FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Infanrix hexa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Infanrix hexa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Successivamente, qualora la persona venga a contatto con i batteri o i virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Bulgarian: След това, когато лицето влезе в контакт с бактериите или вирусите, имунната система може по-бързо да произведе антитела.
Italian: • tossoidi (tossine indebolite chimicamente) della difterite e del tetano;
Bulgarian: токсоиди (химически отслабени токсини) от дифтерия и тетанус;
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Infanrix hexa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Infanrix hexa.
Italian: Il piano di vaccinazione di Infanrix hexa consiste in un ciclo di due o tre dosi, somministrate almeno a un mese di distanza l'una dall'altra, in base alle raccomandazioni ufficiali, solitamente nei primi sei mesi di vita.
Bulgarian: Схемата на ваксинация за Infanrix hexa е курс от 2 или 3 дози, прилагани през интервал от поне 1 месец, според официалните препоръки, обикновено през първите 6 месеца на живот.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Infanrix hexa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Infanrix hexa.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Infanrix hexa sono superiori ai rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Infanrix hexa са по-големи от рисковете, и препоръча Infanrix hexa да бъде разрешен за употреба.
Italian: Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce i frammenti dei batteri e dei virus presenti nel vaccino come "estranei" e produce anticorpi contro di essi.
Bulgarian: При ваксиниране на детето имунната му система разпознава частите на съдържащите се във ваксината бактерии и вируси като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Infanrix hexa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Infanrix hexa?
Italian: • parti di Bordetella pertussis (B. pertussis, un batterio che causa la pertosse);
Bulgarian: части от Bordetella pertussis (B. pertussis, бактерия, която причинява магарешка кашлица);
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Infanrix hexa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Infanrix hexa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Infanrix hexa (osservati in più di 1 dose su 10 di vaccino) sono tumefazione, dolore e arrossamento in sede di iniezione, perdita dell'appetito, febbre pari o superiore a 38 °C, stanchezza, pianto anormale, irritabilità e irrequietezza.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Infanrix hexa (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина) са оток, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, загуба на апетит, повишаване на температурата до 38ºС или повече, отпадналост, засилен плач, раздразнителност и безпокойство.
Italian: Infanrix hexa non deve essere usato nei bambini che hanno avuto encefalopatia (una malattia del cervello) di causa ignota entro sette giorni dalla somministrazione di un vaccino contro la pertosse.
Bulgarian: Infanrix hexa не трябва да се използва при деца, които са имали енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на 7 дни от поставянето на ваксина срещу коклюш.
Italian: • polisaccaridi (zuccheri) di Haemophilus influenzae tipo b.
Bulgarian: полизахариди (захари) от Haemophilus influenzae тип b.
Italian: Infanrix hexa contiene i seguenti principi attivi:
Bulgarian: Infanrix hexa съдържа следните активни вещества:
Italian: La sicurezza di Infanrix hexa è simile a quella di altri vaccini utilizzati per prevenire tali affezioni.
Bulgarian: Безопасността на Infanrix hexa е подобна на другите ваксини, използвани за предотвратяване на тези заболявания.
Italian: • parti del virus dell'epatite B;
Bulgarian: части от вируса на хепатит
Italian: Infanrix hexa è un vaccino che protegge contro una serie di infezioni.
Bulgarian: Infanrix hexa е ваксина, която осигурява защита срещу редица инфекции.
Italian: Oltre 3 000 bambini hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione con Infanrix hexa.
Bulgarian: Над 3 000 от децата получават курс на ваксиниране с Infanrix hexa.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Infanrix hexa, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Infanrix hexa, вижте листовката.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Infanrix hexa i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Infanrix hexa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Infanrix hexa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Infanrix hexa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Altri cinque studi hanno osservato gli effetti di una vaccinazione di richiamo con Infanrix hexa.
Bulgarian: В допълнителни пет проучвания се разглеждат ефектите на бустер ваксинация с Infanrix hexa.
Italian: Questi studi hanno dimostrato che le vaccinazioni di richiamo con Infanrix hexa hanno avuto la medesima efficacia della somministrazione di vaccini separati contenenti gli stessi principi attivi, un mese dopo la vaccinazione di richiamo.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че бустер ваксинациите с Infanrix hexa са толкова ефективни, колкото прилагането на отделните ваксини, съдържащи същите активни вещества, 1 месец след бустер ваксинацията.
Italian: Altre informazioni su Infanrix hexa
Bulgarian: Допълнителна информация за Infanrix hexa:
Italian: Quali benefici di Infanrix hexa sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Infanrix hexa са установени в проучванията?
Italian: Quali sono i rischi associati a Infanrix hexa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Infanrix hexa?
Italian: Gli effetti di Infanrix hexa sono stati comparati a quelli di vaccini separati contenenti gli stessi principi attivi.
Bulgarian: Ефектите на Infanrix hexa се сравняват с ефектите на отделните ваксини, съдържащи същите активни вещества.
Italian: Il 23 ottobre 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Infanrix hexa, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Infanrix hexa, валидно в ЕС.
Italian: Infanrix hexa non deve essere utilizzato in bambini ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi dei principi attivi, a uno qualsiasi degli altri componenti del vaccino, oppure alla neomicina e alla polimixina (antibiotici) e alla formaldeide.
Bulgarian: Infanrix hexa не трябва да се използва при деца, които са свръхчувствителни (алергични) към някое от активните вещества, някоя от съставките на ваксината или към неомицин и полимиксин (антибиотици) и формалдехид.
Italian: Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (PA), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV) e anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib) coniugato
Bulgarian: Infanrix hexa адсорбирана ваксина срещу дифтерия (D), тетанус (Т), коклюш (безклетъчна, компонентна) (РА), хепатит B (рДНК) (HBV), полиомиелит (инактивирана) (IPV) и Haemophilus influenzae тип b (конюгатна)
Italian: Infanrix hexa è disponibile sotto forma di polvere e sospensione da mescolare per ottenere una sospensione iniettabile.
Bulgarian: Infanrix hexa се предлага под формата на прах и суспензия за приготвяне на инжекционна суспензия.
Italian: Perché Infanrix hexa è approvato?
Bulgarian: Защо е одобрен Infanrix hexa?
Italian: Infanrix hexa viene somministrato con iniezione intramuscolare in profondità.
Bulgarian: Infanrix hexa се прилага чрез дълбока инжекция в мускул.
Italian: Nel complesso, una percentuale compresa tra il 95 e il 100 % dei bambini ha sviluppato anticorpi contro la difterite, il tetano, la pertosse, il virus dell'epatite B, i poliovirus e il batterio Hib, un mese dopo il ciclo di vaccinazione.
Bulgarian: Като цяло, 1 месец след курса на ваксиниране между 95 и 100 % от децата имат антитела към дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит
Italian: Come agisce Infanrix hexa?
Bulgarian: Как действа Infanrix hexa?
Italian: nel produrre livelli protettivi di anticorpi, un ciclo di iniezioni con Infanrix hexa ha avuto la medesima efficacia della somministrazione di vaccini separati contenenti gli stessi principi attivi.
Bulgarian: Взети заедно, резултатите от проучванията показват, че един курс на инжекции с Infanrix hexa е толкова ефективен за производството на защитни нива на антитела, колкото прилагането на отделните ваксини, съдържащи същите активни вещества.
Italian: Almeno sei mesi dopo l'ultima dose del ciclo iniziale deve essere somministrata una dose di richiamo di Infanrix hexa o di un vaccino simile.
Bulgarian: Бустер доза на Infanrix hexa или подобна ваксина трябва да се прилага поне 6 месеца след последната доза на първоначалния курс.
Italian: Infanrix hexa ha dimostrato di essere efficace nel produrre livelli protettivi di anticorpi contro difterite, tetano, pertosse, virus dell'epatite B, poliovirus e Hib.
