FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione severa, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować stan pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8).
Italian: • gonfiore del viso, labbra, lingua o gola (angioedema)
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Italian: Ciascun flacone contiene un essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per proteggere le compresse.
Polish: W każdej butelce znajduje się osuszający żel krzemionkowy, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek.
Italian: I pazienti con co-infezione da HIV e HBV che hanno interrotto la somministrazione di Biktarvy devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Biktarvy, należy dokładnie monitorować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników kontrolnych badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Italian: In uno studio separato, i mutanti sito-specifici con G118R e T97A + G118R avevano rispettivamente una sensibilità ridotta di 3,4 e 2,8 volte a bictegravir.
Polish: W odrębnym badaniu, przy ukierunkowanych mutacjach G118R i T97A+G118R wystąpiła odpowiednio 3,4- i 2,8-krotnie zmniejszona wrażliwość na biktegrawir.
Italian: L'emivita plasmatica del bictegravir è di 17,3 ore.
Polish: Okres półtrwania biktegrawiru w osoczu wynosił 17,3 godzin.
Italian: 1 Ad eccezione dell'angioedema, dell'anemia e dell'orticaria (vedi note 2, 3 e 4), tutte le reazioni avverse sono state identificate dagli studi clinici su Biktarvy.
Polish: 1 Z wyjątkiem obrzęku naczynioruchowego, niedokrwistości i pokrzywki (patrz przypisy 2, 3 i 4), wszystkie działania niepożądane zostały odnotowane w badaniach klinicznych produktu Biktarvy.
Italian: Studi in vitro e studi farmacocinetici clinici di interazione farmacologica hanno evidenziato che il rischio potenziale di interazioni mediate da CYP tra emtricitabina e altri medicinali è basso.
Polish: Przeprowadzone in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetyczne interakcji lekowych wykazały, że możliwość pośredniczonych przez CYP interakcji emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi jest niewielka.
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Italian: Nei bambini le cui madri hanno assunto inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV ha superato il rischio di effetti indesiderati.
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Italian: • antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche, contenenti:
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, zawierające:
Italian: Tabella 2: Tabella delle reazioni avverse1
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych1
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di tutti i componenti di Biktarvy su neonati/lattanti.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu wszystkich składników produktu Biktarvy na organizm noworodków i (lub) dzieci.
Italian: È stato dimostrato che bictegravir aumenta la creatinina sierica a causa dell'inibizione della secrezione tubulare della creatinina; tuttavia, queste variazioni non sono considerate clinicamente rilevanti dal momento che non riflettono una variazione del tasso di filtrazione glomerulare.
Polish: Wykazano, że biktegrawir zwiększa stężenie kreatyniny w surowicy w wyniku hamowania kanalikowego wydzielania kreatyniny, jednakże uznaje się, że te zmiany nie mają znaczenia klinicznego, ponieważ nie odzwierciedlają zmiany wskaźnika przesączania kłębuszkowego.
Italian: I pazienti dovevano essere soppressi stabilmente (HIV-1 RNA <50 copie/mL) con il loro regime di riferimento da almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Polish: Pacjenci musieli mieć trwale zmniejszone miano wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej 3 miesiące stosowania początkowego schematu leczenia przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
Italian: Se il trattamento con Biktarvy viene interrotto per qualsiasi motivo, ne parli con il medico prima di iniziare nuovamente a prendere le compresse di Biktarvy.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Biktarvy z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek leku Biktarvy.
Italian: g Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione a causa di EA o decesso in qualsiasi momento dal giorno 1 fino alla finestra di osservazione se non sono stati ottenuti dati virologici sul trattamento nella finestra specificata.
Polish: g Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu AE lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1. do przedziału czasowego, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Italian: L'interruzione del trattamento con Biktarvy può influenzare seriamente la sua risposta al trattamento successivo.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Biktarvy może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie.
Italian: Poiché bictegravir è altamente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che venga rimosso in modo significativo dall'emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
Polish: Ponieważ biktegrawir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, że substancja ta zostanie w znaczącym stopniu usunięta za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Italian: Il gel di silice è contenuto in una bustina o in un barattolino distinto e non deve essere inghiottito.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Italian: Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Polish: Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badań krwi.
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti naïve al trattamento trattati con Biktarvy per 96 settimane, le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea (5%), diarrea (5%) e nausea (4%).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dotychczas nieleczonych pacjentów, otrzymujących produkt Biktarvy przez 96 tygodni, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy (5%), biegunka (5%) i nudności (4%).
Italian: Bictegravir inibisce il trasportatore di cationi organici 2 (OCT2) e il trasportatore per l'estrusione di farmaci e tossine 1 (MATE1) in vitro.
Polish: Biktegrawir jest inhibitorem transportera kationów organicznych 2 (OCT2) oraz transportera wielolekowego i ekstruzji toksyn 1 (MATE1) in vitro.
Italian: Tenofovir alafenamide è trasportato dalla P-glicoproteina (P-gp) e dalla proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP).
Polish: Alafenamid tenofowiru jest transportowany przez glikoproteinę P (P-gp) oraz białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Italian: Ogni flacone contiene gel di silice come essiccante e spirale in poliestere.
Polish: Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający oraz watę poliestrową.
Italian: Nella progenie delle madri di ratti e conigli trattati con bictegravir durante la gravidanza non sono stati rilevati effetti tossicologicamente significativi sugli endpoint dello sviluppo.
Polish: U potomstwa szczurów i królików, którym podawano biktegrawir w czasie ciąży, nie wykazano znaczącego działania toksycznego na rozwój.
Italian: Non sono stati evidenziati rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Polish: Nie ujawniono szczególnego zagrożenia dla człowieka na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.
Italian: L'inizio di una terapia con Biktarvy non è raccomandato in pazienti con CrCl stimata inferiore a 30 mL/min, poiché ci sono dati insufficienti riguardanti l'uso di Biktarvy in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie zaleca się rozpoczynać leczenia produktem Biktarvy u pacjentów z oszacowanym CrCl mniejszym niż 30 ml/min, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Biktarvy w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Italian: Di conseguenza, la quantità di Biktarvy o degli altri medicinali nel sangue può essere modificata.
Polish: W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Biktarvy lub innych leków we krwi.
Italian: La tossicità epatobiliare è stata descritta in uno studio di 39 settimane alla dose di 1.000 mg/kg/die, che ha provocato un'esposizione di circa 16 volte l'esposizione nell'uomo alla dose umana raccomandata ed è stato parzialmente reversibile dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
Polish: Toksyczny wpływ na wątrobę i drogi żółciowe opisano w 39-tygodniowym badaniu z zastosowaniem dawki 1 000 mg/kg/dobę, powodującej ekspozycję około 16 razy większą od ekspozycji u człowieka podczas stosowania zalecanej dawki dla ludzi, i był on częściowo odwracalny po 4-tygodniowym okresie regeneracji.
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale.
Polish: Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Italian: L'esposizione sistemica media a emtricitabina è stata maggiore nei pazienti con grave compromissione renale (CrCl <30 mL/min) (33,7 µg•h/mL) rispetto ai soggetti con funzione renale normale (11,8 µg•h/mL).
Polish: Średnia ekspozycja ogólnoustrojowa na emtrycytabinę była większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) niż u osób z prawidłową czynnością nerek (11,8 µg•h/ml).
Italian: In alcuni casi, il medico può dover aggiustare la dose o controllare i livelli ematici.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.
Italian: Faccia attenzione a qualsiasi sintomo d'infezione o ad altri sintomi come: debolezza muscolare debolezza che inizia alle mani e ai piedi e progredisce verso il tronco palpitazioni, tremore o iperattività
Polish: Należy zwracać uwagę na wszelkie objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość.
Italian: Non è noto se emtricitabina o tenofovir possano essere eliminati per dialisi peritoneale.
Polish: Nie wiadomo, czy emtrycytabinę lub tenofowir można usunąć za pomocą dializy otrzewnowej.
Italian: L'emivita plasmatica di emtricitabina è di circa 10 ore.
Polish: Okres półtrwania emtrycytabiny w osoczu wynosił około 10 godzin.
Italian: Polivinilalcol, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).
Polish: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Italian: Per i lipidi, in alcuni casi vi è evidenza di un effetto del trattamento, mentre per l'aumento di peso non esiste un'evidenza forte che lo correli a un trattamento particolare.
Polish: W odniesieniu do lipidów, w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te są skutkiem leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na istnienie związku z konkretnym leczeniem.
Italian: La biodisponibilità assoluta media di emtricitabina 200 mg in capsule rigide è stata del 93%.
Polish: Średnią bezwzględną biodostępność emtrycytabiny po podaniu 200 mg w kapsułce twardej oszacowano na 93%.
Italian: Pazienti con co-infezione da HIV e HBV
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i HBV
Italian: Sono state segnalate anche malattie autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia, il tempo alla comparsa di tali patologie è risultato più variabile e questi eventi possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Odnotowano również wystąpienie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Italian: Studi di fenotipizzazione in vitro hanno dimostrato che bictegravir è principalmente metabolizzato da CYP3A e UGT1A1.
Polish: Badania z fenotypowaniem w warunkach in vitro wykazały, że biktegrawir jest głównie metabolizowany przez CYP3A i UGT1A1.
Italian: • depressione
Polish: • depresja
Italian: Esistono dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di Biktarvy in pazienti con infezione da HIV-1 e virus dell'epatite C (HCV).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Biktarvy u pacjentów zakażonych równocześnie HIV-1 i wirusem zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV).
Italian: Bictegravir non è un inibitore o un induttore del CYP in vivo.
Polish: Biktegrawir nie jest inhibitorem ani induktorem CYP in vivo.
Italian: Contatti subito il medico o il pronto soccorso più vicino.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub długotrwale stosujących CART.
Italian: Non è attesa alcuna interazione con bictegravir ed emtricitabina
Polish: Nie oczekuje się interakcji z biktegrawirem i emtrycytabiną.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: confezionamento esterno contenente 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e confezionamento esterno contenente 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka zewnętrzne zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych i pudełka zewnętrzne zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Italian: Medicinali che non devono mai essere assunti con Biktarvy:
Polish: Leki, których w żadnym przypadku nie należy przyjmować z lekiem Biktarvy, to:
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata, si deve considerare uno stretto monitoraggio quando si inizia la somministrazione concomitante di bictegravir con metformina, a causa dell'aumentato rischio di acidosi lattica in questi pazienti.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, należy rozważyć ścisłe monitorowanie podczas rozpoczynania równoczesnego podawania biktegrawiru i metforminy z powodu zwiększonego ryzyka kwasicy mleczanowej u tych pacjentów.
Italian: La farmacocinetica di bictegravir, emtricitabina e tenofovir non è stata completamente valutata negli anziani (≥65 anni di età).
Polish: Farmakokinetyka biktegrawiru, emtrycytabiny i tenofowiru nie została w pełni zbadana u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Italian: Il legame in vitro di bictegravir alle proteine plasmatiche umane era >99% (frazione libera ~0,25%).
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania biktegrawiru z białkami osocza ludzkiego wynosił > 99% (wolna frakcja ~0,25%).
Italian: Studi di selezione in vitro sulla resistenza ai medicinali con tenofovir alafenamide non hanno mostrato sviluppo di resistenza di alto livello dopo coltura estesa.
Polish: Badania selekcyjne oporności lekowej z alafenamidem tenofowiru w warunkach in vitro nie wykazały rozwoju oporności na wysokim poziomie po przedłużonej hodowli.
Italian: La conta media delle cellule CD4+ al basale era di 460 cellule/mm3 (range 0-1636) e l'11% aveva una conta delle cellule CD4+ inferiore a 200 cellule/mm3.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 460 komórek/mm3 (zakres 0-1636) i 11% miało liczbę komórek CD4+ mniejszą niż 200 komórek/mm3.
Italian: Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoina
Polish: Okskarbazepina Fenobarbital Fenytoina
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Biktarvy possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da riduzione dell'apporto di sangue all'osso).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Biktarvy, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości).
Italian: Variazioni della bilirubina
Polish: Zmiany stężenia bilirubiny
Italian: Biktarvy e integratori contenenti calcio possono essere assunti insieme, con o senza cibo.
Polish: Produkt Biktarvy i suplementy zawierające wapń można przyjmować równocześnie z pożywieniem lub bez.
Italian: Cos'è Biktarvy e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Biktarvy i w jakim celu się go stosuje
Italian: Nell'uomo, il metabolismo è un'importante via di eliminazione di tenofovir alafenamide, ed è responsabile dell'eliminazione di >80% di una dose orale.
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji alafenamidu tenofowiru u ludzi, co stanowi > 80% dawki doustnej.
Italian: I valori CE50 per emtricitabina sono stati compresi nell'intervallo 0,0013-0,64 µM.
Polish: Wartości EC50 dla emtrycytabiny znajdowały się w zakresie od 0,0013 do 0,64 µM.
Italian: Emtricitabina è fosforilata dagli enzimi cellulari per formare emtricitabina trifosfato.
Polish: Emtrycytabina ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe, tworząc trójfosforan emtrycytabiny.
Italian: La co-somministrazione di Biktarvy con la metformina, substrato di OCT2 e MATE1, non ha determinato un aumento clinicamente significativo dell'esposizione a metformina.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Biktarvy z substratem OCT2 i MATE1, metforminą, nie spowodowało istotnego klinicznie zwiększenia ekspozycji na metforminę.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti sono stati stratificati mediante HIV-1 RNA basale (inferiore o uguale a 100.000 copie/mL, da superiore a 100.000 copie/mL a inferiore o uguale a 400.000 copie/mL, o superiore a 400.000 copie/mL), per conta delle cellule CD4+ (inferiore a 50 cellule/μL, da 50 a 199 cellule/μL, o maggiore o uguale a 200 cellule/μL) e per regione (Stati Uniti o Paesi al fuori degli Stati Uniti).
Polish: W obydwu badaniach, pacjentów stratyfikowano według początkowego miana RNA HIV-1 (nie więcej niż 100 000 kopii/ml, powyżej 100 000 kopii/ml do nie więcej niż 400 000 kopii/ml lub powyżej 400 000 kopii/ml), według liczby komórek CD4+ (poniżej 50 komórek/μl, 50-199 komórek/μl lub co najmniej 200 komórek/μl) lub według regionu (mieszkańcy
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con Biktarvy
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem Biktarvy
Italian: Interazione non studiata con alcuno dei componenti di Biktarvy.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z żadnym ze składników produktu Biktarvy.
Italian: La clearance renale dell'originale immodificato era minima.
Polish: Wydalanie niezmienionego leku przez nerki było minimalne.
Italian: Il metabolismo è la principale via di clearance per bictegravir negli esseri umani.
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji biktegrawiru u ludzi.
Italian: ≥200 cell/mm3
Polish: ≥ 200 komórek/m m3
Italian: Gli studi non clinici condotti con tenofovir alafenamide nel ratto e nel cane hanno mostrato che l'osso e i reni sono i principali organi target di tossicità.
Polish: Badania niekliniczne z zastosowaniem alafenamidu tenofowiru u szczurów i psów ujawniły, że kości i nerki są głównymi narządami docelowymi toksyczności.
Italian: Nell'ambito della riattivazione immunitaria sono state segnalate anche malattie autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia, il tempo alla comparsa di tali patologie è risultato più variabile e questi eventi possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Polish: Podczas reaktywacji immunologicznej odnotowano również wystąpienie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak zgłaszany czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Italian: Le interazioni tra Biktarvy o il/i suoi componenti individuali e i medicinali co-somministrati sono elencate nella Tabella 1 in basso (l'incremento è indicato come "↑", la riduzione come "↓", nessuna variazione come "↔"; tutti i limiti di assenza di effetto sono compresi tra il 70% e il 143%).
Polish: Poniżej, w tabeli 1 wymieniono interakcje zachodzące między produktem Biktarvy lub jego poszczególnymi składnikami a podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", wszystkie granice przedziałów ufności wynosiły 70%-143%).
Italian: In studi su animali, bictegravir è stato rilevato nel plasma di cuccioli di ratto allattati, probabilmente a causa della presenza di bictegravir nel latte, senza effetti sui cuccioli in allattamento.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykryto biktegrawir w osoczu młodych szczurów karmionych mlekiem matki, co prawdopodobnie wynika z obecności biktegrawiru w mleku, bez szkodliwego wpływu na młode szczury karmione mlekiem matki.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Biktarvy in pazienti con clearance stimata della creatinina (CrCl) ≥30 mL/min.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Biktarvy u pacjentów z oszacowanym klirensem kreatyniny (ang. creatinine clearance, CrCl) ≥ 30 ml/min.
Italian: Gli studi sugli animali con bictegravir non hanno mostrato alcuna evidenza di teratogenicità o un effetto sulla funzione riproduttiva.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem biktegrawiru nie wykazały działania teratogennego ani wpływu na funkcje rozrodcze.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela quando bictegravir è combinato con medicinali noti per inibire la P-gp e/o la BCRP (per esempio macrolidi, ciclosporina, verapamil, dronedarone, glecaprevir/pibrentasvir) (vedere anche la tabella di seguito).
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania biktegrawiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są inhibitorami P-gp i (lub) BCRP (np. makrolidami, cyklosporyną, werapamilem, dronedaronem, glekaprewirem/pibrentaswirem) (patrz także tabela poniżej).
Italian: Bictegravir è sia un substrato della P-gp sia un substrato della BCRP.
Polish: Biktegrawir jest substratem zarówno P-gp, jak i BCRP.
Italian: • Se è affetto/a da epatite B. I problemi al fegato possono peggiorare quando interrompe il trattamento con Biktarvy.
Polish: • Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B. Zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Biktarvy.