FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ver la ficha técnica o resumen de las características del producto de Kalydeco comprimidos para más información
Czech: Podrobné informace viz souhrn údajů o přípravku Kalydeco tablety
Spanish: Prospecto: información para el paciente Kalydeco 150 mg comprimidos recubiertos con película ivacaftor
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Kalydeco 150 mg potahované tablety ivacaftorum
Spanish: Cataratas
Czech: Katarakta
Spanish: Su hijo puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
Czech: Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Kalydeco, než mělo U dítěte se mohou objevit nežádoucí účinky, včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4.
Spanish: En administración concomitante con inhibidores potentes de CYP3A, la dosis de Kalydeco se debe reducir a 150 mg dos veces a la semana (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Czech: Pokud je přípravek Kalydeco podáván souběžně se silnými inhibitory CYP3A, má být dávka snížena na 150 mg dvakrát týdně (viz body 4.4 a 4.5).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL BLÍSTER - ENVASE DE 56 COMPRIMIDOS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA NA BLISTR - BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 56 TABLET
Spanish: b CFQ-R: El cuestionario revisado de la calidad de vida para fibrosis quística es una determinación de la calidad de vida relacionada con la salud, específica a la enfermedad, para la FQ.
Czech: CI: interval spolehlivosti; NA: neanalyzováno z důvodu nízké incidence příhod a Léčebný rozdíl = účinek ivakaftoru - účinek placeba b CFQ-R: revidovaný dotazník pro cystickou fibrózu určuje míru kvality života spojené se zdravím specifickou pro onemocnění CF.
Spanish: Frecuentes Taponamiento del oído Poco frecuentes
Czech: Otok ucha méně časté
Spanish: Dosis inicial: un comprimido de 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor una vez al día.
Czech: Počáteční dávka: Jedna tableta tezakaftoru 100 mg / ivakaftoru 150 mg jednou denně.
Spanish: e En sujetos menores de 20 años (gráficos de crecimiento del CDC).
Czech: d Poměr rizik pro dobu do první plicní exacerbace e U pacientů mladších 20 let věku (růstové diagramy CDC)
Spanish: En la Tabla 1 se facilitan las recomendaciones posológicas de Kalydeco.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Kalydeco je uvedeno v tabulce 1.
Spanish: Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Succinato acetato de hipromelosa Croscarmelosa sódica Laurilsulfato sódico (E487) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Czech: Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy Acetát-sukcinát hypromelosy Sodná sůl kroskarmelosy Natrium-lauryl-sulfát (E487)
Spanish: Ningún paciente presentó un aumento de la bilirrubina total ni suspendió el tratamiento con ivacaftor debido al aumento de las aminotransferasas en ninguna de las cohortes.
Czech: V ani jedné kohortě nedošlo u žádného z pacientů ke zvýšení hladiny celkového bilirubinu ani nebyla přerušena léčba ivakaftorem z důvodu zvýšení hladin aminotransferáz.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar Kalydeco en monoterapia o en combinación con tezacaftor/ivacaftor en pacientes con insuficiencia hepática grave a menos que los beneficios superen los riesgos (ver Tabla 2 en la sección 4.2 y sección 4.4).
Czech: Použití přípravku Kalydeco v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem se proto u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje, pokud přínosy nepřeváží nad riziky (viz tabulka 2 v bodě 4.2 a bod 4.4).
Spanish: • Congestión de los senos paranasales
Czech: • Překrvení vedlejší nosní dutiny
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis de ivacaftor y tezacaftor durante 10 días, los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B, puntuación 7 a 9) presentaron un aumento del 50 % en el AUC de ivacaftor y un aumento de aproximadamente el 36 % y el 10 % en el AUC y la Cmáx de tezacaftor, respectivamente.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh B, skóre 7 až 9) se po podávání opakovaných dávek ivakaftoru a tezakaftoru po dobu 10 dní AUC ivakaftoru zvýšila o 50 % a AUC
Spanish: 100 mg de tezacaftor cada día/150 mg de ivacaftor cada 12 h
Czech: tezakaftor 100 mg jednou denně / ivakaftor 150 mg každých 12 hodin
Spanish: EU/1/12/782/003 EU/1/12/782/004 EU/1/12/782/006
Czech: EU/1/12/782/004 EU/1/12/782/006
Spanish: Kalydeco comprimidos también está indicado para el tratamiento de adultos de 18 años o mayores con FQ y una mutación R117H en el gen CFTR.
Czech: Tablety Kalydeco jsou také určeny k léčbě dospělých s CF ve věku od 18 let, kteří mají mutaci R117H
Spanish: En el estudio 6, en pacientes de 6 años o mayores con FQ con una mutación R117H en el gen CFTR, la diferencia entre tratamientos en el cambio medio del cloruro en el sudor desde el valor basal hasta las 24 semanas de tratamiento fue de -24 mmol/l (IC del 95 %: -28; -20).
Czech: Ve studii 6 u pacientů s CF ve věku od 6 let, kteří měli mutaci R117H v genu CFTR, byl léčebný rozdíl v průměrné změně množství chloridů v potu po 24 týdnech léčby oproti počáteční hodnotě -24 mmol/l (95% interval spolehlivosti -28, -20).
Spanish: Su hijo debe seguir utilizando todos los demás medicamentos, a menos que el médico de su hijo le indique que deje de tomar alguno.
Czech: Vaše dítě nesmí přestat užívat žádný z léků, které užívá, pokud k tomu jeho lékař nedá pokyn.
Spanish: La diferencia del tratamiento estimada para ivacaftor frente a placebo fue de 2,1 puntos porcentuales (IC del 95 %: -1,1; 5,4).
Czech: Odhadovaný léčebný rozdíl ivakaftoru oproti placebu byl 2,1 procentního bodu (95% interval spolehlivosti -1,1; 5,4).
Spanish: En el estudio 8 en pacientes con FQ menores de 24 meses, el cambio absoluto medio del cloruro en el sudor desde el valor basal fue de -67,9 mmol/l (IC del 95 %: -77,6; -58,2) en la semana 24.
Czech: Ve studii 8 u pacientů s CF ve věku do méně než 24 měsíců byla průměrná absolutní změna množství chloridů v potu ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě -67,9 mmol/l (95% interval spolehlivosti -77,6; -58,2).
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo tome Kalydeco 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Kalydeco užívat 3.
Spanish: • Enrojecimiento en el interior de los oídos
Czech: • Zarudnutí v uchu
Spanish: 12 meses a menos de 24 meses (≥14 kg a <25 kg)
Czech: Pacienti ve věku od 12 měsíců do méně než 24 měsíců (≥14 kg až <25 kg)
Spanish: El cambio absoluto medio desde el valor basal hasta la semana 24 en el porcentaje predicho de VEF1 (variable principal de eficacia) fue de 2,57 puntos porcentuales en el grupo de ivacaftor y de 0,46 puntos porcentuales en el grupo de placebo.
Czech: Průměrná absolutní změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě (primární cílový parametr účinnosti) byla 2,57 procentních bodů ve skupině s ivakaftorem a 0,46 procentních bodů ve skupině s placebem.
Spanish: Inflamación de la mama Poco frecuentes Ginecomastia
Czech: Překrvení vedlejší nosní dutiny časté Faryngeální erytém časté
Spanish: Su médico le puede realizar algunas exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento.
Czech: Před zahájením léčby ivakaftorem a v jejím průběhu může Váš lékař provádět vyšetření očí.
Spanish: Kalydeco en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor
Czech: Přípravek Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Spanish: Un solo paciente tratado con ivacaftor (2,5 %) en este grupo de edad presentó un aumento de ALAT y ASAT >8 veces el LSN.
Czech: V tomto věkovém rozmezí měl jen jeden pacient léčený ivakaftorem (2,5 %) zvýšené hladiny ALT a AST > 8násobek ULN.
Spanish: Debe seguir utilizando todos los demás medicamentos que utilice, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno.
Czech: Nepřestávejte užívat žádný z léků, které užíváte, pokud Vám k tomu Váš lékař nedá pokyn.
Spanish: • Consulte a su médico si tiene o ha tenido anteriormente problemas hepáticos.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte poruchu funkce jater nebo jste ji měla(a) dříve.
Spanish: En los pacientes aleatorizados a la secuencia de tratamiento placebo/ivacaftor en la parte 1 se observó un cambio medio (DE) adicional del 3,3 % (9,3 %) en el porcentaje predicho de VEF1 tras las 16 semanas adicionales de tratamiento con ivacaftor.
Czech: U pacientů randomizovaných v části 1 do léčebné sekvence s placebem/ivakaftorem byla po dalších 16 týdnech léčby ivakaftorem další průměrná (směrodatná odchylka) změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 3,3 % (9,3 %).
Spanish: En administración concomitante con inhibidores moderados de CYP3A, se debe ajustar la dosis de Kalydeco y de tezacaftor/ivacaftor según las recomendaciones de la Tabla 1 (ver las secciones 4.4 y
Czech: Pokud je přípravek Kalydeco podáván souběžně se středně silnými inhibitory CYP3A, mají se dávky přípravku Kalydeco a tezakaftoru/ivakaftoru upravit dle doporučení v tabulce 1 (viz body 4.4 a 4.5).
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis a menos que presenten insuficiencia hepática moderada.
Czech: Nejsou nutné žádné úpravy dávkování, pokud se u těchto pacientů nevyskytuje středně těžká porucha funkce jater.
Spanish: Se debe ajustar la dosis de Kalydeco (en monoterapia o en combinación con tezacaftor/ivacaftor) cuando se utilice de forma concomitante con inhibidores potentes o moderados de CYP3A (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Czech: Dávka přípravku Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) musí být upravena při souběžném užívání se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A (viz body 4.2
Spanish: Se recomienda tener precaución y controlar de forma adecuada cuando se administre junto con digoxina u otros sustratos de P-gp con un índice terapéutico estrecho como ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus.
Czech: Při souběžném podávání s digoxinem nebo jinými substráty P-gp s úzkým terapeutickým indexem, např. cyklosporinem, everolimem, sirolimem nebo takrolimem, se doporučuje postupovat s opatrností a pacienta adekvátně sledovat.
Spanish: En el estudio 7 en pacientes de 2 a menos de 6 años con una mutación de apertura del canal en al menos un alelo del gen CFTR que recibieron 50 mg o 75 mg de ivacaftor dos veces al día, el cambio absoluto medio del cloruro en el sudor desde el valor basal fue de -47 mmol/l (IC del 95 %: -58; -36) en la semana 24.
Czech: Ve studii 7 bylo pacientům ve věku od 2 do méně než 6 let s mutací ovlivňující otevírání kanálu alespoň na jedné alele genu CFTR podáváno buď 50 mg nebo 75 mg ivakaftoru dvakrát denně, průměrná absolutní změna chloridů v potu po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě byla -47 mmol/l
Spanish: 12 a 17 años
Czech: 12 do méně než 18 let.
Spanish: Se han observado aumentos de las aminotransferasas en algunos pacientes tratados con ivacaftor en monoterapia.
Czech: U některých pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii bylo pozorováno zvýšení hladin aminotransferáz.
Spanish: La diferencia del tratamiento entre ivacaftor y placebo para el cambio relativo medio (IC del 95 %) en el porcentaje predicho de VEF1 desde el valor basal hasta la semana 24 fue del 17,1 % (13,9; 20,2) en el estudio 1 y del 15,8 % (8,4; 23,2) en el estudio 2.
Czech: Léčebný rozdíl mezi ivakaftorem a placebem v průměrné relativní změně (95% interval spolehlivosti) v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě činil 17,1 % (13,9; 20,2) ve studii 1 a 15,8 % (8,4; 23,2) ve studii 2.
Spanish: La dosis sin efecto adverso observado para viabilidad y crecimiento de las crías proporciona un nivel de exposición de aproximadamente 3 veces la exposición sistémica de ivacaftor y de sus metabolitos cuando se administra como ivacaftor en monoterapia en humanos adultos a la dosis máxima recomendada en humanos.
Czech: Hodnota NOAEL pro životaschopnost a růst potomků je na úrovni expozice odpovídající přibližně 3násobku systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů, při podávání ivakaftoru v monoterapii, u dospělých lidí při MRHD.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTERES - ENVASE DE 28 COMPRIMIDOS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY - BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 28 TABLET
Spanish: En administración concomitante con inhibidores moderados de CYP3A, la dosis de Kalydeco se debe reducir a 150 mg una vez al día (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Czech: Pokud je přípravek Kalydeco podáván souběžně se středně silnými inhibitory CYP3A, má být dávka snížena na dávku 150 mg jednou denně (viz body 4.4 a 4.5).
Spanish: Kalydeco 75 mg granulado
Czech: Kalydeco 75 mg granule
Spanish: (splicing defect) que da lugar a un nivel bajo o nulo de proteína CFTR en la superficie celular, lo que puede explicar los resultados observados en los sujetos con esta mutación en el estudio 5 (ver Efectos farmacodinámicos y datos de eficacia clínica).
Czech: Tím lze vysvětlit výsledky pozorované u subjektů s touto mutací ve studii 5 (viz údaje o farmakodynamických účincích a klinické účinnosti).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda su uso a menos que los beneficios superen los riesgos (ver Tabla 2 y las secciones 4.4 y 5.2).
Czech: Proto se použití přípravku Kalydeco u těchto pacientů nedoporučuje, pokud přínosy léčby nepřeváží nad jejími riziky (viz tabulka 2 a body 4.4 a 5.2).
Spanish: La dosis sin efecto adverso observado para hallazgos de fertilidad proporciona un nivel de exposición de aproximadamente 4 veces la exposición sistémica de ivacaftor y de sus metabolitos cuando se administra como ivacaftor en monoterapia en humanos adultos a la dosis máxima recomendada en humanos.
Czech: Dávka, při které ještě nebyl pozorován nežádoucí účinek (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) na zjišťované parametry fertility je na úrovni expozice odpovídající přibližně 4násobku systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů, při podávání ivakaftoru v monoterapii, u dospělých lidí při maximální doporučené dávce pro člověka (Maximum Recommended Human Dose - MRHD).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Spanish: No se recomienda utilizar ivacaftor, en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor, en pacientes con insuficiencia hepática grave a menos que los beneficios esperados superen los riesgos (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Czech: Používání ivakaftoru, ať už v monoterapii, nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem, se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, pokud se neočekává, že přínosy léčby převáží nad riziky (viz body 4.2 a 5.2).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración de Kalydeco (en monoterapia o en combinación con tezacaftor/ivacaftor) junto con inductores potentes de CYP3A (ver sección 4.5).
Czech: Proto se souběžné užívání přípravku Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) se silnými induktory CYP3A nedoporučuje (viz bod 4.5).
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos efectos adversos.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nich.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL ESTUCHE DE BLÍSTERES - ENVASE DE 28 COMPRIMIDOS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA NA BLISTROVÁ POUZDRA - BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 28 TABLET
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo.
Czech: Vždy podávejte dítěti tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Spanish: Medicamentos a los que afecta ivacaftor
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné ivakaftorem
Spanish: Ivacaftor en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor En pacientes homocigóticos para la mutación F508del, la diferencia del tratamiento entre ivacaftor en combinación con tezacaftor/ivacaftor y placebo en el cambio absoluto medio desde el valor basal del cloruro en el sudor hasta la semana 24 fue de -10,1 mmol/l (IC del 95 %: -11,4; -8.8).
Czech: Ivakaftor v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem U pacientů, kteří jsou homozygotní nosiči mutace F508del, byl léčebný rozdíl v průměrné absolutní změně chloridů v potu ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi ivakaftorem v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem a placebem -10,1 mmol/l (95% interval spolehlivosti: -11,4; -8,8).
Spanish: La diferencia del tratamiento entre ivacaftor y placebo para el cambio absoluto medio (IC del 95 %) en el porcentaje predicho de VEF1 desde el valor basal hasta la semana 24 en pacientes de 12 a 17 años fue de 11,9 puntos porcentuales (5,9; 17,9) en el estudio 1.
Czech: Léčebný rozdíl mezi ivakaftorem a placebem v průměrné absolutní změně (95% interval spolehlivosti) v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě činil u pacientů ve věku od 12 do 17 let 11,9 procentních bodů (5,9; 17,9) ve studii 1.
Spanish: Dele la dosis olvidada si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que su hijo tenía que haber tomado la dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dítěti podat přípravek Kalydeco Pokud od doby, kdy mělo dítě vynechanou dávku užít, uplynulo méně než 6 hodin, podejte mu vynechanou dávku.
Spanish: 2 a 5 años (≥14 kg a <25 kg)
Czech: Pacienti ve věku od 2 do 5 let (≥14 kg až <25 kg)
Spanish: 6 a 11 años (≥14 kg a <25 kg)
Czech: Pacienti ve věku od 6 do 11 let (≥14 kg až <25 kg)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL SOBRE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA NA LAHEV
Spanish: Kalydeco 25 mg granulado
Czech: Kalydeco 25 mg granule
Spanish: Se recomienda precaución mientras se utiliza ivacaftor, en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor, en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Czech: Doporučuje se postupovat s opatrností při používání ivakaftoru, ať už v monoterapii, nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu renálního onemocnění (viz body 4.2 a 5.2).
Spanish: • si su hijo es alérgico a ivacaftor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • jestliže je Vaše dítě alergické na ivakaftor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: No se dispone de datos de seguridad en lactantes de 6 meses a menos de 12 meses de edad con insuficiencia hepática moderada o grave tratados con ivacaftor.
Czech: U kojenců ve věku 6 měsíců až méně než 12 měsíců léčených ivakaftorem, se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
Spanish: Tabla 6: Efecto de ivacaftor en el porcentaje predicho de VEF1 en el estudio 4 Estudio original y grupo de tratamiento
Czech: Tabulka 6: Účinek ivakaftoru na předpokládanou hodnotu FEV1 vyjádřenou v procentech ve studii 4
Spanish: 6 meses a menos de 12 meses (5 kg a <7 kg) *
Czech: Pacienti ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců (5 kg až < 7 kg) *
Spanish: En función de estos resultados, se recomienda un esquema modificado de Kalydeco en monoterapia en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver Tabla 2 en la sección 4.2).
Czech: Na základě těchto výsledků se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater doporučuje modifikovaný režim podávání přípravku Kalydeco v monoterapii (viz tabulka 2 v bodě 4.2).
Spanish: La diferencia del tratamiento para ivacaftor frente a placebo fue de −6,3 puntos porcentuales (IC del 95 %: −12,0; −0,7).
Czech: Léčebný rozdíl ivakaftoru oproti placebu byl -6,3 procentních bodů (95%
Spanish: Utilice las dosis de los 7 días antes de empezar otro estuche.
Czech: Než začnete užívat přípravek z nového pouzdra, užijte celý obsah pouzdra s dávkami na 7 dní.
Spanish: Kalydeco 50 mg granulado
Czech: Kalydeco 50 mg granule
Spanish: Tabla 5: Efecto de ivacaftor en el porcentaje predicho de VEF1 en el estudio 4 Estudio original y grupo de tratamiento
Czech: Tabulka 5: Účinek ivakaftoru na předpokládanou hodnotu FEV1 vyjádřenou v procentech ve studii 4
Spanish: En función de estos resultados, se recomienda un esquema modificado de Kalydeco en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver Tabla 2 en la sección 4.2).
Czech: Na základě těchto výsledků se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater doporučuje modifikovaný režim podávání přípravku Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem (viz tabulka 2 v bodě 4.2).
Spanish: No se recomienda utilizar ivacaftor en pacientes con insuficiencia hepática grave a menos que los beneficios esperados superen los riesgos (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Czech: Používání ivakaftoru se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, pokud se neočekává, že přínosy léčby převáží nad riziky (viz body 4.2 a 5.2).
Spanish: En el estudio 4, los pacientes que completaron el tratamiento en los estudios 1 y 2 con placebo pasaron al tratamiento con ivacaftor mientras que los pacientes tratados con ivacaftor continuaron recibiéndolo durante un periodo mínimo de 96 semanas, es decir, la duración del tratamiento con ivacaftor fue de 96 semanas como mínimo para los pacientes del grupo de placebo/ivacaftor y de 144 semanas como mínimo para los pacientes del grupo de ivacaftor/ivacaftor.
Czech: Ve studii 4 byli pacienti, kteří dokončili léčbu placebem ve studiích 1 a 2, převedeni na ivakaftor, zatímco pacienti, kteří byli léčeni ivakaftorem, jej nadále dostávali po dobu minimálně 96 týdnů, tj.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Spanish: • Frasco que contiene 56 comprimidos recubiertos con película
Czech: • Balení v blistrech obsahující 56 potahovaných tablet • Lahev obsahující 56 potahovaných tablet
Spanish: Conservación de Kalydeco
Czech: Jak přípravek Kalydeco uchovávat
Spanish: Hasta la semana 24
Czech: Po 24 týdnech
Spanish: En la visita de seguimiento, 4 semanas después de finalizar la administración de ivacaftor, el cambio absoluto medio (DE) en el porcentaje predicho de VEF1 desde la semana 16 de la parte 2 fue del -7,4 % (5,5 %).
Czech: Průměrná (směrodatná odchylka) absolutní změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 při následné návštěvě za 4 týdny od ukončení podávání ivakaftoru oproti 16. týdnu v části 2 byla -7,4 % (5,5 %).
Spanish: * Continuar con la administración de comprimidos de 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor o de 150 mg de ivacaftor en días alternos.
Czech: * V ostatních dnech pokračujte střídavě v podávání tablet tezakaftoru 100 mg / ivakaftoru 150 mg nebo ivakaftoru 150 mg.
Spanish: Shellac
Czech: Dundalk
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVI
Spanish: • Se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas en la sangre en algunas personas que toman Kalydeco (solo o en combinación con tezacaftor/ivacaftor).
Czech: • U některých lidí užívajících přípravek Kalydeco (samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Spanish: Se recomienda disminuir la dosis de Kalydeco en los pacientes que tomen de forma concomitante inhibidores moderados de CYP3A, tales como fluconazol y eritromicina (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Czech: U pacientů souběžně užívajících středně silné inhibitory CYP3A, jako jsou flukonazol a erythromycin, se doporučuje snížení dávky přípravku Kalydeco (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: Puntuación (puntos) en el CFQ-R dominio respiratorio hasta la semana 8
Czech: Skóre respirační domény v CFQ-R (body)