FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zakrzepowa mikroangiopatia nerkowa, która może objawiać się klinicznie białkomoczem (nieznana) niezależnie od jednoczasowego stosowania sunitynibu.
Bulgarian: Бъбречна тромботична микроангиопатия, която може клинично да се прояви като протеинурия (с неизвестна честота) със или без съпътстващо приложение на сунитиниб.
Polish: Zastoinowa niewydolność sercaa,b, Tachykardia nadkomorowa
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчностa,б, Надкамерна тахикардия
Polish: • krwawienie z nosa.
Bulgarian: кървене от носа.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bewacyzumabu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale na tej podstawie nie można ustalić dawkowania.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Polish: Reakcje te były obserwowane w badaniach klinicznych, jednak częstość ich występowania w stopniu nasilenia 3-5 nie spełniała kryterium przynajmniej 2% różnicy w porównaniu z grupą kontrolną.
Bulgarian: Тези клинично значими нежелани реакции са съобщени в клиничните изпитвания, но реакциите от степен 3-5 не отговарят на прага от най-малко 2% разлика в сравнение с контролната група.
Polish: U pacjentów, u których występuje PRES, wskazane jest wczesne zauważenie objawów i niezwłoczne leczenie określonych objawów, w tym kontrola ciśnienia tętniczego krwi (jeżeli zaburzeniu towarzyszy ciężkie niekontrolowane nadciśnienie), oprócz przerwania stosowania bewacyzumabu.
Bulgarian: При пациенти, развиващи PRES се препоръчва ранно разпознаване на симптомите с незабавно лечение на специфичните симптоми, включително контрол на хипертонията (ако заболяването е свързано с тежка неконтролирана хипертония), както и преустановяване на терапията с бевацизумаб.
Polish: • MVASI może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności serca.
Bulgarian: • MVASI може да увеличи риска от развитие на сърдечна слабост.
Polish: Koncentrat ma postać przezroczystego roztworu, o barwie od bezbarwnej do lekko opalizującej, dostępnego w szklanych fiolkach zamkniętych gumowym korkiem.
Bulgarian: Концентратът е бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност в стъклен флакон с гумена запушалка.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bewacyzumabu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бевацизумаб при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Polish: Nie ma danych dotyczących profilu bezpieczeństwa bewacyzumabu u pacjentów z wrodzoną skazą krwotoczną, nabytą koagulopatią lub u pacjentów otrzymujących pełne dawki leków przeciwzakrzepowych z powodu zakrzepicy zatorowej przed rozpoczęciem terapii bewacyzumabem, jako że pacjenci ci byli wyłączeni z badań klinicznych.
Bulgarian: Няма информация относно профила на безопасност на бевацизумаб при пациенти с вродена хеморагична диатеза, придобита коагулопатия или при пациенти, получавали пълна доза антикоагуланти за лечение на тромбоемболизъм преди началото на лечение с бевацизумаб, тъй като такива пациенти са изключвани от клиничните изпитвания.
Polish: • u pacjenta występują poważne przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, które nie poddaje się leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi lub, gdy wystąpi nagłe znaczne podwyższenie ciśnienia,
Bulgarian: силно повишение на кръвното налягане, което не може да се контролира с лекарства за кръвно налягане; или внезапно силно повишение на кръвното налягане,
Polish: W badaniu JO25567 nadciśnienie wszystkich stopni obserwowano u 77,3% pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC z aktywującymi mutacjami w genie EGFR przyjmujących bewacyzumab w skojarzeniu z erlotynibem w leczeniu pierwszego rzutu, w porównaniu z 14,3% pacjentów przyjmujących tylko erlotynib.
Bulgarian: JO25567, хипертония от всички степени е наблюдавана при 77,3% от пациентите, получавали бевацизумаб в комбинация с ерлотиниб като лечение от първа линия на несквамозен НДКРБД с EGFR активиращи мутации, в сравнение с 14,3% от пациентите, лекувани с ерлотиниб самостоятелно.
Polish: Nadciśnienie stopnia 3. obserwowano u 60,0% pacjentów przyjmujących bewacyzumab w skojarzeniu z erlotynibem w porównaniu z 11,7% pacjentów przyjmujących tylko erlotynib.
Bulgarian: Хипертония степен 3 е наблюдавана при 60,0% от пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с ерлотиниб, в сравнение с 11,7% при пациентите, лекувани с ерлотиниб самостоятелно.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Amgen Inc
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Polish: Zdarzenia tego typu obejmowały przypadki od bezobjawowego zmniejszenia frakcji wyrzutowej komory lewej do objawowej zastoinowej niewydolności serca, wymagającej leczenia lub hospitalizacji.
Bulgarian: Находките варират от асимптомно намаление на левокамерната фракция на изтласкване до изявена ЗСН, налагаща лечение или хоспитализация.
Polish: Rozpoznanie PRES należy potwierdzić metodami obrazowania mózgu, zwłaszcza metodą rezonansu magnetycznego.
Bulgarian: Диагнозата на PRES е необходимо да бъде потвърдена чрез образно изследване на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Polish: (NCI-CTCAE v.3) wystąpiły u pacjentów leczonych bewacyzumabem z częstością różniącą się o co najmniej 2% w porównaniu do odpowiadających im grup kontrolnych: hiperglikemia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hipokaliemia, hiponatremia, zmniejszona liczba leukocytów, zwiększony znormalizowany współczynnik międzynarodowy (INR).
Bulgarian: В клиничните изпитвания при пациентите, лекувани с бевацизумаб, са настъпили следните лабораторни отклонения от степен 3 и 4 (NCI-CTCAE v.3) с най-малко 2% разлика в сравнение със съответните контролни групи: хипергликемия, понижен хемоглобин, хипокалиемия, хипонатриемия, намален брой на белите кръвни кретки, повишено международно нормализирано съотношение (INR).
Polish: W badaniu BO20924 dotyczącym stosowania bewacyzumabu w połączeniu z obecnym leczeniem standardowym u pacjentów z rozsianym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym i nieprążkowanokomórkowym, profil bezpieczeństwa u dzieci leczonych bewacyzumabem był porównywalny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u dorosłych pacjentów leczonych bewacyzumabem.
Bulgarian: В проучване BO20924 на бевацизумаб с настоящото стандартно лечение при метастатичен рабдомиосарком и сарком на меките тъкани, различен от рабдомиосарком, профилът на безопасност при деца, лекувани с бевацизумаб, е сравним с профила, наблюдаван при възрастни, лекувани с бевацизумаб.
Polish: W badaniu klinicznym BO20924 dodanie bewacyzumabu do leczenia standardowego nie wiązało się z uzyskaniem korzyści klinicznej u 71 ocenionych pacjentów (w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat) z przerzutowym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym i nieprążkowanokomórkowym (informacje dotyczące stosowania u dzieci patrz punkt 4.2).
Bulgarian: В клинично изпитване BO20924, добавянето на бевацизумаб към стандартното лечение не е показало клинична полза при подлежащите на оценка 71 пациенти деца (на възраст от 6 месеца до под 18-годишна възраст) с метастазирал рабдомиосарком и сарком на меките тъкани, различен от рабдомиосарком (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Rzadko donoszono o rozwijaniu się u pacjentów leczonych bewacyzumabem objawów podmiotowych i przedmiotowych, odpowiadających zespołowi tylnej, odwracalnej encefalopatii (PRES), rzadkiej choroby neurologicznej, która może między innymi dawać następujące objawy: napady drgawkowe, bóle głowy, zmianę stanu psychicznego, zaburzenia widzenia lub ślepotę korową, z towarzyszącym nadciśnieniem lub bez.
Bulgarian: Има редки съобщения за пациенти, лекувани с бевацизумаб, развиващи признаци и симптоми, които съответстват на PRES - рядко неврологично нарушение, което, освен с друго, може да се манифестира със следните признаци и симптоми: гърчове, главоболие, променено психическо състояние, зрителни нарушения или корова слепота, със или без свързана хипертония.
Polish: W badaniu III fazy NSABP C-08, dotyczącym stosowania bewacyzumabu jako leczenia uzupełniającego u chorych na raka jelita grubego, częstość występowania niewydolności jajników, zdefiniowanej jako brak miesiączki trwający przez 3 lub więcej miesięcy, stężenie FSH ≥ 30 mili j.m./ml oraz negatywny wynik testu ciążowego β-HCG w surowicy, oceniono u 295 kobiet przed menopauzą.
Bulgarian: В NSABP C-08, клинично изпитване фаза III на бевацизумаб при адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво, честотата на нови случаи на овариална недостатъчност, определена като аменорея с продължителност 3 или повече месеца, ниво на FSH ≥ 30 mIU/ml и отрицателен тест за бременност при измерване на β-HCG в серума са оценени при 295 жени в предменопауза.
Polish: Wyniki badania MO22224 dotyczące skuteczności
Bulgarian: Резултати за ефикасност от изпитване MO22224 Първична крайна точка
Polish: Czas wolny od progresji1
Bulgarian: Преживяемост без прогресия1
Polish: • Jest możliwe, że MVASI może zwiększyć ryzyko krwawienia w mózgu i wokół niego.
Bulgarian: Възможно е MVASI да предизвика кървене във и около мозъка.
Polish: Z 452 pacjentek zrandomizowanych w chwili rozpoczęcia badania, większość pacjentek była rasy białej (80,0% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 75,3% w grupie otrzymującej chemioterapię+bewacyzumab), miała rozpoznanego raka płaskonabłonkowego (67,1% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 69,6% w grupie otrzymującej chemioterapię+bewacyzumab), miała przetrwałego/nawrotowego raka (83,6% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 82,8% w grupie otrzymującej chemioterapię+bewacyzumab), miała 1-2 przerzuty (72,0% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 76,2% w grupie otrzymującej chemioterapię+bewacyzumab), miała zajęte węzły chłonne (50,2% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 56,4% w grupie otrzymującej chemioterapię+bewacyzumab), okres od zakończenia leczenia związkami platyny ≥ 6 miesięcy (72,5% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 64,4% w grupie otrzymującej chemioterapię+bewacyzumab).
Bulgarian: От 452 пациенти, рандомизирани на изходно ниво, по-голямата част са от бялата раса (80,0% в групата само на химиотерапия и 75,3% в групата на химиотерапия + бевацизумаб), имат сквамозноклетъчен карцином (67,1% в групата само на химиотерапия и 69,6% в групата на химиотерапия + бевацизумаб), имат персистиращо/рецидивиращо заболяване (83,6% в групата само на химиотерапия и 82,8% в групата на химиотерапия + бевацизумаб), имат метастази на 1-2 места (72,0% в групата само на химиотерапия и 76,2% в групата на химиотерапия + бевацизумаб), имат засягане на лимфните възли (50,2% в групата само на химиотерапия и 56,4 % в групата на химиотерапия + бевацизумаб) и имат интервал без лечение с платина ≥ 6 месеца (72,5% в групата само на химиотерапия и 64,4% в групата на химиотерапия + бевацизумаб).
Polish: Ramię 1 IFL + placebo
Bulgarian: Група 1 IFL + плацебо
Polish: W badaniach klinicznych z bewacyzumabem przetoki (wszystkie stopnie) w obrębie przewodu pokarmowego występowały z częstością do 2% u chorych na raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami oraz chorych na raka jajnika, jednak były również obserwowane rzadziej u pacjentów z innymi rodzajami nowotworów.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с бевацизумаб, стомашно-чревни фистули (всички степени) са съобщавани с честота до 2% при пациенти с метастазирал колоректален рак и рак на яйчника, но са съобщавани по-рядко при пациенти с други видове рак.
Polish: • niedostateczna ilość krwi dostarczana do mózgu lub udar,
Bulgarian: намалено кръвоснабдяване на мозъка или инсулт,
Polish: Nie stwierdzono, żeby lek MVASI powodował u pacjenta zmniejszenie zdolności kierowania pojazdami, posługiwania się narzędziami lub obsługi maszyn.
Bulgarian: Няма данни, че MVASI намалява способността за шофиране или работа с машини.
Polish: • bóle mięśniowe i bóle stawów, osłabienie mięśni,
Bulgarian: мускулна и ставна болка, мускулна слабост,
Polish: Wśród pacjentów leczonych bewacyzumabem obserwowano przypadki martwicy kości szczęki lub żuchwy; w większości zdarzenia te występowały u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia martwicy kości szczęki/żuchwy, zwłaszcza leczonych bisfosfonianami w postaci dożylnej i (lub) chorobami jamy ustnej wymagającymi zastosowania inwazyjnej procedury stomatologicznej (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Съобщават се случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ) при пациенти, лекувани с бевацизумаб, повечето от които са възникнали при пациенти с идентифицирани рискови фактори за ОНЧ, по-специално експозиция на интравенозни бифосфонати и/или анамнеза за заболяване на зъбите, налагащо инвазивни стоматологични процедури (вж. също точка 4.4)
Polish: Podawanie bewacyzumabu było związane z występowaniem ciężkich przypadków perforacji żołądkowojelitowych.
Bulgarian: Бевацизумаб се свързва със сериозни случаи на перфорация на стомашно-чревния тракт.
Polish: Leczenie pierwszego rzutu: MVASI jest stosowany łącznie z karboplatyną i paklitakselem przez maksymalnie 6 cykli leczenia, a następnie w monoterapii aż do progresji choroby lub przez maksymalnie 15 miesięcy lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, zależnie od tego, które z tych zjawisk wystąpi wcześniej.
Bulgarian: Първа линия на лечение: MVASI се прилага като допълнение към карбоплатин и паклитаксел до 6 цикъла на лечение, последвани от продължителна употреба на MVASI като монотерапия до прогресия на заболяването или максимум за 15 месеца, или до неприемлива токсичност, което от двете настъпи по-рано.
Polish: Całkowita częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosiła 8,8% w ramieniu leczonym chemioterapią, a 43,6% w ramieniu leczonym chemioterapią + bewacyzumabem (w większości z powodu działań niepożądanych 2-3. stopnia), a średni czas do przerwania leczenia w grupie chorych leczonych chemioterapią + bewacyzumabem wynosił 5,2 miesiąca, w porównaniu z 2,4 miesiąca w grupie chemioterapii.
Bulgarian: Общата честота на преустановяване поради нежелани събития е 8,8% в групата с CT и 43,6% в групата с CT + BV (предимно поради нежелани събития степен 2-3), а медианата на времето до преустановяване в групата с CT + BV е 5,2 месеца в сравнение с 2,4 месеца в групата с CT.
Polish: Ogółem, u około 34% chorych stwierdzono III stopień zaawansowania choroby według klasyfikacji FIGO i przeprowadzono optymalny zabieg cytoredukcyjny z makroskopową chorobą resztkową, u 40% pacjentek z zaawansowaniem choroby III przeprowadzono suboptymalną cytoredukcję guza, u 26% pacjentek w badaniu stopień zaawansowania choroby wynosił IV.
Bulgarian: Общо приблизително 34% от пациентите са FIGO стадий III, с оптимален регрес и макроскопски с остатъчно заболяване, 40% са в стадий III със субоптимален регрес и 26% са пациенти в стадий
Polish: Lek MVASI został wytworzony i wyprodukowany w celu leczenia chorych na raka poprzez wstrzyknięcie leku do krwioobiegu.
Bulgarian: MVASI е разработен за лечение на рак посредством инжектирането му в кръвта.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność zalecanej dawki (5 mg/kg mc. co dwa tygodnie) w raku okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami było badane w trzech randomizowanych badaniach klinicznych z aktywną kontrolą, w skojarzeniu z chemioterapią pierwszego rzutu opartą na pochodnych fluoropirymidyny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на препоръчителната доза (5 mg/kg телесно тегло през две седмици) при метастазирал карцином на дебелото черво или ректума са проучвани в три рандомизирани, активно контролирани клинични изпитвания в комбинация с първа линия химиотерапия, основана на флуоропиримидини.
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla badania AVF2107g
Bulgarian: Резултати за ефикасност в клинично изпитване AVF2107g
Polish: kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie 2 razy na dobę kapecytabina doustnie 2 razy na dobę przez 2 tygodnie (następnie 1 tydzień bez leczenia)
Bulgarian: Капецитабин перорално 2 пъти дневно за 2 седмици (последвано от 1 седмица без лечение)
Polish: XELOX lub
Bulgarian: XELOX+
Polish: U osób z PRES zaleca się stosowanie leczenia określonych objawów, w tym kontrolę nadciśnienia, jak również odstawienie produktu MVASI.
Bulgarian: При пациенти, развиващи PRES, се препоръчва лечение на специфичните симптоми, включващо контролиране на хипертонията заедно с прекратяване на MVASI.
Polish: Całkowity czas przeżycia6
Bulgarian: Обща преживяемост6
Polish: Typem histologicznym stwierdzanym u większości pacjentek był gruczolakorak surowiczy (85% w grupach CPP i CPB15, 86% w CPB15+).
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали серозен хистологичен тип аденокарцином (85% при CPP и CPB15, 86% при CPB15+).
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie zostały uporządkowane wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000
Polish: W badaniu E3200 zastosowano dawkę bewacyzumabu odpowiadającą 5 mg/kg mc. na tydzień u chorych, u których nie stosowano uprzednio tego leku, natomiast w badaniu ML18147 została zastosowana dawka odpowiadająca 2,5 mg/kg mc. na tydzień bewacyzumabu u chorych uprzednio leczonych bewacyzumabem.
Bulgarian: Проучване Е3200 използва еквивалентна доза бевацизумаб от 5 mg/kg седмично при пациенти, нелекувани с бевацизумаб, докато проучване ML18147 използва еквивалентна доза бевацизумаб от 2,5 mg/kg седмично при пациенти, лекувани преди това с бевацизумаб.
Polish: Kliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że występowanie mniejszych krwotoków z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa) może być zależne od dawki leku.
Bulgarian: Клиничните данни за безопасност показват, че честотата на малките кожно-лигавични кръвоизливи (напр. епистаксис) може да бъде дозо-зависима.
Polish: • MVASI może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach (rodzaj naczyń krwionośnych).
Bulgarian: • MVASI може също да повиши риска от развитие на кръвни съсиреци във вените (вид кръвоносни съдове).
Polish: Wszystkie rodzaje leczenia były kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby.
Bulgarian: Лечението във всички групи е продължавало до прогресия на заболяването.
Polish: U większości chorych w obu ramionach badania (74% i 71%) stwierdzano początkowo niskie zróżnicowanie guza pierwotnego (stopień złośliwości G3).
Bulgarian: Болшинството пациенти във всяка група на лечение (74% и 71%) са имали на изходно ниво слабо диференцирани (степен 3) първични тумори.
Polish: Wyniki badania BO17707 (ICON7) dotyczące skuteczności
Bulgarian: Резултати за ефикасност при проучване BO17707 (ICON7)
Polish: Wtórne analizy PFS (przeżycia bez progresji) oparte na ocenie odpowiedzi w czasie leczenia potwierdziły istotną klinicznie przewagę bewacyzumabu w zakresie korzyści klinicznych (analizy przedstawione w tabeli 7).
Bulgarian: Вторичните анализи на преживяемост без прогресия (ПБП) на заболяването, въз основа на оценка на отговорите ‘on-treatment', потвърждават значимо по-голямата клинична полза при пациентите, лекувани с бевацизумаб (анализите са показани в таблица 7), което съответства на статистически по-значимата полза, наблюдавана при сборния анализ.
Polish: U 5,8% wszystkich zrandomizowanych chorych stwierdzano stopień zaawansowania choroby IIIB.
Bulgarian: 5,8% от общата рандомизирана популация пациенти са имали стадий IIIB заболяване.
Polish: • MVASI może zwiększać częstość występowania nadciśnienia tętniczego.
Bulgarian: • MVASI може да повиши честотата на високо кръвно налягане.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu w skojarzeniu ze chemioterapią zawierającą pochodne platyny w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nieoperacyjnym lub nawrotowym niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) oceniano w badaniach E4599 i BO17704.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бевацизумаб, добавен към химиотерапия на базата на платина, при лечение от първа линия при пациенти с несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), са изследвани в изпитвания E4599 и BO17704.
Polish: W takim przypadku należy pilnie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Polish: Łącznie zrandomizowano 1528 pacjentek w równych proporcjach do leczenia w następujących grupach:
Bulgarian: Общо 1 528 пациентки са рандомизирани на равни части към следните две групи:
Polish: • reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie twarzy, wysypkę, zmniejszone lub zwiększone ciśnienie krwi, zmniejszone stężenie tlenu we krwi, ból w klatce piersiowej lub nudności/wymioty),
Bulgarian: алергични реакции (признаците може да включват затруднено дишане, зачервяване на лицето, обрив, ниско кръвно налягане или високо кръвно налягане, малко количество кислород в кръвта, болка в гърдите, или гадене/повръщане),
Polish: Status mutacji w genie EGFR określano u każdego pacjenta przed włączeniem do badania; 154 pacjentów zrandomizowano do grupy przyjmującej erlotynib + bewacyzumab (erlotynib doustnie 150 mg/dobę + bewacyzumab [15 mg/kg mc. we wlewie dożylnym co 3 tygodnie]) lub erlotynib w monoterapii (doustnie 150 mg/dobę) do czasu progresji choroby (PD) lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Bulgarian: EGFR мутационният статус е определен за всеки пациент преди скрининга и 154 пациенти са рандомизирани да получават ерлотиниб + бевацизумаб (ерлотиниб 150 mg перорално дневно + бевацизумаб [15 mg/kg интравенозно на всеки 3 седмици]) или монотерапия с ерлотиниб (150 mg перорално дневно) до прогресия на заболяването (ПЗ) или неприемлива токсичност.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 22.
Bulgarian: Резултатите са представени в таблица 22.
Polish: Trzecia grupa licząca 110 pacjentów otrzymała 5-FU (bolus)/FA + bewacyzumab (Ramię 3).
Bulgarian: Трета група от 110 пациенти е получавала болус 5-FU/FA + бевацизумаб (група 3).
Polish: (wartość p = 0,3113)
Bulgarian: (p-стойност = 0,3113)
Polish: 95% CI dla różnicy we współczynnikach odpowiedzi4
Bulgarian: Разлика в степените на повлияване 95 % CI за разликата в степените на повлияване4
Polish: Było to badanie III fazy, prowadzone metodą otwartej próby, randomizowane, w dwóch grupach, oceniające bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią (CT+BV) w porównaniu z samą chemioterapią (CT).
Bulgarian: Това проучване е планирано като отворено, рандомизирано фаза III с две групи за оценка на бевацизумаб плюс химиотерапия (CT+BV) спрямо химиотерапия самостоятелно (CT).
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały przedstawione w Tabeli 14.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 14.
Polish: • otwarta rana lub dziura w błonie śluzowej żołądka lub jelita cienkiego (objawy mogą obejmować bóle brzucha, wzdęcia, czarne smoliste stolce lub krew w stolcu lub w wymiocinach),
Bulgarian: отворена рана или отвор в лигавицата на стомаха или тънкото черво (симптомите може да включват коремна болка, чувство за подуване на корема, катранено черни изпражнения или кръв в изпражненията (фекалиите) или кръв в повърнатите материи),
Polish: Ciężkie działania niepożądane zostały określone jako obserwowane z przynajmniej 2% różnicą w porównaniu z grupą kontrolną w badaniach klinicznych dla reakcji w stopniu nasilenia 3-5 wg skali NCI-CTCAE.
Bulgarian: Тежките реакции се определят като нежелани реакции с най-малко 2% разлика в сравнение с контролната група в клиничните изпитвания за реакциите от степен 3-5 според NCI-CTCAE.
Polish: W badaniach klinicznych, białkomocz był obserwowany w zakresie od 0,7% do 54,7% w grupie pacjentów przyjmujących bewacyzumab.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания се съобщава за протеинурия в границите на 0,7% до 54,7% от пациентите, получаващи бевацизумаб.