FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir notice pour toute information complémentaire.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: Chez les patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonates, une intervention chirurgicale dentaire est susceptible d'aggraver leur état.
Italian: Nei pazienti in cui insorge osteonecrosi mascellare e mandibolare durante la terapia con bifosfonati, gli interventi di chirurgia orale potrebbero esacerbare la malattia.
French: Les patients présentant des troubles congénitaux rares d'intolérance au galactose, une galactosémie, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
French: 6) Après avoir avalé votre comprimé d'Alendronat HEXAL, attendez pendant au moins 30 minutes avant de prendre les premiers aliments et boissons de la journée, ou encore d'autres médicaments, y compris des antiacides, des suppléments calciques et des vitamines.
Italian: 6) Dopo aver inghiottito la compressa di Alendronat HEXAL, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere le altre medicine della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine.
French: Aucun effet sur les fractures non vertébrales n'a été observé.
Italian: Non sono stati rilevati effetti sulle fratture non vertebrali.
French: Ces fractures se produisent le plus souvent au niveau de la hanche, de la colonne vertébrale ou du poignet et peuvent conduire, non seulement à des douleurs, mais aussi à des troubles considérables comme le dos voûté (cyphose) et une perte de mobilité.
Italian: Le fratture si verificano normalmente nell'anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono non solo essere dolorose ma anche portare a notevoli deformità e disabilità, come ad esempio incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti.
French: Qu'est ce qu'Alendronat HEXAL comprimés et contenu de l'emballage extérieur Alendronat HEXAL est disponible en comprimé blanc à blanc cassé en forme de capsule, portant sur une face « AN 10 » gravé et sur l'autre le logo « Arrow ».
Italian: Descrizione dell'aspetto di Alendronat HEXAL e contenuto della confezione Alendronat HEXAL è disponibile come compressa bianca o biancastra, a forma di capsula, con inciso "AN 10" da un lato e il logo "Arrow" dall'altro.
French: Ne vous allongez pas avant d'avoir pris les premiers aliments de la journée.
Italian: Non distendersi fintanto che non si sia mangiato qualcosa.
French: Au cours des études cliniques, un certain nombre de patientes ont reçu des œstrogènes (par voie vaginale, cutanée ou orale) alors qu'elles étaient traitées par alendronate.
Italian: Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici od orali) durante il trattamento con l'alendronato.
French: Chez le rat, l'alendronate n'est pas excrété par les systèmes rénaux de transport acides ou basiques, on suppose donc qu'il n'interfère pas avec l'élimination d'autres substances actives par ces systèmes chez l'homme.
Italian: Nel ratto l'escrezione renale di alendronato non avviene mediante sistemi di trasporto acido - base e, di conseguenza, non si prevede che nell'uomo interferisca a questo livello con l'escrezione di altri principi attivi.
French: Les études chez le rat à la dose de 1 mg/kg par voie intraveineuse montrent que l'alendronate est initialement réparti dans les tissus mous, puis rapidement redistribué au niveau du squelette ou excrété dans les urines.
Italian: Studi sul ratto mostrano che, in seguito alla somministrazione endovenosa di 1 mg/kg, l'alendronato, inizialmente distribuito nei tessuti molli, viene rapidamente ridistribuito a livello osseo o escreto nelle urine.
French: Compte tenu des effets positifs de l'alendronate sur la minéralisation osseuse, des diminutions de la calcémie et de la phosphorémie peuvent survenir.
Italian: A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, può verificarsi una lieve ed asintomatica riduzione delle concentrazioni sieriche di calcio e fosfato.
French: Alendronat réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Italian: L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
French: Ne prenez jamais Alendronat HEXAL - Si vous êtes allergique (hypersensible ) à l'alendronate monosodique trihydraté ou à l'un des autres composants contenus dans Alendronat HEXAL.
Italian: Non prenda Alendronat HEXAL - se è allergico (ipersensibile) all'alendronato sodico triidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
French: Alendronat HEXAL ne peut traiter votre ostéoporose que si vous continuez à prendre les comprimés.
Italian: Alendronat HEXAL è efficace per il trattamento dell'osteoporosi solo se si continua a prendere le compresse.
French: Bien qu'aucune augmentation du risque n'ait été observée au cours des études cliniques étendues menées sur l'alendronate, de rares cas d'ulcères gastriques ou duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation, dont certains cas sévères s'accompagnant de complications.
Italian: Mentre in ampi studi clinici non è stato osservato un aumento del rischio, dopo l'entrata in commercio del farmaco originale, sono stati segnalati rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU/DES RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL/DEI RIASSUNTO/I DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
French: Dans cette étude, l'administration quotidienne d'alendronate a réduit l'incidence d'au moins une nouvelle fracture vertébrale de 47 % (alendronate 7,9 % et placebo 15,0 %).
Italian: In tale studio, l'alendronato una volta al giorno ha ridotto l'incidenza di ≥1 nuova frattura vertebrale del 47% (alendronato 7,9% vs placebo 15,0%).
French: Faites attention avec Alendronat HEXAL Informez votre médecin - si vous avez des problèmes de reins - si vous avez des difficultés à avaler ou des troubles digestifs - si vous avez de faibles taux de calcium sanguins.
Italian: Faccia attenzione con Alendronat HEXAL soprattutto È importante informare il medico - se soffre di problemi renali; - se ha difficoltà ad inghiottire o problemi a carico dell'apparato digerente; - se ha bassi livelli di calcio nel sangue.
French: En raison des risques d'aggravation d'une maladie sous-jacente, l'alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patients souffrant d'une affection gastro-intestinale haute évolutive telle que dysphagie, maladie œsophagienne, gastrite, duodénite, ulcères ou ayant des antécédents récents (dans l'année écoulée) d'affection gastro-intestinale majeure tels que ulcère gastrique, saignement gastro-intestinal en évolution ou intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique
Italian: Alla luce del rischio di peggioramento della patologia di base, particolare cautela è richiesta nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con anamnesi recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera gastrica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3).
French: Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique
Italian: Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in età postmenopausale
French: • Alendronat HEXAL comprimés ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.
Italian: • Alendronat HEXAL compresse non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
French: Alendronat HEXAL n'est efficace que si vous le prenez à jeun.
Italian: Alendronat HEXAL è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
French: Ulcère gastrique Ulcère œsophagien Musculo-squelettiques Douleurs musculosquelettiques (os, muscles ou articulations) Crampes musculaires Neurologiques Céphalées
Italian: Ulcera gastrica Ulcera esofagea Muscoloscheletrici Dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare)
French: Si vous oubliez de prendre Alendronat HEXAL
Italian: Se dimentica di prendere Alendronat HEXAL
French: Qu'est-ce qu'Alendronat HEXAL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alendronat HEXAL Comment prendre Alendronat HEXAL
Italian: Che cos'è Alendronat HEXAL e a che cosa serve Prima di prendere Alendronat HEXAL Come prendere Alendronat HEXAL Possibili effetti indesiderati Come conservare Alendronat HEXAL Altre informazioni
French: Dans cette étude, dans l'analyse du sous-groupe des femmes ostéoporotiques (37 % de la population globale correspondant à la définition de l'ostéoporose ci-dessus), on a observé une différence significative de l'incidence des fractures de la hanche (alendronate 1,0 % contre placebo 2,2 %, soit une réduction de 56 %) et de l'incidence d'au moins une fracture vertébrale (2,9 % contre 5,8 %, soit une réduction de 50 %).
Italian: In tale studio è stata osservata una differenza significativa nell'analisi del sottogruppo di donne osteoporotiche (37% della popolazione globale dello studio, con osteoporosi secondo la definizione di cui sopra) nell'incidenza di fratture dell'anca (alendronato 1,0% vs placebo 2,2%, una riduzione del 56%) e nell'incidenza di ≥1 frattura vertebrale (2,9% vs 5,8%, una riduzione del
French: Cependant, aucun effet sur les fractures non vertébrales n'a été démontré parmi cette population.
Italian: Tuttavia, in questa popolazione non è stato dimostrato un effetto sulle fratture non vertebrali.
French: Ostéoporose induite par glucocorticoïdes
Italian: Osteoporosi indotta da glucocorticoidi
French: 112 comprimés
Italian: 112 compresse
French: • Les comprimés d'Alendronat HEXAL doivent être avalés entiers.
Italian: • La compressa di Alendronat HEXAL deve essere ingerita intera.
French: « Traitement de l'ostéoporose chez les hommes ostéoporotiques présentant un risque de fracture accru.
Italian: "Trattamento dell'osteoporosi negli uomini con accresciuto rischio di frattura.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés dans le cadre d'essais cliniques et/ou après la mise sur le marché :
Italian: Negli studi clinici e/o con l'uso commerciale del farmaco sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
French: Alendronat HEXAL comprimés contient du lactose.
Italian: Le compresse di Alendronat HEXAL contengono lattosio.
French: Prophylaxie de l'ostéoporose induite par glucocorticoïdes.
Italian: Profilassi dell'osteoporosi indotta dai glucocorticoidi.
French: Une diminution de l'incidence de fractures vertébrales a été démontrée mais pas celle de fractures non vertébrales.
Italian: È stata dimostrata una riduzione nell'incidenza di fratture vertebrali, ma non in quella di fratture non vertebrali.
French: Par ailleurs, alendronate 10 mg et alendronate 5 mg étaient efficaces, indépendamment de l'âge (<65 ans contre ≥65 ans), du sexe, de la DMO initiale, du turnover osseux initial et de l'usage concomitant d'un certain nombre de médicaments communs.
Italian: Alendronato 10 mg e 5 mg si sono dimostrati efficaci a prescindere dalla dose e dalla durata dell'uso di steroidi e anche dall'età (<65 anni rispetto a ≥65 anni), dal sesso, alla DMO basale, dal turnover osseo al basale e dall'uso concomitante di altri comuni medicinali.
French: De même, les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l'hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés avant de commencer le traitement par alendronate.
Italian: Anche altri disturbi del metabolismo minerale (come deficit di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant un taux de filtration glomérulaire (TFG) supérieur à 35 ml/min.
Italian: Non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore di 35 ml/min.
French: 98 comprimés
Italian: 98 compresse
French: 56 comprimés
Italian: 56 compresse
French: Dans les études d'efficacité initiales, l'alendronate à la dose de 10 mg par jour pendant 3 ans a entraîné des augmentations moyennes de la DMO au niveau du rachis, du col du fémur, et du trochanter respectivement de 8,8 %, 5,9 %, et 7,8 %, par rapport au placebo.
Italian: Negli studi iniziali sull'efficacia, gli aumenti medi della DMO con alendronato 10 mg/die confrontati con il placebo a tre anni sono stati dell'8,8%, 5,9% e 7,8% a livello del rachide, del collo del femore e del trocantere, rispettivamente.
French: En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
French: Les augmentations de la DMO sous l'effet d'un traitement par alendronate 10 mg une fois par jour étaient les mêmes qu'avec alendronate 5 mg une fois par jour chez tous les patients, à l'exception des femmes ménopausées ne recevant pas de traitement oestrogénique.
Italian: In tutti i pazienti, gli incrementi di DMO erano gli stessi in entrambi i gruppi di trattamento con alendronato 10 mg e 5 mg una volta al giorno, ad eccezione delle donne postmenopausali, non trattate con estrogeni.
French: 14 comprimés
Italian: 14 compresse
French: Le principe actif des comprimés d'alendronate HEXAL 10 mg, l'acide alendronique sous forme d'alendronate monosodique trihydraté, est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse des ostéoclastes sans effet direct sur la formation de l'os.
Italian: Il principio attivo di Alendronato HEXAL 10 mg compresse, l'acido alendronico sotto forma di alendronato sodico triidrato, è un bifosfonato che inibisce il riassorbimento osseo osteoclastico senza effetti diretti sulla formazione ossea.
French: On ne dispose pas de données spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par alendronate.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con alendronato.
French: Affections oculaires : Rare (≥1/10 000, <1/1000) : uvéite, sclérite, épisclérite
Italian: Patologie dell'occhio: Raro (≥1/10.000, <1/1000): uveite, sclerite, episclerite
French: • Les patients ne doivent pas s'allonger avant le premier repas de la journée qui doit être pris au plus tôt 30 minutes après le comprimé.
Italian: • Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
French: Une irritation, une inflammation ou une ulcération de l'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac), souvent accompagnée de symptômes de douleurs à la poitrine, de brûlures d'estomac ou encore de difficultés à avaler ou de douleurs lorsque vous avalez peuvent se produire, en particulier si le patient ne boit pas un grand verre d'eau et/ou s'il s'allonge moins de 30 minutes après la prise d'Alendronat HEXAL.
Italian: Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell'esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore gastrico, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno d'acqua e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso Alendronat HEXAL.
French: Affections du système nerveux : Fréquent (>1/100, <1/10) : céphalées
Italian: Patologie del sistema nervoso: Comune (≥1/100, <1/10): cefalea
French: La substance active est l'alendronate monosodique trihydraté.
Italian: Il principio attivo è alendronato sodico triidrato.
French: Chez l'animal, aucune saturation de la captation osseuse n'a été mise en évidence dans une étude à long terme après administration intraveineuse de doses répétées allant jusqu'à une dose totale de 35 mg/kg.
Italian: Non è stata rilevata evidenza di saturazione della captazione da parte del tessuto osseo a seguito di somministrazione cronica di dosi endovenose cumulative fino a 35 mg/kg negli animali.
French: Avant de prendre Alendronat HEXAL, informez votre médecin si vous avez ou avez eu des douleurs, les gencives gonflées et/ou la mâchoire enflée, la mâchoire insensible, si vos mâchoires semblent lourdes ou si vous avez perdu une dent.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere Alendronat HEXAL se soffre o ha sofferto di dolore o gonfiore alle gengive e/o alla mascella, se avverte insensibilità o una sensazione di pesantezza alla mascella o se ha perso un dente.
French: Que contient Alendronat HEXAL
Italian: Cosa contiene Alendronat HEXAL
French: Continuez à ne prendre qu'un comprimé par jour.
Italian: Successivamente, ricominci a prendere la compressa giornalmente.
French: Très rare, fréquence indéterminée : une perforation de l'oesophage a été rapportée dans certains cas isolés.
Italian: Molto raro, non nota: sono stati segnalati casi isolati di perforazione dell'esofago
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique d'alendronate marqué au C14, environ 50 % de la radioactivité était excrétée dans les urines dans les 72 heures.
Italian: Eliminazione In seguito a una dose endovenosa singola di alendronato marcato con 14C, circa il 50% della radioattività è stato escreto nelle urine entro 72 ore e non è stata riscontrata radioattività, se non minima, nelle feci.
French: Une hypocalcémie, une hypophosphorémie et des effets indésirables au niveau de la partie haute du tractus gastro-intestinal tels que : mauvaise digestion, brûlures d'estomac, œsophagite, gastrite ou ulcère peuvent se produire en cas de surdosage par voie orale.
Italian: L'ipocalcemia, l'ipofosfatemia e gli eventi indesiderati del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale.
French: Alendronat HEXAL n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Italian: Alendronat HEXAL non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.
French: L'activité des ostéoclastes est inhibée, mais ni leur formation ni leur fixation ne sont affectées.
Italian: Viene inibita l'attività osteoclastica, ma il reclutamento e l'adesione degli osteoclasti non sono alterati.
French: Ostéoporose chez l'homme : La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Italian: Osteoporosi negli uomini Il dosaggio raccomandato è 10 mg una volta al giorno.
French: L'administration d'alendronate est déconseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale lorsque le TFG est inférieur à 35 ml/min (voir rubrique 4.2).
Italian: Non si raccomanda l'uso di alendronato in pazienti con compromissione della funzione renale quando la VFG è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
French: • Alendronat HEXAL comprimés doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau (de 200 ml au minimum).
Italian: • La compressa di Alendronat HEXAL deve essere deglutita dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
French: 5) Si vous avez des difficultés à avaler ou des douleurs lorsque vous avalez, une douleur au niveau de la poitrine ou que des brûlures d'estomac apparaissent ou s'aggravent, arrêtez de prendre Alendronat HEXAL et contactez votre médecin.
Italian: 5) Nel caso compaia difficoltà o dolore ad inghiottire, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore gastrico, interrompere l'assunzione di Alendronat HEXAL e contattare il medico.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 10 mg d'acide alendronique (sous forme d'alendronate monosodique trihydraté).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene 10 mg di acido alendronico (come alendronato sodico triidrato).
French: Les études indiquaient que l'alendronate 10 mg par jour pouvait augmenter la densité minérale osseuse à la fois au niveau vertébral et non vertébral chez l'homme souffrant d'ostéoporose primaire.
Italian: Da questi studi emerge che alendronato 10 mg/die contribuisce ad accrescere la densità minerale ossea a livello vertebrale e non, nei pazienti maschi affetti da osteoporosi primaria.
French: L'usage de stéroïdes à long terme est fréquemment associé au développement d'une ostéoporose accompagnée de fractures.
Italian: L'uso cronico di steroidi è spesso associato all'insorgenza di osteoporosi, associata a fratture, che si verifica sia negli uomini che nelle donne di ogni età.
French: Pour les femmes ménopausées ne suivant pas de traitement œstrogénique, la dose recommandée est d'un comprimé de 10 mg par jour.
Italian: Nelle donne in età postmenopausale, non trattate con terapia estrogenica, il dosaggio raccomandato è una compressa da 10 mg/die.
French: Le risque chez l'être humain est inconnu.
Italian: Non è nota la rilevanza di tali reperti per l'uomo.
French: COMMENT PRENDRE ALENDRONAT HEXAL
Italian: COME PRENDERE ALENDRONAT HEXAL
French: La substance active d'Alendronat HEXAL comprimés, l'alendronate monosodique trihydraté, est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse ostéoclastique, sans effet direct sur la formation de l'os.
Italian: Il principio attivo di Alendronat HEXAL compresse, alendronato sodico triidrato, è un bifosfonato che agisce come un inibitore specifico del riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti, senza effetto diretto sulla formazione dell'osso.
French: Parlez-en d'abord avec votre médecin et suivez le conseil qu'il vous donne.
Italian: Consulti il medico curante e segua le indicazioni date.
French: Les études conventionnelles de toxicité générale, de génotoxicité et de carcinogénicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità generale, genotossicità e potenziale cancerogeno.
French: Traitement de l'ostéoporose chez l'homme présentant des risques accrus de fractures.
Italian: Trattamento dell'osteoporosi negli uomini a maggior rischio di fratture.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire, généralement associés à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris ostéomyélite) ont été rapportés chez des patients atteints d'un cancer et recevant un traitement comprenant des bisphosphonates administrés essentiellement par voie intraveineuse.
Italian: Sono stati segnalati casi di osteonecrosi mascellare e mandibolare, in genere associati ad estrazione dentale e/o infezione locale (compresa osteomielite), in pazienti oncologici, in particolare quelli in terapia endovenosa con bifosfonati.
French: Chaque comprimé contient 10 mg d'acide alendronique sous forme d'alendronate monosodique trihydraté.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di acido alendronico come alendronato sodico triidrato.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
French: INDICATIONS D'UTILISATION [À compléter au niveau national]
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO [Completare con i dati nazionali]
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À compléter au niveau national]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]