FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkung von Xiliarx beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse veranlasst, mehr Insulin und weniger Glucagon zu produzieren.
Latvian: Xiliarx darbojas, stimulējot aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna un mazāk glikagona.
German: EU/1/08/486/001-011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/486/001-011
German: Besonders achten sollten Sie auf neu auftretende Blasen und offene Stellen während Sie Xiliarx einnehmen.
Latvian: Jums arī jāpievērš īpaša uzmanība čulgām un čūlām, kas no jauna radušās Xiliarx lietošanas laikā.
German: • wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben (Sie werden eine niedrigere
Latvian: • ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība (Jums būs jālieto mazāka Xiliarx deva);
German: Xiliarx enthält Lactose
Latvian: Xiliarx satur laktozi
German: Für Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörung oder mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) wird eine Dosis von 50 mg Xiliarx einmal täglich empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (end-stage renal disease - ESRD), ieteicamā Xiliarx deva ir 50 mg reizi dienā (skatīt arī 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā .
German: Während der Behandlung mit Xiliarx ist die Leberfunktion im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
Latvian: Terapijas laikā ar Xiliarx aknu funkcionālos testus ieteicams veikt ik pēc trim mēnešiem pirmajā gadā un periodiski pēc tam.
German: • 50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie Xiliarx zusammen mit einem anderen Arzneimittel, einem sogenannten Sulfonylharnstoff, einnehmen.
Latvian: • 50 mg dienā, ko lieto vienu reizi no rīta, ja Jūs lietojat Xiliarx kopā ar zālēm, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumu;
German: Die Inzidenz von Hypoglykämie in der Gesamtpopulation betrug 8,4% und 7,2% in den Vildagliptin- bzw. Placebo-Gruppen.
Latvian: Kopējā pētījuma populācijā hipoglikēmijas gadījumu biežums bija attiecīgi 8,4% un 7,2% vildagliptīna un placebo grupās.
German: • 100 mg täglich, aufgeteilt in je 50 mg morgens und 50 mg abends, wenn Sie Xiliarx allein, zusammen mit einem anderen Arzneimittel, nämlich Metformin oder einem Glitazon, in einer Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, oder mit Insulin einnehmen.
Latvian: • 100 mg dienā, ko lieto kā 50 mg no rīta un 50 mg vakarā, ja Jūs lietojiet Xiliarx vienu pašu, kopā ar citām zālēm, ko sauc par metformīnu vai glitazonu, kombinācijā ar metformīnu kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai kopā ar insulīnu;
German: Sie sollten Xiliarx nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Xiliarx, ja barojat vai plānojat barot bērnu ar krūti.
German: Zum Einnehmen Xiliarx kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 5.2).
Latvian: Xiliarx var lietot ēdienreizes laikā vai starp ēdienreizēm (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xiliarx beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xiliarx lietošanas
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xiliarx eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Xiliarx genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Xiliarx tablešu, vai kāds cits lietojis Jūsu zāles, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
German: Die einzunehmende Menge Xiliarx hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Xiliarx-Tabletten Sie einnehmen sollen.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, cik tieši Xiliarx tabletes Jums jālieto.
German: Wie lange sollen Sie Xiliarx einnehmen?
Latvian: Cik ilgi jālieto Xiliarx
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von Xiliarx Schwindel verspüren.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums Xiliarx lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
German: Xiliarx 50 mg Tabletten Vildagliptin
Latvian: Xiliarx 50 mg tabletes Vildagliptinum
German: Wie Xiliarx aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Xiliarx ārējais izskats un iepakojums
German: Vor Beginn der Behandlung mit Xiliarx sind Leberfunktionstests durchzuführen, um die Ausgangswerte des Patienten zu bestimmen.
Latvian: Pirms terapijas ar Xiliarx uzsākšanas, lai noteiktu sākotnējo līmeni, ieteicams veikt aknu funkcionālos testus.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LappLactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorciju.
German: Bei einem Anstieg von AST oder ALT auf das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs oder darüber hinaus wird empfohlen, Xiliarx abzusetzen.
Latvian: Ja ASAT vai ALAT līmenis pārsniedz ANR 3 reizes vai saglabājas ilgstoši, Xiliarx terapiju ieteicams pārtraukt.
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Xiliarx und Insulin (mit oder ohne Metformin) zu folgenden Nebenwirkungen:
Latvian: Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Xiliarx kopā ar insulīnu (ar vai bez metformīna):
German: Wenn Sie die Einnahme von Xiliarx vergessen haben Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot šo zāļu devu, lietojiet to tiklīdz par to atceraties.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Xiliarx bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Latvian: Xiliarx nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: Xiliarx nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz augšējo normas robežu (ANR) (skatīt arī 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen bei Patienten, die 50 mg Xiliarx zweimal täglich in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff erhielten (N=157)
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri saņēma 50 mg Xiliarx divas reizes dienā kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (N=157)
German: Wenn Sie die Einnahme von Xiliarx abbrechen
Latvian: Ja pārtraucat lietot Xiliarx
German: Die übliche Dosierung ist entweder:
Latvian: Parastā Xiliarx deva ir vai nu:
German: Außerdem war in kontrollierten Studien zur Monotherapie mit Vildagliptin in einer Dosierung von 100 mg täglich die Zahl der Patienten, die aufgrund von Nebenwirkungen die Studienteilnahme abbrachen (0,3%), nicht größer als bei der Behandlung mit Placebo (0,6%) oder Vergleichswirkstoffen
Latvian: Turklāt kontrolētos monoterapijas pētījumos, kuros pacienti tika ārstēti ar vildagliptīnu, kopējais izstāšanās gadījumu biežums blakusparādību dēļ nebija lielāks starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar vildagliptīna devām 100 mg dienā (0,3%), salīdzinot ar placebo (0,6%) vai salīdzinošu terapiju (0,5%).
German: Wie Xiliarx wirkt
Latvian: Kā darbojas Xiliarx
German: Xiliarx 50 mg Tabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xiliarx 50 mg tabletes
German: Tabelle 6 Nebenwirkungen bei Patienten, die 100 mg Xiliarx täglich in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) in Doppelblind-Studien (N=371) erhielten
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri dubultmaskētos pētījumos dienā saņēma 100 mg Xiliarx kombinācijā ar insulīnu (ar vai bez metformīna) (N=371)
German: Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Xiliarx einnehmen, um niedrigen Blutzucker [Hypoglykämie] zu vermeiden).
Latvian: • ja Jūs lietojiet zāles pret diabētu, kuras sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (lai novērstu zemu glikozes līmeni asinīs, iespējams, ka Jūsu ārsts samazinās sulfonilurīnvielas atvasinājumu devu, ja Jūs lietojiet tos kopā ar Xiliarx [hipoglikēmija]);
German: Wie ist Xiliarx aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Xiliarx
German: In der Add-on-Studie zu Pioglitazon entsprach der absolute Anstieg des Körpergewichts 1,4 kg für Placebo und 2,7 kg für Xiliarx 100 mg täglich.
Latvian: Pioglitazona papildus lietošanas pētījumā kopējās ķermeņa masas pārmaiņas, lietojot placebo un 100 mg Xiliarx dienā, bija attiecīgi 1,4 un 2,7 kg.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen bei Patienten, die Xiliarx 100 mg täglich in Kombination mit Metformin in Doppelblind-Studien erhielten (N=208)
Latvian: 1. tabula Blakusparādības, ko dubultmaskētos pētījumos novēroja pacientiem, lietojot Xiliarx 100 mg dienā kombinācijā ar metformīnu (N=208)
German: Xiliarx 50 mg Tabletten sind rund, weiß bis hell-gelblich und flach.
Latvian: Xiliarx 50 mg tabletes ir apaļas, baltas vai gaiši dzeltenas un plakanas, ar "NVR" vienā pusē un "FB" otrā pusē.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xiliarx finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Xiliarx EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xiliarx.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xiliarx.
German: Am 19. November 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xiliarx in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 19. novembrī izsniedza Xiliarx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xiliarx zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xiliarx lietošanu.
German: Xiliarx ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vildagliptin enthält.
Latvian: Xiliarx ir zāles, kas satur aktīvo vielu vildagliptīnu.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die im Jahr 2007 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Galvus ("informed consent"Zustimmung des Vorantragstellers")
Latvian: Šīs reģistrācijas pamatā bija Galvus reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 2002. gadā („apzināta piekrišana")
German: Da Vildagliptin mit Leberproblemen in Zusammenhang gebracht wird, sollten Patienten sowohl vor einer Behandlung mit Xiliarx als auch während der Behandlung in regelmäßigen Abständen ihre Leberfunktion kontrollieren lassen.
Latvian: Tā kā vildagliptīna lietošana ir saistīta ar aknu darbības traucējumiem, pacientiem pirms Xiliarx terapijas sākuma un regulāri ārstēšanas laikā jāpārbauda aknu darbība.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Xiliarx (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.
Latvian: Visbiežāk novērotā Xiliarx blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no simts) ir reibonis.
German: Der CHMP stellte fest, dass Xiliarx als zusätzliches Mittel zu Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff (Zweifachtherapie), einem Sulfonylharnstoff und Metformin (Tripletherapie) oder Insulin mit oder ohne Metformin wirksam war, und gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen einer Zusatzbehandlung gegenüber den Risiken überwiegt.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Xiliarx bija efektīvas kā papildterapija metformīnam, tiazolidīndionam vai sulfonilurīnvielai (duālai terapijai), sulfonurīnvielai un metformīnam (trīskāršai terapijai), vai insulīnam ar metformīnu vai bez tā, un secināja, ka papildterapijas sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
German: Der Wirkstoff in Xiliarx, Vildagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Latvian: Xiliarx aktīvā viela vildagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors.
German: Xiliarx wurde in elf Hauptstudien mit insgesamt über 5 000 Typ 2-Diabetikern mit unzureichend kontrolliertem Blutzuckerspiegel untersucht.
Latvian: Xiliarx izvērtēja vienpadsmit pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā vairāk nekā 5 000 pacientu ar 2. tipa diabētu un nepietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs .
German: Welchen Nutzen hat Xiliarx in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Xiliarx priekšrocības šajos pētījumos?
German: Xiliarx darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Xiliarx nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Der CHMP prüfte zudem die alleinige Anwendung von Xiliarx und gelangte zu dem Schluss, dass es den Blutzuckerspiegel zwar wirksam senkte, jedoch weniger als Metformin.
Latvian: Turklāt CHMP apsvēra Xiliarx lietošanu atsevišķi un secināja, ka tās efektīvi samazināja glikozes līmeni asinīs, bet mazāk iedarbīgi nekā metformīns.
German: Xiliarx wird zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 angewendet.
Latvian: Xiliarx lieto 2. tipa cukura diabēta (diabetes mellitus) pacientu ārstēšanai.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xiliarx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xiliarx pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosierung von Xiliarx:
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā Xiliarx deva ir:
German: Xiliarx sollte daher nur bei Patienten angewendet werden, für die Metformin entweder aufgrund seiner Nebenwirkungen oder aufgrund einer Erkrankung der Patienten nicht geeignet ist.
Latvian: Tāpēc Xiliarx drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem metformīns nav piemērots tā radīto blakusparādību dēļ vai sakarā ar slimību, kas nepieļauj metformīna lietošanu.
German: In vier Studien wurden die Wirkungen von Xiliarx in den Dosierungen 50 mg oder 100 mg täglich über 24 Wochen mit denjenigen des Placebos verglichen, wobei beide zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit Metformin (544 Patienten), Pioglitazon (einem Thiazolidindion, 463 Patienten), Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff, 515 Patienten) oder Insulin (296 Patienten) gegeben wurden.
Latvian: Četros pētījumos Xiliarx iedarbību salīdzināja ar placebo, lietojot 50 vai 100 mg dienas devu 24 nedēļas kā papildterapiju jau lietotam metformīnam (544 pacientiem), pioglitazonam (tiazolidīndiona grupas zālēm, 463 pacientiem), glimepirīdam (sulfonilurīnvielu grupas zālēm, 515 pacientiem) vai insulīnam (296 pacientiem).
German: Weitere Informationen über Xiliarx
Latvian: Cita informācija par Xiliarx.
German: In fünf dieser Studien wurden die Wirkungen einer alleinigen Anwendung von Xiliarx bei insgesamt 3 644 Patienten untersucht und mit einem Placebo (Scheinbehandlung), Metformin bzw. Rosiglitazon (einem Thiazolidindion) oder Gliclazid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Latvian: Piecos no šiem pētījumiem noskaidroja atsevišķi lietotu Xiliarx iedarbību kopumā 3 644 pacientiem, salīdzinājumam lietojot placebo (fiktīvu ārstēšanu), metformīnu, rosiglitazonu (tiazolidīndionu grupas zāles) vai gliklazīdu (sulfonilurīnvielas grupas zāles).
German: In einer weiteren Studie wurde Xiliarx mit Placebo als Zusatzbehandlung bei 318 Patienten verglichen, die bereits Metformin und Glimepirid nahmen.
Latvian: Papildu pētījumā salīdzināja Xiliarx ar placebo, lietojot kā papildterapiju 318 pacientiem, kas jau lietoja metformīnu un glimepirīdu.
German: In der Studie mit 296 Patienten, die Insulin nahmen, führte eine zusätzliche Gabe von Xiliarx zu einer stärkeren Senkung der HbA1C-Spiegel als eine zusätzliche Einnahme eines Placebos; die Wirkung fiel jedoch gering aus, möglicherweise weil die Studie auch Langzeitpatienten umfasste, bei denen eine Besserung weniger wahrscheinlich war.
Latvian: Pētījumā, kurā bija iesaistīti 296 insulīna lietotāji, Xiliarx pievienošana izraisīja lielāku HbA1C līmeņa pazeminājumu nekā placebo pievienošana, bet šis efekts bija niecīgs, iespējams, tāpēc, ka pētījumā bija iekļauti hroniski pacienti, kuriem uzlabojumi mazāk gaidāmi.
German: In der Studie, in der Xiliarx mit Metformin verglichen wurde, wurden mit Metformin deutlich bessere Ergebnisse verzeichnet, und zwar eine Senkung des HbA1c-Spiegels um 1,5 Prozentpunkte nach 52 Wochen im Vergleich zu einer Senkung um rund 1 Prozentpunkt bei mit Xiliarx behandelten Patienten.
Latvian: Pētījumā, kurā Xiliarx tika salīdzinātas ar metformīnu, ievērojami labākus rezultātus sniedza metformīns: HbA1c līmeņa samazinājumu par 1,5 procentpunktiem pēc 52 nedēļām, salīdzinot ar aptuveni 1 procentpunkta samazinājumu pacientiem, kas tika ārstēti ar Xiliarx.
German: Bei der Anwendung als zusätzliches Mittel zu einer bestehenden Behandlung bei Typ 2-Diabetes senkte Xiliarx den HbA1c-Spiegel wirksamer als Placebo.
Latvian: Lietojot kā papildterapiju jau lietotai 2. tipa diabēta terapijai, HbA1c līmeņa pazemināšanā Xiliarx bija efektīvākas par placebo.
German: In einer weiteren Studie wurde Xiliarx mit Placebo als Zusatzbehandlung bei 449 Patienten verglichen, die bereits eine stabile Dosis lang wirkendes Insulin nahmen.
Latvian: Papildu pētījumā salīdzināja Xiliarx ar placebo, lietojot kā papildterapiju 449 pacientiem, kas jau lietoja stabilu ilgstošas iedarbības insulīna devu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xiliarx berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Xiliarx izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Vildagliptin
Latvian: Xiliarx vildagliptīns
German: Bei alleiniger Anwendung senkte Xiliarx den HbA1c-Spiegel, war jedoch nicht so wirksam wie die Vergleichsarzneimittel.
Latvian: Lietojot Xiliarx vienas pašas, tās efektīvi samazināja HbA1c līmeni, bet bija mazāk efektīvas nekā salīdzinājumam lietotās zāles.
German: Patienten, die außer Insulin noch Xiliarx mit oder ohne Metformin einnahmen, verzeichneten eine Senkung der HbA1c-Spiegel um 0,77 Prozentpunkte verglichen mit 0,05 Prozentpunkten bei Patienten, die zusätzlich zum Insulin ein Placebo einnahmen.
Latvian: Pacientiem, kuri bez insulīna lietoja arī Xiliarx kombinācijā ar metformīnu vai bez tā, novēroja HbA1c līmeņa samazināšanos par 0,7 procentpunktiem, salīdzinājumā ar 0,05 procentpunktiem to pacientu vidū, kuri bez insulīna lietoja arī placebo.
German: • mit Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff (Zweifachtherapie), wenn der Diabetes des Patienten durch das andere Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann; es wird jedoch in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff nur bei Patienten angewendet, die Metformin nicht einnehmen können;
Latvian: • kopā ar metformīnu, tiazolidīndionu vai sulfonilurīnvielas grupas zālēm (kā „divkāršu terapiju"), kad pacienta diabētu nevar pietiekami labi kontrolēt, lietojot šīs citas zāles atsevišķi, bet pacientiem, kas nevar lietot metformīnu, tās lieto tikai kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm;
German: Warum wurde Xiliarx zugelassen?
Latvian: Kāpēc Xiliarx tika apstiprinātas?
German: Was ist Xiliarx?
Latvian: Kas ir Xiliarx?
German: Welches Risiko ist mit Xiliarx verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xiliarx?
German: In Kombination mit Metformin und Glimepirid senkte eine zweimal tägliche Gabe von 50 mg Xiliarx den HbA1c-Spiegel um einen Prozentpunkt im Vergleich zu einer Senkung um rund 0,3 Prozentpunkte bei mit Patienten mit Placebo.
Latvian: Kombinācijā ar metformīnu un glimepirīdu 50 mg Xiliarx, lietotas divas reizes dienā, samazināja HbA1c līmeni par 1 procentpunktu, salīdzinot ar 0,3 procentpunktu samazinājumu pacientiem, kuri lietoja placebo.
German: Wie wurde Xiliarx untersucht?
Latvian: Kā noritēja Xiliarx izpēte?
German: Wie wirkt Xiliarx?
Latvian: Kā Xiliarx darbojas?
German: Dennoch gibt diese Tendenz nach wie vor Anlass zur Besorgnis.
Latvian: Tomēr šī tendence joprojām rada bažas.
German: Diese Eigenschaften stimmen mit der zugelassenen Indikation überein.
Latvian: Šie raksturlielumi atbilst apstiprinātajai indikācijai.
German: Der PRAC berücksichtigte außerdem die von der Wissenschaftlichen Beratergruppe für Onkologie geäußerten Ansichten.
Latvian: arī izvērtēja viedokļus, ko pauda zinātniskā padomdevēju grupa onkoloģijas jomā.
German: Andere Faktoren, wie die gleichzeitige Anwendung von Steroiden, können das Frakturrisiko weiter erhöhen.
Latvian: Citi faktori, piemēram, vienlaicīga steroīdu lietošana var vēl vairāk palielināt lūzumu risku.
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Latvian: IV pielikums Zinātniskie secinājumi
German: In Anbetracht des beobachteten verzögerten Frakturrisikos sollten diese beiden Faktoren für mindestens 24 Monate nach Behandlungsbeginn genau beobachtet werden.
Latvian: Ņemot vērā novēroto kavēto lūzumu risku, šie divi aspekti ir rūpīgi jāuzrauga vismaz 24 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
German: Außerdem sind die Ergebnisse der beiden abgeschlossenen randomisierten kontrollierten Studien hinsichtlich des Gesamtüberlebens nicht einheitlich.
Latvian: Turklāt abu pabeigto randomizēto, kontrolēto pētījumu rezultāti nav sakritīgi attiecībā uz kopējo dzīvildzi.
German: Es gilt daher als entscheidend, dass bei Patienten mit mCRPC der Testosteronspiegel auf Kastratniveau gehalten wird.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar mCRPC ir ārkārtīgi svarīgi uzturēt kastrācijas līmenim atbilstošu testosterona līmeni.
German: Die Anwendung von Bisphosphonaten oder Denosumab sollte in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Jāapsver bisfosfonātu vai denosumaba lietošana.
German: Daher wurde festgestellt, dass die einschränkte Indikation die Behandlung von Patienten mit einem geringen Anteil an osteoblastischen Knochenmetastasen nicht eindeutig ausschließt.
Latvian: Tāpēc tika norādīts, ka ierobežotā indikācija nepārprotami neizslēdz tādu pacientu ārstēšanu, kuriem novērojama neliela osteoblastisko metastāžu izplatība kaulos.
German: Im Einklang mit den Ergebnissen der Sitzung der Wissenschaftlichen Beratergruppe für Onkologie (SAG) war der PRAC daher der Auffassung, dass diese Erkenntnisse für die zugelassene Indikation relevant sind.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar zinātniskās padomdevēju grupas (ZPG) onkoloģijas jomā sanāksmes iznākumu PRAC uzskatīja, ka šie konstatējumi ir būtiski apstiprinātajai indikācijai.
German: Dementsprechend empfahl der PRAC, in die Produktinformation eine Warnung aufzunehmen, um zu betonen, dass die Anwendung von Xofigo bei dieser Patientenpopulation nicht empfohlen wird.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica iekļaut zāļu aprakstā brīdinājumu, lai uzsvērtu, ka Xofigo nav ieteicamas šai pacientu populācijai.
German: Die Zwischenergebnisse aus REASSURE deuten auch auf die gleichzeitige Anwendung von Enzalutamid hin (22 %).
Latvian: Starpposma dati no REASSURE pētījuma arī liecina par enzalutamīda vienlaikus lietošanu (22 %).
German: Am 30. November 2017 ersuchte die Europäische Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die Agentur um ein Gutachten bezüglich der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xofigo (Radium-Ra223-Dichlorid) aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu Eiropas Komisija 2017. gada 30. novembrī lūdza aģentūrai sniegt atzinumu, vai Xofigo (223Ra dihlorīda) reģistrācijas apliecība ir jāpatur spēkā, jāmaina, jāaptur vai jāatceļ.