FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Farmakokinetyka brekspiprazolu jest proporcjonalna do dawki i nie ulega zmianie w czasie po podaniu pojedynczej dawki (od 0,2 mg do 8 mg) i po podaniu kilku dawek (od 0,5 mg do 4 mg) w schemacie podawania raz na dobę.
Bulgarian: Фармакокинетиката на брекспипразол е пропорционална на дозата и инвариантна по отношение на времето след единична доза (от 0,2 mg до 8 mg) и многократно прилагане (от 0,5 mg до 4 mg) веднъж дневно.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności brekspiprazolu u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на брекспипразол за лечението на шизофрения при пациенти на възраст 65 години и повече не са установени (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Podczas trzech krótkoterminowych badań ze stałą dawką (badania 1, 2 i 3) uczestnicy byli randomizowani do grupy otrzymującej brekspiprazol w dawce 2 mg raz na dobę, 4 mg raz na dobę lub placebo.
Bulgarian: В трите краткосрочни изпитвания с фиксирана доза (изпитвания 1, 2 и 3) участниците се рандомизират да получават брекспипразол 2 mg веднъж дневно, 4 mg веднъж дневно или плацебо.
Polish: W dniu 8. dawkę zwiększono do 4 mg w przypadku niektórych grup badania.
Bulgarian: На ден 8 дозата се увеличава до 4 mg за някои от рамената на лечение.
Polish: Lek zwykle będzie stosowany przez pacjenta w rosnących dawkach w następującym schemacie leczenia:
Bulgarian: Лекарството ще Ви се дава с увеличаващи се дози, както следва:
Polish: Dane na temat stosowania brekspiprazolu u kobiet w ciąży są ograniczone lub ich brak.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на брекспипразол при бременни жени.
Polish: Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia ciężkich powikłań, są otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym.
Bulgarian: Рисковите фактори, които могат да предразположат пациентите към тежки усложнения, включват затлъстяване и фамилна анамнеза за диабет.
Polish: W długoterminowych, otwartych badaniach klinicznych, TEAE związane z podjęciem prób samobójczych zgłoszono u 23 uczestników (1,6%).
Bulgarian: ТЕАЕ се съобщават за 23 участници (1,6 %).
Polish: Jeśli objawy przedmiotowe lub podmiotowe późnych dyskinez wystąpią u pacjentów leczonych brekspiprazolem, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.
Bulgarian: Ако при пациент, приемащ брекспипразол, възникнат признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обмисли намаляване на дозата или спиране на лечението.
Polish: Podczas przyjmowania leku RXULTI należy unikać przegrzewania ciała i odwodnienia.
Bulgarian: Докато приемате RXULTI, трябва да избягвате състояния на прегряване или дехидратация.
Polish: • u pacjenta występuje połączenie gorączki, pocenia się, przyśpieszony oddech, sztywność mięśni i ospałość lub senność (mogą być objawami złośliwego zespołu neuroleptycznego);
Bulgarian: • имате комбинация от повишена температура, изпотяване, учестено дишане, мускулна скованост, замаяност или сънливост (може да са признаци на невролептичен малигнен синдром);
Polish: Mogą one obejmować szarpane ruchy, skurcze, niespokojne ruchy lub spowolnienie ruchów;
Bulgarian: Те могат да включват конвулсивни движения, спазми, безпокойство или забавени движения.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако Вашето бебе получи някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Polish: Wpływ brekspiprazolu na odstęp QT oceniano u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi.
Bulgarian: Ефектите на брекспипразол върху удължаването на QT интервала са оценени при пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство.
Polish: Lek RXULTI można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Bulgarian: RXULTI може да се приема със или без храна.
Polish: • kiedykolwiek wystąpiły lub zaczęły pojawiać się niespokojne ruchy lub niezdolność do spokojnego siedzenia.
Bulgarian: някога сте изпитвали или започнете да изпитвате безпокойство или невъзможност да стоите на едно място.
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <1 000/mm3) należy przerwać stosowanie brekspiprazolu i prowadzić obserwację liczby białych krwinek do czasu uzyskania poprawy.
Bulgarian: Пациентите с тежка неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1 000/mm3) трябва да преустановят приема на брекспипразол и броят на техните WBC да се наблюдава до възстановяването му.
Polish: • począwszy od dnia 8. przyjmowanie jednej tabletki powlekanej raz na dobę o mocy przepisanej przez lekarza.
Bulgarian: • от ден 8 нататък приемайте по една филмирана таблетка дневно с концентрацията, която
Polish: Potentially clinically relevant, PCR) >1 × górna granica normy (GGN).
Bulgarian: Категоризацията на повишаването на нивото на пролактин в кръвта е въз основа на потенциално клинично значими (PCR) критерии > 1 × горната граница на нормата (ULN).
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku, aby uniknąć wątpliwości odnośnie przyjętego leku.
Bulgarian: Не забравяйте да вземете опаковката на лекарството със себе си, за да е ясно какво сте приели.
Polish: W krótkoterminowych badaniach z grupą kontrolną działania niepożądane związane z leczeniem (ang. Treatment Emergent Adverse Events, TEAE) dotyczące podjęcia próby samobójczej zgłoszono u 8 uczestników (0,5%, 2 ciężkie działania, 1 prowadzące do odstawienia leczenia) we wszystkich grupach otrzymujących brekspiprazol i 3 uczestników (0,4%, inne niż ciężkie działania) w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: В краткосрочни контролирани изпитвания случаи на настъпили в хода на лечението нежелани събития (TEAE), свързани със суицидност, се съобщават за 8 участници (0,5 %, 2 сериозни събития, едно от което води до прекратяване на лечението) в цялата група на лечение с брекспипразол и 3 участници (0,4 %, несериозни) в групата на плацебо.
Polish: Wykazano skuteczność w badaniu 1 brekspiprazolu zarówno w dawce 2 mg/dobę, jak i w dawce 4 mg/dobę i powtórzono to w badaniu 2 wyłącznie dla dawki brekspiprazolu 4 mg/dobę oraz w badaniu 3 wyłącznie dla dawki brekspiprazolu 2 mg/dobę.
Bulgarian: Ефикасност се демонстрира в изпитване 1 както за брекспипразол 2 mg/ден, така и за 4 mg/ден, и се репликира в изпитване 2 само за брекспипразол 4 mg/ден, а в изпитване 3 - само за брекспипразол 2 mg/ден.
Polish: Tabletki powlekane można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.
Bulgarian: Филмираните таблетки могат да се приемат със или без храна.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brekspiprazolu w populacji dzieci i młodzieży w wieku od 13 lat do poniżej 18 lat (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията за ефикасност и безопасност с брекспипразол в педиатричната популация на възраст от 13 години до под 18 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Leczenie przeciwpsychotyczne pacjentów z grupy wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem.
Bulgarian: Лечението с антипсихотици трябва да се наблюдава с повишено внимание при пациенти с висок риск.
Polish: Do działań niepożądanych związanych z niedociśnieniem ortostatycznym mogą należeć zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i tachykardia.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с ортостатична хипотония, могат да включват замайване, леко главоболие и тахикардия.
Polish: W razie odstawienia inhibitora/leku indukującego CYP3A4 lub CYP2D6 może być wymagany powrót dawki do tej, jaką stosowano przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Ако се спира приемът на инхибитор/индуктор на CYP3A4 или инхибитор на CYP2D6, може да се наложи дозата да се върне към първоначалната доза (вж. точка 4.5).
Polish: W przypadku podobnych lub nawet mniejszych klinicznie istotnych narażeń u samic myszy obserwowano zwiększoną częstość występowania gruczolakoraka gruczołu sutkowego i gruczolakoraka płaskokomórkowego oraz gruczolaka części dystalnej przysadki: te nowotwory endokrynologiczne z udziałem prolaktyny obserwowano również u gryzoni w badaniach innych leków przeciwpsychotycznych, a ich znaczenie kliniczne jest nieznane.
Bulgarian: При женски мишки се наблюдава увеличена честота на аденокарцином на млечната жлеза и аденосквамозен карцином, и аденом в pars distalis на хипофизната жлеза при сходна или дори по-ниска клинично значима експозиция; тези медиирани от пролактин ендокринни тумори се наблюдават и при гризачи при използване на други антипсихотици, като тяхната клинична значимост е неизвестна.
Polish: Lek RXULTI zawiera laktozę
Bulgarian: RXULTI съдържа лактоза
Polish: U pacjentów, u których wcześniej występowała mała liczba białych krwinek lub leukopenia/neutropenia wywołana lekiem (w wywiadzie), należy w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia monitorować morfologię krwi i przerwać leczenie brekspiprazolem przy pierwszych oznakach zmniejszenia liczby białych krwinek, gdy brak innych czynników przyczynowych.
Bulgarian: При пациенти с предварително съществуващ нисък брой на WBC или анамнеза за индуцирана от лекарства левкопения/неутропения трябва често да се следи пълната кръвна картина (ПКК) през първите няколко месеци на терапия и приемът на брекспипразол трябва да бъде преустановен при първите признаци на намаляване на WBC, ако липсват други причинно-следствени фактори.
Polish: W krótkoterminowych badaniach z grupą kontrolną odsetek uczestników z klinicznie istotnym zwiększeniem masy ciała (wzrost o ≥7% od początkowej masy ciała) wynosił 9,1% w grupie otrzymującej brekspiprazol w dawce od 2 mg/dobę do 4 mg/dobę, w porównaniu do 3,8% w grupie placebo.
Bulgarian: В краткосрочни контролирани изпитвания процентът на участниците с клинично значимо наддаване на тегло (увеличение с ≥ 7 % на телесното тегло спрямо изходното ниво) е 9,1 % в групата на брекспипразол от 2 mg до 4 mg/ден в сравнение с 3,8 % в групата на плацебо.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Bulgarian: Повишено ниво на креатин фосфокиназа в кръвта
Polish: Główny drugorzędowy pomiar skuteczności: CGI-S
Bulgarian: Група на лечение n Основен измерител за вторична ефикасност: CGI-S Среден скор на изходно ниво (СО)
Polish: W badaniach klinicznych niektórych leków przeciwpsychotycznych stosowanych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, prowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, występowała większa częstość działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (udar, przejściowe napady niedokrwienia), w tym zakończonych zgonem, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирани изпитвания с някои антипсихотици при пациенти в старческа възраст с деменция се наблюдават повече случаи на мозъчносъдови нежелани реакции (мозъчносъдови инциденти и преходни исхемични атаки), в това число с летален изход, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти.
Polish: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona.
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, частично заместена хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, пречистена вода.
Polish: • nieregularna praca serca lub u kogoś z rodziny występowała nieregularna praca serca w wywiadzie (w tym tak zwane wydłużenie odstępu QT obserwowane w badaniach EKG).
Bulgarian: неравномерно сърцебиене или ако някой друг от семейството Ви има анамнеза за неравномерно сърцебиене (в това число така нареченото удължаване на QT интервала, което се вижда при ЕКГ).
Polish: Podczas stosowania brekspiprazolu zgłaszano napady drgawkowe (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за гърчове по време на употреба на брекспипразол (вж. точка 4.8).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Polish: Biorąc pod uwagę działania brekspiprazolu głównie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), należy zachować ostrożność podczas przyjmowania brekspiprazolu jednocześnie z alkoholem lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na OUN z nakładającymi się działaniami niepożądanymi, takimi jak uspokojenie polekowe (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Предвид основните ефекти на брекспипразол върху централната нервна система (ЦНС) необходимо е повишено внимание, когато брекспипразол се приема в комбинация с алкохол или други влияещи на ЦНС лекарствени продукти с препокриващи се нежелани реакции, като седация (вж. точка 4.8).
Polish: U królików obserwowano zniekształcenia kręgów u 3 płodów z 2 miotów po podaniu dawek doustnych brekspiprazolu matkom odpowiadających około 16,5-krotności narażenia klinicznego
Bulgarian: При зайци се наблюдават вертебрални малформации при 3 фетуса от 2 котила при токсични за майката перорални дози брекспипразол, които съответстват на експозиция, приблизително 16,5 пъти по-голяма от клиничната експозиция при MRHD.
Polish: Ocena farmakokinetyczna w populacji wykazała, że u pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6 występuje większe o 47% narażenie na brekspiprazol w porównaniu do pacjentów z intensywnym metabolizmem (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Популационна фармакокинетична оценка показва, че бавните CYP2D6 метаболизатори имат 47 % по-голяма експозиция на брекспипразол в сравнение с бързите метаболизатори (вж. точка 4.2).
Polish: Zalecana dawka początkowa brekspiprazolu to 1 mg raz na dobę w dniach od 1. do 4.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза брекспипразол е 1 mg веднъж дневно от 1-я до 4-я ден.
Polish: Częstość występowania akatyzji w grupie otrzymującej brekspiprazol w dawce 1 mg/dobę, 2 mg/dobę i 4 mg/dobę wynosiła odpowiednio 3,0%, 4,6% i 6,5% w porównaniu do 5,2% w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: Случаите на акатизия в групите на брекспипразол 1 mg/ден, 2 mg/ден и 4 mg/ден са съответно 3,0 %, 4,6 % и 6,5 % в сравнение с 5,2 % при участниците в групата на плацебо.
Polish: Po podaniu doustnym brekspiprazol powodował zmniejszenie ciśnienia krwi i wydłużał odstęp QT w badaniu bezpieczeństwa farmakologicznego u przytomnego psa, w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp płci męskiej i żeńskiej oraz w badaniu toksyczności na młodych osobnikach psów obu płci.
Bulgarian: QT интервала във фармакологично проучване за безопасност при мъжко куче в съзнание, в проучвания за токсичност при многократно прилагане при мъжки и женски маймуни и в проучване за токсичност при ювенилни мъжки и женски кучета.
Polish: Na podstawie szacunkowych ocen z analizy parametrów farmakokinetyki populacji, w przypadku pacjentów z szybkim metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6 otrzymujących inhibitory zarówno cytochromu CYP3A4, jak i cytochromu CYP2D6, lub w przypadku pacjentów z wolno metabolizującym cytochromem CYP2D6 otrzymujących silne inhibitory cytochromu CYP3A4 przewiduje się około 4-krotne do 5-krotnego zwiększenie stężenia brekspiprazolu i zaleca się u tych pacjentów zmniejszenie dawki do jednej czwartej (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Въз основа на изчисления от популационния фармакокинетичен анализ се очаква бързите CYP2D6 метаболизатори, получаващи инхибитори и на CYP3A4, и на CYP2D6, или бавните CYP2D6 метаболизатори, получаващи мощни инхибитори на CYP3A4, да имат приблизително 4-кратно до 5-кратно повишение на концентрациите на брекспипразол и за тези пациенти се препоръчва коригиране на дозата до една четвърт от препоръчителната доза (вж. точка 4.2).
Polish: Na podstawie badań z zastosowaniem stałej dawki u pacjentów leczonych brekspiprazolem wydaje się, że występowanie akatyzji zależne jest od dawki, a częstość wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki.
Bulgarian: В изпитвания с фиксирана доза изглежда има връзка доза-отговор за акатизия при пациенти, лекувани с брекспипразол, като честотата се увеличава при по-високи дози.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania brekspiprazolu z produktami leczniczymi o znanym działaniu powodującym zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatyny (CPK) należy rozważyć możliwe działanie addycyjne ze wzrostem CPK wywołanym przez brekspiprazol.
Bulgarian: Ако брекспипразол се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че повишават нивата на креатин фосфокиназата (СРК), трябва да се вземе предвид възможният допълнителен ефект на повишаване на СРК, индуцирано от брекспипразол.
Polish: Średnia różnica LSa
Bulgarian: НМК средна разликаa
Polish: Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano leukopenię, neutropenię i agranulocytozę (w tym przypadki śmiertelne).
Bulgarian: По време на лечение с антипсихотици се съобщава за левкопения, неутропения и агранулоцитоза (в това число случаи с летален изход).
Polish: Na podstawie wyników badań interakcji zaleca się zmniejszenie dawki brekspiprazolu o połowę w przypadku podawania go jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, rytonawir i klarytromycyna).
Bulgarian: Въз основа на резултати от проучвания за взаимодействията се препоръчва коригиране на дозата брекспипразол наполовина, когато се прилага едновременно с мощни инхибитори на CYP3A4 (итраконазол, кетоконазол, ритонавир и кларитромицин).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności samic (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват намаляване на фертилитета при женските индивиди (вж. точка 5.3).
Polish: Na podstawie badań metabolizmu in vitro z użyciem rekombinowanego ludzkiego cytochromu P450 wykazano, że w metabolizmie brekspiprazolu pośredniczy głównie cytochrom CYP3A4 i CYP2D6, prowadząc do powstawania utleniających metabolitów.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания за метаболизма с използване на рекомбинантен човешки цитохром P450, метаболизмът на брекспипразол показва, че той се медиира главно чрез CYP3A4 и CYP2D6, водейки до образуване на оксидативни метаболити.
Polish: U pacjentów o znanym wolnym metabolizmie przy udziale cytochromu CYP2D6 wymagana jest zmiana dawki do połowy zalecanej dawki.
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са бавни CYP2D6 метаболизатори, се изискват модификации на дозата до половината от препоръчителните дози.
Polish: Tabela 2: Główne wyniki oceny skuteczności w przypadku 6-tygodniowych badań w leczeniu schizofrenii
Bulgarian: Резултати за първична ефикасност в 6-седмичните изпитвания при шизофрения
Polish: • parkinsonizm - stan chorobowy z wieloma różnymi objawami, które obejmują spowolnione lub powolne ruchy, spowolnienie myśli, szarpane ruchy podczas zginania kończyn (sztywność mięśni szkieletowych), utykanie podczas chodzenia, drżenie, ograniczenie lub brak ekspresji na twarzy, sztywność mięśni, ślinotok,
Bulgarian: паркинсонизъм - заболяване с много различни симптоми, които включват намалени или забавени движения, забавен мисловен процес, конвулсии при сгъване на крайниците (ригидност тип „зъбно колело"), влачене на краката, треперене, намалена или липсваща промяна в изражението на лицето, скованост на мускулите, лигавене,
Polish: Ze względu na hierarchiczną procedurę badań większa poprawa zarówno w przypadku dawki 2 mg/dobę, jak i 4 mg/dobę wykazana w skali CGIS może być jedynie uznana za potwierdzającą wyniki badań 2., 3. i 4.
Bulgarian: Поради йерархията на тестване по-голямото подобрение на CGI-S, демонстрирано и за 2 mg/ден, и за 4 mg/ден, може да се счита само за подкрепящо за изпитванията 2, 3 и 4 (вж. таблица 3).
Polish: Produkt leczniczy RXULTI tabletki powlekane zawiera laktozę.
Bulgarian: RXULTI филмирани таблетки съдържат лактоза.
Polish: Brekspiprazol jest głównie metabolizowany przez cytochrom CYP3A4 i cytochrom CYP2D6.
Bulgarian: Брекспипразол се метаболизира предимно чрез CYP3A4 и CYP2D6.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna),
Bulgarian: лекарства за корекция на сърдечен ритъм (като хинидин),
Polish: W badaniach in vivo w metabolizmie brekspiprazolu pośredniczy głównie cytochrom CYP3A4 i CYP2D6, prowadząc do powstawania utleniających metabolitów tylko z jednym metabolitem, DM-3411, obecnym w osoczu z ponad 10% narażeniem w osoczu.
Bulgarian: In vivo метаболизмът на брекспипразол се медиира главно чрез CYP3A4 и CYP2D6, водейки до образуването на оксидативни метаболити, като само един метаболит, DM-3411, присъства в плазмата с повече от 10 % плазмена експозиция.
Polish: W grupie uczestników otrzymujących brekspiprazol w dawce 12 mg/dobę, maksymalna skorygowana o placebo średnia zmiana od początkowej wartości skorygowanego QT wynosiła 2,9 ms (90% Cl: −1,2, 6,9) u mężczyzn (n = 40) po 12 godzinach od przyjęcia dawki i 10,4 ms (90% Cl: 2,7, 18,2) u kobiet (n = 13) po 24 godzinach od przyjęcia dawki.
Bulgarian: В групата на брекспипразол 12 mg/ден максималната плацебо-коригирана средна промяна на QTcl интервала спрямо изходното ниво е 2,9 ms (90 % ДИ: -1,2, 6,9) при мъжете (n = 40) 12 часа след дозиране и 10,4 ms (90 % ДИ: 2,7., 18,2) при жените (n = 13) 24 часа след прилагане.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro warfaryna, diazepam i digitoksyna nie mają wpływu na wiązanie brekspiprazolu z białkami.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от in vitro проучвания свързването на брекспипразол с протеини не се повлиява от варфарин, диазепам и дигитоксин.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Изследванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Jeśli brekspiprazol jest stosowany jednocześnie z lekami silnie indukującymi cytochrom CYP3A4 (np. ryfampicyna), u pacjenta, u którego uzyskano stabilizację dzięki podawaniu brekspiprazolu, niezbędne jest stopniowe zwiększanie dawki dobowej brekspiprazolu do dwukrotnej zalecanej dawki brekspiprazolu w ciągu od 1 do 2 tygodni.
Bulgarian: Ако брекспипразол се използва едновременно с мощни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин), при пациент, стабилизиран на брекспипразол, е необходимо да се титрира постепенно дневната доза брекспипразол до постигане на два пъти препоръчителната доза в продължение на 1 до 2 седмици.
Polish: Noworodki, które były narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych, w tym brekspiprazolu, w czasie trzeciego trymestru ciąży, należą do grupy ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym zaburzeń pozapiramidowych i (lub) objawów z odstawienia.
Bulgarian: При новородените, с експозиция на антипсихотици (включително брекспипразол) по време на третия триместър от бременността, има риск за възникване на нежелани реакции, включително екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането.
Polish: Taka poprawa utrzymywała się w trakcie 52 tygodniowej fazy leczenia dawką podtrzymującą prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów leczonych brekspiprazolem, podczas gdy u pacjentów zrandomizowanych do grupy placebo wykazano pogorszenie wyników w skali PANSS, CGI-S, CGI-I
Bulgarian: Тези подобрения се поддържат по време на 52-седмичната двойносляпа фаза на поддържане при пациенти на брекспипразол, докато пациентите, рандомизирани на плацебо, показват влошаване на скора по PANSS, CGI-S и CGI-I, и оценките по GAF [ANCOVA LOCF]).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RXULTI W przypadku zastosowania większej dawki leku RXULTI niż dawka przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub lokalnym szpitalem.
Bulgarian: Ако сте приели повече от предписаната доза RXULTI, свържете се веднага с Вашия лекар или отидете във Вашата местна болница.
Polish: Poza tym w razie przedawkowania stosuje się leczenie podtrzymujące, polegające na utrzymaniu drożności dróg oddechowych, natlenieniu i wentylacji oraz leczeniu objawowym.
Bulgarian: В останалите случаи овладяването на предозирането трябва да се съсредоточи върху поддържаща терапия, поддържане на дихателните пътища свободни, оксигенация и вентилация и овладяване на симптомите.
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi Zwiększone stężenie triglicerydów we krwi
Bulgarian: Повишено ниво на триглицериди в кръвта