FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid förebyggande av tromboemboliska händelser är den rekommenderade dosen Arixtra 2,5 mg en gång dagligen som subkutan injektion (under huden).
Polish: W zapobieganiu VTE zalecana dawka preparatu Arixtra wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Swedish: Vad används Arixtra för?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Arixtra?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Arixtra znajduje się tutaj.
Swedish: Varför har Arixtra godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Arixtra?
Swedish: Innerförpack ning
Polish: Wielkość opakowani a
Swedish: EMA:s procedurnummer
Polish: Numer pozwolenia Nazwa (własna) Moc
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Polish: Droga podania Opakowania bezpośrednie
Swedish: Datum för första godkännandet: 18 januari 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 stycznia 2016
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
Swedish: Inaktiva vacciner bör användas där så är möjligt.
Polish: Nieaktywne szczepionki należy stosować w miarę możliwości.
Swedish: RO-011171 Bucharest Rumänien
Polish: RO-011171 Bucharest Rumunia
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C to 8°C).
Swedish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Polish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
Swedish: 20014 Nerviano (Milan) Italien
Polish: 20014 Nerviano (Milan)
Swedish: Nerviano, Milan Italien
Polish: Nerviano, Milan
Swedish: - om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.
Polish: - jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub ma zostać zaszczepiony przeciwko żółtej gorączce.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
Swedish: Armisarte innehåller trometamol som hjälpämne.
Polish: Armisarte zawiera trometamol jako substancję pomocniczą.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats PLIVA CROATIA Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii PLIVA CROATIA Ltd.
Swedish: Diarré som kräver sjukhusvård (oavsett grad) eller grad 3 eller 4
Polish: Biegunka wymagająca hospitalizacji (bez względu na nasilenie) lub biegunka stopnia 3. lub 4.
Swedish: Vad Armisarte är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Armisarte i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Andra läkemedel och Armisarte
Polish: Inne leki i Armisarte
Swedish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumänien
Polish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunia
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Sällsynta fall av anafylaktisk chock har rapporterats.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego.
Swedish: Din dos kan ändras eller behandlingen kan försenas beroende på resultaten från dessa tester.
Polish: Dawka leku może być zmieniona lub leczenie opóźnione w zależności od wyników tych badań.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 18 månader.
Polish: Zamknięta fiolka 18 miesięcy
Swedish: (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
Polish: aminotransferaza alaninowa (AlAT) powinna być ≤3 razy górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe.
Swedish: Trometamol är inkompatibelt med cisplatin vilket resulterar i nedbrytning av cisplatin.
Polish: Trometamol wykazuje niezgodności z cisplatyną powodując rozpad cisplatyny.
Swedish: ITTpopulation och histologisk undergrupp
Polish: Populacja ITT i podział na podgrupy histologiczne
Swedish: Får endast spädas i 5% glukoslösning.
Polish: Rozcieńczać wyłącznie 5% roztworem glukozy.
Swedish: EU/1/15/1063/003 EU/1/15/1063/004
Polish: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002 EU/1/15/1063/003 EU/1/15/1063/004
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po symbolu EXP.
Swedish: Säkerhetsprofilen för pemetrexed underhållsbehandling för de två studierna JMEN och PARAMOUNT var lika.
Polish: Profil bezpieczeństwa pemetrexedu stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
Swedish: Liksom andra kemoterapeutiska läkemedel rekommenderas inte Armisarte tillsammans med levande försvagade vacciner.
Polish: Podobnie jak inne leki chemioteraeutyczne nie jest zalecane stosowanie leku Armisarte z żywymi atenuowanymi szczepionkami.
Swedish: Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för pemetrexed och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej, dawkę pemetreksedu i cisplatyny należy zmodyfikować zgodnie z danymi z tabeli 3.
Swedish: Pemetrexed utsöndras huvudsakligen oförändrad via njurarna.
Polish: Pemetreksed jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki.
Swedish: Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med pemetrexed var 58% respektive 32%, jämfört med 45% och 21% för patienter som fick placebo.
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących pemetreksed wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Armisarte som krävs.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek pemetreksedu, jaka będzie potrzebna.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; HR = riskförhållande; ITT = intent to treat; n = total populationsstorlek
Polish: Skróty: CI = przedział ufności, HR - wskaźnik ryzyka, n = całkowita liczebność populacji
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Armisarte.
