FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Pioglitazon.
Maltese: • Pioglitazone.
Swedish: DoubleStar penna:
Maltese: Pinna DoubleStar:
Swedish: 58 enheter har valts
Maltese: intgħażlu 58 unità
Swedish: 6 pennor 9 pennor
Maltese: 6 pinen 9 pinen
Swedish: SoloStar penna:
Maltese: Pinna SoloStar:
Swedish: • Isoniazid - vid tuberkulos.
Maltese: • Isoniazid - għat-tuberkulożi.
Swedish: • Den aktiva substansen är insulin glargin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulin glargine.
Swedish: SoloStar penna: 1 dossteg=1 enhet DoubleStar penna: 1 dossteg=2 enheter
Maltese: Pinna SoloStar Żieda 1= Unità 1 Pinna DoubleStar Żieda 1 = 2 unitajiet
Swedish: Toujeo SoloStar 30 månader.
Maltese: Toujeo SoloStar 30 xahar.
Swedish: • Danazol - vid endometrios.
Maltese: • Danazol - għall-endometrijożi.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 17 februari 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Frar 2015
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Toujeo 300 SoloStar
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Toujeo 300 SoloStar
Swedish: • Sulfonamidantibiotika.
Maltese: • L-antibijotiċi sulfonamide.
Swedish: • Din penna innehåller totalt 900 enheter insulin.
Maltese: • Il-pinna tiegħek fiha total ta' 900 unità ta' insulina.
Swedish: • Muskelsmärta (myalgi).
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli (mijalġja).
Swedish: EU/1/00/133/037 1 penna (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pennor (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 pennor (DoubleStar)
Maltese: EU/1/00/133/037 pinna 1 (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pinen (DoubleStar) EU/1/00/133/038 10 pinen (DoubleStar)
Swedish: c Nattlig hypoglykemi: Episoder som inträffade mellan kl. 00:00 och 05:59 d 6 månaders behandlingsperiod *RR: beräknad relativ risk (risk ratio); [95% konfidensintervall]
Maltese: c Ipogliċemija bil-lejl: Episodju li seħħ bejn 00:00 (nofsillejl) u s-05:59 d Perjodu ta' trattament ta' 6 xhur *RR: proporzjon stmat ta' riskju (estimated risk ratio); [95% Confidence Interval]
Swedish: Flerpack: 6 (2 förpackningar a`3) pennor Flerpack: 9 (3 förpackningar a`3) pennor
Maltese: Pakkett multiplu: 6 (2 pakketti ta' 3) pinen Pakkett multiplu: 9 (3 pakketti ta' 3) pinen
Swedish: • Klozapin, olanzapin och fentiazinderivat - vid psykiska sjukdomar.
Maltese: • Clozapine, olanzapine u derivati ta' phenothiazine - għal problemi ta' saħħa mentali.
Swedish: Hos äldre kan progressiv försämring av njurfunktionen leda till ett stadigt minskat behov av insulin (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Maltese: Fl-anzjani, id-deterjorament progressiv tal-funzjoni tal-kliewi tista' twassal għal tnaqqis regolari filħtiġijiet tal-insulina (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Swedish: Detta är ett modifierat insulin, mycket likt humaninsulin.
Maltese: Din hija insulina modifikata, simili ħafna għall-insulina umana.
Swedish: • Förvara pennan i rumstemperatur, under 30°C.
Maltese: • Żomm il-pinna tiegħek f'temperatura ambjentali, inqas minn 30°C.
Swedish: De farmakokinetiska profilerna överensstämde med Toujeos farmakodynamiska aktivitet.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi kienu konsistenti mal-attività farmakodinamika ta' Toujeo.
Swedish: • Fluoxetin - vid depression.
Maltese: • Fluoxetine - għad-depressjoni.
Swedish: • Toujeo SoloStar pennan innehåller 450 enheter av Toujeo.
Maltese: • Il-pinna Toujeo SoloStar fiha 450 unità ta' Toujeo.
Swedish: • Eventuella följder av resor till andra tidszoner.
Maltese: • L-effetti possibbli ta' tibdil ta' żoni ta' ħin differenti.
Swedish: • Toujeo DoubleStar pennan innehåller 900 enheter av Toujeo.
Maltese: • Il-pinna Toujeo DoubleStar fiha 900 unità ta' Toujeo.
Swedish: • Sympatomimetika t.ex. adrenalin (epinefrin), salbutamol och terbutalin - vid astma.
Maltese: • Mediċini simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol u terbutaline - għall-ażma.
Swedish: Exempelvis om:
Maltese: Trattament:
Swedish: • Socker (minst 20 gram).
Maltese: • Zokkor (mill-inqas 20 gramma).
Swedish: *Insulin glargin tillverkas genom rekombinant DNA-teknik, varvid Escherichia coli används.
Maltese: * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Swedish: Toujeo med alkohol
Maltese: Toujeo ma' alkoħol
Swedish: 60 enheter har valts
Maltese: intgħażlu 60 unità
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1,5 ml (SoloStar)
Maltese: INDIVIDWALI 1.5 ml (SoloStar)
Swedish: 10 pennor
Maltese: 10 pinen
Swedish: ≥1/1000, <1/100; sällsynt ≥1/10 000, <1/1000: mycket sällsynt; <1/10 000; ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000; rari ħafna: <1/10,000; mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: 900 enheter pen penna
Maltese: 900 unità f'kull pinna
Swedish: Kroppsviktd (kg)
Maltese: Piż tal-ġisemd (kg)
Swedish: D-65926 Frankfurt am Main,
Maltese: D-65926 Frankfurt / Main
Swedish: Toujeo innehåller ett insulin som heter "insulin glargin".
Maltese: Toujeo fih insulina msejħa "insulin glargine".
Swedish: 3 pennor
Maltese: 3 pinen
Swedish: • Pentamidin - vid vissa infektioner orsakade av parasiter.
Maltese: • Pentamidine - għal xi infezzjonijiet ikkawżati mill-parassiti.
Swedish: EU/1/00/133/033 EU/1/00/133/034 EU/1/00/133/035 EU/1/00/133/036
Maltese: EU/1/00/133/033 EU/1/00/133/034
Swedish: 5 pennor
Maltese: 5 pinen
Swedish: Se även avsnitt 4.2 under "Administreringssätt".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 taħt "Metodu ta' kif jingħata".
Swedish: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)
Swedish: Toujeo IGlar
Maltese: Tużax Toujeo
Swedish: D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: D-65926 Frankfurt
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Swedish: • Din penna innehåller totalt 450 enheter insulin.
Maltese: • Il-pinna tiegħek fiha total ta' 450 unità ta' insulina.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (età ≥65 sena)
Swedish: • Du håller på att återhämta dig från en skada, operation eller annan stress.
Maltese: • Inti qed tirkupra minn korriment, operazzjoni jew stress ieħor.
Swedish: Insulin glargin är en humaninsulinanalog konstruerad för att ha låg löslighet vid neutralt pH.
Maltese: Insulin glargine hija analoga ta' insulina umana mfassla biex ikollha solubilità baxxa f'pH newtrali.
Swedish: Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar
Maltese: Kif tieħu ħsieb il-pinna tiegħek
Swedish: Förpackningar om 1, 3, 6 (2 förpackningar a`3), 9 (3 förpackningar a`3) och 10 förfyllda injektionspennor finns tillgängliga.
Maltese: Pakketti ta' pinna 1, 3, 6 (2 pakketti ta' 3), 9 (3 pakketti ta' 3) u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Swedish: • Kortikosteroider t.ex. kortison - vid inflammationer.
Maltese: • Il-kortikosterojdi bħal cortisone - għall-infjammazzjoni.
Swedish: Tabell 1: Resultat från kliniska prövningar vid typ 1-diabetes mellitus
Maltese: Tabella 1: Riżultati minn provi kliniċi f'dijabete mellitus tat-tip 1
Swedish: Vid pH 4 är insulin glargin fullständigt lösligt.
Maltese: F'pH 4, insulin glargine tinħall għalkollox.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Zinkklorid, metakresol, glycerol, saltsyra/natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: 0,04 [-0,098 till 0,185]
Maltese: [-0.098 sa 0.185]
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning och tillverkare Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.
Swedish: I kliniska studier med Toujeo på vuxna patienter var förekomsten av allergiska reaktioner likartatad hos patienter som behandlades med Toujeo (5,3%) och hos patienter som behandlades med insulin glargin 100 enheter/ml (4,5%).
Maltese: Fi studji kliniċi b'Toujeo f'pazjenti adulti, l-inċidenza ta' reazzjonijiet allerġiċi kienet simili f'pazjenti ttrattati b'Toujeo (5.3%) u pazjenti ttrattati b'insulin glargine 100 unità/ml (4.5%).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG Flerpack (innehåller Blue Box)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA Pakkett multiplu (fih il-Kaxxa Blu)
Swedish: Substanser som kan minska den blodsockersänkande effekten inkluderar kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, östrogener och progestogener, fentiazinderivat, somatropin, sympatomimetika (t.ex. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), tyroideahormoner, atypiska antipsykotiska läkemedel (t.ex. klozapin och olanzapin) och proteashämmare.
Maltese: somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Swedish: Du kan välja doser från 1 till 80 enheter i dossteg om 1 enhet.
Maltese: Tagħti dożi ta' 1-80 unità għal kull injezzjoni, f'żidiet ta' unità 1.
Swedish: Toujeo 300 enheter/ml SoloStar injektionsvätska Toujeo 300 enheter/ml DoubleStar injektionsvätska insulin glargin
Maltese: Toujeo 300 unità/ml injezzjoni SoloStar Toujeo 300 unità/ml injezzjoni DoubleStar insulin glargine
Swedish: 1 penna innehåller 1,5 ml lösning motsvarande 450 enheter.
Maltese: Kull pinna fiha 1.5 ml ta' soluzzjoni, ekwivalenti għal 450 unità.
Swedish: • I en insulininfusionspump.
Maltese: • F'pompa tal-infużjoni tal-insulina.
Swedish: Basinsulindosc (enheter/kg)
Maltese: Doża tal-insulina tal-bażic (U/kg)
Swedish: 1 ml innehåller 300 enheter (10,91 mg) insulin glargin.
Maltese: 91 mg) insulin glargine.
Swedish: Observationsperioden avslutades efter 36 timmar.
Maltese: It-tmiem tal-perjodu ta' osservazzjoni kien 36 siegħa.
Swedish: Insulin glargin 100 enheter/ml ändrade inte den relativa risken för kardiovaskulär sjukdom eller kardiovaskulär död jämfört med standardbehandling.
Maltese: Insulin glargine 100 unità/ml ma biddilx ir-riskju relattiv għal mard kardjovaskulari u mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' kura standard.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Swedish: Hos många patienter föregås tecken och symtom på neuroglykopeni av tecken på adrenerg motreglering.
Maltese: F'ħafna pazjenti, is-sinjali u s-sintomi ta' newroglikopenija jseħħu wara sinjali ta' kontroregolazzjoni adrenerġika.
Swedish: • Somatropin - ett tillväxthormon.
Maltese: • Somatropin - ormon tat-tkabbir.
Swedish: Rådgör med läkare för ytterligare information.
Maltese: Jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.
Swedish: Följande biverkningar observerades i kliniska studier med Toujeo (se avsnitt 5.1) och vid klinisk erfarenhet med insulin glargin 100 enheter/ml.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew osservati waqt studji kliniċi li saru b'Toujeo (ara sezzjoni 5.1) u waqt esperjenza klinika b'insulin glargine 100 unità/ml.
Swedish: Andelen patienter som rapporterade svår hypoglykemi var lägre hos patienter i Toujeogruppen jämfört med patienter i insulin glargin 100 enheter/ml-gruppen, 6% respektive 8,8%.
Maltese: pazjenti li rrapportaw ipogliċemija severa kienu inqas fil-grupp ta' Toujeo meta mqabbel ma' pazjenti fil-grupp ta' insulin glargine 100 units/mL, 6% u 8.8% rispettivament.
Swedish: Toujeo innehåller 3 gånger mer insulin i 1 ml än det vanliga insulinet, som innehåller 100 enheter/ml.
Maltese: F'millilitru 1 Toujeo hemm 3 darbiet aktar insulina minn insulina standard, li fiha 100 unità/ml.
Swedish: Kolvstång*
Maltese: Użaha sa
Swedish: Den primära effekten av insulin, inklusive insulin glargin, är reglering av glukosmetabolismen.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal glukożju.
Swedish: Insulinbehållare
Maltese: Insulin glargine
Swedish: • Litiumsalter - vid psykiska sjukdomar.
Maltese: • Is-sustanzi ta' lithium - għal problemi ta' saħħa mentali.
Swedish: 450 enheter/penna (SoloStar penna)
Maltese: 450 unità f'kull pinna (pinna SoloStar) 900 unità f'kull pinna (pinna DoubleStar)
Swedish: 1 penna innehåller 3 ml lösning motsvarande 900 enheter.
Maltese: Kull pinna fiha 3 ml ta' soluzzjoni, ekwivalenti għal 900 unità.
Swedish: • Smakförändringar (dysgeusi).
Maltese: • Tibdiliet fit-togħma (disgewzja).
Swedish: Gör alltid ett säkerhetstest
Maltese: Dejjem agħmel test ta' sigurtà
Swedish: Lista med biverkningar i tabellform Följande relaterade biverkningar från kliniska studier, klassificerade efter organsystem och i minskande frekvensordning, listas nedan (mycket vanlig: ≥1/10; vanlig: ≥1/100, <1/10; mindre vanlig:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin minn investigazzjonijiet kliniċi huma elenkati taħt skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li għandhom l-ogħla inċidenza mniżżla l-ewwel segwiti minn dawk b'inċidenza inqas (komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100; rari:
Swedish: Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder.
Maltese: Trattament ta' dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u tfal mill-età ta' 6 snin..
Swedish: - Att insulin glargin 300 enheter/ml finns i två olika pennor: Toujeo SoloStar (1,5 ml förfylld penna/450 enheter) och Toujeo DoubleStar (3 ml förfylld penna/900 enheter).
Maltese: : Toujeo SoloStar (1.5 mL pinna mimlija għal-lest/450 unità) u Toujeo DoubleStar (3 mL pinna mimlija għal-lest/900 unità).
Swedish: • Räkneverket klickar när du vrider det.
Maltese: • Qatt tuża l-pinna tiegħek wara d-data ta' meta tiskadi.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull doża, i.e. tista' tgħid li hu ‘ħieles mis-sodium'.
Swedish: Metakresol
Maltese: Meta-cresol
Swedish: Paradoxal bronkospasm
Maltese: Bronkospażmu paradossali2)
Swedish: Tovanor Breezhaler, 44 mikrogram en gång dagligen, gav genomgående en statistiskt signifikant förbättrad lungfunktion (forcerad expiratorisk volym under en sekund, FEV1, forcerad vitalkapacitet, FVC, och inspiratorisk kapacitet, IC) i ett antal kliniska studier.
Maltese: 44 mikrogramma Tovanor Breezhaler darba kuljum ipprovdew titjib statistikament sinifikanti konsistenti fil-funzjoni tal-pulmun (volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda, FEV1, kapaċità vitali sfurzata, FVC, u kapaċità ispiratorja, IC) f'għadd ta' studji kliniċi.
Swedish: I den sammanslagna 6-månadersdatabasen var förekomsen av biverkningar för Tovanor Breezhaler respektive placebo följande: muntorrhet 2,2 % mot 1,1 %, insomnia 1,0 % mot 0,8 % och gastroenterit 1,4 % mot 0,9 %.
Maltese: Fid-databażi miġbura tul is-6 xahar il-frekwenza ta' ħalq xott kienet ta' 2.2% kontra 1.1%, ta' nuqqas ta' rqad 1.0% kontra 0.8%, u ta' gastroenterite 1.4% kontra 0.9%, għal Tovanor Breezhaler u plaċebo rispettivament.
Swedish: I 6-månadersstudien var andelen patienter med måttlig eller svår exacerbation 17,5 % för Tovanor Breezhaler och 24,2 % för placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023) och i 12-månadersstudien 32,8 % för Tovanor Breezhaler och 40,2 % för placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, ilpersentaġġ ta' pazjenti li kellhom taħrix moderat jew sever kien ta' 17.5% għal Tovanor Breezhaler u ta' 24.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.69, p=0.023), u fl-istudju ta' 12-il xahar kien ta' 32.8% għal Tovanor Breezhaler u ta' 40.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.66, p=0.001).
Swedish: Innehåller även: laktos och magnesiumstearat.
Maltese: Fih ukoll: lactose and magnesium stearate.
Swedish: Efter intravenös administrering av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 120 mikrogram glykopyrronium) hos friska frivilliga var maximala plasmanivåer och total systemisk exponering cirka 50 respektive 6 gånger högre än vad som uppnås vid steady state med rekommenderad dos (44 mikrogram en gång dagligen) av Tovanor Breezhaler och tolererades väl.
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Tovanor Breezhaler u kienu ttollerati sew.
Swedish: Tovanor Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Maltese: Tovanor Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti minn sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Swedish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar glykopyrronium (som glykopyrroniumbromid)
Maltese: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide)
Swedish: KOL-patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning (skattad glomerulär filtrationshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan använda rekommenderad dos av Tovanor Breezhaler.
Maltese: F'pazjenti b'COPD b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (rata ta' filtrazzjoni glomerulari, eGFR taħt it-30 ml/min/1.73 m2) Tovanor Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata.
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Tovanor Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Maltese: Il-kapsuli għandhom jittieħdu biss billi jintuża l-inhaler Tovanor Breezhaler (ara sezzjoni 6.6).
Swedish: Detta inkluderar läkemedel som liknar Tovanor Breezhaler och som används mot lungsjukdomen, t ex ipratropium, oxitropium eller tiotropium (så kallade antikolinergika).
Maltese: Dan jinkludi mediċini simili għal Tovanor Breezhaler użati għall-mard li għandek tal-pulmun, bħal ipratropium, oxitropium jew tiotropium (imsejħa wkoll antikolinerġiċi).
Swedish: Tovanor Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glykopyrronium
Maltese: Tovanor Breezhaler 44 μg trab li jittieħed man-nifs glycopyrronium
Swedish: Patienter med anamnes på kardiovaskulär sjukdom Patienter med instabil ischemisk hjärtsjukdom, vänsterkammarsvikt, tidigare hjärtinfarkt, arytmi (förutom kroniskt stabilt förmaksflimmer), anamnes på långt QT-syndrom eller de vars QTc-intervall (Fridericia-metoden) var förlängt (>450 ms för män eller >470 ms för kvinnor) exkluderades från kliniska prövningar, varför erfarenheten från dessa patientgrupper är begränsad.
Maltese: Pazjenti b'mard tal-qalb iskemiku instabbli, insuffiċjenza tal-ventrikolu tax-xellug, storja ta' infart mijokardijaku, arritmija (mhux inkluża fibrillazzjoni atrijali kronika stabbli), storja ta' QT twil jew li lQTc tagħhom (metodu ta' Fridericia) kien imtawwal (>450 ms għall-irġiel jew >470 ms għan-nisa) kienu esklużi mill-provi kliniċi, u għalhekk l-esperjenza f'dawn il-gruppi ta' pazjenti hija limitata.
Swedish: Datum för första godkännande: 28 september 2012 Datum för förnyat godkännande: 26 juli 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Lulju 2017
Swedish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tovanor Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa
Swedish: Visa förpackningen med Tovanor Breezhaler.
Maltese: Uri l-pakkett ta' Tovanor Breezhaler.
Swedish: I 6- respektive 12-månadersstudien minskade Tovanor Breezhaler en gång dagligen användningen av vidbehovsmedicin (salbutamol) statistiskt signifikant med 0,46 puffar per dag (p=0,005) under 26 veckor och med 0,37 puffar per dag (p=0,039) under 52 veckor, jämfört med placebo.
Maltese: Tovanor Breezhaler darba kuljum naqqas b'mod statistikament sinifikanti l-użu ta' mediċini ta' salvataġġ (salbutamol) b'0.46 pumpjaturi kuljum (p=0.005) tul 26 ġimgħa u b'0.37 pumpjaturi kuljum (p=0.039) tul 52 ġimgħa, imqabbel mal-plaċebo tul l-istudji li damu 6 u 12-il xahar, rispettivament.
Swedish: Tovanor Breezhaler (glykopyrroniumbromid) EMA/326862/2018
Maltese: Tovanor Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)EMA/326862/2018
Swedish: Mer information om Tovanor Breezhaler finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tovanor Breezhaler tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Tovanor Breezhaler (glykopyrroniumbromid)
Maltese: Tovanor Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)
Swedish: Mer information om Tovanor Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tovanor Breezhaler
Swedish: Den aktiva substansen i Tovanor Breezhaler, glykopyrroniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tovanor Breezhaler, il-bromur tal-glikopirronju, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tovanor Breezhaler (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är muntorrhet, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), insomni (sömnsvårigheter), muskel- och skelettsmärta och gastroenterit (diarré och kräkningar).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tovanor Breezhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) huma ħalq xott, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), insomnja (diffikultà flirqad), uġigħ fl-għadam u fil-muskoli u gastroenterite (dijarrea u remettar).
Swedish: Tovanor Breezhaler befanns vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att lindra symtomen på KOL i två huvudstudier på totalt 1 888 patienter med KOL.
Maltese: Tovanor Breezhaler instab li kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) fit-taffija tas-sintomi ta' COPD f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,888 pazjent b'COPD.
Swedish: Läkemedlet Tovanor Breezhaler används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Maltese: Tovanor Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD) fl-adulti.
Swedish: Efter 12 veckors behandling ökade Tovanor Breezhaler FEV1 med 97 ml mer än placebo i den första studien och med 108 ml mer i den andra studien.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, Tovanor Breezhaler żied FEV1 b'97 ml aktar mill-plaċebo fl-ewwel studju, u b'108 ml aktar fit-tieni studju.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna om användningen av Tovanor Breezhaler kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tovanor Breezhaler hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Det fanns inte heller några betänkligheter om säkerheten för Tovanor Breezhaler, vars biverkningar liknar dem som orsakas av andra läkemedel med muskarinreceptorantagonister.
Maltese: Barra minn dan, ma kien hemm ebda tħassib maġġuri dwar is-sigurtà b'Tovanor Breezhaler, b'effetti sekondarji li huma simili għal mediċini antagonisti tar-riċettur muskariniku.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpacknings storlek
Maltese: Daqs talpakkett bottle (HDPE) 30 pilloli pilloli li jerħu s-sustanza attiva
Swedish: EMA:s procedurnummer
Maltese: Mnejn jingħata
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 april 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 15 mars 2012
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2007 Data ta' l-aħħar tiġdid: 15 ta' Marzu 2012
Swedish: Den aktiva metabolitens biotillgänglighet är 52 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità tal-metabolit attiv hi ta' 52%.
Swedish: • Toxisk megakolon.
Maltese: • Megakolon tossiku.
Swedish: • Svårt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C)
Maltese: • Indeboliment epatiku serju (Child Pugh C)
Swedish: Vuxna (inklusive äldre)
Maltese: Adulti (inkluż l-anzjani)
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol (3350)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Swedish: Svarsfrekvens (behandlingssvar) #
Maltese: Rata ta' respons (respons għat-trattament)#
Swedish: Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol (3350), talk, sojalecitin, indigokarminaluminiumlack (E132).
Maltese: Il-kisja: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132