FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na reconstitutie is Cayston een heldere, kleurloze tot licht gekleurde oplossing.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitueringen er Cayston en klar, fargeløs til lett farget oppløsning.
Dutch: Patiënten bij wie in de voorafgaande 2 jaar Burkholderia cepacia was geïsoleerd uit sputum, werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Burkholderia cepacia isolert fra spytt i løpet av de 2 seneste år ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Dutch: injectie bij ratten, met dagelijkse doses van maximaal 750 mg/kg zonder bijwerkingen uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: injeksjon på rotter ved daglige doser opp til 750 mg/kg uten bivirkninger.
Dutch: Als u huiduitslag krijgt, licht dan onmiddellijk uw arts in, omdat dit kan betekenen dat u een allergische reactie op Cayston heeft.
Norwegian Bokmål: Hvis du får utslett må du umiddelbart fortelle det til legen din fordi dette kan bety at du har en allergisk reaksjon overfor Cayston.
Dutch: CP-AI-006 was een open-label vervolgonderzoek op CP-AI-005 en CP-AI-007 ter beoordeling van de veiligheid van herhaalde blootstelling aan aztreonam en het effect op ziektegerelateerde eindpunten over meerdere kuren van 28 dagen.
Norwegian Bokmål: CP-AI-006 var en åpen oppfølgingsstudie til CP-AI-005 og CP-AI-007 som evaluerte sikkerheten ved gjentatt eksponering overfor aztreonam og effekten ved sykdomsrelaterte endepunkter over flere 28-dagers behandlingskurer.
Dutch: Patiënten die aan deze onderzoeken deelnamen, konden vervolgens meerdere kuren met Cayston krijgen in een open-label vervolgonderzoek (CP-AI-006).
Norwegian Bokmål: Pasienter som deltok i disse studiene kunne deretter få flere behandlingskurer med Cayston i en åpen oppfølgingsstudie (CP-AI-006).
Dutch: Controleer of uw vernevelaar goed werkt voordat u start met uw behandeling met Cayston.
Norwegian Bokmål: Kontroller at forstøveren din fungerer ordentlig før du begynner behandlingen din med Cayston.
Dutch: bronchusverwijder mucolytica (een geneesmiddel dat helpt om het dikke slijm los te maken dat in de longen wordt geproduceerd) en ten slotte:
Norwegian Bokmål: bronkodilator mukolytika (et legemiddel som hjelper til med å løse opp det tykke slimet som produseres i lungene) og til slutt:
Dutch: Zorg ervoor dat de Altera vernevelaar op een vlak, stabiel oppervlak staat.
Norwegian Bokmål: Se til at Altera forstøvermunnstykket er plassert på en flat, stabil overflate.
Dutch: Ga rustig door met in- en uitademen totdat de behandeling voltooid is.
Norwegian Bokmål: Fortsett med å komfortabelt puste inn og ut til behandlingen er fullført.
Dutch: De patiënten kregen Cayston met dezelfde frequentie (2 of 3 maal daags) als de frequentie waarmee ze Cayston of placebo in de gerandomiseerde onderzoeken innamen.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Cayston med samme frekvens (2 eller 3 ganger daglig) som da de tok Cayston eller placebo i de randomiserte studiene.
Dutch: Voor gebruik reconstitueren.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres før bruk.
Dutch: Houd de vernevelaar horizontaal, neem het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen eromheen (Fig. 4).
Norwegian Bokmål: Hold munnstykket plant, plasser munnstykket i munnen og lukk leppene rundt det (figur 4).
Dutch: • verpakking Cayston voor 28 dagen
Norwegian Bokmål: • 28-dagers pakning med Cayston
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Cayston bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (ALT- of AST-waarden hoger dan 5 maal de bovengrens van het normale bereik).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruken av Cayston hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (ALAT eller ASAT høyere enn 5 ganger øvre grense for normalverdier).
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Dutch: Licht uw arts in als u een van deze bijwerkingen krijgt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du merker noen av disse bivirkningene.
Dutch: Figuur 3b
Norwegian Bokmål: Figur 3b
Dutch: Onderzoek naar fertiliteit en teratologie, perinatale en postnatale onderzoeken werden met aztreonam voor i.v.
Norwegian Bokmål: Fertilitet, teratologi, perinatale og postnatale studier ble utført med aztreonam til i.v.
Dutch: Scheur de metalen zegel niet volledig door.
Norwegian Bokmål: Ikke riv helt gjennom metallforseglingen.
Dutch: De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring die ten minste mogelijk verband houden met de behandeling, worden hierna genoemd per lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hvor det ut fra den kliniske studien og erfaringene etter markedsføring kan antas i det minste en mulig sammenheng med behandlingen, er presentert etter organklassesystem og absolutt frekvens.
Dutch: Tot de klasse A bètalactamases waarvan is gemeld dat ze aztreonam hydrolyseren behoren onder meer het VEB-type (voornamelijk Zuidwest-Azië), het PER-type (Turkije) en de GES- en IBC-typen (Frankrijk, Griekenland en Zuid-Afrika).
Norwegian Bokmål: Klasse A betalaktamaser er rapportert å hydrolysere aztreonam inkluderer VEB-typen (hovedsakelig sørøst-Asia), PER-typen (Tyrkia), og GES- og IBC-typene (Frankrike, Hellas og S. Afrika).
Dutch: Als u geen tussenpoos van 4 uur kunt nemen, sla de gemiste dosis dan gewoon over.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan oppnå et mellomrom på 4 timer kan du bare hoppe over den glemte dosen.
Dutch: Resistentie tegen aztreonam, andere antibiotica en micro-organismen die zich tijdens de behandeling ontwikkelden
Norwegian Bokmål: Resistens overfor aztreonam, andre antibiotika og behandlingsrelaterte mikroorganismer
Dutch: Cayston klaarmaken voor inhalatie
Norwegian Bokmål: Forberedning av Cayston til inhalasjon
Dutch: Wat u moet doen als u de behandeling moet stoppen voordat u hem heeft voltooid
Norwegian Bokmål: Hva hvis jeg må avbryte behandlingen før jeg er ferdig?
Dutch: Cayston werd beoordeeld over een behandelingsperiode van 28 dagen (één kuur) in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische onderzoeken (CP-AI-005 en CP-AI-007).
Norwegian Bokmål: Cayston ble evaluert over en 28-dagers behandling (én behandlingskur) i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenterstudier (CP-AI-005 og CP-AI-007).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Cayston bij zwangere vrouwen, daarom dient u Cayston niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij dit uitdrukkelijk met uw arts is besproken.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Cayston hos gravide kvinner, og du bør derfor ikke bruke Cayston under graviditet med mindre du spesifikt har diskutert dette med legen din.
Dutch: Kruisreactiviteit kan optreden bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor bètalactamantibiotica, zoals penicillines, cefalosporines en/of carbapenems.
Norwegian Bokmål: Kryssreaksjoner kan forekomme hos pasienter med en sykehistorie som innbefatter allergi mot betalaktamantibiotika, som f.eks. penicilliner, cefalosporiner og/eller karbapenemer.
Dutch: De plasmaconcentraties van aztreonam bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot < 6 jaar zijn vergelijkbaar met de plasmaconcentraties die bij kinderen > 6 jaar, adolescenten en volwassenen worden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Aztreonamkonsentrasjoner i plasma hos pediatriske pasienter i alderen 3 måneder til < 6 år kan sammenlignes med de som er sett hos barn > 6 år, ungdom og voksne.
Dutch: Cystische fibrose, ook wel bekend als mucoviscidose (taaislijmziekte), is een levensbedreigende erfelijke ziekte die de slijmklieren van inwendige organen aantast, vooral de longen, maar ook van de lever, de alvleesklier en het spijsverteringsstelsel.
Norwegian Bokmål: Cystisk fibrose, også kalt mucoviscidose, er en livstruende, arvelig sykdom som påvirker slimkjertlene i indre organer, spesielt lungene, men også i leveren, bukspyttkjertelen og fordøyelsessystemet.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen vastgesteld die specifiek geassocieerd zijn met overdosering van Cayston.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger spesifikt assosiert med overdosering av Cayston har ikke blitt identifisert.
Dutch: Als Cayston aan oudere patiënten moet worden voorgeschreven, komt de dosering overeen met die voor volwassenen.
Norwegian Bokmål: Dersom Cayston skal foreskrives til eldre er doseringen den samme som hos voksne.
Dutch: bronchospasme1, klachten op de borst, rinorroe, hemoptoë1 Huid- en onderhuidaandoeningen:
Norwegian Bokmål: bronkospasmer1, ubehag i brystet, rhinoré, hemoptyse1 Hud- og underhudssykdommer:
Dutch: Gooi de metalen zegel op een veilige manier weg. Verwijder voorzichtig de rubber stop (maar gooi die nog niet weg).
Norwegian Bokmål: Fjern gummiproppen forsiktig (men ikke kast den ennå).
Dutch: Aztreonam vertoont in vitro activiteit tegen gramnegatieve aerobe pathogenen, waaronder P. aeruginosa.
Norwegian Bokmål: Aztreonam viser aktivitet in vitro overfor gramnegative aerobe patogener, inkludert P. aeruginosa.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Cayston zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandling med Cayston uten å først snakke med legen din.
Dutch: De waarden van uw longfunctietests kunnen tijdelijk verlaagd zijn tijdens de behandeling met Cayston, maar dit effect is gewoonlijk niet van lange duur.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du får en midlertidig nedgang i resultater fra lungefunksjonstester ved behandling med Cayston, men dette er vanligvis ikke en varig virkning.
Dutch: Cayston heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen
Norwegian Bokmål: Cayston har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Het is niet te verwachten dat Cayston uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken, zal beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Cayston vil påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Wat is Cayston en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Cayston er og hva det brukes mot
Dutch: Plasmaconcentraties
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner
Dutch: De belangrijkste metaboliet (SQ26,992) is niet-actief en wordt gevormd door het openen van de bètalactamring door hydrolyse.
Norwegian Bokmål: Aztreonam metaboliseres ikke i større grad. Hovedmetabolitten (SQ26,992) er inaktiv og dannes ved åpning av betalaktamringen som et resultat av hydrolyse.
Dutch: Uit de gegevens van deze onderzoeken bleken minimale verschillen in gemiddelde plasmaconcentraties van aztreonam tussen de verschillende leeftijdsgroepen bij de patiënten die driemaal daags Cayston kregen.
Norwegian Bokmål: Data fra disse studiene avslørte minimale forskjeller i gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner av aztreonam mellom aldersgruppene hos pasienter som fikk Cayston 3 ganger daglig.
Dutch: Het is het beste om Cayston onmiddellijk te gebruiken nadat u de oplossing heeft klaargemaakt.
Norwegian Bokmål: Det er best å bruke Cayston umiddelbart etter at du har forberedt oppløsningen.
Dutch: Als u om een of andere reden met de behandeling moet stoppen voordat u hem heeft voltooid, drukt u de On/Off-toets in en houdt u hem een volle seconde ingedrukt.
Norwegian Bokmål: Hvis du av en eller annen grunn må avbryte behandlingen før du er ferdig, trykk og hold på knappen On/Off i ett helt sekund.
Dutch: Inhalatie van aërosoloplossingen kan een hoestreflex veroorzaken die onderliggende aandoeningen zou kunnen verergeren (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Inhalasjon av forstøvede oppløsninger kan indusere en hosterefleks som kan forverre de underliggende forhold (se pkt 4.4).
Dutch: Als er meer dan een paar druppels vloeistof zijn achtergebleven, plaatst u het deksel van het geneesmiddelreservoir terug en start u de behandeling weer.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mer enn noen få dråper væske igjen, sett på plass legemiddeldekselet og gjenoppta behandlingen.
Dutch: Injectieflacon met poeder en ampul met oplosmiddel: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver og ampulle med oppløsningsvæske: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Dutch: Overige voorzorgen
Norwegian Bokmål: Andre forholdsregler
Dutch: Probeer niet om Cayston te gebruiken met een ander type vernevelaar (waaronder de eFlow rapid vernevelaar).
Norwegian Bokmål: Du må ikke forsøke å bruke Cayston ved hjelp av et annet slags forstøvermunnstykke (inkludert eFlow rapid munnstykket).
Dutch: Negenenvijftig pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar werden in het onderzoek opgenomen.
Norwegian Bokmål: Femtini pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år ble inkludert i studien.
Dutch: Er is in zeldzame gevallen melding gemaakt van klasse D bètalactamases van klinische isolaten van P. aeruginosa, OXA-11 (Turkije) en OXA-45 (Verenigde Staten), die aztreonam hydrolyseren.
Norwegian Bokmål: Det er sjeldne rapporter om klasse D betalaktamaser fra kliniske kolonier av P. aeruginosa, OXA-11 (Tyrkia) og Oxa-45 (USA) som hydrolyserer aztreonam.
Dutch: Voor inhalatie.
Norwegian Bokmål: For bruk til inhalasjon.
Dutch: Er zijn echter geen aanwijzingen gevonden voor interacties van aztreonam met andere geneesmiddelen in klinische onderzoeken waarbij Cayston gelijktijdig werd gebruikt met bronchodilatatoren, dornase-alfa, pancreasenzymen, azitromycine, tobramycine, orale steroïden (minder dan 10 mg per dag/20 mg om de dag) en inhalatiesteroïden.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke funnet holdepunkter for legemiddelinteraksjoner med aztreonam i kliniske studier hvor Cayston ble tatt samtidig med bronkodilatorer, dornase alfa, pankreasenzymer, azitromycin, tobramycin, orale steroider (mindre enn 10 mg daglig/20 mg annenhver dag) og inhalasjonssteroider.
Dutch: Onderzoeken: Vaak:
Norwegian Bokmål: Undersøkelser: Vanlige:
Dutch: U kunt borstvoeding geven tijdens de behandeling met Cayston, omdat de hoeveelheid Cayston die waarschijnlijk via de borstvoeding wordt overgebracht op uw kind zeer gering zal zijn.
Norwegian Bokmål: Du kan amme under behandling med Cayston fordi mengden av Cayston som kan overføres til barnet ditt under ammingen vil være ekstremt liten.
Dutch: Aztreonam bindt aan penicillinebindende proteïnen van gevoelige bacteriën, wat leidt tot remming van de bacteriële celwandsynthese, gevolgd door filamentvorming en cellysis.
Norwegian Bokmål: Aztreonam binder seg til penicillinbindende proteiner hos følsomme bakterier, noe som fører til hemming av bakteriell celleveggsyntese, etterfulgt av filamentering og cellelyse.
Dutch: In een 104 weken durend toxicologisch inhalatieonderzoek bij ratten ter beoordeling van het carcinogeen potentieel van toenemende doses aztreonam werd geen geneesmiddelgerelateerde stijging van het aantal maligne tumoren aangetoond.
Norwegian Bokmål: En 104-ukers inhalasjonstoksikologistudie på rotter for å evaluere det karsinogene potensialet av aztreonam i økende doser viste ingen legemiddelrelatert økning i maligne svulster.
Dutch: Hoe ziet Cayston eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Cayston ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Als een allergische reactie op aztreonam optreedt, moet de toediening van het geneesmiddel worden gestopt en een passende behandeling worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Dersom en allergisk reaksjon overfor aztreonam inntreffer, avbryt administrasjonen av legemidlet og innled passende behandling.
Dutch: Resistentiemechanismen
Norwegian Bokmål: Resistensmekanisme
Dutch: Wanneer de klaargemaakte oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze worden bewaard bij 2°C-8°C en binnen 8 uur worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart må den tilberedte oppløsningen oppbevares ved 2 °C - 8 °C og brukes innen 8 timer.
Dutch: Cystische fibrose in de longen leidt tot het verstopt raken van de longen met dik, kleverig slijm.
Norwegian Bokmål: Cystisk fibrose i lungene fører til at de tilstoppes med tykt og seigt slim.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het langer dan 28 dagen buiten de koelkast is bewaard.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis det har vært oppbevart utenfor kjøleskap i mer enn 28 dager.
Dutch: Gegevens uit onderzoeken bij dieren en mensen tonen aan dat het risico op kruisreactiviteit tussen aztreonam en bètalactamantibiotica laag is.
Norwegian Bokmål: Dyre- og humandata påviser en lav risiko for kryssreaksjoner mellom aztreonam og betalaktamantibiotika.
Dutch: Oplosmiddel voor Cayston Natriumchloride 0,17% Uitsluitend voor inhalatie 1 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Cayston Natriumklorid 0,17 % Skal kun brukes til inhalasjon 1 ml
Dutch: Systemisch geabsorbeerd aztreonam wordt in vrijwel gelijke mate via actieve tubulaire secretie en glomerulaire filtratie geëlimineerd.
Norwegian Bokmål: Systemisk absorbert aztreonam utskilles i omtrent like stor grad via aktiv tubulær sekresjon og glomerulær filtrasjon.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Hoesten - Verstopte neus - Piepend ademhalen - Zere keel - Kortademigheid - Koorts.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (påvirker mer enn 1 av 10 brukere) - Hoste - Tett nese - Hvesing - Sår hals - Kortpustethet - Feber.
Dutch: De serumhalfwaardetijd van aztreonam was gemiddeld 1,7 uur bij proefpersonen met een normale nierfunctie, ongeacht de dosering en toedieningsweg.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til aztreonam i serum var gjennomsnittlig 1,7 timer hos pasienter med normal nyrefunksjon, uavhengig av dose og administrasjonsvei.
Dutch: toediening bereikt.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Dutch: Aztreonam voor injectie is niet voor inhalatie geformuleerd en bevat arginine, een stof waarvan bekend is dat deze longontsteking kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Aztreonam til injeksjon er ikke utformet for inhalasjon og inneholder arginin, et stoff kjent for å forårsake lungebetennelse.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring van vier klinische Fase 3-onderzoeken waaraan CF-patiënten met chronische infectie met P. aeruginosa deelnamen en spontane postmarketingmeldingen.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på erfaring fra fire kliniske fase 3-studier med CF-pasienter med kronisk P. aeruginosa-infeksjon og spontanrapportering etter markedsføring.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen har vært manipulert.
Dutch: Oplosmiddel: 1 ml-ampul van lage dichtheid polyethyleen.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: 1 ml lavtetthets polyetylenampulle.
Dutch: Na een paar seconden begint er een aërosolnevel in de vernevelkamer van de Altera vernevelaar te stromen.
Norwegian Bokmål: Etter noen få sekunder vil en aerosoldamp begynne å strømme inn i forstøverkammeret på Altera forstøvermunnstykket.
Dutch: Cayston werd vergeleken met de verneveloplossing met tobramycine gedurende drie behandelingskuren van 28 dagen in een gerandomiseerd, met actieve stof gecontroleerd, multicenter onderzoek (GS-US-205-0110).
Norwegian Bokmål: Cayston ble sammenlignet med TNS over tre 28-dagers kurer med behandling i en randomisert, aktivt kontrollert multisenterstudie (GS-US-205-0110).
Dutch: Afgenomen gevoeligheid van P. aeruginosa was echter geen voorspellende factor voor de klinische werkzaamheid van Cayston tijdens het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Likevel var redusert følsomhet hos P. aeruginosa ikke en prediktor på klinisk effekt av Cayston i studien.
Dutch: Verlies van gevoeligheid voor aztreonam bij CF-patiënten met P. aeruginosa treedt ofwel op door selectie van stammen met mutaties op het chromosoom of in zeldzame gevallen door acquisitie van plasmide-/integron-gemedieerde genen.
Norwegian Bokmål: Tapt følsomhet overfor aztreonam hos CF-pasienter med P. aeruginosa oppstår enten gjennom seleksjon av stammer med mutasjoner plassert på kromosomet, eller i sjeldne tilfeller gjennom ervervelse av plasmid-/integronmedierte gener.
Dutch: Cayston bevat de werkzame stof aztreonam.
Norwegian Bokmål: Cayston inneholder virkestoffet aztreonam.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) - Gezwollen gewrichten
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (påvirker 1 til 10 av 1000 brukere) - Hovne ledd
Dutch: Druk op de On/Off-toets op de besturingseenheid en houd hem enkele seconden ingedrukt.
Norwegian Bokmål: Trykk og hold på knappen On/Off på kontrollenheten i noen få sekunder.
Dutch: Deze verpakking bevat één Altera vernevelaar.
Norwegian Bokmål: Denne pakken inneholder et Altera forstøvermunnstykke.
Dutch: Ongeveer 10% van de totale dosis aztreonam voor inhalatie wordt uitgescheiden in de urine als ongewijzigd geneesmiddel, ten opzichte van 60-65% na intraveneuze toediening van aztreonam voor injectie.
Norwegian Bokmål: Ca. 10 % av den totale inhalerte aztreonam dosen skilles ut i urinen som uendret legemiddel, sammenlignet med 60-65 % etter intravenøs administrering av aztreonam til injeksjon.
Dutch: De informatie op de ampul wordt hieronder weergegeven:
Norwegian Bokmål: Informasjonen på ampullen vises nedenfor:
Dutch: • verpakking die één verpakking Cayston voor 28 dagen plus één Altera vernevelaar bevat Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Norwegian Bokmål: • Pakning inneholdende en 28-dagers pakning med Cayston pluss et Altera forstøvermunnstykke Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Dutch: Volg stap A t/m D in afbeelding 1 hieronder om de amberkleurige injectieflacon te openen:
Norwegian Bokmål: Følg trinn A til D i figur 1 nedenfor for å åpne det ravfargede hetteglasset:
Dutch: Wanneer de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze worden bewaard bij 2°C-8°C en binnen 8 uur worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart må den rekonstituerte oppløsningen oppbevares ved 2 °C - 8 °C og brukes innen 8 timer.
Dutch: Zorg dat u ontspannen en rechtop zit.
Norwegian Bokmål: Sitt i en avslappet, oppreist stilling.
Dutch: Niet-klinische gegevens over aztreonam voor injectie met betrekking tot de vruchtbaarheid duiden niet op bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for aztreonam til injeksjon vedrørende fertilitet indikerer ingen bivirkninger.
Dutch: Het gebruik van Cayston bij pediatrische CF-patiënten werd in verband gebracht met hemoptoë tijdens behandelingscycli en zou onderliggende aandoeningen kunnen hebben verergerd.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cayston hos pediatriske CF-pasienter har vært forbundet med hemoptyse under behandlingssyklusene og kan ha forverret de underliggende forhold.
Dutch: Bronchospasme (een acute afname van FEV1 met ≥ 15%) is een complicatie van aërosolbehandelingen.
Norwegian Bokmål: Bronkospasmer (en akutt reduksjon på ≥ 15 % i FEV1) er en komplikasjon assosiert med forstøverbehandling.
Dutch: Een enkel sputummonster van een CF-patiënt kan meerdere isolaten van P. aeruginosa bevatten, en elk isolaat kan een andere in vitro gevoeligheid voor aztreonam hebben.
Norwegian Bokmål: En enkelt spyttprøve fra en CF-pasient kan inneholde flere kolonier av P. aeruginosa, og hver koloni kan ha ulikt nivå av in vitro-følsomhet overfor aztreonam.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen na gebruik van aztreonam voor injectie, maar niet na inname van Cayston: opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel met slik- of ademhalingsproblemen, zweten, geïrriteerde en afschilferende huid, jeukende uitslag, blozen, kleine rode vlekjes en zeer zelden blaarvorming van de huid.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert etter bruk av aztreonam til injeksjon, men ikke etter bruk av Cayston: hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller hals med svelge- eller pustevansker, svette, hudirritasjon og -avflassing, kløende utslett, rødming, små røde flekker og svært sjeldent, blemmer på huden.