FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja czynna leku NovoSeven, eptakog alfa, jest prawie identyczna jak ludzkie białko o nazwie czynnik VII.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku NovoSeven, eptakog alfa, gotovo je identična ljudskom proteinu faktor VII.
Polish: Lek NovoSeven badano u pacjentów z hemofilią i u pacjentów z niedoborem czynnika VII.
Croatian: NovoSeven je ispitivan u bolesnika s hemofilijom i u bolesnika s nedostatkom faktora VII.
Polish: Więcej informacji na temat sposobu stosowania leku NovoSeven znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka NovoSeven pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku NovoSeven i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku NovoSeven i zašto je odobren u EU-u
Polish: • W przypadku hemofilii zalecana dawka to 90 mikrogramów na kilogram masy ciała, powtarzana co 2-3 godziny do chwili ustąpienia krwawienia.
Croatian: • Kod hemofilije doza je 90 mikrograma po kilogramu tjelesne težine, što se ponavlja svaka 2 do 3 sata sve dok se krvarenje ne stavi pod kontrolu.
Polish: Lek NovoSeven można również stosować w celu zastąpienia brakującego czynnika VII u pacjentów z jego niedoborem.
Croatian: NovoSeven se može primjenjivati i kao nadomjestak faktora VII u bolesnika s nedostatkom faktora VII.
Polish: • nabytą hemofilią (zaburzenia krwawienia wywołane powstaniem inhibitorów przeciwko czynnikowi
Croatian: • stečene hemofilije (bolesti krvarenja koju uzrokuje razvoj inhibitora faktora VIII);
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Croatian: Dostupan je u obliku praška i otapala za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
Polish: Osobom dorosłym z łagodnym lub umiarkowanym krwawieniem można podawać pojedynczą dawkę 270 mikrogramów/kg.
Croatian: Jednokratna doza od 270 mikrograma/kg može se primijeniti u odraslih osoba s blagom ili umjerenom epizodom krvarenja.
Polish: W dniu 23 lutego 1996 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku NovoSeven, ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Lijek NovoSeven je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 23. veljače
Polish: Korzyści ze stosowania leku NovoSeven wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka NovoSeven utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Jak działa lek NovoSeven
Croatian: Kako djeluje NovoSeven?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoSeven w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka NovoSeven nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku NovoSeven
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom NovoSeven?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NovoSeven znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka NovoSeven potražite u uputi o lijeku.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoSeven występują rzadko.
Croatian: Nuspojave lijeka NovoSeven nisu česte.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti dozu.
Polish: W chwili obecnej brak innych danych epidemiologicznych.
Croatian: Za sada, nisu dostupni drugi značajni epidemiološki podaci.
Polish: Zmniejsza to potrzebę hospitalizacji oraz absencję w pracy i szkole.
Croatian: Time se smanjuje potreba za bolničkim liječenjem i izostanak s posla i škole.
Polish: Materiały są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Croatian: Pribor je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 do
Polish: Należy poinformować pacjenta o wczesnych objawach nadwrażliwości.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima preosjetljivosti.
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera odpowiedni lek.
Croatian: • Provjerite naziv, jačinu i boju na pakiranju kako biste bili sigurni da sadrži odgovarajući lijek.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. veljače 2006.
Polish: DK-4400 Kalundborg
Croatian: DK-4400 Kalundborg Danska
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti svi oblici.
Polish: Obecne doświadczenie kliniczne nie daje podstaw do ogólnego zróżnicowania dawkowania między dziećmi a dorosłymi, jednakże dzieci mają większy klirens niż dorośli.
Croatian: Trenutno kliničko iskustvo općenito ne opravdava različito doziranje u djece i odraslih, premda djeca imaju brži klirens od odraslih.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: czynniki krzepnięcia krwi, kod ATC: B02BD08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: krvni koagulacijski faktori, ATK oznaka: B02BD08.
Polish: Czas trwania leczenia w warunkach domowych nie powinien przekroczyć 24 godzin.
Croatian: Kućno liječenje ne smije trajati dulje od 24 sata.
Polish: Dawka powinna zostać powtórzona po 2 godzinach, a następnie co 23 godziny przez pierwsze 24-48 godzin w zależności od rodzaju przeprowadzonej operacji i stanu klinicznego pacjenta.
Croatian: Dozu treba ponoviti nakon 2 sata, a potom svaka 2 - 3 sata tijekom prvih 24 - 48 sati ovisno o izvedenom zahvatu i kliničkom stanju bolesnika.
Polish: Stosowane dawki nie powinny być celowo zwiększane powyżej zalecanych dawek, z uwagi na brak informacji o dodatkowym ryzyku, które może ponieść pacjent.
Croatian: Doziranje ne treba namjerno povećavati iznad preporučene doze zbog nedostatka informacija o dodatnom riziku koji se može javiti.
Polish: - Reakcja anafilaktyczna
Croatian: - Anafilaktička reakcija
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 lub białko myszy, chomika albo bydła.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na proteine miša, hrčka ili goveda.
Polish: Każde opakowanie leku NovoSeven zawiera:
Croatian: Svako pakiranje lijeka NovoSeven sadrži:
Polish: - Koagulopatia
Croatian: - Koagulopatija
Polish: W bezpieczny sposób usunąć zużyte materiały.
Croatian: Zbrinite iskorištene materijale na siguran način.
Polish: Dystrybucja, eliminacja i liniowość
Croatian: Distribucija, eliminacija i linearnost
Polish: • Brak efektu działania lub zmniejszona odpowiedź na leczenie.
Croatian: • Nedostatak učinka ili smanjen terapijski odgovor.
Polish: - Ból głowy
Croatian: - Glavobolja
Polish: W tych sytuacjach są możliwe do zastosowania dwa schematy dawkowania:
Croatian: Mogu se preporučiti dva načina doziranja:
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub reakcji typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać leczenie.
Croatian: Ukoliko se pojave alergijske ili anafilaktičke reakcije, odmah treba prestati s liječenjem.
Polish: • Umyć ręce i dokładnie wysuszyć czystym ręcznikiem lub suszarką.
Croatian: • Operite ruke i dobro ih osušite čistim ručnikom ili na zraku.
Polish: Jednocześnie, nie ma medycznego uzasadnienia aby przypuszczać istnienie takiego wpływu.
Croatian: Međutim, nema medicinskog razloga zbog kojeg bi se mislilo da ima utjecaj na Vaše sposobnosti.
Polish: Działa powodując krzepnięcie krwi w miejscu krwawienia, kiedy własne czynniki krzepnięcia organizmu nie działają.
Croatian: Djeluje tako što stvara krvni ugrušak na mjestu krvarenja kad vlastiti koagulacijski faktori tijela ne djeluju.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wyniósł od 3,9 do 6,0 godzin.
Croatian: Srednji terminalni poluvijek kretao se u rasponu od 3,9 do 6,0 sati.
Polish: Początkowo co 2-3 godziny do uzyskania hemostazy.
Croatian: U početku svaka 2 - 3 sata da se postigne hemostaza.
Polish: Uzyskane profile farmakokinetyczne wskazywały na proporcjonalność dawek.
Croatian: Farmakokinetički profili ukazali su na proporcionalnost s obzirom na dozu.
Polish: *Odnotowano brak skuteczności (zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie).
Croatian: * Prijavljen je nedostatak djelotvornosti (smanjen terapijski odgovor).
Polish: Skutkuje to zmianą protrombiny w duże ilości trombiny niezależnie od czynnika tkankowego.
Croatian: To rezultira pretvorbom protrombina u velike količine trombina neovisno o tkivnom faktoru.
Polish: Lek ten jest stosowany u określonych grup pacjentów:
Croatian: Koristi se u određenim skupinama ljudi:
Polish: Szczegółowe informacje na odwrocie ulotki.
Croatian: Vidjeti detaljne upute na poleđini.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii i (lub) skaz krwotocznych.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju hemofilije i/ili poremećaja krvarenja.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu NovoSeven poza zatwierdzonymi wskazaniami nie zostały oszacowane, dlatego produkt NovoSeven nie powinien być w takich przypadkach stosowany.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka NovoSeven nisu utvrđeni izvan odobrenih indikacija i stoga se tada NovoSeven ne bi trebao koristiti.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w podawaniu tej dawki.
Croatian: Nema kliničkog iskustva u ljudi starijih od 65 godina s tom pojedinačnom dozom.
Polish: • Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające od 2 do 5 minut.
Croatian: • Injicirajte polako tijekom 2 do 5 minuta.
Polish: Trombastenia Glanzmanna
Croatian: Glanzmannova trombastenija
Polish: Jedynym powikłaniem związanym z przedawkowaniem był lekki przejściowy wzrost ciśnienia krwi u 16-letniego pacjenta, który otrzymał 24 mg zamiast 5,5 mg czynnika rVIIa.
Croatian: Jedina komplikacija prijavljena u vezi s predoziranjem bila je lagano prolazno povećanje krvnog tlaka u bolesnika starog 16 godina koji je primio 24 mg rFVIIa umjesto 5,5 mg.
Polish: - Nadwrażliwość (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Croatian: (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania koncentratu czynników zespołu protrombiny, aktywowanego lub nieaktywowanego.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu koncentrata protrombinskoga kompleksa, aktiviranog ili ne.
Polish: U pacjentów z hemofilią przez okres 16 lat zaobserwowano 4 przypadki przedawkowania.
Croatian: Tijekom 16 godina prijavljena su četiri slučaja predoziranja u bolesnika s hemofilijom.
Polish: Wydzielanie czynnika rVIIa do mleka nie było przedmiotem badań na zwierzętach.
Croatian: Izlučivanje rFVIIa u mlijeko nije ispitivano na životinjama.
Polish: Kompleks ten bezpośrednio aktywuje czynnik IX w IXa i X w Xa, prowadząc na wstępie do zamiany niewielkich ilości protrombiny w trombinę.
Croatian: Taj kompleks aktivira faktor IX u IXa i faktor X u Xa, što dovodi do početne pretvorbe male količine protrombina u trombin.
Polish: Co najmniej trzy dawki powinny być podane w celu uzyskania hemostazy.
Croatian: Potrebno je primijeniti najmanje tri doze da se osigura učinkovita hemostaza.
Polish: Zaleca się zastosować NovoSeven natychmiast po rekonstytucji.
Croatian: Preporučuje se NovoSeven primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Polish: Ponieważ łączna liczba przypadków zastosowania leczenia w badaniach klinicznych jest poniżej 10 000, najniższa możliwa częstość występowania działań niepożądanych, jaka może być przypisana to rzadko (≥ 1/10 000 do
Croatian: Budući da je ukupan broj liječenih slučajeva u kliničkim ispitivanjima manji od 10 000, najniža moguća učestalost nuspojava koja se može pripisati je rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Polish: Wczesne leczenie lekiem NovoSeven zmniejsza nasilenie oraz czas trwania krwawienia.
Croatian: Rano započinjanje terapije s lijekom NovoSeven smanjuje obim i trajanje krvarenja.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, na rozwój embrionalny i płodowy, poród lub rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio
Polish: Średni odzysk w osoczu in vivo wynosił ok. 20%.
Croatian: Srednja vrijednost in vivo povrata plazme bila je otprilike 20%.
Polish: Nie należy stosować leku samodzielnie dłużej niż 24 godziny bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Nemojte se sami liječiti dulje od 24 sata bez konzultacije s liječnikom:
Polish: • Jeśli krwawienia nie udaje się zahamować w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Croatian: • Ako se krvarenje ne smanjuje unutar 24 sata, odmah se obratite liječniku.
Polish: Należy użyć nowego opakowania.
Croatian: Umjesto toga upotrijebite novo pakiranje.
Polish: Farmakokinetyka produktu NovoSeven u pacjentów z trombastenią Glanzmanna nie była badana, ale wydaje się być podobna do farmakokinetyki u pacjentów z hemofilią A i B.
Croatian: Farmakokinetika lijeka NovoSeven u bolesnika s Glanzmannovom trombastenijom nije ispitivana, no smatra se da je slična farmakokinetici u bolesnika s hemofilijom A i B.
Polish: Sporządzony roztwór jest bezbarwny.
Croatian: Pripremljena otopina je bezbojna.
Polish: Mechanizm działania polega na przyłączaniu się czynnika VIIa do odsłoniętego czynnika tkankowego.
Croatian: Mehanizam djelovanja uključuje vezanje faktora VIIa na izloženi tkivni faktor.
Polish: - Zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie*
Croatian: - Smanjen terapijski odgovor*
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 90 µg na kg masy ciała i może być podana w drodze do szpitala, gdzie zwykle pacjent jest leczony.
Croatian: Preporučuje se primijeniti početnu dozu od 90 µg po kg tjelesne težine koja se može primijeniti na putu do bolnice gdje se bolesnik uobičajeno liječi.
Polish: • Reakcje uczuleniowe, nadwrażliwości oraz anafilaktyczne.
Croatian: • Alergijske reakcije, reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije.
Polish: • W przypadku ciężkiego krwawienia pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Croatian: • U slučaju teškog krvarenja morate se javiti liječniku.
Polish: Nie zaobserwowano przypadków przedawkowania u pacjentów z hemofilią nabytą lub trombastenią Glanzmanna.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja u bolesnika sa stečenom hemofilijom ili Glanzmannovom trombastenijom.
Polish: Farmakokinetyka była zbliżona w grupach podzielonych pod względem płci i przynależności etnicznej.
Croatian: Farmakokinetika je bila slična bez obzira na spol i etničku skupinu.
Polish: Zaleca się zastosować NovoSeven natychmiast po rekonstytucji, chyba że spełnione są warunki przedstawione w punkcie 6.3.
Croatian: Preporučuje se NovoSeven primijeniti odmah nakon rekonstitucije, osim kako je opisano u dijelu 6.3.
Polish: Biorąc pod uwagę, że na klirens ma wpływ wiek pacjentów, u pacjentów młodszych można spodziewać się zwiększenia klirensu o ponad 50%.
Croatian: Čini se da je klirens povezan s dobi, tako da u mlađih bolesnika klirens može biti povećan za više od 50%.
Polish: Wszystkie dane z badań nieklinicznych dotyczące bezpieczeństwa były związane z działaniem farmakologicznym czynnika rVIIa.
Croatian: Svi neklinički podaci o sigurnosti primjene povezani su s farmakološkim učinkom rFVIIa.
Polish: Efekt farmakodynamiczny czynnika VIIa prowadzi do zwiększonego miejscowego tworzenia czynnika Xa, trombiny i fibryny.
Croatian: Farmakodinamički učinci Farmakodinamički učinak faktora VIIa pojačava lokalno stvaranje faktora Xa, trombina i fibrina.
Polish: Ograniczone doświadczenie kliniczne w długotrwałej profilaktyce zostało zebrane u dzieci poniżej 12. roku życia, z ciężkim przebiegiem klinicznym (patrz punkt 5.1).
Croatian: Ograničeno kliničko iskustvo u dugotrajnoj profilaksi prikupljeno je u pedijatrijskoj populaciji mlađoj od 12 godina s teškim kliničkim fenotipom (vidjeti dio 5.1).
Polish: Na podstawie badań nieklinicznych (patrz punkt 5.3) nie zaleca się równoczesnego stosowania czynnika rVIIa oraz rXIII.
Croatian: Na temelju nekliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.3) ne preporučuje se kombiniranje rFVIIa i rFXIII.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na eptakog alfa (substancję czynną NovoSeven) lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Croatian: • Ako ste alergični na eptakog alfa (djelatna tvar u lijeku NovoSeven) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Leczenie produktem NovoSeven w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami przeciwfibrynolitycznymi i (lub) płytkami krwi zdefiniowano jako skuteczne, gdy krwawienie zostało zatrzymane na co najmniej 6 godzin.
Croatian: Liječenje lijekom NovoSeven, samo ili u kombinaciji s antifibrinoliticima i/ili trombocitima definirano je kao učinkovito kada je krvarenje zaustavljeno na najmanje 6 sati.
Polish: NovoSeven zawiera aktywowany rekombinowany czynnik krzepnięcia VII.
Croatian: NovoSeven sadrži aktivirani rekombinantni koagulacijski faktor VII.
Polish: Nieprawidłowa technika może spowodować wprowadzenie drobnoustrojów, które mogą doprowadzić do zakażenia krwi.
Croatian: Nepravilnom tehnikom u krvotok se mogu unijeti mikroorganizmi, koji mogu uzrokovati infekciju krvi.
Polish: • Zakrzepy w tętnicach serca (co może doprowadzić do zawału serca lub napadu dusznicy bolesnej), w mózgu (co może doprowadzić do udaru mózgu) lub w jelicie i nerkach.
Croatian: • Krvni ugrušci u arterijama u srcu (što može dovesti do srčanog udara ili angine pektoris), u mozgu (što može dovesti do moždanog udara) ili u crijevima i bubrezima.
Polish: Początkowo lek powinien być wstrzykiwany co dwie godziny, aż do uzyskania zauważalnej klinicznie poprawy.
Croatian: Učestalost doziranja u početku treba biti svaka dva sata dok se ne uoči kliničko poboljšanje.
Polish: Należy sprawdzić na opakowaniu zewnętrznym, jaka jest wielkość tego opakowania.
Croatian: Molimo pogledajte vanjsko pakiranje kako biste utvrdili o kojoj se veličini pakiranja radi.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku NovoSeven na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nema ispitivanja o utjecaju lijeka NovoSeven na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: Pierwsza dawka powinna być podana w możliwie najkrótszym czasie od wystąpienia krwawienia.
Croatian: Doza Prvu dozu potrebno je dati što je moguće prije nakon pojave krvarenja.
Polish: Chociaż NovoSeven jest stabilny przez 24 godziny po sporządzeniu, należy go zużyć natychmiast, aby uniknąć zakażenia.
Croatian: Iako će NovoSeven biti stabilan tijekom 24 sata nakon miješanja, trebate ga primijeniti odmah kako ne bi došlo do infekcije.
Polish: • Pobrać około 5 ml sterylnego powietrza do strzykawki o pojemności 50 ml (z polipropylenu).
Croatian: • Uvucite približno 5 ml sterilnog zraka u štrcaljku od 50 ml (polipropilen).
Polish: • W przypadku łagodnego lub umiarkowanego krwawienia, pacjent powinien zastosować lek najszybciej jak to możliwe, najlepiej w domu.
Croatian: • U slučaju blagog ili umjerenog krvarenja, liječenje trebate započeti što je moguće prije, po mogućnosti kod kuće.
Polish: Niezgodność ta może uniemożliwić podawanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie łącznika bezigłowego.
Croatian: Ova inkompatibilnost može onemogućiti primjenu lijeka i/ili biti uzrok oštećenja konektora za primjenu bez igle.
Polish: W przypadku pacjentów, u których aktywność czynnika VIIa nie osiąga oczekiwanej wartości lub gdy nie udaje się opanować krwawienia po podaniu zalecanych dawek, można podejrzewać, że doszło do wytworzenia się przeciwciał i powinna być przeprowadzona ich analiza.
Croatian: U slučaju da faktor VIIa ne uspije postići očekivanu razinu aktivnosti ili se krvarenje ne smanjuje nakon liječenja preporučenom dozom, može se posumnjati na stvaranje protutijela te je potrebna analiza na prisutnost protutijela.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących interakcji między czynnikiem rVIIa a rXIII.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o interakciji između rFVIIa i rFXIII.
Polish: Rozpoczynając od dawki początkowej NovoSeven, kolejne wstrzyknięcia mogą być podawane w razie potrzeby.
Croatian: Nakon početne doze lijeka NovoSeven, mogu se dati dodatne injekcije ukoliko je potrebno.
Polish: W przypadku silnych krwawień produkt należy stosować w szpitalu, najlepiej specjalizującym się w leczeniu chorych na hemofilię z inhibitorem czynnika krzepnięcia VIII lub IX lub, jeśli nie jest to możliwe, w ścisłej współpracy z lekarzem specjalizującym się w leczeniu hemofilii.
Croatian: U slučaju jakih krvarenja lijek treba primijeniti po mogućosti u bolnici specijaliziranoj za liječenje bolesnika s hemofilijom s inhibitorima na koagulacijske faktore VIII ili IX, a ukoliko to nije moguće, u bliskoj suradnji s liječnikom specijaliziranim za liječenje hemofilije.
Polish: Zapobiegawczo zaleca się unikania stosowania produktu NovoSeven podczas ciąży.
Croatian: Iz opreza, bolje je izbjegavati primjenu lijeka NovoSeven tijekom trudnoće.
Polish: - Wzrost ilości produktów degradacji fibryny
Croatian: - Povećana razina produkata nastalih razgradnjom fibrina
Polish: Jeśli takie objawy się pojawią, pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ukoliko se ti simptomi pojave, bolesnika treba savjetovati da odmah prekine s primjenom lijeka i kontaktira liječnika.
Polish: Istotne jest by schemat dawkowania produktu NovoSeven był zgodny z zaleceniami dawkowania przedstawionymi w punkcie 4.2.
Croatian: Važno je dozirati NovoSeven u skladu s preporučenim doziranjem kao što je navedeno u dijelu 4.2.
Polish: Przypadki zakrzepicy mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca.
Croatian: Tromboembolije mogu dovesti do zastoja rada srca.
Polish: plastikowy kapsel gumowy korek
Croatian: Plastični zatvarač Gumeni čep
Polish: W większości zgłaszanych przypadków, pacjenci byli predysponowani do powstawania zaburzeń zakrzepowych.
Croatian: U većini slučajeva pojave krvnih ugruška, bolesnici su bili skloni poremećajima zgrušavanja.
Polish: Badania kliniczne prowadzone z udziałem 484 pacjentów (łącznie 4297 przypadków zastosowania leczenia) z hemofilią A i B, hemofilią nabytą, niedoborem czynnika VII lub trombastenią Glanzmanna wykazały, że działania niepożądane występują często (≥ 1/100 do < 1/10).
Croatian: Klinička ispitivanja provedena u 484 bolesnika (uključujući 4297 liječenih slučajeva) s hemofilijom A i B, stečenom hemofilijom, nedostatkom faktora VII ili Glanzmannovom trombastenijom, pokazala su da su nuspojave česte (≥ 1/100 do < 1/10).
Polish: Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, pacjent powinien dokładnie stosować się do zaleconego dawkowania.
Croatian: Za postizanje najboljih rezultata, pažljivo se pridržavajte propisane doze.
Polish: Działania te zgłaszane są niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100).
Croatian: Ove reakcije su prijavljene manje često (≥1/1000, <1/100).
Polish: Kiedy stosować lek samodzielnie Leczenie krwawienia należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 2 godzin.
Croatian: Započnite s liječenjem krvarenja što je moguće prije, najbolje unutar 2 sata.
Polish: Jeśli używane są inne wyroby medyczne niż te dostarczane przez Novo Nordisk, należy upewnić się, że zawierają odpowiedni filtr o średnicy porów 25 mikrometrów.
Croatian: Ako se koriste pomagala koja ne isporučuje Novo Nordisk, osigurajte primjenu odgovarajućeg filtera, veličine pora od 25 mikrometara.
Polish: Decyzja o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem NovoSeven powinna być podjęta po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia produktem NovoSeven dla kobiety.
Croatian: Potrebno je donijeti odluku o tome da li nastaviti/prekinuti dojenje, odnosno da li nastaviti/prekinuti terapiju lijekom NovoSeven uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije s lijekom NovoSeven za ženu.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Polish: Hemofilia A lub B powikłana obecnością inhibitora lub spodziewana silna reakcja anamnestyczna
Croatian: Hemofilija A ili B s inhibitorima ili kad se očekuje jaki anamnestički odgovor