FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U prvoj skupini bolesnika koji su primali lijek Hizentra tehnikom ručnog potiska (n = 16) primjenjivano je 2 do 7 infuzija tjedno s brzinama protoka od 30, 60 i 120 ml/sat/mjestu (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pirmajā pacientu grupā, kas saņēma Hizentra, izmantojot manuālā dūriena paņēmienu (n = 16), tika ievadītas 2 līdz 7 infūzijas nedēļā ar plūsmas ātrumu 30, 60 un 120 ml/stundā/ievadīšanas vietā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin sadrži IgG protutijela prisutna u općoj populaciji.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur IgG antivielas, kas ir sastopamas normālā populācijā.
Croatian: • Vrućica • Umor, uključujući opće loše osjećanje (malaksalost)
Latvian: • nogurums, ieskaitot vispārīgi sliktu pašsajūtu (savārgums);
Croatian: Nakon toga, doza održavanja se može primijeniti u ponavljajućim intervalima, od jedanput dnevno do jedanput svaka dva tjedna, dok se ne dostigne kumulativna mjesečna doza od oko 2-4 ml/kg tjelesne težine.
Latvian: Pēc tam var tikt ievadītas uzturošās devas, pēc noteikta intervāla - no ikdienas lietošanas līdz lietošanai vienreiz divās nedēļās, lai sasniegtu kumulatīvo mēneša devu aptuveni 2 līdz 4 ml/kg ķermeņa svara.
Croatian: U drugoj skupini bolesnika koja su primali lijek Hizentra pomoću pumpe (n = 18) primjenjivane su tjedne infuzije lijeka Hizentra s brzinom protoka od 25, 50, 75 i 100 ml/sat/mjestu.
Latvian: Otrajā pacientu grupā, kas saņēma Hizentra ar sūkņa palīdzību (n = 18), Hizentra infūzijas nedēļā tika ievadītas ar plūsmas ātrumu 25, 50, 75 un 100 ml/stundā/ievadīšanas vietā.
Croatian: U slučaju ospica, smanjeni učinak može potrajati i do godinu dana.
Latvian: Masalu gadījumā vakcinācijas efektivitātes pavājināšanās var saglabāties līdz pat 1 gadam.
Croatian: U američkom prospektivno otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom, ukupno 49 ispitanika sa sindromom primarne imunodeficijencije u dobi između 5 i 72 godine bilo je liječeno Hizentrom do 15 mjeseci.
Latvian: ASV prospektīvā, atklātā, vienas grupas, daudzcentru pētījumā pavisam 49 subjekti ar primāro imūndeficīta sindromu vecumā no 5 līdz 72 gadiem tika ārstēti ar Hizentra līdz 15 mēnešiem.
Croatian: Nuspojave (MedDRA preporučeni pojam)
Latvian: NBP (MedDRA ieteicamais termins, IT)
Croatian: • kombinacija niske razine imunoglobulina, čestih infekcija i nemogućnosti stvaranja dovoljne količine protutijela nakon cijepljenja (zajednička varijabla imunodeficijencije)
Latvian: • kombināciju, kas sastāv no zema imūnglobulīnu līmeņa, biežām infekcijām un nespējas ražot pietiekamus antivielu daudzumus pēc vakcinācijas (parasts mainīgs imūndeficīts)
Croatian: Rijetko, ljudski normalni imunoglobulin može izazvati pad krvnog tlaka s anafilaktičkom reakcijom, čak i u bolesnika koji su podnosili prethodno liječenje ljudskim normalnim imunoglobulinom.
Latvian: Retos gadījumos cilvēka normālais imūnglobulīns var izraisīt asinsspiediena krišanos ar anafilaktisku reakciju pat pacientiem, kas labi panesa iepriekšējo terapiju ar cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Croatian: Ocijenjeno je vrijeme do relapsa KUDP-a (Slika 1), dok su odgovarajuće vjerojatnosti za relaps KUDP-a na temelju Kaplan-Meierovih procjena bile: 58,8% za placebo; 35,0% za Hizentru 0,2 g/kg tt; 22,4% za Hizentru 0,4 g/kg po tt.
Latvian: Tika novērtēts laiks līdz HIDP recidīvam (1. attēls), un atbilstošā HIDP recidīva iespējamība pēc Kaplana-Meijera novērtējuma ir šāda: placebo 58,8%; 0,2 g/kg ĶS Hizentra 35,0%; 0,4 g/kg ĶS Hizentra 22,4%.
Croatian: Tjedna doza se može podijeliti na manje doze kako bi se primijenila u željenom broju primjena kroz tjedan.
Latvian: Nedēļas devu var sadalīt mazākās devās un ievadīt vēlamo reižu skaitu nedēļā.
Croatian: Nadomjesnu terapiju treba započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije/KUDP-a sa s.c.Ig.
Latvian: Terapija ir jāuzsāk un jānovēro veselības aprūpes speciālistam, kam ir pieredze imūndeficīta/HIDP ārstēšanā ar SCIg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Hizentra je pokazala sličan ukupni sigurnosni profil kod pedijatrijskih i starijih bolesnika s PID-om.
Latvian: Klīniskie pētījumi par Hizentra iedarbību uzrādīja līdzvērtīgu kopējo drošuma profilu pediatriskajiem un pieaugušajiem pacientiem ar PID.
Croatian: Sve napunjene štrcaljke imaju na vrhu standardni luer lock priključak s navojem koji stvara nepropusno brtvilo.
Latvian: Visas pilnšļirces ir aprīkotas ar standarta Luera noslēgu, kas ir skrūvsavienojums šļirces galā un kas veido hermētisku blīvi.
Croatian: Preporučena početna brzina infuzije je do 20 ml/sat/mjestu.
Latvian: Rekomendētais sākotnējais infūzijas ātrums ir līdz 20 ml/stundā/vietā.
Croatian: Imunoglobulini su normalni sastavni dio ljudskog tijela.
Latvian: Imūnglobulīni ir cilvēka organisma normāla sastāvdaļa.
Croatian: Kod imunodeficijencije odgovarajuće doze Hizentre mogu vratiti abnormalno nisku razinu protutijela imunoglobulina G u normalan raspon i time pomoći protiv infekcija.
Latvian: Imūndeficīta gadījumā piemērotas Hizentra devas var atjaunot patoloģiski zemu imūnglobulīna G antivielu līmeni līdz normālam, tādējādi palīdzot ārstēt infekcijas.
Croatian: Time su postignute održane najniže razine IgG sa srednjom koncentracijom od 12,53 g/l tijekom liječenja.
Latvian: Tādējādi visa ārstniecības perioda laikā tika sasniegta uzturētā IgG zemāko līmeņu vidējā koncentrācija 12,53 g/l.
Croatian: IgA …………………≤ 50 mikrograma
Latvian: ≤ 50 mikrogrami
Croatian: Otopina treba biti bistra i blijedo žute ili svijetlo smeđe boje.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram un blāvi dzeltenam vai gaiši brūnam.
Croatian: Djelotvornost Hizentre nad placebom je dokazana nakon prebacivanja sa intravenski primjenjivanih imunoglobulina (i.v.Ig).
Latvian: Ir pierādīta Hizentra efektivitāte, salīdzinot ar placebo, pēc pārejas no intravenozi lietojamiem imūnglobulīniem (IVIg).
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži: 1 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna bočica od 10 ml otopine sadrži: 2 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna bočica od 20 ml otopine sadrži: 4 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna bočica od 50 ml otopine sadrži: 10 g ljudskog normalnog imunoglobulina
Latvian: Katrs 5 ml šķīduma flakons satur: 1 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 10 ml šķīduma flakons satur: 2 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 20 ml šķīduma flakons satur: 4 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 50 ml šķīduma flakons satur: 10 g cilvēka normālā imūnglobulīna
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili viruse u nastajanju te na druge patogene.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Croatian: Mogu se osobito pojaviti u bolesnika s anti-IgA protutijelima, koje treba liječiti s posebnim oprezom.
Latvian: Tās visvairāk iespējamas pacientiem ar anti-IgA antivielām, tāpēc, ārstējot šādus pacientus, ir jāievēro īpaša piesardzība.
