FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho sa vo veľmi zriedkavých prípadoch po liečbe inými chinolónovými antibiotikami hlásili nasledovné vedľajšie účinky, ktoré sa pravdepodobne môžu vyskytnúť aj počas liečby [Vymyslený názov]: prechodná strata zraku, zvýšené hladiny sodíka v krvi, zvýšené hladiny vápnika v krvi, zvýšený rozpad červených krviniek, svalové reakcie s poškodením svalových buniek, zvýšená citlivosť kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie.
Lithuanian: Vartojant kitokių fluorochinolonų, retais atvejais pasireiškė ir toks poveikis, kuris galimas ir gydant [Sugalvotas pavadinimas], t. y. trumpalaikis apakimas, natrio ar kalcio kiekio padidėjimas kraujyje, raudonųjų kraujo kūnelių irimo padidėjimas, raumenų reakcija su raumenų ląstelių pažeidimu, odos jautrumo saulės šviesai ar ultravioletiniams spinduliams padidėjimas.
Slovak: Bulózne kožné reakcie ako StevensovJohnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (potenciálne život ohrozujúca, pozri časť 4.4)
Lithuanian: Stivenso ir Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė (galinti būti pavojinga gyvybei, žr. 4.4 skyrių)
Slovak: ZAHRNÚŤ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKOV, KTORÉ OBSAHUJÚ
Lithuanian: TAISYMAI, KURIE BUS MOKSIFLOKSACINO TURINČIŲ VAISTINIŲ PRODUKTŲ ATITINKAMUOSE PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIUOSE
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Dĺžka podávania
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Slovak: U pacientov s rozvinutou ťažkou formou hnačky počas alebo po použití moxifloxacínu je preto dôležité uvažovať o tejto diagnóze.
Lithuanian: Todėl moksifloksacino vartojimo metu arba po jo prasidėjus sunkiam viduriavimui, reikia ištirti, ar nėra šios komplikacijos.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po liečbe inými fluorochinolónmi hlásili nasledovné nežiaduce účinky, ktoré sa môžu pravdepodobne vyskytnúť aj počas liečby moxifloxacínom: prechodná strata videnia, hypernatriémia, hyperkalciémia, hemolýza, rabdomyolýza, reakcie fotosenzitivity (pozri časť
Lithuanian: Vartojant kitokių fluorochinolonų, labai retais atvejais pasireiškė ir toks poveikis, kurį tikriausiai gali sukelti ir moksifloksacinas, t. y. trumpalaikis apakimas, hipernatremija, hiperkalcemija, hemolizė, rabdomiolizė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Terapeutické indikácie [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety sú indikované pacientom vo veku 18 rokov a starším na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií (pozri časť 4.4, 4.8 a 5.1): - Akútna bakteriálna sinusitída (ABS) - Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB)
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg tabletės yra skirtos 18 metų ir vyresniems pacientams gydyti šias bakterijų sukeltas infekcines ligas (žr.
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída
Lithuanian: acute bacterial sinusitis [ABS]) - Ūminius lėtinio bronchito pasunkėjimus (angl.
Slovak: Vám môže spôsobiť pocit točenia hlavy alebo závrat alebo krátky čas môžete mať mdloby.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas [Sugalvotas pavadinimas] gali sukelti galvos svaigimą arba apsvaigimą, arba jūs galite trumpam apalpti.
Slovak: Pneumónia získaná v komunite, okrem závažných prípadov Moxifloxacín sa smie použiť len ak sa považuje za neprimerané použitie antibakteriálnych látok, ktoré sa zvyčajne odporúčané na začiatočnú liečbu tejto infekcie.
Lithuanian: Moksifloksaciną reiktų naudoti tiktai kai manoma, kad netinka skirti šios infekcijos pradiniam gydymui rekomenduojamų antibakterinių preparatų.
Slovak: U pacientov s rozvinutou ťažkou formou hnačky sú lieky, ktoré inhibujú peristaltiku kontraindikované.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto sunkus viduriavimas, peristaltiką slopinančių preparatų vartoti draudžiama.
