FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Desinfecte la piel del lugar de inyección utilizando la toallita con alcohol y pellizque la piel entre los dedos índice y pulgar sin apretarla (ver la figura 6).
Finnish: Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 6).
Spanish: Los neutrófilos internalizan el lipegfilgrastim (proceso no lineal), que a continuación sufre una degradación en el interior de la célula por parte de enzimas proteolíticas endógenas.
Finnish: Lipegfilgrastiimi siirtyy solun sisään neutrofiilien vaikutuksesta (epälineaarinen prosessi) ja hajoaa solun sisällä endogeenisten proteolyyttisten entsyymien välityksellä.
Spanish: Este procedimiento se llama inyección subcutánea.
Finnish: Tällaisesta ihonalaisesta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio.
Spanish: Se debe tener especial cuidado a la hora de distinguir el diagnóstico de una transformación blástica de una leucemia mieloide crónica del de una leucemia mieloide aguda.
Finnish: Erityisen tärkeää on erottaa kroonisen myeloidisen leukemian blastitransformaatio akuutista myeloidisesta leukemiasta.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada de 0,6 ml de solución 1 jeringa precargada de 0,6 ml de solución con dispositivo de seguridad
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,6 ml liuosta 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,6 ml liuosta, jossa turvalaite
Spanish: Como actúa Lonquex
Finnish: Miten Lonquex toimii
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Dermatosis neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos - akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi (Sweetin oireyhtymä) - ihon vaskuliitti.
Spanish: Sodio.
Finnish: Natrium.
Spanish: Inyecte el líquido en el tejido de forma lenta y uniforme, manteniendo la piel pellizcada en todo momento.
Finnish: Ruiskuta lääke kudokseen hitaasti ja tasaisesti pitäen koko ajan ihopoimua sormien välissä.
Spanish: Pueden producirse reacciones cutáneas como eritema y erupción.
Finnish: Ihoreaktioita, kuten esimerkiksi eryteemaa ja ihottumaa, saattaa esiintyä.
Spanish: Inyecte el líquido en el tejido de forma lenta y uniforme, manteniendo la piel pellizcada en todo momento (ver la figura 9).
Finnish: Ruiskuta lääke kudokseen hitaasti ja tasaisesti pitäen koko ajan ihopoimua sormien välissä (ks. kuva 9).
Spanish: Su médico le ha recetado Lonquex para reducir la duración de una situación llamada neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la aparición de neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos acompañado de fiebre).
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Lonquex-valmistetta lyhentämään neutropenia-nimisen tilan (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian (veren valkosoluvajaus, johon liittyy kuume) esiintymistä.
Spanish: Tras una única inyección subcutánea de 6 mg de lipegfilgrastim durante el cuarto ciclo, la concentración sanguínea máxima media de 149 ng/ml se alcanzó tras una mediana del tmax de 8 horas y la semivida terminal media fue de aproximadamente 34 horas.
Finnish: Neljännen jakson aikana ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen maksimipitoisuuden keskiarvo veressä, 149 ng/ml, saavutettiin 8 tunnin mediaaniajan (tmax) ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 34 tuntia.
Spanish: La inyección se administra en el tejido que se encuentra justo por debajo de la piel (inyección subcutánea).
Finnish: Pistos annetaan aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Spanish: Se debe actuar con especial cautela cuando se administren medicamentos quimioterápicos solos o combinados con capacidad conocida para causar trombocitopenia grave.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa monoterapiana tai yhdistelmähoitona solunsalpaajalääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan vaikeaa trombosytopeniaa.
Spanish: Se recomienda la monitorización mediante análisis de orina (ver sección 4.8).
Finnish: Virtsanäytteiden seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.8).
Spanish: En 3 estudios (XM22-01, XM22-05, XM22-06) con voluntarios sanos, la concentración sanguínea máxima se alcanzó tras una mediana de 30 a 36 horas y la semivida terminal media osciló entre aproximadamente 32 y 62 horas tras una inyección subcutánea única de 6 mg de lipegfilgrastim.
Finnish: Kolmessa terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa (XM22-01, XM22-05, XM22-06) maksimipitoisuus veressä saavutettiin 30-36 tunnin (mediaani) jälkeen, ja keskimääräinen puoliintumisaika oli noin 32-62 tuntia yhden ihonalaisen 6 mg:n lipegfilgrastiimi-injektion jälkeen.
