FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être correctement hydratés et la fonction rénale doit être surveillée lors de l'initiation du traitement concomitant, et périodiquement ensuite.
Bulgarian: Пациентите трябва да се хидратират достатъчно и трябва да се помисли за мониториране на бъбречната функция след започване на едновременна терапия и периодично след това.
French: Des ADR supplémentaires répertoriées dans des RCP locaux, mais pas dans la CDS, ont été incluses lorsque des références appropriées ont pu être identifiées.
Bulgarian: НЛР, изброени в местните КХП, но не в Документите с основни данни, ако могат да се идентифицират подходящи позовавания.
French: Cependant, il est aussi très bien connu que les inhibiteurs de l'ECA peuvent avoir un effet grave sur la fonction rénale, en particulier en cas de perfusion rénale réduite.
Bulgarian: Въпреки това е добре известно, че АСЕ инхибиторите могат да имат сериозен ефект върху бъбречната функция, особено в случай на намалена бъбречна перфузия.
French: Sténose aortique/cardiomyopathie hypertrophique
Bulgarian: Аортна стеноза/хипертрофична кардиомиопатия
French: - Si vous souffrez d'une cirrhose du foie sans ascites, votre médecin vous donnera une dose de plus de 0,5 mg par jour et surveillera étroitement votre tension artérielle.
Bulgarian: - Aко имате чернодробна цироза без асцит, Вашият лекар няма да Ви даде доза над 0,5 mg дневно и внимателно ще наблюдава кръвното Ви налягане.
French: Toutes les réactions indésirables au médicament (ADR) énumérées dans les informations de sécurité de référence de la société, la fiche technique CDS (Core Data Sheet), ont été incluses.
Bulgarian: Включени са всички нежелани лекарствени реакции (НЛР), изброени в справочната информация за безопасност на компанията, Документ с основни данни (CDS).
French: L'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques peut augmenter le risque de toxicité du lithium et augmenter le risque déjà accru de toxicité du lithium avec les IEC.
Bulgarian: Едновременната употреба на тиазидни диуретици може да увеличи риска от литиева токсичност и да засили вече повишения риск от литиева токсичност с АСЕ инхибитори.
French: L'ingestion d'aliments immédiatement avant l'administration de Vascace retarde et réduit légèrement l'absorption , sans que cela soit toutefois cliniquement relevant.
Bulgarian: Приемът на храна непосредствено преди приложението на Vascace забавя и намалява резорбцията в малка степен, което няма терапевтично значение.
French: Le cilazapril est efficacement absorbé et rapidement transformé en sa forme active, le cilazaprilate.
Bulgarian: Цилазаприл се резорбира добре и бързо се превръща в активната форма цилазаприлат.
French: Bien que l'étude de Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Bulgarian: Въпреки че проучването на Carlsen et al . (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi À quelques exceptions près, la base scientifique du texte proposé dans la rubrique 4.4 résulte de revues des effets indésirables des inhibiteurs de l'ECA trouvés dans la classification des effets indésirables des médicaments de Meyler, The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions, 2006 et dans le manuel de Martindale, The Complete Drug Reference 36.
Bulgarian: С няколко изключения, научната основа на предложения текст в точка 4.4 се предоставя от разглежданията на нежеланите реакции на АСЕ инхибитори, които могат да се намерят в следните текстове: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
French: Si une hypotension survient, le patient sera placé en position de choc.
Bulgarian: Ако настъпи хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в шокова позиция.
French: Pour les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale, les recommandations posologiques étaient fondées sur des données issues de plusieurs études de Roche et d'essais cliniques publiés.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция препоръките за дозиране са основани на данните от редица изследвания на Roche и публикувани клинични изпитвания.
French: Les signes comprennent: augmentation du nombre d'infections, par exemple au niveau de la bouche, des gencives, de la gorge et des poumons.
Bulgarian: Признаците включват повишен брой на инфекциите, например в устата, венците, гърлото и белите дробове.
French: Le principe actif de Vascase comprimés est le cilazapril.
Bulgarian: Активното вещество в таблетките Vascase е цилазаприл.
French: Les IEC peuvent provoquer une hypotension sévère, surtout en début de traitement.
Bulgarian: ACE инхибиторите може да предизвикат тежка хипотония, особено в началото на лечението.
French: La pression sanguine doit être évaluée et la posologie ajustée individuellement en fonction de la réponse de la pression sanguine.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се оценява, а дозата да се коригира индивидуално, в съответствие с отговора по отношение на кръвното налягане.
French: Vascace induit une réduction de la pression systolique et diastolique tant en position couchée que debout, généralement sans hypotension orthostatique.
Bulgarian: Vascace предизвиква намаление едновременно на систоличното и диастолично артериално налягане в легнало и изправено положение, обикновено без ортостатична компонента.
French: Par la suite, la dose de maintien doit être adaptée à la tolérabilité, à la réponse et à l'état clinique individuels.
Bulgarian: След това поддържащата доза трябва да се адаптира към индивидуалната поносимост, отговор и клинично състояние.
French: L'effet antihypertenseur de Vascace se maintient lors de traitements à long terme.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на Vascace се поддържа при продължително лечение.
French: Par conséquent, le blocage de la formation d'angiotensine II, et peut-être également une augmentation de la formation de bradykinine, provoque une vasodilatation artériolaire efférente ayant pour résultat une réduction de la pression de filtration glomérulaire.
Bulgarian: Следователно, блокирането на образуването на ангиотензин II, а вероятно също и засиленото образуване на брадикинин предизвиква вазодилатация на еферентните артериоли, което води до намаление на налягането на гломерулната филтрация.
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести
French: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Bulgarian: 2720-413 / Amadora
French: La même prudence est nécessaire pour les patients souffrant d'angine de poitrine ou de maladie cérébrovasculaire, chez lesquels l'hypotension peut provoquer une ischémie myocardique ou cérébrale.
Bulgarian: Подобна предпазливост е необходима и при пациенти със стенокардия или мозъчносъдово заболяване, при които хипотонията може да предизвика миокардна или мозъчна исхемия.
French: Si cette dose est bien tolérée, elle peut être augmentée, à intervalles d'une semaine et en fonction de l'état clinique du patient, à 1,0 mg ou 2,5 mg.
Bulgarian: Ако тази доза се понася добре, може да бъде увеличена в интервали от една седмица и, в зависимост от клиничното състояние на пациента, до 1,0 mg или 2,5 mg.
French: Si l'utilisation concomitante est indiquée en raison d'une hypokaliémie, ils devront être utilisés avec prudence et avec un contrôle fréquent de la kaliémie.
Bulgarian: Ако е показано едновременно приложение поради доказана хипокалиемия, те трябва да се прилагат внимателно с често мониториране на калия в серума.
French: Il est efficace pour tous les stades d'hypertension artérielle essentielle ainsi qu'en cas d'hypertension rénale.
Bulgarian: Той е ефективен при всички степени на есенциална хипертония, както и при бъбречна хипертония.
French: Sur la base des informations disponibles et compte tenu de la recommandation du CHMP, la déclaration suivante a été acceptée par le TAMM pour le paragraphe intitulé «Insuffisance cardiaque chronique»:
Bulgarian: На базата на наличната информация, и като се вземат предвид препоръките на CHMP, ПРУ приема следната формулировка за точката в подраздела „Хронична сърдечна недостатъчност":
French: L'hypotension contribue en outre à une réduction de la perfusion rénale (voir rubrique 4.4 "Hypotension").
Bulgarian: Хипотонията допринася допълнително за намаление на бъбречната перфузия (вж. точка 4.4 "Хипотония").
French: Diurétiques (thiazides ou diurétiques de l'anse)
Bulgarian: Диуретици (тиазидни и бримкови диуретици)
French: Autres effets indésirables:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции:
French: Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie parce qu'ils inhibent la libération d'aldostérone.
Bulgarian: ACE инхибиторите може да предизвикат хиперкалиемия, тъй като те инхибират освобождаването на алдостерона.
French: Traitement de l'hypertension
Bulgarian: Лечение на хипертония
French: Les concentrations plasmatiques maximales du cilazaprilate sont atteintes dans les 2 heures suivant l'administration et sont directement liées à la dose.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат до 2 часа след приложение и са пряко свързани с дозировката.
French: En inhibant le système rénine-angiotensine-aldostérone, Vascace améliore les conditions de charge du cœur défaillant en réduisant la résistance vasculaire systémique (postcharge) et la pression capillaire pulmonaire (précharge) chez les patients sous diurétiques et/ou digitaliques.
Bulgarian: Чрез потискане на ренин-ангиотензин-алдостероновата система Vascace подобрява условията на пълнене на увреденото сърце, като намалява системното съдово съпротивление (следнатоварване) и белодробното капилярно налягане (преднатоварване) при пациенти, лекувани с диуретици и/или дигиталис.
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour les populations pédiatriques et de personnes âgées:
Bulgarian: СНМР приема следния текст, предложен от ПРУ, за възрастни и педиатрични популации:
French: Patients âgés: Chez les patients âgés, présentant une fonction rénale normale pour leur âge, les concentrations plasmatiques de cilazaprilate peuvent être jusqu'à 40 % supérieures et la clairance de 20 % inférieure à celles constatées chez les patients plus jeunes.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, чиято бъбречна функция е нормална за възрастта, плазмените концентрации на цилазаприлат може да са до 40 % повисоки, а клирънсът 20 % по-нисък, отколкото при по-младите пациенти.
French: (b) Liste classifiée des effets indésirables
Bulgarian: (c) Описание на избрани нежелани реакции
French: Il a été montré que la plupart des inhibiteurs de l'ECA (p. ex. captopril, cilazapril, énalapril, ramipril, périndopril, trandolapril, bénazépril) ont un effet bénéfique sur les issues graves et intermédiaires chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique.
Bulgarian: За повечето АСЕ инхибитори (напр. каптоприл, цилазаприл, еналаприл, рамиприл, периндоприл, трандолаприл, беназеприл) е доказано, че оказват благоприятно действие при тежки и междинни резултати при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност.
French: Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Bulgarian: Вашия лекар ако мислите, че сте бременна (или може да сте бременна).
French: - Sensation de vertiges - Toux - Nausées - Sensation de fatigue - Maux de tête
Bulgarian: - Чувство на замаяност; - Кашлица; - Гадене; - Чувство на умора; - Главоболие.
French: Les IEC doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de troubles cardiaques obstructifs (par ex. sténose mitrale, sténose aortique, cardiomyopathie hypertrophique), car le débit cardiaque ne peut pas augmenter pour compenser la vasodilatation systémique, et il y a un risque d'hypotension sévère.
Bulgarian: ACE инхибиторите трябва да се прилагат предпазливо при пациенти с обструктивни сърдечни нарушения (напр. митрална стеноза, аортна стеноза, хипертрофична кардиомиопатия), тъй като сърдечния дебит не може да се увеличи, за да компенсира системната вазодилатация, като съществува риск от тежка хипотония.
French: Par conséquent, l'association du cilazapril avec les médicaments mentionnés ci-dessus est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Поради това комбинирането на цилазаприл с гореспоменатите лекарства не се препоръчва (вж. точка 4.4).
French: Comme recommandé par le CHMP, le TAMM a ajouté une mise en garde supplémentaire concernant l'utilisation du cilazapril chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale de degré élevé avec insuffisance rénale, au paragraphe intitulé «Insuffisance rénale» dans la rubrique 4.4.
Bulgarian: Както е препоръчано от CHMP, ПРУ е добавил допълнително предупреждение относно употребата на цилазаприл при пациенти с висока степен на бъбречна артериална стеноза с бъбречно увреждане към подточка, озаглавена „Бъбречно увреждане", в точка 4.4.
French: Les signes vitaux, les électrolytes sériques et les concentrations de créatinine doivent être surveillés en continu.
Bulgarian: Жизнените показатели, серумните електролити и концентрации на креатинин трябва да се следят непрекъснато.
French: Des preuves épidémiologiques concernant le risque de tératogénicité à la suite d'une exposition à des inhibiteurs de l'ECA pendant le premier trimestre de la grossesse n'ont pas été concluantes; cependant, une légère augmentation du risque ne peut être exclue.
Bulgarian: Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори през първото тримесечие на бременността не са убедителни, въпреки това не може да се изключи малкото повишение на риска.
French: Si vous avez pris plus de Vascace que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Vascace que vous n'auriez dû, ou si quelqu'un d'autre a pris des comprimés de Vascace, contactez votre médecin immédiatement ou allez à l'hôpital.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vascace, или ако някой друг е приел повече таблетки Vascace, незабавно се свържете с лекар или отидете до най-близката болница.
French: Après administration orale du cilazapril, la biodisponibilité du cilazaprilate est estimée à 60 % sur base des quantités retrouvées dans les urines.
Bulgarian: Бионаличността на цилазаприлат от оралния цилазаприл въз основа на количеството, открито в урината, е приблизително 60 %.
French: «Aucun essai clinique n'a été réalisé prouvant l'effet du cilazapril sur la morbidité et la mortalité dans l'insuffisance cardiaque.»
Bulgarian: „Няма извършени клинични изпитвания, доказващи ефекта на цилазаприл върху заболеваемостта и смъртността при сърдечна недостатъчност."
French: Grèce, Irlande, Royaume-Uni: Vascace
Bulgarian: Гърция, Ирландия, Обединеното кралство: Vascace Италия, Португалия: Inibace
French: Chez certains patients, la réduction de la pression artérielle peut être moindre juste avant la prise suivante.
Bulgarian: При някои пациенти понижението на артериалното налягане може да се намали в края на интервала на дозиране.
French: Une hypotension et une hypotension orthostatique peuvent se produire au début du traitement ou lors de l'augmentation de la posologie, surtout chez les patients à risque (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Хипотония и ортостатична хипотония може да възникнат в началото на лечението или при повишаване на дозата, особено при рискови пациенти (вж. точка 4.4).
French: Une surveillance régulière de la numération leucocytaire est recommandée chez de tels patients.
Bulgarian: При такива пациенти се препоръчва периодично проследяване на броя на левкоцитите.
French: Les mesures préventives incluent l'arrêt définitif ou temporaire des diurétiques, le démarrage du traitement par de très faibles doses d'IEC, et une augmentation prudente de la dose.
Bulgarian: Профилактичните мерки включват прекъсване или временно преустановяване на диуретиците, започване на лечението с много малки дози ACE инхибитори и внимателно титриране на дозата.
French: Ne pas utiliser Vascace après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Bulgarian: Не използвайте Vascace след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка
French: - Sels d'or (utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde).
Bulgarian: - Златни съединения (използвани за лечение на ревматоиден артрит).
French: Aucune information n'étant disponible concernant la sécurité du cilazapril pendant l'allaitement, le cilazapril n'est pas recommandé et des traitements alternatifs avec des profils de sécurité pendant l'allaitement mieux établis sont préférables, en particulier lors de l'allaitement d'un nouveau-né ou d'un prématuré.»
Bulgarian: Тъй като няма налична информация относно безопасността на цилазаприл по време на кърмене, цилазаприл не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добри данни за безопасност, установени по време на кърмене, особено по време на кърмене на новородено или преждевременно родено дете."
French: Les patients présentant un antécédent d'angio-œdème non lié à la prise d'IEC peuvent être à risque plus élevé.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за ангиоедем, който няма връзка с приложение на АСЕ инхибитори, може да са изложени на по-голям риск.
French: - L'heure à laquelle vous prenez Vascace n'a pas d'importance.
Bulgarian: - Няма значение по кое време на деня приемате Vascace.
French: - Sympathicomimétiques.
Bulgarian: Симпатикомиметици
French: Si vous avez une réaction grave appelée angio-œdème (ou œdème de Quincke), arrêtez de prendre Vascace et consultez un médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако имате тежка реакция, наречена ангиоедем, спрете приема на Vascace и незабавно се свържете с лекар.
French: Si vous ressentez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Bulgarian: Това е много по-вероятно да се случи в началото на лечението.Ако се почувствате замаяни, не шофирайте и не използвайте никакви инстументи или машини.
French: Hypersensibilité/ Angio-oedème
Bulgarian: Свръхчувствителност/ангиоедем
French: La mise en garde concernant l'anaphylaxie chez les patients dialysés recevant des inhibiteurs de l'ECA est discutée dans un paragraphe distinct de la rubrique 4.4, intitulé «Anaphylaxie».
Bulgarian: Предупреждението относно анафилаксия при диализни пациенти, получаващи ACE инхибитори, се обсъжда в отделно подразделение на точка 4.4, „Анафилаксия".
French: Ceci aide à abaisser votre tension artérielle.
Bulgarian: Това води до понижаване на кръвното налягане.
French: Si disponible, un traitement par perfusion d'angiotensine II et/ou catécholamines intraveineuses peut aussi être envisagé.
Bulgarian: Ако е възможно, може да се вземе предвид лечение с инфузия на ангиотензин II и / или интравенозни катехоламини.
French: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgarie
Bulgarian: Рош България ЕООД ул. „Бяло поле" №16 1618 София България
French: Le CHMP était d'avis qu'il convient de mentionner qu'un phénomène d'échappement à l'effet thérapeutique sur l'angiotensine (activation du système rénine-angiotensine et augmentation de l'activité du système sympathique) peut se produire (et a été observé) chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA en monothérapie (Roig E. et al., Eur.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че трябва да се отбележи, че може да се появи (и е наблюдаван) феномен на отнемане на ангиотензин (активиране на ренин-ангиотензиновата система и по-голяма активност на симпатиковия дял) при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, като монотерапия (Roig e, et al Eur. Heart
French: Vascase a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Bulgarian: (Координационната група по процедурата по взаимно признаване и децентрализирана процедура - хуманна употреба), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
French: La réponse du TAMM renvoie aux résultats obtenus avec d'autres inhibiteurs de l'ECA, indiquant l'effet thérapeutique bénéfique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique.
Bulgarian: Отговорът на ПРУ се отнася до резултатите, постигнати от други АСЕ инхибитори, като посочва благоприятния терапевтичен ефект при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност.
French: Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions, 2006;
Bulgarian: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les interactions possibles les plus importantes (pharmacocinétiques, pharmacodynamiques ou toxiques) ont été incluses dans l'étiquetage harmonisé, parce que ces médicaments sont souvent co-prescrits avec le cilazapril ou d'autres inhibiteurs de l'ECA et que des justifications scientifiques sont disponibles.
Bulgarian: Най-важните възможни взаимодействия (фармакокинетични, фармакодинамични или токсични) са включени в хармонизираните означения върху опаковката, тъй като тези лекарства често се предписват с цилазаприл или други ACE инхибитори и съществува научна обосновка.
French: Ceci, parce que Vascace peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont Vascace agit.
Bulgarian: Това се налага поради факта, че Vascace може да промени начина, по който действат определени лекарства.
French: Les effets suivants peuvent se produire: vertiges ou étourdissements, respiration superficielle, peau froide et moite, incapacité à bouger ou à parler et ralentissement du rythme des battements du cœur.
Bulgarian: Възможно е да настъпят следните ефекти: да се почувствате замаяни, да имате повърхностно дишане, студени и влажни ръце, невъзможност да се движите или говорите и забавен сърдечен ритъм.
French: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Pologne
Bulgarian: Roche Polska Sp.z.o.o. Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw
French: Hypotension, hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Хипотония, ортостатична хипотония (вж. точка 4.4).
French: Les patients recevant du cilazapril qui développent une jaunisse ou des élévations marquées des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par le cilazapril et recevoir un suivi médical approprié.
Bulgarian: Пациентите, получаващи цилазаприл, които развият жълтеница или получат изразено повишение на чернодробните ензими, трябва да преустановят приложението на цилазаприл и да се проследят по подходящ начин.
French: Le CHMP a considéré que l'hypertension rénovasculaire ne doit pas être incluse en tant qu'indication séparée, car le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) n'a pas été en mesure de la justifier par ses propres données cliniques.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че реноваскуларната хипертония не трябва да бъде включена като независимо показание, защото ПРУ не е в състояние да я подкрепи със собствени клинични данни.
French: Informations importantes concernant certains composants de Vascace Vascace contient du lactose, qui un type de sucre.
Bulgarian: Vascace съдържа и лактоза, която е вид захар.
French: Les résultats d'une étude en ouvert, non comparative, d'ajustement de la dose chez les personnes âgées présentant une hypertension primaire sans complications ont été discutés par le TAMM pour justifier la posologie pour les patients âgés hypertendus.
Bulgarian: Резултатите от отворено несравнително проучване с коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст с неусложнена есенциална хипертония са обсъдени от ПРУ, в подкрепа на режим на дозиране за възрастни пациенти с хипертония.
French: Le concept de traitement d'appoint par des digitaliques et des diurétiques n'est pas étayé par les preuves actuelles relatives aux inhibiteurs de l'ECA, ni par des documents d'orientation clinique pour la prise en charge de l'ICC.
Bulgarian: Идеята за допълнителна терапия с дигиталис и диуретици не се подкрепя от настоящите доказателства за ACE инхибитори и клинични документи с насоки относно контрола на хронична сърдечна недостатъчност.