FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
Romanian: Când pulberea s-a dizolvat, volumul total din flacon este de 1,2 ml.
English: Due to a lack of data on the use of Thyrogen in children, Thyrogen should be given to children only in exceptional circumstances.
Romanian: Din cauza lipsei datelor cu privire la utilizarea Thyrogen la copii, Thyrogen trebuie administrat la copii numai în situaţii excepţionale.
English: Non-clinical data are limited, but reveal no special hazard for humans from use of Thyrogen.
Romanian: Datele non-clinice sunt limitate, dar utilizarea Thyrogen nu evidenţiază niciun risc special pentru om.
English: If the metastases are present in narrow spaces e.g. intracerebral (in the brain) or in the spinal cord, patients could experience symptoms which can occur quickly such as partial paralysis affecting one side of the body (hemiparesis), breathing problems or loss of vision.
Romanian: Dacă metastazele sunt prezente în spaţii înguste, de exemplu intracerebral (în creier) sau în măduva spinării, pacienţii pot să prezinte simptome care pot apărea brusc, precum paralizie parţială care afectează o parte a corpului (hemipareză), probleme cu respiraţia sau pierderea vederii.
English: The powder for solution for injection has to be reconstituted with water for injection.
Romanian: Pulberea pentru soluţia injectabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile.
English: • Hypersensitivity to bovine or human thyroid stimulating hormone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la hormonul de stimulare tiroidiană de origine umană sau bovină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial of Thyrogen is formulated to contain an overfill of 0.2 ml.
Romanian: Pentru a asigura un volum suficient care să permită administrarea unei doze exacte, fiecare flacon de Thyrogen este conceput să conţină un exces de 0,2 ml.
English: Quality of life was significantly reduced following thyroid hormone withdrawal, but maintained following either dosage regimen of Thyrogen in both indications.
Romanian: Calitatea vieţii a fost redusă semnificativ după întreruperea administrării hormonului tiroidian dar menţinută în urma oricărei scheme de tratament cu Thyrogen în ambele indicaţii.
English: Three patients in clinical trials and one patient in the special treatment program experienced symptoms after receiving Thyrogen doses higher than those recommended.
Romanian: Trei pacienţi incluşi în studii clinice şi un pacient dintr-un program de tratament special au prezentat simptome după administrarea unor doze de Thyrogen mai mari decât cele recomandate.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Romanian: Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane):
English: Using this Tg criterion, 18/21 patients (86%) and 23/24 patients (96%) had thyroid remnants successfully ablated in the THST withdrawal group and the Thyrogen treatment group, respectively.
Romanian: Utilizând acest criteriu Tg, la 18 din 21 pacienţi (86%) şi la 23 din 24 pacienţi (96%) a fost extirpat cu succes ţesutul tiroidian restant în grupul cu întreruperea TSHT şi, respectiv, în grupul tratat cu Thyrogen.
English: False negative results may occur with Thyrogen.
Romanian: Pot să apară rezultate fals negative la administrarea de Thyrogen.
English: In patients with well-differentiated thyroid cancer, a near total or total thyroidectomy is performed.
Romanian: La pacienţii cu cancer tiroidian bine diferenţiat, se efectuează o tiroidectomie totală sau subtotală.
English: Two patients had nausea after 2.7 mg IM dose, and in one of these patients nausea was also accompanied by weakness, dizziness and headache.
Romanian: La doi pacienţi a apărut greaţă după administrarea unei doze intramusculare de 2,7 mg, iar la unul dintre aceşti pacienţi greaţa a fost acompaniată şi de slăbiciune, ameţeală şi cefalee.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
English: This factor should be considered when selecting the activity of radioiodine for use in radioiodine imaging.
Romanian: Acest factor trebuie avut în vedere atunci când se stabileşte activitatea iodului radioactiv pentru investigaţiile radiologice.
English: It is possible that Thyrogen may also cause tumour growth.
