FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En experimentos con animales, se ha demostrado que la gpP es un factor determinante de la biodisponibilidad de Rasilez.
Hungarian: Kísérleti állatokban kimutatták, hogy a P-gp jelentős mértékben meghatározza a Rasilez biohasznosulását.
Spanish: Aliskireno se elimina principalmente inalterado con las heces (78%).
Hungarian: Az aliszkiren elsősorban változatlan formában, a széklettel ürül (78%).
Spanish: *Casos aislados de trastorno hepático con síntomas clínicos y evidencia de laboratorio de disfunción hepática más marcada.
Hungarian: *Klinikai tünetekkel és jelentősebb májműködési zavar laboratóriumi bizonyítékaival járó májbetegség izolált esetei.
Spanish: Aliskireno no inhibe los isoenzimas CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A).
Hungarian: Az aliszkiren nem gátolja a CYP450 izoenzimeket (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A).
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución medio en el estado estacionario es de aproximadamente 135 litros, lo que indica que aliskireno se distribuye ampliamente en el espacio extravascular.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az átlagos megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül 135 liter, ami arra utal, hogy az aliszkiren nagymértékben megoszlik az extravaszkuláris térben.
Spanish: Si esto ocurre, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Spanish: La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
Hungarian: A vérnyomás normális szintre történő csökkentésekor ezen rendellenességek kialakulásának a kockázata is csökken.
Spanish: No se recomienda utilizarlo al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Hungarian: Alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, amikor több mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de aliskireno en más de 7.800 pacientes, incluyendo unos 2.300 tratados durante unos 6 meses, y más de 1.200 durante 1 año.
Hungarian: Az aliszkiren biztonságossági értékelését több mint 7800 olyan beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
Spanish: Las diferencias medias entre aliskireno y placebo para los grupos de dosis baja y media fueron <0,2 mmHg.
Hungarian: Az átlagos különbség az aliszkiren és a placebo között az alacsony és a közepes dóziscsoportok esetén < 0,2 Hgmm volt.
Spanish: Por ello, si se considera necesaria la administración de aliskireno en pacientes con ESRD que reciben hemodiálisis, en estos pacientes no está justificado ningún ajuste de la dosis.
Hungarian: Ezért, amennyiben a hemodializist kapó, ESRD-ben szenvedő betegeknél az aliszkiren adását szükségesnek tartják, ezeknél a betegeknél a dózis módosítása nem indokolt.
Spanish: Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.
Hungarian: Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél.
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRAA, aliskireno no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a RAAS-ra ható gyógyszert, az aliszkirent sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
Spanish: La dosis de inicio en cada grupo se asignó en función del peso en tres grupos: ≥ 20 a < 50 kg, ≥ 50 a < 80 kg, y ≥ 80 a ≤ 150 kg.
Hungarian: kezdődózist mindegyik csoportban a testtömeg alapján határozták meg, és három csoportot hoztak létre: ≥20 kg - <50 kg; ≥50 kg - <80 kg; ≥80 kg - ≤150 kg.
Spanish: Aliskireno no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
Hungarian: Az aliszkiren nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
Spanish: El ensayo clínico fue interrumpido prematuramente porqué era poco probable que los participantes se beneficiaran de la administración de aliskireno.
Hungarian: A vizsgálatot idő előtt befejezték, mert nem volt valószínű, hogy a résztvevőknek előnyük származott volna az aliszkiren alkalmazásából.
Spanish: Por tanto, no cabe esperar que aliskireno afecte la exposición sistémica de sustancias que inhiban, induzcan o se metabolicen por estos enzimas.
Hungarian: Ezért az aliszkiren várhatóan nem befolyásolja az ezen enzimeket gátló, indukáló, illetve az ezen enzimek által metabolizált vegyületek szisztémás expozícióját.
Spanish: Los pacientes deben establecer un horario diario adecuado para la toma del medicamento y mantener, a su vez, una relación temporal estable con la ingesta de comida.
Hungarian: A betegeknek megfelelő napirendet kell kialakítaniuk a gyógyszer bevételére, és állandó időbeli kapcsolatot kell fenntartaniuk a bevétel és az étkezések között.
Spanish: En estado estacionario las comidas con un bajo contenido en grasas reducen la Cmax en un 76% y el AUC0-tau en un 67% en los pacientes hipertensos.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az alacsony zsírtartalmú ételek a Cmax-ot 76%-kal és az AUC0-tau-t 67%-kal csökkentik a hipertóniás betegeknél.
Spanish: La expresión del ARNm MDR1 hepático fue menor de forma estadísticamente significativa en muestras de fetos, neonatos y lactantes hasta los 23 meses de edad.
Hungarian: A hepaticus MDR1 mRNS-expresszió statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a magzatokból, újszülöttekből és a legfeljebb 23 hónapos csecsemőkből származó mintákban.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Rasilez en niños de 6 a 17 años de edad.
Hungarian: A Rasilez biztonságosságát és hatásosságát 6-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Las reacciones adversas graves incluyen reacción anafiláctica y angioedema, las cuales han sido notificadas durante la experiencia post-comercialización y pueden ocurrir de forma rara (menos de 1 caso por 1.000 pacientes).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik az anaphylaxiás reakció és az angioödéma, melyekről a forgalomba hozatalt követően számoltak be, és ritkán előfordulhatnak (1000 betegből kevesebb mint
Spanish: Sin embargo, en las siguientes 4 semanas de la fase de retirada aleatorizada del estudio (Fase 2), el efecto de aliskireno se solapó con los efectos observados en pacientes que cambiaron a placebo en todos los grupos de dosis (baja, p=0,8894; media, p=0,9511; alta, p=0,0563).
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat következő, 4 hetes randomizált, megvonásos fázisában (2. fázis) az aliszkiren hatása az összes dóziscsoportban átfedésbe került a placebóra átállított betegeknél megfigyelt hatásokkal (alacsony, p = 0,8894; közepes, p = 0,9511; magas, p = 0,0563).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/agosto/2007 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. május 22.
Spanish: No se puede determinar la edad a la que el sistema de transporte está maduro (ver las secciones 5.2 y 5.3).
Hungarian: Az az életkor, amikor a transzporter-rendszer éretté válik, nem határozható meg (lásd 5.2 és 5.3 pont).
Spanish: La reacción adversa más frecuente es la diarrea.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hasmenés.
Spanish: Aliskireno se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
Hungarian: Az aliszkiren hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Spanish: Durante su tratamiento, su médico puede ajustar su dosis dependiendo de la respuesta de su presión arterial.
Hungarian: A kezelés során kezelőorvosa módosíthatja az Ön gyógyszeradagját a vérnyomásában bekövetkezett változástól függően.
Spanish: Con 150 mg/día de aliskireno se observaron cambios menores en la farmacocinética y eficacia de furosemida.
Hungarian: Napi 150 mg aliszkiren mellett kisebb változásokat észleltek a furoszemid farmakokinetikájában és hatásosságában.
Spanish: Tragar el comprimido entero con un poco de agua.
Hungarian: A tablettákat egészben, kevés vízzel vegye be.
Spanish: Si bien esto no ha sido investigado con respecto a aliskireno, es conocido que la gpP también controla la recaptación tisular de una variedad de sustratos y que los inhibidores de la gpP pueden aumentar los cocientes entre las concentraciones tisulares y plasmáticas.
Hungarian: Bár az aliszkiren esetében ezt nem vizsgálták, de ismeretes, hogy a P-gp különféle szubsztrátok szöveti felvételét is szabályozza, és a P-gp inhibitorok növelhetik a szövet/plazma koncentráció-arányokat.
Spanish: Los resultados de este estudio no sugirieron que la edad, peso corporal o sexo tengan un efecto significativo en la exposición sistémica a aliskireno (ver sección 4.2).
Hungarian: vizsgálat eredményei nem utaltak arra, hogy a kor, a testtömeg vagy a nem bármilyen jelentős hatással lenne az aliszkiren szisztémás expozíciójára (lásd 4.2 pont).
Spanish: La dosis recomendada de Rasilez es de 150 mg una vez al día.
Hungarian: A Rasilez ajánlott adagja napi egyszer 150 mg.
Spanish: La administración concomitante de aliskireno y furosemida no tuvo efecto alguno sobre la farmacocinética de aliskireno pero redujo la exposición a furosemida en un 20-30% (no se ha investigado el efecto de aliskireno sobre furosemida administrada por vía intramuscular o intravenosa).
Hungarian: Az aliszkiren és a furoszemid egyidejű per os alkalmazásának nem volt hatása az aliszkiren farmakokinetikájára, de a furoszemid-expozíciót 20-30%-kal csökkentette (az aliszkirennek az intramuscularisan vagy intravénásan alkalmazott furoszemidre gyakorolt hatását nem vizsgálták).
Spanish: El aumento puede ser mayor con dosis más altas de aliskireno.
Hungarian: Az emelkedés mértéke nagyobb aliszkiren dózisok alkalmazása esetén magasabb lehet.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo General
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános tudnivalók
Spanish: - si tiene una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).
Hungarian: - ha veseartéria szűkülete van (egyik vagy mindkét vese ereinek szűkülete).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran bajo cada epígrafe de frecuencia en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A mellékhatásokat csökkenő gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100);
Spanish: angioedema de causa desconocida.
Hungarian: - ismeretlen eredetű angioödéma.
Spanish: Además, se observó un aumento de la incidencia de acontecimientos adversos con aliskireno en comparación con placebo (38,2% frente al 30,3%).
Hungarian: Emellett az aliszkirennél a placebóhoz viszonyítva a nemkívánatos események magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték (38,2% versus 30,3%).
Spanish: - un antagonista de los receptores de la angiotensina II o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ver las secciones "No tome Rasilez" y "Advertencias y precauciones").
Hungarian: - egy angiotenzin II-receptor gátló vagy egy angiotenzin-konvertáló enzim gátló (Lásd a „Ne szedje a Rasilez-t" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontokat).
Spanish: Furosemida y torasemida
Hungarian: Furoszemid és toraszemid
Spanish: - Niños desde recién nacidos hasta menos de 2 años de edad (ver las secciones 4.2 y 5.3).
Hungarian: - Gyermekek a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig (lásd 4.2 és 5.3 pont).
Spanish: El peso medio de los pacientes tratados de forma concomitante con furosemida y 300 mg de aliskireno (84,6 kg) fue mayor que el peso de pacientes tratados con furosemida sola (83,4 kg).
Hungarian: furoszemiddel és 300 mg aliszkirennel egyidejűleg kezelt betegek átlag testtömege (84,6 kg) nagyobb volt, mint a csak furoszemiddel kezelt betegek testtömege (83,4 kg).
Spanish: Adicionalmente, debido a la posibilidad de ajustar en el caso de ser clinicamente necesario para controlar el msSBP, no se pueden extraer conclusiones sobre la posología adecuada de aliskireno en pacientes de 6 a 17 años de edad.
Hungarian: Továbbá amiatt, hogy az msSBP csökkentése érdekében orvosilag indokolt esetekben dózisnövelésre van lehetőség, az aliszkiren 6-17 éves korban való adagolásával kapcsolatban nem vonható le következtetés.
Spanish: Contraindicado (ver sección 4.3)
Hungarian: Ellenjavallt (lásd 4.3 pont)
Spanish: La variable principal fue una variable compuesta de muerte cardiovascular y primera hospitalización por insuficiencia cardiaca.
Hungarian: Az elsődleges kompozit végpont a cardiovascularis halálozás és a szívelégtelenség miatti hospitalizáció volt.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de este medicamento.
Hungarian: Mielőtt gépjárművet vezetne, gépeket kezelne vagy más, figyelmet igénylő tevékenységet folytatna, győződjön meg arról,
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de este medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha az előírtnál több Rasilez-t vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be ebből a gyógyszerből, haladéktalanul forduljon orvoshoz!
Spanish: Aliskireno no se debe utilizar durante la lactancia.
Hungarian: Az aliszkiren alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt.
Spanish: Este medicamento contiene un principio activo llamado aliskireno.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy aliszkirennek nevezett hatóanyagot tartalmaz.
Spanish: Interacciones con la gpP
Hungarian: P-gp interakciók
Spanish: Debe establecer un horario adecuado para tomar el medicamento de la misma forma cada día, de acuerdo a un patrón regular respecto al tiempo de sus comidas.
Hungarian: Megfelelő napirendet kell kialakítania, hogy a gyógyszert mindennap ugyanúgy, szabályos rend szerint - az étkezések időpontjának figyelembe vételével - vegye be.
Spanish: Los médicos que prescriban medicamentos que actúen sobre el SRAA deben advertir a las mujeres que puedan quedarse embarazadas de los potenciales riesgos de estos medicamentos durante el embarazo.
Hungarian: A RAAS-ra ható bármilyen készítmény rendelése esetén az orvosnak fel kell világosítania a fogamzóképes korú nőket ezen szerek terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatairól.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de quedarse embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en lugar de este medicamento.
Hungarian: Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését a tervezett terhesség előtt, és egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani ehelyett a gyógyszer helyett.
Spanish: El periodo de hemodiálisis no alteró de forma significativa la farmacocinética de aliskireno en pacientes con ESRD.
Hungarian: A hemodialízis időzítése nem változtatta meg jelentősen az aliszkiren farmakokinetikáját az ESRD-ben szenvedő betegeknél.
Spanish: Warfarina No se han evaluado los efectos de aliskireno sobre la farmacocinética de warfarina.
Hungarian: Warfarin Az aliszkirennek a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Spanish: Interacción farmacocinética con otros medicamentos En ensayos clínicos de farmacocinética se han estudiado los siguientes compuestos: acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, isosorbida-5-mononitrato e hidroclorotiazida.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások más gyógyszerekkel Klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban többek között az alábbi vegyületeket tanulmányozták: acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, allopurinol, izoszorbid-5-mononitrát és hidroklorotiazid.
Spanish: Aliskireno se metaboliza marginalmente por los enzimas del citocromo P450.
Hungarian: Az aliszkirent minimálisan metabolizálják a citokróm P450 enzimek.
Spanish: El enzima responsable de este metabolismo es CYP3A4.
Hungarian: A metabolizációért felelős enzim a CYP3A4.
Spanish: Tras la administración de una dosis única diaria, las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzan en un plazo de 5-7 días; dichas concentraciones son aproximadamente el doble de la concentración obtenida con la dosis inicial.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentrációk, napi egyszeri adagolást követően 5-7 napon belül alakulnak ki, és az egyensúlyi szintek körülbelül kétszer magasabbak, mint az első adag utániak.
Spanish: El peso medio fue de 68,0 kg con un 57,7% de los pacientes con un IMC mayor o igual al percentil 95 para edad y género.
Hungarian: Az átlagos testtömeg 68,0 kg volt, a betegek 57,7%-ának BMI-je volt az adott életkorhoz és nemhez tartozó 95-ös percentilissel megegyező vagy annál magasabb.
Spanish: En un estudio de 2 años en ratas y en un estudio de 6 meses en ratones transgénicos no se detectó potencial carcinogénico para aliskireno.
Hungarian: Egy, az aliszkirennel patkányokon végzett 2 éves vizsgálatban és transzgenikus egereken végzett 6 hónapos vizsgálatban karcinogén potenciált nem mutattak ki.
Spanish: Este medicamento no puede usarse en bebés desde recién nacidos hasta menos de 2 años de edad.
Hungarian: Ez a gyógyszert a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig tilos kisgyermekeknél alkalmazni.
Spanish: Cuando se conduzca o se utilice maquinaria ocasionalmente pueden producirse mareo o somnolencia asociados a Rasilez.
Hungarian: Gépjárművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azt, hogy a Rasilez szedése kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy álmosság.
Spanish: angioedema hereditario.
Hungarian: - örökletes angioödéma.
Spanish: - verapamilo, un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo cardíaco o tratar una angina de pecho.
Hungarian: - verapamil (a vérnyomás csökkentésére, a szívritmus szabályozására vagy az angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Spanish: El sexo, peso y origen étnico no tienen influencia clínicamente relevante sobre la farmacocinética de aliskireno.
Hungarian: A nem, testsúly és etnikai hovatartozás nem befolyásolja klinikailag releváns módon az aliszkiren farmakokinetikáját.
Spanish: Las tasas combinadas de muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardiaca, ataque cardiaco recurrente, ictus y muerte súbita resucitada fueron similares en el grupo con aliskireno y en el grupo con placebo.
Hungarian: A cardiovascularis halál, a szívelégtelenség miatt szükségessé váló hospitalizáció, az ismétlődő szívroham, a stroke és a hirtelen halál miatti újraélesztés kombinált aránya hasonló volt az aliszkirenés a placebo-csoportban.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de aliskireno en niños de 6 a 17 años.
Hungarian: Az aliszkiren biztonságosságát és hatásosságát 6-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Por ello, debido al riesgo de un fallo terapéutico, el zumo de fruta no debe tomarse junto con aliskireno.
Hungarian: A kezelés sikertelenségének kockázata miatt ezért az aliszkiren bevételével egyidőben nem szabad gyümölcslevet fogyasztani.
Spanish: En estudios clínicos controlados se demostró que dosis de aliskireno de hasta 600 mg, lo que corresponde al doble de la dosis máxima recomendada en terapéutica, son bien toleradas.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok során az aliszkiren legfeljebb 600 mg-os adagig, vagy a legmagasabb javasolt terápiás adag kétszereséig jól tolerálhatónak bizonyult.
Spanish: Crospovidona, tipo A
Hungarian: A-típusú kroszpovidon
Spanish: Los demás componentes son crospovidona tipo A, hipromelosa tipo de sustitución 2910 (3 mPa s), estearato de magnesio, macrogol 4000, celulosa microcristalina, povidona K-30, sílice coloidal anhidra, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Hungarian: Egyéb összetevők: A-típusú kroszpovidon; hipromellóz, 2910-es szubsztitúciós típus (3 mPa s); magnézium-sztearát, makrogol 4000, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, talkum, titán-dioxid (E 171), fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
Spanish: No se ha investigado el efecto de las bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo infusiones) sobre la absorción de aliskireno.
Hungarian: A növényi kivonatokat tartalmazó italoknak (beleértve a gyógynövény teákat is) az aliszkiren felszívódására gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Spanish: La administración concomitante de Rasilez no tuvo un impacto significativo sobre la farmacocinética de atorvastatina, metformina o amlodipino.
Hungarian: Az egyidejűleg adott Rasilez nem befolyásolta jelentősen az atorvasztatin, metformin vagy amlodipin farmakokinetikáját.
Spanish: Reacciones anafilácticas y angioedema
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók és angioödéma
Spanish: Se han observado pequeños descensos en los valores de hemoglobina y hematocrito (descensos medios de aproximadamente 0,05 mmol/l y 0,16 en el porcentaje de volumen, respectivamente).
Hungarian: Megfigyelték a hemoglobin és a hematokrit kismértékű csökkenését (átlagosan 0,05 mmol/l, illetve
Spanish: El ensayo no mostró ningún beneficio al administrar aliskireno añadido al tratamiento de referencia en la insuficiencia cardiaca aguda y mostró un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus.
Hungarian: A vizsgálat nem mutatta az aliszkiren előnyös hatását, ha azt a heveny szívelégtelenség standard kezelésének kiegészítéseként adták, és a diabetes mellitusos betegeknél a cardiovascularis események fokozott kockázatát jelezte.
Spanish: No tome Rasilez - si es alérgico a aliskireno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: Ne szedje a Rasilez-t - ha allergiás az aliszkirenre vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Aliskireno es un inhibidor directo, selectivo y potente de la renina humana, de naturaleza no peptídica y activo por vía oral.
Hungarian: Az aliszkiren a humán renin orálisan aktív, nem-peptid típusú, hatásos és szelektív, direkt inhibitora.
Spanish: Los datos clínicos disponibles no indicaron que se usaran dosis más altas de torasemida tras la administración concomitante con aliskireno.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok nem jelzik, hogy az aliszkirennnel történt egyidejű alkalmazást követően magasabb toraszemid dózisokat alkalmaztak.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la administración de aliskireno raramente se asoció con cambios clínicamente relevantes en los parámetros estándar de laboratorio.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Rasilez alkalmazásához nem gyakran társult a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása.
Spanish: Se desconoce si aliskireno/metabolitos se excretan en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aliszkiren/az aliszkiren metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Spanish: Aliskireno se excretó en la leche de ratas en periodo de lactancia.
Hungarian: Az aliszkiren kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Spanish: En un ensayo realizado en pacientes con enfermedad renal en estadio terminal (ESRD) que recibían hemodiálisis, el aclaramiento de aliskireno por diálisis fue bajo (< 2% del aclaramiento oral).
Hungarian: Egy, a hemodializált, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatban az aliszkiren dialízis clearance-e alacsony volt (az orális clearance < 2%-a).
Spanish: La exposición a aliskireno aumentó más que proporcionalmente respecto al incremento en la dosis.
Hungarian: Az aliszkiren expozíció az adag növelésével arányosnál nagyobb mértékben növekszik.
Spanish: - Angioedema hereditario o idiopático.
Hungarian: - Veleszületett vagy idiopátiás angioödéma.