FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η έναρξη της περιόδου ανοσίας εξαρτάται από το αρχικό επίπεδο μητρικών αντισωμάτων (MDA) στην παρτίδα ορνίθων και εξακολουθεί να διαφέρει σε μεμονωμένες όρνιθες.
Hungarian: Az immunitás kialakulása függ a csirkeállomány anyai eredetű ellenanyagainak (MDA) kezdeti szintjétől, és különbözik egyedileg az egyes csirkéknél is.
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: από 24 ημέρες ηλικίας.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 24 napos kortól.
Greek: Διάρκεια ζωής του λυοφιλοποιημένου προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 21 μήνες.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású liofilizátum felhasználható: 21 hónap.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έχει αποδειχθεί σε ορνίθια με μέσο όρο μητρικών αντισωμάτων από 4.500 έως 5.100 μονάδες ELISA στην εκκόλαψη.
Hungarian: A vakcina hatásosságát olyan brojlercsirkékben bizonyították, amelyek átlagos MDA-szintje 4500 és 5100 ELISA egység közötti volt a keltetéskor.
Greek: Στη διάρκεια αυτού του διαστήματος, θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή μεταξύ των εμβολιασμένων ορνίθων και τυχόν ανοσοκατασταλμένων ή μη εμβολιασμένων πτηνών.
Hungarian: Ezen időszak alatt a vakcinázott csirkék és a csökkent immunitású vagy nem vakcinázott csirkék érintkezését el kell kerülni.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια τύπου I κλειστά με πώματα βρωμοβουτυλίου τύπου I και σφραγισμένα με πώματα αλουμινίου, που περιέχουν 1.000 δόσεις, 2.000 δόσεις, 2.500 δόσεις, 4.000 δόσεις ή 5.000 δόσεις του κρυοαφυδατωμένου εμβολίου.
Hungarian: I-es típusú injekciós üvegek, I-es típusú brómbutil dugókkal és alumínium kupakkal lezárva, amelyek 1000 adag, 2000 adagot, 2500 adag, 4000 adag vagy 5000 adag fagyasztva szárított vakcinát tartalmaznak.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 2 ώρες.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 2 óra.
Greek: Το προϊόν αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αφού έχει αποδειχθεί ότι πολύ παθογόνα στελέχη του IBDV είναι επιδημιολογικά σημαντικά στον τομέα εμβολιασμού.
Hungarian: A készítmény csak akkor alkalmazható, ha igazolást nyert, hogy az IBDV nagyon virulens törzsei járványtanilag jelentősek azon a területen, ahol a vakcinát használni akarják.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτοματοποιημένη σύριγγα.
Hungarian: Automata fecskendő alkalmazható.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Greek: Τονίζεται ότι οι όγκοι του διαλύτη που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση του εμβολίου διαφέρουν, ανάλογα με το εάν το εμβόλιο θα χορηγηθεί in ovo σε γονιμοποιημένα αυγά ή με υποδόρια ένεση σε νεοσσούς ηλικίας 1 ημέρας.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a vakcina feloldásához használt oldószer mennyisége, különbözik attól függően, hogy embrionált tojásokat vagy subcutan injekció formájában egy napos csirkéket oltanak.
Greek: Κατάλληλα κτηνιατρικά και κτηνοτροφικά μέσα θα πρέπει να λαμβάνονται για την αποφυγή της μετάδοσης του στελέχους του εμβολίου σε ευάλωτα άγρια και οικόσιτα πτηνά.
Hungarian: Megfelelő állategészségügyi és -tenyésztési intézkedésekrevan szükség a vakcinatörzs fertőzésre fogékony vad- és házi madarakra való átterjedésének megakadályozása érdekében.
Greek: Διάρκεια ζωής του διαλύτη σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású oldószer felhasználható: 3 év.
Greek: Διαλύτης: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Hungarian: Oldószer: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Greek: Glycine
Hungarian: Glicin
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του διαλύτη που διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az ezen állatgyógyászati készítményhez mellékelt oldószert.
Greek: In ovo και υποδόρια χρήση.
Hungarian: In ovo és subcutan alkalmazás.
Greek: Αυτή η μείωση δεν προκαλεί ανοσοκαταστολή στις όρνιθες.
Hungarian: Ez a kimerülés nem okoz immunszuppressziót csirkékben.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊόντος με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Nem áll rendelkezésre információ ezen immunológiai állatgyógyászati készítmény más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Greek: Προτείνεται ο εμβολιασμός όλων των ορνίθων στον χώρο ταυτόχρονα.
Hungarian: Ajánlott az összes, egy tartási helyen lévő csirke egyidejű oltása.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες, η μείωση των λεμφοκυττάρων ήταν πολύ συχνή,ακολουθείται από αναγέννηση των λεμφοκυττάρων και αναγέννηση του θυλάκου του Fabricius.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok során nagyon gyakori volt a Fabricius-féle tömlőben a limfociták számának jelentős csökkenése, majd ezt követően a limfociták újraképződése és a Fabricius-féle tömlő regenerációja következett be.
Greek: Τηρείτε αυστηρά τις οδηγίες βαθμονόμησης και χρήσης του εξοπλισμού, για να εξασφαλίσετε τη χορήγηση της κατάλληλης δόσης.
Hungarian: A megfelelő adag beadása érdekében szigorúan be kell tartani a berendezés kalibrálására és használatára vonatkozó utasításokat.
Greek: Για ενεργή ανοσοποίηση νεοσσών κρεατοπαραγωγής 1 ημέρας και γονιμοποιημένα αυγά ορνίθων κρεατοπαραγωγής, για τη μείωση των κλινικών ενδείξεων και αλλοιώσεων του θυλάκου του Fabricius που προκαλούνται από πολύ λοιμογόνα στελέχη του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου των πτηνών.
Hungarian: Egy napos brojlercsirkék és embrionált brojlercsirke tojások aktív immunizálására a nagyon virulens fertőző bursitis vírus fertőzés által okozott klinikai tünetek és a Fabricius-féle tömlő kórszövettani elváltozásainak csökkentésére.
Greek: Το εμβόλιο (δόση 0,2 ml) πρέπει να εγχυθεί κάτω από το δέρμα του αυχένα σε νεοσσούς ηλικίας 1 ημέρας.
Hungarian: A vakcinát (0,2 ml-es adag) 1 napos brojlercsirkék nyakbőre alá kell oltani.
Greek: Το εμβόλιο (δόση 0,05 ml) πρέπει να εγχυθεί στον αμνιακό σάκο γονιμοποιημένων αυγών ορνίθων κρεατοπαραγωγής κατά την 18η ημέρα.
Hungarian: A vakcinát (0,05 ml-es adag) 18 napos embrionált brojlercsirke tojások amnionüregébe kell oltani.
Greek: Διαλύτης: Σάκοι πολυπροπυλενίου που περιέχουν 200 ml, 400 ml, 800 ml ή 1.000 ml.
Hungarian: Oldószer: 200 ml, 400 ml, 800 ml vagy 1000 ml-t tartalmazó polipropilén zsákok.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για πτηνά, οικόσιτα πτηνά, εμβόλια ζωντανών ιών, ιός λοιμώδους νόσου του θυλάκου των πτηνών (νόσος Gumboro).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmény madaraknak, házi szárnyasok, élő vírusvakcinák,
Greek: Τρόπος χορήγησης:
Hungarian: Az alkalmazás módja:
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Greek: Διαλύτης:
Hungarian: Kiszerelések:
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Hungarian: Ezen vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Greek: 2. Εκπλύνετε το φιαλίδιο με ακόμη 2 ml του εναιωρήματος διαλύτη/λυοφιλοποιημένου προϊόντος που αποσπάσατε στο βήμα 1 και εγχύστε το περιεχόμενο πίσω στον σάκο διαλύτη.
Hungarian: Öblítse ki az injekciós üveget további 2 ml, az 1. lépésben kapott oldószer/liofilizátum szuszpenzióval, és fecskendezze vissza az oldószeres zsákba.
Greek: Αναμίξτε τα περιεχόμενα του φιαλιδίου με ελαφριά ανάδευση, μέχρι να αναδιαλυθούν πλήρως.
