FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de la première semaine de traitement, les doses de MabCampath doivent être augmentées : 3 mg le jour 1, 10 mg le jour 2 et 30 mg le jour 3, sous réserve que chaque dose soit bien tolérée.
Bulgarian: През първата седмица от лечението MabCampath трябва да се прилага в нарастващи дози: 3 mg на ден 1, 10 mg на ден 2 и 30 mg на ден 3 при положение, че всяка доза се понася добре.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et s'attacher à une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в определени клетки на организма.
French: La société qui produit MabCampath fournira une brochure contenant des informations sur la sécurité du médicament à tous les médecins qui prescrivent ce médicament dans tous les États membres.
Bulgarian: Компанията производител на MabCampath ще осигури брошура, съдържаща информация за безопасността на лекарството, за всички лекари във всички държави-членки, които предписват
French: Dans l'étude portant sur les patients traités précédemment à la fludarabine, 33% ont répondu partiellement ou totalement au traitement avec MabCampath.
Bulgarian: При проучването на пациенти, лекувани в миналото с флударабин 33% са се повлияли частично или напълно от лечението с MabCampath.
French: Les effets indésirables graves observés le plus fréquemment sont les suivants: faible numération sanguine, réactions à la perfusion et infections ou immunosuppression (diminution de l'activité du système immunitaire).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са нисък брой кръвни клетки, реакции към инфузията, инфекции или имуносупресия (намалена активност на имунната система).
French: MabCampath a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, pour des raisons scientifiques, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient incomplètes.
Bulgarian: Първоначално MabCampath е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като по причини от научно естество е невъзможно да се получи пълна информация за лекарството.
French: Dans ces études, MacCampath n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Bulgarian: При тези проучвания MabCampath не е сравняван с друго лечение.
French: Une de ces études portait sur 93 patients chez qui le traitement précédent à la fludarabine avait cessé d'agir.
Bulgarian: Едно от проучванията включва 93 пациенти, при които предишно лечение с флударабин е престанало да действа.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous MabCampath sont les suivants: réactions liées à la perfusion (fièvre, frissons, tension artérielle faible, démangeaisons, envie de vomir, éruptions cutanées, augmentation du rythme cardiaque, difficulté à respirer), faible numération sanguine (globules blancs, plaquettes et globules rouges), infections (signes de cytomégalovirus dans le sang, cytomégalovirose ou autres infections), symptômes gastro-intestinaux (envie de vomir, vomissements, douleurs abdominales) et symptômes neurologiques (insomnie, anxiété).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при MabCampath са: реакции от инфузията (повишена температура, втрисане, ниско кръвно налягане, сърбеж, гадене, сърбящ обрив, учестен сърдечен ритъм, задух), нисък брой кръвни клетки (бели кръвни клетки, тромбоцити и червени кръвни клетки), инфекции (признаци на цитомегаловирус в кръвта, цитомегаловирусна инфекция или други инфекции), стомашно-чревни симптоми (гадене, повръщане, абдоминална болка) и неврологични симптоми (безсъние, тревожност).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de MabCampath.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за MabCampath.
French: Elle comparait un traitement de 12 semaines par MabCampath avec un traitement d'une année par le chlorambucil (un autre médicament anticancéreux).
Bulgarian: То сравнява 12-седмичен курс с MabCampath с едногодишен курс с хлорамбуцил (друго противораково лекарство).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous MabCampath, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при MabCampath нежелани реакции - вижте листовката.
French: MabCampath est administré en perfusion d'une durée d'environ deux heures.
Bulgarian: MabCampath се прилага под формата на инфузия в продължение на около два часа.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour MabCampath, le 6 juillet 2001 L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une période illimitée.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за MabCampath на 6 юли 2001 г.
French: Le traitement par MabCampath doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Bulgarian: MabCampath трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в провеждането на противораковото лечение.
French: Chez les patients sous MabCampath, la maladie a mis en moyenne 14,6 mois pour s'aggraver ou pour entraîner le décès du patient, par rapport à 11,7 mois chez ceux sous chlorambucil.
Bulgarian: При получаващите MabCampath пациенти са били необходими 14,6 месеца за влошаване на заболяването или летален изход за пациента, в сравнение с 11,7 месеца при
French: Ceci provoque la mort des lymphocytes, ce qui permet de contrôler la LLC.
Bulgarian: В резултат на това лимфоцитите умират и това помага да се контролира CLL.
French: Le principe actif de MabCampath, l'alemtuzumab, est un anticorps monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в MabCampath, алемтузумаб, е моноклонално антитяло.
French: L'EPAR complet relatif à MabCampath est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'alemtuzumab a été conçu pour se lier à une glycoprotéine (une protéine enrobée de molécules de sucre) appelée CD52, présente à la surface des lymphocytes.
Bulgarian: Алемтузумаб е така разработен, че да се свързва с гликопротеин (протеин, обвит в захарни молекули), наречен CD52, който се намира върху повърхността на лимфоцитите.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Bulgarian: За пълна информация - вижте кратката характеристика на продукта (също част от
French: Le CHMP a noté que l'efficacité de MabCampath a été démontrée, mais qu'il n'existe pas d'informations provenant d'études comparant directement MabCampath avec des combinaisons de traitement comprenant la fludarabine et qui sont largement utilisées pour traiter les patients atteints de LLC.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че ефективността на MabCampath е доказана, но липсва информация от проучвания, пряко сравняващи MabCampath с терапевтични комбинации, включително флударабин, които се използват широко за лечение на пациенти с CLL. Поради това
French: Des résultats similaires ont été constatés dans les deux autres études réalisées sur les patients traités précédemment.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани и в другите две
French: Pour plus d'informations sur le traitement par MabCampath, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с MabCampath - прочетете листовката (също част от EPAR) или
French: MabCampath ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'alemtuzumab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: MabCampath е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към алемтузумаб, миши протеини или някоя от другите съставки.
French: Les patients doivent être surveillés tout au long de cette période pour évaluer leur réponse au traitement et contrôler leurs taux de plaquettes (les composants qui aident le sang à coaguler) et de neutrophiles (un type de globules blancs qui combattent les infections): si ces taux sont trop bas, le traitement doit être interrompu ou arrêté.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на лечението, за да се установи как се повлияват, но и за да се проверява нивото на тромбоцитите (компонентите, които подпомагат съсирването на кръвта) и неутрофилите (вид бели кръвни клетки, които противодействат на инфекцията):
French: C'est pourquoi le comité a conclu que les bénéfices de MabCampath sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le traitement des patients souffrant de LLC-B pour lesquels une chimiothérapie combinée comprenant la fludarabine n'est pas appropriée.
Bulgarian: Комитетът потвърждава, че ползите от MabCampath са по-големи от рисковете за лечение на пациенти с BCLL, за които комбинирана химиотерапия с флударабин не е подходяща.
French: MabCampath a fait l'objet de quatre études principales portant sur 446 patients au total atteints de LLC.
Bulgarian: MabCampath е разгледан в четири основни проучвания, обхващащи общо 446 пациенти с CLL. Едно от проучванията включва 297 пациенти, които преди това не са получавали лечение.
French: MabCampath est un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Bulgarian: MabCampath представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
French: Chez les patients atteints de LLC, on constate une surproduction de lymphocytes.
Bulgarian: При CLL се произвеждат твърде много лимфоцити.
French: Il ne doit pas être administré:
Bulgarian: Комитетът препоръчва
French: MabCampath était plus efficace que le chlorambucil chez les patients n'ayant pas reçu de traitement précédemment.
Bulgarian: При пациенти, които не са получавали лечение в миналото, MabCampath е по-ефективен от хлорамбуцил.
French: MabCampath est utilisé dans le traitement de patients souffrant de leucémie lymphocitaire chronique à cellules B (LLC-B), un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes B. MabCampath est administré aux patients pour lesquels les traitements combinés comprenant la fludarabine (autre médicament utilisé dans les cas de leucémie) ne sont pas appropriés.
Bulgarian: MabCampath се използва за лечение на пациенти с В-клетъчна хронична лимфоцитна левкемия (В-CLL), рак на вид бели кръвни клетки, наречени
French: Comment MabCampath est-il utilisé?
Bulgarian: MabCampath не трябва да се използва при:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de MabCampath?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
French: 50 ml (10 mg/ml) 1 flacon
Bulgarian: 13,4 ml (120 mg/ml) 1 флакон
French: Présentation
Bulgarian: MabТhera
French: Des informations sur MabThera sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Bulgarian: Допълнителна информация за MabThera можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de MabThera sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на MabThera непрекъснато се проследяват.
French: «Auto-immune» signifie que la maladie est provoquée par le système immunitaire (les défenses naturelles du corps), qui attaque les propres cellules de l'organisme.
Bulgarian: „Автоимунно" означава, че болестта се причинява от имунната система (естествената защита на организма), която атакува собствените клетки на организма.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de MabThera?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на MabThera?
French: Ces patients recevront également une carte d'alerte médicale qu'ils doivent avoir sur eux en permanence, leur indiquant de contacter leur médecin immédiatement s'ils présentent des symptômes d'infection.
Bulgarian: Тези пациенти ще получат също сигнална карта, която трябва да носят винаги със себе си и която ще ги инструктира да се свържат незабавно с лекаря си, ако изпитат симптоми на инфекция.
French: Autres informations relatives à MabThera:
Bulgarian: Допълнителна информация за MabThera:
French: Une deuxième étude menée auprès de 117 patients avait comme objectif d'examiner la proportion de patients chez lesquels la maladie était réapparue dans un délai de 28 mois.
Bulgarian: Във второ проучване при 117 пациенти се разглежда делът на пациентите, при които настъпва рецидив в рамките на 28 месеца.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de MabThera, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на MabThera вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Les études montrent que MabThera est efficace pour traiter toutes les maladies pour lesquelles il est approuvé.
Bulgarian: Проучванията показват, че MabThera е ефективен за лечението на всички състояния, за които е одобрен.
French: Avant chaque perfusion ou injection, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament contre la fièvre).
Bulgarian: Преди всяка инфузия или инжекция на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за предотвратяване на алергични реакции) и антипиретик (лекарство срещу висока температура).
French: En outre, le médicament devrait être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel les installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
Bulgarian: Освен това лекарството трябва да се прилага под строго наблюдение на опитен медицински специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
French: Les effets indésirables rapportés avec MabThera sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на MabThera, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Pourquoi MabThera est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо MabThera е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les patients atteints de cancers du sang peuvent passer à une administration par injection sous la peau une fois qu'ils ont reçu une dose complète de la perfusion.
Bulgarian: Пациентите с рак на кръвта могат да преминат към подкожна инжекция, след като получат една пълна доза от инфузията.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de MabThera sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от MabThera са по-големи от рисковете и препоръча MabThera да бъде разрешен за употреба.
French: Certains résultats des études principales menées sur les bénéfices de MabThera sont décrits ci-dessous:
Bulgarian: Някои резултати от основните проучвания на ползите от MabThera са описани по-долу:
French: Les patients peuvent également se voir administrer d'autres médicaments en fonction de la maladie à traiter.
Bulgarian: В зависимост от лекуваното състояние на пациентите може да се прилагат и други лекарства.
French: Tous les médecins administrant MabThera sous la peau recevront également des supports éducatifs afin de limiter les risques de mauvaise utilisation ou d'erreurs.
Bulgarian: Всички лекари, които прилагат MabThera подкожно, ще получат също обучителни материали за свеждане до минимум на риска от неправилна употреба или грешки.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous MabThera, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при MabThera вижте листовката.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour MabThera, le 2 juin 1998.
Bulgarian: MabThera получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 2 юни 1998 г.
French: MabThera est un médicament utilisé pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires suivants:
Bulgarian: MabThera е лекарство, което се използва за лечение на следните видове рак на кръвта и възпаления:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de MabThera ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на MabThera, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Après deux années de traitement, 90 % des patients traités par MabThera et de la prednisone à court terme (jusqu'à 6 mois) étaient en rémission complète (c'est-à-dire que la peau et les muqueuses étaient guéries et qu'il n'y avait aucune lésion, ni nouvelle, ni ancienne) après avoir arrêté de prendre de la prednisone pendant deux mois ou plus, contre 28 % des patients sous prednisone seule.
Bulgarian: След 2 години на лечение 90 % от пациентите, лекувани с MabThera и краткосрочно прилагане (до 6 месеца) на преднизон, са в пълна ремисия (това означава, че кожата и лигавицата са зараснали и няма нови или стари лезии), след като са спрели приема на преднизон за 2 месеца или повече, в сравнение с 28 % от пациентите, лекувани само с преднизон.
French: La formulation injectée sous la peau ne doit également pas être utilisée chez les patients allergiques à une substance appelée hyaluronidase.
Bulgarian: Освен това лекарствената форма за подкожно инжектиране не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към веществото, наречено хиалуронидаза.
French: Quels sont les bénéfices de MabThera démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от MabThera са установени в проучванията?
French: MabThera ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants, ou chez les patients souffrant d'une infection grave ou dont le système immunitaire est gravement affaibli.
Bulgarian: MabThera не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки, или при пациенти с тежка инфекция или тежко отслабена имунна система.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de GPA, de PAM ou de pemphigus ne doivent pas recevoir MabThera s'ils présentent des problèmes cardiaques graves.
Bulgarian: Пациентите с ревматоиден артрит, ГПА, МПА или пемфигус не трябва да приемат MabThera, ако имат тежки сърдечни проблеми.
French: La substance active de MabThera, le rituximab, est un anticorps monoclonal conçu pour reconnaître une protéine appelée CD20, présente à la surface des lymphocytes B, et se lier à celle-ci.
Bulgarian: Активното вещество в MabThera, ритуксимаб, е моноклонално антитяло, предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на всички B-лимфоцити.
French: L'étude a montré que seuls 5 % des patients traités par MabThera avaient connu une récidive, contre 29 % des patients traités par azathioprine (un autre médicament utilisé dans le traitement de la GPA et de la PAM).
Bulgarian: В проучването е показано, че едва 5 % от пациентите, лекувани с MabThera, имат рецидив в сравнение с 29 % от пациентите, лекувани с азатиоприн (друго лекарство, използвано за лечение на ГПА и МПА).
French: Des effets indésirables similaires sont observés lorsque MabThera est injecté sous la peau, à l'exception des réactions autour du site d'injection (douleur, gonflement, éruptions cutanées), qui se produisent plus fréquemment avec les injections cutanées.
Bulgarian: Сходни нежелани реакции се наблюдават, когато MabThera се инжектира подкожно, с изключение на реакциите около мястото на инжектиране (болка, подуване и обрив), които се наблюдават почесто при кожните инжекции.
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des lymphocytes B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et le processus d'inflammation.
Bulgarian: При ГПА и МПА разрушаването на Bлимфоцитите намалява производството на антитела, за които се смята, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове и които причиняват възпаление.
French: MabThera contient la substance active rituximab.
Bulgarian: MabThera съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
French: La société qui commercialise MabThera présentera également des rapports issus d'une étude sur l'efficacité de MabThera chez les patients chez lesquels un pemphigus vulgaris avait été précédemment diagnostiqué et sur les effets à long terme du médicament sur la progression de la maladie.
Bulgarian: Фирмата, която предлага MabThera, ще представи също резултатите от проучване, което изследва ефективността на MabThera при пациенти, които са били диагностицирани с пемфигус вулгарис, и дългосрочните ефекти на лекарството върху прогресията на заболяването.
French: Une étude d'entretien chez les patients non traités précédemment a montré que le risque d'aggravation de la maladie était réduit de 50 % chez les patients ayant pris MabThera.
Bulgarian: В проучване в поддържаща фаза при нелекувани пациенти е показано, че вероятността от влошаване на заболяването намалява с 50 % при пациентите, които приемат MabThera.
French: La société qui commercialise MabThera fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la GPA, de la PAM ou du pemphigus des supports éducatifs relatifs aux risques d'infection, notamment d'une infection grave rare connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Bulgarian: Фирмата, която предлага MabThera, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за лечение на ревматоиден артрит, ГПА, МПА или пемфигус, обучителни материали за риска от инфекция, включително риска за рядката тежка инфекция, позната като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
French: Selon la pathologie que MabThera est amené à traiter, le médicament peut être administré seul ou avec une chimiothérapie, du méthotrexate ou un corticostéroïde.
Bulgarian: В зависимост от състоянието, което се лекува, MabThera може да се прилага самостоятелно или в комбинация с химиотерапия, метотрексат или кортикостероид.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous perfusions intraveineuses de MabThera sont des réactions liées à la perfusion (telles que la fièvre et les frissons), tandis que les effets indésirables graves les plus couramment observés sont des réactions liées à la perfusion, des infections et des problèmes cardiaques.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при интравенозните инфузии с MabThera са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, втрисане и студени тръпки), а най-честите тежки нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, инфекции и сърдечни проблеми.
French: Comment MabThera agit-il?
Bulgarian: Как действа MabThera?
French: MabThera est disponible sous la forme d'un concentré dilué en solution pour perfusion et sous la forme d'une solution prête à l'emploi pour injection sous la peau.
Bulgarian: MabThera се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор и като готов разтвор за инжектиране под кожата.