FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Maltese: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Spanish: • Una aguja nueva (Figura B).
Maltese: • Labra ġdida (Figura B).
Spanish: El AUC de simvastatina decreció en un 40% y la Cmax de simvastatina aumentó un 18%.
Maltese: L-AUC ta' Simvastatin tnaqqset b'40% u s-Cmax ta' simvastatin żdiedet b'18%.
Spanish: Los notificados con mayor frecuencia fueron diarrea (13% versus 9%), náuseas (12% versus 11%), vómitos (5% versus 4%) y estreñimiento (5% versus 4%), y la mayoría de los acontecimientos tuvieron lugar en los primeros 6 meses.
Maltese: Dijarea (13% kontra 9%), dardir (12% kontra 11%), rimettar (5% kontra 4%) u stitikezza (5% kontra 4%) ġew irrapportati l-aktar frekwenti u l-maġġoranza tal-avvenimenti seħħew flewwel 6 xhur.
Spanish: Eperzan 50 mg semanales
Maltese: 50 mg weekly
Spanish: La disminución media de HbA1c ajustada a modelo desde el valor basal con Eperzan fue de -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98), y -1,08 (n = 19) en pacientes con insuficiencia renal leve (filtrado glomerular (eGFR) 60 a 89 ml/min/1,73 m2), moderada (eGFR 30 a 59 ml/min/1,73 m2) y grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), respectivamente (ver Tabla 9).
Maltese: It-tnaqqis medju aġġustat skont il-mudell fl-HBA1c mil-linja bażi b'Eperzan kien ta' -0.80 (n = 125), -0.83 (n = 98), u -1.08 (n = 19) f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eGFR 60 sa 89 ml/min/1.73m2), u sever (eGFR <30 ml/min/1.73 m rispettivament (ara Tabella 9).
Spanish: Según los resultados de los análisis farmacocinéticos poblacionales que incluían pacientes caucásicos, afroamericanos/africanos, asiáticos e hispanos/no hispanos, la raza y etnia no tuvo efecto clínicamente relevante en la farmacocinética del aclaramiento de Eperzan.
Maltese: Abbażi tar-riżultati ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li kienet tinkludi pazjenti Kawkasi, Afrikani Amerikani/Afrikani, Asjatiċi u Ispaniċi/Mhux Ispaniċi, ir-razza u l-etniċità ma kellhom l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika tat-tneħħija ta' Eperzan.
Spanish: Espere 30 minutos
Maltese: Stenna 30-il minuta
Spanish: Para líquidos, el t1/2 de vaciado gástrico aumentó de 0,28 h a 0,69 h (p=0,0018).
Maltese: Għal likwidi, it-t1/2 għat-tbattil gastriku żdied minn 0.28 h għal 0.69 h (p=0.0018).
Spanish: Estudio con control activo versus sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 y diferentes grados de insuficiencia renal
Maltese: Studju ikkontrollat attivament kontra sitagliptin f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 u gradi differenti ta' indeboliment renali
Spanish: - Los demás componentes son: dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato y fosfato disódico anhidro (ver sección 2 bajo "Contenido en sodio"), trehalosa dihidrato, manitol, polisorbato 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate monohydrate u disodium phosphate, anhydrous (ara sezzjoni 2 taħt ‘Kontenut ta' sodju'), trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80.
Spanish: County Cork
Maltese: County Cork, L-Irlanda
Spanish: Acarbosa está contraindicado en pacientes con obstrucción intestinal.
Maltese: Acarbose huwa kontraidnikat f'pazjenti b'ostruzzjoni intestinali.
Spanish: Albiglutida se produce por tecnología del ADN recombinante en células de Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: Albiglutide jiġi prodotti f'ċelloli Saccharomyces cerevisiae permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Spanish: 1a Lávese las manos (Figura D).
Maltese: 1a Aħsel idejk (Figura D).
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia de pancreatitis (adjudicada como probablemente relacionada con el tratamiento) fue de 0,3% para Eperzan en comparación a un 0% con placebo y un 0,1% para los comparadores (ej. liraglutida, pioglitazona, glimepirida, sitagliptina e insulina glargina) con o sin tratamiento antidiabético adicional de base (ej. metformina).
Maltese: L-inċidenza ta' pankreatite (aġġudikata bħala li x'aktarx hija relatata mat-terapija) fl-istudji kliniċi kienet ta' 0.3% għal Eperzan meta mqabbla ma' 0% għall-plaċebo u 0.1% għall-komparaturi (jiġifieri, liraglutide, pioglitazone, glimepiride, sitagliptin, u insulina glargine) bi jew mingħajr terapija addizzjonali ta' sfond kontra d-dijabete (eż.metformin).
Spanish: El uso de agonistas del receptor de GLP-1 se puede asociar con reacciones adversas gastrointestinales.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur GLP-1 jista' jkun assoċjati ma' reazzjonijiet gastrointestinali avversi.
Spanish: La edad no tuvo un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de albiglutida según un análisis farmacocinético poblacional de sujetos de 24 a 83 años (ver sección 4.2).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' albiglutide abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' individwi b'età minn 24 sa 83 sena (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Paso 3 Esperar 30 minutos
Maltese: 3 STENNA 30 MINUTA
Spanish: Tras la mezcla, esperar 15 minutos antes de la inyección
Maltese: Wara li tħallat, stenna 15-il minuta qabel l-injezzjoni.
Spanish: Metformina ≥1.500 mg día
Maltese: Metformin 1,500 mg kuljum
Spanish: Paso 8 Inyectar 8a Inserte la aguja directamente en el lugar de inyección.
Maltese: 8a Daħħal il-labra direttament fis-sit tal-injezzjoni.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes >75 años es muy limitada (ver sección 5.2).
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti > 75 sena hija limitata ħafna (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Paso 3 Esperar 15 minutos
Maltese: 3 STENNA 15-IL MINUTA
Spanish: b c
Maltese: c
Spanish: Valor basal (media)
Maltese: Linja bażi (medja)
Spanish: Un total de 2.365 pacientes con diabetes tipo 2 fueron tratados con Eperzan y 2.530 recibieron otros medicamentos comparadores en 8 ensayos clínicos fase III controlados con tratamiento activo y placebo.
Maltese: Total ta' 2,365 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 ingħataw kura b'Eperzan u 2,530 irċevew mediċini oħra taħt studju fi 8 provi kliniċi tal-fażi
Spanish: Las tasas de incidencia observadas para el primer MACE+ fueron 1,2 y 1,1 acontecimientos por cada 100 personas año para Eperzan versus todos los comparadores, respectivamente.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza osservati għall-ewwel MACE+ kienu ta' 1.2 u 1.1 avvenimenti kull 100 persuna-snin għal Eperzan kontra lkomparaturi kollha, rispettivament.
Spanish: Placebo + Pioglitazona ≥30 mg día (+/- Metformina ≥1.500 mg día)
Maltese: Plaċebo + Pioglitazone 30 mg kuljum (+/- Metformin 1,500 mg kuljum)
Spanish: Estudio con control activo versus liraglutida en combinación con metformina, tiazolidindiona o sulfonilurea (en monoterapia o tratamiento dual)
Maltese: Studju ikkontrollat attivament kontra liraglutide f'kombinazzjoni ma' metformin, thiazolidinedione jew sulfonilurea (bħala monoterapija jew terapija doppja)
Spanish: En comparación con placebo, el tratamiento con Eperzan dio lugar a reducciones estadísticamente significativas en HbA1c con respecto al valor basal (-0,8% para Eperzan versus -0,1% para placebo, p<0,05) y GPA (-1,3 mmol/l para Eperzan versus +0,4 mmol/l para placebo, p<0,05) a 52 semanas.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, kura b'Eperzan wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi flHBA1c (-0.8% għal Eperzan kontra -0.1% għall-plaċebo, p<0.05) u fl-FPG (-1.3 mmol/l għal Eperzan kontra +0.4 mmol/l għall-plaċebo, p<0.05) fil-ġimgħa 52.
Spanish: Diferencia con placebo + met + glimb
Maltese: Differenza minn plaċebo + met + glim
Spanish: Figura 1: Curva Kaplan-Meier que muestra la durabilidad del control glucémico (medido como tiempo hasta el rescate) para Eperzan, en relación a dos controles activos (sitagliptina y glimepirida) y placebo
Maltese: Kaplan-Meier li turi d-durabilità tal-kontroll gliċemiku (imkejjel mill-ħin għas-salvataġġ) għal Eperzan, relattiva għal żewġ kontrolli attivi (sitagliptin u glimepiride) u plaċebo
Spanish: No es necesario ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (Filtrado glomerular eGFR 60 a 89 y 30 a 59 ml/min/1,73 m2 respectivamente) (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża għal pazjenti b'indeboliment renali ħafif u moderat (eGFR 60 sa 89 u 30 sa 59 ml/min/1.73m2) rispettivament) (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula:
Spanish: Albiglutida es un agonista del receptor de GLP-1 y aumenta la secreción de insulina glucosa-dependiente.
Maltese: Albiglutide huwa agonista tar-riċettur GLP-1 u jikkumplimenta s-sekrezzjoni tal-insulina li tiddependi millglukożju.
Spanish: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Maltese: GlaxoSmithKline S.p.A.
Spanish: 1c Compruebe que la pluma muestra un [1] en el visor (Figura F).
Maltese: 1ċ Iċċekkja li l-pinna għandha [1] fit-tieqa tan-numru (Figura F).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad o toxicidad a dosis repetidas.
Maltese: Dejta mhux klinika ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin abbażi ta' studji ta' sigurtà farmakoloġika jew tossiċità b'dożi ripetuti.
Spanish: Las exposiciones a niveles de dosis de 30 mg y 50 mg fueron consistentes con un aumento proporcional a la dosis.
Maltese: Espożizzjonijiet fil-livelli tad-doża ta' 30 mg u ta' 50 mg kienu konsistenti ma' żieda proporzjonali fid-doża.
Spanish: El uso de agonistas del receptor de GLP-1 se ha asociado con riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur GLP-1 ġie assoċjat ma' riskju għall-iżvilupp ta' pankreatite akuta.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate, anhydrous Trehalose dihydrate
Spanish: Visor del número Botón de inyección*
Maltese: Tieqa tan-Numru Buttuna tal-Injezzjoni*
Spanish: Albiglutida es una proteína de fusión recombinante que consiste en dos copias de una secuencia de 30 aminoácidos de péptido similar a glucagón humano tipo 1 modificado genéticamente unido en serie a albúmina humana.
Maltese: Albiglutide huwa proteina tal-fużjoni rikombinanti li jikkonsisti minn żewġ kopji ta' sekwenza ta'30 aċidu aminniku ta' peptid 1 uman modifikat li jixbaħ lil glukagon ġenetikament marbut f'serje mal-albumina umana.
Spanish: • Conserve las plumas a temperatura ambiente, por debajo 30°C, hasta un máximo de 4 semanas.
Maltese: Aħżen il-pinen tiegħek f'temperatura ambjentali, li ma taqbiżx 30 C, sa 4 ġimgħat.
Spanish: Aunque en la mayoría de los pacientes con reacciones en el lugar de la inyección la prueba de anticuerpos fue negativa (~85%), se notificaron con más frecuencia reacciones en el lugar de la inyección en los pacientes con pruebas de anticuerpos positivas (41%, N = 116) que en pacientes con pruebas de anticuerpo negativas (14%, N = 1.927).
Maltese: Għalkemm ħafna mill-pazjenti b'reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni kienu negattivi għallantikorpi (~85%), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni ġew irrapportati b'mod aktar frekwenti għal pazjenti pożittivi għall-antikorpi (41%, N = 116) milli f'pazjenti negattivi għall-antikorpi (14%, N = 1,927).
Spanish: Sitagliptina se dosificó de acuerdo al aclaramiento de creatinina estimado con la fórmula de Cockcroft-Gault (100 mg diarios en insuficiencia renal leve, 50 mg diarios en insuficiencia renal moderada y 25 mg diarios en insuficiencia renal grave).
Maltese: Sitagliptin ingħata f'doża skont l-eliminazzjoni tal-kreatinina stmata mill-formula Cockcroft-Gault (100 mg kuljum f'indeboliment renali ħafif, 50 mg kuljum f'indeboliment renali moderat, u 25 mg kuljum f'indeboliment renali sever).
Spanish: IMPORTANTE: Asegúrese de que ha esperado 30 minutos antes de pasar al paso 4.
Maltese: Żgura li tistenna 30 minuta qabel tkompli għal Pass 4.
Spanish: Cambio en la semana 52b Diferencia con insulina glarginab (IC del 95%) Valor P (no inferioridad) Proporción que alcanzó HbA1c <7% Peso corporal (kg)
Maltese: Differenza minn insulina glargineb (95% CI) Valur p (nuqqas ta' inferjorità) Proporzjon li laħqu HbA1c <7% Piż tal-Ġisem (kg)
Spanish: • ardor de estómago (reflujo gastroesofágico)
Maltese: • ħruq ta' stonku (rifluss gastro-esofagali)
Spanish: Entre los pacientes aleatorizados a otros comparadores, la incidencia de hipoglucemia sintomática fue del 7% al 33% cuando se utilizaron con una sulfonilurea o insulina y del 2% al 4% en combinaciones que no incluían estos medicamentos.
Maltese: Fost il-pazjenti randomizzati għal komparaturi oħra, l-inċidenza ta' ipogliċemija sintomatika kienet ta' 7% sa 33% meta ntuża ma' sulfonilurea jew mal-insulina u 2% sa 4% f'kombinazzjonijiet mingħajr dawn il-prodotti mediċinali.
Spanish: El cambio medio ajustado en peso corporal desde el valor basal a las 104 semanas fue de -2,6 kg para Eperzan (N = 184) y de +1,4 kg para insulina glargina (N = 104).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-piż mil-linja bażi fil-ġimgħa 104 kienet ta' -2.6 kg għal Eperzan (N = 184) u ta' +1.4 kg għall-insulina glargine (N = 104).
Spanish: No se observaron efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética de los enantiómeros R-y S- de warfarina cuando se administró una dosis única del racémico de warfarina (25 mg) con albiglutida en estado estacionario (50 mg semanal).
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti ma kien osservat fuq il-farmakokinetika ta' enantjomeri-R u -S ta' warfarin meta doża unika ta' warfarin raċemiku (25 mg) ingħatat ma' albiglutide fi stat stabbli (50 mg filġimgħa).
Spanish: En los 8 ensayos clínicos, incluyendo los sujetos de todos los grupos de tratamiento, un total de 19% de los pacientes (N = 937) fueron de 65 años de edad o más, y un 2% (N = 112) eran de 75 años de edad o más, un 52% eran hombres, con una media de Índice de Masa Corporal (IMC) de 33 kg/m2.
Maltese: Fost it-8 provi kliniċi, u inkluż l-individwi fil-gruppi kollha ta' kura, total ta' 19% tal-pazjenti (N = 937) kellhom aktar minn 65 sena, u 2% (N = 112) kellhom aktar minn 75 sena, 52% kienu rġiel, b'indiċi medju tal-massa tal-ġisem (BMI) ta' 33 kg/m2.
Spanish: La tasa de hipoglucemia sintomática fue más alta para Eperzan cuando se utilizó en combinación con una sulfonilurea (15% a 22%) o con insulina (18%) en comparación con combinaciones que no incluían una sulfonilurea o insulina (1% a 4%).
Maltese: Ir-rata ta' ipogliċemija sintomatika kienet ogħla għal Eperzan meta ntuża flimkien ma' sulfonilurea (15% sa 22%) jew mal-insulina (18%) meta mqabbla ma' kombinazzjonijiet li ma kinux jinkludu sulfonilurea jew insulina (1% sa 4%).
Spanish: Población por intención de tratar - última observación extrapolada (ITT-LOCF)
Maltese: Osservazzjoni Miġjuba 'L Quddiem (ITT-LOCF)
Spanish: Como albiglutida es una molécula de fusión con albúmina, no se ha evaluado la unión a proteínas plasmáticas.
Maltese: Peress li albiglutide huwa molekula bil-fużjoni tal-albumina, l-irbit mal-proteina fil-plasma ma ġiex ivvalutat.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Spanish: No se observaron efectos a 5 mg/kg/día (a exposiciones similares a la exposición clínica).
Maltese: Ma dehru l-ebda effetti f'5 mg/kg/kuljum (f'espożizzjonijiet simili għall-espożizzjoni klinika).
Spanish: Durabilidad del control glucémico
Maltese: Durabilità tal-kontroll gliċemiku
Spanish: Sin embargo, el patrón de acontecimientos adversos fue similar en general para los pacientes con pruebas de anticuerpos positivas y negativas.
Maltese: Altrimenti, il-mudell ta' avvenimenti avversi kien ġeneralment simili għall-pazjenti pożittivi u negattivi għall-antikorpi.
Spanish: Tras la mezcla, esperar 30 minutos antes de la inyección
Maltese: Wara li tħallat, stenna 30 minuta qabel l-injezzjoni
Spanish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Spanish: El tratamiento de base en estos estudios incluía dieta y ejercicio, metformina, sulfonilurea, tiazolidindiona, insulina glargina o una combinación de medicamentos antidiabéticos.
Maltese: Terapiji ta' sfond f'dawn l-istudji kienu jinkludu dieta u eżerċizzju, metformin, sulfonilurea, thiazolidinedione, insulina glargine, jew kombinazzjoni ta' prodotti mediċinali kontra d-dijabete.
Spanish: Una dosis única de albiglutida 50 mg no afectó a la respuesta hormonal contrarreguladora a la hipoglucemia de glucagón, epinefrina, norepinefrina, cortisol u hormona del crecimiento.
Maltese: Doża unika ta' albiglutide 50 mg ma fixklitx ir-rispons tal-ormon kontro-regolatorju ta' glukagon, epinephrine, norepinephrine, kortisol jew l-ormon tat-tkabbir għal ipogliċemija.
Spanish: Albiglutida es una proteína para la cual la vía metabólica esperada es la degradación a pequeños péptidos y aminoácidos por enzimas proteolíticos ubicuos.
Maltese: Albiglutide huwa proteina li r-rotta metabolika mistennija tiegħu hija d-degradazzjoni għal peptidi żgħar u aċidi amminiċi individwali permezz ta' enzimi proteolitiċi preżenti kullimkien.
Spanish: Conservar en nevera (2°C a 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ f'temperatura minn 2C sa 8C.
Spanish: El tratamiento con Eperzan no cumplió el margen de no inferioridad pre-especificado (0,3%) frente a liraglutida para HbA1c (ver Tabla 8).
Maltese: Il-kura b'Eperzan ma ssodisfatx il-marġni speċifikat minn qabel ta' nuqqas ta' inferjorità (0.3%) kontra liraglutide għall-HBA1c (ara Tabella 8).
Spanish: Control de la glucemia
Maltese: Kontroll tal-glukożju
Spanish: Si no oye un "clic" cuando el [2] o cuando el [3] se ponen en el visor del número, puede que no tenga el número completamente centrado.
Maltese: Jekk ma tismax "klikk" meta [2] jew meta [3] jimxi fit-tieqa tan-numru, jaf ma jkollokx in-numru fin-nofs għalkollox fit-tieqa.
Spanish: La duración de los estudios abarcó desde 32 semanas hasta 3 años.
Maltese: It-tul tal-istudji kien ivarja minn 32 ġimgħa sa 3 snin.
Spanish: Otros efectos adversos comunicados con Eperzan
Maltese: Effetti sekondarji oħra li ġew irrapportati b'Eperzan
Spanish: No se observaron diferencias generales en la efectividad sobre la glucemia o peso corporal entre los subgrupos demográficos (edad, sexo, raza/etnia, duración de la diabetes).
Maltese: L-ebda differenzi globali ma kienu osservati fl-effikaċja gliċemika jew fil-piż tal-ġisem fis-sottogruppi demografiċi (età, sess, razza/etniċità, tul tad-dijabete).
Spanish: Más de 2.300 pacientes han recibido Eperzan en 8 ensayos fase III controlados con placebo o con control activo.
Maltese: Aktar minn 2,300 pazjent irċevew Eperzan fi 8 studji ikkontrollati plaċebo jew ikkontrollati attivament talfażi III.
Spanish: Albiglutida también enlentece el vaciado gástrico.
Maltese: Albiglutide inaqqas ukoll it-tbattil gastriku.
Spanish: Compruebe el medicamento
Maltese: Mediċini oħra u Eperzan
Spanish: Simvastatina
Maltese: Simvastatin
Spanish: Eperzan 30 mg/50 mg semanal ± Metformina (con o sin sulfonilurea)
Maltese: 30 mg/50 mg Darba filġimgħa Metformin (bi jew mingħajr sulfonilurea)
Spanish: La dosis total diaria de inicio de insulina glargina osciló entre 2 y 40 unidades (dosis diaria media de 10 unidades) y varió entre 3 y 230 unidades (dosis diaria media de 30 unidades) a la semana 52.
Maltese: Id-doża tal-bidu totali ta' kuljum ta' insulina glargine kienet tvarja bejn 2 u 40 unità (doża medjana ta' kuljum ta' 10 unitajiet) u kienet tvarja bejn 3 u 230 unità (doża medjana ta' kuljum ta' 30 unità) f'Ġimgħa 52.
Spanish: Proporción que alcanzó HbA1c <7% Peso corporal (kg)
Maltese: Proporzjon li laħqu HbA1c <7% Piż tal-Ġisem (kg)
Spanish: Las proteínas terapéuticas como albiglutida son catabolizadas por enzimas proteolíticas ampliamente distribuidas, que no están restringidas a tejido hepático; por tanto, es improbable que cambios en la función hepática tengan algún efecto en la eliminación de Eperzan (ver sección 4.2).
Maltese: Proteini terapewtiċi bħal albiglutide jiġu katabolizzati minn enzimi proteolitiċi distribwiti b'mod wiesa', li mhumiex ristretti għat-tessut tal-fwied, għalhekk, tibdil fil-funzjoni tal-fwied mhux probabbli li jkollu xi effett fuq l-eliminazzjoni ta' Eperzan (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Estudio con control activo versus insulina glargina como tratamiento adicional a metformina ± sulfonilurea La eficacia de Eperzan fue evaluada en un estudio de no inferioridad de 3 años, aleatorizado (2:1), abierto, controlado con insulina glargina (n = 735).
Maltese: Studju attiv-ikkontrollat kontra insulina glargine bħala żieda ma' metformin sulfonilurea L-effikaċja ta' Eperzan kienet ivvalutata fi studju randomizzat (2:1), b'tikketta mikxufa, ikkontrollat b'insulina glargine ta' nuqqas ta' inferjorità fuq 3 snin (n = 735).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - 4 plumas
Maltese: KARTUNA - Pakkett ta' 4 pinen
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (bejn 2C u 8C).
Spanish: Cuando se comience el tratamiento con Eperzan de forma concomitante con secretagogos de insulina (tales como sulfonilureas) o insulina, puede ser necesaria una reducción de la dosis de éstos para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones 4.4 y 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm il-ħtieġa li d-doża ta' sekretagogi tal-insulina li jingħataw b'mod konkomitanti titnaqqas (bħal sulphonylureas) jew insulina biex jitnaqqas ir-riskju ta' ipogliċemija meta jinbeda Eperzan (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Spanish: Tratamiento en combinación
Maltese: Terapija ta' Kombinazzjoni
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes ≥1/10; frecuentes ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100; raras: ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raras: <1/10.000 y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000; rari ħafna: <1/10,000 u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: Resultados de un ensayo con control activo de Eperzan 30 mg SC semanal (con ajuste de dosis a 50 mg semanales) versus liraglutida 1,8 mg diarios a las 32 semanasa
Maltese: Riżultati ta' prova ikkontrollat attivamenta ta' Eperzan 30 mg taħt il-ġilda fil-ġimgħa (b'titrazzjoni 'l fuq għal 50 mg fil-ġimgħa) kontra liraglutide 1.8 mg kuljum fil-ġimgħa 32
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2 que recibieron 2 dosis de 32 mg de albiglutida (días 1 y 8), se observó una reducción estadísticamente significativa (24%) en el AUC(0,5-4,5 h) de la glucemia postprandial en comparación con placebo tras un desayuno estándar el día 9.
Maltese: F'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 li rċevew 2 dożi ta' albiglutide 32 mg (Jum 1 u 8), ġie osservat tnaqqis statistikament sinifikanti (24%) fl-AUC tal-glukożju postprandjali (0.5-4.5 h) meta mqabbel ma' plaċebo wara kolazzjon standardizzat f'Jum 9.
Spanish: La dosis diaria media de insulina lispro a la semana 26 fue 31 UI, y a la semana 52, el 69% de pacientes tratados con Eperzan recibían 50 mg semanales.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum ta' insulina lispro fil-Ġimgħa 26 kienet ta' 31 IU, u f'Ġimgħa 52, 69% tal-pazjenti li ngħataw kura b'Eperzan kienu fuq 50 mg fil-ġimgħa.
Spanish: Eperzan 30 mg/50 mg semanal+ Metformina ≥1.500 mg diarios + Glimepirida 4 mg día
Maltese: Eperzan 30 mg/50 mg Darba fil-ġimgħa + Metformin 1,500 mg kuljum + Glimepiride 4 mg
Spanish: EMA/57956/2014 EMEA/H/C/002735
Maltese: EMEA/H/C/002735
Spanish: Eperzan albiglutida
Maltese: Eperzan albiglutide
Spanish: En general, el efecto reductor de la HbA1c de Eperzan osciló entre el 0,6 y el 0,9 %.
Maltese: B'mod globali, l-effett ta' Eperzan fit-tnaqqis ta' HbA1c varja bejn 0.6 u 0.9 %.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Eperzan pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El principio activo de Eperzan, la albiglutida, es un «agonista del receptor GLP-1».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Eperzan, albiglutide, hija ‘agonista ta-riċettur GLP-1'.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eperzan el 21 de marzo de 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Eperzan fit-21 ta' Marzu 2014.