FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Instrucciones para utilizar Actrapid solución inyectable en FlexPen.
Hungarian: Használati utasítás - Actrapid oldatos injekció FlexPen injekciós tollban
Spanish: Extraiga en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis de insulina que vaya a inyectarse.
Hungarian: Szívjon a fecskendőbe ugyanannyi levegőt, mint amennyi inzulint be fog adni.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2012.
Spanish: El EPAR completo de Actrapid se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Actrapid-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Actrapid.
Hungarian: Ez a dokumentum az Actrapid-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Actrapid se administra 30 minutos antes de las comidas.
Hungarian: Az Actrapid-ot 30 perccel az étkezés előtt kell beadni.
Spanish: Los niveles de HbA1c permanecieron bastante estables durante los 6 meses de tratamiento con Actrapid.
Hungarian: A HbA1c szintje állandó maradt az Actrapid-dal való 6 hónapos kezelés során.
Spanish: Otras informaciones sobre Actrapid:
Hungarian: Az Actrapid-dal kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Actrapid el 7 de octubre de 2002.
Hungarian: 2002. október 7-én az Európai Bizottság az Actrapid-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz.
Hungarian: A cukorbetegség olyan betegség, amely során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Actrapid alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Al controlar los niveles de glucosa en sangre, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
Hungarian: A vércukorszint megfelelő szabályozásával a cukorbetegség tünetei és szövődményei mérséklődnek.
Spanish: Los niveles de glucosa (azúcar) en sangre deben vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.
Hungarian: A beteg vércukorszintjét a legalacsonyabb hatékony adag megállapítása érdekében rendszeresesen ellenőrizni kell.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Actrapid, (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
Hungarian: Az Actrapid leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony vércukorszint.
Spanish: Actrapid se ha estudiado en pacientes con diabetes de tipo 1, en la que el páncreas no puede producir insulina (2 estudios en los que participaron 1954 pacientes) y en pacientes de tipo 2, cuyo organismo no puede utilizar la insulina de manera eficaz (1 estudio en el que participaron 182 pacientes).
Hungarian: Az Actrapid-ot 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél - azaz azoknál a betegeknél, akiknek a hasnyálmirigye nem termel inzulint (két vizsgálat, 1954 beteg bevonásával) -, és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél - azaz azoknál a betegeknél, akiknek a szervezete az inzulint nem képes hatékonyan felhasználni (egy vizsgálat, 182 beteg bevonásával) - vizsgálták.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Actrapid, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Actrapid-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: El principio activo de Actrapid, la insulina humana, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología recombinante» la insulina es producida por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producirla.
Hungarian: Az Actrapid hatóanyagát, a humán inzulint a „rekombináns technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: az inzulint egy olyan élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az inzulin előállítására.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Actrapid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Actrapid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Se suministra en viales, cartuchos (Penfill), o plumas precargadas (NovoLet, InnoLet y FlexPen).
Hungarian: Injekciós üveg, patron (Penfill) vagy előretöltött injekciós toll (NovoLet, InnoLet és FlexPen) formájában kerül forgalomba.
Spanish: Actrapid no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana o a cualquiera de sus otros componentes.
Hungarian: Az Actrapid nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek a humán inzulinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: En los estudios se comparó Actrapid con otra insulina de sustitución denominada insulina aspart durante seis meses, midiendo el nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en la sangre a la que se ha adherido glucosa.
Hungarian: A vizsgálatok során az Actrapidot egy másik humán inzulin analóggal, inzulin aszparttal hasonlították össze, és hat hónapig mérték a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjét, amely a vérben glükózhoz kapcsolódó hemoglobin százalékban kifejezve.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Hungarian: A HbA1c jelzi, hogy megfelelő-e a vércukorszint beállítása.
Spanish: Actrapid es una insulina de sustitución que es muy similar a la insulina fabricada por el páncreas.
Hungarian: Az Actrapid inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a hasnyálmirigy által termelt inzulinhoz.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Actrapid, ver el prospecto.
Hungarian: Az Actrapid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Actrapid durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Actrapid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Actrapid es una suspensión para inyección cuyo principio activo es la insulina humana.
Hungarian: Az Actrapid oldatos injekció, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
Spanish: Puede también administrarse por vía intravenosa (en vena) pero siempre por obra de un médico o enfermera.
Hungarian: Intravénásan kizárólag orvos vagy nővér adhatja be.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára humán inzulin
Spanish: Actrapid se administra mediante inyección por vía subcutánea (bajo la piel), generalmente en el muslo, la pared abdominal (parte delantera de la cintura), la zona de los glúteos (nalgas) o la región deltoidea (hombros).
Hungarian: Az Actrapid-ot bőr alá adott injekcióban adják be a combba, a hasfalba (deréktájon), deltaizomba (váll) vagy a fartájékba.
Spanish: Actrapid se utiliza para el tratamiento de la diabetes Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Actrapid?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Actrapid alkalmazása?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Actrapid?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Actrapid-ot?
Spanish: ¿Cómo actúa Actrapid?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Actrapid?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Actrapid?
Hungarian: Miért engedélyezték az Actrapid alkalmazását?
Spanish: Actrapid es una insulina de acción rápida y puede utilizarse con insulinas de acción prolongada.
Hungarian: Az Actrapid egy gyorsan ható inzulin és közepesen vagy hosszan ható inzulinokkal együtt adható.
Spanish: ¿Cómo se usa Actrapid?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Actrapidot?
Spanish: El periodo de reclutamiento esperado es de 18 meses.
Hungarian: A várható beválasztási időszak 18 hónap.
Spanish: - - Los demás componentes son:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Spanish: El informe final del estudio estará disponible 6 meses después de la última visita a un paciente del estudio.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés a vizsgálat utolsó betegvizitje után 6 hónappal készül el.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ADARTREL (véase el Anexo I)
Hungarian: AZ ADARTREL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd az I. mellékletet)
Spanish: Módulo 5 - Clínica
Hungarian: Modul 5 - Klinikai
Spanish: Conservar en el embalaje original.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Spanish: Recuerde tomar su medicamento.
Hungarian: Ne felejtse el bevenni a gyógyszert.
Spanish: Muéstreles el envase.
Hungarian: Mutassa meg nekik a dobozt.
Spanish: 2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que está embarazada o si piensa quedarse embarazada.
Hungarian: Azonnal jelezze orvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
Spanish: Inicio del tratamiento (semana 1)
Hungarian: A kezelés kezdete (1.
Spanish: Macrogol 400
Hungarian: Makrogol 400
Spanish: No tome más comprimidos de los que su médico le haya recomendado.
Hungarian: Ne szedjen az orvosa által előírtnál több tablettát.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Spanish: Para la lista completa, ver epígrafe 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de ropinirol en mujeres embarazadas.
Hungarian: Nincs elegendő adat a ropinirol terhes nők esetén történő alkalmazásáról.
Spanish: La vida media de eliminación de ropinirol es de 6 horas en promedio.
Hungarian: A ropinirol eliminációs felezési ideje átlagosan 6 óra.
Spanish: Eficacia clínica
Hungarian: Klinikai hatékonyság
Spanish: Trague los comprimidos de ADARTREL enteros con un vaso de agua.
Hungarian: Az ADARTREL tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Spanish: Francia concedió a Ropirinol una autorización de comercialización el 30 de junio de 2004.
Hungarian: A Ropinirol gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt Franciaország adta ki 2004. június 30-án.
Spanish: Debe continuar tomando su medicamento incluso si no se siente mejor, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento le haga efecto.
Hungarian: Akkor is folytatni kell a készítmény szedését, ha nem érzi magát jobban, mivel a hatás kialakulásához több hétre van szükség.
Spanish: ADARTREL no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Hungarian: ADARTREL alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek, a gyógyszerbiztonságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiányában.
Spanish: Alucinaciones, confusión
Hungarian: Hallucinációk, zavartság
Spanish: Otra experiencia con ropinirol
Hungarian: Egyéb tapasztalatok a ropinirollal
Spanish: Aumento de la libido
Hungarian: Fokozott libido
Spanish: Después del inicio del tratamiento, la dosis diaria debe aumentarse hasta que se alcance una respuesta terapéutica óptima.
Hungarian: A kezelés megkezdését követően a napi adagot az optimális terápiás válasz eléréséig kell emelni.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Spanish: Deben monitorizarse adecuadamente los efectos adversos.
Hungarian: A nemkívánatos hatások szoros monitorozása szükséges.
Spanish: No se recomienda el uso de ADARTREL durante el embarazo.
Hungarian: Az ADARTREL szedése terhesség alatt nem ajánlott.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agonistas dopaminérgicos; código ATC: N04BC04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Dopamin agonisták, ATC kód: N04BC04.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hungarian: 4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Spanish: Además, puede considerarse una reducción de la dosis o la finalización del tratamiento.
Hungarian: Ezen túlmenően a dózis csökkentése, vagy a kezelés befejezése is mérlegelhető.
Spanish: No mastique los comprimidos.
Hungarian: A tablettát ne rágja szét.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de ADARTREL:
Hungarian: Fontos információk az ADARTREL egyes összetevőiről
Spanish: Si no está seguro, es esencial que consulte con su médico.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, fontos, hogy beszélje meg orvosával.
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS, VIAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Spanish: Su médico le recomendará que interrumpa el tratamiento.
Hungarian: Orvosa a készítmény szedésének felfüggesztését fogja javasolni.
Spanish: Estas lesiones son consideradas específicas de especie y no constituyen un riesgo para el uso clínico de ropinirol.
Hungarian: Ezek a laesiók fajspecifikusnak tekinthetők, és nem jelentenek veszélyt a ropinirol klinikai alkalmazása kapcsán.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Spanish: Pauta de tratamiento (semana 2 en adelante)
Hungarian: Kezelési rend (a 2. héttől)
Spanish: Después de tres meses de tratamiento con ADARTREL, puede ocurrir que su médico ajuste su dosis o que suspenda el tratamiento dependiendo de sus síntomas o de cómo se encuentre.
Hungarian: Az ADARTREL három hónapos szedése után orvosa esetleg változtat az adagoláson, vagy leállítja a kezelést attól függően, hogyan alakulnak a tünetei, és hogy érzi magát.
Spanish: Debido al riesgo de hipotensión, los pacientes con enfermedad cardiovascular grave (en particular, insuficiencia coronaria) deben ser tratados con precaución.
Hungarian: A hypotensio veszélye miatt a súlyos cardiovascularis betegségben (különösen coronaria elégtelenségben) szenvedő betegek kezelése különös óvatosságot igényel.
Spanish: Puede que no todos los formatos estén comercializados.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Spanish: Hipromelosa Macrogol 400
Hungarian: Hipromellóz Makrogol 400
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ADARTREL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, az ADARTREL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: Antes de finalizar el procedimiento de reconocimiento mutuo, España y los Países Bajos presentaron a la EMEA una remisión al considerar que este medicamento podría suponer un riesgo para la salud pública; en concreto pensaban que no habían quedado demostradas la seguridad y la eficacia de ropinorole en un tratamiento a largo plazo del Síndrome de las Piernas Inquietas.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás befejezése előtt Spanyolország és Hollandia beterjesztést nyújtott be az EMEA-nak, amelyben annak a véleményüknek adtak hangot, hogy ez a gyógyszerkészítmény közegészségügyi kockázatot jelenthet, mivel nézetük szerint a ropinirol biztonságossága és hatékonysága a nyugtalan láb szindróma (restless legs syndrome, RLS) hosszútávú kezelése során nem bizonyított.
Spanish: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley West Sussex RH10 9QJ Reino Unido
Hungarian: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Egyesült Királyság
Spanish: Tel. +33 1 39 178000
Hungarian: Franciaország tel. +33 1 39 178000
Spanish: Empleo de Ropinirol en el Síndrome de Piernas Inquietas
Hungarian: Ropinirol alkalmazása nyugtalan láb szindrómában
Spanish: Descripción:
Hungarian: Leírás:
Spanish: Las diferencias ajustadas entre los tratamientos entre ropinirol y placebo fueron: alteración del sueño (-15,2; 95% IC -19,37; -10,94; p<0,0001), cantidad de sueño (0,7 horas, 95% IC 0,49; 0,94; p<0,0001), "adecuación" al sueño (18,6; 95% IC 13,77; 23,45; p<0,0001) y somnolencia diurna (-7,5; 95% IC -10,86; -4,23; p<0,0001).
Hungarian: Korrigált kezelési eltérések a ropinirol és a placebo között: alvászavar (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), alvásmennyiség (0,7 óra, 95% CI 0,49, 0,94); p<0,0001), az alvás kielégítő volta (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001), nappali aluszékonyság (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).
Spanish: Generalmente, el único alivio se obtiene caminando o moviendo las extremidades afectadas, lo que a menudo da lugar a problemas para dormir.
Hungarian: Általában csak a sétálás, ill. az érintett végtag mozgatása hoz enyhülést, ami gyakran okoz alvási problémákat.
Spanish: No se han investigado dosis superiores a 4 mg una vez al día en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas.
Hungarian: Naponta egyszer 4 mg-nál nagyobb adagokat nem vizsgáltak nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeken.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Spanish: GlaxoSmithKline espera presentar el informe final del estudio en
Hungarian: A GlaxoSmithKline a végleges vizsgálati jelentés benyújtását tervezi:
Spanish: Se ha facilitado una evaluación detallada de los efectos secundarios más frecuentes en la población diana (puntuación basal de referencia del IRLS de 24-40 puntos).
Hungarian: A célzott betegpopuláció (IRLS alapvonal pontszám 24-40 pont) esetében előforduló leggyakoribb mellékhatások részletes értékelését elvégezték.
Spanish: Ropinirol también está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Hungarian: A ropinirol a Parkinson-kór kezelésére is javallt.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Spanish: Comunique a su médico si nota cualquier efecto secundario que le preocupe.
Hungarian: Közölje orvosával, ha bármilyen mellékhatást észlel, és ez aggasztja Önt.
Spanish: Entre los aspectos tratados se incluyen los datos relativos a la eficacia proporcionados en los ensayos clínicos, en particular para el subconjunto de pacientes, que tienen una repercusión funcional para la eficacia y seguridad a largo plazo, así como la relación riesgo-beneficio.
Hungarian: A vita során többek közt az alábbi témákat érintették: a klinikai vizsgálatok során átadott hatékonysági adatok, különösen azon betegek alcsoportja esetében, akiknél funkcionális hatás volt megfigyelhető, továbbá a hosszútávú hatékonyság és biztonságosság, illetve a haszon-kockázat arány.
Spanish: Si estima que la acción de ADARTREL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha az ADARTREL hatását túl erősnek- vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Según la literatura especializada, el perfil de tolerabilidad de ropinirole en esta población de pacientes debe analizarse en el contexto de una enfermedad que afecta significativamente a la calidad de vida de los pacientes, sobre todo debido al hecho de que los pacientes afectados por este síndrome sufren de insomnio crónico.
Hungarian: A rendelkezésre álló dokumentáció szerint a ropinirol tolerálhatósági profilját ebben a betegpopulációban egy olyan fizikai kondíció összefüggésében kell vizsgálni, amely jelentős hatással van a betegek életminőségére, főleg annak köszönhetően, hogy az RLS-betegek krónikus álmatlanságban szenvednek.
Spanish: En este momento, debe considerarse la dosis prescrita y la necesidad de continuar el tratamiento.
Hungarian: Ekkor mérlegelni kell a rendelt adagot és a kezelés folytatásának szükségességét.
Spanish: En pacientes de más de 65 años de edad, es posible que exista una reducción del aclaramiento sistémico de ropinirol de alrededor del 30%.
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegekben a ropinirol szisztémás clearance-e mintegy 30%-kal csökkenhet.
Spanish: Cuando empiece a tomar ADARTREL por primera vez, su dosis será incrementada de forma gradual.
Hungarian: Ha először kapja az ADARTREL-t, az adagot fokozatosan fogják emelni.
Spanish: Si experimenta somnolencia excesiva o se queda de repente dormido sin aparentemente sentirse somnoliento, no conduzca ni utilice maquinaria, y póngase en contacto con su médico.
Hungarian: Amennyiben nagyfokú álmosságot érez, vagy hirtelen elalszik anélkül, hogy álmosnak érezné magát, nem vezethet járművet, nem üzemeltethet gépet, és forduljon orvosához.
Spanish: El perfil de seguridad, aunque comprometido por efectos secundarios desagradables como nauseas y vómitos, es principalmente un problema en la fase temprana del tratamiento y se considera fácil de sobrellevar.
Hungarian: Bár a biztonságossági profilt némiképp rontják az olyan kellemetlen mellékhatások, mint a hányinger és a hányás, ezek főleg a kezelés első szakaszában jelentenek problémát és kezelhetőnek számítanak.
Spanish: Su médico decidirá la dosis que necesita cada día y usted debe seguir sus instrucciones.
Hungarian: Orvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges adagot, kövesse az utasításait.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd.
Spanish: De forma poco frecuente, ADARTREL también puede reducir la presión sanguínea, lo que puede hacerle sentir máreado o débil, especialmente cuando se levanta tras estar sentado o acostado.
Hungarian: Az ADARTREL ritkán csökkentheti a vérnyomást, ami szédülés vagy gyengeség érzetét okozhatja különösen akkor, ha ülő vagy fekvő helyzetből feláll.
Spanish: Este medicamento no suele afectar a las actividades cotidianas de las personas.
Hungarian: A készítmény általában nem befolyásolja a normál életvitelt.
Spanish: Estado miembro
Hungarian: Tagállam
Spanish: Área
Hungarian: Terület
Spanish: República Checa
Hungarian: Cseh Köztársaság
Spanish: Insuficiencia hepática grave.
Hungarian: Súlyos májkárosodás.
Spanish: Ropinirol puede tomarse con alimentos para mejorar su tolerancia gastrointestinal.
Hungarian: A ropirinol bevehető étkezés közben, a gastrointestinalis tolerancia javítása érdekében.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas comunicadas en los ensayos clínicos de 12 semanas en el Síndrome de Piernas Inquietas (ropinirol n=309, placebo n=307)
Hungarian: Jelentett gyógyszermellékhatások a 12 hetes nyugtalan láb szindróma klinikai vizsgálatokban (ropinirol n=309, placebo n=307)