FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Neupro vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Neupro.
Dutch: Neupro wordt gebruikt ter behandeling van de symptomen van de onderstaande aandoeningen bij volwassenen:
Czech: Přípravek Neupro se používá u dospělých k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Dutch: Wat is Neupro?
Czech: Co je Neupro?
Dutch: Om brandwonden op de huid te voorkomen moet Neupro worden verwijderd als de patiënt een MRI-scan (‘magnetic resonance imaging') of een cardioversie (behandeling om het normale hartritme te herstellen) moet ondergaan.
Czech: Aby se zabránilo popálení kůže, musí se náplast Neupro odstranit vždy, má-li pacient podstoupit zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi (proces, při němž je pacientovi obnovován normální srdeční rytmus).
Dutch: De afname die werd waargenomen bij Neupro, kwam overeen met die bij pramipexol (2,8 uur).
Czech: Zkrácení zjištěné u přípravku Neupro bylo podobné jako zkrácení zjištěné u pramipexolu (2,8 h).
Dutch: Neupro wordt gebruikt als monotherapie in het vroege stadium van de ziekte of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) in elk stadium van de ziekte, met inbegrip van de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt;
Czech: Přípravek Neupro se užívá samostatně k léčbě počátečního stadia nemoci nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem na Parkinsonovu nemoc) v jakémkoli stadiu nemoci, včetně stadií pozdějších, kdy se levodopa stává méně účinnou,
Dutch: In twee van deze onderzoeken werd Neupro ook vergeleken met andere dopamineagonisten (ropinirol in een vroeg stadium en pramipexol in een gevorderd stadium van de ziekte).
Czech: Dvě z těchto studií srovnávaly přípravek Neupro také s jinými agonisty dopaminu (ropinirolem v počátečním stadiu nemoci a pramipexolem v pokročilém stadiu nemoci).
Dutch: Voor de ziekte van Parkinson is Neupro vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in vier onderzoeken met 830 patiënten in een vroeg stadium en 842 patiënten in een gevorderd stadium van de ziekte.
Czech: V případě Parkinsonovy nemoci byl přípravek Neupro srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve čtyřech studiích zahrnujících 830 pacientů v počátečním stadiu nemoci a 842 pacientů v pokročilém stadiu nemoci.
Dutch: Welke voordelen bleek Neupro tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Neupro byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Neupro in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neupro?
Dutch: Neupro wordt eenmaal per dag op ongeveer hetzelfde tijdstip aangebracht op een stukje droge, schone, gezonde huid op de buik, dij, heup, schouder, bovenarm of in de zij.
Czech: Náplast se přikládá na suchou, čistou, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramena či nadloktí.
Dutch: Neupro was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Czech: Přípravek Neupro byl v rámci léčby Parkinsonovy nemoci účinnější než placebo.
Dutch: Neupro was minder werkzaam dan ropinirol: bij 70% van de patiënten die ropinirol ontvingen, werd een verbetering waargenomen.
Czech: Přípravek Neupro byl méně účinný než ropinirolzlepšení bylo zaznamenáno u 70 % pacientů užívajících ropinirol.
Dutch: Overige informatie over Neupro:
Czech: Další informace o přípravku Neupro
Dutch: Neupro brengt via de huid continu een bepaalde hoeveelheid rotigotine in de bloedbaan.
Czech: Přípravek Neupro zajišťuje stálý přívod rotigotinu přes kůži do krevního řečiště.
Dutch: Neupro is een reeks transdermale pleisters (pleisters die een geneesmiddel via de huid afgeven).
Czech: Neupro je řada transdermálních náplastí (náplastí, které dodávají lék přes kůži).
Dutch: In het vroege stadium van de ziekte vertoonde 48 tot 52% van de patiënten die Neupro kregen een verbetering van de verschijnselen, tegenover 19 tot 30% van degenen die de placebo kregen.
Czech: Pokud jde o počáteční stadium nemoci, ke zlepšení příznaků došlo u 48 až 52 % pacientů užívajících přípravek Neupro ve srovnání s 19 až 30 % pacientů užívajících placebo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Neupro bij patiënten met de ziekte van Parkinson (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken en reacties op de toedieningsplaats zoals roodheid, jeuk en irritatie van de huid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neupro při léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou somnolence (ospalost), závratě, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě aplikace náplasti, například zarudnutí, svědění a podráždění pokožky.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Neupro.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Neupro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson nam de ‘off'-tijd bij patiënten die Neupro kregen sterker af dan bij degenen die een placebo kregen (een vermindering van 2,1 tot 2,7 uur met Neupro en slechts 0,9 uur met de placebo).
