FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem nich bolo približne 1 000 pacientov v pokročilejších štádiách, ktorí užívali súčasne liečbu levodopu a trpeli motorickými komplikáciami.
Icelandic: Af þeim voru um 1.000 með langt genginn sjúkdóm, fengu levódópameðferð samhliða og þjáðust af hreyfitruflunum.
Slovak: Hodnotenie týchto vedľajších účinkov vychádza z nasledovných frekvencií:
Icelandic: Mat aukaverkana er byggt á eftirfarandi tíðni:
Slovak: Je nutné sa vyvarovať súčasného podávania pramipexolu a antipsychotických liekov (pozri časť 4.5).
Icelandic: Forðast á samhliða notkun geðrofslyfja og pramipexóls (sjá kafla 4.5).
Slovak: - akinézu (strata svalovej hybnosti), - svalovú rigiditu, - horúčku, - nestabilný krvný tlak, - tachykardiu (zvýšená srdcová frekvencia), - zmätenosť, - zníženú hladinu vedomia (t.j. kómu).
Icelandic: hreyfingatregða (missir hreyfigetu) stífir vöðvar hiti óstöðugur blóðþrýstingur hraðtaktur (aukinn hjartsláttur) rugl minnkuð meðvitund (t.d. dá)
Slovak: Najvyššia udržiavacia dávka
Icelandic: Stærsti viðhaldsskammtur
Slovak: V dôsledku výberu živočíšnych druhov a obmedzenia sledovaných parametrov neboli nežiaduce účinky pramipexolu na graviditu a mužskú fertilitu plne objasnené.
Icelandic: Vegna vals á dýrategundum og takmarkaðra þátta sem hafa verið kannaðir, hafa aukaverkanir pramipexóls á meðgöngu og áhrif á frjósemi karldýra ekki verið að fullu upplýst.
Slovak: 5% pacientov bolo liečených dávkami menšími než 1,05 mg bázy (1,5 mg soli).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru um 5% sjúklinga meðhöndlaðir með minni skömmtum en 1,05 mg (1,5 mg salts).
Slovak: So závažným predávkovaním nie sú klinické skúsenosti.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af mikilli ofskömmtun.
Slovak: Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta Mirapexinu 0,088 mg raz denne (čo je ekvivalentné 0,088 mg denne):
Icelandic: Í fyrstu viku meðferðar er venjulegur skammtur ein MIRAPEXIN 0,088 mg tafla einu sinni á sólarhring (jafngildir 0,088 mg á sólarhring).
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet - Poraďte sa okamžite s vašim lekárom alebo oddelením urgentnej medicíny najbližšej nemocnice.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef teknar eru of margar töflur fyrir slysni, á strax að hafa samband við lækni eða næstu slysa- og bráðamóttöku og fá ráðleggingar.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Súčasné podanie s jedlom neznižovalo množstvo absorbovaného pramipexolu, ale znižovalo rýchlosť absorpcie.
Icelandic: Samtímis neysla fæðu minnkaði ekki umfang frásogs pramipexóls en dró úr frásogshraða.
Slovak: Tourettovým syndrómom kvôli negatívnemu pomeru prínos-riziko pre toto ochorenie (pozri časť 5.1).
Icelandic: MIRAPEXIN á ekki að nota handa börnum eða unglingum með Tourette sjúkdóm vegna þess að hlutfall ávinnings og áhættu er neikvætt hvað varðar þennan sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie tabliet až na maximum 3,3 mg pramipexolu denne.
Icelandic: Ef það reynist nauðsynlegt þá mun læknirinn stækka skammtinn í hámarksskammt 3,3 mg pramipexól á sólarhring.
Slovak: Závažné kardiovaskulárne ochorenia
Icelandic: Alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar
Slovak: Počas liečby Mirapexinom máte mať pravidelné očné vyšetrenie.
Icelandic: Þú þarft að fara reglulega í augnskoðun meðan á MIRAPEXIN meðferð stendur.
Slovak: Podávanie Mirapexin tabliet s predĺženým uvoľňovaním raz denne spôsobuje menej časté výkyvy plazmatickej koncentrácie pramipexolu v priebehu 24 hodín v porovnaní s podávaním pramipexolu tabliet s okamžitým uvoľňovaním trikrát denne.
Icelandic: MIRAPEXIN forðatöflur einu sinni á sólarhring valda minna flökti á plasmaþéttni pramipexóls yfir 24 klst. borið saman við pramipexól töflur 3svar á sólarhring.
Slovak: Mirapexinu.
Icelandic: MIRAPEXIN inniheldur
Slovak: Rovnaká štúdia tiež preukázala, že pri dávkach pramipexolu 2 mg/kg (vo forme soli) a vyšších sa u albínskych potkanov pozorovala degenerácia sietnice.
Icelandic: Sama rannsóknin sýndi að við skammta 2 mg/kg (salts) og stærri tengdist pramipexól sjónuhrörnun hjá hvítingjarottum.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť najmä ohýbanie hlavy a krku dopredu (nazýva sa tiež antekolis), ohýbanie dolnej časti chrbta dopredu (nazýva sa tiež kamptokormia) alebo ohýbanie chrbta do strán (nazýva sa tiež pleurototonus alebo Pisa syndróm).
Icelandic: Þú getur einkum fundið fyrir framsveigju á höfði og hálsi, bakboga eða hliðarsveigju á hrygg (Pisa heilkenni).
Slovak: Má sa pravidelne sledovať, či sa u pacientov nevyvinie mánia a delírium.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum með tilliti til oflætis og óráðs.
Slovak: Pri ťažkom ochorení obličiek obvyklá štartovacia dávka je iba 1 tableta Mirapexinu 0,088 mg raz denne.
Icelandic: Í tilvikum alvarlegs nýrnasjúkdóms er venjulegur upphafsskammtur aðeins ein MIRAPEXIN 0,088 mg tafla á sólarhring.
Slovak: Mirapexin sa spája so spavosťou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Icelandic: Tengsl hafa sést á milli notkunar MIRAPEXIN og syfju og þekkt eru tilfelli þar sem sjúklingur fellur skyndilega í svefn, sérstaklega sjúklingar með Parkinsonsveiki.
Slovak: Treba však poznamenať, že pri dávkach vyšších ako 1,05 mg bázy (1,5 mg soli) denne sa zvyšuje výskyt somnolencie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Þó skal hafa í huga að tíðni svefndrunga eykst við skammta sem eru stærri en 1,05 mg (1,5 mg af salti) á sólarhring (sjá kafla 4.8).
Slovak: Mirapexin 0,088 mg tablety Mirapexin 0,18 mg tablety Mirapexin 0,35 mg tablety Mirapexin 0,7 mg tablety
Icelandic: MIRAPEXIN 0,088 mg töflur MIRAPEXIN 0,18 mg töflur MIRAPEXIN 0,35 mg töflur MIRAPEXIN 0,7 mg töflur
Slovak: u pediatrických pacientov s Tourettovým syndrómom vo veku 6-17 rokov sa hodnotila v 6-týždňovej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s flexibilnou dávkou lieku.
Icelandic: Verkun pramipexóls (0,0625-0,5 mg/sólarhring) hjá sjúklingum á barnsaldri, 6-17 ára, með Tourette sjúkdóm var metin í 6 vikna tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og sveigjanlegum skömmtum.
Slovak: Zvládnutie predávkovania môže vyžadovať všeobecné podporné prostriedky zahŕňajúce výplach žalúdka, intravenózne podávanie tekutín, podávanie aktivovaného uhlia a monitorovanie EKG.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun getur falið í sér almenna stuðningsmeðferð auk magaskolunar, vökvagjafar í æð, gjöf lyfjakola og eftirliti með hjartarafriti.
Slovak: Pri predpisovaní Mirapexinu pacientom s Parkinsonovou chorobou a s poruchou funkcie obličiek sa odporúča znížené dávkovanie podľa časti 4.2.
Icelandic: Þegar MIRAPEXIN er ávísað handa Parkinsonssjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er lagt til að litlir skammtar séu notaðir, samsvarandi þeim sem eru tilgreindir í kafla 4.2.
Slovak: Mirapexin 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Mirapexin 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Mirapexin 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Mirapexin 1,57 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Mirapexin 2,1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Mirapexin 2,62 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Mirapexin 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Icelandic: MIRAPEXIN 0,26 mg forðatöflur MIRAPEXIN 0,52 mg forðatöflur MIRAPEXIN 1,05 mg forðatöflur MIRAPEXIN 1,57 mg forðatöflur MIRAPEXIN 2,1 mg forðatöflur MIRAPEXIN 2,62 mg forðatöflur MIRAPEXIN 3,15 mg forðatöflur pramipexól
Slovak: 5% pacientov bolo liečených dávkami menšími než 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru um 5% sjúklinga meðhöndlaðir með minni skömmtum en 1,1 mg (1,5 mg salts).
Slovak: Psychické poruchy nespavosť halucinácie abnormálne sny zmätenosť impulzívne a kompulzívne správanie chorobné nakupovanie patologické hráčstvo nepokoj hypersexualita delúzie poruchy libida paranoja delírium nadmerné prejedanie sa hyperfágia mánia
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi ofskynjanir óeðlilegir draumar rugl einkenni hvatastjórnunarröskunar og áráttuhegðun kaupárátta sjúkleg spilafíkn eirðarleysi kynlífsfíkn ranghugmyndir raskanir á kynhvöt ofsóknarkennd óráð átköst matgræðgi oflæti
Slovak: Mirapexin 0,088 mg tablety Mirapexin 0,18 mg tablety Mirapexin 0,35 mg tablety Mirapexin 0,7 mg tablety pramipexol
Icelandic: MIRAPEXIN 0,088 mg töflur MIRAPEXIN 0,18 mg töflur MIRAPEXIN 0,35 mg töflur MIRAPEXIN 0,7 mg töflur pramipexól
Slovak: Pretože liečba pramipexolom inhibuje vylučovanie prolaktínu u ľudí, možno očakávať aj inhibíciu laktácie.
Icelandic: Þar sem meðferð með pramipexóli hemur seytingu prólaktíns hjá mönnum má búast við að hömlun verði á mjólkurmyndun.
Slovak: Dávkovacia schéma Mirapexinu
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir MIRAPEXIN Skammtastilling
Slovak: Časté: - Naliehavá potreba neobvyklého správania - Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú prítomné) - Zmätenosť - Únava (vyčerpanosť) - Nespavosť (insomnia)
Icelandic: Þörf fyrir að hegða sér á óvenjulegan hátt Ofskynjanir (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar) Rugl
Slovak: Poruchy libida Pramipexol sa môže menej často spájať s poruchami libida (zvýšenie alebo zníženie).
Icelandic: Raskanir á kynhvöt Verið getur að pramipexól tengist í sjaldgæfum tilvikum röskunum á kynhvöt (aukinni eða minnkaðri).
Slovak: U ľudí sa pozorovala nízka biotransformácia a veľmi nízka (<20%) väzba pramipexolu na plazmatické bielkoviny.
Icelandic: Pramipexól er í mjög litlum mæli (< 20%) bundið plasmapróteinum og umbrot er lítið hjá mönnum.
Slovak: Mirapexin 0,35 mg tablety EU/1/97/051/011-012
Icelandic: MIRAPEXIN 0,35 mg töflur EU/1/97/051/011-012
Slovak: Užívajte Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním iba raz denne v tom istom čase.
Icelandic: MIRAPEXIN forðatöflur á að taka aðeins einu sinni á dag og á hverjum degi u.þ.b. á sama tíma.
Slovak: Pramipexol
Icelandic: Pramipexól
Slovak: Pri zvyšovaní dávky v úvodných štúdiách sa účinnosť pozorovala pri počiatočnej dennej dávke 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).
Icelandic: Við skammtaaukningu í undirstöðurannsóknum kom í ljós að áhrifa byrjaði að gæta við 1,1 mg (1,5 mg salts) sólarhringsskammt.
Slovak: Ingelheim
Icelandic: Sundl
Slovak: Máte sa vyhnúť užívaniu Mirapexinu spolu s antipsychotickými liekmi.
Icelandic: Varast ber að nota MIRAPEXIN samhliða notkun geðrofslyfja.
Slovak: Mirapexin 2,62 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním EU/1/97/051/031-033
Icelandic: MIRAPEXIN 2,62 mg forðatöflur EU/1/97/051/031-033
Slovak: Ak je užívanie Mirapexinu nevyhnutné, dojčenie treba prerušiť.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun MIRAPEXIN skal hætta brjóstagjöf.
Slovak: Pramipexol zmierňuje parkinsonovský motorický deficit stimuláciou dopamínových receptorov v striate.
Icelandic: Pramipexól minnkar hreyfiskerðingu vegna Parkinsonsveiki með því að örva dópamínviðtaka í rákakjarna (striatum).
Slovak: (111/162) v skupine užívajúcej pramipexol, respektíve (p=0,001), zodpovedala počtu potrebnému na liečbu 6 pacientov (95%
Icelandic: CGI-I svörunarstig (hefur lagast, hefur lagast mjög mikið) var 50,3% (80/159) fyrir lyfleysu og 68,5% (111/162) fyrir pramipexól (p=0,001) borið saman við fjölda sem þurfti að meðhöndla (NNT-number needed to treat), 6 sjúklingar (95% CI:
Slovak: Výskyt somnolencie sa zvyšuje pri dávkach vyšších ako 1,5 mg soli pramipexolu denne (pozri časť 4.2).
Icelandic: Tíðni svefndrunga eykst við skammta stærri en 1,5 mg af pramipexólsalti á sólarhring (sjá kafla 4.2).
Slovak: Mirapexin 0,088 mg tablety EU/1/97/051/001-002
Icelandic: MIRAPEXIN 0,088 mg töflur EU/1/97/051/001-002
Slovak: 2. týždeň
Icelandic: Vika 2
Slovak: Pri zvyšovaní dávky v úvodných štúdiách sa účinnosť pozorovala pri počiatočnej dennej dávke 1,05 mg bázy (1,5 mg soli).
Icelandic: Við skammtaaukningu í undirstöðurannsóknum kom í ljós að áhrifa byrjaði að gæta við 1,05 mg (1,5 mg salts) sólarhringsskammt.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu nad 20 ml/min sa nevyžaduje zníženie dennej dávky.
Icelandic: Sjúklingum með kreatínínúthreinsum minni en 20 ml/mín.
Slovak: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Icelandic: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zníženie telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla zvýšenie telesnej hmotnosti
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður þyngdartap þ.m.t. minnkuð matarlyst þyngdaraukning
Slovak: Nie je stanovená protilátka pre predávkovanie dopamínovými agonistmi.
Icelandic: Ekkert mótefni er þekkt við ofskömmtun dópamínörva.
Slovak: Účinnosť bola zaznamenaná už pri dávke 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) denne po prvom týždni liečby.
Icelandic: Eftir fyrstu viku meðferðar kom í ljós verkun af 0,088 mg skammti (0,125 mg salts) á sólarhring.
Slovak: Mirapexin 0,7 mg tablety EU/1/97/051/005-006
Icelandic: MIRAPEXIN 0,7 mg töflur EU/1/97/051/005-006
Slovak: EU/2/19/247/001
Icelandic: EU/2/19/247/001 Mirataz
Slovak: Príloha A
Icelandic: 1 túpu n/a
Slovak: Mirataz
Icelandic: Sérheiti
Slovak: 20 mg/g transdermálna masť mačky transdermálne použitie tuba (alu)
Icelandic: 20 mg/g
Slovak: Vnútorný obal
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Slovak: Každá plastová fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahuje 1 tubu (5 g).
Icelandic: Hvert plastglas með barnaöryggisloki inniheldur 1 túpu (5 g).
Slovak: V týchto prípadoch sa má liečba okamžite vysadiť.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal stöðva meðferð tafarlaust.
Slovak: Každý deň striedajte aplikáciu medzi ľavým a pravým uchom.
Icelandic: Bera skal dýralyfið á daglega, til skiptis í vinstra og hægra eyra.
Slovak: Každá dávka 0,1 g obsahuje:
Icelandic: Hver 0,1 g skammtur inniheldur:
Slovak: Krok č. 1: Nasaďte si nepriepustné rukavice
Icelandic: Setjið upp óleka hanska
Slovak: Liečeným zvieratám sa nemá dovoliť spať s majiteľmi, najmä nie s deťmi a tehotnými ženami, počas celého obdobia liečby.
Icelandic: Ekki skal leyfa meðhöndluðu dýri að sofa með eigendum sínum, en einkum á slíkt við um börn og þungaðar konur allan tímann sem á meðferðinni stendur.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Plastová fľaša
Icelandic: Plastglas
Slovak: Preto sa odporúča ošetrovať zviera večer.
Icelandic: Því er mælt með að meðhöndla dýrið að kvöldi til.
Slovak: hodín po každej dennej aplikácii a kým miesto aplikácie nevyschne.
Icelandic: eftir hverja daglega notkun og þar til notkunarstaðurinn er þurr.
Slovak: Účinnosť veterinárneho lieku nebola stanovená u mačiek mladších ako 3 roky.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun dýralyfsins hjá köttum yngri en 3 ára.
Slovak: Krok č. 3:
Icelandic: Skref 3:
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s liečeným zvieraťom počas prvých 12
Icelandic: Forðist snertingu við meðhöndlað dýr fyrstu 12 klst.
Slovak: Je potrebná opatrnosť, aby sa do kontaktu s miestom aplikácie nedostali iné zvieratá v domácnosti, kým toto miesto nevyschne.
Icelandic: Gæta skal þess að önnur dýr á heimilinu komist ekki í snertingu við notkunarstaðinn fyrr en hann er þurr.
Slovak: Počas manipulácie s veterinárnym liekom sa nemá jesť, piť ani fajčiť.
Icelandic: Ekki skal borða, drekka eða reykja við meðhöndlun lyfsins.
Slovak: Odporúčaná pevná dávka sa testovala u mačiek s hmotnosťou 2,1 kg až 7,0 kg
Icelandic: Ráðlagður fastur skammtur hefur verið prófaður á köttum sem vega 2,1 kg til 7,0 kg
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti vrátane lokálnych reakcií odzneli na konci liečebného obdobia bez osobitnej liečby.
Icelandic: Þessar aukaverkanir, þ.m.t. staðbundin viðbrögð, gengu til baka í lok meðferðartímabilsins án sérstakrar meðferðar.
Slovak: To zodpovedá 3,8 cm pásiku masti (pozri ďalej).
Icelandic: Þetta jafngildir 3,8 cm rönd af smyrsli (sjá hér fyrir neðan).
Slovak: Deti nesmú byť prítomné pri aplikácii lieku mačke.
Icelandic: Börn mega ekki vera nærri þegar kötturinn er meðhöndlaður.
Slovak: Pred použitím si pozorne prečítajte bezpečnostné upozornenia pre používateľov.
Icelandic: Lesið öryggisviðvaranir fyrir notendur vandlega fyrir notkun.
Slovak: Priemerný terminálny polčas mirtazapínu bol 19,9 h (±3,70) a priemerná AUC0-24 bola 400 ng*h/ml (±100).
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími mirtasapíns var 19,9 klst. (± 3,70) og meðaltal AUC0-24 var 400 ng*klst./ml (± 100).
Slovak: Účinnosť lieku sa preukázala len pri 14-dennom podávaní, čo zodpovedá súčasným odporúčaniam (pozri časť 4.9).
Icelandic: Aðeins var sýnt fram á verkun lyfsins við 14 daga gjöf sem samsvarar núgildandi ráðleggingum (sjá kafla 4.9).
Slovak: V klinických štúdiách a v štúdiách bezpečnosti sa veľmi často vyskytovala reakcia (reakcie) na mieste aplikácie (erytém, krusta/chrasta, rezíduum, šupiny/suchosť, lupiny, trasenie hlavy, dermatitída alebo podráždenie, alopécia a pruritus) a zmeny v správaní (zvýšená vokalizácia, hyperaktivita, stav dezorientácie alebo ataxia, letargia/slabosť, vyhľadávanie pozornosti a agresivita).
Icelandic: Mjög algengt var að vart yrði við viðbrögð á notkunarstað (roði, hrúður, uppsöfnun, hreistrun/þurrkur, flögnun, höfuðhristingur, húðbólga eða erting, skalli og kláði) og breytingar á hegðun (dýrið gefur frá sér aukin hljóð, ofvirkni, ruglástand eða slingur, svefnhöfgi/slappleiki, athyglisþörf og árásargirni) í rannsóknum á öryggi og klínískum rannsóknum.
Slovak: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Mníchov Nemecko
Icelandic: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen Þýskaland
Slovak: V týchto špeciálnych prípadoch je potrebné počas liečby pravidelne kontrolovať biochemické hepatálne a renálne parametre.
Icelandic: Í þessum sérstöku tilfellum skal hafa reglulegt eftirlit með lífefnafræðilegum lifrar- og nýrnabreytum meðan á meðferð stendur.
Slovak: V prípade potreby sa vnútorný povrch ucha mačky môže očistiť utretím suchou vreckovkou alebo handričkou bezprostredne pred ďalšou plánovanou dávkou.
Icelandic: Ef þess er óskað má þrífa innra yfirborð eyra kattarins með því að strjúka það með þurrum pappír eða klút áður en næsti skammtur er gefinn.
Slovak: Ak dôjde k podráždeniu kože alebo očí alebo v prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal lekárovi.
Icelandic: Ef erting kemur fram í húð eða augum eða ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Slovak: V štúdii bezpečnosti cieľových zvierat, v ktorej mačky dostávali vyššiu dávku (2,8 až 5,4 mg) ako je odporúčaná dávka (2 mg) raz denne počas 42 dní, sa rovnovážny stav dosiahol do 14 dní.
Icelandic: Í öryggisrannsókn á markdýrategundinni þar sem kettir fengu stærri skammt (2,8 til 5,4 mg) en samkvæmt ábendingu (2 mg) einu sinni á dag í 42 daga náðist stöðugt ástand innan 14 daga.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť veterinárneho lieku neboli stanovené u mačiek s nižšou hmotnosťou ako 2,1 kg alebo s vyššou ako 7,0 kg (pozri tiež časť 4.9).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi dýralyfsins hjá köttum sem vega minna en 2,1 kg eða meira en 7,0 kg (sjá einnig kafla 4.9).
Slovak: Medián akumulácie medzi prvou a 35. dávkou bol 3,71X (na základe pomeru AUC) a 3,90X (na základe pomeru Cmax).
Icelandic: Miðgildi uppsöfnunar milli fyrsta og 35. skammts var 3,71-falt (byggt á AUC hlutfalli) og 3,90-falt (byggt á Cmax hlutfalli).
Slovak: Veterinárny liek sa aplikuje topicky na vnútorný cíp (vnútorný povrch ucha) raz denne počas 14 dní v dávkovaní 0,1 g masti/mačku (2 mg mirtazapínu/mačku).
Icelandic: Dýralyfið er borið á innra eyrað (innra yfirborð eyrans) einu sinni á dag í 14 daga af skammti sem nemur 0,1 g smyrsli/kött (2 mg mirtasapín/kött).
Slovak: Liek má očakávaný pozitívny účinok na príjem krmiva na základe stimulácie chuti do jedla, ale tento účinok sa nemeral v hlavnom terénnom skúšaní.
Icelandic: Búist er við að dýralyfið hafi jákvæð áhrif á inntöku fæðu með því að örva matarlyst en þessi áhrif hafa þó ekki verið mæld í vettvangslykilrannsókninni.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu lieku s vašou kožou, umyte ju mydlom a vodou.
Icelandic: Ef dýralyfið kemst í snertingu við húðina skal þvo hana með sápu og vatni.
Slovak: Zdá sa, že presný mechanizmus, ktorým mirtazapín indukuje prírastok hmotnosti, je multifaktorový.
Icelandic: Nákvæmur verkunarþáttur mirtasapíns við að örva þyngdaraukningu virðist vera fjölþættur.
Slovak: Veterinárny liek sa nemá aplikovať na poškodenú kožu.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið á skemmda húð.
Slovak: <{DD. mesiac RRRR}>
Icelandic: <{MM/ÁÁÁÁ}> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}> <{DD mánuður ÁÁÁÁ}>
Slovak: Menej často sa môže pozorovať prechodne zvýšená hladina pečeňového enzýmu alaníntransferázy.
Icelandic: Sjaldan getur orðið vart við skammvinna hækkun alaníntransferasa í lifur.
Slovak: Mirtazapín môže zvýšiť sedatívne vlastnosti benzodiazepínov a iných látok so sedatívnymi vlastnosťami (antihistaminiká H1, opiáty).
Icelandic: Mirtasapín getur aukið róandi áhrif bensódíasepína og annarra efna með róandi eiginleika (H1 andhistamína, ópíata).
Slovak: Tuba sa musí uchovávať vo fľaši s detským bezpečnostným uzáverom a po každom použití sa má vrátiť do fľaše a okamžite uzavrieť.
Icelandic: Geyma þarf túpuna í glasi með barnaöryggisloki og setja túpuna tafarlaust aftur í glasið og loka því eftir hverja notkun.
Slovak: Mirtazapín (vo forme hemihydrátu) 2 mg
Icelandic: Mirtasapín (sem hemihýdrat) 2 mg
Slovak: Známe symptómy predávkovania mirtazapínom > 2,5 mg/kg u mačiek zahŕňajú: vokalizáciu a zmeny v správaní, vracanie, ataxiu, nepokoj a tremor.
Icelandic: Þekkt einkenni ofskömmtunar af mirtasapíni sem nemur > 2,5 mg/kg hjá köttum eru m.a. eftirfarandi: dýrið gefur frá sér aukin hljóð og breytingar verða á hegðun, uppköst, slingur, órói og skjálfti.
Slovak: Prírastok hmotnosti indukovaný mirtazapínom môže byť sekundárny po zmenách v leptíne a faktore nádorovej nekrózy (TNF).
Icelandic: Þyngdaraukning af völdum mirtasapíns getur komið fram í kjölfar breytinga á leptíni og æxlisdrepsþætti (TNF).
Slovak: Vzhľadom na to, že gravidné ženy sa považujú za citlivejšiu populáciu, gravidným ženám alebo ženám, ktoré sa pokúšajú otehotnieť, sa odporúča vyhýbať sa manipulácii s liekom a vyhýbať sa kontaktu s ošetrenými zvieratami počas celého obdobia liečby.
Icelandic: Þar sem þungaðar konur eru taldar sérstaklega viðkvæmar fyrir lyfinu skulu þungaðar konur og konur sem eru að reyna að verða þungaðar forðast meðhöndlun dýralyfsins og forðast snertingu við meðhöndluð dýr meðan á meðferðartímabilinu stendur.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť veterinárneho lieku neboli stanovené u mačiek s nižšou hmotnosťou ako 2,1 kg alebo s vyššou ako 7,0 kg (pozri Dávkovanie pre každý druh, cesta(-y) a spôsob podania lieku).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi dýralyfsins hjá köttum sem vega minna en 2,1 kg eða meira en 7,0 kg (sjá „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf").
Slovak: 5-gramová potiahnutá hliníková tuba (poťah: lak (vnútorný)/glazúra (vonkajšia) so závitom z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) a lisovaným tesniacim uzáverom.
Icelandic: 5 gramma húðuð áltúpa (húð: lakk (að innan)/ glerungur (að utan) með áskrúfuðu loki úr lágþéttni pólýetýleni (LDPE) og þrykktu innsigli.
Slovak: Liek sa môže absorbovať kožnou alebo perorálnou cestou a môže spôsobiť ospalosť alebo sedáciu.
Icelandic: Dýralyfið getur frásogast um húð eða munn og getur valdið svefnhöfga eða slævingu.
Slovak: Biologická dostupnosť po topickom podávaní bola 34 % (6,5 až 89 %) v porovnaní s perorálnym podávaním počas prvých 24 hodín a 65 % (40,1 až 128,0
Icelandic: Aðgengi eftir útvortis notkun var 34% (6,5 til 89%) samanborið við inntöku fyrstu 24 klst. og 65% (40,1 til 128,0%) byggt á AUC0-∞.
Slovak: Manažment akéhokoľvek chronického ochorenia súvisiaceho s úbytkom hmotnosti má zahŕňať poskytnutie vhodnej výživy a sledovanie telesnej hmotnosti a chuti do jedla.
Icelandic: Meðhöndlun langvinnra sjúkdóma sem tengjast þyngdartapi skal fela í sér viðeigandi næringargjöf og eftirlit með þyngd og matarlyst.
Slovak: Liečba mirtazapínom nemá nahrádzať nevyhnutnú diagnostiku a/alebo liečebné režimy potrebné na manažment základného ochorenia (ochorení) spôsobujúceho neplánovaný úbytok hmotnosti.
Icelandic: Meðferð með mirtasapíni á ekki að koma í stað nauðsynlegra greininga og/eða meðferða sem nota þarf til að meðhöndla undirliggjandi sjúkdóm(a) sem veldur/valda óæskilegu þyngdartapi.