FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U zal regelmatig bloedtesten ondergaan gedurende uw behandeling met Filgrastim ratiopharm om het aantal neutrofielen en andere witte bloedcellen te bepalen in uw bloed.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος στη διάρκεια της θεραπεία σας με το Filgrastim ratiopharm για να μετρηθεί ο αριθμός ουδετερόφιλων και άλλων λευκοκυττάρων στο αίμα σας.
Dutch: In een klein aantal patiënten (<10%) waren doses tot 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag noodzakelijk om correctie van neutropenie te bereiken.
Greek: Σε μικρό αριθμό ασθενών (< 10%), απαιτήθηκαν δόσεις έως 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα για να
Dutch: In klinische studies was toediening van 30 MIU (300 µg)/dag gedurende 1 tot 7 dagen per week noodzakelijk om het aantal neutrofielen >2,0 x 109/l te handhaven, met een mediane toedieningsfrequentie van 3 keer per week.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε δοσολογία 30 MIU (300 μg)/ημέρα 1 έως 7 ημέρες την εβδομάδα για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 109/l, με μέση συχνότητα δόσης τις 3 ημέρες την εβδομάδα.
Dutch: Niet alle verpakkingen worden in de
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Dutch: Een subgroep van ongeveer 12% van de patiënten met normale cytogenetische evaluaties bij het begin van de behandeling vertoonden vervolgens afwijkingen, inclusief monosomie 7 bij herhaald routineonderzoek.
Greek: Ένα επιμέρους σύνολο περίπου 12% των ασθενών που είχαν φυσιολογικές κυτταρογενετικές αξιολογήσεις στην πρώτη εξέταση (baseline) παρουσίασαν επακολούθως ανωμαλίες, όπως μονοσομία 7, σε επαναληπτική αξιολόγηση ρουτίνας.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό χάρτινο κουτί
Dutch: Gebruik in de pediatrie bij ernstige SCN en kanker Vijfenzestig procent van de patiënten bestudeerd in het SCN onderzoeksprogramma waren jonger dan 18 jaar.
Greek: Το 65% των ασθενών που μελετήθηκαν στο πρόγραμμα της δοκιμής σοβαρής χρόνιας ουδετεροπενίας είχαν ηλικία μικρότερη των 18 ετών.
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
Greek: Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας: Πολύ συχνές:
Dutch: Als iemand anders u injecteert, dan kan ook de achterkant van uw armen worden gebruikt (zie afbeelding 4).
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω πλευρά των
Dutch: De toediening van filgrastim dient te worden onderbroken of de dosering te worden verlaagd als het aantal leukocyten stijgt tot >70 x 109/l.
Greek: Η χορήγηση φιλγραστίμης πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δοσολογία, εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων αυξηθεί σε > 70 x109/l.
Dutch: Verdere dosisaanpassingen kunnen noodzakelijk zijn op basis van de ANC van de patiënt om het aantal neutrofielen >2,0 x 109/l te handhaven.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί και περαιτέρω ρύθμιση της δόσης, όπως καθοριστεί από τον ANC του ασθενούς για να διατηρηθεί ο αριθμός των ουδετερόφιλων σε > 2,0 x 109/l.
Dutch: Pre-klinische data van conventionele studies naar herhaalde dosistoxiciteit lieten de te verwachten farmacologische effecten zien, inclusief een verhoging van het aantal leucocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire hematopoiese en een vergrote milt.
Greek: Προκλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων αποκάλυψαν τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν αυξημένο αριθμό λευκοκυττάρων, μυελοειδή υπερπλασία του μυελού των οστών, εξωμυελική αιματοποίηση και
Dutch: Acute GvHD graad II - IV
Greek: Οξεία βαθμού II-IV GvHD
Dutch: Voorlopige aanwijzingen bij een klein aantal patiënten, dat tegelijkertijd behandeld werd met filgrastim en 5-fluorouracil, wijzen erop dat de ernst van de neutropenie kan toenemen.
Greek: Προκαταρκτικά στοιχεία από μικρό αριθμό ασθενών που υποβλήθηκαν σε ταυτόχρονη θεραπεία με φιλγραστίμη και 5-Φθοροουρακίλη αποδεικνύουν ότι η σοβαρότητας της
Dutch: Als u sikkelcelanemie heeft, zorg dan dat uw arts dit weet voordat u begint met het gebruik van Filgrastim ratiopharm.
Greek: Εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Filgrastim ratiopharm.
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes <100 x 109/l) na toediening van filgrastim en leukaferese werd waargenomen bij 35% van de bestudeerde personen.
Greek: Παρατηρήθηκε παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεσης στο 35% των ατόμων που μελετήθηκαν.
Dutch: Daarnaast dient een herziene versie van het risicomanagementplan te worden ingediend
Greek: Επιπλέον, πρέπει να υποβληθεί αναθεωρημένο RMP
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij neonaten en bij patiënten met een autoimmuun-neutropenie zijn niet vastgesteld.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε νεογνά και ασθενείς με αυτοάνοση
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn niet geëvalueerd bij normale donoren <16 jaar of
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης δεν έχουν εκτιμηθεί σε φυσιολογικούς δότες
Dutch: Een beslissing om door te gaan of te stoppen met borstvoeding tijdens de behandeling met filgrastim dient te worden genomen na zorgvuldige afweging van de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van filgrastim voor de vrouw.
Greek: Στην απόφαση συνέχισης/διακοπής του θηλασμού ή συνέχισης/διακοπής της θεραπείας με φιλγραστίμη, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα οφέλη του θηλασμού για το παιδί και τα οφέλη της θεραπείας με φιλγραστίμη για τη γυναίκα.
Dutch: Exacerbatie van reumatoïde artritis
Greek: Επιδείνωση ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Dutch: Risico's geassocieerd met verhoogde doses chemotherapie Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten worden behandeld met hoge doses chemotherapie, omdat verbetering in de tumorrespons niet werd aangetoond en verhoogde doses chemotherapeutica aanleiding kunnen geven tot verhoogde toxiciteit, inclusief cardiale, pulmonale, neurologische en dermatologische effecten (zie de specifieke productinformatie van de gebruikte chemotherapeutica).
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών με χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων γιατί δεν έχει αποδειχθεί ότι επιφέρει βελτίωση του όγκου και οι εντατικοποιημένες δόσεις χημειοθεραπευτικών παραγόντων ενδεχομένως να οδηγήσουν σε αυξημένες τοξικότητες, όπως καρδιακές, πνευμονικές, νευρολογικές και δερματολογικές επιδράσεις (ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τουςειδικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες).
Dutch: Het staken van de filgrastim behandeling resulteert gewoonlijk in een 50% daling van circulerende neutrofielen binnen 1 à 2 dagen, die binnen 1 tot 7 dagen tot normale waarden terugkeren.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη συνήθως έχει ως αποτέλεσμα την κατά 50% μείωση των κυκλοφορούντων ουδετερόφιλων εντός 1 έως 2 ημερών, με επαναφορά στα φυσιολογικά επίπεδα σε 1 έως 7 ημέρες.
Dutch: Anemie, splenomegalie
Greek: Αναιμία, σπληνομεγαλία
Dutch: Bij patiënten, kinderen of volwassenen, met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie met een absolute neutrofielen telling (count) of ANC van ≤ 0,5 x 109/l en een verleden van ernstige of recidiverende infecties is langdurige toediening van Filgrastim ratiopharm geïndiceerd om het aantal neutrofielen te verhogen en de incidentie en duur van met infectie gepaard gaande
Greek: Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) της τάξης του ≤ 0,5 x 109/l και ιστορικό σοβαρών ή υποτροπιάζουσων λοιμώξεων, ενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση του Filgrastim ratiopharm για την αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων και τη μείωση της συχνότητας και διάρκειας των συμβαμάτων που
Dutch: Om de dalspiegel of ANC nadir van de patiënt te bepalen wordt aanbevolen onmiddellijk voorafgaand aan de geplande toediening van filgrastim bloedmonsters af te nemen.
Greek: Για να καθοριστεί ο στόχος ή το ναδίρ του ANC ενός ασθενούς, συνιστάται να γίνεται λήψη των δειγμάτων αίματος αμέσως πριν
Dutch: Mobilisatie van PBPC biedt geen direct klinisch voordeel voor normale donoren en mag slechts in overweging worden genomen met als doel transplantatie van allogene stamcellen.
Greek: Η κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος δεν παρέχει ένα άμεσο κλινικό όφελος στους φυσιολογικούς δότες και πρέπει να εξετάζεται μόνο για τους σκοπούς της αλλογενούς
Dutch: Filgrastim ratiopharm dient niet te worden verdund met natriumchloride.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Dutch: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Greek: Φsterreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Dutch: Het is niet bekend of filgrastim bij de mens overgaat in de moedermelk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Dutch: Breng de naald volledig in de huid zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft laten zien (zie afbeelding 6).
Greek: Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει η νοσηλεύτρια ή ο γιατρός σας
Dutch: Eén multipack bevat 2 verpakkingen, die elk 5 voorgevulde spuiten bevatten.
Greek: Πολυσυσκευασία που αποτελείται από 2 συσκευασίες, η καθεμία περιέχει 5 προγεμισμένες σύριγγες.
Dutch: Voorbijgaande, lichte stijgingen van alkalische fosfatase, LDH, SGOT (serumglutamaatoxalaat transaminase) en urinezuur werden gerapporteerd bij normale donoren die filgrastim kregen; deze
Greek: Έχουν αναφερθεί παροδικές, μικρές αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης, του LDH, του SGOT (γλουταμινική οξαλοξεική τρανσαμινάση ορού) και του ουρικού οξέος σε φυσιολογικούς δότες, στους οποίους χορηγήθηκε φιλγραστίμη.
Dutch: Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε προβλήματα, μη διστάσετε να ζητήσετε βοήθεια και συμβουλές από
Dutch: Allergie-achtige reacties op filgrastim, inclusief huiduitslag, gezwollen gedeelten van de huid die jeuken en anaphylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, moeilijke ademhaling en zwelling van het gezicht) zijn gerapporteerd.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικού τύπου αντιδράσεις στη φιλγραστίμη, όπως δερματικό εξάνθημα, εξογκώματα στο δέρμα που προκαλούν κνησμό και αναφυλαξία (αδυναμία, μείωση της πίεσης αίματος, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο στο πρόσωπο).
Dutch: Na het beëindigen van de behandeling met filgrastim daalt het aantal circulerende neutrofielen binnen 1 à 2 dagen met 50% en is binnen 1 tot 7 dagen weer op een normaal niveau.
Greek: Μετά από τη διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη, ο αριθμός των κυκλοφορούντων ουδετερόφιλων μειώνεται κατά 50% εντός 1 έως 2 ημερών και σε φυσιολογικά επίπεδα εντός 1 έως 7
Dutch: Een deel van de informatie die u nodig heeft wordt gegeven aan het eind van deze bijsluiter, maar voor een correcte behandeling van uw aandoening heeft u een nauw contact en voortdurende overeenstemming met uw arts nodig.
Greek: Ορισμένες πληροφορίες που χρειάζεστε θα τις βρείτε στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών, αλλά η σωστή θεραπεία της νόσου
Dutch: Echter, voor een aanhoudend therapeutisch effect dient de behandeling met filgrastim niet te worden onderbroken voordat het verwachte nadir is gepasseerd en het aantal neutrofielen weer de normaalwaarde heeft bereikt.
Greek: Ωστόσο, για να υπάρχει συνεχής θεραπευτική ανταπόκριση, η θεραπεία με φιλγραστίμη δεν πρέπει να διακόπτεται πριν να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ ουδετερόφιλων και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van filgrastim is 0,1 MIU (1 µg)/kg/dag dagelijks subcutaan toe te dienen met titratie tot een maximum van 0,4 MIU (4 µg)/kg/dag totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC > 2,0 x 109/l).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης φιλγραστίμης είναι 0,1 MIU (1 μg)/kg/ημέρα και χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση με τιτλοποίηση έως 0,4 MIU (4 μg)/kg/ημέρα το μέγιστο μέχρι να επιτευχθεί και να διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός ουδετερόφιλων (ANC > 2,0 x109/l).
Dutch: Gebruik Filgrastim ratiopharm niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor filgrastim of voor één van de andere bestanddelen van
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Filgrastim ratiopharm - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Filgrastim ratiopharm.
Dutch: Vaak voorkomende maar in het algemeen asymptomatische gevallen van splenomegalie en zeer zeldzame gevallen van miltruptuur zijn gemeld bij gezonde donoren en patiënten na toediening van GCSFs (zie rubriek 4.4).
Greek: Συχνά, αλλά γενικά ασυμπτωματικά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνας σε υγιείς δότες και ασθενείς μετά από χορήγηση των G-CSFs (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: 9/l gedurende 3 opeenvolgende dagen
Greek: > 1,0 x 109/l για 3 συνεχείς ημέρες
Dutch: Tijdelijke verlaging van de bloeddruk waarvoor geen klinische behandeling nodig was, werd in enkele gevallen gemeld.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστασιακά παροδικές μειώσεις της πίεσης του αίματος, που δεν έχρηζαν κλινικής
Dutch: Het gebruik van filgrastim bij patiënten, kinderen of volwassenen, met SCN (ernstige congenitale, cyclische en idiopathische neutropenie) induceert een aanhoudende toename van het absolute aantal neutrofielen in het perifere bloed en een daling van infecties en hiermee samenhangende
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (σοβαρή συγγενή, κυκλική και ιδιοπαθή ουδετεροπενία) προκαλεί μια σταθερή αύξηση του απόλυτου αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα και μείωση της λοίμωξης και σχετικών συμβαμάτων.
Dutch: ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27
Greek: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27
Dutch: Filgrastim ratiopharm is geïndiceerd voor de reductie van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom) en voor de reductie van de duur van neutropenie bij patiënten die een myelo-ablatieve behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan bij wie rekening wordt gehouden met een verhoogd risico op een langdurige ernstige neutropenie.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθη νόσο (με εξαίρεση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας και των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων) και για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών και που θεωρούνται ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
Dutch: Indien meer dan één leukaferese is vereist, dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan donoren met bloedplaatjes <100 x 109/l voorafgaand aan de leukaferese; in het algemeen dient een aferese niet te worden uitgevoerd indien bloedplaatjes <75 x 109/l.
Greek: Εάν απαιτούνται περισσότερες από μία λευκαφαιρέσεις, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους δότες με αιμοπετάλια < 100 x 109/l πριν τη λευκαφαίρεση.
Dutch: Derhalve kan bij patiënten met een verminderd aantal voorlopercellen de neutrofielrespons verminderd zijn (zoals deze behandeld met uitgebreide radiotherapie of chemotherapie of met een beenmerginfiltratie door een tumor).
Greek: Επομένως, σε ασθενείς με μειωμένα πρόδρομα κύτταρα, η απόκριση των ουδετερόφιλων μπορεί να μειωθεί (όπως στην περίπτωση όσων υποβάλλονται σε παρατεταμένη ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία, ή όσων ο όγκος
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 0,5 ml of 0,8 ml
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5 ml ή 0,8 ml διαλύματος.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie is 0,5 MIU (5 µg)/kg/dag door middel van een dagelijks toe te dienen subcutane injectie, te beginnen op de eerste dag na het beëindigen van de chemotherapie totdat het verwachte neutrofielennadir is gepasseerd en het aantal neutrofielen de normaalwaarde heeft bereikt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης για κινητοποίηση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία είναι 0,5 MIU (5 μg)/kg/ημέρα, η οποία χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση από την πρώτη ημέρα μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας μέχρι να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ των ουδετερόφιλων και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
Dutch: Echter, gedurende de periode waarin filgrastim wordt toegediend voor PBPC mobilisatie dient behandeling met filgrastim te worden beëindigd of de dosering te worden verlaagd indien het aantal leukocyten stijgt tot >70 x 109/l.
Greek: Ωστόσο, κατά την περίοδο χορήγησης της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση της φιλγραστίμης ή να μειώνεται η δόση, εάν ο αριθμός λευκοκυττάρων αυξηθεί σε > 70 x 109/l.
Dutch: Hoe ziet Filgrastim ratiopharm er uit en wat is de inhoud van de verpakking Filgrastim ratiopharm is een oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit.
Greek: Εμφάνιση του Filgrastim ratiopharm και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Filgrastim ratiopharm είναι ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα.
Dutch: Waar wordt Filgrastim ratiopharm voor gebruikt Uw arts heeft u Filgrastim ratiopharm voorgeschreven om uw lichaam te helpen om meer witte bloedcellen aan te maken.
Greek: Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το Filgrastim ratiopharm για να βοηθήσει τον οργανισμό σας να δημιουργήσει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Dutch: Leukocytose (WBC >50 x 109/l) werd waargenomen bij 41% van de donoren en een voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes <100 x 109/l) na toediening van filgrastim en leukaferese werd waargenomen bij 35% van de donoren.
Greek: Παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση (WBC > 50 x 109/l) στο 41% των δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεση στο
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1,2 MIU (12 µg)/kg/dag subcutaan, als enkelvoudige dosis of
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,2 MIU (12 μg)/kg/ημέρα υποδόρια ως μία εφάπαξ δόση ή σε
Dutch: Filgrastim ratiopharm bevat geen conserveringsmiddelen.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm δεν περιέχει συντηρητικά.
Dutch: Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Filgrastim ratiopharm tenminste 24 uur na uw chemotherapie, maar binnen 24 uur voor het krijgen van uw beenmergtransplantatie.
Greek: Κανονικά θα λάβετε την πρώτη δόση Filgrastim ratiopharm τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χημειοθεραπεία, αλλά εντός 24 ωρών από την μετάγγιση μυελού των οστών.
Dutch: Ter handhaving van een normaal aantal neutrofielen Nadat correctie van neutropenie is bereikt dient de minimale effectieve dosis te worden bepaald waarmee een normaal aantal neutrofielen wordt gehandhaafd.
Greek: Όταν επιτευχθεί αναστροφή της ουδετεροπενίας, πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση διατήρησης του φυσιολογικού αριθμού ουδετερόφιλων.
Dutch: Voorbeeld: Bij een uiteindelijk injectievolume van 20 ml, dient de totale dosis filgrastim van minder dan 30 MIU (300 μg) te worden gegeven met de toevoeging van 0,2 ml van 200 mg/ml (20%) humane serumalbumineoplossing.
Greek: Παράδειγμα: Σε τελικό όγκο ένεσης 20 ml, οι συνολικές δόσεις φιλγραστίμης που είναι μικρότερες από 30 MIU (300 μg) πρέπει να χορηγούνται με την προσθήκη 0,2 ml διαλύματος ανθρώπινης λευκωματίνης 200mg/ml (20%).
Dutch: Gebruik Filgrastim ratiopharm niet als u merkt dat deze troebel is of dat er deeltjes in de oplossing zitten.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Filgrastim ratiopharm, εάν παρατηρήσετε θολερότητα ή σωματίδια μέσα σε
Dutch: Indien nodig kan Filgrastim ratiopharm worden opgelost in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.
Greek: Αν απαιτείται, το Filgrastim ratiopharm μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση.
Dutch: In gerandomiseerde, placebo gecontroleerde klinische studies veroorzaakte filgrastim geen verhoging van de incidentie van met cytotoxische chemotherapie gepaard gaande bijwerkingen.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες, κλινικές δοκιμές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, η φιλγραστίμη δεν αύξησε τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Dutch: Oorzaken van tijdelijke neutropenie, zoals virale infecties, dienen te worden uitgesloten.
Greek: Άλλες ειδικές προφυλάξεις Πρέπει να αποκλείονται οι αιτίες παροδικής ουδετεροπενίας, όπως οι ιικές λοιμώξεις.
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot een concentratie lager dan 1,5 MIU (15 µg) per ml dient humaan serum albumine (HSA) te worden toegevoegd tot een
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις μικρότερες των 1,5 MIU (15 μg) ανά ml, πρέπει να προστίθεται ανθρώπινη λευκωματίνη ορού έως την τελική
Dutch: Controle van de botdichtheid kan aangewezen zijn bij patiënten met onderliggende osteoporotische botziekten die een continue behandeling met filgrastim van langer dan 6 maanden ondergaan.
Greek: Η παρακολούθηση της οστικής πυκνότητας ενδεχομένως να ενδείκνυται σε ασθενείς με υποκείμενη ασθένεια οστεοπορωτικών οστών, οι οποίοι υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία με φιλγραστίμη για
Dutch: Statistische analyse van de relatie tussen het aantal gereïnfundeerde CD34+ cellen en de mate van trombocytenherstel na hoge dosis chemotherapie laat een complexe doch continue relatie zien.
Greek: Η στατιστική ανάλυση της σχέσης μεταξύ του αριθμού των κυττάρων CD34+ που έχουν εμποτιστεί εκ νέου και του ρυθμού επαναφοράς των αιμοπεταλίων μετά από χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων
Dutch: Filgrastim ratiopharm bevat het werkzame bestanddeel filgrastim.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
Dutch: Verdund filgrastim kan worden geabsorbeerd aan glas en kunststofmaterialen, wanneer het niet verdund wordt zoals hieronder wordt genoemd.
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά, εκτός εάν είναι
Dutch: In het algemeen werden deze reacties vaker gerapporteerd bij IV-toediening.
Greek: Γενικά, οι αναφορές ήταν πιο συχνές μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Dutch: Ontvangers van met filgrastim gemobiliseerde allogene perifere bloedvoorlopercellen hebben een significant sneller hematologisch herstel, leidend tot een significant kortere periode tot nietondersteunt thrombocytenherstel in vergelijking met allogene beenmergtransplantaties.
Greek: Οι λήπτες αλλογενών προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος που κινητοποιούνται με τη φιλγραστίμη είχαν σημαντικά ταχύτερη αιματολογική ανάνηψη, που οδήγησε σε σημαντική μείωση του χρόνου μη υποστηριζόμενης ανάνηψης αιμοπεταλίων, όταν συγκρίθηκαν με αλλογενή
Dutch: Verdunning naar een eindconcentratie van minder dan 0,2 MIU (2 μg) per ml wordt in geen enkel geval aangeraden.
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν συνιστάται η αραίωση σε τελική συγκέντρωση μικρότερη των 0,2 MIU (2 μg) ανά ml.
Dutch: Overeenkomstig met de CHMP-richtlijn over risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dient het herziene risicomanagementplan ingediend te worden op hetzelfde moment als het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρημένο RMP πρέπει να υποβληθεί
Dutch: meer dan 1 op de 10 gebruikers
Greek: Πολύ συχνές: περισσότεροι από 1 χρήστη στους 10
Dutch: Gegevens uit klinische studies met kinderen wijzen erop dat de veiligheid en de werkzaamheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen.
Greek: Τα δεδομένα κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς μαρτυρούν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι όμοιες τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά που