FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with severely impaired liver or kidney function should not take more than 10 mg in one dose.
Bulgarian: Пациентите с тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност не трябва да приемат повече от 10 mg в една доза.
English: Men with erectile dysfunction do not have enough cGMP to produce or maintain an erection.
Bulgarian: Мъжете с еректилна дисфункция нямат достатъчно cGMP, за да произведат или поддържат ерекция.
English: Once-a-day dosing is not recommended in patients with severely impaired kidney function, and should only be prescribed to patients with impaired liver function after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Bulgarian: Приемът на доза веднъж дневно не се препоръчва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и трябва да се предписва на пациенти с чернодробна недостатъчност само след внимателна оценка на ползите и рисковете от приема на лекарството.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tadalafil Mylan is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tadalafil Mylan се използва възможно най-безопасно.
English: For treating erectile dysfunction, the recommended dose of Tadalafil Mylan is 10 mg taken ‘on demand' at least 30 minutes before sexual activity.
Bulgarian: За лечение на еректилна дисфункция препоръчителната доза Tadalafil Mylan е 10 mg, приета „при нужда“ поне 30 минути преди сексуална активност.
English: This means that Tadalafil Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cialis.
Bulgarian: Това означава, че Tadalafil Mylan е подобен на „референтно лекарство“, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Cialis.
English: For treating men with benign prostatic hyperplasia, or men with both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
Bulgarian: За лечение на мъже с доброкачествена хиперплазия на простатата или мъже с доброкачествена хиперплазия на простатата и еректилна дисфункция препоръчителната доза е 5 mg веднъж дневно.
English: This may reduce the problems with the flow of urine which are symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Bulgarian: Това може да намали проблемите с уринирането, които са симптоми на доброкачествена хиперплазия на простатата.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tadalafil Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Tadalafil Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tadalafil Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tadalafil Mylan.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tadalafil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cialis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Tadalafil Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Cialis.
English: The medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема по приблизително едно и също време всеки ден, като редовно трябва да се оценява дали е подходящо дозата да се приема веднъж дневно.
English: For Tadalafil Mylan to be effective in this condition, sexual stimulation is required.
Bulgarian: За да бъде ефективен Tadalafil Mylan при това заболяване, се изисква сексуална стимулация.
English: The active substance of Tadalafil Mylan, tadalafil, belongs to a group of medicines called 'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
Bulgarian: Активното вещество в Tadalafil Mylan, тадалафил, принадлежи към групата лекарства, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5)“.
English: Tadalafil Mylan is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Bulgarian: Tadalafil Mylan се използва за лечение на мъже с еректилна дисфункция (наричана понякога импотентност), когато те не могат да достигнат или задържат твърд пенис (ерекция), достатъчен за задоволителна сексуална активност.
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Bulgarian: Действа чрез блокиране на ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, познато като цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tadalafil Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tadalafil Mylan?
English: For more information about treatment with Tadalafil Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tadalafil Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tadalafil Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tadalafil Mylan.
English: For practical information about using Tadalafil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tadalafil Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Bulgarian: При нормална сексуална стимулация cGMP се произвежда в пениса, където причинява отпускане на мускула в порестата тъкан на пениса (пещеристото тяло), позволявайки приток на кръв към пещеристото тяло и водейки до ерекция.
English: Because Tadalafil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Tadalafil Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Tadalafil Mylan can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous), which involve problems with the flow of urine.
Bulgarian: Tadalafil Mylan може също да се използва при мъже за лечение на признаци и симптоми на доброкачествена хиперплазия на простата (уголемена простатна жлеза, която не е ракова), която включва проблеми с уринирането.
English: What are the benefits and risks of Tadalafil Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Tadalafil Mylan?
English: The Committee recommended that Tadalafil Mylan be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Tadalafil Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Because Tadalafil Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cialis.
Bulgarian: Тъй като Tadalafil Mylan е генерично лекарство, проучванията при хора са ограничени до изследвания за определяне дали той е биоеквивалент на референтното лекарство Cialis.
English: Tadalafil Mylan contains the active substance tadalafil.
Bulgarian: Tadalafil Mylan съдържа активното вещество тадалафил.
English: The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10 mg dose.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 20 mg за мъже,
English: By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Mylan restores erectile function.
Bulgarian: Блокирайки разлагането на cGMP, Tadalafil Mylan възстановява еректилната функция.
English: By blocking the phosphodiesterase enzyme and preventing the breakdown of cGMP, Tadalafil Mylan also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Bulgarian: Блокирайки ензима фосфодиестераза и предотвратявайки разлагането на cGMP, Tadalafil Mylan също подобрява притока на кръв към и отпуска мускулите на простата и пикочния мехур.
English: What is Tadalafil Mylan and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Tadalafil Mylan и за какво се използва?
English: Other information about Tadalafil Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Tadalafil Mylan
English: Tadalafil Mylan can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Tadalafil Mylan се отпуска по лекарско предписание.
English: How has Tadalafil Mylan been studied?
Bulgarian: Как е проучен Tadalafil Mylan ?
English: How is Tadalafil Mylan used?
Bulgarian: Как се използва Tadalafil Mylan?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tadalafil Mylan on 21 November 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tadalafil Mylan, валидно в Европейския съюз.
English: How does Tadalafil Mylan work?
Bulgarian: Как действа Tadalafil Mylan?
English: Why is Tadalafil Mylan approved?
Bulgarian: Защо Tadalafil Mylan е разрешен за употреба?
English: This change may be permanent.
Bulgarian: Възможно е тази промяна да е постоянна.
English: SE = Standard Error; CI = Confidence Interval;
Bulgarian: SE = Стандартна грешка; CI = Доверителен интервал;
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer used.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: Use in adults, including elderly patients
Bulgarian: Употреба при възрастни, включително пациенти в старческа възраст
English: This is especially important in women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
Bulgarian: Това е особено важно за бременни жени или за жени, опитващи се да забременеят.
English: For patients who wear contact lenses, please refer to section 4.4.
Bulgarian: При пациенти, които носят контактни лещи, моля вижте точка 4.4.
English: Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за вероятността от настъпване на трайна промяна в цвета на очите.
English: Do not open the pouch until you need to use the bottle.
Bulgarian: Не отваряйте пликчето докато не е необходимо да използвате бутилката.
English: 3H-travoprost.
Bulgarian: 3H-травопрост.
English: The change in iris colour occurs slowly and may not be noticeable for months to years.
Bulgarian: Промяната в цвета на ириса се появява бавно и може да остане незабележима с месеци, дори години.
English: Unilateral treatment can result in permanent heterochromia.
Bulgarian: Едностранното лечение може да доведе до постоянна хетерохромия.
English: The safety and efficacy of travoprost have not been established in this age group.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на травопрост не са установени в тази възрастова група.
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for the other eye.
Bulgarian: Ако използвате капки и за двете очи, повторете стъпките и за другото око.
English: Hence, despite the very small amounts of travoprost used by patients in eye drops, a risk to the environment cannot be excluded.
Bulgarian: Следователно, въпреки много малките количества травопрост, които се използват от пациентите в капките за очи, не може да се изключи наличието на риск за околната среда.
English: What IZBA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява IZBA и за какво се използва
English: The following side effects have been observed with IZBA:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани с IZBA:
English: You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Bulgarian: Трябва да изхвърлите бутилката 4 седмици след първоначалното отваряне, за да предотвратите евентуални инфекции, и да използвате нова бутилка.
English: No long-term safety data are available in the paediatric population.
Bulgarian: Липсват дългосрочни данни за безопасност при педиатричната популация.
English: Optimal effect is obtained if the dose is administered in the evening.
Bulgarian: Оптимален ефект се получава, ако дозата се приложи вечер.
English: System Organ class
Bulgarian: Системо-органен клас
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Bulgarian: Ефектите на лекарството при бременни жени са неизвестни.
English: The effect on IOP was seen after the second week of treatment and was consistently maintained throughout the 12 week period of study for all age groups.
Bulgarian: Ефектът върху ВОН е наблюдаван след втората седмица от лечението и се поддържа постоянен през целия 12-седмичен период на проучването за всички възрастови групи.
English: Other medicines and IZBA
Bulgarian: Други лекарства и IZBA
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains information important for you - Keep this leaflet.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Don't put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Bulgarian: Не поставяйте повече капки, докато не дойде времето за следващата обичайна доза.
English: Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
Bulgarian: Жените, които са бременни или правят опити да забременеят, трябва да вземат подходящи мерки за избягване на директния контакт със съдържанието на бутилката.
English: The short-term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see section 5.1).
Bulgarian: Краткосрочният профил на безопасност при различните педиатрични подгрупи също е сходен (вж. точка 5.1).
English: Ask your doctor for advice if this applies to you.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
English: • Tilt your head or your child's head gently back.
Bulgarian: Наклонете внимателно главата си, или главата на Вашето дете назад.
English: Package leaflet : Information for the user
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
English: After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
Bulgarian: След прекратяване на лечението, не се наблюдава по-нататъшно увеличение на кафявата пигментация на ириса.
English: If any of the medicinal product comes into contact with the skin, it should be washed off straight away.
Bulgarian: Ако част от лекарството влезе в контакт с кожата, трябва веднага да се измие.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology below the age of 3 years can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката за възраст под 3 години не могат да бъдат дадени.
English: Contact with the skin
Bulgarian: Контакт с кожата
English: This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Bulgarian: Такова налягане може да доведе до заболяване, наречено глаукома.
English: In a similar 3-month study in adult patients, these events occurred at an incidence of 11.4% and 0%, respectively.
Bulgarian: В подобно 3-месечно проучване при възрастни пациенти тези събития са настъпили с честота съответно 11,4% и 0%.
English: What you need to know before you use IZBA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате IZBA
English: 95% CI *One subject had missing data at 8 AM at Week 6; one had missing data at 4 PM at Month 3.
Bulgarian: *Един участник е имал липсващи данни в 8:00 часа сутринта на седмица 6; eдин е имал липсващи данни в 16:00 часа следобяд на месец 3.
English: Travoprost must not be used in women of childbearing age/potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Bulgarian: Травопрост не трябва да се използва при жени в детеродна възраст/с детероден потенциал, освен ако са взети адекватни контрацептивни мерки (вж. точка 5.3).
English: If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, лечението трябва да се продължи със следващата планирана доза.
English: 8 AM 10 AM 4 PM
Bulgarian: 8:00 сутринта 10:00 преди обяд
English: The long-term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти върху меланоцитите и последствията от това засега не са известни.
English: Do not use IZBA if you are pregnant.
Bulgarian: Не използвайте IZBA, ако сте бременна.
English: Do not stop using IZBA without first speaking to your doctor or the doctor treating your child, the pressure in your eye or your child's eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Bulgarian: Не спирайте употребата на IZBA без преди това да го съгласувате с Вашия лекар, или лекарят на Вашето дете, налягането в окото Ви, или в окото на Вашето дете няма да се контролира, което може да доведе до загуба на зрението.
English: One drop in the affected eye or eyes, once a day in the evening.
Bulgarian: Една капка в увреденото око или очи, веднъж дневно вечер.
English: It should be noted that travoprost is considered a PBT substance (see section 5.3).
Bulgarian: Трябва да бъде отбелязано, че травопрост се счита за РВТ вещество (вж. точка 5.3).
English: Reduction of the intraocular pressure in man starts about 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
Bulgarian: Понижаването на вътреочното налягане при хората започва около 2 часа след приложението и максимален ефект се достига след 12 часа.
English: Travoprost is considered a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance.
Bulgarian: Травопрост се счита за устойчиво, биоакумулативно и токсично (PBT) вещество.
English: A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Bulgarian: Няма вероятност да настъпи локално предозиране или да е свързано с токсичност.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
English: Therefore, no need for dose adjustment at the lower concentration of active ingredient is anticipated.
Bulgarian: Следователно, не е необходимо коригиране на дозата при по-ниската концентрация на активното вещество.
English: • if you are allergic to travoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към травопрост или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may become more brownish.
Bulgarian: Обикновено, кафявата пигментация около зеницата се разпространява концентрично към периферията на засегнатото око, но целият ирис или отделни части от него могат да станат по-наситено кафяви.
English: This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Bulgarian: Това може да намали системната абсорбция на прилаганите в окото лекарствени продукти и да доведе до намаляване на системните нежелани реакции.
English: Do not use IZBA:
Bulgarian: Не използвайте IZBA:
English: Patients received either travoprost 0.004% once daily or timolol 0.5% (or 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
Bulgarian: Пациентите са получавали травопрост 0,004% веднъж дневно или тимолол 0,5% (или 0,25% за пациенти на възраст под 3 години) два пъти дневно.
English: This helps to stop IZBA getting into the rest of the body.
Bulgarian: Това ще попречи на IZBA да премине към другите части на тялото.
English: Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of IZBA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Bulgarian: Пациентите трябва бъдат инструктирани да свалят контактните лещи преди приложението на IZBA и да изчакат 15 минути след прилагането на дозата, преди да ги поставят обратно.
English: Cartons containing 1 or 3 bottles.
Bulgarian: Картонени кутии, съдържащи 1 или 3 бутилки.
English: Write down the date you opened it in the space on each carton box.
Bulgarian: Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху всяка картонена кутия.
English: The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
Bulgarian: Пациентът трябва да отстрани защитната обвивка около капачката непосредствено преди първоначалната употреба.
English: No dosage adjustment is necessary in these patients (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
English: Increased palpebral fissure observed in monkeys were not seen in rabbits or in the clinical trials with travoprost products and is considered to be species specific.
Bulgarian: Увеличението на клепачната цепка, наблюдавано при маймуни, не е наблюдавано при зайци, или в клиничните изпитвания с продукти на травопрост и се счита за видово специфично.
English: When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with IZBA, the other medicinal product should be discontinued and IZBA should be started the following day.
Bulgarian: При замяна на друг използван офталмологичен антиглаукомен лекарствен продукт с IZBA, другият лекарствен продукт трябва да се спре и лечението с IZBA да започне на следващия ден.
English: Polyquaternium-1
Bulgarian: Поликватерниум-1
English: The drop will go in here (picture 2).
Bulgarian: Капката трябва да попадне именно на това място (фигура 2).
English: No data are available for children less than 2 months old.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 2 месеца.
English: Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Bulgarian: Значителното понижаване на вътреочното налягане може да се поддържа с еднократна доза за период, надхвърлящ 24 часа.
English: The mean percent reductions in IOP from baseline to each study visit and assessment time point ranged from 28.4% to 30.7%.
Bulgarian: Средното процентно понижение на ВОН от изходната стойност до всяка визита на изпитването и момент във времето за оценка варира от 28,4% до 30,7%.
English: IZBA may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
Bulgarian: Възможно е IZBA постепенно да промени цвета на окото чрез увеличаване броя на меланозомите (пигментни гранули) в меланоцитите.
English: No dosage adjustment is necessary in these patients.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти.
English: IZBA may increase the risk of inflammation of the back of the eye.
Bulgarian: IZBA може да повиши риска от възникване на възпаление в задната част на окото.
English: Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Bulgarian: Метаболизмът е основен път на елиминиране, както на травопрост, така и на активната несвързана киселина.
English: Never use more than one drop in the affected eye(s) in a single day.
Bulgarian: Никога не използвайте повече от една капка в увреденото око (очи) в един и същи ден.
English: • Immediately before using a bottle for the first time, tear open the overwrap pouch, take the bottle out (picture 1) and write the date of opening on the carton in the space provided.
Bulgarian: Непосредствено преди да използвате бутилката за пръв път, разкъсайте пликчето, извадете бутилката (фигура 1) и отбележете датата на отваряне на определеното място върху картонената опаковка.