FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In seltenen Fällen können bei Patienten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt werden, Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen auftreten (z. B. Angioödeme, Brennen und Stechen an der Applikationsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Flush, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und pfeifende Atmung).
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych fibrynowymi środkami uszczelniającymi/hemostatykami mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (do których mogą należeć: obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie tętnicze, ospałość, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
German: Bei einem Schock ist die übliche medizinische Schockbehandlung einzuleiten.
Polish: W razie wstrząsu należy postępować zgodnie ze standardami postępowania medycznego w takich przypadkach.
German: Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Polish: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
German: Spritzenhalter so halten, dass die Luer-Anschlüsse nach oben weisen.
Polish: Przytrzymać podajnik tak, by zatyczki strzykawkowe typu Luer były skierowane do góry.
German: Anämie, hämorrhagische Anämie, Leukozytose, Leukopenie
Polish: Niedokrwistość, niedokrwistość pokrwotoczna, leukocytoza, leukopenia
German: Wenn Sie allergisch reagieren, kann bei Ihnen möglicherweise mindestens eines der folgenden Symptome auftreten: Schwellungen unter der Haut (Angioödem), Hautausschlag, Nesselausschlag oder Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, Kopfschmerzen, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, beschleunigter Puls, Kribbeln, Erbrechen oder keuchendes Atmen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, może wystąpić jeden lub więcej spośród następujących objawów: obrzęk pod skórą (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna, pokrzywka lub bąble pokrzywkowe (wysypka pokrzywkowa), ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, uderzenia gorąca, ból głowy, niskie ciśnienie krwi, ospałość, nudności, niepokój, przyspieszone bicie serca, mrowienie, wymioty oraz świszczący oddech.
German: Lösungen für Fibrinkleber 2 ml
Polish: Roztwory do sporządzania kleju do tkanek 2 ml
German: Siehe Abbildung 8.
Polish: Patrz rycina 8.
German: HINWEIS: Sobald die VeraSeal-Blisterpackungen geöffnet sind, ist das Produkt sofort zu verwenden.
Polish: UWAGA: Po otwarciu blistrów VeraSeal produkt należy zużyć natychmiast.
German: Nach dem Auftauen die Blisterpackung von der Oberfläche bei Raumtemperatur oder aus dem Kühlschrank bei 2 °C-8 °C nehmen.
Polish: Po rozmrożeniu wziąć blister przechowywany w temperaturze pokojowej lub wyjąć z lodówki, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2ºC - 8ºC.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER BLISTERPACKUNG [2 ml, 4 ml, 6 ml und 10 ml]
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BLISTRA [2 ml, 4 ml, 6 ml oraz 10 ml]
German: Haltbarkeitsdauer nach Anbruch: Sobald die Blisterpackung geöffnet wurde, muss VeraSeal sofort verwendet werden.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu: po otwarciu blistra produkt VeraSeal należy zużyć natychmiast.
German: VeraSeal Lösungen für Fibrinkleber Human-Fibrinogen/ Human-Thrombin
Polish: VeraSeal roztwory do sporządzania kleju do tkanek ludzki fibrynogen / ludzka trombina
German: Wie ist VeraSeal aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywany jest lek VeraSeal
German: Human-Thrombin - Calciumchlorid, Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, Glycin, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: ludzka trombina: wapnia chlorek, albumina ludzka, sodu chlorek, glicyna, woda do wstrzykiwań.
German: Spitzenhalter mit den Fertigspritzen nach dem Auftauen mit steriler chirurgischer Gaze abtrocknen.
Polish: Po rozmrożeniu osuszyć podajnik z ampułko-strzykawkami za pomocą jałowej gazy chirurgicznej.
German: Die Blisterpackung mit dem Spritzenhalter und den Fertigspritzen bei Raumtemperatur (20 ºC - 25 ºC) auf einer Oberfläche liegen lassen, etwa 70 Minuten für die 2-ml- und 4-ml-Packungsgröße.
Polish: • Rozmrażanie w temperaturze pokojowej (preferowana metoda) Rozmrozić blister z ampułko-strzykawkami VeraSeal w temperaturze pokojowej, wykonując następujące czynności: Położyć blister zawierający podajnik z ampułko-strzykawkami w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C): na około 70 minut w przypadku wielkości opakowań 2 ml i 4 ml; na około 90 minut w przypadku wielkości opakowań 6 ml i 10 ml.
German: In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und bevorzugtem Begriff gemäß MedDRA-Datenbank aufgeführt.
Polish: Dane w tabeli poniżej przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz preferowanych terminów)
German: Luer-Kappen der Fibrinogen- und der Thrombin-Spritze abschrauben und entsorgen.
Polish: Odkręcić i usunąć zatyczki strzykawkowe typu Luer z obu strzykawek - z fibrynogenem i z trombiną.
German: Human-Fibrinogen - Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumchlorid, Arginin, Isoleucin, Glutaminsäure, Mononatriumsalz, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Substancje pomocnicze: ludzki fibrynogen: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, arginina, izoleucyna, kwas glutaminowy, sól monosodowa, woda do wstrzykiwań.
German: VeraSeal Lösungen für Fibrinkleber Komponente 1: Fibrinogen 80 mg/ml Zur epiläsionalen Anwendung.
Polish: VeraSeal roztwory do sporządzania kleju do tkanek Składnik 1: Fibrynogen 80 mg/ml Podanie na zmianę chorobową.
German: Die Blisterpackung öffnen und den VeraSeal-Spritzenhalter mit den Fertigspritzen einer zweiten Person zum Transfer in den Sterilbereich übergeben.
Polish: Otworzyć blister i umożliwić drugiej osobie wyciągnięcie podajnika z ampułkostrzykawkami VeraSeal i przeniesienie go do pola sterylnego.
German: Dem Produkt ist ein Zweifach-Applikator mit zwei zusätzlichen luftlosen Sprühspitzen zur Sprühoder Tropfapplikation beigefügt.
Polish: Do produktu dołączony jest jeden aplikator podwójny z dwoma dodatkowymi końcówkami do natryskiwania bezpowietrznego, służącymi do nakładania produktu przez natryskiwanie lub nakraplanie.
German: VeraSeal mithilfe des mitgelieferten Spritzenhalters und des Kolbens applizieren.
Polish: Produkt VeraSeal należy nakładać, używając dostarczonego podajnika i tłoka.
German: Eine unbeabsichtigte intravaskuläre Anwendung des Produktes kann lebensbedrohliche thromboembolische Komplikationen zur Folge haben.
Polish: W przypadku niezamierzonego podania produktu do światła naczynia mogą wystąpić zagrażające życiu powikłania zakrzepowo-zatorowe.
German: Sobald die Blisterpackungen geöffnet wurden, muss VeraSeal sofort verwendet werden; etwaige nicht verwendete Reste sind zu entsorgen.
Polish: Po otwarciu blistrów produkt VeraSeal należy zużyć natychmiast, a niezużytą zawartość wyrzucić.
German: Sobald die Blisterpackung geöffnet wurde, muss VeraSeal sofort verwendet werden.
Polish: Po otwarciu blistra lek VeraSeal należy zużyć natychmiast.
German: Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie Gelegentlich
Polish: Migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy
German: ­ zur Verbesserung der Hämostase ­ als Nahtunterstützung in der Gefäßchirurgie
Polish: - w celu poprawy hemostazy; - jako materiał uszczelniający szew w chirurgii naczyniowej.
German: VeraSeal sofort verwenden und nicht verwendete Reste entsorgen.
Polish: Produkt VeraSeal należy zużyć natychmiast, a niezużytą zawartość wyrzucić.
German: Nach dem Auftauen müssen die Lösungen klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht gelblich sein.
Polish: Po rozmrożeniu roztwory muszą być klarowne lub lekko opalizujące, bezbarwne lub jasnożółte.
German: Nicht intravaskulär anwenden.
Polish: Nie podawać donaczyniowo.
German: Im Gefrierschrank (bei -18 ºC oder kälter) lagern.
Polish: Przechowywać w zamrażarce (w temperaturze -18ºC lub niższej).
German: Schüttelfrost, Hyperthermie, peripheres Ödem, Schmerzen, Fieber, Hämatom an der Gefäßpunktionsstelle
Polish: Dreszcze, hipertermia, obrzęk obwodowy, ból, gorączka, krwiak w miejscu wkłucia do naczynia
German: - Komponente 2: Calciumchlorid, Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, Glycin, Wasser für
Polish: - Składnik 2: wapnia chlorek, albumina ludzka, sodu chlorek, glicyna, woda do wstrzykiwań.
German: Die häufigsten Arten der Operation waren femoropoplitealer Bypass, Gefäßzugang für die Hämodialyse über die oberen Extremitäten und iliofemoraler Bypass.
Polish: Najczęściej wykonywanymi zabiegami chirurgicznymi były: pomostowanie udowo-podkolanowe, dostęp naczyniowy do hemodializy kończyny górnej oraz pomostowanie biodrowo-udowe.
German: Dabei erwies sich VeraSeal beim Erreichen der Hämostase innerhalb von 4 Minuten als gegenüber der Kontrollgruppe (oxidierte regenerierte Cellulose) überlegen.
Polish: Wykazano przewagę produktu VeraSeal nad grupą kontrolną (utleniona celuloza regenerowana) w zakresie uzyskania hemostazy w czasie 4 minut.
German: Nach dem Auftauen kann das ungeöffnete Produkt für maximal 48 Stunden bei 2 ºC - 8 ºC oder für bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (20 ºC - 25 ºC) aufbewahrt werden.
Polish: Po rozmrożeniu lek można przechowywać przed użyciem nie dłużej niż 48 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC lub 24 godziny w temperaturze pokojowej (20ºC - 25ºC).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT AUF DER SPRITZE - HUMANTHROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml und 5 ml)
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI - LUDZKA TROMBINA (1 ml, 2 ml, 3 ml oraz 5 ml)
German: Lungenembolie, Dyspnoe, Hypoxie, Pleuraerguss, Pleuritis, Lungenödem, Giemen, keuchendes Atmen
Polish: Zator tętnicy płucnej, duszność, hipoksja, wysięk opłucnowy, zapalenie opłucnej, obrzęk płuc, rzężenie, świszczący oddech
German: Blasenspasmus, Dysurie, Harnverhaltung Gelegentlich
Polish: Skurcz pęcherza, dyzuria, zatrzymanie moczu
German: Die Luer-Kappe erst von der Spritze entfernen, wenn diese vollständig aufgetaut ist und der Zweifach-Applikator angebracht werden kann.
Polish: Nie należy zdejmować zatyczki strzykawkowej typu Luer, dopóki rozmrażanie się nie zakończy, a aplikator podwójny nie będzie gotowy do podłączenia.
German: Nach dem Auftauen kann das ungeöffnete Produkt in der Originalverpackung bis zur Anwendung für maximal 48 Stunden bei 2 ºC-8 ºC oder für bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (20 ºC-25 ºC) aufbewahrt werden.
Polish: Po rozmrożeniu produkt leczniczy zamknięty w oryginalnym opakowaniu można przechowywać przed użyciem nie dłużej niż 48 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC lub 24 godziny w temperaturze pokojowej (20ºC - 25ºC).
German: Human-Fibrinogen 80 mg/ml
Polish: Ludzki fibrynogen 80 mg/ml Składnik 2:
German: Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt sollte die Gebrauchsanweisung der Spitzen befolgt werden.
Polish: Jeżeli używane są dodatkowe końcówki, należy przestrzegać instrukcji użytkowania tych końcówek.
German: VeraSeal Lösungen für Fibrinkleber Komponente 2: Thrombin 500 I.E./ml Zur epiläsionalen Anwendung.
Polish: VeraSeal roztwory do sporządzania kleju do tkanek Składnik 2: Trombina 500 j.m./ml Podanie na zmianę chorobową.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT AUF DER SPRITZE - HUMANFIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml und 5 ml)
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI - LUDZKI FIBRYNOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml oraz 5 ml)
German: VeraSeal darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Polish: Produktu VeraSeal nie należy podawać donaczyniowo.
German: Konjunktivale Reizung
Polish: Zaburzenia naczyniowe
German: Zwei auf einen Spritzenhalter montierte Fertigspritzen.
Polish: Dwie ampułko-strzykawki umieszczone w podajniku.
German: Siehe Abbildung 1.
Polish: Patrz rycina 1.
German: Dabei erwies sich VeraSeal beim Erreichen der Hämostase innerhalb von 4 Minuten als gegenüber der Kontrollgruppe (oxidierte regenerierte Cellulose) nicht unterlegen.
Polish: Wykazano równoważność produktu VeraSeal wobec grupy kontrolnej (utleniona celuloza regenerowana) w zakresie uzyskania hemostazy w czasie 4 minut.
German: Abbildung 8
Polish: Rycina 8.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
German: Die luftlose Sprühspitze von der Sprüh- und Tropfspitze durch Abschrauben der luftlosen Sprühspitze entfernen.
Polish: Zdjąć część z końcówką do natryskiwania bezpowietrznego z końcówki do natryskiwania i nakraplania, odkręcając końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego.
German: Abbildung 3
Polish: ANEKS III
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von VeraSeal kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku VeraSeal są stale monitorowane.
German: VeraSeal erhielt am 10. November 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: VeraSeal otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 listopada 2017 r.
German: Weitere Informationen zu VeraSeal finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Polish: Dalsze informacje na temat leku VeraSeal znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von VeraSeal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu VeraSeal przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Selten kann VeraSeal eine allergische Reaktion verursachen, die schwerwiegend sein kann, insbesondere, wenn das Arzneimittel wiederholt angewendet wird.
Polish: W rzadkich przypadkach VeraSeal może wywołać reakcję alergiczną, która może być ciężka, zwłaszcza w przypadku wielokrotnego stosowania leku.
German: Was ist VeraSeal und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek VeraSeal i w jakim celu się go stosuje
German: Wie bei allen Arzneimitteln, die aus Blut gewonnen werden, können durch das Arzneimittel Infektionen übertragen werden; dieses Arzneimittel wird jedoch unter Verwendung von Filtration und eines Verfahrens zur Inaktivierung von Viren hergestellt, wodurch dieses Risiko minimiert wird.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków otrzymywanych z krwi, lek może przenosić zakażenia; jest on jednak produkowany z zastosowaniem filtracji i procesu inaktywacji wirusów, które minimalizują to ryzyko.
German: Obwohl Patienten Antikörper gegen das Arzneimittel entwickeln können, wodurch dessen Wirksamkeit eventuell herabgesetzt wird, wurde dies in den Studien nicht beobachtet.
Polish: Pomimo że u pacjentów mogą się wytwarzać przeciwciała przeciw lekowi, mogące zmniejszać jego skuteczność, nie zaobserwowano tego w badaniach.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von VeraSeal werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku VeraSeal są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Weitere Informationen über VeraSeal
Polish: Inne informacje dotyczące leku VeraSeal
German: Die anzuwendende Menge VeraSeal hängt von mehreren Faktoren ab, beispielsweise der Art der Operation, der Größe der Wunde und der Anzahl der Anwendungen.
Polish: Ilość stosowanego produktu VeraSeal zależy od kilku czynników, w tym od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości rany i liczby zastosowań.
German: VeraSeal sollte ausschließlich von einem erfahrenen Chirurgen angewendet werden, der in der Anwendung von VeraSeal geschult wurde.
Polish: VeraSeal powinien stosować jedynie doświadczony lekarz chirurg, który został przeszkolony w zakresie jego stosowania.
German: VeraSeal wird angewendet, wenn die operativen Standardverfahren nicht ausreichen.
Polish: VeraSeal stosuje się, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von VeraSeal ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku VeraSeal
German: Wenn die beiden Wirkstoffe miteinander vermischt werden, spaltet Thrombin das Fibrinogen in Fibrin auf.
Polish: Po zmieszaniu dwóch substancji czynnych trombina powoduje rozszczepienie fibrynogenu do fibryny.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von VeraSeal (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Pruritus (Juckreiz) und anwendungsbedingte Schmerzen (durch die Operation verursachte Schmerzen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu VeraSeal (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), świąd (swędzenie) i ból związany z zabiegiem chirurgicznym.
German: VeraSeal (Humanes Fibrinogen/humanes Thrombin)
Polish: VeraSeal (ludzki fibrynogen / ludzka trombina)
German: Die beobachteten Nebenwirkungen entsprachen denen, die bei größeren chirurgischen Eingriffen oder dem Zustand des Patienten zu erwarten sind.
Polish: Obserwowane działania niepożądane były zgodne z przewidywaniami w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych lub w związku ze stanem pacjenta.
German: In seltenen Fällen haben Patienten Antikörper gegen die in VeraSeal enthaltenen Eiweißstoffe gebildet, die möglicherweise die Blutgerinnung stören können.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów wytwarzały się przeciwciała przeciw białkom w leku VeraSeal, które mogą zakłócać krzepnięcie krwi.
German: Die Wirkstoffe in VeraSeal, Fibrinogen und Thrombin, sind Substanzen, die im menschlichen Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) vorkommen, und am normalen Blutgerinnungsvorgang beteiligt sind.
Polish: Substancje czynne produktu VeraSeal, fibrynogen i trombina, są substancjami występującymi w ludzkim osoczu (płynnej części krwi), biorącymi udział w prawidłowych procesach krzepnięcia krwi.
German: Eine Spritze enthält eine Lösung aus humanem Fibrinogen (80 mg/ml) und die andere eine Lösung aus humanem Thrombin (500 internationale Einheiten/ml).
Polish: Lek jest dostępny jako dwie ampułko-strzykawki umieszczone w podajniku, z których jedna zawiera roztwór ludzkiego fibrynogenu (80 mg/ml), a druga - roztwór ludzkiej trombiny (500 jednostek międzynarodowych/ml).
German: VeraSeal hat sich in drei Hauptstudien, an denen 614 Patienten teilnahmen, als wirksam bei der Blutstillung innerhalb von 4 Minuten nach dem Auftragen während einer Operation erwiesen.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 614 pacjentów stwierdzono, że VeraSeal skutecznie tamuje krwawienie w ciągu 4 minut od zastosowania podczas zabiegu chirurgicznego.
German: VeraSeal enthält die Wirkstoffe humanes Fibrinogen und humanes Thrombin.
Polish: Lek zawiera substancje czynne ludzki fibrynogen i ludzką trombinę.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von VeraSeal, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku VeraSeal w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: VeraSeal darf nicht intravaskulär (im Inneren von Blutgefäßen) oder zur Behandlung schwerer Arterienblutungen angewendet werden.
Polish: Produktu VeraSeal nie wolno stosować donaczyniowo (wewnątrz naczyń krwionośnych) ani w leczeniu ciężkiego krwawienia z tętnic.
German: Welchen Nutzen hat VeraSeal in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku VeraSeal wykazane w badaniach
German: Übersicht über VeraSeal und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku VeraSeal i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Das Fibrin aggregiert daraufhin (klebt aneinander fest) und bildet ein Fibringerinnsel, das die Wundheilung unterstützt und Blutungen verhindert.
Polish: Następnie fibryna tworzy skupiska (skleja się) i w ten sposób powstaje skrzep fibrynowy ułatwiający gojenie się rany i zapobiegający wystąpieniu krwawienia.
German: In einer Studie zur Gefäßchirurgie funktionierte VeraSeal besser als die manuelle Kompression, wobei 76 % der Patienten (83 von 109) 4 Minuten nach der Behandlung mit VeraSeal keine Blutung hatten, im Vergleich zu 23 % (13 von 57) nach manueller Kompression.
Polish: W jednym badaniu dotyczącym zabiegu chirurgii naczyniowej VeraSeal działał lepiej niż ucisk ręczny, przy czym brak krwawienia obserwowano u 76% (83 ze 109) pacjentów 4 minuty po zastosowaniu produktu VeraSeal, w porównaniu z 23% (13 z 57) pacjentów po ucisku ręcznym.
German: Es kann angenommen werden, dass dadurch der Blutverlust und die Zeit im Operationssaal verringert sowie Krankenhausaufenthalte möglicherweise verkürzt werden.
Polish: Wykazano, że VeraSeal skutecznie tamuje krwawienie podczas zabiegu chirurgicznego, co może zmniejszyć utratę krwi, skrócić czas pobytu w sali operacyjnej i ewentualnie skrócić pobyt w szpitalu.
German: Das Gerät dient dazu, den Inhalt der Spritzen zu vermischen, während dieser auf die Wunde getropft oder gesprüht wird.
Polish: Przed użyciem strzykawki są przymocowane do urządzenia dostarczanego z lekiem, które umożliwia mieszanie ich zawartości podczas nakrapiania lub rozpylania na ranę.
German: In einer zweiten Studie zur Organchirurgie erwies sich VeraSeal als genauso wirksam wie ein anderes Produkt mit der Bezeichnung Surgicel: 93 % der Patienten (103 von 111) hatten 4 Minuten nach der Behandlung mit VeraSeal keine Blutung, während 81 % der mit Surgicel behandelten Patienten (91 von 113) keine Blutung mehr hatten.
Polish: W drugim badaniu dotyczącym zabiegu chirurgii narządowej VeraSeal był równie skuteczny jak inny produkt Surgicel: brak krwawienia po upływie 4 minut zaobserwowano u 93% (103 ze 111) pacjentów po zastosowaniu produktu VeraSeal oraz u 81% (91 ze 113) pacjentów po zastosowaniu produktu Surgicel.
German: Wie wird VeraSeal angewendet?
Polish: Jak stosować lek VeraSeal
German: Wie wirkt VeraSeal?
Polish: Jak działa lek VeraSeal
German: Schließlich erwies sich VeraSeal in einer dritten Studie zur Weichgewebechirurgie als genauso wirksam wie Surgicel: 83 % der Patienten (96 von 116) hatten 4 Minuten nach der Behandlung mit VeraSeal keine Blutung, verglichen mit 78 % der Patienten (84 von 108) nach der Behandlung mit Surgicel.
Polish: Ponadto w trzecim badaniu dotyczącym chirurgii tkanek miękkich VeraSeal okazał się równie skuteczny jak Surgicel: brak krwawienia po upływie 4 minut zaobserwowano u 83% (96 ze 116) pacjentów po zastosowaniu produktu VeraSeal oraz u 78% (84 ze 108) pacjentów po zastosowaniu produktu Surgicel.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit VeraSeal berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku VeraSeal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welche Risiken sind mit VeraSeal verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku VeraSeal
German: VeraSeal ist ein Abdichtungsmittel (Gewebekleber), das angewendet wird, um Blutungen während Operationen zu stillen.
Polish: VeraSeal jest materiałem uszczelniającym (klejem) stosowanym w celu tamowania krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego lub wzmocnienia szwów podczas zabiegu chirurgicznego na naczyniach krwionośnych.
German: Waschen Sie Ihre Hände
Polish: Umyć ręce.
German: In diesem Zusammenhang wurden die Ergebnisse der Responderraten als verlässlicherer Endpunkt angesehen.
Polish: W tym kontekście wyniki wskaźników odpowiedzi uznano za bardziej wiarygodny punkt końcowy.
German: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Frankreich
Polish: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Francja
German: In Phase 2 zeigten die Analysen eine Stabilisierung der in Phase 1 erreichten Verbesserungen für beide Dosisregime.
Polish: W okresie 2 analizy wykazały stabilność poprawy osiągniętej w okresie 1 dla obu schematów dawkowania.
German: Kinder unter 4 Jahre
Polish: Dzieci w wieku poniżej 4 lat