FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza recomandată de pemetrexed este 500 mg/m2 (aria suprafeţei corporale), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med pemetreksed er 500 mg/m2 kroppsoverflate (BSA), gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Romanian: 1 flacon x 4 ml 1 flacon x 20 ml 1 flacon x 34 ml 1 flacon x 40 ml
Norwegian Bokmål: 4 ml hetteglass 20 ml hetteglass 34 ml hetteglass 40 ml hetteglass
Romanian: NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER
Romanian: Neuropatie senzorială nervos
Norwegian Bokmål: Sensorisk nevropati
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei de la 45 la 79 ml/min), administrarea concomitentă de pemetrexed cu AINS (de exemplu ibuprofen) sau acid acetilsalicilic în doze mai mari trebuie evitată timp de 2 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi 2 zile după aceea (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min) bør det unngås å gi samtidig behandling med pemetreksed og NSAIDs (for eksempel ibuprofen) eller høye doser acetylsalisylsyre i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksed behandlingen (se pkt.
Romanian: 50 % din doza anterioară a Criteriile de Toxicitate Comună ale Institutului Naţional al Cancerului (CTC; v2.0, NCI 1998)
Norwegian Bokmål: 50 % av forutgående dose ªNational Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998) - vanlige toksisitetskriterier
Romanian: Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Armisarte să nu procreeze şi de aceea trebuie utilizate metode contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Armisarte; cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Menn rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter avsluttet Armisartebehandling og skal derfor benytte sikker prevensjon under og i opp til 6 måneder etter endt Armisartebehandling.
Romanian: El conţine substanţa activă pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet pemetreksed.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic de grad 3 şi grad 4 exprimată prin modificări ale probelor de laborator a fost similară la rezultatele integrate din trei studii de faza 2 cu pemetrexed în monoterapie (n = 164) şi din studiul de faza 3, descris mai sus, cu pemetrexed în monoterapie, cu excepţia neutropeniei (12,8 %
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant laboratorietoksisitet av Grad 3 og Grad 4 var lik i de samlede fase 2-resultatene ved tre pemetreksed monoterapistudier (n=164) og fase 3 pemetreksed monoterapistudien som er beskrevet ovenfor, bortsett fra nøytropeni (henholdsvis 12,8 % og 5,3 %) og alanin aminotransferaseøkning (henholdsvis 15,2 % og 1,9 %).
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Armisarte 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Armisarte 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pemetreksed
Romanian: Armisarte trebuie să fie diluat numai cu soluţie de glucoză de 5%, fără conservanţi.
Norwegian Bokmål: Armisarte må bare fortynnes med glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning, uten konserveringsmiddel.
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Nu s-au observat diferenţe relevante clinic ale profilului de siguranţă al pemetrexed în cadrul subtipurilor histologice.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen klinisk relevante forskjeller i sikkerhetsprofilen for pemetreksed innenfor de histologiske undergruppene.
Romanian: local avansat sau metastatic (stadiul IIIb sau IV), care nu au fost trataţi anterior cu chimioterapice, a demonstrat că pemetrexed plus cisplatină (populaţia în intenţie de tratament[ITT] n=862) a atins criteriul principal final de evaluare şi a avut o eficacitate similară gemcitabinei plus cisplatină (ITT n=863) asupra supravieţuirii generale (risc relativ ajustat 0,94;
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3 studie med pemetreksed pluss cisplatin mot gemcitabin pluss cisplatin hos kjemonaive pasienter med lokalavansert eller metastatisk (Stadium IIIb eller IV) ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC), viste at pemetreksed pluss cisplatin (Intent-to-Treat (ITT) populasjon, n = 862) nådde primært endepunkt og viste tilsvarende klinisk effekt som gemcitabin pluss cisplatin (ITT, n = 863) på total overlevelse (justert hazard ratio 0,94; 95 % KI = 0,84-1,05).
Romanian: Medicamentele administrate parenteral trebuie să fie examinate vizual pentru detectarea de particule şi modificări de culoare înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt med hensyn på partikler og misfarging før de administreres.
Romanian: A se nu le lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Romanian: 18 luni.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 18 måneder.
Romanian: Ulterior inducţiei prin asociere pemetrexed cu cisplatină (4 cicluri), tratamentul cu pemetrexed a fost statistic superior faţă de placebo pentru SG (o medie de 13,9 luni versus 11,0 luni, rata de risc=0,78 , 95%CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Norwegian Bokmål: Etter pemetreksed pluss cisplatin i induksjonsbehandling (4 sykluser), var behandlingen med pemetreksed statistisk superior i forhold til placebo for total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78, 95 % KI = 0,64-0,96, p=0,0195).
Romanian: ***Conform CTC ale Institutului Naţional al Cancerului (v2.0, NCI 1998), disgeuzia şi alopecia trebuie raportate ca fiind doar de gradul 1 sau 2.
Norwegian Bokmål: *** Ifølge National Cancer Institute CTC (versjon 2.0; NCI 1998) skal smaksforstyrrelser og alopesi kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Romanian: N=244 10,8 N=229 1,23
Norwegian Bokmål: N = 229 1,23
Romanian: Pemetrexed este incompatibil fizic cu diluanţi ce conţin calciu, inclusiv soluţie Ringer lactat şi soluţie Ringer.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed er fysisk uforlikelig med oppløsningsvæsker som inneholder kalsium, deriblant laktert Ringers væske og Ringers væske.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la < 1 % din pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed include aritmii supraventriculare.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed omfatter supraventrikulære arytmier.
Romanian: Citotoxic
Norwegian Bokmål: Cytostatikum
Romanian: Formele poliglutamat sunt reţinute în celule şi sunt inhibitori chiar mai potenţi ai TS şi GARFT.
Norwegian Bokmål: Polyglutamatformene bevares i cellene og er enda sterkere hemmere av
Romanian: Pentru tabelul de mai sus, s-a folosit un prag de 5% pentru includerea tuturor evenimentelor pe care raportorul le-a considerat în posibilă relaţie cu pemetrexed şi cisplatină.
Norwegian Bokmål: I denne tabellen er et avskjæringsnivå på 5 % brukt for til å omfatte alle hendelser hvor rapportøren antok en mulig sammenheng med pemetreksed og cisplatin.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe relevante din punct de vedere clinic ale profilului de siguranţă al pemetrexed în cadrul subgrupurilor histologice.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk relevante forskjeller i sikkerhetsprofilen for pemetreksed innen de histologiske undergruppene.
Romanian: NSCLC (cancer pulmonar fără celule mici)local avansat sau metastazat, după chimioterapie anterioară, a evidenţiat timpi de supravieţuire mediani de 8,3 luni la pacienţii trataţi cu pemetrexed (populaţia de tratat, n = 283) şi de 7,9 luni la pacienţii trataţi cu docetaxel (populaţia de tratat, n = 288).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie av pemetreksed sammenlignet med docetaksel i pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter forutgående kjemoterapi har vist median overlevelsestider på 8,3 måneder hos pasienter som er behandlet med pemetreksed ("Intent To Treat"-populasjon n = 283) og 7,9 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (ITT n = 288).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată care sunt eligibili pentru terapie cu pemetrexed, administrarea AINS cu timp de înjumătăţire plasmatică lung trebuie întreruptă timp de cel puţin 5 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi cel puţin 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon som er vurdert for pemetreksedbehandling bør seponere NSAIDs med lang halveringstid i minst 5 dager før, på samme dag og i minst 2 dager etter pemetreksed-administreringen (se pkt.
Romanian: Timpul median până la progresia tumorii (luni) (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Log Rank p-verdi* Median tid til tumorprogresjon (måneder) (95 % KI)
Romanian: Timpul până la eşecul tratamentului (TET
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt (TTTF - måneder)
Romanian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. B-dul Ion Mihalache, nr. 11
Norwegian Bokmål: S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
Romanian: incluzând infarct miocardic, angină pectorală, accident vascular cerebral şi atac ischemic tranzitoriu au fost raportate mai puţin frecvent şi s-au produs de obicei atunci când pemetrexed a fost administrat în asociere cu alt medicament citotoxic.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser, deriblant myokardinfarkt, angina pectoris, cerebrovaskulær hendelse og forbigående iskemisk anfall (TIA) med pemetreksed, har vært mindre vanlig rapportert i kliniske studier, vanligvis når det har vært gitt i kombinasjon med et annet cytotoksisk middel.
Romanian: Armisarte este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul neoplasmului pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapia pe bază de platină (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Armisarte er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Romanian: Constipaţie Stomatită/ Faringită Diaree fără colostomie
Norwegian Bokmål: Diaré uten kolostomi
Romanian: Nu au fost observate diferenţe relevante din punct de vedere clinic al profilului de siguranţă al pemetrexed plus cisplatină în cadrul diferitelor subgrupuri histologice.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller ble observert for sikkerhetsprofilen til pemetreksed pluss cisplatin innen de histologiske undergruppene.
Romanian: Studiul a îndeplinit obiectivul primar şi a arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP pe braţul cu pemetrexed faţă de braţul cu placebo (n= 472, populaţie revizuită independent ; respectiv mediana la 3,9 şi 2,6 luni) (rata de risc= 0,64, 95% CI=0,51-0,81, p=0,0002).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (n = 472, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64, 95 % KI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Pemetrexed poate să deprime funcţia măduvei osoase, cu manifestări ca: neutropenie, trombocitopenie şi anemie (sau pancitopenie) (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Pemetreksed kan undertrykke benmargsfunksjonen uttrykt ved nøytropeni, trombocytopeni og anemi (eller pancytopeni) (se pkt.
Romanian: Prospectul tipărit al acestui medicament trebuie să conțină numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Romanian: Dacă soluţia de pemetrexed intră în contact cu mucoasele, clătiţi cu apă din abundenţă.
Norwegian Bokmål: Hvis pemetreksedoppløsning kommer i kontakt med slimhinner skal det skylles grundig med vann.
Romanian: Armisarte 25 mg/ml concentrat steril pemetrexed i.v.
Norwegian Bokmål: Armisarte 25 mg/ml sterilt konsentrat pemetreksed i.v.
Romanian: Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islanda
Norwegian Bokmål: 220 Hafnarfjörður Island
Romanian: Armisarte împreună cu alte medicamente
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Armisarte
Romanian: Scăderea numărului de neutrofile/ granulocite
Norwegian Bokmål: Reduserte nøytrofile/ granulocytter Reduserte leukocytter
Romanian: Soluţia diluată
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning
Romanian: Administrarea concomitentă a altor substanţe secretate tubular (de exemplu probenecid, penicilină)
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av substanser som også utskilles tubulært (f.eks. probenecid, penicillin) kan forårsake nedsatt pemetreksedclearance.
Romanian: Frecvenţa Reacţia adversă*
Norwegian Bokmål: Frekvens Hendelse*
Romanian: Evenimente renale grave, inclusiv insuficienţă renală acută, au fost raportate la pemetrexed atât în monoterapie cât şi în asociere cu alte medicamente chimioterapice.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige nyreproblemer, inkludert akutt nyresvikt, med pemetreksed alene eller sammen med andre kjemoterapeutiske midler.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Inflamarea membrelor inferioare cu durere și înroșire Inflamație la nivelul pielii, în special a membrelor inferioare cu edemațiere, durere și înroșire Creșterea cantității de urină eliminate
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer) - Hevelse i ben med smerter og rødhet - Betennelse i huden med hevelse, smerte og rødhet, hovedsaklig i nedre ekstremiteter - Økt urinering - Tørste og økt vanninntak - Hypernatremi - økt natriuminnhold i blod
Romanian: În caz contrar, timpul de păstrare şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes med en gang, må brukeren ta ansvar for oppbevaringstider og -forhold forut for bruk og skal normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C til 8°C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: trometamol, acid citric anhidru, metionină şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: trometamol, sitronsyre, vannfri, metionin og vann til injeksjonsvæsker
Romanian: Soluţiile de pemetrexed sunt prevăzute pentru o singură administrare.
Norwegian Bokmål: Pemetreksedoppløsninger er kun til engangsbruk.
Romanian: Imunodeprimarea este frecventă la pacienţii cu neoplazii.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig at kreftpasienter er immunsupprimerte.
Romanian: NSCLC, linia a doua de tratament
Norwegian Bokmål: NSCLC, førstelinjebehandling
Romanian: ANEXA IV
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Romanian: Armisarte este utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Norwegian Bokmål: Armisarte gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft.
Romanian: Pentru pacienţii cu NSCLC cu histologie celulară predominant scuamoasă (n = 430, populaţie evaluată independent) valoarea mediană a SFP a fost de 4,4 luni pentru braţul cu pemetrexed şi de 1,8 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,47, IÎ 95%: 0,37-0,60, p=0,00001).
Norwegian Bokmål: For pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (n=430, uavhengig vurdert populasjon) var median PFS 4,4 måneder for pemetreksedarmen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47 (95 % KI = 0,37-0,60, p=0,00001).
Romanian: OS Time (Months)
Norwegian Bokmål: Overlevelsestid (måneder)
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la < 1 % din pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed include aritmie şi neuropatie motorie.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter arytmier og motorisk nevropati.
Romanian: Pemetrexed este incompatibil cu diluanţi ce conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia Ringer.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed er uforlikelig med oppløsningsvæsker som inneholder kalsium, inkludert laktert Ringers væske og Ringers væske.
Romanian: DATE CLINICE
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt
Romanian: scuamoase (N=473)
Norwegian Bokmål: Plateepitelkarcinom (N = 473)
Romanian: Rezultatele pe SFP şi OS la pacienţii cu histologie celulară scuamoasă a sugerat că pemetrexed nu are nici un avantaj faţă de placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med plateepitelhistologi tydet ikke resultatene for PFS og OS på noen fordel for pemetreksed fremfor placebo.
Romanian: Studiul şi-a atins obiectivul primar şi a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă a SFP în grupul tratat cu pemetrexed faţă de cel la care s-a administrat placebo (n = 581, populaţie supusă unei evaluări independente; durata mediană 4,0 luni, respectiv 2,0 luni) (risc relativ = 0,60, IÎ 95%: 0,49-0,73, p <
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (n = 581, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 4,0 måneder og 2,0 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % KI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Romanian: În cursul sarcinii, utilizarea Armisarte trebuie evitată.
Norwegian Bokmål: Armisarte skal ikke brukes under graviditet.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pemetrexed se excretă în laptele uman, iar reacţiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om pemetreksed utskilles i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Armisarte se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Du får alltid Armisarte som infusjon i en av venene.
Romanian: Prezentul prospect a fost revizuit ultima dată în
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Romanian: Toxicitatea CTC clinic relevantă, de orice grad, care a fost raportată la ≥ 1% şi ≤ 5% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed, include: neutropenie febrilă, infecţie, scăderea numărului de trombocite, diaree, constipaţie, alopecie, prurit, febră (în absenţa neutropeniei), afectare a suprafeţei oculare (inclusiv conjunctivită), lăcrimare crescută, ameţeli şi neuropatie motorie.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet av enhver grad som ble rapportert hos ≥ 1 % og ≤ 5 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed, omfatter: febril nøytropeni, infeksjon, redusert platetall, diaré, konstipasjon, alopesi, pruritus/kløe, feber (ved fravær av nøytropeni), overflatesykdom på øyet (inkludert konjunktivitt), økt lakrimasjon, svimmelhet og motorisk nevropati.
