FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Granupas (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono dolore addominale, vomito, nausea, gonfiore, diarrea e feci molli, capogiri, disturbi dell'andatura e dell'equilibrio, reazioni allergiche cutanee ed eruzione cutanea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Granupas (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor abdominal (dor de estômago), vómitos, náuseas, distensão abdominal, diarreia e fezes moles, tonturas, perturbação da marcha e do equilíbrio, e reações alérgicas na pele e erupção cutânea.
Italian: Il 7 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per l'acido para-aminosalicilico Lucane, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 7 de abril de 2014, Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Para-aminosalicylic acid Lucane.
Italian: In questi pazienti la dose giornaliera totale raccomandata è di 150 mg per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in due dosi.
Portuguese: Este grupo deverá receber um total de 150 mg por quilograma de peso corporal por dia, quantidade essa dividida em duas doses.
Italian: Perché Granupas è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Granupas?
Italian: Il comitato ha altresì constatato che l'Organizzazione mondiale della sanità continua a raccomandare il PAS come opzione terapeutica da usare in combinazione con altri medicinali nel trattamento della tubercolosi multifarmacoresistente.
Portuguese: O Comité também constatou que a Organização Mundial de Saúde continua a recomendar o PAS como uma opção a utilizar em associação com outros medicamentos para o tratamento da tuberculose multirresistente.
Italian: Granupas può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a un trattamento di tre mesi con PAS o con un altro medicinale, denominato streptomicina, oppure con una combinazione di PAS e streptomicina, e sono stati successivamente monitorati per altri tre mesi.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante 3 meses com PAS ou um outro medicamento chamado estreptomicina, ou com uma associação de PAS e estreptomicina, e, em seguida, acompanhados durante mais 3 meses.
Italian: Quali sono i rischi associati a Granupas?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Granupas?
Italian: Quali benefici di Granupas sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Granupas durante os estudos?
Italian: Si ha multifarmacoresistenza quando i batteri responsabili della tubercolosi (Mycobacterium tuberculosis) sono resistenti a una terapia a base perlomeno di isoniazide e rifampicina, due medicinali standard usati nel trattamento della tubercolosi.
Portuguese: Existe multirresistência quando as bactérias que provocam a tuberculose (Mycobacterium tuberculosis) são resistentes ao tratamento com pelo menos isoniazida e rifampicina, dois medicamentos padrão para o tratamento da tuberculose.
Italian: Il PAS è simile a una sostanza chimica (acido para-aminobenzoico) che è usata dai batteri per produrre l'acido folico necessario alla crescita di nuovi batteri.
Portuguese: O PAS é semelhante a uma substância química (ácido paraminobenzoico) que é utilizada pelas bactérias para produzirem o ácido fólico necessário para o crescimento de novas bactérias.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Granupas sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Granupas, nomeadamente as precauções adequadas que devem ser seguidas pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: Interferendo con tale sostanza e sostituendosi ad essa nei processi di produzione dell'acido folico, l'acido para-aminosalicilico riduce il quantitativo di acido folico prodotto e, in tal modo, interrompe o rallenta la crescita di M. tuberculosis.
Portuguese: Ao interferir e ocupar o lugar desta substância química nos processos que criam ácido fólico, o ácido para-aminossalicílico reduz a quantidade de ácido fólico produzido e, assim, suspende ou abranda o crescimento de M. tuberculosis.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Granupas è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Granupas pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il comitato ha osservato che il principio attivo, PAS, si è dimostrato efficace se usato in combinazione con altri medicinali nel trattamento della tubercolosi e che contribuisce a ridurre la comparsa di resistenza ad altri farmaci.
Portuguese: O Comité constatou que a substância ativa, PAS, tem demonstrado ser benéfica quando utilizada em associação com outros medicamentos para o tratamento da tuberculose e que ajuda a reduzir o aparecimento de resistência a outros medicamentos.
Italian: Precedentemente noto come acido para-aminosalicilico Lucane.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Para-aminosalicylic acid Lucane.
Italian: È usato in associazione con altri medicinali nel trattamento di adulti e bambini a partire dai 28 giorni di età affetti da tubercolosi multifarmacoresistente, quando combinazioni terapeutiche senza questo medicinale non possono essere utilizzate, per motivi di resistenza a tali combinazioni o a causa dei loro effetti indesiderati.
