FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kolloidal kiseldioxid
Lithuanian: Dinatrio edetatas Koloidinis silicio dioksidas
Swedish: Baserat på 6-beta-naltrexols halveringstid beräknas steady state-koncentrationer uppnås efter cirka 3 dagar.
Lithuanian: Remiantis pusinės eliminacijos laiku, tikėtina, kad 6-betanaltreksolio pusiausvyrinės apykaitos koncentracijos nusistovi maždaug per 3 paras.
Swedish: Trötthet, känna sig pirrig, lättretlighet Mindre vanliga Astenia, inte känna sig normal, värmekänsla, ökad aptit, törst
Lithuanian: Astenija, nenormalios būsenos pojūtis, karščio pojūtis, padidėjęs apetitas, troškulys
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion ska den maximala rekommenderade dagliga dosen av naltrexon/buproprion minskas, då dessa patienter kan ha högre läkemedelskoncentrationer som skulle kunna leda till en ökning av biverkningar.
Lithuanian: kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, didžiausią rekomenduojamą naltreksono ir bupropiono derinio dozę reikia sumažinti, nes tokių pacientų organizme gali susidaryti didesnė vaistinių preparatų koncentracija, todėl gali padaugėti nepageidaujamų reakcijų į vaistinius preparatus
Swedish: Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, naltreksono ir bupropiono derinio vartoti negalima, o pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI)
Swedish: Andra vanligt förekommande biverkningar: De flesta patienter behandlade med naltrexon/bupropion som upplevde yrsel, huvudvärk, sömnlöshet eller muntorrhet rapporterade första händelsen under dosupptrappningsfasen.
Lithuanian: Daugumai naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų tiriamųjų, kuriems buvo nustatytas galvos svaigimas, galvos skausmas, nemiga arba burnos džiūvimas, pirmą kartą šie reiškiniai pasireiškė dozės didinimo laikotarpiu.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela.
Lithuanian: Tabletes išgerkite nepažeistas.
Swedish: Det fanns inga konsekventa förändringar av naltrexon- eller bupropionmetaboliter förknippade med olika grader av nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Priklausomai nuo skirtingų kepenų funkcijos sutrikimų laipsnių nuoseklių naltreksono ar bupropiono metabolitų pokyčių nenustatyta.
Swedish: Det rekommenderas att patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion inleder behandlingen med en tablett på morgonen under den första behandlingsveckan, och trappar upp till en tablett på morgonen och en tablett på kvällen från vecka 2 och framåt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymą rekomenduojama pradėti nuo vienos tabletės ryte (pirmąją gydymo savaitę), o nuo 2-osios savaitės padidinti dozę iki vienos tabletės ryte ir vienos tabletės vakare.
Swedish: Äldre personer: Farmakokinetiken för naltrexon/bupropion har inte utvärderats i den äldre populationen.
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonėms naltreksono ir bupropiono derinio farmakokinetika nėra įvertinta.
Swedish: Naltrexon var även negativt i en mikronukleusanalys av mus in vivo.
Lithuanian: Atlikus pelių mikrobranduolinį tyrimą in vivo, naltreksono rezultatai taip pat buvo neigiami.
Swedish: Det förelåg inga skillnader i biotillgänglighet mätt som AUC för naltrexon eller bupropion när de gavs i kombination jämfört när de gavs var för sig.
Lithuanian: Vertinant pagal AUC, naltreksono ar bupropiono biologinio prieinamumo skirtumų, kai skiriamas šių vaistinių preparatų derinys ir kai abu skiriami po vieną, nebuvo.
Swedish: Typerna av händelser förbundna med tolerabilitet liknande händelserna som observerades hos patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Lithuanian: Toleravimo reiškinių tipai buvo panašūs į reiškinius, nustatytus pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali (žr.
Swedish: Med hänsyn till den fördröjda frisättningen av naltrexon/bupropion var dock Cmax för naltrexon avsevärt reducerat jämfört med 50 mg naltrexonhydroklorid med omedelbar frisättning administrerat som monoterapi (ungefär det dubbla efter dosjustering).
Lithuanian: Vis tik, dėl pailginto veikliosios medžiagos atpalaidavimo, pavartojus naltreksono ir bupropiono derinio, naltreksono Cmax buvo ženkliai mažesnė, negu pavartojus vien 50 mg naltreksono hidrochlorido IR (pakoregavus dozę, maždaug 2 kartus).
Swedish: Indigokarmin aluminiumlack (E132) Hypromellos
Lithuanian: Krospovidonas (A tipo) Indigokarminas (E132)
Swedish: Från spontanrapportering efter marknadsföring har även sällsynta fall av erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och anafylaktisk chock rapporterats i samband med bupropion.
Lithuanian: Be to, pateikus vaistinį preparatą į rinką, retais atvejais buvo gauta savanoriškų pranešimų apie reiškinius, susijusius su bupropiono vartojimu: daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir anafilaksinį šoką. Jei gydymo metu pasireiškia alerginė arba anafilaktoidinė ar anafilaksinė reakcija (pvz.
Swedish: Andelen försökspersoner med ≥5 % eller ≥10 % viktminskning från baseline var större med naltrexon/bupropion jämfört med placebo i alla fyra fas 3 obesitasprövningar (tabell 4).
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių kūno svoris nuo tyrimo pradžios sumažėjo ≥5 % arba ≥10 %, procentas visuose keturiuose III fazės nutukusių asmenų tyrimuose buvo didesnis vartojant naltreksono ir bupropiono derinį, palyginti su placebu (4 lentelė).
Swedish: På grund av den dosberoende risken för krampanfall med bupropion ska sjukhusinläggning efter misstänkt överdosering med naltrexon/bupropion övervägas.
Lithuanian: Dėl su doze siejamos bupropiono sukeliamos traukulių rizikos, įtarus naltreksono ir bupropiono derinio perdozavimą, reikia apsvarstyti hospitalizavimo būtinybę.
Swedish: Vanliga händelser som ledde till utsättning bland äldre var illamående, kräkningar, yrsel och förstoppning.
Lithuanian: Dažniausi reiškiniai, dėl kurių senyviems pacientams teko nutraukti gydymą, buvo pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas.
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion är den maximala rekommenderade dagliga dosen av naltrexon/bupropion två tabletter (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, didžiausia rekomenduojama naltreksono ir bupropiono derinio paros dozė yra dvi tabletės (viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare) (žr.
Swedish: Mindre vanliga Överkänslighet, urtikaria Sällsynta
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, dilgėlinė
Swedish: • vissa läkemedel mot cancer (t.ex. cyklofosfamid, ifosfamid och tamoxifen)
Lithuanian: , ciklofosfamidas, ifosfamidas, tamoksifenas);
Swedish: Depottabletter.
Lithuanian: Tabletės plėvelė:
Swedish: Som förväntat visade naltrexon/bupropion-behandlade patienter större genomsnittlig ökning från baseline jämfört med placebobehandlade försökspersoner i total mängd fettfri kroppsmassa.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų tiriamųjų liesos kūno masės procentinė dalis nuo tyrimo pradžios vidutiniškai padidėjo labiau, negu placebą gavusių pacientų.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - illamående eller kräkningar - förstoppning - huvudvärk
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų): - nerimas;
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING Orexigen
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Orexigen
Swedish: Andra metabola vägar av betydelse är bildandet av metaboliterna 2-hydroxi-3-O-metylnaltrexon och 2-hydroxi-3-O-methyl-6-beta-naltrexol som anses vara medierade av katekol-O-metyltransferaser (COMT), och glukuronisering som antas vara medierad av UGT1A1 och UGT2B7.
Lithuanian: Kiti svarbiausi metabolizmo būdai yra metabolitų 2-hidroksi-3-O-metilnaltreksono ir 2-hidroksi-3-O-metil-6-beta-naltreksolio susidarymas,
Swedish: Begränsade kliniska data indikerar en ökad förekomst av biverkningar (t.ex. illamående, kräkningar och neuropsykiatriska biverkningar - se avsnitt 4.8) hos patienter som använder bupropion samtidigt med levodopa eller amantadin.
Lithuanian: Riboti klinikiniai duomenys rodo, kad pacientams, kartu su levodopa arba amantadinu vartojusiems bupropiono, nustatytas didesnis nepageidaujamų reakcijų (pvz., pykinimo, vėmimo ir neuropsichinių nepageidaujamų reakcijų - žr. 4.8 skyrių) dažnis.
Swedish: Ingen effekt på fertilitet har observerats med bupropion i reproduktionstoxikologiska studier.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu bupropiono poveikio vaisingumui nenustatyta.
Swedish: • Vecka 1: En tablett på morgonen
Lithuanian: • 1 savaitė: viena tabletė ryte.
Swedish: Det finns inga data om effekten av kombinerad användning av naltrexon och bupropion på fertilitet.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą, vartojant naltreksono ir bupropiono derinį, nėra.
Swedish: Naltrexon/bupropion ska användas med försiktighet till patienter med aktiv kranskärlssjukdom (t.ex. pågående angina eller nyligen inträffad hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulär sjukdom i anamnesen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra aktyvi vainikinių arterijų liga (pvz., tebesikartojanti krūtinės angina arba neseniai įvykęs miokardo infarktas) arba kuriems yra buvusi smegenų kraujagyslių liga, naltreksono ir bupropiono derinio reikia vartoti atsargiai.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar: De allra flesta patienter behandlade med naltrexon/bupropion som upplevde illamående rapporterade händelsen inom 4 veckor efter behandlingsstart.
Lithuanian: Daugumai naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų tiriamųjų, kuriems pasireiškė pykinimas, šis reiškinys nustatytas per 4 savaites nuo gydymo pradžios.
Swedish: Läkemedelsframkallad leverskada
Lithuanian: Medikamentinis kepenų pažeidimas
Swedish: Naltrexon och bupropion absorberas väl från mag-tarmkanalen (>90 % absorberat).
Lithuanian: Naltreksonas ir bupropionas yra gerai absorbuojami iš virškinimo trakto (absorbuojama >90 %), tačiau naltreksonui būdingas reikšmingas metabolizmas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu,
Swedish: • Vecka 4 och framåt: Två tabletter två gånger dagligen, två på morgonen och två på kvällen
Lithuanian: • 4 savaitė ir vėliau: po dvi tabletes du kartus per parą: dvi ryte ir dvi vakare.
Swedish: Det bör gå minst 14 dagar mellan utsättning av en MAO-hämmare och insättning av behandling med naltrexon/bupropion (se avsnitt 4.5)
Lithuanian: MAOI vartojimo nutraukimo iki gydymo naltreksono ir bupropiono deriniu pradžios turi praeiti mažiausiai 14 parų (žr.
Swedish: • Vecka 3: Två tabletter på morgonen och en tablett på kvällen
Lithuanian: • 3 savaitė: dvi tabletės ryte ir viena tabletė vakare.
Swedish: • ≥ 27 kg/m2 till < 30 kg/m2 (övervikt) tillsammans med en eller flera viktrelaterade komorbiditeter (t.ex. typ 2-diabetes, dyslipidemi eller kontrollerad hypertoni) Behandling med Mysimba ska avbrytas efter 16 veckor om patienten inte har tappat minst 5 % av sin initiala kroppsvikt (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: • nuo ≥ nuo 27 kg/m2 iki < 30 kg/m2 (turintiems antsvorio), esant vienai ar daugiau su svoriu susijusių gretutinių ligų (pvz., 2 tipo cukriniam diabetui, dislipidemijai arba kontroliuojamai arterinei hipertenzijai).
Swedish: Efter en oral singeldos av naltrexon/bupropiontabletter till friska försökspersoner var genomsnittlig halveringstid T½ ungefär 5 timmar för naltrexon och 21 timmar för bupropion.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vieną kartą per burną pavartojus naltreksono derinio su bupropionu tablečių, vidutinis naltreksono pusinės eliminacijos laikas (T½) buvo maždaug 5 valandos, bupropiono
Swedish: Postural hypotoni (B), vasodilatation (blodkärlsvidgning) (B)
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija (B), vazodilatacija
Swedish: Inga studier har utförts med barn och ungdomar under 18 år. Mysimba ska därför inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Lithuanian: Todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Mysimba vartoti negalima.
Swedish: Hosta, dysfoni, dyspné, nästäppa, nasala obehag, orofaryngeal smärta, bihålesjukdomar, gäspning
Lithuanian: Kosulys, disfonija, dusulys, nosies užgulimas, nosies diskomfortas, burnos ir gerklės skausmas,
Swedish: Mysimba").
Lithuanian: „Mysimba vartoti negalima").
Swedish: Hyperhidros, klåda, alopeci a, utslag
Lithuanian: Hiperhidrozė, niežėjimas, alopecija, bėrimas
Swedish: • Vecka 3: Tre tabletter dagligen, två på morgonen och en på kvällen
Lithuanian: • 3 savaitė: po tris tabletes kasdien: dvi ryte ir vieną vakare.
Swedish: En patient som upplever allergiska eller anafylaktoida/analyfaktiska reaktioner (t.ex. hudutslag, klåda, nässelutslag, bröstsmärtor, ödem eller andfåddhet) under behandling ska sluta ta naltrexon/bupropion och kontakta läkare.
Lithuanian: , odos išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, krūtinės skausmas, edema ir dusulys), pacientas turi nutraukti naltreksono ir bupropiono derinio vartojimą ir pasitarti su gydytoju.
Swedish: Fyra multicenter, dubbelblinda, placebokontrollerade studier av fetma i fas 3 (NB-301, NB-302, NB-303 och NB-304) genomfördes för att bedöma effekten av naltrexon/bupropion tillsammans med livsstilsförändringar hos 4 536 patienter randomiserade till naltrexon/bupropion eller placebo.
Lithuanian: buvo atlikti keturi daugiacentriai, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami nutukimą vertinantys III fazės tyrimai (NB-301, NB-302, NB-303 ir NB-304), kuriuose dalyvavo 4 536 tiriamieji,
Swedish: Naltrexon testade däremot positivt i följande analyser: Drosophila recessiv letal frekvensanalys, icke-specifik DNA-skada i reparationstester med E. coli och WI-38 celler och urinanalys för metylerade histidinrester.
Lithuanian: Vis dėlto, atlikus toliau išvardytus tyrimus (Drosophila recesyvinį letališkumo tyrimą, nespecifinių DNR pažeidimų reparacijos testus su E.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, vattenfri laktos, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Mysimba innehåller laktos"), cysteinhydroklorid, krospovidon, magnesiumstearat, hypromellos, dinatriumedetat, kolloidal kiseldioxid och indigokarmin aluminiumlack (E132).
Lithuanian: krospovidonas, magnio stearatas, hipromeliozė, dinatrio edetatas, koloidinis silicio dioksidas ir indigokarminas (E132).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av naltrexon/bupropion i gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie naltreksono ir bupropiono derinio vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Swedish: • Patienter med bipolär sjukdom i anamnesen
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra buvęs bipolinis sutrikimas.
Swedish: Ingen känd frekvens av biverkningar (kan inte beräknas från tillgängliga data) - svullna körtlar i nacken, armhålan eller ljumsken (lymfadenopati) - humörstörningar - irrationella idéer (vanföreställningar) - psykos - förlorad sexlust - känna sig fientlig - allvarlig misstänksamhet (paranoia) - aggressivitet - uppmärksamhetsstörning - mardrömmar - förvirring, desorientering - försämrat minne - rastlöshet - muskelstelhet, okontrollerade rörelser, svårigheter med gående eller koordination - dimsyn, ögonsmärta, ögonirritation, ögonsvullnad, rinnande ögon, ökad ljuskänslighet (fotofobi) - smärta i öronen, obehag i öronen - varierande blodtryck - andningssvårigheter - obehag i näsan, nästäppa, rinnande näsa, nysningar, bihålebesvär - halsont, röststörningar, hosta, gäspningar - hemorrojder, sår - diarré - väderspänningar (flatulens) - hepatit - akne - smärta i ljumsken - muskelsmärta - ledvärk - onormalt behov av att kissa, smärtsamt att kissa - frossa - ökad energi
Lithuanian: - Lytinio potraukio netekimas; - Priešiškumo jausmas; - Didelis įtarumas (paranoja); - Agresija; - Dėmesio sutrikimai; - Košmarai; - Sumišimas, nesiorientavimas; - Atminties suprastėjimas; - Nerimastingumas; - Raumenų sąstingis, nevaldomi judesiai, ėjimo ir koordinacijos sutrikimai; - Neryškus regėjimas, akių skausmas, akių sudirginimas, akių patinimas, pavandenijusios akys,
Swedish: I en CVOT av patienter med ökad risk för en kardiovaskulär händelse, observerades även en genomsnittlig ökning från baseline på cirka 1 mmHg från utgångsvärdet för systoliskt och diastoliskt blodtryck jämfört med placebo.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių būklių baigčių tyrime (ŠKBBT) su pacientais, kuriems yra padidėjusi širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizika, taip pat buvo stebėtas sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio vidutinis padidėjimas maždaug 1 mm Hg, palyginus su placebo poveikiu. Skiriant kitų bupropiono turinčius vaistinių preparatų klinikinėje praktikoje, buvo gauta pranešimų apie arterinę hipertenziją, kai kuriais atvejais sunkią ir reikalingą skubaus gydymo.
Swedish: Mindre vanliga Dyskinesi, balansrubbningar, amnesi Sällsynta
Lithuanian: Intencinis tremoras, pusiausvyros sutrikimas, amnezija
Swedish: Artralgi, myalgi och feber med hudutslag och andra symtom som tyder på fördröjd överkänslighet har rapporterats i samband med bupropion.
Lithuanian: Buvo pranešta apie artralgijos, mialgijos ir karščiavimo su išbėrimu bei kitais simptomais atvejus, susijusius su bupropiono vartojimu ir leidžiančius įtarti vėlyvąsias padidėjusio jautrumo reakcijas.
Swedish: Naltrexon / bupropion
Lithuanian: Mysimba naltreksonas / bupropionas
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Mysimba EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Mysimba
Lithuanian: Kita informacija apie Mysimba
Swedish: Det kommer även att utföra en kompletterande studie för att bedöma läkemedlets effekt på hjärtat och blodkärlen.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks papildomą tyrimą, kad galėtų įvertinti vaisto poveikį širdžiai ir kraujagyslėms.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mysimba?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mysimba vartojimą?
Swedish: Vad är Mysimba och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Mysimba ir kam jis vartojamas?
Swedish: • som lider av övervikt (har ett BMI på mellan 27 och 30) och har viktrelaterade komplikationer såsom diabetes, onormalt höga fetthalter i blodet eller högt blodtryck.
Lithuanian: • kurie turi antsvorį (kurių KMI yra 27-30) ir kuriems diagnozuotos su svoriu susijusios komplikacijos, pvz., diabetas, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje ar padidėjęs kraujospūdis.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Mysimba används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Mysimba vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: Depottablett innebär att naltrexon och bupropion långsamt frisätts från tabletten under några timmar.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad naltreksonas ir bupropionas išsiskiria iš tabletės lėtai, per kelias valandas.
Swedish: Mysimba finns som depottabletter innehållande 7,2 mg naltrexon och 78 mg bupropion och är receptbelagt.
Lithuanian: Gaminamos Mysimba pailginto atpalaidavimo tabletės, kuriose yra 7,2 mg naltreksono ir 78 mg bupropiono, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Swedish: Exakt hur Mysimba verkar är inte fullständigt klarlagt, men de två aktiva substanserna, naltrexon och bupropion, verkar på delar av hjärnan som styr födointaget och energibalansen, samt minskar effekten av den del av hjärnan som styr lusten förknippad med intag av mat.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia Mysimba, nėra visiškai aišku, tačiau žinoma, kad šio vaisto sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos - naltreksonas ir bupropionas - veikia galvos smegenų dalis, kurios kontroliuoja maisto suvartojimo ir energijos eikvojimo pusiausvyrą, taip pat slopina galvos smegenų dalį, kuri kontroliuoja su maisto valgymu siejamą malonumą.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att läkemedlets effekt när det gäller att främja viktminskning visserligen var begränsad, men att den var tillräcklig för att vara kliniskt signifikant, och att en obligatorisk omprövning av behandlingen efter fyra månader bör säkerställa att läkemedlet bara fortsätter att ges till dem hos vilka läkemedlet innebär en tillräcklig nytta.
