FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The plasma profiles of both components are similar and the time to peak plasma concentration (Tmax) in each case is approximately one hour.
Italian: I profili plasmatici di entrambi i componenti sono simili e il tempo per raggiungere le concentrazioni plasmatiche al picco (Tmax) in ciascun caso è di circa un'ora.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Italian: La prevalenza della resistenza può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate ed è desiderabile una informazione locale sulla resistenza, particolarmente in caso di trattamento di infezioni gravi.
English: Adults and children over 16 years The usual dose is:
Italian: Adulti e bambini oltre i 16 anni La dose usuale è:
English: • The age, weight and renal function of the patient as shown below.
Italian: • Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.
English: Recommended doses for treatment of infections as indicated in section 4.1:
Italian: Dosi raccomandate per il trattamento delle infezioni come indicato nel paragrafo 4.1:
English: Both halves of each tablet must be taken at the same time.
Italian: Entrambe le metà di ogni compressa devono essere assunte contemporaneamente.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Please refer to the Summary of Product Characteristics for further information Administration
Italian: Le seguenti informazioni sono rivolte al medico e al personale specializzato: Fate riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ulteriori informazioni Somministrazione
English: Formulation
Italian: Formulazione
English: Reconstituted solutions are normally colourless or a pale straw colour.
Italian: Le soluzioni ricostituite sono normalmente incolori o di un colore paglierino.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibiotics.
Italian: Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Italian: Se necessario, si deve chiedere il consiglio di un esperto nel caso la prevalenza locale della resistenza sia tale che l'utilità dell'agente, in almeno alcuni tipi di infezione, sia discutibile.
English: ND − Not determined * Median (range) ^ for an MIC of 4 mg/l
Italian: ND − Non determinato * Media (range) ^ per un MIC di 4 mg/l
English: The following terminologies have been used in order to classify the occurrence of undesirable effects.
Italian: La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati.
English: Augmentin sustained release formulation has a unique PK/PD profile.
Italian: Augment formulazione a rilascio prolungato ha un unico profilo PK/PD.
English: Don't drive or operate machinery unless you are feeling well.
Italian: Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio.
English: even if you feel better.
Italian: Se non si sente ben
English: Children aged 3 months and over:
Italian: Bambini di 3 mesi e oltre:
English: The usual doses are:
Italian: Le dosi usuali sono:
English: In the case of clavulanic acid, the largest amount of drug is excreted during the first 2 hours after administration.
Italian: Nel caso dell'acido clavulanico, la maggiore quantità di farmaco è escreta durante le prime 2 ore successive alla somministrazione.
English: 2 Strains with decreased susceptibility have been reported in some countries in the EU with a frequency higher than 10%.
Italian: 2 Ceppi con suscettibilità ridotta sono stati ritrovati in molti paesi dell'EU con una frequenza più alta del 10%
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Italian: La data di scadenza si riferisce ll'ultimo giorno del mese.
English: No dose adjustment is considered necessary.
Italian: Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio.
English: • Inactivation by those bacterial beta-lactamases that are not themselves inhibited by clavulanic acid, including class B, C and D.
Italian: • Inattivazione da parte delle beta-lattamasi batteriche che non sono esse stesse inibite dall'acido clavulanico, incluse le classi B, C e D.
English: Augmentin should be administered within 20 min of reconstitution.
Italian: Augmentin deve essere somministrato entro 20 minuti dalla ricostituzione.
English: Amoxicillin, like most penicillins, can be detected in breast milk.
Italian: L'amoxicillina, come la maggior parte delle penicilline, può essere rilevata nel latte materno.
English: T>MIC^ h (%)
Italian: T>MIC^ ore (%)
English: If some bacteria survive they can cause the infection to come back.
Italian: Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell'infezione.
English: 3 At the site of injection
Italian: 3 Nel punto di iniezione
English: Conditions you need to look out for
Italian: Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
English: Do not use Augmentin after the expiry date which is stated on the carton.
Italian: Non usi Augmentin dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
English: This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.
Italian: Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l'antibiotico.
English: Non-species related breakpoints1
Italian: Breakpoints non correlati alle specie1
English: • Alteration of PBPs, which reduce the affinity of the antibacterial agent for the target.
Italian: • Alterazione delle PBP, che riduce l'affinità dell'agente antibatterico per il bersaglio.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Italian: Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
English: Clavulanic acid alone does not exert a clinically useful antibacterial effect.
Italian: L'acido clavulanico da solo non esercita un effetto antibatterico clinicamente utile.
English: • are not passing water regularly.
Italian: • non urina in modo regolare.
English: Volume of water to be added at reconstitution (ml)
Italian: Volume di acqua da aggiungere per la ricostituzione (ml)
English: • crystals in urine.
Italian: • cristalli nelle urine.
English: • The expected pathogens and their likely susceptibility to antibacterial agents (see section 4.4)
Italian: • Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4)
English: {MM/YYYY}.
Italian: {MM AAAA}
English: Both substances are excreted into breast milk (nothing is known of the effects of clavulanic acid on the breast-fed infant).
Italian: Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato).
English: Hepatic events may be severe and, in extremely rare circumstances, deaths have been reported.
Italian: Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi.
English: Dose adjustments are based on the maximum recommended level of amoxicillin.
Italian: Gli aggiustamenti del dosaggio si basano sul livello massimo raccomandato di amoxicillina.
English: Amoxicillin is partly excreted in the urine as the inactive penicilloic acid in quantities equivalent to up to 10 to 25% of the initial dose.
Italian: L'amoxicillina è parzialmente escreta nelle urine come acido penicilloico inattivo in quantità equivalenti fino al 10-25% della dose iniziale.
English: Penicillins may reduce the excretion of methotrexate causing a potential increase in toxicity.
Italian: Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicità.
English: • Head and neck
Italian: • Testa e collo
English: Your doctor may repeat the dose if your surgery takes longer than 1 hour.
Italian: Il medico può ripetere la dose se l'intervento dura più di 1 ora.
English: Hepatic events have been reported predominantly in males and elderly patients and may be associated with prolonged treatment.
Italian: Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato.
English: Oral anticoagulants and penicillin antibiotics have been widely used in practice without reports of interaction.
Italian: Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni.
English: Overgrowth of non-susceptible organisms
Italian: Sviluppo di organismi non-suscettibili
English: Good oral hygiene may help to prevent tooth discolouration as it can usually be removed by brushing.
Italian: Una buona igiene orale può aiutare nel prevenire la variazione del colore dei denti, in quanto di solito può essere eliminata con lo spazzolamento
English: Final volume of reconstituted oral suspension (ml)
Italian: Volume finale di sospensione orale ricostituita (ml)
English: Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment.
Italian: Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi.
English: The dose can differ depending on the type of operation you are having.
Italian: La dose può essere diversa a seconda dell'intervento che lei deve fare.
English: If coadministration is necessary, the prothrombin time or international normalised ratio should be carefully monitored with the addition or withdrawal of amoxicillin.
Italian: Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina.
English: • Space the doses evenly during the day, at least 4 hours apart.
Italian: • Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Italian: I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di farmacologia di sicurezza, di genotossicità e di tossicità riproduttiva.
English: Treatment of intoxication
Italian: Trattamento della intossicazione
English: Symptoms and signs of overdose
Italian: Sintomi e segni di sovradosaggio
English: Appropriate monitoring should be undertaken when anticoagulants are prescribed concomitantly.
Italian: Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti.
English: The T>MIC obtained with Augmentin can not be achieved with the same dose formulated as an immediate release tablet.
Italian: Il T>MIC ottenuto con Augmentin non può essere raggiunto con la stessa dose di compressa a rilascio immediato.
English: Administration should be by intravenous infusion.
Italian: La somministrazione deve avvenire con infusione endovenosa.
English: $ Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance.
Italian: $ Suscettibilità intermedia naturale in assenza di meccanismi acquisiti di resistenza.
English: Treatment with Augmentin may be initiated by the use of an intravenous preparation and completed with an appropriate oral presentation as considered appropriate for the individual patient.
Italian: Il trattamento con Augmentin può essere iniziato con l'uso di una preparazione endovenosa e completato con una appropriata preparazione orale, come considerato adatto per il singolo paziente.
English: Use should be avoided during pregnancy, unless considered essential by the physician.
Italian: L'uso in gravidanza deve essere evitato , a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico.
English: Impermeability of bacteria or efflux pump mechanisms may cause or contribute to bacterial resistance, particularly in Gram-negative bacteria.
Italian: L'impermeabilità dei batteri o i meccanismi di pompa di efflusso possono causare o contribuire alla resistenza batterica, particolarmente nei batteri Gram-negativi.
English: • stained teeth (in children), usually removed by brushing.
Italian: • macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.
English: 5.3 Preclinical safety data
Italian: 5.3 Data preclinici di sicurezza
English: Anaerobic micro-organisms Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.
Italian: Micro-organismi anaerobici Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.
English: It inactivates some beta-lactamase enzymes thereby preventing inactivation of amoxicillin.
Italian: Inattiva alcuni enzimi beta-lattamici, prevenendo di conseguenza l'inattivazione dell'amoxicillina.
English: It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days.
Italian: È molto importante che lei prenda l'antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni.
English: Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
Italian: Chiari segnali clinici di infezione durante l'operazione richiederanno normale corso di terapia endovena o orale post-operatoria.
English: Dispersible tablets should be stirred into a little water before taking.
Italian: Le compresse dispersibili devono essere sciolte in un pò d'acqua prima di assumerle.
English: About 25% of total plasma clavulanic acid and 18% of total plasma amoxicillin is bound to protein.
Italian: Circa il 25% del plasma totale dell'acido clavulanico e il 18% del plasma totale dell'amoxicillina è legato alle proteine.
English: • The severity and the site of the infection
Italian: • Gravità e sito dell'infezione
English: Take the medicine carton or bottle to show the doctor.
Italian: Porti la confezione del medicinale o il flacone per mostrarlo al medico.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with Augmentin or its components.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con Augmentin o con i suoi componenti.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Italian: Nota: Questo RCP, queste etichette e questi fogli istruzioni corrispondono alla versione approvata con la Decisione della Commissione.
English: To stop infections during and after surgery
Italian: Per fermare un'infezione durante e dopo un intervento chir
English: Shake the bottle well before each dose.
Italian: Agitare bene il flacone prima di assumere ciascuna dose.
English: Hepatically impaired patients should be dosed with caution and hepatic function monitored at regular intervals.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica devono essere dosati con cautela e la funzionalità epatica monitorata a intervalli regolari.
English: Clavulanic acid is a beta-lactam structurally related to penicillins.
Italian: L'acido clavulanico è un beta-lattamico strutturalmente correlato alle penicilline.
English: The recommended dose of Augmentin is two tablets twice a day.
Italian: La dose di Augmentin raccomandata è di due compresse due volte al giorno.
English: Shake the bottle before each dose (see section 6.6).
Italian: Agitare il flacone prima di assumere ciascuna dose (vedere paragrafo 6.6).
English: The dose of Augmentin that is selected to treat an individual infection should take into account:
Italian: La dose di Augmentin che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:
English: Doses are expressed throughout in terms of amoxicillin/clavulanic acid content except when doses are stated in terms of an individual component.
Italian: Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.
English: The time above the minimum inhibitory concentration (T>MIC) is considered to be the major determinant of efficacy for amoxicillin.
Italian: Il tempo al di sopra della minima concentrazione inibente (T > MIC) è considerato essere la determinante maggiore dell'efficacia dell'amoxicillina.
English: Very common (1/10)
Italian: Molto comune (1/10)
English: The other active component (clavulanic acid) stops this from happening.
Italian: L'altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
English: Amoxicillin does not adequately distribute into the cerebrospinal fluid.
Italian: Amoxicillina non si distribuisce adeguatamente nel fluido cerebrospinale.
English: Do not take 2 doses in 1 hour.
Italian: Non faccia prendere 2 dosi in 1 ora.
English: The major route of elimination for amoxicillin is via the kidney, whereas for clavulanic acid it is by both renal and non-renal mechanisms.
Italian: La via principale di eliminazione dell'amoxicillina è quella renale, mentre per l'acido clavulanico è attraverso meccanismi sia renali che non-renali.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena lo ricorda.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Italian: CONDIZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
English: Prolongation of bleeding time and prothrombin time1
Italian: Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina1
English: In a single study in women with preterm, premature rupture of the foetal membrane it was reported that prophylactic treatment with amoxicillin/clavulanic acid may be associated with an increased risk of necrotising enterocolitis in neonates.
Italian: In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati.
English: Amoxicillin/clavulanic acid has a mean elimination half-life of approximately one hour and a mean total clearance of approximately 25 l/h in healthy subjects.
Italian: L'amoxicillina/acido clavulanico ha un'emivita media di eliminazione di circa un'ora ed una clearance totale media di circa 25 l/ora in soggetti sani.
English: At recommended doses of up to 1000 mg/100 mg every 8 hours, this presentation may not be suitable for treatment of penicillin-resistant S. pneumoniae.
Italian: Alla dose raccomandata fino a 1000 mg/100 mg ogni 8 ore, questa presentazione può non essere adatta per il trattamento delle S. pneumoniae penicillino-resistenti.
English: Absorption of amoxicillin/clavulanic acid is optimised when taken at the start of a meal.
Italian: L'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico è ottimizzato quando assunto all'inizio di un pasto.
English: Augmentin can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Italian: Augmentin può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati gravi.
English: Following oral administration, amoxicillin and clavulanic acid are approximately 70% bioavailable.
Italian: A seguito di somministrazione orale, amoxicillina e acido clavulanico sono biodisponibili per il 70% circa.
English: In all populations, signs and symptoms usually occur during or shortly after treatment but in some cases may not become apparent until several weeks after treatment has ceased.
Italian: In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento.
English: A transient pink colouration may or may not develop during reconstitution.
Italian: Durante la ricostituzione può svilupparsi una colorazione rosata transitoria.
English: • diarrhoea (in adults).
Italian: • diarrea (negli adulti).
English: The two main mechanisms of resistance to amoxicillin/clavulanic acid are:
Italian: I due principali meccanismi di resistenza ad amoxicillina/acido clavulanico sono:
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function.
Italian: Poiché i pazienti anziani hanno più probabilmente una riduzione della funzionalità renale, può essere utile monitorare la funzionalità renale.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice when giving Augmentin tablets to children weighing less than 40 kg.
Italian: Chieda al medico o farmacista per avere un consiglio sulla somministrazione di Augmentin compresse a bambini di peso inferiore a 40 kg.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text
Italian: Quindi questo RCP, queste etichette e questi fogli illustrativi possono non necessariamente corrispondere a questa versione
English: For very young children (including preterm newborns) in the first week of life the interval of administration should not exceed twice daily administration due to immaturity of the renal pathway of elimination.
Italian: Per i bambini molto piccoli (inclusi i neonati prematuri) durante la prima settimana di vita l'intervallo di somministrazione non deve superare le due volte al giorno a causa dell'immaturità della funzione renale di eliminazione.
English: Blood and urine tests
Italian: Esami del sangue e delle urine
English: For treatment of infections as indicated in section 4.1: 1000 mg/ 200 mg every 8 hours
Italian: Per il trattamento delle infezioni come indicato nella sezione4.1: 1000 mg/ 200 mg ogni 8 ore
English: Reversible hyperactivity
Italian: Iperattività reversibile
English: Amoxicillin is susceptible to degradation by beta-lactamases produced by resistant bacteria and therefore the spectrum of activity of amoxicillin alone does not include organisms which produce these enzymes.
Italian: L'amoxicillina è suscettibile alla degradazione da parte delle beta-lattamasi e pertanto lo spettro di attività dell'amoxicillina da sola non include organismi che producono tali enzimi.
English: Concomitant use of allopurinol during treatment with amoxicillin can increase the likelihood of allergic skin reactions.
Italian: L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.
English: • blood takes longer to clot
Italian: • il sangue impiega più tempo a coagulare
English: Children aged less than 3 months should be administered Augmentin by infusion only.
Italian: Ai bambini di età inferiore ai 3 mesi Augmentin dovrebbe essere somministrato solo per infusione.
English: For susceptibility testing purposes, the concentration of Clavulanic acid is fixed at 2 mg/l.
Italian: Ai fini del test di suscettibilità, la concentrazione dell'acido clavulanico è fissata a 2 mg/l
English: Augmentin can have side effects and the symptoms may make you unfit to drive.
Italian: Augmentin può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli.
English: Children under 16 years Augmentin tablets are not recommended.
Italian: Bambini sotto i 16 anni Augmentin compresse non sono raccomandate.
English: Two tablets twice daily for seven to ten days;
Italian: Due compresse due volte al giorno da sette a dieci giorni;
English: Germany - Augmentan IV
Italian: Germania - Augmentan IV
English: Concomitant use of probenecid may result in increased and prolonged blood levels of amoxicillin but not of clavulanic acid.
Italian: Dall'uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.