FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sloan Pharma S.à.r.l.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Sloan Pharma S.à.r.l.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) suun kuivuminen nielemisvaikeudet päänsärky
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): suha usta, oteženo požiranje, glavobol.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, sinulle ei saa antaa NeuroBlocia.
Slovenian: Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas, ne smete prejeti zdravila NeuroBloc.
Finnish: Toksiinin leviämisen vaikutukset
Slovenian: Širjenje delovanja toksina
Finnish: Silmät näön hämärtyminen
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid
Finnish: 0,5 ml, 1,0 ml tai 2,0 ml liuosta 3,5 ml:n I-tyypin lasisessa injektiopullossa, jossa on silikonipäällysteinen butyylikumitulppa, jonka päälle on puristettu alumiinikorkki.
Slovenian: 0,5 ml, 1 ml ali 2 ml raztopine v 3,5 ml velikih steklenih vialah vrste I, z zamaški iz butilne gume, prevlečenimi s silikonom, zaprtimi z aluminijastimi nagubanimi zaporkami.
Finnish: Keskimääräinen annosten aikaväli näissä tutkimuksissa oli 12 viikkoa.
Slovenian: V teh študijah je bila povprečna pogostnost odmerjanja približno vsakih 12 tednov.
Finnish: NeuroBlocin erityisominaisuuksien vuoksi lääkäri huolehtii siitä, että kaikkia käytettyjä injektiopulloja, neuloja ja ruiskuja käsitellään tartuntavaarallisia jätteitä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovenian: Zaradi posebne narave zdravila NeuroBloc bo zdravnik poskrbel, da se bodo vse uporabljene viale, igle in brizge obravnavale kot biološko nevarni medicinski odpadki v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: TWSTRS-alaasteikkojen analyysi osoitti merkittäviä vaikutuksia servikaalisen dystonian vaikeusasteeseen ja siihen liittyvään kipuun ja toiminnalliseen haittaan.
Slovenian: Analiza podlestvic lestvice TWSTRS je pokazala signifikantne učinke na hudost cervikalne distonije ter z njo povezane bolečine in invalidnosti.
Finnish: Yliannostustapauksessa tai jos injisoidaan lihakseen, joka tavallisesti kompensoi servikaalista dystoniaa, on mahdollista, että dystonia pahenee.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja ali injiciranja v mišico, ki ponavadi kompenzira cervikalno distonijo, se lahko distonija poslabša.
Finnish: Mitä NeuroBloc on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Neurobloc in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Tutkimus täytti ennalta määrätyt kriteerit NeuroBlocin noninferiority-statuksesta A-tyypin botuliinitoksiiniin nähden, sekä keskimääräisten TWSTRSkokonaispisteiden suhteen 4 viikkoa ensimmäisen ja toisen hoitokerran jälkeen että vaikutuksen keston suhteen.
Slovenian: Študija je izpolnjevala vnaprej definirana merila za neinferiornost zdravila NeuroBloc v primerjavi z botulinskim toksinom vrste A, tako glede rezultata povprečne celotne TWSTRS v 4. tednu po prvem in drugem ciklu zdravljenju, kot glede trajanja učinka.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille KÄYTTÖ-, KÄSITTELY- JA HÄVITYSOHJEET
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: NAVODILA ZA PRIPRAVO IN RAVNANJE Z ZDRAVILOM IN ODLAGANJE
Finnish: Potilaille, joiden lihasmassa on pienentynyt, annosta tulee sovittaa potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšano maso mišic morate odmerek prilagoditi njihovim osebnim potrebam.
Finnish: Farmakologiset tutkimukset kerta-annoksella cynomolgus-apinoilla eivät ole osoittaneet muita vaikutuksia kuin odotettavissa olevaa, annoksesta riippuvaa injisoitujen lihasten paralyysia ja suurten annosten yhteydessä jonkin verran toksiinin diffundoitumista lähellä sijaitseviin lihaksiin, joihin valmistetta ei injisoitu ja joissa ne aiheuttivat samantapaisia vaikutuksia.
Slovenian: Farmakološke raziskave enkratnih odmerkov na opicah vrste Macaca fascicularis niso pokazale učinkov, razen od odmerka odvisne pričakovane paralize mišic, v katere so injicirali zdravilo, ter nekaj difuzije toksina pri visokih odmerkih, kar je povzročilo podobne učinke v bližnjih mišicah, v katere zdravila niso injicirali.
Finnish: Annosvälin tulee näin ollen perustua potilaan yksilölliseen kliiniseen arvointiin/vasteeseen.
Slovenian: Zato je treba pogostnost odmerjanja prilagoditi na podlagi klinične ocene/odziva posameznega bolnika.
Finnish: Valmisteen luonteesta johtuen eläinkokeita ei ole suoritettu NeuroBlocin karsinogeenisten vaikutusten selvittämiseksi.
Slovenian: Zaradi narave zdravila niso bile izvedene študije na živalih, ki bi pokazale karcinogene učinke zdravila NeuroBloc.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: aminoglykosidiantibiootteja infektion hoitoon veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, kuten varfariinia.
Slovenian: Še posebno povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste jemali kateri od naslednjih zdravil: aminoglikozidne antibiotike zaradi okužbe, zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, na primer varfarin.
Finnish: Hermosto suun kuivuminen, päänsärky torticollis (paheneminen lähtötilanteeseen verrattuna), makuaistin muutokset
Slovenian: Bolezni živčevja suha usta, glavobol tortikolis (poslabšanje od izhodišča), popačeno okušanje
Finnish: Valmisteen farmakologisten ominaisuuksien perusteella ei näytä kuitenkaan olevan aihetta muuttaa annostusta.
Slovenian: Vendar farmakološke lastnosti ne kažejo na to, da bi morali odmerek prilagajati.
Finnish: Ilmoitetut yksiköt ovat tyypin B yksiköitä, jotka eivät ole vertailukelpoisia muiden botuliinitoksiinivalmisteiden voimakkuuden ilmoittamiseen käytettyjen yksiköiden kanssa.
Slovenian: Enote, v katerih je izražena jakost, so enote vrste B, ki niso zamenljive z enotami, ki se uporabljajo za izražanje jakosti drugih pripravkov botulinskega toksina.
Finnish: Nonkliinisissä kokeissa NeuroBloc-liuosta on laimennettu jopa 6 kertaa laimeammaksi ilman, että laimennus on vaikuttanut lääkkeen voimakkuuteen.
Slovenian: V predkliničnih poskusih so raztopino zdravila NeuroBloc razredčili do šestkrat, ne da bi se jakost kaj spremenila.
Finnish: Ensisijaisessa tehokkuusanalyysissä käytettiin TWSTRS-kokonaispistemäärää, ja toissijaisessa tehokkuusanalyysissä käytettiin potilaan ja tutkijan muutosarvioita VAS-asteikon avulla, mitkä tehtiin 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Slovenian: Primarno učinkovitost so ocenjevali z lestvico celotne TWSTRS, ocenjevanje sekundarne učinkovitosti pa je vključevalo oceno spremembe lestvice VAS, ovrednoteno tako s strani bolnika kot tudi raziskovalca, opravljeno po 4, 8 in 12 tednih zdravljenja.
Finnish: Nämä yksiköt eivät ole vertailukelpoisia muiden botuliinitoksiinivalmisteiden voimakkuuden ilmoittamiseen käytettyjen yksiköiden kanssa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Teh enot ne smete zamenjati z enotami, ki se uporabljajo za izražanje jakosti drugih pripravkov botulinskega toksina (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Laimennuksen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä heti, sillä se ei sisällä säilöntäainetta.
Slovenian: Razredčeno zdravilo morate uporabiti takoj, ker pripravek ne vsebuje konzervansa.
Finnish: NeuroBloc sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 10 000 NeuroBloc-yksikköä kohti eli se on käytännössä natriumiton.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 10.000 enot zdravila NeuroBloc.
Finnish: Useimmin raportoidut NeuroBloc-hoitoon liitetyt haittavaikutukset olivat suun kuivuminen, dysfagia, dyspepsia ja injektiokohdan kipu.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom NeuroBloc, o katerih so najpogosteje poročali, so bili suha usta, disfagija, dispepsija in bolečina na mestu injiciranja.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina dysfonia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora disfonija
Finnish: Taulukko 1 Tehokkuustulokset III-vaiheen NeuroBloc-tutkimuksista TUTKIMUS 1 (A-vasteettomat potilaat)
Slovenian: Preglednica 1 Rezultati učinkovitosti zdravila NeuroBloc v študijah III faze 1.
Finnish: Suusi voi tuntua kuivalta ja/tai nieleminen vaikealta.
