FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je o tem razpravljal na plenarnem zasedanju septembra 2007, postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami pa se je začel na seji CHMP septembra 2007.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) обсъжда въпроса и процедурата съгласно член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, започва на заседанието на Комитета през септември 2007 г.
Slovenian: V rezultatih študije, ki je bila predložena v tem postopku, so ugotovili sedacijo, psihomotorično prizadetost in druge prizadetosti približno 1,5 ure po zaužitju, kar je kazalo na to, da so ti učinki povezani s samim karisoprodolom in ne njegovimi presnovki.
Bulgarian: В резултатите от проучването, предоставено по време на настоящата процедурата, са наблюдавани упойване, психомоторни увреждания и други увреждания около 1,5 часа след поглъщане, което показва, че това са ефекти, свързани със самия каризопродол, а не с метаболитите му.
Slovenian: Objavljeni so bili številni prispevki, ki opisujejo njegov potencial za zlorabo, toksičnost in odvisnost.
Bulgarian: Публикувани са редица статии, които описват потенциала му за злоупотреби, токсичността и зависимостта.
Slovenian: Te simptome je mogoče pripisati nizkemu terapevtskemu indeksu karisoprodola.
Bulgarian: Тези симптоми се приписват на ниския терапевтичен индекс на каризопродол.
Slovenian: Poleg tega obstajajo informacije o spontanih poročilih, kot tudi poročila iz centrov za zastrupitve v Evropi in v ZDA, ki navajajo, da obstajajo težave, povezane z zastrupitvami.
Bulgarian: Освен това има информация от доброволно подадени доклади за безопасност, както и от доклади от центрове по отравяния в Европа и САЩ, че има проблеми, свързани с интоксикации.
Slovenian: V eni od teh študij so zaključili, da je bilo pri bolnikih, ki so prejemali karisoprodol, povečano tveganje udeležbe v prometnih nesrečah s telesnimi poškodbami.
Bulgarian: В едно от тези проучвания се заключава, че при пациентите, приемащи каризопродол, изглежда има увеличен риск от участие в пътно-транспортни произшествия с нараняване на лица.
Slovenian: V celoti manjka dokaz učinkovitosti pri različnih odmerkih karisoprodola in za kombinacijska zdravila.
Bulgarian: Напълно липсва доказателство за ефикасността при различно дозиране на каризопродол и при комбинираните продукти.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KARISOPRODOL (glejte Dodatek I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ КАРИЗОПРОДОЛ (вж.
Slovenian: Odbor je upošteval, da je karisoprodol indiciran predvsem za akutne bolečine v spodnjem delu hrbta, vendar pa je zaradi narave bolečine slednje prispevalo k bolj kronični uporabi zdravila in s tem k zvišanju tveganja odvisnosti.
Bulgarian: Комитетът счита, че каризопродол е с показание най-вече за остри болки в кръста, но, поради естеството на болката в кръста, това води до тенденция за по-хронична употреба на лекарството, което повишава риска от зависимост.
Slovenian: V zadnjih opazovalnih študijah so še vedno opažali popačen vzorec predpisovanja.
Bulgarian: В скорошни наблюдателни проучвания схемите на предписване продължават да бъдат променяни.
Slovenian: Odbor je upošteval postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami za zdravila, ki vsebujejo karisoprodol.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата съгласно член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи каризопродол.
Slovenian: Ker ni novejših študij varnosti, v katerih bi primerjali karisoprodol z drugimi analgetičnimi zdravili, ki imajo bolje raziskan varnostni profil za isto indikacijo, je potrebno nadaljnje sistematično raziskovanje.
Bulgarian: Липсата на скорошни проучвания за безопасност, които да сравнят каризопродол с други аналгетични продукти с по-добре проучени показатели за безопасност, налични за същото показание, подчертава нуждата от по-нататъшно систематично изследване.
Slovenian: To pomeni, da je lažje identificirati neželene reakcije na zdravila, ki so povezane z visokimi koncentracijami karisoprodola.
Bulgarian: Това означава, че нежеланите реакции, свързани с високите концентрации на каризопродол, се определят по-лесно.
Slovenian: Serumske koncentracije karisoprodola in farmakodinamični rezultati glede somnolence iz te študije so jasno potrdili rezultate norveške opazovalne študije, po kateri bi morala obstajati jasna opozorila, ki odsvetujejo uporabo motornih vozil zaradi nevarnosti somnolence, ki se pojavi pri uporabi zdravil s karisoprodolom.
Bulgarian: Серумните концентрации на каризопродол заедно с фармакодинамичните резултати за сънливост, установени при това проучване, ясно потвърждават резултатите от норвежкото наблюдателно проучване, че трябва да има ясно предупреждение срещу шофиране поради сънливост, когато се приема лекарство с каризопродол.
Slovenian: Odbor je upošteval, da učinkovitost zdravil, ki vsebujejo karisoprodol, ni dobro dokumentirana, saj so na razpolago le tri relativno stare študije, ki dokazujejo učinkovitost pri bolečinah v spodnjem delu hrbta.
Bulgarian: Комитетът счита, че ефикасността на каризопродол съдържащите продукти е документирана недобре; има само три относително стари проучвания, с които да се докаже ефикасността при остри болки в кръста.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh naštetih elementov je CHMP prišel do zaključka, da je razmerje med koristmi in tveganji za karisoprodol neugodno, in je priporočil umik dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I.
Bulgarian: Като взима предвид всички тези елементи, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за каризопродол не се счита за благоприятно и препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в Приложение I.
Slovenian: Na voljo je več znanstvenih publikacij, ki analizirajo neželene učinke zastrupitve in psihomotorične prizadetosti.
Bulgarian: Има редица научни публикации, които анализират нежеланите реакции на интоксикация и психомоторни увреждания.
Slovenian: Karisoprodol je centralno delujoče zdravilo, ki je v glavnem indicirano za kratkotrajno zdravljenje akutnih bolečin v spodnjem delu hrbta.
Bulgarian: Каризопродол представлява лекарство с централно действие, с показания главно за краткотрайно лечение на остри болки в кръста.
Slovenian: Ker so bile farmakološke študije karisoprodola omejene na študije uporabe enega samega odmerka, so obstajale nekatere nejasnosti glede mehanizma opaženih učinkov karisoprodola in stopnje, do katere so ti povezani s samim karisoprodolom ali njegovimi presnovki.
Bulgarian: Тъй като фармакологичните проучвания на каризопродол са ограничени до проучвания с единични дози, има някои неясноти относно механизма на наблюдаваните ефекти на каризопродол и дали те са свързани със самия каризопродол или с метаболитите му.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo karisoprodol, niso priskrbeli nobenih tehtnih kliničnih podatkov, ki bi dokazovali učinkovitost karisoprodola.
Bulgarian: ПРУ на каризопродол съдържащите продукти не е предоставил благонадеждни клинични данни, които да покажат ефикасността на каризопродол.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, so v Evropi na voljo od leta 1959 in so odobrena v številnih državah članicah EU (za seznam zdravil, ki vsebujejo karisoprodol in so odobrena v EU, glejte Dodatek I).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи каризопродол, се предлагат в Европа от 1959 г. и са одобрени в редица държави-членки на ЕС (вж.
Slovenian: Študija je podprla predhodno objavljene prispevke, ki so obravnavali škodljive učinke karisoprodola.
Bulgarian: Проучването подкрепя по-рано публикуваната дейност върху ефектите на каризопродол за причиняване на увреждания.
Slovenian: Poleg tega je CHMP ugotovil, da obstajajo druga učinkovita zdravila z bolj primernim varnostnim profilom za zdravljenje akutnih bolečin v spodnjem delu hrbta.
Bulgarian: Освен това, Комитетът взима предвид, че има други ефективни лекарства с поблагоприятни показатели за безопасност за лечение на остри болки в кръста.
Slovenian: Zdravila so v obliki tablet in svečk in so na voljo na recept v 12 državah članicah EU.
Bulgarian: Те включват таблетки и супозитории, отпускани по лекарско предписание в 12 държави-членки на ЕС.
Slovenian: Odbor je na podlagi zgoraj omenjenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, ni več pozitivno.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за каризопродол съдържащите лекарствени продукти вече не положително.
Slovenian: Zaradi tega je bilo sprejeto mnenje, da ukrepi za zmanjšanje tveganja ne bodo koristni pri vrednotenju rabe karisoprodola, če se le-ti ne bodo nadzorovali, njihovi učinki pa natančno vrednotili.
Bulgarian: В този смисъл се счита, че ако не може да се проследяват мерките за минимализиране на риска и да се определя точното им въздействие, те не могат да бъдат ценен елемент при оценката на използването на каризопродол.
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI
Bulgarian: ЗА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Slovenian: Karisoprodol je povezan s tveganjem za zlorabo, psihomotorično prizadetost in zastrupitev.
Bulgarian: Каризопродол е свързан с риск от злоупотреби, психомоторни увреждания и интоксикация.
Slovenian: Odbor je zaključil, da obstaja vedno več dokazov o tveganju za zlorabo, psihomotorično prizadetost in zastrupitev, ki so povezane s karisoprodolom.
Bulgarian: Комитетът заключава, че има все повече доказателства за свързан с каризопродол риск от злоупотреби, психомоторни увреждания и интоксикации.
Slovenian: Na voljo so dokazi, da je učinkovina karisoprodol povezana s tveganjem za zlorabo, psihomotorično prizadetost in zastrupitev.
Bulgarian: Има налични доказателства, че каризопродол е свързан с риск от злоупотреби, психомоторни увреждания и интоксикация.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo karisoprodol in so navedena v Dodatku I. Za preklic umika dovoljenj morajo imetniki dovoljenj za promet priskrbeti:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба на всички каризопродол съдържащи лекарствени продукти, изброени в Приложение I.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POT UPORABE IN IMETNIKI DOVOLJENJ ZA PROMET
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
Slovenian: 200mg carisoprodol/ 500mg paracetamol
Bulgarian: 500mg paracetamol
Slovenian: 1 viala + 1 ampula
Bulgarian: 1 флакон + 1 ампула
Slovenian: 100 mg Prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Bulgarian: 100 mg Прах и разтворител за инфузионен разтвор
Slovenian: Prašek: 100 mg Vehikel: 3 ml
Bulgarian: Прах: 100 mg Разтворител: 3 ml
Slovenian: Intravenska uporaba
Bulgarian: За интравенозно приложение
Slovenian: Vehikel: ampula (steklo)
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен) Разтворител: ампула (стъклен)
Slovenian: Zdravilo se uporablja, kadar začetno zdravljenje ni delovalo ali se je rak ponovil.
Bulgarian: Лекарството се използва, когато първоначалното лечение не е било ефективно или ракът е рецидивирал.
Slovenian: Karmustin Obvius (karmustin) EMA/273425/2018
Bulgarian: Carmustine Obvius (carmustine) EMA/273425/2018
Slovenian: • možganskih tumorjev, in sicer tistih, ki se razvijejo neposredno v možganih, in rakov, ki so se razširili z drugih delov telesa (metastatskih možganskih tumorjev);
Bulgarian: мозъчни тумори, които се развиват директно в мозъка, и ракови заболявания, които се разпространяват от други места в тялото (метастатични мозъчни тумори);
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Karmustin Obvius so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Carmustine Obvius можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Slovenian: Ker rakave celice bolj rastejo in razmnožujejo kot normalne celice, so bolj dovzetne za delovanje tega zdravila.
Bulgarian: Тъй като раковите клетки са склонни да растат и да се размножават повече от нормалните клетки, те са по-уязвими на действието на лекарството.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Karmustin Obvius primerljivo z zdravilom Carmubris.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Carmustine Obvius е сравним с Carmubris.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Karmustin Obvius?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Carmustine Obvius?
Slovenian: • Hodgkinovega limfoma in ne-Hodgkinovih limfomov, tj. vrst raka, ki izvirajo iz belih krvnih celic.
Bulgarian: Ходжкинов лимфом и неходжкинови лимфоми, видове рак, които произхождат от бели кръвни клетки.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na bolnikovi telesni masi in višini, se daje v vsaj šesttedenskih presledkih in ga je treba prilagoditi glede na bolnikovo krvno sliko.
Bulgarian: Дозата, определена на базата на теглото и височината на пациента, се прилага на интервали от поне 6 седмици и трябва да се коригира според броя на кръвните клетки на пациента.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je družba predložila študije o kakovosti zdravila Karmustin Obvius.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Carmustine Obvius.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius je „generično zdravilo".
Bulgarian: Carmustine Obvius е „генерично лекарство".
Slovenian: Karmustin poškoduje DNK rakavih celic, jih tako uniči ter prepreči rast in širjenje raka.
Bulgarian: Като уврежда ДНК на раковите клетки, кармустин може да помогне да ги убие и да предотврати растежа и разпространението на рака.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Carmubris.
Bulgarian: Това означава, че Carmustine Obvius съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Carmubris.
Slovenian: Karmustin Obvius (karmustin)
Bulgarian: Carmustine Obvius (carmustine)
Slovenian: Pregled zdravila Karmustin Obvius in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Carmustine Obvius и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Karmustin Obvius stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Carmustine Obvius непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Ker je zdravilo Karmustin Obvius generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Carmustine Obvius е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: Karmustin Obvius je zdravilo proti raku, ki se uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravili in zdravljenji za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Bulgarian: Carmustine Obvius е противораково лекарство, което се използва като самостоятелно средство или в комбинация с други лекарства и терапевтични мерки за лечение на следните видове злокачествени заболявания:
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Karmustin Obvius glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Carmustine Obvius вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine karmustina pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Carmubris, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Karmustin Obvius.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при разрешените употреби на активното вещество кармустин вече са проведени с референтното лекарство Carmubris и не е необходимо да се повтарят с Carmustine Obvius.
Slovenian: Karmustin, učinkovina v tem zdravilu, je vrsta zdravila proti raku, znana kot alkilirajoča učinkovina.
Bulgarian: Кармустин, активното вещество в това лекарство, е вид противораково лекарство, познато като алкилиращ агент.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Karmustin Obvius upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Carmustine Obvius, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Dajati se mora pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri uporabi zdravil proti raku, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Bulgarian: Трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства и се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Kaj je zdravilo Karmustin Obvius in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Carmustine Obvius и за какво се използва?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Karmustin Obvius
Bulgarian: Допълнителна информация за Carmustine Obvius
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Karmustin Obvius, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Carmustine Obvius, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Karmustin Obvius?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Carmustine Obvius?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Karmustin Obvius odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Carmustine Obvius е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Izvedba študije bioekvivalence, s katero bi raziskali, ali se zdravilo Karmustin Obvius absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enake ravni učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Carmustine Obvius се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Bulgarian: Carmustine Obvius се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Slovenian: Ovira normalno delovanje in popravljanje DNK in RNK, tj. genetskih navodil, ki jih celice potrebujejo za delovanje in podvajanje.
Bulgarian: Той пречи на нормалното функциониране и репарация на ДНК и РНК,
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Bulgarian: Причината за това е, че Carmustine Obvius се прилага чрез инфузия във вена, с която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Karmustin Obvius enako kot pri zdravilu Carmubris odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Carmubris, ползите от употребата на Carmustine Obvius превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Karmustin Obvius raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Carmustine Obvius?
Slovenian: Kako zdravilo Karmustin Obvius deluje?
Bulgarian: Как действа Carmustine Obvius?
Slovenian: Kako se zdravilo Karmustin Obvius uporablja?
Bulgarian: Как се използва Carmustine Obvius?
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Bulgarian: Вредно за тези, които страдат от алкохолизъм.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 22 mesecev do 72 let.
Bulgarian: Пациентите са на възраст между 22 месеца и 72 години.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/ema/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Slovenian: 1081 CN Amsterdam Nizozemska
Bulgarian: 1081 CN Amsterdam
Slovenian: Običajno se daje na vsakih šest tednov.
Bulgarian: Обикновено се прилага поне на всеки 6 седмици.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция.
Slovenian: Poškodba pljuč se lahko pojavi več let po zdravljenju.
Bulgarian: Увреждането на белите дробове може да възникне години след лечението.
Slovenian: Trajanje zdravljenja določi zdravnik in je lahko pri vsakem bolniku drugačno.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от лекаря и може да варира за всеки пациент.
Slovenian: Dva od teh osmih primerov sta se pojavila v prvih treh letih zdravljenja, šest pa se jih je pojavilo od 8 do 13 let po zdravljenju.
Bulgarian: Два от тези 8 смъртни случая са настъпили през първите 3 години от лечението, а 6 от тях са настъпили 8-13 години след лечението.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).
Slovenian: Odmerek je treba potrditi s krvno sliko.
Bulgarian: Дозата ще бъде потвърдена с кръвната картина.
Slovenian: To zdravilo bo shranil vaš zdravnik ali zdravstveni delavec.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява от Вашия лекар или медицински специалист.
Slovenian: Ker vam bo to zdravilo dal zdravnik ali medicinska sestra, je le malo verjetno, da bi prejeli neustrezen odmerek.
Bulgarian: Тъй като лекар или медицинска сестра ще Ви прилагат това лекарство, е малко вероятно да получите неправилна доза.
Slovenian: To zdravilo se zato običajno ne sme dajati nosečnicam.
Bulgarian: Следователно това лекарство обикновено не трябва да се прилага при бременни жени.
Slovenian: Usoda preostanka ni znana.
Bulgarian: Не е известно какво се случва с остатъка.
Slovenian: Kompatibilnost/inkompatibilnost z vsebniki
Bulgarian: Съвместимост/Несъвместимост с опаковки
Slovenian: Vaš zdravnik se bo pogovoril z vami o možnosti poškodbe pljuč in alergijskih reakcij ter njihovih simptomov.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас относно възможността от увреждане на белите дробове и алергични реакции, и техните симптоми.
Slovenian: Ravni radioaktivnosti v cerebrospinalni tekočini so vsaj za 50 odstotkov višje kot ravni, sočasno izmerjene v plazmi.
Bulgarian: Нивата на радиоактивност в цереброспиналната течност са поне с 50 % по-високи от тези, измерени по същото време в плазмата.
Slovenian: Rekonstitucijo in nadaljnja redčenja je treba opravljati pod aseptičnimi pogoji.
Bulgarian: Реконституирането и допълнителните разреждания трябва да се извършват при асептични условия.
Slovenian: Ker se klinična preskušanja izvajajo pod zelo specifičnimi pogoji, opažene pogostnosti neželenih učinkov morda ne izražajo ustrezno v klinični praksi opaženih pogostnosti.
Bulgarian: Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много специфични условия, наблюдаваната честота на нежеланите реакции може да не отразява честотата, наблюдавана в клиничната практика.
Slovenian: Varna uporaba med nosečnostjo ni dokazana, zato morajo biti koristi skrbno pretehtane glede na tveganje za toksičnost.
Bulgarian: Безопасната употреба по време на бременност не е установена и следователно ползата трябва да бъде внимателно преценена спрямо риска от токсичност.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Bulgarian: Актуализиран ПУР следва да се подава:
Slovenian: Lahko povzroči prirojene okvare.
Bulgarian: Може да причини вродени дефекти.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.