FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Aneuploidija (varijacija u broju kromosoma i gubitak heterozigotnosti) prepoznata je kao potencijalan čimbenik rizika od raka u slučaju kada utječe na somatske stanice, i teratogenosti, toksičnost embrija/spontanih pobačaja te poremećaja plodnosti u muškaraca kada utječe na zametne stanice1.
Estonian: Aneuploidsus (kromosoomide arvu varieerumine ja heterosügootsuse kadumine) on üldise tunnustuse kohaselt üks võimalik vähi tekke riskitegur, kui see esineb somaatilistes rakkudes, ning teratogeensuse, embrüotoksilisuse / spontaansete abortide ja meeste vähenenud viljakuse riskitegur, kui see esineb sugurakkudes1.
Croatian: Naknadna mehanistička analiza putem primjene fluorescentne svjetlosti in situ hibridizacija (FISH) s pancentromernim probama DNK-a pokazala je da su mikronukleusi uglavnom prevladavali u aneugenom (numerička abnormalnost kromosoma) mehanizmu u svim stanjima liječenja; aneuploidija jasno je potvrđena bojanjem centromere.
Estonian: Järgnev tekkemehhanismi analüüs fluorestsentsi in situ hübridisatsiooni (FISH) ja pantsentromeersete DNA proovidega näitas, et mikronukleused tekkisid kõigi ravitingimuste korral peamiselt aneugeenilise (kromosoomide arvu anomaalia) mehhanismi teel; aneuploidsuse esinemist kinnitas veenvalt tsentromeeride värving.
Croatian: • Povjerenstvo je zaključilo da postoji potreba za daljnjim mjerama smanjivanja rizika poput ispitivanja iskoristivosti lijeka kako bi se okarakterizirala praksa propisivanja tijekom tipične kliničke primjene, kao i primjerenim edukacijskim materijalima koji se moraju razviti za bolesnika i propisivača.
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et tuleb võtta täiendavaid riskivähendamismeetmeid, näiteks ravimikasutamisuuringu läbiviimine, et kirjeldada ravimite väljakirjutamise tavasid tüüpilise kliinilise kasutamise kontekstis ning välja töötada adekvaatne patsientidele ja arstidele suunatud koolitusmaterjal.
Croatian: CHMP smatra da je izravna komunikacija sa zdravstvenim djelatnicima (pismo liječnicima) potrebna kako bi ih se informiralo o ishodu aktualnog pregleda, uključujući i obnovljenim indikacijama, kliničkoj primjeni za ove proizvode (kratkotrajno) i naglasio genotoksičan rizik.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et arstidele tuleb saata tervishoiutöötajate teatis (DHPC), teavitamaks neid käesoleva hindamise tulemustest, sealhulgas ajakohastatud näidustustusest, ravimite kliinilise kasutamise muudatustest (üksnes lühiaegne kasutamine) ja genotoksilisuse riskist.
Croatian: Nadalje, CHMP je mišljenja da se veličina pakiranja mora ograničiti u skladu s novom preporučenom shemom dana liječenja (do 30 tableta ili kapsula / 4 mg pakiranje, do 14 tableta ili kapsula / 8 mg pakiranje te do 10 bočica/ampula).
Estonian: Peale selle oli inimravimite komitee arvamusel, et kooskõlas ravi kestuse uute soovitustega tuleb vähendada ka pakendite suurust (4 mg annuse korral kuni 30 tabletti või kapslit pakendis, 8 mg annuse korral kuni 14 tabletti või kapslit pakendis ja süstitavate ravimvormide korral kuni 10 viaali/ampulli pakendis).
Croatian: • Kancerogenost i poremećena plodnost kategorizirani su kao važan potencijalan rizik.
Estonian: • Ka kartsinogeensus ja viljakuse vähenemine on olulised võimalikud riskid.
Croatian: Rezultati dobiveni jednim od ispitivanja metabolita (metabolit SL59.0955, M2) uzrokovali su zabrinutost: novi podaci o aneugenom djelovanju M2 metabolita TCC-a generiranog iz dostavljenih predkliničkih ispitivanja signaliziraju genotoksični potencijal.
Estonian: Ühe metaboliitide uuringu (metaboliit SL59.0955, M2) tulemused juhtisid tähelepanu probleemidele: esitatud prekliinilistest uuringutest tulenevad uued andmed tiokolhikosiidi M2 metaboliidi aneugeenilise toime kohta viitavad genotoksilisuse võimalusele.
Croatian: U testu in vivo MN u koštanoj srži štakora, nakon peroralne primjene M2 jednom dnevno tijekom dva uzastopna dana u dozama od 25, 50, 70, 100 ili 150 mg/kg/d, test mikronukleusa koštane srži štakora bio je negativan u mužjaka.
Estonian: In vivo roti luuüdi mikronukleuse testis leiti pärast M2 suukaudset manustamist üks kord ööpäevas kahel järjestikusel päeval annuses 25, 50, 70, 100 või 150 mg/kg, et tulemus oli isasloomadel negatiivne.
Croatian: U prvoj bazi podataka prijavljeno je 11 slučajeva koji su bili sekundarni u odnosu na izlaganje tijekom trudnoće:
Estonian: Esimese müügiloa hoidja andmebaasis oli registreeritud 11 juhtu, mis olid seotud rasedusaegse ekspositsiooniga ravimile:
Croatian: U 2001.2 i 2003.3 godini izdane su naknadne sigurnosne ocjene koje su se usredotočile na genotoksični potencijal.
Estonian: Sellele järgnevad genotoksilisele potentsiaalile keskendunud ohutuse hindamised on avaldatud aastatel 20012 ja 20033.
Croatian: Plan upravljanja rizicima dostavlja se nacionalnim nadležnim tijelima u skladu s rasporedom, a povremena izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-ovi) dostavljaju se svake 3 godine.
Estonian: Riiklikele pädevatele asutustele tuleb esitada riskijuhtimiskava kokkulepitud ajakava kohaselt ja perioodilised ohutusaruanded iga 3 aasta järel.
Croatian: Testom in vitro MN u ljudskih limfocita utvrđeno je da M2 izaziva mikronukleuse u kultiviranim ljudskim perifernim krvnim limfocitima u svim uvjetima liječenja.
Estonian: In vitro mikronukleuse test inimese lümfotsüütides näitas, et M2 põhjustas mikronukleuste tekke inimeste perifeerse vere lümfotsüütide kultuuris kõigi ravitingimuste korral.
Croatian: No NOAEL za aneugeno djelovanje nije identificiran u ženki štakora (LOEL = 25 mg/kg) te nije uočeno učinak jasno povezan s dozom jer je uočena samo neznatna razlika u izlaganju (AUC0-24 i Cmax) s 3-demetiltiokolhikinom (SL59.0955) između različitih doza u mužjaka i ženki.
Estonian: Samas ei leitud emastel rottidel aneugeeniliste toimete NOAEL-i väärtust (LOEL = 25 mg/kg) ega selget annuse ja toime vahelist seost, sest 3-demetüültiokolhitsiini (SL59.0955) ekspositsiooni (AUC0-24 ja Cmax) osas täheldati isas- ja emasloomadel eri annuste manustamisel üksnes väikseid erinevusi.
Croatian: Nema prijavljenih slučajeva neonatalnog djelovanja povezanog s izlaganjem nastalim u kasnoj trudnoći ili tijekom poroda.
Estonian: Andmebaasides ei olnud registreeritud ühtegi juhtu, mis oleks olnud seotud toimetega vastsündinule ekspositsiooni tõttu ravimile raseduse hilises järgus või sünnituse ajal.
Croatian: No, uzimajući u obzir rizike, lijekovi koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu smiju se davati samo bolesnicima starijima od 16 godina u slučaju akutnih stanja, pri čemu je trajanje liječenja ograničeno na 7 (peroralno) i 5 (intramuskularno) uzastopnih dana.
Estonian: Võttes arvesse võimalikke riske, võib süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidi sisaldavaid ravimeid kasutada siiski üksnes 16-aastaste ja vanemate patsientide ägedate haigusseisundite raviks ning ravi kestus ei tohi ületada 7 (suukaudse ravi korral) või 5 (intramuskulaarse ravi korral) järjestikust päeva.
Croatian: Nadalje, CHMP je zatražio provođenje ispitivanja iskoristivosti lijeka (DUS) kako bi se bolje okarakterizirale prakse propisivanja za ove lijekove tijekom tipične kliničke primjene u reprezentativne grupe propisivača te kako bi se procijenili glavni razlozi za propisivanje.
Estonian: Veel nõudis inimravimite komitee ravimikasutamisuuringu läbiviimist, et paremini kirjeldada nende ravimite väljakirjutamistavasid tüüpilise kliinilise kasutamise kontekstis ravimit väljakirjutavate arstide representatiivsetes rühmades ning hinnata antud ravimite väljakirjutamise peamisi põhjuseid.
Croatian: • test in vitro mikronukleusa (MN) u primarnoj kulturi ljudskih limfocita s metabolitom aglikona (SL59.0955), s bojenjem centromere (Whitwell J., 2012.);
Estonian: • in vitro mikronukleuse test aglükoonmetaboliidiga (SL59.0955) inimese lümfotsüütide primaarkultuuris koos tsentromeeri värvinguga (Whitwell, J., 2012);
Croatian: U dva provedena in vitro i in vivo predklinička ispitivanja, nalazi (povećanje u incidenciji mikronukleatidnih stanica) uočeni su u koncentracijama/izlaganjima u blizini izlaganja izmjerenih u ljudi pri terapijskim dozama.
Estonian: Kahes läbiviidud in vitro ja in vivo prekliinilises uuringus täheldati toimeid (mikronukleustega rakkude esinemissageduse suurenemine) kontsentratsioonide/ekspositsiooni juures, mis on lähedane ekspositsioonile, mida on täheldatud terapeutiliste annuste kasutamisel inimesel.
Croatian: Nakon prekida prethodno spomenute faze I kliničkog ispitivanja sa TCC-om dalje je istražen genotoksični potencijal metabolita aglikona SL59.0955 (M2).
Estonian: Pärast eelmainitud tiokolhikosiidi I faasi kliinilise uuringu katkestamist uuriti täiendavalt aglükoonmetaboliidi SL59.0955 (M2) genotoksilist potentsiaali.
Croatian: Provedena su nova ispitivanja u 2011. i 2012. godini u vezi s genotoksičnošću početnog spoja (TCC-a), njegovog glavnog metabolita u opticaju SL18.0740 i metabolita aglikona SL59.0955.
Estonian: Uutes uuringutes, mis viidi läbi aastatel 2011 ja 2012, hinnati lähteaine (tiokolhikosiidi) ning selle peamise veres tsirkuleeriva metaboliidi SL18.0740 ja aglükoonmetaboliidi SL59.0955 genotoksilisust.
Croatian: Razlozi za zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Estonian: Müügilubade säilitamise alused
Croatian: M2. Prema tome obnovljeni su odgovarajući dijelovi informacija o lijeku.
Estonian: Vastavalt ajakohastati ka asjakohaseid ravimiteabe lõike.
Croatian: Aneugeni učinak uočen u LOEL odgovara samo 1.6 x ljudskom Cmax i 4.1 x AUC (8 mg dva puta na dan, peroralno (PO)).
Estonian: Aneugeenilist toimet täheldati LOEL-i sisalduse juures, mis ületab inimese Cmax-i 1,6 korda ja AUC-d 4,1 korda (annustamise korral 8 mg kaks korda ööpäevas suukaudselt).
Croatian: • Prvo, s obzirom da je utvrđeno kako je M2 metabolit TCC-a aneugen pri izlaganju razinama koje su blizu ljudskom terapijskom izlaganju, CHMP smatra da se doza mora ograničiti (do 8 mg peroralno dva puta dnevno i 4 mg intramuskularno dva puta dnevno), te da se dugotrajna primjena mora izbjeći.
Estonian: • Esiteks, et tiokolhikosiidi M2 metaboliit avaldab aneugeenilist toimet ekspositsiooni korral, mis on sarnane ekspositsiooniga terapeutiliste annuste manustamise järel inimesele, otsustas inimravimite komitee, et ravimi annust tuleb piirata (maksimaalselt kuni 8 mg kaks korda ööpäevas suukaudse ravi korral ja 4 mg kaks korda ööpäevas intramuskulaarse ravi korral) ning pikaajalist kasutamist vältida.
Croatian: • 1 slučaj zbog izlaganja tijekom fetalnog razdoblja (odnosno slučaj fetotoksičnog djelovanja koje rezultira fetalnim ili neonatalnim tipom postizanja učinka rasta ili histološkim odnosno funkcionalnim sazrijevanjem organa u mjestu (razdoblje tijekom kojeg počinje najveći rizik u drugom kvartalu trudnoće),
Estonian: • üks juht, mis oli seotud ekspositsiooniga ravimile lootelise arengu perioodil (toksiline toime lootele, mis toob kaasa mõju loote või vastsündinu organite kasvule või histoloogilisele või funktsionaalsele küpsemisele; periood, mil kõnealune risk on suurim, algab raseduse teisest veerandikust);
Croatian: Zaključno, rezultati prethodno navedenih kliničkih ispitivanja pokazuju da su mikronukleusi inducirani M2 (SL59.0955) in vitro i in vivo generirani putem uglavnom aneugenog mehanizma u svim uvjetima liječenja.
Estonian: Kokkuvõttes näitasid eelkirjeldatud prekliiniliste uuringute tulemused, et M2 (SL59.0955) põhjustas kõigi ravitingimuste korral mikronukleuste tekke in vitro ja in vivo, mille peamine tekkemehhanism oli aneugeeniline mehhanism.
Croatian: U tom pogledu, mišljenje je CHMP-a da se indikacija u „Parkinsonove bolesti i lijekom izazvanom Parkinsonizmu s posebnom pažnjom na neurodislektični sindrom" treba ukloniti s obzirom da je ovo kronično stanje koje zahtjeva dulje trajanje liječenja.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et näidustus „Parkinsoni tõbi ja ravimitest põhjustatud parkinsonism, eelkõige neurodüslektiline sündroom" tuleb tagasi võtta, sest see on krooniline haigusseisund, mis vajab pikemat ravi.
Croatian: Stoga je CHMP mišljenja da se mjere smanjivanja rizika trebaju poduzeti kako bi se uklonili rizici od teratogenosti, embrionalne toksičnosti/spontanih pobačaja, poremećene plodnosti u muškaraca i raka.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et teratogeensuse, embrüotoksilisuse / spontaansete abortide, meeste viljakuse vähenemise ja vähi riski tõttu tuleb võtta riskivähendamismeetmed.
Croatian: • i 2 slučaja s nepoznatim razdobljem izlaganja: o 1 slučaj teratogenskog djelovanja (malformacija) povezanog s izlaganjem u ranoj trudnoći, o 1 slučaj s nepoznatom evolucijom trudnoće zbog nedostatka dokumentacije.
Estonian: • kaks teadmata ekspositsiooniperioodiga juhtu: o üks teratogeense toime juht (loote väärarengud), mis oli seotud ekspositsiooniga ravimile raseduse varases järgus; o üks teadmata raseduse kuluga juht vastava dokumentatsiooni puudumise tõttu.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo sve dostupne podatke iz predkliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja, farmakoepidemioloških ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet o sigurnosti lijekova koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu s obzirom na njegovu genotoksičnost.
Estonian: • inimravimite komitee arvestas kõiki olemasolevaid andmeid prekliinilistest, kliinilistest ja farmakoepidemioloogilistest uuringutest ning kirjanduses avaldatud andmeid ja turustamisjärgse kogemuse andmeid süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite ohutuse kohta nende genotoksilisuse osas;
Croatian: • test in vivo MN u koštanoj srži štakora nakon peroralne primjene metabolita aglikona (SL59.0955) u štakora s bojenjem centromere i s potpunom ocjenom izlaganja metabolitu SL59.0955 i metabolitu 3-O-glukuronidiranog aglikona (SL18.0740) sa ciljem bolje ocjene praga izlaganja (Wase K., listopad 2012.).
Estonian: • in vivo mikronukleuse test roti luuüdis pärast aglükoonmetaboliidi (SL59.0955) suukaudset manustamist rottidele koos tsentromeeri värvinguga ning SL59.0955 metaboliidi ja 3-O-glükuroonitud aglükoonmetaboliidi (SL18.0740) ekspositsiooni täielikku hindamist, et hinnata paremini ekspositsiooniläve (Wase, K., oktoober 2012).
Croatian: Stoga, na temelju prethodno dostupnih podataka, CHMP smatra da su sigurnosna ograničenja i omjer koristi i rizika za TCC-a i SL18.0740 (M1) prihvatljivi.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee ülalmainitud olemasolevate andmete alusel, et tiokolhikosiidi ja selle SL18.0740 (M1) metaboliidi ohutusvaru ning kasulikkuse ja riski tasakaal on vastuvõetavad.
Croatian: U tom smislu, mišljenje je CHMP-a da se indikacija u „Parkinsonovoj bolesti i Parkinsonizmu izazvanom lijekovima s posebnim razmatranjem neurodisleksičnog sindroma" treba ukloniti s obzirom da je to indikacija za kroničnu primjenu.
Estonian: Selles osas oli inimravimite komitee arvamusel, et näidustus „Parkinsoni tõbi ja ravimitest põhjustatud parkinsonism, eelkõige neurodüslektiline sündroom" tuleb tagasi võtta, sest see on kroonilise kasutamise näidustus.
Croatian: Kako bi se uklonio rizik od teratogenosti i embrionalne toksičnosti/spontanih pobačaja, CHMP je suglasan s kontraindiciranjem TCC-a tijekom cijelog razdoblja trudnoće, tijekom laktacije i u žena s reproduktivnim potencijalom koje ne koriste kontracepciju.
Estonian: Teratogeensuse ja embrüotoksilisuse / spontaanse abordi riskide vähendamiseks otsustas inimravimite komitee, et tiokolhikosiid peab olema vastunäidustatud kogu raseduse vältel, imetamise ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid meetodeid.
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su klinička ispitivanja i spontane prijave nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsete spontaansete kõrvaltoime teatiste andmed.
Croatian: Stoga je CHMP mišljenja da dostupni podaci omogućuju potvrdu jasnog aneugenog djelovanja metabolita tiokolhikozida M2 u koncentraciji koje su četverostruke u odnosu na ljudsko izlaganje u plazmi nakon peroralne terapije TCC-om od 8 mg (preporučena doza) dva puta dnevno i počevši od doze od 25 mg/kg.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et olemasolevad andmed kinnitavad tiokolhikosiidi metaboliidi M2 selget aneugeenilist toimet kontsentratsioonide korral, mis ületavad neljakordselt ekspositsiooni inimese vereplasmas pärast tiokolhikosiidi suukaudset manustamist annuses 8 mg kaks korda ööpäevas (soovitatav annus), mida täheldatakse alates annusest 25 mg/kg.
Croatian: U uvjetima eseja uzete su u obzir i vrijednosti razine bez uočenih nuspojava (NOAEL) i najniža razina s uočenim nuspojavama (LOAEL), no iako je priznavanje da je nerazdvajanje kromosoma (CND) najprimjerenija krajnja točka za istraživanje prilikom traženja djelovanja male doze otrova koji prekidaju diobeno vreteno, nije bilo moguće donijeti zaključak o rezultatima istraživanja granične doze za izazivanje aneuploidije.
Estonian: Antud analüüsi puhul kaaluti ka kahjulikku toimet mitteavaldava annuse (NOAEL) ja väikseima kahjulikku toimet avaldava annuse (LOAEL) kindlakstegemist, ent arvestades, et kõige kohasem tulemusnäitaja lihaskäävimürkide väikeste annuste toimete uurimisel on kromosoomide mittelahknemine (CND), siis ei olnud võimalik teha otsust aneuploidsust esilekutsuvate läviannuste kohta.
Croatian: • šest slučajeva kongenitalnih abnormalnosti (odnosno jedan slučaj višestrukih malformacija koje su rezultirale pobačajem, jednom pulmonalnom hipoplazijom, jednim rascjepom nepca, jednim križnim rascjepom, jednim Polandovim sindromom, jednim prohodnim ductus arteriozusom),
Estonian: • kuus kaasasündinud arenguhäire juhtu (üks hulgiarenguanomaaliate juht, mis kutsus esile abordi, üks kopsu hüpoplaasia juht, üks suulaelõhe juht, üks spina bifida juht, üks Polandi sündroomi juht ja üks avatud arterioosjuha juht);
Croatian: Protokol ispitivanja mora se dostaviti u sklopu RMPa.
Estonian: Uuringuplaan tuleb esitada koos riskijuhtimiskavaga.
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da lijekovi koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu ostaju djelotvorna adjuvantna terapija bolnih mišićnih kontraktura u akutnoj spinalnoj patologiji.
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidi sisaldavad ravimid on endiselt efektiivsed täiendavad ravimid valulike lihaskontraktuuride ravis ägedate seljahaiguste korral.
Croatian: Nadalje, CHMP je pregledao učestalost dostavljanja PSUR-ova za lijekove koji sadrže TCC za sistemsku primjenu i zatražio je da se PSUR-ovi dostavljaju na trogodišnjoj bazi (umjesto na 13-godišnjoj bazi kako je to trenutno preporučeno).
Estonian: Ühtlasi vaatas inimravimite komitee üle süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite perioodiliste ohutusaruannete esitamise sageduse ja otsustas, et perioodilised ohutusaruanded tuleb esitada iga 3 aasta tagant (mitte 13 aasta tagant, nagu praegu nõutud).
Croatian: Značajno povišen rizik od raka načelno bi ovisio o dugoročnom/kroničnom izlaganju/doziranju s aneugenom.
Estonian: Oluliselt suurenenud vähirisk on tõenäoliselt seotud aneugeenilise toimega, kui ekspositsioon tekib aine pikaajalise manustamise või kroonilise haiguse ravi korral.
Croatian: CHMP je pregledao sve dostupne podatke iz predkliničkih i kliničkih ispitivanja, literature i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet o aneuploidiji za lijekove koji sadrže TCC-a za sistemsku uporabu.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad prekliiniliste ja kliiniliste uuringute, kirjanduses avaldatud ja turustamisjärgse kogemuse andmed aneuploidsuse kohta süsteemseks manustamiseks ettenähtud tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite kasutamisel.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu (vidjeti Dodatak I)
Estonian: Süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Croatian: Različita ispitivanja genetske toksikologije provedena su za TCC-u i njegov glavni identificirani metabolit 3-O-glukuronidat aglikon (SL18.0740), koji je aktivan metabolit.
Estonian: Tiokolhikosiidi ja selle peamise kindlakstehtud aktiivse metaboliidi 3-O-glükuroonitud aglükooniga (SL18.0740) on läbi viidud erinevad geneetilise toksilisuse uuringud.
Croatian: Podaci o genotoksičnosti TCC-a i njegovih metabolita u opticaju SL18.0740 (M1)
Estonian: Tiokolhikosiidi ja selle peamise tsirkuleeriva metaboliidi SL18.0740 (M1) genotoksilisus
Croatian: Na temelju uobičajene primjene u akutnom okruženju, ostale preporuke za doziranje uključene su kao ograničenje liječenja u trajanju od 7 dana u slučaju peroralne primjene i do 5 dana u slučaju intramuskularne primjene.
Estonian: Arvestades ravimi sagedast kasutamist ägedatel juhtudel, lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ka soovitused piirata ravi kestust 7 päevaga suukaudse manustamise ja 5 päevaga intramuskulaarse manustamise korral ning soovitati lisada ka viide maksimaalse soovitatava annuse kohta.
Croatian: Mišićni relaksansi su jedna od mnogih terapija trenutno primijenjenih u upravljanju boli donjih leđa koja nema specifičnog uzroka.
Estonian: Müorelaksantide kasutamine on üks paljudest tänapäevastest mittespetsiifilise alaseljavalu raviviisidest.
Croatian: Potvrđene su dopune dijelova Upozorenja i Trudnoća i laktacija informacija o lijeku.
Estonian: Samuti kiideti heaks ravimiteabe hoiatuste ning raseduse ja imetamise alalõikude muudatused.
Croatian: Slijedom navedenog, Povjerenstvo je zaključilo da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu kao adjuvantnu terapiju za bolne mišićne kontrakture u akutnoj spinalnoj patologiji u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih ostaje povoljan, no predmetom je ograničenja, upozorenja, drugih promjena u informacijama o lijeku, dodatnim farmakovigilancijskim postupcima i usuglašenih mjera smanjivanja rizika.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee kokkuvõttes, et süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite (näidustatud valulike lihaskontraktuuride täiendavaks raviks ägedate seljahaiguste korral täiskasvanutel ja noorukitel alates 16. eluaastast) kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui ravimiteabesse viiakse sisse kokkulepitud piirangud, hoiatused ja muud muudatused ning samuti rakendatakse heakskiidetud täiendavaid ravimiohutuse tegevusi ning võetakse riskivähendamismeetmeid.
Croatian: Kako bi se ovaj rizik uklonio, CHMP smatra primjerenim predloženi RMM (indikaciju ograničenu na akutna stanja, trajanje liječenja ograničeno na sedam uzastopnih dana, izbjegavanje dugotrajne primjene).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et juba väljapakutud riskivähendamismeetmed (näidustuse piiramine ägedate haigusseisunditega, ravi kestuse piiramine 7 järjestikuse päevaga, pikaajalise kasutamise vältimine) on kartsinogeensuse riski osas piisavad.
Croatian: Reprezentativan uzorak prethodno navedenog obrasca za podnošenje prijava o trudnoći treba se dostaviti u sklopu RMP-a, a izvješće o ovim prikupljenim podacima treba se dostaviti u sklopu PSUR-ova.
Estonian: Koos riskijuhtimiskavaga tuleb esitada ülalmainitud rasedustest teavitamise vormi näidis ja kokkuvõte nende abil kogutud andmetest tuleb esitada perioodilistes ohutusaruannetes.
Croatian: Propisivači u državama članicama u kojima je lijek odobren (vidjeti Dodatak I) uvelike primjenjuju ovaj lijek, a koristi lijekova koji sadrže TCC prepoznate su u kliničkoj praksi.
Estonian: Tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite kasulikkus kliinilises praktikas on üldtunnustatud ja arstid kasutavad seda asjaomastes liikmesriikides laialdaselt (vt I lisa).
Croatian: Naposljetku, edukacijski materijal za propisivače i bolesnike koji treba naglašavati rizike i upozorenja genotoksičnih reakcija također će se dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima u sklopu RMP-a.
Estonian: Koos riskijuhtimiskavaga tuleb riiklikele pädevatele asutustele esitada ka arstidele ja patsientidele mõeldud koolitusmaterjal, milles on kajastatud genotoksilisusega seotud riskid ning hoiatused.