FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waarom is Ilumetri geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Ilumetri е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Welke voordelen bleek Ilumetri tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Ilumetri са установени в проучванията?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ilumetri worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ilumetri, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ilumetri (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (neus en keel).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ilumetri са инфекции на горните дихателни пътища (носа и гърлото) (може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Dutch: Hoe wordt Ilumetri gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Ilumetri?
Dutch: Ilumetri is verkrijgbaar als oplossing in voorgevulde spuiten voor injectie onder de huid.
Bulgarian: Ilumetri се предлага под формата на разтвор в предварително напълнени спринцовки за инжектиране под кожата.
Dutch: In twee hoofdstudies onder volwassenen bleek Ilumetri werkzaam te zijn bij de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis bij patiënten bij wie op de huid aangebrachte behandelingen onvoldoende werkten.
Bulgarian: В две основни проучвания при възрастни е установено, че Ilumetri е ефективен за лечение на умерена до тежка форма на плакатен псориазис при пациенти, при които терапиите, прилагани върху кожата, не действат достатъчно добре.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ilumetri in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ilumetri?
Dutch: Na te hebben geoefend, kunnen patiënten Ilumetri zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Bulgarian: Ако лекарят прецени, че е подходящо, пациентите могат да си поставят сами инжекцията с Ilumetri, след като преминат през обучение.
Dutch: Van degenen die Ilumetri kregen was bij 55% (voor 100 mg) en 59% (voor 200 mg) de huid bijna volledig gaaf, tegenover bij 48% die etanercept kregen en 5% die een placebo kregen.
Bulgarian: От пациентите, на които е приложен Ilumetri, при 55 % (за 100 mg) и 59 % (за 200 mg) се наблюдава почти цялостно изчистване на кожата в сравнение с 48 % при пациентите, на които е приложен етанерцепт, и 5 % при пациентите на плацебо.
Dutch: Wat is Ilumetri en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Ilumetri и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ilumetri.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ilumetri вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Na 12 weken was bij 61% en 66% van de patiënten die respectievelijk 100 mg en 200 mg Ilumetri kregen sprake van ten minste 75% verbetering in de ernst van de ziekte tegenover bij 48% van degenen die etanercept kregen en 6% van degenen die een placebo kregen.
Bulgarian: След 12 седмици 61 % и 66 % от пациентите, на които са приложени съответно 100 mg и 200 mg Ilumetri, имат най-малко 75 % подобрение на тежестта на заболяването в сравнение с 48 % при пациентите, на които е приложен етанерцепт, и 6 % при пациентите на плацебо.
Dutch: Na 12 weken was bij 64% en 62% van de patiënten die respectievelijk 100 mg en 200 mg Ilumetri kregen sprake van ten minste 75% verbetering in de ernst van de ziekte tegenover bij 6% van degenen die een placebo kregen.
Bulgarian: След 12 седмици 64 % и 62 % от пациентите, на които са приложени съответно 100 mg и 200 mg Ilumetri, имат най-малко 75 % подобрение на тежестта на заболяването в сравнение с 6 % при пациентите на плацебо.
Dutch: Daarnaast was bij 58% van degenen die 100 mg en 59% van degenen die 200 mg kregen de huid bijna volledig gaaf, tegenover bij 7% van degenen die een placebo kregen.
Bulgarian: Освен това при 58 % от пациентите, получили доза от 100 mg, и при 59 % от пациентите, получили доза от 200 mg, се наблюдава почти цялостно изчистване на кожата в сравнение със 7 % при пациентите на плацебо.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ilumetri.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Ilumetri, вижте листовката.
Dutch: Verzamel alle materialen die u nodig heeft
Bulgarian: Съберете материалите, които Ви трябват
Dutch: In deze korte periode kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Bulgarian: През този кратък период, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Dutch: Niet op een andere manier opwarmen.
Bulgarian: Да не се затопля по никакъв друг начин.
Dutch: Eén maand na de geboorte was de verhouding melk/serum ≤0,002.
Bulgarian: Един месец след раждане съотношението мляко/серум е ≤0,002.
Dutch: De maximale concentratie werd 6,2 dagen na de injectie bereikt.
Bulgarian: Максималната концентрация е достигната при 6,2 дни след инжектирането.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevindingen is niet bekend.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е известно.
Dutch: De patiënten waren 18 tot 82 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van 45,9 jaar.
Bulgarian: Участниците са на възраст от 18 до 82 години, със средна възраст 45,9 години.
Dutch: Beoordeling op tuberculose voorafgaand aan de behandeling
Bulgarian: Оценка за туберкулоза преди лечение
Dutch: Het is niet bekend welke effecten dit geneesmiddel heeft bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Не са известни ефектите на това лекарство при бременни жени.
Dutch: Week 12 (2 doses)*
Bulgarian: Седмица 12 (2 дози)*
Dutch: Bij stopzetting kunnen uw symptomen terugkeren.
Bulgarian: Ако го спрете, Вашите симптоми могат да се появят отново.
Dutch: Er kan een kleine luchtbel verschijnen: dit is normaal.
Bulgarian: Може да се виждат малки въздушни мехурчета: това е нормално.
Dutch: Wacht 30 minuten (indien in de koelkast bewaard)
Bulgarian: Изчакайте 30 минути (ако е съхранявана в хладилник)
Dutch: Er kunnen luchtbelletjes in zitten; deze hoeven niet te worden verwijderd.
Bulgarian: Може да има въздушни мехурчета; няма нужда да ги премахвате.
Dutch: - De bovenarm is alleen geschikt als iemand anders u injecteert.
Bulgarian: - Горната част на ръката е подходяща само, когато някой друг Ви поставя инжекцията.
Dutch: Bij de mens kunnen tijdens de eerste dagen na de geboorte via de melk antilichamen worden doorgegeven aan pasgeborenen.
Bulgarian: При хора, през първите няколко дни след раждането антителата може да се предават на новородените чрез кърмата.
Dutch: Let goed op infecties en allergische reacties
Bulgarian: Да се внимава за инфекции и алергични реакции
Dutch: **Deze patiënten werden overgeschakeld op placebo in week 28.
Bulgarian: **Тези участници са преминали към плацебо на седмица 28.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u Ilumetri moet gebruiken.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Ilumetri.
Dutch: Behoud van respons
Bulgarian: Поддържане на отговора
Dutch: - Kies een andere locatie voor de tweede injectie.
Bulgarian: - Изберете различно място за втората инжекция.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen).
Bulgarian: Възможни нежелани реакции).
Dutch: Ilumetri werd niet onderzocht bij deze patiëntpopulaties.
Bulgarian: Ilumetri не е проучван при тези популации пациенти.
Dutch: Kwaliteit van leven/door de patiënt gemelde uitkomsten
Bulgarian: Качество на живот/Резултати, съобщени от участници
Dutch: Behoud en duurzaamheid van PASI 90-respons.
Bulgarian: Поддържане и продължителност на PASI 90 отговора.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de reactie op levende of geïnactiveerde vaccins.
Bulgarian: Липсват данни за отговора към живи или инактивирани ваксини.
Dutch: n = aantal patiënten in de volledige analyseset waarvoor gegevens beschikbaar waren, na imputatie indien van toepassing.
Bulgarian: n = брой участници в пълния набор за анализ, за които има данни, след приписване на стойности, където е приложимо.
Dutch: • Was uw handen grondig met water en zeep.
Bulgarian: Измийте добре ръцете със сапун и вода.
Dutch: Controleer het geneesmiddel
Bulgarian: Проверете лекарството
Dutch: Voor een betere traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen moeten de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Dutch: Intraveneuze doses tot maximaal 10 mg/kg werden veilig toegediend in klinische onderzoeken.
Bulgarian: Дози до 10 mg/kg интравенозно са прилагани безопасно в клинични изпитвания.
Dutch: L-histidine
Bulgarian: L-Хистидин
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilumetri in combinatie met andere immuunonderdrukkende middelen, inclusief biologische middelen, of fototherapie werden niet geëvalueerd.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ilumetri в комбинация с други имуносупресивни средства, включително биологични лекарства или фототерапия не е оценявана.
Dutch: Er kunnen geen specifieke dosisaanbevelingen worden gegeven.
Bulgarian: Не могат да се дадат препоръки за дозирането.
Dutch: De arts moet echter wel zorgen voor een geschikte follow-up van de patiënten.
Bulgarian: Въпреки това лекарят трябва да осигури съответното проследяване на участниците.
Dutch: De meeste van de volgende bijwerkingen zijn licht van aard.
Bulgarian: Повечето от следващите нежелани реакции се леки.
Dutch: Dit geldt ook voor vaccins en immuunonderdrukkende middelen (middelen die invloed hebben op het afweersysteem).
Bulgarian: Тези лекарства включват ваксини и имунопотискащи лекарства (лекарства, които влияят върху имунната система).
Dutch: EXP Datum van verwijdering uit de koelkast:
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Dutch: Zo ziet een Ilumetri voorgevulde spuit eruit:
Bulgarian: Така изглежда предварително напълнената спринцовка Ilumetri:
Dutch: Aandeel patiënten met PASI 90-respons in de loop van de tijd tot week 64 (volledige analyseset deel 3*)
Bulgarian: Част от участницитеи с отговор PASI 90 във времето до седмица 64 (Пълен набор за анализ, Част 3*)
Dutch: Voor verdere informatie over de eliminatie van tildrakizumab, zie rubriek 5.2.
Bulgarian: За допълнителна информация относно елиминирането на тилдракизумаб вижте точка 5.2.
Dutch: Wat is Ilumetri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Ilumetri и за какво се използва
Dutch: In week 12 en tijdens de onderzoeken was tildrakizumab geassocieerd met een statistisch significante verbetering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de DLQI (tabel 2).
Bulgarian: На седмица 12 и в проучванията тилдракизумаб се свързва със статистически значимо подобрение в Свързано със здравето качество на живот според оценката по DLQI (Таблица 2).
Dutch: Vóór het gebruik wordt een visuele inspectie van de voorgevulde spuit aanbevolen.
Bulgarian: Преди употреба се препоръчва визуален преглед на предварително напълнената спринцовка.
Dutch: 2132 JH Hoofddorp, Nederland
Bulgarian: 2132JH Hoofddorp, Нидерландия
Dutch: † p≤0,001 versus placebo; ‡ p≤0,001 versus etanercept; ¥ p≤0,05 versus etanercept.
Bulgarian: † p≤0,001 спрямо плацебо; ‡ p≤0,001 спрямо етанерцепт; ¥ p≤0,05 спрямо етанерцепт.
Dutch: Sommige patiënten met een aanvankelijke gedeeltelijke respons, kunnen vervolgens verbeteren wanneer de behandeling wordt voortgezet na de periode van 28 weken.
Bulgarian: Някои участници с първоначален частичен отговор може впоследствие да се подобрят с продължаващо лечение и след 28 седмици.
Dutch: Farmacokinetische populatiemodellering wees erop dat de blootstelling verminderde naarmate het lichaamsgewicht toenam.
Bulgarian: Популационно фармакокинетично моделиране показва, че експозицията намалява с нарастването на телесното тегло.
Dutch: Interacties met cytochroom P450
Bulgarian: Взаимодействие с цитохром p450
Dutch: Stopzetting van de behandeling dient te worden overwogen bij patiënten die na 28 weken niet op de behandeling hebben gereageerd.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението при участници, които не са показали отговор след 28 седмици на лечение.
Dutch: Ilumetri kan het risico op infecties verhogen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Ilumetri има потенциала да увеличи риска от инфекция (вж. точка 4.8).
Dutch: Voor aanwijzingen over hoe u Ilumetri moet injecteren, zie ‘Instructies voor gebruik' aan het einde van deze bijsluiter.
Bulgarian: За указания как да инжектирате сами Ilumetri, вижте „Инструкции за употреба" в края на тази листовка.
Dutch: De PGA-score bij de baseline was aanzienlijk of ernstig bij 33,4% van de patiënten.
Bulgarian: Резултатът по PGA на изходно ниво е значителен или тежък при 33,4 % от участниците.
Dutch: Stop het gebruik van Ilumetri en spreek met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in als u tekenen waarneemt die wijzen op een mogelijk ernstige infectie of een allergische reactie (zie rubriek 4.
Bulgarian: Спрете да използвате Ilumetri и информирайте Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ, ако забележите признаци, които подсказват за възможна тежка инфекция или алергична реакция (вижте 4.
Dutch: Dit activeert het veiligheidsmechanisme dat ervoor zorgt dat de naald volledig wordt teruggetrokken na het geven van de injectie.
Bulgarian: Това активира обезопасителният механизъм, който ще осигури пълно прибиране на иглата след инжектиране.
Dutch: Voordat u de voorgevulde spuiten gaat gebruiken:
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнените спринцовки:
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van tildrakizumab bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на тилдракизумаб при бременни жени.
Dutch: Als u wilt, kunt u een kleefpleister gebruiken om de injectieplaats te bedekken.
Bulgarian: Ако има нужда, можете да използвате лейкопласт да покриете мястото на инжектиране.
Dutch: Interacties met andere immuunonderdrukkende middelen of fototherapie
Bulgarian: Взаимодействие с други имуносупресивни средства или фототерапия
Dutch: Ilumetri kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder infecties en allergische reacties.
Bulgarian: Ilumetri може евентуално да причини тежки нежелани реакции, включително инфекции и алергични реакции.
Dutch: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nederland
Bulgarian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss
Dutch: In gepoolde fase 2b- en fase 3-analyses ontwikkelde 7,3% van de met Ilumetri behandelde patiënten antilichamen tegen Ilumetri.
Bulgarian: В сборни анализи на проучванията Фаза 2б и Фаза 3, 7,3 % от лекуваните с Ilumetri участници са развили антитела към Ilumetri.
Dutch: Van alle patiënten had 35,8% eerder fototherapie gekregen, 41,1% had eerder een conventionele systemische behandeling gekregen, en 16,7% had eerder biologische therapie gekregen als behandeling voor plaque psoriasis.
Bulgarian: От всички участници, 35,8 % са получили предишна фототерапия, 41,1 % са получили предишна конвенционална системна терапия, 16,7 % са получили предишна биологична терапия за лечението на плакатен псориазис.
Dutch: • Haal een kartonnen doos uit de koelkast en leg de originele en ongeopende kartonnen doos op een schoon en vlak werkoppervlak.
Bulgarian: Извадете от хладилника една картонена опаковка и поставете оригиналната и неотворена картонена опаковка върху чиста и равна работна повърхност.
Dutch: De resultaten bereikt in week 12, 28 en later (tot week 64 in reSURFACE 1 en tot week 52 in reSURFACE 2) zijn opgenomen in tabel 2 en tabel 3.
Bulgarian: Резултатите, получени на седмици 12, 28 и след това (до седмица 64 в reSURFACE 1 и до седмица 52 в reSURFACE 2) са представени в Таблица 2 и Таблица 3.
Dutch: U mag bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) niet krijgen terwijl u Ilumetri gebruikt.
Bulgarian: Не трябва да Ви се поставят определен вид ваксини (живи ваксини), докато използвате Ilumetri.
Dutch: Haal een doos uit de koelkast (indien in de koelkast bewaard)
Bulgarian: Извадете една опаковка от хладилника (ако е съхранявана в хладилник)
Dutch: Indien uw dosis 200 mg is moet u elke keer dat u het product toedient, 2 voorgevulde spuiten gebruiken.
Bulgarian: Ако Вашата доза е 200 mg ще е необходимо да използвате 2 предварително напълнени спринцовки всеки път, когато прилагате продукта.
Dutch: • Breng de hele naald in de tussen uw vingers samengeknepen huid in, rechtop, in een hoek van 90
Bulgarian: Въведете цялата игла в стисната между пръстите кожа право отгоре и надолу под ъгъл от 90 градуса.
Dutch: 39,4c a Co-primaire eindpunten voor werkzaamheid in week 12. bOntbrekende gegevens zijn als niet-responder geïmputeerd.
Bulgarian: 39,4в a Съставна-първична крайна точка за ефикасност в седмица 12. б Приписани стойности за неотговорилите при липсващи данни.
Dutch: o Zet uw vinger NIET op de plunjer tijdens het inbrengen van de naald.
Bulgarian: o НЕ поставяйте пръст върху буталото, докато вкарвате иглата.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Bulgarian: Фармакокинетика в специални популации
Dutch: Er werden drie (een fase 2b- en twee fase 3-) placebogecontroleerde onderzoeken samengevoegd om de veiligheid van Ilumetri te evalueren in vergelijking met placebo.
Bulgarian: Три плацебо-контролирани проучвания (едно Фаза 2б и две Фаза 3) са обединени за оценка на безопасността на Ilumetri в сравнение с плацебо.
Dutch: • Lees de bijsluiter van Ilumetri om meer te leren over uw geneesmiddel.
Bulgarian: Прочетете листовката на Ilumetri, за да разберете повече за Вашето лекарство.
Dutch: Ilumetri wordt toegediend als een subcutane injectie.
Bulgarian: Ilumetri се прилага като подкожна инжекция.
Dutch: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Bulgarian: Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Dutch: De resultaten van onderzoek naar interacties tussen geneesmiddelen bij proefpersonen met plaque psoriasis wijzen erop dat tildrakizumab geen klinisch relevant effect had op CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4.
Bulgarian: Резултатите от проучване на лекарствените взаимодействия при участници с плакатен псориазис предполагат, че тилдракизумаб няма клинично значим ефект върху CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
Dutch: - U heeft onlangs een vaccin gekregen of u bent van plan om een vaccin te krijgen
Bulgarian: - Ако наскоро Ви е поставяна ваксина или планирате такава.
Dutch: • Herhaal alle stappen met een tweede spuit, op een andere plaats van uw huid indien u een dosis van 200 mg toedient.
Bulgarian: Повторете процедурата с втората спринцовка на различно място по кожа Ви, ако прилагате доза 200 mg.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ilumetri in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van plaque psoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ilumetri в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на плакатен псориазис (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: De pH van de oplossing varieert van 5,7 tot 6,3 en de osmolaliteit ligt tussen 258 en 311 mOsm/kg.
Bulgarian: pH на разтвора е в диапазона от 5,7 - 6,3 а осмолалитетът е между 258 и 311 mOsm/kg.
Dutch: • Na het inbrengen van de naald, laat u de huid zachtjes los.
Bulgarian: След като вкарате иглата, леко отпуснете кожата.
Dutch: Wanneer een patiënt een vaccinatie heeft gekregen met een levend virus of bacterie, wordt aanbevolen om ten minste 4 weken te wachten alvorens de behandeling met tildrakizumab te starten.
Bulgarian: Ако пациент е получил жива вирусна или бактериална ваксина, се препоръчва да се изчакат най-малко 4 седмици преди да се започне лечение с тилдракизумаб.
Dutch: Knijp de huid samen en breng de naald in
Bulgarian: Стиснете кожата и въведете иглата
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukine-remmers, ATC-code: L04AC17
Bulgarian: Имуносупресори, интерлевкинови инхибитори, ATC код: L04AC17
Dutch: Was uw handen
Bulgarian: Измийте ръцете
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met Ilumetri worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Живите ваксини не трябва да бъдат прилагани едновременно с Ilumetri (вж. точка 4.4).
Dutch: De mediane PASI-score bij de baseline lag in het bereik van 17,7 tot 18,4 in de behandelingsgroepen.
Bulgarian: Медианата на скора по PASI на изходно ниво варира от 17,7 до 18,4 при групите, получаващи лечение.
Dutch: Onderzoeken met muistumormodellen toonden aan dat selectieve remming van IL-23p19 het risico op kanker niet verhoogt.
Bulgarian: Проучванията при миши модели на тумори показват, че селективното инхибиране на IL-23p19 не увеличава канцерогенния риск.
Dutch: Bewaar de gebruiksinstructies en bekijk deze opnieuw wanneer nodig.
Bulgarian: Запазете интрукциите за употреба и, ако е необходимо, се консултирайте с тях.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Ilumetri moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Ilumetri, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: • Druk de blauwe plunjer in tot hij niet verder kan.
Bulgarian: Натиснете синьото бутало, докато спре.
Dutch: Bijwerkingen (tabel 1) worden vermeld volgens MedDRA systeem/orgaanklasse (system organ class, SOC) en frequentie gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Нежеланите реакции (Таблица 1) са изброени по системо-органен клас (СОК) по MedDRA и честотата при използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: De 355 patiënten op placebo werden vervolgens overgeschakeld op tildrakizumab.
Bulgarian: Тези 355 участника на плацебо впоследствие са преминали на тилдракизумаб.
Dutch: p-waarden berekend aan de hand van de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-toets, gestratificeerd volgens lichaamsgewicht (≤90kg, >90kg) en eerdere blootstelling aan biologische therapie voor psoriasis (ja/nee).
Bulgarian: изчислени p-стойности чрез теста Кохран-Мантел-Хензел (Cochran-Mantel-Haenszel, CMH) стратифициран по телесно тегло (≤90 kg, >90 kg) и предишна експозиция на биологична терапия за псориазис (да/не).
Dutch: Responders (%)
Bulgarian: Отговорили (%)
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u uw vervolgafspraken heeft.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар кога ще се поставят инжекциите и ще се назначат визити за проследяване.
Dutch: De instructies voor het gebruik van de voorgevulde injectiespuiten, opgenomen in de bijsluiter, moeten zorgvuldig worden gevolgd.
Bulgarian: Указанията за употреба на предварително напълнените спринцовки, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
Dutch: Ilumetri is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Ilumetri не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Dutch: Het effect van Ilumetri op de vruchtbaarheid bij de mens werd niet geëvalueerd.
Bulgarian: Не е правена оценка на въздействието на Ilumetri върху фертилитета при хора.
Dutch: Week 28 Week 52 Week 28 Week 52
Bulgarian: Седмица 28 Седмица 52 Седмица 2
Dutch: Indien een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet het toedienen van Ilumetri onmiddellijk worden gestopt en moet een geschikte behandeling worden gestart.
Bulgarian: Ако се появи сериозна реакция на свръхчувствителност, приложението на Ilumetri трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходяща терапия.