Romanian: Este posibil ca Thyrogen să producă, de asemenea, creştere tumorală.
English: If you are given more Thyrogen than you should receive Patients who accidentally received too much Thyrogen have reported nausea, weakness, dizziness, headache, vomiting and hot flashes.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Thyrogen decât trebuie Pacienţii cărora li s-a administrat, accidental, prea mult Thyrogen, au raportat greaţă, senzaţie de slăbiciune, ameţeli, dureri de cap, vărsături şi bufeuri.
English: Diagnostic use
Romanian: Utilizarea în scop diagnostic
English: • if you have reduced liver function; you should still be able to receive Thyrogen.
Romanian: • dacă aveţi funcţia ficatului diminuată; este posibil să vă fie administrat Thyrogen.
English: The presence of Tg autoantibodies can be expected in 18-40% of patients with differentiated thyroid cancer and may cause false negative serum Tg measurements.
Romanian: Prezenţa autoanticorpilor antiTg este de aşteptat la 18-40% din pacienţii cu cancer tiroidian diferenţiat şi poate determina rezultate fals negative ale determinărilor Tg plasmatice.
English: Do not use this medicine if you notice foreign particles, cloudiness or discoloration.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule străine, aspect tulbure sau modificări de culoare.
English: Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
Romanian: Rotiţi uşor conţinutul flaconului până la dizolvarea completă.
English: The reconstituted solution can be stored for up to 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C) under protection from light, while avoiding microbial contamination.
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi păstrată maximum 24 de ore la frigider (2°C - 8°C), protejată de lumină şi cu evitarea contaminării microbiene.
English: It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours.
Romanian: Se recomandă ca soluţia de Thyrogen să fie injectată în decurs de trei ore.
English: The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays performed during regular follow-ups cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclusă apariţia anticorpilor care pot interfera cu determinarea TSH-ului endogen efectuată în timpul vizitelor de urmărire regulate.
English: Based on 684 evaluable patients, the overall ablation success rate assessed by neck ultrasounds and stimulated Tg levels was 92%, without any statistically significant difference among the four groups.
Romanian: Pe baza a 684 de pacienţi evaluabili, rata globală de succes a ablaţiei, evaluată prin ecografie la nivelul gâtului şi prin concentraţii plasmatice ale Tg după stimulare, a fost de 92%, fără nicio diferenţă semnificativă statistic între cele patru grupuri.
English: There are no studies of alternative dose schedules of Thyrogen in patients with ESRD to guide dose reduction in this population.
Romanian: Nu există studii privind scheme de doze alternative pentru Thyrogen la pacienţii cu BRT, pentru a servi drept ghid pentru reducerea dozei la această grupă de pacienţi.
English: The main objective of the follow-up study was to confirm the status of thyroid remnant ablation by using Thyrogen-stimulated radioiodine static neck imaging after a median follow-up of 3.7 years (range 3.4 to 4.4 years) following radioiodine ablation.
Romanian: Obiectivul principal al studiului de urmărire a fost confirmarea stării de ablaţie a ţesutului tiroidian restant prin utilizarea unei tehnici imagistice statice la nivelul gâtului, cu iod radioactiv stimulat cu Thyrogen, după o perioadă mediană de urmărire de 3,7 ani (interval cuprins între 3,4 şi 4,4 ani) după ablaţia cu iod radioactiv.
English: One of the effects is that it stimulates any remaining thyroid tissue to take up iodine which is important for radioiodine imaging.
Romanian: Unul dintre efectele acestui medicament este că stimulează orice ţesut tiroidian rămas să capteze iodul, ceea ce este important pentru investigaţia imagistică cu iod radioactiv.
English: • inability to taste (ageusia)
Romanian: • incapacitate de a simţi gustul (ageuzie)
English: The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
Romanian: ADNc codifică producerea unei subunităţi alfa de 92 radicali de aminoacizi, care conţine două situsuri de glicozilare legate de azot şi o subunitate beta de 118 radicali, care conţine un situs de glicozilare legat de azot.
English: The HiLo study randomised 438 patients (tumour stages T1-T3, Nx, N0 and N1, M0) at 29 centres.
Romanian: Studiul HiLo a randomizat 438 de pacienţi (stadii tumorale T1-T3, Nx, N0 şi N1, M0) în 29 de centre.
English: Careful evaluation of benefit-risk relationships should be assessed for Thyrogen administration in high risk elderly patients who have heart disease (e.g. valvular heart disease, cardiomyopathy, coronary artery disease, and prior or current tachyarrhythmia including atrial fibrillation) and have not undergone thyroidectomy.
Romanian: Se recomandă evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu în cazul administrării Thyrogen la pacienţii vârstnici cu risc crescut, care au afecţiuni cardiace (de exemplu valvulopatii, cardiomiopatie, boală coronariană şi tahiaritmie în antecedente sau curentă, inclusiv fibrilaţie atrială) şi la care nu s-a practicat tiroidectomia.
English: Effect on tumour growth
Romanian: Efectul asupra creşterii tumorale
English: High activity dose RAI (3.7 GBq)
Romanian: Doză de RAI cu nivel ridicat de activitate (3,7 GBq)
English: Thyrogen is a human thyroid stimulating hormone (TSH) manufactured using biotechnology processes.
Romanian: Thyrogen este un hormon uman de stimulare a glandei tiroide (TSH), fabricat prin procese de biotehnologie.
English: In clinical trials, no interactions were observed between Thyrogen and the thyroid hormones triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4) when administered concurrently.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nu s-au observat interacţiuni între Thyrogen şi hormonii tiroidieni, triiodotironina (T3) şi tiroxina (T4), în caz de administrare concomitentă.
English: Specifically in a Phase III study involving 164 patients the detection rate of tissue of thyroid origin after a Thyrogen thyroglobulin test ranged from 73-87%, whereas, by using thyroglobulin on TSHT it was 42-62% for the same cut-off values and comparable reference standards.
Romanian: În mod specific, într-un studiu de Fază III, efectuat la 164 pacienţi, frecvenţa de detectare a ţesutului de provenienţă tiroidiană utilizând determinarea tireoglobulinei după administrarea de Thyrogen a fost de 73-87%, în timp ce pentru determinarea tireoglobulinei în timpul TSHT a fost de 42-62%, pentru aceleaşi valori de separare şi standarde de referinţă comparabile.
English: Laryngeal oedema, respiratory distress requiring tracheotomy, and pain at the site of metastasis have also been reported after Thyrogen administration.
Romanian: Cazuri de edem laringian, detresă respiratorie, care au necesitat traheotomie, şi durere la locul metastazei au fost, de asemenea, raportate după administrarea Thyrogen.
English: Patients were still considered to be successfully ablated if there was no visible thyroid bed uptake on the scan, or if visible, uptake was less than 0.1%.
Romanian: S-a considerat că ablaţia a reuşit la pacienţii la care captarea la nivelul lojei tiroidiene nu mai era vizibilă la scintigrafie, sau, dacă era vizibilă, captarea a fost mai mică de 0,1%.
English: Thyrogen (N=374) THW (N=378)
Romanian: Thyrogen (N=374) Întrerupere a hormonului tiroidian (N=378)
English: Thyrogen should not be administered intravenously.
Romanian: Thyrogen nu trebuie administrat intravenos.
English: Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours following radioiodine administration, whereas post-ablation scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
Romanian: Scintigrafia în scop diagnostic trebuie efectuată la 48 - 72 ore după administrarea iodului radioactiv, în timp ce scintigrafia post-ablaţie poate fi amânată cu încă câteva zile, pentru a permite scăderea activităţii de fond.
English: Thyrogen contains the active substance thyrotropin alfa.
Romanian: Thyrogen conţine substanţa activă tireotropină alfa.
English: It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours after reconstitution.
Romanian: Se recomandă ca soluţia de Thyrogen să fie injectată în decurs de trei ore de la reconstituire.
English: Two large prospective randomised studies, the HiLo study (Mallick) and the ESTIMABL1 study (Schlumberger), compared methods of thyroid remnant ablation in patients with differentiated thyroid cancer who had been thyroidectomised.
Romanian: Două mari studii randomizate prospective, studiul HiLo (Mallick) şi studiul ESTIMABL1 (Schlumberger), au comparat metodele de ablaţie a ţesutului tiroidian restant la pacienţii cu cancer tiroidian diferenţiat, la care s-a efectuat tiroidectomie.
English: Thyrogen should only be administered into the buttock muscle.
Romanian: Thyrogen trebuie administrat numai în muşchiul fesei.
English: As assessed by radioiodine imaging and stimulated Tg levels (n = 421), ablation success rates were approximately 86% in all four treatment groups.
Romanian: Conform evaluării prin investigaţia imagistică cu iod radioactiv şi prin concentraţii plasmatice ale Tg după stimulare (n=421), ratele de succes ale ablaţiei au fost de aproximativ 86% în toate cele patru grupuri de tratament.
English: In the special treatment program, a 77 year-old patient with metastatic thyroid cancer who had not been thyroidectomised received 4 doses of Thyrogen 0.9 mg over 6 days, developed atrial fibrillation, cardiac decompensation and terminal myocardial infarction 2 days later.
Romanian: În cadrul programului de tratament special, un pacient de 77 ani cu cancer tiroidian metastatic, la care nu s-a efectuat tiroidectomie şi care a fost tratat cu 4 doze de Thyrogen de 0,9 mg într-o perioadă de 6 zile, a dezvoltat fibrilaţie atrială, decompensare cardiacă şi infarct miocardic letal 2 zile mai târziu.
English: It has comparable biochemical properties to natural human Thyroid Stimulating Hormone (TSH).
Romanian: Aceasta are proprietăţi biochimice comparabile cu Hormonul de Stimulare Tiroidiană uman (TSH).
English: There are no known drug interactions with Thyrogen and the thyroid hormones you may be taking.
Romanian: Nu se cunosc interacţiuni medicamentoase cu Thyrogen şi cu hormonii tiroidieni pe care îi utilizaţi.
English: Metastatic disease was confirmed by a post-treatment scan or by lymph node biopsy in 35 patients.
Romanian: Boala metastatică a fost confirmată prin scintigrafie post-terapeutică sau biopsie de ganglioni limfatici la 35 pacienţi.
English: • low TSH
Romanian: • scădere a valorii TSH
English: This was thought to be related to the elevated thyroid stimulating hormone (TSH) levels over a longer period.
Romanian: S-a considerat că acest efect este legat de concentraţiile crescute ale hormonului de stimulare a glandei tiroide (TSH) pe perioade mai lungi de timp.
English: Clear Type I glass 5 ml vials.
Romanian: Flacoane din sticlă transparentă de tip I a 5 ml.
English: All 28 patients (100%) treated after withdrawal of THST and all 32 patients (100%) treated after Thyrogen administration had either no visible uptake of radioiodine in the thyroid bed or, if visible, thyroid bed uptake <0.1% of the administered activity of radioiodine.
Romanian: Toţi cei 28 pacienţi (100%) trataţi după întreruperea TSHT şi toţi cei 32 pacienţi (100%) trataţi după administrarea de Thyrogen, fie nu au avut o captare vizibilă a iodului radioactiv la nivelul lojei tiroidiene, fie, în cazul în care a fost vizibilă, captarea la nivelul lojei tiroidiene a fost <0,1% din activitatea iodului radioactiv administrat.
English: It is not known whether Thyrogen can affect fertility in humans.
Romanian: Fertilitatea Nu se cunoaşte dacă Thyrogen poate afecta fertilitatea la om.
English: This patient received 0.3 mg of Thyrogen as a single intravenous (IV) bolus and, 15 minutes later experienced severe nausea, vomiting, diaphoresis, hypotension and tachycardia.
Romanian: Acest pacient a primit Thyrogen 0,3 mg în bolus intravenos (i.v.) unic, iar peste 15 minute a prezentat greaţă severă, vărsături, diaforeză, hipotensiune arterială şi tahicardie.
English: • hypersensitivity (allergic reactions), these reactions include hives (urticaria), itching, flushing, difficulty in breathing and rash.
Romanian: • hipersensibilitate (reacţii alergice); aceste reacţii includ blânde (urticarie), mâncărimi, înroşirea feţei, dificultăţi la respiraţie şi erupţie pe piele.
English: One additional patient enrolled in a clinical trial experienced symptoms after receiving Thyrogen intravenously.
Romanian: Un alt pacient inclus într-un studiu clinic a prezentat simptome după administrarea intravenoasă a Thyrogen.
English: If a high index of suspicion for metastatic disease persists, a confirmatory withdrawal WBS and Tg testing should be considered.
Romanian: Dacă există suspiciuni mari de persistenţă metastatică, trebuie luată în considerare întreruperea SCT şi determinarea Tg pentru confirmare.
English: Due to elevation of TSH levels after Thyrogen, patients with secondary cancer growths (metastases) can experience local swelling or bleeding at the site of these metastases which may become bigger.
Romanian: Din cauza creşterii concentraţiei de TSH după administrarea de Thyrogen, pacienţii cu creşteri de cancer secundare (metastaze) pot prezenta umflături locale sau sângerări la nivelul acestor metastaze, care pot să devină mai mari.
English: Your treatment should be supervised by a doctor who has expertise in thyroid cancer.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră trebuie supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul cancerului tiroidian.
English: Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
Romanian: Inspectaţi vizual soluţia de Thyrogen din flacon pentru identificarea particulelor străine şi a modificărilor de culoare.
English: Your doctor will determine the exact activity of radioiodine to use for radioiodine imaging, taking into consideration the fact that you continue to take thyroid hormones.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina doza exactă de iod radioactiv necesară pentru investigaţia imagistică cu iod radioactiv, luând în considerare faptul că sunteţi sub tratament cu hormoni tiroidieni.
English: It also stimulates the production of thyroglobulin and thyroid hormones if there is any thyroid tissue left.
Romanian: De asemenea, stimulează producerea de tireoglobulină şi hormoni tiroidieni dacă a mai rămas ţesut tiroidian.
English: The ESTIMABL1 study randomised 752 patients with low-risk thyroid cancer (tumour stages pT1 < 1 cm and N1 or Nx, pT1 >1-2 cm and any N stage, or pT2 N0, all patients M0) at 24 centres.
Romanian: Studiul ESTIMABL1 a randomizat 752 de pacienţi cu cancer tiroidian cu risc scăzut (stadii tumorale pT1 <1 cm şi N1 sau Nx, pT1 >1-2 cm şi orice stadiu N sau pT2 N0, toţi pacienţii cu M0) în 24 de centre.
English: Low activity dose RAI (1.1 GBq)
Romanian: Doză de RAI cu nivel scăzut de activitate (1,1 GBq)
English: Data on radioiodine kinetics indicate that the clearance of radioiodine is approximately 50% greater while euthyroid than during the hypothyroid state when renal function is decreased, thus resulting in less radioiodine retention in the body at the time of imaging.
Romanian: Datele de cinetică a iodului radioactiv indică un clearance al iodului radioactiv cu aproximativ 50% mai mare la persoanele eutiroidiene decât la cele hipotiroidiene, atunci când funcţia renală este scăzută, având ca urmare retenţia sa scăzută la momentul investigaţiei radiologice.
English: The success of thyroid remnant ablation also was assessed by the criterion of Thyrogen-stimulated serum Tg level < 2 ng/ml eight months after ablation, but only in patients who were negative for interfering anti-Tg antibodies.
Romanian: Succesul ablaţiei ţesutului tiroidian restant a fost, de asemenea, evaluat pe baza criteriului de stimulare cu Thyrogen a concentraţiei plasmatice de Tg < 2 ng/ml la 8 luni de la ablaţie, dar exclusiv la pacienţii care au avut rezultat negativ la anticorpii anti-Tg de interferare.
English: In summary, these studies support the efficacy of low activity radioiodine plus thyrotropin alpha (with reduced radiation exposure).
Romanian: În concluzie, aceste studii demonstrează că nivelul scăzut de activitate a iodului radioactiv împreună cu tireotropina alfa este un tratament eficace (cu expunere scăzută la radiaţii).
English: Information from post marketing surveillance, as well as published information, suggests that elimination of Thyrogen is significantly slower in dialysis-dependent end stage renal disease (ESRD) patients, resulting in prolonged elevation of thyroid stimulating hormone (TSH) levels for several days after treatment.
Romanian: Informaţiile dobândite prin acţiunile de urmărire ulterioare punerii pe piaţă, precum şi informaţiile publicate, sugerează faptul că eliminarea Thyrogen este semnificativ mai scăzută la pacienţii cu boală renală terminală (BRT), dependenţi de dializă, ceea ce conduce la o creştere prelungită a valorilor hormonului de stimulare tiroidiană (TSH), timp de câteva zile după tratatment.
English: Cardiac disorders palpitations
Romanian: Tulburări cardiace palpitaţii
English: In a comparator study involving 60 evaluable patients, the rates of successful ablation of thyroid remnants with 100 mCi/3.7 GBq (± 10%) radioiodine in post-thyroidectomy patients with thyroid cancer, were comparable for patients treated after thyroid hormone withdrawal versus patients treated after Thyrogen administration.
Romanian: Într-un studiu comparativ implicând 60 pacienţi evaluabili, ratele de ablaţie cu succes a ţesutului tiroidian restant cu iod radioactiv 100 mCi/3,7 GBq (± 10%) la pacienţii cu cancer tiroidian după tiroidectomie au fost comparabile pentru pacienţii trataţi după întreruperea hormonului tiroidian faţă de pacienţii trataţi după administrarea de Thyrogen.
English: Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels were above 2 ng/ml in all 35 patients, whereas, thyroglobulin on THST was above 2 ng/ml in 79% of these patients.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale tireoglobulinei după stimularea cu Thyrogen au fost peste 2 ng/ml la toţi cei 35 pacienţi, în timp ce concentraţiile plasmatice ale tireoglobulinei după TSHT au fost peste 2 ng/ml la 79% dintre aceşti pacienţi.
English: Both dose regimens improved the sensitivity, accuracy and negative predictive value of Thyrogen-stimulated thyroglobulin alone or in combination with radioiodine imaging as compared to testing performed while patients remained on thyroid hormones.
Romanian: Ambele scheme de tratament au îmbunătăţit sensibilitatea, acurateţea şi valoarea predictivă negativă a tireoglobulinei după stimulare doar cu Thyrogen sau în asociere cu investigaţia imagistică cu iod radioactiv, comparativ cu testele efectuate la pacienţii care au rămas sub tratament cu hormoni tiroidieni.
English: The third patient experienced nausea, vomiting and hot flushes after 3.6 mg IM dose.
Romanian: Al treilea pacient a prezentat greaţă, vărsături şi bufeuri după administrarea unei doze intramusculare de 3,6 mg.
English: These reactions consisted of urticaria, rash, pruritus, flushing and respiratory signs and symptoms.
Romanian: Aceste reacţii constau în urticarie, erupţii cutanate, prurit, înroşirea feţei şi semne şi simptome respiratorii.