FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Führen Sie die Eingangsuntersuchungen und Screenings wie unter Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) beschrieben durch.
Lithuanian: • Reikia atlikti pradinius tyrimus ir patikras, kaip aprašyta PCS 4 skyriuje.
German: Die Erkrankung ist mit einer hohen Sterblichkeitsrate assoziiert, wenn sie nicht frühzeitig erkannt und behandelt wird.
Lithuanian: Jei anksti neatpažįstama ir negydoma, ji susijusi su dideliu mirtingumo dažniu.
German: LEMTRADA 12 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Alemtuzumab
Lithuanian: LEMTRADA 12 mg koncentratas infuziniam tirpalui alemtuzumabas (alemtuzumabum)
German: Syndrom*, Überempfindlichk eit, einschließlich Anaphylaxie*
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas*, padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksiją*
German: Inzidenzdichteratio (95 % KI)
Lithuanian: Pacientai be atkryčio 2 metais (95 % PI)
German: • Zahnfleischbluten
Lithuanian: • kraujavimas į plaučius
German: Anamnese
Lithuanian: Aprašymas
German: In kontrollierten, klinischen Studien trat bei 0,2 % der mit LEMTRADA behandelten MS-Patienten eine akute akalkulöse Cholezystitis auf, während es bei mit INFB-1a behandelten Patienten 0 % waren.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 0,2 % LEMTRADA gydytų pacientų, sergančių IS, išsivystė ūminis cholecistitas be akmenligės, lyginant su 0 % pacientų, gydytų IFNB-1a.
German: Es ist kein Antidot für Alemtuzumab-Überdosierungen bekannt.
Lithuanian: Alemtuzumabo perdozavimo atveju priešnuodžių nežinoma.
German: In kontrollierten klinischen Studien erhielten zwei MS-Patienten unbeabsichtigt bis zu 60 mg LEMTRADA (d. h. die Gesamtdosis für die erste Behandlungsphase) in einer einzelnen Infusion.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu du IS sergantys pacientai atsitiktinai gavo iki 60 mg LEMTRADA (t. y., viso pradinio gydymo kurso dozę) vienkartine infuzija ir jiems įvyko sunkios reakcijos (galvos skausmas, bėrimas, hipotenzija arba sinusinė tachikardija).
German: Wenn ein Verdacht auf eine ITP besteht, sollte unverzüglich ein großes Blutbild erstellt werden.
Lithuanian: Po šio laikotarpio tyrimus reikia atlikti tada, kai kliniškai įtariama ITP. Jei įtariama ITP, bendrą kraujo tyrimą reikėtų atlikti nedelsiant.
German: Alemtuzumab wurde in der Milch und bei den Jungen säugender Mäuse nachgewiesen.
Lithuanian: Alemtuzumabo buvo aptikta žindančių pelių patelių, gavusių šio vaisto, piene ir jaunikliuose.
German: • Zweite Behandlungsphase: 12 mg/Tag an 3 aufeinander folgenden Tagen (36 mg Gesamtdosis),
Lithuanian: • Antrasis gydymo kursas: 12 mg per parą 3 dienas iš eilės (bendroji dozė 36 mg) skiriama praėjus
German: • Fußpilz
Lithuanian: • karpos
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome bemerken, die auf eine Infektion hinweisen, wie etwa Fieber, geschwollene Lymphknoten oder Müdigkeit.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie infekcijos simptomai, kaip karščiavimas, padidėję limfmazgiai ar nuovargis.
German: • Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, definiert durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems itin sparčiai vystosi sunkios formos recidyvuojanti remituojanti išsėtinė sklerozė ir kurie patyrė 2 ar daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienerius metus, kurių galvos smegenų MRT yra 1 ar daugiau gadolinį kaupiančių pažeidimų arba reikšmingai padaugėjo T2 židinių, lyginant su paskutine neseniai daryta MRT.
German: • Infektionen: Husten, Ohreninfektion, grippeartige Erkrankung, Bronchitis, Lungenentzündung, Pilzinfektionen in Mund oder Scheide, Gürtelrose, oraler Herpes, geschwollene oder vergrößerte Lymphknoten, Grippe, Herpes-zoster-Infektionen, Zahninfektion
Lithuanian: • Infekcijos: kosulys, ausų infekcija, panašūs į gripą simptomai, bronchitas, plaučių uždegimas, burnos pienligė arba makšties pienligė, juostinė pūslelinė, lūpų pūslelinė, patinusios arba padidėjusios liaukos,
German: Im Allgemeinen hat ein Patient, der einmal eine Herpes-Infektion hatte, ein höheres Risiko für ein erneutes Auftreten.
Lithuanian: LEMTRADA gydomi pacientai labiau rizikuoja užsikrėsti pūslelinės infekcija. Jei praeityje pacientas buvo užsikrėtęs pūslelinės infekcija, jis labiau rizikuoja vėl ja susirgti.
German: • Sehstörungen, Bindehautentzündung, Augenerkrankung im Zusammenhang mit einer Schilddrüsenerkrankung
Lithuanian: • regėjimo sutrikimai, konjunktyvitas, akių liga, susijusi su skydliaukės liga
German: • Impfstoffe
Lithuanian: • Vakcinos
German: BasedowKrankheit, Hyperthyre ose,
Lithuanian: Bazedovo liga, hipertirozė, hipotirozė
German: Zur Behandlung sollte eine Überweisung an einen Hämatologen in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti hematologo konsultacijos dėl trombocitopenijos valdymo tikslingumą.
German: Zudem sollten Sie Ihren Arzt vor Beginn mit der Behandlung mit LEMTRADA informieren, falls Sie eine schwere Infektion haben.
Lithuanian: Be to, pasakykite gydytojui, jei sergate sunkia infekcine liga prieš pradėdami gydytis LEMTRADA, nes gydytojas turi atidėti gydymą, kol infekcinė liga bus išgydyta.
German: Erinnern Sie den Patienten daran, auf mögliche Symptome zu achten und ärztliche Hilfe aufzusuchen, wenn Fragen bestehen.
Lithuanian: Priminkite pacientui, kad jis budriai stebėtų, ar nepasireiškia galimi simptomai, ir nedelsdamas kreiptųsi į medikus pagalbos, jei kyla abejonių.
German: Zu den Herpesvirus-Infektionen gehören (bevorzugte Bezeichnungen): Oraler Herpes, Herpes simplex, genitaler Herpes, Herpesvirus-Infektion, genitaler Herpes simplex, Herpesdermatitis, Herpes simplex am Auge, Herpes-simplex-Serologie positiv.
Lithuanian: Herpes viruso infekcija apima tokius pirmaeilius terminus: burnos pūslelinę, paprastąją pūslelinę, lytinių organų pūslelinę, herpes viruso infekciją, lytinių organų paprastąją pūslelinę, herpes sukeltą dermatitą, akių paprastąją pūslelinę, paprastąją pūslelinę, kurios serologiniai tyrimai teigiami.
German: o Leberentzündung
Lithuanian: LEMTRADA sudėtis
German: Fälle von Pneumonitis wurden bei Patienten, die LEMTRADA-Infusionen erhalten haben, berichtet.
Lithuanian: Buvo pranešta apie LEMTRADA infuzijas gavusiems pacientams pasireiškusį pneumonitą.
German: • LEMTRADA-Leitfaden für Ärzte
Lithuanian: • LEMTRADA sveikatos priežiūros specialisto vadovas
German: Der Patient sollte daran erinnert werden, auf mögliche Symptome zu achten und ärztliche Hilfe aufzusuchen, wenn Fragen bestehen.
Lithuanian: Pacientui reikia priminti, kad jis budriai stebėtų, ar nepasireiškia galimi simptomai, ir nedelsdamas kreiptųsi į medikus pagalbos, jei kyla abejonių.
German: Fälle von erworbener Hämophilie A (Faktor-VIII-Autoantikörper) wurden sowohl in klinischen Studien als auch nach Markteinführung berichtet.
Lithuanian: Tiek klinikinių tyrimų metu, tiek ir poregistraciniu laikotarpiu buvo gauta pranešimų apie įgytos hemofilijos A (antikūnų prieš VIII faktorių susidarymo) atvejus.
German: Der mittlere EDSS-Wert verbesserte sich von 2,89 im Jahr vor Phase 3 auf 2,69 ein Jahr danach.
Lithuanian: Šiems pacientams ARR rodiklis sumažėjo nuo 0,79 atvejo metais prieš 3-ąjį kursą iki 0,18 atvejo praėjus metams po kurso, vidutinis EDSS balas sumažėjo nuo 2,89 iki 2,69.
German: Blasenbildung, nächtliche Schweißausbrüche, Gesichtsschwellung, Ekzem
Lithuanian: Pūslelės, naktinis prakaitavimas, veido patinimas, egzema
German: Fälle von Pneumonitis (Entzündung des Lungengewebes) wurden bei Patienten, die mit LEMTRADA behandelt wurden, berichtet.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie LEMTRADA vartojusiems pacientams pasireiškusį pneumonitą (plaučių audinio uždegimą).
German: • Entzündung der Gallenblase
Lithuanian: • Tulžies pūslės uždegimas
German: Hohe Titer von Anti-Alemtuzumab-Antikörpern, die bei einigen Patienten beobachtet wurden, wurden mit einer unvollständigen Lymphozytendepletion im Anschluss an eine dritte oder vierte Behandlungsphase assoziiert.
Lithuanian: Dideli antikūnų prieš alemtuzumabą titrai, nustatyti kai kuriems pacientams, buvo susiję su nepakankamu limfocitų skaičiaus sumažėjimu po trečiojo ar ketvirtojo gydymo kursų, tačiau nebuvo nustatyta, jog antikūnai prieš alemtuzumabą turėtų aiškų poveikį LEMTRADA klinikinio veiksmingumo ar saugumo savybėms.
German: • Steifheit, Beschwerden in den Armen oder Beinen,
Lithuanian: • sustingimas, rankų ar kojų diskomfortas
German: ANHANG I
Lithuanian: IV priedas
German: Die Prophylaxe sollte am ersten Tag der jeweiligen Behandlungsphase mit LEMTRADA beginnen und mindestens 1 Monat über den Abschluss der Behandlungsphase hinaus fortgeführt werden.
Lithuanian: Visiems pacientams nuo gydymo LEMTRADA pirmos dienos profilaktiškai turi būti skiriami geriamieji vaistiniai preparatai nuo burnos pūslelinės infekcijos ir šių vaistinių preparatų vartojimas tęsiamas mažiausiai 1 mėnesį po kiekvieno gydymo kurso.
German: Erythem*, Ekchymose, Alopezie, Hyperhidrose, Akne,
Lithuanian: Eritema*, ekchimozė, alopecija, hiperhidrozė, aknė, odos pažaida, dermatitas
German: Bei Bedarf kann eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden - siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Lithuanian: Prireikus galima pradėti simptominį gydymą (žr.
German: Eine Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Antipyretika vor der Verabreichung von LEMTRADA kann in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Prieš skiriant LEMTRADA galima apsvarstyti parengiamojo gydymo antihistamininiais preparatais ir (arba) antipiretikais būtinybę.
German: o Abbruch der Infusion: ▪ Im Falle eines schweren unerwünschten Ereignisses ▪ Wenn der Patient klinische Symptome zeigt, die auf die Entwicklung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit der Infusion hindeuten (Myokardischämie, hämorrhagischer Schlaganfall, Dissektionen zervikozephaler Arterien oder pulmonale alveoläre Blutung)
Lithuanian: • Jei pacientui pasireiškia klinikiniai simptomai, rodantys su infuzija susijusio sunkaus nepageidaujamo reiškinio (miokardo išemijos, hemoraginio insulto, kaklo ir galvos arterijų atsisluoksniavimo ar kraujavimo į plaučių alveoles) vystymąsi.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Infusion, d. h., es ist nahezu
Lithuanian: Šio vaistinio preparato infuzijoje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t.y.
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 2 Monate der Behandlung mit Alemtuzumab auf.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo nustatyti praėjus ne daugiau kaip 2 mėnesiams nuo gydymo alemtuzumabu pradžios.
German: Patienten sollten aufgefordert werden, bei Auftreten der Symptome umgehend einen Arzt zu konsultieren, und sollten über ein möglicherweise verzögertes Auftreten von Symptomen aufgeklärt werden.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti šių simptomų pasireiškimo atveju nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir nepamiršti apie vėlyvo pasireiškimo galimybę.
German: Die Checkliste für den verschreibenden Arzt soll folgende wichtige Punkte umfassen: Auflistung von Tests, die bei der ersten Untersuchung des Patienten durchgeführt werden müssen Hinweis auf die Notwendigkeit abgeschossener Impfungen (erste Impfstoffverabreichung und Auffrischungsimpfung) 6 Wochen vor Behandlungsbeginn Überprüfung der Möglichkeit einer Prämedikation, des allgemeinen Gesundheitszustands sowie die Durchführung eines Schwangerschaftstests unmittelbar vor Behandlungsbeginn Hinweise zur Infusion (vor, während und nach) zur Verringerung des Risikos für schwerwiegende Reaktionen, die im zeitlichen Zusammenhang mit einer LEMTRADA-Infusion stehen Kontrolluntersuchungen während der Behandlung und über mindestens 48 Monate nach der letzten Behandlung einen speziellen Verweis darauf, dass der Patient über die Risiken schwerer Autoimmunerkrankungen, Infektionen und bösartigen Neubildungen sowie die Maßnahmen zur Risikominimierung informiert wurde und sie verstanden hat.
Lithuanian: Kontroliniame sąraše prieš skiriant vaistą turi būti pateikta tokia svarbiausia informacija: Tyrimų, kuriuos reikia atlikti per pradinę paciento atranką, sąrašas Vakcinacijos kursas, kurį reikia baigti prieš 6 savaites prieš gydymą Ankstesnio vaistų vartojimo, bendrosios sveikatos, nėštumo ir kontracepcijos patikrinimai iškart prieš gydymo pradžią
German: Engegefühl im Hals*,
Lithuanian: Gerklės veržimo pojūtis*, gerklės sudirginimas
German: EU-Zulassungsnummer
Lithuanian: Registruotojo ES numeris
German: Weitere Informationen zu Lenalidomid Accord finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lenalidomide Accord rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Lenalidomid Accord wird in wiederholten 28-Tages-Zyklen eingenommen: Der Patient nimmt das Arzneimittel über 28 Tage hinweg einmal täglich an bestimmten Tagen ein.
Lithuanian: Lenalidomide Accord vartojamas pakartotiniais 28 dienų trukmės ciklais - per 28 dienų laikotarpį pacientas vartoja vaistą tam tikromis dienomis kartą per parą.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lenalidomid Accord werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Lenalidomide Accord šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Je nach Tag nimmt der Patient ein oder mehrere Arzneimittel oder aber keine Arzneimittel ein.
Lithuanian: Priklausomai nuo dienos, pacientas vartoja vieną arba kelis vaistus arba nevartoja nė vieno vaisto.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (der körpereigenen Abwehr) beeinflusst.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos aktyvumą.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lenalidomid Accord ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lenalidomide Accord vartojimą?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lenalidomid Accord entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lenalidomide Accord vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lenalidomid Accord kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Lenalidomide Accord vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Die Dosis ist abhängig von der Situation, in der Lenalidomid Accord angewendet wird.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo aplinkybių, kuriomis Lenalidomide Accord vartojamas.
German: Darüber hinaus erhalten die Patienten Karten, um sicherzustellen, dass sie über alle geeigneten, von ihnen zu ergreifenden Sicherheitsmaßnahmen informiert sind.
Lithuanian: Bendrovė taip pat aprūpins pacientus tam tikromis kortelėmis, kuriomis siekiama užtikrinti, kad pacientai būtų informuoti apie atitinkamas saugumo priemones, kurių turi imtis kiekvienas pacientas.
German: Das Unternehmen hat ferner in jedem Mitgliedstaat ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm eingerichtet und wird Informationen über die Anwendung des Arzneimittels außerhalb seiner genehmigten Anwendungsgebiete sammeln.
Lithuanian: Be to, bendrovė kiekvienoje valstybėje narėje pradėjo vykdyti nėštumo prevencijos programą ir rinks informaciją apie vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas.
German: Lenalidomid Accord (Lenalidomid)
Lithuanian: Lenalidomide Accord (lenalidomidas)
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Revlimid der Nutzen von Lenalidomid Accord gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Revlimid, Lenalidomide Accord teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Da Lenalidomid Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Lithuanian: Kadangi Lenalidomide Accord yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lenalidomid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Revlimid vergleichbare Qualität aufweist und mit Revlimid bioäquivalent ist.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Lenalidomide Accord yra panašios kokybės kaip Revlimid ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
German: Je nach Fortschreiten der Erkrankung, der Schwere etwaiger Nebenwirkungen und der Menge an Blutplättchen (die Blutbestandteile, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) und Neutrophilen (eine Art weißer Blutkörperchen, die an der Bekämpfung von Infektionen beteiligt sind) sollte die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Lithuanian: Ligai pasunkėjus, taip pat atsižvelgiant į šalutinio poveikio sunkumą ir trombocitų (komponentų, kurie padeda kraujui krešėti) bei neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcija) koncentraciją, reikėtų sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą šiuo vaistu.
German: Die Schachteln, die Lenalidomid Accord-Kapseln enthalten, werden außerdem den Warnhinweis tragen, dass Lenalidomid das ungeborene Kind schädigen kann.
Lithuanian: Taip pat ant dėžutės su Lenalidomide Accord kapsulėmis išspausdintas įspėjimas, kad lenalidomidas gali pakenkti dar negimusiam vaikui.
German: Dies bedeutet, dass Lenalidomid Accord den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit der Bezeichnung Revlimid.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Lenalidomide Accord sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Revlimid, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
German: Wie bei jedem Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Lenalidomid Accord vorgelegt.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Lenalidomide Accord kokybės tyrimų duomenis.
German: Was ist Lenalidomid Accord und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Lenalidomide Accord ir kam jis vartojamas?
German: Lenalidomid wirkt auf unterschiedliche Weise: Es blockiert die Entwicklung abnormer Zellen, verhindert das Wachstum von Blutgefäßen in Tumoren und regt spezialisierte Zellen des Immunsystems dazu an, die abnormen Zellen zu bekämpfen.
Lithuanian: Lenalidomide Accord veikia keliais skirtingais būdais: stabdo pakitusių ląstelių vystymąsi, neleidžia augti kraujagyslėms vėžiniame darinyje ir skatina specialias imuninės sistemos ląsteles „atakuoti" pakitusias ląsteles.
German: Lenalidomid Accord wird angewendet:
Lithuanian: Lenalidomide Accord skiriamas:
German: Lenalidomid Accord ist ein Arzneimittel, das für die Behandlung des multiplen Myeloms angewendet wird, einer Krebserkrankung einer Art von weißen Blutkörperchen, die Plasmazellen genannt werden.
Lithuanian: Lenalidomide Accord - tai vaistas, kuriuo gydoma dauginė mieloma - tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų plazmos ląstelėmis, vėžys.
German: Das Unternehmen, das Lenalidomid Accord in Verkehr bringt, wird ein Informationsschreiben und Fortbildungsmaterial für Angehörige der Heilberufe sowie Informationsbroschüren für Patienten herausgeben, in denen darauf hingewiesen wird, dass das Arzneimittel das ungeborene Kind schädigen kann, und in denen genau beschrieben wird, wie das Arzneimittel sicher anzuwenden ist.
Lithuanian: Lenalidomide Accord prekiaujanti bendrovė parengs sveikatos priežiūros specialistams skirtą laišką ir mokomosios medžiagos rinkinius bei pacientams skirtus lankstinukus, kuriuose bus paaiškinta, kad vaistas gali būti kenksmingas dar negimusiam vaikui, taip pat bus nurodyti veiksmai, kurie yra būtini siekiant užtikrinti saugų vaisto vartojimą.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Revlimid durchgeführt und müssen für Lenalidomid Accord nicht wiederholt werden.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Revlimid, todėl jų nereikia kartoti su Lenalidomide Accord.
German: Warum wurde Lenalidomid Accord in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Lenalidomide Accord buvo registruotas ES?
German: Weitere Informationen über Lenalidomid Accord
Lithuanian: Kita informacija apie Lenalidomide Accord
German: Übersicht über Lenalidomid Accord und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Lenalidomide Accord apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Lenalidomid Accord mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuriuo patvirtinta, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
German: • in Kombination mit Melphalan (einem Arzneimittel gegen Krebs) und Prednison (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) zur Behandlung von Erwachsenen mit zuvor nicht behandeltem multiplem Myelom, für die eine Stammzelltransplantation nicht infrage kommt;
Lithuanian: • kartu su melfalanu (vaistu nuo vėžio) ir prednizonu (vaistu nuo uždegimo) - gydant anksčiau nuo dauginės mielomos negydytus suaugusiuosius, kuriems negalima persodinti kamieninių ląstelių;
German: Eine niedrigere Dosis sollte bei Patienten mit mäßig oder stärker herabgesetzter Nierenfunktion gegeben werden.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkesnių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams reikėtų skirti mažesnę šio vaisto dozę.
German: Lenalidomid Accord enthält den Wirkstoff Lenalidomid und ist ein „Generikum".
Lithuanian: Lenalidomide Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido ir tai yra generinis vaistas.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lenalidomid Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Lenalidomide Accord vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Der Wirkstoff in Lenalidomid Accord, Lenalidomid, ist ein sogenannter Immunmodulator.
Lithuanian: Veiklioji Lenalidomide Accord medžiaga lenalidomidas yra imunomoduliatorius.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Lenalidomid Accord verbunden?
Lithuanian: Kokia yra Lenalidomide Accord nauda ir rizika?
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Therapie muss von Ärzten überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren sind.
Lithuanian: Lenalidomide Accord tiekiamas įvairaus stiprumo geriamųjų kapsulių forma. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
German: • in Kombination mit Dexamethason (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) zur Behandlung von Erwachsenen mit zuvor nicht behandeltem (neu diagnostiziertem) multiplem Myelom, für die eine Stammzelltransplantation nicht infrage kommt;
Lithuanian: • kartu su deksametazonu (vaistu nuo uždegimo) - gydant anksčiau nuo dauginės mielomos negydytus suaugusiuosius (liga diagnozuota pirmą kartą), kuriems negalima persodinti kamieninių ląstelių;
German: Wie wurde Lenalidomid Accord untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Lenalidomide Accord?
German: Wie wirkt Lenalidomid Accord?
Lithuanian: Kaip veikia Lenalidomide Accord?