FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το adalimumab αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή κλινική μελέτη που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της θεραπείας επαγωγής και συντήρησης με δόσεις ανάλογα με το σωματικό βάρος (< 40 kg ή ≥ 40 kg) σε 192 παιδιατρικούς ασθενείς μεταξύ 6 και 17 (συμπεριλαμβανομένου) ετών, με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn (CD), που ορίζεται ως PCDAI > 30.
Czech: Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg a > 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre > 3.
Greek: Μελέτη RA ΙΙI a**
Czech: Studie RA III a**
Greek: Το Idacio χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία αυτών των καταστάσεων.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě těchto onemocnění u dospělých.
Greek: • Στην περιοχή της κοιλιάς (πραγματοποιήστε την ένεση τουλάχιστον 5 εκατοστά από τον αφαλό).
Czech: • břichu (podejte injekci ve vzdálenosti alespoň 5 centimetrů od pupku).
Greek: • Εάν το παιδί σας εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Idacio και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.
Czech: • Jestliže se u Vašeho dítěte vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte mu další injekci přípravku Idacio a kontaktujte ihned lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Greek: • Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων μορφών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν adalimumab ή άλλους TNFα-ανταγωνιστές.
Czech: • U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNFα byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί το Idacio.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně dobře nefungují, bude Vám podán přípravek Idacio.
Greek: Πίνακας 8 Ανταποκρίσεις κατά Pediatric ACR 30 στη μελέτη πολυαρθρικής ΝΙΑ
Czech: Tabulka 8 Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είναι φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχει ενεργό λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεται σε κίνδυνο να μολυνθεί με τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Czech: • Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, sdělte to lékaři.
Greek: Εάν παρουσιάσει νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající příznaky srdečního selhání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Greek: Εικονικό φάρμακο N=398 n (%)
Czech: Placebo N=398 n (%)
Greek: Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων τμημάτων πιλοτικών μελετών του adalimumab σε ενήλικες σε λιγότερο από 12 εβδομάδες διάρκεια σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ψωριασική αρθρίτιδα, ψωρίαση, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα και ραγοειδίτιδα, παρατηρήθηκαν κακοήθειες, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος, με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 6,8 (4,4, 10,5) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ 5.291 ασθενών που έλαβαν adalimumab έναντι 6,3 (3,4, 11,8) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ 3.444 ασθενών μαρτύρων (η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,0 μήνες για το adalimumab και 3,8 μήνες για τους ασθενείς μάρτυρες).
Czech: V průběhu kontrolovaného období klíčových klinických studií u dospělých pacientů s adalimumabem, v trvání nejméně 12 týdnů, byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, psoriatickou artritidou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a uveitidou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 6,8 (4,4 a 10,5) (na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti, v porovnání s četností jejich výskytu 6,3 (3,4 a 11,8) na 1 000 pacientoroků u kontrolní skupiny.
Greek: Μετά τη χορήγηση 40 mg adalimumab μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ενήλικες ασθενείς με μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, η μέση (± SD) συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση την Εβδομάδα 68 ήταν 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Czech: Po podání dávky 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Greek: Προειδοποίηση: Μην αγγίζετε το πάνω μέρος του φιαλιδίου μετά τον καθαρισμό.
Czech: Upozornění: Nedotýkejte se vršku injekční lahvičky poté, co jste jej očistili.
Greek: 3.4 Κρατήστε το φιαλίδιο και την σύριγγα κάθετα και τραβήξτε αργά τη συνταγογραφημένη δόση.
Czech: 3.4 Ponechte injekční lahvičku s injekční stříkačkou ve vertikální poloze a pomalu natáhněte předepsanou dávku
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Idacio που έχει καταψυχθεί ή αφεθεί σε άμεσο ηλιακό φως.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero přípravku Idacio, pokud byl vystaveno mrazu nebo ponecháno na přímém slunci.
Greek: Η μελέτη Ψωρίασης Ι (REVEAL) αξιολόγησε 1212 ασθενείς σε τρεις περιόδους θεραπείας.
Czech: Psoriatická studie I (REVEAL) hodnotila 1212 pacientů ve třech fázích léčby.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Idacio
Czech: Jak přípravek Idacio uchovávat
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς του παιδιού σας.
Czech: Provedení a výsledky těchto vyšetření zaznamená do informační karty pro pacienta Vašeho dítěte.
Greek: Εικόνα L
Czech: Obrázek L
Greek: • καρκίνος, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα (λέμφωμα) και του μελανώματος (μία μορφή καρκίνου του δέρματος),
Czech: • rakovina, včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfom) a melanomu (typ rakoviny kůže);
Greek: Πίνακας 12 Μέσες ακτινολογικές αλλαγές στην εβδομάδα 52 στη μελέτη RA V
Czech: Tabulka 12 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Greek: Εβδομάδα 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Εβδομάδα 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Czech: Týden 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Týden 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Greek: Εβδομάδα 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Εβδομάδα 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Czech: Týden 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Týden 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Greek: 3.2 Κρατήστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου, εισάγετε το ρύγχος της σύριγγας στον προσαρμογέα και βιδώστε για να συνδεθούν.
Czech: 3.2 Držte adaptér injekční lahvičky a vložte do něj kónus injekční stříkačky a zašroubováním je spojte k sobě.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς οι οποίοι είχαν τουλάχιστον ανταπόκριση PASI 75 (βελτίωση του PASI score τουλάχιστον κατά 75% σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα), συμπεριλήφθηκαν στην περίοδο Β και έλαβαν ανοικτή θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Czech: Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI kritérium zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu), postoupili do fáze B a používali v otevřené fázi studie 40 mg adalimumabu každý druhý týden.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Czech: Bližší informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το Idacio Τυποποιημένη Συσκευασία Φιαλιδίου (kit) μόνο εάν ο επαγγελματίας υγείας σας σας έχει εκπαιδεύσει σχετικά με το πώς να το χρησιμοποιείτε σωστά.
Czech: • Soupravu s injekční lahvičkou přípravku Idacio smíte použít pouze tehdy, pokud jste byli proškoleni zdravotnickým pracovníkem o tom, jak ji správně používat.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης (adalimumab) για υποδόρια ένεση 40mg
Czech: Jednorázová předplněná injekční stříkačka (adalimumab) pro subkutánní injekci 40mg
Greek: • Χρησιμοποιήστε τον αντίχειρά σας για να πιέσετε απαλά το έμβολο μέχρι κάτω (Εικόνα Q).
Czech: 6.4 Podejte injekci • Pomocí palce jemně stlačte píst zcela dolů (Obrázek Q).
Greek: Εικονικό φάρμακο n=110
Czech: Placebo n=110
Greek: Προειδοποίηση: Μην απομακρύνετε το κάλυμμα της βελόνας ενόσω η σύριγγα έχει αφεθεί να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Czech: Upozornění: Nesundávejte kryt jehly zatímco se injekční stříkačka ohřívá na pokojovou teplotu.
Greek: Λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται λοίμωξη κατώτερου και ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πνευμονία, παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα και πνευμονία από ιό του έρπητα)
Czech: Infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních a horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy,faryngitidy, nazofaryngitidy, bronchitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry)
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 2 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες και 2 ή 6 επιθέματα αλκοόλης, αντίστοιχα.
Czech: Jedno balení obsahuje 2 nebo 6 předplněných per a 2 nebo 6 alkoholem napuštěných tampónů.
Greek: Οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό που επιτεύχθηκαν την εβδομάδα 4 ήταν 15,7 ± 6,6 g/ml για ασθενείς  40 kg (160/80 mg) και 10,6 ± 6,1 g/ml για ασθενείς < 40 kg (80/40 mg).
Czech: Průměrné nejnižší (±SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 μg/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 μg/ml u pacientů < 40 mg (80/40 mg).
Greek: Αυτό θα ξεκλειδώσει το κουμπί ένεσης (Εικόνα O).
Czech: Tím dojde k odemknutí injekčního tlačítka (Obrázek O).
Greek: Προειδοποίηση: Μην περιστρέφετε το κάλυμμα.
Czech: Upozornění: Nekruťte krytem.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι πιο σοβαρές και συμπεριλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, παράσιτα ή βακτήρια, ή άλλους ασυνήθεις λοιμώδεις οργανισμούς και σηψαιμία (δηλητηρίαση αίματος).
Czech: Tyto infekce mohou být závažnější a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi nebo jinými neobvyklými infekčními organizmy, a sepsi (otravu krve).
Greek: Εικόνα D
Czech: Obrázek D
Greek: Υποκαλιαιμία, ουρικό οξύ αυξημένο, νάτριο αίματος μη φυσιολογικό, υπασβεστιαιμία, υπεργλυκαιμία, υποφωσφοραιμία, αφυδάτωση
Czech: Hypokalemie, zvýšená hladina kyseliny močové, abnormální hladina sodíku v krvi, hypokalcemie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratace
Greek: Το Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της παιδιατρικής χρόνιας μη-λοιμώδους πρόσθιας ραγοειδίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δεν ανέχονται τη συμβατική θεραπεία ή στους οποίους η συμβατική θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ζήσει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση είναι συχνές.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste pobýval(aú nebo cestoval(a) do oblastí, kde se často vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν ικανοποιητικά, θα σας χορηγηθεί το Idacio για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Czech: Pokud u Vás tyto léky nefungují dotatečně dobře, bude Vám k léčbě revmatoidní artritidy podán přípravek Idacio.
Greek: Στη μελέτη RA V σε ασθενείς με πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ μεθοτρεξάτη, η θεραπεία συνδυασμού με adalimumab και μεθοτρεξάτη οδήγησε σε γρηγορότερες και σημαντικά μεγαλύτερες ACR ανταποκρίσεις από τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη και τη μονοθεραπεία με adalimumab στην εβδομάδα 52 και οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν στην εβδομάδα 104 (βλέπε Πίνακα
Czech: Ve studii RA V u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, vedla kombinovaná léčba adalimumabem a methotrexátem k rychlejší a významně větší odpovědi ACR než monoterapie methotrexátem a monoterapie adalimumabem v 52. týdnu a odpověď přetrvávala i ve 104. týdnu (viz tabulka 10).
Greek: Στις πιλοτικές ελεγχόμενες δοκιμές σε ενήλικες και παιδιά, το ποσοστό λοίμωξης ήταν 1,51 ανά έτος ασθενή στους ασθενείς που έλαβαν adalimumab και 1,46 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φάρμακο μάρτυρα.
Czech: V klíčových kontrolovaných studiích se u dětských a dospělých pacientů léčených adalimumabem vyskytla infekce ve frekvenci 1,51 a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou ve frekvenci 1,46 případů na pacienta léčeného po dobu jednoho roku (případ/pacient/rok).
Greek: Η τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μία ανοιχτή μελέτη κατά τη διάρκεια της οποίας ασθενείς έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω υποδόριας έγχυσης για επιπλέον 28 εβδομάδες.
Czech: Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali přípravek adalimumab 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
Greek: • Εάν το παιδί σας πρόκειται να υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ή επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνει το Idacio.
Czech: • Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, lékaře, že je léčeno přípravkem Idacio.
Greek: Πίνακας 19 Μελέτη Ψωρίασης IV αποτελεσματικότητα στις 16, 26 και 52 εβδομάδες Καταληκτικό σημείο
Czech: Tabulka 19 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV Primární cílový parametr
Greek: • λοιμώξεις του οφθαλμού,
Czech: • oční infekce;
Greek: Εικονικό φάρμακο N=53 n (%)
Czech: Placebo N=53 n (%)
Greek: ΛΗΞΗ: MM/YYYY
Czech: EXP: MM/RRRR
Greek: Εικόνα V
Czech: Obrázek V
Greek: − Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό διυδρικό δινάτριο, μαννιτόλη, νάτριο χλωριούχο, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, νάτριο κιτρικό, πολυσορβικό 80, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: - Pomocnými látkami jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, mannitol, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové, natriumcitrát, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Greek: Βήμα 7 Πετάξτε την Σύριγγά σας
Czech: Krok 7 Vyhoďte injekční stříkačku
Greek: Εάν κατά λάθος εγχύσετε μεγαλύτερη ποσότητα υγρού Idacio ή εάν κάνετε την ένεση του Idacio πιο συχνά από ό,τι σας είπε ο/η γιατρός σας, καλέστε τον/τη γιατρό σας και ενημερώστε τον/την ότι το παιδί σας πήρε μεγαλύτερη δόση.
Czech: Pokud jste nechtěně aplikoval(a) větší množství roztoku přípravku Idacio nebo pokud jste přípravek Idacio aplikoval(a) častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte lékaře a oznamte mu, že Vaše dítě dostalo větší množství léku.
Greek: Εικόνα C
Czech: Obrázek C
Greek: Το Idacio χρησιμοποιείται και για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών στους οποίους τα φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα και η φωτοθεραπεία με υπεριώδεις ακτίνες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλες.
Czech: Přípravek Idacio se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením buď neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Greek: Έκδοχα: διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό διυδρικό δινάτριο, μαννιτόλη, νάτριο χλωριούχο, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, νάτριο κιτρικό, πολυσορβικό 80, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, mannitol, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové, natrium-citrát, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekci.
Greek: Προειδοποίηση: Μην αγγίζετε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Czech: Upozornění: Nedotýkejte se adaptéru k injekční lahvičce.
Greek: Σχήμα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier που συνοψίζουν το χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας στην παιδιατρική μελέτη για τη ραγοειδίτιδα
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby ve studii u pediatrických pacientů s uveitidou
Greek: 1.2 Αφήστε το kit σε θερμοκρασία δωματίου τουλάχιστον για 30 λεπτά ώστε το φάρμακο να ζεσταθεί.
Czech: 1.2 Ponechte soupravu při pokojové teplotě po dobu alespoň 30 minut, aby se lék ohřál na pokojovou teplotu.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Idacio διατίθεται ως μία γυάλινη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας και κάλυμμα για να μην γλυστρούν τα δάκτυλα.
Czech: Přípravek Idacio v předplněné injekční stříkačce je dodáván ve skleněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly a s úchyty na prsty.
Greek: Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 20 mg δύο εβδομάδες μετά.
Czech: Úvodní dávka 40 mg, následovaná o dva týdny později dávkou 20 mg.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται από μια Συνολική Εκτίμηση του Γιατρού (PGA) ≥ 4 ή > 20% BSA ή > 10% BSA με πολύ παχιές βλάβες ή Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (PASI) ≥ 20 ή ≥ 10 με προσβολή κλινικά του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Czech: Účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako „Physician´s Global Assessment" (PGA) ≥ 4 nebo > 20 % BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo "Psoriasis Area and Severity Index" (PASI) ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
Greek: Εβδομάδα 52 Σύγκλιση συριγγίων
Czech: Týden 52 Remise píštělí
Greek: Χολοκυστίτιδα και χολολιθίαση, ηπατική στεάτωση, χολερυθρίνη αυξημένη
Czech: Cholecystitida a cholelithiáza, steatóza jater, zvýšená hladina bilirubinu
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Czech: Adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden
Greek: Λευκοπενία (συμπεριλαμβάνεται ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία), αναιμία
Czech: Leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anemie
Greek: Μετά, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Czech: Poté je obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το παιδί σας πρέπει να λάβει Idacio.
Czech: Lékař rozhodne, zda má Vaše dítě používat přípravek Idacio.
Greek: • οίδημα προσώπου (πρήξιμο),
Czech: • edém obličeje (otok obličeje);
Greek: Πίνακας 20 Μελέτη Παιδιατρικής CD PCDAI κλινική ύφεση και κλινική ανταπόκριση Τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 93
Czech: Tabulka 20 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden N=93
Greek: • Το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο σωματιδίων (Εικόνα H).
Czech: • tekutina je čirá, bezbarvá a bez přítomnosti částic (Obrázek H).
Greek: Το Idacio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí ve věku od 6 do 17 let.
Greek: Το Idacio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών στους οποίους τα φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα και η φωτοθεραπεία με υπεριώδεις ακτίνες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλες.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením buď nefungovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Greek: Σε ελεγχόμενες και ανοιχτές μελέτες με adalimumab σε ενήλικες και παιδιά, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων και θανατηφόρων λοιμώξεων, οι οποίες εμφανίστηκαν σπάνια), οι οποίες περιλαμβάνουν αναφορές φυματίωσης (περιλαμβάνεται και κεγχροειδής και εξωπνευμονική) και διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις (π.χ. διάχυτη ή εξωπνευμονική ιστοπλάσμωση, βλαστομυκητίαση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, πνευμονοκύστη, καντιντίαση, ασπεργίλλωση και λιστερίωση).
Czech: V kontrolovaných a otevřených studiích u dospělých i pediatrických pacientů s adalimumabem byly hlášeny závažné infekce (včetně fatálních infekcí, kt eré se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminovaná nebo mimoplicní histoplasmóza, blastocystóza, kokcidiomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Greek: (μέχρι 40 mg μέγιστη δόση) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση (τιμές που μετρώνται κατά την εβδομάδα 24) ήταν 8,8 ± 6,6 μg/ml για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 11,8 ± 4,3 μg/ml με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
Czech: (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání methotrexátu.
Greek: Idacio 40 mg ενέσιμο adalimumab SC
Czech: Idacio 40 mg injekce adalimumabum s.c.
Greek: γ n=60
Czech: c n=60
Greek: Προειδοποίηση: Μη θερμαίνετε το kit με οποιονδήποτε άλλο τρόπο, όπως σε φούρνο μικροκυμάτων, σε ζεστό νερό, ή σε άμεσο ηλιακό φως.
Czech: Upozornění: Neohřívejte soupravu žádným jiným způsobem, jako např. v mikrovlnné troubě, v horké vodě nebo na přímém slunci.
Greek: • καρδιακή προσβολή,
Czech: • srdeční zástava;
Greek: Εικόνα O
Czech: Obrázek O
Greek: Χειρουργική επέμβαση ή επέμβαση στα δόντια
Czech: Operace nebo stomatologické výkony
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν adalimumab/MTX έδειξαν σημαντικά μικρότερη ακτινολογική επιδείνωση από τους ασθενείς που λάμβαναν ΜΤΧ ως μονοθεραπεία στους 6 και 12 μήνες (βλέπε Πίνακα 11).
Czech: U pacientů léčených adalimumabem/methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 11).
Greek: Εικόνα I
Czech: Obrázek I
Greek: Μεταξύ αυτών, 109 άτομα (63,7%) έχουν αναφερθεί να βρίσκονται σε ύφεση στα 10 χρόνια.
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo remise po 10 letech 109 subjektů (63,7
Greek: Πίνακας 26 Παιδιατρική μελέτη CD PCDAI κλινική ύφεση και κλινική ανταπόκριση Τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 93
Czech: Tabulka 26 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden N=93
Greek: Εικονικό φάρμακο/ MTX
Czech: Placebo/ MTX
Greek: Idacio 40 mg/0,8 ml ενέσιμο adalimumab
Czech: Idacio 40 mg/0,8 ml injekce adalimumabum s.c.
Greek: • Το Idacio Τυποποιημένη Συσκευασία Φιαλιδίου (kit) είναι για μία μόνο χρήση.
Czech: • Souprava s injekční lahvičkou přípravku Idacio je určena pouze k jednorázovému použití.