FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: RINVOQ har ingen effekt på körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини RINVOQ не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symptom på TB, inklusive patienter som testade negativt för latent TB innan påbörjad behandling.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие на признаци и симптоми на туберкулоза, включително пациенти с отрицателен тест за латентна туберкулозна инфекция, преди започване на терапия.
Swedish: Mönstret och incidensen för förhöjda ALAT/ASAT-värden var oförändrat över tid, även i långsiktiga förlängningsstudier.
Bulgarian: Профилът и честотата на повишаване на ALT/AST остават стабилни във времето, включително в дългосрочни продължения на проучвания.
Swedish: Möjlig inverkan av upadacitinib på andra läkemedels farmakokinetik
Bulgarian: Потенциал за повлияване на фармакокинетиката на други лекарствени продукти от упадацитиниб
Swedish: Behandling med upadacitinib associerades med ökade lipidparametrar, inklusive totalt kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol och högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб е свързано с повишаване на липидните параметри, включително на общия холестерол, холестерола в липопротеините с ниска плътност (LDL) и холестерола в липопротеините с висока плътност (HDL) (вж. точка 4.8).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan och under behandling med RINVOQ om:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете и по време на лечението с RINVOQ, ако:
Swedish: Om en patient blir gravid under behandling med upadacitinib ska föräldrarna till fostret informeras om de potentiella riskerna som föreligger för fostret.
Bulgarian: Ако пациентка забременее, докато приема упадацитиниб, тя и партньорът й трябва да бъдат информирани относно потенциалния риск за фетуса.
Swedish: Om du tar mer RINVOQ än du ska, kontakta din läkare.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза RINVOQ Ако сте приели повече от необходимата доза RINVOQ, свържете се с Вашия лекар.
Swedish: Patienter ska screenas för tuberkulos (TB) innan behandling med upadacitinib påbörjas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за туберкулоза (ТБ) преди започване на терапия с упадацитиниб.
Swedish: Risker och nytta med upadacitinib ska övervägas innan behandlingsstart hos patienter med känd malignitet, annan än hudcancer av ickemelanom typ (NMSC) som behandlats med lyckat resultat, eller när fortsatt behandling med upadacitinib övervägs hos patienter som utvecklar malignitet.
Bulgarian: Рисковете и ползите от лечението с упадацитиниб трябва да се вземат предвид преди започване на лечение при пациенти с настоящо злокачествено заболяване, различно от успешно лекуван немеланомен рак на кожата (NMSC), или когато се обмисля продължаване на терапията при пациенти, които развиват злокачествено заболяване.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко (Child Pugh A) или умерено (Child Pugh B) чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Swedish: Behandling med upadacitinib 15 mg resulterade i signifikant större hämning av progression av strukturella ledskador jämfört med placebo i kombination med metotrexat i SELECT-COMPARE och som monoterapi jämfört med metotrexat i SELECT-EARLY (tabell 5).
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб води до значимо по-изразено инхибиране на прогресията на структурното увреждане на ставите в сравнение с плацебо, в комбинация с MTX в SELECTCOMPARE и като монотерапия в сравнение с MTX в SELECT-EARLY (Таблица 5).
Swedish: 38i
Bulgarian: 38и
Swedish: 29 12 34g
Bulgarian: 29 12 34ж
Swedish: Dosrelaterade ökningar i fetal resorption associerade med förlust av implantatet vid 25 och 75 mg/kg/dag i denna studie hos råttor kunde hänföras till utvecklings- och teratogena effekter av upadacitinib.
Bulgarian: Свързаната с дозата повишена честота на фетална резорбция в това проучване при плъхове, свързана с постимплантационна загуба при 25 и 75 mg/kg дневно, се отдават на ефектите върху развитието/тератогенните ефекти на упадацитиниб.
Swedish: Upadacitinib AUC var 18 %, 33 % respektive 44 % högre i patienter med lätt (uppskattad glomerulär filtreringshastighet 60 till 89 ml/min/1,73 m2), måttligt (uppskattad glomerulär filtreringshastighet 30 till 59 ml/min/1,73 m2) och svårt (uppskattad glomerulär filtreringshastighet 15 till 29 ml/min/1,73 m2) nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Bulgarian: Бъбречното увреждане няма клинично значим ефект върху експозицията на упадацитиниб. AUC на упадацитиниб е 18%, 33% и 44% по-висока при лица съответно с леко (изчислена скорост на гломерулна филтрация от 60 до 89 ml/min/1,73 m2), умерено (изчислена скорост на гломерулна филтрация от 30 до 59 ml/min/1,73 m2) и тежко (изчислена скорост на гломерулна филтрация от 15 до 29 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Swedish: Om ökningar i ALAT eller ASAT observeras under patientens rutinbesök och läkemedelsinducerad leverskada misstänks ska behandling med upadacitinib avbrytas tills den diagnosen är utesluten.
Bulgarian: Ако се наблюдава повишаване на ALT или AST по време на рутинни прегледи на пациента и има съмнение за предизвикано от лекарството чернодробно увреждане, терапията с упадацитиниб трябва да се прекъсне, докато тази диагноза бъде изключена.
Swedish: MTX-IRb
Bulgarian: MTX-IRб
Swedish: • läkemedel mot Cushing's syndrom (t.ex. ketokonazol)
Bulgarian: лекарства за лечение на синдрома на Кушинг (като например кетоконазол)
Swedish: I samtliga studier uppnådde ett högre antal patienter som behandlats med 15 mg upadacitinib ACR20-, ACR50- och ACR70-respons vid 12 veckor jämfört med placebo, metotrexat eller adalimumab (tabell 4).
Bulgarian: Във всички проучвания повече пациенти, лекувани с 15 mg упадацитиниб, постигат ACR20, ACR50 и ACR70 отговори за 12 седмици в сравнение с плацебо, MTX или адалимумаб (Таблица 4).
Swedish: Patienter med reumatoid artrit har ökad risk för kardiovaskulära sjukdomar.
Bulgarian: При пациентите с ревматоиден артрит има повишен риск от сърдечносъдови нарушения.
Swedish: I studierna uppnådde en signifikant högre andel av patienterna som behandlats med 15 mg upadacitinib låg sjukdomsaktivitet (DAS28-CRP ≤3,2) och klinisk remission (DAS28-CRP <2,6) jämfört med placebo, metotrexat eller adalimumab (tabell 4).
Bulgarian: В проучванията значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, постигат ниска активност на заболяването (DAS28-CRP ≤3,2) и клинична ремисия (DAS28-CRP <2,6) в сравнение с плацебо, MTX или адалимумаб (Таблица 4).
Swedish: 1b.
Bulgarian: 1б.
Swedish: Upadacitinib hade ingen effekt på fertiliteten i han- eller honråttor för doser upp till 50 mg/kg/dag i hanar och 75 mg/kg/dag hos honor i fertilitets- och tidig embryonal utvecklingsstudie.
Bulgarian: Упадацитиниб не оказва ефект върху фертилитета при мъжки или женски плъхове, при дози до 50 mg/kg дневно при мъжките животни и 75 mg/kg дневно при женските животни, в проучване за фертилитет и ранно ембрионално развитие.
Swedish: Ελλάδα
Bulgarian: г ж ж,и
Swedish: Fall av bakteriell meningit har rapporterats hos patienter som får upadacitinib.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на бактериален менингит при пациенти, получаващи упадацитиниб.
Swedish: Behandling med 15 mg upadacitinib associerades med dosberoende ökningar av lipidparametrar inklusive totalt kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol och HDL-kolesterol.
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб е свързано с дозозависими повишения на липидните параметри, включително на общия холестерол, триглицеридите, LDL холестерола и HDL холестерола.
Swedish: 10 31e
Bulgarian: 10 31д
Swedish: Administrering av multipla 30 mg doser en gång dagligen av upadacitinib (dubbel rekommenderad dos) till friska personer hade begränsad effekt på midazolam (känsligt läkemedelssubstrat för CYP3A) plasmaexponering (26 % minskning av midazolam AUC och Cmax).
Bulgarian: Прилагането на многократни дози упадацитиниб 30 mg веднъж дневно (доза, която е два пъти по-голяма от препоръчителната доза упадацитиниб) при здрави индивиди, има ограничен ефект върху плазмените експозиции на мидазолам (чувствителен лекарствен субстрат на CYP3A) (понижение с 26% на AUC и Cmax на мидазолам), което показва, че 30 mg упадацитиниб веднъж дневно може да има слаб индукционен ефект върху CYP3A.
Swedish: Behandling ska inte påbörjas eller ska tillfälligt avbrytas hos patienter med ett ANC < 1 x 109 celler/l, ALC < 0,5 x 109 celler/l eller hemoglobin < 8 g/dl som observeras under patientens rutinbehandling (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва или трябва временно са се прекъсне, при пациенти с ANC < 1 x 109 клетки/l, ALC < 0,5 x 109 клетки/l или хемоглобин < 8 g/dl, наблюдавани по време на рутинен преглед на пациентите (вж. точка 4.2).
Swedish: Patienter 18 år och äldre deltog i studierna.
Bulgarian: Подходящи за участие са били пациенти на възраст 18 години и повече.
Swedish: • läkemedel mot bakterieinfektioner (t.ex. klaritromycin)
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални инфекции (като например кларитромицин)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hypromellos
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза
Swedish: Frekvensen av infektionsbiverkningar för upadacitinib jämfört med placebo var: ÖLI (13,5 % respektive 9,5 %), lunginflammation (0,5 % respektive 0,3 %), herpes zoster (0,7 % respektive 0,2 %), herpes simplex (0,8 % respektive 0,5 %) och oral candidiasis (0,4 % respektive < 0,1 %).
Bulgarian: НЛР за упадацитиниб в сравнение с плацебо са: ИГДП (13,5% спрямо 9,5%), пневмония (0,5% спрямо 0,3%), херпес зостер (0,7% спрямо 0,2%), херпес симплекс (0,8% спрямо 0,5%) и орална кандидоза (0,4% спрямо <0,1%).
Swedish: 89,9e
Bulgarian: 89,9д
Swedish: Upadacitinib Cmax var oförändrat hos patienter med milt nedsatt leverfunktion och 43 % högre hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Bulgarian: Cmax на упадацитиниб остава непроменена при лица с леко чернодробното увреждане и е 43% по-висока при лица с умерено чернодробното увреждане, в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.
Swedish: • Att informera patienten och läkaren om risker med levande vaccin vid samtidig behandling med upadacitinib o Beskrivning av vissa risker för kännedom av patienten och dess läkare inklusive:
Bulgarian: Информация за пациентите и техните медицински специалисти относно риска от употребата на живи ваксини, когато се правят по време на терапия с упадацитиниб; o Описание на определени рискове с оглед на осведомеността на пациентите и на медицинските специалисти, ангажирани в грижите за тях, включително:
Swedish: Exponeringen för upadacitinib ökar med samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare (som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol och klaritromycin).
Bulgarian: Експозицията на упадацитиниб се повишава при едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP3A4 (като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол и кларитромицин).
Swedish: Rekommenderad dos av upadacitinib är 15 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната доза упадацитиниб е 15 mg веднъж дневно.
Swedish: • Tabletten ska inte delas, krossas, tuggas eller brytas innan du sväljer den eftersom det kan påverka mängden RINVOQ i din kropp.
Bulgarian: Не разделяйте, не разтрошавайте, не дъвчете и не разчупвайте таблетката преди да я глътнете, тъй като това може да промени количеството лекарство, което попада в организма Ви.
Swedish: Riskfaktorer (t.ex. hypertoni och hyperlipidemi) hos patienter som behandlas med upadacitinib ska behandlas enligt gällande riktlinjer.
Bulgarian: Трябва да се контролират рисковите фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) при пациентите, лекувани с упадацитиниб, като част от обичайните стандартни грижи.
Swedish: Multipack: 84 (3 förpackningar om 28) depottabletter
Bulgarian: 84 (3 опаковки по 28) таблетки с удължено освобождаване
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RINVOQ.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 burk (30 depottabletter) eller 3 burkar (90 depottabletter).
Bulgarian: Видове опаковки: 1 бутилка (30 таблетки с удължено освобождаване) или 3 бутилки (90 таблетки с удължено освобождаване).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att använda effektiv preventivmetod under behandling och i minst 4 veckor efter avslutad behandling med upadacitinib.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението с упадацитиниб и в продължение на 4 седмици след последната доза.
Swedish: Den vanligaste rapporterade allvarliga biverkningen var allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са сериозни инфекции (вж. точка 4.4).
Swedish: Upadacitinib AUC var 28 % respektive 24 % högre hos patienter med milt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Bulgarian: AUC на упадацитиниб е 28% и 24% повисока при лица съответно с леко и умерено чернодробното увреждане, в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.
Swedish: Patientinformationen ska innehålla:
Bulgarian: Комплектът от материали с информация за пациента трябва да включва:
Swedish: Virusreaktivering, inklusive fall av reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster), har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания се съобщава за вирусна реактивация, включително за случаи на реактивиране на херпес вирус (напр. херпес зостер) (вж. точка 4.8).
Swedish: • Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal
Bulgarian: Ръководство за медицински специалисти
Swedish: • Patientkortet ska innehålla följande huvuddelar: o Kontaktuppgifter till förskrivaren av upadacitinib o Att patienten alltid ska bära med sig patientkortet och visa för annan sjukvårdspersonal som deltar i deras vård (t.ex. icke-förskrivare av upadacitinib, akutsjukvårdspersonal etc.) o Beskrivning av tecken/symptom på infektioner som patienten behöver vara medveten om för att kunna uppsöka läkare
Bulgarian: Сигналната карта на пациента съдържа следните ключови послания: o Данни за контакт с медицинския специалист, предписващ упадацитиниб; o Информация, че СКП трябва да се носи от пациентите по всяко време и да се показва на медицинските специалисти, ангажирани в грижите за тях (т.е. лекари, които не предписват упадацитиниб, медицински специалисти от кабинетите за спешна помощ и др.); o Описание на признаци/симптоми на инфекции, за които пациентът трябва да е наясно, за да може да потърси помощ от своя медицински специалист:
Swedish: QR-kod ska inkluderas För mer information och hjälp om användningen av RINVOQ gå till www.rinvoq.eu
Bulgarian: За повече информация и съдействие относно приема на RINVOQ, посетете www.rinvoq.eu
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av kliniska studier
Bulgarian: Обобщение на клиничните изпитвания
Swedish: bDMARD-IRe
Bulgarian: bDMARD-IRд
Swedish: Upadacitinib studerades inte hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Bulgarian: Упадацитиниб не е проучван при пациенти с тежко (Child-Pugh C) чернодробно увреждане.
Swedish: • ökning av ett enzym som kallas kreatinkinas, som visas i blodprov
Bulgarian: повишение на ензим, наречен креатин киназа, което се доказва чрез кръвни изследвания
Swedish: Behandling med upadacitinib associerades med ökad incidens för förhöjda leverenzymer jämfört med placebo.
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб се свързва с по-често повишаване на чернодробните ензими в сравнение с плацебо.
Swedish: • munsår (herpes simplex)
Bulgarian: херпес на устата (херпес симплекс)
Swedish: 29 49g
Bulgarian: 29 49ж
Swedish: Lunginflammation Herpes zoster Herpes simplex** Oral candidiasis
Bulgarian: Пневмония Херпес зостер Херпес симплекс**
Swedish: Depottablett Lila 14 x 8 mm, avlång bikonvex depottablett, präglad med ‘a15' på ena sidan.
Bulgarian: Лилави, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с удължено освобождаване, 14 x 8 mm с отпечатан от едната страна надпис „a15".
Swedish: AbbVie (som logga)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА AbbVie (като лого)
Swedish: • med en historia av allvarlig eller opportunistisk infektion
Bulgarian: • с анамнеза за сериозна или опортюнистична инфекция;
Swedish: 0,2g
Bulgarian: 0,2ж
Swedish: Ej relevant.
Bulgarian: Важно!
Swedish: I alla fas 3-studierna var effekten av 15 mg upadacitinib doserat en gång dagligen (QD) generellt lik den som observerades för 30 mg upadacitinib QD.
Bulgarian: В рамките на проучванията фаза 3 ефикасността, наблюдавана при 15 mg упадацитиниб веднъж дневно, като цяло е сходна с наблюдаваната при 30 mg упадацитиниб веднъж дневно.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Както всички лекарства, RINVOQ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: RINVOQ finns tillgänglig i förpackningar om 28 eller 98 depottabletter och i multipack om 84, bestående av 3 kartonger som innehåller 28 depottabletter vardera.
Bulgarian: RINVOQ се предлага в опаковки, съдържащи 28 или 98 таблетки с удължено освобождаване и в групови опаковки с 84 таблетки, съдържащи 3 картонени опаковки, всяка от които съдържа 28 таблетки с удължено освобождаване.
Swedish: Tablettkärna:
Bulgarian: Съдържание на таблетката:
Swedish: • Risk för herpes zoster o Information om risken för herpes zoster under behandling med upadacitinib o Uppgifter för att ge patienter råd om tecken/symptom på infektion att vara medvetna om, så att patienter snabbt kan söka läkarvård.
Bulgarian: Риск от херпес зостер o Текст относно риска от херпес зостер по време на лечението с упадацитиниб o Подробна информация относно признаците/симптомите на инфекция, които пациентите трябва да имат предвид, така че да могат бързо да потърсят медицинска помощ
Swedish: • Allmän introduktion med viktig information för att underlätta diskussionen med patienten vid förskrivning av upadacitinib.
Bulgarian: Общ въвеждащ текст, че брошурата за медицински специалисти съдържа важна информация, която да подпомогне комуникацията с пациентите при предписването на упадацитиниб.
Swedish: Inom respektive frekvensgrupp är biverkningarna listade enligt fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: Biverkningar Organsystemklass
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции Системо-органен клас
Swedish: 148, Pontina Km 52 snc
Bulgarian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Swedish: HDPE-burkar med torkmedel och polypropylenlock i kartong om 30 depottabletter.
Bulgarian: HDPE бутилки със сушител и полипропиленова капачка в картонена опаковка, съдържаща 30 таблетки с удължено освобождаване.
Swedish: 43 63g
Bulgarian: 43 63ж
Swedish: I en klinisk studie resulterade samtidig administrering av upadacitinib och ketokonazol i en ökning av upadacitinib Cmax och AUC med 70 % respektive 75 %.
Bulgarian: В клинично проучване едновременното приложение на упадацитиниб с кетоконазол води до 70% и 75% повишение съответно на Cmax и AUC на упадацитиниб.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BLISTERKARTONG (Enskild kartong)
Bulgarian: Картонена опаковка за блистери (самостоятелна картонена опаковка)
Swedish: 15 38g 15 45g,h
Bulgarian: 28 52ж 15 42ж 15 38ж 15 45ж,з
Swedish: Opportunistiska infektioner som rapporterats med upadacitinib är bland annat tuberkulos, multidermatomal herpes zoster, oral/esofageal candidasis och cryptococcosis.
Bulgarian: От опортюнистичните инфекции, при прилагане на упадацитиниб са съобщавани туберкулоза, мултидерматомен херпес зостер, кандидоза на устата/хранопровода и криптококоза.
Swedish: 86,4e
Bulgarian: 86,4д
Swedish: Behandling med upadacitinib 15 mg, enbart eller i kombination med csDMARDs, resulterade i en signifikant större förbättring i fysisk funktion jämfört med alla jämförelsepreparat uppmätt med HAQ-DI (se tabell 6).
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб, самостоятелно или в комбинация с csDMARD, води до значимо по-изразено подобрение на физическата функция в сравнение с всички компаратори, измерено с HAQ-DI (вж.
Swedish: (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, се определя с помощта на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Swedish: • Klinisk remission (DAS28-CRP)
Bulgarian: Клинична ремисия (DAS28-CRP)
Swedish: • läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin)
Bulgarian: лекарства за лечение на туберкулоза (като например рифампицин)
Swedish: Djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE) har rapporterats hos patienter som står på JAKhämmare, inklusive upadacitinib.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ) при пациенти, получаващи JAK инхибитори, включително упадацитиниб.
Swedish: Upadacitinib ska användas med försiktighet hos patienter som står på kronisk behandling med starka CYP3A4-hämmare.
Bulgarian: Упадацитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, получаващи продължително лечение с мощни инхибитори на CYP3A4.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Mellankartong om 84 tabletter multipack (utan Blue Box)
Bulgarian: Междинна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (без Blue Box)
Swedish: • Adalimumab 40 mg
Bulgarian: Плацебо • Адалимумаб 40 mg
Swedish: Förhöjt CK i blod Förhöjt ALAT Förhöjt ASAT Viktökning * ÖLI inkluderar: akut sinuit, laryngit, nasofaryngit, orofaryngeal smärta, faryngit, faryngotonsillit, rinit, sinuit, tonsillit, viral övre luftvägsinfektion ** Herpes simplex inkluderar oral herpes
Bulgarian: * ИГДП включват: остър синузит, ларингит, назофарингит, орофарингеална болка, фарингит, фаринготонзилит, ринит, синузит, тонзилит, вирусна инфекция на горните дихателни пътища **
Swedish: Hur RINVOQ ska förvaras 6.
Bulgarian: Как да съхранявате RINVOQ 6.
Swedish: PBOa
Bulgarian: PBOа
Swedish: Behandling ska inte sättas in till patienter med ett absolut lymfocytantal (ALC) som är < 500 celler/mm3, ett absolut neutrofilantal (ANC) som är < 1000 celler/mm3 eller ett hemoglobinvärde (Hb) som är < 8 g/dl (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва при пациенти с абсолютен брой лимфоцити (ALC) < 500 клетки/mm3, абсолютен брой неутрофили (ANC) < 1 000 клетки/mm3 или нива на хемоглобин (Hb) < 8 g/dl (вж.
Swedish: 6 29e,h
Bulgarian: 6 29д,з
Swedish: Tabell 6: Medelförändring i HAQ-DIa,b från baslinjen Studie
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходните стойности в HAQ-DIа,б Проучва не
Swedish: Upadacitinib ska användas med försiktighet hos patienter som löper hög risk för DVT/LE.
Bulgarian: Упадацитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с висок риск за ДВТ/БЕ.
Swedish: I en klinisk studie resulterade samtidig administrering av upadacitinib efter multipla doser rifampicin (stark CYP3A-inducerare) i en minskning av upadacitinib Cmax och AUC med ungefär 50 % respektive
Bulgarian: В клинично проучване, едновременното приложение на упадацитиниб след многократни дози рифампицин (мощен индуктор на CYP3A) води до приблизително 50% и 60% понижение съответно на Cmax и AUC на упадацитиниб.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong om 98 tabletter
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 98 таблетки
Swedish: Samtidig administrering med CYP3A4-inducerare
Bulgarian: Едновременно приложение с индуктори на CYP3A4