FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza murija jużaw il-konvenzjoni li ġejja : komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid- dejtà min provi kliniċi disponibbli).
Slovenian: Pred uporabo zdravila REGRANEX:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Slovenian: Bekaplermin izdelujejo z vstavljanjem gena za verigo B humanega rastnega faktorja iz trombocitov v kvasovko Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: Becaplermin huwa prodott permezz tal-inseriment tal-ġene għall-katina B fattur tattkabbir derivat mill-platelet uman fil-ħmira, Saccharomyces cerevisiae.
Slovenian: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567567
Maltese: United Kingdom Tel: +44 1 494 567567
Slovenian: EMA/163092/2010 EMEA/H/C/212
Maltese: EMEA/H/C/212
Slovenian: Regranex bekaplermin
Maltese: Regranex becaplermin
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2010.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2010.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Regranex, se je zacelilo 47 % razjed s površino, manjšo od 5 cm2.
Maltese: Fil-pazjenti li ħadu Regranex, 47% tal-ulċeri li kienu ta' daqs inqas minn 5 cm2 tfejqu.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Regranex, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Janssen-Cilag International NV dne 29. marca 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Regranex lil Janssen-Cilag International NV fid-29 ta' Marzu 1999.
Slovenian: Bekaplermin se izdeluje z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK": bekaplermin izdela kvasovka, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori človeški rastni faktor iz trombocitov-BB. Bekaplermin deluje enako kot naravno proizveden rastni faktor, in sicer tako, da spodbuja rast celic in pomaga pri rasti normalnega tkiva za celjenje.
Maltese: Becaplermin huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġifieri prodott mill-ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi l-fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits umani.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Regranex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Regranex.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni le z gelom placebo, se je zacelilo 35 % razjed, pri bolnikih, ki so prejemali samo standardno nego, pa 30 % razjed.
Maltese: Dan ġie mqabbel mal-35% f'pazjenti li jużaw plaċebo u 30% tal-ulċeri ttrattati bil-kuri standard talferiti biss.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Regranex, bekaplermin, je kopija človeške beljakovine, imenovane rastni faktor iz trombocitov-BB. Rastni faktorji so beljakovine, ki spodbujajo razmnoževanje celic.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Regranex, becaplermin, hija kopja tal-proteina umana li jisimha fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits.
Slovenian: Zdravilo Regranex se uporablja za nevropatske razjede s površino največ 5 cm2.
Maltese: Regranex jintuża f'ulċeri newropatiċi sa 5 cm2 fid-daqs.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Regranex odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Regranex?
Slovenian: Številka EU
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Slovenian: Razlika [95 % IZ]
Maltese: Differenza (95% CI)
Slovenian: (obrnite do 11)
Maltese: (Iddajalja sa 11)
Slovenian: 0,66 (pripravljalni odmerek)
Maltese: 0.66 (doża Priming)
Slovenian: Varnost - imunogenost
Maltese: Sigurtà - immunoġeniċità
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. december 2016
Maltese: 12 diċembru 2016
Slovenian: 0,33 mikrograma.
Maltese: 0.33 mikrogrammi.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je približno 64 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 64%.
Slovenian: Izdelovalec Ferring GmbH Wittland 11
Maltese: Manifattur Ferring GmbH Wittland 11
Slovenian: Največji dnevni odmerek znaša 24 mikrogramov.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 24 mikrogramma.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Maltese: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Maltese: Belgique/Belgien Tel/Tél:
Slovenian: 2300 København S
Maltese: 2300 Copenhagen S Id-Danimarka
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C - 8 °C).
Slovenian: • 72 mikrogramov/2,16 ml
Maltese: • 72 mikrogramma/2.16 mL
Slovenian: REKOVELLE v individualno prilagojenem režimu odmerjanja (n = 665)
Maltese: f'kors ta' dożaġġ individwalizzat (N=665)
Slovenian: Bistra in brezbarvna raztopina z vrednostjo pH 6,0-7,0.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur b'pH ta' 6.0-7.0.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta', jew taħt 25 °C.
Slovenian: • Pred injiciranjem preberite 11. in 12. korak na straneh 14 do 151.
Maltese: • Aqra Pass 11 u 12 fuq Paġna 14 u 151 qabel ma tagħti l-injezzjoni tiegħek.
Slovenian: (obrnite do 20)
Maltese: 20 (Iddajalja sa 20)
Slovenian: (≥1/100 do <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Slovenian: Imunogenost v smislu razvoja protiteles proti FSH je potencialno tveganje pri zdravljenju z gonadotropinom (glejte poglavje 5.1)
Maltese: Immunoġeniċità skont l-iżvilupp ta' antikorpi kontra FSH hu riskju potenzjali ta' terapija b'gonadotropin (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: • Število »0« je poravnano s kazalnikom odmerka.
Maltese: • In-numru ‘0' ikun bi dritt mal-indikatur tad-doża.
Slovenian: • 36 mikrogramov/1,08 ml
Maltese: • 36 mikrogramma/1.08 mL
Slovenian: µg: mikrogrami
Maltese: (f'mikrogrammi)
Slovenian: Preglednica 4 Režim odmerjanja AMH (pmol/l)
Maltese: Tabella 4 Kors ta' dożaġġ AMH (pmol/L)
Slovenian: 11. in 12. korak:
Maltese: Pass 11 u 12:
Slovenian: (obrnite do 0 plus 2 klika)
Maltese: 0 u 2 linji (Iddajalja sa 0 u 2 klikks)
Slovenian: Injiciranje odmerka - (11. do 12. korak) Pomembno:
Maltese: Kif tinjetta d-doża - (Pass 11 sa 12) Importanti:
Slovenian: (obrnite do 0 plus 1 klik)
Maltese: 0 u 1 linja (Iddajalja sa 0 u 1 klikk)
Slovenian: (obrnite do 18 plus 2 klika)
Maltese: 18 u 2 linji (Iddajalja sa 18 u 2 klikks)
Slovenian: Bolnice z ovulacijo in policističnimi jajčniki so bile vključene v klinične študije (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi ġew inklużi fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: • Učinkovina je folitropin delta.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi follitropin delta.
Slovenian: (glejte korake 3 do 6) in ponovite postopek odstranitve zračnih mehurčkov (glejte korake 7 do
Maltese: Passi 3 sa 6), u irrepeti l-Priming (Ara Passi 7 sa 9).
Slovenian: Pri bolnicah z vrednostjo AMH ≥ 15 pmol/L je bil odziv jajčnikov z zdravilom REKOVELLE (n = 355) in s folitropinom alfa (n = 353) naslednji: povprečno število pridobljenih oocitov 11,6 ± 5,9 in 13,3 ± 6,9, delež bolnic z ≥ 20 oocitov pa 10,1 % (36/355) in 15,6 % (55/353).
Maltese: ≥15 pmol/L, ir-rispons tal-ovarji b'REKOVELLE (N=355) u follitropin alfa (N=353), rispettivament, kien kif ġej: medja tan-numru ta' ooċiti miksuba 11.6 ± 5.9 u 13.3 ± 6.9, u lproporzjon ta' pazjenti b'≥20 ooċita kien ta' 10.
Slovenian: • 12 mikrogramov/0,36 ml
Maltese: • 12-il mikrogramma/0.36 mL
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml
Slovenian: (obrnite do 12 plus 1 klik)
Maltese: 12 u 1 linja (Iddajalja sa 12 u 1 klikk)
Slovenian: Pojavnost protiteles proti FSH je bila po zdravljenju z zdravilom REKOVELLE 1,1 % v 1. ciklu, 0,8 % v 2. ciklu in 1,1 % v 3. ciklu.
Maltese: FSH wara l-kura b'REKOVELLE kienet ta' 1.1% f'ċiklu 1, 0.8% f'ċiklu 2 u 1.1% f'ċiklu 3.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml
Slovenian: Ker se folitropin delta pridobiva iz človeške celične linije PER.C6, se profila glikozilacije folitropina alfa in folitropina beta razlikujeta.
Maltese: Minħabba li follitropin delta hu prodott fir-razza ta' ċelluli umani PER.C6, il-profil ta' glikosilazzjoni hu differenti minn follitropin alfa u follitropin beta.
Slovenian: Na peti dan je bil obvezen prenos ene blastociste, z izjemo bolnic, starih 38-40 let, pri katerih so izvedli prenos dveh blastocist, če ni bilo na voljo blastocist dobre kakovosti.
Maltese: Trasferiment wieħed ta' blastocysts f'jum 5 kien obbligatorju, bl-eċċezzjoni ta' pazjenti li kellhom 38-40 sena, li fihom twettaq trasferiment doppju ta' blastocysts, jekk ma kien hemm disponibbli l-ebda blastocysts ta' kwalità tajba.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk SHSJ
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Slovenian: EU/1/16/1150/004 EU/1/16/1150/005 EU/1/16/1150/006
Maltese: EU/1/16/1150/005 EU/1/16/1150/006
Slovenian: 9. korak:
Maltese: Pass 9:
Slovenian: Težave s strjevanjem krvi (trombembolični dogodki)
Maltese: Problemi bl-emboli tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)
Slovenian: Gonadotropini sodelujejo pri razmnoževanju in plodnosti.
Maltese: Gonadotropins huma involuti fir riproduzzjoni u l-fertilità.
Slovenian: Pri bolnicah z ovulacijo in policističnimi jajčniki je pojavnost zgodnje zmerne/hude oblike SHSJ in/ali ukrepov za preprečevanje zgodnjega SHSJ pri zdravljenju z zdravilom REKOVELLE znašala 7,7 % , v primeru zdravljenja s folitropinom alfa pa 26,7 %.
Maltese: F'pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi, l-inċidenza ta' OHSS bikri moderat/sever u/jew interventi ta' prevenzjoni għal OHSS bikri, kienet ta' 7.7% b'REKOVELLE u 26.7% b'follitropin alfa.
Slovenian: Morda bodo v njej na voljo nove informacije.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Slovenian: (obrnite do 2 plus 1 klik)
Maltese: 2 u 1 linja (Iddajalja sa 2 u 1 klikk)
Slovenian: Torzija jajčnikov in trombembolični dogodki so redki zapleti pri zdravljenju s spodbujanjem jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Torsjoni tal-ovarji u avvenimenti tromboemboliċi huma magħrufa bħala kumplikazzjonijiet rari tal-kura tal istimulazzjoni tal-ovarji (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki iz ključnih kliničnih preskušanj
Maltese: Tabella 5 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi importanti ħafna Sistema tal-Klassifika tal
Slovenian: • Injekcijski peresnik shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Maltese: • Aħżen il-pinna fi friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Slovenian: Folitropin delta je rekombinantni humani FSH.
Maltese: Follitropin delta hu FSH uman rikombinanti.
Slovenian: • Če se kapljica(e) ne pojavi(jo), ponovite korake 7 do 9 (Odstranitev zračnih mehurčkov), dokler se kapljica ne pojavi.
Maltese: • Jekk ma tidher l-ebda qatra(qtar), irrepeti Passi 7 sa 9 (Priming) sakemm tidher qatra.
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji
Slovenian: Igle:
Maltese: Tālr:
Slovenian: Študija ESTHER-1 je bila randomizirana dvojno slepa nadzorovana študija, izvedena pri 1.326 bolnicah, zdravljenih z IVF/ICSI.
Maltese: Il-prova ESTHER-1 kienet prova kkontrollata li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, assessorblinded, li saret fuq 1,326 pazjenta b'IVF/ICSI.
Slovenian: Večplodna nosečnost predstavlja povečano tveganje za neželene izide za mater in neželene perinatalne izide.
Maltese: Tqala multipla ġġorr riskju miżjud ta' riżultati avversi materni u perinatali.
Slovenian: REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml raztopina za injiciranje REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml raztopina za injiciranje REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml raztopina za injiciranje
Maltese: REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovenian: Opozorila
Maltese: LISTA
Slovenian: Psihiatrične motnje nihanja razpoloženja
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 33,3 mikrograma folitropina delta*.
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta
Slovenian: Po vsakodnevni uporabi enakih odmerkov i.e. zdravila REKOVELLE in folitropina alfa, kot je bilo določeno v in vivo biološkem testu na podganah (test Steelman-Pohley), so opazili večji odziv jajčnikov (tj. estradiol, inhibin B in velikost foliklov) pri bolnicah po uporabi zdravila REKOVELLE v primerjavi s folitropinom alfa.
Maltese: Wara l-għoti ta' kuljum ta' dożi indaqs ta' IU ta' REKOVELLE u follitropin alfa kif stabbilit fil bijoassaġġ in vivo tal-firien (assaġġ ta' Steelman-Pohley), rispons ogħla tal-ovarji (i.e., estradiol, inhibin B u volum follikulari) ġie osservat fil-pazjenti wara l-għoti ta' REKOVELLE meta mqabbel ma' follitropin alfa.
Slovenian: Protitelesa proti FSH so merili pred in po odmerjanju pri bolnicah, ki so se zdravile z zdravilom REKOVELLE v do treh ponovljenih ciklih (665 bolnic v 1. ciklu študije ESTHER-1, kot tudi 252 bolnic v 2. ciklu in 95 bolnic v 3. ciklu študije ESTHER-2).
Maltese: FSH tkejlu qabel id-dożaġġ u wara d-dożaġġ f'pazjenti li kien qed ikollhom sa tliet ċikli ta' kura ripetuti b'REKOVELLE (665 pazjenta f'ċiklu 1 fil-prova ESTHER-1, kif ukoll 252 pazjenta f'ċiklu 2 u 95 pazjenta f'ċiklu 3 fil-prova ESTHER-2).
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki iz ključnih kliničnih preskušanj
Maltese: Tabella 2 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi importanti ħafna Sistema tal-Klassifika tal
Slovenian: Pomožne snovi: fenol, polisorbat 20, L-metionin, natrijev sulfat dekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, koncentrirana fosforjeva(V) kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije
Maltese: Eċċipjenti: phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, phosphoric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml
Slovenian: Shranjevanje zdravila REKOVELLE
Maltese: Mediċini oħra u REKOVELLE
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil, gonadotropni hormoni, oznaka ATC: G03GA10
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Maltese: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Slovenian: Prvo injekcijo je treba uporabiti pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Maltese: L-ewwel injezzjoni għandha tingħata taħt superviżjoni medika diretta.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za klinično rabo zdravila REKOVELLE je omejen.
Maltese: Ir rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet għall-użu kliniku ta' REKOVELLE hi limitata.
Slovenian: Opomba:
Maltese: Tużax REKOVELLE:
Slovenian: Preglednica 1 Režim odmerjanja AMH (pmol/l)
Maltese: AMH (pmol/L)
Slovenian: Nadzorovano spodbujanje jajčnikov za razvoj več foliklov pri ženskah, ki so v postopku asistirane reprodukcije (ART, assisted reproductive technologies), kot sta zunajtelesna oploditev (IVF, in vitro fertilisation) ali neposredni vnos semenčice v citoplazmo jajčne celice (ICSI, intracytoplasmic sperm injection).
Maltese: Stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-iżvilupp ta' follikuli multipli f'nisa li jkunu qed jirċievu teknoloġiji riproduttivi assistiti (ART, assisted reproductive technologies) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF, in vitro fertilisation) jew ċiklu ta' injezzjoni ta' sperma intraċitoplażmatika (ICSI,
Slovenian: 13. korak:
Maltese: Pass 13:
Slovenian: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Maltese: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Slovenian: Aminokislinska zaporedja dveh podenot FSH v folitropinu delta so identična zaporedjem v endogenem humanem FSH.
Maltese: Is-sekwenzi ta' amino acids taż-żewġ sottounitajiet ta' FSH f'follitropin delta huma identiċi għas-sekwenzi FSH umani endoġeni.
Slovenian: • Injekcijski peresnik lahko shranjujete do 28 dni pri temperaturi od 2 °C do 25 °C.
Maltese: • Il-pinna tista' tinħażen għal massimu ta' 28 jum f'temperatura ta' bejn 2°C sa 25°C.
Slovenian: • Velikosti odmerka injekcijskega peresnika so oštevilčene od 0 do 20 mikrogramov.
Maltese: • L-iskala tad-doża tal-pinna hi enumerata minn 0 sa 20 mikrogramma.
Slovenian: Izkušenj iz kliničnih preskušanj zdravila REKOVELLE v dolgem protokolu z agonisti GnRH ni.
Maltese: M'hemm l-ebda esperjenza ta' provi kliniċi b'REKOVELLE fil-protokoll ta' agonist GnRH twil.
Slovenian: Shranjevanje zdravila REKOVELLE 6.
Maltese: Kif taħżen REKOVELLE 6.
Slovenian: Informacije o napolnjenem injekcijskem peresniku REKOVELLE Na injekcijskem peresniku lahko izberete odmerek zdravila REKOVELLE od 0,33 mikrograma do 20 mikrogramov v označenih korakih po 0,33 mikrograma.
Maltese: Il-pinna tista' tiġi ddajaljata biex tagħti doża minn 0.33 mikrogramma sa 20 mikrogramma ta' REKOVELLE f'inkrementi mmarkati ta' 0.33 mikrogramma.
Slovenian: Kaj je zdravilo REKOVELLE in za kaj ga uporabljamo Zdravilo REKOVELLE vsebuje folitropin delta, folikle stimulirajoči hormon iz družine hormonov, imenovanih gonadotropini.
Maltese: REKOVELLE fih follitropin delta, ormon li jistimula l-follikuli (follicle stimulating hormone) li jappartjeni għall-familja ta' ormoni msejħa gonadotropins.
Slovenian: • Odmerke je treba zaokrožiti na najbližji korak, tj. X,00, X,33 ali X,66 mikrogramov.
Maltese: • Id-dożi għandhom jitqarrbu (rounded) lejn l-eqreb inkrement, X.00, X.33 jew X.66 mikrogrammi.
Slovenian: Klinična ocena lahko razkrije hipovolemijo, hemokoncentracijo, neravnovesje elektrolitov, ascites, hemoperitonej, plevralne izlive, hidrotoraks ali akutno respiratorno stisko.
Maltese: tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċi fl-elettroliti, axxite, emoperitonew, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, idrotoraċi jew problemi pulmonari akuti.
Slovenian: Gonadotropini, kot je to zdravilo, lahko povzročijo sindrom hiperstimulacije jajčnikov.
Maltese: Gonadotropins bħal din il-mediċina, jistgħu jikkawżaw is-sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji .
Slovenian: 250 mikrogramov ali 5.000 i.e. za končni razvoj foliklov.
Maltese: human chorionic gonadotrophin) f'doża ta' 250 mikrogramma jew 5,000 IU għall-iżvilupp finali talfollikuli.
Slovenian: 12 μg/0,36 ml
Maltese: 36 ml
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rekovelle je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Rekovelle enako učinkovito kot zdravilo GONAL-f pri stimulaciji jajčnikov: zanosilo je približno 31 % žensk (204 od 665), zdravljenih z zdravilom Rekovelle, v primerjavi s približno 32 % žensk (209 od 661), zdravljenih z zdravilom GONAL-f.
Maltese: L-istudju wera li Rekovelle kien effettiv bħala GONAL-f fl-istimulazzjoni tal-ovarji: madwar 31 % tannisa (204 minn 665) ikkurati b'Rekovelle inqabdu tqal meta mqabbla ma' madwar 32 % tan-nisa (209 minn 661) ikkurati b'GONAL-f.
Slovenian: Zdravilo Rekovelle vsebuje zdravilno učinkovino folitropin delta.
Maltese: Rekovelle fih is-sustanza attiva follitropin delta.
Slovenian: Deleža vsaditev sta bila prav tako podobna: približno 35 % pri zdravilu Rekovelle v primerjavi s približno 36 % pri zdravilu GONAL-f.
Maltese: Ir-rati ta' impjantazzjoni kienu wkoll simili: madwar 35 % b'Rekovelle kontra madwar 36 % b'GONAL-f.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rekovelle
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rekovelle
Slovenian: Varnostni profil zdravila Rekovelle je bil ocenjen kot sprejemljiv in je podoben varnostnemu profilu zdravila GONAL-f.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Rekovelle tqies aċċettabbli u simili għal dak ta' GONAL-f.
Slovenian: Zdravilo Rekovelle so primerjali z zdravilom GONAL-f (folitropin alfa), tj. drugim zdravilom za zdravljenje neplodnosti, v študiji, ki je vključevala 1 326 žensk v postopku nadzorovane stimulacije jajčnikov za IVF ali ICSI.
