FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kivexa 600 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovak: Kivexa 600 mg/300 mg filmom obalené tablety
Finnish: Tutkimuksen CAL30001 kerran vuorokaudessa ja kahdesti vuorokaudessa abakaviiria saavissa ryhmissä < 2 tai ≥ 2 GSS -arvoja saivat samanlaiset osuudet potilaista.
Slovak: Podobný podiel pacientov v skupine s abakavirom podávaným jedenkrát denne a v skupine s abakavirom podávaným dvakrát denne v rámci štúdie CAL30001 mal skóre GSS < 2 alebo ≥ 2 a do 48. týždňa u nich došlo k úspešnému zníženiu HIV-RNA na <
Finnish: Abakaviiri ja lamivudiini läpäisevät veri-aivoesteen ja kulkeutuvat aivo-selkäydinnesteeseen (CSF).
Slovak: Údaje svedčia o prieniku abakaviru a lamivudínu do centrálneho nervového systému (CNS) a mozgovomiechového moku (CSL).
Finnish: Farmakokineettiset tiedot on saatu erikseen lamivudiinista ja abakaviirista.
Slovak: Farmakokinetické údaje boli získané pre lamivudín a abakavir podávané jednotlivo.
Finnish: M184V yhdessä K65R:n kanssa saa aikaan ristiresistenssiä abakaviirin, tenofoviirin, didanosiinin ja lamivudiinin välillä.
Slovak: K65R vyvoláva skríženú rezistenciu medzi abakavirom, tenofovirom, didanozínom a lamivudínom a M184V s L74V vyvoláva skríženú rezistenciu medzi abakavirom, didanozínom a lamivudínom.
Finnish: Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus antiretroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen infektioiden aiheuttama tulehdusreaktio.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Finnish: kaikki
Slovak: RÔZNE
Finnish: Tutkitut ryhmän O -näytteet potilailta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antivirushoitoa, olivat erittäin herkkiä lamivudiinille.
Slovak: O od pacientov bez predchádzajúcej antivírusovej terapie testované na účinnosť lamivudínu boli vysoko citlivé.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Potilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej terapie
Finnish: Jos saat näitä haittavaikutuksia Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai kokemasi haittavaikutus on vaikea tai hankala, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovak: Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Finnish: ABC/3TC FDC x 1/vrk
Slovak: ABC/3TC
Finnish: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Slovak: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
Finnish: Kysy ohjeita lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Slovak: Poraďte sa o tomto so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Finnish: ABC x 2/vrk +3TC+EFV (n=386)
Slovak: ABC dvakrát denne +3TC+EFV (n =
Finnish: • jos heillä on ihottumaa TAI
Slovak: • ak máte problémy s obličkami
Finnish: Hiiren ja rotan sydämissä havaittiin lievää lihasrappeumaa kahden vuoden abakaviiriannostuksen jälkeen.
Slovak: Po dvojročnom podávaní abakaviru bola v srdci myší a potkanov pozorovaná mierna degenerácia myokardu.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli kuusi näytettä (n = 4 CRF_AG, n = 1 A ja n = 1 määrittelemätön) Abidjanista (Norsunluurannikolta).
Slovak: 1 nestanovené) z Abidjanu (Côte d'Ivoire).
Finnish: Koska abakaviirialtistus vaihtelee huomattavasti potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, ei voida antaa ehdottomia suosituksia siitä, miten annosta olisi pienennettävä näille potilaille.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene nie je možné stanoviť definitívne odporúčanie na redukciu dávky z dôvodu značnej variability expozície abakaviru.
Finnish: Jos otat, verenpaineesi voi laskea vaarallisen alas jo tuntien sisällä ja tämä voi johtaa kuolemaan.
Slovak: Trizivir, Triumeq alebo Ziagen).Ak ho znovu užijete, v priebehu niekoľkých hodín vám krvný tlak môže nebezpečne klesnúť, čo môže spôsobiť smrť.
Finnish: Abakaviirin aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden riski on korkea potilailla, joilla on todettu HLAB*5701-alleeli.
Slovak: Riziko výskytu HSR na abakavir je vysoké u pacientov, ktorí majú pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť alely HLA-B*5701.
Finnish: Jos lamivudiinia käytetään samanaikaisesti sekä HIV:n että hepatiitti B -infektion (HBV) hoitoon, lisätietoa lamivudiinin käytöstä hepatiitti B -infektion hoitoon on saatavilla sellaisten lamivudiinia sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvedoista, joiden käyttöaihe on HBV.
Slovak: ďalšie informácie týkajúce sa použitia lamivudínu v liečbe infekcie hepatitídou B je možné nájsť v súhrne charakteristických vlastností liekov obsahujúcich lamivudín, ktoré sú indikované na liečbu
Finnish: ANTIRETROVIRAALISET LÄÄKKEET didanosiini/abakaviiri
Slovak: ANTIBIOTIKÁ Rifampicín/abakavir
Finnish: Tärkeää tietoa Kivexan sisältämistä aineista
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Kivexa obsahuje
Finnish: Abakaviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on lievästi heikentynyt (Child-Pugh pistemäärä 5 6) ja jotka saivat 600 mg kerta-annoksen, keskimääräinen AUC-arvo oli 24,1 (vaihteluväli 10,4−54,8) µg.h/ml.
Slovak: ktorým bola podaná jednorazová 600 mg dávka; medián (rozmedzie) hodnoty AUC bol 24,1 (10,4 až 54,8) ug.h/ml.
Finnish: Abakaviiri aiheutti kehittyville alkioille ja sikiöille toksisia vaikutuksia rotilla mutta ei kaneilla.
Slovak: U abakaviru bola pozorovaná embryonálna a fetálna toxicita u potkanov, nie však u králikov.
Finnish: KIVEXA TABLETIT, VAROITUSKORTTI SIVU 1
Slovak: TABLIET STRANA 1
Finnish: Noin 83 % otetusta abakaviiriannoksesta on virtsassa joko metaboliitteina tai muuttumattomana abakaviirina, loppu eliminoituu ulosteeseen.
Slovak: Metabolity a nezmenený abakavir tvoria v moči 83 % podanej dávky.
Finnish: Kivexan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kivexa bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Kivexaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kivexa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kivexaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 230 potilasta.
Slovak: Liek Kivexa sa skúmal v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 230 pacientov.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa abakaviiria kerran päivässä saaneista potilaista 66 %:lla (253 potilasta 384:stä) viruskuorma oli alle 50 kopiota/ml 48 viikon jälkeen; vastaava osuus lääkettä kaksi kertaa päivässä ottaneilla oli 68 % (261 potilasta 386:sta).
Slovak: V prvej štúdii malo po 48 týždňoch liečby 66 % (253 z 384) pacientov užívajúcich abakavir jedenkrát denne vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml v porovnaní so 68 % pacientov (261 z 386), ktorí liek užívali dvakrát denne.
Finnish: Kivexa ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Slovak: Liek Kivexa nelieči infekciu HIV ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Finnish: Potilailla, joilla on tämä geeni, on suurempi riski saada allerginen reaktio abakaviirista, joten he eivät saa ottaa Kivexaa.
Slovak: Pacienti s týmto génom sú vystavení zvýšenému riziku vzniku alergickej reakcie na abakavir, a preto nemajú užívať liek Kivexa.
Finnish: Molempia vaikuttavia aineita on ollut saatavana Euroopan unionissa (EU) 1990-luvun loppupuolelta lähtien: abakaviiri sai myyntiluvan Ziagen-nimisenä vuonna 1999 ja lamivudiini Epivir-nimisenä vuonna
Slovak: Obidve účinné látky sú v Európskej únii (EÚ) dostupné od konca 90. rokov 20. storočia: pre abakavir bolo vydané povolenie na uvedenie na trh pod názvom Ziagen v roku 1999 a pre lamivudín bolo vydané povolenie na uvedenie na trh pod názvom Epivir v roku 1996.
Finnish: Ennen abakaviirihoidon aloittamista kaikki potilaat on testattava sen selvittämiseksi, onko heillä geeni nimeltä HLA-B (tyyppi 5701).
Slovak: Pred začiatkom liečby abakavirom majú všetci pacienti absolvovať test na zistenie prítomnosti génu nazývaného HLA-B (typ 5701).
Finnish: Yliherkkyysriski on suurempi potilailla, joilla on HLA-B-geeni (tyyppi 5701).
Slovak: Riziko výskytu precitlivenosti je vyššie u pacientov s génom HLA-B (typ 5701).
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Kivexa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kivexa.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos veren HI-virusten määrässä (viruskuormassa) 24:n tai 48 hoitoviikon jälkeen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) po 24 alebo 48 týždňoch liečby.
Finnish: Kivexan yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat yliherkkyys (allergiset reaktiot), ihottuma, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, päänsärky, nivelsärky, lihasvaivat, yskä, nenäoireet, kuten nenän ärsytys ja vuotaminen, kuume, letargia (elinvoimaisuuden puute), väsymys, unettomuus, huonovointisuus, ruokahalun puute ja hiustenlähtö.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kivexa (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú precitlivenosť (alergické reakcie), vyrážky, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, abdominálna bolesť (bolesť brucha), bolesť hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), svalové poruchy, kašeľ, nazálne symptómy (problémy s nosom, napríklad podráždenie a zahlienený nos), horúčka, letargia (nedostatok energie), únava, insomnia (problémy so spánkom), nevoľnosť, strata chute do jedla a alopécia (vypadávanie vlasov).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kivexan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Kivexa?
Finnish: Muuta tietoa Kivexasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kivexa
Finnish: Kivexa-hoito on keskeytettävä heti, jos potilas saa yliherkkyysreaktion.
Slovak: Kivexa sa má okamžite zastaviť, ak u pacienta dôjde k reakcii z precitlivenosti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Kivexan hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Kivexa sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Potilaat saavat myös potilaskortin, jossa on yhteenveto tärkeimmistä lääkevalmisteeseen liittyviä yliherkkyysreaktioita koskevista turvallisuustiedoista.
Slovak: Pacienti takisto dostanú pohotovostnú kartu, v ktorej budú zhrnuté najdôležitejšie informácie o bezpečnosti týkajúce sa reakcií z precitlivenosti na tento liek.
Finnish: Kivexa on lääke, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, abakaviiria (600 mg) ja lamivudiinia (300 mg).
Slovak: Kivexa je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, abakavir (600 mg) a lamivudín (300 mg).
Finnish: Lähes aina ilmeneviä oireita ovat kuume tai ihottuma, mutta hyvin yleisiä ovat myös pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, dyspnea (hengenahdistus), yskä, letargia, huonovointisuus, päänsärky, maksavaurioihin viittaavat merkit veressä sekä lihaskivut.
Slovak: Príznaky takmer vždy zahŕňajú horúčku alebo vyrážku, ale veľmi často sa vyskytuje nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), kašeľ, letargia, nevoľnosť, bolesť hlavy, príznaky poškodenia pečene v krvi a myalgia (bolesť svalov).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa vaikuttavat aineet otettiin kahdessa erillisessä lääkkeessä, ja kolmannessa tutkimuksessa käytettiin yhdistelmätablettia kerran päivässä.
Slovak: V dvoch štúdiách sa tieto účinné látky užívali ako samostatné lieky, zatiaľ čo v tretej štúdii sa použila kombinovaná tableta, ktorú pacienti užívali raz denne.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiinkin abakaviiria 600 mg annoksena kerran päivässä ja 300 mg annoksena kahdesti päivässä yhdistettynä lamivudiiniin sekä yhteen tai kahteen muuhun viruslääkkeeseen.
Slovak: V štúdiách sa preto porovnával abakavir užívaný v dávke 600 mg raz denne a v dávke 300 mg dvakrát denne, a to v kombinácii s lamivudínom a s jedným alebo s dvomi ďalšími antivírusovými liekmi.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kivexaa varten 17. joulukuuta 2004.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kivexa na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Kivexan käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Kivexa.
Finnish: Kivexaa otetaan yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovak: Liek Kivexa sa užíva ako jedna tableta raz denne.
Finnish: Kivexaa saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovak: Liek Kivexa má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Finnish: Kerran päivässä otettu yhdistelmätabletti oli yhtä tehokas kuin erillisinä lääkkeinä kahdesti päivässä otetut lääkkeet viruskuorman vähentämisessä 24 hoitoviikon aikana.
Slovak: Kombinovaná tableta užívaná jedenkrát denne bola pri znížení vírusovej záťaže po 24 týždňoch liečby rovnako účinná ako lieky, ktoré sa užívali samostatne dvakrát denne.
Finnish: Molemmat abakaviiriannokset yhdessä lamivudiinin ja muiden viruslääkkeiden kanssa alensivat viruskuormaa yhtä tehokkaasti.
Slovak: Obidve dávky abakaviru užívané v kombinácii s lamivudínom a ďalšími antivírusovými liekmi boli pri znížení vírusovej záťaže rovnako účinné.
Finnish: Kivexan myyntiluvan ajankohtana abakaviirin hyväksytty annostus oli 300 mg kahdesti päivässä.
Slovak: V čase povolenia lieku Kivexa bol abakavir povolený v dávke 300 mg a mal sa užívať dvakrát denne.
Finnish: Kivexan molemmat vaikuttavat aineet, abakaviiri ja lamivudiini, ovat nukleotidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI:t).
Slovak: Obidve účinné látky lieku Kivexa, abakavir a lamivudín, sú nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Finnish: Yhdessä vähintään yhden muun HI-viruslääkkeen kanssa otettuna Kivexa vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää määrän alhaisena.
Slovak: Liek Kivexa užívaný v kombinácii s najmenej jedným ďalším liekom proti HIV znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Finnish: Kivexaa valmistava lääkeyhtiö toimittaa perehdytysaineistoa kaikille lääkettä mahdollisesti määrääville lääkäreille, jotta nämä olisivat selvillä yliherkkyysreaktioiden riskistä ja osaisivat hallita sitä.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá vyrába liek Kivexa, poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva, že budú tento liek predpisovať, vzdelávací materiál, aby sa zlepšila informovanosť o riziku vzniku reakcií z precitlivenosti a zároveň poskytli pokyny na ich zvládnutie.
Finnish: Mitä hyötyä Kivexasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Kivexa v týchto štúdiách?
Finnish: Sen mukaisesti Kivexan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kivexa vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Miksi Kivexa on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Kivexa povolený?
Finnish: Kivexaa käytetään hankinnaista immuunivajeoireyhtymää (AIDS) aiheuttavan immuunikatovirusinfektion (HIV) saaneiden aikuisten ja vähintään 25 kiloa painavien lasten hoitoon yhdessä ainakin yhden muun viruslääkkeen kanssa.
Slovak: Liek Kivexa sa používa v kombinácii s najmenej jedným ďalším antivírusovým liekom na liečbu dospelých a detí s hmotnosťou minimálne 25 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Finnish: Lisätietoja ja luettelo kaikista rajoituksista on pakkausselosteessa.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Miten Kivexaa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Kivexa skúmaný?
Finnish: Mitä riskejä Kivexaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Kivexa?
Finnish: HI-virus tuottaa tätä entsyymiä voidakseen tartuttaa soluja ja tuottaa lisää viruksia.
Slovak: Obidve pôsobia podobným spôsobom, a to blokovaním činnosti reverznej transkriptázy, čo je enzým produkovaný vírusom HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky a vytvárať viac vírusov.
Finnish: Lisätietoja Kivexa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kivexa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Mitä Kivexa on?
Slovak: Čo je liek Kivexa?
Finnish: Yliherkkyysreaktioita ilmenee joillakin Kivexaa saavilla potilailla, yleensä ensimmäisten kuuden hoitoviikon aikana.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich liek Kivexa sa zvyčajne počas prvých šiestich týždňov liečby vyskytnú reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu byť životu nebezpečné.
Finnish: Potilaiden, joiden abakaviiri- tai lamivudiiniannosta on muutettava, on käytettävä valmisteita erillisinä lääkkeinä.
Slovak: Liek sa má podávať len pacientom s telesnou hmotnosťou minimálne 25 kg. Pacienti, u ktorých je potrebné upraviť dávku abakaviru alebo lamivudínu, majú užívať tieto lieky samostatne.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kivexan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Kivexa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Miten Kivexaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Kivexa užíva?
Finnish: 31. toukokuuta 2016 EMA/270540/2016
Slovak: 31. mája 2016 EMA/270540/2016
Finnish: Vaikka havaittiin mahdollista tehoa ientulehduksen lievittämisessä, puutteita oli tutkimusmenetelmiä koskevissa tiedoissa, joten varmoja johtopäätöksiä ei voitu tehdä.
Slovak: Hoci sa pozoroval možný účinok zmiernenia gingivitídy, informácie o realizácii štúdie nie sú úplné, a preto nebolo možné vyvodiť jednoznačné závery.
Finnish: Lisätietoja pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Pihatattaren versoista valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret.
Slovak: Lieky obsahujúce vňať stavikrvu vtáčieho sa majú používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja pihatattaren versoista valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať stavikrvu vtáčieho.
Finnish: Lisätietoja näihin pihatattaren versoista valmistettuihin kasvirohdoslääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Koska käytettävissä tiedoissa on puutteita, HMPC:n päätelmät pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky dostupných údajov sú však závery výboru HMPC o používaní týchto liekov obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho založené na ich dlhodobom používaní.
Finnish: Pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Finnish: Pihatattaren verso on Polygonum aviculare L -kasvin kukkivien maanpäällisten osien yleisnimi.
Slovak: Vňať stavikrvu vtáčieho je všeobecný názov pre kvitnúce nadzemné časti rastliny Polygonum aviculare L.
Finnish: Kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät näitä pihatattaren versoista valmistettuja kasvirohdostuotteita, on tavallisesti saatavana kasvirohdoksena, jota käytetään juotavan rohdosteen valmistukseen tai lisäämällä kasvirohdosta veteen suun limakalvoille levitettävän nesteen (keitteen) valmistamiseksi.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky obsahujúce vňať stavikrvu vtáčieho sú zvyčajne k dispozícii ako rastlinný materiál, ktorý sa používa na prípravu bylinných čajov na pitie alebo sa pridáva do vody, aby sa vytvorila tekutina (odvar), ktorý sa aplikuje na sliznicu úst.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli kaksi viikkoa tai pahenevat, kun lääkettä käytetään virtsateiden lievien vaivojen hoitoon, on otettava yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako dva týždne alebo ak sa zhoršujú počas používania lieku pri miernych problémoch s močovým traktom, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Finnish: Pihatattaren versoista valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce vňať stavikrvu vtáčieho aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä pihatattaren versoista valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho.