FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di rituximab sono reazioni correlate all'infusione (quali febbre, brividi e tremori) che si verificano nella maggior parte dei pazienti oncologici e in più di 1 paziente su 10 affetti da GPA o MPA al momento della prima infusione.
English: The reference medicine for Rituzena is MabThera.
Italian: Il medicinale di riferimento di Rituzena è MabThera.
English: The active substance in Rituzena, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Italian: Il principio attivo di Rituzena, rituximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una proteina denominata CD20, presente sulla superficie delle cellule B (tipi di globuli bianchi), e legarsi a essa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rituzena have also been included in the summary of product characteristics and
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rituzena sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Rituzena to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Italian: Ulteriori prove provenivano da studi di supporto, tra cui uno che ha coinvolto 121 pazienti con linfoma follicolare avanzato, in cui l'aggiunta di Rituzena a medicinali chemioterapici è stata almeno altrettanto efficace dell'aggiunta di Rituxan, la versione statunitense di MabThera.
English: The study showed that Rituzena and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Rituzena and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Italian: Lo studio ha dimostrato che Rituzena e MabThera avevano effetti comparabili sui sintomi dell'artrite: dopo 24 settimane, la percentuale di pazienti con un miglioramento del 20 % nel punteggio dei sintomi (denominato ACR20) è stata del 74 % (114 pazienti su 155) con Rituzena e del 73 % (43 pazienti su
English: (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels.
Italian: che sono condizioni infiammatorie dei vasi sanguigni.
English: For the full list of side effects reported with Rituzena, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rituzena, vedere il foglio illustrativo.
English: Doctors prescribing Rituzena for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Italian: Ai medici che prescrivono Rituzena per il cancro sarà fornito materiale che ricordi loro la necessità di usare il medicinale solo per infusione in vena.
English: In addition, a study comparing Rituzena to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Italian: Inoltre, uno studio che ha messo a confronto Rituzena con MabThera in pazienti affetti da artrite reumatoide (che può essere di supporto al suo utilizzo in altri disturbi infiammatori come GPA e MPA) ha dimostrato che i due medicinali hanno efficacia analoga e uno studio di supporto sul linfoma follicolare ne ha dimostrato l'efficacia per il cancro.
English: For more information about treatment with Rituzena, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rituzena, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il
English: Depending on the condition it is used to treat, Rituzena may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Italian: A seconda dell'affezione da trattare, Rituzena può essere somministrato in associazione a chemioterapia (altri medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori (corticosteroidi).
English: In addition, Rituzena has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Italian: Inoltre, Rituzena è stato confrontato con MabThera somministrato in vena in uno studio principale che ha coinvolto 372 pazienti con artrite reumatoide attiva (una malattia infiammatoria).
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
Italian: Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando beneficio nel caso di linfoma e di LLC, in cui le cellule B sono diventate tumorali.
English: The company that markets Rituzena will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Italian: La ditta che commercializza Rituzena fornirà ai medici e ai pazienti che utilizzano il medicinale per affezioni non oncologiche materiale comprendente informazioni sulla necessità di somministrare il medicinale dove siano disponibili apparecchiature per la rianimazione e sul rischio di infezione, inclusa la leucoencefalopatia multifocale progressiva.
English: Laboratory studies comparing Rituzena with MabThera have shown that the active substance in Rituzena is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Rituzena e MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Rituzena è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: How is Rituzena used?
Italian: Come si usa Rituzena?
English: What is Rituzena and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Rituzena?
English: Rituzena contains the active
Italian: Rituzena contiene il principio attivo rituximab.
English: For practical information about using Rituzena, patients should read the package leaflet or contact their
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Rituzena i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Studies have also shown that giving Rituzena produces similar levels of the active substance in the
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Rituzena produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli di MabThera.
English: Rituzena is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's
Italian: • linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (due forme di linfoma non
English: Further treatment should be symptomatic.
Italian: Un ulteriore trattamento deve essere sintomatico.
English: - if you have a problem with your liver.
Italian: - se ha un problema con il fegato.
English: Tandemact is contraindicated in patients with:
Italian: Tandemact è controindicato in pazienti con:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 January 2007
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08 gennaio 2007
English: Date of latest renewal: 09 September 2016
Italian: Data del rinnovo più recente: 09 settembre 2016
English: There was no relevant accumulation.
Italian: Non c'è stato alcun accumulo rilevante.
English: Artificial sweeteners have no effect.
Italian: I dolcificanti artificiali non hanno effetto.
English: In general observation in hospital is recommended.
Italian: In genere si raccomanda l'osservazione in ospedale.
English: Overall no additional risk of accumulation is to be assumed in such patients.
Italian: Complessivamente non si deve presumere nessun rischio addizionale di accumulo in tali pazienti.
English: - if you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
Italian: - se sta già assumendo altri medicinali per il trattamento del diabete.
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Italian: Si deve considerare se è consigliabile guidare o usare macchinari in queste circostanze.
English: Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Italian: Sebbene in casi molto rari siano stati segnalati eventi fatali, non è stato stabilito un nesso causale.
English: Take care if you experience abnormal vision.
Italian: Faccia attenzione se si manifesta visione anormale.
English: No unchanged substance was detected in the urine.
Italian: Nessuna sostanza immodificata è stata trovata nelle urine.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Italian: Questo può costituire un rischio nelle situazioni dove queste capacità sono di speciale importanza (per es. guidare una macchina o usare macchinari).
English: common common
Italian: comune comune
English: Extrapancreatic activity
Italian: Attività extrapancreatica
English: In particular, patients have experienced the following serious side effects:
Italian: In particolare, i pazienti hanno presentato i seguenti effetti indesiderati gravi:
English: Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione stimato nell'uomo è di 0,25 L/kg.
English: Take Tandemact daily as prescribed.
Italian: Prenda Tandemact tutti i giorni come prescritto.
English: Tandemact should be used every day to work properly.
Italian: Tandemact deve essere assunto tutti i giorni affinché funzioni correttamente.
English: These are in general reversible upon discontinuation of treatment.
Italian: Queste sono in genere reversibili con l'interruzione del trattamento.
English: The bioavailability of glimepiride after oral administration is complete.
Italian: La biodisponibilità di glimepiride dopo somministrazione orale è completa.
English: Your doctor will tell you the dose to take or if necessary to change to a different dose.
Italian: Il medico le dirà la dose da prendere o se è necessario passare ad una dose diversa.
English: If you take more Tandemact than you should
Italian: Se prende più Tandemact di quanto deve
English: In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be achieved with a single daily dose.
Italian: In pazienti diabetici, un buon controllo metabolico per 24 ore può essere ottenuto con una singola dose giornaliera.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Italian: Se questo è il suo caso, faccia uso di un contraccettivo appropriato per evitare il rischio di una gravidanza non programmata.
English: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Italian: - se trattiene acqua (ritenzione di liquidi) o presenta problemi di insufficienza cardiaca, specie se ha più di 75 anni.
English: Other medicines and Tandemact
Italian: Altri medicinali e Tandemact
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Tandemact (see also section 4) - if you have a problem with your heart.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tandemact (vedere anche paragrafo 4) - se ha un problema con il cuore.
English: Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Italian: Una parte del trattamento del diabete è il controllo della dieta.
English: In case of (severe) overdose hospitalisation in an intensive care department is indicated.
Italian: In casi di (grave) sovradosaggio è indicata l'ospedalizzazione in un reparto di cura intensiva.
English: Glimepiride is transferred to the placenta.
Italian: Glimepiride è trasferito alla placenta.
English: In healthy persons, the minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Italian: In soggetti sani, la dose orale minima efficace è di circa 0,6 mg.
English: Your doctor will check whether Tandemact is working 3 to 6 months after you start taking it.
Italian: Il medico verificherà se Tandemact funziona 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: There was no significant difference in effect regardless of whether glimepiride was given 30 minutes or immediately before a meal.
Italian: Non sono state notate significative differenze nell'effetto a prescindere che glimepiride sia assunta 30 minuti prima o immediatamente prima di un pasto.
English: Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
Italian: Sulla base dell'esperienza con glimepiride e con altre sulfoniluree, vanno menzionate le seguenti interazioni.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Italian: Questi risultati sono stati osservati tra le specie a concentrazioni plasmatiche  4 volte l'esposizione clinica.
English: Do not use Tandemact if you are pregnant.
Italian: Non prenda Tandemact se è in stato di gravidanza.
English: In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure therefore weight should be closely monitored.
Italian: In alcuni casi l'aumento di peso può essere un sintomo di insufficienza cardiaca quindi il peso deve essere attentamente monitorato.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Tandemact.
Italian: Se sta seguendo una dieta speciale per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Tandemact.
English: Food intake has no relevant influence on absorption, only absorption rate is slightly diminished.
Italian: L'assunzione di cibo non ha alcuna influenza rilevante sull'assorbimento, solo la percentuale di assorbimento risulta leggermente diminuita.
English: Tandemact should be discontinued if any deterioration in cardiac state occurs.
Italian: Tandemact deve essere interrotto se si manifesta qualsiasi deterioramento dello stato cardiaco.
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Italian: Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di gravidanza e se una paziente desidera intraprendere una gravidanza o se interviene una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.6).
English: Symptoms may not be present for up to 24 hours after ingestion.
Italian: I sintomi possono non essere presenti fino a 24 ore dopo l'assunzione.
English: very rare very rare
Italian: molto raro molto raro
English: If you have the impression that the effect of Tandemact is too weak, talk to your doctor.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Tandemact sia troppo debole, consulti il medico.
English: Renal elimination of the two metabolites was impaired.
Italian: L'eliminazione renale dei due metaboliti è stata insufficiente.
English: Tandemact with alcohol
Italian: Tandemact con alcol
English: It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Italian: Si consiglia di portare con sé alcune zollette di zucchero, dolci, biscotti o un succo di frutta zuccherato.
English: What Tandemact is and what it is used for
Italian: Cos'è Tandemact e a cosa serve
English: The safety and efficacy of Tandemact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tandemact nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
English: After high doses, slightly longer half-lives were noted.
Italian: Dopo alte dosi, si sono notate emivite leggermente più lunghe.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
Italian: Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Tandemact.
English: Talk to your doctor before stopping this treatment.
Italian: Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.
English: Children and adolescents Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è consigliato.
English: Passage of the blood brain barrier is low.
Italian: Il passaggio della barriera cerebrale plasmatica è basso.
English: It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
Italian: È importante sapere quali sintomi aspettarsi quando si verifica ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue).
English: These can also hide the signs of hypoglycaemia, so special care is needed when taking these medicines
Italian: Questi possono anche nascondere i segni della ipoglicemia, e quindi bisogna procedere con particolare cautela durante l'assunzione di questi medicinali
English: The effect of glimepiride is dose-dependent and reproducible.
Italian: L'effetto di glimepiride è dose-dipendente e riproducibile.
English: Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
Italian: La farmacocinetica in cinque pazienti non diabetici dopo chirurgia del dotto biliare è stata simile a quella dei soggetti sani.
English: This check should be repeated at intervals.
Italian: Tale esame deve essere ripetuto periodicamente.
English: Comparison of single and multiple once-daily dosing revealed no significant differences in pharmacokinetics, and the intra-individual variability was very low.
Italian: Il confronto tra somministrazioni singole e multiple una volta al giorno non ha rivelato differenze significative nella farmacocinetica, e la variabilità intra-individuale è stata molto bassa.
English: Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di attenersi strettamente ad una dieta controllata dal punto di vista calorico.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
Italian: - se presenta un tipo speciale di malattia diabetica dell'occhio detta edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell'occhio), si rivolga al medico se nota qualsiasi cambiamento nella vista.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tandemact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tandemact in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2.
English: rare rare
Italian: raro raro
English: Symptoms can almost always be promptly controlled by immediate intake of carbohydrates (sugar).
Italian: I sintomi possono quasi sempre essere controllati rapidamente dalla assunzione immediata di carboidrati (zuccheri).
English: After oral administration of glimepiride, the terminal half-lives of those metabolites were 3 to 6 and 5 to 6 hours respectively.
Italian: Dopo somministrazione orale di glimepiride, le emivite terminali di quei metaboliti sono state 3-6 e 5-6 ore rispettivamente.
English: 5 Gastro-intestinal complaints are very rare and seldom lead to discontinuation of therapy.
Italian: 5 Patologie gastrointestinali sono molto rare e raramente portano all'interruzione della terapia.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warnings of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Italian: Questo è particolarmente importante in coloro che hanno una consapevolezza ridotta o assente dei segnali dell'ipoglicemia o hanno episodi frequenti di ipoglicemia.
English: Glimepiride has a very low distribution volume (approximately 8.8 litres) which is roughly equal to the albumin distribution space, high protein binding (> 99%), and a low clearance (approximately 48 mL/min).
Italian: Glimepiride ha un volume di distribuzione molto basso (approssimativamente 8,8 litri) che è approssimativamente uguale a quello di distribuzione dell'albumina, un alto legame alle proteine (> 99%) e una bassa clearance (approssimativamente 48 mL/min).
English: Do not use Tandemact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Tandemact”).
Italian: Non usi Tandemact se sta allattando o ha intenzione di allattare con latte materno (vedere paragrafo “Non prenda Tandemact”).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects also postulated for other sulphonylureas.
Italian: Inoltre, glimepiride sembra possedere pronunciati effetti extrapancreatici ipotizzati anche per altre sulfoniluree.
English: These problems generally get better after you stop taking Tandemact.
Italian: Questi problemi generalmente migliorano dopo la sospensione di Tandemact.
English: What you need to know before you take Tandemact
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tandemact
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Italian: L'entità dell'edema è stata generalmente da lieve a moderata e di solito non ha richiesto l'interruzione del trattamento.
English: You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
Italian: Potrebbe anche presentare una riduzione del numero dei globuli del sangue (anemia).
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Italian: Non è chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra pioglitazone ed edema maculare ma i medici devono fare attenzione alla possibilità di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuità visiva; si deve considerare l'opportunità di una appropriata visita oculistica.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Tandemact.
Italian: I dati seguenti riflettono le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Tandemact.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni speciali per la conservazione.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Tandemact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Italian: La decisione se continuare a trattare il paziente con Tandemact deve essere guidata dal giudizio clinico in attesa delle valutazioni di laboratorio.