FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies kann Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, ein Fahrzeug zu führen oder Fahrrad zu fahren und Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen.
Romanian: Acest lucru poate afecta capacitatea de a conduce, de a merge cu bicicleta şi de a folosi orice unelte sau utilaje.
German: Canagliflozin wird bei Patienten, die Schleifendiuretika erhalten, (siehe Abschnitt 4.5) oder bei denen ein Volumenmangel, z. B. durch eine akute Erkrankung (wie z. B. eine gastrointestinale Erkrankung) vorliegt, nicht empfohlen.
Romanian: Canagliflozin nu este recomandat la pacienţii trataţi cu diuretice de ansă (vezi pct. 4.5) sau care prezintă hipovolemie, cum este cea indusă de afecţiunea acută (cum sunt afecţiunile gastro-intestinale).
German: Packungsgrößen mit 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Filmtablette.
Romanian: Cutii cu 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate.
German: • wenn Sie allergisch gegen Canagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Romanian: • dacă sunteţi alergic la canagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Die Nebenwirkungen in Tabelle 1 basieren auf der gepoolten Analyse der oben beschriebenen vier 26-wöchigen plazebokontrollierten klinischen Studien (n=2.313).
Romanian: Reacţiile adverse din tabelul 1 se bazează pe analiza cumulată a celor patru studii clinice controlate placebo, cu durata de 26 de săptămâni (n = 2313) descrise mai sus.
German: Zusätzlich wurden in Relation zu Plazebo Reduktionen des Körpergewichts und des systolischen Blutdrucks beobachtet.
Romanian: In plus, s-au observat reduceri ale greutăţii corporale şi ale tensiunii arteriale sistolice, comparativ cu placebo.
German: Insgesamt brachen 0,5% aller Patienten die Behandlung mit Canagliflozin aufgrund einer Candida-Balanitis oder -Balanoposthitis ab.
Romanian: În total, 0,5% dintre pacienţii de sex masculin au întrerupt tratamentul cu canagliflozin datorită balanitei candidozice sau balanopostitei.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Canagliflozin im Steady-state nach intravenöser Infusion einer Einzeldosis bei gesunden Probanden betrug 119 Liter, was auf eine extensive Gewebeverteilung schließen lässt.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie a canagliflozin în stare de echilibru în urma unei perfuzii intravenoase unice la subiecţi sănătoşi a fost de 119 litri, sugerând o distribuţie extensivă în ţesuturi.
German: Es wurde jedoch über Schwindel oder Benommenheit berichtet, die Ihre Fähigkeit ein Kraftfahrzeug oder Fahrrad zu fahren und die Fähigkeit zum Handhaben oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen können.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate ameţeli sau confuzie, care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă sau de a folosi unelte sau utilaje.
German: Insulin und Insulinsekretagoga, wie Sulfonylharnstoffe, können Hypoglykämie verursachen.
Romanian: Insulina şi secretagogii insulinei, de tipul sulfonilureelor, pot cauza apariția hipoglicemiei.
German: Die Nierenfunktion und das Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels sollten beachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Trebuie avute în vedere funcţia renală şi riscul de hipovolemie (vezi pct. 4.4).
German: Eine Kontrolle der Nierenfunktion wird wie folgt empfohlen: - vor Beginn der Therapie mit Canagliflozin und danach mindestens jährlich (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2) - vor Beginn einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und danach in regelmäßigen Abständen - bei einer Nierenfunktion, die sich einer mäßigen Nierenfunktionsstörung annähert mindestens 2-mal bis 4-mal pro Jahr.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu canagliflozin şi ulterior cel puţin anual (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1, şi 5.2) - Înainte de iniţierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcţia renală şi ulterior periodic
German: Wirkstoff/Beinflussung von Labortests
Romanian: Interacţiunea cu alte medicamente/analize de laborator
German: Canagliflozin wird weitgehend an Plasmaproteine gebunden (99%), hauptsächlich an Albumin, Die Proteinbindung ist von den Canagliflozin-Plasmakonzentrationen unabhängig.
Romanian: Canagliflozin se leagă în proporţie semnificativă de proteinele plasmatice (99%), în principal de albumină.
German: Canagliflozin kann einen additiven Effekt auf Diuretika ausüben und das Risiko einer Dehydratation und Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Canagliflozin poate accentua efectul diureticelor şi poate creşte riscul de deshidratare şi hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4).