Hungarian: Keverje össze az injekciós üveg tartalmát enyhe keveréssel, amíg a tartalma teljesen szuszpendálódik, majd szívja fel a kapott szuszpenziót, és fecskendezze be az oldószeres zsákba.
Greek: Για τη διέγερση ενεργούς ανοσίας κατά των πολύ λοιμογόνων ιών νόσου του θυλάκου (νόσος Gumboro) σε όρνιθες κρεατοπαραγωγής.
Hungarian: Nagyon virulens bursitis betegség vírusok (Gumboroi-betegség) elleni aktív immunitás kiváltására brojlercsirkékben.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σμήνη χωρίς MDAs κατά του IBDV.
Hungarian: Az IBDV ellen szikimmunitással nem rendelkező állományokban nem használható.
Greek: Πρακτικά, μελέτες σε εμπορικές όρνιθες κρεατοπαραγωγής έχουν δείξει έναρξη της περιόδου ανοσία από 24 ημέρες ηλικίας έως 28 ημέρες ηλικίας.
Hungarian: A gyakorlatban nem SPF brojlercsirkékkel végzett vizsgálatok igazolták, hogy az immunitás 24 és 28 napos kor között alakul ki.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει ενδιάμεσο-συν στέλεχος του IBDV, δεσμευμένου σε ειδικές ανοσοσφαιρίνες IBDV, που σχηματίζει ανοσοσύμπλεγμα, το οποίο χορηγείται μέσω εμβολιασμού.
Hungarian: A vakcina egy intermediate plus IBDV törzset tartalmaz, amely specifikus IBDV
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστων της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Hungarian: A hatóanyagok előállítójának neve és címe
Greek: Amer, 17170 Girona
Hungarian: Amer, 17170 Girona Spanyolország
Greek: Μετά από τη χορήγηση 10πλάσιας της συνιστώμενης δόσης, παρατηρούνται συχνά ήπιο εξίδρωμα και ελαφρά συμφόρηση στον θύλακα του Fabricius.
Hungarian: Tízszeres túladagolás után nagyon gyakran észleltek enyhe váladékot, és enyhe vérbőséget a
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN
Greek: Όρνιθες και γονιμοποιημένα αυγά ορνίθων
Hungarian: Házi tyúk és embrionált tyúk tojás
Greek: Κάθε δόση του ανασυσταμένου εμβολίου (0,05 ml για in ovo δόση ή 0,2 ml για υποδόρια δόση) περιέχει:
Hungarian: A feloldott vakcina minden adagja (0,05 ml in ovo adag vagy 0,2 ml subcutan adag) a következőket tartalmazza:
Greek: 1. Αποσύρετε 2 ml του διαλύτη και εγχύστε τα στο φιαλίδιο που περιέχει το λυοφιλοποιημένο προϊόν.
Hungarian: Szívjon fel 2 ml oldószert és injektálja a liofilizátumot tartalmazó injekciós üvegbe.
Greek: Αραιώσεις για υποδόρια χορήγηση (0,2 ml ανά δόση): Αριθμός και περιεχόμενο φιαλιδίων εμβολίου:
Hungarian: Hígítások subcutan beadáshoz (0,2 ml adagonként): Az oltóanyag injekciós üvegek száma és tartalma:
Greek: Μέσω της υποδόριας οδού: Χορηγήστε μία ένεση 0,2 ml του ανασυσταμένου εμβολίου σε κάθε νεοσσό, ηλικίας 1 ημέρας.
Hungarian: Subcutan módon: Adjon be egy alkalommal 0,2 ml feloldott vakcinát minden csirkének 1 napos korban.
Greek: 10 x 2.500 δόσεις.
