FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de hiperplasia da medula da supra-renal e feocromocitoma em ratos macho com as doses de 1 mg/kg/dia e superiores ( 1 vez a exposição clínica com a dose máxima recomendada para humanos [DMRH] com base na AUC) e em ratos fêmea com todos os níveis de doses ( 0,3 vezes a exposição clínica com a DMRH com base na AUC).
Slovak: Vyššia incidencia hyperplázie drene nadobličky a feochromocytómu pri dávkach 1 mg/kg/deň a vyšších ( 1-násobok klinickej expozície s maximálnou odporúčanou humánnou dávkou [MRHD] na základe AUC) bola pozorovaná u samcov potkanov a u samíc potkanov pri všetkých dávkovacích úrovniach ( 0,3-násobok klinickej expozície s MRHD na základe AUC).
Portuguese: O médico poderá realizar uma ecografia ao coração antes, durante e após o tratamento com mecassermina.
Slovak: Váš lekár môže vykonať echokardiogram pred liečbou, počas liečby a po liečbe mekasermínom..
Portuguese: Muito frequente: Hipoglicemia Frequente: Crise convulsiva hipoglicémica hiperglicemia
Slovak: Veľmi časté: Hypoglykémia Časté: Hypoglykemický záchvat, hyperglykémia
Portuguese: As pessoas que apresentem reações alérgicas ao IGF-1 injetado, que apresentem valores sanguíneos inesperadamente elevados de IGF-1 após a injeção ou que não demonstrem uma resposta de crescimento sem qualquer causa identificada, podem estar a ter uma resposta com anticorpos ao IGF-1 injetado, possivelmente através da produção de IgEs anti-IGF-1, anticorpos sustentadores ou anticorpos neutralizantes, respetivamente.
Slovak: Osoby, ktoré majú alergické reakcie na injikovaný IFG-1, majú nečakane vysoké krvné hodnoty IFG-1 po injektovaní alebo nevykazujú vzrastovú odozvu bez známej príčiny, môžu mať odozvu protilátok na injikovaný IFG-1.
Portuguese: Agravamento da escoliose (causado pelo rápido crescimento) Se tiver escoliose, necessitará de ser examinado com frequência para determinar se existe aumento na curvatura da coluna vertebral.
Slovak: Ak máte skoliózu, bude vás potrebné často kontrolovať na zvýšenie zakrivenia chrbtice.
Portuguese: Não utilize INCRELEX - se tem alergia à mecassermina ou a qualquer outro componente deste medicamento
Slovak: - ak ste alergický na mekasermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Portuguese: O INCRELEX pode ter uma influência importante sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em caso de episódio hipoglicémico.
Slovak: V prípade hypoglykemickej epizódy môže mať INCRELEX veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Esta foi notada em 38 (9%) indivíduos, principalmente nos primeiros 1 a 2 anos de tratamento, com menor crescimento amigdalino nos anos seguintes.
Slovak: %) pacientov, najmä v prvom až druhom roku liečby s nižším rastom tonzily v nasledujúcich rokoch.
Portuguese: Aquando do tratamento com mecassermina, foram também observados casos de dor nos músculos.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom boli pozorované tiež bolesti svalov.
Portuguese: Hipertrofia no local de injeção (o tecido no local de injeção aumenta de tamanho) Esta pode ser evitada mudando o local entre cada injeção (rotação dos locais de injeção).
Slovak: Hypertrofia v mieste vpichu (zväčšenie tkaniva v mieste vpichu) a pomliaždenina Tomuto možno predísť zmenou miesta vpichu pri každom podaní injekcie (striedaním miest podania injekcie).
Portuguese: Frequente: Síndrome de apneia do sono, hipertrofia adenoidal, hipertrofia amigdalina, ressonar
Slovak: Syndróm spánkového apnoe, adenoidná hypertrofia, hypertrofia tonzíl, chrápanie,
Portuguese: Parte superior do braço
Slovak: Horná časť ramena Stehno Sedací sval
Portuguese: Se parar de utilizar INCRELEX
Slovak: Ak prestanete používať INCRELEX
Portuguese: Houve também notificações de reações alérgicas locais no local de injeção.
Slovak: Lokálne alergické reakcie boli hlásené tiež v mieste vpichu.
