FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antal i risikogruppe Pembrolizumab:
Slovenian: število izpostavljenih tveganju pembrolizumab:
Danish: Der foreligger ikke en direkte sammenligning af pembrolizumab ved anvendelse i kombination med kemoterapi i forhold til pembrolizumab som monoterapi.
Slovenian: Neposredna primerjava pembrolizumaba v kombinaciji s kemoterapijo in samostojnega zdravljenja s pembrolizumabom ni na voljo.
Danish: Pembrolizumab Carboplatin Paclitaxel/nab-paclitaxel n=278
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab karboplatin paklitaksel/nab-paklitaksel n = 278
Danish: KEYNOTE-426: Kontrolleret studie af kombinationsbehandling hos behandlingsnaive RCC-patienter Pembrolizumabs virkning i kombination med axitinib blev undersøgt i KEYNOTE-426, et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret multicenterstudie hos patienter med fremskredent RCC med en clear cellkomponent, uanset PD-L1-tumorekspressionsstatus og risikogruppekategorier i henhold til IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium).
Slovenian: Učinkovitost pembrolizumaba v kombinaciji z aksitinibom so preučevali v študiji KEYNOTE-426, to je randomiziranem, multicentričnem, odprtem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju pri bolnikih z napredovalim rakom ledvičnih celic s svetlocelično komponento, ne glede na izraženost PD-L1 tumorja in ne glede na kategorijo tveganja po IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium).
Danish: Vejledning til håndtering af disse bivirkninger findes i pkt.
Slovenian: Navodila za ukrepanje pri teh neželenih učinkih so opisana v poglavju 4.4.
Danish: Hos patienter med grad 3 eller grad 4hypertyroidisme, som bedres til grad 2 eller derunder, kan det overvejes at fortsætte behandlingen med pembrolizumab efter langsom udtrapning af kortikosteroider, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z endokrinopatijo 3. ali 4. stopnje, ki se izboljša na 2. ali nižjo stopnjo in se uredi z nadomeščanjem hormonov, se po predhodnem postopnem zmanjševanju odmerka kortikosteroida (če je potrebno) lahko razmisli o nadaljevanju uporabe pembrolizumaba, če je to indicirano.
Danish: 86% havde en primær tumor i de nedre urinveje, og 14% havde en primær tumor i de øvre urinveje.
Slovenian: Šestinosemdeset odstotkov jih je imelo primarni tumor v spodnjem traktu in 14 % v zgornjem traktu.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på colitis, og andre årsager skal udelukkes.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov kolitisa in izključiti druge vzroke.
Danish: Der foreligger begrænsede data om KEYTRUDAs sikkerhed og virkning hos patienter med okulært melanom (se pkt.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila KEYTRUDA pri bolnikih z očesnim melanomom je malo (glejte poglavje 5.1).
Danish: KEYNOTE-002: Kontrolleret studie med melanom-patienter, der tidligere har været behandlet med ipilimumab
Slovenian: KEYNOTE-002: kontrolirano preskušanje pri bolnikih z melanomom, predhodno zdravljenih z ipilimumabom
Danish: KEYTRUDA, i kombination med axitinib, er indiceret til førstelinjebehandling af fremskredent renalcellekarcinom (RCC) hos voksne (se pkt.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je v kombinaciji z aksitinibom indicirano za prvo linijo zdravljenja napredovalega raka ledvičnih celic (RCC - renal cell carcinoma) pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Danish: Ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uge n=278
Slovenian: ipilimumab 3 mg/kg na 3 tedne n = 278
Danish: Efter nøje overvejelse af den potentielt øgede risiko kan pembrolizumab anvendes til disse patienter med passende klinisk håndtering.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je pembrolizumab po skrbni oceni možnega povečanja tveganja za bolnika mogoče uporabiti ob ustreznem zdravstvenem vodenju.
Danish: Almindelig alvorlige hudreaktioner s, erytem, tør hud, vitiligo t, eksem, alopeci, akneiform dermatitis alvorlige hudreaktioner s,
Slovenian: eritem, suha koža, vitiligo t, ekcem, alopecija, akneiformni dermatitis hude kožne reakcije s,
Danish: 81% havde en primær tumor i den nederste del af urinvejene, og 19% havde en primær tumor i de øvre urinveje.
Slovenian: Enainosemdeset odstotkov jih je imelo primarni tumor v spodnjem traktu in 19 % v zgornjem traktu.
Danish: Ikke almindelig forhøjet amylase forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet amylase forhøjet amylase
Slovenian: Občasni zvišana amilaza zvišan bilirubin v krvi, zvišana amilaza zvišana amilaza
Danish: OS- og PFS-fordel sås uanset PD-L1-ekspressionsniveau.
Slovenian: Koristi za celokupno preživetje (OS) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) so bile opazne ne glede na raven izraženosti PD-L1.
Danish: Medianvarigheden blev ikke nået (interval: 3 dage til 26,2+ måneder).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje ni bilo doseženo (v razponu od 3 dni do 26,2+ meseca).
Danish: Den mediane dalkoncentration (Cmin) ved steady state var ca. 22 μg/ml ved en dosis på 2 mg/kg hver 3. uge og 29 μg/ml ved en dosis på 200 mg hver 3. uge.
Slovenian: Mediana najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin) je bila ob odmerku 2 mg/kg na 3 tedne približno 22 µg/ml in ob odmerku 200 mg na 3 tedne 29 µg/ml.
Danish: Karakteristika for studiepopulationen var: medianalder på 62 år (interval: 26 til 90); 38% i alderen 65 år eller ældre; 73% mænd; 79% kaukasere og 16% asiatere; 80% havde en Karnofsky Performance-Score (KPS) på 90-100, og 20% havde en KPS på 70-80; patientfordelingen ifølge IMDC-risikokategorier var 31% lav risiko, 56% middel risiko og 13% høj risiko.
Slovenian: Značilnosti študijske populacije so bile: mediana starost 62 let (v razponu od 26 do 90), 38 % starih 65 let ali več, 73 % moških, 79 % belcev in 16 % Azijcev, 80 % s stanjem zmogljivosti po Karnofskem (KPS - Karnofsky Performance Score) 90-100 ter 20 % s KPS 70-80 in porazdelitev po kategorijah tveganja IMDC 31 % ugodna, 56 % srednja in 13 % slaba.
Danish: Graviditet - Du må ikke få Keytruda, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. - Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Slovenian: - Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Den mediane opfølgningstid var 12,8 måneder (interval: 0,1 til 21,5 måneder).
Slovenian: Mediani čas spremljanja je znašal 12,8 meseca (v razponu od 0,1 do 21,5 meseca).
Danish: - Du må ikke amme, mens du får Keytruda.
Slovenian: - Med uporabo zdravila KEYTRUDA ne dojite.
Danish: Hos patienter med ikkeplanocellulær NSCLC, som fik pembrolizumab i kombination med pemetrexed og platinbaseret kemoterapi (n=488), var forekomsten af nefritis 1,4% (alle grader) med 0,8% af grad 3 og 0,4% af grad 4.
Slovenian: Pri bolnikih z neploščatoceličnim NSCLC, ki so se zdravili s pembrolizumabom v kombinaciji s pemetreksedom in kemoterapijo na osnovi platine (n = 488), je pojavnost nefritisa znašala 1,4 % (vse stopnje).
Danish: Standardbehandling* n=125
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 125
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem pembrolizumab og kemoterapi med hensyn til PFS.
Slovenian: PFS se med prejemniki pembrolizumaba in kemoterapije ni statistično značilno razlikovalo.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende forsøgspersoner med stadie IIIA i henhold til AJCC, 8. udgave, på tidspunktet for RFS-analysen.
Slovenian: O bolnikih z melanomom v stadiju IIIA po 8. izdaji kriterijev AJCC je v času te analize RFS na voljo malo podatkov.
Danish: KEYNOTE-052: Åbent studie med patienter med urotelialt karcinom, der er uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi
Slovenian: KEYNOTE-052: odprto preskušanje pri bolnikih z urotelijskim rakom, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vključuje cisplatin
Danish: KEYTRUDA, i kombination med pemetrexed og platinbaseret kemoterapi, er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk ikke-planocellulær NSCLC hos voksne uden EGFR- eller ALKpositive mutationer i tumorer.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je v kombinaciji s pemetreksedom in kemoterapijo na osnovi platine indicirano za prvo linijo zdravljenja metastatskega neploščatoceličnega NSCLC pri odraslih, pri katerih tumorji nimajo pozitivnih mutacij EGFR ali ALK.
Danish: Den mediane tid til indtræden af hypotyroidisme var 3,5 måneder (interval: 1 dag til 19,6 måneder).
Slovenian: Mediani čas do pojava hipotiroidizma je bil 3,5 meseca (v razponu od 1 dneva do 19,6 meseca).
Danish: Tabel 15: Effektresultater i KEYNOTE-407
Slovenian: Preglednica 15: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-407
Danish: I tabel 8 opsummeres effektresultaterne ud fra PD-L1-ekspression.
Slovenian: Preglednica 8 povzema rezultate učinkovitosti glede na izraženost PD-L1.
Danish: Almindelig hypertyroidisme hypotyroidisme, hypertyroidisme hypofysitis d, tyroiditis e, binyrebarkinsufficiens
Slovenian: Pogosti hipertiroidizem hipotiroidizem, hipertiroidizem hipofizitis d, tiroiditis e, adrenalna insuficienca
Danish: Patienter med nasofaryngealt karcinom, aktiv autoimmun sygdom, der havde krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år efter behandling, lidelser, som krævede behandling med immunsuppressiva, eller som tidligere havde fået 3 eller flere systemiske regimer til behandling af recidiverende og/eller metastatisk HNSCC, blev ekskluderet fra studiet.
Slovenian: Študija ni vključevala bolnikov z rakom nazofarinksa, aktivno avtoimunsko boleznijo, ki je v zadnjih 2 letih zahtevala sistemsko zdravljenje, bolnikov z zdravstvenim stanjem, ki je zahtevalo imunosupresivno zdravljenje, in bolnikov, ki so se predhodno zdravili s 3 ali več režimi sistemskega zdravljenja ponovljenega in/ali metastatskega HNSCC.
Danish: • Før rekonstitution kan hætteglasset med frysetørret pulver (lyofilisat) opbevares uden for køleskab (ved temperaturer på eller under 25 °C) i op til 24 timer.
Slovenian: • Pred pripravo je viala z liofiliziranim praškom lahko do 24 ur zunaj hladilnika (temperatura 25 °C ali manj).
Danish: I tabel 9 opsummeres effektresultaterne ud fra PD-L1-ekspression.
Slovenian: Preglednica 9 povzema rezultate učinkovitosti glede na izraženost PD-L1.
Danish: Standardbehandling* n=122
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 122
Danish: Den mediane tid til indtræden af hypertyroidisme var 1,4 måneder (interval: 1 dag til 22,5 måneder).
Slovenian: Mediani čas do pojava hipertiroidizma je bil 1,4 meseca (v razponu od 1 dneva do 22,5 meseca).
Danish: Medianvarigheden var 1,8 måneder (interval: 4 dage til 29,2+ måneder).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 1,8 meseca (v razponu od 4 dni do 29,2+ meseca).
Danish: Disse 96 timer kan inkludere opbevaring i op til 6 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
Slovenian: V 96 urah je lahko zdravilo do 6 ur na sobni temperaturi (25 °C ali manj).
Danish: Keytruda er en klar til let opaliserende, farveløs til lysegul opløsning med pH 5,2 - 5,8.
Slovenian: Izgled zdravila KEYTRUDA in vsebina pakiranja Zdravilo KEYTRUDA je bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina, pH 5,2-5,8.
Danish: Sjælden immun trombocytopenisk purpura, hæmolytisk anæmi, ren erytrocyt aplasi, hæmofagocytisk lymfohistiocytose eosinofili
Slovenian: Redki imunska trombocitopenična purpura, hemolitična anemija, čista aplazija rdečih krvnih celic, hemofagocitna limfohistiocitoza eozinofilija
Danish: Pembrolizumabmonoterapi n=133
Slovenian: samostojno zdravljenje s pembrolizumabom n = 133
Danish: Pembrolizumab er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Pembrolizumaba niso raziskali pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Danish: Yderligere eksklusionskriterier var en anamnese med svære eller livstruende immunrelaterede bivirkninger som følge af behandling med ipilimumab, defineret som en hvilken som helst grad 4-toksicitet eller en grad 3-toksicitet, som krævede behandling med kortikosteroider (> 10 mg prednison dagligt eller en dosis ækvivalent hermed) i mere end 12 uger; igangværende bivirkninger ≥ grad 2 fra tidligere behandling med ipilimumab; patienter, der tidligere har haft svær overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer; patienter med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom i anamnesen; patienter med hiv-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion og ECOG-performance-status ≥ 2.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki z avtoimunskimi boleznimi in bolniki, ki so prejemali imunosupresivno zdravljenje; dodatna merila za nevključitev so bila anamneza hudih ali življenjsko nevarnih imunsko pogojenih neželenih učinkov zaradi zdravljenja z ipilimumabom, kar je bilo opredeljeno kot kateri koli toksični učinek 4. stopnje ali toksični učinek 3. stopnje, ki je zahteval več kot 12 tedensko zdravljenje s kortikosteroidi (> 10 mg/dan prednizona ali ekvivalenta); še trajajoč neželen učinek ≥ 2. stopnje od predhodnega zdravljenja z ipilimumabom; predhodna huda preobčutljivost za druga monoklonska protitelesa; anamneza pnevmonitisa ali intersticijske bolezni pljuč; okužba s HIV, hepatitisom B ali hepatitisom C in ocena zmogljivosti ≥ 2 po ECOG lestvici.
Danish: og paclitaxel 200 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier eller nab-paclitaxel 100 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages serie i 4 serier, efterfulgt af pembrolizumab 200 mg hver 3. uge.
Slovenian: 4 cikluse ali nab-paklitaksel 100 mg/m 2 1., 8. in 15. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse, nato pa pembrolizumab v odmerku 200 mg na 3 tedne.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila glede priprave in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Danish: Komplet respons % Partielt respons % Responsvarighed Median i måneder (interval)
Slovenian: popolni odgovor % delni odgovor % 23 % trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon)
Danish: • Placebo og carboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier og paclitaxel 200 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier eller nab-paclitaxel 100 mg/m2 på dag 1, 8 og
Slovenian: • Placebo in karboplatin z AUC 6 mg/ml/min 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse ter paklitaksel 200 mg/m 2 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse ali nab-paklitaksel
Danish: Objektiv responsrate* ORR %, (95% CI) Sygdomskontrolrate Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom Responsvarighed Median i måneder (interval)
Slovenian: objektivni delež odgovora* ORR %, (95 % IZ) delež nadzora nad boleznijo popolni odgovor delni odgovor stabilna bolezen trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon)
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po pripravi ali razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: Tabel 14: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-189
Slovenian: Preglednica 14: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 v študiji KEYNOTE-189
Danish: Progressionsfri overlevelse (%)
Slovenian: preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) (%)
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos voksne, som er uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi, og hvis tumorer udtrykker PD-L1 med en kombineret positiv score (CPS) ≥ 10 (se pkt.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega urotelijskega raka pri odraslih, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje cisplatin, in imajo tumorje z izraženostjo PD-L1 ≥ 10, ocenjeno s kombinirano pozitivno oceno (CPS) (glejte poglavje 5.1).
Danish: I dyremodeller med drægtige mus er det blevet påvist, at blokering af PD-L1-signalet kan påvirke tolerancen for fostret og medføre et stigende antal fostertab.
Slovenian: Pokazalo se je, da zaviranje signalizacije PD-L1 v modelih brejosti pri miših okvari toleranco za plod in povzroči večjo izgubo plodov.
Danish: Du må ikke få Keytruda - hvis du er allergisk over for pembrolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Keytruda
Slovenian: Zdravila KEYTRUDA ne smete prejeti - če ste alergični na pembrolizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Danish: Immunrelaterede bivirkninger, inklusive svære og dødelige tilfælde, er forekommet hos patienter, der fik pembrolizumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so se pojavili imunsko pogojeni neželeni učinki, vključno s hudimi in smrtnimi primeri.
Danish: ORR % (95% CI)
Slovenian: ORR % (95 % IZ)
Danish: Den mediane tid til indtræden af alvorlige hudreaktioner var 3,3 måneder (interval: 3 dage til 19,4 måneder).
Slovenian: Mediani čas do pojava hudih kožnih reakcij je bil 3,3 meseca (v razponu od 3 dni do 19,4 meseca).
Danish: Hos de 616 patienter i KEYNOTE-189 var baseline-karakteristika: medianalder 64 år (49% i alderen 65 år eller ældre); 59% mænd; 94% kaukasere og 3% asiater; henholdsvis 43% og 56% med ECOGperformance-status 0 eller 1; 31% PD-L1-negative (TPS < 1%); og 18% med behandlede eller ikke behandlede hjernemetastaser ved baseline.
Slovenian: Pri 616 bolnikih v študiji KEYNOTE-189 so bile izhodiščne značilnosti naslednje: mediana starost 64 let (49 % bolnikov starih 65 let ali starejših), 59 % bolnikov moškega spola, 94 % bolnikov belcev in 3 % bolnikov Azijcev, 43 % bolnikov z oceno zmogljivosti 0 ter 56 % bolnikov z oceno zmogljivosti 1 po ECOG lestvici, 31 % bolnikov PD-L1 negativnih (TPS < 1 %) in 18 % bolnikov z zdravljenimi ali nezdravljenimi metastazami v možganih v izhodišču.
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med tumour proportion score (TPS) ≥ 50% uden EGFR- eller ALK-positive mutationer i tumor.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za prvo linijo zdravljenja metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka (NSCLC - non-small cell lung carcinoma) pri odraslih, ki imajo tumorje z ≥ 50 % izraženostjo PD-L1 (TPS - tumour proportion score) in brez pozitivnih tumorskih mutacij EGFR ali ALK.
Danish: Karakteristika for studiepopulationen var: medianalder på 65 år (interval: 29 til 88); 55% i alderen 65 år eller ældre; 81% mænd; 77% kaukasere; ECOG-performance status 0 (29%) og 1 (71%); og 8% med behandlede hjernemetastaser ved baseline.
Slovenian: Značilnosti raziskovane populacije so bile: mediana starost 65 let (razpon: od 29 do 88), 55 % starih 65 let ali več, 81 % moških, 77 % belcev, ocena zmogljivosti po ECOG lestvici 0 (29 %) in 1 (71 %) in 8 % z izhodiščno že zdravljenimi metastazami v možganih.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til en af følgende behandlingsarme med intravenøs infusion:
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 1:1) v eno od naslednjih terapevtskih skupin z uporabo intravenskega infundiranja:
Danish: Baseline-karakteristika for denne population inkluderede: medianalder 63 år (42% i alderen 65 år eller ældre); 61% mænd; 72% kaukasere og 21% asiater og henholdsvis 34% og 66% med ECOGperformance-status 0 og 1.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti te populacije so bile: mediana starost 63 let (42 % starih 65 let ali več), 61 % moških, 72 % belcev in 21 % Azijcev ter 34 % z oceno zmogljivosti 0 in 66 % z oceno zmogljivosti 1 po ECOG lestvici.
Danish: KEYNOTE-189: Kontrolleret studie af kombinationsbehandling hos behandlingsnaive patienter med ikkeplanocellulær NSCLC
Slovenian: KEYNOTE-189: kontrolirano preskušanje kombiniranega zdravljenja pri predhodno še nezdravljenih bolnikih z neploščatoceličnim NSCLC
Danish: • Træk det påkrævede volumen (op til 2 ml (50 mg)) Keytruda op og overfør det til en intravenøs infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) eller glucose 50 mg/ml (5%) for at fremstille den færdige infusionsvæske med en endelig koncentration på 1 til 10 mg/ml.
Slovenian: • Potrebno količino do 2 ml (50 mg) zdravila KEYTRUDA povlecite iz viale in jo prenesite v intravensko vrečko, ki vsebuje natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) ali glukozo 50 mg/ml (5 %), da pripravite razredčeno raztopino s končno koncentracijo od 1 do 10 mg/ml.
Danish: • KEYTRUDA må ikke administreres sammen med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Slovenian: • Tega zdravila po isti infuzijski liniji ne dajajte skupaj z drugimi zdravili.
Danish: Behandlingen med pembrolizumab skal seponeres permanent ved en hvilken som helst immunrelateret bivirkning af grad 3, som recidiverer, og ved alle immunrelaterede bivirkninger af grad 4 (se pkt.
Slovenian: Pembrolizumab je treba trajno ukiniti, če se kateri koli imunsko pogojeni neželeni učinek 3. stopnje znova pojavi oziroma če se pojavi imunsko pogojeni neželeni učinek 4. stopnje (glejte poglavji 4.2 in
Danish: Tabel 6: Effektresultater ud fra BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-002
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti glede na status mutacij BRAF v študiji KEYNOTE-002
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-045 hos patienter, der havde PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) versus kemoterapi: n=176 (65%)] eller ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) versus kemoterapi: n=90 (33%)] i både pembrolizumab- og kemoterapi-armene (se tabel 20).
Slovenian: V študiji KEYNOTE-045 je bila narejena analiza pri bolnikih, ki so imeli PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n = 186 (69 %), kemoterapija: n = 176 (65 %)] ali ≥ 10 [pembrolizumab: n = 74 (27 %), kemoterapija: n = 90 (33 %)], v obeh skupinah - s pembrolizumabom in s kemoterapijo (glejte preglednico 20).
Danish: Den samlede opbevaringstid på 96 timer efter rekonstitution kan inkludere opbevaring i op til 6 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
Slovenian: V celotnih 96 urah od priprave je lahko zdravilo do 6 ur na sobni temperaturi (25 °C ali manj).
Danish: Der sås ingen tegn på ændret farmakokinetisk profil eller sikkerhedsprofil i forbindelse med anti-pembrolizumab binding eller dannelse af neutraliserende antistoffer mod pembrolizumab.
Slovenian: V primeru nastanka vežočih ali nevtralizirajočih protiteles proti pembrolizumabu niso ugotovili spremenjenega farmakokinetičnega ali varnostnega profila.
Danish: (KEYNOTE-087) / 8. uge (KEYNOTE-013) med den første planlagte vurdering efter baseline i uge 12.
Slovenian: Odgovor so v KN087 ocenjevali na 12 tednov in v KN013 na 8 tednov; prva načrtovana poizhodiščna ocena je bila v 12. tednu.
Danish: • Før fortynding kan hætteglasset med koncentrat opbevares uden for køleskab (ved temperaturer på eller under 25 °C) i op til 24 timer.
Slovenian: • Pred redčenjem je viala s tekočino lahko do 24 ur zunaj hladilnika (temperatura 25 °C ali manj).
Danish: Infusionsreaktioner
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije
Danish: KEYNOTE-010: Kontrolleret studie med NSCLC-patienter, der tidligere har været i behandling med kemoterapi
Slovenian: KEYNOTE-010: kontrolirano preskušanje pri bolnikih z NSCLC, predhodno zdravljenih s kemoterapijo
Danish: pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Danish: Binyrebarkinsufficiens gik over hos 16 patienter, 4 med sequelae.
Slovenian: Izzvenela je pri 16 bolnikih, pri 4 je pustila posledice.
Danish: Planocellulært hoved-hals karcinom
Slovenian: Ploščatocelični rak glave in vratu
Danish: Den anbefalede dosis af KEYTRUDA som monoterapi er enten 200 mg hver 3. uge eller 400 mg hver 6. uge administreret som intravenøs infusion over 30 minutter.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila KEYTRUDA za samostojno zdravljenje je bodisi 200 mg na 3 tedne ali 400 mg na 6 tednov, apliciran z intravensko infuzijo v 30 minutah.
Danish: Immunrelaterede hudreaktioner
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis
Danish: Hypertyroidisme forekom hos 244 (4,1%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2 eller 3 hos henholdsvis 64 (1,1%) og 7 (0,1%) patienter.
Slovenian: Hipertiroidizem se je pojavil pri 244 bolnikih (4,1 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 64 bolnikih (1,1 %) je bil 2. stopnje in pri 7 bolnikih (0,1 %) 3. stopnje.
Danish: HR* for PFS (95% CI) HR* for OS (95% CI) ORR %
Slovenian: PFS HR* (95 % IZ) OS HR* (95 % IZ) ORR %
Danish: *Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model
Slovenian: *Na podlagi stratificiranega Coxovega modela sorazmernih ogroženosti
Danish: * Cetuximab, platinbaseret behandling og 5-FU
Slovenian: * Cetuksimab, platina in 5-fluorouracil