FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Esmya szedése mellett jelentkező májkárosodásról és májelégtelenségről szóló beszámolókat követően az EMA a következő átmeneti javaslatokat tette:
Lithuanian: Gavus pranešimų apie kepenų pažeidimo ir kepenų nepakankamumo vartojant Esmya atvejus, EMA pateikė toliau išdėstytas laikinąsias rekomendacijas.
Hungarian: Legfeljebb három hónapig alkalmazzák a nők mioma eltávolítása céljából végzett műtéti kezelése előtt, de kezelési szünetekkel hosszú távon is alkalmazható más nőknél.
Lithuanian: Esmya vartojamas iki 3 mėnesių prieš moterims atliekant fibromų šalinimo operaciją, taip pat šis vaistas gali būti skiriamas kitoms moterims, taikant ilgalaikį gydymą šiuo vaistu, bet toks gydymas taikomas su pertraukomis.
Hungarian: A PRAC továbbá javasolja, hogy új beteggel ne kezdjék meg az Esmya-kezelést, és azok a betegek, akik már befejeztek egy kúrát, egyelőre ne kezdjenek el újabbat.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomenduoja kol kas nepradėti naujų pacienčių gydymo Esmya ir neskirti dar vieno gydymo šiuo vaistu kurso pacientėms, kurios jau užbaigė vieną gydymo Esmya kursą.
Hungarian: • A méh mióma kezelésére alkalmazott Esmya jelenleg felülvizsgálat alatt áll, mert súlyos májproblémák léptek fel a gyógyszert szedő nők körében.
Lithuanian: • Esmya, kuriuo gydomos gimdos fibromos, šiuo metu yra peržiūrimas dėl šį vaistą vartojančioms moterims nustatytų sunkių kepenų veiklos sutrikimų atvejų.
Hungarian: • Ha éppen most kezdte volna az Esmya szedését, vagy új kúrába kezdett volna, a kezelőorvosa fel fogja függeszteni a kezelését, amíg a gyógyszerre vonatkozó EMA-felülvizsgálat véget ér.
Lithuanian: • Jeigu netrukus turėtumėte pradėti gydymą Esmya arba naują gydymo Esmya kursą, jūsų gydytojas kol kas nepradės numatyto gydymo, kol EMA neužbaigs šio vaisto peržiūros.
Hungarian: • Ha a kezelését leállították, a kezelőorvosa az Esmya szedésének abbahagyását követő 2-4 hét múlva ellenőrizni fogja, hogy mennyire működik jól a mája.
Lithuanian: • Jeigu jums taikomas gydymas bus nutrauktas, praėjus 2-4 savaitėms po to, kai nustosite vartoti Esmya, jūsų gydytojas patikrins, ar normaliai funkcionuoja jūsų kepenys.
Hungarian: EMA/76828/2018
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu.
Hungarian: Átmeneti intézkedésként a felülvizsgálat ideje alatt, a PRAC rendszeres májfunkció-ellenőrzést javasolt a méh mióma miatt az Esmya-t szedő nők körében.
Lithuanian: Kaip laikiną priemonę, kol ši peržiūra dar neužbaigta, PRAC rekomenduoja moterims, kurios vartoja Esmya dėl gimdos fibromų, reguliariai tikrintis kepenų veiklą.
Hungarian: • Ne kezdjen Esmya-kezelést új beteggel vagy új kúrát olyan beteggel, aki korábban már befejezett egy kúrát.
Lithuanian: • Nepradėkite naujų pacienčių gydymo Esmya ir neskirkite naujo gydymo šiuo vaistu kurso pacientėms, kurios jau užbaigė ankstesnį gydymo kursą.
Hungarian: Az Esmya és a súlyos májkárosodás közötti kapcsolat felülvizsgálat alatt van.
Lithuanian: Šiuo metu peržiūrima Esmya sąsaja su sunakus kepenų pažeidimo atvejais.
Hungarian: Minden Esmya-t szedő nő a kezelés ideje alatt havonta legalább egyszer részt kell vegyen májfunkciós vizsgálaton.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu bent kartą per mėnesį visoms Esmya vartojančioms moterims turėtų būti atliekamas tyrimas kepenų veiklai įvertinti.
Hungarian: Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) jelenleg felülvizsgálja az Esmya előnyeit és kockázatait azután, hogy súlyos májkárosodás eseteiről számoltak be, többek között májelégtelenségről, amely transzplantációhoz vezetett.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), gavęs pranešimų apie sunkų kepenų pažeidimą, įskaitant kepenų nepakankamumo, dėl kurio pacientei teko persodinti kepenis, atvejį, šiuo metu atlieka vaistinio preparato Esmya naudos ir rizikos peržiūrą.
Hungarian: • Elővigyázatosságból az Esmya szedése alatt arra fogjuk Önt kérni, hogy vegyen részt vérvizsgálaton azért, hogy ellenőrizhessük, hogy a mája megfelelően működik.
Lithuanian: • Atsargumo sumetimais, vartojant Esmya, jums reikės pasidaryti kraujo tyrimus, siekiant patikrinti, ar normaliai funkcionuoja jūsų kepenys. Jeigu iš tyrimų rezultatų bus matyti, kad jūsų kepenų veikla sutrikusi, jums taikomas gydymas bus nutrauktas.
Hungarian: Az Esmya alkalmazható:
Lithuanian: Esmya galima skirti:
Hungarian: A kezelést mindig a menstruációs ciklus első hetében kell megkezdeni.
Lithuanian: Gydymą visada reikia pradėti pirmąją menstruacijų ciklo savaitę.
Hungarian: Esmya (uliprisztál-acetát)
Lithuanian: Esmya (ulipristalio acetatas)
Hungarian: Az Esmya-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Esmya
Hungarian: A fibrómák méretének csökkenését is megfigyelték.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad sumažėjo fibromų dydis.
Hungarian: A három hónapos kezelés megismételhető olyan nők esetében, akik számára a műtét nem megfelelő.
Lithuanian: Trijų mėnesių gydymo kursą galima kartoti moterims, kurioms negalima atlikti operacijos.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Esmya biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Esmya vartojimą?
Hungarian: Szájon át adandó tabletta (5 mg) formájában kapható.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas geriamųjų tablečių (5 mg) forma.
Hungarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Esmya rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Esmya alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Esmya nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Hungarian: • egyetlen kezelési ciklusként nők fibrómáinak műtét előtti kezelésére;
Lithuanian: • kaip vieną gydymo kursą moterims prieš atliekant joms fibromų šalinimo operaciją;
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy tabletta, legfeljebb három hónapig (egy kezelési ciklus).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena tabletė kartą per parą ne ilgiau kaip tris mėnesius (vienas gydymo kursas).
Hungarian: Az Esmya-val folytatott hosszú távú kezelést egy fő vizsgálatban tanulmányozták 451 olyan nő bevonásával, akik 4, három hónapos ciklusban kaptak 5 vagy 10 mg Esmya-t.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymo vaistu Esmya poveikis buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 451 moterimi, kurioms skirti keturi trijų mėnesių gydymo Esmya 5 arba 10 mg dozėmis kursai.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az uliprisztál-acetát.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos ulipristalio acetato.
Hungarian: A betegek egy kártyát is kapni fognak, amely tájékoztatja őket a májműködés figyelemmel kísérésének szükségességéről, valamint arról, hogy forduljanak orvosukhoz, ha májkárosodás jeleit észlelik (például fáradtság, a bőr sárgás elszíneződése, sötét színű vizelet, hányinger és hányás).
Lithuanian: Pacientams taip pat bus išduota kortelė siekiant juos informuoti, kad būtina stebėti kepenis ir, pasireiškus kepenų pažeidimo simptomams (pvz., nuovargiui, odos pageltonavimui, šlapimo patamsėjimui, pykinimui ir vėmimui), kreiptis į gydytoją.
Hungarian: • időszakos kezelésként olyan nőknél, akik számára a műtét nem megfelelő.
Lithuanian: • kaip gydymą su pertraukomis moterims, kurioms negalima atlikti operacijos.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Esmya alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Esmya vartojimu?
Hungarian: Bár egyes betegeknél az endometrium megvastagodását észlelték, ez rendes körülmények között a kezelést követően megszűnt.
Lithuanian: Endometriumo išvešėjimas, pasireiškęs kai kurioms pacientėms, paprastai išnykdavo baigus gydymą.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Esmya alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Esmya nauda nustatyta tyrimų metu?
Hungarian: A progeszteron-aktivitás gátlásakor a fibrómák sejtjei nem osztódnak és végül elpusztulnak, ami csökkenti a fibrómák méretét és az általuk előidézett tünetek súlyosságát.
Lithuanian: Sustabdžius progesterono veikimą, fibromų ląstelės nustoja dalytis ir galiausiai žūva, todėl fibromos sumažėja ir jų sukelti simptomai susilpnėja.
Hungarian: A méhfibrómák a méh nem rákos (jóindulatú) daganatai.
Lithuanian: Gimdos fibromos yra nevėžiniai (gerybiniai) gimdos navikai.
Hungarian: A 2018-ban elvégzett biztonságossági felülvizsgálat eredménye itt olvasható.
Lithuanian: atliktos saugumo peržiūros rezultatus rasite čia.
Hungarian: Az Esmya csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a méhfibrómák diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Lithuanian: Esmya galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gimdos fibromų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Hungarian: Az Esmya leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az amenorrhoea (a menstruációs vérzés hiánya) és az endometrium (a méhet borító szövet) megvastagodása.
Lithuanian: Dažniausias Esmya šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientei iš 10) yra amenorėja (menstruacijų nebuvimas) ir endometriumo išvešėjimas (gimdos gleivinės išvešėjimas).
Hungarian: A fibrómák mérete ugyancsak kisebb volt az Esmya-val kezelt nők esetében, mint a placebót szedőknél.
Lithuanian: Be to, fibromos labiau sumažėjo moterims, kurios vartojo Esmya, nei toms, kurioms buvo skirtas placebas.
Hungarian: Az Esmya nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Lithuanian: Esmya apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Hungarian: Az 5 mg Esmya-val kezelt nők 49%-a (az értékelt 195-ből 95 nő) esetében nem tartott egy napnál hosszabb ideig a pecsételő vérzés (minimális méhvérzés) az egyes kezelési ciklusok utáni 35 napos időszakban, és 70%-uknál nem tartott egy napnál hosszabb ideig a pecsételő vérzés a 4. kezelési ciklus utáni 35 napos időszakban.
Lithuanian: Esmya 5 mg dozę vartojusių moterų (95 iš 195 vertintų moterų) kraujingos išskyros (minimalus kraujavimas iš gimdos) pasireiškė ne ilgiau kaip vieną dieną per 35 dienas po kiekvieno gydymo kurso, o 70 proc.
Hungarian: További információért az Esmya alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Esmya vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: 2012. február 23-án az Esmya megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Lithuanian: Esmya buvo registruotas visoje ES 2012 m.
Hungarian: Az Esmya nem alkalmazható terhes vagy szoptató nők esetében, olyan nőknél, akiknek ismeretlen okból vagy a méhfibrómától eltérő okból hüvelytáji vérzésük van, illetve akik méh-, méhnyak-, petefészek- vagy emlőrákban szenvednek, vagy akiknek májproblémájuk van.
Lithuanian: Esmya negalima vartoti nėščioms arba krūtimi maitinančioms moterims, moterims, kurioms kraujavimas iš lytinių organų pasireiškia dėl neaiškios priežasties, bet ne dėl gimdos fibromų, moterims, kurios serga gimdos, gimdos kaklelio, kiaušidžių arba krūties vėžiu arba kurioms yra diagnozuoti kepenų funkcijos sutrikimai.
Hungarian: Az Esmya alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Esmya vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Hungarian: Egyes nőknél a progeszteron elősegítheti a fibrómák növekedését, amelynek tünetei lehetnek a méh jelentős vérzése (a menstruációs ciklus alatt vagy azon kívül), a vérszegénység (a vörösvértestek vérzés miatti alacsony száma) és a hasi fájdalom (mint amilyen a havi vérzés miatti fájdalom).
Lithuanian: Kai kurioms moterims progesteronas gali paskatinti fibromų augimą, o dėl to pasireiškia gausus kraujavimas iš gimdos (kraujavimas iš gimdos menstruacijų arba ne menstruacijų metu), anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas dėl kraujavimo) ir pilvo skausmas (pvz., menstruacijų sukeltas skausmas).
Hungarian: Az Esmya hatásosnak bizonyult a tünetek mérséklésében és a fibrómák méretének a csökkentésében a fibrómák eltávolítására irányuló műtét előtt álló nők esetében és a hosszabb időtartamokban végzett időszakos alkalmazásokban (legfeljebb 4 kezelési ciklus).
Lithuanian: Įrodyta, kad Esmya buvo veiksmingas mažinant simptomus ir fibromų dydį moterims, kurioms turėjo būti atlikta fibromų šalinimo operacija, taip pat vartojant jį ilgą laiką, bet su pertraukomis (iki keturių gydymo kursų).
Hungarian: Az Esmya hatóanyaga, az uliprisztál-acetát a méhet borító szövet növekedését szabályozó hormon, a progeszteron aktivitását gátolja.
Lithuanian: Esmya veiklioji medžiaga ulipristalio acetatas slopina progesterono - hormono, kuris organizme kontroliuoja gimdos gleivinės augimą, - veikimą.
Hungarian: Az Esmya alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Esmya, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Az Esmya biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Esmya vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban a májkárosodás ritka, de súlyos eseteit jelentették, és intézkedéseket vezettek be e kockázat minimalizálása érdekében.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, užregistruoti keturi sunkaus kepenų pažeidimo atvejai, todėl šiai rizikai sumažinti nustatytos atitinkamos priemonės
Hungarian: A második vizsgálatban a három hónapig szedett Esmya a leuprorelinhez (egy másik, fibrómák elleni gyógyszer) hasonló hatásúnak bizonyult a méh erős vérzésének csökkentésében, azaz az Esmya-val kezelt nők 90%-ánál, míg a leuprorelinnel kezelt nők 89%-ánál csökkent a vérzés.
Lithuanian: Antrajame tyrime trijų mėnesių gydymas Esmya buvo toks pat veiksmingas kaip ir gydymas leuprorelinu (kitu fibromoms gydyti skirtu vaistu) mažinant gausų kraujavimą iš gimdos - kraujavimas sumažėjo 90 proc.
Hungarian: Az Esmya menopauza előtt álló felnőtt nőknél a méhfibrómák által okozott, közepesen súlyos vagy súlyos tünetek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Lithuanian: Esmya yra vaistas, vartojamas vidutinio sunkumo ir sunkiems gimdos fibromų sukeliamiems simptomams gydyti suaugusioms moterims, kurioms dar neprasidėjo menopauzė.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Esmya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Esmya ir kam jis vartojamas?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Esmya?
Lithuanian: Kaip vartoti Esmya?
Hungarian: Az Esmya alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Lithuanian: Esmya šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Esmya-t?
Lithuanian: Kaip veikia Esmya?
Hungarian: biztonságossági információkat, beleértve a kezelés során a májfunkció és az endometriális változások követésére vonatkozó javaslatokat.
Lithuanian: Esmya prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad šį vaistą skiriantys gydytojai gautų papildomą mokomąją medžiagą, kurioje pateikta informacija apie Esmya vartojimo saugumą, taip pat rekomendacijas, kaip gydymo metu stebėti kepenų funkcijos ir endometriumo pokyčius.
Hungarian: Az Esmya mérsékelte a méhfibrómák tüneteit két fő vizsgálatban, amelyeket 549 olyan nő bevonásával végeztek, akik a fibrómák eltávolítására irányuló műtét előtt álltak.
Lithuanian: Atliekant du pagrindinius tyrimus su 549 moterimis, kurioms buvo numatyta atlikti fibromų šalinimo operaciją, nustatyta, kad, vartojant Esmya, gimdos fibromų sukeliami simptomai sumažėjo.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Esmya-t három hónapig (egy kezelési ciklusban) szedő nők 92%-ánál csökkent a méhvérzés mértéke, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelést) szedő nők 19%-ával.
Lithuanian: tris mėnesius Esmya vartojusių moterų (vienas gydymo kursas), palyginti su 19 proc.
Hungarian: A humán embrióval kapcsolatos biztonságossága nem ismert.
Lithuanian: Saugumas žmogaus embrionui nežinomas.
Hungarian: • fájdalom a has jobb felső részében
Lithuanian: • skausmas dešinėje viršutinėje pilvo dalyje
Hungarian: ATC kód: G03XB02.
Lithuanian: ATC kodas - G03XB02.
Hungarian: Biotranszformáció/Elimináció
Lithuanian: Biotransformacija / Eliminacija
Hungarian: Ne szedje az Esmya-t, ha terhes.
Lithuanian: Nevartokite Esmya jei esate nėščia.
Hungarian: Lásd még 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Hungarian: Ritka Gyakoriság nem ismert
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Hungarian: A frissített kockázatkezelési tervbenyújtandó a következő esetekben:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Hungarian: A tablettát vízzel kell lenyelni.
Lithuanian: Tabletės turi būti nuryjamos su vandeniu.
Hungarian: c Az N és % értékekbe a kivont betegek is beletartoznak.
Lithuanian: c N ir % įtraukia pašalintus pacientus.
Hungarian: A kezdeti PBAC középértéke
Lithuanian: Vidutinis PBAC pradžioje
Hungarian: 28 tabletta 30 tabletta 84 tabletta
Lithuanian: 28 tabletės 30 tabletės 84 tabletės
Hungarian: b A hiányzó értékekkel rendelkező betegeket kizárták az elemzésből.
Lithuanian: b Pacientų duomenys, kuriuose buvo trūkstamų reikšmių, buvo šalinami iš analizės.
Hungarian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21.
Lithuanian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Vengrija
Hungarian: A gyakoriság az alábbiak szerint definiált: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000<1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Dažniai apibūdinami kaip labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: VIZSGÁLAT (a kezelés kezdete előtt) Kezelés kezdete
Lithuanian: 1-asis TYRIMAS (prieš pradedant gydyti) Gydymo pradžia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Esmya
Lithuanian: Kiti vaistai ir Esmya
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokon kell részt vennie
Lithuanian: Reguliariai atlikite kraujo tyrimus
Hungarian: Az uliprisztál-acetát biztonságosságát és hatásosságát csak 18 évesnél idősebb nők esetén igazolták.
Lithuanian: Ulipristalio acetato saugumas ir veiksmingumas buvo nustatytas tik 18 metų ir vyresnėms moterims.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint kerültek osztályozásra.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos skirstomos pagal dažnį ir organų sistemų klases.
Hungarian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Franciaország
Lithuanian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Prancūzija
Hungarian: Preoperatív alkalmazás:
Lithuanian: Ikioperacinis naudojimas:
Hungarian: CYP3A4 induktorok
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai
Hungarian: EU/1/12/750/001 28 tabletta EU/1/12/750/002 84 tabletta EU/1/12/750/003 30 tabletta EU/1/12/750/004 28 tabletta EU/1/12/750/005 84 tabletta
Lithuanian: EU/1/12/750/001 28 tabletės EU/1/12/750/002 84 tabletės EU/1/12/750/003 30 tabletės EU/1/12/750/004 28 tabletės EU/1/12/750/005 84 tabletės
Hungarian: A betegek 8,1%-ánál számoltak be hőhullámról, de az arányok a vizsgálatok során változtak.
Lithuanian: Karščio pylimas pasireiškė 8,1 % pacienčių, bet jų dažnis įvairiuose tyrimuose skyrėsi.
Hungarian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Franciaország
Lithuanian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Prancūzija
Hungarian: Az orvosnak azonnal meg kell vizsgálnia az Ön májműködését, és el kell döntenie, hogy folytathatja-e a kezelést.
Lithuanian: Gydytojas turi nedelsdamas patikrinti Jūsų kepenų būklę ir nuspręsti, ar galite tęsti gydymą.
Hungarian: Az egyes kezelési periódusokban kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a tabletta szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mert a tünetei később újra jelentkezhetnek.
Lithuanian: Gydymo kurso metu nenutraukite tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju, net jei jaučiatės geriau, nes simptomai gali vėl pasireikšti vėliau.
Hungarian: Az Esmya nem alkalmazható 18 éves kor alatt, mivel az uliprisztál-acetát biztonságosságát és hatásosságát nem határozták meg ebben a korcsoportban.
Lithuanian: Esmya negalima vartoti vaikams iki 18 metų, nes ulipristalio acetato saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje netirti.
Hungarian: Az aktív mono-N-demetilált metabolitra vonatkozóan hasonló eredmények születtek.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti tiriant veiklųjį mono-N-demetilintą metabolitą.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hőhullám volt.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija buvo karščio pylimas.
Hungarian: Az 1. vizsgálat kettős vak, placebo-kontrollált volt.
Lithuanian: 1 tyrimas buvo dvigubai aklas, kontroliuojamas placebu.
Hungarian: A készítmény főleg a széklettel, kevesebb mint 10%-a a vizelettel eliminálódik.
Lithuanian: Didžioji jo dalis pasišalina su išmatomis ir mažiau kaip 10 % išskiriama į šlapimą.
Hungarian: Richter Gedeon
Lithuanian: Gedeon Richter
Hungarian: Asztmás betegek
Lithuanian: Astma sergančios pacientės
Hungarian: A 2. vagy 4. kezelési periódust kezdő betegek
Lithuanian: Pacientės, pradedančios 2 arba 4 gydymo kursą
Hungarian: MIT KELL TENNIE A KEZELÉS ELŐTT, ALATT ÉS UTÁN?
Lithuanian: KĄ REIKIA PADARYTI PRIEŠ PRADEDANT GYDYTI, PER GYDYMO LAIKOTARPĮ IR PABAIGUS GYDYMĄ?
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Mannit
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Manitolis
Hungarian: Ezek az angioödéma lehetséges tünetei (gyakoriság nem ismert).
Lithuanian: Tai yra galimi angioedemos (dažnis nežinomas) simptomai.
Hungarian: Mellékhatások az 1. kezelési periódusban Nagyon gyakori Gyakori
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 1 gydymo kurso metu Labai dažnos Dažnos
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések - Mielőtt elkezdi az Esmya-kezelést, vérvizsgálatokat végeznek, hogy megtudják, mennyire működik jól a mája.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės - Prieš pradedant vartoti Esmya Jums atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų, kaip veikia Jūsų kepenys.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálat során 1,0%-ban jelentkeztek hőhullámok az uliprisztálacetát és 0%-ban a placebo csoportban.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame tyrime karščio pylimo pasireiškimo dažnis buvo 1,0% vartojant ulipristalio acetato ir 0 % vartojant placebo.
Hungarian: Fejfájás A betegek 5,8%-ánál jelentkezett enyhe vagy közepesen súlyos fejfájás.
Lithuanian: Galvos skausmas Silpnas arba vidutinio stiprumo galvos skausmas pasireiškė 5,8 % pacienčių.
Hungarian: d A kontrollált vérzés definíciója a következő volt: nincs erőteljes vérzéssel járó epizód, és legfeljebb 8 napos a vérzés (ebbe nem számítanak bele a pecsételő vérzéssel járó napok) egy kezelési periódus utolsó 2 hónapja során.
Lithuanian: d Kontroliuojamas kraujavimas apibrėžiamas kaip sunkių kraujavimo epizodų nebuvimas, bei daugiausia 8 dienos kraujavimo (neįskaitant tepimo dienų) per pastaruosius du gydymo kurso mėnesius.
Hungarian: Amenorrhoeás betegek b,c
Lithuanian: Pacientės su amenorėja b,c
Hungarian: A mellékhatások túlnyomó többsége enyhe-mérsékelt fokú volt (95,0%), nem vezetett a készítmény alkalmazásának felfüggesztéséhez (98,0%), és spontán megszűnt.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų pasireiškė silpnai ir vidutiniškai (95,0 %), dėl jų nereikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimo (98,0 %) ir praėjo savaime.
Hungarian: AZ ALÁBBI TÁBLÁZAT SEGÍT ÖNNEK NYOMON KÖVETNI A VÉRVIZSGÁLATAIT:
Lithuanian: TOLIAU PATEIKIAMA LENTELĖ PADĖS JUMS SUPRASTI, KADA REIKIA ATLIKTI KRAUJO TYRIMUS:
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Lithuanian: Poveikis naujagimiams (kūdikiams) netirtas.