FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den tubulära skadan karraktäriserades av degenerering och nekros av proximala tubulära celler, och var förknippad med ökat BUN och kreatinin som vid de högsta doserna uppgick till 2 gånger kontrollvärdena.
Slovak: Tubulárne poškodenie bolo charakterizované degeneráciou a nekrózou buniek proximálneho tubulu a bolo spojené so zvýšením hladiny dusíka močoviny a kreatinínu v krvi a tieto hladiny dosiahli maximum dvojnásobku kontrolných hodnôt pri podaní najvyšších dávok.
Swedish: Medelvärdet (SD) AUC0-24 uppgår till 780 (125) mikrogram timme/ml.
Slovak: AUC0-24 h dosiahla 780 (125) μg·h/ml.
Swedish: Det finns ingen känd korsresistens mellan telavancin och andra icke glykopeptidantibiotikagrupper.
Slovak: Nie je známa žiadna skrížená rezistencia medzi telavancínom a inými triedami antibiotík, ktoré nie sú glykopeptidového pôvodu.
Swedish: För patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) finns inga data tillgängliga.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u jedincov so závažným poškodením funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C).
Swedish: Doser lägre än 150 mg eller högre än 800 mg bör spädas ytterligare i en volym som ger en slutlig lösning om 0,6-8 mg/ml.
Slovak: Dávky menšie ako 150 mg alebo väčšie než 800 mg sa majú ďalej riediť v takom objeme, aby vznikol konečný roztok s koncentráciou 0,6 až 8 mg/ml.
Swedish: • Betydelsen och användningen av checklistan för förskrivare, som finns som klistermärke i förpackningen, för att dokumentera graviditetsstatus innan dosering.
Slovak: Účel a použitie nálepky, ktorá je súčasťou balenia lieku a slúži na zaznamenanie výsledku vyšetrenia tehotenstva pred podaním dávky.
Swedish: Ex vivo trombocytaggregation
Slovak: Aktivovaný parciálny tromboplastínový čas
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av telavancin till patienter som tar läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje najmä, ak sa telavancín používa u pacientov, ktorí užívajú lieky, o ktorých sa vie, že predlžujú QT interval.
Swedish: Telavancin har ingen effekt på trombocytaggregationen.
Slovak: Telavancín nemá žiadny vplyv na agregáciu krvných doštičiek.
Swedish: Telavancin kan störa vissa laboratorietester som mäter proteiner i urinen.
Slovak: Telavancín môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, ktoré merajú bielkoviny v moči.
Swedish: I embryo-fetalutvecklingsstudien på råttor sågs dilatation av de laterala ventriklarna i hjärnan hos högdosgruppen.
Slovak: V štúdii zameranej na embryo-fetálny vývin u potkanov bola v skupine s vysokou dávkou lieku pozorovaná dilatácia laterálnych mozgových komôr.
Swedish: Patienter som får telavancin tillsammans med eller direkt före eller efter andra läkemedel med känd ototoxisk potential bör övervakas noga och nyttan av telavancinbehandlingen bör
Slovak: Pacientov, ktorí dostávajú súčasne alebo dostávali tesne pred liečbou telavancínom iné lieky so známym ototoxickým potenciálom, je taktiež potrebné dôkladne sledovať a ak dôjde k zhoršeniu sluchu, zhodnotiť prínos telavancínu.
Swedish: D-dimer
Slovak: D-dimér
Swedish: Destruktion Kassera oanvänd lösning.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Swedish: Telavancin är en aktiv substans med lågt clearance, med en genomsnittlig (SD) Cl på 13,1 (2,0) ml/tim/kg hos patienter med normal njurfunktion, vilket motsvarar ett totalt Cl på ungefär 1 l/timme hos en person på 75 kg.
Slovak: Telavancín je liečivo s nízkym klírensom dosahujúcim priemerné hodnoty (SD) klírensu 13,1 (2,0) ml/h/kg u jedincov s normálnou funkciou obličiek, čo zodpovedá celkovému klírensu približne 11/h u osoby s hmotnosťou 75 kg. V kombinácii s malým Vss
Swedish: Din läkare kommer att besluta hur länge du ska behandlas.
Slovak: O tom, ako dlho bude liečba trvať, rozhodne lekár.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Vibativ förses med ett utbildningspaket för sjukvårdspersonal, som innehåller följande:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, že pri uvedení Vibativu na trh dostanú všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie alebo používanie Vibativu list zdravotníckym pracovníkom (Priamy komunikačný list pre zdravotníckych pracovníkov), text ktorého je prílohou hodnotenia
Swedish: anemi, leukopeni, trombocytemi, trombocytopeni, ökat antal eosinofiler, ökat antal neutrofiler
Slovak: Menej časté: anémia, leukopénia, trombocytémia, trombocytopénia, zvýšený počet eozinofilov,
Swedish: I en massbalansstudie hos män, med hjälp av radioaktivt märkt telavancin, identifierades tre hydroxylerade metaboliter, där den dominerande metaboliten (THRX-651.540) stod för <10% av radioaktiviteten i urin och <2% av radioaktiviteten i plasma.
Slovak: V bilančnom skúšaní u mužov s použitím rádioaktívne značeného telavancínu boli identifikované 3 hydroxylované metabolity s prevládajúcim metabolitom (THRX-651540), ktorý predstavoval <
Swedish: Efter administrering av en engångsdos om 10 mg/kg telavancin till individer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass B) liknade farmakokinetiken den som setts hos individer med normal leverfunktion.
Slovak: Po jednorazovom podaní telavancínu v dávke 7,5 mg/kg jedincom so stredne ťažkým poškodením pečene (Childovo-Pughovo skóre B) bola farmakokinetika telavancínu podobná ako u jedincov s normálnou funkciou pečene.
Swedish: Elimination av telavancin genom kontinuerlig venovenös hemofiltration (CVVH) utvärderades i en in vitro-studie.
Slovak: Klírens telavancínu kontinuálnou venovenóznou hemofiltráciou (CVVH) bol hodnotený v in vitro skúšaní.
Swedish: Renal utsöndring är den huvudsakliga eliminationsvägen för telavancin hos människa.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie telavancínu u ľudí je vylučovanie obličkami.
Swedish: Hållbarhet efter beredning av koncentratet: Koncentratet ska spädas direkt efter beredning.
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného koncentrátu: rekonštituovaný koncentrát sa má riediť okamžite po príprave.
Swedish: Vit till svagt rosa hel eller fragmenterad pulverkaka.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Biely až svetloružový, celistvý alebo fragmentovaný koláč.
Swedish: Viktig information om något av innehållsämnena i VIBATIV Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. det är
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate
Swedish: Ingen känd anafylaxi minskad aptit, hyperglykemi, hyperkalemi, hypoglykemi, hypokalemi,
Slovak: Menej časté: znížená chuť do jedla, hyperglykémia, hyperkaliémia, hypoglykémia, hypokaliémia,
Swedish: I fas-3-studierna inkluderades 1680 patienter (751 med NP och 929 med cSSTI) som behandlades med telavancin i dygnsdoser om 10 mg/kg.
Slovak: V tretej fáze klinického skúšania, ktorá zahŕňala 1680 pacientov (751 s NP a 929 s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív) dostávajúcich telavancín v dennej dávke 10 mg/kg boli nežiaduce účinky hlásené u 47,3% pacientov.
Swedish: clostridiumkolit, urinvägsinfektioner
Slovak: Menej časté: klostrídiová kolitída, infekcie močových ciest
Swedish: Om njurfunktionen påtagligt minskar under behandlingen, bör nyttan
Slovak: Ak sa funkcia obličiek počas liečby výrazne zhoršuje, je potrebné zvážiť prínos podávania telavancínu.
Swedish: Telavancin kan störa vissa laboratorietester som mäter hur bra ditt blod koagulerar.
Slovak: Telavancín môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, ktoré merajú zrážanlivosť krvi.
