FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da renal udskillelse er den fremherskende eliminationsvej har patienter med moderat til svær renal dysfunktion og patienter i hæmodialyse behov for en justering af dosisinterval (se pkt.
Norwegian Bokmål: Da renal ekskresjon er den dominerende eliminasjonsveien er det nødvendig med justering av doseintervallet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon og pasienter som får hemodialyse (se pkt.
Danish: Kumulativ HBeAg serokonvertering rater hos patienter med ikke målbart HBV-DNA ved uge 24 (%)
Norwegian Bokmål: Kumulerte HBeAg-serokonversjon frekvens hos pasienter med ikke-målbar HBV DNA ved uke 24 (%)
Danish: Under og efter behandling skal disse patienter monitoreres tæt for kliniske, biokemiske og virologiske parametre, der associeres med hepatitis B.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør monitoreres nøye med tanke på kliniske, biokjemiske og virologiske parametre knyttet til hepatitt B, både i løpet av behandlingen samt etter seponering.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nye eller usædvanlige symptomer, efter du er stoppet med behandlingen (se 'Hvis du holder op med at tage Sebivo' i pkt.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen nye eller uvanlige symptomer etter at behandlingen er avsluttet (se "Dersom du avbryter behandling med Sebivo" under pkt.
Danish: Ved cellebaserede analyser havde lamivudinresistente HBV-stammer med enten rtM204I-mutationen eller rtL180M/rtM204Vdobbeltmutationen ≥1.000 gange mindre følsomhed for telbivudin.
Norwegian Bokmål: I cellebaserte forsøk var lamivudinresistente HBV-stammer med enten rtM204I-mutasjon eller rtL180M/rtM204V dobbeltmutasjon ≥ 1000 ganger mindre følsomme for telbivudin.
Danish: I den samlede ITT population var den kumilative resistenshyppighed for HBeAg-positive og HbeAgnegative patienter respektivt 40,8 % (131/321) og 18,9 % (37/196) efter 4 år.
Norwegian Bokmål: I den samlede ITT-populasjonen var de kumulative resistenfrekvensene ved år 4 for HBeAg-positive pasienter og HBeAG-negative pasienter på henholdsvis 40,8 % (131/321) og 18,9 % (37/196).
Danish: Hos patienter med viralt gennembrud efter 104 uger i NV-02B-007 (GLOBE) var resistens-raten lavere i patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, end i patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml i uge 24.
Norwegian Bokmål: Når man vurderte pasienter med viralt gjennombrudd ved 104 uker i NV-02B-007 (GLOBE), var resistensraten lavere hos pasienter med HBV DNA < 300 kopier/ml i uke 24 enn hos pasienter med HBV DNA ≥ 300 kopier/ml i uke 24.
Danish: Patienterne skal tilrådes straks at indberette uafklarede vedvarende muskelsmerter, muskelsmerter af kortere varighed, muskelømhed eller nedsat muskelkraft.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere vedvarende uforklarlig muskelverk, smerte, ømhet eller svakhet umiddelbart.
Danish: Sikkerhed og effekt af langtidsbehandling (104 uger) med Sebivo blev evauleret i to aktivt kontrollerede kliniske studier, hvori der blev inkluderet 1.699 patienter med kronisk hepatitis B (NV02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av langtidsbehandling (104 uker) med Sebivo ble undersøkt i to kliniske studier med en aktiv-kontrollgruppe der 1699 pasienter med kronisk hepatitt B var inkludert (NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015).
Danish: Tabel 7 Vigtigste effekt endepunkter i uge 104 baseret på serum HBV-DNA niveau uge 24, telbivudinbehandlede patienter i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Viktige effektendepunkter ved uke 104 avhengig av serum HBV DNA nivå ved uke 24, telbivudinbehandlede pasienter i NV-02B-007 (GLOBE)-studien
Danish: Blandt HBeAg-positive patienter var telbivudin bedre end lamivudin mht. terapeutisk respons (75,3 % vs. 67,0 % respondenter; p=0,0047).
Norwegian Bokmål: Hos HBeAg-positive pasienter hadde telbivudin bedre ("superior") terapeutisk respons enn lamivudin (75,3 % vs. 67,0 % respondere; p = 0,0047).
Danish: Data fra anvendelse af telbivudin hos et stort antal gravide kvinder (mere end 1000 graviditeter) i andet og tredje trimester indikerer ingen føtal/neonatal toksicitet.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data (utfall fra mindre enn 300 graviditeter) etter eksponering av telbivudin i løpet av første trimester indikerer ingen toksiske misdannelser og en større mengde date (utfall fra flere enn 1000 graviditeter) etter eksponering i andre eller tredje trimester indikerer ingen føtal/neonatal toksisitet.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken.
Danish: Tabel 5 Virologiske, biokemiske og serologiske endepunkter i uge 52 i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Virologiske, biokjemiske og serologiske endepunkter i uke 52 for NV-02B-007 (GLOBE)-studien
Danish: Behandling med telbivudin skal seponeres, hvis der forekommer metabolisk acidose/laktatacidose af ukendt ætiologi.
Norwegian Bokmål: Behandling med telbivudin bør seponeres ved metabolsk-/laktacidose av ukjent etiologi.
Danish: Hvis du har nyreproblemer, skal du muligvis ikke tage Sebivo så tit.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer kan det være at du skal innta Sebivo sjeldnere.
Danish: - hvis du bliver behandlet med pegyleret eller standard interferon alfa (se "Brug af anden medicin").
Norwegian Bokmål: - dersom du behandles med pegylert eller standard interferon alfa (se "Bruk av andre legemidler sammen med Sebivo").
Danish: CLDT600A2303 - Varighed af HBeAg responser uden behandling CLDT600A2303-studiet inkluderede HBeAg-positive patienter fra studierne NV-02B-007 (GLOBE) eller NV-02B-015 til opfølgning uden behandling.
Norwegian Bokmål: CLDT600A2303 - Varighet av HBeAG respons etter avsluttet behandling Studie CLDT600A2303 inkluderte HBeAg-positive pasienter fra studiene NV-02B-007 (GLOBE) eller NV-02B-015 til oppfølging etter avsluttet behandling.
Danish: Justering af dosisinterval anbefales derfor hos patienter med kreatininclearance <50 ml/min, herunder patienter i hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: Justering av doseintervallet anbefales derfor hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min, inkludert pasienter som er i hemodialyse.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis den er ødelagt eller har synlige tegn på forringelse.
Danish: End stage renal disease-patienter Til patienter med ESRD skal Sebivo indgives efter hæmodialyse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom Hos pasienter med ESRD bør Sebivo gis etter hemodialyse (se pkt.
Danish: Hæld vandet fra doseringskoppen, tør den med et rent stykke køkkenrulle og sæt koppen tilbage på låget.
Norwegian Bokmål: Fjern vannet fra koppen, tørk den med en ren klut og sett den tilbake på korken.
Danish: Optimal behandling bør kontrolleres ved test for resistens.
Norwegian Bokmål: Resistenstesting bør danne grunnlag for optimal behandling.
Danish: I uge 24 havde 203 HBeAg-positive og 177 HBeAg-negative forsøgspersoner opnået ikkedetekterbare HBV-DNA-niveauer.
Norwegian Bokmål: I uke 24 oppnådde 203 HBeAg-positive og 177 HBeAg-negative pasientene et ikke-målbart HBV DNA-nivå.
Danish: - Lad være med at amme, mens du er i behandling med Sebivo.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke amme mens du bruker Sebivo.
Danish: Serum ALAT og HBV-DNA-niveauer bør overvåges regelmæssigt efter afslutning af behandlingen for at bestemme ethvert virologisk tilbagefald.
Norwegian Bokmål: Etter seponering bør nivå av ALAT og HBV DNA i serum følges regelmessig for å detektere mulig forsinket virologisk tilbakefall.
Danish: Kreatininclearance (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance (ml/min)
Danish: Udgangsniveauer for ALAT >2x ULN og udgangsværdier for HBV-DNA <9 log10 kopier/ml var ledsaget af en større grad af HBeAg serokonvertering blandt HBeAg-positive-patienter.
Norwegian Bokmål: Baseline ALAT-nivå > 2x ULN og baseline HBV DNA < 9 log10-kopier/ml ble assosiert med høyere forekomst av HBeAg-serokonversjon hos HBeAgpositive pasienter.
Danish: Studierne NV-02B-007 (GLOBE) og CLDT600A2303 - kumulative hyppigheder af genotypisk resistens De orginale analyser for kumulative hyppigheder af genotypisk resistens ved uge 104 og 208 var baseret på ITT populationen og inkluderede alle patienter, som fortsatte behandling op til 4 år uanset HBV-DNA-nivauer.
Norwegian Bokmål: Studiene NV-02B-007 (GLOBE) og CLDT600A2303 - kumulativ frekvens av genotypisk resistens Den opprinnelige analysen av kumulativ frekvens av genotypisk resistens ved uke 104 og 208 var basert på ITT-populasjonen og inkluderte alle pasienter som fortsatte på behandling i opp til 4 år uansett nivåer av HBV DNA.
Danish: Sikkerhed og effekt af disse retningslinjer for doseringsjustering er ikke vurderet klinisk, hvorfor tæt klinisk monitorering hos disse patienter anbefales.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av disse retningslinjene for justering av dose har ikke blitt undersøkt klinisk.
Danish: Sebivo indeholder det aktive stof telbivudin.
Norwegian Bokmål: Sebivo inneholder virkestoffet telbivudin.
Danish: Ingen bedring Ishaks fibrosescore Bedring
Norwegian Bokmål: Histologisk respons Forbedring Ingen forbedring Ishak Fibrosis Score Forbedring Ingen endring Forverring
Danish: Virologisk gennembrud* n/N (%)
Norwegian Bokmål: Virologisk gjennombrudd* n/N (%)
Danish: Uanset udgangskarakteristika viste hovedparten af de patienter, der tog Sebivo, histologisk, virologisk, biokemisk og serologisk respons på behandlingen.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som fikk Sebivo hadde histologisk, virologisk, biokjemisk og serologisk respons på behandlingen uavhengig av status ved baseline.
Danish: Vedligeholdt ikke målbart HBV-DNA (<300 kopier/ml) med ikke målbart HBV-DNA ved uge 24
Norwegian Bokmål: Opprettholdt ikke-målbar HBV DNA (< 300 kopier/ml) med ikke-målbar HBV DNA ved uke 24
Danish: Din hepatitis B-infektion, kan blive forværret, hvis du stopper behandlingen med Sebivo, f.eks. kan sygdommen udvikle sig og der kan komme unormale prøve resultater (stigning i virus mængde, ALAT stigning).
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandling med Sebivo kan resultere i en forverring av din hepatitt B infeksjon, dvs. at sykdommen utvikler seg og unormale prøveresultater (økt virusmengde, økt ALAT).
Danish: Patienter med cirrose med dekompensation
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert cirrhose
Danish: Vurderingen af bivirkninger er hovedsageligt baseret på to studier, NV-02B-007 (GLOBE) og NV02B-015, hvor 1.699 patienter med kronisk hepatitis B fik behandling med telbivudin 600 mg/dag (n=847) eller lamivudin (n=852) i 104 uger.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er hovedsakelig basert på to studier, NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B015, der 1699 pasienter med kronisk hepatitt B fikk dobbelt-blind behandling med telbivudin 600 mg/dag (n = 847) eller lamivudin (n = 852) i 104 uker.
Danish: Hvis patienter testes positive for HBV-DNA til enhver tid efter den initiale respons, bør ændring af behandling overvejes.
Norwegian Bokmål: Endringer i behandlingen bør vurderes dersom pasienter på noe tidspunkt etter deres initielle respons tester positivt på HBV DNA.
Danish: HBeAg serokonvertering n/N (%)
Norwegian Bokmål: HBeAg serokonversjon n/N (%)
Danish: ALAT-stigning
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT
Danish: Histologisk respons defineret som et >2 points fald i Knodells nekroinflammatoriske score ift.
Norwegian Bokmål: Histologisk respons definert som en ≥ 2 poengs reduksjon i Knodell Necroinflammatory Score fra baseline uten forverring av Knodell Fibrosis Score.
Danish: Luk altid flasken med låget efter brug.
Norwegian Bokmål: Skru alltid på korken etter bruk.
Danish: Sebivo oral opløsning indeholder ca. 47 mg natrium per 600 mg dosis (30 ml).
Norwegian Bokmål: Sebivo mikstur, oppløsning inneholder tilnærmet 47 mg natrium per 600 mg dose (30 ml).
Danish: I uge 48 havde henholdsvis 5 % (23/458) og 2 % (5/222) af de HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter virologiske tilbagefald med målbare HBV resistensmutationer.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 hos HBeAg-positive og HBeAg-negative pasienter hadde henholdsvis 5 % (23/458) og 2 % (5/222) virologisk tilbakefall med målbare HBV resistensmutasjoner.
Danish: Derimod hæmmede telbivudin-5'-trifosfat i koncentrationer på op til 100 M ikke de cellulære DNApolymeraser ,  og .
Norwegian Bokmål: Telbivudin-5'-trifosfat i konsentrasjoner opp til 100 µM hemmer derimot ikke de cellulære DNA-polymerasene α, β eller γ.
Danish: udgangsværdi (log10 kopier/ml) ± SEM % patienter med ikke målbart HBV-DNAved PCR
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HBV DNAreduksjon fra baseline (log10kopier/ml) ± SEM % Pasienter med ikke-målbar HBV DNA målt med PCR ALATnormalisering
Danish: Kumulativ HBeAg serokonvertering rater (%)
Norwegian Bokmål: Kumulerte HBeAg-serokonversjon frekvens (%)
Danish: Så længe skal du tage Sebivo
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du bruke Sebivo
Danish: Rengør doseringskoppen og sprøjten med vand.
Norwegian Bokmål: Vask koppen og sprøyten med rent vann.
Danish: Resultaterne fra disse undersøgelser tyder på, at det ikke er nødvendigt at reducere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Resultater fra disse studiene indikerer at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Ud af de 680 telbivudinpatienter, som oprindeligt blev inkluderet i det pivotale studie NV-02B-007 (GLOBE), indgik 517 (76 %) i CLDT600A2303-studiet med fortsat telbivudinbehandling i op til 208 uger.
Norwegian Bokmål: Av de 680 telbivudinpasientene som ble inkludert i den pivotale studien NV-02B-007 (GLOBE) fra starten av, ble 517 (76 %) inkludert i studien CLDT600A2303 for kontinuerlig telbivudinbehandling i opptil 208 uker.
Danish: Tabel 6 Histologisk bedring og ændring ved Ishaks fibrosescore i uge 52 i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Histologisk forbedring og endring av Ishak Fibrosis Score i uke 52 for NV-02B-007 (GLOBE)-studien
Danish: Hos HBeAgnegative patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, var resistensen 0 % (0/177) ved 48 uger og 5 % (9/177) i uge 104, mens hos patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml var resistensen 11 % (5/44) ved 48 uger og 34 % (15/44) i uge 104.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAG-negative pasienter med HBV DNA < 300 kopier/ml i uke 24, var resistensen 0 % (0/177) i uke 48 og 5 % (9/177) i uke 104, mens resistensen hos pasienter med HBV DNA ≥ 300 kopier/ml var 11 % (5/44) i uke 48 og 34 % (15/44) i uke 104.
Danish: I HBeAg-positive patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, var resitensen1 % (3/203) ved 48 uger og 9 % (18/203) i uge 104, mens hos patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml var resistensen 8 % (20/247) ved 48 uger og 39 % (97/247) i uge 104.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAG-positive pasienter med HBV DNA < 300 kopier/ml ved uke 24, var resistensen 1 % (3/203) i uke 48 og 9 % (18/203) i uke 104, mens resistensen hos pasienter med HBV DNA ≥ 300 kopier/ml var 8 % (20/247) i uke 48 og 39 % (97/247) i uke 104.
Danish: I kaniner blev doser af telbivudin, der fremkaldte eksponeringsniveauer på 37 gange dem, der blev set hos mennesker på den terapeutiske dosis (600 mg), sat i forbindelse med en øget incidens af abort og tidlig fødsel.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av abort og for tidlig fødsel ble sett hos kaniner ved telbivudindoser som medførte eksponeringsnivåer 37 ganger høyere enn de som sees hos mennesker ved terapeutisk dose (600 mg).
Danish: Blandt HBeAg-negative patienter var forskellen i terapeutisk respons (78 % vs. 66 %) og i vigtigste sekundære endepunkter (middel log10 HBV-DNA reduktion: -5,00 vs. -4,17, og ikke målbart HBVDNA: 82 % vs. 57 %: p<0,0001) høj for telbivudin op til uge 104.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAg-negative pasienter forble forskjellene i terapeutisk respons (78 % vs 66 %) og viktige sekundære endepunkter (gjennomsnittlig log10 HBV DNA-reduksjon: -5,00 vs -4,17, og ikke-målbar HBV DNA: 82 % vs 57 %; p < 0,0001) høyere for telbivudin opp til uke 104.
Danish: For at undgå spild bør du tjekke, hvor målestregerne for 5 ml og 10 ml er på doseringskoppen, inden du hælder opløsningen op i koppen.
Norwegian Bokmål: For å unngå unødig sløsing eller søl, vennligst sjekk plasseringen av 5 og 10 ml merkene før du heller noe av miksturen over i koppen.
Danish: Sebivo filmovertrukne tabletter er hvide til svagt gule, ovale filmovertrukne tabletter præget med "LDT" på den ene side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Sebivo ser ut og innholdet i pakningen Sebivo filmdrasjerte tabletter er hvite til gulaktige, ovale, filmdrasjerte tabletter, merket med "LDT" på den ene siden.
Danish: Genotypeanalyse af 50 HBV-dyrkninger fra telbivudinbehandlede patienter i uge 208 (CLDT600A2303) viste en resistensprofil tilsvarende den, som blev rapporteret i uge 104.
Norwegian Bokmål: Genotypisk analyse av 50 HBV-isolater fra telbivudin-behandlede pasienter ved uke 208 (NV-02B007 (GLOBE)) viste en tilsvarende resistensprofil som rapportert ved uke 104.
Danish: Justering af den anbefalede dosis af telbivudin er ikke nødvendig hos patienter, hvis kreatininclearance er ≥50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Justering av den anbefalte telbivudindosen er ikke nødvendig hos pasienter med kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
Danish: Opløsningen er en klar, farveløs til svagt gul opløsning i en brun glasflaske med et hvidt børnesikret låg af propylen, inklusiv en forseglingsskive af polyethylen og en sikkerhedsring.
Norwegian Bokmål: Sebivo 20 mg/ml mikstur, oppløsning leveres som 300 ml klar, fargeløs til svakt gul oppløsning i en brun flaske med en barnesikret hvit polypropylen lukking, inkludert en polyetylen forseglingsplate og en sikkerhetsring.
Danish: Der blev demonstreret varig effekt hos patienter i fortsat telbivudinbehandling, idet kliniske resultater, i uge 104 hos patienter behandlet med telbivudin, var i overensstemmelse med dem, der blev observeret efter 52 uger
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med telbivudin var kliniske resultater ved uke 104 generelt tilsvarende resultatene ved uke 52.
Danish: Efter 104 ugers behandling med telbivudin indgik 78 % af patienterne (530/680) fra NV-02B-007 (GLOBE)-studiet og 82 % (137/167) af patienterne fra NV-02B-015-studiet i CLDT600A2303forlængelsesstudiet med fortsat behandling op til 208 uger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter 104 uker med telbivudinbehandling hadde 78 % av pasientene (530/680) fra studie NV-02B-007 (GLOBE) og 82 % (137/167) av pasientene fra studie NV-02B-015 blitt inkludert i forlengelsesstudien CLDT600A2303 (se pkt.
Danish: Der kunne ikke drages nogen definitiv konklusion vedrørende telbivudins virkninger på det pegylerede interferons farmakokinetik på grund af høj interindividuel koncentrationsvariabilitet for pegyleret interferon alfa-2a.
Norwegian Bokmål: På grunn av store interindividuelle variasjoner i konsentrasjonen av pegylert interferon alfa-2a kunne det ikke trekkes noen endelige konklusjoner vedrørende effekten av telbivudin på farmakokinetikken til pegylert interferon.
Danish: Justering af den anbefalede dosis af telbivudin er ikke nødvendig hos patienter, hvis kreatininclearance er 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Justering av den anbefalte telbivudindosen er ikke nødvendig hos pasienter med kreatininclearance  50 ml/min.
Danish: Blandt HBeAg-positive patienter var der i uge 104 tiltagende forskel i terapeutisk respons (63 % vs 48 %; p<0,0001) og vigtigste sekundære endepunkter (middel log10 HBV-DNA reduktion; -5,74 vs4,42: p<0,0001, ikke målbart HBV-DNA: 56 % vs 39 %: p<0,0001 og ALAT normalisering på 70 % vs 62 %) mellem henholdsvis telbuvidin og lamivudin.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAg-positive pasienter ble det vist en økt forskjell i terapeutisk respons (63 % vs 48 %, p < 0,0001) og viktige sekundære endepunkter (gjennomsnittlig log10 HBV DNA-reduksjon: -5,74 vs4,42; p < 0,0001, ikke-målbar HBV DNA: 56 % vs 39 %; p < 0,0001 og ALAT normalisering på 70 % vs 62 %) mellom henholdsvis telbivudin og lamivudin ved uke 104.
Danish: Hvis du har taget for mange Sebivo-tabletter
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Sebivo
Danish: Tabel 8 Effektanalyser i samlede data fra NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 og CLDT600A2303 studierne
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effektivitetsanalyse av sammenslåtte data fra NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 og CLDT600A2303 studiene
Danish: telbivudins virkninger på mandlig eller kvindelig fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kliniske data på effekter av telbivudin på fertilitet hos menn eller kvinner.
Danish: Hver ml indeholder 20 mg telbivudin.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 20 mg telbivudin.
Danish: Hold koppen i øjenniveau, mens du forsigtigt og langsomt hælder opløsningen fra flasken over i doseringskoppen, indtil opløsningen når halvvejs mellem målestregen for 5 ml og målestregen for 10 ml.
Norwegian Bokmål: Mens du holder koppen i øynenivå, hell sakte og forsiktig mikstur fra flasken over i koppen inntil miksturen kommer ca halvveis mellom 5 ml og 10 ml merkene.
Danish: 200 mg (10 ml) 1 gang dagligt 600 mg 1 gang hver 72. time
Norwegian Bokmål: 600 mg én gang hver 72. time
Danish: Samtidig behandling af telbivudin med enhvert præparat, der indeholder interferon alfa, er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen telbivudin og ethvert legemiddel som inneholder interferon-alfa er kontraindisert (se pkt.4.3).
Danish: Hold koppen i øjenniveau, mens du forsigtigt og langsomt hælder den ordinerede mængde opløsning fra flasken over i doseringskoppen, indtil opløsningen når toppen af den korrekte målestreg.
Norwegian Bokmål: Mens du holder koppen i øynenivå, hell sakte og forsiktig den forskrevne dosen mikstur fra flasken over i doseringskoppen inntil miksturen når toppen av den ønskede graderingsstreken.
Danish: Samtidig behandling af telbivudin med pegyleret eller standard interferon alfa (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av telbivudin og pegylert eller standard interferon alfa (se pkt.
Danish: 10. Smid opløsningen fra koppen i vasken.
Norwegian Bokmål: Kast miksturen som er igjen i koppen i vasken.
Danish: NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Norwegian Bokmål: Studie NV-02B-007 GLOBE
Danish: Voksne Den anbefalede dosis Sebivo er 30 ml, svarende til 600 mg, 1 gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Voksne Anbefalt dose Sebivo er 30 ml, som tilsvarer en dose på 600 mg, 1 gang daglig.
Danish: Diarré, forhøjet s-lipase, kvalme, mavesmerter
Norwegian Bokmål: Diaré, forhøyet lipase i blodet, kvalme, abdominale smerter
Danish: Standardtest af reproduktionstoksikologi viste ingen evidens for en direkte toksisk virkning af telbivudin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett tegn på at telbivudin har direkte toksisk effekt i standard reproduksjonstoksisitetstester.
Danish: Hold sprøjten over doseringskoppen.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten over koppen.
Danish: Tør koppen med et rent stykke køkkenrulle og sæt den tilbage på låget.
Norwegian Bokmål: Tørk koppen med en ren klut og sett den tilbake over toppen på flasken.
Danish: Hæld langsomt og forsigtigt opløsningen fra flasken over i doseringskoppen indtil den når den ordinerede mængde.
Norwegian Bokmål: Hell miksturen sakte og forsiktig fra flasken og over i doseringskoppen inntil forskrevet dose nås.
Danish: Som vist i Tabel 1 herunder, anbefales en reduktion i den daglige dosis ved hjælp af Sebivo oral opløsning.
Norwegian Bokmål: Det anbefales bruk av Sebivo mikstur, oppløsning for reduksjon av daglig dose, som vist under i Tabell 1.
Danish: Oral doseringskop til at udmåle dosis.
Norwegian Bokmål: Kopp for å måle opp riktig dose.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA [kun karton]
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER [kun eske]
Danish: For at undgå spild, skal du tjekke, hvor den korrekte målestreg er i doseringskoppen, inden du hælder opløsningen op i koppen.
Norwegian Bokmål: For å unngå unødig sløsing eller søl, vennligst sjekk plasseringen av den ønskede graderingsstreken før du heller noe av miksturen over i koppen.
Danish: Voksne Den anbefalede dosis Sebivo er 600 mg (1 tablet) 1 gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Voksne Anbefalt dose Sebivo er 600 mg (1 tablett) 1 gang daglig.
Danish: Tabletten kan tages sammen med mad eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat. Svelg tabletten med et glass vann.