FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, je-li Mimpara podávána s individuálně dávkovanými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně metabolizovány CYP2D6 (např. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin).
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent, atunci când Mimpara este administrat cu substanţe cu indice terapeutic îngust, cu doze stabilite individual, metabolizate predominant de către CYP2D6 (de exemplu flecainidă, propafenonă, metoprolol, desipramină, nortriptilină, clomipramină).
Czech: Návod k použití přípravku Mimpara granule
Romanian: Instrucțiuni pentru administrarea Mimpara granule
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mimpara užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MIMPARA
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mimpara Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Mimpara Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Mimpara byly hladiny PTH měřeny na konci dávkovacího intervalu.
Romanian: Valorile PTH-ului în studiile clinice efectuate cu Mimpara au fost măsurate la sfârşitul intervalului de administrare
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Mikrokrystalická celulosa Povidon
Romanian: Amidon pre-gelatinizat (de porumb) Celuloză microcristalină Povidonă
Czech: Jedna 60 mg tableta obsahuje 5,47 mg laktózy.
Romanian: Fiecare comprimat de 60 mg conţine lactoză 5,47 mg.
Czech: Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až < 18 let Korigovaná sérová hodnota kalcia nebo klinické příznaky hypokalcemie
Romanian: Ajustarea dozei la copii și adolescenți ≥ 3 ani până la < 18 ani Calcemia corectată sau simptome clinice de hipocalcemie
Czech: Předávkování přípravkem Mimpara může vyvolat hypokalcemii.
Romanian: Supradozajul Mimpara poate duce la hipocalcemie.
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s rakovinou příštítných tělísek (žláz).
Romanian: • pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii adulţi cu cancer paratiroidian.
Czech: Dávka přípravku Mimpara má být upravována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny, od počátečních 30 mg dvakrát denně na 60 mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, případně 90 mg třikrát až čtyřikrát denně tak, aby hladina sérového kalcia klesla k horní hranici normy nebo pod tuto horní hranici.
Romanian: Doza de Mimpara trebuie crescută la intervale de 2-4 săptămâni prin doze secvenţiale de 30 mg de două ori pe zi, 60 mg de două ori pe zi, 90 mg de două ori pe zi şi 90 mg de trei sau patru ori pe zi, în funcţie de necesităţi, pentru reducerea calcemiei la sau sub limita superioară a valorilor normale.
Czech: V jednotlivých studiích bylo základního kritéria úspěšnosti (definovaného jako podíl pacientů s hladinou iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) dosaženo u 41 %, 46 % a 35 % pacientů užívajících cinakalcet ve srovnání s 4 %, 7 % a 6 % pacientů užívajících placebo.
Romanian: În fiecare dintre acestea, obiectivul final principal (proporţia de pacienţi cu PTHn ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) a fost îndeplinit de 41%, 46% şi 35% dintre pacienţii care au fost trataţi cu cinacalcet, comparativ cu 4%, 7% şi 6% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Většina pacientů (89 %) užívala při vstupu do studie steroly vitaminu D.
Romanian: Majoritatea pacienților (89%) au utilizat analogi de vitamina D la momentul inițial.
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika cinakalcetu byla zkoumána u dětských dialyzovaných pacientů s ESRD ve věku 3 až 17 let.
Romanian: Farmacocinetica cinacalcetului a fost studiată la pacienţi copii şi adolescenţi cu BRST supuşi dializei, cu vârsta între 3 şi 17 ani.
Czech: ≥ 12,5 až < 25
Romanian: ≥ 12,5 la < 25
Czech: • Pokud je iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), snižte dávku přípravku Mimpara na další nižší dávku.
Romanian: • Dacă PTHn este < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) și ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), se scade doza de Mimpara la următoarea doză mai mică.
Czech: • Černý inkoust: oxid železitý, šelak, propylenglykol
Romanian: • Cerneală de imprimare: negru oxid de fier, șelac, propilen glicol
Czech: Přípravek Mimpara má být u pediatrických pacientů použit pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko.
Romanian: Mimpara trebuie utilizat la copii și adolescenți numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial.
Czech: Pacientům, kterým je podáván přípravek Mimpara, se nesmí podávat etelkalcetid.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Mimpara nu trebuie să primească etelcalcetidă.
Czech: • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou léčbou.
Romanian: • pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu boală renală gravă care au nevoie de dializă pentru a elimina deșeurile din sânge, a căror boală nu este controlată cu alte tratamente.
Czech: Tablety se musí polykat celé a nesmí se žvýkat, drtit ani dělit.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, sfărâmate sau divizate.
Czech: Podání pomocí nasogastrických nebo gastrostomických sond
Romanian: Administrarea prin tuburi nazogastrice sau de gastrostomie
Czech: Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. „Primární" znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární" znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin.
Romanian: „Primar" înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nici o altă boală şi „secundar" înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de ex., boala renală.
Czech: Užívají se pouze granule.
Romanian: Numai granulele trebuie administrate.
Czech: Jestliže pacient užívající přípravek Mimpara zahájí nebo ukončí léčbu silným inhibitorem (např. ketokonazol, itrakonazol, telithromycin, vorikonazol, ritonavir) nebo induktorem (např. rifampicin) tohoto enzymu, může být zapotřebí dávkování přípravku Mimpara upravit.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de Mimpara, dacă pacientul căruia i se administrează Mimpara începe sau întrerupe tratamentul cu un inhibitor puternic (de exemplu ketoconazol, itraconazol, telitromicină, voriconazol, ritonavir) sau un inductor (de exemplu rifampicină) al acestei enzime.
Czech: Korigovaná sérová hodnota vápníku nebo klinické příznaky hypokalcemie
Romanian: Calcemia corectată sau simptome clinice de hipocalcemie
Czech: Podle potřeby může být Mimpara součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).
Romanian: Mimpara poate fi folosit în cadrul unui regim terapeutic care include, în funcţie de necesităţi, chelatori de fosfaţi şi/sau analogi ai vitaminei D, după caz (vezi pct. 5.1).
Czech: - Obal tobolky obsahuje:
Romanian: - Comprimatele sunt acoperite cu:
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s primární hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné.
Romanian: • pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii adulţi cu hiperparatiroidism primar când extirparea glandelor paratiroide nu este posibilă.
Czech: Léčba přípravkem Mimpara nesmí být zahájena u pacientů s hladinou kalcia v séru pod spodní hranicí normálního rozpětí (korigováno k albuminu).
Romanian: Tratamentul cu Mimpara nu trebuie inițiat la pacienții cu un calciu seric (corectat pentru albumină) sub limita inferioară a intervalului normal.
Czech: Obal tobolky vyhoďte.
Romanian: Aruncați capacul și corpul capsulei.
Czech: • léky používané k léčbě změn srdečního pulzu (flekainid a propafenon);
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea modificărilor ritmului bătăilor inimii (flecainidă şi propafenonă);
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Mimpara se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Mimpara, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: • léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (metoprolol).
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari (metoprolol).
Czech: Studie 2 byla otevřená studie s 55 pacienty ve věku 6 až < 18 let (průměr 13 let), kteří byli randomizováni k užívání cinakalcetu spolu se standardní léčbou (SOC, n = 27) nebo pouze k SOC (n = 28).
Romanian: Studiul 2 a fost un studiu de tip deschis, în care 55 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 până la <18 ani (vârsta medie de 13 ani) au fost randomizați pentru a primi fie cinacalcet în plus față de îngrijirea standard (SOC, n = 27), fie SOC singur (n = 28).
Czech: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, která u 3883 dialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou a chronickým onemocněním ledvin hodnotila, zda léčba cinakalcetem ve srovnání s placebem snižuje riziko úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulárních příhod.
Romanian: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) a fost un studiu clinic randomizat, dublu-orb care a evaluat cinacalcet versus placebo din punct de vedere al reducerii riscului de mortalitate de orice cauză şi de evenimente cardiovasculare la 3883 pacienţi cu HPT secundar şi BRC trataţi cu dializă.
Czech: • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
Romanian: • pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii adulţi cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea deşeurilor din sânge.
Czech: - Léčivou látkou je cinacalcetum.
Romanian: Substanţa activă este cinacalcetul.
Czech: Jedna 90 mg tableta obsahuje 8,21 mg laktózy.
Romanian: Fiecare comprimat de 90 mg conţine lactoză 8,21 mg.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Mimpara se ujistěte, že hladiny vápníku v séru jsou v normálním rozmezí (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: Asigurați-vă că valoarea calcemiei se află în limitele normale înainte de inițierea tratamentului cu Mimpara (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Czech: Dávka přípravku Mimpara se má titrovat každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního PTH (iPTH).
Romanian: Doza de Mimpara trebuie crescută la intervale de 2-4 săptămâni până la o doză maximă de 180 mg o dată pe zi, pentru a atinge valoarea ţintă a parathormonului (PTH), la pacienţii dializaţi, între 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) în cadrul testului PTH netransformat (PTHn).
Czech: Děti, které potřebují dávky nižší než 30 mg nebo které nejsou schopny polknout tablety, mají dostat přípravek Mimpara granule.
Romanian: Copiii care necesită doze mai mici de 30 mg sau care nu pot înghiți comprimate trebuie să primească Mimpara granule.
Czech: Doporučená zahajovací dávka u dětí ve věku od 3 let a starších až mladších 18 let je ≤ 0,20 mg/kg jednou denně na základě suché hmotnosti pacienta (viz tabulka 1).
Romanian: Doza inițială recomandată pentru copiii cu vârsta ≥ 3 ani până la <18 ani este ≤ 0,20 mg/kg o dată pe zi în funcție de greutatea uscată a pacientului (vezi tabelul 1).
Czech: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), nebo při klinických příznacích hypokalcemie
Romanian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), sau în prezenţa simptomelor clinice de hipocalcemie
Czech: Jedna 30 mg tableta obsahuje 2,74 mg laktózy.
Romanian: Fiecare comprimat de 30 mg conţine lactoză 2,74 mg.
Czech: Průměrná maximální denní dávka cinakalcetu byla 1,0 mg/kg/den.
Romanian: Media dozei zilnice maxime de cinacalcet a fost de 1,0 mg/kg și zi.
Czech: Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení.
Romanian: Pe baza datelor disponibile provenite de la pacienţi trataţi cu cinacalcet în studiile placebo-controlate şi în studiile cu un singur braţ de tratament, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost greaţa şi vărsăturile.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Granule v tobolkách k otevření 30 tobolek
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule în capsule care se deschid la utilizare 30 capsule
Czech: V jedné studii užívalo cinakalcet 46 dospělých pacientů (29 s karcinomem příštítného tělíska a 17 s primární HPT a závažnou hyperkalcemií, u kterých paratyroidektomie selhala nebo byla kontraindikována) po dobu až 3 let (průměrně 328 dní u pacientů s karcinomem příštítných tělísek a průměrně 347 dní u pacientů s primární HPT).
Romanian: Într-un studiu, 46 de pacienţi adulţi (29 cu carcinom paratiroidian şi 17 cu HPT primar şi hipercalcemie severă (cu eşec al paratiroidectomiei sau cu contraindicaţii pentru aceasta), au fost trataţi cu cinacalcet timp de până la 3 ani (în medie, 328 de zile pentru pacienţii cu carcinom paratiroidian şi 347 de zile pentru pacienţii cu HPT primar).
Czech: ≥ 36 až < 50
Romanian: ≥ 36 la < 50
Czech: Hladiny korigovaného sérového kalcia mají být měřeny a monitorovány a mají být stejné nebo vyšší než spodní hranice normálního rozmezí před podáním první dávky přípravku Mimpara (viz bod 4.4).
Romanian: Calcemia corectată trebuie măsurată și monitorizată și trebuie să fie la sau peste limita inferioară a intervalului normal înainte de administrarea primei doze de Mimpara (vezi pct. 4.4).
Czech: Infekce horních cest dýchacích Dyspnoe
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior
Czech: Na tobolku je třeba nejdříve lehce poklepat, aby se obsah usadil na jejím dně (bílá část tobolky) a poté má být tobolka otevřena jemným stlačením a sejmutím horní barevné části z bílé spodní části za pomoci otočení.
Romanian: Capsulele trebuie deschise prin strângerea ușoară și răsucirea vârfului colorat de pe corpul alb al capsulei, după ce înainte se bate ușor capsula, astfel încât conținutul să se așeze în partea inferioară a capsulei (partea albă a capsulei).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/292/013 - 1 mg tobolky k otevření EU/1/04/292/014 - 2,5 mg tobolky k otevření EU/1/04/292/015 - 5 mg tobolky k otevření
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/292/013 - 1 mg capsule care se deschid la utilizare EU/1/04/292/014 - 2,5 mg capsule care se deschid la utilizare EU/1/04/292/015 - 5 mg capsule care se deschid la utilizare
Czech: • Přesvědčte se, že byl do potravy nebo tekutiny vsypán i zbývající obsah z horní části.
Romanian: • Asigurați-vă că ceea ce a rămas din conținut în partea superioară a capsulei este, de asemenea, golit pe alimente sau lichid.
Czech: Jak přípravek Mimpara uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Mimpara
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicaméntele.
Czech: Lahvička z HDPE (polyetylén o vysoké hustotě) s kouskem vaty a pojistným šroubovacím uzávěrem z polypropylenu s vložkou, vložená do krabičky.
Romanian: Flaconul din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu spirală din bumbac şi capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu sigiliu, ambalat într-o cutie.
Czech: Léčba hyperkalcémie u dospělých pacientů:
Romanian: Reducerea hipercalcemiei la pacienţii adulţi cu:
Czech: Korigovaná hladina vápníku v séru stejná nebo nižší než normální hodnota stanovená podle věku nebo pokud se objeví příznaky hypokalcemie bez ohledu na hladinu vápníku.
Romanian: Calcemia corectată este la sau sub limita inferioară a valorii normale specifice vârstei sau dacă apar simptome de hipocalcemie, indiferent de nivelul de calciu
Czech: Závratě a záchvaty, které mohou mít zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek Mimpara (viz bod 4.4).
Romanian: Amețeli și convulsii, care pot avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, au fost raportate de pacienții care utilizează Mimpara (vezi pct. 4.4).
Czech: Granule užívejte s potravou nebo tekutinou.
Romanian: Trebuie să luați granulele cu alimente sau lichide.
Czech: Signifikantně vyšší procento pacientů léčených cinakalcetem dosáhlo středních korigovaných celkových sérových koncentrací vápníku ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) a poklesu střední korigované celkové koncentrace sérového vápníku ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) oproti výchozím hodnotám ve srovnání s pacienty na placebu (75,8 % versus 0 %, resp. 84,8 % versus 5,9 %).
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins concentraţia medie a calciului seric corectat ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) şi o scădere ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) comparativ cu concentraţia medie iniţială a calciului seric total corectat a fost semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu cinacalcet comparativ cu cea a pacienţilor cărora li s-a administrat placebo (75,8% comparativ cu 0% şi respectiv 84,8% comparativ cu 5,9%).
Czech: ≥ 50 až < 75
Romanian: ≥ 50 la < 75
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Jedna lahvička obsahuje 30 tablet.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Un flacon conţinând 30 comprimate filmate.
Czech: Přípravek Mimpara opatrně podávejte pacientům, kteří dostávají další léky, o nichž je známo, že snižují hladiny sérového vápníku.
Romanian: Mimpara se administează cu prudență la pacienții care utilizează alte medicamente cunoscute că scad calcemia.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 2,5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 2,5 mg
Czech: Mimpara granule mohou být podávány perorálně nebo pomocí nasogastrických nebo gastrostomických sond.
Romanian: Mimpara granule se administrează pe cale orală sau prin tuburi nazogastrice sau de gastrostomie.
Czech: 90 mg tablety jsou přibližně 13,9 mm dlouhé a 8,7 mm široké.
Romanian: Comprimatele de 90 mg sunt de aproximativ 13,9 mm lungime și 8,7 mm lățime.
Czech: Tablety Mimpara jsou potahované a mají světle zelenou barvu.
Romanian: Mimpara este un comprimat filmat de culoare verde deschis.
Czech: Úprava dávky na základě hladin PTH
Romanian: Ajustarea dozei pe baza nivelurilor PTH
Czech: Tobolka Černý inkoust: černý oxid železitý, šelak, racemický propylenglykol
Romanian: Capsule Cerneală: oxid de fer negru, șelac, propilenglicol
Czech: 60 mg tablety jsou přibližně 12,2 mm dlouhé a 7,6 mm široké.
Romanian: Comprimatele de 60 mg sunt de aproximativ 12,2 mm lungime și 7,6 mm lățime.
Czech: Bílé až téměř bílé granule v tobolce k otevření.
Romanian: Granulele albe până la aproape albe, în capsule care se deschid la utilizare.
Czech: Klinické studie ukázaly, že u dospělých nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcemie (sérové hladiny kalcia < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) v porovnání s dialyzovanými pacienty léčenými cinakalcetem, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové ledvinné funkce.
Romanian: Studiile investigaţionale au arătat că pacienţii adulți cu BRC nedializaţi şi care sunt trataţi cu cinacalcet, prezintă un risc crescut de hipocalcemie (concentraţii de calciu seric < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) în comparaţie cu pacienţii cu BRC dializaţi şi trataţi cu cinacalcet, probabil datorită unor valori iniţiale mai mici ale calcemiei şi/sau prezenţei funcţiei renale reziduale.
Czech: Cinacalcetum
Romanian: Cinacalcet
Czech: Snížení hladiny iPTH o ≥ 30 % bylo dosaženo přibližně u 60 % pacientů, kteří užívali cinakalcet, a tento účinek byl shodný u celého spektra vstupních hodnot iPTH.
Romanian: Aproximativ 60% dintre pacienţii trataţi cu cinacalcet au prezentat o reducere ≥ 30% a valorilor PTHn, iar acest efect a fost concordant pe intervalul de valori iniţiale ale PTHn.
Czech: Nikdo ve věku 2-5 let neměl korigované sérové kalcium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Romanian: Nici unul nu a avut calcemia corectată < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) pentru vârste între 2 și 5 ani.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka přípravku Mimpara pro dospělé je 30 mg dvakrát denně.
Romanian: Doza iniţială de Mimpara recomandată pentru adulţi este de 30 mg de două ori pe zi.
Czech: 30 mg tablety jsou přibližně 9,7 mm dlouhé a 6,0 mm široké.
Romanian: Comprimatele de 30 mg sunt de aproximativ 9,7 mm lungime și 6,0 mm lățime.
Czech: • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo dýchání (angioedém)
Romanian: • Umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (edem angioneurotic)
Czech: Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin.
Romanian: Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienţii adulţi cu boală renală în stadiu terminal (BRST) trataţi prin dializă de întreținere.
Czech: Průměrné hladiny sérového kalcia byly v průběhu EAP ve skupině léčené cinakalcetem v normálním rozmezí.
Romanian: Concentrațiile medii ale calcemiei în timpul FEE au fost în intervalul normal pentru grupul de tratament cu cinacalcet.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dětí od 3 let až mladších 18 let je maximálně 0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
Romanian: Doza inițială uzuală de Mimpara la copii cu vârsta de 3 ani până la mai puțin de18 ani nu depășește 0,20 mg/kg zilnic.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 1 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 1 mg
Czech: ≥ 25 až < 36
Romanian: ≥ 25 la < 36
Czech: Dle klinického posouzení mohou být použity na zvýšení sérové hladiny kalcia vazače fosfátů obsahující kalcium, steroly vitamínu D a/nebo úprava koncentrace kalcia v dialyzačním roztoku.
Romanian: Pentru a crește calciul seric în conformitate cu raționamentul clinic pot fi utilizaţi chelatori de fosfat care conțin calciu, analogi de vitamina D și/sau ajustarea concentrațiilor de calciu din lichidul de dializă.
Czech: Prahový limit pro vznik křečí se snižuje se signifikantním poklesem hladiny sérového kalcia.
Romanian: Pragul apariţiei crizelor convulsive este scăzut de reducerea semnificativă a calcemiei.
Czech: Zhoršení srdečního selhání† Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii†
Romanian: Prelungire a intervalului QT şi aritmie ventriculară secundară hipocalcemiei†
Czech: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni Cinakalcet není určen pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni.
Romanian: Cinacalcetul nu este indicat pacienţilor cu BRC care nu sunt dializaţi.
Czech: Účinnost a bezpečnost cinakalcetu v léčbě sekundární hyperparatyreózy u dialyzovaných pediatrických pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) byla hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a v jedné jednoramenné studii.
Romanian: Eficacitatea și siguranța cinacalcetului pentru tratamentul HPT secundar la copii și adolescenți cu BRST dializaţi au fost evaluate în două studii clinice controlate randomizate și un studiu cu un singur braț.
Czech: Tobolky mají bílou dolní část a barevnou horní část a jsou označeny „1 mg" (tmavě zelená horní část), „2,5 mg" (žlutá horní část) nebo „5 mg" (modrá horní část) na jedné straně a „AMG" na druhé straně.
Romanian: Capsulele au un corp alb și capace colorate marcate "1 mg" (capac verde închis), "2,5 mg" (capac galben) sau "5 mg" (capac albastru) pe una dintre fețe și "AMG" pe cealaltă față.
Czech: Hodnoty PTH mají být hodnoceny nejméně 12 hodin po podání přípravku Mimpara a hodnoty iPTH mají být měřeny 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo úpravě dávky přípravku Mimpara.
Romanian: Nivelurile PTH trebuie evaluate la cel puțin 12 ore după administrarea Mimpara și PTHn trebuie măsurat după 1 până la 4 săptămâni după inițierea sau ajustarea dozei de Mimpara.