FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de resultados cardiovasculares, los episodios de hipoglucemia notificados por el investigador fueron similares entre los pacientes tratados con placebo (6,5%) y los pacientes tratados con alogliptina (6,7%) además del tratamiento de referencia.
Dutch: In het prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde cardiovasculaire uitkomstonderzoek waren de door de onderzoeker gemelde voorvallen van hypoglykemie bij patiënten die naast de standaardbehandeling een placebo ontvingen (6,5%) gelijk aan die bij patiënten die alogliptine ontvingen (6,7%).
Spanish: Toma de Incresync con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: En la mayoría de los estudios clínicos, se observó, en comparación con placebo, una reducción en el total de los triglicéridos plasmáticos y de los ácidos grasos libres y un aumento de los niveles de colesterol HDL, con aumentos pequeños, pero no clínicamente significativos, de los niveles de colesterol LDL.
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken werden verlaagde gehaltes aan totale triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma en verhoogde gehaltes HDL-cholesterol waargenomen ten opzichte van placebo, met lichte maar niet klinisch significante verhogingen van de gehaltes LDL-cholesterol.
Spanish: Los síntomas incluyen una sed excesiva, micción frecuente, pérdida del apetito, náuseas o vómitos y pérdida rápida de peso.
Dutch: Symptomen zijn onder andere: overmatige dorst, vaak moeten plassen, verminderde eetlust, misselijkheid of braken en snel gewichtsverlies.
Spanish: En PROactive, un estudio de variables cardiovasculares, se aleatorizó a 5.238 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular importante previa para recibir pioglitazona o placebo, además del tratamiento antidiabético y cardiovascular ya existente, durante un máximo de 3,5 años.
Dutch: In het PROactive-onderzoek, een cardiovasculair outcome-onderzoek met 5.238 patiënten met diabetes mellitus type 2 en een vooraf aanwezige ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar lang toegevoegd aan een bestaande anti-diabetische en cardiovasculaire therapie.
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática.
Dutch: - U heeft een leverziekte.
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, pioglitazona mejora el control glucémico en ayunas y postprandial.
Dutch: Na de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 2 met pioglitazon is de glykemische regulatie in nuchtere toestand en postprandiaal verbeterd.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Incresync en los pacientes que presenten elevación basal de las enzimas hepáticas (ALT > 2,5 veces por encima del límite superior del intervalo normal) o que presenten cualquier otra evidencia de enfermedad hepática.
Dutch: De therapie met Incresync mag niet worden gestart bij patiënten met verhoogde leverenzymwaarden in de uitgangssituatie (ALAT > 2,5 x ULN; ULN: upper limit of normal) of met elke andere aanwijzing van een leverziekte.
Spanish: En consecuencia, se recomienda un comprimido de 12,5 mg/30 mg o 12,5 mg/45 mg una vez al día, dependiendo de la dosis de pioglitazona que el paciente ya esté tomando, en los pacientes con insuficiencia renal moderada (ver sección 5.2).
Dutch: Eén tablet 12,5 mg/30 mg of 12,5 mg/45 mg eenmaal daags, afhankelijk van de dosis pioglitazon die reeds werd ingenomen, wordt daarom aanbevolen bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Spanish: Se debe observar a los pacientes para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, aumento de peso o edema, especialmente en casos con disminución de la reserva cardiaca.
Dutch: Patiënten dienen te worden geobserveerd ter controle op tekenen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename of oedeem; dit geldt vooral voor patiënten met een verminderde hartreserve.
Spanish: En el estudio PROactive con una duración de 3,5 años, 44/870 (5,1%) de las pacientes tratadas con pioglitazona presentaron fracturas, frente a 23/905 (2,5%) de las pacientes tratadas con comparador.
Dutch: In het 3,5 jaar durende PROactive-onderzoek hadden 44/870 (5,1%) vrouwelijke patiënten die werden behandeld met pioglitazon fracturen, vergeleken met 23/905 (2,5%) vrouwelijke patiënten die werden behandeld met een comparator.
Spanish: En estudios clínicos con pioglitazona, la incidencia de elevaciones de ALT tres veces por encima del límite superior del intervalo normal fue igual a placebo, pero inferior a la observada en los grupos que tienen como comparador metformina o sulfonilurea.
Dutch: In klinische onderzoeken met pioglitazon was de incidentie van verhoogde ALAT die hoger was dan driemaal de Upper Limit of Normal (ULN) gelijk aan die bij placebo, maar lager dan de incidentie die in de metformine- of sulfonylureum-comparatorgroepen werd gezien.
Spanish: La administración conjunta de 25 mg de alogliptina una vez al día y 45 mg de pioglitazona una vez al día durante 12 días en sujetos sanos no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de alogliptina, pioglitazona ni sus metabolitos activos.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 25 mg alogliptine eenmaal daags en 45 mg pioglitazon eenmaal daags aan gezonde proefpersonen gedurende 12 dagen had geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van alogliptine, pioglitazon of hun actieve metabolieten.
Spanish: Esto es similar a lo observado en un grupo con sulfonilurea como comparador activo.
Dutch: Dit is ongeveer gelijk aan de gewichtstoename die werd gezien in een actieve-comparatorgroep die een sulfonylureumderivaat kreeg.
Spanish: Monitorización de la función hepática
Dutch: Controle van de leverfunctie
Spanish: La información proporcionada se basa en un total de 3.504 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, incluyendo a 1.908 pacientes tratados con alogliptina y pioglitazona, que participaron en 4 estudios clínicos fase 3, doble ciego, controlados con placebo o con control activo.
Dutch: De verstrekte informatie is gebaseerd op een totaal van 3.504 patiënten met diabetes mellitus type 2, onder wie 1.908 patiënten die werden behandeld met alogliptine en pioglitazon, die deelnamen aan 4 dubbelblinde, placebo- of actief-gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken.
Spanish: Pacientes con enfermedad renal Si usted sufre problemas renales, su médico puede indicarle una dosis reducida.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven.
Spanish: Los estudios in vitro no han mostrado inhibición de ningún subtipo del citocromo P450.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is geen remming van enig subtype van cytochroom P450 gebleken.
Spanish: • El riesgo de insuficiencia cardiaca y las recomendaciones pertinentes de minimización del riesgo.
Dutch: • Het risico op hartfalen en relevant risicominimalisatieadvies.
Spanish: Estudios de tratamiento en combinación Alogliptina 25 mg una vez al día con pioglitazona + metformina frente a pioglitazona en dosis ajustada + metformina
Dutch: Studies met aanvullende combinatietherapie Alogliptine 25 mg eenmaal daags met pioglitazon + metformine vs. getitreerd pioglitazon + metformine
Spanish: Riesgos relacionados con alogliptina
Dutch: Risico in verband met alogliptine
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir erupción, manchas rojas elevadas en la piel (urticaria), inflamación de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
Dutch: De symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn: uitslag, verdikte rode plekken op uw huid (netelroos), het opzwellen van het gelaat, de lippen, de tong en de keel, wat moeilijkheden bij het ademhalen en bij het slikken kan veroorzaken.
Spanish: Se deben determinar los niveles de enzimas hepáticas cuando el paciente presente síntomas que sugieran una insuficiencia hepática, como náuseas inexplicadas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia y/u orina oscura, se deberán controlar las enzimas hepáticas.
Dutch: Als een patiënt symptomen ontwikkelt die wijzen op leverdysfunctie, waaronder onverklaarde misselijkheid, braken, abdominale pijn, vermoeidheid, anorexie en/of donkergekleurde urine, dienen de leverenzymen te worden gecontroleerd.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido contiene 121 mg de lactosa (como monohidrato).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 121 mg lactose (als monohydraat).
Spanish: 6.1, o antecedentes de una reacción grave de hipersensibilidad, entre las que se incluyen reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4) (ver secciones 4.4 y 4.8)
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of een voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder een anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem, op om het even welke dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer (zie rubriek 4.4 en 4.8)
Spanish: Alogliptina no resultó genotóxica en una batería estándar de estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo.
Dutch: Alogliptine was in een standaardreeks van in-vitro- en in-vivo-genotoxiciteitsonderzoeken niet genotoxisch.
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de 12 estudios, la incidencia global de episodios de hipoglucemia fue similar en los pacientes de 65 años de edad o mayores tratados con 25 mg de alogliptina (3,8%) a la observada en pacientes menores de 65 años de edad (3,6%).
Dutch: In een gepoolde analyse van de gegevens van 12 onderzoeken was de totale incidentie van alle episoden van hypoglykemie samen bij patiënten ≥ 65 jaar die werden behandeld met 25 mg alogliptine (3,8%) ongeveer gelijk aan die bij patiënten < 65 jaar (3,6%).
Spanish: No debe excederse la dosis diaria máxima recomendada de 25 mg de alogliptina y 45 mg de pioglitazona.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 25 mg alogliptine en 45 mg pioglitazon dient niet te worden overschreden.
Spanish: Media inicial de HbA1c (%) (DE)
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarde HbA1c (%) (SD)
Spanish: El aclaramiento renal promedio de alogliptina (170 ml/min) fue superior a la tasa de filtración glomerular estimada promedio (aprox.
Dutch: De gemiddelde renale klaring van alogliptine (170 ml/min) was hoger dan de gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (ongeveer 120 ml/min), hetgeen wijst op enige actieve renale uitscheiding.
Spanish: Los estudios en humanos no sugieren ninguna inducción sobre el principal citocromo inducible P450, 1A, 2C8/9 y 3A4.
Dutch: De resultaten van onderzoek bij mensen wijzen erop dat geen inductie plaatsvindt van de belangrijkste induceerbare cytochroom P450-enzymen 1A, 2C8/9 en 3A4.
Spanish: Las reducciones significativas en HbA1c observadas con 25 mg de alogliptina más 30 mg de pioglitazona y metformina fueron coherentes a lo largo de todo el periodo de 52 semanas de tratamiento, en comparación con 45 mg de pioglitazona y metformina (p<0,001 en todos los puntos temporales).
Dutch: De significante dalingen van HbA1c die werden waargenomen met 25 mg alogliptine plus 30 mg pioglitazon en metformine waren over de gehele behandelperiode van 52 weken consistent, vergeleken met 45 mg pioglitazon en metformine (p < 0,001 op alle tijdstippen).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicología.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Spanish: En raras ocasiones se han notificado casos de disfunción hepatocelular durante la experiencia postcomercialización con pioglitazona (ver sección 4.8).
Dutch: Uit ervaring met pioglitazon na het op de markt te brengen, zijn er zeldzame meldingen geweest van hepatocellulaire dysfunctie (zie rubriek 4.8).
Spanish: Los síntomas pueden incluir: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambio en el estado de ánimo o sensación de confusión.
Dutch: De symptomen kunnen zijn: beven, zweten, angst, wazig zien, tintelende lippen, bleekheid, stemmingsverandering of zich verward voelen.
Spanish: • Alteraciones en la visión (provocadas por una afección llamada edema macular)
Dutch: Niet bekend: - Problemen met het gezichtsvermogen (veroorzaakt door een aandoening die macula-oedeem wordt genoemd).
Spanish: Debido al componente pioglitazona, Incresync no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Dutch: Door de pioglitazoncomponent mag Incresync niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Spanish: Una cantidad significativamente mayor de pacientes que habían recibido 25 mg de alogliptina (49,2%) alcanzó los niveles objetivo de HbA1c de ≤ 7,0%, frente a los que habían recibido placebo (34,0%), en la semana 26 (p=0,004).
Dutch: Significant meer patiënten die 25 mg alogliptine kregen (49,2%) dan patiënten die placebo kregen (34,0%) bereikten HbA1c-streefwaarden van ≤ 7,0% in week 26 (p = 0,004).
Spanish: En sujetos sanos, alogliptina no tuvo ningún efecto sobre el tiempo de protrombina ni sobre la razón normalizada internacional (RNI) al administrarse de forma concomitante con warfarina.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen had alogliptine bij gelijktijdige toediening met warfarine geen effect op de protrombinetijd of de INR (International Normalised Ratio).
Spanish: Los estudios de interacción han demostrado que pioglitazona no tiene ningún efecto relevante sobre la farmacocinética ni la farmacodinamia de digoxina, warfarina, fenprocumón o metformina.
Dutch: Interactie-studies hebben aangetoond dat pioglitazon geen relevant effect heeft op de farmacokinetiek of de farmacodynamiek van digoxine, warfarine, fenprocoumon of metformine.
Spanish: La incidencia global de episodios de hipoglucemia grave fue comparable en los pacientes tratados con 25 mg de alogliptina o 12,5 mg de alogliptina, y menor que la incidencia en los pacientes tratados con control activo o placebo (0,1%, 0,1%, 0,4% y 0,4%, respectivamente).
Dutch: De totale incidentie van episoden van ernstige hypoglykemie was vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met 25 mg of met 12,5 mg alogliptine, en lager dan de incidentie bij patiënten die werden behandeld met actieve controle of placebo (respectievelijk 0,1%, 0,1%, 0,4% en 0,4%,).
Spanish: Se realizó un análisis agrupado de las reacciones adversas de fractura ósea notificadas en estudios clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con comparador en más de 8100 pacientes en los grupos tratados con pioglitazona y 7.400 en los grupos tratados con comparador, de hasta 3,5 años de duración.
Dutch: Er werd een gepoolde analyse uitgevoerd van de bijwerking botfracturen in gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde, dubbelblinde klinische onderzoeken met meer dan 8.100 patiënten in de met pioglitazon behandelde groepen en meer dan 7.400 patiënten in de met een comparator behandelde groepen, met een behandelingsduur tot maximaal 3,5 jaar.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido contiene 105 mg de lactosa (como monohidrato).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 105 mg lactose (als monohydraat).
Spanish: Este ensayo mostró un aumento en los casos notificados de insuficiencia cardiaca, aunque sin resultar en un aumento de la mortalidad.
Dutch: Dit onderzoek toonde een stijging van het aantal meldingen van hartfalen, maar dat leidde in dit onderzoek niet tot een stijging van de mortaliteit.
Spanish: Incresync no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia.
Dutch: Incresync mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Spanish: Un total de 3.504 con diabetes mellitus tipo 2, incluyendo a 1.908 pacientes tratados con alogliptina y pioglitazona, participaron en 4 estudios clínicos de fase 3, doble ciego y controlados con placebo o control activo, realizados para evaluar los efectos de la administración conjunta de alogliptina y pioglitazona sobre el control glucémico y su seguridad.
Dutch: Een totaal van 3.504 patiënten met diabetes mellitus type 2, onder wie 1.908 patiënten die werden behandeld met alogliptine en pioglitazon, hebben deelgenomen aan 4 dubbelblinde, placebo- of actiefgecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken die werden uitgevoerd om de effecten van gelijktijdig toegediende alogliptine en pioglitazon op de glykemische regulatie en de veiligheid van deze middelen te beoordelen.
Spanish: Los estudios de interacción han demostrado que pioglitazona no tiene ningún efecto relevante sobre la farmacocinética ni la farmacodinamia de digoxina, warfarina, fenprocumon o metformina.
Dutch: Uit onderzoek naar interacties is gebleken dat pioglitazon geen relevant effect heeft op de farmacokinetiek of de farmacodynamiek van digoxine, warfarine, fenprocoumon of metformine.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig (zie rubriek 4.2).
Spanish: Alogliptina como terapia añadida a pioglitazona con metformina La adición de 25 mg de alogliptina una vez al día al tratamiento con 30 mg de pioglitazona en combinación con hidrocloruro de metformina (dosis media = 1.867,9 mg) dio lugar a mejorías con respecto al valor inicial de HbA1c en la semana 52, que fueron no inferiores y estadísticamente superiores a las producidas por el tratamiento con 45 mg de pioglitazona en combinación con hidrocloruro de metformina (dosis media = 1.847,6 mg, Tabla 6).
Dutch: Alogliptine als aanvullende therapie bij pioglitazon met metformine De toevoeging van 25 mg alogliptine eenmaal daags aan therapie met 30 mg pioglitazon in combinatie met metforminehydrochloride (gemiddelde dosis = 1.867,9 mg) leidde tot verbeteringen, ten opzichte van de uitgangswaarden, in HbA1c in week 52 die zowel niet-inferieur als statistisch superieur waren ten opzichte van de verbeteringen die werden verkregen met therapie met 45 mg pioglitazon in combinatie met metforminehydrochloride (gemiddelde dosis = 1.847,6 mg, Tabel 3).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada, Incresync 12,5 mg/30 mg o 12,5 mg/45 mg debe administrarse una vez al día.
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis dient Incresync 12,5 mg/30 mg of 12,5 mg/45 mg eenmaal daags toegediend te worden.
Spanish: Tabla 5: Variación en HbA1c (%) en la semana 26 con respecto al valor basal en estudios controlados con placebo con alogliptina 25 mg (FAS, LOCF)
Dutch: Tabel 2: Verandering in HbA1c (%) ten opzichte van de uitgangswaarden in week 26 met 25 mg alogliptine per placebogecontroleerd onderzoek (FAS, LOCF)
Spanish: Tabla 6: Variación en HbA1c (%) con respecto al valor basal en un estudio con control activo con alogliptina 25 mg (PPS, LOCF)
Dutch: Tabel 3: Verandering in HbA1c (%) ten opzichte van de uitgangswaarden met 25 mg alogliptine per actief-gecontroleerd onderzoek (PPS, LOCF)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en diabetes; combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen bij diabetes; combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen.
Spanish: En el estudio de riesgo cardiovascular PROactive, con una duración de 3,5 años, 44/870 (5,1%; 1,0 fracturas cada 100 pacientes-año) de las mujeres tratadas con pioglitazona presentaron fracturas, frente a 23/905 (2,5%; 0,5 fracturas cada 100 pacientes-año) de las mujeres tratadas con comparador.
Dutch: In het 3,5 jaar durende PROactive-onderzoek naar cardiovasculaire risico's hadden 44/870 vrouwelijke patiënten die werden behandeld met pioglitazon, fracturen (5,1%; 1,0 fracturen per 100 patiëntjaren), vergeleken met 23/905 vrouwelijke patiënten die werden behandeld met een comparator (2,5%; 0,5 fracturen per 100 patiëntjaren).
Spanish: • Cáncer de vejiga actualmente activo o antecedentes de cáncer de vejiga (ver sección 4.4)
Dutch: • Op dit moment aanwezige blaaskanker of een voorgeschiedenis met blaaskanker (zie rubriek 4.4)
Spanish: C] alogliptina, alogliptina N-desmetilada, M-I (< 1% del compuesto original), y alogliptina N-acetilada, M-II (< 6% del compuesto original).
Dutch: Twee minder belangrijke metabolieten werden gevonden na toediening van een orale dosis [14C]-alogliptine, N-gedemethyleerde alogliptine, M-I (< 1% van de oorspronkelijke verbinding) en N-geacetyleerde alogliptine, M-II (< 6% van de oorspronkelijke verbinding).
Spanish: Los niveles medios de enzimas hepáticas disminuyeron con el tratamiento con pioglitazona.
Dutch: De gemiddelde waarden van de leverenzymen namen af bij behandeling met pioglitazon.
Spanish: En caso de hipoglucemia, puede considerarse una dosis menor de la tiazolidindiona o de metformina.
Dutch: Een lagere dosis van het thiazolidinedion of metformine kan overwogen worden in geval van hypoglykemie.
Spanish: Se ha notificado que la administración conjunta de pioglitazona con rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) produjo una reducción del 54% del AUC de pioglitazona.
Dutch: Er werd gemeld dat gelijktijdige toediening van pioglitazon met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) leidde tot een daling van de AUC voor pioglitazon met 54%.
Spanish: Aumento de alanina-aminotransferasa
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename vaak verhoogd alanine-aminotransferase niet bekend
Spanish: Durante la fase de comercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca al utilizar pioglitazona en combinación con insulina, o en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca.
Dutch: In de postmarketingfase werden er gevallen gemeld van hartfalen bij gebruik van pioglitazon in combinatie met insuline, of bij patiënten met een voorgeschiedenis met hartfalen.
Spanish: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Dutch: Lietuva "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Spanish: La exposición total a alogliptina fue aproximadamente un 10% inferior, y la exposición máxima aproximadamente un 8% inferior en los pacientes con insuficiencia hepática moderada, en comparación con los sujetos de control.
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis was de totale blootstelling aan alogliptine ongeveer 10% lager en de piekblootstelling ongeveer 8% lager dan bij controle-proefpersonen.
Spanish: Incresync no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que requiere diálisis.
Dutch: Incresync wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min) of met nierziekte in het laatste stadium die moeten worden gedialyseerd.
Spanish: En informes postcomercialización se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con pioglitazona incluyendo anafilaxis, angioedema y urticaria.
Dutch: Na het op de markt brengen werden er spontane meldingen gemaakt van overgevoeligheidsreacties bij patiënten die werden behandeld met pioglitazon, onder meer anafylaxie, angio-oedeem en urticaria.
Spanish: Se ha comunicado que la administración concomitante de pioglitazona con gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) aumenta o disminuye, respectivamente, la concentración sérica de pioglitazona (ver sección 4.5).
Dutch: Er is gemeld dat gelijktijdige toediening van pioglitazon en ofwel gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8), ofwel rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8), de serumconcentratie van pioglitazon respectievelijk verhoogt of verlaagt (zie rubriek 4.5).
Spanish: Cómo tomar Incresync
Dutch: Hoe neemt u Incresync in?
Spanish: Los estudios in vitro no han mostrado ninguna evidencia de que pioglitazona inhiba ningún subtipo del citocromo P450.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is niet gebleken dat pioglitazon een remmende werking heeft op enig subtype van cytochroom P450.