Maltese: Rekovelle tqabbel ma' GONAL-f (follitropin alfa), mediċina oħra tal-fertilità, fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,326 mara li kienu għaddejjin minn stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-IVF jew l-ICSI.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov se s ponavljanjem ciklov zdravljenja lahko zmanjša.
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji tista' tonqos b'ċikli ta' kura ripetuti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rekovelle, folitropin delta, je imitacija naravnega hormona, imenovanega folikle stimulirajoči hormon (FSH), ki ima zaradi spodbujanja nastajanja jajčec v jajčnikih glavno vlogo pri ženski plodnosti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rekovelle, il-follitropin delta, hija kopja tal-ormon naturali msejjaħ ormon stimulanti tal-follikuli (FSH) li għandu rwol ewlieni fil-fertilità fin-nisa billi jistimula l-produzzjoni talbajd fl-ovarji.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rekovelle.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rekovelle.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rekovelle (ki se lahko pojavijo pri od 1 do 10 bolnic od 100) so glavobol, neugodje in bolečina v medeničnem predelu, ki lahko izhaja iz jajčnikov, slabost (siljenje na bruhanje) in utrujenost ter sindrom hiperstimulacije jajčnikov.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rekovelle (li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 u 10 persuni minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, skumdità u uġigħ fil-parti pelvika li jistgħu jkunu kkawżati mill-ovarji, dardir (tħossok ma tiflaħx) u għeja u sindromu ta' iperstimulazzjoni ovarja (OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome).
Slovenian: Rekovelle folitropin delta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropin delta
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rekovelle?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rekovelle?
Slovenian: 0,6 ml (20 mg/ml) 7 vial + 7 sterilnih brizg + 14 alkoholnih zložencev
Maltese: 7 kunjetti + 7 siringi sterili + 14-il swab tal-alkoħol
Slovenian: 0,6 ml (20 mg/ml) 2 viali + 2 sterilni brizgi + 4 alkoholni zloženci
Maltese: 2 kunjetti + 2 siringi sterili + 4 swabs talalkoħol
Slovenian: Pomembne opombe:
Maltese: Noti importanti:
Slovenian: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poljska
Maltese: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Il-Polonja
Slovenian: Korak 5: Odstranjevanje
Maltese: Pass 5:
Slovenian: dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (študija 3356).
Maltese: ikkontrollat bi plaċebo (Studju 3356).
Slovenian: odmerek (ml) = bolnikova telesna teža (kg) x 0,0075
Maltese: Doża (mL) = piz tal-pazjent (kg) x 0.0075
Slovenian: Analizirali so podatke 133 bolnikov (62 z metilnaltreksonijevim bromidom, 71 s placebom).
Maltese: Ġie analizzat tagħrif minn 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 plaċebo) pazjent.
Slovenian: Manj kot 38 kg
Maltese: Inqas minn 38 kg
Slovenian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Maltese: FIS-SUQ PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Slovenian: Več kot 114 kg
Maltese: Iktar minn 114 kg
Slovenian: Povprečni Cmax in AUC v stanju ravnovesja pri starejših preiskovancih sta bili 545 ng/ml in 412 ng·h/ml, kar je približno za 8,1 %
Maltese: L-istat fiss medju Cmax u AUC għall-anzjani kienu 545 ng/mL u 412 ng·h/mL, madwar 8.1 %
Slovenian: Vsega skupaj 136, 21 in 82 bolnikov je v študijah 301, 301EXT oziroma 302EXT prejelo vsaj po en odprt odmerek.
Maltese: Total ta' 136, 21, u 82 pazjent irċevew minn ta' lanqas doża waħda open label fl-istudji 301, 301EXT, u 302EXT, rispettivament.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI RELISTOR 8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 8 mg
Slovenian: 4 alkoholni zloženci
Maltese: 4 ġbariet tal-alkoħol
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 12 mg/0.6 mL
Slovenian: Pakiranja po 4, 7, 8 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 4, 7, 8 u 10 siringi mimlijin għal-lest.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Odvajala, antagonisti perifernih opioidnih receptorjev, oznaka ATC: A06AH01
Maltese: Porog, Antagonisti riċettaturi ta' opijojdi periferali, Kodiċi ATC: