FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo incluiu 145 adultos e 21 doentes pediátricos.
Hungarian: A vizsgálatba 145 felnőtt és 21 gyermekkorú beteg került bevonásra.
Portuguese: • Não-cumprimento da posologia e monitorização biológica
Hungarian: • A nem megfelelő adagolásról és biológiai monitorozásról
Portuguese: A semivida de eliminação média (t½) variou entre 8 e 16 horas.
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő (t½) 8 és 16 óra közötti.
Portuguese: • As doses recomendadas e as regras para início de tratamento
Hungarian: • A javasolt adagokat és a kezelés elkezdésének szabályait.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico.
Hungarian: Előfordulhat, hogy sürgős gyógyszeres kezelésre lesz szüksége.
Portuguese: (neutropenia) ou do número de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
Hungarian: (neutropénia) vagy az összes vérsejt-típus számának a csökkenése (páncitopénia).
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecida (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban a következő kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis são pouco pouco frequentes.
Hungarian: Ezek a mellékhatások nem gyakoriak.
Portuguese: Crianças desde o nascimento até aos 23 meses:
Hungarian: 0-23 hónapos korú gyermekek:
Portuguese: Após doses múltiplas, a exposição aumentou num fator de acumulação de 1,3 a 2,3.
Hungarian: Többszörös adagolás esetén az expozíció 1,3-2,3 értékű akkumulációs faktorral növekedett.
Portuguese: As erupções cutâneas resolvem-se espontaneamente na maioria dos casos.
Hungarian: A kiütés az esetek többségében spontán megszűnik.
Portuguese: 1, agravamento da anemia
Hungarian: 1, súlyosbodó anaemia
Portuguese: Ao longo do tempo, o excesso de ferro pode danificar órgãos importantes tais como o fígado e o coração.
Hungarian: Idővel a vasfelesleg károsíthatja a létfontosságú szerveket, például a májat és a szívet.
Portuguese: • Alterações da cor da pele
Hungarian: • A bőr színének megváltozása
Portuguese: Não existem dados de fertilidade disponíveis em seres humanos.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán fertilitási adatok.
Portuguese: A Cmax foi aumentada em 30% (IC de 90%: 20,3%40,0%); contudo uma análise da exposição/resposta clínica não revelou evidência de efeitos clinicamente relevantes deste aumento.
Hungarian: A Cmax 30%-kal növekedett (90%-os CI: 20,3%-40,0%), ugyanakkor a klinikai expozíció/válaszreakció analízis nem bizonyította az ilyen jellegű emelkedésre utaló, klinikailag jelentős hatást.
Portuguese: Contudo, esta recomendação não foi avaliada prospectivamente nos estudos clínicos.
Hungarian: Ezen adagolási ajánlást azonban a klinikai vizsgálatokban nem értékelték prospektív módon.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis podem tornar-se graves.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyossá válhatnak.
Portuguese: O Guia dos profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára szóló útmutatónak az alábbi legfontosabb elemeket kell tartalmaznia:
Portuguese: Estas derivam de notificações espontâneas para as quais nem sempre é possível estabelecer de forma credível uma frequência ou relação de causalidade com a exposição ao medicamento.
Hungarian: Ezek spontán jelentésekből származnak, amelyeknél nem minden esetben van mód a gyakoriság, valamint a gyógyszer alkalmazásával való okozati összefüggés megbízható megállapítására.
Portuguese: Após uma refeição com elevado teor de gordura, a AUC e Cmax foram aumentadas (em 18% e 29% respetivamente).
Hungarian: Magas zsírtartalmú étkezés után az AUC és a Cmax emelkedett (sorrendben 18%-kal és 29%-kal).
Portuguese: Fabricante Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Hungarian: Gyártó Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Portuguese: O deferasirox não causou outros efeitos na fertilidade ou reprodução.
Hungarian: A deferazirox nem gyakorolt egyéb hatást a fertilitásra vagy a szaporodásra.
Portuguese: Valor 2 X e Y são os dias (a determinar) quando devem ser realizadas as medidas de pré-tratamento.
Hungarian: X és Y - azok a napok (meg kell határozni), amikor a méréseket a kezelés megkezdése előtt el kell végezni.
Portuguese: • Se sentir perda parcial da visão,
Hungarian: • Ha részleges látásvesztést észlel,
Portuguese: Após redução da dose, interromper o tratamento, se Adultos e pediátricos
Hungarian: A dózis csökkentése után a kezelés megszakítása, ha Felnőttek és gyermekkorú betegek
Portuguese: Estes foram dose-dependentes.
Hungarian: Ezen változások dózisfüggők voltak.
