FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EMEA er ansvarlig for implementeringen og de operationelle aspekter af disse gensidige anerkendelsesaftaler, der på indeværende tidspunkt fungerer i forhold til Australien, New Zealand, Schweiz, Canada og Japan, dog med lidt varierende bestemmelser om rækkevidde og anvendelse.
Slovenian: Trenutno se izvajajo sporazumi za medsebojno priznavanje z Avstralijo, Novo Zelandijo, Kanado in Japonsko, ki pa imajo nekoliko drugačne določbe glede področja uporabe in veljavnosti.
Danish: I mange tilfælde udarbejdes sådanne retningslinjer som et resultat af EU's samarbejde med Japan, USA og andre internationale partnere om harmonisering af lovfæstede krav til lægemidler, bl.a. via den internationale harmoniseringskonference (ICH), og er således udtryk for en harmoniseret strategi.
Slovenian: Take smernice se pogosto razvijejo na podlagi sodelovanja EU z Japonsko, ZDA in drugimi mednarodnimi partnerji za uskladitev regulativnih zahtev za zdravila, zlasti prek Mednarodne konference o usklajevanju (ICH), in zato odsevajo usklajen pristop.
Danish: I kapitel 1 redegøres der for EMEA's rolle og funktion inden for det europæiske system.
Slovenian: Poglavje 1 obravnava dejavnosti EMEA v evropskem sistemu.
Danish: • ændring af bestyrelsens sammensætning og sammensætningen af CHMP og CVMP
Slovenian: • spremembo sestave upravnega odbora, CHMP in CVMP;
Danish: • EMEA's strategi for risikostyring blev videreudviklet, bl.a. gennem implementering af en helt ny procedure for behandling af sikkerhedsmæssige problemer både før og efter godkendelse for centralt behandlede ansøgninger.
Slovenian: • Strategija EMEA za obvladovanje tveganja se je še naprej razvijala, zlasti z izvajanjem na novo uvedenega postopka za obvladovanje vprašanj glede varnosti pred izdajo dovoljenja za promet in po njej za vloge, ki se obravnavajo po centraliziranem postopku.
Danish: Formålet med vejledningen er at informere dyrlæger og andre fagfolk i veterinærsektoren om EU's overvågningssystem for veterinærlægemidler og opfordre dem til at samarbejde omkring indberetning af bivirkninger.
Slovenian: Njihov cilj je seznaniti veterinarje in druge strokovnjake za zdravje živali s sistemom farmakovigilance za veterinarska zdravila v EU in jih spodbuditi k sodelovanju pri poročanju o neželenih učinkih zdravil.
Danish: • Pieter NEELS4 (Belgien) suppleant: Bruno FLAMION5
Slovenian: • Pieter NEELS4 (Belgija) Namestnik: Bruno FLAMION5
Danish: Lægemiddelovervågning er et prioriteret indsatsområde for EMEA, og aktiviteterne på dette felt omfatter indsamling og gennemgang af indberetninger af bivirkninger og periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, forvaltning af elektroniske indsamlings- og indberetningssystemer samt udsendelse af sikkerhedsanbefalinger til fagfolk i sundhedssektoren.
Slovenian: Farmakovigilanca je za EMEA prednostno področje, njene dejavnosti na tem področju pa zajemajo zbiranje in preučevanje poročil o neželenih učinkih zdravil in periodično dopolnjenih poročil o varnosti, vodenje elektronskega zbiranja in sistemov poročanja ter dajanje priporočil zdravstvenim strokovnjakom o varnosti.
Danish: Der blev afholdt fem bestyrelsesmøder i 2004:
Slovenian: V letu 2004 se je upravni odbor sestal petkrat:
Danish: De specielle tjenester, EMEA's ansatte, delegerede og brugere af EUtelematiksystemer kan benytte, lige fra applikationerne til de tre niveauer af helpdesk-tjenester, sikrer, at disse systemer imødekommer agenturets driftsmæssige behov
Slovenian: Vrsta storitev, ki se zagotavljajo osebju EMEA, delegatom in uporabnikom telematskih sistemov EU, od samih aplikacij do treh ravni storitev pomoči uporabnikom, zagotavlja skladnost teh sistemov z obratovalnimi zahtevami Agencije.
Danish: Det blev det første produkt, agenturet har godkendt, der har betydning for behandlingen af malign pleural mesothelioma, en sjælden form for cancer.
Slovenian: To je prvi izdelek z odobritvijo Agencije, ki igra vlogo v zdravljenju malignega plevralnega mezotelioma, redke oblike raka;
Danish: Som følge af agenturets fortsatte vækst blev der i 2004 indrettet en ny etage for at skaffe kontorlokaler til flere medarbejdere.
Slovenian: Zaradi stalne rasti Agencije je bilo v letu 2004 opremljeno novo nadstropje s pisarniškimi prostori za osebje EMEA.
Danish: • et nyt ikke-steroidbaseret antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) tilhørende coxib-gruppen, der virker ved selektivt at hæmme cyclooxygenase-2 (COX-2)-behandlet protaglandinsyntese, og som lindrer smerter og inflammation ved slidgigt (osteoarthritis) hos hunde
Slovenian: • novo nesteroidno protivnetno zdravilo (non-steroidal anti-inflammatory medicinal product, NSAID) iz skupine koksibov, ki deluje na podlagi selektivne inhibicije ciklooksigenaze-2 (COX-2) zdravilne sinteze prostaglandina, za lajšanje bolečine in vnetja pri osteoartritisu psov;
Danish: I denne forbindelse undertegnede EMEA en kontrakt om levering af en "50-desk disaster static recovery suite".
Slovenian: V zvezi s tem je EMEA podpisala pogodbo za dobavo nabora za statično obnovitev programske opreme po njeni odpovedi za 50 miz.
Danish: For at forenkle doseringen og gøre den lettere at overholde blev der indført et system med en daglig dosis for et lægemiddel i denne klasse.
Slovenian: Zaradi poenostavitve skladnosti doziranja in pomoči je bilo za zdravilo iz tega razreda uvedeno uživanje enkrat na dan.
Danish: I intet tilfælde gav denne gennemgang anledning til, at der blev krævet ændringer i oplysningerne i produktresumeet (SPC), produktetiketten eller indlægssedlen.
Slovenian: Take revizije v nobenem primeru niso pokazale potrebe po spremembah povzetka glavnih značilnosti zdravila (summary of product characteristics, SPC) ali etikete oziroma navodil za uporabo izdelka.
Danish: Programmet for interne revisioner fortsatte i 2004 og omfattede revision af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, Udvalget for Veterinærlægemidler og Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme.
Slovenian: V letu 2004 se je nadaljeval program notranjih revizij, ki je zajemal revizije Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini, Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in Odbora za zdravila sirote.
Danish: Parallel videnskabelig rådgivning fra EMEA og US Food and Drug Administration
Slovenian: Vzporedno znanstveno svetovanje EMEA in FDA ZDA
Danish: EMEA foretager via Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en grundig faglig vurdering af alle nye ansøgninger om markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler, der indgives efter EU-proceduren (den centraliserede procedure).
Slovenian: EMEA prek Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) opravi temeljito znanstveno vrednotenje vseh novih vlog za izdajo dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v humani medicini, ki so vložene prek Skupnosti ali po "centraliziranem" postopku.
Danish: Det skal bistå med at harmonisere medlemsstaternes procedurer og bestemmelser i relation til plantelægemidler og medvirke til, at plantelægemidler i højere grad bliver omfattet af EU-lovgivningen.
Slovenian: Pomagal bo uskladiti postopke in predpise v zvezi z zeliščnimi zdravili, določene v državah članicah, in še bolj vključiti zeliščna zdravila v evropski regulativni okvir.
Danish: I 2004 afgav EMEA positiv udtalelse om i alt 34 ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Slovenian: V letu 2004 je EMEA izdala pozitivno mnenje za 34 vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili.
Danish: Videnskabelige retningslinjer
Slovenian: Znanstvene smernice
Danish: Per CLAESON (Sverige) suppleant: Ubonwan CLAESON
Slovenian: ￭ Per CLAESON (Švedska) Namestnik: Ubonwan CLAESON
Danish: I 2004 modtog EMEA seks nye ansøgninger om fastsættelse af nye maksimale grænseværdier.
Slovenian: V letu 2004 je EMEA prejela 6 novih vlog za nove MRL-je.
Danish: ADMINISTRATION
Slovenian: ADMINISTRACIJA
Danish: EMEA bistod løbende Europa-Kommissionen og medlemsstaterne med implementeringen af direktiv 2001/20/EF om kliniske forsøg via drøftelserne på GCP- og GMP-inspektionstjenesternes ad hocmøder, deltagelse i Kommissionens arbejdsgrupper og støtte til arbejdet med etableringen af europæiske databaser om kliniske forsøg.
Slovenian: EMEA je nenehno podpirala Komisijo in države članice pri izvajanju Direktive 2001/20/ES o kliničnem preizkušanju z dejavnostmi ad hoc sestankov inšpekcijskih služb za dobro klinično prakso in dobro proizvodno prakso, sodelovanjem v delovnih skupinah Komisije in podporo pri izvajanju evropskih zbirk podatkov o kliničnih preizkušanjih.
Danish: og respiratoriske system Bevægeapparat og nervesystem Andet
Slovenian: Kardiovaskularni in respiratorni sistem Mišično-kostni in živčni sistem Drugo
Danish: CVMP nedsatte følgende stående og midlertidige arbejdsgrupper til at bistå med de faglige vurderinger: Stående arbejdsgrupper
Slovenian: CVMP je ustanovil naslednje stalne in začasne delovne skupine, ki mu pomagajo pri dejavnostih znanstvenega vrednotenja:
Danish: at fremme innovation og stimulere forskningen og dermed bidrage til at styrke konkurrenceevnen hos EU's lægemiddelindustri, og at mobilisere og koordinere de videnskabelige ressourcer i hele EU for at sikre den mest pålidelige vurdering af lægemidler, at rådgive om forsknings- og udviklingsprogrammer, at foretage inspektioner for at sikre fuld overholdelse af de grundliggende GXP-bestemmelser, og at give brugere og fagfolk i sundhedssektoren relevante og klare informationer.
Slovenian: pospeševanjem inovacij in spodbujanjem raziskav, s čimer prispeva h konkurenčnosti farmacevtske industrije EU, ter zbiranjem in usklajevanjem znanstvenih virov iz vse EU zaradi zagotovitve visoke kakovosti vrednotenja zdravil, izvajanja inšpekcijskih pregledov za zagotavljanje doslednega izvajanja temeljnih določb GXP ter zagotovitve uporabnih in jasnih informacij uporabnikom in zdravstvenemu osebju.
Danish: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finland) suppleant: Sari KOSKI
Slovenian: ￭ Anna-Liisa ENKOVAARA (Finska) Namestnik: Sari KOSKI
Danish: I den anledning blev anmeldelsesproceduren ligeledes ændret, så der kunne tages hensyn til feedback fra paralleldistributører.
Slovenian: Zaradi priprave na te spremembe je bil postopek obveščanja spremenjen tako, da se upoštevajo povratne informacije, prejete od vzporednih distributerjev.
Danish: Gennemsnitlig varighed af procedurer for lægemidler til sjældne sygdomme (dage)
Slovenian: Povprečno trajanje postopkov za zdravila sirote (v dnevih)
Danish: • Eva SKOVLUND (Norge) suppleant: Liv MATHIESEN
Slovenian: • Eva SKOVLUND (Norveška) Namestnik: Liv MATHIESEN
Danish: Philippe DUNETON (suppleant: Jean MARIMBERT)
Slovenian: Philippe DUNETON (namestnik: Jean MARIMBERT)
Danish: • EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer færdiggjorde sine anbefalinger og forslag efter en omfattende høring.
Slovenian: • Delovna skupina EMEA/CHMP za sodelovanje z organizacijami bolnikov je po obsežnem posvetovanju dokončala "Priporočila in predloge za ukrepanje".
Danish: Der blev gjort gode fremskridt vedrørende otte af de tolv sæt foreslåede anbefalinger, bl.a. begyndte EMEA at give patienter, fagfolk i sundhedssektoren, den brede offentlighed og medierne adgang til "spørgsmål og svar-dokumenter", hvor der er tale om forhold af betydning for folkesundheden.
Slovenian: Pri 8 izmed 12 sklopov predlaganih priporočil je bil dosežen dober napredek; predvsem je EMEA začela objavljati dokumente v obliki "vprašanj in odgovorov" za bolnike, zdravstvene strokovnjake, splošno javnost in sredstva javnega obveščanja, kadar gre za vprašanja javnega zdravja.
Danish: CHMP har ud over de stående og midlertidige arbejdsgrupper nedsat videnskabelige rådgivende grupper (SAG).
Slovenian: Poleg stalnih in začasnih delovnih skupin je CHMP oblikoval tudi znanstveno-svetovalne skupine.
Danish: • En første iteration, der danner grundlag for det første produktionssystem, begrænset til data om produkter, der er godkendt efter den centraliserede procedure, blev færdiggjort og demonstreret i slutningen af 2004
Slovenian: • ob koncu leta 2004 je bila končana in predstavljena prva ponovitev, ki je podlaga za prvi proizvodni sistem, omejen na podatke o izdelkih, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Danish: EMEA prioriterer opgaven med at yde videnskabelig rådgivning meget højt, fordi den er til fordel for virksomheder, der arbejder med at udvikle nye lægemidler, og dermed bidrager til at stille innovative lægemidler til rådighed for EU's borgere.
Slovenian: Znanstveno svetovanje je za EMEA prednostno področje, saj je koristno za podjetja, ki razvijajo nova zdravila, in tako prispeva k razpoložljivosti inovativnih zdravil za državljane EU.
Danish: Efter at der i februar 2004 blev vedtaget retningslinjer for datakrav og procedurer for vurderingen og certificeringen af masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF), gik EMEA videre med gennemførelsen af Kommissionens direktiv 2003/63/EF, der indeholder retsgrundlaget for behandlingen af PMF og VAMF.
Slovenian: EMEA je po sprejetju smernic o zahtevah po podatkih in o postopkih za oceno in certificiranje glavnih dosjejev plazme (PMF) in glavnih dosjejev virusnih antigenov (VAMF) februarja 2004 dosegla nadaljnji napredek pri izvajanju Direktive Komisije 2003/63/ES, ki zagotavlja pravno podlago za predložitev PMF-jev in VAMF-jev.
Danish: Inspektionsvirksomhed Udbygning af databasen over inspektioner
Slovenian: Inšpekcijski pregledi Uvesti zbirko podatkov o inšpekcijskih pregledih
Danish: • David LYONS (Irland) suppleant: Patrick SALMON
Slovenian: • David LYONS (Irska) Namestnik: Patrick SALMON
Danish: Hasteprocedure for ajourføring af produktinformation
Slovenian: Hitri postopek za posodabljanje informacij o zdravilih
Danish: • Laimi JODKONIS (Litauen) suppleant: Juozas JOKIMAS
Slovenian: • Laimi JODKONIS (Litva) Namestnik: Juozas JOKIMAS
Danish: Mariette BACKES-LIES (Luxembourg) suppleant: Jacqueline GENOUX-HAMES
Slovenian: ￭ Mariette BACKES-LIES (Luksemburg) Namestnik: Jacqueline GENOUX-HAMES
Danish: • Gabriel BEECHINOR (Irland)
Slovenian: • Gabriel BEECHINOR (Irska)
Danish: Disse rapporter giver ajourførte oplysninger om udviklingen af lægemidler til sjældne sygdomme, før der indgives ansøgning om markedsføringstilladelse.
Slovenian: Ta poročila vsebujejo posodobljene podatke o razvoju zdravil, določenih za zdravila sirote, pred oddajo vloge za dovoljenje za promet.
Danish: Tre af ansøgningerne i 2004 om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme kom fra sponsorer med hjemsted i de nye medlemsstater.
Slovenian: Izmed vlog za določitev zdravil sirot, prejetih v letu 2004, so bile tri prejete od sponzorjev s sedežem v novih državah članicah.
Danish: • CVMP's forberedelser til EU's udvidelse lykkedes over al forventning, og omstruktureringen af udvalget i overensstemmelse med den reviderede lægemiddellovgivning forløb gnidningsløst og helt uden problemer.
Slovenian: • Priprava CVMP na širitev Evropske unije se je izkazala za zelo ustrezno, saj se je Odbor nemoteno in brez težav preoblikoval v skladu z revidirano farmacevtsko zakonodajo.
Danish: Andre aktiviteter i 2004 fokuserede på kvaliteten af og sammenhængen i CVMP's vurderinger af centralt godkendte produkter.
Slovenian: Druge dejavnosti v letu 2004 so bile usmerjene na kakovost in skladnost vrednotenja CVMP za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Danish: Kun humanmedicinske lægemidler, p.t. er aktive stoffer, testpræparater, medicinske gasser undtaget
Slovenian: Trenutno so izključene učinkovine, zdravila za raziskave, medicinski plini
Danish: • Tomas SALMONSON (Sverige) suppleant: Per NILSSON
Slovenian: • Tomas SALMONSON (Švedska) Namestnik: Per NILSSON
Danish: Delegerede og møder
Slovenian: Delegati in srečanja
Danish: EMEA-kontakt: Isabelle MOULON
Slovenian: Kontaktna oseba EMEA: Isabelle MOULON
Danish: 1.2 Revisionen af det europæiske lægemiddelsystem
Slovenian: 1.2 Izvedba revizije evropskega sistema
Danish: EMEA koordinerer kontrollen af overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis (GMP), god klinisk praksis (GCP) og god laboratoriepraksis (GLP) samt visse aspekter af tilsynet med lægemidler, der er godkendt til brug i EU, gennem inspektioner bestilt af CHMP eller CVMP i forbindelse med vurderingen af ansøgninger om markedsføringstilladelse og/eller vurderingen af spørgsmål, der henvises til disse udvalg i medfør af EU-lovgivningen.
Slovenian: EMEA usklajuje preverjanje skladnosti z načeli dobre proizvodne prakse, dobre klinične prakse in dobre laboratorijske prakse ter z določenimi vidiki nadzorovanja zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet in se uporabljajo v Evropski uniji, z inšpekcijskimi pregledi, ki jih zahtevata CHMP ali CVMP v zvezi z oceno vlog za izdajo dovoljenja za promet in/ali oceno zadev, ki so bile tema odboroma predložene v skladu z zakonodajo Skupnosti.
Danish: Det omfatter god praksis for dokument- og sagsstyring, kvalitetskontrol af alle dokumenter til offentliggørelse og kontrol af nøjagtigheden af oversættelser.
Slovenian: dokumentov in poročil, preverjanje kakovosti vseh objavljenih dokumentov ter preverjanje točnosti prevodov.
Danish: Overvågningen af veterinærlægemidler prioriteres fortsat meget højt af veterinærsekretariatet, som arbejder på at få gennemført initiativer til optimering af indberetninger af bivirkninger samt risikostyring for lægemidler efter godkendelsen.
Slovenian: Farmakovigilanca za veterinarska zdravila je bila še naprej prednostna naloga za veterinarski sekretariat, ki si prizadeva nadaljevati pobude za optimiziranje poročanja o neželenih učinkih in obvladovanja tveganja zdravil v fazi po izdaji dovoljenja za promet.
Danish: Giuseppe NISTICÒ (Italien) suppleant: Pasqualino ROSSI
Slovenian: • Giuseppe NISTICÒ (Italija) Namestnik: Pasqualino ROSSI
Danish: Linda ANDERSON (Det Forenede Kongerige) suppleant: Sue HARRIS
Slovenian: ￭ Linda ANDERSON (Združeno kraljestvo) Namestnik: Sue HARRIS
Danish: Oversættelser
Slovenian: Prevodi
Danish: Før udvidelsen foretog EMEA sproglig revision for 199 humanmedicinske og 41 veterinærmedicinske centralt godkendte produkter på de 9 nye EU-sprog.
Slovenian: EMEA je v 9 novih jezikih EU uvedla "proces predpristopne jezikovne revizije" za 199 zdravil za humano uporabo in 41 zdravil za veterinarsko uporabo, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Danish: Respiratoriske system
Slovenian: Respiratorni sistem
Danish: Alle ansøgninger om ændringer blev behandlet inden for de lovfæstede tidsfrister.
Slovenian: Vsi postopki v zvezi s spremembami so bili opravljeni v zakonskih časovnih okvirih.
Danish: Gennemsnitlig sagsbehandlingstid for centraliserede procedurer 2002-2004
Slovenian: Povprečno število dni za centralizirane postopke v obdobju 2002-2004
Danish: Indehaveren af en markedsføringstilladelse vil måske gerne tilføje nye behandlingsmuligheder eller nye advarsler eller kontraindikationer eller eventuelt ændre fremstillingsprocessen.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet morda želijo dodati nove možnosti zdravljenja ali dodatna opozorila oziroma kontraindikacije ali zamenjati proizvodni postopek.
Danish: • Rory BREATHNACH (Irland) (indvalgt)
Slovenian: • Rory BREATHNACH (Irska) (sporazumno izbran)
Danish: Anvendelsen af en pneumokok-vaccine blev udvidet til at omfatte børn i alderen 2 til 5 år, og der blev givet mulighed for at behandle børn under 6 år, der lider af hæmofili A.
Slovenian: Uporaba pnevmokoknih cepiv se je razširila tako, da zajema otroke od 2 do 5 let starosti, na voljo pa je tudi nova možnost zdravljenja za otroke s hemofilijo A, mlajše od 6 let.
Danish: Henvisningen var begrundet i sikkerhedsproblemer i forbindelse med potentiel risiko for emotionelle forandringer og abstinensreaktioner ved brugen af paroxetin.
Slovenian: Predložitev se je uvedla zaradi varnostnih vprašanj v zvezi z možnim tveganjem, da bi uporaba paroksetina lahko povzročila čustvene spremembe in zapiranje vase.
Danish: Wojciech DYMOWSKI (Polen) suppleant: Elżbieta WOJTASIK
Slovenian: ￭ Wojciech DYMOWSKI (Poljska) Namestnik: Elżbieta WOJTASIK
Danish: Vurdering < 30 dage Vurdering 30-60 dage Vurdering > 60 dage
Slovenian: Ovrednotenje v <30 dneh Ovrednotenje v 30-60 dneh Ovrednotenje v >60 dneh
Danish: Arbejdet med at forbedre forskellige aspekter af forvaltningen af henvisningsprocedurerne, der blev indledt i 2003, fortsatte i hele 2004.
Slovenian: V letu 2004 so se nadaljevala prizadevanja za izboljšanje različnih vidikov upravljanja postopkov predložitev, začeta v letu 2003.
Danish: CVMP-rapportører, medrapportører og EMEA-projektledere gav i den fælles redegørelse fra EMEA/IFAH-Europe om den centraliserede procedure udtryk for langt større tilfredshed med kvaliteten af det sagsmateriale, der indleveres.
Slovenian: Poročevalci in soporočevalci CVMP ter projektni vodje EMEA so poročali (v skupni raziskavi EMEA/IFAH-Evropa o centraliziranem postopku) o precej večjem zadovoljstvu s kakovostjo predložene dokumentacije, kot je bilo to ocenjeno v preteklem poročilu, ki pa je tudi navajalo zelo pozitivne rezultate.
Danish: I 2004 afholdtes 40 sådanne forberedende møder med henblik på videnskabelig rådgivning og 20 forberedende møder vedrørende protokolbistand.
Slovenian: V letu 2004 je bilo za postopke znanstvenega svetovanja opravljenih 40 sestankov pred oddajo vloge, za postopke pomoči pri protokolu pa 20 sestankov pred oddajo vloge.
Danish: CHMP tager hensyn til den holdning, den pågældende SAG giver udtryk for, men er eneansvarlig for den endelige udtalelse.
Slovenian: upošteva stališčeteh skupin, vendar je odgovoren za svoje končno mnenje.
Danish: Det er fem flere end året før og kan tilskrives, at det hele tiden lanceres nye aktive stoffer til brug for dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde.
Slovenian: To je 5 vlog več kot leto poprej, kar kaže na nenehno pojavljanje novih zdravilnih učinkovin pri živalih, namenjenih proizvodnji hrane.
Danish: • valg af Hannes Wahlroos (Finland) til formand for bestyrelsen og genvalg af Jytte Lyngvig (Danmark) til næstformand
Slovenian: • izvolitev predsednika odbora Hannesa Wahlroosa (Finska) in ponovna izvolitev podpredsednice Jytte Lyngvig (Danska)
Danish: • Ján MAZÁG3 (Slovakiet)
Slovenian: • Ján MAZÁG3 (Slovaška)
Danish: Andre indtægter
Slovenian: Drugi prihodki
Danish: Bioækvivalente produkter
Slovenian: Biološko podobni izdelki
Danish: 2.8 Ledelse og organisering af EMEA's udvalg for humanmedicinske lægemidler
Slovenian: 2.8 Upravljanje in organizacija znanstvenih odborov EMEA za zdravila za uporabo v humani medicini
Danish: Ikke operationel.
Slovenian: Se ne izvaja.
Danish: CVMP bistås i sit arbejde af et antal arbejdsgrupper bestående af europæiske eksperter, der er valgt fra en liste, EMEA fører.
Slovenian: CVMP pri delu podpira več delovnih skupin, ki sestojijo iz evropskih strokovnjakov, izbranih s seznama, ki ga vodi EMEA.
Danish: Initiativerne i 2004 vedrørte primært risikoafdækning og risikovurdering: førstnævnte område er blevet styrket gennem videreudviklingen og implementeringen af EudraVigilance og sidstnævnte område gennem en mere proaktiv indsats inden for lægemiddelovervågning.
Slovenian: Pobude, ki so se izvajale v letu 2004, so se nanašale predvsem na področji opredelitve tveganja in ocene tveganja, in sicer na področju opredelitve tveganja z nadaljnjim razvojem in izvajanjem EudraVigilance, na področju ocene tveganja pa z s preučitvijo dejavnejšega izvajanja farmakovigilance.
Danish: • nedsættelse af et nyt videnskabeligt EMEA-udvalg: Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Slovenian: • oblikovanje novega znanstvenega odbora EMEA: Odbor za zeliščna zdravila (HMPC);
Danish: I april offentliggjorde EMEA et høringsoplæg med titlen The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future [Det Europæiske Lægemiddelagenturs "køreplan" frem til 2010].
Slovenian: EMEA je aprila za javno posvetovanje predstavila posvetovalni dokument z naslovom "Usmeritveni načrt Evropske agencije za zdravila do leta 2010: Priprava podlage za prihodnost".
Danish: Efter at pilotproceduren for opfølgning på testresultater havde fungeret et år, blev der foretaget visse ændringer for at gøre indberetningsstrukturerne mere ensartede.
Slovenian: Po enem letu izvajanja so bile v pilotnem postopku opravljene spremembe glede naknadnih ukrepov pri rezultatih preizkušanja, da bi se racionalizirale strukture poročanja.
Danish: Stanislav PRIMOŽIČ (suppleant: Vesna KOBLAR)
Slovenian: Stanislav PRIMOŽIČ (namestnik: Vesna KOBLAR)