Lithuanian: Agentūros žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad nors šio vaisto veiksmingumas siekiant paskatinti svorio mažėjimą yra nedidelis, jis yra kliniškai reikšmingas, ir kad po 4 mėnesių atliekamas privalomas pakartotinis gydymo poveikio vertinimas turėtų užtikrinti, kad gydymas būtų tęsiamas tik tuo atveju, jei vaistas yra pakankamai naudingas.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mysimba ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Mysimba.
Swedish: Varför godkänns Mysimba?
Lithuanian: Kodėl Mysimba buvo patvirtintas?
Swedish: BMI är ett mått som visar på förhållandet mellan kroppsvikten och längden.
Lithuanian: KMI - tai kūno svorio ir ūgio santykio rodiklis.
Swedish: Mysimba får inte ges till vissa patienter som löper särskilt hög risk för biverkningar, däribland patienter med allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion, patienter med okontrollerat högt blodtryck, patienter som någon gång haft krampanfall (epileptiska anfall), vissa psykologiska problem eller som har en hjärntumör eller har utsättningssymtom efter utsättande av alkohol eller vissa droger.
Lithuanian: Mysimba negalima vartoti tam tikriems pacientams, kuriems kyla itin didelė šalutinio poveikio rizika, tarp jų pacientams, turintiems sunkių inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų, pacientams, kurių kraujospūdis padidėjęs ir jo nepavyksta sureguliuoti, pacientams, kuriems kada nors anksčiau pasireiškė traukuliai (priepuoliai), taip pat pacientams, turintiems tam tikrų psichologinių problemų, ir pacientams, kuriems diagnozuotas galvos smegenų vėžys arba prasidėjusi alkoholio arba tam tikrų narkotikų sukelta abstinencijos būklė.
Swedish: Företaget som marknadsför Mysimba kommer även att framställa ett informationspaket för läkare som förskriver läkemedlet, däribland vägledning om hur man avbryter behandlingen hos patienter som inte svarar eller om det finns farhågor över biverkningar.
Lithuanian: Be to, Mysimba prekiaujanti bendrovė parengs informacijos rinkinį gydytojams, skiriantiems šį vaistą savo pacientams, įskaitant gaires dėl gydymo nutraukimo nesant atsako į gydymą arba nerimaujant dėl šalutinio poveikio.
Swedish: • som lider av fetma (har ett BMI - Body Mass Index - på minst 30),
Lithuanian: • kurie yra nutukę (kurių kūno masės indeksas (KMI) yra 30 ir daugiau);
Swedish: När de ges tillsammans minskar deras verkan aptiten och den mängd patienterna äter, samtidigt som deras energiförbrukning ökar, vilket gör att de kan hålla sig till en kalorireducerad kost och minska sin kroppsvikt.
Lithuanian: Vartojant šias medžiagas kartu, paciento apetitas ir suvalgomas maisto kiekis mažėja, o išeikvojamas energijos kiekis didėja; tai padeda pacientui laikytis kalorijų skaičiavimu grindžiamos dietos ir mažinti kūno svorį.
Swedish: Mysimba är ett läkemedel som används tillsammans med kost och motion för att hjälpa till med viktkontrollen hos vuxna
Lithuanian: Mysimba - tai vaistas, kuris, siekiant padėti kontroliuoti svorį, kartu su dieta ir mankšta skiriamas suaugusiesiems:
Swedish: Mysimba innehåller de aktiva substanserna naltrexon och bupropion, som är godkända var för sig i EU för andra ändamål.
Lithuanian: Mysimba sudėtyje yra veikliųjų medžiagų naltreksono ir bupropiono, kurie atskirai įregistruoti ES pagal kitas indikacijas.
Swedish: Huvudmåtten på effekt var procentandelen minskad kroppsvikt under 28 eller 56 veckors behandling, samt andelen patienter som uppnådde minst en 5-procentig viktminskning.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo procentinė dalis, kuria paciento kūno svoris sumažėjo per 28 arba 56 gydymo savaites, ir pacientų, kurių svoris sumažėjo bent 5 proc., dalis.