FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: [Izpolni država članica]
Danish: Sygdomme i lever og galdeveje: Sjælden: icterus, forhøjet levertal
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: Redki: ikterus, zvišanepovečane vrednosti jetrnih encimov
Danish: 1 HVAD CARDOREG-DEPOTTABLETTER PÅ 4 MG OG TILHØRENDE NAVNE ER OG HVAD DE ANVENDES TIL
Slovenian: 1 KAJ JE ZDRAVILO CARDOREG 4 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM IN POVEZANA IMENA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne [Se Bilag I] Doxazosin
Slovenian: Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena [glejte Dodatek I] doksazosin
Danish: Øjensygdomme:
Slovenian: Očesne bolezni:
Danish: Patienter med leverskader: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne skal gives med særlig forsigtighed til patienter med tegn på leverskader.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro: Bolnikom z jetrno okvaro je treba zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena dajati posebno previdno.
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kan tages med og uden mad..
Slovenian: Zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Danish: For at minimere en eventuel postural effekt, som eksempelvis hypotension og besvimelse, skal patienten overvåges ved igangsætning af terapi og ved forhøjelse af dosering..
Slovenian: Na začetku zdravljenja ali ob povečanju odmerka je treba bolnika opazovati, da bi zmanjšali morebitno tveganje posturalnih učinkov, npr. hipotenzije in sinkope.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Alfa-adrenoceptor-antagonister, ATC-code: C02CA04
Slovenian: Oznaka ATC: C02CA04.
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne skal gives med forsigtighed til patienter med tegn på mild eller moderat leverskade (se afsnit 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z manjšo do zmerno jetrno okvaro je treba zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena odmerjati previdno (glejte poglavje 5.2).
Danish: BATCHNUMMER Batch
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Danish: 3 HVORDAN DE TAGER CARDOREG-DEPOTTABLETTER PÅ 4 MG OG TILHØRENDE NAVNE
Slovenian: 3 KAKO JEMATI ZDRAVILO CARDOREG 4 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM IN POVEZANA IMENA
Danish: Meget sjælden: forhøjet serum urea
Slovenian: Redki: hipoglikemija Zelo redki: zvišanepovečanje vrednosti uree v serumu
Danish: Hvis De tager mlere Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne end De bør Hvis De tager for mange tabletter, er de mest sandsynlige symptomer en følelse af uklarhed eller svimmelhed som følge af faldende blodtryk.
Slovenian: Če vzamete preveč tablet, sta najverjetnejša simptoma občutek omotice ali vrtoglavice zaradi znižanja krvnega tlaka.
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Slovenian: DODATEK III POGOJI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI
Danish: For at få suspenderingen ophævet skal indehaverne af markedsføringstilladelserne forelægge følgende for de kompetente nationale myndigheder:
Slovenian: Za preklic umika dovoljenj za promet morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili pristojnim nacionalnim organom predložiti:
Danish: • Data, der dokumenterer, at lægemidlerne kan bruges på en sikker måde, idet der tages højde for informationer om forgiftninger fra giftinformationscentralerne i Europa.
Slovenian: • podatke, ki kažejo, da se lahko zdravila uporabljajo na varen način, pri čemer je treba upoštevati informacije o zastrupitvah iz centrov za zastrupitve v Evropi;
Danish: • Data, der dokumenterer en overbevisende effektivitet og sikkerhed, som bygger på hensigtsmæssigt tilrettelagte kliniske undersøgelser (herunder en aktiv komparator), og data, der begrunder den foreslåede dosis.
Slovenian: • podatke, ki kažejo prepričljivo učinkovitost in varnost in ki so bili pridobljeni v primerno načrtovanih preizkušanjih (vključno z aktivnim primerjalnim zdravilom), ter podatke, ki utemeljujejo priporočeni odmerek;
Danish: • Detaljerede risikominimeringsforanstaltninger og metoder til at sikre, at det er muligt at foretage en passende vurdering af sådanne foranstaltningers effekt, når de er blevet gennemført.
Slovenian: • podrobno opisane ukrepe za zmanjšanje tveganj in načine zagotavljanja vrednotenja takih ukrepov po začetku njihovega izvajanja.
Danish: Fordele/risici
Slovenian: Koristni učinki/tveganje
Danish: I EU eksisterer der alternative muligheder for de pågældende indikationer.
Slovenian: Za omenjene indikacije so v EU na voljo tudi druge možnosti.
Danish: I Norge blev de fleste af disse foranstaltninger allerede truffet i 1995, uden at det havde nogen effekt på den måde, hvorpå lægemidlet blev ordineret og anvendt.
