FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je Thalidomide Celgene
Latvian: Kas ir Thalidomide Celgene
Czech: • Nutnost vyhnout se expozici plodu
Latvian: • nepieciešamība izsargāties no ietekmes uz augli;
Czech: Současné podávání opakovaných dávek 200 mg thalidomidu nemělo žádný zjevný vliv na farmakokinetiku jedné dávky digoxinu u 18 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
Latvian: 18 veseliem brīvprātīgiem vīriešiem, kas lietoja vairākas 200 mg talidomīda devas, nebija acīmredzamas ietekmes uz vienas digoksīna devas farmakokinētiku.
Czech: • se u Vás vyskytl pokles počtu krevních destiček.
Latvian: • Jums ir samazināts trombocītu skaits.
Czech: Tvrdé tobolky Thalidomide Celgene jsou bílé, s označením „Thalidomide Celgene 50 mg".
Latvian: Thalidomide Celgene ārējais izskats un iepakojums Thalidomide Celgene ir baltas cietās kapsulas ar marķējumu "Thalidomide Celgene 50 mg".
Czech: • ospalost, pocit únavy;
Latvian: • Drudzis, slikta pašsajūta.
Czech: • Nutnost používat vhodnou metodu antikoncepce bez přerušení po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby, po celou dobu léčby a po dobu alespoň 4 týdnů od ukončení léčby
Latvian: • nepieciešamību pēc efektīvas kontracepcijas izmantošanas bez pārtraukuma vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, visā ārstēšanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām;
Czech: • nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel;
Latvian: • levonorgestrelu izdaloša intrauterīnā sistēma (IUS);
Czech: V ideálním případě mají proběhnout těhotenské testy a předepsání a vydání léku ve stejný den. K vydání thalidomidu ženám, které mohou otěhotnět, má dojít do 7 dnů od vydání lékařského předpisu a po získání negativního výsledku těhotenského testu prováděného pod lékařským dohledem.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā talidomīds ir jāizsniedz 7 dienu laikā pēc parakstīšanas un pēc medicīniski kontrolētas negatīva grūtniecības testa rezultāta saņemšanas.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky kancerogenity po expozicích přibližně 15násobku (myši), 13násobku (potkani-samci) a 39násobku (potkani-samice) odhadované klinické AUC při doporučené počáteční dávce.
Latvian: Apmēram 15, 13 un 39 reizes lielākas iedarbības nekā noteiktā klīniskā AUC ieteicamajā sākuma devā gadījumā attiecīgi pelēm, žurku tēviņiem un mātītēm, pierādījumi par kancerogenitāti netika atklāti.
Czech: • Potřeba ihned kontaktovat lékaře při podezření na těhotenství o Muži
Latvian: • nepieciešamība nekavējoties sazināties ar ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecību;
Czech: Příznaky nemusí odeznít vůbec, nebo mohou odeznívat pomalu.
Latvian: Tas var neizzust vai arī izzust lēnām;
Czech: • pokles krevního tlaku při postavení se, který může vést k mdlobám;
Latvian: • Asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, kas var izraisīt samaņas zudumu.
Czech: • máte nebo jste v minulosti prodělal(a) poškození jater (jaterní poruchu), včetně abnormálních výsledků jaterních testů.
Latvian: • Jums ir bijis vai ir aknu bojājums (aknu darbības traucējumi), ieskaitot patoloģiskas izmaiņas aknu analīžu rezultātos;
Czech: • krvácení ze žaludku nebo střev (gastrointestinální krvácení);
Latvian: • Kuņģa vai zarnu asiņošana (kuņģa-zarnu trakta asiņošana).
Czech: Magnesium-stearát
Latvian: Preželatinizēta ciete Magnija stearāts
Czech: • vyrážka, suchá kůže;
Latvian: • Izsitumi, ādas sausums.
