FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los dos estudios en que no se utilizó comparador activo, Valdoxan resultó más efectivo que un placebo.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa ei käytetty aktiivisia vertailulääkkeitä, Valdoxanin todettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Valdoxan, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Valdoxanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: En los otros tres estudios, que sí incluyeron un fármaco activo de comparación, no se apreciaron diferencias en las puntuaciones obtenidas por los pacientes que tomaron Valdoxan y los que tomaron un placebo.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa, joissa käytettiin aktiivista vertailulääkettä, Valdoxania ottaneiden potilaiden tuloksissa ei todettu olevan eroja lumelääkettä ottaneiden potilaiden tuloksiin verrattuna.
Spanish: ¿Cómo actúa Valdoxan?
Finnish: Miten Valdoxan vaikuttaa?
Spanish: Valdoxan contiene el principio activo agomelatina.
Finnish: Valdoxanin vaikuttava aine on agomelatiini.
Spanish: ¿Cómo se usa Valdoxan?
Finnish: Miten Valdoxania käytetään?
Spanish: Es necesario examinar la función hepática del paciente mediante análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y cuando se aumenta la dosis.
Finnish: Potilaan maksan toiminta on tutkittava verikokein ennen hoidon alkua ja kun annostusta lisätään; lisäkokeita tehdään noin 3, 6, 12 ja 24 hoitoviikon jälkeen.
Spanish: Tampoco se debe utilizar en pacientes que estén tomando medicamentos que pueden hacer más lenta la degradación de Valdoxan en el organismo, como la fluvoxamina (otro antidepresivo) y la ciprofloxacina (un antibiótico).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka hidastavat Valdoxanin hajoamista kehossa.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Valdoxan, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Valdoxanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: QUÉ ES VALEBO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finnish: MITÄ VALEBO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spanish: ¿Qué es el alfacalcidol?
Finnish: Mitä alfakalsidoli on?
Spanish: Combinación de ácido alendrónico y alfacalcidol (Valebo):
Finnish: Alendronihapon ja alfakalsidolin yhdistelmä (Valebo):
Spanish: [Se debe eliminar el siguiente texto] "mientras que el alfacalcidol reduce significativamente la frecuencia de caídas en personas de edad avanzada" [Debe añadirse el siguiente texto]
Finnish: [Seuraava sanamuoto on poistettava] "kun taas alfakalsidoli pienentää merkitsevästi kaatumisten esiintyvyyttä iäkkäillä" [Seuraava sanamuoto on lisättävä]
Spanish: [Esta sección se debe modificar para reflejar el siguiente texto]
Finnish: [Tätä kohtaa on muutettava siten, että se sisältää seuraavan sanamuodon]
Spanish: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas [El texto de esta sección se debe redactar del siguiente modo] Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet [Tämän kohdan sanamuodon on oltava seuraavanlainen] Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito.
Spanish: En algunos estudios clínicos, se ha constatado que el alfacalcidol reduce el riesgo de caídas en las personas de edad avanzada.
Finnish: Joissakin kliinisissä tutkimuksissa alfakalsidolin on osoitettu pienentävän kaatumisten riskiä iäkkäillä.
Spanish: Sección 5.1: Propiedades farmacodinámicas [Esta sección se debe modificar para reflejar el siguiente texto]
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka [Tätä kohtaa on muutettava siten, että se sisältää seuraavan sanamuodon]
Spanish: El prospecto válido es la versión final obtenida durante el procedimiento del grupo de Coordinación con las siguientes enmiendas:
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto on koordinointiryhmän menettelyssä laadittu lopullinen versio seuraavin muutoksin:
Spanish: Modificaciones para incluir en las secciones relevantes de la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto
Finnish: Muutokset, jotka on sisällytettävä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiankuuluviin kohtiin
Spanish: El ácido alendrónico reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Finnish: Alendronihappo pienentää nikama- ja lonkkamurtumien riskiä.
Spanish: España consideró que la concesión de la autorización de comercialización constituye un riesgo potencial grave para la salud pública.
Finnish: Espanja katsoi, että myyntiluvan myöntämisestä voisi aiheutua vakava riski kansanterveydelle.
Spanish: • El Comité ha tenido en cuenta la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Alemania conforme al artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: • Komitea aloitti menettelyn Saksan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Spanish: El prospecto debe ser modificado en consecuencia.
Finnish: Pakkausselostetta tulisi muuttaa vastaavasti.
Spanish: Estudios sobre el rendimiento físico y el equilibrio
Finnish: Fyysistä suorituskykyä ja tasapainoa koskevat tutkimukset
Spanish: Entre otros parámetros, los autores compararon la tasa de caídas entre los tres grupos.
Finnish: Muiden parametrien ohessa tekijät vertasivat kaatumisten määriä näiden kolmen ryhmän välillä.
Spanish: El efecto del tratamiento siempre era significativo cuando se analizaban juntos los principales ensayos notificados.
Finnish: Hoitovaikutus oli aina merkittävä, kun tärkeimpiä raportoituja kokeita analysoitiin yhdessä.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Valebo y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Valebo ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Spanish: Modelo farmacocinético de población y simulación en situación estable
Finnish: Populaation farmakokineettinen mallintaminen ja simulaatio vakaassa tilassa
Spanish: En el hígado se convierte rápidamente en 1,25 dihidroxivitamina D, la denominada calcitriol.
Finnish: Se muuttuu maksassa nopeasti 1,25dihydroksivitamiini D:ksi eli niin kutsutuksi kalsitrioliksi.
Spanish: Además, los resultados de estos estudios, que demuestran una reducción significativa de las fracturas no vertebrales relacionadas con caídas, han sido confirmados mediante meta análisis independientes (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Finnish: Lisäksi näiden tutkimusten tulokset, jotka osoittavat kaatumisiin liittyvien muiden kuin nikamamurtumien merkittävän vähenemisen, on vahvistettu riippumattomissa meta-analyyseissa (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Spanish: El procedimiento descentralizado concluyó el día 210, coincidiendo la mayor parte de los Estados miembros afectados con las conclusiones del Estado miembro de referencia, excepto España, que planteó el temor a un riesgo potencial grave para la salud pública (Potential Serious Risk to Public Health, PSRPH).
Finnish: Hajautettu menettely kesti 210 päivää ja sen päätteeksi suurin osa asianomaisista jäsenvaltioista yhtyi viitejäsenvaltion päätelmään, lukuun ottamatta Espanjaa, joka toi esiin kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin.
Spanish: No obstante, el Comité consideró que el texto relativo a la reducción de la tasa de caídas en ancianos no debe incluirse en la indicación.
Finnish: Komitea kuitenkin katsoi, ettei mainintaa kaatumisten vähenemisestä iäkkäillä tule sisällyttää käyttöaiheeseen.
Spanish: Estudios sobre la reducción de las caídas y las fracturas no vertebrales relacionadas con caídas
Finnish: Kaatumisten ja kaatumisiin liittyvien muiden kuin nikamamurtumien määrän vähenemistä koskevat tutkimukset
Spanish: Valebo es un paquete combinado constituido por comprimidos que contienen 70 mg de alendronato sódico (ácido alendrónico) y cápsulas blandas que contienen 1 µg de alfacalcidol.
Finnish: Valebo on yhdistelmäpakkaus, joka koostuu tableteista, jotka sisältävät 70 mg alendronaattinatriumia (alendronihappo), ja pehmeistä kapseleista, jotka sisältävät 1µg:n alfakalsidolia.
Spanish: • El Comité rexaminó todos los datos presentados por el solicitante con el fin de apoyar el papel del alfacalcidol en la reducción de la tasa de caídas.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka hakija oli esittänyt tukemaan alfakalsidolin merkitystä kaatumisten vähenemisessä.
Spanish: La indicación propuesta por el solicitante para Valebo fue: "Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Finnish: Hakijan Valebolle ehdottama käyttöaihe oli "Vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoito.
Spanish: Los resultados mostraron un cociente de posibilidades uniforme situado en torno a 0,65 en todos los análisis, indicativo de una estimación fiable del efecto del tratamiento en comparación con el placebo.
Finnish: Tulokset osoittivat, että riskisuhde pysyi kaikissa analyyseissa noin 0,65:ssä, mikä viittaa luotettavaan arvioon hoitovaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna.
Spanish: Los bifosfonatos ejercen una fuerte actividad farmacodinámica sobre la actividad de los osteoclastos.
Finnish: Bifosfonaateilla on voimakas farmakodynaaminen vaikutus osteoklastien toimintaan.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, los estados miembros afectados (EMA) expresaron la opinión de que el papel del alfacalcidol en la reducción de la tasa de caídas no ha quedado demostrado.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana asianomaiset jäsenvaltiot toivat esiin, ettei alfakalsidolin merkitystä kaatumisten määrän vähenemisessä ollut osoitettu.
Spanish: Un análisis post hoc mediantes medianas del aporte total de calcio detectó diferencias estadísticamente significativas.
Finnish: Otetun kalsiumin kokonaismäärien mediaanien post hoc -analyysissa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja.
Spanish: El solicitante realizó un metaanálisis de los estudios clínicos más importantes (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 y Kaya, 201111) en los que se indicaba el número de pacientes víctimas de caídas tras la terapia con alfacalcidol o calcitriol.
Finnish: Hakija teki meta-analyysin merkittävimmistä kliinisistä tutkimuksista (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 ja Kaya, 201111), joissa esitettiin kaatuneiden henkilöiden lukumäärät alfakalsidoli- ja kalsitriolihoidon jälkeen.
Spanish: Además, a cada grupo se le añadieron 500 mg de calcio al día.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneille henkilöille annettiin vielä päivittäin 500 mg kalsiumia kumpaankin käsivarteen.
Spanish: • El Comité considera que, basándose en los resultados de los ensayos clínicos y los meta análisis disponibles, la eficacia del alfacalcidol en combinación con ácido alendrónico ha quedado adecuadamente demostrada.
Finnish: • Komitean mielestä kliinisistä kokeista ja meta-analyyseista saatavilla olevien tulosten perusteella alfakalsidolin teho yhdessä alendronihapon kanssa on riittävästi osoitettu.
Spanish: El solicitante afirmaba que 1 μg de alfacalcidol al día y 0,25 μg de calcitriol dos veces al día eran terapéuticamente equivalentes y, en consecuencia, se consideró que los resultados de este ensayo clínico aleatorizado pueden extrapolarse directamente al alfacalcidol.
Finnish: Hakija väitti, että 1 μg:n alfakalsidoliannos kerran vuorokaudessa ja 0,25 μg:n kalsitrioliannos kahdesti vuorokaudessa ovat hoidollisesti samanarvoisia ja että näin ollen edellä mainitun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tulokset voidaan suoraan ekstrapoloida alfakalsidoliin.
Spanish: El ácido alendrónico reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera, mientras que para alfacalcidol se ha demostrado una reducción significativa de la tasa de caídas en ancianos"
Finnish: Alendronihappo pienentää nikama- ja lonkkamurtumien riskiä, ja alfakalsidolin on osoitettu merkittävästi vähentävän kaatumisten määrää iäkkäillä".
Spanish: Estos resultados vienen avalados por otros dos estudios publicados por Ringe y Schacht (2012, 2013).
Finnish: Kaksi muuta Ringen ja Schachtin julkaisemaa tutkimusta (2012, 2013) tukevat näitä tuloksia.
Spanish: El solicitante aportó además un modelo poblacional y una simulación de resultados, para demostrar que no existen diferencias entre los tratamientos con alfacalcidol y calcitriol, en posologías adecuadas y equivalentes.
Finnish: Hakija esitti myös populaatiomallinnuksen ja tulossimulaation osoittaakseen, ettei alfakalsidoli- ja kalsitriolihoitojen välillä ole eroa, kun annostus on sopiva ja yhtäläinen.
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder las autorizaciones de comercialización cuyos resúmenes de características del producto, etiquetado y prospecto válidos se acomodan en último término a las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las modificaciones que se mencionan en Anexo III para Valebo y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Valebolle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot edellä mainitun muutoksen kanssa on esitetty liitteessä III.
Spanish: Ambos principios activos están autorizados actualmente en monoterapia o asociados (paquete combinado).
Finnish: Molemmat vaikuttavat aineet on hyväksytty sekä yksilääkehoitona että yhdistettyinä muihin lääkeaineisiin (yhdistelmäpakkaus).
Spanish: Se ha demostrado que los niveles sistémicos son equivalentes en situación estable a dosis proporcionales y que no hay diferencias significativas en las AUC (área bajo la curva) previstas a los seis meses entre alfacalcidol 1 μg una vez al día y calcitriol 0,25 μg dos veces al día.
Finnish: Systeemiset pitoisuudet ovat todistetusti yhtäläiset vakaassa tilassa asianmukaisilla annoksilla, eikä ennakoidussa AUC-arvossa ole merkittävää eroa kuuden kuukauden jälkeen, kun alfakalsidolia on annettu 1 μg kerran vuorokaudessa (QD) ja kalsitriolia on annettu 0,25 μg kahdesti vuorokaudessa (BID).
Spanish: Se han realizado otros estudios para investigar la eficacia y la seguridad del alfacalcidol en monoterapia y del tratamiento combinado sobre la reducción de las caídas en ancianos y en pacientes con OPM (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Finnish: Muissa tutkimuksissa on tutkittu erityisesti yksilääke- ja yhdistelmähoitona annetun alfakalsidolin tehoa ja turvallisuutta iäkkäiden ja vaihdevuosien jälkeistä osteoporoosia sairastavien potilaiden kaatumisten vähenemisessä (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Spanish: El alfacalcidol es un análogo de la vitamina D, que actúa como regulador del metabolismo del calcio y el fosfato.
Finnish: Alfakalsidoli on D-vitamiinin analogi, joka säätelee kalsiumin ja fosfaatin metaboliaa.
Spanish: Gallagher et al (2004) examinaron los efectos del calcitriol sobre las caídas en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 489 mujeres posmenopáusicas, con niveles adecuados/suficientes de vitamina D con osteopenia.
Finnish: Julkaisussa Gallagher et al (2004) tarkasteltiin kalsitriolin vaikutuksia kaatumisiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 489 vaihdevuodet ohittanutta naista, jotka saivat riittävästi D-vitamiinia ja jotka sairastivat osteopeniaa.
Spanish: No obstante, el CHMP acordó facilitar la información pertinente en la sección 5.1 del RCP «En algunos estudios clínicos se ha demostrado que alfacalcidol reduce el riesgo de caídas en ancianos».
Finnish: Komitea kuitenkin hyväksyi saman tiedon esittämisen valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 seuraavasti: "Joissakin kliinisissä kokeissa alfakalsidolin on osoitettu vähentävän kaatumisriskiä iäkkäillä".
Spanish: Ringe et al (2007) presentaron un ensayo aleatorizado en el que se compararon tres tratamientos «alfacalcidol solo», «alfacalcidol + alendronato» y «alendronato + vitamina D + calcio».
Finnish: Julkaisussa Ringe et al (2007) esitettiin satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin kolmea hoitoa: alfakalsidoli yksinään, alfakalsidoli + alendronaatti sekä alendronaatti + D-vitamiini + kalsium.
Spanish: El CHMP acordó facilitar la información pertinente en la sección 5.1 del Resumen de las Características del Producto y en la sección 1 del prospecto.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi saman tiedon esittämisen valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 ja pakkausselosteen kohdassa 1.
Spanish: 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Finnish: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Spanish: Estos estudios demostraron la eficacia de los análogos de la vitamina D alfacalcidol y calcitriol en relación con las caídas en varones y mujeres ancianos y en mujeres posmenopáusicas sin diagnóstico de insuficiencia de vitamina D.
Finnish: Tutkimukset osoittivat D-vitamiinin analogien alfakalsidolin ja kalsitriolin tehoavan kaatumisiin iäkkäillä miehillä ja naisilla sekä vaihdevuosien jälkeistä osteoporoosia sairastavilla naisilla, joilla ei ollut diagnosoitu D-vitamiinin puutetta.
Spanish: Por lo tanto, el efecto del tratamiento en un meta análisis agrupado, incluso en ensayos en los que «los pacientes víctimas de caídas» no siempre eran el criterio de valoración principal, seguía siendo significativo independientemente de las diferencias en la concepción de los estudios.
Finnish: Näin ollen hoitovaikutus oli tutkimusten erilaisista rakenteista riippumatta merkittävä sellaistenkin kokeiden ryhmitetyssä metaanalyysissa, joissa ensisijaisena päätetapahtumana ei aina ollut kaatuneiden henkilöiden lukumäärä.
Spanish: Para corroborar la inclusión de dicha indicación, la solicitud deberá basarse en ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, con grupos paralelos y controlados con placebo o fármaco comparador, efectuados en un número adecuado de pacientes.
Finnish: Jotta tämä käyttöaihe voitaisiin lisätä, hakemuksen perustana tulisi olla satunnaistettuja, lume- tai verrokkikontrolloituja kaksoissokkotutkimuksia rinnakkaisryhmillä, joissa on riittävä määrä potilaita.
Spanish: El CHMP consideró que la afirmación sobre las caídas no debe incluirse en la sección 4.1 del RCP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei kaatumisia koskevaa mainintaa tulisi lisätä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.1.
Spanish: El alfacalcidol en monoterapia fue ligeramente superior al alendronato + Vitamina D simple + calcio al cabo de dos años (MW = 0,5422; LI IC = 0,4838; p = 0,0785).
Finnish: Alfakalsidoli yksinään tuotti kahden vuoden jälkeen hieman parempia tuloksia kuin yhdistelmä alendronaatti + D-vitamiini + kalsium (MW = 0,5422; luottamusvälin alaraja = 0,4838; p = 0,0785).
Spanish: Con el fin de demostrar el papel del alfacalcidol en la reducción de las caídas, el solicitante se refirió a estudios clínicos publicados, que confirman el efecto del alfacalcidol, en monoterapia y en combinación con el ácido alendrónico, sobre la mejora del rendimiento físico, la incidencia de fracturas no vertebrales y las caídas.
Finnish: Osoittaakseen alfakalsidolin merkityksen kaatumisten vähenemisessä hakija viittasi julkaistuihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka tukevat sitä, että yksinään tai yhdessä alendronihapon kanssa annettuna alfakalsidoli parantaa fyysistä suorituskykyä ja vähentää muiden kuin nikamamurtumien määrää ja kaatumisia.
Spanish: El CHMP consideró que los resultados con calcitriol pueden utilizarse como información de apoyo, pero no para concluir, sin estudios con alfacalcidol que lo confirmen, el papel del alfacalcidol en la tasa de caídas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kalsitriolia koskevia tuloksia voidaan käyttää tukitietoina, mutta niistä ei voida päätellä alfakalsidolin merkitystä kaatumisten vähenemisessä tekemättä vahvistavia tustutkimuksia alfakalsidolilla.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje por parte del CMD(h) no fue posible resolver la principal reserva formulada por España y, en consecuencia, el asunto se delegó al CHMP.
Finnish: Koordinointiryhmä ei löytänyt ratkaisua Espanjan esiin tuomaan merkittävään huoleen, joten asia saatettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Spanish: El ácido alendrónico está indicado en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica (OPM).
Finnish: Alendronihappoa käytetään vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin (PMO) hoidossa.
Spanish: El análisis ha demostrado que no hay diferencias en la exposición al calcitriol en situación estable tras la administración de alfacalcidol o calcitriol a dosis adecuadas y equivalentes.
Finnish: Analyysi osoitti, ettei kalsitriolialtistuksessa tapahdu muutosta vakaassa tilassa, sen jälkeen kun alfakalsidolia tai kalsitriolia on annettu sopiva ja yhtäläinen annos.
Spanish: Habiendo considerado los datos presentados por el solicitante, el CHMP consideró que se dispone de pruebas suficientes para concluir que, en algunos estudios clínicos, está demostrado que alfacalcidol reduce el riesgo de caídas en ancianos.
Finnish: Arvioituaan hakijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että joissakin kliinisissä kokeissa oli riittävällä varmuudella osoitettu alfakalsidolin vähentävän kaatumisriskiä iäkkäillä.
Spanish: Estudios abiertos y multicéntricos (Schacht y Ringe, 20121, Schacht y Ringe, 20112) demostraron que el tratamiento con 1 μg de alfacalcidol producía incrementos significativos del rendimiento físico y el
Finnish: Avoimissa prospektiivisissa monikeskustutkimuksissa (Schacht and Ringe, 20121, Schacht and Ringe, 20112) osoitettiin, että alfakalsidolihoito 1 μg:n annoksella paransi merkittävästi fyysistä suorituskykyä ja tasapainoa iäkkäillä naisilla ja miehillä, joilla kaatumisriski oli tai ei ollut kasvanut ja joilla oli tai ei ollut D-vitamiinin vajausta/puutosta.
Spanish: Los resultados al cabo de 36 semanas demostraron que el tratamiento con alfacalcidol estaba asociado a un número no significativamente inferior de pacientes víctimas de caídas respecto al placebo (OR (coeficiente de posibilidades 0,69, IC (intervalo de confianza) del 95 %: 0,41-1,16).
Finnish: Tutkimus kesti 36 viikkoa ja osoitti, että alfakalsidolihoito vähensi kaatumisten määrää vähän enemmän kuin lumelääke (riskisuhde 0,69, 95 prosentin luottamusväli 0,41-1,16).
Spanish: El ácido alendrónico es un bifosfonato que presenta elevada afinidad por la hidroxiapatita ósea.
Finnish: Alendronihappo on bifosfonaatti, joka sitoutuu suurella affiniteetilla luun hydroksyyliapatiittiin.
Spanish: El alfacalcidol está indicado en diversos trastornos clínicos en los que se constata una alteración del metabolismo del calcio o del fósforo,
Finnish: Alfakalsidolin käyttöaiheisiin kuuluu erilaisia sairauksia, joissa kalsiumin tai fosforin aineenvaihdunta on häiriintynyt.
Spanish: El solicitante afirmó que, dado que no se habían apreciado diferencias significativas en el número de caídas entre los grupos tratados con la combinación de «alendronato + alfacalcidol» y «alfacalcidol en monoterapia», quedaba subrayada la eficacia del alfacalcidol en monoterapia así como en combinación con alendronato para la reducción de las caídas.
Finnish: Hakijan mukaan se, että yhdistelmällä alendronaatti + alfakalsidoli sekä alfakalsidolilla yksinään hoidettujen ryhmien välillä ei havaittu merkittävää eroa kaatumisten määrissä, korostaa sitä, kuinka hyvin alfakalsidoli yksilääkehoitona ja yhdessä alendronaatin kanssa vähentää kaatumisten määrää.
Spanish: simple + calcio» al cabo de dos años (prueba de Mann-Whitney (MW) = 0,5506; límite inferior del intervalo de confianza (LI IC) = 0,4937; p = 0,0407) pero ninguna superioridad sobre el «alfacalcidol en monoterapia».
Finnish: merkittävästi enemmän kuin yhdistelmä alendronaatti + D-vitamiini + kalsium (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; luottamusvälin alaraja = 0,4937; p = 0,0407) mutta ei enempää kuin alfakalsidoli yksinään.