FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Agenerase ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Amprenavir enthält.
Czech: Agenerase je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku amprenavir.
German: Bei Patienten mit Leberproblemen kann bei der Einnahme von Agenerase das Risiko einer Leberschädigung erhöht sein.
Czech: U pacientů, kteří mají problémy s játry, existuje při užívání přípravku Agenerase zvýšené riziko poškození jater.
German: Wenn das Enzym blockiert wird, kann sich das Virus nicht normal vermehren.
Czech: Jestliže je enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, čímž se zpomaluje šíření infekce.
German: Der Arzt sollte Agenerase erst dann verordnen, wenn er geprüft hat, welche antiviralen Arzneimittel der Patient zuvor eingenommen hat und wie wahrscheinlich es ist, dass das Virus auf das Arzneimittel ansprechen wird.
Czech: Lékaři by přípravek Agenerase měli předepisovat poté, co zkontrolovali, která antivirotika pacient již užíval, a určili, s jakou pravděpodobností bude virus na lék reagovat.
German: Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalových informacích.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Agenerase berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Agenerase je uveden v příbalových informacích.
German: Welches Risiko ist mit Agenerase verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Agenerase?
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
German: Agenerase wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten über vier Jahre angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Czech: Přípravek Agenerase se používá v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě pacientů od čtyř let věku nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
German: Wie bei anderen Arzneimitteln gegen HIV besteht bei Patienten, die Agenerase einnehmen, das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderungen in der Verteilung des Körperfetts), einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (Symptome einer Infektion, die durch das sich erholende Immunsystem verursacht werden).
Czech: Podobně jako u jiných léků k léčbě HIV existuje u pacientů užívajících přípravek Agenerase riziko lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce vyvolané obnovením imunitního systému).
German: Bei Erwachsenen werden die Agenerase-Kapseln in der Regel zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) verabreicht.
Czech: Dospělým se tobolky přípravku Agenerase obvykle podávají spolu s nízkou dávkou ritonaviru (jiného antivirotika).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Agenerase gegenüber den Risiken überwiegen, stellte jedoch fest, dass der Nutzen von Agenerase in Kombination mit Ritonavir bei Patienten, die zuvor keine Proteasehemmer eingenommen hatten, nicht nachgewiesen ist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Agenerase převyšují jeho rizika, nicméně poznamenal, že přínos přípravku Agenerase užívaného spolu s ritonavirem nebyl prokázán u pacientů, kteří v minulosti neužívali inhibitory proteázy.
German: Bei den Erwachsenen, die früher mit Proteasehemmern behandelt worden waren, senkte das mit Ritonavir verstärkte Agenerase die Viruslast nach 16-wöchiger Behandlung genauso wirksam wie andere Proteasehemmer: Etwa zwei Drittel der Patienten in beiden Gruppen hatten eine Viruslast unter 400 Kopien/ml.
Czech: U dospělých, kteří již užívali inhibitory proteázy v minulosti, byl přípravek Agenerase podporovaný ritonavirem po 16 týdnech léčby v rámci snižování virové zátěže stejně účinný jako jiné inhibitory proteázy: přibližně dvě třetiny pacientů v obou skupinách měly virovou zátěž pod 400 kopií/ml.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: Das HIVirus war bei 43 dieser Patienten gegen vier andere Proteasehemmer resistent.
Czech: Z těchto pacientů bylo 43 infikováno virem HIV rezistentním vůči čtyřem dalším inhibitorům proteázy.
German: Da Amprenavir als Lösung zum Einnehmen nicht so gut resorbiert wird als Kapseln, sind die beiden Darreichungsformen nicht auf einer Milligrammbasis austauschbar.
Czech: Protože se amprenavir ve formě perorálního roztoku vstřebává hůře než v tobolkách, tyto dvě lékové formy není možné zaměnit pouze na základě stejné hmotnosti léčivé látky.
German: Darüber hinaus wurde Agenerase ohne Ritonavir bei 268 HIV-infizierten Kindern bzw. Jugendlichen im Alter zwischen sechs Monaten und 18 Jahren untersucht, von denen alle zuvor gegen die HIV-Infektion und 135 mit Proteasehemmern behandelt worden waren.
Czech: Přípravek Agenerase bez ritonaviru byl rovněž zkoumán u 268 dětí a dospívajících ve věku od šesti měsíců do 18 let nakažených virem HIV, u kterých již byla infekce HIV léčena a z nichž 135 již bylo léčeno inhibitory proteázy.
German: Ritonavir ist ein anderer Proteasehemmer, der als „Booster" (Verstärker) angewendet wird.
