FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos que contêm calcitonina (formulações injetáveis) de acordo com as alterações ao Resumo das Características do Medicamento conforme estabelecidas no Anexo III do parecer do CHMP.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee muuta kaltsitoniini sisaldavate ravimite (süstitavate ravimvormide) müügiluba ja ravimiteavet, nagu on kirjeldatud inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Portuguese: O CHMP considerou que a DMO continua a ser encarada como um importante marcador substituto, tendo sido demonstrado que apresenta um aumento modesto mas estatisticamente significativo em comparação com placebo.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et luu mineraaltihedus on endiselt oluline asendusmarker, mis on näidanud mõõdukat, aga statistiliselt olulist mineraaltiheduse suurenemist võrreldes platseeboga.
Portuguese: Farmacovigilância
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve
Portuguese: Uma possível explicação para o relativamente curto período de tempo para o início é que a calcitonina promove a progressão dos tumores e não a oncogénese, como foi também sugerido na literatura publicada que abordou o papel da calcitonina no cancro da próstata.
Estonian: Suhteliselt lühikese algusaja võimalik seletus on, et kaltsitoniin soodustab pigem kasvaja progresseerumist kui onkogeneesi, mida on samuti oletatud avaldatud kirjanduses, kus käsitletakse kaltsitoniini rolli eesnäärmevähi tekkimisel.
Portuguese: Além disso, a meta-análise dos ensaios com a nova formulação mostrou um aumento estatisticamente significativo do quociente entre taxas de incidência para os doentes tratados com calcitonina, 1,33 (1,035-1,72), semelhante ao aumento observado durante os ensaios intranasais.
Estonian: Samuti tõendas uue ravimvormi uuringute metaanalüüs esinemussuhte statistiliselt olulist suurenemist kaltsitoniiniga ravitud patsientidel: 1,33 (1,035…1,72), mis sarnanes intranasaalsete ravimvormide uuringutes täheldatud suurenemisega.
Portuguese: prevenção da perda óssea aguda devida a imobilização súbita, como no caso de doentes com fraturas osteoporóticas recentes;
Estonian: luukoe akuutse hävimise ennetamine ootamatu immobilisatsiooni korral, näiteks hiljutiste osteoporootiliste luumurdudega patsientidel
Portuguese: Contudo, apesar da probabilidade de a calcitonina estar envolvida na promoção do cancro, o mecanismo exato que poderá explicar a ocorrência aumentada de cancros em doentes tratados com calcitonina não foi completamente elucidado.
Estonian: Vaatamata tõenäosusele, et kaltsitoniin soodustab vähki, ei ole täpset mehhanismi, mis seletaks pahaloomuliste kasvajate suurenenud esinemissagedust kaltsitoniiniga ravitud patsientidel, veel siiski täielikult välja selgitatud.
Portuguese: O titular da AIM questiona os resultados da meta-análise por causa da utilização de modelos de efeito fixo na presença de heterogeneidade.
Estonian: Müügiloa hoidja kahtles metaanalüüsi tulemustes, sest kasutatud oli fikseeritud toimete mudeleid heterogeensuse tingimustes.
Portuguese: Os estudos não clínicos mais relevantes são os ensaios de carcinogenicidade crónica em ratos e ratinhos, mas que não são conclusivos relativamente ao potencial carcinogénico da calcitonina.
Estonian: Kõige asjakohasemad mittekliinilised uuringud on rottide ja hiirtega toimunud kantserogeensusuuringud, mis ei tõesta lõplikult kaltsitoniini kantserogeenset potentsiaali.
Portuguese: Foi também acordado que poderá ser considerada a repetição periódica do tratamento nesses doentes tendo em consideração os potenciais benefícios e a associação do cancro com o uso prolongado de calcitonina.
Estonian: Samuti leppis komitee kokku, et neil patsientidel võib kaaluda perioodilist kordusravi, arvestades võimalikku kasulikkust ja seost vähiga pikaajalisel kaltsitoniini kasutamisel.
Portuguese: • Perante as novas preocupações de segurança relacionadas com o risco de cancro no uso prolongado e da eficácia limitada da calcitonina no tratamento da osteoporose, o Comité é da opinião de que, nos termos do Artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação risco-benefício das formulações intranasais de medicamentos que contêm calcitonina não é positiva em condições de utilização normais.
Estonian: • arvestades uusi ohutusprobleeme seoses vähiriskiga pikaajalisel kasutamisel ja kaltsitoniini piiratud efektiivsust osteoporoosi ravis, on inimravimite komitee arvamusel, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt ei ole kaltsitoniini sisaldavate ravimite intranasaalsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe normaalsetes kasutustingimustes positiivne.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que, independentemente da utilização da OR ou da RR, o sinal é visível, podendo até ser parcialmente avaliado analisando as taxas brutas.
Estonian: Inimravimite komitee on siiski seisukohal, et olenemata sellest, kas kasutatakse riskisuhet või suhtelist riski, on signaal ilmne ja seda saab osaliselt hinnata isegi ainult esialgsete tulemuste alusel.
Portuguese: Um facto importante é o da mortalidade por cancro ter sido mais uma vez consideravelmente maior nos doentes tratados com calcitonina nestes ensaios em comparação com placebo; 7 casos (37,5 %) em comparação com 2 (10,5 %).
Estonian: On oluline, et suremus vähi tõttu oli nendes uuringutes kaltsitoniinirühmas oluliselt suurem kui platseeborühmas: vastavalt 7 juhtu (37,5%) ja 2 juhtu
Portuguese: Ainda que este argumento possa ser válido para os estudos de observação, o CHMP considera ser improvável o potencial enviesamento em ensaios clínicos aleatorizados suscetível de favorecer um dos braços de tratamento, na medida em que o procedimento de aleatorização proporciona grupos suficientemente bem equilibrados.
Estonian: Kuigi see argument võib kehtida vaatlusuuringute kohta, on inimravimite komitee arvamusel, et võimalikud randomiseeritud kliiniliste uuringute kõrvalekalded, mis võiksid eelistada üht raviviisi, on ebatõenäolised, sest randomiseerimine tagab piisavalt hästi tasakaalustatud rühmade koostamise.
Portuguese: Foram levantados, e analisados em diferentes momentos, receios relativamente a uma possível associação entre a calcitonina e o cancro da próstata.
Estonian: Eri aegadel on tõstatatud ning arutatud küsimusi seoses kaltsitoniini ja eesnäärmevähi võimaliku seosega.
Portuguese: A decrescente utilização de calcitonina ao longo dos últimos anos sugere que existe um âmbito limitado para continuar a investigar a associação através de estudos epidemiológicos, que em qualquer caso seriam difíceis de realizar e controlar adequadamente para todos os possíveis fatores de confundimento para o cancro.
Estonian: Kaltsitoniini vähesem kasutamine viimastel aastatel viitab, et seose edasised uurimisvõimalused epidemioloogiliste uuringute abil on vähesed, uuringuid on igal juhul keerukas korraldada ja piisavalt kontrollida kõiki võimalikke kaasuvaid vähitegureid.
Portuguese: Durante este procedimento, o CHMP reviu os dados disponíveis sobre o risco de cancro com o uso de calcitonina.
Estonian: Käesolevas menetluses vaatas inimravimite komitee üle olemasolevad andmed vähiriski kohta kaltsitoniini kasutamisel.
Portuguese: A indicação de prevenção de fraturas na osteoporose é suportada pelos resultados de um estudo com dupla ocultação, controlado com placebo, de dimensão aceitável, conhecido como o estudo PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fratures [prevenção da recorrência de fraturas osteoporóticas]).
Estonian: Osteoporoosi korral luumurdude ennetamise näidustust toetavad mõistliku suurusega platseebokontrollitud topeltpimedast uuringust pärinevad tulemused (uuring PROOF, Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures).
Portuguese: Por conseguinte, o escasso número de casos de cancro em doentes que são ou que foram tratados com calcitonina que podem ser encontrados em bases de dados de segurança globais não pode levar a quaisquer conclusões, sobretudo quando comparado com os dados decorrentes de ensaios clínicos.
Estonian: Sel põhjusel ei saa vähese arvu vähijuhtumitega patsientide alusel, keda ravitakse või on ravitud kaltsitoniiniga ja kelle andmed on ohutusandmebaasides, teha ühtki järeldust, eriti kui tasakaalustamiseks kasutatakse kliiniliste uuringute andmeid.
Portuguese: Contudo, os novos indícios ligados ao risco de cancro têm impacto no perfil de segurança dos medicamentos que contêm calcitonina.
Estonian: Samas muudavad uued vähiriskiga seotud andmed kaltsitoniini sisaldavate ravimite ohutusprofiili.
Portuguese: No primeiro destes ensaios (estudo C2301), foi notificado um risco aumentado estatisticamente significativo de cancro em doentes tratados com calcitonina em comparação com placebo (quociente de taxas de incidência de 4,13 (1,67-10,19)).
Estonian: Esimeses uuringus (C2301) teatati statistiliselt oluliselt suuremast vähiriskist kaltsitoniiniga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga (esinemussuhe 4,13 (1,67…10,19)).
Portuguese: A consistência dos resultados entre os ensaios clínicos fornece fortes indícios de uma associação causal.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete järjepidevus viitab tugevale põhjuslikule seosele.
Portuguese: • O Comité é da opinião de que os dados dos estudos clínicos fornecem indícios de um risco aumentado de cancro com a utilização prolongada de calcitonina.
Estonian: • komitee on arvamusel, et kliiniliste uuringute andmed tõendavad, et kaltsitoniini pikaajaline kasutamine on seotud vähiriski suurenemisega;
Portuguese: O titular da AIM questiona também a validade dos indícios dos ensaios clínicos disponíveis que consubstanciaram a eficácia do medicamento, defendendo que os indícios não são válidos para a segurança por causa dos fatores de confundimento.
Estonian: Müügiloa hoidja kahtles ka ravimi efektiivsust tõendavate olemasolevate kliiniliste uuringute tulemuste kehtivuses, väites, et häirivate tegurite tõttu ei saa tulemusi kasutada ohutuse hindamiseks.
Portuguese: Com base nestes dados, o CHMP confirmou os benefícios da calcitonina injetável no tratamento de curta duração da doença de Paget.
Estonian: Nende andmete põhjal kinnitas inimravimite komitee süstitava kaltsitoniini kasulikkust Pageti tõve lühiajalises ravis.
Portuguese: Os resultados do maior dos ensaios realizados com calcitonina intranasal, estudo CT320 (também conhecido como o estudo PROOF), fornecem alguns indícios de um risco aumentado de cancro no braço da calcitonina em comparação com o placebo apesar de os resultados apresentados não terem alcançado o significado estatístico (risco relativo, IC 95 %: 1,47 (0,91-2,36)).
Estonian: Intranasaalse kaltsitoniiniga toimunud suurima uuringu CT320 (samuti PROOF-uuring) tulemused näitavad kaltsitoniinirühmas suurenemat vähiriski kui platseeborühmas, kuigi teatatud tulemustes puudus statistiline olulisus (suhteline risk, 95% usaldusvahemik: 1,47 (0,91…2,36)).
Portuguese: O titular da AIM chamou também a atenção para as falhas metodológicas da meta-análise dos 17 estudos de calcitonina intranasal, tendo fornecido uma reanálise dos dados.
Estonian: Müügiloa hoidja tõstatas mõne küsimuse seoses kaltsitoniini intranasaalse ravimvormi 17 uuringu metaanalüüsi metodoloogiliste puudustega ja esitas uue andmeanalüüsi.
Portuguese: Os pontos científicos de divergência apresentados nos fundamentos detalhados dos titulares da AIM incluíram aspetos de eficácia, aspetos de segurança ligados ao risco de cancro (questões não clínicas, de farmacovigilância e questões estatísticas) e avaliação risco-benefício global.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud üksikasjalike põhjenduste teaduslikud punktid olid muu hulgas efektiivsuse ja ohutuse aspektid seoses vähiriskiga (mittekliinilised, ravimiohutuse järelevalve ja statistikaküsimused) ning üldine kasulikkuse ja riski suhte hinnang.
Portuguese: • O Comité analisou a consulta efetuada nos termos do Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm calcitonina.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise kaltsitoniini sisaldavate ravimite kohta;
Portuguese: A calcitonina injetável está disponível como uma solução para injetáveis ou para perfusão em 50, 100 ou 200 Unidades Internacionais (UI)/ml.
Estonian: Süstitavat kaltsitoniini turustatakse süstelahuse või infusioonilahusena kontsentratsioonis 50, 100 või 200 IU/ml.
Portuguese: A consistência dos resultados nos ensaios orais e intranasais sugere que os acontecimentos notificados estão causalmente associados com a calcitonina.
Estonian: Tulemuste järjepidevus suukaudsete ja intranasaalsete ravimvormide uuringutes viitab, et teatatud juhud on põhjuslikult seotud kaltsitoniiniga.
Portuguese: Relativamente ao cancro da próstata, a informação fornecida sobre os níveis de antigénio específico da próstata (PSA) de todos os doentes do sexo masculino nos primeiros dois estudos da osteoartrite C2301 e C2302 mostrou que a calcitonina não tem um efeito nos níveis de PSA.
Estonian: Seoses eesnäärmevähiga näitasid osteoartriidi kahes esimeses uuringus (C2301 ja C2302) kõigil meespatsientidel eesnäärmespetsiifilise antigeeni (PSA) sisalduse andmed, et kaltsitoniin PSA-sisaldust ei mõjuta.
Portuguese: O cancro mais frequentemente notificado neste estudo foi o cancro da próstata.
Estonian: Kõige sagedam uuringus esinenud pahaloomuline kasvaja oli eesnäärmevähk.
Portuguese: Considerando a natureza da indicação no cenário de cancro avançado, a relação risco/benefício nesta indicação é ainda considerada positiva.
Estonian: Kaaludes näidustuse laadi kaugelearenenud vähi korral, peetakse näidustuse korral kasulikkuse ja riski suhet siiski positiivseks.
Portuguese: O risco aumentado de cancro com calcitonina nos outros dois ensaios com a nova formulação oral foi o quociente das taxas de incidência não estatisticamente significativo de 1,61 (0,81-3,16) e 1,10 (0,821,48) para os estudos C2302 e A2303 respetivamente.
Estonian: Kaltsitoniiniga kaasneva vähi suurenenud risk teises kahes uue suukaudse ravimvormi uuringus ei olnud statistiliselt oluline, uuringute C2302 ja A2303 esinemussuhe oli vastavalt 1,61 (0,81…3,16) ja 1,10 (0,82…1,48).
Portuguese: Contudo, a revisão dos dados disponíveis na altura pelas Autoridades Competentes Nacionais não indicou uma relação causal.
Estonian: Riiklikult pädevad asutused ei leidnud selleks ajaks olemasolevate andmete ülevaatamisel siiski põhjuslikku seost, kuigi jätkati probleemi hoolikat jälgimist.
Portuguese: Considerando a disponibilidade de tratamentos alternativos nesta indicação, o CHMP concluiu que o uso de calcitonina na doença de Paget deverá ser limitado a 3 meses e apenas em doentes que não respondam a tratamentos alternativos ou para os quais esses tratamentos não sejam adequados, por exemplo os que sofram de insuficiência renal grave.
Estonian: Kaaludes näidustuse muid ravivõimalusi, nõustus inimravimite komitee, et kaltsitoniini kasutamine Pageti tõve korral peab piirduma 3 kuuga ja ainult patsientidega, kellel muud ravimeetodid ei tekita ravivastust või kelle jaoks need ei sobi, näiteks raske neerukahjustusega patsiendid.
Portuguese: Globalmente parecem existir provas suficientes e consistentes resultantes dos ensaios de calcitonina intranasal e oral, que a calcitonina está associada com um risco aumentado de cancro.
Estonian: Üldiselt näib, et on piisavalt järjepidevaid andmeid kaltsitoniini intranasaalsete ja suukaudsete ravimvormide uuringutest, et kaltsitoniin on seotud suurenenud vähiriskiga.
Portuguese: Contudo, nenhum dos argumentos apresentados refuta a conclusão derivada dos resultados dos estudos intranasais (e orais), o que sugere que existe um risco aumentado de cancro associado à utilização de calcitonina.
Estonian: Samas ei kummuta kumbki esitatud argumentidest intranasaalsete (ja suukaudsete) ravimvormide uuringute tulemuste alusel tehtud järeldust, et kaltsitoniini kasutamisega on seotud suurenenud vähirisk.
Portuguese: As conclusões do CHMP em resposta a estes pontos apresentadas pelo titular da AIM são apresentadas de seguida.
Estonian: Müügiloa hoidja tõstatatud küsimustele vastavad inimravimite komitee järeldused on esitatud allpool.
Portuguese: As suas propriedades hipocalcémicas são mediadas principalmente através da inibição da reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos.
Estonian: Hüpokaltseemilisi omadusi vahendatakse peamiselt osteoklastide vahendatava luuresorptsiooni inhibeerimise teel.
Portuguese: no tratamento de osteoporose pós-menopáusica estabelecida para reduzir o risco de fraturas vertebrais.
Estonian: menopausijärgse väljakujunenud osteoporoosi ravi lülisamba lülimurdude riski vähendamiseks.
Portuguese: (secção 4.2 Posologia e modo de administração, secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e secção 4.8 Efeitos indesejáveis) relacionadas com o risco de cancro.
Estonian: „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel" ning lõik 4.8 „Kõrvaltoimed") muudatused seoses vähiriskiga.
Portuguese: O titular da AIM considera que a exclusão de quatro estudos da meta-análise nos quais não se observaram casos de cancro tem falta de base.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates ei ole metaanalüüsist väljajätmine põhjendatud neljas uuringus, kus vähijuhtumeid ei esinenud.
Portuguese: Por conseguinte, foi implementado um programa post-hoc intensivo de rastreio do cancro da próstata para todos os participantes do sexo masculino nos dois ensaios da osteoartrite.
Estonian: Selle tulemusena kaasati osteoartriidi mõlema uuringu kõik meesosalejad eesnäärmevähi intensiivsesse post hoc-sõeluuringuprogrammi.
Portuguese: • Tratamento da osteoporose para reduzir o risco de fraturas vertebrais (formulação intranasal) É necessário pesar os limitados dados sobre a eficácia nesta indicação contra um risco aumentado de cancro como demonstrado na análise dos ensaios da calcitonina.
Estonian: • Osteoporoosi ravi lülisamba lülimurdude riski vähendamiseks (intranasaalne ravimvorm) Näidustuse piiratud efektiivsusandmeid tuleb võrrelda suurenenud vähiriskiga, mida on tõendatud kaltsitoniini uuringute analüüsis.
Portuguese: A Odds Ratio (OR) para a incidência de cancro nestes ensaios em doentes tratados com calcitonina foi de 1,61 (1,11-2,34).
Estonian: Vähi esinemuse riskisuhe uuringutes kaltsitoniiniga ravitud patsientidel oli 1,61 (1,11…2,34).
Portuguese: Vários estudos publicados que utilizaram linhas celulares de cancro da próstata e modelos animais também sugeriram que a calcitonina teria uma função na progressão do cancro da próstata.
Estonian: Ka paljudes eesnäärmevähi rakuliine ja loommudeleid kasutanud avaldatud uuringutes on oletatud, et kaltsitoniinil on teatud roll eesnäärmevähi progresseerumises.
Portuguese: Apesar de existir alguma incerteza que rodeia a verdadeira magnitude deste risco, que parece ser diferente nos diversos ensaios, o risco relativo é consistentemente maior em doentes tratados com calcitonina em comparação com placebo.
Estonian: Isegi kui riski tegelik suurus (eri uuringutes erinev) ei ole päris selge, on suhteline risk kaltsitoniinipatsientidel järjepidevalt suurem kui platseebopatsientidel.
Portuguese: O titular da AIM abordou uma série de questões não clínicas, de farmacovigilância e estatísticas ligadas à avaliação pelo CHMP do risco de cancro com a utilização dos medicamentos que contêm calcitonina.
Estonian: Müügiloa hoidja nimetas mitut mittekliinilist, ravimiohutuse järelevalve ja statistikaküsimust seoses inimravimite komitee hinnatud vähiriskiga kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasutamisel.
Portuguese: A formulação intranasal está disponível em 100 ou 200 Unidades Internacionais (UI)/ml.
Estonian: Intranasaalset ravimvormi turustatakse kontsentratsioonis 100 või 200 IU/ml.
Portuguese: Fundamentos para a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm calcitonina intranasal Tendo em conta que
Estonian: Intranasaalsete kaltsitoniini sisaldavate ravimite müügiloa peatamise alused Arvestades, et
Portuguese: O titular da AIM fez referência ao número reduzido de casos espontâneos de cancro notificados com a calcitonina no período de pós-comercialização no mercado.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates oli kaltsitoniiniga seotud turustamisjärgsete spontaansete vähijuhtude arv väike.
Portuguese: O titular da AIM também refere que é utilizada a OR de estimativa pontual, a qual apresenta uma maior probabilidade de fornecer um resultado significativo do que a RR correspondente.
Estonian: Müügiloa hoidja märkis ka, et kasutatud on riskisuhte punkthinnangut, mis kinnitab olulisust suurema tõenäosusega kui suhteline risk.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado da formulação intranasal de calcitonina.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee kaltsitoniini intranasaalsete ravimvormide müügiload peatada.
Portuguese: • Tratamento da doença de Paget (formulação injetável) Como referido anteriormente, a eficácia da calcitonina no tratamento da doença de Paget é limitada e está parcialmente validada pelo seu uso bem conhecido e a sua plausibilidade farmacológica.
Estonian: Nagu mainitud, on kaltsitoniini efektiivsus Pageti tõve korral piiratud ning osaliselt valideeritud hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse ja farmakoloogilise põhjendatusega.
Portuguese: O CHMP considera que, ainda que possa ser válido para a meta análise realizada nos estudos com as formulações orais, este argumento não pode ser suportado naanálise com todos os ensaios intranasais onde não se observa uma heterogeneidade clara.
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et kuigi see argument võib kehtida suukaudsete ravimvormide kliiniliste uuringute metaanalüüside kohta, ei saa seda toetada intranasaalsete ravimite uuringute analüüsi korral, sest nendes selge heterogeensus puudus.
Portuguese: Apesar de estes estudos isoladamente terem sido até agora considerados insuficientes para estabelecer uma associação causal devido a algumas limitações importantes e à falta de provas robustas do risco em seres humanos, assumem uma nova importância à luz dos dados mais recentes dos ensaios clínicos da calcitonina.
Estonian: Kuigi mõne olulise piirangu ja inimriski kindlate andmete puudumise tõttu ei ole seni peetud neid uuringuid eraldi piisavaks, et väita põhjusliku seose olemasolu, annavad kaltsitoniini kliiniliste uuringute uued andmed neile uue tähenduse.
Portuguese: Ainda assim, o CHMP concluiu que existem indícios de um risco aumentado de cancro entre os indivíduos expostos, com algum grau de consistência - sobretudo entre os estudos de maiores dimensões.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravimit saanud patsientidel suurenenud vähiriski tõendavad andmed on sellele vaatamata olemas ja need on järjepidevad, eelkõige suurtes uuringutes.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos injetáveis que contêm calcitonina Tendo em conta que
Estonian: Süstitavate kaltsitoniini sisaldavate ravimite müügiloa tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Portuguese: Com vista a manter uma relação risco/benefício positiva para as indicações da formulação injetável de medicamentos que contêm calcitonina, o CHMP recomendou alterações ao Resumo das Características do Medicamento, principalmente no respeitante ao risco de cancro.
Estonian: Kasulikkuse ja riski positiivse suhte säilitamiseks kaltsitoniini sisaldavate ravimite süstitava ravimvormi näidustustel soovitab inimravimite komitee peamiselt seoses vähiriskiga muuta ravimiteavet.
Portuguese: No que respeita ao uso de calcitonina injetável na prevenção de perda óssea aguda, os dados relativos à eficácia baseiam-se na literatura publicada.
Estonian: Süstitava kaltsitoniini kasutamise efektiivsusandmed luukoe akuutse hävimise ennetamisel põhinevad kirjandusandmetel.
Portuguese: doença de Paget;
Estonian: • Pageti tõve ravi (süstitav ravimvorm)
Portuguese: Os cancros mais frequentemente notificados nestes ensaios foram carcinoma das células basais e cancro da mama.
Estonian: Pahaloomulistest kasvajatest esines uuringutes kõige sagedamini basaalrakulist vähki ja rinnavähki.