Slovenian: Na Norveškem so večino teh aktivnosti začeli izvajati že leta 1995 brez kakršnegakoli učinka na način predpisovanja in uporabe zdravila.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen har foreslået adskillige risikominimeringsforanstaltninger (f.eks. en begrænsning af indikationen, en anbefaling af, at der udelukkende anvendes korttidsbehandling, udlevering af kun en lille pakke og ændring af receptkategorien til en mere restriktiv kategori).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet so predlagali več ukrepov za zmanjšanje tveganja (kot so omejitev indikacije, priporočilo za kratkotrajno zdravljenje, oblikovanje manjših pakiranj in sprememba kategorije predpisovanja v bolj restriktivno).
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE CARISOPRODOL (se bilag I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KARISOPRODOL (glejte Dodatek I)
Danish: De tre observationsundersøgelser, der blev offentliggjort i Norge i 2007, gav dokumentation for de tegn på misbrug og svækkelse, som blev identificeret i det spontane rapporteringssystem i Norge.
Slovenian: V treh opazovalnih študijah, ki so bile objavljene na Norveškem leta 2007, so dokazali znake zlorabe in prizadetosti, ki so jih v okviru sistemu spontanega poročanja zabeležili na Norveškem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen traf beslutningen om frivillig tilbagetrækning som følge af den norske kompetente myndigheds vurdering.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se je odločil za prostovoljni umik na osnovi presoje, ki jo je izvedel nacionalni pristojni organ Norveške.
Danish: Hvad angår andre indikationer, der er tilladt i nogle lande, må det konkluderes, at effektiviteten ikke er dokumenteret, men er baseret på udokumenterede rapporter om den kliniske effekt.
Slovenian: Za druge indikacije, ki so odobrene v nekaterih državah, velja, da učinkovitost ni dokumentirana, temveč temelji na ustnih poročilih o kliničnih učinkih.
Danish: Desuden foreligger der oplysninger om spontane rapporter samt rapporter fra giftinformationscentraler i Europa og USA, som viser, at der er problemer med forgiftninger.
Slovenian: Poleg tega obstajajo informacije o spontanih poročilih, kot tudi poročila iz centrov za zastrupitve v Evropi in v ZDA, ki navajajo, da obstajajo težave, povezane z zastrupitvami.
Danish: Alle lægemidler indeholdende carisoprodol i EU har opnået tilladelse efter de nationale procedurer.
Slovenian: Vsa zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, so v EU odobrena v skladu z nacionalnimi postopki.
Danish: Desuden er der data fra giftinformationscentralerne, som bekræfter disse bekymringer.
Slovenian: Poleg tega obstajajo podatki iz informacijskih centrov za zastrupitve, ki potrjujejo te zadržke.
Danish: I de nylige observationsundersøgelser var ordineringsmønsteret stadig skævt.
Slovenian: V zadnjih opazovalnih študijah so še vedno opažali popačen vzorec predpisovanja.
Danish: Disse symptomer kan tilskrives carisoprodols lave terapeutiske indeks.
Slovenian: Te simptome je mogoče pripisati nizkemu terapevtskemu indeksu karisoprodola.
Danish: Lægemidler, der indeholder carisoprodol, har kunnet fås i Europa siden 1959 og er tilladt i en række EU-medlemsstater (se bilag I for listen over lægemidler indeholdende carisoprodol, der er tilladt i EU).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, so v Evropi na voljo od leta 1959 in so odobrena v številnih državah članicah EU (za seznam zdravil, ki vsebujejo karisoprodol in so odobrena v EU, glejte Dodatek I).
Danish: CHMP drøftede spørgsmålet på sit plenarmøde i september 2007, og proceduren ifølge artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, blev indledt på CHMP's møde i september 2007.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je o tem razpravljal na plenarnem zasedanju septembra 2007, postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami pa se je začel na seji CHMP septembra 2007.
Danish: Den 20. april 2007 udsendte Norges kompetente myndighed (NoMA) en hurtig varslingsmeddelelse, som i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, informerede medlemsstaterne, EMEA og Kommissionen om den beslutning, som indehaveren af markedsføringstilladelsen, Actavis, havde truffet om frivilligt den 1. maj 2008 at trække markedsføringstilladelserne tilbage for lægemidler indeholdende carisoprodol i medlemsstaten.
Slovenian: Dne 20. aprila 2007 je norveški pristojni organ (NoMA) izdal nujno obvestilo, s katerim je v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami obvestil države članice, agencijo EMEA in Evropsko komisijo o odločitvi imetnika dovoljenj za promet z zdravili, družbe Actavis, da bo s 1. majem 2008 v državi članici prostovoljno umaknila dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo karisoprodol.