Bulgarian: Показано е, че Infanrix hexa е ефективна ваксина за производството на защитни нива на антитела срещу дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит
Italian: La vaccinazione con Infanrix hexa deve essere rimandata nei bambini con febbre alta improvvisa.
Bulgarian: При деца с внезапна висока температура поставянето на Infanrix hexa трябва да се отложи.
Italian: Numero procedura EU
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМЕА> <№ на ЕС>
Italian: Antigene di superficie ricombinante (proteina S) del virus dell'epatite B, adsorbito 10 microgrammi Virus inattivato della poliomielite tipo 1
Bulgarian: Рекомбинантен Хепатит B повърхностен антиген (S протеин), адсорбиран
Italian: Sospensione: 0.5 ml 1 siringa preriempita + 1 ago a parte
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (стъкло) + 1 отделна игла
Italian: Tossoide tetanico, adsorbito
Bulgarian: Тетаничен токсоид, адсорбиран
Italian: Tossoide pertussico, adsorbito
Bulgarian: Коклюшен токсоид, адсорбиран
Italian: Il profilo di sicurezza presentato qui di seguito, è basato su dati ricavati da più di 10.000 soggetti.
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен по-долу, се основава на данни от повече от 10 000 лица.
Italian: La tosse può durare per uno o due mesi o più.
Bulgarian: Кашлицата може да продължи един до два месеца или по-дълго.
Italian: ≥ 30 UI ≥ 40 UI
Bulgarian: ≥ 30 IU ≥ 40 IU
Italian: Dopo essere stato tolto dal frigorifero il vaccino è stabile per 8 ore a 21°C.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, ваксината е стабилна за 8 часа при 21°C.
Italian: Ciò proteggerà il tuo bambino da queste malattie.
Bulgarian: Това ще предпази Вашето дете от тези заболявания.
Italian: Le braccia o gambe colpite da questa malattia possono essere dolorosamente attorcigliate (deformate)
Bulgarian: Засегнатите от заболяването ръце или крака могат да се извият (деформират) болезнено.
Italian: • Questo vaccino è stato prescritto per il suo bambino.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана на Вашето дете.
Italian: Se il tuo bambino presenta una reazione allergica, consulta il tuo dottore immediatamente.
Bulgarian: Ако Вашето дете има алергична реакция, се обърнете незабавно към Вашия лекар.
Italian: Questo include i i muscoli preposti alla respirazione e al movimento.
Bulgarian: Това включва мускулите, отговорни за дишането и движението.
Italian: • il bambino ha una malattia del cervello non ancora diagnosticata o progressiva o epilessia che non è controllata.
Bulgarian: детето Ви има недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или епилепсия, която не е контролирана.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu".
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Italian: Tuttavia, i dati indicano che la protezione contro la pertosse può diminuire a 7-8 anni di età con tale schedula a 3-5-12 mesi.
Bulgarian: Обаче, данните показват, че защитата срещу коклюш може да отслабне на 7-8 годишна възраст при тази схема на прилагане (3-5-12 месец).
Italian: Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo)
Bulgarian: Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод)
Italian: La poliomielite può provocare l'immobilità dei muscoli(paralisi).
Bulgarian: Полиомиелитът може да предизвика невъзможност за движение на мускулите (парализа).
Italian: Possono esserci circostanze, come nel caso di una alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi della vaccinazione.
Bulgarian: Може да съществуват обстоятелства, като широко разпространение на коклюш, когато потенциалните преимущества са повече от възможните рискове.
Italian: non meno di 30 UI non meno di 40 UI
Bulgarian: не по-малко от 30 IU не по-малко от 40 IU
Italian: • Assicurati che il bambino completi il ciclo di vaccinazione.
Bulgarian: Уверете се, че Вашето дете е завършило пълния ваксинационен курс.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди тази ваксина да бъде приложена на детето Ви.
Italian: Vaccinazione di richiamo durante il secondo anno di vita a seguito della vaccinazione primaria a tre dosi N = 350
Bulgarian: Бустерна ваксинация през втората година от живота след първичен курс от три дози N = 350
Italian: Come funziona il vaccino:
Bulgarian: Как действа ваксината
Italian: EU/1/00/153/001 - 1 siringa preriempita senza ago EU/1/00/153/002 - 10 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/153/003 - 20 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/153/004 - 50 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/153/005 - 1 siringa preriempita con 1 ago EU/1/00/153/006 - 10 siringhe preriempite con 10 aghi EU/1/00/153/007 - 20 siringhe preriempite con 20 aghi EU/1/00/153/008 - 50 siringhe preriempite con 50 aghi EU/1/00/153/009 - 1 siringa preriempita con 2 aghi EU/1/00/153/010 - 10 siringhe preriempite con 20 aghi
Bulgarian: EU/1/00/153/001- 1 предварително напълнена спринцовка без игла EU/1/00/153/002 - 10 предварително напълнени спринцовки без игли EU/1/00/153/003 - 20 предварително напълнени спринцовки без игли EU/1/00/153/004 - 50 предварително напълнени спринцовки без игли EU/1/00/153/005 - 1 предварително напълнена спринцовка с 1 игла EU/1/00/153/006 - 10 предварително напълнени спринцовки с 10 игли EU/1/00/153/007 - 20 предварително напълнени спринцовки с 20 игли EU/1/00/153/008 - 50 предварително напълнени спринцовки с 50 игли EU/1/00/153/009 - 1 предварително напълнена спринцовка с 2 игли EU/1/00/153/010 - 10 предварително напълнени спринцовки с 20 игли
Italian: Tuttavia , a volte può essere veramente grave e causare danni irreversibili o addirittura la morte.
Bulgarian: Все пак, понякога той може да бъде тежък и да доведе до трайно увреждане и дори смърт.
Italian: Le dosi di richiamo devono essere somministrate in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Bulgarian: Бустер дозите трябва да се прилагат в съответствие с официалните прeпоръки.
Italian: • Infanrix Penta è disponibile in confezioni da 1, 10, 20 e 50 con o senza aghi.
Bulgarian: • Infanrix Penta се предлага в опаковки по 1, 10, 20 и 50 с или без игли.
Italian: I seguenti effetti collaterali possono manifestarsi con questo vaccino:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се наблюдават при тази ваксина:
Italian: La schedula Expanded Program on Immunization (a 6, 10, 14 settimane di età), può essere utilizzata solo se è stata somministrata una dose di vaccino epatite B alla nascita.
Bulgarian: Разширената програма на схемите за имунизация (на 6-, 10- и 14-седмична възраст) може да се приложи само при положение, че при раждане е приложена доза от ваксина срещу хепатит
Italian: Tuttavia, ci si attende che ci sia prevenzione per l'epatite D in seguito ad immunizzazione dato che l'epatite D (causata dall'agente patogeno delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.
Bulgarian: Може да се очаква, обаче, че имунизацията ще предотврати хепатит D, тъй като хепатит D (причиняван от делта агент) не се развива при отсъствие на хепатит
Italian: mesi N= 884
Bulgarian: месеца N= 884
Italian: mesi N= 1.146)
Bulgarian: месеца N= 1146)
Italian: Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, ваксинирането трябва да се направи без отлагане.
Italian: La schedula per l'immunizzazione primaria consiste in tre dosi di 0,5 ml (del tipo 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4, 6 mesi) o in due dosi (a 3, 5 mesi).
Bulgarian: Схемата за първична ваксинация се състои от три дози от по 0,5 ml (приложени на 2, 3, 4 месец; 3, 4, 5, месец; 2, 4, 6 месец) или две дози (приложени на 3, 5 месец).
Italian: • Poliomielite: un'infezione virale.
Bulgarian: Полиомиелит - вирусна инфекция.
Italian: La siringa deve essere agitata bene al fine di ottenere una sospensione omogenea bianca torbida.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна мътна бяла суспенсия.
Italian: Informi il medico se il bambino ha manifestato una reazione allergica a questi eccipienti.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е имало алергична реакция към тези съставки.
Italian: Come tutti i medicinali, Infanrix Penta può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Както всички лекарства, Infanrix Penta може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.6 presentata nel Modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 3.06, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да
Italian: Molto comuni: pianto inconsolabile, irritabilità, irrequietezza Non comuni: nervosismo
Bulgarian: Много чести: необичаен плач, раздразнителност, безпокойство
Italian: Se il tuo bambino presenta una delle condizioni sopra elencate (o non sei sicura), parlane con il tuo medico o farmacista prima di far somministrare Infanrix Penta.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вашето дете (или ако не сте сигурни), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде приложен Infanrix Penta.
Italian: I risultati di follow-up a lungo termine in Svezia dimostrano che i vaccini pertossici acellulari sono efficaci nei bambini quando vengono somministrati secondo la schedula di vaccinazione primaria a 3 e 5 mesi, con una dose di richiamo somministrata approssimativamente a 12 mesi.
Bulgarian: Резултатите от дългосрочно проследяване в Швеция показват, че безклeтъчните коклюшни ваксини са ефикасни при кърмачета, когато се прилагат в съответствие с първичната ваксинационна схема на 3-ти и 5-ти месец и с бустер доза, приложена приблизително на 12-тия месец.
Italian: Essa causa tosse forte che può portare a problemi con la respirazione.
Bulgarian: Тя причинява тежка кашлица, която може да доведе до проблеми с дишането.
Italian: • Il bambino riceverà un totale di due o tre iniezioni con almeno un mese di tempo fra ogni iniezione.
Bulgarian: На детето Ви ще бъдат приложени общо две или три инжекции с интервал от най-малко 1
Italian: Deve essere rispettato un intervallo di almeno 1 mese fra le dosi.
Bulgarian: Отделните дози трябва да бъдат поставени с интервал между тях от най-малко един месец.
Italian: Confezioni da 1-10-20 e 50 con o senza aghi.
Bulgarian: Опаковки от по 1, 10, 20 и 50 спринцовки с или без игла.
Italian: * in un sottogruppo di bambini ai quali non è stato somministrato un vaccino conto l'epatite B alla nascita, l'80,2% dei soggetti ha avuto titoli anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † cut-off accettato come indicativo di protezione
Bulgarian: * в подгрупата бебета, на които не е приложена хепатит B ваксина при раждането, 80,2% от † граничната стойност е приета като показателна за протекция
Italian: La protezione clinica della componente pertosse di Infanrix, come dalla definizione dell'OMS di pertosse tipica (≥ 21 giorni di tosse parossistica), è stata dimostrata in:
Bulgarian: Клинична защита на коклюшната компонента на Infanrix срещу коклюш, типичен по критериите на СЗО (≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е установена при:
Italian: • Difterite: una grave infezione batterica che porta disturbi soprattutto alle prime vie respiratorie e a volte alla pelle.
Bulgarian: Дифтерия - сериозна бактериална инфекция, която засяга главно дихателните пътища и понякога кожата.
Italian: mesi N= 326
Bulgarian: месеца N= 326
Italian: • Pianto persistente, inconsolabile della durata di ≥ 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione;
Bulgarian: Непрекъснат, неутешим плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията;
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.
Bulgarian: При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа.
Italian: Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.
Italian: Se si fosse a conoscenza che uno qualsiasi dei seguenti eventi si sia verificato in relazione temporale alla somministrazione di vaccino contenente la componente pertossica, la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contenenti la componente pertossica deve essere attentamente valutata:
Bulgarian: Ако е наблюдавана някоя от следните реакции във времето след прилагане на ваксина, съдържаща коклюшна съставка, решението за приложение на следващи дози ваксина, съдържаща коклюшна съставка, трябва да се подложи на внимателна преценка: