FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Leukocytoklastisk vaskulitis Knogler, led, muskler og bindevæv: Almindelig:
Estonian: leukotsütoklastiline vaskuliit Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused: Sage:
Danish: IRMA 2 var et placebo-kontrolleret dobbeltblindt morbiditetsstudie med 590 patienter med type 2-diabetes, mikroalbuminuri (30-300 mg/dag) og normal nyrefunktion (serum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos mænd og < 1,1 mg/dl hos kvinder).
Estonian: IRMA 2 oli platseebo-kontrolliga topeltpime haigestumuse uuring 590-l patsiendil teist tüüpi diabeedi, mikroalbuminuuria (30...300 mg) ja normaalse neerufunktsiooniga (seerumi kreatiniin ≤ 1,5 mg/dl meestel ja < 1,1 mg/dl naistel).
Danish: Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, der fik irbesartan:
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines irbesartaaniga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:
Danish: Det er kendt, at eksponering for behandling med AIIRA under andet og tredje trimester kan inducere human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, hæmning af kraniets ossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt.
Estonian: Ravi AIIRA'ga raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustab inimesel teadaolevalt fetotoksilisust (neerufunktsiooni nõrgenemine, oligohüdramnion, kolju luustumise peetus) ning toksilisust vastsündinul (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 5.3).
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: følelse af, at omgivelserne kører rundt, hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne, muskelkramper, led- og muskelsmerter, unormal leverfunktion, gulsot (hvor huden og/eller det hvide i øjnene bliver gulfarvet), forhøjet mængde af kalium i blodet, nedsat nyrefunktion samt betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der primært påvirker huden (en tilstand der kaldes leukocytoklastisk vaskulitis).
Estonian: Nendeks teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimeteks on: pööritus, peavalu, maitsetundlikkuse muutused, kohin kõrvus, lihaskrambid, liiges- ja lihasvalu, maksatalitluse häired, kaaliumisisalduse suurenemine veres, neerutalitluse häired ja põhiliselt nahal esinev väikeste veresoonte põletik (leukotsütoklastiline vaskuliit).
Danish: Studiet undersøgte langtidsvirkningerne (2 år) af irbesartan med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) > 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30% i forhold til baseline).
Estonian: Uuring käsitles irbesartaani pikaajalist (2 aastat) toimet kliinilise (manifesteerunud) proteinuuria (uriiniga erituva albumiini määr, urinary albumin excretion rate, UAER > 300 mg/ööpäevas ja UAER suurenemine vähemalt 30% algväärtusest) tekkele.
Danish: Sabervel skal tages gennem munden.
Estonian: Sabervel on suukaudseks kasutamiseks.
Danish: Undersøgelser: Meget almindelig Hyperkaliæmi* forekommer hyppigere blandt diabetiske patienter behandlet med irbesartan end med placebo.
Estonian: hüperkaleemiat* esines diabeediga patsientidel sagedamini irbesartaani saavate patsientide grupis kui platseebo grupis.
Danish: Hos hypertensive type-2 diabetikere bør behandling starte ved 150 mg irbesartan 1 gang dagligt, og titreres op til 300 mg 1 gang dagligt, som den foretrukne vedligeholdelsesdosering til behandling af nyresygdom.
Estonian: Hüpertensiivsetel teist tüüpi diabeediga haigetel alustatakse ravi 150 mg irbesartaaniga üks kord päevas ja tiitritakse see 300 mg-ni üks kord päevas, mis on neeruhaiguse korral soovitatav säilitusannus.
Danish: Hos 1.715 hypertensive patienter med type 2-diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag og serumkreatininværdier i intervallet 1,0-3,0 mg/dl, evalueredes langtidseffekterne (median 2,6 år) ved irbesartan med henblik på progression af nyresygdom og totalmortalitet.
Estonian: 1715 patsiendil, kellel esines hüpertensioon, teist tüüpi diabeet, proteinuuria (≥ 900 mg/päevas) ja seerumi kreatiniini kontsentratsioon oli vahemikus 1...3 mg/dl (IDNT), uuriti Irbesartaani pikaajalist (keskmine 2,6 aastat) toimet neeruhaiguse progresseerumisele ja üldsuremusele.
