FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen bør genoptages ved et lavere dosisniveau end den dosis, der forårsagede bivirkningerne.
Greek: Κατόπιν, θα πρέπει να ξαναρχίσει η θεραπεία, με δόση χαμηλότερη από τη δόση που προκάλεσε τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Hvis du har brug for en dosis på mere end 250 mikrogram, skal du bruge to fyldte penne med Besremi 250 mikrogram.
Greek: Αν χρειάζεστε δόση μεγαλύτερη από 250 μικρογραμμάρια, πρέπει να έχετε δύο προγεμισμένες πένες Besremi 250 μικρογραμμαρίων.
Danish: Variabiliteten mellem forsøgspersonerne for ropeginterferon alfa-2b var 35 % (Cmax) og 25 % (AUC).
Greek: Η μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων για την ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β ήταν 35% (Cmax) και 25% (AUC).
Danish: Gennemsnit % (± SD)
Greek: Μέση τιμή % (± SD)
Danish: Kontrollér opløsningen før anvendelse.
Greek: Ελέγξτε το διάλυμα πριν από τη χρήση.
Danish: Centralnervesystemet (CNS)
Greek: Κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ)
Danish: Besremi indeholder natrium
Greek: Το Besremi περιέχει νάτριο
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bliver behandlet med telbivudin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν λαμβάνετε αγωγή με τελμπιβουδίνη.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο Παράρτημα V.
Danish: Hvis du er en kvinde og kan få børn, vil lægen tale med dig om, hvorvidt du bør anvende effektiv prævention under behandlingen med Besremi.
Greek: Αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε κάποια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης στη διάρκεια της θεραπείας με Besremi.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du skal bruge pennen.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός θα σας δείξουν πώς να χρησιμοποιήσετε την πένα.
Danish: Overvægtige eller undervægtige patienter
Greek: Παχύσαρκοι ή ελλιποβαρείς ασθενείς
Danish: Forbigående udslæt kræver ikke seponering af behandlingen.
Greek: Τα παροδικά εξανθήματα δεν απαιτούν τη διακοπή της αγωγής.
Danish: - hvis du udvikler symptomer på forkølelse eller anden luftvejssygdom (såsom åndedrætsbesvær, hoste, feber og brystsmerter).
Greek: - αν παρουσιάσετε συμπτώματα κρυολογήματος ή άλλης αναπνευστικής λοίμωξης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, βήχα, πυρετό ή πόνο στο στήθος).
Danish: • Fjern forsigtigt kanylen fra huden.
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά τη βελόνα από το δέρμα.
Danish: Tiloversblevet lægemiddel i den fyldte pen efter 2. brug og/eller efter 30 dage skal kasseres.
Greek: Κάθε ποσότητα του φαρμάκου που απομένει μέσα στην προγεμισμένη πένα μετά τη δεύτερη χρήση και/ή μετά 30 ημέρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
Danish: Der foreligger ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af interferon alfa til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση ιντερφερόνης άλφα σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Dosen, hvor der opnås stabilisering af de hæmatologiske parametre, skal opretholdes med et administrationsinterval på to uger i mindst 1,5 år.
Greek: Η δόση στην οποία θα επιτευχθεί σταθεροποίηση των αιματολογικών παραμέτρων θα πρέπει να συνεχίσει να χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες για τουλάχιστον 1,5 χρόνο.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil forklare dig, hvordan du skal bruge de to penne.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας εξηγήσουν πώς να χρησιμοποιήσετε τις δύο πένες.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b kan hæmme CYP1A2's og CYP2D6's aktivitet og kan således øge koncentration af disse lægemidler i blodet.
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β ενδέχεται να αναστείλει τη δραστηριότητα των ενζύμων CYP1A2 και CYP2D6 και συνεπώς μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση αυτών των φαρμάκων στο αίμα.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger under behandlingen med Besremi:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με Besremi:
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor du skal injicere.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πού να κάνετε την ένεση.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Besremi: - hvis du har en skjoldbruskkirtelsygdom.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Besremi: - αν έχετε νόσο του θυρεοειδούς.
