FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'analyse groupée des études TMC278-C209 et TMC278-C215, incluant 1 096 patients ayant reçu un traitement à base de FTC/TDF, les caractéristiques démographiques et initiales étaient équilibrées entre les groupes rilpivirine et éfavirenz (EFV).
Slovenian: V združeni analizi za TMC278-C209 in TMC278-C215 1096 bolnikov, ki so prejemali osnovno shemo zdravljenja (BR-background regimen) s FTC/TDF, so demografske in začetne značilnosti uravnotežili med krakoma rilpivirina in efavirenza (EFV).
French: Certains médicaments ne doivent pas être co-administrés avec Odefsey (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Slovenian: Zdravila Odefsey se ne sme dajati sočasno z nekaterimi drugimi zdravili (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
French: L'efficacité clinique d'Odefsey a été établie à partir d'études menées avec l'emtricitabine + ténofovir alafénamide administrés avec elvitégravir + cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe E/C/F/TAF, à partir d'études menées sur la rilpivirine administrée avec FTC/TDF comme composants individuels ou sous la forme d'une association à dose fixe FTC/RPV/TDF et à partir d'études menées avec Odefsey.
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Odefsey so dokazali v študijah, ki so jih opravili z emtricitabinom in tenofoviralafenamidom v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki E/C/F/TAF FDC v študijah, ki so jih izvedli z rilpivirinom v kombinaciji s FTC/TDF v obliki tablete s posameznimi učinkovinami ali v obliki tablete FTC/RPV/TDF FDC, in v študijah, ki so jih izvedli z zdravilom
French: Dans une étude portant sur l'emtricitabine + le ténofovir alafénamide en association avec l'elvitégravir + le cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe en comprimé (E/C/F/TAF) chez des adultes infectés par le VIH-1 atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr estimée < 15 mL/min) placés sous hémodialyse chronique, l'efficacité a été maintenue jusqu'à 48 semaines, mais l'exposition à l'emtricitabine était significativement plus élevée que chez les patients dont la fonction rénale était normale.
Slovenian: V študiji emtricitabina in tenofoviralafenamida v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov (E/C/F/TAF) pri odraslih z okužbo HIV-1 s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min) na kronični hemodializi se je učinkovitost ohranila do konca 48. tedna, vendar je bila izpostavljenost emtricitabinu značilno večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
French: Si vous prenez un antagoniste des récepteurs H2, comme de la famotidine, de la cimétidine, de la nizatidine ou de la ranitidine, prenez-le au moins 12 heures avant ou au moins 4 heures après Odefsey.
Slovenian: Če jemljete antagonist receptorjev H2, kot so famotidin, cimetidin, nizatidin ali ranitidin, ga vzemite vsaj 12 ur pred jemanjem zdravila Odefsey ali najmanj 4 ure po tem.
French: Dans les études menées chez des patients naïfs de traitement recevant les associations emtricitabine + ténofovir alafénamide (FTC + TAF) ou emtricitabine + fumarate de ténofovir disoproxil (FTC + TDF), administrées dans les deux cas avec elvitégravir + cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe, des augmentations par rapport aux valeurs à l'inclusion ont été observées dans les deux groupes de traitement à la semaine 144 pour les paramètres lipidiques mesurés à jeun, c.-à-d. le cholestérol total, le cholestérol LDL direct et le cholestérol HDL et les triglycérides.
Slovenian: V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali emtricitabin + tenofoviralafenamid (FTC + TAF) ali emtricitabin + dizoproksiltenofovirijev fumarat (FTC + TDF), oba skupaj z elvitegravirjem + kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov, so v 144. tednu povečanje od začetne vrednosti opazili v obeh skupinah zdravljenja, pri parametrih maščob na tešče za skupni holesterol, direktni LDL holesterol in HDL holesterol, ter trigliceride.
French: Les mutations associées à la résistance aux INNTI les plus fréquentes étaient : V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y et F227C.
Slovenian: Najpogosteje opažene mutacije, povezane z rezistenco na NNRTI, so vključevale: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y in F227C.
French: Dans les études cliniques chez des patients naïfs de traitement traités par emtricitabine + ténofovir alafénamide en association avec elvitégravir + cobicistat, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des nausées (11 %), des diarrhées (7 %) et des céphalées (6 %).
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali emtricitabin + tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem + kobicistatom, so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, navzea (11 %), driska (7 %) in glavobol (6 %).
French: Le taux plasmatique moyen d'ARN du VIH-1 à l'inclusion était de 4,5 log10 copies/mL (intervalle : 1,3 à 7,0) et 23 % des patients présentaient des charges virales à l'inclusion > 100 000 copies/mL.
Slovenian: Povprečna začetna vrednost HIV-1 RNA v plazmi je bila 4,5 log10 kopij/ml (razpon: 1,3-7,0) in 23 % bolnikov je imelo začetno virusno obremenitev > 100.000 kopij/ml.
French: ANALGÉSIQUES Paracétamol (500 mg, dose unique)/Rilpivirine1
Slovenian: ANALGETIKI paracetamol (500 mg enkratni odmerek)/rilpivirin1
French: L'âge moyen était de 36 ans, 78 % des patients étaient de sexe masculin, 62 % étaient blancs et 24 % étaient noirs/afro-américains.
Slovenian: Mediana starost je bila 36 let, 78 % je bilo moških, 62 % je bilo belcev in 24 % črncev/afriških Američanov.
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère ou modérée lors de leur entrée dans l'étude, l'augmentation de la créatinine sérique observée était similaire à celle des patients dont la fonction rénale était normale.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so študiji začeli z blago ali zmerno ledvično okvaro, so opazili podobno povečanje serumskega kreatinina kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
French: Aucune modification cliniquement pertinente de la pharmacocinétique du ténofovir alafénamide ou de son métabolite, le ténofovir, n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v farmakokinetičnih lastnostih tenofoviralafenamida ali njegovega presnovka tenofovirja pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro niso opazili.
French: À la semaine 48, 81,8 % (45/55 patients) avaient conservé un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL après avoir changé pour E/C/F/TAF.
Slovenian: V 48. tednu je 81,8 % (45/55 bolnikov) ohranilo vrednost HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po prehodu na E/C/F/TAF.
French: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprévir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg une fois par jour)3/ Emtricitabine/Rilpivirine/Ténofovir alafénamide (200 mg/25 mg/25 mg une fois par jour)
Slovenian: voksilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg enkrat dnevno)3/ emtricitabin/rilpivirin/ tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg/25 mg once daily)
French: Le ténofovir alafénamide est transporté par la P-gp et la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Slovenian: Tenofoviralafenamid Tenofoviralafenamid se prenaša s P-glikoproteinom (P-gp) in proteinom odpornosti pri raku dojke
French: L'emtricitabine n'a pas inhibé in vitro le métabolisme des médicaments médié par l'un des principaux isoformes des CYP humains participant à la biotransformation des médicaments.
Slovenian: Emtricitabin in vitro ni zaviral presnavljanja zdravil, ki se biotransformirajo s katerokoli od pomembnejših izooblik glavnega humanega CYP.
French: 5 Effet indésirable identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation de produits contenant de l'emtricitabine.
Slovenian: 5 Neželeni učinek, opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja zdravil za zdravila, ki vsebujejo emtricitabin.
French: L'activité antivirale du ténofovir alafénamide sur des isolats cliniques et de laboratoire du sous-type B du VIH-1 a été évaluée sur des lignées de cellules lymphoblastoïdes, des cellules mononucléées du sang périphérique (CMSP), des monocytes/macrophages primaires et des lymphocytes T CD4+.
Slovenian: Protivirusna aktivnost tenofoviralafenamida proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV-1 podtipa B je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in limfocitih CD4+-T.
French: À l'inclusion, le taux plasmatique médian d'ARN du VIH-1 était de 4,7 log10 copies/mL, le taux médian de CD4+ était de 456 cellules/mm3 (intervalle : 95 à 1 110) et le pourcentage médian de CD4+ était de 23 % (intervalle : 7 à 45).
Slovenian: Na začetku je bila mediana plazemska HIV-1 RNA 4,7 log10 kopij/ml, mediano število celic CD4+ je bilo 456 celic/mm3 (razpon: 95 do 1.110) in mediana CD4+ % je bila 23 % (razpon: 7-45).
French: Si le patient oublie de prendre une dose d'Odefsey et s'en aperçoit dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre Odefsey dès que possible, avec de la nourriture, et poursuivre le traitement selon son horaire de prise habituel.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Odefsey v roku 12 ur od časa, ko ga običajno vzame, naj vzame zdravilo Odefsey s hrano takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljuje z običajnim režimom odmerjanja.
French: • Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle d'Odefsey, prenez un comprimé dès que possible.
Slovenian: • Če to opazite v roku 12 ur od časa, ko zdravilo Odefsey običajno vzamete, morate tableto vzeti čim prej.
French: (n = 316)
Slovenian: ODE (n = 316)
French: Pour le chlorhydrate de rilpivirine, les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, d'élimination du médicament, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki za rilpivirinijev klorid na osnovi študij farmakološke varnosti, porazdelitve zdravila, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Odefsey est indiqué pour le traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg) infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) dépourvu de mutation connue pour être associée à une résistance à la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), au ténofovir ou à l'emtricitabine et présentant une charge virale ≤ 100 000 copies/mL d'ARN du VIH-1 (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Slovenian: Zdravilo Odefsey je indicirano za zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let in več s telesno maso vsaj 35 kg), okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) brez znanih mutacij, povezanih z rezistenco na razred nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NNRTInon-nucleoside reverse transcriptase inhibitor), tenofovir ali emtricitabin in z virusno obremenitvijo
French: Dans l'étude GS-US-292-0109, l'efficacité et la sécurité du changement d'un traitement par EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus atazanavir (boosté par le cobicistat ou le ritonavir) ou E/C/F/TDF pour E/C/F/TAF en association à dose fixe ont été évaluées dans une étude randomisée en ouvert chez des adultes infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) (n = 959 passant à E/C/F/TAF, n = 477 restés sous traitement initial).
Slovenian: V študiji GS-US-292-0109 so učinkovitost in varnost prehoda z EFV/FTC/TDF, FTC/TDF + atazanavir (okrepljenim s kobicistatom ali ritonavirjem) ali E/C/F/TDF na E/C/F/TAF v obliki tablete FDC ocenili z randomizirano, odprto študijo virološke supresije (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) pri odraslih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1 (n = 959, ki so prešli na E/C/F/TAF, n = 477, ki so ostali na začetnem režimu (SBR - Stayed on Baseline Regimen,)).
French: Modifications des paramètres de la fonction rénale Lors des études menées chez des patients adultes naïfs de traitement, E/C/F/TAF a été associé à un impact plus faible sur les paramètres de la fonction rénale (mesurés par le DFGeCG et le ratio protéinurie/créatininurie après 144 semaines de traitement, et par le ratio albuminurie/créatininurie après 96 semaines de traitement) par comparaison avec E/C/F/TDF.
Slovenian: V študijah predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov je bilo zdravilo E/C/F/TAF povezano z manjšim vplivom na parametre varnosti za ledvice (izmerjeno po 144 tednih zdravljenja z eGFRCG in razmerjem med beljakovinami in kreatininom [Urine Protein to Creatinine Ratio - UPCR], po 96 tednih zdravljenja pa z razmerjem med albuminom v urinu in kreatininom [Urine Albumin to Creatinine Ratio - UACR]) v primerjavi z E/C/F/TDF.
French: Parlez à votre médecin d'un autre traitement possible.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o alternativnem režimu.
French: Dans l'étude en ouvert GS-US-292-1249, l'efficacité et la sécurité de l'association E/C/F/TAF ont été évaluées chez des patients adultes co-infectés par le VIH-1 et une hépatite chronique B. Soixante-neuf des 72 patients ont reçu précédemment un traitement antirétroviral contenant du TDF.
Slovenian: V odprti študiji GS-US-292-1249 so učinkovitost in varnost E/C/F/TAF ocenili pri odraslih bolnikih s sočasno okužbo s HIV-1 in kroničnim hepatitisom B. Devetinšestdeset od 72 bolnikov se je pred tem zdravilo s protiretrovirusno terapijo, ki je vsebovala TDF.
French: Le taux moyen de CD4+ à l'inclusion était de 427 cellules/mm3 (intervalle : 0 à 1 360) et 13 % des patients présentaient un taux de CD4+ < 200 cellules/mm3.
Slovenian: Povprečna začetna vrednost števila celic CD4+ je bila 427 celic/mm3 (razpon: 01.360) in 13 % jih je imelo število celic CD4+ < 200 celic/mm3.
French: Dans les études cliniques chez des patients naïfs de traitement traités par le chlorhydrate de rilpivirine en association avec emtricitabine + fumarate de ténofovir disoproxil, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des nausées (9 %), des sensations vertigineuses (8 %), des rêves anormaux (8 %), des céphalées (6 %), des diarrhées (5 %) et des insomnies (5 %).
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali rilpivirinijev klorid v kombinaciji z emtricitabinom + dizoproksiltenofovirijevim fumaratom, so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, navzea (9 %), omotičnost (8 %), nenavadne sanje (8 %),
French: Dans l'analyse groupée à 96 semaines pour les patients ayant reçu l'association emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/TDF) + chlorhydrate de rilpivirine au cours des études cliniques de phase III TMC278-C209 et TMC278-C215, les isolats de VIH-1 provenant de 43 patients présentaient une substitution d'acides aminés associée à une résistance aux INNTI (n = 39) ou aux INTI (n = 41).
Slovenian: V združeni analizi v 96. tednu pri bolnikih, ki so prejemali emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat (FTC/TDF) + rilpivirinijev klorid v kliničnih študijah faze III TMC278-C209 in TMC278-C215, je prišlo pri izolatih HIV-1 pri 43 bolnikih do substitucije aminokisline, povezane z rezistenco na NNRTI (n = 39) ali NRTI (n = 41).
French: Odefsey doit en général être évité, mais peut être utilisé avec précaution chez les adultes atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr estimée < 15 mL/min) placés sous hémodialyse chronique si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques éventuels (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Bolniki s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi Zdravilu Odefsey se je treba načeloma izogniti, a se lahko uporablja pri odraslih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min) na kronični hemodializi, če so možne koristi večje od možnih tveganj (glejte poglavje 4.2).
French: ÉTIQUETAGE DU FLACON ET DE LA BOÎTE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA VSEBNIKU IN ŠKATLI
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH, exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques ; il s'agissait majoritairement d'associations comportant de la zidovudine.
Slovenian: Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom.
French: Modifications de la créatinine sérique pour les traitements à base de rilpivirine Les données groupées des études de phase III TMC278-C209 et TMC278-C215 chez des patients naïfs de traitement démontrent également que la créatinine sérique a augmenté et que le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) a diminué au cours des 96 semaines de traitement par la rilpivirine.
Slovenian: Spremembe serumskega kreatinina pri režimih, ki vsebujejo rilpivirin Združeni podatki iz študij faze III TMC278-C209 in TMC278-C215, za predhodno nezdravljene bolnike, kažejo tudi na povečanje serumskega kreatinina in zmanjšanje ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (eGFR-estimated glomerular filtration rate) v 96 tednih zdravljenja z rilpivirinom.
French: Dans l'étude GS-US-366-1160, l'efficacité et la sécurité du changement de traitement par EFV/FTC/TDF pour Odefsey ont été évaluées lors d'une étude randomisée, en double aveugle chez des adultes infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés.
Slovenian: V študiji GS-US-366-1160 so učinkovitost in varnost prehoda z EFV/FTC/TDF na zdravilo Odefsey ocenili v randomizirani, dvojno slepi študiji pri odraslih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, z virološko supresijo.
French: Les patients doivent être informés qu'une fatigue, des vertiges et une somnolence ont été rapportés au cours de traitements avec les composants d'Odefsey (voir rubrique 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Bolnike je treba opozoriti, da se lahko v času zdravljenja z učinkovinami zdravila Odefsey pojavijo utrujenost, omotičnost in somnolenca (glejte poglavje 4.8).
French: Les valeurs de la CE50 du ténofovir alafénamide étaient comprises entre 2,0 et 14,7 nM.
Slovenian: Vrednosti EC50 za tenofoviralafenamid so bile v razponu od 2,0 do
French: La comparaison d'Odefsey 200/25/25 mg à un comprimé pelliculé de rilpivirine (sous forme de chlorhydrate) de 25 mg a montré une bioéquivalence de l'exposition à la rilpivirine après administration d'une dose unique à des sujets sains (n = 95) non à jeun.
Slovenian: Izpostavljenosti rilpivirinu so bile biološko enakovredne pri primerjavi zdravila Odefsey 200/25/25 mg z eno 25 mg filmsko obloženo tableto rilpivirina (v obliki klorida) po zaužitju enkratnega odmerka pri zdravih osebah (n = 95), po hrani.
French: dépression1, rêves anormaux1,3, troubles du sommeil1, humeur depressive1 Affections du système nerveux
Slovenian: depresija1, nenavadne sanje1,3, motnje spanja1, depresivno razpoloženje1
French: Chez les patients virologiquement contrôlés
Slovenian: Pri bolnikih z virusno supresijo
French: Chez les patients ayant reçu le chlorhydrate de rilpivirine en association avec FTD/TDF au cours des études de phase 3 (données groupées des études TMC278-C209 et TMC278-C215), la plupart des isolats de VIH-1 chez lesquels une résistance phénotypique à la rilpivirine est apparue ont présenté une résistance croisée à au moins un autre INNTI (28/31).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali rilpivirinijev klorid v kombinaciji z FTC/TDF v študijah faze III (združeni podatki iz študij TMC278-C209 in TMC278-C215), je imela večina izolatov HIV-1 z nastalo fenotipsko rezistenco na rilpivirin navzkrižno rezistenco vsaj še na en NNRTI (28/31).
French: L'emtricitabine a présenté une activité antivirale en culture cellulaire contre les sous-types A, B, C, D, E, F et G du VIH-1 (valeurs de CE50 comprises entre 0,007 et 0,075 µM) et a montré une activité contre le VIH-2 (valeurs de la CE50 comprises entre 0,007 et 1,5 µM).
Slovenian: Emtricitabin je pokazal protivirusno aktivnost v celični kulturi proti podtipom A, B, C, D, E, F, in G virusa HIV-1 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,007 do 0,075 µM) in aktivnost proti virusu HIV-2 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,007 do 1,5 µM).
French: Interaction avec les composants d'Odefsey non étudiée.
Slovenian: Interakcije niso preučili z nobeno od učinkovin zdravila Odefsey.
French: On ne peut exclure un risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de dabigatran (inhibition de la P-gp intestinale).
Slovenian: Tveganja za povečanje koncentracij dabigatrana v plazmi ni mogoče izključiti (zaviranje črevesnega P-gp).
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviral à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances, code ATC : J05AR19.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije.
French: Dans l'étude GS-US-292-0109, le passage d'un traitement à base de fumarate de ténofovir disoproxil à l'association E/C/F/TAF a été supérieur en termes de maintien d'un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml par rapport au maintien du traitement initial.
Slovenian: V študiji GS-US-292-0109 je bil prehod z režima na osnovi dizoproksiltenofovirijevega fumarata na E/C/F/TAF boljši pri ohranjanju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi z bolniki, ki so ostali na začetnem režimu.
French: Lors des études menées chez des patients adultes naïfs de traitement, E/C/F/TAF a été associé à de plus faibles réductions de la densité minérale osseuse (DMO), mesurée par analyse d'absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA) de la hanche (variation moyenne : −0,8 % versus−3,4 %, p < 0,001) et du rachis lombaire (variation moyenne : −0,9 % versus −3,0 %, p < 0,001) par rapport à E/C/F/TDF après 144 semaines de traitement.
Slovenian: V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih je bilo E/C/F/TAF do vključno 144. tedna zdravljenja povezano z manjšim zmanjšanjem mineralne gostote kosti (MGK), ki se je merila z dvoenergijsko rentgensko absorpciometrijsko analizo (DXA) kolka (povprečna sprememba: -0,8 % v primerjavi z -3,4 %, p < 0,001) in ledvene hrbtenice (povprečna sprememba: -0,9 % v primerjavi z -3,0 %,
French: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimés pelliculés emtricitabine/rilpivirine/ténofovir alafénamide
Slovenian: IME ZDRAVILA Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
French: Odefsey doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Odefsey pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je potrebna previdnost.
French: éruption cutanée1,3
Slovenian: utrujenost1,3
French: Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique sur l'emtricitabine ou le ténofovir alafénamide chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr estimée < 15 mL/min) non placés sous hémodialyse chronique.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o emtricitabinu ali tenofoviralafenamidu pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min), ki niso na kronični hemodializi, ni.
French: Si un patient vomit plus de 4 heures après la prise d'Odefsey, il n'est pas nécessaire qu'il prenne une autre dose d'Odefsey avant l'heure habituelle de la prochaine prise.
Slovenian: Če bolnik bruha več kot 4 ure po jemanju zdravila Odefsey, naj ne vzame naslednjega odmerka zdravila Odefsey pred naslednjim predvidenim odmerkom ob običajnem času.
French: Notice : Information de l'utilisateur Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimés pelliculés emtricitabine/rilpivirine/ténofovir alafénamide Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Slovenian: Navodilo za uporabo Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
French: Odefsey doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est co-administré avec un médicament associé à un risque connu de torsades de pointes (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QT: Zdravilo Odefsey je treba uporabljati previdno, če se uporablja sočasno z zdravili z znanim tveganjem za Torsade de Pointes (glejte poglavje 4.4).