FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potential risks and benefits associated with co-administration of ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir with Stribild should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Spanish: Se deben considerar los posibles riesgos y beneficios asociados a la administración concomitante de ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir con Stribild, particularmente en los pacientes con mayor riesgo de disfunción renal.
English: The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) following multiple doses of Stribild in HIV-1 infected subjects, respectively, were 1.7 ± 0.39 µg/mL, 23 ± 7.5 µg•h/mL, and 0.45 ± 0.26 µg/mL for elvitegravir, which provides inhibitory quotient of ~ 10 (ratio of Ctrough: protein binding-adjusted IC95 for wild-type HIV-1 virus).
Spanish: Los valores medios en estado estable de Cmax, AUCtau y Cvalle (media ± DE) tras múltiples dosis de Stribild en pacientes infectados por el VIH-1, respectivamente, fueron de 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml y 0,45 ± 0,26 µg/ml para elvitegravir, lo que genera un cociente inhibitorio de aproximadamente 10 (relación Cvalle: IC95 ajustado para unión a proteínas para el virus VIH-1 de tipo salvaje).
English: At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL.
Spanish: En la semana 48, el 83 % de los pacientes del grupo tratado con tenofovir disoproxilo y el 92 % de los pacientes del grupo tratado con estavudina o zidovudina presentaron concentraciones de ARN del VIH-1 < 400 copias/ml.
English: Following administration of [14C]emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (~ 86%) and faeces (~ 14%).
Spanish: Tras la administración de [14C]emtricitabina, se obtuvo una recuperación completa de la dosis de emtricitabina en la orina (aproximadamente el 86%) y las heces (aproximadamente el 14%).
English: As in adults, adolescents who experience a confirmed increase in serum creatinine of greater than 26.5 µmol/L (0.3 mg/dL) from baseline should be closely monitored for renal safety (see above).
Spanish: Al igual que en los adultos, en los adolescentes que presenten un aumento confirmado de la creatinina sérica mayor de 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) con respecto al valor basal se debe controlar estrechamente la seguridad renal (ver más arriba).
English: If serum phosphate is < 0.48 mmol/L (1.5 mg/dL) or creatinine clearance is decreased to < 70 mL/min, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8).
Spanish: Si el valor del fosfato sérico es <0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) o el aclaramiento de creatinina disminuye a <70 ml/min, la evaluación de la función renal ha de repetirse tras una semana, incluyendo niveles de concentración de glucosa, potasio y glucosa en orina (ver sección 4.8).
English: In study GS-US-104-0352, 89 paediatric patients with a median age of 7 years (range 2 to 15 years) were exposed to tenofovir disoproxil for a median of 331 weeks.
Spanish: En el estudio GS-US-104-0352, 89 pacientes pediátricos con una mediana de edad de 7 años (intervalo de 2 a 15 años) se trataron con tenofovir disoproxilo durante una mediana de 331 semanas.
English: Concentrations of warfarin may be affected upon co-administration with Stribild.
Spanish: Las concentraciones de warfarina pueden verse afectadas al administrarse de forma concomitante con Stribild.
English: bosentan
Spanish: bosentano
English: In Study GS-US-236-0121, virologic success rates were: Stribild 93.4% (271 of 290 patients) and SBR 88.1% (126 of 143 patients).
Spanish: En el estudio GS-US-236-0121, las tasas de éxito virológico fueron: 93,4% para Stribild (271 de 290 pacientes) y 88,1% para el RBA (126 de 143 pacientes).
English: In Study GS-US-236-0115, virologic success rates were: Stribild 93.8% (272 of 290 patients); SBR 87.1% (121 of 139 patients).
Spanish: En el estudio GS-US-236-0115, las tasas de éxito virológico fueron: 93,8% para Stribild (272 de 290 pacientes) y 87,1% para el RBA (121 de 139 pacientes).
English: The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Spanish: Lo que más influyó en la diferencia del porcentaje de pacientes en los que se mantuvo el valor de < 400 copias/ml en la semana 48 fue el mayor número de abandonos en el grupo tratado con tenofovir disoproxilo.
English: Stribild is also indicated for the treatment of HIV-1 infection in adolescents aged 12 to < 18 years weighing ≥ 35 kg who are infected with HIV-1 without known mutations associated with resistance to any of the three antiretroviral agents in Stribild and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Spanish: Stribild también está indicado para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en adolescentes de 12 a < 18 años de edad que pesen ≥ 35 kg, infectados por un VIH-1 sin mutaciones conocidas asociadas con resistencia a cualquiera de los tres fármacos antirretrovirales de Stribild y que hayan presentado toxicidades que impidan el uso de otras pautas de tratamiento que no contengan tenofovir disoproxilo (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
English: Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in a clinical study of tenofovir disoproxil (GS-US-104-0352) (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas renales compatibles con tubulopatía renal proximal en pacientes pediátricos de 2 a < 12 años de edad infectados por el VIH-1 en un estudio clínico de tenofovir disoproxilo(GS-US-104-0352) (ver las secciones 4.8 y 5.1).
English: If Stribild is discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Spanish: Si se suspende el tratamiento de Stribild en pacientes coinfectados por VIH y virus de la hepatitis B (VHB), estos pacientes deben ser estrechamente monitorizados por si aparecen evidencias de agudización de la hepatitis (ver sección 4.4).
English: In study GS-US-104-0352, 97 treatment experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
Spanish: En el estudio GS-US-104-0352, 97 pacientes con tratamiento previo de 2 a < 12 años de edad que tenían supresión virológica estable con pautas de tratamiento que contenían estavudina o zidovudina, se aleatorizaron para, o bien sustituir estavudina o zidovudina por tenofovir disoproxilo (n = 48), o bien continuar con su pauta original (n = 49) durante 48 semanas.
English: Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to < 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas relacionadas con tenofovir disoproxilo se basa en dos estudios aleatorizados (estudios GS-US-104-0321 y GS-US-104-0352) en 184 pacientes pediátricos (de 2 a < 18 años de edad) infectados por el VIH-1 que se trataron con tenofovir disoproxilo (n = 93) o bien placebo/comparador activo (n = 91) en combinación con otros fármacos antirretrovirales durante 48 semanas (ver sección 5.1).
English: ATV/r + FTC/ tenofovir disoproxil n = 355
Spanish: ATV/r + FTC/ tenofovir disoproxilo n = 355
English: Following oral administration of boosted [14C]elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing ~94% of the circulating radioactivity.
Spanish: Tras la administración oral de [14C]elvitegravir reforzado, elvitegravir fue la sustancia predominante en el plasma, representando aproximadamente el 94% de la radiactividad circulante.
English: In the Phase 3 Study GS-US-236-0103, bone mineral density (BMD) was assessed in a non-random subset of 120 subjects (Stribild group n = 54; ritonavir-boosted atazanavir (ATV/r) plus emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil group n = 66).
Spanish: En el estudio de fase 3 GS-US-236-0103, se evaluó la densidad mineral ósea (DMO) en un subconjunto no aleatorio de 120 pacientes (grupo tratado con Stribild n = 54; grupo tratado con atazanavir reforzado con ritonavir [ATV/r] más emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxilo n = 66).
English: No dose adjustment of Stribild is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis de Stribild en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
English: headache, dizziness Gastrointestinal disorders: Very common:
Spanish: cefalea, mareos Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes:
English: Co-administration of Stribild and other medicinal products primarily metabolised by CYP3A such as amiodarone, quinidine, cisapride, pimozide, lurasidone, alfuzosin and sildenafil for pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante de Stribild con otros medicamentos principalmente metabolizados por CYP3A como la amiodarona, quinidina, cisaprida, pimozida, lurasidona, alfuzosina y sildenafilo para la hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.3).
English: In a clinical study of HIV-1-infected, treatment-naïve patients aged 12 to < 18 years (N=50), small decreases in mean BMD Z-scores were observed following treatment with Stribild (see section 4.8).
Spanish: En un estudio clínico de pacientes infectados con el VIH-1 sin tratamiento previo de 12 a < 18 años de edad (n = 50) se observaron ligeras disminuciones en la media de las puntuaciones Z de la DMO tras el tratamiento con Stribild (ver sección 4.8).
English: hypokalaemia1,3
Spanish: hipopotasemia1,3
English: Concentrations of these HMG Co-A reductase inhibitors are expected to transiently increase when administered with elvitegravir and cobicistat.
Spanish: Se prevé que las concentraciones de estos inhibidores de la HMG Co-A reductasa aumenten transitoriamente al administrarse con elvitegravir y cobicistat.
English: The Summary of Product Characteristics II.
Spanish: La Ficha Técnica o resumen de las características del producto.
English: At peak plasma concentration, the mean plasma to blood drug concentration ratio was ~ 1.0 and the mean semen to plasma drug concentration ratio was ~ 4.0.
Spanish: A la concentración plasmática máxima, la relación de concentración media del fármaco entre plasma y sangre fue de aproximadamente 1,0 y la relación de concentración media del fármaco entre semen y plasma fue de aproximadamente 4,0.
English: The efficacy of Stribild in HIV-1 infected virologically-suppressed adult patients is based on the analyses of 48-week data from two randomised, open-label studies (Studies GS-US-236-0115 and GS-US-236-0121) and a single group open-label study (Study GS-US-236-0123) (n = 910; 628 receiving Stribild).
Spanish: La eficacia de Stribild en pacientes adultos infectados por el VIH-1 suprimidos virológicamente se basa en los análisis de los datos de 48 semanas de dos estudios aleatorizados abiertos (GS-US-236-0115 y GS-US-236-0121) y de un estudio abierto de grupo único (estudio GS-US-236-0123) (n = 910; 628 recibieron Stribild).
English: A study of pharmacokinetics of cobicistat-boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment.
Spanish: Se realizó un estudio de la farmacocinética de elvitegravir reforzado con cobicistat en pacientes no infectados por el VIH-1 con insuficiencia hepática moderada.
English: Co-administration of Stribild and orally administered midazolam and triazolam is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La administración concomitante de Stribild con midazolam administrado por vía oral y triazolam está contraindicada (ver sección 4.3).
English: In a pooled analysis of antiretroviral-naïve patients receiving Stribild in Phase 3 studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 through Week 144, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed virologic failure or who had HIV-1 RNA > 400 copies/mL at virologic failure, at Week 48, at Week 96, at Week 144 or at the time of early study drug discontinuation.
Spanish: En un análisis combinado de pacientes que no han recibido antes tratamiento antirretroviral tratados con Stribild en los estudios de fase 3 GS-US-236-0102 y GS-US-236-0103 hasta la semana 144, se realizó un genotipado en los aislados de VIH-1 del plasma de todos los pacientes con fracaso virológico confirmado o que presentaban ARN del VIH-1 >400 copias/ml en el momento del fracaso virológico, en la semana 48, en la semana 96, en la semana 144 o en el momento en el que suspendieron de forma temprana la medicación del estudio.
English: Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Lactose (as monohydrate) Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Silicon dioxide Sodium lauryl sulfate
Spanish: Núcleo del comprimido Croscarmelosa sódica Hidroxipropilcelulosa Lactosa (en forma de monohidrato) Estearato magnésico Celulosa microcristalina Dióxido de silicio Lauril sulfato sódico
English: Co-administration with Stribild may result in increased plasma concentrations of sildenafil and tadalafil, which may result in PDE-5 inhibitor-associated adverse reactions.
Spanish: La administración concomitante con Stribild puede provocar concentraciones plasmáticas aumentadas de sildenafilo y tadalafilo, que pueden provocar reacciones adversas asociadas a los inhibidores de la PDE-5.
English: Stribild is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years and over who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV-1 without known mutations associated with resistance to any of the three antiretroviral agents in Stribild (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Spanish: Stribild está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos de 18 años de edad o mayores que nunca han recibido tratamiento antirretroviral o que están infectados por un VIH-1 sin mutaciones conocidas asociadas con resistencia a ninguno de los tres fármacos antirretrovirales de Stribild (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
English: In Study GS-US-236-0115 and Study GS-US-236-0121, patients had to be on either their first or second antiretroviral regimen with no history of virologic failure, have no current or past history of resistance to the antiretroviral components of Stribild and must have been suppressed on a PI+RTV or an NNRTI in combination with FTC/tenofovir disoproxil (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least six months prior to screening.
Spanish: Pacientes infectados por el VIH-1 suprimidos virológicamente En el estudio GS-US-236-0115 y en el estudio GS-US-236-0121 los pacientes tenían que encontrarse en su primer o segundo régimen antirretroviral sin antecedentes de fracaso virológico, no tener antecedentes actuales o pasados de resistencia a los componentes antirretrovirales de Stribild y debían haber sido suprimidos con IP+RTV o un ITINN en combinación con FTC/tenofovir disoproxilo (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) durante al menos seis meses antes del cribado.
English: Co-administration of Stribild and lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La administración concomitante de Stribild y lovastatina y simvastatina está contraindicada (ver sección 4.3).
English: Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.184 and -0.027 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
Spanish: Las variaciones medias en la semana 48 (final de la fase aleatorizada) fueron de 0,032 y 0,087 en la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar, y -0,184 y -0,027 en la puntuación Z de la DMO de todo el cuerpo en los grupos tratados con tenofovir disoproxilo y estavudina o zidovudina, respectivamente.
English: Mean changes at week 48 (end of double blind phase) were -0.215 and -0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
Spanish: Las variaciones medias en la semana 48 (final de la fase doble ciego) fueron de -0,215 y -0,165 en la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar, y -0,254 y -0,179 en la puntuación Z de la DMO de todo el cuerpo en los grupos que recibieron tenofovir disoproxilo y placebo, respectivamente.
English: If bone abnormalities are detected or suspected in paediatric patients, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
Spanish: Si se detectan o se sospechan anormalidades óseas en los pacientes pediátricos se debe consultar con un endocrinólogo y/o nefrólogo.
English: In the Phase 3 studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103, bone fractures occurred in 27 subjects (3.9%) in the Stribild group, 8 subjects (2.3%) in the EFV/FTC/tenofovir disoproxil group, and 19 subjects (5.4%) in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil group.
Spanish: En los estudios de fase 3 GS-US-236-0102 y GS-US-236-0103, se produjeron fracturas óseas en 27 pacientes (3,9%) del grupo tratado con Stribild, en 8 pacientes (2,3%) del grupo tratado con EFV/FTC/tenofovir disoproxilo y en 19 pacientes (5,4%) del grupo tratado con ATV/r+FTC/tenofovir disoproxilo.
English: Co-administration of Stribild with medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of cobicistat, resulting in increased cobicistat plasma concentrations.
Spanish: La administración concomitante de Stribild con medicamentos inhibidores de CYP3A puede reducir el aclaramiento de cobicistat, con la consiguiente elevación de sus concentraciones plasmáticas.
English: Total body bone gain was less in the tenofovir disoproxil treatment group compared to the stavudine or zidovudine treatment group.
Spanish: La ganancia ósea de todo el cuerpo fue menor en el grupo tratado con tenofovir disoproxilo en comparación con el grupo tratado con estavudina o zidovudina.
English: The efficacy of Stribild in HIV-1 infected treatment-naïve adult patients is based on the analyses of 144-week data from 2 randomised, double-blinded, active-controlled, Phase 3 studies, GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 (n = 1,408).
Spanish: La eficacia de Stribild en pacientes adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido antes tratamiento se basa en los análisis de los datos de 144 semanas de los 2 estudios de fase 3 aleatorizados, a doble ciego y controlados con fármaco activo GS-US-236-0102 y GS-US-236-0103 (n = 1.408).
English: Female patients of childbearing potential should use either a hormonal contraceptive containing at least 30 µg ethinyloestradiol and containing drospirenone or norgestimate as the progestogen or should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.5 and 4.6).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar un anticonceptivo hormonal que contenga al menos 30 µg de etinilestradiol y drospirenona o norgestimato como progestágeno o bien utilizar otro método de anticoncepción fiable (ver las secciones 4.5 y 4.6).
English: vesiculobullous rash1, pustular rash1, maculopapular rash1, pruritus1, urticaria1, skin discolouration (increased pigmentation)1,2
Spanish: erupción vesiculobullosa1, erupción pustular1, erupción maculopapular1, prurito1, urticaria1, hiperpigmentación de la piel1,2
English: The active substances are elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Spanish: Los principios activos son: elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
English: It is recommended to separate Stribild and antacid administration by at least 4 hours.
Spanish: Se recomienda un intervalo de separación de al menos 4 horas entre la administración de Stribild y la de los antiácidos.
English: Twenty percent had baseline plasma HIV-1 RNA >100,000 copies/mL.
Spanish: En el 20 % de los pacientes el valor plasmático basal de ARN del VIH-1 fue > 100.000 copias/ml.
English: Magnesium/aluminium-containing antacid suspension (20 mL single dose)/Elvitegravir (50 mg single dose)/Ritonavir (100 mg single dose)
Spanish: Suspensión antiácida que contiene magnesio/aluminio (20 ml dosis única)/Elvitegravir (50 mg dosis única)/Ritonavir (100 mg dosis única)
English: Co-administration with Stribild may result in increased plasma concentrations of these drugs, which is associated with the potential for serious and/or life-threatening reactions.
Spanish: La administración concomitante con Stribild puede provocar concentraciones plasmáticas aumentadas de estos fármacos, que se asocian con la posibilidad de reacciones graves y/o potencialmente mortales.
English: hypophosphataemia1,3
Spanish: hipofosfatemia1,3
English: • tenofovir disoproxil, an antiretroviral medicine known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
Spanish: • tenofovir disoproxilo, un medicamento antirretroviral conocido como inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos
English: Concurrent administration of salmeterol and Stribild is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de salmeterol con Stribild.
English: That cobicistat inhibits the tubular secretion of creatinine and may cause modest increases in serum creatinine and modest declines in creatinine clearance without affecting renal glomerular function.
Spanish: Cobicistat inhibe la secreción tubular de creatinina, y puede causar un escaso aumento de la creatinina sérica y una escasa reducción del aclaramiento de creatinina sin afectar a la función glomerular renal.
English: elevated creatine kinase1
Spanish: elevación de la creatina-cinasa1
English: Co-administration with Stribild may result in increased plasma concentrations of salmeterol, which is associated with the potential for serious and/or life-threatening reactions.
Spanish: La administración concomitante con Stribild puede provocar concentraciones plasmáticas aumentadas de salmeterol, que se asocian con la posibilidad de reacciones graves y/o potencialmente mortales.
English: Baseline disease characteristicsa
Spanish: Características basales de la enfermedada
English: When your supply of Stribild starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Spanish: Cuando vea que le queda poca cantidad de Stribild, acuda a su médico o farmacéutico para que le proporcione más.
English: No dose adjustment of Stribild is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment (see sections 4.2 and
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis de Stribild en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) ni moderada (clase B de ChildPugh) (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: Therefore, Stribild is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Stribild en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Co-administration of Stribild with carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La administración concomitante de Stribild con carbamazepina, fenobarbital o fenitoína está contraindicada (ver sección 4.3).
English: • headache, dizziness
Spanish: • dolor de cabeza, mareos
English: Elvitegravir is an HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
Spanish: Elvitegravir es un inhibidor de la transferencia de las hebras de la integrasa del VIH-1.