FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów nieprzyjmujących tenofowiru dyzoproksylu, jeśli atazanawir 300 mg z rytonawirem 100 mg są podawane z antagonistami receptora H2, nie należy przekraczać dawki odpowiadającej 20 mg famotydyny podawanej dwa razy na dobę.
Icelandic: Ef atazanavír 300 mg ásamt rítónavíri 100 mg er gefið samhliða H2-viðtakablokkum eiga skammtarnir ekki að vera stærri en sem nemur 20 mg famotidín tvisvar á dag.
Polish: Atazanawir nie wykazywał działania genotoksycznego w teście odwrotnych mutacji Amesa, ale indukował aberracje chromosomalne in vitro zarówno bez aktywacji, jak w obecności aktywacji metabolicznej.
Icelandic: Atazanavír var neikvætt í Amesprófi fyrir víxlaða stökkbreytingu, en litningafrávik komu fram in vitro með eða án efnaskiptavirkni.
Polish: Na wieczku nadrukowany jest czarny napis „A200".
Icelandic: Lok hylkisins er merkt „A200" með svörtu bleki.
Polish: Korpus kapsułki ma kolor biały lub prawie biały, wieczko zaś ma kolor brązowawopomarańczowy.
Icelandic: Botn hylkisins er hvítur eða nánast hvítur að lit, lok hylkisins er brúnappelsínugult að lit.
Polish: Minimalne stężenia atazanawiru były około 2-krotnie większe w okresie poporodowym, kiedy porównano je ze stężeniami obserwowanymi wcześniej u zakażonych HIV pacjentek niebędących w ciąży.
Icelandic: Lágstyrkur atazanavírs í plasma var u.þ.b. 2-falt hærri eftir fæðingu borið saman við hjá sjúklingum sem voru ekki barnshafandi og voru HIV sýktir.
Polish: ANTYBIOTYKI Klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę (atazanawir 400 mg raz na dobę)
Icelandic: Claritrómýcin 500 mg tvisvar á dag (atazanavír 400 mg einu sinni á dag)
Polish: Dzieci stosujące lek Atazanavir Krka mogą wymagać monitorowania czynności serca.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að fylgjast með hjartastarfsemi hjá börnum sem fá Atazanavir Krka.
Polish: Prawastatyna Fluwastatyna
Icelandic: Langvinnur nýrnasjúkómur
Polish: Jednoczesne stosowanie z atazanawirem może zwiększyć lub zmniejszyć stężenia warfaryny.
Icelandic: Við samhliða gjöf atazanavírs getur hugsanlega orðið hækkun eða lækkun í þéttni warfaríns.
Polish: W badaniu klinicznym AI424-020 u dzieci od 3. miesiąca życia do 18 lat, które otrzymywały albo proszek doustny albo kapsułki, średni okres leczenia atazanawirem wynosił 115 tygodni.
Icelandic: börn frá þriggja mánaða til yngri en 18 ára meðferð með atazanavíri, annaðhvort dufti til inntöku eða hylki, í að meðaltali 115 vikur.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej ani atazanawirem może powodować zwiększenie stężenia inhibitora PDE5 oraz nasilenie działań niepożądanych związanych z inhibitorami PDE5.
Icelandic: Samhliða gjöf atazanavírs getur aukið þéttni PDE5 hemla og aukaverkanir sem tengjast PDE5 hemlum.
Polish: niezbyt często: zanik mięśni, bóle stawów, bóle mięśni;
Icelandic: sjaldgæfar: vöðvarýrnun, liðverkir, vöðvaþrautir mjög sjaldgæfar:
Polish: HIV RNA <50 kopii/ml, % Wszyscy pacjenci d
Icelandic: HIV RNA <50 eintök/ml, % Allir sjúklingard
Polish: Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Icelandic: Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum áttu að segja lækninum frá því.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu na stężenia lamiwudyny i zydowudyny.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á þéttni lamivúdíns og zídóvúdíns komu í ljós.
Polish: b Dziesięciu pacjentów wykazywało wstępnie oporność fenotypową na atazanawir z rytonawirem (krotność zmian [FC]>5,2).
Icelandic: Tíu sjúklingar voru með svipgerðarónæmi fyrir atazanavíri og rítónavíri (margföldun [FC]>5.2) við upphaf meðferðar.
Polish: Choć badanie to ma pewne braki (np. nie badano stężenia leku niezwiązanego), wyniki sugerują, że u pacjentów poddawanych hemodializie parametry farmakokinetyczne były zmniejszone o 30 do 50%, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Icelandic: Þótt rannsóknin sé takmarkandi (þ.e. þéttni óbundins lyfs var ekki rannsökuð), benda niðurstöður til að 30% til 50% lækkun sé á lyfjahvarfabreytum atazanavírs hjá sjúklingum sem gangast undir blóðskilun samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Polish: W razie nasilenia choroby wątroby u takich pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub całkowite odstawienie stosowanego leczenia.
Icelandic: Ef lifrarsjúkdómur versnar hjá þessum sjúklingum þarf hugsanlega að gera hlé á meðferðinni eða stöðva hana.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Atazanawir jest metabolizowany głównie w wątrobie i zaobserwowano zwiększenie stężeń leku w surowicy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Icelandic: Atazanavír umbrotnar aðallega í lifur og aukin þéttni í plasma kom í ljós hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Polish: Jeśli atazanawir stosuje się jednocześnie z midazolamem podawanym parenteralnie, należy to wykonać na oddziale intensywnej terapii lub podobnym oddziale, co pozwoli na ścisłe monitorowanie pacjenta i odpowiednie postępowanie w razie depresji oddechowej i (lub)
Icelandic: Ef atazanavír er gefið ásamt mídazólam stungulyfi á að gera það á gjörgæsludeild eða sambærilegri deild þar sem náið eftirlit er tryggt og viðeigandi útbúnaður er fyrir hendi ef til öndunarbælingar og/eða langrar slævingar kæmi.
Polish: Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów ani królików po dawkach toksycznych dla ciężarnych samic.
Icelandic: Hjá rottum og kanínum kom vanskapnaður ekki fram eftir skammta sem höfðu eituráhrif á móður.
Polish: U pacjenta nadal mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Icelandic: Þú getur haldið áfram að fá sýkingar og önnur óþægindi tengd HIV sýkingu.
Polish: Lekarz prowadzący oceni, jak poważna jest choroba wątroby, zanim zdecyduje o zastosowaniu leku
Icelandic: Læknirinn metur alvarleika lifrarsjúkdómsins áður en ákveðið er hvort þú megir taka Atazanavir Krka - ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja: sjá einnig
Polish: Równoczesne stosowanie z atazanawirem z rytonawirem uzasadnia potrzebę klinicznego monitorowania działania sedatywnego i wpływu na funkcje poznawcze.
Icelandic: Samhliða gjöf atazanvírs ásamt rítónavíri krefst klínísks eftirlits vegna slævandi áhrifa og áhrifa á skilvitlega starfsemi.
Polish: Zwiększona częstość występowania łagodnych gruczolaków wątroby u samic myszy wydawała się wtórna do cytotoksycznych zmian w wątrobie, przejawiających się obumieraniem pojedynczych komórek, i jest oceniana jako bez znaczenia u ludzi po zamierzonej ekspozycji terapeutycznej.
Icelandic: Þessi aukna tíðni góðkynja lifraræxla í kvenmúsum er að öllum líkindum afleiðing breytinga vegna eituráhrifa á lifur og sýnt er fram á með frumudauða og álitið er að það hafi enga þýðingu hjá mönnum í venjulegum læknanlegum skömmtum.
Polish: Ryfampicyna
Icelandic: Rifampicin
Polish: Podczas gdy po podaniu samego atazanawiru stężenie etynyloestradiolu zwiększało się w wyniku hamowania UGT i CYP3A4 przez atazanawir, podanie atazanawiru z rytonawirem prowadzi do zmniejszenia stężenia etynyloestradiolu z powodu indukującego działania rytonawiru.
Icelandic: Þéttni etinýlöstradióls jókst þegar atazanavír var gefið eitt og sér vegna hömlunar atazanavírs á UGT og CYP3A4, en samanlögð áhrif atazanavírs/rítónavírs eru lækkuð gildi etinýlöstradióls vegna aukinna áhrifa rítónavírs.
Polish: 300/100 mg i 13 z 21 kobiet (62%) otrzymujących atazanawir z rytonawirem w dawce 400/100 mg miało hiperbilirubinemię stopnia 3. lub 4.
Icelandic: Hjá sex af 20 (30%) konum sem fengu atazanavír/rítónavír 300/100 mg og 13 af 21 (62%) konu sem fékk atazanavír/rítónavír 400/100 mg kom 3. eða 4. stigs bilirúbíndreyri fram.
Polish: U pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym w czasie leczenia atazanawirem (z rytonawirem lub bez rytonawiru) rzadko stwierdzano substytucję w pozycji N88S.
Icelandic: N88S útskipting hefur sjaldan sést hjá sjúklingum þar sem veirueyðandi meðferð með atazanavíri (með eða án rítónavírs) hefur ekki skilað árangri.
Polish: Dane farmakokinetyczne zebrane u kobiet w ciąży zakażonych HIV, otrzymujących atazanawir w postaci kapsułek z rytonawirem zebrano w Tabeli 8.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá ófrískum konum með HIV sýkingu sem fengu atazanavír hylki ásamt rítónavíri koma fram í töflu
Polish: Nie wykonano badań interakcji pomiędzy podawanymi jednocześnie atazanawirem a benzodiazepinami.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum vegna samtímis notkunar atazanavírs og benzódíazepína hafa verið gerðar.
Polish: Korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
Icelandic: Botn: títan tvíoxíð (E171) og gelatín
Polish: Metabolizm: badania u ludzi i badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów ludzkiej wątroby wykazały, że atazanawir jest głównie metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 do utlenionych metabolitów.
Icelandic: Umbrot: rannsóknir hjá mönnum og in vitro rannsóknir með lifrarmíkrósóm úr mönnum hafa sýnt fram á að atazanavír umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 ísóensíma í ilduð umbrotsefni sem síðan skiljast út með galli sem óbundin eða glúkúróneruð umbrotsefni.
Polish: Grazoprewir Cmax: ↑524% Grazoprewir Cmin: ↑1064%
Icelandic: Grazoprevir Cmax: ↑524% (↑342% ↑781%) Grazoprevir Cmin:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi virkni með andretróveirumeðferð minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Polish: Atazanawir Cmin ↓25% (↓47%
Icelandic: Atazanavír Cmin ↓25% (↓47% ↑7%) *
Polish: Skojarzone stosowanie atorwastatyny z atazanawirem nie jest zalecane.
Icelandic: Samhliða gjöf atorvastatíns og atazanavírs er ekki ráðlögð.
Polish: Przewiduje się, że stężenia atazanawiru podawanego z rytonawirem lub bez rytonawiru będą zwiększone u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3
Icelandic: Gert er ráð fyrir að þéttni atazanavírs með eða án rítónavírs aukist hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Polish: Atazanawir nasilał zmętnienie bydlęcej rogówki w badaniu in vitro podrażnienia gałki ocznej, co wskazuje, że lek może mieć działanie drażniące w razie bezpośredniego kontaktu z okiem.
Icelandic: Atazanavír jók ógegnsæi hornhimnu í nautgripum í in vitro í augnertingarprófi, sem bendir til hugsanlegra ertandi áhrifa á augu við beina snertingu.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi Jednoczesne stosowanie produktu Atazanavir Krka z atorwastatyną nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf Ekki er ráðlagt að nota Atazanavir Krka samhliða atorvastatíni (sjá kafla 4.5).
Polish: W Tabeli 7. przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności uzyskane od 41 dzieci w wieku od 6 do 18 lat, które otrzymywały atazanawir kapsułki z rytonawirem.
Icelandic: Upplýsingar um verkun hjá 41 barni, 6 ára til yngri en 18 ára, sem fékk atazanavír hylki með rítónavíri koma fram í töflu
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome) Hjá HIV sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Polish: Dla zwiększenia biodostępności i ograniczenia zmienności atazanawir powinien być przyjmowany z pokarmem.
Icelandic: Til að auka aðgengi og draga úr breytileika á að taka atazanavír með mat.
Polish: UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
Icelandic: КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Polish: Chociaż tego nie badano, przypuszcza się, że podobne działanie mają inne inhibitory pompy protonowej.
Icelandic: Þótt það hafi ekki verið rannsakað, er gert ráð fyrir svipuðum niðurstöðum með próteasahemlum.
Polish: Dawka produktu Atazanavir
Icelandic: Skammtur af Atazanavir
Polish: 300 mg z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, jedynymi działaniami niepożądanymi opisywanymi bardzo często, z co najmniej możliwym związkiem przyczynowym ze schematami leczenia zawierającymi atazanawir i jeden lub więcej leków z grupy NRTIs, były: nudności (20%),
Icelandic: Á meðal þeirra sjúklinga sem fengu 400 mg atazanavír einu sinni á dag eða 300 mg atazanavír með 100 mg rítónavíri einu sinni á dag, voru einu aukaverkanirnar óháð alvarleika, sem voru mjög algengar og með a.m.k. hugsanleg tengsl við meðferðina með atazanavíri og einum eða fleiri NRTI, voru ógleði (20%), niðurgangur (10%) og gula (13%).
Polish: Wchłanianie atazanawiru może ulec zmniejszeniu w przypadkach, w których, niezależnie od przyczyny, zwiększyło się pH soku żołądkowego.
Icelandic: Frásog atazanavírs getur minnkað þegar sýrustig magans eykst, óháð ástæðu.
Polish: Prawastatyna nie jest metabolizowana przez CYP3A4.
Icelandic: Pravastatín umbrotnar ekki fyrir tilstilli CYP3A4.
Polish: zaleca się podawanie 300 mg atazanawiru z rytonawirem w dawce 100 mg i fumaranem tenofowiru dyzoproksylu w dawce 300 mg (wszystkie w postaci pojedynczych dawek podawanych z posiłkiem).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa atazanavír 300 mg ásamt rítónavíri 100 mg og tenófóvír tvísóproxílfúmarat 300 mg (öll lyfin sem stakur skammtur með mat) þegar tenófóvír tvísóproxílfúmarat er gefið samhliða.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu Atazanavir Krka.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er við ofskömmtun með Atazanavir Krka.
Polish: jest przeciwwskazane (patrz punkt
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast
Polish: Analiza per protocole
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Polish: Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku Atazanavir Krka może wystąpić zażółcenie skóry i (lub) białek oczu (żółtaczka) oraz nieregularne bicie serca (wydłużenie odstępu QTc).
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Atazanavir Krka en mælt er fyrir um Húðin og/eða augu geta gulnað (gula) og óreglulegur hjartsláttur (lenging QTc-bils) getur komið fram ef barnið tekur of mikið Atazanavir Krka.
Polish: U pacjentów przyjmujących atazanawir zgłaszano występowanie ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðútbrotum, m.a. Stevens-Johnson heilkenni hjá sjúklingum sem nota atazanavír.
Polish: Rytonawir AUC ↓12% (↓17% Rytonawir Cmax ↓9% (↓17% Rytonawir Cmin ↓25% (↓35%
Icelandic: Rítónavír AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Rítónavír Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Rítónavír Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Polish: HIV RNA <50 kopii/ml na wybrane wyjściowe substytucje PI,c % (odpowiadający na leczenie/ocenianid)
Icelandic: HIV RNA <50 eintök/ml við valið upphafsgildi próteasahemla útskiptingar,c % (svörun/matshæfnid)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, które występuje ze zwiększeniem stężenia bilirubiny u pacjentów otrzymujących atazanawir, powinno być ocenione pod kątem innej etiologii.
Icelandic: Hækkun á lifrartransamínösum sem verður við bilirúbínhækkun hjá sjúklingum þarf að meta vegna annarra orsaka.
Polish: U pacjentów otrzymujących atazanawir zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), rumienia wielopostaciowego, toksycznych wykwitów skórnych oraz zespołu wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).
Icelandic: Greint hefur verið frá Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), eitrunarútbrotum og lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS heilkenni) hjá sjúklingum sem fá atazanavír.
