FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporablja se kot dodatno zdravljenje pri odraslih s hudo astmo, ki ni ustrezno urejena s kombinacijo visokih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov in drugega zdravila za preprečevanje astme.
Croatian: Koristi se kao dodatni lijek za odrasle s jakim simptomima astme koji se ne mogu dobro nadzirati kombinacijom visoke doze inhalacijskih kortikosteroida i dodatnog lijeka za prevenciju astme.
Slovenian: Bolniki so oboje prejemali vsake štiri tedne eno leto.
Croatian: Cinqaero je uspoređen s placebom (prividna infuzija), a oboje je primjenjivano svaka 4 tjedna tijekom godine dana.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cinqaero je le na recept, zdravilo pa mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem eozinofilne astme.
Croatian: Cinqaero se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik iskusan u liječenju eozinofilne astme.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cinqaero naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Cinqaero pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Z vezavo na interlevkin-5 in blokiranjem njegovega delovanja zdravilo Cinqaero zmanjša
Croatian: na interleukin-5 i blokirajući njegovu aktivnost, Cinqaero smanjuje broj eozinofila u krvi i plućima.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cinqaero glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Cinqaero potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Cinqaero vsebuje zdravilno učinkovino reslizumab.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar reslizumab.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cinqaero izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cinqaero utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Cinqaero deluje?
Croatian: Kako djeluje Cinqaero?
Slovenian: Kako se zdravilo Cinqaero uporablja?
Croatian: Kako se Cinqaero koristi?
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cinqaero, prišlo do izboljšanja pljučne funkcije in simptomov astme ter zmanjšanja števila eozinofilcev v krvi.
Croatian: Osim toga, došlo je do napretka u funkciji pluća i simptoma astme te smanjenje broja eozinofila u krvi pacijenata koji su primali Cinqaero.
Slovenian: prašek: 500 U; vehikel: 5 ml
Croatian: Prašak: 500 U; Otapalo: 5 ml
Slovenian: 2 viali s praškom 2 viali z vehiklom 2 pripravi za prenos s filtrom 2 10 ml brizgi za enkratno uporabo 2 kompleta za punkcijo vene
Croatian: 2 bočice s praškom 2 bočice s otapalom 2 uređaja za prijenos s filtrom2 štrcaljke od 10 ml za jednokratnu uporabu 2 seta za venepunkciju 2 zaštitne podloge
Slovenian: (koncentracija)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Slovenian: 500 U prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intravenska uporaba prašek: viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Croatian: Primjenu u venu prašak: bočica (staklo); otapalo:
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina
Croatian: bočica (staklo)
Slovenian: odvisno od vašega kliničnega odziva.
Croatian: ovisno o Vašem kliničkom odgovoru.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Slovenian: Drugih relevantnih epidemioloških podatkov trenutno ni na voljo.
Croatian: Za sada nema drugih relevantnih epidemioloških podataka koji bi bili dostupni.
Slovenian: ) vsake 3 ali 4 dni v trajanju 12 tednov.
Croatian: (*)) svaka 3 ili 4 dana tijekom 12 tjedana.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1. i 5.2.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več)
Croatian: Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji)
Slovenian: Čeprav so simptomi redki, so lahko zelo hudi.
Croatian: Iako su rijetki, ovi simptomi mogu biti teški.
Slovenian: 2 zaščitni podlogi.
Croatian: 2 zaštitne podloge
Slovenian: n= število ocenjenih preiskovancev.
Croatian: n= broj ocijenjenih ispitanika
Slovenian: • grla (larinksa), ki lahko oteži dihanje,
Croatian: • grkljana (larinksa), što može otežati disanje
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o tveganju in koristih uporabe tega zdravila.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o rizicima i koristima uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: V primeru anafilaktične reakcije ali šoka je potrebno nujno medicinsko zdravljenje.
Croatian: U slučaju anafilaktičkih reakcija ili šoka potrebno je primijeniti hitno medicinsko liječenje.
Slovenian: Trombotični dogodki
Croatian: Trombotički događaji
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje:
Croatian: Jedno pakiranje sadrži:
Slovenian: V tem primeru vas bodo med zdravljenjem skrbno spremljali.
Croatian: U tom će Vas slučaju pažljivo nadzirati.
Slovenian: Prepričajte se, da je ves prašek popolnoma raztopljen.
Croatian: Pazite da se sav prašak potpuno otopi.
Slovenian: Posebne raziskave niso bile opravljene.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja.
Slovenian: Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:
Slovenian: Pri 95 % napadov je bilo ugotovljeno klinično olajšanje in/ali so bili preiskovanci odpuščeni iz bolnišnice v 4 urah.
Croatian: U 95% napadaja bilo je opaženo kliničko olakšanje i/ili su ispitanici bili otpušteni kući u roku od 4 sata.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (vključno s stalnimi katetri) moramo skrbno spremljati.
Croatian: Bolesnike s poznatim čimbenicima rizika za trombotičke događaje (uključujući trajne katetere) treba pažljivo pratiti.
Slovenian: Zdravljenje na domu in samozdravljenje
Croatian: Liječenje kod kuće i samoprimjena
Slovenian: Med simptomi so lahko bolečine v trebuhu in otekanje:
Croatian: Simptomi mogu uključivati bolove u trbuhu i otekline:
Slovenian: Nobeden od teh neželenih učinkov ni bil hud in nobeden ni povzročil ukinitve zdravila.
Croatian: Nijedna od ovih nuspojava nije bila teška i nijedna nije dovela do prekida primjene lijeka.
Slovenian: Glavna funkcija serpinov je uravnavanje aktivnosti serinskih proteaz.
Croatian: Glavna funkcija serpina je regulacija aktivnosti serinskih proteaza.
Slovenian: Če si zdravilo Cinryze injicirate sami, ga vedno uporabljajte natančno tako, kot vam je naročil zdravnik.
Croatian: Ako sami sebi ubrizgavate Cinryze, uvijek ga primijenite točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če mislite, da ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino zdravila Cinryze.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako mislite da ste ikad prije imali alergijsku reakciju na bilo koji sastojak lijeka Cinryze.
Slovenian: Če se vaš zdravnik odloči, da bi utegnili biti primerni za tako zdravljenje na domu, vam bo dal natančna navodila.
Croatian: Ako liječnik odluči da ste pogodni za takvo liječenje kod kuće, dat će Vam detaljne upute.
Slovenian: To lahko vključuje tudi alergijske reakcije.
Croatian: To može uključivati reakcije alergijskog tipa.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. junij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26 maj 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 26. svibnja 2016.
Slovenian: Med poročili o venski trombozi je bil najpogostejši osnovni dejavnik tveganja prisotnost stalnega katetra.
Croatian: Među prijavljenim slučajevima venske tromboze najčešći osnovni čimbenik rizika bila je prisutnost uvedenog trajnog katetera.
Slovenian: Preprečevanje:
Croatian: Prevencija:
Slovenian: • Preden se začnete zdraviti z zdravilom Cinryze, je pomembno, da poveste zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli težave s strjevanjem krvi (trombotični dogodki).
Croatian: • Prije početka liječenja lijekom Cinryze važno je da obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali tegobe sa zgrušavanjem krvi (trombotičke događaje).
Slovenian: Zdelo se je, da sta se najvišja serumska koncentracija (Cmaks) in površina pod krivuljo serumska koncentracija-čas (AUC) od enojnega do dvojnega odmerka zvišali, čeprav zvišanje ni bilo sorazmerno odmerku.
Croatian: Činilo se da su se najviša koncentracija u serumu (Cmax) i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) povećale od jednostruke do dvostruke doze, iako to povećanje nije bilo proporcionalno dozi.
Slovenian: Ne vzemite priprave iz pakiranja.
Croatian: Nemojte vaditi napravu iz pakiranja.
Slovenian: O podatkih, zbranih v tem registru, je treba poročati CHMP sočasno s predložitvami PSUR.
Croatian: Podatke prikupljene u ovom registru treba prijaviti CHMP-u istovremeno s podnošenjem PSUR-a.
Slovenian: Zdravljenje:
Croatian: Liječenje:
Slovenian: Podobno kot pri drugih bioloških zdravilih lahko nastopijo preobčutljivostne reakcije.
Croatian: Kao i sa svakim drugim biološkim lijekom mogu se razviti reakcije preosjetljivosti.
Slovenian: Simptomi preobčutljivostnih reakcij so lahko podobni simptomom napadov angioedema.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu imati simptome slične napadajima angioedema.
Slovenian: • če ste alergični na zaviralec C1 ali katero koli sestavino zdravila Cinryze (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na inhibitor C1 ili neki drugi sastojak lijeka Cinryze (naveden u dijelu 6).
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge patogene.
Croatian: To se također odnosi i na nepoznate ili novonastale viruse i druge patogene.