German: • Hautausschlag oder Rötung des Penis oder der Vorhaut (Hefepilzinfektion)
Romanian: • erupţie sau înroşirea penisului sau a prepuţului (candidoză)
German: Anwendung bei Patienten mit einem Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen mit Bezug auf einen Volumenmangel
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu risc de reacţii adverse asociate hipovolemiei
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden war die Plasma-AUC von Canagliflozin bei Probanden mit leichter, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung um ca. 17%, 63% bzw. 50% erhöht, war jedoch bei Patienten mit ESRD und gesunden Probanden ähnlich.
Romanian: Comparativ cu subiecţii sănătoşi, ASC plasmatic al canagliflozin a crescut cu aproximativ 17%, 63%, şi 50% la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă, dar a fost similară la subiecţii cu BRST şi la subiecţii sănătoşi.
German: Eine Teilmenge der Patienten (n=208) aus der aktiv kontrollierten Studie mit der dualen Therapie mit Metformin, die sich einer dualen Röntgen-Absorptiometrie (DXA) und abdominalen Computertomographie(CT)-Scans zur Bewertung der Köperzusammensetzung unterzogen, zeigte, dass nahezu zwei Drittel des Gewichtsverlusts unter Canagliflozin auf einen Verlust der Fettmasse bei vergleichbarem Verlust des viszeralen und subkutanen Fetts zurückzuführen ist.
Romanian: La un subset de pacienţi (N = 208) din studiul controlat activ cu tratament combinat cu metformin la care s-au efectuat investigaţii de tip densitometrie prin absorbţiometrie duală cu raze X (DXA) şi tomografie computerizată abdominală (CT) pentru a evalua compoziţia corporală s- a demonstrat că aproximativ două treimi din pierderea în greutate obţinută cu canagliflozin s-a datorat pierderii masei adipoase inclusiv pierderilor similare de ţesut adipos subcutanat visceral şi abdominal.
German: • zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) - bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glipizid).
Romanian: • scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie) - dacă luaţi acest medicament împreună cu insulina sau o sulpfoniluree (precum glimepirida sau glipizida).
German: Kombinationstherapie mit Insulind (18 Wochen) Canagliflozin + Insulin
Romanian: Tratament adjuvant la tratamentul cu insulinăd (18 săptămâni) Canagliflozin + insulină
German: Bei Patienten mit nachgewiesenem Volumenmangel wird vor Beginn der Canagliflozin-Therapie eine Korrektur dieses Zustands empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: La pacienţii cu hipovolemie prezentă se recomandă corectarea acestei afecţiuni înainte de iniţierea tratamentului cu canagliflozin (vezi pct. 4.4).
German: Die Inzidenz war in den beiden aktiv kontrollierten Studien unter Behandlung mit Canagliflozin mit denen der Komparatoren vergleichbar.
Romanian: În cele două studii clinice controlate activ, incidenţa în cazul tratamentului cu canagliflozin a fost similară celei observate cu medicamentele comparatoare.
German: Die Einnahme von Invokana mit anderen Diabetes-Arzneimitteln, Sulfonylharnstoffe genannt (wie Glimepirid oder Glipizid) oder Insulin können das Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) erhöhen.
Romanian: Administrarea Invokana împreună cu alte medicamente pentru diabet numite sulfoniluree (cum sunt glimepirida sau glipizida) sau insulina poate creşte riscul de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie).
German: Die Studien zeigten keine Glucose-Malresorption unter Canagliflozin.
Romanian: Studiile nu au aratat malabsorbţie la glucoză în cazul administrării canagliflozin.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Romanian: • sunătoare (un remediu din plante pentru tratamentul depresiei)
German: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Romanian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
German: In Phase-3-Studien erbrachte die Gabe von Canagliflozin 300 mg vor einer Mahlzeit eine höhere Reduktion der postprandialen Glucoseexkursion als bei der 100-mg-Dosis beobachtet wurde.
Romanian: În studiile de fază 3, administrarea preprandială de canagliflozin 300 mg a asigurat o reducere mai mare a variaţiilor glicemiei postprandiale decât s-a observat în cazul dozei de 100 mg.
German: In einer Einzeldosis-Studie mit Typ-2-Diabetes-Patienten verzögerte die Behandlung mit 300 mg vor einer Mischkost die intestinale Glucoseresorption und reduzierte die postprandiale Glucose sowohl durch einen renalen als auch einen nicht-renalen Mechanismus.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul cu 300 mg înainte de consumul unor alimente mixte a întârziat absorbţia intestinală a glucozei şi a redus glicemia postprandială printr- un mecanism atât renal cât şi non-renal.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung waren Hypoglykämie bei Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff, vulvovaginale Kandidosen, Harnwegsinfektionen und Polyurie oder Pollakisurie (z. B. Miktionshäufigkeit).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului au fost hipoglicemia în asociere cu insulina sau o sulfoniluree, candidoza vulvovaginală, infecţii ale căilor urinare şi poliurie sau polakiurie (de exemplu, frecvenţă urinară).
German: Einschränkung der Nierenfunktion; älteren Patienten [≥ 55 Jahre bis ≤ 80 Jahre]; Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko) waren im Allgemeinen mit den in dieser Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen konform.
Romanian: a Profilul datelor de siguranţă care provin din studii pivotale individuale (inclusiv studii la pacienţi cu insuficienţă renală moderată; pacienţi vârstnici [de ≥ 55 de ani până la ≤ 80 de ani]; pacienţi cu risc CV crescut) a fost în general în concordanţă cu reacţiile adverse identificate în acest tabel.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt so schnell wie möglich mit, wenn Sie Symptome eines niedrigen Blutzuckers haben.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumnevoastră dacă aveţi orice semne de scădere a valorilor glicemiei.
German: Patienten (%), die einen HbA1c < 7% erreichten Körpergewicht Mittlerer Ausgangswert in kg Veränderung zum Ausgangswert in % (adjustierter Mittelwert)
Romanian: (%) de pacienţi care obţin HbA1c < 7% Greutatea corporală Valoarea iniţială (media) în kg Modificarea % faţă de valoarea iniţială (media ajustată)
German: Die Patienten sollten jedoch auf das Risiko einer Hypoglykämie aufmerksam gemacht werden, wenn Canagliflozin als Kombinationstherapie mit Insulin oder einem Insulinsekretagogon angewendet wird sowie auf das erhöhte Risiko für Nebenwirkungen mit Bezug auf einen Volumenmangel, wie z. B. posturaler Schwindel (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trebuie preveniţi în legătură cu riscul de hipoglicemie atunci când canagliflozin este utilizat ca terapie adjuvantă cu insulina sau un secretagog al insulinei, şi cu privire la creşterea riscului de reacţii adverse asociate hipovolemiei, precum ameţelile posturale (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
German: Untersuchungen Häufig
Romanian: Investigaţii diagnostice frecvente
German: Simvastatin: Die Kombination von Canagliflozin 300 mg einmal täglich für 6 Tage mit einer Einzeldosis Simvastatin 40 mg (einem CYP3A4-Substrat) führte zu einem 12%igen Anstieg der AUC und einem 9%igen Anstieg der Cmax von Simvastatin und zu einem 18%igen Anstieg der AUC und einem 26%igen Anstieg der Cmax von Simvastatinsäure.
Romanian: Administrarea asociată de canagliflozin 300 mg o dată pe zi timp de 6 zile şi o doză unică de simvastatină (substrat al CYP3A4) 40 mg a determinat o creştere de 12% a ASC şi o creştere de 9% a Cmax pentru simvastatină şi o creştere de 18% a ASC şi o creştere de 26% a Cmax pentru simvastatină acidă.
German: Invokana wird angewendet bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes-mellitus zur Blutzuckerkontrolle als:
Romanian: Invokana este indicat la pacienții adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic fiind administrat ca:
German: Die renale Clearance der 100-mg- und 300-mg-Dosen von Canagliflozin lag im Bereich von 1,30 ml/min bis 1,55 ml/min.
Romanian: Clearance-ul renal al dozelor de canagliflozin de 100 mg şi 300 mg a variat între 1,30 ml/min şi 1,55 ml/min.
German: Insgesamt brachen 0,7% aller Patientinnen die Behandlung mit Canagliflozin aufgrund einer vulvovaginalen Kandidose ab (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În total, 0,7% dintre toţi pacienţii de sex feminin au întrerupt tratamentul cu canagliflozin datorită candidozei vulvovaginale (vezi pct. 4.4).
German: Invokana kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln [wie Metformin, Insulin, einem DPP-4-Inhibitor (wie Sitagliptin, Saxagliptin oder Linagliptin), einem Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glipizid) oder Pioglitazon], die Sie möglicherweise bereits zur Behandlung Ihres Typ-2-Diabetes zur Senkung des Blutzuckerspiegels angewendet haben, eingenommen werden.
Romanian: Invokana se poate utiliza singur sau împreună cu alte medicamente pe care le puteţi folosi în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (precum metformin, insulină, un inhibitor de DPP-4 [precum sitagliptin, saxagliptin, sau linagliptin], o sulfoniluree [precum glimepiridă sau glipizidă], sau pioglitazonă) care scad concentraţia de zahăr din sânge.
