FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP was of the opinion that overall, there is sufficient data from randomised controlled trials to support an indication in UTI (including pyelonephritis).
French: Le CHMP a estimé que, globalement, il y a suffisamment de données provenant d'essais randomisés contrôlés pour étayer une indication dans le traitement des IU (y compris la pyélonéphrite).
English: Therefore, in view of the available data and the fact that ceftriaxone has been approved by the majority of member states for bone and joint infections, the CHMP agreed with harmonised indication for: infections of bones and joints.
French: Par conséquent, au vu des données disponibles et du fait que la ceftriaxone a été approuvée par la majorité des États membres pour le traitement des infections des os et des articulations, le CHMP a accepté l'indication harmonisée «infections des os et des articulations».
English: The most frequently reported adverse reactions for Rocephin are eosinophilia, leucopenia, thrombocytopenia, diarrhoea, rash, and increased hepatic enzymes.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Rocephin sont les suivants: éosinophilie, leucopénie, thrombopénie, diarrhée, éruption cutanée, et augmentation des enzymes hépatiques.
English: The MAH has provided studies indicating that the pharmacokinetics of ceftriaxoneare not significantly altered in patients with renal and hepatic impairment, both of which may complicate acute infections.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni des études indiquant que la pharmacocinétique de la ceftriaxone n'est pas sensiblement modifiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique, qui peut engendrer des complications des infections aiguës.
English: The CHMP noted that most of the clinical data stem from studies labeled complicated IAI (cIAI), although these studies included a wide variety of conditions.
French: Le CHMP a noté que la plupart des données cliniques proviennent d'études sur des infections dites «intra-abdominales compliquées» (IIAc), bien que ces études comprenaient des affections très diverses.
English: Ceftriaxone was demonstrated to have good clinical efficacy in the treatment of gonorrhoea when used as a single dose treatment.
French: Il a été démontré que la ceftriaxone a une bonne efficacité clinique dans le traitement de la blennoragie lorsqu'elle est utilisée comme traitement à dose unique.
English: Rocephin is contraindicated in premature and in fullterm neonates at risk of developing bilirubin encephalopathy or receiving calcium-containing intravenous infusions.
French: Rocephin est contre-indiqué chez les nouveau-nés prématurés et à terme présentant un risque de développer une encéphalopathie liée à l'hyperbilirubinémie ou recevant une perfusion intraveineuse contenant du calcium.
English: The MAH's proposal to delete the indication for sinusitis, pharyngitis and prostatitis due to the scarcity of robust clinical trials in these conditions was agreed by the CHMP.
French: La proposition du titulaire de l'AMM de supprimer l'indication pour le traitement de la sinusite, de la pharyngite et de la prostatite en raison du manque d'essais cliniques consistants dans ses affections a été acceptée par le CHMP.
English: Rocephin is administered parenterally either by intramuscular injection, intravenous injection or infusion.
French: Rocephin est administré par voie parentérale par injection intramusculaire, par injection intraveineuse ou par perfusion.
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In order to comply with the Guideline on the Summary of product Characteristics, the statement mentioning incompatibilities with amsacrine, vancomycin, fluconazole & aminoglycosides (which is included in the EU CSP) has been moved to Section 6.2 (Incompatibilities).
French: Afin de se conformer à la ligne directrice sur le résumé des caractéristiques du produit, la mention d'une incompatibilité avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides (inclus dans le CSP de l'UE) a été déplacée dans la rubrique 6.2 (Incompatibilités).
English: Considering the submitted data, the CHMP was of the view that ceftriaxone is useful in the treatment of syphilis.
French: Compte tenu des données soumises, le CHMP a estimé que la ceftriaxone est utile dans le traitement de la syphilis.
English: The medicinal product is available in vials as powder for solution for injection or infusion.
French: Le médicament est disponible sous forme de flacon de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
English: There is some evidence from clinical studies supporting the indication bone and joint infections.
