FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Třepejte injekční stříkačkou překlápěním dnem vzhůru a zpět.
Romanian: Agitaţi seringa întorcând-o cu vârful în jos şi invers.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly během rutinního očkování vakcínou Ambirix, byly následující:
Romanian: Reacţiile adverse înregistrate pe parcursul utilizării de rutină a Ambirix au fost următoarele:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly dodatečně hlášeny v průběhu klinických studií s dalšími kombinovanými vakcínami společnosti GlaxoSmithKline proti hepatitidě A a hepatitidě B (podávanými ve třídávkovém nebo čtyřdávkovém schématu).
Romanian: Suplimentar, următoarele reacţii adverse au fost raportate pe durata studiilor clinice cu alte vaccinuri combinate hepatitice A şi B ale GlaxoSmithKline (administrate conform schemei de 3 sau 4 doze)
Czech: Jak Ambirix uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Ambirix
Czech: Séroprotektivních titrů antiHBs protilátek (≥ 10 mIU/ml) bylo ve stejném čase dosaženo u 37,4 % respektive u 98,2 % subjektů.
Romanian: Rata de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUl/ml) la aceste momente de timp a fost de 37,4% şi, respectiv de 98,2%.
Czech: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Romanian: ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Czech: Ve srovnávací klinické studii provedené u subjektů ve věku od 12 let do konce 15. roku obdrželo 142 subjektů dvě dávky vakcíny Ambirix a 147 subjektů obdrželo standardní třídávkovou kombinovanou vakcínu.
Romanian: Într-un studiu clinic comparativ efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 15 ani, inclusiv, la 142 dintre ei s-au administrat două doze de Ambirix, iar la 147 s-a administrat vaccinul combinat standard, cu trei doze.
Czech: • bolest svalů (myalgie).
Romanian: • dureri musculare (mialgie)
Czech: Infekce a infestace Meningitida.
Romanian: Infecţii şi infestări Meningită
Czech: 1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Romanian: 1Produs pe celule diploide umane (MRC-5) 2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse posibile, nemenţionate în acest prospect.
Czech: V klinických studiích zahrnujících subjekty ve věku od 1 roku do konce 15. roku bylo dosaženo séropozitivity na anti-HAV protilátky za jeden měsíc po první dávce u 99,1 % subjektů a za jeden měsíc po druhé dávce podané za 6 měsíců (tj.
Romanian: În studiile clinice cu subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv, rata seropozitivităţii pentru anticorpii anti-VHA a fost de 99,1% la o lună de la prima doză şi de 100% după cea de-a doua doză, administrată la 6 luni (adică în luna 7).
Czech: Vyskytuje se v tělesných tekutinách, jako je krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny).
Romanian: Virusul se găseşte în lichidele corpului, cum sunt sângele, sperma, secreţiile vaginale sau saliva.
Czech: Nepoužívejte vakcínu Ambirix, jestliže:
Romanian: Ambirix nu trebuie administrat dacă:
Czech: Držte injekční stříkačku ve svislé poloze v uzavřené dlani.
Romanian: Ţineţi seringa în palma strânsă, cu vârful în sus 2.
Czech: • otok nebo zánět mozku (encefalitida);
Romanian: • umflare sau infecţie la nivelul creierului (encefalită)
Czech: • abnormální laboratorní výsledky jaterních testů;
Romanian: • rezultate anormale ale testelor de laborator care verifică funcţia ficatului
Czech: Tato vakcína může být podána po zotavení.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat după ce vă simţi mai bine.
Czech: Během kojení by měl být Ambirix podán pouze tehdy, pokud možný přínos očkování převáží potenciální riziko pro kojence.
Romanian: Ambirix va fi utilizat în timpul alăptării numai atunci când posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale.
Czech: Velmi časté: ztráta chuti k jídlu.
Romanian: Foarte frecvente: pierderea apetitului alimentar Tulburări psihice
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři - možná budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţiile adverse-puteţi necesita tratament medical de urgenţă:
Czech: • bolest a zarudnutí v místě, kde byla podána injekce.
