FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo que incluiu mais de 18 000 doentes com uma doença cardíaca estabelecida, menos de 10 % dos doentes tratados com Praluent tiveram um acontecimento cardiovascular (ou seja, morte, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, dor torácica devido a problemas com o fluxo sanguíneo para o coração que conduza a hospitalização) durante o estudo, em comparação com mais de 11 % dos doentes que receberam o placebo.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 18.000 ασθενείς που έπασχαν από καρδιακή νόσο, ποσοστό μικρότερο του 10% των ασθενών που έλαβαν Praluent εμφάνισε καρδιαγγειακό επεισόδιο (ήτοι θάνατο, καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, θωρακικό πόνο λόγω προβλημάτων στη ροή του αίματος στην καρδιά που οδήγησαν σε νοσηλεία) κατά τη διάρκεια της μελέτης σε σύγκριση με ποσοστό μεγαλύτερο του 11% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Praluent, devem ser excluídas outras causas do excesso de colesterol e de níveis anormais de gordura no sangue.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Praluent πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες υπερχοληστερολαιμίας και υπερλιπιδαιμίας στο αίμα.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Praluent (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são reações no local de injeção, tais como dor e vermelhidão, problemas que afetam o nariz e a garganta, tais como constipações, e comichão.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Praluent (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος και ερυθρότητα), προβλήματα στη μύτη και στον φάρυγγα (κρυολογήματα) και κνησμός.
Portuguese: Praluent é um medicamento para baixar os níveis de gorduras no sangue.
Greek: Το Praluent είναι φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Portuguese: Contém a substância ativa alirocumab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αλιροκουμάμπη.
Portuguese: Alguns dos estudos analisaram Praluent tomado isoladamente, enquanto outros estudaram Praluent em associação com outros medicamentos para baixar o colesterol, incluindo em doentes a tomar a dose máxima recomendada de estatinas.
Greek: Ορισμένες από τις μελέτες εξέτασαν τη μονοθεραπεία με Praluent, ενώ άλλες εξέτασαν το Praluent σε συνδυασμό με άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα, μεταξύ άλλων σε ασθενείς που λάμβαναν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στατίνης.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Praluent durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Praluent σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Esta enzima liga-se aos recetores de colesterol na superfície das células do fígado e faz com que estes recetores sejam absorvidos e decompostos no interior das células.
Greek: Το ένζυμο αυτό προσκολλάται στους υποδοχείς της χοληστερόλης που βρίσκονται στην επιφάνεια των ηπατικών κυττάρων προκαλώντας την απορρόφηση και τη διάσπαση των υποδοχέων αυτών εντός των κυττάρων.
Portuguese: O alirocumab também ajuda a diminuir os níveis de outras substâncias gordas no sangue em doentes com dislipidemia mista.
Greek: Η αλιροκουμάμπη συμβάλλει επίσης στη μείωση και άλλων λιπιδίων από το αίμα ασθενών με μικτή δυσλιπιδαιμία.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que, quando Praluent foi administrado em associação com uma estatina, causou uma redução substancial dos níveis de colesterol LDL no sangue (entre 39 e 62 % mais do que o placebo) após 6 meses de tratamento.
Greek: Οι μελέτες αυτές έδειξαν ότι το Praluent χορηγούμενο σε συνδυασμό με στατίνη είχε ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στο αίμα (κατά 39-62% μεγαλύτερη από ό,τι με το εικονικό φάρμακο) μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Portuguese: Um resumo sobre Praluent e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Praluent και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Quando administrado em associação com o tratamento padrão ou em monoterapia, Praluent causou uma redução nos níveis de colesterol LDL no sangue 24 a 36 % superior à obtida com a ezetimiba.
Greek: Το Praluent, χορηγούμενο σε συνδυασμό με τη συνήθη θεραπεία ή ως μονοθεραπεία, επέφερε μεγαλύτερη μείωση στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης στο αίμα κατά 24-36% σε σύγκριση με την εζετιμίμπη.
Portuguese: Porque está Praluent autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Praluent στην ΕΕ;
Portuguese: Como funciona Praluent?
Greek: Πώς δρα το Praluent;
Portuguese: Esta ação ajuda a reduzir os níveis de colesterol LDL no sangue.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνονται τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης στο αίμα.
Portuguese: Alguns estudos compararam Praluent com um placebo (um tratamento simulado) e outros estudos compararam-no com outro medicamento para a hipercolesterolemia (ezetimiba).
Greek: Σε ορισμένες μελέτες το Praluent συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και σε άλλες με άλλο φάρμακο για την υπερχοληστερολαιμία (εζετιμίμπη).
Portuguese: Ao ligar-se e bloquear a PCSK9, Praluent evita que os recetores sejam decompostos no interior das células e, como tal, aumenta a quantidade destes recetores na superfície das células, onde se podem ligar ao colesterol LDL e removê-lo da circulação sanguínea.
Greek: Με την προσκόλλησή του στην πρωτεΐνη PCSK9 και την αναστολή της δράσης της, το Praluent αποτρέπει τη διάσπαση των υποδοχέων στο εσωτερικό των κυττάρων, γεγονός που αυξάνει την παρουσία των υποδοχέων στην επιφάνεια των κυττάρων.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados podem injetar o medicamento depois de receberem formação por um profissional de saúde.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση από επαγγελματία του τομέα της υγείας, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να πραγματοποιούν μόνοι τους την ένεση.
Portuguese: Estes recetores controlam os níveis de colesterol no sangue, especialmente do colesterol LDL, removendo-o da circulação sanguínea.
Greek: Οι υποδοχείς αυτοί απομακρύνουν τη χοληστερόλη, ιδίως την LDL χοληστερόλη, από την κυκλοφορία του αίματος και με αυτόν τον τρόπο ελέγχουν τα επίπεδά της στο αίμα.
Portuguese: A injeção é administrada por via subcutânea (sob a pele) no abdómen (barriga), na coxa ou na região superior do braço.
Greek: Η ένεση χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Portuguese: Praluent é utilizado em associação com uma estatina ou uma estatina e outros medicamentos para redução da gordura no sangue.
Greek: Το Praluent χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με στατίνη ή με στατίνη και άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα.
Portuguese: Antes de começar, irá necessitar de:
Greek: Πριν ξεκινήσετε θα χρειαστείτε:
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων∙
Portuguese: (Ver imagem).
Greek: (Βλέπε εικόνα).
Portuguese: A mediana da duração do acompanhamento foi de 33 meses.
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 33 μήνες.
Portuguese: O que deve fazer
Greek: Τι πρέπει να κάνετε
Portuguese: Um total de 99,5% dos pacientes foram seguidos por sobrevivência até o final do estudo.
Greek: Συνολικά 99,5% των ασθενών παρακολουθήθηκαν ως προς την επιβίωση μέχρι το τέλος της μελέτης.
Portuguese: • Certifique-se de que consegue ver a janela.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε το παράθυρο.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na segurança e eficácia com o aumento da idade.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα με την αύξηση της ηλικίας.
Portuguese: • Irá ouvir um click.
Greek: • Θα ακούσετε ένα «κλικ».
Portuguese: Isto irá mantê-lo no seu esquema original.
Greek: Με τον τρόπο αυτό θα παραμείνετε στο αρχικό πρόγραμμα.
Portuguese: • Lave as mãos com água e sabão e seque-as com uma toalha.
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και σκουπίστε τα με μία πετσέτα.
Portuguese: Com o tratamento a longo prazo, a eficácia foi sustentada ao longo da duração dos ensaios (até 2 anos).
Greek: Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των μελετών (έως 2 χρόνια).
Portuguese: Consequentemente, a frequência desses eventos adversos é classificada como "desconhecida".
Greek: Συνεπώς η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατηγοριοποιείται ως «Μη γνωστές».
Portuguese: Estudo ODYSSEY OUTCOMES
Greek: Μελέτη ODYSSEY OUTCOMES
Portuguese: • Mantenha a mão fora do êmbolo.
Greek: • Κρατήστε το χέρι σας μακριά από το έμβολο.
Portuguese: • Pode ver uma bolha de ar.
Greek: • Μπορεί να δείτε μία φυσαλίδα αέρα.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Greek: ­ Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de setembro de 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Σεπτεμβρίου 2015
Portuguese: • A janela irá começar a ficar amarela.
Greek: • Το παράθυρο θα αρχίσει να γίνεται κίτρινο.
Portuguese:  Se necessário aperte a pele.
Greek:  Εάν χρειάζεται, ανασηκώστε το δέρμα.
Portuguese: Linearidade/não linearidade
Greek: Γραμμικότητα/μη­γραμμικότητα
Portuguese: Click!
Greek: Κλικ!
Portuguese: • Se a janela não ficar totalmente amarela, telefone à Sanofi para obter ajuda.
Greek: • Εάν δεν γίνει κίτρινο ολόκληρο το παράθυρο, επικοινωνήστε τηλεφωνικά με τη sanofi­aventis για βοήθεια.
Portuguese: • Pode injetar o medicamento:
Greek: • Μπορείτε να κάνετε την ένεση:
Portuguese: 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Greek: 65926 Frankfurt am Main Γερμανία
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης για την ασφάλεια για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά τη χορήγηση της άδειας.
Portuguese: "mau" fique mais elevado do que devia.
Greek: χοληστερόλης να είναι υψηλότερα από όσο θα έπρεπε.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους­κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: • O medicamento é injetado sob a pele e pode ser administrado por si ou por outra pessoa (prestador de cuidados).
Greek: • Το φάρμακο χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα και η ένεση μπορεί να γίνει είτε από εσάς, είτε από κάποιο άλλο άτομο (φροντιστής).
Portuguese: Ensaio LONG TERM
Greek: Μελέτη LONG TERM
Portuguese: bAnálise em tratamento - análise restrita ao período de tempo em que os doentes efetivamente receberam o tratamento.
Greek: β Ανάλυση υπό θεραπεία - ανάλυση που περιορίζεται στη χρονική περίοδο κατά την οποία οι ασθενείς πράγματι ελάμβαναν θεραπεία.
Portuguese: • Segure a pele desta forma durante toda a injeção.
Greek: • Κρατήστε το δέρμα με αυτόν τον τρόπο καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Portuguese: Tabela 3: Eficácia do Alirocumab no ODYSSEY OUTCOMES (População Geral)
Greek: Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα του alirocumab στην ODYSSEY OUTCOMES (Συνολικός Πληθυσμός)
Portuguese: A sua injeção começou.
Greek: Η ένεση έχει πλέον ξεκινήσει.
Portuguese: • Não esfregue a pele depois da injeção.
Greek: • Μην τρίβετε το δέρμα μετά την ένεση.
Portuguese: Outros medicamentos e Praluent
Greek: Άλλα φάρμακα και Praluent
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do Praluent em mulheres grávidas.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Praluent σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: O perfil de segurança no ODYSSEY OUTCOMES foi consistente com o perfil geral de segurança descrito nos ensaios controlados de fase 3.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES ήταν σύμφωνο με το συνολικό προφίλ ασφάλειας που περιγράφεται στις ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: (Ver secção 6.6)
Greek: (Βλ. παράγραφο 6.6)
Portuguese: A principal causa de morte na maioria destes doentes foi os acontecimentos CV.
Greek: Η κύρια αιτία θανάτου στην πλειοψηφία αυτών των ασθενών ήταν τα ΚΑ συμβάματα.
Portuguese: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Greek: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144 Ηνωμένες Πολιτείες
Portuguese: • Plano de gestão de risco (PGR)
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Portuguese: Ensaio ALTERNATIVE
Greek: Μελέτη ALTERNATIVE
Portuguese:  Prepare o local da injeção.
Greek:  Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης.
Portuguese: • Se necessário, aperte a pele para se certificar de que o local da injeção está firme.
Greek: • Εάν χρειάζεται, ανασηκώσετε το δέρμα για να βεβαιωθείτε ότι το σημείο της ένεσης είναι σταθερό.
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Portuguese: • Utilize um local diferente de cada vez que injetar.
Greek: • Χρησιμοποιήστε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που πραγματοποιείτε την ένεση.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade são altamente dependentes da sensibilidade e especificidade do teste para AAM.
Greek: Τα δεδομένα ανοσογονικότητας εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από την ευαισθησία και την ειδικότητα της δοκιμασίας ADA.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas as medidas de apoio conforme necessário.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται.
Portuguese: • se tem alergia ao alirocumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο alirocumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem com Praluent.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική αντιμετώπιση για την υπερδοσολογία με Praluent.
Portuguese: O seu médico verificará os seus níveis de colesterol e poderá ajustar a dose (aumentar ou diminuir) durante o tratamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα της χοληστερόλης σας και ενδεχομένως να προσαρμόσει τη δόση (να την αυξήσει ή να τη μειώσει) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas únicas.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και προσδένονται σε άλλες μοναδικές πρωτεΐνες.
Portuguese:  Continue a segurar a caneta contra a pele depois de libertar o botão • A injeção pode demorar até 20 segundos.
Greek:  Συνεχίστε να πιέζετε τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας αφότου αφήσετε το κουμπί • Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως και 20 δευτερόλεπτα.
Portuguese:  Observe a janela.
Greek:  Ελέγξτε το παράθυρο.
Portuguese:  Antes de remover a agulha, verifique se a seringa está vazia.
Greek:  Πριν απομακρύνετε τη βελόνα, βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι άδεια.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos, as terapêuticas hipolipemiantes de base não puderam ser ajustadas pelo desenho do estudo.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες οι προϋπάρχουσες υπολιπιδαιμικές θεραπείες δεν μπορούσαν να προσαρμοστούν από τον σχεδιασμό των μελετών.
Portuguese: • Deve continuar a seguir a sua dieta para redução do colesterol enquanto toma este medicamento.
Greek: • Συνεχίστε τη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης που ακολουθείτε ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Desconhece-se se o alirocumab é excretado no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το alirocumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Três dos dez ensaios foram realizados exclusivamente em doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (heFH).
Greek: Τρεις από τις δέκα μελέτες διεξήχθησαν αποκλειστικά σε ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (heFH).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Portuguese: É de esperar que o alirocumab se degrade em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
Greek: Το alirocumab είναι αναμενόμενο ότι αποδομείται σε μικρά πεπτίδια και επιμέρους αμινοξέα.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Portuguese: PASSO B: Como injetar
Greek: ΒΗΜΑ B: Τρόπος χορήγησης της ένεσης
Portuguese: • bola de algodão ou gaze
Greek: • ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
Portuguese: Ensaio HIGH FH
Greek: Μελέτη HIGH FH
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antidislipidémicos Código ATC: C10AX14
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι τροποποιητικοί παράγοντες των λιπιδίων Κωδικός ATC: C10AX14
Portuguese: Embora não tenham sido observados problemas de segurança em doentes com mais de 75 anos de idade, os dados são limitados neste grupo etário.
Greek: Παρά το ότι δεν παρατηρήθηκαν ζητήματα που αφορούν την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: Os níveis de lípidos podem ser avaliados 4 a 8 semanas após o início do tratamento ou titulação, e a dose pode ser ajustada em conformidade (aumento ou diminuição).
Greek: Τα επίπεδα των λιπιδίων μπορούν να αξιολογηθούν 4 έως 8 εβδομάδες μετά από την έναρξη ή την τιτλοποίηση της θεραπείας, , και να προσαρμοστεί αναλόγως η δοσολογία (αύξηση ή μείωση της δόσης).
Portuguese: Sinais e sintomas do trato respiratório superior*
Greek: Σημεία και συμπτώματα ανώτερης αναπνευστικής οδού *
Portuguese: Embora tenha sido observada eficácia semelhante em doentes com mais de 75 anos, os dados são limitados neste grupo etário.
Greek: Παρά το γεγονός ότι παρατηρήθηκε παρόμοια αποτελεσματικότητα σε ασθενείς άνω των 75 ετών, τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: • Retire a agulha da pele no mesmo ângulo em que foi inserida.
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα με την ίδια γωνία που την εισαγάγατε.
Portuguese: • Não administre em pele sensível, dura, vermelha ou quente.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε περιοχές του δέρματος που είναι ευαίσθητες, σκληρές, κόκκινες ή θερμές.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todas as suas condições médicas, incluindo alergias, antes de utilizar Praluent.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σχετικά με όλες τις ιατρικές παθήσεις σας, συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών, προτού χρησιμοποιήσετε το Praluent.
Portuguese:  Pressione a tampa de segurança amarela contra a sua pele num ângulo de aproximadamente 90°.
Greek: Πιέστε τον κίτρινο δακτύλιο ασφαλείας πάνω στο δέρμα σας, υπό γωνία περίπου 90°.
Portuguese: A utilização do Praluent não é recomendada durante a gravidez exceto se a condição clínica da mulher exigir o tratamento com alirocumab.
Greek: Η χρήση του Praluent δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με alirocumab.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 3.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 3.
Portuguese: Eficácia clínica e segurança na prevenção de eventos cardiovasculares
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στην πρόληψη των καρδιαγγειακών συμβαμάτων
Portuguese: Ensaios FH I e FH II
Greek: Μελέτες FH I και FH II
Portuguese: • Verifique a utilização pela data: não utilize se esta data estiver ultrapassada.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης: μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει.
Portuguese: • comichão (prurido).
Greek: • φαγούρα (κνησμός).
Portuguese: Não foram observadas diferenças no perfil de segurança entre as duas doses (75 mg e 150 mg) utilizadas no programa de fase 3.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στο προφίλ ασφαλείας μεταξύ των δύο δόσεων (75 mg και 150 mg) που χρησιμοποιήθηκαν στο πρόγραμμα φάσης 3.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: A única reacção adversa identificada no ODYSSEY OUTCOMES (um ensaio para os resultados cardiovasculares a longo prazo) foi a reação no local da injeção.
Greek: Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε στη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES (μία μακροχρόνια μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων) ήταν η αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Portuguese: Solte o botão imediatamente
Greek: Αφήστε το κουμπί αμέσως
Portuguese: Se for esquecida uma dose, o doente deve administrar a injeção assim que possível e depois disso retomar o tratamento conforme calendário inicial.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, ο ασθενής θα πρέπει να χορηγήσει την ένεση το ταχύτερο δυνατόν και κατόπιν να συνεχίσει τη θεραπεία σύμφωνα με το αρχικό πρόγραμμα.
Portuguese: FHI e FHII (N=732)
Greek: FHI και FHII (N=732)
Portuguese: • Pressione e segure firmemente a caneta contra o seu corpo, até que a tampa de segurança amarela já não esteja visível.
Greek: • Πιέστε και κρατήστε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας, έως ότου να μη φαίνεται πλέον ο κίτρινος δακτύλιος ασφαλείας.
Portuguese: Caso ocorram sinais ou sintomas de reação alérgica grave, o tratamento com Praluent deve ser interrompido e deve iniciar-se o tratamento sintomático adequado (ver secção 4.3).
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με το Praluent και πρέπει να ξεκινά κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Portuguese: Depois administre a dose seguinte no seu esquema habitual.
Greek: Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας στον προγραμματισμένο χρόνο σας.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram relatados desde a comercialização do Praluent, mas a frequência com que ocorrem é desconhecida:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την έναρξη της κυκλοφορίας του Praluent, αλλά δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται:
Portuguese: Ensaio COMBO II
Greek: Μελέτη COMBO II
Portuguese: No total, 730 (7,7%) dos 9451 pacientes mudaram para placebo.
Greek: Συνολικά 730 (7,7%) από τους 9451 ασθενείς άλλαξαν σε placebo.
Portuguese: • Não utilize se a janela aparecer amarela (ver imagem B).
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν το παράθυρο έχει καθαρό κίτρινο χρώμα (βλέπε εικόνα B).
Portuguese: Caso a solução apresente descoloração, ou contenha partículas visíveis, a solução não deve ser utilizada.
Greek: Εάν το διάλυμα παρουσιάζει αποχρωματισμό ή περιέχει ορατά σωματίδια, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.