FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του eltrombopag μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση αξιολογήθηκε με τη χρήση φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού σε 28 υγιείς ενήλικες και 714 ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (673 ασθενείς με HCV και 41 ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια άλλης αιτιολογίας).
Bulgarian: Влиянието на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на елтромбопаг след многократно приложение е оценено чрез популационен фармакокинетичен анализ при 28 здрави възрастни и 714 пациенти с чернодробно увреждане (673 пациенти с HCV и 41 пациенти с хронично чернодробно заболяване с друга етиология).
Greek: Θερμοκολητικά σφραγισμένοι φακελίσκοι από πολυστρωματικό φύλλο.
Bulgarian: Термозапечатани сашета от ламинирано фолио.
Greek: Έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία
Bulgarian: Слънчево изгаряне
Greek: In vitro μελέτες επίσης κατέδειξαν ότι του eltrombopag είναι υπόστωμα και αναστολέας της πρωτεϊνης ανθεκτικότητας του καρκίνου του μαστού (BCRP) (IC50 τιμή των 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Bulgarian: In vitro проучванията също така показват, че елтромбопаг е субстрат и инхибитор на протеина за резистентност към рак на гърдата (BCRP) (IC50 стойност 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Greek: Εντούτοις δεν παρατηρήθηκαν καταρράκτες σε νεαρούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκαν ανεκτές δόσεις στις 5 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΙΤΡ, με βάση την AUC.
Bulgarian: Не е наблюдавана катаракта при млади плъхове, получаващи поносими дози, превишаващи 5 пъти максималната клинична експозиция при хора, при педиатрични пациенти с ИТП, основана на AUC.
Greek: Για ΙΤΡ
Bulgarian: При ИТП
Greek: Σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ITP, η θεραπεία με eltrombopag διεκόπη λόγω ρετικουλίνης μυελού των οστών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При малък брой пациенти с ИТП, лечението с елтромбопаг е било прекъснато поради развитие на ретикулин в костния мозък (вж. точка 4.4).
Greek: Αναλλοίωτο eltrombopag που αποβάλλεται στα κόπρανα, ευθύνεται για περίπου το 20 % της δόσης.
Bulgarian: Непромененият елтромбопаг, екскретиран във фецеса, съставлява приблизително 20% от дозата.
Greek: Πρωτεϊνουρία, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, θρομβοτική μικροαγγειοπάθεια μα νεφρική ανεπάρκεια
Bulgarian: Протеинурия, повишение на креатинина в кръвта, тромботична микроангиопатия с бъбречна недостатъчноста
Greek: • μειωμένος αριθμός ηωσινόφιλων
Bulgarian: понижен брой на еозинофилите;
Greek: Η επιρροή της Ασιατικής εθνικότητας (όπως Ιαπωνική, Κινεζική, Ταϊβανέζικη και Κορεατική) στην φαρμακοκινητική του eltrombopag αξιολογήθηκε με χρήση ανάλυσης φαρμακοκινητικής του πληθυσμού σε 111 υγιείς ενηλίκους (31 Ασιατική) και 88 ασθενείς με ΙΤΡ (18 Ασιάτες).
Bulgarian: Влиянието на азиатският произход (като японци, китайци, тайванци и корейци) върху фармакокинетичните показатели на елтромбопаг е оценено с популационен фармакокинетичен анализ при 111 здрави възрастни (31 азиатци) и при 88 пациенти с ИТП (18 азиатци).
Greek: Βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Ασθενείς με εκτίμηση αιμορραγίας την Ημέρα 43, n Αιμορραγία (Βαθμοί 1-4 κατά ΠΟΥ) n (%)
Bulgarian: Пациенти с оценка на кървене на ден 43, n Кървене (Степени 1-4 по СЗО) n (%)
Greek: Για αγωνιστές υποδοχέων TPO, υπάρχει μια ανησυχία ότι μπορεί να διεγείρουν την εξέλιξη υφιστάμενων αιμοποιητικών κακοηθειών, όπως τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα.
Bulgarian: За агонистите на TPO-R съществува предположение, че могат да стимулират прогресията на съществуващи хемопоетични злокачествени заболявания като миелодиспластични синдроми.
Greek: Πάρτε το Revolade
Bulgarian: Приемете Revolade
Greek: Διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες RAISE: 197 ασθενείς με ITP τυχαιοποιήθηκαν 2:1, eltrombopag (n=135) προς εικονικό φάρμακο (n=62) και η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε σύμφωνα με το ιστορικό σπληνεκτομής, χρήση φαρμακευτικών προϊόντων για την ΙΤΡ στην έναρξη της μελέτης και τον αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων.
Bulgarian: Двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания RAISE: 197 пациенти с ИТП са рандомизирани 2:1, елтромбопаг (n=135) към плацебо (n=62), и рандомизирането е стратифицирано в зависимост от това дали е направена спленектомия, приложението на лекарствени продукти за ИТП на изходно ниво и изходния брой на тромбоцитите.
Greek: Το eltrombopag θα πρέπει να ξεκινά στη δόση των 50 mg άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг трябва да се започне с доза 50 mg веднъж дневно.
Greek: • αντιόξινα, ένα είδος φαρμάκου για τη δυσπεψία και τις καούρες
Bulgarian: антиациди, вид лекарства за нарушено храносмилане и киселини
Greek: Αύξηση ημερήσιας δόσης κατά 50 mg μέχρι τη μέγιστη δόση των 150 mg/ημέρα.
Bulgarian: Повишете дневната доза с 50 mg до максимална доза 150 mg/дневно.
Greek: Το πιο συχνό ΘΕΕ και στις δύο ομάδες θεραπείας ήταν θρόμβωση της πυλαίας φλέβας (2% στους ασθενείς που έλαβαν eltrombopag έναντι <1% για το εικονικό φάρμακο) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Най-честата ТЕС в двете групи на лечение е била тромбоза на порталната вена (2% при пациентите на лечение с елтромбопаг спрямо <1% за плацебо) (вж. точка 4.4).
Greek: • Δόση 75 mg - 3 φακελίσκοι
Bulgarian: 75 mg доза - 3 саше
Greek: Καρκίνος ορθοσιγμοειδούς
Bulgarian: Нечести Ректо-сигмоидален рак
Greek: Οι κλινικοί αιματολογικοί και ηπατικοί έλεγχοι θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με eltrombopag και το δοσολογικό σχήμα του eltrombopag να τροποποιείται με βάση τους αριθμούς των αιμοπεταλίων, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 3.
Bulgarian: По време на лечението с елтромбопаг трябва да се следят редовно хематологичните и чернодробните показатели и дозата на елтромбопаг да се коригира въз основа на броя на тромбоцитите, както е посочено в Таблица 3.
Greek: Μικροσωμιακές μελέτες στο ανθρώπινο ήπαρ αναγνώρισαν τις UGT1A1 και UGT1A3 ως τα ένζυμα που ευθύνονται για την γλυκουρονιδίωση του eltrombopag.
Bulgarian: Проучвания с човешки чернодробни микрозоми са установили, че UGT1A1 и UGT1A3 са ензимите, отговорни за глюкуронирането на елтромбопаг.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 50 mg περιέχουν επίσης οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
Bulgarian: Revolade 50 mg филмирани таблетки съдържа също червен железен оксид (Е172) и жълт железен оксид (Е172).
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν 25 mg άπαξ ημερησίως, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται στα 50 mg άπαξ ημερησίως πριν αυξήσετε το ποσό της δόσης κατά 50 mg.
Bulgarian: При пациентите, приемащи 25 mg веднъж дневно, дозата трябва да се повиши на 50 mg дневно, преди да започнете да повишавате дозата с 50 mg.
Greek: Επομένως το eltrombopag δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ITP με ηπατική δυσλειτουργία (βαθμός Child-Pugh ≥5) εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει τον αναγνωρισμένο κίνδυνο θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Bulgarian: Затова елтромбопаг не трябва да се прилага при пациенти с ИТП и чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh ≥5), освен ако очакваната полза превишава съществуващия риск от тромбоза на порталната вена (вж. точки 4.2 и 4.4).
Greek: • εντοπισμένο οίδημα με αίμα από τη ρήξη ενός αιμοφόρου αγγείου (αιμάτωμα)
Bulgarian: локализиран оток, изпълнен с кръв от нарушен кръвоносе съд (хематом);
Greek: Μετά από την αναγνώριση σταθερής δόσης eltrombopag, θα πρέπει να πραγματοποιείται μηνιαίως γενική εξέταση αίματος με αριθμό λευκοκυττάρων κατά τύπο.
Bulgarian: След установяване на постоянна доза елтромбопаг всеки месец трябва да се прави пълна кръвна картина (ПКК) с диференциално броене (ДКК).
Greek: Και οι 10 είχαν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον 2 IST σχήματα και 50% είχαν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον 3 IST σχήματα.
Bulgarian: При всичките 10 са провеждани поне две предшестващи схеми на имуносупресия, а при 50% са провеждани поне 3 предшестващи схеми на имуноспресия.
Greek: Εάν έχετε καταγωγή από την Ασία (Κινέζος, Ιάπωνας, Ταϊβανέζος, Ταϊλανδός ή Κορεάτης) θα ξεκινήσετε με την ίδια δόση των 25 mg.
Bulgarian: Ако сте от азиатски произход (китайци, японци, тайванци, тайландци или корейци) ще започнете със същата доза от 25 mg.
Greek: • γρηγορότερο χτύπημα της καρδιάς, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, μπλε αποχρωματισμός του δέρματος
Bulgarian: учестен сърдечен ритъм, неправилен сърдечен ритъм, синкаво оцветяване на кожата;
Greek: Αιμορραγία ή μωλωπισμός μετά από τη διακοπή της θεραπείας Μέσα σε δύο εβδομάδες από τη διακοπή του Revolade, ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα μειωθεί συνήθως και πάλι σε εκείνον που ήταν πριν ξεκινήσετε το Revolade.
Bulgarian: В рамките на две седмици след спиране на приема на Revolade, броят на тромбоцитите в кръвта обикновено пада до стойностите от преди започване на приема на Revolade.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν 25 mg άπαξ ημερησίως, αυξήστε τη δόση στα 50 mg άπαξ ημερησίως πριν αυξήσετε το ποσό της δόσης κατά 50 mg.
Bulgarian: При пациенти, приемащи 25 mg веднъж дневно повишете дозата до 50 mg дневно преди да повишите дозата с 50 mg.
Greek: Υποκαλιαιμία, μειωμένη όρεξη, αυξημένο ουρικό οξύ αίματος
Bulgarian: Чести Хипокалиемия, понижен апетит, повишение на пикочната киселина в кръвта
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να χρησιμοποιούν το eltrombopag με προσοχή και στενή παρακολούθηση, για παράδειγμα με έλεγχο της κρεατινίνης του ορού και/ή κάνοντας εξέταση ούρων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Пациентите с нарушена бъбречна функция трябва да прилагат елтромбопаг с повишено внимание и строго проследяване, например като си правят изследвания на серумния креатинин и на урината (вж. точка 5.2).
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης eltrombopag 200 mg με 750 mg τελαπρεβίρης κάθε 8 ώρες δεν μετέβαλε την έκθεση της τελαπρεβίρης στο πλάσμα.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза елтромбопаг 200 mg с телапревир 750 mg на 8 часа не променя плазмената експозиция на телапревир.
Greek: Η δόση του eltrombopag μπορούσε να προσαρμοσθεί με βάση τους εξατομικευμένους αριθμούς αιμοπεταλίων.
Bulgarian: Дозата на елтромбопаг е можело да бъде коригирана въз основа на индивидуалния брой на тромбоцитите.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια HCV και ασθενείς με απλαστική αναιμία και ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να ξεκινούν το eltrombopag στη δόση των 25 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Пациентите с хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV) и пациентите с тежка апластична анемия и чернодробно увреждане трябва да започнат лечението с елтромбопаг с доза 25 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Greek: 12. Αδειάστε το νερό μέσα στη φιάλη ανάμειξης.
Bulgarian: Прехвърлете водата в бутилката за смесване.
Greek: • ηπατική βλάβη λόγω φαρμακευτικής αγωγής
Bulgarian: • чернодробно увреждане поради прием на лекарства;
Greek: Η χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 25 mg eltrombopag σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε ασβέστιο, μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά και μέτριας περιεκτικότητας σε θερμίδες μείωσε την μέση AUC0-∞ του eltrombopag στο πλάσμα κατά 75% και τη μέση Cmax κατά 79%.
Bulgarian: Прилагането на единична доза елтромбопаг 25 mg под формата на перорална суспензия с богата на калций, с умерено съдържание на мазнини и умерено калорична храна понижава средната плазмена AUC0-∞ на елтромбопаг със 75% и средната Cmax със 79%.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με θρομβοπενία και HCV που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη (n=1.439), αναφέρθηκε εξέλιξη προ-υπάρχοντος καταρράκτη(ες) κατά την έναρξη ή περιστατικά καταρράκτη στο 8% της ομάδας του eltrombopag και στο 5% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: В контролирани проучвания при тромбоцитопенични пациенти с HCV на лечение с интерферон (n=1 439) е съобщавано за прогресия на предшестваща катаракта или за новопоявила се катаракта при 8% в групата на елтромбопаг и 5% в плацебо групата.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Bulgarian: Такива са:
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι το eltrombopag δεν είναι υπόστρωμα για το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων, OATP1B1, αλλά έιναι αναστολέας αυτού του μεταφορέα (IC50 τιμή του 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че елтромбопаг не е субстрат на транспортиращия органични аниони полипептид, OATP1B1, но е инхибитор на този транспортер (IC50 стойност 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Greek: Σε μια σχετική μελέτη βιοδιαθεσιμότητας σε ενήλικες, το eltrombopag κόνις για πόσιμο εναιώρημα έδωσε 22% υψηλότερη AUC(0-) στο πλάσμα από την φαρμακοτεχνική μορφή των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Bulgarian: В проучване за относителна бионаличност при възрастни елтромбопаг под формата на перорална суспензия води до 22% по-висока плазмена AUC(0-), отколкото формата филмирана таблетка.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων για την ΙΤΡ θα πρέπει να τροποποιείται, όπως ενδείκνυται ιατρικά, προς αποφυγή υπερβολικών αυξήσεων των αριθμών των αιμοπεταλίων κατά τη θεραπεία με eltrombopag.
Bulgarian: Схемата на прилагане на съпътстващите лекарства за ИТП трябва да се променя според клиничните нужди, за да избегнете прекомерно повишаване на броя на тромбоцитите по време на лечение с елтромбопаг.
Greek: Αυτοάνοση θρομβοενία σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς
Bulgarian: Имунна тромбоцитопения при възрастни и педиатрични пациенти
Greek: ≥50.000/µl έως ≤100.000/µl
Bulgarian: ≥50 000/µl до ≤100 000/µl
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με θρομβοπενία και HCV (n=1.439), 38 από τους 955 ασθενείς (4%) που αντιμετωπίστηκαν με eltrombopag και 6 από τους 484 ασθενείς (1%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου εμφάνισαν ΘΕΕ.
Bulgarian: В контролирани проучвания при тромбоцитопенични пациенти с HCV (n=1 439), 38 от 955 пациенти (4%), лекувани с елтромбопаг, и 6 от 484 пациенти (1%) в плацебо групата са имали ТЕС.
Greek: Η θεραπεία με eltrombopag θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων δεν αυξηθεί σε επίπεδο επαρκές για την αποφυγή κλινικά σημαντικής αιμορραγίας μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας με eltrombopag στα 75 mg άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг трябва да се прекъсне, ако след 4 седмици на терапия с елтромбопаг в доза 75 mg веднъж дневно, броят на тромбоцитите не се е повишил до нива, които са достатъчни за спиране на клинично значимо кървене.
Greek: Πώς να πάρετε τα δισκία Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с малко вода.
Greek: Οι διάμεσοι αριθμοί αιμοπεταλίων στην έναρξη της μελέτης ήταν 16.000/l για τις δύο ομάδες θεραπείας και στην ομάδα με eltrombopag διατηρήθηκαν άνω των 50.000/µl σε όλες τις επισκέψεις υπό θεραπεία ξεκινώντας από την Ημέρα 15.
Bulgarian: Медианата на броя на тромбоцитите на изходно ниво е била 16 000/l в двете групи на лечение, като в групата на елтромбопаг е поддържана над 50 000/µl при всички посещения по време на лечението от 15-тия ден нататък; за разлика от тази група, медианата на брой на тромбоцитите в плацебо групата е останала <30 000/µl по време на цялото проучване.
Greek: Σε ασθενείς Ασιατικής καταγωγής (όπως Κινέζοι, Ιάπωνες, Ταϊβανέζοι, Κορεάτες ή Ταϊλανδοί), το eltrombopag θα πρέπει να ξεκινά σε μειωμένη δόση ίση με 25 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: При пациенти с азиатски произход (като китайци, японци, тайванци, корейци или тайландци), прилагането на елтромбопаг трябва да се започне с намалена доза от 25 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες στη ΙΤΡ με το eltrombopag, παρατηρήθηκαν αυξήσεις των ALT, ASTκαι χολεριθρύνης στον ορό (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания с елтромбопаг при хронична ИТП са наблюдавани повишение на ALT, AST и билирубина в серума (вж. точка 4.4).
Greek: • μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία) που προκαλείται από υπερβολική καταστροφή των ερυθροκυττάρων (αιμολυτική αναιμία)
Bulgarian: понижен брой на червените кръвни клетки (анемия) поради прекомерно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия);
Greek: Έλεγχοι για αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα Εάν λαμβάνετε αντι-ιικές θεραπείες που βασίζονται στην ιντερφερόνη μαζί με το Revolade θα παρακολουθείστε για τυχόν σημεία αιμορραγίας του στο στομάχι ή το έντερο σας μετά από τη διακοπή λήψης του Revolade.
Bulgarian: След спиране на приема на Revolade ще бъдете проследявани за признаци или симптоми на кървене от стомаха или червата, ако приемате интерферон-базирана противовирусна терапия, заедно с Revolade.
Greek: Άλγος του στοματοφάρυγγα, ρινόρροια
Bulgarian: Орофарингеална болка, ринорея♦
Greek: Για τα κριτήρια διακοπής θα πρέπει να γίνεται αναφορά στην αντίστοιχη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος της ιντερφερόνης.
Bulgarian: Трябва да се направи справка със съответната кратка характеристика на интерферон за критериите за спиране на лечението.
Greek: Μετά την έναρξη του eltrombopag σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα παρατήρησης 2 εβδομάδων πριν την αύξηση της δόσης.
Bulgarian: При пациентите с чернодробно увреждане, след започване на лечение с начална доза елтромбопаг, трябва да има интервал от 2 седмици преди повишаване на дозата.
Greek: Σε κακώς ανεκτές δόσεις στον αρουραίο και το σκύλο (>10 ή 7 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και σε >4 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC), παρατηρήθηκαν μειωμένοι αριθμοί δικτυοκυττάρων και αναγεννητική ερυθροειδής υπερπλασία μυελού των οστών (μόνο στον αρουραίο) σε βραχυχρόνιες μελέτες.
Bulgarian: При дози с недобра поносимост при плъхове и кучета (>10 или 7 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и >4 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC) в краткосрочни проучвания, са наблюдавани намаляване на броя на ретикулоцитите и регенеративна костно-мозъчна еритроидна хиперплазия (само при плъхове).
Greek: • Αίμα στα κόπρανα σας
Bulgarian: кръв в изпражненията
Greek: Ενενήντα-δύο ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σύμφωνα με διαστρωμάτωση τριών ηλικιακών ομάδων (2:1) σε eltrombopag (n=63) ή εικονικό φάρμακο (n=29).
Bulgarian: Деветдесет и двама пациенти са стратифицирани по възраст в три кохорти и рандомизирани (2:1) на елтромбопаг (n=63) или плацебо (n=29).
Greek: • Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη φιάλη.
Bulgarian: Отстранете спринцовката от бутилката.
Greek: Σε μη ανεκτές δόσεις σε νεαρούς αρουραίους πριν τον απογαλακτισμό που χορηγήθηκαν τις Ημέρες 4-32 (περίπου ισοδύναμες με αυτές ανθρώπου ηλικίας 2-ετών κατά το τέλος της περιόδου χορήγησης παρατηρήθηκαν οφθαλμικές θολερότητες (δεν διενεργήθηκε ιστολογική εξέταση) σε κλινική έκθεση 9 φορές την μέγιστη ανθρώπινη έκθεση σε παιδιατρικούς ασθενείς στα 75 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
Bulgarian: При дози, които не се понасят от млади плъхове, преди да бъдат отбити, приложени от 4 до 32 ден (равняващи се приблизително на тези при 2-годишно дете в края на периода на приложение), помътняване на окото се наблюдава (не е провеждано хистологично изследване) при 9 пъти максималната клинична експозиция при хора, при педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg/ден, основана на AUC.
Greek: Στόχος της θεραπείας με eltrombopag δεν θα πρέπει να είναι η αποκατάσταση του αριθμού αιμοπεταλίων.
Bulgarian: Целта на лечението с елтромбопаг не трябва да бъде нормализиране на броя на тромбоцитите.
Greek: Μικροσωμιακές μελέτες στο ανθρώπινο ήπαρ αναγνώρισαν τα CYP1A2 και CYP2C8 ως τα ένζυμα που ευθύνονται για την οξείδωση του eltrombopag.
Bulgarian: Проучвания с човешки чернодробни микрозоми са установили, че CYP1A2 и CYP2C8 са ензимите, отговорни за окислението на елтромбопаг.
Greek: • πυρετός πονοκέφαλος
Bulgarian: висока температура, главоболие;
Greek: • ευερεθιστότητα, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος στο θώρακα και δυσφορία
Bulgarian: раздразнителност, общо неразположение, гръдна болка и дискомфорт;
Greek: Επικάλυψη του δισκίου Υπρομελλόζη (Ε464) Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172) Οξείδιο σιδήρου μαύρο (Ε172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (Ε1521) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Bulgarian: Обвивка на таблетката Хипромелоза (E464) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, черен (E172) Макрогол 400 (E1521) Титанов диоксид (E171)
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση του eltrombopag σε ασθενείς με HCV και SAA ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за употребата на елтромбопаг при пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV) и ТАА на възраст над 75 години.
Greek: Αιματολογικές κακοήθειες
Bulgarian: Хематологични злокачествени заболявания
Greek: Επίσης, δεν υπήρξε επίδραση στην εμβρυϊκή ανάπτυξη στο κουνέλι σε δόσεις μέχρι 150 mg/kg/ημέρα, την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (0,3 έως 0,5 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Bulgarian: Също така, не е наблюдаван ефект върху ембриофеталното развитие при зайци в дози до 150 mg/kg/дневно, най-високата изследвана доза (0,3 до 0,5 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и при HCV пациенти при доза 100 mg дневно, основана на AUC).
Greek: Το eltrombopag θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τέσσερεις ώρες μετά από οποιοδήποτε τέτοιο προϊόν όπως αντιόξινα, γαλακτοκομικά προϊόντα ή συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων, που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα, προς αποφυγή σημαντικής μείωσης της απορρόφησης του eltrombopag λόγω χηλίωσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και
Bulgarian: Елтромбопаг трябва да се приема поне два часа преди или четири часа след приема на антиациди, млечни продукти или хранителни добавки с минерали, съдържащи поливалентни катиони, за да се избегне значително намаляване на абсорбцията на елтромбопаг поради образуване на хелати (вж. точки 4.2 и 5.2).
Greek: Η μεγαλύτερη περίοδος χωρίς μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων για μη-ανταποκρινόμενους ασθενείς ήταν 29 ημέρες (διάμεση).
Bulgarian: Най-дългият период на независимост от трансфузионна еритроцитна маса при неотговорилите е 29 дни (медиана).
Greek: Εικονικό φάρμακο N=38
Bulgarian: Плацебо N=38
Greek: Πίνακας 9 Γεωμετρική μέση τιμή (95% CI) φαρμακοκινητικών παραμέτρων του eltrombopag στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με χρόνια HCV
Bulgarian: 9 Средни геометрични стойности (95% CI) на фармакокинетични параметри на елтромбопаг в плазмата в стационарно състояние при пациенти с хроничнa HCV
Greek: Συνιστάται αναμονή 2 εβδομάδων για την αξιολόγηση αυτών των επιδράσεων και τυχόν μεταγενέστερων προσαρμογών της δόσης.
Bulgarian: Препоръчва се да се изчака в продължение на 2 седмици, за да се оцени ефектът и да се преценят последващи корекции на дозата.
Greek: Η φαρμακοκινητική του eltrombopag έχει μελετηθεί μετά από χορήγηση eltrombopag σε ενηλίκους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на елтромбопаг са проучвани след приложение на елтромбопаг на възрастни пациенти с чернодробно увреждане.
Greek: Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Revolade, ο γιατρός σας θα διεξαγάγει αιματολογικούς ελέγχους, ώστε να ελέγξει τα αιμοσφαίρια σας συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания, за да провери кръвните Ви клетки, включително и тромбоцитите.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση eltrombopag σε ασθενείς με ηπατοπάθεια.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се прилага елтромбопаг при пациенти с чернодробно заболяване.
Greek: • Δόση 50 mg - 2 φακελίσκοι
Bulgarian: 50 mg доза - 2 саше
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του eltrombopag περιλαμβανομένης της ζάλης και της έλλειψης εγρήγορσης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, όταν εξετάζεται η ικανότητα του ασθενούς να εκτελέσει εργασίες που απαιτούν κρίση και κινητικές ή γνωστικές δεξιότητες.
Bulgarian: При определяне на способността на пациента да изпълнява задачи, които изискват преценка, моторни и когнитивни способности, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на елтромбопаг, включително замайване и липса на внимание.
Greek: Παρέχονται σε κυψέλες αλουμινίου σε κουτί που περιέχουν 14 ή 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 84 (3 συσκευασίες των 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
Bulgarian: Предлагат се в алуминиеви блистери в картонена опаковка, съдържаща 14 или 28 филмирани таблетки и групова опаковка, съдържаща 84 (3 опаковки от по 28) филмирани таблетки.