FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 95,3 g/m za skupinu koja je primala Galafold i 92,9 g/m za skupinu koja je primala ERT, a srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u LVMi u 18. mjesecu bila je -6,6 (95 % Cl: -11,0; -2,1; n = 31) za Galafold i -2,0 (95 % Cl: -11,0; 7,0; n = 13) za ERT.
Estonian: Algtaseme väärtus oli Galafoldi ravirühmas 95,3 g/m ja ensüümasendusravi saanute rühmas 92,9 g/m2 ning LVMI keskmine muutus algtasemega võrreldes oli 18. kuuks Galafoldi kasutamisel -6,6 (95% usaldusvahemik: -11,0, -2,1; n = 31) ja ensüümasendusravi puhul -2,0 (95% usaldusvahemik: -11,0, 7,0; n = 13).
Croatian: c.G612T ili c.G612C
Estonian: c.G612T või c.G612C
Croatian: Nakon praćenja u otvorenom nastavku ispitivanju, srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi u bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula na početku u 36. mjesecu iznosila je -30,0 (95 % CI: -57,9; -2,2; n = 4), a u 48. mjesecu iznosila je -33,1 (95 % CI: -60,9; -5,4; n = 4).
Estonian: Pärast avatud jätku-uuringus tehtud järelkontrolli oli uuringu alguses vasaku vatsakese hüpertroofiaga patsientide keskmine LVMI muutus võrreldes algväärtusega 36. kuul -30,0 (95% usaldusvahemik: -57,9, -2,2; n = 4) ja 48. kuul -33,1 (95% usaldusvahemik: -60,9, -5,4; n = 4).
Croatian: c.337T>C ili c.339T>A ili c.339T>G
Estonian: c.337T>C või c.339T>A või c.339T>G
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Estonian: Kui te lõpetate Galafoldi võtmise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist arstiga nõu pidamata.
Croatian: c.187T>A ili c.188G>C
Estonian: c.187T>A või c.188G>C
Croatian: c.471G>C ili c.471G>T
Estonian: c.471G>C või c.471G>T
Croatian: c.261G>C ili c.261G>T
Estonian: c.261G>C või c.261G>T
Croatian: c.547G>A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Estonian: c.547G>A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Croatian: c.T552A ili c.T552G
Estonian: c.T552A või c.T552G
Croatian: c.T280A ili c.G281C
Estonian: c.T280A või c.G281C
Croatian: c.C747G ili c.C747A
Estonian: c.C747G või c.C747A
Croatian: c.285G>T ili c.285G>C
Estonian: c.285G>T või c.285G>C
Croatian: Uzmite jednu kapsulu lijeka Galafold svaki drugi dan u isto vrijeme.
Estonian: Võtke üks kapsel ülepäeviti ühel ja samal kellaajal.
Croatian: c.T258G ili c.T258A
Estonian: c.T258G või c.T258A
Croatian: c.279C>G ili c.279C>A
Estonian: c.279C>G või c.279C>A
Croatian: c.C305G ili c.C305A
Estonian: c.C305G või c.C305A
Croatian: c.228G>C ili c.228G>A ili c.228G>T
Estonian: c.228G>C või c.228G>A või c.228G>T
Croatian: c.612G>T ili c.612G>C
Estonian: c.612G>T või c.612G>C
Croatian: c.G132T ili c.G132C
Estonian: c.G132T või c.G132C
Croatian: c.A840T ili c.A840C
Estonian: c.A840T või c.A840C
Croatian: c.G540C ili c.G540T
Estonian: c.G540C või c.G540T
Croatian: c.242G>A ili c.243G>A
Estonian: c.242G>A või c.243G>A
Croatian: U bolesnika s mutacijama koje omogućavaju odgovor na liječenje, razine GL-3 imale su tendenciju smanjenja u urinu te u intersticijskim kapilarama bubrega.
Estonian: Ravile alluvate mutatsioonidega patsientidel täheldati uriinis ja neerude interstitsiaalsetes kapillaarides GL-3 sisalduse vähenemise tendentsi.
Croatian: c.131G>A ili c.132G>A
Estonian: c.131G>A või c.132G>A
Croatian: U okviru svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom od veće prema manjoj učestalosti u okviru svakog razreda klasifikacije organskih sustava.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud organsüsteemi klasside kaupa ja raskusastme kahanemise järjekorras.
Croatian: c.T960G ili c.T960A
Estonian: c.T960G või c.T960A
Croatian: c.552T>A ili c.552T>G
Estonian: c.552T>A või c.552T>G
Croatian: c.C453G ili c.C453A
Estonian: c.C453G või c.C453A
Croatian: c.233C>G ili c.233C>A
Estonian: c.233C>G või c.233C>A
Croatian: c.982G>A ili c.982G>C
Estonian: c.982G>A või c.982G>C
Croatian: c.G144T ili c.G144C
Estonian: c.G144T või c.G144C
Croatian: c.519C>A ili c.519C>G
Estonian: c.519C>A või c.519C>G
Croatian: c.T514A ili c.G515C
Estonian: c.T514A või c.G515C
Croatian: c.A588T ili c.A588C
Estonian: c.A588T või c.A588C
Croatian: c.G609C ili c.G609T
Estonian: c.G609C või c.G609T
Croatian: Izbušite perforirane krugove na dane kada ne uzimate Galafold.
Estonian: Päevadel, kui te Galafoldi ei võta, suruge välja perforeeritud ring.
Croatian: c.132G>T ili c.132G>C
Estonian: c.132G>T või c.132G>C
Croatian: c.103G>C ili c.103G>A
Estonian: c.103G>C või c.103G>A
Croatian: c.C897G ili c.C897A
Estonian: c.C897G või c.C897A
Croatian: c.525C>G ili c.525C>A
Estonian: c.525C>G või c.525C>A
Croatian: c.207C>A ili c.207C>G
Estonian: c.207C>A või c.207C>G
Croatian: Galafold smijete uzimati samo jedanput svaki drugi dan.
Estonian: Galafoldi tuleb võtta ainult üle päeva.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Croatian: c.609G>C ili c.609G>T
Estonian: c.609G>C või c.609G>T
Croatian: c.258T>G ili c.258T>A
Estonian: c.258T>G või c.258T>A
Croatian: c.G243T ili c.G243C
Estonian: c.G243T või c.G243C
Croatian: c.243G>T ili c.243G>C
Estonian: c.243G>T või c.243G>C
Croatian: c.540G>C ili c.540G>T
Estonian: c.540G>C või c.540G>T
Croatian: c.G71A ili c.G72A
Estonian: c.G71A või c.G72A
Croatian: c.T610C ili c.T610A
Estonian: c.T610C või c.T610A
Croatian: NEPOZNATO (del Exon1_2?)
Estonian: TEADMATA (del Exon1_2?)
Croatian: Galafold je potrebno uzimati svaki drugi dan.
Estonian: Galafoldi võetakse ülepäeviti.
Croatian: c.816C>A ili c.816C>G
Estonian: c.816C>A või c.816C>G
Croatian: 1. PRITISNITE i držite jezičak s lijeve strane 2. IZVUCITE karticu s desne strane 3. GURNITE kapsulu kroz foliju 4. GURNITE karticu natrag u držač
Estonian: VAJUTAGE ja hoidke ümbrist vasakult poolt.
Croatian: c.881T>G ili c.881T>A
Estonian: c.881T>G või c.881T>A
Croatian: c.707G>A ili c.708G>A
Estonian: c.707G>A või c.708G>A
Croatian: c.144G>T ili c.144G>C
Estonian: c.144G>T või c.144G>C
Croatian: c.166T>A ili c.167G>C
Estonian: c.166T>A või c.167G>C
Croatian: c.G567C ili c.G567T
Estonian: c.G567C või c.G567T
Croatian: c.960T>G ili c.960T>A
Estonian: c.960T>G või c.960T>A
Croatian: NEPOZNATO (del Exon5_7?)
Estonian: TEADMATA (del Exon5_7?)
Croatian: c.T859C ili c.T859A
Estonian: c.T859C või c.T859A
Croatian: c.G830A ili c.G831A
Estonian: c.G830A või c.G831A
Croatian: c.G831T ili c.G831C
Estonian: c.G831T või c.G831C
Croatian: c.T369G ili c.T369A
Estonian: c.T369G või c.T369A
Croatian: c.T154A ili c.G155C
Estonian: c.T154A või c.G155C
Croatian: c.453C>G ili c.453C>A
Estonian: c.453C>G või c.453C>A
Croatian: c.141G>C ili c.141G>T
Estonian: c.141G>C või c.141G>T
Croatian: c.G860A ili c.G861A
Estonian: c.G860A või c.G861A
Croatian: c.108G>C ili c.108G>T
Estonian: c.108G>C või c.108G>T
Croatian: 99 % radioaktivno označene doze nađene u plazmi sastojalo od neizmijenjenog migalastata (77 %) te od tri dehidrogenirana konjugirana metabolita O-glukuronida M1 do M3 (13 %).
Estonian: Tervetel meessoost vabatahtlikel 150 mg [14C]-migalastaatvesinikkloriidiga tehtud farmakokineetikauuringus ilmnes, et 99% plasmas määratud radiomärgistatud annusest koosnes migalastaadist muutumatul kujul (77%) ja selle 3-dehüdrogeenitud O-glükuroniidiga konjugeeritud metaboliitidest M1-M3 (13%).
Croatian: Galafold je indiciran za dugotrajno liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih s potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti (nedostatak α-galaktozidaze A) i koji imaju mutacije koje omogućuju odgovor na liječenje (vidjeti tablice u dijelu 5.1).
Estonian: Galafold on näidustatud kinnitatud Fabry tõve (alfagalaktosidaas A puudulikkus) diagnoosiga ja ravile alluva mutatsiooniga (vt tabelid lõigus 5.1) täiskasvanute ning 16-aastaste ja vanemate noorukite raviks.
Croatian: c.G485A ili c.G486A
Estonian: c.G485A või c.G486A
Croatian: c.305C>G ili c.305C>A
Estonian: c.305C>G või c.305C>A
Croatian: c.870G>A ili c.870G>C ili c.870G>T
Estonian: c.870G>A või c.870G>C või c.870G>T
Croatian: c.C456A ili c.C456G
Estonian: c.C456A või c.C456G
Croatian: c.C966A ili c.C966G
Estonian: c.C966A või c.C966G
Croatian: NEPOZNATO (del Exon3?)
Estonian: TEADMATA (del Exon3?)
Croatian: Ako planirate imati dijete, obratite se za savjet svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: Kui te kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: c.567G>C ili c.567G>T
Estonian: c.567G>C või c.567G>T
Croatian: c.T408A ili c.T408G
Estonian: c.T408A või c.T408G
Croatian: c.610T>C ili c.610T>A
Estonian: c.610T>C või c.610T>A
Croatian: c.T70C ili c.T70A
Estonian: c.T70C või c.T70A
Croatian: c.830G>A ili c.831G>A
Estonian: c.830G>A või c.831G>A
Croatian: c.831G>T ili c.831G>C
Estonian: c.831G>T või c.831G>C
Croatian: c.T465A ili c.T465G
Estonian: c.T465A või c.T465G
Croatian: c.860G>A ili c.861G>A
Estonian: c.860G>A või c.861G>A
Croatian: c.G141C ili c.G141T
Estonian: c.G141C või c.G141T
Croatian: c.859T>C ili c.859T>A
Estonian: c.859T>C või c.859T>A
Croatian: c.897C>G ili c.897C>A
Estonian: c.897C>G või c.897C>A
Croatian: c.734G>A ili c.735G>A
Estonian: c.734G>A või c.735G>A
Croatian: Nakon praćenja u otvorenom nastavku ispitivanja, srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi u 36. mjesecu iznosila je -8,3 (95 % CI: -17,1; 0,4; n = 25), a u 48. mjesecu iznosila je -9,1 (95 % CI: -20,3; 2,0; n = 18).
Estonian: Pärast avatud jätku-uuringus tehtud järelkontrolli oli keskmine LVMI muutus võrreldes algväärtusega 36. kuul -8,3 (95% usaldusvahemik: -17,1, 0,4; n = 25) ja 48. kuul -9,1 (95% usaldusvahemik: -20,3, 2,0; n = 18).
Croatian: c.G861C ili c.G861T
Estonian: c.G861C või c.G861T
Croatian: c.G108C ili c.G108T
Estonian: c.G108C või c.G108T
Croatian: Srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi od 18. do 24. mjeseca u bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula na početku (ženski bolesnici s početnom vrijednošću LVMi > 95 g/m ili muški bolesnici s početnom vrijednošću LVMi > 115 g/m2) iznosila je -18,6 (95 % CI: -38,2; 1,0; n = 8).
Estonian: Uuringu alguses vasaku vatsakese hüpertroofiaga patsientidel oli LVMI (g/m2) keskmine muutus 18. kuni 24. kuul võrreldes algväärtusega (naistel LVMI algväärtus > 95 g/m ja meestel LVMI algväärtus > 115 g/m usaldusvahemik: -38,2, 1,0; n = 8).
Croatian: c.485G>A ili c.486G>A
Estonian: c.485G>A või c.486G>A
Croatian: c.966C>A ili c.966C>G
Estonian: c.966C>A või c.966C>G
Croatian: c.G439A ili c.G439C
Estonian: c.G439A või c.G439C
Croatian: c.G216A ili c.G216T ili c.G216C M72I
Estonian: c.G216A või c.G216T või c.G216C
Croatian: c.148T>C ili c.150C>G ili c.150C>A
Estonian: Valgu järjestuse muutus c.148T>C või c.150C>G või c.150C>A
Croatian: c.514T>A ili c.515G>C
Estonian: c.514T>A või c.515G>C
Croatian: c.888G>A ili c.888G>T ili c.888G>C
Estonian: c.888G>A või c.888G>T või c.888G>C
Croatian: c.288G>A ili c.288G>T ili c.288G>C
Estonian: c.288G>A või c.288G>T või c.288G>C
Croatian: c.588A>T ili c.588A>C
Estonian: c.588A>T või c.588A>C
Croatian: c.T648A ili c.T648G
Estonian: c.T648A või c.T648G
Croatian: c.70T>C ili c.70T>A
Estonian: c.70T>C või c.70T>A
Croatian: DD mjesec GGGG
Estonian: PP kuu AAAA
Croatian: c.3G>A ili c.3G>T ili c.3G>C c.G3A ili c.G3T ili c.G3C
Estonian: M1R c.3G>A või c.3G>T või c.3G>C c.G3A või c.G3T või c.G3C M1I c.19G>T
Croatian: c.G486C ili c.G486T
Estonian: c.G486C või c.G486T
Croatian: c.G936T ili c.G936C
Estonian: c.G936T või c.G936C
Croatian: c.G394A ili c.G394C
Estonian: c.G394A või c.G394C
Croatian: c.T676C ili c.T676A
Estonian: c.T676C või c.T676A
Croatian: c.71G>A ili c.72G>A
Estonian: c.71G>A või c.72G>A
Croatian: Nakon 30 mjeseci liječenja lijekom Galafold, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u LVMi bila je -3,8 (95 % CI: -8,9; 1,3; n = 28), a srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u LVMi u bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula na početku bila je -10,0 (95 % CI: -16,6; -3,3; n = 10).
Estonian: Pärast 30 kuud kestnud ravi Galafoldiga oli LVMi keskmine muutus algtasemega võrreldes -3,8 (95% usaldusvahemik: -8,9, 1,3; n = 28) ja algtasemel vasaku vatsakese hüpertroofiaga patsientidel oli LVMi keskmine muutus algtasemega võrreldes -10,0 (95% usaldusvahemik: -16,6, -3,3; n = 10).
Croatian: c.861G>C ili c.861G>T
Estonian: c.861G>C või c.861G>T
Croatian: c.154T>A ili c.155G>C
Estonian: c.154T>A või c.155G>C
Croatian: c.T667A ili c.G668C
Estonian: c.T667A või c.G668C
Croatian: c.465T>A ili c.465T>G
Estonian: c.465T>A või c.465T>G
Croatian: c.G707A ili c.G708A
Estonian: c.G707A või c.G708A
Croatian: • porast težine
Estonian: • Kehakaalu tõus
Croatian: c.T102G ili c.T102A
Estonian: c.T102G või c.T102A
Croatian: c.G837C ili c.G837T
Estonian: c.G837C või c.G837T
Croatian: c.837G>C ili c.837G>T
Estonian: c.837G>C või c.837G>T
Croatian: c.T337C ili c.T339A ili c.T339G F113L
Estonian: c.T337C või c.T339A või c.T339G
Croatian: Promjena slijeda u proteinu g.?_?dup c.?_?dup
Estonian: g.?_?dup c.?_?dup
Croatian: c.394G>A ili c.394G>C
Estonian: c.394G>A või c.394G>C
Croatian: c.708G>C ili c.708G>T
Estonian: c.708G>C või c.708G>T
Croatian: c.T817C ili c.T819A ili c.T819G F273L
Estonian: c.T817C või c.T819A või c.T819G
Croatian: c.T834G ili c.T834A
Estonian: c.T834G või c.T834A
Croatian: c.A868C ili c.A868T
Estonian: c.A868C või c.A868T
Croatian: c.408T>A ili c.408T>G
Estonian: c.408T>A või c.408T>G
Croatian: c.102T>G ili c.102T>A
Estonian: c.102T>G või c.102T>A
Croatian: c.840A>T ili c.840A>C
Estonian: c.840A>T või c.840A>C
Croatian: c.C666A ili c.C666G
Estonian: c.C666A või c.C666G
Croatian: c.439G>A ili c.439G>C
Estonian: c.439G>A või c.439G>C
Croatian: c.T484C ili c.T484A
Estonian: c.T484C või c.T484A
Croatian: c.747C>G ili c.747C>A
Estonian: c.747C>G või c.747C>A
Croatian: c.T687A ili c.T687G
Estonian: c.T687A või c.T687G
Croatian: c.486G>C ili c.486G>T
Estonian: c.486G>C või c.486G>T
Croatian: c.720G>C ili c.720G>T
Estonian: c.720G>C või c.720G>T
Croatian: c.784T>A ili c.784T>C
Estonian: c.784T>A või c.784T>C
Croatian: c.T894G ili c.T894A
Estonian: c.T894G või c.T894A
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićni grčevi mialgija tortikolis bol u udovima
Estonian: Lihasspasmid Müalgia Kõverkaelsus Valu jäsemetes
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike ocijenjen je učinak dobi na klirens migalastata iz plazme u populaciji bolesnika koji nisu prethodno primali ERT.
Estonian: Vanuse mõju migalastaadi plasmakliirensile hinnati ensüümasendusravi mittesaanutel tehtud uuringupopulatsiooni farmakokineetika analüüsis.
Croatian: Galafold migalastat
Estonian: Galafold migalastaat
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena funkcije bubrega u bolesnika nakon 18 mjeseci liječenja.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide neerufunktsiooni muutus 18kuulise ravi järel.
Croatian: Preporučena doza lijeka Galafold jest jedna kapsula svaki drugi dan koja se uzima oralno najmanje 2 sata prije ili nakon obroka.
Estonian: Galafoldi soovitatav annus on üks kapsel ülepäeviti, võetuna suu kaudu vähemalt 2 tundi enne või pärast sööki.
Croatian: Galafold je istraživan u dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 127 bolesnika s Fabryjevom bolešću.
Estonian: Galafoldi uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 127 Fabry tõvega patsienti.
Croatian: Što je Galafold i za što se koristi?
Estonian: Mis on Galafold ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Galafold (može se javiti u otprilike 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
Estonian: Galafoldi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Croatian: Odbor smatra da je Galafold ispitan na ograničenom broju bolesnika, međutim dostupni dokazi smatraju se dostatnima za liječenje tako rijetke bolesti.
Estonian: Komitee märkis, et Galafoldi on uuritud piiratud arvul patsientidel, kuid olemasolevaid tõendeid peetakse nii haruldase haiguse kohta piisavaks.
Croatian: Galafold je dostupan u obliku kapsula (123 mg).
Estonian: Galafoldi turustatakse kapslitena (123 mg).
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Galafold.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Galafoldi võimalikult ohutu kasutamine.
Croatian: Zašto je Galafold odobren?
Estonian: Miks Galafold heaks kiideti?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Galafold?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Galafoldi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: To omogućuje prijenos enzima u dijelove stanice gdje može razgraditi GL-3.
Estonian: See võimaldab ensüümi transportida rakuosadesse, kus see lagundab rasvainet GL-3.
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika koji boluju od Fabryjeve bolesti, bolest se smatra „rijetkom" te se Galafold označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 22. svibnja 2006.
Estonian: Et Fabry tõvega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Galafold 22. mail 2006 harvikravimiks.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Galafold dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Galafoldi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Galafold nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Galafoldi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Galafold
Estonian: Muu teave Galafoldi kohta
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Galafold?
Estonian: Mis riskid Galafoldiga kaasnevad?
Croatian: U pogledu sigurnosti, pokazalo se da se Galafold dobro podnosi.
Estonian: Ohutuse poolest talutakse Galafoldi hästi.
Croatian: U tom je ispitivanju zaključeno da je Galafold jednako učinkovit kao nadomještanje enzima pri stabiliziranju funkcije bubrega u bolesnika.
Estonian: Uuringus leiti, et Galafold on patsientide neerufunktsiooni stabiliseerimisel sama efektiivne kui ensüümasendusravi.
Croatian: Druga studija provedena na 60 bolesnika uspoređivala je Galafold s lijekovima agalzidaza alfa ili agalzidaza beta, dvama liječenjima koja zamjenjuju enzim koji nedostaje.
Estonian: Teises uuringus (60 patsienti) võrreldi Galafoldi alfa-agalsidaasi või beeta-agalsidaasiga, mis mõlemad asendavad puuduvat ensüümi.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Galafold nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Galafoldi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Croatian: Kako djeluje Galafold?
Estonian: Kuidas Galafold toimib?
Croatian: CHMP je također uočio da se Galafold uzima oralno te bi to moglo predstavljati prednost u usporedbi s drugim odobrenim liječenjima, kao što je nadomještanje enzima, koja se primjenjuju infuzijom (drip) u venu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et Galafold on suukaudne ravim, mis võib olla eeliseks võrreldes teiste heaks kiidetud ravimeetoditega, näiteks ensüümasendusraviga, mida manustatakse veeniinfusioonina.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Galafold, migalastat, veže se za određene nestabilne oblike alfa-galaktozidaze A, stabilizirajući enzim.
Estonian: Galafoldi toimeaine migalastaat seondub ensüümi alfa-galaktosidaas A teatud ebastabiilsete vormidega, stabiliseerides nii ensüümi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Galafold.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Galafoldi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Galafold.
Estonian: See on ravimi Galafold Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Galafold nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Estonian: Selle alusel lisati Galafoldi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Croatian: Galafold je lijek koji se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 16 godina ili više koji boluju od Fabryjeve bolesti.
Estonian: Galafoldi kasutatakse vähemalt 16-aasta vanuste Fabry tõvega patsientide ravimiseks.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Galafold pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Galafoldi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Galafold je namijenjen samo upotrebi u bolesnika s određenim mutacijama gena alfa-galaktozidaze A.
Estonian: Galafold on ette nähtud kasutamiseks ainult alfa-galaktosidaas A geeni teatud mutatsioonidega patsientidel.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Galafold potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Galafoldi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Galafold pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Galafoldiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Galafold se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje bi trebao započeti i nadzirati samo liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju Fabryjeve bolesti.
Estonian: Ravi Galafoldiga peab alustama Fabry tõve diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Croatian: U cjelini, zaključeno je da Galafold nije učinkovitiji od placeba u smanjenju taloženja GL-3; međutim, dodatne analize koje su obuhvaćale samo bolesnike s onim genskim mutacijama koje se mogu liječiti lijekom Galafold pokazale su da bolesnici imaju bolju pozitivnu reakciju na Galafold nego li na placebo nakon 6 mjeseci liječenja.
Estonian: Samas tõendasid täiendavad analüüsid ainult patsientidega, kellel olid Galafoldiga ravitavad geenimutatsioonid, et nad reageerisid 6-kuulise ravi järel paremini Galafoldile kui platseebole.
Croatian: Kao rezultat toga, GL-3 se ne može razgraditi te se nakuplja u raznim stanicama u tijelu, uključujući srce i bubrege.
Estonian: Fabry tõvega patsientidel ei toimi see ensüüm korralikult, mille tõttu GL-3 ei lagune ja see koguneb organismi mitmesugustesse rakkudesse, näiteks südamesse ja neerudesse.
Croatian: Riječ je o rijetkom nasljednom poremećaju kod kojeg bolesnici boluju od raznih mutacija (promjena) gena odgovornog za proizvodnju enzima koji se naziva alfa-galaktozidaza A, koji obično razgrađuje masnu tvar koja se naziva globotriaozilceramid (GL-3).
Estonian: Fabry tõbi on haruldane pärilik haigus, mille korral esineb patsientidel mitmesuguseid mutatsioone (muutusi) geenis, mis juhib ensüümi alfa-galaktosidaas A tekkimist.
Croatian: U prvom se ispitivanju, u kojem je Galafold uspoređen s placebom (slijepo liječenje) u 67 bolesnika, promatrao udio bolesnika koji su pozitivno reagirali na liječenje (definirano kao smanjenje od najmanje 50 % u taloženju GL-3 u bubrezima).
Estonian: Esimeses uuringus (67 patsienti) võrreldi Galafoldi ja platseebot (näiv ravim) ning jälgiti ravivastusega patsientide protsenti.
Croatian: Više informacija potražite u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Croatian: Koje su koristi lijeka Galafold utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Galafoldi kasulikkus?
Croatian: Kako se Galafold koristi?
Estonian: Kuidas Galafoldi kasutatakse?
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja Karencija
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Croatian: odobrenja Izmišljeno ime Jačina Farmaceutski oblik
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Croatian: Tableta se može podijeliti na jednake polovice.
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks poolteks.