FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: С цел да се сведе до минимум количеството на M2, образувано в организма, и свързаните с него рискове, понастоящем лекарства, съдържащи тиоколхикозид, се препоръчват само за краткосрочна употреба като допълнение към друго лечение за болка поради постоянни мускулни спазми, дължащи се на проблеми с гръбначния стълб, при възрастни и юноши над 16-годишна възраст.
Latvian: • Lai mazinātu organismā izveidotā M2 daudzumu un līdz ar to arī saistīto risku, tiokolhikozīdu saturošu zāļu lietošana tagad ir ieteicama vienīgi īslaicīgai papildterapijai kopā ar citām zālēm pastāvīga muskuļu savilkuma izraisītu sāpju mazināšanai mugurkaula slimību gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Bulgarian: В допълнение, дозата на пероралната или инжекционната форма на тиоколхикозид трябва да бъде ограничена.
Latvian: Turklāt jāierobežo iekšķīgi vai injekciju veidā lietota tiokolhikozīda deva.
Bulgarian: Становището на CHMP беше изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 17 януари
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2014. gada 17. janvārī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Понастоящем тези лекарства се препоръчват само като допълващо лечение за болезнени мускулни контрактури (постоянен спазъм на мускулната тъкан) като последица от заболявания на гръбначния стълб при възрастни и юноши на 16 или повече години.
Latvian: Šīs zāles tagad ir ieteicamas vienīgi kā papildterapija sāpīgu muskuļu kontraktūru (pastāvīga muskuļu audu savilkuma) mazināšanai mugurkaula slimību gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Bulgarian: 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 17. janvārī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Употребата е противопоказана и по време на бременност и кърмене, както и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, както и при деца или
Latvian: Lietošana ir kontrindicēta arī grūtniecības un zīdīšanas laikā, reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju, kā arī bērniem vai hronisku (ilgstošu) slimību ārstēšanai.
Bulgarian: През следващия редовен час за преглед лечението на пациентите, които приемат тиоколхикозид за дългосрочно заболяване, трябва да се преразгледа от техния лекар.
Latvian: Nākamā plānotā apmeklējuma laikā ārstiem jāpārskata ārstēšana pacientiem, kuri lieto tiokolhikozīdu ilgstošas slimības ārstēšanai.
Bulgarian: Тиоколхикозид за системно приложение се препоръчва само като адювантно лечение на остри мускулни контрактури при патология на гръбначния стълб при възрастни и юноши над 16годишна възраст.
Latvian: • Sistēmiski lietojamu tiokolhikozīdu ieteicams lietot vienīgi akūtu muskuļu kontraktūru papildterapijai mugurkaula patoloģijas gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Bulgarian: Препарати за локално приложение върху кожата, които не произвеждат значителни нива на M2 в организма, не са засегнати от настоящото преразглеждане.
Latvian: Šis pārskats neattiecas uz preparātiem, kas lietojami lokāli uz ādas un kas nerada būtisku M2 līmeni organismā.
Bulgarian: Не трябва да се приемат лекарства, съдържащи тиоколхикозид, ако сте бременна или кърмите.
Latvian: • Tiokolhikozīdu saturošas zāles nekādā gadījumā nedrīkst lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Bulgarian: проведени от притежател на разрешение за употреба, които предполагат ефект върху хромозомите от метаболит на тиоколхикозид.
Latvian: Pēc tam tika iegūti jauni pierādījumi no reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktiem eksperimentāliem pētījumiem, kas liecināja par tiokolhikozīda metabolīta ietekmi uz hromosomām.
Bulgarian: 5 ml (20 mg/ml) 3 флакона
Latvian: 5 ml (20 mg/ml) 3 flakoni
Bulgarian: 50 ml (20 mg/ml) 1 флакон
Latvian: 50 ml (20 mg/ml) 1 flakons
Bulgarian: t½ (дни)
Latvian: t½ (dienas)
Bulgarian: Не може да се изключи рискът за новородените/кърмачетата.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/ zīdaiņiem.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadi)
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Вижте също точка 4, „Възможни нежелани реакции".
Latvian: Skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības".
Bulgarian: Пълно отзвучаване на конституционалните симптоми б
Latvian: Pilnīga konstitucionālo simptomu izzušana b
Bulgarian: Популация (лечение)
Latvian: Populācija (ārstēšana)
Bulgarian: 10 до 12
Latvian: 10 līdz 12
Bulgarian: Изходни цитогенетични (FISH) данни са били налични за 209 пациенти.
Latvian: Sākotnējie citoģenētiskie (FISH) dati bija pieejami 209 pacientiem.
Bulgarian: липса на енергия
Latvian: • enerģijas trūkums.
Bulgarian: Заболяването може да засегне и други органи във Вашия организъм.
Latvian: Slimība var skart arī citus ķermeņa orgānus.
Bulgarian: Поради това, не е показано постнатално възстановяване.
Latvian: Tāpēc postnatālā atveseļošanās nav pierādīta.
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност или хематологичен параметър a
Latvian: Efektivitātes mērķa kritērijs vai hematoloģiskais parametrs a
Bulgarian: Отклоненията в нивата на електролитите трябва да бъдат коригирани.
Latvian: Ir jāveic elektrolītu līmeņa izmaiņu korekcija.
Bulgarian: В редки случаи тези реакции могат да доведат до смърт.
Latvian: Retos gadījumos šādu reakciju dēļ var iestāties nāve.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват специфичен риск за хората.
Latvian: Preklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: висока температура
Latvian: • augsta temperatūra,
Bulgarian: Ако сте имали хепатит B, Arzerra може да доведе до повторно да го активира.
Latvian: Ja Jums ir bijis B hepatīts, Arzerra var izraisīt tā atkārtotu aktivēšanos.
Bulgarian: невъзможност на костния мозък да произвежда достатъчно червени или бели кръвни
Latvian: • kaulu smadzeņu nespēja izstrādāt pietiekami daudz sarkano vai balto asins šūnu.
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 САЩ
Latvian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 ASV
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност по време на употреба е показана за 48 часа при стандартни условия на околната среда (по-малко от 25°C).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 48 stundas apkārtējās vides apstākļos (līdz 25 °C temperatūrā).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Arzerra при деца на възраст под 18 години не са установени.
Latvian: Arzerra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени, които да дадат информация за рисковете, свързани с продукта.
Latvian: Nav piemērotu un labi kontrolētu pētījumu par ofatumumaba lietošanu grūtniecēm, lai informētu par risku, kas saistīts ar produktu.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате бременност след този период.
Latvian: Jautājiet padomu ārstam, ja Jūs plānojat grūtniecību pēc šī perioda.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Bulgarian: Най-добър отговор е клиничен отговор, при който няма подобрение с 3 допълнителни цикъла на лечение.
Latvian: Labākā atbildes reakcija ir klīniskā atbildes reakcija, kas neuzlabojas pēc terapijas papildu 3 cikliem.
Bulgarian: Лимфоцитите се размножават много бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях циркулират в кръвта Ви.
Latvian: Limfocīti pārāk ātri vairojas un dzīvo pārāk ilgi, tāpēc asinīs to ir par daudz.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Arzerra
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jums ievada Arzerra
Bulgarian: Никой от пациентите не е имал повишение на QTc от > 500 msec.
Latvian: Nevienam pacientam QTc palielinājums nebija > 500 msec.
Bulgarian: HBV реактивация е съобщавана до 12 месеца след завършване на лечението.
Latvian: Par HBV reaktivāciju ziņots līdz pat 12 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas.
Bulgarian: Не използвайте Arzerra концентрат, ако има промяна на цвета.
Latvian: Nelietojiet Arzerra koncentrātu, ja tas ir mainījis krāsu.
Bulgarian: Други лекарства и Arzerra
Latvian: Citas zāles un Arzerra
Bulgarian: Отговорът към ваксината може да бъде намален и да не сте предпазени напълно.
Latvian: Jūsu atbildes reakcija uz vakcīnu var būt vājāka, un Jums var neizveidoties pilnīga aizsardzība.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на пре- и постнаталното развитие.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Повече от половината пациенти (56 %) с CR са били MRD отрицателни след завършване на лечението в проучването.
Latvian: Vairāk nekā puse pacientu (56%) ar CR bija bez MRD pēc pētāmās terapijas pabeigšanas.
Bulgarian: Ще Ви проследяват внимателно и, ако имате някакви реакции, ще бъдете лекувани.
Latvian: Jūs stingri uzraudzīs un, ja sāksies reakcija, ārstēs.
Bulgarian: След този период планирането на бременност трябва да се оцени от лекуващият лекар, във връзка с подлежащото заболяване.
Latvian: Pēc šī perioda grūtniecības plānošana saistībā ar esošo slimību jāizvērtē ārstējošam ārstam.
Bulgarian: Ако забележите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.