Swedish: Därför är användning av telavancin kontraindicerat vid behandling av patienter med akut njursvikt och hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Slovak: Preto je podávanie telavancínu u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek a u pacientov so závažným poškodením obličiek kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Graviditetsstatus måste fastställas för kvinnor i fertil ålder innan behandling med telavancin och kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel underbehandlingen.
Slovak: U žien vo fertilnom veku má byť tehotenstvo vylúčené ešte pred podaním prvej dávky telavancínu a ženy vo fertilnom veku musia počas liečby užívať účinnú antikoncepciu.
Swedish: Beredning av koncentrat (VIBATIV 250 mg injektionsflaska)
Slovak: Príprava rekonštituovaného koncentrátu (250 mg injekčná liekovka VIBATIVU)
Swedish: Renala biverkningar
Slovak: Renálne nežiaduce účinky
Swedish: eftersom friska frivilliga som fick telavancin har normala nivåer av D-dimer och fibrinnedbrytningsprodukter.
Slovak: Okrem toho neboli zistené žiadne dôkazy týkajúce sa hyperkoagulačného stavu, keďže zdraví dobrovoľníci, ktorí dostávali telavancín, mali normálne hladiny D-diméru a fibrín degradačných produktov.
Swedish: Samtidig antibiotikabehandling
Slovak: Kombinácia s ďalšími antibiotikami
Swedish: akut njursvikt, förhöjt serumkreatinin, skummande urin (lower level term)
Slovak: akútne zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, spenený moč (low level term)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) skall enas med den nationella läkemedelsmyndigheten om utseende och innehåll i en Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dohodne s národným kompetentným úradom formát a obsah príručky pre zdravotníckych pracovníkov ešte pred uvedením lieku na trh v členskom štáte.
Swedish: För doser om 150 till 800 mg, måste lämplig volym upplöst koncentrat spädas ytterligare med 100 till 250 ml före infusion.
Slovak: Pre dávky 150 až 800 mg sa musí príslušný objem rekonštituovaného koncentrátu pred podaním ďalej riediť v 100 až 250 ml.
Swedish: Tala om för din läkare att du
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že dostávate VIBATIV.
Swedish: Behandlingen fick avbrytas p.g.a. biverkningar hos 5,0% av de patienter som fick telavancin.
Slovak: U 5,0 % pacientov, ktorí dostávali telavancín, bola liečba
Swedish: asteni, reaktioner på infusionsstället, sjukdomskänsla, bröstsmärta utan kardiell orsak, perifert ödem, smärta, feber, "Red Man"-syndrom
Slovak: Menej časté: asténia, reakcie v mieste podania infúzie, nevoľnosť, bolesť na hrudi nekardiálneho pôvodu, periférny edém, bolesť, pyrexia, „red man syndróm"
Swedish: Koagulationstester som påverkas av telavancin Koagulationstester som inte påverkas av telavancin
Slovak: Koagulačné testy ovplyvnené telavancínom Koagulačné testy neovplyvnené telavancínom Koagulačný čas plnej krvi (Lee-White)
Swedish: För rutinmässig övervakning av njurfunktionen rekommenderas att använda serumkreatinin eller uppskattat
Slovak: Na rutinné sledovanie funkcie obličiek sa odporúča používať koncentráciu kreatinínu v sére alebo vypočítaný klírens kreatinínu.
Swedish: Graviditetsstatus ska fastställas för kvinnor i fertil ålder före behandling med telavancin.
Slovak: Možnosť tehotenstva u žien vo fertilnom veku je potrebné vylúčiť ešte pred podaním telavancínu.
Swedish: Kromogen faktor Xa-test
Slovak: Funkčný (chromogénny) test na faktor X Čas krvácania
Swedish: − om du får diarré under eller kort efter din behandling.
Slovak: - keď sa u vás objaví hnačka počas liečby alebo krátko po liečbe, informujte o tom ihneď svojho lekára.
Swedish: svampinfektion
Slovak: LIEKOVKA
Swedish: ESRDa Inte tillgängligt a ESRD = End-stage renal disease maintained on haemodialysis (njursvikt i terminal fas med hemodialys) b Kreatininclearance, medelvärde vid baseline, uträknat genom Cockcroft-Gault-ekvationen.
Slovak: (End-stage renal disease) ochorenie obličiek v konečnom štádiu na hemodialýze b Vstupná priemerná hodnota klírensu kreatinínu vypočítaná podľa Cockroftovho-Gaultovho vzorca
Swedish: Eliminationshalveringstiden hos individer med normal njurfunktion är c:a
Slovak: Eliminačný polčas u jedincov s normálnymi obličkovými
Swedish: Bolusinjektioner får inte ges.
Slovak: Nemôže sa podať ako bolusová injekcia.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion bör ges en initial dos som baseras på beräknat eller uppmätt kreatininclearance enligt tabellen nedan.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek majú dostávať počiatočnú dávku VIBATIVU podľa vypočítaného alebo stanoveného klírensu kreatinínu tak, ako je uvedené v tabuľke.
Swedish: Den innehåller information
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Swedish: Telavancin uppvisar linjär farmakokinetik vid doser upp till 15 mg/kg, givet som en daglig 60 minuters intravenös infusion under 7 dagar hos friska frivilliga.
Slovak: Pri dávkach do 15 mg/kg podávaných jedenkrát denne formou 60 minútovej intravenóznej infúzie počas 7 dní vykazuje telavancín u zdravých dobrovoľníkov lineárnu farmakokinetiku.
Swedish: Telavancins farmakokinetik har inte studerats vid svårt nedsatt
Slovak: Farmakokinetika telavancínu nebola predmetom hodnotenia u jedincov s ťažkým poškodením funkcie pečene
Swedish: Hos friska frivilliga som fick en dos om 15 mg/kg sågs en högre incidens av biverkningar förknippade med telavancin, såsom: dysgeusi, illamående, kräkningar, erytem på injektionsstället, huvudvärk,
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali dávku 15 mg/kg, bol pozorovaný vyšší výskyt nežiaducich účinkov spojený s užívaním telavancínu: poruchy chuti, nevoľnosť, vracanie, erytém v mieste podania infúzie, bolesť hlavy, makulárna vyrážka a „red man syndróm".
Swedish: Vid en daglig dos på 10 mg/kg som infunderas under en 1 timme (tmax) och sedan sjönk till ett dalvärde på 8,55 (2,84) mikrogram/ml (C24h) uppnåddes medel steady-state-koncentrationer för telavancin (Cmax) på 108 (26) mikrogram/ml vid steady state.
Slovak: Priemerná (SDsmerodajná odchýlka) maximálna koncentrácia telavancínu (Cmax) dosiahla v rovnovážnom stave pri dávke 10 mg/kg jedenkrát denne podanej infúziou trvajúcou 1 hodinu (tmax) hodnotu 108 (26) μg/ml a potom klesla na hodnotu 8,55 (2,84) μg/ml (C24h) na konci dávkového intervalu.
Swedish: EXP
Slovak: ESRDa
Swedish: VIBATIV pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning tillhandahålls i 30 ml eller 50 ml klara injektionsflaskor av glas, med gummipropp och aluminium/plastkapsyl av flip-off-typ. Injektionsflaskan innehåller ett vitt till svagt rosa pulver.
Slovak: VIBATIV prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa dodáva ako 30 ml alebo 50 ml injekčná liekovka z číreho skla s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým snímateľným viečkom.
Swedish: Telavancin hämmar cellväggssyntesen genom att binda till peptidoglykanprekursorer i sen fas, inklusive lipid II, vilket hindrar både polymerisering av prekursorn till peptidoglykan och efterföljande korslänkning.
Slovak: Telavancín vykazuje od koncentrácie závislú baktericídnu aktivitu proti citlivým gram-pozitívnym baktériám.Telavancín inhibuje biosyntézu bunkovej steny väzbou na neskoré prekurzory peptidoglykánu, vrátane lipidu II, čím zabraňuje polymerizácii prekurzorov na peptidoglykán a následnej tvorbe priečnych väzieb.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Slovak: Stupeň renálneho poškodenia
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o použití u pediatrickej populácie.
Swedish: Eftersom blandbarhetsstudier saknas, får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Swedish: Hållbarhet efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning hos det beredda koncentratet och hos den utspädda lösningen i infusionspåsar har visats under 24 timmar vid förvaring Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného rekonštituovaného roztoku a tiež pripraveného zriedeného roztoku v infúznom vaku bola preukázaná počas 24 hodín
Swedish: Kassera injektionsflaskan om inte ett vakuum drar in lösningen i flaskan.
Slovak: Zlikvidujte liekovku, ak podtlak nenasaje rozpúšťadlo do liekovky.
Swedish: VIBATIV är indicerat för behandling av vuxna med nosokomial pneumoni (NP), inklusive respiratorassocierad pneumoni, orsakad av, eller som misstänkt vara orsakad av meticillinresistenta
Slovak: VIBATIV je indikovaný na liečbu dospelých s nozokomiálnou pneumóniou (NP), vrátane ventilátorovej pneumónie, ktorá je preukázateľne alebo pravdepodobne spôsobená meticilín rezistentným Staphylococcus aureus (MRSA).
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 15 mg telavancin.
Slovak: Po rozpustení obsahuje 1 ml koncentrovaného roztoku 15 mg telavancínu.
Swedish: Inga tecken på ökad blödningsrisk har observerats i kliniska prövningar med telavancin.
Slovak: V klinických skúšaniach s telavancínom neboli pozorované žiadne dôkazy o zvýšenom riziku krvácania.
Swedish: Pulvret måste beredas och koncentratet ska därefter omedelbart spädas ytterligare före användning.
Slovak: Pred použitím sa musí prášok rekonštituovať a vzniknutý koncentrát sa musí potom okamžite ďalej
Swedish: Hos patienter med kliniskt relevanta förändringar av njurfunktionen bör doseringen justeras efter beräknat eller uppmätt kreatininclearance enligt tabellen.
Slovak: Počas liečby sa má dávkovanie u pacientov s klinicky významnými zmenami funkcie obličiek upraviť na základe vypočítaného alebo stanoveného klírensu kreatinínu podľa nasledujúcej tabuľky.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före administrering för att upptäcka partiklar och missfärgning.
Slovak: Pred podaním sa roztok musí vizuálne skontrolovať, aby sa vylúčila prítomnosť drobných častíc a zmena farby.
Swedish: Upplösningstiden är mindre än 10 minuter för injektionsflaskan som innehåller 750 mg.
Slovak: Čas rekonštitúcie nepresahuje 10 minút pre liekovku s obsahom 750 mg.
Swedish: Upplösningstiden är mindre än 5 minuter för injektionsflaskan som innehåller 250 mg och mindre än 10 minuter för injektionsflaskan som innehåller 750 mg.
Slovak: Čas rekonštitúcie nepresahuje 5 minút pre liekovku s obsahom 250 mg a 10 minút pri liekovke s obsahom 750 mg.
Swedish: VIBATIV kan ge biverkningar, såsom yrsel, trötthet, förvirring och dimsyn.
Slovak: VIBATIV môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako sú závrat, ospalosť, zmätenosť alebo neostré videnie, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Vid en dos på 10 mg/kg, uppgick medel Vss, till 133 (SD 24) ml/kg, efter upprepad dosering, vilket motsvarar ett värde om c:a 10 l för en person på 75 kg.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávky 10 mg/kg sa priemerný Vss pohyboval okolo 133 (SD 24) ml/kg, čo zodpovedá hodnote približne 101 na osobu s hmotnosťou 75 kg. Tieto údaje naznačujú, že miera distribúcie telavancínu nie je vysoká.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om detta inträffar.
Slovak: Ak k tomu dôjde, povedzte o tom ihneď svojmu lekárovi.
Swedish: Injektionsflaskor i klart typ I-glas med gummiproppar och aluminium/plastkapsyler av flip-off-typ. Förpackningsstorlekar:
Slovak: I z číreho skla s gumenou zátkou a hliníkovým/plastovým snímateľným
Swedish: Användning till patienter med akut njursvikt eller kreatininclearance <30 ml/min, inklusive patienter som genomgår hemodialys är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovak: < 30 ml/min, vrátane pacientov liečených hemodialýzou je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: I en annan studie sattes 6 veckors dosering i samband med döda testikelkönsceller i epididymis, vilket indikerade testikelskada.
Slovak: V ďalšej štúdii bolo 6-týždňové podávanie spojené s odlupovaním testikulárnych zárodočných buniek v nadsemenníkoch, čo signalizuje poškodenie semenníkov a boli pozorované účinky na kvalitu a kvantitu spermií.
Swedish: VIBATIV-koncentratet är en klar, färglös till svagt rosa lösning.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát VIBATIVU je číry, bezfarebný až svetloružový.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (som uppträdde hos >1% av patienterna) var svampinfektion, sömnlöshet, dysgeusi, huvudvärk, yrsel, illamående, förstoppning, diarré, kräkningar, förhöjt alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas, pruritus, hudutslag, akut njursvikt, förhöjt kreatinin i blodet, onormal urin (skummande urin), trötthet och frossa.
Slovak: 1 % pacientov) boli: mykotická infekcia, nespavosť, porucha chuti, bolesť hlavy, závrat, nauzea, zápcha, hnačka, vracanie, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, svrbenie, vyrážka, akútne zlyhanie obličiek, zvýšený kreatinín v krvi, abnormalita moču (spenený moč), únava a zimnica.
Swedish: Upplösningstiden är mindre än 5 minuter för injektionsflaskan som innehåller 250 mg.
Slovak: Čas rekonštitúcie nepresahuje 5 minút pre liekovku s obsahom 250 mg.
Swedish: Blodprov för koagulationstester bör tas så nära som möjligt innan patientens nästa telavancindos.
Slovak: Krvné vzorky na hodnotenie koagulácie sa preto majú odobrať čo možno najtesnejšie pred podaním ďalšej dávky telavancínu alebo sa má zvážiť použitie testu, ktorý nie je telavancínom ovplyvnený.
Swedish: förhöjt S-urea, dysuri, hematuri, mikroalbuminuri, oliguri, pollakuri, nedsatt njurfunktion, onormal urinlukt
Slovak: Menej časté: zvýšená hladina močoviny, dyzúria, hematúria, mikroalbuminúria, oligúria, polakizúria, poškodenie obličiek, abnormálny zápach moču
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg eller 750 mg telavancin (som hydroklorid).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg alebo 750 mg telavancínu (vo forme hydrochloridu).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, antibakteriella glykopeptider,
Slovak: Antibakteriálne látky na systémové použitie, glykopeptidové antibakteriálne látky, ATC kód: J01XA03
Swedish: En retrospektiv, chart review, post authorisation safety study (PASS) skall genomföras med målet att ytterligare karakterisera telavancins biverkningsprofil när det används i klinisk praxis.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bude vykonaná retrospektívna štúdia bezpečnosti analyzujúca zdravotnú dokumentáciu u jedinca na lepšiu charakterizáciu profilu nežiaduceho účinku telavancínu v klinickej praxi.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: I levern hos råttor och hundar observerades reversibel degenerering/nekros av hepatocyter, tillsammans med förhöjda serumnivåer av ASAT och ALAT efter behandling i 13 veckor eller mer.
Slovak: V pečeni viedla liečba trvajúca 13 a viac týždňov k reverzibilnej degenerácii/nekróze hepatálnych buniek sprevádzaná vzostupom AST a ALT v sére u potkanov a psov.
Swedish: Det är inte känt om telavancin utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa telavancín vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Total mortalitet hos patienterna var 32/73 (44%) i telavancingruppen och 16/64 (25%) i vankomycingruppen.
Slovak: %) a v skupine s vankomycínom bola celková mortalita 16/64 (25
Swedish: Information om rekryteringsstatus lämnas in tillsammans med de periodiska säkerhetsrapporterna.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti