FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Spanish: Estos Estados miembros no lograron llegar a un acuerdo en relación con el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización otorgada por el Estado miembro de referencia.
English: The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Spanish: El Dr. Karl Broich actuó como ponente y el Dr. Eric Abadie como coponente.
English: The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 24 de enero de 2007 con la adopción de una lista de preguntas.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 6 de julio de 2006.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización aportó explicaciones por escrito el 13 de abril de 2007.
English: A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
Spanish: Se emitió un dictamen favorable por consenso el 19 de julio de 2007.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 23 de octubre de 2007.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se adjunta en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II y el resumen de las características del producto, en el Anexo III.
English: Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Spanish: Se han constatado diferencias significativas en cuanto a la indicación propuesta, la posología y las contraindicaciones que figuran en la ficha técnica del producto y que aparecen en la demostración de la bioequivalencia, lo que se consideró un problema grave de salud pública.
English: During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Spanish: Durante su reunión de julio de 2007, el CHMP, a la luz de la información general presentada y del debate científico en el seno del Comité, dictaminó que la relación riesgo/beneficio es favorable a Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS y nombres asociados, que las objeciones planteadas por Francia no debían evitar que se concediera la autorización de comercialización y que debían modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
English: This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Spanish: Esto hace referencia a la ampliación de la indicación a pacientes sin cáncer, a la elección de las tablas de conversión, a si deben incluirse o no en la ficha técnica la contraindicación en caso de lactancia natural y las interacciones con los opiáceos agonistas parciales, así como a los estudios necesarios para demostrar la bioequivalencia con el medicamento de referencia.
English: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Spanish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS y nombres asociados es un analgésico opiáceo que está indicado para el dolor crónico intenso que sólo puede tratarse adecuadamente con analgésicos opiáceos.
English: Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Spanish: Ratiopharm GmbH presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para el parche transdérmico Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS y nombres asociados, basándose en la autorización de comercialización otorgada por Alemania el 4 de abril de 2006.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 EN RELACIÓN CON Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS y nombres asociados Denominación común internacional (DCI): fentanilo
English: e. These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Spanish: e. Estos son fármacos dentro de una clase donde se pudieron predecir interacciones similares.
English: Ribavirin was discontinued in 19% of the patients.
Spanish: La ribavirina se interrumpió en el 19% de los pacientes.
English: Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje máquinas si se siente cansado después de tomar el medicamento.
English: No effect = 1.00. b. All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Spanish: Ausencia de efecto = 1,00. b. Todos los ensayos de interacciones se realizaron en voluntarios sanos.
English: g. This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
Spanish: g. Este estudio se realizó en presencia de otros dos fármacos antivirales de acción directa.
English: h. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Spanish: h. Límite de bioequivalencia/equivalencia del 80-125 %.
English: A carcinogenicity study in rats is ongoing.
Spanish: Se encuentra en marcha un estudio de carcinogenicidad en ratas.
English: INFORMATION IN BRAILLE Harvoni [Outer packaging only]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Harvoni [Embalaje exterior solamente]
English: * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Spanish: * Incluye a los pacientes coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
English: If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
Spanish: Si este es su caso, no tome Harvoni e informe a su médico inmediatamente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 November 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de noviembre de 2014
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: Posteriormente, el Titular de la Autorización de Comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con los requerimientos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: • if you are awaiting a liver transplant;
Spanish: • si está a la espera de un trasplante hepático.
English: If you forget to take Harvoni It is important not to miss a dose of this medicine.
Spanish: Si olvidó tomar Harvoni Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
English: This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Spanish: Esto incluye los medicamentos a base de plantas y los medicamentos adquiridos sin receta.
English: Medicinal products that have a narrow therapeutic range and which are metabolised by these isoenzymes should be used with caution and carefully monitored.
Spanish: Los medicamentos que tienen un intervalo terapéutico estrecho y que son metabolizados por estas isoenzimas se deben utilizar con precaución y vigilar con cuidado.
English: • kidney problems, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
Spanish: • problemas renales, ya que Harvoni no se ha estudiado por completo en los pacientes con problemas renales graves;
English: • Your doctor can decide if you should take Harvoni and for how long;
Spanish: • Su médico pueda decidir si debe tomar Harvoni y durante cuánto tiempo.
English: • you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine).
Spanish: • toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardíaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento).
English: d. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
Spanish: d. Límites de ausencia de interacción farmacocinética del 70-143 %.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX65
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa, código ATC: J05AX65
English: If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels.
Spanish: Si la dosis inicial no se tolera bien, la dosis se debe reducir del modo clínicamente indicado basándose en los niveles de hemoglobina.
English: Warnings and precautions Your doctor will know if any of the following conditions apply to you.
Spanish: Advertencias y precauciones Su médico sabrá si usted padece alguna de las siguientes afecciones.
English: Distribution Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
Spanish: Ledipasvir se une a las proteínas plasmáticas humanas en >99,8 %.
English: 10% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
Spanish: En el 10% de los receptores de trasplante hepático se realizó una modificación de los medicamentos inmunosupresores.
English: Harvoni is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Spanish: No se recomienda el uso de Harvoni en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.
English: • Do not take any of these medicines with Harvoni:
Spanish: • No tome ninguno de estos medicamentos con Harvoni:
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: En consecuencia, los pacientes con problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
English: It is given to treat chronic (long-term) hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
Spanish: Se administra para tratar la infección crónica (largo plazo) por el virus de la hepatitis C en adultos de 18 años de edad y mayores.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/958/001
English: Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome Genotype 1
Spanish: Efecto de las variantes basales del VHC asociadas con resistencia sobre el resultado del tratamiento Genotipo 1
English: These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Harvoni;
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar al menos 4 horas antes o 4 horas después de Harvoni.
English: If you are lactose intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si pacede intolerancia a la lactosa o le han indicado que padece intolerancia a otros azúcares, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
English: The use of Harvoni in children and adolescents has not yet been studied.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Harvoni en niños y adolescentes.
English: • Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in Harvoni.
Spanish: • No tome ningún otro medicamento que contenga sofosbuvir, uno de los principios activos de Harvoni.
English: • tenofovir disoproxil fumarate or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate, used to treat HIV infection;
Spanish: • tenofovir disoproxil fumarato o cualquier medicamento que contenga tenofovir disoproxil fumarato, utilizado para tratar la infección por el VIH;
English: d. 3/3 of these patients had cirrhosis.
Spanish: d. 3/3 de estos pacientes tenían cirrosis.
English: Table 3: Interactions between Harvoni and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
Spanish: Tabla 3: Interacciones entre Harvoni y otros medicamentos Medicamento por áreas terapéuticas
English: Cirrhosis d
Spanish: Cirrosis d
English: No
Spanish: NE
English: In clinical studies - Genotype 1
Spanish: En ensayos clínicos - genotipo 1
English: Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Spanish: Genotipo 2, 3, 4, 5 y 6
English: These studies did not include any control group not receiving ledipasvir/sofosbuvir.
Spanish: Estos ensayos no incluyeron ningún grupo de referencia que no recibiera ledipasvir/sofosbuvir.
English: Harvoni contains lactose monohydrate.
Spanish: Harvoni contiene lactosa monohidrato.
English: Such patients may therefore be dependent on other drug classes for clearance of HCV infection.
Spanish: Dichos pacientes pueden depender por tanto de otras clases de fármacos para la remisión de la infección por VHC.
English: Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
Spanish: Sofosbuvir se une a las proteínas plasmáticas humanas en aproximadamente un 61-65 % y la unión es independiente de la concentración del fármaco a lo largo del intervalo comprendido entre 1 μg/ml y 20 μg/ml.
English: e. 0/4 of these patients had cirrhosis.
Spanish: e. 0/4 de estos pacientes tenían cirrosis.
English: Table 5: Activity of ledipasvir and sofosbuvir against chimeric replicons Genotype replicons
Spanish: Tabla 5: Actividad de ledipasvir y sofosbuvir frente a replicones quiméricos Genotipo de los replicones
English: c. Administered as Harvoni.
Spanish: c. Administrado en forma de Harvoni.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes
English: a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination.
Spanish: a. Cociente de las medias (IC del 90 %) de la farmacocinética de los medicamentos administrados de forma concomitante con los medicamentos del ensayo solos o combinados.
English: a. TE: number of treatment-experienced patients.
Spanish: a. TP: número de pacientes que habían recibido tratamiento previo.
English: Dose modification of ribavirin in patients taking 1,000-1,200 mg daily If Harvoni is used in combination with ribavirin and a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Spanish: Modificación de la dosis de ribavirina en pacientes que toman 1.000-1.200 mg al día Si se utiliza Harvoni en combinación con ribavirina y un paciente presenta una reacción adversa grave potencialmente relacionada con ribavirina, la dosis de ribavirina se debe modificar o interrumpir, si es pertinente, hasta que la reacción adversa remita o disminuya su gravedad.
English: No clinically relevant differences in ledipasvir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de ledipasvir entre los sujetos sanos y los pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Lopinavir boosted with ritonavir + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate
Spanish: Lopinavir potenciado con ritonavir + emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/958/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/958/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ledipasvir/sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ledipasvir/sofosbuvir en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Further data include a double-blind comparison of the safety of ledipasvir/sofosbuvir (12 weeks) and placebo in 155 cirrhotic patients (see section 5.1).
Spanish: Otros datos adicionales incluyeron una comparación con doble enmascaramiento de la seguridad de ledipasvir/sofosbuvir (12 semanas) y placebo en 155 pacientes cirróticos (ver sección 5.1).
