FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: São exemplos deste tipo de fármacos os imidazóis antifúngicos (cetoconazol); outros agentes antifúngicos (itraconazol, voriconazol, posaconazol); inibidores da protéase (ritonavir, nelfinavir), macrólidos (claritromicina, eritromicina e telitromicina).
Czech: Příkladem takových látek mohou být imidazolová antimykotika (ketokonazol), další antimykotika (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), inhibitory proteázy (rironavir, nelfinavir), makrolidy (klarithromycin, erythromycin, telithromycin).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas cefaleias
Czech: Poruchy nervového systému závratě bolest hlavy
Portuguese: Não estão disponíveis dados sistemáticos em doentes com diabetes lábil, em doentes com o estado geral gravemente alterado, ou em doentes com insuficiência cardíaca.
Czech: Co se týká léčby pacientek s nestabilním diabetem, pacientek s výrazně sníženou výkonností a pacientek trpících srdečním selháním, nejsou k dispozici žádné systematické údaje.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Fareston
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fareston užívat
Portuguese: Os efeitos de toremifeno sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Toremifen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Czech: Vzácné (≥ 1/10 00 až < 1/1 000);
Portuguese: contraindicado em doentes com: - Prolongamento do intervalo QT congénito ou adquirido e documentado - Alterações eletrolíticas, particularmente na hipocaliemia não corrigida - Bradicardia clinicamente relevante - Insuficiência cardíaca clinicamente relevante com fração de ejeção ventricular esquerda reduzida - Antecedentes de arritmias sintomáticas.
Czech: - Elektrolytovou nerovnováhou, zvláště s nekorigovanou hypokalémií - Klinicky relevantní bradykardií - Klinicky relevantním srdečním selháváním se sníženou ejekční frakcí levé komory - Symptomatickou arytmií v anamnéze
Portuguese: Afeções hepatobiliares aumento das transamin ases icterícia hepatite esteatose hepática
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšení hladiny transamináz žloutenka Hepatitida, jaterní steatóza
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em caso de insuficiência renal.
Czech: Snížená funkce ledvin: U pacientek trpících renální nedostatečností není nutné upravovat dávkování.
Portuguese: Devido à possibilidade de ocorrência de hipercalcemia no início do tratamento, as doentes com metástases ósseas deverão também ser cuidadosamente vigiadas.
Czech: Na začátku léčby toremifenem se u pacientek s kostními metastázami může vyskytnout hyperkalcémie a proto by stav těchto pacientek měl být důkladně monitorován.
Portuguese: Qual a composição de Fareston - A substância ativa é o toremifeno; cada comprimido contém 60 mg (sob a forma de citrato).
Czech: Co Fareston obsahuje - Léčivou látkou je toremifenum, 1 tableta obsahuje 60 mg toremifenum (jako citrát).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 utilizador em cada 100) - dor de cabeça, distúrbios do sono - aumento de peso, prisão de ventre, perda de apetite - espessamento da parede do útero (hipertrofia do endométrio) - coágulo sanguíneo, por exemplo, no pulmão (efeitos tromboembólicos) - falta de ar.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100) - bolesti hlavy, poruchy spánku, - přírůstek tělesné hmotnosti, zácpa, ztráta chuti k jídlu - zbytnění děložní sliznice (hypertrofie endometria) - krevní sraženiny např. v plicích (tromboembolické příhody) - dušnost.
Portuguese: No caso de sobredosagem, deve também ter-se em consideração o potencial de prolongamento do intervalo QTc relacionado com a dose, do Fareston.
Czech: Při předávkování je třeba vzít v úvahu i možné na dávce závislé prodloužení QTc intervalu.
Portuguese: Têm sido notificados alguns casos de hipercalcemia em doentes com metástases ósseas no início da terapêutica com toremifeno.
Czech: Na začátku léčby toremifenem bylo u pacientek s kostními metastázami zaznamenáno několik případů hyperkalcémie.
Portuguese: A dose habitual é de um comprimido de 60 mg por via oral, uma vez por dia. Fareston pode ser tomado com ou sem alimentos.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 1 tableta 60 mg, užívaná perorálně, jednou denně.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 utilizador em cada 1000) - sensação de andar à roda (vertigens) - crescimento da parede do útero (polipos no endométrio) - aumento das enzimas hepáticas (aumento das transaminases do fígado).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000) - točení hlavy (závratě) - polypy na děložní sliznici (endometriální polypy) - zvýšení hladiny jaterních enzymů (jaterních transamináz).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Fareston 60 mg comprimidos
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Fareston 60 mg tablety
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 utilizador em cada 10) - fadiga, tonturas, depressão - náuseas (sensação de má disposição), vómitos - erupção na pele, comichão, edema (inchaço) - hemorragia do útero, corrimento vaginal branco.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) - únava, závratě, deprese - nevolnost, zvracení - vyrážky, svědění, edémy (otoky) - krvácení z dělohy, bílý výtok.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Fareston 60 mg comprimidos toremifeno
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fareston 60 mg tablety toremifenum
Portuguese: Como tomar Fareston
Czech: Jak se Fareston užívá
Portuguese: Deverá efetuar-se um exame ginecológico antes da administração do tratamento, para verificação cuidadosa de qualquer lesão pré-existente do endométrio.
Czech: Před léčbou toremifenem by měla být pacientka gynekologicky vyšetřena s mimořádným zřetelem na přítomnost abnormalit endometria.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 60 mg de toremifeno (sob a forma de citrato).
Czech: Jedna tableta obsahuje toremifenum 60 mg (ve formě citrátu).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático trombocitopenia, anemia e leucopenia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fareston:
Czech: Před užitím přípravku Fareston se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže trpíte nestabilním diabetem.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 comprimido contém 60 mg de toremifeno (sob a forma de citrato)
Czech: 1 tableta obsahuje: toremifenum 60 mg (ve formě citrátu)
Portuguese: amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), - neurolépticos (p.ex.
Czech: disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid a ibutilid, - léky na psychické poruchy a poruchy chování (neuroleptika) jako fenothiaziny, pimozid, sertindol,
Portuguese: O seu médico irá realizar exames médicos regulares se tiver tensão arterial elevada, diabetes, tiver tomado terapia de substituição hormonal ou se for obeso (IMC acima de
Czech: Pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku, užíváte hormonální substituční terapii nebo trpíte nadváhou (BMI nad 30), lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
Portuguese: O toremifeno segue a cinética sérica linear em doses orais diárias entre 11 e 680 mg.
Czech: Při perorálně podaných denních dávkách v rozmezí 11 - 680 mg vykazuje kinetika toremifenu v séru lineární charakter.
Portuguese: A autorização foi renovada em 14 de Fevereiro de 2001 e 14 de Fevereiro de 2006.
Czech: Registrace byla obnovena dne 14. února 2001 a dne 14. února 2006.
Portuguese: Está disponível em comprimidos redondos brancos (60 mg).
Czech: Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (60 mg).
Portuguese: Estes resultados foram confirmados no quarto estudo.
Czech: To se potvrdilo i ve čtvrté studii.
Portuguese: "Metastizado" significa que o cancro se disseminou a outras partes do organismo.
Czech: Výraz „metastatický" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
Portuguese: A dose recomendada de Fareston é de um comprimido por dia.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fareston je jedna tableta denně.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) FARESTON Resumo do EPAR destinado ao público
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FARESTON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a taxa de resposta (percentagem de doentes cujos tumores responderam ao tratamento), o tempo decorrido até à progressão da doença (tempo que a doença demorou a piorar) e taxa de sobrevivência.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra reakce (počet pacientek, u nichž se projevila reakce na léčbu nádorů), doba do progrese onemocnění (doba do zhoršení nemoci) a přežití.
Portuguese: A lista completa desses medicamentos figura no Folheto Informativo.
Czech: Seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalových informacích.
Portuguese: A maioria dos tipos de cancro da mama cresce em resposta à hormona estrogénio.
Czech: Většina typů rakoviny prsu vzniká v reakci na hormon estrogen.
Portuguese: O Fareston não deve ser utilizado em pacientes com ‘prolongamento do intervalo QT' (uma perturbação da actividade eléctrica do músculo cardíaco), alterações electrolíticas (concentrações de sais no sangue alteradas) especialmente a hipocaliémia (níveis séricos de potássio baixos), bradicardia (frequência cardíaca muito reduzida), insuficiência cardíaca (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente para o resto do organismo) ou história sintomática de arritmias (ritmo cardíaco anormal), ou em pacientes a receber tratamento com outros medicamentos que podem causar prolongamento do intervalo QT.
Czech: Přípravek Fareston se nesmí používat u pacientek s „prodloužením QT intervalu" (narušením elektrické aktivity srdce), elektrolytovou nerovnováhou (změněnými hladinami solí v krvi), zejména s hypokalémií (nízkou hladinou draslíku), bradykardií (velmi pomalou srdeční frekvencí), srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve) nebo se symptomatickou arytmií (abnormálním srdečním rytmem) v anamnéze a dále u pacientek, které užívají i jiné léky, které mohou způsobovat prodloužení QT intervalu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fareston (observados em mais de 1 em 10 pacientes) são afrontamentos e suores.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Fareston (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří návaly horka a pocení.
Portuguese: A eficácia do Fareston e do tamoxifeno foi equivalente.
Czech: Účinnost přípravku Fareston a tamoxifenu se shodovala.
Portuguese: Os efeitos do Fareston foram comparados com os do tamoxifeno (outro anti-estrogénio utilizado para tratar o cancro da mama).
Czech: Účinky přípravku Fareston byly srovnávány s účinky tamoxifenu (jiný antiestrogen užívaný k léčbě rakoviny prsu).
Portuguese: Em 14 de Fevereiro de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fareston.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fareston platné v celé Evropské unii dne 14. února 1996.
Portuguese: O Fareston foi estudado em quatro estudos principais que incluíram 1869 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama metastático.
Czech: Přípravek Fareston byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích na 1 869 ženách po menopauze s metastatickou rakovinou prsu.
Portuguese: Outras informações sobre o Fareston
Czech: Další informace o přípravku Fareston:
Portuguese: Como resultado, as células tumorais não são estimuladas pelo estrogénio para crescer, e o desenvolvimento do tumor é reduzido.
Czech: V důsledku toho estrogen nepodněcuje nádorové buňky k růstu a dochází ke zmírnění růstu nádoru.
Portuguese: O efeito do Fareston foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Fareston byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fareston durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Fareston byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O Fareston é um medicamento que contém a substância activa toremifeno.
Czech: Fareston je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku toremifen.
Portuguese: O Fareston é utilizado para tratar o cancro da mama metastático, hormono-dependente, em mulheres pós-menopáusicas.
Czech: Přípravek Fareston se používá k léčbě hormonálně dependentní metastatické rakoviny prsu u žen po menopauze.
Portuguese: O que é o Fareston?
Czech: Co je Fareston?
Portuguese: Da análise dos resultados dos três maiores estudos principais conclui-se que as doentes medicadas com Fareston e tamoxifeno tiveram taxas de resposta, tempos até à progressão e taxas de sobrevivência semelhantes.
Czech: Co se týče společných výsledků tří nejrozsáhlejších hlavních studií, prokázala se u pacientek užívajících přípravek Fareston podobná míra reakce, doba do progrese onemocnění i míra přežití jako u pacientek užívajících tamoxifen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fareston, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fareston je uveden v příbalových informacích.
Portuguese: O Fareston não deve ser administrado a pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao toremifeno ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Fareston by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na toremifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Fareston são superiores aos riscos no tratamento hormonal de primeira linha do cancro da mama metastático hormono-dependente em doentes pós-menopáusicas.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Fareston v rámci hormonální léčby první linie při hormonálně dependentní metastatické rakovině prsu u pacientek po menopauze převyšují jeho rizika.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Fareston.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Fareston bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fareston?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fareston?
Portuguese: O uso de Fareston não está recomendado em doentes com tumores cujos receptores do estrogénio sejam negativos (nos quais as células tumorais não têm receptores para a hormona estrogénio na sua superfície).
Czech: Podávání přípravku Fareston se nedoporučuje u pacientek s nádory bez exprese estrogenních receptorů (v případě, že nádorové buňky nemají na povrchu receptory hormonu estrogenu).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios e os riscos do Fareston eram comparáveis aos do tamoxifeno em mulheres com tumores cujos receptores do estrogénio são positivos.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy a rizika přípravku Fareston u pacientek s nádorem s expresí estrogenních receptorů jsou srovnatelné s přínosy a riziky tamoxifenu.
Portuguese: O Fareston não deve ser utilizado por longos períodos de tempo em doentes com hiperplasia do endométrio (espessamento da parede do útero) ou com problemas hepáticos graves.
Czech: Nesmí se používat dlouhodobě u pacientek s hyperplazií endometria (zbytnění děložní sliznice) nebo závažným onemocněním jater.
Portuguese: A substância activa do Fareston, o toremifeno, é um anti-estrogénio que se liga aos receptores para o estrogénio existentes na superfície das células, onde o seu principal efeito é bloquear os efeitos da hormona.
Czech: Váže se na receptory estrogenu na povrchu buněk a jeho hlavním účinkem je blokování působení tohoto hormonu.
Portuguese: Como foi estudado o Fareston?
Czech: Jak byl přípravek Fareston zkoumán?
Portuguese: Como funciona o Fareston?