French: Des éléments de preuve issus d'études cliniques étayent l'indication «infections des os et des articulations».
English: It is not expected that a parenteral antibacterial agent would be prescribed or appropriate in truly uncomplicated UTIs (uUTI).
French: Un agent antibactérien par voie parentérale ne devrait pas être prescrit ou approprié pour le traitement des IU non compliquées.
English: Therefore the CHMP limited the indication to complicated UTI (cUTI), including pyelonephritis.
French: Par conséquent, le CHMP a limité l'indication aux IU compliquées, y compris la pyélonéphrite.
English: Skin and soft tissue infections (SSTIs)
French: Infections de la peau et des tissus mous (IPTM)
English: Nevertheless, ceftriaxone has a place where intravenous treatment is needed.
French: La ceftriaxone nécessite néanmoins un traitement par voie intraveineuse.
English: Infections with impaired defence mechanisms
French: Infections associées à un système immunitaire déficient
English: Lower Respiratory Tract Infections (LRTI)
French: Infections respiratoires basses (IRB)
English: Urinary tract infections (UTI), including pyelonephritis
French: Infections urinaires (IU), y compris la pyélonéphrite
English: Bacterial Meningitis
French: Méningite bactérienne
English: Limited clinical data are available in support of the efficacy of ceftriaxone in the treatment of syphilis.
French: Il existe peu de données cliniques disponibles étayant l'efficacité de la ceftriaxone dans le traitement de la syphilis.
English: The CHMP considered that there was insufficient data to justify the disease subsets of gonococcal arthritis and gonococcal eye infection as separate indications, and therefore these were deleted as specific indications in the SmPC.
French: Le CHMP a estimé qu'il n'y avait pas suffisamment de données pour justifier que les sous-ensembles des maladies arthrite gonococcique et infection oculaire gonococcique soient des indications distinctes.
English: The MAH's proposed text that the symptoms of overdose - nausea, vomiting and diarrhoea cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis and that there is no specific antidote was considered to be acceptable by the CHMP.
French: Le CHMP a jugé acceptable le texte proposé par le titulaire de l'AMM indiquant que les symptômes d'un surdosage - nausées, vomissements et diarrhée - ne peuvent être réduits par hémodialyse ou dialyse péritonéale et qu'il n'existe pas d'antidote spécifique.
English: Overall, there is evidence from controlled clinical trials that ceftriaxone is effective in the treatment of AOM.
French: Globalement, les essais cliniques contrôlés démontrent que la ceftriaxone est efficace dans le traitement de l'OMA.
English: In view of the available data, the antimicrobial activity of ceftriaxone in the indication of uncomplicated SSTI (uSSTI) is not considered to be appropriate for this agent.
French: Au vu des données disponibles, l'activité antimicrobienne de la ceftriaxone n'est pas considérée comme étant appropriée pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous non compliquées.
English: There is sufficient data to harmonise the indication for ceftriaxone in complicated SSTI (cSSTI), since the clinical data presented stem mostly from what was labelled as cSSTI.
French: Il existe suffisamment de données pour harmoniser l'indication de la ceftriaxone dans le traitement des infections de la peau et des tissus mous compliquées car les données cliniques présentées proviennent pour la plupart d'infections dites «de la peau et des tissus mous compliquées».
English: • Community-acquired pneumonia (CAP)
French: • Pneumonie communautaire (PC)
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The information on C. difficile and antibiotic- associated colitis was re-worded in line with previous Article 30 harmonisation procedures for beta- lactams and to include hypersensitivity reactions and interactions with calcium-containing products.
French: Les informations relatives aux colites due à Clostridium difficile et associée aux antibiotiques ont été reformulées conformément aux précédentes procédures d'harmonisation selon l'article 30 pour les bêta-lactamines.
English: • Hospital-acquired pneumonia (HAP)
French: • Pneumonie nosocomiale (PN)
English: Package Leaflet (PL)
French: Otite moyenne aiguë (OMA)
English: There are no data available.
