FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: (%) (IU/dl)a
Maltese: Fattur VIII (%) (UI/dL)a
Croatian: AUCinf (IU*sat/dl) CL (ml/sat/kg) Vss (ml/kg) MRT (sati)
Maltese: (UI*siegħa/dL) CL (mL/siegħa/kg) Vss (mL/kg) MRT (sigħat)
Croatian: Ne koristite Esperoct:
Maltese: Tużax Esperoct:
Croatian: Od 175 odraslih/adolescenata na profilaksi, 70 (40%) nije imalo nikakvih krvarenja.
Maltese: Mill175 adult/adolexxent fuq profilassi, 70 (40%) ma kellhomx fsada.
Croatian: DRUGO Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Croatian: Prašak natrijev klorid
Maltese: Sodium chloride
Croatian: • svrbež (pruritus)
Maltese: • ħakk (prurite)
Croatian: 0 do mlađi od 6 godina N=13
Maltese: 0 sa inqas minn 6 snin N=13
Croatian: 18 godina i stariji N=42
Maltese: 18-il sena u ikbar N=42
Croatian: Od ukupno 1126 krvarenja, 86,9% bilo je učinkovito liječeno 1 injekcijom, a 96,8% bilo je učinkovito liječeno 1-2 injekcije lijeka Esperoct.
Maltese: Minn total ta' 1,126 episodju ta' fsada, 86.9% kienu ttrattati effettivament b'injezzjoni waħda u 96.8% kienu ttrattati effettivament b'injezzjoni waħda jew tnejn ta' Esperoct.
Croatian: Jedna bočica lijeka Esperoct nominalno sadrži 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU turoktokog alfa pegola.
Maltese: Kull kunjett ta' Esperoct nominalment fih 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 UI turoctocog alfa pegol.
Croatian: Razmotrite nastavak terapije idućih 7 dana za održavanje aktivnosti faktora VIII od 30% do 60% (IU/dl)
Maltese: Ikkunsidra li tkompli bit-terapija għal 7 ijiem oħra biex iżżomm attività tal-fattur VIII ta' 30% sa 60% (UI/dL)
Croatian: Aktivirani faktor X pretvara protrombin u trombin.
Maltese: Il-fattur X attivat ibiddel il-prothrombin fi thrombin.
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva).
Croatian: Razvoj „inhibitora FVIII" (antitijela)
Maltese: Żvilupp ta' "inibituri tal-FVIII" (antikorpi)
Croatian: Uvijek treba primjenjivati aseptičku tehniku.
Maltese: Dejjem uża teknika asettika.
Croatian: natrijev klorid, L-histidin, saharoza, polisorbat 80, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Maltese: Trab: sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Croatian: Srednja vrijednost godišnje potrošnje za profilaksu bila je 4641 IU/kg.
Maltese: Il-konsum annwali medju ta' profilassi kien ta' 4641 UI/kg.
Croatian: Specifična aktivnost turoktokog alfa pegola približno je 9500 IU/mg proteina.
Maltese: L-attività speċifika ta' turoctocog alfa pegol hija madwar 9500 UI/mg ta' proteina.
Croatian: Procijenjeno je ukupno 129 farmakokinetičkih profila (PK) s jednokratnom dozom lijeka Esperoct u 86 bolesnika (uključujući 24 pedijatrijska bolesnika od 0 do manje od 12 godina).
Maltese: Bħala total, ġew evalwati 129 profil farmakokinetiku (PK, pharmacokinetic) wara doża waħda ta' Esperoct f'86 pazjent (inkluż 24 pazjent pedjatriku f'età minn 0 sa inqas minn 12-il sena).
Croatian: 12 do mlađi od 18 godina N=3
Maltese: 12 sa inqas minn 18-il sena N=3
Croatian: Nije primijećena razlika u sigurnosnom profilu između prethodno liječenih adolescenata (1218 godina) i odraslih bolesnika.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-profil ta' sigurtà bejn pazjenti adolexxenti (12-18-il sena) u adulti ttrattati preċedentement.
Croatian: Učestalost nuspojava opažena u 270 jedinstvenih ispitanika kroz pet prospektivnih multicentričnih kliničkih ispitivanja u prethodno liječenih bolesnika (engl. previously treated patients, PTP) s teškom hemofilijom A (<1% aktivnosti endogenog faktora VIII) i bez povijesti inhibitora navedena je u tablici 3. Kategorije nuspojava predstavljene su u tablici 3 prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i preporučeni pojam).
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi osservati f'270 individwu minn ħames studji kliniċi prospettivi, multiċentriċi f'pazjenti ttrattati preċedentement (PTPs, previously treated patients) għal emofilja A qawwija (<1% attività ta' fattur VIII endoġenu) u b'ebda storja medika ta' inibituri huma mniżżla fittabella 3. Il-kategoriji ta' reazzjonijiet avversi ppreżentati fit-tabella 3 huma skont is-sistema talklassifika tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u Livell ta' Terminu Preferut ).
Croatian: • sterilne alkoholne tupfere
Maltese: • mselħiet sterili bl-alkoħol
Croatian: Turoktokog alfa pegol je pročišćeni rekombinantni ljudski faktor VIII (rFVIII) s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa konjugiranim na protein.
Maltese: Turoctocog alfa pegol hu prodott ippurifikat ta' fattur VIII uman rikombinanti (rFVIII) b'40 kDa polyethylene-glycol (PEG) ikkonjugat mal-proteina.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Novo Nordisk A/S
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Novo Nordisk A/S
Croatian: Alergijske reakcije (preosjetljivost)
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Croatian: Ukupna stopa uspjeha za liječenje krvarenja bila je 87,7% i 94,4% svih krvarenja liječenih s 1-2 injekcije.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess in ġenerali għat-trattament ta' episodji ta' fsada kienet ta' 87.7% u 94.4% talepisodji kollha ta' fsada ttrattati b'injezzjoni waħda jew tnejn.
Croatian: 6 do mlađi od 12 godina N=11
Maltese: 6 snin sa inqas minn 12-il sena N=11
Croatian: Zatvarač štrcaljke
Maltese: Lasta talplanġer
Croatian: Srednja vrijednost godišnje potrošnje za profilaksu bila je 6475 IU/kg.
Maltese: Il-konsum annwali medju ta' profilassi kien ta' 6475 UI/kg.
Croatian: Manji kirurški zahvat
Maltese: Operazzjoni minuri
Croatian: Esperoct je bio djelotvoran u održavanju hemostaze tijekom većih kirurških zahvata sa stopom uspješnosti od 95,6% u svim velikim kirurškim zahvatima (43 od 45 imala su učinak ocijenjen kao „odličan" ili „dobar").
Maltese: Esperoct kien effettiv fiż-żamma ta' emostasi waqt operazzjoni maġġuri b'rata ta' suċċess ta' 95.6% fl-operazzjonijiet maġġuri kollha mwettqa (43 minn 45 kellhom l-effett evalwat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb").
Croatian: ASK za randomizirane bolesnike iznosio je 1,77 (0,59; 5,32) za liječenje svaka 4 dana i 3,57 (2,13; 6,00) za profilaksu jednom tjedno.
Maltese: L-ABR għall-pazjenti li ntgħażlu b'mod arbitrarju kien ta' 1.77 (0.59; 5.32) għal trattament kull 4 ijiem u 3.57 (2.13; 6.00) għal profilassi darba fil-ġimgħa.
Croatian: Veći kirurški zahvat
Maltese: Immaniġġjar waqt kirurġija
Croatian: Ukupno 55 bolesnika od 120 podobnih bolesnika odabralo je randomizaciju (17 za doziranje svaka 4 dana, a 38 za 75 IU svakih 7 dana).
Maltese: Total ta'55 mill120 pazjent eliġibbli għażlu li jiġu magħżula b'mod arbitrarju (17 għad-dożaġġ ta' kull 4 ijiem u 38 għal 75 UI kull 7 ijiem).
Croatian: Učestalosti su procijenjene na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi ġew stmati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Medijan i procijenjena srednja vrijednost anualizirane stope krvarenja u djece mlađe od 12 godina koja su primala lijek Esperoct dvaput tjedno iznosili su 1,95 i 2,13 (95% CI: 1,48; 3,06), dok je spontana anualizirana stopa krvarenja iznosila 0,00 i 0,58 (95% CI: 0,24; 1,40), traumatski ASK iznosio je 0,00 i 1,52 (95% CI: 1,07; 2,17), a ASK za zglobove iznosio je 0,00 i 1,03 (95% CI: 0,59; 1,81).
Maltese: 58 (CI ta' 95%: 0.24;1.40), l-ABR trawmatika kienet 0.00 u 1.52 (CI ta' 95%: 1.07;2.17) u l-ABR konġunta kienet 0.00 u 1.03 (CI ta' 95%: 0.59;1.81).
Croatian: L-metionin kalcijev klorid dihidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Croatian: Kompleks faktora VIII/von Willebrandova faktora sastoji se od dviju molekula (faktora VIII i von Willebrandova faktora) različitih fizioloških funkcija.
Maltese: Il-kumpless magħmul minn fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti f'żewġ molekuli (ilfattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Croatian: Djelatna tvar, turoktokog alfa pegol, kovalentni je konjugat proteina turoktokog alfa* s polietilenglikolnim (PEG) dijelom od 40 kDa.
Maltese: Is-sustanza attiva turoctocog alfa pegol hija konjugat kovalenti tal-proteina turoctocog alfa* b'40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Croatian: Bolesnici trebaju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mgħarrfa dwar lewwel sinjali ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż ħorriqija, urtikarja mifruxa, tagħfis fissider, tħarħir, pressjoni baxxa u anafilassi.
Croatian: Esperoct se treba primjenjivati intravenskom injekcijom (tijekom otprilike 2 minute) nakon rekonstitucije praška sa 4 ml priloženog otapala (0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijevog klorida za injekciju).
Maltese: Esperoct għandu jingħata permezz ta' injezzjoni minn ġol-vini (li ddum madwar 2 minuti) wara rrikostituzzjoni tat-trab b'4 mL tas-solvent ipprovdut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride).
Croatian: Tablica 2 Smjernice za doziranje lijeka Esperoct za perioperativno zbrinjavanje Vrsta kirurškog zahvata
Maltese: Tabella 2 Gwida għad-dożaġġ ta' Esperoct għall-immaniġġjar waqt kirurġija Tip ta' proċedura kirurġika
Croatian: Nakon pripreme s priloženim otapalom (0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju), pripremljena otopina za injekciju sadrži 125, 250, 375, 500 ili 750 IU turoktokog alfa pegola po ml (u skladu s jačinom turoktokog alfa pegola, tj. jačinom od 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent fornut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride) is-soluzzjoni għall-injezzjoni ppreparata jkun fiha 125, 250, 375, 500, jew 750
Croatian: • Drugi sastojci su L-histidin, saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Esperoct 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Esperoct 2000
Croatian: Prašak:
Maltese: Kawtela:
Croatian: Jedna rekonstituirana bočica sadrži 30,5 mg natrija (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Kull kunjett rikostitwit fih 30.5 mg ta' sodium (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Poteškoće povezane s kateterom
Maltese: Problemi marbuta mal-kateter
Croatian: L-histidin saharoza polisorbat 80
Maltese: Polysorbate 80
Croatian: • reakcije na koži na mjestu injiciranja
Maltese: • reazzjonijiet fil-ġilda fejn tingħata l-injezzjoni
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Esperoct tijekom većih kirurških zahvata
Maltese: L-effikaċja klinika ta' Esperoct waqt operazzjoni maġġuri
Croatian: • osip.
Maltese: • raxx.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze usporedivi su među mlađom djecom (0 do manje od 6 godina) i starijom djecom (6 do manje od 12 godina) te među adolescentima (12 do 17 godina) i odraslima (18 godina i više).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi wara doża waħda huma komparabbli bejn tfal żgħar (età minn 0 sa inqas minn 6 snin) u tfal ikbar (minn 6 snin sa inqas minn 12-il sena), u bejn l-adolexxenti (12 sa 17-il sena) u l-adulti (18-il sena u ikbar).
