FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ārsts sākumā pārbaudīs fosfātu līmeni asinīs ik pēc 2-3 nedēļām, un vajadzības gadījumā ārsts var pielāgot Tasermity devu pēc nepieciešamības (no 1 līdz 5 tabletēm pa 800 mg vienā ēdienreizē), lai sasniegtu adekvātu fosfātu koncentrāciju asinīs.
Maltese: Fil-bidu t-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-livelli ta' fosfat fid-demm tiegħek kull 2-3 ġimgħat u hu/hi għandu/għandha mnejn jaġġusta/taġġusta d-doża ta' Tasermity, jekk dan ikun meħtieġ, (ta' bejn 1 u 5 pilloli ta' 800 mg ma' kull ikla), biex tilħaq livell adattat ta' fosfat.
Latvian: Tasermity ir pieejamas tabletēs (800 mg).
Maltese: Tasermity jiġi bħala pilloli (800 mg).
Latvian: Pilns Tasermity EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2015.
Latvian: Cita informācija par Tasermity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tasermity
Latvian: Pētījumā ar 84 pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, fosfātu līmenis pazeminājās vidēji par 0,65 mmol/l pacientiem, kuri Tasermity lieto astoņas nedēļas, salīdzinot ar pazeminājumu par 0,68 mmol/l pacientiem, kuri lieto kalcija acetātu - citas fosfātu līmeni pazeminošas zāles.
Maltese: Fi studju ta' 84 pazjent li kienu qegħdin jagħmlu emodijaliżi, kien hemm tnaqqis medju fil-livelli ta' fosfat ta' 0.65 mmol/l f'pazjenti li ħadu Tasermity għal 8 ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.68 mmol/l f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu aċetat tal-kalċju, mediċina oħra li tnaqqas il-fosfat.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tasermity?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tasermity?
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tasermity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tasermity.
Latvian: Tasermity satur aktīvo vielu sevelamēra hidrohlorīdu.
Maltese: Tasermity fih is-sustanza attiva sevelamer kloridrat.
Latvian: Kāpēc Tasermity tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tasermity?
Latvian: Tasermity sniegto ieguvumu pierādīja arī pētījumā ar 143 pacientiem, kuriem veic peritoneālo dialīzi: pacientiem, kuri šajā pētījumā saņēma Tasermity, fosfātu līmenis 12 nedēļu laikā pazeminājās līdzīgi kā pacientiem, kuri saņēma kalcija acetātu (attiecīgi 0,52 un 0,58 mmol/l).
Maltese: Il-benefiċċju ta' Tasermity intwera wkoll fi studju ta' 143 pazjent li kienu għaddejjin minn dijaliżi peritonali: pazjenti li rċevew Tasermity f'dan l-istudju kellhom tnaqqis simili fil-livelli ta' fosfat fuq 12il ġimgħa bħall-pazjenti li rċevew kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
Latvian: Lietojot maltīšu laikā, Tasermity sastāvā esošās sevelamēra molekulas zarnās piesaistās uzturā esošiem fosfātiem, novēršot to uzsūkšanos organismā.
Maltese: Meta jittieħed malikel, il-molekuli ta' sevelamer f'Tasermity jeħlu fl-imsaren mal-fosfat mill-ikel, li jwaqqfuh milli jiġi assorbit fil-ġisem.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sevelamer kloridrat
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Renagel, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Tasermity ("informēta piekrišana").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Renagel qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Tasermity (‘kunsens infurmat').
Latvian: Tasermity ir zāles, ko lieto hiperfosfatēmijas (augsta fosfātu līmeņa asinīs) kontrolei pieaugušiem pacientiem, kuriem veic dialīzi (izmanto asins attīrīšanas tehniku).
Maltese: Tasermity huwa mediċina li tintuża biex tikkontrolla iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'pazjenti adulti li jkunu qegħdin jagħmlu dijaliżi (teknika tat-tisfija tad-demm).
Latvian: 120 (3x40) kapsulas
Maltese: 120 (3x40) kapsula
Latvian: • Informatīvu brošūru.
