FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Carboplatină (ASC4, Ziua 1) şi gemcitabină (1000 mg/m2 în Zilele 1 şi 8) şi administrare concomitentă de placebo la interval de 3 săptămâni, timp de 6 până la 10 cicluri terapeutice, urmate de administrarea de placebo (la interval de 3 săptămâni) în monoterapie până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Bulgarian: Карбоплатин (AUC4, ден 1) и гемцитабин (1 000 mg/m2 в дни 1 и 8) и едновременно плацебо на всеки 3 седмици в продължение на 6 и до 10 цикъла, последвани от плацебо самостоятелно (на всеки 3 седмици) до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă, s-au raportat cazuri de anomalii fetale la femeile tratate cu bevacizumab administrat în monoterapie sau în asociere cu medicamente chimioterapice cunoscute ca având proprietăţi embriotoxice (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са наблюдавани случаи на фетални аномалии при жени, лекувани с бевацизумаб самостоятелно или в комбинация с известни ембриотоксични химиотерапевтични средства (вж. точка 4.8). MVASI е противопоказан по време на бременност
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea bevacizumab în tratamentul pacienţilor cu neoplasm epitelial ovarian recurent, sensibil la chimioterapia cu săruri de platină, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm primar peritoneal, cărora nu li s-a administrat chimioterapie în cazul unei recidive sau cărora nu li s-a administrat bevacizumab, au fost studiate într-un studiu clinic randomizat de fază III, dublu orb, controlat placebo.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бевацизумаб при лечение на пациентки с рецидивиращ епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, чувствителен към лечение с платина, които не са получавали преди това химиотерапия за рецидивиращо заболяване или лечение с бевацизумаб, са изследвани в едно рандомизирано, двойносляпо плацебо-контролирано клинично изпитване фаза III (AVF4095g).
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse severe în funcţie de frecvenţă
Bulgarian: Тежки нежелани реакции по честота
Romanian: 5 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
Bulgarian: 5 mg/kg през 2 седмици.
Romanian: Risc relativ (IÎ 97,5%)
Bulgarian: * Коефициент на риск (97,5% CI)
Romanian: S-au raportat cazuri de anomalii fetale la femei tratate cu bevacizumab administrat în monoterapie sau în asociere cu medicamente chimioterapice cunoscute ca având proprietăţi embriotoxice (vezi pct.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на фетални аномалии при жени, лекувани с бевацизумаб самостоятелно или в комбинация с известни ембриотоксични химиотерапевтични средства (вж. Точка 4.6)
Romanian: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg greutate corporală la interval de 3 săptămâni, în asociere cu capecitabină administrată oral şi oxaliplatină administrată intravenos (XELOX) sau bevacizumab 5 mg/kg la interval de 2 săptămâni, în asociere cu leucovorin plus 5-fluorouracil administrat în bolus, urmat de perfuzie cu 5-fluorouracil, cu oxaliplatină administrat intravenos (FOLFOX-4).
Bulgarian: NO16966: бевацизумаб 7,5 mg/kg телесно тегло на всеки 3 седмици в комбинация с капецитабин перорално и оксалиплатин интравенозно (XELOX) или бевацизумаб 5 mg/kg на всеки 2 седмици в комбинация с левковорин плюс 5-флуороурацил болус, последвано от инфузия на 5-флуороурацил и оксалиплатин интравенозно (FOLFOX-4).
Romanian: Insuficienţă ovarianăb,c,d
Bulgarian: Овариална недостатъчн остб,в,г
Romanian: Hemoragie rectală, Stomatită, Constipaţie, Diaree Greaţă, Vărsături, Durere abdominală
Bulgarian: Ректален кръвоизлив, Стоматит, Запек, Диария, Гадене, Повръщане, Коремна болка
Romanian: Hemoragie pulmonară/ Hemoptiziea,b, Embolism pulmonar, Epistaxis, Dispnee, Hipoxie
Bulgarian: Белодробен емболизъм, Епистаксис, Диспнея, Хипоксия
Romanian: MVASI este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer în stadiu avansat al intestinului gros, adică cu cancer de colon sau de rect.
Bulgarian: MVASI е лекарство, което се използва за лечение на възрастни пациенти с рак на дебелото черво или ректума в напреднал стадий.
Romanian: obiectiv valoarea p analiză primară
Bulgarian: % пациенти с обективно повлияване р-стойност първичен анализ
Romanian: RR (IÎ 95%)
Bulgarian: HR (95 % CI)
Romanian: Bevacizumab + C/G (n = 242)
Bulgarian: + C/G (n = 242)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării bevacizumab, în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină, a fost investigată în studiile clinice E4599 şi BO17704, ca tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бевацизумаб, добавен към химиотерапия на базата на платина, при лечение от първа линия при пациенти с несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), са изследвани в изпитвания E4599 и BO17704.
Romanian: S-au raportat cazuri de osteonecroză alta decât cea mandibulară la copiii şi adolescenţii trataţi cu bevacizumab (vezi pct. 4.8, Copii şi adolescenţi)
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на остеонекроза, която не засяга долната челюст, при педиатрични пациенти, лекувани с бевацизумаб (вж. точка 4.8, Педиатрична популация)
Romanian: Scăderea numărului neutrofilelor, scăderea numărului leucocitelor şi prezenţa proteinelor în urină pot fi asociate cu tratamentul cu MVASI.
Bulgarian: Терапията с MVASI може да се свърже с намаление на броя на неутрофилите, намален брой на белите кръвни клетки и наличие на протеин в урината.
Romanian: Pacienţii cu hipertensiune arterială în antecedente pot să prezinte un risc crescut de apariţie a proteinuriei dacă sunt trataţi cu bevacizumab.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за хипертония може да са изложени на повишен риск от развитие на протеинурия при лечение с бевацизумаб.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi cu neoplasm ovarian, au fost observate complicaţii ale cicatrizării plăgilor de grad 3-5 la până la 1,8% dintre pacienţii din braţul de tratament cu bevacizumab, comparativ cu 0,1% dintre pacienţii din braţul de control (NCI-CTCAE versiunea 3.0).
Bulgarian: В изпитвания при локално рецидивиращ и метастазирал рак на млечната жлеза са наблюдавани усложнения при зарастване на рани от степен 3-5 при до 1,1% от пациентите, получавали бевацизумаб, в сравнение с до 0,9% от пациентите в контролните групи (NCI-CTCAE v.3).
Romanian: Tabelul 15 Rezultate privind eficacitatea pentru studiul clinic GOG-0218
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване GOG-0218
Romanian: MVASI este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer ovarian epitelial în stadiu avansat, al trompelor uterine sau cancer primar peritoneal.
Bulgarian: MVASI се използва също и за лечение на възрастни пациенти с напреднал епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином.
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilăa,b,c,
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатияa,б,в,
Romanian: Topotecan+ Paclitaxel vs Cisplatină+ Paclitaxel
Bulgarian: Топотекан+ Паклитаксел спрямо Цисплатин + Паклитаксел
Romanian: Supravieţuirea globală3
Bulgarian: Обща преживяемост 3
Romanian: MVASI, administrat în asociere cu carboplatină şi gemcitabină sau în asociere cu carboplatină şi paclitaxel, este indicat pentru tratamentul pacientelor adulte la care s-a diagnosticat prima recidivă de neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar, sensibile la chimioterapia cu săruri de platină, cărora nu li s-a administrat anterior tratament cu bevacizumab sau alţi inhibitori ai factorului de creştere a endoteliului vascular (FCEV) sau terapie ţintă asupra receptorului FCEV.
Bulgarian: MVASI в комбинация с карбоплатин и гемцитабин, или в комбинация с карбоплатин и паклитаксел, е показан за лечение на възрастни пациентки с първи рецидив на епителен рак на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, чувствителен на лечение с платина, които не са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб или други инхибитори на VEGF или средства, насочени срещу VEGF-рецептора.
