FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Provided the prophylactic use of oral colistin products in food-producing species is excluded from the indications, the salmonellosis claim is deleted, and the maximum treatment period is restricted to 7 days, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
Bulgarian: При условие че профилактичната употреба на перорални колистинови продукти при видове животни, отглеждани за производство на храни, се изключи от показанията, че твърденията относно салмонелозата се премахнат, както и че максималният период на лечение се ограничи до 7 дни, съотношението полза/риск на тези продукти продължава да се счита за положително.
English: The advice also indicates for combinations of colistin with other antimicrobials that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
Bulgarian: Относно комбинациите на колистин с други антимикробни средства, препоръките също така посочват че „Лицензите за употреба за тези продукти трябва да се преразгледат и освен ако не бъдат представени надеждни доказателства, че комбинацията отговаря на принципите за отговорна употреба, комбинираните продукти трябва да бъдат оттеглени.”
English: D-26197 Ahlhorn
Bulgarian: D-26197 Ahlhorn Германия
English: Currently, there is no evidence of spread of colistin resistance from food-producing animals to human patients, or vice versa.”
Bulgarian: Понастоящем няма доказателства за разпространение на резистентност към колистин от животни, отглеждани за производство на храни, към хора или vice versa.“
English: In addition, advice should be included in the SPC that the presence of the disease should be established in the group or herd before metaphylactic treatment.
Bulgarian: В допълнение в КХП трябва да се включи препоръка, че наличието на заболяването трябва да се потвърди в групата или стадото преди метафилактично лечение.
English: To limit the duration of treatment in food-producing animals to a maximum of 7 days would reduce the selection pressure for resistance without hampering the effective use of the products against justifiable indications.
Bulgarian: Ограничаването на продължителността на лечение при животни, отглеждани за производство на храни, до максимум 7 дни ще намали натиска за селектиране за резистентност, без да повлияе на ефективната употреба на продуктите за обосновани показания.
English: Colivet gyógypremix koncentrátum A.U.V.
Bulgarian: Colivet gyógypremix koncentrátum A.
English: Tecadi Lda.
Bulgarian: Португалия Tecadi Lda.
English: The CVMP agreed that the treatment period should not exceed 7 days based on the following grounds: The most commonly recommended treatment duration for the products concerned is 3 to 7 days for both mammalians and poultry species, indicating that this has been concluded in many cases to be a
Bulgarian: CVMP приема, че периодът на лечение не трябва да надвишава 7 дни поради следните основания: най-често препоръчваната продължителност на лечение за засегнатите продукти е 3 до 7 дни, както за видовете бозайници, така и за видовете домашни птици, което указва, че в много случаи е направено заключението, че това е достатъчен период на лечение.
English: Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Bulgarian: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
English: 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Bulgarian: , sector 4, Bucharest
English: Netherlands Aesculaap B.V. Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel,
Bulgarian: Нидерландия Aesculaap B.V. Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel,
English: COLISTIN 350/ANAFASIS
Bulgarian: COLISTIN 350/ANAFASIS Colistin
English: Applicant/Marketing authorisation holder
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценз за употреба
English: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austria
Bulgarian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Австрия
English: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croatia
Bulgarian: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Хърватия
English: The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.
Bulgarian: Комбинациите на колистин с друга антимикробна субстанция и непероралното приложение на продуктите, съдържащи колистин, може да се разгледа като следваща стъпка след завършване на процедурата по сезиране.
English: And concludes that: “Based on current evidence it is considered appropriate to maintain the use of colistin in veterinary medicine but to restrict indications to therapy or metaphylaxis and to remove all indications for prophylactic use in order to minimise any potential risk associated with a broader use.” and that “The SPCs of veterinary products containing colistin should be revised to take fully into account responsible use considerations.”
Bulgarian: „Въз основа на настоящите доказателства се счита подходящо приложението на колистин във ветеринарната медицина да продължи, но показанията да се ограничат до терапия или метафилактика и да се премахнат всички показания за профилактично приложение, за да се минимализира потенциалният риск, свързан с по-широката употреба.“, както и че „КХП на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи колистин, трябва да се актуализират, за да отразяват изцяло съображенията за отговорна употреба.“
English: Romania CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Bulgarian: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei
English: Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
Bulgarian: Колистин упражнява зависещо от концентрацията действие срещу Грам-отрицателни бактерии.
English: Therefore, any indication for prophylaxis or production enhancement (e.g. increase of feed efficiency or growth promotion) should be taken out of the SPC, and advice should be included in the SPC that colistin should not be used for prophylaxis.
Bulgarian: Ето защо всички показания за профилактика или подобряване на производителността (напр. повишаване на ефикасността на фуража или стимулиране на прираста) следва да се изключат от КХП и да се включи препоръка, че колистин не трябва да се използва за профилактика.
English: In addition, further information in line with prudent use principles for antimicrobials should be added in the product literature.
Bulgarian: Освен това в продуктовата литература трябва да се включи допълнителна информация съгласно принципите за разумна употреба на антимикробни средства.
English: 47122 Forlì -Cesena Italy
Bulgarian: 47122 Forlì -Cesena Италия
English: Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.
Bulgarian: Пероралните формули на колистин, включително прах, разтвор, премикс, таблетки и паста, са лицензирани за употреба основно за третиране на групи и ята с цел лечение и профилактика на различни конкретизирани стомашно-чревни заболявания, причинени от чувствителни видове ентеробактерии (напр. Salmonella и Escherichia coli), но съществуват и лицензи за употреба без по-конкретни показания.
English: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croatia
Bulgarian: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Хърватия
English: D-01689 Weinböhla Germany
Bulgarian: D-01689 Weinböhla Германия
English: Delete, where applicable, any indication for prophylactic use or production enhancement.
Bulgarian: Където е приложимо, да се изтрият всички показания за профилактично приложение или подобряване на производителността.
English: Via Augusta, 302 08017 Barcelona Spain
Bulgarian: Via Augusta, 302 08017 Barcelona Испания
English: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
Bulgarian: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud. Prahova, Румъния
English: Liquid color from yellow to brown
Bulgarian: Течност с жълт до кафяв цвят
English: 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Bulgarian: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
English: Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 7 days, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement:
Bulgarian: Където е приложимо, да се сменят препоръките за лечение, надвишаващо 7 дни, или където няма дадена препоръка за продължителността на лечение, да се добави следното изречение:
English: To limit the use of colistin to the treatment and metaphylaxis of enteric diseases and not to allow its use for prophylaxis would decrease the overall use of colistin products and, thus, reduce the selection pressure for resistance and would be in line with prudent use principles for antimicrobials.
Bulgarian: Ограничаването на приложението на колистин до лечение и метафилактика на ентеритни заболявания и недопускането на приложението му за профилактика ще намали цялостната употреба на колистинови продукти и по този начин ще се снижи натиска за селектиране за резистентност и ще се изпълнят принципите за разумна употреба на антимикробни средства.
English: Promycine 4800 NE/mg por belsőleges oldathoz A.U.V.
Bulgarian: Promycine 4800 NE/mg por belsőleges oldathoz A.
English: Germany KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Bulgarian: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
English: “Colistin is of therapeutic importance in veterinary medicine for the treatment of enteric diseases in certain food-producing species for which there are few effective alternatives available for certain indications.
Bulgarian: „Колистин е от терапевтично значение във ветеринарната медицина за лечение на ентеритни заболявания при определени видове животни, отглеждани за производство на храни, за които са налични малко ефективни алтернативи за определени показания.
English: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Bulgarian: colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
English: Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Germany
Bulgarian: Австрия aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Германия
English: was recommended since none, very limited or non-conclusive clinical data was presented to support this indication.
Bulgarian: Препоръчано е премахване на Salmonella spp., тъй като в подкрепа на това показание не са представени никакви или са представени много ограничени или неубедителни клинични данни.
English: 08150 Parets del Valles Spain
Bulgarian: 08150 Parets del Valles Испания
English: Pigs (piglets and pigs <40 kg)
Bulgarian: Прасета (малки прасета и прасета <40 kg)
English: 62-200 Gniezno
Bulgarian: 62-200 Gniezno Полша
English: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italy
Bulgarian: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Италия
English: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre France
Bulgarian: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Франция
English: Pigs (up to 40 kg bw)
Bulgarian: Прасета (до 40 kg телесно тегло)
English: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovak Republic
Bulgarian: s r.o. Račianska 77, 81 02 Bratislava, Словашка република
English: Colistin is also a last resort antimicrobial for the treatment of infections due to highly resistant bacteria in humans, therefore its overall use in veterinary medicine needs to be decreased, to reduce the risk of resistance development and transmission to humans.
Bulgarian: Колистин също така е антимикробно средство, прилагано при хора като последна възможност за лечение на инфекции, дължащи се на високорезистентни бактерии, ето защо цялостната употреба във ветеринарната медицина трябва да се ограничи, за да се намали рискът от развитие на резистентност и предаване на хора.
English: COLISTIN/DIVASA FARMAVIC Colistin
Bulgarian: COLISTIN/DIVASA FARMAVIC
English: The advice states:
Bulgarian: Препоръките гласят:
English: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium
Bulgarian: Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Белгия
English: Chemifarma SpA Via Don E.Servadei 16 4710 Forlí
Bulgarian: Via Don E.Servadei 16 4710 Forlí
English: In addition, orally administered colistin would not be appropriate for systemic therapy due to poor absorption from the gastrointestinal tract.
Bulgarian: В допълнение пероралното приложение на колистин не е подходящо за системна терапия поради слабата абсорбция от стомашно-чревния тракт.
English: The indication salmonellosis is no longer maintained and gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses.
Bulgarian: Показанието салмонелоза не се запазва и стомашно-чревната инфекция, причинена от E. coli (колибацилоза), не е одобрено клинично заболяване при жребчета или възрастни коне.
English: Delete, where applicable, any general indication or indication for any other pathogen.
Bulgarian: Където е приложимо, да се изтрият всички общи показания или показания за друг патоген.
English: Colanin 1200 por belsőleges oldathoz A.U.V.
Bulgarian: Colanin 1200 por belsőleges oldathoz A.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи колистин, за перорално приложение (вж.
English: Bulgaria Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Bulgarian: Farma SIS OOD 4 San Stefano str. Dobrich
English: The most common target species is pigs followed by chicken and cattle next to other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
Bulgarian: Най-честият вид животни, за които е предназначен продуктът, са прасета, последвани от пилета и говеда, редом до други видове домашни птици (напр. пуйки), коне, зайци, овце и кози.
English: Romania Prodivet Pharmaceuticals SA
Bulgarian: Prodivet Pharmaceuticals SA
English: Germany Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Bulgarian: Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the duration of treatment should be amended as described in Annex III;
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че продължителността на лечение трябва да се измени, както е описано в Приложение III;
English: Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may lead to treatment failures and increase the prevalence of bacteria resistant to colistin.”
Bulgarian: Употребата на продукта, която се отклонява от указанията, поместени в КХП, може да доведе до неуспех на лечението и да повиши разпространението на бактерии, резистентни към колистин.“
English: Belgium Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Bulgarian: Prodivet pharmaceuticals sa/nv
English: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
Bulgarian: largo Donegani 2 20121 - Milano Италия
English: Oral solution (directly into animal mouth, drinking water)
Bulgarian: Перорален разтвор (за приложение директно в устата на животното, в питейна вода)
English: Synamix Colistine 200 LapinVolaille-Porc
Bulgarian: Synamix Colistine 200 Lapin-Volaille-Porc
English: The current scientific literature does not support the use of colistin in foals as its use could disrupt the gastrointestinal microflora balance, leading to a well-recognised fatal antimicrobial associated colitis, typically associated with Clostridium difficile.
Bulgarian: Настоящата научна литература не подкрепя приложението на колистин при жребчета, тъй като това може да наруши баланса на стомашночревната микрофлора, водейки до добре известния фатален колит, свързан с антимикробни средства, който обикновено се свързва с Clostridium difficile.
English: Germany Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Bulgarian: Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
English: Colicin 2400 gyógypremix A.U.V.
Bulgarian: Colicin 2400 gyógypremix A.
English: Do not use in horses, particularly in foals, since colistin, due to a shift in the gastrointestinal microflora balance could lead to the development of antimicrobial associated colitis (Colitis X), typically associated with Clostridium difficile, which may be fatal.
Bulgarian: Да не се използва при коне, по-конкретно при жребчета, тъй като промяната на баланса в стомашно-чревната микрофлора може да доведе до развитие на колит, свързан с антимикробни средства (колит X), обикновено свързан с Clostridium difficile, който може да е фатален.
English: PO 11 COLISTINE 100 LAPINVOLAILLE - PORC - VEAU
Bulgarian: PO 11 COLISTINE 100 LAPIN - VOLAILLEPORC - VEAU
English: COLISTINA SOLFATO 10 % SINTOFARM, milteliai geriamajam tirpalui ruošti
Bulgarian: COLISTINA SOLFATO 10 % SINTOFARM, milteliai geriamajam tirpalui ruo ti
English: Bioveta, a. s.
Bulgarian: Bioveta, a.
English: Denmark Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
Bulgarian: Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
English: For products to be administered in feed or water (for group/herd treatment), it should be stated “treatment and metaphylaxis”, and the following advice should be added: The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic treatment.
Bulgarian: За продукти, предназначени за приложение във фураж или вода (за групово/стадно третиране), трябва да се посочи „лечение и метафилактика“ и да се добави следната препоръка:
English: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Greece
Bulgarian: V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Гърция
English: Powder for use in feed
Bulgarian: Прах за приложение във фураж
English: Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may lead to treatment failures and increase the prevalence of bacteria resistant to colistin.
Bulgarian: Употребата на продукта, която се отклонява от указанията, поместени в КХП, може да доведе до неуспех на лечението и да повиши разпространението на бактерии, резистентни към колистин.
English: Granular powder to be mixed with solid feed.
Bulgarian: Гранулиран прах за смесване с твърд фураж.
English: Sweden Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Denmark
Bulgarian: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Дания
English: According to the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 indications should be for the treatment of named pathogens and
Bulgarian: Съгласно актуализираното ръководство на CVMP относно КХП на антимикробни продукти (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, показанията следва да са относно лечение на упоменати патогени и общите показания трябва да се избягват.
English: “However, severe nosocomial infections due to multidrug-resistant (MDR) Gram-negative bacteria now account for high morbidity and mortality in man. Colistin is therefore nowadays a last resort drug in human medicine in the context of treatment of infections caused by MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii and Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), for which mortality can be extremely high.”
Bulgarian: Ето защо в днешни дни колистин е лекарството, което се прилага като последна възможност в хуманната медицина, в контекста на лечението на инфекции, причинени от MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii и Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), при които смъртността може да е изключително висока.“
English: 3550 Heusden-Zolder Belgium
Bulgarian: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Белгия
English: Delete, where applicable, “horses”.
Bulgarian: Където е приложимо, да се изтрие „коне“.
English: From a pharmacological point of view, colistin exerts concentration-dependent activity and high concentrations of colistin are achieved in the gut following oral administration due to the poor absorption of the substance.
Bulgarian: От фармакологична гледна точка колистин упражнява зависещо от концентрацията действие, като след перорално приложение на колистин в стомаха се достигат високи концентрации поради слабата абсорбция на субстанцията.
English: MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulėms,paukšč iams
Bulgarian: MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulėms ,paukščiams
English: Colivet por belsőleges oldathoz A.U.V.
Bulgarian: Colivet por belsőleges oldathoz A.
English: DRYMIX ESPECIAL Nº9 prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Bulgarian: DRYMIX ESPECIAL Nº9 pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered warning sentences in line with responsible use principles as provided in Annex III should be included in the product information;
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че в продуктовата информация трябва да се включат изречения за предупреждение, съгласно принципите за отговорна употреба, както е постановено в Приложение III;
English: 1 million IU/g Powder
Bulgarian: 1 million IU/g Прах
English: Germany Pharmawerk Weinböhla GmbH
Bulgarian: Pharmawerk Weinböhla GmbH
English: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spain
Bulgarian: VETERINARIA, S.A. Ctra. Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Испания
English: In addition to the measures described above the CVMP recommended to include the following special precautions for use in animals in order to ensure responsible use of colistin in animals: “Do not use colistin as a substitute for good management practices.
Bulgarian: В допълнение към гореописаните мерки CVMP препоръчва включване на следните специални предпазни мерки при употреба при животни, за да се гарантира отговорна употреба на колистин при животни:
English: Colicin 2400 por belsőleges oldathoz A.U.V.
Bulgarian: Colicin 2400 por belsőleges oldathoz A.
English: Nipoxyme 40 gyógypremix A.U.V.
Bulgarian: Nipoxyme 40 gyógypremix A.
English: 2 million IU Solution
Bulgarian: 2 million IU Разтвор
English: The oral colistin products within the scope of this referral are effective medicines for the treatment and metaphylaxis of enteric diseases caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin in certain foodproducing animal species for which there are few effective alternatives available due to increasing resistance development.
Bulgarian: Пероралните колистинови продукти в обхвата на сезирането са ефективни лекарства за лечение и метафилактика на ентеритни заболявания, причинени от неинвазивни E. coli, чувствителни на колистин, при определени видове животни, отглеждани за производство на храни, за които има малко ефективни алтернативи поради нарастващо развитие на резистентност.
English: NIPOXYME 200 mg/g belsőleges szuszpenzió A.U.V.
Bulgarian: NIPOXYME 200 mg/g belsőleges szuszpenzió A.
English: INN
Bulgarian: Ind.
English: COLIKERN 4% pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Bulgarian: COLIKERN 4% prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso
English: In the previous CVMP assessment (EMA/CVMP, 2010) 4 the Committee concluded that the benefit-risk balance regarding the use of colistin for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp.
Bulgarian: В предишната оценка на CVMP (EMA/CVMP, 2010) 4 Комитетът заключава, че съотношението полза/риск относно приложението на колистин за лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от Salmonella spp., се счита за отрицателно, като то остава положително за приложението на колистин за лечение на ентеритни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, чувствителни на колистин.
English: Colivet Quick Pump
Bulgarian: Quick Pump
English: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Spain
Bulgarian: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Испания