FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, based on the safety profile in Intrinsa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Hungarian: Ezért az Intrinsa biztonságossági profilja alapján, amely megköveteli, hogy 6 havonta PSUR-t kell benyújtani, a CHMP úgy határozott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy további megújítási kérelmet kell benyújtania 5 éven belül.
English: Use Intrinsa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Hungarian: Csakis addig alkamazza az Intrinsát, ameddig a kezelés pozitív hatását észleli.
English: Continued use of Intrinsa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Hungarian: Az Intrinsa folyamatos alkalmazása csak addig ajánlott, amíg az ösztrogén egyidejű adagolása megfelelő (vagyis a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig adva).
English: - if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Intrinsa (see section ‘Further information' at the end of this leaflet).
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a tesztoszteronra, vagy az Intrinsa egyéb összetevőjére (lásd a betegtájákoztató végén levő „További információk” részt).
English: In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Intrinsa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Hungarian: A 24. héten végzett kombinált vizsgálatelemzés során a teljes kielégítő epizódok átlagos gyakoriságának különbsége az Intrinsa és a placebo között négyhetenként 1,07 volt.
English: If you have not experienced a positive effect of Intrinsa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Hungarian: Ha nem tapasztal pozitív hatást az Intrinsa kezelés elkezdése után 3-6 hónapon belül nem jelentkezik, tájékoztassa erről orvosát, aki a kezelés felfüggesztését fogja javasolni Önnek.
English: It is not known whether Intrinsa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Intrinsa fokozza-e a mellrák és endometriumrák kialakulásának kockázatát.
English: Effects of Intrinsa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Hungarian: Az Intrinsa hatásait a terápia kezdete (az első mért időpont) után 4. héten, majd minden havi hatásosság-ellenőrzési időpontban vizsgálták.
English: Children and adolescents Intrinsa is not for use in children and adolescents.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Intrinsa nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
English: The testosterone in Intrinsa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Hungarian: Az Intrinsában található tesztoszteron ugyanaz a hormon, mely természetes úton a férfi és női szervezetben termelődik.
English: What Intrinsa contains
Hungarian: Mit tartalmaz az Intrinsa?
English: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germany
Hungarian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Németország
English: If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Intrinsa.
Hungarian: Ha több mint egy tapaszt használt egyszerre Távolítsa el bőréről az összes tapaszt, és kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát az Intrinsa kezelés folytatását illetően.
English: If you stop estrogen therapy you must also stop using Intrinsa.
Hungarian: Ha abbahagyja az ösztrogén-kezelést, az Intrinsa alkalmazását is abba kell hagynia.
English: To prevent interference with the adhesive properties of Intrinsa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Hungarian: Az Intrinsa adhéziós képessége befolyásolásának elkerülése érdekében nem szabad krémet, folyadékot vagy port alkalmazni azon a bőrfelületen, ahová a tapaszt felhelyezik.
English: What Intrinsa looks like and contents of the pack Intrinsa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back.
Hungarian: Milyen az Intrinsa külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Intrinsa átlátszó, ovális tapasz, melynek hátulja T001 felirattal van ellátva.
English: Fertility No data is available of the effect of Intrinsa on fertility.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok az Intrinsa termékenységre kifejtett hatásairól.
English: There is no information on the safety of Intrinsa beyond 12 months.
Hungarian: 12 hónapnál hosszabb Intrinsa kezelés biztonságosságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
English: Do not use Intrinsa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Hungarian: Ne alkalmazza az Intrinsát, ha terhes, gyanítja, hogy terhes, vagy teherbe eshet, mivel az károsíthatja a magzat egészségét.
English: If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Intrinsa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Hungarian: Ha egy mellékhatás ennél nagyobb gyakorisággal lépett fel az integrált fázis-III vizsgálatokban (Intrinsával kezelt betegek n=1498, placebót kapó betegek n=1297), a gyakoriság táblázatban található meg.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
English: Intrinsa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Hungarian: Az Intrinsa transzdermális tapasz, ami kismennyiségű tesztoszteront bocsát ki folyamatosan, mely bőrén keresztül felszívódva a véráramba jut.
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Intrinsa must be discontinued.
Hungarian: Terhesség alatti, óvatlanságból eredő alkalmazás esetén az Intrinsa használatát meg kell szakítani.
English: Testosterone from Intrinsa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Hungarian: Az Intrinsából származó tesztoszteron az intakt bőrön passzív diffúzióval jut keresztül, melyet elsősorban a stratum corneum áteresztőképessége szabáyoz.
English: It is a CHMP concern that the data from the THIN (The Health Improvement Database) study suggests that approx 70% of the users are outside indication.
Hungarian: THIN [The Health Improvement Database (Az egészségfejlesztési adatbázis)] vizsgálat adatai szerint a gyógyszer alkalmazóinak hozzávetőlegesen 70%-a a javallati körön kívül alkalmazza a gyógyszert.
English: However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Intrinsa.
Hungarian: Ennek ellenére a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Intrinsa-kezelés alatt migrént, álmatlanságot, figyelem zavarokat és kettős látást jelentettek.
English: Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Hungarian: A konjugált ló-ösztrogénnel kezelt betegek esetében nem javallott az Intrinsa használata, mivel a hatásosság nem igazolt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
English: Tell your doctor immediately: - if you experience hair loss (a common side effect which may affect up to 1 in 10 people), enlargement of the clitoris (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people), an increase in the amount of hair on the chin or upper lip (a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people), voice deepening or hoarseness (a common side effect), although these side effects may be mild.
Hungarian: Azonnal közölje orvosával: - ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: hajhullás (egy gyakori mellékhatás, amely 10-ből 1 embert érint), klitorisz megnagyobbodása (egy nem gyakori mellékhatás, amely 100-ból 1 embert érint), szőrzet erősödése az állon vagy a felső ajkon (egy nagyon gyakori mellékhatás, amely 10-ből több mint 1 embert érint), a hang mélyülése vagy rekedtség (egy gyakori mellékhatás), bár ezek a mellékhatások valószínűleg enyhék.
English: Overdosing with Intrinsa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Hungarian: Az előírás szerint alkalmazott Intrinsánál nem valószínű a túladagolás, mivel a tapasz levétele után a tesztoszteron gyorsan kiürül a szervezetből.
English: Intrinsa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Hungarian: Az Intrinsa a HSDD kezelésére szolgáló transzdermális kezelés, mely a premenopauzális értéknek megfelelő tesztoszteron-koncentráció elérésével növeli a szexuális vágyat.
English: Pregnancy Intrinsa must not be used in women who are or may become pregnant.
Hungarian: Az Intrinsát nem szabad használni terhesség során, valamint olyan nők kezelésére, akik teherbe eshetnek.
English: Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Intrinsa.
Hungarian: Az Intrinsa hatásosságát és biztonságosságát két multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollált, 562 (INTIMATE SM1) illetve 533 (INTIMATE SM2) ovariectomizált és hysterectomizált (műtétileg előidézett menopauzás), 20 és 70 év közötti, HSDD-ben szenvedő, egyidejűleg ösztrogénnel kezelt nőn végzett tanulmányban vizsgálták.
English: Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Hungarian: Az ödéma a nagy dózisú tesztoszteron súlyos szövődménye lehet, azonban ez nem várható az Intrinsa tapasz által felszabadított alacsony tesztoszteron dózis mellett.
English: Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
Hungarian: Intrinsa alkalmazása olyan 60 év alatti nőknél javallott, akiknél mindkét petefészek és a méh eltávolításra került.
English: Intrinsa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Intrinsa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Hungarian: Az Inrinsa nem alkalmazható természetes menopauzában lévő nőknél Az Intrinsa hatásosságát és biztonságosságát természetes menopauzában lévő, HSDD-ben szenvedő nőknél, akik egyidejűleg ösztrogén-kezelésben részesülnek, progeszteronnal vagy anélkül, nem vizsgálták.
English: DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Intrinsa treatment.
Hungarian: A DHT koncentrációja az Intrinsa-kezelés során párhuzamosan emelkedett a tesztoszteronéval.
English: Intrinsa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Hungarian: Az Intrinsa-kezelésre adott választ a kezelés kezdetétől számított 3-6 hónapon belül értékelni kell,
English: Intrinsa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Hungarian: Az Intrinsa nem befolyásolta a vizsgálatok során a szexhormon kötő globulin (sex hormone binding globulin, SHBG), az ösztrogének és a mellékvesehormonok szérumszintjét.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Hungarian: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
English: - If you are also using estrogen patches, make sure that the Intrinsa patch and the estrogen patch do not overlap.
Hungarian: - Ha ösztrogén tapaszokat is használ, győződjön meg róla, hogy az Intrinsa és az ösztrogén tapaszok nem fedik át egymást.
English: Always use Intrinsa exactly as your doctor has told you.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INTRINSÁT? Az Intrinsát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
English: Driving and using machines You can drive and use machines while using Intrinsa.
Hungarian: Az Intrinsa kezelés közben vezethet és dolgozhat gépekkel.
English: A significantly higher percentage of women who received Intrinsa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Hungarian: A három végpont tekintetében az Intrinsa kezelésben részesült nők közül jelentősen, klinikailag számottevőnek minősülő nagyobb hányad számolt be javulásról, a placebóval kezelt nőkhöz képest.
English: Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE Whereas Intrinsa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Hungarian: Az Intrinsa nem alkalmazható párhuzamos CEE kezelésben részesülő nőknél Habár az Intrinsa egyidejű ösztrogén-kezelés mellett javallott, per os alkalmazott konjugált ló-ösztrogénnel (conjugated equine estrogen, CEE) kezelt betegeknél nem volt tapasztalható a szexuális funkció jelentős javulása.
English: Paediatric population There is no relevant use of Intrinsa in the paediatric population.
Hungarian: Gyermekpopuláció Az Intrinsa-nak gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása.
English: If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Intrinsa.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike fennáll az Ön esetében az Intrinsa alkalmazás megkezdése előtt ezt közölje orvosával.
English: However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Hungarian: Ennek előfordulása azonban az Intrinsa tapasz által leadott alacsony tesztoszteron dózis mellett nem várható.
English: Intrinsa has no influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: Az Intrinsa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
English: BEFORE YOU USE INTRINSA
Hungarian: Tudnivalók az Intrinsa alkalmazása előtt
English: On removal of an Intrinsa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Hungarian: Rövid terminális exponenciális felezési ideje (hozzávetőleg 2 óra) miatt a tesztoszteron koncentrációja 12 órán belül visszatér az alapérték közelébe az Intrinsa tapasz eltávolítása után.
English: In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Hungarian: 50,7%-a (n=274) és a placebo-kezelt nők 29,4%-a (n=269) reagált teljesen kielégítő szexuális aktivitással (elsődleges végpont), ahol meghatározás szerint reagálónak számított minden beteg, akinél a kielégítő szexuális aktivitások gyakoriságában minden 4 hetes időszakban bekövetkezett növekedés
English: Do not use Intrinsa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Hungarian: Ne alkalmazza az Intrinsát, ha szoptat, mert a gyógyszer károsíthatja gyermekét.
English: As the efficacy and safety of Intrinsa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Hungarian: Mivel az Intrinsa hatásosságát és biztonságosságát 1 évnél hosszabb vizsgálatokban nem vizsgálták,
English: During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Intrinsa treatment.
Hungarian: A 6 hónapos kettős vak kezelés során a következő mellékhatások léptek fel nagyobb gyakorisággal a kezelt (n=549), mint a placebo-csoportban (n=545).
English: HOW TO USE INTRINSA
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Intrinsát?
English: Breast pain Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Hungarian: clitoris megnagyobbodása, genitális viszketés, hüvelyi égető érzés
English: Intrinsa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
Hungarian: Az Intrinsa úgy lett kifejlesztve, hogy napi 300 mikrogramm hatóanyagot juttasson a szisztémás keringésbe.
English: The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Intrinsa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Hungarian: Az Intrinsa-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés rutinszerű felülvizsgálatakor figyelembe kell venni az ösztrogén-terápia korlátozásait és megfelelő alkalmazásának szempontjait.
English: HOW TO STORE INTRINSA
Hungarian: HOGYAN KELL AZ INTRINSÁT TÁROLNI?
English: Marketing Authorisation Holder Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook, Larne
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
English: Intrinsa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Hungarian: Idős betegek Az Intrinsa alkalmazása műtétileg előidézett menopauzában lévő nők kezelésére, 60 éves korig ajánlott.
English: The mode of administration of Intrinsa makes overdose unlikely.
Hungarian: Az alkalmazás módjából következően valószínűtlen az Intrinsa túladagolása.
English: Intrinsa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Az Intrinsa a hipoaktív nemi vágy (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) kezelésére javallott kétoldali ovariectomizált és hysterectomizált (műtétileg előidézett menopauzás) nők esetében, akik egyidejűleg ösztrogén terápiában is részesülnek.
English: They are usually reversible if Intrinsa treatment is
Hungarian: Ezek a mellékhatások az Intrinsakezelés megszakítását követően általában visszafordíthatóak.
English: Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy.
Hungarian: - alacsony nemi vágyat éreznek, mely rossz közérzetet vagy szorongást vált ki, és - mindkét petefészkét eltávolították, és - méhét eltávolították (hiszterektómia), és - ösztrogén terápiában részesülnek.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE
English: - Keep out of the reach and sight of children - Do not use Intrinsa after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Hungarian: - A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza az
English: Intrinsa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Hungarian: Az Intrinsa csak a petefészkek és a méh eltávolítását követő menopauzás nők kezelésére javallott.
English: Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Hungarian: Intrinsa 300 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz Tesztoszteron
English: Breastfeeding Intrinsa must not be used by breast-feeding women.
Hungarian: Az Intrinsa szoptató nőknél történő alkalmazása tilos.
English: WHAT INTRINSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INTRINSA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Intrinsa 300 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intrinsa 300 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz Tesztoszteron
English: Take special care with Intrinsa - if you have a history of heart, liver or kidney disease.
Hungarian: - ha kórtörténetében szív-, máj- vagy vesebetegség szerepel.
English: There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Intrinsa for up to 52 weeks compared to baseline.
Hungarian: Az 52 hetes Intrinsa-kezelés során sem tapasztaltak jelentős eltérést a szérum ösztradiol és ösztron szintekben az alapértékhez
English: Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Intrinsa.
Hungarian: Az Intrinsa hatásossága csökken, ha Ön egy bizonyos típusú (‘konjugált ló-ösztrogén') ösztrogénkezelést kap. Ezért beszélje meg orvosával ösztrogén-kezelése típusát, és orvosa ezt követően megmondja Önnek, hogy milyen ösztrogén alkalmazható az Intrinsával együtt.
English: Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
Hungarian: Ezért az Intrinsa alkalmazása nem javasolt egyidejűleg CEE
English: Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Intrinsa in clinical safety and
Hungarian: Intrinsa kezelésben részesült betegek tesztoszteron és SHBG (szexhormon kötő globulin)
English: You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Intrinsa.
Hungarian: Figyelje magán a következő tünetek megjelenését: megnövekedett akneképződés (egy gyakori mellékhatás), arcszőrzet erősödése, hajhullás, a hang mélyülése vagy a klitorisz megnagyobbodása.
English: BATCH NUMBER
Hungarian: Alapszint
English: Abdominal pain
Hungarian: - súlygyarapodás - hasi fájdalom
English: Diabetic patients
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
English: EU/1/18/1348
Hungarian: EU/1/18/1348 Mulpleo
English: Mulpleo
Hungarian: Kiszerelés
English: Oral use blister OPA/alu/PVC/alu 7 tablets
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás OPA/alu/PVC/alu
English: EU number
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám módja
English: Lutathera lutetium (
Hungarian: Lutathera lutécium (
English: Lu) oxodotreotide
Hungarian: Lu)-oxodotreotid
English: The patient cannot leave the controlled areas until told to do so by the doctor.
Hungarian: A beteg nem hagyhatja el az ellenőrzött területet, amíg az orvos nem engedélyezi.
English: Lutathera must not be given to women who are pregnant or in whom pregnancy has not been excluded.
Hungarian: A Lutathera nem adható várandós nőknek, illetve azoknak a nőknek, akiknél a terhességet nem zárták ki.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lutathera.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lutatherára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: It is a radiopharmaceutical (a medicine that emits a small amount of radioactivity).
Hungarian: A készítmény egy radiofarmakon (egy olyan gyógyszer, amely kis mennyiségű radioaktív sugárzást bocsát ki).