FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se sentir uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.
Greek: Εάν η αίσθηση των ματιών σας δεν είναι φυσιολογική, εάν αισθάνεστε νυγμούς ή πόνο στο μάτι μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Portuguese: Desconhece-se se o netarsudil/metabolitos são excretados no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η νεταρσουδίλη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Se netarsudil for usado concomitantemente com outros medicamentos oftálmicos tópicos, cada medicamento deve ser administrado com pelo menos cinco (5) minutos de intervalo.
Greek: Αν η νεταρσουδίλη θα χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα τοπικής χρήσης, κάθε φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με χρονική διαφορά τουλάχιστον πέντε (5) λεπτών από το προηγούμενο.
Portuguese: Como utilizar
Greek: Τρόπος χρήσης
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em .
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Portuguese: As taxas de conclusão dos estudos de Fase 3 foram inferiores no grupo de tratamento com netarsudil quando comparadas com o grupo de maleato de timolol.
Greek: Τα ποσοστά ολοκλήρωσης στις μελέτες Φάσης 3 ήταν χαμηλότερα στην ομάδα θεραπείας με νεταρσουδίλη σε σύγκριση με την ομάδα μηλεϊνικής τιμολόλης.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rhokiinsa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Rhokiinsa
Portuguese: Não houve concentrações plasmáticas quantificáveis de netarsudil (limite inferior de quantificação (LLOQ) 0,100 ng/ml) após a dose no dia 1 e no dia 8.
Greek: Δεν υπήρχαν ποσοτικά προσδιορίσιμες συγκεντρώσεις νεταρσουδίλης στο πλάσμα (χαμηλότερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) 0,100 ng/ml) μετά τη χορήγηση την ημέρα 1 και την ημέρα 8.
Portuguese: As taxas de interrupção devido a reações adversas foram de 19,3% para o grupo de tratamento com netarsudil versus 1,7% para o grupo de maleato de timolol.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 19,3% για την ομάδα θεραπείας με νεταρσουδίλη έναντι 1,7% για την ομάδα μηλεϊνικής τιμολόλης.
Portuguese: A utilização de soluções contaminadas pode causar lesões graves e subsequente perda da visão.
Greek: Η χρήση επιμολυσμένων διαλυμάτων ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στον οφθαλμό και, κατά συνέπεια, απώλεια της όρασης.
Portuguese: O que é Rhokiinsa e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Rhokiinsa και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Também se investigou a eficácia em doentes com PIO inicial ≥ 25 mmHg e < 30 mmHg.
Greek: Η αποτελεσματικότητα εξετάστηκε επίσης σε ασθενείς με αρχική τιμή ΕΟΠ ≥25 mmHg και <30 mmHg.
Portuguese: Não pare de utilizar Rhokiinsa sem consultar primeiro o seu médico.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rhokiinsa Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rhokiinsa χωρίς πρώτα να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Portuguese: A reação adversa ocular mais comum observada é a hiperémia conjuntival que foi notificada em 51% dos doentes.
Greek: Η πιο συχνή οφθαλμική ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε είναι η υπεραιμία του επιπεφυκότα, η οποία αναφέρθηκε στο 51% των ασθενών.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 150 microgramas de cloreto de benzalcónio em cada ml de solução.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο περιέχει περίπου 150 μικρογραμμάρια χλωριούχου βενζαλκόνιου σε κάθε ml διαλύματος.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Portuguese: Atualmente não estão disponíveis dados sobre potenciais interações específicas para netarsudil (ver secção 4.5).
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για πιθανές αλληλεπιδράσεις ειδικά με τη νεταρσουδίλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: O cloreto de benzalcónio também pode causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alteraçõesda córnea (a camada transparente na parte da frente do olho).
Greek: Το βενζαλκόνιο χλωριούχο μπορεί να προκαλέσει επίσης οφθαλμικό ερεθισμό, ιδίως εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδούς (διαφανής στιβάδα που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού).
Portuguese: O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido por lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto.
Greek: Το βενζαλκόνιο χλωριούχο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να αλλοιώσει το χρώμα τους.
Portuguese: Um ensaio clínico de Fase 3 multicêntrico, duplo-cego e aleatorizado comparou a eficácia e a segurança de netarsudil uma vez por dia com a de maleato de timolol a 0,5% duas vezes por dia na redução da PIO num total de 708 doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, πολυκεντρική κλινική δοκιμή Φάσης 3 συγκρίθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της νεταρσουδίλης χορηγούμενης μία φορά την ημέρα με αυτήν της μηλεϊνικής τιμολόλης χορηγούμενης σε δόση 0,5% δύο φορές την ημέρα για τη μείωση της ΕΟΠ σε συνολικά 708 ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση.
Portuguese: As exposições sistemáticas de netarsudil e do seu metabolito ativo, AR-13503, foram avaliadas em 18 indivíduos saudáveis após a administração ocular tópica de netarsudil uma vez por dia (uma gota bilateralmente de manhã) durante 8 dias.
Greek: Η συστημική έκθεση της νεταρσουδίλης και του δραστικού μεταβολίτη της, AR-13503, αξιολογήθηκαν σε 18 υγιή άτομα μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση νεταρσουδίλης μία φορά την ημέρα (μία σταγόνα αμφοτερόπλευρα το πρωί) για 8 ημέρες.
Portuguese: • Coloque novamente a tampa para fechar o frasco.
Greek: • Τοποθετήστε το πώμα πίσω στη φιάλη για να την κλείσετε.
Portuguese: • Não toque no olho, na pálpebra, nas áreas envolventes ou noutras superfícies com o conta-gotas.
Greek: • Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονόμετρο.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de netarsudil em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της νεταρσουδίλης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: A dose recomendada é uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia à noite.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι ή μάτια μία φορά την ημέρα, το βράδυ.
Portuguese: Rhokiinsa é fornecido estéril em frascos de polietileno de baixa densidade brancos opacos (2,5 ml num recipiente de 4 ml) e pontas com tampas de polipropileno brancas e selos invioláveis.
Greek: Το Rhokiinsa διατίθεται αποστειρωμένο σε αδιαφανείς λευκές φιάλες από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE) (2,5 ml διαλύματος σε 4 ml περιέκτη) και ρύγχη με λευκά πώματα από πολυπροπυλένιο και σφράγιση ασφαλείας.
Portuguese: Qual a composição de Rhokiinsa - A substância ativa é o netarsudil.
Greek: Τι περιέχει το Rhokiinsa - Η δραστική ουσία είναι η νεταρσουδίλη.
Portuguese: As pomadas oftálmicas devem ser administradas em último lugar.
Greek: Οι οφθαλμικές αλοιφές πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
Portuguese: Observou-se apenas uma concentração plasmática a 0,11 ng/ml para o metabolito ativo para um indivíduo no dia 8 às 8 horas após a dose.
Greek: Παρατηρήθηκε μόνο μία συγκέντρωση του δραστικού μεταβολίτη στο πλάσμα στα 0,11 ng/ml σε ένα άτομο την ημέρα 8 και 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
Portuguese: A administração intravenosa de mesilato de netarsudil a ratos e a coelhas gestantes durante a organogénese não produziu efeitos adversos embrio-fetais em exposições sistemáticas clinicamente relevantes.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση μεθανοσουλφονικού άλατος νεταρσουδίλης σε κυοφορούντες αρουραίους και κουνέλια κατά την οργανογένεση δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο έμβρυο σε κλινικά συναφείς συστημικές εκθέσεις.
Portuguese: Devido às propriedades vasodilatadoras de netarsudil, outros colírios devem ser administrados antes.
Greek: Εξαιτίας των αγγειοδιασταλτικών ιδιοτήτων της νεταρσουδίλης, οι άλλες οφθαλμικές σταγόνες πρέπει να χορηγούνται πριν από αυτήν.
Portuguese: A córnea verticillata observada nos doentes tratados com netarsudil observou-se primeiramente às 4 semanas de dosagem diária.
Greek: Η θολερότητα του κερατοειδούς που εμφανίστηκε σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με νεταρσουδίλη παρατηρήθηκε για πρώτη φορά την 4η εβδομάδα της ημερήσιας δοσολογίας.
Portuguese: Estes estudos também sugerem que netarsudil baixa a PIO reduzindo a pressão venosa episcleral.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες υποδεικνύουν επίσης ότι η νεταρσουδίλη ελαττώνει την ΕΟΠ μειώνοντας την επισκληρική φλεβική πίεση.
Portuguese: Tabela 1: PIO média por consulta: População PP com PIO inicial < 25 mmHg Visita do estudo e ponto temporal
Greek: Πίνακας 1: Μέση τιμή ΕΟΠ ανά επίσκεψη: Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο με αρχική τιμή ΕΟΠ <25 mmHg Επίσκεψη μελέτης και χρονικό σημείο
Portuguese: - Os outros excipientes são o cloreto de benzalcónio (ver secção 2 em "Rhokiinsa contém cloreto de benzalcónio"), manitol, ácido bórico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Greek: - Τα άλλα έκδοχα είναι βενζαλκόνιο χλωριούχο (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Το Rhokiinsa περιέχει βενζαλκόνιο χλωριούχο»), μαννιτόλη, βορικό οξύ, νατρίου υδροξείδιo και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: • Efeitos indesejáveis gerais: Dor de cabeça
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: Κεφαλαλγία
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Colírio, solução
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Portuguese: Deve ser utilizado com precaução em doentes com olhos secos e em doentes em que a córnea possa estar comprometida.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ξηροφθαλμία και σε ασθενείς με δυνητικά επιβαρυμένο κερατοειδή.
Portuguese: Após a dosagem ocular tópica, netarsudil é metabolizado por esterases no olho para um metabolito ativo, AR-13503.
Greek: Μετά από την τοπική οφθαλμική χορήγηση, η νεταρσουδίλη μεταβολίζεται από εστεράσες εντός του οφθαλμού σε έναν δραστικό μεταβολίτη, τον AR-13503.
Portuguese: A administração duas vezes por dia também foi associada a uma taxa de interrupção do tratamento superior devido a reações adversas (53,8%) durante um estudo de 12 meses.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 12 μηνών η δόση δύο φορές την ημέρα συσχετίστηκε επίσης με υψηλότερο ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (53,8%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente comunicadas associadas à interrupção nos grupos de Rhokiinsa foram hiperémia conjuntival (5,8%), córnea verticillata (3,7%) e visão turva (1,4%).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διακοπή της θεραπείας στις ομάδες που έλαβαν Rhokiinsa ήταν υπεραιμία του επιπεφυκότα (5,8%), θολερότητα του κερατοειδούς (3,7%) και θολή όραση (1,4%).
Portuguese: • Torça a tampa do frasco e coloque a tampa numa superfície limpa, de lado.
Greek: • Ξεβιδώστε το πώμα της φιάλης και τοποθετήστε το με το πλάι επάνω σε καθαρή επιφάνεια.
Portuguese: Netarsudil pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da quinase Rho", que atuam reduzindo a quantidade de fluido dentro do olho e, assim, diminuindo a sua pressão.
Greek: Η νεταρσουδίλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της Rho-κινάσης» και μειώνουν την ποσότητα του υγρού μέσα στο μάτι ελαττώνοντας, κατά συνέπεια, την πίεσή του.
Portuguese: A maioria das interrupções no grupo de netarsudil foi associada a reações adversas oculares, enquanto a maioria das interrupções no grupo de timolol foi associada a reações adversas não oculares.
Greek: Η πλειονότητα των περιστατικών διακοπής της θεραπείας στην ομάδα νεταρσουδίλης σχετίζεται με οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ η πλειονότητα των περιστατικών διακοπής της θεραπείας στην ομάδα τιμολόλης σχετίζεται με μη οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε οτι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Portuguese: Foi notificado que o cloreto de benzalcónio causa irritação ocular, sintomas de olhos secos e pode afetar o filme lacrimal e a superfície da córnea e sabe-se que causa descoloração de lentes de contacto moles.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το βενζαλκόνιο χλωριούχο προκαλεί οφθαλμικό ερεθισμό, συμπτώματα ξηροφθαλμίας μπορεί να επηρεάσει τη δακρυϊκή μεμβράνη και την επιφάνεια του κερατοειδούς και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Portuguese: Após abrir o frasco: Não conservar acima de 25 °C.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Portuguese: Antes da instilação de netarsudil deve retirar-se as lentes de contacto que podem colocar-se novamente 15 minutos após a administração (ver secção 4.4).
Greek: Οι φακοί επαφής πρέπει να αφαιρούνται πριν από την ενστάλαξη της νεταρσουδίλης και μπορούν να τοποθετηθούν εκ νέου 15 λεπτά μετά τη χορήγησή της (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Se utilizar mais Rhokiinsa do que deveria Lave o olho com água morna.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Rhokiinsa από την κανονική Ξεπλύνετε το μάτι σας με χλιαρό νερό.
Portuguese: • Puxe para baixo a pálpebra inferior com um dedo limpo para formar uma "bolsa" entre a pálpebra e o olho.
Greek: • Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο δημιουργώντας μια «τσέπη»
Portuguese: A hiperémia conjuntival foi tipicamente ligeira em gravidade e esporádica.
Greek: Η υπεραιμία του επιπεφυκότα ήταν κατά κανόνα ήπιας σοβαρότητας και σποραδική.
Portuguese: Rhokiinsa contém uma substância ativa chamada netarsudil.
Greek: Το Rhokiinsa περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται νεταρσουδίλη.
Portuguese: Outras reações adversas oculares notificadas são: córnea verticillata (17%), dor no local de instilação (17%) e hemorragia conjuntival (8%).
Greek: Άλλες οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι: θολερότητα του κερατοειδούς (17%), άλγος στο σημείο ενστάλαξης (17%) και αιμορραγία του επιπεφυκότα (8%).
Portuguese: Pouco frequentes dermatite alérgica, dermatite de contacto,
Greek: Όχι συχνές αλλεργική δερματίτιδα, δερματίτιδα από επαφή, λειχηνοποίηση, πετέχειες
Portuguese: Este medicamento contém cloreto de benzalcónio.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει βενζαλκόνιο χλωριούχο.
Portuguese: Os indivíduos com contraindicações conhecidas ou hipersensibilidade ao timolol foram excluídos dos estudos.
Greek: Άτομα με γνωστές αντενδείξεις ή υπερευαισθησία στην τιμολόλη αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Rhokiinsa
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Rhokiinsa
Portuguese: Cada ml de solução contém 150 microgramas de cloreto de benzalcónio.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 150 μικρογραμμάρια χλωριούχου βενζαλκόνιου.
Portuguese: Se ajudar, faça isto em frente a um espelho.
Greek: Χρησιμοποιήστε έναν καθρέπτη, αν βοηθάει.
Portuguese: No entanto, embora não estejam previstos efeitos no recém-nascido/lactente amamentado, uma vez que se espera que a exposição sistémica de mulheres a amamentar a netarsudil seja desprezável, não estão disponíveis dados clínicos relevantes (ver secção 5.2).
Greek: Ωστόσο, αν και δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν, επειδή η συστηματική έκθεση στη νεταρσουδίλη στη θηλάζουσα μητέρα είναι αμελητέα δεν διατίθενται συναφή κλινικά δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Considera-se que netarsudil, um inibidor da quinase Rho, reduz a PIO aumentando o fluxo de humor aquoso.
Greek: Η νεταρσουδίλη, ένας αναστολέας της Rho-κινάσης, θεωρείται ότι μειώνει την ΕΟΠ αυξάνοντας την εκροή υδατοειδούς υγρού.
Portuguese: Não engula nem injete.
Greek: Μην το καταπίνετε ή το χορηγείτε με ένεση.
Portuguese: Rhokiinsa é utilizado para diminuir a pressão nos olhos em adultos que tenham uma condição ocular conhecida como glaucoma ou que tenham pressão aumentada nos olhos.
Greek: Το Rhokiinsa χρησιμοποιείται για τη μείωση της πίεσης των ματιών σε ενήλικες οι οποίοι πάσχουν από μια πάθηση των ματιών, γνωστή ως γλαύκωμα ή οι οποίοι έχουν αυξημένη πίεση στα μάτια.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη EXP («ΛΗΞΗ»).
Portuguese: Também foram relatados eritema no local de instilação (8%), coloração corneana (7%), visão turva (6%), aumento da lacrimação (6%) e eritema da pálpebra (5%).
Greek: Επίσης, αναφέρθηκαν ερύθημα στο σημείο ενστάλαξης (8%), χρώση του κερατοειδούς (7%), θολή όραση (6%), αυξημένη δακρύρροια (6%) και ερύθημα βλεφάρων
Portuguese: A hiperémia conjuntival foi a reação adversa comunicada mais frequentemente, associada ao tratamento com netarsudil em ensaios clínicos e é atribuída ao efeito de vasodilatação da classe de medicamentos inibidores da quinase Rho.
Greek: Η υπεραιμία του επιπεφυκότα ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίστηκε με τη θεραπεία με νεταρσουδίλη στις κλινικές δοκιμές και αποδίδεται στην αγγειοδιασταλτική δράση της φαρμακολογικής κλάσης των αναστολέων της Rho-κινάσης.
Portuguese: Netarsudil não foi mutagénico num ensaio de mutação bacteriana, num ensaio do linfoma no rato, ou num teste do micronúcleo da ratazana.
Greek: Η νεταρσουδίλη δεν παρουσίασε μεταλλαξιγόνο δράση κατά τη δοκιμασία μεταλλάξεων, τη δοκιμασία σε λέμφωμα μυών ή τη μικροπυρηνική δοκιμασία σε αρουραίους.
Portuguese: Rhokiinsa contém cloreto de benzalcónio
Greek: Το Rhokiinsa περιέχει βενζαλκόνιο χλωριούχο
Portuguese: Portanto, recomenda-se uma dose de netarsudil uma vez por dia.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η νεταρσουδίλη να χορηγείται μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Cloreto de benzalcónio, ácido bórico, manitol, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Greek: Βενζαλκόνιο χλωριόυχο, βορικό οξύ, μαννιτόλη, νατρίου υδροξείδιο ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Pouco frequentes policondrite
Greek: Όχι συχνές πολυχονδρίτιδα
Portuguese: • Efeitos no olho: Vermelhidão do olho; depósitos finos na parte da frente do olho e dor no local de aplicação das gotas
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες στο μάτι: Ερυθρότητα του οφθαλμού, λεπτό ίζημα στο εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού και πόνος στο σημείο ενστάλαξης των σταγόνων
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Portuguese: Qual o aspeto de Rhokiinsa e conteúdo da embalagem Rhokiinsa é uma solução de gotas oftálmicas líquida e transparente num frasco de plástico.
Greek: Εμφάνιση του Rhokiinsa και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Rhokiinsa είναι διαυγές, υγρό διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων σε πλαστική φιάλη.
Portuguese: Não coloque mais gotas antes da hora da sua dose normal seguinte.
Greek: Μην πάρετε άλλη δόση μέχρι την επόμενη.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα/Lot
Portuguese: Após a abertura, não conservar acima de 25 °C.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να φυλάσσετε σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25˚C.
Portuguese: O estudo foi concebido para demonstrar a não inferioridade de netarsudil quando administrado uma vez por dia à noite em relação ao maleato de timolol a 0,5% administrado duas vezes por dia com uma PIO inicial > 20 mmHg e < 25 mmHg.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε με σκοπό να καταδείξει τη μη κατωτερότητα της νεταρσουδίλης χορηγούμενης άπαξ ημερησίως το βράδυ σε σύγκριση με τη μηλεϊνική τιμολόλη χορηγούμενη σε δόση 0,5% δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με αρχική τιμή ΕΟΠ >20 mmHg και <25 mmHg.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem de netarsudil, o(s) olho(s) pode(m) lavar-se com água da torneira.
Greek: Σε περίπτωση τοπικής υπερδοσολογίας νεταρσουδίλης, πρέπει να ξεπλύνετε τον(ους) οφθαλμό(ούς) με νερό της βρύσης.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos durante a gravidez, porque a exposição sistémica de netarsudil é negligenciável (ver secção 5.2).
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση από τη χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθότι η συστηματική έκθεση στη νεταρσουδίλη είναι αμελητέα (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Rhokiinsa está indicado na redução de pressão intraocular (PIO) elevada em doentes adultos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Greek: Το Rhokiinsa ενδείκνυται για τη μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με πρωτογενές γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση.
Portuguese: PIO N
Greek: N ΕΟΠ N
Portuguese: A redução da PIO com netarsudil administradouma vez por dia foi não inferior ao efeito do timolol a 0,5% administrado duas vezes por dia em doentes com PIO inicial < 25 mmHg (Tabela 1).
Greek: Η μείωση της ΕΟΠ με νεταρσουδίλη χορηγούμενη μία φορά την ημέρα δεν ήταν κατώτερη από τη δράση της τιμολόλης χορηγούμενης 0,5% δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με αρχική τιμή ΕΟΠ <25 mmHg (Πίνακας 1).
Portuguese: As incidências de hiperémia e visão turva foram de natureza esporádica.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπεραιμίας και θολής όρασης ήταν σποραδική.
Portuguese: a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (<
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχει αναφερθεί ότι σχετίζονται με τη νεταρσουδίλη, όταν χορηγείται σε δόση μία φορά την ημέρα: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml de solução contém 200 microgramas de netarsudil (como mesilato).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml διαλύματος περιέχει 200 μικρογραμμάρια νεταρσουδίλης (ως μεθανοσουλφονικό άλας).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução (gotas oftálmicas).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (οφθαλμικές σταγόνες).
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Portuguese: • Aproxime a ponta do frasco do olho.
Greek: • Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rhokiinsa em todos os subgrupos da população pediátrica, para redução da pressão intraocular e doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rhokiinsa σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση.
Portuguese: Teor de cloreto de benzalcónio
Greek: Περιεκτικότητα σε βενζαλκόνιο χλωριούχο
Portuguese: No entanto, não são esperados quaisquer efeitos, uma vez que a exposição sistémica de netarsudil é desprezável (ver secção 5.2).
Greek: Ωστόσο, δεν αναμένονται επιδράσεις, καθώς η συστημική έκθεση στη νεταρσουδίλη είναι αμελητέα (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Em ratazanas gestantes, 0,3 mg/kg/dia (1000 vezes a dose oftálmica recomendada) e superior apresentaram aumento da perda após a implantação e redução da viabilidade fetal.
Greek: Στους κυοφορούντες αρουραίους, τα 0,3 mg/kg/ημέρα (χίλιες φορές υψηλότερη της συνιστώμενης οφθαλμικής δόσης) και ακόμα υψηλότερη δόση κατέδειξαν αυξημένο ποσοστό αποβολών και μειωμένη εμβρυική βιωσιμότητα.