FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 25 mg δοξυκυκλίνη hyclate /kg βάρος σώματος / ημέρα, αντιστοιχεί σε 50 mg προϊόντος ανά kg βάρους σώματος, για 3-5 συναπτές ημέρες.
Polish: 25 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada dawce 50 mg produktu na kg masy ciała, przez okres 3-5 kolejnych dni.
Greek: Κατά το χειρισμό του προϊόντος, πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με την επιδερμίδα και η εισπνοή, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο ευαισθητοποίησης και δερματίτιδα εξ επαφής.
Polish: Ze względu na ryzyko uczulenia i kontaktowego zapalenia skóry podczas przygotowywania niniejszego produktu należy unikać jego kontaktu ze skórą bądź wdychania.
Greek: Η δοξυκυκλίνη αποτρέπει βακτήρια, Μυκοπλάσματα, Χλαμύδια, Ρικέτσιες και κάποια Πρωτόζωα.
Polish: Doksycyklina hamuje wzrost bakterii, w tym należących do rodzajów Mycoplasma i Chlamydia, riketsji i niektórych pierwotniaków.
Greek: Kuttler et al, Relative efficacy of two oxytetracycline formulations and doxycycline in the treatment of acute anaplasmosis in splenectomized calves, Am.
Polish: Kuttler i wsp., Relative efficacy of two oxytetracycline formulations and doxycycline in the treatment of acute anaplasmosis in splenectomized calves (Względna skuteczność dwóch preparatów, oksytetracykliny i doksycykliny w leczeniu ostrej anaplazmozy u cieląt po splenektomii), Am. J. Vet. Res., 39 (2), 347-349 (1978).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά γραμμάριο:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: - Ατροφική ρινίτιδα που προκαλείται από Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica, - Βρογχοπνευμονία που προκαλείται από Pasteurella multocida, Streptococcus suis και Mycoplasma hyorhinis,
Polish: Świnie: - zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa, wywołane przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica; - odoskrzelowe zapalenie płuc, wywołane przez Pasteurella multocida, Streptococcus suis i Mycoplasma hyorhinis; - zapalenie płuc i opłucnej, wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae.
Greek: Οι πληροφορίες από τη μελέτη ARBAO-II7 σχετικά με την εμφάνιση αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας μεταξύ των βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις σε χοίρους στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2002-2004, παρότι δεν υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας κατέδειξαν επίπεδα ανθεκτικότητας των
Polish: Choć nieprzedstawione przez podmiot odpowiedzialny dane z badania ARBAO-II7oceniającego występowanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe wśród bakterii wywołujących zakażenia u świń w Unii Europejskiej w latach 2002-2004 wskazały na poziomy oporności na tetracykliny dla Actinobacillus pleuropneumoniae od 0 do 46,0% oraz Streptococcus suis na poziomie od 48,0 do 92,0%.
Greek: 15. ΕΠΩΝΥΜΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Greek: Προ-μηρυκαστικοί μόσχοι:
Polish: Cielęta nieprzeżuwające:
Greek: • Δοσολογία
Polish: • dawkowanie;
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) από τη βιβλιογραφία σχετικά με παθογόνα της αναπνευστικής οδού χοίρων απομονωθέντα από κλινικές περιπτώσεις στις Κάτω
Polish: Przedstawiono dane z piśmiennictwa dotyczące MIC dla patogenów układu oddechowego świń wyizolowanych od klinicznych przypadków w Holandii (Pijpers, 19905).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης καταλοίπων στο κρέας των χοίρων συνηγορούν υπέρ χρόνου αναμονής 8 ημερών όταν στους χοίρους χορηγούνται 10 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 8 ημέρες.
Polish: Dostępne dane dotyczące zmniejszania poziomu pozostałości w mięsie świń popierają okres karencji równy 8 dniom po podaniu świniom 10 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę przez okres do 5 dni.
Greek: Στις ομάδες που έλαβαν δοξυκυκλίνη σε δόσεις από 96 έως 196 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα παρατηρήθηκε μέτρια έως καλή επίδραση με συγκεντρώσεις στο πλάσμα που κυμαίνονταν από 1,7 έως 3,6 μg/ml.