Slovenian: Njihova pogostnost je določena kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Cinryze vsebuje:
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Cinryze sadrži:
Slovenian: * Zgodovinsko pripisane vrednosti aktivnosti so izražene v internih enotah (e.).
Croatian: *Povijesno dodijeljene vrijednosti za jačinu izražene su u jedinicama (U) ustanove.
Slovenian: Stalno potrebo po redni profilaksi z zdravilom Cinryze morate redno preverjati.
Croatian: Trajnu potrebu za redovitom profilaksom lijekom Cinryze treba redovito provjeravati.
Slovenian: Oba odmerka sta povzročila podobno zmanjšanje pogostosti napadov in izkazala klinično korist glede na resnost, trajanje in potrebo po akutnem zdravljenju napadov.
Croatian: Obje doze dovele su do sličnog smanjenja učestalosti napadaja i pokazale kliničku korist što se tiče težine, trajanja i zahtjeva za akutno liječenje napadaja.
Slovenian: • obraza, očesnih vek, ustnic ali jezika,
Croatian: • lica, vjeđa, usana ili jezika
Slovenian: Podatkov, ki podpirajo priporočila za odmerjanje pri otrocih, mlajših od 6 let, je zelo malo.
Croatian: Podaci u korist preporuka o doziranju u djece mlađe od 6 godina vrlo su ograničeni.
Slovenian: Ni znano, ali se zaviralec C1 izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se inhibitor C1 u majčino mlijeko.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cinryze pri otrocih, mlajših od 2 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cinryze u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Mediani interval je bil 0,5 ure (razpon: 0,25-2,5 ure): 1,25, 0,25 in 0,5 ure pri 500 enotah
Croatian: Medijan razdoblja bio je 0,5 sati (raspon: 0,25-2,5 sata): 1,25; 0,25 i 0,5 sata u skupinama od 500 jedinica
Slovenian: Pred uvedbo zdravila na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva z nacionalnim pristojnim organom.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj pojedinoj zemlji članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorit će sadržaj i oblik edukacijskog materijala s nadležnim nacionalnim tijelom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Shire Services BVBA
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Shire Services BVBA
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Cinryze, prejeli izobraževalni paket.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba osigurati da svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Cinryze dobiju edukacijski paket.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so ocenili plazemske koncentracije pri otrocih (6-11 let).
Croatian: Dva dodatna ispitivanja procijenila su razine u plazmi u djece (6-11 godina).
Slovenian: Zaviralec C1 je naravna beljakovina, ki je normalno prisotna v krvi.
Croatian: Inhibitor C1 je prirodan protein koji se normalno nalazi u krvi.
Slovenian: Če v viali ni vakuuma, ne uporabite zdravila.
Croatian: Ako u bočici nema vakuuma, nemojte uporabiti taj lijek.
Slovenian: stomatološkim ali kirurškim posegom.
Croatian: zubarskog ili kirurškog zahvata.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cinryze
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinryze
Slovenian: Pri 98 % posegov niso poročali o nobenem napadu HAE znotraj 72 ur po odmerku zdravila Cinryze.
Croatian: Kod 98% zahvata nije bio prijavljen nijedan napadaj HAE unutar 72 sata nakon primjene doze lijeka Cinryze.
Slovenian: Obrišite zamaška z zložencem za dezinfekcijo in ju pustite, da se pred uporabo posušita.
Croatian: Očistite čepove vaticom za dezinfekciju i ostavite ih da se osuše prije uporabe.
Slovenian: Celotna vsebnost beljakovin rekonstituirane raztopine je 15 ± 5 mg/ml.
Croatian: Ukupni sadržaj proteina u rekonstituiranoj otopini je 15 ± 5 mg/ml.
Slovenian: Položite vialo s praškom na ravno površino.
Croatian: Postavite bočicu s praškom na ravnu površinu.
Slovenian: Aktivnost funkcionalnega zaviralca C1 so merili pri otrocih v dveh odprtih študijah (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Funkcionalna aktivnost inhibitora C1 mjerena je u djece u dva otvorena ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Cinryze.
Slovenian: Posebno pozornost bo treba posvetiti spremljanju primerov hudih in laringealnih napadov, pa tudi primerov, pri katerih se zdravljenje začne več kot 4 ure po začetku napada; poročati je treba o podrobnostih glede uporabljenega odmerka, časovni razporeditvi odmerjanja, varnosti in izidu učinkovitosti.
Croatian: Osobitu pozornost treba dati praćenju slučajeva teških i laringealnih napadaja, kao i slučajevima gdje je liječenje započelo više od 4 sata nakon početka napadaja; potrebno je zabilježiti i detalje o primijenjenoj dozi, vremenu primjene doze, sigurnosti te ishodu djelotvornosti.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cinryze za odrasle, mladostnike, otroke, starejše bolnike in bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri, je:
Croatian: Preporučena doza lijeka Cinryze za odrasle, adolescente, djecu, starije ili bolesnike koji imaju tegobe s bubrezima ili jetrom je sljedeća:
Slovenian: Treba je vzpostaviti register po prihodu zdravila na trg, katerega cilj bo pridobivanje dodatnih informacij o varnosti in uporabi zdravila Cinryze v EU.
Croatian: Potrebno je uspostaviti registar za razdoblje nakon stavljanja lijeka u promet s ciljem da se dobiju dodatne informacije o sigurnosti i primjeni lijeka Cinryze u EU.
Slovenian: Zato smemo dati zdravilo Cinryze nosečnicam samo ob nedvomni indikaciji.
Croatian: Stoga se Cinryze smije davati trudnicama samo ako postoji jasna indikacija.
Slovenian: Cikel PSUR
Croatian: ciklus PSUR-a
Slovenian: V kliničnih študijah so se lokalne reakcije (opisane kot bolečina, modrica ali izpuščaj na mestu injiciranja/katetra, občutek pečenja v veni ali flebitis) pojavile v povezavi s približno 0,2 % infuzij.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lokalne reakcije (opisane kao bol, modrica ili osip na mjestu injekcije/katetera, žarenje vene ili flebitis) nastale su kod približno 0,2% infuzija.
Slovenian: Od 6 do 11 let:
Croatian: Od 6 do 11 godina:
Slovenian: Ena viala zdravila Cinryze vsebuje približno 11,5 mg natrija.
Croatian: Jedna bočica lijeka Cinryze sadrži približno 11,5 mg natrija.
Slovenian: Pred dajanjem rekonstituirano raztopino zdravila Cinryze preglejte, ali vsebuje delce, in je ne uporabite, če opazite delce.
Croatian: Prije primjene pregledajte rekonstituiranu otopinu lijeka Cinryze da ne sadrži čestice; nemojte je primijeniti ako opazite čestice.
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe zdravila Cinryze med nosečnostjo in dojenjem je malo.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene lijeka Cinryze tijekom trudnoće i dojenja su ograničeni.
Slovenian: Vendar pa so kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo dokazali za 3 ure pri sobni temperaturi (15 C - 25 C).
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka u trajanju od 3 sata na sobnoj temperaturi (15C - 25C).
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Cinryze, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Cinryze uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovenian: Študije genotoksičnosti niso bile opravljene, ker ni verjetno, da bi zdravilna učinkovina vzajemno delovala neposredno z DNK ali drugim kromosomskim materialom.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti budući da djelatna tvar najvjerojatnije neće ući u izravnu interakciju s DNK ili drugim kromosomskim materijalom.
Slovenian: razpolovni čas odstranjevanja iz telesa (h)
Croatian: Poluvijek eliminacije (hr)
Slovenian: Vakuum v viali s praškom bo vsrkal vehikel.
Croatian: Vakuum u bočici s praškom uvući će otapalo.
Slovenian: 2 viali s praškom,
Croatian: Dvije bočice s praškom.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila, ki se uporabljajo za dedni angioedem, zaviralci C1, izpeljani iz plazme, oznaka ATC: B06AC01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji se primjenjuju kod hereditarnog angioedema, inhibitor C1, dobiven iz plazme, ATK oznaka: B06AC01.
Slovenian: Zelo pogosta neželena učinka, ki so ju opazili po infuziji zdravila Cinryze v kliničnih študijah, sta bila glavobol in navzea.
Croatian: Vrlo česte nuspojave opažene nakon infuzije lijeka Cinryze u kliničkim ispitivanjima bile su glavobolja i mučnina.
Slovenian: Delo opravite na priloženi zaščitni podlogi, pred opravljanjem naslednjih postopkov si umijte roke.
Croatian: Radite na priloženoj podlozi i operite ruke prije sljedećih postupaka.
Slovenian: Če imate nizko koncentracijo zaviralca C1 v krvi ali če zaviralec C1 pri vas ne deluje pravilno, se lahko pojavljajo napadi otekanja (ki se imenujejo angioedem).
Croatian: Ako imate malu količinu inhibitora C1 u krvi ili Vam inhibitor C1 ne funkcionira ispravno, to može dovesti do iznenadne pojave oteklina (nazvanih angioedem).
Slovenian: Od 2 do 11 let, > 25 kg:
Croatian: Od 2 do 11 godina, >25 kg:
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinryze in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Cinryze i za što se koristi
Slovenian: Zdravilo Cinryze ni namenjeno uporabi pri otrocih, mlajših od 6 let, za rutinsko preprečevanje napadov angioedema.
Croatian: Cinryze nije za primjenu u djece ispod 6 godina starosti za rutinsku prevenciju napadaja angioedema.
Slovenian: Posebne študije glede plodnosti, zgodnjega embrionalnega in postnatalnega razvoja ali študije kancerogenosti niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja učinaka na plodnost, rani embrionalni razvoj i postnatalni razvoj, kao niti ispitivanja kancerogenosti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Študije plodnosti, zgodnjega razvoja zarodka in ploda ter študije kancerogenosti niso bile opravljene, ker je pričakovati, da bo kronično odmerjanje živalim povezano z razvojem nevtralizirajočih protiteles proti humani beljakovini.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka na plodnost, rani embrionalni i postnatalni razvoj, kao niti ispitivanja kancerogenosti, jer se očekuje da bi kronična primjena u životinja bila povezana s razvojem neutralizirajućih protutijela na ovaj ljudski protein.
Slovenian: V klinične študije je bilo vključenih 61 različnih pediatričnih bolnikov, ki so bili izpostavljeni več kot 2500 infuzijam zdravila Cinryze (2-5 let, n=3; 6-11 let, n=32; 12-17 let, n=26).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bilo je uključeno 61 jedinstvenih pedijatrijskih ispitanika, koji su bili izloženi preko 2500 infuzija lijeka Cinryze (2-5 godina, n=3; 6-11 godina, n=32; 12-17 godina, n=26).
Slovenian: To velja tudi za morebitne neznane oziroma nove viruse ali druge vrste okužb.
Croatian: To se također odnosi na sve nepoznate ili novonastale viruse i druge vrste infekcija.
Slovenian: V celoti gledano sta varnost in prenašanje zdravila Cinryze pri otrocih, mladostnikih in odraslih podobna.
Croatian: Općenito su sigurnost i podnošljivost lijeka Cinryze slični u djece, adolescenata i odraslih.
Slovenian: Izobraževalna gradiva za osebe, ki niso zdravstveni delavci.
Croatian: Edukacijski materijal za nezdravstvene radnike.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo po uporabi zdravila, mora bolnik to nemudoma povedati zdravniku.
Croatian: Ako se ovi simptomi pojave nakon primjene, bolesnici moraju upozoriti svog liječnika.
Slovenian: Sodeč po študiji na živalih je možen trombogeni prag pri odmerkih nad 200 enot(*)/kg.
Croatian: Na temelju ispitivanja u životinja postoji mogući trombogeni prag pri dozama većima od 200 jedinica
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja so bile občasne.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injekcije bile su manje česte.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25C.
Slovenian: Študija LEVP 2006-1: Dvaindvajset pediatričnih preiskovancev se je zdravilo zaradi 121 akutnih napadov HAE.
Croatian: Ispitivanje LEVP 2006-1: dvadeset i dva pedijatrijska ispitanika liječeno je za 121 akutnih napadaja HAE.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): glavobol, navzea.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, mučnina.
Slovenian: Z isto brizgo ponovite korake 3 do 6 z drugo vialo rekonstituiranega zdravila Cinryze, da boste dobili kompleten 10-mililitrski odmerek.
Croatian: Pomoću iste štrcaljke ponovite korake br. 3 do 6 s drugom bočicom rekonstituiranog lijeka Cinryze kako biste pripremili jednu cijelu dozu od 10 ml.
Slovenian: Za dajanje zdravila uporabljajte samo injekcijske brizge brez silikona (na voljo v pakiranju).
Croatian: Za primjenu lijeka smije se koristiti samo štrcaljka bez silikona (priložena u pakiranju).
Slovenian: Od 2 do 11 let, 10-25 kg:
Croatian: 2 do 11godina, 10-25 kg:
Slovenian: Odstranite plastični omot s priprave za prenos in ga zavrzite.
Croatian: Uklonite plastično pakiranje s naprave za prijenos i bacite ga.