FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tugevalt emetogeense keemiaravi (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) ja mõõdukalt emetogeense keemiaravi (Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC) uuringute koondanalüüsis täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Maltese: Emetoġenika Qawwija (HEC - Highly Emetogenic Chemotherapy) u Kimoterapija Moderatament Emetoġenika (MEC - Moderately Emetogenic Chemotherapy
Estonian: TESARO Bio Spain S.L.U
Maltese: TESARO Bio Spain S.
Estonian: Pakendis on kaks tabletti.
Maltese: Pakkett ta' żewġ pilloli
Estonian: Rolapitanti metaboliseerib CYP3A4, mille vahendusel moodustub oluline aktiivne metaboliit M19.
Maltese: Rolapitant jiġi metabolizzat minn CYP3A4 biex jifforma metabolit attiv prinċipali, M19.
Estonian: Kõrvaltoimed organsüsteemi klasside järgi
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Estonian: Näiv jaotusruumala (Vd/F) oli tervetel uuringus osalejatel 460 l, mis näitab rolapitandi ulatuslikku jaotumist kudedes.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni apparenti (Vd/F) kien 460 L f'individwi b'saħħithom, li jindika distribuzzjoni estensiva ta' rolapitant fit-tessuti.
Estonian: Varuby sisaldab toimeainena rolapitanti.
Maltese: Varuby fih is-sustanza attiva rolapitant.
Estonian: Kahes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, paralleelrühmadega, kontrolliga kliinilises uuringus (1. uuring ja 2. uuring) võrreldi rolapitandi raviskeemi (180 mg rolapitanti, 10 µg/kg intravenoosset granisetrooni ja 20 mg suukaudset deksametasooni) kontrollraviga (platseebo, 10 µg/kg intravenoosset granisetrooni ja 20 mg suukaudset deksametasooni) 1. päeval patsientidel, kelle keemiaravi skeem hõlmas tsisplatiini ≥ 60 mg/m2.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi multiċentriċi, każwali, double-blind, ikkontrollati, fuq gruppi paralleli (Studju 1 u Studju 2), il-programm ta' kura b' rolapitant (180 mg rolapitant, 10 µg/kg granisetron fil-vini u 20 mg dexamethasone orali) ġie mqabbel ma' terapija ta' kontroll (plaċebo, 10 µg/kg granisetron fil-vini u 20 mg dexamethasone orali) f'Jum 1 f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu l-programm ta kura għall kimoterapija li kien jinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Estonian: 3. uuringus, mis oli mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, paralleelrühmadega, kontrolliga kliiniline uuring, võrreldi rolapitandi raviskeemi (180 mg rolapitanti, 2 mg suukaudset granisetrooni ja 20 mg suukaudset deksametasooni) kontrollraviga (platseebo, 2 mg suukaudset granisetrooni ja 20 mg suukaudset deksametasooni) 1. päeval patsientidel, kes said mõõdukalt emetogeenset keemiaravi ning kellest 53 % said antratsükliini ja tsüklofosfamiidi kombinatsiooni (AC).
Maltese: Fl-Istudju 3, studju kliniku multiċentriku, każwali double-blind, ikkontrollat, fuq grupp parallel dwar kimoterapija moderatament emetoġenika, il-programm ta' kura b'rolapitant (180 mg rolapitant, 2 mg granisetron orali u 20 mg dexamethasone orali) ġie mqabbel ma' terapija ta' kontroll (plaċebo, 2 mg granisetron orali u 20 mg dexamethasone orali) f'Jum 1 f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu programm ta' kura ta' kimoterapija moderatament emetoġenika li kien jinkludi 53 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu kombinazzjoni ta' anthracycline u cyclophosphamide (AC).
Estonian: Tabletid on sinised, ühel küljel on pimetrükk T0101 ja teisel küljel 100.
Maltese: Il-pilloli huma ta' lewn blu, imnaqqxa b'T0101 fuq naħa u 100 fuq in-naħa l-oħra.
Estonian: Kontroll (N = 273) Osakaal
Maltese: Kontroll (N=273) Rata (%)
Estonian: BCRP substraatide (nt metotreksaat, irinotekaan, topotekaan, mitoksantroon, rosuvastatiin, sulfasalasiin, doksorubitsiin, bendamustiin) plasmakontsentratsioonide tõus võib põhjustada potentsiaalseid kõrvaltoimeid.
Maltese: topotecan, mitoxantrone, rosuvastatin, sulfasalazine, doxorubicin, bendamustine) fil-plażma jistgħu jwasslu għal reazzjonijiet avversi potenzjali.
Estonian: Voldikpakend, igas 2 õhukese polümeerikattega tabletti - BLUE BOXIGA
Maltese: KARTUNA TA' BARRA Kard tal-kartiera, kull waħda fiha 2 pilloli miksijin b'rita - BI "BLUE BOX"
Estonian: Tableti kate polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171) makrogool talk indigokarmiin (E 132) polüsorbaat 80
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Estonian: Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000st
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Estonian: Soovitatava kliinilise annuse 180 mg 4-kordsel suurendamisel suurenesid rolapitandi Cmax ja AUC vastavalt 3,1 ja 3,7 korda.
Maltese: B'żieda ta' 4 darbiet fid-doża mid-doża klinika rakkomandata ta' 180 mg, is-Cmax u l-AUC ta' rolapitant żdiedu b'3.1 darbiet u 3.7 darbiet, rispettivament.
Estonian: OCT1 substraadid In vitro ei ole rolapitant testitud kontsentratsioonidel kuni 20 µM OCT1 inhibiitor.
Maltese: Substrati ta' OCT1 In vitro, rolapitant mhuwiex inibitur ta' OCT1 fil-konċentrazzjonijiet ittestjati sa 20 µM.
Estonian: Kokku 1369 patsienti randomiseeriti kas rolapitandi raviskeemile (N = 684) või kontrollravile (N = 685).
Maltese: Total ta' 1,369 pazjent ġew magħżula b'mod aleatorju jew għall-programm ta' kura ta' rolapitant (N = 684) jew għat-terapija ta' kontroll (N = 685).
Estonian: Massitasakaalu uuringus oli metaboliit M19 peamine metaboliit vereringes.
Maltese: Fi studju ta' bilanċ tal-massa, il-metabolit M19 kien il metabolit prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni.
Estonian: Rolapitant (N = 264) Osakaal
Maltese: Rolapitant (N=264) Rata (%)
Estonian: • feksofenadiin (kasutatakse allergia sümptomite raviks)
Maltese: • fexofenadine (użat għall-kura ta' sintomi ta' allerġija)
Estonian: Pärast rolapitandi korduvate suukaudsete 9…45 mg annuste manustamist üks kord ööpäevas akumuleerus rolapitant ligikaudu 5-kordselt.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' 9 sa 45 mg darba kuljum ta' rolapitant; l-akkumulazzjoni ta' rolapitant kienet ta' madwar 5 darbiet.
Estonian: 1. tsüklis manustati karboplatiini 30 %-le patsientidest.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li rċevew carboplatin fiċ-Ċiklu 1 kien ta' 30 %.
Estonian: Pärast rolapitandi ühekordseid suukaudseid annuseid (4,5…180 mg) oli rolapitandi keskmine lõplik poolväärtusaeg (t½) 169…183 tundi (ligikaudu 7 päeva) ning annusest sõltumatu.
Maltese: Wara dożi orali waħdiena (4.5 sa 180 mg) ta' rolapitant, il-half-life terminali medja (t½) ta' rolapitant kienet tvarja minn 169 sa 183 siegħa (madwar 7 ijiem) u kienet indipendenti mid-doża.
Estonian: Kokku 1087 patsienti randomiseeriti 1. ja 2 uuringus kas rolapitandi raviskeemile (N = 544) või kontrollravile (N = 543); efektiivsuse hindamisse kaasati 1070 patsienti; 37 % olid naised ja 63 % mehed.
Maltese: Total ta' 1,087 pazjent intgħażlu b'mod aleatorju jew għall-programm ta' kura ta' rolapitant (N = 544) jew għat-terapija ta' kontroll (N = 543) fl-Istudju 1 u fl-Istudju 2; 1,070 pazjent kienu inklużi flevalwazzjoni tal-effikaċja; 37 % kienu nisa u 63 % kienu rġiel.
Estonian: Polüvinüülkloriidist/polüklorotrifluoroetüleenist/alumiiniumfooliumist kaksikblister.
Maltese: Folja tal-polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/fojl tal-aluminju għal żewġ pilloli
Estonian: 3. uuring (MEC) Rolapitant (N = 666) Osakaal (%)
Maltese: Rolapitant (N = 666) Rata (%)
Estonian: Kontroll (N = 262) Osakaal
Maltese: Kontroll (N=262) Rata (%)
Estonian: Rolapitant ei mõjutanud kofeiini (CYP1A2 substraat) farmakokineetikat kofeiini 200 mg suukaudse annuse manustamisel koos ühekordse annuse 180 mg rolapitandiga 1. päeval ja ilma rolapitandita 8. ja 15. päeval.
Maltese: Rolapitant ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika tal-kaffeina (substrat ta' CYP1A2) meta doża orali ta' 200 mg kaffeina ġiet mogħtija flimkien ma' doża waħda ta' 180 mg rolapitant f'Jum 1, u mingħajr rolapitant f'Jum 8 u Jum 15.
Estonian: Üks tablett sisaldab 90 mg rolapitanti.
Maltese: Kull pillola fiha 90 mg ta' rolapitant.
Estonian: Rolapitandi 180 mg annuse korral oli NK1-retseptorite hõivatuse tase ajukoore piirkondades vähemalt 120 tunni jooksul üle 90 %.
Maltese: Bid-doża ta' 180 mg ta' rolapitant, l-okkupanza medja tar-riċetturi NK1 fir-reġjuni kortikali kienet akbar minn 90 % għal mill-anqas 120 siegħa.
Estonian: • tableti tuum: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Varuby sisaldab laktoosi"), eelželatiniseeritud tärklis, mikrokristalliline tselluloos (E460), povidoon (K-30), naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat;
Maltese: pregelantinised starch, microcrystalline cellulose (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide u magnesium stearate.
Estonian: Pärast [14C]-rolapitandi ühekordse suukaudse 180 mg annuse manustamist eritus 6 nädala jooksul uriini ja väljaheitega vastavalt keskmiselt 14,2 % (vahemikus 9… 20 %) ja 73 % (vahemikus 52… 89 %) annusest.
Maltese: 180-mg [14C]-rolapitant, medja ta' 14.2 % (medda ta' 9 % sa 20 %) u 73 % (medda ta' 52 % sa 89 %) tad-doża kienet irkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament fuq perjodu ta' 6 ġimgħat.
Estonian: Toimeaine on rolapitant.
Maltese: Is-sustanza attiva hi rolapitant.
Estonian: 2. kuni 4. päeval manustati patsientidele suukaudselt deksametasooni 8 mg kaks korda ööpäevas.
Maltese: F'Jum 2 sa 4, il-pazjenti rċevew 8 mg darbtejn kuljum ta' dexamethasone orali.
Estonian: Rolapitant ei mõjutanud isaste rottide fertiilsust ega üldist reproduktsioonivõimet.