Latvian: Ja ievērojat šos simptomus, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Свръхчувствителност към офатумумаб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret ofatumumabu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: ако сте имали сърдечни проблеми,
Latvian: • ja Jums ir bijušas sirds slimības,
Bulgarian: Време след началото на инфузията (минути)
Latvian: Laiks no infūzijas sākuma (minūtes)
Bulgarian: Преди всяка инфузия с Arzerra, ще Ви бъде давана премедикация - лекарства, които спомагат за намаляване на инфузионните реакции.
Latvian: Pirms katras Arzerra infūzijas Jūs saņemsiet premedikāciju - zāles, kas palīdzēs mazināt reakcijas uz infūziju.
Bulgarian: IRC-оценен първичен анализ и анализ в подгрупите на PFS, месеци
Latvian: IRC izvērtēta PFS, primārā un apakšgrupu analīze, mēneši
Bulgarian: Цикълът, за който са представени фармакокинетичните параметри в таблицата.
Latvian: 1) Cikls, par kuru šajā tabulā sniegti farmakokinētiskie rādītāji.
Bulgarian: Това включва билкови лекарства и други лекарства, отпускани без рецепта.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu izcelsmes līdzekļiem un citām bezrecepšu zālēm.
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 28 дни и се брои от ден 1 на цикъла.
Latvian: Katrs cikls ilgst 28 dienas un tiek rēķināts no 1. cikla dienas.
Bulgarian: Медианата на броя на завършените цикли при пациентите е 6 (обща доза на Arzerra 6300 mg).
Latvian: Pacientu pabeigto ciklu skaita mediāna bija 6 (kopējā Arzerra deva 6 300 mg).
Bulgarian: Не е установено повишение на QTc, зависещо от концентрацията.
Latvian: Netika atklāta no koncentrācijas atkarīga QTc palielināšanās.
Bulgarian: Пациентите са били на лечение максимум 6 цикъла.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju līdz maksimāli 6 cikliem.
Bulgarian: Подобрение е показано и за различни компоненти от критериите за отговор на NCI-WG.
Latvian: Novēroja arī NCI-WG atbildes reakcijas kritēriju komponentu uzlabošanos.
Bulgarian: B-клетки, като остават намален брой CD20
Latvian: B šūnu skaita samazināšanās, atstājot samazinātu CD20
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет Arzerra обикновено не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Arzerra parasti neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: Съхранявайте разредения инфузионен разтвор на температура между 2°C и 8°C и го използвайте в рамките на 24 часа.
Latvian: Atšķaidīto infūziju šķīdumu uzglabāt 2 C - 8 C temperatūrā un izlietot 24 stundu laikā.
Bulgarian: Пациентите са били на лечение за минимум 3 месеца до достигане на най-добър отговор или до максимум 12 цикъла.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju vismaz 3 mēnešus, līdz tika panākta labākā atbildes reakcija, vai arī līdz maksimums 12 cikliem.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени официални данни за лекарствени взаимодействия на офатумумаб, няма известни клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти.
Latvian: Lai gan oficiālu datu par ofatumumaba mijiedarbību ar citām zālēm ir maz, nav ziņu par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citām zālēm.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Arzerra във всички подгрупи на педиатричната популация с хронична лимфоцитна левкемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Arzerra visās hroniskas limfoleikozes pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Трябва да се вземат под внимание рисковете и ползите от ваксиниране на пациентите по време на лечение с Arzerra.
Latvian: Jāapsver pacienta vakcinācijas risks un ieguvumi ārstēšanas laikā ar Arzerra.
Bulgarian: Ваксиниране и Arzerra
Latvian: Vakcinācija un Arzerra
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Arzerra:
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Arzerra šādos gadījumos:
Bulgarian: Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят реакции, свързани с инфузията, които понякога могат да са тежки и да причинят смърт.
Latvian: Šāda veida zāles (monoklonālās antivielas) var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, kas reizēm ir smagas un var izraisīt nāvi.
Bulgarian: Офатумумаб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако вероятните ползи за майката надвишават възможния риск за плода.
Latvian: Ofatumumabu nedrīkst ievadīt grūtniecēm, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC10
Bulgarian: Ще Ви се направи една начална инфузия, последвана от втора инфузия 7 дни по-късно.
Latvian: Jums tiks veikta pirmā infūzija, kam sekos otrā infūzija pēc 7 dienām.
Bulgarian: Поради тази причина едновременното приложение на тези ваксини с офатумумаб трябва да се избягва.
Latvian: Tāpēc jāizvairās no šo līdzekļu vienlaicīgas lietošanas ar ofatumumabu.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C - 8 C).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че някое от посочените по-горе може да се отнася до Вас.
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu, ja uzskatāt, ka kaut kas no iepriekš minētā varētu attiekties uz Jums.
Bulgarian: Пациентите са били със средно 5 предшестващи терапии, включително ритуксимаб (57 %).
Latvian: Pacienti saņēma mediāni 5 iepriekšējas terapijas, arī rituksimabu (57%).
Bulgarian: Лекарства, които се дават преди всяка инфузия
Latvian: Pirms katras infūzijas saņemamās zāles
Bulgarian: Препоръчителната доза и схема е 12 дози, приложени както следва:
Latvian: Ieteicamā deva un shēma ir 12 devas, ko lieto sekojoši:
Bulgarian: Коефициент на риск P стойност p<0,001
Latvian: Riska attiecība P vērtība p < 0,001
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно, времето и условията на съхранение след отваряне преди приложението са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да са повече от 24 часа на 2-8°C, освен ако разтварянето/разреждането е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs, un tas parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas 2-8 ºC temperatūrā, izņemot gadījumus, kad šķīdināšana/atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: 1 и 2 3 до 8 9
Latvian: 1 un 2 3 līdz n* 1 un 2 3 līdz 8 9
Bulgarian: След първата инфузия на офатумумаб се наблюдава бързо и продължително изчерпване на CD20
Latvian: Pēc pirmās ofatumumaba infūzijas notiek strauja un pastāvīga CD20
Bulgarian: Повечето от реакциите, свързани с инфузията са Степен 1 или Степен 2 по тежест.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu ar infūziju saistītas reakcijas bija 1. smaguma pakāpes un 2. smaguma pakāpes.
Bulgarian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX
Latvian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Lielbritānija
Bulgarian: Пациентите, които се оплакват от коремна болка, особено в началото на курса на лечение с офатумумаб, трябва да се прегледат и да се започне подходящо лечение.
Latvian: Pacienti, kuri sūdzas par sāpēm vēderā, īpaši ofatumumaba terapijas kursa sākumā, jāizmeklē, un viņiem jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Bulgarian: 3), хиповолемия, бъбречна недостатъчност, повишени нива на пикочната киселина преди започване на лечението и повишени нива на лактатдехидрогеназата.
Latvian: 3), hipovolēmija, nieru mazspēja, paaugstināts urīnskābes līmenis pirms ārstēšanas un paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за педиатрични пациенти.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav pieejami farmakokinētikas dati pediatriskiem pacientiem.
Bulgarian: Приложението на Arzerra трябва да се прекъсне при пациенти със сериозни или животозастрашаващи сърдечни аритмии.
Latvian: Arzerra lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas nopietnas vai dzīvību apdraudošas sirds aritmijas.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако имате загуба на паметта, проблеми с мисленето, проблеми с ходенето или загуба на зрението.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas atmiņas zudums, domāšanas grūtības, gaitas traucējumi vai redzes zudums.
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че Arzerra в комбинация с бендамустин е ефикасна терапия, осигуряваща ORR 95 % (95 % CI: 85, 99) и CR 43 %.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecināja, ka Arzerra kombinācijā ar bendamustīnu ir efektīva terapija, kas nodrošina ORR 95% (95% TI: 85; 99) un CR 43%.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва приложението на Arzerra в тази пациентска популация.
Latvian: Tādēļ Arzerra nav ieteicams lietot šajā pacientu populācijā.
Bulgarian: Седем процента от пациентите са имали реакции, свързани с инфузията от Степен ≥3 по всяко време на лечението.
Latvian: Septiņiem procentiem pacientu bija ≥ 3. pakāpes ar infūziju saistītas reakcijas jebkurā terapijas posmā.
Bulgarian: Публикуваните данни предполагат, че консумация на кърма от новородени и бебета не води до значителна абсорбция на тези майчини антитела в циркулацията.
Latvian: Publicētie dati liecina, ka jaundzimušā vai zīdaiņa barošana ar mātes pienu neizraisa nozīmīgu šo mātes antivielu uzsūkšanos asinsritē.
Bulgarian: Изключва визитите на пациентите от деня на първата трансфузия, лечение с еритропоетин или лечение с растежни фактори.
Latvian: Nav ietvertas pacientu vizītes no pirmās transfūzijas datuma, ārstēšana ar eritropoetīnu un ārstēšana ar augšanas faktoriem.
Bulgarian: Интравенозно приложение на офатумумаб на бременни маймуни cynomolgus в доза 100 mg/kg веднъж седмично в периода от 20-ти до 50-ти ден от бременността не е довело до токсичност за майката или фетуса или до тератогенност.
Latvian: Intravenoza ofatumumaba ievadīšana grūsnām Cynomolgus sugas pērtiķu mātītēm 100 mg/kg devā reizi nedēļā no 20. līdz 50. grūsnības dienai neizraisīja toksisku ietekmi mātītei vai auglim, kā arī teratogenitāti.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes.
Bulgarian: Изпитване с варираща доза (Hx-CD20-402) е проведено при 33 пациенти с рецидивираща или рефрактерна ХЛЛ.
Latvian: Devas noteikšanas pētījums (Hx-CD20-402) tika veikts 33 pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu HLL.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с Arzerra, Вашият лекар може да изследва количеството на електролитите, като магнезий и калий, в кръвта Ви.
Latvian: Pirms Arzerra ievadīšanas un tā lietošanas laikā ārsts var pārbaudīt elektrolītu, piemēram, magnija un kālija, daudzumu Jūsu asinīs.
Bulgarian: Два процента от реакциите, свързани с инфузията са довели до прекратяване на лечението.
Latvian: Divos procentos ar infūzijau saistītas reakcijas gadījumā to dēļ tika pārtraukta terapija.
Bulgarian: Продължителността на отговора е била 16 седмици (CI: 13; 19), а времето до приложение на следващото лечение за ХЛЛ е било 52,4 седмици (CI: 36,9 - не е възможно да се оцени).
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums bija 16 nedēļas (TI: 13; 19,0), un laiks līdz nākamajai HLL terapijai bija 52,4 nedēļas (TI: 36,9 - nenosakāms).
Bulgarian: 50 до 100 mg***
Latvian: 50 līdz 100 mg***
Bulgarian: 2000 mg седмично за 7 дози (инфузии 2 до 8), последвани 4-5 седмици по-късно от
Latvian: • 2000 mg vienu reizi nedēļā 7 devas (2. līdz 8. infūzija), kam 4-5 nedēļas vēlāk seko
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Arzerra преминават в майчиното мляко.
Latvian: Nav zināms, vai Arzerra sastāvdaļas nokļūst mātes pienā cilvēkam.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Latvian: • Pasakiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Bulgarian: Не е известно дали Arzerra действа при деца и юноши.
Latvian: Nav zināms, vai Arzerra darbojas bērniem un pusaudžiem.
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки (анемия).
Latvian: • zems sarkano asins šūnu līmenis (anēmija).
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Arzerra, уведомете Вашия лекар.
Latvian: • Ja ārstēšanas laikā ar Arzerra Jums iestājas grūtniecība, izstāstiet to savam ārstam.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за сърдечно заболяване трябва да се проследяват внимателно.
Latvian: Pacienti ar sirds slimībām anamnēzē rūpīgi jāuzrauga.
Bulgarian: Анафилактични реакции (включително анафилактичен шок)*
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas (arī anafilaktisks šoks)*
Bulgarian: Arzerra съдържа офатумумаб, който принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Latvian: Arzerra satur ofatumumabu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: 1)
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Bulgarian: Интравенозен кортикостероид (преднизолон или еквивалент)
Latvian: Intravenozs kortikosteroīds (prednizolons vai tā ekvivalents)
Bulgarian: Обобщеният профил на безопасност на офатумумаб се основава на данни от 1 168 пациенти в клинични изпитвания при ХЛЛ (вж. точка 5.1).
Latvian: Kopējais ofatumumaba drošuma profils pamatojas uz datiem par 1168 pacientiem HLL klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Arzerra концентрат за инфузионен разтвор не съдържа консерванти; поради това разреждането трябва да се прави при асептични условия.
Latvian: Arzerra koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai nesatur konservantus, tāpēc atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: Хемоглобин < 11 g/dl на изходно ниво до > 11 g/dl след това
Latvian: Hemoglobīns: uzsākot terapiju < 11 g/dl, pēc uzsākšanas > 11 g/dl
Bulgarian: доза 827
Latvian: 12. deva 827
Bulgarian: Ако сте имали тези симптоми преди започване на лечението с Arzerra, кажете на Вашия лекар незабавно за всякакви промени в симптомите.
Latvian: Ja Jums ir bijuši šādi simptomi pirms Arzerra lietošanas, nekavējoties pastāstiet savam ārstam par jebkādām šo simptomu izmaiņām.
Bulgarian: Вторичен изход, оценен от IRC
Latvian: IRC izvērtētais sekundārais galarezultāts
Bulgarian: Цикъл 1 51,8 2620
Latvian: 1. cikls 51,8 2620