FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Portuguese: Em alguns doentes com infeção avançada por VIH e antecedentes de infeções oportunistas, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação, resultantes de infeções anteriores, pouco depois do início do tratamento para o VIH.
English: Rilpivirine + BR N=686
Portuguese: Rilpivirina + RB N = 686
English: There is limited information regarding the use of EDURANT in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score A or B).
Portuguese: Existe informação limitada relacionada com a utilização de EDURANT nos doentes com afeção hepática ligeira a moderada (classificação Child-Pugh A ou B).
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, EDURANT should be used with caution, as plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou nefropatia em fase terminal, EDURANT deve ser utilizado com precaução, uma vez que as concentrações plasmáticas podem ser aumentadas devido à alteração da absorção, distribuição e/ou metabolismo do fármaco secundário ao compromisso renal.
English: In case of overdose, you may have a headache, nausea, dizziness, and/or abnormal dreams.
Portuguese: No caso de sobredosagem poderá ter dor de cabeça, náuseas, tonturas, e/ou sonhos anormais.
English: Predicted difference of response rates (95% CI) for the week 48 analysis: 1.6% (-2.2%; 5.3%) and for the week 96 analysis: -0.4% (-4.6%; 3.8%); both p-value < 0.0001 (non-inferiority at 12% margin) from logistic regression model, including stratification factors and study.
Portuguese: Diferença prevista das taxas de resposta (95% IC) da análise das 48 semanas: 1,6% (-2,2%; 5,3%) e para a análise das 96 semanas -0,4% (-4,6%; 3,8%); ambos os valores-p < 0,0001 (não-inferioridade na margem de 12%) a partir do modelo de regressão logística, incluindo fatores de estratificação e estudo.
English: There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não se verificaram novos achados de segurança em comparação com o perfil de segurança conhecido para a rilpivirina em adultos infetados com VIH-1 (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
English: In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score A) to 8 matched controls, and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: Num estudo que comparou 8 doentes com afeção hepática ligeira (classificação Child-Pugh A) a 8 controlos correspondentes, e 8 doentes com afeção hepática moderada (classificação Child-Pugh B) a 8 controlos correspondentes, a exposição da dose múltipla da rilpivirina foi 47% superior em doentes com insuficiência hepática ligeira e 5% superior em doentes com afeção hepática moderada.
English: It is not known whether rilpivirine is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a rilpivirina é excretada no leite materno.
English: Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
Portuguese: A rilpivirina é um inibidor in vitro do transportador MATE-2K com um IC50 < 2,7 nM.
English: 6 cells/l in the efavirenz arm in the pooled analysis of the ECHO and THRIVE trials [estimated treatment difference (95% CI): 11.3 (-6.8; 29.4)].
Portuguese: 6 células/l no grupo de tratamento com efavirenz, na análise agrupada dos ensaios ECHO e THRIVE [diferença estimada de tratamento (95% IC): 11,3 (-6,8; 29,4)].
English: Rilpivirine retained sensitivity (FC ≤ BCO) against 62% of 4,786 HIV-1 recombinant clinical isolates resistant to efavirenz and/or nevirapine.
Portuguese: A rilpivirina manteve a sensibilidade (FC ≤ BCO) contra 62% dos 4.786 isolados clínicos recombinantes do VIH-1 resistentes ao efavirenz e/ou nevirapina.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, rilpivirine should be used with caution.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal, a rilpivirina deve ser utilizada com precaução.
English: These resistance-associated mutations were derived from in vivo data involving treatment-naïve subjects only and therefore cannot be used to predict the activity of rilpivirine in subjects who have virologically failed an antiretroviral-containing regimen.
Portuguese: Estas mutações associadas à resistência resultaram dos dados in vivo envolvendo, apenas, indivíduos sem experiência prévia em terapêutica antirretroviral e, portanto não podem ser utilizados para prever a atividade da rilpivirina em indivíduos que tenham apresentado falência virológica a um regime terapêutico contendo antirretrovirais.
English: BR=background regimen
Portuguese: RB = regime de base
English: BR=background regimen N=number of subjects
Portuguese: RB = regime de base N = número de indivíduos
English: 6 cells/l).
Portuguese: 6 células/l).
English: It is not recommended to combine EDURANT with other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) such as delavirdine, efavirenz, etravirine, and nevirapine.
Portuguese: Não se recomenda a associação de EDURANT com outros inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs), tais como delavirdina, efavirenz, etravirina e nevirapina.
English: There were no new safety concerns identified in the Week 240 analysis of the TMC278-C213 trial in adolescents.
Portuguese: Não foram identificadas novas questões de segurança na análise da Semana 240 do ensaio TMC278-C213 em adolescentes.
English: Rilpivirine has tested negative in the absence and presence of a metabolic activation system in the in vitro Ames reverse mutation assay and the in vitro clastogenicity mouse lymphoma assay.
Portuguese: A rilpivirina apresentou resultados negativos na ausência e presença de um sistema de ativação metabólico, no ensaio de mutação reversa de Ames in vitro e no ensaio de clastogenicidade de linfomas do rato in vitro.
English: Since rilpivirine is highly bound to plasma protein, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Portuguese: Uma vez que a rilpivirina liga-se extensamente às proteínas plasmáticas, é improvável que a diálise resulte na remoção significativa da substância ativa.
English: The most common ADRs (all grades, greater than or equal to 10%) were headache (19.4%), depression (19.4%), somnolence (13.9%), and nausea (11.1%).
Portuguese: As RAMs mais frequentes (todos os graus, superior ou igual a 10%) foram cefaleia (19,4%), depressão (19,4%), sonolência (13,9%), e náusea (11,1%).
English: The EDURANT tablet must be taken with a meal.
Portuguese: O comprimido de EDURANT deve ser tomado com uma refeição.
English: 6 cells/l Percentage of subjects with: hepatitis B/C virus co-infection Percentage of patients with the following background regimens: tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine zidovudine plus lamivudine abacavir plus lamivudine
Portuguese: 6 células/l Percentagem de indivíduos com: coinfeção por vírus da hepatite B/C Percentagem de doentes com os seguintes regimes de base: tenofovir disoproxil fumarato mais emtricitabina zidovudina mais lamivudina abacavir mais lamivudina
English: In the open label part of the trial, patients originally randomised to one of the three doses of rilpivirine were all treated with rilpivirine 25 mg once daily in addition to a BR, once the dose for the Phase III studies was selected.
Portuguese: Na parte do ensaio sem ocultação, os doentes originalmente aleatorizados para uma das três doses de rilpivirina foram todos tratados com rilpivirina 25 mg uma vez por dia, para além de um RB, assim que a dose dos estudos de Fase III foi selecionada.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In patients co-infected with hepatitis B or C virus receiving rilpivirine, the incidence of hepatic enzyme elevation was higher than in patients receiving rilpivirine who were not co-infected.
Portuguese: Doentes coinfetados pelo vírus da hepatite B e/ou C Em doentes coinfetados pelo vírus da hepatite B ou C e a receberem rilpivirina, a incidência do aumento de enzimas hepáticas foi superior quando comparado com os doentes a receberem rilpivirina que não estavam coinfetados.
English: HIV NNRTIs NNRTIs (delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine)
Portuguese: NNRTIs do VIH NNRTIs (delavirdina, efavirenz, etravirina, nevirapina)
English: As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Portuguese: Uma vez que a rilpivirina liga-se extensamente às proteínas plasmáticas, é improvável que seja significativamente removida por hemodiálise ou diálise peritoneal (ver secção 4.2).
English: The single resistance-associated mutations associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were: K101P, Y181I and Y181V.
Portuguese: As únicas mutações associadas a resistência relacionadas com a perda de suscetibilidade à rilpivirina foram: K101P, Y181I e Y181V.
English: (induction of CYP3A due to high rilpivirine dose in the study)
Portuguese: (indução da enzima CYP3A devido a elevadas doses de rilpivirina durante o estudo)
English: Although rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with EC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM (920 to 3,970 ng/ml), treatment of HIV-2 infection with rilpivirine is not recommended in the absence of clinical data.
Portuguese: Apesar da rilpivirina ter demonstrado uma atividade limitada in vitro contra o VIH-2 com valores de EC50 entre 2.510 e 10.830 nM (920 a 3.970 ng/ml), o tratamento da infeção por VIH-2 com rilpivirina não é recomendado na ausência de dados clínicos.
English: Medicinal products that are affected by the use of rilpivirine Rilpivirine at a dose of 25 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the exposure of medicinal products metabolised by CYP enzymes.
Portuguese: Medicamentos que são afetados pela utilização de rilpivirina Não é provável que a rilpivirina numa dose de 25 mg, uma vez por dia, tenha um efeito clinicamente relevante na exposição de medicamentos metabolizados pelas enzimas CYP.
English: Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone K30
Portuguese: Lactose mono-hidratada Croscarmelose sódica Povidona K30
English: Didanosine should be administered on an empty stomach at least two hours before or at least four hours after EDURANT (which must be taken with a meal).
Portuguese: A didanosina deve ser administrada com o estômago vazio pelo menos duas horas antes ou pelo menos quatro horas depois de tomar EDURANT (que deverá ser tomado com uma refeição).
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou localizadas e a pneumonia causada por Pneumocystis jiroveci.
English: Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Portuguese: A atividade da rilpivirina é mediada pela inibição não competitiva da transcriptase inversa (TI) do VIH-1.
English: * compared to 25 mg once daily rilpivirine alone
Portuguese: *em comparação com 25 mg de rilpivirina isoladamente uma vez por dia
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Portuguese: De acordo com as diretrizes nacionais deverão ser utilizadas precauções para prevenir a transmissão.
English: In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one resistance-associated mutation at RT positions associated with NNRTI resistance, including the most commonly found K103N and Y181C, rilpivirine showed antiviral activity against 64 (96%) of these strains.
Portuguese: Num espectro de 67 estirpes laboratoriais recombinantes de VIH-1 com uma mutação associada a resistência nas posições RT relacionadas com resistência a NNRTIs, incluindo as encontradas mais frequentemente K103N e Y181C, a rilpivirina demonstrou atividade antiviral contra 64 (96%) destas estirpes.
English: Lactose monohydrate Hypromellose 2910 6 mPa.s Titanium dioxide E171 Macrogol 3000
Portuguese: Lactose mono-hidratada Hipromelose 2910 6 mPa.s Dióxido de titânio E171 Macrogol 3000
English: EDURANT should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: EDURANT deve ser utilizado com precaução em doentes com afeção hepática moderada.
English: In the week 96 pooled resistance analysis, lower rates of virologic failure were observed in the second 48 weeks than in the first 48 weeks of treatment.
Portuguese: Na análise de resistência agrupada de 96 semanas observaram-se taxas de falência virológica mais reduzidas nas segundas 48 semanas de tratamento do que nas primeiras 48 semanas de tratamento.
English: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS
Portuguese: Tabela 1: INTERAÇÕES E RECOMENDAÇÕES POSOLÓGICAS COM OUTROS MEDICAMENTOS
English: (inhibition of intestinal P-gp)
Portuguese: (inibição da P-gp intestinal)
English: Exposure to rilpivirine was generally lower in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Portuguese: A exposição à rilpivirina foi, no geral, inferior nos doentes infetados por VIH-1 comparativamente aos indivíduos saudáveis.
English: In THRIVE, randomisation was stratified by screening viral load and by N(t)RTI BR.
Portuguese: No estudo THRIVE, a aleatorização foi estratificada por rastreio da carga viral e por RB de N(t)RTI.
English: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 22% R(-) methadone Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * based on historic controls
Portuguese: R(-) metadona AUC ↓ 16% R(-) metadona Cmin ↓ 22% R(-) metadona Cmax ↓ 14% rilpivirina AUC ↔* rilpivirina Cmin ↔* rilpivirina Cmax ↔* * com base em controlos históricos
English: Take the antacid either at least 2 hours before or at least 4 hours after EDURANT (see section 2 “Other medicines and EDURANT”).
Portuguese: Tome o antiácido pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de EDURANT (ver secção 2 “Outros medicamentos e EDURANT”).
English: Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Portuguese: Celulose microcristalina siliciada Estearato de magnésio
English: At the lowest tested doses in the carcinogenicity studies, the systemic exposures (based on AUC) to rilpivirine were 21-fold (mice) and 3-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended dose (25 mg once daily).
Portuguese: Nas doses mais baixas testadas nos estudos de carcinogenicidade, as exposições sistémicas (baseadas na AUC) à rilpivirina foram 21 vezes (ratinhos) e 3 vezes (ratos), comparativamente às observadas em seres humanos na dose recomendada (25 mg uma vez por dia).
English: Rilpivirine-treated Resistance
Portuguese: Tratados com rilpivirina Resistência
English: common decreased appetite increased triglycerides (fasted)
Portuguese: frequentes diminuição do apetite aumento dos triglicéridos (em jejum)
English: Lower exposures of rilpivirine were observed when rilpivirine 25 mg once daily was taken during pregnancy.
Portuguese: Foram observadas exposições inferiores de rilpivirina quando a rilpivirina 25 mg, uma vez por dia, foi administrada durante a gravidez.
English: Table 6 summarizes the week 48 and week 240 virologic outcome results for trial TMC278-C213.
Portuguese: A Tabela 6 resume os resultados virológicos da semana 48 e semana 240 para o ensaio TMC278-C213.
English: During the clinical development program (1,368 patients in the Phase III controlled trials TMC278-C209 (ECHO) and TMC278-C215 (THRIVE)), 55.7% of subjects experienced at least one adverse drug reaction (see section 5.1).
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico 1.368 doentes nos ensaios controlados de Fase III TMC278-C209 (ECHO) e TMC278-C215 (THRIVE), 55,7% dos indivíduos tiveram pelo menos uma reação adversa medicamentosa (ver secção 5.1).
English: At the recommended dose of 25 mg once daily, no dose adjustment is required when rilpivirine is co-administered with ketoconazole.
Portuguese: Na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia, não é necessário qualquer ajuste da dose quando rilpivirina é administrada concomitantemente com cetoconazol.
English: Rilpivirine also demonstrated antiviral activity against a broad panel of HIV-1 group M (subtype A, B, C, D, F, G, H) primary isolates with EC50 values ranging from 0.07 to 1.01 nM (0.03 to 0.37 ng/ml) and group O primary isolates with EC50 values ranging from 2.88 to 8.45 nM (1.06 to 3.10 ng/ml).
Portuguese: A rilpivirina também demonstrou atividade antiviral contra um largo espectro de isolados primários do grupo M do VIH-1 (subtipos A, B, C, D, F, G, H) com valores de EC50 a variar entre 0,07 e 1,01 nM (0,03 a 0,37 ng/ml) e isolados primários do grupo O com valores de EC50 a variar entre 2,88 e 8,45 nM (1,06 a 3,10 ng/ml).
English: Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents.
Portuguese: Foi observada toxicidade hepática associada com a indução das enzimas hepáticas em roedores.
English: At supra-therapeutic doses (75 and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5, 4.8 and 5.2).
Portuguese: Nas doses supraterapêuticas (75 mg e 300 mg uma vez por dia), a rilpivirina tem sido associada ao prolongamento do intervalo QTc do eletrocardiograma (ECG) (ver secções 4.5, 4.8 e 5.2).
English: Symptoms of overdose may include headache, nausea, dizziness and/or abnormal dreams.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir cefaleias, náuseas, tonturas e/ou sonhos anormais.
English: The incidence of virologic failure was higher in the rilpivirine arm than the efavirenz arm at week 96; however, most of the virologic failures occurred within the first 48 weeks of treatment.
Portuguese: Na semana 96, a incidência de falência virológica foi superior no grupo de tratamento com rilpivirina do que no grupo de tratamento com efavirenz; no entanto, a maioria das falências virológicas ocorreu dentro das primeiras 48 semanas de tratamento.
English: Site-directed NNRTI mutant virus
Portuguese: Ação direcionada de vírus mutantes a NNRTIs
English: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Portuguese: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol
English: Steady-state administration of rilpivirine 75 mg once daily and 300 mg once daily resulted in a mean Cmax approximately 2.6-fold and 6.7-fold, respectively, higher than the mean steady-state Cmax observed with the recommended 25 mg once daily dose of rilpivirine.
Portuguese: A administração no estado estacionário de rilpivirina 75 mg uma vez por dia e 300 mg uma vez por dia resultou numa Cmax média aproximadamente 2,6 vezes e 6,7 vezes, respetivamente, superior à Cmax média no estado estacionário observada com a dose recomendada de rilpivirina de 25 mg uma vez por dia.
English: Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected.
Portuguese: São esperadas reduções significativas nas concentrações plasmáticas de rilpivirina.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are not sure.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis B and/or C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to rilpivirine.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que a coinfeção pelo vírus da hepatite B e/ou C não teve um efeito clinicamente relevante na exposição à rilpivirina.
English: Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes as well as NNRTI resistant HIV-1.
Portuguese: As estirpes resistentes à rilpivirina foram selecionadas em culturas celulares a partir de VIH-1 de tipo selvagem de diferentes origens e subtipos, bem como de VIH-1 resistente a NNRTIs.
English: The pharmacokinetic exposure of rilpivirine in co-infected patients was comparable to that in patients without co-infection.
Portuguese: A exposição farmacocinética da rilpivirina em doentes coinfetados foi comparável à dos doentes sem coinfeção.
English: Do not take EDURANT in combination with any of the following medicines as they may affect the way EDURANT or the other medicine works: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to treat epilepsy and prevent seizures) - rifampicin, rifapentine (medicines to treat some bacterial infections such as tuberculosis) - omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole, (proton pump inhibitors that are medicines to prevent and treat stomach ulcers, heartburn or acid reflux disease) - dexamethasone (a corticosteroid used in a variety of conditions such as inflammation and allergic reactions) when taken by mouth or injected, except as a single dose treatment - products that contain St John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for depression).
Portuguese: Não tome EDURANT em associação com qualquer um dos seguintes medicamentos uma vez que podem afetar a forma como EDURANT ou os outros medicamentos atuam: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar epilepsia e evitar convulsões) - rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar algumas infeções bacterianas, tais como tuberculose) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibidores da bomba de protões, que são medicamentos para evitar e tratar úlceras do estômago, azia ou doença de refluxo ácido) - dexametasona (um corticosteroide utilizado numa variedade de condições, tais como inflamação e reações alérgicas); quando tomado pela boca ou injetado, exceto como tratamento da dose única - produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum) (um produto à base de plantas utilizado para a depressão).
English: From the week 48 to the week 96 analysis, 24 (3.5%) and 14 (2.1%) additional virologic failures occurred in the rilpivirine and efavirenz arm, respectively.
Portuguese: Desde a semana 48 à semana 96 da análise ocorreram 24 (3,5%) e 14 (2,1%) falências virológicas adicionais nos grupos de tratamento com rilpivirina e efavirenz, respetivamente.
English: The exposures at the embryo-foetal No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) in rats and rabbits were respectively 15 and 70 times higher than the exposure in humans at the recommended dose of 25 mg once daily.
Portuguese: As exposições a Níveis Em Que Não Foram Observados Efeitos Adversos (NOAELs) embrio-fetais em ratos fêmea e coelhos foram, respetivamente, 15 e 70 vezes superiores comparativamente à exposição em seres humanos na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia.
English: AZOLE ANTIFUNGAL AGENTS Ketoconazole*
Portuguese: AGENTES ANTIFÚNGICOS DE TIPO AZOL Cetoconazol*
English: No dose adjustment of EDURANT is required in older patients.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de EDURANT em doentes idosos.
English: For those patients failing therapy with rilpivirine and who developed resistance to rilpivirine, cross-resistance to other approved NNRTIs (etravirine, efavirenz, nevirapine) was generally seen.
Portuguese: Para os doentes que não responderam à terapêutica com rilpivirina e que desenvolveram resistência à rilpivirina, foi geralmente observada resistência cruzada a outros NNRTIs aprovados (etravirina, efavirenz, nevirapina).
English: What EDURANT looks like and contents of the pack White to off-white, film-coated, round, biconvex tablet, with “TMC” on one side and “25” on the other side.
Portuguese: Qual o aspeto de EDURANT e conteúdo da embalagem Comprimido branco a esbranquiçado, revestido por película, redondo, biconvexo, com “TMC” gravado num dos lados e “25” no outro lado.