FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Febuxostat Krka viene anche usato per il trattamento e la prevenzione di livelli ematici elevati di acido urico negli adulti affetti da tumori del sangue sottoposti a chemioterapia (terapia con medicinali antitumorali) e a rischio di sindrome da lisi tumorale (una complicanza dovuta alla degradazione delle cellule tumorali che provoca un improvviso aumento di acido urico nel sangue con possibili conseguenze dannose sui reni).
Greek: Το Febuxostat Krka χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία και πρόληψη των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα ενηλίκων με καρκίνο του αίματος, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου) και διατρέχουν κίνδυνο συνδρόμου λύσης όγκου (επιπλοκή λόγω της διάσπασης των καρκινικών κυττάρων η οποία προκαλεί μια ξαφνική άνοδο του ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη).
Italian: Febuxostat Krka contiene il principio attivo febuxostat ed è un "medicinale generico".
Greek: Το Febuxostat Krka περιέχει τη δραστική ουσία φεβουξοστάτη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Italian: Il principio attivo di Febuxostat Krka, febuxostat, riduce la formazione di acido urico.
Greek: Η δραστική ουσία του Febuxostat Krka, η φεβουξοστάτη, μειώνει τον σχηματισμό ουρικού οξέος.
Italian: Febuxostat Krka è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti affetti da iperuricemia (presenza nel sangue di livelli elevati di acido urico o "urato") cronica.
Greek: Το Febuxostat Krka είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια υπερουριχαιμία (υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα).
Italian: Sintesi di Febuxostat Krka e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Febuxostat Krka και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Febuxostat Krka sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Febuxostat Krka.
Italian: Perché Febuxostat Krka è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Febuxostat Krka στην ΕΕ;
Italian: Come agisce Febuxostat Krka?
Greek: Πώς δρα το Febuxostat Krka;
Italian: Il trattamento con Febuxostat Krka non deve essere interrotto se si verifica un attacco di gotta.
Greek: Εάν προκύψει επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας, η θεραπεία με Febuxostat Krka δεν πρέπει να διακοπεί.
Italian: Data di prima autorizzazione: 28 marzo 2019
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Μάρτιος 2019
Italian: Comune***
Greek: Συχνές***
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione nell'uomo.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης στον άνθρωπο.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini al di sotto dei 18 anni perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.
Greek: Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Al)
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (PVC/PVDC/PVC//Al)
Italian: Complessivamente il 56,6% dei pazienti ha interrotto prematuramente il trattamento in studio e il 45% dei pazienti non ha completato tutte le visite dello studio.
Greek: Συνολικά, το 56,6% των ασθενών διέκοψε πρόωρα τη θεραπεία της δοκιμής και το 45% των ασθενών δεν ολοκλήρωσε όλες τις επισκέψεις της δοκιμής.
Italian: Il medico le può prescrivere degli esami del sangue per controllare che il suo fegato funzioni in maniera normale.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει ότι το ήπαρ σας λειτουργεί φυσιολογικά.
Italian: Altri effetti indesiderati che non sono menzionati sopra sono elencati di seguito.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν αναφέρονται παραπάνω παρατίθενται ακολούθως.
Italian: Non tutte le persone presentano riacutizzazioni, ma lei può manifestare una riacutizzazione anche assumendo Febuxostat Krka, specialmente durante le prime settimane o mesi di terapia.
Greek: Δεν παθαίνουν όλοι εξάρσεις, αλλά μπορεί να παρουσιάσετε έξαρση ακόμα κι αν παίρνετε το Febuxostat Krka, και ιδιαίτερα κατά τις πρώτες εβδομάδες ή μήνες της θεραπείας.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Italian: - La dose abituale è di una compressa al giorno.
Greek: - Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Italian: * p < 0,001 vs allopurinolo,
Greek: *p < 0,001 έναντι αλλοπουρινόλης,
Italian: Tali valori erano simili a quelli riportati per l'allopurinolo (4,2%) (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Τα ποσοστά αυτά ήταν παρόμοια με τα ποσοστά που αναφέρθηκαν για την αλλοπουρινόλη (4,2%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Sono stati identificati quattro metaboliti idrossilici farmacologicamente attivi, tre dei quali si possono osservare nel plasma umano.
Greek: Τέσσερις φαρμακολογικά ενεργοί υδροξυλικοί μεταβολίτες έχουν ταυτοποιηθεί, εκ των οποίων οι τρεις βρίσκονται στο ανθρώπινο πλάσμα.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per sintomi di reazioni allergiche/ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων/αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Spesso il medico le prescriverà altri medicinali, se necessario, per aiutare a prevenire o a trattare i sintomi delle riacutizzazioni (quali il dolore e il gonfiore a carico di un'articolazione).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφεί συχνά άλλα φάρμακα, εάν απαιτείται, για να σας βοηθήσει στο να αποτραπούν ή να αντιμετωπιστούν τα συμπτώματα των εξάρσεων (όπως ο πόνος και το πρήξιμο σε άρθρωση).
Italian: # p < 0,001 vs 80 mg
Greek: # p < 0,001 έναντι 80 mg
Italian: Circa il 69% dei pazienti non ha richiesto alcuna modifica di trattamento per ottenere una risposta finale stabile.
Greek: Περίπου το 69% των ασθενών δεν χρειάστηκε αλλαγή στη θεραπεία για την επίτευξη της τελικής σταθερής θεραπείας.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Greek: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Febuxostat Krka nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Febuxostat Krka σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni si sono verificate durante il primo mese di terapia con febuxostat.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις έλαβαν χώρα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα θεραπείας με φεβουξοστάτη.
Italian: Vedere il paragrafo 2 "Febuxostat Krka contiene lattosio e sodio".
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Το Febuxostat Krka περιέχει λακτόζη και νάτριο».
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Italian: Possono anche includere ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, nei genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).
Greek: Επίσης, μπορεί να περιλαμβάνουν έλκη στο στόμα, στο λαιμό, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και επιπεφυκίτιδα (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.8).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Italian: Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το EXP.
Italian: La Cmax e l'AUC dei metaboliti attivi sono aumentate fino a 2 e 4 volte, rispettivamente.
Greek: Οι Cmax και AUC των ενεργών μεταβολιτών αυξήθηκαν έως 2 και 4 φορές, αντίστοιχα.
Italian: I pazienti idonei dovevano essere candidati per il trattamento con allopurinolo o non avere accesso alla rasburicasi.
Greek: Επιλέξιμοι ασθενείς έπρεπε να είναι υποψήφιοι για θεραπεία με την αλλοπουρινόλη ή να μην έχουν πρόσβαση στη ρασβουρικάση.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat Krka
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Febuxostat Krka
Italian: Se non trattati, si possono formare depositi più grandi, chiamati tofi, dentro e intorno alle articolazioni.
Greek: Αν δεν αντιμετωπιστεί, ενδέχεται να σχηματιστούν μεγαλύτερες εναποθέσεις που ονομάζονται τόφοι μέσα και γύρω από τις αρθρώσεις.
Italian: Cominci a prendere Febuxostat Krka due giorni prima la chemioterapia e continui a prenderlo secondo il consiglio del medico.
Greek: Ξεκινήστε να παίρνετε το Febuxostat Krka δύο ημέρες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας και συνεχίστε τη χρήση του σύμφωνα με την συμβουλή του γιατρού σας.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose di mercaptopurina/azatioprina deve essere conseguentemente aggiustata, in base alla valutazione della risposta terapeutica e all'insorgenza di eventuali effetti tossici.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης πρέπει ακολούθως να ρυθμίζεται με βάση την αξιολόγηση της θεραπευτικής ανταπόκρισης και την εκδήλωση ενδεχόμενων τοξικών επιδράσεων.
Italian: I pazienti devono usare molta prudenza prima di guidare veicoli, usare macchinari o svolgere attività pericolose fino a quando essi non siano ragionevolmente certi che l'uso di Febuxostat Krka non compromette le loro prestazioni.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή πριν οδηγήσουν, χειριστούν μηχανήματα ή συμμετάσχουν σε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρις ότου να είναι αρκετά βέβαιοι ότι το Febuxostat Krka δεν επηρεάζει δυσμενώς την απόδοση.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR di questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Italian: Il livello sierico medio di acido urico è stato inoltre significativamente più basso con febuxostat fin dalle prime ventiquattr'ore di trattamento e in qualsiasi controllo successivo.
Greek: Επιπλέον, το μέσο επίπεδο ουρικού οξέος ορού ήταν σημαντικά χαμηλότερο με την φεβουξοστάτη από τις πρώτες 24 ώρες της θεραπείας και σε οποιοδήποτε επόμενο χρονικό σημείο.
Italian: Non è stato osservato un aumento significativo di nessuno degli altri tipi di tumore, né nei topi o ratti maschi, né nei topi o ratti femmina.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική αύξηση σε οποιοδήποτε άλλο τύπο όγκου είτε σε αρσενικούς είτε σε θηλυκούς ποντικούς ή αρουραίους.
Italian: Inoltre l'INR ed il Fattore VII attivato non sono influenzati dalla somministrazione di febuxostat.
Greek: Το INR και η δράση του Παράγοντα VII δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση φεβουξοστάτης.
Italian: Il medico le prescriverà il dosaggio più adatto.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει την περιεκτικότητα που είναι πιο κατάλληλη για εσάς.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di febuxostat nella prevenzione e nel trattamento della Sindrome da Lisi Tumorale sono state analizzate nello studio FLORENCE (FLO-01).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φεβουξοστάτης στην πρόληψη και θεραπεία του Συνδρόμου Λύσης Όγκου αξιολογήθηκε στη μελέτη FLORENCE (FLO-01).
Italian: Allergia/ipersensibilità al medicinale
Greek: Φαρμακευτική αλλεργία / υπερευαισθησία
Italian: Altri medicinali e Febuxostat Krka
Greek: Αλλα φάρμακα και Febuxostat Krka
Italian: In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere trattati con cure sintomatiche e di supporto.
Greek: Ασθενείς με υπερδοσολογία πρέπει αντιμετωπίζονται με συμπτωματική και υποστηρικτική φροντίδα.
Italian: Alcuni di questi pazienti, ma non tutti, hanno riportato compromissione renale e/o precedente ipersensibilità all'allopurinolo.
Greek: Μερικοί, αλλά όχι όλοι από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν νεφρική δυσλειτουργία και/ή προηγούμενη υπερευαισθησία στην αλλοπουρινόλη.
Italian: Non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno.
Greek: Ο κίνδυνος σε θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica grave (Classe C di Child-Pugh).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Italian: Blister (PVC/PVDC/PVC//Al): 14, 28, 56 o 84 compresse rivestite con film, in un astuccio.
Greek: Κυψέλη (PVC/PVDC/PVC//Al): 14, 28, 56 ή 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε κουτί.
Italian: I livelli medi dell'acido urico sierico nel tempo per ciascun gruppo di trattamento dei due studi principali di fase III sono riportati in Figura 1.
Greek: Τα μέσα επίπεδα ουρικού οξέος ορού σε σχέση με το χρόνο για κάθε ομάδα θεραπείας από τις δύο βασικές μελέτες Φάσης 3 δεικνύονται στην Εικόνα 1.
Italian: Poiché non esiste esperienza con febuxostat, il suo uso nei pazienti con sindrome di Lesch-Nyhan non è raccomandato.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει εμπειρία με τη φεβουξοστάτη, η χρήση της σε ασθενείς με σύνδρομο Lesch-Nyhan δεν συνιστάται.
Italian: Cos'è Febuxostat Krka e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat Krka Come prendere Febuxostat Krka Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Febuxostat Krka Contenuto della confezione ed altre informazioni
Greek: Τι είναι το Febuxostat Krka και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Febuxostat Krka Πώς να πάρετε το Febuxostat Krka Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Febuxostat Krka Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Studi in vitro con microsomi epatici umani hanno mostrato che questi metaboliti ossidativi erano formati principalmente da CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 o CYP2C9 e febuxostat glucuronide principalmente da UGT 1A1, 1A8, e 1A9.
Greek: In vitro μελέτες με ανθρώπινα μικροσώματα ήπατος έδειξαν ότι αυτοί οι οξειδωτικοί μεταβολίτες σχηματίστηκαν κυρίως από τα CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ή CYP2C9 και το γλυκουρονίδιο φεβουξοστάτης σχηματίστηκε κυρίως από τα UGT 1A1, 1A8, και 1A9.
Italian: Si raccomanda pertanto un controllo dell'acido urico sierico 1 -2 settimane dopo l'inizio della terapia con un potente induttore della glucuronidazione.
Greek: Επομένως συνιστάται παρακολούθηση του ουρικού οξέος ορού 1-2 εβδομάδες έπειτα από την έναρξη της θεραπείας με έναν ισχυρό επαγωγέα γλυκουρονίδωσης.
Italian: Di conseguenza, non è richiesta particolare cautela quando febuxostat 80 mg e teofillina sono somministrati contemporaneamente.
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν η φεβουξοστάτη 80 mg και η θεοφυλλίνη χορηγούνται ταυτοχρόνα.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche dei metaboliti attivi è compreso tra l'82% ed il 91% circa.
Greek: Η δέσμευση των ενεργών μεταβολιτών σε πρωτεΐνες πλάσματος κυμαίνεται από 82% έως 91%.
Italian: 116 pazienti sono stati arruolati ed hanno ricevuto inizialmente febuxostat 80 mg una volta al dì.
Greek: 116 ασθενείς εντάχθηκαν και έλαβαν αρχικά φεβουξοστάτη 80 mg άπαξ ημερησίως.
Italian: Cos'è Febuxostat Krka e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Febuxostat Krka και ποια είναι η χρήση του
Italian: Tuttavia la Cmax e l'AUC corrette per il peso sono risultate simili per i due sessi.
Greek: Ωστόσο, οι διορθωμένες βάσει βάρους Cmax και AUC ήταν παρόμοιες μεταξύ των δύο φύλων.
Italian: Tra il 46% e il 55% dei soggetti hanno ricevuto un trattamento per attacchi acuti di gotta dalla settimana 8 alla settimana 28.
Greek: Μεταξύ του 46% και 55% των ατόμων έλαβε θεραπεία για εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας από την Εβδομάδα 8 και την Εβδομάδα 28.
Italian: I potenti induttori degli enzimi UGT possono determinare un aumento del metabolismo ed una diminuzione dell'efficacia di febuxostat.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς των ενζύμων UGT ενδεχομένως να μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο μεταβολισμό και μειωμένη αποτελεσματικότητα της φεβουξοστάτης.
Italian: La capacità di febuxostat di abbassare i livelli dell'acido urico sierico è stata rapida e persistente.
Greek: Η ικανότητα της φεβουξοστάτης να μειώνει τα επίπεδα ουρικού οξέος ορού ήταν άμεση και συνεχής.
Italian: Eccipiente (i) con effetti noti: - Lattosio: 109 mg
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση - λακτόζη: 109 mg
Italian: Se interrompe il trattamento con Febuxostat Krka, i suoi livelli di acido urico possono iniziare a salire ed i suoi sintomi possono peggiorare a causa della formazione di nuovi cristalli di urato dentro e intorno alle sue articolazioni ed ai suoi reni.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Febuxostat Krka, τα επίπεδα ουρικού οξέος σας μπορεί να αρχίσουν να αυξάνονται και τα συμπτώματά σας μπορεί να χειροτερέψουν λόγω του σχηματισμού νέων κρυστάλλων ουρικού οξέος μέσα και γύρω από τις αρθρώσεις και τους νεφρούς σας.
Italian: L'effetto di Febuxostat Krka sulla fertilità umana non è noto.
Greek: Η επίδραση του Febuxostat Krka στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν είναι γνωστή.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa e non è stata stabilita alcuna relazione causale con febuxostat.
Greek: Δεν βρέθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές και δεν τεκμηριώθηκε αιτιολογική συσχέτιση με τη φεβουξοστάτη.
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Italian: È molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo un medicinale che contiene qualcuna delle seguenti sostanze, poiché queste possono interagire con Febuxostat Krka ed il medico può volere prendere in considerazione le opportune misure: - Mercaptopurina (usata per trattare il cancro) - Azatioprina (usata per ridurre la risposta immunitaria) - Teofillina (usata per trattare l'asma)
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες καθώς αυτές μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Febuxostat Krka και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να εξετάσει τη λήψη απαραίτητων μέτρων: - Μερκαπτοπουρίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου) - Αζαθειοπρίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της ανοσολογικής ανταπόκρισης) - Θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος)
Italian: In generale, i parametri farmacocinetici di febuxostat, stimati mediante queste analisi, sono coerenti con quelli osservati nei soggetti sani, ad indicazione che i soggetti sani sono rappresentativi ai fini di una valutazione farmacocinetica/farmacodinamica nella popolazione di pazienti affetti da gotta.
Greek: Γενικά, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της φεβουξοστάτης που εκτιμήθηκαν από αυτές τις αναλύσεις είναι σε συμφωνία με εκείνες που ελήφθησαν από υγιή άτομα, δεικνύοντας ότι τα υγιή άτομα είναι αντιπροσωπευτικά για τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική αξιολόγηση στον πληθυσμό ασθενών με ουρική αρθρίτιδα.
Italian: Il 62% dei pazienti non ha richiesto alcun adeguamento della dose per mantenere l'uricemia <6 mg/dL ed il 38% dei pazienti ha richiesto un adeguamento della dose per ottenere una dose finale stabile.
Greek: Το 62% των ασθενών δεν χρειάστηκε ρύθμιση της δόσης για να διατηρηθεί το sUA <6 mg/dl και το 38% των ασθενών χρειάστηκε ρύθμιση της δόσης για να επιτευχθεί η τελική σταθερή δόση.
Italian: Dopo somministrazione di dosi orali ripetute di febuxostat, la Cmax e AUC sono risultate più elevate rispettivamente del 24% e del 12% nelle femmine che nei maschi.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές από στόματος δόσεις φεβουξοστάτης, οι Cmax και AUC ήταν 24% και 12% υψηλότερες σε γυναίκες από ότι σε άνδρες, αντίστοιχα.
Italian: La riacutizzazione deve essere trattata simultaneamente, secondo le esigenze del singolo paziente.
Greek: Η έξαρση της ουρικής αρθρίτιδας πρέπει να αντιμετωπιστεί ταυτόχρονα όπως ενδείκνυται για τον μεμονωμένο ασθενή.
Italian: Se si tengono bassi i livelli di acido urico per un tempo sufficientemente lungo, i tofi si possono anche riassorbire.
Greek: Διατηρώντας επαρκώς χαμηλά τα επίπεδα του ουρικού οξέος για αρκετά μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί επίσης να συρρικνωθούν οι τόφοι.
Italian: I dati su un numero molto limitato di gravidanze esposte non indicano effetti indesiderati di febuxostat sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Greek: Τα δεδομένα από σχετικά πολύ περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης κατά την κύηση δεν κατέδειξαν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια της φεβουξοστάτης στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου.
Italian: Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Italian: Negli studi di estensione a lungo termine, le incidenze degli eventi APTC segnalati dallo sperimentatore sono state 1,2 e 0,6 eventi per 100 anni paziente per febuxostat e allopurinolo, rispettivamente.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης, η επίπτωση καρδιαγγειακών συμβάντων APTC που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ήταν 1,2 και 0,6 συμβάντα ανά 100 Ασθενείς-Έτη για τη φεβουξοστάτη και την αλλοπουρινόλη, αντίστοιχα.
Italian: Studi condotti sull'animale hanno dimostrato un'escrezione di tale principio attivo nel latte materno accompagnata da un deficit dello sviluppo nei nuovi nati durante l'allattamento.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν απέκκριση αυτής της δραστικής ουσίας στο μητρικό γάλα και διαταραγμένη ανάπτυξη των θηλαζόντων νεογέννητων ζώων.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella percentuale di riduzione delle concentrazioni di acido urico sierico nei soggetti sani indipendentemente dallo stato della loro funzionalità renale (58% nel gruppo con funzionalità renale normale e 55% nel gruppo con compromissione renale grave).
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ποσοστιαία μείωση της συγκέντρωσης ουρικού οξέος ορού σε υγιή άτομα ανεξάρτητα από τη νεφρική λειτουργία τους (58% στην ομάδα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και 55% στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία).
Italian: Non sono attualmente disponibili dati comparativi tra febuxostat e rasburicasi.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να συγκρίνουν τη φεβουξοστάτη με τη ρασβουρικάση.