FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer randomisierten offenen Studie (APV30003) bei mit Proteasehemmern vorbehandelten Patienten nach virologischem Versagen (bis zu zwei PI) konnte eine Nicht-Unterlegenheit der Kombination von Fosamprenavir mit Ritonavir (700 mg/100 mg zweimal täglich oder 1400 mg/200 mg einmal täglich) gegenüber Lopinavir/Ritonavir hinsichtlich viraler Suppression, gemessen anhand der durchschnittlichen Fläche unter der Kurve abzüglich des Ausgangswerts (AAUCMB) für die HIV-1-RNA-Konzentration im Plasma, über 48 Wochen (der primäre Endpunkt) nicht gezeigt werden.
Latvian: Nejaušinātā, atklātā pētījumā (APV30003) ar proteāžu inhibitoriem iepriekš ārstēti pacienti, kuriem bija virusoloģiskās atbildes iztrūkums (mazāks kā vai vienāds ar diviem proteāžu inhibitoriem) fosamprenavīra ar ritonavīru kombinācija (700/100 mg divas reizes dienā vai 1400/200 mg vienu reizi dienā) nebija mazāk efektīvs kā lopinavīrs/ritonavīrs attiecībā uz vīrusa supresiju mērot kā vidējo laukumu zem līknes mīnuss izejas datus (AAUCMB) plazmas HIV-1 RNS 48 nedēļu laikā (primārais beigu punkts).
German: Ritonavir: AUC12 ↓ 0,66 Ritonavir: Cmax ↓ 0,61
Latvian: Ritonavīrs : AUC12 ↓ 0,66 Ritonavīrs : Cmax ↓ 0,61
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Quetiapin können zum Koma führen.
Latvian: Paaugstināta kvetiapīna koncentrācija plazmā var izraisīt komu.
German: • Kombination aus Lopinavir/Ritonavir (zur Behandlung der HIV-Infektion)
Latvian: • lopinavīra/ritonavīra kombinācija (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai); • raltegravīrs (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai);
German: Im historischen Vergleich zu erwachsenen Patienten, die Fosamprenavir/Ritonavir 700 mg/100 mg zweimal täglich erhielten, wurde bei einer Untergruppe von 5 Testpersonen im Alter von 6 bis < 24 Monaten, die Fosamprenavir/Ritonavir 45/7 mg/kg zweimal täglich erhielten, gezeigt, dass trotz eines ungefähr fünffachen Anstiegs der Dosen von Fosamprenavir/Ritonavir, bezogen auf mg/kg-Basis, die AUC(0-τ) von Fosamprenavir im Plasma um ungefähr 48 %, Cmax um 26 % und Cτ um 29 % bei den pädiatrischen Testpersonen niedriger lagen.
Latvian: Salīdzinot ar vēsturisko pieaugušo populāciju, kas lietoja fosamprenavīru ar ritonavīru pa 700 / 100 mg divas reizes dienā, apakšgrupā no pieciem bērniem vecumā no 6 līdz < 24 mēnešiem, kas lietoja fosamprenavīru / ritonavīru pa 45/7 mg/kg divas reizes dienā, tika pierādīts, ka pat tad, ja fosamprenavīra un ritonavīra deva, rēķinot pēc mg/kg, palielinājās aptuveni 5 reizes, bērniem amprenavīra AUC(0-τ) plazmā bija aptuveni par 48 % zemāks, Cmax bija par 26% zemāka, bet Cτ - par 29% zemāka.
German: • Cyclosporin, Rapamycin, Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)
Latvian: • ciklosporīns, rapamicīns, takrolīms (izmanto imūnsistēmas nomākšanai);
German: Für dieses Arzneimittel sind keine anderen besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Latvian: Telzir nav nepieciešami citi īpaši uzglabāšanas apstākļi.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 700 mg Telzir-Tablette zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 700 mg Telzir tablete divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā.
German: Schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Reaktionen wie akute Ergotamin-bedingte Toxizität möglich, gekennzeichnet durch periphere Vasospasmen und Ischämie der Extremitäten und anderer Gewebe.
Latvian: piemēram, akūta saindēšanās ar melnā rudzu grauda alkaloīdiem, kas izpaužas ar perifēro asinsvadu spazmām un ekstremitāšu un citu audu išēmiju.
German: EXP
Latvian: OBT
German: Kein Einnahmeabstand oder Dosisanpassung notwendig (siehe Antazida).
Latvian: Zāles nav jālieto ar starplaiku, un deva nav jāpielāgo (skatīt "Antacīdie līdzekļi").
German: Cmax ↓ 14 % (- 36 %; + 15 %) AUC ↓ 16 % (- 36 %; + 8 %) Cmin ↓ 19 % (- 42 %; + 13 %)
Latvian: Cmax ↓ 14% (-36%; +15%) AUC ↓ 16% (-36%; +8%)
German: Amprenavir: Cmax ↓ 51 % Amprenavir: AUC ↓ 30 % Amprenavir: Cmin (C12h) ↔
Latvian: Amprenavīrs: Cmax ↓ 51% Amprenavīrs: AUC ↓ 30% Amprenavīrs: Cmin (C12h) ↔
German: Klinisch-chemische Laborwertveränderungen: Klinisch-chemische Laborwertveränderungen (Grad 3 oder 4), die möglicherweise auf die Behandlung mit Fosamprenavir mit Ritonavir zurückzuführen sind und bei mindestens 1 % der erwachsenen Patienten berichtet wurden, beinhalteten:
Latvian: Izmaiņas klīniskās bioķīmijas rādītājos: par izmaiņām klīniskās bioķīmijas rādītājos (3. vai 4. pakāpes) saistībā ar fosamprenavīra ar ritonavīru terapiju ir ziņots mazāk kā 1 % pieaugušo pacientu, tajā skaitā: paaugstināts AlAT (bieži), AsAT (bieži), seruma lipāze (bieži) un triglicerīdi (bieži).
German: Phenytoin: Cmax ↓ 20 % Phenytoin: AUC ↓ 22 % Phenytoin: Cmin ↓ 29 %
Latvian: Fenitoīns: Cmax ↓ 20% Fenitoīns: AUC ↓ 22% Fenitoīns: Cmin ↓ 29%
German: Zusätzlich beobachtete Mutationen, die zur Resistenz beitragen könnten, waren: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V und I93L.
Latvian: L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V un I93L.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Telzir einnehmen,
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Telzir, nepieciešama šādos gadījumos Pirms Telzir lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,
German: Rifabutin: Cmax ↓ 14 %* Rifabutin: AUC(0-48) ↔*
Latvian: Rifabutīns: AUC(0-48) ↔*
German: Amprenavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert, nur ca. 1 % der eingenommenen Dosis werden in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Latvian: Amprenavīrs primāri metabolizējas aknās un mazāk kā 1 % izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.
German: (CYP2D6-Inhibition durch RTV)
Latvian: (RTV izraisīta CYP2D6 inhibīcija)
German: • Erhöhungen von Enzymen, die von der Leber hergestellt und Transaminasen genannt werden, und eines Enzyms, das von der Bauchspeicheldrüse hergestellt und Lipase genannt wird
Latvian: • paaugstināts aknās veidojošos enzīmu transamināžu līmenis, paaugstināts aizkuņģa dziedzera sintezēta enzīma lipāzes līmenis;
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts (E218)
German: INFEKTION Antibiotika:
Latvian: • senu infekciju uzliesmojumi,
German: Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln!
Latvian: 1. Pirms lietošanas kārtīgi sakratiet pudelīti.
German: Studien an der Ratte nach wiederholter Verabreichung von Fosamprenavir zeigten, dass Leberenzyme induziert wurden.
Latvian: Žurkām atkārtotu devu pētījumos ar fosamprenavīru novēroja aknu enzīmu indukcijai atbilstošus efektus, kas žurkām izraisa noslieci uz vairogdziedzera audzējiem.
German: Kinder und Jugendliche sollten die Fosamprenavir Suspension zum Einnehmen mit einer Mahlzeit einnehmen.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem fosamprenavīra suspensija iekšķīgai lietošanai jālieto kopā ar pārtiku.
German: (Leichte CYP2D6-Inhibition durch RTV)
Latvian: (Viegla RTV izraisīta CYP2D6 inhibīcija)
German: Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↔ Amprenavir: Cmin (C12h) ↔
Latvian: Amprenavīra Cmax ↔ Amprenavīra AUC ↔ Amprenavīra Cmin (C12h) ↔
German: Nach mehrfacher oraler Gabe von 700 mg Fosamprenavir mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich wurde Amprenavir rasch resorbiert, die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Amprenavir im Steady-State betrug 6,08 (5,38 bis 6,86) µg/ml im geometrischen Mittel (95 % KI) und wurde ungefähr 1,5 (0,75 bis 5,0) Stunden (tmax) nach Verabreichung erreicht.
Latvian: Pēc atkārtotu 700 mg fosamprenavīra ar 100 mg ritonavīra devu lietošanas divas reizes dienā, amprenavīrs ātri uzsūcās ar ģeometriski nozīmīgu (95%) stabilu amprenavīra plazmas pīķa koncentrāciju (Cmax) 6,08 (5,38-6,86) μg/ml aptuveni pusotru 1,5 (0,75-5,0) stundas pēc ieņemšanas (tmax).
German: Lovastatin Simvastatin
Latvian: Pretsēnīšu līdzekļi
German: 225 ml Suspension zum Einnehmen
Latvian: 25 - 32 kg Suspensija iekšķīgai lietošanai
German: Esomeprazol 20 mg einmal täglich
Latvian: Paroksetīns 20 mg vienreiz dienā
German: Erwachsene Patienten sollten die Fosamprenavir Suspension zum Einnehmen ohne Mahlzeit und auf nüchternen Magen einnehmen.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem fosamprenavīra iekšķīgi lietojamo suspensiju nedrīkst lietot kopā ar maltīti, un tā jālieto tukšā dūšā.
German: Cmax ↓ 56 % (- 70 %; - 34 %) AUC ↓ 54 % (- 66 %; - 37 %) Cmin ↓ 54 % (- 74 %; - 18 %)
Latvian: Cmax ↓56% (-70%; -34%) AUC ↓54% (-66%; -37%)
German: • Simeprevir, Daclatasvir (zur Behandlung der Hepatitis C)
Latvian: • simeprevīrs, daklatasvīrs (izmanto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai);
German: Amprenavir: Cmax ↓ 35 % Amprenavir: AUC ↓ 18 % Amprenavir: Cmin (C12h) ↔
Latvian: Amprenavīrs: Cmax ↓ 35% Amprenavīrs: AUC ↓ 18% Amprenavīrs: Cmin (C12h) ↔
German: Die Dosierung für Telzir-Tabletten bei Erwachsenen von 700 mg zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich kann bei Kindern angewendet werden, die mindestens 39 kg wiegen und die Tabletten schlucken können.
Latvian: Pieaugušo devu - Telzir 700 mg tableti divas reizes dienā kombinācijā ar ritonavīru pa 100 mg divas reizes dienā - var lietot bērniem, ja viņu ķermeņa masa ir vismaz 39 kg un viņi spēj norīt tabletes.
German: Bei 77 mit Proteasehemmern vorbehandelten pädiatrischen Patienten, die mit Fosamprenavir/Ritonavir-basierten Regimen behandelt wurden, trat in den Studien APV29005 über 48 Wochen und APV20003 bis Woche 108 bei 43 Patienten ein Protokoll-definiertes virologisches Versagen auf.
Latvian: Pētījumos APV20003 un APV29005, kuros piedalījās bērni, 77 PI lietojušus pacientus ārstēja ar shēmām uz fosamprenavīra / ritonavīra bāzes, un 43 pacienti atbilda pētījumam definētajiem viroloģiskas neveiksmes kritērijiem 48 nedēļu laikā pētījumā APV29005 un līdz 108 nedēļu termiņam pētījumā APV20003.
German: Eine weitere Dosisreduktion kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Deva var būt vēl jāsamazina (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Kinder und jugendliche Patienten über 6 Jahre
Latvian: Bērni un pusaudži, kas vecāki par 6 gadiem
German: Trotz der verminderten Dosierungsfrequenz von Ritonavir hatten Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung 64 % höhere Cmax-Werte, 40 % höhere AUC(0-24)-Werte und 38 % höhere C12Werte von Ritonavir im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion, die das StandardDosisschema von 700 mg Fosamprenavir/100 mg Ritonavir zweimal täglich erhalten haben.
Latvian: Neskatoties uz samazināto ritonavīra lietošanas biežumu, indivīdiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem bija par 64% augstāka ritonavīra Cmax, par 40% lielāks ritonavīra AUC(0-24) un par 38% lielāks ritonavīra C12 nekā indivīdiem ar normālu aknu darbību, kuri saņēma standarta fosamprenavīra un ritonavīra shēmu pa 700 mg / 100 mg divreiz dienā.
German: Die kombinierte Anwendung von Rifampicin zusammen mit Telzir und niedrig dosiertem Ritonavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Rifampicīna vienlaicīga lietošana kopā ar Telzir un mazām ritonavīra devām ir kontrindicēta (skatīt
German: Sie werden daher Telzir jeden Tag einnehmen müssen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu vermeiden.
Latvian: Lai nepieļautu slimības saasinājumu, Jums tas jālieto katru dienu.
German: In einer Standardbatterie von In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen war Fosamprenavir weder mutagen noch genotoxisch.
Latvian: Fosamprenavīrs neuzrādīja mutagenitāti un genotoksicitāti parastajās in vitro un in vivo pārbaudēs.
German: Patienten (%) mit einer Änderung von > 1 log10 HIV-1 RNA im Plasma zum Ausgangswert
Latvian: Pacienti, kuriem HIV-1 RNS daudzums plazmā bija mainījies par >1 log10, salīdzinot ar sākotnējo daudzumu
German: Telzir hemmt das HI-Virus sich zu vermehren und mehr CD4-Zellen zu infizieren, indem es die Funktion der Protease hemmt.
Latvian: Neļaujot proteāzei darboties, Telzir aptur HIV vairošanos un citu CD4 šūnu inficēšanu.
German: Bei Erwachsenen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Score: 10-15) sollte Fosamprenavir mit Vorsicht und in einer reduzierten Dosis von 300 mg Fosamprenavir zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich angewendet werden.
Latvian: Pieaugušajiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh: 10 - 15): fosamprenavīrs jālieto uzmanīgi un samazinātā devā - 300 mg fosamprenavīra divreiz dienā ar 100 mg ritonavīra reizi dienā.
German: Telzir muss in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden.
Latvian: Telzir lieto kopā ar nelielām ritonavīra devām un citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
German: Mögliches Auftreten von Muskelproblemen
Latvian: Iespējamās blakusparādības
German: Die mediane Dauer der früheren Exposition gegenüber Proteasehemmern betrug 149 Wochen bei Patienten, die Fosamprenavir mit Ritonavir zweimal täglich erhielten (49 % erhielten vorher ≥ 2 PI), und 130 Wochen bei Patienten, die Lopinavir/Ritonavir erhielten (40 % erhielten vorher ≥ 2 PI).
Latvian: Vidējais iepriekšējās proteāžu inhibitoru terapijas ilgums bija 149 nedēļas pacientiem, kuri saņēma fosamprenavīru ar ritonavīru divas reizes dienā (49 % iepriekš saņēmuši 2 vai vairāk proteāžu inhibitorus) un 130 nedēļas pacientiem, kuri saņēma lopinavīru/ritonavīru (40 % iepriekš saņēmuši 2 un vairāk proteāžu inhibitorus).
German: • Dolutegravir (zur Behandlung der HIV-Infektion)
Latvian: • dolutegravīrs (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai);
German: Die Umwandlung von Fosamprenavir zu Amprenavir scheint hauptsächlich im Darmepithel zu erfolgen.
Latvian: Fosamprenavīra pārveidošanās amprenavīrā primāri notiek zarnu epitēlijā.
German: Wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten →Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, → Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die gemeinsame Gabe von Ritonavir mit Fosamprenavir erhöht die AUC von Amprenavir im Plasma um ungefähr das 2-Fache und Cτ,ss um das 4- bis 6-Fache im Vergleich zu den Werten nach alleiniger Gabe von Fosamprenavir.
Latvian: 2 reizes, bet plazmas Cτ,ss - 4 - 6 reizes, salīdzinot ar fosamprenavīra atsevišķas lietošanas gadījumā noteiktajām vērtībām.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Povidon (K30)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Nātrija kroskarmeloze
German: Kinder und Jugendliche sollten die Telzir Suspension zum Einnehmen mit einer Mahlzeit einnehmen.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem Telzir suspensija iekšķīgai lietošanai jālieto ēdienreižu laikā.
German: Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, dürfen aufgrund des Risikos reduzierter Plasmakonzentrationen und einer verminderten therapeutischen Wirkung von Amprenavir während der Einnahme von Telzir nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Vienlaicīgi ar Telzir nedrīkst lietot asinszāli saturošus augu valsts preparātus, jo tas var samazināt amprenavīra plazmas koncentrāciju un samazināt amprenavīra klīnisko efektu (skatīt 4.5.
German: >100.000 Kopien/ml, n (%) Mediane CD4-Zellen/μl
Latvian: >100 000 kopijas/ml, n (%)
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) Polysorbat 80
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts (E218) 1,5 mg/ml Propilparahidroksibenzoāts (E216) 0,2 mg/ml
German: Die klinische Erfahrung mit Fosamprenavir, geboostert mit Ritonavir, basiert hauptsächlich auf zwei offenen Studien, eine wurde an antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten durchgeführt (Studie ESS100732), und eine Studie an antiretroviral vorbehandelten Patienten (Studie APV30003).
Latvian: Viens pētījums veikts pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši antiretrovīrusu terapiju (pētījums ESS100732), bet otrs pētījums veikts pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši antiretrovīrusu terapiju (pētījums APV30003).
German: Erythromycin Keine Interaktionsstudien.
Latvian: Eritromicīns Nav zāļu mijiedarbības pētījumu.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Score 5-6) führte das Dosisschema von 700 mg Fosamprenavir zweimal täglich mit einer verminderten Dosierungsfrequenz von 100 mg Ritonavir einmal täglich zu leicht erhöhten Cmax- (17 %) und AUC(0-12)-Werten (22 %), vergleichbaren Gesamt-C12-Werten von Amprenavir und ungefähr 117 % höheren C12-Werten von ungebundenem Amprenavir im Plasma im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion, die das StandardDosisschema von 700 mg Fosamprenavir/100 mg Ritonavir zweimal täglich erhielten.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh: 5 - 6) 700 mg fosamprenavīra devas lietošana divas reizes dienā, samazinot ritonavīra lietošanas biežumu līdz 100 mg vienu reizi dienā, deva nedaudz lielāku amprenavīra Cmax (17 %) plazmā, nedaudz augstāku amprenavīra AUC (0 - 12) (22 %) plazmā, tādu pašu kopējo amprenavīra C12 daudzumu plazmā un apmēram par 117 % lielāku nesaistītā amprenavīra C12 daudzumu plazmā, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, kas lietoja fosamprenavīra/ritonavīra standarta devu 700 mg/100 mg divas reizes dienā.
German: • wenn Sie an der Bluterkrankheit (Hämophilie) leiden.
Latvian: • Ja Jums ir hemofilija.
German: Für Erwachsene mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Score: 5-6) beträgt die empfohlene Dosis 700 mg Fosamprenavir zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich.
Latvian: Pieaugušajiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh: 5 - 6) ieteicamā deva ir 700 mg fosamprenavīra divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavīra reizi dienā.
German: Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
German: Name (PhantasieBezeichnung)
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:
Latvian: Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties sekojošo:
German: • wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen.
Latvian: • cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu.
German: Nicht angebrochene Durchstechflasche: 4 Jahre
Latvian: Neatvērts flakons: 4 gadi
German: • welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
Latvian: • kuras dienas ir lietošanas dienas.
German: Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus.
Latvian: Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls.
German: Jedoch wurden keine inakzeptablen Risiken in dieser Patientengruppe beobachtet.
Latvian: Tomēr šajās pacientu grupās nav konstatēts nevēlams risks.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTĪTATĪVAIS SASTĀVS
German: Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Latvian: Ja ir pagājusi visa diena, konsultējieties ar ārstu.
German: Die mediane Gesamtüberlebensdauer war 14,6 Monate.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze bija 14,6 mēneši.
German: Während der Behandlung sollten die Patienten angemessen überwacht und geführt werden.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacienti pienācīgi jānovēro un jākontrolē.
German: Sie können zudem andere Therapien benötigen.
Latvian: Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana.
German: Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend.
Latvian: Asins šūnu daudzuma samazinājums parasti ir pārejošs.
German: Die Verträglichkeit von TMZ war ähnlich wie bei Erwachsenen.
Latvian: TMZ panesība bija līdzīga kā pieaugušajiem.
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie mehr Temodal erhalten, als Sie sollten.
Latvian: Ir maz ticams, ka Jūs saņemsiet vairāk Temodal nekā noteikts.
German: Das mediane PFS lag bei 5,4 Monaten.
Latvian: Vidējais PFS bija 5,4 mēneši.
German: b: TMZ ist abzusetzen, wenn:
Latvian: TMZ lietošana ir jāpārtrauc, ja:
German: Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen gibt.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo tās nav izpētītas.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt.
German: Es liegen keine Daten zu schwangeren Frauen vor.
Latvian: Nav datu par grūtniecēm.
German: Datum der ersten Zulassung: 26. Januar 1999.
Latvian: Reģistrācijas datums: 1999. gada 26. janvāris.
German: Datum der letzten Verlängerung: 26. Januar 2009.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 26. janvāris.
German: Fehler beim Einnehmen dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.
Latvian: Kļūdas šo zāļu lietošanā var izraisīt nopietnus veselības traucējumus.
German: Ältere Patienten (> 70 Jahre)
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiem (> 70 gadus veciem)
German: Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Latvian: Lietojiet zāles tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln.
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu, pārtraukt, apturēt vai mainīt ārstēšanu.
German: Apotheker dies (einschließlich der Farbe) aufzuschreiben.
Latvian: Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt to (ieskaitot krāsu);
German: Während der Behandlung sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild bestimmt werden.
Latvian: Ārstēšanas laikā pilna asins analīze ir jāveic katru nedēļu.
German: In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temodal zu beenden.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temodal.
German: In einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen.
Latvian: Dažos gadījumos tas var būt ilgstošs un izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju).
German: Allergische Reaktion
Latvian: alerģiskas reakcijas
German: Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.
Latvian: Ieteicams pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanas iespējām.
German: Dieses Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung vorgesehen.
Latvian: Zāles ir paredzētas vienreizējai lietošanai.
German: Diese sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit sortiert.
Latvian: Šīs reakcijas ir sakārtotas pēc orgānu klases sistēmas un biežuma.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig ( 1/10); Häufig ( 1/100, < 1/10); Gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Tās ir sagrupētas pēc sekojošiem parametriem: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Temodal darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden.
Latvian: Temodal drīkst ordinēt tikai ārsti, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju onkoloģiskajā ārstēšanā.
German: Die Verabreichung von TMZ mit Nahrung führte zu einer Abnahme der Cmax um 33 % und der Fläche unter der Kurve (AUC) um 9 %.
Latvian: Lietojot TMZ vienlaikus ar uzturu, Cmax samazinājās par 33 % un laukums zem līknes (AUC) - par 9 %.
German: Hersteller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Latvian: Ražotājs: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija
German: Überempfindlichkeit gegen Dacarbazin (DTIC).
Latvian: Paaugstināta jutība pret dakarbazīnu (DTIC).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu I: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
German: Da keine weiteren Daten vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt oder gleichzeitig über den gleichen intravenösen Zugang infundiert werden.
Latvian: Sakarā ar to, ka papildus dati nav pieejami, šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai caur to pašu intravenozai ievadei paredzēto sistēmu vienlaikus ievadīt citas zāles.
German: Die Temodal-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Latvian: Ārstēšana ar Temodal var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos.
German: Die Halbwertszeit (t1/2) im Plasma beträgt annähernd 1,8 Stunden.
Latvian: Plazmas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 1,8 stundas.