FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Erelzi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Erelzi се предоставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, монтирана в писалка с триъгълна форма с прозрачно прозорче и етикет (SensoReady писалка).
Maltese: Erelzi 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Erelzi huwa fornut f'siringa mimlija għal-lest li tintuża darba biss, immuntata ġo pinna b'forma trijangolari, b'tieqa trasparenti u tikketta (pinna SensoReady).
Bulgarian: Хемофагоцит на лимфохистио цитоза(синдро м на активиране на макрофагите)*
Maltese: (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Bulgarian: Legionella)*
Maltese: Panċitopenja*
Bulgarian: Информация, че Erelzi може да повиши риска от получаване на сериозни инфекция:
Maltese: • Informazzjoni li Erelzi jista' jżid ir-riskju ta' infezzjoni serja:
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за съвет за ваксинацията.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 dwar pariri fuq it-tilqim.
Bulgarian: При проучване 4 в групата на лечение с етанерцепт по-голям дял от пациентите са с PASI 75 в седмица 12 (38%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p<0,0001).
Maltese: Fi studju 4, il-grupp ikkurat b'etanercept kellu proporzjon ogħla ta' pazjenti b'PASI 75 f'ġimgħa 12 (38%) meta mqabbel mal-grupp ikkurat bil-plaċebo (2%) (p < 0.0001).
Bulgarian: 48-седмично проучване при 211 деца на възраст от 4 до 17 години с плакатен псориазис в детска възраст, съобщените нежелани реакции са подобни на наблюдаваните в предишни проучвания при възрастни с плакатен псориазис.
Maltese: Fi studju li dam 48 ġimgħa li sar fuq 211-il tifel u tifla ta' bejn l-4 u s-17-il sena li kellhom psorjasi pedjatrika tal-plakka, l-avvenimenti avversi rrappurtati kienu simili għal dawk li kienu osservati fi studji li saru fil-passat fuq adulti bi psorjasi tal-plakka.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Erelzi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: При над 70% от пациентите, на които е приложен Erelzi (186 от 264), и при около 72% от пациентите, на които е приложен Enbrel (191 от 267), е отбелязано поне 75% намаление в скора на симптомите след 12 седмици на лечение, като скорът е основната мярка за ефективност.
Maltese: Aktar minn 70 % ta' dawk li ngħataw Erelzi (186 minn 264 pazjent) u madwar 72 % ta' dawk li ngħataw Enbrel (191 minn 267) kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 75 % fil-punteġġ tas-sintomi tagħhom wara 12-il ġimgħa ta' kura, li kien il-kejl ewlieni tal-effikaċja.
Bulgarian: Референтното лекарство за Erelzi е Enbrel.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Erelzi hi Enbrel.
Bulgarian: Erelzi съдържа активното вещество етанерцепт (etanercept) и представлява „биоподобно" лекарство.
Maltese: Erelzi fih is-sustanza attiva etanercept u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Bulgarian: Активното вещество в Erelzi, етанерцепт, е протеин, предназначен да блокира активността на вещество, наречено тумор-некротизиращ фактор алфа (ТNF).
Maltese: ᾽ sustanza li tissejjaħ fattur tan-nekrożi tumorali alfa (TNF, tumour necrosis factor).
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 531 възрастни с плакатен псориазис, е показано също, че Erelzi е също толкова ефективен, колкото Enbrel.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 531 adult bi psorijażi bil-qoxra, intwera wkoll li Erelzi huwa effettiv daqs Enbrel.
Bulgarian: При възрастни обичайната препоръчителна доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata tas-soltu hija ta' 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew ta' 50 mg darba f'ġimgħa.
Bulgarian: Erelzi не е предназначен за употреба при деца, които се нуждаят от дози, различни от 25 или 50 mg (т.е. чието телесно тегло е под 62,5 кг), тъй като се предлага само в тези дози; при такива деца трябва да се използва алтернативен продукт.
Maltese: Erelzi mhuwiex għall-użu fit-tfal li għandhom bżonn dożi oħra minbarra dawk ta' 25 jew 50 mg (eż. dawk li jiżnu inqas minn 62.5 kg), għax dan huwa disponibbli biss f'dawn id-dożi; fi tfal bħal dawn għandu jintuża prodott alternattiv.
Bulgarian: Обучителните материали включват също материали за напомняне, че Erelzi не е предназначен за употреба при деца с тегло под 62,5 кг.
Maltese: Il-materjal edukattiv jinkludi wkoll tfakkira li Erelzi mhuwiex għall-użu fit-tfal u fl-adoloxxenti li jiżnu inqas minn 62.5 kg.