Croatian: Imunomodulacijska terapija
Latvian: Imūnmodulējoša terapija
Croatian: 4 Pregledajte napunjene štrcaljke u blisteru
Latvian: Pārbaudiet blisterī iepakotās pilnšļirces
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierov dijagram vremena do relapsa KUDP-a
Latvian: Laiks līdz HIDP recidīvam pēc Kaplana-Meijera diagrammas
Croatian: Jednake interakcije mogu se javiti i u pedijatrijskoj populaciji.
Latvian: Pediatriskā populācija Tādi pati mijiedarbība var rasties arī pediatriskā populācijā.
Croatian: Supkutanu infuziju za kućno liječenje mora započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u vođenju bolesnika na kućnom liječenju.
Latvian: Veicot ārstēšanu mājas apstākļos, subkutāna infūzija ir jāuzsāk un sākotnēji jānovēro veselības aprūpes speciālistam, kam ir pieredze pacientu apmācībā ārstniecības veikšanai mājās.
Croatian: Kod dobivanja lijekova od ljudske krvi ili plazme, provode se određene mjere predostrožnosti koje sprječavaju prijenos infekcija na bolesnike.
Latvian: Ja zāles tiek izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, ir jāievēro noteikti piesardzības pasākumi, lai nepieļautu infekciju pārnešanu pacientiem.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate anamnezu bolesti srca ili krvnih žila ili krvnih ugrušaka, ako imate gustu krv ili ako ste već neko vrijeme nepokretni.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūsu slimības vēsturē ir sirds vai asinsvadu slimība vai asins recekļu veidošanās, palielināta asins viskozitāte vai bijis nepieciešams kādu laiku atrasties nekustīgā stāvoklī.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave nuspojave tijekom liječenja trebali bi čekati da se one povuku prije vožnje ili rada sa strojevima.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas blakusparādības, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas ir jānogaida, līdz blakusparādības izzūd.
Croatian: Primjer: doza 1 g/kg i.v.Ig koja se daje svakih 3 tjedna pretvorila bi se u tjednu dozu Hizentre od 0,33 g/kg.
Latvian: Piemēram, 1 g/kg IVIg deva, kas tiek ievadīta ik pēc 3 nedēļām, tiek pārrēķināta uz 0,33 g/kg Hizentra nedēļas devu.
Croatian: Pakiranja od 1, 10 ili 20 bočica: 1 g / 5 ml
Latvian: Iepakojuma lielumi -1, 10 vai 20 flakoni: 1 g/5 ml
Croatian: Ako je potrebna dodatna štrcaljka lijeka Hizentra, treba koristiti novu sterilnu iglu i promijeniti mjesto infuzije.
Latvian: Ja nepieciešama ievadīšana ar papildu Hizentra šļirci, jāizmanto jauna sterila injekcijas adata un jāmaina infūzijas ievadīšanas vieta.
Croatian: Ipak, lijekovi koji sadrže imunoglobuline korišteni su godinama u liječenju trudnica ili dojilja te se nisu uočili štetni učinci na tijek trudnoće ili na dijete.
Latvian: Tomēr imūnglobulīnus saturošas zāles jau gadiem tiek izmantotas grūtniecības un barošanas ar krūti laikā un nav novērota nelabvēlīga ietekme uz grūtniecības gaitu vai jaundzimušo.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak ispitanika s uspjehom pri višem infuzijskom parametaru.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija to pētāmo personu procentuālā daļa, kuriem bija atbildes reakcija uz augstāku infūzijas parametru:
Croatian: Doza će se možda morati prilagoditi kako bi se postigao željeni klinički odgovor.
Latvian: Lai iegūtu vēlamo klīnisko atbildes reakciju, var būt nepieciešams pielāgot devu.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici na bočici nakon oznake „Rok valjanosti".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un flakona marķējuma pēc „Derīgs līdz".
Croatian: dana za Hizentra skupinu liječenu s 0,2 g/kg tt i 129 dana za 0,4 g/kg tt (maksimalna izloženost do 167 odnosno 166 dana u svakoj grupi).
