FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Procainamide, usata per il trattamento di aritmie cardiache
Finnish: • prokainamidi, jolla hoidetaan sydämen rytmihäiriöitä
Italian: Come conservare Vizimpro 6.
Finnish: Vizimpron säilyttäminen 6.
Italian: La solubilità acquosa di dacomitinib dipende dal pH, con una maggiore solubilità in un pH basso (acido).
Finnish: Dakomitinibin vesiliukoisuus riippuu pH:sta siten, että matala (hapan) pH lisää liukoisuutta.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità con dacomitinib.
Finnish: Dakomitinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Italian: Non è noto se dacomitinib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö dakomitinibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Italian: Le reazioni avverse osservate a dosi superiori a 45 mg una volta al giorno sono state principalmente gastrointestinali, dermatologiche e costituzionali (ad es. stanchezza, malessere e calo ponderale).
Finnish: Haittavaikutukset, joita havaittiin 45 mg kerran vuorokaudessa ylittävillä annoksilla, liittyivät pääasiassa maha-suolikanavaan, ihoon tai koko elimistöön (esim. väsymys, sairaudentunne ja painon lasku).
Italian: Ogni confezione contiene 30 compresse rivestite con film.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Italian: Reazioni avverse di ILD/polmonite sono state segnalate nel 2,7% dei pazienti trattati con Vizimpro e reazioni avverse di ILD/polmonite di grado ≥ 3 sono state segnalate nello 0,8%, compreso un evento fatale (0,4%) (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus ILD:tä/keuhkotulehdusta ilmoitettiin haittavaikutuksina 2,7 %:lla Vizimpro-valmistetta saaneista potilaista ja vaikeusasteen ≥ 3 ILD:tä/keuhkotulehdusta 0,8 %:lla, mukaan lukien kuolemaan johtanut tapahtuma (0,4 %) (ks. kohta 4.4).
Italian: Non allatti con latte materno durante l'assunzione di questo medicinale poiché non è noto se possa danneggiare il bambino.
Finnish: Imetys Älä imetä tämän lääkehoidon aikana, koska ei ole tiedossa, voiko se olla haitallista lapsellesi.
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica condotte sulla popolazione, la compromissione renale lieve (60 mL/min ≤ CrCl < 90 mL/min; N=590) e moderata (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min; N=218), non ha alterato la farmacocinetica di dacomitinib, relativa ai soggetti con funzionalità renale normale (CrCl ≥ 90 mL/min; N=567).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella lievä munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 90 ml/min, mutta ≥ 60 ml/min; n = 590) ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 60 ml/min, mutta ≥ 30 ml/min; n = 218) eivät muuttaneet dakomitinibin farmakokinetiikkaa verrattuna henkilöihin, joiden munuaiset toimivat normaalisti (CrCl ≥ 90 ml/min; n = 567).
Italian: Lo stato di mutazione dell'EGFR deve essere stabilito prima dell'inizio della terapia con dacomitinib (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: EGFR-mutaatiostatus on tutkittava ennen dakomitinibihoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Italian: Il trattamento con Vizimpro deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Finnish: Vizimpro-hoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Italian: I pazienti con metastasi cerebrali o malattia leptomeningea o ECOG PS ≥ 2 sono stati esclusi dallo studio.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli etäpesäkkeitä aivoissa tai leptomeningeaalinen sairaus tai ECOG PS ≥ 2.
Italian: Dati basati su pool di 255 pazienti che hanno ricevuto Vizimpro 45 mg una volta al giorno come dose iniziale per il trattamento di prima linea di NSCLC con mutazioni attivanti l'EGFR negli studi clinici.
Finnish: Tiedot ovat peräisin eri kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista 255 potilaasta, jotka saivat Vizimpro valmistetta aloitusannoksella 45 mg kerran vuorokaudessa ensilinjassa NSCLC:n hoitoon.
Italian: Questi risultati suggeriscono che dacomitinib può aumentare l'esposizione di altri medicinali (o ridurre l'esposizione a metaboliti attivi) metabolizzati principalmente da CYP2D6.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että dakomitinibi saattaa suurentaa altistusta muille pääasiassa CYP2D6:n kautta metaboloituville lääkevalmisteille (tai vähentää altistusta aktiivisille metaboliiteille).
