FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les agents radiopharmaceutiques doivent être préparés par l'utilisateur de manière à satisfaire aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutiques.
Portuguese: • Os radiofármacos devem ser preparados pelo utilizador numa maneira que satisfaça tanto segurança contra radiação como também requisitos de qualidade farmacêutica.
French: Une à huit heures plus tard, vous serez placé sur une table d'examen et des images seront prises à l'aide d'une gamma-caméra pour localiser les infections.
Portuguese: Uma a oito horas depois, será posicionado numa mesa especial e serão adquiridas imagens como uma camera nuclear standard.
French: Ne pas conserver au réfrigérateur ou au congélateur
Portuguese: Não refrigerar após marcação
French: Si vous avez utilisé plus de LeukoScan vous n'auriez dû
Portuguese: Se lhe for administrada mais dose de LeukoScan do que a devida
French: heures), on peut s'attendre à une dose de moins de 1 mSv dans le lait maternel, 24 h après l'administration de LeukoScan-(99mTc).
Portuguese: Devido à curta semi-vida (6 horas) do 99mTc, pode esperar-se, apenas 24 horas após a administração de LeukoScan [99mTc], um nível de produto radioactivo no leite materno inferior a 1 mSv.
French: Il n'y eut aucun effet dose-réponse pour juger de l'efficacité (sensibilité ou spécificité) sur les doses d'anticorps allant de 0,1 mg à 1,0 mg.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito dose-resposta no que respeita à eficácia imagiológica (i.e. sensibilidade ou especificidade) para o espectro de doses estudado.
French: Les précautions particulières d'asepsie doivent être prises, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des spécialités
Portuguese: Devem ser tomadas medidas de assépsia apropriadas, de acordo com as Boas Práticas de Fabrico -(Good Manufacturing Pratices - GMP) para os
French: Vous recevrez une seule dose d'environ 0,25 mg de LeukoScan avec du technétium, isotope radioactif, dans une activité variant entre 740 et 1100 MBq.
Portuguese: Esta dose contém o isótopo radioactivo de tecnécio numa quantidade de 740 - 1100 MBq.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi LeukoScan n'a pas été validé chez les jeunes de moins de 21 ans.
Portuguese: A segurança e precisão do diagnóstico em pessoas com idade inferior a 21 anos não foi ainda determinada.
French: 6.6 Précautions spéciales pour l'élimination et manipulations Lire attentivement toutes les instructions avant de commencer la préparation.
Portuguese: Antes de iniciar o procedimento de preparação, devem ler-se completamente as suas instruções.
French: L'UTILISATION, IMPOSEES AU TITULAIRE DE LA MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Utilisation en injection intraveineuse
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
French: Il ne doit pas être utilisé chez les
Portuguese: Não deve ser utilizado em
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 02-2007.© EMEA 2007
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2007.©EMEA 2007
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 février 2002, puis le 14 février 2007.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 14 de Fevereiro de 2002 e em
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) LEUKOSCAN Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) LEUKOSCAN Resumo do EPAR destinado ao público
French: Étant donné que LeukoScan n'a pas fait l'objet d'études chez les patients âgés de 21 ans ou moins, les médecins doivent évaluer avec précaution les bénéfices et les risques de son utilisation avant de l'administrer à un patient dans cette tranche d'âge.
Portuguese: Devido ao facto de o LeukoScan não ter sido estudado em doentes com idade igual ou inferior a 21 anos, os médicos devem ponderar cuidadosamente os benefícios e os riscos da sua utilização antes de administrar o medicamento a um doente pertencente a esta faixa etária.
French: LeukoScan a fait l'objet de deux études principales.
Portuguese: O LeukoScan foi estudado em dois estudos principais.
French: Le traitement par LeukoScan radiomarqué doit être manipulé et administré par une personne autorisée à manipuler les médicaments radioactifs.
Portuguese: O tratamento com LeukoScan marcado radioactivamente só deve ser manipulado e administrado por uma pessoa autorizada a utilizar medicamentos radioactivos.
French: LeukoScan est un flacon contenant une poudre destinée à être reconstituée en solution pour injection.
Portuguese: O LeukoScan é um frasco que contém um pó destinado à preparação de uma solução injectável.
French: Autres informations relatives à LeukoScan :
Portuguese: Outras informações sobre o LeukoScan
French: Lorsque le médicament radiomarqué est injecté au patient, l'anticorps monoclonal transporte la radioactivité jusqu'à l'antigène cible sur les granulocytes.
Portuguese: Quando o medicamento radioactivo é injectado no doente, o anticorpo monoclonal transporta a radioactividade para o antigénio alvo nos granulócitos.
French: Lorsque les résultats des deux études ont été comparés, LeukoScan s'est avéré aussi efficace pour diagnostiquer les infections osseuses que la technique de biopsie et de culture.
Portuguese: Quando foram avaliados em conjunto os resultados de ambos os estudos efectuados, foi demonstrado que o LeukoScan era tão eficaz no diagnóstico das infecções ósseas como a técnica da biópsia e cultura.
French: Le principe actif de LeukoScan, le sulesomab, est un anticorps monoclonal.
Portuguese: A substância activa presente no LeukoScan, o sulesomab, é um anticorpo monoclonal.
French: Lorsque LeukoScan est radiomarqué, le composé radioactif technetium 99 (99mTc) se lie au sulesomab.
Portuguese: Quando o LeukoScan é marcado radioactivamente, o composto radioactivo tecnécio-99 (99mTc) liga-se ao sulesomab.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour LeukoScan à Immunomedics GmbH le 14 février 1997.
Portuguese: Em 14 de Fevereiro de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Immunomedics GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento LeukoScan.
French: La scintigraphie est une méthode d'exploration qui utilise une caméra spéciale (caméra gamma) capable de détecter la radioactivité.
Portuguese: A cintigrafia é um exame que utiliza uma câmara especial (câmara gama) que detecta a radioactividade.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules de l'organisme, et pour s'y lier.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (designada antigénio) que se encontra em algumas células do organismo.
French: Parmi ces 232 patients, 158 avaient également subi un tomodensitogramme utilisant une technique standard de scintigraphie (le patient reçoit une injection spécialement préparée de ses propres globules blancs radiomarqués avec un marqueur radioactif adapté).
Portuguese: Entre estes 232 doentes, 158 tinham igualmente sido submetidos a um exame utilizando uma técnica de cintigrafia convencional (em que o doente recebe uma injecção especialmente preparada com os seus próprios glóbulos brancos marcados radioactivamente com um marcador radioactivo apropriado).
French: Le sulesomab a été conçu pour cibler un antigène appelé NCA90, qui est présent à la surface des granulocytes (un type de globule blanc).
Portuguese: O sulesomab foi concebido para reconhecer um antigénio denominado NCA90, que está presente na superfície dos granulócitos (um determinado tipo de glóbulos brancos).
French: LeukoScan était plus efficace que la technique standard des globules blancs radiomarqués, avec une sensibilité supérieure (détection de 88 % des infections avec LeukoScan, contre 73 % avec les globules blancs
Portuguese: O LeukoScan foi mais eficaz do que a técnica convencional dos leucócitos (glóbulos brancos) marcados radioactivamente, apresentando uma sensibilidade superior (detecção de 88% das infecções com LeukoScan, comparativamente a 73% com a técnica dos leucócitos marcados radioactivamente).
French: LeukoScan ne doit pas être administré aux personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sulesomab, aux protéines de souris ou à l'un des excipients.
Portuguese: O LeukoScan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao sulesomab, às proteínas de rato ou a qualquer um dos outros ingredientes.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par LeukoScan au cours des études ?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo LeukoScan durante os estudos?
French: La solution radiomarquée est administrée sous la forme d'une injection par voie intraveineuse, puis une scintigraphie est réalisée 1 à 8 heures plus tard.
Portuguese: A solução marcada radioactivamente é injectada por via intravenosa, sendo efectuada uma cintigrafia 1 a 8 horas após a administração.
French: LeukoScan n'est pas utilisé seul: il doit être radiomarqué avant usage.
Portuguese: O LeukoScan não é utilizado directamente, devendo ser marcado radioactivamente antes da sua utilização.
French: Le marquage radioactif est une technique consistant à baliser (marquer) une substance à l'aide d'un composé radioactif.
Portuguese: A marcação radioactiva é uma técnica em que uma substância é marcada com um composto radioactivo.
French: Étant donné qu'un grand nombre de granulocytes se rassemblent sur le site d'une infection, la radioactivité s'accumule à l'endroit de l'infection, et elle peut être détectée à l'aide de techniques d'exploration spéciales, telles que la scintigraphie ou la SPECT (tomographie d'émission monophotonique).
Portuguese: Dado que estão reunidas grandes quantidades de granulócitos no local de uma infecção, a radioactividade acumula-se nesse local, podendo ser detectada utilizando exames especiais, tais como a cintigrafia ou a TCEFI (tomografia computorizada de emissão de fotões isolados).
French: L'EPAR complet pour LeukoScan est disponible : ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o LeukoScan pode ser consultado aqui.
French: Quels sont les risques associés à LeukoScan ?
Portuguese: Qual é o risco associado ao LeukoScan?
French: Ce médicament radiomarqué est à usage diagnostique uniquement.
Portuguese: Este medicamento marcado radioactivamente destina-se a ser utilizado para diagnóstico.
French: Le principe actif contenu dans cette poudre est le sulesomab.
Portuguese: O pó contém a substância activa sulesomab.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la comparaison du diagnostic effectué à l'aide d'une imagerie avec LeukoScan au diagnostic histopathologique par biopsie osseuse et culture microbienne (un échantillon d'os est prélevé et mis en culture en laboratoire pour voir s'il porte une infection).
Portuguese: A principal medida de eficácia foi a comparação entre o diagnóstico imagiológico efectuado com o LeukoScan e o diagnóstico efectuado através de uma biópsia histopatológica do osso, seguida de cultura microbiológica (em que é retirada uma amostra de osso a partir da qual é feita uma cultura em laboratório para verificar se existe uma infecção).
French: La deuxième étude portait sur LeukoScan chez 130 patients avec une suspicion d'ostéomyélite des os longs.
Portuguese: O segundo estudo investigou o LeukoScan em 130 doentes com suspeita de osteomielite nos ossos longos.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de LeukoScan sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour déterminer l'emplacement et l'étendue d'une infection/inflammation osseuse chez les patients avec une suspicion d'ostéomyélite, notamment les patients souffrant d'un ulcère diabétique du pied.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do LeukoScan são superiores aos seus riscos para a determinação da localização e da extensão da infecção/inflamação nos ossos em doentes com suspeita de osteomielite, incluindo doentes com úlceras diabéticas nos pés.
French: Pourquoi LeukoScan a-t-il été approuvé ?
Portuguese: Por que foi aprovado o LeukoScan?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous LeukoScan, veuillez vous reporter à la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao LeukoScan, consulte o Folheto Informativo.
French: La première étude portait sur LeukoScan dans la détection d'une ostéomyélite chez 102 patients souffrant d'ulcère diabétique du pied.
Portuguese: O primeiro investigou o LeukoScan na detecção da osteomielite em 102 doentes com úlceras diabéticas nos pés.
French: Les effets indésirables rares sont l'éosinophilie (augmentation du nombre d'éosinophiles, un type de globules blancs) et une éruption cutanée sur le visage.
Portuguese: Os efeitos secundários raros são a eosinofilia (aumento dos eosinófilos, um determinado tipo de leucócitos) e urticária facial.
French: LeukoScan est utilisé pour trouver le site et l'étendue d'une infection ou d'une inflammation chez les patients chez lesquels on suspecte une ostéomyélite (infection de l'os), notamment les patients atteints d'ulcère diabétique du pied.
Portuguese: O LeukoScan é utilizado para localizar e determinar a extensão da infecção ou inflamação em doentes com suspeita de osteomielite (infecção nos ossos), incluindo os que apresentam úlceras diabéticas nos pés.
French: Il a recommandé que LeukoScan reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no
French: Comment LeukoScan est-il utilisé ?
Portuguese: Como se utiliza o LeukoScan?
French: Dans quel cas LeukoScan est-il utilisé ?
Portuguese: Para que é utilizado o LeukoScan?
French: Quelles études ont été menées sur LeukoScan ?
Portuguese: Como foi estudado o LeukoScan?
French: La procédure a ensuite été transmise au CHMP.
Portuguese: O procedimento foi subsequentemente remetido para o CHMP.
French: En conclusion, le CHMP a adopté les indications suivantes:
Portuguese: Em conclusão, o CHMP concordou com as seguintes indicações:
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM):
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
French: Cela limitera le risque de traitement sous-dosé des patients qui bénéficieraient de ces traitements ou de traitements de haute intensité.
Portuguese: Isto irá limitar o risco de insuficiência no tratamento de doentes que beneficiariam com estes tratamentos ou tratamentos muito intensivos.
French: Selon la ligne directrice du CHMP sur les médicaments anticancéreux (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre medicamentos anti-cancerosos (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LEVACT ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO LEVACT E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
French: Selon le demandeur, l'efficacité supérieure était obtenue avec une toxicité moindre.
Portuguese: De acordo com o Requerente, foi obtida uma eficácia superior associada a uma toxicidade mais baixa.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION,LES DEMANDEURS DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DOS REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
French: Les cocritères principaux dans les deux études étaient le taux de réponse globale et la durée de la réponse.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação co-primários dos dois ensaios foram a taxa de resposta global e a duração da resposta.
French: Sur la base des données soumises et étant donné les engagements appropriés, le CHMP a estimé que les indications mentionnées peuvent être approuvées.
Portuguese: Com base nos dados submetidos e tendo em consideração os compromissos adequados, o CHMP considerou que as indicações mencionadas podem ser aprovadas.
French: Le demandeur a également fourni le rapport d'une étude non contrôlée supplémentaire réalisée au Japon, dans laquelle les résultats d'ensemble étaient en concordance avec l'expérience antérieure.
Portuguese: O Requerente forneceu igualmente um relatório de um estudo não controlado adicional conduzido no Japão, em que os resultados globais são consistentes com a experiência anterior.
French: Cela confirme que l'efficacité de la bendamustine n'est pas annulée par des problèmes de sécurité chez les patients plus fragiles.
Portuguese: Este facto confirma que a eficácia da bendamustina não é negada por preocupações de segurança em relação a doentes mais frágeis.
French: De plus, le profil de sécurité de la bendamustine présenté dans le RCP concorde avec l'expérience antérieure.
Portuguese: Além disso, o perfil de segurança da bendamustina apresentado no RCM encontra-se alinhado com a experiência prévia.
French: De plus, une réduction de la charge tumorale de plus de 50 % a été observée chez 78 % des patients participant à l'étude de soutien, ce qui suggère un bénéfice clinique probable pour cette population.
Portuguese: Adicionalmente, observou-se uma redução superior a 50 % do impacto do tumor em 78 % dos doentes do estudo de suporte, o que sugere um provável benefício clínico para esta população.
French: Les analyses de sous-groupe des résultats de TRG, de taux de maladie et de SSP démontrent une homogénéité globale des résultats.
Portuguese: As análises de subgrupos quanto à TRG, taxa da doença e resultados de SSP demonstram resultados globalmente homogéneos.
French: Le CHMP a convenu que les dernières décennies d'utilisation clinique ont démontré la très faible neurotoxicité de la bendamustine.
Portuguese: O CHMP concordou que as décadas anteriores de utilização clínica demonstraram a neurotoxicidade muito reduzida da bendamustina.
French: L'étude incluait 549 patients et le TRG était similaire dans les deux groupes (93,8 % contre 93,5 %).
Portuguese: O ensaio incluiu 549 doentes, tendo a TRG sido semelhante entre os dois grupos (93,8 % vs. 93,5 %).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant l'échec du traitement (TAE) et les critères secondaires étaient la durée de survie, le taux de survie à deux ans, le taux et la durée de rémission, la toxicité, la qualité de vie et la résistance croisée.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final primários foram o tempo até ao fracasso do tratamento (TFT) e os parâmetros de avaliação final secundários foram o tempo de sobrevivência, a taxa de sobrevivência após 2 anos, a taxa e a duração da remissão, a toxicidade, a qualidade de vida e a resistência cruzada.
French: Les résultats obtenus dans les sous-groupes de patients âgés de plus de 60 ou de 65 ans sont cohérents et en pratique clinique la bendamustine en association avec la prednisone est actuellement recommandée aux patients de plus de 80 ans par la société allemande d'oncologie.
Portuguese: Os resultados dos subgrupos de doentes com idade superior a 60 ou 65 anos são consistentes e, na prática clínica, a bendamustina em associação com prednisona é actualmente recomendada em doentes com idade superior a 80 anos pela Sociedade Alemã de Oncologia.
French: ), le TAE utilisé comme critère principal d'évaluation ne permet pas d'évaluer l'efficacité.
Portuguese: ), o TFT como parâmetro de avaliação final primário não permite a avaliação da eficácia.
French: Levact contient de la bendamustine, un agent antitumoral alkylant qui agit en perturbant les fonctions de matrice de l'ADN et de synthèse et réparation de l'ADN.
Portuguese: O Levact contém bendamustina, um agente alquilante antitumoral que actua prejudicando as funções matriciais do ADN e a síntese e reparação do ADN.
French: Des réponses durables peuvent être liées à un bénéfice pour le patient par une réduction cliniquement importante de la charge de la maladie (plus de 50 % de réduction de la maladie mesurable chez 78 % des patients).
Portuguese: As respostas duradouras podem estar ligadas ao benefício para os doentes relacionado com a redução clínica relevante do impacto da doença (redução superior a 50 % da doença mensurável em 78 % dos doentes).
French: Concernant l'indication de LNH réfractaire au rituximab, le manque de données contrôlées est acceptable, dans la mesure où la formulation de l'indication indique clairement la nature réfractaire de la maladie.
Portuguese: No que se refere ao LNH refractário ao rituximab, a inexistência de dados controlados é aceitável desde que a redacção da indicação reflicta claramente a natureza refractária da doença.
French: Plusieurs États membres concernés ont exprimé des inquiétudes au sujet de risques potentiels graves pour la santé publique concernant l'efficacité du médicament dans ces indications, considérant qu'il n'avait été démontré ni une non infériorité ni une supériorité de son efficacité par rapport à celle de traitements de chimiothérapie bien établis recommandés dans la ligne directrice internationale.
Portuguese: Vários Estados-Membros envolvidos levantaram preocupações relacionadas com um potencial risco grave para a saúde pública no que respeita à eficácia do medicamento nestas indicações, tendo considerado que não tinha sido demonstrada a não inferioridade ou a eficácia superior, em comparação com a de regimes quimioterapêuticos bem estabelecidos, recomendados pela norma orientadora internacional.
French: - l'engagement du demandeur à réaliser une étude comparative post-autorisation chez des patients réfractaires à un traitement antérieur par le rituximab est considéré comme étant satisfaisant,
Portuguese: - O compromisso do Requerente de executar um estudo comparativo pós-comercialização em doentes refractários a um tratamento anterior com rituximab é considerado satisfatório,
French: Efficacité de la bendamustine dans le myélome multiple (MM)
Portuguese: Eficácia da bendamustina no mieloma múltiplo (MM)
French: La qualité des essais présentés est variable, en particulier dans des indications pour lesquelles le produit est déjà connu pour être efficace, comme le myélome multiple, lorsque la conception des études présente des faiblesses par rapport aux normes actuelles.
Portuguese: A qualidade dos ensaios apresentados é variável, em particular nas indicações em que a eficácia do medicamento já é conhecida, como no mieloma múltiplo, sendo o desenho dos estudos fraco face aos padrões actuais.
French: L'efficacité dans le LNH réfractaire au rituximab est étayée par 75 % de taux de réponse globale (TRG), 58% de réponse partielle et 14 % de réponse complète (RC), avec une durée moyenne de réponse de 40,14 semaines.
Portuguese: A eficácia do medicamento no LNH refractário ao rituximab é suportada por taxas de resposta global (TRG) de 75 %, resposta parcial de 58 % e resposta completa (RC) de 14 %, com uma duração mediana da resposta de 40,14 semanas.