Czech: • Všechny informační brožury pro pacienty musí obsahovat následující prvky: o Informaci o tom, že thalidomid je teratogenní o Informaci o tom, že thalidomid může způsobit ischemickou chorobu srdeční (včetně infarktu myokardu) o Popis Karty pacienta a informace o jejím používání v příslušném členském státě o Pokyny pro zacházení s přípravkem Thalidomide Celgene pro pacienty, ošetřující personál a rodinné příslušníky o Národní nebo jiná platná zvláštní opatření pro vydání předepsaného přípravku
Latvian: • visām izglītojošām pacienta brošūrām jāsatur šāda informācija: o ka talidomīds ir teratogēns; o ka talidomīds var izraisīt sirds išēmisku slimību (ieskaitotmiokarda infarktu); o pacienta kartītes apraksts un tās lietošana attiecīgajā dalībvalstī; o norādījumi par rīkošanos ar Thalidomide Celgene pacientiem, aprūpētājiem un ģimenes locekļiem; o nacionālie vai citi piemērojamie pasākumi Thalidomide Celgene parakstīšanai, lai to izsniegtu; o ka talidomīdu nedrīkst dot nevienai citai personai; o ka pacients nedrīkst būt asins donors; o ka ārsts jāinformē par jebkuru nevēlamu blakusparādību; o ka visas neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas beigām ir jāatdod farmaceitam;
Czech: 100 mg denně 0,10 mg/kg denně
Latvian: 100 mg dienā 0,10 mg/kg dienā
Czech: Jak Thalidomide Celgene funguje
Latvian: Kā Thalidomide Celgene darbojas
Czech: 100 mg denně 0,20 mg/kg denně
Latvian: 100 mg dienā 0,20 mg/kg dienā
Czech: Tito pacienti by měli být pokud možno bez předchozí zkušenosti s léčbou thalidomidem.
Latvian: Vēlams, lai iesaistītajiem pacientiem nebūtu iepriekšējas terapeitiskas pieredzes ar talidomīdu.
Czech: Neutropenie Leukopenie Anémie
Latvian: Neitropēnija Leikopēnija Anēmija
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka pro muže mají rovněž obsahovat: o Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientem následující:
Latvian: • ārstēšanas uzsākšanas veidlapās un/vai līdzvērtīgā instrumentā vīriešu dzimuma pacientiem ir jābūt iekļautam arī: o apliecinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis:
Czech: Podmínky Programu prevence početí musí splňovat všichni pacienti, tj.
Latvian: Visiem pacientiem - gan sievietēm, gan vīriešiem - ir jāievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.
Czech: A ≥ 100 000
Latvian: > 75 ≥ 1500 UN ≥ 100 000
Czech: Distribuce thalidomidu není významně ovlivněna věkem, pohlavím, funkcí ledvin ani biochemickými hodnotami v krvi.
Latvian: Vecums, dzimums, nieru darbība un asins bioķīmiskie parametri būtiski neietekmē talidomīda izkliedi.
Czech: • Je-li těhotná nebo plánuje-li těhotenství, nesmí thalidomid užívat
Latvian: • gadījumā, ja pacientei ir iestājusies grūtniecība vai arī viņa plāno to, viņa nedrīkst lietot talidomīdu;
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, Thalidomide Celgene neužívejte.
Latvian: Nelietojiet Thalidomide Celgene, ja kāds no iepriekšminētajiem punktiem attiecas uz Jums.
Czech: Pacienti mužského pohlaví nesmí darovat sperma během léčby (včetně během případného přerušení léčby) a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby thalidomidem.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacienti nedrīkst būt sēklas vai spermas donori ārstēšanas laikā (ieskaitot devas lietošanas pārtraukuma laiku) un vismaz 7 dienas pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Pacienti nesmí darovat krev během léčby (včetně během případného přerušení léčby) a alespoň 7 dní po ukončení léčby thalidomidem.
Latvian: Pacienti nedrīkst būt asins donori ārstēšanās laikā (ieskaitot devas lietošanas pārtraukuma laiku) un vismaz 7 dienas pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Případy reaktivace viru, včetně závažných případů herpes zoster nebo reaktivace viru hepatitidy B (HBV), byly hlášeny u pacientů léčených thalidomidem.
Latvian: Pacientiem, kas saņem talidomīdu, ir ziņots par vīrusu reaktivācijas gadījumiem, ieskaitot smagus herpes zoster un B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivācijas gadījumus.
Czech: o Potisková barva je složena ze šelaku, černého oxidu železitého (E 172) a propylenglykolu
Latvian: • Citas palīgvielas: o kapsulas saturs: preželatinizēta ciete un magnija stearāts; o kapsulas apvalks satur želatīnu un titāna dioksīdu (E171); o apdrukas tinte sastāv no šellakas, melnā dzelzs oksīda (E172) un propilēnglikola.
Czech: Jak Thalidomide Celgene uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Thalidomide Celgene
Czech: • Pokud potřebuje změnit nebo vysadit svou obvyklou metodu antikoncepce, musí informovat: Lékaře, který jí antikoncepci předepisuje, že užívá thalidomid Lékaře, který jí předepsal thalidomid, že vysadila nebo změnila svou obvyklou metodu antikoncepce
Latvian: • ka gadījumā, ja viņai nepieciešams mainīt vai pārtraukt pašreizējo kontracepcijas metodi, viņai ir jāinformē: ārsts, kas viņai parakstīja kontracepciju, ka viņa lieto talidomīdu; ārsts, kas viņai parakstīja talidomīdu, ka viņa ir pārtraukusi vai nomainījusi savu kontracepcijas metodi;
Czech: • Pokud potřebuje změnit nebo vysadit svou obvyklou metodu antikoncepce, měla by informovat: Lékaře, který jí antikoncepci předepisuje, že užívá thalidomid Lékaře, který jí předepsal thalidomid, že vysadila nebo změnila svou obvyklou metodu antikoncepce
Latvian: • lai gadījumā, ja viņai nepieciešams mainīt vai pārtraukt izmantot pašreizējo kontracepcijas metodi, viņa informētu: ārstu, kas viņai parakstījis kontracepciju, ka viņa lieto talidomīdu; ārstu, kas viņai parakstījis talidomīdu, ka viņa ir pārtraukusi izmantot vai nomainījusi savu kontracepcijas metodi;
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka pro ženy, které nemohou otěhotnět, by rovněž měly obsahovat: o Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující:
Latvian: • ārstēšanas uzsākšanas veidlapās un/vai līdzvērtīgos instrumentos sievietēm bez reproduktīvā potenciāla ir jābūt iekļautam arī: o apliecinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis:
Czech: Lékař Vám sdělí, jak se Thalidomide Celgene užívá a jak dlouho jej budete užívat (viz bod 2.
Latvian: cik daudz Thalidomide Celgene lietot un cik ilgi to vajadzēs lietot (skatīt 2. punktu "Kas Jums jāzina pirms Thalidomide Celgene lietošanas").
Czech: Může k tomu dojít v důsledku přítomnosti krevní sraženiny v tepnách, které vedou k plicím (tzv. „plicní embolie"), což je častý nežádoucí účinek.
Latvian: • pēkšņas sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana Tas var būt no asins recekļiem artērijās, kas ved uz plaušām (saukta par "plaušu emboliju"), kas ir bieža blakusparādība.
Czech: Protože je thalidomid přítomen ve spermatu, všichni pacienti mužského pohlaví musí jako bezpečnostní opatření během pohlavního styku s těhotnou ženou nebo ženou, která může otěhotnět, jež nepoužívá účinnou metodu antikoncepce, používat kondom po celou dobu léčby, během případného přerušení léčby a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby.
Latvian: Tā kā talidomīds konstatēts spermas šķidrumā, piesardzības nolūkos visiem vīriešu dzimuma pacientiem jāizmanto prezervatīvi visā ārstēšanas laikā, devas lietošanas pārtraukuma laikā un vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, stājoties dzimumattiecībās ar grūtnieci vai sievieti ar reproduktīvo potenciālu, kura nelieto efektīvu kontracepciju.
Czech: AML a MDS byly hlášeny v jedné klinické studii u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří užívali kombinaci melfalanu, prednisonu a thalidomidu (viz bod 4.4).
Latvian: Akūta mieloleikoze (AML) un mielodisplastiskie sindromi (MDS) Vienā klīniskajā pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu, kas saņem melfalāna, prednizona un talidomīda kombināciju, ziņots par AML un MDS (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: 200 mg denně 0,25 mg/kg denně
Latvian: 200 mg dienā 0,25 mg/kg dienā
Czech: Thalidomide Celgene dostane do kontaktu s pokožkou, zasažené místo okamžitě a důkladně omyjte mýdlem a vodou.
Latvian: Ja pulveris no salauztas Thalidomide Celgene kapsulas nokļūst uz ādas, ādu nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka pro ženy, které mohou otěhotnět, by rovněž měly obsahovat: o Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující:
Latvian: • ārstēšanas uzsākšanas veidlapās un/vai līdzvērtīgos instrumentos sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ir jābūt iekļautam arī: o apliecinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis:
Czech: Velikost balení lahvička (HDPE)
Latvian: Iepakojuma izmērs pudelīte (ABPE)
Czech: Klinický název
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Czech: Farmakologická forma Způsob aplikace Balení
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Czech: Členské státy EU jsou povinny zajistit, že:
Latvian: ES dalībvalstīm jānodrošina, ka:
Czech: • Thelin je teratogenní
Latvian: • Thelin ir teratogēns
Czech: Pokračujte ve sledování aminotransferáz nejméně každé dva týdny.
Latvian: Turpiniet kontrolēt aminotransferāzes līmeni serumā vismaz reizi 2 nedēļās.
Czech: • Nutnost informovat ošetřujícího lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích
Latvian: • Nepieciešams informēt ārstu par visiem nevēlamiem notikumiem
Czech: Informační leták pro partnera pacienta by měl zahrnovat následující informaci: • že Thelin je teratogenní a že ženy v plodném věku musí užívat účinnou antikoncepci
Latvian: Pacienta partnera informācijas kartei jāietver šāda informācija: • Thelin ir teratogēns un, ka sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcija
Czech: • Informace o přípravku
Latvian: • Informāciju par produktu
Czech: >8xULN: Léčba musí být ukončena a další podání přípravku Thelin nepřipadá v úvahu.
Latvian: > 8 × NAR: ārstēšana jāpārtrauc un ārstēšanas atsākšana ar Thelin netiek apsvērta.
Czech: Informační leták pro pacienty by měl zahrnovat následující informace
Latvian: Pacienta informācijas kartei jāietver šāda informācija:
Czech: Klinické údaje o Thelinu pro lékaře by měly obsahovat následující klíčové body:
Latvian: Informācijai ārstam par Thelin jāietver šādi galvenie punkti:
Czech: • Pacient musí sdělit svému lékaři, že užívá Thelin
Latvian: • Nepieciešams informēt ārstu, ka viņi lieto Thelin
Czech: > 5 a ≤ 8 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem; pokud se hodnota potvrdí, ukončete léčbu a sledujte hodnoty aminotransferáz alespoň každé 2 týdny, dokud se hodnoty nevrátí k normálu.
Latvian: > 5 un  8 × NAR: jāapstiprina ar citu aknu funkcionālo testu palīdzību; ja apstiprināts, pārtrauciet ārstēšanu un pārbaudiet aminotransferāžu līmeni vismaz reizi 2 nedēļās, līdz tas normalizējies.
Czech: • Existuje interakce s ciklosporinem A, jež může způsobit vzestup koncentrace Thelinu a tím i zvýšení rizika rozvoje nežádoucích účinků.
Latvian: • Pastāv mijiedarbība ar ciklosporīnu A, kas var izraisīt Thelin koncentrācijas asinīs pieaugumu un tādējādi palielināt blakusparādību risku.
Czech: • Databáze údajů o bezpečnosti Thelinu je omezená a lékaři jsou podněcováni k zařazování pacientů do sledovacího programu, aby bylo možno zlepšit naše znalosti o incidenci důležitých nežádoucích účinků (NÚ) léčiva.
Latvian: • Thelin drošības datu bāze ir neliela un ārsti tiek aicināti iekļaut pacientus uzraudzības programmā, lai palielinātu zināšanas par būtiskām nevēlamām zāļu izraisītām blaknēm (NZB).
Czech: • Thelin je hepatotoxický a bude potřeba provádět pravidelné testy z krve
Latvian: • Thelin it hepatotoksisks un, ka pacientiem regulāri būs jāveic asins analīzes
Czech: Podrobnosti takového sledovacího programu v jednotlivých členských státech by měly být předloženy odpovídajícím národním institucím a schváleny před zahájením prodeje přípravku.
Latvian: Katrā dalībvalstī pirms produkta reģistrācijas jāvienojas ar valsts regulējošām institūcijām par šo uzraudzības programmu detaļām un jāievieš tās.
Czech: • Informační leták pro partnera pacienta
Latvian: • Pacienta partnera informācijas karti
Czech: • Klinické údaje o Thelinu pro lékaře
Latvian: • Informāciju ārstam par Thelin
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit údaje o systému kontrolované distribuce ke schválení odpovídajícím národním institucím a uvedený program musí být realizován na národní úrovni, aby pro všechny lékaře, kteří budou Thelin předepisovat, bylo možno zajistit klinický informační materiál, jež bude zahrnovat:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts regulējošām institūcijām par izplatīšanas sistēmas uzraudzības detaļām un jāievieš šāda programma savā valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu izrakstīšanas visi ārsti, kuri var izrakstīt Thelin, saņem ārsta informācijas paketi, kas satur šādu informāciju:
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, zvažte návrat k původnímu léčebnému schématu.
Latvian: Ja aminotransferāžu līmenis atgriežas līmenī kāds bija pirms ārstēšanas, apsveriet atkārtotu Thelin nozīmēšanu.
Czech: • Thelin je teratogenní o Používání účinné antikoncepce u žen v plodném věku o Možná interakce s perorálními kontraceptivy a zvýšené riziko trombembolické nemoci o Nutnost poučit pacientky o teratogenitě, antikoncepci, nezbytnosti provádět těhotenské testy a o tom, co dělat, pokud otěhotní o Odeslat pacientku, která otěhotní, k odborníkovi se zkušenostmi s teratogenními látkami a využít jeho diagnózu ke zhodnocení a doporučení
Latvian: • Thelin ir teratogēns o Nepieciešamība sievietēm reproduktīvā vecumā lietot efektīvu kontracepciju o Iespējama mijiedarbība ar iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem un palielināts trombembolijas risks o Nepieciešamība informēt sieviešu dzimuma pacientes par teratogenitāti, kontracepcijas lietošanu un, ja nepieciešams, veikt grūtniecības testus, kā arī informēt par rīcību grūtniecības iestāšanās gadījumā o Grūtniecības iestāšanās gadījumā pacientu nosūtīšana pie ārsta ar pieredzi teratoloģijā un attiecīgo slimību diagnostikā, lai tiktu veikta izmeklēšana un konsultācija
Czech: Sledovací program by měl lékaře přimět okamžitě oznámit závažné nežádoucí účinky a určité vybrané NÚ, jež jsou uvedeny níže, a jiné nezávažné NÚ ve tříměsíčních intervalech.
Latvian: Uzraudzības programmai jāierosina ārstiem nekavējoties ziņot par nopietnām zāļu izraisītām blaknēm un noteiktām, turpmāk minētām NZB, kā arī reizi trīs mēnešos - par citām NZB.
Czech: • Účinek Thelinu na krvácení o Interakce s warfarinem a antagonisty vitamínu K vede ke zvýšení INR o Nutno snížit aplikovanou dávku antagonistů vitamínu K před zahájením léčby sitaxentanem o Zahájit terapii antagonisty vitamínu K v redukované dávce, pokud pacient již užívá sitaxentan sodný o Nutno pravidelně sledovat hodnotu INR o Uvědomte si nebezpečí možného krvácení a proveďte odpovídající vyšetření o Zvýšené riziko epistaxe a krvácení dásní
Latvian: • Thelin ietekme uz asiņošanu o Mijiedarbība ar varfarīnu un K vitamīna antagonistiem, kas izraisa INR palielināšanos oNepieciešamība samazināt sākotnējo K vitamīna antagonistu devu, uzsākot sitaksentāna terapiju o Ja jau tiek lietots sitaksentāna nātrijs, uzsākt ārstēšanu ar samazinātu K vitamīna antagonistu devu o Nepieciešamība regulāri kontrolēt INR o Jāapzinās asiņošanas iespējamība un jāveic attiecīga izmeklēšana o Palielināts deguna un smaganu asiņošanas risks
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vytvoří program ke stálému sledování a shromažďování informací o: demografické skladbě pacientů, kterým je Thelin předepisován, jakýchkoliv nežádoucích účincích a důvodech přerušení léčby Thelinem.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizveido uzraudzības programma, lai apkopotu pacientu, kuriem tiek izrakstīts Thelin, demogrāfiskos datus, visas blaknes un Thelin lietošanas pārtraukšanas iemeslus.
Czech: Shromážděné informace by měly zahrnovat: o Anonymní údaje o pacientovi - věk, pohlaví a etilogie PAH o Souběžnou medikaci o Důvod pro přerušení o NÚ léčiva ○ Všechny závažné NÚ ○ Zvýšení jaterních testů nad trojnásobek horní hranice normy ○ Zvýšení hladiny přímého bilirubinu > 2x ULN ○ Anémie ○ Krvácení ○ Těhotenství a jeho závěr ○ Plicní edém (spojený s venookluzivní nemocí) ○ Suspektní interakce ○ Neočekávané NÚ podle SPC.
Latvian: Apkopotai informācijai jāietver šādi dati: o Anonīma informācija par pacientu - vecums, dzimums un PAH etioloģija o Vienlaicīgi lietotie medikamenti o Pārtraukšanas iemesls o NZB ○ Visas nopietnas zāļu izraisītas blaknes ○ Aknu enzīmu koncentrācijas pieaugums > 3 x virs augšējās normas robežas ○ Paaugstināts bilirubīna līmenis > 2 NAR ○ Anēmija ○
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí khodnotám před zahájením léčby, zvažte opětovné zahájení podávání Thelinu v souladu s níže popsanými stavy.
Latvian: Ja aminotransferāžu līmenis atgriežas līmenī, kāds bija pirms terapijas uzsākšanas, var apsvērt sākotnēji noteiktā terapijas režīma atsākšanu atbilstoši tālāk aprakstītajiem nosacījumiem.
Czech: • Informační leták pro pacienty
Latvian: • Pacienta informācijas karti
Czech: • V případě podezření na možné těhotenství se pacientky musí okamžitě obrátit na svého ošetřujícího lékaře.
Latvian: • Sieviešu dzimuma pacientēm nepieciešams nekavējoties sazināties ar ārstējošo ārstu, ja viņām ir aizdomas par grūtniecību
Czech: • Léčba Thelinem často vede k poklesu hemoglobinu a odpovídajícím parametrům červených krvinek oPřed zahájením užívání je potřeba vyšetřit krevní obraz a kontrolovat jej ve vhodných klinických intervalech
Latvian: Ārstēšana ar Thelin bieži izraisa hemoglobīna koncentrācijas un attiecīgo eritrocītu parametru samazināšanos o Nepieciešamība veikt pilnas asins ainas analīzi pirms lietošanas un atkārtotas analīzes klīniski atbilstošos intervālos
Czech: o Nutnost pečlivého sledování, pokud jsou hodnoty jaterních enzymů > 3× horní hranice normy (ULN): > 3 a ≤ 5 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem: pokud se hodnota potvrdí, je třeba rozhodnout u každého pacienta individuálně, zda pokračovat v léčbě přípravkem Thelin či nikoli.
Latvian: • Thelin ir hepatotoksisks o Nepieciešamība pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā veikt aknu funkcijas testus o Kontrindicēts pacientiem ar aknu slimību anamnēzē (Child-Pugh klase A-C) o Nepieciešama rūpīga novērošana, ja aknu enzīmu līmenis serumā > 3x virs normas augšējās robežas (NAR): > 3 un ≤ 5 × NAR: jāapstiprina ar citu aknu funkcionālo testu palīdzību: ja apstiprināts, tad lēmums par Thelin lietošanas turpināšanu vai atcelšanu jāpieņem individuāli katrā gadījumā.
Czech: Ihned si promluvte se svým lékařem.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu!
Czech: 10 Srpen 2006
Latvian: 2006. gada 10. augusts
Czech: • Jestliže jste dítě nebo mladistvý do 18 let.
Latvian: • Ja Jūs esat bērns vai pusaudzis, jaunāks par 18 gadiem.
Czech: Neužívejte více než jednu tabletu denně.
Latvian: Nelietojiet dienā vairāk kā vienu tableti!
Czech: Použití u dětí a mládeže (< 18 let).
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem (< 18 gadiem)
Czech: Pokud je nutno, měl by se provést těhotenský test.
Latvian: Ja ir nepieciešams, jāveic grūtniecības tests.
Czech: Rovnovážného stavu je u dobrovolníků dosahováno do cca 6 dní.
Latvian: Stabils stāvoklis brīvprātīgajiem tiek sasniegts aptuveni 6 dienu laikā.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků:
Latvian: Ja Jūs pamanāt kādu no šādām pazīmēm:
Czech: Hodnota NOAEL nebyla stanovena.
Latvian: NOAEL nav ticis izvērtēts.
Czech: Zejména u žen, které kouří, se proto zvyšuje riziko tromboembolizmu.
Latvian: Tādēļ, īpaši sievietēm kuras smēķē, ir paaugstināts trombembolijas risks.
Czech: • Na žádost Evropské lékové agentury
Latvian: • Pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma
Czech: Lze jej užívat během jídla nebo bez jídla a bez ohledu na denní dobu.
Latvian: To var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā, un jebkurā diennakts laikā.
Czech: Je doporučeno poradit se s hepatologem.
Latvian: Tiek ieteikta konsultācija pie hepatologa.
Czech: Léčba může být zahájena a sledována pouze lékařem se zkušenostmi v oblasti léčby PAH.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi PAH ārstēšanā.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Czech: (16 %)) se zlepšila po 12 týdnech léčby.
Latvian: 5 (16%)) uzlabojās pēc 12 nedēļu terapijas.
Czech: Během klinických studií při dodržování pokynů na sledování a přerušení podávání léčiva byly tyto změny zpravidla reverzibilní.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, ievērojot kontroles un medikamentu pārtraukšanas vadlīnijas, šīs izmaiņas parasti bija atgriezeniskas.
Czech: Méně než 1 % dávky je vylučováno v nezměněné aktivní podobě.
Latvian: Mazāk kā 1% no devas tiek izvadīts kā aktīva sastāvdaļa neizmainītā veidā.
Czech: Lékař Vám doporučí vhodnou antikoncepci.
Latvian: Jūsu ārsts sniegs Jums padomu par piemērotu kontracepcijas metodi.
Czech: Pacienty vyžadující tuto kombinaci léčiv je nutné pečlivě sledovat.
Latvian: Pacienti, kuriem nepieciešama zāļu kombinēšana, rūpīgi jānovēro.
Czech: Četnosti jsou uváděny jako velmi časté ( 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (> 1/1 000,  1/100), vzácné (> 1/10 000,  1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: Nevēlamo efektu sastopamības biežumi tiek klasificēti kā ļoti bieži (1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1 000, 1/100), reti (>1/10 000, 1/1 000), un ļoti reti (1/10 000).