German: Es ist wichtig, die Ratschläge, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal über die Ernährung und Bewegung gegeben hat, immer einzuhalten.
Romanian: De asemenea, este important să respectaţi în continuare recomandările legate de dietă şi exerciţiile fizice pe care le-aţi primit de la medicul sau asistenta dumneavoastră.
German: Die Pharmakokinetik von Canagliflozin wurde in einer offenen Studie mit einer Einzeldosis von 200 mg an Probanden mit unterschiedlichen Stadien einer Nierenfunktionsstörung (Klassifizierung anhand der CrCl gemäß Cockroft-Gault-Gleichung) im Vergleich zu gesunden Probanden evaluiert.
Romanian: Un studiu deschis cu doză unică a evaluat farmacocinetica canagliflozin 200 mg la subiecţi cu diverse grade de insuficienţă renală (clasificate folosind ClCr pe baza ecuaţiei Cockroft-Gault) în comparaţie cu subiecţi sănătoşi.
German: Die Inzidenz von Hypoglykämie-Episoden/Ereignissen betrug für Canagliflozin 300 mg und für Sitagliptin 100 mg 40,7% bzw. 43,2%.
Romanian: Incidenţa episoadelor/evenimentelor de hipoglicemie cu canagliflozin 300 mg şi sitagliptin 100 mg a fost de 40,7% şi respectiv 43,2%.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Canagliflozin und Rifampicin (einem Induktor verschiedener aktiver Transporter und Arzneimittel-metabolisierender Enzyme) wurden Abnahmen der systemischen Bioverfügbarkeit (AUC) und der Spitzenkonzentration (Cmax) von Canagliflozin um 51% bzw. 28% beobachtet.
Romanian: În urma administrării concomitente de canagliflozin şi rifampicină (inductor al unor diverşi transportatori activi şi enzime metabolizante) s-a observat o scădere de 51% şi 28% a expunerii sistemice a canagliflozin (ASC) şi a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
German: Invokana 300 mg
Romanian: invokana 100 mg invokana 300 mg
German: Um Ihren Diabetes kontrollieren zu können, müssen Sie dennoch den Ernährungs- und BewegungsRatschlägen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals folgen.
Romanian: Pentru controlul diabetului zaharat pe care îl aveţi, va trebui să respectaţi în continuare sfaturile referitoare la dietă şi exerciţii fizice pe care le-aţi primit de la medicul dumneavoastră, de la farmacist sau de la asistenta medicală.
German: • Blutuntersuchungen können Änderungen der Blutfettspiegel (Cholesterin) und Erhöhungen der
Romanian: • este posibil ca rezultatele analizelor de sânge să indice modificări ale nivelurilor de grăsimi din sânge (colesterol) şi creşterea numărului de celule roşii din sânge (hematocritul)
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
German: Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Romanian: Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur) adresaţivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.
German: Die Cmax von Canagliflozin war bei Patienten mit leichter, mäßiger bzw. schwerer Nierenfunktionsstörung um 13%, 29%, und 29% erhöht, jedoch nicht bei Hämodialyse-Patienten.
Romanian: Cmax al canagliflozin a crescut moderat cu 13%, 29%, şi 29% la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă, dar nu şi la subiecţii hemodializaţi.
German: Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung Die Wirksamkeit von Canagliflozin hängt von der Nierenfunktion ab, wobei die Wirksamkeit bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung vermindert ist und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wahrscheinlich nicht vorhanden ist (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Eficacitatea canagliflozin este dependentă de statusul funcţiei renale, eficacitatea fiind redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi cel mai probabil absentă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2).
German: Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratisierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
Romanian: Riscul de a dezvolta cetoacidoză diabetică poate crește în condiții de repaus alimentar prelungit, consum excesiv de alcool etilic, deshidratare, reducerea bruscă a dozei de insulină, sau creșterea necesarului de insulină din cauza unei intervenții chirurgicale majore sau a unor boli grave.
German: Mikrokristalline Cellulose Hyprolose
Romanian: Lactoză anhidră Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică
German: Die 100-mg-Tabletten enthalten zusätzlich Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Romanian: Comprimatele de 100 mg conţin de asemenea oxid galben de fier (E172).
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Romanian: Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
German: Mögliche Symptome einer Dehydratation sind: Benommenheits- und Schwindelgefühl bewusstlos werden (Ohnmacht), beim Aufstehen unter Schwindel oder Ohnmacht leiden ein sehr trockener oder klebriger Mund, ein starkes Durstgefühl sich sehr schwach oder müde fühlen wenig oder keinen Urin ausscheiden können ein schneller Herzschlag
Romanian: Următoarele sunt posibile semne ale deshidratării: senzaţie de confuzie sau ameţeală leşin sau stare de ameţeală sau de leşin când vă ridicaţi în picioare senzaţie de gură foarte uscată sau lipicioasă, senzaţie pronunţată de sete stare de slăbiciune sau oboseală eliminarea unei cantităţi reduse de urină sau absenţa urinării bătăi rapide ale inimii.
German: Canagliflozin soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Romanian: Canagliflozin nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
German: Die Studie umfasste 8 Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CrCl 50 ml/min bis < 80 ml/min) 8 Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 ml/min bis < 50 ml/min) und 8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) sowie 8 Patienten mit ESRD unter Hämodialyse.
Romanian: Studiul a inclus 8 subiecţi cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală uşoară (ClCr între 50 ml/min şi < 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 ml/min şi < 50 ml/min) şi 8 subiecţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), precum şi 8 subiecţi cu BRST, trataţi prin hemodializă.
German: Nebenwirkungen berichtet aus weltweiter Anwendung nach Markteinführung von Canagliflozin sind ebenso in der Tabelle enthalten.
Romanian: Acest tabel include și reacțiile adverse raportate în cadrul utilizării canagliflozin de după punerea pe piață la nivel mondial.
German: In Wechselwirkungsstudien hatte Canagliflozin im Steady-state keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetiken von Metformin, oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel), Glibenclamid, Paracetamol, Hydrochlorothiazid oder Warfarin.
Romanian: În studiile de interacţiune, canagliflozin la starea de echilibru nu a avut niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii metformin, a contraceptivelor orale (etinilestradiol şi levonorgestrol), glibenclamidei, paracetamolului, hidroclorotiazidei sau warfarinei.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung verursachte die Gabe von Canagliflozin in maternal toxischen Dosen von > 30 mg/kg/Tag (entspricht gemäß der maximal empfohlenen Dosis für den Menschen einer ≥ 5,9-Fachen Canagliflozin-Exposition beim Menschen) an weibliche Ratten von Gestationstag 6 bis Laktationstag 20 ein vermindertes Körpergewicht bei männlichen und weiblichen Nachkommen.
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a dezvoltării pre- şi postnatale, canagliflozin administrat la femele de şobolani din ziua a-6-a de gestaţie până în ziua 20 de alăptare a condus la scăderea greutăţii corporale a puilor de sex masculin şi feminin, la doze toxice pentru mamă > 30 mg/kg/zi (expuneri ≥ 5,9 ori faţă de expunerea umană la canagliflozin la doza maximă recomandată la om [DMRO]).
German: * Mit Bezug auf einen Volumenmangel; siehe Abschnitt 4.4.
Romanian: * Asociate cu hipovolemia; vezi pct. 4.4.
German: Bei einem kleineren Patientenanteil, der mit Canagliflozin 100 mg (5,6%) oder Canagliflozin 300 mg (4,9%) behandelt wurde, trat über den Behandlungsraum über 52 Wochen im Vergleich zu der Gruppe, die mit Glimepirid behandelt wurde (34,2%) mindestens eine hypoglykämische Episode/ein Ereignis auf.
Romanian: Un procent mai mic de pacienţi trataţi cu canagliflozin 100 mg (5,6%) şi canagliflozin 300 mg (4,9%) au înregistrat cel puţin un episod/eveniment de hipoglicemie pe parcursul celor 52 de săptămâni de tratament comparativ cu grupul tratat cu glimepiridă (34,2%).
German: Duale Therapie mit Metformin (26 Wochen) Canagliflozin + Metformin
Romanian: Tratament combinat cu metformin (26 de săptămâni) Canagliflozin + metformin
German: Für weitere Informationen, siehe Packungsbeilage.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
German: Hypoglykämie bei Kombinationstherapie mit Insulin oder Insulinsekretagoga Wenn als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Metformin angewendet, war die Hypoglykämie-Häufigkeit in den Behandlungsgruppen einschließlich Plazebo gering (annähernd 4%).
Romanian: Hipoglicemia în tratamentul de asociere cu insulina sau secretagogi ai insulinei Frecvenţa hipoglicemiei a fost scăzută (aproximativ 4%) în rândul grupurilor de tratament, inclusiv placebo, când tratamentul s-a administrat ca monoterapie sau ca tratament adjuvant cu metformin.