FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Viekirax in combinatie met dasabuvir met en zonder ribavirine werd geëvalueerd in zeven klinische fase 3-onderzoeken, waaronder twee onderzoeken die zich uitsluitend richtten op patiënten met cirrose (Child-Pugh A), bij meer dan 2.360 patiënten met een chronische hepatitis C-infectie genotype 1, zoals weergegeven in Tabel 6.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom (s ribavirinom ili bez njega) ocijenjene su u sedam kliničkih ispitivanja faze 3, uključujući dva ispitivanja u kojima su sudjelovali isključivo ispitanici s cirozom (Child-Pugh stadij A), s više od 2360 ispitanika s kroničnom infekcijom hepatitisom C genotipa 1, kao što je sažeto prikazano u Tablici 6.
Dutch: carbamazepi ne 10, 11epoxide ombitasvir
Croatian: karbamazepin 10, 11epoksid ombitasvir
Dutch: • astemizol, terfenadine
Croatian: • astemizol, terfenadin
Dutch: De paritaprevirblootstellingen werden minimaal beïnvloed door de aanwezigheid van ombitasvir (5% tot 27% verandering) terwijl de dasabuvirblootstellingen met ongeveer 30% toenamen.
Croatian: U prisutnosti ombitasvira, izloženost paritapreviru se minimalno promijenila (promjena od 5 do 27%) dok se izloženost dasabuviru povećala za otprilike 30%.
Dutch: Hoewel buprenorfine en zolpidem ook door CYP3A gemetaboliseerd worden, tonen geneesmiddeleninteractieonderzoeken aan dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig toegediend worden met Viekirax met of zonder dasabuvir (zie Tabel 2).
Croatian: Iako se buprenorfin i zolpidem također metaboliziraju putem CYP3A, ispitivanja interakcija lijekova upućuju na to da nije potrebna prilagodba doze prilikom istodobne primjene ovih lijekova s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega (vidjeti Tablicu 2).
Dutch: GLUCOCORTICOÏDEN (GEÏNHALEERD) Fluticason
Croatian: GLUKOKORTIKOIDI (INHALACIJSKI) flutikazon
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Dutch: Deze verhoogde ALAT-waarden kwamen significant vaker voor bij de subgroep patiënten die geneesmiddelen gebruikten die ethinylestradiol bevatten, zoals orale combinatie-anticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen (6 van de 25 patiënten); (zie rubriek 4.3).
Croatian: Ove povišene razine ALT-a značajno su češće primijećene u podskupini ispitanica koje su koristile lijekove koji sadrže etinilestradiol, poput kombiniranih oralnih kontraceptiva ili kontracepcijskih vaginalnih prstenova (6 od 25 ispitanica) (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Bijwerkingen bij gebruik van Viekirax met dasabuvir en ribavirine: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Croatian: Nuspojave koje se javljaju kada se Viekirax uzima s dasabuvirom i ribavirinom: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Dutch: Ritonavir remt OAT1 niet en men verwacht niet dat ritonavir OCT2, OAT3, MATE1 en MATE2K zal remmen bij klinisch relevante concentraties.
Croatian: Ritonavir ne inhibira OAT1 i ne očekuje se da će inhibirati OCT2, OAT3, MATE1 i MATE2K pri klinički značajnim koncentracijama.
Dutch: SVR12 voor patiënten met een gelijktijdige HIV-1-infectie in TURQUOISE-I
Croatian: SVR12 za ispitanike s istodobnom infekcijom HIV-om tipa 1 u TURQUOISE-I
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubriek 5.2).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh C) (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Als er een dosis Viekirax is overgeslagen, kan de voorgeschreven dosis binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip alsnog worden ingenomen.
Croatian: U slučaju propuštene doze lijeka Viekirax, propisana doza se može uzeti unutar 12 sati.
Dutch: De richting van de pijl geeft de richting aan van de verandering in blootstelling (Cmax, en AUC) aan paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir en het gelijktijdig toegediende geneesmiddel (↑= toename (van meer dan 20%), ↓ = afname (van meer dan 20%), ↔ = geen verandering of een verandering van minder dan 20%).
Croatian: dasabuviru i istodobno primijenjenom lijeku (↑ = povećanje (za više od 20%), ↓ = smanjenje (za više od 20%), ↔ = nema promjene ili je promjena manja od 20%).
Dutch: Voor dosisaanbevelingen met antivirale HIV-middelen, zie rubriek 4.4 (Behandeling van patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie) en 4.5.
Croatian: Za preporuke o doziranju antivirusnih lijekova za HIV vidjeti dio 4.4 (Liječenje bolesnika s istodobnom infekcijom virusom HIV-a) i dio 4.5.
Dutch: Viekirax-tabletten zijn roze, langwerpige, filmomhulde tabletten met een afmeting van 18,8 mm x 10,0 mm, gemerkt met "AV1".
Croatian: Viekirax tablete su ružičaste, duguljaste filmom obložene tablete, dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm s oznakom 'AV1'.
Dutch: Krachtige remmers van P-gp, BCRP, OATP1B1 en/of OATP1B3 kunnen de blootstelling aan paritaprevir verhogen.
Croatian: Snažni inhibitori P-gp-a, BCRP-a, OATP1B1 i/ili OATP1B3 mogu povećati izloženost paritapreviru.
Dutch: Klinisch onderzoek bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 4
Croatian: Klinička ispitivanja u ispitanika s kroničnim hepatitisom C genotipa 4
Dutch: Hydrocodon (gegeven als vaste dosiscombinatie hydrocodon/paracetamol)
Croatian: paracetamol (primijenjen kao fiksna kombinacija hidrokodon/ paracetamol
Dutch: De behandelde patiënten hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 26 tot 64); 65,8% was man; 5.3% was zwart.
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika iznosio je 51 godinu (raspon: 26 do 64); 68,5% bili su muškarci; 5,3% bili su crnci.
Dutch: Paritaprevir/ritonavir had geen effect op de levensvatbaarheid van embryo's/foetussen of op de vruchtbaarheid bij ratten bij blootstellingen die 2 tot 8 maal hoger lagen dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis.
Croatian: Paritaprevir/ritonavir nije utjecao na vijabilnost embrija/fetusa niti na plodnost u istraživanjima na štakorima pri izloženostima od 2 do 8 puta većima od izloženosti koja se postiže u ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Dutch: PROTONPOMPREMMERS Omeprazol
Croatian: INHIBITORI PROTONSKE PUMPE omeprazol
Dutch: Dien bij aanvang van het gelijktijdig gebruik met Viekirax, één keer per week 0,5 mg tacrolimus toe.
Croatian: Kada se započinje istodobna primjena s lijekom Viekirax, primijeniti 0,5 mg takrolimusa jedanput na tjedan.
Dutch: Verwachting: ↑ salmeterol
Croatian: Očekuje se: ↑ salmeterol
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van ombitasvir, paritaprevir en dasabuvir
Croatian: Mogući utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku ombitasvira, paritaprevira i dasabuvira
Dutch: Onveranderd ombitasvir was de overheersende component in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen.
Croatian: Ombitasvir u nepromijenjenu obliku bio je najzastupljenija komponentna primijećena u mlijeku štakora u laktaciji, ali nije imao učinka na mladunčad koja je sisala.
Dutch: Niet onderzocht.
Croatian: Nije proučavano.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multipack: 56 (4 doosjes van 14) filmomhulde tabletten.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 56 (4 pakiranja s 14) filmom obloženih tableta
Dutch: • controleren op bijwerkingen van Viekirax en van andere antivirale geneesmiddelen die uw arts u heeft voorgeschreven voor gelijktijdig gebruik met Viekirax (zoals "dasabuvir" en "ribavirine").
Croatian: • provjerio imate li nuspojave na lijek Viekirax ili druge antivirusne lijekove koje Vam je liječnik propisao uz lijek Viekirax (kao što su „dasabuvir" i „ribavirin").
Dutch: 800 mg eenmaal daags (op hetzelfde moment toegediend)
Croatian: 800 mg jedanput na dan (primijenjen u isto vrijeme)
Dutch: Onbekend is wat het klinische langetermijneffect op toekomstige behandelingen is van het ontstaan of de persistentie van virus met substituties met resistentie tegen Viekirax en dasabuvir.
Croatian: Nije poznat dugoročan klinički utjecaj pojave ili postojanosti virusa koji sadrži supstitucije povezane s rezistencijom na Viekirax i dasabuvir na buduće liječenje.
Dutch: ANTIBIOTICA (SYSTEMISCHE TOEDIENING) Claritromycine
Croatian: ANTIBIOTICI (SISTEMSKA PRIMJENA) klaritromici n telitromicin
Dutch: Geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Viekirax Geneesmiddel of werkzame stof
Croatian: Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax Lijek ili djelatna tvar
Dutch: • ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine, methylergometrine
Croatian: • ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergometrin
Dutch: De blootstelling aan rilpivirine is substantieel verhoogd (drievoudig) als rilpivirine in combinatie met Viekirax en dasabuvir wordt gebruikt, met de mogelijkheid van een verlenging van het QT-interval.
Croatian: Izloženost rilpivirinu značajno je povećana (3 puta) kada se rilpivirin primijenio u kombinaciji s lijekom Viekirax i dasabuvirom, uz posljedično moguće produljenje QT-intervala.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van op efavirenz (enzyminductor) gebaseerde regimes met paritaprevir/ritonavir + dasabuvir leidde tot verhoogde ALAT-waarden en derhalve tot het vervroegd staken van de studie.
Croatian: Istodobna primjena režima utemeljenih na efavirenzu (induktor enzima) s kombinacijom paritaprevir/ritonavir + dasabuvir dovela je do povišenja razine ALT-a, što je uzrokovalo rani prekid ispitivanja.
Dutch: 7 op de 7 patiënten met een genotype 1b-infectie en 51 op de 56 patiënten met een genotype 1a-infectie bereikten SVR12.
Croatian: Svih 7 ispitanika s infekcijom genotipa 1 b i 51 od 56 ispitanika s infekcijom genotipa 1a postiglo je SVR12.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen bij patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met HCV/HIV-1.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporuke o doziranju u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om tipa 1.
Dutch: Echter gelijktijdig gebruik van digoxine en Viekirax zonder dasabuvir kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties (zie Tabel 2).
Croatian: Međutim, istodobna primjena digoksina i lijeka Viekirax bez dasabuvira može dovesti do povećanja koncentracije u plazmi (vidjeti Tablicu 2).
Dutch: Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir met RBV 12 weken
Croatian: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir s RBV 12 tjedana
Dutch: Geneesmiddelen die u moet melden aan uw arts voordat u Viekirax gaat gebruiken Geneesmiddel of werkzame stof
Croatian: Lijekovi o kojima morate obavijestiti svog liječnika prije nego uzmete lijek Viekirax Lijek ili djelatna tvar
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Viekirax.
Croatian: Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Viekirax kako bi:
Dutch: ↑ pimozide
Croatian: ↑ pimozid
Dutch: NS3-varianten V36A/M en R155K, en NS5B-varianten M414T en S556G waren nog steeds detecteerbaar in Week 48 na de behandeling, terwijl NS3-variant D168V en alle andere NS5B-varianten niet werden waargenomen in Week 48 na de behandeling.
Croatian: NS3 varijante V36A/M i R155K te NS5B varijante M414T i S556G bile su mjerljive u 48. tjednu nakon liječenja, dok NS3 varijanta D168V i sve ostale varijante NS5B nisu bile primijećene u 48. tjednu nakon liječenja.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: NIET-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASEREMMERS Rilpivirine2
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HIV-a: NENUKLEOZIDNI INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE rilpivirin2
Dutch: • rifampicine
Croatian: • rifampicin
Dutch: • ranolazine
Croatian: • ranolazin
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine
Croatian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin
Dutch: Atazanavir kan in combinatie met Viekirax en dasabuvir worden gebruikt wanneer het op hetzelfde moment wordt toegediend.
Croatian: Atazanavir se smije koristiti u kombinaciji s lijekom Viekirax i dasabuvirom ukoliko se primjenjuje u isto vrijeme.
Dutch: ↑ losartan ↑ candesartan
Croatian: ↑ losartan ↑ kandesartan
Dutch: Bij patiënten die andere vormen van estrogenen gebruikten zoals de estrogenen die doorgaans worden gebruikt bij hormoonvervangingstherapie (d.w.z. oraal en topisch estradiol en geconjugeerde estrogenen) waren de ALAT-waarden daarentegen niet vaker verhoogd dan bij patiënten die geen estrogeenbevattende middelen gebruikten (ongeveer 1% in elke groep).
Croatian: Nasuprot tome, stopa porasta razina ALT-a kod ispitanica koje su koristile druge tipove estrogena koji se uglavnom koriste u hormonskoj nadomjesnoj terapiji (tj. oralni i topikalni estradiol i konjugirani estrogeni) bila je slična stopi zabilježenoj kod ispitanica koje nisu koristile lijekove koji sadrže estrogen (približno 1% u svakoj skupini).
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u hepatitis C-virusvrij bent.
Croatian: • potvrdio da je liječenje bilo učinkovito i da u Vašem tijelu više nema virusa hepatitisa C
Dutch: Ombitasvir, paritaprevir en ritonavir dienen met voedsel te worden ingenomen.
Croatian: Ombitasvir, paritaprevir i ritonavir potrebno je primjenjivati s hranom.
Dutch: CYP2C19-substraten die zijn onderzocht in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn omeprazol en escitalopram (zie tabel 2).
Croatian: Supstrati za CYP2C19 ispitani u ispitivanjima interakcija lijekova uključuju omeprazol i escitalopram (vidjeti Tablicu 2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geïnhaleerde glucocorticoïden die gemetaboliseerd worden door CYP3A, kan de systemische blootstellingen van de glucocorticoïden vergroten, en er zijn gevallen van cushingsyndroom en daaruit volgende bijniersuppressie gemeld met behandelregimes die ritonavir bevatten.
Croatian: Istodobna primjena inhalacijskih glukokortikoida koji se metaboliziraju putem CYP3A može povećati sistemsku izloženost glukokortikoidima, a uz režime liječenja koji su sadržavali ritonavir prijavljeni su slučajevi Cushingova sindroma i naknadne supresije nadbubrežne žlijezde.
Dutch: Doel van het geneesmiddel alfuzosine behandeling van een vergrote prostaat amiodaron, dronedarone behandeling van hartritmestoornissen astemizol, terfenadine behandeling van symptomen van allergie.
Croatian: Namjena lijeka alfuzosin za liječenje povećane prostate amiodaron, dronedaron za korekciju nepravilnog srčanog ritma astemizol, terfenadin za liječenje simptoma alergije.
Dutch: Rilpivirine werd ook 's avonds met voedsel toegediend en laat op de avond, 4 uur na de maaltijd met Viekirax + dasabuvir in twee andere armen van het onderzoek.
Croatian: Rilpivirin je u druge dvije skupine u ispitivanju također primijenjen navečer s hranom te u noći 4 sata nakon obroka s lijekom Viekirax + dasabuvir.
Dutch: De samenvatting van het veiligheidsprofiel is gebaseerd op gepoolde gegevens van klinische fase 2- en 3onderzoeken bij meer dan 2.600 patiënten die Viekirax en dasabuvir kregen met of zonder ribavirine.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila temelji se na objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja faze 2 i 3, u kojima je sudjelovalo više od 2600 ispitanika liječenih lijekovima Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega.
Dutch: Overige * Apart toegediende tabletten ombitasvir en paritaprevir en capsules ritonavir.
Croatian: Ostalo * Tablete ombitasvira, tablete paritaprevira i kapsule ritonavira primjenjivale su se odvojeno.
Dutch: Bij het genotype 1b-replicon, werd de activiteit van ombitasvir met minder dan een factor 10 verlaagd door varianten op aminozuurposities 30 en 31.
Croatian: U replikonu genotipa 1b, varijante na aminokiselinskim položajima 30 i 31 smanjile su aktivnost ombitasvira manje od 10 puta.
Dutch: In een postlevertransplantatiestudie werd de dosis ribavirine per persoon afgestemd en kregen de meeste patiënten 600 tot 800 mg per dag (zie rubriek 5.1).
Croatian: U ispitivanju nakon transplantacije jetre, doza ribavirina je individualizirana i većina ispitanika je primala 600 do 800 mg na dan (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Polyethyleenglycol 3350 Talk (E553b) Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide rood (E172)
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203) polietilenglikol 3350 talk (E553b) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172)
Dutch: Itraconazol Posaconazol
Croatian: itrakonazol posakonazol
Dutch: Klinische monitoring en dosisaanpassing kan vereist zijn voor levothyroxine.
Croatian: Može biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze levotiroksina.
Dutch: De meeste van deze verhoogde ALAT-waarden waren van voorbijgaande aard en werden beoordeeld als geneesmiddelengerelateerd.
Croatian: Većinom je povišenje razine ALT-a bilo prolazno i ocijenjeno kao povezano s primjenom lijeka.
Dutch: Tabel 6.Wereldwijde, multicentrische fase 3-studies uitgevoerd met Viekirax en dasabuvir met of zonder ribavirine (RBV).
Croatian: Tablica 6. Globalna, multicentrična ispitivanja faze 3 provedena s lijekom Viekirax i dasabuvirom, u kombinaciji s ribavirinom (RBV) ili bez njega.
Dutch: TURQUOISE II (open-label)
Croatian: TURQUOISE II (otvoreno ispitivanje)
Dutch: De geneesmiddelinteracties werden beoordeeld voor het regime met Viekirax en dasabuvir, maar niet voor Viekirax zonder dasabuvir, met carbamazepine, furosemide, zolpidem, darunavir tweemaal daags, darunavir ('s avonds ingenomen), atazanavir ('s avonds ingenomen), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformine, sulfamethoxazol/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodon/paracetamol of diazepam.
Croatian: Interakcije između lijekova ocijenjene su za režim liječenja lijekom Viekirax i dasabuvirom, ali ne i za režim liječenja lijekom Viekirax bez dasabuvira, s karbamazepinom, furosemidom, zolpidemom, darunavirom dvaput na dan, darunavirom (primjena navečer), atazanavirom (primjena navečer), rilpivirinom, abakavirom/lamivudinom, dolutegravirom, metforminom, sulfametoksazolom/trimetoprimom, ciklobenzaprinom, karisoprodolom, hidrokodonom/paracetamolom ili diazepamom.
Dutch: Hoewel de verhoogde ALAT-waarden die met Viekirax en dasabuvir in verband worden gebracht asymptomatisch zijn, dient aan patiënten duidelijk gemaakt te worden dat zij alert dienen te zijn op vroege waarschuwingssignalen van leverontsteking, zoals vermoeidheid, zwakte, een gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken, maar ook op latere verschijnselen, zoals geelzucht en verkleuring van de ontlasting, en dat zij onmiddellijk een arts moeten raadplegen als zich dergelijke symptomen voordoen.
Croatian: Iako su povišene razine ALT-a povezane s lijekom Viekirax i dasabuvirom bile asimptomatične, bolesnike treba uputiti da prate rane znakove upozorenja na upalu jetre, poput umora, slabosti, gubitka apetita, mučnine i povraćanja, kao i znakove koji se javljaju kasnije, poput žutice i promjene boje fecesa te da se odmah posavjetuju s liječnikom ako se pojave takvi simptomi.
Dutch: 300 mg eenmaal daags (op hetzelfde moment toegediend)
Croatian: 300 mg jedanput na dan (primijenjen u isto vrijeme)
Dutch: Voor deze geneesmiddelen kunnen de resultaten en dosisaanbevelingen van het regime met Viekirax en dasabuvir derhalve worden geëxtrapoleerd naar Viekirax zonder dasabuvir.
Croatian: Stoga se za te lijekove rezultati i preporuke za doziranje kod režima liječenja lijekom Viekirax i dasabuvirom mogu ekstrapolirati na primjenu lijeka Viekirax bez dasabuvira.
Dutch: Het effect op de Cmax en de AUC van DAA's en lopinavir was gelijk aan het effect dat werd waargenomen wanneer lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags werd toegediend met Viekirax met of zonder dasabuvir.
Croatian: Utjecaj na Cmax i AUC antivirusnih lijekova direktnog učinka i lopinavira, bio je sličan onome zabilježenom pri primjeni lopinavira/ritonavira 400/100 mg dvaput na dan s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Dutch: In de volgende rubriek staan de specifieke transporters en metaboliserende enzymen die door Viekirax met of zonder dasabuvir worden beïnvloed.
Croatian: Sljedeći dio opisuje specifične prijenosnike i metabolizirajuće enzime na koje Viekirax s dasabuvirom ili bez njega ima učinak.
Dutch: Bij muizen was er vaker sprake van een open ooglid in foetussen van moedermuizen die ombitasvir hadden gekregen; de relatie met de behandeling met ombitasvir is echter onzeker.
Croatian: U miševa je uočena povećana incidencija malformacija vjeđa (otvorene vjeđe, engl. open eyelid) kod fetusa ženki koje su primile ombitasvir, međutim, povezanost s primjenom ombitasvira nije sigurna.
Dutch: Van CYP2D6-substraten (bijv. desipramine, metoprolol en dextromethorfan) zijn naar verwachting geen dosisaanpassingen nodig.
Croatian: Za supstrate za CYP2D6 (npr. dezipramin, metoprolol i dekstrometorfan) zahtijevati prilagodbu doze.
Dutch: Overige a. Dit virologisch falen lijkt het gevolg te zijn van een herbesmetting op basis van analyses van de monsters van patiënten bij baseline en de monsters na virologisch falen.
Croatian: Čini se da je ovaj virološki neuspjeh posljedica reinfekcije, a temelji se na analizi početnih vrijednosti i uzorcima virološkog neuspjeha
Dutch: Viekirax zonder dasabuvir kan de plasmaconcentratie van dabigatranetexilaat verhogen.
Croatian: Viekirax bez dasabuvira može povećati koncentracije dabigatran eteksilata u plazmi.
Dutch: − u merkt dat uw huid of ogen geel worden
Croatian: − žuta boja kože ili očiju − tamnija boja mokraće nego inače
Dutch: Gebruik met colchicine
Croatian: Primjena s kolhicinom
Dutch: Viekirax met dasabuvir zal de blootstelling aan rosuvastatine naar verwachting met meer dan het drievoudige doen toenemen.
Croatian: Očekuje se da primjena lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom povećava izloženost rosuvastatinu više nego trostruko.
Dutch: Een patiënt met een HCV-infectie genotype 1a recidiveerde na de behandeling.
Croatian: Jedan ispitanik s infekcijom HCV-om genotipa 1a je doživio relaps nakon liječenja.
Dutch: Aanpassingen voor dasabuvir en ombitasvir, paritaprevir zijn gelijk aan de bovenvermelde aanpassingen voor paracetamol.
Croatian: Promjene za ombitasvir, paritaprevir i dasabuvir su iste kao što je prikazano iznad za paracetamol
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met of zonder dasabuvir kan leiden tot een verlaging van de blootstelling aan geneesmiddelen die door CYP2C19 worden gemetaboliseerd (bijv. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoïne) waardoor een dosisaanpassing/ klinische controles noodzakelijk kunnen zijn.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega može smanjiti izloženost lijekovima koji se metaboliziraju posredstvom CYP2C19 (npr. lanzoprazol, esomeprazol, s-mefenitoin) što može zahtijevati prilagodbu doze/kliničko praćenje.
Dutch: Patiënten kregen een stabiel regime van HIV-1 antiretrovirale therapie (ART) met ritonavir versterkte atazanavir of raltegravir, gelijktijdig toegediend met een backbone van tenofovir plus emtricitabine of lamivudine.
Croatian: Ispitanici su bili na ustaljenoj antiretrovirusnoj terapiji (engl. antiretroviral therapy, ART) za infekciju HIV-om tipa 1 koja je uključivala atazanavir ili raltegravir pojačan ritonavirom istovremeno primijenjene s okosnicom liječenja tenofovirom s emtricitabinom ili lamivudinom.
Dutch: • het minder dan 12 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste dosis niet meer in en neem de volgende dosis op het gebruikelijk tijdstip met voedsel in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: • manje od 12 sati do sljedeće doze - nemojte uzeti propuštenu dozu, a sljedeću dozu uzmite s hranom prema uobičajenom rasporedu.
Dutch: Gelijktijdige toediening met ethinylestradiol kan leiden tot een verhoogd risico op verhoogde ALAT-waarden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Croatian: Istodobna primjena s etiniliestradiolom može povećati rizik od porasta razine ALTa (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.).
Dutch: Bij met ombitasvir behandelde konijnen werden misvormingen aangetroffen bij maximaal haalbare blootstellingen die 4 maal hoger lagen dan de AUC-blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis.
Croatian: U ispitivanjima na kunićima uočene su malformacije pri maksimalnoj izloženosti ombitasviru koja je bila 4 puta veća od izloženosti utvrđene temeljem AUC-a pri preporučenim kliničkim dozama.