FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
German: Die Überprüfung wurde gemäß einem Befassungsverfahren nach „Artikel 29“1 durchgeführt.
English: Why was Myderison reviewed?
German: Warum wurde Myderison überprüft?
English: Ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
German: August 2010 Dok.-Ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 Rev. EMEA/H/A-29/1118
English: The marketing authorisation in Hungary should also be revocated.
German: Auch die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Ungarn sollte widerrufen werden.
English: These are criteria a company can use to obtain access to the market for medicines where the active substance has been in used for a number of years, and the company can rely on published literature to support their application for marketing authorisation.
German: Hierbei handelt es sich um Kriterien, die ein Unternehmen anwenden kann, um Zugang zu dem Markt für Arzneimittel zu erhalten, in dem der Wirkstoff seit einer Reihe von Jahren angewendet wird, und das Unternehmen kann sich zur Stützung seines Zulassungsantrags auf veröffentlichte Fachliteratur berufen.
English: • the company had not presented sufficient information on the way the medicine is dealt with by the body (pharmacokinetics);
German: • Das Unternehmen hatte keine ausreichenden Daten über die Art und Weise, wie das Arzneimittel im Körper verarbeitet wird (Pharmakokinetik), vorgelegt;
English: • the dosing recommended in the prescribing information had not been adequately documented nor justified;
German: • Die in den Verschreibungsinformationen empfohlene Dosierung war weder ausreichend dokumentiert noch begründet worden;
English: The European Commission issued a decision on 09 August 2010.
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 9.
English: • interactions with other medicines had not been adequately evaluated in pre-clinical and clinical studies.
German: • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln waren weder in präklinischen noch in klinischen Studien ausreichend untersucht worden.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Myderison gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und dass daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht erteilt werden sollte.
English: The grounds for the referral were that the medicine did not meet the ‘well established use' criteria.
German: Die Gründe für die Befassung waren, dass das Arzneimittel die Kriterien der allgemeinen medizinischen Verwendung („Well Established Use“, WEU) nicht erfüllte.
English: By reducing these impulses, tolperisone is expected to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
German: Indem es diese Impulse verringert, soll Tolperison die Muskelkontraktion reduzieren und damit dazu beitragen, die Steifigkeit zu lindern.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Myderison.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Myderison ein Schiedsverfahren durchgeführt.
English: 22 January 2009
German: Januar 2009
English: The active substance in Myderison, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
German: Der Wirkstoff in Myderison, Tolperison, ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans.
English: Myderison is a medicine that is used to treat skeletal muscle spasticity (stiffness of voluntary muscles).
German: Myderison ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Skelettmuskelspastizität (Steifigkeit willkürlicher Muskeln) angewendet wird.
English: London, 09 August 2010 Doc.
German: London, 9.
English: Committee also required that the marketing authorisation for Myderison in Hungary should be revocated.
German: Darüber hinaus verlangte der Ausschuss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Myderison in Ungarn widerrufen werden sollte.
English: The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
German: Die genaue Wirkungsweise von Tolperison ist nicht bekannt, es wird jedoch angenommen, dass es im Gehirn und Rückenmark wirkt, um die Nervenimpulse, die dazu führen, dass sich die Muskeln kontrahieren und steif werden, zu verringern.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Hungary cannot be recognised in other Member States of the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Myderison gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und dass die in Ungarn erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden kann.
English: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd submitted Myderison for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary on 28 March 2006.
German: Das Unternehmen Meditop Pharmaceutical Co. Ltd beantragte für Myderison eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von Ungarn am 28.
English: Questions and answers on the referral for Myderison tablets containing tolperisone hydrochloride 50 and 150 mg
German: Tabletten mit 50 und 150 mg Tolperisonhydrochlorid
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Hungarian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 20 December 2008.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelbehörde in Ungarn befasste am 20.
English: Company responses provided on: 4 May 2009 Opinion date:
German: Antworten des Unternehmens vorgelegt am:
English: Further information on Tovanor Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Tovanor Breezhaler finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After 12 weeks of treatment, Tovanor Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
German: Nach zwölfwöchiger Behandlung erhöhte Tovanor Breezhaler das FEV1 in der ersten Studie um 97 ml mehr als Placebo und in der zweiten Studie um 108 ml mehr.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tovanor Breezhaler?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tovanor Breezhaler ergriffen?
English: Side effects reported with Tovanor Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tovanor Breezhaler werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: As for all medicines, data on the use of Tovanor Breezhaler are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tovanor Breezhaler kontinuierlich überwacht.
English: This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
German: Dadurch bleiben die Atemwege offen und dem Patienten wird das Atmen erleichtert.
English: The European Medicines Agency noted that Tovanor Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Tovanor Breezhaler einen mäßigen, aber relevanten Nutzen für Patienten hinsichtlich der Verbesserung der Lungenfunktion hatte und es außerdem die COPD-Symptome verbesserte.
English: Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326862/2018
German: Tovanor Breezhaler (Glycopyrroniumbromid) EMA/326862/2018
English: The most common side effects with Tovanor Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tovanor Breezhaler (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können) sind Mundtrockenheit, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Insomnie (Schlafstörungen), Muskel- und Knochenschmerzen sowie Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tovanor Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tovanor Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: For more information about using Tovanor Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tovanor Breezhaler entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In addition, there were no major safety concerns with Tovanor Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
German: Außerdem bestanden im Zusammenhang mit Tovanor Breezhaler keine größeren Sicherheitsbedenken, und die Nebenwirkungen waren ähnlich wie bei anderen Muskarin-Rezeptor-Antagonist-Arzneimitteln.
English: Why is Tovanor Breezhaler authorised in the EU?
German: Warum wurde Tovanor Breezhaler in der EU zugelassen?
English: Tovanor Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Tovanor Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
German: Tovanor Breezhaler-Kapseln enthalten ein Pulver zur Inhalation, werden ausschließlich mit einem Tovanor Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
English: Tovanor Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
German: Tovanor Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
English: Tovanor Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
German: Tovanor Breezhaler wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
English: Therefore, the Agency decided that Tovanor Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tovanor Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Other information about Tovanor Breezhaler
German: Weitere Informationen über Tovanor Breezhaler
English: Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide)
German: Tovanor Breezhaler (Glycopyrroniumbromid)
English: The active substance in Tovanor Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
German: Der Wirkstoff in Tovanor Breezhaler, Glycopyrroniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Tovanor Breezhaler, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tovanor Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What is Tovanor Breezhaler and what is it used for?
German: Was ist Tovanor Breezhaler und wofür wird es angewendet?
English: An overview of Tovanor Breezhaler and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Tovanor Breezhaler und Begründung für die Zulassung in der EU
English: What are the risks associated with Tovanor Breezhaler?
German: Welche Risiken sind mit Tovanor Breezhaler verbunden?
English: Tovanor Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
German: Tovanor Breezhaler enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
English: What benefits of Tovanor Breezhaler have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Tovanor Breezhaler in den Studien gezeigt?
English: Tovanor Breezhaler can only be obtained with a prescription.
German: Tovanor Breezhaler ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: How is Tovanor Breezhaler used?
German: Wie wird Tovanor Breezhaler angewendet?
English: Tovanor Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
German: In zwei Hauptstudien, an denen 1 888 Patienten mit COPD teilnahmen, war Tovanor Breezhaler bei der Linderung der COPD-Symptome wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung).
English: Tovanor Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September
German: September 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: How does Tovanor Breezhaler work?
German: Wie wirkt Tovanor Breezhaler?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Parsabiv.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Parsabiv.
English: In all three studies, Parsabiv was given for 26 weeks.
German: In allen drei Studien wurde Parsabiv 26 Wochen lang verabreicht.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Parsabiv?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Parsabiv ergriffen?
English: The main measure of effectiveness was a reduction in parathyroid hormone by more than 30% after at least 20 weeks of treatment.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Senkung des ParathormonSpiegels um mehr als 30 % nach mindestens 20 Wochen Behandlung.
English: Other information about Parsabiv
German: Weitere Informationen über Parsabiv
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parsabiv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Parsabiv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: In some circumstances, it can be given by injection into a vein.
German: Unter Umständen kann es in eine Vene injiziert werden.
English: Parsabiv is available as a solution for injection.
German: Parsabiv ist als Injektionslösung erhältlich.
English: It contains the active substance etelcalcetide.
German: Es enthält den Wirkstoff Etelcalcetid.
English: What is Parsabiv and what is it used for?
German: Was ist Parsabiv und wofür wird es angewendet?
English: The most common side effects with Parsabiv (which may affect more than 1 in 10 people) are low calcium level in the blood, muscle spasm, diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Parsabiv (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind niedrige Kalzium-Spiegel im Blut, Muskelspasmen, Durchfall, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen.
English: The first two studies compared Parsabiv with placebo (a dummy treatment), and the third study compared it with cinacalcet, another calcimimetic medicine.
German: In den ersten zwei Studien wurde Parsabiv mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in der dritten Studie mit Cinacalcet, einem anderen Kalzimimetikum, verglichen.
English: In the third study, Parsabiv was found to be at least as effective as cinacalcet: in 68% (232 out of 340) patients given Parsabiv compared with 58% (198 out of 343) patients given cinacalcet.
German: In der dritten Studie erwies sich Parsabiv als mindestens so wirksam wie Cinacalcet: bei 68 % der Patienten unter Parsabiv (232 von 340) im Vergleich zu 58 % der Patienten unter Cinacalcet (198 von 343).
English: What are the risks associated with Parsabiv?
German: Welche Risiken sind mit Parsabiv verbunden?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Parsabiv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Parsabiv, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: In the first two studies, Parsabiv was effective in 75% (380 out of 509) of patients compared with 9% (46 out of 514) of patients given placebo.
German: In den ersten zwei Studien war Parsabiv bei 75 % der Patienten (380 von 509) wirksam, verglichen mit 9 % der Patienten unter Placebo (46 von 514).
English: Parsabiv must not be started if the patient's blood calcium level is below the normal range.
German: Die Behandlung mit Parsabiv darf nicht eingeleitet werden, wenn der Kalziumspiegel im Blut des Patienten unterhalb des normalen Bereichs liegen.
English: It is given at the end of a haemodialysis session into the line that leads back from the dialysis machine to the patient's vein.
German: Es wird am Ende der Hämodialyse-Sitzung in den Schlauch gegeben, der vom Dialysegerät zurück zur Vene des Patienten führt.
English: The active substance in Parsabiv, etelcalcetide, is a calcimimetic.
German: Der Wirkstoff von Parsabiv, Etelcalcetid, ist ein Kalzimimetikum.
English: High levels of parathyroid hormone can cause loss of calcium from the bones, bone pain and fractures, and heart and circulation problems.
German: Hohe Parathormon-Spiegel können zu einem Kalziumverlust in den Knochen, Knochenschmerzen und -frakturen sowie zu Herz- und Kreislaufproblemen führen.
English: Parsabiv has been investigated in three main studies involving 1,706 patients on haemodialysis who had long-term kidney disease and secondary hyperparathyroidism.
German: Parsabiv wurde in drei Hauptstudien unter Beteiligung von 1 706 Patienten unter Hämodialyse, die an einer langfristigen Nierenerkrankung und sekundärem Hyperparathyreoidismus litten, untersucht.
English: What benefits of Parsabiv have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Parsabiv in den Studien gezeigt?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Parsabiv.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Parsabiv zu verstehen.
English: For the full list of Parsabiv's side effects and restrictions, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Parsabiv berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Parsabiv etelcalcetide
German: Etelcalcetid
English: Parsabiv is used in patients on haemodialysis (a technique for removing waste products from the blood using a blood filtration machine).
German: Parsabiv wird bei Patienten unter Hämodialyse (ein Verfahren zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut mithilfe eines Blutfiltrationsgeräts) angewendet.
English: For practical information about using Parsabiv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Parsabiv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Parsabiv is a medicine used to reduce the levels of parathyroid hormone in adults who have high levels of this hormone because of their long-term kidney disease (secondary hyperparathyroidism).
German: Parsabiv ist ein Arzneimittel zur Senkung der Parathormon-Spiegel bei Erwachsenen mit hohen Spiegeln dieses Hormons aufgrund einer langfristigen Nierenerkrankung (sekundärer Hyperparathyreoidismus).
English: Parathyroid hormone is produced by the parathyroid glands in the neck and regulates calcium and phosphate levels.
German: Das Parathormon wird von den Nebenschilddrüsen im Hals gebildet und reguliert die Kalzium- und Phosphat-Spiegel.
English: Why is Parsabiv approved?
German: Warum wurde Parsabiv zugelassen?
English: The medicine has been found effective for reducing parathyroid hormone in the blood in patients with kidney disease being treated with haemodialysis and its side effects are those expected of a calcimimetic substance.
German: Das Arzneimittel erwies sich zur Senkung der Parathormon-Spiegel im Blut bei Patienten mit Nierenerkrankung, die mit Hämodialyse behandelt werden, als wirksam und seine Nebenwirkungen entsprechen jenen, die für ein Kalzimimetikum zu erwarten sind.
English: Parsabiv can only be obtained with a prescription.
German: Parsabiv ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: When cells in the parathyroid gland detect high levels of calcium in the blood, they reduce the amount of parathyroid hormone entering the blood.
German: Wenn Zellen in der Nebenschilddrüse hohe Kalzium-Spiegel im Blut feststellen, reduzieren sie die Menge an Parathormon, die in das Blut gelangt.
English: This means that it mimics the action of calcium on these cells and in this way, it reduces the parathyroid hormone levels in the blood.
German: Das heißt, dass es die Wirkung von Kalzium auf diese Zellen imitiert und so die Parathormon-Spiegel im Blut senkt.
English: The full EPAR for Parsabiv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Parsabiv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Parsabiv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Parsabiv used?
German: Wie wird Parsabiv angewendet?
English: Reduced parathyroid hormone decreases the levels of calcium in the blood.
German: Reduzierte Parathormon-Spiegel senken die Kalzium-Spiegel im Blut.
English: Treatment is started at a dose of 5 mg three times a week and the dose is then adjusted according to the patient's parathyroid hormone level or calcium level.
German: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 5 mg dreimal wöchentlich begonnen.
English: How does Parsabiv work?
German: Wie wirkt Parsabiv?
English: The other concerns remained.
German: Die anderen Bedenken blieben bestehen.
English: Ref. EMEA/CHMP/145497/2008
German: EMEA/224480/2008
English: What is CIMZIA?
German: Was ist CIMZIA?
English: In addition, the study of maintenance treatment did not last long enough to give meaningful information on the medicine's long-term effects.
German: Zudem dauerte die Studie zur Erhaltungstherapie nicht lange genug, um aussagekräftige Informationen über die langfristigen Wirkungen des Arzneimittels zu erhalten.
English: This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
German: Dadurch wird die Substanz langsamer vom Körper abgebaut, und das Arzneimittel muss somit seltener verabreicht werden.
English: The effects of CIMZIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von CIMZIA wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.