Czech: Ritonavir je dalším inhibitorem proteázy, který je užíván jako
German: Bei Patienten mit Leberproblemen sollte die Dosis von Agenerase verringert werden und von Patienten mit schweren Leberproblemen sollte Agenerase ohne Ritonavir genommen werden.
Czech: U pacientů s onemocněním jater by se dávka přípravku Agenerase měla snížit a pacienti se závažným onemocněním jater by ho měli užívat bez ritonaviru.
German: Welchen Nutzen hat Agenerase in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Agenerase byl prokázán v průběhu studií?
German: Der Wirkstoff in Agenerase, Amprenavir, ist ein Proteasehemmer.
Czech: Amprenavir, léčivá látka v přípravku Agenerase, je inhibitor proteázy.
German: Agenerase darf nur bei Patienten angewendet werden, die zuvor mit derselben Art von Arzneimitteln wie Agenerase (Proteasehemmer) behandelt wurden.
Czech: Přípravek Agenerase by měli užívat pouze pacienti, kteří již byli léčeni stejným typem léku jako je Agenerase (inhibitory proteázy).
German: Für Patienten, die die Kapseln nicht schlucken können, steht die Lösung zum Einnehmen zur Verfügung, die jedoch nicht zusammen mit Ritonavir eingenommen werden kann.
Czech: Perorální roztok je určen pro pacienty, kteří nemohou polykat tobolky, ovšem nemůže být podáván společně s ritonavirem.
German: Das mit Ritonavir verstärkte Arzneimittel Agenerase darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder Patienten, die Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) oder Arzneimittel einnehmen, die genauso wie Ritonavir abgebaut werden, wie z. B. Flecainid und Propafenon (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
Czech: Přípravek Agenerase podporovaný ritonavirem nesmí užívat pacienti, kteří mají závažné onemocnění jater nebo užívají rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy) nebo léky odbourávané stejným způsobem jako ritonavir, jako je flekainid a propafenon (pro léčbu nepravidelného srdečního rytmu).
German: Agenerase senkte die Viruslast bei Kindern und Jugendlichen, obwohl sehr wenige derjenigen, die zuvor Proteasehemmer eingenommen hatten, auf die Behandlung ansprachen und sehr wenige Kinder unter vier Jahre alt waren.
Czech: Přípravek Agenerase snížil virovou zátěž u dětí a dospívajících, nicméně na léčbu reagovalo jen velmi málo těch, kteří již užívali inhibitory proteázy v minulosti, a bylo zastoupeno velmi málo dětí ve věku do čtyř let.
German: Wie wurde Agenerase untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Agenerase zkoumán?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Agenerase finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Agenerase je k dispozici zde.
German: Agenerase darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Amprenavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Agenerase by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na amprenavir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Bei Kindern sollte die Einnahme von Agenerase in Kombination mit Ritonavir vermieden werden.
Czech: U dětí by přípravek Agenerase neměl být podáván s ritonavirem.
German: Bei den Patienten mit HIV, das gegen vier andere Proteasehemmer resistent war, kam es unter Agenerase zusammen mit Ritonavir zu einem stärkeren Abfall der Viruslast nach vier Wochen als bei den Patienten, die ihre bisherigen Proteasehemmer weiter einnahmen.
Czech: Z pacientů s HIV rezistentním vůči čtyřem dalším inhibitorům proteázy měli pacienti užívající přípravek Agenerase s ritonavirem po čtyřech týdnech léčby výraznější pokles virové zátěže než pacienti, kteří pokračovali v léčbě inhibitory proteáz, které užívali dříve.
German: Agenerase darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel, die genauso wie Agenerase abgebaut werden und in hohen Konzentrationen im Blut gesundheitsschädlich sind, einnehmen.
Czech: Přípravek Agenerase nesmí užívat pacienti, kteří užívají přípravek na bázi třezalky (rostlinný přípravek pro léčbu deprese) nebo léky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravek Agenerase a při vysokých hladinách v krvi jsou zdraví škodlivé.
German: Agenerase ohne Ritonavir wurde zudem bei 736 HIVinfizierten Erwachsenen, die zuvor nicht mit Proteasehemmern behandelt worden waren, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) sowie mit Invirase (einem anderen Proteasehemmer) verglichen.
Czech: Přípravek Agenerase bez ritonaviru byl také srovnáván s placebem (léčbou neúčinným prostředkem) a s přípravkem Invirase (jiným inhibitorem proteázy) u 736 dospělých pacientů infikovaných virem HIV, kteří dosud nebyli léčeni inhibitory proteázy.
German: Das mit niedrig dosiertem Ritonavir verstärkte Arzneimittel Agenerase wurde bei 206 Erwachsenen, die früher Proteasehemmer eingenommen hatten, mit anderen Proteasehemmern verglichen.
Czech: Přípravek Agenerase podporovaný nízkou dávkou ritonaviru byl srovnáván s jinými inhibitory proteázy u 206 dospělých, kteří již v minulosti užívali inhibitory proteázy.
German: Wofür wird Agenerase angewendet?
Czech: Na co se přípravek Agenerase používá?
German: Wie wird Agenerase angewendet?
Czech: Jak se přípravek Agenerase používá?
German: Die prophylaktische Behandlung sollte jedoch nur für Patienten mit hohem Risiko empfohlen werden.
Czech: Nicméně profylaktická léčba by měla být doporučována pouze pacientům s vysokým rizikem.
German: In diesen Fällen kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.
Czech: Za těchto okolností může být snížena schopnost reakce.
German: Der Text war zu diesem Zeitpunkt gültig.
Czech: V té době se jednalo o platné znění textu.
German: 04011 Aprilia (LT), Italien
Czech: 04011 Aprilia (LT), Itálie
German: Gut umrühren und sofort trinken.
Czech: Dobře promíchejte a ihned vypijte.
German: Qualitätsaspekte sind nicht Gegenstand des gegenwärtigen Schiedsverfahrens.
Czech: Aspekty týkající se kvality nejsou součástí současné arbitráže.
German: Die festgestellten Meinungsverschiedenheiten zu Beginn des Verfahrens wurden ausgeräumt.
Czech: Rozdíly zjištěné na začátku posuzovací procedury byly vyřešeny.
German: Die Dauer der Studie betrug 12 Wochen.
Czech: Studie trvala 12 týdnů.
German: Die Sicherheit von PPI gilt im Allgemeinen als hoch.
Czech: PPI se všeobecně považují za vysoce bezpečné.
German: Dies wurde nicht bei Affen, Hunden oder Mäusen beobachtet.
Czech: Tento jev nebyl pozorován u opic, psů a myší.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt 97%.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je 97 %.
German: Auf individueller Ebene wurden keine nennenswerten Veränderungen festgestellt.
Czech: U jednotlivých pacientů nebyly zaznamenány žádné výrazné změny.
German: Diese Metabolite verfügen über eine sehr geringe oder keine antisekretorische Aktivität.
Czech: Tyto metabolity mají velmi nízkou nebo nulovou protisekreční aktivitu.
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Produktinformation wie erforderlich aktualisieren.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné orgány členských států požadované úpravy informací o přípravku.
German: 1070 Vienna, Österreich
Czech: 1070 Vienna, Rakousko
German: • Anwendung bei Kindern
Czech: • Použití u dětí
German: Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, auch wenn sich Ihre Symptome gebessert haben.
Czech: Nepřerušujte léčbu předčasně, ani když se příznaky zlepší.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 1,5 bis 2,0 Stunden erreicht.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy v průběhu 1,5 až 2,0 hodin.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1.000, <1/100); selten (>1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Czech: Četnost je definována pojmy časté (> 1/100, < 1/10); méně časté (> 1/1000, < 1/100); vzácné (>1/10000, <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
German: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Ungarn
Czech: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Maďarsko
German: Dieses Medikament ist unter folgenden Namen in den Mitgliederstaaten des EWR zugelassen:
Czech: Tento léčivý přípravek je povolen v členských zemích EEA pod následujícími názvy:
German: Solange der Antragsteller keine überzeugenden Daten dafür vorlegen kann, dass die erhaltenen Expositionen eine zufrieden stellende Sicherheit bieten, wird eine Reduzierung der Dosis um 50 % empfohlen.
Czech: Dokud žadatel nebude schopen předložit přesvědčivá data ohledně uspokojivé bezpečnosti výsledných expozic, doporučuje se snížit dávku o 50 %.
German: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Niederlande
Czech: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Nizozemsko
German: Nach wiederholter Gabe über acht Tagen beträgt die Reduktion ungefähr 85%.
Czech: Po osmi dnech opakovaného podávání je snížení kolem 85 %.
German: 52066 Aachen, Deutschland
Czech: 52066 Aachen, Německo
German: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italien
Czech: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Itálie
German: Deutschland (Referenzmitgliedstaat) hat die folgenden Punkte festgestellt, die jeweils mehrere Abschnitte der SPC betreffen.
Czech: Německo (referenční členský stát) poukázalo na následující sporné body, z nichž každý se týká několika sekcí SPC:
German: Enthält Sucrose und Mannitol (E421).
