FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förlängningsstudie med flera cykler: I varje studie hade patienterna möjlighet att fortsätta i en förlängningsstudie med flera cykler för upp till 5 ytterligare cykler av cytostatikabehandling och då få samma behandling som de tilldelats i cykel 1.
Icelandic: Í hverri rannsókn fyrir sig höfðu sjúklingarnir val um að halda áfram í framlengdri meðferð með mörgum lotum með allt að 5 lotum af krabbameinslyfjameðferð í viðbót og fá sömu meðferð og í lotu
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för andel patienter utan kräkningar eller användning av vidbehovsmedicinering (Studie 1 och Studie 2 tillsammans - HEC)
Icelandic: Kaplan-Meier graf um hlutfall sjúklinga sem fann ekki fyrir ógleði/uppköstum og þurfti ekki á björgunarlyfjum að halda (HEC-rannsókn 1 og HEC-rannsókn 2 sameinaðar)
Swedish: Varje tablett innehåller 90 mg rolapitant.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 90 mg af rólapítanti.
Swedish: En tredubbel ökning av exponeringen för dextrometorfan, ett CYP2D6-substrat, observerades 7 dagar efter en oral engångsdos av rolapitant och kan vara ännu längre.
Icelandic: 7 dögum eftir stakan skammt af rólapítanti til inntöku mátti sjá 3falda aukningu á útsetningu dextrómetorfans, sem er hvarfefni CYP2D6, og hækkunin gæti staðið enn lengur yfir.
Swedish: • låga magnesiumnivåer i blodet - påvisas med hjälp av blodprov
Icelandic: lág gildi af magnesíum í blóði (kemur fram í blóðrannsóknum)
Swedish: Rolapitant elimineras huvudsakligen genom levern/gallan, med viss mindre eliminering via njurarna.
Icelandic: Brotthvarf rólapítants fer aðallega fram í gegnum lifrar-gallkerfið, en að litlu leyti í gegnum nýru.
Swedish: CYP2D6-substrat
Icelandic: CYP2D6-hvarfefni
Swedish: Rolapitant påverkade inte fertiliteten eller den allmänna fortplantningsförmågan hos hanråttor.
Icelandic: Rólapítant hafði ekki áhrif á frjósemi eða almenna æxlunargetu hjá karlkyns rottum.
Swedish: • infektion i munnen
Icelandic: sár í munni
Swedish: Rolapitant är en hämmare av BCRP (bröstcancerresistensprotein).
Icelandic: Rólapítant er hemill fyrir viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP).
Swedish: Biverkningar per organsystem
Icelandic: Flokkun aukaverkana eftir líffærum
Swedish: I en utvecklingsstudie av foster och nyfödda observerades försämrat minne hos ungar av honkön i ett labyrinttest och minskad kroppsvikt hos ungarna vid en dos motsvarande halva den rekommenderade dosen för människa (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á þroska rottuunga fyrir og eftir got mátti sjá slakara minni hjá kvenkyns ungum í völundarhússprófi og minni líkamsþyngd unganna þegar skammtur sem samsvarar helmingi af ráðlögðum skammti fyrir menn hafði verið gefinn (sjá kafla 5.3).
Swedish: Vid 180 mg-dosen av rolapitant var den genomsnittliga NK1-receptorbindningen i hjärnbarken över 90 % under minst 120 timmar.
Icelandic: NK1 -viðtaka í heilaberki meiri en 90 % í að minnsta kosti 120 klukkustundir.
Swedish: Exponeringsförhållandet av M19 för rolapitant var cirka 50 % i plasma.
Icelandic: Útsetningarhlutfall M19 í blóðvökva samanborið við rólapítant var um það bil 50%.
Swedish: Om du slutar att ta Varuby
Icelandic: Ef hætt er að nota Varuby
Swedish: Djurstudier har inte visat några missbildningsframkallande skador eller effekter på embryo/foster.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafa ekki komið fram vansköpunaráhrif eða önnur áhrif á fósturvísa eða fóstur.
Swedish: c Ojusterade P-värden kommer från Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifierat efter studie och kön.
Icelandic: c P-gildi sem ekki eru aðlöguð eru fengin með Cochran-Mantel-Haenzel prófi, lagskiptu eftir rannsókn og kyni.
Swedish: Rolapitant hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för dexametason när dexametason administrerades oralt på dag 1-3 efter att en engångsdos av 180 mg rolapitant administrerades samtidigt på dag 1.
Icelandic: Rólapítant hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf dexametasóns þegar dexametasón var gefið til inntöku á degi 1 til 3 samhliða stökum 180 mg skammti af rólapítanti sem gefinn var á degi 1.
Swedish: Vid en dos motsvarande 4,5 mg/kg per dag som fri bas (ungefär 0,2 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta) observerades ett minskat antal gulkroppar och implantationsställen.
Icelandic: Við skammt sem samsvaraði 4,5 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 0,2 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði) mátti sjá fækkun gulbúa og hreiðrunarstaða.
Swedish: Rolapitant förväntas inte ha någon hämmande effekt eller verka inducerande på CYP3A4 in vivo.
Icelandic: Rannsóknir in vivo benda ekki til að rólapítant hafi hamlandi eða örvandi áhrif á CYP3A4.
Swedish: Laktosmonohydrat Pregelatiniserad stärkelse Mikrokristallin cellulosa (E 460) Povidon (K-30)
Icelandic: Laktósamónóhýdrat Forhleypt sterkja Örkristallaður sellulósi (E 460) Póvídón (K-30) Natríumkroskarmellósi Kísilkvoðutvíoxíð Magnesíumsterat
Swedish: Kontroll (N = 666) Andel (%)
Icelandic: Samanburðarl yf (N = 666) Hlutfall (%)
Swedish: Av de 1 332 patienterna var 28 % över 65 år och 6 % var över 75 år. Av dessa 1 332 patienter fick 629 icke AC-baserad cytostatikabehandling.
Icelandic: 1.332 sjúklingum voru 28 % eldri en 65 ára og 6 % voru eldri en 75 ára.
Swedish: Effekterna på avkomman vid denna dos var bland annat minskad postnatal överlevnad, minskad kroppsvikt och långsam ökning av kroppsvikten, vilka kan vara relaterade till den maternella toxicitet som observerats.
Icelandic: Áhrif þessa skammts á afkvæmi voru meðal annars verri lifun eftir got, minni líkamsþyngd og minnkuð þyngdaraukning.
Swedish: 180 mg rolapitant och sulfasalazin, ett BCRP-substrat, gav upphov till ungefär en dubbel ökning av Cmax och AUC för sulfasalazin.
Icelandic: Samhliða gjöf á stökum 180 mg skammti af rólapítanti samhliða súlfasalazíni, sem er hvarfefni BCRP, leiddi til um það bil 2-faldrar aukningar á Cmax og AUC súlfasalazíns.
Swedish: Varken oförändrad rolapitant eller M19 påträffades i de poolade urinproverna.
Icelandic: Í safnsýnum fannst hvorki rólapítant á óbreyttu formi né M19 í þvagi.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys var skenbar total clearance (CL/F) för rolapitant 0,96 liter/timme hos cancerpatienter.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á þýði var heildarúthreinsun (CL/F) rólapítants hjá krabbameinssjúklingum 0,96 l/klst.
Swedish: Varuby skall inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Icelandic: Ekki ætti að nota Varuby á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Swedish: I populationsspecifika farmakokinetiska analyser uppvisade kreatininclearance (CLcr) vid baslinjen ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för rolapitant hos cancerpatienter med lindrigt (CLcr: 60 till 90 ml/min) eller måttligt (CLcr: 30 till 60 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med cancerpatienter med normal njurfunktion.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningum á þýði hafði kreatínínúthreinsun (CLcr) við grunngildi ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf rólapítants hjá krabbameinssjúklingum með væga (CLcr: 60 til 90 ml/mín.)
Swedish: Rolapitant metaboliseras av CYP3A4, vilket leder till att den betydande, aktiva metaboliten M19 bildas.
Icelandic: Rólapítant er að mestu umbrotið af hálfu CYP3A4 og myndar við það virkt umbrotsefni, M19.
Swedish: Säkerhet och effekt för samtidig användning av rolapitant och en annan NK1-receptorantagonist (t.ex. aprepitant och en kombination av netupitant och palonosetronhydroklorid) har inte fastställts och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Verkun og öryggi rólapítants við samhliða notkun með öðrum NK1-viðtakablokka (t.d. aprepítant og samsetning netupítants og palónósetrón hýdróklóríðs) er ekki þekkt og því er ekki mælt með slíkri samhliða notkun (sjá kafla 4.5).
Swedish: Effekten av måttliga inducerare (t.ex. efavirenz, rifabutin) har inte fastställts, och därför rekommenderas inte användning av rolapitant till patienter som redan får en måttlig inducerare (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Áhrif meðalöflugra ensímörva (t.d. efavírenz, rífabútín) eru ekki þekkt; því er ekki mælt með notkun rólapítants hjá sjúklingum sem þegar fá meðalöflugan ensímörva (sjá kafla 4.4).
Swedish: Ökad plasmakoncentration av BCRP-substrat (t.ex. metotrexat, irinotekan, topotekan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doxorubicin, bendamustin) kan leda till biverkningar.
Icelandic: Aukin blóðvökvaþéttni BCRPhvarfefna (t.d. metótrexat, írínótekan, tópótekan, mítoxantrón, rósúvastatín, súlfasalazín, doxórúbícín,
Swedish: Fler än 4 375 patienter har behandlats med Varuby eller något jämförande läkemedel i kliniska fas 1-, 2- och 3-studier.
Icelandic: Í 1., 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum hafa yfir 4.375 sjúklingar fengið meðferð með Varuby eða samanburðarlyfi.
Swedish: En dosberoende ökning av genomsnittlig NK1-receptorbindning observerades i dosintervallet 4,5 mg till 180 mg rolapitant.
Icelandic: NK1viðtaka á skammtabilinu 4,5 mg til 180 mg af rólapítanti.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Varuby Ta inte Varuby
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Varuby Ekki má nota Varuby:
Swedish: Lägsta effektiva dos av rosuvastatin ska användas.
Icelandic: Gefa þarf lægsta virkan skammt af rósúvastatíni.
Swedish: • jästsvampinfektion i munnen (muntorsk) eller huden
Icelandic: • þruska í munni eða húð
Swedish: Om läkemedelskombinationen inte kan undvikas måste patienten övervakas kliniskt och biologiskt avseende biverkningar av det läkemedel som administreras tillsammans med rolapitant.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því að gefa þessi lyf saman verður að fylgjast með aukaverkunum lyfsins sem gefið er samhliða, bæði með klínísku eftirliti og sýnatökueftirliti.
Swedish: • dabigatran (för att förebygga blodproppar)
Icelandic: • dabígatran (notað til að koma í veg fyrir blóðtappa)
Swedish: Varuby används för att förhindra illamående och kräkningar hos vuxna cancerpatienter medan de får cancerbehandling i form av kemoterapi.
Icelandic: Varuby er notað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum sem eru í krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: Säkerhet och effekt för samtidig användning av rolapitant och en annan NK1-receptorantagonist (t.ex. aprepitant och en kombination av netupitant och palonosetronhydroklorid) har inte fastställts och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Verkun og öryggi rólapítants við samhliða notkun með öðrum NK1-viðtakablokka er ekki þekkt (t.d. aprepítant og samsetning netupítants og palónósetrón hýdróklóríðs) og því er ekki mælt með slíkri samhliða notkun (sjá kafla 4.4).
Swedish: Följande ytterligare fördefinierade effektmått utvärderades också: fullständigt svar i den akuta fasen (0 till 24 timmar) och hela fasen (0 till 120 timmar); inga kräkningar under någondera CINV-fasen, inget signifikant illamående under någondera CINV-fasen, och tid till första kräkning eller användning av vidbehovsmedicinering.
Icelandic: Að auki voru eftirfarandi forskilgreindir endapunktar metnir: full svörun í bráðafasa (0 til 24 klukkustundir) og á öllu tímabilinu (0 til 120 klukkustundir); engin ógleði/uppköst í hverjum CINV-fasa fyrir sig, lítil ógleði í hverjum CINV-fasa fyrir sig og tímalengd þar til fyrst verður vart við ógleði/uppköst eða tímalengd fram að fyrstu notkun björgunarlyfja.
Swedish: Efter administrering av en oral engångsdos på 180 mg [14C]-rolapitant, återfanns i genomsnitt 14,2 % (intervall 9 % till 20 %) och 73 % (intervall
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 180 mg skammti af [14C]-rólapítanti voru að meðaltali 14,2% skilin út með þvagi (bil 9% til 20%) og 73% með hægðum (bil 52% til 89%) næstu 6 vikurnar.
Swedish: Akut fas: 0 till 24 timmar efter AC- eller icke AC-behandling.
Icelandic: Bráðafasi: 0 til 24 klukkustundir eftir meðferð með AC eða aðra meðferð en AC); seinkaður fasi:
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen (Vd/F) var 460 liter för friska försökspersoner, vilket tyder på att rolapitant har en stor vävnadsdistribution.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vd/F) hjá heilbrigðum einstaklingum var 460 l, sem bendir til mikillar dreifingar rólapítants í líkamsvefi.
Swedish: Förpackningsstorlek: 2 tabletter.
Icelandic: Pakkningastærð með tveimur töflum.
Swedish: I två randomiserade, dubbelblindade, kontrollerade kliniska multicenterstudier med parallellgrupper (Studie 1 och Studie 2) jämförde man rolapitantbehandlingen (180 mg rolapitant, 10 μg/kg intravenös granisetron och 20 mg oral dexametason) med kontrollbehandlingen (placebo, 10 μg/kg intravenös granisetron och 20 mg oral dexametason) på dag 1 hos patienter som genomgick cytostatikabehandling med cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Icelandic: Í tveimur fjölsetra, slembiröðuðum, tvíblindum, samhliða samanburðarrannsóknum með lyfleysu (rannsókn 1 og rannsókn 2) var meðferð með rólapítanti (180 mg rólapítant, 10 µg/kg af granísetróni í bláæð og 20 mg af dexametasóni til inntöku) metin í samanburði við samanburðarlyf (lyfleysa, 10 µg/kg af granísetróni í bláæð og 20 mg af dexametasóni til inntöku) á degi 1 hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem innihélt císplatín ≥ 60 mg/m2.
Swedish: Varuby 90 mg tabletter Rolapitant
Icelandic: Varuby 90 mg töflur
Swedish: • doxorubicin (används i kemoterapi)
Icelandic: • doxórúbísín (notað í krabbameinslyfjameðferð)
Swedish: rifampicin, som används för att behandla tuberkulos och andra infektioner karbamazepin, som används för att behandla epilepsi och nervsmärta fenobarbital, som används för att behandla epilepsi enzalutamid, som används för att behandla prostatacancer fenytoin, som används för att behandla epilepsi efavirenz, som används för att behandla humant immunbristvirus (hiv) rifabutin, som används för att behandla tuberkulos och andra infektioner andra läkemedel som innehåller en NK1-antagonist, t.ex. aprepitant och en kombination av netupitant och palonosetronhydroklorid (för att förebygga illamående och kräkningar i samband med kemoterapi) (se avsnitt 2 under "Andra läkemedel och Varuby").
Icelandic: þú þarft að taka ákveðin lyf sem geta dregið úr verkun Varuby, svo sem: rífampícín, til að meðhöndla berkla og aðrar sýkingar karbamazepín, til að meðhöndla flogaveiki og taugaverki fenóbarbital, til að meðhöndla flogaveiki enzalútamíð, til að meðhöndla krabbamein í blöðruhálskirtli fenýtóín, til að meðhöndla flogaveiki efavírenz, til að meðhöndla alnæmisveirusýkingu [HIV] hjá mönnum rífabútín, til að meðhöndla berkla og aðrar sýkingar önnur lyf sem innihalda NK1-blokka, svo sem (aprepítant og samsetningu netupítants og palónósetrón hýdróklóríðs (til að fyrirbyggja ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar) (sjá kafla 2 undir „Notkun annarra lyfja samhliða Varuby")
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du har glömt att ta din dos.
Icelandic: Ef að þú hafir gleymt að taka skammtinn skaltu strax hafa samband við lækninn.
Swedish: Rolapitant har använts i doser på upp till 720 mg i kliniska studier utan några säkerhetsproblem.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir rólapítant-skammtar allt að 720 mg án þess að neitt bendi til að slíkt skapi hættu.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurva för andel patienter utan kräkningar eller användning av vidbehovsmedicinering (Studie 3 - MEC)
Icelandic: Kaplan-Meier graf um hlutfall sjúklinga sem fann ekki fyrir ógleði/uppköstum og þurfti ekki á björgunarlyfjum að halda (rannsókn 3-MEC)
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av nedanstående biverkningar.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Swedish: Det primära effektmåttet var fullständigt svar (definierat som inga kräkningar och ingen vidbehovsmedicinering) i den fördröjda fasen (> 24 till 120 timmar) av cytostatikautlöst illamående och kräkning.
Icelandic: Aðal endapunkturinn var full svörun (skilgreind sem engin ógleði/uppköst og engin björgunarlyf) í seinkuðum fasa (> 24 til 120 klukkustundir) ógleði og uppkasta af völdum krabbameinslyfjameðferðar.
Swedish: Studie 2 - HEC
Icelandic: 2 (HEC)
Swedish: Baserat på miljöriskbedömningen anses rolapitant vara mycket långlivat, bioackumulerande och ej lätt biologiskt nedbrytbart.
Icelandic: Byggt á mati á áhættu fyrir lífríkið er rólapítant metið sem mjög þrávirkt efni sem safnast upp í lífríkinu og brotnar ekki auðveldlega niður í náttúrunni.
Swedish: • muskelsvaghet, ömma muskler eller muskelsmärta och i synnerhet om du samtidigt känner dig sjuk, har hög feber eller har mörk urin.
Icelandic: vöðvaslappleiki, eymsli eða verkir, einkum ef því fylgir vanlíðan, hár hiti eða dökkt þvag.
Swedish: • metoprolol (för behandling av högt blodtryck och hjärtsjukdomar)
Icelandic: • metóprólól (til að meðhöndla háan blóðþrýsting og hjartasjúkdóma)
Swedish: Den aktiva substansen är rolapitant.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er rólapítant.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Varuby og pakkningastærðir
Swedish: Inga kräkningar
Icelandic: Ekki marktækt
Swedish: Varuby ska användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Varuby skal notað með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Swedish: = Ej signifikant (p> 0,05) Uppskattad tid till första kräkning eller användning av vidbehovsmedicinering hos patienter som genomgick MEC-behandling visas i Kaplan-Meier-kurvan i figur 2.
Icelandic: Sjá má áætlaðan tíma fram að fyrstu ógleði/uppköst eða fyrstu björgunarlyf hjá sjúklingum sem fá MEC-lyf á Kaplan-Meier grafinu á mynd 2.
Swedish: Rolapitant (N = 264) Andel (%)
Icelandic: Samanburða rlyf (N = 262) Hlutfall (%)
Swedish: Övriga enzymer som metaboliserar läkemedel (och transportörer av läkemedel), förutom CYP3A4, och som har en roll i elimineringen av rolapitant via levern/gallan är ännu oklara.
Icelandic: Ekki hefur verið varpað ljósi á önnur ensím (og flutningsferjur lyfja) sem valda umbroti lyfja en CYP3A4 og hafa áhrif á brotthvarf rólapítants um lifur/gall.
Swedish: Varuby rekommenderas inte för patienter som behöver kronisk administrering av starka inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, fenytoin) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Varuby hjá sjúklingum sem þurfa á langtíma meðferð með öflugum ensímörvum (t.d. rífampísín, karbamazepín, enzalútamíð, fenýtóín) að halda (sjá kafla 4.4).
Swedish: • ökad hjärtfrekvens
Icelandic: • aukin hjartsláttartíðni
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom Kväljningar
Icelandic: Meltingartruflanir Ógleði
Swedish: • fexofenadin (för behandling av allergiska symtom).
Icelandic: • fexófenadín (notað til að meðhöndla ofnæmiseinkenni)
Swedish: • bendamustin (för behandling av leukemi)
Icelandic: • bendamústín (notað í meðferð við hvítblæði)
Swedish: Det primära effektmåttet i båda studierna var fullständigt svar (definierat som inga kräkningar och ingen vidbehovsmedicinering) i den fördröjda fasen (> 24 till 120 timmar) av cytostatikautlöst illamående och kräkning.
Icelandic: Aðal endapunkturinn í báðum rannsóknunum var full svörun (skilgreind sem engin ógleði/uppköst og engin björgunarlyf) í seinkuðum fasa ógleði og uppkasta af völdum krabbameinslyfjameðferðar (chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV) (> 24 til 120 klukkustundir).
Swedish: Inga kräkningar Akut fas
Icelandic: Engin ógleði/uppköst Bráðafasi
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Effekter av Varuby på farmakokinetiken för andra aktiva substanser
Icelandic: Áhrif Varuby á lyfjahvörf annarra virkra efna
Swedish: Vid en maternell dos motsvarande 9 mg/kg per dag av rolapitant som fri bas (ungefär 0,5 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta) observerades försämrat minne hos ungar av honkön i ett labyrinttest och minskad kroppsvikt hos ungarna.
Icelandic: Þegar móðir fékk 9 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 0,5 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði) mátti sjá slakara minni hjá kvenkyns ungum í völundarhússprófi og minni líkamsþyngd unganna.
Swedish: En engångsdos av 180 mg rolapitant hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för midazolam jämfört med endast midazolam 3 mg oralt på dag 1, dag 8 och dag 11.
Icelandic: Stakur 180 mg skammtur af rólapítanti hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf mídazólams á degi 1, degi 8 og degi 11 samanborið við stakan 3 mg skammt af mídazólami til inntöku.
Swedish: Dag 3
Icelandic: Tafla 3:
Swedish: • minskat antal blodplättar - påvisas med hjälp av blodprov
Icelandic: • fækkun blóðflagna (kemur fram í blóðrannsóknum)
Swedish: Varuby rekommenderas inte till patienter som behöver kontinuerlig administrering av starka (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, enzalutamid, fenytoin) eller måttligt starka enzyminducerare (t.ex. efavirenz, rifabutin) (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Varuby hjá sjúklingum sem þurfa á langtíma lyfjagjöf með öflugum (t.d. rífampísín, karbamazepín, fenóbarbital, enzalútamíð, fenýtóín) eða meðalöflugum ensímörvum (t.d. efavírenz, rífabútín) að halda (sjá kafla 4.5)
Swedish: I en studie av fertilitet och tidig fosterutveckling hos honråttor orsakade rolapitanthydroklorid vid en oral dos motsvarande 9 mg/kg per dag som fri bas (ungefär 0,5 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta) en tillfälligt minskad kroppsviktökning hos dräktiga djur och ökad incidens av misslyckad implantation (både före och efter implantationstillfället).
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska fósturvísa hjá kvenkyns rottum sem fengu rólapítant hýdróklóríð til inntöku í skammti sem samsvaraði 9 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 0,5 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði) mátti sjá skammvinna minnkun á þyngdaraukningu móður og aukningu á fangláti fyrir og eftir hreiðrun.
Swedish: Ett minskat antal gulkroppar och implantationsställen observerades i studien av fertilitet och tidig fosterutveckling hos honråttor (se avsnitt 5.3).
Icelandic: á frjósemi hjá kvenkyns rottum og rannsóknum á þroska fósturvísa í upphafi mátti sjá fækkun á fjölda gulbúa og hreiðrunarstaða (sjá kafla 5.3).
Swedish: Dag 2
Icelandic: Mynd 2:
Swedish: • morfin (för behandling av måttlig till svår smärta)
Icelandic: • morfín (notað til að meðhöndla í meðallagi mikla eða mikla verki)
Swedish: • kolkicin (för behandling av gikt)
Icelandic: • kolsisín (notað til að meðhöndla þvagsýrugigt)
Swedish: Fullständigt svar Fördröjd fas Akut fas
Icelandic: Full svörun Seinkaður fasi
Swedish: Varuby tas för att förhindra illamående och kräkningar i samband med kemoterapi.
Icelandic: Varuby kemur í veg fyrir ógleði og uppköst vegna krabbameinslyfjameðferðar.
Swedish: Studie 1 - HEC
Icelandic: HEC-rannsókn 1
Swedish: Rolapitant uppvisar linjär farmakokinetik med exponering som ökar proportionellt till dosen.
Icelandic: Lyfjahvörf rólapítants eru línuleg, þar sem útsetning eykst í réttu hlutfalli við skammtastærð.
Swedish: Blisterförpackning med två tabletter i varje med folie av polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen/aluminium.
Icelandic: Pakkningastærð með tveimur töflum í pólývínylklóríð-/pólýklórótríflúóróetýlen-/álþynnu, tvær töflur í hverri þynnu.
Swedish: b Ojusterade P-värden kommer från Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifierat efter kön.
Icelandic: P-gildi sem ekki eru aðlöguð eru fengin með Cochran-Mantel-Haenzel prófi, lagskiptu eftir kyni.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att utröna effekten vid allvarligt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Ónægar upplýsingar liggja fyrir um áhrif alvarlegrar skerðingar á nýrnastarfsemi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, övriga antiemetika, ATC-kod: A04AD14
Icelandic: Lyf við uppköstum og lyf við ógleði, önnur lyf við uppköstum, ATC-flokkur:
Swedish: Efter administrering av en engångsdos på 180 mg rolapitant till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass A), var farmakokinetiken för rolapitant jämförbar med den hos friska försökspersoner.
Icelandic: Þegar sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) var gefinn stakur 180 mg skammtur af rólapítanti voru lyfjahvörf lyfsins sambærileg við þau sem sjá mátti hjá heilbrigðum þátttakendum.
Swedish: • irinotekan (för behandling av cancer)
Icelandic: • írínótekan (notað til að meðhöndla krabbamein)