FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s porfyrií (neschopností odbourávat porfyriny), jinými nemocemi zhoršujícími se účinkem světla, alergií na porfyriny a nádory šířícími se do hlavních krevních cév nebo nádory v blízkosti místa osvícení laserem.
Slovenian: Zdravila Foscan ne smejo uporabljati bolniki s porfirijo (nezmožnostjo razgradnje porfirinov), drugimi boleznimi, ki jih svetloba poslabša, alergijo na porfirine ali tumorji, ki se širijo v glavno krvno žilo na mestu, osvetljevanem z laserjem, ali v njegovi bližini.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Foscan je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Foscan, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Při osvícení laserovým světlem specifické vlnové délky dochází k aktivaci temoporfinu a jeho reakci s kyslíkem obsaženým v buňkách.
Slovenian: Ko ga osvetlimo z lasersko svetlobo specifične valovne dolžine, se temoporfin aktivira in reagira s kisikom v celicah, pri čemer se tvori visoko reaktivna in toksična vrsta kisika.
Czech: Přípravek Foscan je určen ke zmírnění příznaků pokročilého skvamózního karcinomu v oblasti hlavy a krku (druh nádoru, který vzniká v buňkách vystýlajících ústa, nos, hrdlo nebo ucho).
Slovenian: Zdravilo Foscan se uporablja za blaženje simptomov napredovalega ploščatoceličnega raka glave in vratu (vrste raka, ki se začne v celicah sluznice ust, nosu, grla ali ušesa).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Foscan by měli dbát na to, aby se po dobu dvou týdnů po injekci nevystavovali slunečnímu nebo prudkému přímému světlu, čímž zabrání popálení kůže.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Foscan, se morajo dva tedna po injiciranju izogibati izpostavljenosti sončni ali drugi močni svetlobi, sicer lahko pride do kožnih opeklin.
Czech: Přípravek Foscan rovněž nesmí být podáván pacientům, u kterých se v průběhu dalších 30 dnů plánuje chirurgický zákrok, kteří trpí očním onemocněním, v rámci něhož se v průběhu dalších 30 dnů předpokládá nutnost provedení vyšetření tzv. štěrbinovou lampou (přístrojem používaným očními specialisty pro sledování oka), anebo u kterých již probíhá léčba nějakým fotosenzibilizujícím přípravkem.
Slovenian: Zdravila Foscan prav tako ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih je v naslednjih 30 dneh načrtovana operacija, bolniki z očesno boleznijo, pri katerih bo v naslednjih 30 dneh verjetno potreben pregled s špranjsko svetilko (instrumentom, ki ga uporabljajo specialisti za oči za pregled očesa), ali bolniki, ki se že zdravijo z drugim fotosenzitivnim sredstvom.
Czech: Po injekční aplikaci přípravku Foscan se temoporfin šíří po celém těle a dostává se také do nádoru.
Slovenian: Ko zdravilo Foscan injiciramo, se temoporfin porazdeli po celem telesu, tudi v tumorju.
Czech: První tři studie u celkem 189 pacientů zkoumaly skutečnost, zda bylo po léčbě až třemi dávkami přípravku Foscan dosaženo odstranění nádoru.
Slovenian: V prvih treh študijah so pri skupno 189 bolnikih proučevali, ali je bil tumor po največ treh ciklih zdravljenja z zdravilom Foscan uničen.
Czech: V průběhu léčby je před tímto světlem třeba odstínit ostatní části těla, aby byla aktivace léčivého přípravku omezena výhradně na nádor.
Slovenian: Druga območja telesa morajo biti med terapijo zaščitena pred svetlobo, tako da se zdravilo aktivira samo na območju tumorja.
Czech: Vytváří se tak vysoce reaktivní a toxický typ kyslíku, který reaguje s konkrétními součástmi buněk (např. s bílkovinami a DNA) a ničí je, čímž zabíjí celé buňky.
Slovenian: Ta ubije celice tako, da reagira z njihovimi komponentami, na primer z njihovimi beljakovinami in DNK, in te komponente uniči.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinky přípravku Foscan spočívající ve zmírnění příznaků spojených s pokročilým karcinomem v oblasti hlavy a krku byly z léčebného hlediska zajímavé.
Slovenian: CHMP je menil, da so učinki zdravila Foscan na lajšanje simptomov, povezanih z napredovalim rakom glave in vratu, pomembni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Foscan, temoporfin, patří mezi tzv. fotosenzibilizující látky (při vystavení světlu mění své vlastnosti).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Foscan je temoporfin, ki je na svetlobo občutljiva snov (snov, ki se spremeni, kadar je izpostavljena svetlobi).
Czech: Přípravek Foscan se podává intravenózně prostřednictvím kanyly (tenké hadičky trvale zavedené do žíly) formou jediné pomalé injekce trvající nejméně 6 minut, a to v dávce 0,15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovenian: Zdravilo se daje skozi stalno vensko kanilo (tanko cevko, ki je stalno vstavljena v veno) z enkratnim počasnim injiciranjem, ki mora trajati vsaj šest minut.
Czech: Jak byl přípravek Foscan zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Foscan raziskano?
Czech: Jak přípravek Foscan působí?
Slovenian: Kako zdravilo Foscan deluje?
Czech: Co je Foscan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Foscan?
Czech: K čemu se přípravek Foscan používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Foscan uporablja?
Czech: Jak se přípravek Foscan používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Foscan uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Foscan schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Foscan odobreno?
Czech: Vnitřní obal
Slovenian: Farmacevtska oblika
Czech: Tato opatření pomohou ochránit životní prostředí
Slovenian: S temi ukrepi pomagate varovati okolje.
Czech: Každé balení obsahuje 1 lahvičku.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 plastenko.
Czech: Hodnota P (log rank test)
Slovenian: P-vrednost (Log rank test)
Czech: Tento rozvrh se opakuje v cyklech po 4 týdnech.
Slovenian: Ta razpored ponavljate v 4-tedenskih ciklih.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv jídla na celkovou expozici (AUC).
Slovenian: Hrana ni imela učinka na celotno izpostavljenost (AUC).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje tartrazin.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tartrazin.
Czech: • Změna chutí nebo ztráta chuti
Slovenian: • Sprememba okusa ali izguba okusa.
Czech: • Potíže s mluvením
Slovenian: • Težave pri govoru.
Czech: Není známo, zda je tivozanib vylučován do lidského mateřského mléka, ale tato možnost existuje.
Slovenian: Ni znano, ali se tivozanib izloča v človeško mleko, vendar obstaja verjetnost.
Czech: Vysoký krevní tlak je nejzávažnějším a nejčastějším nežádoucím účinkem (viz také bod 2 „Upozornění a opatření").
Slovenian: Visok krvni tlak je najresnejši in zelo pogost neželeni učinek (glejte tudi poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi").
Czech: • Vy i Váš partner musíte (po)užívat účinnou antikoncepci.
Slovenian: • Oba s partnerjem morata uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Co je přípravek Fotivda a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Fotivda in za kaj ga uporabljamo
Czech: Nejvýznamnějším závažným nežádoucím účinkem byla hypertenze.
Slovenian: Najpomembnejši resen neželeni učinek je hipertenzija.
Czech: Zdravotničtí pracovníci si mají uvědomit, že u starších pacientů může existovat zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo vedeti, da pri starejših bolnikih obstaja večje tveganje za neželene učinke.
Czech: U jednoho pacienta byla hlášena jako závažná.
Slovenian: Poročali so o resnem primeru pri enem bolniku.
Czech: • Pokud jste alergický(á) na tivozanib nebo kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě
Slovenian: • Če ste alergični na tivozanib ali katero koli drugo sestavina tega zdravila (navedeno v poglavju
Czech: stupně 4 a hypertenzi ve studii AV-951-09-901.
Slovenian: PRES 4. stopnje in hipertenzijo v študiji AV-951-09-901.
Czech: Průměrná Cmax a AUC0-24hr nebyly významně ovlivněny (8% zvýšení, respektive 6% snížení).
Slovenian: Na povprečno Cmax in AUC0-24hr ni bilo pomembnega vpliva (8 % povečanje oziroma 6 % zmanjšanje).
Czech: Tento lék nebyl studován u dětí ani dospívajících.
Slovenian: To zdravilo ni bilo raziskano pri otrocih in mladostnikih.
Czech: • Ztráta paměti
Slovenian: • Izguba spomina.
Czech: Další léčivé přípravky a Fotivda
Slovenian: Druga zdravila in Fotivda
Czech: U přibližně jedné třetiny pacientů se během prvních 2 měsíců léčby vyvinula hypertenze.
Slovenian: Pri približno tretjini bolnikov je hipertenzija nastopila v prvih 2 mesecih zdravljenja.
Czech: Studie AV-951-09-301
Slovenian: Študija AV-951-09-301
Czech: In vitro studie transportních mechanismů
Slovenian: In vitro študije prenašalcev
Czech: Nepodávejte přípravek Fotivda dětem ani dospívajícím mladším než 18 let.
Slovenian: Ne dajte zdravila Fotivda otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Czech: Prodloužení intervalu QT/QTc může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT/QTc lahko vodi do povečanega tveganja za prekatno aritmijo.
Czech: Byly kombinovány následující pojmy:
Slovenian: Naslednji izrazi so bili združeni v skupine:
Czech: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika);
Slovenian: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotiki);
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Slovenian: Omogoča stalno nadzorovanje razmerja med koristijo in tveganjem zdravila.
Czech: Frekvence výskytu je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 to < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 to < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 to < 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostost je določena, kot sledi: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1000) in neznana pogostnost (ni možno oceniti glede na razpoložljive podatke).
Czech: • Poruchy zraku včetně rozmazaného vidění
Slovenian: • Težave z vidom, vključno z zamegljenim vidom.
Czech: Přečtěte si rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky"
Slovenian: Glejte poglavje 4 „Možni neželeni učinki".
Czech: Hypotyreózu je nutno léčit v souladu se standardními lékařskými postupy.
Slovenian: Hipotiroidizem je treba zdraviti po standardni medicinski praksi.
Czech: nepříjemné pocity a napětí v žaludku
Slovenian: neugodje in napetost v trebuhu.
Czech: Komplikace při hojení ran
Slovenian: Komplikacije pri celjenju ran
Czech: snížit dávku na:
Slovenian: Fotivda in/ali zmanjšati odmerek na:
Czech: Ve většině případů nebylo zvýšení AST a ALT doprovázeno současným zvýšením bilirubinu.
Slovenian: Večino povišanj AST in ALT ni spremljalo hkratno povišanje bilirubina.
Czech: Ve studiích, které hodnotily konečnou fázi eliminace, měl tivozanib průměrný poločas t½ 4,5 až 5,1 dnů.
Slovenian: V študijah, v katerih so proučevali fazo končnega izločanja, je imel tivozanib mediani t½ 4,5-5,1 dan.
Czech: Albumin je hlavní vazebnou složkou vázající tivozanib v lidské plazmě.
Slovenian: Albumin je najpomembnejša komponenta, na katero se veže tivozanib v človeški plazmi.
Czech: Tiskařský inkoust (modrý)
Slovenian: Tiskarska barva (modra)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Diagnózu PRES je nutno potvrdit vyšetřením magnetickou rezonancí.
Slovenian: Diagnozo PRES potrdite z slikanjem z magnetno resonanco.
Czech: Viz bod 4.8 o způsobu hlášení nežádoucích účinků.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Czech: Bylo vypozorováno, že hypotyreóza se může vyskytnout kdykoli během léčby tivozanibem a může se objevit už do dvou měsíců od zahájení léčby.
Slovenian: Opazili so, da se hipotiroidizem pojavi kadar koli med zdravljenjem z zdravilom tivozanib, razvije se lahko že v dveh mesecih od začetka zdravljenja.
Czech: Pokud Vy nebo Váš partner používáte hormonální antikoncepci (pilulku, implantát, náplast), musíte používat dodatečnou bariérovou metodu během celé léčby a další měsíc po dokončení léčby.
Slovenian: Če vi ali vaš partner jemljeta hormonsko kontracepcijo (tableta, vsadek ali obliž) morate uporabiti dodatno pregradno metodo ves čas zdravljenja in še en mesec po zaključenem zdravljenju.
Czech: • Dočasně snížený tok krve do mozku
Slovenian: • Začasno zmanjšan dotok krvi v možgane.
Czech: Pacienti a pacienty a jejich partneři mají používat účinné antikoncepční metody během léčby a minimálně měsíc po dokončení léčby.
Slovenian: Tako bolnice kot bolniki in njihovi partnerji morajo uporabljati učinkovite metode kontracepcije ves čas zdravljenja in še najmanj en mesec po končanem zdravljenju s tem zdravilom.
Czech: Pracuje tak, že blokuje činnost proteinu zvaného cévní endotelový růstový faktor (VEGF).
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje beljakovine, imenovane vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF).
Czech: Poruchy paměti4
Slovenian: Motnje spomina4
Czech: Užívání přípravku s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo skupaj s hrano in pijačo
Czech: 25 Akné včetně akné a akneformní dermatitidy
Slovenian: 25 Akne vključujejo akne in akneiformni dermatitis
Czech: • Zvýšení počtu červených krvinek
Slovenian: • Povečano število rdečih krvnih celic.
Czech: • Abnormální elektrokardiogram (EKG), zrychlený a/nebo nepravidelný tep
Slovenian: • Nenormalen elektrokardiogram (EKG), hiter in/ali nepravilen srčni utrip.
Czech: K rizikovým faktorům hypotyreózy patří předchozí anamnéza hypotyreózy a užívání antityreoidálních léků.
Slovenian: Dejavniki tveganja za hipotiroidizem vključujejo anamnezo hipotiroidizma in uporabo antitiroidnih zdravil.
Czech: • rosuvastatin (lék používaný ke snížení hladin cholesterolu v krvi);
Slovenian: • rosuvastatin (zdravilo, ki pomaga znižati ravni holesterola v krvi);
Czech: Blokování činnosti VEGF zabraňuje tvorbě nových krevních cév.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja VEGF preprečuje nastajanje novih krvnih žil.
Czech: • Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Slovenian: • Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Czech: Při předávkování tivozanibem neexistuje žádná specifická léčba ani protilátka.
Slovenian: Za prevelik odmerek tivozaniba ni posebnega zdravljenja ali protistrupa.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovenian: Zdravila ni dovoljeno zavreči v odpadno vodo ali med hišne odpadke.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z používání tivozanibu u těhotných žen.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi tivozaniba pri nosečnicah.
Czech: V kontrolované klinické studii (AV-951-09-301), ve kterém mělo 25 % pacientů dostávajících tivozanib 65 a více let, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti mezi staršími a mladšími pacienty (viz bod 4.2).
Slovenian: V kontrolirani klinični študiji (AV-951-09-301), v kateri je bilo 25 % bolnikov, ki so prejemali tivozanib, starih ≥65 let, niso zabeležili razlik v učinkovitosti med starejšimi in mlajšimi bolniki (glejte poglavje 4.2).
Czech: Pokud se u pacienta vyvine 4. stupeň proteinurie (nefrotický syndrom), je nutno léčbu tivozanibem ukončit.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi proteinurijo 4. stopnje (nefrotski sindrom), je treba ukiniti zdravljenje s tivozanibom.
Czech: V tomto léčebném cyklu je nutno pokračovat do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Slovenian: Ta razpored zdravljenja je treba nadaljevati, dokler bolezen ne napreduje ali do nesprejemljive toksičnosti.
Czech: Patří sem i bylinné přípravky a další léky, které jste si koupil(a) bez lékařského předpisu.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki ste jih kupili brez recepta.
Czech: 21 dnů (3 týdny) Jedna tobolka přípravku Fotivda jednou denně
Slovenian: 21 dni (tri tedne) Vzeti eno kapsulo Fotivda enkrat na dan
Czech: Po perorálním podání tivozanibu jsou maximální hladiny v séru dosaženy po cca 2 až 24 hodinách.
Slovenian: Po peroralni uporabi tivozaniba se vzpostavijo najvišje ravni v serumu po približno 2 do 24 urah.