Maltese: • Ktejjeb edukattiv
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt Tasigna un visiem farmaceitiem, kuri plāno izplatīt Tasigna, ir izsniegta produkta informācijas pakete veselības aprūpes speciālistam, kas satur:
Maltese: L-MAH għandu jiżgura li qabel ma joħroġ fis-suq, it-tobba kollha li jkollhom l-intenzjoni li jordnaw Tasigna, u li l-ispiżjara kollha li jistgħu jagħtu Tasigna, jingħataw pakkett ta' informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa li jkun fih dan li ġej:
Latvian: • Tasigna tiek metabolizēts ar CYP3A4, un spēcīgi šī enzīma inhibitori vai induktori var būtiski palielināt Tasigna iedarbību.
Maltese: • Li Tasigna jiġi metabolizzat minn CYP3A4 u li impedituri jew indutturi potenti ta' din lenzima jistgħu jeffettwaw b'mod sinifikanti l-esponiment għal Tasigna.
Latvian: • Informācija par sirdsdarbības traucējumu risku saistībā ar Tasigna lietošanu o Tasigna var izraisīt QT intervāla pagarināšanos un pacientiem ar aritmijas, īpaši torsade de pointes, risku nedrīkst ordinēt Tasigna.
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji kardijaċi assoċjati ma' Tasigna o Li Tasigna tista' jtawwal l-intervall QT u li pazjenti li għandhom riskju ta' arritmija, l-aktar torsade de pointes, m'għandhomx jingħataw riċetti għal Tasigna.
Latvian: (ergotamīns, dihidroergotamīns).
Maltese: (ergotamine, dihydroergotamine).
Latvian: Risks: Notikumi
Maltese: F'riskju : Episodji
Latvian: Gala CSR: 2021. gada aprīlis
Maltese: April 2021
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 19. novembris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2007
Latvian: 6. tabula Nilotiniba ietekme uz kināzēm (fosforilēšanas IC50 nM)
Maltese: Tabella 6 Profil kinase ta' nilotinib (fosforilazzjoni IC50 nM)
Latvian: Mielosupresija - Neitropēnija - Trombocitopēnija - Anēmija
Maltese: Mijelosoppressjoni - Newtropenja - Tromboċitopenja - Anemija
Latvian: Līdz 0,32 m
Maltese: 32 m
Latvian: Toksisks hepatīts.
Maltese: Epatite tossika
Latvian: MMR kumulatīvā sastopamība %
Maltese: Inċidenza Kumulattiva ta'MMR, %
Latvian: Leikopēnija, eozinofīlija, limfopēnija.
Maltese: Lewkopenija, eosinofilija, limfopenija
Latvian: Rifampicīns, kas ir spēcīgs CYP3A4 induktors, samazina nilotiniba Cmax par 64% un AUC par 80%.
Maltese: Rifampicin, induttur CYP3A4 potenti, inaqqas nilotinib Cmax b'64% u inaqqas nilotinib AUC b'80%.
Latvian: 1. attēls MMR kumulatīvā sastopamība
Maltese: Figura 1 Inċidenza akkumulattiva ta' MMR
Latvian: Rezistenti (n=226)
Maltese: Reżistenti (n=226)
Latvian: 230 mg/m vienu reizi dienā.
Maltese: jitkompla minn 230 mg/m darba kuljum.
Latvian: Neizmainītais nilotinībs veidoja 69% devas.
Maltese: Nilotinib mhux mibdul kien jammonta għal 69% tad-doża.
Latvian: HML-HF un HML-AF
Maltese: Kif għandek tieħu Tasigna
Latvian: Bioķīmiskas nevēlamās blakusparādības var būt paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis (24%), hiperbilirubinēmija (16%), paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis (12%), paaugstināts lipāzes līmenis (11%), paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (10%), hiperglikēmija (4%), hiperholesterinēmija (3%) un hipertrigliceridēmija (<1%).
Maltese: Reazzjonijiet bijokimiċi avversi tal-mediċina jinkludu żieda ta' alanine aminotransferase (24%), iperbilirubinemija (16%), żieda ta' aspartate aminotransferase (12%), żieda ta' lipase (11%), żieda ta' bilirubina fid-demm (10%), ipergliċemija (4%), iperkolesterolemija (3%) u ipertrigliċeridemija (<1%).
Latvian: Pēc 5 gadiem
Maltese: Sa 5 snin
Latvian: In vitro nilotinibs ir relatīvi spēcīgs, konkurējošs CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 un UGT1A1 inhibitors, tā Ki vērtība vismazākā ir pret CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Maltese: In vitro, nilotinib huwa inibitur relattivament qawwi ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1, bil-valur ta' Ki fost l-aktar baxxi għal CYP2C9 (Ki=0.
Latvian: 392 cietās kapsulas
Maltese: 392 kapsula iebsa
Latvian: Nepanesī ba (n=95)
Maltese: Intollera nti (n=95)
Latvian: 3. tabula Nehematoloģiskās blakusparādības (≥5% visu pacientu)*
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi (≥5% tal-pazjenti kollha)*
Latvian: Viena cietā kapsula satur 39,03 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 39.03 mg lattosju monoidrat.
Latvian: Rezistenti (n=109)
Maltese: Reżistenti (n=109)
Latvian: Katra cietā kapsula satur 117,08 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 117.08 mg lattosju monoidrat.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Latvian: Kopā (n=321)
Maltese: Total (n=321)
Latvian: Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testa p-vērtība atbildes reakcijas rādītājam (salīdzinot ar imatinibu
Maltese: It-test tal-valur-p ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) għar-rata ta' rispons (vs. imatinib 400 mg)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E 172) Propilēnglikols Amonija hidroksīds
Maltese: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Latvian: Citoģenētiska atbildes reakcija (%) Nozīmīga (95% TI) Pilnīga
Maltese: Ċitoġenetiku (%) Maġġuri (95%CI) Komplet
Latvian: Akcelerācijas fāze (n=137)*
Maltese: Fażi aċċellerata (n=137)*
Latvian: Biopieejamība/bioekvivalences pētījumi
Maltese: Studji ta' bijodisponibilità/bijoekwivalenza
Latvian: Hematoloģiska atbildes reakcija (%) Vispārēja (95% TI) Pilnīga
Maltese: Ematoloġiku (%) (95%CI) Globali Komplet
Latvian: Bezmiegs, depresija, trauksme.
Maltese: Nuqqas ta' rqad, depressjoni, ansjetà
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni:
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Kapsulas saturs
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula iebsa
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Latvian: Neatliekami ārstējamas hematoloģiskas toksicitātes, tai skaitā mielosupresija, bija trombocitopēnija (31%), neitropēnija (17%) un anēmija (14%).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (31%), newtropenja (17%) u anemija (14%).
Latvian: Leikopēnija, eozinofīlija, febrila neitropēnija, pancitopēnija, limfopēnija.
Maltese: Lewkopenija, eosinofilija, newtropenja bid-deni, panċitopenja, limfopenija
Latvian: Pilnīga gastrektomija
Maltese: Gastrektomija totali
Latvian: Nilotinibs ir spēcīgs BCR-ABL onkoproteīna ABL tirozīna kināzes aktivitātes inhibitors gan šūnu līnijās, gan primāras Filadelfijas hromosomas pozitīvas leikozes šūnās.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur potenti tal-attività ABL tyrosine kinase tal-BCR-ABL onkoproteina sew fil-linji ta' ċelluli u fiċ-ċelluli tal-lewkemija pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja primarja.
Latvian: Pēc 4 gadiem
Maltese: Sa 4 snin
Latvian: Tasigna ir pieejamas iepakojumos pa 28 vai 40 cietajām kapsulām un vairāku kastīšu iepakojumos pa 112 cietajām kapsulām (satur 4 iepakojumus, kurš katrs satur 28 cietās kapsulas), pa 120 cietajām kapsulām (satur 3 iepakojumus, kurš katrs satur 40 cietās kapsulas) vai pa 392 cietajām kapsulām (satur 14 iepakojumus, kurš katrs satur 28 cietās kapsulas).
Maltese: Tasigna jiġi f'pakketti li fihom 28 jew 40 kapsula iebsa u f'pakketti multipli ta' 112-il kapsula iebsa (li jinkludu 4 kartuniet, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa), 120 kapsula iebsa (li jinkludu 3 kartuniet, kull waħda fiha 40 kapsula iebsa) jew 392 kapsula iebsa (li jinkludu 14-il kartuna, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa).
Latvian: 120 cietās kapsulas
Maltese: 120 kapsula iebsa
Latvian: 4. tabula Blakusparādības pieaugušiem pacientiem Tasigna klīniskajos pētījumos (<5% no visiem pacientiem)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti waqt studji kliniċi b'Tasigna (<5% tal-pazjenti kollha)
Latvian: MCyR rādītājs 321 HF pacientiem bija 51%.
Maltese: Ir-rata ta' MCyR f'321 pazjent CP kienet 51%.
Latvian: 112 cietās kapsulas
Maltese: 112-il kapsula iebsa
Latvian: Salīdzinot ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai (pH no 1,2 līdz 1,3), nilotiniba kapsulu relatīvā biopieejamība ir aptuveni 50%.
Maltese: Meta mqabbla ma' soluzzjoni mill-ħalq bħala xarba (pH ta' 1.2 sa 1.3), il-bijodisponibbilta` relattiva ta' kapsula ta' nilotinib hija ta' madwar 50%.
Latvian: Imatinib 400 mg vienu reizi dienā (n = 283)
Maltese: Imatinib 400 mg darba kuljum (n = 283)
Latvian: Neatliekami ārstējamas hematoloģiskas toksicitātes, tai skaitā mielosupresija, bija trombocitopēnija (18%), neitropēnija (15%) un anēmija (8%).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (18%), newtropenja (15%) u anemija (8%).
Latvian: 2. tabula Devas pielāgošana neitropēnijas un trombocitopēnijas gadījumā
Maltese: Tabella 2 Aġġustamenti tad-doża għal newtropenja u tromboċitopenja
Latvian: KM aprēķinātie MMR un MR4.5 rādītāji 24 nedēļā pēc terapijas atsākšanas bija attiecīgi 98,8 % (95% TI: 94,2; 99,9) un 90,9 % (95% TI: 83,2; 96,0).
Maltese: Ir-rati stmati skont il-KM ta' MMR u MR4.5 fl-24 ġimgħa minn mindu reġa' nbeda t-trattament kien ta' 98.8 % (95% CI: 94.2, 99.9) u 90.9 % (95% CI: 83.2, 96.0), rispettivament.
Latvian: Turpmākās analīzes atspoguļoja brīdi, kad pacienti pabeidza 24, 36, 48, 60 un 72 mēnešu ārstēšanu (vai pārtrauca to ātrāk).
Maltese: Analiżi sussegwenti tirrifletti meta l-pazjenti temmew 24, 36, 48, 60 u 72 xahar ta' trattament (jew waqfu qabel).
Latvian: Nilotinibs ir vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur moderat ta' CYP3A4.
Latvian: Pēc 6 gadiem
Maltese: Sa 6 snin
Latvian: Retāk:
Maltese: Frekwenza rari:
Latvian: Nepanesī ba (n=27)
Maltese: Intollera nti (n=27)
Latvian: Tasigna 200 mg cietās kapsulas
Maltese: Tasigna 200 mg kapsuli iebsa
Latvian: *ANC (absolute neutrophil count) = absolūtais neitrofīlu skaits
Maltese: *ANC = għadd assolut tan-newtrofili
Latvian: 4. tabula Blakusparādības pieaugušiem pacientiem Tasigna III fāzes pētījumā (<5% no visiem pacientiem)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti waqt studji f'Fażi III b'Tasigna (<5% tal-pazjenti kollha)
Latvian: MMR rādītājs pēc 12, 24, 36, 48, 60 un 72 mēnešiem parādīts 7. tabulā.
Maltese: Ir-rata tal-MMR fit-12, l-24, is-36, t-48, s-60 u t-72 xahar qed tidher f'Tabella 7.
Latvian: Hroniskā fāze (n=321)
Maltese: Fażi kronika (n=321)
Latvian: Deva mg (divas reizes dienā)
Maltese: Doża f'mg (darbtejn kuljum)
Latvian: Retrospektīvā analīzē, pēc 3 mēnešu ārstēšanas 91% (234/258) pacientu, kuri saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, sasniedza BCR-ABL līmeni ≤10%, salīdzinot ar 67% (176/264) pacientu, kuri saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā.
Maltese: Skont analiżi retrospettiva, 91% (234/258) tal-pazjenti mogħtija 300 mg nilotinib darbtejn kuljum kisbu livelli tal-BCR-ABL ta' ≤10% wara 3 xhur ta' trattament imqabbel mas-67% (176/264) tal-pazjenti mogħtija 400 mg imatinib darbtejn kuljum.
Latvian: Hroniskā fāze n=321
Maltese: Fażi kronika n=321
Latvian: 28 cietās kapsulas.
Maltese: 28 kapsula iebsa.
Latvian: Nilotinibu galvenokārt metabolizē CYP3A4, nedaudz, iespējams, arī CYP2C8.
Maltese: Nilotinib huwa metabolizzat l-aktar permezz ta' CYP3A4, u jista' jkun hemm kontribuzzjoni minuri minn CYP2C8.
Latvian: 1. tabula Nilotiniba 230 mg/m divas reizes dienā dozēšanas shēma pediatriskiem pacientiem
Maltese: Tabella 1 Skema ta' dożaġġ pedjatriku għal nilotinib 230 mg/m darbtejn kuljum
Latvian: Pēc 3, 6, 9 un 12 mēnešu ārstēšanas MMR rādītāji bija attiecīgi 8,9%, 33,0%, 43,3% un 44,3%, pacientu grupā, kuri saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, 5,0%, 29,5%, 38,1% un 42,7% pacientu grupā, kuri saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, un 0,7%, 12,0%, 18,0% un 22,3% pacientu grupā, kuri saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā.
Maltese: Ir-rati tal-MMR fi żmien 3, 6, 9 u 12-il xahar kienu 8.9%, 33.0%, 43.3% u 44.3% fil-każ ta' 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 5.0%, 29.5%, 38.1% u 42.7% fil-każ ta' 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 0.7%, 12.0%, 18.0% u 22.3% fil-każ ta' 400 mg imatinib darba kuljum.
Latvian: (n=137)
Maltese: Total* (n=137)
Latvian: Tasigna 50 mg cietās kapsulas
Maltese: Tasigna 50 mg kapsuli iebsa
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: Disturbi fl-erezzjoni
Latvian: Nilotiniba sagaidāmā līdzsvara koncentrācija Cmax koncentrācija palielinājās attiecīgi par 29%, 18% un 22%.
Maltese: It-tbassir tas-Cmax ta' nilotinib fl-istat fiss wera żieda ta' 29%, 18% u 22%, rispettivament.
Latvian: Starp HML pacientiem ar rezistenci vai nepanesamību procentuālais pacientu skaits, kuri sasniedza BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) līdz pētījumā noteiktajam beigu datumam, bija 11,4%, bet 4,5% pacientu sasniedza BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5).
Maltese: Fost il-pazjenti b'CML reżistenti jew intolleranti, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4.0) sal-aħħar data kienet ta' 11.4%, filwaqt li 4.5% tal-pazjenti kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5).
Latvian: Šajā klīniskajā pētījumā ar vidējo ārstēšanas ilgumu 60,5 mēneši, 3.-4. smaguma pakāpes sirds-asinsvadu notikumi ietvēra: perifēro artēriju oklūziju (1,4% un 1,1%, lietojot attiecīgi 300 mg un 400 mg nilotiniba divas reizes dienā), sirds išēmisko slimību (2,2% un 6,1%, lietojot attiecīgi 300 mg un 400 mg nilotiniba divas reizes dienā), išēmiskus cerebrovaskulārus notikumus (1,1% un 2,2%, lietojot attiecīgi 300 mg un 400 mg nilotiniba divas reizes dienā).
Maltese: F'dan l-istudju kliniku b'ħin medju ta' terapija attiva ta' 60.5 xhur, episodji kardjovaskulari fi Grad 3-4 kienu jinkludu mard okklussiv arterjali periferali (1.4% u 1.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament), mard iskemiku tal-qalb (2.2% u 6.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament) u episodji ċelebrovaskulari iskemiċi (1.1% u 2.2% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament).
Latvian: Sirds mazspēja, cianoze.
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka, ċjanożi
Latvian: Dzīvildze bez terapijas (%)
Maltese: Sopravivenza ħielsa minn Trattament(%)
Latvian: Līdzīgi notikumi novēroti pēcreģistrācijas periodā saņemtajos ziņojumos.
Maltese: Kienu osservati episodji simili miġbura f'rapporti wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq.
Latvian: Starp pirmreizēji diagnosticētiem pacientiem procentuālais pacientu skaits, kuri sasniedza MR4.0, bija 32%, bet 28,0% sasniedza MR4.5.
Maltese: Fost il-pazjenti li għadhom kif ġew iddijanjonizzati, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu MR4.0 kienet ta' 32%, filwaqt li 28.0% kisbu MR4.5.
Latvian: 0 Bieži
Maltese: Sa 0.
Latvian: Tasigna lietošana 30 minūtes vai 2 stundas pēc ēšanas palielināja nilotiniba bioloģisko pieejamību attiecīgi par 29% un 15% (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Maltese: L-għotja ta' Tasigna 30 minuta jew sagħtejn wara l-ikel iżid il-bijodisponibilità ta' nilotinib b'29% jew 15%, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.5).
Latvian: 28 cietās kapsulas
Maltese: 28 kapsula iebsa
Latvian: Uz katras cietās kapsulas ir melna uzdruka („NVR/ABL").
Maltese: Timbru iswed huwa stampat fuq kull kapsula iebsa ("NVR/ABL").
Latvian: 9. tabula Labākais CCyR rādītājs
Maltese: Tabella 9 L-aħjar rata ta' CCyR
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc sastopamības biežuma, lietojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), ), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: Mijklibošana, perifēro artēriju oklūzija, arterioskleroze.
Maltese: Klawdikazzjoni intermittenti, mard okklussiv tal-arterji periferali, arterijosklerożi
Latvian: 40 cietās kapsulas
Maltese: 40 kapsula iebsa
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte un fertilitātes pētījumi
Maltese: Studji dwar it-tossiċità riproduttiva u l-fertilità
Latvian: Nilotinibs 300 mg divas reizes dienā (n = 282) Nilotinibs 400 mg divas reizes dienā (n = 281) Imatinib 400 mg vienu reizi dienā (n = 283)
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum (n = 282) Nilotinib 400 mg darbtejn kuljum (n = 281) Imatinib 400 mg darba kuljum (n = 283)
Latvian: Lietošana pieaugušajiem - Ieteicamā deva ir 800 mg dienā.
Maltese: Uzu fl-adulti - Id-doża rakkomandata hija 800 mg kuljum.
Latvian: Hepatotoksicitāte, toksisks hepatīts, dzelte.
Maltese: Epatotossiċità, epatite tossika, suffejra
Latvian: Svīšana naktī, ekzēma, nātrene, pastiprināta svīšana, sasitumi, akne, dermatīts (tai skaitā alerģisks, eksfoliatīvs un aknes formas).
Maltese: Tegħreq ħafna matul il-lejl, ekżema, urtikarja, iperidrożi, tbenġil, akne, dermatite (inkluż allerġika, eksfoljattiva u akneiforma)
Latvian: Hiperbilirubinēmija (tai skaitā paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs).
Maltese: Iperbilirubinemija (inkluż żieda tal-bilirubina fid-demm)
Latvian: Vienreizējas devas zāļu mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem, lietojot 25 mg varfarīna, jutīga CYP2C9 substrāta, un 800 mg nilotiniba, varfarīna farmakokinētiskie raksturlielumi vai farmakodinamika, vērtējot pēc protrombīna laika (PL) un starptautiskās normalizētās attiecības (INR), nemainījās.
Maltese: Waqt studju fost voluntiera b'saħħithom li ngħataw doża waħda b'interazzjoni bejn il-mediċini jiġifieri 25 mg warfarin, substrat sensittiv ta' CYP2C9, u 800 mg nilotinib ma ġabx xi tibdil fil-parametri farmakokinetiċi ta' warfarin jew fil-farmakodinamiċità ta' warfarin kif imkejla skont il-ħin ta' protrombin (PT) u l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR).
Latvian: HML-AF n=137
Maltese: CML-AP n=137
Latvian: Divos pētījumos tika pētīts nilotiniba drošums pediatriskiem pacientiem (no 2 līdz <18 gadu vecumam) ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu HML hroniskā fāzē (n=69) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Is-sigurtà ta' nilotinib f'pazjenti pedjatriċi (minn sentejn sa <18-il sena) pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja b'CML fil-fażi kronika (n=69) ġew investigati f'żewġ studji (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: ANC*
Maltese: ANNESS I
Latvian: Pētījumā piedalījās nedaudz vairāk vīriešu nekā sieviešu (attiecīgi 56,0%, 62,3% un 55,8% ārstēšanas grupā ar 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, 400 mg nilotiniba divas reizes dienā un 400 mg imatiniba vienu reizi dienā).
Maltese: Kien hemm ftit aktar pazjenti rġiel milli nisa (56.0%, 62.3% u 55.8%, fil-gruppi mogħtija 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u fil-grupp mogħti 400 mg imatinib darba kuljum, rispettivament).
Latvian: PVH/PVDH/Al blisteri.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/Alu
Latvian: Nilotinibs 300 mg divas reizes dienā n=282
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum n=282
Latvian: Pēc 6 gadiem 79%; P < 0,0001
Maltese: Sa 6 snin 79%; P < .0001
Latvian: HML-HF n=321
Maltese: CML-CP n=321
Latvian: Vidējais MCyR ilgums bija 32,7 mēneši.
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal MCyR kien 32.7 xhur.
Latvian: Ko Tasigna satur - Aktīvā viela ir nilotinibs.
Maltese: X'fih Tasigna - Is-sustanza attiva hi nilotinib.
Latvian: Nilotinibs ir arī daudzu zāļu izvades sūkņa, P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Maltese: Nilotinib huwa sottostrat ukoll għall-pompa ta' effluss ta' ħafna mediċini, glikoproteina-P (P-gp - P-glycoprotein).
Latvian: Pamatojoties uz Kaplan-Meier aprēķinātajiem pirmās MMR ilguma rādītajiem, no pacientiem, kuri sasniedza MMR, pacientu daļa, kuri saglabāja atbildes reakciju 72 mēnešus, bija 92,5% (95% TI: 88,6-96,4%) grupā, kurā pacienti saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, 92,2% (95% TI: 88,5-95,9%) grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, un 88,0% (95% TI: 83,0-93,1%) grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā.
Maltese: Imsejsa fuq l-istimi ta' Kaplan-Meier tat-tul tal-ewwel MMR, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li baqgħu juru reazzjoni għal 72 xahar fost pazjenti li laħqu MMR kienu 92.5% (95% CI: 88.6-96.4%) mill-grupp mogħti 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) mill-grupp mogħti 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) mill-grupp mogħti 400 mg imatinib darba kuljum.