Spanish: Se recomienda una dosis de 6 mg de lipegfilgrastim (una única jeringa precargada de Lonquex) para cada ciclo de quimioterapia, administrada aproximadamente 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Finnish: Lipegfilgrastiimia suositellaan annettavan yksi 6 mg:n annos (yksi esitäytetty Lonquex-ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti annettuna noin 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Spanish: Se ha notificado hipopotasemia (ver sección 4.4).
Finnish: Hypokalemiaa on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Spanish: Se han notificado trombocitopenia y leucocitosis (ver sección 4.4).
Finnish: Trombosytopeniaa ja leukosytoosia on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Spanish: En un estudio de fase 1 en 21 niños de 2 a 16 años con tumores de la familia del sarcoma de Ewing o rabdomiosarcoma, el lipegfilgrastim se administró en forma de dosis subcutánea única de 100 μg/kg (hasta un máximo de 6 mg, que es la dosis fija para los adultos) 24 horas después del final del último tratamiento quimioterápico en la semana 1 de la pauta terapéutica.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa 21 lapsella, jotka olivat 2-16vuotiaita ja joilla oli Ewingin sarkooma tai rabdomyosarkooma, lipegfilgrastiimia annettiin 100 μg/kg:n kerta-annoksena ihon alle (enintään 6 mg, mikä on aikuisten vakioannos) 24 tunnin kuluttua viimeisen solunsalpaajahoidon päätyttyä hoidon 1. viikolla.
Spanish: Las inyecciones deben administrarse en el abdomen, la parte superior del brazo o el muslo.
Finnish: Injektiot tulee pistää vatsaan, olkavarteen tai reiteen.
Spanish: La primera inyección debe realizarse bajo supervisión médica directa.
Finnish: Ensimmäinen pistos tulee antaa hoitohenkilökunnan valvonnassa.
Spanish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Alemania
Finnish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Saksa
Spanish: Se han observado de forma muy frecuente náuseas en pacientes tratados con quimioterapia.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla havaittiin hyvin yleisesti pahoinvointia.
Spanish: Pueden producirse reacciones en el lugar de inyección como induración y dolor en el mismo.
Finnish: Pistospaikan reaktioita, kuten pistoskohdan kovettumista tai kipua, saattaa esiintyä.
Spanish: ¿Cómo se administran las inyecciones?
Finnish: Miten pistokset annetaan?
Spanish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Alemania
Finnish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Saksa
Spanish: El principio activo es un conjugado covalente de filgrastim** con metoxi polietilenglicol (PEG) por medio de un enlazador glucídico.
Finnish: Vaikuttava aine on filgrastiimi**, joka on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen metoksipolyetyleeniglykolimolekyylin (PEG) kanssa hiilihydraattilinkkerin välityksellä.
Spanish: Lonquex 6 mg inyección lipegfilgrastim
Finnish: Lonquex 6 mg injektio lipegfilgrastiimi s.c.
Spanish: Puede producirse leucocitosis (ver sección 4.8).
Finnish: Leukosytoosia voi ilmetä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Se ha asociado la aparición de crisis de células falciformes con el uso del G-CSF o sus derivados en pacientes con anemia drepanocítica (ver sección 4.8).
Finnish: Sirppisolukriisi on liitetty G-CSF-kasvutekijöiden tai niiden johdosten käyttöön sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas pulmonares, especialmente neumonía intersticial (ver sección 4.4).
Finnish: Keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa, (ks. kohta 4.4) on raportoitu.
Spanish: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Finnish: Lipegfilgrastiimi 6 mg (n = 101)
Spanish: • Daño en los diminutos filtros que se encuentran en el interior de los riñones (glomerulonefritis;
Finnish: • munuaisissa olevien pikkuruisten suodattimien vaurioituminen (munuaiskerästulehdus; ks.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo autoadministrarse una inyección de Lonquex bajo la piel.
Finnish: Tässä osiossa kerrotaan, miten pistät Lonquex-valmisteen itse ihon alle.
Spanish: Este medicamento se administra en forma de inyección mediante una jeringa precargada.
Finnish: Tämä lääke annetaan pistoksena esitäytettyä ruiskua käyttäen.
Spanish: La dosis recomendada es una jeringa precargada (6 mg de lipegfilgrastim) una vez por ciclo de quimioterapia.
Finnish: Suositeltu annos on yksi esitäytetty ruisku (6 mg lipegfilgrastiimia) kerran yhtä solunsalpaajahoitojaksoa kohden.
Spanish: Incidencia (%) IC del 95 %
Finnish: Esiintyvyys (%) 95 % CI p-arvo
Spanish: - El principio activo es lipegfilgrastim.
Finnish: • Vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi.
Spanish: Por lo tanto, es preciso controlar meticulosamente el tamaño del bazo (p. ej., exploración física, ecografía).
Finnish: Pernan kokoa on siksi seurattavat tarkoin (esim. kliinisellä tutkimuksella ja ultraäänitutkimuksella).
Spanish: Coloque todo lo que necesita fácilmente accesible (la jeringa precargada de Lonquex, una toallita con alcohol y un trozo de venda de gasa o una torunda de gasa estéril).
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Lonquex-ruisku, puhdistuspyyhe ja sideharsoa tai steriili harsotaitos).
Spanish: Informe a su médico si experimenta dolor musculoesquelético intenso.
Finnish: kerro lääkärille, jos sinulla on voimakasta luu- tai lihaskipua
Spanish: Lonquex no debe utilizarse para aumentar la dosis de quimioterapia citotóxica por encima de las pautas posológicas establecidas.
Finnish: Lonquex-hoitoa ei pidä käyttää solunsalpaajien vakiintuneiden annossuositusten ylittämiseen.
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel.
Finnish: • ihossa olevien verisuonten tulehdus
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad observada con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) llamada "síndrome de fuga capilar", que causa que la sangre se escape de los pequeños vasos sanguíneos en su cuerpo y necesita atención médica urgente.
Finnish: Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, jota on havaittu yleisyydellä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) ja joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Spanish: No debe iniciarse un tratamiento con lipegfilgrastim en estos pacientes a causa del riesgo de reacción cruzada.
Finnish: Ristireaktiovaaran vuoksi näillä potilailla ei pidä aloittaa lipegfilgrastiimihoitoa.
Spanish: No coja la jeringa precargada por el émbolo ni por la cubierta de la aguja.
Finnish: Älä tartu esitäytettyyn ruiskuun männästä tai neulansuojuksesta.
Spanish: Incidencia (%) Oportunidad relativa IC del 95 %
Finnish: Esiintyvyys (%) Riskisuhde 95 % CI p-arvo
Spanish: Puede producirse hipopotasemia (ver sección 4.8).
Finnish: Hypokalemiaa voi ilmetä (ks. kohta 4.8).
Spanish: • Se han comunicado con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) reacciones alérgicas, como erupción cutánea, zonas elevadas y pruriginosas en la piel y reacciones alérgicas graves con debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar e hinchazón de la cara.
Finnish: • Allergisia reaktioita, esim. ihottumaa, kutiavia, koholla olevia alueita ihossa ja vakavia allergiareaktioita, joihin liittyy heikotusta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia ja kasvojen turpoamista, on ilmoitettu esiintyneen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta).
Spanish: Evite agitar enérgicamente.
Finnish: Vältä voimakasta ravistamista.
Spanish: Con la jeringa apuntando hacia arriba, expulse todo el aire de la misma empujando lentamente el émbolo hacia arriba.
Finnish: Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää hitaasti sisään.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Lonquex 6 mg solución inyectable en jeringa precargada lipegfilgrastim
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lonquex 6 mg injektioneste, liuos, esitäytty ruisku lipegfilgrastiimi
Spanish: Δ media de MC
Finnish: Δ LS-keskiarvo
Spanish: • el abdomen (ver las zonas grises en la figura 4), evitando la piel que rodea inmediatamente al ombligo.
Finnish: • vatsa (ks. harmaat alueet kuvassa 4), navan ympäristöä lukuun ottamatta.
Spanish: No se observaron anticuerpos neutralizantes contra el lipegfilgrastim.
Finnish: Lipegfilgrastiimille ei havaittu muodostuvan neutraloivia vasta-aineita.
Spanish: • el abdomen (ver las zonas grises en la figura 3), evitando la piel que rodea inmediatamente al ombligo.
Finnish: • vatsa (ks. harmaat alueet kuvassa 3), navan ympäristöä lukuun ottamatta.
Spanish: La solución se inyecta por vía subcutánea (SC).
Finnish: Injektioneste pistetään subkutaanisesti (s.c.).
Spanish: En 2 estudios (XM22-02 y XM22-03) con pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia con doxorrubicina y docetaxel, las concentraciones sanguíneas máximas medias de 227 y 262 ng/ml se alcanzaron tras unas medianas del tiempo transcurrido hasta la concentración máxima (tmax) de 44 y 48 horas.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa (doksorubisiini ja dosetakseli) saaneilla rintasyöpäpotilailla tehdyissä kahdessa tutkimuksessa (XM22-02 ja XM22-03) huippupitoisuuksien keskiarvot 227 ja 262 ng/ml veressä saavutettiin 44 tunnin ja 48 tunnin mediaaniaikojen, jolloin maksimipitoisuus havaittiin, jälkeen (tmax).
Spanish: En un estudio (XM22-04) con pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados con quimioterapia con cisplatino y etopósido, la concentración sanguínea máxima media de 317 ng/ml se alcanzó tras una mediana del tmax de 24 horas y la semivida terminal media fue de aproximadamente 28 horas tras una única inyección subcutánea de 6 mg de lipegfilgrastim durante el primer ciclo de quimioterapia.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa (sisplatiini ja etoposidi) saaneilla ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa (XM22-04) maksimipitoisuuden keskiarvo veressä, 317 ng/ml, saavutettiin ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana 24 tunnin mediaaniajan tmax jälkeen, ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 28 tuntia ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen.
Spanish: La influencia de Lonquex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Lonquex-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Lipegfilgrastim RAN
Finnish: Lipegfilgrastiimi ANC
Spanish: No se ha evaluado en pacientes el uso concomitante de lipegfilgrastim con ningún medicamento quimioterápico.
Finnish: Lipegfilgrastiimin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajalääkkeen kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Spanish: Δ media de MC (diferencia en la media de mínimos cuadrados de lipegfilgrastim - pegfilgrastim) e IC obtenidos mediante el análisis de regresión de Poisson con variables múltiples.
Finnish: Δ LS-keskiarvo (pienimmän neliösumman keskiarvojen ero lipegfilgrastiimin ja pegfilgrastiimin välillä) ja luottamusväli moniulotteisesta Poisson-jakaumaa noudattavasta regressioanalyysistä
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada (inyección) Solución transparente e incolora
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektioneste) Kirkas, väritön liuos
Spanish: El lipegfilgrastim se une al receptor del G-CSF humano, al igual que el filgrastim y el pegfilgrastim.
Finnish: Kuten filgrastiimi ja pegrastiimi, myös lipegfilgrastiimi sitoutuu ihmisen G-CSF-reseptoriin.
Spanish: Hipopotasemia*
Finnish: Hypokalemia*
Spanish: Para autoadministrarse la inyección en el tejido bajo la piel necesitará:
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,6 ml de solución.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,6 ml liuosta.
Spanish: Dónde debe ponerse la inyección
Finnish: Mihin ruiske pitäisi pistää?
Spanish: Elimine este medicamento tal como le ha indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: Noudata tämän lääkkeen hävittämisessä lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas y tolerancia local.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta- ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä paikallista toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Trastornos vasculares Síndrome de fuga capilar Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar en la experiencia postcomercialización después de la administración de G-CSF o sus derivados.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymää on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) tai niiden johdosten antamisen jälkeen.
Spanish: Δ media de MC (diferencia en la media de mínimos cuadrados de lipegfilgrastim - placebo), IC y valor de p obtenidos mediante el análisis de regresión de Poisson con variables múltiples.
Finnish: Δ LS-keskiarvo (pienimmän neliösumman keskiarvojen ero lipegfilgrastiimin ja lumelääkkeen välillä), luottamusväli ja p-arvo moniulotteisesta Poisson-jakaumaa noudattavasta regressioanalyysistä
Spanish: Se han notificado reacciones adversas pulmonares, especialmente neumonía intersticial, tras la administración de lipegfilgrastim (ver sección 4.8).
Finnish: Lipegfilgrastiimin antamisen jälkeen on raportoitu keuhkoihin liittyneitä haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa (ks. kohta 4.8).
Spanish: Debido al mecanismo de depuración mediado por neutrófilos, no es de prever que la farmacocinética del lipegfilgrastim resulte afectada por la existencia de insuficiencia renal o hepática.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa Neutrofiilivälitteisen puhdistumamekanismin vuoksi munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan lipegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Ahora puede usar la jeringa precargada.
Finnish: Esitäytetty ruisku on nyt käyttövalmis.
Spanish: Lonquex contiene el principio activo lipegfilgrastim.
Finnish: Lonquex-valmisteen vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi.
Spanish: El síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, se ha notificado principalmente en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de G-CSF o sus derivados (ver sección 4.4 y sección 4.8).
Finnish: Lähinnä solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu G-CSF-kasvutekijöiden tai niiden johdosten antamisen jälkeen kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy (ks. kohta 4.4 ja kohta 4.8).
Spanish: Pueden producirse elevaciones reversibles, de intensidad leve a moderada, de la fosfatasa alcalina y de la lactato deshidrogenasa, sin efectos clínicos asociados.
Finnish: Korjautuvaa, lievää tai kohtalaista alkalisen fosfataasiarvon ja laktaattidehydrogenaasiarvon nousua saattaa esiintyä.
Spanish: Cada ml de solución contiene 10 mg de lipegfilgrastim.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 10 mg lipegfilgrastiimia.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Rotura esplénica, incluidos algunos casos mortales (ver sección 4.4).
Finnish: Veri ja imukudos - pernan repeämä, mukaan lukien muutamat kuolemaan johtaneet tapaukset (ks. kohta 4.4) - sirppisolukriisi sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Spanish: Trastornos vasculares
Finnish: Munuaiskerästulehdus
Spanish: En los pacientes con riesgo aumentado de hipopotasemia debido a enfermedades subyacentes o medicaciones concomitantes, se recomienda monitorizar cuidadosamente las concentraciones séricas de potasio y administrar tratamiento sustitutivo con potasio si es necesario.
Finnish: Seerumin kaliumtason tarkkaa monitorointia ja tarvittaessa lisäkaliumin käyttöä suositellaan potilaille, joilla on taustalla olevan sairauden tai samanaikaisen lääkityksen vuoksi suurentunut hypokalemian riski.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de lipegfilgrastim* en 0,6 ml de solución.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 6 mg lipegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Spanish: NG
Finnish: DSN
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo.
Finnish: Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on todettu hiljattain keuhkoinfiltraatteja ja keuhkokuumetta.
Spanish: El estudio mostró la no inferioridad de la dosis de 6 mg de lipegfilgrastim con respecto a la dosis de 6 mg de pegfilgrastim para la variable principal, la duración de la neutropenia grave (DNG) en el primer ciclo de quimioterapia (ver tabla 2).
Finnish: Tutkimus osoitti, että ensisijaisen päätemuuttujan, joka oli vaikean neutropenian kesto (DSN) ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana, suhteen 6 mg:n lipegfilgrastiimiannos ei ollut huonompi kuin 6 mg:n pegfilgrastiimiannos (ks. taulukko 2).
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 2:1 para recibir 6 mg de lipegfilgrastim o placebo.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti suhteessa 2:1 joko 6 mg lipegfilgrastiimia tai lumelääkettä.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de lipegfilgrastim en 0,6 ml de solución.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg lipegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa liuosta.
Spanish: • un trozo de venda de gasa o una torunda de gasa estéril.
Finnish: • sideharsoa tai steriilin harsotaitoksen.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de lipegfilgrastim.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg lipegfilgrastiimia.
Spanish: • una jeringa precargada de Lonquex;
Finnish: • esitäytetyn Lonquex-ruiskun
Spanish: Deberá autoadministrarse la inyección en el tejido que se encuentra justo por debajo de la piel.
Finnish: Lääke on pistettävä aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Spanish: Empuje el émbolo al máximo para inyectar todo el líquido.
Finnish: Ruiskuta kaikki lääke painamalla mäntää niin pitkälle kuin se menee.
Spanish: El lipegfilgrastim es un conjugado covalente del filgrastim con una sola molécula de metoxi polietilenglicol (PEG) por medio de un enlazador glucídico constituido por glicina, ácido N-acetilneuramínico y N-acetilgalactosamina.
Finnish: Lipegfilgrastiimissa filgrastiimi on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen metoksipolyetyleeniglykolimolekyylin (PEG) kanssa hiilihydraattilinkkerin välityksellä.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Lonquex en pacientes tratados con quimioterapia asociada con mielosupresión retardada como, p. ej., nitrosoureas.
Finnish: Lonquex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son dolor musculoesquelético y náuseas.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat tuki- ja liikuntaelimistön kivut ja pahoinvointi.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre*, aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre* *Ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Finnish: Veren alkalisen fosfataasiarvon nousu*, veren laktaattidehydrogenaasiarvon nousu*
Spanish: SC
Finnish: SN
Spanish: La Agencia consideró que las medidas en vigor son suficientes para gestionar estos riesgos.
Finnish: Virasto katsoi, että toteutetut toimenpiteet ovat riittäviä näiden riskien hallintaan.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido al menos 2 tratamientos previos.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet vähintään 2 hoitoa aiemmin.
Spanish: Todos los pacientes del estudio recibieron cuidados de apoyo.
Finnish: Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat tukihoitoa.