Czech: Vzhledem k tomu, že CYP1A1 je primárně exprimován extrahepatickými tkáněmi, např. plícemi a střevy, nebylo považováno za pravděpodobné, že by se tato izoforma výrazně účastnila jaterního metabolismu.
Slovenian: Ker je CYP1A1 primarno izražen v ekstrahepatičnih tkivih, kot so pljuča in črevesje, se smatra, da ni verjetno, da bi bila ta izooblika obsežno vključena v jetrno presnovo.
Czech: Studie in vitro, sledující vázání na proteiny, prokázaly, že tivozanib se ve > 99 % váže na proteiny v plazmě.
Slovenian: Rezultati študije in vitro vezave na proteine so pokazali, da je tivozanib > 99 % vezan na plazemske beljakovine.
Czech: Tivozanib snižuje přívod krve do nádoru, čímž zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.
Slovenian: Tivozanib zmanjšuje dovod krvi raku, zaradi česar se upočasnita rast in širjenje rakavih celic.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 21 tvrdých tobolek.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 21 trdih kapsul.
Czech: Gastrointestinální perforace/píštěl
Slovenian: Gastrointestinalna perforacija/fistula
Czech: Tabulka 2: Analýza účinnosti provedená nezávislým radiologickým posouzením (populace ITT)
Slovenian: Preglednica 2: Analiza učinkovitosti z neodvisnim radiološkim pregledom (populacija
Czech: Před zahájením léčby tivozanibem je třeba pečlivě kontrolovat krevní tlak.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tivozanibom je treba skrbno meriti krvni tlak.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat a Vy budete normálně pokračovat v užívání přípravku Fotivda, dokud bude účinkovat a nebudete trpět nepřijatelnými nežádoucími účinky.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno pregledoval in z jemanjem zdravila Fotivda boste normalno nadaljevali, dokler zdravilo učinkuje in nima nesprejemljivih neželenih učinkov.
Czech: Kontraindikace při souběžném podávání
Slovenian: Kontraindikacija za sočasno uporabo
Czech: Pokud si zapomenete vzít přípravek Fotivda
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Fotivda
Czech: Přípravek Fotivda je nutno užívat se sklenicí vody a je možno ho užívat s jídlem či bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Fotivda je treba vzeti z vodo, jemlje se ga lahko s hrano ali brez nje.
Czech: V hlavních studiích RCC se některé nežádoucí účinky vyskytly častěji u starších pacientů (viz bod 4.4).
Slovenian: V osrednjih študijah RCC so bili nekateri neželeni učinki pogostejši pri starejših (glejte poglavje 4.4).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: K nejběžnějším nežádoucím účinkům jakéhokoli stupně patřila hypertenze (47,6%), dysfonie (26,9%), únava (25,8%) a průjem (25,5%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje vključujejo hipertenzijo (47,6 %), disfonijo (26,9 %), utrujenost (25,8 %) in diarejo (25,5 %).
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení léčby tivozanibem u pacientů s předchozím výskytem PRES není známa, a proto nutné u těchto pacientů používat tivozanib s velkou opatrností.
Slovenian: Varnost ponovnega začetka jemanja tivozaniba pri bolnikih, ki so predhodno prestali PRES, ni znana, zato je treba tivozanib pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Czech: [14C] Tivozanib byl převažující složkou ve stolici, související s léky.
Slovenian: [14C]-tivozanib je bil prevladujoča spojina, povezana z zdravilom, v blatu.
Czech: 0,520e a Poměr rizika u větve s tivozanibem v porovnání s větví se sorafenibem, na základě stratifikovaného Coxova modelu poměrných rizik.
Slovenian: 0,520e a Razmerje ogroženosti za krak s tivozanibom proti kraku s sorafenibom, ki temelji na stratificiranem modelu sorazmernih tveganj Cox.
Czech: Nesmí být překročena jedna dávka přípravku Fotivda za den.
Slovenian: Na dan se sme vzeti samo en odmerek zdravila Fotivda.
Czech: Klinická účinnost tivozanibu v léčbě pokročilého RCC byla studována v následujícím randomizovaném klinickém hodnocení.
Slovenian: Učinkovitost tivozaniba pri zdravljenju napredovalega RCC so proučevali v naslednji randomizirani klinični študiji.
Czech: Ukončení léčby je nutno zvážit v případech přetrvávající závažné hypertenze, syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (viz níže) nebo dalších komplikací spojených s hypertenzí.
Slovenian: O ukinitvi zdravljenja razmislite v primerih vztrajne hude hipertenzije, sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (glejte spodaj) ali drugih komplikacij, povezanih s hipertenzijo.
Czech: K rizikovým faktorům vzniku proteinurie patří vysoký krevní tlak.
Slovenian: Dejavniki tveganja za proteinurijo vključujejo visok krvni tlak.
Czech: • Velmi vysoký krevní tlak vedoucí k cévní mozkové příhodě; zarudnutí kůže
Slovenian: • Zelo visok krvni tlak, ki vodi do možganske kapi; pordela koža.
Czech: • dexametazon (kortikosteroid ke snížení zánětu a léčbě poruch imunitního systému);
Slovenian: • deksametazon (kortikosteroid za zmanjšanje vnetja in zdravljenje motenj imunskega sistema);
Czech: Obrázek1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese, nezávislé radiologické posouzení (populace ITT)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjev postopek za preživetje brez napredovanja bolezni, neodvisni radiološki pregled (populacija ITT)
Czech: Karcinogeneze Studie karcinogenity nebyly s tivozanibem provedeny.
Slovenian: Študij kancerogenosti s tovzanibom niso opravili.
Czech: Účinnou látkou přípravku Fotivda je tivozanib, který je inhibitorem proteinkinázy.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Fotivda je tivozanib, ki je zaviralec protein kinaze.
Czech: U středně silných induktorů CYP3A4 se neočekává klinicky relevantní účinek na expozici tivozanibu.
Slovenian: Zmerni induktorji CYP3A4 pričakovano nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost tivozanibu.
Czech: Vyhněte se řízení motorového vozidla nebo obsluze strojů, pokud pociťujete slabost, únavu nebo závrať.
Slovenian: Ne vozite ali upravljate strojev, če se počutite šibko, utrujeno ali omotično.
Czech: 7 dnů (1 týden) Nejsou užívány žádné tobolky
Slovenian: 7 dni (1 teden)
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje stopová množství tartrazinu (E102) (8-12 % složení žluté tiskařské barvy) (viz bod 4.4).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje sledi tartrazina (E102) (8-12 % kemične sestave rumenega črnila za tisk) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Léčba přípravkem Fotivda může způsobit, že štítná žláza pracuje méně, než je obvyklé.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fotivda lahko povzroči, da začne ščitnica delovati slabše kot normalno.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s tivozanibem u všech podskupin pediatrické populace s pokročilým renálním karcinomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s tivozanibom za vse podskupine pediatrične populacije z napredovalim rakom ledvičnih celic (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Czech: • Bledost a únava z nadměrného krvácení
Slovenian: • Bledičnost in utrujenost zaradi prekomernih krvavitev.
Czech: • fenobarbital, fenytoin, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie);
Slovenian: • fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (zdravilo proti epilepsiji);
Czech: Přípravek Fotivda je určen k perorálnímu použití.
Slovenian: Zdravilo Fotivda je za peroralno uporabo.
Czech: Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) jsou kontraindikovány.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), so kontraindicirana.
Czech: 2 Periferní neuropatie včetně hyperestézie, hypestézie, mononeuropatie, periferní neuropatie, periferní senzorické neuropatie a parestézie
Slovenian: 2 Periferna nevropatija vključuje hiperesteziijo, hipoestezijo, mononevropatijo, periferno nevropatijo, periferno senzorno nevropatijo in parestezijo
Czech: Klinické studie s tivozanibem byly prováděny u pacientů s RCC se sérovou koncentrací kreatininu ≤ 2 krát horní limit normálu, včetně pacientů, kteří mohli podstoupit předchozí nefrektomii.
Slovenian: Klinične študije s tivozanibom so bile opravljene pri bolnikih z RCC, ki so imeli koncentracijo kreatinina v serumu ≤ 2-krat nad zgornjo mejo normalne vrednosti, vključno s tistimi, ki so morda že imeli predhodno nefrektomijo.