Danish: • Meget almindeligt: hvis du har højt blodtryk og type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet.
Estonian: • Väga sage: kõrge vererõhu ja teist tüüpi diabeediga kaasuva neeruhaigusega patsientidel võib esineda kaaliumisisalduse suurenemine vereproovis.
Danish: I ikke-kliniske sikkerhedsstudier forårsagede høje doser af irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag hos rotter og ≥100 mg/kg/dag hos marekatte) en reduktion af røde blodlegeme-parametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit).
Estonian: Mittekliinilistes ohutusuuringutes tekitasid irbesartaani suured annused (≥ 250 mg/kg/ööpäevas rottidel ja ≥ 100 mg/kg/ööpäevas makaakidel) languse punavereliblede parameetrites (erütrotsüüdid, hemoglobiin, hematokrit).
Danish: På trods af dette er irbesartan uden risiko blevet administreret sammen med andre antihypertensive lægemidler som beta-blokkere, langtidsvirkende calcium-antagonister samt diuretika af thiazidtypen.
Estonian: Kuid irbesartaani on siiski ohutult kasutatud koos teiste antihüpertensiivsete ravimitega, nt beeta-adrenoblokaatorite, prolongeeritud toimega kaltsiumikanalite blokaatorite ja tiasiiddiureetikumidega.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium silica kolloid vandfri Hypromellose Magnesiumstearat.
Estonian: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat mikrokristalne tselluloos naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid hüpromelloos magneesiumstearaat.
Danish: Fortæl altid det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekritle kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.
Danish: (Det er også bedre at lade være med at tage Sabervel i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet)
Estonian: • kui rasedus on kestnud üle 3 kuu (ka raseduse algul on parem vältida Sabervel'i kasutamist - vt lõiku rasedus).
Danish: Dato for første Markedsføringstilladelse : 13 April 2012
Estonian: Esmase müügiloa Väljastamise : 13.
Danish: Nedsat nyrefunktion, inklusive tilfælde af nyresvigt hos risikopatienter (se pkt.
Estonian: neerufunktsiooni langus k.a neerupuudulikkus riskigrupi patsientidel (vt lõik 4.4)
Danish: En lavere startdosis (75 mg) bør overvejes hos patienter i hæmodialyse (se pkt.
Estonian: Hemodialüüsitavatel patsientidel võib kaaluda ravi alustamist väiksema annusega (75 mg) (vt lõik
Danish: • hvis du får Sabervel for diabetisk nyresygdom.
Estonian: • kui te kasutate Sabervel'i seoses suhkurtõvest tingitud neeruhaigusega.
Danish: (2 år) af irbesartan med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) > 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30% i forhold til baseline).
Estonian: (2 aastat) toimet kliinilise (manifesteerunud) proteinuuria (uriiniga erituva albumiini määr, urinary albumin excretion rate, UAER > 300 mg/ööpäevas ja UAER suurenemine vähemalt 30%
Danish: Patienterne blev titreret fra 75 mg til en vedligeholdelsesdosis på 300 mg irbesartan, fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo i henhold til tolerance.
Estonian: Irbesartaani annus tiitriti 75-lt 300 mg-ni, amlodipiini annus 2,5-lt 10 mg-ni, või kasutati platseebot.
Danish: Da der ikke foreligger oplysninger om anvendelse af Sabervel under amning, frarådes brugen af Sabervel, og andre behandlingsregimer med en mere veletableret sikkerhedsprofil for anvendelse under amning bør foretrækkes.
Estonian: Kuivõrd andmeid Sabervel'i kasutamisest imetamise ajal ei ole, ei ole soovitatav Sabervel'i siis kasutada ning eelistada tuleks ravimit, mille ohutusprofiil lubab kasutamist imetamise ajal, eriti kui rinnaga toidetakse vastsündinut või enneaegset imikut.
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Sabervel:"
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Sabervel'i„
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse og nyretransplantation: Der anbefales periodisk kontrol af serum-kalium- og serum-kreatinin, hvis Sabervel anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerupuudulikkus ja neerutransplantatsioon: Sabervel'i manustamisel neerufunktsiooni häirega patsientidele on soovitatav perioodiliselt kontrollida kaaliumi ja kreatiniini sisaldust seerumis.
