FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg din læge om, hvornår du helst skal tage Temozolomide Sandoz, indtil opkastningen er under kontrol.
Polish: Jeśli pacjent często wymiotuje przed leczeniem lub w trakcie leczenia, należy poprosić lekarza o wskazanie najbardziej dogodnej pory przyjmowania leku Temozolomide Sandoz do czasu ustania wymiotów.
Danish: Temozolomide Sandoz indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Polish: Lek Temozolomide Sandoz zawiera substancję zwaną temozolomidem.
Danish: Hvis en kapsel er beskadiget, må indholdet ikke komme i kontakt med hud, øjne eller næse.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczami lub nosem.
Danish: Temozolomide Sandoz administreres samtidig med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier med monoterapi med temozolomid (TMZ) (monoterapi-fase).
Polish: Temozolomide Sandoz podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
Danish: Du vil regelmæssigt få undersøgt dit blod under behandlingen for at følge bivirkningerne af Temozolomide Sandoz på dine blodceller.
Polish: W czasie leczenia często będzie wykonywane badanie krwi w celu kontrolowania niepożądanego działania leku Temozolomide Sandoz na komórki krwi.
Danish: Patienter, som fik konkomitant TMZ og strålebehandling i et pilotforsøg af det længerevarende 42 dages-program, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Polish: W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego, 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali temozolomid w skojarzeniu z radioterapią byli szczególnie narażeni na rozwój zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Danish: Temozolomide Sandoz hårde kapsler bør indtages fastende.
Polish: Kapsułki twarde Temozolomide Sandoz należy podawać na czczo.
Danish: I et prospektivt multicenterforsøg i fase II til vurdering af sikkerheden ved og effekten af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytoma ved første relaps, var PFS efter 6 måneder 46
Polish: W wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu II fazy, oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność doustnego temozolomidu w leczeniu pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym po pierwszej wznowie, wolny od progresji czas przeżycia po 6 miesiącach wynosił 46%.
Danish: Dette giver i alt en behandlingscyklus på 28 dage.
Polish: To w sumie daje 28dniowy cykl leczenia.
Danish: Tabel 5 omfatter bivirkninger rapporteret under kliniske forsøg ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom samt efter markedsføring af TMZ.
Polish: Tabela 5 obejmuje działania niepożądane opisywane w czasie badań klinicznych dotyczących glejaka złośliwego wykazującego wznowę lub progresję oraz po wprowadzeniu TMZ do obrotu.
Danish: Efter peroral administration genfindes cirka 5 % til 10 % af dosis uomdannet i urinen over 24 timer, og resten udskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) eller uidentificerede polære metabolitter.
Polish: Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki jest wykrywane w ciągu 24 godzin w moczu w postaci niezmienionej, zaś pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu,
Danish: Ved sammenlægning af unormale laboratorieværdier og bivirkninger på tværs af behandlingsfaserne med konkomitant behandling og monoterapi blev der blev observeret neutrofile abnormiteter af Grad 3 eller Grad 4, herunder neutropeni-bivirkninger, hos 8 % af patienterne.
Polish: Po zsumowaniu nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych oraz zdarzeń niepożądanych występujących w okresach leczenia skojarzonego i monoterapii stwierdzono, że zaburzenia granulocytów obojętnochłonnych stopnia 3. lub 4., w tym neutropenia, wystąpiły u 8% pacjentów.
Danish: Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapi, er den initiale dosis 150 mg/m2 én gang dagligt og denne dosis skal i den anden serie øges til 200 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna
Danish: • øget lysfølsomhed i huden
Polish: • łuszczenie skóry • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
Danish: Opportunistiske infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii-pneumonia) og reaktivering af infektioner (såsom HBV, CMV) er blevet observeret under behandling med TMZ (se afsnit 4.8).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia oportunistyczne oraz reaktywacja zakażeń W trakcie leczenia TMZ stwierdzono występowanie zakażeń oportunistycznych (takich jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) oraz reaktywację zakażeń (takich jak zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem cytomegalii) (patrz punkt 4.8).
Danish: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/l; trombocyttal ≥ 100 x 109/l; CTC ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1
Polish: a: Leczenie skojarzone z temozolomidem można kontynuować, gdy wszystkie z wymienionych warunków są spełnione: całkowita liczba neutrofilów ≥1,5 x 109/l, liczba płytek ≥100 x 109/l, toksyczność pozahematologiczna wg CTC ≤ Stopnia 1.
Danish: Tag altid Temozolomide Sandoz nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Lek Temozolomide Sandoz należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med temozolomide.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano działania niepożądane ze strony układu oddechowego związane ze stosowaniem temozolomidu.
Danish: Hvis du ved et uheld får noget på huden, i øjnene eller næsen, skal området skylles med vand.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami lub nosem należy przemyć wodą zanieczyszczone miejsca.
Danish: Denne medicin er et middel mod kræftsvulster.
Polish: Jest lekiem przeciwnowotworowym.
Danish: Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal du undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać jej kontaktu ze skórą, oczami lub nosem.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 168 mg Lactose, vandfri.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 168 mg laktozy bezwodnej.
Danish: Ved sammenlægning af unormale laboratorieværdier og bivirkninger på tværs af behandlingsfaserne med konkomitant behandling og monoterapi blev der observeret neutrofile abnormiteter af Grad 3 eller Grad 4, herunder neutropenibivirkninger, hos 8 % af patienterne.
Polish: Po zsumowaniu nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych oraz zdarzeń niepożądanych występujących w okresach leczenia skojarzonego i monoterapii stwierdzono, że zaburzenia granulocytów obojętnochłonnych stopnia 3. lub 4., w tym neutropenia, wystąpiły u 8%
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er < 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal næste behandlingsserie reduceres med et Dosistrin (se pkt.
Polish: Jeśli podczas któregokolwiek cyklu chemioterapii całkowita liczba neutrofilów zmniejszy się do wartości <1,0 x 109/l lub liczba płytek do <50 x 109/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Danish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Polish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Danish: Temozolomide Sandoz bruges først sammen med strålebehandling (behandlingsfase med samtidig behandling med strålebehandling og lægemiddel) og efterfølgende alene (behandlingsfase med kun ét lægemiddel).
Polish: Sandoz jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
Danish: Temozolomide Sandoz indeholder lactose
Polish: Lek Temozolomide Sandoz zawiera laktozę
Danish: Hvis de tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomide Sandoz være på 150 mg/m én gang dagligt i de første 5 dage.
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemoterapię, pierwsza dawka leku Temozolomide Sandoz będzie wynosiła 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Danish: Flaskerne indeholder et tørremiddel i pose.
Polish: W butelkach znajdują się saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomide Sandoz være på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii, pierwsza dawka leku Temozolomide Sandoz będzie wynosiła 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy wrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for temozolamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temozolomide Sandoz (angivet i pkt.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Danish: Hudeksfoliering, øget lysoverfølsomhedsreaktion, unormal pigmentering
Polish: Złuszczanie skóry, reakcja nadwrażliwości na światło, nieprawidłowa pigmentacja
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Temozolomide Sandoz indeholder
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Temozolomide Sandoz
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON INDEHOLDENDE FLASKE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BUTELKĘ
Danish: Det anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysning af sædvæske før behandling.
Polish: Zaleca się, aby pacjent poradził się lekarza w celu rozważenia konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: • hoste • infektioner herunder lungebetændelse.
Polish: kaszel zakażenia, w tym zapalenie płuc
Danish: Temozolomide Sandoz 5 mg hårde kapsler De hårde kapsler har en hvid krop og en grøn hætte og er præget med sort blæk.
Polish: Temozolomide Sandoz 180 mg kapsułki twarde Kapsułki twarde mają biały korpus, brązowo-czerwone wieczko i czarny nadruk.
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende (PSUR'er) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącek leków.
Danish: Nye eller reaktiverede (recidiverende) cytomegalovirus-infektioner og reaktiverede hepatitis Bvirusinfektioner er blevet rapporteret som værende ualmindelige.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki nowych lub reaktywowanych (nawracających) zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywowanych zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki
Danish: Du skal igen tage Temozolomide Sandoz én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temozolomide Sandoz.
Polish: Pacjent ponownie przyjmuje lek Temozolomide Sandoz raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa bez zażywania leku.
Danish: Dette giver en behandlingscyklus på 28 dage.
Polish: To daje razem 28dniowy cykl leczenia.
Danish: Du vil igen tage Temozolomide Sandoz én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temozolomide Sandoz.
Polish: Pacjent ponownie będzie przyjmował lek raz na dobę przez pięć dni, po których nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide Sandoz.
Danish: Det kan betyde, at du lettere får blå mærker eller blødning, anæmi (mangel på rødeblodlegemer), feber og nedsat modstandskraft over for infektioner.
Polish: ( niedobór krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na zakażenia.
Danish: Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Danish: forsøgspersoner forekom Grad 4-neutropeni hos 8 % af de kvindelige vs. 4 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-thrombocytopeni hos 8 % af de kvindelige vs. 3 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Polish: Według danych dotyczących 400 pacjentów z nawrotowym glejakiem, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet wobec 4% mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet wobec 3% mężczyzn w pierwszym cyklu leczenia.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekpersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: • hvis du nogensinde har fået konstateret eller på nuværende tidspunkt har en hepatitis Binfektion.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub istnieje prawdopodobieństwo występowania takiego zakażenia.
Danish: Temozolomide Sandoz 180 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Polish: Temozolomide Sandoz 180 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidu.
Danish: På grund af træthed og søvnighed påvirker TMZ i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Polish: Temozolomid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na uczucie zmęczenia i senność (patrz punkt 4.8).
Danish: Uanset regime bør alle patienter, der får TMZ, især patienter der får steroider, følges nøje for udvikling af PCP.
Polish: Jednak należy dokładnie obserwować wszystkich pacjentów przyjmujących TMZ, niezależnie od zastosowanego schematu leczenia, czy nie rozwija się u nich PCP.
Danish: Når du tager Temozolomide Sandoz, kan du føle dig træt eller søvnig.
Polish: Lek Temozolomide Sandoz może wywołać u pacjenta uczucie zmęczenia lub senność.
Danish: Kroppenbærer et tryk med "100".
Polish: „TMZ", a na korpusie „100".
Danish: Voksne og børn fra 3 år med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom:
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Danish: Trombocyt-abnormiteter af Grad 3 eller Grad 4, inklusiveherunder trombocytopeni-bivirkninge, blev set hos 14 % af de patienter, der fik TMZ.
Polish: Zaburzenia dotyczące płytek krwi stopnia 3. lub 4., w tym trombocytopenię, obserwowano u 14% pacjentów otrzymujących temozolomid.
Danish: På baggrund af en analyse af populationsfarmakokinetikken for patienter mellem 19-78 år er TMZclearance ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19-78 lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens temozolomidu.
Danish: Mænd skal anvende sikker prævention og ikke gøre nogen kvinde gravid i op til 6 måneder efter afsluttet behandling.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temozolomide Sandoz powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Danish: Kroppen bærer et tryk med "5".
Polish: „TMZ", a na korpusie „5".
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: WYTWÓRCAODPOWIEDZIALNYZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: − børn fra 3 år, unge og voksne med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, der får recidiv eller progression efter standardbehandling.
Polish: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii, - dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Danish: Du vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller efter, at du har taget Temozolomide Sandoz for at undgå eller regulere kvalme og opkastning.
Polish: Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide Sandoz.
Danish: Du skal stoppe med at amme, mens du behandles med Temozolomide Sandoz.
Polish: Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temozolomide Sandoz.
Danish: Hemiparese, afasi, nedsat balanceevne, døsighed, forvirring, svimmelhed, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, dysfasi, neurologisk lidelse (NOS), neuropati, perifer neuropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Polish: Niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, upośledzenie pamięci, osłabienie koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (NOS), neuropatia, neuropatia obwodowa, parestezja,
Danish: Du vil tage din nye dosis én gang dagligt i de første 5 dage ("doseringsdage") i hver cyklus.
Polish: Lek stosuje się raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Danish: Kroppen bærer et tryk med "20".
Polish: „TMZ", a na korpusie „20".
Danish: monoterapi Dosisniveau TMZ Dosis (mg/m2/dag)
Polish: (mg/m2 pc./dobę)
Danish: Graviditet, amning og frugbarhed
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Danish: Hos patienter fra 3 år bør TMZ kun bruges ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom.
Polish: U pacjentów w wieku 3 lat lub starszych temozolomid należy stosować wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często:
Danish: Derefter vil du have 23 dage uden Temozolomide Sandoz.
Polish: Następnie będzie 23-dniowa przerwa w podawaniu leku Temozolomide Sandoz.
Danish: − absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Polish: Całkowita liczba neutrofilów ≥0,5 i <1,5 x 109/l
Danish: Forebyggende behandling mod Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) var påkrævet under strålebehandling og konkomitant TMZ behandling.
Polish: Podczas radioterapii skojarzonej z TMZ konieczne było zastosowanie profilaktyki zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii (PCP).
Danish: Dosen af Temozolomide Sandoz kan blive justeret, udskudt eller afbrudt afhængig af dit blodtal, og hvordan du tåler din medicin under hver behandlingscyklus.
Polish: zależności od wyników badań krwi i tolerancji pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, dawka leku Temozolomide Sandoz może być zmieniona lub stosowanie leku może zostać opóźnione bądź przerwane.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Sandoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temozolomide Sandoz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosis af Temozolomide Sandoz afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Polish: Dawka produktu Temozolomide Sandoz zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Sandoz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Sandoz.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af, hvilken kræfttype der skal behandles, om patienten er blevet behandlet før, om Temozolomide Sandoz anvendes alene eller sammen med andre behandlinger, og hvordan patienten responderer på behandlingen.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy produkt Temozolomide Sandoz stosuje się w monoterapii czy w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Sandoz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Sandoz er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Temodal.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Temozolomide Sandoz.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Sandoz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Sandoz den 15. marts 2010.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Sandoz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Det betyder, at Temozolomide Sandoz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Polish: Oznacza to, że produkt Temozolomide Sandoz jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Sandoz.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temozolomide Sandoz do obrotu.
Danish: Behandling med Temozolomide Sandoz skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af hjernesvulster.
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Sandoz powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Danish: Da Temozolomide Sandoz er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Polish: Ponieważ produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Temodal.
Danish: Temozolomide Sandoz skal tages uden mad.
Polish: Produktu Temozolomide Sandoz nie należy przyjmować w trakcie posiłku.
Danish: Da Temozolomide Sandoz er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses risk/benefit-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Temozolomide Sandoz bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;