FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: LOCF = extrapolación de la última observación * No inferioridad y superioridad demostradas estadísticamente Medias de mínimos cuadrados ajustadas por tratamiento previo con antihiperglucemiantes y valores basales
Portuguese: LOCF = última observação realizada * Não inferioridade e superioridade estatisticamente demonstradas Média dos mínimos quadrados ajustada para estado de tratamento anti hiperglicémico prévio e valores basais
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Cancro da bexiga
Spanish: Incresync está indicado como tratamiento de segunda o tercera línea en pacientes adultos a partir de los 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2:
Portuguese: Incresync está indicado como tratamento de segunda ou terceira linha em adultos a partir dos 18 anos com diabetes mellitus tipo 2:
Spanish: La exposición total (AUC(0-inf)) a alogliptina tras la administración de una dosis única fue similar a la exposición durante un intervalo de dosis (AUC(0-24)) tras 6 días de administración una vez al día.
Portuguese: A exposição total (AUC(0-inf)) à alogliptina após administração de uma dose única foi semelhante à exposição durante o intervalo de uma dose (AUC(0-24)) após 6 dias de uma administração única diária.
Spanish: Sus niveles de azúcar en la sangre podrían aumentar al dejar de tomar Incresync.
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar quando para de tomar Incresync.
Spanish: En los pacientes que no muestren una respuesta adecuada debe suspenderse la administración de Incresync.
Portuguese: Nos doentes que não apresentem uma resposta adequada, Incresync deve ser descontinuado.
Spanish: Se observó hiperplasia simple de células transicionales, de carácter mínimo a leve, en la vejiga urinaria de ratas macho con la menor dosis utilizada (27 veces la exposición en humanos), sin establecimiento de un NOEL (nivel sin efectos observados) claro.
Portuguese: Foi observada hiperplasia das células de transição mínima a ligeira na bexiga de ratos do sexo masculino, na dose mais baixa utilizada (27 vezes a exposição humana) sem que se estabelecesse um NOEL (nível de efeitos não observados) definido.
Spanish: Se recomienda una evaluación adecuada de la función renal antes de iniciar la administración de Incresync, y posteriormente de forma periódica (ver sección 4.4).
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação adequada da função renal antes do início da administração de Incresync e periodicamente durante o tratamento (ver secção 4.4).
Spanish: Se le controlará el nivel de azúcar en sangre, y puede que deba modificarse la dosis de Incresync.
Portuguese: O seu açúcar no sangue será verificado e a dose de Incresync pode ter de ser alterada.
Spanish: La exposición total a alogliptina fue aproximadamente un 10% inferior, y la exposición máxima aproximadamente un 8% inferior en los pacientes con insuficiencia hepática moderada, en comparación con los sujetos de control.
Portuguese: A exposição total a alogliptina foi aproximadamente 10% inferior e a exposição máxima foi aproximadamente 8% inferior nos doentes com compromisso hepático moderado, comparativamente aos indivíduos de controlo.
Spanish: Responsable de la fabricación Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Portuguese: Fabricante Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Spanish: Dependencia del tiempo
Portuguese: Dependência temporal
Spanish: * De manera global, 153 sujetos (5,7%) del grupo alogliptina y 173 sujetos (6,5%) del grupo placebo murieron (mortalidad por cualquier causa)
Portuguese: *No geral, participaram 153 indivíduos (5,7%) no grupo da alogliptina e 173 indivíduos (6,5%) no grupo do placebo que morreram (mortalidade por todo o tipo de causas)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Incresync puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: • Síntomas de cáncer de vejiga, entre los que se incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o una necesidad urgente de orinar.
Portuguese: • Sintomas de cancro da bexiga incluindo sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade repentina de urinar.
Spanish: Tras la administración oral, pioglitazona se absorbe rápidamente, y las concentraciones plasmáticas máximas de pioglitazona inalterada se alcanzan habitualmente a las 2 horas de la administración.
Portuguese: Após administração oral, a pioglitazona é rapidamente absorvida, e as concentrações plasmáticas máximas da pioglitazona inalterada são geralmente obtidas 2 horas após a administração.
Spanish: Si se sospecha una pancreatitis se debe suspender el tratamiento con Incresync; en caso de confirmarse una pancreatitis aguda, no debe reanudarse la administración del medicamento.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, Incresync deve ser descontinuado; caso se confirme a pancreatite aguda, o tratamento com Incresync não deve ser retomado.
