FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the twelve controlled trials, the rate of infection was 1.49 per patient year in the Trudexa treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Lithuanian: Dvylikos kontroliuojamų tyrimų metu buvo 1,49 infekcijos atvejo pacientui per metus Trudexa vartojusiems ir 1,42 atvejo pacientui per metus vartojusiems placebą ir aktyvią kontrolę pacientams.
English: In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Lithuanian: III tyrimo metu, kur Trudexa gydyti pacientai vidutiniškai sirgo reumatoidiniu artritu maždaug 11 metų, rentgenologiškai buvo nustatyti struktūriniai sąnarių pažeidimai ir išreikšti kaip pokytis modifikuotame bendrame Sharp indekse ir jo komponentuose, erozijos indekse ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo indekse.
English: • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Lithuanian: • Sušvirkštę Trudexa, nedelsdami išmeskite panaudotą švirkštą į specialų konteinerį taip, kaip nurodė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.
English: • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination;
Lithuanian: • Infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemų, deginimą šlapinantis;
English: Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe near the needle.
Lithuanian: Švelniai patapšnokite per švirkštą, kad visi burbuliukai susirinktų švirkšto viršuje, šalia adatos.
English: Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Trudexa therapy.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra HBV infekcijos rizika, prieš pradedant gydyti Trudexa reikia ištirti, iš anksto ieškant HBV infekcijos įrodymų.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama latentinė tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Trudexa, būtina tinkama prieštuberkuliozinė profilaktika pagal vietines rekomendacijas.
English: HOW TO USE TRUDEXA
Lithuanian: KAIP VARTOTI TRUDEXA
English: • If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
Lithuanian: • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei Trudexa medžiagai.
English: People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Lithuanian: Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką, gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti vėžiu, kuris pažeidžia limfinę sistemą, vadinamu limfoma.
English: • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances;
Lithuanian: • nervų sistemos sutrikimai (pvz., išsėtinė sklerozė ir akies nervo uždegimas), skonio sutrikimai;
English: Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
Lithuanian: Su ta pačia jėga toliau spauskite ir laikykite užpildytą švirkštimo priemonę vienoje vietoje apie 10 sekundžių, kad visiškai užbaigtumėte vaisto švirkštimą.
English: Slowly pull the plunger back to draw solution into the syringe.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį atgal, kad pritrauktumėte tirpalą į švirkštą.
English: Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
Lithuanian: Užpildytą švirkštimo priemonę atitraukite nuo injekcijos vietos tiesiai aukštyn.
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Lithuanian: Po 52 ir 104 gydymo savaičių, pacientų be progresavimo (pasikeitimas nuo pradinės reikšmės pagal modifikuotą bendrąjį Sharp indeksą ≤ 0,5) procentinė dalis buvo reikšmingai didesnė kombinuoto gydymo Trudexa/metotreksatu grupėje (atitinkamai 63,8% ir 61,2%), lyginant su metotreksato monoterapija (atitinkamai 37,4% ir 33,5%, p < 0,001) ir Trudexa monoterapija (atitinkamai 50,7%, p < 0,002 ir 44,5%, p < 0,001).
English: • cough, sore throat;
Lithuanian: • kosulys, gerklės skausmas;
English: Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
Lithuanian: I, II ir III tyrimų pacientai per 6-12 mėnesių kartotinai buvo tiriami dėl antikūnų prieš adalimumabą.
English: • Remove the plastic cap from the Trudexa vial.
Lithuanian: • Nuo Trudexa buteliuko nuimkite plastikinį dangtelį.
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Lithuanian: Tiriant 64 pacientus, sergančius reumatoidiniu artritu ir gydomus Trudexa, nepastebėta uždelsto tipo padidėjusio jautrumo slopinimo, imunoglobulinų kiekio mažėjimo ar efektorinių T ir B ląstelių bei NK ląstelių, monocitų/makrofagų bei neutrofilų skaičiaus pokyčių.
English: • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Lithuanian: • Dar laikydami adatą buteliuke, patikrinkite, ar švirkšte nėra burbuliukų.
English: N/A N/A
Lithuanian: N/T
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Lithuanian: Jeigu tuberkuliozės (nuolatinis kosulys, mažėjantis kūno svoris, apatija, nedidelis karščiavimas) ar kitos infekcijos požymių atsiranda gydantis arba po gydymo, nedelsdami pasakykite gydytojui.
English: Check that the small grey needle cover of the syringe has been removed with the cap.
Lithuanian: Patikrinkite, ar mažas pilkas švirkšto adatos dangtelis nusiėme su gaubteliu.
English: • You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Lithuanian: • Vartodami Trudexa, galite daug greičiau įgyti infekciją, įskaitant sunkias infekcijas, tuberkuliozę, oportunistines infekcijas ir sepsį, kurios retais atvejais gali būti pavojingos gyvybei.
English: Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months.
Lithuanian: Po to pacientai buvo įtraukti į atvirą išplėstinės fazės tyrimą, kai 40 mg Trudexa buvo skiriama iki 60 mėnesių kas antrą savaitę.
English: Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujami reiškiniai, nustatyti klinikinių tyrimų metu
English: Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Lithuanian: Septyniasdešimt devyniems (20,1%) pacientams kartu buvo skiriama ligą modifikuojančių priešreumatinių vaistų, o trisdešimt septyniems (9,4 %) - gliukokortikoidų.
English: In patients with psoriatic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 38/376 subjects (10%) treated with adalimumab.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, adalimumabo antikūnai buvo rasti 38 iš 376 subjektų (10%), kurie buvo gydyti adalimumabu.
English: The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1000 patient years, respectively (see section 4.4).
Lithuanian: Stebėtas nemelanominio odos vėžio ir limfomų dažnis buvo, atitinkamai, apie 0,2 ir 0,4 per 1000 paciento gyvenimo metų (žr. 4.4 skyrių).
English: Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Lithuanian: Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn's disease patients.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu, su trumpalaike ar užsitęsusia ligos eiga, o taip pat pacientai, sergantys psoriaziniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu bei Krono liga.
English: Study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Lithuanian: IV tyrimo metu pirmiausiai buvo vertinamas saugumas 636 pacientams (≥18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus reumatoidinis artritas.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
Lithuanian: Nėra duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą Trudexa gydomiems pacientams su gyvomis vakcinomis.
English: Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Lithuanian: Neturima tinkamų duomenų apie pacientų, HBV nešiotojų, gydymą TNF antagonistais, derinant su priešvirusiniais vaistais, siekiant išvengti pakartotinio HBV suaktyvėjimo.
English: The Trudexa pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4, and 6 pre-filled pens.
Lithuanian: Trudexa užpildytos švirkštimo priemonės tiekiamos pakuotėse po 1, 2, 4 ir 6 užpildytas švirkštimo priemones.
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe with needleguard for hospital administration or administration by a caregiver, with 1 alcohol pad.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas su apsaugota adata, skirtas naudotis ligoninėms arba slaugos specialistams, bei 1 alkoholiu suvilgytas šluostukas.
English: If you forget to take Trudexa:
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Trudexa:
English: Rare hearing loss
Lithuanian: Klausos praradimas.
English: The observed rate of nonmelanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
Lithuanian: Stebėtas nemelanominio odos vėžio dažnis yra apie 9,0 per 1000 paciento gyvenimo metų, o limfomų dažnis yra apie 1,2 per 1000 paciento gyvenimo metų.
English: After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Lithuanian: Po gydymo Trudexa pastebėta, kad greitai mažėja ūminės fazės uždegimo reaktantų (C reaktyviojo baltymo (CRB) ir eritrocitų nusėdimo greičio (ENG)) bei serumo citokinų (IL-6) kiekiai lyginant su reumatoidiniu artritu sergančių pacientų pradiniu lygiu.
English: Uncommon blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, autoantibodies present
Lithuanian: Padidėjęs kreatinkinazės aktyvumas kraujyje, pailgėjęs dalinis aktyvuotas tromboplastino laikas, autoantikūnų atsiradimas.
English: Uncommon mood disorders, anxiety (including nervousness and agitation)
Lithuanian: Nuotaikos sutrikimai, nerimas (įskaitant nervingumą ir ažitaciją).
English: Rare hypercalcaemia
Lithuanian: Hiperkalcemija.
English: In CHARM, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Lithuanian: Atvirame CHARM tyrime 854 pacientai vartojo 80 mg 0-inę savaitę ir 40 mg 2-ąją savaitę.
English: • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with Trudexa”).
Lithuanian: • Jeigu Jums yra sunki infekcija, įskaitant ir aktyvią tuberkuliozę (žr.
English: A patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Lithuanian: Pacientas, vartojantis Trudexa, ir kuriam tuo metu yra reikalinga chirurginė intervencija, turėtų būti atidžiai stebimas dėl galimų infekcijų, ir joms pasireiškus, turėtų būti imtasi atitinkamų priemonių.
English: With your other hand, pull the grey cap (1) straight off and discard cap.
Lithuanian: Kita ranka tiesiai patraukite pilką gaubtelį (1) ir jį nuimkite.
English: Hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
Lithuanian: Hipokalemija, padidėjęs lipidų kiekis, apetito sutrikimai (įskaitant anoreksiją), hiperurikemija.
English: Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Lithuanian: Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
English: • Keep this container out of the reach and sight of children.
Lithuanian: • Šį konteinerį laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
English: 1055 Λευκωσία Τηλ.
Lithuanian: 1055 Λευκωσία
English: Study IIIa**
Lithuanian: III tyrimasa**
English: • The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Lithuanian: • Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra natūralios gumos (latekso).
English: It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Lithuanian: Nežinoma, ar adalimumabo išsiskiria į moters pieną ir ar išgertas absorbuojamas.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Trudexa in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders.
Lithuanian: Gydytojas turėtų gerai pasvarstyti, ar skirti Trudexa pacientams, kuriems yra ar neseniai atsirado demielinizuojančių centrinės nervų sistemos sutrikimų.
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn's disease.
Lithuanian: CRB koncentracija greitai mažėjo ir Krono liga sergantiems pacientams.
English: In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Lithuanian: Suaktyvėjus HBV, gydymą Trudexa reikia nutraukti ir pradėti veiksmingą priešvirusinį gydymą bei atitinkamą palaikomąjį gydymą.
English: FURTHER INFORMATION
Lithuanian: Išsamesnę informaciją žr.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Lithuanian: 4.4 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Infekcijos
English: Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Lithuanian: Trudexa sumažino sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklį, nustatomą rentgenologiškai, ir pagerino fizinę funkciją, kai Trudexa buvo skiriamas derinyje su metotreksatu.
English: In CLASSIC I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Lithuanian: CLASSIC I tyrime 299 TNF antagonistais ankščiau negydyti pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į keturias grupes: placebo 0-inę savaitę ir 2-ąją savaitę, 160 mg Trudexa 0-inę savaitę ir 80 mg 2-ąją savaitę, 80 mg 0-inę savaitę ir 40 mg 2-ąją savaitę bei 40 mg 0-inę savaitę ir 20 mg 2-ąją savaitę.
English: Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
Lithuanian: Psoriazinio atrtrito klinikiniai tyrimai: ALT koncentracijos padidėjimas pasitaikė dažniau psoriaziniu artritu sergančių pacientų grupėje (VI-VII tyrimai), lyginant ją su reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų grupe.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored closely.
Lithuanian: Pacientus, kuriems gydantis Trudexa prasideda nauja infekcija, reikia atidžiai stebėti.
English: In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Lithuanian: V tyrime, HAQ neįgalumo indekso pagerėjimas bei SF 36 fizinis komponentas ryškiau pagerėjo (p < 0,001), taikant kombinuotą gydymą Trudexa/metotreksatu, lyginant su metotreksato monoterapija ir Trudexa monoterapija ir pagerėjimą vertinant 52-ąją savaitę; toks pagerėjimas išliko iki 104-osios savaitės.
English: Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Lithuanian: Trudexa taip pat gali būti naudojamas, gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu.
English: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Lithuanian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Jungtinė Karalystė
English: 40 mg Trudexa every week
Lithuanian: 40 mg Trudexa kas savaitę
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Lithuanian: Gydytojai turėtų būti atsargūs, nusprendę skirti Trudexa pacientams, kuriems praeityje buvo pasikartojanti infekcija arba būklė, didinanti polinkį į infekcijas, įskaitant ir tuos, kurie tuo pat metu vartojo imunosupresinius vaistus.
English: There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and aspergillosis.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie rimtų ir sunkių oportunistinių infekcjų atvejus, kurie buvo siejami su gydymu Trudexa, pavyzdžiui, pneumocystis carinii sukeltos pneumonijos, diseminuotos histoplazmozės, listeriozės ir aspergiliozės atvejus.
English: Trudexa/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
Lithuanian: Trudexa/metotreksatu gydomiems pacientams šeštą ir dvyliktą mėnesiais buvo stebima žymiai mažesnis rentgenologinių požymių progresavimas, negu vienu metotreksatu gydomiems pacientams (žr.
English: Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveikę po infekcijos tęsė Trudexa vartojimą.
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase halflife was approximately two weeks.
Lithuanian: Po 0,5 mg/kg (apie 40 mg) dozės klirensas buvo 11 - 15 ml/h, pasisikirstymo tūris (Vss) - 5-6 litrai ir vidutinis galutinės eliminacijos fazės pusperiodis - apytikriai 2 savaitės.
English: At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Lithuanian: 4-ąją savaitę pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes, kuriose vartojo po 40 mg kas antrą savaitę, 40 mg kas savaitę ar placebo, iš viso tyrimas truko 56 savaites.
English: Uncommon syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
Lithuanian: Sinkopė, migrena, tremoras, miego sutrikimai.
English: Ltd Θεοτόκη 4Β
Lithuanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β
English: Preparing the Trudexa dose for injection
Lithuanian: Trudexa dozės paruošimas injekcijai
English: The following instructions explain how to inject Trudexa.
Lithuanian: Toliau paaiškinta, kaip švirkšti Trudexa.
English: Common dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
Lithuanian: Galvos svaigimas (įskaitant vertigo), galvos skausmas, neurologiniai jutimo sutrikimai (įskaitant parestezijas).
English: Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir fizinė funkcija buvo vertinama naudojant Sveikatos vertinimo klausimyno (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) neįgalumo indeksą keturių orginalių pakankamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų metu.
English: This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
Lithuanian: Šioje įspėjamojoje kortelėje yra svarbios informacijos apie saugumą, apie kurį turite žinoti prieš pradėdami vartoti Humirą vartojimą ir vartodami šį vaistą.
English: Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu vartojamas adalimumabas dėl TNF-α slopinimo gali sutrikdyti normalų naujagimių imuninį atsaką.
English: • increased lipid values, appetite disorders;
Lithuanian: • padidėjusi lipidų koncentracija, sutrikęs apetitas;
English: Each pack contains 1 vial with an empty sterile syringe and 2 alcohol pads.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas ir neužpildytas sterilus švirkštas bei 2 alkoholiu suvilgyti šluostukai.
English: Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Lithuanian: II tyrimo metu vertinti 544 pacientai (≥18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, kuriems gydymas bent vienu ligą modifikuojančiu vaistu nuo reumato buvo nefektyvus.
English: In GAIN, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Lithuanian: GAIN tyrimo metu 325 pacientai, kuriems nebebuvo atsako į gydymą infliksimabu ar jo netoleravo, atsitiktinai suskirstyti į grupes, kuriose vartojo arba 160 mg Trudexa 0-inę savaitę ir 80 mg 2-ąją savaitę arba placebo 0-inę savaitę ir 2-ąją savaitę.
English: (95% confidence interval)
Lithuanian: pasikliautinum o intervalas)
English: In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
Lithuanian: Kontroliuojamų ir atvirų pratęsimo tyrimų, atliktų su Trudexa, metu buvo stebėtos sunkios infekcijos (įskaitant mirtinas infekcijas, kurios pasitaikė retai), tame tarpe buvo stebimi tuberkuliozės atvejai (įskaitant miliarinę ir ekstrapulmoninės lokalizacijos tuberkuliozę) ir invazinės oportunistinės infekcijos (pvz., diseminuota histoplazmozė, pneumocystis carinii sukelta pneumonija, aspergiliozė ir listeriozė).
English: The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, bronchitas ir šlapimo takų infekcijos.
English: Rare hepatic necrosis, hepatitis
Lithuanian: Kepenų nekrozė, hepatitas.
English: In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 58/1053 (5.5%) patients treated with adalimumab, compared to 2/370 (0.5%) on placebo.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose antiadalimumabo antikūnų buvo nustatyta 58 iš 1053 (5,5%) adalimumabu gydytų pacientų, lyginant su 2 iš 370 (0,5%) vartojusiųjų placebą.
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
Lithuanian: Įprastinė dozė Krono ligai gydyti yra 80 mg 0-inę savaitę ir 40 mg kas antrą savaitę, pradedant nuo 2-osios savaitės.