FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Danish: Aluminiumlåg med kant
Estonian: alumiiniumäärisega kork
Danish: De antistofresponser, der nævnt i det følgende, er dokumenteret hos svin uden immunitet overført fra moderdyret.
Estonian: Järgnevalt mainitud antikeha reaktsioone on täheldatud ilma emasloomadelt ülekanduva immuunsuseta sigadel.
Danish: Hæmagglutinationshæmmende antistoffer er detekteret hos 15-100 % af de immuniserede svin på dag 7 efter primær immunisering, som forsvandt hos hovedparten af dyrene inden for 1 til 4 uger derefter.
Estonian: Hemaglutinatsiooni pärssivaid antikehi on tuvastatud 15…100% vaktsineeritud sigadest 7. päeval pärast esmast vaktsineerimist.
Danish: Inaktiveret influenza A-virus/human, stamme A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HE
Estonian: Inaktiveeritud A-gripi viirus/inimpäritolu, tüvi A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Danish: Kartonæsker med 1 hætteglas a 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummiprop og låg med kant.
Estonian: Pappkarp, milles on 1 viaal 25 annusega (25 ml) või 50 annusega (50 ml), suletud kummist punnkorgiga, mida katab äärisega kork.
Danish: Inaktiveret influenza A-virus/human Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Estonian: Inaktiveeritud A-gripi viirus/inimpäritolu Tüvi: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Danish: INDLÆGSSEDDEL: RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise
Estonian: PAKENDI INFOLEHT RESPIPORC FLUpan H1N1 süstesuspensioon sigadele
Danish: Hætter:
Estonian: Punnkork:
Danish: Særlige forholdsregler er ikke påkrævet.
Estonian: Erilisi ettevaatusmeetmeid ei ole ette nähtud.
Danish: Svineinfluenza-vaccine (inaktiveret)
Estonian: Sigade gripiviiruse vaktsiin (inaktiveeritud)
Danish: Vaccinen begynder at virke 1 uge efter den anden injektion, og beskyttelsen holder i 3 måneder.
Estonian: Vaktsiini toime avaldub ühe nädala möödudes teisest süstist ning kaitse püsib kolm kuud.
Danish: Tegnene kan være feber, depression, hoste, nysen, vejrtrækningsbesvær og appetitløshed.
Estonian: Haiguse võimalike tunnuste hulka kuuluvad palavik, depressioon, köha, aevastamine, hingamisraskused ja isutus.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Respiporc FLUpan H1N1 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret (dræbt) influenza A-virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, en stamme af virusset, der forårsager svineinfluenza.
Estonian: Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) A-gripi viiruse tüve A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 (mis põhjustab seagrippi).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Respiporc FLUpan H1N1 (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 dyr) er en kortvarigt øget rektaltemperatur (øges med højst 2 °C), der ikke varer længere end en dag, samt forbigående hævelse på op til 2 cm3 på injektionsstedet, der normalt fortager sig i løbet af
Estonian: Vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st) on mööduv rektaaltemperatuuri tõus, mis ei ületa 2 °C ja ei püsi üle ühe päeva, ning süstekoha mööduv turse mõõtmetega kuni 2 cm3, mis enamasti taandub 5 päeva jooksul.
Danish: Virkningen af Respiporc FLUpan H1N1 er påvist i tre laboratorieundersøgelser og en kombineret felt/laboratorie-undersøgelse.
Estonian: Vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 efektiivsust tõendati kolmes laboriuuringus ja ühes kombineeritud väli-/laboriuuringus.
Danish: Det aktive immunrespons medvirker til at beskytte svinet mod den sygdom, som virusset forårsager.
Estonian: Aktiivne immuunvastus aitab siga kaitsta haiguse eest, mida viirus esile kutsub.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Respiporc FLUpan H1N1 den 17/05/2017.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiinile Respiporc FLUpan H1N1 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17/05/2017.
Danish: Det gives som 2 indsprøjtninger i en muskel med 3 ugers mellemrum.
Estonian: Seda manustatakse kahe süstina lihasesse kolmenädalase intervalliga.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 er en vaccine, der anvendes til at beskytte svin fra 8 ugers-alderen mod svineinfluenza forårsaget af pandemisk subtype H1N1.
Estonian: Respiporc FLUpan H1N1 on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt kaheksanädalaste sigade kaitsmiseks pandeemilise alamtüübi H1N1 põhjustatud seagripi eest.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Respiporc FLUpan H1N1 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Respiporc FLUpan H1N1, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
Estonian: Juhuslikul enesesüstimisel võib tekkida ainult süstekoha kerge reaktsioon.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 indeholder et adjuvans (carbomer) til at forstærke immunresponset.
Estonian: Respiporc FLUpan H1N1 sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti (karbomeer).
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Respiporc FLUpan H1N1, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Estonian: Vaktsiiniga Respiporc FLUpan H1N1 ravitud sigade liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Danish: Derefter vil immunsystemet kunne reagere hurtigere mod virusset, når det eksponeres for det.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekib immuunvastus viirusele kiiremini.
Danish: indeholder influenza A-virus (Pan H1N1), som er blevet inaktiveret, så det ikke kan forårsage sygdom.
Estonian: (pandeemiline H1N1), mis on inaktiveeritud, st see ei põhjusta haigust.
Danish: Hvad er Respiporc FLUpan H1N1, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Respiporc FLUpan H1N1 ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Andre oplysninger om Respiporc FLUpan H1N1:
Estonian: Muu teave vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kohta:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Respiporc FLUpan H1N1.
Estonian: See on vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Svineinfluenza er en sygdom, der rammer lungerne og luftvejene hos svin.
Estonian: Seagripp on sigadel esinev hingamisteede ja kopsuhaigus.
Danish: Hvorfor blev Respiporc FLUpan H1N1 godkendt?
Estonian: Miks Respiporc FLUpan H1N1 heaks kiideti?
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 er en vaccine.
Estonian: Respiporc FLUpan H1N1 on vaktsiin.
Danish: I undersøgelserne sås en reduktion af virus i lungerne og udskillelse fra snuden hos svin, der var vaccineret med Respiporc FLUpan H1N1.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiiniga Respiporc FLUpan H1N1 vaktsineeritud sigadel oli viiruse kogus kopsus ja ninaeritises vähenenud.
Danish: Når Respiporc FLUpan H1N1 gives til et svin, registrerer dyrets immunsystem virusset som "fremmed" og reagerer ved at opbygge et aktivt immunrespons.
Estonian: Kui seale antakse vaktsiini, peab sea immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab sellele reaktsioonina immuunvastuse.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Respiporc FLUpan H1N1?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kasulikkus?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Respiporc FLUpan H1N1 bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Respiporc FLUpan H1N1?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Respiporc FLUpan H1N1 kaasnevad?
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun efter recept.
Estonian: Vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 turustatakse süstesuspensioonina ja see on retseptivaktsiin.
Danish: Hvordan virker Respiporc FLUpan H1N1?
Estonian: Kuidas Respiporc FLUpan H1N1 toimib?
Danish: Indre emballage Indhold (Koncentration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)) Pakendi suurus
Danish: * n=18 forsøgspersoner.
Estonian: * n = 18 uuringus osalejat.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. august 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. august 2015
Danish: På grund af denne beskadigelse fungerer lungerne ikke korrekt.
Estonian: Selle kahjustuse tõttu kopsud õigesti ei toimi.
Danish: Han eller hun vil træffe de nødvendige foranstaltninger.
Estonian: Ta võtab sobivaid meetmeid.
Danish: Der er ikke blevet udført specielle studier.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid ei ole tehtud.
Danish: Populationsestimatet for den gennemsnitlige halveringstid var 6,8 dage.
Estonian: Populatsiooni hinnanguline keskmine poolväärtusaeg oli 6,8 päeva.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopdagede vira og andre patogener.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.
Danish: Forsøgspersonerne var i alderen 29 til 68 år (median alder 49 år).
Estonian: Uuringus osalejate vanus oli 29 kuni 68 aastat (vanuse mediaan 49 aastat).
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige:
Estonian: Mõningad kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Danish: RAPID-studier
Estonian: Uuringud RAPID
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Danish: Maksimum-koncentration (Cmaks)
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon (Cmax)
Danish: • Rekonstitution skal foretages i henhold til nedenstående anvisninger.
Estonian: • Lahustamine peab toimuma vastavalt alltoodud juhistele.
Danish: Der kan ikke anbefales noget alternativt dosisregime for disse patienter.
Estonian: Neile patsientidele ei ole võimalik alternatiivset annustamisskeemi soovitada.
Danish: Åbn Mix2Vial
Estonian: Avage Mix2Vial
Danish: Fremsendelse af den endelige kliniske studierapport senest den 31. marts 2025
Estonian: Kliinilise uuringu lõpliku aruande esitamine 31. märtsiks 2025. u
Danish: Konsekvenserne ved overdosering er ikke kendt.
Estonian: Üleannustamise tagajärjed ei ole teada.
Danish: 5,1 (±2,4) dage
Estonian: 5,1 (±2,4) päeva
Danish: Hyppigheden efter markedsføring anses udelukkende for at være "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Turule tuleku järgselt esinenud kõrvaltoimete esinemissageduseks loetakse „teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)".
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Respreeza, kan din tilstand forværres.
Estonian: Ravi lõpetamisel Respreezaga võib teie seisund halveneda.
Danish: Respreezas sikkerhed er blevet vurderet i adskillige prækliniske studier.
Estonian: Respreeza ohutust hinnati mitmes prekliinilises uuringus.
Danish: 603 (±129) ml/dage
Estonian: 603 (±129) ml ööpäevas
Danish: Terminal halveringstid (t1/2ß)
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg (t1/2ß)
Danish: Hver pakke indeholder:
Estonian: Iga pakendi sisu:
Danish: Tobakrygning er en væsentlig risikofaktor for udvikling og progression af emfysem.
Estonian: Tubakasuits on emfüseemi tekkimise ja progresseerumise tähtis riskifaktor.
Danish: Respreeza kan derfor i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Respreeza võib seetõttu mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger for Respreeza i kliniske studier og ved erfaring efter markedsføring
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus Respreeza kliinilistes uuringutes ja turule tuleku järgsete kogemuste kohaselt
Danish: Hvis du ammer, vil din læge tale med dig om fordele og risici ved at tage dette lægemiddel.
Estonian: Kui imetate last, arutab teie arst teiega selle ravimi kasutamisega seotud riske ja kasu.
Danish: Der er blevet observeret overfølsomhed og allergiske reaktioner under behandlingen.
Estonian: Ravi ajal on täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone.
Danish: Ved overdosering skal patienten overvåges nøje for forekomst af bivirkninger, og der skal være støttende foranstaltninger til rådighed efter behov.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes ning vajaduse korral peavad olema kättesaadavad toetavad meetmed.
Danish: Luk rulleklemmen.
Estonian: Sulgege rullklamber.
Danish: •hvordan du klargørog giver dette lægemiddel (se de illustrerede anvisninger sidst i denne indlægsseddel i "Information til sundhedspersonale og til patienter, der er egnede til hjemmebehandling/selvbehandling")
Estonian: • kuidas seda ravimit ette valmistada ja manustada (vt illustreeritud juhiseid selle infolehe lõpus lõigus "Teave tervishoiutöötajatele ja patsientidele, kellel sobib kasutada kodust ravi / iseendale manustamist")
Danish: Information om allergiske reaktioner: Hvornår kan det være nødvendigt at nedsætte hastigheden af infusionen eller standse den?
Estonian: Teave allergiliste reaktsioonide kohta: millal võib osutuda vajalikuks infusiooni aeglustada või see lõpetada?
Danish: Da der imidlertid ikke er nogen oplysninger tilgængelige vedrørende sikkerheden ved Respreeza under graviditet, skal der udvises forsigtighed, hvis du er gravid og får dette lægemiddel.
Estonian: Kuna aga Respreeza kasutamise ohutuse kohta raseduse ajal teave puudub, siis kui olete rase, tuleb selle ravimi manustamisel teile olla ettevaatlik.
Danish: Din læge kan anbefale, at du overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt/gentagne gange får proteinasehæmmerfremstillet ud fra plasmafra mennesker.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil kaaluda vaktsineerimist A- ja B-hepatiidi vastu, kui saate regulaarselt/korduvalt inimese plasmast valmistatud proteinaasi inhibiitoreid.
Danish: Ved de første infusioner skal patientens kliniske tilstand, herunder vitale tegn, overvåges nøje under hele infusionen.
Estonian: Esimeste infusioonide ajal tuleb kogu infusiooni jooksul jälgida patsiendi kliinilist seisundit, sealhulgas elutähtsaid näitajaid.
Danish: I tilfælde af shock skal akut behandling iværksættes.
Estonian: Šoki korral tuleb anda erakorralist ravi.
Danish: Tabel 1 viser gennemsnitsresultaterne for Respreezas farmakokinetiske parametre.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud Respreeza farmakokineetiliste parameetrite keskmised tulemused.
Danish: • Produktet skal rekonstitueres, administreres og håndteres med forsigtighed under anvendelse af aseptisk teknik for at opretholde produktets sterilitet.
Estonian: • Preparaati tuleb lahustada, manustada ja käsitseda ettevaatlikult, järgides aseptika nõudeid, et säiliks preparaadi steriilsus.
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en osmolalitet på ca. 279 mOsmol/kg og en pH på 7,0.
Estonian: Valmislahuse ligikaudne osmolaarsus on 279 mOsmol/kg ja pH 7,0.
Danish: Indholdet af fri elastase var så lavt, at det ikke kunne måles i alle prøver.
Estonian: Vaba elastaasi tase oli kõikides proovides mittemõõdetavalt madal.
Danish: Generel vejledning
Estonian: Üldised juhised
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaalide etikettidel pärast Kõlblik kuni / EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: Patienten skal informeres om symptomer på overfølsomhedsreaktioner.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide tunnustest.
Danish: Hvis du har glemt at tage Respreeza
Estonian: Kui te unustate Respreezat kasutada
Danish: Sørg for, at rulleklemmen på administrationssættet er lukket.
Estonian: Veenduge, et manustamiskomplekti rullklamber on suletud.
Danish: De kan i meget sjældne tilfælde (hos op til 1 ud af 10.000 mennesker) udvikle sig til alvorlige allergiske reaktioner, selvom du ikke har udvist tegn på allergi ved tidligere infusioner.
Estonian: Need võivad mõnel väga harval juhul (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st) progresseeruda rasketeks allergilisteks reaktsioonideks, isegi kui teil varasemate infusioonide ajal ei ole allergianähte tekkinud.
Danish: • hvordan du opretholder et sterilt præparat (aseptiske infusionsteknikker)
Estonian: • kuidas ravimi steriilsust säilitada (aseptilised infusioonivõtted)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, proteinasehæmmer, ATC-kode: B02AB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, proteinaasi inhibiitor, ATC-kood: B02AB02
Danish: Hvis du oplever svimmelhed, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før svimmelheden er overstået (se punkt 4).
Estonian: Pearingluse tekkimisel ei tohi te juhtida autot või käsitseda masinaid kuni pearingluse möödumiseni (vt lõik 4).
Danish: Tag ikke Respreeza
Estonian: ÄRGE võtke Respreezat
Danish: • hvis du har mangel på visse blodproteiner kaldet immunglobulin type A (IgA) og har udviklet antistoffer mod dem.
Estonian: • kui teil on avastatud teatavate verevalkude, A-tüüpi immunoglobuliinide (IgA) puudulikkus ja teil on tekkinud nende vastu antikehad.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du er egnet til en sådan hjemmebehandling/selvadministration, vil han eller hun vise dig:
Estonian: Kui teie arst otsustab, et teil sobib kasutada kodust ravi / iseendale manustamist, annab ta teile juhiseid:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Danish: Respreeza skal imidlertid gives med forsigtighed til gravide kvinder.
Estonian: Respreeza manustamisel rasedatele tuleb siiski olla ettevaatlik.
Danish: 144 (±27) µM x dag
Estonian: 144 (±27) µM x ööpäevas
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et randomiseret, langvarigt virkningsstudie i henhold til en godkendt protokol og fremsende resultaterne heraf.
Estonian: Müügiloa hoidjal tuleb kokkulepitud uuringuplaani alusel läbi viia randomiseeritud pikaajaline efektiivsusuuring ning esitada uuringu tulemused.
Danish: Efter de første infusioner kan du selv eller en omsorgsperson indgive Respreeza, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Estonian: Pärast esimesi infusioone võite Respreezat manustada ka teie või teie tervishoiutöötaja, kuid ainult pärast sellekohase väljaõppe saamist.
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale og til patienter, der er egnede til hjemmebehandling/selvindgivelse
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele ja patsientidele, kellel sobib kasutada kodust ravi / iseendale manustamist
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse blev udført med data fra 90 Respreeza-behandlede forsøgspersoner fra RAPID-studiet.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis kasutati uuringus RAPID Respreezaga ravitud 90 uuringus osaleja andmeid.
Danish: Potentielle risici forbundet med hjemmebehandling/selvadministration er relateret til håndteringen og indgivelsen af lægemidlet samt håndteringen af bivirkninger, særligt overfølsomhed.
Estonian: Koduse ravi / iseendale manustamisega seotud potentsiaalsed riskid on seotud ravimi käsitsemise ja manustamisega ning kõrvaltoimete, eriti ülitundlikkusega toimetulemisega.
Danish: Respreezas sikkerhed og virkning blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (RAPID), efterfulgt af en toårig forlængelse af studiet med åben behandling (RAPID-forlængelsesstudiet).
Estonian: Respreeza ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrollitud, mitmekeskuselises uuringus (RAPID), millele järgnes 2-aastane avatud jätku-uuring (RAPID-i jätkuuuring).
Danish: Der er ikke blevet udført toksicitetsstudier efter gentagne doser af længere varighed end 5 dage eller studier af reproduktionstoksicitet og karcinogenicitet.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringuid pikema kestusega kui 5 päeva, reproduktiivtoksilisuse uuringuid ja kantserogeensuse uuringuid ei ole tehtud.
Danish: Efterfølgende infusioner kan indgives af en omsorgsperson eller af patienten selv (se pkt.
Estonian: Järgmised infusioonid võib manustada hooldaja või patsient (vt lõik 4.4).
Danish: Bivirkninger indsamlet fra seks kliniske studier med 221 patienter og ved erfaring efter markedsføring vises i nedenstående tabel i henhold til MedDRA-systemorganklasse (SOC og Preferred Term (PT) Level).
Estonian: Kuuest kliinilisest uuringust 221 patsiendiga ja turule tuleku järgsetest kogemustest kogutud andmed kõrvaltoimete kohta on esitatud allpool tabelis MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni järgi (organsüsteemi klassi ja eelistatava termini tasandil).
Danish: USA
Estonian: United States
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og mannitol (se sidste sætning i punkt 2).
Estonian: Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja mannitool (vt lõigu 2 viimast lõiku).
Danish: Sådanne studier synes ikke at give mening pga. dannelse af antistoffer mod det heterologe humane protein hos dyr.
Estonian: Neid uuringuid ei peetud vajalikuks loomadel heteroloogsete inimvalkude vastaste antikehade tekkimise tõttu.
Danish: Dette omfatter:
Estonian: Need on:
Danish: Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner forårsaget af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter: udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmapuljer for infektionsmarkører samt inklusion af effektive trin under fremstillingen til inaktivering/fjernelse af vira.
Estonian: Standardsed meetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest põhjustatud infektsioonide ennetamiseks hõlmavad doonorite valikut, iga doonorvere ja plasmakogumi skriinimist konkreetsete infektsioonimarkerite suhtes ning tootmisprotsessi efektiivsete sammude lisamist viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Danish: I de alvorligste tilfælde kan allergiske reaktioner progrediere til alvorlige anafylaktiske reaktioner, selv når patienten ikke har udvist overfølsomhed ved tidligere indgivelser (se pkt.
Estonian: Kõige tõsisematel juhtudel võivad allergilised reaktsioonid progresseeruda rasketeks anafülaktilisteks reaktsioonideks, isegi kui patsiendil ei ole varasemate manustamiste ajal ülitundlikkust tekkinud (vt lõik 4.4).
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker sådanne reaktioner under infusionen af dette lægemiddel.
Estonian: Öelge oma arstile või tervishoiutöötajale kohe, kui märkate selle ravimi infusiooni ajal neid reaktsioone.
Danish: • Total rekonstitution af pulveret bør opnås inden for 5 minutter (1 g pakning) eller 10 minutter (4
Estonian: • Pulber peab täielikult lahustuma 5 minutiga (1 g pakendis) või 10 minutiga (4 g ja 5 g pakendis).
Danish: • Patienter med IgA-mangel med kendt antistofdannelse mod IgA på grund af risiko for alvorlige overfølsomhedsreaktioner og anafylaktiske reaktioner.
Estonian: • IgA puudulikkusega patsiendid, kellel on teadaolevalt IgA-vastased antikehad, raske ülitundlikkuse ja anafülaktiliste reaktsioonide riski tõttu.
Danish: Fortsæt med din næste dosis straks og fortsæt med regelmæssige intervaller som tilrådet af din læge eller sundhedspersonalet.
Estonian: Võtke kohe oma järgmine annus ja jätkake regulaarsete intervallidega vastavalt oma arsti või tervishoiutöötaja nõuannetele.