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo della PFS come determinato dall'IRC è stato dimostrato per i pazienti randomizzati a dacomitinib rispetto a quelli randomizzati a gefitinib, vedere Tabella 5 e Figura 1.
Finnish: IRC:n arvion mukaan PFS piteni tilastollisesti merkitsevästi dakomitinibihoitoon satunnaistetuilla potilailla verrattuna gefitinibihoitoon satunnaistettuihin potilaisiin; ks. taulukko 5 ja kuva 1.
Italian: I dati di uno studio condotto su 24 soggetti sani hanno indicato che la somministrazione concomitante di una singola dose di dacomitinib da 45 mg con 40 mg di rabeprazolo IPP una volta al giorno per 7 giorni ha diminuito Cmax e AUC0-96 h di dacomitinib (area sotto la curva concentrazionetempo dal tempo 0 a 96 ore), e AUCinf (AUC dal tempo 0 al tempo infinito) (n=14) del 51%, del 39% e del 29% circa, rispettivamente, rispetto ad una singola dose da 45 mg di dacomitinib somministrata da sola.
Finnish: Tiedot 24:llä terveellä vapaaehtoisella tehdystä tutkimuksesta osoittivat, että dakomitinibin 45 mg:n kertaannoksen samanaikainen anto PPI-lääke rabepratsolin (annostuksella 40 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan) kanssa pienensi dakomitinibin Cmax-arvoa noin 51 %, AUC0-96h-arvoa (pitoisuusaikakuvaajan alle jäävä pinta-ala 0:sta 96 tuntiin) noin 39 % ja AUCinf -arvoa (AUC 0:sta äärettömyyteen; n = 14) noin 29 % verrattuna yksinään annettuun dakomitinibin 45 mg:n kertaannokseen.
Italian: Reazioni avverse che hanno portato a riduzioni della dose sono state riportate nel 52,2% dei pazienti trattati con dacomitinib.
Finnish: Annoksen pienentämiseen johtaneita haittavaikutuksia ilmoitettiin 52,2 %:lla dakomitinibilla hoidetuista potilaista.
Italian: • Perdita di appetito
Finnish: • Ruokahalun menetys
Italian: In particolare, gli hazard ratio (HR) per PFS per revisione da parte dell'IRC in pazienti asiatici e non asiatici erano 0,509 (IC al 95%: 0,391, 0,662) e 0,889 (IC al 95%: 0,568, 1,391), rispettivamente.
Finnish: Erityisesti PFS:n (IRC:n arvioimana) riskitiheyksien suhde (HR) oli aasialaisilla potilailla 0,509 (95 %:n luottamusväli: 0,391−0,662) ja muilla kuin aasialaisilla potilailla 0,889 (95 %:n luottamusväli: 0,568−1,391).
Italian: • Sospendere l'assunzione di dacomitinib durante la valutazione diagnostica di ILD/polmonite.
Finnish: • Keskeytä dakomitinibi ILD:n/keuhkotulehduksen diagnosoinnin ajaksi.
Italian: Vizimpro, in monoterapia, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti il recettore del fattore di crescita dell'epidermide (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Finnish: Vizimpro on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edenneen tai metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (non-small cell lung cancer, NSCLC) ensilinjan hoitoon aikuispotilaille, joiden kasvaimessa on aktivoivia epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi nei ratti maschi a cui sono stati somministrati ≤ 2 mg/kg/die per 6 mesi (circa 1,1 volta l'AUC non legata alla dose raccomandata nell'uomo) o nei cani a cui sono stati somministrati ≤ 1 mg/kg/giorno per 9 mesi (circa 0,3 volte l'AUC non legata alla dose raccomandata nell'uomo).
Finnish: Vaikutusta urosrottien lisääntymiselimiin ei ilmennyt annettaessa dakomitinibia ≤ 2 mg/kg/vrk 6 kuukauden ajan (altistus noin 1,1-kertainen verrattuna ihmisen suositusannoksella saavutettavaan sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvoon) eikä myöskään koirien lisääntymiselimiin annettaessa dakomitinibia ≤ 1 mg/kg/vrk 9 kuukauden ajan (altistus noin 0,3-kertainen verrattuna ihmisen suositusannoksella saavutettavaan sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvoon).
Italian: Sulla base di dati in vitro, dacomitinib può potenzialmente inibire l'attività di P-glicoproteina (P-gp) (nel tratto gastrointestinale [GI]), proteina di resistenza del tumore della mammella (BCRP) (a livello sistemico e tratto GI) e trasportatore di cationi organici (OCT)1 a concentrazioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: In vitro -tietojen perusteella dakomitinibi saattaa kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estää Pglykoproteiinin (P-gp:n) (ruoansulatuskanavassa), rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP:n) (systeemisesti ja ruoansulatuskanavassa) ja orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 1:n (OCT1:n) aktiivisuutta (ks. kohta 5.2).
Italian: Somministrazione concomitante di dacomitinib e substrati di CYP2D6
Finnish: Dakomitinibin ja CYP2D6-substraattien samanaikainen anto
Italian: In vitro, dacomitinib ha un basso potenziale di inibizione dell'uridina-difosfato glucuronosiltrasferasi (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 e UGT2B15.
Finnish: Dakomitinibi ei juurikaan estä in vitro seuraavia uridiini-difosfaattiglukuronosyylitransferaaseja (UGT): UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ja UGT2B15.
Italian: La farmacocinetica di dacomitinib non è stata studiata in soggetti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C).
Finnish: Dakomitinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
Italian: A seguito della somministrazione giornaliera di dacomitinib 45mg, è stato raggiunto lo stato stazionario
Finnish: Kun dakomitinibia annettiin 45 mg päivittäin, vakaa tila saavutettiin 14 päivässä.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con funzionalità renale compromessa.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Italian: Non si conosce l'antidoto per dacomitinib.
Finnish: Dakomitinibille ei tunneta vastalääkettä.
Italian: I pazienti che manifestano stanchezza o reazioni avverse oculari durante l'assunzione di dacomitinib devono prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee dakomitinibihoidon aikana väsymystä tai silmään kohdistuvia haittavaikutuksia, varovaisuutta on noudatettava autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Italian: Il trattamento con dacomitinib deve essere sospeso in attesa di un esame di questi sintomi.
Finnish: Potilaan dakomitinibihoito on keskeytettävä tällaisten oireiden tutkimisen ajaksi.
Italian: In studi di tossicità orale a dosi ripetute per un massimo di 6 mesi nei ratti e 9 mesi nei cani, le tossicità primarie sono state identificate in pelle/capelli (cambiamenti cutanei nei ratti e nei cani, atrofia/displasia dei follicoli piliferi nei ratti), rene (necrosi papillare spesso accompagnata da degenerazione tubulare, rigenerazione, dilatazione e/o atrofia e cambiamenti nei marcatori urinari indicativi di danno renale nei ratti, erosione o ulcerazione dell'epitelio pelvico con infiammazione associata senza alterazioni indicative di disfunzione renale nei cani), occhio (atrofia epiteliale della cornea in ratti e cani, ulcere/erosioni della cornea con congiuntiva rossa/gonfia, congiuntivite, terza palpebra sollevata, occhi socchiusi, lacrimazione e/o secrezioni oculari nei cani) e sistema digestivo (enteropatia in ratti e cani, erosioni/ulcere della bocca con mucose arrossate nei cani) e atrofia delle cellule epiteliali di altri organi nei ratti.
Finnish: Ensisijaisia toksisuuksia tunnistettiin nahassa/turkissa (rotilla ja koirilla ihomuutoksia, rotilla karvatuppien surkastumista/dysplasiaa), munuaisessa (rotilla munuaisnystykuoliota, johon liittyi usein tiehyiden rappeutumista, uudiskasvua, laajenemista ja/tai surkastumista sekä munuaisvaurioon viittaavia virtsan merkkiaineiden muutoksia; koirilla munuaisaltaan epiteelin eroosiota tai haavautumista ja tähän liittyvää tulehdusta ilman munuaisten toimintahäiriöön viittaavia muutoksia), silmässä (rotilla ja koirilla sarveiskalvon epiteelin surkastumista; koirilla sarveiskalvon haavaumia/eroosioita, joihin liittyi sidekalvon/-kalvojen punoitusta/turvotusta, silmän sidekalvotulehdusta, vilkkuluomen esiintyöntymistä, karsastuksen lisääntymistä, silmien pysymistä osittain kiinni, kyyneleritystä ja/tai silmän rähmimistä) ja ruoansulatusjärjestelmässä (rotilla ja koirilla suolisairaus, koirilla suun eroosioita/haavaumia ja niihin liittyvää limakalvojen punoitusta).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale nel somministrare Vizimpro a pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina [CrCl] ≥ 30 mL/min).
Finnish: Vizimpron aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Italian: Iniziare il trattamento con medicinali antidiarroici (ad es. loperamide) alla prima insorgenza della diarrea.
Finnish: Aloita hoito ripulilääkevalmisteilla (esim. loperamidilla) heti ripulin ensi merkkien ilmetessä.
Italian: Le condizioni cutanee esfoliative di grado 3 sono state riportate nello 0,8% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Vaikeusasteen 3 hilseileviä ihosairauksia raportoitiin 0,8 %:lla potilaista (ks. kohta 4.4).
Italian: Informi immediatamente il medico durante l'assunzione di questo medicinale:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu tämän lääkkeen käytön aikana
Italian: Reazioni avverse gravi sono state riportate nel 6,7% dei pazienti trattati con dacomitinib.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 6,7 %:lla dakomitinibilla hoidetuista potilaista.
Italian: Effetto di dacomitinib e O-desmetil dacomitinib sugli enzimi CYP In vitro, dacomitinib e il suo metabolita O-desmetil dacomitinib hanno un basso potenziale di inibire le attività di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4/5 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Finnish: Dakomitinibin ja O-desmetyylidakomitinibin vaikutus CYP-entsyymeihin Dakomitinibi ja sen metaboliitti O-desmetyylidakomitinibi eivät kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina juurikaan estä in vitro seuraavien CYP-entsyymien aktiivisuutta: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Vizimpro sono state studiate in uno studio di fase 3 (ARCHER 1050) condotto in pazienti con NSCLC localmente avanzato, non idonei per intervento chirurgico o radioterapia curativi, o NSCLC metastatico presentante mutazioni attivanti dell'EGFR, per dimostrare la superiorità di dacomitinib rispetto a gefitinib.
Finnish: Vizimpron tehoa ja turvallisuutta tutkittiin vaiheen 3 tutkimuksessa (ARCHER 1050) potilailla, joilla oli parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon soveltumaton paikallisesti edennyt tai metastasoitunut NSCLC, johon liittyi aktivoivia EGFR-mutaatioita.
Italian: Durata della risposta nei pazienti responder (per IRC) Numero di pazienti responder per revisione dell'IRC, n (%)
Finnish: Hoitoon vastanneiden lukumäärä IRC:n arvioimana, n (%)
Italian: Le più frequenti (≥ 1%) reazioni avverse gravi riportate nei pazienti trattati con dacomitinib sono state diarrea (2,0%), malattia polmonare interstiziale (1,2%), eruzione cutanea (1,2%) e appetito ridotto (1,2%).
Finnish: Dakomitinibia saaneilla potilailla useimmin (≥ 1 %) ilmoitetut vakavat haittavaikutukset olivat ripuli (2,0 %), interstitiaalinen keuhkosairaus (1,2 %), ihottuma (1,2 %) ja ruokahalun väheneminen (1,2 %).
Italian: Sono disponibili dati limitati in pazienti con insufficienza renale grave (CrCl < 30 mL/min).
Finnish: Tietoja on saatavilla vain vähän potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min).
Italian: I pazienti devono mantenere un'adeguata idratazione per via orale e i pazienti che vanno incontro a disidratazione possono richiedere la somministrazione di liquidi ed elettroliti per via endovenosa (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Potilaan on nautittava riittävästi nestettä suun kautta, ja kuivuneelle potilaalle voidaan joutua antamaan nesteitä ja elektrolyyttejä laskimoon (ks. kohta 4.2).
Italian: Modifiche della dose raccomandate per le reazioni avverse a Vizimpro
Finnish: Suositellut Vizimpron annosmuutokset haittavaikutusten vuoksi
Italian: È importante trattare l'eruzione tempestivamente.
Finnish: Ihottuma on tärkeää hoitaa varhain.
Italian: L'aumento del peso corporeo materno e il consumo di cibo erano più bassi nei ratti e nei conigli gravidi.
Finnish: Tiineiden rottien ja kanien painonnousu ja syöminen oli vähäisempää tavanomaiseen verrattuna.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale nel somministrare Vizimpro a pazienti con insufficienza epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B).
Finnish: Vizimpron aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä (Child-Pughin luokka A) tai keskivaikea (Child-Pughin luokka B) maksan vajaatoiminta.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità con dacomitinib.
Finnish: Dakomitinibilla ei ole tehty hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia.
Italian: Transaminasi aumentate
Finnish: Transaminaasien nousu
Italian: Vizimpro può aumentare l'esposizione (o diminuire l'esposizione dei metaboliti attivi) di altri medicinali metabolizzati da CYP2D6.
Finnish: Vizimpro saattaa lisätä altistusta muille CYP2D6:n kautta metaboloituville lääkevalmisteille (tai vähentää altistusta aktiivisille metaboliiteille).
Italian: Reazioni avverse di eruzioni cutanee e condizioni cutanee eritematose di grado 3 sono state le reazioni avverse di grado 3 più frequentemente riportate (25,5%).
Finnish: Ihottuma ja erytematoottiset ihosairaudet olivat useimmin raportoidut vaikeusasteen 3 haittavaikutukset (25,5 %).
Italian: Inoltre, sulla base di un'analisi farmacocinetica condotta sulla popolazione che utilizzava dati di 1381 pazienti, inclusi 158 pazienti con insufficienza epatica lieve definiti secondo i criteri del National Cancer Institute (NCI) [bilirubina totale ≤ limite superiore della norma (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST) > ULN, o bilirubina totale da > 1,0 a 1,5 × ULN e qualsiasi AST; N=158], l'insufficienza epatica lieve non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di dacomitinib.
Finnish: Lisäksi populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella lievällä maksan vajaatoiminnalla ei ollut vaikutusta dakomitinibin farmakokinetiikkaan; analyysi perustui tietoihin 1 381 potilaasta, joista 158:lla oli lievä maksan vajaatoiminta National Cancer Institute (NCI) -kriteereillä (kokonaisbilirubiini ≤ normaalin vaihteluvälin yläraja [ULN] ja aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] > ULN tai bilirubiini > 1,0-1,5 × ULN ja mikä tahansa ASAT; n = 158) määriteltynä.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahalun heikkeneminen
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni peggiora o raggiunge o supera il grado 2, valutare l'opportunità di aggiungere antibiotici ad ampio spettro per via orale o endovenosa.
Finnish: Jos jokin näistä sairauksista pahenee vaikeusasteelle ≥ 2, hoidon täydentämistä suun kautta tai laskimoon annettavilla laajakirjoisilla antibiooteilla tulee harkita.
Italian: Iniziare o continuare il trattamento e/o predisporre un ulteriore trattamento (ad es. antibiotici per via orale o endovenosa ad ampio spettro e steroidi topici).
Finnish: Aloita hoito tai jatka sitä ja/tai anna lisähoitoa (esim. suun kautta tai laskimoon annettavilla laajakirjoisilla antibiooteilla ja paikallisesti käytettävillä steroideilla).
Italian: È disponibile in blister da 30 compresse rivestite con film (compresse).
Finnish: Valmistetta on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia (tabletit).
Italian: Evitare l'uso concomitante di inibitori della pompa protonica (IPP) con dacomitinib (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Protonipumpun estäjien (PPI) samanaikaista käyttöä dakomitinibin kanssa tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Italian: Dacomitinib non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C).
Finnish: Dakomitinibia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C) sairastavilla potilailla.
Italian: • Palmi della mani o piante dei piedi arrossati o dolorosi
Finnish: • Punoittavat tai kipeät kämmenet tai jalkapohjat
Italian: L'uso concomitante di medicinali prevalentemente metabolizzati da CYP2D6 deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Pääasiassa CYP2D6:n kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. kohta 4.4).
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale nei ratti e nei conigli, gli animali in gravidanza hanno ricevuto dosi per via orale fino a circa 2,4 volte e 0,3 volte, rispettivamente, l'AUC non legata alla dose raccomandata nell'uomo durante il periodo di organogenesi.
Finnish: Alkion ja sikiön kehitystutkimuksissa tiineiden eläinten organogeneesin aikana saama altistus suun kautta oli rotilla noin 2,4-kertainen ja kaneilla noin 0,3-kertainen verrattuna ihmisen suositusannoksella saavutettavaan sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvoon.
Italian: I risultati di OS dall'analisi finale (data di interruzione dei dati del 17-feb-2017) quando si è verificato il 48,7% degli eventi hanno indicato un HR di 0,760 (IC al 95%: 0,582, 0,993) e un incremento di 7,3 mesi di OS mediana (OS mediana: 34,1 mesi [IC al 95%: 29,5, 37,7] e 26,8 mesi [IC al 95%: 23,7, 32,1] nel braccio di dacomitinib e gefitinib, rispettivamente).
Finnish: Lopullisessa analyysissa (tiedonkeruu katkaistiin 17.2.2017; tapahtumia 48,7 %) OS-tulosten HR oli 0,760 (95 %:n luottamusväli: 0,582−0,993) ja OS:n mediaani pidentyi 7,3 kuukaudella (dakomitinibiryhmässä OS:n mediaani oli 34,1 kuukautta [95 % luottamusväli: 29,5−37,7] ja gefitinibiryhmässä 26,8 kuukautta [95 % luottamusväli: 23,7−32,1]).
Italian: I fattori di stratificazione alla randomizzazione sono stati l'etnia (giapponese rispetto a cinese continentale rispetto ad altre dell'Asia orientale e non dell'Asia orientale, come affermato dal paziente), e lo stato di mutazione dell'EGFR (delezione dell'esone 19 rispetto alla mutazione L858R nell'esone 21).
Finnish: Satunnaistamisessa käytetyt ositustekijät olivat etnisyys (japanilaiset vs. mannerkiinalaiset vs. muut itäaasialaiset vs. muut kuin itäaasialaiset potilaan ilmoituksen mukaan) ja EGFR-mutaatiostatus (deleetio eksonissa 19 vs. L858R-mutaatio eksonissa 21).
Italian: Reazioni avverse che hanno portato alla sospensione permanente sono state riportate nel 6,7% dei pazienti trattati con dacomitinib.
Finnish: Pysyvään hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ilmoitettiin 6,7 %:lla dakomitinibilla hoidetuista potilaista.
Italian: Diarrea* Stomatite Vomito Nausea
Finnish: Ripuli* Suutulehdus Oksentelu Pahoinvointi
Italian: • se ha sintomi di un problema al fegato che possono includere: ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urina scura o marrone (color tè), evacuazioni (feci) di colore chiaro.
Finnish: • mitä tahansa merkkejä maksaan liittyvistä ongelmista, joihin voivat kuulua mm. ihon ja silmänvalkuaisten muuttuminen keltaisiksi (keltatauti), virtsan muuttuminen tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi) ja vaaleat ulosteet.
Italian: Sono disponibili dati di farmacocinetica limitati in pazienti con insufficienza renale grave (CrCl < 30 mL/min) (N=4).
Finnish: Farmakokineettisia tietoja on saatavilla rajallisesti vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 30 ml/min) sairastavista potilaista (n = 4).
Italian: Dacomitinib era clastogenico nel test in vitro di aberrazione cromosomica dei linfociti umani a concentrazioni citotossiche.
Finnish: Dakomitinibi oli sytotoksisina pitoisuuksina klastogeeninen in vitro ihmisen lymfosyyteillä tehdyssä kromosomivauriotestissä.
Italian: Modifica e gestione della dose per le reazioni avverse a Vizimpro
Finnish: Vizimpron annosmuutokset ja haittavaikutusten hallinta
Italian: La durata mediana di ILD/polmonite di qualsiasi grado e di grado ≥ 3 è stata rispettivamente 13 settimane e 1,5 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Minkä tahansa vaikeusasteen ILD:n/keuhkotulehduksen mediaanikesto oli 13 viikkoa ja vaikeusasteen ≥ 3 ILD:n/keuhkotulehduksen 1,5 viikkoa (ks. kohta 4.4).