FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: GS-US-236-0103 var den genomsnittliga ökningen från baseline av antalet CD4+-celler vid vecka 48 207 celler/mm3 hos patienter behandlade med Stribild och 211 celler/mm3 hos patienter behandlade med ATV/r +FTC/tenofovirdisoproxil.
Slovak: V štúdii GS-US-236-0103 bolo priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ oproti počiatočnej hodnote v 48. týždni na úrovni 207 buniek/mm3 u pacientov liečených Stribildom a 211 buniek/mm3 u pacientov liečených ATV/r+FTC/tenofovir-dizoproxilom.
Swedish: Efter administrering av [14C]emtricitabin återfanns hela dosen av emtricitabindosen i urin (cirka 86 %) och faeces (cirka 14 %).
Slovak: Po podaní [14C]emtricitabínu sa zistilo vylúčenie celej dávky emtricitabínu v moči (~86
Swedish: Vecka 144 var den genomsnittliga ökningen från baseline av antalet CD4+-celler 280 celler/mm3 hos patienter behandlade med Stribild och 293 celler/mm3 hos patienter behandlade med ATV/r +FTC/tenofovirdisoproxil.
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ v 144. týždni oproti počiatočnej hodnote bolo na úrovni 280 buniek/mm3 u pacientov liečených Stribildom a 293 buniek/mm3 u pacientov liečených ATV/r+FTC/tenofovir-dizoproxilom.
Swedish:  Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Patienter som får Stribild samtidigt med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ska övervakas med avseende på biverkningar relaterade till tenofovirdisoproxil.
Slovak: Stribild súbežne s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/veltapasvirom/voxilaprevirom majú byť sledovaní z hľadiska nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxilom.
Swedish: Försiktighet är befogad och klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering.
Slovak: Počas súbežného podávania treba postupovať opatrne a odporúča sa klinické sledovanie.
Swedish: • Om du är över 65 år. Stribild har inte studerats hos patienter över 65 år. Om du är äldre än så och har ordinerats Stribild, kommer din läkare att kontrollera dig noga.
Slovak: Ak ste starší ako je uvedené a je vám predpísaný Stribild, váš lekár vás bude starostlivo sledovať.
Swedish: Således krävs ingen dosjustering av tenofovirdisoproxil hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene preto nie je potrebná žiadna úprava dávky tenofovirdizoproxilu.
Swedish: Stribild innehåller fyra aktiva substanser.
Slovak: Stribild obsahuje štyri účinné látky.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Stribild ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Stribild.
Swedish: Vad är Stribild och vad används det för?
Slovak: Stribild a na čo sa používa?
Swedish: EPAR för Stribild finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stribild sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Stribild?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stribild?
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på minskad virusbelastning (mängden HIV-1-virus i blodet).
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení vírusovej záťaže (množstva vírusu HIV-1 v krvi).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stribild.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stribild.
Swedish: Den ska innefatta information om risken för njursjukdom hos vuxna och ungdomar och åtgärderna för att minska denna risk, såsom lämplig screening och övervakning av patienter.
Slovak: Bude to zahŕňať informácie týkajúce sa rizika ochorenia obličiek u dospelých a dospievajúcich a opatrenia na zníženie tohto rizika vrátane príslušného skríningu a monitorovania pacientov.
Swedish: Stribild får inte användas med flera andra läkemedel eftersom det kan samverka med dem och därigenom minska behandlingseffekten eller öka risken för biverkningar.
Slovak: Liek Stribild sa nesmie užívať spolu s určitými inými liekmi, keďže môže s nimi vytvárať interakcie, čím sa zníži účinnosť liečby alebo sa zvýši riziko vedľajších účinkov.
Swedish: Kobicistat förstärker effekterna av elvitegravir genom att förlänga tiden som elvitegravir fortsätter att verka.
Slovak: Kobicistát zvyšuje účinok elvitegraviru tak, že predlžuje čas pôsobenia elvitegraviru.
Swedish: Företaget som marknadsför Stribild kommer att se till att alla läkare som förväntas skriva ut Stribild förses med utbildningsmaterial som innehåller viktig säkerhetsinformation.
Slovak: Stribild uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí pravdepodobne budú liek Stribild predpisovať, dostali vzdelávacie materiály obsahujúce dôležité informácie o bezpečnosti.
Swedish: Stribild botar inte hiv-infektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Slovak: Stribild nelieči infekciu spôsobenú vírusom HIV-1 ani chorobu AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Swedish: Det används för att behandla patienter från 12 års ålder som väger minst 35 kg och som har smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov vo veku od 12 rokov a s hmotnosťou najmenej 35 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Swedish: Stribild elvitegravir / kobicistat / emtricitabin / tenofovirdisoproxil
Slovak: Stribild elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
Swedish: Stribild har undersökts i två huvudstudier på 1 422 vuxna patienter med HIV-1 som inte tidigare behandlats, där Stribild jämfördes med andra hiv-läkemedel.
Slovak: Stribild sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 422 dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení, pričom sa v nich sa liek Stribild porovnával s inými liekmi na infekciu HIV.
Swedish: Myndigheten noterade även risken för biverkningar som påverkar njurarna, och rekommenderade att njurfunktionen noggrant bedöms innan patienterna börjar ta Stribild och att den övervakas under behandling.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala riziko vedľajších účinkov postihujúcich obličky a odporučila dôkladne vyhodnotiť funkciu obličiek pred tým, ako pacienti začnú užívať liek Stribild, pričom je potrebné pacientov počas liečby monitorovať.
Swedish: Vilken nytta med Stribild har visats i studierna?
Slovak: Stribild boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Den 24 maj 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stribild som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stribild na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Mer information om Stribild
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Myndigheten drog i synnerhet slutsatsen att nyttan med Stribild vad gäller minskning av hiv-virusbelastningen har tydligt visats i studier och noterade att det har fördelen av att kunna tas en gång om dagen.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Stribild pri znížení vírusovej záťaže HIV sa v štúdiách jasne preukázali a konštatovala, že liek má výhodu, pretože sa užíva jedenkrát denne.
Swedish: De blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som framställs av HIV-1 som gör att viruset kan replikera sig i kroppen.
Slovak: Blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV-1, ktorý vírusu umožňuje replikovať sa v tele.
Swedish: Efter 48 veckor svarade omkring 90 procent av patienterna som fått Stribild (316 av 353) på behandling, jämfört med omkring 87 procent av patienterna som fått jämförelsebehandlingen (308 av 355).
Slovak: Po 48 týždňoch odpovedalo na liečbu asi 90 % pacientov liečených liekom Stribild (316 z 353) v porovnaní s približne 87 % pacientov liečených porovnávacím liekom (308 z 355).
Swedish: Patienter vars virusbelastning minskade till under 50 HIV-1-RNA-kopior/ml efter 48 veckors behandling ansågs ha svarat på behandlingen.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa po 48 týždňoch liečby znížila vírusová záťaž na menej než 50 kópií RNA HIV-1/ml, sa považovali za pacientov odpovedajúcich na liečbu.
Swedish: Stribild får inte ges till patienter hos vilka behandlingen med tenofovirdisoproxil tidigare avbrutits på grund av njurtoxicitet.
Slovak: Stribild sa nesmie používať u pacientov, v prípade ktorých sa v minulosti zastavila liečba tenofovirdizoproxilom pre obličkovú toxicitu.
Swedish: Den blockerar ett HIV-1-enzym som kallas integras, som deltar i virusets replikation, så att virusets förmåga att replikera sig normalt minskar och dess spridning saktas ner.
Slovak: Blokuje enzým vírusu HIV-1 nazývaný integráza, ktorý sa podieľa na replikácii vírusu, čím sa zníži schopnosť vírusu normálne sa replikovať a spomalí sa jeho šírenie.
Swedish: Genom att både blockera omvänt transkriptas och integras minskar Stribild mängden HIV-1 i blodet och håller den på en låg nivå.
Slovak: Zablokovaním reverznej transkriptázy, ako aj integrázy liek Stribild znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Swedish: Varför godkänns Stribild?
Slovak: Prečo bol liek Stribild povolený?
Swedish: 88 procent (44 av 50 patienter) svarade på behandlingen efter 24 veckor och svaret kvarstod efter 48 veckor.
Slovak: % (44 z 50) pacientov a odpoveď po 48 týždňoch pretrvávala.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Stribild är större än riskerna och rekommenderade att Stribild skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Stribild sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: I den andra studien med 707 patienter jämfördes Stribild med ett läkemedel som innehöll efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 707 pacientov sa liek Stribild porovnával s liekom obsahujúcim efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Swedish: Tenofovirdisoproxil är en så kallad prodrug till tenofovir, vilket betyder att den omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil je tzv. prekurzor tenofoviru, to znamená, že v tele sa premieňa na účinnú látku tenofovir.
Swedish: Vilka är riskerna med Stribild?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stribild?
Swedish: Stribild är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Slovak: Stribild je liek, ktorý obsahuje účinné látky elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Swedish: En tredje studie på 50 ungdomar från 12 till 18 år som inte tidigare behandlats för HIV-1 visade att Stribild också var effektivt när det gäller att minska virusbelastningen i denna åldersgrupp.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 50 dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov, ktorí neboli v minulosti liečení na infekciu spôsobenú vírusom HIV-1, sa preukázalo, že liek Stribild je účinný pri znížení vírusovej záťaže aj v tejto vekovej skupine; po 24 týždňoch odpovedalo na liečbu 88
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen tillsammans med mat. Mer information finns i bipacksedeln.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne užívaná s jedlom.
Swedish: Tenofovir och emtricitabin är nära besläktade virushämmande substanser som kallas omvända transkriptashämmare.
Slovak: Tenofovir a emtricitabín sú veľmi príbuzné druhy antivírusových liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory reverznej transkriptázy.
Swedish: Stribild finns som tabletter (150 mg elvitegravir/150 mg kobicistat/200 mg emtricitabin/245 mg tenofovirdisoproxil).
Slovak: Stribild je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Liek Stribild je k dispozícii vo forme tabliet (150 mg elvitegraviru/150 mg kobicistátu/200 mg emtricitabínu/245 mg tenofovir-dizoproxilu).
Swedish: Elvitegravir är en typ av virushämmande (antiviral) substans som kallas "integrashämmare".
Slovak: Elvitegravir je druh antivírusového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor integrázy.
Swedish: Patienter som tog några av Stribilds komponenter har uppvisat vissa sällsynta men allvarliga biverkningar, såsom mjölksyraacidos (överskott av mjölksyra i blodet) och allvarliga njurproblem som också kan påverka skelettet.
Slovak: Stribild sú nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10. U pacientov užívajúcich niektorú zo zložiek lieku Stribild sa pozorovali určité zriedkavé, ale závažné vedľajšie účinky vrátane laktátovej acidózy (nadmerného množstva kyseliny mliečnej v krvi) a závažných problémov s obličkami, ktoré môžu postihnúť aj kosti.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Stribild finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stribild sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Stribild har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stribild boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Efter 48 veckor svarade omkring 88 procent av patienterna som fått Stribild (305 av 348) på behandling, jämfört med omkring 84 procent av patienterna som fått jämförelseläkemedlet (296 av 352).
Slovak: Po 48 týždňoch odpovedalo na liečbu asi 88 % pacientov liečených liekom Stribild (305 z 348) v porovnaní s približne 84
Swedish: I den första studien med 715 patienter jämfördes Stribild med kombinationen ritonavir, atazanavir plus ett läkemedel som innehöll emtricitabin och tenofovirdisoproxil (som också finns i Stribild).
Slovak: Stribild porovnával s kombináciou ritonaviru, atazanaviru plus lieku obsahujúceho emtricitabín a tenofovir-dizoproxil (ktoré sa nachádzajú aj v lieku Stribild).
Swedish: Det ges bara till patienter som inte tidigare fått hiv-läkemedel eller vars sjukdom inte förväntas vara resistent mot någon av de antivirala substanserna i Stribild.
Slovak: Liek sa používa len u pacientov, ktorí v minulosti neužívali lieky na infekciu HIV, alebo u ktorých sa neočakáva, že ich ochorenie bude rezistentné voči niektorému z antivírusových látok v lieku Stribild; liek sa má používať u pacientov mladších ako 18 rokov len v prípade, že z dôvodu vedľajších účinkov sa nemôžu použiť iné lieky na infekciu HIV, ktoré neobsahujú tenofovir-dizoproxil.
Swedish: Hur används Stribild?
Slovak: Ako sa liek Stribild užíva?
Swedish: Hur verkar Stribild?
Slovak: Stribild účinkuje?
Swedish: Mer information om behandling med Stribild finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Stribild, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Påsar (EVA) Patientspecifikt upp till 50 ml
Slovak: Špecifický pre pacienta, najviac do 50 ml
Swedish: 1 eller flera påsar försedda med luerkoppling
Slovak: 1 alebo viac vakov, každý s adaptérom s hrotom a konektorom typu luer
Swedish: EU/1/16/1097/001 Strimvelis miljoner celler/ml infusionsvätska, dispersion
Slovak: EU/1/16/1097/001
Swedish: Intravenös användning
Slovak: Na vnútrožilové použitie vak (EVA)
Swedish: Det finns flera orsaker till att detta kan hända, exempelvis:
Slovak: Existuje niekoľko dôvodov, prečo by sa to mohlo stať, napríklad:
Swedish: Detta tar cirka 20 minuter.
Slovak: Bude to trvať približne 20 minút
Swedish: Det får aldrig ges till någon annan.
Slovak: Nikdy sa nesmie podať nikomu inému.
Swedish: 6 timmar.
Slovak: 6 hodín.
Swedish: Vad görs
Slovak: Čo sa urobí
Swedish: Du kan behöva andra behandlingar
Slovak: Môžete potrebovať ďalšiu liečbu
Swedish: Frekvenskategorierna är:
Slovak: Použité kategórie frekvencie sú:
Swedish: Läs det noggrant och följ anvisningarna på det.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a riaďte sa pokynmi, ktoré sú na nej uvedené.
Swedish: Milano Italien
Slovak: Milano Taliansko
Swedish: Administreringstiden är cirka 20 minuter (se avsnitt 6.6).
Slovak: Doba podávania je približne 20 minút (pozri časť 6.6).
Swedish: Samtliga beror på att immunsystemet blir överaktivt och angriper kroppens egna vävnader.
Slovak: Všetky sú zapríčinené tým, že sa imunitný systém stáva nadmerne aktívnym a napáda tkanivá vlastného tela.
Swedish: Förvaras vid 15-30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri 15 - 30 °C.
Swedish: Mycket vanliga >1/10
Slovak: Veľmi časté > 1/10 Časté
Swedish: Förekomst av transgenen leder till ökat uttryck av ADA.
Slovak: Prítomnosť transgénu vedie k zvýšenej expresii ADA.
Swedish: Allvarliga infektioner n
Slovak: Závažné infekcie n
Swedish: Överlevnad n
Slovak: Prežívanie n
Swedish: • svaghet och smärta i händer och fötter (Guillain-Barrés syndrom)
Slovak: • slabosť a bolesť v nohách a rukách (Guillainov-Barrého syndróm)
Swedish: Eftersom det ges strax efter att det har tillverkats kommer de slutgiltiga resultaten för några av dessa tester inte att vara klara innan läkemedlet ges.
Slovak: Pretože sa podáva krátko po jeho výrobe, konečné výsledky niektorých z týchto testov nebudú k dispozícii predtým, ako sa liek podá.
Swedish: Säkerhet och effekt för Strimvelis hos barn i åldern under 6 månader eller över 6 år och 1 månad har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Strimvelisu u detí mladších ako šesť mesiacov alebo starších ako 6 rokov a 1 mesiac neboli stanovené (pozri časť 4.4).
Swedish: Infusionshastigheten ska inte överstiga 5 ml/kg/timme.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie nemá prekročiť 5 ml/kg/h.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var pyrexi.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola pyrexia.
Swedish: Patienter kan utveckla autoimmunitet.
Slovak: U pacientov sa môže rozvinúť autoimunita.
Swedish: Läkaren ska övervaka och/eller behandla patienten på lämpligt sätt.
Slovak: Lekár má pacienta vhodným spôsobom sledovať a/alebo liečiť.
Swedish: Fortsatt uppföljning rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa nepretržité sledovanie.
Swedish: Ett läkemedel som kallas busulfan ges fyra gånger om dagen i två dagar (totalt 8 doser)
Slovak: Liek nazývaný busulfán sa podáva štyrikrát denne počas dvoch dní (celkovo 8 dávok)
Swedish: Strimvelis genomgår en rad tester innan det används.
Slovak: Strimvelis je podrobený celej škále testov predtým, ako sa použije.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade celler.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované bunky.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för läkaren innan du ges detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú tento liek.
Swedish: c Svåra infektioner är de som kräver eller förlänger sjukhusvistelse.
Slovak: Závažné infekcie sú infekcie, ktoré vyžadujú hospitalizáciu alebo predĺženie hospitalizácie.
Swedish: ADA-aktiviteten förblev förhöjd under hela uppföljningsperioden på 3 år.
Slovak: Aktivita ADA zostala zvýšená počas celého trvania 3-ročného sledovania.
Swedish: Patient-ID:
Slovak: ID pacienta:
Swedish: Denna information lämnas på patientkortet.
Slovak: Táto informácia je uvedená na pohotovostnej karte pacienta.
Swedish: Alla dessa patienter hade tidigare intagit PEG-ADA.
Slovak: Všetci títo pacienti boli predtým liečení PEG-ADA.
Swedish: Införandet av en ny gen i DNA kan orsaka leukemi.
Slovak: Vloženie nového génu do DNA by mohlo zapríčiniť leukémiu.
Swedish: Patienten förväntas skrivas in i ett behandlingsregister och kommer att följas upp långsiktigt.
Slovak: Očakáva sa, že pacienti budú zaradení do poliečebného registra a budú dlhodobo sledovaní.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, övriga immunstimulerande medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, iné imunostimulanciá, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Swedish: Om AUC för busulfan överstiger 4 000 nanogram/ml*h (974 µmol/L.minut), ska lämplig sänkning av dosen göras på basis av AUC.
Slovak: Ak hodnota AUC busulfánu prekročí 4 000 nanogramov/ml*h (974 µmol/l.minúta), dávka sa má podľa hodnoty AUC náležite znížiť.
Swedish: Den slutgiltiga kliniska studierapporten ska skickas in efter att den 50:e patienten har haft 15- årigt uppföljningsbesök; kvartal 4 2037.
Slovak: Záverečná správa z klinickej štúdie bude predložená po tom, ako 50. pacient absolvuje kontrolnú návštevu v 15. roku; Q4 2037.
Swedish: Mer information om vad som händer före och under behandlingen finns i avsnitt 3, Hur Strimvelis ges.
Slovak: Viac informácií o tom, čo sa udeje pred liečbou a počas liečby, si pozrite v časti 3, Ako sa Strimvelis podáva.
Swedish: De som är markerade med * kan bero på busulfan.
Slovak: * môžu súvisieť s busulfánom.
Swedish: Astma, allergisk rinit
Slovak: Astma, alergická rinitída
Swedish: - Läkaren kommer att ge dig ett patientkort.
Slovak: 4. - Váš lekár vám poskytne pohotovostnú kartu pacienta.
Swedish: I vissa fall kan patienten inte få Strimvelis på grund av tillverkningsproblem.
Slovak: V niektorých prípadoch pacient nebude môcť dostať Strimvelis kvôli problémom súvisiacim s jeho výrobou.
Swedish: Resultaten av den andra fasen av kvalitetskontrollen blir tillgängliga först efter att produkten har infunderats.
Slovak: Výsledky kontroly kvality druhého štádia budú k dispozícii až po podaní infúzie lieku.
Swedish: Majoriteten av mössen uppvisade rekonstitution av det hematopoetiska systemet vid studiens slut.
Slovak: U väčšiny myší sa do konca štúdie preukázala rekonštitúcia hematopoetického systému.
Swedish: Ett transfusionsaggregat med filter ska användas.
Slovak: Má sa použiť transfúzna súprava s filtrom.
Swedish: Två prover tas Läkaren kommer att ta två stamcellsprover från benmärgen före den planerade behandlingen:
Slovak: Lekár odoberie dve vzorky kmeňových buniek z kostnej drene pred plánovanou liečbou:
Swedish: Om du skulle kunna bli gravid måste du använda en barriärpreventivmetod (t.ex. kondom) under behandlingen och minst 6 månader därefter.
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, musíte používať bariérovú antikoncepciu (akou sú napríklad prezervatívy) počas liečby a aspoň 6 mesiacov po nej.
Swedish: Påsarna måste förvaras i den yttre behållaren tills de ska användas.
Slovak: Vaky sa musia uchovávať vo vonkajšom obale, až kým nenastane čas na ich použitie.
Swedish: Äldre Strimvelis är inte avsett att användas till patienter >65 år och har inte studerats i denna åldersgrupp.
Slovak: Strimvelis nie je určený na použitie u pacientov vo veku > 65 rokov a v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för autolog användning.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Len na autológne použitie.
Swedish: Interima registerrapporter ska skickas in vartannat år.
Slovak: Priebežné správy z registra budú predkladané každé 2 roky.
Swedish: Vad Strimvelis är och vad det används för
Slovak: Čo je Strimvelis a na čo sa používa
Swedish: Om kliniskt relevanta kvalitetsproblem identifieras efter att Strimvelis har infunderats, t.ex. resultat som ligger utanför specifikationen, kommer behandlande läkare att underrättas om detta.
Slovak: Ak sa po podaní infúzie Strimvelisu zistia klinicky významné problémy súvisiace s jeho kvalitou, napríklad výsledky mimo špecifikácií, ošetrujúci lekár o tom bude informovaný.
Swedish: Hos de patienter som behandlades i den pivotala studien sjönk frekvensen av svåra infektioner under hela uppföljningsperioden (tabell 2).
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení v pivotnej štúdii, výskyt závažných infekcií klesal počas celého obdobia sledovania (tabuľka 2).