FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tivozanib n'a pas été étudié chez les patients ayant présenté un ETEV lors des 6 mois précédant le début de l'étude clinique.
Romanian: Tivozanib nu a fost studiat la pacienții care au prezentat un ETV în cele 6 luni anterioare inițierii studiului clinic.
French: Infarctus du myocarde (aigu)/ischémie7
Romanian: Infarct miocardic (acut) / ischemie7 Angină pectorală
French: • Si vous présentez des symptômes de perforation ou de fistule gastro-intestinale (formation d'un trou dans l'estomac ou les intestins ou de passages anormaux entre des parties des intestins) tels que des douleurs sévères au niveau de l'estomac, des frissons, de la fièvre, des nausées, des vomissements, une occlusion intestinale douloureuse, des diarrhées ou des saignements rectaux.
Romanian: • dacă prezentați simptome de formare a perforației sau fistulei gastrointestinale (apariția unei găuri în stomac sau intestin sau formarea unor pasaje anormale între părți ale intestinului), cum ar fi dureri abdominale severe, frisoane, febră, greață, vărsături sau obstrucție intestinală dureroasă, diaree sau sângerare rectală.
French: D'après la CI50 in vitro et la Cmax du médicament non lié in vivo, le tivozanib était peu susceptible d'interagir de manière cliniquement pertinente avec des substances actives métabolisées par ces voies enzymatiques.
Romanian: Pe baza CI50 in vitro și Cmax nelegat in vivo, este puțin probabil ca tivozanibul să interacționeze, într-un mod relevant clinic, cu substanțe active care sunt metabolizate prin aceste căi enzimatice.
French: La SG était un critère de jugement secondaire clé dans l'étude pivot et l'analyse a inclus les données de tous les patients randomisés, y compris ceux ayant présenté une progression sous sorafénib et passés dans le bras tivozanib dans le cadre de l'étude d'extension.
Romanian: SG a fost un criteriul final secundar în studiul pivot și analiza ce include date de la toți pacienții randomizați, inclusiv cei care au prezentat progresie a bolii în cursul tratamentului cu sorafenib și au trecut în grupul cu administrare de tivozanib, ca parte a studiului extins.
French: Les études conduites in vitro ont montré que le tivozanib n'est pas un inhibiteur puissant des activités métaboliques des UGT (UDP-glucuronosyltransférases) et des interactions cliniquement pertinentes sont peu probables avec des médicaments métabolisés par ces voies.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au arătat că tivozanibul nu este un inhibitor potent al activităților metabolice care implică UGT (UDP-glucuronoziltransferază) și că sunt puțin probabile interacțiuni medicament-medicament relevante din punct de vedere clinic cu medicamente metabolizate prin aceste căi.
French: • Accélération de la fréquence cardiaque ; oppression dans la poitrine ; crise cardiaque/réduction du flux sanguin vers le cœur ; caillot sanguin dans une artère (vaisseau sanguin).
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii; senzație de apăsare în piept; infarct miocardic/scădere a fluxului de sânge către inimă; cheag de sânge într-o arteră (vas de sânge).
French: Les facteurs de stratification sont le nombre de traitements antérieurs (0 ou 1) et le nombre de sites métastatiques/organes envahis (1 ou ≥2) ; c Valeur de p basée sur un test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifié.
Romanian: Factorii de stratificare reprezintă numărul de tratamente anterioare (0 sau 1) și numărul de arii/organe în care au apărut metastaze (1 sau ≥2); c valoarea p pe baza testului Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat.
French: Le second patient qui a pris 2 doses de tivozanib à 1 340 microgrammes sur une seule journée (soit 2 680 microgrammes au total) n'a présenté aucun effet indésirable.
Romanian: Al doilea pacient a utilizat 2 doze de 1340 micrograme de tivozanib într-o zi (în total 2680 micrograme) și nu a avut nicio reacție adversă.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement le fonctionnement de votre foie avant et pendant le traitement par Fotivda (avec des prises de sang par exemple), et il pourra réduire la fréquence de votre traitement par Fotivda si nécessaire.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza în mod regulat cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului cu Fotivda (de exemplu prin teste de sânge) și, dacă este necesar, poate reduce frecvența administrării Fotivda.
French: Ulcère duodénal
Romanian: Ulcer duodenal
French: Si vous prenez déjà un médicament destiné à traiter l'hypertension et que votre médecin réduit la dose de Fotivda ou interrompt ou arrête le traitement, vous serez surveillé(e) régulièrement afin de détecter la survenue d'une hypotension.
Romanian: Dacă deja luați un medicament pentru tratarea tensiunii arteriale mari, iar medicul dumneavoastră reduce doza de Fotivda sau întrerupe sau oprește tratamentul, veți fi verificat regulat pentru a vedea dacă nu cumva aveți tensiune arterială mică.
French: Des études in vitro ont montré que le tivozanib n'est ni un substrat ni un inhibiteur des protéines de transport MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 et BSEP.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că tivozanibul nu este nici substrat și nici inhibitor al proteinelor transportoare MDR1 (gp-P), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 și BSEP.
French: L'exposition au tivozanib était accrue chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (ASC0-∞ moyenne multipliée par 4) et chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (ASC0-∞ moyenne multipliée par 2,6).
Romanian: Expunerea la tivozanib a fost crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă (media ASC0-∞ de 4,0 ori) și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (media ASC0-∞ de 2,6 ori).
French: 1 Goitre comprenant goitre et goitre nodulaire toxique
Romanian: 1 Gușa se referă la gușă și gușă nodulară toxică
French: Si vous avez des problèmes de foie, votre médecin pourra réduire la fréquence de votre traitement à 1 jour sur 2 (c'est-à-dire 1 gélule à 1 340 microgrammes 1 jour sur 2).
Romanian: Dacă aveți probleme ficatului, medicul dumneavoastră poate reduce frecvența de administrare a dozei la o dată la două zile (de exemplu o capsulă de 1340 micrograme o dată la două zile).
French: • Caillot sanguin dans les poumons.
Romanian: • Cheag de sânge în plămâni.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
French: Une hypertension artérielle légère à sévère peut être présente.
Romanian: Poate să apară hipertensiune arterială ușoară până la severă.
French: 0,520e a Hazard ratio pour le bras tivozanib vs. le bras sorafénib, basé sur un modèle à risques proportionnels de Cox stratifié.
Romanian: 0,520e a Rata de risc pentru grupul de tratament cu tivozanib vs. grupul de tratament cu sorafenib, pe baza modelului riscului relativ stratificat Cox.
French: Le passage dans le bras tivozanib était autorisé en cas de progression d'après les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) sous sorafénib dans le cadre du protocole d'une étude d'extension séparée.
Romanian: Pentru pacienții din grupul de tratament cu sorafenib, trecerea în grupul de tratament cu tivozanib a fost permisă în baza progresiei determinată conform Criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST), conform protocolului unui studiu de extensie separat.
French: Il n'y a eu aucun décès dû aux effets indésirables thrombo-emboliques artériels chez les patients recevant le tivozanib à titre de traitement initial mais un infarctus du myocarde chez un patient recevant le tivozanib en deuxième ligne a eu une issue fatale.
Romanian: Nu au existat decese determinate de reacțiile adverse tromboembolice arteriale la pacienții cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial, dar un infarct miocardic apărut la un pacient căruia i s-a administrat tivozanib ca tratament de a doua linie a avut rezultat letal.
French: La fonction thyroïdienne doit être surveillée avant le début du traitement par tivozanib et régulièrement pendant celui-ci.
Romanian: Funcția tiroidei trebuie monitorizată înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului cu tivozanib.
French: Après une dose unique de 1 340 microgrammes, la Cmax moyenne était de 10,2 à 25,2 ng/mL sur l'ensemble des études conduites chez des sujets sains et des patients.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 1340 micrograme, valoarea medie a Cmax a fost de 10,2 până la 25,2 ng/ml în cazul studiilor efectuate la voluntari sănătoși și pacienți.
French: Cet événement a été rapporté comme grave chez un patient.
Romanian: Hipotiroidismul a fost raportat ca reacție adversă gravă la un pacient.
French: Les facteurs de risque d'ETEV incluent: chirurgie lourde, polytraumatisme, antécédents d'ETEV, âge avancé, obésité, insuffisance cardiaque ou respiratoire et immobilité prolongée.
Romanian: Factorii de risc pentru ETV includ intervenții chirurgicale majore, traume multiple, ETV preexistente, vârsta înaintată, obezitate, insuficiență cardiacă sau respiratorie și imobilitate prelungită.
French: Le [14C] tivozanib était le principal élément lié au médicament retrouvé dans les fèces.
Romanian: Tivozanibul [14C] a fost forma predominantă asociată cu medicamentul în materiile fecale.
French: Si un PRES est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par Fotivda.
Romanian: În cazul în care este diagnosticat SEPR, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Fotivda.
French: Dans des études de toxicité en administration répétée conduites chez le rat, des anomalies ont été observées au niveau des incisives en cours de croissance (dents fines et fragiles, pertes de dents, malocclusions) à des doses environ 2 fois supérieures à la dose équivalente calculée pour l'Homme, et une hypertrophie du cartilage de croissance a été observée à des doses environ 0,7 à 7 fois supérieures à la dose équivalente calculée pour l'Homme.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la șobolani au fost observate anormalități la incisivii în creștere (dinți subțiri fragili, malocluzie) la doze de aproximativ 2 ori mai mari decât doza echivalentă calculată pentru om și hipertrofie a plăcii de creștere la doze de aproximativ 0,7 până la 7 ori mai mari decât doza echivalentă calculată pentru om.
French: Dans une étude portant sur la sécurité cardiaque conduite chez 50 patients atteints de tumeurs solides avancées et traités par tivozanib à raison de 1 340 microgrammes par jour pendant 21 jours, la variation moyenne du QTcF par rapport à l'inclusion était de 6,8 ms le jour 21 du traitement.
Romanian: Într-un studiu privind siguranța cardiacă efectuat la 50 pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, tratați cu doza de tivozanib 1340 micrograme zilnic, timp de 21 zile, modificarea medie față de valoarea inițială a intervalului QTcF a fost de 6,8 ms în ziua 21 de tratament.
French: Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés chez l'Homme et pourraient avoir une signification clinique.
Romanian: Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
French: • Perte d'appétit ; perte de poids.
Romanian: • Pierdere a poftei de mâncare; scădere în greutare.
French: La plupart des événements rapportés au cours des cinq études conduites avec le tivozanib en monothérapie dans le carcinome à cellules rénales étaient de grade CTC 1 ou 2 (un événement de grade CTC ≥3 a été observé chez <2 % des patients traités par tivozanib) et il n'y a pas eu d'événement grave (voir rubrique 4.8).
Romanian: Majoritatea evenimentelor din cele cinci studii cu monoterapie pentru carcinom renal au fost de grad CTC 1 sau 2 (≥ grad CTC 3 a fost observat la < 2% din pacienții tratați cu tivozanib) și nu au fost evenimente grave (vezi pct. 4.8).
French: La pression artérielle doit être bien contrôlée avant le début du traitement par tivozanib et, pendant le traitement, les patients doivent être surveillés afin de détecter la survenue d'une hypertension artérielle (voir rubrique 4.4).
Romanian: Tensiunea arterială trebuie să fie controlată cu atenție înainte de inițierea tratamentului cu tivozanib, iar în timpul tratamentului pacienții trebuie monitorizați pentru hipertensiune arterială (vezi pct. 4.4).
French: Troubles de la vision6
Romanian: Turburări de vedere6
French: Si vous présentez des effets indésirables sévères, votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Fotivda et/ou de diminuer la dose comme suit :
Romanian: În cazul în care manifestați reacții adverse grave, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Fotivda și/sau reducerea dozei la:
French: Un patient (2 %) a présenté une variation du QTcF >60 ms par rapport à l'inclusion et 6 patients (12 %) ont présenté une variation de 30 ms à 60 ms par rapport à l'inclusion (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8).
Romanian: Un subiect (2%) a prezentat o modificare > 60 ms față de valoarea inițială a intervalului QTcF și 6 subiecți (12%) au prezentat o modificare cuprinsă între 30 ms și 60 ms față de valoarea inițială (vezi pct. 4.4 și pct. 4.8).
French: • Si vous souffrez d'une anomalie de la fréquence et du rythme des battements cardiaques
Romanian: • dacă aveți sau sunteți tratat pentru o frecvență și un ritm anormale ale bătăilor inimii (aritmie).
French: Fotivda 890 microgrammes et Fotivda 1 340 microgrammes sont disponibles en boîtes de 21 gélules conditionnées dans des flacons en PEHD munis d'une fermeture de sécurité enfant.
Romanian: Capsulele de Fotivda 890 micrograme și Fotivda 1340 micrograme sunt disponibile în cutii cu 21 capsule, în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii.
French: Comment conserver Fotivda ?
Romanian: Cum se păstrează Fotivda
French: Fotivda est indiqué en traitement de première ligne chez des patients adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales (CCR) avancé et chez des patients adultes n'ayant jamais reçu d'inhibiteur des voies VEGFR et mTOR suite à une progression de la maladie après un traitement antérieur par cytokine pour leur CCR avancé.
Romanian: Fotivda este indicat în tratamentul de primă linie la pacienții adulți cu carcinom renal (CR) (renal cell carcinoma RCC) în stadiu avansat și la pacienții adulți netratați anterior cu inhibitori ai căii VEGFR și mTOR, în caz de progresie a bolii după un tratament anterior cu citokine pentru RCC în stadiu avansat.
French: Le tivozanib doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée et la tolérance du traitement doit être surveillée attentivement.
Romanian: Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată, cu monitorizarea atentă a tolerabilității.
French: La prise en charge des patients présentant un syndrome main-pied peut comprendre des traitements topiques symptomatiques, une interruption temporaire du traitement et/ou une réduction de la dose, voire, l'arrêt définitif du traitement dans les cas sévères ou persistants.
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților care prezintă reacții cutanate la nivelul picioarelor și mâinilor poate include terapii topice pentru ameliorarea simptomelor, cu luarea în considerare a întreruperii temporare a tratamentului și/sau reducerea dozei sau, în cazuri severe sau persistente, oprirea permanentă a tratamentului.
French: Les symptômes incluent les suivants : maux de tête sévères, vision trouble, essoufflement, changements de l'état mental tels qu'anxiété, confusion ou désorientation.
Romanian: Simptomele includ dureri de cap severe, vedere încețoșată, dificultăți la respirație, modificări ale stării dumneavoastră mentale, cum ar fi senzație de anxietate, confuzie sau dezorientare.
French: Comment prendre Fotivda ?
Romanian: Cum să luați Fotivda
French: La survenue d'effets indésirables peut nécessiter l'interruption temporaire du traitement par tivozanib et/ou une réduction de la dose (voir rubrique 4.4).
Romanian: Apariția unor reacții adverse poate impune întreruperea temporară și/sau scăderea dozei de tivozanib (vezi pct. 4.4).
French: • Pression artérielle très élevée conduisant à un AVC ; rougeur de la peau.
Romanian: • Tensiune arterială foarte mare ce duce la accident vascular cerebral; înroșire a pielii.
French: Après une administration chronique de tivozanib chez des patients atteints d'un CCR pendant 21 jours suivis de 7 jours sans administration de tivozanib, la Cmin du tivozanib est d'environ 16,0 à 30,9 ng/mL.
Romanian: După administrarea de doze repetate de tivozanib la pacienții cu CR timp de 21 zile, urmat de o perioadă de 7 zile fără administrare de tivozanib, Cmin a tivozanib este de aproximativ 16,0 până la 30,9 ng/ml.
French: Après l'administration de 1 340 microgrammes de tivozanib 1 fois par jour pendant 21 ou 28 jours chez des patients atteints d'un CCR, la Cmax était de 67,5 à 94,3 ng/mL et l'ASC0-24 était de 1 180 à 1 641 ng.hr/mL.
Romanian: După administrarea o dată pe zi a dozei de 1340 micrograme tivozanib, timp de 21 sau 28 zile, la pacienții cu CR, Cmax a fost de 67,5 până la 94,3 ng/ml și ASC0-24 a fost de 1180 ng·oră/ml până la 1,641 ng·oră/ml.
French: En supposant la proportionnalité des risques, un hazard ratio inférieur à 1 indique une réduction du taux de risque en faveur du tivozanib ; e Valeur de p pour les analyses en sous-groupes basée sur un test du log-rank non stratifié.
Romanian: Pe baza riscului relativ, o rată de risc mai mică de 1 indică o reducere a ratei de risc în favoarea tivozanibului; e valoarea p pentru subgrupa de analiză pe baza testului log-rank nestratificat.
French: Le tivozanib doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et la dose réduite à une gélule à 1 340 microgrammes 1 jour sur 2.
Romanian: Tivozanibul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, iar doza trebuie redusă la o capsulă de 1340 micrograme o dată la două zile.
French: • Saignements de nez ; nez qui coule ; nez bouché.
Romanian: • Sângerare nazală; curgerea nasului; nas înfundat.
French: Le PRES est un trouble neurologique qui peut se manifester par des céphalées, des convulsions, une léthargie, une confusion, une cécité et d'autres troubles visuels et neurologiques.
Romanian: SEPR este o tulburare neurologică ce se poate manifesta prin cefalee, convulsii, letargie, confuzie, orbire și alte tulburări de vedere și neurologice.
French: Le tivozanib doit être utilisé avec précaution chez les patients à risque ou présentant des antécédents de ces événements (infarctus du myocarde ou AVC par exemple).
Romanian: Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții care prezintă risc sau care au prezentat astfel de evenimente (cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral).
French: Cinq-cent-dix-sept (517) patients atteints d'un CCR récidivant ou métastatique avec une composante à cellules claires ont été randomisés (1/1) pour recevoir du tivozanib à raison de 1 340 microgrammes 1 fois par jour pendant 3 semaines suivies de 1 semaine de repos (schéma 3/1) ou du sorafénib à raison de 400 mg 2 fois par jour.
Romanian: Un număr total de 517 (cinci sute șaptesprezece) pacienți cu CR cu celule clare recurent sau metastazat au fost randomizați (1:1) pentru a li se administra fie tivozanib 1340 micrograme o dată pe zi într-o schemă de 3 săptămâni de tratament urmate de 1 săptămână fără terapie (schema 3/1), fie sorafenib 400 mg de două ori pe zi.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre pression artérielle et, si elle est trop élevée, il vous prescrira un médicament pour la faire baisser ou il réduira votre dose de Fotivda.
Romanian: Medicul dumnavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială regulat și, dacă este prea mare, poate fie să vă prescrie un medicament pentru a o reduce, fie să vă reducă doza de Fotivda.
French: Les cas observés sont survenus à tout moment pendant le traitement par tivozanib, dès les 2 premiers mois de traitement.
Romanian: S-a observat că hipotiroidismul apare oricând în timpul tratamentului cu tivozanib, dezvoltându-se încă din primele două luni de la inițierea tratamentului.
French: La dose suivante doit être prise au moment suivant prévu.
Romanian: Următoarea doză trebuie administrată la următorul moment stabilit anterior, conform schemei.
French: Les données de 674 patients atteints d'un CCR avancé qui ont reçu le tivozanib comme traitement initial dans les cinq études principales portant sur le tivozanib en monothérapie dans le CCR ont été analysées dans le cadre de l'évaluation globale de la sécurité d'emploi et de la tolérance du tivozanib.
Romanian: Datele colectate de la 674 pacienți cu carcinom renal în stadiu avansat care au continuat să utilizeze tivozanib ca tratament experimental inițial în cele cinci studii de monoterapie pentru carcinom renal au fost evaluate în cadrul analizei globale a siguranței și tolerabilității tivozanibului.
French: Les symptômes incluent les suivants : toux, douleurs dans la poitrine, essoufflement soudain ou expectorations de sang.
Romanian: Simptomele includ tuse, dureri în piept, dificultăți la respirație apărute brusc sau tuse cu sânge.
French: Les facteurs de stratification sont le nombre de traitements antérieurs (0 ou 1) et le nombre de sites métastatiques/organes envahis (1 ou ≥2).
Romanian: Factorii de stratificare reprezintă numărul de tratamente anterioare (0 sau 1) și numărul de arii/organe în care au apărut metastaze (1 sau ≥2).
French: Une hypertension artérielle légère à sévère peut être présente (voir rubrique 4.4).
Romanian: Poate să apară și hipertensiune arterială ușoară până la severă (vezi pct. 4.4).
French: • Si vous avez déjà eu des caillots sanguins.
Romanian: • dacă ați avut probleme cu cheaguri de sânge.
French: Les effets indésirables thrombo-emboliques artériels rapportés chez les patients qui ont reçu le tivozanib comme traitement initial étaient les suivants : AVC ischémique (1,0 %), infarctus du myocarde (0,7 %), accident ischémique transitoire (0,7 %) et infarctus du myocarde aigu (0,4 %) - la majorité de ces événements étaient au moins de grade CTC 3 - plus thrombose d'une artère iliaque (0,1 %).
Romanian: Reacțiile adverse tromboembolice arteriale la pacienții cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial au fost accident vascular cerebral ischemic (1,0%), infarct miocardic (0,7%), accident vascular cerebral ischemic tranzitor (0,7%) și infarct miocardic acut (0,4%), majoritatea fiind de cel puțin gradul CTC 3, plus tromboză a arterei iliace (0,1%).
French: Dans les cinq études principales portant sur le tivozanib en monothérapie dans le CCR, le tivozanib a été arrêté chez un total de 20 patients (3 %) en raison d'effets indésirables, le plus souvent à cause d'une hypertension artérielle (0,4 %), d'une hypertension artérielle sévère persistante (0,3 %) ou d'un infarctus du myocarde aigu (0,3 %).
Romanian: În cele cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal, tratamentul cu tivozanib a fost oprit permanent la un număr total de 20 pacienți (3%), ca urmare a reacțiilor adverse, cel mai frecvent din cauza hipertensiunii arteriale (0,4%), hipertensiunii arteriale severe persistente (0,3%) sau infarctului miocardic acut (0,3%).
French: Fotivda 1 340 microgrammes, gélule EU/1/17/1215/002
Romanian: Fotivda 1340 micrograme capsule EU/1/17/1215/002
French: Une hypertension artérielle sévère persistante (« crise hypertensive ») a été signalée comme effet indésirable chez 1,0 % des patients, de grade CTC 3 ou plus chez 0,9 % des patients.
Romanian: Hipertensiunea arterială severă persistentă („criză hipertensivă") a fost raportată ca reacție adversă la 1,0% dintre pacienți, iar hipertensiunea arterială severă grad CTC 3 sau mai mare a fost raportată la 0,9% dintre pacienți.
French: Des études in vitro effectuées avec le tivozanib indiquent qu'il ne s'agit pas d'un inducteur des enzymes CYP.
Romanian: Studiile in vitro cu tivozanib indică faptul că acesta nu este un inductor al izoenzimelor CYP.