FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Lithuanian: 6.5 Pakuotė ir jos turinys
Swedish: Särskilda patientgrupper {Fylls i nationellt}
Lithuanian: Specialių grupių ligoniai {Pildyti savo šalies kalba}.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Swedish: Detta kan vara skadligt för patienter med fenylketonuri.
Lithuanian: Gali būti kenksmingas fenilketonurija sergantiems žmonėms.
Swedish: Totalt 39 barn och ungdomar i åldrarna 6−17 år inkluderades i studien.
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo įtraukti 39 vaikai ir paaugliai (6-17 metų).
Swedish: Detta läkemedel finns tillgänglig som 5 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg tuggtabletter och 10 mg, 20 mg, 40 mg och 80 mg filmdragerade tabletter.
Lithuanian: Tiekiamos šio vaisto 5 mg, 10 mg, 20 mg ir 40 mg kramtomosios tabletės ir 10 mg, 20 mg, 40 mg ir 80 mg plėvele dengtos tabletės.
Swedish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Lithuanian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {Fylls i nationellt}.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: {Pildyti savo šalies kalba}.
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.:}> <{Faksas:}> <{el.
Swedish: Vanliga: Ökade värden för alaninaminotransferas och kreatininfosfokinas i blodet.
Lithuanian: Dažni: alanino aminotransferazės suaktyvėjimas, kreatinfosfokinazės koncentracijos kraujyje padidėjimas.
Swedish: Baserat på tillgängliga data förväntas biverkningarna hos barn vara lika frekventa och av samma typ och svårighetsgrad som hos vuxna.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas vaikams yra toks pat kaip suaugusiesiems.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Swedish: Omfattningen av interaktioner hos barn är inte känd.
Lithuanian: Sąveikos apimtis vaikų ir paauglių organizme nežinoma.
Swedish: PSURen ska fokusera på användningen av barn.
Lithuanian: PASP pagrindinis dėmesys turi būti skirtas vartojimui vaikų ir paauglių grupėje.
Swedish: Barn bör endast behandlas av specialister.
Lithuanian: Vaikus ir paauglius gali gydyti tik patyręs specialistas.
Swedish: Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6−9 år och 228 i åldrarna 10−17 år. Centrala och perifera nervsystemet
Lithuanian: Klinikinių tyrimų saugumo duomenų bazėje yra saugumo duomenys apie 249 vaikus ir paauglius, kurie vartojo atorvastatiną, iš jų 7 pacientai buvo jaunesni kaip 6 metų, 14 pacientų amžius buvo nuo 6 iki 9 metų, o 228 pacientų amžius buvo nuo 10 iki 17 metų.
Swedish: Ovanstående interaktioner hos vuxna samt varningarna i avsnitt 4.4 skall beaktas hos barn.
Lithuanian: Gydant vaikus ir paauglius, reikia atsižvelgti į anksčiau nurodytą sąveiką suaugusiųjų organizme ir įspėjimus 4.4 skyriuje.
Swedish: Långtidseffekten av atorvastatin-behandling i barndomen för att minska morbiditet och mortalitet i vuxen ålder har inte fastställts.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymo atorvastatinu vaikystėje veiksmingumas mažinant sergamumą ir mirtingumą netirtas.
Swedish: För patienter vars dos dubblerades observerades ytterligare sänkningar redan vid den första bedömningen 2 veckor efter dosupptrappningen.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems dozė buvo padvigubinta, padidinus dozę, praėjus 2 savaitėms po ankstesnio įvertinimo, rodmenys sumažėjo papildomai.
Swedish: VAD {PRODUKTNAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR {Fylls i nationellt}.
Lithuanian: KAS YRA {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} IR KAM JIS VARTOJAMAS {Pildyti savo šalies kalba}.
Swedish: Atorvastatin är inte indicerat för behandling av patienter yngre än 10 år.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jaunesniems kaip 10 metų pacientams gydymas atorvastatinu neskiriamas.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner {Fylls i nationellt}
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika {Pildyti savo šalies kalba}.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER {PRODUKTNAMN}
Lithuanian: KAIP VARTOTI {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Swedish: Säkerhetsinformationen för högre doser än 20 mg på barn, motsvarande cirka 0,5 mg/kg, är begränsad.
Lithuanian: Saugumo informacija apie vaikus ir paauglius, gydytus didesnėmis kaip 20 mg (atitinka 0,5 mg/kg kūno svorio) vaistinio preparato dozėmis, yra ribota.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner {Fylls i nationellt}
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus {Pildyti savo šalies kalba}.
Swedish: <{tel}>
Lithuanian: paštas}>
Swedish: Risk Management Plan skall omfatta den pågående studien A2581173 (3-årsstudie av säkerhet och uppföljningsstudie av effektivitet av atorvastatin-behandling hos barn och ungdomar i åldrarna 6 år till mindre än 18 år med heterozygos familjär hyperkolesterolemi).
Lithuanian: Į rizikos valdymo planą turi būti įtrauktas tebevykstantis A2581173 tyrimas (trejų metų trukmės 6-18 metų vaikų ir paauglių, sergančių heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, gydymo atorvastatinu saugumo ir veiksmingumo tolimesnio stebėjimo tyrimas).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT [Fylls i nationellt].
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) [Pildyti savo šalies kalba]
Swedish: Dosen kan justeras av läkaren i intervall om 4 veckor eller mer.
Lithuanian: Gydytojas dozę keis kas 4 savaitės ar rečiau.
Swedish: Studien varade i 3 år och LDL-kolesterolvärdet sjönk med 36 %.
Lithuanian: MTL-cholesterolio koncentracija sumažėjo 36 %.
Swedish: • Skicka in en Risk Management Plan (eller uppdaterad) för Sortis och associerade nationella namn, som inkluderar nya barndata och CHMP rekommendationer.
Lithuanian: • Pateiks Sortis ir susijusių pavadinimų rizikos valdymo planą (arba atnaujintą jo rizikos valdymo planą) šalyje, atsižvelgdamas į naujus duomenis apie vaikus ir paauglius ir ŽVK rekomendacijas.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Swedish: Magnesiumstearat
Lithuanian: Magnio stearatas
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Swedish: Övriga innehållsämnen i {PRODUKTNAMN} tabletter är: kalciumkarbonat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, polysorbat 80, hydroxipropylcellulosa, pregelatiniserad stärkelse, mannitol, aspartam, sukralos, grapesmakämne och magnesiumstearat.
Lithuanian: Be to, {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} sudėtyje yra pagalbinės medžiagos: kalcio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, hidroksipropilceliuliozė, pregelifikuotas krakmolas, manitolis, aspartamas, sukralozė, vynuogių kvapioji medžiaga ir magnio stearatas.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Swedish: Skall endast användas på barn efter beslut av läkare med erfarenhet av hyperlipidemi hos barn, och patienterna bör utvärderas regelbundet vad gäller effekten.
Lithuanian: Vaikus ir paauglius gali gydyti tik gydytojas, turintis vaikų ir paauglių hiperlipidemijos gydymo patirties, ir jis turi reguliariai iš naujo įvertinti tokių pacientų ligos eigą.
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I MÄRKNINGEN
Lithuanian: PATAISOS, KURIOS BUS PADARYTOS ATITINKAMUOSE ŽENKLINIMO SKYRIUOSE
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR {Fylls i nationellt}.
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS {Pildyti savo šalies kalba}.
Swedish: Titreringen skall göras med hänsyn till barnets individuella behandlingssvar och tolerabilitet.
Lithuanian: Dozė turi būti didinama, atsižvelgiant į individualų vaikų ir paauglių organizmo atsaką ir vaistinio preparato toleravimą.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Lithuanian: KITA INFORMACIJA
Swedish: Kohort B omfattade 24 barn i åldrarna 10−17 år i Tannerstadium ≥2.
Lithuanian: B kohortoje buvo 24 vaikai ir paaugliai (10-17 metų), kuriems nustatytas ≥ 2 laipsnio subrendimas pagal Tanner.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad {PRODUKTNAMN} är och vad det används för Innan du använder {PRODUKTNAMN} Hur du använder {PRODUKTNAMN} Eventuella biverkningar
Lithuanian: Kas yra {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} Kaip vartoti {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} Galimas šalutinis poveikis
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA)
Swedish: Luxemburg
Lithuanian: Liuksemburgas
Swedish: Ett medelvärde för LDL-C om 3,38 mmol/l (spännvidd 1,81−6,26 mmol/l) uppnåddes i atorvastatingruppen, jämfört med 5,91 mmol/l (spännvidd 3,93−9,96 mmol/l) i placebogruppen under den dubbelblinda 26-veckorsfasen.
Lithuanian: Vidutinė pasiekta MTL-cholesterolio koncentracija per 26 savaičių dvigubai aklą fazę atorvastatino grupėje buvo 3,38 mmol/l (ribos: 1,81-6,26 mmol/l), palyginti su 5,91 mmol/l (ribos: 3,93-9,96 mmol/l) placebo grupėje.
Swedish: Kohort A omfattade 15 barn i åldrarna 6−12 år i Tannerstadium 1.
Lithuanian: A kohortoje buvo 15 vaikų (6-12 metų), kuriems nustatytas 1 laipsnio subrendimas pagal Tanner.
Swedish: Doseringen av atorvastatin (en gång dagligen) var 10 mg under de första 4 veckorna, upptitrerat till 20 mg om LDL-C-nivån var >3,36 mmol/l.
Lithuanian: Atorvastatino (vieną kartą per parą) dozė pirmas 4 savaites buvo 10 mg ir padidinta iki 20 mg, jeigu MTL-cholesterolio koncentracija buvo > 3,36 mmol/l.
Swedish: Maximal dos av {PRODUKTNAMN} är 80 mg dagligen för vuxna och 20 mg dagligen för barn.
Lithuanian: Didžiausia {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} paros dozė yra 80 mg vieną kartą per parą suaugusiesiems ir 20 mg vieną kartą per parą vaikams ir paaugliams.
Swedish: Ytterligare en jämförande studie mellan atorvastatin och kolestipol på barn i åldrarna 10−18 år med hyperkolesterolemi visade att atorvastatin (n=25) orsakade en signifikant minskning av LDL-C vid vecka 26 (p<0,05) jämfört med kolestipol (n=31).
Lithuanian: Papildomas tyrimas, kurio metu atorvastatinas palygintas su kolestipoliu, su 10-18 metų vaikais ir paaugliais, sergančiais hipercholesterolemija, parodė, kad atorvastatinas (n = 25) reikšmingai sumažino MTL-cholesterolio koncentraciją 26-tą savaitę (p < 0,05), palyginti su kolestipoliu (n = 31).
Swedish: [Fylls i nationellt]
Lithuanian: [Pildyti savo šalies kalba]
Swedish: <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: :}> <{Faksas:}> <{el.
Swedish: {PRODUKTNAMN} tabletter kan tuggas eller sväljas hela tillsammans med ett glas vatten, när som helst under dagen och oberoende av måltid.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} tabletę galima sukramtyti arba nuryti visą užgeriant vandeniu, galima vartoti bet kuriuo paros metu valgant arba be maisto.
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Swedish: Tjeckien
Lithuanian: Czech Republic
Swedish: Säkerheten vad gäller barns utveckling har inte fastställts (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Saugumas vaikų ir paauglių vystymuisi nenustatytas (žr.
Swedish: I en barmhärtighetsstudie på patienter med svår hyperkolesterolemi (inklusive homozygot hyperkolesterolemi) fick 46 barn behandling med atorvastatin som titrerats med hänsyn till behandlingssvaret (vissa patienter fick 80 mg atorvastatin dagligen).
Lithuanian: "Paskutinės vilties" vaisto vartojimo tyrime su pacientais, kurie serga sunkia hipercholesterolemija (įskaitant homozigotine hipercholesterolemija), dalyvavo 46 vaikai ir paaugliai, kurie vartojo pagal atsaką palaipsniui pritaikytą atorvastatino dozę (kai kurie tiriamieji vartojo 80 mg atorvastatino per parą).
Swedish: Erfarenheten från barn i åldrarna 6−10 år är begränsad (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: 6-10 metų vaikų gydymo patirtis yra ribota (žr.
Swedish: Blisterförpackningen består av en formpressad film av polyamid/aluminiumfolie/ polyvinylklorid med en baksida bestående av aluminiumfolie/vinyl/akryl värmeförseglad beläggning.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės, pagamintos iš formuotos poliamido/aliuminio/polivinilchlorido folijos, uždengtos ir karštu būdu užsandarintos aliuminio/vinilo/akrilo folija.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska uppgifter
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Swedish: Hyperkolesterolemi
Lithuanian: Hipercholesterolemija
Swedish: Undersökningar
Lithuanian: Tyrimai
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Swedish: Dessa ändringar i produktresumé, märkning och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Lithuanian: Šios PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio pataisos galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu Po to, kai Komisija priims sprendimą, Šalies narės kompetentingos institucijos prireikus atnaujins informaciją
Swedish: [Fylls i nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)] {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.
Swedish: Kroppsvikten var den enda signifikanta kovariaten i PK-modellen för atorvastatingruppen.
Lithuanian: Vienintelis reikšmingas kovariacijos kintamasis atorvastatino farmakokinetikos populiacijos modeliuose buvo kūno svoris.
Swedish: I en öppen 8-veckorsstudie på barn i åldrarna 6−17 år, i Tannerstadium 1 (n=15) och Tannerstadium ≥2 (n=24), med heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde vid baseline om ≥4 mmol/L, fick patienterna atorvastatin i form av tuggtabletter 5 mg eller 10 mg respektive filmdragerade tabletter 10 mg eller 20 mg en gång dagligen.
Lithuanian: Atviro 8 savaičių trukmės tyrimo metu vaikai ir paaugliai (6-17 metų), kuriems nustatytas 1 (n = 15) ar ≥ 2 (n = 24) laipsnio subrendimas pagal Tanner, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija ir kurių pradinė MTL-cholesterolio koncentracija buvo ≥ 4 mmol/l, vartojo atitinkamai 5 mg ar 10 mg kramtomųjų tablečių arba 10 mg ar 20 mg plėvele dengtų atorvastatino tablečių dozę vieną kartą per parą.
Swedish: {PRODUKTNAMN} finns i blister med 30 tuggtabletter.
Lithuanian: Tiekiamas {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 30 kramtomųjų tablečių.
Swedish: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave.,
Lithuanian: 243, Messoghion Ave.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Swedish: • Åter starta cykeln av PSUR-inskick för Sortis och associerade namn som följer: o 6-månaders PSURar tills man uppnått 2 fulla års erfarenheter med barnindikation inom EU o Årliga PSURar de 2 åren som följer o Därefter inskick med 3-årsintervall
Lithuanian: • Atnaujinti Sortis ir susijusių pavadinimų PASP pateikimo ciklą nurodyta tvarka: o pateikti PASP kas šešis mėnesius, kol bus sukaupta vartojimo pagal pediatrines indikacijas
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad studie, följt av en öppen fas, randomiserades 187 pojkar och postmenarkeala flickor i åldrarna 10−17 år (medelålder 14,1 år) med heterozygot familjär hyperkolesterolemi eller svår hyperkolesterolemi till behandling med atorvastatin (n=140) eller placebo (n=47) i 26 veckor.
Lithuanian: Dvigubai aklo placebu kontroliuojamojo tyrimo, atlikto po atviros fazės, metu 187 10-17 metų berniukai ir mergaitės po menarchės (vidutinis amžius 14,1 metų), sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija (ŠH) arba sunkia hipercholesterolemija, atsitiktiniu būdu buvo paskirstyti į grupes ir 26 savaites vartojo atorvastatiną (n = 140) arba placebą (n = 47), o kitas 26 savaites visi vartojo atorvastatiną.
Swedish: Vid vecka 8, i genomsnitt, var den procentuella förändringen från baseline för LDL-C och TC cirka 40 % respektive 30 %, över exponeringsområdet.
Lithuanian: 8-tą savaitę procentinis MTL-cholesterolio ir bendrojo cholesterolio pokytis, palyginti su pradiniu, buvo atitinkamai maždaug 40 % ir 30 % įvairių ekspozicijų ribose.
Swedish: Frankrike
Lithuanian: Prancūzija
Swedish: De nationella myndigheterna skall säkerställa att följande villkor fullföljs av MAH:
Lithuanian: Nacionalinės sveikatos priežiūros institucijos turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas vykdytų išvardytas sąlygas.
Swedish: Hjälpämne(n):
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos:
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
Swedish: Innehållsdeklaration för {PRODUKTNAMN} Den aktiva substansen i {PRODUKTNAMN} är atorvastatin.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} veiklioji medžiaga yra atorvastatinas.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Swedish: 4.6 Graviditet och amning {Fylls i nationellt}
Lithuanian: 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis {Pildyti savo šalies kalba}.
Swedish: För patienter över 10 år är den rekommenderade startdosen av atorvastatin 10 mg dagligen, med titrering upp till 20 mg dagligen.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė atorvastatino paros dozė 10 metų ir vyresniems pacientams yra 10 mg, kurią galima palaipsniui didinti iki 20 mg.
Swedish: 4.9 Överdosering {Fylls i nationellt}
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas {Pildyti savo šalies kalba}.
Swedish: En öppen 8-veckorsstudie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken samt säkerheten och tolerabiliteten för atorvastatin har utförts på barn och ungdomar med genetiskt bekräftad heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde om ≥4 mmol/l vid baseline.
Lithuanian: Atliktas atviras 8 savaičių trukmės atorvastatino farmakokinetikos, farmakodinamikos bei saugumo ir toleravimo įvertinimo tyrimas su vaikais ir paaugliais, kuriems genetiniais tyrimais buvo patvirtinta heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija ir nustatyta pradinė MTLcholesterolio koncentracija ≥ 4 mmol/l.
Swedish: BILAGA II ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Lithuanian: II PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISA
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 10 mg tuggtablett innehåller 1,25 mg aspartam.
Lithuanian: Kiekvienoje {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 10 mg kramtomojoje tabletėje yra 1,25 mg aspartamo.
Swedish: Prevention av kardiovaskulära händelser hos patienter som bedöms ha en hög risk för en första kardiovaskulär händelse (se avsnitt 5.1) som tillägg till korrigering av andra riskfaktorer.
Lithuanian: Papildoma kardiovaskulinių reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems patvirtinta didelė kardiovaskulinių reiškinių atsiradimo pirmą kartą rizika (žr.
Swedish: Vanlig begynnelsedos av {PRODUKTNAMN} är 10 mg dagligen hos vuxna och barn 10 år eller äldre.
Lithuanian: Įprasta pradinė {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} dozė suaugusiesiems ir 10 metų ar vyresniems vaikams ir paaugliams yra 10 mg atorvastatino vieną kartą per parą.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I BIPACKSEDELN
Lithuanian: PATAISOS, KURIOS BUS PADARYTOS ATITINKAMUOSE PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUOSE
Swedish: {PRODUKTNAMN} tuggtablett innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} kramtomojoje tabletėje yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas.
Swedish: Erfarenhet av behandling av barn (4-17 år) är begränsad till ett litet antal patienter med allvarlig dyslipidemi, såsom homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių (4-17 metų), sergančių sunkia dislipidemija, pavyzdžiui, homozigotine šeimine hipercholesterolemija, gydymo patirtis yra ribota (gydytas mažas pacientų skaičius).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Swedish: {PRODUKTNAMN}är indicerat som tillägg till diet för sänkning av förhöjt totalkolesterol, LDLkolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter vuxna, ungdomar och barn i åldern 10 år eller äldre med primär hyperkolesterolemi inkluderande familjär hyperkolesterolemi (heterozygot) eller kombinerad hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassifikationssystem) när effekten av diet eller annan icke-farmakologisk behandling är otillräcklig.
Lithuanian: Padidėjusio bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio, apolipoproteino B ir trigliceridų koncentracijos mažinimas, vartojant {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} papildomai kartu su dieta, pacientams suaugusiesiems, 10 metų ar vyresniems vaikams ir paaugliams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija, įskaitant šeiminę (heterozigotinę) hipercholesterolemiją, arba mišria hiperlipidemija (atitinka II a arba II b tipą pagal Fridricksono klasifikaciją) tuo atveju, jeigu gydymas dieta arba kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis yra nepakankamai veiksmingas.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Swedish: Apparent oralt clearance av atorvastatin hos barn tycktes likartad clearance hos vuxna vid allometrisk skalning efter kroppsvikt.
Lithuanian: Pasirodė, kad apskaičiavus pagal kūno svorį, menamas per burną pavartoto atorvastatino klirensas iš vaikų ir paauglių organizmo buvo panašus į suaugusiųjų.
Swedish: Behandling av barn
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 20 mg tuggtablett innehåller 2,5 mg aspartam.
Lithuanian: Kiekvienoje {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 20 mg kramtomojoje tabletėje yra 2,5 mg aspartamo.
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 40 mg tuggtablett innehåller 5 mg aspartam.
Lithuanian: Kiekvienoje {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 40 mg kramtomojoje tabletėje yra 5 mg aspartamo.
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J.
Swedish: 4.8 Biverkningar {Fylls i nationellt}
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis {Pildyti savo šalies kalba}.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės {Pildyti savo šalies kalba}.
Swedish: Slovenien
Lithuanian: Slovėnija
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har avfärdat skyldigheten att översända resultaten från atorvastatin-studier på barn yngre än 6 år vid behandling av heterozygot hyperkolesterolemi och på barn yngre än 18 år vid behandling av homozygot familjär hyperkolesterolemi, kombinerad (blandad) hyperkolesterolemi, primär hyperkolesterolemi samt för förebyggande av kardiovaskulära händelser (se avsnitt 4.2 för information om användningen på barn).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti atorvastatino tyrimų rezultatus, gydant 0-6 metų kūdikius ir vaikus, sergančius heterozigotine hipercholesterolemija, ir gydant 0-18 metų kūdikius, vaikus ir paauglius, sergančius homozigotine šeimine hipercholesterolemija, mišria hipercholesterolemija, pirmine hipercholesterolemija, ir vartojant vaistinį preparatą kardiovaskulinių reiškinių profilaktikai (žr.