FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindazonáltal a 0-24 órás időtartam során mutatott antiemetikus hatás általában hasonló volt az egymás után ismételt ciklusok során, és a palonozetron általános biztonságossága az összes cikluson át fennmaradt.
Croatian: Međutim, antiemetički je učinak bio uglavnom sličan za interval 0-24 sata tijekom uzastopno ponavljanih ciklusa, a sveukupna sigurnost održavana je tijekom svih ciklusa.
Hungarian: • A kezelőorvos fogja meghatározni a helyes adagot a testtömeg alapján.
Croatian: • Liječnik će odrediti pravilnu dozu ovisno o tjelesnoj težini.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Az Aloxi felnőttek számára javallott:
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Aloxi je u odraslih indiciran za:
Hungarian: Felnőttek esetében a különböző dózisszintek az oszlopfejlécben vannak feltüntetve.
Croatian: Za odrasle bolesnike različite razine doza naznačene su u naslovima stupaca.
Hungarian: Allergiás dermatitis, pruritus,
Croatian: Alergijski dermatitis, pruritus,
Hungarian: Nem lépett fel hányinger (Likert-skála)
Croatian: Bez mučnine (Likertova ljestvica)
Hungarian: A betegek tíz százalékánál a terminális eliminációs felezési idő átlaga meghaladta a 100 órát.
Croatian: Deset posto bolesnika ima terminalni poluvijek eliminacije dulji od 100 sati.
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy nem vesz be Aloxi-t (vagy egyéb hasonló gyógyszereket), akkor a kemoterápia valószínűleg hányingert vagy hányást fog okozni Önnél.
Croatian: Ako odlučite da nećete uzimati Aloxi (ili drugi sličan lijek), vjerojatno će Vam kemoterapija uzrokovati osjećaj mučnine ili povraćanje.
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000) mellékhatásokról a forgalomba hozatalt követően számoltak be.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (<1/10 000) bile su zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 hónapostól 17 éves korig):
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina):
Hungarian: Első- és másodfokú atrioventricularis blokk
Croatian: Atrioventrikularni blok prvog stupnja, atrioventrikularni blok drugog stupnja
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a palonozetron jól felszívódik, abszolút biohasznosulása eléri a 97%-ot.
Croatian: Nakon oralne primjene palonozetron se dobro apsorbira uz svoju apsolutnu bioraspoloživost koja doseže 97%.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek többsége nő volt (73%), fehér bőrszínű (69%), és korábban nem részesült kemoterápiában (59%).
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju bile su žene (73%), bjelkinje (69%) i do tada nisu primale kemoterapiju (59%).
Hungarian: Az ismételt ciklusokban történő alkalmazás során tapasztalható teljes választ nem értékelték hivatalosan.
Croatian: Potpuni odgovor formalno nije bio procijenjen za ponovljeni ciklus primjene.
Hungarian: • A kapszulát általában körülbelül 60 perccel a kemoterápia megkezdése előtt fogja bevenni.
Croatian: • Kapsula se obično uzima otprilike 60 minuta prije početka kemoterapije.
Hungarian: Ha azonban mégis úgy gondolja, hogy elfelejtette bevenni az adagot, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Croatian: Ipak, ako mislite da ste zaboravili uzeti svoju dozu, odmah obavijestite liječnika.
Hungarian: A teljestest-clearance (l/h/kg) 12-17 éves betegeknél hasonló volt az egészséges felnőtteknél tapasztalthoz.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens (l/h/kg) u bolesnika u dobi od 12 do 17 godina bio je sličan onome u zdravih odraslih osoba.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel nem befolyásolta a palonozetron Cmax és AUC értékét.
Croatian: Obrok s visokim sadržajem masti nije utjecao na Cmax i AUC oralnog palonozetrona.
Hungarian: A palonozetron az 5HT3 receptor magas affinitású szelektív receptor-antagonistája.
Croatian: Palonozetron je selektivni antagonist visokog afiniteta za 5HT3 receptor.
Hungarian: A hypokalaemiát és hypomagnesaemiát az 5-HT3 antagonista alkalmazása előtt rendezni kell.
Croatian: Hipokalijemiju i hipomagnezijemiju treba ukloniti prije primjene antagonista 5-HT3.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása kapcsán a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Croatian: Uz ovaj lijek moguće su sljedeće nuspojave:
Hungarian: • A maximális adag 1500 mikrogramm.
Croatian: • Najveća doza iznosi 1500 mikrograma.
Hungarian: • Ez a gyógyszer étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Croatian: • Ovaj se lijek može uzimati s hranom ili bez nje.
Hungarian: Teljes hatékonyság (teljes válaszreakció és csak enyhe hányinger)
Croatian: Potpuna kontrola (potpuni odgovor i ne više od blage mučnine)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 6 mg-ig terjedő adagokat alkalmaztak.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima korištene su doze do 6 mg.
Hungarian: Butil-hidroxianizol
Croatian: Butilhidroksianizol
Hungarian: CYP1A2 izoenzimek is hozzájárulnak.
Croatian: CYP1A2.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Aloxi-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Aloxi
Hungarian: 98,3% CI
Croatian: 98,3%-tni CI b
Hungarian: Mozgásbetegség, tinnitus
Croatian: Bolest kretanja, tinitus
Hungarian: Ezért földimogyoróra vagy szójára ismerten túlérzékeny betegeknél gondosan ellenőrizni kell az allergiás reakció jeleit.
Croatian: Stoga bi bolesnike za koje se zna da su preosjetljivi na kikiriki ili soju, trebalo pomno nadzirati zbog znakova alergijske reakcije.
Hungarian: Gyermekek bevonásával két vizsgálatot végeztek.
Croatian: Provedena su dva pedijatrijska ispitivanja.
Hungarian: A női alanyoknál (n=18) az átlagos AUC érték 35%-kal magasabb, az átlagos Cmax érték pedig 26%-kal magasabb volt, mint a férfi alanyoknál (n=18).
Croatian: U ispitanica (n = 18), prosječna površina ispod krivulje (AUC) bila je 35% veća, a srednja vrijednost Cmax 26% viša nego u ispitanika (n = 18).
Hungarian: Nagyon ritka° mellékhatások
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave°
Hungarian: Ezért az Aloxi kapszula étkezéstől függetlenül szedhető.
Croatian: Stoga se Aloxi kapsule mogu uzimati bez obzira na obroke.
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a palonozetron anyatejbe történő kiválasztódásáról, a szoptatást a kezelés alatt abba kell hagyni.
Croatian: S obzirom da ne postoje podaci o izlučivanju palonozetrona u majčino mlijeko, za vrijeme terapije treba prekinuti dojenje.
Hungarian: Az antiemetikus hatást 0-24 órán, 24-120 órán és 0-120 órán keresztül figyelték.
Croatian: Antiemetička aktivnost promatrana je tijekom 0-24 sata, 24-120 sati i 0-120 sati.
Hungarian: 16.BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Aloxi 500 mikrogramm
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Aloxi 500 mikrograma
Hungarian: Gyermekek és fiatalok (1 hónap és 17 év közötti életkorúak)
Croatian: Djeca i mlađe osobe (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina)
Hungarian: Depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek
Croatian: Lijekovi protiv depresije ili tjeskobe
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nem tudjuk, hogy az Aloxi árthat-e a babának.
Croatian: Tako je zbog toga što još nije poznato može li Aloxi naškoditi djetetu.
Hungarian: c Khi-négyzet próba.
Croatian: c Hi-kvadrat test.
Hungarian: Az Aloxi biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost Aloxija u djece mlađe od 1 mjeseca nisu ustanovljene.
Hungarian: Aloxi lágy kapszula: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Croatian: Aloxi meke kapsule: Lijek se izdaje na recept.
Hungarian: • fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például moxifloxacin, eritromicin;
Croatian: • lijekove protiv infekcija kao što su moksifloksacin, eritromicin
Hungarian: Milyen az Aloxi külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako Aloxi izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: A vér bilirubinszintjének emelkedése
Croatian: Povišen bilirubin u krvi
Hungarian: Szorongás, eufóriás állapot
Croatian: Anksioznost, euforično raspoloženje
Hungarian: Aloxi oldatos injekció: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Croatian: Aloxi otopina za injekciju: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Hungarian: Dolazetron 100 milligramm (n= 191)
Croatian: Dolazetron 100 miligrama (n = 191)
Hungarian: A mellékhatásokat olyan gyermekkorú betegeknél vizsgálták, akik palonozetront kaptak legfeljebb 4 kemoterápiás ciklusban.
Croatian: Nuspojave su procijenjene u pedijatrijskih bolesnika koji su primali palonozetron do 4 kemoterapijska ciklusa.
Hungarian: Bár ez a vizsgálat azt igazolta, hogy a gyermekkorú betegek a felnőttekhez képest nagyobb adagokat igényelnek a palonozetronból a kemoterápia által előidézett hányinger és hányás megelőzésére, a mellékhatásprofil ugyanakkor megfelel a felnőtteknél megállapított profilnak (lásd 4.8 pont).
Croatian: Iako je ovo ispitivanje pokazalo da je za sprječavanje mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom pedijatrijskim bolesnicima potrebna veća doza palonozetrona nego odraslim bolesnicima, profil sigurnosti podudara se s profilom ustanovljenim u odraslih (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa őket, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:
Croatian: Svakako im recite ako uzimate sljedeće lijekove:
Hungarian: Ez az úgynevezett „szerotonin (5HT3) antagonista" gyógyszerek csoportjába tartozik.
Croatian: Pripada skupini lijekova pod nazivom „antagonisti serotonina (5HT3)".
Hungarian: A felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban 6 mg-ig terjedő adagokat alkalmaztak.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih korištene su doze do 6 mg.
Hungarian: Az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási küszöbből kiindulva az elsődleges végpontban, vagyis a teljes válaszban (CR) tapasztalt különbség rétegre korrigált Mantel-Haenszel statisztikai próbával kapott non-inferioritási konfidencia-intervalluma [-10,5, 1,7%] volt, ezért a non-inferioritás nem igazolódott.
Croatian: Uz prethodno određenu granicu neinferiornosti od -10%, prema Mantel-Haenszelovom statističkom intervalu pouzdanosti za neinferiornost prilagođenom za slojeve za razliku u primarnom ishodu, potpuni odgovor (CR), bio je [-10,5, 1,7%]; dakle, neinferiornost nije dokazana.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknek nem adható.
Croatian: Djeca Ovaj lijek nije za primjenu u djece.
Hungarian: A palonozetron alkalmazása mellett a következő gyakori és nem gyakori mellékhatásokat jelentették; a gyakoriság egyik mellékhatás esetében sem haladta meg az 1%-ot.
Croatian: Za palonozetron su zabilježene sljedeće česte ili manje česte nuspojave, a učestalost nijedne od njih nije bila veća od 1%.
Hungarian: • eltérések az elektrokardiogramon (a QT-távolság megnyúlása).
Croatian: • odstupanja od normalnog elektrokardiograma (produljenje QT intervala).
Hungarian: A betegek körülbelül 74%-a kapott egyszeri dózisban orálisan vagy intravénásan adott dexametazont is a kemoterápia előtt 30 perccel.
Croatian: Osim toga, približno 74% bolesnika primilo je jednu oralnu ili intravensku dozu deksametazona 30 minuta prije kemoterapije.
Hungarian: A gyógyszert körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt fogják beadni Önnek.
Croatian: • Lijek će Vam dati otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije.
Hungarian: • ha allergiás a palonozetronra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični na palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: • kóros pulzusszám, illetve ha nem áramlik vér a szívbe,
Croatian: • abnormalna brzina srčanih otkucaja ili nedostatan dotok krvi u srce
Hungarian: Ne szedje az Aloxi-t:
Croatian: Nemojte uzimati Aloxi:
Hungarian: Azért, hogy a palonozetron QT/QTc intervallumra gyakorolt hatását igazoló döntő adatokat nyerjenek, egészséges önkéntesek körében speciális, részletes QT/QTc-vizsgálatot végeztek (lásd 5.1 pont).
Croatian: Temeljito ispitivanje upravo QT/QTc intervala, provedeno je u zdravih dobrovoljaca kako bi se dobili definitivni podaci o učinku palonozetrona na QT/QTc (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A következők tartoznak közéjük:
Croatian: Oni uključuju:
Hungarian: A palonozetron két módon eliminálódik: 40%-ban a vesén keresztül, és körülbelül 50%-ban két elsődleges metabolitot képezve, melyek a palonozetron 5HT3 receptor-antagonista aktivitásának kevesebb mint 1%-ával rendelkeznek.
Croatian: Palonozetron se izlučuje dvojnim putem; oko 40% uklanja se bubregom a približno 50% metaboliziranog lijeka tvori dva primarna metabolita, koji imaju manje od 1% djelovanja palonozetrona kao antagonista 5HT3 receptora.
Hungarian: Az AUC érték rákos betegek esetében 30%-kal magasabb volt, mint egészséges alanyoknál.
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC) bila je 30% veća u bolesnika s karcinomom nego u zdravih ispitanika.
Hungarian: A felezési idő mediánja 29,5 óra volt a korcsoportokban összesítve, és 20 µg/kg beadása után körülbelül 20 és 30 óra között mozgott a korcsoportokban.
Croatian: Medijan poluvijeka iznosio je 29,5 sati u svim dobnim skupinama i nakon primjene doze od 20 µg/kg raspon mu je iznosio od otprilike 20 do 30 sati u svim dobnim skupinama.
Hungarian: Glicerin-monokaprilokaproát (I-es típusú) Poliglicerin-oleát
Croatian: Glicerolkaprilokaprat (tip I) Poliglicerololeat Glicerol
Hungarian: • Az Aloxi ajánlott adagja 250 mikrogramm.
Croatian: • Preporučena doza Aloxija je 250 mikrograma.
Hungarian: • Az Aloxi-t vénába adják be, lassú infúzió (cseppinfúzió) formájában.
Croatian: • Aloxi će biti primijenjen u obliku dripa (spore infuzije u venu).
Hungarian: 11.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: Az intravénás alkalmazás után a plazma-koncentráció kezdeti csökkenését a szervezetből való lassú elimináció követi, melynek terminális eliminációs felezési ideje (középérték) körülbelül 40 óra.
Croatian: Nakon intravenske primjene, poslije početnog pada koncentracije u plazmi slijedi sporo izlučivanje iz tijela s prosječnim terminalnim poluvijekom eliminacije od otprilike 40 sati.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést befolyásoló direkt vagy indirekt káros hatásokat.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porođaj ili razvoj nakon rođenja.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az Aloxi kiválasztódik-e az anyatejbe.
Croatian: Nije poznato može li se Aloxi naći u majčinu mlijeku.
Hungarian: Mindegyik kezelési csoportban olyan betegek voltak többségben (78,5%), akik korábban már részesültek kemoterápiában.
Croatian: Većina bolesnika u svim terapijskim skupinama prethodno je primala kemoterapiju (78,5%).
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a palonozetron nem gátolta a tesztelt öt kemoterápiás szer (ciszplatin, ciklofoszfamid, citarabin, doxorubicin és mitomicin C) tumorellenes hatását.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, palonozetron nije inhibirao antitumorsku aktivnost pet testiranih kemoterapeutika (cisplatin, ciklofosfamid, citarabin, doksorubicin i mitomicin C).
Hungarian: Az Aloxi palonoszetron hatóanyagot tartalmaz.
Croatian: Aloxi sadrži djelatnu tvar palonozetron.
Hungarian: Bár a palonozetron komparatív hatékonyságát kontrollált klinikai vizsgálatokban nem igazolták több kezelési ciklusra nézve, a három fázis-III vizsgálatba bevont 875 beteg belépett a folytatólagos nyílt biztonsági vizsgálatba, és 750 mikrogrammos palonozetron kezelést kapott maximum 9 további kemoterápiás ciklusban.
Croatian: Iako se u kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije pokazala usporedna djelotvornost palonozetrona u više ciklusa, 875 bolesnika uključena u tri ispitivanja faze 3 nastavila su sudjelovati u otvorenom ispitivanju sigurnosti i liječeni su palonozetronom 750 mikrograma do 9 dodatnih ciklusa kemoterapije.
Hungarian: Az alacsony szisztémás clearance és a nagyfokú eloszlás eredményeként a terminális eliminációs plazmafelezési idő körülbelül 40 óra volt.
Croatian: Nizak ukupni tjelesni klirens i veliki volumen distribucije rezultirao je terminalnim poluvijekom eliminacije u plazmi od približno 40 sati.
Hungarian: Az Aloxi kapszulák nyomokban szójából származó lecitint is tartalmazhatnak.
Croatian: Aloxi kapsule mogu također sadržavati lecitin u tragovima dobiven od soje.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a kemoterápia első ciklusának akut fázisában tapasztalható teljes válasz volt, amely definíció szerint az öklendezés hiányát és mentő gyógyszerek alkalmazásának mellőzését jelentette a kemoterápia megkezdése utáni első 24 órában.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je potpuni odgovor u akutnoj fazi prvog ciklusa kemoterapije, definiran kao izostanak povraćanja, bez dizanja želuca i bez simptomatskog lijeka u prva 24 sata nakon početka kemoterapije.
Hungarian: • szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amiodaron, nikardipin, kinidin;
Croatian: • lijekove protiv srčanih tegoba kao što su amiodaron, nikardipin, kinidin
Hungarian: 5.2Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Hungarian: Khi-négyzet próba.
Croatian: Hi-kvadrat test.
Hungarian: Ezért a palonozetron terhes nők esetén ellenjavallt, kivéve, ha azt a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek tartja.
Croatian: Stoga palonozetron ne smiju uzimati trudnice, osim ako liječnik smatra da je to prijeko potrebno.
Hungarian: • ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult, és ezt nem kezelték.
Croatian: • ako imate neravnotežu nekih minerala u krvi koja nije bila liječena - kao npr. kalija i magnezija.
Hungarian: Nincs tapasztalat a palonozetron humán terhesség során történő alkalmazására.
Croatian: Nema iskustva s palonozetronom u trudnoći u ljudi.
Hungarian: Az Aloxi 1 hónapos és idősebb gyermekek számára javallott:
Croatian: Aloxi je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca i starijih za:
Hungarian: Mivel a palonozetron megnövelheti a vastagbél tranzitidejét, az obstipációs kórelőzményű vagy szubakut bélelzáródás jeleit mutató betegeket az Aloxi alkalmazását követően monitorozni kell. A
Croatian: Budući da palonozetron može produljiti vrijeme prolaska sadržaja kroz debelo crijevo, bolesnike s anamnezom konstipacije ili sa znakovima subakutne crijevne opstrukcije treba nakon primjene nadzirati.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (500 mikrogramm).
Croatian: • Preporučena je doza jedna kapsula (500 mikrograma).
Hungarian: • Ezt injekció formájában vénába adják be.
Croatian: • Primjenjuje se u obliku injekcije u venu.
Hungarian: 20 mikrogramm/kg (a maximális összdózis nem haladhatja meg az 1500 mikrogrammot) palonozetron egyszeri, 15 perces intravénás infúzió formájában, melynek beadását a kemoterápia kezdete előtt körülbelül 30 perccel kell megkezdeni.
Croatian: Doza od 20 mikrograma/kg palonozetrona (maksimalna ukupna doza ne smije prelaziti 1500 mikrograma) daje se u obliku jedne intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta, s početkom od približno 30 minuta prije početka kemoterapije.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Aloxi-t vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Croatian: Mislite li da ste uzeli Aloxi u količini većoj nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.
Hungarian: 97,5% CIb
Croatian: 97,5%-tni CI
Hungarian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Írország
Croatian: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irska
Hungarian: Álmosság, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, perifériás szenzoros neuropathia
Croatian: Somnolencija, nesanica, parestezija, hipersomnija, periferna osjetilna neuropatija
Hungarian: • a szokásosnál feldobottabb hangulat vagy szorongásérzés,
Croatian: • raspoloženje bolje nego obično ili osjećaj tjeskobe
Hungarian: 1 × 5 ml-es injekciós üveg
Croatian: 1 x 5 ml bočica
Hungarian: Ezeket gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (≥1/1000
Croatian: Klasificirane se kao česte (≥1/100 i <1/10) ili manje česte (≥1/1000 i <1/100).
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat illetően lásd 4.2 pont.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Hungarian: • ha bélelzáródásban szenved vagy korábban ismételt székrekedése volt.
Croatian: • ako imate začepljenje crijeva ili ste prije imali ponavljane zatvore stolice
Hungarian: Depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló bármilyen gyógyszert szed, köztük:
Croatian: Lijekovi protiv depresije ili tjeskobe Kažite liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate neki lijek protiv depresije ili tjeskobe, uključujući:
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, nem fogják beadni Önnek az Aloxi-t.
Croatian: Ako se prethodno navedeno odnosi na Vas, nećete primiti Aloxi.
Hungarian: A betegeket a kijelölt kezelésen kívül randomizálták dexametazon- vagy placebo-kezelésre.
Croatian: bolesnici su randomizirani za deksametazon ili placebo.
Hungarian: A kemoterápia előtt a betegek 67%-a dexametazont kapott profilaktikus kezelésként.
Croatian: Prije kemoterapije, u 67% bolesnika profilaktički je primijenjen deksametazon.
Hungarian: Kapszulánként 7 mg szorbitot tartalmaz.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 7 mg sorbitola.
Hungarian: • magas vércukorszint, illetve cukor megjelenése a vizeletben,
Croatian: • visoke razine šećera u krvi ili u mokraći
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porođaj ili razvoj nakon rođenja.
Hungarian: • köhögés vagy légszomj,
Croatian: • kašalj ili nedostatak zraka
Hungarian: Nincsenek a palonozetron termékenységre gyakorolt hatására vonatkozó adatok.
Croatian: Nema podataka o učinku palonozetrona na plodnost.
Hungarian: Mivel a CR0-24h 20 µg/kg palonozetron és az ondanzetron közötti különbségének 97,5%-os konfidencia-intervalluma (rétegre korrigált Mantel-Haenszel-próba) [-11,7%, 12,4%] volt, a 20 µg/kg-os palonozetron-adagra vonatkozóan igazolódott az ondanzetronhoz viszonyított non-inferioritiás.
Croatian: Budući da je interval pouzdanosti od 97,5% (Mantel-Haenszelov test prilagođen za slojeve) za razliku u CR0-24h između palonozetrona u dozi od 20 µg/kg i ondanzetrona iznosio [-11,7%, 12,4%], doza palonozetrona od 20 µg/kg dokazala je neinferiornost prema ondanzetronu.
Hungarian: Az egyszeri 10 mikrogramm/kg [14C]-palonozetron-dózis intravénás beadását követően a dózis körülbelül 80%-a volt fellelhető a vizeletben 144 órán belül, és a beadott palonozetron dózis körülbelül 40%-a volt jelen változatlan hatóanyagként.
Croatian: Nakon jedne intravenske doze od 10 mikrograma/kg [14C]-palonozetrona, otprilike 80% doze izluči se unutar 144 sata u mokraći, pri čemu palonozetron predstavlja približno 40% primijenjene doze kao nepromijenjena djelatna tvar.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a palonozetron (hidroklorid formájában).
Croatian: • Djelatna tvar je palonozetron (u obliku palonozetronklorida).
Hungarian: Mértani átlag (CV) formájában kifejezett farmakokinetikai paraméterek, kivéve a T½ esetében, ami medián.
Croatian: Farmakokinetički parametri izraženi kao geometrijska sredina (CV) osim za t½ koji je medijan vrijednosti.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontot, vagyis a teljes választ (CR: hányás és öklendezés hiánya, valamint antiemetikus mentő gyógyszerek alkalmazásának mellőzése) a palonozetron-csoport betegeinek 78,2%-ánál, míg az ondanzetron-csoport betegeinek 82,7%-ánál sikerült elérni a műtét utáni első 24 órában.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, potpuni odgovor (CR: izostanak povraćanja, dizanja želuca i bez primjene antiemetičkog simptomatskog lijeka) tijekom prva 24 sata poslije operacije bilo je postignuto u 78,2% bolesnika u skupini koja je primala palonozetron i 82,7% u skupini koja je primala ondanzetron.