Croatian: Kad se turoktokog alfa pegol aktivira trombinom na mjestu ozljede, B domena koja sadrži PEG skupinu i a3 regiju se cijepa, time stvarajući aktivirani rekombinantni faktor VIII (rFVIIIa) koji je strukturom sličan nativnom faktoru VIIIa.
Maltese: Meta turoctocog alfa pegol jiġi attivat mit-thrombin fis-sit tal-korriment, il-B-domain li fih il-parti talPEG u r-reġjun-a3 jiġu separati, b'hekk jiġi ġġenerat il-fattur VIII rikombinat attivat (rFVIIIa, activated recombinant factor VIII) li huwa simili fl-istruttura tiegħu għall-fattur VIIIa nattiv.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 30,5 mg natrija po rekonstituiranoj bočici, što odgovara 1,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Maltese: Il-prodott mediċinali fih 30.5 mg sodium f'kull kunjett rikostitwit, li huwa ekwivalenti għal 1.5% talkonsum massimu ta' kuljum rrakkomandat mid-WHO li għal adult huwa ta' 2.0 g ta' sodium.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Croatian: Osip
Maltese: AUCinf
Croatian: • Djelatna tvar je turoktokog alfa pegol (pegilirani ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK)).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi turoctocog alfa pegol (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA) pegilat).
Croatian: (IU/dl)a t1/2 (sati)
Maltese: Attività massima tal-fattur VIII (UI/dL)a t1/2 (sigħat)
Croatian: Postoji rizik od pojave teške i iznenadne alergijske reakcije (npr. anafilaktičke reakcije) na lijek Esperoct.
Maltese: Hemm riskju li inti jista' jkollok reazzjoni allerġika f'daqqa u severa (eż. reazzjoni anafilattika) għal Esperoct.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Esperoct 1500
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Esperoct 1500
Croatian: Potreban broj jedinica (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).
Maltese: Unitajiet meħtieġa (UI) = il-piż tal-ġisem (kg) x kemm hu meħtieġ jogħla l-fattur VIII (%) (UI/dL) x 0.5 (UI/kg għal kull UI/dL).
Croatian: Sjedinjene Američke Države
Maltese: L-Istati Uniti
Croatian: Maksimalna jednokratna doza lijeka Esperoct je 75 IU/kg, a maksimalna ukupna doza je 200 IU/kg/24 sata.
Maltese: Tista' tingħata doża waħda massima ta' Esperoct ta' 75 UI/kg u doża totali massima ta' 200
Croatian: Kratice: AUC=površina pod vremenskim profilom aktivnosti faktora VIII; t1/2=terminalni poluvijek; MRT=srednja vrijednost vremena zadržavanja (engl. mean residence time); CL=klirens; Vss=volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (engl. volume of distribution at steady-state); IR=prirast po jedinici doze (engl. incremental recovery).
Maltese: AUC = erja taħt il-kurva tal-profil tal-ħin tal-attività tal-fattur VIII; t1/2 = : half-life terminali;
Croatian: • Koristite tehniku koja osigurava čistu primjenu bez mikroorganizama (aseptička tehnika).
Maltese: • Uża teknika nadifa u mingħajr mikrobi (asettika).
Croatian: Inhibitori faktora VIII
Maltese: Inibituri ta' fattur VIII
Croatian: • oralna kontracepcija
Maltese: • Kontraċezzjoni orali
Croatian: Prilikom donošenja odluke da se propiše [x] treba uzeti u obzir čimbenike rizika koji su prisutni u pojedine žene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te koliki je rizik od VTE uz [x] u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK-ovima) (vidjeti dijelove 4.3 i
Maltese: Id-deċiżjoni li tingħata riċetta għal [x] għandha tikkunsidra l-fatturi tar-riskji kurrenti tal-mara individwali, speċjalment dawk għal tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism), u kif ir-riskju ta' VTE b'[x] jipparaguna ma' kontraċettivi ormonali kkombinati (CHCs - combined hormonal contraceptives) oħrajn (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Croatian: • Liječenje umjerenih akni nakon neuspješnog liječenja pogodnim topikalnim terapijama ili peroralnim antibioticima u žena koje odaberu koristiti oralni kontraceptiv.
Maltese: • Trattament ta' akne moderata wara li terapiji topiċi adattati jew trattament b'antibijotiċi orali ma jkunux irnexxew f'nisa li jagħżlu li jużaw kontraċettiv orali.
Croatian: Što je [x] i za što se koristi
Maltese: X'inhu [x] u għalxiex jintuża
Croatian: [x] je lijek o za sprječavanje trudnoće (kontracepcijska "pilula"). o za liječenje umjerenih akni u žena koje pristanu na uzimanje kontracepcijskih pilula nakon neuspješnog liječenja prikladnom lokalnom terapijom ili peroralnim antibioticima.
Maltese: [X] hu prodott mediċinali o biex jipprevjeni t-tqala ("pillola" kontraċettiva).
Croatian: Nije poznato je li rizik od venske tromboembolije pri primjeni DNG-a/EE-a manji ili veći od rizika pri primjeni kombiniranih oralnih kontracepcijskih sredstava koja sadržavaju levonorgestrel (5-7 na 10 000 žena), etonorgestrel (6-12 na 10 000 žena) ili drospirenon (9-12 na 10 000 žena u usporedbi s 2 na 10 000 žena koje ne primjenjuju kombiniranu hormonsku kontracepciju).
Maltese: Mhux magħruf jekk ir-riskju ta' VTE b'DNG/EE huwiex aħjar jew agħar minn dak tal-kontraċettivi orali kkombinati li jkun fihom levonorgestrel (5-7 għal kull 10,000 mara), etonorgestrel (6-12 għal kull 10,000 mara) jew drospirenone (912 għal kull 10,000 mara meta mqabbel ma' 2 minn 10,000 mara li ma jużawx kontraċettiv ormonali kkombinat).
Croatian: Dienogest nema znatne androgene, mineralokortikoidne ili glukokortikoidne učinke in vivo.
Maltese: Dienogest m'għandux effetti sinifikanti ta' androġenu, mineralokortikojde jew glukokortikojde in vivo.
Croatian: Etinilestradiol je sintetski estrogen, a dienogest je derivat nortestosterona koji na jedinstven način sadržava skupinu cijanometil na položaju 17α.
Maltese: Etinilestradjol huwa estroġenu sintetiku waqt li dienogest huwa derivattiv tan-nortestosteron li unikament fih grupp ta' cyanomethyl f'pożizzjoni 17α.
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak koji se provodi u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadržavaju dienogest (DNG) (2 mg) i etinilestradiol (EE) (0,03 mg) za akne umjereno teškog stupnja u žena u kojih je topikalna terapija bila neučinkovita.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal mediċini li fihom 2 mg dienogest (DNG) u 0.03 mg etinilestradijol (EE) għal akne severa b'mod moderat fin-nisa li fihom il-kura topika ma kinitx effettiva.
Croatian: Dienogest pokazuje antiandrogenička svojstva, 10-30 puta manji afinitet prema receptoru progesterona in vitro u usporedbi s drugim sintetskim progestogenima.
Maltese: Dienogest juri karatteristiċi antiandroġeniċi, affinità ta' 10-30 darba aktar baxxa għar-riċettur ta' proġesteron in vitro meta mqabbel ma' proġestoġeni sintetiċi oħra.
Croatian: • CHMP je razmotrio sve dostupne kliničke studije, objavljenu literaturu i iskustvo nakon stavljanja lijekova u promet, uključujući odgovore nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet o djelotvornosti DNG-a/EE-a u liječenju akni i sigurnosti tih lijekova, osobito s obzirom na rizik od venske tromboembolije i arterijske tromboembolije.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tal-istudji kliniċi disponibbli, il-letteratura ppubblikata u lesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inkluż risponsi mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq (MAHs) dwar l-effikaċja ta' DNG/EE fil-kura tal-akne, u dwar is-sigurtà ta' dawn il-mediċini, b'mod partikolari dwar ir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi fil-vini (VTE) u ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATE).
Croatian: Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Maltese: Laboratorios Aurobindo S.
Croatian: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Maltese: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Croatian: Češka Republika Exeltis Magyarország Kft.
Maltese: Is-Slovenja Exeltis Magyarország Kft.
Croatian: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Maltese: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Croatian: Hexal Ag
Maltese: Il-Ġermanja Hexal Ag
Croatian: Meda Pharma Gmbh & Co.
Maltese: Il-Ġermanja Meda Pharma Gmbh & Co.
Croatian: Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Croatian: Gedeon Richter România S.A.
Maltese: Ir-Rumanija Gedeon Richter România S.A.
Croatian: Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Maltese: Il-Ġermanja Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Croatian: Zentiva Pharma
Maltese: Il-Ġermanja Zentiva Pharma
Croatian: Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Croatian: Ladee Pharma Baltics Uab
Maltese: Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Croatian: Mibe Gmbh Arzneimittel
Maltese: Il-Ġermanja Mibe Gmbh Arzneimittel
Croatian: Mithra Pharmaceuticals Sa
Maltese: Il-Ġermanja Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Croatian: Češka Republika Bayer Pharma Ag
Maltese: Is-Slovakkja Bayer Pharma Ag
Croatian: Exeltis Slovakia S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Exeltis Slovakia S.R.O.
Croatian: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Maltese: Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen
Croatian: Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Maltese: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Croatian: Exeltis Germany Gmbh Velafee 21+7
Maltese: Velafee 21+7
Croatian: Češka Republika Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Croatian: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Croatian: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Maltese: Sp. Z.O.O.
Croatian: Češka Republika Gedeon Richter Plc.
Maltese: Is-Slovakkja Gedeon Richter Plc.
Croatian: Exeltis Germany Gmbh Viola
Maltese: Exeltis Germany Gmbh
Croatian: Češka Republika Exeltis Czech S.R.O.
Maltese: Exeltis Czech S.R.O.
Croatian: Češka Republika Zentiva, K.S.
Maltese: Is-Slovakkja Zentiva, K.S.
Croatian: Kohlpharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Kohlpharma Gmbh
Croatian: Češka Republika Sandoz S.R.O.
Maltese: Sandoz S.R.O.
Croatian: Jenapharm Gmbh & Co Kg
Maltese: Il-Ġermanja Jenapharm Gmbh & Co
Croatian: 1 A Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma Gmbh
Croatian: Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
Maltese: Egis Pharmaceuticals Plc
Croatian: Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Croatian: Hormosan Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Croatian: Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Croatian: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Češkoj Republici, Estoniji, Njemačkoj, Mađarskoj, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji i Španjolskoj.
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
Croatian: Datum odluke Komisije: 22/03/2017
Maltese: Dati tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni: 22/03/2017.
Croatian: • Akne se obično poboljšaju nakon tri do šest mjeseci liječenja dienogestom/etinilestradiolom.
Maltese: • Normalment l-akne tiegħek titjieb wara 3 sa 6 xhur ta' kura b'dienogest/ethinylestradiol.
Croatian: Dienogest i etinilestradiol dvije su vrste hormona, progestogen i estrogen.
Maltese: Dienogest u ethinylestradiol huma żewġ tipi ta' ormoni, proġestoġen u estroġenu.
Croatian: • Podatci iz dvaju ispitivanja III. faze (ispitivanja br. A07062 i A28501) na ukupnom broju od otprilike 2400 žena (uglavnom s aknama umjerenog stupnja) pokazali su da je u liječenju akni dienogest/etinilestradiol bio djelotvorniji od placeba te barem jednako djelotvoran kao etinilestradiol/norgestimat i etinilestradiol/ciproteron s obzirom na promjene broja upaljenih lezija, ukupan broj lezija i poboljšanje akni na licu prema sveukupnoj procjeni ispitivača (IGAInvestigator's Global Assessment).
Maltese: A07062 u A28501) f'total ta' madwar 2,400 mara (laktar b'akne moderata) uriet li dienogest/ethinylestradiol kien aktar effettiv minn plaċebo u talanqas effettiv daqs ethinylestradiol/norgestimate u ethinylestradiol/cyproterone fil-kura ta' akne f'termini ta' tibdil fl-għadd ta' feriti infjammati, l-għadd totali ta' feriti u titjib fl-akne tal-wiċċ skont l-IGA (Valutazzjoni Globali tal-Investigatur).
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdala konačnu zakonski obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Maltese: L-opinjoni finali tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE.