FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie (pozri časť 4.4)**
Slovenian: občasni sindrom imunske rekonstitucije (glejte poglavje 4.4)**
Slovak: Tivicay sa vždy používa v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi (kombinovaná liečba).
Slovenian: Zdravilo Tivicay se vedno uporablja v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (kombinirano zdravljenje).
Slovak: Ak ste tehotná, ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť:
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, če zanosite ali načrtujete zanositev:
Slovak: Dolutegravir má terminálny polčas približne 14 hodín.
Slovenian: Končni razpolovni čas dolutegravirja je ~14 ur.
Slovak: ktoré sú vystavené dolutegraviru v čase počatia a v ranom štádiu gravidity.
Slovenian: izpostavljene dolutegravirju ob spočetju in na začetku nosečnosti.
Slovak: Počas liečby v období pred odstavením bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti v tejto skupine znížený a u samíc toto zníženie pretrvávalo aj v období po odstavení počas celej štúdie.
Slovenian: Med obdobjem uporabe zdravila pred odstavitvijo se je povprečno povečanje telesne mase v tej skupini zmanjšalo in zmanjšanje se je ohranilo med celotno študijo pri samicah med obdobjem po odstavitvi.
Slovak: Obmedzené skúsenosti s jednorazovými vyššími dávkami (do 250 mg u zdravých osôb) neodhalili žiadne špecifické príznaky alebo prejavy okrem tých, ktoré sú uvedené ako nežiaduce reakcie.
Slovenian: Omejene izkušnje z enkratnim višjim odmerkom (do 250 mg pri zdravih osebah) niso razkrile nobenih specifičnih simptomov ali znakov, razen tistih, naštetih med neželenimi učinki.
Slovak: Vzhľadom na to, že k poruchám neurálnej trubice dochádza počas prvých 4 týždňov vývoja plodu (čo je obdobie, keď sa neurálne trubice uzatvárajú), toto riziko sa vzťahuje na ženy,
Slovenian: Ker pride do okvare nevralne cevi v prvih štirih tednih razvoja ploda (ko se nevralne cevi zaprejo), se to morebitno tveganje nanaša na ženske,
Slovak: Pozri, prosím, časť 4.5.
Slovenian: Prosimo glejte poglavje 4.5.
Slovak: Preukázané a teoretické interakcie s vybranými antiretrovirotikami a s neantiretrovírusovými liekmi sú uvedené v tabuľke 2.
Slovenian: Ugotovljene in hipotetične interakcije z izbranimi protiretrovirusnimi in ne-protiretrovirusnimi zdravili so navedene v Preglednici 2.
Slovak: Pri dávkach približne trojnásobne prekračujúcich klinickú dávku sa nepozorovali významné účinky na QTc interval.
Slovenian: Pri odmerkih, ki presegajo klinični odmerek za približno trikrat, ni bilo opaziti pomembnih vplivov na interval QTc.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by starší pacienti potrebovali odlišnú dávku ako mladší dospelí pacienti (pozri časť 5.2).
Slovenian: Ni dokazov, da bi starejši bolniki potrebovali drugačen odmerek kot mlajši odrasli bolniki (glejte poglavje 5.2).
Slovak: V 96. týždni sa výsledky zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali v 48. týždni.
Slovenian: Rezultati po 96 tednih so se skladali z rezultati po 48 tednih.
Slovak: Vplyv dlhotrvajúcej dennej liečby vysokými dávkami dolutegraviru sa hodnotil v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky na potkanoch (až do 26 týždňov) a na opiciach (až do 38 týždňov).
Slovenian: Vpliv dolgotrajnega vsakodnevnega zdravljenja z velikimi odmerki dolutegravirja so ocenili v študijah toksičnosti ponavljajočih se peroralnih odmerkov pri podganah (do 26 tednov) in opicah (do 38 tednov).
Slovak: Raltegravir/elvitegravir boli súčasťou súčasného zlyhávajúceho režimu u 98/183 pacientov (a súčasťou predchádzajúcich zlyhávajúcich terapií u ostatných).
Slovenian: Raltegravir/elvitegravir je bil del trenutno neuspešne sheme pri 98/183 bolnikih (del predhodnih neuspešnih terapij pri ostalih).
Slovak: Podtyp HIV Podtyp B Podtyp C Iné†
Slovenian: Podvrsta virusa HIV podtip B podtip C drugo†
Slovak: • etravirín, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapín alebo tipranavir/ritonavir na liečbu infekcie HIV
Slovenian: • etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin ali tipranavir/ritonavir, za zdravljenje okužb z virusom HIV
Slovak: Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým.
Slovenian: Nadaljujte z zdravljenjem tako,
Slovak: Keď Tivicay užívate dvakrát denne, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste ho užívali s jedlom.
Slovenian: Kadar pa se zdravilo Tivicay jemlje dvakrat na dan, vam bo zdravnik morda svetoval, da ga vzemite med jedjo.
Slovak: • ak užívate ďalší liek nazývaný dofetilid (na liečbu srdcových ochorení).
Slovenian: • če jemljete drugo zdravilo, ki se imenuje dofetilid (za zdravljenje bolezni srca).
Slovak: **pozri nižšie pod Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Slovenian: ** glejte Opis izbranih neželenih učinkov spodaj Opis izbranih neželenih učinkov
Slovak: Farmakokinetika dolutegraviru je medzi zdravými osobami a HIV-infikovanými osobami podobná.
Slovenian: Farmakokinetika dolutegravirja je podobna pri zdravih osebah in osebah, okuženih z virusom HIV.
Slovak: Pri použití kmeňa NL432 boli vyselektované mutácie E92Q (FC 3) a G193E (tiež FC 3).
Slovenian: NL432 so bile izbrane mutacije E92Q (tudi FC 3) in G193E (FC 3).
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na dolutegravir.
Slovenian: Pri presoji bolnikove sposobnosti vožnje ali upravljanja s stroji je treba upoštevati klinično stanje bolnika in profil neželenih učinkov dolutegravirja.
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 a viac rokov
Slovenian: Mladostniki, stari 12 let in več
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa musia zhodnotiť a v prípade potreby sa musí nasadiť liečba.
Slovenian: Vsak simptom vnetja, ki se pojavi, je treba oceniti in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Slovak: Dolutegravir má FC nižšiu ako alebo rovnajúcu sa 10 proti 94 % zo 705 klinických izolátov.
Slovenian: Dolutegravir ima ≤10 FC proti 94% 705 kliničnih izolatov.
Slovak: Tivicay sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravilo Tivicay se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Farmakokinetické údaje dolutegraviru získané u osôb vo veku > 65 rokov sú obmedzené.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatki o dolutegravirju pri osebah starejših od 65 let so omejeni.
Slovak: Okrem toho sa nepozorovali žiadne antagonistické účinky pri dolutegravire a adefovire a ribavirín nemal žiaden zjavný vplyv na účinok dolutegraviru.
Slovenian: Poleg tega ni bilo opaziti antagonističnih učinkov za dolutegravir in adefovir, ribavirin ni imel opaznega vpliva na delovanje dolutegravirja.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek alebo krvi a môže vám povedať, aby ste prestali užívať Tivicay.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da pri vas opravi teste za pregled jeter, ledvic ali krvi in vam naroči, da prenehate z jemanjem zdravila Tivicay.
Slovak: Výsledky v 48. týždni (vrátane výsledkov podľa kľúčových východiskových kovariantov) získané v štúdii SAILING sú uvedené v tabuľke 6.
Slovenian: Rezultati po 48 tednih (vključno z rezultati po ključnih osnovnih spremenljivkah) študije SAILING so prikazani v Preglednici 6.
Slovak: • samovražedné myšlienky*
Slovenian: • samomorilne misli*
Slovak: Klinicky relevantná fenotypová hraničná hodnota (FC v porovnaní s divokým typom vírusu) sa nestanovila; genotypová rezistencia bola lepším predpovedným faktorom výsledku.
Slovenian: Klinično pomembna fenotipska izhodiščna vrednost (FC proti virusu divjega tipa) ni bila določena; boljši napovedni dejavnik izida je bila genotipska odpornost.
Slovak: Tivicay sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Tivicay se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Slovak: Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti.
