FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em conjunto, estes resultados sugerem que, quando se utiliza o medicamento como indicado, com doses terapêuticas, os doentes não têm efeitos significativos a nível do sistema nervoso central nem acontecimentos adversos consistentes com uma substância de abuso.
Dutch: Al deze resultaten samen suggereren dat, wanneer het geneesmiddel in therapeutische doseringen zoals voorgeschreven wordt gebruikt, patiënten geen significante effecten op het centrale zenuwstelsel zullen ondervinden of bijwerkingen die kenmerkend zijn voor een geneesmiddel met risico op misbruik.
Portuguese: Os principais sintomas da SII-D incluem: - dor de estômago; - desconforto no estômago; - diarreia; - movimentos intestinais urgentes.
Dutch: De belangrijkste symptomen van PDS-D zijn: - buikpijn; - ongemak in de buik; - diarree; - dringende stoelgang.
Portuguese: Não pare de tomar Truberzi sem falar primeiro com o seu médico, uma vez que os seus sintomas podem agravar-se.
Dutch: Stop niet met de inname van dit middel zonder dit eerst met uw arts te bespreken aangezien uw symptomen kunnen verergeren.
Portuguese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Alemanha
Dutch: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Duitsland
Portuguese: Como a predisposição genética do doente pode ser desconhecida, recomenda-se que os doentes sejam monitorizados para detetar um eventual compromisso de capacidades físicas ou mentais que sejam necessárias para realizar atividades potencialmente de risco, como conduzir um carro ou utilizar máquinas (ver secções 4.7 e 4.8).
Dutch: Aangezien de genetische aanleg van een patiënt mogelijk niet bekend is, wordt aanbevolen om patiënten te controleren op aantasting van mentale of fysieke vaardigheden die nodig zijn om mogelijk gevaarlijke handelingen uit te voeren, zoals een voertuig besturen of machines gebruiken (zie rubriek 4.7 en 4.8).
Portuguese: O Estudo 1 (IBS-3001) continuou com dupla ocultação durante mais 26 semanas para o estudo da segurança a longo prazo (um total de 52 semanas de tratamento), seguidas de um período de seguimento de 2 semanas.
Dutch: Onderzoek 1 (IBS-3001) werd gedurende 26 aanvullende weken dubbelblind voortgezet ter beoordeling van de veiligheid op lange termijn (in totaal 52 weken behandeling), gevolgd door een opvolgingsperiode van 2 weken.
Portuguese: Estes doentes podem estar em risco de complicações graves de obstrução intestinal.
Dutch: Deze patiënten kunnen risico lopen op ernstige complicaties van een darmobstructie.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem obstipação grave, devem ser instruídos a suspender a administração de Truberzi e a procurar cuidados médicos.
Dutch: Wanneer patiënten ernstige constipatie ontwikkelen, moeten zij de instructie krijgen om met Truberzi te stoppen en medische hulp in te roepen.
Portuguese: Por conseguinte, a dose de 75 mg duas vezes por dia pode ser considerada para esta população, mas a sua relação de benefício/risco deve ser avaliada periodicamente no contexto da gravidade dos sintomas (ver secção 4.2).
Dutch: Bijgevolg kan de dosis van 75 mg tweemaal daags voor deze populatie worden overwogen, maar de verhouding tussen voordelen en risico's moet regelmatig worden beoordeeld, rekening houdend met de ernst van hun symptomen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203);
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203);
Portuguese: Contudo, o efeito sobre outras estatinas, que sejam substratos do OATP1B1 mais sensíveis (por exemplo, sinvastatina e atorvastatina) pode ser mais acentuado.
Dutch: Daarentegen kan het effect op andere statines die gevoeligere OATP1B1-substraten zijn (bijv. simvastatine en atorvastatine) meer uitgesproken zijn.
Portuguese: Pare de tomar Truberzi e contacte de imediato o seu médico se desenvolver obstipação grave durante a toma de Truberzi.
Dutch: Stop met het innemen van Truberzi en neem meteen contact op met uw arts als u ernstige constipatie ontwikkelt terwijl u Truberzi inneemt.
Portuguese: A substância ativa possui uma farmacocinética linear sem acumulação após administrações BID repetidas.
Dutch: De werkzame stof heeft een lineaire farmacokinetiek, zonder accumulatie na herhaalde tweemaal daagse toediening.
Portuguese: Truberzi é um medicamento que contém a substância ativa eluxadolina.
Dutch: Truberzi is een geneesmiddel dat de werkzame stof eluxadoline bevat.
Portuguese: Apesar de não terem sido demonstradas quaisquer interações diretas fármaco-fármaco, o uso crónico de loperamida com eluxadolina deve ser evitado, uma vez que tal pode aumentar o risco de obstipação.
Dutch: Hoewel er geen directe geneesmiddeleninteracties zijn aangetoond, dient chronisch gebruik van loperamide met eluxadoline te worden vermeden, aangezien dit het risico op constipatie kan vergroten.
Portuguese: Em princípio, as recomendações posológicas gerais também se aplicam a doentes com 65 anos ou mais de idade.
Dutch: Ouderen In principe gelden de algemene doseringsaanbevelingen ook voor patiënten van 65 jaar of ouder.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de eluxadolina em mulheres grávidas é limitada.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van eluxadoline bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Manitol (E421);
Dutch: Mannitol (E421);
Portuguese: Uma sobredosagem de eluxadolina pode provocar sintomas resultantes de uma intensificação dos efeitos farmacodinâmicos conhecidos do medicamento.
Dutch: Een overdosering met eluxadoline kan tot symptomen leiden die veroorzaakt worden door een verergering van de bekende farmacodynamische effecten van het geneesmiddel.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos conjuntos dos voluntários saudáveis nos estudos de Fase 1 (utilizando a dose oral única de 100 mg) e analisados para potenciais diferenças, com base no sexo, idade, raça e IMC, não demonstraram quaisquer diferenças significativas.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor gezonde vrijwilligers die werden samengebracht uit de fase 1-onderzoeken (met de eenmalige, orale dosis van 100 mg) en geanalyseerd op mogelijke verschillen in geslacht, leeftijd, ras en BMI toonden geen significante verschillen.
Portuguese: O CYP2E1 foi ligeiramente inibido (50% da concentração inibidora [CI50] de aproximadamente 20 µM [11 µg/ml]), apesar de não se esperar que isto resulte em quaisquer interações clinicamente significativas.
Dutch: CYP2E1 werd in lichte mate geremd (50% remmende concentratie [IC50] van ongeveer 20 µM [11 µg/ml]), hoewel dit naar verwachting niet tot klinisch betekenisvolle interacties leidt.
Portuguese: • uma média de avaliações da pior dor abdominal (WAP) nas últimas 24 horas de >3,0 numa escala de 0 a 10 durante a semana anterior à aleatorização.
Dutch: • een gemiddelde score voor de ‘meest ernstige abdominale pijn' (WAP-score) in de afgelopen 24 uur van > 3,0 op een schaal van 0 tot 10 in de week voorafgaand aan randomisatie.
Portuguese: A segurança e eficácia da eluxadolina neste subgrupo de doentes com SII-D não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eluxadoline in deze deelgroep van IBS-D-patiënten zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Contudo, é pouco provável que esse aumento tenha significância clínica (ver secção 5.2).
Dutch: Een dergelijke verhoging is echter waarschijnlijk niet van klinisch belang (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A eluxadolina existe predominantemente como (S,S)-diastereómero (>99%) e é sujeita a pouca ou nenhuma conversão quiral in vivo.
Dutch: Eluxadoline bestaat hoofdzakelijk uit de (S,S)-diastereomeer (>99%) en ondergaat in vivo weinig of geen chirale conversie.
Portuguese: O tratamento com eluxadolina também resultou em melhorias significativas em doentes, cujos sintomas de SII-D não foram controlados adequadamente com o uso de loperamida antes da participação no estudo.
Dutch: De behandeling met eluxadoline leidde ook tot significante verbeteringen bij patiënten bij wie de PDS-D-symptomen niet voldoende onder controle waren met het gebruik van loperamide vóór hun deelname aan het onderzoek.
Portuguese: A administração da eluxadolina com uma refeição com um elevado teor lipídico reduziu tanto a Cmax (50%) como a AUC (60%) sem qualquer efeito sobre a Tmax.
Dutch: Toediening van eluxadoline met een vetrijke maaltijd zorgde voor een significante verlaging van zowel Cmax (50%) als AUC (60%), zonder enig effect op Tmax.
Portuguese: Nos ratos, não houve qualquer efeito sobre acasalamento, fertilidade e índices de fecundidade (ver secção 5.3).
Dutch: Bij ratten was er geen effect op de paring, vruchtbaarheid en vruchtbaarheidsindexen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Truberzi em um ou mais subgrupos da população pediátrica em SII-D (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Truberzi in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met PDS-D (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: • Doentes que não tenham vesícula biliar (por exemplo, devido a colecistectomia ou agenesia).
Dutch: • Patiënten zonder galblaas (bijv. door cholecystectomie of agenesie).
Portuguese: Foram notificados casos graves que resultaram na hospitalização e morte, especialmente em doentes sem vesícula biliar.
Dutch: Er zijn ernstige gevallen gemeld die hebben geresulteerd in ziekenhuisopname en overlijden, voornamelijk bij patiënten zonder galblaas.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em blisters de PCTFE/PVC/Alumínio.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PCTFE/PVC/Al-blisterverpakkingen.
Portuguese: O risco de obstipação com eluxadolina em doentes com outros subtipos de SII é desconhecido, mas pode ser acrescido.
Dutch: Het risico op constipatie met eluxadoline bij patiënten met andere subtypes van PDS is onbekend, maar kan verhoogd zijn.
Portuguese: Globalmente, os doentes tinham uma idade média de 45 anos (intervalo de 18-80 anos, com 10% com pelo menos, com 65 anos ou mais de idade), 66% do sexo feminino, 86% caucasianos, 12% de raça negra e 27% hispânicos.
Dutch: De patiënten hadden over het algemeen een gemiddelde leeftijd van 45 jaar (tussen 18-80 jaar waarbij 10% ten minste 65 jaar of ouder was), 66% was vrouw, 86% was blank, 12% zwart en 27% van Latijns-Amerikaanse origine.
Portuguese: • uma avaliação média da consistência diária das fezes (BSS - Escala de Bristol) de ≥5,5 e, pelo menos, 5 dias com uma avaliação da BSS de ≥5 numa escala de 1 a 7 durante a semana anterior à aleatorização.
Dutch: • een gemiddelde score voor de ‘dagelijkse consistentie van de stoelgang' (BSS-score) van ≥ 5,5 en ten minste 5 dagen met een BSS-score ≥ 5 op een schaal van 1 tot 7 in de week voorafgaand aan randomisatie.
Portuguese: No caso da administração de naloxona, os indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para detetar o reaparecimento dos sintomas de sobredosagem, que podem indicar a necessidade de repetição da injeção de naloxona.
Dutch: Wanneer naloxon wordt toegediend, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op het terugkeren van symptomen van overdosering, wat erop kan wijzen dat herhaalde injectie van naloxon nodig is.
Portuguese: O uso de eluxadolina com outros medicamentos que podem causar obstipação (por exemplo, anticolinérgicos, opioides, etc.) também deve ser evitado.
Dutch: Het gebruik van eluxadoline met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld anticholinergica, opioïden, etc.) moet eveneens worden vermeden.
Portuguese: Medicamentos que causam obstipação
Dutch: Geneesmiddelen die constipatie veroorzaken
Portuguese: A eluxadolina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes, uma vez que não foi estudada nesta população (ver secção 4.2).
Dutch: Eluxadoline mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten, aangezien het bij deze populatie niet is onderzocht (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Contudo, deve ter-se precaução em doentes que estejam a receber doses elevadas de substratos do OATP1B1 (ver secção 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij patiënten die hoge doses OATP1B1-substraten toegediend krijgen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Truberzi, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Truberzi moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: Blister de PCTFE/PVC/Alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película.
Dutch: PCTFE/PVC/Al-blisterverpakking met 14 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Todos os acontecimentos pancreáticos, quer tenham estado associados ou não ao espasmo do esfíncter de Oddi, foram avaliados retrospetivamente como ligeiros, indicando uma ausência de falência do órgão e ausência de complicações locais ou sistémicas.
Dutch: Alle bijwerkingen op de pancreas, ongeacht of ze verband hielden met spasme van de sfincter van Oddi, werden retrospectief beoordeeld als zijnde van lichte aard, wat erop wijst dat ze niet gepaard gingen met orgaanfalen en lokale of systemische complicaties.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa de um comprimido de 75 mg tomado duas vezes por dia, se: - tiver 65 anos ou mais de idade; - não conseguir tolerar a dose de 100 mg;
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosering voorschrijven van één tablet van 75 mg, tweemaal daags als u: - 65 jaar of ouder bent; - de dosis van 100 mg niet verdraagt.
Portuguese: Não existem dados humanos disponíveis sobre o efeito da eluxadolina na fertilidade.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van eluxadoline op de vruchtbaarheid bij de mens.
Portuguese: Além disso, a eluxadolina melhora significativamente a qualidade de vida dos doentes, como demonstrado pela alteração na avaliação do ponto basal no questionário IBS-QOL, nas semanas 12 e 26.
Dutch: Daarnaast wordt de kwaliteit van leven voor patiënten ook aanzienlijk verbeterd door eluxadoline, zoals blijkt uit de verandering van de baselinescore voor de IBS-QOL vragenlijst in weken 12 en 26.
Portuguese: Como a biodisponibilidade é limitada, a atividade farmacodinâmica da eluxadolina baseia-se predominantemente na ação local no trato GI.
Dutch: Aangezien de biologische beschikbaarheid beperkt is, is de farmacodynamische activiteit van eluxadoline hoofdzakelijk gebaseerd op lokale werking in het maag-darmkanaal.
Portuguese: Truberzi é contraindicado em doentes sem vesícula biliar.
Dutch: Truberzi is gecontra-indiceerd bij patiënten zonder galblaas.
Portuguese: Resposta de alívio adequado
Dutch: Respons met voldoende verlichting
Portuguese: Em doentes com SII-D, não foi identificado qualquer sinal de acontecimentos adversos mediado pelo sistema nervoso central.
Dutch: Bij patiënten met PDS-D werden geen tekenen van door het centrale zenuwstelsel gemedieerde bijwerkingen vastgesteld.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a eluxadolina não é um indutor do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4, nem um inibidor do CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 e CYP2D6 em concentrações clinicamente relevantes.
Dutch: In-vitro-onderzoek toont aan dat eluxadoline noch een inductor van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4, noch een remmer van CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 en CYP2D6 is bij klinisch relevante concentraties.
Portuguese: No rato, a eluxadolina foi excretada no leite numa medida aproximadamente proporcional à dose com concentrações máximas inferiores às concentrações plasmáticas.
Dutch: Bij ratten werd eluxadoline op nagenoeg dosisproportionele wijze in de melk uitgescheiden, waarbij de maximale concentratie lager was dan de plasmaconcentratie.
Portuguese: A eficácia e segurança de eluxadolina em doentes de SII-D foram estabelecidas em dois estudos aleatorizados, multicêntricos, multinacionais, com dupla ocultação e controlados com placebo (Estudos 1 & 2).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van eluxadoline bij patiënten met PDS-D zijn vastgesteld in twee gerandomiseerde, multicentrische, multinationale, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (Onderzoek 1 & 2).
Portuguese: Com base nas propriedades físico-químicas e biofarmacêuticas (biodisponibilidade oral muito baixa), é esperado que a eluxadolina tenha um potencial mínimo de abuso ou dependência.
Dutch: Geneesmiddelenafhankelijkheid en mogelijkheid van misbruik Op basis van de fysisch-chemische en biofarmaceutische eigenschappen (zeer lage orale biologische beschikbaarheid) wordt verwacht dat eluxadoline gepaard gaat met een minimaal risico op misbruik of afhankelijkheid.
Portuguese: (os chamados inibidores do OATP1B1, como por exemplo, a ciclosporina).
Dutch: (zogenaamde OATP1B1-remmers, bijv. ciclosporine).
Portuguese: 1% dos doentes tratados com 75 mg e 2% dos doentes tratados com 100 mg descontinuaram o tratamento ou suspenderam temporariamente a administração devido a obstipação, respetivamente, comparativamente a <1% dos doentes tratados com placebo.
Dutch: 1 % van de patiënten die 75 mg en 2% van de patiënten die 100 mg toegediend kregen, stopte met de behandeling of onderbrak tijdelijk de toediening wegens constipatie in vergelijking met respectievelijk <1% van de patiënten die met placebo behandeld werden.
Portuguese: A exposição sistémica a medicamentos metabolizados pelo CYP3A4 poderá ser diminuída quando coadministrados com a eluxadolina.
Dutch: De systemische blootstelling aan geneesmiddelen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd, kan worden verlaagd bij gelijktijdig gebruik met eluxadoline.
Portuguese: Após uma dose oral única de 300 mg [14C] de eluxadolina em indivíduos saudáveis do sexo masculino, 82,2% do total de eluxadolina [14C] foram recuperados nas fezes em 336 horas e menos de 1% foi recuperado na urina em 192 horas.
Dutch: Na een eenmalige, orale dosis van 300 mg [14C] eluxadoline bij gezonde, mannelijke proefpersonen werd 82,2% van het totaal [14C] eluxadoline teruggevonden in de feces binnen 336 uur en minder dan 1% in de urine binnen 192 uur.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172).
Dutch: Rood ijzeroxide (E172).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de eluxadolina no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat eluxadoline in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Portuguese: Quando o limiar da resposta de dor abdominal aumentou para uma melhoria ≥40% ou ≥50% desde o ponto basal na pior dor abdominal diária, a proporção de respondedores para dor abdominal foi 6%-7% mais elevada com eluxadolina 100 mg, duas vezes por dia, comparativamente com o placebo, que foi estatisticamente significativo (p ≤0,009) para os dados conjuntos (Estudo 1 e Estudo 2).
Dutch: Wanneer de drempel voor de respons voor abdominale pijn werd verhoogd naar ≥40% of ≥50% verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie in dagelijkse ‘meest ernstige abdominale pijn', was het aantal responders voor abdominale pijn 6%-7% hoger voor 100 mg eluxadoline tweemaal daags in vergelijking met placebo, wat statistisch significant was (P ≤0,009) voor de gepoolde gegevens (Onderzoek 1 en Onderzoek 2).
Portuguese: A absorção da eluxadolina foi rápida em condições de jejum com um valor mediano de Tmax de 2 horas.
Dutch: In nuchtere toestand was de absorptie van eluxadoline snel, met een mediane Tmax-waarde van 2 uur.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os acontecimentos de espasmo do esfíncter de Oddi manifestaram-se através do aumento das enzimas hepáticas associado a dor abdominal em 8 doentes, pancreatite em 1 doente e dor abdominal com aumento da lipase inferior a 3 vezes o limite superior normal em 1 doente.
Dutch: In klinisch onderzoek manifesteerden voorvallen van spasme van de sfincter van Oddi zich in de vorm van verhoogde leverenzymen gepaard gaand met abdominale pijn bij 8 patiënten, pancreatitis bij 1 patiënt en abdominale pijn met verhoogde lipase van minder dan 3 maal de bovengrens van normaal bij 1 patiënt.
Portuguese: Para a resposta diária composta, a eluxadolina começou a separar-se do placebo pouco depois do início do tratamento com um efeito máximo observado às 4-6 semanas que se manteve durante todo o ciclo de tratamento.
Dutch: Wat de dagelijkse samengestelde respons betreft, begon eluxadoline kort na instelling van de behandeling van placebo af te wijken met een maximaal effect na 4-6 weken dat in de loop van de behandeling werd behouden.
Portuguese: 4 O termo "afeção de refluxo gastroesofágico" inclui afeção de refluxo gastroesofágico, dispepsia e gastrite.
Dutch: 4 De term ‘gastro-oesofageale refluxziekte' omvat: gastro-oesofageale refluxziekte, dyspepsie en gastritis.
Portuguese: Estearato de magnésio (E572);
Dutch: Magnesiumstearaat (E572);
Portuguese: A eluxadolina não deve ser administrada concomitantemente com tais medicamentos (ver secção 4.3).
Dutch: Eluxadoline mag niet gelijktijdig worden toegediend met deze geneesmiddelen (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Uma proporção relevante de doentes diagnosticados com SII-D pode ser afetada por má absorção de ácidos biliares como uma potencial razão para os sintomas de SII-D.
Dutch: Een relevant aandeel van de met IBS-D gediagnosticeerde patiënten kan lijden aan malabsorptie van galzuur als een mogelijke oorzaak van IBS-D-symptomen.
Portuguese: A eluxadolina também inverte as respostas hiperalgésicas num modelo animal de dor visceral aguda induzida por colite.
Dutch: Eluxadoline veroorzaakt ook een omkering van hyperalgetische responsen in een diermodel van acute viscerale pijn geïnduceerd door colitis.
Portuguese: As taxas de obstipação grave foram inferiores a 1% em doentes tratados com 75 mg e 100 mg de eluxadolina e não houve quaisquer complicações graves de obstipação relacionadas com o uso de eluxadolina nos estudos principais.
Dutch: Het percentage ernstige constipatie bedroeg minder dan 1% bij de patiënten die 75 mg en 100 mg eluxadoline toegediend kregen en er waren geen ernstige complicaties van constipatie die verband hielden met het gebruik van eluxadoline in de hoofdonderzoeken.
Portuguese: • Hipersensibilidade à eluxadolina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Dos 1795 doentes com SII-D que participaram nos estudos clínicos com eluxadolina e que foram distribuídos para receberem 75 mg ou 100 mg, duas vezes por dia, 139 (7,7%) tinham, pelo menos, 65 anos de idade, enquanto 15 (0,8%) tinham, pelo menos, 75 anos de idade.
Dutch: Van de 1.795 patiënten met PDS-D die aan klinisch onderzoek met eluxadoline deelnamen en aan 75 mg of 100 mg tweemaal daags werden toegewezen, waren 139 patiënten (7,7%) ten minste 65 jaar, terwijl 15 patiënten (0,8%) ten minste 75 jaar waren.
Portuguese: A eluxadolina pode causar obstipação.
Dutch: Eluxadoline kan constipatie veroorzaken.
Portuguese: Desconhece-se se a eluxadolina é excretada no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of eluxadoline in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Se esta dose for bem tolerada, mas não for suficientemente eficaz, a posologia pode ser subsequentemente aumentada para 200 mg por dia (um comprimido de 100 mg tomado duas vezes por dia).
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, maar niet afdoende effectief is, kan de dosis vervolgens verhoogd worden naar 200 mg dagelijks (tweemaal daags één tablet van 100 mg).
Portuguese: No entanto, pode sentir efeitos secundários, tais como sonolência ou tonturas, durante a toma de Truberzi, o que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Toch kunt u van het gebruik van Truberzi bijwerkingen ervaren zoals slaperigheid of duizeligheid, waardoor uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken kan worden aangetast.