FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 50 mg de lepirudina.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg лепирудин (lepirudin).
Portuguese: - Não há experiência em doentes tratados com lepirudina com compromisso hepática significativa.
Bulgarian: Няма данни за прилагане на лепирудин при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Portuguese: Anticoagulação em doentes adultos com trombocitopenia associada à heparina (TIH) tipo II e doença tromboembólica obrigando a terapia anti-trombótica parentérica.
Bulgarian: Антикоагулация при възрастни пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT) тип II и тромбоемболична болест, изискваща парентерално антитромботично лечение.
Portuguese: Dosagem 0,2 mg / kg peso corporal
Bulgarian: Доза 0,2 mg/kg телесно тегло
Portuguese: Tosse Estridor Dispneia
Bulgarian: Кашлица Хрипове Диспнея
Portuguese: Em caso de compromisso renal, pode ocorrer uma sobredosagem relativa mesmo com um regime posológico padrão.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане може да се получи относително предозиране дори при стандартна схема на дозиране.
Portuguese: - Para obter uma reconstituição rápida e completa, injectar 0,4 ml de solvente no frasco para injectáveis sob vácuo e agitá-lo ligeiramente; a solução deve apresentar-se límpida e incolor decorridos menos de 3 minutos.
Bulgarian: - За бързо, пълно разтваряне, инжектирайте 0,4 ml разредител във вакуумирания флакон и внимателно го разклатете.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде използван незабавно.
Portuguese: Qualquer solução não consumida deve ser convenientemente eliminada.
Bulgarian: Всяко останало неизползвано количество трябва да бъде изхвърлено в съответствие с изискванията.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 20 mg de lepirudina.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg лепирудин (lepirudin).
Portuguese: Classe de sistema de órgão Muito comuns
Bulgarian: Системо-органна класификация
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Portuguese: EU/1/97/035/003 - Refludan 20 mg - Pó para solução injectável ou para perfusão - 1 frasco para injectáveis
Bulgarian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 1 флакон EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 10 флакона
Portuguese: - 0,4 mg /kg de peso corporal por via intravenosa numa dose em bólus - seguidos de 0,15 mg /Kg de peso corporal / hora sob a forma de uma perfusão intravenosa contínua durante 2-10 dias ou durante um período mais prolongado, caso seja clinicamente necessário.
Bulgarian: - 0,4 mg/kg телесно тегло интравенозно като болус доза - последвано от 0,15 mg/kg телесно тегло/час като непрекъсната интравенозна инфузия за
Portuguese: 10 x 1 frasco para injectáveis com pó para solução injectável ou para perfusão
Bulgarian: 10 x 1 флакон прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Portuguese: Quadro 1: Redução da velocidade de perfusão em doentes com compromisso renal.
Bulgarian: Намаляване на скоростта на инфузия при пациенти с бъбречни увреждания
Portuguese: utilizando solução de cloreto de sódio 9 mg/ml ( 0,9 % ) ou solução de glicose a 5 %.
Bulgarian: 4 ml с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % глюкозен разтвор.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 13 de Março de 2002 e em 13 de Março de 2007.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 13 март 2002 г. и на 13 март 2007 г.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Celgene Europe Ltd.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Celgene Europe Ltd.
Portuguese: Não pode ser utilizado em pacientes grávidas ou a amamentar.
Bulgarian: Не трябва да се използва при бременни или кърмачки.
Portuguese: Durante o período de estudo, 9% dos pacientes faleceu (11 em 125), 6% sofreram amputações (7 em 125) e 10% apresentaram novas complicações tromboembólicas (12 em 125).
Bulgarian: По време на периода на проучването 9% от пациентите са починали (11 от 125), 6% са имали ампутации (7 от 125), а при 10% са настъпили нови тромбоемболични усложнения (12 от 125).
Portuguese: Os médicos devem ser muito cuidadosos ao voltarem a expor o doente ao medicamento.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат много внимателни, когато подлагат пациента на повторно лечение с лекарството.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,4 mg/kg peso corporal por via intravenosa numa única injecção, seguidos de 0,15 mg/kg peso corporal/hora sob a forma de perfusão contínua durante 2 a 10 dias, ou durante um período mais prolongado, caso necessário.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,4 mg на килограм телесно тегло, приложена като единична интравенозна инжекция, последвана от продължителна инфузия в доза от 0,15 mg/kg на час в продължение на два до 10 дни или за по-дълго, ако е необходимо.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Refludan pode ser consultado aqui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Refludan може да се намери тук.
Portuguese: Os estudos não compararam o Refludan com quaisquer outros tratamentos, tendo os resultados sido avaliados em comparação com controlos históricos (resultados esperados em pacientes não tratados, com base em estudos anteriores).
Bulgarian: В проучванията Refludan не е сравняван с други лечения, затова резултатите са оценени спрямо контроли от минали проучвания (очаквани резултати при нелекувани пациенти, въз основа на минали проучвания).
Portuguese: Tal como com outros medicamentos anti-trombóticos, o efeito secundário mais frequente associado ao Refludan (observado em mais de 1 em cada 10 pacientes) é a hemorragia.
Bulgarian: Както при други антитромботични лекарства, най-често срещаната нежелана реакция при Refludan (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е кървене.
Portuguese: O Refludan foi estudado em dois estudos principais que incluiram 198 pacientes, 125 dos quais com TIH e doença tromboembólica.
Bulgarian: Refludan е проучен в две основни проучвания, обхващащи 198 пациенти, 125 от които имат ХИТ и тромбоемболично заболяване.
Portuguese: Tendo em conta que se trata de uma doença grave e o facto de não existirem outros tratamentos eficazes aprovados, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluíu que os benefícios do Refludan são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com trombocitopenia induzida pela heparina (TIH) e com doença tromboembólica.
Bulgarian: Тъй като заболяването е много тежко и няма други одобрени ефективни лечения, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Refludan са поголеми от рисковете за лечение на пациенти с хепарин-индуцирана тромбоцитопения и тромбоемболично заболяване.
Portuguese: Outras informações sobre o Refludan
Bulgarian: Допълнителна информация за Refludan:
Portuguese: Na comparação com os controlos históricos, os dois ensaios, conjuntamente, mostraram um benefício significativo do Refludan na taxa de complicações tromboembólicas novas e uma tendência para o aumento da sobrevida.
Bulgarian: В сравнение с контролите от проучвания в миналото двете проучвания, взети заедно, показват значителна полза от Refludan по отношение на новите тромбоемболични усложнения и тенденцията към нарастваща преживяемост.
Portuguese: É necessário reduzir as doses nos pacientes com problemas renais.
Bulgarian: Дозата трябва да се намали при пациенти с бъбречни проблеми.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Refludan durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Refludan са установени в проучванията?
Portuguese: Em 13 de Março de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Refludan.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Refludan на 13 март 1997 г.
Portuguese: Ao bloquear a trombina, o Refludan reduz fortemente o risco de formação de coágulos sanguíneos evitando, desse modo, danos subsequentes.
Bulgarian: Като блокира тромбин Refludan намалява съществено риска от образуване на кръвни съсиреци и предотвратява по-нататъшни увреждания.
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver um choque alérgico grave ao receberem o Refludan uma segunda vez.
Bulgarian: При прием на Refludan за втори път някои пациенти могат да получат силен алергичен шок.
Portuguese: A lepirudina bloqueia especificamente uma substância chamada trombina, essencial para o processo completo da coagulação do sangue.
Bulgarian: По-специално лепирудин блокира вещество, наречено тромбин, което играе основна роля в цялостния процес на кръвосъсирване.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Refludan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Refludan?
Portuguese: Os estudos analisaram o número de pacientes que morreram, sofreram amputação ou novas complicações tromboembólicas (formação de coágulos).
Bulgarian: В проучванията е разгледан броят на смъртните случаи, ампутациите и новите тромбоемболични (съсиречни) усложнения.
Portuguese: A lepirudina é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
Bulgarian: Лепирудин се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе лепирудин.
Portuguese: A utilização do Refludan não é recomendada em pacientes com hemorragia ou em risco de hemorragia devido a biópsia recente, acidente vascular cerebral ou grande cirurgia, ou porque tenham ultrapassado os 65 anos de idade, entre outras razões.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата му при пациенти, които кървят или при които има риск от кървене поради извършена наскоро биопсия, прекаран удар, тежка операция, или, в допълнение към други основания, поради това, че пациентът е над 65 години
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Refludan.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Refludan да бъде издадено разрешение за употреба.
Portuguese: O Refludan contém a substância activa lepirudina.
Bulgarian: Той съдържа активнoто вещество лепирудин.
Portuguese: É utilizado em pacientes adultos com trombocitopenia induzida pela heparina (TIH - um tipo específico de alergia à heparina que provoca uma falta de plaquetas sanguíneas ou formação de coágulos nos vasos sanguíneos) e com doença tromboembólica (formação anormal de coágulos sanguíneos) que requerem tratamento com medicamentos anticoagulants injectáveis, normalmente a heparina.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти с хепарин-индуцирана тромбоцитопения (ХИТ, вид алергия към хепарин, която причинява липса на тромбоцити в кръвта или съсиреци в кръвоносните съдове) и при пациенти с тромбоемболично заболяване (ненормално образуване на кръвни съсиреци), които се нуждаят от противосъсирващо лечение чрез инжектиране, обикновено хепарин.
Portuguese: A substância activa do Refludan, a lepirudina, é quase idêntica à hirudina, a substância anticoagulante produzida pelas sanguessugas.
Bulgarian: Активното вещество в Refludan, лепирудин, е почти идентично с хирудин - произвеждано от пиявици вещество с антикоагулантно действие.
Portuguese: O Refludan é um medicamento anti-trombótico (previne a coagulação do sangue).
Bulgarian: Refludan е антитромботично лекарство (което предотвратява кръвосъсирването).
Portuguese: O Refludan é utilizado para evitar a formação de coágulos sanguíneos.
Bulgarian: Refludan се използва за предотвратяване на кръвосъсирването.
Portuguese: O tratamento com o Refludan deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios da coagulação sanguínea.
Bulgarian: Лечението с Refludan трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на нарушения на коагулацията (съсирването).
Portuguese: O Refludan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipensensíveis (alérgicas) à lepirudina, a outros derivados da hirudina, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Bulgarian: Refludan е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към лепирудин, други хирудини или някоя от другите съставки.