Romanian: Greaţă Vărsături
Norwegian Bokmål: Smerte Ødem
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Romanian: Vărsături Stomatită/ Faringită Greaţă
Norwegian Bokmål: Stomatitt/ faryngitt
Romanian: La pacienţii repartizaţi randomizat, SFP medie evaluată de investigator, măsurată de la începerea tratamentului de prima linie constând în inducţie cu pemetrexed plus cisplatină, a fost de 6,9 luni pentru braţul cu pemetrexed şi 5,6 luni pentru braţul cu placebo (rata de risc= 0,59% 95% CI=0,47-0,74).
Norwegian Bokmål: Den uavhengige gjennomgangen av pasientskanningene bekreftet funnene i utprøvers vurdering av PFS. For randomiserte pasienter, målt fra start av pemetreksed pluss cisplatin førstelinje induksjonsbehandling, var median utprøvervurdert PFS 6,9 måneder for pemetreksedarmen og 5,6 måneder for placeboarmen (hazard ratio = 0,59 95 % KI = 0,47-0,74).
Romanian: Armisarte în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al neoplasmului pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Armisarte i kombinasjon med cisplatin er indisert som førstelinjebehandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi (se pkt.
Romanian: Testul micronucleilor in vivo la şoarece a demonstrat că pemetrexed este clastogen.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed er vist å være klastogen i in vivo mikronukleustest i mus.
Romanian: Calea de administrare
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Romanian: Mărimea ambalajului
Norwegian Bokmål: Paknings-størrels e
Romanian: Doza recomandată este aceeași pentru adulți și vârstnici.
Norwegian Bokmål: Den samme dosen anbefales for voksne og eldre.
Romanian: Este necesară precauție la acești pacienți.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos disse pasientene.
Romanian: Experiența utilizării la copii este limitată.
Norwegian Bokmål: Erfaringen hos barn er begrenset.
Romanian: Acestea includ:
Norwegian Bokmål: Disse kan være bl.a.:
Romanian: Trebuie să raportați orice simptome şi circumstanțe noi și excepționale, ori de câte ori îl vedeți pe medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle om alle nye og uvanlige symptomer og forhold hver gang du treffer legen din.
Romanian: POLONIA
Norwegian Bokmål: POLEN
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING 15.
Romanian: Rata de răspuns a fost asemănătoare pentru ambele sexe.
Norwegian Bokmål: Responshastigheten var tilnærmet lik for begge kjønn.
Romanian: AsV este prezent în plasmă numai la niveluri relativ scăzute.
Norwegian Bokmål: AsV foreligger i plasma kun i relativt små mengder.
Romanian: Trebuie să vă asigurați că îi spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați.
Norwegian Bokmål: Du må sørge for å fortelle legen om alle legemidlene du tar.
Romanian: Toate gradele
Norwegian Bokmål: Alle grader
Romanian: Acest sindrom poate fi letal.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet kan være fatalt.
Romanian: Cu toate acestea, toate cazurile au fost gestionate cu succes cu ajutorul tratamentului cu hidroxiuree.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller ble imidlertid vellykket behandlet med hydroksyurea.
Romanian: Estimările Kaplan-Meier ale supraviețuirii la 18 luni pentru fiecare studiu sunt prezentate mai jos.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meiers estimater for 18-måneders overlevelse for hver studie vises nedenfor.
Romanian: Nu a fost tratat nici un copil cu vârsta sub 5 ani.
Norwegian Bokmål: Ingen barn under 5 år ble behandlet.
Romanian: • 1000 mg de patru ori pe zi
Norwegian Bokmål: 1000 mg fire ganger daglig
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX27
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X27
Romanian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Norwegian Bokmål: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen
Romanian: Citogenetică clasică [t(15;17)]
Norwegian Bokmål: Konvensjonell cytogenetikk [t(15;17)]
Romanian: Trebuie utilizate pungi de perfuzie din plastic fără PVC.
Norwegian Bokmål: PVC-frie plastposer skal benyttes.
Romanian: Volumul de distribuție (Vd) pentru AsIII este mare (> 400 l), indicând o distribuție semnificativă în țesuturi, cu o legare neglijabilă de proteine.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet (Vd) til AsIII er stort (> 400 l) og indikerer signifikant distribusjon til vev med ubetydelig proteinbinding.