FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cyramza is used for the treatment of advanced stomach cancer (or cancer of the junction between the oesophagus and the stomach) in adults whose disease has worsened after treatment with medicines to treat cancer and for whom treatment of Cyramza in combination with paclitaxel is not suitable.
Slovak: Cyramza sa používa pri liečbe pokročilej rakoviny žalúdka (alebo rakoviny spojenia pažeráka a žalúdka) u dospelých, ktorých sa ochorenie zhoršovalo po predchádzajúcej liečbe s protirakovinovými liekmi a pre ktorých liečba Cyramzou v kombinácii s paklitaxelom nie je vhodná.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - low white blood cell counts (may increase the risk of infection) - feeling tired or weak - diarrhoea - nose bleed - inflammation of the lining of the mouth - swelling of hands, feet and legs due to fluid retention - high blood pressure - low platelet count (blood cells that help the blood to clot) - abdominal pain - inflammation of mucous membranes, such as digestive and respiratory tracts - headache - protein in the urine (abnormal urine test)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): nízky počet bielych krviniek (môže zvyšovať riziko infekcie) pocit únavy alebo slabosť hnačka krvácanie z nosa zápal sliznice ústnej dutiny opuch rúk, chodidiel alebo nôh ako následok zadržiavania tekutín vysoký krvný tlak nízky počet krvných doštičiek (krvných buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi)
English: Patients should be monitored for the development or worsening of proteinuria during ramucirumab therapy.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby ramucirumabom monitorovaní na vznik alebo zhoršenie proteinúrie.
English: Haematological criteria in Table 2 are not met and fever resolved
Slovak: Hematologické kritériá z tabuľky č. 2 nie sú splnené a horúčka ustúpila
English: The threshold for the elevated AFP study entry requirement for REACH-2 was determined based on the survival results from a pre-specified subgroup, exploratory analysis from REACH, a previously completed, supportive phase 3 clinical study in 565 HCC patients randomised (1:1) to either Cyramza plus BSC or placebo plus BSC that had disease progression on or after prior sorafenib therapy.
Slovak: Prahová hodnota zvýšenej hodnoty AFP pre nábor do štúdie REACH-2 bola stanovená na základe výsledkov prežitia z vopred špecifikovanej podskupiny na základe prieskumnej analýzy zo štúdie REACH, predtým skončenej štúdie podpornej fázy 3 na 565 HCC pacientoch randomizovaných (1
English: Symptoms include severe abdominal pain, being sick (vomiting), fever or chills.
Slovak: K príznakom patrí silná bolesť brucha, nevoľnosť (vracanie), horúčka alebo zimnica.
English: Cyramza in combination with docetaxel is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with disease progression after platinum-based chemotherapy.
Slovak: Cyramza v kombinácii s docetaxelom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc s progresiu ochorenia po chemoterapii na báze platiny.
English: If you experience an infusion-related reaction during Cyramza therapy, you will be given premedication for all future infusions.
Slovak: Ak sa u vás počas podávania Cyramzy vyskytne reakcia súvisiaca s podaním infúzie, pred každou ďalšou infúziou dostanete premedikáciu.
English: 1,200 mg/m2 over 46-48 hours a 5-FU = 5-fluorouracil.
Slovak: 1200 mg/m2 počas 46-48 hodín a 5-FU =
English: Cyramza is given in combination with docetaxel, another anti-cancer medicine, for the treatment of adult patients with advanced stage of lung cancer whose disease has worsened after treatment with medicines to treat cancer.
Slovak: Cyramza sa podáva v kombinácii s docetaxelom, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu dospelých pacientov v pokročilom štádiu rakoviny pľúc, ktorých ochorenie sa zhoršilo po liečbe protirakovinovými liekmi.
English: RAISE was a global, randomised, double-blind, study of Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, in patients with mCRC, who had disease progression on or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine.
Slovak: RAISE bolo globálne, randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie Cyramzy a FOLFIRI v porovnaní s placebom a FOLFIRI u pacientov s mCRC, u ktorých sa vyskytla progresia ochorenia počas liečby prvej línie bevacizumabom, oxaliplatinou a fluórpyrimidínom alebo po nej.
English: Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discolouration.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nejaké častice alebo zmenu farby.
English: If the urine protein is ≥2+ on a dipstick, a 24 hour urine collection should be performed.
Slovak: Ak bude bielkovina v moči na diagnostickom prúžku ≥2+, má sa vykonať 24hodinový zber moču.
English: The disease control rate (complete response plus partial response plus stable disease) was numerically higher in patients on the ramucirumab plus FOLFIRI arm as compared to the placebo plus FOLFIRI arm (74.1% versus 68.8%, respectively).
Slovak: Miera kontroly ochorenia (úplná odpoveď a čiastočná odpoveď a stabilné ochorenie) bola číselne vyššia u pacientov v liečebnej skupine s ramucirumabom a FOLFIRI v porovnaní so skupinou s placebom a FOLFIRI (74,1
English: Each 50 ml vial contains approximately 85 mg sodium.
Slovak: Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 85 mg sodíka.
English: Vials contain either 100 mg or 500 mg as a 10 mg/ml solution of ramucirumab.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú buď 100 mg alebo 500 mg vo forme 10 mg/ml roztoku ramucirumabu.
English: 2,000 mg/m2 over 46-48 hours
Slovak: 2000 mg/m2 počas 46-48 hodín
English: - blood clots in the arteries:arterial blood clots can lead to a heart attack or stroke.
Slovak: krvné zrazeniny v cievach: cievne krvné zrazeniny môžu viesť k infarktu myokardu alebo mozgovej príhode.
English: There was an increase in median survival of 2.3 months in favour of the Cyramza plus paclitaxel arm: 9.63 months in the Cyramza plus paclitaxel arm and 7.36 months in the placebo plus paclitaxel arm.
Slovak: Stredné prežitie sa zvýšilo o 2,3 mesiacov v prospech skupiny s Cyramzou a paklitaxelom: 9,63 mesiacov v skupine s Cyramzou a paklitaxelom a 7,36 mesiacov v skupine s placebom a paklitaxelom.
English: A separate infusion line with a protein sparing 0.22 micron filter must be used for the infusion and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection at the end of the infusion.
Slovak: Na podanie infúzie sa má použiť osobitná infúzna hadička s 0,22-mikrónovým bielkoviny šetriacim filtrom a hadička sa má na konci infúzie prepláchnuť 9 mg/ml (0,9
English: Cyramza is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Slovak: Cyramza sa neodporúča počas gravidity ani na podávanie ženám v plodnom veku,
English: - Abnormal tube-like connections or passageways inside the body (‘fistula'): Cyramza may increase the risk of abnormal tube-like connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues.
Slovak: Cyramza môže zvyšovať riziko nezvyčajného vyústenia alebo prechodu medzi dutinami vo vnútri tela, medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami.
English: Only use sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection as a diluent.
Slovak: Ako riedidlo používajte iba 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok chloridu sodného.
English: Following the dose regimen of 8 mg/kg every 2 weeks, the geometric means of ramucirumab Cmin prior to administration of the fourth and seventh dose of ramucirumab given as a single agent in advanced gastric cancer patients' serum were 49.5 μg/ml (range of 6.3-228 μg/ml) and 74.4 μg/ml (range of 13.8-234 μg/ml), respectively.
Slovak: Po dávkovacom režime 8 mg/kg každé 2 týždne, bol geometrický priemer ramucirumabu Cmin pred podaním štvrtej a siedmej dávky ramucirumabu, podávaného ako jediná liečba u pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka v sére pacientov 49,5 μg/ml (v rozsahu 6,3 - 228 μg/ml) a 74,4 μg/ml (v rozsahu 13,8 - 234 μg/ml) v uvedenom poradí.
English: There have been no formal studies with Cyramza in patients with renal impairment.
Slovak: Žiadne formálne štúdie s Cyramzou sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neuskutočnili.
English: Inspect the content of the vials for particulate matter and discolouration (the concentrate for solution for infusion should be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow without visible particles) prior to dilution.
Slovak: Skontrolujte obsah injekčnej liekovky, či v ňom nie sú častice alebo či pred riedením nezmenil farbu (infúzny koncentrát má byť číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až žltkastý bez viditeľných častíc).
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of ramucirumab.
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu poruchy pečene na farmakokinetiku ramucirumabu sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie.
English: The recommended dose of ramucirumab as a single agent is 8 mg/kg every 2 weeks.
Slovak: Odporúčaná dávka ramucirumabu ako monoterapie je 8 mg/kg hmotnosti každé 2 týždne.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Cyramza if you:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cyramzu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
English: In case of pre-filled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of ramucirumab, remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from the pre-filled 250 ml intravenous container.
Slovak: V prípade, ak použijete vopred naplnenú nádobu s intravenóznou infúziou: Na základe vypočítaného objemu ramucirumabu odoberte z 250 ml naplnenej nádoby s intravenóznou infúziou patričné množstvo 9 mg/ml (0,9%) injekčného roztoku chloridu sodného.
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of ramucirumab.
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu poruchy obličiek na farmakokinetiku ramucirumabu sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie.
English: Hepatic encephalopathy or hepatorenal syndrome (see section 4.4).
Slovak: - spontánneho vzniku fistuly (pozri časť 4.4). - hepatickej encefalopatie alebo hepatorenálneho syndrómu (pozri časť 4.4).
English: g Based on study RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Slovak: g Na základe štúdie RAISE (ramucirumab s FOLFIRI).
English: The recommended dose of paclitaxel is 80 mg/m2 administered by intravenous infusion over approximately 60 minutes on days 1, 8 and 15 of a 28 day cycle.
Slovak: Odporúčaná dávka paklitaxelu je 80 mg/m2 a je podávaná vo forme intravenóznej infúzie v trvaní asi 60 minút v 1., 8. a 15. deň 28-denného cyklu.
English: Paclitaxel at 80 mg/m2 was administered by intravenous infusion on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle.
Slovak: Paklitaxel v dávke 80 mg/m2 bol podávaný vo forme intravenóznej infúzie 1., 8., a 15. deň každého 28-denného cyklu.
English: Cyramza 10 mg/ml sterile concentrate ramucirumab
Slovak: Cyramza 10 mg/ml infúzny koncentrát ramucirumab
English: Efficacy, as measured by improvements in OS, was associated with increasing ramucirumab exposure range produced by 8 mg/kg ramucirumab given every 2 weeks and by 10 mg/kg ramucirumab given every 3 weeks.
Slovak: Analýza vzťahu expozície a odpovede v pivotných štúdiách ukázala, že účinnosť korelovala s expozíciou ramucirumabom . Účinnosť hodnotená pomocou vyššieho OS bola spojená s narastajúcou expozíciou ramucirumabom podávaným v dávke 8 mg/kg každé 2 týždne a v dávke 10 mg/kg ramucirumabu každé 3 týždne.
English: Cmin prior to administration of the second, fourth and seventh dose of ramucirumab were 23.5 μg/ml (range of 2.9-76.5 μg/ml), 44.1 μg/ml (range of 4.2-137 μg/ml) and 60.2 μg/ml (range of
Slovak: Cmin pred podaním druhej, štvrtej a siedmej dávky ramucirumabu 23,5 μg/ml (v rozsahu 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (v rozsahu 4,2-137 μg/ml) a 60,2 μg/ml (v rozsahu 18,3-123 μg/ml), v uvedenom poradí.
English: An increased incidence of proteinuria was reported in patients receiving ramucirumab as compared to placebo.
Slovak: Proteinúria Bola hlásená zvýšená incidencia proteinúrie u pacientov užívajúcich ramucirumab v porovnaní s placebom.
English: Cyramza monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastric cancer or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma with disease progression after prior platinum or fluoropyrimidine chemotherapy, for whom treatment in combination with paclitaxel is not appropriate (see section 5.1).
Slovak: Cyramza v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka alebo adenokarcinómom gastroezofageálneho spojenia s progresiou ochorenia, po predchádzajúcej chemoterapii na báze platiny alebo fluórpyrimidínu, pre ktorých liečba v kombinácii s paklitaxelom nie je vhodná (pozri časť 5.1).
English: Neutropeniaa Leukopeniaa,c Thrombocytopeniaa
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropéniaa leukopéniaa,c trombocytopéniaa febrilná neutropéniad
English: Days 8 and 15: ≥75 x 109/L
Slovak: a 15. deň: ≥75 x 109/l
English: Overall survival, months Median (95% CI)
Slovak: Celkové prežívanie, mesiace Medián (95%
English: Cyramza is given in combination with paclitaxel, another anti-cancer medicine, for the treatment of advanced stomach cancer (or cancer of the junction between the oesophagus and the stomach) in adults whose disease has worsened after treatment with medicines to treat cancer.
Slovak: Cyramza sa podáva aj v kombinácii s paklitaxelom, ďalším protirakovinovým liekom na liečbu pokročilej rakoviny žalúdka (alebo rakoviny spojenia pažeráka a žalúdka) u dospelých, ktorých ochorenie sa zhoršilo po liečbe s protirakovinovými liekmi.
English: Cyramza can cause blood clots in your arteries.
Slovak: Cyramza môže spôsobovať tvorbu krvných zrazenín v cievach.
English: Aseptically transfer the calculated volume of ramucirumab to the intravenous container.
Slovak: Sterilným spôsobom preneste vypočítaný objem ramucirumabu do nádoby na intravenóznu infúziu.
English: ADR
Slovak: ORR
English: Cyramza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Cyramza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: The recommended dose of ramucirumab is 8 mg/kg every 2 weeks administered by intravenous infusion, prior to FOLFIRI administration.
Slovak: Odporúčaná dávka ramucirumabu je 8 mg/kg každé 2 týždne a podáva sa intravenóznou infúziou pred podaním FOLFIRI.
English: Based on PopPK, the mean (CV%) clearance of ramucirumab was 0.015 L/hour (30%) and the mean half-life was 14 days (20%).
Slovak: Podľa PopPK bol stredný (CV%) klírens ramucirumabu 0,015 l/hod (30
English: Objective response rate [ORR(complete response [CR] + partial response [PR])] was significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (Odds ratio 2.140; 95% CI: 1.499 to 3.160; p=0.0001).
Slovak: + čiastočná odpoveď [PR])] sa významne zlepšili u pacientov užívajúcich Cyramzu s paklitaxelom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo s paklitaxelom (pomer šancí [Odds ratio] 2,140; 95 % CI: 1,499 - 3,160; p =
English: Cyramza is administered as an intravenous infusion.
Slovak: Cyramza sa podáva vo forme intravenóznej infúzie.
English: (12.5%), thrombocytopenia (4.2%), diarrhoea (2.3%) and stomatitis (2.3%).
Slovak: %), trombocytopénia (4,2
English: 10 ml solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Slovak: 10 ml roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovým gumeným uzáverom, hliníkovým tesnením a polypropylénovým viečkom.
English: FOLFIRI dose adjustments
Slovak: Úprava dávky FOLFIRI
English: Haematological criteria in Table 2 are met and fever resolved
Slovak: Hematologické kritériá z tabuľky č. 2 sú splnené a horúčka ustúpila
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - abnormal blood clotting in small blood vessels
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb):
English: Palmar-plantar erthyrodysaesthesia syndromeg
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva syndróm palmo-plantárnej erytrodyzestézieg
English: Concentrate for solution for infusion 500 mg/50 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 500 mg/50 ml
English: - Abnormal urine test (‘proteinuria'): Cyramza may increase the risk of developing or worsening of abnormal levels of protein in the urine.
Slovak: Cyramza môže zvýšiť riziko vzniku či zhoršenia nezvyčajnej hladiny bielkovín v moči.
English: Arterial thromboembolic events
Slovak: Cievne tromboembolické príhody
English: 50 ml solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Slovak: 50 ml roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovým gumeným uzáverom, hliníkovým tesnením a polypropylénovým viečkom.
English: Haematological criteria in Table 2 are met
Slovak: Hematologické kritériá z tabuľky č. 2 sú splnené
English: A second dose reduction is recommended if a urine protein level ≥2 g/24 hours reoccurs.
Slovak: týždne) sa odporúča v prípade, ak sa znovu objaví hladina bielkovín v moči ≥2 g/24 hod.
English: The pharmacokinetics of docetaxel were not affected when co-administered with ramucirumab.
Slovak: Farmakokinetika docetaxelu pri súbežnom podaní s ramucirumabom nebola ovplyvnená.
English: These and other factors investigated had < 20 % effect on ramucirumab disposition.
Slovak: Tieto a ďalšie skúmané faktory mali <
English: EU/1/14/957/001 - 1 vial of 10 ml.
Slovak: EU/1/14/957/001 - 1 injekčná liekovka obsahujúca 10 ml.
English: The median OS in patients with any grade neutropenia was greater in the ramucirumab arm (16.1 months) than in the placebo arm (12.6 months).
Slovak: Medián OS u pacientov s neutropéniou akéhokoľvek stupňa bol väčší v skupine s Cyramzou a FOLFIRI (16,1 mesiacov oproti 12,6 mesiacov) v porovnaní s pacientmi v skupine liečenej placebom a FOLFIRI.
English: 1,600 mg/m2 over 46-48 hours
Slovak: 1600 mg/m2 počas 46-48 hodín
English: Withhold 5-FU for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 2 dose levels for 5-FU.
Slovak: odložte podávanie 5-FU najviac na 28* dní až do zlepšenia na stupeň ≤1, potom znížte dávku 5-FU o 2 úrovne dávky.
English: Cyramza in combination with paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastric cancer or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma with disease progression after prior platinum and fluoropyrimidine chemotherapy (see section 5.1).
Slovak: Cyramza v kombinácii s paklitaxelom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka alebo adenokarcinómom gastroezofageálneho spojenia s progresiou ochorenia, po predchádzajúcej chemoterapii na báze platiny a fluórpyrimidínu (pozri časť 5.1).
English: In RAINBOW, the incidences of Grade ≥3 hypertension, neutropenia, and leukopenia were increased with higher ramucirumab exposure.
Slovak: V štúdii RAINBOW sa výskyt ≥3. stupňa hypertenzie, neutropénie a leukopénie zvyšoval s vyššou expozíciou ramucirumabom.
English: ORR % (95% CI) p-value Abbreviations: CI = confidence interval, CR = complete response, ORR = objective response rate and PR = partial response
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti, CR = úplná odpoveď, ORR = objektívna miera odpovede a PR =
English: Abbreviations: CI = confidence interval, CR= complete response, PR= partial response, CMH= Cochran-Mantel-Haenszel
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti, CR = úplná odpoveď, PR = čiastočná odpoveď, CMH =
English: d Based on study REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Slovak: d Na základe štúdie REVEL (ramucirumab s docetaxelom).
English: Ramucirumab therapy must be initiated and supervised by physicians experienced in oncology.
Slovak: Liečbu ramucirumabom musia začať lekári s onkologickou praxou a pacient musí byť pod ich dohľadom.
English: Ramucirumab should be immediately and permanently discontinued in the event of a grade 3 or 4 IRR (see section 4.4).
Slovak: Podávanie ramucirumabu sa má v prípade IRR 3. alebo 4. stupňa ihneď a natrvalo prerušiť (pozri časť
English: Once the urine protein level returns to <2 g/24 hours, treatment should be resumed at a reduced dose level (see Table 3).
Slovak: Ak sa hladina bielkovín v moči vráti na <2 g/24 hod., má sa opäť začať s liečbou so zníženou úrovňou dávky (6 mg/kg každé 2 týždne).
English: A consistent improvement (ramucirumab plus docetaxel vs placebo plus docetaxel) was observed in important subgroups for PFS and OS. OS subgroup results included the following: non-squamous histology (HR 0.83; 95% CI: 0.71 to 0.97; median OS [mOS]: 11.1 vs 9.7 months) and squamous histology (HR 0.88; 95% CI: 0.69 to 1.13; mOS: 9.5 vs 8.2 months); patients with prior maintenance (HR 0.69; 95% CI: 0.51 to 0.93; mOS: 14.4 vs 10.4 months); time since start of prior therapy <9 months (HR 0.75; 95% CI: 0.64 to 0.88; mOS: 9.3 vs 7.0 months); patients <65 years old (HR 0.74, 95% CI: 0.62, 0.87; mOS: 11.3 vs 8.9 months).
Slovak: 95 % CI: 0,69 až 1,13; mOS: 9,5 oproti 8,2 mesiacom); pacienti s predchádzajúcou udržiavacou liečbou (HR 0,69; 95 % CI: 0,51 až 0,93; mOS: 14,4 oproti 10,4 mesiacov); čas od začiatku predchádzajúcej liečby < 9 mesiacov (HR 0,75; 95 % CI: 0,64 až 0,88; mOS: 9,3 oproti 7,0 mesiacom); pacienti <65 roční (HR 0,74, 95 % CI: 0,62, 0,87; medián OS [mOS]: 11,3 oproti 8,9 mesiacom).
English: Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience a severe ATE (see section 4.2).
Slovak: Podávanie ramucirumabu sa má natrvalo prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytli závažné ATE (pozri časť 4.2).
English: you should not breast-feed your baby during treatment with Cyramza and for at least 3 months after you receive the last dose.
Slovak: Preto počas užívania Cyramzy a aspoň 3 mesiace po užití jej poslednej dávky nedojčite svoje dieťa.
English: 5-FU and irinotecan.
Slovak: Znížte 5-FU a irinotekan o
English: In addition, patients were either Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B and no longer amenable to locoregional therapy, or were BCLC stage C. Patients with brain metastases, leptomeningeal disease, uncontrolled spinal cord compression, a history of or current hepatic encephalopathy or clinically meaningful ascites, severe variceal bleeding in the 3 months prior to treatment, or gastric or oesophageal varices at high risk of bleeding were excluded from the study.
Slovak: Pacienti s mozgovými metastázami, leptomeningeálnym ochorením, nekontrolovanou kompresiou miechy, anamnestickou alebo súčasnou hepatálnou encefalopatiou, klinicky významným ascitom, závažným krvácaním z varixov počas 3 mesiacov pred liečbou alebo s varixami žalúdka či pažeráka s vysokým rizikom krvácania boli zo štúdie vylúčení.
English: i Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) and study REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Slovak: Na základe štúdie RAINBOW (ramucirumab s paklitaxelom) a štúdie REVEL (ramucirumab s docetaxelom).
English: See docetaxel prescribing information for specific dosing advice.
Slovak: Podrobné informácie o dávkovaní nájdete v písomnej informácii docetaxelu.
English: Randomisation was stratified by geographic region, gender, prior maintenance, and ECOG PS. Cyramza at 10 mg/kg or placebo and docetaxel at 75 mg/m2 were each administered by intravenous infusion on day 1 of a 21-day cycle.
Slovak: Obe liečivá, Cyramza 10 mg/kg alebo placebo a docetaxel 75 mg/m2 sa podávali intravenóznou infúziou v 1. deň 21-denného cyklu.
English: Ramucirumab treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2).
Slovak: Podávanie ramucirumabu sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa objavila fistula (pozri časť 4.2).
English: Table 12: Summary of efficacy data in REACH-2 - Intent to treat (ITT) population Cyramza N=197
Slovak: Tabuľka 12: Súhrn údajov účinnosti v štúdii REACH-2 - populácia ITT
English: Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value Progression free survival, months Median (95% CI)
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota Prežívanie bez progresie, mesiace Medián (95 % CI)