FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s hmotnosťou viac ako 80 kg sa po úvodnej 70-mg nárazovej dávke odporúča dávka kaspofungínu 70 mg denne (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa sjúklingum sem vega meira en 80 kg, caspófúngín 70 mg daglega eftir 70 mg hleðsluskammtinn (sjá kafla 5.2).
Slovak: Priaznivá odpoveď vyžadovala vymiznutie príznakov aj mikrobiologické eradikovanie kandidovej infekcie.
Icelandic: Til að svörun væri metin jákvæð þurfti bæði að koma til hjöðnun á sjúkdómseinkennum og brotthvarf örverufræðilegra einkenna hvítsveppasýkingarinnar.
Slovak: Hoci sú údaje o bezpečnosti obmedzené, zdá sa, že pri súbežnom podávaní amfotericínu B, itrakonazolu, nelfinaviru alebo mykofenolátu mofetilu s kaspofungínom nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
Icelandic: öryggi notkunar lyfsins virðist ekki þurfa neinar sérstakar varúðarráðstafanir þegar amfóterisín B, ítrakónazól, nelfinavír eða mýkófenólatmófetíl eru gefin samhliða caspófúngíni.
Slovak: • znížená hladina hemoglobínu (zníženie množstva látky nesúcej kyslík v krvi), znížený počet bielych krviniek,
Icelandic: Minnkun á blóðrauða (minnkun efnis í blóðinu sem flytur súrefni), fækkun hvítra blóðkorna
Slovak: Ďalšie lokálne reakcie zahŕňali erytém, bolesť/citlivosť, svrbenie, sekréciu a pocit pálenia.
Icelandic: Önnur staðbundin viðbrögð voru roði, verkur/eymsli, kláði, útferð og sviðatilfinning.
Slovak: Celkové pomery úspešnosti vo výsledkoch MITT analýzy upravených podľa tried rizika boli nasledujúce: 46,6 % (26/56) pre kaspofungín a 32,2 % (8/25) pre lipozomálny amfotericín B.
Icelandic: 46,6% (26/56) fyrir caspófúngín og 32,2% (8/25) fyrir fitukorna amfóterisín B.
Slovak: Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej dennej udržiavacej dávke (krok 1).
Icelandic: Mælið rúmmál lyfsins sem var reiknað út í skrefi 1 og takið úr hettuglasinu, þ.e. daglega viðhaldsskammtinn.
Slovak: NEMIEŠAJTE ANI NEPODÁVAJTE CANCIDAS SPOLU S INÝMI LIEKMI V INFÚZII, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o kompatibilite CANCIDASU s inými intravenóznymi látkami, aditívami alebo liekmi.
Icelandic: INNRENNSLISLYFJUM, þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um samrýmanleika CANCIDAS og annarra innrennslislyfja, íblöndunarefna eða lyfja.
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi metabolických enzýmov
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem virkja metabólísk ensím
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak si myslíte, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovak: Tieto prípady boli spojené so slabými klinickými výsledkami.
Icelandic: Í þessum tilfellum hefur klínískum árangri verið ábótavant.
Slovak: & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Icelandic: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur
Slovak: b Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu v injekčnej liekovke 7,2 mg/ml.
Icelandic: b Þessi lausn hefur caspófúngín styrk 7,2 mg/ml í hettuglasinu.
Slovak: Vývoj in vitro rezistencie na kaspofungín sa identifikoval u druhov Aspergillus.
Icelandic: Aspergillus tegunda fyrir caspófúngíni in vitro hefur verið staðfest.
Slovak: Pri oboch koncentráciách sa však pozorovala variabilita (C1h: geometrický priemer v 4. dni 11,73 µg/ml, rozsah 2,63 až 22,05 µg/ml a C24h: geometrický priemer v 4. dni 3,55 µg/ml, rozsah 0,13 až 7,17 µg/ml).
Icelandic: fjórða degi var rúmfræðilegt miðgildi 11,73 µg/ml, bil 2,63 til 22,05 µg/ml) og C24 klst.
Slovak: • nepríjemný pocit v hrudníku, bolesť hrudníka, pocit zmeny telesnej teploty, celkový pocit choroby, bolesť postihujúca celé telo, opuch tváre, opuch členkov, rúk alebo chodidiel, opuch, citlivosť, pocit únavy.
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti, brjóstverkur, tilfinning fyrir breytingu á líkamshita, almenn vanlíðunartilfinning, útbreiddir verkir, þroti í andliti, þroti á ökklum, höndum eða fótum, þroti, viðkvæmni, þreytutilfinning.
Slovak: Rekonštitúcia CANCIDASU
Icelandic: Verkunarháttur Cancidas
Slovak: Na diagnostiku invazívnej aspergilózy a na hodnotenie odpovede na liečbu (priaznivá odpoveď vyžadovala klinicky významné zlepšenie na röntgenových snímkach, ako aj zlepšenie prejavov a príznakov ochorenia) boli použité prísne kritériá podľa Študijnej skupiny pre mykózy (Mycoses Study Group Criteria).
Icelandic: "The Mycoses Study Group Criteria", voru notaðar til að staðfesta ífarandi Aspergillus sýkingu og til að meta svörun við meðferð (jákvæð svörun krafðist klínískt marktæks árangurs útfrá röntgenmynd sem og í öllum einkennum).
Slovak: Kaspofungín sa má podať ako samostatná denná infúzia.
Icelandic: Caspófúngín á að gefa sem innrennsli einu sinni á sólarhring.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že u novorodencov a dojčiat (mladších ako 3 mesiace) sa môže zvážiť dávka kaspofungínu 25 mg/m2 denne a u mladších detí (vo veku 3 až 11 mesiacov)
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til að íhuga megi caspófúngín 25 mg/m2 gjöf daglega hjá nýburum og ungabörnum (yngri en 3ja mánaða) og 50 mg/m2 gjöf daglega hjá ungum börnum (3-11 mánaða) (sjá kafla 5.2).
Slovak: V dvoch klinických štúdiách vykonaných u zdravých dospelých osôb zvýšil cyklosporín A (v jednej dávke 4 mg/kg alebo v dvoch dávkach po 3 mg/kg s odstupom 12 hodín)
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum á heilbrigðum fullorðnum einstaklingum, olli cíklósporín A (einn 4 mg/kg skammtur eða tveir 3 mg/kg skammtar gefnir með 12 klukkustunda millibili) u.þ.b. 35% aukningu á AUC caspófúngíns.
Slovak: Účinnosť kaspofungínu proti týmto mykotickým patogénom sa nestanovila.
Icelandic: Verkun caspófúngíns gegn þessum sjúkdómsvaldandi sveppasýkingum hefur enn ekki verið rannsökuð að fullu.
Slovak: • dezorientácia, pocit nervozity, neschopnosť spať,
Icelandic: Vistarfirring, taugaóstyrkur, svefnleysi
Slovak: Kaspofungín sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nutné.
Icelandic: Ekki skal nota caspófúngín á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Slovak: Na základe pohlavia alebo rasy nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg m.t.t. kyns eða kynþáttar (sjá kafla 5.2)
Slovak: % v stolici.
Icelandic: Sjá kafla
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania horúčka, triaška, pruritus v mieste podania infúzie bolesť, bolesť v mieste zavedenia katétra, únava, pocit chladu, pocit tepla, erytém v mieste podania infúzie, indurácia v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania infúzie, opuch v mieste podania infúzie, flebitída v mieste podania injekcie, periférny edém, citlivosť, diskomfort v hrudníku, bolesť na hrudi, opuch tváre, pocit zmeny teploty tela, indurácia, extravazácia v mieste podania infúzie, podráždenie v mieste podania infúzie, flebitída v mieste podania infúzie, vyrážka v mieste podania infúzie, urtikária v mieste podania infúzie, erytém v mieste podania injekcie, edém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie, nepokoj, edém
Icelandic: verkir, verkur þar sem holleggur liggur, þreyta, kuldatilfinning, hitatilfinning, roðaþot við innrennslisstað, herslismyndun við innrennslisstað, verkur við innrennslisstað, bólga við innrennslisstað, bláæðarbólga á stungustað, bjúgur í útlimum, viðkvæmni, óþægindi í brjósti, verkur í brjósti, bjúgur í andliti, tilfinning að líkamshiti breytist, herslismyndun, utanæðablæðing við innrennslisstað, erting við innrennslisstað, bláæðabólga við innrennslisstað, útbrot við innrennslisstað, ofsakláði við innrennslisstað, roðaþot við stungustað, bjúgur við stungustað, verkur við stungustað, bólga við stungustað, lasleiki, bjúgur.
Slovak: So zvyšujúcou sa hmotnosťou klesajú plazmatické koncentrácie.
Icelandic: Styrkur í blóðvökva minnkar með aukinni þyngd.
