FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tarceva?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tarceva te waarborgen?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tarceva sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tarceva groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tarceva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tarceva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: In seguito a tale blocco, le cellule tumorali non sono più in grado di ricevere i messaggi necessari alla loro crescita e diffusione (metastasi).
Dutch: Door deze blokkade kunnen de tumorcellen niet langer de boodschappen ontvangen die nodig zijn voor groei en uitzaaiing (metastase).
Italian: Se necessario, per esempio a causa degli effetti indesiderati, la dose può essere ridotta di 50 mg per volta.
Dutch: Zo nodig (bijvoorbeeld vanwege bijwerkingen) kan de dosis in stappen van 50 mg worden verlaagd.
Italian: Erlotinib blocca gli EGFR presenti sulla superficie di alcune cellule tumorali.
Dutch: Erlotinib blokkeert de EGFR's die op het oppervlak van bepaalde tumorcellen voorkomen.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo erlotinib.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof erlotinib.
Italian: Nel caso dell'NSCLC, la dose giornaliera abituale è di 150 mg.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor NSCLC bedraagt 150 mg per dag.
Italian: Tuttavia, non sono stati riscontrati vantaggi per i pazienti affetti da cancro che non si era diffuso oltre il pancreas.
Dutch: Er bleek echter geen voordeel voor patiënten bij wie de kanker zich niet buiten de alvleesklier had verspreid.
Italian: Perché Tarceva è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Tarceva geregistreerd in de EU?
Italian: Sintesi di Tarceva e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Tarceva en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Quali benefici di Tarceva sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Tarceva tijdens de studies te hebben?
Italian: Il principio attivo di Tarceva, erlotinib, appartiene al gruppo degli "inibitori EGFR".
Dutch: De werkzame stof van Tarceva, erlotinib, behoort tot de groep van de ‘EGFR-remmers'.
Italian: Poiché Tarceva sembra essere più efficace in pazienti affetti da cancro pancreatico che sviluppano eruzioni cutanee, il trattamento deve essere riconsiderato una volta trascorse da 4 a 8 settimane qualora non si siano manifestate eruzioni cutanee.
Dutch: Aangezien Tarceva werkzamer lijkt te zijn bij patiënten met alvleesklierkanker die huiduitslag krijgen, moet de behandeling na vier tot acht weken opnieuw worden beoordeeld, indien zich geen huiduitslag heeft voorgedaan.
Italian: Nel caso del cancro pancreatico, la dose giornaliera è di 100 mg.
Dutch: Voor alvleesklierkanker is dit 100 mg per dag.
Italian: Per quanto riguarda l'NSCLC, Tarceva è stato valutato essenzialmente in quattro studi:
Dutch: Voor niet-kleincellige longkanker werd Tarceva voornamelijk bestudeerd in vier studies:
Italian: Stabile significa che il cancro non è né migliorato né peggiorato in seguito a chemioterapia
Dutch: ‘Stabiel' wil zeggen dat de kanker tijdens de chemotherapie niet verminderd of verergerd is;
Italian: Tarceva può prolungare l'arco di tempo in cui i pazienti vivono senza soffrire un peggioramento della malattia e prolungare la vita di alcuni pazienti.
Dutch: Tarceva kan de tijd verlengen dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt en bij sommige patiënten de levensduur verlengen.
Italian: Ai pazienti che assumono Tarceva si raccomanda di smettere di fumare, poiché questa pratica può ridurre la quantità di farmaco nel sangue.
Dutch: Patiënten moeten stoppen met roken wanneer ze Tarceva voorgeschreven krijgen, omdat roken de hoeveelheid geneesmiddel in het bloed kan verminderen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tarceva sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tarceva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Tarceva può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Dutch: Tarceva is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Italian: Come agisce Tarceva?
Dutch: Hoe werkt Tarceva?
Italian: Tarceva è anche impiegato in pazienti affetti da cancro pancreatico metastatico, in combinazione con gemcitabina (un altro farmaco antitumorale).
Dutch: Tarceva wordt eveneens voorgeschreven aan patiënten met gemetastaseerde kanker aan de alvleesklier, en wel in combinatie met gemcitabine (een ander middel tegen kanker).
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati per Tarceva sono considerati gestibili.
Dutch: De bijwerkingen die bij het middel gemeld werden, worden als beheersbaar beschouwd.
Italian: Nel caso dei pazienti affetti da NSCLC è necessario eseguire il test delle mutazioni attivanti dell'EGFR prima di iniziare la terapia con Tarceva, a meno che il precedente trattamento chemioterapico sia risultato inefficace e altri trattamenti non siano idonei.
Dutch: Patiënten met NSCLC moeten worden getest op EFGR-activerende mutatie voordat zij beginnen met Tarceva, tenzij eerdere chemotherapie niet heeft gewerkt en andere behandelingen niet geschikt zijn.
Italian: • il quarto studio ha messo a confronto Tarceva con placebo in 731 pazienti che non avevano risposto ad almeno un precedente trattamento chemioterapico.
Dutch: • In de vierde studie werd Tarceva met een placebo vergeleken bij 731 patiënten die niet hadden gereageerd op ten minste één eerdere chemotherapiebehandeling.
Italian: Nel complesso, Tarceva ha prolungato in misura marginale l'arco di tempo vissuto dai pazienti senza peggioramento della malattia nonché i tempi di sopravvivenza.
Dutch: Over het geheel genomen veroorzaakte Tarceva een marginale verlenging van de tijd dat de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte en van de overlevingstijd.
Italian: • pazienti con mutazioni attivanti dell'EGFR la cui malattia è stabile dopo la chemioterapia iniziale.
Dutch: • patiënten met EGFR-activerende mutaties bij wie de ziekte stabiel is na initiële chemotherapie.
Italian: Il beneficio più consistente è stato registrato in un sottogruppo di 49 pazienti con mutazioni attivanti dell'EGFR: coloro che avevano assunto Tarceva (22 pazienti) hanno vissuto in media 44,6 settimane senza peggioramento della malattia, rispetto alle 13 settimane di coloro che avevano assunto placebo (27 pazienti);
Dutch: In de subgroep van 49 patiënten met EGFR-activerende mutaties werd het grootste voordeel waargenomen: degenen die Tarceva innamen (22 patiënten) leefden gemiddeld 44,6 weken zonder dat hun ziekte verergerde, in vergelijking met 13 weken voor degenen die een placebo innamen (27 patiënten).
Italian: Come si usa Tarceva?
Dutch: Hoe wordt Tarceva gebruikt?
Italian: Lo studio ha messo a confronto il periodo di sopravvivenza dei pazienti in caso di utilizzo di Tarceva nella fase iniziale dello studio con il periodo di sopravvivenza dei pazienti in caso di utilizzo di Tarceva in una fase successiva dello studio, senza riscontrare vantaggi nell'uso precoce del medicinale, poiché i pazienti trattati con Tarceva all'inizio dello studio non sono vissuti più a lungo di quelli trattati con Tarceva in un momento successivo dello studio (dopo che la malattia era progredita);
Dutch: In de studie werd geen voordeel bij vroegtijdig gebruik van het geneesmiddel geconstateerd, aangezien patiënten die vroeg in de studie met Tarceva werden behandeld niet langer leefden dan degenen die later in de studie (nadat de ziekte was verergerd) met Tarceva werden behandeld.
Italian: Tra i pazienti che assumevano Tarceva, la media di sopravvivenza era di 8,6 mesi per quelli affetti da tumore "positivo per l'EGFR all'IHC" (ossia con presenza di EGFR sulla superficie cellulare), a fronte di 5,0 mesi in quelli affetti da tumore negativo per l'EGFR all'IHC.
Dutch: Onder de patiënten die Tarceva innamen was de gemiddelde overlevingstijd 8,6 maanden bij degenen wier tumoren ‘EGFR-IHC-positief' waren (met EGFR's op de celoppervlakte), en 5,0 maanden bij degenen wier tumoren ‘EGFR-IHC-negatief' waren.
Italian: Nello studio su Tarceva usato in combinazione con gemcitabina per il cancro pancreatico, gli effetti indesiderati più comuni erano stanchezza (a carico del 73 % dei pazienti), eruzioni cutanee (69 %) e diarrea (48 %).
Dutch: In het onderzoek naar Tarceva in combinatie met gemcitabine voor alvleesklierkanker waren de meest voorkomende bijwerkingen vermoeidheid (bij 73% van de patiënten), huiduitslag (bij 69% van de patiënten) en diarree (bij 48% van de patiënten).
Italian: I pazienti trattati con Tarceva sono sopravvissuti in media 6,7 mesi, rispetto ai 4,7 mesi dei pazienti che avevano assunto placebo.
Dutch: Patiënten die Tarceva gebruikten overleefden gemiddeld 6,7 maanden, tegenover 4,7 maanden bij de patiënten die een placebo kregen.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Tarceva, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Tarceva.
Italian: Può essere somministrato a:
Dutch: Het wordt gebruikt bij de volgende patiënten:
Italian: Negli studi, gli effetti indesiderati più comuni di Tarceva usato in monoterapia per il cancro del polmone erano eruzioni cutanee (a carico del 75 % dei pazienti), diarrea (54 %), inappetenza e stanchezza (ciascuna nel 52 % dei pazienti).
Dutch: In de onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen van Tarceva in geval van monotherapie voor longkanker huiduitslag (bij 75% van de patiënten), diarree (bij 54% van de patiënten), verminderde eetlust en vermoeidheid (beide bij 52% van de patiënten).
Italian: Tarceva contribuisce pertanto ad arrestare la crescita e la diffusione del cancro nell'organismo.
Dutch: Als gevolg hiervan helpt Tarceva voorkomen dat de kankercellen groeien en zich door het lichaam verspreiden.
Italian: Cos'è Tarceva e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Tarceva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: I pazienti affetti da cancro metastatico che avevano assunto Tarceva come terapia iniziale hanno vissuto in media 5,9 mesi senza peggioramento della malattia, contro i 5,1 mesi dei pazienti che avevano assunto placebo.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde kanker die Tarceva als initiële behandeling innamen leefden gemiddeld 5,9 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,1 maanden bij de patiënten die een placebo innamen.
Italian: I pazienti che avevano assunto Tarceva hanno vissuto in media 10,4 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 5,1 mesi dei pazienti che avevano assunto medicinali chemioterapici;
Dutch: Patiënten die Tarceva innamen, leefden gemiddeld 10,4 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,1 maanden voor patiënten die chemotherapeutische geneesmiddelen kregen.
Italian: • un terzo studio ha messo a confronto Tarceva con placebo in 643 pazienti affetti da NSCLC in stadio avanzato le cui cellule cancerose non presentavano mutazioni attivanti dell'EGFR e la cui malattia era stabile dopo 4 cicli di trattamento con chemioterapia contenente platino.
Dutch: • In een derde studie werd Tarceva vergeleken met placebo bij 643 patiënten met gevorderde NSCLC van wie de kankercellen geen EGFR-activerende mutaties hadden en bij wie de ziekte stabiel was na 4 cycli van platinum bevattende chemotherapie.
Italian: Quali sono i rischi associati a Tarceva?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tarceva in?
Italian: • il primo studio ha messo a confronto Tarceva con la chemioterapia in 173 pazienti affetti da NSCLC in stadio avanzato con mutazioni attivanti dell'EGFR; tali pazienti non erano stati precedentemente trattati con chemioterapia.
Dutch: • in de eerste studie werd Tarceva vergeleken met chemotherapie bij 173 patiënten met gevorderde NSCLC met EGFR-activerende mutaties, die niet eerder chemotherapie hadden ondergaan.
Italian: • il secondo studio ha messo a confronto Tarceva con placebo (un trattamento fittizio) in 889 pazienti affetti da NSCLC in stadio avanzato o metastatico la cui malattia non era peggiorata dopo 4 cicli di trattamento con chemioterapia contenente platino.
Dutch: • Bij de tweede studie werd Tarceva vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij 889 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC bij wie de ziekte niet erger was geworden na een initiële behandelingskuur van 4 cycli platinum bevattende chemotherapie.
Italian: • pazienti senza mutazioni attivanti dell'EGFR nei quali il precedente trattamento chemioterapico non si è rivelato efficace e altri trattamenti non sono idonei.
Dutch: • patiënten zonder EGFR-activerende mutaties bij wie een eerdere chemobehandeling heeft gefaald en bij wie andere behandelingen ongeschikt zijn.
Italian: Tarceva è stato studiato in combinazione con gemcitabina in 569 pazienti affetti da cancro pancreatico in stadio avanzato, non resecabile (che non può essere rimosso chirurgicamente) o metastatico.
Dutch: Tarceva is in combinatie met gemcitabine onderzocht bij 569 patiënten met alvleesklierkanker die gevorderd of niet te opereren was of die was uitgezaaid.
Italian: • pazienti con mutazioni attivanti dell'EGFR nei quali il precedente trattamento chemioterapico non si è rivelato efficace;
Dutch: • patiënten met EGFR-activerende mutaties bij wie een eerdere chemobehandeling heeft gefaald;
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Tarceva, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tarceva.
Italian: ("mutazioni attivanti") nel gene che codifica una proteina nota come recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR);
Dutch: • niet eerder behandelde patiënten van wie de kankercellen bepaalde veranderingen (‘activerende mutaties') hebben in het gen voor het eiwit ‘epidermale groeifactorreceptor' (EGFR);
Italian: Tarceva è un medicinale antitumorale usato nel cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato (il cancro ha iniziato a diffondersi) o metastatico (il cancro si è già diffuso ad altre parti del corpo).
Dutch: Tarceva is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die gevorderd of gemetastaseerd is.
Italian: Data della prima autorizzazione:19 settembre 2005 Data dell'ultimo rinnovo: 2 luglio 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2005 Datum van laatste verlenging: 2 juli 2010
Italian: Deve informare il medico:
Dutch: U dient uw arts te informeren:
Italian: ● Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Italian: - corrisponde a una percentuale inferiore alla soglia.
Dutch: - komt overeen met percentage onder de drempelwaarde
Italian: Si deve procedere con cautela in tali situazioni.
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen in deze situatie.
Italian: Questa malattia può anche essere legata alla progressione naturale della sua condizione medica e in qualche caso può avere esito fatale.
Dutch: Deze ziekte kan ook in verband gebracht worden met natuurlijke progressie van uw medische toestand en kan in sommige gevallen een fatale afloop hebben.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'endpoint primario.
Dutch: Het onderzoek bereikte het primaire eindpunt niet.
Italian: Le caratteristiche demografiche erano ben bilanciate tra i due gruppi di trattamento.
Dutch: Demografische karakteristieken waren goed gebalanceerd tussen de twee behandelingsgroepen.
Italian: Altre forme d'interazione
Dutch: Andere vormen van interactie
Italian: Inclusi casi fatali.
Dutch: Waaronder met fataal verloop.
Italian: Best Overall Response Rate (CR/PR)
Dutch: Beste totale responspercentage (CR/PR)
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti in Tabella3.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in Tabel 3.
Italian: Il beneficio è derivato soprattutto dalla presenza di un basso livello di intensità del dolore.
Dutch: Het voordeel komt voornamelijk voor uit de aanwezigheid van een lage pijnintensiteitsscore.
Italian: Il trattamento con questo medicinale è sconsigliato nei bambini e negli adolescenti.
Dutch: De behandeling met dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten.
Italian: Haz ard Ratio (95% CI)
Dutch: Haz ard Ratio (95% BI)
Italian: La sopravvivenza è stata valutata nella popolazione intent-to-treat sulla base dei dati di sopravvivenza di follow-up.
Dutch: Overleving was vastgesteld in de "Intent-To-Treat" populatie, op basis van follow-up overlevingsdata.
Italian: Qualunque grado 3
Dutch: Alle graden 3
Italian: RC=risposta completa; RP=risposta parziale.
Dutch: CR=complete respons; PR=partiële respons
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è all'incirca del 95 %.
Dutch: Plasma-eiwitbinding is ongeveer 95%.
Italian: Tarceva è indicato per gli adulti.
Dutch: Tarceva is bedoeld voor volwassenen.
Italian: Farmacocinetica in speciali popolazioni
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Dutch: Interactie-onderzoek is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Italian: I primi 330 pazienti sono stati valutati a livello centrale (tasso delle risposte 6,2 %); 401 pazienti sono stati valutati dallo sperimentatore (tasso delle risposte 11,2 %).
Dutch: De eerste 330 patiënten waren centraal beoordeeld (mate van respons 6,2%); 401 patiënten waren door de onderzoeker beoordeeld (responspercentage 11,2%).
Italian: I sintomi sono comparsi da pochi giorni a diversi mesi dopo l'inizio della terapia con Tarceva.
Dutch: Symptomen begonnen enkele dagen tot enkele maanden na de start met Tarcevatherapie.
Italian: Non è stato dimostrato alcun vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti con malattia localmente avanzata.
Dutch: Er kon geen overlevingsvoordeel aangetoond worden voor patiënten met lokaal gevorderde ziekte.
Italian: In alcuni casi può essere necessario ridurre la dose.
Dutch: In sommige gevallen kan een dosisvermindering noodzakelijk zijn.
Italian: OS*** (mesi)
Dutch: OS*** (maanden)
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Italian: Il 90% dei pazienti in trattamento con Tarceva ha sviluppato un rash entro i primi 44 giorni.
Dutch: 90% van de patiënten die Tarceva ontvingen ontwikkelden huiduitslag binnen de eerste 44 dagen.
Italian: Nello studio PA.3.
Dutch: In klinisch onderzoek PA.3.
Italian: L'endpoint principale era la sopravvivenza.
Dutch: Het primaire eindpunt was overleving.
Italian: Tarceva non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Dutch: Tarceva is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Italian: La rilevanza clinica di queste differenze non è chiara.
Dutch: De klinische relevantie van deze verschillen is onduidelijk.
Italian: - Interstiziopatia polmonare (ILD)3
Dutch: -Interstitiële longziekte (ILD)3
Italian: (mesi)
Dutch: (maanden)
Italian: Una più alta incidenza di ILD (il 5% circa con un tasso di mortalità dell'1,5%) è stata osservata tra i pazienti Giapponesi.
Dutch: Een hogere incidentie van ILD (ongeveer 5% met een sterftepercentage van 1,5%) werd waargenomen bij patiënten in onderzoeken uitgevoerd in Japan.
Italian: Revisione indipendente **
Dutch: Beoordeling door onafhankelijke toetsingscommissie**
Italian: Si rivolga al medico, che dovrà tenerla sotto controllo prescrivendole periodicamente alcuni esami del sangue .
Dutch: Neem contact op met uw arts, hij of zij zal u regelmatig moeten controleren met enkele bloedtesten.
Italian: PFS (mediana in mesi), Valutazione sperimentatore p<0,0001
Dutch: PFS (mediaan in maanden), Beoordeling door de onderzoeker p<0,0001
Italian: • Eruzione cutanea che può insorgere o peggiorare nelle aree esposte al sole.
Dutch: • Huiduitslag die kan optreden of kan verergeren op plaatsen die zijn blootgesteld aan de zon.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio volto a valutare l'impatto di Tarceva sulla produzione di latte o sulla presenza del medicinale nel latte materno.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van Tarceva op de melkproductie te beoordelen of de aanwezigheid hiervan in moedermelk.
Italian: Veda anche il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik
Italian: La rilevanza clinica di questo incremento non è stata determinata.
Dutch: De klinische relevantie van deze stijging is niet vastgesteld.
Italian: Altre ADR, comprese quelle osservate in altri studi, sono sintetizzate nella Tabella 2.
Dutch: Overige bijwerkingen waaronder die uit andere onderzoeken zijn samengevat in tabel 2.
Italian: L'utilizzo di lenti a contatto è anch'esso un fattore di rischio per cheratite ed ulcerazione.
Dutch: Contactlenzen zijn eveneens een risico voor keratitis en ulceratie.
Italian: I pazienti dello studio non sono stati scelti in base allo stato di mutazione dell'EGFR.
Dutch: Patiënten in dit onderzoek werden niet geselecteerd op basis van EGFR-mutatiestatus.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di erlotinib nelle indicazioni approvate non sono state stabilite in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van erlotinib in de goedgekeurde indicaties bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: È stato dimostrato che il fumo di sigaretta riduce l'esposizione a erlotinib del 50-60 %.
Dutch: Het roken van sigaretten heeft uitgewezen dat de blootstelling aan erlotinib met 50-60% afneemt.
Italian: Se viene diagnosticata una cheratite, dovranno essere considerati attentamente i benefici ed i rischi di continuare il trattamento.
Dutch: Als de diagnose keratitis wordt gesteld, dienen de voordelen en risico's van het continueren van de behandeling zorgvuldig overwogen te worden.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Nella pratica clinica possono esserci altri co-fattori che determinano un aumento dell'esposizione a carboplatino, come l'insufficienza renale.
Dutch: In de klinische praktijk kunnen er andere co-factoren zijn die leiden tot een verhoogde blootstelling aan carboplatine, zoals een verminderde nierfunctie.
Italian: Può esserle anche prescritto se la chemioterapia precedente non è riuscita a fermare la malattia.
Dutch: Het kan ook worden voorgeschreven als eerdere chemotherapie niet heeft geholpen om uw ziekte te stoppen.