FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Men måske er det mest synlige og imponerende resultat fra 2007, at agenturet med held fik indført nye procedurer og nedsat et nyt videnskabeligt udvalg om gennemførelsen af EU's forordning om lægemidler til pædiatrisk brug, som trådte i kraft den 26. januar 2007.
Greek: Εντούτοις, αυτό που ήταν ίσως το σηµαντικότερο επίτευγµα του Οργανισµού για το 2007 ήταν η επιτυχής καθιέρωση νέων διαδικασιών και η δηµιουργία νέας επιστηµονικής επιτροπής για την εφαρµογή του παιδιατρικού κανονισµού της ΕΕ, ο οποίος τέθηκε σε ισχύ την 26η Ιανουαρίου 2007.
Danish: Øget adgang til veterinærlægemidler til begrænsede markeder
Greek: Προώθηση της διαθεσιµότητας των κτηνιατρικών φαρµάκων για περιορισµένες αγορές
Danish: Der er dog endnu ikke opnået 100 % overholdelse.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει ακόµα επιτευχθεί το 100% στην ηλεκτρονική υποβολή των αναφορών.
Danish: CVMP's vurdering af nye ansøgninger tog gennemsnitligt 200 dage.
Greek: Η αξιολόγηση των νέων αιτήσεων από την CVMP διήρκεσε κατά µέσο όρο 200 ηµέρες.
Danish: EMEA hjalp SMV'er med vejledning og uddannelse.
Greek: Ο EMEA προσέφερε οδηγίες και κατάρτιση σε ΜΜΕ.
Danish: Alle ansøgninger om nye MRL og udvidelse eller ændring af eksisterende grænseværdier blev behandlet inden for den fastsatte sagsbehandlingsfrist på 120 dage.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για νέα MRL και για επέκταση ή τροποποίηση των υφιστάµενων MRL διεκπεραιώθηκαν εντός του νόµιµου χρονικού πλαισίου των 120 ηµερών.
Danish: 133 indberetninger vedrørte dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion (hovedsageligt kvæg, grise og heste), idet 4 428 ud af i alt 17 459 behandlede dyr viste tegn på formodede bivirkninger.
Greek: 133 εκ των παρεληφθεισών αναφορών αφορούσαν ζώα προοριζόµενα για την παραγωγή τροφίµων (κυρίως βοοειδή, χοίρους και ίππους), κατόπιν θεραπείας 17.459 ζώων, εκ των οποίων 4.428 παρουσίασαν πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες.
Danish: EMEA modtog 63 393 indberetninger vedrørende forsøgslægemidler, dvs. bivirkninger opstået under de kliniske undersøgelser.
Greek: Ο EMEA έλαβε 63.393 αναφορές σχετικά µε ερευνητικά φάρµακα, δηλ. ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών.
Danish: • Vi forbedrer løbende vores processer og procedurer i overensstemmelse med anerkendte kvalitetsstandarder.
Greek: • Διασφαλίζουµε τη συνεχή βελτίωση των διεργασιών και διαδικασιών µας σύµφωνα µε αναγνωρισµένα πρότυπα ποιότητας.
Danish: Det lave antal ansøgninger om udvidelser skal muligvis ses i forbindelse med det forhold, at mange udvidelser af interesse for virksomheder allerede er behandlet af CVMP som vederlagsfri ekstrapoleringer i løbet af de senere år som led i CVMP's bestræbelser på at gøre det lettere at få godkendt lægemidler til sjældne anvendelser og mindre arter.
Greek: Η έλλειψη αιτήσεων επέκτασης σχετίζεται πιθανότατα µε το γεγονός ότι πολλές επεκτάσεις που ενδιαφέρουν εταιρείες έχουν ήδη αναληφθεί τα τελευταία έτη από την CVMP ως δωρεάν παρεκβολές, στα πλαίσια των προσπαθειών της CVMP για διευκόλυνση της χορήγησης άδειας σε προϊόντα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Danish: Første fase af projektet om oprettelse af det europæiske netværk af lægemiddelovervågnings- og lægemiddelepidemiologicentre (ENCePP) blev afsluttet og resulterede i udarbejdelsen af en fortegnelse.
Greek: Η πρώτη φάση του προγράµµατος Ευρωπαϊκό Δίκτυο Κέντρων Φαρµακοεπιδηµιολογίας και Φαρµακοεπαγρύπνησης (ENCePP) ολοκληρώθηκε µε την κατάρτιση ενός καταλόγου.
Danish: CHMP anbefalede først en suspendering af markedsføringstilladelse og tilbagekaldelse af Viracept fra markedet.
Greek: Η CHMP πρότεινε αρχικά την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας και την ανάκληση του Viracept από την αγορά.
Danish: Antallet af certifikater inden for rammerne af samarbejdet med Verdenssundhedsorganisationen og certifikater til SMV'er steg også.
Greek: Σηµειώθηκε επίσης άνοδος στα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν στο πλαίσιο της συνεργασίας µε την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας, και τα πιστοποιητικά για µικροµεσαίες επιχειρήσεις.
Danish: EMEA modtog ansøgninger om pædiatriske undersøgelsesplaner og fuldstændige eller delvise dispensationer i relation til 202 indikationer.
Greek: Ο EMEA παρέλαβε αιτήσεις για PIP και πλήρεις ή µερικές απαλλαγές για 202 ενδείξεις.
Danish: I år kom også Bulgarien og Rumænien med i den europæiske familie af nationer, og de blev hurtigt involveret i EMEA's arbejde som fuldgyldige medlemmer af det europæiske lægemiddelnetværk, mens det indledende arbejde med at integrere Kroatien og Tyrkiet blev videreført forud for disse landes eventuelle tiltrædelse af EU.
Greek: Φέτος καλωσορίσαµε επίσης τη Βουλγαρία και τη Ρουµανία στην οικογένεια των κρατών της ΕΕ, οι οποίες ενσωµατώθηκαν γρήγορα στο έργο του EMEA ως πλήρη µέλη του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων, ενώ παράλληλα διεξήχθησαν εργασίες προετοιµασίας για την ενσωµάτωση της Κροατίας και της Τουρκίας ενόψει της πιθανής ένταξης των χωρών αυτών στην ΕΕ.
Danish: Der blev udarbejdet 64 europæiske offentlige vurderingsrapporter (EPAR) vedrørende nye markedsføringstilladelser, affattet i et for offentligheden forståeligt sprog.
Greek: Συντάχθηκαν εξήντα τέσσερις περιλήψεις των ευρωπαϊκών δηµόσιων εκθέσεων αξιολόγησης (EPAR) για νέες χορηγήσεις άδειας κυκλοφορίας - γραµµένες µε τρόπο κατανοητό από το κοινό.
Danish: • at anbefale sikre grænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med henblik på Europa-Kommissionens fastlæggelse af maksimalgrænseværdier
Greek: • προτείνει ασφαλή όρια καταλοίπων για κτηνιατρικά φάρµακα, που χρησιµοποιούνται σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων, για την καθιέρωση ανώτατων ορίων καταλοίπων από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή·
Danish: I alt blev der identificeret 762 signaler vedrørende 139 intenst overvågede lægemidler og 349 signaler vedrørende 162 rutinemæssigt overvågede lægemidler.
Greek: Συνολικά σηµειώθηκαν 762 ύποπτες ενδείξεις που αφορούσαν 139 φάρµακα εντατικής παρακολούθησης και 349 ύποπτες ενδείξεις αναφορικά µε 162 φάρµακα τακτικής παρακολούθησης.
Danish: Det lave antal ansøgninger om nye MRL er bekymringsvækkende og viser klart, at der kun indføres meget få nye molekyler på veterinærmarkedet for husdyrarter.
Greek: Ο µικρός αριθµός των νέων αιτήσεων για MRL είναι ανησυχητικός, καθώς κατέδειξε ξεκάθαρα ότι εισάγονται ελάχιστα νέα µόρια στην κτηνιατρική αγορά για τα ζώα κτηνοτροφίας.
Danish: Kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler for brug
Greek: Αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Danish: Denne stigning fra 183 dage i 2006 skyldes, at der blev gennemført færre fremskyndede procedurer i 2007.
Greek: Η αύξηση αυτή σε σχέση µε τις 183 ηµέρες το 2006 οφειλόταν στο µικρότερο αριθµό ταχύτερων διαδικασιών που ολοκληρώθηκαν το 2007.
Danish: Antallet af medarbejdere hos EMEA var 441, hvortil kommer 124 udstationerede nationale eksperter og kontraktansatte.
Greek: Ο αριθµός των ατόµων που απασχολούνταν στον EMEA ήταν 441, µη συµπεριλαµβανοµένων των 124 εθνικών εµπειρογνωµόνων µε απόσπαση και συµβασιούχων υπαλλήλων.
Danish: • Vi lægger stor vægt på faglig og personlig integritet af høj standard.
Greek: • Τηρούµε υψηλά πρότυπα όσον αφορά την επαγγελµατική και προσωπική ακεραιότητα.
Danish: Antallet af tilbagekaldte ansøgninger (19) var det laveste i de seneste syv år.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων που αποσύρθηκαν - 19 - ήταν ο χαµηλότερος της τελευταίας επταετίας.
Danish: Med disse nye lovgivningsmæssige rammer og EMEA's gennemførelse af dem vil børn i hele Europa nu begynde at kunne nyde godt af de lægemidler, som udvikles med henblik på deres særlige behov og til deres bedste.
Greek: Με την καθιέρωση του νέου αυτού νοµοθετικού πλαισίου και της εφαρµογής του από τον EMEA, τα παιδιά σε όλη την Ευρώπη θα επωφεληθούν από τα φάρµακα που αναπτύσσονται µε βάση το δικό τους συµφέρον και τις δικές τους ιδιαίτερες απαιτήσεις.
Danish: • 2 vacciner til grise for porcint circovirus type 2.
Greek: • 2 εµβόλια για χοίρους, κατά του κυκλοϊού χοίρων τύπου 2.
Danish: Arbejdet med at udarbejde produktinformation på alle EU-sprog fortsatte i 2007.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια του 2007, καταβλήθηκαν προσπάθειες για την παροχή των πληροφοριών σχετικά µε προϊόντα σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ.
Danish: Agenturet var også med til at øge adgangen til en lang række nye lægemidler på markedet, bl.a. nye kemiske enheder samt bioækvivalente og generiske lægemidler.
Greek: Ο Οργανισµός συνέβαλε επίσης στη διαθεσιµότητα διαφόρων νέων φαρµάκων στην αγορά, συµπεριλαµβανοµένων νέων χηµικών ουσιών και παρόµοιων βιολογικών και γενόσηµων φαρµάκων.
Danish: Tidsfristerne for behandlingen af sagerne blev ikke overholdt på grund af det store antal modtagne anmeldelser, sager, der ikke var blevet behandlet det foregående år, og mangel på ressourcer.
Greek: Οι χρονικές προθεσµίες των διαδικασιών δεν παρατίθενται εξ' αιτίας του µεγάλου αριθµού των γνωστοποιήσεων που παρελήφθησαν, των εκκρεµοτήτων από προηγούµενα έτη και της έλλειψης πόρων.
Danish: Europæisk vurderingssystem (implementering)
Greek: Ευρωπαϊκό σύστηµα αξιολόγησης (Εγκατάσταση)
Danish: Efter mødet blev det besluttet at afholde fælles møder mindst en gang om året, og at repræsentanter fra hver gruppe skulle deltage i den anden gruppes møder.
Greek: Σε συνέχεια της συνεδρίασης αυτής αποφασίστηκε η διεξαγωγή κοινών συνεδριάσεων τουλάχιστον µία φορά το χρόνο και η συµµετοχή εκπροσώπων κάθε οµάδας στις συνεδριάσεις της άλλης.
Danish: • at udvikle god praksis for vurdering og overvågning af lægemidler i Europa og sammen med medlemsstaterne og Europa-Kommissionen bidrage til at harmonisere forskriftsmæssige standarder på internationalt plan.
Greek: • αναπτύσσει βέλτιστες πρακτικές για την αξιολόγηση και την εποπτεία των φαρµάκων στην Ευρώπη και συµβάλλει από κοινού µε τα κράτη µέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στην εναρµόνιση των κανονιστικών προτύπων σε διεθνές επίπεδο.
Danish: • Et lægemiddel henhørende under en ny klasse antiretrovirale lægemidler (CCR5-inhibitorer).
Greek: • Ένα φάρµακο που ανήκει σε µια νέα κατηγορία αντιρετροϊικών (αναστολείς CCR5).
Danish: Agenturet ændrede sin politik for gebyrnedsættelser for lægemidler til sjældne sygdomme i 2007 for fortsat at kunne koncentrere støtten omkring protokolbistand, ansøgninger om markedsføringstilladelser og anden form for bistand forud for godkendelse samt støtte til SMV'er i det første år efter udstedelse af markedsføringstilladelse.
Greek: Ο Οργανισµός τροποποίησε την πολιτική του αναφορικά µε τις µειώσεις τελών για τα ορφανά φάρµακα το 2007 ώστε να συνεχίσει να επικεντρώνεται στην δηµιουργία κινήτρων στήριξης της συνδροµής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου, των αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και των λοιπών δραστηριοτήτων που προηγούνται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, καθώς επίσης και για να ενισχυθούν οι ΜΜΕ κατά το πρώτο έτος χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Ni af de 36 afsluttede indbringelsesprocedurer vedrørte sikkerhedsspørgsmål.
Greek: Ολοκληρώθηκαν 9 από τις 36 διαδικασίες παραποµπής σχετικές µε επιφυλάξεις για την ασφάλεια.
Danish: Antallet af inspektioner af god klinisk praksis (GCP) og lægemiddelovervågning i 2007 var over dobbelt så højt som i 2006.
Greek: Το 2007 ο αριθµός των επιθεωρήσεων ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GCP) και φαρµακοεπαγρύπνησης ήταν υπερδιπλάσιος σε σχέση µε το 2006.
Danish: I 2007 modtog agenturet 90 af disse ansøgninger vedrørende humanmedicinske lægemidler og 15 vedrørende veterinærlægemidler.
Greek: Το 2007, ο Οργανισµός έλαβε 90 αιτήσεις που αφορούσαν φάρµακα για ανθρώπινη χρήση και 15 που αφορούσαν κτηνιατρικά φάρµακα.
Danish: Otte af de ti vedtagne udtalelser vedrørte fuldstændige dispensationer, og to vedrørte pædiatriske undersøgelsesplaner.
Greek: Οι οκτώ από τις δέκα γνωµοδοτήσεις που υιοθετήθηκαν αφορούσαν πλήρεις απαλλαγές και οι δύο αφορούσαν PIP.
Danish: Der blev vedtaget to positive udtalelser om lægemidler, som blev behandlet under den fremskyndede vurdering (Isentress og Soliris).
Greek: Εκδόθηκαν δύο θετικές γνωµοδοτήσεις για φάρµακα, τα οποία εξετάστηκαν µε τη διαδικασία της ταχύτερης αξιολόγησης (Isentress και Soliris).
Danish: Alle 7 ansøgninger om immunologiske stoffer var indiceret til dyr, der anvendes til fødevareproduktion: 2 til fjerkræ, 2 til grise, 1 til kvæg, 1 til både kvæg og får og 1 til heste.
Greek: Και οι 7 αιτήσεις για ανοσολογικά φάρµακα ενδείκνυντο για ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων: 2 για πουλερικά, 2 για χοίρους, 1 για βοοειδή, 1 για βοοειδή και πρόβατα και 1 για ίππους.
Danish: I 2007 arbejdede EMEA tæt sammen med andre i det europæiske lægemiddelnetværk, især om risikostyring, der er grundlæggende for vores rolle som forbrugernes beskytter.
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2007, ο EMEA συνεργάστηκε στενά µε µέλη του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων, ιδίως στον τοµέα της διαχείρισης κινδύνου, που αποτελεί θεµελιώδες στοιχείο του ρόλου µας στην προστασία των καταναλωτών.
Danish: Sammendrag af den 13. årsberetning for EMEA
Greek: Περίληψη της δέκατης τρίτης ετήσιας έκθεσης του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA)
Danish: Antallet af inspektioner af god fremstillingspraksis (GMP) - herunder inspektioner i forbindelse med plasma master files (PMF) - steg med 32 % sammenholdt med 2006 (110).
Greek: Ο αριθµός των επιθεωρήσεων ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) - συµπεριλαµβανοµένων των επιθεωρήσεων στο πλαίσιο των µονίµων φακέλων πλάσµατος (PMF) - παρουσίασε 32% άνοδο σε σύγκριση µε το 2006 (110).
Danish: 2007 var det femte år, hvor agenturet gennemførte EU's telematikprojekt.
Greek: Το 2007 ήταν το πέµπτο έτος υλοποίησης των προγραµµάτων τηλεµατικής του Οργανισµού.
Danish: • Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) og Rebetol (ribavirin): Påbegyndelse af behandling af hepatitis C hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis C og hiv, som har cirrose og en Child-Pugh-score på 6 eller derover.
Greek: • Pegintron (πεγκιντερφερόνη άλφα 2b), Viraferonpeg (πεγκιντερφερόνη άλφα 2b) και Rebetol (ριµπαβιρίνη): έναρξη της θεραπείας της ηπατίτιδας C σε ασθενείς µε ηπατίτιδα C και ταυτόχρονη λοίµωξη HIV που εµφανίζουν κίρρωση και βαθµολογία Child-Pugh 6 ή υψηλότερη.
Danish: Efter vurderingen af de korrigerende og forebyggende foranstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde truffet, og inspektionen af produktionsstedet - som påviste, at årsagen til kontamineringen var fjernet, og at fremtidig fremstilling af Viracept ville opfylde de nødvendige kvalitetsstandarder - anbefalede CHMP efterfølgende, at suspenderingen af markedsføringstilladelsen blev ophævet, og at lægemidlet atter kom på markedet i EU.
Greek: Μετά την αξιολόγηση των διορθωτικών και προληπτικών µέτρων που εφαρµόστηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και την επιθεώρηση του χώρου παρασκευής - κατά την οποία επιβεβαιώθηκε ότι η αιτία της µόλυνσης είχε εξαλειφθεί και ότι η µελλοντική παραγωγή του Viracept θα πληρούσε τα απαιτούµενα πρότυπα ποιότητας - η CHMP πρότεινε στη συνέχεια την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας και την εκ νέου εισαγωγή του φαρµάκου στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Danish: Tidlig dialog med sponsorer
Greek: Αρχικός διάλογος µε χορηγούς
Danish: Andre samarbejdsområder omfattede udvikling af telematik og diskussioner om fælles ressource- og kompetenceplanlægning.
Greek: Άλλοι τοµείς συνεργασίας περιελάµβαναν την ανάπτυξη της τηλεµατικής και τη διαβούλευση σχετικά µε το σχεδιασµό κοινών πόρων και αρµοδιοτήτων.
Danish: Gratis videnskabelig rådgivning om sjældne anvendelser og mindre arter
Greek: Δωρεάν παροχή επιστηµονικών συµβουλών σχετικά µε ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη
Danish: 2.4 Aktiviteter efter godkendelse Antallet af ansøgninger om ændringer steg med næsten 30 %
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για τροποποίηση αυξήθηκε σχεδόν 30%
Danish: CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om den nye indikation, fordi de fremsendte data ansås for at være utilstrækkelige til at påvise effektivitet i den pågældende indikation (proceduren i henhold til artikel 6, stk. 12).
Greek: Η CHMP πρότεινε την απόρριψη της νέας ένδειξης, διότι τα υποβληθέντα δεδοµένα θεωρήθηκαν ανεπαρκή ως προς την επαλήθευση της αποτελεσµατικότητας στην εν λόγω ένδειξη (διαδικασία άρθρου 6(12)).
Danish: • at anvende effektive og åbne evalueringsprocedurer for at bidrage til at markedsføre nye lægemidler gennem en enkelt markedsføringstilladelse, som udstedes af Europa-Kommissionen og gælder i hele EU
Greek: • εφαρµόζει αποτελεσµατικές και διαφανείς διαδικασίες αξιολόγησης για την εισαγωγή νέων φαρµάκων στην αγορά µέσω µιας ενιαίας άδειας κυκλοφορίας σε επίπεδο ΕΕ χορηγούµενης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή·
Danish: EMEA modtog i alt 92 anmodninger om adgang til dokumenter - en stigning på over 30 % i forhold til 2006.
Greek: Συνολικά ο EMEA έλαβε 92 αιτήσεις για πρόσβαση σε έγγραφα - µια αύξηση άνω του 30% σε σχέση µε το 2006.
Danish: Desuden støttede EMEA Kommissionen i dens arbejde med udviklingen af den nye forordning om avancerede terapier, som blev offentliggjort i december 2007 og vil medføre nye ansvarsområder for agenturet i 2008.
Greek: Ο EMEA υποστήριξε επίσης το έργο της Επιτροπής για τη δηµιουργία του νέου κανονισµού για προηγµένες θεραπείες, που δηµοσιεύτηκε τον Δεκέµβριο του 2007 και θα εισαγάγει νέες ευθύνες για τον Οργανισµό το 2008.
Danish: Indsatsen for at støtte innovation og forbedre adgangen til lægemidler gav også meget positive resultater i 2007.
Greek: Οι δραστηριότητες στον τοµέα υποστήριξης της καινοτοµίας και βελτίωσης της πρόσβασης στα φάρµακα απέφεραν ορισµένα πολύ θετικά αποτελέσµατα το 2007.
Danish: Daniel Brasseur, tidligere formand for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og den tidligere pædiatriske arbejdsgruppe, blev valgt til formand, mens Gérard Pons valgtes til næstformand.
Greek: Ο Ντανιέλ Μπρασσέρ (Daniel Brasseur), πρώην πρόεδρος της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) και της πρώην παιδιατρικής οµάδας εργασίας, εξελέγη πρόεδρος.
Danish: I 2007 vedtog CVMP i alt 9 positive udtalelser vedrørende ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser - 4 færre end i 2006.
Greek: Το 2007, η CVMP εξέδωσε συνολικά 9 θετικές γνωµοδοτήσεις σε αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας - 4 λιγότερες σε σχέση µε το 2006.
Danish: Agenturets samlede budget for 2007 var 163 113 000 EUR - en stigning på ca. 20 % i forhold til 2006.
Greek: Ο συνολικός προϋπολογισµός του Οργανισµού για το 2007 ήταν 163.113.000 ευρώ - ποσό που αντιστοιχεί σε άνοδο περίπου της τάξης του 20% σε σύγκριση µε το 2006.
Danish: CVMP afsluttede vurderingen og afgav udtalelser om 3 af de henviste sager, der var indledt i 2007, og om 7 henvisningssager, der blev indledt i 2006.
Greek: Η CVMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση και εξέδωσε γνωµοδοτήσεις σε 3 διαδικασίες παραποµπής, οι οποίες κινήθηκαν το 2007 και σε 7 διαδικασίες παραποµπής, οι οποίες κινήθηκαν το 2006.
Danish: Agenturet deltog i udarbejdelsen af handlingsplanen, som blev offentliggjort i august 2007 med henblik på gennemførelsen af den strategiske forskningsdagsorden.
Greek: Ο Οργανισµός συµµετείχε στην κατάρτιση σχεδίου δράσης, το οποίο δηµοσιεύτηκε τον Αύγουστο του 2007, για την υλοποίηση του προγράµµατος στρατηγικής έρευνας.
Danish: Af disse var 6 klasse 1-tilbagekaldelser sammenholdt med 2 i 2006.
Greek: Έξι από αυτές χαρακτηρίστηκαν ως ανακλήσεις κατηγορίας 1 σε σύγκριση µε τις 2 αναφορές κατά τη διάρκεια του 2006.
Danish: Der blev fastlagt principper og processer for udveksling af uddannelsesforløb på højt plan mellem tilsynsmyndigheder, den akademiske verden og, hvor det var relevant, industrien.
Greek: Καθιερώθηκαν οι αρχές και οι διαδικασίες εκπαιδευτικών ανταλλαγών µεταξύ των κανονιστικών αρχών, της ακαδηµαϊκής κοινότητας και, όπου κρινόταν απαραίτητο, των επιχειρήσεων.
Danish: EMEA udviklede et nyt løbende toårigt arbejdsprogram for 2008-2009, som sammen med ERMSstatusrapporten blev godkendt af cheferne for de nationale lægemiddelmyndigheder.
Greek: Ο ΕΜΕΑ κατήρτισε ένα νέο κυλιόµενο διετές πρόγραµµα εργασίας για το διάστηµα 2008-2009 και εγκρίθηκε από τους επικεφαλής των εθνικών οργανισµών φαρµάκων σε συνδυασµό µε την έκθεση προόδου της ERMS.
Danish: På det organisationsmæssige plan gennemførte EMEA en række valg af formænd og næstformænd for fire videnskabelige udvalg, herunder det nye Pædiatriske Udvalg, og af den nye bestyrelsesformand.
Greek: Σε οργανωτικό επίπεδο, ο EMEA εξέλεξε προέδρους και αντιπροέδρους σε τέσσερις από τις επιστηµονικές επιτροπές του, συµπεριλαµβανοµένης και της νέας παιδιατρικής επιτροπής, όπως επίσης και νέο πρόεδρο για το διοικητικό του συµβούλιο.
Danish: • Ketek (telithromycin).
Greek: • Ketek (τελιθροµυκίνη).
Danish: Igen i 2007 var sikkerhed i forbindelse med human- og veterinærmedicinske lægemidler en af agenturets højeste prioriteringer.
Greek: Η βελτίωση της ασφάλειας των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση ήταν και πάλι µία από τις βασικές προτεραιότητες του Οργανισµού.
Danish: Ni ansøgninger blev trukket tilbage før udtalelsen.
Greek: Εννέα αιτήσεις αποσύρθηκαν πριν από την έκδοση γνωµοδότησης.
Danish: CVMP anbefalede en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for to lægemidler.
Greek: Η CVMP πρότεινε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές συνθήκες για 2 φάρµακα.
Danish: Af de 1 424 modtagne indberetninger vedrørte 1 212 formodede bivirkninger hos dyr og 213 bivirkninger hos mennesker efter eksponering for et veterinærlægemiddel.
Greek: Από τις 1.424 αναφορές που παρελήφθησαν, οι 1.212 αφορούσαν πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες σε ζώα και 213 ενέργειες σε ανθρώπους κατόπιν έκθεσης σε κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
Danish: Agenturet modtog i alt 15 ansøgninger om oprindelige ansøgninger om markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, hvoraf 8 vedrørte lægemidler og 7 immunologiske stoffer.
Greek: Ο Οργανισµός έλαβε συνολικά 15 αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φάρµακα, 8 εκ των οποίων αφορούσαν φαρµακευτικά προϊόντα και 7 ανοσολογικά φάρµακα.
Danish: Der blev i alt færdigbehandlet 288 anmodninger om videnskabelig rådgivning, protokolbistand og opfølgning i 2007, hvilket skal sammenlignes med 257 i 2006.
Greek: Το 2007 ολοκληρώθηκαν 288 αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών, για συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση (follow-up), σε σύγκριση µε 257 το 2006.
Danish: Blandt SMV-kontorets ydelser kan nævnes behandling af anmodninger om reduktion eller udskydelse af betaling af gebyrer, anmodninger om administrativ bistand - mere end tre gange flere end det oprindeligt forventede antal - og støtte til oversættelse af produktinformation.
Greek: Οι υπηρεσίες που παρείχε το γραφείο για τις ΜΜΕ αφορούσαν την επεξεργασία αιτήσεων για µείωση των τελών ή αναστολή της πληρωµής, αιτήσεων για διοικητική υποστήριξη - παρελήφθη ο τριπλάσιος αριθµός αιτήσεων σε σχέση µε τον αριθµό που προβλέφθηκε αρχικά - και αιτήσεων για µεταφραστική υποστήριξη των πληροφοριών για τα προϊόντα.
Danish: CVMP vedtog et arbejdsdokument om mindstekrav for data til godkendelse af vacciner mod bluetongue i nødsituationer.
Greek: Η CVMP ενέκρινε έγγραφο προβληµατισµού σχετικά µε την ελάχιστη απαιτούµενη πληροφορία για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εµβολίων κατά του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης.
Danish: • at gennemføre foranstaltninger, der sikrer en løbende overvågning af kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af godkendte lægemidler for at sikre, at fordelene ved midlerne opvejer risiciene
Greek: • εφαρµόζει µέτρα για την διαρκή εποπτεία της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας των εγκεκριµένων φαρµάκων ώστε να διασφαλιστεί ότι τα οφέλη τους υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτά·
Danish: I 2007 vedtog EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) 58 positive udtalelser om ansøgninger om indledende vurderinger - det største antal nogensinde.
Greek: Το 2007 η επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMEA εξέδωσε 58 θετικές γνωµοδοτήσεις για αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης - ο υψηλότερος αριθµός όλων των ετών.
Danish: Sammenlagt 4,89 mio. EUR fra EU's særlige bidrag blev anvendt til finansiering af gebyrnedsættelser for lægemidler til sjældne sygdomme i 2007.
Greek: Το 2007 δαπανήθηκαν συνολικά 4,89 εκατ. ευρώ ως επιχορήγηση για να χρηµατοδοτηθεί η µείωση των τελών για τα ορφανά φάρµακα.