FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel az összes vizsgálatban a legtöbb plazmaérték nem volt számszerűsíthető, statisztikai összehasonlítás nem volt végezhető a szisztémás expozíció tekintetében az egyes korcsoportok között.
Icelandic: Þó svo að mest af upplýsingum fyrir plasma úr öllum rannsóknunum væru ómælanlegar, sem gerði tölfræðilegan samanburð á altækri útsetningu milli aldurshópa ómögulegan, er tilhneigingin almennt sú að plasmaþéttni óbundinnar sýru travóprost eftir útvortis lyfjagjöf TRAVATAN er afar lág hjá öllum aldurshópum sem metnir voru.
Hungarian: A TRAVATAN -nal való bőrkontaktus kerülendő, mivel nyulakban a travoproszt transdermális felszívódását észlelték.
Icelandic: Forðast verður að TRAVATAN berist á húð þar sem sýnt hefur verið fram á að travóprost frásogast gegnum húð á kanínum.
Hungarian: Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanyolország
Icelandic: Alcon Cusí S A Camil Fabra 58 0820
Hungarian: Amennyiben a palack tartalmának nagyobb mennyisége mégis a bőrre kerül, akkor az érintett területet azonnal alaposan le kell mosni.
Icelandic: Ef verulegur hluti innihalds augndropaglassins kemst fyrir slysni í snertingu við húðina þarf að hreinsa húðsvæðið vandlega þegar í stað.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleikastigi.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þetta á við um þig.
Hungarian: 2 hónapos vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek megnövekedett intraocularis nyomásának csökkentése ocularis hypertensióban vagy gyermekkori glaucoma esetén (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Til að lækka augnþrýsting hjá börnum á aldrinum tveggja mánaða að 18 ára aldri með háan augnþrýsting eða barnagláku (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Ha egy adag kimarad, a kezelést a tervezett időpontban, a soron következő adaggal kell folytatni.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt eins og gert er ráð fyrir.
Hungarian: A becseppentést követően ajánlott a nasolacrimális occlusio vagy a szemhéj finom lezárása.
Icelandic: Mælt er með því að loka fyrir nefholstárakirtilinn eða loka augunum gætilega eftir að lyfinu hefur verið dreypt í auga.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum sem meðhöndlar þig eða barn þitt eða lyfjafræðingi.
Hungarian: • Ha szürkehályog műtéten esett át, közölje kezelőorvosával, hogy TRAVATAN-t használ.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma gengist undir dreraðgerð skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar TRAVATAN.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a klinikai dózis 200-szorosánál nagyobb adagban szisztémásan alkalmazott travoproszt az organogenesis során nagyobb számban idézett elő malformációkat.
Icelandic: Í ungafullum rottum jók travóprost tíðni vansköpunar þegar það var gefið óstaðbundið í skömmtum sem voru stærri en 200-faldir klínískir skammtar á því tímabili sem líffæramyndun stóð.
Hungarian: A TRAVATAN polioxietilén hidrogénezett ricinusolajat és propilénglikolt tartalmaz, mely bőrreakciót és irritációt idézhet elő.
Icelandic: TRAVATAN inniheldur herta laxerolíu og propýlenglýkól sem getur valdið ofnæmi og ertingu í húð.
Hungarian: A TRAVATAN hatását az enyhétől a súlyosig terjedő májkárosodásban, valamint az enyhétől a súlyosig terjedő vesekárosodásban (kreatinin clearance akár 14 ml/percig terjedően alacsony) szenvedő betegeken tanulmányozták.
Icelandic: Notkun TRAVATAN hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með vægt til alvarlega skerta lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun allt niður í 14 ml/mín.).
Hungarian: A TRAVATAN 2 hónapos és annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a felnőttekével azonos adagolással használható.
Icelandic: TRAVATAN má nota hjá börnum frá tveggja mánaða að 18 ára aldri í sömu skömmtum og hjá fullorðnum.
Hungarian: A prosztaglandin F2a analógokkal történő kezelés során macula oedemát jelentettek.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjónudepilsbjúg við meðferð með F2a-hliðstæðum.
Hungarian: A TRAVATAN fokozatosan megváltoztathatja a kezelt szem(ek) szempilláit; ezeket az elváltozásokat a klinikai kísérletekben résztvevő betegek mintegy felénél figyelték meg; a változások a következőkben nyilvánultak meg: megnövekedett hossz, vastagság, pigmentáció és/vagy a szempillák száma.
Icelandic: Þessar breytingar sáust hjá um helmingi sjúklinga í klínískum rannsóknum og eru meðal annars lenging, þykknun, dökknun og/eða fjölgun augnháranna.
Hungarian: A szembelnyomás jelentős csökkentése egyszeri adagolással legalább 24 órán át áll fenn.
Icelandic: Hægt er að ná verulegri lækkun augnþrýstings í meira en 24 klst. með einum skammti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szemészeti készítmények-glaucoma elleni készítmények és pupillaszűkítők-prosztaglandin analógok
Icelandic: Augnlyf-gláku- og ljósopsþrengjandi lyf-prostaglandínhliðstæður (analogues) ATC-flokkur:
Hungarian: A TRAVATAN klinikai vizsgálatai során a leggyakoribb mellékhatás az ocularis hypearemia és az iris hyperpigmentatio volt, amelyek sorrendben a betegek körülbelül 20%, illetve 6%-ánál fordultak elő.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í klínískum rannsóknum með TRAVATAN voru blóðsókn til auga sem kom fyrir hjá u.þ.b. 20% sjúklinga og litarútfelling í lithimnu sem kom fyrir hjá u.þ.b. 6% sjúklinga.
Hungarian: A TRAVATAN-t óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél fennállnak az iritisre/uveitisre hajlamosító kockázati tényezők.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun TRAVATAN hjá sjúklingum með áhættuþætti sem auka tilhneigingu til að fá lithimnubólgu/æðahjúpsbólgu.
Hungarian: Ne alkalmazza a TRAVATAN-t: • ha allergiás a travoprosztra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir travóprost eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a TRAVATAN-t.
Icelandic: Ekki skal nota TRAVATAN eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Hungarian: Nem ismert asthma súlyosbodása, orrvérzés
Icelandic: Versnun astma, blóðnasir.
Hungarian: Az intraocularis nyomás csökkentése emberben 2 órával a becseppentés után kezdődik, és a maximális hatás 12 óra elteltével fejlődik ki.
Icelandic: Lækkun á augnþrýstingi hjá mönnum hefst um 2 klst.
Hungarian: A bőrre került gyógyszert azonnal le kell mosni.
Icelandic: Þvoið lyfið strax af ef það kemst í snertingu við húðina.
Hungarian: Nem gyakori a bőr hyperpigmentatiója (periocularisan), a bőr elszíneződése, a szőr szerkezetének rendellenessége, hypertrichosis
Icelandic: Dökknun húðar umhverfis augu (periocular), mislitun húðar, óeðlileg áferð á hári, ofhæring.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir <Innihald (þéttni)>
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Hungarian: 88397 Biberach an der Riss Németország
Icelandic: 88397 Biberach an der Riss Þýskaland
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja ezt beszélni Önnel.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við sjúklinginn.
Hungarian: A doxorubicint és a ciklofoszfamidot egyidejűleg adagolták, a következők szerint:
Icelandic: Doxorúbicín og cýklófosfamíð voru gefin samtímis sem hér segir:
Hungarian: Az alkalmazott sémától függetlenül a legtöbb, tünetekkel járó kardiális esemény az első 18 hónapon belül fordult elő.
Icelandic: Óháð því hvaða meðferð var notuð komu flestir hjartakvillar með einkennum fram á fyrstu 18 mánuðunum.
Hungarian: A trasztuzumabot hetente adták a kemoterápiával együtt, ezt követően pedig háromhetente, összesen 52 héten keresztül.
Icelandic: Trastuzúmab var gefið vikulega ásamt krabbameinslyfjameðferð og síðan á þriggja vikna fresti, alls í 52 vikur.
Hungarian: A telítő adagot 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Icelandic: Hleðsluskammt á að gefa sem innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
Hungarian: Ebben a pontban a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akik a trasztuzumabot taxánnal egyidejűleg kapták (2,0%).
Icelandic: Tíðnin var hæst hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxani (2,0%).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC03
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC03
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Trazimera is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Trazimera alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.
Icelandic: Notkun Trazimera er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Hungarian: Kemoterápia + trasztuzumab (n = 115)
Icelandic: Krabbameinslyf + Trastuzúmab (n=115)
Hungarian: AUCss, 0-21 nap (µg.nap/ml)
Icelandic: AUC0-21dagar (µg.dag/ml)
Hungarian: A HER2 fokozott expressziója a primer emlőkarcinómák 20-30%-ában figyelhető meg.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20-30% brjóstakrabbameina.
Hungarian: Hét hónapba is beletelhet, mire a Trazimera kiürül a szervezetéből.
Icelandic: Það geta liðið allt að 7 mánuðir áður en Trazimera er farið úr líkamanum.
Hungarian: A tünetekkel járó szívműködési zavar incidenciája 1,7% volt a trasztuzumab-karon.
Icelandic: Tíðni hjartavanstarfsemi með einkennum var 1,7% hjá trastuzúmab hópnum.
Hungarian: Az elkészített gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontban.
Icelandic: Geymsluskilyrði fyrir blandað lyfið, sjá kafla 6.3 og 6.6.
Hungarian: A gyógyszert mindig lezárva, az eredeti csomagolásában tárolja, 2 ºC - 8 ºC-on hűtve.
Icelandic: Ávallt skal geyma þetta lyf í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæli.
Hungarian: 1 év
Icelandic: Trastuzúmab 1 ár
Hungarian: Monoterápia esetén az arány 6-9% volt.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6% - 9%.
Hungarian: *Cmin,ss - Cmin dinamikus egyensúlyi állapotban **Cmax,ss = Cmax dinamikus egyensúlyi állapotban *** dinamikus egyensúlyi állapot 90%-áig eltelt idő
Icelandic: Cmin,ss = Cmin við jafnvægi Cmax,ss = Cmax við jafnvægi tími að 90% af jafnvægisgildi
Hungarian: Az elemzés időpontjáig összesen 349 randomizált beteg halt meg: 182 beteg (62,8%) a kontroll-karon és 167 beteg (56,8%) a kezelési karon.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð höfðu dáið samtals 349 sjúklingar sem hafði verið slembiraðað; 182 sjúklingar (62,8%) í samanburðarhópi og 167 sjúklingar (56,8%) í meðferðarhópi.
Hungarian: AC→P) (NSABP B-31 és NCCTG N9831)*
Icelandic: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG B9831)
Hungarian: A HER2 meghatározását olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, ahol a vizsgálati eljárások megfelelő validációja biztosított (lásd 5.1 pont).
Icelandic: HER2 verður að framkvæma á sérhæfðum rannsóknarstofum sem geta tryggt viðunandi vottun á prófunarferlinu (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Ha infúziós reakció jelentkezik, az infúziót le kell állítani, vagy az infúzió sebességét csökkenteni kell, és a beteget minden észlelt tünet megszűnéséig monitorozni kell (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram skal hætta innrennsli eða hægja á því og fylgjast með sjúklingunum þar til öll slík einkenni eru horfin (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a bevont betegek 87%-ánál IHC3+, és a bevont betegek 95%-ánál IHC3+ és/vagy FISH-pozitív eredményt adott a betegség.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinga sem tóku þátt sjúkdóm sem var IHC3+ og 95% sjúklinga sem tóku þátt höfðu sjúkdóm sem var IHC3+ og/eða FISH-jákvæður.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a Trazimera-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát, és tájékoztassa arról, hogy korábban Trazimera.-kezelést kapott.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Trazimera er lokið skalt þú fara til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Trazimera.
Hungarian: Általánosságban a CISH-t akkor tekintik pozitívnak, ha a tumorsejtek több mint 50%-ában a HER2 génkópiaszám sejtmagonként meghaladja az ötöt.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvætt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50% æxlisfruma.
Hungarian: Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (hat-nyolc hetente), kezelést kaphat a szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Trazimera-kezelést.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Trazimera meðferðina.
Hungarian: A HER2 vizsgálata kötelező a terápia megkezdése előtt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: HER2 prófun áður en meðferð er hafin (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 0,75 (95%-os CI: 0,51-1,11) volt az IHC 2+/FISH+ csoportban, illetve 0,58 (95%-os CI: 0,41-0,81) az IHC 3+/FISH+ csoportban.
Icelandic: Hvað varðar heildarlifun var áhættuhlutfallið 0,75 (95% bil milli vikmarka 0,51-1,11) hjá hópnum á IHC 2+/FISH+ og áhættuhlutfallið var 0,58 (95% CI 0,41-0,81) hjá IHC 3+/FISH+ hópnum.
Hungarian: A Trazimeranak csak kismértékben lehet hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd4.8 pont).
Icelandic: Trazimera gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Hungarian: 13. táblázat: A BO18225 vizsgálat hatásossági eredményei Paraméter
Icelandic: Tafla 13 Niðurstöður varðandi virkni úr BO18225 rannsókninni Mælibreyta
Hungarian: A BO18225 vizsgálat hatásossági eredményeit a 13. táblázat foglalja össze:
Icelandic: Yfirlit yfir virkniniðurstöður úr BO18225 rannsókninni er að finna í töflu 13:
Hungarian: A Trazimera adagja az Ön testtömegétől függ.
Icelandic: Trazimera skammturinn fer eftir líkamsþyngd.
Hungarian: Mivel az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a trasztuzumab terhesség alatti alkalmazása kerülendő, kivéve, ha az anyánál várható lehetséges előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Icelandic: Þar sem dýratilraunir á æxlun endurspegla ekki alltaf svörun hjá mönnum skal forðast notkun trastuzúmabs á meðgöngu nema mögulegt gagn fyrir móður vegi þyngra en möguleg hætta fyrir fóstur.
Hungarian: A D7D bioaktivitása, valamint a D7D-szint emelkedésének klinikai jelentősége nem volt tisztázott.
Icelandic: D7D og klínísk áhrif aukningar á þessu niðurbrotsefni var óþekkt.
Hungarian: műtétet, kemoterápiát (neoadjuváns vagy adjuváns) és radioterápiát (adott esetben) követően (lásd 5.1 pont).
Icelandic: - eftir skurðaðgerð, krabbameinslyfjameðferð (formeðferð eða viðbótarmeðferð) og geislameðferð (ef við á) (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A szívműködési zavarral összefüggő események körülbelül 17%-a következett be a trasztuzumabkezelés befejezése után.
Icelandic: 17% tilvika hjartakvilla komu fram eftir að meðferð með trastuzúmabi lauk.
Hungarian: Nem szabad szoptatnia gyermekét a Trazimera-kezelés ideje alatt és a Trazimera utolsó adagjának beadása után hét hónapig, mert a Trazimera az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Trazimera stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt af Trazimera þar sem Trazimera getur borist yfir í barnið með brjóstamjólk.
Hungarian: A szívműködési zavar legmagasabb gyakoriságát azoknál a betegeknél észlelték, akik a trasztuzumabot antraciklinnel/ciklofoszfamiddal egyidejűleg kapták (27%), és ez a gyakoriság jelentősen magasabb volt, mint csak antraciklin/ciklofoszfamid alkalmazásakor (7-10%).
Icelandic: Hæsta tíðni hjartavanstarfsemi kom fram hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab ásamt anthracyclín/cyclophosphamíð samhliða (27%) og var hún marktækt hærri en fyrir anthracyclín/cyclophosphamíð eitt sér (7% - 10%).
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megemelkedhet az egyik doxorubicin-metabolit (7-dezoxi-13-dihidro-doxorubicin [D7D]) teljes expozíciója.
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý13 díhýdró- doxórúbicínóns, D7D).
Hungarian: 4 mg/kg + 2 mg/kg hetente
Icelandic: 4 mg/kg + 2 mg/kg vikulega
Hungarian: Ezeknek a módszereknek kellően precíznek és pontosnak kell lenniük a fokozott HER2-expresszió igazolásához, és alkalmasnak kell lenniük a közepesen (megfelel a 2+ eredmények), illetve erősen (megfelel a 3+ eredménynek) fokozott HER2-expresszió megkülönböztetésére.
Icelandic: Slíkar aðferðir þurfa augljóslega að vera nákvæmar og nægilega ítarlegar til þess að sýna fram á yfirtjáningu á HER2 og þurfa að geta greint á milli miðlungs (samsvarandi 2+) og mikillar (samsvarandi 3+) yfirtjáningar HER2.
Hungarian: AC→D) (BCIRG 006)
Icelandic: DcarbH (vs. ACD) (BCIRG 006)
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázatminimalizálásra irányuló intézkedések részletei a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című pontban (4.4 pont) találhatók.
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við áætlun EBS um áhættustjórnun eru í kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Hungarian: A Trazimera-kezelés önmagában vagy taxánnal együtt befolyásolhatja a szívműködést, különösen, ha Ön korábban bármikor antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben alkalmazott gyógyszercsoport).
Icelandic: Meðferð með Trazimera einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják a Trazimera által kiváltott szívproblémák kockázatát.
Icelandic: Þessi lyf (og önnur lyf úr flokki antracýklína) geta skaddað hjartavöðvann og aukið líkur á að Trazimera valdi hjartakvillum.
Hungarian: Ezért tájékoztatnia kell kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a Trazimera kezelés abbahagyása után hét hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.
Icelandic: Því skal láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um notkun Trazimera ef byrjað er að nota annað lyf innan 7 mánaða frá því að meðferð var hætt.
Hungarian: Az infúziós reakciók nagy része ugyanakkor enyhe vagy közepes intenzitású (NCI-CTC osztályozási rendszer), és a kezelés korai szakaszában szokott előfordulni, például az első, második és harmadik infúzió alatt, és kevésbé gyakori a további infúziók során.
Icelandic: Flest þessara viðbragða eru hinsvegar væg til miðlungi alvarleg (NCI-CTC flokkunarkerfi) og koma yfirleitt fram snemma í meðferðinni, þ.e. við fyrsta, annað eða þriðja innrennsli, og tíðni þeirra minnkar við síðari innrennsli.
Hungarian: Tudnivalók a Trazimera alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Trazimera
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a trasztuzumabot az adjuváns kemoterápia befejezése után kapták, a szívműködési zavar kockázata összefüggést mutatott a trasztuzumab-kezelés megkezdése előtt alkalmazott antraciklin magasabb kumulatív dózisával, valamint a 25 kg/m2-t meghaladó testtömegindexszel (BMI).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab eftir að hafa lokið viðbótarmeðferð með krabbameinslyfjum tengdist áhætta á hjartavanstarfsemi stærri uppsöfnuðum skömmtum af antracýklíni sem gefnir voru fyrir upphaf meðferðar með trastuzúmabi, ásamt líkamsþyngdarstuðli (BMI) > 25 kg/m
Hungarian: Ha aszeptikusan hígították, 24 órán át tárolható (legfeljebb 30 ºC-on).
Icelandic: Ef þynningin er gerð við smitgát má geyma lausnina í 24 klukkustundir (ekki má geyma það yfir 30°C).
Hungarian: A következőkben felsorolt mellékhatások bármikor jelentkezhetnek a Trazimera-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með Trazimera stendur, ekki einungis í tengslum við innrennsli.
Hungarian: Trasztuzumab és docetaxel N = 110
Icelandic: Trastuzúmab ásamt docetaxel N=110
Hungarian: A Trazimera feloldását körültekintően kell végezni.
Icelandic: Við blöndunina skal fara varlega með Trazimera.
Hungarian: TTP = time to progression (a progresszióig eltelt idő); „ne": nem értékelhető vagy még nem érték el.
Icelandic: TTP = tími að versnun; „ne" þýðir að ekki var hægt að meta eða ekki var komið að því Rannsókn H0649g:
Hungarian: Az oldat elkészítés és hígítás után nem tárolható, kivéve, ha kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt az oldat elkészítése és hígítása.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til geymslu eftir blöndun og þynningu nema það hafi verið gert undir eftirliti og við vottaðar, sæfðar aðstæður.
Hungarian: A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek, amelyek súlyosak is lehetnek.
Icelandic: Hjartasjúkdómar geta stundum komið fram meðan á meðferð stendur og einstaka sinnum eftir að meðferð lýkur og geta verið alvarlegir.
Hungarian: Gyomorkarcinómában a HER2-pozitivitás arányának immunohisztokémiai módszerrel (IHC) és fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) vagy kromogén in situ hibridizációval (CISH) végzett vizsgálatai azt mutatták, hogy a HER2-pozitivitás aránya széles tartományban, IHC módszerrel 6,8% és 34,0% között, míg FISH módszerrel 7,1% és 42,6% között változik.
Icelandic: Rannsóknir á tíðni HER2-jákvæðni hvað varðar magakrabbamein þegar notast var við vefjalitun (IHC) og FISH (fluorescence in situ hybridisation) eða CISH (chromogenic in situ hybridisation) hafa sýnt að HER2-jákvæðni er mjög breytileg, á bilinu 6,8% til 34,0% hvaða varðar IHC og 7,1% til 42,6% hvað varðar FISH.
Hungarian: 8 évnél a túlélési arányt 86,9%-ra becsülték az AC→PH karon és 79,4%-ra az AC→P karon, ami 7,4%-os abszolút előnyt jelent (95%os CI: 4,9%, 10,0%).
Icelandic: Eftir 8 ár var lifunartíðni metin 86,9% í AC→PH hópnum og 79,4% í AC→P hópnum, sem er heildarávinningur sem nemur 7,4% (95% öryggismörk 4,9%; 10,0%).
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik
Hungarian: Egy módszerösszehasonlító vizsgálatban (D008548 vizsgálat) a HER2 génamplifikáció kimutatására alkalmazott SISH és FISH módszerek nagyfokú konkordanciáját (> 95%) figyelték meg gyomorkarcinómás betegeknél.
Icelandic: Í rannsókn þar sem bornar voru saman prófunaraðferðir (rannsókn D008548) kom fram hærri gráða samsvörunar (>95%) fyrir SISH og FISH tækni til ákvörðunar á HER2 genamögnun hjá sjúklingum með magakrabbamein.
Hungarian: Halál (OS esemény): Eseményt mutató betegek száma (%)
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik (%)
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Trazimera-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Icelandic: Læknirinn mun gefa upplýsingar um áhættu og ávinning við töku Trazimera á meðgöngu.
Hungarian: Ha a Trazimera-t bármilyen más, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, például paklitaxellel, docetaxellel, egy aromatázgátlóval, kapecitabinnel, 5-fluorouracillal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
Icelandic: Ef þú færð Trazimera ásamt öðru krabbameinslyfi, svo sem paclitaxeli, docetaxeli, arómatasahemli, capecitabíni, 5-flúoróúracíli eða cisplatíni, ættir þú einnig að lesa fylgiseðla fyrir þau lyf.