FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Stoornis in de smaakgewaarwording (dysgeusie)
Croatian: • Poremećaj osjeta okusa (disgeuzija) • Odstupanja u rezultatima testa jetrene funkcije
Dutch: - 600 IE*** humane von Willebrand-factor** (vWF).
Croatian: - 600 IU*** ljudskog von Willebrandova faktora** (VWF).
Dutch: Bij het gebruik van een vWF-geneesmiddel dat FVIII bevat, dient de behandelend arts zich ervan bewust te zijn dat een voortgezette behandeling aanleiding kan geven tot een overmatige stijging van FVIII: C. Teneinde een ongecontroleerde stijging van FVIII:C te vermijden, dient men na 24 - 48 uur behandeling een vermindering in dosis en/of een verlenging van het dosisinterval of het gebruik van een vWFgeneesmiddel met een lage hoeveelheid FVIII te overwegen.
Croatian: Nakon 24-48 sati liječenja, kako bi se izbjegao prekomjerni porast u FVIII:C, potrebno je razmotriti smanjenje doze i/ili produljenje intervala doziranja ili uporabu lijeka s VWF koji sadrži niske razine FVIII.
Dutch: • Gebruikt u naast Voncento nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Croatian: Drugi lijekovi i Voncento • Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als: • u symptomen van een allergische reactie opmerkt
Croatian: Vaš doktor Vas treba upoznati s prvim znakovima reakcija preosjetljivosti.
Dutch: 1 injectieflacon met 5 ml water voor injectie
Croatian: 1 bočica s 5 ml vode za injekcije
Dutch: - 1200 IE*** humane von Willebrand-factor** (vWF).
Croatian: - 1200 IU*** ljudskog von Willebrandova faktora** (VWF).
Dutch: - Toediening van een FVIII:C-bevattend vWF-geneesmiddel herstelt het FVIII:C-gehalte onmiddellijk na de eerste infusie tot een normale waarde.
Croatian: - Primjena FVIII:C koji sadrži pripravak VWF ponovno uspostavlja normalnu razinu FVIII:C
Dutch: De onderstaande tabel is opgesteld volgens de MedDRA-systeem/orgaanklassen.
Croatian: Ispod navedena tablica predstavlja nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Dutch: 1000 IE FVIII en 2400 IE vWF per injectieflacon; na reconstitutie met 10 ml water voor injectie ongeveer 100 IE/ml FVIII en 240 IE/ml vWF.
Croatian: 1000 IU FVIII i 2400 IU VWF po bočici; nakon pripreme za primjenu s 10 ml vode za injekcije približno 100 IU/ml FVIII i 240 IU/ml VWF.
Dutch: Overgevoeligheid
Croatian: Sljedivost
Dutch: Het is belangrijk dat de dosis wordt berekend met vermelding van het gespecificeerde aantal IE FVIII:C. De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van het tekort aan factor VIII, van de plaats en mate van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini manjka faktora VIII, o lokaciji i opsegu krvarenja i o bolesnikovom kliničkom stanju.
Dutch: Bij het gebruik van een vWF geneesmiddel dat FVIII bevat, dient de behandelend arts zich ervan bewust te zijn dat een voortgezette behandeling aanleiding kan geven tot een overmatige stijging van FVIII: C. Teneinde een ongecontroleerde stijging van FVIII:C te vermijden, dient men na 24 - 48 uur behandeling een vermindering in dosis en/of een verlenging van het dosisinterval of het gebruik van een vWFgeneesmiddel met een lage hoeveelheid FVIII te overwegen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nakon 24-48 sati liječenja, kako bi se izbjegao prekomjerni porast u FVIII:C, potrebno je razmotriti smanjenje doze i/ili produljenje intervala doziranja ili uporabu lijeka s VWF koji sadrži niske razine FVIII (vidjeti dio
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje 500 IE/1200 IE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija 500 IU/1200 IU
Dutch: Plaats de productflacon rechtop en verbind de spuit met de Luer Lock fitting van de Mix2Vial door met de wijzers van de klok mee te draaien.
Croatian: Dok je bočica s lijekom u uspravnom položaju, spojite štrcaljku na navojni spoj (luer lock) kompleta Mix2Vial navijanjem u smjeru kazaljke na satu.
Dutch: Factor VIII-remming vWF-remmers
Croatian: Inhibicija VWF
Dutch: - 2400 IE*** humane von Willebrand-factor** (vWF).
Croatian: - 2400 IU*** ljudskog von Willebrandova faktora** (VWF).
Dutch: In sommige gevallen kunnen kortere dosisintervallen of hogere dosissen nodig zijn.
Croatian: U nekim slučajevima bi mogli biti potrebni kraći razmaci doziranja ili veće doze.
Dutch: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Croatian: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Dutch: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Croatian: Tel: +356 2397 6333
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD etiket oplosmiddelflacon 5 ml
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica na bočici za otapalo 5 ml
Dutch: Na de infusie werden onmiddellijk piekconcentraties van vWF merkers (vWF:RCo, vWF:Ag, en vWF:CB) en FVIII:C met een mediaan IH van 0.012 - 0.016 (IE/ml)/(IE/kg) voor vWF merkers en 0.018-0.020 (IE/ml)/(IE/kg) voor FVIII:C. De mediane halfwaarde tijd van de vWF merkers was tussen 10.00 en 13.48 u terwijl FVIII:C een langere halfwaardetijd had tussen 11.40 en 19.54u, als gevolg van een plateau-effect dat het netto effect kan vertegenwoordigen van afnemende exogene FVIII spiegels in combinatie met toenemende endogene FVIII spiegels.
Croatian: Medijan poluvremena eliminacije VWF markera bio je između 10,00 i 13,48 sati dok je FVIII:C imao duže poluvrijeme života, između 11,40 i 19,54 sati, zbog plato-učinka koji može biti rezultat ukupnog učinka smanjenja razine egzogenog FVIII kombiniranog s povećanjem razine endogenog FVIII.
Dutch: (u)
Croatian: (sati)
Dutch: Bij toediening van een ernstige overdosering kan echter het risico op de vorming van bloedklonters (trombose) niet worden uitgesloten, vooral bij patiënten met vWD.
Croatian: Rizik od pojave krvnih ugrušaka (tromboze) ne može se isključiti u slučaju izrazito visoke doze, posebice u bolesnika s von Willebrandovom bolešću.
Dutch: Er kunnen allergische overgevoeligheidsreacties optreden.
Croatian: Preosjetljivost Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Dutch: Het volledige EPAR voor Voncento is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Voncento nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10. 2017.
Dutch: Overige informatie over Voncento
Croatian: Ostale informacije o lijeku Voncento
Dutch: Dit veroorzaakt problemen met de bloedstolling, wat leidt tot bloedingen in de gewrichten, spieren of interne organen.
Croatian: To uzrokuje probleme pri zgrušavanju krvi, što dovodi do krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima.
Dutch: In totaal hadden vijf patiënten - die allemaal een grote knieoperatie ondergingen - een bloedtransfusie nodig.
Croatian: U ukupno pet bolesnika, koji su svi prošli operaciju koljena, bila je potrebna transfuzija krvi.
Dutch: Voncento werd niet vergeleken met een andere behandeling.
Croatian: Voncento nije uspoređen s drugim terapijama.
Dutch: De bijwerkingen waren in het algemeen mild tot matig van aard en werden kenmerkend geacht voor dit type geneesmiddel.
Croatian: Njegove nuspojave općenito su bile blage do umjerene te se smatraju tipičnima za ovu vrstu lijeka.
Dutch: Van de 37 operaties die tijdens de studies plaatsvonden, waaronder twaalf grote ingrepen, was het bloedverlies in slechts één geval groter dan verwacht.
Croatian: Od 37 kirurških zahvata obavljenih tijekom ispitivanja, od kojih je 12 bilo opsežnih, samo u jednom slučaju gubitak krvi bio je veći od očekivanog.
Dutch: Indien tijdens de injectie/infusie bijwerkingen optreden, moet het middel mogelijk langzamer worden toegediend of moet de toediening eventueel worden stopgezet.
Croatian: Ako se tijekom ubrizgavanja/infundiranja razviju nuspojave, lijek će možda trebati davati sporije ili će se primjena morati prekinuti.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen het geneesmiddel thuis zelf injecteren of laten indruppelen als hun behandelend arts dit goedacht en zodra hun dat goed is aangeleerd.
Croatian: Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu sami injektirati ili infundirati lijek kod kuće ako to njihov liječnik smatra primjerenim, te nakon što su završili odgovarajuću obuku.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Voncento te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Voncento?
Dutch: In deze studie werd Voncento, wanneer het werd gebruikt om bloedingen te behandelen, beoordeeld als uitstekend in 60% van de bloedingssituaties (396 van 656) en als goed in 36% van de bloedingen (236 van 656).
Croatian: U tom ispitivanju, kada je korišten za liječenje krvarenja, lijek Voncento ocijenjen je odličnim u 60 % (396 od 656) epizoda krvarenje i dobrim u 36 % (236 od 656) epizoda krvarenja.
Dutch: Het effect van Voncento werd beoordeeld als uitstekend in ongeveer 92% van de bloedingsperiodes (371 van 405) en als goed in ongeveer 7% van de periodes (27 van 405).
Croatian: Učinci lijeka Voncento ocijenjeni su odličnima u otprilike 92 % (371 od 405) epizoda krvarenja i dobrima u otprilike 7 % (27 od 405) epizoda.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Voncento.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Voncento.
Dutch: Voncento wordt langzaam in een ader geïnjecteerd of ingedruppeld.
Croatian: Voncento se polako ubrizgava ili infundira u venu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Voncento verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Voncento na snazi u Europskoj uniji od 12. kolovoza 2013.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Voncento, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Voncento nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: De dosering en de duur van de behandeling hangen ook af van de factor VIII-spiegel van de patiënt, de ernst van de ziekte, de omvang en plaats van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Croatian: Doziranje i trajanje liječenja također ovise o razini faktora VIII u bolesnika, težini bolesti, opsegu i mjestu krvarenja te općem stanju bolesnika i njegovoj težini.
Dutch: Hoe werkt Voncento?
Croatian: Kako djeluje Voncento?
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) en koorts.
Croatian: Druge uobičajene nuspojave (koje se javljaju u 1 na 10 osoba) uključuju reakcije hipersenzitivnosti (alergije) i vrućicu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Voncento groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Voncento voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Voncento nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Voncento wordt gebruikt als vervanging van de ontbrekende stollingsfactoren, zodat de bloedingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Croatian: Voncento se koristi kao zamjena za faktore zgrušavanja koji nedostaju, čime se postiže privremena kontrola poremećaja krvarenja.
Dutch: Waarom is Voncento goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Voncento odobren?
Dutch: Voncento is beschikbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader.
Croatian: Lijek Voncento dostupan je kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se pripremila otopina za injekciju ili infuziju (drip) u venu.
Dutch: Uit dit deel van de studie bleek dat het gemiddelde aantal bloedingen bij patiënten die een preventieve behandeling ondergingen daalde van 18 à 82 bloedingen per jaar vóór de start van de behandeling tot 1 à 6 bloedingen.
Croatian: Taj dio ispitivanja pokazao je da je prosječan broj epizoda krvarenja u bolesnika na preventivnoj terapiji smanjen na 1 do 6 epizoda, u odnosu na 18 do 82 epizode koje su ti bolesnici imali tijekom godine prije početka preventivne terapije.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Croatian: Također se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim nedostatkom faktora VIII).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Voncento (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Voncento jest glavobolja (koja se javlja u više od 1 na 10 osoba).
Dutch: Voncento is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden opgestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met bloedingsstoornissen.
Croatian: Voncento se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja krvarenja.
Dutch: Voncento humane stollingsfactor VIII/humane vonwillebrandfactor
Croatian: Voncento humani faktor zgrušavanja VIII / humani von Willebrandov faktor
Dutch: Voncento is onderzocht in één hoofdstudie onder 22 patiënten (waaronder adolescenten) met ernstige ziekte van von Willebrand om de effecten van het middel bij het stoppen van niet-chirurgische bloedingsperiodes of als preventieve behandeling te beoordelen.
Croatian: Voncento je ispitan u jednom glavnom ispitivanju kojim su bila obuhvaćena 22 bolesnika (uključujući adolescente) s ozbiljnom von Willebrandovom bolešću kako bi se ocijenilo njegovo djelovanje na zaustavljanje epizoda krvarenja koje nisu povezane s kirurškim zahvatom ili kao preventivna terapija.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Voncento.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Voncento.
Dutch: In het tweede deel van de studie, dat eveneens twaalf maanden duurde, werd gekeken naar het vermogen van Voncento om bloedingsperiodes te voorkomen bij acht patiënten die in het eerste deel van de studie Voncento hadden gekregen.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja, koji je trajao dodatnih 12 mjeseci, sposobnost lijeka Voncento da spriječi epizode krvarenja ispitana je u osam bolesnika koji su već primali Voncento tijekom prvog dijela ispitivanja.
Dutch: Voncento was ook werkzaam ter voorkoming en behandeling van chirurgische bloedingen.
Croatian: Lijek Voncento također je bio djelotvoran u sprječavanju i liječenju krvarenja povezanog s kirurškim zahvatom.
Dutch: Vergelijkbare cijfers werden vastgesteld wanneer Voncento werd gebruikt om bloedingen te voorkomen.
Croatian: Slične ocjene dobivene su kada je lijek Voncento korišten za prevenciju.
Dutch: De werkzame stoffen in Voncento, humane stollingsfactor VIII en humane vonwillebrandfactor, zijn stollingsfactoren (stoffen die het bloed helpen stollen).
Croatian: Djelatne tvari lijeka Voncento, humani faktor zgrušavanja VIII i humani von Willebrandov faktor, koagulacijski su faktori (tvari koje pomažu pri zgrušavanju krvi).
Dutch: De werkzaamheid van Voncento voor het stoppen van bloedingen werd gemeten aan de hand van een gradenschaal.
Croatian: Djelotvornost lijeka Voncento u zaustavljanju krvarenja izmjerena je primjenom ljestvice ocjena.
Dutch: De patiënten waren voorheen behandeld met desmopressine of vonwillebrandfactor en ontvingen in het eerste deel van de studie Voncento gedurende twaalf maanden.
Croatian: Bolesnici su prethodno bili liječeni dezmopresinom ili von Willebrandovim faktorom te su u prvom dijelu ispitivanja primali lijek Voncento tijekom 12 mjeseci.
Dutch: De dosering en de duur van de behandeling hangen af van de vraag of Voncento wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen dan wel tijdens een operatie, en of het wordt gebruikt bij patiënten met hemofilie A of met de ziekte van von Willebrand.
Croatian: Doziranje i trajanje liječenja ovise o tome koristi li se Voncento za liječenje ili sprječavanje krvarenja te koristi li se u bolesnika s hemofilijom A ili von Willebrandovom bolešću.
Dutch: Hoe wordt Voncento gebruikt?
Croatian: Kako se Voncento koristi?
Dutch: De voordelen van Voncento ter voorkoming en behandeling van bloedingsperiodes bij hemofilie A bleken uit een studie onder 81 patiënten die voorheen waren behandeld met humane stollingsfactor VIII.
Croatian: Koristi od lijeka Voncento u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A utvrđene su u ispitivanju provedenom s 81 bolesnikom koji su prethodno liječeni humanim faktorom zgrušavanja VIII.
Dutch: Voncento is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met de ziekte van von Willebrand (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan vonwillebrandfactor) wanneer een ander geneesmiddel, desmopressine, niet effectief is of niet kan worden gegeven.
Croatian: Voncento je lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s von Willebrandovom bolešću (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim nedostatkom von Willebrandova faktora) u slučaju kada je drugi lijek naziva dezmopresin nedjelotvoran ili kontraindiciran.
Dutch: Wat is Voncento en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Voncento i za što se koristi?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Voncento.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Voncento pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Voncento in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Voncento?
Dutch: Welke voordelen bleek Voncento tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Voncento utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Sommige patiënten lopen het risico remmers (antilichamen) tegen factor VIII te ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Croatian: Kod nekih bolesnika postoji rizik od razvoja inhibitora (protutijela) na faktor VIII ili na von Willebrandov faktor, što onemogućuje djelovanje lijeka i dovodi do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Voncento werkzaam is gebleken voor het voorkomen en behandelen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A en bij patiënten met de ziekte van von Willebrand.
Croatian: Agencija je navela da je utvrđena djelotvornost lijeka Voncento u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A kao i u bolesnika s von Willebrandovom bolešću.
Dutch: Het middel bevat twee werkzame stoffen: humane stollingsfactor VIII en humane vonwillebrandfactor.
Croatian: Voncento je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, humani faktor zgrušavanja VIII i humani von Willenbrandov faktor.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, terwijl patiënten met de ziekte van von Willebrand te weinig vonwillebrandfactor in hun bloed hebben.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, a bolesnicima s von Willebrandovom bolešću von Willebrandov faktor.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Voncento.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Voncento potražite u uputi o lijeku.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: (Izmišljeni) naziv Jačina Farmaceutski oblik
Dutch: * Dit is ook van toepassing op patiënten van 15 jaar en ouder.
Croatian: *Odnosi se također na bolesnike u dobi od 15 ili više godina.
Dutch: Orale anticonceptiva*
Croatian: Oralni kontraceptivi*
Dutch: Frequentiecategorieën worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Kategorije učestalosti izražene su kao: vrlo često ( 1/10); često ( 1/100 i < 1/10); manje često (  1/1000 i  1/100); rijetko ( 1/10 000 i  1/1000); vrlo rijetko ( 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 mei 2013 Datum van laatste verlenging: 8 februari 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. veljače 2018
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Croatian: Do sada dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, međutim nije moguće dati preporuke za doziranje.
Dutch: • bestaande symptomatische aritmieën;
Croatian: • postojeće simptomatske aritmije.
Dutch: Onvoldoende bewijs
Croatian: Nedovoljno podataka
Dutch: Aan kinderen mogen alleen tabletten worden gegeven als ze deze kunnen slikken.
Croatian: • Tablete se smiju davati samo ako ih dijete može progutati.
Dutch: Maar omdat er slechts 9 gevallen beschikbaar waren voor de EUCAST analyse, is er momenteel onvoldoende bewijsmateriaal om de klinische breekpunten voor C. krusei vast te leggen.
Croatian: Međutim, s obzirom da je bilo samo 9 slučajeva dostupnih za EUCAST analizu, za sada nema dovoljno podataka za utvrđivanje graničnih vrijednosti za C. krusei.
Dutch: Men kan bijvoorbeeld verwachten dat 1520% van de Aziatische bevolking het geneesmiddel traag zal metaboliseren.
Croatian: Primjerice, može se očekivati da će 15-20% azijske populacije biti spori metabolizatori.
Dutch: • sinus-bradycardie;
Croatian: • sinusna bradikardija.
Dutch: De klinische effectiviteitsgegevens werden ondersteund door beperkte gevoeligheidsgegevens.
Croatian: Podaci o kliničkoj djelotvornosti bili su potkrijepljeni ograničenim podacima o osjetljivosti.
Dutch: Klinische ervaring In deze sectie wordt een succesvolle afloop gedefinieerd als een volledige of gedeeltelijke respons.
Croatian: Pozitivan ishod u ovom je odjeljku definiran kao potpun ili djelomičan odgovor.
Dutch: Voriconazol Accord filmomhulde tabletten dienen minstens één uur voor of één uur na de maaltijd ingenomen te worden.
Croatian: Voriconazole Accord filmom obložene tablete moraju se uzimati najmanje jedan sat prije ili jedan sat nakon obroka.
Dutch: De mediane behandelingsduur bedroeg 15 dagen in beide behandelingsarmen.
Croatian: Medijan trajanja liječenja u obje je terapijske skupine iznosio 15 dana.
Dutch: Klinische studies die het QTc-interval onderzoeken
Croatian: Klinička ispitivanja u kojima je ispitivan QTc-interval
Dutch: Het overlevingspercentage bij dag 180 was 80,0% (32/40) en na 1 jaar 70,0% (28/40).
Croatian: Stopa preživljenja na 180. dan bila je 80,0% (32/40), a u 1. godini bila je 70,0% (28/40).
Dutch: 5 Inclusief acathisie en parkinsonisme.
Croatian: 5 Uključuje akatiziju i parkinsonizam.
Dutch: 2 Inclusief immuun trombocytopenische purpura.
Croatian: 2 Uključuje imunu trombocitopeničnu purpuru.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacioalnim propisima.
Dutch: Onvoldoende bewijs 1 Stammen met MIC-waarden boven het Gevoelig (G) breekpunt zijn zeldzaam, of nog niet gerapporteerd.
Croatian: Nedovoljno podataka 1 Sojevi s MIK vrijednostima iznad granične vrijednosti osjetljivosti (S) su rijetki ili do sada nisu zabilježeni.