Slovenian: Lahko opazite suha usta in oteženo požiranje.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NeuroBloc
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NeuroBloc
Finnish: TUTKIMUS 2 (A-vasteelliset potilaat)
Slovenian: ŠTUDIJA (bolniki, dovzetni za A)
Finnish: Tämän ajan kuluttua valmistetta ei saa laittaa uudelleen kylmäsäilytykseen, vaan se on hävitettävä.
Slovenian: Po koncu tega obdobja zdravila ne smete spraviti nazaj v hladilnik, ampak ga morate zavreči.
Finnish: Myös seuraavia vaikutuksia on raportoitu lääkkeen tultua myyntiin: epänormaalia akkommodaatiota, ptoosia, oksentelua, ummetusta, nuhakuumeen kaltaisia oireita, asteniaa, angioedeemaa, ihottumaa, nokkosihottumaa ja kutinaa.
Slovenian: V času po uvedbi zdravila na trg poročajo tudi o naslednjih učinkih: abnormalna akomodacija, ptoza, bruhanje, zaprtost, gripi podobni simptomi, astenija, angioedem, izpuščaj, urtikarija in pruritus.
Finnish: injektiopullossa.
Slovenian: Intramuskularna uporaba.
Finnish: Myrkytys menee yleensä ohi tietyn ajan kuluttua.
Slovenian: Stanje se navadno sčasoma izboljša.
Finnish: Keskiarvo viikolla 4 P-arvo*
Slovenian: Srednja vrednost - 4. teden 39,5 Vrednost P*
Finnish: NeuroBloc on hyväksytty ainoastaan servikaalisen dystonian hoitoon, eikä sitä saa käyttää minkään muun sairauden hoitoon.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je odobreno samo za zdravljenje cervikalne distonije in ga ne smete uporabiti za zdravljenje ničesar drugega.
Finnish: NeuroBlocilla ei ole suoritettu mutageenisyyttä koskevia standarditutkimuksia.
Slovenian: Standardni testi za raziskovanje mutagenosti zdravila NeuroBloc niso bili opravljeni.
Finnish: Primaarinen lääkkeen tehoa ilmaiseva muuttuja kummassakin tutkimuksessa oli TWSTRSkokonaispistemäärä (mahdollinen pistemäärä on 0-87) viikolla 4.
Slovenian: Primarna spremenljivka izida učinkovitosti je bila pri obeh študijah skupni rezultat vrednosti Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) (možne vrednosti so v intervalu 0-87) v četrtem tednu.
Finnish: Lue pakkausselosteesta käsittelyä, käytönaikaista säilytystä ja hävittämistä koskevat erityisvaroitukset.
Slovenian: Za posebne varnostne ukrepe pri ravnanju, shranjevanju med uporabo in odstranjevanju preberite navodilo za uporabo.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan, ja ne liittyvät mahdollisesti botuliinitoksiinin leviämiseen injektiopaikan ulkopuolelle muihin kehonosiin.
Slovenian: Ti neželeni učinki se včasih končajo s smrtjo in so mogoče povezani s širjenjem botulinskega toksina v druge telesne dele z mesta, kamor je bila dana injekcija.
Finnish: Servikaalista dystoniaa potevilla potilailla suoritettiin kaksi III-vaiheen lumekontrolloitua satunnaistettua monikeskuksista kaksoissokkotutkimusta.
Slovenian: Pri bolnikih s cervikalno distonijo so izvedli dve randomizirani, multicentrični, dvojno slepi študiji III faze, kontrolirani s placebom.
Finnish: Maksan tai munuaisten toiminnanvajausta potevilla potilailla ei ole suoritettu tutkimuksia.
Slovenian: Študije pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic niso bile opravljene.
Finnish: Valmistettu B-serotyypin Clostridium botulinum -bakteerisoluissa (Bean Strain).
Slovenian: Izdelano v celicah Clostridium botulinum serotipa B (sev, izoliran iz fižola).
Finnish: Jos potilaalla on neuromuskulaarinen sairaus tai aiemmin ilmennyt dysfagiaa tai aspiraatiota, botuliinitoksiinia saa käyttää ainoastaan koetilanteessa tarkassa lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Pri bolnikih z nevromuskulaturnimi motnjami ali anamnezo disfagije in aspiracije je dovoljeno botulinski toksin uporabljati le v raziskovalnem okolju pod strogim zdravstvenim nadzorom.
Finnish: Jos NeuroBloc-liuos ole kirkasta ja väritöntä tai kellertävää tai jos injektiopullo näyttää vahingoittuneelta, valmistetta ei saa käyttää, vaan se on hävitettävä tartuntavaarallisia jätteitä koskevien paikallisten määräysten mukaan.
Slovenian: Če raztopina zdravila NeuroBloc ni bistra in brezbarvna/svetlorumena ali če je viala videti poškodovana, zdravila ne smete uporabiti, ampak ga zavrzite kot biološko nevaren medicinski odpadek v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Alkuannos, 10 000 U, tulee jakaa kahdesta neljään eniten affisioituneelle lihakselle.
Slovenian: Začetni odmerek 10.000 E je treba razdeliti med dve do štiri najbolj prizadete mišice.
Finnish: Henkilöille, joilla tiedetään olevan neuromuskulaarisia sairauksia (esim. amyotrofinen lateraaliskleroosi tai perifeerinen neuropatia) tai hermolihasliitoksen sairaus (esim. myasthenia gravis tai Lambert-Eaton-oireyhtymä), ei saa antaa NeuroBlocia.
Slovenian: Osebam z znano nevromuskularno boleznijo (npr. amiotrofično lateralno sklerozo ali periferno nevropatijo) ali znano boleznijo nevromuskularnega stika (npr. miastenijo gravis ali EatonLambertovim sindromom) zdravila NeuroBloc ne smete dajati.
Finnish: Paralyysin paranemismekanismi on tuntematon, mutta se saattaa liittyä affisioituneen proteiinin intraneuronaaliseen vaihtumiseen ja/tai hermopäätteiden versoamiseen (sprouting).
Slovenian: Mehanizem, zaradi katerega se mišična paraliza čez čas povrne v normalno stanje, ni znan, vendar je lahko povezan z intranevralno pretvorbo (turnover - nastajanjem in razkrojem) prizadete beljakovine in/ali rastjo živčnega končiča.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän NeuroBlocia kuin pitäisi
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila NeuroBloc, kot bi smeli
Finnish: NeuroBloc-ruiske annetaan niska- ja/tai hartialihaksiin riippuen siitä, mitkä lihakset aiheuttavat ongelman.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc vam bodo injicirali v vratne ali ramenske mišice, odvisno od tega, katere vam povzročajo težave.
Finnish: NeuroBloc-ruiske vaikuttaa heikentämällä tai estämällä lihasten supistumista.
Slovenian: Injekcija zdravila NeuroBloc deluje tako, da zmanjša ali zaustavi krčenje mišic.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät NeuroBlocia jos sinulla on verenvuotosairaus kuten hemofilia jos sinulla on keuhkovaivoja jos sinulla on nielemisvaikeuksia.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila NeuroBloc se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate motnje krvavenja, kot je hemofilija, - če imate težave s pljuči, - če imate težave s požiranjem.
Finnish: NeuroBloc voi heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä, jos se aiheuttaa haittavaikutuksia kuten lihasheikkoutta ja silmäoireita (näön hämärtyminen, yläluomen roikkuminen).
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc lahko zmanjša sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji v primeru neželenih učinkov, kot so mišična šibkost in očesne motnje (zamegljen vid, ptoza vek).
Finnish: A-tyypin botuliinitoksiinin antaminen NeuroBlocin annostelusuosituksia käyttäen voi aiheuttaa systeemisen myrkytyksen ja hengenvaarallisia kliinisiä seuraamuksia.
Slovenian: Uporaba botulinskega toksina vrste A v odmerkih, priporočenih za zdravilo NeuroBloc, lahko povzroči sistemsko toksičnost in smrtno nevarne klinične posledice.
Finnish: 2 500 yks.
Slovenian: 2.500 E
Finnish: Keskiarvo alkutilanteessa Keskiarvo viikolla 4 Muutos alkutilanteesta P-arvo*
Slovenian: Srednja vrednost - 4. teden 49,2 Sprememba od izhodiščne vrednosti
Finnish: Päivämäärä, jolloin lääke poistettiin jääkaapista, merkitään ulkopakkaukseen.
Slovenian: Na zunanjo ovojnino zabeležite datum, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika.
Finnish: Samoin kuin A-tyypin botuliinitoksiinia annettaessa voi joissakin ääreislihaksissa esiintyä elektrofysiologista värinää, joka ei liity kliiniseen lihasheikkouteen tai muihin elektrofysiologisiin poikkeavuuksiin.
Slovenian: Tako kot pri botulinskem toksinu vrste A lahko bolniki v nekaterih oddaljenih mišicah občutijo elektrofiziološke trzljaje, ki niso povezani s klinično slabotnostjo ali drugimi elektrofiziološkimi bolezenskimi spremembami.
Finnish: TWSTRSkokonaispisteet
Slovenian: TWSTRS - Skupno
Finnish: Dysfagiaa on raportoitu ruiskutettaessa valmistetta muualle kuin kaulan lihaksiin.
Slovenian: O disfagiji poročajo po injiciranju v druga mesta, kot je vratno mišičje.
Finnish: NeuroBlocia ei tule antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 18 let, se zdravilo NeuroBloc ne sme uporabljati.
Finnish: Kun NeuroBlocia injisoidaan suoraan lihakseen, se aiheuttaa paikallisen paralyysin, joka vähitellen korjaantuu.
Slovenian: Po neposrednem injiciranju v mišico zdravilo NeuroBloc povzroči lokalizirano paralizo, ki se čez čas postopoma povrne v normalno stanje.
Finnish: 5 000 yks.
Slovenian: 5.000 E
Finnish: Potilailla, joilla on neuromuskulaarinen sairaus, voi olla suurempi riski saada kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia tavanomaisista NeuroBloc-annoksista, mukaan lukien vakava dysfagia ja hengityksen heikkeneminen (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Bolnike z živčnomišičnimi boleznimi lahko ogrožajo klinično pomembni učinki, med drugim težka disfagija in prizadetost dihanja pri običajnih odmerkih zdravila NeuroBloc (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Natriumkloridiin laimennus tulee tehdä ruiskussa siten, että ruiskuun vedetään ensin tarvittava määrä NeuroBlocia ja sen jälkeen natriumkloridia.
Slovenian: Zdravilo razredčite z natrijevim kloridom v brizgi, najprej izvlecite potrebno količino zdravila NeuroBloc v brizgo, nato pa v brizgo dodajte natrijev klorid.
Finnish: Jos olet epävarma koskeeko mikään näistä sinua, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin sinulle annetaan NeuroBlocia.
Slovenian: Če niste gotovi, ali kaj od zgoraj navedenega velja za vas, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vam dajo zdravilo NeuroBloc.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeiset kokemukset
Slovenian: Izkušnje po uvedbi zdravila na trg
Finnish: Alkuannos on 10 000 yksikköä; annos tulee jakaa kahdesta neljään eniten affisioituneelle lihakselle.
Slovenian: Začetni odmerek je 10.000 E in ga je treba razdeliti med dve do štiri najbolj prizadete mišice.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko NeuroBloc-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prenehanjem dojenja in nadaljevanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom zdravila NeuroBloc, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom NeuroBloc za mater.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kipu pistoskohdassa niskakipu influenssan kaltaiset oireet
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečine na mestu injiciranja bolečine v vratu gripi podobna bolezen
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NeuroBlocia 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Neurobloc Ne uporabljajte zdravila NeuroBloc:
Finnish: On varottava, ettei NeuroBlocia injisoida verisuoneen.
Slovenian: Potrebna je posebna pozornost, da se zdravilo ne injicira v krvno žilo.
Finnish: Kestoajan kuluessa valmiste voidaan poistaa jääkaapista yhden kerran ja säilyttää huoneenlämmössä alle 25 °C:n lämpötilassa enintään 3 kuukauden ajan.
Slovenian: Do preteka roka uporabnosti smete vzeti zdravilo iz hladilnika za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 3 mesecev, pri temperaturi, ki ne presega 25 °C.
Finnish: Dinatriumsukkinaatti, natriumkloridi, ihmisen seerumin albumiinin liuos, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Dinatrijev sukcinat, natrijev klorid, raztopina humanega serumskega albumina, klorovodikova kislina in voda za injekcije
Finnish: Serokonversion esiintyvyys ja alkamisajankohdat olivat samankaltaisia potilailla, joita oli hoidettu Atyypin toksiinilla, ja potilailla joita ei oltu hoidettu A-tyypin toksiinilla, sekä potilailla, jotka olivat vasteettomia A-tyypin toksiinille, ja potilailla jotka olivat vasteellisia A-tyypin toksiinille.
Slovenian: Obseg in časovni potek serokonverzije sta bila podobna pri bolnikih s predhodno izpostavljenostjo toksinu A in pri tistih, ki toksinu A predhodno niso bili izpostavljeni, kot tudi pri bolnikih, rezistentnih proti toksinu A, in pri bolnikih, odzivnih na toksin A.
