FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dysurie, polakisurie, chromaturie Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté:
Bulgarian: Дизурия, полакиурия, хроматурия Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Нечести:
Czech: Monitorování hladin BCR-ABL transkriptů musí být provedeno pomocí kvantitativního diagnostického testu ověřeného pro měření úrovní molekulární odpovědi na mezinárodní stupnici (IS) s citlivostí minimálně MR 4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Bulgarian: Необходимо е да се извършва проследяване на нивата на BCR-ABL транскриптите с количествен диагностичен тест, валидиран да измерва нивата на молекулярния отговор по международна скала (International Scale -IS) с чувствителност поне MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA, JEDNOTKOVÉ BALENÍ (POUZDRO) KRABIČKA, JEDNOTKOVÉ BALENÍ (KRABIČKA)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (ОПАКОВКА
Czech: V klinické studii fáze II u pacientů s CML v chronické a akcelerované fázi, kteří byli rezistentní a netolerující léčbu imatinibem a užívali 400 mg nilotinibu dvakrát denně, byla změna zprůměrovaného QTcF intervalu v ustáleném stavu od výchozí hodnoty 5 a 8 ms. U <1 % těchto pacientů byl pozorován QTcF interval >500 ms.
Bulgarian: Във Фаза II проучване при пациенти с ХМЛ в хронична фаза и във фаза на акселерация, приемащи 400 mg нилотиниб два пъти дневно, резистентни или с непоносимост към иматиниб, промяната в средния, осреднен по време QTcF интервал спрямо изходния в стационарно състояние е съответно 5 и 8 msec.
Czech: Součást vícečetného balení obsahujícího 14 krabiček.
Bulgarian: Част от групова опаковка, съдържаща 14 картонени опаковки.
Czech: Změna zprůměrovaného QTcF intervalu v ustáleném stavu od výchozího stavu byla 6 ms. Žádný pacient neměl během studie s přípravkem absolutní QTcF >500 ms.
Bulgarian: Не е имало пациенти с абсолютен QTcF >500 msec, по време на приема на проучвания лекарствен продукт.
Czech: Během 6 let
Bulgarian: До 6 години
Czech: Během léčby nilotinibem byl hlášen vzestup hladin celkového cholesterolu v séru (viz bod 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на нивото на общия серумен холестерол при лечение с нилотиниб (вж. точка 4.4).
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu, zvýšená amyláza v krvi, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi, snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná hmotnost, zvýšená hladina inzulinu v krvi, snížená hladina globulinů
Bulgarian: Понижен хемоглобин, повишена амилаза в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена гама-глутамилтрансферазата, повишена креатинин фосфокиназа в кръвта, понижено тегло, повишено тегло, повишено ниво на инсулин в кръвта, понижени глобулини
Czech: Méně časté případy náhlého úmrtí byly hlášeny u pacientů, kteří užívali přípravek Tasigna.
Bulgarian: Има съобщения за нечести случаи на внезапна смърт при пациенти, лекувани с Tasigna.
Czech: Přípravek Tasigna nemá být během těhotenství podáván, pokud klinický stav pacientky nevyžaduje léčbu nilotinibem.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Tasigna не трябва да се използва при бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с нилотиниб.
Czech: Závratě, hypestezie, periferní neuropatie
Bulgarian: Замаяност, хипоестезия, периферна невропатия
Czech: Žádné epizody torsade de pointes (tranzitorní nebo trvalé) nebyly pozorovány.
Bulgarian: Не са наблюдавани епизоди на torsade de pointes (преходни или продължителни).
Czech: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, snížená hladina glukózy v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, понижена кръвна захар, повишена урея в кръвта
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartát-aminotransferáza, zvýšená lipáza, zvýšená hladina cholesterolu (včetně LDL a HDL cholesterolu), zvýšená hladina celkového cholesterolu, zvýšená hladina triglyceridů
Bulgarian: Повишена на аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена липаза, повишени липопротеини (включително с ниска плътност и висока плътност), повишен общ холестерол, повишени триглицериди
Czech: Perforace gastrointestinálního vředu, retroperitoneální hemoragie, hematemeza, žaludeční vřed, ulcerózní ezofagitida, subileus, enterokolitida, hemoroidy, hiátová hernie, rektální krvácení, gingivitida Poruchy jater a žlučových cest
Bulgarian: Перфорация на гастроинтестинална язва, ретроперитонеална хеморагия, хематемеза, язва на стомаха, езофагеална язва, субилеус, ентероколит, хемороиди, хиатална херния, ректална хеморагия, гингивит Хепатобилиарни нарушения
Czech: Ezofageální vřed, žaludeční vřed, ezofageální bolest, stomatitida, sucho v ústech, enterokolitida, hemoroidy, hiátová hernie, rektální krvácení, gingivitida
Bulgarian: Езофагеална язва, язва на стомаха, езофагеална болка, стоматит, сухота в устата, ентероколит, хемороиди, хиатална херния, ректална хеморагия, гингивит
Czech: • Balení obsahující 120 tvrdých tobolek (3 balení po 40).
Bulgarian: • Опаковки, съдържащи 120 (3 опаковки по 40) твърди капсули.
Czech: CML-A P n=137 Stupeň
Bulgarian: ХМЛАФ n=137 Степен
Czech: Snížení ejekční frakce, výpotek v osrdečníku, perikarditida, diastolická dysfunkce, blokáda levého Tawarova raménka
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване, перикарден излив, перикардит, диастолна дисфункция, ляв бедрен блок
Czech: Při souběžném užívání nilotinibu s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A4 (např. fenytoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital a třezalka tečkovaná), je pravděpodobné snížení expozice nilotinibu až v klinicky významném rozsahu.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на нилотиниб с лекарствени продукти, които са мощни индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и жълт кантарион) има вероятност да намали експозицията на нилотиниб в клинично значима степен.
Czech: Zvláštní monitorování dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu v chronické fázi, kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi
Bulgarian: Специално проследяване на възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, които са постигнали траен дълбок молекулярен отговор
Czech: Součást vícečetného balení obsahujícího 3 krabičky.
Bulgarian: Част от групова опаковка, съдържаща 3 картонени опаковки.
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu, zvýšená amyláza v krvi, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená tělesná hmotnost, zvýšená hladina inzulinu v krvi, snížená hladina globulinů
Bulgarian: Понижен хемоглобин, повишена амилаза в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена гама-глутамилтрансфераза, повишено тегло, повишено ниво на инсулин в кръвта, понижени глобулини
Czech: Febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému Není známo:
Bulgarian: Фебрилна неутропения Нарушения на имунната система
Czech: Ve 24. měsíci stále vykazovalo CCyR 85 % (95 %CI: 78 % - 93 %) pacientů, kteří této odpovědi dříve dosáhli.
Bulgarian: От пациентите, постигнали СCyR, 85% (95% CI: 78% - 93%) задържат отговора в рамките на 24 месеца.
Czech: Přípravek Tasigna je také dostupný ve vícečetných baleních: - 112 tvrdých tobolek (4 pouzdra po 28).
Bulgarian: Tasigna се предлага също така в групови опаковки от: - 112 (4 опаковки тип "портфейл" по 28) твърди капсули.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartát-aminotransferázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina cholesterolu (včetně LDL a HDL cholesterolu), zvýšená hladina celkového cholesterolu, zvýšená hladina triglyceridů
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена липаза, повишени липопротеини (включително с ниска плътност и висока плътност), повишен общ холестерол, повишени триглицериди
Czech: U pediatrických pacientů léčených nilotinibem se doporučuje pečlivé sledování růstu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се стриктно проследяване на растежа при педиатрични пациенти, на лечение с нилотиниб (вж. точка 4.4).
Czech: Renální selhání, hematurie, močová inkontinence, chromaturie Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté:
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, хематурия, инконтиненция на урината, хроматурия Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Нечести:
Czech: Angina pectoris, arytmie (zahrnující atrioventrikulární blok, tachykardii, fibrilaci síní, ventrikulární extrasystoly, bradykardie), prodloužení QT intervalu na EKG, palpitace, infarkt myokardu
Bulgarian: Стенокардия, аритмии (включително атриовентрикуларен блок, тахикардия, предсърдно мъждене, камерни екстрасистоли, брадикардия), удължен QT интервал на електрокардиограмата, палпитации, миокарден инфаркт
Czech: Hyperkalemie, dyslipidemie, dna
Bulgarian: Хиперкалиемия, дислипидемия, подагра
Czech: U jednoho rezistentního nebo intolerantního CML pacienta byla po přibližně 10 měsících léčby zaznamenána progrese do transformované CML, AP/BC.
Bulgarian: Един пациент с резистентна ХМЛ или с непоносимост прогресира до фаза на акселерация/бластна криза след около 10 месеца лечение.
Czech: Údaje uvedené níže odrážejí expozici nilotinibem u celkem 737 dospělých pacientů v randomizované studii fáze III u nově diagnostikovaných pacientů s Ph+ CML v chronické fázi léčených doporučenou dávkou 300 mg dvakrát denně (n=279) a v otevřené multicentrické studii fáze II u dospělých pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi (n=321) a akcelerované fázi (n=137) léčených doporučenou dávkou 400 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Данните, представени по-долу, отразяват експозицията на нилотиниб на общо 737 възрастни пациенти по време на рандомизирано Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана Ph+ХМЛ в хронична фаза, лекувани с препоръчваната доза от 300 mg два пъти дневно (n=279) и по време на отворено многоцентрово
Czech: Dehydratace, zvýšená chuť k jídlu, dna, dyslipidemie
Bulgarian: Дехидратация, повишен апетит, подагра, дислипидемия
Czech: U 17 pacientů s nově diagnostikovanou CML, kteří dosáhli MMR, byl medián doby do první MMR 5,55 měsíců (95% CI:
Bulgarian: За 17-те новодиагностицирани пациенти с ХМЛ, постигнали MMR, медианата на времето до първия MMR е 5,55 месеца (95% CI: 5,52; 5,75).
Czech: - 400 mg dvakrát denně u pacientů s chronickou nebo akcelerovanou fází CML, kteří jsou rezistentní nebo nesnášeli předcházející léčbu.
Bulgarian: 300 mg два пъти дневно при новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в хронична фаза, 400 mg два пъти дневно при пациенти в хронична фаза или във фаза на акселерация на ХМЛ, които са резистентни или не понасят добре предхождащата терапия.
Czech: Data o účinnosti u pacientů s CML v blastické krizi nejsou dosud k dispozici.
Bulgarian: Все още няма данни за ефикасност при пациенти с ХМЛ-БК.
Czech: Tvrdá tobolka je složena ze želatiny, oxidu titaničitého (E 171), červeného a žlutého oxidu železitého (E 172) a pro potisk ze šelaku, černého oxidu železitého (E 172), butanolu, propylenglykolu, bezvodého ethanolu, isopropylalkoholu a koncentrovaného roztoku amoniaku.
Bulgarian: Твърдата капсула е съставена от желатин, титанов диоксид (E171), червен и жълт железен оксид (E172) и шеллак, черен железен оксид (Е172), n-бутилов алкохол, пропиленгликол, дехидратиран етанол, изопропилов алкохол и амониев хидроксид за отпечатване на надписа.
Czech: Tasigna 200 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: Tasigna 200 mg твърди капсули
Czech: Hematom, periferní arteriální stenóza Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Bulgarian: Хематом, периферна артериална стеноза Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Czech: Přerušení léčby u dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu v chronické fázi, kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi
Bulgarian: Преустановяване на лечението при възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, които са постигнали траен дълбок молекулярен отговор
Czech: Jestliže počet krevních elementů zůstává nízký, může být třeba snížit dávku na 400 mg jednou denně.
Bulgarian: В случай, че броят на кръвните клетки продължава да е нисък, може да е необходимо намаляване на дозата на 400 mg един път дневно.
Czech: Exfoliativní vyrážka, poléková vyrážka, bolest kůže, ekchymóza, otok obličeje
Bulgarian: Ексфолиативен обрив, лекарствена ерупция, кожна болка, екхимоза, подуване на лицето
Czech: U 22 pacientů v CP hodnocených pro účinnost vedla léčba nilotinibem u 32 % k MCyR a u 50 % ke CHR. U 11 pacientů v AP, hodnocených z hlediska účinnosti, vedla léčba k HR celkově u 36 % nemocných.
Bulgarian: При 22-ма пациенти в ХФ, оценени за ефикасност, нилотиниб индуцира 32% степен на MCyR и 50% степен на ПХО.
Czech: Tabulka 11 Charakteristiky průběhu CML u zařazených pacientů
Bulgarian: Характеристики на хода на протичане на ХМЛ
Czech: Poléková vyrážka, bolest kůže
Bulgarian: Лекарствена ерупция, кожна болка
Czech: Tvrdá tobolka je složena ze želatiny, oxidu titaničitého (E 171), žlutého oxidu železitého (E 172) a pro potisk ze šelaku (E 904), bezvodého ethanolu, isopropylalkoholu, butanolu, propylenglykolu, koncentrovaného roztoku amoniaku, hydroxidu draselného a červeného oxidu železitého (E 172).
Bulgarian: Обвивката на твърдата капсула е съставена от желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и шеллак (E904), дехидратиран алкохол, изопропилов алкохол, бутилов алкохол, пропиленгликол, амоняк, концентриран разтвор, калиев хидроксид и червен железен оксид (Е172) за отпечатване на надписа.
Czech: Proto může při souběžném podávání s nilotinibem dojít ke zvýšení systémové expozice dalších léčivých přípravků primárně metabolizovaných CYP3A4 (např. některé inhibitory HMG-CoA reduktázy).
Bulgarian: В резултат на това, системната експозиция и на други лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP3A4 (напр. определени
Czech: Nilotinib 300 mg dvakrát denně (n = 282) Nilotinib 400 mg dvakrát denně (n = 281) Imatinib 400 mg jednou denně (n = 283)
Bulgarian: Нилотиниб 300 mg два пъти дневно (n = 282) Нилотиниб 400 mg два пъти дневно (n = 281) Иматиниб 400 mg веднъж дневно (n = 283)
Czech: Vezmou-li se v úvahu pouze úmrtí související s CML, odhadovaná procenta celkového přežití v 72 měsících byla 97,7 %, 98,5 % a 93,9 % (HR=0,3694 a stratifikovaný log-rank p=0,0302 mezi nilotinibem 300 mg dvakrát denně a imatinibem, HR=0,2433 a stratifikovaný log-rank p=0,0061 mezi nilotinibem 400 mg dvakrát denně a imatinibem).
Bulgarian: Вземайки предвид като събития само случаите на смърт, свързана с ХМЛ, изчисленият процент на обща преживяемост, определена на 72-ри месец е била съответно 97,7%, 98,5% и 93,9% (HR=0,3694 и стратифицирана log-rank p=0,0302 между нилотиниб 300 mg два пъти дневно и иматиниб, HR=0,2433 и стратифицирана log-rank p=0,0061 между нилотиниб 400 mg два пъти дневно и иматиниб).
Czech: Současné podání nilotinibu a imatinibu (substrát a ovlivňuje P-gp a CYP3A4) mělo mírný inhibiční účinek na CYP3A4 a/nebo P-gp.
Bulgarian: Едновременното прилагане на нилотиниб и иматиниб (субстрат и модератор на P-gp и CYP3A4) има слаб инхибиторен ефект върху CYP3A4 и/или P-gp. AUC на иматиниб се е повишила с 18% до 39%, а AUC на нилотиниб се е повишила с 18% до 40%.
Czech: Angina pectoris, arytmie (včetně atrioventrikulárního bloku, srdečního flutteru, extrasystol, tachykardie, fibrilace síní, bradykardie), palpitace, prodloužení QT intervalu na EKG
Bulgarian: Стенокардия, аритмии (включително атриовентрикуларен блок, предсърдно трептене, екстрасистоли, тахикардия, предсърдно мъждене, брадикардия) палпитации, удължен QT интервал на електрокардиограмата
Czech: - 392 tvrdých tobolek (14 balení po 28).
Bulgarian: - 392 (14 опаковки по 28) твърди капсули.
Czech: Tvrdé tobolky jsou světle žluté.
Bulgarian: Твърдите капсули са светложълти.
Czech: Nově diagnostikovaná CML-CP 300 mg dvakrát denně n=279
Bulgarian: Новодиагностицирана ХМЛ-ХФ 300 mg два пъти дневно n=279
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku Hydroxid draselný Červený oxid železitý (E 172)
Bulgarian: Дехидратиран алкохол Изопропилов алкохол Бутилов алкохол Пропиленгликол Амоняк, концентриран разтвор Калиев хидроксид Червен железен оксид (E172)
Czech: Časté monitorování hladin BCR-ABL transkriptů u pacientů vybraných k přerušení léčby musí být prováděno kvantitativním diagnostickým testem validovaným k měření hladin molekulární odpovědi s citlivostí alespoň MR 4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Bulgarian: Необходимо е да се извършва често проследяване на нивата на BCR-ABL транскриптите при пациентите, избрани да преустановят лечението, чрез количествен диагностичен тест, валидиран да измерва нивата на молекулярния отговор с чувствителност поне MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Czech: Erythema multiforme, erythema nodosum, kožní ulcerace, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, petechie, fotosenzitivita, puchýře, kožní cysty, hyperplazie mazových žláz, atrofie kůže, změna barvy kůže, kožní exfoliace, hyperpigmentace kůže, hypertrofie kůže, hyperkeratóza, psoriáza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Bulgarian: Еритема мултиформе, erythema nodosum, язва върху кожата, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, петехии, фоточувствителност, образуване на мехури, дермални кисти, хиперплазия на мастните жлези, атрофия на кожата, промяна в цвета на кожата, белене на кожата, хиперпигментация на кожата, хипертрофия на кожата, хиперкератоза, псориазис
Czech: Ve 24. měsíci stále vykazovalo MCyR 63 % (95 %CI: 45 % - 80 %) pacientů, kteří této odpovědi dříve dosáhli.
Bulgarian: От пациентите, постигнали МCyR, 63% (95% CI: 45% - 80%) задържат отговора в рамките на 24 месеца.
Czech: Nilotinib 300 mg dvakrát denně n=282
Bulgarian: Нилотиниб 300 mg два пъти дневно n=282
Czech: Zvýšení bilirubinu a jaterních transamináz: Při zvýšení bilirubinu a jaterních transamináz na stupeň 3-4 má být dávka u dospělých pacientů snížena na 400 mg jednou denně nebo léčba přerušena.
Bulgarian: При повишаване на билирубина и на чернодробните трансаминази Степен 3-4, дозите при възрастни пациенти трябва да се намалят до 400 mg един път дневно или да се прекъсне приема.
Czech: Přípravek TASIGNA může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Bulgarian: В отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи.
Czech: Během léčby nilotinibem byl hlášen vzestup hladin glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на нивото на кръвната захар при лечение с нилотиниб (вж. точка 4.4).
Czech: Periferní otoky Časté
Bulgarian: Периферни отоци
Czech: Pro přípravky, které jsou CYP3A4 substráty a které mají úzký terapeutický index (například alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, sirolimus a takrolimus) může být při souběžném podávání s nilotinibem nezbytné příslušné sledování a úprava dávky.
Bulgarian: Може да се наложи съответно мониториране и коригиране на дозата при лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 и имат тесен терапевтичен индекс (включително, но не само алфентанил, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, сиролимус и такролимус), когато се прилагат едновременно с нилотиниб.
Czech: Odhadovaná procenta přeživších pacientů v 72 měsících byly 91,6 %, 95,8 % a 91,4 % (HR=0,8934 a stratifikovaný log-rank p=0,7085 mezi nilotinibem 300 mg dvakrát denně a imatinibem, HR=0,4632 a stratifikovaný log-rank p=0,0314 mezi nilotinibem 400 mg dvakrát denně a imatinibem).
Bulgarian: Изчисленият процент пациенти, които са били живи на 72-ри месец е бил съответно 91,6%, 95,8% и 91,4% (HR=0,8934 и стратифицирана log-rank p=0,7085 между нилотиниб 300 mg два пъти дневно и иматиниб, HR=0,4632 и стратифицирана log-rank p=0,0314 между нилотиниб 400 mg два пъти дневно и иматиниб).
Czech: Časté monitorování hladin BCR-ABL transkriptů u pacientů vybraných k přerušení léčby musí být prováděno kvantitativním diagnostickým testem validovaným k měření hladin molekulární odpovědi s citlivostí alespoň MR 4,5 (MR 4,5 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Bulgarian: Необходимо е да се извършва често проследяване на нивата на BCR-ABL транскриптите при пациентите, избрани да преустановят лечението, чрез количествен диагностичен тест, валидиран да измерва нивата на молекулярния отговор с чувствителност поне MR4,5 (MR4,5=BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Czech: Tabulka 1 Dávkování nilotinibu u dětí, 230 mg/m dvakrát denně
Bulgarian: Схема на приложение на нилотиниб 230 mg/m два пъти дневно при педиатрични пациенти
Czech: Periferní otoky *Pro prezentaci v této tabulce jsou procenta zaokrouhlená na celá čísla.
Bulgarian: - Повишени триглицериди *При представянето в таблицата са използвани проценти с точност до десетицата и са закръглени до цяло число.
Czech: Nilotinib 400 mg dvakrát denně n=281
Bulgarian: Нилотиниб 400 mg два пъти дневно n=281
Czech: Dušnost, námahová dušnost, epistaxe, kašel, dysfonie
Bulgarian: Диспнея, диспнея при натоварване, епистаксис, кашлица, дисфония
Czech: Nilotinib 300 mg dvakrát denně (n = 282) Nilotinib 400 mg dvakrát denně (n = 281)
Bulgarian: Нилотиниб 300 mg два пъти дневно (n = 282) Нилотиниб 400 mg два пъти дневно (n = 281)
Czech: Přerušení léčby u dospělých pacientů s CML v chronické fázi, kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi při léčbě nilotinibem po předchozí terapii imatinibem V otevřené, jednoramenné studii bylo 163 dospělých pacientů s Ph+ CML v chronické fázi, kteří užívali inhibitory tyrosinkinázy (TKI) po dobu ≥3 roky (imatinib jako počáteční TKI terapie po dobu více než 4 týdnů bez prokazatelné MR 4,5 na imatinib v době přechodu na nilotinib, následně léčba nilotinibem po dobu alespoň 2 let), a kteří při léčbě nilotinibem dosáhli MR 4,5, stanoveno pomocí monitorování hladin BCR-ABL transkriptů (MolecularMD MRDx BCR-ABL test), zařazeno do skupiny pokračující s léčbou nilotinibem po dalších 52 týdnů (konsolidační terapie nilotinibem).
Bulgarian: В открито проучване с едно рамо 163 възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, приемащи тирозин киназни инхибитори (TKIs) в продължение на ≥3 години (иматиниб като първоначална TKI терапия в продължение на повече от 4 седмици, без документиран MR4,5 с иматиниб към момента на преминаване към нилотиниб, след което преминали на нилотиниб в продължение на поне две години), и които са постигнали MR4,5 при лечение с нилотиниб, определен чрез MolecularMD MRDx BCR-ABL тест, са включени да продължат лечението с нилотиниб за нови 52 седмици (консолидираща фаза с нилотиниб).
Czech: Během 3 let
Bulgarian: До 3 години
Czech: Monohydrát laktosy Krospovidon typ A Poloxamer 188
Bulgarian: Съдържание на капсулата Лактоза монохидрат Кросповидон тип
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Czech: Klinické okolnosti těchto případů však byly natolik rozdílné, že z nich nelze vyvozovat žádné obecné závěry.
Bulgarian: Клиничните обстоятелства на тези случаи, обаче, са толкова разнообразни, че от тях не могат да се извлекат общи заключения.
Czech: Zvýšení bylo přibližně dvakrát častěji u žen než u mužů.
Bulgarian: Увеличения са приблизително два пъти повероятни при жените.
Czech: Lékař Vám poradí, co máte dělat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва какво да направите.
Czech: - Mezi další významné příznaky patří vysoká horečka a mentální zmatenost.
Bulgarian: - Други важни симптоми са висока температура и психична обърканост.
Czech: Velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit )
Bulgarian: Много редки (<1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Czech: Bolesti na prsou
Bulgarian: Болки в гърдите
Czech: V takovém případě Vám lékař může provádět pravidelné vyšetření krve, aby mohl sledovat její srážlivost.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар може да Ви взема редовни кръвни проби, за да следи колко бързо се съсирва кръвта Ви.
Czech: Jak se přípravek užívá:
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Bulgarian: 2D баркод с уникален идентификатор.
Czech: Distribuce: Distribuční objem (Vss) tolkaponu je malý (9 l).
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) на толкапон е малък (9 l).
Czech: Klinicky významné interakce na cytochromu CYP2C9 jsou proto velmi málo pravděpodobné.
Bulgarian: Следователно, клинично значими взаимодействия с участие на цитохром CYP2C9 са малко вероятни.