FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • u skupiny léčené leuprorelinem 7,5 mg - 17,4 ng/ml (interkvartilní rozmezí: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5
Romanian: • pentru grupul tratat cu leuprorelină 7,5 mg: 17,4 ng/ml (interval intercuartil: P25 8,4 ng/ml, P75
Czech: info-service@ferring.de infoNL@ferring.com
Romanian: cz1-info@ferring.com
Czech: Pokyny pro rozředění a aplikaci přípravku jsou uvedeny v bodě 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni referitoare la reconstituire şi administrare, vezi pct. 6.6.
Czech: - vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, změny na EKG (prodloužení QT intervalu), pocit nenormálního tlukotu srdce, dušnost, periferní edém
Romanian: − hipertensiune arterială, modificări ale ritmului inimii, modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT),
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná stříkačka pro rozpouštědlo 3 ml voda na injekci
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ CU SOLVENT 3 ml apă pentru preparate injectabile
Czech: Cmax s plazmatické hladiny degarelixu se dvoufázově snižuje tak, že střední terminální poločas (t1/2) při udržovací dávce je 29 dnů.. Dlouhý poločas u podkožní aplikace je důsledkem velmi pomalého uvolňování degarelixu z úložiště, které se vytvoří na místě vpichu/místech vpichů.
Romanian: Cmax, concentraţia plasmatică a degarelix scade în două etape, cu o durată medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) de 29 de zile pentru doza de întreţinere.
Czech: Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou stříkačku s rozpuštědlem, 1 táhlo pístu, 1 adaptér pro injekční lahvičku a 1 jehlu.
Romanian: Ambalaj cu 1 tavă conţinând: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă pre-umplută cu solvent, 1 tijă piston, 1 adaptor de flacon şi 1 ac.
Czech: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Romanian: Ferring Arzneimittel GmbH
Czech: Kopřivka, kožní uzliny, alopecie, svědění, erytém
Romanian: Urticarie, noduli cutanaţi, alopecie, prurit,
Czech: Balení s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje 2 injekční lahvičky s práškem, 2 předplněné stříkačky s rozpouštedlem, 2 táhla pístu, 2 adaptéry pro injekční lahvičky a 2 jehly.
Romanian: Ambalaj cu 2 tăvi conţinând 2 flacoane cu pulbere, 2 seringi pre-umplute cu solvent, 2 tije piston, 2 adaptoare de flacon şi 2 ace
Czech: Nicméně únava a závratě jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Cu toate acestea, oboseala şi ameţeala sunt reacţii adverse frecvente care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Romanian: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Czech: Celkem 620 pacientů bylo randomizovaně rozděleno do tří terapeutických skupin; z tohoto počtu 504 (81%) mužů studii dokončilo.
Romanian: din care 504 (81%) pacienţi au ajuns la finalul studiului.
Czech: Muskuloskeletální bolesti a potíže
Romanian: Durere şi disconfort musculoscheletic
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval, nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: E.J.
Romanian: z o.o.
Czech: 2 injekční lahvičky s obsahem 120 mg degarelixu (prášek) 2 předplněné stříkačky s obsahem 3 ml rozpouštědla
Romanian: 2 flacoane cu 120 mg degarelix (pulbere) 2 seringi pre-umplute cu 3 ml solvent 2 tije piston
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička pro FIRMAGON 120 mg prášek pro injekční roztok
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON PENTRU FIRMAGON 120 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Czech: Změny v hustotě kostní hmoty
Romanian: Modificări ale densităţii osoase
Czech: Únava a závrať jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaší schopnost obsluhovat a řídit stroje.
Romanian: Oboseala şi ameţelile sunt reacţii adverse frecvente care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Czech: Předplněná injekční stříkačka ze skla (typ I) s elastomerovým pístovým uzávěrem s víčkem a ryskou označující 4 ml obsahující 4,2 ml rozpouštědla
Romanian: Seringă pre-umplută din sticlă (de tip I) prevăzută cu piston din elastomer, capac de protecţie şi linie de marcaj la 4 ml, conţinând 4,2 ml solvent
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička pro FIRMAGON 80 mg prášek pro injekční roztok
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON PENTRU FIRMAGON 80 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Czech: 3 předplněné stříkačky s obsahem 4,2 ml rozpouštědla
Romanian: 1 seringă pre-umplută conţinând 4,2 ml solvent 1 tijă piston
Czech: - Rozpouštědlem je voda na injekce.
Romanian: − Solventul este apă pentru preparate injectabile.
Czech: Uchopte kůži na břiše, povytáhněte podkožní tkáň a zasuňte jehlu hluboko pod úhlem alespoň 45 stupňů.
Romanian: Pentru a face acest lucru: apucaţi pielea de pe abdomen, ridicaţi ţesutul subcutanat, şi introduceţi acul adânc într-un unghi de cel puţin 45 de grade.
Czech: Vzhledem k tomu, že údajů o pacientech se závažnými poruchami renálních funkcí je málo, je u této skupiny pacientů na místě opatrnost.
Romanian: Datele despre pacienţii cu insuficienţă renală severă sunt insuficiente şi de aceea se recomandă precauţie la aceşti pacienţi.
Czech: - časté močení, naléhavá potřeba močit (nutnost spěchat s močením), ztížené nebo bolestivé močení,
Romanian: − urinare frecventă, senzaţie de urinare iminentă (graba de a urina), urinare dificilă sau dureroasă, urinare nocturnă, insuficienţă renală, incontinenţă
Czech: Léčebná skupina ______________Degarelix 240@40/80@20 - - - - - - -Leuprorelin 7,5 mg
Romanian: Grupul tratat ----- Degarelix 240@40/80@20 - - - - - -
Czech: U pacientů léčených degarelixem a leuprorelinem, kteří vykazovali před léčbou normální hodnoty, byly zjištěny výrazně abnormální hodnoty draslíku (≥5,8 mmol/l) u 6% léčených degarelixem a u 3% léčených leuprorelinem, kreatininu (≥177 μmol/l ) u 2% léčených degarelixem a u 2% léčených leuprorelinem a močovinového dusíku v krvi (≥10,7 mmol/l) u 15% léčených degarelixem a u 14% léčených leuprorelinem.
Romanian: Au fost observate valori anormale marcat crescute ale potasiului (≥5,8 mmol/l), creatininei (≥177 μmol/l) şi BUN (≥10,7 mmol/l) la pacienţi cu valori normale înainte de tratament, după cum urmează: la 6%, 2% şi 15% dintre pacienţii trataţi cu degarelix, respectiv, 3%, 2% şi 14% dintre pacienţii trataţi cu leuprorelină.
Czech: Pacienti se závažným postižením jaterních funkcí nebyli předmětem zkoumání, a z toho důvodu je u této skupiny na místě opatrnost.
Romanian: Nu există date despre pacienţii cu disfuncţii hepatice severe şi de aceea se recomandă precauţie la acest grup de pacienţi.
Czech: Nedostatek skutečného účinku degarelixu na repolarizaci myokardu (QTcF), srdeční frekvenci, AV vedení, depolarizaci myokardu, či na morfologii vlny T nebo V potvrdila důkladná studie QT u zdravých probandů (N - 80) po i.v.
Romanian: Lipsa efectului intrinsec al degarelix asupra repolarizării cardiace (QTcF), frecvenţei cardiace, conducerii AV, depolarizării cardiace, sau morfologiei undei T sau undei U a fost confirmată printr-un studiu amănunţit asupra intervalului QT efectuat la subiecţi sănătoşi (N=80) la care s-a administrat o perfuzie i.v. cu degarelix pe parcursul a 60 de minute, obţinându-se o valoare medie Cmax de 222 ng/ml, de aproximativ 3-4 ori mai mare faţă de Cmax obţinută în timpul tratamentului pentru cancer de prostată.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Jak ukázaly reprodukční pokusy na zvířatech, způsobuje degarelix neplodnost u samců.
Romanian: Studiile privind efectele asupra reproducerii la animale au arătat că degarelix a produs infertilitate la masculi.
Czech: Pacienti s postižením jaterních funkcí
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Czech: Není-li přípravek použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a podmínky uchování přípravku prvním otevření sám uživatel.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, utilizarea acestui medicament reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Czech: Předplněná injekční stříkačka ze skla (typ I) s elastomerovým uzávěrem s víčkem a ryskou označující 3 ml obsahující 3 ml rozpouštědla Táhlo pístu
Romanian: Seringi pre-umplute din sticlă (de tip I) prevăzute cu piston din elastomer, capac de protecţie şi linie de marcaj la 3 ml, conţinând 3 ml de solvent
Czech: Další informace o přípravku Firmagon:
Romanian: Alte informaţii despre Firmagon:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Firmagon platné v celé Evropské unii společnosti Ferring Pharmaceuticals A/S dne 17 února 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Ferring Pharmaceuticals o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Firmagon A/S, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2009.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FIRMAGON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) FIRMAGON Rezumat EPAR destinat publicului
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Firmagon?
Romanian: Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Firmagon?
Czech: Společnost, která přípravek Firmagon vyrábí, poskytne vzdělávací materiály všem lékařům ve všech členských státech, kteří budou předepisovat tento přípravek.
Romanian: Societatea care produce Firmagon se va asigura că în toate statele membre vor fi puse la dispoziţia tuturor medicilor care vor prescrie medicamentul materiale educaţionale.
Czech: V jedné hlavní studii byly u 610 mužů s karcinomem prostaty ve všech stádiích onemocnění srovnávány dvě dávky přípravku Firmagon s leuprorelinem.
Romanian: Într-un studiu principal, la care au participat 610 bărbaţi cu cancer de prostată în toate stadiile bolii, au fost comparate două doze de Firmagon cu leuprorelina.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Firmagon (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly horka a zarudnutí a bolest v místě vpichu.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Firmagon (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt bufeurile şi probleme la locul injectării, precum durere şi înroşire.
Czech: Léčba se zahajuje podáním dvou 120mg injekcí a poté se aplikuje 80mg injekce každý měsíc.
Romanian: Tratamentul începe cu două injecţii de 120 mg fiecare, urmate de câte o injecţie de 80 mg în fiecare lună.
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u pacientů, kteří užívali přípravek Firmagon ve vyšší dávce 160 mg jednou za měsíc.
Romanian: Rezultate similare au fost observate la pacienţii cărora li s-a administrat Firmagon în doza mai mare, de 160 mg o dată pe lună.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku a popisovat způsob jeho podávání.
Romanian: Materialele vor include informaţii referitoare la siguranţa Firmagon şi modul de administrare a medicamentului.
Czech: Obsahuje účinnou látku degarelix.
Romanian: Medicamentul conţine substanţa activă degarelix.
Czech: Blokováním těchto přirozených procesů snižuje přípravek Firmagon množství testosteronu v těle a zpomaluje růst nádorových buněk.
Romanian: Prin blocarea acestor procese, Firmagon reduce cantitatea de testosteron din organism şi încetineşte dezvoltarea celulelor canceroase.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo během prvního roku léčby dosaženo nižších hladin testosteronu ve srovnání s muži, jejichž varlata nevytvářela žádný testosteron.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi al căror nivel de testosteron a fost mai mic decât cel observat la bărbaţii a căror testicule nu produceau testosteron, în timpul primului an de tratament.
Czech: Po injekční aplikaci vytváří přípravek Firmagon pod kůží gel, ze kterého se pomalu uvolňuje účinná látka po dobu několika týdnů.
Romanian: Sub formă de injecţie, Firmagon formează sub piele un gel care eliberează substanţa activă lent, pe parcursul a câtorva săptămâni.
Czech: Účinky přípravku Firmagon byly nejdříve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele Firmagon au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Czech: Jaký přínos přípravku Firmagon byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Firmagon în timpul studiilor?
Czech: Vzhledem k tomu, že hlavní studie byla zaměřena spíše na účinky přípravku na hladiny testosteronu než přímo na rakovinu nebo na zdravotní stav pacienta, a protože se leuprorelin užívá pouze k léčbě pokročilého karcinomu prostaty, rozhodl výbor CHMP omezit použití přípravku Firmagon na léčbu pokročilého karcinomu prostaty.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece studiul principal a cercetat efectele medicamentului asupra nivelurilor de testosteron, mai degrabă decât efectul direct asupra cancerului sau a evoluţiei pacientului, şi deoarece leuprorelina este administrată numai în cazul cancerului de prostată în stadiu avansat, Comitetul a decis restricţionarea utilizării Firmagon la cancerul de prostată în stadiu avansat.
Czech: Lékaři by měli sledovat účinnost léčby přípravkem Firmagon podle hladin testosteronu a prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi.
Romanian: Medicii trebuie să monitorizeze eficacitatea tratamentului cu Firmagon prin verificarea nivelurilor de testosteron şi antigen specific prostatic (PSA) în sânge.
Czech: To znamená, že na začátku léčby nemusí pacienti užívat jiné léky, které blokují testosteron.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu este nevoie ca pacienţilor să li se administreze alte medicamente pentru blocarea testosteronului la iniţierea tratamentului.
Czech: Během prvního roku bylo u 97 % pacientů užívajících přípravek Firmagon ve schválené dávce 80 mg jednou za měsíc dosaženo nižších hladin testosteronu, než je požadovaná úroveň.
Romanian: În cursul primului an, 97% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Firmagon în doza aprobată de 80 mg o dată pe lună au prezentat niveluri de testosteron inferioare nivelului impus.
Czech: Přípravek Firmagon by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na degarelix nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Romanian: Firmagon nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la degarelix sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že v hlavní studii byl přípravek Firmagon stejně účinný jako leuprorelin.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că Firmagon a fost la fel de eficace ca leuprorelina în studiul principal.
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že se nádor rozšířil mimo žlázu pouze do některých lymfatických uzlin, ale ne do jiných orgánů.
Romanian: „Avansat" înseamnă că cancerul s-a răspândit dincolo de glandă către anumiţi noduli limfatici, însă fără ca alte organe fie afectate.
Czech: Testosteron může stimulovat prostatické rakovinné buňky k růstu.
Romanian: Testosteronul poate determina dezvoltarea celulelor cancerului de prostată.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firmagon?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Firmagon?
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že léčba přípravkem Firmagon nevyvolává přechodné prudké zvýšení hladin testosteronu, které je pozorováno u „GnRH agonistů" (jiné léčivé přípravky pro léčbu karcinomu prostaty, které stimulují tvorbu GnRH).
Romanian: De asemenea, Comitetul a constatat că tratamentul cu Firmagon nu determină creşterea temporară bruscă a nivelurilor de testosteron care poate fi observată în cazul „agoniştilor GnRH"(alte medicamente pentru cancerul de prostată care stimulează producerea de GnRH).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Firmagon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Firmagon.
Czech: GnRH přirozeně stimuluje hypofýzu (podvěsek mozkový) uloženou na spodině mozku k tvorbě dvou hormonů, které ve varlatech vyvolávají tvorbu testosteronu.
Romanian: În mod normal, GnRH stimulează glanda pituitară de la baza creierului pentru a produce doi hormoni care determină producerea testosteronului de către testicule.
Czech: Co je Firmagon?
Romanian: Ce este Firmagon?
Czech: Přípravek Firmagon se používá pouze u nádorů, které jsou „hormonálně dependentní", což znamená, že reagují na léčbu snižující hladiny hormonu testosteronu.
Romanian: Firmagon poate fi folosit dacă tipul de cancer este „hormono-dependent", ceea ce înseamnă că răspunde la un tratament care reduce nivelurile hormonului testosteron.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Firmagon je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Firmagon, a se consulta prospectul.
Czech: Přípravek Firmagon by měl být užíván s opatrností u pacientů se závažným onemocněním ledvin nebo jater.
Romanian: Firmagon trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu afecţiuni renale sau hepatice severe.
Czech: Přípravek Firmagon se používá k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Romanian: Firmagon se utilizează la tratarea pacienţilor cu cancer de prostată în stadiu avansat.
Czech: PSA je bílkovina, kterou vytváří předstojná žláza, a muži s karcinomem prostaty mají často vysoké hladiny PSA v krvi.
Romanian: PSA este o proteină produsă de glanda prostatică şi de obicei are un nivel ridicat la bărbaţii cu cancer de prostată.
Czech: U pacientů, kteří užívali leuprorelin, tohoto výsledku dosáhlo 96 % osob.
Romanian: Acest rezultat a fost comparat cu procentul de 96% obţinut în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat leuprorelină.
Czech: Přípravek Firmagon byl ve snížení hladin testosteronu stejně účinný jako leuprorelin.
Romanian: Firmagon a fost la fel de eficace ca leuprorelina în privinţa reducerii nivelurilor de testosteron.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Firmagon v rámci léčby dospělých mužů s pokročilým hormonálně dependentním karcinomem prostaty převyšují jeho rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Firmagon sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienţilor adulţi de sex masculin cu cancer de prostată hormono-dependent în stadiu avansat.
Czech: Jedná se o rakovinu postihující předstojnou žlázu (prostatu), což je žláza vyskytující se u mužů pod močovým měchýřem, která vytváří tekutinu, jež je součástí semene.
Romanian: Acest tip de cancer afectează glanda prostatică, glanda situată sub vezica urinară la bărbaţi care produce lichidul seminal.
Czech: Účinná látka přípravku Firmagon, degarelix, je antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny.
Romanian: Substanţa activă din Firmagon, degarelix, este un antagonist al hormonului eliberator de gonadotrofină, ceea ce înseamnă că blochează efectul unui hormon natural numit hormonul eliberator de gonadotrofină (GnRH).
Czech: Jak byl přípravek Firmagon zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Firmagon?
Czech: Přípravek Firmagon se podává injekčně pod kůži v oblasti břicha.
Romanian: Firmagon se administrează ca injecţie subcutanată în regiunea abdominală.
Czech: Na co se přípravek Firmagon používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Firmagon?
Czech: Jak přípravek Firmagon působí?
Romanian: Cum acţionează Firmagon?
Czech: Firmagon je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Romanian: Firmagon este o pulbere şi un solvent din care se obţine o soluţie injectabilă.
Czech: Jak se přípravek Firmagon používá?
Romanian: Cum se utilizează Firmagon?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Firmagon schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Firmagon?
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat.
Czech: Zejména informujte lékaře, pokud máte:
Romanian: În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveți:
Czech: Zahrnuje pět skupin:
Romanian: Sunt cinci grupe:
Czech: Použití u dětí starších 2 let
Romanian: Utilizarea la copii cu vârsta peste 2 ani
Czech: • věk nad 65 let
Romanian: • vârsta peste 65 de ani
Czech: Všichni ostatní pacienti musí být sledováni nejméně po dobu 20 min. po podání přípravku.
Romanian: Toţi ceilalţi pacienţi trebuie monitorizaţi timp de cel puţin 20 de minute după administrare.
Czech: Nikdy si nesmíte podávat přípravek o samotě, vždy musí být přítomna zodpovědná dospělá osoba.
Romanian: Nu trebuie să vă autoadministraţi injecţia singur niciodată; un adult responsabil trebuie să fie întotdeauna prezent.
Czech: Účinek léčby se má hodnotit po každém cyklu; pokud není po 6 měsících léčby pozorován žádný účinek, má se léčba přerušit.
Romanian: Efectul tratamentului trebuie evaluat după fiecare ciclu; dacă nu se observă niciun efect al tratamentului după 6 luni, tratamentul trebuie oprit.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3 pro další informaci):
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii (vezi pct. 3 pentru informaţii suplimentare):
Czech: Substituční léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou imunodeficience.
Romanian: Terapia de substituţie trebuie iniţiată şi monitorizată sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul imunodeficienţei.
Czech: Vyrobeno z lidské plazmy od dárců.
Romanian: Produs din plasma donatorilor umani.
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliárního systému.
Romanian: IgG şi complexele IgG sunt separate în celulele sistemului reticuloendotelial.
Czech: Interference se serologickými zkouškami
Romanian: Interferare cu testele serologice
Czech: Váš lékař zváží rizikové faktory a učiní opatření, jako jsou snížení rychlosti infuze nebo ukončení léčby.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare factorii de risc şi va lua măsuri cum ar fi scăderea vitezei de perfuzare sau întreruperea tratamentului.
Czech: - není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Romanian: - cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Czech: Předpokládá se, že stejné interakce, které jsou zmiňované u dospělých, se mohou vyskytnout i u dětské populace.
Romanian: Se anticipează ca aceleaşi interacţiuni menţionate pentru adulţi să fie prezente şi la copii şi adolescenţi.
Czech: Mechanismus účinku v jiných indikacích než je substituční léčba není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
Romanian: Mecanismul de acţiune în cazul altor indicaţii, în afară de terapia de substituţie, nu este complet elucidat, dar include efecte imunomodulatorii.
Czech: Pacienti s možnými rizikovými faktory
Romanian: Pacienţi cu factori de risc preexistenţi
Czech: 3-5 dnech je dosažena rovnováha mezi intra- a extravaskulárním oddílem.
Romanian: după aproximativ 3-5 zile se atinge echilibrul între compartimentele intra- şi extravasculare.
Czech: Obvykle je vyrobený ze směsné plazmy od minimálně 1000 dárců.
Romanian: De regulă, este preparată dintr-o rezervă plasmatică acumulată de la nu mai puţin de 1000 donatori.
Czech: Imunoglobuliny se vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Imunoglobulinele se excretă în laptele uman.
Czech: Nicméně, v závislosti na dávce, může být pacientovi podána více než 1 injekční lahvička.
Romanian: Cu toate acestea, în funcție de doza necesară, pacientului i se poate administra mai mult de 1 flacon.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 aprilie 2017
Czech: To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 1,5% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.