FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende bijwerkingen in Tabel 1 komen voort uit de behandeling met Prometax van patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkunum sem taldar eru upp í töflu 1 hefur verið safnað saman frá sjúklingum á meðferð með Prometax við vitglöpum vegna Alzheimerssjúkdóms.
Dutch: De Prometax pleister mag niet tegelijk worden gebruikt met metoclopramide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om misselijkheid en overgeven te verminderen of te voorkomen).
Icelandic: Prometax forðaplástur á ekki að nota á sama tíma og metoclopramíð (lyf sem notað er til að draga úr eða koma í veg fyrir ógleði og uppköst).
Dutch: De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk "Prometax", "4.6 mg/24 h" en "AMCX".
Icelandic: Ysta lagið er ljósbrúnt og með áletruninni „Prometax", „4.6 mg/24 h" og „AMCX".
Dutch: Aangezien rivastigmine een plasmahalfwaardetijd heeft van ongeveer 3,4 uur en een acetylcholinesterase-inhibitieduur heeft van ongeveer 9 uur, wordt aangeraden om in gevallen van asymptomatische overdosering alle Prometax pleisters voor transdermaal gebruik onmiddellijk te verwijderen en geen verdere pleisters voor transdermaal gebruik aan te brengen gedurende de volgende 24 uur.
Icelandic: Vegna þess að helmingunartími rivastigmins í plasma er u.þ.b. 3,4 klst. og hömlun á acetýlkólínesterasa varir í u.þ.b. 9 klst., er mælt með, þegar um er að ræða ofskömmtun án einkenna, að fjarlægja tafarlaust alla Prometax forðaplástra og setja ekki forðaplástur á aftur næstu 24 klst.
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer die gemeld zijn gedurende klinische studies die uitgevoerd zijn bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, behandeld met Prometax capsules.
Icelandic: 2 eru tilgreindar aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá sjúklingum með vitglöp í Parkinsonsveiki sem fengu meðferð með Prometax hylkjum.
Dutch: Prometax bevat natriumbenzoaat
Icelandic: Prometax og pakkningastærðir
Dutch: Elke Prometax 3,0 mg capsule bevat 3,0 mg rivastigmine.
Icelandic: Hvert Prometax 3,0 mg hylki inniheldur 3,0 mg af rivastigmini.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar sértækar rannsóknir á milliverkunum með Prometax forðaplástrum.
Dutch: Elke Prometax 4,5 mg capsule bevat 4,5 mg rivastigmine.
Icelandic: Hvert Prometax 4,5 mg hylki inniheldur 4,5 mg af rivastigmini.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en breng geen Prometax pleisters voor transdermaal gebruik aan.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu segja lækninum frá því og ekki setja Prometax forðaplástur á þig.
Dutch: • Gebruik Prometax drank binnen 1 maand na openen van de fles.
Icelandic: Nota á Prometax mixtúru, lausn innan 1 mánaðar eftir að flaskan er opnuð.
Dutch: De volgende additionele bijwerkingen zijn waargenomen met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik: delirium, koorts, verminderde eetlust, urine-incontinentie (vaak), psychomotorische hyperactiviteit (soms), erytheem, urticaria, blaren, allergische dermatitis (niet bekend).
Icelandic: Að auki hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun á Prometax forðaplástrum: óráði, hita, minnkaðri matarlyst, þvagleki (algengar), skynhreyfiofvirkni (sjaldgæfar), roði, ofsakláði, blöðrumyndun, ofnæmishúðbólga (tíðni ekki þekkt).
Dutch: Andere bijwerkingen opgemerkt bij Prometax pleisters voor transdermaal gebruik die kunnen voorkomen bij de harde capsules:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram við notkun Prometax forðaplástra og gætu komið fram við notkun harðra hylkja:
Dutch: Week 48 Waarde
Icelandic: Vika 48
Dutch: Prometax 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik Prometax 9,5 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik Prometax 13,3 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik
Icelandic: Prometax 4,6 mg/24 klst. forðaplástur Prometax 9,5 mg/24 klst. forðaplástur Prometax 13,3 mg/24 klst. forðaplástur
Dutch: Sandoz Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Sandoz Polska Sp.
Dutch: De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk "Prometax", "13.3 mg/24 h" en "CNFU".
Icelandic: Ysta lagið er ljósbrúnt og með áletruninni „Prometax", „13.3 mg/24 h" og „CNFU".
Dutch: Natriumbenzoaat Citroenzuur
Icelandic: Natríumbenzoat Sítrónusýra
Dutch: Eén van de bestanddelen van Prometax drank is natriumbenzoaat.
Icelandic: Meðal hjálparefna í Prometax mixtúru, lausn er natríumbenzoat.
Dutch: De volgende bijkomende bijwerking is waargenomen in een studie bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, die behandeld werden met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik: agitatie (vaak).
Icelandic: Eftirtalin aukaverkun, til viðbótar, hefur komið fram í rannsókn hjá sjúklingum með vitglöp í tengslum við Parkinsonsveiki sem meðhöndlaðir voru með Prometax forðaplástrum: æsingur (algengar).
Dutch: De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk "Prometax", "9.5 mg/24 h" en "BHDI".
Icelandic: Ysta lagið er ljósbrúnt og með áletruninni „Prometax", „9.5 mg/24 h" og „BHDI".
Dutch: Prometax 2 mg/ml drank rivastigmine
Icelandic: Prometax 2 mg/ml mixtúra, lausn rivastigmin
Dutch: Fluoropolymeer gecoate polyester film
Icelandic: Polyesterfilma, fluoropolymerhúðuð.
Dutch: Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 1,5 mg rivastigmine.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 1,5 mg af rivastigmini.
Dutch: Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 6,0 mg rivastigmine.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 6,0 mg af rivastigmini.
Dutch: placebo ADCS-ADL
Icelandic: ADCS-ADL
Dutch: * 50% infectieuze dosis op celcultuur ** plaque vormende eenheden
Icelandic: * 50% tissue culture infectious dose ** plaque-forming units
Dutch: (2) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI-38).
Icelandic: Framleidd í tvílitna trefjakímfrumum úr mannslungum (WI-38).
Dutch: (1) Gekweekt op kippenembryocellen.
Icelandic: Framleidd í fósturfrumum úr kjúklingum.
Dutch: (3) Gekweekt op humane diploïde (MRC-5-)cellen.
Icelandic: Framleidd í tvílitna (MRC-5) frumum úr mönnum.
Dutch: niet minder dan 3,99 log10 PFU**
Icelandic: Oka/Merck stofn (lifandi, veiklaður) ekki minna en 3,99 log10 PFU**
Dutch: Poeder en oplosmiddel
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Dutch: Bofvirus1 stam Jeryl Lynn™ (niveau B) (levend, verzwakt) niet minder dan 4,30 log10 CCID50* Rubellavirus2 stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt)
Icelandic: § Mislingaveira1 Enders Edmonston stofn (lifandi, veiklaður) ekki minna en 3,00 log10 TCID50 Hettusóttarveira1 Jeryl Lynn™ (Level B) stofn (lifandi, veiklaður) ekki minna en 4,30 log10 TCID50 Rauðra hunda veira2
Dutch: Subcutaan of
Icelandic: Umbúðir
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 2 nálum
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Dutch: (glas); oplosmiddel: voorgevulde spuit, (glas)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Dutch: De symptomen kunnen maanden of in zeldzame gevallen jaren aanhouden.
Icelandic: Einkenni geta varað mánuðum saman og í mjög sjaldgæfum tilvikum árum saman.
Dutch: ProQuad mag worden toegediend vanaf de leeftijd van 9 maanden.
Icelandic: ProQuad má gefa frá 9 mánaða aldri.
Dutch: Medium 199 met zouten van Hanks Minimum essentieel medium, Eagle (MEM) Neomycine
Icelandic: Medium 199 með Hankssöltum Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Dutch: • Personen jonger dan 9 maanden
Icelandic: Einstaklingar yngri en 9 mánaða
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ProQuad bij kinderen jonger dan 9 maanden zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ProQuad hjá börnum yngri en 9 mánaða.
