FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Myozyme mag niet worden gebruikt bij mensen die een levensbedreigende anafylactische (ernstige allergische) reactie op alglucosidase alfa of enig ander bestanddeel van het middel hebben gehad, die niet onder controle kon worden gekregen door een lagere infusiesnelheid of een lagere dosis.
Bulgarian: Myozyme е противопоказан за хора, които са имали животозастрашаваща анафилактична (тежка алергична) реакция към алглюкозидаза алфа или някоя от другите съставки, която не може да се контролира с бавна инфузия и намалени дози.
Dutch: Bijna alle bijwerkingen van Myozyme deden zich voor tijdens of onmiddellijk na de infusie en waren licht of matig van ernst.
Bulgarian: Почти всички нежелани реакции при Myozyme настъпват по време на инфузията или веднага след нея и са леки или умерени.
Dutch: Als het enzym ontbreekt, hoopt glycogeen zich op in bepaalde weefsels, vooral in de spieren, waaronder het hart en het diafragma (de belangrijkste ademhalingsspier onder de longen).
Bulgarian: Когато ензимът липсва, гликогенът се натрупва в определени тъкани, и по-специално в мускулите, включително сърцето и диафрагмата (основният дихателен мускул под белите дробове).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Myozyme de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Myozyme може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Myozyme de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Myozyme може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Myozyme werd ook vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in één hoofdstudie waarbij 90 patiënten met de late vorm van de ziekte betrokken waren.
Bulgarian: Myozyme е сравнен също с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 90 пациенти с късен дебют.
Dutch: Myozyme wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Pompe, een zeldzame erfelijke aandoening.
Bulgarian: Myozyme се използва за лечение на пациенти с болест на Pompe, рядко наследствено заболяване.
Dutch: Het bevat de werkzame stof alglucosidase alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество аглюкозидаза алфа (alglucosidase alfa).
Dutch: In het geval van de late vorm van de ziekte was Myozyme werkzamer dan de placebo, zowel ter verbetering van de afstand die de patiënten te voet konden afleggen als ter verbetering van hun longfunctie in de loop van de studie.
Bulgarian: При късния дебют Myozyme е по-ефективен от плацебо за подобряване, както на разстоянието, изминато от пациентите, така и на белодробната им функция в хода на проучването.
Dutch: Patiënten die Myozyme krijgen toegediend, kunnen antilichamen ontwikkelen (eiwitten die worden geproduceerd als reactie op Myozyme).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Myozyme, могат да образуват антитела (белтъци, които се синтезират в отговор на Myozyme).
Dutch: Een behandeling met Myozyme moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de ziekte van Pompe of andere erfelijke ziekten van hetzelfde type.
Bulgarian: Лечението с Myozyme трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на пациенти с болестта на Pompe и други наследствени заболявания от същия тип.
Dutch: De gestage ophoping van glycogeen veroorzaakt uiteenlopende symptomen, zoals een vergroot hart, ademhalingsmoeilijkheden en spierzwakte.
Bulgarian: Прогресивното натрупване на гликоген причинява множество симптоми, включително увеличено сърце, затруднения при дишане и мускулна слабост.
Dutch: Alglucosidase alfa, de werkzame stof in Myozyme, is een kopie van menselijk alfa-glucosidase, die wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat het enzym kan worden aangemaakt.
Bulgarian: Активното вещество в Myozyme, аглюцераза алфа, представлява копие на този ензим и се произвежда по метод, познат като „рекомбинанта ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който й позволява да го произвежда.
Dutch: In de studie naar de late vorm van de ziekte hadden de patiënten veelal dezelfde bijwerkingen maar deze werden minder vaak waargenomen dan in de studies naar de infantiele vorm.
Bulgarian: В проучването на късния дебют пациентите получават много от същите нежелани реакции, които обаче се наблюдават по-рядко в сравнение с проучванията при неонаталния дебют.
Dutch: Normaal gezien zet dit enzym als glycogeen opgeslagen suiker om in glucose die door de lichaamscellen kan worden gebruikt voor energie.
Bulgarian: В нормални условия този ензим разглажда запасите от захар, складирани под формата на гликоген, в глюкоза, което може да бъде изпозвана за производството на енергия в клетките на организма.
Dutch: Welke voordelen bleek Myozyme tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Myozyme са установени в проучванията?
Dutch: Dat wil zeggen dat patiënten het hun ontbrekende enzym, in dit geval alfa-glucosidase, krijgen toegediend.
Bulgarian: Ензимозаместващата терапия осигурява на пациентите ензима, който им липсва; в този случай алфа-глюкозидаза.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Myozyme.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Myozyme - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Myozyme is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Bulgarian: Myozyme представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Dutch: Mensen die aan deze ziekte lijden hebben een tekort aan het enzym alfaglucosidase.
Bulgarian: Пациентите, страдащи от болестта на Pompe, имат недостиг на ензим, наречен алфа-глюкозидаза.
Dutch: Wat is Myozyme?
Bulgarian: Какво представлява Myozyme?
Dutch: Hoe werkt Myozyme?
Bulgarian: Как действа Myozyme?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Myozyme in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Myozyme?
Dutch: Hoe is Myozyme onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Myozyme?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Myozyme.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Myozyme нежелани реакции - вижте листовката.
Dutch: Hoe wordt Myozyme gebruikt?
Bulgarian: Как да използвате Myozyme?
Dutch: Waarom is Myozyme goedgekeurd?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Myozyme?
Dutch: Verpakkingsgrootte blister (PVC-Al) 90 x 1 tabletten (eenheidsdosis)
Bulgarian: 90 x 1 таблетки (еднодозови)
Dutch: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Bulgarian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest
Dutch: Mysildecard gaat in zeer kleine hoeveelheden over in uw moedermelk en er wordt niet verwacht dat dit schadelijk is voor uw baby.
Bulgarian: Mysildecard преминава в майчиното мляко в много малко количество и не се очаква да навреди на Вашето дете.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de uitgesproken effecten van ritonavir op een breed scala van P450-substraten.
Bulgarian: Това съответства на изразените ефекти на ритонавир върху широк кръг от субстрати на Р450.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
Dutch: In geval van klinische verslechtering ondanks de behandeling met Mysildecard, dienen alternatieve therapieën te worden overwogen.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване въпреки лечението с Mysildecard, трябва да бъдат обсъдени алтернативни терапевтични подходи.
Dutch: Dit kan gebeuren wanneer u veel zweet of niet genoeg vloeistoffen drinkt.
Bulgarian: когато се потите много или не приемате достатъчно течности.
Dutch: Mysildecard kan een sterke toename van de effecten van deze geneesmiddelen veroorzaken.
Bulgarian: Mysildecard може да причини сериозно засилване на ефектите на тези лекарства.
Dutch: EU/1/16/1134/003
Bulgarian: EU/1/16/1134/001 EU/1/16/1134/002 EU/1/16/1134/003
Dutch: Cardiovasculaire risicofactoren
Bulgarian: Сърдечно-съдови рискови фактори
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig, maar gelijktijdig gebruik van sildenafil en grapefruitsap wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата, но едновременната употреба на силденафил и сок от грейпфрут не се препоръчва.
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet ontstaat door N-demethylering van sildenafil.
Bulgarian: Главният циркулиращ метаболит се получава чрез N-деметилиране на силденафил.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig.
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата.
Dutch: Filmomhulde tabletten
Bulgarian: Филмирана таблетк
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is 41% (spreiding 25-63%).
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност е 41% (диапазон 25-63%).
Dutch: Kinderen Mysildecard mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 1 jaar.
Bulgarian: Деца Mysildecard не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.
Dutch: U gebruikt riociguat.
Bulgarian: - ако приемате риоцигуат.
Dutch: Mysildecard heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Mysildecard повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid bij volwassen patiënten met PAH (bij gebruik in combinatie met bosentan)
Bulgarian: Ефикасност и безопасност при възрастни пациенти с БАХ (при прилагане в комбинация с босентан)
Dutch: Andere farmaceutische vormen zijn mogelijk geschikter om toe te dienen aan patiënten ≤ 20 kg en aan andere jongere patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken.
Bulgarian: Други лекарствени форми могат да бъдат по-подходящи за прилагане при пациенти ≤ 20 kg и други по-млади пациенти, които не са способни да поглъщат таблетки.
Dutch: 90 filmomhulde tabletten 300 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tabletten
Bulgarian: Филмирана таблетка 90 филмирани таблетки 300 филмирани таблетки 90 × 1 филмирани таблетки
Dutch: Wat is Mysildecard en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bulgarian: Какво представлява Mysildecard и за какво се използва
Dutch: Sildenafil en zijn belangrijkste circulerende N-desmethyl-metaboliet zijn voor ongeveer 96% aan plasmaeiwitten gebonden.
Bulgarian: Силденафил и основният му циркулиращ N-дезметил-метаболит са приблизително 96% свързани с плазмените протеини.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 90, 300 en (90 x 1) tabletten.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери в опаковки, съдържащи общо 90, 300 и (90 × 1) таблетки.
Dutch: • Ernstige hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) bij aanvang.
Bulgarian: Тежка хипотония (кръвно налягане < 90/50 mm Hg) при започване на лечението.
Dutch: Artsen dienen patiënten die Mysildecard vergeten in te nemen aan te raden zo snel mogelijk een dosis in te nemen en dan de normale dosis voort te zetten.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите, които са пропуснали прием на Mysildecard, да приемат доза при първа възможност и след това да продължат с нормалния прием.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Mysildecard bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на силденафил при деца на възраст под 1 година не са установени.
Dutch: Mysildecard verlaagt de bloeddruk in de longen door de bloedvaten in de longen te verwijden.
Bulgarian: Mysildecard понижава кръвното налягане в белите дробове посредством разширяване на кръвоносните съдове в белите дробове.
Dutch: • Bloedverdunnende geneesmiddelen (bijvoorbeeld warfarine), hoewel deze niet leidden tot bijwerkingen.
Bulgarian: Лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин), въпреки че те не водят до нежелани реакции
Dutch: Het voornaamste doel van het onderzoek was om de werkzaamheid van een chronische behandeling van 16 weken met orale sildenafil bij pediatrische patiënten te bepalen om het inspanningsvermogen te verbeteren zoals gemeten met de Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) bij patiënten die qua ontwikkeling in staat waren de test te volbrengen (n = 115).
Bulgarian: Първичната цел на проучването е била да се оцени ефикасността на 16-седмично хронично лечение с перорален силденафил при педиатрични пациенти за подобряване на работния капацитет, измерен чрез Кардиопулмонален тест при натоварване (СРET) при участници, които са на подходяща възраст, за да направят теста (n = 115).
Dutch: • Alfablokkertherapie (bijvoorbeeld doxazosine) voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatproblemen, omdat de combinatie van de twee geneesmiddelen de symptomen van een lage bloeddruk kunnen teweegbrengen (bijvoorbeeld duizeligheid, licht gevoel in het hoofd).
Bulgarian: Лечение с алфа-блокери (напр. доксазозин) за високо кръвно налягане или проблеми с простатата, тъй като комбинацията от двете лекарства може да предизвика симптоми, водещи до понижаване на кръвното налягане (напр. замаяност, световъртеж).
Dutch: Mysildecard is enkel voor oraal gebruik.
Bulgarian: Mysildecard е само за перорално приложение.
Dutch: Gecombineerde dosisgroepen (n=77)
Bulgarian: Групи с комбинирана доза (n=77)
Dutch: De blootstelling aan sildenafil bij patiënten die CYP3A4-substraten en CYP3A4-substraten plus bètablokkers gebruikten was respectievelijk 43% en 66% hoger dan bij patiënten die geen geneesmiddelen van deze klassen gebruikten.
Bulgarian: Експозицията на силденафил при пациенти, приемащи субстрати на CYP3A4 и субстрати на CYP3A4 плюс бета-блокери, е съответно с 43% и 66% поголяма в сравнение с пациенти, неполучаващи лекарства от тези класове.
Dutch: Er werd een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd met 103 klinisch stabiele PAH-patiënten (WHO FC II en III) die gedurende minimaal drie maanden werden behandeld met bosentan.
Bulgarian: Рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване е проведено при 103 клинично стабилни пациенти с БАХ (функционален клас ІІ и ІІІ по СЗО), които са провеждали лечение с босентан за минимум три месеца.
Dutch: Sildenafil dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met anatomische misvormingen van de penis (zoals angulatie, caverneuze fibrose of de ziekte van Peyronie), of bij patiënten met aanleg voor priapisme (zoals bij sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
Bulgarian: Силденафил трябва да бъде употребяван с повишено внимание при пациенти с анатомична деформация на пениса (като ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти, които имат заболявания, предразполагащи към приапизъм (като сърповидноклетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).
Dutch: Beperkte gegevens suggereren dat het abrupt stoppen van de behandeling met Mysildecard niet geassocieerd is met een rebound verslechtering van pulmonale arteriële hypertensie.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че внезапното прекратяване на лечението със силденафил не е свързано с ребаунд влошаване на белодробната артериална хипертония.
Dutch: Mysildecard bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep van geneesmiddelen fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers genoemd.
Bulgarian: Mysildecard съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).
Dutch: Voor patiënten bij wie de baseline van de loopafstand ≥ 325 meter was, was het effect van de behandeling 38,4 meter ten gunste van sildenafil; voor patiënten bij wie de baseline van de loopafstand < 325 meter was, was het effect van de behandeling 2,3 meter ten gunste van placebo.
Bulgarian: За пациенти с изходно изминато разстояние ≥ 325 метра, ефектът на лечението е 38,4 метра в полза на силденафил; за пациенти с изходно изминато разстояние < 325 метра, ефектът на лечението е 2,3 метра в полза на плацебо.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква по-особени условия на съхранение.
Dutch: Gelijktijdige toediening met stikstofoxidedonoren (zoals amylnitriet) of nitraten in welke vorm dan ook vanwege de hypotensieve effecten van nitraten (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Едновременно прилагане с донори на азотен оксид (като амилнитрит) или нитрати под всякаква форма поради хипотензивни ефекти на нитратите (вж. точка 5.1).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is verhoogde bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is verhoogde bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни съсиреци).
Dutch: • Geneesmiddelen die erytromycine, claritromycine, telitromycine (dit zijn middelen tegen bepaalde infecties met bacteriën (antibiotica)), saquinavir (voor HIV) of nefazodon (voor depressie) bevatten, omdat het mogelijk nodig is om uw dosering aan te passen.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи еритромицин, кларитромицин, телитромицин (това са антибиотици, употребявани за лечение на определени бактериални инфекции), саквинавир (за лечение на СПИН) или нефазодон (за психическа депресия), тъй като може да е необходима корекция на Вашата доза.
Dutch: Een witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet (ongeveer 6.5 mm in diameter) met aan de ene zijde gemerkt met M en aan de andere zijde met SL boven 20.
Bulgarian: Бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка (приблизително 6,5 mm в диаметър), от едната страна на таблетката с вдлъбнато релефно означение М, а от другата страна SL върху числото 20.
Dutch: Vanwege gebrek aan gegevens mag Mysildecard niet gebruikt worden door zwangere vrouwen tenzij het strikt noodzakelijk is.
Bulgarian: Поради липса на данни, Mysildecard не трябва да се прилага при бременни жени, освен при строги показания.
Dutch: Dit kan vóórkomen als u ziek bent en koorts heeft,
Bulgarian: Това може да се случи, ако сте болни, с повишена температура, повръщане или диария.
Dutch: In het geval van een plotselinge visusstoornis moet de behandeling met Revatio onmiddellijk worden gestopt en een alternatieve behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: В случай на внезапен зрителен дефект, лечението трябва да бъде преустановено незабавно и да се обмисли алтернативно лечение (вж.
Dutch: Tabel 2: Placebogecorrigeerde% verandering vanaf baseline in piek-VO2 per actieve behandelingsgroep
Bulgarian: Коригирана спрямо плацебо% промяна в изходните стойности на пиковата VO2 по група с активно лечение
Dutch: Proefpersonen (38% mannelijk en 62% vrouwelijk) hadden een lichaamsgewicht  8 kg, en hadden primaire pulmonale hypertensie (PPH) [33%], of PAH als gevolg van congenitale hartziekte [systemische-tot-pulmonale aftakking 37%, chirurgisch herstel 30%].
Bulgarian: Участниците (38% от мъжки пол и 62% от женски пол) са имали телесно тегло ≥ 8 kg и първична белодробна хипертония (ПБХ) [33%] или вторична БАХ вследствие на вродено сърдечно заболяване [системно-белодробен шънт 37%, хирургично възстановяване 30%].
Dutch: De tabletten zijn aan de ene zijde gemerkt met M en aan de andere zijde met SL boven 20.
Bulgarian: Те са маркирани с с М от едната страна и SL върху числото 20 от другата.
Dutch: U gebruikt een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen zoals ketoconazol of itraconazol of geneesmiddelen die ritonavir (voor HIV) bevatten.
Bulgarian: - ако приемате лекарство за лечение на гъбични инфекции като кетоконазол или итраконазол или лекарства, съдържащи ритонавир (за лечение на СПИН).
Dutch: In een studie naar de hemodynamische effecten van een eenmalige orale toediening van 100 mg sildenafil bij 14 patiënten met ernstige coronaire hartziekten (>70% vernauwing van ten minste één kransslagader) daalde de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk in rust met respectievelijk 7% en 6%, vergeleken met baseline.
Bulgarian: В проучване за хемодинамичните ефекти на еднократна перорална доза от 100 mg силденафил при 14 пациенти с тежка коронарна болест (>70% стеснение на поне една коронарна артерия) средното систолно и диастолно артериално налягане в покой се е понижило съответно със 7% и 6% спрямо изходните стойности.
Dutch: Als u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, stop de inname van Mysildecard en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).
Bulgarian: Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, спрете приема на Mysildecard и незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте също точка 4).
Dutch: Er heeft een evaluatie plaatsgevonden van gelijktijdige toediening van oraal sildenafil en intraveneus epoprostenol (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Bulgarian: Направена е оценка на едновременното прилагане на перорален силденафил и интравенозен епопростенол (вж. точки 4.8 и 5.1).
Dutch: Bij vrijwilligers met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring = 30-80 ml/min) was de farmacokinetiek van sildenafil na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 50 mg niet veranderd.
Bulgarian: При доброволци с леко до умерено бъбречно увреждане(креатининов клирънс =30-80 ml/min) фармакокинетиката на силденафил не се е променила след прием на еднократна доза от 50 mg.
Dutch: De oddsratio's waren respectievelijk 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) en 5,75 (p=0,0001).
Bulgarian: Съответните съотношения на риска са 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) и 5,75
Dutch: Er werden geen interacties waargenomen tussen sildenafil (enkelvoudige dosis van 100 mg) en acenocoumarol.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия между силденафил (100 mg еднократна доза) и аценокумарол.
Dutch: In de twee placebogecontroleerde studies waren de bijwerkingen in het algemeen licht tot matig ernstig.
Bulgarian: В двете плацебо-контролирани проучвания нежеланите лекарствени реакции са като цяло леки до умерени по тежест.
Dutch: Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname van Mysildecard en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).
Bulgarian: Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрението, спрете приема на Mysildecard и се свържете веднага с Вашия лекар (вж. също точка 4)
Dutch: In dit onderzoek waren 63 van de 234 (27%) patiënten < 7 jaar oud (sildenafil lage dosis = 2; gemiddelde dosis = 17; hoge dosis = 28; placebo = 16) en 171 van de 234 (73%) patiënten 7 jaar of ouder (sildenafil lage dosis = 40; gemiddelde dosis = 38; hoge dosis = 49; placebo = 44).
Bulgarian: В това изпитване 63 от 234 (27%) пациенти са били на възраст < 7 години (силденафил ниска доза = 2; средна доза = 17; висока доза = 28; плацебо = 16) и 171 от 234 (73%) пациенти са били на възраст 7 години и повече (силденафил ниска доза =40; средна доза =38 и висока доза =49; плацебо =44).
Dutch: Als priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan dit leiden tot beschadiging van het penisweefsel en permanent verlies van de potentie (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Ако приапизмът не се лекува незабавно, би могло да се стигне до увреждане на тъканите на пениса и трайна загуба на потентност (вж.
Dutch: Microkristallijne cellulose (PH 102 Watervrij calciumwaterstoffosfaat Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
Bulgarian: Микрокристална целулоза (PH 102) Безводен калциев хидрогенфосфат Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Dutch: PDE5remmers, zoals sildenafil, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen.
Bulgarian: Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като силденафил, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство.
Dutch: Sildenafil had geen effect op de farmacokinetiek van saquinavir.
Bulgarian: Силденафил не оказва никакво действие върху фармакокинетиката на саквинавир.