Portuguese: Um dos parâmetros de eficácia secundários foi a alteração na ferritina sérica entre o valor inicial e o quarto trimestre.
Hungarian: A másodlagos hatásossági paraméterek egyike a szérumferritin-szint változása volt a kiindulási érték és a negyedik negyed között.
Portuguese: Doses iniciais alternativas
Hungarian: Alternatív kezdő dózisok
Portuguese: Devem ser realizadas distribuições adicionais periódicas após o lançamento, nomeadamente após alterações de segurança substanciais que justifiquem atualização dos materiais educacionais.
Hungarian: A forgalmazás megkezdése után az oktatási anyagok további időszakos terjesztése szükséges, különösen a kísérőirat termékbiztonsági információinak olyan jelentős változása esetén, amely az oktatási anyagok frissítését indokolttá teszik.
Portuguese: Isto acontece porque o sangue contém ferro e o seu organismo não tem uma forma natural de remover o ferro em excesso que recebe com as transfusões sanguíneas.
Hungarian: Ez abból adódik, hogy a vér vasat tartalmaz, és a szervezet nem rendelkezik természetes folyamatokkal a vérátömlesztés során bevitt vasfelesleg eltávolítására.
Portuguese: As causas dos aumentos na creatinina sérica ainda não foram elucidadas.
Hungarian: A szérumkreatinin-szint emelkedésének oka nem tisztázott.
Portuguese: Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Portuguese: Tabela 4 Resumo das recomendações de monitorização de segurança
Hungarian: 4. táblázat A javasolt biztonságossági monitorozás összegzése
Portuguese: 1, necrólise epidérmica tóxica (NET)
Hungarian: 1, toxikus epidermalis necrolysis (TEN)
Portuguese: Valor 1
Hungarian: 1. érték
Portuguese: • A necessidade de monitorizar a ferritina sérica mensalmente
Hungarian: • A ferritinszint havonkénti ellenőrzésének szükségességét
Portuguese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria
Hungarian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Magyarország
Portuguese: Como tal este grupo etário pode requerer doses superiores às que são necessários nos adultos.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban ennek megfelelően magasabb adagokra lehet szükség, mint a felnőttek esetében.
Portuguese: • Se sentir perda de audição, informe o seu médico logo que possível.
Hungarian: • Ha csökken a hallása, a lehető leghamarabb értesítse a kezelőorvosát.
Portuguese: O seu médico monitorizará regularmente o seu estado para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado (ver também secção 2: «Monitorizar o tratamento com Deferasirox Mylan»).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát és felméri, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást (lásd még a 2. pontot: „A Deferasirox Mylan-kezelés nyomonkövetése").
Portuguese: 1, urticária eritema multiforme
Hungarian: 1, urticaria erythema multiforme
Portuguese: No entanto, as transfusões de sangue repetidas podem causar uma acumulação de excesso de ferro.
Hungarian: A gyakori vérátömlesztések azonban a vas túlzott mértékű felhalmozódását okozhatják.
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído um papel contribuinte ou agravante.
Hungarian: Mindazonáltal nem zárható ki, hogy a kezelés hozzájárul vagy súlyosbítja ezt az állapotot.
Portuguese: Recomenda-se que a creatinina sérica seja avaliada duas vezes antes do início do tratamento.
Hungarian: A szérumkreatinin-szintet javasolt két alkalommal megmérni a kezelés megkezdése előtt.
Portuguese: No momento da prescrição, os doentes devem ser avisados dos sinais e sintomas de reações cutâneas graves e devem ser monitorados de perto.
Hungarian: A gyógyszerfelírás időpontjában a betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók okozta panaszokról és tünetekről, és szorosan monitorozni kell őket.
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia foi a alteração da concentração de ferro hepático (LIC) desde o nível inicial após 12 meses de tratamento.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági paraméter a máj vaskoncentrációjának (LIC) a kiindulási szintről való változása volt, 12 hónapos kezelést követően.
Portuguese: Este desiquilíbrio ocorreu porque permitiu-se que os doentes com desferroxamina continuassem no estudo de pré-dose mesmo quando esta era superior a dose especificada no protocolo.
Hungarian: Ezen eltérés abból adódott, hogy a deferoxamint kapó betegek a vizsgálat előtt alkalmazott adag szedését folytathatták, akkor is ha az meghaladta a protokollban meghatározott adagot.
Portuguese: Se possível, deve ser realizada a avaliação da farmacocinética (AUC, depuração) de uma dose teste de bussulfano para permitir o ajuste da dose.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, az esetleges dózismódosítás érdekében el kell végezni a buszulfán tesztdózisának farmakokinetikai értékelését (AUC, clearance).
Portuguese: Raras:
Hungarian: Ritka:
Portuguese: Visão e audição
Hungarian: Látás és hallás
Portuguese: Não se esperam consequências clínicas uma vez que a posologia deve ser ajustada individualmente de acordo com a resposta do doente.
Hungarian: Ennek várhatóan nincs klinikai következménye, mivel az adagolást a terápiás válasz függvényében személyre szabottan kell meghatározni.
Portuguese: O deferasirox é principalmente glucoronidado pela UGT1A1 e em menor extensão pela UGT1A3.
Hungarian: A deferazirox glükuronidációját elsősorban az UGT1A1, és kisebb mértékben az UG1A3 végzi.
Portuguese: Contudo, a dose inicial deve ser a mesma que nos adultos, seguida de uma titulação individual.
Hungarian: A kezdő adag azonban megfelel a felnőtteknél alkalmazandónak, majd az adagot egyedileg kell titrálni.
Portuguese: Como medida de precaução, a sua visão e audição serão testadas anualmente durante o tratamento.
Hungarian: A kezelés alatt elővigyázatosságból évente ellenőrizni fogják a látását és a hallását.
Portuguese: O metabolismo de deferasirox depende das enzimas UGT.
Hungarian: A deferazirox metabolizmusa az UGT enzimektől függ.
Portuguese: (síndrome Fanconi adquirida), glicosúria
Hungarian: (szerzett Fanconi-szindróma), glycosuria
Portuguese: - se tiver visão turva.
Hungarian: - ha homályosan lát.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Portuguese: • Se sentir dor forte no estômago (pancreatite), pare de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico.
Hungarian: • Ha erős gyomortáji fájdalmat észlel (hasnyálmirigy-gyulladás), hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Portuguese: Uma dose única de 90 mg/kg, administrada por engano, originou síndrome de Fanconi que se resolveu após o tratamento.
Hungarian: Egy tévedésből beadott, egyszeri 90 mg/ttkg-os adag Fanconi-szindrómához vezetett, ami a kezelés után megszűnt.
Portuguese: O metabolismo do deferasirox catalisado pelo CYP450 (oxidativo) parece ser menor em seres humanos (cerca de 8%).
Hungarian: A deferazirox CYP450 által katalizált (oxidatív) metabolizmusa emberekben kismértékűnek tűnik (körülbelül 8%).
Portuguese: • Alteração da análise de urina (proteínas na urina) Se algum destes efeitos o afetar gravemente, informe o seu médico.
Hungarian: • Kóros vizeletvizsgálati eredmény (fehérje a vizeletben) Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
Portuguese: O deferasirox é um quelante oralmente ativo que é altamente seletivo para o ferro (III).
Hungarian: A deferazirox egy orálisan aktív kelátor, amely nagymértékben szelektív a vas(III)-ra.
Portuguese: Tomar Deferasirox Mylan à mesma hora todos os dias irá também ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar os comprimidos.
Hungarian: Ha a Deferasirox Mylan-t minden nap azonos időpontban veszi be, segít Önnek emlékezni rá, hogy mikor kell bevennie a tablettákat.
Portuguese: Se deferasirox e teofilina são utilizadas concomitantemente, devem ser consideradas a monitorização da concentração de teofilina e a redução da dose de teofilina.
Hungarian: A deferazirox és a teofillin együttes alkalmazásakor mérlegelni kell a teofillin-koncentráció monitorozását és a teofillin dózisának a csökkentését.
Portuguese: • Diminuição do número de células envolvidas na coagulação sanguínea (trombocitopenia), do número de glóbulos vermelhos (agravamento da anemia), no número de glóbulos brancos
Hungarian: • A véralvadásban résztvevő sejtek számának csökkenése (trombocitopénia), a vörösvértestek számának csökkenése (súlyosbodó anémia), a fehérvérsejtek számának csökkenése
Portuguese: Os doentes devem ser referenciados a um nefrologista e devem ser consideradas outras análises especializadas (tais como biópsia) se,apesar da redução e interrupção da dose, ocorrer o seguinte:
Hungarian: A betegeket nefrológushoz kell utalni, és további speciális vizsgálatok (például vesebiopszia) mérlegelhetők, ha a dóziscsökkentés és a kezelés megszakítása ellenére az alábbiak jelentkeznek:
Portuguese: • Tome Deferasirox Mylan uma vez por dia, todos os dias, aproximadamente à mesma hora cada dia com um pouco de água.
Hungarian: • A Deferasirox Mylan-t naponta egyszer, kevés vízzel vegye be, minden nap körülbelül azonos időpontban.
Portuguese: No entanto, o papel de deferasirox como fator contribuinte ou agravante não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Hungarian: Ennek ellenére a deferazirox elősegítő vagy súlyosbító tényezőként játszott szerepe nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol/PEG (6000) Talco
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol/PEG (6000) Talkum
Portuguese: Em animais, não foram observados efeitos adversos na fertilidade de machos ou fêmeas (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatokban nem figyeltek meg a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento Creatinina sérica no Dia - X
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt Szérumkreatinin a -X. napon
Portuguese: Em 250 doentes que foram seguidos até cinco anos, não se observaram mais reduções nos níveis médios da depuração de creatinina.
Hungarian: Kétszázötven olyan betegnél, akit legfeljebb 5 évig követtek, nem észlelték az átlagos kreatininclearance szintjének további csökkenését.
Portuguese: • Guia para os profissionais de saúde
Hungarian: • Az Egészségügyi szakemberek számára szóló útmutatót
Portuguese: Não guarde o alimento para comer mais tarde.
Hungarian: Ne tárolja későbbi felhasználásra.
Portuguese: Se forem notadas perturbações durante o tratamento, pode ser considerada uma redução da dose ou interrupção do tratamento.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során bármilyen zavart észlelnek, megfontolandó az adag csökkentése vagy a kezelés megszakítása.
Portuguese: Deste modo, devido à possibilidade de diminuição da eficácia, deve ter-se precaução ao combinar deferasirox com substratos metabolizados através do CYP3A4 (p. ex.: ciclosporina, sinvastatina, agentes contracetivos hormonais, bepridilo, ergotamina).
Hungarian: Ezért a hatékonyság csökkenésének lehetősége miatt óvatosan kell eljárni, ha a deferaziroxot a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó hatóanyagokkal kombinálják (pl. ciklosporin, szimvasztatin, hormonális fogamzásgátló szerek, bepridil, ergotamin).
Portuguese: • Uma advertência sobre o risco de quelação excessiva e sobre a necessidade de uma monitorização cuidadosa dos níveis de ferritina sérica e da função renal e hepática.
Hungarian: • A túlzott kelátképzés kockázatára és a szérumferritin-szintek és a vese- és májfunkció szoros monitorozásának szükségességére vonatkozó figyelmeztetés.
Portuguese: • Proteinúria (o teste deve ser realizado antes da terapêutica e mensalmente a partir daí)
Hungarian: • proteinuria (a kezelés elkezdése előtt, majd azt követően havonként vizsgálatot kell végezni).
Portuguese: O tratamento pode ser reiniciado dependendo das circunstâncias clínicas individuais.
Hungarian: Az egyéni klinikai körülményektől függően a kezelés újra elkezdhető.
Portuguese: Mostre a embalagem dos comprimidos.
Hungarian: Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát.
Portuguese: O deferasirox liga-se extensamente (99%) às proteínas plasmáticas, quase exclusivamente à albumina sérica e tem um volume de distribuição de aproximadamente 14 litros em adultos.
Hungarian: A deferazirox nagymértékben (99%) kötődik a plazmafehérjékhez, csaknem kizárólag szérumalbuminhoz, és felnőttekben a megoszlási térfogata kicsi, körülbelül 14 liter.
Portuguese: Deferasirox Mylan contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: A Deferasirox Mylan kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da formulação de comprimidos revestidos por película não foi determinada.
Hungarian: A filmtabletta formula abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Portuguese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, França
Hungarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Franciaország
Portuguese: Depuração da creatinina e/ou níveis plasmáticos de cistatina C
Hungarian: Kreatinin-clearance és/vagy cisztatin C plazmaszint
Portuguese: Os medicamentos chamados quelantes do ferro são usados para remover o excesso de ferro e reduzir o risco de causar danos nos órgãos.
Hungarian: A vaskelátoroknak nevezett gyógyszereket a vasfelesleg eltávolítására és a szervkárosodás kockázatának csökkentésére alkalmazzák.
Portuguese: Pode também considerar-se redução ou interrupção de dose se ocorrerem alterações nos níveis dos marcadores da função tubular renal e/ou conforme clinicamente indicado:
Hungarian: A dózis csökkentése vagy az adagolás felfüggesztése is mérlegelhető, ha kóros értékek jelennek meg a renalis tubularis funkciót jelző markerek szintjében, és/vagy ha az klinikailag indokolt:
Portuguese: > 33% acima da média pré-tratamento e Reduz < LIN
Hungarian: >33%-kal a kezelés előtti átlag felett és Az LLN
Portuguese: Em relatórios pós-comercialização, ocorreu uma elevada proporção de casos de acidose metabólica em crianças em contexto de Síndrome Fanconi.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentésekben nagy százalékban fordult elő gyermekeknél a Fanconi-szindrómával összefüggésbe hozható metabolikus acidózis.
Portuguese: Deferasirox Mylan pode diminuir a eficácia dos contracetivos hormonais (ver secção 4.5).
Hungarian: A Deferasirox Mylan csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Nalguns casos, apenas se observou uma estabilização dos valores de creatinina sérica após redução da dose.
Hungarian: Bizonyos esetekben, a dóziscsökkentés után mindössze a szérumkreatininszintek stabilizálódását figyelték meg.
Portuguese: O seu médico irá ter estes testes em consideração quando decidir sobre a dose de Deferasirox Mylan mais adequada para si e irá também utilizar estes testes para decidir quando deverá deixar de tomar Deferasirox Mylan.
Hungarian: Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével határozza meg a Deferasirox Mylan Ön számára leginkább megfelelő adagját, és felhasználja majd ezeket a vizsgálatokat annak eldöntésére is, hogy mikor kell abbahagynia a Deferasirox Mylan szedését.
Portuguese: O material de revestimento do comprimido contém: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG (6000), talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
Hungarian: A tabletta bevonóanyagának tartalma: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol/PEG (6000), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Portuguese: Tabela 3 Ajuste de dose e interrupção de tratamento para monitorização renal
Hungarian: 3. táblázat Dózismódosítás és a kezelés megszakítása a veseműködés monitorozása esetén
Portuguese: 1, pancreatite aguda
Hungarian: 1, akut pancreatitis
Portuguese: Observaram-se reduções na depuração média da creatinina tanto em doentes pediátricos como em doentes adultos com beta-talassemia e sobrecarga de ferro durante o primeiro ano de tratamento, mas existe evidência de que esta não reduz mais nos anos seguintes de tratamento.
Hungarian: A kezelés első éve alatt mind a gyermekkorú, mind a felnőtt, béta-thalassaemiában és vastúlterhelésben szenvedő betegeknél az átlagos kreatinin-clearance csökkentését figyelték meg, de bizonyíték van arra, hogy a kezelés későbbi éveiben ez nem csökken tovább.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar no dia seguinte para compensar o(s) comprimido(s) que se esqueceu de tomar.
Hungarian: A következő napon ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Portuguese: Em doentes com baixa esperança de vida (p. ex. síndromes mielodisplásticos de alto risco), especialmente quando as comorbilidades podem aumentar o risco de acontecimentos adversos, o benefício de Deferasirox Mylan pode ser limitado e pode ser inferior aos riscos.
Hungarian: Rövid életkilátású betegeknél (pl. nagy kockázatú myelodysplasticus szindróma), különösen, ha a társbetegségek megnövelhetik a nemkívánatos események kockázatát, a Deferasirox Mylan előnye korlátozott és kisebb lehet a kockázathoz képest.
Portuguese: Para substâncias que são predominantemente metabolizadas pelo CYP1A2 e que têm um índice terapêutico estreito (ex. clozapina, tizanidina) aplicam-se as mesmas recomendações que para a teofilina.
Hungarian: Az elsősorban a CYP1A2 által metabolizált, valamint a szűk terápiás indexű hatóanyagok (pl. klozapin, tizanidin) esetén ugyanazok a javaslatok alkalmazandók, mint a teofillin esetén.
Portuguese: Elevações das transaminases superiores a 10 vezes o limite superior do intervalo normal, sugestivas de hepatite, foram pouco frequentes (0,3%).
Hungarian: A normálérték felső határának tízszeresét meghaladó mértékű, hepatitisre utaló transzaminázszint emelkedés nem gyakran fordult elő (0,3%).
Portuguese: É um ligando tridentado que se liga ao ferro com uma elevada afinidade numa razão de 2:1.
Hungarian: Ez egy háromfogú ligand, amely nagy affinitással, 2:1 arányban köti meg a vasat.
Portuguese: A associação com outras terapêuticas quelantes de ferro, uma vez que a segurança de tais associações não foi estabelecida (ver secção 4.5).
Hungarian: Kombináció egyéb vaskelátképző kezeléssel, mivel az ilyen kombinációk biztonságossága nem bizonyított (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Tome a sua próxima dose conforme planeado.
Hungarian: A következő adagot az eredeti rend szerint vegye be.
Portuguese: Concentração de ferro hepático (LIC)
Hungarian: A máj vaskoncentrációja (LIC)