FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kyvyttömyys olla paikoillaan, vaikeus istua paikoillaan
Czech: • neschopnost zůstat v klidu, problém sedět v klidu
Finnish: Neutropenia Anemia
Czech: Neutropenie Anemie
Finnish: Siksi näiden haittatapahtumien esiintyvyydeksi on määritetty "tuntematon".
Czech: V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo".
Finnish: Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.
Czech: Jednotlivé součásti balení multipack nelze prodávat samostatně.
Finnish: Kolme hypodermista turvaneulaa
Czech: Tři hypodermické bezpečnostní jehly
Finnish: Nämä 518 tapahtumaa sisälsivät 291 vakavaa tapahtumaa, joista 31 johti kuolemaan.
Czech: Z 518 příhod bylo 291 závažných a 31 fatálních.
Finnish: Mahdollinen useiden lääkevalmisteiden osallisuus on otettava huomioon.
Czech: Má být zvážena možnost působení dalších léčivých přípravků.
Finnish: Suurin osa reaktioista oli lieviä ja lievittyi myöhempien injektioiden myötä.
Czech: Většina z nich byla lehká a zlepšila se při následných injekcích.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet, muut psykoosilääkkeet, ATC- koodi: N05AX12 Vaikutusmekanismi
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX12
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Finnish: • kyvyttömyys erektion saamiseen tai säilyttämiseen yhdynnän aikana
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci během pohlavního styku
Finnish: • lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto
Czech: • zvýšený zájem o sex
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Finnish: Iäkkäät dementiaan liittyvää psykoosia sairastavat potilaat
Czech: Starší pacienti s psychózou spojenou s demencí
Finnish: On huomattava, että impulssikontrollin häiriöihin viittaavat oireet saattavat liittyä perustautiin; joissakin tapauksissa näiden oireiden on kuitenkin ilmoitettu lakanneen, kun lääkeannosta on pienennetty tai kun lääkevalmisteen käyttö on lopetettu.
Czech: Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když byla dávka snížena nebo když byl léčivý přípravek vysazen.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let.
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö
Czech: • abnormální padání vlasů
Finnish: Kaatuminen: Vaikka saatavilla olevissa tiedoissa ei ole riittävästi näyttöä, joka tukisi selvää syyyhteyttä aripipratsolin ja tämän lääkehaittavaikutuksen välillä, on todettu 507 tapausta, joissa on ilmoitettu yhteensä 518 kaatumistapahtumasta Abilify-valmisteen käytön yhteydessä.
Czech: Pády: Dostupné údaje neposkytují dostatek důkazů k jasnému potvrzení příčinné souvislosti mezi aripiprazolem a tímto nežádoucím účinkem, bylo však zjištěno 507 případů, kdy bylo při užívání přípravku Abilify hlášeno 518 příhod - pádů.
Finnish: Alopekia Akne
Czech: Alopecie Akné
Finnish: Huomioiden nämä seikat ja kaatumisten seurauksien vakavuus, etenkin iäkkäillä henkilöillä, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea on sitä mieltä, että valmistetietojen päivittäminen on suositeltavaa siten, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 sisällytetään varoitus.
Czech: V této souvislosti a s ohledem na závažnost důsledků pádu, zejména u starších osob, se výbor PRAC domnívá, že je vhodné doporučit aktualizaci informací o přípravku a doplnit takové varování v bodu
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 27. srpna 2018
Finnish: Vaikka näitä oireita voi esiintyä matalia annoksia käytettäessä, niitä esiintyy useammin ja vaikea-asteisempana käytettäessä suuria annoksia ensimmäisen polven psykoosilääkkeitä.
Czech: Zatímco se mohou tyto příznaky objevit při nízkých dávkách, objevují se častěji a s větší závažností u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první generace.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja käyttöolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Finnish: Verenpainetta alentavat lääkkeet: Abilify Maintena saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta.
Czech: Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Abilify Maintena může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Finnish: Aripipratsolihoidon aikana on esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä.
Czech: Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
Finnish: Abilify Maintena alkoholin kanssa
Czech: Abilify Maintena s alkoholem
Finnish: • itsemurha-ajatukset
Czech: • sebevražedné myšlenky
Finnish: Valmiste annetaan kerran kuukaudessa kertainjektiona (aikaisintaan 26 vuorokauden kuluttua edellisestä injektiosta).
Czech: Podává se jednou měsíčně jako jedna injekce (nejdříve 26 dnů po předchozí injekci).
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Verenpaineen nousu
Czech: Hypertenze Ortostatická hypotenze Zvýšený krevní tlak
Finnish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Tanska
Czech: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánsko
Finnish: • tahaton virtsan karkailu (inkontinenssi)
Czech: • mimovolní únik moči (inkontinence)
Finnish: Jos huomaat painonnousua, sinulle kehittyy epätavallisia liikkeitä, olet niin uneliais, että se häiritsee päivittäisiä toimiasi, sinulla on nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Czech: Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u Vás neobvyklé pohyby, spavost, která Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo máte alergické příznaky, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Finnish: Lisäksi kumulatiivisesti on kertynyt 154 spontaania silmien liikehäiriön ilmoitusta, joista 22 oli vakavia.
Czech: Za celé období podávání přípravku existuje dalších 154 spontánních hlášení poruchy hybnosti oka, z čehož 22 bylo vážných.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Finnish: Alle 1 % aripipratsolista erittyi muuttumattomana virtsaan ja noin 18 % ulosteeseen.
Czech: Méně než 1 % nezměněného aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18 % se vyloučilo v nezměněné formě stolicí.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Abilify Maintena sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Abilify Maintena obsahuje
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu suun kautta otettavan aripipratsolin markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Czech: Po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, ale jejich četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Finnish: Akuutin dystonian riski on suurempi miehillä ja nuoremmissa ikäryhmissä.
Czech: Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Finnish: • eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini, rifampisiini)
Czech: • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin)
Finnish: Aseta neulansuojuslaite paikalleen vaiheessa 2 kuvatulla tavalla (e).
Czech: Nasaďte bezpečnostní kryt jehly podle popisu v kroku 2 e).
Finnish: Aineisto analysoitiin käyttämällä MMRM-menetelmää (toistomittausten sekamallia).
Czech: Data byla podrobena analýze s použitím přístupu opakovaných měření modelováním smíšených efektů (Mixed-Effects Model Repeated-Measures Analysis - MMRM).
Finnish: Vaihe 5: Injektion jälkeiset toimenpiteet
Czech: Krok 5: Postupy po injekci
Finnish: Haittavaikutukset hävisivät vähitellen annostelun keskeyttämisen jälkeen.
Czech: Tyto účinky postupně vymizely při přerušení podávání.
Finnish: Suspensio on injektoitava välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Czech: Suspenzi je nutné injekčně aplikovat okamžitě po rekonstituci.
Finnish: Aseta neulansuojuslaite paikoilleen yhden käden tekniikalla.
Czech: Nasaďte ochranný obal jehly jednou rukou.
Finnish: Synnynnäisiä epämuodostumia on raportoitu, mutta syy-yhteyttä aripipratsoliin ei ole voitu osoittaa.
Czech: Byly hlášeny vrozené vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nemohla být stanovena.
Finnish: Huomioiden, että dystonia on tämän lääkkeen hyvin tunnettu haittavaikutus, sekä ilmoitettujen tapausten suuri määrä, vaikuttaa todennäköiseltä, että aripipratsoli voi aiheuttaa okulogyyrisen kriisin.
Czech: Vzhledem k všeobecně známému výskytu dystonie jako nežádoucího účinku tohoto přípravku a velkému počtu hlášených případů se zdá pravděpodobné, že aripiprazol může vyvolat okulogyrickou krizi.
Finnish: Vaikkakin kuolinsyyt olivat vaihtelevia, suurin osa oli joko kardiovaskulaarisia (esim. sydämen vajaatoiminta, äkkikuolema) tai infektioperäisiä (esim. keuhkokuume) (ks. kohta 4.8).
Czech: Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).
Finnish: d) Määritä suositeltu tilavuus injektiota varten.
Czech: d) Stanovte doporučený objem injekce.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Finnish: e) Vedä tämän jälkeen neula pois injektiopullosta.
Czech: e) Následně vytáhněte jehlu z injekční lahvičky.
Finnish: • äkillisesti kiihtynyt tila tai voimakkaan psykoottinen tila
Czech: • akutně agitovaný stav nebo závažný psychotický stav
Finnish: Aripipratsolia pitää käyttää varoen potilaille, joilla on riski aspiraatiopneumoniaan.
Czech: Aripiprazol má být užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Finnish: OHJEITA HOITOHENKILÖKUNNALLE
Czech: POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Finnish: Emoon kohdistuvaa toksisuutta esiintyi samoilla annostasoilla, jotka aiheuttivat kehitystoksisuutta.
Czech: Toxické působení na matku se objevilo při dávkách podobných těm, které vyvolaly vývojovou toxicitu.
Finnish: Luokkavaikutus: Dystonian oireita, pitkittyneitä poikkeavia lihasryhmien supistuksia, voi esiintyä niille alttiilla henkilöillä muutaman ensimmäisen hoitovuorokauden aikana.
Czech: Účinky terapeutické skupiny: Symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby.
Finnish: Tällä lääkkeellä hoidettaessa saattaa ilmetä huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4).
Czech: Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4).
Finnish: On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät
Czech: Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Finnish: Nämä oireet voivat olla merkkejä häiriöstä, jota kutsutaan tardiiviksi dyskinesiaksi.
Czech: Mohou to být projevy stavu, kterému se říká „tardivní dyskineze".
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos käyttökuntoon saatettu suspensio sisältää hiukkasia tai siinä on värimuutoksia.
Czech: Nepoužívejte, pokud rekonstituovaná suspenze obsahuje částice nebo jakkoliv změnila barvu.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Finnish: Lisäksi tutkimuskirjallisuuden perusteella on myös jonkin verran näyttöä siitä, että psykoosilääkkeiden (myös toisen sukupolven psykoosilääkkeiden kuten aripipratsolin) käyttö on yhteydessä kaatumisen ja murtumien riskin kohoamiseen, etenkin iäkkäillä henkilöillä.
Czech: Navíc existuje několik důkazů ve vědecké literatuře, že použití antipsychotik (včetně antipsychotik druhé generace jako aripiprazol) je spojováno s vyšším rizikem pádů a fraktur, zejména u starší populace.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa parhaasta tavasta järjestää lapsesi ruokinta, jos sinulle annetaan Abilify Maintenavalmistetta.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaký je nejlepší způsob krmení Vašeho dítěte, pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena.
Finnish: Lisäksi pelkän aripipratsolin vahingossa tapahtuneita yliannostuksia (195 mg:n annokseen asti) on kuvattu lapsilla ilman kuolemantapauksia.
Czech: Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování samotným aripiprazolem (do hodnoty 195 mg) u dětí bez fatálních následků.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt aripipratsolia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) aripiprazolu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Finnish: • ruokahalun katoaminen (anoreksia), nielemisvaikeudet
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie), obtížné polykání
Finnish: • sydämeen liittyviä ongelmia tai aiempi aivohalvaus, etenkin jos tiedät, että sinulla on muita aivohalvauksen riskitekijöitä
Czech: • srdeční problémy nebo jste v minulosti měl(a) cévní mozkovou příhodu, zejména pokud víte, že máte jiné rizikové faktory pro cévní mozkovou příhodu
Finnish: • ruokahalun väheneminen tai lisääntyminen
Czech: • snížená nebo zvýšená chuť k jídlu
Finnish: Vaihe 4: Injektion jälkeiset toimenpiteet
Czech: Krok 4: Postupy po injekci
Finnish: Potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet aripipratsolia, suun kautta otettavan aripiratsolin siedettävyys on todettava ennen Abilify Maintena -hoidon aloittamista.
Czech: U pacientů, kteří nikdy neužívali aripiprazol, musí být před zahájením léčby pomocí Abilify Maintena zjištěna snášenlivost perorálně podávaného aripiprazolu.
Finnish: PSP-asteikko on validoitu asteikko, jossa lääkäri arvioi potilaan henkilökohtaista ja sosiaalista toimintakykyä neljällä osa-alueella: sosiaalisesti hyödylliset toiminnot (esim. työ ja opiskelu), henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsestä huolehtiminen sekä häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen.
Czech: která hodnotí osobní a sociální fungování ve čtyřech oblastech: společensky prospěšné aktivity (např. práce a studium), osobní a sociální vztahy, péče o sebe sama a rušivé a agresivní chování.
Finnish: Abilify Maintenaa on saatavana kuiva-aineena, josta lääkäri tai hoitaja valmistaa suspension.
Czech: Abilify Maintena je ve formě prášku, ze kterého lékař nebo zdravotní sestra připraví suspenzi.
Finnish: Tärkeää: liuotinpullo sisältää ylitäytön.
Czech: Důležité: injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje přeplnění.
Finnish: • pyörrytyksen tunne noustessa ylös makuu- tai istuma-asennosta verenpaineen laskusta johtuen
Czech: • závrať při vstávání z pozice vleže nebo vsedě v důsledku poklesu krevního tlaku
Finnish: Aripipratsolia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että aripipratsolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se aripiprazolu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku/léčivých přípravků obsahujících aripiprazol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Finnish: Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá
Finnish: Poista ilmaa, kunnes suspensio yltää neulan kantaan*
Czech: Vytlačujte vzduch, dokud suspenze nezaplní dolní část jehly*
Finnish: • kehon ydinlämpötilan säätelyn vaikeudet tai ylilämpö
Czech: • potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem, a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní.
Finnish: • spontaani maitovuoto rinnoista (galaktorrea)
Czech: • spontánní výlučování mléka z prsů (galaktorea)
Finnish: Analyysiin otettiin mukaan vain tutkittavat, jotka oli satunnaistettu hoitoryhmään ja joille oli annettu vähintään yksi injektio ja tehty lähtötasoarviointi ja vähintään yksi tehon arviointi sen jälkeen.
Czech: Analýza zahrnovala pouze pacienty, kteří byli náhodně zařazeni k léčbě, byla jim podána minimálně jedna injekce a absolvovali základní a minimálně jedno následné hodnocení účinnosti.
Finnish: Eläinkokeissa ei voitu sulkea pois mahdollista lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nemohly vyloučit možnost vývojové toxicity (viz bod 5.3).
Finnish: • kohonnut insuliinin määrä, joka on veren sokeriarvoja säätelevä hormoni
Czech: • zvýšené hodnoty inzulinu, hormonu regulujícího hodnoty cukru v krvi
Finnish: Riskialttiiden tutkittavien määrät
Czech: Počet rizikových subjektů
Finnish: • tapaturmainen ruuan joutuminen henkitorveen, johon liittyy keuhkokuumeen (keuhkoinfektion) riski
Czech: • náhodné vdechnutí jídla s rizikem zápalu plic (plicní infekce)
Finnish: • epätavalliset liikkeet pääasiassa kasvojen tai kielen alueella; lääkäri saattaa pienentää annostasi
Czech: • neobvyklý pohyb, zejména obličeje nebo jazyka, kvůli kterým Vám lékař možná bude chtít snížit dávku.
Finnish: PANSS-kokonaispistemäärä - muutos lähtötasosta viikolle 10: Satunnaistettu otos tehon tutkimiseen Abilify Maintena 400 mg/300 mg
Czech: Celkové skóre PANSS - Změna z výchozí hodnoty do 10. týdne: Randomizovaný vzorek účinnostia Abilify Maintena 400 mg/300 mg
Finnish: Muita löydöksiä voivat olla kohonnut kreatiinifosfokinaasiarvo, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Mezi další příznaky může patřit zvýšení kreatinfosfokinázy, myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní selhání ledvin.
Finnish: P-arvot johdettiin vertailusta lähtötasoon nähden kovarianssianalyysissa, jossa hoito oli kiinteänä terminä ja lähtötaso kovariaattina.
Czech: P-hodnoty byly odvozeny ze srovnání pro změnu oproti počáteční hodnotě v rámci analýzy modelu kovariance, kde léčba byla členem a počáteční hodnota kovariátem.
Finnish: Yli 5 viikkoa
Czech: > 5 týdnů
Finnish: Koska turvallisuustiedot potilaiden hoidosta ovat riittämättömät ja eläimillä tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten tulokset viittaavat mahdolliseen toksisuuteen, tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos odotettu hoidolla saavutettava hyöty on niin suuri, että sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara on selvästi perusteltu.
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u lidí a vzhledem k výsledkům reprodukčních studií na zvířatech by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně odůvodnil potenciální riziko pro plod.
Finnish: Akatisia oli yleisin havaittu oire (8,2 %) ja se alkoi tyypillisesti noin 10 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta.
Czech: Akatizie byla nejčastěji pozorovaným symptomem (8,2 %), obvykle začínala kolem 10. dne po první injekci a trvala průměrně 56 dnů.
Finnish: Jos sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta, lääkäri keskustelee kanssasi, onko tämän lääkehoidon hyöty sinulle vai imetyksen hyöty lapsellesi suurempi.
Czech: Pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena, lékař s Vámi projedná, zda byste měla kojit s ohledem na přínos léčby pro Vás a přínos kojení pro Vaše dítě.
Finnish: PANSS-asteikon kokonaispistemäärän tavoin myös PANSS-asteikon positiivisten ja negatiivisten alaasteikkojen pistemäärät paranivat (pienenivät) lähtötilanteesta ajan myötä.
Czech: Podobně jako u celkového skóre PANSS došlo ke zlepšení (snížení) skóre také v pozitivní a negativní dílčí škále PANSS oproti výchozí hodnotě.
Finnish: • korkea verenpaine
Czech: • vysoký krevní tlak
Finnish: Monipakkaus: kolme kertapakkausta, joissa kussakin:
Czech: Multipack: Tři jednotlivá balení, každé obsahující:
Finnish: Agitaatio Ahdistuneisuus Rauhattomuus Unettomuus
Czech: Agitovanost Úzkost Neklid Insomnie
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (muutos PANSS-asteikon kokonaispistemäärässä lähtötasosta viikolle 10) osoitti, että Abilify Maintena (n = 167) oli tehokkaampi kuin lumelääke (n = 172).
Czech: Primární cílový parametr (změna celkového skóre PANSS z výchozí hodnoty do týdne 10) prokázal superioritu přípravku Abilify Maintena (n = 167) oproti placebu (n = 172).
Finnish: • hampaiden narskuttelu tai leukojen kiristely
Czech: • skřípání zuby nebo svírání čelisti
Finnish: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset, joita on todettu ≥ 5 %:lla potilaista kahdessa kaksoissokkoutetussa, pitkäkestoisessa Abilify Maintena -valmisteen tutkimuksessa, olivat painonnousu (9,0 %), akatisia (7,9 %), unettomuus (5,8 %) ja kipu injektiokohdassa (5,1 %).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, hlášené u ≥ 5 % pacientů v dvojitě zaslepených dlouhodobých studiích s přípravkem Abilify Maintena, zahrnovaly zvýšení tělesné hmotnosti (9,0 %), akatizii (7,9 %), insomnii (5,8 %) a bolest v místě injekce (5,1 %).
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meierin käyrä: Aika psykoottisten oireiden vaikeutumiseen tai relapsiin
Czech: Obrázek 1 Kaplanův-Meierův graf product-limit pro čas do zhoršení psychotických příznaků/Hrozící relaps
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četností; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: [14C]-merkityn aripipratsolin peroraalisen kerta-annoksen jälkeen noin 27 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi virtsaan ja noin 60 % ulosteeseen.
Czech: Po jednorázové perorální dávce aripiprazolu označeného [14C] bylo přibližně 27 % podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 60 % ve stolici.
Finnish: Dose dumping -tilanteessa aripipratsolipitoisuuksien ennustetaan nousevan nopeasti terapeuttisen ikkunan ylärajalle noin 3 vuorokaudessa.
Czech: V případě nekontrolovaného uvolnění léčivé látky se předpokládá, že koncentrace aripiprazolu rychle klesají na horní limit terapeutického okna asi po 3 dnech.
Finnish: Ennen Abilify Maintena -hoidon aloittamista, kerro lääkärille, jos sinulla on
Czech: Před léčbou přípravkem Abilify Maintena, informujte svého lékaře, pokud máte:
Finnish: Kierrä ja vedä irti b) Valitse yksi seuraavista hypodermisista turvaneuloista injektiokohdan ja potilaan painon mukaan.
Czech: Otočte a vytáhněte b) Zvolte jednu z přiložených hypodermických bezpečnostních jehel v závislosti na místě aplikace injekce a hmotnosti pacienta.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti, ellei pakkausta avata ja valmistetta saateta käyttökuntoon sellaisella menetelmällä, joka estää mikrobikontaminaation.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud příprava/rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Finnish: • kouristuskohtauksia, jolloin lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin
Czech: • epileptické záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat
Finnish: • aiemmin ollut liiallista pelaamista (pelihimo)
Czech: • zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti
Finnish: Vartalotyyppi
Czech: Tělesný typ