FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude européenne de phase III, 25 patients (12,7 %) ont présenté une incontinence urinaire (dont incontinence, incontinence urinaire d'effort et incontinence impérieuse).
Estonian: Euroopa III faasi uuringus esines uriinipidamatus (sh inkontinents, stressinkontinents ja tunginkontinents) 25 (12,7%) patsiendil.
French: Le tableau 2 présente les caractéristiques de départ par bras.
Estonian: Tabelis 2 esitatakse uuringu eelsed näitajad uuringurühmiti.
French: Bras VTPTOOKAD N = 206
Estonian: TOOKADVTPuuringurühm N = 206
French: Mal de dos5
Estonian: Seljavalu5
French: Un volume de distribution moyen similaire a été observé chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate traité respectivement par 2 et 4 mg/kg de padéliporfine dipotassique (0,09-0,10 L/kg respectivement).
Estonian: Sarnast keskmist jaotusruumala täheldati paikse eesnäärmevähiga patsientidel, keda raviti 2 ja 4 mg/kg dikaaliumpadeliporfiini annusega (vastavalt 0,09…0,10 l/kg).
French: L'intervention par VTP avec TOOKAD est contre-indiquée chez les patients ayant subi précédemment une quelconque opération de la prostate ayant pu provoquer une lésion du sphincter urinaire interne, y compris une résection transurétrale de la prostate (RTUP) indiquée pour une hypertrophie bénigne de la prostate (voir rubrique 4.3).
Estonian: TOOKAD-VTP-protseduur on vastunäidustatud patsientidele, kellel on tehtud mis tahes varasem eesnäärmeprotseduur, mis võis kahjustada sisemist kusepõiesulgurit, sealhulgas eesnäärme healoomulise hüpertroofia raviks tehtud eesnäärme transuretraalne resektsioon (TURP) (vt lõik 4.3).
French: Son volume est mesuré après délimitation de la prostate au moyen du logiciel de planification du traitement.
Estonian: Selle ruumala mõõdetakse pärast eesnäärme piiride tähistamist ravi suunamise tarkvaraga.
French: Cela est exacerbé par l'apoptose des cellules endothéliales induite par les ERN et le début de la nécrose des cellules tumorales autopropagées à travers la péroxydation de leur membrane.
Estonian: Seda võimendab reaktiivsete lämmastikuühendite indutseeritud endoteelirakkude apoptoos ja membraani peroksüdeerumise kaudu iseenesest leviva kasvajarakkude nekroosiprotsessi käivitumine.
French: L'intervention est réalisée sous anesthésie générale (médicaments qui vous endorment pour éviter douleur et gêne).
Estonian: Ravi tehakse üldanesteesias (üldnarkoosis ehk unetaolises seisundis, kus patsient ei tunne valu ega ebamugavustunnet).
French: Vous recevrez un anesthésique général afin de vous endormir avant l'intervention par VTP.
Estonian: Enne VTP-protseduuri antakse teile üldanesteetikumi, mis paneb teid magama.
French: Aggravation en cours d'une maladie inflammatoire de l'intestin touchant le rectum (voir rubrique 4.4).
Estonian: Pärasoole haaratusega põletikulise soolehaiguse praegune ägenemine (vt lõik 4.4).
French: Le poids corporel des patients (dans l'intervalle 60-120 kg) a présenté une incidence mineure sur les paramètres pharmacocinétiques de TOOKAD pour des doses allant jusqu'à 5 mg/kg de padéliporfine dipotassique.
Estonian: Kuni 5 mg/kg dikaaliumpadeliporfiini annuste korral mõjutas patsientide kehamass (vahemikus 60…120 kg) ravimi TOOKAD farmakokineetilisi parameetreid vähe.
French: Tableau 1: Synthèse des effets indésirables considérés comme associés à TOOKAD et/ou à l'équipement utilisé pour l'étude et/ou à la procédure de l'étude dans l'analyse groupée de sécurité (N=398)
Estonian: Ohutuse koondanalüüsis (n = 398) ravimiga TOOKAD ja/või uuringuvahenditega ja/või uuringuprotseduuriga seostatud kõrvaltoimete kokkuvõte
French: TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable Flacon en verre ambré de type I fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d'un opercule en aluminium avec une capsule de type flip-off en plastique blanc, contenant 366 mg de padéliporfine.
Estonian: Merevaigukollane I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud kummist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumümbrisega ning valge eemaldatava plastkattega, mis sisaldab 366 mg padeliporfiini.
French: Une dégénérescence minime de l'épithélium séminifère a également été observée chez un spécimen mâle traité à haute dose et présentant une vacuolisation.
Estonian: Ühel suure annuse saanud vakuolisatsiooniga isasloomal täheldati minimaalset seemnetorukeste epiteeli degeneratsiooni.
French: 3 Hémorragie rectale (hémorragie anale).
Estonian: 3 Pärasoole verejooks (päraku verejooks).
French: L'intervention par VTP consistait en une perfusion IV de 4 mg/kg de TOOKAD pendant 10 minutes suivie d'une illumination de 22 minutes 15 secondes par une lumière laser à 753 nm et 200 J/cm de fibre transmise au moyen de fibres optiques interstitielles, introduites par voie transpérinéale dans la glande prostatique.
Estonian: VTP protseduur koosnes ravimi TOOKAD 4 mg/kg 10 minutit kestnud intravenoossest süstest, millele järgnes 22 minuti ja 15 sekundi pikkune valgustamine 753 nm laservalgusega (võimsus 200 J optilise kiu cm kohta), kasutades interstitsiaalseid optilisi kiude, mis olid eesnäärmesse sisestatud läbi lahkliha.
French: - un stade clinique T1c ou T2a, - score de Gleason ≤ 6, fondé sur des stratégies de biopsies de haute résolution, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 carottes positives pour le cancer, avec une longueur maximale de tissu tumoral par carotte inférieure à 5 mm OU 1-2 carottes positives pour le cancer avec une carotte envahie à plus de
Estonian: - kliiniline staadium on T1c või T2a, - Gleasoni skoor on ≤ 6 ultraheliga juhitud biopsiate põhjal, - PSA on ≤ 10 ng/ml, - 3 positiivset biopsial saadud vähi koetükki, kus vähi koetüki pikkus on kuni 5 mm ühes koetükis
French: BrasVTPTOOKAD N = 80
Estonian: TOOKAD-VTPuuringurühm N = 80
French: TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable Flacon en verre ambré de type I fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d'un opercule en aluminium avec une capsule de type flip-off en plastique bleu, contenant 183 mg de padéliporfine.
Estonian: Merevaigukollane I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud kummist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumümbrisega ning sinise eemaldatava plastkattega, mis sisaldab 183 mg padeliporfiini.
French: 8 Incontinence urinaire (incontinence impérieuse, incontinence, incontinence urinaire d'effort).
Estonian: 8 Uriinipidamatus (tunginkontinents, inkontinents, stressinkontinents).
French: Agents antiplaquettaires [médicaments qui réduisent l'agrégation (adhérence) des plaquettes dans le sang et la coagulation]
Estonian: Antiagregandid (vereliistakute kleepumist (trombotsüütide agregatsiooni) ja hüübimist takistavad ravimid)
French: Une prostatite est apparue chez 7 patients (3,6 %) dans l'étude européenne contrôlée de phase III.
Estonian: Euroopa III faasi kontrollrühmaga uuringus esines prostatiit 7 (3,6 %) patsiendil.
French: TOOKAD est administré dans le cadre d'une VTP focale.
Estonian: Ravimit TOOKAD manustatakse paikse VTP-protseduuri osana.
French: Dyspnée d'effort
Estonian: Pingutusdüspnoe
French: Comment conserver TOOKAD
Estonian: Kuidas ravimit TOOKAD säilitada
French: Le délai médian d'apparition de la rétention urinaire était de 3 jours (1-417).
Estonian: Mediaanaeg kusepeetuse tekkeni oli 3 päeva (1…417 päeva).
French: Une coagulation anormale ne devrait pas affecter l'efficacité du traitement; il est toutefois recommandé d'arrêter de prendre des médicaments qui affectent la coagulation avant et juste après l'intervention par VTP.
Estonian: Eeldatavasti ei takista hüübimishäire ravi efektiivsust, kuid enne VTP-protseduuri ja vahetult selle järel soovitatakse katkestada hüübimisvastaste ravimite kasutamine.
French: Chez les sujets sains, le volume de distribution moyen variait de 0,064 à 0,279 L/kg, pour des posologies de 1,25 à 15 mg/kg de padéliporfine dipotassique, ce qui indique une distribution dans les fluides extracellulaires.
Estonian: Tervetel meestel oli dikaaliumpadeliporfiini 1,25…15 mg/kg annuse korral keskmine jaotusruumala 0,064…0,279 l/kg, mis näitab jaotumist ekstratsellulaarsesse vedelikku.
French: Une incontinence urinaire grave à long terme a été observée chez un patient qui avait subi précédemment une prostatectomie transurétrale (RTUP).
Estonian: Eelneva transuretraalse prostatektoomiaga (TURP) patsiendil esines raske pikaajaline uriinipidamatus.
French: 5 Dorsalgie (protrusion du disque intervertébral).
Estonian: 5 Seljavalu (lülivaheketta protrusioon).
French: La prise d'anticoagulants et de médicaments qui réduisent l'agrégation plaquettaire (tels que l'acide acétylsalicylique) doit être interrompue au moins 10 jours avant l'intervention avec TOOKAD.
Estonian: Antikoagulantide ja antiagregantide (nt aspiriin) võtmine tuleb katkestada vähemalt 10 päeva enne ravimiga TOOKAD toimuvat protseduuri.
French: TOOKAD est réservé à un usage hospitalier.
Estonian: Ravimit TOOKAD tohib kasutada ainult haiglas.
French: Les principaux critères d'inclusion étaient un cancer de la prostate de bas risque avec un adénocarcinome de la prostate de score de Gleason de 3+3 maximum, deux ou trois carottes positives pour le cancer et une longueur maximale de tissu tumoral par carotte de 5 mm (au moins 3 mm pour les patients n'ayant qu'une seule carotte positive), stade clinique de la maladie jusqu'à T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostate de volume supérieur ou égal à 25 cc et inférieur à 70 cc.Les principaux critères d'exclusion étaient les suivants: tout traitement antérieur ou actuel du cancer de la prostate, toute intervention chirurgicale sur une hypertrophie bénigne de la prostate, une espérance de vie inférieure à 10 ans, toute contre-indication à l'anesthésie générale.
Estonian: Uuringusse kaasamise põhikriteerium oli väikese riskiga eesnäärmevähk ehk maksimaalselt Gleason 3 + 3 staadiumi eesnäärme adenokartsinoom, kaks või kolm vähi suhtes positiivset jämenõelabiopsia proovi ja vähi koetüki pikkus kuni 5 mm mis tahes jämenõelabiopsia proovis (ainult ühe positiivse jämenõelabiopsia proovi korral vähi koetüki pikkus vähemalt 3 mm), kliiniline staadium kuni T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, eesnäärme ruumala vähemalt 25 cm3 ja alla 70 cm3.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipient(s): mannitol
Estonian: ABIAINED Abiaine: mannitool
French: Les patients présentant une coagulation anormale sont susceptibles de présenter des saignements excessifs à la suite de l'insertion des aiguilles pour positionner les fibres qui guident la lumière laser.
Estonian: Hüübimishäirega patsientidel võib tekkida laservalgust suunavate optiliste kiudude paigaldamiseks vajalike nõelte sisestamisel liigne verejooks.
French: LDI correspond au rapport de la longueur cumulée des extrémités de fibres illuminées (en cm) sur le volume (en cc) de la zone ciblée à traiter.
Estonian: LDI vastab valgustatud optilise kiu otste kumulatiivse pikkuse (cm) ja ravitava sihttsooni ruumala (ml) suhtele.
French: La durée médiane était de 21 jours (4-197).
Estonian: Urogenitaaltrakti infektsiooni mediaankestus oli 21 päeva (4…197 päeva).
French: Il doit être administré exclusivement par des professionnels formés à l'intervention par VTP.
Estonian: Ravimit TOOKAD tohivad kasutada ainult meditsiinitöötajad, kellel on VTP-protseduuri tegemise väljaõpe.
French: Caractéristique
Estonian: Omadus
French: La planification du positionnement des fibres optiques doit être effectuée au début de l'intervention, au moyen du logiciel de planification de traitement.
Estonian: Protseduuri alguses peab ravi suunamise tarkvaraga planeerima optilise kiu asendi.
French: Une dilatation de l'urètre a été nécessaire (voir rubrique 4.4).
Estonian: Need patsiendid vajasid kusiti laiendamist (vt lõik 4.4).
French: 10 Dysfonctionnement sexuel (homme) (dysfonctionnement érectile, anéjaculation, dyspareunie,
Estonian: 10 Meeste seksuaalhäired (erektsioonihäire, ejakulatsiooni puudumine, düspareuunia,
French: Maladie inflammatoire active de l'intestin
Estonian: Aktiivne põletikuline soolehaigus
French: 15 Lésion périnéale (hématome post-opératoire, nécrose, hématome périnéal, hématome pelvien).
Estonian: 15 Lahklihapiirkonna vigastus (protseduurijärgne verevalum, nekroos, lahklihapiirkonna hematoom,
French: Dans l'étude européenne de phase III, 20 patients (10,2 %) du bras recevant la VTP avec TOOKAD ont présenté une infection génito-urinaire.
Estonian: Euroopa III faasi uuringus esines TOOKAD-VTP uuringurühmas urogenitaaltrakti infektsioon 20 (10,2%) patsiendil.
French: Posologie La posologie recommandée pour TOOKAD est une dose unique de 3,66 mg/kg de padéliporfine.
Estonian: Annustamine Ravimi TOOKAD soovitatav annus on 3,66 mg/kg padeliporfiini üksikannusena.
French: Les fibres qui diffusent la lumière doivent être insérées de manière à ce que l'ensemble du lobe de la glande prostatique soit exposé, il est dès lors possible qu'une lésion se produise en dehors de la prostate.
Estonian: Et valgust juhtivad optilised kiud paigaldatakse nii, et valgus jõuaks kogu eesnäärmesagarani, on teatud kahjustuse teke võimalik ka mujal kui eesnäärmes.
French: Aucun patient atteint d'une maladie impliquant une sensibilité à la lumière telle que la porphyrie, ou présentant des antécédents de sensibilité à la lumière du soleil ou de dermatite photosensible, n'a reçu TOOKAD au cours des essais cliniques.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole ravimit TOOKAD saanud ükski patsient, kellel on olnud sellised valgusülitundlikud seisundid nagu porfüüria, varasem päikeseülitundlikkus või varasem fotosensitiivne dermatiit (valgustundlik nahapõletik).
French: 6 Dysurie (vessie douloureuse, spasme vésical, vessie hypertonique, spasme urétral, douleur des voies urinaires).
Estonian: Düsuuria (kusepõievalu, kusepõiespasm, hüpertooniline kusepõis, kusitispasm, kuseteede valu).
French: Une lésion périnéale et une douleur périnéale se sont manifestées chez 46 patients (23,4 %) dans l'étude européenne contrôlée de phase III.
Estonian: Lahklihapiirkonna vigastus, lahklihapiirkonna valu ja prostatiit Euroopa III faasi kontrollrühmaga uuringus esines lahklihapiirkonna vigastus ja lahklihapiirkonna valu 46 (23,4%) patsiendil.
French: Bras SA N = 78
Estonian: Aktiivse jälgimise rühm N = 78
French: Les patients ayant des antécédents de sténose urétrale ou des problèmes de débit urinaire présentent un risque accru de développer, après l'intervention par VTP avec TOOKAD, une diminution du débit urinaire et une rétention urinaire.
Estonian: Kusitiahendi või uriinijoa nõrgenemise anamneesiga patsientidel võib olla suurem risk uriinijoa nõrgenemise ja kusepeetuse tekkeks pärast TOOKAD-VTP-protseduuri.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs du VEGF par voie systémique et de TOOKAD n'est pas recommandée.
Estonian: Ravimi TOOKAD kasutamise ajal ei soovitata kasutada süsteemseid VEGF-inhibiitoreid.
French: Reconstitution de la poudre TOOKAD pour solution injectable La solution doit être préparée dans un environnement faiblement éclairé en raison des propriétés photosensibilisantes du médicament.
Estonian: Ravimi TOOKAD süstelahuse pulbri manustamiskõlblikuks muutmine Ravimi valgustundlikkuse tõttu peab lahuse valmistama hämaras ruumis.
French: Chaque boîte de TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable contient un flacon de verre ambré avec une capsule blanche.
Estonian: Üks ravimi TOOKAD 366 mg süstelahuse pulbri karp sisaldab ühte valge kattega merevaigukollast klaasviaali.
French: Laissez le flacon reposer en position verticale durant 3 minutes sans plus être remué.
Estonian: Seejärel laske viaalil seista 3 minutit püstasendis ilma edasise loksutamise ja liigutamiseta.
French: 7 Troubles mictionnels (impériosité mictionnelle, pollakiurie, nycturie, diminution du débit d'urine,
Estonian: 7 Urineerimishäired (urineerimistung, pollakisuuria, noktuuria, uriinijoa nõrgenemine, uriini tilkumine).
French: La solution reconstituée est de couleur sombre.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on tume.
French: Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
French: TOOKAD est administré par voie intraveineuse.
Estonian: TOOKAD on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
French: La maladie s'est résorbée en laissant une légère anomalie du champ visuel.
Estonian: See lahenes nägemisvälja väikese defektiga.
French: Cela doit être pris en compte (voir rubrique 4.4).
Estonian: Arvestada tuleb, et ravim sisaldab kaaliumi (vt lõik 4.4).
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Gêne anorectale (gêne près de l'anus et juste à l'intérieur de l'anus), hémorroïdes, proctalgie
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) - Ebamugavustunne päraku ja pärasoole piirkonnas (ebamugavustunne päraku lähedal ja vahetult päraku sees), hemorroidid (päraku veenikomud), pärakupiirkonna valu.
French: Jour 7 180 14,8 (8,64)
Estonian: Ei kohaldata 72 14,2 (8,89)
French: Le PSA doit être contrôlé tous les 3 mois pendant les 2 premières années suivant la VTP, puis tous les 6 mois afin d'évaluer la cinétique du PSA [temps de doublement du PSA (PSADT) et vélocité du PSA].
Estonian: PSA dünaamika (PSA väärtuse kahekordistumise aja (doubling time, DT), PSA muutumise kiiruse) hindamiseks peab esimese 2 VTPjärgse aasta jooksul määrama PSA sisaldust iga 3 kuu järel ja seejärel iga 6 kuu järel.
French: D'après l'analyse popPK, la demi-vie estimée est de 1,19 h ± 0,08 à 4 mg/kg de padéliporfine dipotassique.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on 4 mg/kg dikaaliumpadeliporfiini annuse hinnanguline poolväärtusaeg 1,19 h ± 0,08.
French: La padéliporfine est retenue au sein du système vasculaire.
Estonian: Padeliporfiin jääb püsima veresoonkonda.
French: Gêne abdominale Fèces anormales Diarrhées
Estonian: Ebamugavustunne kõhus Ebatavaline väljaheide Kõhulahtisus
French: Effets secondaires très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - Difficultés ou douleurs à la miction (y compris douleur ou gêne à la miction, douleur à la vessie,
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) - Urineerimisprobleemid või valu urineerimisel (sh valu või ebamugavustunne urineerimisel, kusepõievalu, pakiline urineerimisvajadus või vajadus urineerida sageli või öösiti; tahtmatu urineerimine).
French: Chaque flacon de TOOKAD 366 mg contient 366 mg de padéliporfine (sous forme de sel de potassium).
Estonian: Üks viaal ravimit TOOKAD 366 mg sisaldab 366 mg padeliporfiini (kaaliumisoolana).
French: Augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine Augmentation des triglycérides sanguins Augmentation de la gammaglutamyltransférase
Estonian: Vere laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisalduse suurenemine Vere triglütseriidisisalduse suurenemine Vere gamma-glutamüültransferaasi (GGT) sisalduse suurenemine Vere kolesteroolisisalduse suurenemine Vere kreatiinfosfokinaasi (CPK) sisalduse suurenemine
French: Laissez la seringue reposer en position verticale durant 3 minutes afin de garantir la disparition de toute mousse.
Estonian: Laske läbipaistmatul süstlal seista püstasendis 3 minutit, et vaht kaoks.
French: Aucun patient présentant une dermatite photosensible, une affection cutanée telle que la porphyrie ou des antécédents de sensibilité à la lumière du soleil n'a reçu TOOKAD au cours des essais cliniques.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei kasutanud ravimit TOOKAD ükski patsient, kellel oli fotosensitiivne dermatiit, nahahaigused (nt porfüüria) või varasem ülitundlikkus otsese päikesekiirguse suhtes.
French: - Gardez cette notice.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel korral uuesti lugeda.
French: Les types de médicaments ci-après peuvent faire partie de ceux dont votre médecin vous demandera d'interrompre l'utilisation temporairement:
Estonian: Arst võib soovitada järgmiste ravimite kasutamise ajutist peatamist.
French: Augmentation du cholestérol sanguin Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine Diminution du potassium sanguin Augmentation des lipoprotéines de faible densité (LDL)
Estonian: Vere kaaliumisisalduse vähenemine Vere väikese tihedusega lipoproteiinide (LDL) sisalduse suurenemine Neutrofiilide sisalduse suurenemine PSA sisalduse suurenemine Kehakaalu vähenemine Leukotsüütide sisalduse suurenemine
French: Un risque supplémentaire de photosensibilité oculaire peut se présenter chez les patients ayant reçu un traitement intraoculaire par anti-VEGF (médicaments destinés à prévenir la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins).
Estonian: Patsientidel, kes on saanud silmasisest anti-VEGF-ravi (uute veresoonte teket ennetavat ravi), võib olla täiendav silma valgusülitundlikkuse risk.
French: Chaque flacon de TOOKAD 183 mg contient 183 mg de padéliporfine (sous forme de sel de potassium).
Estonian: Üks viaal ravimit TOOKAD 183 mg sisaldab 183 mg padeliporfiini (kaaliumisoolana).
French: Présentation: 1 flacon
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal
French: Nombre de sujets dont la maladie a progressé dans le lobe traité* à 24 mois, n
Estonian: Haiguse progressiooniga uuritavate arv 24. kuul, n
French: Biopsie positive dans le lobe traité*, n (%) aRisque relatif (IC à 95 %) = 3,62 (2,50; 5,26) ; p < 0,001 bRisque relatif (IC à 95 %) = 3,24 (2,41; 4,36) ; p < 0,001 cSur les 60 patients ayant subi une thérapie radicale, cinq ont eu une biopsie à 24 mois dPar exemple: retrait de l'étude, raison médicale, refus du sujet eRisque relatif (IC à 95 %) = 4,39 (2,18; 8,83) ; p < 0,001 fRisque relatif (IC à 95 %) = 4,61 (2,60; 8,16) ; p < 0,001
Estonian: Positiivne biopsiatulemus ravitud sagaras*, n (%) a Riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 3,62 (2,50; 5,26); p < 0,001 b Riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 3,24 (2,41; 4,36); p < 0,001 c 60 patsiendist, kellele tehti radikaalne ravi, oli 5 patsiendil olemas 24. kuu biopsiatulemus.
French: L'administration de médicaments connus pour être des substrats de OATP1B1 ou OATP1B3 (répaglinide, atorvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, bosentan, glyburide), avec lesquels il a été observé des événements indésirables graves dépendants de la concentration, devrait être évitée le jour de la perfusion de TOOKAD et durant 24 heures minimum après administration.
Estonian: Ravimi TOOKAD infusiooni päeval ja vähemalt 24 tundi pärast manustamist peab vältima OATP1B või OATP1B3 substraadiks olevate ravimite kasutamist (repagliniid, atorvastatiin, pitavastiin, pravastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin, bosentaan, gliburiid), mille korral on täheldatud raskeid kontsentratsioonist sõltuvaid kõrvalnähte.
French: Fuite urinaire postopératoire Douleur liée à l'intervention Écoulement postintervention Chutes
Estonian: Protseduurijärgne uriinileke Protseduuriaegne valu Protseduurijärgne eritis Kukkumine
French: Tableau 3: PCM301 - Principaux critères d'évaluation de l'efficacité - ensemble de la glande prostatique et lobe(s) traité(s)* - population ITT et patients correspondant à l'indication du médicament
Estonian: PCM301 - Kaks võrdset esmast efektiivsuse tulemusnäitajat - Kogu eesnääre ja ravitud sagar(ad)* - ITT-populatsioon ja näidustuse kriteeriumidele vastavad patsiendid
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de TOOKAD avant administration, voir la rubrique 6.6.
Estonian: Ravimi TOOKAD manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
French: Anticoagulants (médicaments qui empêchent le sang de coaguler) La prise de ces médicaments (tels que l'acénocoumarol, la warfarine) doit être interrompue au moins 10 jours avant l'intervention par VTP avec TOOKAD.
Estonian: Nende ravimite (nt atsenokumarool, varfariin) kasutamise peab katkestama vähemalt 10 päeva enne VTP-protseduuri ravimiga TOOKAD.
French: Il est important que tous les patients suivent les précautions mentionnées ci-dessous relatives à l'exposition à la lumière pendant les 48 heures suivant l'intervention afin de minimiser le risque de survenue de lésions de la peau et des yeux.
Estonian: Naha ja silmade kahjustamise riski minimeerimiseks on oluline, et kõik patsiendid järgiksid 48 tunni jooksul pärast protseduuri alljärgnevaid ettevaatusnõudeid.