FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I fase III-IM-pact-RSVstudiet med præmature børn og børn med bronkopulmonal dysplasi- var andelen af børn, som fik de sædvanlige børnevaccinationer, influenzavaccination, bronkodilatatorer eller kortikosteroider, ens i placebo- og palivizumabgrupperne, og der blev ikke observeret en merstigning i bivirkninger hos børn, der fik disse lægemidler.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, IMpact-RSV, în care au fost înrolaţi nou născuţi prematuri şi copii cu displazie bronhopulmonară, procentul pacienţilor cărora în perioada copilăriei li s-au administrat vaccinuri uzuale, vaccin gripal, bronhodilatatoare sau corticosteroizi, a fost similar în grupul placebo cu cel al pacienţilor trataţi cu palivizumab şi nu s-a observat o incidenţă crescută a reacţiilor adverse la pacienţii trataţi cu aceste substanţe.
Danish: Hvordan vil mit barn få Synagis ?
Romanian: Cum i se administrează Synagis copilului meu?
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Synagis injektionsvæske, opløsning er klar til anvendelse.
Romanian: Synagis soluţie injectabilă este o formă farmaceutică gata preparată pentru utilizare.
Danish: Pulver og solvens til opløsning til injektion
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Danish: Det primære endepunkt var incidensen af RSV-indlæggelser.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost incidenţa spitalizărilor cauzate de infecţia cu VSR.
Danish: 50 mg Ydre karton
Romanian: 50 mg Ambalaj secundar-cutie de carton
Danish: Koncentration på 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Concentrație de 100 mg/ml soluție injectabilă.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Danish: I fase III IMpact-RSVstudiet med præmature børn og børn med bronkopulmonal dysplasi var andelen af børn, som fik de sædvanlige børnevaccinationer, influenzavaccination, bronkodilatatorer eller kortikosteroider, ens i placebo- og palivizumabgrupperne, og der blev ikke observeret en merstigning i bivirkninger hos børn, der fik disse lægemidler.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, IMpact-RSV, în care au fost înrolaţi nou născuţi prematuri şi copii cu displazie bronhopulmonară, procentul pacienţilor cărora în perioada copilăriei li s-au administrat vaccinuri uzuale, vaccin gripal, bronhodilatatoare sau corticosteroizi, a fost similar în grupul la care s-a administrat placebo cu cel din grupul pacienţilor trataţi cu palivizumab şi nu s-a observat o incidenţă crescută a reacţiilor adverse la pacienţii cărora li s-au administrat aceste substanţe.
Danish: 6.1 eller over for andre humaniserede monoklonale antistoffer.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la alţi anticorpi monoclonali umani.
Danish: Den mulige risiko for forværring af RSV-infektion i sæsonen efter den sæson hvori patienterne blev behandlet med palivizumab er ikke blevet modbevist af studier, der havde til formål at vise dette.
Romanian: Rezultatele studiilor care au avut acest scop, nu au exclus riscul posibil de a contacta o infecţie cu VSR în sezonul ulterior celui în care pacienţii au fost trataţi cu palivizumab.
Danish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Synagis 100 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning
Romanian: Synagis 50 mg/0.5 ml soluţie injectabilă Synagis 100 mg/1 ml soluţie injectabilă
Danish: I et placebokontrolleret studie med 1.287 patienter  24 måneder gamle med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom (639 Synagis, 648 placebo), 5 månedlige doser med 15mg/kg Synagis mindskedes forekomsten af sygehusindlæggelser på grund af RSV med 45% (p = 0,003) (medfødt hjertesygdomsstudie).
Romanian: Într-un studiu placebo controlat în care au fost înrolaţi 1287 pacienţi cu vârsta ≤24 luni, cu boli cardiace congenitale importante din punct de vedere hemodinamic (639 au primit SYNAGIS; 648 au primit placebo), administrarea a 5 doze lunare de Synagis 15 mg/kg a redus cu 45% (p = 0,003) incidenţa spitalizărilor determinate de VSR (studiul privind bolile cardiace congenitale).
Danish: Resultaterne fra dette studie viste, at de laveste serumkoncentrationer af palivizumab var sammenlignelige mellem den flydende og den frysetørrede formulering, og der blev vist bioækvivalens mellem flydende og den frysetørrede formulering.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au arătat că au fost similare concentraţiile plasmatice minime pentru formele farmaceutice de soluţie şi pulbere şi a fost demonstrată bioechivalenţa celor două forme farmaceutice, soluţie şi pulbere.
Danish: - Hvert 0,5 ml hætteglas indeholder 50 mg palivizumab.
Romanian: - Fiecare flacon de 0,5 ml conţine 50 mg palivizumab.
Danish: Når palivizumab 100 mg/1 ml bruges, er palivizumab-volumet (angivet i ml) der skal administreres med intervaller på 1 måned =[patientens vægt i kg] multipliceret med 0,15
Romanian: Atunci când se utilizează palivizumab 100 mg/1 ml, volumul de palivizumab (exprimat în ml) necesar administrării la un interval de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15.
Danish: oC -8
Romanian: z o.o.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera immunglobuliner, specifikke immunglobuliner; ATC J06B B16.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunoglobuline imunoseruri, imunoglobuline specifice;
Danish: • nældefeber
Romanian: • febră
Danish: Lægemidler til behandling af svære overfølsomhedsreaktioner, inklusive behandling af anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock, skal være tilgængelige for umiddelbar brug ved administration af palivizumab.
Romanian: După administrarea de palivizumab, trebuie să fie disponibile pentru utilizare imediată medicamentele necesare pentru tratamentul reacţiilor severe de hipersensibilitate, inclusiv al reacţiilor anafilactice şi al şocului anafilactic.
Danish: "Palivizumab" volumen ( i ml), der skal administreres med intervaller på 1 måned = [patientens vægt i kg] multipliceret med 0,15.
Romanian: Volumul injecţiei de palivizumab (exprimat în ml) necesar administrării la interval de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15.
Danish: - Hvert 1 ml hætteglas indeholder 100 mg palivizumab.
Romanian: - Fiecare flacon de 1 ml conţine 100 mg palivizumab.
Danish: I det andet studie, fik 211 og 202 præmature spædbørn eller børn med kronisk lungesygdom henholdvis flydende eller frysetørret palivizumab.
Romanian: În studiul al doilea, efectuat la sugari prematuri sau copii cu afecţiuni pulmonare cornice,s-a administrat palivizumab sub formă de soluţie la 211 de pacienţi şi palivizumab sub formă de pulbere la 202 de pacienţi.
Danish: Indhold:
Romanian: Rezistenţă:
Danish: Synagis 100 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning palivizumab
Romanian: Synagis 100 mg/1 ml soluţie injectabilă palivizumab
Danish: Rekonstitueres langsomt med 0,6 ml vand til injektionsvæsker.
Romanian: Adăugaţi încet 0,6 ml apă pentru preparate injectabile.
Danish: Det svarer til en reduktion på 55 %.
Romanian: Această cifră a reprezentat o scădere de 55%.
Danish: Om muligt bør den første dosis gives, inden denne sæson begynder.
Romanian: Dacă este posibil, prima doză trebuie administrată înainte de începerea sezonului.
Danish: Det anvendes hos følgende grupper af børn, der har høj risiko for at få sygdommen:
Romanian: Se utilizează la următoarele grupe de copii cu risc crescut de îmbolnăvire:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Synagis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Synagis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hos børn med medfødte hjertelidelser var reduktionen 45 %.
Romanian: La copiii care s-au născut cu boală cardiacă, scăderea a fost de 45%.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Synagis den 13. august 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Synagis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 august 1999.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Synagis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Synagis.
Danish: Virkningerne af Synagis blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Synagis au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Danish: Det indeholder det aktive stof palivizumab.
Romanian: Conţine substanţa activă palivizumab.
Danish: • børn under to år med medfødt alvorlig hjertesygdom.
Romanian: • copii cu vârstă mai mică de doi ani născuţi cu boală cardiacă severă.
Danish: Patienten får sædvanligvis i alt fem månedlige indsprøjtninger, der gives i lårmusklen
Romanian: În general, pacienţilor li se administrează în total cinci doze lunare în muşchiul coapsei.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Synagis (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er feber og udslæt.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Synagis (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt febra şi erupţia cutanată.
