FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used in pigs to treat or prevent a number of infectious diseases that are caused by bacteria and affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the gut (i.e. swine dysentery, porcine proliferative enteropathy or porcine colonic spirochaetosis).
German: Es wird bei Schweinen zur Behandlung oder Vorbeugung verschiedener Infektionskrankheiten angewendet, die durch Bakterien verursacht werden und die Lungen (enzootische Pneumonie des Schweins) oder den Darm befallen (Schweinedysenterie, porcine proliferative Enteropathie oder porcine intestinale Spirochätose).
English: Extreme care should, therefore, be taken when using Econor in pigs of Scandinavian origin.
German: Die Anwendung von Econor bei Schweinen skandinavischer Herkunft sollte daher unter äußerster Sorgfalt erfolgen.
English: In a study involving 1,152 weaned rabbits, after an outbreak of ERE, treatment with Econor for 21 days reduced mortality during a 4 week period from 23% in untreated rabbits to 11% in those given 20 mg valnemulin per kg of feed, and about 8% in those given 35 mg valnemulin per kg feed.
German: In einer an 1 152 Absetzkaninchen durchgeführten Studie wurde durch die 21-tägige Behandlung mit Econor die Sterblichkeitsrate nach einem ERE-Ausbruch von 23 % bei unbehandelten Kaninchen auf 11 % bei denjenigen Tieren gesenkt, die 20 mg Valnemulin pro kg Futter erhielten, und auf 8 % bei denjenigen, die 35 mg Valnemulin pro kg Futter erhielten.
English: In rabbits, Econor is used to reduce mortality during an outbreak of epizootic rabbit enteropathy (ERE).
German: Bei Kaninchen wird Econor zur Senkung der Sterblichkeit bei einem Ausbruch der mukoiden Enteritis (epizootische Kaninchen-Enteropathie, „epizootic rabbit enteropathy“ - ERE) angewendet.
English: An overview of Econor and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Econor und Gründe für die Zulassung in der EU
English: In pigs, serious adverse drug reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross breeds of Danish and/or Swedish Landrace.
German: Bei Schweinen treten nach Anwendung von Econor schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen hauptsächlich bei den Rassen Dänische und/oder Schwedische Landrasse und Kreuzungen dieser Rassen auf.
English: Econor premix is mixed into pig or rabbit feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs or rabbits.
German: Die Econor-Vormischung wird von einem befugten Futtermittelhersteller mit Schweine- oder Kaninchenfutter vermischt und anschließend als „Fütterungsarzneimittel“ an den Züchter zur Behandlung einer großen Anzahl von Schweinen oder Kaninchen abgegeben.
English: Gloves should be worn when handling the product.
German: Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel müssen Handschuhe getragen werden.
English: Rabbits must not be given overdoses of Econor as this may disturb gastrointestinal flora (gut bacteria) leading to the development of enterotoxaemia (infection of the gut).
German: Es dürfen keine Überdosen von Econor an Kaninchen verabreicht werden, da dadurch die Darmflora (Darmbakterien) gestört werden kann, was wiederum zur Entstehung einer Enterotoxämie (Darminfektion) führen könnte.
English: How is Econor used?
German: Wie wird Econor angewendet?
English: How does Econor work?
German: Wie wirkt Econor?
English: If side effects occur, Econor-containing food should be immediately removed; severely affected pigs should be moved to clean, dry pens and given appropriate treatment.
German: stark betroffene Schweine müssen in saubere, trockene Buchten umgesetzt und entsprechend behandelt werden.
English: The withdrawal period for meat and offal from pigs treated with Econor is one day and for meat and offal from rabbits treated with Econor it is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
German: Die Wartezeit für Econor beträgt bei Fleisch und Innereien von Schweinen einen Tag und bei Fleisch und Innereien von Kaninchen „null“ Tage;
English: This is a disease associated with changes in the normal balance of bacteria in the gut which allow growth of clostridia, bacteria that produce a toxin which paralyses the intestine.
German: Dieses Ungleichgewicht führt zum Wachstum von Clostridien, d. h. von Bakterien, die ein Gift bilden, welches den Darm lähmt.
English: The most common side effects in pigs are pyrexia (high temperature) and a lack of appetite; in severe cases, they might become uncoordinated and remain lying down.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Schweinen sind hohes Fieber und Appetitlosigkeit;
English: In studies in the treatment and prevention of swine dysentery, Econor in feed at a dose of 3 to 4 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 75 mg per kg feed) for at least 7 days successfully treated swine dysentery.
German: In Studien zur Behandlung und Prävention der Schweinedysenterie wurde die Krankheit mit Econor im Futter über einen Zeitraum von mindestens 7 Tagen in einer Dosis von 3-4 mg Valnemulin/kg Körpergewicht/Tag (d. h.
English: Direct contact with the skin, mouth and nose should be avoided when mixing Econor and handling the final feed containing the medicine.
German: Beim Beimischen von Econor und beim Umgang mit dem fertigen Futtermittel ist der direkte Kontakt mit Haut, Mund und Nase zu vermeiden.
English: In prevention of porcine colonic spirochaetosis (colitis), Econor in feed at a dose of 1 to 1.5 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 25 mg per kg feed) was effective in controlling the clinical signs and prevented weight loss caused by the disease in untreated pigs.
German: Bei der Vorbeugung gegen porcine intestinale Spirochätose (Colitis) wurden mit Econor im Futter in einer Dosis von 1-1,5 mg Valnemulin/kg Körpergewicht/Tag (d. h.
English: In studies in the treatment and prevention of swine enzootic pneumonia, Econor in feed at a dose of 10 to 12 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 200 mg per kg feed) for up to 4 weeks reduced lung lesions, improved clinical signs and pig growth rates compared to untreated pigs.
German: 200 mg auf 1 kg Futter) über einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen Läsionen der Lungen vermindert sowie die klinischen Anzeichen und das Wachstum der Schweine im Vergleich zu unbehandelten Schweinen verbessert.
English: Some pigs may also suffer oedema (swelling caused by fluid) or erythema (redness) on the hindquarters, and palpebral (eyelid) oedema.
German: (Schwellungen durch Flüssigkeitsansammlung) oder Erytheme (Hautrötungen) im hinteren Körperbereich und Ödeme an den Augenlidern.
English: Econor at a dose of 1 to 1.5 mg valnemulin per kg bodyweight per day (i.e. 25 mg per kg feed) effectively prevented the development of the disease.
German: 25 mg auf 1 kg Futter) wurde das Auftreten der Krankheit wirksam verhindert
English: For treatment of porcine proliferative enteropathy (ileitis), Econor in feed at a dose of 3 to 4 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 75 mg per kg feed) for 10 days improved the clinical condition of the pigs, reduced diarrhoea and reduced weight loss.
German: Bei der Behandlung der porcinen proliferativen Enteropathie (Ileitis) wurden mit Econor im Futter über einen Zeitraum von 10 Tagen in einer Dosis von 3-4 mg Valnemulin/kg Körpergewicht/Tag (d. h.
English: It is given as an infusion lasting 30 to 60 minutes.
German: Es wird als Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten verabreicht.
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread;
German: „Fortgeschritten“ bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, sich auszubreiten.
English: Other information about Torisel
German: Weitere Informationen über Torisel
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Torisel?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Torisel ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Torisel are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Torisel kontinuierlich überwacht.
English: Further information on Torisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen zu Torisel finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Side effects reported with Torisel are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Torisel werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Some side effects can be managed by interrupting treatment or reducing the dose.
German: Einige Nebenwirkungen können verringert werden, indem die Behandlung unterbrochen oder die Dosis herabgesetzt wird.
English: The European Medicines Agency decided that Torisel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Torisel gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann
English: Torisel received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2007.
German: November 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: The main measure of effectiveness was how long patients lived without the disease getting worse.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge des Überlebenszeitraums der Patienten ohne Fortschreiten der Erkrankung.
English: Each patient received one of two doses of Torisel or the most appropriate alternative cancer medicines chosen by the investigator.
German: Jeder Patient erhielt eine von zwei Dosen Torisel oder die am besten geeigneten alternativen Krebsarzneimittel, die der Studienarzt ausgewählt hatte.
English: Since mTOR is involved in the control of cell division, Torisel prevents the division of cancer cells, slowing down the growth and spread of the cancer.
German: Da mTOR an der Steuerung der Zellteilung beteiligt ist, verhindert Torisel die Teilung der Krebszellen und verlangsamt somit das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
English: Torisel must be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
German: Torisel muss unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der über Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln verfügt.
English: What is Torisel and what is it used for?
German: Was ist Torisel und wofür wird es angewendet?
English: Why is Torisel authorised in the EU?
German: Warum wurde Torisel in der EU zugelassen?
English: Torisel is a medicine used to treat patients with the following types of cancer:
German: Torisel ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit folgenden Krebsarten angewendet wird:
English: Treatment with Torisel should continue until the medicine is no longer working or causes unacceptable side effects.
German: Die Behandlung mit Torisel sollte so lange fortgesetzt werden, bis das Arzneimittel nicht mehr anschlägt oder unzumutbare Nebenwirkungen auftreten.
English: • mantle cell lymphoma (a cancer of B cells, a type of white blood cell).
German: • Mantelzell-Lymphom, (ein Krebs der B-Zellen, einer Art von weißen Blutkörperchen).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Torisel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Torisel, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: For more information about using Torisel, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Torisel entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What are the risks associated with Torisel?
German: Welche Risiken sind mit Torisel verbunden?
English: For mantle cell lymphoma, the recommended dose is 175 mg once a week for three weeks, followed by weekly doses of 75 mg.
German: Bei Mantelzell-Lymphom beträgt die empfohlene Dosis 175 mg einmal wöchentlich über drei Wochen, gefolgt von wöchentlichen Dosen zu 75 mg.
English: Torisel is used in adults when the lymphoma has come back after previous treatment or if other treatments have not worked.
German: Torisel wird bei Erwachsenen angewendet, wenn das Lymphom nach einer vorangegangenen Behandlung wiederaufgetreten ist oder wenn andere Behandlungen nicht angeschlagen haben.
English: What benefits of Torisel have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Torisel in den Studien gezeigt?
English: Patients were treated with 25 mg Torisel, with interferon alfa or with 15 mg Torisel in combination with interferon alfa.
German: In der Studie wurden Patienten mit 25 mg Torisel, mit Interferon alfa oder mit 15 mg Torisel in Kombination mit Interferon alfa behandelt.
English: Patients receiving Torisel lived for 4.8 months on average without their disease getting worse compared with 1.9 months in those receiving the alternative treatment.
German: Patienten, die Torisel erhielten, lebten durchschnittlich 4,8 Monate, ohne dass ihre Erkrankung fortschritt, verglichen mit 1,9 Monaten bei denjenigen Patienten, die die Alternativbehandlung erhielten.
English: These diseases are rare, and Torisel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates.
German: Diese Krankheiten sind „selten“ und Torisel wurde verschiedentlich als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
English: Patients are given an antihistamine injection to prevent an allergic reaction around 30 minutes before each dose of Torisel.
German: Patienten erhalten etwa 30 Minuten vor jeder Dosis Torisel eine Injektion mit einem Antihistaminikum, um einer allergischen Reaktion vorzubeugen.
English: Torisel is available as a concentrate and solvent that are made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Torisel ist als Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
English: For the full list of side effects of Torisel, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Torisel ist der Packungsbeilage zu entnehmen
English: The active substance in Torisel, temsirolimus blocks a protein called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
German: Der Wirkstoff in Torisel, Temsirolimus, blockiert ein Protein, das sogenannte mTOR („mammalian target of rapamycin“ - Ziel des Rapamycins im Säugetier).
English: In the body, temsirolimus attaches to a protein inside cells to make a ‘complex'.
German: Im Körper bindet Temsirolimus an ein Protein im Zellinnern und bildet so einen „Komplex“.
English: An overview of Torisel and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Torisel und Begründung für die Zulassung in der EU
English: The most common side effects with Torisel (which may affect more than 1 in 5 patients) include infections, pneumonia (infection of the lungs), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, hyperglycaemia (high blood sugar levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), dysgeusia (taste disturbances), difficulty breathing, nose bleeds, cough, vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), rash, pruritus (itching), oedema (swelling), tiredness, weakness, fever and mucosal inflammation (inflammation of moist body surfaces).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Torisel (die mehr als 1 von 5 Patienten betreffen können) sind Infektionen, Pneumonie (Lungenentzündung), Thrombozytopenie (geringe Zahl von Blutplättchen), Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen), verminderter Appetit, Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut), Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Atembeschwerden, Nasenbluten, Husten, Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Durchfall, Nausea (Übelkeit), Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Ödeme (Schwellungen), Müdigkeit, Schwäche, Fieber und Schleimhautentzündung (Entzündung der feuchten Körperoberflächen).
English: Patients receiving Torisel alone survived 10.9 months on average compared with 7.3 months in those receiving interferon alfa alone.
German: Patienten, die Torisel allein erhielten, überlebten durchschnittlich 10,9 Monate, im Vergleich zu 7,3 Monaten bei den Patienten, die Interferon alfa allein erhielten.
English: Patients receiving the lower dose of Torisel in combination with interferon alfa survived for a similar time (8.4 months) as those taking interferon alfa alone.
German: Patienten, die die niedrigere Dosis Torisel in Kombination mit Interferon alfa erhielten, überlebten ähnlich lang (8,4 Monate) wie diejenigen Patienten, die Interferon alfa allein einnahmen.
English: Torisel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temsirolimus, to its metabolites (the substances that it is broken down into) including sirolimus (a medicine used to prevent rejection of transplanted kidneys), to polysorbate 80 or to any of the other ingredients of the medicine.
German: Torisel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Temsirolimus, seine Metaboliten (Abbauprodukte), einschließlich Sirolimus (ein Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung transplantierter Nieren), gegen Polysorbat 80 oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: How is Torisel used?
German: Wie wird Torisel angewendet?
English: The most serious side effects of Torisel are allergic (hypersensitivity) reactions, serious reactions that occur during the infusion or soon afterwards, infections, lung disorders including pneumonitis (inflammation of the lungs) and pulmonary embolism (blood clot in the lung), bleeding in the brain, kidney failure, tearing (perforation) of the intestine, complications affecting the healing of wounds, hyperglycaemia (high blood sugar), thrombocytopenia (low levels of platelets), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and hyperlipaemia (high blood levels of a type of fat).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Torisel sind allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, schwere Reaktionen, die während der Infusion oder kurz danach auftreten, Infektionen, Lungenerkrankungen, einschließlich Pneumonitis (Entzündung der Lunge) und Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge), Blutungen im Gehirn, Nierenversagen, Risse oder Löcher (Perforation) im Darm, Probleme bei der Wundheilung, Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Thrombozytopenie (geringe Zahl von Blutplättchen), Neutropenie (geringe Zahl von Neutrophilen, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen zur Infektabwehr) und Hyperlipädemie (hohe Spiegel einer bestimmten Art von Fett im Blut).
English: • advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
German: • fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (ein Krebs der Nieren).
English: Torisel must not be used in patients with mantle cell lymphoma who have moderate or severe problems with their liver.
German: Torisel wird nicht zur Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom empfohlen, die mittelschwere bis schwere Leberprobleme haben.
English: How does Torisel work?
German: Wie wirkt Torisel?
English: In advanced renal cell carcinoma, a main study involving 626 patients with poor prognosis found Torisel more effective than interferon alfa (another medicine used in the treatment of cancer) at prolonging patients' survival.
German: Bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom erwies sich Torisel bei der Verlängerung der Überlebenszeit in einer Hauptstudie mit 626 Patienten mit ungünstiger Prognose im Vergleich zu Interferon alfa (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) als wirksamer.
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (renal cell carcinoma: 6 April 2006, expired November 2017; mantle cell lymphoma: 6 November 2006).
German: Weitere Information zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (Nierenzellkarzinom: 6.
English: In mantle cell lymphoma, Torisel was found more effective than alternative cancer medicines (such as gemcitabine or fludarabine) in a main study involving 162 patients whose disease had come back after previous treatment or in whom other treatments had not worked.
German: Bei Mantelzell-Lymphom erwies sich Torisel in einer Hauptstudie mit 162 Patienten, deren Erkrankung nach einer vorangegangenen Behandlung wiederaufgetreten war oder die auf andere Behandlungen nicht angesprochen hatten, im Vergleich zu alternativen Krebsarzneimitteln (wie Gemcitabin oder Fludarabin) als wirksamer.
English: For renal cell carcinoma, the recommended dose of Torisel is 25 mg once a week, but a 10-mg dose is recommended in patients with severe liver problems who have high levels of platelets in the blood.
German: Bei Nierenzellkarzinom beträgt die empfohlene Dosis Torisel 25 mg einmal wöchentlich.
English: 1 bottle
German: 1°Flasche
English: 4 vials + 4 ampoules
German: 4 Durchstechflaschen + 4 Ampullen
English: 10 (10x 1+1) vials + ampoules (multi-pack)
German: 10 (10x 1+1) Durchstechflaschen + Ampullen (Mehrfachpackung)
English: 10 (10x1) vials (multi-pack)
German: 10 (10x1)
English: 1 vial + 1 ampoule
German: 1 Durchstechflasche + 1 Ampulle
English: 4 vials
German: 4 Durchstechflaschen
English: Romania Alapis Romania s.r.l.
German: Alapis Romania s.r.l.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATIONS, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: Bulgaria Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
German: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
English: Jud.IIfov, 077025, Romania
German: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
English: MA (EU) number
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezei chnung)
English: It contains the active substance vinflunine (25 mg/l).
German: Es enthält den Wirkstoff Vinflunin (25 mg/l).
English: Other information about Javlor
German: Weitere Informationen über Javlor
English: The full EPAR for Javlor can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Javlor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Javlor.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Javlor.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebenszeit der Patienten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Javlor on 21 September 2009.
German: September 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Javlor in der gesamten Europäischen Union.
English: However, there was a difference among patients who fulfilled the strict criteria entry requirements for the study.
German: Allerdings zeigte sich ein Unterschied bei Patienten, die die strengen Aufnahmekriterien der Studie erfüllten.