FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of siponimod has been investigated in a phase III study evaluating once-daily doses of 2 mg in patients with SPMS.
Norwegian Bokmål: Effekten av siponimod har blitt undersøkt i en fase III-studie som evaluerte doser på 2 mg én gang daglig hos pasienter med SPMS.
English: Suspension of treatment with siponimod should be considered if a patient develops a serious infection.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med siponimod bør vurderes dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon.
English: Beta-blocker treatment can be initiated in patients receiving stable doses of siponimod.
Norwegian Bokmål: Betablokkerbehandling kan påbegynnes hos pasienter som får stabile doser av siponimod.
English: • Be familiar with the Mayzent Prescribing Information.
Norwegian Bokmål: • Bli kjent med Mayzent forskrivningsinformasjonen.
English: If the overdose constitutes first exposure to siponimod or occurs during the dose titration phase of siponimod it is important to observe for signs and symptoms of bradycardia, which could include overnight monitoring.
Norwegian Bokmål: Hvis overdoseringen utgjør første eksponering for siponimod eller oppstår under dosetitrasjonsfasen av siponimod, er det viktig å observere for tegn og symptomer på bradykardi, noe som kan inkludere overvåking over natten.
English: • Rash with small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (symptoms of a viral infection called herpes zoster that can be severe)
Norwegian Bokmål: • utslett med små væskefylte blemmer, som vises på rødlig hud (symptomer på en virusinfeksjon kalt herpes zoster som kan være alvorlig)
English: Patients should be observed for relevant signs of possible severe exacerbation or return of high disease activity upon siponimod discontinuation and appropriate treatment should be instituted as required.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres for relevante tegn på mulig alvorlig forverring eller tilbakefall med høy sykdomsaktivitet ved seponering av siponimod og egnet behandling bør innføres etter behov.
English: What Mayzent is and what it is used for What you need to know before you take Mayzent How to take Mayzent
Norwegian Bokmål: Hva Mayzent er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Mayzent Hvordan du bruker Mayzent Mulige bivirkninger
English: The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where Mayzent is marketed, all physicians who intend to prescribe Mayzent are provided with an updated Physician Education Pack, including:
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland (MS) hvor Mayzent er markedsført, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at alle leger som skal forskrive Mayzent har mottatt en oppdatert informasjonspakke for leger som inkluderer:
English: Fertility and reproductive toxicity
Norwegian Bokmål: Fertilitet og reproduksjonstoksisitet
English: 64% of patients had no relapses in the 2 years prior to study entry and 76% had no gadolinium (Gd)-enhancing lesions on their baseline MRI scan.
Norwegian Bokmål: 64 % av pasientene hadde ingen tilbakefall i de 2 siste årene før studieinklusjon, og 76 % hadde ingen gadolinium (Gd)-forsterkende lesjoner på sin baseline MR-undersøkelse.
English: Extended observation (>6 hours after first dose): o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose, extend heart rate monitoring for at least 2 more hours and until the heart rate increases again.
Norwegian Bokmål: Forlenget overvåkning (> 6 timer etter første dose): o Dersom hjertefrekvensen er på den laveste verdien etterfulgt første dose ved 6-timerspunktet, skal monitoreringen forlenges med minimum 2 timer og inntil hjertefrekvensen øker igjen.
English: Your doctor may decide not to prescribe Mayzent because it could intensify the effect on irregular heartbeat.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre at du ikke skal få Mayzent fordi det kan ha en forsterket effekt på uregelmessige hjerteslag.
English: Before you start treatment, your doctor will explain the risk and ask you to do a pregnancy test to ensure that you are not pregnant.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen vil legen din forklare risikoen og be deg ta en graviditetstest for å utelukke at du er gravid.
English: Treatment needs to be reinitiated with a new titration pack.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må gjenoppstartes med en ny titreringspakning.
English: If you are taking a beta blocker, such as atenolol or propranolol, your doctor may ask you to temporarily stop your beta-blocker treatment until you have reached your full daily dose of Mayzent.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar en betablokker, for eksempel atenolol eller propranolol, kan legen din be deg om midlertidig å stoppe behandlingen med betablokker inntil du har oppnådd full daglig dose av Mayzent.
English: Number of patients at risk Siponimod
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Siponimod
English: Siponimod had no effect on male reproductive organs in rats and monkeys or on fertility parameters in rats.
