FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Temozolomida Accord cápsulas são tomadas para tratar formas específicas de tumores cerebrais: - em adultos com um tumor cerebral específico (glioblastoma multiforme) recentemente diagnosticado.
Polish: Lek Temozolomide Accord w postaci kapsułek jest stosowany w leczeniu określonych rodzajów guzów mózgu: - u dorosłych z nowo zdiagnozowaną szczególną postacią guza mózgu (glejak wielopostaciowy).
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos efetuados no rato e coelho tratados com 150 mg/m2 de TMZ, foi demonstrada teratogenicidade e/ou toxicidade fetal (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących TMZ w dawce 150 mg/m2 pc. wykazano działanie teratogenne i (lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Nos ensaios clínicos os efeitos indesejáveis mais frequentes relaccionados com o tratamento foram distúrbios gastrointestinais, especificamente náuseas (43%) e vómitos (36%).
Polish: Podczas badań klinicznych najczęstrzymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności nudności (43%) i wymioty (36%).
Portuguese: A administração concomitante de ácido valpróico esteve associada a uma pequena, mas estatisticamente significativa, diminuição da depuração da TMZ.
Polish: Podanie w skojarzeniu z kwasem walproinowym powodowało niewielkie, ale istotne statystycznie zmniejszenie klirensu TMZ.
Portuguese: Todos os doentes:
Polish: Dotyczy wszystkich pacjentów
Portuguese: As cápsulas para administração oral são fornecidas em frascos de vidro âmbar, contendo 5 ou 20 cápsulas.
Polish: Kapsułki twarde są umieszczone w butelkach z oranżowego szkła zawierających 5 lub 20 kapsułek.
Portuguese: Se tomar mais Temozolomida Accord do que deveria Se acidentalmente tomar mais cápsulas do que as recomendadas, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: Jeśli przypadkowo pacjent zażyje więcej kapsułek niż zalecił lekarz, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Portuguese: Este facto levou à hospitalização e/ou interrupção do tratamento com TMZ em 8 % e 4 %, respetivamente.
Polish: Doprowadziło to do hospitalizacji i(lub) przerwania leczenia TMZ odpowiednio u 8 % i 4 % pacjentów.
Portuguese: água
Polish: woda.
Portuguese: • Descoloração da sua língua
Polish: • zmiana zabarwienia języka,
Portuguese: Se sofre de problemas no fígado ou nos rins, a sua dose de Temozolomida pode necessitar de ser ajustada.
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki temozolomidu.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: Temozolomida Accord deverá ser administrada em jejum.
Polish: Temozolomide Accord należy podawać na czczo.
Portuguese: Dependendo da dose de Temozolomida que o seu médico prescreva, poderá ter que tomar várias cápsulas de cada dosagem por dia de tratamento do ciclo.
Polish: W zależności od tego jaką dawkę temozolomidu przepisał lekarz, podczas cyklu leczenia każdego dnia stosowania leku pacjent może zażywać kilka kapsułek.
Portuguese: • Ansiedade, depressão, alterações emocionais, dificuldade em dormir ou adormecer.
Polish: • lęk, depresja, zmiany emocjonalne, trudności w zasypianiu lub trudności ze snem.
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome Stevens-Johnson
Polish: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona
Portuguese: A substância ativa é a temozolomida.
Polish: - Substancją czynną leku jest temozolomid.
Portuguese: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier para a sobrevida global (população em Intenção de Tratar)
Polish: Rycina 1 Krzywe Kaplana-Meiera ogólnego czasu przeżycia (dla populacji Intent-to-treat)
Portuguese: O que é Temozolomida Accord e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Temozolomide Accord i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Ocorreram trombocitopenia e neutropenia de Graus 3 ou 4 em 19 % e 17 %, respetivamente, dos doentes tratados por glioma maligno.
Polish: Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3. lub 4. występowały odpowiednio u 19 % i 17 % pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego.
Portuguese: Se anormais, os médicos devem avaliar o benefício/risco antes de iniciar a temozolomida incluindo o potencial para insuficiência hepática fatal.
Polish: Jeśli występują nieprawidłowości, lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia temozolomidem, w tym możliwość wystąpienia uszkodzenia wątroby, prowadzącego do zgonu.
Portuguese: 5 cápsulas
Polish: 5 kapsułek twardych
Portuguese: Com base nas contagens das suas células do sangue, o seu médico poderá ajustar a sua dose de Temozolomida para o próximo ciclo.
Polish: W zależności od wyników badań krwi lekarz może dostosować dawkę leku w następnym cyklu.
Portuguese: In vivo, o t1/2 da MTIC foi semelhante ao da TMZ, 1,8 h.
Polish: In vivo, t1/2 MTIC jest podobne do okresu półtrwania TMZ i wynosił 1,8 godziny.
Portuguese: Elevação das enzimas hepaticas
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Portuguese: A mediana da sobrevida foi de 7,34 e 5,66 meses para a TMZ e para a procarbazina, respetivamente (p = 0,33, postos logarítmicos).
Polish: Mediana przeżycia wyniosła odpowiednio 7,34 i 5,66 miesiąca dla TMZ i prokarbazyny (log rank p=0,33).
Portuguese: Frascos de vidro âmbar Tipo III com fechos de polipropileno resistentes à abertura por crianças e um excicante, contendo 5 ou 20 cápsulas.
Polish: Butelki ze szkła oranżowego typu III z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i krążkiem z polipropylenu pochłaniającym wilgoć,zawierające 5 lub 20 kapsułek.
Portuguese: • Aumento do açúcar no sangue, perda de peso
Polish: • zwiększenie stężenia cukru we krwi, utrata masy ciała,
Portuguese: Os doentes pediátricos apresentaram uma AUC mais elevada que os doentes adultos; a dose máxima tolerada (MTD) foi, no entanto, de 1.000 mg/m2 por ciclo, tanto na criança como no adulto.
Polish: U dzieci i młodzieży wartość AUC była większa niż u dorosłych, jednakże maksymalna tolerowana dawka (MTD) wynosiła 1000 mg/m2 pc. na 1 cykl chemioterapii, zarówno u dzieci jak i dorosłych.
Portuguese: † Includindo casos com resultado fatal
Polish: † W tym przypadki zakończone zgonem.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sitio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, peça ao seu médico um medicamento para prevenir ou controlar os vómitos, e pergunte qual a melhor altura para tomar a Temozolomida até que os vómitos estejam controlados.
Polish: - Jeśli wymioty występują często przed leczeniem lub podczas leczenia, należy poprosić lekarza o przepisanie leku zapobiegającego wymiotom lub kontrolującego wymioty oraz o wskazanie najlepszej pory zażywania leku, do czasu kiedy nie wystąpią wymioty.
Portuguese: Temozolomida Accord é um medicamento antitumoral.
Polish: Temozolomid jest lekiem przeciwnowotworowym.
Portuguese: A maioria da toxicidade demonstrou ser reversível, exceto no que se refere às reações adversas no sistema reprodutor masculino e à degeneração da retina.
Polish: Większość efektów toksycznych była przemijająca, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących układu rozrodczego samców oraz zwyrodnienia siatkówki.
Portuguese: Miopatia, dores nas costas
Polish: Miopatia, ból pleców
Portuguese: Se ocorrerem vómitos após a administração de uma dose, não deve ser administrada uma segunda dose nesse mesmo dia.
Polish: Jeśli po podaniu wystąpią wymioty, nie należy podawać drugiej dawki produktu tego samego dnia.
Portuguese: Inicialmente Temozolamida é utilizado em associação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente sozinho (fase de monoterapia do tratamento).
Polish: Temozolomid jest na początku stosowany razem z radioterapią (faza leczenia skojarzonego), a następnie jest stosowany pojedynczo (faza monoterapii).
Portuguese: A administração de TMZ deve ser interrompida temporariamente ou suspensa permanentemente durante a fase concomitante de acordo com os critérios de toxicidade hematológicos e não hematológicos, tal como referido na Tabela 1.
Polish: Należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać podawania TMZ w czasie leczenia skojarzonego, zgodnie z kryteriami toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej podanymi w Tabeli 1.
Portuguese: Hemorragia cerebral,
Polish: udar mózgu,
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer se estiver a tomar apenas Temozolomida (doentes tratados com tumores cerebrais que tenham reaparecido ou espalhado)
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania samego temozolomidu (pacjenci leczeni z powodu wznowy lub rozprzestrzeniania się guza mózgu)
Portuguese: Se tomar Temozolomida Accord cápsulas apenas (sem RT):
Polish: Jeśli pacjent zażywa tylko lek Temozolomide Accord (bez radioterapii):
Portuguese: se tiver anemia, baixas contagens de glóbulos vermelhos no sangue (bem como de glóbulos brancos e plaquetas), ou se tiver problemas de coagulação do sangue antes de iniciar o tratamento, ou se estas situações surgirem durante o tratamento.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość, mała liczba komórek krwi ( takich jak białe krwinki i płytki krwi), lub problemy z krzepnięciem krwi przed rozpoczęciem leczenia, lub wystąpią one podczas leczenia.
Portuguese: A MTIC é espontaneamente hidrolisada em 5amino-imidazol4-carboxamida (AIC), um conhecido intermediário na biosíntese de purina e ácido nucleico, e em metilhidrazina, que se pensa ser a espécie ativa alquilante.
Polish: MTIC samoistnie hydrolizuje do 5-aminoimidazolo-4-karboksyamidu (AIC), związku pośredniego biorącego udział w biosyntezie puryny i kwasów nukleinowych, oraz do metylohydrazyny, uważanej za aktywny związek alkilujący.
Portuguese: Pensa-se que a citotoxicidade da MTIC seja atribuída, principalmente, à alquilação na posição O6 da guanina, verificando-se também alquilação adicional na posição N7.
Polish: Przypuszcza się, że cytotoksyczność MTIC wynika głównie z alkilacji w pozycji O6 guaniny oraz dodatkowo alkilacji w pozycji N7.
Portuguese: Temozolomida Accord contém lactose
Polish: Lek Temozolomide Accord zawiera laktozę
Portuguese: Experiência Pós-Comercialização:
Polish: Doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu:
Portuguese: se alguma vez teve ou tem agora uma infeção por hepatite B. Isto porque a a temozolomida Accord pode causar que a hepatite B fique novamente ativa, o que pode ser fatal em alguns casos.
Polish: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolamide Accord może powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.
Portuguese: - em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adultos com uma forma específica de tumores cerebrais (por exemplo, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tenha reaparecido ou quando o cancro se espalhou após uma terapêutica padrão.
Polish: - u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów ze szczególnymi postaciami guza mózgu (np. glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny), jeśli występuje ponowny wzrost guza lub jeśli nowotwór rozprzestrzenił się po standardowym leczeniu.
Portuguese: Hipocaliémia, aumento da fosfaftse alcalina, aumento de peso
Polish: Hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie masy ciała
Portuguese: Com base nas propriedades farmacocinéticas da TMZ, é improvável que seja necessário reduzir a dose em doentes com insuficiência hepática grave ou com qualquer nível de insuficiência renal.
Polish: Biorąc pod uwagę farmakokinetyczne właściwości TMZ, mało prawdopodobna jest konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby lub nerek.
Portuguese: Tosse, infeções, incluindo as devidas a organismos causadores de pneumonia.
Polish: Kaszel, zakażenia, w tym przez drobnoustroje powodujące zapalenie płuc.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 5,4 meses.
Polish: Mediana PFS (wolnego od progresji czasu przeżycia) wynosiła 5,4 miesiące.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a manter as cápsulas fora da vista e do alcance das crianças, de preferência num armário fechado.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności przechowywania kapsułek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
Portuguese: Em caso de Temozolomida Accord entrar em contacto com a pele ou as mucosas, deverá lavar imediata e meticulosamente com água e sabão.
Polish: W przypadku kontaktu produktu Temozolomide Accord ze skórą lub błoną śluzową, należy natychmiast i całkowicie zmyć proszek za pomocą wody i mydła.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito Frequentes:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Portuguese: Tome a dose de Temozolomida Accord uma vez ao dia.
Polish: Przepisaną dawkę leku Temozolomide Accord należy zażywać raz na dobę.
Portuguese: • Visão anormal ou turva, dupla-visão
Polish: • nieprawidłowe lub niewyraźnie widzenie, podwójne widzenie,
Portuguese: se pode ter um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.
Polish: - U pacjenta ryzyko innych zmian dotyczących komórek krwi, w tym białaczki, jest małe.
Portuguese: • Sintomas tipo gripe, manchas vermelhas debaixo da pele
Polish: • objawy grypopodobne, czerwone plamy na skórze,
Portuguese: Em alguns casos, a sua dose de Temozolomida será reduzida ou suspensa.
Polish: W niektórych przypadkach otrzymywana przez pacjenta dawka temozolomidu będzie zmniejszona lub leczenie przerwane.
Portuguese: Desconhece-se se a TMZ é excretada no leite humano; portanto, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com TMZ.
Polish: Nie wiadomo czy TMZ przenika do mleka matki; dlatego też, należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia TMZ.
Portuguese: Os doentes têm habitualmente dificuldade respiratória e tosse.
Polish: U pacjentów występuje zwykle duszność i kaszel.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população nos ensaios de fase II, a depuração de TMZ não foi alterada pela administração concomitante de dexametasona, procloroperazina, fenitoína, carbamazepina, ondansetron, antagonistas dos recetores H2 ou fenobarbital.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej w II fazie badań klinicznych, stwierdzono że jednoczesne podawanie z deksometazonem, prochlorperazyną, fenytoiną, karbamazepiną, ondasetronem, antagonistami receptora H2, lub fenobarbitalem nie zmieniało klirensu TMZ.
Portuguese: - recomenda-se profilaxia antiemética antes da dose inicial da fase concomitante, e é fortemente recomendada durante a fase de monoterapia.
Polish: Profilaktyczne leczenie przeciwwymiotne jest zalecane przed podaniem pierwszej dawki TMZ w leczeniu skojarzonym i jest bardzo wskazane w czasie monoterapii.
Portuguese: O que é Temozolomida Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida Accord Como tomar Temozolomida Accord Efeitos secundários possíveis
Polish: Co to jest lek Temozolomide Accord i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Accord Jakstosować lek Temozolomide Accord Możliwe działania niepożądane
Portuguese: Os dados relativos à eficácia clínica, obtidos em doentes com glioblastoma multiforme (Karnofsky nível de desempenho [KPS]≥ 70), de tipo progressivo ou recorrente, após intervenção cirúrgica e RT, fundamentaram-se em dois ensaios clínicos com TMZ oral.
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (stan ogólny według skali Karnofskiego [KPS] ≥ 70), z progresją lub wznową, po zabiegu chirurgicznym i RT pochodzą z dwóch badań klinicznych, w których TMZ podawano doustnie.
Portuguese: Se está a tomar a Temozolomida Accord em associação com RT (doentes recentemente diagnosticados):
Polish: Jeśli pacjent zażywa lek Temozolomide Accord w skojarzeniu z radioterapią (nowo zdiagnozowani pacjenci):
Portuguese: Se o seu diagnóstico é recente (glioblastoma multiforme) poderá estar a receber temozolamida durante o regime de 42 dias, em associação com o tratamento por radioterapia.
Polish: Jeśli pacjent ma nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego, może być leczony temozolomidem przez 42 dni w skojarzeniu z radioterapią.
Portuguese: No entanto, todos os doentes que recebem TMZ, particularmente doentes que recebam esteroides, devem ser cuidadosamente observados para deteção do desenvolvimento de PCP independentemente do regime.
Polish: Jednakże, należy dokładnie kontrolować wszystkich pacjentów otrzymujących TMZ, czy nie rozwija się u nich PCP, niezależnie od stosowanego schematu.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém um frasco.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera jedną butelkę.
Portuguese: Os sinais de reação alérgica incluem comichão, falta de ar ou dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta.
Polish: Objawy reakcji uczuleniowych to swędzenie, utrudnione oddychanie lub świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Portuguese: Um doente tomou uma sobredosagem de 10.000 mg (dose total num ciclo único, durante 5 dias), e as reações adversas notificadas foram pCANitopenia, pirexia, falência multiorgânica e morte.
Polish: U pacjenta, który przyjął dawkę 10 000 mg (całkowita dawka w jednym cyklu, przyjęta w ciągu 5 dni) obserwowano następujące działania niepożądane: pancytopenię, gorączkę, niewydolność wielonarządową i śmierć.
Portuguese: Infeção, candidiase oral
Polish: Zakażenia, kandydoza jamy ustnej
Portuguese: Apresentação de 5 ou 20 cápsulas individualmente seladas em saquetas.
Polish: Opakowanie zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych pojedynczo zamkniętych w saszetkach.
Portuguese: Foram comunicadas de forma pouco frequente infeções por citomegalovírus, novas ou reativadas (recorrentes) e infeções reativadas por vírus da hepatite B. Foram notificados de forma pouco frequente casos de infeções cerebrais causadas por vírus do herpes (meningoencefalite herpética), incluindo casos fatais.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki występowania nowych zakażeń lub reaktywacji (nawrotu) zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywacji zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często zgłaszano przypadki zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki (opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito Frequentes:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem usar um método contracetivo eficaz e não devem conceber uma criança até seis meses após o fim do tratamento.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temozolomide Accord powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Portuguese: • Logo que tome o medicamento em casa, se se sentir confuso ou inseguro acerca de como tomar a sua dose, contacte para ser reinstruído antes de iniciar o novo ciclo de tratamento.
Polish: - Jeśli po powrocie do domu pacjent stwierdzi, że nie jest pewien jak zażyć właściwą dawkę, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Portuguese: Rubor (vermelhidão) da pele, urticária (comichão e ardor) com pápulas (bolhas) na pele amarelas ou brancas, rodeadas por inflamação, erupção da pele, reações alérgicas.
Polish: Zaczerwienie skóry, swędząca wysypka z wypukłymi żółtymi lub białymi grudkami z czerwoną otoczką spowodowaną stanem zapalnym, wykwity skórne, reakcje alergiczne.
Portuguese: Se o CAN descer para < 1,0 x 109/l ou o número de plaquetas for < 50 x 109/l, durante qualquer ciclo, deve reduzir-se um nível posológico no ciclo seguinte (ver secção 4.2).
Polish: Jeśli podczas któregokolwiek cyklu chemioterapii ANC zmniejszy się < 1,0 x 109/l lub liczba płytek krwi będzie  50 x 109/l, w następnym cyklu dawki należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da administração de TMZ em doentes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child) ou com insuficiência renal.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania TMZ u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Childa) lub z zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: As medianas dos intervalos de tempo até à progressão destes parâmetros de avaliação final foram entre 0,7 e 2,1 meses mais prolongadas com a TMZ do que com a procarbazina (p = < 0,01 a 0,03, postos logarítmicos).
Polish: Według tych kryteriów mediana czasów do progresji wynosiła od 0,7 do 2,1 miesiąca dłużej dla TMZ niż dla prokarbazyny (log rank p=<0,01 do 0,03).
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) * Frequências estimadas com base em ensaios clínicos relevantes.
Polish: Częstość nieznana polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) *Częstość określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Portuguese: Eritema multiforme, eritrodermia, urticária, exantema Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito Frequentes:
Polish: Rumień wielopostaciowy, erytrodermia, pokrzywka, osutka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
Portuguese: A terapêutica antiemética pode ser administrada antes ou após a administração de TMZ.
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być wdrożone przed lub po podaniu TMZ .
Portuguese: Não abra, esmague nem chupe as cápsulas.
Polish: Nie należy otwierać, kruszyć ani rozgryzać kapsułek.
Portuguese: Se ocorrer linfopenia, os doentes devem continuar a profilaxia até recuperação da linfopenia para um grau ≤ 1.
Polish: Jeśli wystąpi limfopenia profilaktykę stosuje się do czasu uzyskania poziomu limfopenii  Stopniowi 1.
Portuguese: Em doentes submetidos, previamente, a quimioterapia, a dose inicial é de 150 mg/m2, uma vez por dia, que será aumentada no segundo ciclo para 200 mg/m2, uma vez por dia, durante 5 dias, no caso de não existir toxicidade hematológica (ver secção 4.4).
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, o ile nie wystąpi toksyczność hematologiczna (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Foram observadas infeções oportunistas (tais como pneumonia por Pneumocystis jirovecii) e reativação de infeções (tais como HBV, CMV) durante o tratamento com TMZ (ver secção 4.8).
Polish: Podczas leczenia TMZ obserwowano zakażenia oportunistyczne (takie jak zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii) i reaktywację zakażeń (np. wirusami zapalenia wątroby typu B lub cytomegalii) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes com idades entre os 19 e os 78 anos, a depuração de TMZ não é afetada pela idade.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19-78 lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens TMZ.
Portuguese: • Pele a escamar, aumento da sensibilidade da pele ao sol, alteração da cor da pele, aumento da sudação
Polish: • złuszczanie się skóry, zwiększona wrażliwość skóry na światło, zmiana zabarwienia skóry,