Romanian: 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
Bulgarian: 10 mg/kg на всеки 2 седмици.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu limfom difuz cu celule B mari la care s-a administrat bevacizumab cu o doză cumulativă de doxorubicină mai mare de 300 mg/m² a fost observată o incidenţă crescută a ICC.
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом е наблюдавана повишена честота на ЗСН, когато е получаван бевацизумаб с кумулативна доза доксорубицин по-голяма от 300 mg/m2.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut neoplasm ovarian epitelial (82% în braţele CPP şi CPB15, 85% în braţul CPB15+), urmat de neoplasm peritoneal primar (16% în braţul CPP, 15% în braţul CPB15, 13% în braţul CPB15+) şi neoplasm al trompei uterine (1% în braţul CPP, 3% în braţul CPB15, 2% în braţul CPB15+).
Bulgarian: CPB15, 85% при CPB15+), следвано от PPC (16% при CPP, 15% при CPB15, 13% при CPB15+) и
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic de fază III, randomizat, deschis, controlat, care a investigat administrarea de bevacizumab în doze de 5,0 mg/kg la interval de 2 săptămâni sau de 7,5 mg/kg la interval de 3 săptămâni, în asociere cu chimioterapie conţinând fluoropirimidină, comparativ cu chimioterapia conţinând fluoropirimidină administrată în monoterapie, la pacienţii cu CmCR care au prezentat progresia bolii după tratamentul cu schema terapeutică care conţinea bevacizumab ca tratament de primă linie.
Bulgarian: Това е рандомизирано, контролирано отворено клинично изпитване фаза III, изследващо приложението на бевацизумаб 5,0 mg/kg на всеки 2 седмици или 7,5 mg/kg на всеки 3 седмици в комбинация с химиотерапия, базирана на флуоропиримидин спрямо самостоятелното приложение на химиотерапия, базирана на флуоропиримидин при пациенти с МКРК, които са прогресирали при първа линия на лечение със схема, съдържаща бевацизумаб.
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse în funcţie de frecvenţă
Bulgarian: Нежелани реакции по честота
Romanian: 5-Fluorouracil
Bulgarian: Оксалиплатин Левковорин 5-флуороурацил
Romanian: Anevrisme și disecții arteriale (vezi pct. 4.8)
Bulgarian: Аневризми и артериални дисекации (вж. точка 4.8)
Romanian: Într-un studiu clinic desfăşurat la paciente cu neoplasm de col uterin persistent, recurent sau metastazat (GOG-0240), la 1,8% dintre pacientele tratate cu bevacizumab şi la 1,4% dintre pacientele din grupul de control s-au raportat cazuri de apariţie a fistulelor care nu au fost localizate la nivel gastro-intestinal-vaginal, la nivelul vezicii urinare sau a tractului genital feminin.
Bulgarian: От клинично изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка (GOG-240), се съобщава, че 1,8% от пациентите, лекувани с бевацизумаб и 1,4% от контролната група пациенти са имали фистули извън стомашно-чревния трактвагинални, на пикочния мехур или на женската полова система.
Romanian: (valoare p5 <0,0001)
Bulgarian: (p-стойност5 < 0,0001)
Romanian: • Braţul CPB: Carboplatină (ASC5) şi paclitaxel (175 mg/m2 i.v.) şi bevacizumab concomitent (15 mg/kg) la interval de 3 săptămâni, timp de 6 până la 8 cicluri, urmat de bevacizumab (15 mg/kg la interval de 3 săptămâni) în monoterapie, până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Bulgarian: Карбоплатин (AUC5) и паклитаксел (175 mg/m2 i.v.) и едновременно бевацизумаб (15 mg/kg) на всеки 3 седмици в продължение на 6 и до 8 цикъла, последвано от бевацизумаб (15 mg/kg на всеки 3 седмици) самостоятелно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) care nu au fost severe includ:
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции, които не са тежки, включват:
Romanian: Supravieţuire fără progresie a bolii Valoarea mediană a timpului (luni)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Медиана на времето (месеци)
Romanian: Cisplatină/Gemcita bină + placebo
Bulgarian: Цисплатин/гемци табин + плацебо
Romanian: Celulită,
Bulgarian: запек,
Romanian: Există dovezi care sugerează că, toate gradele de proteinurie (Institutul Naţional de Cancer din S.U.A - Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse [NCI-CTCAE versiunea 3.0]) pot fi dependente de doză.
Bulgarian: - Общи терминологични критерии за нежелани събития [NCI-CTCAE v.3]) могат да бъдат свързани с дозата.
Romanian: Au fost incluşi în studiu numai pacienţii cu carcinom ovarian documentat histologic, carcinom primar peritoneal sau al trompelor uterine, la care recurenţa a apărut la mai mult de 6 luni după chimioterapia cu săruri de platină şi cărora nu li s-a administrat anterior tratament cu bevacizumab sau alţi inhibitori ai FCEV sau terapie ţintă asupra receptorilor FCEV.
Bulgarian: В клиничното изпитване са включвани само пациентки с хистологично доказан карцином на яйчниците, първичен перитонеален карцином или карцином на фалопиевите тръби, рецидивирал > 6 месеца след химиотерапия на основата на платина, които не са получавали химиотерапия за рецидивиралото заболяване и не са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб, други инхибитори на VEGF или други средства, насочени срещу VEGF-рецептора.
Romanian: Mvasi se administrează pe cale intravenoasă.
Bulgarian: MVASI е за интравенозно приложение.
Romanian: Perforaţie a vezicii biliarea,b
Bulgarian: Остеонекроза на челюсттаa,б
Romanian: Encefalopatie hipertensivă (foarte rar) (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi Hipertensiunea arterială la pct. 4.8) Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR), (rar) (vezi, de asemenea, pct. 4.4)
Bulgarian: Хипертонична енцефалопатия (много редки) (вж. също точка 4.4 и Хипертония в точка 4.8)
Romanian: Valoare mediană (luni)
Bulgarian: Медиана (месеци)
Romanian: * Analiza interimară a supravieţuirii generale la 31 ianuarie 2007.
Bulgarian: Анализ на общата преживяемост при прекъсване на клиничното изпитване 31 януари 2007 г. **
Romanian: • Braţul CP: Carboplatină (ASC 6) şi paclitaxel (175 mg/m²) timp de 6 cicluri terapeutice cu durata de 3 săptămâni
Bulgarian: Карбоплатин (AUC 6) и паклитаксел (175 mg/m2) в продължение на 6 цикъла с продължителност от 3 седмици.
Romanian: Embolism pulmonar,
Bulgarian: Белодробе н емболизъ м,
Romanian: Anorexie, Hipomagneziemie Hiponatremie
Bulgarian: Анорексия, Хипомагнез ие-мия, Хипонатрие мия
Romanian: neutropenie de toate gradele, diaree, greaţă, cefalee şi fatigabilitate comparativ cu pacienţii cu vârsta ≤ 65 ani trataţi cu bevacizumab (vezi pct. 4.4 şi 4.8 la Tromboembolism).
Bulgarian: Други реакции, наблюдавани с по-висока честота при пациенти над 65, са били левкопения степен 3-4 и тромбоцитопения (NCI-CTCAE v.3); и всички степени неутропения, диария, гадене, главоболие и умора, в сравнение с възрастните ≤ 65 години, лекувани с бевацизумаб (вж. точки 4.4 и 4.8 при Тромбоемболизъм).
Romanian: Risc relativ IÎ 95%
Bulgarian: Коефициент на риск (95%
Romanian: Neutropenie febrilă,
Bulgarian: Фебрилна неутропени я,
Romanian: Alt factor
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Romanian: Acest studiu clinic a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb (pentru bevacizumab) care a investigat bevacizumab 7,5 mg/kg în asociere cu capecitabină administrată oral şi oxaliplatină i.v. (XELOX), administrat după schema terapeutică de 3 săptămâni; sau bevacizumab 5 mg/kg în asociere cu leucovorin şi 5-fluorouracil administrat în bolus, urmat de perfuzie cu 5-fluorouracil, cu oxaliplatină administrată intravenos (FOLFOX-4), administrat după schema terapeutică de 2 săptămâni.
Bulgarian: Това е фаза ІІІ, рандомизирано, двойно-сляпо (по отношение на бевацизумаб) клинично изпитване, изпитващо бевацизумаб 7,5 mg/kg в комбинация с капецитабин перорално и оксалиплатин i.v. (XELOX), прилагано по 3-седмична схема; или бевацизумаб 5 mg/kg в комбинация с левковорин с 5-флуороурацил болус, последвано от 5-флуороурацил в инфузия с оксалиплатин i.v. (FOLFOX-4), прилагано по 2-седмична схема.
Romanian: MVASI, administrat în asociere cu erlotinib, este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, diferit de tipul histologic cu celule scuamoase, avansat inoperabil, metastazat sau recurent, cu mutaţii activatoare ale receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR) (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: MVASI в комбинация с ерлотиниб е показан за лечение от първа линия на възрастни пациенти с неоперабилен напреднал, метастазирал или рецидивиращ несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб с активиращи мутации на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR)
Romanian: 1000 mg/m2 oral, de două ori pe zi
Bulgarian: 130 mg/m2 i.v. 2 ч. 1 000 mg/m2 2 пъти дневно перорално
Romanian: La 0,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat bevacizumab s-a raportat deces, comparativ cu 0,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
Bulgarian: Има съобщения за летален изход при 0,8% от пациентите, лекувани с бевацизумаб, в сравнение с 0,5% от пациентите, получавали самостоятелно химиотерапия.
Romanian: Pacienţi incluşi în analiză
Bulgarian: Пациенти, включени в анализа Степен (процент)
Romanian: • AVF4095g a evaluat eficacitatea şi siguranţa bevacizumab administrat în asociere cu carboplatină şi gemcitabină, urmat de bevacizumab în monoterapie, la pacienţii cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau cu neoplasm peritoneal primar, recurent, sensibil la chimioterapia cu săruri de platină.
Bulgarian: AVF4095g оценява ефикасността и безопасността на бевацизумаб в комбинация с карбоплатин и гемцитабин, последвано от бевацизумаб самостоятелно при пациенти с чувствителен на платина рецидивиращ епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином.
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază II (BO25041), un total de 121 de pacienţi cu vârsta ≥ 3 ani şi<18 ani, nou-diagnosticaţi cu gliom de grad înalt cerebelar sau peduncular localizat supratentorial sau infratentorial au fost trataţi cu radioterapie (RT) postoperator şi terapie adjuvantă cu temozolomid (T), în asociere sau nu cu bevacizumab: în doză de 10 mg/kg administrată IV la fiecare 2 săptămâni.
Bulgarian: В едно рандомизирано проучване фаза II (BO25041) общо 121 пациенти на възраст ≥ 3 години до < 18 години с новодиагностициран супратенториален или инфратенториален церебеларен или педункуларен високостепенен глиом (high-grade glioma, HGG) са лекувани постоперативно с лъчетерапия (ЛТ) и адювантен темозоломид (T) със или без бевацизумаб:
Romanian: Valoarea mediană a SFP (luni) RR (IÎ 95%) valoarea p Ratele de răspuns (pentru pacienţii cu boală cuantificabilă) Evaluarea investigatorului
Bulgarian: р-стойност Степен на повлияване (за пациенти с измеримо заболяване)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MVASI 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Bevacizumab
Bulgarian: ПРОДУКТ MVASI 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор бевацизумаб
Romanian: Bevacizumab
Bulgarian: бевацизумаб
Romanian: Tromboembolism arterial (vezi pct. 4.8)
Bulgarian: Артериален тромбоемболизъм (вж. точка 4.8)
Romanian: Somnolenţă
Bulgarian: Чести
Romanian: • Braţul CPP: cinci cicluri de placebo (începând cu ciclul 2) în asociere cu carboplatină (ASC 6) şi paclitaxel (175 mg/m²) timp de 6 cicluri terapeutice, urmate apoi numai de administrarea placebo, pentru o perioadă totală de până la 15 luni de tratament.
