FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 75 IU ανασυνδυασμένης ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) σε 0,5 ml υδατικό διάλυμα.
English: Puregon 150 IU/0.18 mL solution for injection
Greek: Puregon 150 IU/0,18 ml ενέσιμο διάλυμα
English: Puregon 300 IU/0.36 mL solution for injection
Greek: Puregon 300 IU/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα
English: Puregon 225 IU/0.5 mL solution for injection
Greek: Puregon 225 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
English: Puregon 50 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/96/008/017
Greek: Puregon 50 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/96/008/017
English: One vial contains 22.5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 22,5 μικρογραμμάρια πρωτεΐνης (ειδική in vivo βιοδραστικότητα ίση με περίπου 10.000 IU FSH /mg πρωτεΐνης).
English: Puregon 150 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/96/008/026
Greek: Puregon 150 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/96/008/026
English: One vial contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 IU ανασυνδυασμένης ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) σε 0,5 ml υδατικό διάλυμα.
English: OUTER CARTON TEXT Puregon 200 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Puregon 200 IU/0,5 ml 1, 5 ή 10 φιαλίδια
English: Puregon 200 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/96/008/029
Greek: Puregon 200 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/96/008/029
English: Puregon 150 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 150 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Greek: Puregon 150 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει τη δραστική ουσία follitropin beta, μια ορμόνη που είναι γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) και διατίθεται στη δυναμικότητα των 150 IU σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος ανά φιαλίδιο.
English: One vial contains 7.5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 7,5 μικρογραμμάρια πρωτεΐνης (ειδική in vivo βιοδραστικότητα ίση με περίπου 10.000 IU FSH /mg πρωτεΐνης).
English: Puregon 150 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Greek: Puregon 150 IU/0,5 ml ενέσιμο follitropin beta
English: OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Puregon 150 IU/0,5 ml 1, 5 ή 10 φιαλίδια
English: Puregon 100 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/96/008/023
Greek: Puregon 100 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/96/008/023
English: Puregon 900 IU/1.08 mL solution for injection follitropin beta
Greek: Puregon 900 IU/1,08 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
English: Puregon 50 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Greek: Puregon 50 IU/0,5 ml ενέσιμο follitropin beta
English: Puregon 200 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Greek: Puregon 200 IU/0,5 ml ενέσιμο follitropin beta
English: One vial contains 200 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 200 IU ανασυνδυασμένης ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) σε 0,5 ml υδατικό διάλυμα.
English: OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Puregon 100 IU/0,5 ml 1, 5 ή 10 φιαλίδια
English: Puregon 200 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 200 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Greek: Puregon 200 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει τη δραστική ουσία follitropin beta, μια ορμόνη που είναι γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) και διατίθεται στη δυναμικότητα των 200 IU σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος ανά φιαλίδιο.
English: OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Puregon 50 IU/0,5 ml 1, 5 ή 10 φιαλίδια
English: Puregon 600 IU/0.72 mL solution for injection follitropin beta
Greek: Puregon 600 IU/0,72 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
English: Puregon 75 IU/0.5 mL solution for injection
Greek: Puregon 75 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
English: Puregon 50 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 50 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Greek: Puregon 50 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει τη δραστική ουσία follitropin beta, μια ορμόνη που είναι γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) και διατίθεται στη δυναμικότητα των 50 IU σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος ανά φιαλίδιο.
English: Puregon 100 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Greek: Puregon 100 IU/0,5 ml ενέσιμο follitropin beta
English: Puregon 100 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 100 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Greek: Puregon 100 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει τη δραστική ουσία follitropin beta, μια ορμόνη που είναι γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) και διατίθεται στη δυναμικότητα των 100 IU σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος ανά φιαλίδιο.
English: Ovarian Torsion
Greek: Συστροφή ωοθήκης
English: Ovarian torsion
Greek: Συστροφή Ωοθήκης
English: One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 50 IU ανασυνδυασμένης ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) σε 0,5 ml υδατικό διάλυμα.
English: One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 IU ανασυνδυασμένης ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) σε 0,5 ml υδατικό διάλυμα.
English: Puregon 200 IU/0.5 mL solution for injection
Greek: Puregon 200 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
English: Puregon 225 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Greek: Puregon 225 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
English: Puregon 150 IU/0.5 mL solution for injection
Greek: Puregon 150 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
English: Puregon 300 IU/0.36 mL solution for injection follitropin beta
Greek: Puregon 300 IU/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
English: Puregon 100 IU/0.5 mL solution for injection
Greek: Puregon 100 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
English: Puregon 50 IU/0.5 mL solution for injection
Greek: Puregon 50 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
English: Puregon 150 IU/0.18 mL solution for injection follitropin beta
Greek: Puregon 150 IU/0,18 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
English: Puregon 75 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Greek: Puregon 75 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
English: Further information on Rasilez HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rasilez HCT διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Overall, the company presented the results of nine main studies involving a total of almost 9,000 patients with essential hypertension.
Greek: Συνολικά, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα εννέα βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 9 000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
English: As for all medicines, data on the use of Rasilez HCT are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rasilez HCT τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Rasilez HCT, as well as information from additional studies.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες που χρησιμοποιήθηκαν στην αξιολόγηση της αλισκιρένης, πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς υποστήριξη της αίτησης για το Rasilez HCT, καθώς και πληροφορίες από επιπρόσθετες μελέτες.
English: Rasilez HCT can only be obtained with a prescription and it is available as tablets (150 mg/12.5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12.5 mg; 300 mg/25 mg).The recommended dose of Rasilez HCT is one tablet per day.
Greek: Το Rasilez HCT χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε μορφή δισκίων (150 mg/12,5 mg, 150 mg/25 mg, 300 mg /12,5 mg, 300 mg/25 mg).
English: Aliskiren on its own has been authorised in the EU since August 2007 as Rasilez, Sprimeo and Riprazo.
Greek: Η αλισκιρένη ως μονοθεραπεία έχει εγκριθεί στην ΕΕ από τον Αύγουστο του 2007 ως Rasilez, Sprimeo και Riprazo.
English: Rasilez HCT should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Greek: Το Rasilez HCT δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό φρούτων ή ποτά που περιέχουν εκχυλίσματα φυτών, όπως τα αφεψήματα.
English: For more information about using Rasilez HCT, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rasilez HCT, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Side effects reported with Rasilez HCT are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Rasilez HCT αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: Side effects are similar to those of the two active substances.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες με αυτές των δύο δραστικών ουσιών.
English: After two to four weeks of taking Rasilez HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
Greek: Ύστερα από δύο έως τέσσερις εβδομάδες λήψης Rasilez HCT, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση εξακολουθεί να μη ρυθμίζεται.
English: Other information about Rasilez HCT
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rasilez HCT
English: The studies lasted for between 8 weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν από 8 εβδομάδες έως ένα έτος και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση ανάπαυσης του καρδιακού παλμού (διαστολική) είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς (συστολική).
English: Rasilez HCT received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2009.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2009, το Rasilez HCT έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: The most common side effect with Rasilez HCT (which may affect between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Rasilez HCT (ενδέχεται να επηρεάσει 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια.
English: Three additional studies showed that the active substances were absorbed in the body in the same way when taken as separate tablets and as Rasilez HCT.
Greek: Τρεις επιπρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι οι δραστικές ουσίες απορροφώνται στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο είτε όταν λαμβάνονται ως χωριστά δισκία είτε ως Rasilez HCT.
English: The European Medicines Agency decided that Rasilez HCT's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Rasilez HCT υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: The two active substances in Rasilez HCT, aliskiren and hydrochlorothiazide, work in different ways to reduce blood pressure.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Rasilez HCT, η αλισκιρένη και η υδροχλωροθειαζίδη, δρουν με διαφορετικό τρόπο για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
English: Taking the two active substances in one tablet is expected to help patients to stick to their treatment.
Greek: Η λήψη των δύο δραστικών ουσιών με ένα δισκίο βοηθά τους ασθενείς να ακολουθούν τη θεραπεία τους.
English: Rasilez HCT is a medicine used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Greek: Το Rasilez HCT είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
English: Other common side effects (which may affect more than 1 in 10 patients) that have been observed with hydrochlorothiazide alone are hypokalaemia (low blood potassium levels) and increases in blood cholesterol and triglyceride (a type of fat) levels.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) που παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση υδροχλωροθειαζίδης ως μονοθεραπείας είναι υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα) και αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (είδος λιπιδίων) στο αίμα.
English: Rasilez HCT must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, who have anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine), severe kidney or liver impairment, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Greek: Το Rasilez HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) κατά τη χορήγηση αλισκιρένης, κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς προφανή αίτια, ανουρία (μια πάθηση κατά την οποία ο ασθενής δεν μπορεί να παράγει ή να αποβάλλει ούρα), σε όσους πάσχουν από σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς και σε άτομα με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου ή πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
English: The medicine contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilez HCT?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Rasilez HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους έχει επιτευχθεί επαρκής έλεγχος με τις δύο δραστικές ουσίες, η δόση του Rasilez HCT πρέπει να περιέχει τις ίδιες δόσεις αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
English: Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Rasilez HCT.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν στο παρελθόν μόνο αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη ίσως χρειαστεί να λάβουν τις δύο ουσίες ως χωριστά δισκία και να προσαρμόσουν τις δόσεις πριν ξεκινήσουν αγωγή με Rasilez HCT.
English: What are the risks associated with Rasilez HCT?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rasilez HCT;
English: What is Rasilez HCT and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Rasilez HCT και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The dose depends on the doses of aliskiren or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τις δόσεις αλισκιρένης ή υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
English: It must not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, ιτρακοναζόλη ή άλλα φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς της Pγλυκοπρωτεΐνης» (όπως η κινιδίνη).
English: By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Greek: Όταν μειώνεται η αρτηριακή πίεση, μειώνονται και οι κίνδυνοι που προκαλούνται από την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
English: An overview of Rasilez HCT and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Rasilez HCT και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Results showed that Rasilez HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
Greek: Σύμφωνα με τα ευρήματα, το Rasilez HCT ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
English: Rasilez HCT is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών και δεν συνιστάται η χορήγησή του ούτε σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
English: Rasilez HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Greek: Το Rasilez HCT χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς όταν η αλισκιρένη ή η υδροχλωροθειαζίδη λαμβάνονται ως μονοθεραπεία.
English: ‘Essential' means that no specific cause for the hypertension can be found.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτιολογία.
English: It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση ελέγχεται επαρκώς με αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη ως χωριστά δισκία, για την ισόποση αντικατάσταση των δόσεων των δύο δραστικών ουσιών.
English: In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
Greek: Στους ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμιζόταν επαρκώς με μονοθεραπεία αλισκιρένης ή υδροχλωροθειαζίδης, η αλλαγή σε συνδυαστική θεραπεία επέφερε μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης από ό,τι η συνέχιση της μονοθεραπείας με μία δραστική ουσία.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rasilez HCT have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rasilez HCT.
English: What benefits of Rasilez HCT have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rasilez HCT σύμφωνα με τις μελέτες;
English: How is Rasilez HCT used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rasilez HCT;
English: The medicine has been shown to reduce blood pressure more than each active substance alone.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το φάρμακο μειώνει την αρτηριακή πίεση αποτελεσματικότερα από ό,τι καθεμία από τις δραστικές ουσίες ως μονοθεραπεία.
English: For the full list of all side effects reported with Rasilez HCT, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rasilez HCT περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Why is Rasilez HCT authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rasilez HCT στην ΕΕ;
English: How does Rasilez HCT work?
Greek: Πώς δρα το Rasilez HCT;
English: Rasilez HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes,
Greek: Το Rasilez HCT σε συνδυασμό με «αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ)» ή «αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτασίνης (ΑΥΑ)» δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής.
English: By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Greek: Με την αναστολή της παραγωγής της αγγειοτασίνης Ι, τα επίπεδα τόσο της αγγειοτασίνης Ι όσο και της αγγειοτασίνης ΙΙ μειώνονται, προκαλώντας αγγειοδιαστολή (διαπλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων) και, κατ' επέκταση, μείωση της αρτηριακής πίεσης.
English: It has also been shown to have a beneficial impact on the quality of life of patients.
Greek: Επίσης, έχει καταδειχθεί ο ευεργετικός του αντίκτυπος στην ποιότητα ζωής των ασθενών.
English: The doctor should periodically assess the need of continued treatment.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να αξιολογεί περιοδικά την ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία.
English: The effects of Constella were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσματα του Constella ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
English: It is available as capsules (290 micrograms).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (των 290 μικρογραμμαρίων).
English: One of the studies also looked at the effects of Constella following 26 weeks of treatment.
Greek: Μία από τις μελέτες εξέτασε επίσης τα αποτελέσματα του Constella μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Constella on 26 November 2012.
Greek: Στις 26 Νοεμβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Constella.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Constella.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Constella.
English: For more information about treatment with Constella, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Constella, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: EPAR summary for the public linaclotide
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λινακλοτίδη
English: However, the Committee also noted that about half of the patients did not adequately benefit from treatment, and therefore recommended that the need for continued treatment should be reconsidered after four weeks.
Greek: Παρόλα αυτά, η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι περίπου οι μισοί από τους ασθενείς δεν ωφελήθηκαν επαρκώς από τη θεραπεία και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε να επανεξεταστεί η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία μετά από τέσσερις εβδομάδες.
English: If the patient has not experienced an improvement in symptoms after four weeks of treatment, the benefits and risks of continuing treatment should be reconsidered.
Greek: Εάν τα συμπτώματα που παρουσιάζει ο ασθενής δεν βελτιωθούν μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας, τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να επανεξεταστούν.
English: Other information about Constella
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Constella:
English: Constella is a medicine that contains the active substance linaclotide.
Greek: Το Constella είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λινακλοτίδη.
English: The full EPAR for Constella can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Constella must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linaclotide or any of the other ingredients.
Greek: Το Constella δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λινακλοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
English: The recommended dose of Constella is one capsule once a day, taken at least 30 minutes before a meal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Constella είναι ένα καψάκιο άπαξ ημερησίως, λαμβανόμενο τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από γεύμα.
English: In rare and more severe cases, diarrhoea may lead to dehydration, hypokalaemia (low blood potassium levels), decrease in blood bicarbonate, dizziness and orthostatic hypotension (low blood pressure on standing up).
Greek: Σε σπάνιες και πιο σοβαρές περιπτώσεις, η διάρροια ενδέχεται να οδηγήσει σε αφυδάτωση, υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), μείωση της συγκέντρωσης διττανθρακικών στο αίμα, ζάλη και ορθοστατική υπόταση (πτώση της αρτηριακής πίεσης μετά την έγερση).