English: Yes d
Spanish: Sí d
English: • Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
Spanish: • Informe a su médico si padece intolerancia a la lactosa o a otros azúcares.
English: If the starting dose is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg).
Spanish: Si la dosis inicial se tolera bien, se puede ajustar hasta un máximo de 1.000-1.200 mg al día (1.000 mg para pacientes que pesen <75 kg y 1.200 mg para pacientes que pesen ≥75 kg).
English: Although adverse events, including serious adverse events, occurred more frequently in this study compared to studies that excluded decompensated patients and/or patients who were post-liver transplantation, the adverse events observed were those expected as clinical sequelae of advanced liver disease and/or transplantation or were consistent with the known safety profile of ribavirin (see section 5.1 for details of this study).
Spanish: Aunque se produjeron acontecimientos adversos, incluidos acontecimientos adversos graves, con mayor frecuencia en este ensayo que en los ensayos en los que se excluyó a los pacientes descompensados y/o después de un trasplante hepático, los acontecimientos adversos observados fueron los esperados como secuelas clínicas de una hepatopatía avanzada y/o un trasplante hepático o fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de la ribavirina (ver sección 5.1 para información detallada sobre este estudio).
English: Table 4: Adverse drug reactions identified with Harvoni Frequency
Spanish: Tabla 4: Reacciones adversas medicamentosas identificadas con Harvoni Frecuencia
English: Concentrations of ledipasvir, sofosbuvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with Harvoni.
Spanish: Las concentraciones de ledipasvir, sofosbuvir y simeprevir aumentan cuando simeprevir se administra de forma concomitante con Harvoni.
English: Race: Black/ African American 21% (45)
Spanish: Raza: Negro/Afroamericano 21 % (45)
English: Patients with decompensated cirrhosis, irrespective of transplant status
Spanish: Pacientes con cirrosis descompensada, independientemente del estado de trasplante
English: • statins used to treat high cholesterol.
Spanish: • estatinas, utilizadas para tratar los niveles altos de colesterol.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 comprimidos recubiertos con película.
English: Only patients who demonstrated SVR12 or relapse were included in relapse analyses.
Spanish: Solo los pacientes que presentaron una RVS12 o una recaída se incluyeron en los análisis de la recaída.
English: f. One patient who achieved a viral load < LLOQ at end of treatment had missing baseline NS5A data and was excluded from the analysis.
Spanish: f. Un paciente que logró una carga viral <LIdC al final del tratamiento carecía de datos de NS5A basal y fue excluido del análisis.
English: Ledipasvir was not carcinogenic in the 6-month rasH2 transgenic mouse study at exposures up to 26-fold higher than human exposure.
Spanish: Ledipasvir no fue carcinogénico en un estudio de 6 meses de duración en ratones transgénicos rasH2 con exposiciones de hasta 26 veces superiores a la exposición humana.
English: Harvoni + ribavirin for 12 weeks or
Spanish: Harvoni + ribavirina durante 12 semanas o
English: (Inhibition of drug transporters OATP and BCRP)
Spanish: (Inhibición de los transportadores de fármacos PTAO y BCRP).
English: Table 1: Recommended treatment duration for Harvoni and the recommended use of co-administered ribavirin for certain subgroups
Spanish: Tabla 1: Duración recomendada del tratamiento para Harvoni y uso recomendado de ribavirina administrada de forma concomitante para ciertos subgrupos Población de pacientes*
English: b. Non-missing FibroTest results are mapped to Metavir scores according to: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2; 0.59-1.00 = F3-F4.
Spanish: b. Los resultados del FibroTest no ausentes se relacionaron a las puntuaciones de Metavir del siguiente modo: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
English: The safety and efficacy of Harvoni in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Harvoni en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: d. Metavir score = 4 or Ishak score ≥ 5 by liver biopsy, or FibroTest score of > 0.75 and (APRI) of > 2.
Spanish: d. Puntuación de Metavir = 4 o puntuación de Ishak ≥5 por biopsia hepática, o puntuación de FibroTest >0,75 y (APRI) >2.
English: Seven patient populations are being evaluated (patients with decompensated cirrhosis [CPT B and C] pre-transplant; post-transplant, no cirrhosis; post-transplant CPT A; post-transplant CPT B; post-transplant CPT C; post-transplant fibrosing cholestatic hepatitis [FCH]).
Spanish: Se están evaluando siete poblaciones de pacientes (pacientes con cirrosis descompensada [CPT B y C] antes del trasplante; después del trasplante, sin cirrosis; después del trasplante, CPT A; después del trasplante, CPT B; después del trasplante, CPT C; y después del trasplante, hepatitis colestásica fibrosante [HCF]).
English: The following adverse drug reactions have been identified with Harvoni (Table 4).
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas con Harvoni (Tabla 4).