FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose adjustment is recommended with concomitant use of moderate/strong CYP3A4/5 inhibitors (e.g., ketoconazole, grapefruit juice), or strong CYP3A4 inducers (e.g., carbamazepine) (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis cuando se utilizan de forma concomitante inhibidores moderados/potentes de CYP3A4/5 (p. ej., ketoconazol, zumo de pomelo) o inductores potentes de CYP3A4 (p. ej., carbamazepina) (ver sección 4.5).
English: CNS depressant medicinal products
Spanish: Medicamentos depresores del SNC
English: Consequently, as part of routine monitoring height, weight and BMI should be monitored at the start of treatment and every 3 months during the first year, then 6 monthly taking in to consideration clinical judgement with maintenance of a growth chart.
Spanish: Por consiguiente, como parte del control de rutina, se deben controlar la altura, el peso y el IMC al comienzo del tratamiento, cada 3 meses durante el primer año y posteriormente cada 6 meses, teniendo en cuenta el criterio clínico con registros en un gráfico de crecimiento.
English: • you suffer from any other psychiatric conditions
Spanish: • si padece otro trastorno psiquiátrico.
English: During dose titration, weekly monitoring for signs and symptoms of somnolence and sedation, hypotension and bradycardia should be performed.
Spanish: Durante el ajuste de la dosis, se deben controlar los signos y síntomas de somnolencia y sedación, hipotensión y bradicardia semanalmente.
English: In a maintenance of efficacy study in children and adolescents, increases in mean systolic and diastolic blood pressure of approximately 3 mmHg and 1 mmHg, respectively, above original baseline were observed upon discontinuation of Intuniv.
Spanish: En un estudio de mantenimiento de eficacia en niños y adolescentes, tras la interrupción de Intuniv se observaron aumentos en la media de la tensión arterial sistólica y diastólica, de manera apróximada, de 3 mmHg y 1 mmHg, respectivamente, con respecto a valores iniciales.
English: Viral hepatitis.
Spanish: Hepatitis vírica
English: • fits or convulsions
Spanish: • crisis convulsivas o convulsiones;
English: Methacrylic acid-Ethyl acrylate copolymer Lactose monohydrate Povidone
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato Lactosa monohidrato
English: Results show statistically significantly (p≤0.05) greater mean reductions at endpoint from Baseline (indicating improvement) in oppositional subscale of CPRS-R:L scores in the guanfacine group compared to placebo (10.9 points vs. 6.8 for guanfacine vs. placebo, respectively) and the effect size was 0.6 (p<0.001).
Spanish: Los resultados demuestran reducciones medias mayores y estadísticamente significativas (p ≤0,05) en el punto final en comparación con el valor basal (lo que indica mejoría) en las puntuaciones en la subescala oposicionista de CPRS-R:L en el grupo de guanfacina en comparación con el grupo de placebo (10,9 puntos con guanfacina frente a 6,8 puntos con placebo) y el tamaño del efecto fue de 0,6 (p <0,001).
English: Study SPD503-314 was conducted in children aged 6-12 years to assess the efficacy of once daily dosing with guanfacine (1-4 mg) administered either in the morning or the evening.
Spanish: El estudio SPD503-314 se realizó en niños de 6 a 12 años para evaluar la eficacia de la administración de guanfacina una vez al día (1-4 mg) bien por la mañana o por la noche.
English: If you forget to take Intuniv
Spanish: Si olvidó tomar Intuniv
English: • psychological therapy
Spanish: • terapia psicológica
English: Given the effect of Intuniv on heart rate, the concomitant use of Intuniv with QT prolonging medicinal products is generally not recommended (see section 4.4).
Spanish: Dado el efecto de Intuniv en la frecuencia cardiaca, en general no se recomienda el uso de Intuniv junto con medicamentos que prolongan el intervalo QT (ver sección 4.4).
English: The adverse reactions somnolence and sedation occurred predominantly at the start of treatment and may typically last for 2-3 weeks and longer in some cases.
Spanish: Las reacciones adversas de somnolencia y sedación se produjeron principalmente al comienzo del tratamiento y normalmente pueden durar de 2 a 3 semanas o más en algunos casos.
English: Guanfacine also showed significant improvement in learning, school and family functioning as measured with the (WFIRS-P score).
Spanish: Guanfacina mostró también una mejoría significativa en el aprendizaje, colegio y funcionamiento familiar determinada mediante la escala de evaluación del deterioro funcional de Weiss para padres (WFIRS-P).
English: The results showed that patients treated with add-on guanfacine improved more on the ADHD-RS-IV compared to those treated with add-on placebo (20.7 (12.6) points vs. 15.9 (11.8); difference: 4.9 95% CI 2.6 , 7.2).
Spanish: Los resultados mostraron que los pacientes tratados con guanfacina como tratamiento complementario presentaron una mejoría mayor en ADHD-RS-IV en comparación con los tratados con placebo como tratamiento complementario (20,7 (12,6) puntos frente a 15,9 (11,8); diferencia: 4,9.
English: Caution is advised when treating patients with Intuniv who have a history of hypotension, heart block, bradycardia, or cardiovascular disease, or who have a history of syncope or a condition that may predispose them to syncope, such as hypotension, orthostatic hypotension, bradycardia, or dehydration.
Spanish: Se recomienda precaución al tratar con Intuniv a pacientes con antecedentes de hipotensión, bloqueo cardiaco, bradicardia o enfermedad cardiovascular, o con antecedentes de síncope o una afección que pueda predisponerles al síncope como, por ejemplo, hipotensión, hipotensión ortostática, bradicardia o deshidratación.
English: Common: feeling drowsy (sedation), feeling dizzy (hypotension), slow heart beat (bradycardia).
Spanish: Frecuentes: somnolencia (sedación), mareos (hipotensión) y latido cardiaco lento (bradicardia).
English: Suboptimal response was defined as an ADHD-RS-IV total score of ≥24 and a CGI-S score ≥3 at screening and baseline.
Spanish: La respuesta subóptima se definió como una puntuación total ≥24 en ADHD-RS-IV y una puntuación ≥3 en CGI-S en la selección y en la visita basal.
English: Prior to initiation of treatment, patient's cardiovascular status including heart rate and blood pressure parameters, family history of sudden cardiac death /unexplained death, should be assessed to identify patients at increased risk of hypotension, bradycardia, and QT-prolongation/risk of arrhythmia.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe evaluar el estado cardiovascular del paciente, incluidos los parámetros de la frecuencia cardiaca y la tensión arterial, los antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca/muerte súbita inexplicada, para identificar a los pacientes con mayor riesgo de hipotensión, bradicardia y prolongación del intervalo QT/riesgo de arritmia.
English: General disorders Fatigue
Spanish: Trastornos generales Fatiga
English: How to take Intuniv
Spanish: Cómo tomar Intuniv
English: Monitoring of heart rate and blood pressure parameters should continue on a weekly basis during dose titration and stabilisation and at least every 3 months for the first year, taking into consideration clinical judgement.
Spanish: El control de los parámetros de la frecuencia cardiaca y la tensión arterial se debe realizar cada semana durante el ajuste y la estabilización de la dosis y al menos cada 3 meses durante el primer año, siguiendo el criterio clínico.
English: Male fertility was affected at 8 mg/kg/day, the lowest dose tested, equivalent of 10.8 times the maximum recommended human dose of 0.12 mg/kg on a mg/m basis.
Spanish: La fertilidad masculina se vio afectada con 8 mg/kg/día, la dosis más baja analizada, equivalente a 10,8 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos de 0,12 mg/kg en función de mg/m Debido a la ausencia de datos toxicocinéticos adecuados, no fue posible realizar una comparativa con la exposición clínica en seres humanos.
English: Intuniv may affect your weight and height if taking for long periods, your doctor will therefore monitor your growth.
Spanish: Intuniv puede afectar a su peso y altura si lo toma durante periodos prolongados.
English: Three hundred and thirty-seven patients aged 6-17 years were evaluated in the pivotal Phase 3 Study SPD503-316, to assess safety and efficacy of once-daily dosing (children:1-4mg/day, adolescents: 1-7 mg/day).
Spanish: Trescientos treinta y siete pacientes de 6 a 17 años fueron evaluados en el estudio SPD 503-316 de fase 3 pivotal para evaluar la seguridad y eficacia de la administración una vez al día (niños: 1-4 mg/día, adolescentes: 1-7 mg/día).
English: Caution should be used when Intuniv is administered concomitantly with CNS depressant medicinal products (e.g., alcohol, sedatives, hypnotics, benzodiazepines, barbiturates, and antipsychotics) due to the potential for additive pharmacodynamic effects such as sedation and somnolence.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar Intuniv junto con medicamentos depresores del SNC (p. ej., alcohol, sedantes, hipnóticos, benzodiacepinas, barbitúricos y antipsicóticos) debido a la posibilidad de efectos farmacodinámicos aditivos tales como sedación y somnolencia.
English: Very rare: a serious withdrawal side effect of high blood pressure after suddenly stopping Intuniv; symptoms may include headaches, feeling confused, nervousness, agitation, and tremors (hypertensive encephalopathy).
Spanish: Muy raros: un efecto adverso grave por abstinencia, de tensión arterial alta tras la interrupción repentina de Intuniv; los síntomas pueden incluir dolores de cabeza, sensación de confusión, nerviosismo, agitación y temblores (encefalopatía hipertensiva).
English: Therefore, monitoring of height, weight and BMI should be done prior to initiation of therapy and then every 3 months for the first year, taking into consideration clinical judgement.
Spanish: Por lo tanto, se debe controlar la altura, el peso y el IMC antes de iniciar el tratamiento y posteriormente cada 3 meses durante el primer año, teniendo en cuenta el criterio clínico.
English: Haemodynamic instability has also been associated with a guanfacine overdose 3 times the recommended daily dose.
Spanish: Asimismo, una sobredosis de guanfacina con 3 veces la dosis diaria recomendada se ha asociado a inestabilidad hemodinámica.
English: The study was double-blind, randomised, placebo-controlled, multi-centre, dose-optimisation 9-weeks study.
Spanish: Era un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, de optimización de la dosis y de 9 semanas de duración.
English: St. John's Wort
Spanish: Hierba de San Juan
English: For all patients, the recommended starting dose is 1 mg of guanfacine, taken orally once a day.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg de guanfacina, por vía oral una vez al día, en todos los pacientes.
English: QT Prolonging medicinal products
Spanish: Medicamentos que prolongan el intervalo QT
English: Superiority (statistical significance) over placebo on the family and school, and learning domains of the WFIRS-P score was not established in this study.
Spanish: En este estudio no se estableció la superioridad (significación estadística) frente al placebo en los dominios de familia y colegio y aprendizaje de la escala de WFIRS-P.
English: Immediate-release guanfacine tablets should not be substituted on a mg/mg basis, because of differing pharmacokinetic profiles.
Spanish: Debido a las diferencias en los perfiles farmacocinéticos, los comprimidos de guanfacina de liberación inmediata no se deben sustituir mg por mg.
English: Crospovidone Type A Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Sodium laurilsulphate Polysorbate 80
Spanish: Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Laurilsulfato de sodio
English: • high blood pressure (hypertension)
Spanish: • tensión arterial alta (hipertensión);
English: • educational therapy
Spanish: • terapia educacional
English: • increase in blood pressure
Spanish: • aumento de la tensión arterial;
English: In post-marketing experience, hypertensive encephalopathy has been very rarely reported upon abrupt discontinuation of Intuniv (see section 4.8).
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, se ha notificado en muy raras ocasiones encefalopatía hipertensiva tras la interrupción brusca de Intuniv (ver sección 4.8).
English: Study SPD503-307 was a 9-week, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-optimisation study with guanfacine (1-4 mg/day) conducted in children aged 6-12 years with ADHD and oppositional symptoms (n=217).
Spanish: El estudio SPD503-307 fue un estudio de 9 semanas de duración, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de optimización de la dosis de guanfacina (1-4 mg/día) realizado en niños de 6 a 12 años con TDAH y síntomas oposicionistas (n = 217).
English: Affect lability
Spanish: Labilidad emocional
English: In phase II-III randomised double-blind monotherapy studies respective increases in QTc interval prolongation that exceeded change from baseline greater than 60 ms Fridericia-correction and Bazett-correction were 0 (0.0%) and 2 (0.3%) among placebo and 1 (0.1%) and 1 (0.1%) among Intuniv patients.
Spanish: En los estudios de fase 2/3, aleatorizados, doble ciego y de monoterapia, se observaron aumentos en la prolongación del intervalo QTc (corrección de Fridericia y corrección de Bazett) mayores de 60 ms respecto del valor basal en 0 (0,0 %) y 2 (0,3 %) de los pacientes con placebo y en 1 (0,1 %) y 1 (0,1 %) de los pacientes con Intuniv, respectivamente.
English: • a serious withdrawal side effect of high blood pressure after suddenly stopping Intuniv; symptoms may include headaches, feeling confused, nervousness, agitation, and tremors (hypertensive encephalopathy).
Spanish: • una reacción adversa grave por abstinencia, de tensión arterial alta tras la interrupción repentina de Intuniv; los síntomas pueden incluir dolores de cabeza, sensación de confusión, nerviosismo, agitación y temblores (encefalopatía hipertensiva).
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él o con su farmacéutico antes de tomar este medicamento.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Spanish: Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
English: It may have a moderate to severe influence on the ability to drive, use machines or cycling.
Spanish: La influencia sobre la capacidad para conducir, utilizar máquinas o montar en bicicleta puede ser de moderada a importante.
English: Study (SPD503-315) was a 41 week long term maintenance of efficacy study which included an open-label phase (up to 13 weeks) followed by double-blind, placebo-controlled, randomised-withdrawal phase (up to 26 weeks), conducted in paediatric patients (children and adolescents aged 6-17 years old inclusive) (n=526 in the open-label phase and n=315 in the double-blind randomised-withdrawal phase) to assess the efficacy, safety, and tolerability of once-daily dosing with guanfacine (children: 1-4 mg/day, adolescents:1-7 mg/day) in the treatment of ADHD.
Spanish: El estudio SPD503-315 fue un estudio de mantenimiento de la eficacia a largo plazo de 41 semanas de duración que incluyó una fase abierta (hasta 13 semanas) seguida de una fase doble ciego, controlada con placebo y de retirada aleatorizada (hasta 26 semanas), realizado en pacientes pediátricos (niños y adolescentes de 6 a 17 años inclusive) (n = 526 en la fase abierta y n = 315 en la fase doble ciego de retirada aleatorizada) para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración de guanfacina una vez al día (niños: 1-4 mg/día, adolescentes: 1-7 mg/día) para el tratamiento del TDAH.
English: What Intuniv is used for
Spanish: Para qué se utiliza Intuniv
English: In post-marketing experience, hypertensive encephalopathy has been very rarely reported upon abrupt discontinuation of Intuniv (see section 4.4).
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, se ha notificado en muy raras ocasiones encefalopatía hipertensiva tras la interrupción brusca de Intuniv (ver sección 4.4).
English: 49.5-58.4 kg Max
Spanish: 49,5-58,4 kg Dosis máx.
English: The impact of hepatic impairment on the pharmacokinetics of guanfacine in paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old) was not assessed.
Spanish: No se ha evaluado el impacto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de guanfacina en pacientes pediátricos (niños y adolescentes de 6 a 17 años).
English: • feeling dizzy when standing up (postural dizziness)
Spanish: • mareo al ponerse de pie (mareo postural);
English: In this 12-week (6-12 years) or 15-week (13-17 years), randomised, double-blind, parallel-group, placebo- and active-reference (atomoxetine), dose-titration study, guanfacine showed significantly greater efficacy than placebo on symptoms of ADHD based upon investigator ratings on the ADHD Rating Scale (ADHD-RS).
Spanish: En este estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y medicamento de referencia activo (atomoxetina) y de ajuste de la dosis, de 12 semanas (6-12 años) o 15 semanas (13-17 años) de duración, guanfacina mostró una eficacia significativamente superior al placebo en los síntomas del TDAH en función de las evaluaciones de los investigadores en la escala de clasificación del TDAH (ADHD-RS).
English: Blood pressure and heart rate increase upon discontinuation of Intuniv Blood pressure and pulse may increase following discontinuation of Intuniv.
Spanish: Aumento de la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca tras la interrupción de Intuniv La tensión arterial y el pulso pueden aumentar tras la interrupción de Intuniv.
English: • feeling sleepy (somnolence)
Spanish: • sueño (somnolencia);
English: HIV infection.
Spanish: Infección por VIH
English: Ciprofloxacin, chloramphenicol, clarithromycin, erythromycin, rifabutin, rifampicin, telithromycin
Spanish: Ciprofloxacino, cloranfenicol, claritromicina, eritromicina, rifabutina, rifampicina, telitromicina
English: Uncommon: feeling faint or loss of conciousness (syncope).
Spanish: Poco frecuentes: desmayo o pérdida de conocimiento (síncope).
English: Intuniv 1mg prolonged-release tablets Intuniv 2mg prolonged-release tablets Intuniv 3mg prolonged-release tablets Intuniv 4mg prolonged-release tablets
Spanish: Intuniv 1 mg comprimidos de liberación prolongada Intuniv 2 mg comprimidos de liberación prolongada Intuniv 3 mg comprimidos de liberación prolongada Intuniv 4 mg comprimidos de liberación prolongada
English: Blood pressure and heart rate increase upon discontinuation Blood pressure and pulse may increase following discontinuation of Intuniv.
Spanish: Aumento de la tensión arterial y la frecuencia cardiaca tras la interrupción La tensión arterial y el pulso pueden aumentar tras la interrupción de Intuniv.
English: The impact of renal impairment on the pharmacokinetics of guanfacine in paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old) was not assessed.
Spanish: No se ha evaluado el impacto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de guanfacina en pacientes pediátricos (niños y adolescentes de 6 a 17 años).
English: • social therapy
Spanish: • terapia social
English: Do not take Intuniv if:
Spanish: No tome Intuniv:
English: If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Spanish: Si alguno de los puntos anteriores le afecta o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
English: What Intuniv is
Spanish: Qué es Intuniv
English: Fluconazole, itraconazole, posaconazole Fungal infections.
Spanish: Fluconazol, itraconazol, posaconazol
English: o somnolence and sedation o hypotension o bradycardia
Spanish: • Signos y síntomas de: o somnolencia y sedación o hipotensión o bradicardia
English: • have a dry mouth
Spanish: • sequedad de boca;
English: Some of these side effects are more likely to occur at the start of treatment and may disappear as you continue with your treatment, if you experience any of these side effects contact your doctor straight away.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos tienen mayor probabilidad de producirse al comienzo del tratamiento y pueden desaparecer a medida que continúa el tratamiento.
English: About ADHD
Spanish: Sobre el TDAH
English: • The 3 mg and 4 mg tablets also contain indigo carmine E 132 and yellow iron oxide E 172 What Intuniv looks like and contents of the pack
Spanish: - Los comprimidos de 3 mg y 4 mg incluyen asimismo carmín de índigo E132 y óxido de hierro amarillo E172.
English: In addition a 15-week, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-optimisation study (SPD503-312) conducted in adolescents aged 13-17 years (n=314) to confirm the efficacy, safety, and tolerability of guanfacine (1-7 mg/day) in the treatment of ADHD.
Spanish: Se realizó un estudio adicional (SPD503-312) de 15 semanas de duración, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de optimización de la dosis en adolescentes de 13 a 17 años (n = 314) para confirmar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de guanfacina (1-7 mg/día) en el tratamiento del TDAH.
English: 34-41.4 kg Max
Spanish: 34-41,4 kg Dosis máx.
English: Adjustments in the dose of valproic acid and Intuniv may be indicated when coadministered.
Spanish: Cuando se administran conjuntamente, puede estar indicado un ajuste de la dosis del ácido valproico y de Intuniv.
English: 58.5 kg and above
Spanish: 58,5 kg o más Dosis máx.
English: Treatment groups
Spanish: Grupos de tratamie nto
English: • weight gain
Spanish: • aumento de peso;
English: Monitoring during titration
Spanish: Control durante el ajuste de la dosis
English: Submission of final study Report:
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
English: Dose= 6 mg
Spanish: = 6 mg
English: Dose= 5 mg
Spanish: = 5 mg
English: 41.5-49.4 kg Max
Spanish: 41,5-49,4 kg Dosis máx.
English: Sinus arrhythmia
Spanish: Arritmia sinusal
English: • chest pain
Spanish: • dolor de pecho;
English: • itchy skin (pruritus)
Spanish: • picor en la piel (prurito);
English: CYP3A4 and CYP3A5 inhibitors
Spanish: Inhibidores de CYP3A4 y CYP3A5
English: (statistical significance) over placebo on the family and school, and learning domains of the WFIRS-P score was not consistently established in this study.
Spanish: En este estudio no se estableció de forma coherente la superioridad (significación estadística) frente al placebo en los dominios de familia y colegio y aprendizaje de la escala de WFIRS-P.
English: 28 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets
Spanish: 28 comprimidos de liberación prolongada 84 comprimidos de liberación prolongada
English: Patients treated with CYP3A4 and CYP3A5 inhibitors/inducers CYP3A4/5 inhibitors have been shown to have a significant effect on the pharmacokinetics of guanfacine when co-administered.
Spanish: Los inhibidores de CYP3A4/5 han demostrado tener un impacto significativo en la farmacocinética de guanfacina cuando se administra junto con otros medicamentos.
English: 7 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets
Spanish: 7 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada
English: • feeling agitated
Spanish: • agitación;
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Intuniv:
English: Dose= 7 mg
Spanish: = 7 mg
English: 7 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets
Spanish: 7 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada 84 comprimidos de liberación prolongada