FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þegar þú hefur fengið þjálfun átt þú að geta sprautað þig með lyfinu heima, upp á eigin spýtur eða með aðstoð umönnunaraðila.
Norwegian Bokmål: ● Når du har fått opplæring, bør du være i stand til å injisere dette legemidlet hjemme selv eller med hjelp fra omsorgspersonen.
Icelandic: Rannsóknarstofupróf
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver
Icelandic: Hver pakkning af Hemlibra inniheldur 1 hettuglas úr gleri.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Hemlibra inneholder 1 hetteglass.
Icelandic: Upplýsingar um Hemlibra og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Hemlibra er og hva det brukes mot
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Hemlibra hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eingöngu 2 sjúklingar með CLcr 30-59 ml/mín.) og engin gögn um notkun Hemlibra hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data vedrørende bruk av Hemlibra hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kun 2 pasienter med CLcr på 30-59 ml/min) og ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Haem-A-QoL spurningalistinn í viku
Norwegian Bokmål: Haem-A-QoL ved uke 25
Icelandic: Rofin hettuglös og fylltar sprautur
Norwegian Bokmål: Anbrutt hetteglass og fylt sprøyte
Icelandic: Miðgildi tíma sem fylgst var með sjúklingunum var 29,6 vikur (á bilinu 18,4 til 63,0 vikur).
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid for disse pasientene var 29,6 uker (område: 18,4 til 63,0 uker).
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kaflanum „Förgun lyfjaleifa og annars búnaðar".
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se avsnittet «Kassering av legemidler og utstyr».
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum (rannsóknum á fullorðnum og unglingum [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, og BO39182 - HAVEN 4] og rannsókn á börnum [BH29992 - HAVEN 2]), þar sem alls 373 karlkyns sjúklingar með dreyrasýki A fengu a.m.k. einn skammt af Hemlibra sem reglulega fyrirbyggjandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er basert på sammenslåtte data fra fire kliniske fase III-studier (studier med voksne og ungdom [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, og BO39182 - HAVEN 4] og én pediatrisk studie, BH29992 - HAVEN 2]), hvor totalt 373 mannlige pasienter med hemofili A fikk minst én dose Hemlibra som rutinemessig profylakse.
Icelandic: Ekki sprauta á stöðum sem geta orðið fyrir ertingu af belti eða mittisól.
Norwegian Bokmål: ● Ikke injiser i områder som kan bli irritert av et belte eller bukselinningen.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf emicizumabs voru metin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá þrettán einstaklingum 65 ára og eldri (enginn þeirra var eldri en 77 ára).
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til emicizumab ble vurdert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 13 forsøkspersoner i alderen 65 år og eldre (ingen forsøkspersoner var eldre enn 77 år).
Icelandic: ● eða alvarlega dreyrasýki A og hafa ekki myndað mótefni (hemla) gegn storkuþætti VIII (gildi storkuþáttar VIII í blóði minna en 1%).
Norwegian Bokmål: ● eller med alvorlig hemofili A som ikke har utviklet faktor VIII-hemmere (faktor VIII mengden i blodet er lavere enn 1 %).
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluaðstæður í notkun á ábyrgð notandans.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota Hemlibra er mjög mikilvægt að þú ræðir við lækninn um notkun hjáleiðarlyfja (lyf sem stuðla að blóðstorknun á annan hátt en storkuþáttur VIII).
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Hemlibra er det veldig viktig å rådføre seg med lege angående bruk av «bypass-midler» (legemidler som hjelper blodet med å levre seg, men som virker på en annen måte enn faktor VIII).
Icelandic: ● Eingöngu á að nota hvert hettuglas einu sinni.
Norwegian Bokmål: ● Bruk hetteglasset kun én gang.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdose av Hemlibra.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga yngri en 1 árs.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter under 1 år.
Icelandic: Umbrot emicizumabs hefur ekki verið rannsakað.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av emicizumab er ikke studert.
Icelandic: Líkamleg heilsufarsstig (Physical Health Score) (þ.e. sársaukafull bólga, liðverkir, verkir við hreyfingu, erfiðleikar við langa göngu og þörf fyrir aukinn undirbúningstíma) og heildarstig (öll stig lögð saman) voru skilgreindar mælibreytur samkvæmt rannsóknaráætlun.
Norwegian Bokmål: Fysisk helseskår (dvs. smertefulle hevelser, tilstedeværelse av leddsmerter, smerter ved bevegelse, vanskeligheter med å gå langt og behov for mer tid for å gjøre seg klar) og totalskår (summen av alle skår) var protokolldefinerte endepunkter av interesse.
Icelandic: Ef gleymist að nota Hemlibra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Hemlibra
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Norwegian Bokmål: ● Veiledning for helsepersonell
Icelandic: ● Ekki sprauta lofti í lyfið, þar sem það getur myndað loftbólur í lyfinu.
Norwegian Bokmål: ● Ikke sprøyt inn luft i legemidlet, da dette kan skape luftbobler i legemidlet.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem höfðu tekið þátt í NIS-rannsókninni voru teknir með í þennan samanburð, þar sem gögnum um blæðingar og meðferð var safnað með sömu nákvæmni (same level of granularity) og notuð var í HAVEN 3-rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter fra NIS ble inkludert i denne sammenligningen, fordi blødninger og behandlingsdata ble samlet inn med samme detaljeringsnivå som i HAVEN 3.
Icelandic: Verkun var metin hjá 41 sjúklingi ≥12 ára og var miðgildi tíma sem fylgst var með sjúklingunum 25,6 vikur (á bilinu 24,1-29,4 vikur).
Norwegian Bokmål: 41 pasienter ≥ 12 år ble evaluert for effekt med en median observasjonstid på 25,6 uker (område 24,1-29,4).
Icelandic: Ekki nota nálina sem lyfið er dregið upp með til að gefa lyfið, þar sem það getur valdið sársauka og blæðingu.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk overføringskanylen til injisering av legemidlet, da dette kan lede til smerte og blødning.
Icelandic: Þú verður að lesa og skilja notkunarleiðbeiningarnar og geta fylgt þeim áður en þú sprautar þig með Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Du må lese, forstå og følge bruksanvisningen før du injiserer Hemlibra.
Icelandic: Engir slíkir sjúklingar tóku þátt í klínískri rannsókn.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med slike egenskaper ble inkludert i kliniske studier.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma lyfsins geta þessi áhrif á storkupróf verið viðvarandi í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af lyfinu (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Grunnet lang halveringstid kan effekten på koagulasjonsanalyser vedvare i opptil 6 måneder etter siste dose (se pkt.
Icelandic: Emicizumab olli engum breytingum á æxlunarfærum karlkyns eða kvenkyns cynomolgus apa í skömmtum allt að stærsta skammti sem prófaður var, 30 mg/kg/viku (jafngildir 11 sinnum útsetningu hjá mönnum við stærstu skammta, sem nema 3 mg/kg/viku, samkvæmt AUC).
Norwegian Bokmål: Emicizumab forårsaket ingen endringer i reproduksjonsorganene hos hann- eller hunncynomolgusaper opptil de høyeste undersøkte dosene på 30 mg/kg/uke (tilsvarende 11 ganger human eksponering ved høyeste dose på 3 mg/kg/uke, basert på AUC).
Icelandic: Ef klínískar vísbendingar eru um að verkun fari minnkandi á að íhuga að skipta um meðferð.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske tegn på tap av effekt bør det vurderes å endre behandlingen.
Icelandic: Minna en 5% sjúklinga voru jákvæðir fyrir mótefnum gegn emicizumabi og <1% sjúklinga voru með mótefni með hugsanlegri hlutleysandi virkni (samkvæmt breytingum á lyfjahvörfum).
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av pasientene testet positivt for anti-emicizumab-antistoffer og < 1 % av pasientene hadde anti-emicizumab-antistoffer med nøytraliserende potensial (basert på synkende farmakokinetikk).
Icelandic: Upplýsingar um að sjúklingar eigi að fá afhent sjúklingakort og áminning um að þeir eigi alltaf að bera það á sér og sýna öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem koma að umönnun þeirra;
Norwegian Bokmål: Informasjon om at de skal få et pasientkort og påminnelse om å alltid ha det med seg og vise det til helsepersonell som behandler dem.
Icelandic: Hugsanlega þarftu að nota fleiri en eitt hettuglas til að gefa réttan skammt.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må bruke mer enn 1 hetteglass for å gi deg selv den riktige dosen.
Icelandic: Skref E. Sprautið lofti í hettuglasið
Norwegian Bokmål: Steg E: Injiser luft inn i hetteglasset
Icelandic: Hvernig nota á Hemlibra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Hemlibra
Icelandic: Setjið nálarhlífina á hreinan og sléttan flöt.
Norwegian Bokmål: Legg kanylehetten ned på en ren og flat overflate.
Icelandic: Tvöhundruð sextíu og sex (71%) voru fullorðnir, 47 (13%) voru unglingar (≥12 til <18 ára), 55 (15%) voru börn (≥2 til <12 ára) og fimm (1%) voru ungbörn og smábörn (1 mánaðar til <2 ára).
Norwegian Bokmål: Av disse var 266 pasienter (71 %) voksne, 47 (13 %) ungdom (≥ 12 til < 18 år), 55 (15 %) barn (≥ 2 til < 12 år) og fem (1 %) spedbarn og småbarn (1 måned til < 2 år).
Icelandic: Cavg, ss = meðalþéttni við jafnvægi; Cmax, ss = hámarksþéttni í plasma við jafnvægi; Ctrough, ss = lágmarksþéttni við jafnvægi.
Norwegian Bokmål: Cgj.sn., ss = gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady-state; Cmaks, ss = maksimal plasmakonsentrasjon ved steadystate; Ctrough, ss = trough-konsentrasjon ved steady-state.
Icelandic: Miðgildi lengdar útsetningar í öllum rannsóknununm var 33 vikur (á bilinu 0,1 til 94,3 vikur).
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponeringen på tvers av studiene var 33 uker (område: 0,1 til 94,3 uker).
Icelandic: Sjúklingarnir voru með blóðflagnafæð, blóðlýsublóðleysi í öræðum (microangiopathic haemolytic anaemia) og bráðar nýrnaskemmdir, án alvarlegrar skerðingar á virkni ADAMTS13.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde trombocytopeni, mikroangiopatisk hemolytisk anemi og akutt nyreskade, uten alvorlige mangler i ADAMTS13-aktivitet.
Icelandic: Áminning um að tilkynna allar aukaverkanir sem tengjast notkun emicizumabs.
Norwegian Bokmål: Påminnelse om å melde inn enhver bivirkning i forbindelse med bruk av evicizumab.
Icelandic: Hvernig geyma á Hemlibra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hemlibra
Icelandic: öll tilvik meðferðar með aPCC að frátöldum tilvikum fyrstu 7 dagana og tilvikum 30 dögum eftir að meðferð með Hemlibra var hætt.
Norwegian Bokmål: Det inkluderer alle tilfeller av aPCC-behandling unntatt tilfeller de første 7 dagene og tilfeller som oppsto 30 dager etter seponering av Hemlibra.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 6 „Hvað þarf til að gefa Hemlibra sem ekki er í pakkningunni".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 6 «Hva som er nødvendig til administrering av Hemlibra og som ikke finnes i denne pakningen» for mer informasjon.
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Hemlibra stendur og í 6 mánuði eftir að þú færð síðasta skammt af Hemlibra.
Norwegian Bokmål: ● Du må bruke en sikker prevensjonsmetode under behandling med Hemlibra og i 6 måneder etter din siste injeksjon med Hemlibra.
Icelandic: svartlitun húðar - getur verið einkenni alvarlegra skemmda á húðvef.
Norwegian Bokmål: mørkfarget hud - dette symptomet kan være tegn på alvorlig skadet hudvev.
Icelandic: Skömmtun og meðferðarlengd með hjáleiðarlyfjum fer eftir staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av behandlingen med bypass-midler avhenger av plasseringen og omfanget av blødningen, samt pasientens kliniske tilstand.
Icelandic: Greint var frá minnkaðri verkun hjá 1 sjúklingi af 398.
Norwegian Bokmål: Tap av effekt ble rapportert hos 1 av 398 pasienter.
Icelandic: Af öllum tilvikum meðferðar með aPCC fólust 68% í eingöngu einu innrennsli með <100 einingum/kg.
Norwegian Bokmål: Blant alle tilfeller av aPCC-behandling besto 68 % av kun én infusjon < 100 E/kg.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger skal inneholde:
Icelandic: Sprauta með stimpli sem gefur lítið óvirkt rúmmál (dead space) Mikilvægt:
Norwegian Bokmål: ● Sprøyte med stempel som gir lite dødvolum Viktig:
Icelandic: 1 ml sprauta
Norwegian Bokmål: 1 ml sprøyte
Icelandic: Emicizumab bætir upp tenasa fylgiþáttar (tenase cofactor) virkni virkjaðs storkuþáttar VIII (FVIIIa) sem vantar.
Norwegian Bokmål: Emicizumab gjenoppretter tenase-kofaktoraktiviteten til manglende aktivert faktor VIII (FVIIIa).
Icelandic: Mikilvægt er að þekkja einkenni slíkra blóðtappa ef þú skyldir fá þá (sjá upptalningu einkenna í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kjenne til symptomene på slike innvendige blodpropper, i tilfelle de utvikler seg (se liste over symptomer under avsnitt 4, «Mulige bivirkninger»).
Icelandic: Öryggi og verkun emicizumabs hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av emicizumab er ikke undersøkt spesifikt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Mótefni gegn storkuþætti VIII hafa ekki áhrif á Hemlibra því bygging þess er frábrugðin storkuþætti VIII.
Norwegian Bokmål: Hemlibra påvirkes ikke av faktor VIII-hemmere, ettersom strukturen er forskjellig fra faktor VIII.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að ný sprautunál sé notuð til að sprauta lyfinu inn í hvert skipti og að henni sé fargað eftir að hafa verið notuð einu sinni.
Norwegian Bokmål: ● Pass på at du bruker en ny injeksjonskanyle for hver injeksjon og kast den etter at du har brukt den én gang.
Icelandic: ● Gætið þess að draga stimpilstöngina ekki út úr sprautunni.
Norwegian Bokmål: ● Pass på at du ikke trekker sprøytestempelet ut av sprøyten.
Icelandic: 7 stig; starfrænn mælikvarði: 0,07 stig.
Norwegian Bokmål: Forskjell av klinisk betydning: VAS: 7 poeng, Indeks-nytte-skår: 0,07 poeng
Icelandic: Síðan á að halda áfram að nota lyfið samkvæmt áætlun.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter å injisere legemidlet som planlagt.
Icelandic: Upphafsskammtur sjúklinga sem voru útsettir fyrir emicizumabi var 3 mg/kg/viku í 4 vikur.
Norwegian Bokmål: Pasienter eksponert for emicizumab fikk en startdose på 3 mg/kg/uke i 4 uker.
Icelandic: Ekki hætta að nota Hemlibra nema ræða fyrst við lækninn.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Hemlibra uten å snakke med legen om det.
Icelandic: Þegar frumgreining var framkvæmd var viðhaldsskammtur aukinn hjá fimm sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den primære analysen gjennomgikk fem pasienter opptitrering av vedlikeholdsdosen.
Icelandic: Breytingar á heilsufari voru metnar með því að skoða tvo hluta EQ-5D-5L-spurningalistans (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire), þ.e. starfrænan kvarða (Index Utility Score) og sjónrænan kvarða (Visual Analog Scale).
Norwegian Bokmål: For å måle endringer i helsestatus ble Index Utility Score (Indeks-nytte-skår, IUS) og visuell analog skala (VAS) fra spørreundersøkelsen EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EuroQoL fem-dimensjoner-fem nivåer, EQ-5D-5L) undersøkt.
Icelandic: Alls hættu þrír sjúklingar (0,8%) sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra í klínískum rannsóknum þátttöku í rannsóknunum vegna aukaverkana, sem voru blóðstorkusmáæðakvilli, húðdrep samtímis segabláæðabólgu í yfirborði húðar, og höfuðverkur.
Norwegian Bokmål: Totalt tre pasienter (0,8 %) som fikk Hemlibra forebyggende i kliniske studier trakk seg fra behandlingen på grunn av bivirkninger, som var TMA, hudnekrose samtidig med overfladisk tromboflebitt, og hodepine.
Icelandic: Ef erfitt er að ná öllu lyfinu úr hettuglasinu er hægt að snúa glasinu aftur á réttan kjöl til að ná því sem eftir er.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke klarer å nå alt innholdet i hetteglasset, vend hetteglasset riktig vei slik at du kan trekke opp resterende mengde legemiddel.
Icelandic: Svipað lyfjahvarfasnið sást eftir skömmtun einu sinni í viku (3 mg/kg/viku í 4 vikur og síðan 1,5 mg/kg/viku) hjá fullorðnum/unglingum (≥12 ára) og börnum (<12 ára) (sjá mynd 1).
Norwegian Bokmål: Lignende farmakokinetiske profiler ble observert etter dosering én gang ukentlig (3 mg/kg/uke i 4 uker etterfulgt av 1,5 mg/kg/uke) hos voksne/ungdom (≥ 12 år) og barn (< 12 år) (se figur 1).
Icelandic: Það er vegna þess að breyta gæti þurft meðferð með hjáleiðarlyfjum á meðan þú notar Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan være nødvendig å endre behandlingen med bypass-midler under behandling med Hemlibra.
Icelandic: Ekki nota neitt sem virðist skemmt eða hefur dottið.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hvis det ser skadet ut eller hvis det har blitt mistet i bakken.
Icelandic: höfuðverkur, dofi í andliti, augnverkur eða sjónvandamál - þetta geta verið einkenni blóðtappa í bláæð bakvið auga.
Norwegian Bokmål: hodepine, nummenhet i ansiktet, smerter eller hovenhet i øyet eller problemer med synet - disse symptomene kan være tegn på en blodpropp i en blodåre bak øyet.
Icelandic: Ekki sprauta í fæðingarbletti, ör, mar eða svæði þar sem húðin er aum, rauð, hörð eða rofin.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i føflekker, arr, blåmerker eller områder hvor huden er øm, rød, hard eller skadet.
Icelandic: Sextíu og þrír sjúklingar sem áður höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII voru teknir inn í hóp D, sem fékk Hemlibra (1,5 mg/kg einu sinni í viku).
Norwegian Bokmål: Sekstitre pasienter som tidligere fikk behandling med forebyggende FVIII ble inkludert i arm D til å få Hemlibra (1,5 mg/kg én gang ukentlig).
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fullorðnum og unglingum
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med voksne og ungdom
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-arginín, L-histidín, L-aspartic sýra, póloxamer 188 og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: ● Andre innholdsstoffer er L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, Poloksamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Segðu lækninum að þú notir Hemlibra áður en gerð eru rannsóknarstofupróf til að mæla storknunargetu blóðsins.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker Hemlibra før du skal ta laboratorieprøver for å måle hvor godt blodet levrer seg.
Icelandic: EQ-5D-5L spurningalistanum hjá sjúklingum ≥12 ára í viku
Norwegian Bokmål: Tabell 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-skår hos pasienter ≥ 12 år ved uke 25
Icelandic: Leiðrétt meðaltal
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnitt
Icelandic: Ekki snerta nálaroddinn eða láta hann snerta yfirborð.
Norwegian Bokmål: ● Ikke berør kanylespissen eller la den berøre noen overflater.
Icelandic: Hemlibra til venjubundinnar fyrirbyggjandi meðferðar hjá sjúklingum með dreyrasýki A, með eða án mótefna gegn storkuþætti VIII, var metin í fjórum klínískum rannsóknum (þremur rannsóknum hjá fullorðnum og unglingum [HAVEN 3, HAVEN 1 og HAVEN 4] og rannsókn hjá börnum [HAVEN 2]).
Norwegian Bokmål: Effekten av Hemlibra for rutinemessig profylakse hos pasienter med hemofili A med eller uten FVIIIinhibitorer ble evaluert i fire kliniske studier (tre studier med voksne og ungdom [HAVEN 3, HAVEN 1 og HAVEN 4] og én pediatrisk studie [HAVEN 2]).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef hættan á þessum kvilla er mikil (ef þú hefur fengið þennan kvilla áður eða ef fjölskyldumeðlimur hefur fengið hann), eða ef þú tekur lyf sem geta aukið hættuna á að fá þennan kvilla, s.s. ciclosporín, kínín eða takrólimus.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig dersom du har høy risiko for denne tilstanden (har hatt denne tilstanden tidligere eller et familiemedlem har hatt det), eller dersom du bruker legemidler som kan øke risikoen for å utvikle denne tilstanden, slik som ciklosporin, kinin eller takrolimus.
Icelandic: Það er vegna þess að hætta getur verið á að aukaverkanir komi fram, svo sem blóðtappar.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du kan ha risiko for å utvikle bivirkninger slik som blodpropper.
Icelandic: Takið hettuglasið úr kæli 15 mínútum fyrir notkun og leyfið því að ná stofuhita (lægri en 30°C) áður en lyfjagjöf er undirbúin.
Norwegian Bokmål: ● Ta hetteglasset ut av kjøleskapet 15 minutter før bruk og la det nå romtemperatur (under 30 °C) før du forbereder en injeksjon.
Icelandic: Látið húðina þorna í u.þ.b. 10 sekúndur.
Norwegian Bokmål: ● La huden tørke i omtrent 10 sekunder.
Icelandic: Ef þú eða umönnunaraðili þinn sprautar þig með Hemlibra er nauðsynlegt að lesa vandlega leiðbeiningarnar í kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar" og fylgja þeim.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer Hemlibra selv eller dersom en omsorgsperson injiserer det, må du eller omsorgspersonen lese nøye og følge anvisningen under avsnitt 7, «Bruksanvisning».
Icelandic: % minnkun (tíðnihlutfall); p-gildi
Norwegian Bokmål: % reduksjon (RR), p-verdi
Icelandic: Meðferðarlengd
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling
Icelandic: * Emicizumab er mannaðlagað og breytt einstofna IgG4-mótefni (immúnóglóbúlín G4), sem er framleitt með raðbrigðaerfðatækni í ræktuðum frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese hamster ovary (CHO) cells).
Norwegian Bokmål: * Emicizumab er et humanisert monoklonalt modifisert immunglobulin G4 (IgG4)-antistoff produsert ved bruk av rekombinant DNA-teknologi i mammalske ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Icelandic: ● Blóðtappar (segarek): þroti, hiti, verkur eða roði - þetta geta verið einkenni blóðtappa í bláæð nálægt yfirborði húðarinnar.
Norwegian Bokmål: ● Blodpropper (tromboembolisme): hovenhet, varme, smerter eller rødhet - disse symptomene kan være tegn på en blodpropp i en blodåre nær hudoverflaten.
Icelandic: - Trombíntími (TT)
Norwegian Bokmål: Immuntoleranseinduksjon (ITI)
Icelandic: Meðalþéttni emicizumabs í plasma (±95% öryggismörk) sem fall af tíma hjá sjúklingum ≥12 ára (HAVEN 1 og HAVEN 3 rannsóknirnar), borið saman við sjúklinga <12 ára (HAVEN 2-rannsóknin)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Profil for gjennomsnittlig (± 95 % KI) plasmakonsentrasjon av emicizumab versus tid hos pasienter ≥ 12 år (studiene HAVEN 1 og HAVEN 3) sammenlignet med pasienter < 12 år (studien HAVEN 2)
Icelandic: Sjúklingurinn á síðan að sprauta sig með næsta skammti á áætluðum degi.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør da administrere neste dose på den vanlige planlagte doseringsdagen.
Icelandic: Ef spurningar vakna skaltu spyrja heilbrigðisstarfsmann.
Norwegian Bokmål: Spør helsepersonell hvis du har noen spørsmål.
Icelandic: Heildarmagn (mg) af emicizumabi sem gefa á ÷ styrkleiki hettuglass (mg/ml) = heildarrúmmál af Hemlibra (ml) sem gefa á.
Norwegian Bokmål: Total mengde (mg) emicizumab som skal administreres ÷ konsentrasjon i hetteglasset (mg/ml) = totalt volum Hemlibra (ml) som skal injiseres.
Icelandic: Hemlibra eykur storknunargetu sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Hemlibra øker pasientens koagulasjonspotensiale.
Icelandic: IgG-mótefni eru yfirleitt brotin niður með próteinrofi í meltibólum (lysosomes) og niðurbrotsefnin skilin út eða endurnýtt af líkamanum.
Norwegian Bokmål: IgG-antistoffer blir hovedsakelig katabolisert ved lysosomal proteolyse og deretter eliminert fra eller brukt på nytt av kroppen.
Icelandic: Hjá sjúklingum í hópi D mátti auka skammta eftir tvö skilgreind blæðingatilvik.
Norwegian Bokmål: Pasienter i arm D kunne opptitrere etter sin andre kvalifiserende blødning.
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað voru roði (11%), verkur á stungustað (4%) og kláði á stungustað (3%).
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte ISR-symptomene var erytem på injeksjonsstedet (11 %), smerte på injeksjonsstedet (4 %) og pruritus på injeksjonsstedet (3 %).
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að meta áhrif af fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra á fjögurra vikna fresti við að hafa viðunandi stjórn á blæðingum, metið út frá fjölda blæðinga sem voru meðhöndlaðar.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med studien var å evaluere effekten av Hemlibra, gitt forebyggende hver fjerde uke, i å opprettholde tilstrekkelig blødningskontroll, basert på behandlede blødninger.
Icelandic: Notkun emicizumab hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Emicizumab har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon.
Icelandic: Reiknað samkvæmt NBR-líkani (negative binomial regression).
Norwegian Bokmål: Beregnet ved hjelp av en modell for negativ binomial regresjon (NBR)