FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de l'administration concomitante de pioglitazone et de gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome P450 2C8), une augmentation d'un facteur de 3 de l'aire sous la courbe de la pioglitazone a été rapportée.
Spanish: Se ha notificado que la administración conjunta de pioglitazona con gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) produjo un incremento de tres veces el área bajo la curva AUC de pioglitazona.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané prurit fréquent fréquent rash fréquent lésions cutanées exfoliatives, dont syndrome de Stevens-Johnson fréquence indéterminée érythème polymorphe fréquence indéterminée angioœdème fréquence indéterminée urticaire fréquence indéterminée
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Enfermedades cutáneas exfoliativas, incluido síndrome de Stevens-Johnson Eritema multiforme
French: Dans les études cliniques réalisées pour démontrer l'efficacité d'Incresync, l'alogliptine et la pioglitazone ont été administrées de façon concomitante sous forme de comprimés distincts.
Spanish: Los estudios clínicos realizados para respaldar la eficacia de Incresync involucraron la administración conjunta de alogliptina y pioglitazona en forma de comprimidos separados.
French: Il n'y a pas d'induction des principales isoenzymes inductibles 1A, 2C8/9 et 3A4 du cytochrome P450 chez l'homme.
Spanish: En humanos no hay inducción de las principales isoenzimas inducibles P450, 1A, 2C8/9 y 3A4.
French: Les résultats des études de bioéquivalence menées chez des sujets sains ont démontré que les comprimés pelliculés d'Incresync sont bioéquivalents aux doses correspondantes d'alogliptine et de pioglitazone administrées de façon concomitante sous forme de comprimés distincts.
Spanish: Los resultados de los estudios de bioequivalencia en sujetos sanos demostraron que los comprimidos recubiertos con película de Incresync son bioequivalentes a las dosis correspondientes de alogliptina y pioglitazona administradas conjuntamente pero en comprimidos separados.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées nylon/aluminium/polychlorure de vinyle (PVC) avec opercule en aluminium.
Spanish: Blísteres de nilón/aluminio/cloruro de polivinilo (PVC) con cubierta de lámina de aluminio para extracción por presión.
French: Aucune augmentation de l'incidence des fractures n'a été observée chez les hommes traités par pioglitazone (1,7 %) par rapport à ceux traités par un comparateur (2,1 %).
Spanish: No se observó un aumento en la tasa de fracturas en los hombres tratados con pioglitazona (1,7%) frente al comparador (2,1%).
French: Si vous prennez des médicaments anti-inflammatoires pouvant provoquer de la rétention hydrique et des gonflements, vous devez également en parler à votre médecin - si vous êtes âgé et prenez de l'insuline, car le risque de problème cardiaque pourrait être augmenté.
Spanish: • si es anciano y está tomando insulina, ya que podría tener un mayor riesgo de problemas cardiacos.
French: Dans l'attente des résultats des analyses, la décision de poursuivre le traitement par Incresync doit reposer sur le jugement clinique.
Spanish: La decisión de continuar o no con el tratamiento con Incresync debe guiarse por el criterio clínico, pendiente de las pruebas de laboratorio.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
French: Alogliptine en association à la pioglitazone
Spanish: Alogliptina/pioglitazona
French: Comparativement à l'ajout d'un placebo, l'ajout de 25 mg d'alogliptine une fois par jour au traitement par pioglitazone (dose moyenne = 35,0 mg, avec ou sans metformine ou un sulfamide hypoglycémiant) a entraîné à la semaine 26 des améliorations statistiquement significatives de l'HbA1c et de la glycémie à jeun par rapport à leurs valeurs initiales (Tableau 2).
Spanish: La adición de 25 mg de alogliptina una vez al día al tratamiento con pioglitazona (dosis media = 35,0 mg, con o sin metformina o una sulfonilurea) dio lugar a mejorías estadísticamente significativas con respecto a los valores iniciales de HbA1c y glucosa plasmática en ayunas en la semana 26, en comparación con la adición de placebo (Tabla 5).
French: Incresync 12,5 mg/30 mg comprimé pelliculé Incresync 12,5 mg/45 mg comprimé pelliculé Incresync 25 mg/30 mg comprimé pelliculé Incresync 25 mg/45 mg comprimé pelliculé
Spanish: Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película Incresync 12,5 mg/45 mg comprimidos recubiertos con película Incresync 25 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película Incresync 25 mg/45 mg comprimidos recubiertos con película
French: Incresync n'est pas recommandé chez les patients en insuffisance rénale sévère ou en insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
Spanish: Incresync no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave ni enfermedad renal terminal que requiere diálisis.
French: La pioglitazone subit un métabolisme hépatique important par hydroxylation des groupes méthylène aliphatiques, essentiellement via le cytochrome P450 2C8, bien que d'autres isoformes puissent jouer un rôle plus mineur.
Spanish: Esto se produce principalmente por medio del citocromo P450 2C8, si bien es posible que otras isoformas participen en menor grado.
French: Chaque comprimé contient 121 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido contiene 121 mg de lactosa (como monohidrato).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Incresync 12,5 mg/30 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Incresync 12,5 mg/30 mg
French: Affections gastro-intestinales douleurs abdominales fréquent fréquent reflux gastro-œsophagien fréquent
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Incresync 12,5 mg/45 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Incresync 12,5 mg/45 mg
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en función de la edad (ver sección 4.4).
French: Incresync 12,5 mg/30 mg comprimés pelliculés Incresync 12,5 mg/45 mg comprimés pelliculés Incresync 25 mg/30 mg comprimés pelliculés Incresync 25 mg/45 mg comprimés pelliculés alogliptine/pioglitazone
Spanish: Incresync 25 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película Incresync 25 mg/45 mg comprimidos recubiertos con película Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película Incresync 12,5 mg/45 mg comprimidos recubiertos con película Alogliptina/Pioglitazona
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Incresync dans les cas suivants : - si vous avez un diabète de type 1 (si votre organisme ne produit pas d'insuline).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Incresync:
French: Si vous arrêtez de prendre Incresync
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Incresync
French: Les autres symptômes peuvent inclure des démangeaisons généralisées et une sensation de chaleur touchant particulièrement le cuir chevelu, la bouche, la gorge, la paume des mains et la plante des pieds (syndrome de StevensJonhson).
Spanish: • si ha tenido reacciones alérgicas a otros medicamentos que toma para controlar la glucemia Los síntomas pueden incluir una comezón general y sensación de calor, que afecta especialmente el cuero cabelludo, la boca, la garganta y las palmas de las manos y los pies (síndrome de Stevens-Johnson).
French: Le taux cible d'HbA1c ≤ 7,0 % a été atteint à la semaine 52 par un pourcentage significativement plus élevé de patients sous alogliptine 25 mg plus pioglitazone 30 mg et metformine (33,2 %) que de patients sous pioglitazone 45 mg et metformine (21,3 %) (p < 0,001).
Spanish: Una cantidad significativamente mayor de pacientes que habían recibido 25 mg de alogliptina más 30 mg de pioglitazona y metformina (33,2%) alcanzó los niveles objetivo de HbA1c de ≤ 7,0%, frente a los que habían recibido 45 mg de pioglitazona y metformina (21,3%), en la semana 52 (p<0,001).
French: Variation à la semaine 26 (n = 303)
Spanish: (n=303)
French: Chaque comprimé contient 105 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido contiene 105 mg de lactosa (como monohidrato).
French: Des cas de pancréatite aiguë ont été spontanément notifiés après commercialisation.
Spanish: Ha habido notificaciones espontáneas de reacciones adversas de pancreatitis aguda en el entorno de postcomercialización.
French: Il est administré par voie orale une fois par jour.
Spanish: Se administra por vía oral una vez al día.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Incresync, le 19 septembre 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Incresync el 19 de septiembre de 2013.
French: L'EPAR complet relatif à Incresync est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Incresync puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les taux d'HbA1c ont été mesurés après 26 semaines dans la première étude et après 52 semaines dans la seconde étude.
Spanish: Se midieron los niveles de HbA1c después de 26 semanas en el primer estudio y después de 52 semanas en el segundo estudio.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Incresync.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Incresync.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: Resumen EPAR para el público general
French: Autres informations relatives à Incresync:
Spanish: Otras informaciones sobre Incresync
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Incresync.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Incresync.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Incresync est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Incresync se administra de una forma lo más segura posible.
French: Concernant la sécurité, le profil de sécurité d'Incresync correspondait à celui observé pour les composants individuels.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el perfil de seguridad de Incresync fue coherente con el observado con los componentes individuales.
French: Incresync alogliptine / pioglitazone
Spanish: Incresync alogliptina / pioglitazona
French: Incresync a fait l'objet de deux études principales incluant 1 296 patients atteints d'un diabète de type 2 qui était insuffisamment contrôlé par le traitement précédent.
Spanish: Incresync se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron 1.296 pacientes con diabetes tipo 2 que no estaban adecuadamente controlados con el tratamiento previo.
French: Elle agit en bloquant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps.
Spanish: Actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» del organismo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Incresync sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Incresync son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
French: La dose doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
Spanish: Debe disminuirse la dosis en los pacientes con función renal moderadamente reducida.
French: Le choix de la dose de démarrage du comprimé dépend du traitement actuel du patient.
Spanish: La elección de la concentración del comprimido para iniciar el tratamiento depende de la terapia actual del paciente.
French: Quels sont les bénéfices d'Incresync démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Incresync en los estudios realizados?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Incresync, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Incresync, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Qu'est-ce qu'Incresync et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Incresync y para qué se utiliza?
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Para más información, consulte el Resumen de Características del Producto (también incluido en el EPAR).
French: Pourquoi Incresync est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Incresync?
French: L'alogliptine est un est un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Spanish: La alogliptina es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP 4).
French: De plus, la société qui commercialise Incresync fournira des matériels éducatifs pour les médecins prescrivant le médicament, qui couvriront le risque possible d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie que présentent les traitements à base de pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de revoir le traitement régulièrement et de l'arrêter si les patients n'en tirent plus de bénéfice.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Incresync elaborará materiales educativos para los médicos que prescriben el medicamento, que tratarán sobre el riesgo de insuficiencia cardiaca y el cáncer de vejiga con los tratamientos que contienen pioglitazona, los criterios de selección de los pacientes y la necesidad de revisar el tratamiento con regularidad e interrumpirlo si los pacientes ya no se benefician de él.
French: La pioglitazone est autorisée dans l'UE sous les noms de spécialités Actos et noms associés.
Spanish: La pioglitazona se ha autorizado en la UE como Actos y denominaciones asociadas.
French: Ces hormones sont libérées après un repas et stimulent la production d'insuline par le pancréas.
Spanish: Estas hormonas se liberan después de una comida y estimulan la producción de insulina en el páncreas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Incresync?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Incresync?
French: Incresync ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) aux principes actifs ou à l'un des autres composants ou qui ont développé des réactions allergiques graves à l'un quelconque des inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Spanish: Incresync no debe utilizarse en pacientes que son hipersensibles (alérgicos) a sus principios activos o a cualquiera de sus componentes o que hayan presentado una reacción alérgica grave a cualquier inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4).
French: L'alogliptine est autorisée dans l'UE sous le nom de spécialité Vipidia.
Spanish: La alogliptina se ha autorizado en la UE como Vipidia.
French: Incresync est disponible sous la forme de comprimés (12,5 mg ou 25 mg d'alogliptine et 30 mg de pioglitazone; 12,5 mg ou 25 mg d'alogliptine et 45 mg de pioglitazone) et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Incresync se presenta en comprimidos (12,5 mg o 25 mg de alogliptina y 30 mg pioglitazona; 12,5 mg o 25 mg de alogliptina y 45 mg de pioglitazona) y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o el organismo es incapaz de utilizar la insulina con eficacia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Incresync (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), sinusite, maux de tête, nausées (envie de vomir), dyspepsie (brûlures d'estomac), douleurs abdominales (mal au ventre), prurit (démangeaisons), myalgie (douleurs musculaires), œdème périphérique (gonflement des bras et des jambes) et prise de poids.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Incresync (observados en más un paciente de cada 10) son infecciones de las vías respiratorias altas (resfriados), sinusitis, dolor de cabeza, náuseas (mareo), dispepsia (ardor de estómago), dolor abdominal (dolor de vientre), prurito (picor), mialgia (dolor muscular), edema periférico (hinchazón de los brazos y las piernas) y aumento de peso.
French: Incresync est un médicament antidiabétique contenant les principes actifs alogliptine et pioglitazone.
Spanish: Incresync es un medicamento para la diabetes que contiene los principios activos alogliptina y pioglitazona.
French: Les principes actifs d'Incresync, l'alogliptine et la pioglitazone, agissent de différentes façons pour corriger cela.
Spanish: Los principios activos de Incresync, la alogliptina y la pioglitazona, actúan mediante diferentes mecanismos para contribuir a corregirla.
French: L'alogliptine n'agit pas quand le taux de glucose dans le sang est bas.
Spanish: La alogliptina no actúa cuando la glucosa en sangre es baja.
French: La pioglitazone rend les cellules (graisseuses, musculaires et hépatiques) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Spanish: La pioglitazona hace que las células (que almacenan grasa, las de los músculos y las del hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que supone que el organismo utiliza mejor la insulina que produce.
French: Si les patients prennent également de la metformine, il peut être nécessaire de donner des doses plus faibles de metformine ou de pioglitazone, afin de diminuer le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Spanish: Si el paciente está tomando también metformina, es posible que se deban administrar dosis menores de metformina o pioglitazona para reducir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
French: Lorsqu'Incresync était ajouté à la pioglitazone, l'amélioration se traduisait par une baisse de 0,47 % avec une dose d'alogliptine de 12,5 mg, et de 0,61 % pour l'alogliptine dosée à 25 mg. Incresync a été d'une efficacité au moins équivalente à celle du traitement par la pioglitazone et la metformine pour réduire les taux d'HbA1c.
Spanish: Cuando se añadió a la pioglitazona, la mejora fue una caída del 0,47 % con una dosis de 12,5 mg y del 0,61 % para la alogliptina de 25 mg. Incresync fue al menos tan eficaz como la pioglitazona y la metformina para reducir la HbA1c.
French: Les taux d'HbA1c donnent une indication sur le niveau de contrôle du glucose dans le sang.
Spanish: Los niveles de HbA1c dan una indicación de la eficacia del control de la glucosa en sangre.
French: Dans les deux études, la principale mesure de l'efficacité était la variation du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui est le pourcentage d'hémoglobine sanguine à laquelle se fixe du glucose.
Spanish: En ambos estudios la principal medida de eficacia fue el cambio en el nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de la hemoglobina de la sangre que está unida a la glucosa.
French: • chez les patients insuffisamment contrôlés par la pioglitazone utilisée seule et qui ne peuvent pas être traités par la metformine (un autre médicament antidiabétique);
Spanish: • En pacientes que no están adecuadamente controlados con pioglitazona sola y que no pueden tratarse con metformina (otro medicamento antidiabético).
French: Comment Incresync agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Incresync?
French: L'alogliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en diminuant les taux de l'hormone glucagon.
Spanish: La alogliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y reducir los niveles de la hormona glucagón.
French: Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique chez les adultes atteints de diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang:
Spanish: Se utiliza como complemento a la dieta y al ejercicio en adultos con diabetes tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Incresync, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Incresync, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les deux études ont montré que l'association des principes actifs d'Incresync pouvait apporter une amélioration modeste, mais cliniquement pertinente, des taux d'HbA1c.
Spanish: En ambos estudios se comprobó que la combinación de los principios activos de Incresync puede producir una mejora de la HbA1c pequeña aunque relevante desde el punto de vista clínico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Incresync, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Incresync, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Incresync?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Incresync?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Incresync, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Incresync, ver el prospecto.
French: Ensemble, ces processus réduisent les taux de glucose dans le sang et aident à contrôler le diabète de type 2.
Spanish: Juntos estos procesos disminuyen los niveles de glucosa en sangre y contribuyen a controlar la diabetes tipo 2.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui présentent ou qui ont déjà présenté une insuffisance cardiaque ou un cancer de la vessie, les patients souffrant d'insuffisance hépatique, d'acidocétose diabétique (un état dangereux qui peut survenir avec le diabète) ou qui ont du sang dans les urines, dont l'origine n'a pas été recherchée en détail.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que tienen o han tenido alguna vez insuficiencia cardíaca o cáncer de vejiga, que presentan insuficiencia hepática, cetoacidosis diabética (una complicación peligrosa que puede producirse en la diabetes) o sangre en orina que no se ha estudiado adecuadamente.
French: • en association avec la metformine, chez les patients insuffisamment contrôlés par une association de pioglitazone et de metformine.
Spanish: • Combinado con metformina, en pacientes que no están adecuadamente controlados con una combinación de pioglitazona y metformina.
French: L'une de ces études visait à comparer les effets de l'alogliptine avec ceux d'un placebo (un traitement fictif), lorsqu'elle était utilisée en complément du traitement en cours par la pioglitazone (la même association que celle contenue dans Incresync), avec ou sans metformine ou un autre médicament antidiabétique.
Spanish: En uno de esos estudios se compararon los efectos de la alogliptina con los de un placebo (un tratamiento simulado) cuando se utilizaba como tratamiento complementario a otro ya instaurado con pioglitazona (la misma combinación que en Incresync), con o sin metformina u otro medicamento antidiabético.