Dutch: Bij adolescente meisjes lijken de reacties qua incidentie tussen die van kinderen en volwassen vrouwen in te liggen.
Icelandic: Hjá unglingsstúlkum virðist tíðni aukaverkana liggja milli þess sem gerist hjá börnum og fullorðnum konum.
Dutch: Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties in het algemeen goed verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
Icelandic: Jafnvel hjá miðaldra konum (35 til 45 ára) þolast þessar aukaverkanir yfirleitt vel og mjög sjaldgæft er að þær hafi áhrif á daglegt líf.
Dutch: Na vaccinatie bij kinderen zijn gewrichtsreacties in het algemeen ongebruikelijk (0 tot 3 %) en van korte duur.
Icelandic: Eftir bólusetningu hjá börnum eru liðtengdar aukaverkanir yfirleitt sjaldgæfar (0 til 3%) og skammvinnar.
Dutch: De kinderen die aan deze onderzoeken deelnamen, werden gedurende zes weken na vaccinatie gevolgd.
Icelandic: Fylgst var með börnum í þessum rannsóknum í 6 vikur eftir bólusetningu.
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 30 minuten indien bewaard bij 20 °C tot 25 °C.
Icelandic: Nota á bóluefnið strax eftir blöndun eða innan 30 mínútna ef það er geymt við 20°C til 25°C.
Dutch: Er zijn momenteel geen langetermijngegevens over ProQuad beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Engar langtímaupplýsingar liggja fyrir hvað varðar ProQuad (sjá kafla 5.1).
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is gekwalificeerd als "niet bekend" wanneer deze met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er skráð sem „ekki þekkt" þegar ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Dutch: Vaak huilen, slapeloosheid, slaapstoornissen
Icelandic: Grátur, svefnleysi, svefnröskun
Dutch: Als u of uw kind een allergische reactie heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fáið ofnæmisviðbrögð skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer de vergeten dosis moet worden toegediend.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær gefa skuli þann skammt sem gleymdist.
Dutch: d. Andere bijzondere populaties
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar
Dutch: 1) Gekweekt op kippenembryocellen.
Icelandic: 1) Framleidd í fósturfrumum úr kjúklingum.
Dutch: Het vaccin kan worden toegediend aan kinderen vanaf 12 maanden oud.
Icelandic: Nota má bóluefnið handa börnum frá 12 mánaða aldri.
Dutch: In de periode van 30 dagen na de vaccinatie werd geen verhoogd risico op koortsstuipen waargenomen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Á 30 daga tímabili eftir bólusetningu kom ekki fram aukin hætta á hitakrampa (sjá kafla 5.1).
Dutch: Voorzichtig schudden om het geheel volledig op te lossen.
Icelandic: Hristið gætilega, til að leysa allt þurrefnið upp.
Dutch: Zoals elk vaccin en geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: * 50 % infectieuze dosis op celcultuur ** plaque vormende eenheden
Icelandic: 50% cell culture infectious dose plaque-forming units
Dutch: De veiligheidsprofielen waren vergelijkbaar voor de twee verschillende formuleringen na een enkele dosis.
Icelandic: Öryggi var sambærilegt fyrir þessi tvö mismunandi form eftir einn skammt.
Dutch: ProQuad dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Icelandic: ProQuad skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Dutch: • Personen van 12 maanden en ouder
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða aldri og eldri
Dutch: Onderzoeken gewichtsverlies
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Þyngdartap
Dutch: Zowel koorts als de op mazelen lijkende uitslag verschenen meestal 5 tot 12 dagen na de vaccinatie, verdwenen snel en verdwenen zonder lange termijn restverschijnselen.
Icelandic: Hiti og útbrot sem líkjast mislingum kom yfirleitt fram innan 5 til 12 daga eftir bólusetningu, stóð yfir í skamman tíma og hafði engar langtíma afleiðingar.
Dutch: Wijdverbreid gebruik van een 2-doses vaccinatieprogramma in de Verenigde Staten en landen zoals Finland en Zweden heeft geleid tot een afname van >99 % van de incidentie van elk van de 3 ziekten waartegen het vaccin is gericht.
Icelandic: Útbreidd notkun 2 skammta bólusetninga í Bandaríkjunum og í löndum á borð við Finnland og Svíþjóð hefur haft í för með sér > 99% minni tíðni allra 3 sjúkdómanna.
Dutch: Beide gevallen waren niet opmerkelijk en er werden geen complicaties gemeld.
Icelandic: Hvorugt tilvikanna var talið skipta máli og ekki var greint frá neinum afleiðingum.
Dutch: • Personen met een verminderde weerstand tegen ziekten.
Icelandic: Þá sem eru með skert mótstöðuafl gegn sjúkdómum.
Dutch: Seroprotectiepercentage [95 % BI]
Icelandic: Mótefnavörn [95% CI]
Dutch: Het juiste tijdstip en het aantal injecties zullen door uw arts worden bepaald in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær og hve oft skuli bólusett, í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Dutch: Het koortspercentage was in alle acht studies lager na de tweede dosis dan na de eerste dosis.
Icelandic: Tíðni hita í öllum 8 rannsóknunum var lægri eftir annan skammtinn en eftir fyrsta skammtinn.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen te nemen om te voorkomen dat zij binnen 1 maand na vaccinatie zwanger worden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að viðhafa nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 april 2006 Datum van laatste verlenging: 16 december 2015
Icelandic: 6. apríl 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel: zie rubriek 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið: sjá kafla 6.6.
Dutch: Het vaccin bevat 16 mg sorbitol als hulpstof.
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur 16 mg af sorbitóli sem hjálparefni.
Dutch: De kinderen in deze onderzoeken kregen ofwel de huidige koel te bewaren formulering ofwel een vroegere formulering van ProQuad.
Icelandic: Börnin í þessum rannsóknum fengu annað hvort nýju samsetninguna sem er stöðug í kæli (current refrigerator-stable formulation) eða eldri samsetninguna af Proquad.
Dutch: Gevallen van doorbraak-varicella en -zoster waren gewoonlijk licht van aard.
Icelandic: Gegnumbrotstilvik hlaupabólu og ristils voru yfirleitt væg.
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoeken: zie rubriek 4.5.
Icelandic: Brenglaðar rannsóknarniðurstöður: sjá kafla 4.5.
Dutch: Gedurende de 10 jaar lange observatieperiode bedroeg het cumulatieve percentage varicella 7,5 % na 1 dosis en 2,2 % na 2 doses.
Icelandic: Í þau 10 ár sem fylgst var með börnunum var uppsafnað hlutfall hlaupabólu 7,5% eftir 1 skammt og 2,2% eftir 2 skammta.
Dutch: Gooi het gereconstitueerde vaccin weg indien het niet binnen 30 minuten is gebruikt.
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað innan 30 mínútna á að farga því.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<.
Dutch: Bij vrouwen zijn de incidentiepercentages van artritis en artralgie in het algemeen hoger dan bij kinderen (12 tot 20 %); de reacties zijn gewoonlijk meer uitgesproken en van langere duur.
Icelandic: Hjá konum er tíðni liðbólgu og liðverkja yfirleitt meiri en hjá börnum (12 til 20%) og aukaverkanirnar hafa tilhneigingu til að vera meira áberandi og langvinnari.
Dutch: Bovenop het beoordelen van de incidentie van koortsstuipen die optraden binnen 30 dagen na de eerste dosis (zie rubriek 4.8), beoordeelde het onderzoek ook de algemene veiligheid van ProQuad in de 30 dagen na de eerste of tweede dosis.
Icelandic: Auk mats á tíðni hitakrampa sem fram komu innan 30 daga frá fyrsta skammti (sjá kafla 4.8), var almennt öryggi ProQuad á 30 daga tímabili eftir fyrsta eða annan skammtinn metið.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, <1/1000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100, < 1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000, < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Dutch: De arts zal bepalen of ProQuad dient te worden toegediend.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort ProQuad verður notað.
Dutch: Buiten de toename van koortsstuipen na de eerste dosis, werden er geen veiligheidsproblemen na de eerste of tweede dosis vastgesteld.