Bulgarian: Пет цикъла с плацебо (започващи от цикъл 2), в комбинация с карбоплатин (AUC 6) и паклитаксел (175 mg/m2) в продължение на 6 цикъла, последвани от приложение само на плацебо, общо до 15 месеца терапия.
Romanian: Capecitabină
Bulgarian: Кърмене
Romanian: Într-un studiu clinic desfăşurat la paciente cu neoplasm de col uterin persistent, recurent sau metastazat (studiul GOG-0240), s-au raportat infecţii de grad 3-5 la până la 24% dintre pacientele tratate cu bevacizumab în asociere cu paclitaxel şi topotecan, comparativ cu până la 13% dintre pacientele tratate cu paclitaxel şi topotecan.
Bulgarian: От клинично изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка (проучване GOG-0240), инфекции степен 3-5 се съобщават при не повече от 24% от пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с паклитаксел и топотекан, в сравнение с не повече от 13% от пациентите, лекувани с паклитаксел и топотекан.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv pentru doza de 10 mg/kg a fost de 10%.
Bulgarian: 10 mg/kg е 10%.
Romanian: Într-un studiu clinic desfăşurat la paciente cu neoplasm de col uterin persistent, recurent sau metastazat (studiul GOG-0240), s-au raportat cazuri de reacţii hemoragice de gradul 3-5 la până la 8,3% dintre pacientele tratate cu bevacizumab în asociere cu paclitaxel şi topotecan, comparativ cu până la 4,6% dintre pacientele tratate cu paclitaxel şi topotecan.
Bulgarian: От клинично изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка (проучване GOG-0240), реакции с кървене степен 3-5 се съобщават при не повече от 8,3% от пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с паклитаксел и топотекан, в сравнение с не повече 4,6% от пациентите, лекувани с паклитаксел и топотекан.
Romanian: Tromboembolism venos: în studiile clinice, incidenţa reacţiilor tromboembolice venoase a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat bevacizumab în asociere cu chimioterapie comparativ cu cei cărora li s-a administrat numai chimioterapie de control.
Bulgarian: Честотата на венозни тромбоемболични реакции при клиничните изпитвания е подобна при пациентите, получаващи бевацизумаб в комбинация с химиотерапия, в сравнение с тези в контролната група, лекувани само с химиотерапия.
Romanian: • tensiune arterială mare,
Bulgarian: повишено кръвно налягане,
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mvasi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mvasi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mvasi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mvasi.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Avastin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Avastin, ползите превишават установените рискове.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mvasi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mvasi?
Romanian: Cancerul a răspuns la tratament în cazul a 39 % din cei cărora li s-a administrat Mvasi (128 de pacienți din 328) și în cazul a 42 % din cei cărora li s-a administrat Avastin (131 din 314).
Bulgarian: Ракът се повлиява от лечението при 39 % от пациентите, получаващи Mvasi (128 от 328 пациенти), и при 42 % от пациентите, получаващи Avastin (131 от 314).
Romanian: Aceasta înseamnă că Mvasi este similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Bulgarian: Това означава, че Mvasi е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Alte informații despre Mvasi
Bulgarian: Допълнителна информация за Mvasi:
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Mvasi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mvasi.
Romanian: Medicul poate hotărî întreruperea sau oprirea tratamentului dacă pacientul are anumite reacții adverse.
Bulgarian: Лекарят може да реши да прекъсне или да спре лечението, ако при пациента настъпят определени нежелани лекарствени реакции.
Romanian: Doza este între 5 și 15 mg pe kilogram de greutate corporală și se administrează o dată la două sau trei săptămâni, în funcție de tipul de cancer tratat și de celelalte medicamente împotriva cancerului care se utilizează.
Bulgarian: Дозата е между 5 и 15 mg на килограм телесно тегло на всеки две или три седмици в зависимост от вида на лекувания рак и другите използвани противоракови лекарства.