FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Formarea anticorpilor de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII este o complicaţie cunoscută a tratamentului pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt de obicei imunoglobuline IgG direcţionate împotriva activităţii procoagulante a factorului VIII, a căror determinare cantitativă se exprimă în Unităţi Bethesda modificate (UB) per ml de plasmă utilizând testul modificat.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG klases imūnglobulīni, kas vērsti pret VIII faktora prokoagulācijas aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) uz ml plazmas, lietojot modificētas pārbaudes.
Romanian: Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau hemoragie bucală
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai asiņošana mutes dobumā
Romanian: • erupţie sau erupţie însoţită de mâncărime pe piele • reacţii locale la locul injectării (de exemplu senzaţie de arsură, înroşire temporară)
Latvian: • lokālas reakcijas zāļu injekcijas vietā (piemēram, dedzināšanas sajūta, pārejošs apsārtums).
Romanian: Reacţii sistemice de hipersensibili tate (incluzând reacţie anafilactică, greaţă, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale,
Latvian: Sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā anafilaktiska reakcija, slikta dūša,
Romanian: Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute.
Latvian: Izstiepiet roku un apmēram 2 minūtes stingri turiet tamponu virs injekcijas vietas.
Romanian: Prevenirea hemoragiei
Latvian: Asiņošanas profilakse
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumam ir jābūt dzidram.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamentul special pentru utilizare, administrare sau implantare Fiecare ambalaj Helixate NexGen conţine:
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai
Romanian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 SUA
Latvian: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Romanian: - Dacă manifestaţi constricţie toracică, senzaţie de ameţeală, senzaţie de rău sau de leşin, sau dacă vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, este posibil să aveţi o reacţie alergică severă şi bruscă (aşa numita reacţie anafilactică) la acest medicament.
Latvian: • ja Jūms rodas spiediena sajūta krūšu kurvī, reibonis, slikta dūša vai vārguma sajūta vai ievērojat, ka pieceļoties Jums sāk reibt galva, var gadīties, ka Jums sākas pēkšņa, smaga alerģiska reakcija
Romanian: Nu refrigeraţi soluţia după reconstituire.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.
Romanian: Dacă aveți orice reacţie adversă discutați cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Luaţi Mix2Vial fără a-l scoate din ambalajul blisterului şi apăsaţi vârful capătului albastru al adaptorului drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
Latvian: Paņemiet Mix2Vial kopā ar blistera iepakojumu un spiediet spaili, kas atrodas zilās krāsas adaptera galā, tieši uz leju, cauri flakona ar šķīdinātāju aizbāznim.
Romanian: Într-un studiu observațional, incidența dezvoltării inhibitorilor la pacienții cu hemofilie severă A, netratați anterior, a fost de 64/183 (37,7%) la administrarea Helixate NexGen (urmăriți până la 75 zile de expunere).
Latvian: hemofiliju konstatēja 64/183 (37,7%) pacientiem, kuri lietoja Helixate NexGen (novērošanas laiks bija līdz 75 ārstēšanas dienām).
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu Helixate NexGen la animale, privitoare la funcţia de reproducere.
Latvian: Nav veikti dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar Helixate NexGen.
Romanian: 2.2 Compoziţia calitativă şi cantitativă
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Latvian: Ja A hemofilijas pacientam ievada VIII faktoru, tad tas asinsritē saistās ar fVF. Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors, attiecībā uz aktivēto IX faktoru, un paātrina X faktora pārveidošanos par aktivēto X faktoru.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods:
Romanian: În timpul studiilor clinice, nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā nevienam pacientam neveidojās klīniski nozīmīgi antivielu daudzumi pret preparātā esošajiem nelielā daudzumā (zīmēm) peles un kāmja proteīniem.
Romanian: Ritmul de perfuzare se va calcula pe baza clearance-ului şi a nivelului dorit al FVIII.
Latvian: Infūzijas ātrumu ir jāaprēķina, balstoties uz klīrensu un vēlamo VIII faktora koncentrāciju.
Romanian: În timpul studiilor, niciun pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteină de şoarece şi hamster prezente în preparat.
Latvian: Pētījumu laikā, nevienam pacientam neveidojās klīniski nozīmīgs antivielu daudzums pret preparātā nelielā daudzumā esošajiem peles un kāmja proteīniem (zīmēm).
Romanian: UI necesare = greutatea (kg) × creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) × 0,5 II.
Latvian: Vajadzīgais SV skaits = ķermeņa masa (kg) × vēlamais VIII faktora pieaugums (% no normāla)
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Helixate NexGen nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Helixate NexGen neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Ţineţi setul Mix2Vial, cu o mână de partea în care este fixat flaconul cu medicament şi cu cealaltă mână de partea în care este fixat cel cu solvent şi deşurubaţi setul, despărţindu-l atent în două.
Latvian: Ar vienu roku satveriet Mix2Vial komplekta zāļu pusi un ar otru roku satveriet šķīdinātāja pusi, un uzmanīgi atskrūvējiet komplektu, lai tas sadalās divās daļās.
Romanian: Ritmul de administrare va fi determinat de nivelul de confort al pacientului (ritmul maxim de injectare: 2 ml/min).
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, ņemot vērā pacienta panesamības pakāpi (maksimālais injekcijas ātrums: 2 ml/min).
Romanian: Noua dată de expirare trebuie menţionată pe cutie.
Latvian: Uz ārējā iepakojuma ir jāatzīmē jaunais derīguma termiņš.
Romanian: Există posibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la componentele medicamentului, de exemplu la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem ar individuālu predispozīciju, pastāv alerģiskas reakcijas iespējamība pret preparāta sastāvdaļām, piemēram, nelielā daudzumā esošajiem peles un kāmja proteīniem (zīmēm).
Romanian: 1 flacon cu 5,0 ml apă pentru preparate injectabile.
Latvian: 1 flakons ar 5,0 ml ūdens injekcijām.
Romanian: Pentru reconstituirea Helixate NexGen, a se vedea prospectul.
Latvian: Helixate NexGen šķīdināšanai, skatīt lietošanas instrukciju.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Dacă apar aceste manifestări, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties jāpārtrauc preparāta lietošana un jākonsultējas ar ārstu;
Romanian: Soluţia trebuie injectată intravenos pe durata a câteva minute, menţinând contactul vizual cu acul.
Latvian: 18. Ievadiet šķīdumu intravenozas injekcijas veidā vairāku minūšu laikā, neaizmirstot novērot adatas stāvokli.
Romanian: 1 flacon cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile.
Latvian: 1 flakons ar 2,5 ml ūdens injekcijām.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabili pentru eliberarea seriei
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentele ce sunt administrate parenteral trebuie examinate vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau decolorări.
Latvian: Parenterāli ievadāmās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas vielas daļiņas un krāsas maiņa.
Romanian: Asiguraţivă că în seringă nu intră sânge.
Latvian: Neļaujiet asinīm iekļūt šļircē.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru determinarea dezvoltării de inhibitori de factor VIII.
Latvian: Jāveic novērojumi, vai pacientiem neveidojas VIII faktora inhibitori.
Romanian: Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau sunt tulburi.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas satur kādas redzamas daļiņas vai ir duļķains.
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină
Latvian: Nātrija hlorīds Kalcija hlorīds Histidīns Polisorbāts 80
Romanian: Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasă şi seringa.
Latvian: 20. Ja nākošā deva nav nepieciešama, noņemiet venopunkcijas komplektu un šļirci.
Romanian: Ritmul de perfuzare (în UI/kg şi oră) = clearance (în ml/oră şi kg) × nivelul dorit al factorului VIII (în
Latvian: Infūzijas ātrums (SV/kg/h) = klīrenss (ml/h/kg) × vēlamā VIII faktora koncentrācija asinīs (SV/ml).
Romanian: Pacienţii cu inhibitori prezenţi
Latvian: Pacienti ar inhibitoriem
Romanian: Este posibil ca ritmul de perfuzare necesar să fie mai mare în situaţii cu clearance accelerat în timpul unor hemoragii majore sau în cazul lezării tisulare extinse în timpul timpul intervenţiilor chirurgicale.
Latvian: Paātrināta klīrensa gadījumos masīvas asiņošanas dēļ vai plašas ķirurģiskas operācijas radīta masīva audu bojājuma dēļ ir nepieciešams lielāks infūzijas ātrums.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat acest medicament.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo šo zāļu devu un tās ievadīšanas biežumu.
Romanian: • ameţeli
Latvian: • reibonis
Romanian: • disgeuzie
Latvian: • disgeizija
Romanian: Cinci din 37 (14%) pacienţi PNA şi 4 din 23 (17%) pacienţi PTM trataţi cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori într-o perioadă de 20 de zile de expunere.
Latvian: MTP no 23 (17%) pacientiem, kuriem tika dots Helixate NexGen, 20 ārstēšanas dienu laikā izveidojās inhibitori: kopumā 9 pacientiem no 60 (15%) izveidojās inhibitori.
Romanian: Asistenţa medicală acordată acestor pacienţi trebuie să fie coordonată de medici cu experienţă privind tratamentul pacienţilor cu hemofilie și privind inhibitorii factorului VIII.
Latvian: Šādu pacientu aprūpi jāveic ārstiem ar pieredzi hemofilijas pacientu, kam konstatēti VIII faktora inhibitori, ārstēšanā.
Romanian: În studiile observaționale extinse post-autorizare cu Helixate NexGen, în care au fost incluşi peste 1000 de pacienţi, s-au observat următoarele:
Latvian: Plašos pēcreģistrācijas novērošanas pētījumos ar Helixate NexGen, kurā piedalījās vairāk par 1 000 pacientiem, tika konstatēts, ka: mazāk par 0,2% PTP izveidojās jauni inhibitori.
Romanian: A nu se refrigera după reconstituire.
Latvian: Pēc sagatavošanas neatdzesēt.
Romanian: Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie.
Latvian: Šāda ārstēšana ir jāvada ārstiem ar pieredzi A hemofilijas pacientu aprūpē.
Romanian: Înregistrare
Latvian: Dokumentācija
Romanian: Ţinând pistonul seringii apăsat, întoarceţi sistemul cu capul în jos şi trageţi soluţia în seringă, trăgând pistonul încet înapoi.
Latvian: 11. Turot šļirces virzuli nospiestu, apgrieziet visu savienoto sistēmu otrādi un ievelciet šķīdumu šļircē, lēnām velkot virzuli.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
Latvian: Tā ietekmē fibrinogēns pārvēršas par fibrīnu un var sekot asins recekļa veidošanās.
Romanian: La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul perfuzării.
Latvian: Pašās beigās pārsieniet brūci ar nelielu spiedošo pārsēju.
Romanian: Perfuzie continuă
Latvian: Nepārtraukta infūzija
Romanian: Tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie.
Latvian: Ārstēšana ir jāveic pieredzējuša ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Romanian: Ce este Helixate NexGen 250 UI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI
Latvian: Kas ir Helixate NexGen 250 SV un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Helixate NexGen 250 SV lietošanas Kā lietot Helixate NexGen 250 SV
Romanian: Hemofilia A este o afecţiune ereditară a coagulării sanguine cu transmitere pe cromozomii sexuali, datorată nivelurilor scăzute de factor VIII:C şi care determină hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane, fie ca rezultat al unui traumatism produs accidental sau prin intervenţie chirurgicală.
Latvian: Tas izraisa spēcīgu asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var rasties gan spontāni, gan ķirurģiskas iejaukšanās vai nelaimes gadījumu rezultātā.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă stabilă, curată, şi ţineţi-l bine.
Latvian: Novietojiet flakonu ar šķīdinātāju uz līdzenas, tīras virsmas un turiet flakonu cieši.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Romanian: Rare: pot afecta cel mult 1 utilizator din 1000
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 lietotājiem
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Helixate NexGen 250 SV
Romanian: În cazul în care nu se reuşeşte atingerea valorilor plasmatice anticipate ale activităţii factorului VIII sau în cazul în care sângerarea nu poate fi controlată cu o doză corespunzătoare, trebuie efectuate teste pentru a determina prezența inhibitorilor factorului VIII.
Latvian: Ja netiek sasniegts prognozējamais VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā, vai ar atbilstošu devu neizdodas novērst asiņošanu, jāveic pārbaude, lai noteiktu VIII faktora inhibitoru iespējamo klātbūtni.
Romanian: Nici chiar pentru dozele de câteva ori mai mari decât doza clinică recomandată (corelată cu greutatea), datele preclinice nu au evidenţiat efecte toxice acute sau subacute ale Helixate NexGen la animalele de laborator (şoarece, şobolan, iepure şi câine).
Latvian: Veicot Helixate NexGen pārbaudes ar laboratorijas dzīvniekiem (peles, žurkas, truši un suņi), pat devas, kas vairākkārtīgi pārsniedz ieteicamo klīnisko devu (attiecinātas pret ķermeņa svaru), neuzrādīja jebkādus akūtus vai subakūtus toksiskus efektus.
Romanian: Hipersensibilitate Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic cu Helixate NexGen.
Latvian: Lietojot Helixate NexGen, iespējamas alerģiskā tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Romanian: - Dacă hemoragiile nu sunt controlate cu doza uzuală a acestui medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: • ja Jūs lietojat parasto šo zāļu devu, bet netiek panākta asiņošanas apturēšana, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Romanian: Nu utilizaţi Helixate NexGen 1000 - Dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 şi finalul punctului 2)
Latvian: Kas jāzina pirms Helixate NexGen 1000 SV lietošanas Nelietojiet Helixate NexGen 1000 SV šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret oktokogu alfa vai kādu citu (6. sadaļā un 2. sadaļas beigās minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Romanian: În general, terapia de substituţie cu Helixate NexGen 2000 UI se desfăşoară pe durata întregii vieţi.
Latvian: Parasti aizstājterapija ar Helixate NexGen ir ārstēšana, kas ilgst visu mūžu.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Romanian: UTILIZAREA
Latvian: LIETOŠANAS METODE
Romanian: Este de așteptat ca frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii să fie aceleași ca şi în cazul tuturor grupelor de pacienți, cu excepția formării inhibitorilor.
Latvian: Izņemot inhibitoru veidošanos, bērniem paredzamais blakusparādību biežums, veids un smagums neatšķiras no citām populāciju grupām.
Romanian: Durata tratamentului
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Romanian: Pulbere: pulbere sau o masă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Latvian: Pulveris: sauss, balts līdz viegli iedzeltens pulveris vai liofilizāts.
Romanian: Τηλ: +30-210 7255 660
Latvian: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Romanian: Răsturnaţi flaconul cu solvent cu setul Mix2Vial fixat pe el şi apăsaţi vârful capătului adaptorului transparent drept în jos,
Latvian: Apgrieziet flakonu ar šķīdinātāju kopā ar piestiprināto Mix2Vial komplektu un spiediet spaili, kas atrodas caurspīdīgā adaptera galā, tieši uz leju, cauri flakona ar preparātu aizbāznim.
Romanian: Ce este Helixate NexGen 2000 UI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI
Latvian: Kas ir Helixate NexGen 2000 SV un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Helixate NexGen 2000 SV lietošanas Kā lietot Helixate NexGen 2000 SV
Romanian: Pulberea:
Latvian: Pulveris
Romanian: AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6333
Latvian: Phone: +356 2397 6333
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 30 luni.
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
Romanian: cunoscut pentru creşterea ratei de eliberare a di-(2-etilhexil)ftalatului (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
Latvian: Helixate NexGen nelielā daudzumā satur palīgvielu polisorbātu80, kas palielina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHP) atbrīvošanos no polivinilhlorīda (PVH).
Romanian: Pacienții hemofilici cu factori de risc sau boli cardiovasculare pot prezenta același risc de a dezvolta evenimente cardiovasculare ca și pacienții non-hemofilici atunci când coagularea a fost normalizată de tratamentul cu FVIII.
Latvian: Kad asinsreces procesi normalizēti ar VIII faktora terapiju, hemofilijas pacientiem ar kardiovaskulārajiem riska faktoriem vai slimībām kardiovaskulāro notikumu risks ir tikpat liels kā pacientiem bez hemofilijas.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Helixate NexGen 2000 SV
Romanian: Nivelul plasmatic dorit al FVIII
Latvian: Vēlamā VIII faktora koncentrācija plazmā
Romanian: TPTA este prelungit la toţi hemofilicii.
Latvian: Pie visa veida asiņošanas aPTT ir palielināts.
Romanian: Clearance: 3 ml/oră si kg
Latvian: Klīrenss 3 ml/kg/h rFVIII šķīduma koncentrācija
Romanian: Ce este Helixate NexGen 500 UI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen 500 UI
Latvian: Kas ir Helixate NexGen 500 SV un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Helixate NexGen 500 SV lietošanas Kā lietot Helixate NexGen 500 SV
Romanian: Un ml de Helixate NexGen 250 UI conţine aproximativ 100 UI (250 UI/2,5 ml) factor uman de coagulare (INN: octocog alfa) după reconstituire.
Latvian: Pēc sagatavošanas viens Helixate NexGen 250 SV ml satur aptuveni 100 SV (250 SV/2,5 ml) cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa).
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Helixate NexGen 500 UI
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Helixate NexGen 500 SV
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Helixate NexGen 3000 UI
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Helixate NexGen 3000 SV
Romanian: Scoateţi capacele flip-off ale flacoanelor cu medicament şi solvent şi curăţaţi dopurile de cauciuc cu o soluţie aseptică, lăsându-le să se usuce înainte de a deschide ambalajul cu
Latvian: Nodrošiniet, lai preparāta un šķīdinātāja alumīnija vāciņi ir noņemti un aizbāžņi apstrādāti ar antiseptisku šķīdumu un nožuvuši, pirms tiek atvērts Mix2Vial iepakojums.
Romanian: Un ml de Helixate NexGen 2000 UI conţine aproximativ 400 UI (2000 UI/5,0 ml) factor uman de coagulare (INN: octocog alfa) după reconstituire.
Latvian: Pēc sagatavošanas viens Helixate NexGen 2000 SV ml satur aptuveni 400 SV (2000 SV/5,0 ml) cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa).
Romanian: Un ml de Helixate NexGen 500 UI conţine aproximativ 200 UI (500 UI/2,5 ml) factor uman de coagulare (INN: octocog alfa) după reconstituire.
Latvian: Pēc sagatavošanas viens Helixate NexGen 500 SV ml satur aptuveni 200 SV (500 SV/2,5 ml) cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa).
Romanian: Dacă utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară.
Latvian: Ja Jūs lietojat Helixate NexGen, lai izsargātos no asiņošanas (profilaksei), ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
Romanian: corespunzător cu 3,0 ml/oră şi kg (în intervalul 1,6-4,6 ml/oră şi kg).
Latvian: Vidējais pamata klīrenss 14 pacientiem pēc lielas ķirurģiskas operācijas ilgstošas infūzijas gadījumā ir 188 ml/h, kas atbilst 3,0 ml/kg/h (robežās 1,6-4,6 ml/kg/h).
Romanian: Înainte de administrare, examinaţi vizual flaconul pentru a observa existenţa eventualelor particule sau decolorări.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas vielas daļiņas un krāsas maiņa.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Helixate NexGen 1000 UI
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Helixate NexGen 1000 SV
Romanian: Ambalare
Latvian: Iepakojums
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Romanian: Număr EU Denumire inventată
Latvian: ES Numurs Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Romanian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
Latvian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itālija
Romanian: Se repetă la fiecare 12 - 24 de ore.
Latvian: Atkārtot ik pēc 12 - 24 stundām.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamentul special pentru utilizare, administrare sau implantare
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai
Romanian: Bayer Corporation (posesorul licenţei) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Latvian: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Romanian: Proceduri chirurgicale Minore inclusiv extracţia dentară
Latvian: Ķirurģiska operācija Maza apjoma, ieskaitot zobu ekstrakciju
Romanian: Tipul procedurii chirurgicale
Latvian: Ķirurģiskās procedūras veids
Romanian: • greutatea dumneavoastră
Latvian: • Jūsu svars,
Romanian: • nivelul necesar al factorului VIII.
Latvian: • nepieciešamā VIII faktora līmeņa.
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 utilizatori):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 lietotājiem):
Romanian: Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 utilizatori):
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 lietotājiem):
Romanian: Foarte rare / Cu frecvenţă necunoscută
Latvian: Ļoti reti / nav zināms
Romanian: Rezultatele studiilor clinice care nu sunt suficient de solide (de exemplu, care suferă de limitări metodologice) nu trebuie reflectate în informațiile referitoare la medicamentele cu FVIIII.
Latvian: Rezultāti no klīniskajiem pētījumiem, kas nav pietiekami pārliecinoši (piemēram, metodoloģisku ierobežojumu dēļ), nav jāiekļauj FVIII zāļu informācijā.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 - 24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Latvian: Atkārtot infūziju katras 8 - 24 stundas, līdz bīstamība ir novērsta.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei biologic active
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02B D02.
Romanian: Nu scoateţi Mix2Vial din ambalajul blisterului!
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial no blistera iepakojuma!