Hungarian: 10 x 2500 adag.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σάκος διαλύτη
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Αραιώσεις για in ovo χορήγηση (0,05 ml ανά δόση): Αριθμός και περιεχόμενο φιαλιδίων εμβολίου:
Hungarian: Hígítások in ovo beadáshoz (0,05 ml adagonként): Az oltóanyag injekciós üvegek száma és tartalma:
Greek: Για in ovo χορήγηση:
Hungarian: Az in ovo alkalmazásnál:
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτιά (σάκοι διαλύτη)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιημένο προϊόν:
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ>
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση (0,05 ml για in ovo ή 0,2 ml για υποδόρια) περιέχει: Ζωντανό εξασθενημένο IBDV, στέλεχος 1052…………….. 101,48 - 102,63 PU* * PU: Μονάδες δραστικότητας
Hungarian: Minden adag (0,05 ml in ovo vagy 0,2 ml sc.): tartalmaz: Élő, attenuált IBDV-t, 1052-es törzs............
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.
Hungarian: Oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Greek: Μέσω της in ovo οδού: Χορηγήστε μία ένεση 0,05 ml του ανασυσταμένου εμβολίου σε κάθε αυγό όρνιθας, την 18η ημέρα γονιμοποίησης.
Hungarian: In ovo módon: Adjon be egy alkalommal , 0,05 ml feloldott vakcinát minden 18 napos embrionált csirketojásba.
Greek: Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με το φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου προϊόντος.
Hungarian: Ártalmatlanná tétel: olvassa el a liofilizátumot tartalmazó injekciós üveghez mellékelt használati utasítást.
Greek: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Hungarian: Tηλ: +30 210 4978660
Greek: 10 x 4.000 δόσεις.
Hungarian: 10 x 4000 adag.
Greek: Διάλυμα αντισώματος ειδικό για IBDV…………………….. 2,7x106 VNU** IgY ανά φιαλίδιο **VNU: Μονάδες εξουδετέρωσης του ιού
Hungarian: 2.7x106 VNU** IgY-t tartalmaz injekciós üvegenként **VNU: Vírusneutralizációs egység
Greek: Ισπανία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Greek: Σε περίπτωση παρενεργειών μετά από τυχαία αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: A véletlen öninjekciózást követő nemkívánatos reakciók esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni,
Greek: 10 x 5.000 δόσεις.
Hungarian: 10 x 5000 adag.
Greek: Ζωντανό εξασθενημένο ιό λοιμώδους νόσου του θυλάκου (IBDV), στέλεχος 1052.. 101,48 - 102,63 PU* * PU: Μονάδες δραστικότητας
Hungarian: 101,48 - 102,63 PU* *PU: Hatóérték egység
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με το φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου προϊόντος πριν από τη χρήση.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a liofilizátumot tartalmazó injekciós üveghez mellékelt használati utasítást.
Greek: Κράτος Μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Hungarian: Tagállam (EU/EEA)
Greek: 9 και GL 38
Hungarian: 9 és GL 38
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP κατέληξε ότι:
Hungarian: A benyújtott adatok összességének mérlegelése alapján a CVMP megállapította, hogy:
Greek: Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, και στην Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία και Ισπανία ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérelmet referenciatagállamként az Egyesült Királyságnak, érintett tagállamként pedig a következő tagállamoknak nyújtotta be: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia, Szlovénia.
Greek: Υπάρχει κάποια αβεβαιότητα σχετικά με το μέγεθος του συγκεκριμένου κινδύνου.
Hungarian: Némi bizonytalanság áll fenn e kockázat mértékével kapcsolatban.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Greek: Ονομασία προϊόντος
Hungarian: Terméknév
Greek: Ο κίνδυνος για το περιβάλλον μπορεί να μειωθεί εφαρμόζοντας τα ακόλουθα μέτρα.
Hungarian: A környezeti kockázatok a következő intézkedések betartásával csökkenthetők.
Greek: Αυτή η γραμμική παρέκταση είναι υπό αμφισβήτηση, καθώς οι εμπλεκόμενες διεργασίες δεν είναι γραμμικές.
Hungarian: Ez a lineáris extrapoláció megkérdőjelezhető, mivel a szóban forgó folyamatok nem lineárisak.
Greek: Προσθέστε το ακόλουθο κείμενο στις σχετικές ενότητες των πληροφοριών του προϊόντος:
Hungarian: Adja hozzá az alábbi szöveget a termékismertető vonatkozó részeihez:
Greek: Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Hungarian: ECHA, 2014. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Greek: Ζωικό είδος
Hungarian: Állatfajok
Greek: Επειδή τα ζητήματα που ήγειραν η Γαλλία και οι Κάτω Χώρες παρέμειναν ανεπίλυτα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και, κατά συνέπεια, στις 30 Σεπτεμβρίου 2014 το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Hungarian: Mivel a Franciaország és Hollandia által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, az érintett tagállamok a terméket illetően nem jutottak egyezségre, következésképpen az ügy 2014. szeptember 30-án beterjesztésre került a CVMPhez a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján.
Greek: Δεδομένα σχετικά με την επίδραση
Hungarian: A hatásra vonatkozó adatok
Greek: Το βιοδιαθέσιμο κλάσμα του ψευδαργύρου στο έδαφος είναι μικρό (<1%).
Hungarian: A cink biohasznosulási aránya a talajban alacsony (<1%).
Greek: Εκ φύσεως, τα μοντέλα αποτελούν μια ατελή αναπαράσταση του υπό διερεύνηση συστήματος, αλλά αυτό δεν σημαίνει ότι δεν μπορούν να αποτελέσουν πολύ χρήσιμο εργαλείο και να εφαρμοσθούν ευρέως.
Hungarian: Természetükből adódóan a modellek tökéletlen reprezentálói a vizsgált rendszernek, de ez nem jelenti azt, hogy nem lehetnek nagyon hasznosak és széles körben alkalmazhatók.
Greek: Η επικύρωση μηχανιστικών περιβαλλοντικών μοντέλων (π.χ. IDMM και FOCUS
Hungarian: A környezeti mechanisztikus modellek (például az IDMM és a FOCUS
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Greek: της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
Hungarian: iránymutatásban (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Gutal.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze a Franciaország és Hollandia által felvetett aggályokat, és döntsön a Gutal előny-kockázat profiljáról.
Greek: Παρότι η ορθή γεωργική πρακτική ποικίλει στα κράτη μέλη και τηρείται προαιρετικά, ένα παρόμοιο μέτρο ελαχιστοποίησης κινδύνου ενδέχεται να είναι πρακτικό και κατάλληλο για το Gutal.
Hungarian: Habár a helyes mezőgazdasági gyakorlat az egyes tagállamokban eltérő, és azt önkéntes alapon követik, egy hasonló kockázatcsökkentő intézkedés a Gutal tekintetében praktikus és helyénvaló lehet.
Greek: Αξιολόγηση των υποβληθέντων στοιχείων
Hungarian: A benyújtott adatok értékelése
Greek: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014.
Hungarian: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
Greek: Για παράδειγμα, τα εδάφη που έχουν μολυνθεί για παρατεταμένο χρονικό διάστημα εμφανίζουν μειωμένη τοξικότητα σε σύγκριση με τα προσφάτως εμποτισμένα εδάφη.
Hungarian: Például egy régebben kontaminált talaj hosszú idő elteltével kisebb toxicitást mutat a frissen szennyezetthez képest.
Greek: Ωστόσο, το μέτρο αυτό θα επιβραδύνει τη συσσώρευση ψευδαργύρου και, συνεπώς, θα μειώσει τον κίνδυνο σε κάθε περιβαλλοντικό διαμέρισμα.
Hungarian: Ez az intézkedés azonban lelassítaná a cink felhalmozódását, és így minden környezeti elemben csökkentené a kockázatot.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, γίνεται αποδεκτό ότι οι προτεινόμενες από τον αιτούντα ΠΣΑΕ μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό των κινδύνων (υπολογισμός πηλίκου κινδύνου).
Hungarian: A fentiek figyelembevételével elfogadható, hogy a kérelmező által javasolt PNEC értékek felhasználhatók a kockázatértékelésben (a kockázati hányados kiszámítására).
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη για το Gutal είναι πρόληψη της διάρροιας σε απογαλακτισμένα χοιρίδια.
Hungarian: A Gutal javasolt indikációja a malacok elválasztás utáni hasmenésének a megelőzése.
Greek: Η τοξικότητα θα εξαρτηθεί από τις περιβαλλοντικές συνθήκες και τους τύπους των οικότοπων.
Hungarian: A toxicitás függ a környezeti feltételektől és az élőhelytől.
Greek: Τα υποστηρικτικά αυτά δεδομένα υποδηλώνουν ότι μια ζώνη προστασίας της τάξης των 3 m ή και μεγαλύτερη μπορεί να μειώσει την απορροή κατά 3 έως 5 φορές.
Hungarian: Ezek az alátámasztó adatok egy 3 m-es vagy nagyobb pufferzónát javasolnak a szivárgás 3-5-szörös csökkentésére.
Greek: Παρόλα αυτά, για κάθε διαμέρισμα έχουν προσδιορισθεί οι κίνδυνοι για ορισμένα σενάρια με την κάθε εξετασθείσα ποσότητα χρήσης.
Hungarian: Mindazonáltal valamennyi elemre kockázatokat azonosítottak néhány esetben, valamennyi vizsgált felhasználási aránynál.
Greek: Ο ψευδάργυρος είναι ιδιαίτερα τοξικός για τους υδρόβιους οργανισμούς, αλλά μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη, την επιβίωση και την αναπαραγωγή τόσο των υδρόβιων όσο και των χερσαίων φυτών και ζώων.
Hungarian: A cink nagyon mérgező a vízi szervezetekre, de befolyásolhatja a vízi és szárazföldi növények és állatok növekedését, fennmaradását és szaporodását is.
Greek: Οι υποβληθείσες πληροφορίες υποδηλώνουν ότι υπάρχουν σφάλματα, τα οποία είναι πιο έντονα σε ό,τι αφορά το διαμέρισμα των ιζημάτων και τα χαμηλά επίπεδα φόρτωσης.
Hungarian: A rendelkezésre álló információk azt mutatják, hogy vannak hibák, amelyek az üledék elemben és alacsony terhelésnél kifejezettebbek.
Greek: Παρά την έλλειψη δεδομένων, μπορεί να γίνει αποδεκτό ότι ένα τέτοιο μέτρο είναι πολύ πιθανόν να μείωνε την απορροή του ψευδαργύρου στις υδάτινες οδούς.
Hungarian: Az adathiány ellenére elfogadható, hogy egy ilyen intézkedés valószínűleg csökkentené a folyó vizekbe történő cinkszivárgást.
Greek: Παρότι το συγκεκριμένο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι πιο πιθανό να μειώσει τον κίνδυνο σε όλα τα διαμερίσματα, ο κίνδυνος για τα επιφανειακά ύδατα και, ιδίως, για τα ιζήματα ενδέχεται να παραμείνει.
Hungarian: Habár ez a kockázatcsökkentési intézkedés valószínűleg minden elemben csökkentené a kockázatot, a felszíni vizekben és különösen az üledékben megmaradhat a kockázat.
Greek: Η έγκυρη Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat, a következő módosításokkal:
Greek: Ωστόσο, επισημαίνεται ότι ο βαθμός αβεβαιότητας όσον αφορά τον χαρακτηρισμό κινδύνου για τα ιζήματα είναι σημαντικά μεγαλύτερος από αυτόν για τα εδάφη ή τα επιφανειακά ύδατα.
Hungarian: Meg kell azonban jegyezni, hogy a kockázatjellemzés bizonytalansági szintje jelentősen nagyobb az üledék, mint a talaj vagy a felszíni vizek esetén.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τα αιτούντα κράτη μέλη
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neve, gyógyszerformája és erőssége, állatfajok, az adagolás módja, kérelmező az adott tagállamban
Greek: Ανεξαρτήτως του μοντέλου και των ποσοτήτων χρήσης, ο κίνδυνος για το περιβάλλον υπολογίζεται με μοναδική κυμαινόμενη παράμετρο τον χρόνο που απαιτείται για την εμφάνιση του εν λόγω κινδύνου.
Hungarian: Bármelyik modellt és felhasználási arányt is használják, környezeti kockázat kerül kiszámításra, és csak az e kockázat megjelenéséhez szükséges idő változik.