FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V letech 2002-2012 bylo hlášeno celkem 210 případů včetně minimálně jedné nežádoucí příhody po léčbě ritodrinem.
Slovenian: V obdobju od leta 2002 do 2012 so poročali o skupno 210 primerih, ki so vključevali vsaj en neželen dogodek po zdravljenju z ritodrinom.
Czech: Maďarsko bylo toho názoru, že je v zájmu Unie předat tuto záležitost výboru PRAC, a vyjádřilo obavu s ohledem na dávkování a upozornění uvedená v informacích o přípravku.
Slovenian: Madžarska je menila, da je v interesu Evropske unije, da zadevo napoti na odbor PRAC, in izrazila zaskrbljenost glede odmerjanja in opozoril, vključenih v informacije o zdravilu.
Czech: V 10 klinických studiích zahrnujících 425 těhotných žen byl hlášen pouze jeden případ anginy pectoris a jeden případ arytmie.
Slovenian: V 10 kliničnih študijah, ki so zajele 425 nosečnic, so poročali o samo enem primeru angine pektoris in enem primeru aritmije.
Czech: Přibližně 9 % z 425 žen v těchto studiích bylo vystaveno perorální lékové formě a s perorální lékovou formou léčiva byla spojena přibližně 2 % uváděných nežádoucích příhod.
Slovenian: Približno 9 % od 425 žensk, ki so sodelovale v teh preskušanjih, je bilo izpostavljenih peroralni obliki zdravila, pri čemer sta bila s to obliko povezana približno 2 % neželenih dogodkov, o katerih so poročali.
Czech: Předčasný porod je navíc uznávaný rizikový faktor neonatální morbidity i mortality.
Slovenian: Poleg tega je prezgodnji porod znan dejavnik tveganja za neonatalno obolevnost in smrtnost.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC skupina CMDh souhlasí s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo, ki ga je izdal PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Czech: Do tohoto hodnocení byly zařazeny perorální a parenterální lékové formy a čípky.
Slovenian: V postopek ocenjevanja so bile vključene peroralne in parenteralne oblike ter svečke.
Czech: S výjimkou zpráv o rabdomyolýze a závažných kožních nežádoucích účincích byly případy většinou v souladu se známým bezpečnostním profilem ritodrinu.
Slovenian: Z izjemo poročil o rabdomiolizi in hudih kožnih neželenih reakcijah so bili primeri večinoma v skladu z znanim varnostnim profilom ritodrina.
Czech: U těchto léčivých přípravků by měly být odpovídajícím způsobem aktualizovány informace o přípravku; tato rozhodnutí o registraci by proto měla být pozměněna.
Slovenian: Informacije o zdravilu za ta zdravila je treba ustrezno posodobiti; posledično je treba spremeniti dovoljenja za promet z njimi.
Czech: U těchto injekčních lékových forem by navíc měly být poskytnuty specifické pokyny ohledně metody podání.
Slovenian: Poleg tega so za te oblike za injiciranje potrebna podrobna navodila v zvezi z načinom dajanja.
Czech: Hibbard (1996) provedl studii případů a kontrol za účelem zkoumání, zda existuje spojitost mezi dlouhodobým perorálním užíváním terbutalinu a peripartální kardiomyopatií.
Slovenian: Hibbardova (1996) je izvedla študijo „primer-kontrola", da bi raziskala, ali obstaja povezava med dolgotrajno uporabo peroralnega terbutalina in peripartalno kardiomiopatijo.
Czech: Přibližně 2/3 nežádoucích příhod spojených s perorální lékovou formou tvořily tachykardie, palpitace a změny krevního tlaku.
Slovenian: Približno dve tretjini neželenih dogodkov, povezanih s peroralno obliko, so predstavljale tahikardija, palpitacije in spremembe krvnega tlaka.
Czech: Tyto léčivé přípravky by proto již neměly být v porodnických terapeutických indikacích indikovány.
Slovenian: To pomeni, da ta zdravila ne smejo biti več indicirana za terapevtske indikacije v porodništvu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci identifikoval osm případů neonatálních/fetálních úmrtí včetně potratů.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zabeležil osem primerov neonatalnih/fetalnih smrti, vključno s splavi.
Czech: Pro snadnější optimalizaci bezpečného a účinného použití by proto měla indikace odrážet i gestační stáří.
Slovenian: Da bi zagotovili čim varnejšo in učinkovitejšo uporabo, mora biti gestacijska starost vključena v indikacijo.
Czech: Toto oddálení je možné použít k podání glukokortikoidů nebo k zavedení dalších známých opatření pro zlepšení perinatálního zdravotního stavu.
Slovenian: Ta zakasnitev se lahko izkoristi za dajanje glukokortikoidov ali izvajanje drugih ukrepov, ki lahko izboljšajo perinatalno zdravje.
Czech: Publikované studie přinášejí rozporuplné výsledky a interpretace bezpečnosti terbutalinu (a beta-agonistů) u tokolýzy.
Slovenian: Objavljene študije navajajo nasprotujoče si rezultate in razlage, povezane z varnostjo terbutalina (in beta agonistov) za tokolizo.
Czech: Ohledně období nejnižší gestační viability vzal výbor PRAC v úvahu epidemiologický přehled porodnických zásahů v evropských zemích (Kollée a kol., 2009) a novější přehled v USA (Kyser a kol., 2012), které naznačují, že toto období se pohybuje mezi 22 a 24 týdny.
Slovenian: V zvezi s spodnjo mejo viabilnosti ploda je PRAC upošteval epidemiološki pregled posegov v porodništvu v evropskih državah (Kollée in sod., 2009) in novejši pregled posegov v ZDA (Kyser in sod., 2012), ki kažeta, da je ta meja od 22 do 24 tednov.
Czech: i perorálním salbutamolem; zdá se tedy, že tyto nežádoucí příhody nebyly specifické pro konkrétní lékovou formu.
Slovenian: kot tudi salbutamolom za peroralno uporabo, zato se zdi, da omenjeni neželeni dogodek ni vezan na določeno farmacevtsko obliko.
Czech: Obě lékové formy hexoprenalinu jsou také indikovány k imobilizaci dělohy před cerklážním chirurgickým výkonem, během něj a po něm.
Slovenian: Obe farmacevtski obliki heksoprenalina sta indicirani še za imobilizacijo maternice pred in med cerklažo ter po njej.
Czech: Přezkoumání veškerých kardiovaskulárních příhod u salbutamolu ukázalo, že tato léčivá látka může navodit závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody, které mohou mít za následek smrt matky a/nebo plodu.
Slovenian: Pregled vseh srčno-žilnih dogodkov za salbutamol je pokazal, da lahko to zdravilo povzroči resne srčno-žilne neželene dogodke, ki se lahko končajo s smrtjo matere in/ali ploda.
Czech: Bez ohledu na tyto skutečnosti bylo v rámci EudraVigilance zjištěno 18 závažných kardiovaskulárních případů, které ukazují, že závažné kardiovaskulární komplikace se nerozvinuly pouze u predisponovaných, ale i u jinak zdravých žen.
Slovenian: Kljub temu pa so v sistemu EudraVigilance našli 18 resnih srčno-žilnih primerov, ki kažejo, da so se ne samo pri posameznicah, ki so bile nagnjene k temu, temveč tudi pri sicer zdravih posameznicah pojavili resni srčno-žilni zapleti.
Czech: Informace o fatálních stavech u plodů nebo novorozenců nebyly dostatečné pro odvození jakýchkoli závěrů v souvislosti s nitroděložní expozicí terbutalinu.
Slovenian: Podatki o okoliščinah, ki so povzročile smrt ploda ali novorojenčka, niso zadoščali za to, da bi lahko potegnili zaključke glede povezave z intrauterino izpostavljenostjo terbutalinu.
Czech: Doba trvání léčby by neměla překročit 48 hodin, protože údaje ukazují, že hlavním účinkem tokolytické terapie je oddálení porodu po dobu až 48 hodin.
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati več kot 48 ur, saj podatki kažejo, da je glavni učinek zdravljenja s tokolitiki zakasnitev poroda za do 48 ur.
Czech: Přezkoumání údajů týkajících se bezpečnosti fenoterolu ukázalo, že v klinických studiích byly často hlášeny kardiovaskulární příhody ve smyslu tachykardie a palpitací, které jsou uváděny jako velmi časté nežádoucí účinky tohoto léčiva.
Slovenian: Pregled podatkov o varnosti fenoterala je pokazal, da so v kliničnih študijah pogosto poročali o srčno-žilnih dogodkih tahikardiji in palpitacijah, ki so navedeni kot zelo pogosti neželeni učinki zdravila.
Czech: Podle publikovaných studií je intravenózní podávání hexoprenalinu velmi často doprovázeno výskytem nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Slovenian: Po podatkih objavljenih študij je intravensko dajanje heksoprenalina zelo pogosto povezano s pojavom neželenih učinkov zdravila.
Czech: To opět ukazuje na význam pečlivého lékařského sledování během terapie a zpochybňuje to bezpečnost ambulantní tokolýzy terbutalinem.
Slovenian: To dejstvo znova opozarja na pomembnost natančnega zdravniškega nadzora med zdravljenjem in poraja vprašanja o varnosti ambulantne tokolize s terbutalinom.
Czech: Bylo zjištěno celkem 98 hlášení zahrnujících kardiovaskulární příhody, přičemž ve většině případů se jednalo o srdeční arytmie, např. tachykardie nebo palpitace.
Slovenian: Zabeleženih je bilo skupno 98 poročil, ki so vključevala srčno-žilne dogodke, med katerimi so bile v glavnem srčne aritmije, kot so tahikardija in palpitacije.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem po intravenózním podání hexoprenalinu je tachykardie u matky.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali po intravenskem dajanju heksoprenalina, je maternalna tahikardija.
Czech: U perorálních tablet byly hlášeny tři závažné nežádoucí příhody (ztráta vědomí, trismus a závažná kožní reakce) a šest nezávažných nežádoucích příhod.
Slovenian: Pri uporabi peroralnih tablet so poročali o treh resnih neželenih dogodkih (izgubi zavesti, trizmusu in resni kožni reakciji) ter šestih neželenih dogodkih, ki niso bili resni.
Czech: Tyto případy nežádoucích příhod na terapii ritodrinem zahrnovaly jak dobře dokumentované kazuistiky z literatury, tak případy, které zaznamenal držitel rozhodnutí o registraci ze spontánního hlášení od zdravotnického personálu nebo zdravotnických orgánů.
Slovenian: Ti primeri neželenih dogodkov med zdravljenjem z ritodrinom so vključevali tako izčrpno dokumentirana poročila o primerih iz literature kot tudi primere, ki jih je imetnik dovoljenja za promet zabeležil na podlagi spontanih poročil zdravstvenih delavcev ali zdravstvenih organov.
Czech: V rámci těchto studií neexistují téměř žádné důkazy o úmrtí matek a existuje velmi omezené množství údajů o nepříznivých výsledcích u plodu (např. tachykardie, hyperinzulinemie).
Slovenian: Podatkov o smrti mater v teh študijah skoraj ni, o neželenih izidih pri plodu (npr. tahikardiji in hiperinzulinemiji) pa je na voljo zelo malo podatkov.
Czech: Zdá se, že závažnost nežádoucích účinků se přímo vztahuje k dávce ritodrinu podávané pacientce, ale také k době trvání léčby, protože většina život ohrožujících nežádoucích účinků se objevila po dlouhodobém podávání ritodrinu (>72 hodin až měsíce).
Slovenian: Zdi se, da je stopnja resnosti neželenih dogodkov neposredno povezana z odmerkom ritodrina, ki ga prejme bolnica, pa tudi s trajanjem zdravljenja, saj se je večina smrtno nevarnih neželenih dogodkov pojavila po daljši uporabi ritodrina (od več kot 72 ur do več mesecev).
Czech: Přípravky by se měly podávat co nejdříve po diagnóze předčasného porodu a po posouzení pacientky za účelem vyloučení veškerých kontraindikací použití.
Slovenian: To se mora začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega poroda in po pregledu bolnice, med katerim se izključijo morebitne kontraindikacije uporabe.
Czech: Registrované porodnické indikace zahrnují předčasný porod, tokolýzu (u některých přípravků je použití omezeno na konkrétní týdny těhotenství, ale u jiných není konkrétní období těhotenství specifikováno), obrat zevními hmaty (ECV) a nadměrné děložní kontrakce.
Slovenian: Odobrene indikacije v porodništvu vključujejo partus prematurus, tokolizo (uporaba nekaterih zdravil je omejena na določene tedne nosečnosti, pri drugih pa ni opredeljenega posebnega obdobja nosečnosti), zunanji obrat otroka v glavično vstavo (external cephalic versionECV) in čezmerne kontrakcije maternice.
Czech: I po korekci na možné zkreslující proměnné zůstal vztah mezi dlouhodobou terapií předčasného porodu perorálním terbutalinem a následnou peripartální kardiomyopatií významný.
Slovenian: Tudi po prilagoditvi možnih drugih sočasnih dejavnikov, je bila povezava med dolgotrajnim zdravljenjem s peroralnim terbutalinom za preprečitev prezgodnjega poroda in poznejšo peripartalno kardiomiopatijo še vedno izrazita.
Czech: Riziko pro matku i plod by mohlo být minimalizováno, kdyby léčivé látky podávali porodníci / kliničtí lékaři se zkušenostmi s používáním tokolytických přípravků.
Slovenian: Tveganje za mater in plod je mogoče zmanjšati, če zdravilne učinkovine daje porodničar ali zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo tokolitikov.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Czech: Během tohoto přezkoumání byly hodnoceny údaje z klinických studií, zpráv z období po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury včetně relevantních léčebných pokynů.
Slovenian: Med tem pregledom so bili ocenjeni podatki iz kliničnih študij, poročil iz obdobja trženja in objavljene literature, vključno z zadevnimi smernicami za zdravljenje.
Czech: Ve zprávách z klinických studií dostupných držiteli rozhodnutí o registraci nebyl hlášen infarkt myokardu ani závažné arytmie.
Slovenian: V poročilih o kliničnih preskušanjih, s katerimi razpolaga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni poročil o srčnem infarktu ali resnih aritmijah.
Czech: U fenoterolu je také uveden popis neodkladného použití v indikacích, jako je dystokie v dilatačním a vypuzovacím stádiu porodu (např. hyperaktivita dělohy nebo spasmus objevující se buď spontánně, nebo v důsledku mechanické obstrukce či nadměrné stimulace přípravky s oxytocinem), intrauterinní asfyxie (na niž ukazují příznaky jako zpomalování fetální tepové frekvence nebo počínající až mírná fetální acidóza), neodkladné stavy v porodnictví (například prolaps pupečníku nebo hrozící děložní ruptura), relaxace dělohy u akutních indikací, např. u císařského řezu.
Slovenian: Fenoterol vsebuje tudi opise uporabe v nujnih primerih za indikacije, kot so distocije med porodom v fazi dilatacije in iztisa (na primer čezmerna aktivnost maternice ali maternični krči, ki se pojavijo spontano ali kot posledica mehanske ovire ali pretirane stimulacije z oksitocini); intrauterina asfiksija (ki se kaže z znaki, kot so upočasnjeno bitje srca ploda ali začetna do zmerna acidoza ploda); nujni porodniški primeri (na primer prolaps popkovnice ali preteča ruptura maternice); sprostitev maternice pri akutnih indikacijah, kot je carski rez.
Czech: Výbor PRAC konstatoval výskyt osmi fatálních událostí u dětí, z nichž dvě nastaly v souvislosti s plicním edémem a kardiovaskulárními příhodami.
Slovenian: PRAC je zabeležil osem primerov smrti otrok, od katerih sta bila dva povezana s pljučnim edemom in srčno-žilnimi dogodki.
Czech: V rámci tohoto přezkoumání výborem PRAC byly hodnoceny veškeré existující údaje týkající se bezpečnosti a kardiovaskulárních příhod při použití v těchto indikacích a výsledky přezkoumání jsou shrnuty níže.
Slovenian: V tem pregledu je odbor PRAC ocenil vse razpoložljive podatke glede varnosti v povezavi s srčno-žilnimi dogodki pri uporabi za te indikacije; izid pregleda je povzet v nadaljevanju.
Czech: Některé z přípravků pro perorální použití nebo čípků, na které tento postup odkazuje, jsou registrovány pouze v porodnických indikacích.
Slovenian: Nekatera zdravila za peroralno uporabo in svečke, ki so jih obravnavali v tem postopku, so odobreni samo za indikacije v porodništvu.
Czech: Použití ritodrinu je spojeno s rizikem závažné srdeční a plicní dysfunkce (vzácně infarktu myokardu), poruch glykemie a koncentrace draslíku v krvi, gastrointestinálních poruch, třesu, bolesti hlavy a erytému.
Slovenian: Uporaba ritodrina je povezana s tveganji za večje srčne in pljučne disfunkcije (redko srčni infarkt), spremembe koncentracij sladkorja in kalija v krvi, bolezni prebavil, tremorje, glavobol in eritem.
Czech: Individuálně byly zaznamenány závažnější nežádoucí účinky léčivého přípravku, jako bolest na hrudi, dušnost, ileus, ztráta vědomí, arytmie a bylo také hlášeno několik případů plicního edému (čtyři v publikaci od Van Iddenkinge a kol.
Slovenian: Resnejše neželene učinke zdravila so zabeležili posamično - poročali so o bolečinah v prsih, dispneji, ileusu, izgubi zavesti in aritmiji, zabeležili pa so tudi več poročil o primerih pljučnega edema (štiri v publikaciji, ki so jo objavili Van Iddekinge in sod.
Czech: Výbor PRAC zjistil, že u perorální lékové formy a u čípků jsou údaje týkající se účinnosti silně omezené, a vzal na vědomí nově dostupné údaje a/nebo současné lékařské znalosti ohledně použití těchto přípravků v porodnických indikacích.
Slovenian: PRAC je ugotovil, da so podatki o učinkovitosti peroralnih oblik in svečk zelo pomanjkljivi, ter upošteval razpoložljive nove dokaze in/ali trenutna medicinska spoznanja o uporabi teh zdravil za indikacije v porodništvu.
Czech: Po zvážení profilu kardiovaskulárních nežádoucích účinků spojeného s použitím těchto léčivých přípravků v porodnických indikacích výbor PRAC dospěl k závěru, že perorální lékové formy a čípky by se již neměly k tlumení děložních kontrakcí používat.
Slovenian: Potem ko je proučil profil srčno-žilnih neželenih učinkov, povezanih z uporabo teh zdravil za indikacije v porodništvu, je PRAC zaključil, da se peroralne oblike in svečke ne smejo več uporabljati za zmanjševanje krčenja maternice.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření pro minimalizaci rizik, jako jsou informace pro zdravotnické pracovníky s cílem informovat o výsledku přezkoumání a o bezpečném použití parenterálních lékových forem v porodnických indikacích.
Slovenian: odbor je zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za zdravstvene delavce, da se jih seznani z izidom tega pregleda in z varno uporabo parenteralnih farmacevtskih oblik za indikacije v porodništvu.
Czech: a. U perorálních lékových forem a čípků, které jsou registrovány pouze v indikacích navržených k odstranění (v souladu se změnami v informacích o přípravku uvedenými v příloze III), by mělo být rozhodnutí o registraci zrušeno a přípravky by měly být v daných lhůtách staženy.
Slovenian: a. Dovoljenja za promet s peroralnimi oblikami in svečkami, ki so odobrene samo za indikacije, ki naj bi bile odstranjene (v skladu s spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III), je treba razveljaviti in zadevna zdravila v določenih rokih odpoklicati s trga.
Czech: Skupina CMDh je nicméně toho názoru, že ve slovním odůvodnění podmínek registrace (příloha IV) je nutná drobná úprava.
Slovenian: Vendar pa je menila, da je potrebna manjša sprememba predlaganega besedila za pogoje dovoljenj za promet z zdravili (Priloga IV).
Czech: Dobře je zdokumentován výskyt typických nežádoucích účinků charakteristických pro stimulaci beta receptorů v rozsahu od mírného a přechodného dyskomfortu až po závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky vyžadující okamžitý lékařský zásah, např. v případě arytmií nebo plicního edému.
Slovenian: Tipični neželeni učinki, ki se pogosto pojavijo pri stimulaciji receptorjev beta, so izčrpno dokumentirani in vključujejo vse od blagega in prehodnega neugodja do resnih srčnožilnih neželenih učinkov, ki zahtevajo takojšnjo zdravniško oskrbo - na primer v primeru aritmij in pljučnega edema.
Czech: Po vyhodnocení údajů vyplývajících z činností v rámci farmakovigilance informovalo Maďarsko dne 27. listopadu 2012 Evropskou agenturu pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES o svých obavách, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících krátkodobě působící beta-agonisty (SABA) registrovaných v porodnických indikacích není vzhledem k hlášeným kardiovaskulárním příhodám nadále příznivý.
Slovenian: 27. novembra 2012 je Madžarska po pregledu podatkov, pridobljenih med izvajanjem dejavnosti farmakovigilance, v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (SABA) in so odobrena za indikacije v porodništvu, postalo neugodno, če se upoštevajo poročila o srčno-žilnih dogodkih.
Czech: Pro prevenci rizika plicního edému u matky je nezbytná pečlivá kontrola úrovně hydratace.
Slovenian: Skrben nadzor nad stopnjo hidracije je ključen za to, da se prepreči tveganje za maternalni pljučni edem.
Czech: Výbor PRAC rovněž doporučil, aby použití parenterálních lékových forem u obratu zevními hmaty a v neodkladných situacích bylo považováno za přínosné tam, kde jsou tyto indikace již registrovány.
Slovenian: PRAC je zaključil tudi, da je uporaba parenteralnih oblik za ECV in v nujnih primerih ustrezna, kjer so te indikacije že odobrene.
Czech: V tomto přezkoumání byly zohledněny údaje dostupné z klinických studií, zpráv z období po uvedení přípravku na trh a z literatury.
Slovenian: V tem pregledu so proučili razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj, poročil iz obdobja trženja in literature.
Czech: U perorálních lékových forem a čípků vzhledem k veškerým dostupným údajům týkajícím se bezpečnosti, zejména ve spojitosti s rizikem závažných kardiovaskulárních příhod a velmi omezeným množstvím údajů o účinnosti, dospěl výbor PRAC v souladu se článkem 116 směrnice 2001/83/ES k závěru, že poměr přínosů a rizik není příznivý a že tyto léčivé přípravky by se v porodnických terapeutických indikacích již dále neměly indikovat.
Slovenian: v zvezi s peroralnimi oblikami in svečkami je PRAC na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti, zlasti podatkov o tveganju za resne srčno-žilne dogodke, in zelo omejenih podatkov o učinkovitosti v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno, zato ta zdravila ne smejo biti več indicirana za terapevtsko indikacijo v porodništvu;
Czech: Vyskytla se řada hlášení plicního edému, který k příhodám přispíval, a jeden případ uváděl plicní edém v souvislosti s kardiomegalií po pětitýdenní kúře tablet při selhání tokolýzy.
Slovenian: Zabeležili so številna poročila o pljučnem edemu kot enem od vzrokov za dogodke in eno poročilo o pljučnem edemu v povezavi s kardiomegalijo po 5-tedenskem zdravljenju s tabletami, potem ko tokoliza ni bila uspešna.
Czech: V porodnických indikacích nejsou registrovány žádné lékové formy k inhalaci.
Slovenian: Farmacevtske oblike za inhaliranje niso odobrene za indikacije v porodništvu.
Czech: Perorální lékové formy a čípky se používají k udržování tokolýzy po podání injekčních forem a vzhledem ke kardiovaskulárnímu bezpečnostnímu profilu je výbor PRAC toho názoru, že u těchto léčivých přípravků již není nadále prokázán příznivý poměr přínosů a rizik.
Slovenian: Peroralne farmacevtske oblike in svečke se uporabljajo za vzdrževanje tokolize po dajanju farmacevtskih oblik za injiciranje, glede na srčno-žilni varnostni profil pa je PRAC menil, da razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ni več ugodno.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že v rámci opatření pro další minimalizaci rizik je nutné informovat zdravotnické pracovníky o nových omezeních použití a požadavcích na monitorování, které byly zavedeny pro zajištění bezpečného používání parenterálních lékových forem v porodnických indikacích, a také o nepříznivém poměru přínosů a rizik u perorálních lékových forem a čípků v těchto indikacích.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, da se zdravstvene delavce seznani z novimi omejitvami uporabe in zahtevami glede spremljanja, ki so bile sprejete za zagotovitev varne uporabe parenteralnih farmacevtskih oblik za indikacije v porodništvu, in z neugodnim razmerjem med tveganji in koristmi peroralnih oblik ter svečk pri teh indikacijah.
Czech: Mezi indikace tablet s isoxsuprinem a hexoprenalinem patří také „hrozící potrat" a podávání přípravku v rámci prevence porodu.
Slovenian: Tablete izoksuprina in heksoprenalina imajo tudi indikacijo „grozeč splav" in odmerjanje za preprečevanje poroda.
Czech: Salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin nebo isoxsuprin jsou v porodnických indikacích registrovány od 60. let 20. století.
Slovenian: Salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin so za indikacije v porodništvu odobreni od 60. let prejšnjega stoletja.