FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Elképzelhető, hogy antineoplasztikus ágensek, mint a kladribin, amelyek akadályozzák a DNS, RNS, valamint fehérje szintézist, káros hatással vannak a humán ivarsejtszaporodásra (lásd 5.3 pont).
Estonian: Antineoplastilistel ainetel nagu kladribiin, mis mõjutavad RNA, DNA ja valgusünteesi, võib olla kõrvalmõjusid inimese gametogeneesile (vt lõik 5.3).
Hungarian: A LITAK hatóanyaga a kladribin.
Estonian: LITAK sisaldab toimeainena kladribiini.
Hungarian: A lenti táblázat a megfigyelt mellékhatásokat foglalja össze előfordulási gyakoriságuk szerint és szervrendszerenként.
Estonian: Ära märgitud kõrvaltoimed on toodud allpool tabelis nende esinemissageduse ja elundkonna lõikes.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha terhes vagy szoptat, - ha 18 évesnél fiatalabb, - ha közepes, vagy súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved, - ha olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek befolyásolják a csontvelőben a vérsejtek termelődését (mieloszuppresszió).
Estonian: Ärge kasutage LITAKit: - kui te olete allergiline kladribiini või LITAKi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes; - kui te olete rase või imetate last; - kui te olete noorem kui 18-aastane; - kui teil on mõõdukas või raske neeru- või maksapuudulikkus; - kui te kasutate samaaegselt teisi ravimeid, mis mõjutavad vererakkude tootmist luuüdis
Hungarian: In vitro humán sejtvonalakon végzett, valamint állatkísérletek során kimutatták a kladribin teratogén és mutagén hatását.
Estonian: Loomkatsetes ja in vitro uuringutes inimese rakuliinidega on kladribiin osutunud teratogeenseks ja mutageenseks.
Hungarian: A LITAK adása ellenjavallt közepes és súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance ≤ 50 ml/perc) szenvedő betegek esetében, vagy közepes és súlyos májelégtelenség esetében (Child-Pugh érték ≥ 6) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerupuudulikkuse (kreatiniini kliirens ≤ 50 ml/min) või mõõduka kuni raske maksapuudulikkuse (Child-Pugh' klass ≥ 6) korral on LITAK vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a LITAK és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on LITAK ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Egyszer használatos kesztyű és védőfelszerelések használata ajánlatos a LITAK kezelése és beadása közben.
Estonian: LITAKi käsitsemisel ja manustamisel on soovitatav kanda kindaid ja kaitseriietust.
Hungarian: Nagyon gyakori, súlyos komplikációkkal járó, néhány esetben akár halálos kimenetelű esetek az opportunista fertőzések (pl. Pneumocystis carnii, Toxoplasmosa gondii, listeria, candida, herpesz vírusok, cytomegalovírus és atípusos mycobacterium).
Estonian: Väga sagedasteks tõsisteks komplikatsioonideks, mis mõnedel juhtudel lõppevad surmaga, on oportunistlikud infektsioonid (nagu näiteks Pneumocystitis carinii ja Toxoplasmosa gondii poolt põhjustatud infektsioonid, listerioos, kandidoos, herpesviiruse infektsioonid, tsütomegaloviiruse infektsioon ja atüüpiliste mükobakterite poolt põhjustatud infektsioon).
Hungarian: Minden injekciós üveg 10 mg kladribint tartalmaz 5 ml oldatban.
Estonian: Iga viaal sisaldab 10 mg kladribiini 5 ml lahuses.
Hungarian: A kladribin hatása DNS töredezést és sejtpusztulást idéz elő különböző normális és leukémiás sejtekben és sejtvonalakban 5 nM - 20 µM koncentrációban.
Estonian: Kontsentratsioonis 5 nM ja 20 μM kutsub kladribiin erinevates normaalsetes ja leukeemilistes rakkudes ning rakuliinides esile DNA fragmenteerumise ja rakusurma.
Hungarian: A másodlagos malignitás előfordulása hajas sejtes leukémiában szenvedő betegeknél várható.
Estonian: Sekundaarsed kasvajad võivad tekkida ka karvrakulise leukeemiaga patsientidel.
Hungarian: 0,14 mg/kg kladribin subcutan bolus injekcióban való alkalmazása után a Cmax 91 ng/ml értéket átlagosan mindössze 20 perc után érték el.
Estonian: 0,14 mg/kg kladribiini annuse subkutaanse boolussüste järgselt saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon Cmax 91 ng/ml keskmiselt 20 minuti pärast.
Hungarian: Mivel fennáll a lehetőség, hogy a kladribin súlyos mellékhatásokat okoz a szoptatott csecsemőkben, a szoptatás ellenjavallt a kladribin-kezelés alatt és az utolsó kladribin-adag alkalmazását követő 6 hónapon át.
Estonian: Võimalike tõsiste kõrvaltoimete tõttu imikule on imetamine kladribiiniga ravi ajal ja 6 kuud pärast viimast kladribiini annust vastunäidustatud.
Hungarian: Nátrium-kloridot, nátrium-hidroxidot (a pH beállításához), sósavat (a pH beállításához) és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Estonian: Sisaldab naatriumkloriidi, naatriumhüdroksiidi (pH reguleerimiseks), soolhapet (pH reguleerimiseks) ja süstevett
Hungarian: Ez különösen érvényes az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek esetén: - kortikoszteroidok, melyeket általában fertőzések kezelésére alkalmazzák - antivirális szerek, melyeket viírusfertőzések kezelésére alkalmaznak
Estonian: Kindlasti teatage oma arstile, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad: - kortikosteroide, kasutatakse tavaliselt põletikuvastase ravimina - viirusevastased ained, kasutatakse viirusinfektsioonide raviks.
Hungarian: Láz.
Estonian: - palavik
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállítására) Sósav (a pH beállítására) Injekcióhoz való desztillált víz
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Soolhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Hungarian: További utánkövetés és értékelés válhat szükségessé, amennyiben nem sikerül alternatív diagnózist felállítani.
Estonian: Alternatiivse diagnoosi puudumisel on põhjendatud patsiendi edasine jälgimine ja hindamine.
Hungarian: A kladribin hatása az emberi termékenységre nem ismert.
Estonian: Kladribiini võimalik mõju inimese viljakusele ei ole teada.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Estonian: Hoida külmkapis
Hungarian: LITAK 2 mg/ml oldatos injekció kladribin
Estonian: LITAK 2 mg/ml süstelahus kladribiin
Hungarian: Távolítsa el a tűvédőt anélkül, hogy megérintené a tűt.
Estonian: Eemaldage süstal ilma selle otsa puudutamata pakendist.
Hungarian: Gyakori: myalgia, arthralgia, arthritis, csontfájdalom
Estonian: Sage: müalgia, artralgia, artriit, luuvalu
Hungarian: LITAK 2 mg/ml oldatos injekció
Estonian: LITAK 2 mg/ml süstelahus
Hungarian: A nagy kiterjedésű tumorral rendelkező betegek esetében a húgysav szérumszintet szabályozó profilaktikus allopurinol kezelést - a megfelelő, vagy megnövelt vízfelvétellel együtt - 24 órával a kemoterápia megkezdése előtt kell elkezdeni.
Estonian: Väljendunud kasvajalise protsessiga patsientidel tuleb 24 tundi enne kemoteraapia algust alustada profülaktilise allopurinoolraviga, et ära hoida seerumi kusihappesisalduse olulist suurenemist ja tagada organismi piisav või isegi suurem varustatus vedelikuga.
Hungarian: Nagyon ritka: cholecystitis
Estonian: Väga harv: koletsüstiit
Hungarian: Bizonyos fehérvérsejtek (az eozinofilok) számának megnövekedése.
Estonian: Teatud vere valgeliblede (eosinofiilid) kõrgem tase Aju insult
Hungarian: Elképzelhető, hogy antineoplasztikus ágensek, mint a kladribin, amelyek akadályozzák a DNS, RNS, valamint fehérje szintézist, káros hatással vannak a humán ivarsejtszaporodásra (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Estonian: Antineoplastilised ained, sealhulgas kladribiin, mis häirivad DNA, RNA ja valkude sünteesi, avaldavad suure tõenäosusega ebasoodsat toimet inimese gametogeneesile (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Hungarian: A túladagolás gyakran megfigyelt tünetei émelygés, hányás, hasmenés, súlyos csontvelő depresszió (beleértve az anémiát, thrombocytopeniát, leukopeniát és agranulocytosist), akut veseelégtelenség, valamint irreverzibilis idegrendszeri toxicitás (paraparesis / quadriparesis), Guillain-Barré-szindróma és Brown-Séquard-szindróma.
Estonian: Sagedasemateks täheldatud üleannustamise sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, raske luuüdi supressioon (sealhulgas aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia ja agranulotsütoos), äge neerupuudulikkus ja pöördumatu neuroloogiline toksilisus (paraparees/kvadriparees), GuillainBarré sündroom ja Brown-Séquardi sündroom.
Hungarian: Speciális kezelési óvintézkedések szükségesek (lásd a betegtájékoztatót).
Estonian: Erihoiatused käsitsemisel (vt pakendi infolehte)
Hungarian: Nagyon gyakori: bőrkiütés, lokális exanthema, izzadás Gyakori: viszketés, bőrfájdalom, erythema, urticaria Ritka: Stevens-Johnson-szindróma/Lyell-szindróma
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage: lööve, lokaliseerunud eksanteem, diaforees Sage: nahasügelus, naha valulikkus, erüteem, urtikaaria Harv: Stevensi-Johnsoni sündroom / Lyelli sündroom
Hungarian: A ciklusonként és testsúly kilogrammonként 0,7 mg LITAK-kal kezelt betegek 40%-a kapott fertőzéseket.
Estonian: 40% patsientidest, kes said ühes ravitsüklis LITAKit annuses 0,7 mg/kg kohta, täheldati infektsioone.
Hungarian: Álmatlanság, félelmek.
Estonian: Unetus, ärevus
Hungarian: A kladribin termékenységre kifejtett hatásait nem vizsgálták állatokon.
Estonian: Kladribiini mõju fertiilsusele pole loomadel uuritud.
Hungarian: Az ajánlott dózist közvetlenül a fecskendőbe kell felszívni és subcutan bolus injekcióként kell beadni.
Estonian: Soovitatav annus tõmmatakse otse süstlasse ja süstitakse ilma edasise lahjendamiseta subkutaanse boolussüstena.
Hungarian: A LITAK kezelés utáni másodlagos malignitás legmagasabb előfordulási aránya 6,5% volt; 8,4 éves medián értékes követési idővel, ezért a kladribin terápiában részesülő betegek állapotát rendszeresen ellenőrizni kell.
Estonian: Kõige suuremat sekundaarsete kasvajate esinemissagedust (6,5%) täheldati 8,4-aastase mediaanse jälgimisperioodi korral.
Hungarian: Nagyon gyakori: purpura Gyakori: petechiák, hemorroidák* Nem gyakori: phlebitis
Estonian: Väga sage: purpura Sage: petehhia, verejooksud* Aeg-ajalt: flebiit
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kladribin-kezelés alatt és az utolsó kladribin-adag alkalmazását követő 6 hónapon át.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kladribiiniga ja 6 kuud pärast viimast kladribiini annust kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Az injekciós üvegek csak egyszer használhatók.
Estonian: Viaalid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: A szokásos adagolási sém szerint kezelt hajas sejtes leukémiában szenvedő betegek 43%-ban fordultak elő fertőzéses szövődmények.
Estonian: Standardse annuseskeemi kasutamisel esines infektsioosseid tüsistusi 43%-l karvrakulise leukeemiaga patsientidest.
Hungarian: A kladribin nem bizonyult cytotoxicusnak a szolid tumorok sejtcsoportjában.
Estonian: Kladribiin ei avaldanud tsütotoksilist toimet tihkete tuumorite rakuliinidele.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a kladribin használatára vonatkozóan, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Kladribiini kasutamise kohta neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel puuduvad kliiniliste uuringute andmed (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A kladribin egy citotoxikus gyógyszer, amely mutagén hatású kitenyésztett emlős sejtekben.
Estonian: Kladribiin on tsütotoksiline ravim, mis imetajate rakukultuurides on osutunud mutageenseks.
Hungarian: Ne adjon be magának kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: Helyezze a használt fecskendőt a lyukadásbiztos tartóba.
Estonian: Asetage kasutatud süstal torkekindlasse konteinerisse.
Hungarian: A terhesség alatt alkalmazott kladribin vélhetőleg súlyos rendellenességeket okoz.
Estonian: Kladribiin põhjustab tõsiseid sünnidefekte, kui seda manustatakse raseduse ajal.
Hungarian: Több hónapig tartó lymphocytopenia és fokozott fertőzésveszéllyel járó immunszupresszió várható.
Estonian: Ravi korral võib eeldada kuid kestvat lümfotsütopeeniat ja immunosupressiooni, mis suurendab infektsioonide tekkeriski.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 2 mg kladribint (2-CdA) tartalmaz.
Estonian: Iga ml lahust sisaldab 2 mg kladribiini (2-CdA).
Hungarian: Igen súlyos mellékhatások, mint ileus, súlyos májelégtelenség, veseelégtelenség, szívelégtelenség, pitvar fibrillatio, cardialis decompensatio, apoplexia, a beszéd és a nyelés neurológiai zavarai, tumor lízis szindróma akut veseelégtelenséggel, transzfúzió okozta graft versus host reakció (GVHD), Stevens-Johnson-szindróma/Lyell-szindróma (toxicus epidermis necrolysis) haemoliticus anaemia, (erythemás bőrkiütéssel, viszketéssel és arcoedémával járó) hypereozinofília ritkán fordulnak elő.
Estonian: Harva on täheldatud selliseid tõsiseid kõrvaltoimeid nagu iileus, raske maksapuudulikkus, neerupuudulikkus, südamepuudulikkus, kodade fibrillatsioon, kardiaalne dekompensatsioon, apopleksia, neuroloogilised kõne- ja neelamishäired, tuumori lüüsi sündroom koos ägeda neerupuudulikkusega, transfusiooniga seotud võõrkeha-versus-peremeesorganism-tõbi (Ta-GVHD), Stevensi-Johnsoni sündroom / Lyelli sündroom (toksiline epidermaalne nekrolüüs), hemolüütiline aneemia, hüpereosinofiilia (koos erütematoosse nahalööbe, nahasügeluse ja näopiirkonna tursega).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Csökkent májműködés.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st) Maksafunktsiooni halvenemine
Hungarian: A másodlagos malignitás kumulatív gyakoriságai 5%, 10-12% és 13-14% az ötödik, tizedik illetve a tizenötödik évben a hajas sejtes leukémia diagnosztizálását követően.
Estonian: 5, 10 ja 15 aastat pärast karvrakulise leukeemia diagnoosimist on sekundaarsete kasvajate kumulatiivne esinemissagedus vastavalt 5%, 10-12% ja 13-14%.
Hungarian: A LITAK kezelést követően a másodlagos malignitás gyakorisága 3,4% volt a 232 hajas sejtes leukémiás beteg esetében, akik 10 éven át kaptak kezelést.
Estonian: 232-l kümne aasta vältel LITAKiga ravitud karvrakulise leukeemiaga patsiendil oli sekundaarsete kasvajate summaarne esinemissagedus 3,4%.
Hungarian: Halálos kimenetel
Estonian: Surmajuhtum
Hungarian: Nem ismert, hogy a kladribin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas kladribiin eritub rinnapiima.
Hungarian: A klinikai javallat szerint, minden LITAK-kal kezelt betegnél ajánlott rendszeres időközönként ellenőrizni a vese- és májfunkciót.
Estonian: Kõigil LITAKiga ravitavatel patsientidel tuleb vastava kliinilise näidustuse olemasolul regulaarselt kontrollida neeru- ja maksafunktsiooni näitajaid.
Hungarian: Egy csomag 1 vagy 5 injekciós üveget tartalmaz, 5 ml oldattal.
Estonian: Pakendis on 1 või 5 viaali, mis sisaldavad 5 ml lahust.
Hungarian: A kockázat megköveteli az egyedi beállítást (lásd 4.4 pont).
Estonian: Võimalikke raviga seonduvaid ohte tuleb igal konkreetsel juhul eraldi hinnata (vt lõik 4.4).
Hungarian: A kladribin citotoxicitása dózisfüggő.
Estonian: Kladribiini tsütotoksilisus on annusest sõltuv.
Hungarian: A hajas sejtes leukémia kezelésére ajánlott adag egyszeri LITAK kúra, melyet subcutan bolus injekció formájában kell beadni, napi 0,14 mg/testsúlykilogramm dózisban 5 egymást követő napon át.
Estonian: Karvrakulise leukeemia raviks soovitatakse LITAKit manustada 5 järjestikusel päeval subkutaansete boolussüstetena päevases annuses 0,14 mg/kg kehakaalu kohta.
Hungarian: Szúrja keresztül a tűt az injekciós üveg gumidugóján, és fordítsa az injekciós üveget és a fecskendőt fejjel lefelé.
Estonian: Suruge nõel läbi viaali kummist punnkorgi ja keerake viaal koos süstlaga teistpidi.
Hungarian: Ne alkalmazza a LITAK-ot, ha az injekciós üveg nem ép, vagy ha az oldat zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Estonian: Ärge kasutage LITAKit, kui täheldate, et viaal on kahjustatud või et lahus pole selge ja sisaldab sadet.
Hungarian: Hogyan kell a LITAK-ot tárolni?
Estonian: Kuidas LITAKit süstitakse?
Hungarian: A lyukadásbiztos tartót kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze utasításai szerint eljárva dobja ki.
Estonian: Saatke torkekindlad konteinerid hävitamisele vastavalt arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhistele.
Hungarian: A vörösvérsejtek számának csökkenése, ami anémiát (vérszegénységet) eredményezhet, melynek tünetei a fáradtság és az aluszékonyság.
Estonian: Vere punaliblede madal arvukus, mis võib põhjustada aneemiat, koos väsimuse ja uimasuse sümptomitega
Hungarian: A LITAK 5 ml tiszta, színtelelen oldatos injekciót tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Estonian: LITAK on saadaval klaasist viaalides, mis sisaldavad 5 ml selget värvitut süstelahust.
Hungarian: Súlyos testsúlyvesztés.
Estonian: Tugev kehakaalu langus
Hungarian: Vegye ki az injekciós tűt a csomagolásából, és illessze szorosan a fecskendő csúcsára.
Estonian: Eemaldage süstenõel pakendist ja kinnitage see kindlalt süstla otsa.
Hungarian: A kladribint kapó betegeknek ajánlott sugárkezelt sejtes vér összetevőket/készítményeket adni, hogy transzfúzió okozta graft versus host reakció (Ta-GVHD) betegség megelőzhető legyen.
Estonian: Et ära hoida transfusiooniga seotud võõrkeha-versus-peremeesorganism-tõbe (transfusion-related graft-versus-host disease - Ta-GVHD), on soovitatav kladribiinravi saavatele patsientidele manustada ainult eelnevalt kiiritatud rakulisi verekomponente/verepreparaate.
Hungarian: Kezelőorvosa esetleg úgy dönt, hogy vérsejtjei állapotának feljavítása érdekében vérátömlesztést kap. Ezen kívül ellenőrizni fogják a megfelelő máj- és veseműködését.
Estonian: Ravi ajal võib teie arst pidada vajalikuks teha teile vereülekandeid, et parandada vererakkude taset.
Hungarian: Az orvosoknak figyelembe kell venniük a PML lehetőségét az új keletű vagy romló neurológiai, kognitív vagy viselkedésbeli jeleket vagy tüneteket mutató betegek differenciáldiagnózisa során.
Estonian: Uute või süvenevate neuroloogiliste, kognitiivsete või käitumuslike nähtude või sümptomitega patsientide puhul peab arst diferentsiaaldiagnostikas arvestama ka PML-i võimalust.
Hungarian: A kladribin nukleotidok intracelluláris retenciós ideje in vivo egyértelműen megnyúlik, a plazmában mért retenciós időhöz képest: Leukémiás sejtekben kezdetben 15 órás (t1/2), majd azt követően több mint 30 órás felezési időket mértek.
Estonian: Leukeemilistes rakkudes on poolväärtusajaks t1/2 esialgselt mõõdetud 15 tundi ja järgnevalt enam kui 30 tundi.
Hungarian: A hasonló sejten belüli anyagcsere miatt, más nukleozid analógokkal, mint például fludarabin vagy 2'-deoxykoformicin, keresztgátlás előfordulhat, ezért a kladribin nukleozid analógokkal való egyidejű alkalmazása nem ajánlatos.
Estonian: Tingituna sarnasest intratsellulaarsest metabolismist, võib esineda ristuv resistentsus teiste nukleosiidide analoogidega, näiteks fludarabiini ja 2'-deoksükoformütsiiniga.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek egyike érinti vagy érintette Önt: - máj- vagy veseproblémák - fertőzések ha bármilyen fertőzése van, a LITAK-kal való kezelés megkezdése előtt előbb a fertőzést kezelik.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb või kui teil on esinenud: - maksa- või neeruhaigusi - infektsioone kui teil on infektsioon, siis ravitakse seda enne LITAKi kasutamist kui märkate viiteid infektsioonidele (nagu gripisarnased sümptomid või palavik) LITAKiga ravi ajal või pärast seda, teavitage koheselt oma arsti.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és pilopokat is)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage: infektsioonid* (näiteks pneumoonia, septitseemia*) Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Hungarian: Nagyon ritka: tüdőembólia
Estonian: Väga harv: kopsuemboolia
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nártium-hidroxid (a pH beállítására), sósav (a pH beállítására) és injekcióhoz való víz.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks),
Hungarian: A parenterális gyógyszereknél a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, nem tartalmaz-e szemcsés anyagokat, illetve nincs-e elszíneződve.
Estonian: Parenteraalselt manustatavate ravimite lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt uurida sademe või värvimuutuste suhtes.
Hungarian: Ne szoptasson a LITAK-kezelés és még legalább hat hónapig az utolsó LITAK-adag bevétele után.
Estonian: Ravi ajal LITAKiga ja vähemalt kuus kuud pärast viimast LITAKi annust ei tohi last imetada.
Hungarian: Mivel a kladribin kezelés infertilitást okozhat, a kezelés megkezdése előtt érdemes tanácsot kérniük sperma mélyfagyasztott megőrzésére vonatkozóan (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Estonian: Kladribiinravi saanud meestele tuleks soovitada 6 kuu vältel pärast ravi lõppu last mitte eostada ja enne ravi alustamist konsulteerida oma sperma krüokonserveerimise otstarbekuse suhtes, sest kladribiinravi võib põhjustada viljatust (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Hungarian: Nyulakban a kladribin teratogén hatása 3,0 mg/kg/nap dózis esetén jelentkezik (a 7-19. gesztációs napokon adva).
Estonian: Küülikutel osutus kladribiin teratogeenseks, kui seda manustati 7.-19. gestatsioonipäeval ööpäevases annuses 3,0 mg/kg kohta.
Hungarian: Szívrendellenesség.
Estonian: Südame häired
Hungarian: Ha terhes, tilos szednie a LITAK-ot.
Estonian: Te ei tohi kasutada LITAKit, kui olete rase.
Hungarian: 5 injekciós üveg, melyek mindegyike 5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Estonian: 5 viaali, iga viaal sisaldab 5 ml süstelahust
Hungarian: Az immunrendszer csökkent védekezőképessége.
Estonian: Keha immuunsüsteemi nõrgenemine
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Estonian: Ägeda infektsiooni korral või infektsiooni kahtlusel tuleb hoolikalt hinnata raviga seotud riski / oodatava kasu vahekorda.
Hungarian: Ne nemzzen gyermeket a LITAK-kezelés alatt és a kezelést követő 6 hónapban.
Estonian: Lapse eostamine ei ole soovitatav ravi ajal ja vähemalt kuue kuu vältel pärast ravi lõppu LITAKiga.
Hungarian: Mit tartalmaz a LITAK?
Estonian: Kuhu LITAKit süstitakse?
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén (EXP) és a külső dobozon (Felhasználható:) feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a LITAK-ot.
Estonian: Ärge kasutage LITAKit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja välispakendil pärast „Kõlblik kuni: / EXP".
Hungarian: További ritkán előforduló, halálos esetről is beszámoltak a LITAK kemoterápiával kapcsolatban, amelyek a következők voltak: másodlagos malignitás, cerebro- és cardiovascularis infarctus, nem sugárkezelt vér többszörös transzfúziója okozta graft versus host reakció (GVHD), valamint tumor lízis szindróma hyperuricaemiával, metabolikus acidosis és akut veseelégtelenség.
Estonian: Harvematel juhtudel on kemoteraapia korral LITAKiga surma põhjuseks olnud sekundaarne kasvaja, aju- või südameinfarkt, mittekiiritatud verepreparaatide ülekandmisest tingitud võõrkeha-versusperemeesorganism-tõbi ning tuumori lüüsi sündroom koos hüperurikeemia, metaboolse atsidoosi ja ägeda neerupuudulikkusega.
Hungarian: Ne távolítsa el az injekciós üveg gumidugóját.
Estonian: Ärge eemaldage viaali kummist punnkorki.
Hungarian: Gyakori: a bilirubin- és a transzamináz szint reverzibilis, többnyire enyhe emelkedése Ritka: májelégtelenség
Estonian: Sage: vere bilirubiini ja transaminaaside sisalduse kerge ja mööduv kõrgenemine
Hungarian: Alacsony vérlemezkeszám, ami szokatlan vérzést okozhat (pl. orr- vagy bőrvérzést).
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) Pahaloomulise (vähkitekitava) haiguse korduv esinemine Vereliistakute madal arvukus, mis võib põhjustada ebatavalist veritsemist (nt nina ja naha veritsemine)
Hungarian: A 2 órás intravénás adag 15%-a, illetve a subcutan adag 18%-a eliminálódik ezen az úton.
Estonian: Metaboliseerumata kladribiin eritub neerude kaudu 24 tunni jooksul ning renaalne ekskretsioon moodustab 2-tunnise intravenoosse infusiooni ja subkutaanse manustamise korral vastavalt 15% ja 18% manustatud annusest.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 2 mg kladribint tartalmaz.
Estonian: Iga ml lahust sisaldab 2 mg kladribiini.
Hungarian: Sem in vitro (pl. doxorubicin, vinkrisztine, citarabin, ciklofoszfamid), sem in vivo nem figyelték meg, hogy a kladribin befolyásolja más tumorellenes hatóanyagok aktivitását.
Estonian: Kladribiini toimet teiste antineoplastiliste ravimite aktiivsusele ei ole in vitro (doksorubitsiin, vinkristiin, tsütarabiin, tsüklofosfamiid) ega ka in vivo täheldatud.