Slovenian: Pri tej bolezni deli kostnega tkiva odmrejo zaradi zmanjšane prekrvitve kosti.
Slovak: Na začiatku štúdie bol medián veku pacientov
Slovenian: Ob izhodišču je bila mediana starost bolnikov 35 let,
Slovak: Linearita farmakokinetiky dolutegraviru závisí od dávky a liekovej formy.
Slovenian: Linearnost farmakokinetike dolutegravirja je odvisna od odmerka in oblike.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Tivicayom u pediatrických pacientov s infekciou HIV vo veku od 4 týždňov do menej ako 6 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tivicay pri pediatrični populaciji bolnikov, starih od 4 tednov do manj kot 6 let, okuženih z virusom HIV (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť závažné.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe s HIV, se pojavijo druge zdravstvene težave, ki so lahko resne.
Slovak: Váš lekár rozhodne o správnej dávke Tivicayu pre vás.
Slovenian: Zdravnik bo presodil o pravilnem odmerku zdravila Tivicay za vas.
Slovak: a CYP3A, očakáva sa podobné zníženie expozície, aké sa pozorovalo pri karbamazepíne)
Slovenian: CYP3A), pričakovati je mogoče podobno zmanjšanje izpostavljenosti, kot je ugotovljeno s karbamazepinom).
Slovak: V ďalších selekčných experimentoch s použitím klinických izolátov podtypu B sa pozorovala mutácia R263K vo všetkých piatich izolátoch (po 20 týždňoch a neskôr).
Slovenian: Pri nadaljnjih preskušanjih selekcije z uporabo kliničnih izolatov podtipa B, so pri vseh petih izolatih opazili mutacijo R263K (po 20 tednih in naprej).
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití dolutegraviru u pacientov vo veku 65 a viac rokov.
Slovenian: Starostniki Na voljo so omejeni podatki o uporabi dolutegravirja pri bolnikih starih 65 let ali več.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii.
Slovenian: Pomembni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali fokalne okužbe z mikobakterijami in pljučnica zaradi Pneumocystis jirovecii.
Slovak: Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií).
Slovenian: Osebe z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) imajo oslabljen imunski sistem in večjo verjetnost, da se pri njih razvije hujša okužba (oportunistične okužbe).
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmov tvorených vo svaloch (kreatínfosfokináza).
Slovenian: • zvišane vrednosti encimov, ki nastajajo v mišicah (kreatin fosfokinaza)
Slovak: Tivicay neužívajte s nasledujúcim liekom:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tivicay z naslednjimi zdravili:
Slovak: Na sledovanie vývoja rezistencie v podmienkach in vitro sa používa sériové pasážovanie.
Slovenian: Za preučevanje razvoja odpornosti in vitro se uporablja zaporedni prehod.
Slovak: Nie je známe, či celé toto množstvo alebo jeho časť je dôsledkom neabsorbovaného liečiva alebo biliárnej exkrécie glukuronidovaného konjugátu, ktorý môže byť ďalej degradovaný na východiskovú zlúčeninu v lúmene čreva.
Slovenian: Ni znano, ali je vsa ta količina ali pa samo njen del neabsorbirana učinkovina ali pa je posledica biliarnega izločanja glukuronidnega konjugata, ki se v črevesni svetlini razgradi, tako da nastane izhodna spojina.
Slovak: Pozorované mutácie vznikajúce počas liečby sa zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali v štúdiu VIKING-3.
Slovenian: Opažene mutacije, ki so se pojavile med zdravljenjem, so bile skladne z mutacijami, opaženimi v študiji VIKING-3.
Slovak: Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení:
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti:
Slovak: Tivicay infekciu HIV nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni.
Slovenian: Zdravilo Tivicay ne ozdravi okužbe z virusom HIV, ampak zmanjša količino virusa v telesu in jo vzdržuje na nizki ravni.
Slovak: Tabuľka 9. Virologický („Snapshot" algoritmus) a imunologický efekt liečby u osôb vo veku 6 rokov a starších v P1093
Slovenian: Preglednica 9: Virološka (»snapshot« algoritem) in imunološka aktivnost zdravljenja pri preiskovancih, starih 6 let ali več, v študiji P1093
Slovak: Celkový pomer koncentrácie izotopom značenej látky súvisiacej s liekom v krvi a v plazme sa pohyboval medzi 0,441 až 0,535, čo poukazuje na minimálnu súvislosť izotopom značenej látky s bunkovými zložkami krvi.
Slovenian: Celotno razmerje koncentracije z zdravilom povezane radioaktivnosti v krvi in plazmi je povprečno med 0,441 in 0,535; to kaže na minimalno povezanost radioaktivnosti s celičnimi elementi krvi.
Slovak: Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo hladiny aspartátaminotransferázy (AST)
Slovenian: Preiskave pogosti zvišane vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) in/ali aspartat-aminotransferaze (AST)
Slovak: - Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: - To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Slovak: K dispozícii nie sú klinické údaje o bezpečnosti alebo účinnosti dávky 100 mg dvakrát denne.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti odmerka 100 mg dvakrat na dan ni kliničnih podatkov.
Slovak: Keďže gastrointestinálna (GI) intolerancia sa považuje za dôsledok lokálneho podania liečiva, prepočty na mg/kg alebo mg/m2 sú vhodnými determinantmi bezpečnostného pokrytia pre túto toxicitu.
Slovenian: Gastrointestinalna intoleranca (GI) velja za posledico lokalne uporabe učinkovine, zato sta enoti mg/kg ali mg/m2 ustrezni determinanti varnostnega kritja za ta toksični učinek.
Slovak: Dolutegravir nemal žiaden farmakodynamický účinok na luteinizačný hormón (LH), folikuly stimulujúci hormón (FSH) a gestagén.
Slovenian: Dolutegravir ni imel farmakodinamičnega učinka na luteinizirajoči hormon (LH), folikle stimulirajoči hormon (FSH) in progesteron.
Slovak: Ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, napríklad ranitidín a omeprazol, sa môžu užívať v rovnakom čase ako Tivicay.
Slovenian: Druga zdravila za zmanjševanje kisline, kot so ranitidin in omeprazol, se lahko jemljejo sočasno z zdravilom Tivicay.
Slovak: Bioekvivalencia nebola jednoznačne preukázaná pre 1 x 50 mg tabletu v porovnaní s 5 x 10 mg tabletami.
Slovenian: Bioekvivalenca ni bila nedvoumno dokazana za 1x50 mg tablete v primerjavi z 5x10 mg tabletami.
Slovak: Fľašky z HDPE (polyetylénu s vysokou hustotou) uzavreté detskými bezpečnostnými polypropylénovými uzávermi so závitom, s polyetylénovou krycou membránou zatavenou za indukčného tepla.
Slovenian: Vsebniki iz HDPE (polietilena visoke gostote) zaprti z za otroke varnimi polipropilenskimi pokrovčki z navojem, zapečateni s polietilensko folijo s pomočjo toplotne indukcije.
Slovak: Čo je Tivicay a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Tivicay in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Vplyv mutácií Q148 (H/R/K) sa overil aj v experimentoch s pasážovaním s miestne cielenými mutantmi.
Slovenian: Vpliv mutacij Q148 (H/R/K) je bil potrjen tudi v poskusih prehajanja s točkovnimi mutanti.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dolutegraviru nebola stanovená.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost dolutegravirja ni ugotovljena.
Slovak: Nie je známe, či zložky Tivicayu môžu prejsť do vášho materského mlieka.
Slovenian: Ni znano ali sestavine zdravila Tivicay lahko prehajajo v materino mleko.
Slovak: Tivicay majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Slovenian: Zdravilo Tivicay smejo predpisovati zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Slovak: (Nesledovalo sa, očakáva sa zníženie v dôsledku indukcie enzýmov UGT1A1
Slovenian: (Ni raziskano; pričakovano zmanjšanje zaradi indukcije encimov UGT1A1 in
Slovak: Mutácia E92Q bola vyselektovaná u pacientov s už existujúcou rezistenciou na raltegravir, ktorí boli následne liečení dolutegravirom (je uvedená ako sekundárna mutácia súvisiaca s dolutegravirom).
Slovenian: Mutacija E92Q je bila izbrana pri bolnikih, ki so že bili odporni na raltegravir in so bili nato zdravljeni z dolutegravirjem (navedena kot sekundarna mutacija za dolutegravir).
Slovak: Interakcie medzi dolutegravirom a súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 2 (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", bez zmeny ako „↔", plocha pod časovou krivkou koncentrácie ako „AUC", maximálna pozorovaná koncentrácia ako „Cmax", koncentrácia na konci dávkovacieho intervalu ako „Cτ").
Slovenian: Interakcije med dolutegravirjem in sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v Preglednici 2 (zvečanje je označeno kot "↑", zmanjšanje kot "↓", brez spremembe kot "↔", površina pod koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa kot "AUC", maksimalna zabeležena koncentracija kot "Cmax", koncentracija na koncu odmernega intervala pa kot "Cτ").
Slovak: Lamivudín a dolutegravir
Slovenian: Lamivudin in dolutegravir
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch dolutegraviru na fertilitu mužov alebo žien.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu dolutegravirja na moško ali žensko plodnost pri ljudeh.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie založené na telesnej hmotnosti sú uvedené v tabuľke 1.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje glede na telesno maso so prikazana v Preglednici 1.
Slovak: Tivicay je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Slovenian: Zdravilo Tivicay je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od 6 let, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Slovak: Ako vyzerá Tivicay a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Tivicay in vsebina pakiranja
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený po EXP na škatuľke a fľaške.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vsebniku poleg oznake »EXP«.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby dolutegravirom alebo inými podozrivými liečivami po objavení sa precitlivenosti môže viesť k život ohrozujúcej alergickej reakcii.
Slovenian: Odlašanje z ukinitvijo zdravljenja z dolutegravirjem ali drugimi zadevnimi učinkovinami ob pojavu preobčutljivosti ima lahko za posledico življenjsko nevarno alergijsko reakcijo.
Slovak: Upravený priemerný rozdiel medzi liečbami bol štatisticky významný (p <
Slovenian: ‡ Prilagojena srednja razlika v zdravljenju je bila statistično značilna (p < 0,001)
Slovak: Dolutegravir inhibuje HIV integrázu naviazaním sa na aktívne miesto integrázy a blokovaním fázy transferu vlákien pri integrácii retrovírusovej kyseliny deoxyribonukleovej (DNA), ktorá je nevyhnutná pre replikačný cyklus HIV.
Slovenian: Dolutegravir zavira integrazo HIV z vezavo na aktivno mesto integraze in preprečuje prenos zapisa pri vgradnji retrovirusne deoksiribonukleinske kisline (DNK), ki je bistvenega pomena za replikacijski ciklus HIV.
Slovak: Užívanie Tivicayu neprerušujte bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom, pretože to môže byť ublížiť vám aj vášmu nenarodenému dieťaťu.
Slovenian: Brez posvetovanja z zdravnikom ne prenehajte jemati zdravilo Tivicay, ker to lahko škoduje vam in vašemu nerojenemu otroku.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku alebo že potrebujete dodatočné vyšetrenia.
Slovenian: da vam prilagodi odmerek ali da potrebujete dodatne kontrolne preglede.
Slovak: • fenytoín a fenobarbital na liečbu epilepsie
Slovenian: • fenitoin in fenobarbital za zdravljenje epilepsije
Slovak: V štúdii juvenilnej toxicity na potkanoch viedlo podávanie dolutegraviru k úmrtiu dvoch mláďat pred odstavením pri dávke 75 mg/kg/deň.
Slovenian: V študiji juvenilne toksičnosti pri podganah je smrt dveh mladičev pred odstavitvijo povzročila uporaba dolutegravirja v odmerku 75 mg/kg/dan.
Slovak: Jeho účinnosť podporujú 96-týždňové údaje z otvorenej, randomizovanej a aktívnym komparátorom kontrolovanej štúdie FLAMINGO (ING114915) a dodatočné údaje z otvorenej fázy štúdie SINGLE trvajúccej do 144. týždňa.
Slovenian: To potrjujejo 96-tedenski podatki odprte, randomizirane, z učinkovino kontrolirane študije FLAMINGO (ING114915) in dodatni podatki odprte faze študije SINGLE do 144. tedna.
Slovak: Tento režim je vhodný na liečbu infekcie HIV-1, iba keď nie je prítomná preukázaná alebo suspektná rezistencia na inhibítory integrázy alebo na lamivudín.
Slovenian: Ta shema je primerna le za zdravljenje okužbe s HIV-1, kadar ni znane ali domnevne odpornosti na skupino zaviralcev integraze ali na lamivudin.
Slovak: • oxkarbazepín a karbamazepín na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy
Slovenian: • okskarbazepin in karbamazepin, za zdravljenje epilepsije ali bipolarne motnje
Slovak: V podmienkach in vivo dolutegravir nemal účinok na midazolam, skúšobný substrát CYP3A4.
Slovenian: Dolutegravir in vivo ne vpliva na midazolam, testni substrat za CYP3A4.
Slovak: Na základe údajov získaných in vivo a/alebo in vitro sa neočakáva, že by dolutegravir ovplyvňoval farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi nejakého významného enzýmu alebo transportéra, ako napríklad CYP3A4, CYP2C9 a P-gp (viac informácií, pozri časť 5.2).
Slovenian: Na podlagi in vivo in/ali in vitro podatkov ni pričakovati, da bi dolutegravir vplival na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati glavnih encimov ali prenašalci, kot so CYP3A4, CYP2C9 in P-gp (za več informacij glejte poglavje 5.2).
Slovak: → porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Tivicayu.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom o tveganjih in koristih jemanja zdravila Tivicay.
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania na pediatrické dávkovanie
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih
Slovak: Hodnota AUC v cervikovaginálnej tekutine, v cervikálnom tkanive a vo vaginálnych tkanivách predstavovala 6 - 10 % zodpovedajúcej hodnoty AUC v plazme v rovnovážnom stave.
Slovenian: AUC v cervikovaginalni tekočini, tkivu materničnega vratu in nožničnem tkivu je bila od 6 do 10 % ustrezne AUC v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou, pozorovanou u jednotlivého pacienta, bola reakcia z precitlivenosti, ktorá zahŕňala vyrážku a závažné účinky na pečeň (pozri časť 4.4).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, ki je bil opažen pri posameznem bolniku, je bila preobčutljivostna reakcija z izpuščajem in hudo prizadetostjo jeter (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • s dofetilidom, ktorý sa používa na liečbu srdcových ochorení
Slovenian: • dofetilid, ki se uporablja za zdravljenje bolezni srca
Slovak: Tieto zvýšenia môžu byť klinicky významné v prítomnosti rezistencie na niektoré inhibítory integrázy.
Slovenian: Ta povečanja so lahko klinično pomembna pri odpornosti na določena zdravila iz skupine zaviralcev integraze.
Slovak: Pri dávke 50 mg dvakrát denne bola expozícia počas 24 hodín približne dvojnásobná v porovnaní s dávkou 50 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Pri 50 mg dvakrat na dan se je izpostavljenost v 24 urah v primerjavi s 50 mg enkrat na dan približno podvojila.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, iné antivirotiká, ATC kód: J05AX12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, druga zdravila za zdravljenje virusnih infekcij, oznaka ATC: J05AX12
Slovak: Tivicay sa nemá používať u detí a dospievajúcich s infekciou HIV, ktorá je rezistentná voči iným liekom podobným Tivicayu.
Slovenian: Zdravilo Tivicay se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih z okužbo HIV, ki je odporna na druga zdravila, podobna zdravilu Tivicay.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak budú mať bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti s pohybom.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da naj se posvetujejo s svojim zdravnikom, če se jim pojavijo bolečine v sklepih, okorelost sklepov ali težave pri gibanju.
Slovak: Keďže dolutegravir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny, je nepravdepodobné, že by sa významne odstraňoval dialýzou.
Slovenian: Ker se dolutegravir v veliki meri veže na plazemske proteine, se ga z dializo verjetno ne da bistveno odstraniti.
Slovak: Tivicay môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky.
Slovenian: Zdravilo Tivicay lahko vpliva tudi na delovanje drugih zdravil.