French: Il n'y a pas de données disponibles.
English: Treatment is symptomatic.
French: Le traitement est symptomatique.
English: Your doctor may decide to perform a physical examination.
French: Votre médecin peut décider de pratiquer un examen physique.
English: A double dose should be avoided.
French: Il faut éviter de prendre une double dose.
English: The applicator should be cleaned with warm water each time after use.
French: L'applicateur doit être nettoyé à l'eau chaude après chaque utilisation.
English: Regularly check your breasts.
French: Vérifiez régulièrement vos seins.
English: Continue with your treatment as normal.
French: Continuez votre traitement normalement.
English: Therapeutic indications (areas of use):
French: Indications thérapeutiques (domaines d'utilisation):
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures énoncées au titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
English: This part of section 3 has not been modified during this procedure]
French: Cette partie de la rubrique 3 n'a pas été modifiée au cours de la procédure]
English: If you become pregnant
French: Si vous êtes enceinte.
English: Age range (years)
French: Age (ans)
English: The experience treating women older than 65 years is limited.
French: L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
English: He or she will also discuss other possibilities for treatment with you.
French: Il pourra discuter d'autres alternatives avec vous.
English: Conditions which need supervision
French: Situations nécessitant une surveillance
English: Results of the WHI studies are presented:
French: Les résultats des études WHI sont présentés ciaprès:
English: HRT does not improve cognitive function.
French: Le THS n'améliore pas les fonctions cognitives.
English: - Significant increase in blood pressure
French: - Augmentation significative de la pression artérielle
English: The geometric mean half-life of E2 was 5.05 hours, with high interindividual variability.
French: La moyenne géométrique de la demi-vie d'E2 était de 5,05 heures, avec une forte variabilité inter-individuelle.
English: Treatment may be started on any convenient day.
French: Le traitement peut être débuté n'importe quel jour.
English: − if you have any unexplained vaginal bleedings
French: − Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués
English: In case the applicator is damaged you should not use it and inform the manufacturer.
French: Si l'applicateur est endommagé, vous ne devez pas l'utiliser et en informer le fabricant.
English: See your doctor if you notice any changes such as:
French: Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que:
English: Inform your doctor if any of these situations applies to you:
French: Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous:
English: If you use more [invented name] than you should
French: Si vous avez utilisé plus de [nom de fantaisie] que vous n'auriez dû
English: If your vaginal skin is very vulnerable, be careful when inserting the applicator into the vagina.
French: Si la peau de votre vagin est très vulnérable, faites attention lors de l'insertion de l'applicateur dans le vagin.
English: The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood.
French: Les risques suivants s'appliquent aux médicaments de THS qui circulent dans le sang.
English: Very rare: allergic reactions.
French: Effets indésirables très rares: réactions allergiques.
English: This may relieve discomfort in the vagina.
French: Ceci peut soulager l'inconfort vaginal.
English: System organ class (MedDRA)
French: Classe de système d'organe (MedDRA)
English: [In this section the use of the cream with the applicator is inserted.
French: [Dans cette rubrique, l'utilisation de la crème avec l'applicateur est insérée.
English: If so, you should see your doctor more often for check-up's.
French: Si c'est le cas, vous devez consulter votre médecin plus souvent.
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
French: Il n'existe pas de consensus concernant le rôle possible des varices dans la TEV.
English: Do not use up any remaining content after completing treatment course.
French: Ne réutilisez jamais tout contenu restant après le traitement.
English: It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
French: Il s'insère dans le vagin, pour que l'hormone soit libérée là où elle est nécessaire.
English: 17β-Estradiol is a well-known substance.
French: Le 17ß estradiol est une substance bien connue.
English: If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
French: Si l'une des situations suivantes est présente, est survenue précédemment, et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée.
English: Over 95% of estriol is excreted in the urine, mainly in the form of glucuronides.
French: Plus de 95 % de l'estriol est excrété dans les urines, principalement sous la forme de glucuronides.
English: In most cases, [invented name] is used for 2-3 weeks.
French: Dans la plupart des cas, [nom de fantaisie] est utilisé pendant 2 à 3 semaines.
English: - Estradiol is a female sex hormone.
French: - L'estradiol est une hormone sexuelle féminine.
English: The relative risk does not change with age or time since menopause.
French: Le risque relatif ne change pas avec l'âge ou le temps après la ménopause.
English: Estradiol conversion to estriol is irreversible.
French: La conversion de l'estradiol en estriol est irréversible.
English: The maximum dose is once daily.
French: La dose maximale est d'une administration par jour.
English: Please talk to your doctor.
French: Parlez-en à votre médecin.
English: However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
French: Toutefois, il revient à la normale en quelques années (maximum 5 ans) après l'arrêt du traitement.
English: After stopping treatment risk remain elevated for at least 10 years.
French: Après arrêt du traitement, le risque reste élevé pendant au moins 10 ans.
English: Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
French: Remarque: puisque l'incidence de base du cancer du sein varie d'un pays à l'autre dans l'UE, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein variera proportionnellement.
English: However, being a HRT product, the following need to be considered:
French: Cependant, le produit étant destiné au THS, les points suivants doivent être pris en compte:
English: Section 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
French: Rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
English: [invented name] is unlikely to have any effect on alertness or coordination.
French: [nom de fantaisie] n'est pas susceptible d'avoir un effet sur la vigilance ou la coordination.
English: The existing relevant text need to be modified accordingly]
French: Le texte existant doit être modifié en conséquence]
English: [The following text should be inserted after the section “Clean the applicator after use”]
French: [Le texte suivant doit être inséré après la rubrique «Nettoyer l'applicateur après usage»]
English: HRT will not prevent memory loss.
French: Le THS ne prévient pas la perte de mémoire.
English: No known effect.
French: Aucun effet connu.
English: You are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you.
French: Vous avez plus de risque d'avoir un caillot sanguin, lorsque vous vieillissez, et si l'une des situations suivantes s'applique à vous.
English: Application beyond 4 weeks is not recommended, due to potential systemic exposure to estradiol during treatment.
French: Une application prolongée au-delà de 4 semaines n'est pas recommandée, en raison de la potentielle exposition systémique à l'estradiol au cours du traitement.
English: - It is exactly the same as the estradiol produced by the ovaries of women.
French: - Elle est exactement identique à l'estradiol produit par les ovaires des femmes.
English: How long should you go on using [invented name]?
French: Combien de temps devez-vous continuer à utiliser [nom de fantaisie]?
English: − if you have skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal or viral infections
French: − Si vous avez des maladies de peau dans la région génitale externe causées par des infections bactériennes, fongiques ou virales
English: Changes in libido, mood disturbances
French: Modification de la libido, troubles de l'humeur
English: [invented name] should not be used in the following cases:
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
English: In medical terms this is known as ‘vaginal atrophy'.
French: En termes médicaux, ces troubles portent le nom d'«atrophie vaginale».
English: The following values were determined after single-dose administration of 2 g [invented name], equivalent to 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887.5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799.5 pg/ml*h; Cδmax = 86.2 pg/ml.
French: Les valeurs suivantes ont été déterminées après administration d'une dose unique de 2 g de [nom de fantaisie], équivalant à 200 µg d'E2: ASCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; ASCδ0tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
English: $ When the analysis was restricte to women who had not used HRT prior to the study there was no increased risk apparent during the first 5 years of treatment: after 5 years the risk was higher than non-users
French: $ Lorsque l'analyse était limitée aux femmes n'ayant pas utilisé de THS avant l'étude, il n'était pas observé d'augmentation du risque au cours des 5 premières années de traitement: après 5 ans, le risque était plus élevé que chez les non utilisatrices.
English: Vaginitis, including vaginal candidiasis
French: Vaginite, y compris candidose vaginale
English: If you notice signs of a blood clot, such as:
French: Si vous avez des signes possibles d'un caillot sanguin, tels que:
English: Post-marketing experience The following undesirable effects related to [invented name] have been reported:
French: Expérience après mise sur le marché Les effets indésirables présentés ci-après liés à [nom de fantaisie] ont été rapportés:
English: The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
French: Le principe actif, 17ß-estradiol de synthèse, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain.
English: [Invented name] , is for short-term (4 weeks) local treatment in the vagina and the absorption into the blood is lower.
French: [nom de fantaisie] est un traitement local vaginal à court terme (4 semaines) et l'absorption dans le sang est très faible.
English: Thus, prednisolone is particularly suitable for the treatment of inflammatory dermatoses in problem areas, as it has weak anti-inflammatory, antiallergic and antipruritic properties.
French: La prednisolone est donc particulièrement appropriée pour le traitement des dermatoses inflammatoires dans les zones problématiques puisqu'elle possède des propriétés légèrement anti-inflammatoires, antiallergiques et antiprurigineuses.
English: Endogenous 17β-estradiol induces and maintains the primary and secondary female sexual characteristics.
French: Le 17ß-estradiol endogène induit et maintient les caractéristiques sexuelles féminines primaires et secondaires.
English: This medicine contains inactive ingredients (especially stearates) that may reduce the functionality of these products, thereby making them less reliable.
French: Ce médicament contient des ingrédients inactifs (en particulier des stéarates) qui peuvent réduire la fonctionnalité de ces produits, les rendant de ce fait moins fiables.
English: Some studies including the WHI trial suggest that the long-term use of combined HRTs may confer a similar or slightly smaller risk (see Section 4.8).
French: Certaines études, y compris l'essai WHI, suggèrent que l'utilisation à long terme d'un THS œstroprogestatif combiné peut conférer un risque similaire ou légèrement inférieur (voir rubrique 4.8).
English: It could be a sign that your endometrium has become thicker.
French: Ce pourrait être un signe que votre endomètre s'épaissit.
English: Any existing section should be deleted.]
French: Toute rubrique existante doit être supprimée.]
English: − You should not use [invented name] immediately before sexual intercourse or as a lubricant.
French: Si vous oubliez d'utiliser [nom de fantaisie] Ne prenez pas de dose double de [nom de fantaisie] pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
English: The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration of use
French: Le risque relatif n'est pas constant mais augmente avec la durée du traitement.
English: Interactions of [invented name] with other medicinal products were not investigated.
French: Les interactions de [nom de fantaisie] avec d'autres médicaments n'ont pas été étudiées.
English: This may include an examination of your breasts and/or internal examination, if necessary.
French: Cet examen peut inclure un examen de vos seins et/ou, si nécessaire, un examen gynécologique.
English: [invented name] should be applied with an applicator.
French: [nom de fantaisie] doit être appliqué à l'aide d'un applicateur.
English: - Diabetes mellitus with or without vascular involvement
French: - Diabète avec ou sans atteinte vasculaire
English: The biological effect of 17β-estradiol is carried out through a number of specific oestrogen receptors.
French: L'effet biologique du 17ß-estradiol est obtenu par l'intermédiaire de plusieurs récepteurs spécifiques aux œstrogènes.
English: - Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
French: - Les résultats du plus grand essai randomisé contrôlé versus placebo (étude WHI) et de la plus grande étude épidémiologique (MWS) sont présentés ci-après.
English: If unexpected bleeding should occur, treatment with [invented name] must be suspended until the cause of bleeding has been clarified (see section 4.4 on endometrial safety).
French: Si des saignements inattendus apparaissent, le traitement par [nom de fantaisie] doit être suspendu jusqu'à ce que la cause des saignements ait été clarifiée (voir rubrique 4.4 relative à la sécurité sur l'endomètre).