Bulgarian: псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите) при възрастни и юноши;
Maltese: • artrite psorjatika (psorijażi b'infjammazzjoni tal-ġogi) fl-adulti u fl-adoloxxenti;
Bulgarian: Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба за Erelzi.
Maltese: Għaliex ġie approvat Erelzi?
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, метотрексат;
Maltese: • artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) fl-adulti, li jintuża ma' mediċina oħra, methotrexate, jew waħdu;
Bulgarian: Това означава, че Erelzi е много подобно на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Dan ifisser li Erelzi huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Erelzi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Erelzi?
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите на гръбначния стълб) при възрастни;
Maltese: • spondilite ankilotika (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi tas-sinsla tad-dahar) fl-adulti;
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в старческа възраст (с изключение на болестта на Alzheimer и други видове деменции)
Maltese: • Kura ta' sintomi ta' indeboliment konjittiv u deboliment ewrosensorjali patoloġiku kronika fl-anzjani (eskluż il- marda tal- Alzheimer u d-dimenzja oħra)
Bulgarian: Остри ретинопатии от съдов произход
Maltese: • retinopatiji akuti ta 'oriġini vaskulari
Bulgarian: Спомагателно лечение на понижена зрителна острота и нарушения на зрителното поле от предполагаем съдов произход
Maltese: • trattament anċillari ta' nuqqas ta' akutezza viżwali u disturbi fil-vista' preżumibbilment ta' oriġini vaskulari
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.1
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet Terapewtiċi
Bulgarian: [посочените по-долу одобрени понастоящем показания трябва да се заличат (конкретната формулировка на показанието е възможно да варира при различните продукти)]
Maltese: [L-Indikazzjonijiet li bħalissa huma approvati hawn taħt għandhom jitħassru (il-formulazzjoni speċifika tal-indikazzjoni tista' tvarja minn prodott għall-prodott)]
Bulgarian: допълнително лечение при синдром на Raynaud
Maltese: • Kura anċillari tas-sindrome ta' Raynaud
Bulgarian: Три плацебо-контролирани проучвания са с популация на проучване от 200 - 240 пациенти.
Maltese: Kien hemm 3 studji kkontrollati bil-plaċebo b'popolazzjoni tal-istudju ta' 200-240 pazjent.
Bulgarian: ортостатична хипотония
Maltese: • Pressjoni baxxa ortostatika
Bulgarian: Две допълнителни проучвания на Hugonot и сътр. са с популация от 114 - 127 пациенти, като и двете показват предимство спрямо плацебо.
Maltese: Hemm 2 studji oħra minn Hugonot et al b'popolazzjoni ta' 114-127 pazjent, li t-tnejn urew superjorità fuq il-plaċebo.
Bulgarian: Франция предприема сезиране по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроенгокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
Bulgarian: Поради това съгласно член 116 на Директива 2001/83/EО CHMP препоръча:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP jirrakkomanda:
Bulgarian: СНМР разгледа предложенията на ПРУ за мерки за свеждане на риска до минимум.
Maltese: Is-CHMP qies il-proposti tal-MAHs għal miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Bulgarian: В най-скорошното проучване (Vellas 1998непубликувано), резултатите от което са получени след издаването на първоначалното разрешение за употреба, се използва стандартизирана дефиниция за диагнозата (пациентите трябва да имат умерен дефицит на паметта при резултат по скалата MMSE (мини-изследване на психичния статус) > 25 и общ резултат > 38 и <70 по въпросника за самооценка на трудностите в ежедневните дейности на Nair и Kahn) и се дефинира първичният критерий за ефикасност (въпросникът за самооценка на Nair и Kahn и тестът на Gröber и Buschke) априори.
Maltese: Laktar studju riċenti (Vellas 1998 - Mhux ippubblikat) li sar disponibbli wara l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inizjali, tuża definizzjoni standardizzata tad-dijanjosi (il-pazjenti riedu jippreżentaw defiċit moderat ta' memorja, b'Mini-Mental Sate Examination MMSE ta' > 25 u punteġġ totali ta' > 38 u < 70 fuq l-awtokwestjonarju ta' Mac Nair u Kahn li jivvaluta d-diffikultajiet flattivitajiet ta' kuljum) u jiddefinixxi l-kriterju prinċipali tal-effikaċja minn qabel (l-awtokwestjonarju ta' Mac Nair u Kahn u t-test ta' Gröber u Buschke).
Bulgarian: Това е показателно за наличието на причинна връзка между фиброза и дихидроергокристин.
Maltese: Dan huwa indikattiv ta' relazzjoni kawżali bejn il-fibrożi u dihydroergocristine.
Bulgarian: Дихидроергокристин (dihydroergocristine) е частичен агонист на α-адренорецепторите, който намалява активността на симпатикусовите центрове и е отговорен за периферния адренолитичен ефект с повишен тонус на венозната стена.
Maltese: Dihydroergocristine huwa agonist parzjali tal-adrenoriċetturi-α li jnaqqas l-attività taċ-ċentri simpatetiċi u huwa responsabbli għal effett adrenolitiku periferali b'żieda fit-ton tal-ħitan tal-vini.
Bulgarian: CHMP счита, че 5 от 6 рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания не са приложими, тъй като не е стандартизирана дефиницията за диагноза, не е избран първичен критерий за ефикасност измежду многоизмерно оценяване, броят на пациентите за група е малък (от 47 до 65), а продължителността на лечение е кратка (2 и 3 месеца).
Maltese: Mis-6 studji double-blind, aleatorji, ikkontrollati bi plaċebo, 5 studji ma tqisux rilevanti mis-CHMP minħabba li d-definizzjoni tad-dijanjosi ma kinitx standardizzata, ma ntgħażel l-ebda kriterju primarju tal-effikaċja fost il-valutazzjoni multidimensjonali, in-numru ta' pazjenti f'kull grupp kien żgħir (minn 47 sa 67), u t-tul tal-kura kien qasir (2 u 3 xhur).
Bulgarian: Комитетът стигна до заключението, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокристин, не е благоприятно съгласно член 116 на Директива 2001/83/ЕО за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции), за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход и за остри ретинопатии от съдов произход.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali li fihom dihydroergocristine mhuwiex wieħed favorevoli skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE għallkura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani (esklużi lmarda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja), għall-kura anċillari ta' tnaqqis fl-akutezza viżwali u disturbi fil-kamp viżiv presumibbilment ta' oriġini vaskulari u għal retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari.
Bulgarian: В шест от оценените проучвания с популация под 100 пациенти находките са подобни.
Maltese: F'sitta mill-istudji evalwabbli b'popolazzjoni ta' anqas minn 100 pazjent, kien hemm sejbiet simili.
Bulgarian: Основания за изменение/спиране на условията на разрешенията за употреба
Maltese: Raġunijiet għall-varjazzjoni / sospensjoni tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Bulgarian: В Европа дихидроергокристин се предлага и в комбинация с етофилин.
Maltese: Fl-Ewropa, dihydroergocristine huwa disponibbli wkoll f'kombinazzjoni ma' etofyllinum.
Bulgarian: Сред тези три проучвания публикациите на Lazzaro и сътр. и Aranda и сътр. посочват предимство спрямо плацебо, а проучването на Vellas и сътр. демонстрира ефективност, подобна на плацебо.
Maltese: Fost dawn ittliet studji, il-pubblikazzjonijiet ta' Lazzaroni et al u Aranda et al indikaw superjorità fuq il-plaċebo, filwaqt li l-istudju ta' Vellas et al wera effikaċja simili għall-plaċebo.
Bulgarian: допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD стадий II)
Maltese: • Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklużiv tal-arterji periferali (PAOD Stadju II)
Bulgarian: Освен това в литературата е описан един случай на ретроперитонеална фиброза (отнасящ се до фиброзни плаки) и при сканиране, извършено една година след прекратяване на дихидроергокристин, се открива значително намаляване на фиброзната плака, което CHMP отчита в полза на причинната връзка между наблюдаваната ретроперитонеална фиброза и дихидроергокристин.
Maltese: Barra minn hekk kien irrappurtat każ wieħed ta' fibrożi retroperitoneali fil-letteratura (li jirrigwarda lplakka fibrotika), u skansjoni mwettqa sena wara t-twaqqif ta' dihydroergocristine żvelat tnaqqis evidenti tal-plakka fibrotika li tqies mis-CHMP favur relazzjoni kawżali bejn il-fibrożi retroperitoneali osservata u dihydroergocristine.
Bulgarian: СНМР разгледа всички съществуващи данни за безопасността и ефикасността на дихидроергокристин.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' dihydroergocristine.
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, гарантират, че ПРУ са изпълнили следните условия:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru/i jew tal-Istat(i) Membru/i ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jassiguraw li l-MAH(s) jissodisfaw il-kondizzjonijiet li ġejjin:
Bulgarian: ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, при която ползите от продукта превишават риска.
Maltese: Il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għaliha l-benefiċċji tal-prodott jegħlbu r-riskji.
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
Maltese: Anness IV
Bulgarian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Испания
Maltese: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spanja
Bulgarian: Чешка република TEVA Czech Industries s.r.o.
Maltese: Repubblika Ċeka TEVA Czech Industries s.r.o.
Bulgarian: TORA LABORATORIES S.L. Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Испания
Maltese: TORA LABORATORIES S.L. Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spanja
Bulgarian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Австрия
Maltese: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Awstrija
Bulgarian: 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Maltese: Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Bulgarian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Гърция
Maltese: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344
Bulgarian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Гърция
Maltese: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greċja
Bulgarian: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Португалия
Maltese: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270
Bulgarian: 6 MG/ единична доза
Maltese: 6MG/SINGLE DOSE
Bulgarian: PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Гърция
Maltese: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445
Bulgarian: ISKEDYL, таблетка 0,60 mg/4,80 mg таблетка
Maltese: ISKEDYL, comprimé 0.60 mg / 4.80 mg
Bulgarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Maltese: KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Bulgarian: 0,10 g/0,80 g перорален разтвор перорално приложение
Maltese: 0.10 g / 0.80 g soluzzjoni orali
Bulgarian: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Гърция
Maltese: MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greċja
Bulgarian: 747 70 Opava-Komárov Чешка република
Maltese: Opava-Komárov Repubblika Ċeka
Bulgarian: ISKEDYL FORT, таблетка
Maltese: Iskedyl Fort pilloli
Bulgarian: 3 mg/ Капсули Капсули, меки
Maltese: 3mg/cap kapsuli, rotob
Bulgarian: S.J.A.
Maltese: A.E.
Bulgarian: LEOVAN, M. LEWN & SIA EE
Maltese: LEOVAN, M.
Bulgarian: Iskedyl Fort
Maltese: DIERTINE FORTE
Bulgarian: GENEPHARM A.E.
Maltese: J.A. PHARM O.E.
Bulgarian: ISKEDYL, перорален разтвор
Maltese: ISKEDYL, soluzzjoni buvable en flacon
Bulgarian: ISKEDYL, инжекционен
Maltese: ISKEDYL, soluzzjoni injectable en ampoule soluzzjoni għallinjezzjoni
Bulgarian: Листовка
Maltese: AVVIŻ
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в старческа възраст (с изключение на болестта на Alzheimer и други видове деменции)
Maltese: [Indikazzjonijiet taħt approvati bħalissa għandhom jitneħħew (formulazzjoni tal-indikazzjoni tista 'tvarja minn prodott wieħed għall-ieħor)] Trattament għas-sintomi ta' indeboliment konjittiv kroniku u mard neurosensorjali fl-anzjani (minbarra marda ta 'Alzheimer u dimenzji oħrajn) Trattament addizzjonali ta 'sindromu ta' Raynaud Referenzi kollha għall-informazzjoni t'hawn fuq għandha titneħħa fit-taqsimiet rilevanti tal-bqija tassommarji tal-karatteristiċi tal-prodott.
Bulgarian: Спомагателно лечение на синдром на Raynaud
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трабва да се заличат от съответните оставащи точки на кратките характеристики на продуктите.
Maltese: Referenzi kollha għall-informazzjoni t'hawn fuq għandha titneħħa fit-taqsimiet rilevanti tar-rekords.
Bulgarian: Броят на пациентите би могъл да се разглежда като достатъчен в 4 проучвания (146, 203, 155 и 324 пациенти) и малък в 2 проучвания (50 и 49 пациенти).
Maltese: L-għadd ta' pazjenti seta' jitqies suffiċjenti f'4 studji (146, 203, 155 u 324 pazjent) u żgħir f'2 studji (50 u 49 pazjent).
Bulgarian: Ортостатична хипотония
Maltese: • Pressjoni baxxa ortostatika
Bulgarian: Приложение I)
Maltese: ta' Stadju II)
Bulgarian: Франция предприе сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроенгокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/kafeina, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
Bulgarian: Симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност
Maltese: • Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika
Bulgarian: В проучванията са включени млади и възрастни пациенти (на възраст 18 - 78 години) с акросиндром.
Maltese: L-istudji kienu jinkludu pazjenti żgħar u anzjani (18-78 sena) b'acrosyndrome idjopatiku.
Bulgarian: Допълнително лечение при синдром на Raynaud.
Maltese: Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud.
Bulgarian: По тази причина, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, CHMP препоръчва:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE s-CHMP jirrakkomanda:
Bulgarian: Що се отнася до ерготизма, има няколко случаи, съобщени във френската база данни за проследяване на лекарствената безопасност, където дихидроергокриптин/кофеин е предполагаемото лекарство за симптоми, свързани с ерготизма.
Maltese: Fir-rigward tal-ergotiżmu, kien hemm bosta każijiet irrapportati fid-database Franċiża ta' Farmakoviġilanza fejn dihydroergocryptine/kafeina kien il-mediċina suspettata għal sintomi relatati mal-ergotiżmu.
Bulgarian: Допълнително лечение при синдром на Raynaud
Maltese: • Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud
Bulgarian: Допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II)
Maltese: • Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklużiv sintomatiku tal-arterji periferali (PAOD
Bulgarian: Изглежда има полза от лечението при около 55 - 75% от пациентите, но CHMP заключава, че тези резултати са в действителност трудни за интерпретиране от клинична гледна точка и не са надеждни поради методологичните ограничения на проучванията.
Maltese: F'madwar 55-75% tal-pazjenti kien jidher li hemm benefiċċju tal-kura imma s-CHMP ikkonkluda li minn perspettiva klinika dawn ir-riżultati huma fil-fatt diffiċli biex jiġu interpretati u mhumiex affidabbli minħabba l-limitazzjonijiet metodoloġiċi tal-istudji.
Bulgarian: Проучванията оценяват главно функционални симптоми, капиляроскопски показатели и плетизмографски показатели, чиято клинична значимост се счита спорна от CHMP.
Maltese: L-istudji evalwaw prinċipalment sintomi funzjonali, parametri kapillaroskopiċi u parametri pletismografiċi li rrilevanza klinika tagħhom kienet meqjusa dubjuża mis-CHMP.
Bulgarian: Данните, предоставени по време на сезиране по член 31 през 2007 - 2008 г. (EMEA/H/A-31/881), включващи дихидроергокриптин, показват, че за няколко случая на фиброза, било белодробна, сърдечна или ретроперитонеална, е съществувало съмнение, че са свързани с лечението с дихидроергокриптин, употребяван за лечение на Паркинсонова болест (включващ пет пъти повисока дозировка).
Maltese: Dejta pprovduta matul riferiment skont l-Artikolu 31 fl-2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) li kien jinkudi dihydroergocryptine wriet li bosta każijiet ta' fibrożi jew pulmonari jew kardijaċi jew retroperitonali kienu ssuspettati li kienu marbuta mal-kura bl-użu ta' dihydroergocryptine għall-kura tal-marda ta' Parkinson (li tinvolvi dożi ħames darbiet ogħla).
Bulgarian: СНМР разгледа всички съществуващи данни за безопасността и ефикасността на дихидроергокриптин/кофеин.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' dihydroergocryptine/kafeina.
Bulgarian: ПРУ са предоставили също така своите собствени обзори и критични резюмета на всички спонтанни съобщения за фиброзни реакции (сърдечна със или без белодробна артериална хипертония, белодробна, плеврална, перитонеална, ретроперитонеална, и т.н.) и ерготизъм за своите лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни.
Maltese: Il-MAHs ippreżentaw ukoll il-perspettivi tagħhom u sommarji kritiċi tar-rapporti spontanji kollha ta' reazzjonijiet fibrotiċi (kardijaċi bi jew mingħajr pressjoni għolja tal-arterji pulmonari, pulmonari, plewrali, peritoneali, retroperitoneali, eċċ) u ergotiżmu bil-prodotti mediċinali tagħhom li fihom derivati tal-ergotina.
Bulgarian: Не е благоприятно за допълнително лечение при синдром на Raynaud.
Maltese: Mhuwiex favorevoli għall-kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud.
Bulgarian: В действителност, дихидроергокриптинът като част от класа на лекарствените продукти, съдържащи ерготаминови производни, обхванати от тази процедура, е одобрен само в горепосочените указания във Франция и само в комбинация с кофеин от 1979 г.
Maltese: Fil-fatt, dihydroergocryptine li huwa parti mill-klassi ta' prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina koperti minn din il-proċedura huwa approvat biss fl-indikazzjonijiet imsemmija hawn fuq fi Franza u f'kombinazzjoni biss mal-kafeina sa mill-1979.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза/риск на дихидроергокриптин / кофеин съдържащите продукти не е благоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции) и за допълнително лечение при синфром на Raynaud.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-bilanċ bejn il-benefiċċju u rriskju tal-prodotti li fihom dihydroergocryptine/kafeina mhuwiex favorevoli għall-kura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani (minbarra l-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja) u għall-kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud.