FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Além disso, a categoria correspondente para cada frequência de reações adversas é baseada na seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Une interruption du traitement devra être envisagée chez les patients n'ayant pas répondu après 16 semaines de traitement.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção do tratamento em doentes que não tenham demonstrado resposta até às 16 semanas de tratamento.
French: • Tenez le stylo à angle droit (90 degrés) par rapport au site d'injection nettoyé.
Portuguese: • Segure a caneta a 90 graus em relação ao local de injeção limpo.
French: 2 b. Personnels soignants et professionnels de santé uniquement :
Portuguese: Apenas para cuidadores e Profissionais de Saúde:
French: En outre, une étude a évalué un schéma de traitement continu par rapport à un schéma de « retraitement en cas de besoin » [étude SCULPTURE].
Portuguese: Adicionalmente, um estudo avaliou um regime de tratamento crónico versus um "tratamento conforme necessário" [SCULPTURE].
French: Les patients étaient en aveugle pour le schéma de traitement jusqu'à la semaine 52, et l'étude s'est poursuivie jusqu'à la semaine 156.
Portuguese: Os doentes foram ocultados para o regime de tratamento até a semana 52 e o estudo continuou até a semana 156.
French: Ustékinumab*
Portuguese: Ustecinumab*
French: 9/l (CTCAE grade 4) ont été signalés.
Portuguese: 9/l (CTCAE grau 4).
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène du sécukinumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial carcinogénico de secucinumab.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Vista Building
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building
French: L'effet de sécukinumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Portuguese: O efeito de secucinumab na fertilidade humana não foi avaliado.
French: Date du dernier renouvellement : 03 septembre 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015 Data da última renovação: 03 de setembro de 2019
French: Tenez la seringue comme indiqué.
Portuguese: Segure a seringa como demonstrado.
French: La plupart des effets indésirables suivants sont d'intensité légère à modérée.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários seguintes são ligeiros a moderados.
French: Après une formation adéquate à la technique de l'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter euxmêmes Cosentyx si le médecin juge cela approprié.
Portuguese: Após formação adequada sobre a técnica de injeção subcutânea, os doentes podem autoinjetar Cosentyx se o médico considerar apropriado.
French: Dans la mesure du possible, les zones de peau lésées par le psoriasis ne doivent pas être utilisées comme sites d'injection.
Portuguese: Se possível, as áreas da pele com lesões de psoríase devem ser evitadas como locais de injeção.
French: Sa couleur peut varier d'incolore à jaune pâle.
Portuguese: A sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarela.
French: • si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: • Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: L'exposition était proportionnelle à la dose pour tous les schémas d'administration.
Portuguese: A exposição foi proporcional à dose em todos os regimes posológicos.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et les instructions d'utilisation fournies dans la notice.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6 e as instruções para administração no folheto informativo.
French: Quelques secondes plus tard, un 2ème clic vous indiquera que l'injection est presque finie.
Portuguese: Alguns segundos depois um segundo clique irá indicar que a injeção está quase a terminar.
French: Dans ces études, les patients avaient un diagnostic de RP depuis au moins cinq ans.
Portuguese: Os doentes destes estudos tinham um tempo de diagnóstico de AP de pelo menos cinco anos.
French: La préparation de la solution pour injection sous-cutanée doit être effectuée sans interruption et en veillant à utiliser une technique aseptique.
Portuguese: A preparação da solução para injeção subcutânea tem de ser efetuada sem interrupção e garantindo que são utilizadas técnicas asséticas.
French: Le pourcentage de patients ayant atteint une réponse ACR 20 est présenté par visite dans la Figure 2.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiu uma resposta ACR 20 por visita é apresentada na Figura 2.
French: Sécukinumab est susceptible d'accroître le risque d'infections.
Portuguese: O secucinumab tem o potencial de aumentar o risco de infeções.
French: Patients âgés (65 ans et plus) Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Doentes Idosos (com idade igual ou superior a 65 anos) Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2).
French: • Maintenez le stylo appuyé fermement contre votre peau.
Portuguese: • Continue a segurar a caneta com firmeza contra a sua pele.
French: Remplacez l'aiguille fixée par une aiguille de 27G x ½″.
Portuguese: Substitua a agulha acoplada por uma agulha 27G x ½″.
French: Les études cliniques n'ont rapporté aucune augmentation de la sensibilité à la tuberculose.
Portuguese: Nos estudos clínicos não foi notificado o aumento de suscetibilidade à tuberculose.
French: Chez certains patients ayant obtenu une réponse initiale partielle, une amélioration ultérieure peut être observée en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Portuguese: Alguns doentes com resposta parcial inicial podem melhorar posteriormente com a continuação do tratamento para além das 16 semanas.
French: • sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante
Portuguese: • sensação de cansaço ou falta de ar, tosse persistente
French: • si vous recevez un autre traitement contre le psoriasis, tel qu'un autre immunosuppresseur ou une photothérapie aux rayons ultraviolets (UV).
Portuguese: • se está a receber qualquer outro tratamento para a psoríase como outro imunossupressor ou fototerapia com radiação ultravioleta (UV).
French: Le critère d'évaluation principal était l'ASAS 20 à la semaine 16.
Portuguese: O objetivo primário foi ASAS 20 à semana 16.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, code ATC : L04AC10
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC10
French: Le profil de sécurité de sécukinumab est le même pour toutes les indications.
Portuguese: O perfil de segurança de secucinumab é consistente em todas as indicações.
French: Contactez votre pharmacien si le stylo ne respecte pas l'une de ces conditions.
Portuguese: Contacte o seu farmacêutico se a caneta falhar em alguma destas verificações.
French: Score total
Portuguese: Pontuação total
French: Évitez les endroits présentant des cicatrices ou des vergetures.
Portuguese: Evite áreas com cicatrizes ou estrias.
French: Cosentyx est un traitement de longue durée.
Portuguese: Cosentyx é para um tratamento de longo prazo.
French: Le site d'injection est la partie du corps où vous allez utiliser la seringue.
Portuguese: O local da injeção é o lugar do corpo onde irá administrar a seringa.
French: Environ la moitié des anticorps dirigés contre le médicament, apparus au cours du traitement étaient neutralisants, mais leur présence n'a pas été associée à une perte d'efficacité ou à des anomalies pharmacocinétiques.
Portuguese: Cerca de metade dos anticorpos antimedicamento eram anticorpos neutralizantes mas não estavam associados com perda de eficácia ou anormalidades farmacocinéticas.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Cosentyx :
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cosentyx:
French: Après l'utilisation de Cosentyx vous ne devez pas allaiter pendant au moins 20 semaines après la dernière administration.
Portuguese: Após utilizar Cosentyx não deve amamentar durante pelo menos 20 semanas após a última dose.
French: Dans tous ces cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
Portuguese: Em todos estes casos, devolva a embalagem completa à farmácia.
French: Retirez le capuchon en plastique du flacon.
Portuguese: Retire a tampa de plástico do frasco.
French: • si vous avez actuellement une infection que votre médecin considère comme grave.
Portuguese: se tem uma infeção ativa que o seu médico acha que é importante.
French: Si nécessaire, Cosentyx peut être conservé en dehors du réfrigérateur, une seule fois, jusqu'à 4 jours à température ambiante, sans dépasser 30°C.
Portuguese: Se necessário, Cosentyx pode ficar fora do frigorífrico uma única vez por um período até 4 dias à temperatura ambiente, não acima de 30ºC.
French: Si vous avez utilisé plus de Cosentyx que vous n'auriez dû Si vous avez reçu plus de Cosentyx que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que votre médecin ne vous l'avait prescrit, informez-en votre médecin.
Portuguese: Se tiver recebido mais Cosentyx do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que de acordo com a prescrição do seu médico, informe o seu médico.
French: Les radiographies des mains, des poignets et des pieds ont été obtenues à l'inclusion, à la semaine 16 et/ou semaine 24 et évaluées indépendamment par au moins deux lecteurs en aveugle pour le groupe de traitement et le numéro de visite.
Portuguese: Foram obtidas radiografias de mãos, punhos e pés no início, na semana 16 e/ou na semana 24 e classificadas independentemente por pelo menos dois leitores com ocultação do grupo de tratamento e o número da visita.
French: • Il est préférable d'éviter l'utilisation de Cosentyx pendant la grossesse.
Portuguese: • É preferível evitar a utilização de Cosentyx na gravidez.
French: Les immunoglobulines passent dans le lait maternel et on ignore si le sécukinumab est absorbé de façon systémique après ingestion.
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas no leite humano e não se sabe se secucinumab é absorvido sistemicamente após a ingestão.
French: Le jet d'eau stérile pour préparations injectables doit être dirigé sur la poudre.
Portuguese: O fluxo da água esterilizada para preparações injetáveis deve ser direcionado para o pó.
French: Infection grave potentielle dont les signes peuvent être :
Portuguese: Possível infeção grave - os sinais podem incluir:
French: Variation en % du score PASI par rapport à la valeur initiale
Portuguese: % de alteração de PASI a partir dos valores iniciais
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) au cours de votre traitement par Cosentyx.
Portuguese: Não lhe devem ser administrados certos tipos de vacinas (vacinas vivas atenuadas) durante o tratamento com Cosentyx.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de sécukinumab chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de secucinumab em mulheres grávidas.
French: Le nombre de patients atteints de RP présentant une atteinte axiale était trop faible pour permettre une évaluation pertinente.
Portuguese: O número de doentes com AP com envolvimento axial foi demasiado pequeno para permitir uma avaliação com significado.
French: Pour les autres patients atteints de rhumatisme psoriasique :
Portuguese: Para outros doentes com artrite psoriática:
French: • Vérifiez que l'indicateur vert a rempli la fenêtre et ne bouge plus.
Portuguese: • Verifique que o indicador verde preenche a janela e que parou de se mover.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cosentyx pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Cosentyx durante a gravidez.
French: • Appuyez fermement le stylo contre votre peau pour commencer l'injection.
Portuguese: • Pressione a caneta com firmeza contra a sua pele para iniciar a injeção.
French: Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue, lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Portuguese: Quando estiver preparado para utilizar a seringa, lave as suas mãos com água e sabão.
French: NE retournez PAS le flacon.
Portuguese: NÃO inverter o frasco.
French: Dans les études de phase III menées dans le psoriasis, une neutropénie a été plus fréquemment observée avec le sécukinumab qu'avec le placebo, mais la plupart des cas étaient légers, transitoires et réversibles.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase III na psoríase foi observada mais frequentemente neutropenia com secucinumab do que com placebo, mas a maioria dos casos foram ligeiros, transitórios e reversíveis.
French: • mycose des pieds appelée pied d'athlète (Tinea pedis)
Portuguese: • pé de atleta (tinea pedis)
French: Figure 1 Variation en pourcentage du score PASI moyen par rapport à la valeur initiale en fonction du temps dans l'étude n°1 (ERASURE)
Portuguese: Figura 1 Tempo de alteração percentual da classificação média PASI a partir dos valores iniciais do estudo 1 (ERASURE)
French: Celui-ci vous indique que l'injection est presque finie.
Portuguese: Este indica que a injeção está quase a terminar.
French: • L'indicateur vert indique la progression de l'injection.
Portuguese: • O indicador verde mostra o progresso da sua injeção.
French: 1 stylo prérempli SensoReady 2 stylos préremplis SensoReady
Portuguese: 1 caneta pré-cheia SensoReady 2 canetas pré-cheias SensoReady
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com insuficiência renal ou hepática.
French: Une augmentation des cas de candidose cutanée ou muqueuse a été constatée, en accord avec le mécanisme d'action, mais ces cas étaient d'intensité légère ou modérée, non graves, répondant au traitement habituel et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement.
Portuguese: Houve um aumento da candidíase, das mucosas ou cutânea, consistente com o mecanismo de ação, mas os casos foram ligeiros ou moderados em termos de gravidade, não graves, respondedores ao tratamento padrão e não necessitaram interrupção do tratamento em estudo.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter la totalité du contenu de Cosentyx conformément aux instructions fournies dans la notice.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a injetar a quantidade total de Cosentyx de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo.
French: Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode de reconstitution élimine tout risque de contamination microbienne.
Portuguese: De um ponto de vista microbiologico, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
French: • Ne touchez plus la zone nettoyée avant l'injection.
Portuguese: • Não toque na área limpa antes da injeção.
French: Positionnez le stylo :
Portuguese: Segure a caneta:
French: Réaction allergique grave dont les signes peuvent être :
Portuguese: Reação alérgica grave - os sinais podem incluir:
French: Non inclus dans la boîte :
Portuguese: Não incluído na embalagem:
French: Qu'est-ce que Cosentyx et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Cosentyx e para que é utilizado
French: Impact du poids sur la pharmacocinétique La clairance et le volume de distribution du sécukinumab augmentent avec le poids corporel.
Portuguese: Efeito do peso na farmacocinética A depuração e o volume de distribuição do secucinumab aumentam com o aumento do peso corporal.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez reprendre le traitement et à quel moment.
Portuguese: O seu médico irá decidir se e quando poderá reiniciar o tratamento.
French: • si vous êtes atteint(e) de la maladie de Crohn,
Portuguese: • se tem doença de Crohn.
French: L'analyse pharmacocinétique de population suggère que l'état d'équilibre est atteint après 20 semaines avec un schéma d'administration mensuel.
Portuguese: A análise farmacocinética da população sugere que o estado estacionário é atingido após 20 semanas com administrações mensais.
French: De rares cas de neutropénie <0,5x10
Portuguese: Foram notificados casos raros de neutropenia <0,5x10
French: Pincez légèrement la peau au site d'injection et insérez l'aiguille comme indiqué.
Portuguese: Aperte suavemente a pele no local da injeção e insira a agulha, como demonstrado.
French: Pour ces deux études, le critère d'évaluation principal était une amélioration des critères ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) d'au moins 20% (ASAS 20) à la semaine 16.
Portuguese: Para ambos os estudos, o objetivo primário foi uma melhoria de pelo menos 20% nos critérios de Assessment of Spondyloarthritis International Society (resposta ASAS 20) à semana 16.
French: Dans toutes ces études, le critère d'évaluation principal était la réponse ACR 20 (American College of Rheumatology).
Portuguese: Para todos os estudos, o objetivo primário foi a resposta de 20% do American College of Rheumatology (ACR20).
French: Le sécukinumab est un anticorps monoclonal recombinant entièrement humain produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Portuguese: Secucinumab é um anticorpo monoclonal recombinante totalmente humano produzido em células de Ovário do Hamster Chinês (CHO).
French: La biodisponibilité du sécukinumab chez les patients atteints de RP était de 85% sur la base du modèle pharmacocinétique de la population.
Portuguese: A biodisponibilidade do secucinumab em doentes com AP foi de 85%, com base na população do modelo farmacocinético.
French: Ce médicament est destiné à un usage unique.
Portuguese: Este medicamento é apenas para administração única.
French: • réaction allergique sévère avec choc (réaction anaphylactique)
Portuguese: • reação alérgica grave com choque (choque anafilático).
French: Quarante pour cent des participants inclus dans les études n°1 et 2 ont rempli le carnet de suivi des symptômes du psoriasis (Psoriasis Symptom Diary©).
Portuguese: Quarenta por cento dos participantes nos estudos 1 e 2 completou o Psoriasis Symptom Diary©
French: • sensation de brûlure lorsque vous urinez.
Portuguese: • sensação de ardor ao urinar.
French: Des doses allant jusqu'à 30 mg/kg (environ 2 000 à 3 000 mg) ont été administrées par voie intraveineuse dans le cadre des études cliniques sans toxicité dose-limitante.
Portuguese: Foram administradas doses até 30 mg/kg (aproximadamente 2000 a 3000 mg) por via intravenosa em estudos clínicos sem toxicidade limitante de dose.
French: Il s'agit d'une maladie inflammatoire affectant principalement la colonne vertébrale qui provoque une inflammation des articulations vertébrales.
Portuguese: Esta doença é uma doença inflamatória que afeta primariamente a coluna vertebral e que causa inflamação das articulações da coluna.
French: Cosentyx est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Portuguese: Cosentyx é usado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
French: • Ne pas congeler le stylo.
Portuguese: • Não congele a caneta.
French: Chez les patients ayant été randomisés pour recevoir un « retraitement en cas de besoin », la réponse clinique n'a pas été maintenue de façon suffisante et, par conséquent, un traitement d'entretien à dose fixe en administration mensuelle est recommandé.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para "tratamento conforme necessário" não atingiram uma manutenção da resposta adequada, e portanto, é recomendado um regime de manutenção mensal fixo.
French: • rougeurs ou desquamation de la peau sur une grande partie du corps, pouvant provoquer des démangeaisons ou des douleurs (dermatite exfoliative)
Portuguese: • vermelhidão e descamação cutânea numa área grande do corpo, que podem provocar prurido ou dor (dermatite exfoliativa).
French: Rémission partielle ASAS, %
Portuguese: Remissão parcial ASAS, %
French: Cosentyx est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles Cosentyx est indiqué.
Portuguese: Cosentyx deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento das condições para as quais Cosentyx está indicado.
French: De nouveaux cas ou des exacerbations de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos novos ou exacerbações de doença de Crohn e colite ulcerosa.
French: • Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d'injection.
Portuguese: • Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção.
French: • fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
Portuguese: • febre, sintomas gripais, suores noturnos
French: On ne sait pas si le sécukinumab est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se secucinumab é excretado no leite humano.
French: • crampes et douleurs abdominales, diarrhées, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux)
Portuguese: • cólicas abdominais e dor, diarréia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais).
French: De meilleurs taux de réponse ont été également observés pour le groupe 300 mg pour les réponses ASAS rémission partielle (ASAS RP) à la semaine 16 et ont été maintenus jusqu'à la semaine 156.
Portuguese: Também foram observadas taxas de resposta superiores favorecendo 300 mg para a resposta de remissão parcial ASAS (ASAS PR) na semana 16 e mantidas até a semana 156.
French: En cas de survenue de réaction anaphylactique ou d'autres réactions allergiques graves, l'administration de sécukinumab doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outras reações de hipersensibilidade grave, a administração de secucinumab deve ser interrompida imediatamente e iniciada uma terapêutica apropriada.
French: Si vous oubliez d'injecter une dose de Cosentyx, faites l'injection suivante dès que vous vous en rendez compte.
Portuguese: Se se tiver esquecido de injetar uma dose de Cosentyx, injete a dose seguinte logo que se lembrar.
French: L'action de sécukinumab a été observée dès la semaine 2.
Portuguese: O início de ação de secucinumab ocorreu logo à semana 2.
French: • tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements
Portuguese: • pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou sensação de cabeça leve
French: Inclinez le flacon à un angle d'environ 45° et faites le tourner doucement entre vos doigts pendant environ 1 minute.
Portuguese: Incline o frasco num ângulo de aproximadamente 45° e rode cuidadosamente entre os dedos durante, aproximadamente, 1 minuto.
French: Plus de 61% et 42% des patients atteints de RP avaient respectivement une enthésite et une dactylite à l'inclusion.
Portuguese: Mais de 61% e 42% dos doentes com AP tinham entesite e dactilite, respetivamente, no início do estudo.
French: L'élimination rénale de sécukinumab intact, anticorps monoclonal de type IgG, est supposée être faible et d'importance mineure.
Portuguese: A eliminação renal de secucinumab inalterado, um anticorpo monoclonal IgG, é expectável que seja baixa e de importância reduzida.
French: Il s'agit d'une maladie inflammatoire des articulations, souvent accompagnée d'un psoriasis.
Portuguese: Esta doença é uma doença inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada por psoríase.