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de adultos e crianças com idade igual ou superior a 28 dias com tuberculose multirresistente quando não podem ser utilizadas associações sem este medicamento, quer porque a doença lhes é resistente quer devido aos seus efeitos secundários.
Italian: Nel secondo studio principale, cui hanno partecipato 341 pazienti di età superiore a 12 anni, la combinazione PAS e isoniazide è stata messa a confronto con una monoterapia a base di isoniazide.
Portuguese: No segundo estudo principal que incluiu 341 doentes com idade superior a 12 anos, procedeu-se à comparação do PAS em associação com isoniazida com a isoniazida isoladamente.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Granupas?
Portuguese: O que é o Granupas e para que é utilizado?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e il riassunto del piano di gestione dei rischi di Granupas, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Granupas podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Granupas acido para-aminosalicilico
Portuguese: Granupas ácido para-aminossalicílico
Italian: Granupas è un medicinale antitubercolare contenente il principio attivo acido para-aminosalicilico (PAS).
Portuguese: O Granupas é um medicamento para a tuberculose que contém a substância ativa ácido paraaminossalicílico (PAS).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Granupas sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Granupas.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Granupas contiene granuli gastroresistenti, il cui scopo è consentire al PAS di raggiungere l'intestino senza essere rilasciato nello stomaco e ridurre in tal modo i potenziali effetti indesiderati.
Portuguese: O CHMP constatou que o Granupas contém granulados gastrorresistentes, concebidos para permitir que o PAS alcance o intestino sem ser libertado no estômago, reduzindo, assim, o potencial de efeitos secundários.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Granupas i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Granupas, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Granupas, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Granupas, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Come agisce Granupas?
Portuguese: Como funciona o Granupas?
Italian: In passato il PAS è stato ampiamente usato in terapie di combinazione, ma il suo impiego è stato in larga parte interrotto a causa degli effetti avversi a livello gastrico.
Portuguese: O PAS foi amplamente utilizado no passado para o tratamento de associação mas, devido aos efeitos adversos no estômago, foi em grande medida abandonado.
Italian: È disponibile in bustine da 4 g contenenti granuli "gastroresistenti", che permettono al principio attivo di raggiungere l'intestino senza essere rilasciato nello stomaco, riducendo in tal modo gli effetti indesiderati a carico di quest'organo.
Portuguese: Está disponível na forma de saquetas de 4 g contendo granulado «gastrorresistente» que permite que a substância ativa alcance o intestino sem ser libertada no estômago, reduzindo, assim, os efeitos secundários no estômago.
Italian: Come si usa Granupas?
Portuguese: Como se utiliza o Granupas?
Italian: Il principio attivo, PAS, è un "agente batteriostatico", che agisce bloccando la crescita dei batteri M. tuberculosis.
Portuguese: A substância ativa, o PAS, é um «agente bacteriostático», ou seja, o seu modo de funcionamento consiste em suspender o crescimento das bactérias M. tuberculosis.
Italian: Per misurare le dosi ridotte da somministrare ai bambini piccoli si usa un misurino calibrato.
Portuguese: É utilizada uma colher de medida para medir as doses reduzidas para as crianças pequenas.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Granupas, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Granupas, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Dopo 12 mesi non sono stati trovati batteri all'esame dell'espettorato nel 90 % dei pazienti trattati con la combinazione di medicinali rispetto al 51 % dei pazienti che hanno ricevuto una dose simile di solo isoniazide.
Portuguese: Após 12 meses, 90 % dos doentes no grupo de associação não apresentaram bactérias na expetoração, em comparação com 51 % dos doentes que receberam uma dose comparável de isoniazida isoladamente.
Italian: Inoltre, la combinazione PAS e isoniazide ha contribuito a ridurre la comparsa di resistenza a isoniazide: a distanza di un anno sono stati riscontrati batteri resistenti nel 47 % dei soggetti del gruppo trattato con solo isoniazide rispetto all'8 % soltanto dei pazienti trattati con la combinazione di farmaci.
Portuguese: Além disso, a associação PAS-isoniazida ajudou a reduzir o aparecimento de resistência à isoniazida: após 1 ano, enquanto 47 % dos doentes no grupo com isoniazida isoladamente apresentou bactérias resistentes, esse valor foi de apenas 8 % no grupo de associação.
Italian: Al termine dei sei mesi si sono osservati miglioramenti alla radiografia toracica nell'87 % dei pazienti trattati con la combinazione di PAS e streptomicina rispetto al 56 % dei pazienti del gruppo trattato con solo PAS.
Portuguese: No final dos seis meses, 87 % dos doentes a tomarem a associação apresentaram melhorias nas radiografias torácicas, em comparação com 56 % dos doentes no grupo que recebeu o PAS isoladamente.
Italian: La combinazione di PAS e streptomicina ha altresì contribuito a ridurre la comparsa di resistenza a streptomicina: non si è osservata resistenza batterica a streptomicina nell'89 % dei pazienti trattati con la combinazione rispetto al 21 % di pazienti trattati con sola streptomicina.
Portuguese: O PAS em associação com a estreptomicina também ajudou a reduzir o aparecimento de resistência à estreptomicina: em 89 % dos doentes que receberam a associação, as bactérias mantiveram-se sensíveis à estreptomicina, em comparação com 21 % dos doentes que receberam apenas a estreptomicina.
Italian: Inoltre il 33 % dei pazienti del gruppo trattato con la combinazione di farmaci non mostrava presenza di batteri tubercolari all'esame dell'espettorato (catarro) rispetto all'8 % registrato nel gruppo trattato con PAS.
Portuguese: Além disso, não foram detetadas bactérias na expetoração de 33 % dos doentes no grupo de associação, em comparação com 8 % no grupo PAS.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la durata di neutropenia grave.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a duração da neutropenia grave.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Grastofil sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Grastofil são continuamente monitorizados.
Italian: Ulteriori informazioni su Grastofil sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Grastofil podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Le pazienti sono state sottoposte a chemioterapia il giorno 1 di un ciclo di tre settimane e hanno quindi ricevuto una dose di Grastofil il giorno successivo e quotidianamente per un periodo massimo di 14 giorni.
Portuguese: Os doentes receberam quimioterapia no dia 1 de um ciclo de três semanas e, seguidamente, tomaram uma dose de Grastofil no dia seguinte e diariamente durante um período máximo de 14 dias.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Grastofil?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Grastofil?
Italian: Altre informazioni su Grastofil
Portuguese: Outras informações sobre Grastofil
Italian: La neutropenia grave è durata in media 1,4 giorni, a fronte di 1,6 e 1,8 giorni riferiti negli studi disponibili nella letteratura su filgrastim.
Portuguese: A neutropenia grave teve uma duração média de 1,4 dias, em comparação com 1,6 dias e 1,8 dias notificados em estudos incluídos na literatura que utilizaram o filgastrim.
Italian: Sintesi di Grastofil e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Grastofil e porque está autorizado na UE
Italian: La modalità di somministrazione di Grastofil, la dose e la durata del trattamento dipendono dal motivo del suo impiego, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento.
Portuguese: O modo de administração de Grastofil, a sua dose e a duração do tratamento dependem da indicação em que for utilizado, do peso corporal do doente e da resposta ao tratamento.
Italian: Altri effetti indesiderati possono essere osservati in più di 1 paziente su 10, a seconda dell'affezione per la quale viene usato Grastofil.
Portuguese: Podem ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da doença para a qual Grastofil é utilizado.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Grastofil sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Grastofil são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: Grastofil ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 ottobre
Portuguese: A 18 de outubro de 2013, Grastofil recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Italian: I dati tratti dagli studi pubblicati indicano che i benefici e la sicurezza di filgrastim sono simili sia negli adulti sia nei bambini sottoposti a chemioterapia.
Portuguese: Os dados de estudos publicados indicam que os benefícios e a segurança de filgrastim são semelhantes tanto em adultos como em crianças que receberam quimioterapia.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Portuguese: Isto significa que Grastofil é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Italian: Grastofil è un medicinale che stimola la produzione dei globuli bianchi e viene usato:
Portuguese: Grastofil é um medicamento que estimula a produção de glóbulos brancos e é utilizado:
Italian: Il principio attivo di Grastofil, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Portuguese: A substância ativa de Grastofil, o filgrastim, é muito similar a uma proteína humana denominada fator estimulador das colónias de granulócitos (G-CSF).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Grastofil ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Neupogen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Grastofil apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Neupogen.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neupogen, i benefici di Grastofil siano superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neupogen, os benefícios de Grastofil são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Quali sono i rischi associati a Grastofil?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Grastofil?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Grastofil, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Grastofil, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Grastofil è stato esaminato in uno studio principale condotto su 120 pazienti adulte affette da cancro della mammella trattato con chemioterapia (medicinali antitumorali) nota per provocare neutropenia.
Portuguese: Grastofil foi analisado num estudo principal que incluiu 120 doentes adultas com cancro da mama tratados com quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) conhecida por causar neutropenia.
Italian: Grastofil può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere eseguito in collaborazione con un centro oncologico.
Portuguese: Grastofil só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado em colaboração com um centro para o tratamento do cancro.
Italian: Cos'è Grastofil e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Grastofil e para que é utilizado?
Italian: Il medicinale di riferimento di Grastofil è Neupogen.
Portuguese: O medicamento de referência para o Grastofil é o Neupogen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Grastofil (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono febbre, dolore muscoloscheletrico (dolore nei muscoli e nelle ossa), anemia (bassa conta di globuli rossi), vomito e nausea (sensazione di malessere).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Grastofil (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são febre, dores musculoesqueléticas (dores nos músculos e nos ossos), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), vómitos e náuseas (enjoos).
Italian: Quali benefici di Grastofil sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Grastofil durante os estudos?
Italian: Filgrastim agisce come il fattore G-CSF prodotto naturalmente, stimolando il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi.
Portuguese: O filgrastim atua de forma idêntica ao do G-CSF produzido naturalmente, estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
Italian: Sono stati inoltre condotti studi per dimostrare che Grastofil produce nell'organismo livelli di principio attivo paragonabili a quelli ottenuti con il medicinale di riferimento, Neupogen.
Portuguese: Foram também realizados estudos para demonstrar que Grastofil produz níveis da substância ativa no organismo comparáveis aos do medicamento de referência, o Neupogen.
Italian: Grastofil è un "medicinale biosimilare".
Portuguese: Grastofil é um medicamento biossimilar.
Italian: • per trattare la neutropenia persistente in pazienti con infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al fine di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
Portuguese: • para o tratamento da neutropenia persistente em doentes com infeção avançada pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), com o objetivo de diminuir o risco de infeções bacterianas quando outros tratamentos não são adequados.
Italian: Perché Grastofil è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado Grastofil?
Italian: • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezioni in pazienti affetti da neutropenia che presentano una storia di infezioni gravi e ripetute;
Portuguese: • para aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infeções em doentes com neutropenia que tenham um historial de infeções graves e recorrentes;
Italian: La neutropenia è un effetto indesiderato comune del trattamento antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni;
Portuguese: A neutropenia é um efeito secundário frequente do tratamento contra o cancro e pode deixar os doentes vulneráveis a infeções;
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e prevenire la neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) nei pazienti oncologici (esclusi i pazienti affetti da leucemia mieloide cronica o da sindromi mielodisplastiche).
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e prevenir a neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes com cancro (excluindo doentes com leucemia mieloide crónica ou com síndromes mielodisplásicas).
Italian: • per contribuire al rilascio di cellule dal midollo osseo in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali ematiche per il trapianto;
Portuguese: • para ajudar a libertar células da medula óssea em doentes prestes a doar células estaminais do sangue para transplante;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Grastofil, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Grastofil, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Come agisce Grastofil?
Portuguese: Como funciona Grastofil?
Italian: Il medicinale è disponibile in siringhe preriempite e viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle o infusione (flebo) in vena.
Portuguese: O medicamento está disponível em seringas pré-cheias e é administrado por injeção subcutânea ou por perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia nei pazienti sottoposti a un trattamento finalizzato a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto di midollo osseo (come in alcuni pazienti affetti da leucemia) qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia em doentes submetidos a tratamento para eliminar as células da medula óssea antes de um transplante de medula óssea (como no caso de determinados doentes com leucemia), se houver risco de neutropenia grave a longo prazo;
Italian: Come si usa Grastofil?
Portuguese: Como se utiliza Grastofil?