FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Nunca deve tomar medicamentos contendo tiocolquicosido se estiver grávida ou a amamentar.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid se nikdy nesmí užívat v těhotenství nebo během kojení.
Portuguese: • O tiocolquicosido por via sistémica só é recomendado como tratamento adjuvante para contraturas musculares agudas em patologias vertebrais, em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Czech: • Systémový thiokolchikosid se nyní doporučuje pouze jako adjuvantní léčba akutních svalových kontraktur u patologií páteře u dospělých a dospívajících od 16 let věku.
Portuguese: 5 ml (20 mg/ml) 3 frascos para injectáveis
Czech: 5 ml (20 mg/ml) 3 injekční lahvičky
Portuguese: 50 ml (20 mg/ml) 1 frasco para injectáveis
Czech: 50 ml (20 mg/ml) 1 injekční lahvička
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Czech: Léková forma Cesta podání
Portuguese: Número (EU) da AIM Nome (de Fantasia)
Czech: Registrační (EU) Číslo
Portuguese: t½ (dias)
Czech: t½ (dny)
Portuguese: 10 a 12
Czech: 10 až 12
Portuguese: Mediana 22.4 meses
Czech: Medián 22,4 měsíců
Portuguese: Em casos raros, estas reações podem levar à morte.
Czech: Ve vzácných případech mohou tyto reakce vést k úmrtí.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Portuguese: A doença pode também afetar outros órgãos no corpo.
Czech: Toto onemocnění může rovněž ovlivnit další orgány v těle.
Portuguese: Melhora ≥50%
Czech:  50 % zlepšení
Portuguese: • falta de energia
Czech: • nedostatek energie.
Portuguese: A sua resposta à vacina poderá ser enfraquecida e poderá não ficar completamente protegido.
Czech: Odpověď na očkování u Vás může být oslabená a nemusí Vás plně ochránit.
Portuguese: (1) Ciclo para o qual os parâmetros farmacocinéticos são apresentados nesta tabela.
Czech: 1) Cyklus, jehož farmakokinetické parametry jsou uvedeny v této tabulce.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas que informem um risco associado ao produto.
Czech: Nejsou k dispozici adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen, které by informovaly o riziku spojeném s přípravkem.
Portuguese: Ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Czech: Viz bod 4, ‘Možné nežádoucí účinky‘.
Portuguese: A dose habitual
Czech: Obvyklá dávka
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado.
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu.
Portuguese: Estas reações podem resultar na interrupção temporária do tratamento ou na sua paragem.
Czech: Tyto reakce mohou vést k dočasnému přerušení nebo ukončení léčby.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano.
Czech: Preklinické údaje neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: 12ª dose 827
Czech: 12.dávka 827
Portuguese: 8 infusões semanais seguidas de 4 perfusões mensais
Czech: 8 týdenních infuzí následované 4 měsíčními infuzemi
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de abril de 2010 Data da última renovação: 17 de fevereiro de 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015
Portuguese: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Estados Unidos da América
Czech: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Spojené státy americké
Portuguese: A segurança e eficácia de Arzerra em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Arzerra u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico se planeia engravidar durante este período.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud plánujete otěhotnět po tomto období.
Portuguese: A maioria das reações relacionadas com a perfusão foram de gravidade de Grau 1 ou Grau 2.
Czech: Většina reakcí spojených s infuzí odpovídala závažností stupni 1 nebo stupni 2.
Portuguese: Idosos (65 anos de idade)
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Portuguese: Será acompanhado de perto e se tiver quaisquer reações serão tratadas.
Czech: Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, bude se léčit.
Portuguese: A melhor resposta é uma resposta clínica que não melhora com 3 ciclos adicionais de tratamento.
Czech: Nejlepší odpověď na léčbu je klinická odpověď, která se nezlepší během dalších 3 cyklů léčby.
Portuguese: Não se pode excluir o possível risco para recémnascidos/lactentes.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Portuguese: Após este período, o planeamento de uma gravidez em relação à doença subjacente, deve ser avaliado pelo médico assistente.
Czech: Po tomto období má být plánování těhotenství vzhledem k základnímu onemocnění zhodnoceno ošetřujícím lékařem.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: Cada ciclo dura 28 dias e é contabilizado a partir do dia 1 do ciclo.
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní a je počítán ode dne 1 cyklu.
Portuguese: O que é Arzerra e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Arzerra a k čemu se používá
Portuguese: Foi demostrada estabilidade química e física, após abertura, até 48 horas à temperatura ambiente (menos de 25ºC).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě do 25 °C.
Portuguese: • nariz entupido.
Czech: • ucpaný nos.
Portuguese: O que inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Czech: Toto se týká i rostlinných léčivých přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Portuguese: Os doentes com história de doença cardiovascular devem ser cuidadosamente monitorizados.
Czech: Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění by měli být pečlivě sledováni.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento no mínimo durante três meses até que se obteve a melhor resposta ou até um máximo de 12 ciclos.
Czech: Pacienti dostávali léčbu minimálně 3 měsíce do dosažení nejlepší odpovědi nebo do maximálně 12 cyklů.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um bloqueio no intestino, especialmente durante as fases iniciais do seu tratamento.
Czech: Mohly by to být příznaky ucpání střeva, zvláště během počátečních fází Vaší léčby.
Portuguese: Corticosteroide intravenoso (prednisolona ou equivalente)
Czech: Intravenózní kortikosteroid (prednisolon nebo ekvivalent)
Portuguese: Os linfócitos multiplicam-se muito depressa e têm uma vida demasiado longa, por isso há muitos em circulação no sangue.
Czech: Lymfocyty se množí velmi rychle a žijí velmi dlouho, proto je jejich počet v krvi vysoký.
Portuguese: Dados publicados sugerem que o consumo neonatal e infantil de leite materno não resulta numa absorção substancial destes anticorpos maternos na circulação.
Czech: Publikované údaje naznačují, že spotřeba mateřského mléka u novorozence ani kojence nevede k významné absorpci těchto mateřských protilátek do krevního oběhu.
Portuguese: Reações anafiláticas (incluindo choque anafilático)*
Czech: Hypersenzitivita* Anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku)*
Portuguese: • tensão arterial baixa (pode causar tonturas ao levantar-se)
Czech: • nízký krevní tlak (může způsobit závratě při vstávání),
Portuguese: Efeito secundário frequente que pode aparecer nas análises ao sangue: • níveis baixos de plaquetas no sangue (células que ajudam o sangue a coagular).
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech: • nízký počet krevních destiček v krvi (buňky, které pomáhají srážení krve).
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência Livre de Progressão
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Portuguese: A recuperação pós-natal não foi, portanto, demostrada.
Czech: Postnatální úprava proto nebyla demonstrována.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Arzerra não é recomendado durante a gravidez
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Arzerra se obvykle nedoporučuje v průběhu těhotenství.
Portuguese: Mais de metade dos doentes (56%) com RC foram MRD negativos, após conclusão do tratamento em estudo.
Czech: Více než polovina (56 %) pacientů s kompletní odpovědí byla po dokončení léčby v rámci studie MRD negativní.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Deste modo, o beneficio desta nova associação comparativamente a uma terapêutica baseada em rituximab é desconhecido.
Czech: Přínos této nové kombinace proti léčebnému režimu založenému na rituximabu proto není znám.
Portuguese: IRC-avaliação primária e subgrupo de análises de PFS, meses
Czech: Primární analýza PFS a analýzy podskupin hodnocené IRC, měsíce
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver perda de memória, dificuldade em pensar, dificuldade em andar ou perda de visão.
Czech: Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud pociťujete ztrátu paměti, máte obtíže s myšlením, potíže s chůzí nebo pozorujete ztrátu zraku.
Portuguese: A contagem de células B periféricas permaneceu baixa ao longo do restante tempo de tratamento na maioria dos doentes, e, nos doentes que responderam, permaneceu abaixo da linha de base até 15 meses depois da última dose.
Czech: Počet periferních B buněk zůstával v průběhu zbývající léčby u většiny pacientů nízký a u pacientů s odpovědí na léčbu zůstával nižší než výchozí hodnota až 15 měsíců po podání poslední dávky.
Portuguese: O ofatumumab não deve ser administrado a mulheres grávidas, exceto se o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto.
Czech: Ofatumumab nemá být podáván těhotným ženám, pokud jeho možný přínos pro matku nepřevýší možné riziko pro plod.
Portuguese: • dor ou irritação na garganta
Czech: • bolest nebo podráždění v krku,
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky.
Portuguese: Difenidramina 50 mg ou cetirizina 10 mg (ou equivalente)
Czech: Difenhydramin 50 mg nebo cetirizin 10 mg (nebo ekvivalent)
Portuguese: Primeira e segunda perfusão
Czech: První a druhá infuze
Portuguese: A probabilidade de ocorrência é maior durante o primeiro tratamento.
Czech: Nejpravděpodobněji se objeví při první léčbě.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, exceto se a reconstituição/diluição tiver ocorrido em condições controladas e assépticas validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: Não agite o frasco para injetáveis de ofatumumab durante esta inspeção.
Czech: Netřeste lahvičkou s ofatumumabem při této kontrole.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: Arzerra contém sódio
Czech: Přípravek Arzerra obsahuje sodík
Portuguese: Seis meses após a última dose, a redução mediana na contagem de células B foi >99%.
Czech: Šest měsíců po poslední dávce byl medián poklesu počtu B buněk > 99 %.
Portuguese: Não se observaram diferenças substanciais relacionadas com a idade na segurança e eficácia (ver secção 5.1).
Czech: V souvislosti s věkem nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti (viz bod 5.1).
Portuguese: • dor de garganta, sensação de pressão ou dor na face e testa, infeções nos ouvidos, nariz ou garganta.
Czech: • bolest v krku, pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele, infekce ucha, nosu nebo krku.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC10
Portuguese: IRC-avaliação dos resultados secundários
Czech: Sekundární výstupy hodnocené IRC
Portuguese: A ORR foi de 49% nos doentes refratários à fludarabina e alemtuzumab (ver Tabela 3 para um resumo dos dados relativos à eficácia do estudo).
Czech: ORR byl 49 % ve skupině rezistentní na fludarabin a alemtuzumab (viz tabulka 3, shrnutí údajů účinnosti ze studie).
Portuguese: Uma vez que o ofatumumab pode causar depleção fetal de células B, tem de ser utilizada uma contraceção eficaz (métodos que resultem em taxas de gravidez inferiores a 1%) durante o tratamento com Arzerra e no mínimo durante 12 meses após a última dose de Arzerra.
Czech: Jelikož ofatumumab může způsobovat depleci fetálních B buněk, musí být používána účinná antikoncepce (metody, které vedou k méně než 1 % těhotenství) během léčby přípravkem Arzerra a alespoň 12 měsíců po poslední dávce přípravku Arzerra.
Portuguese: Número em risco em Risk:
Czech: Počet v riziku v
Portuguese: Mediana, todos os doentes 95% IC
Czech: Medián, všichni pacienti 95 % IS
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Arzerra em todos os sub-grupos da população pediátrica na leucemia linfocítica crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Arzerra u všech podskupin pediatrické populace s chronickou lymfatickou leukemií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Os principais parâmetros farmacocinéticos do ofatumumab em monoterapia ou em associação estão resumidos na Tabela 5.
Czech: Hlavní farmakokinetické parametry ofatumumabu v monoterapii nebo v kombinaci jsou shrnuty v Tabulce 5.
Portuguese: Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (Meses)
Czech: Doba přežití bez progrese (měsíce)
Portuguese: Observaram-se, no conjunto de análises, aumentos acima dos 5 mseg no intervalo mediana/média QT/QTc.
Czech: V této souhrnné analýze byla pozorována prodloužení mediánu/průměru intervalů QT/QTc nad 5 ms.
Portuguese: O ofatumumab tem um pequeno volume de distribuição, com um valor médio de Vss entre 1,7 a 8,1 l, em todos os estudos, níveis de dose e número de perfusões.
Czech: Ofatumumab má malý distribuční objem, s průměrnou hodnotou Vss v rozmezí od 1,7 do 8,1 litru ve všech studiích, bez ohledu na dávku nebo počet infuzí.
Portuguese: Parâmetro de avaliação de eficácia ou parâmetro hematológicoa
Czech: Cílový parametr účinnosti nebo hematologický parametr a
Portuguese: Com uma mediana de acompanhamento de aproximadamente 34 meses, foram notificadas 67 óbitos (37%) no grupo de OFA+FC e 69 óbitos (38%) no grupo de FC.
Czech: Při mediánu následného sledování přibližně 34 měsíců bylo hlášeno 67 úmrtí (37 %) v rameni OFA+FC a 69 úmrtí (38 %) v FC rameni.
Portuguese: A administração intravenosa de ofatumumab a macacas cynomolgus grávidas, numa dose de 100 mg/kg uma vez por semana nos dias 20 a 50 de gestação, não demostrou toxicidade materna ou fetal ou teratogenicidade.
Czech: Intravenózní podání ofatumumabu březím opicím druhu cynomolgus (makak) v dávce 100 mg/kg jednou týdně od 20. dne do 50. dne gestace nezpůsobilo mateřskou ani fetální toxicitu ani teratogenitu.
Portuguese: Os doentes com história de função pulmonar diminuída poderão ter maior risco de complicações pulmonares devidas a reações graves devendo ser cuidadosamente monitorizados durante a perfusão com Arzerra.
Czech: Pacienti s anamnézou snížené plicní funkce mohou mít vyšší riziko plicních komplikací od závažných reakcí a měli by být v průběhu infuze přípravku Arzerra pečlivě monitorováni.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
Czech: Viz příbalová informace pro více informací.
Portuguese: Será administrada uma perfusão inicial seguida por uma segunda perfusão 7 dias depois.
Czech: Bude Vám podána první infuze, po které bude o 7 dní později následovat druhá infuze.
Portuguese: Tempo após início da perfusão (minutos)
Czech: Doba od zahájení infuze (minuty)
Portuguese: Tabela 5 Parâmetros farmacocicéticos do ofatumumab (média geométrica)
Czech: Tabulka 5 Farmakokinetické parametry ofatumumabu (geometrický průměr)
Portuguese: Não foi detetado um aumento de QTc dependente da concentração.
Czech: Prodloužení intervalu QTc závislé na koncentraci nebylo zjištěno.
Portuguese: Aproximadamente 90% dos doentes receberam 3-6 ciclos de ofatumumab e 66% completaram 6 ciclos.
Czech: Přibližně 90 % pacientů obdrželo 3-6 cyklů ofatumumabu a 66 % absolvovalo 6 cyklů.
Portuguese: • Não agitar; misturar a solução diluída com uma inversão ligeira.
Czech: • Neprotřepávejte; zamíchejte roztok opatrným převrácením vaku.
Portuguese: • baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia).
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie).
Portuguese: • Se ficar grávida durante o tratamento com Arzerra, informe o seu médico.
Czech: • Pokud v průběhu léčby přípravkem Arzerra otěhotníte, řekněte to svému lékaři.
Portuguese: Arzerra deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência em terapêutica oncológica e num ambiente com disponibilidade imediata de todos os meios de ressuscitação.
Czech: Přípravek Arzerra má být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s onkologickou léčbou, a v prostředí, které je plně vybavené pro okamžitou resuscitaci.
Portuguese: Deve ser evitada a administração de vacinas vivas em recém-nascidos e crianças expostas a ofatumumab in utero até ocorrer a recuperação das células B (ver secções 4.4 e 4.5).
Czech: Mělo by se zabránit podávání živých vakcín novorozencům a dětem exponovaným ofatumumabu in utero až do doby, kdy dojde k obnově B buněk (viz bod 4.4 a 4.5).
Portuguese: Hemoglobina inicial <11 g/dl até >11 g/dl pós inicial
Czech: Hemoglobin < 11 g/dl na počátku léčby proti > 11 g/dl po začátku
Portuguese: p<0,001
Czech: P hodnota p < 0,001
Portuguese: A mediana de ciclos completos pelos doentes foi 6 (dose total de Arzerra de 6300 mg).
Czech: Medián počtu dokončených cyklů byl 6 (celková dávka přípravku Arzerra 6300 mg).
Portuguese: 1ª perfusão (300 mg)
Czech: 1.infuze (300 mg)
Portuguese: Foi realizado um estudo (Hx-CD20-402) de determinação de dose em 33 doentes com LLC recidivante ou refratária.
Czech: Studie zaměřená na hledání dávky (Hx-CD20-402) byla provedena u 33 pacientů s relabující nebo refrakterní CLL.
Portuguese: A LLC é um tipo de cancro do sangue que afeta um tipo de células sanguíneas brancas chamadas linfócitos.
Czech: CLL je zhoubné nádorové onemocnění krve, které postihuje určitý typ bílých krvinek nazývaných lymfocyty.
Portuguese: Monitorização laboratorial
Czech: Laboratorní vyšetření
Portuguese: Doentes refratários à fludarabina e ao alemtuzumab n=95
Czech: Pacienti rezistentní na fludarabin a alemtuzumab n = 95
Portuguese: Arginina
Czech: Arginin
Portuguese: Desconhece-se se o Arzerra é excretado no leite humano, no entanto, as IgG humanas são excretadas no leite humano.
Czech: Není známo, zda je přípravek Arzerra vylučován do mateřského mléka, nicméně lidské IgG do mateřského mléka vylučovány jsou.
Portuguese: • dor de cabeça
Czech: • bolest hlavy,
Portuguese: A depuração da creatinina mediana (CrCl), avaliada com a fórmula de Cockroft-Gault, foi 70 ml/min e 48% dos doentes tinham uma CrCl <70 ml/min.
Czech: Medián hodnoty clearance kreatininu (CrCl) vypočtené pomocí Cockroft-Gaultova vzorce byl 70 ml/min a 48 % pacientů mělo CrCl < 70 ml/min.
Portuguese: A dose recomendada e o esquema posológico são 12 doses administradas da seguinte forma:
Czech: Doporučená dávka a schéma podávání je 12 dávek podávaných následovně:
Portuguese: Nenhum dos doentes teve um aumento de QTc a >500 mseg.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k prodloužení QTc > 500 ms.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver prisão de ventre, o abdómen inchado ou dor abdominal.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud máte zácpu, nafouklé břicho nebo bolest břicha.
Portuguese: Em alguns animais, ocorreu um aumento da destruição de glóbulos vermelhos, presumidamente como resultado dos anticorpos antifármaco de macaco que revestiam os glóbulos vermelhos.
Czech: U několika zvířat došlo ke zvýšené destrukci červených krvinek, která se pravděpodobně objevila jako následek obalení červených krvinek opic protilátkami proti léku.
Portuguese: Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações relacionadas com a perfusão, as quais, por vezes, graves, e poderão causar morte.
Czech: Léky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou způsobovat reakce spojené s infuzí, které jsou občas závažné a mohou být příčinou úmrtí.
Portuguese: O controlo do SLT inclui a correção de níveis anormais de eletrólitos, monitorização da função renal, manuntenção do balanço hidríco e cuidados de suporte.
Czech: Léčba TLS zahrnuje korekci elektrolytových abnormalit, monitorování renálních funkcí, udržování bilance tekutin a podpůrnou léčbu.
Portuguese: Arzerra e clorambucilo (N=221)
Czech: Arzerra a chlorambucil (n = 221)
Portuguese: • 2000 mg a cada 28 dias para 4 doses (perfusões 9 a 12)
Czech: • 2000 mg každých 28 dní ve 4 dávkách (infuze 9 až 12).
Portuguese: Infeção por hepatite B e reativação, leucoencefalopatia multifocal progressiva
Czech: Infekce virem hepatitidy B a reaktivace viru hepatitidy B, progresivní multifokální leukoencefalopatie
Portuguese: População pediátrica Não existem dados sobre a farmacocinética em doentes pediátrico
Czech: Pediatrická populace U pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice.
Portuguese: As moléculas IgG1 como o ofatumumab são catabolizadas por enzimas proteolíticas ubiquitárias, que não são restritas do tecido hepático; assim, alterações na função hepática não são suscetíveis de ter qualquer efeito na eliminação do ofatumumab.
Czech: Molekuly IgG1, jako je ofatumumab, jsou odbourávány všudypřítomnými proteolytickými enzymy, které nejsou vázány na jaterní tkáň, proto není pravděpodobné, že by změny jaterních funkcí měly účinek na eliminaci ofatumumabu.
Portuguese: 268 (23%) dos 1.168 doentes tiveram infeções de ≥Grau 3.
Czech: U 268 (23 %) z 1168 pacientů se vyskytly infekce ≥ 3.
Portuguese: 28 dias.
Czech: 3 roky.
Portuguese: Um correspondente aumento nas contagem de reticulócitos observado nesses macacos foi indicativo de uma resposta regenerativa da medula óssea.
Czech: U těchto opic bylo pozorováno odpovídající zvýšení počtu retikulocytů, což ukazovalo na regenerační odpověď kostní dřeně.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: • perda de memória, dificuldade em pensar, e dificuldade em andar ou perda de visão (possíveis sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva)
Czech: • ztráta paměti, problémy s myšlením a obtížná chůze nebo ztráta zraku (možné příznaky progresivní multifokální leukoencefalopatie).