FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A megfelelő csoportokban 3,5%-ban (11/318) és 6,1%-ban (20/328) jelentettek súlyos mellékhatásokat.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos henholdsvis 3,5 % (11/318) og 6,1 % (20/328) i de to gruppene.
Hungarian: Miután elvette a tollat a bőréről, az átlátszó vég rázáródik a tűre.
Norwegian Bokmål: Straks du tar den bort fra huden vil den gjennomsiktige tuppen dekke over nålen.
Hungarian: A kezelés újrakezdésekor azoknál a betegeknél, akiknél legfeljebb 3 hónapig leállították a subcutan terápiát, nem voltak injekciós reakciók vagy más biztonságossági aggályok, azokhoz képest, akiknél folytatták a subcutan kezelést, akár intravénás telítő adaggal kezdték újra a kezelést, akár anélkül.
Norwegian Bokmål: Ved reinitiering av behandling var det ingen injeksjonsreaksjoner eller annen sikkerhetsproblematikk hos pasienter som avbrøt subkutan behandling i inntil 3 måneder sammenlignet med dem som forble på subkutan behandling, verken om behandlingen ble reinitiert med eller uten en intravenøs bolusdose.
Hungarian: Fertőzésnek az élő kórokozókat tartalmazó vakcinát kapó személyekről abatacepttel kezelt betegekre történő másodlagos transzmissziójáról nincs adat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende sekundær overføring av infeksjoner fra personer som får levende vaksiner til personer som får abatacept.
Hungarian: Kevesebb mint 60 kg
Norwegian Bokmål: Mindre enn 60 kg
Hungarian: A két PsA-vizsgálatba belépő betegeknek enyhe - közepesen súlyos psoriasisuk volt, a medián PASI pontszám 8,6 volt a PsA-I-, és 4,5 volt a PsA-II-vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Pasienter som deltok i de to PsA-studiene hadde mild til moderat psoriasis med median PASI-verdier på 8,6 i PsA-I og 4,5 i PsA-II.
Hungarian: Súlyos fertőzésről a betegek 0,8%-ánál (1/119), 3,4%-ánál (4/116) és 0%-ánál (0/116) számoltak be.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) og 0 % (0/116) pasienter.
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása Fertőzések
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Infeksjoner
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön terhessége során alkalmazott ORENCIA-kezelésről, mielőtt gyermeke valamilyen védőoltást kapna (további információkért lásd a védőoltásokra vonatkozó részt).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller barnets leger og annet helsepersonell om din bruk av ORENCIA under graviditeten, før barnet får eventuelle vaksiner (for mer informasjon, se avsnitt om vaksinering).
Hungarian: 27% 29%*** 6% NÉd
Norwegian Bokmål: 27 % 29 %*** 6 % NAd
Hungarian: Placebo +DMARD
Norwegian Bokmål: Placebo +DMARDsb
Hungarian: Ha terhessége alatt ORENCIA-t kapott, gyermekénél a fertőzések kialakulásának kockázata nagyobb lehet.
Norwegian Bokmål: Dersom du fikk ORENCIA under graviditeten kan barnet ditt ha høyere risiko for å få en infeksjon.
Hungarian: Az alvizsgálatban, az előretöltött injekciós toll 12 hetes alkalmazási időszakában nem fordult elő haláleset vagy a készítménnyel összefüggő súlyos nemkívánatos esemény.
Norwegian Bokmål: I løpet av 12-ukers perioden i substudien med ferdigfylt penn, var det ingen dødsfall eller relaterte alvorlige uønskede hendelser (SAEs).
Hungarian: Óvatosan szúrja be a tűt az összecsípett bőrbe 45º-os szögben.
Norwegian Bokmål: Før inn nålen Før nålen varsomt inn i den sammenklemte huden i 45º vinkel.
Hungarian: A HAQ-DI-vel a 24. hónapban mért, a kiindulási értékhez viszonyított javulás és az időbeni javulás szintén hasonló volt a subcutan adott abatacept és a subcutan adott adalimumab esetén.
Norwegian Bokmål: Forbedring fra "baseline" målt med HAQ-DI ved 24 måneder og over tid var også lik for subkutan abatacept og subkutan adalimumab.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok, melyek jelentősek a gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazás szempontjából
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier relevant for bruk i pediatrisk populasjon
Hungarian: Adagolási javaslat nem adható.
Norwegian Bokmål: Ingen doseanbefaling kan gjøres.
Hungarian: Az abatacept subcutan alkalmazás utáni, intravénás alkalmazáshoz viszonyított biohasznosulásának becsült geometriai átlaga (90%-os konfidencia intervallum) 78,6% (64,7%, 95,6%).
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittsestimatet (90 % konfidensintervall) for biotilgjengeligheten av abatacept etter subkutan administrasjon i forhold til intravenøs administrasjon er 78,6 % (64,7 %, 95,6 %).
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktivt virkestoff:
Hungarian: 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Hungarian: A vizsgálat nyílt elrendezésű szakaszában az abatacept hatásosságának tartósságát értékelték azoknál a betegeknél, akiket eredetileg az abatacept-kezelésre randomizáltak és a hatásosságot azoknál az alanyoknál, akiket abataceptre állítottak infliximab-kezelést követően.
Norwegian Bokmål: Den åpne perioden av studien ga grunnlag for en vurdering av abatacepts evne til å opprettholde effekten hos testpersoner som opprinnelig var randomisert til abatacept og effektresponsen til de testpersonene som ble overført til abatacept etter behandling med infliksimab.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték az anakinrával és a rituximabbal történő együttes adás ajánlásához.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke nok informasjon for å kunne anbefale at det gis sammen med anakinra og rituksimab.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik eredetileg infliximab-kezelést kaptak és utána lettek abatacept-kezelésre állítva, az átlagos DAS28 érték csökkenése a kiindulási értékről 3,29 volt a 729. napon és 2,48 volt a 365. napon.
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene som i utgangspunktet fikk infliksimab og så ble overført til abatacept, var reduksjonen i gjennomsnittlig DAS28-score fra baseline 3,29 på dag 729 og 2,48 på dag
Hungarian: Az intravénás abatacept hatásosságát és biztonságosságát egy 3 részből álló klinikai vizsgálatban értékelték.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av intravenøs abatacept ble evaluert i en tre-delt studie.
Hungarian: Az abatacepttel kezelt egereknél megfigyelt emelkedett lymphoma- és emlőtumor-incidencia összefüggésben állhat a murin leukaemia vírus és az egér emlőtumor vírus - tartós immunomoduláció mellett fennállócsökkent szabályozásával.
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av lymfomer og brystkjerteltumorer som er sett hos mus som har fått abatacept kan skyldes redusert kontroll av henholdsvis murint leukemivirus og brystkjertelvirus hos mus sammen med langvarig immunmodulering.
Hungarian: Ha bármilyen súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció lép fel, az intravénás vagy subcutan ORENCIA-kezelést azonnal félbe kell szakítani, és megfelelő terápiát kell alkalmazni, és az ORENCIA alkalmazását tartósan abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon må intravenøs eller subkutan ORENCIA-behandling seponeres umiddelbart, og hensiktsmessig behandling initieres.
Hungarian: Nézze meg a fecskendőt, hogy van-e rajta látható sérülés, de ne vegye le a tűvédő kupakot.
Norwegian Bokmål: Undersøk sprøyten for synlige feil, men ikke ta av beskyttelseshetten.
Hungarian: A pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) az ízületeknek egy gyulladásos megbetegedése, amit rendszerint pikkelysömör kísér, ami a bőr gyulladásos megbetegedése.
Norwegian Bokmål: Psoriasisleddgikt er en betennelsessykdom i leddene som vanligvis er ledsaget av psoriasis, en betennelsessykdom i huden.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll teljes tartalmát (1 ml) be kell adni, de kizárólag subcutan injekció formájában.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (1 ml) av den ferdigfylte pennen skal kun administreres som en subkutan injeksjon.
Hungarian: olyan nagyon aktív és progresszív betegség kezelésére a rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeknél, akik korábban nem részesültek metotrexát-kezelésben.
Norwegian Bokmål: behandling av svært aktiv og progressiv sykdom hos voksne pasienter med revmatoid artritt som ikke er behandlet med metotreksat tidligere.
Hungarian: Oldja ki a tűvédőt: lassan engedje fel a hüvelykujját a dugattyúról, ezzel aktiválva a tűvédőt.
Norwegian Bokmål: Utløs nålebeskytteren: ta sakte bort tommelen fra stempelet for å aktivere nålebeskytteren.
Hungarian: Az SC-II vizsgálatban radiológiai vizsgálattal állapították meg a strukturális ízületi károsodásokat, és a van der Heijde által módosított „teljes Sharp indexben" (total Sharp score, mTSS) és komponenseiben a kezelés megkezdésétől bekövetkezett változásban fejezték ki.
Norwegian Bokmål: I studie SC-II ble strukturelle leddskader undersøkt radiografisk og uttrykt som en endring fra baseline med van der Heijde-modifisert total Sharp score (mTSS) og dens komponenter.
Hungarian: A többi, fel nem használt fecskendőt hagyja az eredeti dobozában a hűtőszekrényben.
Norwegian Bokmål: Behold eventuelle gjenværende, ubrukte sprøyter i originalpakningen i kjøleskapet.
Hungarian: Az ORENCIA kezelés célja: az ízületek károsodásának lassítása, az Ön fizikai funkcióinak javítása,
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til å: bremse skadene på leddene dine bedre din fysiske funksjon
Hungarian: Ha Ön már intravénás ORENCIA-kezelést kap, és át szeretne állni a bőr alá adott ORENCIA-kezelésre, akkor a következő, vénába adott infúzió helyett egy szubkután injekciót kell kapnia, amit hetente a bőre alá adott ORENCIA injekció követ.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede bruker intravenøs ORENCIA-behandling og ønsker å bytte til subkutan ORENCIA-behandling, skal du motta en subkutan injeksjon istedenfor din neste intravenøse infusjon, etterfulgt av ukentlige subkutane injeksjoner av ORENCIA.
Hungarian: TNF-inhibitorra nem megfelelően reagálók
Norwegian Bokmål: Inadekvat respons på TNF-hemmer
Hungarian: Ba szakasz vége (169. nap)
Norwegian Bokmål: (dag 169)
Hungarian: A kezdeti, kettős vak, 6 hónapos (rövid távú) időszak alatt az abatacept teljes immunogenitási gyakorisága 1,1% (8/725) volt a subcutan és 2,3% (16/710) volt az intravénás csoportban.
Norwegian Bokmål: I løpet av den innledende dobbeltblinde 6 måneders perioden (korttidsperioden) var den samlede immunogenitetsfrekvensen til abatacept henholdsvis 1,1 % (8/725) og 2,3 % (16/710) for de subkutane og intravenøse gruppene.
Hungarian: Erősítse meg: az injekció beadása után a tűvédő elfedi a tűt, és egy kattanást hallhat.
Norwegian Bokmål: Bekreft: etter en fullført injeksjon vil nålebeskytteren dekke til nålen og du kan høre et klikk.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek átlagéletkora 10,6 év, és betegségük átlagos időtartama 2,4 év volt.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble med i studien hadde en gjennomsnittsalder på 10,6 år og en gjennomsnittlig sykdomsvarighet på 2,4 år.
Hungarian: Mielőtt először használja az előretöltött fecskendőt, ügyeljen arra, hogy kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megmutassa Önnek, hogy hogyan kell azt helyesen használni.
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte sprøyten for første gang, sørg for at lege, sykepleier eller apotek viser deg riktig måte å bruke den på.
Hungarian: Ha a kezelés elkezdésére egyetlen intravénás adagot adnak, az ORENCIA első, bőr alá adott injekciót az intravénás infúziót követő egy napon belül be kell adni, amit hetenként a bőr alá adott 125 mg-os injekciók követnek.
Norwegian Bokmål: Dersom du får én enkelt intravenøs dose for å starte behandlingen, bør den første subkutane injeksjonen av ORENCIA gis innen én dag etter den intravenøse infusjonen, etterfulgt av de ukentlige 125 mg subkutane injeksjonene.
Hungarian: Az antitestek jelenléte nem állt összefüggésben a mellékhatásokkal vagy az infúziós reakciókkal vagy a hatékonyság, illetve a szérum abatacept-koncentrációk változásával.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av antistoffer var ikke assosiert med bivirkninger eller infusjonsrelaterte reaksjoner, eller med endring i effekt eller serumkonsentrasjoner av abatacept.
Hungarian: A subcutan abatacept hatásosságát 2-17 éves gyermekeknél a farmakokinetikai expozíción, a pJIA-ban szenvedő betegeknél alkalmazott intravénás abatacepttel és az RA-ban szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazott subcutan abatacepttel megállapított hatásosság extrapolációja alapján állapították meg, amelyet egy folyamatban lévő vizsgálat adatai is alátámasztottak.
Norwegian Bokmål: Effekten av subkutan abatacept hos barn i alderen 2 til 17 år er basert på farmakokinetisk eksponering og ekstrapolering av kjent effekt fra intravenøs abatacept hos pasienter med pJIA, samt subkutan abatacept hos voksne pasienter med RA, og er støttet av data fra en pågående klinisk studie.
Hungarian: Nem gyakori Thrombocytopenia, leukopenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, leukopeni
Hungarian: 1 táblázat: Az ORENCIA heti adagja A beteg testtömege
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Ukentlig dose av ORENCIA Pasientens kroppsvekt
Hungarian: A fizikális funkciók javulását az Egészségi Állapot Értékelő Kérdőív Mozgáskorlátozottsági Indexe (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) alapján értékelték a II., III., IV., V. és VI. vizsgálatokban, továbbá a módosított HAQ-DI alapján az I. vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Forbedring i fysisk funksjon ble målt ved hjelp av Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i studiene II, III, IV, V og VI, og med modifisert HAQ-DI i studie I. Resultatene fra studie II, III og VI er vist i tabell 7.
Hungarian: A beválogatáskor már használt összes DMARD-ot folytatták.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte å bruke alle DMARDs som ble brukt ved inklusjon.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőn van egy ujjtámasz, amellyel könnyebben megfogható és beadható az injekció, és egy tűvédő, ami az injekció beadása után automatikusan eltakarja a tűt.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten har en forlenget krage som gjør det enklere å holde og injisere, samt en nålebeskytter som automatisk dekker til nålen etter fullført injeksjon.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság arthritis psoriaticában szenvedő felnőtteknél
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved psoriasisartritt hos voksne
Hungarian: Az injekciók beadási helyét változtatni kell, és az injekciókat soha nem szabad olyan helyre adni, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös vagy infiltrált.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal varieres og injeksjoner skal aldri gis i områder hvor huden er skjør, skadet, rød eller hard.
Hungarian: A 3877 betegből 187-nél (4,8%) termelődött abatacept-ellenes antitest a kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og åttisju av 3877 (4,8 %) pasienter utviklet anti-abatacept-antistoffer mens de ble behandlet.
Hungarian: Az injekció beadási területei Öninjekciózás és gondozó általi beadás
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder Selvinjeksjon og omsorgsperson
Hungarian: Több mint 100 kg
Norwegian Bokmål: Mer enn 100 kg
Hungarian: Az éles eszközök tárolására szolgáló tartály egy speciális, nem átszúrható falú szemetes tartály, ami sok üzletben kapható.
Norwegian Bokmål: Beholderen for skarpe gjenstander er spesielle stikkresistente avfallsbeholdere som kan kjøpes på apotek.
Hungarian: A fecskendőben lévő folyadékban lehet egy kis légbuborék.
Norwegian Bokmål: Det kan være en liten luftboble i væsken inne i sprøyten.
Hungarian: A reumatoid artritiszben szenvedő beteg saját immunrendszere támadja meg a test normális szöveteit, amely fájdalomhoz és az ízületek duzzanatához vezet.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker med leddgikt angriper kroppens eget immunforsvar normalt kroppsvev, noe som medfører smerter og hevelser i leddene.
Hungarian: A strukturális károsodás progressziójának mértéke alacsonyabb volt a folyamatos abatacept + metotrexát-kezelést (24 hónapig) kapó betegek esetében összehasonlítva az eredetileg metotrexátot placeboval (12 hónapig) kapó betegekkel, akiket a következő 12 hónapban abatacept + metotrexát-kezelésre állítottak át.
Norwegian Bokmål: Progresjonen av strukturell skade var lavere hos pasienter som fikk behandling med abatacept pluss metotreksat (i 24 måneder), sammenlignet med pasienter som i utgangspunktet fikk metotreksat pluss placebo (i 12 måneder) og som ble overført til abatacept pluss metotreksat de neste 12.
Hungarian: Az intravénás és a subcutan abatacept első 4 hónapos kezelési szakaszában a 409, pJIA-ban szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatás a nasopharyngitis (a betegek 3,7%-a) és a felső légúti fertőzés (a betegek 2,9%-a) volt.
Norwegian Bokmål: I løpet av den første behandlingsperioden på 4 måneder med intravenøs og subkutan abatacept hos 409 pasienter med pJIA var de vanligste bivirkningene nasofaryngitt (3,7 % av pasientene) og øvre luftveisinfeksjon (2,9 % av pasientene).
Hungarian: A metotrexát (MTX) kombináció hiánya nem állt összefüggésben a magas szeropozitivitási aránnyal a B szakaszban placebot kapó betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Når samtidig behandling med metotreksat (MTX) ble utelatt, så det ikke ut til å være assosiert med en høyere andel av seropositive blant de som fikk placebo i periode B.
Hungarian: 3 LÉPÉS: Ellenőrizze az adagot az előretöltött fecskendőn.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kontroller dosen på den ferdigfylte sprøyten.
Hungarian: A pJIA iv.
Norwegian Bokmål: Studien med pJIA i.v.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a tű sérült vagy meghajlott!
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis nålen er skadet eller bøyd.
Hungarian: hónap 32%† 12. hónap 43%‡
Norwegian Bokmål: Måned 3 19 %† Måned 6 32 %† Måned 12 43 %‡
Hungarian: Vegye el a ClickJect előretöltött injekciós tollat az injekció beadási helyéről oly módon, hogy egyenesen felemeli.
Norwegian Bokmål: Ta bort ClickJect ferdigfylt penn fra injeksjonsstedet ved å løfte den rett opp.
Hungarian: Az abatacept-csoportban a 12. hónapban további javulást észleltek.
Norwegian Bokmål: Ytterligere forbedring ble observert etter 12 måneder med abatacept.
Hungarian: Ellenőrizze le a kartondobozon lévő lejárati időt és a gyártási tétel számát A lejárati idő megtalálható az ORENCIA dobozán és minden egyes fecskendőn.
Norwegian Bokmål: A. Sjekk utløpsdato og batchnummer (Lot) på esken Utløpsdatoen er angitt på ORENCIA-esken og på hver sprøyte.
Hungarian: Az in utero abatacept-expozíciónak kitett csecsemőknél élő kórokozókat tartalmazó vakcinák alkalmazása az anya terhesség alatti utolsó abatacept-expozíciója után 14 hétig nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner til spedbarn eksponert for abatacept in utero er ikke anbefalt i løpet av de 14 ukene etter morens siste eksponering for abatacept under graviditeten.
Hungarian: A 3 testtömeg szerinti csoportban a subcutan és az intravénás abatacept között nem észleltek különbséget a klinikai válaszreakcióban.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i klinisk respons mellom subkutan og intravenøs abatacept ble sett på tvers i de 3 vektgruppene.
Hungarian: A betegtájékoztató végén részletes útmutatót talál az ORENCIA előkészítésére és alkalmazására vonatkozóan (lásd a „Fontos használati útmutató" rész alatt.
Norwegian Bokmål: Du vil finne detaljerte instruksjoner for klargjøring og administrering av ORENCIA til slutt i dette pakningsvedlegget (se "Viktige instruksjoner for bruk").
Hungarian: HASZNÁLAT ELŐTT Ismerkedjen meg az előretöltött fecskendővel 3 típusú előretöltött fecskendő létezik:
Norwegian Bokmål: Bli kjent med din ferdigfylte sprøyte Det er 3 typer ferdigfylte sprøyter:
Hungarian: Az SC-I vizsgálatban az ACR válaszok értékelése alapján az 5. évben 85% (356/421) ACR 20, 66% (277/423) ACR 50, és 45% (191/425) ACR 70 válasz volt.
Norwegian Bokmål: I studie SC-I ble ACRrespons vurdert etter 5 år med 85 % (356/421) ACR 20-respons, 66 % (277/423) ACR 50-respons og 45 % (191/425) ACR 70-respons.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. május 21.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mai 2007 Dato for siste fornyelse: 21. mai 2012
Hungarian: Határozza meg az adagot és az ehhez szükséges ORENCIA injekciós üvegek számát (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Beregn dose og nødvendig antall ORENCIA hetteglass (se pkt.
Hungarian: Közelről nézze meg, és ellenőrizze, hogy az előretöltött fecskendőben lévő folyadék mennyisége az előírt adagjának megfelelő feltöltési vonalon vagy egy kicsivel fölötte van:
Norwegian Bokmål: Se nøye etter for å sikre at mengden væske i den ferdigfylte sprøyten er ved eller litt over målelinjen for din forskrevne dose:
Hungarian: Az abatacept napi adagja 500 mg volt a 60 kg alatti testtömegű betegek, 750 mg a 60 kg és 100 kg közötti, valamint 1000 mg a 100 kg feletti testtömegű betegek számára.
Norwegian Bokmål: Abataceptdosen var 500 mg for pasientene som veide mindre enn 60 kg, 750 mg for pasientene som veide 60 til 100 kg, og 1000 mg for pasientene som veide mer enn 100 kg.
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó vakcinák alkalmazásának biztonságossága az in utero abatacept-expozíciónak kitett csecsemőknél nem ismert.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av administrasjon av levende vaksiner til spedbarn eksponert for abatacept in utero er ukjent.
Hungarian: Ne feledkezzen el a következő adagról.
Norwegian Bokmål: Hold orden på din neste dose.
Hungarian: A PsA-II-vizsgálatban 424 beteget randomizáltak 1:1 arányban, kettős vak elrendezésben, telítő dózis nélkül hetente adott subcutan placebo vagy 125 mg-os abatacept dózisokra 24 héten keresztül, amit nyílt elrendezésben hetente subcutan adott 125 mg abatacept követett.
Norwegian Bokmål: I PsA-II-studien ble 424 pasienter randomisert 1:1 på en dobbeltblindet måte til å få ukentlige doser med subkutan placebo eller 125 mg abatacept uten en bolusdose i 24 uker, etterfulgt av åpen behandling med 125 mg subkutan abatacept ukentlig.
Hungarian: A másik kezével csípje össze a megtisztított bőrt.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden til å klemme den rensede huden sammen.
Hungarian: hónap 75%† 12. hónap 76%‡
Norwegian Bokmål: Måned 3 64 %†† Måned 6 75 %† Måned 12 76 %‡
Hungarian: * n = 119 a sc. abatacept + MTX csoportban; n = 116 az MTX-csoportban
Norwegian Bokmål: * n = 119 for subkutan abatacept + MTX; n = 116 for MTX
Hungarian: Az V. vizsgálat betegeit úgy randomizálták, hogy ugyanezt a fix abatacept dózist vagy 3 mg/kg infliximabot, illetve placebót kaptak 6 hónapon át.
Norwegian Bokmål: Pasienter i studie V ble randomisert til denne samme faste dosen abatacept, 3 mg/kg infliksimab eller placebo i 6 måneder.
Hungarian: Az V. vizsgálatban az ACR-válaszok összhangban voltak a DAS28-pontszámokkal.
Norwegian Bokmål: ACR-responsen i studie V samsvarte med DAS28-score.
Hungarian: Legyen a fecskendő készenlétben, hogy az injekció beadási helyének előkészítése után azonnal használhassa.
Norwegian Bokmål: Ha sprøyten klar til bruk umiddelbart etter at du har klargjort injeksjonsstedet.
Hungarian: Az injekció helyén észlelt reakciók összesített gyakorisága a subcutan abatacept-csoportban 2,6% (19/736), és a subcutan placebocsoportban (intravénás abatacept) 2,5% (18/721) volt.
Norwegian Bokmål: Den totale frekvensen av reaksjoner på injeksjonsstedet var henholdsvis 2,6 % (19/736) og 2,5 % (18/721) for den subkutane abataceptgruppen og den subkutane (intravenøs abatacept) placebogruppen.
Hungarian: Az abatacept dinamikus egyensúlyi állapota a 85. napra alakult ki az abatacept testtömeg alapján számított adagjának heti subcután alkalmazását követően.
Norwegian Bokmål: Steady-state for abatacept ble oppnådd på dag 85 i etterkant av ukentlig kroppsvektbasert subkutan dosering.
Hungarian: B. Készítsen feljegyzést az injekció beadásáról Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és azt a testrészt, ahová beadta magának az injekciót.
Norwegian Bokmål: B. Hold oversikt over injeksjonene dine Skriv ned dato, klokkeslett og hvor på kroppen din du har satt injeksjonen.
Hungarian: Emellett a pajzsmirigy és a hasnyálmirigy gyulladását gyakran látták fiatal és felnőtt patkányokon abatacept-expozíció hatására.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ofte sett inflammasjon av thyreoidea og pankreas i både juvenile og voksne rotter som ble eksponert for abatacept.
Hungarian: hónap 53%‡ 12. hónap 57%‡
Norwegian Bokmål: Måned 3 40 %‡ Måned 6 53 %‡ Måned 12 57 %‡