Polish: Inne szczególne populacje
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Polish: - ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy); - astemizol lub terfenadyna (te leki stosowane w leczeniu objawów alergii mogą być dostępne również bez recepty); cyzapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego, czasami zwanego zgagą); pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidyna lub beprydyl (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca); ergotamina, dihydroergotamina,
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Atazanavir Krka rifampicin (sýklalyf notað við berklum) astemízól eða terfenadín (algeng lyf við ofnæmi, hugsanlega fáanleg án lyfseðils), cisaprid (notað við bakflæði, stundum kallað brjóstsviði), prímózíd (notað við geðklofa), kinidín eða bepridíl (notað við hjartsláttartruflunum), ergotamín, dehýdróergotamín, ergonóvín, metýlergonóvín (notað við höfuðverk) og alfuzosín (notað við blöðruhálskirtilsstækkun) quetiapín (notað við geðklofa, geðhvörfum og alvarlegu þunglyndi), lurasidon (notað við geðklofa)
Polish: Atazanavir Krka 150 mg i 200 mg kapsułki, twarde Pojemnik z HDPE z zamknięciem z PP zawierającym środek pochłaniający wilgoć, zabezpieczającym przed dostępem dzieci: 60 kapsułek, twardych, w pudełku tekturowym.
Icelandic: Krka 150 mg og 200 mg hörð hylki HDPE töfluílát með barnheldu, innsigluðu PP loki með þurrkefni:
Polish: Atazanawir z rytonawirem nie były badane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Atazanavír með rítónavíri hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: W razie konieczności należy monitorować stężenia lamotryginy i odpowiednio dostosować dawkę.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur þarf að fylgjast með þéttni lamotrigíns og aðlaga skammtinn samkvæmt því.
Polish: Nie obserwowano różnic w częstości zwiększania stężenia bilirubiny w surowicy u pacjentów z zakażeniem i bez zakażenia wirusem zapalenia wątroby.
Icelandic: Enginn munur var á tíðni hækkaðs bilirúbíns hjá þessum sjúklingum og sjúklingum með lifrarbólgu af völdum veira.
Polish: Rytonawir 100 mg raz na dobę (atazanawir 300 mg raz na dobę)
Icelandic: Rítónavír 100 mg einu sinni á dag (atazanavír 300 mg einu sinni á dag)
Polish: Zmniejszenie dawki klarytromycyny może spowodować wystąpienie subterapeutycznych stężeń 14
Icelandic: Þegar skammtar claritrómýcins eru minnkaðir getur það orðið til þess að þéttni 14-OH claritrómýcins verður undir læknanlegum mörkum.
Polish: Patrz także PŁUCNE NADCIŚNIENIE TĘTNICZE w tej tabeli w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących skojarzonego stosowania atazanawireu z syldenafilem.
Icelandic: LUNGNAHÁÞRÝSTINGUR í töflunni til frekari upplýsinga þegar atazanavír er gefið ásamt síldenafíl.
Polish: Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía
Polish: * Kiedy porównano atazanawir 300 mg i rytonawir 100 mg podawane bez newirapiny.
Icelandic: * Samanburður á atazanavíri 300 mg og rítónavíri 100 mg án nevírapíns.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki dla atazanawiru.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum atazanavírs.
Polish: Mechanizm interakcji pomiędzy atazanawirem i fumaranem tenofowiru dyzoproksylu jest nieznany.
Icelandic: Verkunarháttur milliverkunar atazanavírs og tenófóvírs tvísóproxílfúmarats er ekki þekktur.
Polish: Jednoczesne stosowanie z beprydylem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Bepridíl á ekki að nota samhliða (sjá kafla 4.3).
Polish: W nieklinicznych badaniach na szczurach dotyczących płodności i wpływu na wczesny rozwój zarodkowy, atazanawir zmieniał cykl rujowy bez wpływu na kojarzenie lub płodność (patrz punkt
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á frjósemi og fósturvísisþroska snemma á fósturskeiði hjá rottum breytti atazanavír gangmálum en hafði engin áhrif á pörun eða frjósemi (sjá kafla 5.3).
Polish: Atazanavir Krka z rytonawirem powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym stopniu nasilenia.
Icelandic: Krka með rítónavíri á að nota með varúð hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie chinidyny (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Kínidín á ekki að nota samhliða (sjá kafla 4.3).
Polish: Dydanozyna AUC ↓34% (↓41% Dydanozyna Cmax ↓38% (↓48% Dydanozyna Cmin ↑25% (↓8%
Icelandic: Dídanósín Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Dídanósín Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Polish: Elbaswir AUC: ↑376% (↑307% Elbaswir Cmax: ↑315% (↑246% Elbaswir Cmin: ↑545% (↑451%
Icelandic: ↑315% (↑246% ↑397%) Elbasvir Cmin: ↑545% (↑451% ↑654%)
Polish: W badaniach in vivo na szczurach, atazanawir nie indukował tworzenia się mikrojąder w szpiku, uszkodzeń DNA w dwunastnicy (test kometowy) ani nieprogramowanej naprawy DNA w wątrobie przy stężeniach w osoczu i tkankach przekraczających te, które były in vitro klastogenne.
Icelandic: Atazanavír var einnig neikvætt í smákjarnaprófi í beinmerg í in vivo rannsókn á rottum og DNA skemmd í skeifugörn (comet assay) svo og í DNA viðgerðarprófi við lifur í plasma- og vefjaþéttni sem var meiri en veldur litningabroti (clastrogenic) in vitro.
Polish: Atazanavir Krka jest lekiem przeciwwirusowym (a ściślej przeciwretrowirusowym).
Icelandic: Atazanavir Krka er veirueyðandi (eða andretróveiru) lyf.
Polish: 120 (109) ng/ml i 14874 (91) ng•h/ml.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (CV%) fyrir Cmin atazanavírs og AUC var 120 (109) ng/ml og 14.874 (91) ng•klst./ml, talið í sömu röð.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Polish: Jednoczesne stosowanie z atazanawirem może powodować zwiększenie stężenia salmeterolu i nasilenie działań niepożądanych związanych z salmeterolem.
Icelandic: Samhliða gjöf atazanavírs getur aukið þéttni salmeteróls og aukið aukaverkanir sem tengjast salmeteróli.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Icelandic: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Polish: Osoby z co najmniej jednym funkcjonalnym allelem CYP2C19.
Icelandic: Einstaklingar sem eru með a.m.k. eina virka CYP2C19 samsætu.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym z czynnym przewlekłym zapaleniem wątroby, stwierdza się częstsze występowanie zaburzeń czynności wątroby w czasie skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i powinni być oni poddani obserwacji klinicznej zgodnie ze standardami postępowania.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, m.a. langvinna virka lifrarbólgu, er aukin tíðni á óeðlilegri lifrarstarfsemi meðan á meðferð með andretróveirulyfjum stendur og fylgjast þarf náið með sjúklingnum samkvæmt viðtekinni venju.
Polish: [95% CI]
Icelandic: Áætlaður munure [95% CI]
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru z indynawirem (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa atazanavír samtímis indínavíri (sjá kafla 4.4).
Polish: Lekarz może dostosować dawkę leku Atazanavir Krka w zależności od stosowanego leczenia przeciw wirusowi HIV.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammti Atazanavir Krka til samræmis við meðferðina.
Polish: Wieczko:tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek, żółty (E 172), żelaza tlenek, czerwony (E 172), żelaza tenek, czarny ( E172), żelatyna i tusz (szelak, tytanu dwutlenek (E 171), potasu wodorotlenek)
Icelandic: Lok: títan tvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), gelatín og blek (shellakk, svart járnoxíð (E172), kalíum hýdroxíð)
Polish: Po przeliczeniu na masę ciała stwierdzono tendencję do większego wydalania u młodszych dzieci.
Icelandic: Tilhneiging er til aukinnar úthreinsunar hjá ungum börnum eftir aðlögun að þyngd.
Polish: Atazanawir AUC ↓61% (↓65% Atazanawir Cmax ↓66% (↓62% Atazanawir Cmin ↓65% (↓71%
Icelandic: Atazanavír AUC ↓61% (↓65% ↓55%) Atazanavír Cmax ↓66% (↓62% ↓49%) Atazanavír Cmin ↓65% (↓71% ↓59%)
Polish: Jak wygląda lek Atazanavir Krka i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Atazanavir Krka og pakkningastærðir
Polish: Kapsułki produktu Atazanavir Krka muszą być podawane z rytonawirem w czasie posiłku.
Icelandic: Krka hylki verður að taka ásamt rítónavíri og þau á að taka með mat.