Latvian: Vidējais lietošanas ilgums bija 118,9 dienas 0,2 g/kg ĶS grupai un 129 dienas 0,4 g/kg ĶS Hizentra grupai (maksimālais lietošanas ilgums attiecīgi līdz 167 un 166 dienām katrā grupā).
Croatian: • Povišen krvni tlak (hipertenzija)
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens (hipertonija);
Croatian: Nakon supkutane primjene Hizentre, vršne razine u serumu postignute su nakon približno 2 dana.
Latvian: Uzsūkšanās un izkliede Pēc subkutānas Hizentra ievadīšanas seruma augstākie līmeņi tika sasniegti aptuveni pēc 2 dienām.
Croatian: U ispitivanju su 172 odrasle osobe s definitivnim ili vjerojatnim KUDP-om, koje su prethodno liječene i reagirale na i.v.Ig, randomizirane u skupine liječene Hizentrom od 0,2 g/kg tt tjedno, 0,4 g/kg tt tjedno ili placebo skupinu, te praćene sljedećih 24 tjedna.
Latvian: 172 pieaugušie ar apstiprinātu vai iespējamu HIDP, kas iepriekš ārstēti ar IVIg un reaģēja uz to, tika randomizēti grupās, kam tika nozīmēta iknedēļas Hizentra deva 0,2 g/kg ĶS, iknedēļas Hizentra deva 0,4 g/kg ĶS vai placebo; un ārstēšana tika turpināta turpmākās 24 nedēļas.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici na napunjenoj štrcaljki nakon oznake „Rok valjanosti".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un pilnšļirces marķējuma pēc „Derīgs līdz".
Croatian: U fazi III kliničkog ispitivanja lijeka Hizentra (n = 46), održane najniže razine (medijan 8,1 g/l) u ispitanika postignute su u razdoblju od 29 tjedana tijekom primanja tjedne doze s medijanom 0,06 do 0,24 g/kg tt.
Latvian: Klīniskajā III fāzes pētījumā ar Hizentra (n=46) subjekti sasniedza stabilus zemākos līmeņus (mediānais 8,1 g/l) 29 nedēļu laikā, saņemot mediānās iknedēļas devas no 0,06 līdz 0,24 g/kg ĶS.
Croatian: Srednja vrijednost najniže koncentracije (SD) IgG nakon liječenja Hizentrom u skupini na 0,4 g/kg tt bila je 20,4 (3,24) g/l i 15,4
Latvian: Vidējā (SN) IgG zemākā koncentrācija pēc ārstēšanas ar Hizentra 0,4 g/kg ĶS grupā bija 20,4 (3,24) g/l un 0,2 g/kg ĶS grupā 15,4 (3,06) g/l.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (bočica)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Croatian: Ako primijenite više Hizentre nego što ste trebali Ako mislite da ste primili previše Hizentre, razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće.
Latvian: Ja esat lietojis Hizentra vairāk nekā noteikts Ja Jūs domājat, ka esat ievadījis pārāk daudz Hizentra, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Croatian: • pažljiv odabir krvi i plazme donora kako bi oni s potencijalnom mogućnošću prijenosa infekcije bili isključeni, te
Latvian: • rūpīga asins un plazmas donoru izvēle, lai izslēgtu riska personas, un
Croatian: • ručnim potiskom štrcaljke.
Latvian: • manuālo dūrienu ar šļirci.
Croatian: Nastavak ispitivanja istraživao je sigurnost dugotrajne primjene i djelotvornost terapije održavanja Hizentre u dvije tjedne doze od 0,2 g/kg i 0,4 g/kg tt.
Latvian: Pagarinātajā pētījumā tika pētīts Hizentra uzturošās terapijas ilgtermiņa drošums un efektivitāte, saņemot divas nedēļas devas: 0,2 g/kg un 0,4 g/kg ĶS.
Croatian: ► U izoliranim slučajevima, možete osjetiti bol i/ili oticanje ruke ili noge s toplinom na zahvaćenom području, promjena boje ruke ili noge, neobjašnjivi nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili nelagoda koja se pogoršava dubokim disanjem, neobjašnjiv ubrzani puls, obamrlost ili slabost na jednoj strani tijela, iznenadna smetenost, ili poteškoće u govoru i razumijevanju mogu biti znakovi za krvni ugrušak.
Latvian: ► Atsevišķos gadījumos Jums var parādīties sāpes un/vai pietūkums rokā vai kājā un siltuma sajūta skartajā apvidū, ādas krāsas pārmaiņas rokā vai kājā, neizskaidrojams elpas trūkums, diskomforts vai sāpes krūtīs, kas pastiprinās dziļi elpojot, neizskaidrojama sirdsdarbības paātrināšanās, notirpums vai nespēks vienā ķermeņa pusē, pēkšņs apjukums un runas vai saprašanas grūtības, kas var liecināt par asins recekļa veidošanos.
Croatian: Sljedeće nuspojave su manje česte (javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika):
Latvian: Sekojošas blakusparādības ir retākas (novērojamas 1 līdz 10 pacientiem no 1000):
Croatian: Smatra se da obrana tijela svojim napadom potiče takve upale, a imunoglobulini prisutni u Hizentri pomažu u zaštiti živaca kako ne bi bili napadnuti (imunomodulacijska terapija).
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šo iekaisumu cēlonis ir ķermeņa imūnsistēmas vēršanās pret savu organismu (uzbrukums), un Hizentra esošie imūnglobulīni palīdz pasargāt nervus no šī uzbrukuma (imūnmodulējoša terapija).
Croatian: Imunoglobuline stvara ljudski imunološki sustav.
Latvian: Imūnoglobulīnus izstrādā cilvēka organisma imūnsistēma.
Croatian: • kombinacija niske razine ili nedostatka imunoglobulina i nedostatka ili nefunkcionalnih stanica imunološkog sustava (teška kombinirana imunodeficijencija)
Latvian: • kombināciju, kas sastāv no zema imūnglobulīnu līmeņa vai to neesamības un nefunkcionējošām imūnšūnām vai to neesamības (smags kombinēts imūndeficīts)
Croatian: Potisnite otopinu u cijev kako biste uklonili sav preostali zrak.
Latvian: Iepriekš piepildiet caurulītes, lai izstumtu visu gaisu.
Croatian: Povremeno se mogu pojaviti nuspojave kao što su zimica, glavobolja, vrućica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija, nizak krvni tlak i umjerena bol u donjem dijelu leđa.
Latvian: Reizēm var rasties nevēlamas blakusparādības, kā drebuļi, galvassāpes, drudzis, vemšana, alerģiskas reakcijas, nelabums, locītavu sāpes, zems asinsspiediens un vidēji izteiktas sāpes muguras lejasdaļā.
Croatian: Za dostizanje željene razine IgG u serumu nije bilo potrebno posebno prilagođavanje pedijatrijske doze.
Latvian: Lai sasniegtu vēlamo seruma IgG līmeni, pediatriski specifiska devas pielāgošana nebija nepieciešama.
Croatian: • Možete primijeniti infuzije u neograničen broj mjesta istovremeno.
Latvian: • Vienlaicīgi Jūs varat izmantot neierobežotu vietu skaitu.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV, virus AIDS-a), virus hepatitisa B i hepatitisa C (upala jetre), te za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.
Latvian: Šie paņēmieni tiek uzskatīti par efektīviem pret apvalkotiem vīrusiem, kā cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV, AIDS vīruss), hepatīta B vīrusu un hepatīta C vīrusu (aknu iekaisumi), un neapvalkotiem hepatīta A vīrusiem un B19 parvovīrusiem.
Croatian: U slučaju nehotične primjene Hizentre u krvnu žilu, bolesnici mogu pasti u šok.
Latvian: Nejauša Hizentra ievadīšana asinsvadā pacientam var izraisīt šoku.
Croatian: Bolesnici koji su završili PATH ispitivanje bez relapsa na dozi od 0,2 g/kg tt i početno su primili ovu dozu u nastavku ispitivanja imali su relaps stopu od 50% (3/6 bolesnika).
Latvian: Pacientiem, kuri pabeidza PATH pētījumu bez recidīva, saņemot 0,2 g/kg ĶS devu, un sākotnēji saņēma šādu devu pagarinātajā pētījumā, recidīva rādītājs bija 50% (3/6 pacientu).
Croatian: • Bol u zglobovima (artralgija)
Latvian: • sāpes locītavās (artralģija);
Croatian: Iste nuspojave mogu se javiti i u starijoj populaciji.
Latvian: Tādas pašas nevēlamās blakusparādības var rasties arī gados vecākiem cilvēkiem.
Croatian: Temeljito očistite stol ili drugu ravnu površinu upotrebom antiseptičke maramice.
Latvian: Rūpīgi notīriet galdu vai citu plakanu virsmu, izmantojot antiseptisku salveti.
Croatian: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml
Latvian: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
Croatian: Svi bolesnici koji su primili 0,2 g/kg tt u nastavku ispitivanja, njih 47,9% (35/73 bolesnika) je imalo relaps.
Latvian: No visiem pacientiem, kuri saņēma 0,2 g/kg ĶS devu pagarinātajā pētījumā, 47,9% (35/73 pacientu) piedzīvoja recidīvu.
Croatian: Ukoliko se dobro podnosi (vidjeti također dio 4.4) brzina infuzije se može povećavati do 2.0 ml/min/mjestu (120 ml/sat/mjestu).
Latvian: Ja panesība ir laba (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), infūzijas ātrumu var palielināt līdz 2,0 ml/min/ievadīšanas vietā (120 ml/stundā/ievadīšanas vietā).
Croatian: • Mišićna slabost
Latvian: • muskuļu vājums;
Croatian: • Bol povezana s mišićima i kostima (mišićno-koštana bol)
Latvian: • muskulatūras un kaulu sāpes (skeleta muskuļu sāpes);
Croatian: 7 Priprema mjesta za infuziju Odaberite mjesto(a) za infuziju - Broj i lokacija mjesta za infuziju ovise o volumenu ukupne doze.
Latvian: Izvēlieties infūzijas vietu(-as) - infūzijas vietu skaits un atrašanās vietas ir atkarīgas no devas kopējā apjoma.
Croatian: 5, 10 ili 20 ml otopine u bočici (staklo tip I) i 50 ml otopine u bočici (staklo tip II), s čepom
Latvian: 5, 10 vai 20 ml šķīduma vienā flakonā (I klases stikls) un 50 ml šķīduma vienā flakonā (II klases stikls) ar aizbāzni (halobutils), vāciņu (ar alumīnija blīvi) un viegli noņemamu disku (plastmasas).
Croatian: Ovaj lijek sadrži količine IgA u tragovima (ne više od 50 mikrograma/ml).
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu IgA (ne vairāk kā 50 mikrogrami/ml) Hizentra praktiski nesatur nātriju.
Croatian: • Mišićni spazam
Latvian: • muskuļu spazmas;
Croatian: U europskom pivotalnom prospektivnom otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom, ukupno 51 ispitanik sa sindromom primarne imunodeficijencije u dobi između 3 i 60 godina bio je liječen Hizentrom do 41 tjedna.
Latvian: Eiropas prospektīvā, atklātā, vienas grupas, daudzcentru pivotālā pētījumā ar Hizentra līdz 41 nedēļu ilgi tika kopā ārstēts 51 subjekts ar primāro imūndeficīta sindromu vecumā no 3 līdz 60 gadiem.
Croatian: Bolesnici s hiperprolinemijom tipa
Latvian: Pacienti ar I vai II tipa hiperprolinēmiju.
Croatian: Nemojte upotrebljavati otopine koje su mutne ili sadrže čestice.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains vai tajā redzamas daļiņas.
Croatian: (n=74), iz 1 ispitavanja faze III (n=115) i 1 nastavka ispitivanja (n=82) u bolesnika s KUDP-om (ukupno N=502 bolesnika; 26 646 infuzija).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (NBP) ir apkopotas Hizentra klīniskos pētījumos: 7 III fāzes pētījumos ar primārā imūndeficīta pacientiem (n = 231), 2 IV fāzes pētījumos ar PID pacientiem (n = 74), 1 III fāzes pētījumā (n = 115), un 1 pagarinājuma pētījumā (n = 82) ar HIDP pacientiem (kopējais n = 502 pacienti; 26 646 infūzijas).
Croatian: Sigurnost i učinkovitost Hizentre utvrđene su kod pedijatrijskih ispitanika u dobi od 2 do 18 godina.
Latvian: Hizentra drošums un efektivitāte ir noteikta 2-18 gadus veciem pediatriskajiem pacientiem.
Croatian: Hizentrom mogu se postaviti direktno na pumpu za štrcaljke ako veličina štrcaljke odgovara zahtjevima pumpe.
Latvian: Izmantojot šļirces sūkni, Hizentra pilnšļirces var tiešā veidā ievietot šļirces sūknī, ja šļirces izmērs atbilst sūkņa prasībām.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: • Bol u prsnom košu
Latvian: • sāpes krūškurvī;
Croatian: 6 Priprema cijevi
Latvian: Sagatavojiet caurulītes
Croatian: Hizentra je također dostupna u pakiranjima od 1, 10 ili 20 bočica.
Latvian: Hizentra ir pieejama arī 1, 10 vai 20 flakonu iepakojumos.
Croatian: Svi bolesnici koji su primili 0,4 g/kg tt u nastavku PATH ispitivanja, njih 9,7% (7/72 bolesnika) je imalo relaps.
Latvian: No visiem pacientiem, kuri saņēma 0,4 g/kg ĶS devu PATH pagarinātajā pētījumā, 9,7% (7/72 pacientu) piedzīvoja recidīvu.
Croatian: U ispitivanju nisu uočene razlike u farmakodinamičkim svojstvima između odraslih i pedijatrijskih bolesnika s PID-om.
Latvian: Pētījumos netika novērotas farmakodinamisko īpašību atšķirības starp pieaugušajiem un pediatriskās populācijas pacientiem ar PID.
Croatian: Nisu uočene razlike u farmakokinetičkim parametrima između odraslih i pedijatrijskih PID bolesnika u ispitivanju.
Latvian: Netika novērotas farmakokinētisko parametru atšķirības starp pieaugušo un pediatriskās populācijas PID pacientiem.
Croatian: Ako mislite da ste propustiili dozu, razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće.
Latvian: Ja Jums liekas, ka izlaidāt devu, konsultējieties ar savu ārstu pēc iespējas ātrāk.
Croatian: Zdravstveni radnik može prilagoditi dozu temeljem Vašeg odgovora na liječenje.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists var devu pielāgot atbilstoši Jūsu reakcijai uz ārstēšanu.
Croatian: Budući da otopina ne sadrži konzervans, Hizentra se treba upotrijebiti/ubrizgati što je prije moguće nakon otvaranja bočice ili napunjene štrcaljke u blisteru.
Latvian: Tā kā šķīdums nesatur konservantu, Hizentra izlietošana/infūzija ir jāveic cik vien iespējams ātri pēc flakona vai pilnšļirces blistera atvēršanas.
Croatian: Doznim režimom treba se postići najniža razina IgG (mjerena prije iduće infuzije) od najmanje 5 do 6
Latvian: Devu režīmam ir jābūt tādam, lai sasniegtu minimālu IgG līmeni (mērot pirms nākamās infūzijas) vismaz 5-6 g/l, un tam jābūt vecumam atbilstoša seruma IgG references intervālā.
Croatian: • ispitivanje svake donacije i uzoraka udružene plazme više donora kako bi se uočili potencijalni znakovi virusa/infekcija.
Latvian: • pārbaudot katras nodotās asinis un plazmu, lai noteiktu vīrusus/infekcijas.
Croatian: Pakiranja od 1, 10 ili 20 bočica.
Latvian: Iepakojumu lielumi 1, 10 vai 20 flakonu iepakojumi
Croatian: Srednja vrijednost perioda procjene djelotvornosti bila je 125,8 dana (raspon: 1-330)
Latvian: Vidējais efektivitātes novērtēšanas perioda ilgums bija 125,8 dienas (diapazons: 1-330) 0,2 g/kg grupā un 196,1 diena