FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Indukujący wpływ ziela dziurawca może utrzymywać się przez okres co najmniej 2 tygodni od jego odstawienia.
Croatian: Indukcijski učinak može potrajati najmanje 2 tjedna nakon prestanka uzimanja gospine trave.
Polish: Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje.
Croatian: Recite svom liječniku za sve lijekove koje uzimate.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie kliniczne.
Croatian: Potreban je oprez i preporučuje se kliničko praćenje.
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Croatian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka
Polish: C darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem wskazują, że około 7,7% podanej dawki darunawiru jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Croatian: C -darunavirom s ritonavirom pokazali su da se približno 7,7% primijenjene doze darunavira izluči u mokraći u nepromijenjenom obliku.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) - zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie,
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom,
Polish: Lek ten należy do grupy inhibitorów proteazy.
Croatian: Pripada skupini lijekova nazvanih inhibitori proteaze.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli darunawir z kobicystatem podaje się pacjentom, u których szacowany klirens kreatyniny stosowany jest w celu dostosowania dawek jednocześnie podawanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.2 i Charakterystyka Produktu Leczniczego dla kobicystatu).
Croatian: To se mora uzeti u obzir ako se darunavir s kobicistatom primjenjuje bolesnicima u kojih se procijenjeni klirens kreatinina koristi za prilagodbu istodobno primijenjenih lijekova (vidjeti dijelove 4.2 i sažetak opisa svojstava lijeka za kobicistat).
Polish: Dawkowanie dwa razy na dobę
Croatian: Doziranje dvaput na dan
Polish: Należy wziąć pod uwagę alternatywne kortykosteroidy, które są mniej zależne od metabolizmu CYP3A, np. beklometazon do stosowania donosowego lub wziewnego, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania.
Croatian: U obzir je potrebno uzeti alternativne kortikosteroide koji su manje ovisni o metabolizmu putem CYP3A npr. beklometazon za intranazalnu primjenu ili za inhaliranje, naročito za dugotrajnu primjenu.
Polish: Darunawir nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w przeprowadzonej serii badań in vivo i in vitro obejmujących również odwracalną mutację bakterii (test Amesa), aberracje chromosomowe ludzkich limfocytów oraz przeprowadzony in vivo test mikrojądrowy u myszy.
Croatian: Darunavir nije bio mutagen ili genotoksičan u setu in vitro i in vivo testova uključujući reverznu bakterijsku mutaciju (Ames), kromosomsku aberaciju u ljudskim limfocitima te in vivo mikroneukleusni test u miševa.
Polish: Ta moc nie jest odpowiednia dla dawek mniejszych niż 600 mg.
Croatian: Ova jačina nije prikladna za doziranje ispod 600 mg.
Polish: Nie ustalono dawki kobicystatu stosowanego z darunawirem u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Doza kobicistata koja se treba uzeti uz darunavir u djece dobi mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Polish: Określono dolny i górny margines kliniczny wynoszący odpowiednio 10 i 40.
Croatian: Kao kliničke granice identificirani su 10-struko i 40-struko povećanje.
Polish: Nie jest znana częstość występowania (patrz punkt 4.4).
Croatian: Učestalost ovog nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Polish: Wybiórczo hamuje rozszczepienie zakodowanego w HIV kompleksu poliproteinowego Gag-Pol w komórkach zakażonych wirusem, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się dojrzałych zakaźnych cząstek wirusowych.
Croatian: On selektivno inhibira cijepanje HIV-om kodiranih Gag-Pol poliproteina u stanicama inficiranim virusom, sprečavajući na taj način formiranje zrelih infektivnih virusnih čestica.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
Croatian: Upozorite liječnika ako uzimate:
Polish: Kierunek strzałki dla każdego parametru farmakokinetycznego opiera się na 90% przedziale ufności stosunku średnich geometrycznych, mieszczącego się w zakresie (↔), poniżej (↓) lub powyżej (↑) zakresu 80-125% (ND - nie badano).
Croatian: Smjer strelice za svaki farmakokinetički parametar utemeljen je na 90%-tnom intervalu pouzdanosti omjer geometrijskih srednjih vrijednosti unutar granice (↔), ispod (↓) ili iznad (↑) raspona 80-125% (nije određeno je označeno kao „NO").
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania darunawiru polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowania objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Croatian: Liječenje predoziranja darunavirom sastoji se od općenitih potpornih mjera koje uključuju praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Polish: Wymiary tabletki: 17 x 8,5 mm.
Croatian: Dimenzija tablete: 17 x 8,5 mm.
Polish: Dorośli pacjenci
Croatian: Odrasli bolesnici
Polish: Należy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.
Croatian: Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.
Polish: Midazolam (doustnie) Triazolam
Croatian: Midazolam (peroralni) Triazolam
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby mogą zwiększać ekspozycję na darunawir i pogarszać profil bezpieczeństwa leku.
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre može rezultirati povećanom izloženosti darunaviru i pogoršati njegov sigurnosni profil.
Polish: Pacjenci niestosujący wcześniej lub stosujący nie po raz pierwszy ENF
Croatian: Bolesnici koji još nisu uzimali/ne uzimaju prvi put ENF
Polish: Brak jest wystarczających i dobrze kontrolowanych badań wpływu na przebieg ciąży z użyciem darunawiru u kobiet ciężarnych.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja o ishodu trudnoće s darunavirom u trudnica.
Polish: Krwawienia u pacjentów chorych na hemofilię
Croatian: Krvarenje u bolesnika s hemofilijom
Polish: Wyniki badań klinicznych
Croatian: Klinički rezultati
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności darunawiru na zwierzętach przy ekspozycji dochodzącej do poziomu ekspozycji klinicznej z samym darunawirem u myszy, szczurów i psów oraz w skojarzeniu z rytonawirem u szczurów i psów.
Croatian: Provedena su toksikološka ispitivanja na životinjama, pri izloženostima do razina kliničke izloženosti sa samim darunavirom, na miševima, štakorima i psima, a u kombinaciji s ritonavirom na štakorima i psima.
Polish: Zmiany te mogą być widoczne w wynikach badań krwi lub moczu.
Croatian: To se može vidjeti iz rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće.
Polish: Deksametazon (ogólnoustrojowy)
Croatian: Deksametazon (sistemski)
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z silnymi inhibitorami CYP3A4 obowiązują te same zalecenia, niezależnie od tego, czy darunawir jest wzmacniany rytonawirem, czy kobicystatem (patrz punkt powyżej).
Croatian: Za istodobnu primjenu sa snažnim CYP3A4 inhibitorima, odnose se iste preporuke, neovisno o tome je li darunavir pojačan s ritonavirom ili kobicistatom (vidjeti dio iznad).
Polish: - Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np. powiększenie węzłów chłonnych, gorączka).
Croatian: - Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve simptome infekcije (na primjer, povećane limfne čvorove i vrućicu).
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków nasilonego samoistnego krwawienia u pacjentów z hemofilią otrzymujących leki przeciwretrowirusowe z grupy inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prijavljeno je pojačano spontano krvarenje u bolesnika s hemofilijom koji primaju antiretrovirusne inhibitore proteaze (vidjeti dio 4.4).
Polish: Interakcje z tymi lekami opisane są w tabeli poniżej.
Croatian: Ove interakcije su opisane u donjoj tablici interakcija.
Polish: Dawka (raz na dobę z jedzeniem)
Croatian: Doza (jedanput na dan s hranom)
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi induktorami CYP3A jest przeciwwskazane, ponieważ mogą one zmniejszać ekspozycję na kobicystat i darunawir, co prowadzi do utraty efektu terapeutycznego.
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora CYP3A je kontraindicirana, budući da to može sniziti izloženost kobicistatu i darunaviru i dovesti do gubitka terapijskog učinka.
Polish: Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni i innych stanów zapalnych.
Croatian: Ovi lijekovi se koriste za liječenje alergija, astme, upalnih bolesti crijeva, upalnih stanja očiju, zglobova i mišića i drugih upalnih stanja.
Polish: Lekarz określi właściwy schemat dawkowania dla dziecka.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta će odrediti prikladni režim doziranja za Vaše dijete.
Polish: Dla największych badanych dawek, ekspozycje ustrojowe na darunawir (w oparciu o wielkość pola powierzchni pod krzywą - AUC) wynosiły 0,4-0,7 razy (myszy) i 0,7-1 raz (szczury) w porównaniu z ekspozycjami zaobserwowanymi u ludzi po zastosowaniu zalecanej dawki terapeutycznej.
Croatian: Pri najvišim ispitivanim dozama, sistemske izloženosti darunaviru (temeljene na AUC), bila je veća između 0,4 i 0,7 puta (u miševa) te 0,7 i 1 puta (u štakora), u odnosu na opaženu izloženost u ljudi pri preporučenom terapijskim dozama.
Polish: Abakawir Emtrycytabina Lamiwudyna Stawudyna Zydowudyna
Croatian: Abakavir Emtricitabin Lamivudin Stavudin Zidovudin
Polish: 35 μg/1 mg jeden raz na dobę
Croatian: 35 μg/1 mg jedanput na dan
Polish: Dawkowanie raz na dobę
Croatian: Doziranje jedanput na dan
Polish: Patrz punkt 4.4, jeśli klirens kreatyniny stosowany jest w celu dostosowania dawki dyzoproksylu tenofowiru.
Croatian: Pogledajte dio 4.4 ako se klirens kreatinina koristi za prilagodbu doze tenofovir dizoproksila.
Polish: Midazolam (parenteralnie) Zolpidem
Croatian: Midazolam (parenteralni) Zoldipem
Polish: z darunawirem z kobicystatem 800/150 mg
Croatian: s darunavirom/kobicistatom 800/150 mg
Polish: W obu badaniach zastosowano OBR zawierające co najmniej dwa leki z grupy NRTI z lub bez enfuwirtydu (ENF).
Croatian: U oba ispitivanja primijenjen je OOR koji se sastojao od najmanje 2 NRTI sa ili bez enfuvirtida (ENF).
Polish: Podawanie darunawiru nie powodowało statystycznie istotnego zwiększenia występowalności jakichkolwiek nowotworów łagodnych lub złośliwych u myszy ani szczurów.
Croatian: Primjena darunavira nije uzrokovala statistički značajno povišenje incidencije bilo koje druge benigne ili maligne neoplazme u miševa i štakora.
Polish: Pacjentki stosujące estrogen w ramach hormonalnej terapii zastępczej powinny być klinicznie monitorowane w celu wykrycia oznak niedoboru estrogenów.
Croatian: U bolesnica koje koriste estrogene kao hormonsku nadomjesnu terapiju, trebaju se klinički pratiti znakovi estrogenske deficijencije.
Polish: Wiązanie z tym białkiem jest zależnym od stężenia wskaźnikiem wysycenia wiązań.
Croatian: Ovo je vezanje na protein ovisno o koncentraciji i pokazatelj je mogućnosti zasićenja vezanja.
Polish: Sertralina 50 mg raz na dobę
Croatian: Sertralin 50 mg jedanput na dan
Polish: Do objawów osteonekrozy należą: ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.
Croatian: Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju.
Polish: 6/l (patrz punkt 4.2).
Croatian: 6/l (vidjeti dio 4.2).
Polish: W związku z tym nie należy rozpoczynać podawania kobicistatu jako leku wzmagającego farmakokinetykę darunawiru u pacjentów z klirensem kreatyny poniżej 70 ml/min, jeśli jakikolwiek podawany jednocześnie lek wymaga dostosowania dawki w oparciu o klirens kreatyniny: np. emtrycytabina, lamiwudyna, dizoproksyl tenofowiru (w postaci fumaranu, fosforanu lub bursztynianu) lub dipowoksyl adefowiru.
Croatian: Prema tome, kobicistat koji se koristi kao farmakokinetički pojačivač darunavira ne smije se početi davati bolesnicima s klirensom kreatinina manjim od 70 ml/min, ako bilo koji od istodobno primijenjenih lijekova zahtjeva prilagodbu doze temeljenu na klirensu kreatinina: npr. emtricitabin, lamivudin, tenofovir dizoproksil (u obliku fumarata, fosfata ili sukcinata) ili adefovir dipovoksil.
Polish: 800 miligramów
Croatian: 800 miligrama
Polish: Żadnego z badań interakcji przedstawionych w tabeli nie przeprowadzono z darunawirem wzmocnionym kobicystatem.
Croatian: Ispitivanja interakcija, navedena u tablici niže, nisu bila provedena s darunavirom pojačanim s kobicistatom.
Polish: Obecnie brak jest wystarczających danych, aby ustalić, czy jednoczesne podawanie dyzoproksylu tenofowiru i kobicystatu wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych dotyczących czynności nerek w porównaniu ze schematami leczenia obejmującymi dyzoproksyl tenofowiru bez kobicystatu.
Croatian: Trenutno nema prikladnih podataka pomoću kojih bi se odlučilo je li istodobna primjena tenofovir dizoproksila i kobicistata povezana s povećanim rizikom za bubrežne nuspojave u usporedbi s režimima koji uključuju tenofovir dizoproksil bez kobicistata.
Polish: W badaniach klinicznych wysypka miała przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie, często występując w trakcie pierwszych czterech tygodni leczenia i ustępując wraz z podawaniem kolejnych dawek leku.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osip je bio uglavnom blag do umjeren, a često se javljao unutar prva četiri tjedna liječenja i nestao je s nastavkom doziranja.
Polish: Zwiększoną ekspozycję na darunawir u pacjentów zakażonych HIV-1 w porównaniu z osobami zdrowymi można wyjaśnić większym stężeniem kwaśnej glikoproteiny α1 (ang. alpha-1-acid glycoprotein, AAG) u chorych zakażonych wirusem HIV-1, powodującym większe wiązanie z AAG osocza i przez to większe stężenie w osoczu.
Croatian: Povišena izloženost darunaviru u bolesnika inficiranih s HIV-1 u usporedbi sa zdravim ispitanicima može se objasniti višim koncentracijama α1-kiselog glikoproteina (AAG, od engl. α1-acid glycoprotein) u bolesnika inficiranih s HIV-1, što može rezultirati višim vezivanjem darunavira na AAG u plazmi i stoga višim koncentracijama u plazmi.
Polish: ANTAGONIŚCI KANAŁÓW WAPNIOWYCH Amlodypina
Croatian: BLOKATORI KALCIJEVIH KANALA Amlodipin
Polish: Dasatynib Nilotynib Winblastyna Winkrystyna
Croatian: Dasatinib Nilotinib Vinblastin Vinkristin
Polish: Po podawaniu darunawiru przez 2 lata przy ekspozycji równej lub niższej od stosowanej u ludzi, zaobserwowano zmiany w nerkach myszy (nerczyca) i szczurów (nefropatia postępująca).
Croatian: Nakon 2 godine primjene darunavira pri izloženostima koja je jednaka ili ispod izloženosti u ljudi, primijećene su promjene na bubrezima u miševa (nefroza) i štakora (kronična progresivna nefropatija).
Polish: Nie wiadomo czy darunawir przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se darunavir u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: Po podaniu dożylnie objętość dystrybucji samego darunawiru wynosiła 88,1 ± 59,0 l (średnia ± OS) i ulegała zwiększeniu do 131 ± 49,9 l (średnia ± OS) w obecności rytonawiru stosowanego w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije samog darunavira bio je 88,1 ± 59,0 l (srednja vrijednost ± SD) i povećao se na 131 ± 49,91 (srednja vrijednost ± SD) u prisutnosti 100 mg ritonavira dvaput na dan.
Polish: Spośród 44 pacjentów przyjmujących doustny roztwór rytonawiru, 27 zmieniło roztwór rytonawiru na kapsułki w dawce 100 mg, przekraczając zalecaną dawkę rytonawiru w odniesieniu do masy ciała, bez obserwowalnych zmian w zakresie profilu bezpieczeństwa.
Croatian: Od 44 bolesnika koji su uzimali ritonavir oralnu otopinu, njih 27 prešlo je na 100 mg kapsule i time prešlo preporučeno doziranje na temelju tjelesne težine, a da pri tome nisu opažene promjene u sigurnosti.
Polish: Parametr krotności zmian (fold change) EC50 „Pacjenci niestosujący wcześniej lub stosujący nie po raz pierwszy ENF" to pacjenci, którzy nie stosowali ENF lub którzy stosowali ENF, ale nie od początku d
Croatian: b promjena vrijednosti EC50 "Bolesnici koji još nisu uzimali/ne uzimaju prvi put ENF" uključuje bolesnike koji još nisu uzimali ENF ili su ga uzimali, ali ne prvi put " Bolesnici bez iskustva u liječenju s ENF" uključuje bolesnike koji su u ispitivanju ENF uzeli prvi put
Polish: Darunawir i rytonawir są inhibitorami CYP3A, CYP2D6 i P-gp.
Croatian: Darunavir i ritonavir su inhibitori CYP3A, CYP2D6 i P-gp-a.
Polish: Na podstawie badań ustalono, że dawka dla karbamazepiny może wymagać zmniejszenia się o 25% do 50% w obecności darunawiru z rytonawirem.
Croatian: Na temelju tih nalaza, dozu karbamazepina može biti potrebno smanjiti za 25% do 50% u prisustvu darunavira/ritonavira.
Polish: W przypadku zmiany wzmacniacza farmakokinetycznego z rytonawiru na kobicystat, należy zachować ostrożność przez pierwsze dwa tygodnie leczenia darunawirem/kobicystatem, szczególnie jeśli podczas stosowania rytonawiru jako wzmacniacza farmakokinetycznego zwiększano lub dostosowywano dawkę któregokolwiek z równocześnie podawanych produktów leczniczych.
Croatian: Ako se mijenja farmakokinetički pojačivač sa ritonavira na kobicistat, potreban je oprez tijekom prva dva tjedna liječenja darunavirom/kobicistatom, naročito ako su doze bilo kojeg od istodobno primijenjenih lijekova titrirane ili prilagođene tijekom primjene ritonavira kao farmakokinetičkog pojačivača.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono dane dotyczące skuteczności na podstawie analizy po 48 tygodniach w badaniu GS-US-216-130.
Croatian: Tablica ispod pokazuje podatke djelotvornosti iz analize nakon 48 tjedana iz ispitivanja GS-US-216-130:
Polish: FC darunawiru było mniejsze niż 10 dla 90% z 3309 izolatów wykazujących oporność kliniczną na amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir i (lub) typranawir, co wskazuje, że wirusy oporne na większość inhibitorów proteazy pozostają wrażliwe na darunawir.
Croatian: PV darunavira bila je manja od 10 puta za 90% od 3309 kliničkih izolata rezistentnih na amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir i/ili tipranavir pokazujući da virusi rezistentni na većinu IP-a ostaju osjetljivi na darunavir.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Croatian: Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Polish: Kobicystatu nie badano u pacjentów otrzymujących dializę i dlatego nie można zalecić stosowania darunawiru/kobicystatu u tych pacjentów.
Croatian: Kobicistat nije ispitan u bolesnika na dijalizi, stoga se ne mogu dati preporuke za primjenu darunavira/kobicistata u ovih bolesnika.
Polish: Flutykazon: w badaniu klinicznym, gdzie podawano kapsułki rytonawiru 100 mg dwa razy na dobę z donosowym propionianem flutykazonu 50 μg (cztery razy na dobę) przez 7 dni osobom zdrowym wykazano, że stężenie propionianu flutykazonu w osoczu wzrosło znacznie, podczas gdy stężenie naturalnego kortyzolu spadło o około 86% (90% CI 82-89%).
Croatian: Flutikazon: u kliničkom ispitivanju gdje su ritonavir 100 mg kapsule dvaput na dan istodobno primijenjene s 50 μg intranazalnog flutikazon propionata (4 puta na dan) tijekom 7 dana u zdravih ispitanika, značajno su porasle koncentracije flutikazon propionata u plazmi, dok su se razine intrinzičnog kortizola snizile približno 86% (90% CI 82-89%).
Polish: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 15% R(-) metadon Cmax ↓ 24% darunawir/kobicystat, w przeciwieństwie, może zwiększać stężenia metadonu w osoczu (patrz: ChPL dla kobicystatu).
Croatian: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 15% R(-) metadon Cmax ↓ 24% Nasuprot tome, darunavir/kobicistat može povećati koncentracije metadona u plazmi (vidjeti SmPC za kobicistat).
Polish: Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować darunawiru z kobicystatem.
Croatian: Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati darunavir s kobicistatom.
Polish: GS-US-216-130 to otwarte badanie III fazy z jedną grupą badaną mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności darunawiru stosowanego z kobicystatem u 313 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 (295 osób wcześniej nieleczonych oraz 18 pacjentów wcześniej leczonych).
Croatian: GS-US-216-130 je otvoreno ispitivanje ispitivanje faze III s jednom skupinom, koje je procijenilo farmakokinetiku, sigurnost, podnošljivost i djelotvornost darunavira s kobicistatom u 313 HIVom-1 inficiranih odraslih bolesnika (295 prethodno neliječenih i 18 prethodno liječenih).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania darunawiru/kobicystatu ze słabymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A (na przykład efawirenz, etrawiryna, newirapina, boceprewir, flutykazon i bozentan) (patrz tabela interakcji poniżej).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena darunavira/kobicistata sa slabim do umjerenim induktorima CYP3A (npr. efavirenz, etravirin, nevirapin, boceprevir, flutikazon i bosentan) (vidjeti tablicu interakcija ispod).
Polish: Interakcje między darunawirem z rytonawirem i lekami przeciwretrowirusowymi oraz produktami leczniczymi niebędącymi lekami przeciwretrowirusowymi wymieniono w tabeli poniżej.
Croatian: Interakcije između darunavira/ritonavira i antiretrovirusnih te ne-antiretrovirusnih lijekova navedene su u donjoj tablici.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w analizie z 96 tygodni leczenia w badaniu ARTEMIS.
Croatian: Ti su rezultati potvrđeni analizom podataka u 96. tjednu liječenja u ispitivanju ARTEMIS.
Polish: Jednoczesne podawanie ze wzmocnionym darunawirem może prowadzić do znacznego zwiększenia ekspozycji na dabigatran lub tikagrelor.
Croatian: Istodobna primjena s pojačanim darunavirom može dovesti do značajnog povećanja izloženosti dabigatranu ili tikagreloru.
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków leczenie lekami z grupy PI kontynuowano lub wznowiono je, jeśli uprzednio zostało przerwane.
Croatian: U više od polovice prijavljenih slučajeva, liječenje inhibitorima proteaze je nastavljeno ili je ponovno uvedeno u slučaju prekida liječenja.
Polish: Cyklosporyna Syrolimus Takrolimus Ewerolimus
Croatian: Ciklosporin Sirolimus Takrolimus Everolimus
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości, szczególnie u pacjentów z innymi powszechnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowanym zakażeniem HIV lub długoterminową ekspozycją na leki stosowane w złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim faktorima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Polish: Etynyloestradiol(3 mg/0,02 mg raz na dobę)
Croatian: Etinilestradiol (3 mg/0,02 mg jedanput na dan)
Polish: Nie należy stosować darunawiru/rytonawiru u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg, gdyż nie ustalono dawkowania u wystarczającej liczby pacjentów w tej populacji (patrz punkt 5.1).
Croatian: Darunavir /ritonavir se ne smije primjenjivati u djece s tjelesnom težinom manjom od 15 kg, jer doza za ovu populaciju nije ustanovljena na dovoljnom broju bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania darunawiru i innych produktów leczniczych mogą się różnić w zależności od tego, czy darunawir jest wzmacniany rytonawirem czy też kobicystatem (patrz punkty 4.3 i 4.4), ostrożność wymagana jest również podczas pierwszego leczenia w przypadku zmiany wzmacniacza farmakokinetycznego z rytonawiru na kobicystat (patrz punkt 4.4).
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu darunavira i drugih lijekova mogu se stoga razlikovati, ovisno o tome je li darunavir pojačan ritonavirom ili kobicistatom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4), a oprez je također potreban tijekom prvog liječenja ako se mijenja farmakokinetički pojačivač s ritonavira na kobicistat (vidjeti dio 4.4).