FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Besremi sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Besremi
Croatian: Brizgalica se može prilagoditi za primjenu doza u intervalima od 50 mikrograma, u rasponu od 50 do 250 mikrograma ili 50 do 500 mikrograma.
Norwegian Bokmål: Pennen kan justeres til å administrere doser i intervaller på 50 mikrogram fra 50 til 250 mikrogram eller 50 til 500 mikrogram.
Croatian: • Nemojte koristiti brizgalicu ako je otopina zamućena, ima čestice ili pahuljice ili joj je boja različita od bezbojne do svijetložute.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen dersom oppløsningen er grumset, har partikler eller flak eller har en annen farge enn fargeløs til blekgul.
Croatian: Ponovna uporaba brizgalice:
Norwegian Bokmål: Gjenbruk av pennen:
Croatian: Osim toga, suha usta mogu imati štetan učinak na zube i sluznicu usta tijekom dugotrajnog liječenja ropeginterferonom alfa-2b.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan munntørrhet ha en skadelig effekt på tenner og slimhinner i munnen ved langtidsbehandling med ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. er tilnærmet «natriumfritt».
Croatian: Basedowljeva bolest, sarkoidoza imunološkog sustava vrlo rijetko idiopatska ili trombotička trombocitopenična purpura#
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet mindre vanlige Basedows sykdom, sarkoidose# svært sjeldne idiopatisk eller trombotisk trombocytopenisk purpura#
Croatian: Najčešće nuspojave
Norwegian Bokmål: Vanligste bivirkninger
Croatian: Pokazano je da interferon alfa ima abortivan učinak u primata te se očekuje da će i ropeginterferon alfa-2b imati sličan učinak.
Norwegian Bokmål: Det er vist at alfainterferon er abortfremkallende hos primater, og det forventes at ropeginterferon alfa-2b har en lignende effekt.
Croatian: Otvoreni produžetak ispitivanja faze IIIb (CONTINUATION-PV) uključivao je 171 odraslog bolesnika s policitemijom verom koji su prethodno dovršili ispitivanje PORUD-PV za procjenu dugotrajne djelotvornosti i sigurnosti ropeginterferona alfa-2b.
Norwegian Bokmål: En åpen fase IIIb forlengelsesstudie (CONTINUATION-PV) inkluderte 171 voksne pasienter med polycytemia vera som tidligere hadde fullført PROUD-PV-studien, for å evaluere langtidseffekt ogsikkerhet med ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Besremi 250 mikrograma/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml
Croatian: Ovaj lijek je kontraindiciran u bolesnika s teškom postojećom kardiovaskularnom bolesti ili bolesnika koji su nedavno pretrpjeli moždani udar ili infarkt miokarda (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kontraindisert hos pasienter med eksisterende alvorlig kardiovaskulær sykdom som nylig har vært rammet av slag eller hjerteinfarkt (se pkt.
Croatian: Interferon alfa pripada interferonima skupine tip I koji iskazuju svoje stanične učinke vezivanjem na transmembranski receptor koji sadrži receptor za interferon alfa (IFNAR).
Norwegian Bokmål: Alfainterferon tilhører klassen med type I-interferoner som viser sin cellulære effekt ved å binde seg til en transmembranreseptor som kalles alfainterferonreseptor (IFNAR).
Croatian: Za raspon doza od 24 do 270 mikrograma, Cmax ropeginterferona alfa-2b povećavao se proporcionalno s dozom u farmakokinetičkom ispitivanju u zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: I et doseområde fra 24 til 270 mikrogram, økte Cmax av ropeginterferon alfa-2b proporsjonalt med dosen i en farmakokinetikkstudie med friske frivillige.
Croatian: Ako se napunjena brizgalica koristi po prvi put, brizgalica se priprema za injekciju okretanjem kotačića za odabir doze dok se ne uoči simbol „kapljice" na prozorčiću za prikaz doze.
Norwegian Bokmål: Dersom den ferdigfylte pennen skal brukes for første gang, skal pennen klargjøres ved å vri på doseringsknappen helt til symbolet med en «dråpe» kommer til syne i visningsvinduet.
Croatian: Tijekom terapije ropeginterferonom alfa-2b dogodila su se tri slučaja atrijske fibrilacije (1,1%; stopa incidencije: 0,5 događaja/100 bolesnika na godinu) sa stupnjem intenziteta 1 do 3 u dva bolesnika.
Norwegian Bokmål: Under behandling med ropeginterferon alfa-2b inntraff tre tilfeller av atrieflimmer (1,1 %; insidensrate: 0,5 hendelser/100 pasienter pr. år) med intensitetsgrad 1 til 3 hos to pasienter.
Croatian: Zabilježite datume primjene Vaše injekcije i dozu prema uputama Vašeg liječnika.
Norwegian Bokmål: Skriv ned dato for injeksjon og dosen slik legen har fortalt deg.
Croatian: nepoznato
Norwegian Bokmål: ikke kjent
Croatian: Odabrana doza mora se poravnati s točkom na prozorčiću za prikaz doze.
Norwegian Bokmål: Den valgte dosen må være på linje med prikken og dosevisningsvinduet.
Croatian: Besremi sadrži natrij
Norwegian Bokmål: Besremi inneholder natrium
Croatian: Besremi sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. er tilnærmet «natriumfritt».
Croatian: Dostupni su samo ograničeni farmakokinetički podaci o uporabi ropeginterferona alfa-2b u starijih osoba.
Norwegian Bokmål: Det er bare begrensede farmakokinetiske data tilgjengelige om bruken av ropeginterferon alfa-2b hos eldre.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Besremi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Besremi Bruk ikke Besremi:
Croatian: Uključenost transportnih proteina u apsorpciju, distribuciju i eliminaciju ropeginterferon alfa-2b nije poznata.
Norwegian Bokmål: Involveringen av transportproteiner i absorpsjon, distribusjon og eliminasjon av ropeginterferon alfa2b er ikke kjent.
Croatian: Ispitivanja na štakorima sa sličnim lijekovima koji sadrže interferon alfa (pegilirani interferon alfa-2a) pokazala su primarnu eliminaciju metabolizmom kroz jetru.
Norwegian Bokmål: Studier av rotter med et lignende alfainterferon (pegylert ropeginterferon alfa-2a) viste en primær eliminasjon via levermetabolisme.
Croatian: uočen je porast od 25% u AUC-u teofilina (supstrat CYP1A2) pokazujući da je pegilirani interferon alfa-2a inhibitor aktivnosti CYP1A2.
Norwegian Bokmål: I den samme studien ble det observert en 25 % økning i AUC for teofyllin (CYP1A2-substrat), som viser at pegylert interferon alfa-2a er en hemmer av CYP1A2 aktivitet.
Croatian: Besremi sadrži djelatnu tvar ropeginterferon alfa-2b, koji pripada skupini lijekova koji se zovu interferoni.
Norwegian Bokmål: Besremi inneholder virkestoffet ropeginterferon alfa-2b, som tilhører en gruppe av legemidler som kalles interferoner.
Croatian: Narkotike, hipnotike ili sedative treba primjenjivati s oprezom kada se primjenjuju istodobno s ropeginterferonom alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Narkotika, hypnotika og sedativa må administreres med forsiktighet når de brukes samtidig med ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: *Vrijednosti su izražene kao srednja vrijednost ±SD.
Norwegian Bokmål: Ja n (%) *verdier er gjennomsnittlige ± SD.
Croatian: Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete koristiti Besremi 250 mikrograma napunjenu brizgalicu.
Norwegian Bokmål: Les nøye igjennom dette pakningsvedlegget før du bruker Besremi 250 mikrogram ferdigfylt penn.
Croatian: Natrijev klorid Natrijev acetat, bezvodni Acetatna kiselina, ledena Benzilni alkohol Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumacetat, vannfritt Eddiksyre, konsentrert Benzylalkohol Polysorbat 80
Croatian: Besremi 500 mikrograma/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Besremi 500 mikrogram/0,5 ml
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Besremi u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje policitemije vere (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak for forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Besremi i den pediatriske populasjonen ved polycytemia vera (se pkt.
Croatian: **npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija ili anafilaksija.
Norwegian Bokmål: **f.eks.- urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon eller anafylakse.
Croatian: Ispitivanja sa sličnim lijekom koji sadrži interferon alfa (pegilirani interferon alfa-2a) ukazala su na to da je bubreg glavni organ za izlučivanje radio označenih metaboličkih produkata (ispitivanje na štakorima) i da je sistemski klirens pegiliranog interferona alfa-2a u ljudi otprilike 100 puta niži u usporedbi s nativnim nepegeiliranim interferonom alfa-2a.
Norwegian Bokmål: Studier med et tilsvarende alfainterferon (pegylert ropeginterferon alfa-2a) tydet på at nyrene er det viktigste organet for utskillelse av radioaktivt merkede metabolske produkter (studie av rotter) og at systemisk clearance av pegylert ropeginterferon alfa-2a hos mennesker er ca. 100 ganger lavere, sammenlignet med det opprinnelige, ikke-pegylerte pegylert ropeginterferon alfa-2a.
Croatian: Nema podataka o učinku terapije ropeginterferonom alfa-2b na plodnost žena ili muškaraca.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekten av ropeginterferon alfa-2b på fertiliteten hos kvinner eller menn.
Croatian: Srednja vrijednost veličine doze nakon 36 mjeseci terapije (12-mjesečno trajanje terapije u ispitivanju PROUD-PV te 24-mjesečno trajanje terapije u produžetku ispitivanja) iznosila je 363 (±149) mikrograma za ropeginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsdosen etter 36 måneders behandling (12 måneders behandlingsvarighet i PROUD-PV-studien og 24 måneders behandlingsvarighet i forlengelsesstudien) var 363 (± 149) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Apsorpcija ropeginterferona alfa-2b održana je u bolesnika, a vršne serumske koncentracije se postižu nakon 3 do 6 dana.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av ropeginterferon alfa-2b opprettholdes hos pasienter med maksimal serumkonsentrasjon oppnådd etter 3 til 6 dager.
Croatian: Kako čuvati Besremi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Besremi
Croatian: Ako je potrebno, ispravite dozu okretanjem kotačića za odabir doze.
Norwegian Bokmål: Korriger dosen, hvis nødvendig, ved å vri på doseringsknappen.
Croatian: Nađite dobro osvijetljeno i mirno okruženje gdje možete neometano primijeniti injekciju.
Norwegian Bokmål: Finn et område med godt lys uten forstyrrelsesmomenter for injeksjonen.
Croatian: • Anamneza ili prisutnost autoimune bolesti
Norwegian Bokmål: • Tidligere eller nåværende autoimmun sykdom
Croatian: Tablični popis nuspojava Sljedeće nuspojave povezane s liječenjem prijavljene su s ropeginterferonom alfa-2b u kliničkim ispitivanjima u 178 odraslih bolesnika s policitemijom verom.
Norwegian Bokmål: Følgende behandlingsrelaterte bivirkninger ble rapportert med ropeginterferon alfa-2b i kliniske studier av 178 voksne pasienter med polycytemia vera.
Croatian: • iglu
Norwegian Bokmål: • Kanyle
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Norwegian Bokmål: • Kast pennen etter bruk slik legen eller apoteket har fortalt deg.
Croatian: Nakon višekratnog doziranja pegiliranog interferona alfa-2b (1,0 mikrograma/kg supkutano primijenjeno svaki tjedan tijekom 4 tjedna), klirens pegiliranog interferona alfa-2b smanjen je za prosječno 17% te 44% u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med interferon alfa-2b (1,0 mikrogram/kg subkutant, administrert hver uke i 4 uker), ble clearance av pegylert interferon alfa-2b redusert gjennomsnittlig med henholdsvis 17 % og 44 % hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Croatian: • Provjerite otopinu kroz prozorčić za provjeru smješten na nosaču uloška.
Norwegian Bokmål: • Kontroller oppløsningen gjennom inspeksjonsvinduet på sidene av sylinderampullen.
Croatian: Reducirana početna doza ropeginterferona alfa-2b od 50 mikrograma preporučuje se u bolesnika s teškim (GFR 15-29 ml/min) oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: En redusert startdose med ropeginterferon alfa-2b på 50 mikrogram er anbefalt for pasienter med alvorlig (GFR 1529 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju bolesti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres under overvåking av lege med erfaring i behandling av sykdommen.
Croatian: Besremi 500 mikrograma napunjena brizgalica može se upotrijebiti za ubrizgavanje doza od 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 i 500 mikrograma.
Norwegian Bokmål: Besremi 500 mikrogram ferdigfylt penn kan brukes til å injisere doser på 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 og 500 mikrogram.
Croatian: • Pritisnite potisni gumb do kraja, dok se oznaka „0" ne poravna s točkom na prozorčiću za prikaz.
Norwegian Bokmål: • Trykk trykknappen helt inn til «0»-merket er på linje med prikken i visningsvinduet.
Croatian: Smatra se da su enzimi koji sudjeluju u katabolizmu proteina uključeni u metabolizam ropeginterferona alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Det antas at enzymer i proteinkatabolismen er involvert i metabolismen av ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Poremećaji zubi i desni, koji mogu uzrokovati gubitak zubi, mogu se javiti kod primjene lijekova koji sadrže interferon.
Norwegian Bokmål: Lidelser i tenner og tannkjøtt, som kan medføre at du mister tenner, kan oppstå ved bruk av interferoner.
Croatian: Doza se može podesiti u koracima od 50 mikrograma rotiranjem kotačića za odabir doze.
Norwegian Bokmål: Dosen kan stilles inn i trinn på 50 mikrogram ved å skru på doseringsknappen.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Besremi mogu se pojaviti teški očni problemi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige øyeproblemer kan oppstå under behandling med Besremi.
Croatian: Prilagodbe u preporučenoj dozi ropeginterferona alfa-2b nisu potrebne kada se počinje s terapijom u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Justeringer i den anbefalte dosen med ropeginterferon alfa-2b er ikke nødvendig ved oppstart av behandling hos eldre pasienter (se pkt.
Croatian: Ako se tijekom terapije razviju štetni događaji, primijenjenu dozu treba smanjiti ili privremeno prekinuti liječenje dok se štetni događaji ne povuku.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår bivirkninger under behandling, bør administrert dose reduseres eller behandling seponeres midlertidig inntil bivirkningene reduseres; dessuten bør behandlingen gjenopptas med en lavere dose enn dosen som forårsaket bivirkningene.
Croatian: Nakon otvaranja, napunjena brizgalica može se čuvati najdulje 30 dana u hladnjaku (2°C - 8°C) kada se čuva s kapicom na brizgalici i u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Etter åpning kan den ferdigfylte pennen oppbevares i maksimalt 30 dager i kjøleskap (2 °C-8 °C) når den oppbevares med pennehetten på og ligger i ytterpakningen for å beskytte mot lys.
Croatian: Respiratorni poremećaji poput infiltracije pluća, pneumonitisa, pneumonije ili hipertenzije plućne arterije rijetko su zabilježeni u bolesnika liječenih interferonom alfa (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Respiratoriske lidelser som lungeinfiltrater, pneumonitt, pneumoni og pulmonal arteriell hypertensjon er sjelden observert hos pasienter som blir behandlet med alfainterferoner (se pkt.
Croatian: Besremi se koristi kao monoterapija (samo jedan lijek u terapiji) za liječenje policitemije vere u odraslih.
Norwegian Bokmål: Besremi brukes som monoterapi for behandling av polycytemia vera hos voksne.
Croatian: 1 Bolesnici s 36 mjeseci liječenja ropeginterferonom alfa-2b (12-mjesečno trajanje liječenja u ispitivanju PROUD-PV i 24-mjesečnom trajanju liječenja u produžetku ispitivanja).
Norwegian Bokmål: 1 Pasienter med 36 måneders behandling med ropeginterferon alfa-2b (12-måneders behandlingsvarighet i PROUD-PV-studien og 24-måneders behandlingsvarighet i forlengelsesstudien).
Croatian: Oštećenje bubrega Farmakokinetički profil u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega sa završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD) procijenjen je samo za druge pegilirane interferone alfa.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) er bare evaluert for andre pegylerte alfainterferoner.
Croatian: Ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u ljudi s pegiliranim interferonom alfa-2a ukazala su na umjereni inhbitorni učinak na supstrate koje metaboliziraju CYP1A2 i CYP2D6 (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjonsstudier av mennesker med pegylert ropeginterferon alfa-2a tyder på en moderat hemmende effekt på substrater som metaboliseres via CYP1A2 og CYP2D6 (se pkt.
Croatian: Endokrini poremećaji često hipotiroidizam, hipertiroidizam, tiroiditis manje često dijabetes melitus#
Norwegian Bokmål: Endokrine vanlige hypotyroidisme, hypertyreoidisme, tyroiditt sykdommer mindre vanlige diabetes mellitus#
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da se brizgalica čini oštećena, otopina zamućena, sadrži čestice ili pahuljice ili joj je boja različita od bezbojne do svijetložute.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du oppdager at den ferdigfylte pennen ser skadet ut, oppløsningen er grumset, har partikler eller flak eller har en annen farge enn fargeløs til blekgul.
Croatian: Besremi 250 mikrograma napunjena brizgalica može se upotrijebiti za ubrizgavanje doza od 50, 100, 150, 200, i 250 mikrograma.
Norwegian Bokmål: Besremi 250 mikrogram ferdigfylt penn kan brukes til å injisere doser på 50, 100, 150, 200 og 250 mikrogram.
Croatian: Napunjena brizgalica 500 mikrograma/0,5 ml ima plavi potisni gumb.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen med 500 mikrogram/0,5 ml har en blå trykknapp.
Croatian: Terapija ropeginterferonom alfa-2b se nastavila, a bolesnici su primili odgovarajuće lijekove za liječenje tih događaja.
Norwegian Bokmål: Behandling med ropeginterferon alfa-2b ble fortsatt, pasientene fikk hensiktsmessige legemidler til behandling av disse hendelsene.
Croatian: Kako primjenjivati Besremi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Besremi
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev klorid, polisorbat 80, benzilni alkohol, bezvodni natrijev acetat, ledena acetatna kiselina i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, polysorbat 80, benzylalkohol, vannfritt natriumacetat, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Napunjena brizgalica može se čuvati najdulje 30 dana u hladnjaku (2°C - 8°C) kada se čuva s kapicom na brizgalici i u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen kan oppbevares i maksimalt 30 dager i kjøleskap (2 °C-8 °C) når den oppbevares med pennehetten på og ligger i ytterpakningen for å beskytte mot lys.
Croatian: Drugi učinci na SŽS uključujući suicidalnu ideaciju, pokušaj suicida, agresiju, bipolarni poremećaj, maniju i konfuznost uočeni su kod primjene drugih lijekova koji sadrže interferon alfa.
Norwegian Bokmål: Andre CNS-effekter, inkludert selvmordstanker, selvmordsforsøk, aggresjon, bipolar lidelse, mani og forvirring er blitt observert med andre alfainterferoner.
Croatian: Prije terapije ropeginterferonom alfa-2b, potrebno je svaku postojeću bolest štitnjače liječiti i kontrolirati standardnom terapijom (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Før behandling med ropeginterferon alfa-2b, må all eksisterende tyroideasykdom behandles og kontrolleres med konvensjonell behandling (se pkt.
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b je kovalentni konjugat proteina interferon alfa-2b, proizvedenog u stanicama bakterije Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK, i metoksipolietilenglikola (mPEG).
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b er et kovalent konjugat av proteinet interferon alfa-2b, produsert i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi, med en metoksypolyetylenglykol (mPEG)-del.
Croatian: U bolesnika s kompenziranom cirozom (tj. Child-Pugh stadij A), drugi lijek s pegiliranim interferonom alfa (pegilirani interferon alfa-2a) pokazao se sigurnim.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kompensert cirrhose (dvs. Child-Pugh A), er et annet pegylert alfainterferon (pegylert interferon alfa-2a) påvist å være sikkert.
Croatian: - ako imate problema s bubrezima.
Norwegian Bokmål: - dersom du har nyreproblemer.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često leukopenija, trombocitopenija često pancitopenija, neutropenija, anemija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer svært vanlige leukopeni, trombocytopeni vanlige pancytopeni, nøytropeni, anemi
Croatian: Učinci na SŽS, posebice depresija, bili su opaženi u nekih bolesnika liječenih ropeginterferonom alfa2b tijekom programa kliničkog razvoja (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: CNS-effekter, særlig depresjon, er observert hos visse pasienter som ble behandlet med ropeginterferon alfa-2b under det kliniske utviklingsprogrammet (se pkt.
Croatian: U 13 bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega, koji su zahtijevali kroničnu hemodijalizu, primjena 135 mikrograma pegiliranog interferona alfa-2a jedanput na tjedan rezultirala je u 34% nižoj izloženosti lijeku nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: Hos 13 pasienter med ESRD som måtte ha kronisk hemodialyse, førte administrering av 135 mikrogram pegylert interferon alfa-2a én gang i uken til en 34 % lavere eksponering enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Croatian: Varijabilnost između ispitanika za ropeginterferon alfa-2b iznosila je 35% (Cmax) i
Norwegian Bokmål: Variabilitet fra person til person for ropeginterferon alfa2b var 35 % (Cmax) og 25 % (AUC).
Croatian: Srčani događaji, uključujući kardiomiopatiju, infarkt miokarda, fibrilaciju atrija i koronarne ishemijske poremećaje povezani su s liječenjem interferonom alfa (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser, inkludert kardiomyopati, hjerteinfarkt, atrieflimmer og iskemiske koronararteriesykdommer er blitt forbundet med behandling med alfainterferoner (se pkt.
Croatian: Napunjena brizgalica 250 mikrograma/0,5 ml ima sivi potisni gumb.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen med 250 mikrogram/0,5 ml har en grå trykknapp.
Croatian: a definirano kao hematokrit <45% bez flebotomije (najmanje 3 mjeseca od posljednje flebotomije), trombociti <400 x 109/l i leukociti <10 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Komplett hematologisk responsa Komplett hematologisk responsa og forbedring av sykdomsbyrdeb a definert som hematokrit < 45 % uten flebotomi (minst 3 måneder siden siste flebotomi), blodplater < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l.
Croatian: Naljepnicu na napunjenoj brizgalici treba uvijek provjeriti prije svake primjene injekcije kako bi se izbjegle medikacijske pogreške između Besremi 250 mikrograma/0,5 ml otopine za injekciju i
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen må alltid kontrolleres før hver injeksjon for å unngå medisineringsfeil mellom Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, og Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Tablica 2. Karakteristike bolesnika pri probiru u ispitivanju PROUD-PV
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika ved screening i PROUD-PV-studien.
Croatian: Abortivni učinak zabilježen je u primata koji primaju druge lijekove koji sadrže interferon alfa.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om en abortfremkallende effekt hos primater som får andre alfainterferoner.
Croatian: Primjena interferona alfa nije procijenjena u bolesnika s dekompenziranom cirozom jetre (tj. ChildPugh stadij B ili C) te je kontraindicirana u tih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruken av alfainterferoner er ikke vurdert hos pasienter med dekompensert cirrhose (dvs. Child-Pugh B eller C), og er kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Croatian: n.z. *Nisu zabilježene nuspojave prema CTCAE stupnja 4 (po život opasne) ili stupnja 5 (smrt).
Norwegian Bokmål: *Ingen bivirkning grad 4 (livstruende eller invalidiserende) eller grad 5 (død) er rapportert.