Finnish: Toiseen tutkimukseen otettiin potilaita, joilla saatiin vaste A-tyypin toksiinille (A-vasteelliset).
Slovenian: V drugi študiji so vključili bolnike, ki so se še vedno odzivali na toksin vrste A (A-dovzetni).
Finnish: Muut aineet ovat dinatriumsukkinaatti, natriumkloridi, ihmisen seerumin albumiinin liuos, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so dinatrijev sukcinat, natrijev klorid, raztopina humanega serumskega albumina, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Finnish: 10 000 yks.
Slovenian: 10.000 E
Finnish: Mouse Neutralization/Mouse Protection Assay -analyysillä määritetyn vasta-aineiden esiintyvyyden kliininen merkitys on kuitenkin epävarma.
Slovenian: Vendar je klinični pomen prisotnosti protiteles, ugotovljen s testom nevtralizacije pri miših/zaščite miši, dvomljiv.
Finnish: Tutkimuksissa NeuroBlocin toimintaa on seurattu sekä aiemmin hoitamattomilla potilailla että sellaisilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu A-tyypin botuliinitoksiinilla, mukaan lukien potilailla, joilla ei ole todettu kliinistä vastetta A-tyypin botuliinitoksiinille.
Slovenian: Te študije so dokazale delovanje zdravila NeuroBloc tako pri bolnikih, ki se z njim še niso zdravili, kot pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z botulinskim toksinom vrste A, vključno s tistimi, ki so jih imeli za klinično rezistentne proti botulinskemu toksinu vrste A.
Finnish: ATC-koodi: M03AX01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: mišični relaksanti s perifernim delovanjem, oznaka ATC: M03AX 01.
Finnish: Injektiopullo on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo viale vizualno preglejte.
Finnish: Eräässä toisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa pyrittiin vertaamaan NeuroBlocia (10 000 yksikköä) ja A-tyypin botuliinitoksiinia (150 yksikköä) sellaisten kaularangan dystoniaa sairastavien hoidossa, joille ei ole koskaan aiemmin annettu botuliinitoksiinia.
Slovenian: Izvedena je bila dodatna randomizirana, multicentrična, dvojno slepa študija IV. faze zaradi primerjave učinkovitosti zdravila NeuroBloc (10.000 E) z botulinskim toksinom vrste A (150 E) pri bolnikih s cervikalno distonijo, ki nikoli prej niso uporabljali zdravil z botulinskim toksinom.
Finnish: Liian suuri annos NeuroBlocin aktiivista ainetta (botuliinitoksiinia) voi aiheuttaa vakavan botuliinimyrkytyksen (botulismin), jonka oireita ovat lihasten lamaantuminen ja hengitysvajaus.
Slovenian: Če vam v telo injicirajo preveč zdravilne učinkovine (botulinskega toksina), se lahko pojavi resno stanje, ki se imenuje "botulizem", ki povzroči ohromitev mišic in odpoved dihanja.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että tehokkuus riippuu annoksesta, mutta koska nämä kokeet eivät olleet riittäviä vertailujen suorittamista varten, ne eivät osoittaneet merkitsevää eroa 5 000 ja 10 000 yksikön välillä.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij kažejo, da je učinkovitost odvisna od odmerka, vendar ta preskušanja, ker niso bila primerjalna, ne kažejo signifikantne razlike med odmerkoma s 5.000 E in 10.000 E. Zato lahko pretehtate uporabo začetnega odmerka s 5.000 E, čeprav lahko odmerek z 10.000 E poveča verjetnost ugodnega kliničnega učinka.
Finnish: Toksiinin leviämiseen liittyviä neuromuskulaarisia vaikutuksia kaukana injektiokohdasta on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Poročajo o učinkih na nevromuskulaturo v zvezi s širjenjem toksina na mestih, ki so oddaljena od mesta odmerjanja (glejte poglavje 4.8).
Finnish: NeuroBlocin hermo-lihasliitosta salpaava vaikutus ilmenee kolmessa vaiheessa:
Slovenian: Način delovanja zdravila NeuroBloc pri blokiranju nevromuskularne prevodnosti poteka v treh stopnjah:
Finnish: NeuroBlocin ja aminoglykosidien tai hermolihasliitokseen vaikuttavien valmisteiden (esim. kuraretyyppisten yhdisteiden) antoon yhtä aikaa on suhtauduttava varoen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila NeuroBloc in aminoglikozidov ali učinkovin, ki ovirajo nevromuskularni prenos (npr. spojine, podobne kurareju), morate biti previdni.