FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VEGF-niveauerne stiger som en reaktion på dette og forårsager en udsivning af væske i nethinden, hvilket fører til makulaødem.
Polish: W odpowiedzi następuje podwyższenie poziomu VEGF, powodując wysięk płynu do siatkówki, a tym samym obrzęk plamki żółtej.
Danish: Denne mangel på information bør overvejes af den øjenlæge, der behandler sådanne patienter.
Polish: Opisane powyżej braki informacji powinny być brane pod uwagę przez lekarza podczas stosowania produktu Eylea u tych pacjentów.
Danish: I uge 52 var der gennemsnitlige reduktioner i den centrale nethindetykkelse (CRT) på OCT på -134,4 mikron og -126,1 mikron for hhv. gruppen med justeringer på 2 uger og gruppen med justeringer på 4 uger.
Polish: W 52. tygodniu odnotowano średnie zmniejszenie centralnej grubości siatkówki (CRT) w OCT o -134.4 i -126,1 mikronów odpowiednio dla 2-tygodniowych i 4-tygodniowych odstępów pomiędzy dawkami.
Danish: I forbindelse med injektion af Eylea kan der på grund af injektionsproceduren optræde nogle bivirkninger, der påvirker øjnene.
Polish: Przy podawaniu leku Eylea mogą wystąpić pewne działania niepożądane, dotyczące oczu, które są związane z procedurą wstrzyknięcia.
Danish: Der er begrænsede data for sikkerhed ved behandling af patienter med CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV med tidligere slagtilfælde eller transitoriske iskæmiske anfald eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Eylea w leczeniu pacjentów z CRVO, BRVO, DME lub CNV wtórną do krótkowzroczności, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny mózgu lub zawał mięśnia sercowego.
Danish: Figur 3: Gennemsnitlig ændring af BCVA målt ved ETDRS (bogstaver) fra baseline til uge 52 i VIBRANT-studiet
Polish: Rycina 3: Średnia zmiana wartości BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wyrażona wskaźnikiem liczby liter na tablicy ETDRS w okresie od punktu początkowego badania do 52. tygodnia badania VIBRANT.
Danish: LS: Gennemsnitlig værdi beregnet efter mindste kvadraters metode afledt fra ANCOVA
Polish: LS: Średnie najmniejszych kwadratów w teście ANCOVA
Danish: VEGF-niveauerne stiger som en reaktion på dette og forårsager udsivning af væske i nethinden, hvilket medfører hævelse af makula (den del af nethinden, der er ansvarlig for, at vi kan opfatte fine detaljer).
Polish: W odpowiedzi następuje podwyższenie poziomu VEGF, powodując wyciek płynu do siatkówki, a tym samym opuchnięcie plamki żółtej (plamka to środkowa część siatkówki odpowiedzialna za precyzyjne widzenie), które nazywane jest obrzękiem plamki żółtej.
Danish: I det myopiske CNV-studie var ca. 36 % (33/91) af de patienter, der var randomiseret til behandling med Eylea, 65 år eller ældre, og ca. 10 % (9/91) var 75 år eller ældre.
Polish: W badaniu dotyczącym CNV wtórnej do krótkowzroczności około 36% (33/91) pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia produktem Eylea było w wieku 65 lat lub starszych, a około 10% (9/91) było w wieku 75 lat lub starszych.
Danish: Tabel 2: Resultater for virkning ved uge 52 (primær analyse) og uge 96.
Polish: Tabela 2: Wyniki w zakresie skuteczności w 52. tygodniu (pierwotna analiza) i w 96. tygodniu; połączone dane z badań VIEW1 i VIEW2B)
Danish: 76 uger
Polish: Tydzień 76
Danish: Detaljerede resultater fra analysen af begge studier vises i nedenstående tabel 3 og figur 2.
Polish: Szczegółowe wyniki analizy obu badań przedstawiono w tabeli 3 i na rysunku 2 poniżej.
Danish: Myopisk koroidal neovaskularisering
Polish: Neowaskularyzacja podsiatkówkowa wtórna do krótkowzroczności
Danish: Brugsanvisning til fyldt injektionssprøjte:
Polish: Instrukcje użycia ampułkostrzykawki:
Danish: • nedsat syn på grund af myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) (se pkt.
Polish: • zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją podsiatkówkową (ang. Choroidal Neovascularisation, CNV) wtórną do krótkowzroczności (CNV wtórna do krótkowzroczności) (patrz punkt 5.1).
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA B) målt ved ETDRS-bogstavsscore fra baseline (SD) B)
Polish: Średnia zmiana BCVA B) mierzona przy pomocy skali liter ETDRS w porównaniu z wartościami wyjściowymi (SD) B)
Danish: Flad stempelkant
Polish: Krawędź płaskiego tłoka
Danish: - Hvis du har en alvorlig form for CRVO eller BRVO (iskæmisk CRVO eller BRVO), anbefales behandling med Eylea ikke.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka postać CRVO lub BRVO (niedokrwienne CRVO lub BRVO)
Danish: Et hætteglas indeholder 100 mikroliter svarende til 4 mg aflibercept.
Polish: Jedna fiolka zawiera 100 mikrolitrów, co odpowiada 4 mg afliberceptu.
Danish: Bemærk: Filterkanylen må ikke bruges til intravitreal injektion.
Polish: Uwaga: do wstrzyknięcia do ciała szklistego nie stosować igły z filtrem.
Danish: KontrolE) (N = 73)
Polish: KontrolaE) (N = 73)
Danish: Andelen af patienter som forlængede behandlingsintervallet til 12 uger eller derover, var 56,9 % i gruppen med justeringer på 2 uger og 60,2 % i gruppen med justeringer på 4 uger.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wydłużono odstęp między dawkami do 12 tygodni lub dłużej wynosił 56,9% w grupie z modyfikacją o 2 tygodnie i 60,2% w grupie z modyfikacją o 4 tygodnie.
Danish: Vaskulær endethelial vækstfaktor-A (VEGF-A) og placenta vækstfaktor (P1GF) er medlemmer af VEFG-familien af angiogene faktorer, der kan virke som potente mitogene, kemotaktiske og vaskulære permeabilitetsfaktorer for endotelceller.
Polish: Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego-A (VEGF-A) i łożyskowy czynnik wzrostu (ang. Placental Growth Factor, PlGF) należą do rodziny VEGF czynników angiogennych.
Danish: Intravitreale injektioner skal udføres i overensstemmelse med medicinske standarder og gældende retningslinjer af en øjenlæge med erfaring i administration af intravitreale injektioner.
Polish: Zabiegi wstrzyknięcia do ciała szklistego muszą być wykonywane przez wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w podawaniu iniekcji do ciała szklistego, zgodnie z medycznymi standardami i obowiązującymi wytycznymi.
Danish: Detaljerede resultater fra analysen af MYRROR-studier vises i tabel 6 og figur 5 nedenfor.
Polish: Szczegółowe wyniki analizy danych uzyskanych w badaniu MYRROR przedstawiono w tabeli 6 i rycinie 5 poniżej.
Danish: Diabetisk makulaødem er en hævelse af nethinden, der forekommer hos patienter med sukkersyge på grund af, at blodkarrene i den gule plet (makula) lækker væske.
Polish: Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych w obrębie plamki, występujący u pacjentów z cukrzycą.
Danish: I uge 52 fik patienter i treat and extend behandlingsarmen med justeringer på 2 uger, en gennemsnitlig øgning på 9,0 bogstaver fra baseline sammenlignet med 8,4 bogstaver for patienter i behandlingsarmen med justeringer på 4 uger [forskel i LS gennemsnit i bogstaver (95 % CI): -0,4
Polish: W tygodniu 52 pacjenci w grupie leczonej schematem „treat-and-extend" z modyfikacją odstępów między dawkami o 2 tygodnie zyskali średnio 9,0 liter w stosunku do oceny wyjściowej w porównaniu z 8,4 litery u osób w grupie z modyfikacją odstępów między dawkami o 4 tygodnie [różnica w liczbie liter obliczona metodą najmniejszych kwadratów [LS] (95% CI): -0,4 (-3,8;3,0), ANCOVA].
Danish: Tabel 6: Resultater for virkning ved uge 24 (primær analyse) og uge 48 i MYRROR-studiet (fuldt analysesæt med LOCFA))
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności w tygodniu 24 (pierwotna analiza) i tygodniu 48 (pełen zestaw analiz z LOCFA)) uzyskane w badaniu MYRROR
Danish: - neovaskulær (våd) aldersrelateret makulær degeneration hos voksne (våd AMD), - nedsat syn på grund af makulaødem sekundært til retinal veneokklusion (grenveneokklusion
Polish: - neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (ang. Agerelated Macular Degeneration, AMD) (wysiękowa postać AMD), - zaburzenia widzenia spowodowane obrzękiem plamki żółtej wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO) (jej gałęzi BRVO (ang. Branch Retinal Vein Occlusion) lub żyły środkowej CRVO (ang.
Danish: Baseret på øjenlægens vurdering af visuelle og/eller anatomiske undersøgelser, kan behandlingsintervallet fastholdes på to måneder eller yderligere forlænges ved gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend regimen), hvor injektionsintervallerne forlænges med 2- eller 4-ugers tillægsperioder for at opnå stabile visuelle og/eller anatomiske undersøgelser.
Polish: Na podstawie oceny przez lekarza parametrów wzrokowych i/lub anatomicznych, odstęp pomiędzy dawkami może pozostać dwumiesięczny lub może zostać bardziej wydłużony według zasady dawkowania „treat-and-extend", w którym odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami wydłuża się o 2lub 4-tygodnie na tyle, aby podtrzymać odpowiedź w zakresie parametrów wzrokowych i/lub anatomicznych..
Danish: *Rift i nethinde-pigment-epitelet vides at være forbundet med våd AMD; kun observeret hos patienter med våd AMD.
Polish: Schorzenia, o których wiadomo, że są związane z wysiękową postacią AMD; obserwowane tylko u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Danish: I VIEW2-studiet efter 52 uger var der også gennemsnitlige reduktioner af CRT på OCT (-149 og -139 mikron for hhv. studiegruppen med Eylea 2 mg hver anden måned og studiegruppen med ranibizumab 0,5 mg om måneden).
Polish: Również w 52. tygodniu badania VIEW2 odnotowano średnie zmniejszenie CRT przy pomocy OCT (-149 mikrometrów w grupie pacjentów otrzymujących co dwa miesiące produkt Eylea 2 mg i -139 mikrometrów w grupie pacjentów otrzymujących co miesiąc ranibizumab w dawce 0,5 mg).
Danish: Ved uge 24 var dette 91,8 % (n = 89) i Eylea-gruppen og 85,5 % (n = 47) i sham-gruppen.
Polish: W tygodniu 24. odsetek ten wynosił 91,8% (n=89) w grupie leczonej Eylea oraz 85,5% (n=47) w grupie z pozorowanym leczeniem.
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på bivirkninger relateret til intravitreal injektion herunder endoftalmitis, forhøjet intraokulært tryk, ruptur på retinalt pigmentepitel og katarakt
Polish: • Informacje na temat najważniejszych objawów podmiotowych i przedmiotowych zdarzeń niepożądanych związanych ze wstrzyknięciem doszklistkowym, do których zalicza się zapalenie wnętrza gałki ocznej, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki oraz zaćmę
Danish: Fortsæt med at holde hætteglasset vippet mens væsken trækkes op, samtidig med at du holder filternålens skråspids neddyppet i væsken.
Polish: Sukcesywnie nachylać fiolkę w trakcie pobierania płynu utrzymując skos igły z filtrem zanurzony w płynie.
Danish: Brugsanvisning til hætteglas:
Polish: Instrukcja użycia fiolki:
Danish: (95 % CI)
Polish: (95% CI)D)
Danish: 1 hætteglas (4 mg/0,1 ml)
Polish: 1 fiolka (4 mg/0,1 ml) Igła z filtrem 18 G
Danish: I VIEW1-studiet var der gennemsnitlige reduktioner af CRT på optisk kohærenstomografi (OCT) (130 og -129 mikron ved uge 52 for hhv. studiegruppen med Eylea 2 mg hver anden måned og studiegruppen med ranibizumab 0,5 mg hver måned).
Polish: W badaniu VIEW1, przy pomocy optycznej tomografii koherencyjnej (ang. Optical Coherence Tomography, OCT), odnotowano średnie zmniejszenie CRT (-130 mikrometrów w grupie pacjentów otrzymujących co dwa miesiące produkt Eylea 2 mg i -129 mikrometrów w grupie pacjentów otrzymujących co miesiąc ranibizumab 0,5 mg, pomiarów dokonano w tygodniu 52).
Danish: - allergiske reaktioner (overfølsomhed)** - alvorlig inflammation (betændelseslignende reaktion) eller betændelse inden i øjet (endoftalmitis) - betændelse i regnbuehinden eller andre dele af øjet (iritis, uveitis, iridocyklitis, lysglimt i forreste kammer) - unormal fornemmelse i øjet - irritation af øjenlåget - hævelse af øjeæblets yderste lag (hornhinden) **Der blev set allergiske reaktioner såsom udslæt, kløe (pruritus), nældefeber (urticaria) og få tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner).
Polish: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rozbłyski w komorze przedniej) - zaburzenia czucia w oku - podrażnienie powieki - obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki) ** Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka, a także kilka przypadków ciężkiej alergii (reakcje anafilaktyczne /rzekomoanafilaktyczne).
Danish: Sham/ Eylea 2 mg (N = 31)
Polish: Pozorowane iniekcje/ Eylea 2 mg (N = 31)
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er ikke udført specifikke studier med Eylea hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie przeprowadzono szczególnych badań z udziałem produktu Eylea u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Danish: Fjern alle bobler, og sprøjt overskydende lægemiddel ud ved langsomt at trykke stemplet ned, så den cylindriske base på stemplet med afrundet top er på linje med den sorte doseringslinje på injektionssprøjten (svarer til 50 mikroliter, dvs. 2 mg aflibercept).
Polish: Aby usunąć pęcherzyki powietrza razem z nadmiarem produktu leczniczego, należy powoli naciskać tłoczek tak, aby cylindryczna podstawa kopulastego tłoczka zrównała się z czarną linią dawki na strzykawce (co odpowiada 50 mikrolitrom, tj. 2 mg afliberceptu).
Danish: Stedet på sklera skal roteres ved efterfølgende injektioner.
Polish: Kolejne iniekcje należy podawać w inne miejsca twardówki.
Danish: Makulaødem sekundært til RVO (grenveneokklusion eller centralveneokklusion)
Polish: Obrzęk plamki żółtej wtórny do niedrożności naczyń żylnych siatkówki RVO (jej gałęzi BRVO lub żyły środkowej CRVO)
Danish: Resultater for virkning ved uge 52 og uge 100 (fuldt analysesæt med LOCF) i VIVIDDME- og VISTADME-studierne
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności w 52. tygodniu i 100. tygodniu badania VIVIDDME i badania VISTADME (pełen zestaw analiz z LOCF)
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, kan øjenlægen overveje behandling med Eylea på trods af den manglende erfaring.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia lekiem Eylea.
Danish: D) CI: Konfidensinterval
Polish: D) CI: przedział ufności
Danish: Pres filternålen ned midt i hætteglassets gummiprop, indtil kanylen er stukket helt ned i hætteglasset og spidsen berører bunden af hætteglasset.
Polish: Wkłuć igłę z filtrem przez środkową część korka fiolki aż do jej całkowitego wsunięcia, tak aby igła dotknęła dna fiolki lub dolnej krawędzi fiolki.
Danish: Ekstraherbar mængde = 4 mg/100 mikroliter
Polish: Dawka pojedyncza = 2 mg/50 mikrolitrów Ekstrahowalna zawartość = 4 mg/100 mikrolitrów
Danish: Andel af patienter med en forbedring på ≥ 15 bogstaver fra baseline Vægtet forskel D,F) (95 % CI)
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą o ≥15 liter względem wartości wyjściowych Ważona różnicaA,B) (95% CI)
Danish: Det faste regime for erstatningsbehandling med Eylea var Eylea 2 mg tre gange med 4 ugers interval efterfulgt af injektioner hver 8. uge.
Polish: Sztywny schemat dawkowania produktu Eylea w ramach leczenia ratunkowego polegał na podaniu pierwszych 3 dawek wynoszących 2 mg w odstępach comiesięcznych i podawaniu następnych dawek w odstępach 8-tygodniowych.
Danish: 3,6 mg/90 mikroliter
Polish: Dawka pojedyncza = 2 mg/50 mikrolitrów 3,6 mg/90 mikrolitrów
Danish: Din øjenlæge vil også give dig et lokalbedøvende middel for at reducere eller forhindre smerter, som du kan opleve under injektionen.
Polish: W celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu, który może wystąpić podczas wstrzyknięcia, lekarz poda również środek miejscowo znieczulający.
Danish: Patienter med våd AMD vil blive behandlet med én injektion om måneden i tre på hinanden følgende måneder, efterfulgt af én injektion efter yderligere to måneder.
Polish: Pacjenci z wysiękową postacią AMD są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcia na miesiąc w trzech kolejnych dawkach, a następnie kolejne wstrzyknięcie po upływie dwóch miesięcy.
Danish: Uge 96
Polish: 96 tydzień
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA B) målt ved ETDRS-bogstavsscore fra baseline (SD) B) Forskel i LS-gennemsnit C,D,E) (95 % CI) Andel af patienter med en forbedring på ≥ 15 bogstaver fra baseline Vægtet forskel D,F) (95 % CI)
Polish: Średnia zmiana BCVA mierzona przy pomocy skali liter ETDRSA) względem wartości początkowej Różnica na podstawie średniej zmiany LS A) (liczba liter ETDRS)C) (95% CI)D) Odsetek pacjentów z poprawą o ≥15 liter względem punktu wyjściowego RóżnicaC) (95% CI)D) A) BCVA: Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (ang.
Danish: Eylea er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i et hætteglas (4 mg/100 mikroliter).
Polish: Jak wygląda lek Eylea i co zawiera opakowanie Lek Eylea ma postać roztworu do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w fiolce (4 mg/100 mikrolitrów).
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger herunder endoftalmitis, forhøjet intraokulært tryk, ruptur på retinalt pigmentepitel og katarakt
Polish: • Informacje na temat najważniejszych objawów podmiotowych i przedmiotowych ciężkich zdarzeń niepożądanych, do których zalicza się zapalenie wnętrza gałki ocznej, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki oraz zaćmę
Danish: Den systemiske eksponering baseret på Cmax og AUC for frit aflibercept var hhv. ca. 200- og 700-gange højere ved sammenligning med tilsvarende værdier observeret hos mennesker efter en intravitreal dosis på 2 mg. Ved niveauet for No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) på 0,5 mg/øje hos aber var den systemiske eksponering hhv. 42- og 56-gange højere baseret på Cmax og AUC.
Polish: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) wynoszącym 0,5 mg/oko u małp ekspozycja ogólnoustrojowa była odpowiednio 42- i 56-krotnie większa w przeliczeniu na Cmax i AUC.
Danish: Efter at blisteren er åbnet, fortsættes proceduren under aseptiske betingelser.
Polish: Po otwarciu fiolki należy zachować warunki aseptyczne.
Danish: Graviditet og amning - Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eylea.
Danish: Andelen af patienter, der forlængede behandlingsintervallet til 12 uger eller derover var 42,3 % i gruppen med justeringer på 2 uger og 49,6 % i gruppen med justeringer på 4 uger.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wydłużono odstęp między dawkami do co najmniej 12 tygodni lub dłużej wynosił 42,3% w grupie z modyfikacją o 2 tygodnie i 49,6% w grupie z modyfikacją o 4 tygodnie.
Danish: Andel af patienter med en bogstavsforbedring på ≥ 15
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą o ≥15 liter względem wartości wyjściowych
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Danish: Eylea er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt injektionssprøjte (3,6 mg/90 mikroliter).
Polish: Jak wygląda lek Eylea i co zawiera opakowanie Lek Eylea ma postać roztworu do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w ampułkostrzykawce (3,6 mg/90 mikrolitrów).
Danish: Figur 3:
Polish: Tabela 6:
Danish: Eylea er kun til intravitreal injektion.
Polish: Produkt Eylea jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięcia do ciała szklistego.
Danish: 1) Eylea 2 mg administreret hver 8. uge efter 3 indledende månedlige doser (Eylea 2Q8); 2) Eylea 2 mg administreret hver 4. uge (Eylea 2Q4);
Polish: 1) produkt Eylea w dawce 2 mg co 8 tygodni po 3 początkowych dawkach comiesięcznych (Eylea 2Q8);
Danish: Når makula hæver på grund af væske, bliver det centrale syn sløret.
Polish: Kiedy dochodzi do obrzęku plamki żółtej (czyli pojawienia się płynu), widzenie centralne staje się nieostre.
Danish: Den gennemsnitlige ændring af visus fra baseline til uge 76/100 for behandlingsgrupperne i COPERNICUS OG GALILEO studierne (komplet analysesæt)
Polish: tygodnia w zależności od leczonej grupy w badaniach COPERNICUS i GALILEO (pełen zestaw analiz)
Danish: Patienterne skal overvåges for stigning i det intraokulære tryk umiddelbart efter den intravitreale injektion.
Polish: Bezpośrednio po wstrzyknięciu do ciała szklistego pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wzrostu ciśnienia śródgałkowego.
Danish: Reaktioner i forbindelse med intravitreale injektioner Intravitreale injektioner, herunder injektioner med Eylea, er blevet forbundet med endoftalmitis, intraokulær inflammation, rhegmatogen nethindeløsning, nethinderuptur og iatrogen traumatisk katarakt (se pkt.
Polish: Reakcje związane z procedurą wstrzyknięcia do ciała szklistego Wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym wstrzyknięcia produktu Eylea, miały związek z występowaniem zapalenia wnętrza gałki ocznej, stanu zapalnego wewnątrz oka, przedarciowego odwarstwienia siatkówki, przedarcia siatkówki oraz jatrogennej zaćmy urazowej (patrz punkt 4.8).
Danish: • Håndtering af bivirkninger relateret til intravitreale injektioner
Polish: • Informacje na temat postępowania w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych ze wstrzyknięciem doszklistkowym
Danish: Detaljerede resultater fra analysen af VIVIDDME- og VISTADME-studierne vises i nedenstående tabel 5 og figur 4.
Polish: Szczegółowe wyniki uzyskane z analizy badań VIVIDDME i VISTADME zestawiono w tabeli 5 i rycinie 4 poniżej.
Danish: (SD)
Polish: mgE)
Danish: Eylea anbefales ikke under amning.
Polish: leczenie lekiem Eylea nie jest zalecane.
Danish: Rift i det retinale pigmentepitel*, Løsning af det retinale pigmentepitel, Retinal degeneration, Vitreal blødning, Katarakt, Kortikal katarakt, Nukleær katarakt, Cataracta subcapsularis, Corneaerosion, Cornea-abrasion, Forhøjet intraokulært tryk, Sløret syn, Flyvende fluer, Løsning af glaslegemet, Smerte på injektionsstedet, Følelse af fremmedlegeme i øjet,
Polish: Przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki*, odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, zwyrodnienie siatkówki, krwotok do ciała szklistego, zaćma, zaćma korowa, zaćma jądrowa, zaćma podtorebkowa, nadżerka rogówki, otarcie rogówki, wzrost ciśnienia śródgałkowego, niewyraźne widzenie, męty w ciele szklistym, odłączenie ciała szklistego, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie obecności ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, obrzęk powieki, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, punktowate zapalenie rogówki, przekrwienie spojówek, przekrwienie gałki ocznej
Danish: --1 Levende, ikke-patogene Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 til 9.0x108 CFU** Levende, ikke-patogene Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 til 3.0x109 CFU**
Polish: --1 Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................od 1,3x108 do 9,0x108 CFU** Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............od 2,8x108 do 3,0x109 CFU**
Danish: * ikke svækket ** CFU = kolonidannende enheder
Polish: * nieatenuowane ** CFU - jednostki tworzące kolonie
Danish: Dyreart er, som lægemi dlet er beregne t til
Polish: Docelo we gatunki zwierzą t
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakning sstørrel se
Polish: Droga podania Opakowan ie
Danish: Tilbageholdelsesti d
Polish: Zawarto ść
Danish: Hver dosis vaccine indeholder:
Polish: Każda dawka szczepionki zawiera:
Danish: Den faktisk indtagne mængde vand kan imidlertid variere betydeligt afhængigt af flere faktorer.
Polish: Rzeczywista ilość zużytej wody może się jednak znacznie różnić w zależności od kilku czynników.
Danish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIEN
Polish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) Hiszpania
Danish: Sørg for tilstrækkelig med plads til, at alle svin kan komme til at drikke den nødvendige mængde.
Polish: Należy zapewnić wystarczająco dużo miejsca, aby wszystkie świnie mogły wypić wymaganą ilość wody.
Danish: CFU/dosis
Polish: CFU/dawkę
Danish: ATCvet-kode: QI09AE03.
Polish: Kod ATCvet: QI09AE03
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Klifovet AG
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Klifovet AG
Danish: 1 x 50 doser 4 x 50 doser 1 x 200 doser
Polish: 1 x 50 dawek 4 x 50 dawek 1 x 200 dawek
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2C-8C).
Danish: Den endelige koncentration af skummetmælkspulveret skal være 5 g/liter.
Polish: Końcowe stężenie odtłuszczonego mleka w proszku powinno wynosić 5 g/litr.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych: