FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <Invented Name> was less effective than 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas) in the long-term treatment (52 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> στη µακροχρόνια θεραπεία (52 εβδοµάδων) σε ενήλικες µε µέτρια έως σοβαρής βαρύτητας ατοπική δερµατίτιδα ήταν λιγότερο αποτελεσµατικό από την κρέµα τραµσινολόνης ακετονίδιο 0,1% (για τον κορµό και τα άκρα) και την κρέµα υδροκορτιζόνης οξεικής 1% (για το πρόσωπο, τον τράχηλο και παρατριµµατικές περιοχές).
English: Elidel 1% krém 1% (10mg/g)
Greek: 1% (10mg/g)
English: (N=123)
Greek: Τιµή-p {Επινοηθείσα Ονοµασία} 1% (N=123)
English: Tell your doctor immediately if you have a severe reaction to <Invented Name> .
Greek: Εάν εµφανίσετε κάποια σοβαρή αντίδραση µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία>, ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας.
English: 6.6 Instructions for use and handling
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
English: Emollients can be applied together with <Invented Name> (see Section 4.2 “Posology and method of administration”).
Greek: Παράγραφο 4.2 “Δοσολογία και τρόπος χορήγησης”).
English: Please check with your doctor or pharmacist if you have any questions.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
English: <Invented Name> cream is available in tubes of 15 g, 30 g, 60 g and 100 g. The cream is used to treat signs and symptoms of mild or moderate eczema (e.g. redness and itch) in children (aged 2 years and above), teenagers and adults When used to treat early signs and symptoms it can prevent progression to severe flare-ups.
Greek: Η κρέµα χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση των σηµείων και συµπτωµάτων του ήπιου έως µέτριας βαρύτητας εκζέµατος (π.χ. ερύθηµα και κνησµός) σε παιδιά (από δύο ετών και άνω), εφήβους και ενήλικες.
English: <Invented Name> treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis.
Greek: Η θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> πρέπει να αρχίζει µε την πρώτη εµφάνιση των σηµείων και συµπτωµάτων της ατοπικής δερµατίτιδας.
English: Very common side-effects, reported in more than 1 in 10 people include: A feeling of warmth and/or burning at the application site.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, που έχουν αναφερθεί σε περισσότερες από 1 στις 10 περιπτώσεις, περιλαµβάνουν:
English: Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Greek: Πρέπει να λαµβάνεται µέριµνα ώστε η κρέµα να µην έρθει σε επαφή µε τα µάτια και τους βλεννογόνους.
English: STORING <INVENTED NAME> CREAM
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> ΚΡΕΜΑ
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1% Cream
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κρέµα
English: However, based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of <Invented Name>, (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Greek: Ωστόσο, µε βάση την ελαχίστου βαθµού απορρόφηση του πιµεκρόλιµους µετά από τοπική εφαρµογή του <Επινοηθείσα Ονοµασία>, (βλ.
English: - The Committee considered that pimecrolimus cream is effective in the treatment of mild or moderate atopic dermatitis; however the CHMP considered that the therapeutic indications should be restricted for patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Greek: - Η Επιτροπή θεώρησε ότι η κρέµα pimecrolimus είναι αποτελεσµατική στην θεραπεία ήπιας ή µέτριας ατοπικής δερµατίτιδας.
English: 1% Cream 100 g
Greek: Κρέµα 100 mg
English: Pruritus: Absent or mild EASI°:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP:{MM/ΕΕΕΕ}
English: Lymphoma study
Greek: Μελέτη λεµφώµατος
English: Based on its minimal extent of absorption, interactions of <Invented Name> with systemically administered medicinal products are unlikely to occur (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”).
Greek: Με βάση τον ελάχιστο βαθµό απορρόφησης του πιµεκρόλιµους µετά από τοπική εφαρµογή του <Επινοηθείσα Ονοµασία> (βλ.
English: Post marketing: Cases of malignancy, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using pimecrolimus cream (See Section 4.4) .
Greek: Κατά την κυκλοφορία του φαρµάκου: Σε ασθενείς που χρησιµοποιούσαν την κρέµα πιµεκρόλιµους έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοήθειας, συµπεριλαµβανοµένων δερµατικών και άλλων τύπων λεµφώµατος και καρκίνων του δέρµατος (βλ.
English: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Cream
Greek: 10mg σε 1g (1%) Κρέµα
English: Common side-effects, reported in between 1 in 10 and 1 in 100 people include: Irritation, itching and reddening of the skin at the application site.
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί µε συχνότητα µεταξύ 1 στις 10 και 1 στις 100 περιπτώσεις, περιλαµβάνουν:
English: Elidel 1% Krém 1% Cream
Greek: Elidel 1% Krém
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Greek: Εκτιµώντας τα ακόλουθα
English: If you forget to use <Invented Name>
Greek: Εάν θηλάζετε, µην εφαρµόζετε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> στους µαστούς.
English: INFORMATION IN BRAILLE <[To be completed nationally]> [For referral procedures]
Greek: Εµφάνιση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> και περιεχόµενο της συσκευασίας <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
English: 3M Medica
Greek: Καταληκτι κό σηµείο
English: 1% cream Cream
Greek: Douglan 1 % Creme
English: 1 vial + 1 vial + 2 vial adapters + 1 syringe + 1 infusion set + 2 alcohol swabs +1 sterile swab + 1 plaster
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο + 2 προσαρμογείς φιαλιδίου + 1 σύριγγα + 1 σετ έγχυσης με βελόνα + 2 αλκοολούχα επιθέματα + 1 αποστειρωμένο, μη υφασμένο επίθεμα + 1 αυτοκόλλητο έμπλαστρο
English: Powder: 2100 U Solvent: 20 ml
Greek: Κόνις: 2100 U Διαλύτης: 20 ml
English: Intravenous use Powder: vial (glass)
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
English: 2100 U Powder and solvent for solution for injection
Greek: 2100 U Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
English: 2100 U Powder for solution for injection
Greek: 2100 U Kόνις για ενέσιμο διάλυμα φιαλίδιο (γυάλινο)
English: If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Icandra.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από αυτά, μιλήστε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Icandra.
English: Icandra should not be used during pregnancy.
Greek: Το Icandra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Icandra, do not drive or use any tools or machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Εάν αισθάνεστε ζάλη όσο παίρνετε το Icandra, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
English: Other medicines and Icandra
Greek: Άλλα φάρμακα και Icandra
English: Do not stop taking Icandra unless your doctor tells you to.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Icandra εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
English: - Do not use Icandra if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Icandra”).
Greek: - Μην πάρετε το Icandra εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. επίσης «Μην πάρετε το Icandra»).
English: Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Icandra.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει το βαθμό και το ρυθμό απορρόφησης της βιλνταγλιπτίνης από το Icandra.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολήεκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Icandra is not a substitute for insulin.
Greek: To Icandra δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Icandra during pregnancy.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη Icandra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: If no adequate strength of Icandra is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Icandra, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
English: Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς τη δόση του Icandra που θα πάρετε.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Icandra.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Ιcandra.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Icandra since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Icandra καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (παρακαλούμε δείτε την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
English: Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Icandra.
Greek: Μελέτες σε ζώα διάρκειας έως και 13 εβδομάδες έχουν διεξαχθεί με τις συνδυασμένες δραστικές ουσίες του Icandra.
English: - Do not store above 30C.
Greek: - Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Icandra.
Greek: Οι ακόλουθες δηλώσεις αναφέρονται στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των επιμέρους δραστικών ουσιών του Icandra.
English: What Icandra is and what it is used for What you need to know before you take Icandra How to take Icandra
Greek: Τι είναι το Icandra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Icandra Πώς να πάρετε το Icandra
English: Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Icandra in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας όταν την παίρνετε μαζί με το Icandra ώστε να αποφύγει τη χαμηλή γλυκόζη στο αίμα (υπογλυκαιμία).
English: Adverse reactions listed in Table 5 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον Πίνακα 5 βασίζονται σε στοιχεία διαθέσιμα στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη μετφορμίνη στην Ε.Ε.
English: During treatment with Icandra, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Icandra, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Icandra.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Icandra.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Eucreas before or at the time of the injection.
Greek: Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Icandra πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης.
English: What Icandra is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Icandra και ποια είναι η χρήση του
English: Children and adolescents The use of Icandra in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Icandra σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών δεν συνιστάται.
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Icandra.
Greek: Επίσης σας συμβουλεύουμε να δίδετε ιδιαίτερη προσοχή σε κάθε νέα εμφάνιση φλυκταινών ή ελκών ενόσω παίρνετε Icandra.
English: Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Greek: Η μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
English: If this happens you must stop taking Icandra and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Icandra και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Icandra during and for some time after the procedure.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Icandra κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Icandra.
Greek: Ειδικότερα, εάν ακολουθείτε διαβητική δίαιτα για έλεγχο του βάρους, συνεχίστε την όσο λαμβάνετε Icandra.
English: Icandra is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Greek: Το Icandra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
English: Stop taking Icandra for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Icandra για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ό,τι συνήθως.
English: The safety and efficacy of vildagliptin and metformin as triple oral therapy in combination with a thiazolidinedione have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βιλνταγλιπτίνης και της μετφορμίνης ως τριπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με μια θιαζολιδινεδιόνη δεν έχει εδραιωθεί.
English: Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Greek: Τα στοιχεία για την υπερδοσολογία με βιλνταγλιπτίνη είναι περιορισμένα.
English: Icandra is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Greek: Το Icandra δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών).
English: Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Greek: Το Icandra δεν είναι υποκατάστατο ινσουλίνης για ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
English: Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Greek: Η λήψη του Icandra με ή αμέσως μετά από γεύμα ενδεχομένως περιορίζει τα γαστρεντερικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη μετφορμίνη (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
English: If you take too many Icandra tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Icandra από την κανονική Εάν πάρετε πολλά δισκία Icandra, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό ή σε έναν φαρμακοποιό.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Icandra (see section 5.3).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση του Icandra στην γονιμότητα του ανθρώπου (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Stop taking Icandra and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Icandra και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
English: Therefore, you should not receive Icandra for the treatment of type 1 diabetes.
Greek: Για το λόγο αυτό δεν πρέπει να λαμβάνετε Icandra για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου Ι.
English: Icandra may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Greek: Το Ιcandra μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
English: There are no adequate data from the use of Icandra in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Icandra σε έγκυο γυναίκα.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra and a sulphonylurea: • Common: dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating.
Greek: Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Icandra και μια σουλφονυλουρία: • Συχνές: ζάλη, τρόμος, αδυναμία, χαμηλή γλυκόζη αίματος, υπερβολικός ιδρώτας.
English: This type of diabetes is also known as noninsulin-dependent diabetes mellitus.
Greek: Αυτός ο τύπος διαβήτη είναι επίσης γνωστός ως μη ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Icandra.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί θεραπευτικές κλινικές δοκιμές με το Icandra.
English: Following withdrawal of treatment with Icandra and LFT normalisation, treatment with Icandra should not be re-initiated.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με Icandra και την ομαλοποίηση των εξετάσεων ηπατικής δυσλειτουργείας, δεν θα πρέπει να αρχίζει ξανά η θεραπεία με Icandra.
English: Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Icandra should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg vildagliptin.
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥ 90 ml/min) Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής θεραπείας με Icandra θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το ισχύoν θεραπευτικό σχήμα που λαμβάνει ο ασθενείς, την αποτελεσματικότητα και την ανοχή ενώ δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 100 mg βιλνταγλιπτίνης.
English: Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function, or cardiorespiratory illness or sepsis.
Greek: Η γαλακτική οξέωση, μια πολύ σπάνια αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή, εμφανίζεται συχνότερα σε οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας ή καρδιοαναπνευστική νόσο ή σηψαιμία.
English: The active substances of Icandra, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Icandra η βιλνταγλιπτίνη και η μετφορμίνη υπάγονται σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «από του στόματος αντιδιαβητικά».
English: The amount of Icandra that people have to take varies depending on their condition.
Greek: Η ποσότητα του Icandra που πρέπει να πάρει ο εκάστοτε ασθενής εξαρτάται από την κατάστασή του.
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Καθώς η μετφορμίνη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών και οι ηλικιωμένοι ασθενείς παρουσιάζουν τάση για έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Icandra θα πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε ελέγχους της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγραφους 4.4 και
English: Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου, οφειλόμενης στη μετφορμίνη, υπογλυκαιμίας του νεογνού, αλλά και της έλλειψης δεδομένων της βιλνταγλιπτίνης για τον άνθρωπο, το Icandra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
English: The safety and efficacy of Icandra in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Icandra σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: When Icandra is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Greek: Όταν το Icandra χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία, η χορήγηση χαμηλότερης δόσης σουλφονυλουριας πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας.
English: You should stop taking Icandra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Greek: Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Icandra και να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: What Icandra contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
Greek: Τι περιέχει το Icandra - Οι δραστικές ουσίες είναι η βιλνταγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη.
English: Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below by system organ class and absolute frequency.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη σε διπλές τυφλές μελέτες ως μονοθεραπεία και ως προσθήκη σε θεραπείες παρατίθενται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
English: The rate and extent of absorption of metformin from Icandra 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Greek: Ο ρυθμός και ο βαθμός της απορρόφησης της μετφορμίνης από το Icandra 50 mg/1000 mg ελαττώθηκαν όταν χορηγήθηκε με τροφή, όπως φαίνεται από τη μείωση στην Cmax κατά 26%, στην AUC κατά 7% και στον καθυστερημένο Tmax (2 έως 4 ώρες).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Icandra if you have or have had a disease of the pancreas.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Icandra αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νόσο του παγκρέατος
English: • Inflammation of the pancreas (pancreatitis) (frequency not known): Symptoms include severe and persistent pain in the abdomen (stomach area), which might reach through to your back as well as nausea and vomiting.
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) (συχνότητα μη γνωστή): Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιά (στην περιοχή του στομάχου), ο οποίος μπορεί να φτάνει έως την πλάτη, όπως επίσης και ναυτία και έμετο.
English: If necessary, the dosage of Icandra may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Greek: Εάν είναι αναγκαίο, η δοσολογία του Icandra μπορεί να αναπροσαρμόζεται στη διάρκεια της συγχορηγούμενης αγωγής και κατά τη διακοπή αυτής.
English: Some patients have had the following side effects while taking Icandra and insulin:
Greek: Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Icandra και ινσουλίνη
English: There have been no formal interaction studies for Icandra.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης για το Icandra.
English: • Lactic acidosis (very rare: may affect up to 1 user in 10,000): Icandra may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Greek: • Γαλακτική οξέωση (πολύ σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως 1 χρήστη στους 10.000): Το Ιcandra μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
English: Icandra with alcohol
Greek: Το Icandra με οινοπνευματώδη