FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A férfi betegek a kezelés megkezdése előtt kérhetnek spermium krioprezervációt, valamint a kezelés alatt és a kezelés befejezése utáni egy évben nem ajánlott gyermeket nemzeniük (lásd 5.3 pont).
Estonian: Meespatsiendid peaksid otsima enne ravi algust võimalust sperma külmsäilitamiseks ning ei tohi eostada last ravi ajal ja kuni ühe aasta jooksul pärast ravi lõppemist (vt lõiku 5.3).
Hungarian: Zavart állapot A mentális státusz változása
Estonian: Segasusseisund Muutused vaimses seisundis
Hungarian: A MEGSEMMISÍTÉSRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS EGYÉB, A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉVEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK
Estonian: ERIHOIATUSED RAVIMI HÄVITAMISEKS JA MUUKS KÄSITLEMISEKS
Hungarian: , esetleg a teljes testfelületen, amely akár életveszélyes is lehet - az agyszövet egyik része, az úgynevezett fehérállomány károsodása, ami életveszélyes is lehet (leukoenkefalopátia).
Estonian: - ajuosa (nn valgeaine) kahjustus, mis võib olla isegi eluohtlik (leukoentsepalofaatia)
Hungarian: Tachycardia Szívelégtelenség
Estonian: Tahhükardia Südamepuuduli kkus
Hungarian: Mellékhatások összefoglalása táblázatban
Estonian: Kõrvaltoimete loend tabelina
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Estonian: MÜÜGLOA NUMBER (NUMBRID)
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 11,7-87 hónapos utánkövetés esetén 30% és 87% közötti.
Estonian: Üldine elulemus: üldine elulemus oli 30…87%, kusjuures jälgimisperiood oli 11,7 kuni 87 kuud.
Hungarian: A vér emelkedett karbamidszintje A vér kóros elektrolitszinte Megnövekedett prothrombin idő
Estonian: Vere uureasisalduse suurenemine Vere elektrolüütide taseme häired Protrombiiniaja pikenemine
Hungarian: Együttes alkalmazása nem javasolt a következőkkel Élő, attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz elleni vakcinát): szisztémás, esetlegesen fatális betegség kockázata.
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav järgmistel juhtudel Nõrgestatud elusvaktsiinid (v.a. kollapalavik): potentsiaalselt surmaga lõppeva süsteemse haiguse tekke risk.
Hungarian: Thrombocytopeniás purpura
Estonian: Trombotsütopeeniline purpura
Hungarian: Néhány kondicionáló kezelés esetében 60%-nál alacsonyabb relapszus rátáról számoltak be 5 év után.
Estonian: Mõne hinnatud ettevalmistava raviskeemi puhul on alla 60protsendilist retsidiveerumise määra kirjeldatud ka 5 aasta kohta.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 4-121 hónapos utánkövetés esetén50% és 100% közötti.
Estonian: Üldine elulemus: üldine elulemus oli 50…100%, kusjuures jälgimisperiood oli 9,4 kuni 121 kuud.
Hungarian: Tudnivalók a TEPADINA alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne TEPADINA kasutamist
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 22-63 hónapos utánkövetés esetén 29% és 87% közötti.
Estonian: Üldine elulemus: üldine elulemus oli 29…87%, kusjuures jälgimisperiood oli 22 kuni 63 kuud.
Hungarian: KÖZPONTI IDEGRENDSZERI DAGANATOK
Estonian: Närvisüsteemi häired
Hungarian: Τηλ: +30-210 6194 170
Estonian: Κύπρος aVIPHARMA International S.A. Τηλ: +30-210 6194 170
Hungarian: Sejtmegtapadás: Az összes leírt tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelésnél a sejtmegtapadás megtörtént.
Estonian: Siiriku sobitumine: sobitumine saavutati kõigil tiotepat sisaldava ettevalmistava ravi kohta teatatud juhtudel.
Hungarian: Erős myeloablatív tulajdonságainak köszönhetően, a tiotepa fokozza a recipiens immunszuppressziót és myeloablatiót, erősítve ezzel a sejtmegtapadást, ami kompenzálja a
Estonian: Tänu oma väga headele müeloablatiivsetele omadustele tugevdab tiotepa patsiendi immunosupressiooni ja müeloablatsiooni ning seeläbi siiriku sobitumist.
Hungarian: LYMPHOMA
Estonian: LÜMFOOM
Hungarian: beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysis eseteket is
Estonian: Rasked toksilised nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek vizsgálatokat.
Estonian: Uuringuid neerupuudulikkusega patsientidel ei ole läbi viidud.
Hungarian: Hematológiai kórképek
Estonian: Hematoloogilised haigused
Hungarian: • szolid tumorok kezelésére felnőtt és gyermekgyógyászati betegek számára, amennyiben a HPCT-vel támogatott nagy dózisú kemoterápia megfelelő.
Estonian: • kui kõrgdoosis keemiaravi koos HPCTga on asjakohane soliidtuumorite raviks täiskasvanutel ja lastel.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Hungarian: Betegségmentes túlélés (Disease Free Survival, DFS): a becsült 5 éves túlélés 43%, megerősítve, hogy az autológ HPCT-t megelőző, tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelés hatékony terápiás stratégia hematológiai betegségekben szenvedő betegek kezelésében.
Estonian: Haigusvaba elulemus: kirjeldatud on 5 aasta hinnangulist elulemust 43%, mis kinnitab, et tiotepal põhinev autoloogse HPCT ettevalmistav ravi on hematoloogilisi haigusi põdevatel patsientidel tõhus ravistrateegia.
Hungarian: Tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívjon fel 10 ml injekcióhoz való steril vizet.
Estonian: Kasutades nõelaga varustatud süstalt, tõmmake süstlasse aseptiliselt 10 ml steriilset süstevett.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján :
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ez lehetővé teszi új csontvelősejtek (vérképző őssejtek)
Estonian: See võimaldab siirdada uued luuüdirakud (vereloome eellasrakud), mis omakorda võimaldavad organismil toota terveid vererakke.
Hungarian: Tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívjon fel 1,5 ml injekcióhoz való steril vizet.
Estonian: Kasutades nõelaga varustatud süstalt, tõmmake süstlasse aseptiliselt 1,5 ml steriilset süstevett.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek
Estonian: Fertiilses eas naised
Hungarian: A tiotepa károsítja a termékenységet és gátolja a spermatogenezist hím egerekben, illetve a petefészek-működést nőstény egerekben.
Estonian: Näidatud on tiotepa fertiilsust ja spermatogeneesi kahjustavat toimet isastel hiirtel ning munasarjafunktsiooni pärssivat toimet emastel hiirtel.
Hungarian: A TEPADINA alkalmazását a haemapoeticus őssejt-transzplanciót megelőző kondicionáló kezelésben jártas orvosnak kell felügyelnie.
Estonian: TEPADINA manustamine võib toimuda üksnes vereloome eellasrakkude siirdamise ettevalmistava ravi kogemusega arsti järelevalve all.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 31% és 81% közötti 7,3-120 hónapos utánkövetés esetén.
Estonian: Üldine elulemus: üldine elulemus oli vahemikus 31…87%, kusjuures jälgimisperiood oli 7,3-120 kuud.
Hungarian: Sejtmegtapadás: Az összes leírt kondicionáló kezelésnél a sejtmegtapadás a megfelelő időben megtörtént (92%-100%).
Estonian: Siiriku sobitumine: siiriku sobitumine saavutati (92…100%) iga teatatud ettevalmistava raviskeemi puhul ning leiti, et see toimus oodatud ajal.
Hungarian: A kezelés következtében kialakuló szekunder rosszindulatú daganatok
Estonian: Raviga seotud sekundaarne pahaloomuline kasvaja
Hungarian: Ezért a tiotepa és e gyógyszerek együttes adása esetén a betegek klinikai paramétereit figyelemmel kell kísérni.
Estonian: Seepärast tuleb tiotepa manustamise ajal koos nimetatud ravimitega patsienti kliiniliselt jälgida.
Hungarian: 20867 Caponago (MB) Olaszország Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Estonian: 20867 Caponago (MB) Itaalia Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/)található.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Májkárosodás A májkárosodás tiotepa metabolizmusára és eliminációjára gyakorolt hatását nem értékelték .
Estonian: Maksapuudulikkus Maksapuudulikkuse mõju tiotepa metabolismile ja eritumisele ei ole hinnatud.
Hungarian: A tiotepa látszólagos eloszlási térfogata függetlennek tűnik a beadott dózis mennyiségétől.
Estonian: Tiotepa näiline jaotusruumala ei sõltu manustatud annusest.
Hungarian: Teratogénnek bizonyult egerekben és patkányokban, illetve foeto-letálisnak nyulakban.
Estonian: Ravim oli hiirtel ja rottidel teratogeenne ning põhjustas küülikutel lootesurma.
Hungarian: Együttes alkalmazása ellenjavallt a következőkkel Sárgaláz elleni vakcina: fatális, generalizált, vakcina okozta oltási betegség kockázata.
Estonian: Samaaegse kasutamise vastunäidustused Kollapalaviku vaktsiin: oht surmaga lõppeva vaktsiinist tingitud generaliseerunud haiguse tekkeks.
Hungarian: Vesekárosodás A vesekárosodás tiotepa eliminációjára gyakorolt hatását nem értékelték.
Estonian: Neerupuudulikkus Neerupuudulikkuse mõju tiotepa eritumisele ei ole hinnatud.
Hungarian: 20867 Caponago (MB) Olaszország Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Estonian: 20867 Caponago (MB) Itaalia Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Hungarian: Minden infúzió előtt és után az állandó katétert át kell öblíteni körülbelül 5ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal.
Estonian: Enne ja pärast iga infusiooni tuleb püsikateetrit loputada umbes 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Hungarian: Gyermekek esetén, ha a dózis kisebb, mint 250 mg, akkor annyi 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot kell használni, hogy a TEPADINA végkoncentrációja 0,5 és 1,0 mg/ml között legyen.
Estonian: Juhul, kui laste raviks kasutamisel on annus väiksem kui 250 mg, võib TEPADINA lõppkontsentratsiooni 0,5 kuni 1 mg/ml saavutamiseks kasutada sobivat kogust naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Hungarian: Intravénás beadását követően a liquor gyógyszer általi érintettsége közel azonos a plazmáéval, az
Estonian: Intravenoosse manustamise järel saavutatakse liikvoris praktiliselt sama ravimikontsentratsioon mis vereplasmas.
Hungarian: Együttes alkalmazása sárgaláz elleni, valamint élő vírust, illetve baktériumokat tartalmazó vakcinákkal
Estonian: Manustamine koos kollapalaviku vaktsiini ning viiruste ja bakterite elusvaktsiinidega (vt lõik 4.5).
Hungarian: Élő, attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz elleni vakcinát): szisztémás, esetlegesen fatális betegség kockázata.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinid (v.a. kollapalavik): potentsiaalselt surmaga lõppeva süsteemse haiguse tekke risk.
Hungarian: Hypopituitarismus
Estonian: Hüpopituitarism
Hungarian: A fertőzések megelőzése és kezelése céljából fertőzés elleni szereket kell szednie.
Estonian: Nakkuste vältimiseks ja raviks antakse teile infektsioonivastaseid ravimeid.
Hungarian: Ciklosporin, takrolimusz: lymphoproliferatio kockázatával járó excesszív immunoszuppresszió.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tuleb arvesse võtta järgmist: Tsüklosporiin, takroliimus: liigne immunosupressioon koos lümfoproliferatiivse haiguse riskiga.
Hungarian: Egy injekciós üveg 15 mg tiotepát tartalmaz.
Estonian: Üks viaal pulbriga sisaldab 15 mg tiotepat.
Hungarian: Feloldását követően 1 ml oldat 10 mg tiotepát tartalmaz (10 mg/ml).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks milliliiter lahust 10 mg tiotepat (10 mg/ml).
Hungarian: A TEPADINA-t eltérő dózisokban, hematológiai betegségekben szenvedő vagy szolid tumoros betegeknél, HPCT-t megelőzően, más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Estonian: TEPADINAt manustatakse erinevates annustes kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega enne konventsionaalset vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) patsientidele, kellel on hematoloogilised haigused või soliidtuumorid.
Hungarian: Ezért a tiotepa és e gyógyszerek együttes adása esetén a betegek klinikai paramétereit gondosan figyelemmel kell kísérni.
Estonian: Seetõttu tuleb tiotepa manustamisel koos nimetatud ravimitega patsiente hoolikalt jälgida.
Hungarian: - a nitrogéntartalmú összetevők szintjének növekedése a vérben (emelkedett vér karbamid nitrogén szint), - szürkehályog, - májkárosodás, - agyvérzés, - köhögés, - székrekedés és enyhe gyomorrontás, - bélelzáródás, - gyomorátfúródás, - izomtónus-változások, - izommozgások koordinációjának nagyfokú zavara, - véraláfutások az alacsony vérlemezkeszám miatt, - a menopauza tünetei, - rosszindulatú daganat (második primer daganat),
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - ärevus, segadus - mõne ajuarteri ebanormaalne laienemine (ajuarteri aneurüsm) - kreatiniinisisalduse suurenemine - allergilised reaktsioonid - veresoone ummistus (emboolia) - südamerütmihäired - südamepuudulikkus - südame-veresoonkonna puudulikkus - hapnikupuudus - vedeliku kogunemine kopsudesse (kopsuturse) - kopsuverejooks - hingamisseiskus - vere esinemine uriinis (hematuuria) ja mõõdukas neerupuudulikkus - põiepõletik - ebamugavustunne urineerimisel ja uriinikoguse vähenemine (düsuuria ja oliguuria) - lämmastikuühendite (uurea) sisalduse suurenemine vereringes - roheline kae (katarakt) - maksapuudulikkus - ajuverejooks - köha - kõhukinnisus ja soolte ärritus - soolteummistus - maomulgustus (perforatsioon) - muutused lihastoonuses - rasked lihaste koordinatsiooni häired - verevalumid vereliistakute vähesuse tõttu - menopausi sümptomid - pahaloomuline kasvaja (uut tüüpi pahaloomuline kasvaja teises kohas) - ebanormaalne ajutegevus - mehe ja naise viljatus
Hungarian: Egy injekciós üveg 100 mg tiotepát tartalmaz.
Estonian: Üks viaal pulbriga sisaldab 100 mg tiotepat.
Hungarian: A fecskendő tartalmát a gumidugón keresztül fecskendezze az ampullába.
Estonian: Süstige süstla sisu läbi kummikorgi viaali.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyek legalább valószínűsíthetően kapcsolatba hozhatók a tiotepát is tartalmazó kondicionáló kezeléssel és melyek egy izolált esetnél gyakrabban fordultak elő felnőtt betegeknél, az alábbi táblázat tartalmazza szervrendszer és gyakoriság szerint csoportosítva.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida peeti vähemalt tõenäoliselt seotuks tiotepat sisaldava raviga ja mida täheldati täiskasvanud patsientidel ning millest teatati rohkem kui üksikjuhul, on esitatud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kaupa.
Hungarian: A legfontosabb mellékhatások várható túladagolás esetén a myeloablatio és a pancytopenia.
Estonian: Kõige tähtsamaks kõrvalnähuks on müeloablatsioon ja pantsütopeenia.
Hungarian: Néhány esetben 40%-nál alacsonyabb relapszus rátáról számoltak be 5, illetve 10 év után is.
Estonian: Mõnel juhul teatati viie ja kümne aasta kohta ka alla 40% jäävatest haiguse retsidiveerumise määradest.
Hungarian: A precipitátumot tartalmazó oldatot le kell selejtezni.
Estonian: Sadet sisaldavat lahust ei tohi kasutada.
Hungarian: A TEPADINA infúziós oldatot beadása előtt szemmel meg kell vizsgálni, hogy találhatóak-e benne szemcsés anyagok.
Estonian: TEPADINA infusioonilahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste suhtes.
Hungarian: - a bőr gyulladása és hámlása (eritrodermás pszoriázis), - delírium, idegesség, hallucinációk, izgatottság, - gyomor-bélrendszeri fekély, - szívizom-gyulladás (miokarditisz),
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - nahapõletik ja ketendus (erütrodermne psoriaas) - deliirium, närvilisus, hallutsinatsioonid, rahutus - seedetrakti haavandid - südamelihasepõletik (müokardiit) - kõrvalekalded südametöös (kardiomüopaatia)
Hungarian: Orvosa - az Ön testfelszíne vagy súlya, illetve betegsége alapján - ki fogja számítani az Ön gyógyszeradagját.
Estonian: Raviarst arvutab teile vajaliku annuse teie kehapindala või -kaalu ja haiguse järgi.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a tiotepa kiválasztódik a humàn anyatejbe.
Estonian: On teadmata, kas tiotepa eritub rinnapiima.
Hungarian: Az infúziós oldat betegnek való beadásakor 0,2 µm-es, beépített filterrel felszerelt infúziós szereléket kell használni.
Estonian: Manustage infusioonilahus patsientidele infusioonikomplekti abil, mis sisaldab 0,2 µm filtrit.
Hungarian: A TEPADINA-t alkalmazás előtt fel kell oldani és hígítani.
Estonian: Enne manustamist tuleb TEPADINA lahustada ja lahjendada.
Hungarian: A TEPADINA infúziós oldatot a beadás előtt vizsgálja meg szemrevételezéssel.
Estonian: TEPADINA infusioonilahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja opalestsentsi suhtes.
Hungarian: Nausea Stomatitis Hányás Diarrhoea Hasi fájdalom
Estonian: Iiveldus Stomatiit Oksendamine Kõhulahtisus Kõhuvalu
Hungarian: Cardiomyopathia Myocarditis
Estonian: Kardiomüopaatia Müokardiit
Hungarian: Idiopathias pneumonia szindróma Epistaxis
Estonian: Idiopaatiline kopsupõletiku sündroom Epistaksis
Hungarian: Pyrexia Asthenia Hidegrázás Generalizált oedema Gyulladás az infúzió helyén Fájdalom az infúzió helyén Nyálkahártyagyulladás
Estonian: Külmavärinad Üldine turse Põletik süstekohas Valu süstekohas Limaskestapõletik
Hungarian: Kezeléssel összefüggő halálozás gyakorisága (Regimen Related Mortality, RRM) és a transzplantációval összefüggő halálozás gyakorisága (Transplant Related Mortality, TRM): 0% és 26,7% közötti RRM értékekről számoltak be.
Estonian: Raviga seotud suremus ja siirikuga seotud suremus: raviga seotud suremuseks teatati 0…26,7%.
Hungarian: acetilcisztein konjugátummá alakulása során GSH, ciszteinil-glicin és cisztein konjugátumok keletkeznek.
Estonian: GSH-konjugaatide muutumisel N-atsetüültsüsteiini konjugaatideks, moodustuvad GSH, tsüsteinüülglütsiini ja tsüsteiini konjugaadid.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyek legalább valószínűsíthetően kapcsolatba hozhatók a tiotepát is tartalmazó kondicionáló kezeléssel és melyek egy izolált esetnél gyakrabban fordultak elő gyermek betegeknél, az alábbi táblázat tartalmazza szervrendszer és gyakoriság szerint csoportosítva.
Estonian: Kõrvalnähud, mida peeti vähemalt tõenäoliselt seotuks tiotepat sisaldava ettevalmistava raviga ja mida täheldati lapspatsientidel ning millest teatati rohkem kui ühel üksikjuhul, on esitatud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kaupa.
Hungarian: Kezeléssel összefüggő halálozás gyakorisága (Regimen Related Mortality, RRM) és a transzplantációval összefüggő halálozás gyakorisága (Transplant Related Mortality, TRM): 2,5% és 29% közötti RRM értékekről számoltak be.
Estonian: Raviga seotud suremus ja siirikuga seotud suremus: kirjeldatud on raviga seotud suremust 2,5…29%.
Hungarian: Homályos látás Encephalopathia Konvulzió Paraesthesia
Estonian: Ähmane nägemine Entsefalopaatia Krambid
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a TEPADINA
Estonian: Kuidas TEPADINA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Hungarian: A TEPADINA-t 1,5 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani.
Estonian: TEPADINA tuleb lahustada 1,5 ml steriilse süsteveega.
Hungarian: Kezeléssel összefüggő halálozás gyakorisága (Regimen Related Mortality, RRM) és a transzplantációval összefüggő halálozás gyakorisága (Transplant Related Mortality, TRM): alacsony értékekről számoltak be, megerősítve az allogén HPCT-t megelőző, tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelés biztonságosságát hematológiai betegségekben szenvedő felnőtteknél.
Estonian: Raviga seotud suremus ja siirikuga seotud suremus: teatati madalatest määradest, mis kinnitab, et tiotepat sisaldav allogeense HPCT ettevalmistav ravi on hematoloogilisi haigusi põdevatel täiskasvanud patsientidel ohutu.
Hungarian: - emelkedett vérnyomás a tüdőartériákban (verőerekben) (pulmonális artériás hipertónia) - súlyos bőrkárosodás (pl. súlyos sebek, hólyagok, stb.)
Estonian: Teadmata: olemasolevate andmete alusel ei saa sagedust hinnata - kopsuarterite (veresoonte) vererõhu tõus (pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon) - potentsiaalselt kogu keha haarav raske nahakahjustus (nt rasked kahjustused, suured villid jmt),
Hungarian: Az elkészített oldat hipotóniás, ezért azt a beadást megelőzően 500 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) infúzióhoz való nátrium-klorid oldattal tovább kell hígítani,(amennyiben a dózis nagyobb, mint 500 mg, akkor 1000 ml-rel), illetve annyi 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot kell használni, hogy a TEPADINA végkoncentrációja 0,5 és 1,0 mg/ml között legyen.
Estonian: Lahustatud lahus on hüpotooniline ja seda tuleb enne manustamist täiendavalt lahjendada 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega (1000 ml, kui annus on suurem kui 500 mg) või sobiva ruumala naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega saavutamaks TEPADINA lõppkontsentratsiooni 0,5 kuni 1 mg/ml.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy azt sok éve alkalmazzák, és elegendő információ áll rendelkezésre annak hatásosságáról és biztonságosságáról.
Estonian: See tähendab, et toimeainet on kasutatud juba aastaid ning selle efektiivsuse ja ohutuse kohta on piisavalt andmeid.
Hungarian: A Tepadina lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Tepadina võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tepadina biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tepadina ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Mivel a tiotepát az EU-ban sok éve alkalmazzák, a vállalat a közzétett szakirodalomból nyújtott be adatokat.
Estonian: Et tiotepat on Euroopa Liidus kasutatud juba aastaid, esitas ettevõte avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Tepadina-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tepadina müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil 2010.
Hungarian: Ezek között 109 vizsgálat szerepelt, amelyekben körülbelül 6000 felnőtt és 900 gyermek vett részt, akiknek vért érintő betegsége vagy szolid tumora volt, és vérképző sejtek átültetését végezték rajtuk.
Estonian: Kokku hõlmasid need 109 uuringut, milles osales ligikaudu 6000 täiskasvanut ja 900 last, kellel oli kas verehaigus või soliidtuumor ning keda raviti vereloomerakke siirates.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható továbbá sárgaláz elleni vakcinával, illetve élő vírusokat vagy baktériumokat tartalmazó vakcinákkal együtt.
Estonian: Samuti ei tohi ravimit kasutada koos kollapalavikuvaktsiiniga ja elusviiruseid või elusbaktereid sisaldavate vaktsiinidega.
Hungarian: Amennyiben a Tepadina-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Tepadinaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Tepadina-t kemoterápiával (daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel) kombinációban alkalmazzák, kétféle módon:
Estonian: Tepadinat kasutatakse koos keemiaraviga (vähiravimid) kahel viisil:
Hungarian: Gyermekeknél a napi adag 125-350 mg/m2 között változik, amelyet az átültetés előtt legfeljebb három napig alkalmaznak.
Estonian: Lastel on ööpäevane annus 120-350 mg/m2, mida manustatakse kuni 3 päeva jooksul enne siirdamist.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Tepadina-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Tepadina kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Miért engedélyezték a Tepadina forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Tepadina heaks kiideti?
Hungarian: A Tepadina-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tepadina kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A napi adag felnőttek esetében 120481 mg/négyzetméter (m2) között változik, amelyet az átültetés előtt legfeljebb öt napig adnak.
Estonian: Täiskasvanutel on ööpäevane annus 120-481 mg/m2, mis manustatakse kuni 5 päeva jooksul enne siirdamist.