Spanish: No es de esperar interacciones con las sustancias metabolizadas por estas enzimas, por ejemplo anticonceptivos orales, ciclosporina, bloqueadores de los canales de calcio e inhibidores de la HMGCoA reductasa.
Portuguese: Não são esperadas interações com substâncias metabolizadas por estas enzimas p. ex., contracetivos orais, ciclosporina, bloqueadores do canal de cálcio e inibidores da HMGCoA redutase.
Spanish: Como ambas, insulina y pioglitazona, se asocian a retención hídrica, la administración concomitante puede aumentar el riesgo de edema.
Portuguese: Como tanto a insulina como a pioglitazona estão associadas à retenção de líquidos, a sua administração concomitante pode aumentar o risco de edema.
Spanish: En caso de olvidar una dosis, ésta se debe administrar tan pronto como el paciente lo recuerde.
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose, esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar.
Spanish: La ingesta de alimentos no influye sobre la absorción.
Portuguese: A absorção não é influenciada pela ingestão de alimentos.
Spanish: Incresync comprimidos contiene lactosa, y en consecuencia no debe administrarse a pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
Portuguese: Os comprimidos de Incresync contêm lactose e, por conseguinte, não devem ser administrados a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose.
Spanish: Si durante el tratamiento se elevan los niveles de ALT a 3 veces el límite superior del intervalo normal, se deben volver a determinar los niveles de enzimas hepáticas tan pronto como sea posible.
Portuguese: Se os níveis de ALT estiverem aumentados até 3 x o limite superior do normal durante a terapêutica, os níveis de enzimas hepáticas devem ser reavaliados o mais cedo possível.
Spanish: • si ha tenido una reacción alérgica grave a algún otro medicamento similar que tome para controlar la glucemia.
Portuguese: • se teve alguma reação alérgica grave a qualquer outro medicamento semelhante que tome para controlar o nível de açúcar no sangue.
Spanish: No se produjo una respuesta tumorígena en ratones de uno u otro sexo.
Portuguese: Não ocorreu qualquer resposta tumorigénica em ratinhos de ambos os sexos.
Spanish: • Síntomas similares a los de la gripe o el resfriado, como dolor de garganta, nariz congestionada o tapada
Portuguese: • Sintomas idênticos aos de uma constipação ou gripe, como dor de garganta, nariz entupido ou com corrimento
Spanish: Se debe considerar el ajuste de la dosis de pioglitazona dentro de la posología recomendada, o cambios en el tratamiento de la diabetes (ver sección 4.5).
Portuguese: Deve ser considerado o ajuste da dose de pioglitazona no âmbito da posologia recomendada ou alterações no tratamento diabético (ver secção 4.5).
Spanish: Los datos in vitro indican que CYP2D6 y CYP3A4 contribuyen al metabolismo limitado de alogliptina.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que os CYP2D6 e CYP3A4 contribuem para o metabolismo limitado da alogliptina.
Spanish: Sobre la base de las concentraciones medias del dializado, aproximadamente el 7% del fármaco fue eliminado durante una sesión de hemodiálisis de 3 horas).
Portuguese: Com base nas concentrações médias de dialisado, aproximadamente 7% do fármaco foi removido durante uma sessão de hemodiálise de 3 horas.
Spanish: Para qué se utiliza Incresync
Portuguese: Para que é utilizado Incresync
Spanish: Puede producirse hipoglucemia en combinación con sulfonilureas o insulina.
Portuguese: Pode ocorrer hipoglicemia em associação com as sulfonilureias ou insulina.
Spanish: Se considera que los pacientes (≥ 65 años de edad) con diabetes mellitus tipo 2 son más susceptibles a sufrir episodios de hipoglucemia que los pacientes menores de 65 años de edad.
Portuguese: Os doentes (idade ≥65 anos) com diabetes mellitus tipo 2 são considerados mais suscetíveis a episódios de hipoglicemia do que os doentes com idade <65 anos.
Spanish: En raras ocasiones se han notificado casos de disfunción hepatocelular durante la experiencia postcomercialización con pioglitazona (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram notificados raramente casos de disfunção hepatocelular durante o período pós-comercialização com a pioglitazona (ver secção 4.8).
Spanish: Esto es similar a lo observado en un grupo con sulfonilurea como comparador activo.
Portuguese: Isto é semelhante ao observado no grupo do comparador ativo, utilizando uma sulfonilureia.
Spanish: Pacientes con enfermedad renal Si usted sufre problemas renales, su médico puede indicarle una dosis reducida.
Portuguese: Doentes com doença renal Se tiver doença renal, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose reduzida.
Spanish: Cambios similares en la distribución de la grasa corporal con el tratamiento con pioglitazona han ido acompañados de una mejoría en la sensibilidad a la insulina.
Portuguese: As alterações semelhantes na distribuição da gordura corporal com a pioglitazona foram acompanhadas por uma melhoria na sensibilidade à insulina.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Incresync en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Portuguese: A segurança e eficácia de Incresync em crianças e adolescentes com idade <18 anos não foram estabelecidas.
Spanish: • El riesgo de insuficiencia cardiaca y las recomendaciones pertinentes de minimización del riesgo.
Portuguese: • O risco de insuficiência cardíaca e conselhos adequados de minimização do risco.
Spanish: Antes de empezar a tomar este medicamento se le tomará una muestra de sangre para evaluar la función de su hígado y sus riñones.
Portuguese: Antes de começar a tomar este medicamento, fará análises ao sangue para verificar as suas funções hepática e renal.
Spanish: El tratamiento concomitante con alogliptina y pioglitazona no produjo toxicidades nuevas, ni exacerbó ningún resultado relacionado con pioglitazona.
Portuguese: O tratamento concomitante com alogliptina e pioglitazona não produziu novas toxicidades nem exacerbou quaisquer resultados relacionados com a pioglitazona.
Spanish: La administración conjunta de pioglitazona con sulfonilureas no parece afectar la farmacocinética de la sulfonilurea.
Portuguese: A coadministração de pioglitazona com sulfonilureias não parece afetar a farmacocinética da sulfonilureia.
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA)
Spanish: Exploraciones complementarias Aumento de peso
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Aumento de peso
Spanish: No conocida No conocida
Portuguese: Desconhecida Desconhecida
Spanish: Si olvidó tomar Incresync
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Incresync
Spanish: La unión de alogliptina a proteínas plasmáticas es del 20-30%.
Portuguese: A alogliptina liga-se em 20-30% às proteínas plasmáticas.
Spanish: Alogliptina actúa para aumentar los niveles de insulina en el organismo después de una comida y disminuir la cantidad de azúcar en el cuerpo.
Portuguese: A alogliptina atua ao aumentar os níveis de insulina no corpo depois de uma refeição e ao reduzir a quantidade de açúcar no organismo.
Spanish: Se desconoce si alogliptina se elimina por diálisis peritoneal.
Portuguese: Desconhece-se se a alogliptina é removível por diálise peritoneal.
Spanish: El estudio demostró que alogliptina no aumentó el riesgo de sufrir una MACE en comparación con el placebo [cociente de riesgos instantáneos: 0,96; intervalo de confianza unilateral del 99%: 0-1,16].
Portuguese: O estudo demonstrou que a alogliptina não fez aumentar o risco de desenvolver MACE relativamente ao placebo [Razão de risco: 0,96; Intervalo de confiança monolateral de 99%: 0-1,16].
Spanish: Dosis mayores de alogliptina disminuyeron el peso corporal de las crías y ejercieron ciertos efectos sobre el desarrollo, considerados secundarios al bajo peso corporal.
Portuguese: As doses mais elevadas de alogliptina reduziram o peso corporal da cria e causaram alguns efeitos no desenvolvimento, considerados secundários ao baixo peso corporal.
Spanish: Tras una dosis única intravenosa de 12,5 mg de alogliptina en sujetos sanos, el volumen de distribución durante la fase terminal fue de 417 l, lo que indica una buena distribución del fármaco en los tejidos.
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de 12,5 mg de alogliptina em indivíduos saudáveis, o volume de distribuição durante a fase terminal foi 417 litros indicando que o fármaco foi bem distribuído nos tecidos.
Spanish: (Los pacientes con enfermedad renal terminal fueron sometidos a hemodiálisis inmediatamente después de la administración de alogliptina.
Portuguese: Os doentes com doença renal em fase terminal foram sujeitos a hemodiálise imediatamente após a administração da alogliptina.
Spanish: - alogliptina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4).
Portuguese: - a alogliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4).
Spanish: En estudios in vitro, alogliptina no fue inhibidora de los siguientes transportadores renales: OAT1, OAT3 ni OCT2.
Portuguese: Em estudos in vitro, a alogliptina não foi um inibidor dos seguintes transportadores renais: OAT1, OAT3 e OCT2.
Spanish: En el momento del inicio del estudio, los pacientes tenían una media de edad de 61 años, una duración media de la diabetes de 9,2 años y una concentración media de HbA1c del 8,0%.
Portuguese: No início do estudo, a idade média dos doentes era de 61 anos, a duração média da diabetes era de 9,2 anos e a média de HbA1c era de 8,0%.
Spanish: No hay información disponible sobre el uso de pioglitazona y alogliptina en pacientes dializados, y en consecuencia, no debe utilizarse la administración conjunta de alogliptina y pioglitazona en estos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: Não há informações disponíveis sobre a utilização da pioglitazona e da alogliptina em doentes dialisados e, por conseguinte, a coadministração de alogliptina e pioglitazona não deve ser utilizada em tais doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
Spanish: La farmacocinética de alogliptina ha demostrado ser similar en sujetos sanos y en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Portuguese: A farmacocinética da alogliptina demonstrou ser semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
Spanish: Alogliptina existe predominantemente en forma de (R)-enantiómero (> 99%), y experimenta una conversión quiral a (S)-enantiómero escasa o nula in vivo.
Portuguese: A alogliptina existe predominantemente como enantiómero-(R) (>99%) e sofre pouca ou nenhuma conversão quiral in vivo para o enantiómero-(S).
Spanish: No está claro si existe o no una asociación directa entre la administración de pioglitazona y el edema macular, pero el médico prescriptor debe estar alerta ante la posibilidad de aparición de edema macular si los pacientes en tratamiento con Incresync comunican alteraciones en la agudeza visual; debe considerarse, si procede, derivar al paciente a un oftalmólogo.
Portuguese: Não é evidente se há ou não uma associação direta entre a pioglitazona e o edema macular, mas os médicos devem estar alertados para a possibilidade de edema macular, se os doentes tratados com Incresync notificarem perturbações na acuidade visual; deve ser considerada a hipótese de realizar um exame oftalmológico adequado.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, o enfermedad renal terminal en hemodiálisis, se observó un aumento de la exposición sistémica a alogliptina de aproximadamente 2 y 4 veces, respectivamente.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado ou grave, ou doença renal em fase terminal em hemodiálise, observou-se um aumento na exposição sistémica à alogliptina de aproximadamente 2 e 4 vezes, respetivamente.
Spanish: Se produjo una leve reducción en la hemoglobina media (4% de reducción relativa) y hematocrito (4,1% de reducción relativa) durante el tratamiento con pioglitazona, consistente con hemodilución.
Portuguese: Houve uma pequena redução na média da hemoglobina (4% de redução relativa) e hematócrito (4,1% de redução relativa) durante a terapêutica com pioglitazona, consistente com a hemodiluição.
Spanish: Se añadió pioglitazona o placebo a los tratamientos antidiabéticos y cardiovasculares previos, durante un tiempo de hasta 3,5 años.
Portuguese: Adicionou-se pioglitazona ou placebo à terapêutica cardiovascular e antidiabética existente durante um período de até 3,5 anos.
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Lactosa monohidrato
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Lactose mono-hidratada
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes han tomado pioglitazona en dosis superiores a la dosis máxima recomendada de 45 mg diarios.
Portuguese: Em estudos clínicos, doentes tomaram doses mais elevadas de pioglitazona do que a dose recomendada mais alta de 45 mg por dia.
Spanish: Tabla 4: Frecuencia de reacciones adversas a pioglitazona Sistema de clasificación de órganos Reacción adversa
Portuguese: Tabela 4: Frequência das reações adversas da pioglitazona Classes de Sistemas de Órgãos Reação adversa
Spanish: Incresync no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Portuguese: Incresync não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Spanish: • si tiene algún problema de hígado o de riñones.
Portuguese: • se tem problemas de fígado ou rins.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con Incresync, se recomienda controlar periódicamente las enzimas hepáticas de acuerdo con el criterio clínico.
Portuguese: Após o início da terapêutica com Incresync, recomenda-se que as enzimas hepáticas sejam monitorizadas periodicamente com base na avaliação clínica.
Spanish: Se estudió el efecto de pioglitazona (45 mg en monoterapia frente a placebo) en un pequeño estudio de 18 semanas de duración con diabéticos tipo 2.
Portuguese: O efeito da pioglitazona (45 mg em monoterapia versus placebo) foi estudado num pequeno ensaio de 18 semanas em diabéticos tipo 2.
Spanish: Además, Incresync puede utilizarse para reemplazar la administración de comprimidos de alogliptina y pioglitazona por separado en los pacientes adultos a partir de los 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2 que ya estén siendo tratados con esta combinación.
Portuguese: Além disso, Incresync pode ser utilizado para substituir comprimidos separados de alogliptina e pioglitazona em doentes adultos a partir dos 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 que já estejam a ser tratados com esta associação.
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos relacionados con la edad (especialmente cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia cardiaca asociada con el componente pioglitazona), se debe considerar cuidadosamente el balance de beneficios y riesgos tanto antes como durante el tratamiento con Incresync en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Face aos riscos relacionados com a idade (especialmente cancro da bexiga, fraturas e insuficiência cardíaca associada à pioglitazona), deve ser ponderada cuidadosamente a relação benefício/risco tanto antes como durante o tratamento com Incresync nos idosos.
Spanish: • si tiene insuficiencia cardiaca o ha tenido insuficiencia cardiaca anteriormente.
Portuguese: • se tem ou teve insuficiência cardíaca no passado.
Spanish: Incresync no debe utilizarse durante el embarazo.
Portuguese: Incresync não deve ser utilizado durante a gravidez.
Spanish: Por hemodiálisis se eliminan cantidades mínimas de alogliptina (se eliminó aproximadamente un 7% de la sustancia durante una sesión de hemodiálisis de 3 horas).
Portuguese: São removidas quantidades mínimas de alogliptina através de hemodiálise (aproximadamente 7% da substância foi removida durante uma sessão de hemodiálise de 3 horas).
Spanish: Cómo tomar Incresync
Portuguese: Como tomar Incresync
Spanish: Estos efectos fueron independientes de los efectos de pioglitazona sobre la glucemia, y las diferencias fueron estadísticamente significativas respecto a glibenclamida.
Portuguese: Estes efeitos foram independentes dos efeitos da pioglitazona sobre a glicemia e, do ponto de vista estatístico, foram significativamente diferentes da glibenclamida.
Spanish: El análisis HOMA muestra que pioglitazona mejora la función de las células beta además de aumentar la sensibilidad a la insulina.
Portuguese: A análise HOMA demonstra que a pioglitazona melhora a função das células beta, tal como aumenta a sensibilidade à insulina.
Spanish: En animales, sólo se pudo detectar una pequeña cantidad de pioglitazona inalterada en orina o en heces.
Portuguese: Nos animais, só é possível detetar uma pequena quantidade de pioglitazona inalterada quer na urina quer nas fezes.
Spanish: Trastornos oculares Alteración en la visión
Portuguese: Afeções oculares Perturbação visual
Spanish: La DPP-4 es la principal enzima involucrada en la rápida degradación de las hormonas incretinas, el péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP), que son liberados por el intestino y cuyos niveles se elevan en respuesta a la ingesta de alimentos.
Portuguese: A DPP-4 é a principal enzima envolvida na degradação rápida das hormonas incretinas, peptídeo-1 semelhante ao glucagom (GLP-1) e GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente da glucose), que são libertados pelo intestino e cujos níveis aumentam em resposta a uma refeição.
Spanish: • Indigestión, acidez
Portuguese: • Indigestão, azia
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que acudan inmediatamente a su médico si durante el tratamiento se desarrolla hematuria macroscópica o cualquier otro síntoma tales como disuria o urgencia urinaria.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente o seu médico, caso hematúria macroscópica ou outros sintomas, como disúria ou urgência urinária, se desenvolvam durante o tratamento.
Spanish: • si está tomando un medicamento antidiabético denominado sulfonilurea (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida) o insulina.
Portuguese: • se está a tomar um antidiabético conhecido por sulfonilureia (como p. ex., glipizida, tolbutamida, glibenclamida) ou insulina.