Czech: Jak přípravek Fareston působí?
Portuguese: O Fareston deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos.
Czech: U pacientek, které trpí onemocněním jater, je třeba jej používat obezřetně.
Portuguese: Para que é utilizado o Fareston?
Czech: Na co se přípravek Fareston používá?
Portuguese: Como se utiliza o Fareston?
Czech: Jak se přípravek Fareston používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Fareston?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fareston schválen?
Portuguese: Resposta completa Resposta quase completa Resposta parcial
Czech: Kompletní odpověď Téměř kompletní odpověď Částečná odpověď
Portuguese: Os restantes são metabolitos.
Czech: Zbytky jsou metabolity.
Portuguese: Pode precisar de tratamento médico.
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Portuguese: Incluem-se doentes:
Czech: Zahrnuje pacienty:
Portuguese: Número de doentes em risco
Czech: Počet pacientů v riziku
Portuguese: Não altere a dose sem falar com o seu médico.
Czech: Neměňte dávku bez konzultace s Vaším lékařem.
Portuguese: Foi frequentemente notificada neutropenia com base em achados laboratoriais determinados durante o estudo (todos os graus: 75%).
Czech: Neutropenie byla často hlášená na základě laboratorních nálezů zjištěných během studie (všechny stupně: 75 %).
Portuguese: O número mediano de terapêuticas anteriores era 1,0.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 1,0.
Portuguese: Assim, não são necessários ajustes de dose iniciais.
Czech: Proto není úprava zahajovací dávky nutná.
Portuguese: Ciclo:Dia
Czech: Cyklus:Den
Portuguese: Hazard Ratio= 0,47
Czech: Poměr rizik= 0.47
Portuguese: A sua fração no eritrócito é 0,60 in vitro, independente da concentração.
Czech: Jeho frakce v erytrocytu je 0,60 in vitro, nezávisle na koncentraci.
Portuguese: - Após a Semana 3 comece um novo ciclo novamente como indicado nas Tabelas 1 e 2 abaixo.
Czech: - Po Týdnu 3 zahajte nový cyklus znovu podle Tabulky 1 a 2 níže.
Portuguese: O seu médico vai monitorizar o seu estado para verificar se o tratamento está a resultar.
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Portuguese: A dose não deve ser reduzida para menos de 10 mg e deve ser mantido o mesmo esquema de tratamento (ciclo de tratamento de 3 semanas).
Czech: Dávka nemá být snížena pod 10 mg a má být udržován stejný léčebný rozvrh (3týdenní léčebný cyklus).
Portuguese: Um total de 53,0% dos doentes eram homens.
Czech: 53,0 % pacientů tvořili muži.
Portuguese: Leve consigo a embalagem e este folheto informativo consigo.
Czech: Přineste sebou balení a tuto příbalovou informaci.
Portuguese: Semana 1 Semana 2 Semana 3 Dia 1
Czech: JINÉ Týden 1 Týden 2 Týden 3
Portuguese: - Não tome Farydak na Semana 3.
Czech: - Neužívejte přípravek Farydak v Týdnu 3.
Portuguese: Contraceção para mulheres e homens
Czech: Antikoncepce pro ženy a muže
Portuguese: Cinco doentes (1,3%) morreram devido a acontecimentos associados a hemorragia.
Czech: Pět pacientů (1,3 %) zemřelo na události spojené s krvácením.
Portuguese: As taxas de resposta encontram-se resumidas na Tabela 9.
Czech: Výskyt odpovědi je shrnutý v tabulce 9.
Portuguese: O seu ritmo cardíaco também será verificado utilizando uma máquina que mede a atividade elétrica do coração (chamado ECG).
Czech: Srdeční tep bude také kontrolován pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (nazývá se EKG).
Portuguese: - se estiver a amamentar
Czech: - jestliže kojíte
Portuguese: A neutropenia pode necessitar de redução de dose temporária ou permanente.
Czech: Neutropenie může vyžadovat dočasné nebo trvalé snížení dávky.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água com ou sem alimentos (ver secção 5.2) e não devem ser abertas, esmagadas ou mastigadas.
Czech: Tobolky mají být spolknuty celé s vodou, s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2) a nesmí být otevřeny, drceny nebo rozkousány.
Portuguese: 1 Hazard ratio obtido pelo modelo de Cox estratificado
Czech: 1 Poměr rizik získaný ze stratifikovaného Cox modelu
Portuguese: O seu médico informá-la-á sobre o melhor método a utilizar.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší metodu.
Portuguese: Depois continue a tomar o medicamento normalmente.
Czech: Poté pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com benefício clínico continuem o tratamento por mais oito ciclos.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti profitující z léčby pokračovali v léčbě dalšími osmi cykly.
Portuguese: 15,7% dos doentes foram expostos ao tratamento do estudo durante ≥48 semanas.
Czech: 15,7 % pacientů bylo exponováno studijní léčbě po dobu > 48 týdnů.
Portuguese: A trombocitopenia raramente leva à descontinuação do tratamento (1,6% dos doentes).
Czech: Trombocytopenie vzácně vede k ukončení léčby (1,6 % pacientů).
Portuguese: Informe o seu médico sobre todas as doses que se esqueceu de tomar durante qualquer um dos ciclos de 21 dias.
Czech: Informujte svého lékaře o všech dávkách, které jste zapomněl(a) užít během kteréhokoli 21denního cyklu léčby.
Portuguese: O performance status ECOG era 0-1 em 93% dos doentes.
Czech: ECOG performance status byl 0-1 u 93 % pacientů.
Portuguese: No que diz respeito à SG, não se verificaram diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos de tratamento.
Czech: Rozdíl OS nebyl statisticky významný mezi dvěma léčebnými skupinami.
Portuguese: Classe de Sistema de órgãos
Czech: Třídy orgánových systémů
Portuguese: Recomendações de monitorização
Czech: Doporučení pro sledování
Portuguese: A maioria dos novos casos de neutropenia grave foi de grau 3 (28%), com consideravelmente menos casos de grau 4 (6,6%).
Czech: Většina nově se vyskytujících případů závažné neutropenie byla stupně 3 (28 %), s podstatně nižším počtem případů stupně 4 (6,6 %).
Portuguese: o Uma tabela descrevendo o regime de tratamento para cada dia do ciclo com espaço para o doente anotar a medicação que tomou.
Czech: o Tabulka popisující léčebný režim pro každý den cyklu s prostorem, kde si pacient může poznamenat, které léky užil.
Portuguese: Os doentes tinham sido fortemente pré-tratados e tinham recebido múltiplos regimes anteriormente (mediana: 4; intervalo: 2-11).
Czech: Pacienti byli intenzivně předléčeni a dostávali více předchozích režimů (medián: 4; rozmezí: 2-11).
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenia com panobinostate.
Czech: Studie kancerogenicity s panobinostatem nebyly provedeny.
Portuguese: A duração mediana de exposição no estudo foi 5,0 meses.
Czech: Medián trvání expozice ve studii byl 5,0 měsíce.
Portuguese: Os doentes atingiram uma ORR (≥RP (resposta parcial)) de 34,5% e 52,7% (≥ RM (resposta mínima)).
Czech: Pacienti dosáhli ORR (≥ PR (částečná odpověď) ze 34,5 % a 52,7 % (≥MR (minimální odpověď)).
Portuguese: - Não mastigue ou esmague as cápsulas.
Czech: - Nežvýkejte ani nedrťte tobolky.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão
Czech: Přežití bez progrese
Portuguese: A maioria dos doentes tinha sido submetida a transplante prévio (63,6%).
Czech: Většina pacientů podstoupila transplantaci (63,6 %).
Portuguese: A maioria dos doentes com trombocitopenia não teve hemorragia.
Czech: U většiny pacientů s trombocytopenií nedošlo ke krvácení.
Portuguese: • Pacote de informação ao doente
Czech: • Informační balíček pro pacienta
Portuguese: As características demográficas e características iniciais da doença eram equilibradas e comparáveis entre os grupos do estudo.
Czech: Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu byly v ramenech studie vyvážené a srovnatelné.
Portuguese: - Não conservar acima de 30°C.
Czech: - Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Portuguese: Os resultados de eficácia encontram-se resumidos na Tabela 8 e as curvas de Kaplan-Meier para SG encontram-se na Figura 2.
Czech: Výsledky účinnosti shrnuje tabulka 8 a Kaplan-Meierovy křivky pro PFS jsou uvedené na obrázku 2.
Portuguese: A mediana da duração de exposição ao tratamento do estudo foi 4,6 meses (intervalo: 0,1-24,1 meses).
Czech: Medián trvání expozice k léčbě ve studii byl 4,6 měsíce (rozmezí: 0,1-24,1 měsíce).
Portuguese: No caso de prolongamento do intervalo QT durante o tratamento:
Czech: V případě prodloužení QT během léčby:
Portuguese: Se for usado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante a utilização, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto.
Czech: Pokud se užívá během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během jeho užívání, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.