FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast heeft het EMEA ter bevordering van de transparantie advies verstrekt aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in de vorm van vraag- en antwoorddocumenten die samen met de openbare verklaringen van het EMEA voor het publiek beschikbaar zijn gesteld.
Swedish: Dessutom gav EMEA, i linje med sin policy för ökad öppenhet gentemot allmänheten, råd till vårdpersonal och patienter i form av dokument med frågor och svar som åtföljde EMEA:s offentliga meddelanden.
Dutch: De raad koos Hannes Wahlroos tot voorzitter en herkoos Jytte Lyngvig tot vice-voorzitter.
Swedish: Styrelsen valde då Hannes Wahlroos till sin ordförande och omvalde Jytte Lyngvig till vice ordförande.
Dutch: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Plaatsvervanger: Cristina SAMPAIO
Swedish: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Suppleant: Cristina SAMPAIO
Dutch: Belanghebbenden
Swedish: Berörda parter
Dutch: Waarborgen dat de hulp en ondersteuning die wordt geleverd aan EMEApersoneel, afgevaardigden en gebruikers van EUtelematicasystemen in overeenstemming is met de bedrijsfvereisten van het Bureau.
Swedish: Se till att den hjälp och support som erbjuds EMEA:s anställda, delegater och användare av EUtelematiksystem ligger i linje med EMEA:s driftskrav.
Dutch: Samenvatting indicatie
Swedish: Sammanfattning av indikation
Dutch: • Samen met de groep Implementatie EudraNet is het EMEA begonnen te werken aan de totstandkoming van een inspectiedatabase die informatie bevat over alle inspectieactiviteiten die binnen het Europese systeem worden verricht.
Swedish: • EMEA började - tillsammans med telematikimplementeringsgruppen (TIG) under Sektorn för inspektioner - att arbeta med utbyggnaden av en inspektionsdatabas med information om alla inspektionsverksamheter inom ramen för det europeiska systemet.
Dutch: Het aantal aanvragen voor GMP-inspecties nam ten opzichte van 2003 met 8% toe, hoofdzakelijk als gevolg van een groot aantal herhalingsinspecties en de effecten van de inspecties in het kader van de PMF-certificeringsregeling.
Swedish: Antalet önskemål om GMP-inspektioner ökade med 8 procent jämfört med 2003, främst på grund av att tidpunkten för ett stort antal ominspektioner inföll under året och på grund av inspektioner inom ramen för programmet för certifiering av plasma master files (PMF).
Dutch: In het kader van de inspanningen die het Bureau verricht om zijn structuren en procedures te optimaliseren en als follow-up van een audit die door het voormalige Comité voor farmaceutische specialiteiten in 2003 is uitgevoerd, heeft het EMEA een actieplan ontwikkeld voor de verbetering van zijn kernprocedures en van de activiteiten van het CHMP.
Swedish: Som ett led i EMEA:s strävan att förbättra sina strukturer och förfaranden, och som uppföljning till en granskning av dåvarande CPMP som gjordes 2003, utarbetades en EMEA-handlingsplan för förbättring av EMEA:s viktigaste förfaranden och av CHMP:s verksamhet.
Dutch: 2 Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Swedish: 2 Humanläkemedel
Dutch: • Judita HEDEROVÁ (Slowakije)
Swedish: • Judita HEDEROVÁ (Slovakien)
Dutch: Het EMEA heeft een bijdrage geleverd aan de verder ontwikkeling van de Europese strategie voor risicomanagement en van zijn aandeel in deze strategie.
Swedish: EMEA bidrog till vidareutvecklingen av den europeiska riskhanteringsstrategin och vidareutvecklade EMEA-komponenten av denna strategi.
Dutch: • Judit EGGENHOFER (Hongarije)
Swedish: • Judit EGGENHOFER (Ungern)
Dutch: Van dit soort vergaderingen zijn er in 2004 veertig gehouden voor wetenschappelijk advies en twintig voor procedures inzake technische bijstand.
Swedish: Under 2004 anordnades 40 sådana förberedande möten med anknytning till vetenskaplig rådgivning och 20 möten med anknytning till protokollhjälp.
Dutch: • Vorming van wetenschappelijke adviesgroepen die de comités moeten bijstaan in hun taken
Swedish: • Det inrättades särskilda rådgivande grupper med vetenskapliga experter som skall bistå kommittéerna i dessas arbete.
Dutch: Schriftelijke verzoeken dienen te worden gericht aan het EMEA of kunnen per e-mail worden ingediend via: europeanexperts@EMEA.eu.int
Swedish: Begäran skall göras per brev till EMEA eller per e-post till: europeanexperts@EMEA.eu.int
Dutch: Bij drie stoffen werden MRL's voor vee uitgebreid, respectievelijk naar geiten, naar schapen en naar alle zoogdieren.
Swedish: MRL som fastställts för nötboskap extrapolerades för tre substanser - i ett fall till getter, i ett annat till får och i ett tredje till samtliga däggdjursarter.
Dutch: • Tonje Høy (Noorwegen) Plaatsvervanger: Hanne Bergendahl
Swedish: • Tonje Høy (Norge) Suppleant: Hanne Bergendahl
Dutch: Het Comité heeft zijn goedkeuring gehecht aan een overkoepelend document waarin het mandaat, de doelstellingen en het reglement van de wetenschappelijke adviesgroepen worden beschreven.
Swedish: CHMP antog under året ett övergripande dokument där uppdraget, målen och arbetsordningen för dess rådgivande grupper med vetenskapliga experter anges.
Dutch: Dankzij het nieuwe financieel reglement kan het Bureau in geval van een positieve balans een reserve opbouwen.
Swedish: Den nya budgetförordningen innebär att EMEA kan bygga upp en reserv av positiva ekonomiska resultat.
Dutch: • Raul KIIVET (Estland) Plaatsvervanger: Alar IRS
Swedish: • Raul KIIVET (Estland) Suppleant: Alar IRS
Dutch: • Het CHMP gaf advies een handelsvergunning te verlenen voor een monoklonaal antilichaam dat zich hecht aan de epidermale groeifactorreceptor die in verband wordt gebracht met de groei van vele vormen van kanker
Swedish: • CHMP rekommenderade att godkännande för försäljning skulle beviljas för en monoklonal antikropp som binder till den receptor för epidermal tillväxtfaktor som har kopplats till tillväxten av många cancerformer.
Dutch: • Ian HUDSON (Verenigd Koninkrijk) Plaatsvervanger: Julia DUNNE
Swedish: • Ian HUDSON (Storbritannien) Suppleant: Julia DUNNE
Dutch: Met deimplementatie - vanaf begin 2005 - van de gedetailleerde acties die in de routekaart zijn uiteengezet, werkt het Bureau aan de handhaving en verdere versterking van zijn positie als regulerende instelling, gericht op volksgezondheid, wetenschappelijk gedreven en die op transparante wijze opereert en zich overtuigend wil inspannen voor de toepassing van goede bestuurspraktijken.
Swedish: Genom att förverkliga de utförligt beskrivna åtgärder som anges i färdplanen - något som kommer att börja ske 2005 - kommer EMEA att sträva efter att behålla och ytterligare stärka sin ställning som en folkhälsoinriktad och forskningsdriven tillsynsmyndighet som använder öppna arbetsmetoder och har förbundit sig att följa god administrativ praxis.
Dutch: Hierdoor is het EMEA nu veel beter in staat alle vergaderingen en conferenties te organiseren.
Swedish: Detta har radikalt förbättrat EMEA:s förmåga att arrangera alla möten och konferenser.
Dutch: Ad-hocwerkgroep Biotechnologie Voorzitter: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Swedish: Ad hoc-arbetsgruppen för bioteknik Ordförande: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Dutch: Samenvattingen van COMP-adviezen worden op de website van het EMEA gepubliceerd zodra een besluit over de aanwijzing is genomen.
Swedish: Sammanfattningar av COMP:s yttranden offentliggörs på EMEA:s webbplats när beslut har fattats i klassificeringsfrågan.
Dutch: In 2004 is er verdere vooruitgang geboekt met het opzetten van een geheugenbank voor de advisering op wetenschappelijk gebied en met betrekking tot regelgeving om de consistentie van de door het Bureau verleende adviezen te bevorderen.
Swedish: Under 2004 gjordes ytterligare framsteg i strävan att upprätta en "minnesdatabas" över vetenskaplig och regel- och tillsynsrelaterad information i syfte att öka konsekvensen hos de råd som EMEA ger.
Dutch: Belangrijke taken van het HMPC: voorbereidende werkzaamheden voor het opstellen van een ontwerplijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen; het opstellen van communautaire kruidenmonografieën voor kruidengeneesmiddelen die al langere tijd worden gebruikt en voor traditionele kruidengeneesmiddelen.
Swedish: HMPC:s främsta arbetsuppgifter är två till antalet: dels att förbereda utarbetandet av ett utkast till förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana som är avsedda för användning i traditionella växtbaserade läkemedel, dels att utarbeta gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel med väletablerad användning och traditionella växtbaserade läkemedel.
Dutch: Nadere gegevens hieromtrent worden vermeld in bijlage 13.
Swedish: Uppgifter om dessa ärenden finns i bilaga 13.
Dutch: • Eric ABADIE (Frankrijk) (vice-voorzitter) Plaatsvervanger: Jean-Hugues TROUVIN
Swedish: • Eric ABADIE (Frankrike) (vice ordförande) Suppleant: Jean-Hugues TROUVIN
Dutch: 3.8 Activiteiten op het gebied van wet- en regelgeving
Swedish: 3.8 Vägledning i regel- och tillsynsfrågor
Dutch: • Eva JOHNSSON (Zweden) Plaatsvervanger: Henrik HOLST
Swedish: • Eva JOHNSSON (Sverige) Suppleant: Henrik HOLST
Dutch: De vergunninghouder behoort het EMEA in kennis te stellen van elk gebrek of elke buitengewone beperking van de levering van een centraal toegelaten geneesmiddel dat tot intrekking kan leiden.
Swedish: Innehavaren måste informera EMEA om alla kvalitetsbrister som kan medföra återkallande eller extraordinära leveransrestriktioner för ett centralt godkänt läkemedel.
Dutch: EU-instellingen en regelgevende instanties
Swedish: EU:s institutioner och medlemsstaternas tillsynsmyndigheter
Dutch: • Werkgroep Bloedproducten
Swedish: • Arbetsgruppen för blodprodukter.
Dutch: Een ander terugkerend aandachtsgebied voor het Bureau is de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor de Europese burgers.
Swedish: Ett annat ständigt aktuellt område för EMEA är de europeiska medborgarnas tillgång till läkemedel.
Dutch: Patricia VELLA BONANNO (Plaatsvervanger: Kenneth MIFSUD)
Swedish: Patricia VELLA BONANNO (Suppleant: Kenneth MIFSUD)
Dutch: Dagen
Swedish: Dagar
Dutch: Zie bijlage 8 voor belangrijke interne IT-projecten en operationele activiteiten die zijn verricht en gerealiseerd.
Swedish: Uppgifter om de viktigaste genomförda interna IT-projekten och operativa verksamheterna återfinns i bilaga 8.
Dutch: Het Bureau ontving tevens zes verwijzingen ingevolge artikel 29 en 30.
Swedish: Dessutom hänsköts sex ärenden till EMEA i enlighet med artiklarna 29 och 30.
Dutch: Overzicht arbitrages en communautaire verwijzingen in 2004 14.
Swedish: Översikt över skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 2004 14.
Dutch: Zoals in voorgaande jaren hebben de nationale bevoegde instanties wetenschappelijke ondersteuning van hoog niveau aan het EMEA verleend.
Swedish: Liksom tidigare år var det vetenskapliga stöd som EMEA fick från de behöriga nationella myndigheterna utomordentligt.
Dutch: Na twee jaar van teruggang heeft het aantal aanvragen dat bij het EMEA werd ingediend voor geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevatten, in 2004 een herstel laten zien.
Swedish: Efter två år av minskning ökade 2004 åter antalet ansökningar till EMEA avseende läkemedel som innehåller nya aktiva substanser.
Dutch: • Johannes DICHTL (Oostenrijk) Plaatsvervanger: Jean-Pierre BINDER
Swedish: • Johannes DICHTL (Österrike) Suppleant: Jean-Pierre BINDER
Dutch: Geneesmiddelenbewaking is een zeer hoge prioriteit gebleven voor het secretariaat van de unit Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dat probeert initiatieven te stimuleren om de verslaglegging van bijwerkingen en het risicobeheer van geneesmiddelen in de fase na de vergunningverlening te optimaliseren.
Swedish: Biverkningsbevakning för veterinärmedicinska läkemedel har fortsatt att vara en mycket högt prioriterad fråga för det veterinärmedicinska sekretariatet, som strävar efter att få till stånd framsteg inom de olika initiativen för att optimera biverkningsrapporteringen och riskhanteringen avseende redan godkända läkemedel.
Dutch: Ľudevít MARTINEC (Plaatsvervanger: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Swedish: Ľudevít MARTINEC (Suppleant: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Dutch: reviews") ontwikkeld dat bij moet dragen aan een hoog niveau van continuïteit, consistentie en kwaliteit van afgeronde brieven voor wetenschappelijk advies/technische bijstand die door het CHMP worden goedgekeurd.
Swedish: Avsikten är att detta skall bidra till att garantera en hög nivå i fråga om kontinuitet, konsekvens och kvalitet hos de slutgiltiga brev om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp som CHMP antar.
Dutch: GMP is het onderdeel van kwaliteitsbewaking dat ervoor zorgt dat producten consistent worden vervaardigd en gecontroleerd volgens de kwaliteitsnormen die horen bij het beoogde gebruik van die producten.
Swedish: GMP är den del av kvalitetssäkringen som skall garantera att läkemedlen produceras på ett enhetligt sätt och att det kontrolleras att de uppfyller lämpliga kvalitetskrav med tanke på avsedd användning.
Dutch: Resultaten
Swedish: Resultat
Dutch: Werkgroepen en ad-hocgroepen Ad-hocvergadering van de GMP-inspectiediensten
Swedish: Arbetsgrupper och ad hoc-grupper Ad hoc-gruppen för GMP-inspektionstjänster
Dutch: Enkele geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor gebruik in combinatie met andere chemotherapieën voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker, non-Hodgkin-lymfoom en gemetastaseerde prostaatkanker.
Swedish: Andra läkemedel godkändes för användning i kombination med annan kemoterapi för behandling av metastaserande bröstcancer, nonHodgkins lymfom och metastaserande prostatacancer.
Dutch: Deze verbetering is ontwikkeld in rechtstreekse samenspraak met de dienst Beheer vergaderingen en conferenties van het EMEA en heeft de capaciteit van deze dienst voor de organisatie van alle vergaderingen en conferenties van het EMEA drastisch doen toenemen.
Swedish: Utvecklingen skedde i direkt samråd med Sektorn för konferenser inom EMEA och förbättrade radikalt denna sektors förmåga att anordna samtliga möten och konferenser vid EMEA.
Dutch: Het Bureau is verantwoordelijk voor een volledige naleving van alle vereisten op het gebied van regelgeving en kwaliteit voor het beheer van documenten en gegevens.
Swedish: EMEA ser till att alla regelenliga krav och kvalitetskrav uppfylls på området hantering av dokument och register.
Dutch: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polen) Plaatsvervanger: Roman LECHOWKSI
Swedish: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polen) Suppleant: Roman LECHOWKSI
Dutch: Het MMS omvat een database met deskundigen en maakt automatisering van veel administratieve documenten mogelijk, waaronder uitnodigingen, deelnamelijsten en onkostendeclaratieformulieren, en het opzetten van een trackingsysteem voor hotel- en reisgegevens.
Swedish: MMS innefattar en databas över experter och gör det möjligt att automatisera många administrativa dokument, bland annat listor över inbjudna personer och deltagare samt blanketter för omkostnadsersättning.
Dutch: • Werkgroep Vaccins
Swedish: • Arbetsgruppen för vacciner.
Dutch: Er zijn in 2004 twee vermeldenswaardige veiligheidsbeoordelingen in gang gezet van twee categorieën geneesmiddelen.
Swedish: Två större säkerhetsgranskningar avseende två läkemedelsklasser inleddes 2004.
Dutch: Beveiliging
Swedish: Säkerhet
Dutch: De standaardprocedure (standard operating procedures - SOPs) en de richtslijnen voor websites zijn ingrijpend herzien, waarbij rekening werd gehouden met opmerkingen van belanghebbenden.
Swedish: Både standardförfarandet och vägledningen på Internet reviderades i betydande omfattning, varvid hänsyn togs till de kommentarer som erhållits från berörda parter.
Dutch: 3.2 Eerste beoordeling
Swedish: 3.2 Initial utvärdering
Dutch: • Michał PIROŻYŃSKI (Polen) Plaatsvervanger: Piotr SIEDLECKI
Swedish: • Michał PIROŻYŃSKI (Polen) Suppleant: Piotr SIEDLECKI
Dutch: In 2004 zijn verschillende handelsvergunningen uitgebreid om meer ruimte te bieden voor de behandeling van kinderen.
Swedish: Under 2004 godkändes flera ansökningar om utvidgning av godkännanden för försäljning i syfte att erbjuda fler behandlingsalternativ för barn.
Dutch: Vier tijdelijke werkgroepen hebben de werkzaamheden van het CHMP eveneens ondersteund:
Swedish: Dessutom understöddes CHMP:s arbete av fyra tillfälliga arbetsgrupper:
Dutch: Stof INN
Swedish: Substansens INN
Dutch: In het periodieke veiligheidsrapport worden alle bijwerkingen van geneesmiddelen genoteerd die gedurende een bepaalde tijdsinterval wereldwijd zijn opgetekend, alsmede alle overige gegevens die met betrekking tot de veiligheid bekend worden, waaronder, zo nodig, voorstellen voor veiligheidsmaatregelen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning är skyldiga att med vissa mellanrum eller på begäran lämna in en PSUR, som skall ta upp alla biverkningar som rapporterats världen över under en angiven period samt all annan ny information med säkerhetsrelevans, inbegripet vid behov förslag till säkerhetsåtgärder.
Dutch: Hierna volgt een samenvattend, vergelijkend overzicht van de staten van ontvangsten en uitgaven over de jaren van 2003 tot 2005:
Swedish: Nedan redovisas en jämförelse av budgetsammanfattningarna för åren 2003-2005.
Dutch: GMP-database
Swedish: GMPdatabasen
Dutch: 2.4 Activiteiten na vergunningverlening
Swedish: 2.4 Verksamheter efter godkännande för försäljning
Dutch: Arbitrageprocedures worden in gang gezet ter beslechting van bepaalde geschillen die tussen lidstaten bestaan in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning (ingevolge artikel 33 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001).
Swedish: Skiljedomsärenden inleds när medlemsstater inte kan komma överens inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande (artikel 33 i direktiv 2001/82/EG).
Dutch: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Plaatsvervanger: Leonor Maria MEISEL
Swedish: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Suppleant: Leonor Maria MEISEL
Dutch: De schorsing van het gebruik van een geneesmiddel voor de behandeling van patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson, is in 2004 opgeheven op basis van nieuwe gegevens die door het CHMP zijn geëvalueerd.
Swedish: Ett läkemedel för behandling av patienter med Parkinsons sjukdom vars godkännande för försäljning tillfälligt hade återkallats fick under 2004 åter börja användas; detta beslut fattades på grundval av nya uppgifter som CHMP utvärderat.
Dutch: • Reinhard KROKER (Duitsland) Plaatsvervanger: Manfred MOOS
Swedish: • Reinhard KROKER (Tyskland) Suppleant: Manfred MOOS
Dutch: Op basis van die bijlagen kunnen de EU-lidstaten en de MRA-partner zonder hercontrole bij de invoer wederzijds de conclusies van inspecties van fabrikanten erkennen die de respectieve inspectiediensten van de andere partij hebben uitgevoerd.
Swedish: Dessa bilagor innebär att EU-medlemsstaterna och partnerlandet ömsesidigt kan erkänna dels resultatet av de inspektioner som den andra partens
Dutch: • Birgit AASMÄE (Estland) Plaatsvervanger: Helen MAHLA
Swedish: • Birgit AASMÄE (Estland) Suppleant: Helen MAHLA
Dutch: Ad-hocvergadering van de GCP-inspectiediensten
Swedish: Ad hoc-gruppen för GCP-inspektionstjänster
Dutch: Er wordt in dit kader gestreefd naar de vaststelling en vermelding van potentiële veiligheidsproblemen met betrekking tot geneesmiddelen en het voorkomen van onverwachte ernstige bijwerkingen daarvan.
Swedish: Målet är att upptäcka och rapportera alla potentiella säkerhetsfrågor med anknytning till läkemedel och att förebygga biverkningar.
Dutch: Status van implementatie
Swedish: Genomförandestatus
Dutch: In 2004 werd een aanvang gemaakt met de tenuitvoerlegging van maatregelen in het kader van het transparantiebeleid van het Bureau dat in oktober 2003 door de raad van bestuur is aangenomen.
Swedish: Under 2004 började EMEA genomföra en rad öppenhetsåtgärder som antogs av styrelsen i oktober 2003.
Dutch: • Patrick SALMON2 (Ierland)
Swedish: • Patrick SALMON (2) (Irland)
Dutch: Belangrijke taken van het CVMP zijn de formulering van richtlijnen voor de veterinaire farmaceutische industrie en het verlenen van bijstand aan bedrijven die onderzoek doen naar nieuwe diergeneesmiddelen en deze ontwikkelen.
Swedish: Bland CVMP:s främsta ansvarsområden märks även att utarbeta riktlinjedokument i regel- och tillsynsfrågor för den veterinärmedicinska läkemedelsbranschen och att bistå företag som forskar fram och utvecklar nya veterinärmedicinska läkemedel.
Dutch: • Jean-Claude ROUBY (Frankrijk) Plaatsvervanger: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Swedish: • Jean-Claude ROUBY (Frankrike) Suppleant: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Dutch: Tijdelijke werkgroep
Swedish: Tillfällig arbetsgrupp
Dutch: E-mail: soos@oai.hu
Swedish: E-post: soos@oai.hu
Dutch: In de nieuwe EU-wetgeving die in 2005 in werking treedt, is een bepaling vervat die voorziet in de invoering van risicomanagementplannen voor bepaalde geneesmiddelen met belangrijke (feitelijke of potentiële) risico's.
Swedish: År 2005 kommer det genom gemenskapslagstiftning att införas krav på riskhanteringsplaner för vissa läkemedel som är eller kan vara förenade med betydande risker.
Dutch: Brigitte BATLINER (Plaatsvervanger: Peter MALIN)
Swedish: Brigitte BATLINER (Suppleant: Peter MALIN)
Dutch: Het certificaat is geldig in de hele Europese Gemeenschap.
Swedish: Certifikatet, som anger att de tillämpliga kraven är uppfyllda, gäller i hela Europeiska gemenskapen.
Dutch: Het Bureau biedt tevens secretariële ondersteuning aan de gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CHMP en het CVMP (QWP), die verder ging met de formulering van Europese richtlijnen voor kwaliteit, steun aan de ICH en samenwerking met de Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen (EDQM).
Swedish: Dessutom står EMEA för sekreterarstöd till CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor (QWP), som fortsatte att utarbeta EU-riktlinjer på kvalitetsområdet, stödja arbetet vid ICH-konferensen och samarbeta med Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM).
Dutch: Nuttige website: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Swedish: Användbar webbplats: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Dutch: Daarnaast worden adviezen op het gebied van regelgeving en procedures verstrekt aan het CHMP, HMPC en COMP, alsmede aan hun werkgroepen en ad-hocwerkgroepen.
Swedish: Dessutom får CHMP, HMPC och COMP samt deras olika arbetsgrupper och ad hoc-grupper vägledning i regel- och tillsynsfrågor och procedurfrågor.
Dutch: De belangrijkste beoordelingen dit jaar waren:
Swedish: Den mest anmärkningsvärda utvecklingen under året gällde följande:
Dutch: Gro Ramsten WESENBERG (Plaatsvervanger: Hans HALSE)
Swedish: Gro Ramsten WESENBERG (Suppleant: Hans HALSE)
Dutch: Stanislav PRIMOŽIČ (Plaatsvervanger: Vesna KOBLAR)
Swedish: Stanislav PRIMOŽIČ (Suppleant: Vesna KOBLAR)
Dutch: • Kristina PAVLOVSKA (Letland)
Swedish: • Kristina PAVLOVSKA (Lettland)
Dutch: • Alfred HERA (Tsjechië) Plaatsvervanger: Jiří BUREŠ
Swedish: • Alfred HERA (Tjeckien) Suppleant: Jiří BUREŠ
Dutch: Zodra een advies is uitgebracht, publiceert het Bureau een samenvatting daarvan op zijn website.
Swedish: När ett yttrande har avgivits lägger EMEA ut en sammanfattning av yttrandet på sin webbplats.
Dutch: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tsjechië)
Swedish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tjeckien)
Dutch: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spanje) Plaatsvervanger: Fernando DE ANDRÉSTRELLES
Swedish: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spanien) Suppleant: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Dutch: Meer informatie over de nationale bevoegde instanties is ook te vinden op de websites van de nationale instanties: http://heads.medagencies.org en http://www.hevra.org
Swedish: Mer information om de behöriga nationella myndigheterna finns på deras webbplatser: http://heads.medagencies.org och http://www.hevra.org
Dutch: Documentum, het elektronisch documentbeheersysteem, werd in 2004 met succes op alle afdelingen van het Bureau ingevoerd.
Swedish: Documentum, systemet för elektronisk hantering av dokument, infördes på ett framgångsrikt sätt inom hela EMEA under 2004.
Dutch: Al het EMEA-personeel heeft op geregelde basis IT-trainingen genoten.
Swedish: IT-utbildning anordnades regelbundet för alla EMEA-anställda.