Czech: Pokud jde o pokročilé stadium Parkinsonovy nemoci, u pacientů užívajících přípravek Neupro bylo dosaženo významnějšího zkrácení doby vykazované jako „neschopen/neschopna fungování" než u pacientů užívajících placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hodin u pacientů užívajících Neupro ve srovnání s poklesem o 0,9 hodin u pacientů užívajících placebo).
Dutch: De steunlaag van Neupro bevat aluminium.
Czech: Krycí vrstva přípravku Neupro obsahuje hliník.
Dutch: Voor matig tot ernstig RLS is Neupro vergeleken met een placebo in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 963 patiënten.
Czech: V případě středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou byl přípravek Neupro srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 963 pacientů.
Dutch: In de kleinere onderzoeken die pas later werden afgerond, bleek de werkzaamheid van Neupro vergelijkbaar met die van ropinirol.
Czech: Ve dvou později provedených studiích menšího rozsahu bylo zjištěno, že přípravek Neupro je s ropinirolem srovnatelný.
Dutch: In het geval van RLS vertoonden in beide onderzoeken patiënten die doses Neupro tussen 1 en 3 mg/24 uur kregen meer verbetering dan degenen die een placebo kregen, wat werd aangetoond op beide symptoomschalen.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, bylo ve dvou provedených studiích u pacientů užívajících přípravek Neupro v dávkách 1 až 3 mg/24 h zaznamenáno výraznější zlepšení než u pacientů užívajících placebo, měřeno na obou stupnicích sledujících příznaky.
Dutch: Rotigotine, de werkzame stof in Neupro, is een dopamineagonist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Neupro, rotigotin, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky dopaminu.
Dutch: Hoe is Neupro onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Neupro zkoumán?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Neupro.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neupro je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe wordt Neupro gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Neupro používá?
Dutch: Waarom is Neupro goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Neupro schválen?
Dutch: Twee kleinere onderzoeken, waarin Neupro met ropinirol werd vergeleken, werden pas na de verlening van de vergunning voor het geneesmiddel afgerond.
Czech: Po schválení přípravku Neupro byly provedeny dvě studie menšího rozsahu srovnávající tento přípravek s ropinirolem.
Dutch: Hoe werkt Neupro?
Czech: Jak přípravek Neupro působí?
Dutch: 300 MBq/ml Oplossing voor injectie
Czech: 300 MBq/ml Injekční roztok Intravenózní podání
Dutch: Injectieflacon (glas) 1.0 -10 ml
Czech: 1,0 -10 ml
Dutch: Voor intraveneus gebruik
Czech: Vnitřní obal
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 20. februari 2014 Datum verlenging van de vergunning: 20. november 2018
Czech: Datum první registrace: 20. února 2014 Datum prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Dutch: 20052 Monza Italië
Czech: 20052 Monza Itálie
Dutch: Het trainingsprogramma dient de volgende sleutelonderdelen te bevatten:
Czech: Tréninkový program by měl obsahovat následující klíčové elementy:
Dutch: Maximaal 10 uur vanaf het einde van de synthese.
Czech: Maximálně 10 hodin od dokončení syntézy.
Dutch: <Niet van toepassing.>
Czech: Neuplatňuje se.
Dutch: Dit zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.
Czech: Bude to nejmenší množství, které bude nezbytné k získání požadovaných informací.
Dutch: Het kan nuttig zijn om de toegepaste effectieve dosis te schatten.
Czech: To by mohlo být užitečné pro odhad efektivní dávky, která byla aplikována.
Dutch: De gevallen dienen indien mogelijk histopathologisch bevestigd te zijn.
Czech: Případy by měly být histopatologicky potvrzené, pokud je to možné.
Dutch: In de training dienen voldoende duidelijk positieve en duidelijk negatieve gevallen te zijn opgenomen, evenals intermediaire gevallen.
Czech: Trénink by měl zahrnovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů a také intermediární případy.
Dutch: EXP: ToC + 6 u
Czech: EXP: ToC + 6h
Dutch: • De deskundigheid en kwalificatie van de trainers dienen verzekerd te zijn.
Czech: • Je třeba zajistit znalosti a kvalifikaci školených pracovníků.
Dutch: De dosimetrieberekeningen werden aangepast aan het volwassenenmodel (met een lichaamsgewicht van 70 kg).
Czech: Dozimetrické výpočty byly přizpůsobeny dospělému modelu (s tělesnou hmotností 70 kg).
Dutch: Er bestaan strenge wetten over het gebruik, de hantering en de afvoer van radiofarmaceutische producten.
Czech: Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Dutch: Szeligowska 3
Czech: ul. Szeligowska 3
Dutch: Herhaalde dosering met intervallen van één jaar liet zien dat er geen verschil is in het veiligheidsprofiel na eerste, tweede of derde toediening.
Czech: Opakované podávání v ročních intervalech ukázalo, že není rozdíl v bezpečnostním profilu po první, druhé nebo třetí dávce.
Dutch: De cognitieve status van de patiënten kon niet betrouwbaar worden vastgesteld.
Czech: Kognitivní stav subjektů nemohl být spolehlivě stanoven.
Dutch: • Informatie over amyloïdpathologie bij de ziekte van Alzheimer;
Czech: • Informace o patologii amyloidu u Alzheimerovy choroby .
Dutch: Deze mensen dragen speciale zorg voor het veilige gebruik van dit geneesmiddel en zullen u op de hoogte houden van wat zij doen.
Czech: Tyto osoby budou dávat zvláštní pozor na bezpečné použití tohoto přípravku a budou vás informovat o jeho účincích.
Dutch: Opzuigen dient te gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Czech: Odběry se musí provádět za aseptických podmínek.
Dutch: Er dienen gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Czech: Je třeba použít odpovídající aseptická opatření.
Dutch: De ontvangst, de opslag, het gebruik, het vervoer en de verwijdering ervan vallen onder de voorschriften en/of de desbetreffende vergunningen van de officiële bevoegde instantie.
Czech: Jejich přijetí, uchovávání, použití, přenos a likvidace podléhají předpisům anebo odpovídajícím licencím kompetentní oficiální organizace.
Dutch: Door de gebruikte opzet van dit onderzoek is het niet mogelijk om een schatting te maken van het risico van progressie van MCI tot klinische AD.
Czech: Design této studie neumožňuje odhad rizika progrese MCI do klinické AD.
Dutch: Radioactief materiaal.
Czech: Radioaktivní materiál
Dutch: Geabsorbeerde dosis per toegediende hoeveelheid activiteit [mGy/MBq]
Czech: Dávka absorbovaná dle podané aktivity [mGy/MBq]
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses in organen staan vermeld in Tabel 3, met gegevens afkomstig van blanke gezonde vrijwilligers (n=17).
Czech: Odhadované dávky absorbovaného záření orgány jsou uvedeny v Tabulce 3 a poskytují údaje od zdravých bělošských dobrovolníků (n=17).
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen met betrekking tot milieugevaren, zie rubriek 6.6.
Czech: Opatření týkající se environmentálního rizika jsou uvedena v bodě 6.6.
Dutch: Neuraceq wordt alleen gebruikt in speciale, gecontroleerde ruimten.
Czech: Neuraceq se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Czech: Studie u těhotných žen nebyly prováděny.
Dutch: Toereikende afscherming is verplicht.
Czech: Je povinné adekvátní stínění.
Dutch: Wanneer men radiofarmaca wil toedienen aan een vrouw die zwanger kan worden, is het belangrijk om te bepalen of zij wel of niet zwanger is.
Czech: Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě schopné otěhotnět, je důležité stanovit, zda je nebo není těhotná.
Dutch: Uw arts en de nucleair-geneeskundig arts zijn van mening dat het klinische voordeel van deze procedure met het radiofarmaceutische middel opweegt tegen het risico van blootstelling aan straling.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny se domnívají, že klinický přínos tohoto postupu s radiofarmaceutikem převáží riziko vystavení záření.
Dutch: Neuralgie Hoofdpijn Branderig gevoel Tremor
Czech: Neuralgie Bolest hlavy Pocit pálení Tremor
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld naar frequentie volgens de volgende definitie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: 12 uur na de injectie is 98,93% van de activiteit vervallen, en 24 uur na de injectie is 99,99% van de activiteit vervallen.
Czech: 12 hodin po injekci je rozloženo 98,93 % aktivity, 24 hodin po injekci je rozloženo 99,99 % aktivity.
Dutch: Eén injectie is genoeg om de scan te maken die uw arts nodig heeft.
Czech: Jedna injekce je dostačující k provedení vyšetření (skenu), který lékař potřebuje.
Dutch: De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 360 MBq en mag op het moment van toediening niet lager zijn geworden dan 240 MBq.
Czech: Maximální dávka by neměla překročit 360 MBq a nesmí klesnout pod 240 MBq v době podání.
Dutch: RCTU-score 2 in een of meer van de 4 hersengebieden en geen score 3 in deze 4 hersengebieden
Czech: Skóre RCTU 2 v některé ze 4 oblastí mozku a žádné skóre 3 v těchto 4 oblastech mozku.
Dutch: De histopathologische criteria weken af van de CERAD-criteria.
Czech: Histopatologická kritéria neodpovídala kritériím CERAD.
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2 of 5.1.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití v pediatrické populaci, viz bod 4.2 nebo 5.1.
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van Neuraceq is als afzonderlijk document in de productverpakking opgenomen, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verdere aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken over de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku Neuraceq je k dispozici jako samostatný dokument v produktovém balíčku, s cílem poskytnout zdravotníkům další dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Dutch: Van elke vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat zij zwanger is totdat is aangetoond dat dit niet zo is.
Czech: Jakákoliv žena, u níž došlo k vynechání menstruace, by měla být považována za těhotnou, dokud nebude prokázáno, že těhotná není.
Dutch: U dient de resultaten van de test te bespreken met de arts die de scan heeft aangevraagd.
Czech: Měl(a) byste projednat výsledky testu s lékařem, který požádal o skenování.
Dutch: Een hersenscan wordt meestal 90 minuten nadat Neuraceq is gegeven, opgenomen.
Czech: Skenování mozku je obvykle prováděno 90 minut po podání přípravku Neuraceq.
Dutch: U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren.
Czech: Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: radiofarmaca voor diagnostiek, centraal zenuwstelsel, ATCcode: V09AX06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém; ATC kód: V09AX06
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro dospělé.
Dutch: Kolf de moedermelk in deze periode af en gooi de afgekolfde moedermelk weg.
Czech: Během tohoto období odstříkávejte mateřské mléko a toto mléko zlikvidujte.
Dutch: Neuraceq dient te worden gebruikt in combinatie met een klinische evaluatie.
Czech: Neuraceq se používá ve spojení s klinickým hodnocením.
Dutch: Uitsluitend absoluut noodzakelijke onderzoeken mogen daarom worden uitgevoerd tijdens de zwangerschap, wanneer de waarschijnlijke voordelen veel groter zijn dan de risico's voor de moeder en foetus.
Czech: V průběhu těhotenství by mělo být prováděno pouze nezbytná vyšetření, pokud předpokládaný přínos daleko převyšuje možná rizika pro matku a plod.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen zijn:
Czech: Mezi možné nežádoucí účinky patří:
Dutch: Dit komt overeen met 1,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Czech: To odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Dutch: De oplossing dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Czech: Roztok je třeba zkontrolovat vizuálně před použitím.
Dutch: Specifieke waarschuwingen
Czech: Specifická varování
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid activiteit dient zorgvuldig te worden bepaald, omdat de stralingsblootstelling bij deze patiënten verhoogd kan zijn (zie rubriek 4.4).
Czech: Je třeba pečlivě zvážit aktivitu, která má být podána, protože může u těchto pacientů dojít ke zvýšení radiační expozice (viz bod 4.4).
Dutch: De totale uitslag van de visuele beoordeling van de PET-scan wordt vastgesteld op individuele basis en op basis van een binaire uitslag als "positief" of "negatief".
Czech: Celkové rozhodování týkající se posouzení vizuálního PET skenu je založeno na subjektu a na binárním výsledku jako „pozitivní" nebo „negativní".
Dutch: METALEN DOOS (met Blue Box)
Czech: KOVOVÁ KRABICE (s blue boxem)
Dutch: Andere organen
Czech: Ostatní orgány
Dutch: Als toediening noodzakelijk wordt geacht, moet het geven van borstvoeding gedurende 24 uur worden onderbroken en moet de afgekolfde moedermelk van deze periode worden weggegooid.
Czech: Je-li podání považováno za nutné, mělo by se kojení přerušit na dobu 24 hodin a odstříkané mléko by se mělo zlikvidovat.
Dutch: In vitro onderzoeken met humane levermicrosomen duidden niet op enig potentieel om het cytochroom P450-enzymsysteem te remmen.
Czech: Studie in vitro využívající mikrozómy z lidských jater neprokázaly žádnou možnost inhibice enzymatického systému cytochromu P450.
Dutch: De onderstaande tabel laat de dosimetrie zien zoals is berekend met de OLINDA-software (Organ Level INternal Dose Assessment).
Czech: Níže uvedená tabulka ukazuje dozimetrii vypočtenou pomocí software OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment, Hodnocení vnitřní dávky na orgánové úrovni).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep, worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling is gekoppeld aan de inductie van kanker en aan de mogelijkheid van het ontwikkelen van erfelijke defecten.
Czech: Vystavení účinkům ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných defektů.
Dutch: In radioligand-bindingsassays, met gebruik van een breed panel van dierlijke en humane receptoren, ionenkanalen en transporteiwitten, is geen significante binding gevonden.
Czech: V testech vazby radioligandu s použitím širokého panelu zvířecích a lidských receptorů, iontových kanálů a transportérů nebyla nalezena žádná významná vazba.
Dutch: EXP {DD/MM/JJJJ} {XX}u{XX} {Tijdzone}
Czech: EXP {DD/MM/RRRR} {XX}h{XX} {časová zóna}
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist: - Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Czech: Následující informace je určena pouze pro odborníky: - Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: Als gevolg van verschillen in het fabricageproces is het mogelijk dat sommige injectieflacons met een doorgeprikte rubberen stop worden geleverd.
Czech: V důsledku rozdílů ve výrobním procesu je možné, že se některé injekční lahvičky distribuují s propíchnutými gumovými uzávěry.
Dutch: De reden van deze accumulatie is niet bekend, maar hij kan worden veroorzaakt door accumulatie van florbetaben (18F) of een van zijn radioactieve metabolieten, of door radioactiviteit van bloed.
Czech: Důvod tohoto hromadění není znám, ale možná je to kvůli hromadění florbetabenu (18F) nebo kteréhokoli z jejich radioaktivních metabolitů nebo krevní radioaktivity.
Dutch: De effectieve dosis na toediening van een dosis met de maximale aanbevolen hoeveelheid activiteit van 360 MBq voor een volwassene van 70 kg bedraagt ongeveer 7,0 mSv.
Czech: Efektivní dávka vyplývající z podání maximální doporučené aktivity 360 MBq dávky pro dospělého o hmotnosti 70 kg je přibližně 7,0 mSv.
Dutch: Voor de beperkingen van het gebruik bij patiënten met een lichte cognitieve stoornis (MCI), zie rubriek 5.1.
Czech: Omezení použití u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) viz bod 5.1.
Dutch: Radiofarmaca dienen te worden bewaard in overeenstemming met de landelijke regelgeving voor radioactieve materialen.
Czech: Uchovávání radiofarmaceutických přípravků bude v souladu s národními předpisy o radioaktivních materiálech.
Dutch: Daarom moeten voorzorgen worden genomen ter bescherming tegen straling, in overeenstemming met de landelijke regelgeving.
Czech: Proto musí být přijaty opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Dutch: Voorafgaand aan lancering per lidstaat zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming bereiken over het definitieve voorlichtingsprogramma.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout finální edukační program s národním kompetentním úřadem.
Dutch: Er zijn geen langetermijnonderzoeken en carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd, omdat het geneesmiddel niet bedoeld is voor regelmatige of continue toediening.
Czech: Chronické studie a studie kancerogenity nebyly provedeny, protože léčivý přípravek není určen k pravidelnému a kontinuálnímu podávání.
Dutch: Radiofarmaca dienen op zodanige wijze te worden bereid dat zowel aan de eisen van stralingsveiligheid als aan de eisen ten aanzien van de farmaceutische kwaliteit wordt voldaan.
Czech: Radiofarmaka se připravují způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a požadavky na farmaceutickou kvalitu.
Dutch: Restactiviteit in de midsagittale sinus kan soms worden waargenomen, waarschijnlijk als gevolg van de aanwezigheid van tracer in de bloedpool.
Czech: Reziduální aktivitu v středním sagitálním sinu je možné někdy pozorovat, pravděpodobně v důsledku přítomnosti stopovací látky v krvi.
Dutch: Soms kan er restactiviteit worden waargenomen in de midsagittale sinus (zie rubriek 5.2).
Czech: Někdy je možné pozorovat reziduální aktivitu ve středním sagitálním sinu (viz bod 5.2).
Dutch: Na de toediening van Neuraceq moet u:
Czech: Po podání přípravku Neuraceq byste měl(a):