FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee reviewed the list of ongoing or planned research studies supported by the marketing authorisation holder to investigate bovine neonatal pancytopenia and the potential relation with Pregsure BVD.
Portuguese: O Comité reviu a lista de estudos de investigação em curso ou planeados apoiados pelo titular da autorização de introdução no mercado para investigar a pancitopenia neonatal bovina e a potencial relação com o Pregsure BVD.
English: Following the evaluation of adverse event reports of bovine neonatal pancytopenia after the use of Pregsure BVD, and epidemiological data and findings from research projects on bovine neonatal pancytopenia, the German authority (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) questioned the benefit-risk balance for the product.
Portuguese: Na sequência da avaliação das notificações de eventos adversos de pancitopenia neonatal bovina após a utilização do Pregsure BVD, e dos dados epidemiológicos e resultados dos projectos de investigação sobre a pancitopenia neonatal bovina, a autoridade alemã (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) questionou o perfil de benefício-risco para o medicamento.
English: The possibility of the vaccine triggering the production of allo- or auto-antibodies cannot be excluded and may explain the rapid onset of the disorder in calves that have recently ingested colostrum from vaccinated dams.
Portuguese: Não é possível excluir a possibilidade de a vacina desencadear a produção de alo- ou auto-anticorpos, o que pode explicar o rápido desencadear do distúrbio em vitelos após a ingestão de colostro das progenitoras vacinadas.
English: • adverse events of bovine neonatal pancytopenia reported after the use of Pregsure BVD appear to indicate an association with the product.
Portuguese: • os eventos adversos de pancitopenia neonatal bovina notificados após a utilização de Pregsure BVD parecem apontar para uma associação com o medicamento.
English: In addition to the pharmacovigilance data, the CVMP also took into account epidemiological and experimental studies that provided further evidence to suggest an association between Pregsure BVD and bovine neonatal pancytopenia.
Portuguese: Além dos dados de farmacovigilância, o CVMP teve também em conta os estudos epidemiológicos e experimentais que forneceram provas adicionais que sugerem a existência de uma associação entre o Pregsure BVD e a pancitopenia neonatal bovina.
English: Although considered by the marketing authorisation holder, an association between the occurrence of bovine neonatal pancytopenia and the release of particular batch(es) of the product has not been found nor any indication for circovirus contamination of the product.
Portuguese: Apesar de ser tida em conta pelo titular da autorização de introdução no mercado, não foi detectada uma associação entre a ocorrência de pancitopenia neonatal bovina e a libertação de lote(s) específico(s) do medicamento, nem qualquer indicação de contaminação do medicamento por circovírus.
English: • the aetiology of bovine neonatal pancytopenia is unknown and the risk factors associated with the disorder have yet to be determined;
Portuguese: • se desconhece a etiologia da pancitopenia neonatal bovina e permanecem por determinar os factores de risco associados ao distúrbio;
English: Pregsure BVD is an inactivated vaccine for the immunisation of female cattle to prevent bovine viral diarrhoea virus (BVDV) type 1 (cytopathogenic strain 5960) transplacental infection and the birth of BVDV type 1 persistently infected calves.
Portuguese: O Pregsure BVD é uma vacina inactivada para a imunização de bovinos do sexo feminino para prevenir a infecção transplacental pelo vírus da diarreia viral bovina (BVDV) de tipo 1 (estirpe citopatogénica 5960) e o nascimento de vitelos persistentemente infectados pelo BVDV de tipo 1.
English: Grounds for suspension of the marketing authorisations
Portuguese: Fundamentos para a suspensão das autorizações de introdução no mercado
English: Although the definitive aetiology of bovine neonatal pancytopenia is at present unknown, it appears to be a multi-factorial disorder and the possibility that it may be immune-mediated is consistent with available epidemiological data and is becoming a focus of research efforts to identify the causal factor(s) for calves developing bovine neonatal pancytopenia.
Portuguese: Ainda que, no momento presente, se desconheça a etiologia definitiva da pancitopenia neonatal bovina, esta parece ser um distúrbio multi-factorial e a possibilidade de imunomediação é consistente com os dados epidemiológicos disponíveis, estando a tornar-se o centro dos esforços de investigação para identificar o(s) factor(s) causal(ais) do desenvolvimento de pancitopenia neonatal bovina em vitelos.
English: Whilst acknowledging the limitations of the pharmacovigilance data and the lack of appropriate control animals in some of laboratory studies, having evaluated the data available, the CVMP concluded the above-mentioned findings provide evidence to suggest a potential association between the occurrence of bovine neonatal pancytopenia and Pregsure BVD.
Portuguese: Apesar de reconhecer as limitações dos dados de farmacovigilância e a inexistência de animais de controlo adequados em alguns dos estudos laboratoriais, depois de avaliar os dados disponíveis, o CVMP concluiu que os resultados supra-mencionados fornecem provas que sugerem a existência de uma potencial associação entre a ocorrência de pancitopenia neonatal bovina e o Pregsure BVD.
English: Pribinova 25
Portuguese: Pfizer AH Pribinova 25
English: Slovak republic Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL o.z.
English: In addition, unpublished data from a study involving negative control farms to investigate management factors potentially associated with bovine neonatal pancytopenia identified a history of Pregsure BVD vaccination at the herd level as a potential risk factor for bovine neonatal pancytopenia.
Portuguese: Adicionalmente, dados não publicados de um estudo que envolveu explorações de controlo negativo para a investigação dos factores potencialmente associados à pancitopenia neonatal bovina identificaram um historial de vacinação do Pregsure BVD a nível do efectivo da exploração como um potencial factor de risco para a pancitopenia neonatal bovina.
English: Target animal species
Portuguese: Espécies-alvo
English: The aetiology of bovine neonatal pancytopenia is unknown at present and the potential association with Pregsure BVD is the focus of ongoing research.
Portuguese: No momento presente, desconhece-se a etiologia da pancitopenia neonatal bovina, encontrando-se a potencial associação com Pregsure BVD no centro da investigação em curso.
English: Evaluation of the potential association between the occurrence of bovine neonatal pancytopenia in calves and vaccination of dams using Pregsure BVD and associated names
Portuguese: Avaliação da potencial associação entre a ocorrência da pancitopenia neonatal bovina em vitelos e a vacinação materna com Pregsure BVD e nomes associados
English: From the data evaluated to date, there is evidence to suggest a potential association between vaccination of dams using Pregsure BVD and the occurrence of bovine neonatal pancytopenia in calves.
Portuguese: Com base nos dados avaliados até à data, existem provas que sugerem a existência de uma potencial associação entre a vacinação de progenitoras com o Pregsure BVD e a ocorrência de pancitopenia neonatal bovina em vitelos.
English: Preliminary epidemiological findings report an association between bovine neonatal pancytopenia calves and a vaccination history, at the herd level, involving Pregsure BVD.
Portuguese: Os resultados epidemiológicos preliminares identificam uma associação entre a pancitopenia neonatal bovina em vitelos e um historial de vacinação, a nível dos efectivos das explorações, envolvendo o Pregsure BVD.
English: The potential risk of bovine neonatal pancytopenia following use of the product was not considered to be acceptable in comparison to the benefits provided by the product.
Portuguese: Em comparação com os benefícios proporcionados pelo medicamento, o potencial risco de pancitopenia neonatal bovina após a utilização do medicamento não foi considerado aceitável.
English: 150 00 Praha
Portuguese: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
English: The frequency of adverse event reports with signs typical of bovine neonatal pancytopenia in herds in which Pregsure BVD was one of the vaccines used varies across affected Member States and in some Member States, e.g. Germany and United Kingdom, has increased markedly since 2009.
Portuguese: A frequência das notificações de eventos adversos com sinais típicos de pancitopenia neonatal bovina em efectivos de explorações nos quais o Pregsure BVD foi uma das vacinas utilizadas varia entre os Estados-Membros afectados.
English: Administration of Pregsure BVD to female cattle allows prevention of BVDV type 1 transplacental infection and the birth of BVDV type 1 persistently infected calves and laboratory scale investigations have also demonstrated that vaccination can reduce fertility losses due to BVDV type 1 infection in the early stage of gestation.
Portuguese: A administração do Pregsure BVD a bovinos do sexo feminino permite prevenir a infecção transplacental pelo BVDV de tipo 1 e o nascimento de vitelos persistentemente infectados pelo BVDV de tipo 1.
English: Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Portuguese: Países Baixos Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
English: (PAOD Stage II)
Portuguese: (DAOP estádio II),
English: The publications on clinical data are old (from 1971 up to 1995).
Portuguese: As publicações relativas a dados clínicos são antigas (de 1971 a 1995).
English: In others, only certain points of the scale to assess efficacy were significantly improved.
Portuguese: Noutros, apenas determinados pontos da escala de avaliação da eficácia apresentaram uma melhoria significativa.
English: In addition, the CHMP convened another meeting of the scientific advisory group (SAG) that took place on 16 October 2013.
Portuguese: Além disso, o CHMP convocou outra reunião do grupo de aconselhamento científico (SAG), que teve lugar em 16 de outubro de 2013.
English: Therefore, concerns about heterogeneity of the studied population remain.
Portuguese: Por esse motivo, mantêm-se as preocupações relativas à heterogeneidade da população estudada.
English: Therefore, the CHMP maintained its opinion of 27 June 2013 and therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC the CHMP recommends:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP manteve o seu parecer de 27 de junho de 2013 e, de acordo com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, recomenda:
English: All these old studies suffered from methodological flaws.
Portuguese: Todos estes estudos antigos apresentavam falhas metodológicas.
English: The scales used were largely based on subjective assessment rather than formal testing.
Portuguese: As escalas utilizadas baseavam-se em grande medida na avaliação subjetiva e não tanto em testes formais.
English: Diagnostic and determination of the origin of cognitive impairments are difficult tasks for the modern medicine.
Portuguese: O diagnóstico e a determinação da origem das perturbações cognitivas constituem tarefas difíceis para a medicina moderna.
English: Thus the demonstrated benefit for patients in the proposed indication does not outweigh the above identified risk.
Portuguese: Assim, o benefício demonstrado para os doentes na indicação proposta não é superior ao risco acima identificado.
English: It therefore remains uncertain whether the studied population in the selected clinical studies is representative of the proposed indication.
Portuguese: Por conseguinte, permanece a incerteza quanto à possibilidade de a população avaliada nos estudos clínicos selecionados ser representativa da indicação proposta.
English: In addition, both included a small number of patients (n=48 and n=62), both were short-term studies (1-5 months and 8 months, respectively) which short term duration is considered inappropriate to evaluate the outcome of slow progressing diseases.
Portuguese: Além disso, ambos incluíram um número reduzido de doentes (n=48 e n=62) e ambos foram estudos de curto prazo (1-5 meses e 8 meses, respetivamente), sendo que uma duração de estudo curta é considerada inadequada para avaliar o resultado no que se refere às doenças de progressão lenta.
English: The MAH submitted a number of papers with efficacy clinical studies, 2 reviews (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) and one Cochrane review (2009).
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma série de artigos com estudos clínicos de eficácia, 2 revisões (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) e uma revisão de Cochrane (2009).
English: In such cases, administration of dihydroergotoxine may delay the administration of an appropriate treatment for dementia.
Portuguese: Nesses casos, a administração da di-hidroergotoxina pode atrasar a administração de um tratamento adequado para a demência.
English: Indeed, the heterogeneity of the studies submitted is such that no firm conclusions can be drawn.
Portuguese: Na realidade, a heterogeneidade dos estudos submetidos é tal que não é possível chegar a conclusões concretas.
English: The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Portuguese: Foi sublinhada a gravidade desses efeitos adversos e as suas possíveis consequências fatais,
English: Moreover, three out of the nine cases were reported during the French Pharmacovigilance survey that was conducted in 2011 which shows that the risk minimisation measures that are currently in place are not sufficient to prevent the risk of fibrotic reactions.
Portuguese: Além do mais, três dos nove casos foram notificados durante o inquérito de farmacovigilância francês realizado em 2011, que revela que as medidas de minimização dos riscos atualmente em vigor não são suficientes para prevenir o risco de reações fibróticas.
English: Following the adoption of the CHMP opinion during the June 2013 CHMP meeting, a re-examination request was received from one of the MAH involved in the procedure.
Portuguese: Após a adoção do parecer do CHMP durante a reunião de junho de 2013 do Comité, foi recebido um pedido de reexaminação submetido por um dos titulares de AIM envolvidos no procedimento.
English: The Cochrane review is not relevant for the assessment as it focuses on dementia and symptoms consistent with dementia.
Portuguese: A revisão de Cochrane não é relevante para a avaliação, dado que se centra na demência e em sintomas relacionados com demência.
English: With the current patient evaluation tools, the distinction between mild or moderate cognitive impairment and early stage of Alzheimer or of other dementia is difficult.
Portuguese: Com as atuais ferramentas de avaliação dos doentes, é difícil distinguir entre uma perturbação cognitiva ligeira ou moderada e uma fase precoce da doença de Alzheimer ou de outra demência.
English: Issues such as a high dropout level, unclear or subjective evaluation criterions and low number of patients also preclude a conclusion on efficacy based on these data.
Portuguese: Questões como a elevada taxa de abandonos, critérios de avaliação pouco claros ou subjetivos e um número reduzido de doentes também impedem que se chegue a uma conclusão relativamente à eficácia com base nestes dados.
English: Although some of the proposed measures could help identify patients with preexisting fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Portuguese: Ainda que algumas das medidas propostas possam ajudar a identificar os doentes com fibrose preexistente, medicação concomitante relevante e risco aumentado, o Comité referiu que as mesmas são insuficientes para evitar que alguns doentes desenvolvam fibrose e ergotismo durante o tratamento.
English: In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the medicinal product outweigh the risk.
Portuguese: Para que a suspensão possa ser levantada, os titulares das AIM têm de identificar uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo derivados da ergotamina nas indicações em questão,
English: Furthermore, the fact that these studies have been performed many years ago raises methodological concerns given advances in clinical research methods and the changes in the definition of dementia/ pre-dementia conditions over time.
Portuguese: Por outro lado, o facto de estes estudos terem sido realizados há muitos anos resulta em preocupações metodológicas, tendo em conta os avanços que se verificaram a nível dos métodos de investigação clínica e as alterações a nível da definição de demência/estados de pré-demência desde então.
English: • The Committee considered the overall submitted data and grounds provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory groups.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados e fundamentos apresentados pelos titulares das AIM e as conclusões dos grupos de aconselhamento científico,
English: The outcome in the different components included in these assessment tools vary considerably between the studies and no general conclusions can be drawn neither on the size of possible effects nor on the clinical relevance.
Portuguese: Os resultados a nível dos diferentes componentes incluídos nestas ferramentas de avaliação variam consideravelmente entre os estudos, não sendo possível chegar a quaisquer conclusões gerais relativamente à dimensão dos possíveis efeitos ou à relevância clínica.
English: In addition, severe cases of peripheral vasoconstrictive symptoms were reported in the literature.
Portuguese: Além disso, foram notificados na literatura diversos casos de sintomas de vasoconstrição periférica.
English: The CHMP reiterated that the studies presented in support of the efficacy of dihydroergotoxine were published in the seventies and eighties, with the consequent risk for publication bias, and have several limitations.
Portuguese: O CHMP reiterou que os estudos apresentados para fundamentar a eficácia da di-hidroergotoxina foram publicados nas décadas de 70 e de 80, com o consequente risco de parcialidade da publicação, e apresentam diversas limitações.
English: A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible.
Portuguese: Sempre que possível, foi fornecida uma revisão de todos os restantes dados disponíveis (ou seja, dados da literatura, dados pré-clínicos e outros dados clínicos, incluindo estudos epidemiológicos) que eram relevantes para avaliar o risco de fibrose.
English: Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
Portuguese: Na sequência de uma revisão nacional de farmacovigilância realizada em 2011, novas notificações espontâneas relativas a alguns desses medicamentos identificaram casos graves de fibrose e ergotismo e a França considerou que esta preocupação de segurança não era compensada pelas evidências de eficácia limitadas.
English: In general, a drug investigated in the prodromal stages of dementia would need to demonstrate improvement in cognitive function, and additionally, delay of progression to dementia.
Portuguese: De um modo geral, um fármaco investigado nas fases prodrómicas da demência teria de resultar numa melhoria da função cognitiva e num atraso da progressão para a demência.
English: In the 19 clinical studies that are argued to be supportive of this restricted indication, and which included heterogeneous populations, some did not show significant effects of dihydroergotoxine.
Portuguese: Entre os 19 estudos clínicos que são apresentados para fundamentar esta indicação restrita, e que incluíram populações heterogéneas, alguns não revelaram efeitos significativos da di-hidroergotoxina.
English: Overall, the SAG disagreed with the indication and the target population definitions proposed by the MAH.
Portuguese: Globalmente, o SAG não concordou com a indicação nem com as definições da população alvo propostas pelo titular da AIM.
English: The primary mechanism of action of dihydroergotoxine and other ergoloids is unclear at the present time.
Portuguese: De momento, desconhece-se o mecanismo de ação principal da di-hidroergotoxina e de outros ergoloides.
English: • The Committee maintained its opinion that the benefit-risk balance of dihydroergotoxine containing products:
Portuguese: • O Comité manteve o seu parecer de que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo di-hidroergotoxina:
English: Moreover the severity of such adverse effects, their possible fatal outcome and the raised risk for patient to develop a fibrotic disorder with long term use according to the authorised indications should be underlined.
Portuguese: Além disso, deve destacar-se a gravidade de tais efeitos adversos, a possibilidade de serem fatais e o risco aumentado de desenvolvimento de uma patologia fibrótica na sequência da utilização prolongada, de acordo com as indicações autorizadas.
English: The SAG unanimously agreed that there is no distinct clinical entity for cognitive impairment no dementia (CIND), the diagnostic criteria and definitions have changed over time and this wording does not correspond to a current clinically defined group.
Portuguese: O SAG concordou por unanimidade que não existe uma entidade clínica distinta no que se refere à patologia da função cognitiva sem demência (CIND), que os critérios de diagnóstico e as definições mudaram ao longo do tempo e que esta expressão não corresponde a um grupo clinicamente definido atual.
English: Dihydroergotoxine modulates synaptic neurotransmitter levels and increases blood flow to the brain; at one time, it was believed that the latter mechanism was the primary mode of action by which dihydroergotoxine exerts clinical effects.
Portuguese: A di-hidroergotoxina modula os níveis dos neurotransmissores sinápticos e aumenta o fluxo sanguíneo para o cérebro; previamente, acreditava-se que este último mecanismo era o modo de ação principal por meio do qual a di-hidroergotoxina exerce efeitos clínicos.
English: The group highlighted that the claimed indication is not used anymore in the clinical practice and that from a clinical viewpoint there is no evidence at present that there is a therapeutic need for this active substance in the treatment of cognitive and neurosensorial impairment in the elderly.
Portuguese: O grupo realçou que a indicação reivindicada já não é utilizada na prática clínica e que, de um ponto de vista clínico, não existem atualmente evidências de que exista uma necessidade terapêutica relativamente a esta substância ativa no tratamento das perturbações cognitivas e neurossensoriais nos idosos.
English: It acts as an agonist to dopaminergic and serotonergic receptors and an antagonist for alpha-adrenoreceptors.
Portuguese: Funciona como um agonista dos recetores dopaminérgicos e serotoninérgicos e como um antagonista dos recetores adrenérgicos alfa.
English: The SAG further considered that the evidence presented by the MAH was of poor quality.
Portuguese: O SAG considerou ainda que as evidências apresentadas pelo titular da AIM são de má qualidade.