Portuguese: Metabolismo Ósseo/Mineral
Slovak: Metabolizmus kostí/metabolizmus minerálov
Portuguese: Gravidez Existem dados nulos ou limitados sobre a utilização de mecassermina em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je obmedzené množstvo údajov o použití mekasermínu u gravidných žien.
Portuguese: A dose seguinte deve ser tomada normalmente, com uma refeição ou refeição ligeira.
Slovak: Ďalšiu dávku podajte tak ako obyčajne s jedlom alebo malým občerstvením.
Portuguese: Utilize uma agulha e seringa descartáveis novas para cada injeção.
Slovak: Pri každom podávaní dávky použite novú jednorazovú injekčnú ihlu a injekčnú striekačku.
Portuguese: • Deve efetuar-se um exame fundoscópico de rotina antes do início do tratamento e periodicamente durante o decurso do mesmo e quando ocorram sintomas clínicos.
Slovak: Podstúpiť rutinné vyšetrenie očného pozadia oftalmoskopom pred začatím liečby a pravidelne počas liečby alebo pri výskyte klinických symptómov.
Portuguese: mãos, pés, partes do rosto) ou crescimento excessivo de todo o corpo.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť zväčšenie istých častí tela (napr. rúk, chodidiel, častí tváre) alebo nadmerný rast celého tela.
Portuguese: Está agora pronto a administrar a injeção (ver Figura
Slovak: Teraz je všetko pripravené na injekciu (obr.
Portuguese: O INCRELEX deve ser administrado utilizando seringas e agulhas de injeção estéreis descartáveis.
Slovak: Liek INCRELEX sa podáva pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel.
Portuguese: A mecassermina foi testada num ensaio de teratologia em ratos sem efeito sobre o feto até 16 mg/kg (20 vezes a dose humana máxima recomendada (MRHD) tendo como base a Área Corporal) e num ensaio de teratologia em coelhos sem efeito sobre o feto com doses de 0,5 mg/kg (2 vezes a MRHD , tendo como base a Área Corporal).
Slovak: V teratologickej štúdii na potkanoch nemal mekasermín žiadny účinok na plod až do 16 mg/kg (20 násobok najvyššej odporúčanej dávky pre človeka /MRHD/ v závislosti od veľkosti povrchu tela) a v teratologickej štúdii na králikoch nemal žiadny účinok na plod pri dávke 0,5 mg/kg (2 násobok MRHD v závislosti od veľkosti povrchu tela).
Portuguese: A dose habitual é de 0,04 a 0,12 mg/kg do peso do doente, administradas duas vezes ao dia.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,04 až 0,12 mg/kg podľa telesnej hmotnosti pacienta, podávaná dvakrát denne.
Portuguese: Amígdalas/adenoides aumentados
Slovak: Zväčšené mandle/nosné mandle
Portuguese: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Slovak: Blanchardstown Industrial ParkBlanchardstownIRL-Dublin 15 Tel:
Portuguese: Pouco frequente: Cardiomegalia, hipertrofia ventricular, insuficiência da válvula mitral, insuficiência da válvula tricúspida
Slovak: Kardiomegália, ventrikulárna hypertrofia, mitrálna neschopnosť chlopne, trikuspidálna neschopnosť chlopne
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos Foram demonstradas as seguintes ações do IGF-1 endógeno humano:
Slovak: Pre endogénny ľudský IGF-1 bolo preukázané nasledujúce pôsobenie:
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez, a terapêutica com mecasserminadeve ser descontinuada.
Slovak: V prípade tehotenstva sa má liečba mekasermínom prerušiť.
Portuguese: Retire completamente a agulha e pressione levemente o local onde a injeção foi administrada com uma compressa ou algodão durante alguns segundos.
Slovak: Injekčnú ihlu vytiahnite von priamo a jemne zatlačte na miesto podania injekcie na niekoľko sekúnd gázou alebo vatou.
Portuguese: A mecassermina não deve ser administrada a uma mãe a amamentar.
Slovak: Mekasermín sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Portuguese: Foram também notificadas reações alérgicas locais no local de injeção (comichão, bolhas).
Slovak: Boli tiež hlásené lokálne alergické reakcie v mieste vpichu (svrbenie, žihľavka).
Portuguese: Esta reação ocorreu em 71 (17%) indivíduos nos ensaios clínicos e esteve normalmente associada à falta de rotação adequada das injeções.
Slovak: %) pacientov z klinických štúdií a vo všeobecnosti súviseli s nedostatočným striedaním vhodného miesta vpichu injekcie.
Portuguese: A terapêutica deve ser descontinuada caso surja evidência de neoplasia.
Slovak: V prípade vzniku dôkazu o neoplázii sa terapia musí prerušiť.
Portuguese: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Slovak: Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Portuguese: A hipersensibilidade sistémica incluiu sintomas como anafilaxia, urticária generalizada, angioedema e dispneia.
Slovak: Systémová hypersenzitivita zahŕňala symptómy podobné anafylaxii, generalizovanej urtikárii, angioedému a dyspnoe.
Portuguese: Hipertensão intracraniana/aumento da pressão intracraniana Esta ocorreu em 4 indivíduos (0,96%); em dois indivíduos o INCRELEX foi descontinuado e não reiniciado; em dois indivíduos o evento não recorreu após reinício de INCRELEX com uma dose reduzida.
Slovak: %), u dvoch pacientov bola liečba liekom INCRELEX prerušená a nebola obnovená, u dvoch pacientov sa intrakraniálna hypertenzia neobjavila po podaní INCRELEXu so zníženou dávkou.
Portuguese: EE-11913 Tallinn Tel: +372 51 55 810
Slovak: Tallinn Tel: +372 51 55 810
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contracepção em homens e mulheres Recomenda-se a realização de um teste de gravidez, que deverá ser negativo, em todas as mulheres em idade fértil antes do tratamento com mecassermina.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Mekasermín sa odporúča ženám vo fertilnom veku len v prípade, že majú negatívny tehotenský test pred začatím liečby.
Portuguese: Pode ocorrer deslizamento epífise femoral capital (com a possibilidade de causar necrose avascular) e progressão de escoliose em doentes que sofram crescimento rápido.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú rýchlym rastom, sa môže vyskytnúť epifyzeolýza hlavice stehennej kosti (s potenciálom k avaskulárnej nekróze) a progresia skoliózy.
Portuguese: Frequente: Sopro cardíaco, taquicardia
Slovak: Srdcový šelest, tachykardia
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de carcinoma da glândula mamária tanto em ratos macho como fêmea, em animais tratados com 10 mg/kg/dia (7 vezes a exposição com a DMRH com base na AUC).
Slovak: Vyššia incidencia karcinómu mliečnej žľazy u samcov aj samíc potkanov bola pozorovaná u zvierat liečených dávkou 10 mg/kg/deň (7násobok expozície s MRHD na základe AUC).
Portuguese: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux França
Slovak: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe
Portuguese: A dose de INCRELEX não deverá ser duplicada para compensar uma ou mais doses omitidas.
Slovak: Dávka lieku INCRELEX sa nikdy nesmie zvýšiť tak, aby pokryla jednu alebo niekoľko vynechaných dávok.
Portuguese: Foram reportadas reações com o tratamento com mecassermina, incluindo dor, irritação, sangramento, nódoas negras, vermelhidão e endurecimento.
Slovak: Pri liečbe INCRELEXom boli hlásené reakcie zahŕňujúce bolesť, podráždenie, krvácanie, modriny, začervenanie a stvrdnutie.
Portuguese: Os dados de reações adversas foram obtidos de um total de 413 doentes em ensaio clínico com IGFD primária severa.
Slovak: Údaje o nežiaducich účinkoch boli prevzaté celkovo od 413 pacientov z klinických štúdií s ťažkou primárnou IGFD.Údaje sa zhromažďovali tiež zo zdrojov po uvedení lieku na trh.
Portuguese: Os sintomas nos casos indicativos de anafilaxia incluíram bolhas, angioedema e dispneia.
Slovak: Symptómy v prípade anafylaxie zahŕňali žihľavku, angioedém a dyspnoe.
Portuguese: Antes de introduzir a agulha no frasco, puxe o êmbolo da seringa para trás para aspirar para dentro da seringa uma quantidade de ar igual à dose prescrita.
Slovak: Skôr než do injekčnej liekovky vsuniete injekčnú ihlu, potiahnite piestik dozadu, aby sa do injekčnej striekačky zodpovedajúcej predpísanej dávke dostal vzduch.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Portuguese: O álcool benzílico pode causar reações tóxicas e reações anafiláticas em bebés e crianças até aos 3 anos de idade.
Slovak: U dojčiat a detí do 3 rokov môže benzylalkohol spôsobiť toxické reakcie a anafylaktoidné reakcie.
Portuguese: Quanto aos 21 indivíduos com altura quase adulta que nunca tinha feito tratamento, a média (+ DP) da diferença entre o aumento de altura observado em comparação com o esperado com Laron foi de aproximadamente 13 cm (+ 8 cm) após uma média de 11 anos de tratamento.
Slovak: SD) rozdiel medzi pozorovaným nárastom výšky a očakávaným nárastom podľa Larona bol približne 13 cm (±
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar INCRELEX
Slovak: Ak zabudnete podať INCRELEX
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: Puxe o êmbolo da seringa para retirar a dose correta para dentro da seringa (ver Figura 5).
Slovak: Potiahnutím piestika natiahnite do injekčnej striekačky správnu dávku (obr. č. 5).
Portuguese: Existem dados limitados sobre a farmacocinética da mecassermina em crianças com insuficiência hepática, nesta população específica de doentes com IGFD primária grave.
Slovak: Údaje, týkajúce sa farmakokinetiky mekasermínu u detí s poškodením obličiek sú k dispozícií iba v obmedzenom množstve, vzhľadom na túto špecifickú populáciu pacientov s ťažkou primárnou IGFD.
Portuguese: Segure a seringa e o frasco com firmeza (ver Figura 3).
Slovak: Injekčnú striekačku a injekčnú liekovku držte pevne (obr. č. 3).
Portuguese: Estas condições deverão ser monitorizadas durante o tratamento com INCRELEX.
Slovak: Tieto stavy je potrebné počas liečby liekom ICRELEX monitorovať.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA
Portuguese: (indicados na secção 6).
Slovak: č. 6).
Portuguese: Os doentes devem evitar participar em quaisquer atividades de alto risco nas 2 a 3 horas após administração da dose, principalmente no início do tratamento com mecassermina, até ter sido estabelecida uma dose de INCRELEX bem tolerada.
Slovak: Pacienti sa po dobu 2-3 hodín po podaní dávky musia vyhýbať účasti na vysokorizikových aktivitách, a to najmä na začiatku liečby mekasermínom, kým sa nestanoví dobre tolerovaná dávka lieku INCRELEX.
Portuguese: Hipersensibilidade sistémica (anafilaxia, urticária generalizada, angioedema, dispneia),
Slovak: Neznáme: Systematická hypersenzitivita (anafylaxia, generalizovaná urtikária, angioedém, dyspnoe),
Portuguese: A mecassermina deve ser administrada pouco antes ou logo após uma refeição ou refeição ligeira, por poder ter efeitos hipoglicémicos semelhantes aos da insulina.
Slovak: Mekasermín sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože môže mať inzulínu podobné hypoglykemické účinky.
Portuguese: Infeções Podem ser observadas infeções no ouvido médio em crianças com o tratamento com mecassermina.
Slovak: U detí liečených mekasermínom boli pozorované infekcie stredného ucha.
Portuguese: No sangue, o IGF-1 encontra-se ligado a seis proteínas de ligação do IGF (IGFBPs), com cerca de 80% ligado sob a forma de complexo com IGFBP-3 e uma sub-unidade ácido-lábil.
Slovak: IGF-1 sa v krvi viaže na šesť proteínov viažucich IGF (IGFBP), pričom ~80
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Um ml contém 9 mg de álcool benzílico.
Slovak: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu.
Portuguese: Após a primeira abertura, o frasco pode ser conservado durante um período máximo de 30 dias a uma temperatura de 2ºC a 8ºC.
Slovak: Po prvom použití možno liekovku skladovať 30 dní pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
Portuguese: - se tiver sintomas de aumento da pressão no cérebro (hipertensão intracraniana), tais como alterações visuais, dores de cabeça, náuseas e/ou vómitos, procure aconselhamento junto do seu médico.
Slovak: - keď máte/vaše dieťa má príznaky zvýšeného tlaku v mozgu (vnútrolebečnej hypertenzie), ako napríklad zmeny videnia, bolesť hlavy, nevoľnosť a/alebo vracanie, poraďte sa s lekárom, - keď máte/vaše dieťa má miestnu reakciu v mieste vpichu alebo celotelovú alergickú reakciu na INCRELEX.
Portuguese: Muito frequente: Otite média Frequente: Hipoacusia, dor de ouvidos, líquido no ouvido médio
Slovak: Časté: Hypoakúzia, bolesť ucha, výtok zo stredného ucha
Portuguese: Retire a agulha do frasco e substitua a tampa protetora.
Slovak: Z injekčnej liekovky vytiahnite injekčnú ihlu a vymeňte ochranný kryt.
Portuguese: Os locais de injeção devem ser alternados para locais diferentes em cada injeção.
Slovak: Miesta podania injekcie sa musia pri každom podaní meniť.
Portuguese: Sistema nervoso Ocorreram dores de cabeça com o tratamento com mecassermina.
Slovak: Nervový systém Pri liečbe mekasermínom sa objavila bolesť hlavy.
Portuguese: Média (DP)
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Portuguese: Foram notificadas reações como exantema, inchaço e nódulos de gordura com o tratamento com INCRELEX.
Slovak: Reakcie vrátane vyrážky, opuchu tukových hŕč boli hlásené pri liečbe INCRELEXom.
Portuguese: É recomendada a realização de um ecocardiograma antes do início do tratamento com mecassermina em todos os doentes.
Slovak: Pred zahájením liečby mekasermínom sa odporúča u všetkých pacientov echokardiografické vyšetrenie.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: É necessário um teste de gravidez com resultado negativo e uma contraceção adequada em todas as mulheres pré-menopáusicas em tratamento com INCRELEX.
Slovak: U všetkých žien pred menopauzou užívajúcich INCRELEX sa vyžaduje negatívny tehotenský test a adekvátna antikoncepcia.
Portuguese: A dose de 120 g/kg administrada por via subcutânea (SC) e duas vezes ao dia (b.i.d.)
Slovak: Dávka120 μg/kg podaná subkutánne (s.c.) a dvakrát denne (BID), bola spojená s najväčšou odpoveďou rastu.
Portuguese: Pare o INCRELEX imediatamente e procure ajuda médica urgente se tiver uma reação alérgica grave.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne vážna alergická reakcia, ihneď ukončite podávanie INCRELEXu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Portuguese: Česká Republika Ipsen Pharma, o.s.
Slovak: Ipsen Pharma, o.s.
Portuguese: Preparação da dose
Slovak: Príprava dávky:
Portuguese: conduzir veículos, etc.) nas 2 a 3 horas após administração da dose, principalmente no início do tratamento com INCRELEX, até ter sido encontrada uma dose de INCRELEX que não cause efeitos secundários que tornem estas atividades arriscadas.
Slovak: Po dobu 2-3 hodín po podaní dávky sa vyhýbajte účasti na vysokorizikových aktivitách (ako napr. vedenie vozidla), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX, kým sa neurčí, ktorá dávka lieku INCRELEX zapríčiňuje vedľajšie účinky, ktoré spôsobujú riziko pre tieto aktivity.
Portuguese: Foram identificadas outras reações adversas após aprovação do INCRELEX.
Slovak: Počas poregistračného používania INCRELEXu boli zistené ďalšie nežiaduce účinky.
Portuguese: O sucesso do tratamento deve ser avaliado com base na velocidade de crescimento.
Slovak: Úspech liečby je možné ovplyvniť stanovením vyššieho dávkovania.
Portuguese: Oitenta e três (83) dos 92 doentes nunca tinham tomado INCRELEX e 81 completaram pelo menos um ano de tratamento com INCRELEX.
Slovak: Pacienti boli prijatí do štúdií na základe extrémne nízkej postavy, pomalého rastu, nízkych koncentrácii IGF-1 v sére a normálnej sekrécie GH. Osemdesiattri (83) z 92 pacientov na začiatku ešte nikdy neužívalo INCRELEX a 81 pacientov ukončilo aspoň jeden rok liečby INCRELEXOM.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Slovak: . Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou genotoxicidade.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: As reações no local de injeção podem ser evitadas mudando o local da mesma entre cada injeção (rotação dos locais de injeção).
Slovak: Reakciám v mieste vpichu možno predísť zmenou miesta vpichu pri každom podaní injekcie (striedaním miest podania injekcie).
Portuguese: Média (DP) de alteração desde o préTrat.
Slovak: Stredná hodnota (SD) zmeny v porovnaní s obdobím pred Tx
Portuguese: Como conservar INCRELEX
Slovak: Ako uchovávať INCRELEX
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com INCRELEX, o seu médico ou enfermeiro(a) irá explicar-lhe como tratar a hipoglicemia.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám pred začatím liečby liekom INCRELEX vysvetlí ako zvládnuť hypoglykémiu.
Portuguese: Figura 3: Preparar a extração
Slovak: Obr. č. 3: Príprava na natiahnutie tekutiny.
Portuguese: Foi observada hipoacusia (perda de audição), dores nos ouvidos e líquido no ouvido médio com o tratamento com mecassermina.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bola pozorovaná nedoslýchavosť (strata sluchu), bolesť ucha a tekutina v strednom uchu.
Portuguese: Cada ml contém 10 mg de mecassermina*.
Slovak: Každý ml obsahuje 10 mg mekasermínu*.
Portuguese: Via subcutânea.
Slovak: Na subkutánne použitie
Portuguese: Pouco frequente: Exantema no local de injeção, inchaço no local de injeção, lipohipertrofia
Slovak: Menej časté: reakcia v mieste vpichu ( vyrážka, opuch), lipohypertrofia
Portuguese: Notificações pós-comercialização:
Slovak: Hlásenia po uvedení lieku na trh:
Portuguese: • O INCRELEX deve ser administrado pouco antes ou logo após uma refeição ou refeição ligeira, por ter efeitos hipoglicémicos semelhantes aos da insulina.
Slovak: INCRELEX sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože má inzulínu podobné hypoglykemické účinky.
Portuguese: Recomenda-se um exame fundoscópico no início do tratamento com mecassermina, periodicamente durante o decurso do mesmo e quando ocorram sintomas clínicos.
Slovak: Na začiatku liečby mekasermínom, pravidelne počas tejto liečby a pri výskyte klinických symptómov sa odporúča vyšetrenie oftalmoskopom.
Portuguese: Ocorreu hipertensão intracraniana/aumento da tensão intracraniana em 4% (0,96%) dos doentes dos ensaios clínicos, tendo ocorrido em doentes com idades compreendidas entre os 7 e os 9 anos de idade que nunca tinham feito tratamento.
Slovak: %) pacientov z klinických štúdií a objavili sa u novoliečených pacientov vo veku 7 - 9 rokov.
Portuguese: Precaução a ter em conta antes de preparar ou administrar o medicamento A solução deve estar límpida imediatamente após retirada do frigorífico.
Slovak: Roztok má byť čistý bezprostredne po vybratí z chladničky.
Portuguese: O glucagom aumenta o nível de açúcar no sangue quando é injetado.
Slovak: Glukagón po vstreknutí zvýši hladinu cukru v krvi.
Portuguese: Assegure-se de que a ponta da agulha se encontra dentro do líquido (ver Figura 4).
Slovak: Skontrolujte, či špička injekčnej ihly je v tekutine (obr.
Portuguese: - INCRELEX é um líquido que contém mecassermina que é um fator de crescimento-1 insulin like (IGF-1), semelhante ao IGF-1 produzido pelo organismo.
Slovak: - INCRELEX je tekutina, ktorá obsahuje mekasermín, ktorý je ľudskému inzulínu podobný rastový faktor-1
Portuguese: SC
Slovak: (SD)
Portuguese: Frequente: Ginecomastia
Slovak: Časté: Gynekomastia,
Portuguese: Cada ml contém 10 mg de mecassermina.
Slovak: Každý ml obsahuje 10 mg mekasermínu.
Portuguese: Nunca partilhe agulhas e seringas.
Slovak: Injekčné ihly a injekčné striekačky nikdy nezdieľajte.
Portuguese: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Slovak: Guldensporenpark 87 B-9820
Portuguese: Foi notificada hipertensão intracraniana (HI) com edema da papila ótica, perturbações da visão, cefaleias, náuseas e/ou vómitos em doentes tratados com mecassermina, tal como com a administração terapêutica de GH.
Slovak: U pacientov liečených mekasermínom bola zaznamenaná vnútrolebečná hypertenzia (IH) s papiloedémom, zmenami videnia, bolesťami hlavy, nevoľnosťou a/alebo vracaním, ako bolo hlásené aj pri terapeutickom podávaní GH. Príznaky a symptómy spojené s IH sa vyriešili po prerušení dávkovania.
Portuguese: Um frasco multi-dose de 4 ml.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml na viacnásobné použitie.