FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subcutaneous Type I glass bottle with butyl elastomere closure
Italian: Flacone in vetro di Tipo I con tappo in elastomero di butile
English: Packaging Content Package size Withdrawal period
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
English: Strength
Italian: Sospensione
English: Suspension for injection.
Italian: Sospensione iniettabile
English: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1
Italian: Numeri EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
English: Note:
Italian: NB:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collegamento con lo Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, conformemente alle procedure stabilite nel capo 4, titolo III, della direttiva 2001/83/CE.
English: Product information
Italian: Informazioni sul prodotto
English: Annex III Product information
Italian: Allegato III Informazioni sul prodotto
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Italian: queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di deferimento di cui alla decisione della Commissione in parola.
English: The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Italian: Le informazioni sul prodotto in corso di validità sono quelle nella versione finale conseguita in esito alla procedura del gruppo di coordinamento.
English: This summary was last updated in 07-2016.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2016.
English: This study was extended to almost 4 years and confirmed the long-term benefits and safety of HyQvia.
Italian: Tale studio è stato esteso a quasi quattro anni confermando i benefici e la sicurezza a lungo termine di HyQvia.
English: The study showed that HyQvia was able to reduce this number to 0.03 per year.
Italian: Lo studio ha dimostrato che HyQvia era in grado di ridurre tali infezioni a 0,03 all'anno.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for HyQvia.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per HyQvia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of HyQvia?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di HyQvia?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use HyQvia.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di HyQvia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for HyQvia on 16 May 2013.
Italian: Il 16 maggio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per HyQvia, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for HyQvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di HyQvia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Italian: Esso contiene immunoglobulina G (IgG), che è un tipo di anticorpo.
English: IgG has been used as a medicine since the 1950s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Italian: L'IgG è usata come medicinale dagli anni Cinquanta e svolge un'attività ad ampio raggio contro gli organismi che provocano infezioni.
English: HyQvia is used as ‘replacement therapy' to treat:
Italian: HyQvia è usato come “terapia sostitutiva” nel trattamento di:
English: Why is HyQvia approved?
Italian: Perché HyQvia è approvato?
English: Human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years.
Italian: L'immunoglobulina umana normale viene usata nel trattamento di queste malattie da molti anni.
English: Other information about HyQvia
Italian: Altre informazioni su HyQvia
English: What are the risks associated with HyQvia?
Italian: Quali sono i rischi associati a HyQvia?
English: The Committee therefore decided that HyQvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato pertanto ha deciso che i benefici di HyQvia sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the individual patient and may need to be adjusted depending on their response.
Italian: La dose e la frequenza delle infusioni dipendono dal singolo paziente e possono essere modificate in base alla risposta.
English: HyQvia is used in patients with immunodeficiency syndromes.
Italian: HyQvia è usato nei pazienti con sindromi da immunodeficienza.
English: What benefits of HyQvia have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di HyQvia sono stati evidenziati negli studi?
English: HyQvia can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor or nurse experienced in treating immunodeficiency syndromes.
Italian: HyQvia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico o un infermiere esperto nel trattamento delle sindromi da immunodeficienza.
English: The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections that developed over one year of treatment.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero era il numero di infezioni batteriche gravi contratte dai pazienti nell'arco di un anno di trattamento.
English: These are patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Italian: Si tratta di pazienti il cui sangue non contiene un quantitativo sufficiente di anticorpi (proteine che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie), noti anche come immunoglobuline.
English: The most common side effects with HyQvia (which may affect more than 1 in 10 people) are local reactions such as swelling and discomfort at the site of the infusion.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di HyQvia (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni locali quali tumefazione e fastidio in sede di infusione.
English: The possibility of patients or their carers giving the medicine themselves at home may also improve the convenience of the product.
Italian: Inoltre, la possibilità per i pazienti o le persone che si curano di loro di somministrare il medicinale a domicilio può migliorare la comodità del prodotto.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of HyQvia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché HyQvia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: HyQvia must not be given into a blood vessel or a muscle.
Italian: HyQvia non deve essere somministrato in un vaso sanguigno o in un muscolo.
English: Although there had been concerns that antibodies that develop against recombinant hyaluronidase could cause side effects by affecting the natural version of the enzyme, the results of studies were reassuring.
Italian: Sebbene fossero emersi timori che gli anticorpi che si sviluppano contro ialuronidasi ricombinante potessero provocare effetti indesiderati a carico della versione naturale dell'enzima, i risultati degli studi sono stati rassicuranti.
English: In accordance with current guidelines for these medicines, HyQvia was investigated in one main study lasting over a year and involving 89 patients with PID who had already had treatment with human normal immunoglobulin for at least three months.
Italian: HyQvia è stato esaminato, in conformità alle linee guida attuali su tali medicinali, nell'ambito di uno studio principale durato più di un anno, cui hanno partecipato 89 pazienti con PID che erano già stati trattati con immunoglobulina umana normale per almeno tre mesi.
English: • primary immunodeficiency syndromes (PID, when patients are born with an inability to produce enough antibodies);
Italian: • sindromi da immunodeficienza primaria (PID, osservate in persone con un'incapacità dalla nascita di produrre un numero sufficiente di anticorpi);
English: • low levels of antibodies in the blood in patients who have chronic lymphocytic leukaemia or myeloma (two cancers affecting different types of white blood cell) and who have frequent infections.
Italian: • bassi livelli di anticorpi nel sangue in pazienti con leucemia linfocitica cronica o con mieloma (due tipi di tumori che interessano tipologie diverse di globuli bianchi) e che contraggono infezioni frequenti.
English: HyQvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or hyaluronidase or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Italian: HyQvia non deve essere usato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a immunoglobulina umana normale o a ialuronidasi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o in pazienti allergici ad altri tipi di immunoglobuline, soprattutto se presentano un deficit (livelli molto bassi) di immunoglobulina A (IgA) e producono anticorpi contro l'IgA.
English: The active substance in HyQvia, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from the blood.
Italian: Il principio attivo di HyQvia, l'immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta dal sangue.
English: What is HyQvia and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa HyQvia?
English: HyQvia works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Italian: HyQvia agisce ripristinando livelli di IgG atipicamente bassi nel sangue a valori normali.
English: HyQvia is available as two solutions for infusion (drip) under the skin.
Italian: HyQvia è disponibile sotto forma di due soluzioni per infusione sottocutanea.
English: Patients or their carers may be able to give HyQvia themselves once they have been trained appropriately.
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono somministrare HyQvia dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
English: For more information about treatment with HyQvia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con HyQvia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista
English: This was below the predefined number needed to show effectiveness (which is one infection per year), and was similar to that seen with other licensed human normal immunoglobulin products.
Italian: Questo dato è inferiore al limite predefinito di un'infezione all'anno necessario per dimostrare l'efficacia ed è simile a quello osservato con altri medicinali contenenti immunoglobulina umana normale autorizzati.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that HyQvia produces a similar reduction in the number of serious bacterial infections to that seen with other immunoglobulin products, and using recombinant hyaluronidase allows subcutaneous infusions to be given at much longer intervals, although local reactions are slightly more common.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che HyQvia induce una riduzione nel numero di infezioni batteriche gravi analoga a quella osservata con altri medicinali contenenti immunoglobulina e che l'uso di ialuronidasi ricombinante permette di somministrare le infusioni sottocutanee a intervalli di gran lunga maggiori, sia pur con un leggero aumento della frequenza delle reazioni locali.
English: For practical information about using HyQvia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di HyQvia i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For the full list of all side effects reported with HyQvia, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con HyQvia, vedere il foglio illustrativo.
English: HyQvia contains the active substance human normal immunoglobulin.
Italian: HyQvia contiene il principio attivo immunoglobulina umana normale.
English: How does HyQvia work?
Italian: Come agisce HyQvia?
English: A solution containing recombinant human hyaluronidase is given first and a solution containing human normal immunoglobulin (100 mg/ml) is then given by infusion in the same place.
Italian: Inizialmente viene iniettata una soluzione contenente ialuronidasi umana ricombinante, a seguire viene somministrata per infusione, attraverso lo stesso punto di accesso, una soluzione contenente immunoglobulina umana normale (100 mg/ml).
English: Human normal immunoglobulin
Italian: HyQvia immunoglobulina umana normale
English: How is HyQvia used?
Italian: Come si usa HyQvia?
English: This is a form of the natural human enzyme, hyaluronidase, which breaks down a substance called hyaluronic acid that is present in the tissues in the tiny spaces between cells and so makes the area between cells temporarily more liquid.
Italian: HyQvia contiene anche ialuronidasi umana ricombinante, una forma dell'enzima umano naturale ialuronidasi che scinde una sostanza, denominata acido ialuronico, presente nei tessuti nei minuscoli spazi tra le cellule, riducendo in maniera transitoria la viscosità all'interno di questi spazi.
English: The product also contains recombinant human hyaluronidase, which is an enzyme used to help deliver the human normal immunoglobulin under the skin and improve its absorption into the body.
Italian: Il prodotto contiene anche ialuronidasi umana ricombinante, un enzima usato per facilitare l'infusione (iniezione goccia a goccia) di immunoglobulina umana normale per via sottocutanea (sotto pelle) e il suo assorbimento da parte dell'organismo.
English: When given under the skin before the normal human immunoglobulin, it helps to deliver the active substance under the skin, and assists its absorption into the body.
Italian: Se somministrata per via sottocutanea prima dell'immunoglobulina umana normale, la ialuronidasi umana ricombinante facilita la diffusione del principio attivo sotto la cute e ne permette un maggiore assorbimento da parte dell'organismo.
English: Detailed information about using HyQvia is provided in the package leaflet.
Italian: Per informazioni dettagliate sull'uso di HyQvia, vedere il foglio illustrativo.
English: These signs include:
Italian: Tali segnali comprendono:
English: Ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Italian: : EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
English: This summary was last updated in 12-2009.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2009
English: The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/S.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Ferring Pharmaceuticals A/S.
English: The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida a tempo indeterminato.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000.
Italian: Il 20 gennaio 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tractocile, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Tractocile:
Italian: Altre informazioni su Tractocile:
English: Both contain the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Italian: In entrambi i casi contiene il principio attivo atosiban (7,5 mg per millilitro).
English: The main measure of effectiveness was whether the treatment had worked after a week.
Italian: Il parametro principale per valutare l'efficacia è stato il successo del trattamento dopo una settimana.
English: No side effects have been noted in the newborn baby.
Italian: Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei neonati.
English: If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Italian: Nel caso in cui le contrazioni si ripresentino, è possibile ripetere il trattamento con Tractocile fino a un massimo di tre volte nel corso della gravidanza.
English: Tractocile should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atosiban or any of the other ingredients.
Italian: Tractocile non va usato nelle pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) ad atosiban o a uno qualsiasi degli altri componenti.
English: Tractocile atosiban EPAR summary for the public
Italian: Tractocile atosiban Sintesi destinata al pubblico
English: Treatment should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Italian: Il trattamento va iniziato quanto prima dopo tale diagnosi.
English: The Committee decided that Tractocile's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Tractocile sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: In addition, the baby must have a normal heart rate.
Italian: Altra condizione indispensabile è che il feto abbia una frequenza cardiaca normale.
English: What benefit has Tractocile shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Tractocile nel corso degli studi?
English: By blocking the action of oxytocin, Tractocile prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Italian: Bloccando l'azione dell'ossitocina, Tractocile impedisce le contrazioni e causa il rilassamento dell'utero, contribuendo a ritardare il parto.
English: What is the risk associated with Tractocile?
Italian: Qual è il rischio associato a Tractocile?
English: Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection into a vein (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (18 mg per hour) over three hours, then a lower dose infusion (6 mg per hour) lasting up to 45 hours.
Italian: Tractocile è somministrato in vena nell'arco massimo di 48 ore in tre fasi: un'iniezione iniziale in vena (6,75 mg), seguita da fleboclisi ad alto dosaggio (18 mg all'ora) nel corso di tre ore, quindi da fleboclisi a dosaggio inferiore (6 mg all'ora) per una durata massima di 45 ore.
English: Why has Tractocile been approved?
Italian: Perché è stato approvato Tractocile?
English: The most common side effect with Tractocile (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Italian: L'effetto indesiderato più comune (ovvero osservato in più di 1 paziente su 10) riscontrato con Tractocile è la nausea.
English: It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, in women who have premature rupture of the membranes (when the waters break early) after 30 weeks of pregnancy, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the baby or placenta, or when continuing the pregnancy could be dangerous for the mother or baby.
Italian: Esso non va inoltre somministrato alle pazienti che non hanno raggiunto la 24ª o che hanno superato la 33ª settimana di gravidanza, a quelle con rottura prematura delle acque dopo la 30ª settimana di gravidanza, perdita di sangue dall'utero, eclampsia (una condizione pericolosa che può verificarsi al termine della gravidanza a causa dalla presenza di tossine nel sangue), preeclampsia (una condizione che può condurre alla eclampsia) oppure problemi del feto o della placenta, ovvero quando protrarre la gravidanza potrebbe essere pericoloso per la madre o il bambino.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che l'efficacia dimostrata da Tractocile nel ritardare il parto pretermine è pari all'efficacia dei beta-agonisti e che i migliori risultati ottenuti con Tractocile sono riconducibili a una migliore tolleranza a questo medicinale.
English: Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
Italian: Considerando i risultati dei tre studi principali nel loro complesso, il 60% (201 su 337) delle pazienti trattate con Tractocile non aveva ancora partorito a una settimana dal trattamento, contro il 48% (163 su 342) delle pazienti trattate con i medicinali di confronto .
English: Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists).
Italian: Tractocile è stato confrontato con ritodina, terbutalina e salbutamolo (sostanze appartenenti tutte a un'altra classe di medicinali detti
English: The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
Italian: La maggiore efficacia di Tractocile rispetto ai beta-agonisti potrebbe essere dovuta al fatto che Tractocile ha causato un minor numero di effetti indesiderati, consentendo alle pazienti di portare a termine l'intero trattamento.
English: Tractocile is a solution for injection, and a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Tractocile è disponibile come soluzione iniettabile e come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
English: Tractocile is used to delay birth in adult women who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).
Italian: Tractocile è usato per ritardare il parto nelle pazienti adulte che si trovano tra la 24ª e la 33ª settimana di gravidanza, qualora vi siano segnali di un parto pretermine (prematuro).
English: Treatment with Tractocile should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
Italian: Il trattamento con Tractocile va condotto da medici esperti nella gestione del travaglio pretermine.
English: There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
Italian: Il numero di pazienti non ancora giunte alla 28ª settimana di gravidanza era troppo esiguo perché si potesse determinare l'efficacia di Tractocile rispetto ai beta-agonisti per questo gruppo.
English: The ability of Tractocile to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
Italian: La capacità di Tractocile di ritardare la nascita pretermine è stata oggetto di tre studi principali che hanno coinvolto 742 donne tra la 23ª e la 33ª settimana di gravidanza.
English: Oxytocin is the hormone involved in starting contractions of the womb.
Italian: L'ossitocina è l'ormone responsabile dell'inizio delle contrazioni uterine.
English: The active substance in Tractocile, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Italian: Il principio attivo contenuto in Tractocile, atosiban, è un antagonista dell'ossitocina (un ormone naturale), ossia ne blocca l'azione.