Romanian: • durere şi înroşire la locul administrării injecţiei
Czech: Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte.
Romanian: În eventualitatea observării oricăreia dintre ele, vaccinul nu trebuie administrat.
Czech: Po podání druhé dávky vakcíny Ambirix tento rozdíl již není patrný (viz bod 5.1, hodnoty séroprotekce).
Romanian: Această diferenţă nu se mai înregistrează după cea de-a doua doză de Ambirix (pentru ratele de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi vezi pct. 5.1).
Czech: V obou studiích dostávali jedinci buď dvoudávkové schéma vakcíny Ambirix, nebo třídávkové schéma vakcíny obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B.
Romanian: În ambele studii, la subiecţi s-a administrat fie schema cu două doze de Ambirix, fie regim cu trei doze de vaccin combinat, care conţine 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivate cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Czech: Hepatitidis A virus (inactivatum)
Romanian: Virus hepatitic A (inactivat)1,2
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu postmarketingového sledování po očkování vakcínou Ambirix.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în urma vaccinării cu Ambirix în perioada de supraveghere după punerea pe piaţă.
Czech: Procentuální zastoupení subjektů s protilátkami anti-HBs ≥ 10 mIU/ml bylo v tomto časovém období u subjektů očkovaných ve schématech 0, 6 a 0, 12 měsíců 84,8 % a 92,9 %.
Romanian: Ratele de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUI/ml) la acest moment de timp pentru subiecţi urmând schema de administrare la 0 şi 6 luni sau la 0 şi 12 luni, au fost de 84,8% şi, respectiv de 92,9%.
Czech: Pro jedince od 1 roku do konce 15. roku věku se doporučuje dávka 1,0 ml. - Základní očkovací schéma
Romanian: La subiecţii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani se recomandă administrarea unei doze de 1,0 ml.
Czech: Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jist/a), zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka dříve, než budete očkován(a) vakcínou Ambirix.
Romanian: Dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile (sau dacă nu sunteţi sigur), vorbiţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte ca Ambirix să vă fie administrat.
Czech: Šest let po zahájení očkovacího schématu 0, 6 měsíců nebo 0, 12 měsíců vakcínou Ambirix u dětí mezi 12 - 15 lety přetrvávala u všech sledovaných subjektů hladina protilátek anti-HAV ≥ 15 mIU/ml.
Romanian: La 6 ani de la iniţierea unei scheme de administrare a Ambirix la 0 şi 6 luni sau la 0 şi 12 luni la copii cu vârste între 12 şi 15 ani, toţi subiecţii urmăriţi îndeaproape au înregistrat titruri ale anticorpilor anti-VHA de ≥15 mUI/ml.
Czech: Ve 2 srovnávacích studiích subjektů ve věku 1 - 15 let byl vyhledávaný výskyt místních a celkových příznaků po očkování v režimu dvou dávek vakcínou Ambirix celkově podobný výskytu pozorovanému u třídávkového očkování kombinovanou vakcínou obsahující 360 ELISA jednotek HAV a 10 µg HBsAg.
Romanian: În 2 studii clinice comparative la subiecţi cu vârsta între 1-15 ani, incidenţa simptomelor locale şi generale aşteptate observate după regimul de două doze de Ambirix a fost în ansamblu similară cu cea înregistrată în cazul vaccinului combinat cu trei doze, cu compoziţia de 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií s velmi podobnými kombinovanými vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B, jsou následující:
Romanian: Reacţiile adverse suplimentare care au fost raportate în timpul studiilor clinice efectuate cu vaccinuri combinate hepatitice A şi B, cu compoziţie asemănătoare, includ:
Czech: Každá se podá při samostatné návštěvě.
Romanian: Fiecare injecţie se face la o dată diferită.
Czech: • reakce v místě, kde byla podána injekce.
Romanian: • reacţie la locul administrării injecţiei
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Zánět kloubů, svalová slabost.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artrită, slăbiciune musculară
Czech: NN:
Romanian: De aceea:
Czech: Po několika dnech mohou být velmi unavení a mohou pozorovat tmavou moč, světlou stolici, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka).
Romanian: După câteva zile, aceste persoane pot fi extrem de obosite, pot prezenta urină închisă la culoare, scaune decolorate, piele sau ochi gălbui (icter).
Czech: Pokud byla ve druhém roce života podána první dávka vakcíny Ambirix současně s posilovací dávkou kombinované vakcíny proti diftérii, tetanu, acelulární vakcínou proti pertusi, inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě a vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (DTPa-IPV+Hib) nebo s první dávkou kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, byla imunitní odpověď na všechny antigeny uspokojivá.
Romanian: În cazul în care prima doză de Ambirix s-a administrat concomitent cu o doză de rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis acelular, poliomielitic (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b (DTPa-IPV+Hib) sau cu prima doză de vaccin combinat rujeolic, rubeolic, urlian, în al doilea an de viaţă, răspunsurile imune la toate antigenele au fost destul de bune.
Czech: Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
Romanian: În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, având deasupra un strat limpede, incolor.
Czech: • bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení;
Romanian: • durere la locul injectării, senzaţie de înţepătură şi arsură
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: únava, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: oboseală, durere şi eritem la locul injectării Frecvente: febră, tumefacţie la locul injectării
Czech: Lze očekávat, že u pacientů léčených imunosupresivní terapií nebo u pacientů s nedostatečnou imunitou nemusí být dosaženo náležité odezvy.
Romanian: Administrarea la pacienţii imunodeprimaţi sau trataţi cu imunosupresoare poate să nu fie urmată de un răspuns adecvat.
Czech: Vakcína nechrání proti hepatitidě C a E ani proti jiným infekčním činitelům způsobujícím onemocnění jater.
Romanian: Vaccinul nu previne infecţia determinată de alţi agenţi patogeni, cum ar fi virusul hepatitic C şi virusul hepatitic E şi de alţi agenţi patogeni cu tropism hepatic.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytly během rutinního očkování velmi podobnými kombinovanými nebo samostatnými vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B, byly následující:
Romanian: Reacţiile adverse suplimentare apărute pe parcursul utilizării de rutină a vaccinurilor hepatitice A şi B, combinate sau individuale, cu compoziţie asemănătoare, au fost următoarele:
Czech: • otok obličeje, úst nebo krku (angioneurotický edém);
Romanian: • umflare a feţei, gurii şi gâtului (angioedem)
Czech: • brnění a mravenčení (parestézie);
Romanian: • senzaţie de înţepături şi furnicături (parestezie)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Durere la locul injectării, senzaţie de înţepătură şi arsură
Czech: Výčet nežádoucích účinků
Romanian: Lista reacţiilor adverse
Czech: Pokud si něčím nejste jist(a), zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul.
Czech: Cévní poruchy Vaskulitida.
Romanian: Tulburări vasculare Vasculită
Czech: Pokud byl ve druhém roce života Ambirix podán současně, ale oddělenou injekcí, s kombinovanou vakcínou proti diftérii, tetanu, acelulární vakcínou proti pertusi, inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě a vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (DTPa-IPV+Hib) nebo s kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, byla imunitní odpověď na všechny antigeny uspokojivá (viz bod 5.1).
Romanian: În cazul în care Ambirix s-a administrat concomitent cu un vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis acelular, poliomielitic (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b (DTPa-IPV+Hib) sau cu un vaccin combinat rujeolic, rubeolic şi urlian în al doilea an de viaţă, dar în locuri de injectare diferite, răspunsurile imune au fost satisfăcătoare pentru toate antigenele (vezi pct. 5.1).
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Czech: Kolik vakcíny se podává
Romanian: Cât de mult se administrează
Czech: Deset let po zahájení očkovacího schématu 0, 6 měsíců vakcínou Ambirix u dětí ve věku 1 - 15 let přetrvávala u všech subjektů hladina protilátek anti-HAV v hodnotách ≥ 15 mIU/ml.