Maltese: Rolapitant ma affettwax il-fertilità jew il-prestazzjoni riproduttiva ġenerali tal-firien irġiel.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Varuby sisaldab
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Varuby
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oksendamis- ja iiveldusvastased ained, teised oksendamisvastased ained, ATC-kood: A04AD14
Maltese: Antiemetiċi u antinawsjanti, antiemetiċi oħra, Kodiċi ATC:
Estonian: Pärast rolapitandi manustamist võivad tekkida pearinglus ja väsimus (vt lõik 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament u għeja wara l-għoti ta' rolapitant (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: 5-HT3 retseptori antagonisti tavaannus.
Maltese: Doża standard tal-antagonist tar riċettur 5-HT3.
Estonian: Rolapitandi ühekordsel 180 mg annusel ei olnud olulist mõju midasolaami farmakokineetikale võrreldes 3 mg suukaudse midasolaami kasutamisega 1., 8. ja 11. päeval ainsa ravimina.
Maltese: 180 mg rolapitant ma kellha l-ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' midazolam meta mqabbel ma' midazolam 3 mg orali waħdu f'Jum 1, Jum 8 u Jum 11.
Estonian: 2 nädala jooksul kogutud proovide koondanalüüsis oli 8,3 % annusest eritunud uriiniga, eelkõige metaboliitidena, ja 37,8 % annusest eritus väljaheitega, eelkõige muutumatul kujul rolapitandina.
Maltese: F'kampjuni kombinati miġburin fuq perjodu ta' ġimagħtejn, 8.3 % tad-doża kienet irkuprata fl-awrina prinċipalment bħala metaboliti u 37.8 % tad-doża kienet irkuprata fl-ippurgar prinċipalment bħala rolapitant mhux mibdul.
Estonian: See ravim sisaldab 230 mg laktoosi (monohüdraadina) annuse kohta (kaks tabletti).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 230 mg ta' lactose (bħala monohydrate) f'kull doża (żewġ pilloli).
Estonian: Järgmiste ravimite manustamisel samaaegselt rolapitandi ühekordse 180 mg annusega 1. päeval ja ilma rolapitandita 8. päeval ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid oodata: repagliniid 0,25 mg (CYP2C8 substraat), efavirens 600 mg (CYP2B6 substraat), tolbutamiid 500 mg (CYP2C9 substraat) või omeprasool 40 mg (CYP2C19 substraat).
Maltese: 0.25 mg (substrat ta' CYP2C8), efavirenz 600 mg (substrat ta' CYP2B6), tolbutamide 500 mg (substrat ta' CYP2C9) jew omeprazole 40 mg (substrat ta' CYP2C19).
Estonian: M19 ja rolapitandi kontsentratsioonide suhe plasmas oli ligikaudu 50 %.
Maltese: Il proporzjon tal-esponiment ta' M19 għal rolapitant kien ta' madwar 50 % fil-plażma.
Estonian: Pakendis on kaks tabletti polüvinüülkloriidist/polüklorotrifluoroetüleenist/alumiiniumfooliumist kaksikblistris.
Maltese: Pakkett ta' żewġ pilloli f'folja tal-polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/fojl tal-aluminju għal żewġ pilloli.
Estonian: Rolapitant on rinnavähi resistentsusvalgu (Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP) inhibiitor.
Maltese: Substrati tal-BCRP Rolapitant huwa inibitur tal-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP - Breast Cancer
Estonian: Kuidas Varuby't säilitada
Maltese: X'inhu Varuby
Estonian: 600 mg rifampitsiini manustamisel üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul enne ja 7 päeva jooksul pärast 180 mg rolapitandi ühekordse annuse manustamist vähenes keskmine AUC 87 % ja ravimi aktiivse metaboliidi kontsentratsioon 89 % võrreldes ainult rolapitandi manustamisega.
Maltese: Meta 600 mg rifampicin ingħata darba kuljum għal 7 jiem qabel u 7 ijiem wara l-għoti ta' doża waħda ta' 180 mg rolapitant, l-AUC medju tnaqqas b'87% u l-metabolit attiv tiegħu b'89% meta mqabbel mal-għoti ta' rolapitant waħdu.
Estonian: Iga annus (kaks tabletti) sisaldab 230 g laktoosi.
Maltese: Kull doża (żewġ pilloli) fiha 230 mg ta' lattosju.
Estonian: 400 mg ketokonasooli samaaegne manustamine üks kord ööpäevas 21 päeva jooksul pärast rolapitandi ühekordset 90 mg annust ei mõjutanud oluliselt rolapitandi Cmax-i, kuid AUC suurenes 21 %.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' 400 mg ketoconazole darba kuljum għal 21 jum wara doża waħda ta' 90 mg ta' rolapitant, ma affettwax b'mod sinifikanti s-Cmax ta' rolapitant filwaqt li l-AUC żdiedet b'21%.
Estonian: Tasakaaluhäire Liikumishäire Sünkoop
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemusnäitajada
Maltese: Sensittività eċċessiva
Estonian: CYP2D6 substraatide plasmakontsentratsioonide tõus võib põhjustada potentsiaalseid kõrvaltoimeid.
Maltese: Iż-żieda fil-konċentrazzjoni ta' substrati ta' CYP2D6 fil-plażma tista' twassal għal reazzjonijiet avversi potenzjali.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli rolapitandi näiv kogukliirens (CL/F) vähipatsientidel 0,96 l tunnis.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, it-tneħħija apparenti totali (CL/F) ta' rolapitant kienet ta' 0.96
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Varuby kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Varuby kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Varuby
Estonian: Varuby toimeaine rolapitant blokeerib neurokiniin-1 (NK1) retseptorid.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Varuby, ir-rolapitant, taħdem billi timblokka r-riċetturi ta' neurokinina-1 (NK1).
Estonian: Patsiente, kellel puudus hiline iiveldus ja oksendamine, oli Varuby uuringurühmas 71% (475 patsiendil 666st) ja platseeborühmas 62% (410 patsienti 666st).
Maltese: Ma kienx hemm nawżja u remettar tardivi f' 71% tal-pazjenti li ngħataw Varuby (475 minn 666) meta mqabbla ma' 62% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo (410 minn 666).
Estonian: Miks Varuby heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Varuby?
Estonian: Mis riskid Varubyga kaasnevad?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Varuby?
Estonian: Mõlemas uuringus kokku oli patsiente, kellel puudus iiveldus ja oksendamine 24-120 tundi pärast keemiaravi Varuby uuringurühmades 71% (382 patsienti 535st) ja platseeborühmas 60% (322 patsienti 535st).
Maltese: Meta ntgħaddu r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, ma kienx hemm nawżja u remettar fil-perjodu minn 24 sa 120 siegħa wara l-kimoterapija f' 71% talpazjenti (382 minn 535) li ngħataw Varuby, fil-waqt li ċ-ċifra bil-plaċebo kienet 60% (322 minn 535 pazjent).
Estonian: Mõlemas uuringus (ühes 532 ja teises 555 patsienti) anti patsientidele ka deksametasooni ja granisetrooni (retseptori 5-HT3 antagonist).
Maltese: Fiż-żewġ studji, fejn wieħed kien jinvolvi 532 pazjent u l-ieħor kien jinvolvi 555 pazjent, il-parteċipanti rċevew ukoll dexamethasone u granisetron (antagonista tar-riċettur 5-HT3).
Estonian: Varuby on retseptiravim ja seda turustatakse 90 mg tablettidena.
Maltese: Varuby jista' jinkiseb biss b' riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli ta' 90 mg.
Estonian: {Nimi and aadress} {tel} {faks} {e-mail}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}
Estonian: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgaaria
Maltese: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Il-Bulgarija
Estonian: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Hispaania
Maltese: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spanja
Estonian: Kirurgia/anesteesia
Maltese: Kirurġija/anestesija
Estonian: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Madalmaad
Maltese: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden L-Olanda
Estonian: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Itaalia
Maltese: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza L-Italja
Estonian: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poola
Maltese: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Il-Polonja
Estonian: 2040 / Budaörs Ungari
Maltese: 2040 / Budaörs L-Ungerija
Estonian: Glossiit, pankreatiit
Maltese: Glossite, pankreatite
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Saksamaa
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Il-Ġermanja
Estonian: ≥ 1/100 kuni < 1/10
Maltese: ≥ 1/100 u < 1/10
Estonian: ≥ 1/1000 kuni < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 u <1/100
Estonian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
Maltese: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna L-Awstrija
Estonian: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Prantsusmaa
Maltese: Immeuble le Doublon, bâtiment B 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Franza
Estonian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Maltese: 2720-413 / Amadora
Estonian: Kreeka, Iirimaa, Ühendkuningriik: Vascace Itaalia, Portugal: Inibace
Maltese: Il-Greċja, L-Irlanda, Vereinigtes Königreich: Vascace L-Italja, Il-Portugall:
Estonian: Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Maltese: Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW Ir-Renju Unit
Estonian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Maltese: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Estonian: Enamikul juhtudest pärinesid need viited kahest allikast: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 - Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Maltese: Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 ta' Meyler u: The Complete Drug Reference 36 ta' Martindale.
Estonian: Düspnoe, bronhospasm, riniit
Maltese: Qtugħ ta' nifs, bronkospażmu, rinite
Estonian: Müokardi infarkt, arütmia
Maltese: Infart mijokardijaku, arritmija
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: AKE-inhibiitorid, ATC-kood: C09AA08
Maltese: Inibitur ta' ACE, Kodiċi ATC: C09AA08
Estonian: Austria: Inhibace „Roche"
Maltese: Inhibace „Roche"
Estonian: (b) Kõrvaltoimete tabuleeritud nimekiri
Maltese: (b) Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Estonian: Neutropeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia, aneemia Immuunsüsteemi häired
Maltese: Newtropenija, agranuloċitosi, tromboċitopenija, anemija Disturbi fis-sistema immuni
Estonian: Aordi stenoos/hüpertroofiline kardiomüopaatia
Maltese: Stenożi aortika/kardjomijopatija ipertrofika
Estonian: Ehkki Carlseni et al. uuring (Carlsen, J. E., Buchmann, M., Hoeglund, C., Pellinen, T., Honkanen, T., Soerensen, O. H. et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Maltese: Għalkemm l-istudju ta' Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril? A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Estonian: Roche s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Roche s.r.o.
Estonian: Psoriaformne dermatiit, psoriaas (ägenemine), lichen planus, eksfoliatiivdermatiit, urtikaaria, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, põiendpemfigoid, pemfigus, Kaposi sarkoom, vaskuliit/purpura, valgustundlikkusreaktsioonid, alopeetsia, onühholüüs
Maltese: Dermatite psoriaformi, psorjasi (irkadar), lichen planus, dermatite esfoljattiva, urtikarja, eritema multiforme, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, bullous pemphigoid, pemphigus, sarkoma ta' Karposi, vaskulite/purpura, reazzjonijiet ta' fotosensittività, alopeċja, onikolisi
Estonian: Kõrvalekalded maksatalitluse testi tulemustes (sh transaminaasid, bilirubiin, aluseline fosfataas, gamma-glutamüül-transpeptidaas)
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (inkluż transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT)
Estonian: Esinemissageduste hinnangud põhinevad patsientide osakaalul, kes tsilasapriili kliiniliste uuringute ajal, mis hõlmas kokku 7171 patsiendist koosnevat kombineeritud populatsiooni, teatasid igast kõrvaltoimest.
Maltese: Stimi ta' frekwenza huma bbażati fuq ilproporzjon ta' pazjenti li rappurtaw kull reazzjoni avversa waqt il-provi kliniċi b'cilazapril li inkludew popolazzjoni kombinata totali ta' 7171 pazjent.
Estonian: (a) Ohutusomaduste kokkuvõte
Maltese: (a) Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Estonian: Belgia, Bulgaaria, Tšehhi, Ungari, Luksemburg, Poola, Hispaania: Inhibace Prantsusmaa: Justor
Maltese: Il-Belġju, Il-Bulgarija, Ir-Repubblika Ċeka, L-Ungerija, Il-Lussemburgu, Il-Polonja, Spanja:
Estonian: Vascase lisati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Maltese: Vascace kien inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott (SPC), imfassla mis-CMD(h), f'konformità mal-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Estonian: Vascace maksimaalne annus
Maltese: Doża massima ta' Vascace
Estonian: Neerukahjustus.
Maltese: - Simpatomimetiċi.
Estonian: Tritsüklilised antidepressandid/antipsühhootikumid/anesteetikumid/narkootikumid Teatud anesteetiliste ravimite, tritsükliliste antidepressantide ja antipsühhootikumide samaaegne kasutamine koos AKE-inhibiitoritega võib põhjustada vererõhu tugevat alanemist (vt lõik 4.4).
Maltese: Antidepressanti triċikliċi/antipsikotiċi/anestetiċi/narkotiċi L-użu ta' ċerti prodotti mediċinali anestetiċi, antidepressanti triċikliċi u antipsikotiċi flimkien ma' inibituri ta' ACE jista' jwassal għal aktar tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Üleannustamise raviks soovitatakse manustada intravenoosse infusioonina 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust.
Maltese: Il-kura rrakkomandata ta' doża eċċessiva hija infużjoni fil-vini ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult] 6.2 Sobimatus [Täidetakse riiklikult]
Maltese: [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] 6.2 Inkompatibilitajiet [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Estonian: Müokardi isheemia, stenokardia, tahhükardia, palpitatsioonid Harv
Maltese: Iskemija mijokardijaka, anġina pectoris, takikardija, palpitazzjonijiet Rari
Estonian: Anafülaksia (vt lõik 4.4).
Maltese: Anafilassi (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: {OLEMUS/TÜÜP}
Maltese: Uġigħ ta' ras
Estonian: Peaajuisheemia, transitoorne isheemiline atakk, isheemiline insult Perifeerne neuropaatia
Maltese: Iskemija ċerebrali, attakk iskemiku temporanju, puplesija iskemika Newropatija periferali
Estonian: „Vascase on näidustatud kroonilise südamepuudulikkuse raviks."
Maltese: "Vascace huwa indikat għat-trattament ta' insuffiċjenza kronika tal-qalb."
Estonian: Harvaesinevad (tekivad vähem kui ühel inimesel tuhandest)
Maltese: Rari (jaffettwa inqas minn persuna waħda minn kull 1,000 persuna)
Estonian: Põhjalikus kirjanduse otsingus, mis hõlmas aega kuni 2009. aasta novembrini, õnnestus leida ainult üks publikatsioon, mis kirjeldas diabeetilise nefropaatia ja maksatsirroosist tingitud astsiidiga patsiendi haigusjuhtu.
Maltese: F'riċerka attenta tal-letteratura, li tkopri l-perijodu ta' żmien sa Novembru 2009, ġiet identifikata biss pubblikazzjoni waħda, li tiddeskrivi rapport ta' każ ta' pazjent b'nefropatija dijabetika u axxite ċirrotika.
Estonian: 1 mg
Maltese: 1 mg darba kuljum
Estonian: - Seejärel suurendab arst teie annust - tavaline säilitusannus on 1 - 2,5 mg ööpäevas.
Maltese: - Wara t-tabib tiegħek iżid id-doża - id-doża ta' manteniment tas-soltu hija bejn 1 mg u 2.5 mg kuljum.