FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Secondario di efficacia Sopravvivenza globale (mediana) log-rank valore di p rischio relativo (95% IC) riduzione di rischio
Portuguese: Eficácia secundária Sobrevivência global (mediana) Valor de p log-rank Hazard ratio (IC 95 %) Redução do risco
Italian: Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con Rixathon.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Rixathon pode ter infeções mais facilmente.
Italian: Rixathon 100 mg concentrato sterile rituximab
Portuguese: Rixathon 100 mg concentrado estéril rituximab
Italian: • Se le viene somministrato Rixathon associato a chemioterapia Riceverà Rixathon lo stesso giorno in cui riceverà la chemioterapia; la loro somministrazione avviene generalmente ogni 3 settimane per un massimo di 8 volte.
Portuguese: • Se estiver a receber Rixathon com quimioterapia Rixathon ser-lhe-á administrado no mesmo dia que a sua quimioterapia.
Italian: Rixathon 500 mg concentrato sterile rituximab
Portuguese: Rixathon 500 mg concentrado estéril rituximab
Italian: L'avviso secondo cui Rixathon è somministrabile solo per via endovenosa e la raccomandazione su come garantire tale via di somministrazione
Portuguese: O Cartão de alerta do profissional de saúde, com informações sobre a utilização correta de Rixathon, contém os seguintes elementos principais: Indicação de que Rixathon deve ser utilizado exclusivamente pela via intravenosa e recomendações sobre como assegurar esta via de administração
Italian: *: applicabile solo ai pazienti che ottengono una CR, nPR, PR. **: applicabile solo ai pazienti che ottengono una CR.
Portuguese: NR: não atingido; N.A. não aplicável *: apenas aplicável a doentes que atinjam CR, nPR, PR **: apenas aplicável a doentes que atinjam CR
Italian: Altri sintomi includono vampate, angioedema, broncospasmo, vomito, nausea, orticaria/rash, stanchezza, cefalea, irritazione della gola, rinite, prurito, dolore, tachicardia, ipertensione, ipotensione,
Portuguese: Outros sintomas incluíram rubor, angioedema, broncospasmo, vómitos, náusea, urticária/erupção cutânea, fadiga, cefaleia, irritação da garganta, rinite, prurido, dor, taquicardia, hipertensão, hipotensão, dispneia, dispepsia, astenia e características de síndrome de lise tumoral.
Italian: In caso di tali eventi, se si sospetta una correlazione a rituximab, il trattamento deve essere interrotto permanentemente.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado permanentemente caso ocorra um destes acontecimentos em que se suspeite estar relacionado com o rituximab.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse da farmaco verificatesi in ≥ 5% dei pazienti che hanno ricevuto rituximab come terapia di mantenimento per granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica e ad una frequenza più alta rispetto al gruppo di confronto.
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas medicamentosas que ocorreram em ≥ 5 % dos doentes tratados com rituximab em tratamento de manutenção da GPA e da PAM, com uma frequência superior à do grupo do comparador
Italian: Lo screening per il virus dell'epatite B (HBV) deve essere effettuato in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con Rixathon e dovrebbe almeno includere il dosaggio dell'HBsAg e dell'HBcAb.
Portuguese: O rastreio do vírus da hepatite B (VHB) deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com Rixathon.
Italian: La premedicazione con un farmaco antipiretico ed un antistaminico, ad esempio paracetamolo e difenidramina, deve sempre essere assunta prima di ogni somministrazione di Rixathon.
Portuguese: Antes de cada administração de Rixathon, deve ser sempre administrada pré-medicação com um antipirético e anti-histamínico (por exemplo, paracetamol e difenidramina).
Italian: A tutti i medici che sono tenuti a prescrivere Rixathon per il NHL/la CLL viene fornito quanto segue per ridurre il rischio di errori relativi alla via di somministrazione: - Riassunto delle caratteristiche del prodotto - Scheda di allerta per il medico relativa all'utilizzo corretto di Rixathon
Portuguese: Todos os médicos que poderão prescrever Rixathon para LNH/LLC recebem os seguintes itens, com o objetivo de reduzir erros relacionados com a via de administração:
Italian: Infezioni gravi, inclusi eventi fatali, possono verificarsi durante la terapia con rituximab (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Durante a terapêutica com o rituximab podem ocorrer infeções graves, incluindo infeções fatais (ver secção 4.8).
Italian: • Linfoma follicolare precedentemente non trattato La dose raccomandata di Rixathon usata come trattamento di mantenimento per pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati che hanno risposto al trattamento di induzione è: 375 mg/m2 di superficie corporea una volta ogni due mesi (iniziando 2 mesi dopo l'ultima dose della terapia di induzione) fino alla progressione della malattia o per un periodo massimo di due anni (12 infusioni in totale).
Portuguese: A dose recomendada de Rixathon, utilizada como tratamento de manutenção em doentes com linfoma folicular não tratado previamente, que tenham respondido ao tratamento de indução, é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado cada 2 meses (com início 2 meses após a última dose da terapêutica de indução), até à progressão da doença ou por um período máximo de dois anos (12 perfusões no total).
Italian: Preparazione in asepsi
Portuguese: Preparação asséptica
Italian: La dose raccomandata di Rixathon in monoterapia usata come trattamento di induzione per pazienti adulti con linfoma follicolare allo stadio III-IV che sono chemioresistenti o che sono alla seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrata come infusione e.v.
Portuguese: A dose recomendada de Rixathon, em monoterapia, utilizada como terapêutica de indução em doentes adultos com linfoma folicular de grau III-IV que sejam quimiorresistentes ou que estejam na sua segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas.
Italian: Se esiste la possibilità che lei inizi una gravidanza, durante la terapia con Rixathon e nei 12 mesi successivi alla somministrazione dell'ultimo trattamento con Rixathon, lei e il suo partner dovrete utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Portuguese: Se puder engravidar, você e o seu parceiro têm que usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Rixathon.
Italian: d) Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica
Portuguese: d) Granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica
Italian: Reazioni avverse ematologiche
Portuguese: Reações adversas do foro hematológico
Italian: L'incidenza delle infezioni gravi o che richiedevano antibiotico e.v.
Portuguese: A incidência de infeções graves ou requerendo antibióticos por via IV foi de aproximadamente 4 por 100 doentes-ano.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Riximyo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Riximyo?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Riximyo sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Riximyo são continuamente monitorizados.
Italian: Ulteriori informazioni su Riximyo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Portuguese: Mais informações sobre Riximyo podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Italian: La ditta che commercializza Riximyo fornirà ai medici ulteriori informazioni sulla corretta somministrazione del medicinale.
Portuguese: A empresa que comercializa Riximyo fornecerá aos médicos informações adicionais sobre a administração correta do medicamento.
Italian: Perché Riximyo è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Riximyo autorizado na UE?
Italian: Il cancro è regredito in poco più dell'87 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Riximyo (271 su 311) e in un numero simile a quello dei pazienti che avevano assunto MabThera (274 su 313).
Portuguese: O cancro registou melhoria em pouco mais de 87 % dos doentes que receberam Riximyo (271 em 311 doentes) e num número semelhante de doentes que receberam MabThera (274 em 313 doentes).
Italian: A questi pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta, che devono avere sempre con sé, con l'istruzione di mettersi immediatamente in contatto con il medico se manifestano sintomi d'infezione.
Portuguese: Estes doentes também irão receber um cartão de alerta, que deverão manter sempre consigo, com instruções para contactarem imediatamente o seu médico em caso de sintomas de infeção.
Italian: Deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un luogo in cui siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione.
Portuguese: Deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
Italian: • linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (due forme di linfoma non
Portuguese: • Linfoma folicular e linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (dois tipos de linfoma não
Italian: Cos'è Riximyo e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Riximyo e para que é utilizado?
Italian: Sintesi di Riximyo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Riximyo e porque está autorizado na UE
Italian: Altre informazioni su Riximyo
Portuguese: Outras informações sobre Riximyo
Italian: Riximyo è un medicinale usato negli adulti per il trattamento delle seguenti forme di cancro del sangue e condizioni infiammatorie:
Portuguese: Riximyo é um medicamento utilizado em adultos para tratar os seguintes cancros do sangue e doenças inflamatórias:
Italian: Riximyo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Portuguese: Riximyo só pode ser obtido mediante receita médica.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Riximyo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Riximyo são cuidadosamente avaliados, e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: Ciò significa che Riximyo è molto simile a un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Portuguese: Isto significa que Riximyo é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici di Riximyo siano superiori ai rischi individuati e il medicinale possa essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de MabThera, os benefícios de Riximyo são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Italian: Il medicinale di riferimento di Riximyo è MabThera.
Portuguese: O medicamento de referência para Riximyo é MabThera.
Italian: Inoltre, fornirà ai medici e ai pazienti che assumono il medicinale per GPA, MPA o pemfigo materiale informativo sul rischio d'infezione, compresa una rara infezione grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Portuguese: Também fornecerá aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para a GPA, MPA ou pênfigo materiais informativos relativamente ao risco de infeção, nomeadamente de uma infeção grave rara, a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Italian: • leucemia linfocitica cronica (CLL, un altro cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi);
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (LLC, outro tipo de cancro do sangue que afeta os glóbulos brancos);
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Riximyo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Riximyo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Riximyo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 giugno
Portuguese: A 15 de junho de 2017, Riximyo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Italian: Nemmeno i pazienti con GPA, MPA o pemfigo volgare devono assumere Riximyo se affetti da problemi cardiaci gravi.
Portuguese: Os doentes com GPA, PAM ou pênfigo vulgar não podem igualmente receber Riximyo se apresentarem problemas de coração graves.
Italian: Inoltre, Riximyo è risultato altrettanto efficace di MabThera in uno studio principale su 629 pazienti con linfoma follicolare in fase avanzata non trattato, in cui Riximyo o MabThera sono stati aggiunti a un'altra chemioterapia per una parte del trattamento.
Portuguese: Além disso, Riximyo foi tão eficaz como MabThera num estudo principal que incluiu 629 doentes com linfoma folicular avançado não tratado, no qual Riximyo ou MabThera foram associados a outra quimioterapia durante parte do tratamento.
Italian: Quali sono i rischi associati a Riximyo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Riximyo?
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Riximyo si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Riximyo terá um comportamento similar ao de MabThera em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Italian: Il principio attivo di Riximyo, rituximab, è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a una proteina denominata CD20, presente nelle cellule B. Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando beneficio in presenza di linfoma e di CLL (in cui le cellule B sono diventate tumorali) nonché di pemfigo (in cui le cellule B contribuiscono all'infiammazione delle articolazioni).
Portuguese: A substância ativa de Riximyo, o rituximab, é um anticorpo monoclonal concebido para se ligar a uma proteína denominada CD20, que está presente nas células B. Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte das células B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC (em que as células B se tornaram cancerosas) e do pênfigo (em que as células B estão envolvidas na inflamação).
Italian: Riximyo contiene il principio attivo rituximab.
Portuguese: Riximyo contém a substância ativa rituximab.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Riximyo sono reazioni connesse all'infusione (come febbre, brividi e tremori), mentre gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni all'infusione, infezioni e problemi cardiaci.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Riximyo são reações relacionadas com a perfusão (como febre, calafrios e arrepios), enquanto os efeitos secundários graves mais frequentes são reações à perfusão, infeções e problemas no coração.
Italian: Inoltre, uno studio su pazienti con linfoma follicolare ha evidenziato che la sicurezza e l'efficacia di Riximyo sono equivalenti a quelle di MabThera.
Portuguese: Além disso, um estudo em doentes com linfoma folicular demonstrou que a segurança e eficácia de Riximyo são equivalentes às de MabThera.
Italian: A seconda dell'affezione da trattare, Riximyo può essere somministrato in monoterapia oppure in associazione a chemioterapia (medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per i disturbi infiammatori (metotrexato o un corticosteroide).
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, Riximyo pode ser administrado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com quimioterapia (medicamentos contra o cancro) ou com medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias (metotrexato ou um corticosteroide).
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Riximyo, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Riximyo, consulte o Folheto Informativo.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Riximyo ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que Riximyo apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes a MabThera e distribui-se da mesma forma no organismo.
Italian: La sicurezza di Riximyo è stata valutata e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento MabThera.
Portuguese: A segurança de Riximyo foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência (MabThera).
Italian: Come agisce Riximyo?
Portuguese: Como funciona Riximyo?
Italian: Riximyo non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o ancora in pazienti con una grave infezione in atto o il cui sistema immunitario (le difese dell'organismo) è gravemente indebolito.
Portuguese: Riximyo está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em doentes com infeção grave ou com o sistema imunitário (as defesas do organismo) gravemente debilitado.
Italian: Quali benefici di Riximyo sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Riximyo durante os estudos?
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Riximyo e il medicinale di riferimento MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Riximyo è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Riximyo com o medicamento de referência MabThera mostraram que a substância ativa de Riximyo é altamente similar à de MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Riximyo produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con MabThera.
Portuguese: Os estudos mostraram também que a administração de Riximyo produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de MabThera.
Italian: Poiché Riximyo è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Riximyo.
Portuguese: Dado que Riximyo é um medicamento biossimilar, não é necessário repetir para Riximyo todos os estudos realizados com MabThera sobre a eficácia e a segurança do rituximab.
Italian: Come si usa Riximyo?
Portuguese: Como se utiliza Riximyo?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Riximyo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Riximyo.
Italian: Riximyo è un "medicinale biosimilare".
Portuguese: Riximyo é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Riximyo.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Riximyo.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de junho de 2017
Italian: Altri farmaci e Riximyo
Portuguese: Outros medicamentos e Riximyo
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) gravi più frequentemente riportate o osservate sono state:
Portuguese: As reações adversas medicamentosas graves mais frequentemente notificadas ou observadas foram:
Italian: Riximyo è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Portuguese: Riximyo é indicado em adultos nas seguintes indicações:
Italian: Riximyo può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
Portuguese: Riximyo pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Italian: L'efficacia è stata osservata sia per i pazienti di nuova diagnosi sia per i pazienti con malattia recidivante (tabella 13).
Portuguese: A eficácia foi observada para os doentes com doença recentemente diagnosticada e para os doentes com doença recidivante (Tabela 13).
Italian: Non deve essere trattato con Riximyo se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
Portuguese: Não receba Riximyo se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
Italian: Riximyo contiene sodio
Portuguese: Riximyo contém sódio
Italian: Riximyo le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
Portuguese: Riximyo ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Italian: Non è necessaria la modifica del dosaggio in pazienti anziani (di età > 65 anni).
Portuguese: Idosos Não é necessário o ajuste da dose nos doentes idosos (idade > 65 anos).
Italian: • Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive Riximyo.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve Riximyo.
Italian: Per questo motivo non si deve somministrare Riximyo in donne in gravidanza ad eccezione che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
Portuguese: Por estas razões, Riximyo não deverá ser administrado a mulheres grávidas, exceto se os benefícios potenciais ultrapassarem os eventuais riscos.
Italian: Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con Riximyo.
Portuguese: É possível repetir os ciclos de tratamento com Riximyo.
Italian: • Il principio attivo di Riximyo è rituximab.
Portuguese: • A substância ativa de Riximyo é o rituximab.
Italian: La vaccinazione deve essere completata almeno 4 settimane prima della prima somministrazione di Riximyo.
Portuguese: A vacinação deverá ser completada pelo menos 4 semanas antes da primeira administração de Riximyo.
Italian: Un lieve ma non significativo miglioramento nella sopravvivenza globale è stato riportato nel braccio R-FC rispetto al braccio FC.
Portuguese: Foi observada uma ligeira, mas não significativa melhoria, na sobrevivência global do braço R-FC comparativamente ao braço FC.
Italian: Pertanto, porti con sé questa scheda per 2 anni dopo la somministrazione dell'ultima dose di Riximyo.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 2 anos após a sua última dose de Riximyo.
Italian: Riximyo in associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule che sono gradualmente rimosse dall'organismo da processi biologici.
Portuguese: Riximyo em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.
Italian: Tabella 12 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa a 6 mesi (Intent-to-Treat Population*)
Portuguese: Tabela 12: Percentagem de doentes que atingiram a remissão completa aos 6 meses (População intenção-de-tratar*)
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Riximyo nel caso in cui queste reazioni fossero gravi.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Riximyo se estas reações forem graves.