FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inom området för initial utvärdering av läkemedel kommer EMEA att arbeta för att förbättra innehållet och presentationen av informationen i utvärderingsrapporterna från Kommittén för humanläkemedel (CHMP) och i EPAR.
Slovak: V oblasti vstupného hodnotenia liekov bude agentúra zlepšovať obsah a prezentáciu informácií v hodnotiacej správe Výboru pre lieky na humánne použitie a v správach EPAR.
Swedish: De huvudsakliga faktorer som påverkar EMEA:s verksamhet inom området biverkningsbevakning gäller genomförandet av lagstiftningen om pediatriska läkemedel och om läkemedel för avancerad terapi.
Slovak: Hlavné faktory, ktoré ovplyvňujú činnosti agentúry v oblasti dohľadu nad liekmi, súvisia s vykonávaním pediatrického právneho predpisu a právneho predpisu o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
Swedish: Arbetet med att förbättra webbplatsen kommer att fortsätta för att underlätta intressenternas, särskilt patienters och vårdpersonals, tillgång till den information som för närvarande finns i EMEA:s olika databaser och i andra källor.
Slovak: Ďalej budú pokračovať práce na zlepšení webovej stránky tak, aby poskytovala jednoduchý prístup k informáciám, ktoré sú v súčasnosti obsiahnuté v rôznych databázach agentúry EMEA a iných zdrojoch, zainteresovaným stranám, a to najmä pacientom a zdravotníckym pracovníkom.
Swedish: Arbetet utförs i enlighet med sekretessöverenskommelserna med FDA.
Slovak: Táto spolupráca sa vykonáva v kontexte opatrení na ochranu dôverných údajov s FDA.
Swedish: Anmälningar om parallelldistribution (input)
Slovak: Oznámenia o paralelnej distribúcii (vstup)
Swedish: Önskemålen kommer också att bli mer varierade och omfatta allt från rådgivning om läkemedel som är föremål för centraliserad prövning till alternativ utformning av klinisk prövning och program för läkemedel avsedda för marknader utanför EU.
Slovak: Zvýši sa aj rozmanitosť žiadostí o vedecké poradenstvo od poradenstva pre lieky podliehajúce centrálnemu postupu, alternatívne návrhy klinických skúšok až po programy pre lieky určené na trhy mimo EÚ.
Swedish: Särläkemedel ges också ensamrätt på marknaden.
Slovak: Okrem toho, na takéto lieky sa najviac vzťahuje exkluzivita na trhu.
Swedish: Som förberedelse för genomförandet av lagstiftningen om läkemedel för avancerad terapi kommer EMEA att ta fram riktlinjer inom området uppföljning efter godkännandet, gällande effektivitet, biverkningar och riskhantering av läkemedlen.
Slovak: Pri príprave vykonávania právneho predpisu o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch agentúra vypracuje usmernenia pre následné kroky vykonané po vydaní povolenia v oblastiach účinnosti, nežiaducich účinkov a riadenia rizík týchto liekov.
Swedish: För att stärka denna trend och underlätta tillgången till läkemedel kommer myndigheten att samarbeta med cheferna för de veterinärmedicinska tillsynsmyndigheterna för att genomföra nya åtgärder som kan ge stöd åt företag som vill ansöka om godkännanden för begränsade marknader och/eller regionala sjukdomar.
Slovak: Na posilnenie tohto trendu a zjednodušenie prístupu k liekom bude agentúra spolupracovať s vedúcimi agentúr pre veterinárne lieky s cieľom realizovať nové opatrenia na poskytovanie podpory spoločnostiam uvažujúcim o žiadostiach o povolení na uvádzanie liekov na obmedzené trhy alebo žiadostiach o povolení na uvádzanie liekov na regionálne ochorenia.
Swedish: Beträffande inspektioner kommer EMEA att delta aktivt i de internationella diskussionerna med FDA och WHO om arbetsfördelning och samarbete vid alla typer av inspektioner.
Slovak: V oblasti inšpekcie sa bude agentúra EMEA aktívne zúčastňovať medzinárodných diskusií o deľbe práce a spolupráci pri všetkých typoch inšpekcií s Úradom pre potraviny a liečivá a Svetovou zdravotníckou organizáciou.
Swedish: Som förberedelse inför den nya lagstiftningens ikraftträdande kommer myndigheten att upprätta en ny, sjätte, vetenskaplig kommitté under 2008 och utveckla de förfaranden som behövs för utvärdering av läkemedel för avancerad terapi.
Slovak: V rámci prípravy na jeho vstup do platnosti zriadi v roku 2008 agentúra nový šiesty vedecký výbor a vytvorí potrebné postupy na hodnotenie liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
Swedish: Myndigheten kommer att fortsätta se till att nödvändiga åtgärder för riskminimering har inrättats innan man godkänner läkemedel för försäljning.
Slovak: Agentúra EMEA bude naďalej zabezpečovať zavádzanie potrebných opatrení na minimalizáciu rizika pred vydaním povolenia na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Fortsatt förbättring av övervakning av säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
Slovak: Ďalšie zlepšovanie sledovania bezpečnosti liekov na humánne a veterinárne použitie
Swedish: 2.12 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner samt biverkningsbevakningsinspektioner
Slovak: Inšpekcie GMP, GCP, GLP a dohľadu nad liekmi
Swedish: E-post: qdefect@emea.europa.eu Tfn direkt: (44 20) 7523 7075
Slovak: E-mail: qdefect@emea.europa.eu Priamy telefón: (44 20) 7523 7075
Swedish: 4 Anslag/preliminär budget för 2008 enligt styrelsens beslut av 13.12.2007.
Slovak: Rozpočtové prostriedky/ návrh rozpočtu 2008 schválený správnou radou 13. decembra 2007.
Swedish: Myndighetens samverkan med och engagemang gentemot patienter och vårdpersonal kommer att fortsätta.
Slovak: Naďalej sa bude prehlbovať vzájomný vzťah agentúry s pacientmi a zdravotníckymi pracovníkmi.
Swedish: Tfn utanför kontorstid: (44)-7880 55 06 97
Slovak: Telefón mimo pracovných hodín: (44)-7880 55 06 97
Swedish: GCP och biverkningsbevakningsinspektioner förväntas öka jämfört med tidigare år, med hänsyn till GCP-policyn om ökat antal rutininspektioner och ökad biverkningsbevakning, liksom behovet av mer omfattande övervakning av god klinisk sed och etiska normer vid kliniska prövningar utanför EU.
Slovak: Očakáva sa, že počet inšpekcií GCP a dohľadu nad liekmi úmerne predchádzajúcim rokom vzrastie, berúc pritom do úvahy politiku GCP týkajúcu sa rastúceho počtu bežných inšpekcií a činností v oblasti dohľadu nad liekmi, ako aj potrebu intenzívnejšieho dohľadu nad vykonávaním etických noriem klinických skúšok mimo EÚ.
Swedish: Inom området humanläkemedel kommer EMEA att, utöver de åtgärder som nämns ovan, rikta in sig på att genomföra de initiativ som EMEA/CHMP:s tankesmedja för innovativ läkemedelsutveckling har utarbetat.
Slovak: V oblasti liekov na humánne použitie sa agentúra, okrem vyššie spomenutých činností, zameria na realizáciu iniciatív vypracovaných skupinou odborníkov výboru CHMP agentúry EMEA pre vývoj inovačných liekov.
Swedish: Myndigheten kommer att gå i spetsen för detta initiativ.
Slovak: Ústredným bodom tejto iniciatívy sa stane webová stránka agentúry.
Swedish: EMEA räknar med att dessa åtgärder kommer att bidra till att antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning kommer att nå 20 under 2008.
Slovak: Agentúra očakáva, že na základe týchto opatrení sa počet žiadostí o vedecké poradenstvo v roku 2008 zvýši na 20.
Swedish: Bilaga 1 EMEA:s struktur
Slovak: Príloha 1 Organizačná štruktúra agentúry EMEA
Swedish: Specifika läkemedelsområden
Slovak: Oblasti osobitných liekov
Swedish: Inkomster
Slovak: Príjmy
Swedish: 3 Anslag/budget 2007 per den 31 december 2007.
Slovak: Rozpočtové prostriedky/ rozpočet 2006 podľa účtovnej závierky 3 Rozpočtové prostriedky/ rozpočet 2007 k 31. decembru 2007
Swedish: Denna trend och kraven i den lagstiftning som syftar till att öka tillgången på barnläkemedel gör det än viktigare för EMEA att säkerställa att vederbörlig uppmärksamhet ägnas åt etiska normer vid kliniska prövningar som görs i länder utanför EU.
Slovak: Tento trend, ako aj požiadavky právnych predpisov, zamerané na zlepšovanie dostupnosti liekov pre deti, vytvárajú ovzdušie, v ktorom cíti agentúra potrebu venovať primeranú pozornosť etickým normám pri klinických skúškach vykonávaných v krajinách mimo EÚ.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta att bidra till dessa insatser, särskilt genom sitt stöd till Innovative Medicines Initiative (IMI), sjunde ramprogrammet för forskning och den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa.
Slovak: Agentúra bude naďalej k tomuto úsiliu prispievať, a to najmä prostredníctvom podpory iniciatívy pre inovačné lieky siedmeho rámcového programu a Európskej technologickej platformy pre globálne zdravie zvierat.
Swedish: Genomföra initiativ i samarbete med cheferna för de veterinärmedicinska tillsynsmyndigheterna för att förbättra tillgängligheten av veterinärmedicinska läkemedel, i synnerhet genom insatser för att hjälpa mikroföretag och små och medelstora företag inom veterinärbranschen och företag som ansöker om godkännande av läkemedel för mindre vanliga arter och/eller begränsade marknader.
Slovak: Realizácia iniciatív v spolupráci s vedúcimi agentúrmi pre veterinárne lieky zameraných na jednoduchší prístup k veterinárnym liekom, najmä prostredníctvom opatrení na pomoc mikropodnikom a malým a stredným veterinárnym podnikom a spoločnostiam, ktoré sa snažia získať povolenia na lieky pre menej významné druhy zvierat alebo na uvedenie liekov na obmedzené trhy.
Swedish: Dessutom planerar myndigheten att uppgradera funktionerna i databasen EudraCT enligt specifikationerna från Clinical Trials Facilitation Group (EU:s telematikprojekt).
Slovak: Okrem toho agentúra plánuje inovovať funkcie databázy EudraCT, ako uvádza pomocná skupina pre klinické skúšky (telematický projekt EÚ).
Swedish: Antalet mottagna/förväntade nya ansökningar gällande veterinärmedicinska läkemedel (input)
Slovak: Prijaté/predpokladané nové žiadosti o povolenie veterinárnych liekov (vstup)
Swedish: Frågor rörande certifikat för centralt godkända
Slovak: Pre otázky týkajúce sa osvedčení centrálne
Swedish: Stärka det europeiska läkemedelsnätverket
Slovak: Posilňovanie Európskej siete liekov
Swedish: Rättslig sektor
Slovak: Právne oddelenie
Swedish: EMEA kommer också att fortsätta med valideringen av dataanalyssystemet för EudraVigilance (EU:s telematikprojekt).
Slovak: Agentúra bude tiež pokračovať v overovaní systému analýzy údajov databázy EudraVigilance (telematický projekt EÚ).
Swedish: Detta kommer myndigheten att fortsätta med som en del av granskningsprocessen före initialt godkännande för försäljning och det kommer att återspeglas i de offentliga europeiska utredningsprotokollen (EPAR).
Slovak: To sa bude diať aj naďalej v rámci procesu preskúmania úvodného povolenia na uvedenie lieku na trh a tento proces bude súčasťou Európskych verejných hodnotiacich správ (EPAR).
Swedish: Samarbetet med patienter fortsätter och bygger vidare på de framgångar som uppnåtts under tidigare år. Utöver deltagandet i arbetet inom vissa av EMEA:s kommittéer och arbetsgrupper kommer patientföreträdare att fortsätta vara delaktiga i översynen av de dokument som tas fram för patienterna och allmänheten.
Slovak: Okrem účasti na práci niektorých výborov a pracovných skupín agentúry EMEA sa budú zástupcovia pacientov naďalej zapájať do skúmania dokumentov určených pacientom a širokej verejnosti.
Swedish: Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Förfrågningar om protokollhjälp och uppföljning
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a doplňujúce žiadosti Žiadosti o protokolárnu pomoc a doplňujúce žiadosti
Swedish: Ge tillgång till uppgifter från EudraVigilance, information om kliniska prövningar, uppgifter ur handlingar från EudraGMP och EMEA i allmänhet, i linje med överenskomna riktlinjer för tillgång till uppgifter.
Slovak: Zlepšenie transparentnosti činností agentúry EMEA; poskytnutie prístupu k údajom databázy EudraVigilance, informáciám o klinických skúškach, údajom databázy EudraGMP a k dokumentom agentúry EMEA vo všeobecnosti v súlade s dohodnutými politikami prístupu.
Swedish: Mottagna/förväntade nya ansökningar gällande högsta tillåtna restmängder (MRL)
Slovak: Prijaté/predpokladané nové žiadosti o MRL
Swedish: Med beaktande av detta och med beaktande av den EU-lagstiftning som syftar till att öka tillgången till barnläkemedel, kommer myndigheten att öka sin tillsyn över genomförandet av och de etiska normerna för klinisk prövning som genomförs utanför EU.
Slovak: S ohľadom na právne predpisy EÚ zamerané na zlepšovanie dostupnosti liekov pre deti zintenzívni agentúra svoje činnosti dozoru nad vykonávaním klinických skúšok mimo EÚ a ich etickými normami.
Swedish: Fortsätta genomförandet av EMEA:s färdplan och bidra till genomförandet av strategidokumentet från cheferna för läkemedelsmyndigheterna samt påbörja förberedandet av EMEA:s färdplan
Slovak: Ďalšia realizácia plánu uplatňovania agentúry EMEA a prispievanie k realizácii strategického dokumentu vedúcich liekových agentúr; začatie prípravy plánu uplatňovania agentúry EMEA na roky 2010 až 2013.
Swedish: EMEA räknar med att göra ytterligare framsteg i fråga om parallellgranskning av pediatriska läkemedel tillsammans med sina internationella partner.
Slovak: Agentúra plánuje spolu so svojimi medzinárodným partnerom dosiahnutie ďalšieho pokroku pri paralelnom skúmaní vývoja pediatrických liekov.
Swedish: Samarbetet med US FDA omfattar också pediatriska läkemedel.
Slovak: Úradom pre potraviny a liečivá sa tiež týka pediatrických liekov.
Swedish: 1.4 EU:s insatser på folkhälsoområdet och djurhälsoområdet
Slovak: Činnosti súvisiace s verejným zdravím a zdravím zvierat na európskej úrovni
Swedish: EMEA förlitar sig på och utnyttjar det europeiska läkemedelsnätverkets vetenskapliga resurser för att utföra sitt folkhälsouppdrag.
Slovak: Pri plnení úloh súvisiacich s verejným zdravím agentúra využíva vedecké zdroje Európskej siete liekov a spolieha sa na ne.
Swedish: EMEA kommer att samarbeta med cheferna för de veterinärmedicinska tillsynsmyndigheterna för att genomföra initiativ som ska godkännas av EMEA:s styrelse och som syftar till att förbättra tillgången till veterinärmedicinska läkemedel genom en rad åtgärder som ska stödja företag som vill få läkemedel för mindre vanliga arter och begränsade marknader godkända.
Slovak: Agentúra EMEA bude v spolupráci s vedúcimi agentúr pre veterinárne lieky realizovať iniciatívy prijaté správnou radou agentúry EMEA, ktoré sa budú zameriavať na väčšiu dostupnosť liekov na veterinárne použitie prostredníctvom súboru opatrení na pomoc spoločnostiam, ktoré sa snažia získať povolenia na lieky pre menej významné druhy zvierat alebo na uvedenie liekov na obmedzené trhy.
Swedish: Totalt tjänstegrupp AST 0 Summa tjänster
Slovak: Spolu za triedu AST 0 Celkom
Swedish: E-post: certificate@emea.europa.eu humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 07 Fax (44-20) 74 18 85 95
Slovak: E-mail: certificate@emea.europa.eu povolených humánnych alebo veterinárnych liekov Priamy telefón: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Swedish: EMEA kommer att fortsätta att arbeta på ett nytt övergångsprogram (föranslutningsinstrument) för att stödja Kroatiens, Turkiets och före detta jugoslaviska republiken Makedoniens deltagande som observatörer vid möten, kurser och seminarier som planeras av myndigheten.
Slovak: Agentúra EMEA bude naďalej pracovať na novom predvstupovom nástroji prechodného programu na podporu účasti Chorvátska, Turecka a Bývalej juhoslovanskej republiky
Swedish: Hänskjutningar gällande nya indikationer, nya farmaceutiska former eller nya administrationsvägar gällande pediatrisk användning är ett nytt rättsligt medel.
Slovak: Novým legislatívnym nástrojom sú sporné podania týkajúce sa nových indikácií, nových liekových foriem alebo spôsobov podania lieku vo vzťahu k pediatrickému použitiu.
Swedish: EMEA planerar att testa 42 centralt godkända läkemedel för att kontrollera deras kvalitet och överensstämmelse med godkända specifikationer.
Slovak: Agentúra plánuje overiť kvalitu a zhodu s povolenými špecifikáciami v prípade 42 centrálne povolených liekov.
Swedish: 1.6 Internationellt samarbete
Slovak: Medzinárodná spolupráca
Swedish: Biverkningsbevakning samt säkerhets- och effektfrågor för godkända läkemedel
Slovak: Dohľad nad liekmi a bezpečnosť a účinnosť liekov po povolení
Swedish: När det gäller humanläkemedel kommer EMEA att genomföra förberedelser för att ge yrkeskåren och allmänheten tillgång till veterinärdatabasen EudraVigilance.
Slovak: V oblasti humánnych liekov agentúra vykoná prípravné práce na poskytnutie prístupu k údajom o veterinárnych liekoch databázy EudraVigilance odborníkom a širokej verejnosti.
Swedish: 2.7 Provtagning och testning
Slovak: Odber a testovanie vzoriek
Swedish: För att uppfylla kravet håller EMEA på att ta fram riktlinjer för tillgång till EudraVigilance, vilka kommer att slutföras under 2008.
Slovak: Reakciou na ňu je príprava plánov na dokončenie politiky prístupu k databáze EudraVigilance, ktorá bude prebiehať v roku 2008.
Swedish: Typ I-ändringar
Slovak: Zmeny typu I
Swedish: Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (input)
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolárnu pomoc (vstup)
Swedish: Dessa och andra dokument kan hämtas på Internet på www.emea.europa.eu beställas per e-post via info@emea.europa.eu beställas via fax (44-20) 74 18 86 70 rekvireras per brev till:
Slovak: na internete na stránke www.emea.europa.eu, na požiadanie e-mailom na adrese info@emea.europa.eu, faxom na čísle (+44-20) 7418 8670, písomne na adrese:
Swedish: Presskontor Pressansvarig
Slovak: Tlačový úradník
Swedish: 3.1 Läkemedel för barn
Slovak: Lieky pre deti
Swedish: Mottagna/förväntade förfrågningar om vetenskaplig rådgivning (input)
Slovak: Prijaté/predpokladné žiadosti o vedecké poradenstvo (vstup)
Swedish: Detta omfattar bland annat en vidareutveckling av det framgångsrika samarbetet med USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) som en modell för samarbete med japanska och kanadensiska myndigheter.
Slovak: Ako vzor pre spoluprácu s japonskými a kanadskými orgánmi bude slúžiť úspešná spolupráca s americkým
Swedish: Certifikaten bekräftar marknadsgodkännande och GMP statusen för läkemedel i EU och certifikaten är avsedda som stöddokumentation vid ansökan om godkännande för försäljning i länder utanför EU och vid export till sådana länder.
Slovak: Osvedčuje sa nimi povolenie uvedenia liekov na trh a správny stav výroby liekov v EÚ a sú určené na doplnenie žiadostí o povolenie uvedenia na trhy krajín mimo EÚ a dovozu do nich.
Swedish: Tillfälliga tjänster
Slovak: Dočasné miesta
Swedish: Enligt lagstiftningen ska EMEA ge intressenterna tillgång till uppgifterna i EudraVigilance.
Slovak: Právne predpisy vyžadujú, aby agentúra poskytla prístup k údajom databázy EudraVigilance aj svojim zainteresovaným stranám.
Swedish: EMEA kommer att bistå Europeiska kommissionen vid eventuella nödvändiga uppföljningar av rapporten.
Slovak: Európskej komisii podporu pri akýchkoľvek potrebných následných krokoch.
Swedish: Bidra till snabbare tillgång till humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
Slovak: Prispievanie k včasnej dostupnosti liekov na humánne a veterinárne použitie
Swedish: EMEA utfärdar certifikat avseende plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) för läkemedel i enlighet med gemenskapslagstiftningens regler.
Slovak: Agentúra EMEA vydáva osvedčenia o referenčných spisoch plazmy a antigénoch vakcín lieku v súlade s podmienkami, ktoré sú ustanovené právnymi predpismi Spoločenstva.
Swedish: CHMP Kommittén för humanläkemedel
Slovak: CHMP Výbor pre lieky na humánne použitie
Swedish: EMEA kommer att göra bedömningar av de vetenskapliga yttrandenas effekter och överensstämmelse.
Slovak: Agentúra vyhodnotí vplyv a konzistentnosť svojich vedeckých stanovísk.
Swedish: Ansökningar gällande nya läkemedel Generiska läkemedel
Slovak: Žiadosti o povolenie nových veterinárnych liekov Žiadosti o povolenie generík
Swedish: 2.4 Fastställande av högsta tillåtna restmängder för veterinärmedicinska läkemedel (MRL)
Slovak: Zavedenie maximálnych limitov rezíduí pre veterinárne lieky
Swedish: Som en del av EMEA:s administration och styrning söker myndigheten återkoppling från intressenterna beträffande deras erfarenheter av EMEA och dess förfaranden.
Slovak: Súčasťou riadenia agentúry je aj prijímanie spätnej väzby od zainteresovaných strán o ich skúsenostiach s agentúrou a jej postupmi.
Swedish: 2.8 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
Slovak: Arbitráže a sporné podania v Spoločenstve
Swedish: Följaktligen står EMEA inför stora förändringar inom området avancerad terapi under 2008 och 2009.
Slovak: Pre agentúru bude v rokoch 2008 a 2009 oblasť pokrokových liečebných postupov predstavovať veľký priestor na zmeny.
Swedish: Mottagna/förväntade skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden (input)
Slovak: Prijaté/predpokladané arbitráže a sporné podania v Spoločenstve (vstup)
Swedish: 1 000 euro % 1 000 euro %
Slovak: EUR % tis.
Swedish: Antalet ansökningar om läkemedelscertifikat förväntas öka med 20 procent under 2008.
Slovak: Podľa očakávaní agentúry sa počet žiadostí o vydanie osvedčenia v roku 2008 zvýši o 20
Swedish: Fortsätta bidra till de alleuropeiska ansträngningarna för att underlätta innovation och forskning, och därmed öka tillgängligheten av läkemedel, särskilt genom att delta i arbetet inom ramen för initiativet för innovativa läkemedel för humanläkemedel, den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa, och det fortsatta genomförandet av rekommendationerna från EMEA/CHMP:s tankesmedja för innovativ läkemedelsutveckling.
Slovak: Ďalšie prispievanie k celoeurópskemu úsiliu o zjednodušenie v oblasti inovácie a výskumu a teda aj k zlepšeniu dostupnosti liekov prostredníctvom účasti na iniciatíve pre inovačné lieky v oblasti liekov na humánne použitie ako aj Európskej technologickej platforme pre globálne zdravie zvierat v oblasti liekov na veterinárne použitie.
Swedish: Ett system för att stödja användande av eAF-standarden kommer också att utvecklas och upprätthållas av myndigheten i samband med det centraliserade förfarandet.
Slovak: V súvislosti s centralizovaným postupom agentúra taktiež vyvinie a bude spravovať systém na podporu využívania štandardu elektronického formulára žiadosti.
Swedish: Konsolidera och öka antalet aktiviteter i samband med läkemedel för pediatrisk användning och bygga vidare på de erfarenheter som inhämtats under det första året med de nya förfarandena.
Slovak: Zjednotenie a zlepšenie činností súvisiacich s liekmi na pediatrické použitie, rozvíjanie skúseností získaných počas prvého roka používania nových postupov; začatie realizácie stratégie pre sieť pediatrického výskumu.
Swedish: Mottagna ansökningar (input)
Slovak: Prijaté žiadosti (vstup)
Swedish: Godkända för
Slovak: Schválené na rok 2007
Swedish: Särläkemedel är läkemedel avsedda för diagnostisering, profylax eller behandling av livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning som ett litet antal patienter i Europeiska unionen lider av. EMEA ger ekonomiska incitament för utveckling av sådana läkemedel eftersom de av ekonomiska skäl kanske inte skulle utvecklas annars.
Slovak: Lieky na ojedinelé ochorenia sú určené na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu stavov ohrozujúcich život alebo chronicky oslabujúcich pacientov, ktoré postihujú malý počet osôb v Európskej únii.
Swedish: Förbättra av EMEA:s bedrivande av kärnverksamheten
Slovak: Kvalitnejšie vykonávanie základných činností agentúry
Swedish: Ledningsstöd
Slovak: Výkonná podpora
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 81 E-post: vet-phv@emea.europa.eu
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
Swedish: Främja tillsynen av veterinärmedicinska läkemedel efter godkännandet genom effektiv och riktad läkemedelsövervakning, bland annat vidareutveckling och nyttjande av veterinärdatabasen EudraVigilance för kontinuerlig övervakning samt inrättande av konceptet riskhanteringsplaner för tillämpning i veterinärmedicinska sammanhang.
Slovak: Posilnením ďalšieho vývoja a používania databázy veterinárnych liekov EudraVigilance sa zabezpečí nepretržitý dohľad a zavedenie koncepcie plánov na riadenie rizík tak, ako sa uplatňuje v oblasti veterinárnych liekov.
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 69 E-post: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Swedish: SUMMA KOSTNADER
Slovak: Prevádzkové náklady
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering (input)
Slovak: Žiadosti o vstupné hodnotenie (vstup)