FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ak trpíte zníženou tvorbou krviniek v kostnej dreni, napr. ak ste predtým dostali chemoterapiu (iné lieky používané na zabíjanie rakovinových buniek) a/alebo liečbu ožarovaním, môžete byť viac ohrozený a lekár vám podá Xofigo s opatrnosťou.
Slovenian: - Če je pri vas nastajanje krvnih celic v kostnem mozgu zmanjšano, npr. če ste predhodno prejeli kemoterapijo (druga zdravila, ki se uporabljajo za uničevanje rakavih celic) in/ali ste bili obsevani, je tveganje lahko večje in bo zdravnik pri vas uporabljal zdravilo Xofigo previdno.
Slovak: Medzi staršími pacientmi (vo veku ≥65 rokov) a mladšími pacientmi (vo veku <65 rokov) v štúdii fázy III sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti.
Slovenian: V klinični študiji III. faze niso opazili razlik v varnosti ali učinkovitosti med starejšimi (starimi ≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (starimi < 65 let).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,194 mmol (zodpovedá 4,5 mg) sodíka.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 ml raztopine vsebuje 0,194 mmol (kar ustreza 4,5 mg) natrija.
Slovak: Pred začatím liečby sa odporúča poradiť ohľadom konzervácie spermií.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se boste morda želeli posvetovati tudi o možnostih shranjevanja sperme.
Slovak: Xofigo sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a olovenej nádobe.
Slovenian: Zdravila Xofigo ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in svinčenem vsebniku.
Slovak: % pacientov dostávalo liečbu agonistami hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH) a 21
Slovenian: V obdobju zdravljenja je 83 % bolnikov sočasno prejemalo agoniste luteinizirajoči hormon sproščajočega hormona (LHRH) in 21 % bolnikov antiandrogena zdravila.
Slovak: Intravenózny prístup alebo kanyla sa musí prepláchnuť izotonickým injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Intravenski dostop ali kanilo je treba pred in po injiciranju zdravila Xofigo izprati z izotonično raztopino za injiciranje, ki vsebuje 9 mg/ml natrijevega klorida (0,9 % raztopina).
Slovak: Xofigo sa nesmie podávať v kombinácii s abiraterónom a prednizónom/prednizolónom kvôli možnému zvýšeniu rizika zlomenín kostí alebo úmrtia.
Slovenian: Zdravila Xofigo se ne sme dajati v kombinaciji z abirateronom in prednizonom/prednizolonom zaradi morebitnega povečanja tveganja za zlome kosti ali smrt.
Slovak: Súbežné podávanie chemoterapie s Xofigom môže mať aditívne účinky na útlm kostnej drene (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasna kemoterapija z zdravilom Xofigo lahko dodatno vpliva na supresijo kostnega mozga (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V závislosti od podaného objemu môže tento liek obsahovať do 2,35 mmol (54 mg) sodíka v jednej dávke, čo zodpovedá 2,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. 4.5 Liekové a iné interakcie
Slovenian: Odvisno od uporabljenega volumna raztopine lahko zdravilo vsebuje do 2,35 mmol (54 mg) natrija na odmerek , kar je enako 2,7 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti chloridu radnatého 223 boli lineárne v skúmanom rozsahu aktivity (51 až 276 kBq/kg).
Slovenian: Farmakokinetika [223Ra]radijevega klorida je bila v preučevanem razponu aktivnosti (51 do 276 kBq/kg) linearna.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, ktorý bude dohliadať nad vykonávaním tohto postupu.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, ki bo nadzoroval postopek uporabe zdravila.
Slovak: Ak ste dostali viac Xofiga, ako máte
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Xofigo, kot bi smeli
Slovak: Ako sa Xofigo podáva a vykonanie postupu
Slovenian: Uporaba zdravila Xofigo in potek postopka
Slovak: b Miera rizika (Xofigo verzus placebo) <1 v prospech Xofiga.
Slovenian: b razmerje ogroženosti (zdravilo Xofigo v primerjavi s placebom) < 1 je v korist zdravila Xofigo
Slovak: Neexistuje relevantné použitie Xofiga u pediatrickej populácie v indikácii karcinómu prostaty.
Slovenian: Uporaba zdravila Xofigo pri pediatrični populaciji za indikacijo raka prostate ni primerna.
Slovak: - Ak užívate alebo ste užívali bisfosfonáty alebo ste dostávali chemoterapiu pred liečbou Xofigom, informujte o tom svojho lekára.
Slovenian: - Če jemljete ali ste jemali difosfonate ali ste pred zdravljenjem z zdravilom Xofigo prejeli kemoterapijo, obvestite zdravnika.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné klinické skúšania.
Slovenian: Kliničnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné účinky na systémy životne dôležitých orgánov, t. j. kardiovaskulárny (pes), respiračný ani centrálny nervový systém (potkan), po podaní jednorazovej aktivity od 479 do 1 100 kBq na kg telesnej hmotnosti (9- [pes] až 20-násobok [potkan] klinicky odporúčanej aktivity).
Slovenian: Pomembnih učinkov na vitalne organske sisteme, tj. na kardiovaskularni sistem (pes), dihala ali osrednji živčni sistem (podgana) po enkratni uporabi odmerka z aktivnostjo od 497 do 1100 kBq na kg telesne mase (9-kratnik [psi] oziroma do 20-kratnik [podgane] klinično priporočene aktivnosti) niso opazili.
Slovak: Xofigo v monoterapii alebo v kombinácii s analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (luteinising hormone releasing hormone, LHRH) je indikované na liečbu dospelých pacientov s metastatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) so symptomatickými kostnými metastázami a bez prítomnosti viscerálnych metastáz, s progredujúcim ochorením po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej liečby mCRPC (okrem analógov LHRH) alebo nevhodných na žiadnu dostupnú systémovú liečbu mCRPC (pozri časť 4.4). 4.2
Slovenian: Zdravilo Xofigo kot monoterapija ali v kombinaciji z analogom lutropin sproščajočega hormona (LHRH, luteinising hormone releasing hormone) je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim na kastracijo odpornim rakom prostate (mCRPC, metastatic castration-resistant prostate cancer) in simptomatskimi metastazami v kosteh ter brez znanih metastaz v notranjih organih, pri napredovali bolezni po najmanj dveh predhodnih linijah sistemskega zdravljenja mCRPC (razen z analogi LHRH) ali bolnikov, ki niso primerni za nobeno od sistemskih zdravljenj mCRPC, ki so na voljo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Referenčný dátum je uvedený na injekčnej liekovke a na štítku oloveného obalu.
Slovenian: Referenčni dan je naveden na viali in nalepki svinčenega vsebnika.
Slovak: Po opakovanom podaní klinicky odporúčanej aktivity 55 kBq na kg telesnej hmotnosti jedenkrát za 4 týždne počas 6 mesiacov sa u dvoch psov vyvinuli zlomeniny panvy.
Slovenian: Po večkratni uporabi klinično priporočene aktivnosti 55 kBq na kg telesne mase, enkrat vsake 4 tedne v obdobju 6 mesecev, se je pri dveh psih pojavil stabilni zlom medenice.
Slovak: <6 kostných metastáz, 44 % pacientov malo 6 až 20 kostných metastáz, 40 % pacientov malo viac než 20 kostných metastáz alebo superscan.
Slovenian: • 16 % bolnikov je imelo < 6 metastaz v kosteh, 44 % bolnikov je imelo med 6 in 20 metastaz v kosteh,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná randomizovanú, dvojito zaslepenú, multicentrickú štúdiu fázy IV v súlade so schváleným protokolom s cieľom bližšie charakterizovať účinnosť a bezpečnosť rádia-223 v kontexte schválenej indikácie, najmä riziko zlomenín a riziko vzniku viscerálnych a nodálnych metastáz a predloží jej výsledky.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti randomizirano, dvojno slepo multicentrično študijo faze IV v skladu z dogovorjenim protokolom in predložiti rezultate študije, da se nadalje opredeli učinkovitost in varnost, zlasti tveganje za zlome, tveganje za nastanek metastaz v notranjih organih in bezgavkah za [223Ra]radij pri odobrenih indikacijah.
Slovak: Ak už užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če že jemljete katero izmed teh zdravil, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná biodistribučnú štúdiu fázy IV v súlade so schváleným protokolom s cieľom bližšie charakterizovať súvislosť medzi rozsahom ochorenia, dávkou a distribúciou rádia-223 pri kostných metastázach v porovnaní s miestami poškodenia kostí (napr. osteoporóza) v porovnaní s normálnou kostnou štruktúrou a predloží jej výsledky.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študijo biorazgradljivosti faze IV in predložiti rezultate študije, da se nadalje opredeli povezava med obdegom bolezni, odmerkom in porazdelitvijo [223Ra]radija pri metastazah v kosteh v primerjavi z mesti okvar kosti (npr. osteoporozo) v primerjavi z normalno strukturo kosti.
Slovak: Xofigo je určené na intravenózne použitie.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Xofigo je za intravensko uporabo.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených monoterapiou rádiom-223 súbežné používanie bisfosfonátov alebo denosumabu znížilo výskyt zlomenín.
Slovenian: V kliničnih študijah je sočasna uporaba difosfonatov ali denozumaba pri bolnikih, ki so se zdravili z [223Ra]radijem v monoterapiji, zmanjšala incidenco zlomov.
Slovak: Xofigo prispieva k celkovej dlhodobej kumulatívnej radiačnej expozícii pacienta.
Slovenian: Zdravilo Xofigo prispeva k splošni dolgotrajni kumulativni izpostavljenosti bolnika sevanju.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xofiga sa u detí a dospievajúcich do 18 rokov veku neskúmali.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Xofigo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso preučevali.
Slovak: Keďže vo väčšine pozorovaných mäkkých tkanív nedochádzalo k žiadnej absorpcii rádia-223, podiel žiarenia alfa na celkovej orgánovej dávke bol pre tieto orgány stanovený na nulu.
Slovenian: 1Ker privzema [223Ra]radija v večini preučevanih mehkih tkiv niso opazili, je bil prispevek oddajanja delcev alfa k skupni dozi sevanja za organe označen z nič.
Slovak: Xofigo nie je určené na použitie u žien a nesmie sa podávať ženám, ktoré sú alebo môžu byť tehotné alebo ktoré dojčia.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se ne uporablja pri ženskah in se ga ne sme dajati nosečnicam, ženskam, ki menijo, da bi lahko bile noseče ali ženskam, ki dojijo.
Slovak: U starších pacientov sa nepovažuje za potrebné žiadna úprava dávky.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerkov ni treba prilagajati.
Slovak: Osteosarkómy sa nepozorovali v skúšaniach u psov.
Slovenian: V študijah na psih niso opazili osteosarkomov.
Slovak: Následná liečba cytotoxickými látkami
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje s citotoksičnimi snovmi
Slovak: Farmakologické skúšania bezpečnosti
Slovenian: Farmakologija varnosti
Slovak: Po injekcii do tela pacienta sa rádium-223 dostáva na miesto rozšírenia rakoviny v kosti a vyžaruje rádioaktivitu s krátkym dosahom (alfa častice), ktorá zabíja okolité nádorové bunky.
Slovenian: Kadar se ga injicira bolniku, preide [223Ra]radij v kosti, do mesta kamor se je rak razširil, in oddaja sevanje kratkega dosega (delce alfa), ki uničuje okolne tumorske celice.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - pokles počtu lymfocytov, typu bielych krviniek (lymfopénia), - oslabené kosti (osteoporóza).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - zmanjšanje števila limfocitov, določene vrste belih krvnih celic (limfopenija) - oslabljene kosti (osteoporoza)
Slovak: Rádium-223 je izotop, ktorý podlieha rádioaktívnemu rozpadu a nie je metabolizovaný.
Slovenian: Biotransformacija [223Ra]radij je izotop, ki razpade in se ne presnavlja.
Slovak: Výsledky priebežnej a aktualizovanej analýzy preukázali aj významné zlepšenie vo všetkých hlavných sekundárnych koncových ukazovateľoch v liečebnej skupine s Xofigom v porovnaní s liečebnou skupinou s placebom (pozri tabuľku 3).
Slovenian: Izsledki vmesne analize in posodobljene analize so pokazali znatno izboljšanje v vseh glavnih sekundarnih opazovanih dogodkih v skupini, ki je prejemala zdravilo Xofigo, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (glejte preglednico 3).
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák sa bude vykonávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Slovenian: Shranjevanje radiofarmakov bo v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Slovak: 7 až 12 mesiacov po začatí liečby sa u potkanov pri klinicky relevantných dávkach pozorovali osteosarkómy, ktoré sú známym následkom použitia osteotropných rádionuklidov.
Slovenian: Osteosarkom, znan učinek radionuklidov, ki se nalagajo v kosteh, so pri podganah opazili 7-12 mesecev po začetku zdravljenja s klinično pomembnimi odmerki.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano.
Slovak: Miera rizikab (95%
Slovenian: Razmerje ogroženostib (95-% IZ)
Slovak: Pacienti mužského pohlavia sa majú pred liečbou poradiť ohľadom konzervácie spermií.
Slovenian: Bolniki se morajo pred zdravljenjem posvetovati o možnostih shranjevanja sperme.
Slovak: V klinických skúšaniach so Xofigom nebol hlásený žiadny prípad osteosarkómu.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Xofigo niso poročali o primerih osteosarkomov.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xofiga u pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou sa neskúmali.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Xofigo pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom niso preučevali.
Slovak: Aj keď je rádium-223 najmä alfa žiarič, s rozpadom rádia-223 a jeho rádioaktívnych dcérskych izotopov je spojené žiarenie gama a beta.
Slovenian: Čeprav [223Ra]radij oddaja predvsem delce alfa, je z razpadom [223Ra]radija in njegovih radioaktivnih hčerinskih izotopov povezano tudi sevanje gama in beta.
Slovak: Výsledky priebežnej aj aktualizovanej analýzy preukázali, že celkové prežívanie bolo výrazne dlhšie u pacientov liečených Xofigom s najlepším štandardom zdravotnej starostlivosti v porovnaní so skupinou pacientov, ktorí dostávali placebo s najlepším štandardom zdravotnej starostlivosti (pozri tabuľku č. 2 a obrázok č. 2).
Slovenian: Izsledki obeh, vmesne in posodobljene analize, so razkrili, da je bilo celokupno preživetje pomembno daljše pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in najboljšo standardno nego, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in najboljšo standardno nego (glejte preglednico 2 in sliko 2).
Slovak: Hlavné sekundárne ukazovatele zahŕňali čas do vzniku symptomatických kostných príhod (SSE), čas do progresie celkovej alkalickej fosfatázy (ALP), čas do progresie prostatického špecifického antigénu (PSA), odpoveď celkovej ALP a normalizáciu celkovej ALP.
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodki pa so bili čas do pojava simptomatskih dogodkov na kosteh (SSE - symptomatic skeletal events), čas do povečanja celokupne vrednosti alkalne fosfataze, čas do povečanja vrednosti za prostato specifičnega antigena (PSA),
Slovak: Vzhľadom na exkréciu Xofiga stolicou, môže žiarenie viesť k zhoršeniu akútneho zápalového ochorenia čriev.
Slovenian: Ker se zdravilo Xofigo izloča z blatom, lahko sevanje poslabša akutno vnetno črevesno bolezen.
Slovak: Pri manipulácii s materiálmi, ako je posteľná bielizeň, ktoré prichádzajú do styku s telesnými tekutinami (napr. únik moču, stolice, zvratky a pod.) je potrebná opatrnosť.
Slovenian: - Previdnost je potrebna pri rokovanju z materiali (npr. posteljnina), ki pridejo v stik s telesnimi tekočinami (npr. razlit seč, blato, bruhanje itd.).
Slovak: Vzhľadom k prítomnosti osteolýzy trabekulárnej kosti, nemožno u ošetrených zvierat vylúčiť spontánne zlomeniny v rôznej miere v spojistosti s osteolýzou na iných miestach kostí.
Slovenian: Zaradi različnih stopenj osteolize trabekularne kosti na drugih mestih v kosteh zdravljenih živali, spontanih zlomov v povezavi z osteolizo ni mogoče izključiti.
Slovak: C-terminálny priečne sa viažuci telopeptid kolagénu typu I/sérový C-terminálny priečne sa viažuci telopeptid kolagénu typu I [S-CTX-I] a priečne sa viažuci C-telopeptid kolagénu typu I [ICTP]).
Slovenian: kostna alkalna fosfataza [ALP], celokupna vrednost alkalne fosfataze in prokolagen I N propeptid [PINP], označevalci resorpcije kosti: C-terminalni prečno povezani telopeptid kolagena tipa I / serumski C-terminalni prečno povezani telopeptid kolagena tipa I [S-CTX-I] in prečno povezani C-telopeptid kolagena tipa I [ICTP]).
Slovak: U týchto pacientov sa počas klinického skúšania fázy III pozoroval zvýšený výskyt nežiaducich hematologických účinkov, ako je neutropénia a trombocytopénia, (pozri časť 4.8).
Slovenian: V klinični študiji III. faze so pri teh bolnikih opazili povečano incidenco hematoloških neželenih učinkov, kot sta nevtropenija in trombocitopenija.
Slovak: Prítomnosť zmien vo forme novotvarov iných než osteosarkómov bola hlásená aj v dlhodobejších (12- až 15-mesačných) štúdiách toxicity u potkanov (pozri časť 4.8).
Slovenian: V dolgotrajnih študijah toksičnosti na podganah (12 do 15 mesecev) so poleg osteosarkomov poročali tudi o prisotnosti drugih neoplastičnih sprememb (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Xofigo sa nemá používať u žien, ktoré sú alebo môžu byť tehotné alebo dojčia.
Slovenian: Zdravila Xofigo se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki bi lahko bile noseče ali dojijo.
Slovak: Použitie Xofiga sa preto neodporúča na liečbu dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty a len asymptomatickými kostnými metastázami.
Slovenian: Uporaba zdravila Xofigo zato ni priporočljiva za zdravljenje odraslih bolnikov z na kastracijo odpornim rakom prostate in samo asimptomatskimi metastazami v kosteh.
Slovak: Aktualizovaná popisná analýza bezpečnosti a celkového prežívania bola vykonaná u 921 randomizovaných pacientov pred prekrížením (t.
Slovenian: Posodobljena opisna analiza varnosti in celokupnega preživetja je bila opravljena pri 921 randomiziranih bolnikih pred prehodom (tj. preden so bolnikom, ki so prejemali placebo, ponudili zdravljenje z zdravilom Xofigo).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania mutagénneho a karcinogénneho potenciálu Xofiga.
Slovenian: Študij mutagenega in kancerogenega potenciala zdravila Xofigo niso izvedli.
Slovak: Odporúčaná dávka Xofiga je 55 kBq (Becquerel je jednotka používaná na vyjadrenie rádiaktivity) na kilogram telesnej hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 55 kBq (Becquerel, enota za radioaktivnost) zdravila Xofigo na kilogram telesne mase.
Slovak: U pacientov s EOD4 („superscan") bola trombocytopénia (všetky stupne) hlásená u 19,6 % pacientov liečených Xofigom a u 6,7
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim difuznim kopičenjem v kosteh (EOD4, »superscan«) so o trombocitopeniji (vseh stopenj) poročali pri 19,6 %
Slovak: Navyše nie je isté, aké účinky má Xofigo v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu metastatickej rakoviny prostaty.
Slovenian: Poleg tega ni znan učinek zdravila Xofigo, če se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje metastatskega raka prostate.
Slovak: V klinickej štúdii pridanie Xofiga k abiraterón acetátu a prednizónu/prednizolónu zvýšilo v skupine s Xofigom výskyt zlomenín približne trojnásobne (pozri časti 4.8 a 5.1).
Slovenian: V klinični študiji se je incidenca zlomov v skupini, ki je prejemala zdravilo Xofigo, po dodajanju zdravila Xofigo abirateronacetatu in prednizonu/prednizolonu približno trikrat povečala (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na vplyv Xofiga na reprodukciu u zvierat.
Slovenian: Študij o delovanju zdravila Xofigo na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Slovak: Preto sa musia vykonať preventívne opatrenia na radiačnú ochranu v súlade s národnými a miestnymi predpismi.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi in lokalnimi predpisi je treba vnaprej poskrbeti za zaščito pred sevanjem.
Slovak: Existuje možné riziko, že žiarenie z Xofiga by mohlo mať vplyv na vašu plodnosť.
Slovenian: Zdravilo Xofigo ima lahko škodljiv vpliv na vašo plodnost.
Slovak: Pre pacientov so stredne závažným (CLCR: 30 až 50 ml/min.) poškodením funkcie obličiek sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [CLCR]: 30 do 50 ml/min) je na voljo malo podatkov.
Slovak: Tabuľka č. 3: Sekundárne koncové ukazovatele z klinického skúšania ALSYMPCA fázy III (p analýza)
Slovenian: Preglednica 3: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti iz študije ALSYMPCA III. faze (vmesna analiza)
Slovak: Objem určený na podanie pre konkrétneho pacienta sa má vypočítať na základe: - telesnej hmotnosti pacienta (kg) - veľkosti jednotkovej dávky jednotkovej aplikovanej aktivity (55 kBq/kg telesnej hmotnosti) - objemovej aktivity rádiofarmaka (1 100 kBq/ml) ku referenčnému dátumu.
Slovenian: - bolnikovo telesno maso (kg) - velikost odmerka (55 kBq/kg telesne mase) - koncentracijo radioaktivnosti zdravila (1100 kBq/ml) na referenčni dan.
Slovak: Pred začatím alebo obnovením liečby Xofigom sa majú zvážiť preventívne opatrenia, ako je použitie bisfosfonátov alebo denosumabu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja ali pred ponovnim zdravljenjem z zdravilom Xofigo je treba razmisliti o preventivnih ukrepih, kot je uporaba difosfonatov ali denozumaba
Slovak: Podiel energie vyžiarenej z rádia 223 a jeho dcérskych produktov ako alfa častice predstavuje 95,3
Slovenian: Delež energije, ki jo oddajajo [223Ra]radij in njegovi hčerinski izotopi v obliki delcev alfa, je 95,3 % (razpon energije 5,0 - 7,5 MeV).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa nepovažuje za potrebné žiadna úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Slovak: % pacientov liečených Xofigom a u 5,6 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo in pri 6,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Dlhotrvajúce kumulatívne vystavenie sa žiareniu môže zvyšovať riziko rozvoja rakoviny (najmä rakoviny kostí a leukémie) a dedičných chýb.
Slovenian: Dolgotrajna kumulativna izpostavljenost sevanju lahko poveča tveganje za razvoj raka (predvsem kostnega raka in levkemije) in prirojenih okvar.
Slovak: Xofigo 1 100 kBq/ml injekčný roztok
Slovenian: Xofigo 1100 kBq/ml raztopina za injiciranje
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia (populácia pre priebežnú analýzu) boli podobné medzi skupinami so Xofigom a placebom a sú uvedené nižšie pre Xofigo:
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti bolezni (vmesna analiza populacije) so bile podobne med skupino,
Slovak: Prínos liečby Xofigom u dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty a len asymptomatickými kostnými metastázami nie je stanovený.
Slovenian: Korist zdravljenja z zdravilom Xofigo pri odraslih bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate in zgolj asimptomatskimi metastazami v kosteh ni bila dokazana.
Slovak: Priebežná analýza výsledkov klinického skúšania u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s asymptomatickou alebo s mierne symptomatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty a s progredujúcim ochorením s prítomnosťou kostných metastáz, preukázala zvýšené riziko zlomenín a trend k zvýšenej úmrtnosti u pacientov, ktorým bolo podávané Xofigo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom (pozri časť 5.1).
Slovenian: Vmesna analiza klinične študije pri asimptomatskih ali blago simptomatskih bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate in napredovalo boleznijo z metastazami v kosteh, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, so pokazale povečano tveganje za zlome kosti in trend povečane smrtnosti pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie.
Slovenian: Ena viala je samo za enkratno uporabo.
Slovak: Xofigo sa vylučuje najmä stolicou.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se izloča predvsem z blatom.
Slovak: Uchovávanie sa má vykonávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Slovenian: Shranjujte v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi.