FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque KEYTRUDA est utilisé en association à une chimiothérapie intraveineuse, KEYTRUDA doit être administré en premier.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av KEYTRUDA som del av en kombinasjon med intravenøs kjemoterapi, bør KEYTRUDA administreres først.
French: Les médecins doivent prendre en considération l'efficacité retardée du pembrolizumab avant d'initier le traitement chez les patients ayant des facteurs pronostiques défavorables et/ou une maladie agressive.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere den forsinkede inntreden av effekt av pembrolizumab før initiering av behandling hos pasienter med dårligere prognostiske faktorer og/eller aggressiv sykdom.
French: Hazard ratio* (IC 98%) Valeur de p (log-rank stratifié) RFS à 6 mois RFS RFS à 12 mois RFS RFS à 18 mois RFS
Norwegian Bokmål: Hazardratio* (98 % KI) p-verdi (stratifisert log-rank) RFS ved 6 måneder RFS-rate RFS ved 12 måneder RFS-rate RFS ved 18 måneder RFS-rate
French: Suspension jusqu'à amélioration des effets indésirables aux Grades 0-1*
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdes inntil bivirkningene forbedres til grad 0-1*
French: CARTON EXTÉRIEUR
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
French: Les patients devaient avoir subi un curage ganglionnaire et, si indiqué, une radiothérapie dans les 13 semaines avant le début du traitement.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha utført lymfeknutedisseksjon, og hvis indisert, strålebehandling innen 13 uker før behandlingsstart.
French: Les patients avec un statut de performance ECOG de 2 devaient avoir une hémoglobine ≥ 10 g/dL, ne pouvaient pas avoir de métastases hépatiques et devaient avoir reçu la dernière dose de leur dernière chimiothérapie précédente au moins 3 mois avant leur inclusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en ECOG PS (funksjonstilstand) på 2 måtte ha en hemoglobinverdi ≥ 10 g/dl, kunne ikke ha levermetastaser og måtte ha fått den siste dosen av siste forutgående kjemoterapiregime ≥ 3 måneder før inkludering.
French: Peu fréquent pancréatite pancréatite pancréatite
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pankreatitt pankreatitt pankreatitt
French: Des bénéfices en OS et PFS ont été observés quel que soit le niveau d'expression de PD-L1.
Norwegian Bokmål: OS- og PFS-fordeler ble observert uavhengig av nivå av PD-L1-uttrykk.
French: Le tableau 27 résume les critères principaux d'efficacité pour la population avec un TPS ≥ 50 %.
Norwegian Bokmål: Tabell 27 oppsummerer hovedeffektmålene for populasjonen med TPS ≥ 50 %.
French: Le tableau 12 résume les critères clés de l'efficacité pour l'ensemble de la population en intention de traiter (ITT).
Norwegian Bokmål: Tabell 12 oppsummerer de viktigste effektmålene for hele «intent to treat» (ITT)populasjonen.
French: La plupart des effets indésirables d'origine immunologique apparus au cours du traitement par pembrolizumab ont été réversibles et pris en charge par une interruption de pembrolizumab, l'administration de corticostéroïdes et/ou des soins de support.
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkningene som forekom under behandling med pembrolizumab, var reversible og ble håndtert ved seponering av pembrolizumab, administrering av kortikosteroider og/eller støttende behandling.
French: Les deux bras pembrolizumab étaient supérieurs à la chimiothérapie en termes de PFS, et il n'y avait pas de différence entre les doses de pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Begge pembrolizumab-armene var bedre enn kjemoterapi ved PFS, og det var ingen forskjell mellom pembrolizumabdosene.
French: • sunitinib 50 mg par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines, suivi de 2 semaines de fenêtre thérapeutique.
Norwegian Bokmål: • sunitinib 50 mg oralt én gang daglig i 4 uker, etterfulgt av en 2 ukers hvileperiode.
French: La réponse était évaluée dans les études KEYNOTE-087 et KEYNOTE-013 toutes les 12 semaines et 8 semaines, respectivement, avec la première évaluation post-inclusion planifiée à la semaine 12.
Norwegian Bokmål: Vurdering av respons i KN087 og KN013 ble utført henholdsvis hver 12. og 8. uke, med første planlagte post-baselinevurdering ved uke 12.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler, skal navn og batchnummer til det administrerte legemidletprotokollføres.
French: Peu fréquent épilepsie épilepsie syndrome myasthénique
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige epilepsi epilepsi myastenisk syndrom
French: Utilisation du pembrolizumab dans le traitement adjuvant des patients atteints d'un mélanome Une tendance à l'augmentation de la fréquence des effets indésirables sévères et graves chez les patients ≥ 75 ans a été observée.
Norwegian Bokmål: Bruk av pembrolizumab til adjuvant behandling hos pasienter med melanom Det ble observert en trend mot økt frekvens av alvorlige og seriøse bivirkninger hos pasienter ≥ 75 år.
French: Les facteurs associés à ces décès précoces étaient une progression rapide de la maladie lors d'un traitement antérieur à base de sels de platine et la présence de métastases hépatiques.
Norwegian Bokmål: Faktorer som ble assosiert med tidlige dødsfall var raskt progredierende sykdom ved tidligere platinabehandling og levermetastaser.
French: Peu fréquent augmentation de l'amylase augmentation de la bilirubinémie augmentation de l'amylase augmentation de l'amylase
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige økt amylase økt bilirubin i blod, økt amylase økt amylase
French: Mutation BRAF avec traitement BRAF préalable
Norwegian Bokmål: BRAF mutert med tidligere BRAF-behandling
French: Réponse : meilleure réponse objective telle que réponse complète ou partielle confirmées Sur la base de la méthode de Miettinen et Nurminen stratifiée par ECOG (0 vs. 1), statut HPV (positif vs. négatif) et statut PD-L1 (fortement positif vs. non fortement positif)
Norwegian Bokmål: Respons: Beste objektive respons med bekreftet komplett respons eller delvis respons Basert på Miettinen og Nurminens metode stratifisert etter ECOG (0 vs. 1), HPV-status (positiv vs. negativ) og PD-L1-status (sterk positiv vs. ikke-sterk positiv)
French: - On ne sait pas si KEYTRUDA passe dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: - Det er ukjent om KEYTRUDA blir skilt ut i morsmelk.
French: Les résultats rapportés pour l'OS sont issus de l'analyse finale réalisée après un suivi médian de 25 mois.
Norwegian Bokmål: OS-resultatene er rapportert fra den avsluttende analysen med en median oppfølgingstid på 25 måneder.
French: Statut de mutation BRAF dans le mélanome
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjonsstatus ved melanom
French: Alors que l'analyse des patients avec des tumeurs PD-L1 positives était un co-critère principal, des analyses par sous-groupes prédéfinis ont été réalisées chez des patients dont les tumeurs étaient PD-L1 négatives, et la mutation BRAF positive ou négative.
Norwegian Bokmål: Mens analysen av pasienter med PD-L1-positive tumorer var et co-primært endepunkt, ble det utført predefinerte subgruppeanalyser for pasienter med tumorer som var PD-L1-negative, BRAFmutasjonspositive eller -negative.
French: Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab + aksitinib vs. sunitinib
French: L'utilisation de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs systémiques doit être évitée avant le début du traitement par pembrolizumab, du fait de leur possible interférence avec l'activité pharmacodynamique et l'efficacité de pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiver før initiering av behandling med pembrolizumab bør unngås på grunn av deres potensielle interferens med den farmakodynamiske aktiviteten og effekten til pembrolizumab.
French: • La Brochure d'information destinée aux patients
Norwegian Bokmål: • Informasjonsbrosjyre til pasienten
French: Ces médicaments peuvent interférer avec l'effet de KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke effekten av KEYTRUDA.
French: - Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Norwegian Bokmål: - Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
French: §% (IC 95%) Réponse complète Réponse partielle Valeur de p Durée de réponse Médiane en mois (intervalle) Non atteint (1,4+ - 18,2+) Nombre (%
Norwegian Bokmål: §% (95 % KI) Komplett respons Delvis respons p-verdi Responsvarighet Median i måneder (variasjon) Ikke nådd (1,4+; 18,2+) Antall (%
French: Réponse : meilleure réponse objective telle que réponse complète ou partielle confirmées
Norwegian Bokmål: Respons: Beste objektive respons med bekreftet komplett respons eller delvis respons
French: Parmi les patients qui étaient évaluables pour l'expression PD-L1 (98 %), 82 % étaient PD-L1 positifs et 18 % étaient PD-L1 négatifs.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som kunne vurderes for PD-L1-uttrykk (98 %), var 82 % PD-L1-positive og 18 % var PD-L1-negative pasienter.
French: En cas de métastases hépatiques avec une augmentation initiale de Grade 2 des ASAT ou des ALAT, hépatite avec augmentation des ASAT ou des ALAT ≥ 50 % pendant ≥ 1 semaine
Norwegian Bokmål: I tilfeller med levermetastaser med grad 2-forhøyning av ASAT eller ALAT ved baseline, hepatitt hvor ASAT eller ALAT øker ≥ 50 % og varer ≥ 1 uke.
French: PD-L1 positif
Norwegian Bokmål: PD-L1-positiv
French: Des mutations BRAF ont été rapportées pour 13 % de la population de l'étude.
Norwegian Bokmål: Det var 13 % med BRAFmutasjon i studiepopulasjonen.
French: Statut PD-L1 dans le mélanome
Norwegian Bokmål: PD-L1-status ved melanom
French: Dans la population avec un lymphome de Hodgkin, l'ORR était de 50,0 %, 2 patients (11,1 %) avaient une réponse complète et 7 patients (38,9 %) avaient une réponse partielle.
Norwegian Bokmål: Hos populasjonen med Hodgkins lymfom var ORR 50,0 %, 2 pasienter (11,1 %) hadde komplett respons og 7 pasienter (38,9 %) hadde delvis respons.
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher une hyperglycémie ou d'autres signes et symptômes du diabète.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for hyperglykemi og andre tegn og symptomer på diabetes.
French: % en cours à 18 mois
Norwegian Bokmål: % pågående ved 18 måneder
French: Les sous-types de la maladie étaient : 97 % scléro-nodulaire et 3 % à cellularité mixte.
Norwegian Bokmål: Sykdomsundergrupper var 97 % nodulær sklerose og 3 % blandet cellularitet.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KEYTRUDA ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får KEYTRUDA
French: PD-L1 négatif n = 428
Norwegian Bokmål: PD-L1-negativ n=428
French: Temps en Mois
Norwegian Bokmål: Tid i måneder
French: Mélangez la solution diluée en la renversant doucement.
Norwegian Bokmål: Bland fortynnet oppløsning ved forsiktig vending.
French: Les résultats rapportés par les patients (RRP) ont été évalués à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte utfall (PROs) ble vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30.
French: Le traitement par pembrolizumab peut augmenter le risque de rejet chez les bénéficiaires d'une greffe d'organe solide.
Norwegian Bokmål: Behandling med pembrolizumab kan øke risikoen for transplantatavstøtning hos mottakere av solide organer.
French: Pembrolizumab ne se lie pas aux protéines plasmatiques de manière spécifique, ce qui est prévisible pour un anticorps.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab bindes ikke på en spesifikk måte til plasmaproteiner, som forventet for et antistoff.
French: Les résultats d'efficacité pour la survie globale ont été cohérents quelle que soit l'ancienneté de la biopsie tumorale (fraiche vs archivée) sur la base d'une comparaison inter-groupe.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for OS var konsistente uavhengig av alder på tumorprøven (ny vs. arkivert) basert på sammenligning mellom gruppene.
French: Grade 2 avec aspartate aminotransférase (ASAT) ou alanine aminotransférase (ALAT) > 3 à 5 fois la LSN ou bilirubine totale > 1,5 à 3 fois la LSN
Norwegian Bokmål: Grad 2 med aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3 til 5 ganger ULN eller total bilirubin > 1,5 til 3 ganger ULN
French: Ces effets indésirables peuvent parfois engager le pronostic vital et conduire au décès.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan noen ganger være livstruende og føre til død.
French: TPS 1 à 49 %
Norwegian Bokmål: TPS 1 to 49 %
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec pembrolizumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du lymphome de Hodgkin (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pembrolizumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Hodgkins lymfom (se pkt.
French: Grade ≥ 3 avec créatinine > 3 fois la LSN
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 med kreatinin > 3 ganger ULN
French: Tous les prescripteurs de KEYTRUDA doivent connaître le document contenant les informations destinées aux médecins et les recommandations de prise en charge.
Norwegian Bokmål: Alle forskrivere av KEYTRUDA må være kjent med informasjon til helsepersonell og retningslinjer for håndtering.
French: Comment conserver KEYTRUDA
Norwegian Bokmål: Hvordan du får KEYTRUDA
French: Le tableau 17 résume les critères clés d'efficacité pour la population entière (TPS  1 %) et pour la population de patients avec TPS  50 % et la figure 11 montre la courbe de Kaplan-Meier pour l'OS (TPS  1 %), basée sur une analyse finale avec un suivi médian de 42,6 mois.
Norwegian Bokmål: Tabell 17 oppsummerer de viktigste effektmålene for hele populasjonen (TPS ≥ 1 %) og for pasientene med TPS ≥ 50 %, og figur 11 viser Kaplan-Meier-kurven for OS (TPS ≥ 1 %), basert på en avsluttende analyse med median oppfølgingstid på 42,6 måneder.
French: Parmi les patients qui étaient évaluables pour l'expression PD-L1 (79 %), 69 % (n = 294) étaient PD-L1 positifs et 31 % (n = 134) étaient PD-L1 négatifs.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som kunne vurderes for PD-L1-uttrykk (79 %), var 69 % (n=294) PD-L1-positive og 31 % (n=134) var PD-L1-negative.
French: Fréquent hypertension hypertension
Norwegian Bokmål: Vanlige hypertensjon hypertensjon
French: Evalué en aveugle par une revue centralisée indépendante utilisant RECIST 1.1 Sur la base des patients ayant une meilleure réponse globale telle que réponse complète ou partielle confirmées
Norwegian Bokmål: Vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) ved bruk av RECIST 1.1 Basert på pasienter med beste total respons med bekreftet komplett eller delvis respons
French: Soixante-cinq pourcent des patients présentaient un stade M1c, 9 % avaient un antécédent de métastases cérébrales, 66 % n'avaient reçu aucun traitement antérieur et 34 % avaient reçu un traitement antérieur.
Norwegian Bokmål: Sekstifem prosent (65 %) av pasientene hadde grad M1c, 9 % hadde tidligere hatt hjernemetastaser, 66 % hadde ingen tidligere behandling og 34 % hadde én tidligere behandling.
French: La randomisation était stratifiée, selon le stade de la maladie d'après l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), édition 7 (IIIA versus IIIB versus IIIC avec 1-3 ganglions lymphatiques positifs versus IIIC avec ≥ 4 ganglions lymphatiques positifs) et la région géographique (Amérique du Nord, pays européens, Australie et autres pays tels que désignés).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter stadium (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 positive lymfeknuter vs. IIIC ≥ 4 positive lymfeknuter) i henhold til 7. utgave av American Joint Committee on Cancer (AJCC) og geografisk region (Nord-Amerika, europeiske land, Australia og andre spesifiserte land).
French: Les sous-types de la maladie étaient : 80 % scléro-nodulaire, 11 % à cellularité mixte, 4 % riche en lymphocytes et 2 % à déplétion lymphocytaire.
Norwegian Bokmål: Sykdomsundergrupper var 80 % nodulær sklerose, 11 % blandet cellularitet, 4 % lymfocytt-rik og 2 % lymfocytt-fattig.
French: KEYTRUDA doit être administré par perfusion intraveineuse sur une durée de 30 minutes.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA må administreres ved intravenøs infusjon over 30 minutter.
French: Les patients ayant déjà reçu un traitement pour un mélanome autre que la chirurgie ou l'interféron pour des mélanomes primitifs épais sans preuve d'atteinte des ganglions lymphatiques étaient inéligibles.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått annen behandling for melanom enn kirurgi eller interferon for tykke primærmelanomer uten bevis på lymfeknuteinvolvering ble ekskludert.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
French: Les sensations de fatigue et de faiblesse sont des effets indésirables très fréquents lors du traitement par KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: Tretthet og svakhet er en svært vanlig bivirkning av KEYTRUDA.
French: Sur les 15 semaines de suivi, les patients traités par pembrolizumab présentaient un état de santé global/qualité de vie stables alors que ceux traités par une chimiothérapie au choix de l'investigateur avaient un état de santé global/qualité de vie
Norwegian Bokmål: Over 15 uker med oppfølging hadde pasienter behandlet med pembrolizumab stabil global helsestatus/livskvalitet, mens de som ble behandlet med utprøvers valg av kjemoterapi hadde en nedgang i global helse-status/livskvalitet.
French: Les effets indésirables connus pour survenir avec pembrolizumab ou avec les chimiothérapies administrés seuls peuvent apparaître pendant le traitement avec ces médicaments en association, même si ces effets n'ont pas été rapportés au cours des essais cliniques avec le traitement en association.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er kjent for å forekomme med pembrolizumab eller kjemoterapi gitt alene kan forekomme under kombinasjonsbehandling med disse legemidlene, selv om disse bivirkningene ikke ble rapportert i kliniske studier med kombinasjonsbehandling.
French: Trente-cinq pourcents avaient une expression tumorale de PD-L1 TPS < 1 % (négatif) ; 19 % étaient originaires d'Asie de l'Est ; et 60 % ont reçu du paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Trettifem prosent (35 %) hadde tumor med PD-L1-uttrykk TPS < 1 % [negative], 19 % var øst-asiatiske og 60 % fikk paklitaksel.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés pour rechercher des signes ou symptômes évocateurs d'effets indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye med hensyn til tegn og symptomer på bivirkninger, og adekvat symptomatisk behandling må igangsettes.
French: Rare syndrome de VogtKoyanagi-Harada
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom
French: On estime que la voie anti PD-1/PD-L1 est impliquée dans le maintien de la tolérance au fœtus pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: PD-1/PD-L1mekanismen antas å være involvert i å opprettholde toleransen til fosteret gjennom graviditetsforløpet.
French: Rare syndrome de GuillainBarré g syndrome myasthénique h, méningite (aseptique)
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom g, myastenisk syndrom h, meningitt (aseptisk)
French: L'analyse initiale a abouti à un HR pour l'OS de 0,82 (IC 95 % : 0,67 - 1,01) avec une valeur unilatérale de p de 0,0316.
Norwegian Bokmål: Den innledende analysen ga en HR for OS på 0,82 (95 % KI: 0,67; 1,01), med en ensidig p-verdi på 0,0316.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets possibles de pembrolizumab sur la fertilité.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data tilgjengelig for mulig effekt av pembrolizumab på fertilitet.
French: Rare myocardite myocardite k,
Norwegian Bokmål: Sjeldne myokarditt myokarditt k, perikarditt
French: Le nombre médian de lignes de traitement antérieures administrées pour traiter le LHc était de 5 (de 2 à 15).
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlingslinjer gitt for behandling av cHL var 5 (varierte fra 2 til 15).
French: Lymphome de Hodgkin classique
Norwegian Bokmål: Klassisk Hodgkins lymfom
French: OS à 24 mois
Norwegian Bokmål: OS verdi ved 24 måneder
French: L'exposition à pembrolizumab, exprimée par la concentration maximale (Cmax) ou par l'aire sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique en fonction du temps, a augmenté proportionnellement à la dose administrée, dans l'intervalle de doses utilisées pour la mesure de l'efficacité.
Norwegian Bokmål: Eksponering for pembrolizumab uttrykt ved maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) eller areal under kurven for plasmakonsentrasjon over tid (AUC) øker doseproporsjonalt innenfor doseringsintervallet for effekt.
French: La plupart d'entre eux, y compris les réactions sévères, se sont résolus après initiation d'un traitement médical approprié ou arrêt de pembrolizumab (voir « Description d'une sélection d'effets indésirables » ci-dessous).
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene, inkludert alvorlige reaksjoner, reverserte etter initiering av hensiktsmessig medisinsk behandling eller seponering av pembrolizumab (se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor).
French: Un total de 67 patients dans le bras placebo plus chimiothérapie ont reçu en cross-over pembrolizumab en monothérapie au moment de la progression de la maladie, et 18 patients supplémentaires ont reçu un inhibiteur de point de contrôle en traitement ultérieur.
Norwegian Bokmål: Totalt 67 pasienter i armen med placebo pluss kjemoterapi krysset over til å få pembrolizumab som monoterapi ved sykdomsprogresjon, og ytterligere 18 pasienter fikk en sjekkpunkthemmer som påfølgende behandling.
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher les signes et symptômes d'une insuffisance surrénalienne et d'une hypophysite (y compris un hypopituitarisme) et les autres causes doivent être éliminées.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for tegn og symptomer på binyrebarksvikt og hypofysitt (inkludert hypopituitarisme), og utelukk andre årsaker.
French: En cas de réfrigération, il faut laisser les flacons et/ou les poches de perfusion intraveineuse revenir à température ambiante avant utilisation.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring i kjøleskap, må hetteglass og/eller intravenøspose tempereres til romtemperatur før bruk.
French: • Ne pas co-administrer d'autres médicaments par la même ligne de perfusion.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler må ikke gis samtidig i samme infusjonslinje.
French: • Données sur le profil ARN et protéomique du sérum ème trimestre 2020
Norwegian Bokmål: • Data på RNA og proteomikk serumprofilering
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent diminution de l'appétit hypokaliéme, diminution de l'appétit diminution de l'appétit
Norwegian Bokmål: Svært vanlige nedsatt appetitt hypokalemi, nedsatt appetitt nedsatt appetitt
French: Aucun résultat toxicologique significatif n'a été observé et la dose sans effet toxique observable (« no observable adverse effect level » [NOAEL]) dans les deux études était ≥ 200 mg/kg, ce qui a conduit à des expositions 19 et 94 fois plus élevées que l'exposition chez l'Homme aux doses de 10 et 2 mg/kg, respectivement.
Norwegian Bokmål: «No observed adverse effect level» (NOAEL) var ≥ 200 mg/kg i begge studiene, som medførte multiple eksponeringer på henholdsvis 19 og 94 ganger human eksponering ved dose 10 mg/kg og 2 mg/kg.
French: Les résultats rapportés pour la PFS et l'ORR sont issus de l'analyse intermédiaire réalisée après un suivi médian de 11 mois.
Norwegian Bokmål: PFS- og ORR-resultatene er rapportert fra en interim-analyse med en median oppfølgingstid på 11 måneder.