Danish: Brug af Besremi anbefales ikke under graviditet.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Besremi στη διάρκεια της κύησης.
Danish: Hvis der observeres en stigning i de hæmatologiske parametre (hæmatokrit, trombocytter, leukocytter), skal dosis og/eller doseringsintervallet tilpasses individuelt.
Greek: Αν παρατηρηθεί αύξηση στις τιμές των αιματολογικών παραμέτρων (αιματοκρίτης, αιμοπετάλια, λευκοκύτταρα), η δόση και/ή το μεσοδιάστημα χορήγησης θα πρέπει να προσαρμοστούν εξατομικευμένα.
Danish: Justér om nødvendigt dosen ved at dreje dosisknappen.
Greek: Διορθώστε τη δόση, αν χρειάζεται, γυρνώντας τον επιλογέα δοσολογίας.
Danish: Behandling bør initieres under overvågning af en læge med erfaring i behandling af patienter med sygdommen.
Greek: Η έναρξη της αγωγής θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση της νόσου.
Danish: Da ropeginterferon alfa-2b kan have samme virkning, anbefales dette lægemiddel ikke under graviditet.
Greek: Επειδή η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β μπορεί να έχει την ίδια επίδραση, δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στη διάρκεια της κύησης.
Danish: Når stigningen i leverenzymniveauer er tiltagende og vedvarende, skal dosen reduceres.
Greek: Όταν η αύξηση στα επίπεδα ηπατικών ενζύμων είναι προοδευτική και επιμένουσα, η δόση θα πρέπει να μειώνεται.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er leukopeni (19,1 %), trombocytopeni (18,5 %), artralgi (12,9 %), træthed (12,4 %), forhøjet gamma-glutamyltransferase (11,2 %), influenzalignende sygdom (10,7 %), myalgi (10,7 %), pyrexi (8,4 %), pruritus (8,4 %), forhøjet alaninaminotransferase (8,4 %), anæmi (7,9 %), smerter i ekstremitet (6,7 %), alopeci (6,7 %), neutropeni (6,7 %), forhøjet aspartataminotransferase (6,2 %) hovedpine (6,2 %), diarré (5,6), kuldegysninger (5,1 %), svimmelhed (5,1 %) og reaktion på injektionsstedet (5,1 %).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λευκοπενία (19,1%), θρομβοπενία (18,5%), αρθραλγία (12,9%), κόπωση (12,4%), αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση (11,2%), γριππώδης συνδρομή (10,7%), μυαλγία (10,7%), πυρεξία (8,4%), κνησμός (8,4%), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (8,4%), αναιμία (7,9%), πόνος στα άκρα (6,7%), αλωπεκία (6,7%), ουδετεροπενία (6,7%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (6,2%), κεφαλαλγία (6,2%), διάρροια (5,6%), ρίγη (5,1%), ζάλη (5,1%) και αντίδραση της θέσης ένεσης (5,1%).
Danish: Hvis du selv injicerer dette lægemiddel, vil du få en grundig vejledning i, hvordan du klargør og injicerer det.
Greek: Αν κάνετε την ένεση μόνοι σας, θα λάβετε σαφείς οδηγίες για το πώς θα πρέπει να προετοιμάσετε το φάρμακο και πώς θα πρέπει να κάνετε την ένεση.
Danish: Høje doser af lægemidlet bør anvendes med forsigtighed og kun hvis nødvendigt, især hos personer med nedsat lever- eller nyrefunktion på grund af risikoen for ophobning og toksicitet (metabolisk acidose).
Greek: Μεγάλες δόσεις πρέπει να χορηγούνται με προσοχή και μόνον εάν είναι απαραίτητο, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, λόγω του κινδύνου συσσώρευσης και τοξικότητας (μεταβολική οξέωση).
Danish: Bindingen til IFNAR udløser en signal transduktion med intracellulære virkninger gennem aktivering af kinaser, især Janus kinase 1 (JAK1) og tyrosinkinase 2 (TYK2) samt transkriptionsaktivator (STAT)-proteiner.
Greek: Η δέσμευση στον υποδοχέα IFNAR εκκινεί μια αλληλουχία μεταγωγής σήματος, κατά την οποία ενεργοποιούνται διάφορες κινάσες, και ιδιαιτέρως η κινάση Janus 1 (JAK1) και η τυροσινοκινάση 2 (TYK2), και οι πρωτεΐνες ενεργοποίησης της μεταγραφής (STAT).
Danish: Behandling med interferon alfa er blevet forbundet med hepatotoksicitet, der er karakteriseret ved potentielt signifikante stigninger i leverenzymer.
Greek: Η θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα έχει συσχετιστεί με ηπατοτοξικότητα που χαρακτηρίζεται από πιθανώς σημαντικές αυξήσεις σε ηπατικά ένζυμα.
Danish: Hvis du tager telbivudin (til behandling af hepatitis B), må du ikke tage Besremi, da kombinationen af disse lægemidler øger risikoen for perifer neuropati (følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelser i arme og ben).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Besremi αν παίρνετε τελμπιβουδίνη (για θεραπεία ηπατίτιδας B), διότι ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων αυξάνει τον κίνδυνο περιφερικής νευροπάθειας (μούδιασμα, μυρμηκίαση ή αίσθηση καύσου στα άνω και τα κάτω άκρα).
Danish: • Tag en ny kanyle, og tag beskyttelsesfolien af.
Greek: • Πάρτε μια καινούργια βελόνα και αφαιρέστε το προστατευτικό φύλλο αλουμινίου.
Danish: Mulige injektionssteder er i maven (mere end fem centimeter fra navlen) eller i låret.
Greek: Πιθανά σημεία ένεσης είναι η κοιλιά (πάνω από πέντε εκατοστά μακριά από τον αφαλό) ή ο μηρός.
Danish: Patientkarakteristika ved screening i PROUD-PV-studiet.
Greek: Χαρακτηριστικά των ασθενών στο στάδιο διαλογής για τη μελέτη PROUD-PV.
Danish: Involveringen af transportproteiner i absorptionen, fordelingen og eliminationen af ropeginterferon alfa-2b er ikke kendt.
Greek: Η συμμετοχή των πρωτεϊνών μεταφοράς στην απορρόφηση, την κατανομή και την αποβολή της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β δεν είναι γνωστή.
Danish: Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobe sig i din krop og give bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose").
Greek: Οι μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορεί να συσσωρευτούν στο σώμα σας και να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (φαινόμενο που ονομάζεται «μεταβολική οξέωση»).
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for alle symptomer på psykiatriske lidelser, og terapeutisk behandling bør overvejes af den behandlende læge, hvis sådanne symptomer fremkommer.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών και, εάν εμφανίσουν παρόμοια συμπτώματα, θα πρέπει να εξασφαλίζεται θεραπευτική αντιμετώπιση από τον θεράποντα ιατρό.
Danish: • Brug ikke pennen, hvis opløsningen er grumset, indeholder partikler eller flager eller har nogen anden farve end farveløs til svagt gul.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την πένα, αν το διάλυμα είναι θολό, περιέχει σωματίδια ή νιφάδες, ή έχει οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Danish: Dosen titreres individuelt med en anbefalet startdosis på 100 mikrogram (eller 50 mikrogram hos patienter, der får en anden cytoreduktiv behandling).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 100 μικρογραμμάρια (ή 50 μικρογραμμάρια για ασθενείς που λαμβάνουν άλλη κυτταρομειωτική θεραπεία).
Danish: • Dekompenseret levercirrose (Child-Pugh B eller C)
Greek: • Μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος (B ή C κατά Child-Pugh)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Besremi 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Besremi 3.
Danish: Alvorlige bivirkninger er depression (1,1 %), atrieflimren (1,1 %) og akut stresstilstand (0,6 %).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κατάθλιψη (1,1%), κολπική μαρμαρυγή (1,1%) και οξεία αγχώδης διαταραχή (0,6%).
Danish: Hvis disse hudsygdomme forekommer eller forværres, skal det overvejes at seponere behandlingen.
Greek: Αν εμφανιστούν δερματολογικές διαταραχές, ή επιδεινωθούν, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Danish: Forkortelser: CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events (generel terminologi vedrørende bivirkninger), n.r., not reported (ikke rapporteret); ADR, adverse drug reaction (bivirkning), PT, preferred term (foretrukket term) IR, Incidence rate (incidensrate) for gennemsnitlige bivirkninger pr. 100 patienter om året, N: antal patienter.
Greek: Συντμήσεις: CTCAE, κοινά κριτήρια ορολογίας για τις ανεπιθύμητες ενέργειες, δ.α., δεν αναφέρθηκε, ΑΕ, ανεπιθύμητη ενέργεια, Π.Ο., προτιμώμενος όρος, IR, επίπτωση μέσου όρου ανεπιθύμητων ενεργειών ανά 100 ασθενείς τον χρόνο, N: αριθμός ασθενών.
Danish: Baseret på data fra aber er den på ca. 80 %, hvilket svarer til det, der ses for pegyleret interferon alfa-2a.
Greek: Βάσει δεδομένων σε πιθήκους, είναι περίπου 80%, παρόμοια με την τιμή για την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α.
Danish: Du skal i så fald sætte pennen tilbage i yderemballagen og opbevare den i køleskabet indtil næste brug.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, τοποθετήστε ξανά την πένα στο εξωτερικό κουτί και φυλάξτε τη στο ψυγείο για την επόμενη χρήση.
Danish: Brugsanvisningen i indlægssedlen skal følges.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλαδή θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».
Danish: • Indstil den dosis, din læge har angivet ved at dreje dosisknappen.
Greek: • Ρυθμίστε την πένα στη δόση που σας είπε ο γιατρός, περιστρέφοντας τον επιλογέα δοσολογίας.
Danish: b defineret som en forbedring af de sygdomsrelaterede tegn (klinisk signifikant splenomegali) og sygdomsrelaterede symptomer (mikrovaskulære forstyrrelser, pruritus, hovedpine).
Greek: β ορίζεται ως βελτίωση των κλινικών σημείων που σχετίζονται με τη νόσο (κλινικά σημαντική σπληνομεγαλία) και των συμπτωμάτων που σχετίζονται με τη νόσο (μικροαγγειακές διαταραχές, κνησμός, κεφαλαλγία).
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Besremi, før du har talt med din læge.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Besremi Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Besremi, αν δεν έχετε προηγουμένως μιλήσει με τον γιατρό σας.
Danish: • Hold injektionsstedet rent, indtil det lille stiksår er lukket.
Greek: • Διατηρείτε το σημείο της ένεσης καθαρό, μέχρι να κλείσει το μικρό τραύμα της ένεσης.
Danish: 22 (12,4) 10,1 n.r.
Greek: 22 (12,4) 10,1 δ,α,
Danish: Hvis der opstår bivirkninger under behandlingen, skal den administrerede dosis reduceres eller behandlingen midlertidigt seponeres, indtil bivirkningerne aftager.
Greek: Αν εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία, θα πρέπει να μειωθεί η χορηγούμενη δόση ή να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία, μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: • Tilstedeværelse eller tidligere forekomst af autoimmun sygdom
Greek: • Ιστορικό ή παρουσία αυτοάνοσου νοσήματος
Danish: Potensen af dette lægemiddel bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret protein i samme terapeutiske gruppe (se pkt.
Greek: Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλης πεγκυλιωμένης ή μη-πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Det er uvist, om lægemidlets aktive stof udskilles i mælken hos forsøgsdyr eller mennesker (se pkt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του φαρμακευτικού προϊόντος απεκκρίνεται στο γάλα των πειραματόζωων ή στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ομαδοποιηθεί ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης ως (πολύ συχνές (≤ 1/10), συχνές (≤ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≤ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≤ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Trykknappen skal trykkes helt ind og holdes nede i mindst 10 sekunder, før kanylen fjernes.
Greek: Το κουμπί πίεσης θα πρέπει να πατηθεί πλήρως και να κρατηθεί πατημένο για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα πριν αφαιρεθεί η βελόνα.
Danish: Du vil kunne se, at tallene i vinduet skifter, og du vil høre et klik, når trykknappen bevæges.
Greek: Θα δείτε τα νούμερα στη θυρίδα ενδείξεων να αλλάζουν και θα ακούτε κλικ κάθε φορά που πατάτε το κουμπί.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b findes fortrinsvis i blodet og ekstracellulærvæsken, som det fremgår af distributionsvolumenet ved steady-state (Vd) på 6,6 til 17 liter hos patienter efter subkutan administration (dosisområde 50-450 mikrogram).
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β ανευρίσκεται κυρίως στην κυκλοφορία και το εξωκυττάριο υγρό, όπως διαπιστώνεται από τον όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vd) που είναι 6,6 έως 17 λίτρα σε ασθενείς μετά από υποδόρια χορήγηση (δοσολογικό εύρος 50 - 450 μικρογραμμάρια).
Danish: Dosen bør gradvist øges med 50 mikrogram hver anden uge (anden cytoreduktiv behandling bør sideløbende gradvist reduceres efter behov), indtil der opnås stabilisering af de hæmatologiske parametre (hæmatokrit < 45 %, trombocytter < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l).
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά κατά 50 μικρογραμμάρια κάθε δύο εβδομάδες (παράλληλα, η άλλη κυτταρομειωτική αγωγή θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά, αναλόγως), μέχρι να σταθεροποιηθούν οι αιματολογικές παράμετροι (αιματοκρίτης < 45%, αιμοπετάλια < 400 x 109/l και λευκοκύτταρα < 10 x 109/l).
Danish: Baseret på resultater med enkeltdosis var clearance den samme hos patienter med svært nedsat nyrefunktion uden dialyse som hos patienter, som fik hæmodialyse.
Greek: Με βάση τα δεδομένα για την εφάπαξ δόση, η κάθαρση ήταν παρόμοια σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία που δεν έκαναν αιμοκάθαρση και σε ασθενείς που έκαναν αιμοκάθαρση.
Danish: • Hold trykknappen nede og vent mindst 10 sekunder, inden du fjerner kanylen.
Greek: • Κρατήστε πατημένο το κουμπί πίεσης και περιμένετε τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα πριν αφαιρέσετε τη βελόνα.
Danish: Hæmatokrit (%)* Trombocytter (109/l)* Leukocytter (109/l)*
Greek: Αιματολογικές παράμετροι Αιματοκρίτης (%)* Αιμοπετάλια (109/l)* Λευκοκύτταρα (109/l)* Παρουσία σπληνομεγαλίας Όχι n (%)
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, αν χρησιμοποιείτε, αν έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει, ή αν ενδέχεται να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Danish: • Besremi fyldt pen
Greek: • Προγεμισμένη πένα Besremi
Danish: • Desinficer huden på injektionsstedet med en alkoholserviet inden injektionen.
Greek: • Απολυμάνετε το δέρμα στο σημείο της ένεσης με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα πριν από την ένεση.
Danish: Besremis virkning under graviditet er ikke kendt.
Greek: Η επίδραση του Besremi στη διάρκεια της κύησης δεν είναι γνωστή.
Danish: Der kan opstå alvorlige øjenproblemer under behandling med Besremi.
Greek: Στη διάρκεια της θεραπείας με Besremi, μπορεί να παρουσιαστούν σοβαρά οφθαλμολογικά προβλήματα.
Danish: Notér venligst dato og dosis for dine injektioner som anvist af din læge.
Greek: Παρακαλούμε να σημειώνετε τις ημερομηνίες που κάνετε την ένεση, καθώς και τη δόση, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Behandlingsresponset på ropeginterferon alfa-2b er angivet i tabel 3 og tabel 4.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β παρουσιάζεται στον Πίνακα 3 και στον Πίνακα 4.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Genbrug af pennen:
Greek: Επαναχρησιμοποίηση της πένας:
Danish: Besremi indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Greek: Το Besremi περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλαδή θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Sygdomsresponset (defineret som hæmatokrit < 45 % uden flebotomi [mindst 3 måneder siden sidste flebotomi], trombocytter < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l efter 12 måneders behandling) var på 43,1 % [53/123 af patienterne] i ropeginterferon alfa-2b-armen efter 12 måneders behandling.
Greek: Η ανταπόκριση της νόσου (που ορίζεται ως αιματοκρίτης < 45% χωρίς φλεβοτομή [τουλάχιστον 3 μήνες από την τελευταία φλεβοτομή], αιμοπετάλια < 400 x 109/l και λευκοκύτταρα < 10 x 109/l μετά από 12 μήνες θεραπείας) ήταν 43,1% [53/123 ασθενείς] στο σκέλος της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β μετά από 12 μήνες θεραπείας .
Danish: Derudover kan mundtørhed beskadige tænderne og mundens slimhinde under langtidsbehandling med Besremi.
Greek: Επιπροσθέτως, η ξηροστομία μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στα δόντια και στους βλεννογόνους του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με Besremi.
Danish: Der blev i det samme studie observeret en stigning i AUC for theophyllin (CYP1A2-substrat) på 25 %, hvilket viser, at pegyleret interferon alfa-2a er en hæmmer af CYP1A2-aktivitet.
Greek: Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε αύξηση 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) για τη θεοφυλλίνη (υπόστρωμα CYP1A2), υποδεικνύοντας ότι η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α είναι αναστολέας της δραστηριότητας του CYP1A2.
Danish: Hvis stigningen i leverenzymer er tiltagende og klinisk betydningsfuld på trods af dosisreduktion, eller hvis der er tegn på leverdekompensation, skal behandlingen seponeres (se pkt.
Greek: Εάν η αύξηση των ηπατικών ενζύμων είναι προοδευτική και κλινικά σημαντική παρά τη μείωση της δόσης, ή εάν υπάρχουν ενδείξεις ηπατικής ανεπάρκειας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kendes (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): - nethindeløsning (du kan få øjenproblemer, herunder ændringer i synet)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - αποκόλληση αμφιβληστροειδή (μπορεί να παρουσιάσετε οφθαλμολογικά προβλήματα, καθώς και αλλαγές στην όραση)
Danish: • Bortskaf pennen efter brug som anvist af din læge eller apotekspersonalet.
Greek: • Απορρίψτε την πένα μετά τη χρήση, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Danish: Stigninger i niveauerne for ALAT (≥ 3 gange den øvre normalgrænse) ASAT (≥ 3 gange den øvre normalgrænse), GGT (≥ 3 gange den øvre normalgrænse) og bilirubin (>2 gange den øvre normalgrænse) er observeret hos patienter, der er behandlet med ropeginterferon alfa-2b.
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα της ALT (≥3 φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού), της AST (≥3 φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού), της στη GGT (≥3 φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού) και της χολερυθρίνης (>2 φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Danish: - hvis du udvikler tegn på en alvorlig allergisk reaktion (såsom åndedrætsbesvær, hvæsen eller nældefeber), mens du bruger Besremi, skal du straks søge lægehjælp.
Greek: - αν παρουσιάσετε σημεία βαριάς αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, σφύριγμα κατά την αναπνοή ή εξανθήματα) ενώ λαμβάνετε Besremi - αν συμβεί αυτό, θα πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Danish: Behandling med ropeginterferon alfa-2b bør seponeres, når stigningen på trods af dosisreduktion er tiltagende og klinisk signifikant.
Greek: Η θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β θα πρέπει να διακόπτεται όταν, παρά τη μείωση της δόσης, η αύξηση των ηπατικών ενζύμων είναι προοδευτική και κλινικά σημαντική.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis opløsningen er klar, farveløs til lysegul og uden synlige partikler.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο, χωρίς ορατά σωματίδια.
Danish: • Valgfrit: plaster
Greek: • Προαιρετικά: αυτοκόλλητο επίθεμα
Danish: Den gennemsnitlige dosis efter 12 måneders behandling var 382 (± 141) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Greek: Η μέση δόση μετά από 12 μήνες θεραπείας ήταν 382 (±141) μικρογραμμάρια για την ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Besremi i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af polycytæmia vera (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Besremi σε όλες τις υποκατηγορίες παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πολυκυτταραιμίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).