostne degeneracije makule.
French: Celle-ci sera administrée par votre médecin ou votre infirmière dans une veine au moyen d'un système de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
Slovenian: Zdravilo vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra, in sicer v veno s pomočjo infuzije (z intravensko infuzijo).
French: La présence de NVC occultes (fluorescence mal délimitée à l'angiographie) était autorisée.
Slovenian: Dovoljena je bila prisotnost okultnih CNV lezij (slabo omejena fluorescenca na angiogramu).
French: L'application d'une dose nécessaire à l'activation de Visudyne, dure 83 secondes.
Slovenian: Za odmerek laserske svetlobe, potreben za aktivacijo zdravila Visudyne, je potrebnih 83 sekund.
French: Dans une étude réalisée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (définis comme ayant deux tests de la fonction hépatique anormaux lors de l'inclusion), l'AUC et la Cmax n'étaient pas significativement différentes par rapport au groupe contrôle.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z blago okvaro jeter (opredeljeno kot patološki izvid dveh jetrnih testov ob vključitvi v študijo) se vrednosti AUC in Cmax nista bistveno razlikovali od tistih pri kontrolni skupini.
French: A l'intensité lumineuse recommandée de 600 mW/cm2, 83 secondes sont nécessaires pour délivrer la dose lumineuse requise de 50 Joules/cm
Slovenian: Pri priporočeni jakosti svetlobe 600 mW/cm je za zahtevani svetlobni odmerek 50 J/cm potrebnih 83 sekund.
French: Des nécroses (cutanées) localisées au site d'injection après une extravasation ont également été rapportées.
Slovenian: Poročali so tudi o lokaliziranih (kožnih) nekrozah na mestu injiciranja po ekstravazaciji.
French: Dans le cas d'une perte de vision importante (équivalente à 4 lignes ou plus) dans la semaine qui suit le traitement, les patients ne doivent pas subir de nouveau traitement, du moins tant que la vision n'est pas revenue à l'état initial et que le rapport bénéfice/risque d'un nouveau traitement n'a pas été réévalué par le médecin traitant.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim v enem tednu po zdravljenju vid močno poslabša (ustrezno 4 vrstam ali več), se zdravljenja ne sme ponoviti vsaj toliko časa, dokler se jim vid ne izboljša na raven pred zdravljenjem in dokler zdravnik skrbno ne pretehta možnih koristi in tveganj nadaljnjega zdravljenja.
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi)
French: Si une réaction anaphylactique ou toute autre réaction allergique grave survient pendant ou après la perfusion, l'administration de Visudyne doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être initié.
Slovenian: Če med infundiranjem zdravila ali po njem pride do anafilaktične ali druge resne alergijske reakcije, je treba odmerjanje zdravila Visudyne takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
French: Dans de rares cas, les réactions vasovagales et d'hypersensibilité peuvent être graves et peuvent potentiellement entraîner des convulsions.
Slovenian: V redkih primerih so vazovagalne in preobčutljivostne reakcije lahko hude in lahko vključujejo krče.
French: Il est possible que l'utilisation simultanée d'autres médicaments photosensibilisants (tétracyclines, sulfamides, phénothiazines, sulfonylurées, médicaments hypoglycémiants, diurétiques thiazidiques et griséofulvine) puisse augmenter le risque de réaction de photosensibilisation.
Slovenian: Možno je, da bi sočasna uporaba drugih zdravil, ki fotosenzitizirajo (na primer tetraciklinov, sulfonamidov, fenotiazinov, sulfoniluree, hipoglikemičnih zdravil, tiazidnih diuretikov in grizeofulvina), lahko povečala možnost nastanka fotosenzitivnostnih reakcij.
French: Si cela devait vous arriver, il faut savoir que la sensibilité à la lumière de cette zone est augmentée jusqu'à ce que la coloration verte ait disparu.
Slovenian: Če vam to zgodi, boste na prizadetem predelu kože bolj občutljivi za svetlobo, dokler zelena obarvanost ne izgine.
French: L'excrétion rénale de la vertéporfine et de ses métabolites est minime (<1 % de la dose de vertéporfine) et par conséquent, des changements cliniquement significatifs de l'exposition à la vertéporfine chez les patients insuffisants rénaux sont peu probables.
Slovenian: Obseg izločanja verteporfina in njegovega presnovka preko ledvic je majhen (<1 % odmerka verteporfina), tako da pri bolnikih z okvaro ledvic klinično pomembne spremembe v izpostavljenosti verteporfinu niso zelo verjetne.
French: Des agents tels que les inhibiteurs calciques, la polymixine B et la radiothérapie sont connus pour altérer l'endothélium vasculaire.
Slovenian: Znano je, da zdravila, kot so zaviralci kalcijevih kanalčkov, polimiksin B in zdravljenje z obsevanjem, vplivajo na vaskularni endotelij.
French: Un surdosage du médicament et/ou de lumière appliquée à l'œil traité peut provoquer une non perfusion non sélective des vaisseaux rétiniens normaux, avec possibilité de perte de vision sévère.
Slovenian: Prevelik odmerek zdravila in/ali svetlobe v zdravljenem očesu lahko povzroči neselektivno prekinitev perfuzije normalnih mrežničnih žil z možnostjo močnega poslabšanja vida.
French: Les niveaux de toxicité oculaire, chez des lapins et des singes sains, particulièrement au niveau de la rétine/choroïde étaient corrélés aux doses du médicament, à la dose de lumière et à la durée de l'exposition lumineuse.
Slovenian: Pri zdravih kuncih in opicah je bila stopnja toksičnega delovanja na oči, zlasti na mrežnico/horoideo, sorazmerna odmerku zdravila, odmerku svetlobe ter trajanju osvetlitve.
French: Dans les études noncliniques, ni altération de la fertilité, ni génotoxicité n'ont été observées (voir rubrique 5.3).
Slovenian: V nekliničnih študijah niso opažali zmanjšane plodnosti ali genotoksičnih učinkov zdravila (glejte poglavje 5.3).
French: Il est recommandé d'utiliser un filtre standard pour voie veineuse à membrane hydrophile (membrane de poly-éther-sulfone par exemple) d'une porosité minimale de 1,2 µm.
Slovenian: Priporočamo uporabo standardnega filtra za infuzijske sisteme s hidrofilnimi membranami (na primer polietersulfon) in porami velikosti vsaj 1,2 μm.