FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati delle valutazioni neurocognitive hanno evidenziato qualche miglioramento nella maggior parte dei punteggi dei test, senza alcuna differenza significativa tra i gruppi di trattamento.
Slovenian: Rezultati nevrokognitivnih ocen so pokazali nekaj izboljšanja pri večini rezultatov testov, vendar med skupinama zdravljenja ni bilo pomembnih razlik.
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017
Italian: - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: - Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Italian: L'emivita media è di circa 40 ore (range 34-41 ore).
Slovenian: Izločanje Povprečen razpolovni čas je približno 40 ur (v okviru 34 - 41 ur).
Italian: La durata media di follow-up era 3,5 anni.
Slovenian: Spremljanje bolnikov je trajalo povprečno 3,5 leta.
Italian: Vedere anche il paragrafo "Non prenda Rasilez".
Slovenian: Glejte tudi poglavje »Ne jemljite zdravila Rasilez«.
Italian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italia
Slovenian: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italija
Italian: Non vendibile separatamente.
Slovenian: Ni namenjeno izdajanju posamično.
Italian: Controindicato (vedere paragrafo 4.3)
Slovenian: Kontraindicirana zdravila (glejte poglavje 4.3)
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di questo medicinale prima di dare inizio alla gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di questo medicinale.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila še preden zanosite in vam bo svetoval jemanje drugega zdravila namesto tega.
Italian: Rasilez con cibi e bevande
Slovenian: Zdravilo Rasilez skupaj s hrano in pijačo
Italian: Altri medicinali e Rasilez
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rasilez
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con aliskiren in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipertensione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z aliskirenom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri hipertenziji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: 6.3 Periodo di validità
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leti
Italian: Aliskiren non deve essere usato durante l'allattamento.
Slovenian: Aliskirena se ne sme uporabljati v času dojenja.
Italian: L'effetto di riduzione della pressione arteriosa si presenta entro due settimane dall'inizio della terapia.
Slovenian: Zdravilo začne zniževati krvni tlak v roku dveh tednov od začetka zdravljenja.
Italian: Sebbene sia stato dimostrato che i pasti (a basso o alto contenuto lipidico) riducano sostanzialmente l'assorbimento di aliskiren, l'efficacia di aliskiren si è mostrata essere simile quando assunto con un pasto leggero o senza pasto (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Kljub temu, da se je pokazalo, da obroki (z veliko ali z majhno vsebnostjo maščob) bistveno zmanjšajo absorpcijo aliskirena, se je izkazalo, da je učinkovitost aliskirena podobna, če se ga jemlje z lahkim obrokom ali brez (glejte poglavje 4.2).
Italian: Il medico può prescrivere questo medicinale insieme ad altri medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše to zdravilo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Italian: Non vi sono dati clinici sulla fertilità.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu na plodnost ni.
Italian: Circa l'1,4% della dose orale complessiva viene metabolizzato.
Slovenian: Približno 1,4 % celotnega peroralnega odmerka se presnovi.
Italian: Se dimentica di prendere Rasilez
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rasilez
Italian: - se sta assumendo le seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
Slovenian: - če jemljete zdravilo iz katere od naslednjih skupin zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka:
Italian: Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica, si deve iniziare un trattamento di supporto.
Slovenian: Če pride do simptomatske hipotenzije, je treba uvesti podporno zdravljenje.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini dalla nascita a meno di 2 anni di età.
Slovenian: Tega zdravila se nikakor ne sme uporabljati pri dojenčkih od rojstva do dopolnjenega 2. leta starosti,
Italian: L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente (85-90%) entro due settimane dall'inizio della terapia con 150 mg una volta al giorno.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek se v precejšnji meri izrazi v dveh tednih (85 - 90 %) po začetku zdravljenja z odmerkom 150 mg enkrat dnevno.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Può aver bisogno di interrompere Rasilez.
Slovenian: Morda boste morali prenehati z jemanjem zdravila Rasilez.
Italian: Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la stretta supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Slovenian: Če je zdravljenje z dvojno blokado res nujno, sme potekati le pod nadzorom specialista in s pogostimi natančnimi kontrolami delovanja ledvic, elektrolitov in krvnega tlaka.
Italian: Non è noto se aliskiren/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se aliskiren/presnovki izločajo v materino mleko.
Italian: Tuttavia, l'efficacia di aliskiren era simile quando assunto con un pasto leggero o a digiuno.
Slovenian: Učinkovitost aliskirena je podobna v primeru, ko se ga jemlje z lahkimi obroki, ali na tešče.
Italian: Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari si deve considerare che con Rasilez possono occasionalmente verificarsi capogiri o sonnolenza.
Slovenian: Pri vožnji in uporabi strojev je treba upoštevati, da lahko med jemanjem zdravila Rasilez občasno pride do omotice ali zaspanosti.
Italian: L'espressione del mRNA della MDR1 epatica è risultata inferiore in maniera statisticamente significativa in campioni da feti, neonati e infanti fino a 23 mesi.
Slovenian: Izražanje mRNA prenašalca MDR1 je bilo statistično značilno manjše v vzorcih plodov, novorojenčkov in malčkov v starosti do 23 mesecev.
Italian: La deplezione di volume o di sodio deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Rasilez o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
Slovenian: Hipovolemijo ali primanjkljaj natrija je treba odpraviti pred dajanjem zdravila Rasilez ali pa je treba zdravljenje uvajati pod strogim zdravniškim nadzorom.
Italian: Se nel corso della terapia viene accertata una gravidanza, il trattamento deve essere di conseguenza interrotto.
Slovenian: V primeru, da se med zdravljenjem izkaže, da je ženska noseča, je treba zdravljenje v skladu s tem prekiniti.
Italian: L'esposizione sistemica ad aliskiren in ratti di 8 giorni di età è stata >400 volte più alta rispetto ai ratti adulti.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost aliskirenu je bila pri 8 dni starih podganah več kot 400-krat večja kot pri odraslih podganah.
Italian: Aliskiren è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Slovenian: Aliskiren so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
Italian: Pertanto, non sono da attendersi influenze di aliskiren sull'esposizione sistemica di sostanze che inibiscono, inducono o sono metabolizzate da questi enzimi.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi aliskiren vplival na sistemsko izpostavljenost učinkovinam, ki zavirajo ali inducirajo te encime oziroma so njihovi substrati.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo e verso trattamento attivo, che ha utilizzato elettrocardiografia standard e Holter, non è stato riportato alcun effetto sull'intervallo QT.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom in aktivno kontrolirani študiji, v kateri so uporabljali standardno in Holter elektrokardiografijo, niso opažali učinka na QT interval.
Italian: La frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini sono state generalmente simili a quelle osservate negli adulti ipertesi.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in izraženost neželenih učinkov pri otrocih so bile večinoma podobne tistim, ki so jih opažali pri odraslih s hipertenzijo.
Italian: Se ha diarrea grave e persistente deve interrompere l'assunzione di Rasilez.
Slovenian: Če imate hudo in trdovratno drisko, morate prenehati z jemanjem zdravila Rasilez.
Italian: Le reazioni avverse gravi includono reazione anafilattica ed angioedema che sono stati riportati nell'esperienza post-marketing e che possono verificarsi raramente (meno di 1 caso ogni 1.000 pazienti).
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo anafilaktično reakcijo in angioedem, o katerih so poročali med izkušnjami v obdobju trženja zdravila, pojavljata pa se redko (manj kot 1 primer na 1.000 bolnikov).
Italian: I risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute negli animali sono congrui con il noto potenziale di irritazione locale (tratto gastrointestinale) o con gli effetti farmacologici attesi di aliskiren.
Slovenian: Rezultati toksikoloških študij ponavljajočih se odmerkov na živalih so bili skladni z znano možnostjo lokalnega draženja (v gastrointestinalnem traktu) ali s pričakovanimi farmakološkimi učinki aliskirena.
Italian: Furosemide e torasemide
Slovenian: Furosemid in torasemid
Italian: Interazioni con la P-gp
Slovenian: Interakcije povezane s P-gp
Italian: Rasilez non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto quando si è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
Slovenian: Jemanje tega zdravila med zgodnjo nosečnostjo ni priporočljivo, ko pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne smete jemati, ker lahko uporaba po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina, inibitori della renina, codice ATC: C09XA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem, zaviralci renina, oznaka ATC: C09XA02
Italian: Complessivamente, l'età media dei pazienti era 11,8 anni con il 48,6% dei pazienti nel gruppo di età 6-11 anni e il 51,4% nel gruppo di età 12-17 anni.
Slovenian: 48,6 % bolnikov v starostni skupini 6-11 let, 51,4 % pa v starostni skupini 12-17 let.
Italian: Gli effetti del trattamento erano simili in pazienti con diabete e con insufficienza renale.
Slovenian: Učinki zdravljenja so bili podobni pri bolnikih s sladkorno boleznijo in pri tistih z ledvično insuficienco.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi (frequenza non nota): alcuni pazienti hanno riportato effetti indesiderati gravi.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni (pogostnost neznana):
Italian: Se continua per molto tempo, questa condizione può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o insufficienza renale.
Slovenian: Če to traja dolgo, lahko poškoduje krvne žile v možganih, srcu in ledvicah in lahko povzroči možgansko kap, srčno popuščanje, srčni infarkt ali odpoved ledvic.
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Rasilez e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rasilez Come prendere Rasilez
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasilez in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rasilez Kako jemati zdravilo Rasilez
Italian: angioedema senza alcuna causa nota.
Slovenian: prirojeni angioedem; angioedem brez znanega vzroka;
Italian: 3 anni.
Slovenian: do17 let.
Italian: I pazienti devono stabilire una comoda pianificazione giornaliera di assunzione del medicinale e mantenere una relazione temporale costante con l'assunzione del cibo.
Slovenian: Bolniki naj vzpostavijo primeren dnevni razpored vnosa zdravila in vzdržujejo stalno časovno razmerje med jemanjem zdravila in obroki.
Italian: Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul RAAS, aliskiren non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Tako kot velja za katerokoli drugo zdravilo, ki deluje neposredno na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, tudi aliskirena ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti oziroma pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, poleg tega je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Italian: Non prenda questo medicinale se è in gravidanza (vedere paragrafo Non prenda Rasilez).
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite tega zdravila (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Rasilez").
Italian: Il peso medio era 68,0 kg con il 57,7% dei pazienti che aveva un BMI maggiore o uguale al 95° percentile per età e genere.
Slovenian: Povprečna telesna masa bolnikov je bila 68,0 kg, pri čemer je imelo 57,7 % bolnikov indeks telesne mase (ITM) višji ali enak vrednosti 95. percentila za starost in spol.
Italian: È stato condotto un ulteriore studio di estensione osservazionale non interventistico della durata di 52-104 settimane in
Slovenian: Dodatna 52- do 104-tedenska neintervencijska opazovalna podaljšana študija s 106 bolniki
Italian: Nel caso di insorgenza di reazioni anafilattiche o angioedema, il trattamento deve essere prontamente interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata nonché il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi insorti.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali angioedema, je treba zdravljenje z aliskirenom takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Italian: Anche se per aliskiren non è stato studiato questo aspetto, è noto che la P-gp controlla anche l'assorbimento tissutale di una varietà di substrati e gli inibitori della P-gp possono aumentare i rapporti di concentrazione dal tessuto al plasma.
Slovenian: Čeprav tega niso proučevali pri aliskirenu, je znano, da P-gp uravnava tudi privzem različnih snovi v tkiva in da zaviralci P-gp lahko povečajo razmerja koncentracij med tkivi in plazmo.
Italian: Non deve essere utilizzato in bambini da 2 a meno di 6 anni di età e non è raccomandato l'uso in bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età.
Slovenian: ne bi ga smeli uporabljati pri otrocih po dopolnjenem 2. letu in pred dopolnjenim 6. letom starosti, njegova uporaba pa ni priporočena niti pri otrocih in mladostnikih, ki so stari vsaj 6 in manj kot 18 let, saj varnost in koristi tega zdravila pri tej populaciji niso znane
Italian: La sicurezza e l'efficacia di aliskiren nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost aliskirena pri otrocih, starih 6 do 17 let, še nista bili dokazani.
Italian: La dose iniziale in ciascun gruppo è stata assegnata in base al peso secondo tre gruppi: da ≥20 a <50 kg, da ≥50 a <80 kg, e da ≥80 a ≤150 kg.
Slovenian: Začetne odmerke za posamezno skupino so določili glede na telesno maso v treh skupinah: ≥20 do <50 kg, ≥50 do <80 kg in ≥80 do ≤150 kg.
Italian: I risultati di uno studio meccanistico hanno mostrato che l'espressione del gene MDR1 (P-gp) nei ratti giovani era significativamente minore rispetto ai ratti adulti.
Slovenian: Rezultati mehanističnih študij so pokazali, da je obseg izražanja gena MDR1 (P-gp) pri podganjih mladičih statistično značilno manjši kot pri odraslih podganah.
Italian: Nausea, vomito
Slovenian: navzea, bruhanje
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rasilez nei bambini di età comprese tra 6 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rasilez pri otrocih, starih 6 do 17 let, nista bili dokazani.
Italian: - Storia di angioedema con aliskiren.
Slovenian: - Anamneza angioedema zaradi aliskirena.
Italian: - Bambini dalla nascita a meno di 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
Slovenian: - Otroci pred dopolnjenim 2. letom starosti (glejte poglavji 4.2 in 5.3).
Italian: **Incluso un caso di ‘insufficienza epatica fulminante' osservata nell'esperienza post-marketing, per la quale non si può escludere una correlazione con aliskiren.
Slovenian: **vključno z enim primerom "fulminantne odpovedi jeter", o katerem so poročali med izkušnjami v obdobju trženja zdravila in pri katerem vzročne povezanosti z aliskirenom ni mogoče izključiti
Italian: Studi di sicurezza farmacologia con aliskiren non hanno rivelato alcun effetto avverso sulle funzioni nervose centrali, respiratorie o cardiovascolari.
Slovenian: Farmakološke študije varnosti aliskirena niso razkrile nobenega neželenega učinka na centralno živčevje, dihanje in delovanje srčnožilnega sistema.
Italian: Non prenda Rasilez - se è allergico ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: - če ste alergični na aliskiren ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Blister di PVC/policlorotrifluoroetilene (PCTFE) - Alu:
Slovenian: PVC/poliklorotrifluoroetilen (PCTFE) - Alu pretisni omoti:
Italian: L'aumento può essere superiore alle dosi più alte di aliskiren.
Slovenian: Zvišanje je lahko še večje pri višjih odmerkih aliskirena.
Italian: Pertanto, le bevande contenenti estratti vegetali, inclusi gli infusi di erbe, non devono essere assunte insieme a aliskiren (vedere paragrafo 4.2.
Slovenian: Iz tega razloga se napitkov, ki vsebujejo rastlinske izvlečke, vključno z zeliščnimi čaji, ne sme uživati skupaj z aliskirenom (glejte poglavje 4.2).
Italian: - ketoconazolo, un medicinale usato per trattare infezioni da funghi.
Slovenian: - ketokonazol, to je zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb;
Italian: L'uso di Rasilez in questa popolazione non è raccomandato.
Slovenian: Zdravila Rasilez ne uporabljajte pri tej populaciji.
Italian: - un bloccante del recettore dell'angiotensina II o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (vedere paragrafi "Non prenda Rasilez" e "Avvertenze e precauzioni").
Slovenian: - zaviralci angiotenzinskih receptorjev II ali zaviralci encima angiotenzinske konvertaze, (glejte tudi poglavji »Ne jemljite zdravila Rasilez« in »Opozorila in previdnostni ukrepi«)
Italian: Il trattamento con aliskiren è stato ben tollerato in questo studio.
Slovenian: Preiskovanci v tej študiji so aliskiren dobro prenašali.
Italian: Comunque, poiché è stato dimostrato che aliskiren è un substrato per il polipeptide di trasporto degli anioni organici 1A2 (OATP1A2) (vedere il paragrafo "Inibitori del polipeptide di trasporto degli anioni organici (OATP)" di seguito), aliskiren potrebbe ridurre l'esposizione plasmatica alla torasemide attraverso un'interferenza con il processo di assorbimento.
Slovenian: Ker pa so dokazali, da je aliskiren substrat polipeptidnega prenašalca organskih anionov 1A2 (OATP1A2) (glejte spodnje poglavje »Medsebojno delovanje z zaviralci polipeptidnega prenašalca organskih anionov«), obstaja možnost, da aliskiren z oviranjem procesa absorpcije znižuje izpostavljenost torasemidu v plazmi.
Italian: Sono state osservate lievi diminuzioni di emoglobina ed ematocrito (diminuzioni medie rispettivamente di circa 0,05 mmol/l e 0,16 volume percentuale).
Slovenian: Opažali so majhno znižanje vrednosti hemoglobina in hematokrita (povprečno znižanje koncentracije hemoglobina za približno 0,05 mmol/l in hematokrita za 0,16 volumskega odstotka).
Italian: La co-somministrazione di aliskiren e metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) o cimetidina (↑19%)
Slovenian: Ob sočasni uporabi aliskirena z metforminom (↓28 %), amlodipinom (↑29 %) ali s cimetidinom
Italian: Aliskiren è stato valutato per la sicurezza in più di 7800 pazienti, inclusi 2300 trattati per più di 6 mesi e più di 1200 trattati per oltre 1 anno.
Slovenian: Varnost zdravila Rasilez so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
Italian: Lo studio ha anche valutato la co-somministrazione,di aliskiren ed enalapril.
Slovenian: V študiji so vrednotili tudi uporabo kombinacije aliskirena in enalaprila.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Rasilez: - se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Rasilez se posvetujte z zdravnikom: - kadar jemljete diuretike (vrsta zdravil za odvajanje vode, ki povečuje količino urina, ki nastaja v telesu);
Italian: In aggiunta è stato osservato con aliskiren un aumento dell'incidenza di eventi avversi rispetto al placebo (38,2% versus 30,3%).
Slovenian: Poleg tega so pri uporabi aliskirena v primerjavi s placebom opažali povečano pogostnost neželenih dogodkov (38,2 % v primerjavi s
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Noden Pharma DAC
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Noden Pharma DAC
Italian: - Angioedema ereditario o idiopatico.
Slovenian: - Dedni ali idiopatski angioedem.
Italian: In uno studio della durata di 36 settimane che coinvolgeva 820 pazienti con disfunzione ischemica del ventricolo sinistro, non sono state evidenziate modifiche del rimodellamento ventricolare, come valutato sulla base del volume telesistolico ventricolare sinistro, con aliskiren rispetto al placebo somministrati in aggiunta alla terapia di base.
Slovenian: V 36-tedenski študiji pri 820 bolnikih z ishemično disfunkcijo levega prekata niso ugotovili sprememb prekatnega remodeliranja (ocenjenega s končnim sistoličnim volumnom v levem prekatu) z aliskirenom v primerjavi s placebom, dodanima osnovnemu zdravljenju.
Italian: Deve evitare di prendere questo medicinale insieme con succo di frutta e/o con bevande contenenti estratti vegetali (inclusi gli infusi di erbe), perché ciò potrebbe ridurre l'efficacia di questo medicinale.
Slovenian: Izogibati se morate jemanju tega zdravila skupaj s sadnim sokom in/ali z napitki, ki vsebujejo rastlinske izvlečke (kar vključuje tudi zeliščne čaje), saj lahko zmanjšajo učinkovitost tega zdravila.
Italian: Pertanto si deve prestare attenzione quando aliskiren è somministrato con ketoconazolo, verapamil o altri inibitori moderati della P-gp (claritromicina, telitromicina, eritromicina, amiodarone).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi aliskirena s ketokonazolom, z verapamilom ali z drugimi zmernimi zaviralci P-gp (s klaritomicinom, s telitromicinom, z eritromicinom, z amiodaronom).
Italian: Non vi sono state differenze statisticamente significative nelle variazioni medie di peso, altezza o BMI tra i gruppi di trattamento dal Basale alla Visita 18 LT (Settimana 104) (analisi primaria).
Slovenian: Pri povprečni spremembi višine, telesne mase ali ITM ni bilo statistično značilnih razlik med skupinama zdravljenja od izhodišča do LT pri obisku 18 (teden 104) (primarna analiza).
Italian: I medici che prescrivono sostanze che agiscono sul RAAS devono avvisare le donne in età fertile sui rischi potenziali di queste sostanze durante la gravidanza.
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki predpisujejo katerokoli učinkovino, ki deluje na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, morajo ženskam v rodni dobi razložiti možna tveganja uporabe teh učinkovin med nosečnostjo.