FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is likely that food and beverages (including mineral water) will make VANTAVO less effective if taken at the same time.
Dutch: Als VANTAVO samen met eten en drinken (ook mineraalwater) wordt ingenomen, werkt het waarschijnlijk minder goed.
English: It is important to maintain good oral hygiene when being treated with VANTAVO.
Dutch: Tijdens behandeling met VANTAVO is het belangrijk om te zorgen voor een goede mondhygiëne.
English: If you miss a dose, take only one VANTAVO tablet on the morning after you remember.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem dan de ochtend nadat u het zich herinnert één tablet VANTAVO in. Neem geen twee tabletten op dezelfde dag in.
English: VANTAVO 70 mg 5600 IU
Dutch: vantavo 70 mg 5600 IE
English: • narrowing of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach),
Dutch: • vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt),
English: If left untreated, however, it can result in broken bones.
Dutch: Maar zonder behandeling kunnen fracturen (botbreuken) het gevolg zijn.
English: †, pruritus Uncommon rash, erythema Rare rash with photosensitivity, severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Dutch: Zelden uitslag met lichtgevoeligheid, ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse
English: If you stop taking VANTAVO
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Patients in the Vitamin D3 2,800 group received VANTAVO (70 mg/2,800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5,600 group received VANTAVO (70 mg/2,800 IU) plus an additional 2,800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Dutch: Patiënten in de groep met vitamine D3 2800 (n=299) kregen VANTAVO (70 mg/2800 IE) toegediend en patiënten in de groep met vitamine D3 5600 (n=309) kregen VANTAVO (70 mg/2800 IE) toegediend plus nog eens 2800 IE vitamine D3 eenmaal per week extra; aanvullende vitamine D-supplementen waren toegestaan.
English: Rare hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Dutch: Frequentie Bijwerkingen Immuunsysteemaandoeningen Zelden overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria en angio-oedeem
English: VANTAVO 70 mg/2800 IU tablets are available as modified capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘710' on the other.
Dutch: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten zijn beschikbaar als gemodificeerde capsulevormige, witte tot gebroken witte tabletten met aan de ene zijde de afbeelding van een bot en aan de andere zijde ‘710'.
English: Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones.
Dutch: Bij osteoporose worden de botten brozer en zwakker.
English: VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘270' on the other.
Dutch: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten zijn beschikbaar als gemodificeerde rechthoekige, witte tot gebroken witte tabletten met aan de ene zijde de afbeelding van een bot en aan de andere zijde ‘270'.
English: VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablets EU/1/09/572/001 - 2 tablets
Dutch: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten EU/1/09/572/001 - 2 tablets
English: No additional adverse reactions have been identified for the combination of alendronate and colecalciferol.
Dutch: Voor de combinatie van alendronaat en colecalciferol zijn geen additionele bijwerkingen vastgesteld.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e.g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D. Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D. Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Dutch: Olestra, mineraaloliën, orlistat en galzuurbindende harsen (bijvoorbeeld colestyramine, colestipol) kunnen de absorptie van vitamine D verminderen.
English: No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/kg in animals.
Dutch: Na chronische toediening van cumulatieve intraveneuze doses tot 35 mg/kg bij dieren waren er geen aanwijzingen voor verzadiging van de botopname.
English: BLISTER FOR VANTAVO 70 mg/5,600 IU
Dutch: BLISTER VOOR VANTAVO 70 mg/5600 IE
English: If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem dan gewoon de ochtend nadat u het zich herinnert één tablet in. Neem geen twee tabletten op dezelfde dag in.
English: • bone, muscle and/or joint pain which is severe.
Dutch: • bot-, spier- en/of gewrichtspijn die ernstig kan zijn.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S)
Dutch: HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Vitamin D3 is required for normal bone formation.
Dutch: Voor normale botvorming is vitamine D3 nodig.
English: The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with VANTAVO (70 mg/2800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).
Dutch: Het percentage patiënten met vitamine D-deficiëntie (serum-25-hydroxyvitamine D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) was met VANTAVO (70 mg/2800 IE) significant met 92 % verlaagd versus alleen alendronaat (1 % respectievelijk 13 %).
English: VANTAVO contains lactose and sucrose.
Dutch: VANTAVO bevat lactose en sucrose
English: In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to < 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the VANTAVO (70 mg/2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Dutch: In dit onderzoek nam in week 15 in de VANTAVO (70 mg/2800 IE)-groep (n=75) de gemiddelde concentratie 25-hydroxyvitamine D bij patiënten met vitamine D-insufficiëntie bij baseline (25hydroxyvitamine D, 22,5 tot 37,5 nmol/l [9 tot < 15 ng/ml]) van 30 nmol/l (12,1 ng/ml) toe tot 40 nmol/l (15,9 ng/ml); deze concentratie nam in week 15 in de groep met alleen alendronaat (n=70) van 30 nmol/l (12,0 ng/ml) bij baseline af naar 26 nmol/l (10,4 ng/ml).
English: After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26 %) in the VANTAVO (70 mg/2800 IU) group (56 nmol/l [23 ng/ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/l [18.2 ng/ml]).
Dutch: Na 15 weken behandeling waren de gemiddelde serumconcentraties 25-hydroxyvitamine D in de groep met VANTAVO (70 mg/2800 IE) (56 nmol/l [23 ng/ml]) significant hoger (26 %) dan in de groep met alleen alendronaat (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
English: Bioavailability was negligible whether alendronate was administered with, or up to two hours after, a standardised breakfast.
Dutch: Als alendronaat met of tot twee uur na een standaardontbijt werd toegediend, was de biologische beschikbaarheid verwaarloosbaar.
English: Frequency in Clinical Trials was similar in the medicinal product and placebo group.
Dutch: Frequentie in klinisch onderzoek was gelijk aan die in de geneesmiddel- en placebogroep *Zie rubrieken 4.2 en 4.4
English: Do not crush or chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth because of the possibility of mouth ulceration.
Dutch: Niet op de tablet VANTAVO kauwen of zuigen of deze fijnmaken, omdat er dan mogelijk zweertjes in uw mond kunnen ontstaan.
English: VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets
Dutch: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten
English: No dose adjustment is necessary for patients with a creatinine clearance greater than 35 ml/min.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van meer dan 35 ml/min hoeft de dosering niet te worden aangepast.
English: Common headache, dizziness Uncommon dysgeusia
Dutch: Frequentie Bijwerkingen Soms dysgeusie
English: VANTAVO studies
Dutch: Onderzoeken met VANTAVO
English: • nausea; vomiting,
Dutch: • hoofdpijn; duizeligheid,
English: Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal adverse reactions, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis, or ulcer, may result from oral overdose.
Dutch: Een orale overdosis kan hypocalciëmie, hypofosfatemie en bijwerkingen op het bovenste deel van het maag-darmkanaal, zoals last van de maag, zuurbranden, oesofagitis, gastritis of een ulcus tot gevolg hebben.
English: Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Dutch: Daarom valt bij patiënten met een verstoorde nierfunctie (zie rubriek 4.2) een iets grotere accumulatie van alendronaat in het bot te verwachten.
English: Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ml).
Dutch: Het gemiddelde steady-state-verdelingsvolume, exclusief bot, is bij de mens ten minste 28 l. De plasmaconcentraties van alendronaat na therapeutische orale doses liggen beneden de detectiegrens (< 5 ng/ml).
English: VANTAVO 70 mg/2800 IU tablets VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets
Dutch: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten
English: Common abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcer*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation Uncommon nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis*, oesophageal erosions*, melena
Dutch: Vaak buikpijn, dyspepsie, obstipatie, diarree, winderigheid, oesofagusulcus*, dysfagie*, abdominale distensie, zure reflux
English: Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not anticipated to interfere with the excretion of other medicinal products by those systems in humans.
Dutch: Bij ratten wordt alendronaat niet door het zure of basische transportsysteem van de nieren uitgescheiden.
English: After 24-weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5,600 group (69 nmol/l [27.6 ng/ml]) than in the Vitamin D3 2,800 group (64 nmol/l [25.5 ng/ml]).
Dutch: Na 24 weken behandeling waren de gemiddelde serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D in de groep met vitamine D3 5600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) significant hoger dan in de groep met vitamine D3
English: Posology
Dutch: Instructiekaart
English: In healthy adult subjects (males and females), following administration of VANTAVO 70 mg/5,600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serumconcentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng•hr/ml.
Dutch: Na toediening van VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten aan gezonde volwassen personen (mannen en vrouwen) na een nacht vasten en twee uur voor een maaltijd, was het gemiddelde oppervlak onder de serum-concentratie-tijdcurve (AUC0-80 u) voor vitamine D3 (niet aangepast voor concentratie endogeen vitamine D3) 490,2 ng•u/ml.
English: VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets EU/1/09/572/006 - 2 tablets EU/1/09/572/007 - 4 tablets EU/1/09/572/008 - 12 tablets
Dutch: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten EU/1/09/572/006 - 2 tablets EU/1/09/572/007 - 4 tablets EU/1/09/572/008 - 12 tablets
English: • you are taking corticosteroids (such as prednisone or dexamethasone) which are used in the treatment of such conditions as asthma, rheumatoid arthritis, and severe allergies,
Dutch: Deze middelen worden gebruikt bij bepaalde aandoeningen, zoals astma, reumatoïde artritis en ernstige allergieën,
English: Modified capsule-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '710' on the other.
Dutch: Gemodificeerde capsulevormige, witte tot gebroken witte tabletten, met aan de ene zijde de afbeelding van een bot en ‘710' aan de andere zijde.
English: The percentage of patients with vitamin D insufficiency was 5.4 % in the Vitamin D3 2,800 group vs. 3.2 % in the Vitamin D3 5,600 group through the 24-week extension.
Dutch: Gedurende de 24 weken verlenging was het percentage patiënten met vitamine D3-insufficiëntie 5,4 % in de groep met vitamine D3 2800 versus 3,2 % in de groep met vitamine D3 5600.
English: Other side effects include
Dutch: Overige bijwerkingen
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
English: Modified rectangle-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '270' on the other.
Dutch: Gemodificeerde rechthoekige, witte tot gebroken witte tabletten, met aan de ene zijde de afbeelding van een bot en ‘270' aan de andere zijde.
English: VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablets
Dutch: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten
English: VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets are available in packs containing 2, 4 or 12 tablets.
Dutch: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 2, 4 of 12 tabletten.
English: • Patients should only swallow VANTAVO whole.
Dutch: • VANTAVO moet altijd in zijn geheel worden doorgeslikt.
English: In case of overdose with VANTAVO, milk or antacids should be given to bind alendronate.
Dutch: Bij een overdosis van VANTAVO moeten melk of antacida worden toegediend om alendronaat te binden.
English: In healthy adult subjects (males and females), following administration of VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablets after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng•hr/ml.
Dutch: Na toediening van VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten aan gezonde volwassen personen (mannen en vrouwen) twee uur voor een maaltijd op de nuchtere maag, was het gemiddelde oppervlak onder de serum-concentratie-tijdcurve (AUC0-120 u) voor vitamine D3 (niet aangepast voor concentratie endogeen vitamine D3) 296,4 ng•u/ml.
English: There is important additional information about how to take VANTAVO in the package leaflet.
Dutch: De bijsluiter bevat meer belangrijke informatie over het gebruik van VANTAVO.
English: The most commonly reported adverse reactions are upper gastrointestinal adverse reactions including abdominal pain, dyspepsia, oesophageal ulcer, dysphagia, abdominal distension and acid regurgitation
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn: bovenste-GI-bijwerkingen, waaronder buikpijn, dyspepsie, oesofageaal ulcus, dysfagie, opgeblazen buik en zure oprispingen (> 1 %).
English: Musculoskeletal pain
Dutch: Skeletspierstelselpijn
English: • you have poor dental health, gum disease, a planned dental extraction or you don't receive routine dental care,
Dutch: • als u een slecht gebit heeft, of problemen heeft met uw tandvlees, als er bij u een kies of tand getrokken gaat worden, of als u niet regelmatig uw gebit laat controleren,
English: insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with VANTAVO (70 mg/2800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
Dutch: Het percentage patiënten met vitamine D-insufficiëntie (serum-25-hydroxyvitamine D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was tot week 15 met VANTAVO (70 mg/2800 IE) significant met 62,5 % verlaagd versus alendronaat alleen (12 % respectievelijk 32 %).
English: BLISTER FOR VANTAVO 70 mg/2,800 IU
Dutch: BLISTERVOOR VANTAVO 70 mg/2800 IE
English: Take one VANTAVO tablet once a week.
Dutch: VANTAVO wordt eenmaal per week ingenomen.
English: VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablets are available in packs containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Dutch: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 2, 4, 6 of 12 tabletten.
English: VANTAVO 70 mg/2800 IU tabletsVANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets Alendronic acid / colecalciferol
Dutch: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten alendroninezuur / colecalciferol
English: VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4 or 12 tablets.
Dutch: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten Aluminium/aluminium blisterverpakkingen in doosjes van 2, 4 of 12 tabletten.
English: • hair loss; itching,
Dutch: • haaruitval; jeuk,
English: VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Dutch: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten Aluminium/aluminium blisterverpakkingen in doosjes van 2, 4, 6 of 12 tabletten.
English: • mouth ulcers.
Dutch: • zweertjes in de mond.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast VANTAVO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: These measures will help protect the environment.
Dutch: Deze middelen worden gebruikt bij de behandeling van kanker,
English: Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone,
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies.
English: Each VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Dutch: Elke VANTAVO 70 mg/2800 IE tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumtrihydraat) en 70 microgram (2800 IE) colecalciferol (vitamine D3).
English: Each VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3)
Dutch: Elke VANTAVO 70 mg/5600 IE tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumtrihydraat) en 140 microgram (5600 IE) colecalciferol (vitamine D3).
English: VANTAVO 70 mg/2800 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
Dutch: VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten alendroninezuur/colecalciferol
English: 70 mg/2800 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
Dutch: 70 mg/2800 IE tabletten alendroninezuur/colecalciferol
English: • if you are allergic to alendronic acid, colecalciferol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Dutch: • u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: The body can only absorb calcium properly from our food if it has enough vitamin D. Very few foods contain vitamin D. The main source is through exposure to summer sunlight, which makes vitamin D in our skin.
Dutch: Het lichaam kan calcium alleen goed uit het voedsel absorberen als het voldoende vitamine D heeft.
English: The percentage of patients with vitamin D
Dutch: Er zijn weinig voedingsmiddelen die vitamine D bevatten.
English: 70 mg/5600 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
Dutch: 70 mg/5600 IE tabletten alendroninezuur/colecalciferol
English: VANTAVO 70 mg/5600 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
Dutch: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten alendroninezuur/colecalciferol
English: What you need to know before you take VANTAVO
Dutch: Het is niet bekend hoe lang u VANTAVO moet innemen.
English: Each tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Dutch: Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumtrihydraat) en 70 microgram (2800 IE) colecalciferol (vitamine D3).
English: Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Dutch: Overleg met uw arts voor u aan lichaamsbeweging gaat doen.
English: Each tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Dutch: Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumtrihydraat) en 140 microgram (5600 IE) colecalciferol (vitamine D3).
English: Return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on your chosen day.
Dutch: Hervat op de gekozen dag het oorspronkelijke schema van één tablet per week.
English: Breast-feeding
Dutch: Alendronaat
English: Exercise
Dutch: Lichaamsbeweging
English: SAT
Dutch: Wekelijks
English: Contact your doctor and dentist if you experience such symptoms,
Dutch: Als dit bij u optreedt, neem dan contact op met uw arts en tandarts,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR VANTAVO 70 mg/5,600 IU
Dutch: DOOS VOOR VANTAVO 70 mg/5600 IE
English: It must not be injected into a vein or under the skin.
Dutch: Het mag niet in een ader of onder de huid geïnjecteerd worden.
English: The recommended dose is 400 mg once a month.
Dutch: De aanbevolen dosis is 400 mg eenmaal per maand.
English: In case of side effects, the dose may be reduced to 300 mg.
Dutch: In geval van bijwerkingen kan de dosis worden verlaagd tot 300 mg.
English: The Committee considered that the monthly administration may help patients to adhere to their treatment.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat de maandelijkse toediening ertoe kan bijdragen dat patiënten hun behandeling naleven.
English: ‘Prolonged release' means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' betekent dat de werkzame stof na de injectie in enkele weken tijd langzaam wordt afgegeven.
English: The full EPAR for Abilify Maintena can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Abilify Maintena is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Dutch: De exacte werking is onbekend, maar de stof hecht zich aan diverse receptoren aan het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
English: After the first injection, daily treatment with 10 to 20 mg aripiprazole by mouth should be continued for 2 weeks.
Dutch: Na de eerste injectie moet de dagelijkse behandeling met 10 tot 20 mg via de mond ingenomen aripiprazol worden voortgezet gedurende twee weken.
English: In one main study involving adults whose disease had already been stabilised on treatment with aripiprazole taken by mouth, 22 out of the 265 patients (8.3%) treated with Abilify Maintena had symptoms coming back within 26 weeks, compared with 21 out of 266 (7.9%) patients treated with aripiprazole taken by mouth.
Dutch: In één hoofdonderzoek met volwassenen bij wie de ziekte al was gestabiliseerd door behandeling met via de mond ingenomen aripiprazol, kwamen bij 22 van de 265 patiënten (8,3%) die waren behandeld met Abilify Maintena de symptomen binnen 26 weken terug, tegen 21 van de 266 (7,9%) patiënten die waren behandeld met via de mond ingenomen aripiprazol.
English: The medicine is given once a month by slow injection into the buttock or deltoid (shoulder) muscle by a doctor or nurse.
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal per maand toegediend door langzame injectie in de bilspier of de deltavormige spier in de schouder (musculus deltoideus) door een arts of verpleegkundige.
English: Treatment beyond 2 weeks with medicines that speed up the breakdown of aripiprazole should be avoided.
Dutch: Behandelingen van langer dan twee weken met geneesmiddelen die de afbraak van aripiprazol bespoedigen, dienen te worden vermeden.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Abilify Maintena.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Abilify Maintena.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify Maintena on 15 November 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abilify Maintena verleend.