Romanian: La 10 ani de la iniţierea unei scheme de administrare a Ambirix la 0 şi 6 luni, la copii cu vârste între 1 şi 15 ani, toţi subiecţii urmăriţi îndeaproape au înregistrat titruri ale anticorpilor anti-VHA de ≥15 mUI/ml.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: svědění, vyrážka.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: erupţii cutanate tranzitorii, prurit Foarte rare: urticarie
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: průjem, nevolnost.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente: diaree, greaţă
Czech: Anti-HBs 6. měsíc
Romanian: Anti - HBs Luna 6
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka (1 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (1 ml)
Czech: • nechutenství;
Romanian: • somnolenţă
Czech: Vakcínová skupina
Romanian: Vaccin administrat
Czech: • otok uzlin na krku, v podpaží nebo ve tříslech (lymfadenopatie);
Romanian: • umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau abdomenului (limfadenopatie)
Czech: Mohou být velmi unavení, mohou mít tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže nebo očí (žloutenku).
Romanian: Aceste persoane pot fi extrem de obosite, pot prezenta urină închisă la culoare, scaune decolorate, piele sau ochi gălbui (icter).
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko vzniku krvácení nebo krevních podlitin
Romanian: • scădere a numărului de trombocite din sânge, care creşte riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor (trombocitopenie), pete de culoare violacee sau roşu-maronie vizibile prin piele
Czech: • záchvaty nebo křeče;
Romanian: • accese sau crize convulsive
Czech: • nachové nebo načervenalé nachové hrbolky na kůži (lichen planus), závažné kožní vyrážky
Romanian: • proeminenţe la nivelul pielii, de culoare violacee sau violacee-roşiatică (lichen plan), erupţie pe piele gravă (eritem polimorf),
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(ČÍSLA)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Czech: Anti-HBs 2. měsíc
Romanian: Anti - HBs Luna 2
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Abnormální funkční jaterní testy.
Romanian: Tulburări hepatobiliare Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla 1 dávka (1 ml)
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac 1 doză (1 ml)
Czech: • Injekce budou podány během 12 měsíců: - První injekce - ve zvolený den po dohodě s Vaším lékařem.
Romanian: - Prima injecţie- la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră.
Czech: • bolest a otok kloubů (artritida), svalová slabost;
Romanian: • boală care afectează în principal articulaţiile, cu durere şi umflare (artrită), slăbiciune musculară
Czech: Anti-HBs 7. měsíc
Romanian: Anti - HBs Luna 7
Czech: Proto: - Ambirix se má používat jen tehdy, když je během vakcinačního schématu relativně nízké riziko infekce hepatitidou B. - Doporučuje se, aby Ambirix byl podáván v situacích, ve kterých lze zajistit dokončení dvoudávkového vakcinačního schématu.
Romanian: - Ambirix trebuie utilizat numai dacă riscul de infecţie cu virus hepatitic B este relativ scăzut pe perioada vaccinării.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Romanian: În cazul în care prezentaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ambirix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Ambirix suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB) (adsorbit)
Czech: HBs skupina
Romanian: Anti - HBs
Czech: • přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí rukou a nohou a často postupující na hrudník a obličej (syndrom Guillain-Barré);
Romanian: care progresează deseori către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré)
Czech: Nelze vyloučit, že očkovaná osoba může být v období vakcinace v inkubační době hepatitidy A nebo hepatitidy B. Není známo, zda Ambirix v těchto případech zabrání vzniku hepatitidy A nebo hepatitidy B.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Ambirix previne apariţia hepatitei A şi hepatitei B în astfel de cazuri.
Czech: Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně.
Romanian: În mod excepţional, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţii cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare.
Czech: - Ambirix Vás může pomoci ochránit pouze před nákazou virem hepatitidy A nebo B. Nemůže ochránit před jinými infekcemi, i když tyto infekce mohou vyvolávat podobné příznaky, jako způsobuje virus hepatitidy A nebo B.
Romanian: • Ambirix poate asigura protecţia dumneavoastră doar împotriva infecţiei cu virus hepatitic A sau virus hepatitic B.
Czech: Před podáním vakcíny Ambirix se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, pokud:
Romanian: Vorbiţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Ambirix în cazul în care:
Czech: HAV Anti
Romanian: Anti - VHA
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následujících četností výskytu: Velmi časté: ≥ 1/10
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt înregistrate după următoarea frecvenţă: Foarte frecvente:
Czech: Je-li žádoucí rychlá ochrana proti hepatitidě B, doporučuje se standardní vakcinační schéma třemi dávkami kombinované vakcíny obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B. Důvodem je skutečnost, že v době mezi druhou a třetí dávkou této třídávkové kombinované vakcíny je chráněn větší podíl subjektů než po první dávce vakcíny Ambirix.
Romanian: Dacă este necesară protecţie rapidă împotriva hepatitei B, se recomandă regimul standard cu trei doze de vaccin combinat conţinând 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Czech: Cévní poruchy Vzácné: hypotenze.
Romanian: Tulburări vasculare Rare: hipotensiune arterială
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 100 doze de vaccin):
Czech: Časté: ospalost.
Romanian: Foarte frecvente: iritabilitate
Czech: - Antigenum tegiminis hepatitidis B (rDNA)
Romanian: - Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4
Czech: Poruchy nervového systému Přechodné bezvědomí nebo vazovagální odpověď na podání injekce, místní snížení citlivosti.
Romanian: Sincopă sau răspuns vasovagal la injectare, hipoestezie localizată
Czech: • vyrážka (kopřivka).
Romanian: • erupţie pe piele (urticarie)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: lymfadenopatie.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Rare: limfadenopatie
Czech: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Romanian: Alte surse de informaţii
Czech: Ambirix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), (adsorbovaná).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ambirix suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB) (adsorbit).
Czech: Třídávková vakcína obsahovala 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B. U 289 subjektů, u kterých byla hodnocena imunogenita, byla séroprotekce (SP uvedena v následující tabulce) proti hepatitidě B při vakcinaci třídávkovou vakcínou ve 2. a 6. měsíci významně větší než při očkování vakcínou Ambirix.
Romanian: Pentru cei 289 subiecţi, care au putut fi evaluaţi din punct de vedere al ratei imunogenicităţii, obţinerea unor titruri protectoare de anticorpi (pentru TP a se vedea tabelul de mai jos) împotriva hepatitei B, aceasta a fost semnificativ mai mare în luna a 2-a şi a 6-a după vaccinul cu trei doze, comparativ cu Ambirix.
Czech: Resuspendace vakcíny k získání rovnoměrně mírně zakalené suspenze
Romanian: Agitarea vaccinului pentru obţinerea unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure.
Czech: 50 předplněných injekčních stříkaček 50x 1 dávka (1 ml)
Romanian: 50 x 1 doză (1 ml)
Czech: Po podání vakcíny Ambirix můžete cítit ospalost nebo závratě.
Romanian: Este posibil să vă simţiţi somnoros sau ameţit după administrarea de Ambirix.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2010.
Czech: Po 5 letech byla registrace obnovena na dalších 5 let.
Romanian: După cinci ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru încă cinci ani.
Czech: Protilátky pomohou chránit proti onemocněním, která jsou způsobena těmito viry.
Romanian: Anticorpii vor ajuta la protecţia împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.
Czech: Tato vakcína je „adsorbovaná".
Romanian: Vaccinul este „adsorbit".
Czech: Tyto hodnoty byly po dvou letech od očkování zachovány u více než 93 % dětí.
Romanian: După doi ani, aceste niveluri se menţineau la peste 93% din copii.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ambirix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ambirix este disponibil pe site-ul web al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Ambirix:
Romanian: Alte informaţii cu privire la Ambirix:
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Romanian: Vaccinul nu se administrează niciodată intravenos.