FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • augmentation importante de la pression artérielle,
Spanish: • fuerte subida de la presión sanguínea,
French: L'étude de phase II, étude YU203 randomisée, a porté sur 402 sujets présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités sous placebo (n = 102), léflunomide 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) ou 25 mg/j (n = 104).
Spanish: En el ensayo YU203 en fase II, se randomizaron 402 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir placebo (n = 102) o 5 mg de leflunomida (n = 95), 10 mg de leflunomida (n = 101) ó 25 mg/día de leflunomida (n = 104).
French: Après 12 mois de traitement actif, les taux de réponse ACR chez les patients sous léflunomide étaient de 52,3 % (études MN301/303), 50,5 % (étude MN302) et 49,4 % (étude US301), comparé à 53,8 % (étude MN301/303) chez les patients sous sulfasalazine, 64,8 % (étude MN302) et 43,9 % (étude US301) chez les patients sous méthotrexate.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento activo, las tasas de respuesta ACR en los pacientes tratados con leflunomida fueron del 52,3 % (ensayos MN301/303), 50,5 % (ensayo MN302) y 49,4 % (ensayo US301), comparado con la tasa de respuesta de la sulfasalazina que fue del 53,8 % (ensayos
French: L'étude MN301 randomisée a porté sur 358 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, et traités par léflunomide 20 mg/j (n = 133), sulfasalazine 2 g/j (n = 133) ou placebo (n = 92).
Spanish: En el ensayo MN301, se randomizaron 358 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n = 133), 2 g/día de sulfasalazina (n = 133) o placebo (n = 92).
French: augmentation modérée de la pression artérielle
Spanish: aumento pronunciado de la presión arterial
French: EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 comprimés) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 comprimés) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 comprimés)
Spanish: EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 comprimidos) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 comprimidos) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 comprimidos)
French: Comprimé pelliculé de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, avec un diamètre d'environ 7 mm, gravé sur une face avec le nombre « 15 ».
Spanish: Comprimido recubierto con película blanco o blanquecino, redondo, con un diámetro de aproximadamente 7 mm y grabado con "15" en una cara.
French: • si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions des muqueuses (par exemple aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse [DRESS]), voir rubrique 2.
Spanish: • si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones graves que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ver sección 2.
French: Comment prendre Léflunomide medac
Spanish: Cómo tomar Leflunomida medac
French: Léflunomide medac 15 mg
Spanish: Leflunomida medac 15 mg
French: Léflunomide medac 10 mg comprimés pelliculés Léflunomide medac 15 mg comprimés pelliculés Léflunomide medac 20 mg comprimés pelliculés léflunomide
Spanish: Leflunomida medac 10 mg comprimidos recubiertos con película Leflunomida medac 15 mg comprimidos recubiertos con película Leflunomida medac 20 mg comprimidos recubiertos con película leflunomida
French: • de la théophylline prescrite dans l'asthme,
Spanish: • teofilina para asma
French: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe Fréquence indéterminée : lupus cutané érythémateux, psoriasis pustuleux ou aggravation de psoriasis, syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)
Spanish: lupus eritematoso cutáneo, psoriasis pustular o empeoramiento de psoriasis, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (Síndrome DRESS).
French: Les comprimés pelliculés de Léflunomide medac 20 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, avec un diamètre d'environ 8 mm, et une barre de cassure sur une des faces.
Spanish: Leflunomida medac 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a blanquecino y redondos con un diámetro de aproximadamente 8 mm y una marca de fractura en uno de sus lados.
French: • diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie),
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas
French: Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'AUC (aire sous la courbe) moyennes du répaglinide (1,7 et 2,4 fois respectivement), ce qui suggère que l'A771726 est un inhibiteur du CYP2C8 in vivo.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 aumentaron la Cmax media y la AUC (1,7- y 2,4-veces, respectivamente) de la repaglinida, sugiriendo que el A771726 es un inhibidor de CYP2C8 in vivo.
French: Léflunomide medac 20 mg
Spanish: Leflunomida medac 20 mg
French: Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'AUC moyennes du céfaclor (1,43 et 1,54 fois, respectivement), ce qui suggère que l'A771726 est un inhibiteur de l'OAT3 in vivo.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 aumentaron la Cmax media y AUC (1,43- y 1,54-veces, respectivamente) de cefaclor, sugiriendo que el A771726 es un inhibidor del OAT3 in vivo.
French: Après 16 semaines de traitement, la différence de taux de réponse a été statistiquement significative en faveur du méthotrexate selon le DOI (Definition Of Improvement ≥ 30 %) (p = 0,02).
Spanish: En este ensayo, la dosis inicial y de mantenimiento de leflunomida se basó en tres categorías de pesos: < 20 kg, 20 - 40 kg y > de 40 kg. Después de 16 semanas de tratamiento, la diferencia en las tasas de respuesta fue estadísticamente significativa a favor del metotrexato, siguiendo la definición de mejoría de la artritis reumatoide juvenil ≥ 30 % (p = 0.02) (ARJ "Definition of improvement" [DOI]).
French: Si vous oubliez de prendre Léflunomide medac :
Spanish: Si olvidó tomar Leflunomida medac
French: • diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose),
Spanish: • disminución importante del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis),
French: agranulocytose
Spanish: hipouricemia
French: • lésions de la muqueuse buccale (par exemple inflammation de la bouche, aphtes buccaux),
Spanish: • inflamación de la boca, úlceras bucales,
French: Les comprimés pelliculés de Léflunomide medac 15 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, avec un diamètre d'environ 7 mm.
Spanish: Leflunomida medac 15 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a blanquecino y redondos con un diámetro de aproximadamente 7 mm.
French: • infections graves telles que septicémies pouvant être d'évolution fatale, • augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase).
Spanish: • aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas que pueden dar lugar a situaciones graves como hepatitis e ictericia, infecciones graves a las que se denomina sepsis, que pueden llegar a ser mortales, aumento en los niveles de ciertas enzimas de la sangre (lactato deshidrogenasa).
French: Il est déconseillé de boire de l'alcool au cours d'un traitement par Léflunomide medac ; la prise d'alcool en même temps que Léflunomide medac peut nuire à votre foie.
Spanish: El consumo de alcohol durante el tratamiento con Leflunomida medac, puede aumentar la posibilidad de dañar el hígado.
French: Les comprimés pelliculés de Léflunomide medac 10 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, avec un diamètre d'environ 6 mm.
Spanish: Leflunomida medac 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a blanquecino y redondos con un diámetro de aproximadamente 6 mm.
French: • augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang,
Spanish: • aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado,
French: L'EPAR complet relatif à Leflunomide medac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Leflunomide medac puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Leflunomide medac, le 27 juillet 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Leflunomide medac el 27 de julio de 2010.
French: Le traitement par Leflunomide medac débute généralement par une «dose de charge» de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien.
Spanish: El tratamiento con Leflunomide medac se inicia normalmente con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Leflunomide medac est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Leflunomide medac se administra de una forma lo más segura posible.
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, et de 20 mg une fois par jour chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 a 20 mg una vez al día para los pacientes con artritis reumatoide y de 20 mg una vez al día para aquellos con artritis psoriásica.
French: Le médecin doit faire réaliser des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique du patient, le nombre de globules blancs et le nombre de plaquettes, avant de prescrire Leflunomide medac et régulièrement au cours du traitement.
Spanish: El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar el hígado del paciente, el recuento de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas antes de recetar Leflunomine medac y de forma periódica durante el tratamiento.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Leflunomide medac.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Leflunomide medac.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Leflunomide medac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Leflunomide medac, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Leflunomide medac?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Leflunomide medac?
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Leflunomide medac est de qualité comparable à Arava et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Leflunomide medac ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Arava.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Leflunomide medac, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Leflunomide medac la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Leflunomide medac.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Leflunomide medac est utilisé pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde actove (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou de rhumatisme psoriasique actif (une affection caractérisée par des plaques rouges squameuses sur la peau et une inflammation des articulations).
Spanish: Leflunomide medac se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que produce inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
French: Leflunomide medac léflunomide
Spanish: Leflunomide medac leflunomida
French: Étant donné que Leflunomide medac est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Como Leflunomide medac es un medicamento genérico, bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Cela signifie que Leflunomide medac est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Arava.
Spanish: Leflunomide medac es un «medicamento genérico» es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Arava.
French: La diminution du nombre de lymphocytes permet de réduire l'inflammation, ce qui contribue à maîtriser les symptômes de la polyarthrite.
Spanish: Al haber menos linfocitos, disminuye la inflamación, lo que ayuda a controlar los síntomas de la artritis.
French: Le traitement par Leflunomide medac doit être instauré et surveillé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique.
Spanish: El tratamiento con Leflunomide medac debe instaurarlo y supervisarlo un especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Arava, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Arava, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su comercialización.
French: Autres informations relatives à Leflunomide medac:
Spanish: Otras informaciones sobre Leflunomide medac:
French: Leflunomide medac étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Arava.
Spanish: Como Leflunomide medac es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Arava.
French: Pourquoi Leflunomide medac a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Leflunomide medac?
French: Quel est le bénéfice démontré par Leflunomide medac et quel est le risque associé à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Leflunomide medac?
French: Quelles études ont été menées sur Leflunomide medac?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Leflunomide medac?
French: Qu'est-ce que Leflunomide medac?
Spanish: ¿Qué es Leflunomide medac?
French: Leflunomide medac est un médicament qui contient le principe actif léflunomide.
Spanish: Leflunomide medac es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida Se presenta en forma de comprimidos (de 10, 15 y 20 mg).
French: Il diminue l'inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées «lymphocytes», qui sont responsables de l'inflammation.
Spanish: El principio activo de Leflunomide medac, la leflunomida, es un inmunosupresor que reduce la inflamación al disminuir la producción de unas células inmunitarias llamadas «linfocitos», que son las responsables de la inflamación.
French: Comment Leflunomide medac agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Leflunomide medac?
French: La fiche médecin devra contenir les messages clés suivants :
Spanish: Las instrucciones para el médico deben contener la siguiente información importante:
French: • le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patient immuno-déprimés.
Spanish: • El riesgo de infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, y las contraindicaciones de uso en pacientes inmuno-deprimidos.
French: Les Etats Membres devront s'assurer que le titulaire de l'AMM fournit à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Léflunomide ratiopharm une documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcione a los profesionales sanitarios con intención de prescribir/usar Leflunomida ratiopharm un material educativo sanitario que contenga la siguiente información:
French: • le risque identifié de toxicité hépatique ou hématologique synergique associé à une administration concomitante de médicaments antirhumatismaux modificateur de la maladie (exemple Méthotrexate).
Spanish: • El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo, metotrexato).
French: L'information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d'arrêt et d'élimination du médicament en cas d'élévation du taux des ALAT.
Spanish: La información facilitada en las Instrucciones para el médico debe contener información sobre la reducción de la dosis, la retirada y los procedimientos de lavado en caso de elevación de la ALT.
French: • le Résumé des Caractéristiques du Produit, • la fiche médecin.
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto • Instrucciones para el médico
French: Par conséquent, le contrôle régulier du taux des ALAT (SGPT) pour surveiller la fonction hépatique est important.
Spanish: • Que existe un riesgo de lesión hepática grave, por lo que la medición sistemática de los niveles de la ALT (SGPT) es importante para controlar la función hepática.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: Date de première autorisation : 29 novembre 2010 Date de dernier renouvellement : 19 juin 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de noviembre de 2010 Fecha de la última renovación: 19 de junio de 2015
French: généralement aux mains ou aux pieds),
Spanish: normalmente, los pies o de las manos),
French: Inhibiteurs et inducteurs du CYP450
Spanish: Inhibidores e inductores de CYP450
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la tuberculose.
Spanish: Su médico puede realizarle pruebas para ver si usted tiene tuberculosis.
French: Études post-marketing
Spanish: Estudios post-comercialización
French: Interférence avec la détermination des taux de calcium ionisé
Spanish: Interferencia con la determinación de niveles de calcio ionizado
French: • de la tizanidine, un relaxant musculaire,
Spanish: • tizanidina, un relajante muscular.
French: • tendinite (douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons,
Spanish: • tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de,
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement (voir « période d'attente » ci-dessous) ou jusqu'à 11 jours après l'arrêt du traitement (voir « période de washout » ci-dessous).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta 2 años después del mismo (ver "Período de espera" más adelante) o hasta 11 días después del tratamiento (ver "Período de lavado" más adelante).
French: Il est déconseillé d'utiliser Léflunomide ratiopharm chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: No está recomendado el uso de Leflunomida ratiopharm en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: • si vous avez déjà souffert de maladie pulmonaire interstitielle.
Spanish: • si ha padecido alguna vez una enfermedad pulmonar intersticial.
French: Ne prenez pas Léflunomide ratiopharm si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Spanish: No tome Leflunomida ratiopharm si está o cree que puede estar embarazada.
French: L'efficacité de Léflunomide ratiopharm dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Leflunomida ratiopharm en el tratamiento de la artritis reumatoide en 4 ensayos clínicos controlados (1 en fase II y 3 en fase III).
French: • de la warfarine et d'autres médicaments oraux utilisés pour fluidifier le sang, car une surveillance est nécessaire pour réduire le risque d'effets secondaires de ce médicament,
Spanish: • warfarina y otros medicamentos orales usados como anticoagulantes de la sangre, ya que es necesario un control para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento.
French: Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Léflunomide ratiopharm, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm, para monitorizar las células sanguíneas y el hígado.
French: Fréquence indéterminée : hypertension pulmonaire
Spanish: Frecuencia no conocida: hipertensión pulmonar
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon, après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en el frasco después de CAD.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
French: Léflunomide ratiopharm peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Spanish: Leflunomida ratiopharm puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
French: L'élimination de l'A771726 est lente et caractérisée par une clairance apparente d'environ 31 mL/h.
Spanish: La eliminación de A771726 es lenta y se caracteriza por un aclaramiento aparente de aproximadamente 31 ml/h.
French: Léflunomide ratiopharm avec des aliments, boissons et de l'alcool Léflunomide ratiopharm peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Toma de Leflunomida ratiopharm con alimentos, bebida y alcohol Leflunomida ratiopharm puede tomarse con o sin alimentos.