FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui teil on kunagi olnud peptilisi haavandeid, verejooks maost või sooltest, haavandiline koliit või Crohni tõbi, rääkige sellest arstile enne TRADEMARKi kasutamist; - kui teil tekivad ravi ajal TRADEMARKiga palavik või gripilaadsed sümptomid (valud kogu kehas, halb enesetunne, külmavärinad või vappekülm), katkestage ravimi kasutamine ja teatage sellest arstile; - kui teil on südame- või neeruhaigus, rääkige sellest arstile enne TRADEMARKi kasutamist; TRADEMARKi kasutamisel võib neerufunktsioon halveneda; - kui olete eakas, võib arst soovida aeg-ajalt kontrollida, kas TRADEMARK ei põhjusta teil mao-, neeru-, südame- või maksaprobleeme; - kui soovite rasestuda, peate arstile sellest teatama, sest TRADEMARK võib viljakust vähendada.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimams būdingi simptomai: apetito netekimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nepraeinantis nuovargis ar tamsus šlapimas; jeigu Jums kada nors buvo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, kraujavimas iš skrandžio ar žarnos, opinis kolitas ar Krono liga, prieš vartojant ____X___ reikia pasakyti gydytojui; - jeigu gydymo ____X___ metu pasireiškia karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai (viso kūno maudimas, negalavimas, šiurpulys ar drebulys), reikia nutraukti nimesulido vartojimą ir nedelsiant informuoti gydytoją; - jeigu sergate širdies ar inkstų liga, prieš vartojant ____X___ reikia pasakyti gydytojui; vartojant ____X___ gali pablogėti inkstų veikla; - jeigu esate pagyvenusio amžiaus, gydytojas gali reguliariai jus tikrinti, ar ____X___ nesukelia skrandžio, inkstų, širdies ar kepenų sutrikimų; - jeigu planuojate pastoti, turite informuoti gydytoją, nes ____X___ gali mažinti vaisingumą.
Estonian: Varasemad hepatotoksilised reaktsioonid nimesuliidi suhtes Samaaegne muude potentsiaalselt hepatotoksiliste ainete kasutamine.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitomis medžiagomis, galinčiomis turėti toksinį poveikį kepenims.
Estonian: Pärast lühiajalist kokkupuutumist ravimiga on esinenud maksakahjustust, mis on olnud enamikul juhtudel pöörduv.
Lithuanian: Kepenų pažeidimas, kuris dažniausiai būdavo laikinas, pasireikšdavo vaistinio preparato vartojimo pradžioje.
Estonian: Nimesulide 100 mg tablettide/graanulite võimalikult lühiajalise kasutamisega võib kõrvaltoimete ohtu vähendada (vt lõik 4.2)
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą nimesulido 100 mg tablečių / granulių dozę per trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Eakad patsiendid on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimete, sealhulgas seedetrakti verejooksude ja perforatsiooni ning neeru-, südame- ja maksafunktsiooni kahjustuste suhtes eriti tundlikud.
Lithuanian: Senyviems žmonėms pavojus, kad pasireikš nepageidaujamas NVNU poveikis, įskaitant virškinimo trakto kraujavimą, perforaciją bei inkstų, širdies ar kepenų funkcijos pablogėjimą, yra didesnis, todėl reikia tinkamai stebėti jų būklę.
Estonian: - metotreksaat, - tsüklosporiin, teatage nende ravimite kasutamisest oma arstile või apteekrile enne TRADEMARKi kasutamist; - ärge kasutage muid ravimeid, mis teadaolevalt kahjustavad maksa, nt paratsetamooli või muid valuvaigisteid või mittesteroidset põletikuvastast ravimit; - ravi ajal TRADEMARKiga hoiduge ülemäärasest alkoholi tarbimisest; - kui teil tekib ravi ajal nimesuliidiga maksa haigusseisundile viitavaid sümptomeid, peate ravi nimesuliidiga katkestama ja sellest kohe arstile teatama.
Lithuanian: , paracetamolį ar kitus skausmą mažinančius vaistus ar NVNU; - vartodami ____X___, nevartokite daug alkoholio; - jeigu gydymo nimesulidu metu pasireiškia kepenų veiklos sutrikimams būdingi simptomai, reikia nutraukti nimesulido vartojimą ir nedelsiant informuoti gydytoją.
Estonian: Euroopas on nimesuliidil riiklik müügiluba 17 liikmesriigil (Austrias, Belgias, Bulgaarias, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Leedus, Lätis, Maltal, Poola, Portugalis, Prantsusmaal, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris).
Lithuanian: Europoje nimesulidas yra patvirtintas 17 valstybių narių (Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Kipre, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkija, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje).
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud käesoleva otsuse IV lisas.
Lithuanian: Rinkodaros teisių galiojimo sąlygos nustatytos šio sprendimo IV priede.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavaid ravimeid turustatakse praegu rohkem kui 50 riigis üle kogu maailma ning eriti Euroopas ja Lõuna-Ameerikas.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra nimesulido, šiuo metu pardavinėjami daugiau negu 50 pasaulio šalių, daugiausia Europoje ir Pietų Amerikoje.
Estonian: NIMESULIIDI SISALDAVATE SÜSTEEMSELT MANUSTATAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Lithuanian: BENDRA (SISTEMINĖS SUDĖTIES) VAISTŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA NIMESULIDO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
Estonian: Lisaks kõnealuste tagajärgede hindamisele simuleeriti nimesuliidi Itaalia turult kõrvaldamise võimalikku mõju.
Lithuanian: Tokių pasekmių įvertinimas buvo paremtas nimesulido išėmimo iš Italijos rinkos poveikio imitavimu.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi esitatud andmed, sealhulgas müügiloa omanike esitatud vastused, liikmesriikide esitatud ravimiohutuse järelevalve andmed, EMEA esitatud andmed ja kirjandusel põhinevad andmed.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo pateiktus duomenis, taip pat ir rinkodaros teisių turėtojų pateiktus atsakymus, farmakologinio budrumo duomenis iš valstybių narių, EMEA pateiktus duomenis ir literatūros medžiagą.
Estonian: Lisaks on müügilubade säilitamine seotud järgmiste tingimustega: - iga kuue kuu järel perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamine; - retrospektiivse uuringu rakendamine, millele järgneb perspektiivuuring siirdamiskeskustes; - riskijuhtimiskava ajakohastamine; - tervishoiutöötajate teavitamine tervishoiutöötajatele ettenähtud teatise saatmise teel.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisių galiojimas gali būti pratęstas įvykdžius toliau nurodytas sąlygas: - pateikti 6 kas mėnesį atnaujinamas periodines saugumo ataskaitas (PSUR) - atlikti retrospektyvų tyrimą, o po jo - prospektyvų tyrimą transplantacijos centruose - atnaujinti rizikos valdymo planą - informuoti sveikatos priežiūros specialistus nusiunčiant jiems tiesioginį sveikatos priežiūros specialisto informavimo dokumentą (Direct Healthcare Professional Communication)
Estonian: Iirimaa Ravimiamet teavitas EMEAd, teisi liikmesriike ja müügiloa omanikke vastavalt muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 107 lõikele 2.
Lithuanian: Airijos vaistų tarnyba apie tai pranešė EMEA, kitoms valstybėms narėms ir rinkodaros teisės turėtojams, kaip numatyta iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalyje.
Estonian: Müügiloa omaniku esitatud andmete kohaselt tekkis enamik maksahäireid (56%) pärast kahenädalast ravi ning seega võib 15 päeva mitteületava raviperioodiga olla võimalik ägeda maksakahjustuse riski vähendada.
Lithuanian: Galiausiai, remiantis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais duomenimis, didžioji dalis kepenų veiklos sutrikimų (56 proc.) pasireiškė praėjus dviems savaitėms po gydymo, todėl sutrumpinus gydymo laikotarpį iki ne daugiau kaip 15 dienų galima sumažinti ūmių kepenų pažeidimų riziką.
Estonian: Ühtlustatud tootekirjeldused võeti liikmesriikides kasutusele 2004. aasta lõpus ja 2005. aasta alguses.
Lithuanian: Informacija apie preparatą buvo suderinta valstybėse narėse 2004 m.
Estonian: Nimesuliidi kasutamine täpses kooskõlas tootekirjelduses esitatud soovitustega on osutunud hepatotoksilisuse vähendamisel samavõrra tõhusaks.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad vartojant nimesulidą griežtai laikantis informacijoje apie preparatą pateiktų rekomendacijų, lygiai taip pat veiksmingai mažinamas vaisto toksinis poveikis kepenims.
Estonian: Iirimaal täheldatud hepatotoksilised reaktsioonid osutasid sellele, et rohkem kui ühegi teise ravimiga seostati Iirimaal just nimesuliidiga fulminantse mitte-A-mitte-B, mitte paratsetamooliga seotud hepatiidi juhtumeid, mille puhul oli vajalik maksa siirdamine.
Lithuanian: Airijos pateikti duomenys apie hepatotoksišką vaisto poveikį parodė, kad Airijoje nimesulidas dažniau negu bet kuris kitas vaistas buvo siejamas su fulminantiniais kepenų veiklos sutrikimais, kuriuos sukėlė ne hepatitas A, ne hepatitas B ir ne paracetamolis, ir dėl kurių buvo būtina kepenų transplantacija.
Estonian: Asjakohase otsuse kinnitas Euroopa Komisjon 2004. aasta aprillis ning seejärel muudeti tootekirjeldust, et vastunäidustada ravimi kasutamine maksakahjustusega patsientidel ning lisada hoiatused hepatiidi, fulminantse hepatiidi (sealhulgas surmaga lõppevad juhud), kollatõve ja kolestaasi ohu kohta.
Lithuanian: balandžio mėn., po to atitinkamai buvo pakeista informacija apie preparatą, nustatant jo vartojimo kontraindikacijas kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, bei įtraukiant įspėjimus apie galimą hepatito, fulminantinio hepatito (taip pat ir mirtinų atvejų), geltos ir cholestazės riziką.
Estonian: Olles kaalunud kõiki kättesaadavaid andmeid, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldusele, et kõnealused andmed ei anna alust Euroopas kõikide müügilubade peatamiseks.
Lithuanian: Įvertinęs visus turimus duomenis CHMP nusprendė, kad nėra pagrindo sustabdyti visų vaisto rinkodaros teisių galiojimo Europoje.
Estonian: MÜÜGILUBADE SÄILITAMISE ALUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ TOLESNIO GALIOJIMO PAGRINDAI IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAI
Estonian: Vaadanud läbi kõik kättesaadavad andmed hepatotoksilisuse kohta, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järgmisele järeldusele:
Lithuanian: Išnagrinėjęs visus duomenis apie vaisto hepatotoksišką poveikį, CHMP padarė išvadą, kad:
Estonian: Mõningate teatatud juhtumite puhul tekitas siiski segadust muu samaaegne haigus või samaaegselt võetav hepatotoksiline ravim ning selget põhjuslikku seost nimesuliidiga ei olnud võimalik kindlaks teha.
Lithuanian: Tačiau kai kuriuos atvejus, apie kuriuos pranešta, sukėlė šalutinė liga (hepatotoksinio poveikio vaistai), tad nebuvo galima nustatyti aiškaus priežastinio ryšio tarp sutrikimų ir nimesulido.
Estonian: - nimesuliidi raviperioodi piiramine maksimaalselt 15 päevaga võib ägeda maksakahjustuse ohtu vähendada.
Lithuanian: - taikant ne ilgesnį kaip 15 dienų gydymą nimesulidu, galima sumažinti ūmių kepenų veiklos sutrikimų riziką.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas säilitada kõikide otsuse I lisas nimetatud ravimite müügiload ning muuta nimesuliidi sisaldavate süsteemselt kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid osi vastavalt otsuse III lisale kooskõlas muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 107 lõikele 2.
Lithuanian: CHMP rekomendavo toliau pratęsti visų sprendimo I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros teisių galiojimą ir iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamas pastraipas apie sisteminės sudėties nimesulido vartojimą, kaip numatyta sprendimo III priede ir vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalimi.
Estonian: Kõikide ravimi turuletoomise järgsete spontaansete aruandlusandmete, kliiniliste uuringute ja epidemioloogiliste andmete hindamine näitab, et nimesuliidi kasutamisel esineb maksaga seotud raskeid kõrvalnähte sagedamini kui teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel.
Lithuanian: Įvertinus visus poregistraciniu laikotarpiu spontaniškai pateiktus duomenis, klinikinių tyrimų ir epidemiologinius duomenis, nustatyta, kad nimesulidas dažniau negu kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sukėlė sunkias kepenų reakcijas.
Estonian: Simulatsioon näitas maksakahjustustega seotud hospitaliseerimisjuhtude olulist vähenemist, kuid samal ajal gastrointestinaalse toksilisusega seotud hospitaliseerimisjuhtude arvu võimalikku suurenemist.
Lithuanian: Eksperimentas parodė, kad žymiai sumažėjo hospitalizavimo dėl kepenų veiklos sutrikimų atvejų skaičius, tačiau galėtų padidėti hospitalizavimo dėl vaisto toksinio poveikio virškinamajam traktui atvejų skaičius.
Estonian: 2007. aasta maikuu plenaaaristungil arvestas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nii Iirimaa esitatud uusi ohutusandmeid nimesuliidiga seostatava fulminantse maksapuudulikkuse ohu kohta kui ka avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid ning jõudis järeldusele, et nimesuliidi hepatotoksilisust käsitlevad andmed tuleb vastavalt muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 107 lõikele 2 üle vaadata.
Lithuanian: gegužės mėn. įvykusio plenarinio posėdžio metu CHMP išnagrinėjo iš Airijos gaunamus duomenis apie vaisto saugumą dėl su nimesulidu siejamų fulminantinių kepenų veiklos sutrikimų rizikos, taip pat ir literatūroje paskelbtus duomenis ir nusprendė, kad duomenys apie nimesulido hepatotoksišką poveikį turėtų būtų peržiūrėti laikantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalies reikalavimų.
Estonian: - nimesuliidi puhul täheldati maksaga seotud raskeid kõrvalnähte küll sagedamini, kuid nimesuliidi üldist ohutusprofiili ei muudeta;
Lithuanian: - nimesulidas dažniau sukėlė sunkius kepenų veiklos sutrikimus, tačiau bendros nimesulido saugumo charakteristikos nesikeičia;
Estonian: Andmete läbivaatamisel keskenduti nimesuliidi poolt maksale avalduvale mõjule Iirimaa esitatud andmete oluliste probleemide taustal ja artikliga 107 piiritletud ulatuses.
Lithuanian: Peržiūros metu, buvo tiriama, ar nimesulidas nekenkia kepenų veiklai atsižvelgiant į rimtą susirūpinimą keliančius Airijos pateiktus duomenis ir į 107 straipsnio taikymo sritį.
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED, MÜÜGILUBADE SÄILITAMISE ALUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISIŲ TOLESNIO GALIOJIMO PAGRINDAI BEI EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTŲ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAI
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli üksmeelel, et esimese menetluse lõpus vastuvõetud riskide minimeerimise meetmetega on õnnestunud ohjeldada kõige raskemate maksakahjustuste arvu.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad po pirmojo kreipimosi patvirtintos rizikos mažinimo priemonės buvo tinkamos siekiant užkirsti kelią sunkiausiems kepenų veiklos sutrikimams.
Estonian: Esildismenetlusel jõuti järeldusele, et süsteemselt manustatava nimesuliidi kasulikkuse ja riski vahekord on endiselt positiivne, tingimusel et vaadatakse läbi tootekirjeldus, sealhulgas maksimaalse suukaudse annuse piirang 100 mg kaks korda päevas, kusjuures eriarvamust väljendasid Soome, Hispaania ja Iirimaa.
Lithuanian: Po kreipimosi pateiktoje išvadoje, kurioje skirtingas nuomones išreiškė Suomija, Ispanija ir Airija, buvo nuspręsta, kad sistemiškai vartojamo nimesulido naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, tačiau reikia peržiūrėti informaciją apie preparatą ir apriboti geriamą vaisto dozę iki 100 mg du kartus per parą.
Estonian: - inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on uurinud nimesuliidi gastrointestinaalse toksilisuse profiili ja võimalikke tagajärgi üleminekul teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisele;
Lithuanian: - CHMP išnagrinėjo nimesulido toksinį poveikį virškinamajam traktui ir galimas pasekmes pradėjus vartoti kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo;
Estonian: Olles saanud uut ohutusteavet nimesuliidiga seostatava fulminantse maksapuudulikkuse juhtumite kohta, peatas Iirimaa Ravimiamet 2007. aasta 15. mail kõikide Iirimaal turustatavate nimesuliidi sisaldavate süsteemsete ravimite riiklikud müügiload.
Lithuanian: Airijos vaistų tarnyba sustabdė visų Airijoje esančių sisteminio vartojimo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisių galiojimą.
Estonian: Kui välja arvata maksaga seotud rasked kõrvalnähud, mida täheldas Iirimaa, ei anna kogu esitatud andmete läbivaatamine alust muuta nimesuliidi ohutusprofiili, mis määrati kindlaks pärast eelmist inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust.
Lithuanian: Tačiau pateiktų duomenų (išskyrus Airijos pranešimus apie sunkius kepenų veiklos sutrikimus) peržiūra parodė, kad nimesulido saugumo charakteristikos, nustatytos po ankstesnės CHMP nuomonės, nesikeičia.
Estonian: Nimesuliid on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mida saab üksnes retsepti alusel ning millel on Euroopas olnud müügiluba alates 1985. aastast.
Lithuanian: Nimesulidas - tai nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NSAID), kurio galima įsigyti tik pateikus receptą.
Estonian: Läbivaatamisel jõuti järeldusele, et kuigi üldine riski ja kasulikkuse vahekord on endiselt positiivne, ei saa välistada nimesuliidiga seostatavate hepatotoksiliste reaktsioonide absoluutse riski vähest suurenemist.
Lithuanian: Peržiūrėjus duomenis padaryta išvada, kad absoliuti su nimesulido vartojimu siejama hepatotoksinių reakcijų rizika gali nežymiai išaugti, tačiau bendras vaisto naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Estonian: Kokkuvõttes on nimesuliidi sisaldavate süsteemselt kasutatavate ravimite kasulikkuse ja riski vahekord endiselt positiivne ning nimesuliidi sisaldavate süsteemselt kasutatavate ravimite müügiload tuleb säilitada järgmiste piirangutega: - nimesuliidi ordineerimise otsus peab põhinema konkreetse patsiendi üldriskide hinnangul; - nimesuliidi ravikuuri maksimaalne kestus võib olla 15 päeva; seega tuleb rohkem kui 30 ühikut sisaldavad pakendid turult kõrvaldada ja ära keelata; - ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele on lisatud uued vastunäidustused ja rangemad hoiatused, et nimesuliidi kasutaksid ainult need patsiendid, kel puuduvad maksaga seotud kõrvalnähtude riskitegurid.
Lithuanian: Sistemiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, todėl jų rinkodaros teisės lieka galioti įvedus šiuos apribojimus: - sprendimas skirti nimesulido turi būti priimtas įvertinus bendrą vaisto keliamą riziką konkrečiam pacientui; - ilgiausia gydymo nimesulidu kurso trukmė - 15 dienų.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas nimesuliidi gastrointestinaalse toksilisuse profiili võrrelduna teiste mittesteroidsete põletikuvastatse ravimitega ning võimalikke tagajärgi üleminekul teiste, suurema gastrointestinaalse riskiga mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisele.
Lithuanian: CHMP įvertino nimesulido toksiškumą virškinamajam traktui lyginant su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NSAID) ir perėjimo prie didesnę virškinamojo trakto sutrikimų riziką keliančių
Estonian: 2002. aastal tehti inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele nimesuliidi kohta artikli 31 alusel esildis pärast seda, kui Soome ja seejärel Hispaania olid hepatotoksilisusega seonduvate probleemide tõttu peatanud nimesuliidi müügiloa oma riigis.
Lithuanian: Susirūpinus nimesulido hepatotoksiniu poveikiu ir sustabdžius nacionalinės prekybos nimesulidu licencijos galiojimą Suomijoje, o paskui ir Ispanijoje, 2002 m.
Estonian: Kõnealuseid riske püütakse lisaks minimeerida veel täiendavate tootekirjelduse piirangutega koos ravi kestuse piiramisega, rohkem kui 30 ühikut sisaldavate pakendite turult kõrvaldamisega, IV lisas esitatud tingimustega ja pädevate riiklike asutuste pingutustega tagada nii ravimi ordineerijatele kui ka patsientidele vajalik koolitus ja teavitamine.
Lithuanian: Informacijoje apie preparatą įvedus papildomus apribojimus, sutrumpinus gydymo trukmę bei išėmus iš prekybos daugiau negu 30 vaisto vienetų turinčias pakuotes toliau siekiama mažinti vaisto keliamą riziką.
Estonian: Uuringud ja läbivaatamine
Lithuanian: Tyrimai ir peržiūros
Estonian: Erilist tähelepanu pööratakse näidustusele, annustamisele ja ravi kestusele.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas indikacijai, vaisto dozėms ir gydymo trukmei.
Estonian: Teabevahetus
Lithuanian: Informavimas
Estonian: Eespool nimetatud uuringute lõplikud aruanded esitatakse hindamiseks liikmesriikide pädevatele asutustele.
Lithuanian: Pirmiau minėtų tyrimų galutinės ataskaitos turi būti pateiktos įvertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Estonian: Müügilubade tingimused
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos
Estonian: Riskijuhtimiskava uuendused esitatakse riikliku tasandi hindamiseks.
Lithuanian: Vėliau atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas įvertinti nacionaliniu lygiu.
Estonian: Retrospektiivsele uuringule järgneb perspektiivuuring siirdamiskeskustes.
Lithuanian: Jei reikia, po šio retrospektyvinio tyrimo turėtų būti atliktas tolesnis prospektyvinis tyrimas transplantacijos centruose.
Estonian: Teatises on nimesuliidi kasutamise ohutusriskide üksikasjalik teave.
Lithuanian: Šiame dokumente turi būti pateikta išsami informacija apie su nimesulido vartojimu susijusią riziką.
Estonian: • Müügiloa hoidja esitab inimravimite komiteele nimesuliidi läbivaadatud riskijuhtimiskava, võttes arvesse menetluse ajal esitatud märkusi.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti CHMP peržiūrėtą nimesulido rizikos valdymo planą, kuriame būtų atsižvelgta į šios procedūros metu pateiktas pastabas.
Estonian: Müügiloa hoidja parandab nimesuliidi meditsiinilist läbivaatamist, juhtudest teatamise järelevalvet ja üksikjuhtumite ohutusaruannete kvaliteeti.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turi sugriežtinti nimesulido medicininių duomenų peržiūrą, patobulinti ataskaitų teikimo intervalų stebėseną ir pagerinti pranešimų apie preparato saugumą atskirais atvejais kokybę.
Estonian: Liikmesriikide pädevatele asutustele esitatakse aruanne hindamiseks ühe aasta jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist.
Lithuanian: Ataskaitą reikia pateikti vertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per metus nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavate ravimite (süsteemne ravimvorm) müügiloa hoidjad täidavad järgmised allpool toodud tingimused: turustamisjärgne seire, uuringud, läbivaatamine ja teabevahetus.
Lithuanian: (Sisteminio poveikio) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisės turėtojai turi įvykdyti šias sąlygas, susijusias su poregistracinės priežiūros, tyrimų ir peržiūros bei informavimo veikla:
Estonian: • Müügiloa hoidja teeb uuringu nimesuliidi kasutusviiside väljaselgitamiseks teatud Euroopa Liidu liikmesriikides, et tuvastada võimalikku väärkasutamist.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi atlikti tyrimą ir išsiaiškinti, kaip nimesulidas vartojamas pasirinktose ES valstybėse narėse, kad būtų galima nustatyti potencialius piktnaudžiavimo atvejus.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab viivitamata iga kuue kuu järel koostatavas nimesuliidi perioodilises ohutusaruandes kõik ohutusaruanded ja juhtumikirjeldused.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR) kas šešis mėnesius turi operatyviai parengti ir pateikti visas nimesulido saugumo ataskaitas ir tirtų grupių stebėjimo duomenis.
Estonian: Liikmesriikide pädevatele asutustele esitatakse aruanne hindamiseks perioodilise ohutusaruande osana iga kuue kuu järel (esimene aruanne esitatakse komisjoni otsuse vastuvõtmisele järgneva kuue kuu jooksul).
Lithuanian: Kartu su PSUR dokumentu kas 6 mėnesius turi būti pateikiama ataskaita, kurią turi įvertinti nacionalinės kompetentingos institucijos (pirmą kartą ją reikia pateikti per pusmetį nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos).
Estonian: • Müügiloa hoidja vaatab läbi epidemioloogilised andmed, et kontrollida nimesuliidist tingitud maksakahjustuse riske võrrelduna teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAID).
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi peržiūrėti epidemiologinius duomenis, kad būtų galima įvertinti nimesulido kenksmingo poveikio kepenims riziką palyginus su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Estonian: • Müügiloa hoidja teeb reaktiivsete metaboliitide tuvastamise ja proteiinaduktide teabe eelkliinilise uuringu.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi atlikti ikiklinikinį tyrimą siekiant nustatyti reakcinguosius metabolitus ir gauti duomenų apie proteinų aduktus.