Polish: w prowokowanym zakażeniu szczepem E. coli z MIC 1 μg/ml, wykazano zależny od dawki wpływ leczenia przynoszącego umiarkowane lub dobre wyniki w grupach otrzymujących doksycyklinę w dawkach od 96 do 196 mg/kg masy ciała/dobę, prowadzących do stężenia leku w osoczu od 1,7 do 3,6 μg/ml.
Greek: 10 mg δοξυκυκλίνη hyclate /kg βάρος σώματος / ημέρα, αντιστοιχεί σε 20 mg προϊόντος ανά kg βάρους σώματος, για 3-5 συναπτές ημέρες.
Polish: 10 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada dawce 20 mg produktu na kg masy ciała, przez okres 3-5 kolejnych dni.
Greek: • Βρογχοπνευμονία προκαλούμενη από Pasteurella multocida, Streptococcus suis και
Polish: • odoskrzelowe zapalenie płuc wywołane przez Pasteurella multocida, Streptococcus suis i Mycoplasma hyorhinis;
Greek: Δεν καταγράφηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με τη θεραπεία.
Polish: Nie zgłoszono działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις εφαρμόστηκε η εναλλακτική προσέγγιση 6 ή η μελέτη λήφθηκε υπόψη ως μελέτη επιβεβαίωσης.
Polish: W tych przypadkach zastosowano metodę alternatywną6 lub badanie uznano za badanie potwierdzające.
Greek: B 1400-119 Lisboa ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Polish: B 1400-119 Lisboa PORTUGAL
Greek: Πορτογαλία CEVA Saúde AnimalProdutos farmacêuticos e Imunológicos
Polish: Portugalia CEVA Saúde Animal -Produtos farmacêuticos e Imunológicos
Greek: Σε τέσσερις απαντήσεις, οι γραπτές πληροφορίες που υποβλήθηκαν δεν περιείχαν δεδομένα σχετικά με τις ερωτήσεις που έθεσε η CVMP.
Polish: W czterech przypadkach dostarczone pisemne informacje nie zawierały odpowiedzi na pytania postawione przez CVMP.
Greek: DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Polish: Hiszpania LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Greek: Πορτογαλία DIVASA FARMAVIC DE ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Polish: Portugalia DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL
Greek: Η πρόσληψη φαρμακούχου νερού εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των πτηνών.
Polish: Spożycie wody z lekiem zależy od stanu klinicznego ptaka.
Greek: Πορτογαλία Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Polish: Portugalia Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Greek: Την περίοδο μετά την ολοκλήρωση της παρατήρησης στα ζώα που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία, παρατηρήθηκαν ήπια κλινικά συμπτώματα και ορισμένοι θάνατοι.
Polish: W okresie po zakończeniu obserwacji u zwierząt, które były leczone, stwierdzono łagodne objawy kliniczne i kilka przypadków zgonów.
Greek: Η τεκμηρίωση των πρωτότυπων αποκλειστικών μελετών ήταν εξαιρετικά ετερογενής και σε πολλές περιπτώσεις, μη σύμφωνη προς τα ισχύοντα πρότυπα.
Polish: Dokumentacja oryginalnych badań własnych była zróżnicowana i w wielu przypadkach nie spełniała obecnie obowiązujących norm.
Greek: 25250 Bellpuig (Lerida) ΙΣΠΑΝΙΑ
Polish: 25250 Bellpuig (Lerida) SPAIN
Greek: Στη μελέτη επισημάνθηκαν αρκετές ελλείψεις (π.χ.
Polish: Zwrócono uwagę na szereg niedociągnięć badania (np. brak grupy kontrolnej).
Greek: Κατά κύριο λόγο είναι βακτηριοστατικό αντιβιοτικό και ο κύριος μηχανισμός δράσης του είναι η αναστολή της σύνθεσης πρωτεϊνών.
Polish: Doksycyklina jest przede wszystkim antybiotykiem bakteriostatycznym, a jej główny mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy białek.
Greek: Η διαδικασία αφορούσε 179 κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα με εγκεκριμένη ή εκκρεμούσα άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (βλ. Παράρτημα I).
Polish: Procedura objęła 179 weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych lub oczekujących na dopuszczenie do obrotu w różnych państwach członkowskich Unii Europejskiej (zob.
Greek: Σχεδόν όλα τα σκευάσματα περιείχαν μέσα οξίνισης (συνήθως κιτρικό οξύ).
Polish: Prawie wszystkie preparaty zawierały zakwaszacze (zazwyczaj kwas cytrynowy).
Greek: Για τη διασφάλιση της κατάλληλης δοσολογίας, το σωματικό βάρος πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα.
Polish: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy jak najdokładniej ocenić masę ciała.
Greek: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Τσεχική Δημοκρατία
Polish: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Czech Republic
Greek: Βουλγαρία Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Polish: Bułgaria Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Greek: 831 02 Bratislava ΣΛΟΒΕΝΙΑ
Polish: 831 02 Bratislava SLOVAKIA
Greek: Ισπανία JAER, S.A. Barcelona, 411
Polish: Hiszpania JAER, S.A. Barcelona, 411
Greek: Ελλάδα NEW VET A.E Fleming 15
Polish: NEW VET A.E Fleming 15
Greek: Εσθονία Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Polish: Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Greek: Viale Corassori 62 41100 Modena ΙΤΑΛΙΑ
Polish: Viale Corassori 62 41100 Modena ITALY
Greek: Αναθεωρημένες κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με τις ΠΧΠ αντιμικροβιακών προϊόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Polish: Zmienione wytyczne CVPM dotyczące ChPL dla produktów przeciwbakteryjnych (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Greek: Ρουμανία VMD Berendonk 74
Polish: Rumunia VMD Berendonk 74
Greek: Το φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να προετοιμάζεται κάθε 24 ώρες.
Polish: Wodę do picia z lekiem należy przygotowywać na świeżo co 24 godziny.
Greek: 1.Συνεχής θεραπεία:
Polish: Leczenie ciągłe:
Greek: Riudoms 43330 (Tarragona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Polish: Riudoms 43330 (Tarragona) SPAIN
Greek: 4.5 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Greek: Προφανώς, δεν πραγματοποιήθηκε καμία προσπάθεια προσδιορισμού της πραγματικής δόσης σε ορνίθια.
Polish: Najwyraźniej nie podjęto próby określenia rzeczywistej dawki u kurczaków.
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Polish: Ocena korzyści do ryzyka
Greek: Οι φάκελοι δεδομένων που υποβλήθηκαν περιλάμβαναν βιβλιογραφικά δεδομένα διαθέσιμα στο ευρύ κοινό καθώς και αποκλειστικά δεδομένα.
Polish: Przedstawione zbiory danych zawierają ogólnie dostępne dane bibliograficzne i dane własne.
Greek: Οι μελέτες μείωσης των καταλοίπων που παρουσιάστηκαν από τους ΚΑΚ κατέδειξαν ότι, στις περιπτώσεις που αυτό είναι εφικτό, για τον καθορισμό των χρόνων αναμονής χρησιμοποιήθηκε η στατιστική προσέγγιση6 που εισηγήθηκε η επιτροπή.
Polish: W badaniach nad zmniejszeniem poziomu pozostałości przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne wykazano, że - jeśli było to możliwe - do ustalenia okresów karencji zastosowano metodę statystyczną6 zgodnie z zaleceniem Komitetu.
Greek: Εννέα απαντήσεις υποβλήθηκαν με την κατάθεση φακέλου για γενόσημο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Polish: Dziewięć odpowiedzi dotyczyło wniosków generycznych opracowanych zgodnie z art. 13 dyrektywy 2001/82/WE.
Greek: Reus-Cambrils, Km.
Polish: Cambrils, Km.
Greek: Ισπανία LAMONS, S.A. POL.IND.MECANOVA, NAVES 27-28
Polish: Hiszpania LAMONS, S.A. POL.IND.MECANOV A, NAVES 27-28
Greek: Τα πρόσφατα ποσοστά ανθεκτικότητας των στελεχών E coli που απομονώθηκαν από ορνίθια αναφέρθηκαν από τη Γερμανία και κυμαίνονται από 19,3-37% (Wallmann et al, 2007)5.
Polish: Ostatnio zbadane w Niemczech wskaźniki oporności E. coli wyizolowanej od kurczaków wynoszą 19,3-37% (Wallmann i wsp., 2007)5.
Greek: 17170 Amer (Girona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Polish: 17170 Amer (Girona)
Greek: Για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας των υπό εξέταση προϊόντων υποβλήθηκαν συνολικά 11 πρωτότυπες αποκλειστικές μελέτες από τους αιτούντες/κατόχους αδείας κυκλοφορίας, στις οποίες περιλαμβάνονται 3 μελέτες πειραματικής λοίμωξης και 8 μελέτες υπό κλινικές συνθήκες.
Polish: Na poparcie skuteczności przedmiotowych produktów wnioskodawcy/ podmioty odpowiedzialne przedstawiły łącznie 11 oryginalnych badań własnych, w tym 3 badania w eksperymentalnych modelach zakażeń i 8 terenowych badań klinicznych.
Greek: Βουλγαρία Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Polish: Bułgaria Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν κατέδειξαν ότι οι διαδικασίες που ακολουθούνται για τις εγκεκριμένες ή εκκρεμούσες άδειες κυκλοφορίας των υπό εξέταση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων διαφέρουν (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες) και διεξάγονται εφαρμόζοντας διαφορετικές νομικές βάσεις (πλήρης αίτηση, αίτηση για γενόσημο προϊόν και συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης).
Polish: Z dostępnych danych wynika, że oceniane weterynaryjne produkty lecznicze są dopuszczone lub oczekują na dopuszczenie do obrotu w drodze różnych procedur (procedury wzajemnego uznania lub procedury krajowe) i w oparciu o różne podstawy prawne (wnioski pełne, generyczne i świadoma zgoda).
Greek: 03-176 Warszawa
Polish: 03-176 Warszawa POLAND
Greek: Στις υποβληθείσες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) δεν αναφέρεται έλλειψη αποτελεσματικότητας ούτε προβλήματα ανθεκτικότητας για καμία από τις εγκεκριμένες ενδείξεις και σε κανένα από τα εγκεκριμένα είδη ζώων.
Polish: W przedstawionych okresowych raportach o bezpieczeństwie nie zgłoszono ani braku skuteczności, ani problemów związanych z opornością w żadnym z zatwierdzonych wskazań ani u żadnego z zatwierdzonych gatunków zwierząt.
Greek: Τα πιο θετικά αποτελέσματα προέκυψαν με την υψηλότερη υπό εξέταση δόση, ήτοι 1.000 ppm πο ισοδυναμούν με 196 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 ημέρες.
Polish: Najkorzystniejsze wyniki uzyskano przy najwyższych badanych dawkach, tzn. 1000 ppm, co odpowiada 196 mg/kg mc przez 5 dni.
Greek: 06516 CARROS ΓΑΛΛΙΑ
Polish: 06516 CARROS FRANCE
Greek: 30625 Hannover
Polish: 30625 Hannover GERMANY
Greek: Βουλγαρία Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Polish: Bułgaria Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Greek: La Borda c/Mas Pujades 11-12
Polish: S.A. Pol. Ind. La Borda c/Mas Pujades 11-12
Greek: 2600 Antwerpen ΒΕΛΓΙΟ
Polish: 2600 Antwerpen BELGIUM
Greek: Συνεπώς, παρά το γεγονός ότι δεν υπήρχαν τεκμηριωμένες αποδείξεις για ορισμένες από τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και είδη στόχοι, η συνολική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου παραμένει αμετάβλητη για τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας·
Polish: Zatem pomimo braku udokumentowanych dowodów dla niektórych obecnie zatwierdzonych wskazań i gatunków docelowych, ogólna ocena korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniona dla produktów objętych tą procedurą;
Greek: Η ημερήσια ποσότητα πρέπει να προστίθεται στο πόσιμο νερό κατά τρόπο ώστε όλο το φαρμακευτικό παρασκεύασμα να καταναλώνεται σε διάστημα 24 ωρών.
Polish: Dawkę dobową należy dodać do wody pitnej w taki sposób, aby cała ilość leku została spożyta w ciągu 24 godzin.
Greek: Συνεπώς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από E. coli μόνο μετά από τη διενέργεια δοκιμών ευαισθησίας.
Polish: Dlatego w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli produkt należy stosować wyłącznie po przeprowadzeniu badań wrażliwości.
Greek: Εσθονία Zoovetvaru uusaru 5
Polish: Zoovetvaru uusaru 5
Greek: Bucharest ΡΟΥΜΑΝΙΑ
Polish: Bucharest ROMANIA
Greek: Μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (l) ανά πτηνό
Polish: Średnie dzienne spożycie wody (l) na ptaka
Greek: 1988 Ιανουάριος, 10(1):48-52.
Polish: Vet Q. 1988 Jan;10(1):48-52.
Greek: Φεβρουάριος 2005, 78(1):77-83.
Polish: Res Vet Sci. 2005 Feb;78(1):77-83.
Greek: Πρόληψη: 1-3 ημέρες
Polish: Profilaktyka 1-3 dni
Greek: 5530 AD Bladel
Polish: 5530 AD Bladel THE
Greek: Nederhorst den Berg ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Polish: Nederhorst den Berg
Greek: 05-651 Drwalew
Polish: 05-651 Drwalew POLAND
Greek: 08503 GURB - VIC ΙΣΠΑΝΙΑ
Polish: 08503 GURB - VIC SPAIN
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγείται η βιβλιογραφία του προϊόντος που αφορά όλα τα υπό εξέταση προϊόντα στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας να περιλαμβάνει τις κατάλληλες δηλώσεις περί συνετής χρήσης, σύμφωνα με τις συστάσεις που περιλαμβάνονται στις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP για τις ΠΧΠ των αντιμικροβιακών (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την ορθή χορήγηση.
Polish: Zatem CVMP zaleca, aby informacja o produkcie dla wszystkich ocenianych w tej procedurze produktów zawierała odpowiednie twierdzenia dotyczące rozważnego stosowania zgodne z zaleceniami zawartymi w wytycznych CVMP dotyczących ChPL dla leków przeciwbakteryjnych (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 i informacje dotyczące właściwego podawania.
Greek: Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Σλοβακική Δημοκρατία
Polish: Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovak Republic
Greek: Ισπανία MEVET, S. A. POLIGONO
Polish: Hiszpania MEVET, S. A. POLIGONO
Greek: Γαλλία Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques
Polish: Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Greek: 2370 Arendonk ΒΕΛΓΙΟ
Polish: 2370 Arendonk BELGIUM
Greek: 47100 Forli ΙΤΑΛΙΑ
Polish: 47100 Forli ITALY
Greek: Via Colleoni n.15 20041 Agrate Brianza (Milano)
Polish: Via Colleoni n.15 20041 Agrate Brianza (Milano) ITALY
Greek: Ρουμανία CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Polish: Rumunia CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΙΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ/ΤΟΥΣ ΧΡΟΝΟΥΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ/ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WSKAZANIA/ OKRESY KARENCJI I WNIOSKODAWCY/ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Greek: Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Polish: Casal do Bagulho Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga PORTUGAL
Greek: Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
Polish: Barcelona SPAIN
Greek: Ισπανία FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
Polish: Hiszpania FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί θεραπευτική αναπνευστικών νόσων που προκαλούνται από O. Rhinotracheale.
Polish: Podsumowując, na podstawie przedstawionych danych nie można potwierdzić dawki leczniczej w leczeniu choroby układu oddechowego wywołanej przez O. rhinotracheale.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις λοιμώξεις με Escherichia coli, παρουσιάστηκαν τρεις δημοσιεύσεις μελετών πειραματικών μοντέλων (George et al., 19772, Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) και μία μελέτη κλινικής αποτελεσματικότητας.
Polish: W odniesieniu do zakażeń wywołanych przez Escherichia coli przedstawiono trzy publikacje, w których opisano badania w modelach eksperymentalnych (George i wsp., 19972; Goren i wsp., 19883, Velkers i wsp., 20054) i jedno badanie kliniczne dotyczące oceny skuteczności.
Greek: * Η μέγιστη δόση συνιστάται σε περίπτωση λοιμώξεων που προκαλούνται από στελέχη με μέτρια ευαισθησία (MIC έως 2 µg/ml), ενώ η ελάχιστη δόση χρησιμοποιείται για (εξαιρετικά) ευαίσθητα στελέχη (MIC έως 0,5-1,0 µg/ml)
Polish: * Najwyższą dawkę zaleca się w przypadku zakażeń wywołanych przez szczepy o umiarkowa nej wrażliwości (MIC do 2 μg/ml), natomiast najniższą dawkę można zastosować w przypadku szczepów o wysokiej wrażliwości (MIC do 0,51,0 μg/ml).
Greek: BOX 205
Polish: P.O. BOX 205
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η χρήση της δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης ήταν επαρκώς τεκμηριωμένη.
Polish: • CVMP uznał, że stosowanie hyklanu doksycykliny zostało dobrze poznane.
Greek: Interchemie Werken De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Polish: De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray THE
Greek: Θα μπορούσε να υποστηριχθεί ότι η δοξυκυκλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί αποτελεσματικά για τη θεραπεία λοιμώξεων από E. coli σε ορνίθια κρεατοπαραγωγής, υπό ότι η ευαισθησία στη δοξυκυκλίνη έχει επιβεβαιωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Można twierdzić, że doksycyklina może być skutecznie stosowana w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli u brojlerów, jednak pod warunkiem, że przed rozpoczęciem leczenia zostanie potwierdzona wrażliwość patogenu na doksycyklinę.
Greek: Καταδείχθηκε σαφής σχέση δόσης-απόκρισης.
Polish: Wykazano wyraźną zależność odpowiedzi od dawki.
Greek: Όπως αποδεικνύεται από τα φαρμακοδυναμικά δεδομένα, τα στελέχη του E. coli κατέδειξαν εξαιρετικά μεταβλητή ευαισθησία στ δοξυκυκλίνη με τιμές MIC90 από 2-32µg/ml.
Polish: Jak wynika z danych farmakodynamicznych, szczepy E. coli wykazywały bardzo zmienną wrażliwość na doksycyklinę z wartościami MIC90 w zakresie 2-32 μg/ml.
Greek: 15123 Marousi Attikis ΕΛΛΑΔΑ
Polish: 15123 Marousi Attikis
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχαν τεκμηριωμένες αποδείξεις για ελλιπή αποτελεσματικότητα των υπόλοιπων εγκεκριμένων θεραπευτικών δοσολογικών σχημάτων (10-25 mg/kg σωματικού βάρους) στη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που σχετίζονται με Mycoplasma gallisepticum.
Polish: Nie było jednak udokumentowanych dowodów, które wskazywałyby na brak skuteczności innych zatwierdzonych schematów dawkowania (10-25 mg/kg masy ciała) w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum.
Greek: Ενδείξεις: Για την πρόληψη και θεραπεία διάφορων βακτηριακών λοιμώξεων.
Polish: Wskazania: profilaktyka i leczenie różnych zakażeń bakteryjnych.
Greek: Σε αυτά τα επίπεδα δόσεων, το μέσο επίπεδο δοξυκυκλίνης στο πλάσμα που επιτεύχθηκε ήταν 3,6 µg/ml (όπως μετρήθηκε τη 2η ημέρα θεραπείας).
Polish: Podczas stosowania tych dawek uzyskano średnie stężenia doksycykliny w osoczu równe 3,6 μg/ml (mierzone w drugim dniu leczenia).
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Παρά τις ελλείψεις στις υποβληθείσες μελέτες και στα δεδομένα για ορισμένες ενδείξεις και δοσ βάσει της επαρκώς τεκμηριωμένης ορθής χρήσης, καθώς και τις ελλείψεις νέων πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης σε ό,τι αφορά την έλλειψη αποτελεσματικότητας, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι οι ισχύουσες δοσολογίες και ενδείξεις για τα φαρμακευτ δοξυκυκλίνη μπορούν να θεωρηθούν ασφαλείς και αποτελεσματικές.
Polish: Pomimo niedociągnięć przedstawionych badań i braku danych dla niektórych wskazań i dawkowania, na podstawie ugruntowanego zastosowania i braku nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii związanych z brakiem skuteczności, można uznać, że obecnie zatwierdzone dawki i wskazania dla produktów zawierających doksycyklinę są bezpieczne i skuteczne.
Greek: Ρουμανία PHARMATEKA BT 1046 Budapest
Polish: Rumunia PHARMATEKA BT 1046 Budapest
Greek: Via Togliatti n.5 42016 Guastalla (Reggio Emilia) ΙΤΑΛΙΑ
Polish: Via Togliatti n.5 42016 Guastalla (Reggio Emilia) ITALY
Greek: Ind.
Polish: INN
Greek: ΑΥΣΤΡΙΑ
Polish: Austria
Greek: Ουγγαρία Phylaxia Pharma Zrt.
Polish: Phylaxia Pharma Zrt.
Greek: 33501 Libourne Cedex ΓΑΛΛΙΑ
Polish: 33501 Libourne Cedex
Greek: Ουγγαρία Kon-Pharma GmbH.
Polish: Kon-Pharma GmbH.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες η κινητική μείωσης των καταλοίπων της δοξυκυκλίνης δεν επιβεβαιώθηκε επειδή ανιχνεύθηκαν κατάλοιπα ιστών σε ένα μόνο χρονικά σημεία μετά τη διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου.
Polish: W niektórych badaniach nie wykazano kinetyki zmniejszania poziomu pozostałości doksycykliny, ponieważ pozostałości tkankowe były wykryte tylko w jednym lub dwóch punktach czasowych po odstawieniu leku.
Greek: 1093 Budapest
Polish: 1093 Budapest HUNGARY
Greek: 3-5 ημέρες
Polish: 3-5 dni
Greek: 49500 Segré Cedex ΓΑΛΛΙΑ
Polish: 49500 Segré Cedex
Greek: 4600 Wels
Polish: 4600 Wels AUSTRIA
Greek: Animal Lda.
Polish: Ceva Saúde Animal Lda.
Greek: Ripoll, Km 17
Polish: BarcelonaRipoll, Km 17
Greek: Ισπανία POLICHEM, S.A. Ctra.
Polish: Hiszpania POLICHEM, S.A. Ctra.
Greek: Συνεπώς, η συμπερίληψη κατάλληλων πρότυπων δηλώσεων περί συνετής χρήσης σύμφωνα με τις συστάσεις της CVMP που περιλαμβάνονται στις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις ΠΧΠ των αντιμικροβιακών, καθώς και πληροφοριών σχετικά με την ορθή χορήγηση των υπό εξέταση προϊόντων που περιλαμβάνονται στην παρούσα διαδικασία παραπομπής κρίθηκε σκόπιμη·
Polish: Uznano zatem, że odpowiednie będzie zamieszczenie właściwych standardowych twierdzeń dotyczących rozważnego stosowania zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych CVMP dotyczących ChPL dla leków przeciwbakteryjnych, a także informacji dotyczących właściwego stosowania produktów ocenianych w tej procedurze arbitrażu;
Greek: Αυστρία Chevita Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraße 10 AT
Polish: Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraß e 10 AT
Greek: Παρουσιάστηκαν επτά μελέτες υπό κλινικές συνθήκες σε ορνίθια κρεατοπαραγωγής με αναπνευστικές νόσους και επιβεβαιωμένη λοίμωξη από M. gallisepticum.
Polish: Przedstawiono siedem terenowych badań klinicznych u kurczaków brojlerów z chorobą układu oddechowego i potwierdzonym zakażeniem M. gallisepticum.