FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met het gebruik van Thyrogen, wordt de TSH-stimulatie bereikt die noodzakelijk is voor de opname van radioactief jood en het vrijkomen van thyreoglobuline, terwijl patiënten euthyreotisch blijven door TSHT, zodat de ziekteverschijnselen van hypothyreoïdie worden vermeden.
Romanian: În cazul utilizării Thyrogen, stimularea TSH necesară pentru captarea iodului radioactiv şi eliberarea de tireoglobulină se obţine în timp ce pacienţii sunt menţinuţi în stare de eutiroidie cu THST, evitând astfel morbiditatea asociată hipotiroidiei.
Dutch: • galbulten (urticaria)
Romanian: • blânde (urticarie)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hypofyse- en hypothalamushormonen en analogen, hypofysevoorkwab hormonen en analogen.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni hipofizari, hipotalamici şi analogi, hormoni ai lobului hipofizar anterior şi analogi, codul ATC: H01AB01
Dutch: Deze factor dient in overweging te worden genomen bij de keuze van de dosis van radioactief jood voor gebruik bij lichaamsscintigrafie.
Romanian: Acest factor trebuie avut în vedere atunci când se stabileşte activitatea iodului radioactiv pentru investigaţiile radiologice.
Dutch: Thyrogen wordt gebruikt ter detectie van bepaalde soorten van schildklierkanker bij patiënten bij wie de schildklier is verwijderd en die schildklierhormonen innemen.
Romanian: Thyrogen este utilizat pentru detectarea anumitor tipuri de cancer tiroidian, la pacienţii cărora li s-a îndepărtat glanda tiroidă şi cărora li se administrează hormoni tiroidieni.
Dutch: Verpakkingen: één of twee flacons Thyrogen per doosje.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie cu unul sau două flacoane de Thyrogen.
Dutch: Thyrogen wordt ook gebruikt bij een radioactieve behandeling om schildklierweefselresten te verwijderen (ablatie) nadat de schildklier chirurgisch is verwijderd bij patiënten die geen secundaire kankertumoren (metastasen) hebben en die schildklierhormonen innemen.
Romanian: Thyrogen este utilizat şi în cazul tratamentului cu iod radioactiv pentru eliminarea (ablaţia) ţesutului tiroidian rămas după îndepărtarea chirurgicală a glandei tiroide (restant) la pacienţii care nu au creşteri de cancer secundare (metastaze) şi iau hormoni tiroidieni.
Dutch: Het gebruik van Thyrogen bij de bepaling van het thyroglobuline (Tg) gehalte in serum bij de follow-up van post-thyroidectomie patiënten met goed gedifferentieerde schildklierkanker moet in overeenstemming zijn met officiële richtlijnen.
Romanian: Utilizarea Thyrogen concomitent cu determinarea Tg, în cazul monitorizării post-tiroidectomie la pacienţii cu cancer tiroidian bine diferenţiat trebuie efectuată conform recomandărilor oficiale.
Dutch: De standaardmethode voor het verhogen van de TSH-spiegel bestond tot nu toe uit het tijdelijk onthouden van suppressieve behandeling met schildklierhormonen, waardoor patiënten gewoonlijk tekenen en symptomen van hypothyreoïdie gaan vertonen.
Romanian: Procedura standard de obţinere a unei concentraţii plasmatice crescute de TSH a fost întreruperea terapiei hormonale tiroidiene de supresie (THST), care este urmată, de obicei, de apariţia la pacient a semnelor şi simptomelor de hipotiroidie.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn ageusie, dysgeusie, paresthesie beroerte, tremor
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos ameţeli, cefalee ageuzie, disgeuzie, parestezii accident vascular cerebral, tremor
Dutch: • indien u een verminderde nierfunctie hebt en hij/zij zal beslissen hoeveel radioactief jodium u krijgt.
Romanian: • dacă aveţi funcţia rinichilor diminuată; medicul dumneavoastră va stabili doza de iod radioactiv care vă va fi administrată.
Dutch: 1 flacon met poeder voor oplossing voor injectie.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă
Dutch: Monobasisch, monohydraat natriumfosfaat Dibasisch, heptahydraat natriumfosfaat Natriumchloride
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat Clorură de sodiu
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 martie 2000
Dutch: Thyrogen mag niet worden gegeven aan vrouwen die borstvoeding geven.
Romanian: Thyrogen nu trebuie administrat la femeile care alăptează.
Dutch: Patiënten met een laag risico met goed-gedifferentieerd schildkliercarcinoom die ondetecteerbare serum Tg-spiegels hebben bij THST en geen rh (recombinant menselijk) TSH-gestimuleerde stijging van Tg-spiegels hebben kunnen verder vervolgd worden via een bepaling van rh TSH-gestimuleerde Tg-spiegels.
Romanian: Pacienţii cu carcinom tiroidian bine diferenţiat, cu risc scăzut, care au concentraţii plasmatice nedetectabile de Tg pe durata TSHT şi nu prezintă creşterea concentraţiei plasmatice de Tg după stimularea cu TSH ur (uman recombinant), pot fi monitorizaţi prin determinarea concentraţiei plasmatice a Tg după stimularea cu TSH ur.
Dutch: De precieze activiteit van radioactief jood voor gebruik bij radioactieve schildklierfotografie moet worden bepaald door uw arts, waarbij rekening gehouden dient te worden met het feit dat u doorgaat met het gebruik van schildklierhormonen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina doza exactă de iod radioactiv necesară pentru investigaţia imagistică cu iod radioactiv, luând în considerare faptul că sunteţi sub tratament cu hormoni tiroidieni.
Dutch: Haal 1,0 ml Thyrogen-oplossing uit de productflacon.
Romanian: Extrageţi 1,0 ml din soluţia de Thyrogen din flacon.
Dutch: Beide doseringsschema's bleken effectief en statistisch gezien niet afwijkend van onthouding van schildklierhormoon, in het stimuleren van radioactief-joodopname voor diagnostische scintigrafie.
Romanian: Ambele scheme de tratament au fost eficace şi nu au diferit din punct de vedere statistic comparativ cu întreruperea administrării hormonului tiroidian în stimularea captării iodului radioactiv pentru diagnosticul radiologic.
Dutch: Samenvattend kan gesteld worden dat Thyrogen in dit hoofdonderzoek en het vervolgonderzoek niet inferieur was ten opzichte van onttrekking van het schildklierhormoon ter verhoging van de TSHniveaus voor pretherapeutische stimulatie in combinatie met radioactief jood voor post-chirurgische ablatie van schildklierweefselresten.
Romanian: În rezumat, în studiul pivot şi în studiul său de urmărire, Thyrogen s-a dovedit a fi non-inferior faţă de întreruperea hormonului tiroidian pentru creşterea concentraţiilor TSH în vederea stimulării pre-terapeutice, în asociere cu iod radioactiv, pentru ablaţia post-chirurgicală a ţesutului tiroidian restant.
Dutch: Voor radioactieve lichaamsfotografie of eliminatie (ablatie) zal uw arts u 24 uur na de laatste Thyrogen-injectie, radioactief jodium toedienen.
Romanian: Pentru efectuarea investigaţiei radiologice sau pentru eliminarea (ablaţia) cancerului cu iod radioactiv, medicul dumneavoastră vă va administra iod radioactiv la 24 ore după ultima injecţie de Thyrogen.
Dutch: Werk aseptisch.
Romanian: Utilizaţi tehnica aseptică
Dutch: Voor serumthyreoglobuline (Tg) bepalingen in het kader van diagnostische follow-up moet het serummonster 72 uur na de laatste Thyrogen-injectie worden afgenomen.
Romanian: Pentru determinarea tireoglobulinei serice (Tg) în scopul urmăririi diagnostice, proba serică trebuie recoltată la 72 ore după injecţia finală cu Thyrogen.
Dutch: Thyrotropinr alfa was niet inferieur ten opzichte van stopzetten van het schildklierhormoon voor pretherapeutische stimulatie in combinatie met radioactief jood voor post-chirurgische ablatie van schildklierweefselresten.
Romanian: Tireotropina alfa a fost non-inferior faţă de întreruperea hormonului tiroidian pentru stimularea pre-terapeutică, în asociere cu iod radioactiv, pentru ablaţia post-chirurgicală a ţesutului tiroidian restant.
Dutch: Stopzetten van schildklierhormoon
Romanian: Întrerupere a hormonului tiroidian
Dutch: Zwangerschap Met Thyrogen zijn geen reproductiestudies in dieren uitgevoerd.
Romanian: Sarcina Nu s-au efectuat studii privind efectul Thyrogen asupra funcţiei de reproducere la animale.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen gevallen van tumorgroei gemeld.
Romanian: Acest efect nu a fost observat în studiile clinice.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke flacon Thyrogen 0,9 mg thyrotropine alfa in 1,0 ml.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon de Thyrogen conţine tireotropină alfa 0,9 mg în 1,0 ml.
Dutch: Het product blijft echter maximaal 24 uur chemisch stabiel, indien het wordt bewaard in een koelkast (tussen 2°C en 8°C).
Romanian: Soluţia de Thyrogen trebuie injectată în decursul a trei ore, deşi aceasta este stabilă chimic maximum 24 ore dacă este ţinută la frigider (între 2°C şi 8°C).
Dutch: Slechts 1 ml dient opgezogen te worden, hetgeen equivalent is met 0,9 mg thyrotropine alfa.
Romanian: Trebuie extras numai 1 ml, echivalent cu 0,9 mg de tireotropină alfa.
Dutch: Hervalpercentages in het HiLo-onderzoek bij patiënten die RAI met lage of hoge dosisactiviteit ontvingen
Romanian: Frecvența recidivei în cadrul studiului HiLo la pacienți cărora li s-a administrat iod radioactiv (RAI) în doză cu activitate scăzută sau în doză cu activitate ridicată
Dutch: Thyrogen is geïndiceerd voor gebruik met de serum thyroglobulinegehalte (Tg) test met of zonder lichaamsscintigrafie met radioactief jood ter detectie van schildklierresten en goed gedifferentieerde schildklierkanker in patiënten na thyreoïdectomie die een hormoonsuppressietherapie volgen (THST).
Romanian: Thyrogen este indicat pentru utilizare împreună cu determinarea tireoglobulinei plasmatice (Tg), asociată sau nu cu investigaţia radiologică cu radioizotopi de iod, pentru detectarea ţesutului tiroidian restant şi a cancerului tiroidian bine diferenţiat, la pacienţii post-tiroidectomie, cărora li se administrează terapie de supresie hormonală (TSHT).
Dutch: De aanbevolen dosering is twee doses 0,9 mg thyrotropine alfa, toegediend met een tussenpoos van 24 uur door intramusculaire injectie.
Romanian: Schema de tratament recomandată este de două doze de 0,9 mg tireotropină alfa, administrate la un interval de 24 ore, numai prin injecţie intramusculară.
Dutch: Onderzoeken verlaagd TSH
Romanian: Investigaţii diagnostice scădere a valorilor
Dutch: Iedere flacon bevat 0,9 mg/ml thyrotropine alfa na reconstitutie met 1,2 ml water voor injectie.
Romanian: Fiecare flacon conţine tireotropină alfa 0,9 mg/ml, după reconstituire cu 1,2 ml apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen netelroos, huiduitslag pruritus, hyperhidrose
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat urticarie, erupţii cutanate tranzitorii prurit, hiperhidroză
Dutch: De behandeling dient te gebeuren onder toezicht van artsen die ervaring hebben met schildkliercarcinomen.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie supervizat de către un medic cu experienţă în tratamentul cancerului tiroidian.
Dutch: De voornaamste uitscheidingsroute van thyrotropine alfa verloopt via de nieren en in mindere mate via de lever.
Romanian: Principala calea de eliminare a tireotropinei alfa se consideră a fi cea renală şi într-o măsură mai mică cea hepatică.
Dutch: Hervalpercentages in het HiLo-onderzoek bij patiënten die voor ablatie werden voorbereid met Thyrogen of door stopzetting van schildklierhormoon
Romanian: Frecvența recidivei în cadrul studiului HiLo la pacienți care au efectuat stimulare pre-terapeutică în vederea ablației cu Thyrogen sau întrerupere a hormonului tiroidian
Dutch: Daarom dienen de individuele risico's en voordelen bij patiënten met significante schildklierweefselresten zorgvuldig te worden afgewogen.
Romanian: Prin urmare, la pacienţii cu ţesut tiroidian restant semnificativ trebuie evaluat individual raportul risc/beneficiu.
Dutch: HR: 1,10 [95% BI 0,47 - 2,59]; p=0,83
Romanian: Număr total de pacienți cu recidivă Frecvența recidivei (3 ani) Frecvența recidivei (5 ani) Frecvența recidivei (7 ani) HR: 1,10 [IÎ 95% 0,47 - 2,59]; p=0,83 Tabelul 3.
Dutch: Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen of hoofdpijn hebben na toediening van Thyrogen.
Romanian: Unii pacienţi pot simţi ameţeli sau dureri de cap după administrarea de Thyrogen, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Voor thyreoglobuline (Tg) bepalingen moet uw arts of verpleegkundige 72 uur na de laatste Thyrogeninjectie een serummonster afnemen.
Romanian: Pentru determinarea tireoglobulinei (Tg), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va recolta o probă de sânge la 72 ore după ultima injecţie cu Thyrogen.
Dutch: Hervalpercentages in het ESTIMABL1-onderzoek bij patiënten die RAI in lage of hoge dosis ontvingen en zij die werden voorbereid met Thyrogen of door stopzetting van schildklierhormoon (Thyroid Hormone Withdrawal, THW)
Romanian: Frecvența recidivei în cadrul studiului ESTIMABL1, la pacienți cărora li s-a administrat iod radioactiv (RAI) în doză scăzută sau în doză mare și la cei care au efectuat stimulare pre-terapeutică cu Thyrogen sau întrerupere a hormonului tiroidian
Dutch: Verpakkingen: één of twee flacons per doosje.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie cu unul sau două flacoane.
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen): • misselijkheid
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Dutch: De aanbevolen dosering Thyrogen is twee intramusculaire injecties 0,9 mg thyrotropine alfa, toegediend met een tussenpoos van 24 uur.
Romanian: Schema de tratament recomandată pentru Thyrogen este de două injecţii intramusculare a câte 0,9 mg tireotropină alfa, administrate la interval de 24 ore.
Dutch: Bij Thyrogen kunnen vals negatieve resultaten voorkomen.
Romanian: Pot să apară rezultate fals negative la administrarea de Thyrogen.
Dutch: • reacties op plaats van injectie (o.a. roodheid, ongemak, jeuk, lokale pijn of steken en een jeukerige uitslag).
Romanian: • reacţii adverse la nivelul locului injecţiei (inclusiv: roşeaţă, senzaţie de disconfort, mâncărime,
Dutch: BUITENVERPAKKING - PAKKET MET 1 FLACON BUITENVERPAKKING - PAKKET MET 2 FLACONS
Romanian: CUTIE - AMBALAJ CU 2 FLACOANE
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII
Dutch: Thyrogen in combinatie met diagnostisch radioactief jood voor totale lichaamsscintigrafie is gecontraindiceerd tijdens de zwangerschap, vanwege de daaruit voortvloeiende blootstelling van de foetus aan een hoge dosis radioactief materiaal.
Romanian: Thyrogen în asociere cu scintigrafia corporală totală cu iod radioactiv în scop diagnostic este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3), din cauza expunerii fătului la doze mari de substanţă radioactivă.
Dutch: De aanbevolen dosis Thyrogen is twee doses, toegediend met een tussenpoos van 24 uur.
Romanian: Cantitatea de Thyrogen recomandată este de două doze administrate la 24 ore distanţă.
Dutch: Een van de effecten is dat het schildklierweefselresten stimuleert om jodium op te nemen, wat belangrijk is bij de lichaamsscintigrafie.
Romanian: Unul dintre efectele acestui medicament este că stimulează orice ţesut tiroidian rămas să capteze iodul, ceea ce este important pentru investigaţia imagistică cu iod radioactiv.
Dutch: Thyrogen mag alleen worden toegediend in de bilspier.
Romanian: Thyrogen trebuie administrat numai în muşchiul fesei.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Thyrogen şi pentru ce se utilizează
Dutch: • prikkelend of tintelend gevoel (paresthesie)
Romanian: • senzaţii de înţepături sau furnicături (parestezii)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid braken diarree
Romanian: Tulburări gastrointestinale greaţă vărsături diaree
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen dyspneu
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee
Dutch: Na reconstitutie met water voor injectie wordt 1,0 ml oplossing (0,9 mg thyrotropine alfa) via intramusculaire injectie in de bilspier toegediend.
Romanian: După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, se administrează prin injecţie intramusculară în fesă 1,0 ml soluţie (0,9 mg tireotropină alfa).
Dutch: Dit is gelijk aan 0,9 ml thyrotropine alfa voor injectie.
Romanian: Aceasta echivalează cu 0,9 mg tireotropină alfa pentru injecţie.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen nekpijn, rugpijn artralgie, myalgie
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv dureri cervicale, dureri dorsale artralgii, mialgii
Dutch: Het gebruik van Thyrogen staat lichaamsscintigrafie met radioactief jood toe terwijl de patiënten euthyreotisch zijn door suppressieve behandeling met schildklierhormonen.
Romanian: Utilizarea Thyrogen permite investigarea imagistică cu iod radioactiv, la pacienţii cu eutiroidie obţinută sub tratament de supresie a hormonului tiroidian.
Dutch: Tél: 0 800 222 555
Romanian: Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Dutch: De derde patiënt was misselijk, braakte en had opvliegers na een intramusculaire dosis van 3,6 mg. Een 77-jarige patiënt met metastatische schildklierkanker, die geen thyroidectomie had ondergaan, ontving 4 doses Thyrogen van 0,9 mg over 6 dagen in een speciaal behandelingsprogramma.
Romanian: În cadrul programului de tratament special, un pacient de 77 ani cu cancer tiroidian metastatic, la care nu s-a efectuat tiroidectomie şi care a fost tratat cu 4 doze de Thyrogen de 0,9 mg într-o perioadă de 6 zile, a dezvoltat fibrilaţie atrială, decompensare cardiacă şi infarct miocardic letal 2 zile mai târziu.
Dutch: Hartaandoeningen hartkloppingen
Romanian: Tulburări cardiace palpitaţii
Dutch: Ook werden door Thyrogen gestimuleerde thyreoglobulinebepalingen uitgevoerd.
Romanian: De asemenea, a fost determinată tiroglobulina după stimularea cu Thyrogen.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dutch: • tremor
Romanian: • tremurături
Dutch: Elke flacon Thyrogen bevat een nominale waarde van 0,9 mg thyrotropine alfa.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de Thyrogen conţine o valoare nominală de 0,9 mg tireotropină alfa.
Dutch: Bij patiënten met kanker van de schildklier zijn diverse gevallen van toegenomen tumorgroei gemeld tijdens de fase waarin, om diagnostische redenen, geen schildklierhormonen werden toegediend, die zijn toegeschreven aan de daaruit voortvloeiende langdurige verhoging van de TSH-spiegel.
Romanian: Efectul asupra creşterii tumorale şi/sau a dimensiunii tumorii La pacienţii cu cancer tiroidian, s-au raportat mai multe cazuri de stimulare a creşterii tumorale în timpul întreruperii administrării hormonilor tiroidieni pentru proceduri de diagnosticare, care au fost atribuite creşterii de lungă durată a concentraţiilor plasmatice a TSH.
Dutch: Elke flacon Thyrogen bevat 1,1 mg thyrotropine alfa.
Romanian: Fiecare flacon conţine tireotropină alfa 1,1 mg.
Dutch: Voor radioactieve lichaamsscintigrafie of ablatie moet radioactief jood 24 uur na de laatste Thyrogeninjectie worden toegediend.
Romanian: Pentru examinarea imagistică sau ablaţie, administrarea iodului radioactiv trebuie făcută la 24 ore după injecţia finală cu Thyrogen.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA
Dutch: • smaakstoornis (dysgeusie) • griep
Romanian: • afectare a percepţiei gustului (disgeuzie)
Dutch: Deze zijn toegeschreven aan de daaruit voortvloeiende langdurige verhoging van de TSH-spiegel.
Romanian: S-a considerat că acest efect este legat de concentraţiile crescute ale hormonului de stimulare a glandei tiroide (TSH) pe perioade mai lungi de timp.
Dutch: De patiënten in het onderzoek waren volwassenen (> 18 jaar) met een pas gediagnosticeerd gedifferentieerd papillair of folliculair schildkliercarcinoom, inclusief een papillair-folliculaire variant, voornamelijk (54 van de 60) gekenmerkt als T1-T2, N0-N1, M0 (TNM-classificatie).
Romanian: Pacienţii din studiu au fost adulţi (>18 ani), recent diagnosticaţi cu carcinom tiroidian diferenţiat papilar sau folicular, inclusiv tipul papilaro-folicular,
Dutch: De resultaten van de twee metingen werden vergeleken om te zien of ze met elkaar overeenstemden.
Romanian: Rezultatele celor două măsurători au fost comparate pentru a vedea dacă acestea concordă.
Dutch: Het volledige EPAR voor Thyrogen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Thyrogen este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Vervolgens werd de toestand van 51 patiënten gemiddeld drieënhalf jaar gevolgd.
Romanian: În urma acestuia, 51 de pacienţi au continuat să fie urmăriţi, în medie, încă trei ani şi jumătate.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Thyrogen verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Thyrogen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 martie 2000.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Thyrogen.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Thyrogen.
Dutch: Thyrogen thyrotropine alfa
Romanian: Thyrogen tireotropină alfa
Dutch: Deze bevinding werd in het follow-uponderzoek bevestigd: alle 43 patiënten bij wie de resultaten na nog eens drieënhalf jaar konden worden geëvalueerd, hadden een succesvolle behandeling.
Romanian: Această constatare a fost confirmată în studiul de urmărire: tratamentul reuşise la toţi cei 43 de pacienţi ale căror rezultate au putut fi evaluate după încă trei ani şi jumătate.
Dutch: Thyrogen is een poeder waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
Romanian: Thyrogen este o pulbere din care se obţine o soluţie injectabilă.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Thyrogen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Thyrogen (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este greaţa.
Dutch: Overige informatie over Thyrogen:
Romanian: Alte informaţii despre Thyrogen
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op een test die acht maanden na de behandeling werd uitgevoerd om vast te stellen of de patiënt resterend schildklierweefsel had.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii s-a bazat pe un test efectuat la un interval de opt luni de la tratament pentru a vedea dacă pacientul prezintă ţesut tiroidian rămas.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Thyrogen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Thyrogen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Thyrogen sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: In deze gevallen wordt er een paar dagen later een scintigrafie uitgevoerd om te kijken of er nog meer schildklierweefsel is achtergebleven.
Romanian: În aceste cazuri, scintigrafia se va realiza după câteva zile pentru a se vedea dacă a mai rămas ţesut tiroidian.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Thyrogen vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Thyrogen.