FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkkeitä, jotka saattavat alentaa verensokeritasoasi (hypoglykemia), ovat: - kaikki muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet - angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon) - disopyramidi (käytetään tiettyjen sydänvaivojen hoitoon) - fluoksetiini (käytetään masennuksen hoitoon) - fibraatit (käytetään korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen) - monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon) - pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit (kuten asetyylisalisyylihappo, jota käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen) - sulfonamidiantibiootit.
Croatian: Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju: - sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti, - inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka), - dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti), - fluoksetin (koristi se za liječenje depresije), - fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi), - inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),
Finnish: Glargininsuliinin ja NPH-insuliinin välillä ei todettu merkitsevää eroa diabeettisen retinopatian etenemisessä.
Croatian: Nije opažena značajna razlika u progresiji dijabetičke retinopatije kad se inzulin glargin uspoređivao s NPH inzulinom.
Finnish: Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia* (vastaten 3,64 mg).
Croatian: Jedan ml sadrži 100 jedinica inzulina glargina* (što odgovara 3,64 mg).
Finnish: 10 ml injektiopullo sinkkikloridi metakresoli glyseroli kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) polysorbaatti 20
Croatian: Kloridna kiselina (za prilagodbu pH) Polisorbat 20
Finnish: Kaikkia kyniä ei välttämättä ole kaupan (ks. kohdat 4.2 ja 6.6).
Croatian: Neke od navedenih brizgalica možda se neće nalaziti na tržištu u Vašoj zemlji (vidjeti dijelove 4.2 i
Finnish: Annostarkkuuden varmistamiseksi Lantus-sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi vain seuraavien kynien kanssa: - JuniorSTAR, jolla voidaan annostella insuliinia 0,5 yksikön tarkkuudella - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar tai AllStar PRO, joilla voidaan annostella insuliinia
Croatian: Kako bi se osigurala primjena ispravne doze, Lantus ulošci smiju se upotrebljavati samo sa sljedećim brizgalicama: - JuniorSTAR, kojim se lijek može dozirati u koracima od 0,5 jedinica - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar ili AllStar PRO kojima se lijek može dozirati u koracima od 1 jedinice.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot, avaamattomat sylinteriampullit, käyttämättömät SoloStar-kynät Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Croatian: Neotvorene bočice Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Finnish: Kuitenkin yöaikaiset verensokeriarvot olivat selvästi korkeampia glargininsuliini/lisproinsuliiniryhmässä kuin NPH/tavallinen ihmisinsuliini-ryhmässä, keskiarvo 5,4 mmol/l versus 4,1 mmol/l.
Croatian: HbA1c u odnosu na početne vrijednosti bile su podjednake u obje terapijske skupine; međutim, razine glukoze u krvi zabilježene tijekom noći bile su značajno više u skupini koja je primala inzulin glargin/inzulin lispro nego u skupini koja je primala NPH/obični inzulin, sa srednjom najnižom vrijednošću od 5,4 mM, naspram 4,1 mM.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihmisinsuliinin ja glargininsuliinin kesken esiintyi ristireaktioita yhtä usein sekä NPH- että glargininsuliiniryhmässä.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima učestalost križnih reakcija protutijela s ljudskim inzulinom i inzulinom glarginom bila podjednaka u skupinama liječenima NPH inzulinom odnosno inzulinom glarginom.
Finnish: Lantus-sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi vain seuraavien kynien kanssa: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Croatian: Lantus ulošci smiju se koristiti samo u kombinaciji s brizgalicama: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Finnish: Ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa vähintään samanveroisuus kaikissa hypoglykemioissa glargininsuliinin ja NPH-insuliinin kesken, tätä tavoitetta ei saavutettu ja glargininsuliinilla esiintyi trendimäisesti enemmän hypoglykemiatapahtumia [glargininsuliini versus NPH esiintyvyyssuhde (95 % luottamusväli) = 1,18 (0,97-1,44)].
Croatian: Primarni cilj ispitivanja - dokazati da inzulin glargin nije inferioran u odnosu na NPH u svim slučajevima hipoglikemije - nije postignut, a zabilježen je trend povećanja broja slučajeva hipoglikemije u skupini koja je primala inzulin glargin [omjer inzulin glargin: NPH (95% CI) = 1,18 Varijabilnosti u vrijednostima glikiranog hemoglobina i glukoze bile su usporedive u obje terapijske skupine.
Finnish: Pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet tulee lukea huolellisesti ennen SoloStar-kynän käyttöä (ks. kohta 6.6).
Croatian: Prije uporabe brizgalice SoloStar moraju se pažljivo pročitati upute za uporabu koje su sastavni dio upute o lijeku (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Älä käytä Lantus-insuliinia, jos huomaat siinä hiukkasia.
Croatian: Lantus ne smijete upotrijebiti ako su u njemu vidljive čestice.
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuminen on todennäköisempää, jos - olet juuri aloittanut insuliinihoidon tai vaihtanut insuliinivalmistetta (jos vaihdat aiemmin käyttämäsi perusinsuliinin Lantus-insuliiniin, mahdollinen hypoglykemia voi todennäköisemmin ilmaantua aamulla kuin yöllä) - verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva - olet vaihtanut insuliinin pistosaluetta (esimerkiksi reidestä olkavarteen) - sinulla on vaikea munuaisten tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi).
Croatian: Hipoglikemija se također češće može pojaviti: - ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak (kad prelazite s prethodnog bazalnog inzulina na Lantus, hipoglikemija će se, ako se javi, vjerojatnije javljati ujutro nego tijekom noći), - ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna, - ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),
Finnish: Yksi sylinteriampulli tai kynä sisältää 3 ml injektionestettä, joka vastaa 300 yksikköä.
Croatian: Jedan uložak ili jedna napunjena brizgalica sadrže 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 300 jedinica.
Finnish: Tyhjiä kyniä ei saa täyttää uudelleen, vaan ne on hävitettävä asianmukaisesti.
Croatian: Prazne brizgalice ne smiju se ponovno puniti i moraju se zbrinuti sukladno propisima.
Finnish: EU/1/00/134/001 1 injektiopullo à 5 ml EU/1/00/134/002 2 injektiopulloa à 5 ml EU/1/00/134/003 5 injektiopulloa à 5 ml EU/1/00/134/004 10 injektiopulloa à 5 ml
Croatian: EU/1/00/134/002 2 bočice od 5 ml EU/1/00/134/003 5 bočica od 5 ml EU/1/00/134/004 10 bočica od 5 ml
Finnish: - Muut aineet ovat: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, natriumhydroksidi (katso kohta 2 "Tärkeää tietoa Lantus-insuliinin sisältämistä aineista") ja kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: - Drugi sastojci su: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2 "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lantus") i kloridna kiselina (za prilagodbu pH) i voda za injekcije.
Finnish: Avatut injektiopullot
Croatian: Otopina za injekciju
Finnish: Käytä vain SoloStar-kynän kanssa yhteensopivia neuloja.
Croatian: Koristite samo igle koje su prikladne za uporabu s brizgalicom SoloStar.
Finnish: Vastaavasti yöllisten hypoglykemioiden ilmaantuvuus oli 32 % glargininsuliini/lisproinsuliiniryhmässä versus 52 % NPH/tavallinen ihmisinsuliini-ryhmässä.
Croatian: 32% u skupini koja je primala inzulin glargin/lispro, naspram 52% u skupini koja je primala
Finnish: Ikääntymisen myötä heikkenevä munuaisten toiminta voi tasaisesti vähentää iäkkäiden potilaiden insuliinintarvetta.
Croatian: U starijih osoba progresivno pogoršanje bubrežne funkcije može dovesti do postupnog i ravnomjernog smanjenja potrebe za inzulinom.
Finnish: Lantus on kirkas insuliini.
Croatian: Lantus je bistar inzulin.
Finnish: Jos anto ruiskulla on tarpeen, silloin on käytettävä injektiopulloa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ako je potrebna primjena pomoću štrcaljke, potrebno je koristiti bočicu (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Noudata huolellisesti kynän valmistajan ohjeita sylinteriampullin ja neulan asettamisesta sekä insuliinipistoksen ottamisesta.
Croatian: Morate pažljivo slijediti upute proizvođača za uporabu brizgalice, za umetanje staklenog uloška, pričvršćivanje igle te primjenu injekcije inzulina.
Finnish: Potilaiden, joilla on maksan vajaatoiminta, insuliinintarve voi olla pienempi kuin terveiden, koska heidän elimistönsä glukoneogeneesikapasiteetti on heikentynyt ja insuliinin hajoaminen on hidastunut.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre potrebe za inzulinom mogu biti smanjene zbog smanjenog kapaciteta glukoneogeneze te usporenog metabolizma inzulina.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia (vastaten 3,64 mg).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina glargina (što odgovara 3,64 mg).
Finnish: Kumitulppa
Croatian: Metakrezol
Finnish: Glargininsuliinin (pistos kerran vuorokaudessa) vaikutuksia diabeettiseen retinopatiaan verrattiin NPH-insuliiniin (pistos kahdesti vuorokaudessa) avoimessa 5 vuoden tutkimuksessa, johon osallistui 1 024 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Croatian: godišnjem otvorenom kliničkom ispitivanju kontroliranom NPH inzulinom (NPH primijenjen dvaput na dan) na 1024 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, u kojih je progresija retinopatije za više od 3
Finnish: Vaihtovuoroisessa, 26 nuorelle tyypin 1 diabetespotilaalle, jotka olivat 12-18-vuotiaita, tehdyssä tutkimuksessa verrattiin glargininsuliinia ja lisproinsuliinia NPH-insuliiniin ja tavalliseen ihmisinsuliiniin (kumpaakin hoitoa annettiin 16 viikkoa satunnaistetussa järjestyksessä).
Croatian: Također je provedeno ispitivanje s križnom zamjenom skupina u kojem je uspoređena primjena inzulina glargina i inzulina lispro, u odnosu na primjenu NPH i običnog ljudskog inzulina (svaka terapija primjenjivala se 16 tjedana, nasumičnim redoslijedom), u 26 adolescenata sa šećernom bolešću tipa 1, u dobi od 12 do 18 godina.
Finnish: Lantus-insuliinin vaikutusajan pituus riippuu sen pistämisestä ihonalaiskudokseen.
Croatian: Produljeno djelovanje lijeka Lantus ovisi o injiciranju u potkožno tkivo.
Finnish: Jos anto ruiskulla on tarpeen, silloin on käytettävä injektiopulloa (ks. kohta 4.2).
Croatian: . Ako je potrebna primjena pomoću štrcaljke, potrebno je koristiti bočicu (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Injektioneste, liuos 1 injektiopullo à 5 ml 2 injektiopulloa à 5 ml 5 injektiopulloa à 5 ml 10 injektiopulloa à 5 ml
Croatian: 1 bočica od 5 ml 2 bočice od 5 ml 5 bočica od 5 ml 10 bočica od 5 ml
Finnish: Lue huolellisesti "SoloStar-kynän käyttöohje" tämän pakkausselosteen lopussa.
Croatian: Pažljivo pročitajte „Upute za uporabu brizgalice SoloStar" koje su sastavni dio ove upute o lijeku.
Finnish: Apuaineet: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za prilagodbu pH), polisorbat 20, voda za injekcije.
Finnish: Lantus sisältää glargininsuliinia, insuliinianalogia, ja sillä on pitkä vaikutusaika.
Croatian: Lantus sadrži inzulin glargin, koji je inzulinski analog s produljenim djelovanjem.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita ovat punoitus, kipu, kutina, nokkosrokko, turvotus tai tulehdus.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Reakcije na mjestu injiciranja uključuju crvenilo, bol, svrbež, koprivnjaču, oticanje ili upalu.
Finnish: Plasman matalimmat glargininsuliinin ja sen päämetaboliittien M1 ja M2 pitoisuudet juuri ennen seuraavaa annosta mitattiin lapsilta, joita hoidettiin glargininsuliinilla.
Croatian: Mjerenje "najniže" razine inzulina glargina i njegovih glavnih metabolita (M1 i M2) u djece liječene inzulinom glarginom otkrilo je da su obrasci koncentracija u plazmi podjednaki kao u odraslih te nije bilo dokaza o kumulaciji inzulina glargina ni njegovih metabolita pri dugotrajnoj primjeni.
Finnish: Diabetespotilailla ihonalaisen Lantus-pistoksen jälkeen glargininsuliini metaboloituu beeta-ketjun karboksiterminaalipäästä muodostaen kaksi aktiivista metaboliittia M1 (21A-Gly-insuliini) ja M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuliini).
Croatian: (21A-Gly-inzulin) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulin).
Finnish: - verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva - olet vaihtanut insuliinin pistosaluetta (esimerkiksi reidestä olkavarteen) - sinulla on vaikea munuaisten tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi).
Croatian: - ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu), - ako bolujete od teške jetrene ili bubrežne bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.
Finnish: - isoniatsidi (käytetään tuberkuloosin hoitoon) - estrogeenit ja progestiinit (kuten ehkäisytableteissa) - fentiatsiinin johdokset (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon) - somatropiini (kasvuhormoni) - sympatomimeetit (kuten epinefriini [adrenaliini], salbutamoli, terbutaliini, jota käytetään astman hoitoon) - kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon) - epätyypilliset psykoosilääkkeet (kuten klotsapiini, olantsapiini) - proteaasi-inhibiittorit (käytetään HIV-infektion hoitoon).
Croatian: - somatropin (hormon rasta), - simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina koji se koriste za liječenje astme), - hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače), - netipične antipsihotičke lijekove (kao što su klozapin, olanzapin), - inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije).
Finnish: Yleisiä raportoituja haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Croatian: Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Finnish: D. Naputa sormella insuliinisäiliötä, kunnes ilmakuplat nousevat neulaa kohti.
Croatian: Kucnite po spremniku inzulina kako bi se mjehurići zraka popeli prema igli.
Finnish: Mitä Lantus sisältää
Croatian: Kako primjenjivati Lantus
Finnish: Allergiset reaktiot
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijske reakcije
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 3 ml injektionestettä (vastaten 300 yksikköä).
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za injekciju (što odgovara 300 jedinica).
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi ja kysy neuvoa autolla ajon suhteen, jos: - sinulla on toistuvia hypoglykemiakohtauksia - ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian, ovat heikentyneet tai puuttuvat.
Croatian: - ako imate česte epizode hipoglikemije, - ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.
Finnish: Pidä kynä valolta suojassa.
Croatian: Brizgalicu čuvati zaštićenu od svjetlosti.
Finnish: Lantus SoloStar 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä on kirkas ja väritön liuos.
Croatian: Lantus SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici je bistra i bezbojna otopina.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Croatian: Njemačka Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa raportoidut, lapsia ja nuoria (≤ 18-vuotiaat) koskeneet haittavaikutukset sisälsivät suhteellisesti useammin pistoskohdan reaktioita (kipu pistoskohdassa, pistoskohdan reaktio) ja ihoreaktioita (ihottuma, urtikaria) kuin aikuisia koskeneet haittavaikutukset.
Croatian: U djece i adolescenata mlađih od 18 godina relativno su češće nego u odraslih bolesnika prijavljene pritužbe na reakcije na mjestu injiciranja (bol na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja) i kožne reakcije (osip, koprivnjača).
Finnish: Katso lisätietoja hyperglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.
Croatian: Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove upute o lijeku.
Finnish: Esitäytettyä kynää on pidettävä huoneenlämmössä 1-2 tuntia ennen ensimmäistä käyttöä.
Croatian: Prije prve uporabe napunjena se brizgalica mora držati na sobnoj temperaturi 1 do 2 sata.
Finnish: Jopa hoidon keskeyttämisen jälkeinen hoito on tasapainossa.
Croatian: Čak je i terapija nakon prekida liječenja uravnotežena.
Finnish: Kaikki anafylaktiset reaktiot tapahtuivat ensimmäisen olaratumabi-infuusion aikana.
Croatian: Sve anafilaktičke reakcije dogodile su se tijekom prve infuzije olaratumaba.
Finnish: Heterogeenisyys voi myös vaikuttaa näihin kahteen tutkimukseen.
Croatian: Heterogenost bi također mogla imati važnu ulogu u tim dvama ispitivanjima.
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja tarkastelu
Croatian: Procjena koristi i rizika i rasprava
Finnish: Lartruvon terapeuttinen käyttöaihe on:
Croatian: Terapijska indikacija za lijek Lartruvo glasi:
Finnish: Doksorubisiinihoidon keston mediaani oli kuitenkin 18 viikkoa tutkimusryhmän ja 23 viikkoa kontrolliryhmän osalta.
Croatian: Međutim, medijan trajanja liječenja doksorubicinom jest 18 tjedana za ispitivanu i 23 tjedna za kontrolnu skupinu.
Finnish: Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkekomiteaa (CHMP) antamaan lausunnon siitä, onko kyseisen tuotteen myyntilupa pidettävä voimassa, keskeytettävä vai peruutettava vai onko sitä muutettava.
Croatian: Europska komisija zatražila je od CHMP-a da iznese svoje mišljenje o tome treba li odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Finnish: Myönteiset vaikutukset
Croatian: Povoljni učinci
Finnish: Epäsuotuisat vaikutukset
Croatian: Nepovoljni učinci
Finnish: Lisäksi tärkeimmissä toissijaisissa tehokkuutta mittaavissa päätetapahtumissa ei havaittu kliinisiä hyötyjä.
Croatian: Nadalje, u ključnim sekundarnim krajnjim točkama djelotvornosti nije utvrđena klinička korist.
Finnish: Kokonaisselviytymisen Kaplan-Meier-käyrät ovat päällekkäisiä.
Croatian: Krivulje Kaplan-Meier za OS se preklapaju.
Finnish: ANNOUNCE-tutkimus ei tuonut esille uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Croatian: Iz ispitivanja ANNOUNCE nisu proizašla nova sigurnosna pitanja.
Finnish: Ikäluokituksen (<65 vs. >=65 vuotta) mukainen turvallisuusanalyysi osoitti korkeampaa toksisuutta vanhemmilla potilailla, vaikka tätä tapahtui tasaisesti molemmissa ryhmissä.
Croatian: Analiza sigurnosti prema dobnim kategorijama (<65 naspram >= 65 godina) pokazala je višu razinu toksičnosti u starijih ispitanika, iako je ona podjednako zabilježena u objema skupinama.
Finnish: ANNOUNCE-tutkimuksen tulokset varmistivat edellisessä vaiheen II tutkimuksessa havaitun turvallisuusprofiilin.
Croatian: Rezultati ispitivanja ANNOUNCE potvrdili su sigurnosni profil utvrđen u prethodnom ispitivanju faze II.
Finnish: Jos tästä poissuljetaan ödeema, joka ei liity sydämen toimintahäiriöön tai vasemman kammion toiminnan merkittävään heikentymiseen viittaavaan haittatapahtumaan, sydämen toimintahäiriöiden todellinen esiintyvyys oli tutkimusryhmällä 9,3 % ja kontrolliryhmällä 6,8 %.
Croatian: Ako se isključi pojava edema koji nije povezan sa štetnim događajem koji upućuje na srčanu disfunkciju ili znatno smanjenje funkcije lijeve klijetke, stvarna pojava srčane disfunkcije iznosila je 9,3 % u ispitivanoj skupini i 6,8 % u kontrolnoj skupini.
Finnish: On todennäköistä, että kahden tutkimuksen välisten erilaisten histologioiden määrät ovat voineet vaikuttaa havaittuihin vaikutuksiin.
Croatian: Moguće je i da je različita stopa nekoliko histoloških nalaza između dvaju ispitivanja imala učinak na primijećenu različitu djelotvornost.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti Euroopan lääkevirastolle tammikuussa 2019 JGDJ-tutkimuksen korkean tason alustavat tulokset.
Croatian: U siječnju 2019. nositelj odobrenja za stavljanje u promet obavijestio je Europsku agenciju za lijekove o preliminarnim rezultatima na visokoj razini ispitivanja JGDJ.
Finnish: Euroopan komissio aloitti 25. tammikuuta 2019 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi Euroopan lääkekomiteaa (CHMP) arvioimaan edellä mainitut huolenaiheet ja niiden vaikutuksen Lartruvon hyöty-riskisuhteeseen.
Croatian: Europska komisija pokrenula je 25. siječnja 2019. postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 te je od CHMP-a zatražila da ocijeni prethodno navedene zabrinutosti i njihov mogući učinak na omjer koristi i rizika lijeka Lartruvo.
Finnish: Näytteen koko, tutkimuksen toteutustapa, päätetapahtumat, tilastolliset menetelmät tai satunnaistaminen eivät vaikuta selittävän ANNOUNCE-tutkimuksen ja vaiheen II JGDG-tutkimuksen välistä ristiriitaa.
Croatian: Veličina uzorka, provedba ispitivanja, krajnje točke, statističke metode ili randomizacija ne pružaju objašnjenje za razlike u rezultatima ispitivanjâ ANNOUNCE i ispitivanja JGDG faze II.
Finnish: PDGFR-α:n tai immunogeenisyyden tutkimusanalyysit eivät selitä hyödyn puuttumista.
Croatian: Čini se da ni istraživačka analiza ekspresije PDGFR-α ni imunogenost ne pružaju objašnjenje za nepostojanje koristi.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että Lartruvon myyntilupa peruutetaan kokonaan.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, Odbor preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lartruvo.
Finnish: Tämä pysyy kuitenkin korkeampana tutkimusryhmällä.
Croatian: Međutim, stopa je i dalje viša u ispitivanoj skupini.
Finnish: Haittavaikutusten aiheuttamat kuolemat olivat kaiken kaikkiaan vastaavat molemmissa ryhmissä (7[2,7 %] vs. 6 [2,4 %]).
Croatian: Smrtni slučajevi uslijed štetnih događaja općenito su bili slični u objema skupinama (7[2,7 %] naspram 6 [2.4 %]).
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Croatian: Mišljenje CHMP-a Budući da:
Finnish: Nämä tiedot näyttävät viittaavan erilaiseen doksorubisiinin siedettävyyteen ryhmästä riippuen, mikä näyttää eroavan edellisestä vaiheen II tutkimuksesta, jossa altistus doksorubisiinille oli tutkimusryhmän potilailla korkeampi kontrolliryhmään verrattuna (7 vs. 4).
Croatian: Ti podatci ukazuju na razlike u pogledu podnošljivosti doksorubicina ovisno o skupini, što se razlikuje od zamijećene podnošljivosti u prethodnom ispitivanju faze II., kad je izloženost doksorubicinu bila viša u bolesnika u ispitivanoj skupini u usporedbi s kontrolnom skupinom (7 naspram 4).
Finnish: Tutkimus herätti huolta tehottomuudesta, koska se ei täyttänyt ensisijaista tavoitetta pidentää koko populaation tai leiomyosarkoomaa sairastavan osapopulaation selviytymistä.
Croatian: Ispitivanje je izazvalo zabrinutost zbog nedovoljne djelotvornosti jer nije ispunjen primarni cilj produženja preživljenja u ukupnoj populaciji ili u subpopulaciji s lejomiosarkomom.
Finnish: Protokollan mukaan doksorubisiinia piti antaa 75 mg/m2 (olaratumabin tai plasebon jälkeen) hoitojaksojen 1-8 (joista kunkin pituus 3 viikkoa) päivänä 1.
Croatian: Prema protokolu, doksorubicin (75 mg/m2) trebalo je davati (nakon olaratumaba ili placeba) 1. dana ciklusâ 1 do 8 (svaki ciklus u trajanju od tri tjedna).
Finnish: • Komitea totesi, että Lartruvolla ei ole terapeuttista vaikutusta ja että Lartruvon hyötyriskisuhde ei ole suotuisa.
Croatian: • Odbor je posljedično zaključio da lijek Lartruvo nije terapijski djelotvoran te da omjer rizika i koristi od lijeka Lartruvo nije pozitivan.
Finnish: Saavutettujen hoitojaksojen määrän mediaani oli korkeampi kontrolliryhmässä (6 vs. 7) ja kumulatiivisen kehon pinta-alaa kohti annettavan annoksen mediaani (mg/m2) oli myös korkeampi kontrolliryhmässä (409 vs. 483).
Croatian: Medijan broja primljenih ciklusa liječenja bio je viši u kontrolnoj skupini (6 i 7), kao i medijan kumulativne doze po tjelesnoj površini (mg/m2) (409 naspram 483).
Finnish: Tutkimus- vs. kontrolliryhmästä kuoli yhteensä 170 (66,1 %) vs. 158 (63,5 %) potilasta enimmäkseen tutkittavasta sairaudesta johtuen (63,4 % vs. 61 %).
Croatian: U ispitivanoj skupini preminulo je ukupno 170 bolesnika (66,1 %) naspram 158 bolesnika (63,5 %) u kontrolnoj skupini, i to većinom od ispitivane bolesti (63,4 % naspram 61 %).
Finnish: Potilaiden ja sairauksien alkutilanteen perusominaisuudet vaikuttivat olevan tasapainossa.
Croatian: Osnovne karakteristike bolesnika i bolesti općenito su djelovale kao dobro uravnotežene.