FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het algemeen was er geen invloed op de gemiddelde piekplasma-spiegel (Cmax) van levodopa en het tijdstip waarop deze werd bereikt (tmax).
Romanian: În general, media concentraţiei plasmatice maxime a levodopei (Cmax) şi timpul de realizare a acesteia (tmax) nu sunt afectate.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen, die mogelijk gerelateerd zijn aan Tasmar met bruto incidentie cijfers voor de fase-III placebo-gecontroleerde studies.
Romanian: Rezumatul potenţialelor reacţii adverse asociate tratamentului cu Tasmar, cu rata brută de incidenţă înregistrată în studii placebo-controlate de faza III:
Dutch: Wanneer u naar het ziekenhuis gaat of wanneer nieuwe geneesmiddelen zijn voorgeschreven, moet u aan uw arts vertellen dat u Tasmar neemt.
Romanian: Dacă mergeţi la spital sau vi s-au prescris medicamente noi, trebuie să vă informaţi medicul că urmaţi tratament cu Tasmar.
Dutch: Leverbeschadiging kwam het meest voor tussen 1 maand en 6 maanden na de start van de behandeling met Tasmar.
Romanian: Afectarea hepatică a apărut cel mai adesea între 1 lună şi 6 luni de la începerea tratamentului cu Tasmar.
Dutch: Alleen in uitzonderlijke gevallen, als de te verwachten stapsgewijze klinische verbetering het toegenomen risico op leverreacties rechtvaardigt, zou de therapie verhoogd kunnen worden naar 3 maal daags 200 mg. (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Romanian: Numai în circumstanţe excepţionale, când beneficiile clinice incrementale anticipate justifică riscul mărit al reacţiilor hepatice, doza se va mări la 200 mg de 3 ori/zi (vezi secţiunile 4.4 şi 4.8).
Dutch: Wanneer u al bent behandeld met Tasmar en een acute leverbeschadiging ontwikkelde tijdens de behandeling, mag u Tasmar niet opnieuw gebruiken.
Romanian: Dacă aţi fost deja tratat cu Tasmar şi aţi dezvoltat o afecţiune acută a ficatului în timpul tratamentului,Tasmar nu trebuie reintrodus din nou.
Dutch: Tasmar wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen jonger dan 18 jaar wegens onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Romanian: Tasmar nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită datelor insuficiente asupra siguranței sau eficacității.
Dutch: Patiënten die slaperigheid en/of een episode van plotselinge slaap hebben ondervonden dienen niet te rijden en geen machines te gebruiken (zie rubriek 4.7).
Romanian: Pacienţi care au prezentat somnolenţă şi/sau un episod de adormire cu debut brusc nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje (vezi secţiunea 4.7).
Dutch: Effect van tolcapon op het metabolisme van andere geneesmiddelen: Omdat tolcapon in vitro affiniteit vertoont voor cytochroom CYP2C9, zou het kunnen interfereren met geneesmiddelen, waarvan de klaring afhankelijk is van deze metabole route zoals tolbutamide en warfarine.
Romanian: Datorită afinităţii sale pentru citocromul CYP2C9 in vitro, tolcapona poate interfera cu medicamentele al căror clearance este dependent de această cale metabolică, precum tolbutamida şi warfarina.
Dutch: In dierstudies bleek dat tolcapon werd uitgescheiden in de moedermelk.
Romanian: În studiile la animale, tolcapona a fost excretată în laptele matern.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de tolerantie van tolcapon in deze populaties (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii despre tolerabilitatea tolcaponei în aceste populaţii (vezi secţiunea 5.2).
Dutch: Indien symptomen voorkomen na het stoppen van Tasmar, dienen artsen daarom te overwegen de levodopadosis van de patiënt te verhogen (zie rubriek 4.2).
Romanian: În consecinţă dacă simptomele apar după întreruperea tratamentului cu Tasmar, medicul trebuie să aibă în vedere mărirea dozei de levodopa a pacientului (vezi secţiunea 4.2).
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen
Romanian: Frecvente Infecţii ale tractului respirator superior
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Tasmar op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Tasmar asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: In-vitro onderzoek heeft aangetoond dat tolcapon zich voornamelijk aan serumalbumine bindt.
Romanian: Experimentele in vitro au demonstrat că tolcapona se leagă în principal de albumina serică.
Dutch: De behandeling dient onmiddellijk gestaakt te worden als de ALT en/of de AST 1 x de bovenlimiet van de normaalwaarde (ULN) overstijgt of als er zich symptomen of tekenen van leverfalen ontwikkelen (aanhoudende misselijkheid, vermoeidheid, lethargie, anorexie, geelzucht, donkere urine, pruritus en pijn in het rechter bovenkwadrant).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă ALT şi/sau AST depăşesc limita superioară a valorilor normale sau dacă apar simptomele sau semnele care sugerează debutul insuficienţei hepatice (greaţă persistentă, oboseală, letargie, anorexie, icter, urină închisă la culoare, prurit, sensibilitate în cadranul superior drept).
Dutch: De tabletten niet breken of fijnmaken.
Romanian: Nu spargeţi sau sfărâmaţi comprimatul.
Dutch: De plasmaconcentraties van benserazide, die werden waargenomen na comedicatie van tolcapon en benserazide-25 mg/levodopa, bevonden zich nog binnen de waarden, die worden waargenomen bij levodopa/benserazide alleen.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale benserazidei, observate după administrarea concomitentă de tolcaponă şi benserazidă-25 mg/levodopa s-au încadrat în intervalul de valori observate numai pentru levodopa/benserazidă.
Dutch: Symptomen van overdosering kunnen zijn: misselijkheid, braken, duizeligheid en ademhalingsproblemen.
Romanian: Simptomele supradozajului pot include greaţă, vărsături, ameţeală şi dificultăţi de respiraţie.
Dutch: MAO-remmers: Tasmar dient niet te worden toegediend in combinatie met niet-selectieve monoamino-oxydase (MAO)-remmers (b.v. fenelzine en tranylcypromine).
Romanian: Inhibitorii MAO: Tasmar nu trebuie administrat împreună cu inhibitorii neselectivi ai monoaminoxidazei (MAO) (ca de exemplu fenelzina şi tranilcipromina).
Dutch: Charge 14.
Romanian: Vezi pct 4.
Dutch: Onderzoek bij gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat tolcapon na orale toediening de activiteit van het humaan erythrocyten-COMT reversibel remt.
Romanian: Studiile la voluntari sănătoşi au arătat că tolcapona administrată pe cale orală inhibă reversibil activitatea COMT în eritrocitele umane.
Dutch: Het is niet bekend of tolcapon veilig is voor zuigelingen; vrouwen dienen daarom geen borstvoeding te geven als ze behandeld worden met Tasmar.
Romanian: Siguranţa tolcaponei la sugari nu este cunoscută; ca urmare femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Tasmar.
Dutch: Zelden: - ernstige verschijnselen van spierverstijving, koorts of geestelijke verwarring (Maligne Neurolepticasyndroom) als de anti-Parkinson behandeling plotseling wordt verminderd of gestopt.
Romanian: Rare: - simptome severe de rigiditate a muşchilor , febră sau confuzie mentală (Sindrom Neuroleptic Malign) atunci când tratamentele antiparkinsoniene sunt reduse sau oprite brusc.
Dutch: Anderzijds, na co-medicatie van tolcapon en benserazide-50 mg/ levodopa, konden de plasmaspiegels van benserazide toenemen tot boven de spiegels, die gewoonlijk worden waargenomen bij levodopa/benserazide alleen.
Romanian: Pe de altă parte, după administrarea concomitentă de tolcaponă şi benserazidă-50 mg/levodopa, concentraţiile plasmatice ale benserazidei pot depăşi nivelele observate de obicei numai pentru levodopa/benserazidă.
Dutch: De voorschrijver dient te letten op bijwerkingen, die veroorzaakt worden door veronderstelde verhoogde plasmaspiegels van deze geneesmiddelen wanneer ze gecombineerd worden met Tasmar.
Romanian: Medicul trebuie să fie atent la reacţiile adverse provocate de posibilele creşteri ale nivelului plasmatic al acestor medicamente, atunci când sunt administrate concomitent cu Tasmar.
Dutch: Reproductietoxiciteit: Wanneer tolcapon alleen werd toegediend, werden geen teratogene noch andere relevante effecten op de vruchtbaarheid aangetoond
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere: Tolcapona, atunci când este administrată individual, nu s-a dovedit a fi teratogenă sau a avea efecte relevante asupra fertilităţii.
Dutch: NMS bestaat uit een aantal of alle van de volgende: - ernstige spierstijfheid, schokkende bewegingen van spieren, armen of benen en pijnlijke spieren.
Romanian: SNM constă din unele sau toate dintre următoarele: - rigiditate a muşchilor severă, mişcări spasmodice ale muşchilor braţelor sau picioarelor şi dureri musculare.
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de farmacokinetiek van het COMT-substraat carbidopa.
Romanian: Totuşi nu s-a observat niciun efect asupra farmacocineticii carbidopa ca substrat al COMT.
Dutch: Omdat Tasmar de afbraak van levodopa in het lichaam vermindert, kunnen er bijwerkingen optreden ten gevolge van toegenomen levodopaconcentraties bij het begin van de Tasmar behandeling.
Romanian: Deoarece Tasmar reduce descompunerea levodopei în organism, la iniţierea tratamentului cu Tasmar pot apărea reacţii adverse datorate concentraţiilor crescute de levodopa.
Dutch: Toegediend in combinatie met levodopa en een aromatische aminozuurdecarboxylaseremmer (AADC-I) leidt het tot een meer stabiele plasmaspiegel van levodopa doordat tolcapon de omzetting van levodopa tot 3-methoxy-4-hydroxy-L-fenylalanine (3-OMD) vermindert.
Romanian: Administrat concomitent cu levodopa şi cu un inhibitor al decarboxilazei aminoacizilor aromatici (AADC-I), determină concentraţii plasmatice mai stabile ale levodopei, prin reducerea metabolizării acesteia în 3-metoxi-4-hidroxi-L-fenilalanină (3-OMD).
Dutch: Echter, als de Tasmar therapie wordt gestaakt wegens andere redenen dan te veel levodopa, zou de levodopa dosis mogelijk verhoogd moeten worden tot het niveau gelijk of groter aan dat van voor het begin van de Tasmar therapie, in het bijzonder wanneer de patiёnt grote levodopareducties ondergaan heeft bij de start van Tasmar.
Romanian: Cu toate acestea, când terapia cu Tasmar este întreruptă din alte motive, doza de levodopa va trebui probabil să fie mărită în aşa fel încât să ajungă la nivele egale sau mai mari decât cele dinaintea iniţierii tratamentului cu Tasmar, în special dacă pacientului i s-a redus în mod substanţial doza de levodopa la începerea tratamentului cu Tasmar.
Dutch: • Eerder doorgemaakte Maligne Neurolepticasyndroom Symptomen Complex (NMS) en/of niet traumatische rhabdomyolyse of hyperthermie
Romanian: • Antecedente de complex de simptome asociate Sindromului Neuroleptic Malign şi/sau rabdomioliză non-traumatică sau hipertermie
Dutch: Note
Romanian: Notă
Dutch: De hierop volgende verhoging in dopaminerge stimulatie kan leiden tot dopaminerge bijwerkingen waargenomen na behandeling met COMT-remmers.
Romanian: Creşterea stimulării dopaminergice rezultată poate duce la reacţii adverse dopaminergice observate după iniţierea tratamentului cu inhibitori COMT.
Dutch: Diarree was de enige bijwerking die in het algemeen leidde tot het staken van de behandeling met Tasmar in klinisch onderzoek (zie rubriek 4.4).
Romanian: În studii clinice, singura reacţie adversă care a dus la întreruperea tratamentului cu Tasmar a fost diareea (vezi secţiunea 4.4).
Dutch: Wanneer Tasmar werd toegediend in combinatie met levodopa/carbidopa en desipramine, trad er geen significante verandering op in de bloeddruk, de hartfrequentie en de plasmaconcentraties van desipramine.
Romanian: La administrarea Tasmar împreună cu levodopa/carbidopa şi desipramină, tensiunea arterială, frecvenţa pulsului şi concentraţia plasmatică a desipraminei nu s-au modificat semnificativ.
Dutch: Wanneer de volgende dosis echter al meteen daarna moet worden ingenomen, haal dan de vergeten dosis niet in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten individuele dosis in te halen.
Romanian: Oricum, dacă luaţi următoarea doză trebuie să fie în mod direct luată imediat, astfel incât să nu compenseze doza uitată.
Dutch: - de noodzakelijke maatregelen om deze risico's zoveel mogelijk te beperken heeft uitgelegd,
Romanian: - v-a explicat măsurile necesare pentru a minimaliza aceste riscuri - până când nu a răspuns la toate întrebările pe care le aveţi.
Dutch: Wanneer u meerdere doses bent vergeten, neem dan contact op met uw arts en volg het advies dat u gekregen hebt op.
Romanian: Dacă nu aţi luat câteva doze, vă rugăm să vă informaţi medicul dumneavoastră şi să îi urmaţi sfaturile.
Dutch: Vaak
Romanian: Foarte
Dutch: Hierdoor dienen dergelijke patiёnten gewoonlijk niet in aanmerking te komen voor herbehandeling.
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă reluarea tratamentului la aceşti pacienţi.
Dutch: U dient dus niet te rijden of machines te grbuiken tot dergelijke terugkerende episodes en de overmatige slaperigheid verdwenen zijn.
Romanian: Din această cauză trebuie să va reţineţi în a conduce maşini sau a folosi utilaje până când aceste episoade recurente şi ameţeala excesivă nu sunt rezolvate.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden wanneer krachtige noradrenaline-heropname-remmers, zoals desipramine, maprotiline of venlafaxine, worden toegediend aan patiënten met de ziekte van Parkinson die reeds behandeld worden met Tasmar en levodopa-preparaten.
Romanian: Ca urmare, se recomandă prudenţă în administrarea de inhibitori potenţi ai recaptării noradrenalinei, cum ar fi desipramina, maprotilina sau venlafaxina, la pacienţii cu boală Parkinson în tratament cu Tasmar şi preparate de levodopa.
Dutch: NMS wordt gekenmerkt door motorische symptomen (stijfheid, myoclonus en tremor), mentale statusveranderingen (agitatie, verwardheid, stupor en coma) verhoogde temperatuur, ontregeling van het autonome zenuwstelsel (labiele bloeddruk, tachycardie) en verhoogde serum creatine fosfokinase (CPK) hetgeen het gevolg zou kunnen zijn van myolyse.
Romanian: SNM este caracterizat prin simptome motorii (rigiditate, mioclonus şi tremor) şi modificări ale stării psihice (agitaţie, confuzie, stupoare şi comă), temperatură ridicată, disfuncţie autonomă (tensiune arterială oscilantă, tahicardie) şi creşterea creatin fosfokinazei (CPK) serice, care ar putea fi o consecinţă a miolizei.
Dutch: Aantal (percentage) verbeterd ten aanzien van de primaire en secundaire uitkomst
Romanian: Număr (proporţie) amelioraţi atât după variabila primară cât şi după cea secundară
Dutch: - de risico's van de behandeling met Tasmar heeft uitgelegd, - de noodzakelijke maatregelen om deze risico's zoveel mogelijk te beperken heeft uitgelegd, - uw eventuele vragen heeft beantwoord.
Romanian: - Nu trebuie să începeţi să luaţi Tasmar până când medicul dumneavoastră --nu v-a descris riscurile tratamentului cu Tasmar - v-a explicat măsurile necesare pentru a minimaliza aceste riscuri - până când nu a răspuns la toate întrebările pe care le aveţi.
Dutch: De meest voorkomende waargenomen bijwerkingen in samenhang met het gebruik van Tasmar en meer voorkomend dan bij het gebruik van placebo worden weergegeven in onderstaande tabel.
Romanian: Cele mai des observate reacţii adverse asociate utilizării Tasmar, care apar mai frecvent decât la pacienţii trataţi cu placebo, sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Dutch: Filmomhulsel: hydroxypropylmethylcellulose, talk, geel ijzeroxide (E 172), ethylcellulose, titaniumdioxide (E 171), triacetine en natriumlaurylsulfaat
Romanian: Film: metilhidroxipropilceluloză, talc, oxid galben fer (E 172), etilceluloză, dioxid de titan (E 171), triacetin, laurilsulfat de sodiu.
Dutch: Als Tasmar voorgeschreven gaat worden, dient de patiënt geïnformeerd te worden over de tekenen en de symptomen die kunnen wijzen op leverbeschadiging, en de dokter onmiddellijk te informeren.
Romanian: Dacă Tasmar urmează să fie prescris, pacientul va fi informat care sunt semnele şi simptomele care pot indica afectarea hepatică şi că, într-un astfel de caz, trebuie să contacteze de urgenţă medicul.
Dutch: Vlak na het begin en gedurende uw behandeling met Tasmar, kunt u verschijnselen krijgen, veroorzaakt door levodopa, zoals onwillekeurige bewegingen en misselijkheid.
Romanian: Curând după începere şi în timpul tratamentului cu Tasmar, puteţi prezenta simptome cauzate de levodopa, cum sunt mişcări involuntare şi greaţă.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Romanian: Investigaţii clinice
Dutch: Symptomen van het maligne neurolepticasyndroom: Er zijn enkele geïsoleerde gevallen gerapporteerd van patiënten met symptomen, die deden denken aan het maligne neurolepticasyndroom (zie rubriek 4.4) volgend op het verminderen of staken van de behandeling met Tasmar en volgend op de introductie van Tasmar als dit gepaard ging met een aanzienlijke reductie van andere tegelijkertijd toegediende dopaminerge medicaties.
Romanian: Complexul de simptome asociate Sindromului Neuroleptic Malign S-au raportat cazuri izolate de pacienţi cu simptome sugestive pentru complexul de simptome asociate Sindromului Neuroleptic Malign (vezi secţiunea 4.4) după reducerea sau întreruperea tratamentului cu Tasmar, sau după introducerea tratamentului cu Tasmar, când aceasta a fost urmată de o reducere substanţială a celorlalte medicaţii dopaminergice concomitente.
Dutch: Uw arts moet uw behandeling altijd met de standaarddosering beginnen driemaal daags 1 tablet (100 mg (1 tablet)).
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie întotdeauna să înceapă tratamentul cu doza standard de 3 ori pe zi 1 comprimat(100 mg (1 comprimat) .
Dutch: Als deze symptomen zich ontwikkelen, wordt heroverweging van de behandeling aanbevolen.
Romanian: Reevaluarea tratamentului este recomandată dacă vreunul dintre simptome se manifestă.
Dutch: Verkleuring van de urine: Tolcapon en de metabolieten zijn geel en kunnen bij de patiënten een onschuldige versterking van de kleur van de urine veroorzaken.
Romanian: Tolcapona şi metaboliţii săi sunt galbeni şi pot să determine o intensificare a culorii urinei pacientului, care nu este nocivă.
Dutch: Zelden Stoornissen in de impulsbeheersing* (toegenomen libido, hyperseksualiteit, pathologisch gokken, compulsieve uitgaven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten (zie rubriek 4.4)).
Romanian: Tulburări ale controlului impulsurilor (Libido crescut, hipersexualitate, dependenţă patologică de jocurile de noroc;, cumpăratul și cheltuitul compulsiv, măncatul în exces, mancatul compulsiv (vezi pct. 4.4))
Dutch: Vanwege het risico van mogelijk fatale acute leverbeschadiging, dient Tasmar niet overwogen te worden als eerste stap ter aanvulling van levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Romanian: Datorită riscului afectării hepatice acute potenţial letale, Tasmar nu trebuie considerat ca terapie adjuvantă de prima linie la tratamentul cu levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa (vezi secţiunile 4.4 şi 4.8).
Dutch: Het is uit het klinisch onderzoek niet gebleken dat Tasmar een negatieve invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Romanian: Nu există dovezi din studiile clinice conform cărora Tasmar afectează negativ capacitatea pacientului de a conduce sau de a folosi utilaje.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ
Dutch: Levodopa aanpassingen zijn meest waarschijnlijk vereist binnen 1-2 dagen na staken van Tasmar.
Romanian: Ajustarea dozei de levodopa va fi probabil necesară la 1 - 2 zile după întreruperea tratamentului cu Tasmar.
Dutch: Interactie met benserazide: Tengevolge van de interactie tussen een hoge dosis benserazide en tolcapon (resulterend in verhoogde spiegels van benserazide), dient de voorschrijver, totdat meer ervaring is verkregen, te letten op dosisgerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Datorită interacţiunii dintre benserazidă şi tolcaponă la doze mari (care duce la nivelele crescute de benserazidă) medicul trebuie, până când se va acumula mai multă experienţă, să fie atent la reacţiile adverse legate de doză (vezi secţiunea 4.5).
Dutch: De effecten van Tasmar bij zuigelingen zijn niet onderzocht.
Romanian: Efectele Tasmar nu au fost studiate la nou-născuţi.
Dutch: Tengevolge van de hoge eiwitbinding (>99,9%) verdeelt tolcapon zich niet op grote schaal over het weefsel.
Romanian: Tolcapona nu se distribuie extensiv în ţesuturi, datorită legării sale în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99,9%).
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Romanian: Nu există nicio indicație relevantă pentru utilizare la copii și adolescenți.
Dutch: In klinisch onderzoek was een verlaging van de dagelijkse levodopadosis nodig bij meer dan 70% van de patiënten die dagelijks meer dan 600 mg levodopa gebruikten, of bij patiënten met matige of ernstige dyskinesie voorafgaande aan het begin van de behandeling.
Romanian: În studii clinice, peste 70% din pacienţi au necesitat o reducere a dozei zilnice de levodopa dacă doza lor zilnică de levodopa era >600 mg sau dacă pacienţii aveau diskinezie moderată sau severă înainte de începerea tratamentului.
Dutch: Uw arts moet uw behandeling altijd met de standaarddosering beginnen van driemaal daags 1 tablet (100 mg (1 tablet)).
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie întotdeauna să înceapă tratamentul cu doza standard de 3 or pe zi 1 comprimat filmat (100 mg (1 comprimat)).
Dutch: Aantal (percentage) met ≥1 uur toename ON tijd respons p=0,191 -5,2;26,6
Romanian: 32 (43 %) 40 (53 %) p=0,191 -5,2;26,6
Dutch: Tasmar therapie dient alleen geïnitieerd te worden door artsen met ervaring op het gebied van de behandeling van gevorderde ziekte van Parkinson om een passende risico-baten analyse te waarborgen.
Romanian: Terapia cu Tasmar trebuie iniţiată numai de către un medic cu experienţă în managementul bolii Parkinson avansate, pentru a se asigura o evaluare adecvată a raportului risc/beneficiu.
Dutch: • Bewijs van leverziekte of verhoogde leverenzymen
Romanian: • Dovezi ale unei afecţiuni hepatice sau valori crescute ale enzimelor hepatice
Dutch: Nierinsufficiëntie: De farmacokinetiek van tolcapon is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Romanian: Farmacocinetica tolcaponei nu a fost investigată la pacienţi cu insuficienţă renală.
Dutch: Levodopa-aanpassingen tijdens de Tasmar behandeling:
Romanian: Ajustarea dozei de levodopa pe parcursul tratamentului cu Tasmar:
Dutch: Tasmar dient gestaakt te worden als er geen substantiёle klinische verbetering gezien wordt binnen 3 weken na starten met de therapie ongeacht de dosis.
Romanian: Tasmar trebuie întrerupt dacă nu se observă beneficii clinice semnificative în decurs de 3 săptămâni de la iniţierea tratamentului, indiferent de doză.
Dutch: Hierdoor kan de gemiddelde concentratie van het ongebonden tolcapon tweemaal zo hoog worden.
Romanian: Această reducere poate determina dublarea concentraţiei medii a medicamentului nelegat.
Dutch: Het toedienen van Tasmar is beperkt tot het voorschrijven en supervisie door artsen met ervaring in de behandeling van gevorderde ziekte van Parkinson.
Romanian: Administrarea de Tasmar se va face numai pe bază de prescripţie medicală şi sub supravegherea unor medici cu experienţă în managementul bolii Parkinson avansate.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3) Tasmar is gecontra-indiceerd bij patiënten met leverziekte of verhoogde leverenzymen.
Romanian: Pacienți cu disfuncție hepatică(vezi pct. 4.3) Tasmar este contraindicat pentru pacienți cu boală hepatică sau enzime hepatice crescute.
Dutch: De leverfunctie dient gecontroleerd te worden voorafgaande aan de start van de behandeling met Tasmar en vervolgens gecontroleerd, elke 2 weken gedurende het eerste jaar van de behandeling, elke 4 weken gedurende de volgende 6 maanden en elke 8 weken daarna.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie controlată înainte de începerea tratamentului cu Tasmar şi apoi monitorizată la intervale de 2 săptămâni în primul an de terapie, la intervale de 4 săptămâni în următoarele 6 luni şi apoi la intervale de 8 săptămâni.
Dutch: Biotransformatie/eliminatie: Alvorens te worden uitgescheiden wordt tolcapon bijna volledig gemetaboliseerd en slechts een kleine hoeveelheid (0,5% van de toegediende dosis) wordt onveranderd in de urine teruggevonden.
Romanian: Tolcapona este aproape complet metabolizată înainte de excreţie, o cantitate foarte mică (0,5% din doză) regăsindu-se nemodificată în urină.