FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Erupção cutânea Urticária
Danish: Pruritus Udslæt Urticaria
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vaborem Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Hipersensibilidade grave (por exemplo, reação anafilática, reação cutânea grave) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (por exemplo, penicilinas, cefalosporinas ou monobactâmicos).
Danish: Svær overfølsomhed (fx anafylaktisk reaktion, kraftig hudreaktion) over for en hvilken som helst anden type beta-lactam-antibiotika (fx penicilliner, cefalosporiner eller monobactamer).
Portuguese: • Pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada ao ventilador (PAV).
Danish: • Hospitalserhvervet pneumoni (HAP), herunder ventilatorassocieret pneumoni (VAP).
Portuguese: • um medicamento usado para tratar a depressão chamado desipramina
Danish: • medicin til behandling af depression, som hedder desipramin
Portuguese: Se isto acontecer, não tome medicamentos para parar os movimentos dos intestinos ou torná-los mais lentos.
Danish: Lad være med at tage medicin, som standser eller forsinker afføringen, hvis det sker.
Portuguese: Frequência de reações adversas por classes de sistemas de órgãos Classes de sistemas de órgãos
Danish: Bivirkningshyppighed, inddelt efter systemorganklasse
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 6 frascos para injetáveis
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 6 hætteglas
Portuguese: Vaborem é indicado para o tratamento das seguintes infeções em adultos (ver secções 4.4 e 5.1):
Danish: Vaborem er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se pkt.
Portuguese: Desconforto no peito
Danish: Trykken for brystet
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém meropenem tri-hidratado equivalente a 1 g de meropenem e 1 g de vaborbactam.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 1 g meropenem og 1 g vaborbactam.
Portuguese: • Aumento no número de plaquetas (um tipo de célula sanguínea) - demonstrado em análises ao sangue
Danish: • Stigning i antallet af blodplader (en type blodceller) (påvises i blodprøver)
Portuguese: • um medicamento para a gota chamado probenecida
Danish: • medicin til gigt, der hedder probenecid
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Carbonato de sódio.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumkarbonat.
Portuguese: Qual o aspeto de Vaborem e conteúdo da embalagem Vaborem é um pó branco a amarelo claro para concentrado para solução para perfusão, fornecido num frasco para injetáveis.
Danish: Vaborem er et hvidt til lysegult pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der leveres i et hætteglas.
Portuguese: • da bexiga ou dos rins (infeções do trato urinário)
Danish: • i blæren eller nyrerne (urinvejsinfektioner)
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for de)aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Vaborem pode deixá-lo com tonturas, sonolento e letárgico, causar-lhe dor de cabeça ou uma sensação de formigueiro (como "picadas de agulhas") ou, em casos raros, causar um ataque ou convulsão.
Danish: Vaborem kan gøre dig svimmel, søvnig og dvask, give dig hovedpine eller en stikkende og prikkende fornemmelse eller i sjældne tilfælde medføre kramper eller krampeanfald.
Portuguese: • Comichão na pele
Danish: • Kløende hud
Portuguese: As doses ajustadas devido a compromisso renal devem ser administradas após uma sessão de diálise.
Danish: Doser, der er justeret på grund af nedsat nyrefunktion, bør administreres efter en dialysesession.
Portuguese: • Aumento de um tipo de glóbulos brancos chamados eosinófilos - demonstrado em análises ao sangue
Danish: • Stigning i en type hvide blodlegemer, der kaldes for eosinofiler (påvises i blodprøver)
Portuguese: Devem ser retirados 20 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (soro fisiológico) de um saco de perfusão de 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para cada frasco para injetáveis e reconstituído o número adequado de frascos para injetáveis de meropenem/vaborbactam para a correspondente posologia de Vaborem:
Danish: 20 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske (normalt saltvand) skal trækkes op af en 250 ml infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske for hvert hætteglas og rekonstitueres med det relevante antal hætteglas med meropenem/vaborbactam til den tilsvarende dosering af Vaborem:
Portuguese: Reação no local da perfusão
Danish: Reaktion på infusionsstedet
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais com meropenem e/ou meropenem/vaborbactam (ver secções 4.3 e 4.8).
Danish: Der er rapporteret om alvorlige og lejlighedsvis letale overfølsomhedsreaktioner ved behandling med meropenem og/eller meropenem/vaborbactam (se pkt.
Portuguese: • um medicamento para tratar problemas em obter uma ereção ou para tratar a tensão arterial elevada nos pulmões chamado sildenafil
Danish: • medicin, der bruges til behandling af rejsningsproblemer hos mænd eller til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne, og som hedder sildenafil
Portuguese: • já teve convulsões
Danish: • du nogensinde har haft krampeanfald
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 g de meropenem (sob a forma de meropenem tri-hidratado) e 1 g de vaborbactam.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 g meropenem (som meropenemtrihydrat) og 1 vaborbactam.
Portuguese: Com alternativa, a associação meropenem/vaborbactam deve ser descontinuada (ver secção 4.5).
Danish: Alternativt bør meropenem/vaborbactam seponeres (se pkt.
Portuguese: • Uma contagem de glóbulos brancos muito baixa e grave - demonstrado em análises ao sangue
Danish: • Et kritisk, meget lavt antal hvide blodlegemer (påvises i blodprøver)
Portuguese: Qual a composição de Vaborem
Danish: Hvad er Vaborem?
Portuguese: Se tiver problemas de rins, o seu médico pode reduzir-lhe a dose.
Danish: Lægen vil muligvis sænke din dosis, hvis du har nyreproblemer.
Portuguese: Frequência Tempo de perfusão
Danish: Hyppighed Infusionstid Behandlingsvarighed
Portuguese: Concentrações críticas nos testes de sensibilidade
Danish: Omslagspunkter ved følsomhedsbestemmelse
Portuguese: • Redução no funcionamento dos seus rins
Danish: • Fald i nyrefunktion
Portuguese: A associação meropenem/vaborbactam pode causar cefaleia, paraestesia, letargia e tonturas (ver secção 4.8).
Danish: Meropenem/vaborbactam kan forårsage hovedpine, paræstesi, letargi og svimmelhed (se pkt.
Portuguese: A Tabela 1 apresenta a dose intravenosa recomendada para doentes com uma depuração da creatinina (CrCl) ≥ 40 ml/min (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: Tabel 1 viser den anbefalede intravenøse dosis for patienter med en kreatininclearance (CrCl) på ≥ 40 ml/min (se pkt.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Vaborem, deve ser feito um questionário minucioso sobre eventuais reações de hipersensibilidade anteriores a antibióticos beta-lactâmicos.
Danish: Der bør spørges grundigt ind til tidligere overfølsomhedsreaktioner over for beta-lactam-antibiotika inden initiering af behandling med Vaborem.
Portuguese: O que é Vaborem e para que é utilizado
Danish: Hvad bruges Vaborem til?
Portuguese: O que contém este folheto:
Danish: Vaborem indeholder:
Portuguese: Vaborem 1 g/1 g pó para concentrado para solução para perfusão meropenem/vaborbactam
Danish: Vaborem 1 g/1 g pulver til koncentrat meropenem/vaborbactam
Portuguese: Tremor Letargia Tonturas Paraestesia
Danish: Tremor Letargi Svimmelhed Paræstesi
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 g de meropenem/1 g de vaborbactam
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 g meropenem/1 g vaborbactam
Portuguese: • Aumento no nível de certos tipos de substâncias no sangue chamadas ureia e creatinina que são sinais de que os seus rins estão a trabalhar menos bem - demonstrado em análises ao sangue.
Danish: • Stigning i niveauet i blodet af visse typer stoffer, der kaldes for urea og kreatinin, som er tegn på, at nyrerne ikke fungerer så godt (påvises i blodprøver)
Portuguese: As substâncias ativas são meropenem e vaborbactam.
Danish: Aktivt stof/aktive stoffer: meropenem og vaborbactam.
Portuguese: • um medicamento usado para tratar a tensão arterial alta ou dor no peito chamado metoprolol.
Danish: • medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller brystsmerter, som hedder metoprolol
Portuguese: Hipercaliemia Hiperglicemia
Danish: Nedsat appetit Hyperkaliæmi Hyperglykæmi
Portuguese: Os volumes de distribuição do meropenem e vaborbactam em estado de equilíbrio em doentes foram de 20,2 l e 18,6 l, respetivamente, após doses de 2 g de meropenem/2 g de vaborbactam administradas em perfusão durante 3 horas, a cada 8 horas, indicando que ambos os compostos se distribuem num volume de distribuição consistente com o compartimento de líquido extracelular.
Danish: Meropenems og vaborbactams distributionsvolumener ved steady state i patienter var henholdsvis 20,2 l og 18,6 l efter doser på 2 g meropenem/2 g vaborbactam, der blev infunderet over 3 timer hver 8. time.
Portuguese: Tipo de infeção
Danish: Infektionstype
Portuguese: • Aumento no nível de uma enzima chamada lactato desidrogenase que pode ser um sinal de danos em alguns dos seus órgãos - demonstrado em análises ao sangue
Danish: • Stigning i niveauet af et enzym, der kaldes for laktatdehydrogenase, hvilket kan være tegn på beskadigelse af nogle af kroppens organer (påvises i blodprøver)
Portuguese: • Incapacidade de dormir
Danish: • Søvnbesvær
Portuguese: Vaborem também é indicado para o tratamento de infeções causadas por organismos aeróbicos Gramnegativos em adultos com opções de tratamento limitadas (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Danish: Vaborem er desuden indiceret til behandling af infektioner, der skyldes aerobe gramnegative organismer hos voksne med begrænsede behandlingsmuligheder (se pkt.
Portuguese: Como lhe será administrado Vaborem
Danish: Sådan vil du få Vaborem
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do vaborbactam é aproximadamente de 33%.
Danish: Plasmaproteinbindingen af vaborbactam er cirka
Portuguese: Outros efeitos secundários Informe o seu médico ou enfermeiro, se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Carbonato de sódio
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumkarbonat
Portuguese: Pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador O uso de Vaborem para tratar doentes com pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador, baseia-se na experiência com meropenem em monoterapia e nas análises farmacocinéticas/farmacodinâmicas de meropenem/vaborbactam.
Danish: Anvendelse af Vaborem til behandling af patienter med hospitalserhvervet pneumoni, herunder ventilatorassocieret pneumoni, er baseret på erfaring med meropenem alene samt farmakokinetiskfarmakodynamiske analyser af meropenem/vaborbactam.
Portuguese: • Aumento na quantidade de potássio ou açúcar - demonstrado em análises ao sangue
Danish: • Stigning i mængden af kalium eller sukker (påvises i blodprøver)
Portuguese: • Aumento no nível de uma substância no sangue chamada bilirrubina, que é um sinal de possíveis danos nos glóbulos vermelhos ou que o seu fígado está a funcionar menos bem - demonstrado em análises ao sangue
Danish: • Stigning i niveauet i blodet af et stof, der kaldes for bilirubin, som er tegn på mulig beskadigelse af de røde blodlegemer eller tegn på, at leveren ikke fungerer så godt (påvises i blodprøver)
Portuguese: • Redução na quantidade de potássio ou açúcar - observada em análises ao sangue
Danish: • Fald i mængden af kalium eller sukker (påvises i blodprøver)
Portuguese: Como não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos/lactentes, a amamentação tem de ser descontinuada antes do início da terapêutica.
Danish: Amning skal ophøre inden initiering af behandlingen, da en risiko for nyfødte/spædbørn ikke kan udelukkes.
Portuguese: Bacteremia em associação a, ou suspeita de estar associada a, qualquer uma das infeções acima referidas
Danish: Bakteriæmi i forbindelse med eller formodentlig forbundet med en eller flere af ovenstående infektioner
Portuguese: A concentração final da perfusão de meropenem e vaborbactam será de 2 mg/ml cada.
Danish: Den endelige infusionskoncentration af meropenem og vaborbactam vil være 2 mg/ml hver.
Portuguese: Foram notificadas convulsões durante o tratamento com o meropenem (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret om krampeanfald under behandling med meropenem (se pkt.
Portuguese: • Tremores ou estremecimento
Danish: • Kvalme eller opkastning
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10,9 mmol de sódio (aproximadamente 250 mg).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 10,9 mmol natrium (cirka 250 mg).
Portuguese: Alaninaminotransfe rase aumentada
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet alaninaminotransferase
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.4 e
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med svækket leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Candidíase vulvovaginal
Danish: Clostridium difficile colitis Vulvovaginal candidiasis Oral candidiasis
Portuguese: Pseudomonas aeruginosa
Danish: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
Portuguese: Distensão abdominal
Danish: Abdominal
Portuguese: Microrganismos Gram-negativos:
Danish: Gramnegative mikroorganismer:
Portuguese: • um medicamento que baixa o colesterol chamado lovastatina
Danish: • kolesterolsænkende medicin, der hedder lovastatin
Portuguese: A concentração final da perfusão de meropenem e vaborbactam será de cerca de 8 mg/ml cada.
Danish: Den endelige infusionskoncentration af meropenem og vaborbactam vil være cirka 8 mg/ml hver.
Portuguese: Flebite no local da perfusão
Danish: Flebitis på injektionsstedet
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Portuguese: Microrganismos Gram-positivos:
Danish: Grampositive mikroorganismer:
Portuguese: • Inchaço abdominal ou sensação de enfartamento
Danish: • Oppustethed eller en følelse af mæthed i maven
Portuguese: Se falhar uma dose de Vaborem Se achar que não lhe administraram uma dose, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Danish: Hvis en dosis Vaborem er sprunget over Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er sprunget over.
Portuguese: O espetro inibitório do vaborbactam inclui carbapenemases de classe A (como KPC) e carbapenemases de classe C. O vaborbactam não inibe carbapenemases de classe D, tais como OXA-48, ou metalo-βlactamases de classe B, como NDM e VIM (ver secção 5.1).
Danish: Vaborbactam hæmmer ikke klasse D-carbapenemaser såsom OXA-48 eller klasse Bmetallo-β-lactamaser såsom NDM og VIM (se pkt.
Portuguese: A concentração final da perfusão de meropenem e vaborbactam será de cerca de 4 mg/ml cada.
Danish: Den endelige infusionskoncentration af meropenem og vaborbactam vil være cirka 4 mg/ml hver.
Portuguese: • Diminuição no número de glóbulos brancos ou de certos tipos de glóbulos brancos chamados neutrófilos e uma redução nas plaquetas - demonstradas em análises ao sangue
Danish: • Fald i antallet af hvide blodlegemer eller nogle typer hvide blodlegemer, der kaldes for neutrofiler,
Portuguese: A experiência limitada do período pós-comercialização com meropenem em monoterapia indica que, se ocorrerem reações adversas após uma sobredosagem, estas são consistentes com o perfil de reações adversas descrito na secção 4.8, são geralmente ligeiras em termos de gravidade e resolvem-se com a retirada ou redução da dose do fármaco.
Danish: Den begrænsede erfaring efter markedsføring med meropenem alene indikerer, at hvis der opstår bivirkninger efter overdosering, så svarer de til den bivirkningsprofil, der er beskrevet i pkt.
Portuguese: • Uma sensação de sonolência e letargia
Danish: • Søvnighed og dvaskhed
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 4.2).
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis (se pkt.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém meropenem tri-hidratado equivalente a 1 g de meropenem e 1 g de vaborbactam.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 1 g meropenem og 1 g vaborbactam.
Portuguese: A cor da solução diluída é transparente a amarelo claro.
Danish: Den fortyndede opløsnings farve er klar til lysegul.
Portuguese: • Erupção cutânea com comichão intensa ("urticária")
Danish: • Hævet, kløende hududslæt (nældefeber)
Portuguese: Se a administração de Vaborem for necessária, deve ser considerada uma terapêutica anticonvulsivante suplementar (ver secção 4.5).
Danish: Supplerende behandling med antikonvulsiva bør overvejes, hvis administration af Vaborem er nødvendig (se pkt.
Portuguese: associado à atividade antimicrobiana é a relação AUC plasmática do vaborbactam livre: CMI de meropenem/vaborbactam.
Danish: For vaborbactam er det farmakokinetiske/farmakodynamiske indeks, der er forbundet med antimikrobiel aktivitet, forholdet mellem AUC for frit vaborbactam i plasma og MIC for meropenem/vaborbactam.
Portuguese: • Tonturas
Danish: • Mavesmerter
Portuguese: O meropenem e o vaborbactam são removidos por hemodiálise (ver secção 5.2).
Danish: Meropenem og vaborbactam fjernes ved hæmodialyse (se pkt.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vaborem Não lhe pode ser administrado Vaborem
Danish: Det skal du vide, før du får Vaborem
Portuguese: Lactato desidrogenase no sangue aumentada
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 12. december 2018
Portuguese: Durante o seu tratamento com Valdoxan:
Danish: Under Deres behandling med Valdoxan:
Portuguese: Por isso, Valdoxan não deve ser utilizado nestes doentes.
Danish: Valdoxan bør derfor ikke anvendes til disse patienter.
Portuguese: Crianças e adolescentes Valdoxan não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Danish: Børn og unge Valdoxan bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år).
Portuguese: Os benefícios esperados de Valdoxan são a redução e o desaparecimento gradual dos sintomas relacionados com a sua depressão.
Danish: De forventede fordele af Valdoxan er at reducere og gradvist fjerne symptomer relateret til Deres depression.
Portuguese: Não se conhece se a agomelatina/ metabolitos são excretados no leite humano.
Danish: Det vides ikke, om agomelatin/metabolitter udskilles i human mælk.
Portuguese: Não pode tomar Valdoxan se o seu fígado não funcionar bem.
Danish: De må ikke tage Valdoxan, hvis Deres lever ikke fungerer ordentligt.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Valdoxan durante a gravidez.
Danish: Som en forsigtighedsforanstaltning bør Valdoxan undgås under graviditet.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Valdoxan tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Danish: Der skal tages beslutning om at ophøre med amning eller at seponere/afstå fra behandling med Valdoxan under hensyntagen til fordelen for barnet ved amning og fordelen ved behandling for kvinden.
Portuguese: Com base na avaliação destes testes o seu médico decidirá se deve continuar a tomar Valdoxan ou não (ver também "Como tomar Valdoxan" na secção 3).
Danish: Ud fra en evaluering af disse undersøgelser vil lægen afgøre, om De bør fortsætte med at bruge Valdoxan eller ej (se også punkt 3, 'Sådan skal De tage Valdoxan').
Portuguese: - obesidade/excesso de peso/esteatose hepática não-alcoólica, diabetes
Danish: - fedme/overvægt/ikke-alkoholisk fedtleverlidelse, diabetes,
Portuguese: Valdoxan é usado em adultos.
Danish: Valdoxan anvendes til voksne.
Portuguese: O calendário impresso no blister que contém os comprimidos ajudará a lembrar-se de quando tomou o último comprimido de Valdoxan.
Danish: Kalenderen, der er trykt på blisterkortet med tabletterne, kan hjælpe Dem til at huske, hvornår De sidst har taget en Valdoxan tablet.
Portuguese: O seu médico pode continuar a receitar-lhe Valdoxan mesmo quando já se sentir melhor, para evitar que a sua depressão volte.
Danish: Lægen kan fortsætte med at give Dem Valdoxan, efter De har fået det bedre, for at forebygge, at depressionen vender tilbage.
Portuguese: A análise de um conjunto de ensaios usando a Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) demonstrou que a agomelatina não está associada a disfunção sexual.
Danish: Analysen af de samlede resultater fra undersøgelser baseret på Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) viste, at agomelatin ikke var forbundet med seksuel dysfunktion.
Portuguese: A incidência de recaídas durante os 6 meses do período de seguimento em dupla ocultação foi 22% e 47% para a agomelatina e placebo, respetivamente.
Danish: Incidensen af recidiv i den seksmåneders, dobbeltblinde opfølgningsperiode var 22% og 47% for hhv. agomelatin og placebo.
Portuguese: Não tome Valdoxan - se tem alergia à agomelatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Tag ikke Valdoxan - hvis De er allergisk over for agomelatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Portuguese: O tratamento com Valdoxan apenas deve ser prescrito após uma avaliação cuidadosa do benefício e risco em doentes com factores de risco de lesão hepática, por exemplo:
Danish: Der bør kun ordineres behandling med Valdoxan efter omhyggelig afvejning af fordele og risici hos patienter med risikofaktorer for leverskade f.eks.:
Portuguese: Alguns doentes podem ter aumentado o número de enzimas hepáticas no sangue durante o tratamento com Valdoxan.
Danish: Nogle patienter kan få forhøjede leverenzymer i blodet under behandling med Valdoxan.
Portuguese: [EU/1/08/499/002] 14 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/003] 28 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/005] 56 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/006] 84 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/007] 98 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/008] 100 comprimidos revestidos por película
Danish: [EU/1/08/499/002] 14 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/003] 28 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/005] 56 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/006] 84 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/007] 98 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/008] 100 filmovertrukne tabletter
Portuguese: • O guia de prescrição para os médicos, incluindo o esquema para a monitorização da função hepática.
Danish: • Vejledning for læger i ordination af Valdoxan, inklusive et skema for monitorering af leverfunktionen.
Portuguese: Não deve tomar Valdoxan em conjunto com certos medicamentos (ver também "Não tome Valdoxan" na secção 2): fluvoxamina (outro medicamento usado no tratamento da depressão), ciprofloxacina (um antibiótico) podem modificar a dose esperada de agomelatina no seu sangue.
Danish: De må ikke tage Valdoxan sammen med visse andre lægemidler (se også under 'Tag ikke Valdoxan' i punkt 2): fluvoxamin (et andet middel mod depression) og ciprofloxacin (et antibiotikum) kan ændre den forventede koncentration af agomelatin i Deres blod.
Portuguese: Deverá falar com o seu médico sobre a melhor maneira de parar o seu medicamento antidepressivo anterior quando iniciar o Valdoxan.
Danish: Tal med lægen om, hvordan De bedst kan stoppe med det tidligere lægemiddel mod depression, når De starter med Valdoxan.