Danish: Der er ingen klinisk vigtig effekt på serum-urinsyre eller urinsyreudskillelse.
Estonian: Irbesartaanil pole kliiniliselt olulist toimet seerumi kusihappesisaldusele või kusihappe sekretsioonile uriini.
Danish: Sabervel bør ikke bruges tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Sabervel, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om graviditet).
Estonian: Raseduse algul ei ole soovitatav Sabervel'i kasutada ning pärast 3 raseduskuud ei tohi seda võtta, sest see võib põhjustada sel ajal kasutades tõsist kahju sündivale lapsele, vt lõiku rasedus.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica kolloid vandfri, hypromellose, magnesiumstearat, Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400.
Estonian: • Abiained on Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos , Kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos , magneesiumstearaat.
Danish: Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang daglig, kan dosis af Sabervel øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes (se pkt.
Estonian: Patsientidele, kellel 150 mg 1 kord ööpäevas ei taga rahuldavat vererõhu langust, võib Sabervel'i annust suurendada kuni 300 mg-ni või lisada raviskeemi teise antihüpertensiivse ravimi (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sabervel 75 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Sabervel 75 mg
Danish: Ingen af disse stigninger var forbundet med identificérbare kliniske muskelskeletale hændelser.
Estonian: Ükski nendest juhtumitest ei seostunud lihasskeleti
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse: Det er ikke nødvendigt, at dosisjustere patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerupuudulikkus: neerufunktsiooni häiretega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Nedenstående bivirkningers hyppighed angives på følgende måde: Meget almindelig: 1 ud af 10 patienter eller flere Almindelig: mindst 1 ud af 100 og færre end 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: mindst 1 ud af 1000 og færre end 1 ud af 100 patienter
Estonian: Aeg-ajalt: vähemalt ühel patsiendil 1000-st kuid harvem kui ühel l00-st.
Danish: • kaliumtilskud
Estonian: • kaaliumilisandeid,
Danish: • hvis du får hyppig opkastning eller diarré
Estonian: • kui teil tekib sage oksendamine või kõhulahtisus,
Danish: Efter enten oral eller intravenøs administration af
Estonian: Pärast suukaudset või intravenoosset
Danish: Som det er tilfældet med ACE-hæmmere, kan samtidig anvendelse af angiotensin II-antagonister og NSAID medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen, herunder muligt akut nyresvigt samt øgning af serum-kalium.
Estonian: Nagu AKEinhibiitorite, võib ka angiotensiin-II antagonistide ja MSPVRte kooskasutamine põhjustada neerufunktsiooni halvenemise riski suurenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust ja seerumi kaaliumisisalduse suurenemist eeskätt eelnevalt nõrgenenud neerufunktsiooniga patsientidel.
Danish: Hver filmovertrukken Sabervel-tablet 75 mg indeholder 75 mg irbesartan
Estonian: Üks tablett Sabervel 75 mg sisaldab 75 mg irbesartaani.
Danish: Ved en dosis på 150 mg 1 gang dagligt giver Sabervel generelt en bedre 24-timers blodtrykskontrol end 75 mg.
Estonian: Sabervel annuses 150 mg üks kord ööpäevas annab üldiselt parema 24-tunnise kontrolli vererõhu üle kui 75 mg. Siiski võib kaaluda ravi alustamist annusega 75 mg, eriti hemodialüüsitavatel ja üle 75-aastastel patsientidel.
Danish: Tag ikke Sabervel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Estonian: Ärge kasutage Sabervel'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast Kõlblik kuni.
Danish: Dokumentationen for forbedring af nyresygdom ved brug af Sabervel hos hypertensive type 2-diabetikere er baseret på studier, hvor irbesartan blev brugt efter behov med tillæg af andre antihypertensive lægemidler, for at nå det ønskede blodtryk (se pkt.
Estonian: Sabervel'i soodne toime teist tüüpi diabeediga haigete neeruhaigusele põhineb uuringutel, kus irbesartaani kasutati lisaks teistele antihüpertensiivsetele ravimitele, et saavutada vajalikku vererõhu väärtust (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Danish: 4.3 og 4.6).
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 4 aastat.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sabervel 300 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Sabervel 300 mg
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE SABERVEL
Estonian: KUIDAS VÕTTA SABERVEL'I
Danish: Sabervel 75 mg filmovertrukne tabletter er hvide, konkave, runde, filmovertrukne tabletter med 7 mm diameter
Estonian: Sabervel 75 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid on valge nõgus, ümmargune, õhukese polümeerikattega tablett, 7 mm läbimõõduga
Danish: Hver filmovertrukken Sabervel-tablet 300 mg indeholder 300 mg irbesartan
Estonian: Üks tablett Sabervel 300 mg sisaldab 300 mg irbesartaani.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sabervel 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Sabervel 150 mg
Danish: Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt).
Estonian: On tõendeid, et AKE-inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeni samaaegne kasutamine suurendab hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a ägeda neerupuudulikkuse) riski.
Danish: Sabervel mindsker faldende nyrefunktionen hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2- diabetes.
Estonian: Sabervel hoiab ära angiotensiin-II seondumise nende retseptoritega, põhjustades veresoonte lõõgastumise ja alandab vererõhku.
Danish: Hver filmovertrukken Sabervel-tablet 150 mg indeholder 150 mg irbesartan
Estonian: Üks tablett Sabervel 150 mg sisaldab 150 mg irbesartaani.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg irbesartan.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 75 mg irbesartaani.
Danish: • til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2-diabetes og blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion.
Estonian: • neerude kaitsmiseks kõrgvererõhu, teist tüüpi suhkurtõve ja laboratoorselt tõestatud neerufunktsiooni kahjustusega haigetel.
Danish: Sabervel 75 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger å 28, 56, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Sabervel 75 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablette väljastatakse blisterpakendites 28, 56, 90 või 98 kaupa.
Danish: I subgrupper bestående af kvinder og sorte patienter, henholdsvis 32% og 26% af den samlede forsøgspopulation, sås der ingen evidens for nyrefordel, selvom sikkerhedsintervallerne ikke udelukker det. Der sås forøget hyppighed af ikke-fatalt MI hos kvinder og en reduceret hyppighed af ikke-faltalt MI hos mænd i irbesartangruppen versus det placebo-baserede regime.
Estonian: Naiste ja mustanahaliste hulgas, kes moodustasid kõikidest uuritavatest vastavalt 32% ja 26%, ei olnud soodne toime neerudele ilmne, kuigi usaldusvahemik seda ei välista.
Danish: Kaliumtilskud og kalium-besparende diuretika: Erfaringer med brug af andre lægemidler, der indvirker på renin-angiotensinsystemet, viser, at samtidig brug af kalium-besparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller andre lægemidler, som kan øge serumkaliumniveauet (fx heparin), kan medføre øget serum-kalium.
Estonian: Kaaliumilisandid ja kaaliumi säästvad diureetikumid: reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi toimivate teiste ravimite kasutamise kogemuste põhjal võib samaaegne kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumilisandite, kaaliumi sisaldavate soolaasendajate või teiste ravimite kasutamine, mis suurendavad kaaliumi sisaldust seerumis (nt hepariin), põhjustada kaaliumi sisalduse suurenemist seerumis, mistõttu nende kooskasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõnede suhkrute (nt laktoosi) talumatus, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist arstiga.
Danish: Sabervel 300 mg filmovertrukne tabletter er hvide, konkave, runde, filmovertrukne tabletter med 11 mm diameter
Estonian: Sabervel 300 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid on valge nõgus, ümmargune, õhukese polümeerikattega tablett, 11 mm läbimõõduga
Danish: Sabervel 300 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger å 28, 56, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Sabervel 300 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablette väljastatakse blisterpakendites 28, 56, 90 või 98 kaupa.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid; din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Sabervel, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid og vil anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Sabervel.
Estonian: Arst soovitab üldjuhul lõpetada Sabervel'i võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt Sabervel'i asemel mõne teise ravimi, sest Sabervel'i ei soovitata kasutada raseduse algul ning seda ei tohi kasutada pärast 3 raseduskuud, kuna võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, fx angioødem, udslæt, urticaria
Estonian: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu angioödeem, lööve, urtikaaria Ainevahetus- ja toitumishäired:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg irbesartan.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 150 mg irbesartaani.
Danish: Der sås en begrænset akkumulering af irbesartan (18%) i plasma ved gentagen dosering 1 gang dagligt til børn.
Estonian: Üks kord päevas manustamise korral täheldati irbesartaani piiratud akumuleerumist plasmas (18%).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg irbesartan.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 300 mg irbesartaani.
Danish: Doser på 150 300 mg, 1 gang i døgnet, giver en sænkning af det liggende eller siddende blodtryk i minimumpunktet (dvs. 24 timer efter dosering) som i gennemsnit er 8-13/5-8 mm Hg (systolisk/diastolisk) større end ved placebo-behandling.
Estonian: Manustamisel üks kord ööpäevas sõltub vererõhu langus annusest kuni platooni annusega üle 300 mg. Annused 150...300 mg üks kord ööpäevas langetavad vererõhku lamavas ja istuvas asendis kõige madalama kontsentratsiooni korral (24 tundi pärast manustamist) keskmiselt 8...13/5...8 mmHg (süstoolne/diastoolne) enam kui platseebo.
Danish: Sabervel 150 mg filmovertrukne tabletter er hvide, konkave, runde, filmovertrukne tabletter med 9 mm diameter
Estonian: Sabervel 150 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid on valge nõgus, ümmargune, õhukese polümeerikattega tablett, 9 mm läbimõõduga
Danish: 80 mg lactosemonohydrat per filmovertrukne tablet Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Estonian: 80 mg laktoosmonohüdraati õhukese polümeerikilega kaetud tableti kohta.
Danish: Sabervel 150 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger å 28, 56, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Sabervel 150 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablette väljastatakse blisterpakendites 28, 56, 90 või 98 kaupa.
Danish: Reduktion af blodtryk med 0,5 mg/kg (lav), 1,5 mg/kg (middel) og 4,5 mg/kg (høj) mål-titrerede doser af irbesartan evalueredes, over en periode på 3 uger, hos 318 børn og unge med hypertension eller med risiko for at udvikle hypertension (diabetes, familiær disposition for hypertension) i aldersgruppen 6 til 16 år.
Estonian: 318 hüpertensiivsetel või riskiga (diabeet, perekondlik hüpertensioon) lastel ja noorukitel vanuses 6...16 aastat hinnati vererõhu alanemist irbesartaani tiitritud annuste 0,5 mg/kg (madal), 1,5 mg/kg (keskmine) ja 4,5 mg/kg (kõrge) kasutamisel kolme nädala vältel.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sabervel findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Saberveli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden irbesartan
Estonian: Kokkuvõte üldsusele irbesartaan
Danish: Andre oplysninger om Sabervel
Estonian: Muu teave Saberveli kohta
Danish: Den normalt anbefalede dosis af Sabervel er 150 mg en gang dagligt.
Estonian: Saberveli tavaline soovituslik annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sabervel.
Estonian: Komitee soovitas anda Saberveli müügiloa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sabervel den 13. april 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Saberveli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. aprillil
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sabervel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Saberveliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Sabervel.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Hvorfor blev Sabervel godkendt?
Estonian: Miks Sabervel heaks kiideti?
Danish: Sabervel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Estonian: Sabervel on ravim, mis sisaldab toimeainena irbesartaani.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sabervel.
Estonian: See on ravimi Sabervel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Sabervel er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aprovel.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Saberveli võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Aprovel.
Danish: Sabervel anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
Estonian: Saberveli kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on essentsiaalne hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi).
Danish: Det aktive stof i Sabervel, irbesartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Estonian: Saberveli toimeaine irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismis hormooni angiotensiin II toime.
Danish: Da Sabervel er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Sabervel on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Det betyder, at Sabervel er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aprovel.
Estonian: See tähendab, et Sabervel on sarnane võrdlusravimiga Aprovel, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Sabervel er et ‘generisk lægemiddel'.
Estonian: Sabervel on geneeriline ravim.