FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Implantację produktu MACI przeprowadza się, stosując jałową technikę chirurgiczną, a zabieg wymaga przygotowania podłoża ubytku oraz naniesienia fibrynowego środka uszczelniającego na podstawę i brzeg ubytku w celu zabezpieczenia implantu.
Romanian: Implantarea MACI se efectează prin utilizarea de tehnici chirurgicale sterile şi necesită atât pregătirea patului defectului, cât şi aplicarea adezivului de fibrină pe baza şi marginile defectului, pentru a fixa implantul.
Polish: Przed zabiegiem należy ocenić hemostazę pacjenta.
Romanian: Funcţiile hemostatice ale pacientului trebuie evaluate înainte de intervenţia chirurgicală.
Polish: Jakkolwiek do łagodzenia bólu pooperacyjnego zaleca się stosowanie doustnych leków przeciwbólowych, nie zaleca się dostawowego podawania środków przeciwbólowych, ponieważ badania wykazały, że kontakt z nimi wywiera działanie niepożądane na chrząstkę stawową i chondrocyty.
Romanian: În timp ce pentru ameliorarea durerii post-chirurgicale se recomandă utilizarea pe cale orală de medicamente analgezice, administrarea intra-articulară nu este recomandată, deoarece studiile au arătat reacţii adverse la nivelul cartilajului şi condrocitelor în cazul expunerii.
Polish: Wykaz działań niepożądanych w formie tabelarycznej
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Polish: Produkt leczniczy MACI musi być podawany przez chirurga wykwalifikowanego i odpowiednio przeszkolonego w stosowaniu produktu MACI.
Romanian: MACI trebuie utilizat de către un medic chirurg instruit în mod specific şi calificat pentru utilizarea
Polish: W rzadkich przypadkach podmiot odpowiedzialny może nie być w stanie wytworzyć implantu MACI z dostępnych komórek.
Romanian: În cazuri rare, DAPP nu va putea fabrica un implant MACI din celulele disponibile.
Polish: Chirurg ustali datę implantacji MACI w porozumieniu z podmiotem odpowiedzialnym lub jego miejscowym przedstawicielem.
Romanian: Medicul chirurg va organiza data implantării MACI prin consultarea cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) sau cu reprezentanţa locală a acestuia.
Polish: Nie zaleca się stosowanie produktu leczniczego MACI u pacjentów w podeszłym wieku z ogólną degeneracją chrząstki lub chorobą
Romanian: Nu este recomandată utilizarea MACI la vârstnici cu degenerare generalizată a cartilajului sau cu osteoartrită.
Polish: Należy zastosować profilaktykę przeciwzakrzepową zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Romanian: Tromboprofilaxia trebuie administrată conform ghidurilor locale.
Polish: Oznakowane, żywotne chondrocyty autologiczne namnożone ex vivo z ekspresją swoistych dla chondrocytów markerów genowych, posiane na błonę z wieprzowego kolagenu typu I/III, oznaczoną
Romanian: Condrocite autologe viabile caracterizate, multiplicate ex vivo, care exprimă gene ale unui marker specific condrocitelor, însămânţate pe o membrană din colagen de tip I/III de origine porcină, marcată CE.
Polish: Nieprawidłowe, szpotawe lub koślawe obciążenie stawu piszczelowostrzałkowego może stanowić zagrożenie dla produktu leczniczego i należy je zaopatrzyć za pomocą osteotomii korekcyjnej lub podobnego zabiegu.
Romanian: Distribuţia anormală a greutăţii într-o articulaţie tibio-femurală în varus sau în valgus poate pune în pericol implantul şi trebuie abordată terapeutic prin osteotomie corectivă sau o procedură similară.
Polish: Podłoże ubytku powinno zostać opracowane tylko do płytki podchrzęstnej, nie powinno przekraczać warstwy podchrzęstnej.
Romanian: Patul defectului trebuie debridat numai până la placa subcondrală şi nu prin aceasta.
Polish: Rozwarstwienie przeszczepu oznacza częściowe lub całkowite obluzowanie przeszczepu od warstwy podchrzęstnej kości oraz od otaczającej chrząstki.
Romanian: Desprinderea grefei se referă la o detaşare, parţială sau totală, a grefei de pe osul subcondral şi de pe cartilajul din jur.
Polish: Produkt leczniczy MACI jest wysyłany po wykonaniu zwalidowanego szybkiego testu badania jałowości w celu stwierdzenia braku wzrostu bakterii.
Romanian: MACI este expediat după o testare rapidă, validată, a sterilităţii din punct de vedere microbian, efectuată pentru determinarea absenţei dezvoltării microbiene.
Polish: Nie stosować leku MACI po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i szalce
Romanian: Nu utilizaţi MACI după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe recipient după EXP.
Polish: Każda matryca do implantacji składa się z oznakowanych chondrocytów autologicznych na błonie z kolagenu typu I/III o powierzchni 14,5 cm², o gęstości 500 000 do 1 000 000 komórek na cm przeznaczonej do przycięcia przez chirurga do rozmiaru i kształtu ubytku.
Romanian: Fiecare matrice pentru implantare este formată din condrocite autologe caracterizate, pe o membrană din colagen de tip I/III de 14,5 cm², cu o densitate cuprinsă între 500000 şi 1000000 de celule pe cm care trebuie decupată de către medicul chirurg la dimensiunea şi forma defectului.
Polish: Chirurg wyjaśni ryzyko związane Następujące rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000:
Romanian: Următoarele reacţii adverse rare pot apărea la 1 din 1000 de persoane:
Polish: Średnio czas ten wyniesie 6 tygodni, jednak komórki mogą także zostać zamrożone i przechowywane przez czas do 2 lat, do momentu ustalenia przez pacjenta i chirurga daty zabiegu chirurgicznego.
Romanian: În medie, acesta va fi de 6 săptămâni; cu toate acestea, celulele pot fi, de asemenea, îngheţate şi păstrate maxim 2 ani, până când stabiliţi împreună cu medicul chirurg o dată convenabilă pentru intervenţia chirurgicală.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy chirurdzy i pozostały personel medyczny obchodzący się z MACI i podający MACI lub jego składniki, jak również osoby biorące udział w obserwacji pacjentów leczonych za pomocą MACI w zakładzie opieki zdrowotnej, otrzymają zestaw edukacyjny przed rozpoczęciem
Romanian: DAPP trebuie să se asigure ca, înainte de distribuirea medicamentului într-o anumită Unitate Sanitară, toţi medicii chirurgi şi ceilalţi profesionişti din domeniul sănătăţii implicaţi în manipularea şi administrarea MACI sau a componentelor sale, precum şi cei implicaţi în urmărirea pacienţilor trataţi cu MACI în cadrul Unităţii Sanitare primesc pachetul cu materiale educaţionale.
Polish: Objawowy przerost przeszczepu jest powikłaniem, które może wystąpić w związku ze stosowaniem
Romanian: Hipertrofia simptomatică a grefei este o complicaţie care poate apărea la utilizarea MACI.
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania leku MACI podczas ciąży lub karmienia piersią.
Romanian: Utilizarea MACI în condiţii de siguranţă nu a fost demonstrată în timpul sarcinii sau al alăptării.
Polish: W kluczowym badaniu produktu leczniczego MACI wyłączano pacjentów, u których w wywiadzie medycznym stwierdzono chorobę zwyrodnieniową stawów (stopnia 3 lub 4 w skali KellgrenaLawrence'a) w kolanie docelowym lub współistniejącą chorobę zapalną.
Romanian: În studiul pivot efectuat cu MACI, au fost excluşi pacienţii care aveau antecedente personale de osteoartrită (gradul 3 sau 4 pe scala Kellgren-Lawrence) la nivelul genunchiului ţintă sau o boală inflamatorie concomitentă.
Polish: • przeszczep może ulec całkowitemu lub częściowemu oderwaniu od ubytku w stawie;
Romanian: • grefa se poate desprinde complet sau parţial de defectul din articulaţie.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, chirurga lub fizjoterapeuty.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului chirurg sau fizioterapeutului.
Polish: • u pacjenta z nie w pełni zamkniętą płytką wzrostu kolana.
Romanian: • aveţi un cartilaj de creştere la nivelul genunchiului, care nu este complet închis.
Polish: Czas minimalny wynosi 6 tygodni, jednak komórki można także poddać krioprezerwacji i przechowywać przez okres do 24 miesięcy, do
Romanian: Durata minimă de timp este de 6 săptămâni; cu toate acestea, celulele pot fi, de asemenea, criogenate şi păstrate maxim 24 luni, până la stabilirea unei date pentru intervenţia chirurgicală.
Polish: Chirurg udzieli dodatkowych informacji dotyczących postępowania w konkretnym przypadku.
Romanian: Medicul chirurg vă va da mai multe informaţii cu privire la orice aspecte speciale, particulare cazului dumneavoastră.
Polish: Średnio czas ten wyniesie 6 tygodni, jednak komórki można także poddać krioprezerwacji i przechowywać przez okres do 2 lat, do momentu ustalenia przez pacjenta i chirurga daty zabiegu chirurgicznego.
Romanian: În medie, acesta va fi de 6 săptămâni; cu toate acestea, celulele pot fi, de asemenea, criogenate şi păstrate timp de maxim 2 ani, până când medicul chirurg stabileşte împreună cu pacientul o dată convenabilă pentru intervenţia chirurgicală.
Polish: Implant jest nieprzejrzystą, białawą błoną, dostarczaną w szalce w 18 ml bezbarwnego roztworu.
Romanian: Implantul este o membrană de culoare aproape albă, opacă, disponibilă într-un recipient cu 18 ml de soluţie incoloră.
Polish: Gotowy implant MACI zostanie wysłany z powrotem do chirurga.
Romanian: 2. Implantul MACI final va fi trimis înapoi medicului chirurg.
Polish: Chrząstka to tkanka występująca w każdym stawie ciała, chroniąca zakończenia kości
Romanian: Cartilajul este un ţesut prezent în fiecare articulaţie a corpului; acesta protejează capetele oaselor şi permite articulaţiilor să funcţioneze cu uşurinţă.
Polish: W przypadku uzyskania dodatniego wyniku jałowości z lekarzem prowadzącym zostanie nawiązany kontakt w celu omówienia anulowania implantacji lub planu działania na podstawie
Romanian: În cazul obţinerii unor rezultate pozitive la testarea sterilităţii, medicul curant va fi contactat pentru a discuta, fie despre anularea implantului, fie despre un plan de acţiune bazat pe situaţia specifică a pacientului şi evaluarea riscului.
Polish: Produkt leczniczy MACI badano w równoległym, randomizowanym badaniu otwartym u 144 pacjentaów z ogniskowymi ubytkami chrząstki kolana o powierzchni 3-20 cm
Romanian: MACI a fost evaluat într-un studiu deschis, randomizat, pe grupuri paralele, efectuat la 144 de pacienţi cu defecte focale ale cartilajului genunchiului, de gradul III sau IV pe scala Outerbridge, cu suprafaţa de 3-20 cm
Polish: Każdy implant zawiera matrycę z naniesionymi, namnożonymi w hodowli, oznakowanymi chondrocytami
Romanian: Fiecare implant conţine condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice.
Polish: * Wskaźnik odpowiedzi KOOS: Odpowiedź definiowana jest jako poprawa wyniku w skali KOOS z wartości wyjściowej o co najmniej 10 punktów w skali do 100.
Romanian: Vizita 10 (săptămâna 104) Stratificat pe centru Au răspuns Nu au răspuns Absenţi Vizita 10 (săptămâna 104) Nestratificat Au răspuns Nu au răspuns Absenţi * Rata de răspuns KOOS: răspunsul este definit ca o îmbunătăţire a Scorului evoluţiei leziunilor şi osteoartritei genunchiului, faţă de momentul iniţial, cu minimum 10 puncte, pe o scală de 100.
Polish: Nie zaleca się podawania leków przeciwbólowych do stawu.
Romanian: Nu se recomandă administrarea în articulaţie de medicamente pentru ameliorarea durerii.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się stosowania produktu leczniczego MACI w
Romanian: Din cauza experienţei limitate, nu se recomandă utilizarea MACI în alte articulaţii decât în cea a genunchiului.
Polish: Czas, jaki upłynie między biopsją a implantacją leku MACI, będzie zależny od daty wykonania zabiegu, a także jakości i liczby komórek uzyskanych z biopsji.
Romanian: Intervalul de timp dintre prelevarea biopsiei şi implantarea MACI poate varia în funcţie de data procedurii şi de calitatea şi numărul celulelor din biopsie.
Polish: • Szczegółowe informacje dotyczące rozpoznawania objawów przedmiotowych i podmiotowych,
Romanian: • Detalii cu privire la modul de recunoaştere a semnelor şi simptomelor riscurilor importante identificate sau potenţiale ale medicamentului
Polish: Ze względu na charakter oraz planowane przeznaczenie kliniczne produktu leczniczego, nie uznaje się za istotne prowadzenie konwencjonalnych badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
Romanian: Studiile convenţionale de evaluare a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu sunt considerate relevante, având în vedere caracterul şi utilizarea clinică preconizată a medicamentului.
Polish: W związku z tym możliwa jest sytuacja, w której dostarczenie produktu leczniczego MACI nie będzie możliwe.
Romanian: Prin urmare, se poate întâmpla ca MACI să nu poată fi furnizat.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego MACI podczas karmienia piersią.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea MACI în timpul alăptării.
Polish: W celu stworzenia korzystnego środowiska dla gojenia, przed lub równolegle z implantacją MACI konieczne jest zaopatrzenie współistniejących stanów patologicznych.
Romanian: Pentru a crea condiţii favorabile vindecării, patologiile concomitente trebuie abordate terapeutic înaintea sau în timpul implantării MACI.
Polish: Implant jest nieprzejrzystą, białawą błoną, posianą chondrocytami, dostarczaną w szalce w 18 ml
Romanian: Implantul este o membrană de culoare aproape albă, opacă, însămânţată cu condrocite, disponibilă într-un recipient cu 18 ml de soluţie incoloră.
Polish: Podawana dawka zawarta w matrycy do implantacji
Romanian: Matrice pentru implantare
Polish: W rzadkich przypadkach ośrodek odpowiadający za przetwarzanie komórek może nie być w stanie wyprodukować leku MACI z komórek pacjenta.
Romanian: În cazuri rare, centrul de procesare a celulelor nu va putea fabrica MACI din celulele dumneavoastră.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MACI 500 000 do 1 000 000 komórek/cm matryca do implantacji
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MACI 500000 până la 1000000 celule/cm matrice pentru implantare
Polish: Tabela 1: Wskaźnik odpowiedzi KOOS*: Pełny zestaw analizy Metoda MACI N=72
Romanian: Tabelul 1: Rata de răspuns KOOS*:
Polish: Lek MACI musi być implantowany przez chirurga odpowiednio przeszkolonego w wykonywaniu takich
Romanian: MACI trebuie implantat numai de către medici chirurgi care au fost instruiţi în mod specific pentru acest tip de intervenţie chirurgicală.
Polish: Pacjentowi mogą również zostać zlecone antybiotyki lub leki przeciwbólowe, które pomogą
Romanian: De asemenea, este posibil să vi se administreze antibiotice sau medicamente pentru ameliorarea durerii, pentru a ajuta la diminuarea unora dintre reacţiile adverse.
Polish: Podłoże DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) z solą sodową kwasu
Romanian: Mediu Eagles modificat de Dulbecco (DMEM) cu acid 4-(2-hidroxietil)piperazin-1-sodiu etansulfonic (HEPES)
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży.
Romanian: Sunt disponibile date clinice limitate privind sarcinile expuse.
Polish: Lek MACI jest stosowany u dorosłych pacjentów w celu odbudowy ubytków chrząstki w stawie kolanowym.
Romanian: MACI este utilizat la adulţi pentru repararea defectelor cartilajului din articulaţia genunchiului dumneavoastră.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdzi zawartość i dostarczenie programu edukacyjnego u właściwego organu krajowego przed wprowadzeniem do obrotu MACI w danym kraju członkowskim.
Romanian: Înainte de punerea pe piaţă într-un Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină împreună cu Autoritatea Naţională Competentă asupra unui program educaţional.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MACI 500 000 - 1 000 000 komórek/cm matryca do implantacji Matryca z naniesionymi, namnożonymi w hodowli, oznakowanymi chondrocytami autologicznymi.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MACI 500000 - 1000000 celule/cm matrice pentru implantare Condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice
Polish: Dawkowanie
Romanian: RECIPIENT
Polish: W odpowiedzialnym za przetwarzanie komórek ośrodku komórki chrząstki będą wzrastały w hodowli w warunkach aseptycznych (wolnych od zarazków), w celu zwiększenia liczby komórek, a następnie umieszczone na jałowej błonie z kolagenu, tworząc lek MACI.
Romanian: La centrul de procesare a celulelor, celulele de cartilaj vor fi cultivate în condiţii de asepsie (în absenţa oricăror germeni) într-o cultură, pentru a creşte numărul de celule, şi vor fi puse pe o membrană din colagen sterilă, pentru a fabrica MACI.
Polish: Podczas pierwszego zabiegu z uszkodzonego stawu, metodą artroskopową lub artrotomii, zostanie pobrana próbka zdrowych komórek chrząstki (biopsja).
Romanian: În timpul primei proceduri, se va preleva o probă de celule sănătoase din cartilajul (o biopsie) articulaţiei dumneavoastră, prin artrotomie sau artroscopie.
Polish: Rozwarstwienie przeszczepu:
Romanian: Desprindere a grefei:
Polish: Produkt leczniczy MACI jest wskazany do stosowania w celu odbudowy objawowych ubytków pełnej grubości chrząstki stawu kolanowego (stopnia III i IV w zmodyfikowanej skali Outerbridge'a) o u dorosłych pacjentów z dojrzałym układem szkieletowym.
Romanian: MACI este indicat la pacienţi adulţi, cu schelet matur, pentru a repara defectele simptomatice de 3-20 cm2, ale întregii grosimi a cartilajului genunchiului (de gradul III şi IV pe scala Outerbridge modificată).
Polish: W odpowiedzialnym za przetwarzanie komórek ośrodku, komórki chrząstki są namnażane w hodowli w warunkach aseptycznych w celu zwiększenia liczby komórek, a następnie umieszczane na jałowej, oznaczonej symbolem CE błonie z wieprzowego kolagenu typu I/III, tworząc produkt leczniczy MACI.
Romanian: La centrul de procesare a celulelor, celulele cartilaginoase vor fi cultivate în condiţii de asepsie într-o cultură, pentru multiplicarea numărului de celule, şi vor fi puse pe o membrană din colagen de tip I/III sterilă de origine porcină, marcată CE, pentru a fabrica MACI.
Polish: Produkt leczniczy MACI nie jest zalecany u pacjentów po zabiegu całkowitego usunięcia łąkotki, chyba że defekt łąkotki można zaopatrzyć za
Romanian: MACI nu este recomandat la pacienţii cu meniscectomie totală, cu excepţia cazului în care absenţa meniscului poate fi abordată terapeutic prin inserarea unei grefe de menisc într-o etapă separată sau în cadrul aceleiaşi intervenţii.
Polish: MACI.
Romanian: C.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego,
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecţiuni ale sistemului musculo-scheletic, codul ATC: M09AX02
Polish: Produkt leczniczy MACI do czasu użycia należy przechowywać w pudełku kartonowym.
Romanian: A se păstra MACI în cutie până în momentul utilizării.
Polish: Następujące istotne czynniki ryzyka zidentyfikowano jako powiązane z zastosowaniem produktu leczniczego MACI
Romanian: Au fost identificate următoarele riscuri importante, legate, fie de utilizarea MACI, fie de complicaţii peri-operatorii:
Polish: SZALKA
Romanian: Tendinită
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA matryca do implantacji
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Matrice pentru implantare 1 până la 2 matrice pentru implantare
Polish: • zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Romanian: • Evenimente tromboembolice
Polish: Chondrocyty autologiczne na błonie z kolagenu typu I/III o powierzchni 14,5 cm², o gęstości 500 000 do
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Condrocite autologe pe o membrană din colagen de tip I/III de 14,5 cm², cu o densitate cuprinsă între 500000 şi 1000000 de celule pe cm
Polish: Wkrótce po implantacji MACI u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane.
Romanian: Atunci când sunteţi tratat cu MACI, este posibil să prezentaţi reacţii adverse la scurt timp după implantare.
Polish: • Ciężka postać choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Romanian: • Osteoartrită severă a genunchiului.
Polish: • krwiak śródstawowy
Romanian: • sângerare în articulaţie
Polish: Opakowanie to jest otoczone i izolowane pakietami żelowymi oraz zamknięte w kartonowym pudełku.
Romanian: Acest ambalaj este introdus într-o cutie izolată cu pungi cu gel la temperatură ambiantă.
Polish: Tam produkt MACI zostanie w drugim zabiegu implantowany w miejsce ubytku chrząstki dotkniętego chorobą stawu.
Romanian: În această fază, MACI va fi implantat în defectul cartilajulului din articulaţia afectată, printr-o a doua procedură.
Polish: Lek MACI zostanie zabezpieczony na miejscu za pomocą fibrynowych środków uszczelniających.
Romanian: MACI va fi fixat prin utilizarea unui adeziv de fibrină.
Polish: W związku z powyższym w dniu 10 września 2014 r. Komisja Europejska wszczęła postępowanie zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do Agencji z prośbą o wyrażenie opinii, czy zgodnie z art. 118 dyrektywy 2001/83/WE pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 10 septembrie 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 solicitând agenției să emită un aviz prin care să indice dacă autorizația de introducere pe piață pentru MACI trebuie suspendată sau revocată în conformitate cu articolul 118 din Directiva 2001/83/CE.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizației de introducere pe
Polish: CHMP uznał, że informacja ta nie ma wpływu na profil bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu MACI, jednak wobec braku zakładu uprawnionego do produkcji nie są w dalszym ciągu
Romanian: CHMP a considerat că aceste informații nu afectează profilul de siguranță și eficacitate al MACI, dar că, în lipsa unui loc de producție autorizat, cerințele stabilite în articolul 41 din Directiva 2001/83/CE nu mai sunt îndeplinite.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie zgodnie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz wstępną
Romanian: • Comitetul a analizat, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, notificarea referitoare la MACI și proiectul de aviz al CHMP întocmit de CAT (Comitetul pentru terapii
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny powinien w dalszym ciągu zapewniać przechowywanie wszystkich pozostałych próbek biopsyjnych w odpowiednich warunkach, co umożliwi leczenie odpowiednich pacjentów produktem MACI w późniejszym czasie, chyba że pacjent wyraźnie stwierdzi, że nie chce
Romanian: În plus, titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să se asigure în continuare că toate biopsiile rămase sunt păstrate în condiții corespunzătoare, care să permită tratamentul ulterior cu
Polish: Zalecenie
Romanian: MACI
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu leczniczego MACI znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru MACI este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu MACI opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca MACI să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: W badaniu wzięły udział 144 osoby dorosłe z uszkodzeniami o powierzchni wynoszącej od 3 do 20 cm2.
Romanian: Studiul a implicat 144 de adulţi cu defecte având suprafeţe cuprinse între 3 şi 20 cm2.
Polish: Ponieważ produkt MACI jest produktem leczniczym terapii zaawansowanej, został początkowo oceniony przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (ang. Committee for Advanced Therapies, CAT).
Romanian: Întrucât MACI este un produs pentru terapie avansată, acesta a fost evaluat iniţial de către Comitetul pentru terapii avansate (CAT).
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu leczniczego MACI.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea MACI.