Czech: Obsahuje sacharózu a manitol (E421).
German: Es sind Tagesdosen von bis zu 180 mg verwendet worden.
Czech: Byly použity denní dávky až do 180 mg.
German: In der dritten Studie hatte die Nahrungsaufnahme keine Auswirkung, wenn sie 30 Minuten nach der Verabreichung erfolgte.
Czech: Ve třetí studii nebyl zaznamenán žádný vliv potravy, pokud byla podána 30 minut po podání léku.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen waren bei älteren Patienten nicht erhöht.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se u seniorů nezvyšují.
German: Anleitung für das Herstellen der Suspension aus dem Portionsbeutel:
Czech: Pokyny k vytvoření suspenze ze sáčku:
German: Die Wirksamkeit wurde nach 4 und 8 Wochen Behandlung beurteilt.
Czech: Účinnost byla vyhodnocena po 4 a 8 týdnech léčby.
German: Daher sollte bei schweren und/oder anhaltenden Durchfällen ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Czech: Proto je třeba v případě závažného a/nebo přetrvávajícího průjmu zvážit možnost přerušení léčby.
German: 4.2 Dosierung (bei speziellen Bevölkerungsgruppen)
Czech: 4.2 Dávkování (u specifických populací)
German: Nach Zubereitung der Suspension oder des Gemischs sollte das Arzneimittel sofort verabreicht werden.
Czech: Po přípravě suspenze nebo směsi se lék musí podat okamžitě.
German: Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sollte der Patient überwacht werden.
Czech: V případě podezření na předávkování se pacient musí monitorovat.
German: Wie alle Arzneimittel kann Agopton Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Agopton nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: In zwei dieser Studien wurde Lansoprazol (Präparat) direkt nach einer Mahlzeit verabreicht.
Czech: Ve dvou studiích byl lansoprazol (příslušný přípravek) podáván bezprostředně po jídle.
German: Die zulässige Expositionserhöhung ist von den verfügbaren klinischen Sicherheitsdaten zu den Expositionen abhängig.
Czech: Nicméně přijatelné zvýšení expozice závisí na dostupných klinických datech ohledně bezpečnosti týkajících se expozice.
German: Eine Beschränkung hinsichtlich der Nahrungsaufnahme ist notwendig, da festgestellt wurde, dass sich der Verzehr von Nahrungsmittel auf das pharmakokinetische Profil auswirkt.
Czech: Omezení ohledně příjmu potravy jsou nutná, jelikož byl zaznamenán vliv konzumace potravy na farmakokinetický profil.
German: Agopton sollte mindestens 30 Minuten vor der Nahrungsaufnahme eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Agopton se má užívat nejméně 30 minut před jídlem (viz bod 5.2).
German: Sie sollten Ihrem Arzt berichten, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome und Begebenheiten beobachten.
Czech: Při každé návštěvě lékaře byste měl/a ohlásit všechny nové nebo neobvyklé příznaky a okolnosti.
German: In Abschnitt 4.2 der SPC ist eine Aussage über die Erfahrung mit dem Arzneimittel bei Kindern erforderlich.
Czech: Do sekce 4.2 v SPC je nutné zařadit prohlášení o zkušenostech s použitím tohoto léčivého přípravku u dětí.
German: Bei allen klinischen Versuchen handelte es sich um kleine, offene und unkontrollierte Studien.
Czech: Všechny klinické studie byly malého rozsahu, otevřené a nekontrolované.
German: Frankreich sanofi-aventis
Czech: Francie sanofi-aventis
German: • Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit (4.1 und 4.2)
Czech: • Symptomatické gastroezofageální refluxní onemocnění (4.1 a 4.2)
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Czech: - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
German: Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 7 Tage, in manchen Fällen aber auch bis zu 14 Tage.
Czech: Trvání léčby je nejčastěji 7 dní, avšak občas až 14 dní.
German: Für die im Handel erhältlichen Darreichungsformen werden bei Kindern unter 1 Jahr jedoch höhere Expositionswerte erwartet.
Czech: Nicméně u komerčně dostupných lékových forem lze očekávat vyšší hodnoty expozice u dětí ve věku do 1 roku.
German: Schwangerschaft:
Czech: Těhotenství:
German: Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich.
Czech: Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu.
German: Die Linderung von Symptomen wurde in beiden Studien durch den Einsatz von Tagebuchkarten und Befragungen durch Prüfärzte untersucht.
Czech: Zmírnění příznaků bylo sledováno v obou studiích prostřednictvím deníkových záznamů a dotazování pacientů vyšetřujícími.
German: Der Hersteller ist: <{Name und Anschrift}> <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-Mail:}>
Czech: Výrobce je: <{Název a adresa}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Lansoprazol weist nach Einmalgabe eine hohe (80-90%) Bioverfügbarkeit auf.
Czech: Lansoprazol vykazuje po jednorázovém podání vysokou (80-90%) biologickou dostupnost.
German: Metabolisierung und Elimination
Czech: Metabolismus a eliminace
German: Die pharmakokinetischen Daten von Kindern und Jugendlichen sind in Abschnitt 5.2 zusammengefasst.
Czech: Farmakokinetická data u dětí a dospívajících jsou shrnuta v sekci 5.2.
German: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spanien
Czech: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Španělsko
German: Agopton sollte nicht bei Kindern angewendet werden.
Czech: Agopton nesmějí užívat děti.
German: Weitere Punkte: Es wurde beantragt, eine harmonisierte SPC für alle anderen relevanten Abschnitte vorzulegen.
Czech: Další sporné body: byl vznesen požadavek předložit SPC harmonizovaný ve všech ostatních relevantních sekcích
German: Die übliche Agopton-Dosis für Erwachsene ist unten angegeben.
Czech: Obvyklé dávkování Agoptonu pro dospělé je uvedeno níže.
German: Für Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren wurden suboptimale Ergebnisse erzielt, und die Ergebnisse hinsichtlich der Pharmakodynamik und Wirksamkeit machen Dosierungsempfehlungen schwierig.
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 11 let nebylo dosaženo optimálních výsledků a výsledky týkající se farmakodynamiky a účinnosti znesnadňují vypracování doporučení ohledně dávkování.
German: Die Dosierung von Agopton hängt von Ihrem Zustand ab.
Czech: Dávkování Agoptonu závisí na Vašem stavu.
German: Dies spiegelt sich ebenfalls in der SPC für Lansoprazol wider.
Czech: Tyto informace jsou uvedeny rovněž v SPC pro lansoprazol.
German: Bei gesunden Probanden gibt es nach Mehrfachgabe keine Hinweise auf eine Akkumulation.
Czech: U zdravých subjektů nebyl po opakovaném podávání nalezen žádný důkaz akumulace.
German: Wenn Sie Agopton als Langzeittherapie einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig untersuchen.
Czech: Jestliže užíváte Agopton dlouhodobě (déle než jeden rok), Váš lékař Vás pravděpodobně bude zvát na pravidelné kontroly.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Agopton ist erforderlich
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Agoptonu je zapotřebí
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.
Czech: Klinická relevance těchto nálezů není známa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer, ATC-Code: A02BC03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02BC03
German: Die AUC wurde dadurch um ca. 50 % reduziert.
Czech: Plocha pod křivkou (AUC) se zmenšila přibližně o 50 %.
German: Der MAH hat vorgeschlagen, die vorläufigen Daten für pädiatrische Patienten in die SPC aufzunehmen.
Czech: MAH navrhl zařadit předběžná data týkající se dětských pacientů do SPC.
German: Obgleich alle Behandlungen eine äquivalente AUC von Lansoprazol ergaben, ist anzumerken, dass die Studien mit bestimmten Marken der verschiedenen Vehikel durchgeführt wurden.
Czech: Ačkoli u všech typů léčby bylo dosaženo ekvivalentních AUC lansoprazolu, je nutné poznamenat, že studie byly provedeny s určitými značkami odlišných nosičů aktivní látky.
German: auf die Zunge gelegt und behutsam gelutscht werden.
Czech: Má se položit na jazyk a jemně cucat.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Agopton
Czech: Důležité informace o některých složkách Agoptonu
German: Legen Sie die Tablette auf Ihre Zunge und lutschen Sie diese behutsam.
Czech: Položte tabletu na jazyk a jemně cucejte.
German: Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung sollten regelmäßig überwacht werden und es wird eine Reduktion der Tagesdosis um 50% empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Czech: Pacienti s onemocněním jater středního nebo závažného stupně se musí pravidelně sledovat a doporučuje se u nich snížit denní dávku o 50 % (viz bod 4.4. a 5.2).
German: Ketoconazol und Itraconazol:
Czech: Ketokonazol a itrakonazol:
German: Die klinische Bedeutung hierfür ist nicht bekannt.
Czech: Klinická relevance tohoto faktu není známa.
German: Bei der kombinierten Gabe dieser beiden Wirkstoffe ist daher Vorsicht geboten.
Czech: Při kombinaci těchto dvou léků je třeba postupovat opatrně.