Norwegian Bokmål: Siponimod hadde ingen effekt på mannlige reproduksjonsorganer hos rotter og aper eller på fertilitetsparametere hos rotter.
English: Patients should be instructed to report symptoms of infection to their physician promptly.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å umiddelbart rapportere symptomer på infeksjon til legen.
English: Proportion of patients with 4-point worsening in Symbol Digit Modality Test Risk reduction
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 4 poengs forverring i Symbol Digit Modality Test Risikoreduksjon
English: • After stopping treatment with Mayzent, patients should inform their doctor immediately if their disease symptoms are getting worse (e.g. weakness or visual changes) or if they notice any new symptoms.
Norwegian Bokmål: • Etter avsluttet behandling med Mayzent, skal pasienter informere legen sin umiddelbart hvis sykdomssymptomene forverres (f.eks. svakhet eller synsendringer), eller hvis de merker nye symptomer.
English: These may be symptoms of a type of meningitis caused by a fungal infection (cryptococcal meningitis).
Norwegian Bokmål: Disse kan være symptomer på en type meningitt forårsaket av en soppinfeksjon (kryptokokkmeningitt).
English: The primary endpoint of the study was the time to 3-month confirmed disability progression (CDP) determined as at least a 1-point increase from baseline in EDSS (0.5 point increase for patients with baseline EDSS of 5.5 or more) sustained for 3 months.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var tiden til 3 måneders bekreftet funksjonsnedsettelse (CDP) bestemt som minst en 1 poengs økning fra baseline i EDSS (0,5 poeng økning for pasienter med baseline EDSS på 5,5 eller mer) vedvarende i 3 måneder.
English: No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestagens, however an effect of siponimod on the efficacy of oral contraceptives is not expected.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier med orale prevensjonsmidler som inneholder andre progestagener, men det forventes ikke at siponimod påvirker effekten av orale prevensjonsmidler.
English: • Potential long-term safety implications in CYP2C9 poor metabolisers:
Norwegian Bokmål: • Potensiell langtidssikkerhet hos langsomme CYP2C9-omsettere:
English: These tumour findings were either regarded as mouse-specific or attributable to metabolic liver adaptations in the particularly sensitive rat species and are of questionable human relevance.
Norwegian Bokmål: Disse tumorfunnene ble enten betraktet som spesifikke for mus eller tilskrevet metabolske levertilpasninger hos spesielt sensitive rottestammer, og er av usikker relevans hos mennesker.
English: Your chance of developing macular oedema is higher if you have had it before or if you have ever had uveitis (an inflammation of the eye).
Norwegian Bokmål: Det er større sannsynlighet at du utvikler makulaødem hvis du har hatt det før eller hvis du har hatt uveitt (en betennelse i øyet).
English: The chance of developing macular oedema (see above) is higher in patients with diabetes.
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for å utvikle makulaødem (se over) er høyere hos pasienter med diabetes.
English: • Patients should report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of siponimod and during the titration period.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør umiddelbart rapportere symptomer som indikerer lav hjertefrekvens (slik som svimmelhet, vertigo, kvalme eller palpitasjoner) etter den første dosen med siponimod og under titreringsperioden.
English: Results from the study showed a variable but consistent risk reduction in the time to 3- and 6-month CDP with siponimod compared to placebo in subgroups defined based on gender, age, pre-study relapse activity, baseline MRI disease activity, disease duration and disability levels at baseline.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studien viste en variabel, men konsistent risikoreduksjon i tiden til 3 og 6 måneders CDP med siponimod sammenlignet med placebo i definerte undergrupper basert på kjønn, alder, tilbakefallsaktivitet før studien, baseline-MR-sykdomsaktivitet, sykdomsvarighet og funksjonsnedsettingsnivåer ved baseline.
English: The atrioventricular conduction delays manifested in most of the cases as first-degree atrioventricular (AV) blocks (prolonged PR interval on electrocardiogram).
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulære overledningsforsinkelser forekommer i de fleste tilfeller som førstegrads atrioventrikulær (AV)-blokk (forlenget PR-intervall på elektrokardiogram (EKG)).
English: • Initiate treatment with a titration pack that lasts for 5 days.
Norwegian Bokmål: • Initier behandling med en titreringspakning som varer i 5 dager.
English: • Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
Norwegian Bokmål: • Leger skal gi veiledning dersom graviditet oppstår og gi en evaluering av utfallet ved enhver graviditet.
English: • if you have changes in your vision, for example if the centre of your vision becomes blurred or has shadows, a blind spot develops in the centre of your vision, or you have problems seeing colours or fine detail.
Norwegian Bokmål: • dersom du har forandringer i synet ditt, for eksempel hvis synsfeltet ditt blir uskarpt eller har skygger, du utvikler en blind flekk synsfeltet ditt, eller du har problemer med å se farger eller små detaljer.
English: • Patients should read the package leaflet thoroughly before starting treatment and should keep the package leaflet in case they need to refer to it again during treatment.
Norwegian Bokmål: • Pasientene bør lese pakningsvedlegget nøye før behandlingsoppstart og bør oppbevare pakningsvedlegget i tilfelle de har behov for å lese det igjen under behandlingen.
English: Most AV blocks and sinus pauses occurred above the therapeutic dose of 2 mg, with notably higher incidence under non-titrated conditions compared to dose titration conditions.
Norwegian Bokmål: De fleste AV-blokkene og sinuspauser forekom over den terapeutiske dosen på 2 mg, med særlig høyere forekomst under ikke-titrerte forhold sammenlignet med dosetitreringsbetingelser.
English: These toxicities developed at more than 30-fold higher systemic siponimod levels than the AUC-based human exposure at the maintenance dose of 2 mg/day.
Norwegian Bokmål: Disse toksisitetene utviklet seg ved systemiske siponimodnivåer over 30 ganger høyere enn AUC-basert human eksponering ved vedlikeholdsdosen på 2 mg/dag.
English: Advise women of potential serious risks to the foetus if siponimod is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking it.
Norwegian Bokmål: Rådfør kvinner om de potensielle alvorlige risikoene for fosteret dersom siponimod brukes under svangerskap, eller hvis pasienten blir gravid under behandling.
English: In these patients, it is recommended that an electrocardiogram (ECG) is obtained prior to dosing and at the end of the observation period.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene anbefales det at ta et EKG før dosering og ved slutten av observasjonsperioden.
English: • Irregular heartbeat (atrioventricular block)
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme (atrioventrikulær blokk)
English: In addition, clinical experience with another sphingosine-1-phosphate receptor modulator indicated a 2-fold higher risk of major congenital malformations when administered during pregnancy compared with the rate observed in the general population.
Norwegian Bokmål: I tillegg indikerer klinisk erfaring med en annen sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator en 2 ganger høyere risiko for alvorlige medfødte misdannelser ved administrering under svangerskap, sammenlignet med forekomsten observert i den generelle populasjonen.
English: If you have to restart Mayzent more than 4 days after you stopped taking it, your doctor will prescribe a new titration pack and you will have to restart treatment at day 1 again.
Norwegian Bokmål: Hvis du må starte på nytt med Mayzent mer enn 4 dager etter at du har sluttet å ta det, vil legen din forskrive en ny titreringspakning, og du må starte behandlingen på nytt på dag 1.
English: You should not breast-feed while you are taking Mayzent.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar Mayzent.
English: Your white blood cell (lymphocyte) count may remain low for up to 3 to 4 weeks after you stop taking Mayzent.
Norwegian Bokmål: Antall hvite blodceller (lymfocytter) kan forbli lavt i opptil 3 til 4 uker etter at du slutter å ta Mayzent.
English: You may not notice any symptoms in the early stages of macular oedema, and it can cause some of the same visual symptoms as an MS attack (optic neuritis).
Norwegian Bokmål: Det kan være at du ikke merker noen symptomer i de tidlige stadiene av makulaødem, for det kan gi noen av de samme synssymptomene som et MS-anfall (optikusnevritt).
English: • The importance of reporting adverse reactions.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å rapportere bivirkninger.
English: Siponimod and its metabolites are excreted in the milk of rats.
Norwegian Bokmål: Siponimod og dets metabolitter utskilles i melk hos rotter.
English: Ask your doctor about reliable methods of contraception.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om sikre prevensjonsmetoder.
English: A thorough QT study demonstrated no significant direct QT-prolonging effect and siponimod is not associated with an arrhythmogenic potential related to QT prolongation.
Norwegian Bokmål: En grundig QT-studie viste ingen signifikant direkte QT-forlengende effekt, og siponimod er ikke forbundet med et arytmogent potensiale knyttet til QT-forlengelse.
English: Talk to your doctor if you have any concerns.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du har noen spørsmål.
English: If tested negative, vaccination is recommended and treatment with siponimod should be postponed for 1 month to allow the full effect of vaccination to occur.
Norwegian Bokmål: Ved negativ test er vaksinasjon anbefalt og behandling med siponimod bør utsettes i 1 måned for å tillate full effekt av vaksinasjonen.
English: • Fever, sore throat and/or mouth ulcers due to infection (lymphopenia)
Norwegian Bokmål: • feber, sår hals og/eller munnsår på grunn av infeksjon (som følge av lymfopeni)
English: Your doctor will need to prescribe a new titration pack and you will have to restart treatment at day 1.
Norwegian Bokmål: Legen din må da forskrive en ny titreringspakning, og du må starte behandlingen på nytt på dag 1.
English: Additional secondary endpoints included time to 6-month CDP, percent brain volume change and measures of inflammatory disease activity (annualised relapse rate, MRI lesions).
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære endepunkter inkluderte tid til 6 måneder CDP, prosent endring i hjernevolum og målinger på inflammatorisk sykdomsaktivitet (årlig anfallsrate, MR-lesjoner).
English: The negative chronotropic effect of co-administration of siponimod and propranolol was evaluated in a dedicated pharmacodynamic/safety study.
Norwegian Bokmål: Den negative kronotrope effekten av samtidig administrering av siponimod og propranolol ble undersøkt i en farmakodynamisk studie/sikkerhetsstudie.
English: Your doctor may want to perform blood tests to check your liver function before prescribing Mayzent.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ta blodprøver for å sjekke leverfunksjonen din før du tar Mayzent.
English: An ophthalmological evaluation is therefore recommended 3-4 months after treatment initiation.
Norwegian Bokmål: En oftalmologisk undersøkelse anbefales derfor 3-4 måneder etter oppstart av behandling.
English: Your doctor may want you to have eye examinations before you start treatment and regularly while you are on treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje at du skal ha en øyeundersøkelse før du starter behandling og regelmessig mens du behandles.
English: Since siponimod reduces blood lymphocyte counts via re-distribution in secondary lymphoid organs, peripheral blood lymphocyte counts cannot be utilised to evaluate the lymphocyte subset status of a patient treated with siponimod.
Norwegian Bokmål: Fordi siponimod reduserer blodlymfocyttallene via omfordeling til sekundære lymfoide organer, kan perifert lymfocyttall ikke benyttes til å evaluere status av lymfocyttundergrupper til en pasient behandlet med siponimod.
English: • blood test results showing increased liver enzyme levels
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser høye nivåer av leverenzymer
English: With regard to disease activity, features characteristic of inflammatory activity in SPMS can be relapse- or imaging-related (i.e. Gd-enhancing T1 lesions or active [new or enlarging] T2 lesions).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder sykdomsaktivitet, kan funn som er karakteristiske for inflammatorisk aktivitet i SPMS være relatert til tilbakefall eller bildediagnostikk (dvs. Gd-forsterkende T1-lesjoner eller aktive [nye eller forsterkende] T2-lesjoner).
English: • Patient/Caregiver Guide to be provided to all patients;
Norwegian Bokmål: • Pasient/omsorgsperson veiledning som skal gis til alle pasienter
English: Patients were randomised 2:1 to receive either once-daily siponimod 2 mg or placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 for å motta enten 2 mg siponimod én gang daglig eller placebo.
English: - if you have an immunodeficiency syndrome.
Norwegian Bokmål: - dersom du har et immunsviktsyndrom.
English: Study A2304 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, event and follow-up duration driven, phase III study in patients with SPMS who had documented evidence of progression in the prior 2 years in the absence or independent of relapses, no evidence of relapse in the 3 months prior to study enrolment and with a median Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 3.0 to 6.5 at study entry.
Norwegian Bokmål: Studie A2304 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, hendelses- og oppfølgingstidsdrevet fase III-studie hos pasienter med SPMS som hadde dokumentert bevis på progresjon i de siste 2 årene i fravær av eller uavhengig av tilbakefall, uten evidens på tilbakefall i de siste 3 måneder før studieinklusjon og med en median Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poengsum på 3,0 til 6,5 ved studieinklusjon.
English: During the first 6 days of treatment initiation the recommended daily dose should be taken once daily in the morning with or without food.
Norwegian Bokmål: I de første 6 dagene av behandlingen skal anbefalt daglig dose tas én gang daglig om morgenen med eller uten mat.
English: If CM is diagnosed, appropriate treatment should be initiated.
Norwegian Bokmål: Hvis kryptokokkmeningitt diagnostiseres, bør egnet behandling påbegynnes.
English: Your doctor will decide to stop treatment (see “If you stop taking Mayzent” in section 3).
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme å avbryte behandling (se «Dersom du avbryter behandling med Mayzent» i avsnitt 3).
English: Slow heart rate (bradycardia) and irregular heartbeat During the first days of treatment, Mayzent can cause the heart rate to slow down (bradycardia).
Norwegian Bokmål: Lav hjertefrekvens (bradykardi) og uregelmessig hjerteslag Mayzent kan i løpet av de første behandlingsdagene føre til at hjertefrekvensen synker (bradykardi).
English: If pharmacological treatment is required, monitoring should be continued overnight and 6-hour monitoring should be repeated after the second dose.
Norwegian Bokmål: Dersom farmakologisk behandling kreves, bør monitoreringen forsette over natten og 6-timers monitoreringen bør gjentas etter den andre dosen.
English: - Severe liver impairment (Child-Pugh class C).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
English: Table 3 Clinical and MRI results of study A2304
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Kliniske resultater og MR-resultater fra studie A2304
English: Cases of herpes viral infection (including one case of reactivation of varicella zoster virus [VZV] infection leading to varicella zoster meningitis) have been reported in the siponimod development programme.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av herpesvirusinfeksjon (inkludert ett tilfelle av reaktivering av varicella zoster virus [VZV]-infeksjon som førte til varicella zoster-meningitt) er rapportert i kliniske studier av siponimod.
English: In clinical studies, second-degree AV blocks, usually Mobitz type I (Wenckebach), have been observed in less than 1.7% of patients at the time of treatment initiation.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har andregrads AV-blokk, vanligvis Mobitz type I (Wenckebach), blitt observert hos mindre enn 1,7 % av pasientene ved behandlingsoppstart.
English: Treatment with siponimod should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod bør startes og følges opp av lege med erfaring i behandling av multippel sklerose.
English: • For patients with certain heart problems, an ECG before initiating treatment with siponimod will be needed.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med visse hjerteproblemer vil en EKG-undersøkelse være nødvendig før oppstart av behandling med siponimod.
English: 9/l, if confirmed, should lead to dose reduction to 1 mg, because in clinical studies siponimod dose was reduced in patients with absolute lymphocyte counts <0.2 x 10 9/l.
Norwegian Bokmål: 9/l, bør føre til doseredusering til 1 mg, fordi i kliniske studier var dosen av siponimod redusert hos pasienter med absolutt antall lymfocytter < 0,2 x 10
English: - Immunodeficiency syndrome.
Norwegian Bokmål: - Immunsviktsyndrom.
English: Patients who are hypersensitive to peanut or soya should not take siponimod (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er overfølsomme for peanøtt eller soya skal ikke ta siponimod (se pkt.
English: Key secondary endpoints were time to 3-month confirmed worsening of at least 20% from baseline in the timed 25-foot walk test (T25W) and change from baseline in T2 lesion volume.
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkter var tid til 3 måneder bekreftet forverring på minst 20% fra baseline i den tidsbestemte 25 fots-gangtesten (T25W) og endring fra baseline i T2-lesjonsvolum.
English: Your doctor will need to prescribe a new titration pack.
Norwegian Bokmål: Legen din må da forskrive en ny titreringspakning.
English: With continued dosing heart rate starts increasing after day 6 and reaches placebo levels within 10 days after treatment initiation.
Norwegian Bokmål: Ved videre dosering begynner hjertefrekvensen å øke etter dag 6 og placebonivåer oppnås innen 10 dager etter oppstart av behandlingen.
English: Due to the risk of serious cardiac rhythm disturbances or significant bradycardia, siponimod should not be used in patients with: - history of symptomatic bradycardia or recurrent syncope, - uncontrolled hypertension, or - severe untreated sleep apnoea.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller signifikant bradykardi, bør ikke siponimod brukes av pasienter med: - tidligere symptomatisk bradykardi eller gjentakende synkoper, - ukontrollert hypertensjon, eller - alvorlig ubehandlet søvnapné.