Danish: Andre oplysninger om Synagis
Romanian: Alte informaţii despre Synagis
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Synagis.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Synagis.
Danish: • børn under to år, der inden for de seneste seks måneder er blevet behandlet for bronkopulmonal dysplasi (abnormt lungevæv, der sædvanligvis findes hos for tidligt fødte børn),
Romanian: • copii cu vârstă mai mică de doi ani şi care au fost trataţi pentru displazie bronhopulmonară (ţesut pulmonar anormal, observat de obicei la copii născuţi prematur) în ultimele şase luni;
Danish: Når palivizumab bindes til fusionsproteinet, bliver viruset ude af stand til at trænge ind i kroppens celler, specielt cellerne i lungerne.
Romanian: Atunci când palivizumabul se ataşează de această proteină, virusul nu mai poate pătrunde în celulele organismului, în special în cele ale plămânilor.
Danish: Synagis gives en gang om måneden, når der er risiko for RSV-infektion i området: På den nordlige halvkugle er dette fra november til april.
Romanian: Synagis se administrează o dată pe lună în timpul perioadelor cu risc de infectare cu VRS în comunitate: în emisfera nordică, această perioadă se întinde din noiembrie până în aprilie.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Synagis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Synagis, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Dette medvirker til at forebygge infektion med RSV.
Romanian: În acest fel, se previne infectarea cu VRS.
Danish: Det aktive stof i Synagis, palivizumab, er et monoklonalt antistof.
Romanian: Substanţa activă din Synagis, palivizumabul, este un anticorp monoclonal.
Danish: • børn, der er under seks måneder og er født fem uger for tidligt eller mere (i 35. svangerskabsuge eller før)
Romanian: • copii cu vârstă mai mică de şase luni şi născuţi cu cinci sau mai multe săptămâni înainte de termen
Danish: I en anden undersøgelse blev Synagis sammenlignet med placebo hos 1 287 børn med medført hjertesygdom.
Romanian: De asemenea, un alt studiu a fost efectuat prin compararea Synagis cu placebo la 1 287 copii care s-au născut cu boli cardiace.
Danish: Synagis er et pulver og en solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Romanian: Synagis este o pulbere şi un solvent din care se obţine o soluţie injectabilă.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Synagis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Synagis.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Synagis sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen.
Romanian: Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica şi a se ataşa de o structură specifică (numită antigen).
Danish: I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på det antal børn, der måtte indlægges på grund af RSV-infektion.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de copii care au trebuit spitalizaţi din cauza infectării cu VRS.
Danish: Palivizumab er udformet, så det bindes til et protein, der kaldes fusionsprotein A, på overfladen af RSV.
Romanian: Palivizumabul a fost conceput pentru a se ataşa de o proteină numită „proteină de fuziune A" pe suprafaţa infectată cu VSR.
Danish: Synagis var mere effektivt end placebo til at nedbringe antallet af indlæggelser på grund af RSV: Af de børn, der fik Synagis, blev 5 % indlagt for RSV-infektion i løbet af undersøgelsen.
Romanian: Synagis a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de spitalizări asociate cu VRS: pe parcursul studiului, 5% din copiii cărora li s-a administrat Synagis au fost spitalizaţi pentru infecţie cu VRS, faţă de 11% din cei cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Synagis?
Romanian: Care este riscul asociat cu Synagis?
Danish: Hvorfor blev Synagis godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Synagis?
Danish: Synagis må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for palivizumab eller andre af indholdsstofferne eller over for andre humaniserede monoklonale antistoffer.
Romanian: Synagis este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la palivizumab, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la alţi anticorpi monoclonali „umani".
Danish: Hvad er Synagis?
Romanian: Ce este Synagis?
Danish: Synagis anvendes til forebyggelse af indlæggelseskrævende alvorlige nedre luftvejsinfektioner (i lungerne) med respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Romanian: Synagis se utilizează pentru prevenirea bolii severe ale tractului respirator inferior (plămâni), cauzate de virusul respirator sinciţial (VRS), care ar impune spitalizarea.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Synagis fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Synagis, consultaţi prospectul.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Synagis?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Synagis pe parcursul studiilor?
Danish: Hvad anvendes Synagis til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Synagis?
Danish: Hvordan anvendes Synagis?
Romanian: Cum se utilizează Synagis?
Danish: Hvordan blev Synagis undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Synagis?
Danish: Hvordan virker Synagis?
Romanian: Cum acţionează Synagis?
Danish: Virkningen af Synagis blev her sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i én RSV-sæson.
Romanian: Principalul studiu referitor la Synagis a fost efectuat pe 1 502 copii cu risc crescut de infectare şi a comparat Synagis cu placebo (un preparat inactiv) în timpul unui sezon cu potenţial de infectare cu VSR.
Danish: Der blev derfor iværksat en indbringelsesprocedure i CMD(h), men ved dag 60 i proceduren var der stadig ikke fundet en løsning på den mulige alvorlige risiko for den offentlige sundhed.
Romanian: Astfel, a fost inițiată o sesizare la nivelul CMD(h), dar în ziua 60 a procedurii încă nu erau soluționate aspectele privind potențialul risc grav pentru sănătatea publică.
Danish: Urokinase er en serinprotease, der katalyserer omdannelsen af plasminogen til plasmin med deraf følgende fibrinolytiske og trombolytiske egenskaber.
Romanian: Urokinaza este o serin-protează care catalizează transformarea plasminogenului în plasmină, având ca rezultat proprietăți fibrinolitice și trombolitice.
Danish: I januar 2018 indsendte SynerMedica Ltd. en ansøgning via den gensidige anerkendelsesprocedure for Syner-Kinase 10.000 IE, 25.000 IE, 100.000 IE, 250.000 IE og 500.000 IE, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, i Frankrig, Tyskland, Spanien og Nederlandene med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Romanian: În ianuarie 2018, Syner-Medica Ltd a depus o cerere de recunoaștere reciprocă pentru Syner-Kinase 10 000 UI, 25 000 UI, 100 000 UI, 250 000 UI și 500 000 UI pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă în Franța, Germania, Spania și Țările de Jos, Regatul Unit având calitatea de stat membru de referință.
Danish: • Udvalget vurderede alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren havde fremsendt, i forhold til indvendingerne vedrørende en mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață/solicitant referitoare la obiecțiile formulate privind potențialul risc grav pentru sănătatea publică.
Danish: Urokinase anses for at være en velkendt behandling i de førnævnte indikationer inden for EU, og den 29. september 2006 fik Syner-Kinase markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige i overensstemmelse med artikel 10, litra a), i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: Se consideră că urokinaza are o utilizare bine stabilită în indicațiile de mai sus în Uniunea Europeană, iar la 29 septembrie 2006 a fost acordată autorizația de punere pe piață pentru Syner-Kinase în Regatul Unit, în conformitate cu articolul 10 litera (a) din Directiva 2001/83/CE.
Danish: Produktinformationen fastholdes i den endelige version som aftalt under koordinationsgruppens sagsbehandling, jf. bilag III til CHMP's udtalelse.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament rămân conforme cu versiunea finală stabilită în cadrul procedurii Grupului de coordonare, astfel cum se menționează în Anexa III la avizul CHMP.
Danish: • Udvalget konkluderede, at rensningsprocessen for det aktive stof er egnet til fjernelse af mulige virus- og prionurenheder.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că procesul de purificare a substanței active este adecvat pentru eliminarea posibilelor impurități de natură virală sau prionică.
Danish: CHMP fandt som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for Syner-Kinase er positivt.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Syner-Kinase este favorabil.
Danish: Det Forenede Kongerige iværksatte derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: În consecință, Regatul Unit a inițiat o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Danish: Udvalget finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for Syner-Kinase og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag 1 til CHMP's udtalelse.
Romanian: În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Syner-Kinase și denumirile asociate este favorabil și, prin urmare, recomandă acordarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa I la avizul CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren har påvist, at processerne til fjernelse/inaktivering af virus kontrolleres på en hensigtsmæssig måde, og vil inden den 31. maj 2019 fremsende de endelige rapporter af undersøgelserne af fjernelse af virus og TSE og den opdaterede risikovurderingsanalyse til de relevante nationale kompetente myndigheder.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață/solicitantul a demonstrat cu succes că etapele de eliminare/inactivare a virusului sunt controlate corespunzător și, până la 31 mai 2019, va prezenta autorităților naționale competente relevante rapoartele finale ale studiilor privind eliminarea virusului și a EST, precum și analiza actualizată privind evaluarea riscurilor.
Danish: Endelig er der fremlagt evidens for, at fremstillingen af det delvist rensede urokinase er tilstrækkeligt valideret, kontrolleret og i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, og alle betænkeligheder vedrørende kvalitet og fremstilling af Syner-Kinase anses for løst.
Romanian: În sfârșit, au fost prezentate dovezi conform cărora fabricarea urokinazei semipurificate este validată și controlată în mod corespunzător și în conformitate cu bunele practici de fabricație, iar toate motivele de îngrijorare exprimate cu privire la calitatea și fabricarea Syner-Kinase se consideră a fi rezolvate.
Danish: • Udvalget konkluderede, at Syner-Kinase er sammenligneligt med de urokinase-lægemidler, der er nævnt i den publicerede litteratur, og at de tilgængelige data er tilstrækkelige til at understøtte den ansøgte brug.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că Syner-Kinase este comparabil cu medicamentele care conțin urokinază menționate în literatura de specialitate publicată și că datele disponibile sunt adecvate pentru a susține utilizarea propusă.
Danish: • Udvalget konkluderede, at fremstillingen af delvist renset urokinase er tilstrækkeligt valideret og kontrolleret, og at der er afgivet forsikring om, at dette mellemprodukt fremstilles på et sted, der opfylder principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că fabricarea urokinazei semipurificate este validată și controlată în mod corespunzător și că au fost prezentate asigurări conform cărora acest intermediar este fabricat într o unitate care respectă principiile și ghidurile privind bunele practici de fabricație (BPF).
Danish: Urokinase anvendes til lyse af blodpropper ved følgende tilstande: tromboserede intravaskulære katetre og kanyler, omfattende akut proksimal dyb venetrombose, akut massiv lungeemboli og akut okklusiv perifer arteriesygdom med ekstremitetstruende iskæmi.
Romanian: Urokinaza se utilizează pentru liza cheagurilor de sânge în următoarele afecțiuni: catetere și canule intravasculare trombozate, tromboză venoasă profundă proximală forma acută extinsă, embolie pulmonară masivă acută și boală arterială periferică ocluzivă acută asociată cu ischemie care pune în pericol un membru.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet på dag 90, hvor de fire berørte medlemsstater udtrykte betænkelighed ved den mulige alvorlige risiko for den offentlige sundhed i forhold til manglen på data, der kan lukke hullet mellem data for det omhandlede lægemiddel og de lægemidler, der er beskrevet i litteraturen, og som var anvendt til at påvise benefit/risk-forholdet for Syner-Kinase og sikkerheden ved det fremmede stof med hensyn til virus- og prion-clearance, samt i forhold til manglen på tilstrækkelig kvalitet i valideringsprocessen for det delvist rensede urokinase og holdbarheden af de kolonner, der anvendes til rensning af urokinase.
Romanian: Procedura de recunoaștere reciprocă s-a finalizat în ziua 90, cele patru state membre interesate atrăgând atenția asupra unui potențial risc grav pentru sănătatea publică, legat de lipsa datelor de legătură între medicamentul pentru care s-a depus cererea și medicamentul (medicamentele) descris(e) în literatura de specialitate utilizată pentru a demonstra raportul beneficiu-risc pentru SynerKinase, de siguranța agenților străini în raport cu clearance-ul viral și prionic și de calitatea necorespunzătoare a validării procesului pentru urokinaza semipurificată și pentru durata de viață a coloanelor utilizate pentru purificarea urokinazei.
Danish: Desuden krævedes der en bekræftelse af, at det delvist rensede urokinase fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.
Romanian: În plus, s-a solicitat confirmarea faptului că urokinaza semipurificată se fabrică în conformitate cu BPF.