FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přebytečný tuk se hromadí v různých částech těla a vede k příznakům, jako jsou bolesti břicha, vrstvy tuku pod kůží a pankreatitida (zánět slinivky břišní).
Polish: Nadmiar tłuszczu odkłada się w różnych częściach ciała i prowadzi do takich objawów jak ból brzucha, osadzanie się tłuszczu pod skórą i zapalenie trzustki.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Waylivra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Waylivra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Přípravek Waylivra se nesmí používat u pacientů, kteří trpí dlouhodobou nebo neobjasněnou trombocytopenií (nízkými hladinami krevních destiček).
Polish: Leku Waylivra nie wolno stosować u pacjentów, którzy mają długotrwałą lub niewyjaśnioną małopłytkowość (niski poziom płytek krwi).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že u pacientů s vysokým rizikem pankreatitidy, u kterých dostatečně dobře neúčinkují jiné léčivé přípravky a dodržování diety s nízkým příjmem tuků, přínosy přípravku Waylivra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków postanowiła, że w przypadku pacjentów o wysokim ryzyku zapalenia trzustki, u których inne leki oraz niskotłuszczowa dieta nie działały wystarczająco dobrze, korzyści płynące ze stosowania leku Waylivra przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Přípravku Waylivra byla udělena „podmíněná registrace".
Polish: Lek Waylivra uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Czech: Co je přípravek Waylivra a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Waylivra i w jakim celu się go stosuje
Czech: Byl vytvořen tak, aby blokoval tvorbu proteinu zvaného apolipoprotein C-III, který zpomaluje štěpení tuků.
Polish: Został tak zaprojektowany, by blokował produkcję białka, które spowalnia rozpad tłuszczów, o nazwie apolipoproteina C-III.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Waylivra?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Waylivra
Czech: Léčivá látka v přípravku Waylivra, volanesorsen, je „antisense oligonukleotid", velmi krátký kus syntetické RNA (typ genetického materiálu).
Polish: Substancja czynna leku Waylivra, wolanesorsen, to antysensowny oligonukleotyd, bardzo krótki fragment syntetycznego RNA (rodzaj materiału genetycznego).
Czech: Hlavním rizikem tohoto přípravku je trombocytopenie, která může, je-li závažného charakteru, vést ke krvácení.
Polish: Główne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku to małopłytkowość, która - jeśli ciężka - może doprowadzić do krwawienia.
Czech: Další informace o přípravku Waylivra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Waylivra
Czech: Přípravek Waylivra obsahuje léčivou látku volanesorsen.
Polish: Lek Waylivra zawiera substancję czynną wolanesorsen.
Czech: Blokováním tvorby tohoto proteinu léčivý přípravek snižuje hladinu triglyceridů v krvi a tím i hromadění tuku v těle, což by podle všeho mělo snížit riziko pankreatitidy.
Polish: Blokując produkcję tego białka, lek obniża poziom trójglicerydów we krwi, a w rezultacie akumulację tłuszczu w organizmie, co powinno zmniejszyć ryzyko zapalenia trzustki.
Czech: Všichni pacienti zařazení do studie kromě užívání přípravku Waylivra nebo placeba dodržovali také dietu s nízkým příjmem tuků.
Polish: Oprócz przyjmowania leku Waylivra lub placebo wszyscy pacjenci w badaniu stosowali dietę niskotłuszczową.
Czech: Po 3 měsících bylo u pacientů užívajících přípravek Waylivra zaznamenáno v průměru 77% snížení hladiny triglyceridů, zatímco u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) bylo zaznamenáno v průměru 18% snížení.
Polish: Po 3 miesiącach u pacjentów, którym podawano lek Waylivra, wykazano średnio 77% spadek poziomu trójglicerydów w porównaniu ze średnim spadkiem o 18% u pacjentów, którym podawano placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Waylivra je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Waylivra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Více informací o používání přípravku Waylivra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Waylivra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Podává se pouze pacientům, u nichž nebyla účinná léčba jinými léčivými přípravky ke snížení hladin triglyceridů a kterým hrozí vysoké riziko pankreatitidy.
Polish: Lek podaje się wyłącznie pacjentom, u których inne leki mające na celu obniżenie poziomu trójglicerydów nie zadziałały i u których istnieje wysokie ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki.
Czech: Společnost, která přípravek Waylivra dodává na trh, poskytne edukační materiály pro pacienty a zdravotnické pracovníky s informacemi o riziku trombocytopenie a krvácení při léčbě tímto přípravkem a o důležitosti pravidelných kontrol hladin krevních destiček u pacientů.
Polish: Firma, która wprowadza Waylivra do obrotu, dostarczy pacjentom i pracownikom służby zdrowia materiały edukacyjne zawierające informacje na temat ryzyka wystąpienia małopłytkowości i krwawienia w związku z leczeniem oraz na temat znaczenia regularnej kontroli poziomu płytek krwi u pacjentów.
Czech: Přípravek Waylivra je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži, který po patřičném proškolení mohou aplikovat sami pacienti nebo osoby, které je ošetřují.
Polish: Lek Waylivra jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę, a po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek.
Czech: Jelikož přípravku Waylivra byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Waylivra dodává na trh, předloží výsledky studie vycházející z registru pacientů s cílem prozkoumat, jak jsou v praxi prováděna vyšetření krve a úpravy četnosti podávání injekcí a jak jsou tato opatření účinná při zabraňování výskytu trombocytopenie a krvácení.
Polish: W związku z tym, że lek Waylivra uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Waylivra do obrotu przedstawi wyniki badania opartego na rejestrze pacjentów w celu zbadania, w jaki sposób przeprowadzane są w praktyce kontrole krwi i korekty częstotliwości wstrzyknięć, a także jak sprawdzają się one w celu zapobiegania powstawaniu małopłytkowości i krwawienia.
Czech: Syndrom familiární chylomikronemie je vzácné onemocnění a přípravek Waylivra byl stanoven dne 19. února 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z FSC choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 19 lutego 2014 r. lek Waylivra uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Přípravek Waylivra je léčivý přípravek, který se používá k léčbě syndromu familiární chylomikronemie, což je genetické onemocnění, které zapříčiňuje vysoké hladiny tuků zvaných triglyceridy v krvi.
Polish: Waylivra jest lekiem stosowanym w leczeniu rodzinnego zespołu chylomikronemii (ang. familial chylomicronaemia syndrome, FSC), choroby genetycznej prowadzącej do wysokiego poziomu tłuszczów o nazwie trójglicerydy we krwi.
Czech: Jelikož přípravek Waylivra může snižovat hladiny krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve), je třeba k posouzení účinnosti přípravku vedle pravidelných vyšetření triglyceridů pravidelně sledovat také hladiny krevních destiček pacienta.
Polish: Ze względu na to, że Waylivra może obniżyć poziom płytek krwi (składniki umożliwiające krzepnięcie krwi), oprócz regularnych kontroli trójglicerydów należy regularnie kontrolować poziom płytek krwi u pacjentów, aby sprawdzić, jak dobrze działa lek.
Czech: Jaké přínosy přípravku Waylivra byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Waylivra wykazane w badaniach
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Waylivra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Waylivra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Waylivra účinně snižuje hladiny triglyceridů a podle všeho by měl snižovat riziko pankreatitidy u pacientů se syndromem familiární chylomikronemie.
Polish: Waylivra skutecznie zmniejsza poziom trójglicerydów i powinna ograniczyć ryzyko zapalenia trzustki u pacjentów z FSC.
Czech: Výdej léčivého přípravku Waylivra je vázán na lékařský předpis a na léčbu by měl dohlížet lékař, který má zkušenosti s léčbou syndromu familiární chylomikronemie.
Polish: Lek Waylivra jest wydawany na receptę, a leczenie tym lekiem powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu FCS.
Czech: Přípravek Waylivra byl účinný při snižování hladiny triglyceridů v krvi ve studii, do které bylo zařazeno 67 pacientů se syndromem familiární chylomikronemie.
Polish: Waylivra skutecznie zmniejszała poziom trójglicerydów we krwi w badaniu 67 pacjentów z FSC.
Czech: Přípravek Waylivra se užívá souběžně s dietou s nízkým příjmem tuků ke snížení krevních hladin triglyceridů u pacientů se syndromem familiární chylomikronemie potvrzeným prostřednictvím genetického vyšetření.
Polish: Lek Waylivra, wraz z dietą o niskiej zawartości tłuszczu, stosuje się do obniżenia poziomu trójglicerydów we krwi u pacjentów z FSC potwierdzonym badaniami genetycznymi.
Czech: Jak přípravek Waylivra působí?
Polish: Jak działa lek Waylivra
Czech: Přehled pro přípravek Waylivra a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Waylivra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jaké informace o přípravku Waylivra nebyly dosud předloženy?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Waylivra
Czech: Jak se přípravek Waylivra používá?
Polish: Jak stosować lek Waylivra
Czech: 3 let.
Polish: 3 lata.
Czech: Parametr v měsíci 3a
Polish: Parametr w Miesiącu 3a
Czech: To je normální.
Polish: Jest to zjawiskiem normalnym.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci.
Czech: Datum první registrace: 03. května 2019.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 maja 2019 r.
Czech: Každé 2-3 dny
Polish: Co 2-3 dni
Czech: Jednou týdně
Polish: Raz na tydzień
Czech: Farmakoterapeutická skupina:{dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {jeszcze nie przydzielono}, kod ATC: {jeszcze nie przydzielono}
Czech: NV = nevypočteno
Polish: NO = nie obliczono
Czech: Datum prvního vynětí z chladničky:
Polish: Data pierwszego wyjęcia z lodówki:
Czech: 50-74a
Polish: 50 do 74a
Czech: * Hodnota p = 0,0001 **Hodnota p < 0,0001
Polish: * wartość p = 0,0001 **wartość p <0,0001
Czech: c Denominátorem pro výpočet procentuálních hodnot byl celkový počet pacientů v každé léčené skupině.
Polish: c Mianownikiem wykorzystanym do obliczeń procentowych była całkowita liczba pacjentów w każdej z grup leczenia.
Czech: Nejnovější údaje z probíhající studie CS7 jsou uvedeny v tabulce 6.
Polish: Najnowsze dane z trwającego nadal badania CS7 przedstawiono w Tabeli 6.
Czech: Pokud chyběla 1 návštěva, byla jako koncový cílový ukazatel použita druhá návštěva.
Polish: Jeśli brakowało oznaczeń z 1 wizyty, druga wizyta została wykorzystana jako punkt końcowy.
Czech: Normální počet (> 140)
Polish: W normie (>140)
Czech: Žadatel zajistí dlouhodobé sledování pacientů v registru.
Polish: Wnioskodawca zapewni długoterminowe badania kontrolne pacjentom znajdującym się w Rejestrze.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem (nejméně 3 minuty) a dobře si je osušte.
Polish: Umycie rąk i przygotowanie niezbędnych materiałów Należy dokładnie umyć ręce mydłem (co najmniej 3 minuty) i dobrze je wysuszyć.
Czech: Věk, pohlaví, hmotnost a rasa
Polish: Wiek, płeć, masa ciała i rasa
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Jehlu je nutné vpíchnout v úhlu 45 stupňů vzhledem k povrchu kůže (obrázek J).
Polish: Igła powinna być umieszczona pod kątem 45 stopni względem powierzchni skóry (Rysunek J).
Czech: Průměrná hodnota indexu tělesné hmotnosti byla 25 kg/m2.
Polish: Średni wskaźnik masy ciała wynosił 25 kg/m2.
Czech: Po subkutánním podání je konečný poločas eliminace přibližně 2 až 5 týdnů.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po podaniu podskórnym wynosi około 2 do 5 tygodni.
Czech: Léčbu a sledování je nutné upravit podle laboratorních hodnot v souladu s tabulkou 1.
Polish: Leczenie i monitorowanie należy dostosować do wyników badań laboratoryjnych zgodnie z Tabelą 1.
Czech: b Pro možnou další léčbu volanesorsenem je potřebná konzultace s hematologem, aby se opětovné zvážil poměr přínosů a rizik.
Polish: b Aby ocenić możliwość dalszego leczenia wolanesorsenem wymagana jest konsultacja hematologa w celu ponownego rozważenia korzyści/ryzyka.
Czech: Elektrofyziologické vyšetření srdce
Polish: Badanie elektrofizjologiczne serca
Czech: o Informace o registru onemocnění FCS a poregistrační studii bezpečnosti (PASS) a důležitosti přispět k těmto studiím.
Polish: o Informacje o rejestrze zachorowań na FCS oraz badaniu PASS oraz jak ważny jest udział w takich badaniach.
Czech: Břicho - břicho, jako je tomu na obrázku, kromě oblasti 5 cm v okolí pupku
Polish: brzuch - okolice brzucha jak na rysunku, z wyjątkiem około 5-centymetrowego obszaru wokół pępka.
Czech: Pro likvidaci použitých injekčních jehel a stříkaček mohou existovat zvláštní místní předpisy.
Polish: Mogą istnieć specjalne lokalne przepisy dotyczące sposobu wyrzucania zużytych igieł i strzykawek.
Czech: Vstříknutí roztoku se vzduchovou bublinou je neškodné.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu z pęcherzykiem powietrza jest nieszkodliwe.
Czech: (volitelné)
Polish: (opcjonalnie)
Czech: Je důležité střídat místa injekce.
Polish: Ważne jest, aby zmieniać miejsca wstrzyknięć.
Czech: < 50a,b
Polish: Poniżej 50a, b
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo přibližně 3 měsíce po zahájení léčby volanesorsenem.
Polish: Stan stacjonarny został osiągnięty po około 3 miesiącach od rozpoczęcia stosowania wolanesorsenu.
Czech: • je nepropustná,
Polish: • jest szczelny,
Czech: Doporučení pro úpravu četnosti sledování a dávkování jsou uvedena v tabulce 1 (viz bod
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania częstości monitorowania i wielkości dawki podano w Tabeli 1 (patrz punkt
Czech: • je během použití ve svislé poloze a je stabilní,
Polish: • znajduje się w stabilnej, pionowej pozycji podczas użytkowania,
Czech: Relativní rozdíl ve změně vs. placebo
Polish: Względna różnica w zmianie w porównaniu z placebo
Czech: Datum prvního vynětí balení z chladničky je nutné zaznamenat na vyhrazené místo na vnější krabičce.
Polish: Datę pierwszego wyjęcia opakowania z lodówki należy zapisać we wskazanym miejscu na zewnętrznym pudełku tekturowym.
Czech: Další výsledky účinnosti pro změny triglyceridů jsou uvedeny v tabulce 5.
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności dotyczące zmian w stężeniu trójglicerydów przedstawiono w Tabeli 5.
Czech: Frekvence sledování
Polish: Częstość monitorowania
Czech: Předpokládá se, že příznaky předávkování budou omezeny na celkové příznaky a reakce v místě injekce.
Polish: Przewiduje się, że objawy przedawkowania ograniczają się do objawów ogólnoustrojowych oraz reakcji w miejscu podania.
Czech: Třída orgánových systémů
Polish: System Organ Class)
Czech: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávejte mimo dosah dětí a domácích zvířat.
Polish: Pojemnik na ostre odpady należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.
Czech: Studie APPROACH u pacientů s FCS
Polish: Badanie APPROACH u pacjentów z FCS
Czech: V klinických studiích byl tento léčivý přípravek používán v kombinaci s fibráty a rybími oleji, což nemělo žádný vliv na jeho farmakodynamiku ani farmakokinetiku.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy stosowano w połączeniu z fibratami i olejem rybim i nie miało to wpływu na jego farmakodynamikę i farmakokinetykę.
Czech: Pokud podáváte injekci jiné osobě jako pečovatel (navíc k výše uvedeným místům):
Polish: Jeśli wstrzyknięcie jako opiekun wykonuje się innej osobie, oprócz wyżej wymienionych dodatkowo:
Czech: Má se vyjmout z chladničky (2 - 8 °C) nejméně 30 minut před použitím.
Polish: Należy go wyjąć z lodówki (2˚C do 8˚C) na co najmniej 30 minut przed użyciem.
Czech: - přípravky, jež mohou způsobit jaterní obtíže, jako je paracetamol.
Polish: - leki, które mogą powodować choroby wątroby takie jak paracetamol.
Czech: Místa injekce zahrnují břicho, horní část stehen nebo vnější horní část paže.
Polish: Odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to brzuch, górna część uda lub górna, zewnętrzna część ramienia.
Czech: Velmi časté (N; %)
Polish: Bardzo często (N, %)
Czech: Pokud si injekci podáváte sám/sama:
Polish: W razie samodzielnego wstrzykiwania leku:
Czech: o pokles rychlosti průtoku krve ledvinami.
Polish: o spadek szybkości przepływu krwi przez nerki.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava počáteční dávky.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej dla pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: Nezahřívejte injekční stříkačku žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě či horké vodě.
Polish: Strzykawki nie ogrzewać w żaden inny sposób, np. za pomocą mikrofalówki lub w ciepłej wodzie.
Czech: • Balíček informací pro pacienty má obsahovat:
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać:
Czech: Léčba má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s FCS.
Polish: Leczenie produktem leczniczym powinno się rozpocząć i odbywać pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie doświadczenie w leczeniu pacjentów z FCS.
Czech: U většiny pacientů, jimž byl podáván volanesorsen, došlo ke klinicky významnému snížení triglyceridů.
Polish: U większości pacjentów otrzymujących wolanesorsen nastąpiło istotne klinicznie obniżenie stężenia trójglicerydów.
Czech: Po zahájení léčby je nutné u pacientů počet trombocytů sledovat nejméně jednou za dva týdny, a to v závislosti na počtu trombocytů.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia należy monitorować liczbę płytek krwi u pacjentów co najmniej raz na dwa tygodnie, w zależności od liczby płytek.
Czech: Každou předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jednou a poté ji vložte do nádoby na likvidaci ostrých odpadů a zlikvidujte ji podle místních pokynů.
Polish: Każdą ampułko-strzykawkę należy użyć wyłącznie raz, a następnie umieścić w pojemniku na ostre odpady w celu usunięcia zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Czech: Při léčbě přípravkem Waylivra se mohou zvýšit koncentrace LDL-C, obvykle však zůstávají v normálním rozmezí.
Polish: W czasie leczenia produktem Waylivra stężenie cholesterolu LDL (LDL-C) może wzrosnąć, ale zwykle utrzymuje się w granicach normy.
Czech: - jestliže máte onemocnění zvané trombocytopenie, což znamená, že máte velmi nízký počet krevních destiček v krvi (méně než 140 x 109/l).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje małopłytkowość, co oznacza, że ma bardzo małą liczbę płytek we krwi (mniej niż 140 x 109/l).
Czech: • je řádně označená a její označení upozorňuje na přítomnost nebezpečného odpadu.
Polish: • jest odpowiednio oznakowany etykietą, na której widnieje ostrzeżenie przed niebezpiecznymi odpadami, jakie znajdują się wewnątrz pojemnika.
Czech: Lipidový parametr (g/l pro apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l pro cholesterol, triglyceridy)
Polish: Parametr lipidowy (g/l dla apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l dla cholesterolu i trójglicerydów)
Czech: Požádejte svého lékaře nebo lékárníkova o nový přípravek.
Polish: Należy zadzwonić do swojego lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania nowego leku.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby si injekci podávali ve stejný den v týdnu, a to s četností stanovenou lékařem.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby wstrzyknięcia produktu leczniczego wykonywali w tym samym dniu tygodnia, zgodnie z częstością podawania ustaloną przez lekarza.
Czech: Tyto lokální reakce byly většinou mírné a obvykle se jednalo o 1 či více z těchto příznaků: erytém, bolest, pruritus a lokální zduření.
Polish: Wspomniane reakcje miejscowe były przeważnie łagodne i zazwyczaj składały się co najmniej z jednego z następujących objawów: rumień, ból, świąd lub miejscowy obrzęk.
Czech: Pokles byl postupný, vytrvalý a počet trombocytů nepoklesl na nežádoucí hladinu.
Polish: Spadek był stopniowy, utrzymujący się, ale liczba płytek nie zmniejszyła się do wartości nieprawidłowych.
Czech: Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti ani účinnosti, u této dílčí populace jsou však údaje omezené.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania ani skuteczności leczenia pomiędzy tymi pacjentami a pacjentami młodszymi, jednak dane dla tej subpopulacji są ograniczone.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji między lekami.
Czech: Je lepší se vyvarovat používání přípravku Waylivra během těhotenství.
Polish: Zaleca się unikanie stosowania produktu Waylivra w okresie ciąży.
Czech: Medián věku, kdy byla stanovena diagnóza, byl 27 let a u 23 % pacientů chyběla známá genetická mutace pro FCS.
Polish: Mediana wieku w momencie rozpoznania wynosiła 27 lat, przy czym w 23% przypadków nie wykazano zidentyfikowanej mutacji genetycznej warunkującej FCS.
Czech: Důsledkem může být zánět slinivky, který způsobuje silnou bolest.
Polish: W ten sposób może prowadzić do zapalenia trzustki, powodując silny ból.
Czech: Pokud je to nutné, lékař u Vás může změnit četnost používání tohoto léčivého přípravku nebo může jeho používání na určitou dobu zastavit.
Polish: W razie konieczności lekarz może zmienić częstość przyjmowania leku lub przerwać leczenie na pewien czas.
Czech: Nepodávejte si více než jednu dávku během 2 dnů.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku częściej niż jedną dawkę na 2 dni.
Czech: V případě, že se rozvinou známky a příznaky hepatotoxicity, se má použití hepatotoxického léčivého přípravku ukončit.
Polish: Jeśli objawy podmiotowe i przedmiotowe hepatotoksyczności nasilą się, stosowanie produktu leczniczego o działaniu hepatotoksycznym należy przerwać.
Czech: Není známo, zda přípravek Waylivra proniká do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy Waylivra przenika do mleka matki.
Czech: Údaje o podávání volanesorsenu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania wolanesorsenu u kobiet w ciąży.
Czech: Před uvedením přípravku Waylivra na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí v každém členském státě dohodnout s národním regulačním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Waylivra do obrotu w każdym państwie członkowskim (MS) Podmiot Odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić treść oraz formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, formy upowszechniania oraz wszelkie inne jego aspekty, z organem właściwym danego państwa.
Czech: Absolutní biologická dostupnost volanesorsenu po jednorázovém subkutánním podání je přibližně 80 % (s maximální pravděpodobností je vyšší, neboť byla použita hodnota AUC 0 až 24 hodin a volanesorsen má poločas > 2 týdny).
Polish: Biodostępność bezwzględna wolanesorsenu po pojedynczym podaniu podskórnym wynosi około 80% (najprawdopodobniej jest wyższa, ponieważ zastosowano wartość pola pod krzywą AUC w zakresie 0-24 h, a okres półtrwania wolanesorsenu >2 tygodnie).