FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη συνέχεια, στις 27 Οκτωβρίου 2010 η Γαλλία απέστειλε κοινοποίηση, με την οποία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για την αξιολόγηση του πιθανού νευρολογικού κινδύνου και της επίδρασής του στη σχέση οφέλους/κινδύνου των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Latvian: Pēc tam 2010. gada 27. oktobrī Francija iesniedza paziņojumu, sākot pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. panta 2. punktu, lai novērtētu iespējamo neiroloģisko risku un tā ietekmi uz terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju ieguvuma un riska attiecību bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Greek: Η καμφορά, η μενθόλη και η ευκαλυπτόλη είναι οι συχνότερα μελετημένες ουσίες από προκλινικής και κλινικής απόψεως.
Latvian: Kampars, mentols un eikaliptols ir no preklīniskā un klīniskā viedokļa visvairāk pētītās vielas.
Greek: Στην αξιολόγησή της η CHMP ζήτησε από τους ΚΑΚ να προτείνουν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τη διευθέτηση των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Latvian: Savā novērtējumā CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekiem ierosināt riska mazināšanas pasākumus, lai novērstu konstatēto risku.
Greek: Τα βασικά δεδομένα αντλήθηκαν από αυθόρμητες αναφορές, από τη βιβλιογραφία και από προκλινικά δεδομένα.
Latvian: Galvenie dati bija iegūti no spontāniem ziņojumiem, literatūras un preklīniskiem pētījumiem.
Greek: Συνολικά, στην εθνική βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και στις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας αναφέρθηκαν 92 περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών, με ποσοστό περίπου 82% (76/92) των εν λόγω περιστατικών να παρατηρούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Latvian: Valsts farmakovigilances datu bāzē konstatēja kopumā 92 zāļu blakusparādību gadījumus un periodiski atjaunojamos drošuma ziņojumus, aptuveni 82% (76/92) šo gadījumu bija bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Greek: Από μηχανιστικής απόψεως, σύμφωνα με τις φαρμακολογικές ιδιότητες των τερπενικών παραγώγων, οι εν λόγω ουσίες είναι μη πολικές (ή λιπόφιλες) ενώσεις που επιδεικνύουν συγγένεια με τις μη πολικές δομές του ανθρώπινου οργανισμού.
Latvian: No mehāniskā viedokļa, ņemot vērā terpēnskābes atvasinājumu farmakoloģiskās īpašības, šīs vielas ir nepolāri (vai lipofīliski) savienojumi, kuriem konstatēta afinitāte pret nepolārām cilvēka organisma struktūrām.
Greek: Το γεγονός αυτό αποτελεί παράγοντα ιδιαίτερης ανησυχίας για παιδιά και βρέφη, τα οποία διαθέτουν ελάχιστο λιπώδη ιστό καθώς οι εν λόγω ουσίες περνάνε στο κεντρικό νευρικό σύστημα, ουσιαστικά τη μοναδική μη πολική δομή σε αυτή την ηλικία.
Latvian: Tas īpaši rada bažas bērniem un zīdaiņiem, kuriem ir maza tauku masa, jo šīs vielas nokļūst centrālajā nervu sistēmā (CNS), kas ir praktiski vienīgā apolārā struktūra tajā vecumā.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε αρκετές δημοσιεύσεις, σύμφωνα με τις οποίες τα τερπενικά παράγωγα μπορούν να προκαλέσουν σπασμούς σε ανθρώπους.
Latvian: CHMP pārskatīja vairākas publikācijas, kuras apstiprina, ka terpēnskābes atvasinājumi cilvēkiem var izraisīt krampjus.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από συγκριτικές μελέτες (τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές και ελεγχόμενες μελέτες), συγκεντρωτικές αναλύσεις ή μετααναλύσεις σύγκρισης της αποτελεσματικότητας των τερπενικών παραγώγων ορθικής χρήσης, ενώ καμία μελέτη δεν είχε ως επίκεντρο τα βρέφη και τα παιδιά.
Latvian: Tomēr nav klīnisko datu, kas būtu iegūti no salīdzinošiem pētījumiem (nejaušinātiem, dubultmaskētiem un kontrolētiem pētījumiem), apvienotām analīzēm vai metaanalīzēm, kurās salīdzināta rektāli lietotu terpēnskābes atvasinājumu efektivitāte, un nav pieejami pētījumi, kuros uzmanība būtu pievērsta zīdaiņiem un bērniem.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή αφορούσαν τη χρήση σκευασμάτων για παιδιά αντί σκευασμάτων για βρέφη.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu zāļu lietošanas kļūdas bija saistītas ar bērniem paredzētās zāļu formas lietošanu zīdaiņiem domātās zāļu formas vietā.
Greek: Αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος
Latvian: Izmaiņas zāļu aprakstā
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των κατηγοριών οργανικών συστημάτων, οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούν κυρίως διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Latvian: Ņemot vērā visas orgānu sistēmu grupas, ziņots galvenokārt par nervu sistēmas nevēlamām reakcijām.
Greek: Για τα περιστατικά για τα οποία αναφέρθηκε ο χρόνος μέχρι την εκδήλωση των συμπτωμάτων, οι νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν την ημέρα έναρξης της θεραπείας.
Latvian: Gadījumos, kad bija norādīts reakcijas sākuma laiks, neiroloģiskās blakusparādības radās ārstēšanas uzsākšanas dienā.
Greek: Προσδιορίσθηκαν επίσης άλλες διαταραχές, μεταξύ των οποίων δερματικές και αναπνευστικές διαταραχές.
Latvian: Konstatēti arī citi traucējumi, tostarp ādas bojājumi un elpceļu slimības.
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίζεται κυρίως στην παραδοσιακή χρήση των εν λόγω προϊόντων και υποστηρίζεται από δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες και με τα αποτελέσματά τους ως κατασταλτικά του βήχα και αντιφλεγμονώδη φάρμακα σε προκλινικά μοντέλα.
Latvian: Efektivitāti apliecina galvenokārt tradicionālā šo preparātu lietošana un dati par farmakodinamiskām īpašībām un šo vielu ietekmi kā klepu nomācošiem un pretiekaisuma līdzekļiem preklīniskos modeļos.
Greek: Οι τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Latvian: Izmaiņas, kas veicamas atbilstošos zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos, ir norādītas III pielikumā.
Greek: • Δεν μπορεί να τεκμηριωθεί σχέση μεταξύ της δόσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών, ο δε παρατηρούμενος κίνδυνος νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να διευθετηθεί επαρκώς με άλλα μέτρα πέραν της αντένδειξης στον εν λόγω πληθυσμό
Latvian: • nebija iespējams noteikt devas un blakusparādību rašanās sakarību, un novēroto neiroloģisko blakusparādību risku nav iespējams atbilstoši novērst ar citiem pasākumiem, kā vien nosakot kontrindikācijas šai populācijai;
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα καθιστούν αδύνατη την τεκμηρίωση ύπαρξης άμεσης σχέσης μεταξύ της χορηγούμενης δόσης και των παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ierobežotais datu daudzums neļauj noteikt, vai pastāv tieša saistība starp ievadīto devu un novērotajām blakusparādībām.
Greek: Τέλος, προσδιορίστηκαν σφάλματα διανομής ή χορήγησης σε περιπτώσεις όπου τα χορηγούμενα/συνταγογραφούμενα υπόθετα δεν ήταν κατάλληλα για την ηλικία ή το βάρος του παιδιού.
Latvian: Konstatēja arī zāļu izsniegšanas un lietošanas kļūdas gadījumos, kad lietotais/parakstītais supozitorijs nebija piemērots bērna vecumam vai ķermeņa masai.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών..
Latvian: Dati par efektivitāti nav pieejami attiecībā uz bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Greek: Ειδικότερα, οι συστάσεις για την κατώτατη ηλικία ποικίλλουν από τη νεογνική περίοδο για ορισμένα προϊόντα, σε 1 ή ακόμα και 6 μήνες για άλλα.
Latvian: Ieteicamais minimālais vecums dažiem preparātiem bija norādīts jaundzimušā vecums, bet citiem - viens vai pat seši mēneši.
Greek: Επισημάνθηκαν έξι περιστατικά τοπικού ερεθισμού και ένα περιστατικό ορθικής αιμορραγίας με θετική έκβαση, καθώς επίσης και 12 περιστατικά δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και 2 περιστατικά αναπνευστικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Ziņots par sešiem lokāla kairinājuma gadījumiem un vienu taisnās zarnas asiņošanas gadījumu ar labvēlīgu iznākumu, kopumā ziņojumi saņemti par 12 ādas blakusparādību gadījumiem un diviem ar elpceļiem saistītu blakusparādību gadījumiem.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό έχει καταδειχθεί περιορισμένη κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα.
Latvian: Klīniski nozīmīga efektivitāte ir ierobežota pediatriskajā populācijā.
Greek: • H CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβανομένης και της επισκόπησης ασφάλειας της αρμόδιας εθνικής αρχής της Γαλλίας για το 2010
Latvian: • CHMP ņēma vērā pieejamo datu pilnīgumu, arī Francijā 2010. gadā veikto drošuma pārskatu;
Greek: Η CHMP αξιολόγησε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Latvian: CHMP novērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto datu pilnīgumu.
Greek: Οι εν λόγω ανησυχίες ενισχύονται από το γεγονός ότι δεν μπορεί να τεκμηριωθεί κανένας άμεσος συσχετισμός μεταξύ της ποσότητας των τερπενικών παραγώγων που χορηγούνται και της εμφάνισης ή της έντασης των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Šīs bažas vairo fakts, ka nav iespējams noteikt tiešu saistību starp lietoto terpēnskābes atvasinājumu daudzumu un blakusparādību rašanos vai smaguma pakāpi.
Greek: Τα προϊόντα ενδείκνυνται κατά κανόνα ως υποστηρικτική θεραπεία για ήπιες οξείες βρογχικές διαταραχές, ειδικότερα για τον παραγωγικό και μη παραγωγικό βήχα.
Latvian: Preparāti parasti ir indicēti atbalstošai labdabīgu (vieglu) akūtu bronhiālu traucējumu, īpaši produktīva un neproduktīva klepus ārstēšanai.
Greek: Η CHMP έκρινε το γεγονός αυτό ιδιαιτέρως ανησυχητικό, ειδικότερα λαμβάνοντας υπόψη περιστατικά όπου τα παιδιά ήταν εκτεθειμένα σε ακατάλληλη δοσολογία ή ακατάλληλα σκευάσματα υποθέτων, για παράδειγμα, επειδή οι γονείς χρησιμοποίησαν υπόθετα σε μικρότερα παιδιά ή βρέφη της οικογένειας τα οποία όμως προορίζονταν για μεγαλύτερα παιδιά.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tas rada bažas, īpaši izvērtējot gadījumus, kad bērniem lietota nepiemērota deva vai supozitoriju zāļu forma, piemēram, gadījumos, kad vecāki lielākiem bērniem izsniegtos supozitorijus lietojuši ģimenē esošiem jaunākiem bērniem vai zīdaiņiem.
Greek: Ειδικότερα, η CHMP εξέτασε τα δεδομένα σχετικά με τα υπόθετα που περιέχουν καμφορά, κινεόλη (ευκαλυπτόλη) και μενθόλη, νιάουλι, έρπυλλος και κινεόλη, κιτράλη, κινεόλη (ευκαλυπτόλη), αιθέριο έλαιο πεύκου και γουαϊακόλη, τερεβινθίνη και αρωματικές ουσίες (εσάνς) πεύκου.
Latvian: Īpaši CHMP pievērsa uzmanību datiem par supozitorijiem, kas satur kamparu, cineolu (eikaliptolu) un mentolu, niauli, thymus vulgaris un cineolu, citrālu, cineolu (eikaliptolu), priežu ēterisko eļļu un gvajakolu, turpentīnu un priežu ekstraktu.
Greek: Οι ΚΑΚ και η CHMP συμφώνησαν σχετικά με τη διατύπωση άμεσης κοινοποίησης προς όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρέπει να αποσταλεί στους αντίστοιχους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, περιλαμβανομένων και των φαρμακοποιών, με σκοπό την ενημέρωση των συνταγογράφων σχετικά με τις προαναφερθείσες αντενδείξεις.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki un CHMP arī vienojās par vēstules veselības aprūpes speciālistam formulējumu, lai informētu zāļu parakstītājus par iepriekš norādītām kontrindikācijām un nosūtītu šo vēstuli atbilstošiem veselības aprūpes speciālistiem, arī farmaceitiem.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης απαραίτητο να περιορίσει τη διάρκεια θεραπείας του εναπομείναντος εγκεκριμένου παιδιατρικού πληθυσμού στις 3 ημέρες, εξαιτίας του κινδύνου εκδήλωσης αισθήματος καύσου στον πρωκτό και των κινδύνων που σχετίζονται με την αποθήκευση τερπενικών παραγώγων σε ιστούς και στον εγκέφαλο (ο ρυθμός μεταβολισμού και απέκκρισης είναι άγνωστος, ως συνέπεια των λιπόφιλων ιδιοτήτων τους), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νευροψυχολογικές διαταραχές.
Latvian: CHMP arī uzskatīja par nepieciešamu ierobežot terapijas ilgumu atlikušajai apstiprinātajai pediatriskajai populācijai līdz 3 dienām, pamatojoties uz risku, ka iespējama dedzinoša sajūta taisnajā zarnā, un uz riskiem, kas saistīti ar terpēnskābes atvasinājumu uzkrāšanos audos un galvas smadzenēs (metabolisma un izvadīšanās ātrums nav zināms to lipofīlisko īpašību dēļ), kas var novest pie neiropsiholoģiskiem traucējumiem.
Greek: Οι κλινικές αποδείξεις δείχνουν ότι τα παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών είναι πιο επιρρεπή σε νευρολογικές διαταραχές λόγω της ανωριμότητας του κεντρικού νευρικού συστήματός τους, με αποτέλεσμα μεγαλύτερη ευαισθησία στη νευρολογική τοξικότητα.
Latvian: Klīniskie pierādījumi liecina, ka bērniem līdz 30 mēnešu vecumam ir lielāka nosliece uz neiroloģiskiem traucējumiem centrālās nervu sistēmas nenobrieduma dēļ, kā rezultātā iespējams lielāks jutīgums pret neiroloģisko toksicitāti.
Greek: Οι πρωκτικές βλάβες, περιλαμβανομένου του αισθήματος καύσου στον πρωκτό αποτελούν ιδιαίτερο παράγοντα ανησυχίας λόγω της σοβαρότητας και του περιοριστικού τους χαρακτήρα για τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Īpašas bažas rada taisnās zarnas bojājumi, arī dedzināšanas sajūta taisnajā zarnā - gan smaguma pakāpes dēļ, gan kā ārstēšanas ilgumu ierobežojošs faktors.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη την επισκόπηση ασφάλειας του 2010 που διενεργήθηκε από την αρμόδια εθνική αρχή της Γαλλίας.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī 2010. gadā Francijas valsts aģentūras sagatavoto drošuma datu pārskatu.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι τα τερπενικά παράγωγα χορηγούμενα μέσω άλλης οδού (μέσω του δέρματος και εισπνεόμενα) σχετίζονται με κινδύνους νευρολογικής, δερματικής και τοπικής τοξικότητας.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka citā veidā (uz ādas un inhalāciju veidā) lietoti terpēnskābes atvasinājumi ir saistīti ar neiroloģiska, ādas un lokāla toksiskuma risku.
Greek: Επιπλέον, τα υπόθετα ενδέχεται να σχετίζονται με τον κίνδυνο αισθήματος καύσου στον πρωκτό.
Latvian: Turklāt supozitoriju lietošana var būt saistīta arī risku, ka radīsies dedzinoša sajūta taisnajā zarnā.
Greek: Τα σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή είχαν ως αποτέλεσμα 5 νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Zāļu lietošanas kļūdas piecos gadījumos bija saistītas ar neiroloģiskām blakusparādībām.
Greek: Αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων σοβαρές διαταραχές του νευρικού συστήματος, αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς, περιλαμβανομένων των σπασμών, της ταραχής, της υπνηλίας, της υπερυπνίας, της υποτονίας, του αποπροσανατολισμού και των ψευδαισθήσεων.
Latvian: Bērniem ziņots par vairākām zāļu blakusparādībām, arī par nopietniem nervu sistēmas traucējumiem, tostarp krampjiem, uzbudinājumu, miegainību, hipersomniju, hipotoniju, dezorientāciju un halucinācijām.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης τις αξιολογήσεις ασφάλειας της αρμόδιας εθνικής αρχής της Γαλλίας σχετικά με τη χρήση υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιά, η οποία ολοκληρώθηκε τον Μάιο του 2010.
Latvian: CHMP pārskatīja arī Francijā 2010. gada maijā pabeigto drošības novērtējumu par terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju lietošanu bērniem.
Greek: Τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα χρησιμοποιούνται εδώ και δεκαετίες στα κράτη μέλη στα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, ως θεραπεία για ήπιες οξείες βρογχικές διαταραχές ή στοματοφαρυγγική συμφορητική κατάσταση, ειδικότερα για τον μη παραγωγικό βήχα.
Latvian: Dalībvalstīs, kurās terpēnskābes atvasinājumus saturoši supozitoriji ir reģistrēti, tie gadu desmitiem ir lietoti labdabīgu akūtu bronhiālu traucējumu vai orofaringeāla sastrēguma, īpaši neproduktīva klepus ārstēšanai.
Greek: Επιπλέον, όπως είναι γνωστό, τα υπόθετα κατανέμονται συστημικά λόγω της απορρόφησής τους μέσω των βλεννογόνων υμένων του πρωκτού, οι οποίοι παρουσιάζουν έντονη αγγείωση.
Latvian: Turklāt zināms, ka supozitorijos esošās vielas izplatās sistēmiski, jo notiek preparāta uzsūkšanās caur taisnās zarnas gļotādu, kas ir īpaši labi apasiņota.
Greek: Τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ κρίθηκαν ανεπαρκή για τη μείωση του νευρολογικού κινδύνου σε αποδεκτά επίπεδα - σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Latvian: Uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai mazinātu neiroloģisko risku līdz pieņemamam līmenim bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Greek: Μετά από την επιθεώρηση ασφάλειας που ολοκληρώθηκε τον Μάιο του 2010 από την εθνική αρμόδια αρχή της Γαλλίας με σκοπό τη διερεύνηση των δυνητικών νευρολογικών κινδύνων, με κύριο χαρακτηριστικό τους σπασμούς, τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα (μεταξύ των οποίων καμφορά, κινεόλη, νιάουλι, έρπυλλος, τερπινεόλη, τερπίνη, κιτράλη, μενθόλη και αιθέρια έλαια πευκοβελόνας, ευκαλύπτου και τερεβινθίνης) αντενδείκνυνται στη Γαλλία για παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, καθώς και σε παιδιά με ιστορικό εμπύρετων σπασμών ή επιληψίας.
Latvian: Pēc drošuma datu pārskatīšanas, ko 2010. gada maijā veica Francijas valsts aģentūra, lai pētītu iespējamo neiroloģisko risku, kas izpaužas galvenokārt ar krampjiem, pēc tās terpēnskābes atvasinājumus (arī kamparu, cineolu, niauli, dabīgo timiānu, terpineolu, terpīnu, citrālu, mentolu, priežu skuju, eikalipta un turpentīna ēteriskās eļļas) saturoši supozitoriji Francijā tika noteikti par kontrindicētiem bērniem līdz 30 mēnešu vecumam un bērniem, kuriem anamnēzē ir febrili krampji vai epilepsija.
Greek: Παρά τη διαπίστωση ότι η άμεση σύγκριση υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα για τις συγκεκριμένες παραμέτρους είναι ελλιπής και ότι τα υπόθετα μπορούν να αποτελέσουν θεραπευτική επιλογή σε παιδιά που δεν μπορούν να ανεχθούν τη θεραπεία με αλοιφή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επιβεβαιώνουν ότι η εικόνα ασφάλειας των τερπενικών παραγώγων ορθικής χρήσης σε βρέφη και παιδιά αποτελεί παράγοντα ανησυχίας.
Latvian: Atzīstot, ka nav pieejams tiešs terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju salīdzinājums no šāda aspekta un ka supozitoriji varētu būt terapeitiska alternatīva bērniem, kuri nepanes ārstēšanu ar ziedēm, CHMP secināja, ka pieejamie dati apstiprina, ka bažas rada zīdaiņiem un bērniem rektāli lietotu terpēnskābes atvasinājumu drošības īpašības.
Greek: Για τη διατύπωση της γνώμης της, η CHMP έλαβε υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιατρικούς πληθυσμούς, επισημαίνοντας τα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τον παιδιατρικό πληθυσμό, την απουσία δεδομένων για την αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, τη γνωστή νευρολογική τοξικότητα των τερπενικών παραγώγων, τον κίνδυνο δυνητικά σοβαρών νευρολογικών και τοπικών βλαβών και του κινδύνου εσφαλμένης φαρμακευτικής αγωγής λόγω χρήσης των σκευασμάτων σε βρέφη ενώ αυτά προορίζονται για παιδιά.
Latvian: Formulējot atzinumu, CHMP ņēma vērā par terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju drošumu bērniem pieejamo datu pilnīgumu, atzīmējot, ka pieejams maz datu par efektivitāti attiecībā uz pediatrisko populāciju, ka nav datu par efektivitāti attiecībā uz bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, kā arī zināmo terpēnskābes atvasinājumu neiroloģisko toksicitāti, potenciāli smagu neiroloģisku un lokālu bojājumu risku un zāļu lietošanas kļūdu risku, bērniem paredzētās zāļu formas nepareizi lietojot zīdaiņiem.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας με ευρύ ηλικιακό φάσμα πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να αντενδείκνυται η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, ενώ οι άδειες κυκλοφορίας όπου το μοναδικό εγκεκριμένο εύρος ηλικιών είναι παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών πρέπει να ανακληθούν.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības ar lielu apstiprināto vecuma diapazonu ir jāmaina, kā kontrindikāciju norādot lietošanu bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, bet reģistrācijas apliecības, kurās vienīgais apstiprinātais vecuma diapazons ir bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, ir jāatsauc.
Greek: Κατά συνέπεια, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο νευρολογικής τοξικότητας και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό , η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα για παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Latvian: Līdz ar to, ņemot vērā neiroloģiskas toksicitātes un citu blakusparādību risku bērniem, CHMP atzina, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju ieguvuma un riska attiecība bērniem līdz 30 mēnešu vecumam parastos lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Greek: Αναφέρθηκαν τριάντα περιστατικά σχετικά με νευρολογικές διαταραχές και είκοσι ένα σοβαρά περιστατικά με ευλογοφανή συσχετισμό.
Latvian: Trīsdesmit gadījumi bija saistīti ar neiroloģiskiem traucējumiem, 21 gadījumā saistība ar zāļu lietošanu bija ticama.
Greek: Μετά την αξιολόγηση των προτάσεων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ (περιλαμβανομένης και της προσθήκης ειδικών προειδοποιήσεων, της διαμόρφωσης μικρότερου ορίου βάρους, του περιορισμού της διάρκειας θεραπείας, της διατύπωσης αντένδειξης σε περίπτωση ιστορικού σπασμών ή επιληψίας και επισήμανσης του κινδύνου αλληλεπίδρασης με άλλα προϊόντα που περιέχουν τερπενικά η οποία θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών), η CHMP έκρινε ότι για την επαρκή διαχείριση της εικόνας ασφάλειας των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα, πέραν των προτεινόμενων μέτρων, είναι απαραίτητη η διατύπωση αντένδειξης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Latvian: Novērtējot reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos priekšlikumus (kas ietver īpašus brīdinājumus, mazākās ķermeņa masas ierobežojumu, ārstēšanas ilguma ierobežojumu, kontrindikāciju noteikšanu gadījumos, kad pacientam anamnēzē ir krampji vai epilepsija, un informāciju par mijiedarbības risku ar citiem terpēnskābes atvasinājumus saturošiem līdzekļiem, kas varētu palielināt neiroloģisku blakusparādību risku), CHMP uzskatīja, ka papildus ierosinātajiem pasākumiem nepieciešams noteikt kontrindikāciju bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, lai atbilstoši novērstu terpēnskābes atvasinājumu saturošo supozitoriju radīto risku.
Greek: • Τα συνολικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι ελάχιστα ενώ δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα για την αποτελεσματικότητα σε ό,τι αφορά παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Latvian: • vispārējie efektivitātes dati ir nepietiekami pediatriskajā populācijā un šādu datu nav attiecībā uz bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Greek: Επιπλέον, έχει καταδειχθεί περιορισμένη κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό ενώ δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Latvian: Klīniski nozīmīga efektivitāte ir ierobežota pediatriskajā populācijā un nav datu par drošību bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα επιβεβαιώνουν τις ανησυχίες ότι τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα μπορούν να προκαλέσουν νευρολογικές διαταραχές, ειδικότερα σπασμούς, σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Latvian: CHMP secināja, ka dati apstiprina bažas, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošie supozitoriji bērniem līdz 30 mēnešu vecumam var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, īpaši krampjus.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ Ή ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΠΑΡΑΓΡΑΦΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΑ, ΚΑΤΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ, ΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΥΠΟΨΗ ΤΟΥ ΕΥΡΟΥΣ ΗΛΙΚΙΩΝ ΤΟΥ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΥ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥ
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ATBILSTOŠO ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTU ATSAUKŠANAI VAI IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EMA, NEMOT VĒRĀ APSTIPRINĀTĀS POPULĀCIJAS VECUMU
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και, κατά συνέπεια, ότι η χρήση τους πρέπει να αντενδείκνυται στον εν λόγω πληθυσμό καθώς και σε παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων σπασμών, όπως επίσης και σε παιδιά με πρόσφατο ιστορικό πρωκτο-ορθικών βλαβών,
Latvian: • CHMP secināja, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju ieguvuma un riska attiecība bērniem līdz 30 mēnešu vecumam parastos lietošanas apstākļos nav pozitīva un ka tādēļ to lietošana šā vecuma populācijā, kā arī bērniem, kam anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums, ir kontrindicēta;