Slovak: Cancidas obsahuje sacharózu
Icelandic: Cancidas inniheldur súkrósa
Slovak: • stiahnutie svalov obopínajúcich dýchacie cesty, čo vedie k sipotu alebo kašľu, rýchle dýchanie, dýchavičnosť, ktorá vás prebúdza, nedostatok kyslíka v krvi, neobvyklé zvuky pri dýchaní, praskajúce zvuky v pľúcach, sipot, upchatý nos, kašeľ, bolesť hrdla,
Icelandic: Stífni í vöðvaþráðum umhverfis öndunarfæri sem leiðir til blísturshljóðs við öndun eða hósta, hröð öndun, mæði sem veldur því að viðkomandi vaknar, skortur á súrefni í blóði, óeðlileg hljóð við öndun, brakhljóð í lungum, blísturshljóð við öndun, nefstífla, hósti, verkur í hálsi
Slovak: • podozrenie na hubové infekcie, ak máte horúčku a nízky počet bielych krviniek, ktoré sa po liečbe antibiotikom nezlepšili.
Icelandic: ● við grun um sveppasýkingar, þegar hiti og hvítfrumnafæð er til staðar, sem ekki hefur gengið til baka við meðferð með sýklalyfi.
Slovak: O dĺžke liečby a dávke Cancidasu, ktorú vám budú podávať každý deň, rozhodne váš lekár.
Icelandic: Ef þér hefur verið gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um Læknirinn mun ákveða hversu mikið Cancidas þú þarft og hversu lengi þú þarft að fá það daglega.
Slovak: Dva medziprodukty, vzniknuté počas degradácie kaspofungínu na zlúčeninu s otvoreným kruhom, tvoria kovalentné väzby s plazmatickými proteínmi, čo má za následok slabú ireverzibilnú väzbu na plazmatické proteíny.
Icelandic: Tvö milliefni, sem verða til við umbrot caspófúngíns í opna hringlaga efnið, mynda samgildar aðfærur (covalent adducts) við prótein í blóðvökva og myndast því lítið magn óafturkræfrar bindingar við prótein í blóðvökvanum.
Slovak: Sacharóza, manitol, ľadová kyselina octová a hydroxid sodný.
Icelandic: Súkrósa, mannitól, ísedik og natríumhýdroxíð.
Slovak: Príprava infúzie 70 mg/m2 pre pediatrických pacientov vo veku > 3 mesiace (pri použití 70-mg injekčnej liekovky)
Icelandic: Undirbúningur á 70 mg/m blöndu fyrir barn > 3ja mánaða (notkun 70 mg hettuglass)
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť v ruke alebo nohe, bolesť kostí, bolesť svalov, svalová slabosť,
Icelandic: Bakverkur, verkur í hand- eða fótlegg, beinverkur, vöðvaþrautir, vöðvaslappleiki
Slovak: Miera priaznivej odpovede podľa indikácie v čase ukončenia liečby kaspofungínom bola v MITT analýze nasledujúca: 81 % (30/37) pri invazívnej kandidóze, 50 % (5/10) pri invazívnej aspergilóze a 100 % (1/1) pri ezofágovej kandidóze.
Icelandic: 81% (30/37) í ífarandi hvítsveppasýkingu, 50% (5/10) í ífarandi Aspergillus sveppasýkingu og 100% (1/1) í sveppasýkingu í vélinda.
Slovak: V retrospektívnej štúdii 40 pacientov liečených kaspofungínom po jeho uvedení na trh a cyklosporínom počas 1 až 290 dní (medián 17,5 dňa) sa nepozorovali žiadne závažné hepatálne nežiaduce reakcie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Engar alvarlegar aukaverkanir komu fram á lifur í afturvirkri rannsókn á 40 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru í 1 til 290 daga (miðgildi 17,5 dagar) með caspófúngíni og cíklósporínum þegar lyfið var komið á markað (sjá kafla 4.4).
Slovak: Porucha funkcie pečene:
Icelandic: Skerðing á lifrarstarfsemi:
Slovak: %) alebo Ringerovým roztokom s laktátom.
Icelandic: Natríumklóríðlausn til inndælingar eða Ringers laktat lausn.
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Slovak: 35 mg pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene (z jednej 70-mg injekčnej liekovky)
Icelandic: 35 mg fyrir miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (úr einu 70 mg hettuglasi)
Slovak: Výpočet plochy povrchu tela (BSA) pri pediatrickom dávkovaní Pred prípravou infúzie vypočítajte podľa nasledujúceho vzorca (Mostellerov vzorec) plochu povrchu tela (BSA) pacienta:
Icelandic: Áður en blöndun hefst skal reikna yfirborðflatarmál sjúklingsins (BSA) með eftirfarandi formúlu:
Slovak: Vo farmakologických a klinických štúdiách sa však ukázalo, že kaspofungín interaguje s inými liekmi (pozri nižšie).
Icelandic: Milliverkanir hafa samt sem áður komið fram milli caspófúngíns og annarra lyfja í lyfjafræðilegum og klínískum rannsóknum (sjá neðar).
Slovak: Je pravdepodobné, že iba malá časť kaspofungínu distribuovaného do tkanív sa neskôr vráti do plazmy v nezmenenej forme.
Icelandic: Einungis er talið að lítið magn þess caspófúngíns sem fer út í vefi endi síðar í blóðvökva sem umbrotið efni (parent compound).
Slovak: • zníženie prietoku žlče, zväčšená pečeň, zožltnutie kože a/alebo očných bielok, poškodenie pečene spôsobené liečivom alebo chemikáliou, porucha pečene,
Icelandic: Minnkað gallflæði, lifrarstækkun, gulnun húðar og/eða hvítu í augum, lifrarskemmdir vegna vegna lyfs eða efnis, lifrarsjúkdómur
Slovak: Miery odpovede na kaspofungín a lipozomálny amfotericín B boli pri základných infekciách zapríčinených druhom Aspergillus 41,7 % (5/12) a 8,3
Icelandic: Hlutfall jákvæðrar svörunar caspófúngíns og fitukorna amfóterisíns B á grunnviðmiðunar sýkingar vegna Aspergillus tegunda voru 41,7% (5/12) (caspófúngín) og 8,3% (1/12) (fitukorna amfóterisín B), og Candida tegunda 66,7% (8/12) (caspófúngín) og 41,7% (5/12) (fitukorna amfóterisín B).
Slovak: Bezpečnosť, znášanlivosť a účinnosť kaspofungínu (2 mg/kg/deň intravenózne, infúzia počas 2 hodín) v porovnaní s deoxycholátom amfotericínu B (1 mg/kg/deň) sa hodnotili v dvojito zaslepenej, randomizovanej (2:1), komparátorom kontrolovanej štúdii u novorodencov a dojčiat vo veku menej ako 3 mesiace s invazívnou kandidózou (potvrdenou kultiváciou).
Icelandic: Í tvíblindri, slembiraðaðri (2:1) samanburðarrannsókn var öryggi og verkun og hve vel sjúklingarnir þyldu caspófúngín (2 mg/kg/dag í bláæð, með innrennsli á 2 klst.) samanborið við amfóterisín B deoxykólat (1 mg/kg/dag) metið hjá nýburum og ungbörnum yngri en 3 mánaða með (staðfest með ræktun) ífarandi hvítsveppasýkingu.
Slovak: • znížená hladina albumínu v krvi (typ bielkoviny), znížená hladina draslíka alebo nízke hladiny draslíka v krvi,
Icelandic: Lækkun á blóðalbúmíni (próteintegund) í blóðinu, lækkað kalíumgildi eða lágt kalíumgildi í blóðinu
Slovak: • strata chuti do jedla, zvýšenie množstva telesných tekutín, nerovnováha soli v tele, vysoká hladina cukru v krvi, nízka hladina vápnika v krvi, zvýšená hladina vápnika v krvi, nízka hladina horčíka v krvi, zvýšená kyslosť krvi,
Icelandic: Lystarleysi, aukning vökvamagns í líkamanum, ójafnvægi í saltbúskap líkamans, há blóðsykursgildi, lág kalsíumgildi í blóðinu, aukning kalsíumgildis í blóðinu, lág magnesíumgildi í blóðinu, aukning á sýru í blóðinu
Slovak: U niektorých dospelých a pediatrických pacientov so závažnými základnými ochoreniami, ktorí súbežne s kaspofungínom užívali viaceré lieky, sa hlásili prípady klinicky významnej hepatálnej dysfunkcie, hepatitídy a zlyhávania pečene; kauzálna súvislosť s kaspofungínom sa nepotvrdila.
Icelandic: Greint hefur verið frá klínískt mikilvægum tilvikum lifrarvanstarfsemi, lifrarbólgu og lifrarbilunar hjá sumum fullorðnum sjúklingum og börnum með alvarlega undirliggjandi sjúkdóma sem fá samhliðameðferð með fleiri lyfjum ásamt caspófúngíni, ekki hefur verið sýnt fram á orsakatengsl við caspófúngín.
Slovak: Obmedzené údaje z populačných farmakokinetických štúdií naznačujú, že súbežné používanie kaspofungínu spolu s induktormi efavirenzom, nevirapínom, rifampicínom, dexametazónom, fenytoínom alebo karbamazepínom môže vyústiť do zníženej AUC kaspofungínu.
Icelandic: Efavírenz, nevírapín, rifampisín, dexametasón, fenýtóín eða carbamazepín gæti leitt til minnkunar í AUC caspófúngíns.
Slovak: U pacientov s invazívnou aspergilózou sa tiež hlásil edém pľúc, syndróm dychovej tiesne u dospelých (ARDS) a röntgenové infiltráty.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá lungnabjúg, andnauðarheilkenni hjá fullorðnum (adult respiratory distress syndrome, ARDS) og lungnaíferð á lungnamynd hjá sjúklingum með ífarandi Aspergillus sveppasýkingu.
Slovak: Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.
Icelandic: Þetta uppleysta þykkni fyrir innrennslislausn má geyma í allt að 24 klukkustundir við 25°C eða lægra hitastig.
Slovak: Rasa: Farmakokinetické údaje u pacientov ukazujú, že vo farmakokinetike kaspofungínu nie sú klinicky významné rozdiely medzi kaukazskou, černošskou, hispánskou a mestickou rasou.
Icelandic: Lyfjahvarfagögn sjúklinga benda til að enginn klínískt marktækur munur sé á lyfjahvörfum caspófúngíns hjá hvítum, svörtum, fólki af spænskum uppruna og mestisum (Mestizos).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá 50 mg injekčná liekovka obsahuje 35,7 mg sacharózy.
Icelandic: Hvert 50 mg hettuglas inniheldur 35,7 mg af súkrósa.
Slovak: Mechanizmus interakcie môže spočívať v počiatočnej inhibícii a následnej indukcii transportných proteínov.
Icelandic: Eðli milliverkunarinnar gæti verið vegna hindrunar á flutningspróteinum til að byrja með og síðan örvunar þar á eftir.
Slovak: cholestáza, hepatomegália, hyperbilirubinémia, žltačka, abnormálna funkcia pečene, hepatotoxicita, porucha pečene, zvýšená gamaglutamyltransferáza
Icelandic: gallteppa, lifrarstækkun, gallrauðadreyri (hyperbilirubinaemia) gula, óeðlileg lifrarstarfssemi, lifrareiturvirkni, lifrarröskun, hækkun á gammaglútamýltransferasa
Slovak: Netýka sa
Icelandic: Á ekki við
Slovak: - L. interrogans skupina sérotypu Canicola sérovar Portland-vere (kmeň Ca-12-000)
Icelandic: - Leptospira interrogans undirhópur Canicola afbrigði Portland-vere (stofn Ca-12-000)
Slovak: - L. kirschneri skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar Dadas (kmeň Gr-01-005)
Icelandic: - Leptospira kirschneri undirhópur Grippotyphosa afbrigði Dadas (stofn Gr-01-005)
Slovak: - L. interrogans skupina sérotypu Australis sérovar Bratislava (kmeň As-05-073)
Icelandic: - Leptospira interrogans undirhópur Australis afbrigði Bratislava (stofn As-05-073)
Slovak: 1 liekovka
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Slovak: * množstvo antigénu vyjadrené v ELISA jednotkách
Icelandic: *Magn mótefnavaka, ELISA einingar.
Slovak: - L. interrogans skupina sérotypu Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (kmeň Ic-02-001)
Icelandic: - Leptospira interrogans undirhópur Icterohaemorrhagiae afbrigði Copenhageni (stofn Ic
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03/07/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 03/07/2015
Slovak: Ltd, Woolpit Business Park, Windmill Avenue, Woolpit,
Icelandic: VIRBAC Ltd, Woolpit Business Park, Windmill Avenue, Woolpit,
Slovak: Pokiaľ sa také reakcie objavia, odporúča sa vhodná liečba.
Icelandic: Ef slík viðbrögð verða er mælt með viðeigandi meðferð.
Slovak: Napríklad lokálny opuch v mieste podania môže mať priemer až 5 cm a môže trvať až 5 týždňov
Icelandic: Til dæmis getur staðbundinn bólguhnútur á stungustað verið allt að 5 cm í þvermál og tekið meira en 5 vikur að hverfa að fullu.
Slovak: Každá dávka 1 ml obsahuje:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Slovak: Prvú dávku je možné podať od 6 do 9(*) týždňov veku a druhú dávku od 10 do 13 týždňov veku.
Icelandic: Gefa má fyrri skammtinn á 6 til 9(*) vikna aldri og seinni skammtinn á 10 til 13 vikna aldri.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu rozvinúť do závažnejšieho stavu (anafylaxia), ktorý môže byť život ohrozujúci.
Icelandic: Slík viðbrögð geta þróast yfir í alvarlegra ástand (bráðaofnæmi) sem getur verið lífshættulegt.
Slovak: Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Zmiešaná vakcína má mať izbovú teplotu (15°C-25°C) pred podaním subkutánnou injekciou.
Icelandic: Blandaða bóluefnið skal vera við herbergishita (15°C - 25°C) áður en það er gefið undir húð.
Slovak: België/Belgique/Belgien: VIRBAC,
Icelandic: België/Belgique/Belgien:
Slovak: EU/2/15/183/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/183/001-003
Slovak: Po zmiešaní lieku s týmito vakcínami Canigen, tvrdenia o bezpečnosti a účinnosti Canigen L4 nie sú odlišné od tých, ktoré sú opísané pre Canigen L4 podaný samostatne.
Icelandic: Þegar Canigen L4 er blandað við þessi Canigen bóluefni hefur verið sýnt fram á að öryggi og verkun er ekki frábrugðið því sem lýst hefur verið fyrir Canigen L4 eitt og sér.
Slovak: Pred podaním zabezpečiť, aby vakcína dosiahla izbovú teplotu (15°C-25°C).
Icelandic: Fyrir notkun skal ganga úr skugga um að bóluefnið sé við herbergishita (15°C - 25°C).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Slovak: EU/2/15/183/001 - 10 liekoviek (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 liekoviek (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 liekovka (10 ml)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/183/001 - 10 hettuglös (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 hettuglös (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 hettuglas (10 ml)
Slovak: BALENIA 10x 1 ml (1 dávka) 50x 1 ml (1 dávka) 1x 10 ml (10 dávok)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 1 ml (1 skammtur) 50 x 1 ml (1 skammtur) 1 x 10 ml (10 skammtar)
Slovak: - L. kirschneri skupina sérotypu Grippotyphosa sérovar Dadas (kmeň Gr-01-005)
Icelandic: - L. kirschneri sermihóp Grippotyphosa sermigerð Dadas (stofn Gr-01-005)
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Slovak: I s obsahom 1 ml (1 dávka) alebo 10 ml (10 dávok) uzavreté halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatené kódovaným hliníkovým viečkom.
Icelandic: I sem inniheldur 1 ml (1 skammt) eða 10 ml (10 skammta), lokað með tappa úr halógenbútýlgúmmíi og innsiglað með merktri álhettu.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nie sú.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við.
Slovak: I keď tieto reakcie môžu byť závažnejšie a/alebo môžu trvať dlhšie.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta hins vegar verið svæsnari og staðið lengur.
Slovak: Opuch do 14 dní po vakcinácii vymizne alebo sa zreteľne zmenší.
Icelandic: Öll slík bólga hverfur eða minnkar verulega innan 14 daga frá bólusetningu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a výrobca zodpovedný za prepúšťanie šarží:
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Slovak: Canigen L4 injekčná suspenzia pre psy
Icelandic: Canigen L4 stungulyf, dreifa fyrir hunda
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom okrem hore uvedených liekov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi en þeim sem tilgreind eru hér að framan.
Slovak: 13 týždňov veku.
Icelandic: 21 mánuður.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 10 hodín.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innra ílátið hefurverið rofið: 10 klukkustundir.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Vyvarujte sa náhodného samoinjikovania alebo kontaktu lieku s očami.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Forðist að sprauta ykkur með dýralyfinu fyrir slysni eða að það komist í snertingu við augu.
Slovak: Pri vysokých hladinách materských protilátok sa odporúča prvá vakcinácia od veku 9 týždňov.
Icelandic: Ef mótefnagildi hjá móður er hátt er mælt með fyrri skammtinum við 9 vikna aldur.
Slovak: Canigen L4
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Canigen L4
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem tých, ktoré boli uvedené v časti 4.8.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema þau sem nefnd eru í kafla 4.8.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg: VIRBAC,
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg:
Slovak: FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
Icelandic: VIRBAC France, 13ème rue - L.I.D., FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
Slovak: {1 ml a 10 ml liekovky}
Icelandic: 1 ml og 10 ml hettuglös