Slovak: Fluórochinolóny vrátane moxifloxacínu však môžu narušiť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v dôsledku reakcií CNS (napr. závrat, pozri časť 4.8) alebo akútnej a krátkodobej straty vedomia (synkopa, pozri časť 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (…) Vis dėlto kadangi fluorochinolonai, įskaitant moksifloksaciną, dėl sukeliamo poveikio CNS (pvz., galvos svaigimo, žr. 4.8 skyrių) ar ūmaus ir trumpalaikio sąmonės netekimo (apalpimo, žr.
Slovak: Ak užívate [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: Vartojant [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg plėvele dengtų tablečių
Slovak: Po moxifloxacíne sa hlásili prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúce k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane fatálnych prípadov) (pozri časť 4.8).
Lithuanian: - Gydant moksifloksacinu, buvo žaibinio hepatito, galinčio sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus), atvejų (žr.
Slovak: Ventrikulárne tachyarytmie Synkopa (t.j. akútna a krátkodobá strata vedomia)
Lithuanian: Su tachikardija susijusi skilvelinė aritmija, sinkopė (t.y.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby okamžite vyhľadali svojho lekára pred pokračovaním liečby, keď sa objavia kožné a/alebo mukotické reakcie.
Lithuanian: Atsiradus odos ir (arba) gleivinių reakcijoms, pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis į savo gydytoją prieš tęsiant gydymą.
Slovak: ČO JE [VYMYSLENÝ NÁZOV] 400 MG FILMOM OBALENÉ TABELTY
Lithuanian: KAS YRA [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IR KAM JOS VARTOJAMOS
Slovak: Výbor CHMP poznamenal:
Lithuanian: CHMP pažymėjo:
Slovak: V EÚ je moxifloxacín schválený vo všetkých členských štátoch prostredníctvom vzájomného uznávania alebo národného postupu.
Lithuanian: Europos Sąjungoje moksifloksacinas patvirtintas visose valstybėse narėse savitarpio pripažinimo ar valstybinėmis procedūromis.
Slovak: Veľký podiel predpisov na sínusitídu v klinickej praxi môže byť empirický a bez potvrdenia o bakteriálnom pôvode.
Lithuanian: Didelė dalis receptų sinusitui gydyti klinikinėje praktikoje gali būti empiriniai ir išrašyti neturint bakterinio sukėlėjo patvirtinimo.
Slovak: Moxifloxacín preukázal účinnosť u všetkých schválených indikácií.
Lithuanian: Moksifloksacinas yra veiksmingas pagal visas patvirtintas indikacijas.
Slovak: Výbor posúdil postup vykonaný podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky s obsahom moxifloxacínu v perorálnych formách.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė procedūrą, atliktą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį, dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra moksifloksacino geriamųjų formų;
Slovak: Preto, keďže vplyv výberu antibiotickej terapie pri AECB na výsledok pre pacientov zostáva nejasný, bezpečnostný profil rôznych antibiotických možností sa musí zvažovať.
Lithuanian: Kadangi lėtinio bronchito paūmėjimui gydyti antibiotikų pasirinkimo poveikis pacientų gydymo rezultatui išlieka neaiškus, reikia apsvarstyti skirtingų antibiotikų saugumą.
Slovak: Moxifloxacín je fluorochinolónové antibiotikum so širokým spektrom aktivity a baktericídnym pôsobením.
Lithuanian: Moksifloksacinas yra fluorochinolono grupės plataus veikimo spektro antibiotikas.
Slovak: Hoci sa ukázalo, že moxifloxacín je účinný, dostupné údaje sú obmedzené, keďže štúdie boli vykonané najmä proti komparátorom a jediná štúdia kontrolovaná voči placebu nebola úspešná pri dokazovaní štatistickej superiority oproti placebu.
Lithuanian: Nors įrodyta, kad moksifloksacinas veiksmingas, turimų duomenų nepakanka, nes tyrimai daugiausiai buvo atliekami su palyginamuoju vaistu ir vienintelis placebu kontroliuojamas tyrimas neįrodė statistinio pranašumo prieš placebą.
Slovak: V 3 z týchto prípadov bol moxifloxacín použitý na liečbu menej závažných indikácií (sínusitída, faryngitída a akútna bronchitída).
Lithuanian: Iš jų 3 atvejais moksifloksacinu buvo gydyta pagal lengvesnes indikacijas (sinusitas, faringitas ir ūmus bronchitas).
Slovak: Veľká Británia vydala 2. júna 2008 rýchle varovanie informujúce členské štáty, Európsku agentúru pre lieky (EMEA) a Európsku komisiu (EK) v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, o svojom zámere zmeniť povolenie na uvedenie na trh pre všetky perorálne formy liekov s obsahom moxifloxacínu tak, aby boli vyňaté indikácie ABS a AECB a aby bola obmedzená indikácia CAP.
Lithuanian: Remdamasi minėtais faktais, 2008 m birželio 2 d. JK paskelbė skubų perspėjimą valstybėms narėms, Europos vaistų agentūrai (EMEA) ir Europos Komisijai (EK) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį, ir informavo apie savo ketinimą pakeisti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra moksifloksacino, geriamųjų formų rinkodaros teisę: panaikinti ūmaus bakterinio sinusito bei lėtinio bronchito paūmėjimo indikaciją ir apriboti visuomenėje įgytos pneumonijos indikaciją.
Slovak: Bez ohľadu na túto skutočnosť s bezpečnostným profilom lieku sú spojené obavy.
Lithuanian: Bet kelia susirūpinimą preparato saugumas.
Slovak: Pomer prínosu a rizika moxifloxacínu však môže byť priaznivý, ak zlyhá iná liečba antibiotikami, alebo sa táto nedá použiť.
Lithuanian: Tačiau moksifloksacino naudos ir rizikos santykis gali būti teigiamas, jei ligos nepavyksta išgydyti kitais antibiotikais ar pastarųjų vartoti negalima.
Slovak: ABS je vo všeobecnosti nezávažná infekcia spojená s vysokou mierou spontánneho vyliečenia (90
Lithuanian: Ūmus bakterinis sinusitas paprastai yra nesunki infekcija, pasižyminti dideliu savaiminio pagijimo dažniu (90 %).
Slovak: Navyše, väčšina štúdií vo fáze III určených na preukázanie, že moxifloxacín nie je menejcenný, nepoužila odporúčanú zvolenú látku.
Lithuanian: Be to, daugumoje III fazės tyrimų, skirtų ne prastesnei moksifloksacino kokybei įrodyti, nebuvo vartotas rekomenduojamas pirmojo pasirinkimo vaistas.
Slovak: Z celkového počtu 48 identifikovaných prípadov porúch pečene, ktoré možno súviseli s moxifloxacínom a ktoré mali fatálny následok z akejkoľvek príčiny, bolo 8 podozrivých prípadov fatálnej hepatotoxicity vyvolanej moxifloxacínom.
Lithuanian: Iš viso buvo nustatyti 48 galimai su moksifloksacinu susiję kepenų funkcijos sutrikimai, pasibaigę mirtimi (nepriklausomai nuo priežasčių), 8 atvejais buvo įtariamas būtent moksifloksacino sukeltas mirtinas hepatotoksiškumas.
Slovak: Bolo však poznamenané, že až donedávna komparatívne skúšania antibiotík pri AECB určené na preukázanie ekvivalencie medzi liekmi neukázali klinickú nadradenosť žiadnej skupiny antibiotík nad inou.
Lithuanian: Tačiau buvo pažymėta, kad iki naujausių antibiotikų palyginamųjų tyrimų, skirtų įrodyti vaistų lygiavertiškumui, lėtinio bronchito paūmėjimo atveju nebuvo įrodytas joks antibiotikų klasės klinikinis pranašumas prieš kitas klases.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky informácie, ktoré boli dodané držiteľmi povolení na uvedenie na trh, o pomere prínosu a rizík perorálneho moxifloxacínu pri vymenovaných indikáciách.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo visą rinkodaros teisių turėtojų pateiktą informaciją apie geriamojo moksifloksacino naudos ir rizikos santykį gydant pagal minėtas indikacijas.
Slovak: Zhodne s bezpečnostným profilom a uvážením, že AECB môže byť menej závažnou infekciou s vysokou mierou spontánneho vyliečenia, pre ktorú sa baktérie dajú nájsť len v 50 % všetkých exacerbácií, pomer prínosu a rizík sa dá považovať za priaznivý len vtedy, ak sa moxifloxacín nepoužíva ako liečba prvej línie.
Lithuanian: Atsižvelgiant į saugumą ir į tai, kad lėtinio bronchito paūmėjimas gali būti lengva infekcija, pasižyminti dideliu savaiminio pasveikimo dažniu, kai bakterijų galima aptikti tik 50 % visų paūmėjimų atvejų, naudos ir rizikos santykį galima laikyti palankiu, jei moksifloksacinas nevartojamas kaip pirmojo pasirinkimo vaistas.
Slovak: Tieto nálezy a ďalšie dostupné údaje (pozorovacia štúdia a klinické skúšania) naznačovali, že závažné poškodenia pečene sa častejšie vyskytli pri moxifloxacíne ako pri komparátoroch.
Lithuanian: Šie ir turimi papildomi duomenys (stebimasis ir klinikiniai tyrimai) rodo, kad vartojant moksifloksaciną sunkūs kepenų pažeidimai dažnesni, nei vartojant palyginamuosius vaistus.
Slovak: Klinické skúšanie a publikované údaje naznačujú, že moxifloxacín je všeobecne v indikácii CAP prínosom.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai ir publikuoti duomenys rodo, kad moksifloksacinas paprastai yra veiksmingas vartojant jį pagal visuomenėje įgytos infekcijos indikaciją.
Slovak: Hodnotenie 15. a 16. PSUR (periodický rozbor bezpečnosti lieku) v októbri 2007 identifikovalo dôležité bezpečnostné výhrady k moxifloxacínu vrátane život ohrozujúcich prípadov hepatotoxicity.
Lithuanian: moksifloksacino 15-o ir 16-o PSUR (periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas) vertinimo metu buvo nustatyta saugumo problemų, įskaitant gyvybei pavojingus hepatotoksiškumo atvejus.
Slovak: Výbor na základe dostupných bezpečnostných údajov usúdil, že prípady fatálnej hepatotoxicity, rizikové faktory pre predĺženie intervalu QTc sa majú odraziť v informácii o lieku a že majú byť sprísnené upozornenia o kolitíde spojenej s mikroorganizmom Clostridium difficile a kožných reakciách so vznikom pľuzgierov.
Lithuanian: pagal turimus saugumo duomenis Komitetas padarė išvadą, kad preparato informacijoje turėtų būti paminėti mirtino hepatotoksiškumo atvejai, QTc intervalo pailgėjimo rizikos veiksniai ir kad reikėtų sugriežtinti įspėjimus dėl Clostridium difficile kolito ir buliozinių odos reakcijų.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA ZMIEN A DOPLNENÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Slovak: PERORÁLNYCH FORIEM LIEKOV OBSAHUJÚCICH MOXIFLOXACÍN (pozri Prílohu I)
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA GERIAMŲJŲ FORMŲ MOKSIFLOKSACINO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žiūrėti I priedą)
Slovak: Z hľadiska uvedených faktov výbor CHMP odporučil obmedzenie pre lieky (perorálna forma) s obsahom moxifloxacínu na liečbu 2. línie v indikáciách a ďalšie úpravy do PI tak, aby zahŕňali prípady fatálnej hepatotoxicity, rizikové faktory pre predĺženie intervalu QTc a sprísnenie upozornení o kolitíde spojenej s mikroorganizmom Clostridium difficile a kožných reakcií so vznikom pľuzgierov.
Lithuanian: Apžvelgdamas į išdėstytus faktus, CHMP rekomendavo apriboti preparato vartojimą iki antrojo pasirinkimo gydymo pagal vaistinių preparatų (geriamųjų formų), kurių sudėtyje yra moksifloksacino, indikacijas ir pasiūlė į preparato informacijos pakeitimus įtraukti mirtinus hepatotoksiškumo atvejus, QTc intervalo pailgėjimo rizikos veiksnius ir sugriežtinti perspėjimus dėl Clostridium difficile kolito bei buliozinių odos reakcijų.
Slovak: Ďalej, ak sa berie do úvahy iná liečba antibiotikami, ktorá je dostupná, a rezistencia, niekedy sú pozorované výhody nad inými terapiami v liečbe CAP miernej až strednej závažnosti.
Lithuanian: Vertinant gydymą kitais antibiotikais ir atsparumą, kartais net pastebimas moksifloksacino pranašumas gydant visuomenėje įgytą lengvą ir vidutinio sunkumo pneumoniją, palyginti su kitais antibiotikais.
Slovak: Výbor CHMP ako dôsledok toho odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov pre lieky obsahujúce moxifloxacín (pozri prílohu III).
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo pakeisti atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra moksifloksacino, preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrius (žr.
Slovak: Ak sa zvážil vyšší výskyt vážnych a život ohrozujúcich rizík pri liečbe infekcie, ktorá má vysokú mieru spontánneho vyliečenia bez antibiotík, obavy boli na mieste.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelį sunkių ir net gyvybei grėsmingų pavojų dažnį, infekcijos, pasižyminčios dideliu savaiminio pasveikimo be antibiotikų dažniu, gydymas moksifloksacinu laikomas keliančiu susirūpinimą.
Slovak: Ťažká hepatotoxicita, kardiálna toxicita vrátane predĺženia intervalu QTc, vážne kožné reakcie, kolitída spojená s mikroorganizmom Clostridium difficile, toxicita šliach a svalov (vrátane rabdomyolýzy) sú vážne identifikované riziká liečby moxifloxacínom, ktoré už boli opísané v informácii o lieku (PI) a v rámci dôkladného sledovania.
Lithuanian: Tai sunkus hepatotoksiškumas, toksiškumas širdžiai, įskaitant QTc intervalo pailgėjimą, sunkios odos reakcijos, Clostridium difficile kolitas, toksiškumas sausgyslėms ir raumenims (įskaitant rabdomiolizę).
Slovak: No pri zvážení bezpečnostného profilu s pozorovaným zvýšeným výskytom rizík, moxifloxacín by sa mal použiť len vtedy, ak sa považuje za neprimerané použiť antibakteriálne látky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu tejto infekcie.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į nustatytą padidėjusį rizikos dažnį, moksifloksaciną reikėtų naudoti tik tada, kai kiti antibiotikai, paprastai rekomenduojami kaip pradinė šios infekcijos terapija, yra laikomi netinkamais.
Slovak: Bolo vykonané kumulatívne posúdenie všetkých prípadov reakcií pečene (vážnych aj nie vážnych) do 30. septembra 2007 a celkové hodnotenie pomeru prínosu a rizík liečby moxifloxacínom.
Lithuanian: Buvo atlikta visų kepenų reakcijų (sunkių ir nesunkių) iki 2007 m.
Slovak: CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Lithuanian: Visuomenėje įgyta pneumonija
Slovak: Prínos antibiotickej liečby AECB bol podporený niekoľkými publikáciami vrátane metaanalýzy a nedávnym systematickým hodnotením z Cochrane Centre, ktoré naznačuje priaznivý pomer mortality pri použití antibiotík v tejto indikácii v porovnaní s placebom a priaznivý účinok na funkciu pľúc.
Lithuanian: Lėtinio bronchito paūmėjimo gydymo antibiotikais nauda buvo patvirtinta keliose publikacijose, įskaitant metaanalizę ir Cochrane centro naujausią sisteminę apžvalgą.
Slovak: Španielsko Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Lithuanian: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILA LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE IR ISLANDIJOJE SĄRAŠAS
Slovak: Portugalsko BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Portugalija BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovak: Teva Dánsko A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dánsko
Lithuanian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Danija
Slovak: Hungária Kft Alkotás ut.50
Lithuanian: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Slovak: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041
Lithuanian: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Slovak: Španielsko Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Lithuanian: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Slovak: Moxifloxacín "Teva"
Lithuanian: Moksifloksacinas Moxifloxacin "Teva"
Slovak: 15125 Maroussi - Athens
Lithuanian: 15125 Maroussi - Athens Graikija
Slovak: 151 25 Marousi - Athens
Lithuanian: 151 25 Marousi - Athens Graikija
Slovak: Luxembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Lithuanian: Liuksemburgas Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Slovak: Taliansko Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Lithuanian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Slovak: 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX
Lithuanian: Prancūzija BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Prancūzija
Slovak: Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Lithuanian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgija
Slovak: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG
Lithuanian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Jungtinė Karalystė
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Lithuanian: Portugalija Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Slovak: Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940
Lithuanian: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Slovak: Taliansko Innova pharma S.p.A.
Lithuanian: Innova pharma S.p.A.
Slovak: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles
Lithuanian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgija
Slovak: Slovinsko BAYER d.o.o.
Lithuanian: BAYER d.o.o.
Slovak: Luxembursko Bayer s.a.-n.v.
Lithuanian: Liuksemburgas Bayer s.a.-n.v.
Slovak: Via M. Civitali, 1
Lithuanian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italija
Slovak: Moxifloxacíniumchlorid Octegra
Lithuanian: Moksifloksacinas Octegra
Slovak: Belgicko Bayer s.a.-n.v.
Lithuanian: Bayer s.a.-n.v.
Slovak: 20156 Milano
Lithuanian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italija
Slovak: Avelox
Lithuanian: Avalox
Slovak: Cornellá de Llobregat
Lithuanian: Mamede do Coronado Portugalija
Slovak: Moxifloxacíniumchlorid Proflox
Lithuanian: Moksifloksacinas Proflox
Slovak: Bravničarjeva 13
Lithuanian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovėnija
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti po oda flakonas (stiklinis)
Slovak: Môže sa používať až počas siedmich po sebe nasledujúcich dní.
Lithuanian: Jį galima vartoti iki 7 dienų iš eilės.
Slovak: Mozobil a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Mozobil ir kam jis vartojamas?
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304227.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Slovak: Mozobil (plerixafor)
Lithuanian: Mozobil (pleriksaforas)
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mozobil sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Mozobil vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mozobil?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mozobil vartojimą?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Mozobil sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Mozobil nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Mozobil sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mozobil rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mozobil?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Mozobil vartojimu?
Slovak: Mozobil a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Mozobil apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Mozobil sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Mozobil šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Mozobil, plerixafor, pôsobí tak, že zablokuje aktivitu proteínu nazývaného receptor chemokínu CXCR4.
Lithuanian: Veiklioji Mozobil medžiaga pleriksaforas slopina baltymą, vadinamą CXCR4 chemokino receptoriumi.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť má liečba prebiehať v spolupráci so špecializovaným strediskom, ktoré má skúsenosti s týmto druhom postupu a dokáže sledovať kmeňové bunky.
Lithuanian: Ši procedūra turi būti atliekama bendradarbiaujant su specializuotu centru, kurio darbuotojai turi tokios procedūros atlikimo patirties ir gali tinkamai prižiūrėti kamienines ląsteles.
Slovak: • dospelých s lymfómom alebo mnohopočetným myelómom (typmi rakoviny krvi);
Lithuanian: • limfoma arba daugine mieloma (kraujo vėžio rūšys) sergantiems suaugusiesiems;
Slovak: • deti vo veku od jedného roku, ktoré majú lymfóm alebo solídne tumory.
Lithuanian: • vyresniems nei 1 metų amžiaus vaikams, sergantiems limfoma arba turintiems solidinių navikų.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 298 dospelých s non-Hodgkinovým lymfómom a 302 dospelých s mnohopočetným myelómom sa dosiahol cieľový počet kmeňových buniek a úspešné uchytenie kmeňových buniek (bunky po transplantácii začali rásť a vytvárať normálne krvné bunky) u väčšieho počtu pacientov liečených liekom Mozobil ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Lithuanian: Atliekant du pagrindinius tyrimus su 298 ne Hodžkino limfoma ir 302 daugine mieloma sergančiais suaugusiaisiais, Mozobil vartojusių pacientų grupėje pasiekti tikslinį kamieninių ląstelių skaičių ir sėkmingai persodinti kamienines ląsteles (persodintos ląstelės pradėjo augti ir gaminti normalias kraujo ląsteles) pavyko daugiau pacientų, palyginti su pacientais, kuriems sušvirkštas placebas (preparatas be veikliosios medžiagos).
Slovak: Mozobil, zahŕňajú:
Lithuanian: Mozobil skirtas: