FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om din partner är gravid eller kan bli gravid måste du använda kondom under hela behandlingstiden och i 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats, även om du har genomgått en sterilisering (vasektomi)
Czech: Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo je schopna otěhotnět a neužívá účinné metody antikoncepce, musíte během léčby a v průběhu 1 týdne po léčbě používat kondom, a to i v případě, že jste podstoupil podvázání chámovodů.
Swedish: De observerade biverkningar som inträffade oftare vid behandling av multipelt myelom med lenalidomid och dexametason än med placebo och dexametason i poolade kliniska prövningar (MM009 och MM-010) var trötthet (43,9 %), neutropeni (42,2 %), förstoppning (40,5 %), diarré (38,5 %), muskelkramp (33,4 %), anemi (31,4 %), trombocytopeni (21,5 %) och hudutslag (21,2 %).
Czech: Pozorované nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u lenalidomidu a dexamethasonu než u placeba s dexamethasonem v souhrnných klinických studiích mnohočetného myelomu (MM-009 a MM-010), byly únava (43,9 %), neutropenie (42,2 %), zácpa (40,5 %), průjem (38,5 %), svalové křeče (33,4 %), anémie (31,4 %), trombocytopenie (21,5 %) a vyrážka (21,2 %).
Swedish: För män som tar lenalidomid
Czech: Pro muže užívající lenalidomide
Swedish: Hur du tar Lenalidomide Accord 4.
Czech: Jak se Lenalidomide Accord užívá 4.
Swedish: Medianvärdet för total PFS var 33,9 månader (95 % CI NE, NE) i lenalidomidarmen jämfört med 19,0 månader (95 % CI 16,2, 25,6) i placeboarmen.
Czech: Medián celkového PFS byl 33,9 měsíců (95 % CI NE; NE) ve skupině užívající lenalidomid versus 19,0 měsíců (95 % CI 16,2; 25,6) ve skupině užívající placebo.
Swedish: I båda studierna tog patienterna i lenalidomid-/dexametason-(len/dex)-gruppen 25 mg lenalidomid oralt en gång dagligen dag 1-21 och en matchande placebokapsel en gång dagligen dag 22-28 i varje 28-dagarscykel.
Czech: V obou studiích užívali pacienti ve skupině lenalidomid/dexamethason (len/dex) 25 mg lenalidomidu perorálně jednou denně v 1.
Swedish: Mindre vanligt förekommande episoder med febril neutropeni av grad 4 observerades (1,7 % hos MPR+R/MPR+p-behandlade patienter, jämfört med 0,0 % hos MPp+p-behandlade patienter; se avsnitt 4.8).
Czech: stupně (1,7 % u pacientů léčených MPR+R/MPR+p v porovnání s 0,0 % u pacientů léčených MPp+p; viz bod 4.8).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt njurfunktion och multipelt myelom.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin a mnohočetným myelomem není potřeba dávku upravit.
Swedish: Återuppta lenalidomid på nästa lägre dosnivå (dosnivå -2 eller -3) en gång dagligen.
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší nižší dávkové hladině (dávková hladina -2 nebo -3) jednou denně.
Swedish: Lenalidomide Accord hårda kapslar innehåller laktos.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Lenalidomide Accord obsahují laktosu.
Swedish: • Anvisningar om att omedelbart avbryta behandling med Lenalidomide Accord vid misstanke om graviditet hos fertila kvinnor
Czech: • Instrukce, aby užívání přípravku Lenalidomide Accord bylo u žen, které mohou otěhotnět, při podezření na těhotenství okamžitě ukončeno
Swedish: En ökning av nya primära maligniteter (Second Primary Malignancies - SPM) har observerats i kliniska prövningar på tidigare behandlade myelompatienter som fått lenalidomid/dexametason (3,98 per 100 personår) jämfört med kontroller (1,38 per 100 personår).
Czech: V klinických studiích u již dříve léčených pacientů s myelomem, kterým byl podáván lenalidomid/dexamethason, byl pozorován nárůst druhých primárních malignit (second primary malignancies, SPM) (3,98 na 100 pacientoroků) ve srovnání s kontrolními skupinami (1,38 na 100 pacientoroků).
Swedish: Medianvärdet för total PFS var 44,4 månader (39,6, 52,0) i lenalidomidarmen jämfört med 23,8 månader (95 % CI 21,2, 27,3) i placeboarmen.
Czech: Medián celkového PFS byl 44,4 měsíců (39,6; 52,0) ve skupině užívající lenalidomid versus 23,8 měsíců (95 % CI 21,2; 27,3) ve skupině užívající placebo.
Swedish: Lenalidomide Accord innehåller laktos.
Czech: Lenalidomide Accord obsahuje laktosu.
Swedish: Patienter som randomiserats till armen med lenalidomid/standarddos dexametason fick lenalidomid 25 mg/dag på dag 1-21 med 28 dagars intervall plus dexametason 40 mg/dag på dag 1-4, 9-12 och 17-20 med 28 dagars intervall under de fyra första cyklerna.
Czech: Pacientům randomizovaným do ramene s lenalidomidem/standardní dávkou dexamethasonu bylo podáno 25 mg lenalidomidu denně v 1. až 21. den každých 28 dní a nízkou dávku dexamethasonu - 40 mg/den v 1. až 4., 9. až 12.a v 17. až 20. den každých 28 dní po dobu prvních čtyř cyklů.
Swedish: Mediantiden för progressionsfri överlevnad var 48,1 veckor (95 % CI: 36,4, 62,1) för patienter som behandlades med len/dex jämfört med 20,0 veckor (95 % CI: 16,1, 20,1) för patienter som behandlades med placebo/dex.
Czech: Medián přežití bez progrese (progression free survival) činil 48,1 týdne (95 % interval spolehlivosti: 36,4; 62,1) u pacientů léčených len/dex oproti 20,0 týdnům (95 % interval spolehlivosti: 16,1; 20,1) u pacientů léčených placebem/dex.
Swedish: För att minska risken att kapseln går sönder eller deformeras när man tar ut den ur blistern ska man endast trycka på ena änden av kapseln.
Czech: Pro vyjmutí tobolky z blistru se doporučuje zatlačit pouze na jedné straně, aby se minimalizovalo riziko deformace nebo rozlomení tobolky.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hårda kapslar 7 x 1 hårda kapslar 21 x 1 hårda kapslar ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka 7 x 1 tvrdých tobolek 21 x 1 tvrdých tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Swedish: Den totala medianöverlevnaden i analysen av den förlängda uppföljningen av de poolade studierna är 164,3 veckor (95 % CI: 145,1, 192,6) hos patienter som behandlades med len/dex och 136,4 veckor (95 % CI: 113,1, 161,7) hos patienter som behandlades med placebo/dex.
Czech: Medián celkového přežití (overall survival) v rozšířené analýze pokračovací léčby souhrnných studií je 164,3 týdny (95 % interval spolehlivosti: 145,1; 192,6) u pacientů léčených len/dex oproti 136,4 týdnům (95 % interval spolehlivosti: 113,1; 161,7) u pacientů léčených placebem/dex.
Swedish: • Blödning från tandkött, magsäck eller tarmar
Czech: • krvácení z dásní, žaludku nebo střev
Swedish: Njurfunktion (CLcr)
Czech: Funkce ledvin (clearance kreatininu-Clcr)
Swedish: Mindre vanliga Överkänslighet^
Czech: Méně časté Hypersenzitivita^
Swedish: När trombocyterna
Czech: Pokud počet trombocytů
Swedish: Dosnivå -5
Czech: Dávková hladina -5
Swedish: Lenalidomide Accord 2,5 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 5 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 7,5 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 10 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 15 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 20 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 25 mg hårda kapslar lenalidomid
Czech: Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky lenalidomidum
Swedish: Vanliga Hudutslag
Czech: Časté Vyrážka
Swedish: Patienter som randomiserats till armen med lenalidomid/lågdos dexametason fick lenalidomid 25 mg/dag på dag 1-21 med 28 dagars intervall plus lågdos dexametason - 40 mg/dag på dag 1, 8, 15 och 22 med 28 dagars intervall.
Czech: Pacientům randomizovaným do ramene s lenalidomidem/nízkou dávkou dexamethasonu bylo podáno 25 mg lenalidomidu denně v 1. až 21. den každých 28 dní a nízkou dávku dexamethasonu - 40 mg/den v 1., 8., 15. a 22. den každých 28 dní.
Swedish: HR [95% CI]; p-värde MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (månader) ¤ Mediana PFS2, månader (95% CI)
Czech: Poměr rizika [95 % CI]; p-hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (měsíce) ¤ Mediána PFS2 času, měsíce (95 % CI)
Swedish: • I sällsynta fall har muskelnedbrytning (muskelsmärta, svaghet eller svullnad), vilket kan leda till njurproblem (rabdomyolys), observerats.
Czech: • Byly pozorovány vzácné případy poškození svalů (bolest svalů, slabost nebo otok), které mohou vést k problémům s ledvinami (rhabdomyolýza), některé z nich souvisely s podáním přípravku lenalidomide se statinem (druh léku snižující hladinu cholesterolu).
Swedish: Återgår till ≥ 1 x 109/l när neutropeni är den enda observerade toxiciteten
Czech: Přerušení léčby lenalidomidem vrátí se na ≥ 1 × 109/l, pokud je neutropenie jedinou pozorovanou toxicitou
Swedish: Medianvärdet för total PFS var 40,1 månader (95 % CI 35,7, 42,4) i lenalidomidarmen jämfört med 22,8 månader (95 % CI 20,7, 27,4) i placeboarmen.
Czech: Medián celkového PFS byl 40,1 měsíců (95 % CI 35,7; 42,4) ve skupině užívající lenalidomid versus 22,8 měsíců (95 % CI 20,7; 27,4) ve skupině užívající placebo.
Swedish: Mild suppression av antalet vita blodkroppar observerades vid 1 mg/kg/dag, vilket ungefär motsvarar samma dos som hos människa baserat på jämförelser av AUC.
Czech: Při dávce 1 mg/kg/den, přibližně odpovídající stejné dávce u člověka na základě srovnání AUC, byla zjištěna mírná suprese počtu leukocytů.
Swedish: Vanliga Katarakt Mindre vanliga Blindhet
Czech: Katarakta Méně časté Ztráta zraku
Swedish: Lenalidomid i kombination med dexametason hos patienter som inte är lämpliga för stamcellstransplantation
Czech: Lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci kmenových buněk.
Swedish: Ingen ökning av perifer neuropati observerades vid långtidsanvändning av lenalidomid för behandling av nydiagnostiserat multipelt myelom.
Czech: V souvislosti s dlouhodobým užíváním lenalidomidu k léčbě nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu nedošlo ke zvýšení výskytu periferní neuropatie.
Swedish: Lenalidomid i kombination med melfalan och prednison följt av underhållsbehandling till patienter som inte är lämpade för transplantation
Czech: Lenalidomid v kombinaci s melfalanem a prednisonem následovaný udržovací terapií u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci
Swedish: Lenalidomid i kombination med melfalan och prednison följt av underhållsbehandling med lenalidomid till patienter som inte är lämpade för transplantation
Czech: Lenalidomid v kombinaci s melfalanem a prednisonem s následnou udržovací terapií lenalidomidem u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty na transplantaci.
Swedish: De biverkningar som observerades oftare med MPR+R eller MPR+p än med MPp+p var: neutropeni (83,3 %), anemi (70,7 %), trombocytopeni (70,0 %), leukopeni (38,8 %), förstoppning (34,0 %), diarré (33,3 %), hudutslag (28,9 %), pyrexi (27,0 %), perifert ödem (25,0 %), hosta (24,0 %), minskad aptit (23,7 %) och asteni (22,0 %).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované častěji s MPR+R nebo MPR+ p než s MPp+p byly: neutropenie (83,3 %), anémie (70,7 %), thrombocytopenie (70,0 %), leukopenie (38,8 %), zácpa (34,0 %), průjem (33,3 %), vyrážka (28,9 %), pyrexie (27,0 %), periferní edém (25,0 %), kašel (24,0 %), snížená chuť k jídlu (23,7 %) a astenie (22,0 %).
Swedish: Läkaren ska testa dig för hepatit B-infektion
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B)
Swedish: • Törst
Czech: • žízeň
Swedish: Om en partner till en manlig patient som tar lenalidomid blir gravid, rekommenderas det att den kvinnliga partnern remitteras till en läkare med specialkunskaper eller erfarenheter av teratologi för utvärdering och rådgivning.
Czech: Pokud otěhotní partnerka pacienta užívajícího lenalidomid, doporučuje se ji předat odborníkovi na teratologii, aby posoudil riziko a poskytl doporučení.
Swedish: Ingen känd frekvens Virusinfektioner, inklusive reaktivering av herpes zoster och hepatit B-virus
Czech: Infekce a infestace Není známo Virové infekce, včetně reaktivace viru způsobujícího herpes zoster a viru hepatitidy B
Swedish: Neutropeni och trombocytopeni tillhör de viktigaste dosbegränsande toxiciteterna (DLT) i samband med lenalidomidbehandling.
Czech: Hlavními dávku limitujícími toxicitami (DLT) lenalidomidu jsou neutropenie a trombocytopenie.
Swedish: HR [95 % CI], p-värdea
Czech: HR [95 % CI]c, p-hodnotad
Swedish: • Stor urinproduktion med skelettsmärta och svaghet, vilket kan vara symtom på en njursjukdom
Czech: • velký objem vylučované moči, bolest kostí a slabost, což mohou být příznaky poruchy ledvin
Swedish: Övervakning av sköldkörtelfunktionen vid baslinjen och därefter kontinuerligt rekommenderas.
Czech: Doporučuje se počáteční a průběžné sledování funkce štítné žlázy.
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom associerades kombinationen av lenalidomid och dexametason med en ökad risk för arteriell tromboembolism (ATE) (företrädesvis hjärtinfarkt och cerebrovaskulär händelse) och sågs i mindre utsträckning med lenalidomid i kombination med melfalan och prednison.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem je léčba kombinací lenalidomidu s dexamethasonem spojena se zvýšeným rizikem tepenné tromboembolie (především infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody) a byla zaznamenána v menší míře s lenalidomidem v kombinované terapii s melfalanem a prednisonem.
Swedish: Cerebrovaskulär händelse◊, yrsel, synkope
Czech: Cévní mozková příhoda◊, závratě, synkopa
Swedish: De biverkningar som observerades oftare med Rd eller Rd18 än med MPT var: diarré (45,5 %), trötthet (32,8 %), ryggsmärta (32,0 %), asteni (28,2 %), sömnlöshet (27,6 %), hudutslag (24,3 %), minskad aptit (23,1 %), hosta (22,7 %), pyrexi (21,4 %) och muskelspasmer (20,5 %).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované častěji s Rd nebo Rd18 než s MPT byly: průjem (45,5 %), únava (32,8 %), bolest zad (32,0 %), astenie (28,2 %), nespavost (27,6 %), vyrážka (24,3 %), snížená chuť k jídlu (23,1 %), kašel (22,7 %), pyrexie (21,4 %) a svalové křeče (20,5 %).
Swedish: De biverkningar i IFM 2005-02-studien som observerades oftare med lenalidomid underhållsbehandling än placebo var neutropeni (60,8 %), bronkit (47,4 %), diarré (38,9 %), nasofaryngit (34,8 %), muskelspasmer (33,4 %), leukopeni (31,7 %), asteni (29,7 %), hosta (27,3 %), trombocytopeni (23,5 %), gastroenterit (22,5 %) och pyrexi (20,5 %).
Czech: Nežádoucí účinky častěji pozorované u pacientů užívajících udržovací dávku lenalidomidu než placebo ve studii IFM 2005-02 byly neutropenie (60,8 %), bronchitida (47,4 %), průjem (38,9 %), nazofaryngitida (34,8 %), svalové spazmy (33,4 %), leukopenie (31,7 %), astenie (29,7 %), kašel (27,3 %), trombocytopenie (23,5 %), gastroenteritida (22,5 %) a pyrexie (20,5 %).
Swedish: Broschyr för manliga patienter
Czech: Brožura pro muže
Swedish: Resultaten av studien presenteras i tabell 6:
Czech: V tabulce 4 jsou uvedeny výsledky studie s uzavírkou dat k 1.
Swedish: OS Median [95 % CI], veckor 1-års OS-frekvens p = 0,045
Czech: Celkové přežití Medián [95 % interval spolehlivosti], týdny Četnost celkového přežití po 1 roce p = 0,045
Swedish: Sammanfattning i tabellform av biverkningar efter godkännande
Czech: Souhrn nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh v tabulce
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 67 mg laktos.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 67 mg laktosy.
Swedish: Lever och gallvägar
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Swedish: Mediana OS-tid, månader (95 % CI)b
Czech: Mediána PFS2 času, měsíce (95 % CI)b
Swedish: Hur Lenalidomide Accord verkar
Czech: Jak Lenalidomide Accord působí
Swedish: För övervakning av cytopenier måste en fullständig blodbild, inklusive räkning och differentiering av leukocyter, räkning av trombocyter, bestämning av hemoglobin och hematokrit, tas vid baslinjen, varje vecka under de första 8 veckorna med lenalidomidbehandling och därefter varje månad.
Czech: Před léčbou je třeba stanovit úplný krevní obraz, včetně počtu leukocytů a diferenciálního počtu, počtu trombocytů, množství hemoglobinu a hematokritu.
Swedish: Den aktiva substansen är lenalidomid.
Czech: Léčivou látkou je lenalidomidum.
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom är kombinationen av lenalidomid och dexametason förenad med en ökad risk för venös tromboembolism (företrädesvis djup ventrombos och lungembolism) och sågs i mindre utsträckning med lenalidomid i kombination med melfalan och prednison.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem je léčba kombinací lenalidomidu s dexamethasonem spojena se zvýšeným rizikem žilní tromboembolie (především hluboké žilní trombózy a plicní embolie) a byla zaznamenána v menší míře s lenalidomidem v kombinované terapii s melfalanem a prednisonem.
Swedish: Mindre vanliga Ledsvullnad
Czech: Méně časté Otoky kloubů
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hårda kapslar 21 x 1 hårda kapslar ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka 21 x 1 tvrdých tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Swedish: Vid start av behandling och under hela behandlingen av patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller med kronisk njursvikt (End Stage Renal Disease, ESRD) rekommenderas följande dosjusteringar.
Czech: Následující úpravy dávky jsou doporučeny při zahájení léčby a v průběhu léčby pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin.
Swedish: Behandling med lenalidomid får inte påbörjas vid ANC < 1,0 x 109/l och/eller trombocyttal på < 75 x 109/l eller, beroende på benmärgsinfiltration av plasmaceller, trombocyttal på < 30 x 109/l.
Czech: Léčba lenalidomidem se nesmí zahájit, pokud je ANC< 1,0 × 109/l a/nebo počet trombocytů < 75 × 109/l nebo, v závislosti od míry infilitrace kostní dřeně plazmatickými buňkami, počet trombocytů < 30 × 109/l.
Swedish: Hos patienter med TFR av grad 3 eller 4 avbryts behandlingen med lenalidomid tills TFR minskar till ≤ grad 1 och patienterna kan behandlas för symtom enligt vägledningen för behandling av TFR av grad 1 och 2 (se avsnitt 4.4).
Czech: stupně, a léčba pacientů může být vedena symptomaticky podle pokynů pro léčbu TRF 1. a 2.
Swedish: Diarré◊, förstoppning◊, buksmärta◊, illamående, kräkning
Czech: Průjem◊, zácpa◊, bolest břicha◊, nauzea, zvracení, dyspepsie
Swedish: Lenalidomide Accord 7,5 mg hårda kapslar
Czech: Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky
Swedish: lunginfektion◊, bakteriell nedre luftvägsinfektion, bronkit◊, influensa◊, gastroenterit◊, herpes
Czech: Časté Sepse◊,b, bakterémie, infekce plic◊, bakteriální infekce dolních cest dýchacích, bronchitida◊, chřipka◊, gastroenteritida◊, Herpes zoster◊, infekce◊
Swedish: Återgår till ≥ 0,5 x 109/l när neutropeni är den enda observerade toxiciteten
Czech: Přerušení léčby lenalidomidem vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l pokud je neutropenie jedinou pozorovanou toxicitou
Swedish: Vanliga Hudutslag, klåda
Czech: Časté Únava, astenie
Swedish: Dosnivå -4
Czech: Dávková hladina -4
Swedish: Titandioxid (E171)
Czech: (E171)
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 33 mg laktos.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 33 mg laktosy.
Swedish: 10 mgª
Czech: 10 mga
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1316/005 21 x 1 hårda kapslar
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1316/005 21 x 1 tvrdých tobolek
Swedish: Patienter > 75 år fick en dexametasondos på 20 mg en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Czech: Pacientům starším 75 let byla podávána dávka dexamethasonu 20 mg denně v 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního cyklu.
Swedish: En 2,12-faldig ökning i incidens av SPM med solid tumör har observerats hos patienter som får lenalidomid (9 cykler) i kombination med melfalan and prednison (1,57 per 100 personår) jämfört med melfalan i kombination med prednison (0,74 per 100 personår).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván lenalidomid (9 cyklů) v kombinaci s melfalanem a prednisonem bylo pozorováno 2,12násobné zvýšení výskytu SPM solidních tumorů (1,57 na 100 pacientoroků) ve srovnání s melfalanem v kombinaci s prednisonem (0,74 na 100 pacientoroků).
Swedish: Mycket vanliga Hypokalemi◊, hyperglykemi, hypokalcemi◊, minskad aptit, viktminskning
Czech: Hypokalemie◊, hyperglykemie, hypokalcemie◊, snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
Swedish: Lenalidomide Accord 2,5 mg hårda kapslar
Czech: Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Czech: • Poradenství týkající se bezpečnosti pro muže
Swedish: HR [95% CI]; p-värde MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p OS (månader) Mediana OS, månader (95% CI)
Czech: Poměr rizika [95 % CI]; p- hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Celkové přežití (měsíce) Mediána OS času, měsíce (95 % CI)
Swedish: Vanliga Sepsis◊, sinuit◊
Czech: Časté Sepse◊, sinusitida◊
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 100 mg laktos.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg laktosy.
Swedish: EU/1/18/1316/011 21 x 1 hårda kapslar
Czech: EU/1/18/1316/011 21 x 1 tvrdých tobolek
Swedish: Vad Lenalidomide Accord är
Czech: Co je Lenalidomide Accord
Swedish: • Domningar, krypningar eller sveda i huden, smärta i händer eller fötter, yrsel, darrning,
Czech: • necitlivost, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži, bolest rukou nebo nohou, závratě, třes, změny ve vnímání chuti
Swedish: Trombocyttal
Czech: Tobolka
Swedish: Mer information om Lenvima finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Lenvima jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Lenvima (lenvatinib)
Czech: Lenvima (lenvatinibum)
Swedish: Lenvima får inte tas av ammande kvinnor.
Czech: Přípravek Lenvima nesmějí užívat kojící ženy.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lenvima?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lenvima?
Swedish: Detta innebär att den blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Czech: Znamená to, že blokuje aktivitu enzymů známých jako tyrosinkinázy.
Swedish: Läkemedlet finns som kapslar (4 mg och 10 mg).
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tobolek (4 mg a 10 mg).
Swedish: Den 28 maj 2015 beviljades Lenvima ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Lenvima obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. května 2015.
Swedish: För behandling av differentierad sköldkörtelcancer är den rekommenderade dosen 24 mg en gång om dagen vid omkring samma tidpunkt varje dag.
Czech: Pro léčbu diferencovaného karcinomu štítné žlázy je doporučená dávka 24 mg jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Swedish: Vad är Lenvima och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Lenvima a k čemu se používá?
Swedish: Huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom försämrades: hos patienterna som tog Lenvima var detta i genomsnitt 18,3 månader, jämfört med 3,6 månader hos dem som tog placebo.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění: u pacientů užívajících přípravek Lenvima to bylo průměrně 18,3 měsíce oproti 3,6 měsíce u pacientů užívajících placebo.
Swedish: Mer information om Lenvima
Czech: Další informace o přípravku Lenvima
Swedish: Patienterna som fick Lenvima levde i genomsnitt 13,6 månader, jämfört med 12,3 månader för patienterna som fick sorafenib.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Lenvima, žili v průměru 13,6 měsíce ve srovnání s 12,3 měsíce u pacientů na sorafenibu.
Swedish: Behandlingen fortsätter så länge patienten drar nytta av den utan alltför många biverkningar.
Czech: V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná a nezpůsobuje mu příliš mnoho nežádoucích účinků.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lenvima průběžně sledovány.