FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fentrix es un «medicamento genérico», es decir, es idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Durogesic.
Italian: Fentrix è un "farmaco generico", il che significa che esso è analogo a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Durogesic.
Spanish: El principio activo de Fentrix, el fentanilo, es un opioide que actúa sobre los receptores del cerebro y la espina dorsal para prevenir el dolor.
Italian: Il principio attivo di Fentrix, fentanyl, è un oppiaceo che agisce sui recettori del cervello e del midollo spinale per prevenire il dolore.
Spanish: • Fentrix no presentaba una tolerancia dérmica local comparable al medicamento de referencia, Durogesic;
Italian: • Fentrix non dimostrava una tollerabilità cutanea locale comparabile al medicinale di riferimento, Durogesic;
Spanish: Fentrix es un parche transdérmico (dispositivo que administra el fármaco a través de la piel) que contiene el principio activo fentanilo.
Italian: Fentrix è un cerotto transdermico (dispositivo che somministra il medicinale attraverso la pelle) che contiene il principio attivo fentanyl.
Spanish: Ponente adjunto:
Italian: Correlatore(i):
Spanish: Normalmente se limita a una única extremidad.
Italian: È solitamente limitata a un singolo arto.
Spanish: La fase final del procedimiento de revisión fue la adopción por parte de la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante, aplicable en todos los Estados miembros de la UE, el 12 de enero de 2016.
Italian: La fase finale della procedura d'esame è stata l'adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile a tutti gli Stati membri a partire dal 12/01/2016.
Spanish: Después de su aprobación, las vacunas se han introducido en programas nacionales de vacunación en muchos países.
Italian: In seguito alla loro approvazione, i vaccini sono stati introdotti nei programmi di immunizzazione nazionali di molti paesi.
Spanish: • Las pacientes o los familiares que tengan alguna duda deben consultar a un profesional sanitario.
Italian: • Per qualsiasi dubbio, i pazienti o le famiglie devono rivolgersi all'operatore sanitario.
Spanish: Contiene antígenos para los tipos 16 y 18 del virus.
Italian: Contiene antigeni per i tipi 16 e 18 del virus.
Spanish: El informe de evaluación, que incluye las pruebas sobre las que se basa la revisión de la Agencia, está disponible en la página web de la EMA.
Italian: La relazione di valutazione contenente le prove a sostegno dell'esame dei dati effettuato dall'Agenzia è disponibile sul sito web dell'EMA.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que lo respaldó y emitió una decisión jurídicamente vinculante.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e ha adottato una decisione giuridicamente vincolante.
Spanish: La Agencia también consultó a un grupo de expertos en estos síndromes y en neurología, cardiología y farmacoepidemiología.
Italian: L'Agenzia ha inoltre consultato un gruppo di esperti in queste sindromi e nei settori della neurologia, cardiologia e farmacoepidemiologia.
Spanish: Gardasil 9 (aprobado en junio de 2015) se usa de manera similar pero contiene antígenos para 9 tipos del virus (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58).
Italian: Gardasil 9 (approvato a giugno del 2015) ha un uso simile ma contiene antigeni per 9 tipologie del virus (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58).
Spanish: La revisión admitió que actualmente hay más de 80 millones de niñas y mujeres en todo el mundo que han recibido estas vacunas y que, en algunos países europeos, las vacunas se han administrado hasta al 90 % del grupo de edad para el que se recomienda la vacunación.
Italian: L'esame ha indicato che oltre 80 milioni di ragazze e donne in tutto il mondo hanno finora ricevuto questi vaccini, che in alcuni paesi europei sono stati somministrati al 90 % della popolazione femminile nella fascia di età per la quale è raccomandata la vaccinazione.
Spanish: Se estima que en todo el mundo más de 63 millones de niñas y mujeres han sido vacunadas con Gardasil/Silgard y más de 19 millones con Cervarix.
Italian: Si stima che più di 63 milioni di donne e ragazze nel mondo siano state vaccinate con Gardasil/Silgard e più di 19 milioni con Cervarix.
Spanish: • El SDRC y el STPO son difíciles de diagnosticar.
Italian: • La CRPS e la POTS sono difficili da diagnosticare.
Spanish: La revisión de las vacunas del VPH fue puesta en marcha el 9 de julio de 2015 por la Comisión Europea a petición de Dinamarca, en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Italian: La Commissione europea, su richiesta della Danimarca, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, ha cominciato l'esame dei dati relativi ai vaccini contro l'HPV il 9 luglio 2015.
Spanish: Los beneficios de las vacunas del VPH siguen superando a los riesgos.
Italian: I benefici dei vaccini contro l'HPV continuano a essere superiori ai rischi.
Spanish: Contiene antígenos (proteínas que ayudan a producir anticuerpos) contra 4 tipos de VPH (tipos 6, 11, 16 y 18).
Italian: Contiene antigeni (proteine che stimolano la produzione di anticorpi) contro 4 tipi di HPV (tipi 6, 11, 16 e 18).
Spanish: Las vacunas del VPH están disponibles en la Unión Europea con los nombres Gardasil/Silgard, Gardasil 9 y Cervarix.
Italian: I vaccini contro l'HPV sono disponibili nell'Unione europea con le denominazioni di Gardasil/Silgard, Gardasil 9 e Cervarix.
Spanish: Al igual que con los demás medicamentos, se deberá seguir monitorizando estrechamente la seguridad de estas vacunas y se deberá tener en cuenta cualquier prueba nueva de efectos adversos que aparezca en el futuro.
Italian: La sicurezza di questi vaccini, come accade per tutti i medicinali, continuerà a essere attentamente monitorata e terrà in considerazione qualsiasi nuova evidenza di effetti indesiderati che si renderà disponibile in futuro.
Spanish: Se sabe que estos síndromes aparecen en la población general, incluyendo a adolescentes, con independencia de las vacunaciones.
Italian: Le sindromi possono colpire l'intera popolazione, inclusi gli adolescenti, a prescindere dalla vaccinazione.
Spanish: Para elaborar sus recomendaciones, también consultó a un grupo de expertos destacados en esta área y tuvo en cuenta la información detallada que se recibió de numerosos grupos de pacientes, en la que se destacaba también cómo pueden afectar estos síndromes a los pacientes y a sus familias.
Italian: Per la formulazione delle raccomandazioni, l'ente ha consultato un gruppo di esperti leader nel settore e ha tenuto in considerazione le informazioni ricevute da alcuni gruppi di pazienti che hanno, inoltre, evidenziato l'impatto che queste sindromi possono avere sui pazienti e sulle loro famiglie.
Spanish: Los informes después de la vacunación contra el VPH concuerdan con lo que cabría esperar en este grupo de edad
Italian: I dati riportati dopo la vaccinazione contro l'HPV sono congrui alle aspettative per questa fascia d'età
Spanish: El 19 de noviembre la EMA finalizó su revisión de las pruebas referentes a los informes de dos síndromes, el síndrome de dolor regional complejo (SDRC) y el síndrome de taquicardia postural ortostática (STPO) en mujeres jóvenes que reciben vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH).
Italian: Il 19 novembre, l'EMA ha ultimato l'esame dei dati relativi alle segnalazioni in merito a due sindromi: la sindrome da dolore regionale complesso (CRPS) e la sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS) in giovani donne che sono state vaccinate contro il papilloma virus umano (HPV).
Spanish: • Los pacientes con STPO (síndrome de taquicardia postural ortostática) muestran por lo general unos aumentos anormales de la frecuencia cardíaca al ponerse de pie, sin hipotensión ortostática.
Italian: • I pazienti con POTS (sindrome da tachicardia ortostatica posturale) tipicamente presentano aumenti anormali della frequenza cardiaca in posizione ortostatica, senza ipotensione ortostatica.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen definitivo de la Agencia.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
Spanish: Los hallazgos del PRAC se remitieron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), junto con representaciones adicionales de grupos de pacientes.
Italian: Le conclusioni del PRAC sono state comunicate al comitato dei medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia, in aggiunta a ulteriori testimonianze di gruppi di pazienti.
Spanish: Los síntomas de SDRC y STPO se pueden solapar con los de otras patologías, lo que hace difícil el diagnóstico tanto en la población general como en individuos vacunados.
Italian: I sintomi della CRPS e della POTS possono coincidere con quelli di altre condizioni patologiche, rendendo così difficile la diagnosi sia nella popolazione generale sia nei soggetti vaccinati.
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, que realizó una serie de recomendaciones.
Italian: L'esame è stato condotto in prima battuta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali umani, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Spanish: • La vigilancia rutinaria de los informes de presuntas reacciones adversas ha generado interrogantes sobre la posible relación entre el uso de las vacunas del VPH y dos síndromes, SDRC y STPO.
Italian: • Controlli di routine su segnalazioni di sospette reazioni avverse hanno fatto sorgere domande sulla potenziale associazione tra l'uso dei vaccini per l'HPV e due sindromi: la CRPS e la POTS.
Spanish: Se sabe que en algunas niñas afectadas estos síndromes pueden ser duraderos y afectar gravemente a su calidad de vida.
Italian: In alcune ragazze, gli effetti di queste sindromi possono durare per un lungo periodo e intaccare significativamente la qualità della loro vita.
Spanish: La revisión tuvo en cuenta casos que no se notificaron como SDRC o STPO, pero que mostraban signos y síntomas que parecían ser de estas patologías.
Italian: L'analisi ha tenuto in considerazione casi che non sono stati segnalati come CRPS e POTS ma che presentavano segni e sintomi che potevano far pensare a queste condizioni patologiche.
Spanish: Se han comunicado en la población general antes de que las vacunas del VPH estuviesen disponibles.
Italian: Sono stati segnalati casi di queste sindromi nella popolazione generale da prima che i vaccini contro l'HPV fossero disponibili.
Spanish: De acuerdo con sus recomendaciones iniciales, la EMA confirmó que las pruebas no respaldan una relación causal entre las vacunas (Cervarix, Gardasil/Silgard y Gardasil 9) y el desarrollo de SDRC o STPO.
Italian: L'EMA, conformemente alle proprie raccomandazioni iniziali, ha confermato che i dati osservati non evidenziano alcun rapporto causale tra i vaccini (Cervarix, Gardasil/Silgard e Gardasil 9) e lo sviluppo di CRPS o POTS.
Spanish: Los síntomas a menudo se solapan con los de otras patologías, como el síndrome de fatiga crónica.
Italian: I sintomi spesso coincidono con quelli di altre patologie come la sindrome da stanchezza cronica.
Spanish: En algunos casos, pueden afectar gravemente a la calidad de vida del paciente.
Italian: In alcuni pazienti, queste condizioni patologiche possono intaccare gravemente la qualità di vita.
Spanish: Por lo tanto, no existe un motivo para cambiar la forma en la que se usan las vacunas o modificar las actuales informaciones sobre el producto.
Italian: Per questa ragione, non c'è motivo di cambiare il modo in cui i vaccini sono utilizzati o modificare le attuali informazioni sul prodotto.
Spanish: • Ha habido informes de dos síndromes, SDRC y STPO, en niñas que han recibido vacunas del VPH.
Italian: • Sono stati riportati casi di insorgenza di due sindromi, la CRPS e la POTS, in ragazze che erano state vaccinate contro l'HPV.
Spanish: Las recomendaciones anteriores se basan en análisis de ensayos clínicos y datos posteriores a la comercialización e incluyen la revisión de la bibliografía publicada, informes espontáneos de presuntos efectos adversos, informes presentados por los Estados miembros e información de otros países, así como información presentada de forma voluntaria por el público.
Italian: Le raccomandazioni indicate qui sopra sono basate su studi clinici e dati di post-immissione in commercio e includono un'analisi della letteratura pubblicata, segnalazioni spontanee di possibili effetti avversi, segnalazioni da parte degli Stati membri, informazioni provenienti da altri paesi e informazioni fornite volontariamente dal pubblico.
Spanish: Los beneficios de las vacunas del VPH por lo tanto siguen superando a los efectos adversos conocidos.
Italian: Pertanto i benefici dei vaccini contro l'HPV continuano a essere maggiori rispetto agli effetti indesiderati noti.
Spanish: Se espera que las vacunas del VPH prevengan muchos casos de estas enfermedades.
Italian: Si ritiene che i vaccini contro l'HPV prevengano in molti casi l'insorgenza di queste patologie.
Spanish: Por lo tanto, no recomendó ningún cambio en los términos de la autorización ni en la información sobre el producto de estos medicamentos.
Italian: Per questa ragione, non ha raccomandato alcuna modifica dei termini di licenza o delle informazioni sul prodotto per questi medicinali.
Spanish: • El SDRC (síndrome de dolor regional complejo) se define como un dolor continuo que es desproporcionado en relación con el acontecimiento que lo provoca (por lo general, un episodio de traumatismo o inmovilización de una extremidad) y se asocia a cambios sensoriales, sudomotores, motores y distróficos.
Italian: • La CRPS (sindrome da dolore regionale complesso) è connotata da un dolore continuo sproporzionato rispetto all'evento che lo ha provocato (solitamente un trauma o l'immobilizzazione di un arto) ed è associata a cambiamenti sensoriali, sudomotori, motori e distrofici.
Spanish: Cervarix fue autorizado en septiembre de 2007 para el uso en mujeres y niñas, con el fin de proteger frente a crecimientos precancerosos y cáncer de cuello uterino y cáncer en la zona genital.
Italian: Cervarix è approvato da settembre del 2007 per l'uso in donne e ragazze al fine di proteggerle da escrescenze precancerose e cancro della cervice e della zona genitale.
Spanish: Muchos de los informes que se incluyeron en la revisión tenían rasgos de SFC y algunas pacientes presentaban diagnósticos tanto de STPO como de SFC.
Italian: Molte tra le segnalazioni prese in esame presentano caratteristiche della CFS e ad alcuni pazienti sono state diagnosticate sia la POTS sia la CFS.
Spanish: • El VPH (virus del papiloma humano) es una causa importante de cáncer de cuello uterino y de otros tipos de cáncer, así como de otras patologías como el condiloma acuminado.
Italian: • L'HPV (papilloma virus umano) costituisce una delle cause primarie di cancro della cervice (collo dell'utero) e di altri tipi di tumore nonché di altre patologie quali le verruche genitali.
Spanish: Sin embargo, las estimaciones disponibles sugieren que en la población general, alrededor de 150 niñas y mujeres jóvenes por millón, de entre 10 y 19 años de edad, pueden desarrollar SDRC cada año y al menos 150 niñas y mujeres jóvenes por millón pueden desarrollar STPO cada año.
Italian: Tuttavia, le stime disponibili suggeriscono che nella popolazione generale circa 150 ragazze e giovani donne di età compresa tra 10 e 19 anni su un milione possono sviluppare la CRPS ogni anno e almeno 150 ragazze e giovani donne su un milione possono sviluppare la POTS ogni anno.
Spanish: Se espera que el uso de estas vacunas prevenga muchos casos de cáncer de cuello uterino (que es responsable de más de 20 000 muertes en Europa cada año) y otros tipos de cáncer y patologías causados por el VPH.
Italian: Secondo le previsioni, l'uso di questi vaccini servirà a prevenire molti casi di cancro della cervice (tumore al collo dell'utero, responsabile della morte di oltre 20.000 donne ogni anno in Europa) e vari altri tipi di tumore e patologie causate dall'HPV.
Spanish: Gardasil fue autorizado en septiembre de 2006 y está aprobado para el uso en pacientes de sexo masculino y femenino, con el fin prevenir crecimientos precancerosos y cáncer de cuello uterino y ano, así como condiloma acuminado.
Italian: Gardasil è autorizzato da settembre del 2006 ed è approvato per l'uso sia negli uomini sia nelle donne per prevenire escrescenze precancerose, cancro della cervice e dell'ano, e verruche genitali.
Spanish: En la revisión de la Agencia se incluyeron investigaciones publicadas, datos de ensayos clínicos e informes de presuntos efectos adversos facilitados por pacientes y profesionales sanitarios, así como datos proporcionados por los Estados miembros.
Italian: L'esame dei dati condotto dall'Agenzia ha tenuto in considerazione: le ricerche pubblicate, i dati provenienti da studi clinici, le segnalazioni di sospetti effetti indesiderati da parte di pazienti e operatori sanitari e i dati forniti dagli Stati membri.
Spanish: • Las estimaciones disponibles sugieren que en la población general alrededor de 150 niñas y mujeres jóvenes por millón, de entre 10 y 19 años de edad, pueden desarrollar SDRC cada año y al menos 150 niñas y mujeres jóvenes por millón pueden desarrollar STPO cada año.
Italian: • Le stime disponibili suggeriscono che nella popolazione generale circa 150 ragazze e giovani donne di età compresa tra 10 e 19 anni su un milione possono sviluppare la CRPS ogni anno e almeno 150 ragazze e giovani donne su un milione possono sviluppare la POTS ogni anno.
Spanish: Por lo tanto, los resultados de un gran estudio publicado, que no mostraron una conexión entre la vacuna del VPH y el SFC, fueron especialmente relevantes.
Italian: Pertanto sono stati particolarmente rilevanti i risultati di un ampio studio che mostrano come non ci siano connessioni tra il vaccino contro l'HPV e la CFS.
Spanish: La revisión observó que algunos síntomas de SDRC y STPO se pueden solapar con el síndrome de fatiga crónica (SFC, que también se conoce como encefalomielitis miálgica o EM).
Italian: L'esame dei dati ha poi mostrato come alcuni sintomi di queste sindromi possano coincidere con quelli della sindrome da stanchezza cronica (CFS, anche nota come encefalomielite mialgica o ME).
Spanish: • Una revisión cuidadosa, en la que se han considerado todas las pruebas disponibles, ha concluido que la aparición de SDRC y STPO en niñas vacunadas no es mayor de lo que cabría esperar en niñas de la población general (alrededor de 150 casos de SDRC y al menos 150 de STPO por millón cada año) y no hay pruebas de que las vacunas puedan desencadenar estos síntomas.
Italian: • Un'attenta analisi dei dati disponibili ha evidenziato che l'occorrenza della CRPS e della POTS nelle ragazze vaccinate non è più elevata di quella che ci si aspetta tra ragazze della popolazione generale (circa 150 casi di CRPS e almeno 150 di POTS per milione di donne ogni anno); inoltre, non c'è alcuna prova del fatto che i vaccini possano causare queste sindromi.
Spanish: El CHMP coincidió en que las pruebas disponibles no respaldan que las vacunas del VPH causen SDRC y STPO.
Italian: Il CHMP ha convenuto che i dati disponibili non indicano che la CRPS e la POTS siano causate dai vaccini contro l'HPV.
Spanish: • Por lo tanto, no hay recomendaciones para cambiar la información sobre el producto o cambiar la forma en que se usan las vacunas del VPH.
Italian: • Per queste ragioni, non ci sono raccomandazioni per una modifica delle informazioni sul prodotto o per un cambiamento delle modalità con cui i vaccini contro l'HPV sono usati.
Spanish: Dado que muchos informes tienen rasgos de fatiga crónica, también se consideraron relevantes las pruebas que mostraron que no había conexión entre el síndrome de fatiga crónica y las vacunas del VPH, incluyendo un amplio estudio publicado.1
Italian: Dal momento che molte segnalazioni presentano caratteristiche tipiche della sindrome da stanchezza cronica, si è ritenuto importante considerare le prove, incluso un grande studio pubblicato1, che hanno mostrato come non ci sia alcun legame tra la sindrome da stanchezza cronica e i vaccini contro l'HPV.
Spanish: • En concreto, los síntomas de STPO se pueden solapar con los de otras patologías como el síndrome de fatiga crónica, de manera que las pacientes pueden tener un diagnóstico tanto de fatiga crónica como de STPO.
Italian: • I sintomi, in particolare quelli della POTS, possono coincidere con quelli di altre patologie come la sindrome da stanchezza cronica e ai pazienti possono essere diagnosticate sia la POTS sia la sindrome da stanchezza cronica.
Spanish: • La revisión no ha hallado pruebas de que las tasas globales de estos síndromes en niñas vacunadas sean diferentes a las tasas previstas en estos grupos de edad, ni siquiera si se consideran diversas situaciones en cuanto a la infranotificación e informes que no cumplen plenamente los criterios diagnósticos de estos síndromes.
Italian: • L'esame dei dati non ha evidenziato differenze tra le occorrenze complessive di queste sindromi nelle ragazze vaccinate e le occorrenze attese in queste fasce di età, anche tenendo conto di possibili fenomeni di sottosegnalazione e di segnalazioni che non riportavano esattamente fatti conformi ai criteri diagnostici relativi a queste sindromi.
Spanish: Estas vacunas se les administran para protegerlas del cáncer de cuello uterino y de otros tipos de cáncer relacionados con el VPH y enfermedades precancerosas.
Italian: Questi vaccini sono somministrati per proteggere le donne dal cancro della cervice o altri tipi di tumori legati all'HPV e da condizioni pre-cancerose.
Spanish: La revisión no halló pruebas de que las tasas globales de estos síndromes en niñas vacunadas fuesen diferentes a las tasas previstas en estos grupos de edad, ni siquiera si se consideraba una posible infranotificación.
Italian: L'esame dei dati non ha evidenziato differenze tra le occorrenze complessive di queste sindromi nelle ragazze vaccinate e le occorrenze attese in queste fasce di età, anche tenendo conto di possibili fenomeni di sottosegnalazione.
Spanish: El SDRC es un síndrome de dolor crónico que afecta a una extremidad, mientras que el STPO es una patología en la que la frecuencia cardíaca aumenta de forma anormal al sentarse o ponerse de pie, a la vez que aparecen síntomas como mareo, desvanecimiento y debilidad, así como dolor de cabeza, molestias y dolores, náuseas y fatiga.
Italian: La CRPS è una sindrome da dolore cronico che interessa un arto, mentre la POTS è una condizione patologica che causa un aumento anormale della frequenza cardiaca quando si sta seduti o in piedi, in abbinamento a sintomi quali vertigini, svenimenti, debolezza, mal di testa, dolenza e dolori, nausea e affaticamento.
Spanish: Se espera que el uso de estas vacunas prevenga muchos casos de cáncer de cuello uterino y otros tipos de cáncer y patologías causados por el VPH.
Italian: Si prevede che l'uso di questi vaccini possa prevenire molti casi di cancro della cervice nonché vari altri tipi di cancro e patologie causati dall'HPV.
Spanish: El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovilancia (PRAC) de la Agencia fue el responsable de la revisión inicial.
Italian: L'ente responsabile dell'esame dei dati iniziale è stato il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia.
Spanish: Estos se ven acompañados de síntomas (p. ej. sensación de mareo, síncope, debilidad, dolores de cabeza, molestias y dolores crónicos, síntomas gastrointestinales y fatiga) que varían en función de las pacientes.
Italian: Inoltre, alcuni sintomi differiscono a seconda dei pazienti (per esempio stordimento mentale, sincope, debolezza, mal di testa, dolori cronici, sintomi gastrointestinali e affaticamento).