Danish: Desuden noterede CHMP sig, at der eksisterer anden effektiv medicin med en bedre sikkerhedsprofil til behandling af akutte nedre rygsmerter.
Slovenian: Poleg tega je CHMP ugotovil, da obstajajo druga učinkovita zdravila z bolj primernim varnostnim profilom za zdravljenje akutnih bolečin v spodnjem delu hrbta.
Danish: De omfatter tabletter og suppositorier, som kan fås på recept i 12 EU-medlemsstater.
Slovenian: Zdravila so v obliki tablet in svečk in so na voljo na recept v 12 državah članicah EU.
Danish: BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI
Danish: Derfor er det i praksis svært at opnå et sikkert mønster for anvendelsen af lægemidler indeholdende carisoprodol hos mange patienter.
Slovenian: Zato je v praksi pri številnih bolnikih težko doseči varen vzorec uporabe zdravil, ki vsebujejo karisoprodol.
Danish: Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende carisoprodol.
Slovenian: Odbor je upošteval postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami za zdravila, ki vsebujejo karisoprodol.
Danish: Den farmakokinetiske del af den pågældende undersøgelse viste, at blodkoncentrationskurven for carisoprodol stiger og falder hurtigt.
Slovenian: Farmakokinetični del zgoraj omenjene študije je pokazal, da krivulja koncentracije karisoprodola v krvi hitro zraste in hitro pade.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende carisoprodol har ikke fremlagt nogen pålidelige kliniske data, der kunne bevise carisoprodols effektivitet.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo karisoprodol, niso priskrbeli nobenih tehtnih kliničnih podatkov, ki bi dokazovali učinkovitost karisoprodola.
Danish: Derfor anbefalede CHMP en suspendering af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende carisoprodol, der er anført i bilag I. For at få suspenderingen ophævet skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge:
Slovenian: Zato je CHMP priporočil umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo karisoprodol in so navedena v Dodatku I. Za preklic umika dovoljenj morajo imetniki dovoljenj za promet priskrbeti:
Danish: Der er blevet offentliggjort en række artikler, som beskriver dets misbrugspotentiale, giftighed og afhængighed.
Slovenian: Objavljeni so bili številni prispevki, ki opisujejo njegov potencial za zlorabo, toksičnost in odvisnost.
Danish: Manglen på nye sikkerhedsundersøgelser, hvor man sammenligner carisoprodol med andre smertestillende midler til samme indikation og med en bedre undersøgt sikkerhedsprofil, understreger nødvendigheden af yderligere systematiske undersøgelser.
Slovenian: Ker ni novejših študij varnosti, v katerih bi primerjali karisoprodol z drugimi analgetičnimi zdravili, ki imajo bolje raziskan varnostni profil za isto indikacijo, je potrebno nadaljnje sistematično raziskovanje.
Danish: I resultaterne fra undersøgelsen, som blev indsendt under denne procedurebehandling, observerede man psykomotorisk svækkelse og andre former for svækkelse ca. 1,5 time efter indtagelsen, hvilket indicerer, at disse virkninger er forbundet med carisoprodol i sig selv og ikke med dets metabolitter.
Slovenian: V rezultatih študije, ki je bila predložena v tem postopku, so ugotovili sedacijo, psihomotorično prizadetost in druge prizadetosti približno 1,5 ure po zaužitju, kar je kazalo na to, da so ti učinki povezani s samim karisoprodolom in ne njegovimi presnovki.
Danish: Serumkoncentrationerne for carisoprodol samt de farmakodynamiske resultater med hensyn til søvntrang, som man nåede frem til i denne undersøgelse, bekræftede klart resultaterne af de norske observationsundersøgelser, nemlig at der bør advares kraftigt imod anvendelse af motorkøretøjer som følge af søvntrang ved brug af lægemidler med carisoprodol.
Slovenian: Serumske koncentracije karisoprodola in farmakodinamični rezultati glede somnolence iz te študije so jasno potrdili rezultate norveške opazovalne študije, po kateri bi morala obstajati jasna opozorila, ki odsvetujejo uporabo motornih vozil zaradi nevarnosti somnolence, ki se pojavi pri uporabi zdravil s karisoprodolom.
Danish: Effektivitetsbeviset for forskellig dosering af carisoprodol og for kombinationsprodukter mangler fuldstændigt.
Slovenian: V celoti manjka dokaz učinkovitosti pri različnih odmerkih karisoprodola in za kombinacijska zdravila.
Danish: Carisoprodol er et centralt virkende lægemiddel, der hovedsagelig er indiceret til korttidsbehandling af akutte nedre rygsmerter.
Slovenian: Karisoprodol je centralno delujoče zdravilo, ki je v glavnem indicirano za kratkotrajno zdravljenje akutnih bolečin v spodnjem delu hrbta.
Danish: I en af disse undersøgelser konkluderede man, at patienter, der får carisoprodol, tilsyneladende havde en øget risiko for at blive indblandet i trafikuheld, hvor der sker personskade.
Slovenian: V eni od teh študij so zaključili, da je bilo pri bolnikih, ki so prejemali karisoprodol, povečano tveganje udeležbe v prometnih nesrečah s telesnimi poškodbami.
Danish: I lyset af ovenstående betragtninger konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for carisoprodol ikke længere er positivt.
Slovenian: Odbor je na podlagi zgoraj omenjenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, ni več pozitivno.
Danish: På baggrund af alle disse elementer konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for carisoprodol ikke er gunstigt, og CHMP anbefalede suspendering af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der er anført i bilag I.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh naštetih elementov je CHMP prišel do zaključka, da je razmerje med koristmi in tveganji za karisoprodol neugodno, in je priporočil umik dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I.
Danish: Eftersom de farmakologiske undersøgelser af carisoprodol er begrænset til enkeltdosisundersøgelser, har der været en vis usikkerhed med hensyn til mekanismen for de observerede virkninger af carisoprodol, og hvorvidt de er forbundet med carisoprodol i sig selv eller med dets metabolitter.
Slovenian: Ker so bile farmakološke študije karisoprodola omejene na študije uporabe enega samega odmerka, so obstajale nekatere nejasnosti glede mehanizma opaženih učinkov karisoprodola in stopnje, do katere so ti povezani s samim karisoprodolom ali njegovimi presnovki.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Danish: Undersøgelsen underbyggede tidligere publikationer om carisoprodols sløvende virkning.
Slovenian: Študija je podprla predhodno objavljene prispevke, ki so obravnavali škodljive učinke karisoprodola.
Danish: Der er flere videnskabelige publikationer, som analyserer bivirkninger i form af forgiftninger og psykomotorisk svækkelse.
Slovenian: Na voljo je več znanstvenih publikacij, ki analizirajo neželene učinke zastrupitve in psihomotorične prizadetosti.
Danish: Akutte nedre rygsmerter er den eneste indikation, der er dokumenteret i tre randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelser, hvor der blev anvendt carisoprodol 350 mg.
Slovenian: Akutne bolečine v spodnjem delu hrbta so edina indikacija, ki so jo dokumentirali v treh randomiziranih, nadzorovanih kliničnih študijah karisoprodola 350 mg, ki pa so bile izvedene že v šestdesetih in sedemdesetih letih in ne izpolnjujejo današnjih kriterijev III. faze kliničnih preizkušanj.
Danish: Ud fra dette synspunkt er man af den opfattelse, at medmindre risikominimeringsforanstaltningerne kan overvåges, og deres virkning kan vurderes præcist, er de ikke et punkt, der skal tages hensyn til ved vurderingen af carisoprodols anvendelse.
Slovenian: Zaradi tega je bilo sprejeto mnenje, da ukrepi za zmanjšanje tveganja ne bodo koristni pri vrednotenju rabe karisoprodola, če se le-ti ne bodo nadzorovali, njihovi učinki pa natančno vrednotili.
Danish: Det betyder, at bivirkninger, som skyldes høje koncentrationer af carisoprodol, er nemmere at identificere.
Slovenian: To pomeni, da je lažje identificirati neželene reakcije na zdravila, ki so povezane z visokimi koncentracijami karisoprodola.
Danish: Carisoprodol giver risiko for misbrug, psykomotorisk svækkelse og forgiftning.
Slovenian: Karisoprodol je povezan s tveganjem za zlorabo, psihomotorično prizadetost in zastrupitev.
Danish: De nedre rygsmerters karakter har dog medført en tendens til en mere kronisk brug af lægemidlet, hvilket øger risikoen for afhængighed.
Slovenian: Odbor je upošteval, da je karisoprodol indiciran predvsem za akutne bolečine v spodnjem delu hrbta, vendar pa je zaradi narave bolečine slednje prispevalo k bolj kronični uporabi zdravila in s tem k zvišanju tveganja odvisnosti.
Danish: Udvalget konkluderede, at der er stadig større dokumentation for, at carisoprodol giver risiko for misbrug, psykomotorisk svækkelse og forgiftning.
Slovenian: Odbor je zaključil, da obstaja vedno več dokazov o tveganju za zlorabo, psihomotorično prizadetost in zastrupitev, ki so povezane s karisoprodolom.
Danish: Der er dokumentation for, at carisoprodol giver risiko for misbrug, psykomotorisk svækkelse og forgiftning.
Slovenian: Na voljo so dokazi, da je učinkovina karisoprodol povezana s tveganjem za zlorabo, psihomotorično prizadetost in zastrupitev.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POT UPORABE IN IMETNIKI DOVOLJENJ ZA PROMET
Danish: Lægemiddelform Indgivelesvej
Slovenian: Farmacevtska oblika
Danish: Medlems stat
Slovenian: Država članica
Danish: Til intravenøs anvendelse
Slovenian: Intravenska uporaba
Danish: Pulver: 100 mg Solvens: 3 ml
Slovenian: Prašek: 100 mg Vehikel: 3 ml
Danish: 1 hætteglas + 1 ampul
Slovenian: 1 viala + 1 ampula
Danish: 100 mg Pulver og solvens til opløsning til infusionsvæske
Slovenian: 100 mg Prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: ampul (glas)
Slovenian: Vehikel: ampula (steklo)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Danish: Lægemidlet anvendes, når den oprindelige behandling ikke har virket, eller kræften er vendt tilbage.
Slovenian: Zdravilo se uporablja, kadar začetno zdravljenje ni delovalo ali se je rak ponovil.
Danish: Carmustine Obvius (carmustin) EMA/273425/2018
Slovenian: Karmustin Obvius (karmustin) EMA/273425/2018
Danish: • hjernetumorer (både dem, der udvikles direkte i hjernen, og dem, som har spredt sig fra andre dele af kroppen (metastaserende hjernetumorer))
Slovenian: • možganskih tumorjev, in sicer tistih, ki se razvijejo neposredno v možganih, in rakov, ki so se razširili z drugih delov telesa (metastatskih možganskih tumorjev);
Danish: Yderligere information vedrørende Carmustine Obvius findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Karmustin Obvius so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Carmustine Obvius (carmustin)
Slovenian: Karmustin Obvius (karmustin)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Carmustine Obvius kan sammenlignes med Carmubris.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Karmustin Obvius primerljivo z zdravilom Carmubris.
Danish: Carmustine Obvius er et kræftlægemiddel, der anvendes alene eller sammen med andre kræftlægemidler og -behandlinger til behandling af følgende typer kræft:
Slovenian: Karmustin Obvius je zdravilo proti raku, ki se uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravili in zdravljenji za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Danish: • Hodgkins lymfom og non-Hodgkins lymfom (kræfttyper, der opstår i de hvide blodlegemer).
Slovenian: • Hodgkinovega limfoma in ne-Hodgkinovih limfomov, tj. vrst raka, ki izvirajo iz belih krvnih celic.
Danish: Carmustin virker ved at skade DNA'en i kræftcellerne, hvilket slår dem ihjel, og dermed forhindres kræften i at vokse og sprede sig.
Slovenian: Karmustin poškoduje DNK rakavih celic, jih tako uniči ter prepreči rast in širjenje raka.
Danish: Eftersom kræftceller typisk vokser og deler sig hurtigere end normale celler, er de mere sårbare over for dette
Slovenian: Ker rakave celice bolj rastejo in razmnožujejo kot normalne celice, so bolj dovzetne za delovanje tega zdravila.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Carmustine Obvius løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Karmustin Obvius stalno spremljajo.
Danish: Andre oplysninger om Carmustine Obvius
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Karmustin Obvius
Danish: Det forstyrrer DNA's og RNA's normale funktion og reparationen af dem (DNA og RNA indeholder de genetiske oplysninger, som celler har brug for for at fungere og dele sig).
Slovenian: Ovira normalno delovanje in popravljanje DNK in RNK, tj. genetskih navodil, ki jih celice potrebujejo za delovanje in podvajanje.
Danish: Det skal gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelsen af kræftlægemidler og udleveres kun efter recept.
Slovenian: Dajati se mora pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri uporabi zdravil proti raku, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Danish: Oversigt over Carmustine Obvius, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Karmustin Obvius in zakaj je odobreno v EU
Danish: Da Carmustine Obvius er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Karmustin Obvius generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Carmustine Obvius er et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius je „generično zdravilo".
Danish: Bivirkninger rapporteret for Carmustine Obvius vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Karmustin Obvius, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.