Icelandic: Fyrir utan aukningu hitakrampa eftir fyrsta skammtinn, komu ekki fram neinir aðrir áhættuþættir er varða öryggi eftir fyrsta eða annan skammt.
Dutch: Het verdient de voorkeur dat de tweede dosis binnen drie maanden na de eerste dosis wordt toegediend.
Icelandic: Æskilegast er að seinni skammturinn sé gefinn innan þriggja mánaða frá fyrri skammtinum.
Dutch: Mensen die het vaccin hebben ontvangen, dienen gedurende 6 weken na vaccinatie met ProQuad het gebruik van salicylaten te vermijden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þeir sem hafa verið bólusettir eiga að forðast notkun salicýlatlyfja í 6 vikur eftir bólusetningu með ProQuad (sjá kafla 4.4).
Dutch: ProQuad heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að ProQuad hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij iedere ziekte die gepaard gaat met > 38,5 C koorts.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu þar til sérhver sjúkdómur með hita > 38,5°C er genginn yfir.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u of uw kind een intolerantie heeft tegen bepaalde suikers, licht dan uw arts in vóór u of uw kind dit vaccin krijgt toegediend.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú eða barnið þitt séuð með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu láta lækninn vita áður en þér eða barni þínu er gefið bóluefnið.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) (levend, verzwakt):
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml) (lifandi, veiklaður):
Dutch: Sociale omstandigheden verstoring van de dagelijkse activiteiten
Icelandic: Skertar athafnir dagleg lífs
Dutch: Oplosmiddel voor ProQuad
Icelandic: Leysir fyrir ProQuad
Dutch: Sommige van deze reacties kunnen ernstig zijn en kunnen het ademen of slikken bemoeilijken.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta falið í sér öndunar- eða kyngingarerfiðleika.
Dutch: In deze klinische studies werd aangetoond dat de immuunresponsen ongewijzigd bleven.
Icelandic: Þessar klínísku rannsóknir sýndu að ónæmissvörun var óbreytt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van immunoglobulinen en ProQuad kan de verwachte immuunrespons verstoren.
Icelandic: Notkun immunoglobulina samhliða ProQuad getur truflað ætlaða ónæmissvörun.
Dutch: Daarnaast dient zwangerschap vermeden te worden gedurende de eerste maand na vaccinatie (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Ennfremur skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).
Dutch: Het is niet bekend of ProQuad foetale schade kan veroorzaken indien toegediend aan zwangere vrouwen, of de reproductiecapaciteit beïnvloedt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ProQuad geti valdið fósturskaða þegar það er gefið þunguðum konum eða haft áhrif á frjósemi.
Dutch: Andere bijwerkingen werden gerapporteerd na toediening van ProQuad en sommige ervan waren ernstig.
Icelandic: Greint hefur verið frá öðrum aukaverkunum í kjölfar notkunar ProQuad og sumar þeirra voru alvarlegar.
Dutch: De volgende andere bijwerkingen die gemeld worden bij het gebruik van ProQuad zijn:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um við notkun ProQuad voru:
Dutch: De veiligheidsprofielen van de toegediende vaccins waren vergelijkbaar (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Öryggi var sambærilegt hjá bóluefnunum sem voru gefin (sjá kafla 4.8).
Dutch: Bij een groot patiëntcontroleonderzoek werd geschat dat het vaccin 85 % effectief was tegen alle vormen van varicella en 97% effectief tegen matige en ernstige vormen van de ziekte.
Icelandic: Í stórri samanburðarrannsókn (case-control study) var bóluefnið talið hafa 85% vörn gegn öllum gerðum hlaupabólu og 97% vörn gegn í meðallagi alvarlegum og alvarlegum sjúkdómi.
Dutch: Dosis 1 op 11 maanden / Dosis 2 op 14 maanden N = 480
Icelandic: Skammtur 1 við 11 mánaða aldur / Skammtur 2 við 14 mánaða aldur N = 480
Dutch: ProQuad kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan personen vanaf 9 maanden oud (bijvoorbeeld in het kader van een nationaal vaccinatieprogramma, in geval van uitbraak of bij reizen naar een streek met een hoge prevalentie van mazelen; zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Icelandic: ProQuad má gefa einstaklingum frá 9 mánaða aldri við sérstakar kringumstæður (t.d. til að uppfylla staðbundnar kröfur um bóluetningaráætlanir, ef faraldur kemur upp eða þegar ferðast er til svæða þar sem mislingar eru mjög algengir; sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Kinderen die 2 doses ProQuad intramusculair of subcutaan ontvingen In een klinische studie ontvingen 405 kinderen 2 doses ProQuad, hetzij intramusculair hetzij subcutaan.
Icelandic: 2 skammta af ProQuad í vöðva eða undir húð Í klínískri rannsókn fengu 405 börn 2 skammta af ProQuad, annað hvort í vöðva eða undir húð.
Dutch: Uit gegevens over immunogeniciteit en veiligheid blijkt dat ProQuad onder bijzondere omstandigheden kan worden toegediend aan personen van 9 tot 12 maanden oud (bijvoorbeeld in het kader van officiële aanbevelingen of wanneer vroege bescherming noodzakelijk wordt geacht).
Icelandic: Mótefnamyndun og öryggisupplýsingar sýna að gefa má ProQuad einstaklingum á aldrinum 9 til 12 mánaða við sérstakar kringumstæður (t.d. í samræmi við opinberar leiðbeiningareða þegar þörf er talin á að bólusetja barn snemma).
Dutch: Dosis 1 op 9 maanden / Dosis 2 op 12 maanden N = 527
Icelandic: Skammtur 1 við 9 mánaða aldur / Skammtur 2 við 12 mánaða aldur N = 527
Dutch: De mogelijke voor- en nadelen dienen zorgvuldig te worden beoordeeld, voordat vaccinatie met ProQuad in dergelijke gevallen wordt overwogen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Meta skal vandlega ávinning og áhættu áður en bólusett er með ProQuad í slíkum tilfellum (sjá kafla 4.8).
Dutch: Licht uw arts in als uw kind onlangs een vaccin heeft ontvangen of in de nabije toekomst een afspraak voor een vaccinatie is gepland.
Icelandic: Segið lækninum frá því ef barnið hefur nýlega verið bólusett eða ef bólusetning er fyrirhuguð á næstunni.
Dutch: Voor injecties in de spier wordt bij jonge kinderen de voorkeur gegeven aan de dij terwijl bij oudere personen de bovenarm de voorkeursplaats voor injectie is.
Icelandic: Yfirleitt er ákjósanlegra að gefa inndælingu í vöðva í læri hjá ungum börnum en hjá eldri einstaklingum er upphandleggurinn ákjósanlegasti stungustaðurinn.
Dutch: 2) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI-38).
Icelandic: 2) Framleidd í tvílitna trefjakímfrumum úr mannslungum (WI-38).
Dutch: Koortsstuipen Er werden koortsstuipen gerapporteerd bij kinderen die ProQuad toegediend kregen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hitakrampa hjá börnum sem fengu ProQuad.
Dutch: Adequate medische behandeling en medisch toezicht dienen te allen tijde direct beschikbaar te zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Icelandic: Viðeigandi úrræði til meðferðar og eftirlits eiga ávallt að vera til staðar til að unnt sé að bregðast við ef fram koma mjög sjaldgæf tilvik um bráðaofnæmi í kjölfar bólusetningarinnar.
Dutch: Bloeddyscrasie, leukemie, lymfomen van enigerlei aard of andere maligne neoplasmata die de bloeden lymfevaten beïnvloeden.
Icelandic: Blóðmein (blood dyscrasias), hvítblæði, allar gerðir eitlaæxla eða aðrir illkynja æxlissjúkdómar sem hafa áhrif á blóðmyndun og eitla.
Dutch: • Aan baby's van 9 tot 12 maanden oud:
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 9 til 12 mánaða:
Dutch: Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat ProQuad niet alle gevaccineerde personen volledige bescherming biedt.
Icelandic: Eins og við á um önnur bóluefni er ekki víst að ProQuad veiti vörn hjá öllum sem eru bólusettir.