FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 11 Αποτελέσματα post-hoc διερευνητικής ανάλυσης από τις κλινικές μελέτες JA NSABP B-31/NCCTG N9831 και BCIRG006, η οποία συνδυάζει συμβάντα DFS και συμπτωματικά καρδιακά συμβάντα
Hungarian: 11. táblázat: Az NSABP B-31/NCCTG N9831 vizsgálatok összevont analíziséből és a BCIRG006 vizsgálatból származó adatok post-hoc feltáró elemzésének eredményei, melyben kombinálták a betegségmentes túlélési eseményeket és a tünetekkel járó kardiális eseményeket
Greek: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Hungarian: 8 mg/ttkg + 6 mg/ttkg 3
Greek: Ολικό εύρος CL από Cmax,ss έως Cmin,ss
Hungarian: N Teljes CL tartomány Cmax, sstől Cmin, ss-ig (l/nap)
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης από την από κοινού ανάλυση των μελετών NSABP B-31 και NCCTG N9831 συνοψίζονται στον Πίνακα 8 παρακάτω:
Hungarian: Az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont analízisének végső teljes túlélés eredményeit a 8.táblázat összegzi.
Greek: ΠΚΜ 390 ΠΓΚ 274
Hungarian: EBC 390 30,9 AGC 274 23,1
Greek: N = 94
Hungarian: Docetaxel3 N = 94
Greek: Τραστουζουμάμπ η συν πακλιταξέλη3
Hungarian: Trasztuzumab és docetaxel3 N = 92
Greek: (mcg/ml)
Hungarian: Cmax (μg/ml)
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα της καρδιακής δυσλειτουργίας, όπως είναι η δύσπνοια, η ορθόπνοια, ο αυξημένος βήχας, το πνευμονικό οίδημα, ο καλπασμός S3 ή το μειωμένο κλάσμα εξώθησης κοιλίας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Trasztuzumabbal kezelt betegeknél a kardiális diszfunkció okozta olyan panaszokat és tüneteket figyeltek meg, mint pl. dyspnoe, orthopnoe, fokozott köhögés, tüdőödéma, S3 galoppritmus vagy csökkent kamrai ejekciós frakció (lásd 4.4 pont).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek
Greek: Η υπερέκφραση του HER2 θα πρέπει να ανιχνεύεται με τη χρήση βασιζόμενης στην ανοσοϊστοχημεία (IHC) αξιολόγηση των σταθερών τμημάτων του όγκου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A fokozott HER2- expressziót fixált tumor blokkok immunohisztokémiai (IHC) vizsgálatával kell kimutatni (lásd 4.4 pont).
Greek: Οι ασθενείς είναι κατάλληλοι για θεραπεία με Ogivri εφόσον παρουσιάζουν ισχυρή υπερέκφραση του HER2, όπως περιγράφεται από αποτέλεσμα 3+ κατά IHC ή θετικό αποτέλεσμα FISH ή CISH.
Hungarian: Ogivri-kezelést azok a betegek kaphatnak, akiknek tumora IHC módszerrel meghatározva háromkeresztes (3+) intenzitású fokozott HER2-expressziót mutat, vagy akiknél a FISH vagy CISH vizsgálat eredménye pozitív.
Greek: Έκπλυση τραστουζουμάμπης
Hungarian: A trasztuzumab kiürülése
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου της τραστουζουμάμπης είναι 4 mg/kg σωματικού βάρους.
Hungarian: A trasztuzumab ajánlott kezdő, telítő dózisa 4 mg/ttkg.
Greek: * Cmin,ss - Cmin σε σταθεροποιημένη κατάσταση ** Cmax,ss = Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση *** χρόνος έως 90 % της σταθεροποιημένης κατάστασης
Hungarian: * Cmin, ss - Cmin dinamikus egyensúlyi állapotban
Greek: Επιβίωση ελεύθερη νόσου Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p = 0,0003
Hungarian: Betegségmentes túlélés Eseményt mutató betegek száma p= 0,0003
Greek: Τα διαλύματα παρεντερικής χρήσης θα πρέπει να ελέγχονται οπτικώς για σωματίδια και αλλοίωση του χρώματος πριν τη χορήγηση.
Hungarian: A parenteralis oldatokat beadás előtt ellenőrizni kell, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e.
Greek: Χρόνος έως τη σταθερή κατάσταση*** (mcg/ml) (mcg/ml) (mcg.ημέρα/ml) (εβδομάδα)
Hungarian: N Cmin, ss* (μg/ml) Cmax, ss** (μg/ml)
Greek: Για την ακολουθία υποδόρια → ενδοφλέβια (συνδυασμός των κοορτών υποδόριου σκευάσματος σε φιαλίδιο και υποδόριου σκευάσματος σε σύστημα χορήγησης), τα ποσοστά των ανεπιθύμητων συμβαμάτων (όλων των βαθμών) πριν και μετά την εναλλαγή περιγράφηκαν ως 65,4 % έναντι 48,7 %, αντίστοιχα.
Hungarian: kezelési séma esetén (a sc. injekciós üveget és a sc. adagolórendszert alkalmazó csoportok együttvéve) a nemkívánatos események aránya (minden fokozat) a váltás előtt (1-4. ciklus) 65,4%, illetve a váltás után (5-8. ciklus) 48,7% volt.
Greek: για τοπικά προχωρημένη (συμπεριλαμβανομένης φλεγμονώδους) νόσο ή για όγκους > 2 cm σε διάμετρο (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1)
Hungarian: - neoadjuváns kemoterápiával kombinálva, amelyet adjuváns Ogivri-kezelés követ, lokálisan előrehaladott betegség (beleértve a gyulladásos betegséget is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű tumor esetén (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Greek: Μεταστατικός γαστρικός καρκίνος
Hungarian: Metasztatikus gyomorkarcinóma
Greek: Ogivri 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο των 50 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και περιέχει 420 mg τραστουζουμάμπη.
Hungarian: Ogivri 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 50 ml-es átlátszó I. típusú üvegből készült injekciós üveg, amely 420 mg trasztuzumabot tartalmaz, fluorgyanta-filmmel bevont butil gumidugóval.
Greek: Ogivri 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο των 15 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη.
Hungarian: Ogivri 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 15 ml-es átlátszó I. típusú üvegből készült injekciós üveg, amely 150 mg trasztuzumabot tartalmaz, fluorgyanta-filmmel bevont butil gumidugóval.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Hungarian: Trasztuzumab és anasztrozol kombinációs kezelés
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής που διενεργήθηκαν σε πιθήκους Cynomolgous με δόσεις έως 25 φορές μεγαλύτερες από την εβδομαδιαία δόση συντήρησης σκευάσματος για ενδοφλέβια χορήγηση τραστουζουμάμπης των 2 mg/kg στους ανθρώπους, δεν αποκάλυψαν κανένα στοιχείο μειωμένης αναπαραγωγικής ικανότητας ή βλάβης στο έμβρυο.
Hungarian: Jávai makákó (Cynomolgus) majmokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a heti humán fenntartó adag (2 mg/ttkg intravénás trasztuzumab) 25-szörösét beadva nem észleltek fertilitási zavart vagy magzatkárosodást.
Greek: Επιβίωση ελεύθερη νόσου Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p < 0,0001
Hungarian: Betegségmentes túlélés Eseményt mutató betegek száma p < 0,0001
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Hungarian: • a Bizottság mérlegelte az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK Irányelv 29(4). cikke értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést,
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Okrido και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Hungarian: Az Okrido és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε από ασθενείς και γιατρούς με την αξιολόγηση της υποχώρησης των συμπτωμάτων, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας.
Hungarian: A hatékonyságot a beteg és az orvos is mérte, a tünetek megszűnése, valamint a biztonságosság és tolerálhatóság alapján.
Greek: Διαπερατότητα/Απορρόφηση
Hungarian: Permeabilitás/abszorpció
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη διευθέτηση των δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Okrido 6 mg/ml πόσιμο διάλυμα.
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes adatot az Okrido 6 mg/ml belsőleges oldat lehetséges súlyos közegészségügyi kockázatának vonatkozásában, a hatékonyság és biztonságosság szempontjából.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής της CMD-h που ακολούθησε, δεν επετεύχθη συναίνεση, καθώς οι Κάτω Χώρες διατήρησαν την ένστασή τους.
Hungarian: Az ezt követő kölcsönös elismerési koordinációs beterjesztési eljárás során nem sikerült megállapodásra jutni, mert Hollandia fenntartotta kifogását.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Okrido, αυτό αντιστοιχεί σε 0,536 mg/ml φωσφορικής πρεδνιζολόνης.
Hungarian: Az Okrido esetén ez 0,536 mg/ml prednizolonfoszfátnak felel meg.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την υψηλή διαλυτότητα και την ταχεία και σχεδόν πλήρη απορρόφηση κατά μήκος του λεπτού εντέρου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ποσότητα της πρεδνιζολόνης που απορροφάται δεν επηρεάζεται σημαντικά από τον μειωμένο χρόνο διαμονής της χορηγούμενης δόσης σε οποιοδήποτε σημείο του εντέρου, ή από τον μειωμένο συνολικό χρόνο διαμονής στο έντερο.
Hungarian: Tekintettel azonban a nagyfokú oldhatóságra és a vékonybél egész szakaszán zajló gyors és szinte teljes felszívódásra, a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy a felszívódó prednizolon mennyiséget nem fogja jelentősen befolyásolni az alkalmazott adag csökkent tartózkodási ideje a bél valamely adott szakaszában vagy a rövidebb tartózkodási idő általában a bélben.
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP μέσω της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 29 παράγραφος 4.
Hungarian: A koordinációs csoport (CMDh) az ügyet ezért a CHMP hatáskörébe utalta a beterjesztési eljárás 29(4) cikkének megfelelően.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες διατύπωσαν την άποψη ότι ο ισχυρισμός περί παρέκκλισης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένος και, ως εκ τούτου, το Okrido θα μπορούσε να αποτελέσει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során azonban Németország és Hollandia azon az állásponton volt, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesíthetőségének biofarmáciai rendszer-alapú elfogadását nem támasztották alá megfelelően, és így az Okrido súlyos közegészségügyi kockázatot hordozhat.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι λόγω της οσμωτικής της δράσης η σορβιτόλη μπορεί να αυξήσει τη γαστρεντερική κινητικότητα, μειώνοντας κατ'αυτόν τον τρόπο τη διάρκεια της γαστρεντερικής μετάβασης, η οποία με τη σειρά της μπορεί να μειώσει την απορρόφηση του φαρμάκου.
Hungarian: Ismeretes, hogy ozmotikus hatása miatt a szorbit serkenti a gasztrointesztinális motilitást és ezáltal csökkenti a gasztrointesztinális tranzit időt, ami a gyógyszer felszívódását csökkentheti.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς και το Okrido είναι πόσιμα διαλύματα κατά τη στιγμή της χορήγησης, ισχύει η ακόλουθη διάταξη του Παραρτήματος II της Κατευθυντήριας γραμμής για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a referencia-gyógyszer és az Okrido az alkalmazáskor belsőleges oldatok, így a bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó CHMP iránymutatás (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) II. mellékletének az alábbi előírását kell figyelembe venni:
Greek: Η αίτηση για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας για το Okrido υποβλήθηκε στο ΗΒ ως γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η δε άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε από το ΗΒ βάσει παρέκκλισης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Hungarian: Az Okrido kölcsönös elismerés szerinti forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét generikus készítményre nyújtották be az Egyesült Királyságban a 2001/83/EK irányelv 10(1) cikkének megfelelően, és a forgalomba hozatali engedélyt az Egyesült Királyság a kioldódási adatok (a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesíthetőségének elfogadása) alapján megadta.
Greek: Τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ προς στήριξη της εν λόγω αίτησης και τα οποία αξιολογήθηκαν παρατίθενται συνοπτικά ακολούθως:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a kérelmet alátámasztó adatokat, amelyek értékelésének összefoglalója itt olvasható:
Greek: Η διαλυτότητα και η διάλυση δεν θεωρούνται περιοριστικοί παράγοντες σε ό,τι αφορά την απορρόφηση in vivo.
Hungarian: Az oldhatóság és a kioldódás nem tekinthető korlátozó tényezőnek az in vivo felszívódás tekintetében.
Greek: Διαλυτότητα και διάλυση
Hungarian: Oldhatóság és kioldódás
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τη μελέτη της βιοϊσοδυναμίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), μια φαρμακευτική ουσία θεωρείται εξαιρετικά διαλυτή εάν η υψηλότερη μεμονωμένη δόση του σκευάσματος άμεσης αποδέσμευσης διαλύεται πλήρως σε 250 ml ρυθμιστικού διαλύματος με εύρος τιμών pH από 1 έως 6,8 σε θερμοκρασία 37±1 °C.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó CHMP iránymutatás (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) szerint a gyógyszer hatóanyaga igen jól oldódónak tekinthető, ha az azonnali felszabadulású formá(k)ban adott legnagyobb egyszeri adag teljesen feloldódik 250 ml pufferben, 1 és 6,8 közötti pH-tartományban, 37±1 °C hőmérsékleten.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε επίσης τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υποβλήθηκαν, τα οποία έδειξαν ότι η σορβιτόλη στα πόσιμα διαλύματα πρεδνιζολόνης δεν επιφέρει κλινικά σημαντική επίδραση σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, παρότι αναγνώρισε ότι η συγκεκριμένη βιβλιογραφία δεν ήταν αρκετά συναφής προς το ζήτημα της παρέκκλισης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Hungarian: • A Bizottság azt is megjegyezte, hogy a benyújtott irodalmi adatok alapján a prednizolon belsőleges oldatban alkalmazott szorbitnak nincs klinikailag releváns hatása a hatékonyságra és biztonságosságra, ugyanakkor hozzátette, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesíthetőségének elfogadását ez az irodalmi adat kevésbé érinti.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά συνάδουν με τα βιβλιογραφικά δεδομένα βιοδιαθεσιμότητας της πρεδνιζολόνης.
Hungarian: Ez összhangban van a prednizolon biológiai hasznosulására vonatkozó irodalmi adatokkal.
Greek: Ένα από τα βασικά έκδοχα του Okrido είναι η σορβιτόλη, η οποία περιέχεται ως γλυκαντικό σε συγκέντρωση 500 mg/ml στο φαρμακευτικό προϊόν (η συνολική ποσότητα στη μέγιστη δόση είναι 8,3g).
Hungarian: Az Okrido egyik lényeges segédanyaga a szorbit, amelyet édesítőszerként 500 mg/ml koncentrációban alkalmaznak a gyógyszerben (a teljes mennyiség a legnagyobb adagban 8,3 g).
Greek: Πράγματι, η μελέτη των Chen et al3 (2007)4 έδειξε ότι παρουσία σορβιτόλης οι Cmax και AUC της ρανιτιδίνης (κατηγορία ΙΙΙ του BCS, ουσία χαμηλής διαπερατότητας) μειώθηκαν σημαντικά ενώ μόνο η Cmax της μετοπρολόλης (κατηγορία Ι του BCS, ουσία υψηλής διαπερατότητας) επηρεάστηκε με παρόμοιο τρόπο.
Hungarian: Ennek megfelelően Chen és mtsai 3 (2007)4 kimutatták, hogy szorbit jelenlétében a ranitidin (BCS III. osztályba tartozó, alacsony permeabilitású hatóanyag) Cmax értéke és a görbe alatti terület (AUC) szignifikánsan csökken, és csak a metoprolol (BCS I. osztályba tartozó, magas permeabilitású hatóanyag) Cmax értékénél láttak hasonló hatást.
Greek: Οι συντάκτες της μελέτης διαπίστωσαν ότι δεν υπήρχε καμία διαφορά στη βαθμολογία δύσπνοιας και απεφάνθησαν θεραπευτική ισοδυναμία, γεγονός που συνεπάγεται και βιοϊσοδυναμία.
Hungarian: A vizsgálat szerzői arra a következtetésre jutottak, hogy a diszpnoé pontszámok tekintetében nem volt különbség, a két forma terápiás hatása egyenértékű, és ez bioekvivalenciát jelent.
Greek: Εάν το υπό δοκιμή προϊόν είναι υδατικό πόσιμο διάλυμα κατά τη στιγμή της χορήγησης και περιέχει δραστική ουσία στην ίδια συγκέντρωση με το εγκεκριμένο πόσιμο διάλυμα, οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας μπορούν να παραλειφθούν.
Hungarian: Ha a vizsgált készítményt belsőleges vizes oldatként alkalmazzák, és a hatóanyagot ugyanolyan koncentrációban tartalmazza, mint a már törzskönyvezett belsőleges oldat, a bioekvivalencia vizsgálatától el lehet tekinteni.
Greek: Έκδοχα
Hungarian: Segédanyagok
Greek: Το Okrido είναι πόσιμο διάλυμα που περιέχει 6 mg/ml του γλυκοκορτικοειδούς πρεδνιζολόνη, στη μορφή νατριούχου φωσφορικής πρεδνιζολόνης (PSP).
Hungarian: Az Okrido belsőleges oldat, amely 6 mg/ml prednizolon nevű glükokortikoidot tartalmaz prednizolon nátrium-foszfát formájában.
Greek: Μετά τη μεταφορά μέσω των κυττάρων Caco-2 μονής στοιβάδας, η πρεδνιζολόνη ανακτήθηκε σε ποσοστό 84% έως 106% της χορηγούμενης δόσης, ως νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη, τόσο στη μορφή Okrido πόσιμο διάλυμα όσο και στη μορφή του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, ήτοι διαλυτά δισκία πρεδνιζολόνης Sovereign.
Hungarian: egyrétegű sejtmembránon keresztüli transzportot követően a prednizolon visszanyerése az alkalmazott dózis 84%-106%-a között volt, a prednizolon nátrium-foszfát, az Okrido belsőleges oldat vagy a Prednisolone Sovereign oldódó tabletta referencia-gyógyszer esetén.
Greek: Οι απαιτήσεις ομοιότητας των εκδόχων που ισχύουν για τα πόσιμα διαλύματα είναι ίδιες με αυτές που ισχύουν για την αίτηση παρέκκλισης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας (βλ. Παράρτημα III, παράγραφος IV.2 Έκδοχα)».
Hungarian: A belsőleges oldatokban alkalmazott segédanyagok hasonlóságára ugyanazok a követelmények vonatkoznak, mint a bioekvivalencia-vizsgálatok helyettesíthetőségének elfogadására (lásd III. melléklet, IV.2. fejezet: Segédanyagok).
Greek: Θρυμματισμένα δισκία πρεδνιζολόνης συγκρίθηκαν με το σιρόπι πρεδνιζολόνης (με σορβιτόλη) σε παιδιά με οξύ άσθμα, λαμβάνοντας ως κλινικό τελικό σημείο τη δύσπνοια.
Hungarian: A szétzúzott prednizolon tablettákat (szorbitot tartalmazó) prednizolon sziruphoz hasonlították akut asztmás gyerekeknél, és a klinikai végpont a diszpnoé volt.
Greek: Οι προτεινόμενες ενδείξεις του Okrido πόσιμο διάλυμα 6mg/ml περιλαμβάνουν ευρύ φάσμα καταστάσεων για τις οποίες απαιτείται συμπτωματική αντιφλεγμονώδης/ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Hungarian: Az Okrido 6 mg/ml belsőleges oldat ajánlott javallatai között számos olyan betegség szerepel, amelyeknél tüneti gyulladáscsökkentő kezelés vagy immunszupresszív terápia szükséges.
Greek: Ωστόσο, εάν τα έκδοχα ενδέχεται να επηρεάσουν τη γαστρεντερική μετάβαση (π.χ. σορβιτόλη, μαννιτόλη, κ.λπ.), την απορρόφηση (π.χ. επιφανειοδραστικά ή έκδοχα που ενδέχεται να επηρεάσουν τις πρωτεΐνες-μεταφορείς), την in vivo διαλυτότητα (π.χ. συνδιαλύτες) ή την in vivo σταθερότητα της δραστικής ουσίας, πρέπει να διενεργείται μελέτη βιοϊσοδυναμίας, εκτός εάν οι διαφορές στις ποσότητες των εν λόγω εκδόχων μπορούν να τεκμηριωθούν επαρκώς με αναφορές σε άλλα δεδομένα.
Hungarian: , a felszívódást (pl. felületaktív anyagok vagy segédanyagok, amelyek befolyásolják a transzport-fehérjéket), az in vivo oldhatóságot (pl. koszolvensek) vagy a hatóanyag in vivo stabilitását, bioekvivalencia-vizsgálatot kell végezni, kivéve, ha az érintett segédanyagok mennyiségi különbségei megfelelően megindokolhatók más adatokra való hivatkozással.
Greek: Από τα αποτελέσματα προκύπτει ότι η διαπερατότητα της πρεδνιζολόνης είναι υψηλή, είτε χορηγείται άμεσα, όπως το Okrido, είτε με τη μορφή διαλυτών δισκίων πρεδνιζολόνης.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a prednizolon permeabilitása nagy, akár közvetlenül alkalmazva, mint az Okrido esetében, akár oldódó prednizolon tabletta formájában.
Greek: Σύμφωνα με το υποβληθέν μοντέλο κυττάρων Caco-2 μονής στοιβάδας in-vitro (μοντέλο δοκιμής διαπερατότητας), τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τις προφορικές εξηγήσεις που έδωσε ο ΚΑΚ στις 26 Ιουνίου 2013, η CHMP κρίνει ότι η παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας είναι αποδεκτή και, ως εκ τούτου, απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Okrido για τις αιτούμενες ενδείξεις είναι θετική.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Caco-2 egyrétegű sejtmodellen (permeabilitás vizsgálati modell) végzett in-vitro vizsgálat eredményei, irodalmi közlései és 2013. június 26-án nyújtott szóbeli magyarázata alapján a CHMP úgy véli, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesíthetősége elfogadható, és így arra a következtetésre jutott, hogy az Okrido előnykockázat profilja kedvező a kérelemben szereplő javallatokban.
Greek: Το έκδοχο σορβιτόλη περιέχεται στο Okrido (500 mg/ml), όχι όμως και στο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
Hungarian: A szorbit segédanyagként az Okrido készítményben jelen van (500 mg/ml), de a referenciagyógyszer nem tartalmazza.
Greek: - Η πρεδνιζολόνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως από την άνω γαστρεντερική οδό.
Hungarian: - A prednizolon gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gasztrointesztinális traktus felső szakaszában.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι η αίτηση για παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκε αντί της in vivo μελέτης βιοδιαθεσιμότητας για το Okrido ήταν αποδεκτή, καθώς:
Hungarian: • A Bizottság úgy vélte, hogy az Okrido esetén az in vivo biohasznosulási vizsgálat helyett alkalmazott ún.
Greek: Η σορβιτόλη είναι μη απορροφήσιμη αλκοόλη σακχάρου η οποία χρησιμοποιείται σε σκευάσματα «χωρίς ζάχαρη», καθώς δεν κρυσταλλοποιείται γύρω από το άνοιγμα της φιάλης και το πώμα.
Hungarian: cukormentes formuláláskor alkalmaznak, mert nem kristályosodik ki az üveg szája és a kupak körül.
Greek: Ως εκ τούτου, η διαλυτότητα ή/και η διάλυση δεν θεωρούνται περιοριστικοί παράγοντες σε ό,τι αφορά την απορρόφηση in vivo.
Hungarian: Az oldhatóság vagy kioldódás ezért nem tekinthető korlátozó tényezőnek az in vivo felszívódás tekintetében.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα διαλυτότητας τα οποία υποδεικνύουν ότι η νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη διαλύεται πλήρως στο νερό στη συγκέντρωση περίπου 8,9 mg/ml, καθώς επίσης ότι η πρεδνιζολόνη παραμένει διαλυτή στο διάλυμα με εύρος τιμών pH από 1 έως 8.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott oldhatósági adatok szerint a prednizolon nátrium-foszfát vízben teljesen feloldódik hozzávetőleg 8,9 mg/ml koncentrációval, és a prednizolon oldott állapotban marad az 1-től 8-ig terjedő pH-tartományban.
Greek: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen συμπτωμάτων ήταν συγκρίσιμη με αυτήν της ενδοφλέβιας χορήγησης πρεδνιζολόνης, ενώ παράλληλα αποδείχθηκε η ασφάλεια και η ανεκτικότητα.
Hungarian: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen nyombél és vékonybél) mielőtt elérné a vastagbelet, ahol a szorbit kellően magas koncentrációban némi ozmotikus-laxatív hatást fejthet ki.
Greek: «Πόσιμα διαλύματα
Hungarian: Belsőleges oldatok
Greek: Οι ενδείξεις και η δοσολογία είναι σύμφωνες με αυτές των δισκίων πρεδνιζολόνης Sovereign (5 mg διαλυτά δισκία), ήτοι του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Hungarian: A javallatok és az adagolás megegyezik a hivatkozott referencia-gyógyszer Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg-os oldódó tabletta) javallataival és adagolásával.
Greek: Τα δισκία του προϊόντος αναφοράς, δηλαδή πρεδνιζολόνη Sovereign (5 mg διαλυτά δισκία), δεν περιέχουν σορβιτόλη και κατά τη χορήγηση συνιστάται να διαλύονται σε νερό.
Hungarian: A hivatkozott Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg-os oldódó tabletta) referencia-gyógyszer nem tartalmaz szorbitot, és azt az alkalmazás előtt vízben ajánlott feloldani.
Greek: Τα δεδομένα διαπερατότητας συνάδουν με τα διαθέσιμα βιβλιογραφικά δεδομένα, τα οποία υποδεικνύουν ότι η πρεδνιζολόνη απορροφάται παθητικά ταχέως και σχεδόν πλήρως από την άνω γαστρεντερική οδό.
Hungarian: A permeabilitási adatok az irodalmi adatokat tükrözik, amelyek azt mutatják, hogy a prednizolon gyorsan és szinte teljesen felszívódik passzívan a felső gasztrointesztinális traktusban.
Greek: - Η πρεδνιζολόνη (ως νατριούχος φωσφορική) επιδεικνύει υψηλή διαπερατότητα, σύμφωνα με το μοντέλο διαπερατότητας κυττάρων Caco-2 in vitro, η δε διαπερατότητα του Okrido δεν επηρεάζεται από το έκδοχο σορβιτόλη.
Hungarian: - A prednizolon (nátrium-foszfát formájában) nagyfokú permeabilitást mutat az in vitro Caco-2 sejtpermeabilitási modellen végzett vizsgálat eredményei alapján, és az Okrido permeabilitását nem befolyásolja a szorbit segédanyag.
Greek: Η δραστική ουσία του Okrido, νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη, είναι μια ουσία καλά διαλυτή στο νερό (ευρωπαϊκή φαρμακοποιία).
Hungarian: Az Okrido hatóanyaga, a prednizolon nátrium-foszfát „vízben korlátlanul oldódik" (Ph.
Greek: Τα δεδομένα διαπερατότητας συνάδουν με αυτά της διαθέσιμης βιβλιογραφίας, σύμφωνα με την οποία η πρεδνιζολόνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως από την άνω γαστρεντερική οδό.
Hungarian: A permeabilitási adatok az irodalmi adatokat tükrözik, amelyek azt mutatják, hogy a prednizolon gyorsan és szinte teljesen felszívódik a felső gasztrointesztinális traktusban.