FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission has proposed ambitious changes to the legal framework for veterinary medicines, designed to ensure that legislation is adapted over the next few years to the particular needs of the veterinary domain where this is needed.
Bulgarian: Европейската комисия е предложила амбициозни промени в правната рамка за лекарствата за ветеринарна употреба, предназначени да гарантират, че законодателството се адаптира през следващите няколко години в зависимост от специфичните нужди на ветеринарната сфера, където това е необходимо.
English: The EMA, like other EU agencies, is required to reduce the number of posts by 10% during 2014-20202.
Bulgarian: Необходимо е Европейската агенция по лекарствата, както и другите агенции на ЕС да намалят броя на длъжностите с 10% през периода 2014-2020 г1.
English: Once the necessary systems are developed and the Regulation comes into application, the Agency will be tasked with maintaining these systems and providing support to stakeholders.
Bulgarian: След разработването на необходимите системи и започване на прилагането на Регламента, Агенцията ще бъде натоварена с поддържането на тези системи и предоставяне на подкрепа на заинтересованите страни.
English: The Agency will implement its geriatric strategy, identify priority research areas in paediatrics and engage in a number of activities related to dementia and Alzheimer's disease.
Bulgarian: Агенцията ще осъществи своята гериатрична стратегия, ще идентифицира приоритетните научноизследователски области в педиатрията и ще участва в редица дейности, свързани с деменцията и болестта на Алцхаймер.
English: Efficiency is the key to sustainable delivery of regulatory activities and to coping with increasing responsibilities, volumes and complexity of procedures and activities.
Bulgarian: Ефикасността е ключът към устойчива доставка на регулаторни дейности и справяне с нарастващите отговорности, обеми и сложността на процедурите и дейностите.
English: The discussions leading to the revision of the EU veterinary medicines legislation are expected to continue in the next years, with the legislation becoming applicable no sooner than 2019.
Bulgarian: Очаква се дискусиите, водещи до преразглеждане на законодателството на ЕС за лекарствата за ветеринарна употреба, да продължат и през следващите години, като законодателството да стане приложимо не по-рано от 2019 г.
English: The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Bulgarian: В Европа мрежата има достъп до хиляди експерти от държавите членки, което позволява да се осигури най-добрият възможен експертен опит за свързаните с лекарствата регулаторни дейности в Европейския съюз (ЕС).
English: Novel therapies that were previously seen only in the human domain are starting to make their way into veterinary medicine, and the Agency will need to harness the expertise of the network to develop or adapt regulatory requirements to make the European market attractive for this type of product.
Bulgarian: Нови терапии, които преди това са били наблюдавани само в хуманната сфера, започват да си проправят път във ветеринарната медицина и Агенцията ще трябва да се възползва от опита на мрежата за развитие или адаптиране на регулаторните изисквания, за да направи европейския пазар привлекателен за този вид продукт.
English: The Agency is a demand-driven organisation.
Bulgarian: Агенцията представлява пазарно-ориентирана организация.
English: The Agency will continue improving internal processes and implementing its process-performance management system to further increase efficiencies and optimise operations.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да подобрява вътрешните процеси и да прилага системата си за управление на процеса на работоспособност за по-нататъшно повишаване на ефективността и оптимизиране на дейностите.
English: Since the availability of medicines goes beyond supply issues, the Agency will also support additional measures that can address the wider aspects of availability using existing fora with NCAs.
Bulgarian: Тъй като наличието на лекарства излиза извън рамките на въпросите за доставка, Агенцията също така ще подкрепи предприемането на допълнителни мерки, които могат да се отнасят до по-широките аспекти на достъпност, използвайки съществуващи форуми с НКО.
English: Scientific advancement and changing scene of medicines development
Bulgarian: Научен прогрес и промяна в мястото на разработване на лекарства
English: The globalisation of pharmaceutical activities results in an increasing number of manufacturing and clinical-trial activities being conducted outside the EU.
Bulgarian: Глобализацията на фармацевтични дейности води до увеличаване на броя на производствените дейности и дейностите, свързани с клинични изпитвания, провеждани извън ЕС.
English: Maintaining the quality of scientific assessment and ensuring the safety of medicines remains paramount, and introducing a more comprehensive approach to planning and generation of post-authorisation data is an important component in these efforts.
Bulgarian: Поддържането на качеството на научната оценка и осигуряването на безопасността на лекарствата остава от първостепенно значение, и въвеждането на по-цялостен подход за планиране и генериране на данни след получаване на разрешението за употреба е важен компонент при тези усилия.
English: In the global arena, regulators worldwide are also increasingly recognising the potential and need to create synergies, avoid duplications and use global regulatory resources more effectively.
Bulgarian: На световната сцена регулаторите в света също все по-често признават потенциала и нуждата от създаване на взаимодействие, избягване на дублирането и по-ефективно използване на глобалните регулаторни ресурси.
English: Stakeholder involvement and transparency
Bulgarian: Участие и прозрачност на заинтересованите страни
English: This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number objectives and activities described in this programming document will also impact the national authorities and their work, as well as require their input and support.
Bulgarian: Това означава, че тенденциите в средата, прогнозите за работното натоварване и изпълнението на редица цели и дейности, описани в настоящата работна програма, оказват въздействие върху националните органи и тяхната работа, както и изискват тяхното въвеждане и подкрепа.
English: Work will continue on facilitating access to the market for products for minor use in major species or for use in minor species (MUMS), providing fee reductions for those products considered of most benefit to animal or public health.
Bulgarian: Ще продължи работата по улесняване на достъпа до пазара на продукти за минимална употреба при основните видове или за употреба при второстепенни видове (MUMS), като предоставянето на намаляване на таксите за тези продукти се счита за най-голяма полза за здравето на животните или за общественото здраве.
English: Societal trends, including an aging population, polypharmacy and comorbidity, and new and redefined diseases such as dementia, will become more of a public-health burden.
Bulgarian: Социални тенденции, включително застаряване на населението, полилекарства и коморбидност, както и нови и преформулирани заболявания като деменция ще станат по-голяма тежест за общественото здраве.
English: Hence, the main focus areas of the Agency in this respect will include improving utilisation of existing regulatory tools, such as conditional marketing authorisation and accelerated assessment procedures, looking at ways to optimise development pathways and implementing the new priority medicines scheme (PRIME).
Bulgarian: Следователно, основните области на фокусиране на Агенцията в това отношение ще включват подобряване на използването на съществуващите регулаторни инструменти, като разрешаване за употреба под условие и ускорени процедури за оценка, за търсене на начини за оптимизиране на пътища за развитие и прилагане на новата схема за приоритетни лекарства (PRIME).
English: Efforts to combat AMR will remain high on the Agency's agenda and will include providing the necessary support to the European Commission action plan, to the transatlantic and WHO initiatives, adopting the 'one health' approach, developing or updating relevant guidelines (including paediatric aspects) and balancing the need to assure the continued availability of antimicrobials in veterinary medicines with the need to minimise the risk to man from their use in animals.
Bulgarian: Усилията за борба с AMR ще останат високи в дневния ред на Агенцията и ще включват осигуряване на необходимата подкрепа за плана за действие на Европейската комисия, за трансатлантическите инициативи и тези на СЗО, приемане на подхода „едно здраве“, разработването или актуализирането на съответните насоки (включително педиатрични аспекти) и балансиране на необходимостта от осигуряване на постоянна наличност на антимикробни средства при лекарствата за ветеринарна употреба с необходимостта от намаляване до минимум на риска за хората вследствие употребата им при животните.
English: Its work is driven by the developments in the pharmaceutical industry, and factors such as globalisation, growing complexity of medicines development, stakeholder requirements for transparency and key legislation changes all impact the Agency's work.
Bulgarian: Работата й се диктува от развития в областта на фармацевтичната промишленост и фактори като глобализация, нарастваща сложност на разработването на лекарства, изисквания на заинтересованите страни за прозрачност и ключови промени в законодателството, като всичко това оказва влияние върху работата на Агенцията.
English: Reinforcing the support to SMEs to facilitate navigation of the EU regulatory system and simplifying the Agency's approaches, making them more open, flexible and easier to navigate, will be key to ensuring more prospective medicines reach patients in such an environment.
Bulgarian: Засилването на подкрепата за МСП, за да се улесни навигацията на регулаторната система на ЕС, и опростяването на подходите на Агенцията, което ги прави по-отворени, гъвкави и по-лесни за навигация, ще бъде от ключово значение, за да се гарантира, че до пациентите в такава среда достигат по-перспективни лекарства.
English: Programming of human and financial resources for decentralised agencies 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Bulgarian: 2020;http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
English: With regard to standards in veterinary medicines, a particular focus will be on fostering the VICH Outreach programme, which aims to extend uptake of VICH guidelines to countries with less developed regulatory systems.
Bulgarian: По отношение на стандартите при лекарствата за ветеринарна употреба, особен акцент ще бъде поставен върху насърчаването на програмата Outreach на VICH, която има за цел да разшири разбирането на насоките на VICH в страни с по-слабо развити регулаторни системи.
English: Therefore, strengthening capacity and capability development across the network through the Network Training Centre, supporting the work of the innovation network, and enriching expertise through outreach to academia will remain an important part of the Agency's agenda.
Bulgarian: Ето защо укрепването на капацитета и развитието на способностите в цялата мрежа чрез мрежата от центрове за обучение, подкрепянето на работата на мрежата за иновации и обогатяването на опита чрез приобщаване на академичните среди ще остане важна част от дневния ред на Агенцията.
English: In 2016, the Agency will start providing early and enhanced scientific and regulatory support to medicine developers through the priority medicines scheme (PRIME).
Bulgarian: Агенцията ще започне да предоставя по-ранна и засилена научна и регулаторна подкрепа на разработчиците на лекарства чрез схемата за приоритетни лекарства (PRIME).
English: Advancements in science and technology are redefining the scientific basis of disease, expanding the possibilities for medicines development and use, and increasing demands on regulatory advice and assessment.
Bulgarian: Напредъкът в областта на науката и технологиите предефинира научната основа на заболяването, разширявайки възможностите за разработване и употреба на лекарства и нарастващите изисквания към регулаторния съвет и оценка.
English: The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have promising medicines available at the earliest appropriate opportunity, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public-health threats, requires exploring flexible licencing pathways and a lifespan approach to medicines.
Bulgarian: Все по-нарастващите очаквания на пациентите и здравните специалисти да разполагат с многообещаващи лекарства, достъпни при първа подходяща възможност, в комбинация с непрекъсната нужда от гъвкава и бърза реакция на възникващи заплахи за общественото здраве, изискват проучване на гъвкави лицензирани пътеки и подход с продължителност на живот на лекарствата.
English: Emerging new technologies, personalised medicines, new advanced therapies, combination and borderline products all contribute to the increasing complexity of medicines.
Bulgarian: Възникващите нови технологии, персонализираните лекарства, новите модерни терапии, комбинирани и гранични продукти, всички те допринесат за увеличаване на сложността на лекарствата.
English: The Agency will also be improving its public-health-crisis-response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the work on Ebola.
Bulgarian: Агенцията ще подобри механизмите за реакция при кризи в областта на общественото здраве, надграждайки върху опита от миналото с пандемичния грип и текущата работа във връзка с епидемията от ебола.
English: EMA priority areas and key influences
Bulgarian: Приоритети и основни фактори, оказващи влияние върху ЕМА
English: Veterinary medicines
Bulgarian: Лекарства за ветеринарна употреба
English: As part of supporting the work of the NCAs, the Agency will deliver telematics systems, both to implement legal requirements and help achieve operational excellence, facilitate capacity-building through the Network Training Centre, and support work-sharing in various domains.
Bulgarian: Като част от подкрепата за работата на НКО, Агенцията ще достави телематични системи както за изпълнение на законовите изисквания, така и за спомагане постигането на високи оперативни резултати, улесняване изграждането на капацитет чрез мрежата от центрове за обучение и подкрепа в поделянето на работата в различни сфери.
English: Considering the role of health technology assessment (HTA)/pricing and reimbursement bodies in getting innovative medicines to patients, exploring potential synergies and extending and strengthening collaboration with HTA bodies to exchange information around the time of licencing will be another key focus area for the Agency and the NCAs.
Bulgarian: Като се има предвид ролята на оценката на здравните технологии (HTA) /органите по ценообразуване и възстановяване, при получаване на иновативни лекарства за пациентите, проучването на потенциални взаимодействия и разширяването и засилването на сътрудничеството с органите за НТА, за обмен на информация по време на лицензирането, ще бъде още една ключова област на фокусиране за Агенцията и НОК.
English: To address shortages and ensure availability of authorised medicines, the Agency will continue promoting proactive risk-management by manufacturers and marketing-authorisation holders, and instil controls to ensure product quality and supply continuity.
Bulgarian: За да се справи с недостига и да се гарантира наличността на разрешените лекарства, Агенцията ще продължи да насърчава проактивното управление на риска от страна на производителите и притежателите на разрешения за употреба, и ще насърчава контрол, за да се гарантира качеството на продукта и непрекъснатост на доставките.
English: This includes development and implementation of frameworks for stakeholder interaction, capturing patient values and preferences in benefit-risk assessment of medicines, implementing public hearings, conducting surveys to better understand and be able to meet stakeholder needs and expectations, and continued cooperation with other EU agencies in the areas of common interest.
Bulgarian: Това включва разработване и прилагане на рамки за взаимодействие със заинтересованите страни, улавяне на ценностите и предпочитанията на пациентите при оценка полза/риск на лекарствата, изпълнение на публични изслушвания, провеждане на проучвания за по-добро разбиране, както и да бъдат в състояние да отговорят на потребностите и очакванията на заинтересованите страни и да продължат сътрудничеството с други агенции на ЕС в областите от общ интерес.
English: Developments in the pharmaceutical industry and the number of medicinal products on the market strongly influence the volumes of pre-authorisation activities, initial marketing applications and related activities in the post-authorisation stage.
Bulgarian: Развитието на фармацевтичната промишленост и броят на лекарствените продукти на пазара оказват силно влияние върху обемите на дейностите преди получаването на разрешение за употреба, заявленията за първоначално разрешаване за употреба и свързаните дейности в етапа след получаване на разрешението за употреба.
English: This, coupled with the complexity of international supply chains, presents challenges to ensure adherence to the required clinical-trial and manufacturing standards, to ensure data integrity, and to manage the risks of supply chain and counterfeit operations.
Bulgarian: Това, заедно със сложността на международните вериги за доставка, създава затруднения да се осигури спазването на необходимите стандарти за клинични изпитвания и производствените стандарти, за да се гарантира целостта на данните, както и за управление на рисковете от дейности, свързани с веригата за доставки, и от подправени дейности.
English: With a multitude of stakeholders involved from the early stages of development through to patients accessing and using the medicines, the Agency continuously works to interact with and involve stakeholders in the regulatory processes in the best ways possible.
Bulgarian: Агенцията работи непрекъснато с множество заинтересовани страни, участващи от ранните етапи на развитие до достъпа на пациентите до лекарствата и тяхната употреба, за да си взаимодейства със заинтересованите страни и да ги включи в регулаторните процеси по най-добрите възможни начини.
English: Here, the Agency continues its collaboration with non-EU competent authorities and regulators to increase reliance on each other's inspection and assessment activities, develop exchanges of information on products throughout their lifecycle, cooperate on activities in particular areas of interest, and build capacity and capability of regulators in countries with less developed systems.
Bulgarian: Тук Агенцията продължава сътрудничеството си с компетентните органи и регулаторите на държави извън ЕС за увеличаване на доверието към инспекцията и оценката на дейностите на другата страна, за развиване на обмена на информация за продуктите през целия им жизнен цикъл, сътрудничество в дейности в определени области на интерес, както и изграждане на капацитет и възможност на регулаторните органи в страни с послабо развити системи.
English: To ensure that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements, the Agency and NCAs will continue and strengthen their collaboration with international partners in relation to work-sharing and collaborative inspections, information exchanges and greater mutual reliance, as well as harmonisation of standards and building regulatory capacity, especially in countries where manufacturing and clinical trials take place.
Bulgarian: За да се гарантира, че изпитваните и произведени извън ЕС лекарства отговарят на изискванията на ЕС, Агенцията и НКО ще продължат и ще засилят сътрудничеството си с международните партньори по отношение на разпределянето на дейностите и съвместните инспекции, обмена на информация и по-голямо взаимно доверие, както и хармонизирането на стандарти и изграждането на регулаторния капацитет, особено в страни, където се извършва производството и се провеждат клиничните изпитвания.
English: Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to infectiousdisease pandemics.
Bulgarian: Сериозността на проблема е призната и от Световната здравна организация (СЗО), която разработва глобален план за действие за АМР, като по този начин насочва вниманието върху АМР като глобална здравна криза, сходна по значение с пандемии от инфекциозни заболявания.
English: Evolving workload
Bulgarian: Променяща се натовареност
English: 5 July 2016
Bulgarian: 8 февруари 2016 г.
English: scientific committee(s) of the Agency
Bulgarian: Въведение към работната програма на Агенцията за
English: Drivers
Bulgarian: Изпълнителен директор
English: In progress:
Bulgarian: Следователно,
English: Eudra Common Directory
Bulgarian: от изпълнителния директор Guido Rasi
English: Q1 2016 2017
Bulgarian: През периода 2016-2017 г.
English: and 2
Bulgarian: Също така
English: Authorised for 2016
Bulgarian: През 2016 г.
English: Q2 2016
Bulgarian: 2016 г.
English: The Agency is finalising implementation of the pharmacovigilance legislation in 2016-2017.
Bulgarian: Агенцията финализира изпълнението на законодателството в областта на проследяване на лекарствената безопасност.
English: Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Bulgarian: Програмиране на човешки и финансови ресурси за децентрализираните агенции за периода 2014
English: Further information can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kiovig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kiovig?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kiovig?
English: IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Bulgarian: IgG се използва като лекарство от 80-те години на миналия век и има широк спектър на действие срещу организми, които могат да причинят инфекция.
English: The third and fourth studies were in a total of 28 patients with MMN.
Bulgarian: В третото и четвъртото проучване участват общо 28 пациенти с ММН.
English: Kiovig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2006.
Bulgarian: Kiovig получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 януари 2006 г.
English: For more information about using Kiovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kiovig вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: • Patients with certain immune disorders.
Bulgarian: пациенти с определени имунни нарушения.
English: As for all medicines, data on the use of Kiovig are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kiovig непрекъснато се проследяват.
English: Other information about Kiovig
Bulgarian: Допълнителна информация за Kiovig:
English: What benefits of Kiovig have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Kiovig са установени в проучванията?
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, 4 small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Bulgarian: Тъй като нормалният човешки имуноглобулин се използва отдавна за лечение на тези заболявания и в съответствие с актуалните към настоящия момент насоки, са необходими 4 малки проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Kiovig при пациентите.