Polish: Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować lek Armisarte.
Swedish: När denna finala överlevnadsanalys gjordes var 28,7% av patienterna i pemetrexed -armen fortfarande i livet eller otillgängliga för uppföljning mot 21,7% av patienterna i placeboarmen.
Polish: momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed pozostawało przy życiu lub nie było dalej obserwowanych pod kątem przeżycia (ang. lost to follow-up) i 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Swedish: Dränering av vätskeansamling bör övervägas före pemetrexedbehandlingen, men är inte nödvändig.
Polish: Dlatego też, należy rozważyć wykonanie drenażu płynu nagromadzonego w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu, jednak może nie być to konieczne.
Swedish: Armisarte är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Polish: Armisarte jest stosowany w leczeniu raka.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Swedish: 75 % av tidigare dos (både pemetrexed och cisplatin)
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno pemetreksedu jak i cisplatyny)
Swedish: 50 % av tidigare dos (både pemetrexed och cisplatin)
Polish: 50% poprzedniej dawki (zarówno pemetreksedu jak i cisplatyny)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Armisarte för alla grupper av den pediatriska populationen för godkända indikationer (se avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek przeprowadzania badań pemetreksedu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Swedish: Behandling med Armisarte ska undvikas under graviditet.
Polish: Należy unikać stosowania leku Armisarte w okresie ciąży.
Swedish: Av de 939 patienter som fick pemetrexed och cisplatin som induktionsbehandling randomiserades 539 patienter till underhållsbehandling med pemetrexed eller placebo.
Polish: Spośród 939 pacjentów leczonych w pierwszym rzucie pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną, 539 losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące polegające na podawaniu pemetreksedu lub placebo.
Swedish: Pemetrexed elimineras huvudsakligen genom urinen där 70-90 % av den givna dosen återfinns oförändrad inom de första 24 timmarna efter administrering.
Polish: Lek jest wydalany głównie w moczu: w ciągu pierwszej doby po podaniu leku w moczu znajduje się 70% - 90% dawki w postaci nie zmienionej.
Swedish: Armisarte får endast spädas med 5% glukoslösning, utan konserveringsmedel.
Polish: Armisarte należy rozcieńczyć tylko 5% roztworem glukozy nie zawierającego środka konserwującego.
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Armisarte -dosen.
Polish: Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Armisarte.
Swedish: En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare kommer att ha blandat Armisarte koncentrat med 5% glukoslösning till injektion innan det ges till dig.
Polish: Przed podaniem leku Armisarte farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz zmiesza koncentrat Armisarte z 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań.
Swedish: - Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla (vanlig) eller feber (vanlig).
Polish: ▪ Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia (częste) albo gorączka (częste).
Swedish: Totalt fullföljde 169 patienter (47,1%) 6 eller fler cykler av underhållsbehandling med pemetrexed, vilket motsvarar åtminstone 10 cykler totalt med pemetrexed.
Polish: Łącznie 169 pacjentów (47,1%) otrzymało ≥ 6 cykle leczenia podtrzymującego pemetreksedem, co po uwzględnieniu liczby cykli leczenia w I rzucie odpowiada łącznie co najmniej 10 cyklom leczenia pemetreksedem.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; ITT = intent-to-treat; n = total populationsstorlek a Statistiskt signifikant för non-inferiority, med hela konfidensintervallet för HR långt under 1.17645 non inferiority marginal (p <0,001).
Polish: Skróty: CI = przedział ufności, ITT - populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, N=całkowita liczebność populacji a Statystycznie istotne aby wykazać nie mniejszą skuteczność, przy całkowitym przedziale ufności dla wskaźnika ryzyka znacznie poniżej przyjętej granicy 1,17645 (p <0,001).
Swedish: - Blodproppar i lungans blodkärl (lungemboli)
Polish: − zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna).
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Armisarte ges under graviditet.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
Swedish: Injektionsflaskorna kan vara inneslutna i en skyddande hylsa.
Polish: Fiolki mogą być zabezpieczone osłonką ochronną.
Swedish: Ej använd lösning ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Swedish: *Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2 utom för termen "minskat kreatinin-clearance" ** vilken ingår i CTC-termen "renal/genitourinary other".
Polish: *Definicje określające każdy stopień toksyczności można znaleźć w dokumencie CTC wersja 2 wg National Cancer Institute, z wyjątkiem terminu „zmniejszenie klirensu kreatyniny" ** wywodzi się od terminu „inne nerkowe/moczowo-płciowe".
Swedish: Administrering av pemetrexed till dräktiga möss resulterade i nedsatt fetal livsduglighet, minskad fostervikt, ofullständig förbening av vissa skelettdelar och kluven gom.
Polish: Po podaniu pemetreksedu ciężarnym samicom myszy obserwowano zmniejszoną zdolność płodów do życia, zmniejszenie masy ciała płodów, niepełne kostnienie niektórych struktur kostnych i rozszczep podniebienia.
Swedish: Av de randomiserade patienterna svarade 44,9% helt eller delvis på pemetrexed och cisplatin som induktionsbehandling och för 51,9% stabiliserades sjukdomen.
Polish: Wśród losowo przydzielonych pacjentów, u 44,9 % obserwowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną a u 51,9 %
Swedish: Den valda volymen av pemetrexedkoncentrat skall spädas till 100 ml med 5% glukoslösning och administreras som en intravenös infusion under 10 minuter.
Polish: Odpowiednią objętość koncentratu pemetreksedu należy rozcieńczyć do 100 ml 5% roztworu glukozy i podawać we wlewie dożylnym przez 10 minut.
Swedish: De flesta patienter, hos vilka dessa händelser observerats, hade sedan tidigare riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (se avsnitt 4.8).
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły opisywane zdarzenia niepożądane, występowały wcześniej czynniki ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.8).
Swedish: En signifikant ökning av incidensen av grad 3-4 neutropeni, med möjligt samband med läkemedlet, observerades vid längre tids exponering för pemetrexed (≤6 cykler: 3,3%, >6 cykler: 6,4%: p=0,046).
Polish: Obserwowano istotne zwiększenie częstości występowania neutropenii stopnia 3. lub 4. potencjalnie związanej ze stosowaniem leku w przypadku dłuższego stosowania pemetreksedu (≤6 cykli: 3,3%, > 6 cykli:
Swedish: Om du nyligen vaccinerats bör du tala om det för din läkare, eftersom Armisarte i anslutning till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke önskvärda reaktioner.
Polish: Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może to wywołać działania niepożądane w skojarzeniu z lekiem Armisarte.
Swedish: Medianvärdet på antal cykler underhållsbehandling som patienterna erhöll var 4 för pemetrexed och 4 för placebo.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia, które otrzymali pacjenci w ramach leczenia podtrzymującego pemetreksedem wyniosła odpowiednio 4 dla grupy otrzymującej pemetreksed oraz 4 dla grupy otrzymującej placebo.
Swedish: I överensstämmelse med andra pemetrexed -studier observerades i JMEN en skillnad i effekt beroende på histologin av den icke-småcelliga cancern.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych badań z zastosowaniem pemetreksedu w badaniu JMEN obserwowano różnice skuteczności leczenia zależne od typu histologicznego niedrobnokomórkowego raka płuca.
Swedish: Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Armisarte.
Polish: W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Armisarte.
Swedish: Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med slemhinnor, spola grundligt med vatten.
Polish: W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu z błonami śluzowymi należy dokładnie spłukać wodą obszar kontaktu.
Swedish: Totalt fullföljde 213 patienter (48,3 %) 6 eller fler cykler och totalt 103 patienter (23,4 %) fullföljde 10 eller fler cykler med pemetrexed.
Polish: 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło
Swedish: Pemetrexed tillhör en grupp läkemedel som kallas folsyraanaloger och stör processer som är nödvändiga för cellerna att dela sig.
Polish: Zawiera substancję czynną pemetreksed, który należy do grupy leków znanych jako analogi kwasu foliowego i zakłóca procesy, które są niezbędne do podziału komórki.
Swedish: Medianvärdet på antal cykler underhållsbehandling som patienterna erhöll var 5 för pemetrexed och 3,5 för placebo.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wyniosła odpowiednio 5 dla leczenia podtrzymującego pemetreksedem oraz 3,5 dla placebo.
Swedish: Behandling med pemetrexed skall avbrytas om hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet grad 3 eller 4 uppkommit efter 2 dosreduceringar.
Polish: Leczenie pemetrexedem należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności hematologicznej lub innego rodzaju stopnia 3. lub 4. po dwukrotnym zmniejszeniu dawki.
Swedish: Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer skall försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar innehållande pemetrexed.
Polish: Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów.
Swedish: Därför skall försiktighet iakttas då högre doser av NSAIDs eller acetylsalicylsyra ges samtidigt med pemetrexed till patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min).
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę w czasie stosowania dużych dawek NLPZ oraz kwasu acetylosalicylowego równocześnie z pemetreksedem u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >80 ml/min).
Swedish: Den rekommenderade dosen av cisplatin är 75 mg/m2 kroppsyta, som infunderas under två timmar cirka 30 minuter efter pemetrexedinfusionens slut den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Polish: Zalecana dawka cisplatyny wynosi 75 mg/m2 pc. Cisplatynę należy podawawać we wlewie w ciągu 2 godzin, rozpoczynając około 30 minut po zakończeniu wlewu pemetreksedu pierwszego dnia każdego 21dniowego cyklu leczenia.
Swedish: Vanliga Njursjukdomar ****
Polish: Często Zaburzenia nerek****
Swedish: Trometamol(för pH-justering) Citronsyra, vattenfri Metionin
Polish: Trometamol (do ustalenia pH) Kwas cytrynowy bezwodny Metionina
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu.
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Vitamintillägg: Din läkare kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Armisarte.
Polish: Suplementacja witamin: Lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350 - 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku Armisarte.
Swedish: Separationen mellan behandlingsarmarna uppnåddes genom förbättring av lungfunktionen i pemetrexed/cisplatin-armen och försämring av lungfunktionen med tiden i kontrollarmen.
Polish: Obserwowane różnice między grupami były wynikiem poprawy stanu czynnościowego płuc w grupie leczonej schematem pemetreksed + cisplatyna, jak również pogorszenia czynności płuc w grupie kontrolnej z upływem czasu.
Swedish: Toxicitet alla grader
Polish: Toksycznoś ć wszystkie stopnie
Swedish: Tillägg av folsyra i låg dos och vitamin B12 infördes under studien för att reducera de toxiska effekterna av behandlingen.
Polish: Podczas badania stosowano suplementację małymi dawkami kwasu foliowego i witaminy B12 w celu ograniczenia objawów toksyczności.
Swedish: Icke-småcellig lungcancer
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca
Swedish: Det hämmar tymidylatsyntas (TS), dihydrofolatreduktas (DHFR) och glycinamidribonukleotidformyltransferas (GARFT), som är kritiska folatberoende enzymer involverade i de novo biosyntes av tymidin och purinnukleotider.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wielokierunkowe działanie pemetreksedu polega na hamowaniu syntazy tymidylowej (TS), reduktazy dihydrofolanowej (DHFR) i formylotransferazy rybonukleotydu glicynamidowego (GARFT), czyli podstawowych enzymów wykorzystujących folany, uczestniczących w biosyntezie de novo nukleotydów tymidynowych i purynowych.
Swedish: Armisarte kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.
Polish: Armisarte może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Swedish: För anvisningar om spädning av Armisarte före administrering, se avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Swedish: - Om du börjar känna bröstsmärta (vanlig) eller har snabb hjärtfrekvens (mindre vanlig).
Polish: ▪ Ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste).
Swedish: - om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Armisarte - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Patienter med försämrad njurfunktion
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t ex så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowanych środkach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np. przeciwdziałających obrzękom), na przykład tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen).
Swedish: Administrering av Pemetrexed får endast ske under överinseende av läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Polish: Pemetreksed można podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Swedish: Armisarte ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått läkemedelsbehandling mot cancer.
Polish: Armisarte w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i intrwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Swedish: Pemetrexed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Polish: PC - Pemetreksed + Cisplatyna GC - Gemcytabina + Cisplatyna
Swedish: Då Armisarte ges i kombination med cisplatin:
Polish: Stosowanie leku Armisarte w połączeniu z cisplatyną: