FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - sočasna uporaba z zaviralci PDE5 (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil) (glejte poglavji 4.2 in
Croatian: - Istodobna primjena s inhibitorima PDE-5 (kao što su sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina < 80 - 30 ml/min) je bila izpostavljenost temu zdravilu večja (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Pokazalo se da je izloženost ovom lijeku u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od < 80-30 ml/min) povećana (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Ker je povečanje koncentracije riociguata v plazmi vzetega na tešče večje od koncentracije riociguata vzetega po obroku, se pri bolnikih, ki so nagnjeni k hipotenziji, iz previdnostnih razlogov ne priporoča spreminjanje načina jemanja zdravila Adempas tako, da je enkrat vzet na tešče drugič pa s hrano ali obratno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Za bolesnike sklone hipotenziji, kao mjera predostrožnosti, ne preporučuju se izmjene između uzimanja lijeka Adempas s hranom pa natašte zbog povišenih vršnih razina u plazmi riocigvata uzetog natašte u usporedbi s onima nakon uzimanja hrane (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi s temi zdravili upoštevajte priporočila glede titriranja odmerka (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Kod istodobne primjene ovih tvari slijedite preporuke o titraciji doze (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: V študiji PATENT-2 so vsi bolniki prejemali bolniku prilagojen odmerek riociguata (do največ 2,5 mg trikrat na dan).
Croatian: U ispitivanju PATENT-2, svi su bolesnici primali individualiziranu dozu riocigvata do 2,5 mg tri puta na dan.
Slovenian: Preglednica 2: Učinki riociguata na 6MWD v študiji CHEST-1 pri zadnjem obisku Celotna populacija bolnikov riociguat (n = 173)
Croatian: Tablica 2: Učinci riocigvata na 6MWD u ispitivanju CHEST-1 na posljednjem posjetu Cijela populacija bolesnika
Slovenian: Tablete Adempas 2 mg in 2,5 mg vsebujejo rumeni železov oksid (E 172) in rdeči železov oksid (E 172).
Croatian: Adempas tablete od 1 mg, 1,5 mg također sadrže: željezov oksid, žuti (E 172) Adempas tablete od 2 mg i 2,5 mg također sadrže: željezov oksid, žuti (E 172) i željezov oksid, crveni (E 172).
Slovenian: Zdravilo Adempas vsebuje učinkovino riociguat.
Croatian: Adempas sadrži djelatnu tvar riocigvat.
Slovenian: Spremembe od izhodiščnega stanja kažejo na ugodne učinke pri izbranih bolnikih, tj. izboljšanje glede prehojene razdalje v testu šestminutne hoje (+ 31 m), ravni Nterminalnega natriuretičnega propeptida tipa B (NT-proBNP) (-347 pg/ml) in razvstitve v I./II./III./IV.
Croatian: Promjene u odnosu na početne vrijednosti navode na korisno djelovanje u određenih bolesnika, npr. poboljšanje u 6MWD (+31m), vrijednostima N-terminalnog fragmenta prohormona moždanog natriuretskog peptida (od engl.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro je tveganje za hipotenzijo večje, zato je pri teh bolnikih pri titriranju odmerka potrebna posebna previdnost.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega postoji povećan rizik od hipotenzije pa je stoga potreban poseban oprez tijekom titracije doze u pojedinog bolesnika.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edem
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Slovenian: Primarni opazovani cilj študije je bila glede na placebo prilagojena sprememba prehojene razdalje v testu šestminutne hoje (6MWD - 6-minute walk distance) od izhodiščne vrednosti do vrednosti pri zadnjem obisku (16. teden).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je promjena prevaljenog puta tijekom 6-minutnog hoda (6MWD) kod posljednjeg posjeta (16. tjedan) u odnosu na početnu vrijednost, prilagođena za placebo.
Slovenian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Croatian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Slovenian: povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti PVR (dyn·s·cm-5)
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti PVR (dyn·s·cm-5) [SD]
Slovenian: Glavni komponenti za vezavo sta serumski albumin in alfa -1 kisli glikoprotein.
Croatian: Vezanje za proteine plazme u ljudi je visoko i iznosi približno 95%, s time da su serumski albumin i alfa 1-kiseli glikoprotein glavne komponente za koje se veže.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo znaki in simptomi hipotenzije in imajo odmerek zdravila Adempas večji ali enak 1,0 mg, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: U bolesnika na dozama lijeka Adempas višim od ili jednakim 1,0 mg razmotrite snižavanje doze ako bolesnik razvije znakove ili simptome hipotenzije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: riociguat (n = 173)
Croatian: Riocigvat (n=173)
Slovenian: Ker je pri teh bolnikih tveganje za hipotenzijo večje, je pri titriranju odmerka potrebna posebna previdnost.
Croatian: Postoji veći rizik od hipotenzije u ovih bolesnika pa je titraciji doze u pojedinog bolesnika potrebno pristupiti osobito pažljivo.
Slovenian: Zato je uporaba zdravila Adempas med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Stoga je Adempas kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: • kronična trombembolična pljučna hipertenzija (CTEPH - chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Croatian: • kronična tromboembolijska plućna hipertenzija (KTEPH).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Adempas bolnice ne smejo zanositi (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Bolesnice ne smiju zatrudniti za vrijeme liječenja lijekom Adempas (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: - če imate nizek krvni tlak (sistolični krvni tlak manj kot 95 mm Hg) pred začetkom prvega zdravljenja s tem zdravilom).
Croatian: - Bolesnici sa sistoličkim krvnim tlakom < 95 mmHg na početku liječenja.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Adempas ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Slovenian: funkcijski razred po klasifikaciji SZO, % (2/52/46/0), srčni indeks (+ 0,3 l/min/m2).
Croatian: N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide, NT-proBNP) (-347 pg/ml), WHO funkcionalne klase I/II/III/IV,% (2/52/46/0) i srčanog indeksa (+0.3 l/min/m2).
Slovenian: riociguat (n = 52)
Croatian: Riocigvat (n=52)
Slovenian: V študiji CHEST-2 so izboljšanja prehojene razdalje v testu šestminutne hoje trajala 2 leti.
Croatian: Poboljšanje 6MWD-a nastavilo se tijekom 2 godine u ispitivanju CHEST-2.
Slovenian: izhodiščna vrednost (dyn·s·cm-5)
Croatian: Početna vrijednost (dyn·s·cm-5) [SD]
Slovenian: V prvih 8 tednih so glede na bolnikov sistolični krvni tlak in znake ter simptome hipotenzije titrirali odmerek riociguata vsaka 2 tedna do odmerka, ki je bil za posameznega bolnika najbolj primeren (razpon od 0,5 mg do 2,5 mg trikrat na dan).
Croatian: Tijekom prvih 8 tjedana riocigvat je bio titriran svaka 2 tjedna prema bolesnikovom sistoličkom krvnom tlaku i znakovima ili simptomima hipotenzije do optimalne pojedinačne doze (raspon od 0,5 mg do 2,5 mg tri puta na dan), koja se onda održavala tijekom sljedeća 4 tjedna.
Slovenian: vključno z rekreacijskimi drogami, t. i. »poppers« (glejte poglavje 4.5) - bolniki s sistoličnim krvnim tlakom < 95 mm Hg ob uvedbi zdravljenja - bolniki s pljučno hipertenzijo, povezano z idiopatsko intersticijsko pljučnico (PH-IIP) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: To također uključuje i rekreacijske droge, tzv. „poppers". - ako imate nizak krvni tlak (sistolički krvni tlak niži od 95 mmHg) prije početka prvog liječenja ovim lijekom. - ako imate povišen tlak u plućnoj cirkulaciji koji je povezan sa stvaranjem ožiljaka na plućima nepoznatog uzroka (idiopatska pneumonija).
Slovenian: • 42 tablet: dva prozorna, z dnevi označena pretisna omota po 21 tablet
Croatian: • 42 tablete: dva prozirna kalendarska blistera, svaki s 21 tabletom.
Slovenian: Bolniki na stabilnih odmerkih močnih zaviralcev več presnovnih poti CYP / P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) Pri uvedbi zdravila Adempas bolnikom s stabilnimi odmerki močnih zaviralcev več presnovnih poti CYP in P-gp/BCRP), kot so azolni antimikotiki (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ali zaviralci proteaze HIV (npr. ritonavir), je treba razmisliti o začetnem odmerku 0,5 mg trikrat na dan, da se zmanjša tveganje za hipotenzijo.
Croatian: Kada se započinje terapija lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a, poput azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir), razmotrite početnu dozu od 0,5 mg, tri puta na dan, kako bi se smanjio rizik od hipotenzije.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child Pugh C) ni na voljo.
Croatian: Nema podataka za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre (klasificiranog kao Child-Pugh C).
Slovenian: riociguat (n = 150)
Croatian: Riocigvat (n=150)
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Slovenian: Pri kuncih so pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila približno 3-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh (2,5 mg trikrat na dan), opazili splavnost in toksičnost za zarodek.
Croatian: U kunića su opaženi pobačaji i fetalna toksičnost, počevši od razine sistemske izloženosti koja je bila približno 3 puta veća od one u ljudi (2,5 mg tri puta na dan).
Slovenian: Z uporabo riociguata je treba prenehati vsaj 24 ur pred uporabo zaviralcev PDE5.
Croatian: Najmanje 24 sata prije primjene inhibitora PDE5 mora se prekinuti s primjenom riocigvata.
Slovenian: Preglednica 4: Učinki riociguata na 6MWD v študiji PATENT-1 pri zadnjem obisku Celotna populacija bolnikov riociguat IDT (n = 254)
Croatian: Tablica 4: Učinci riocigvata na 6MWD u ispitivanju PATENT-1 na posljednjem posjetu Cijela populacija bolesnika
Slovenian: Podatkov o uporabi riociguata pri doječih ženskah ni na voljo.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni riocigvata u dojilja.
Slovenian: riociguat (n = 151)
Croatian: Riocigvat (n=151)
Slovenian: Znano je, da ga inducirajo policiklični aromatski ogljikovodiki, ki so, na primer, prisotni v cigaretnem dimu.
Croatian: CYP1A1 katalizira stvaranje glavnog metabolita riocigvata u jetri i plućima, a poznato je da ga induciraju policiklički aromatski ugljikovodici, koji su prisutni, na primjer, u duhanskom dimu.
Slovenian: Adempas 0,5 mg tablete Adempas 1 mg tablete Adempas 1,5 mg tablete Adempas 2 mg tablete Adempas 2,5 mg tablete riociguat
Croatian: Adempas 0,5 mg tablete Adempas 1 mg tablete Adempas 1,5 mg tablete Adempas 2 mg tablete Adempas 2,5 mg tablete riocigvat
Slovenian: Kronična trombembolična pljučna hipertenzija (CTEPH - chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Croatian: Kronična tromboembolijska plućna hipertenzija (KTEPH)
Slovenian: povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti (dyn·s·cm-5)
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (dyn·s·cm-5) [SD]
Slovenian: Zdravilo Adempas je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov II.
Croatian: Adempas je indiciran za liječenje odraslih bolesnika funkcionalnog razreda II do III prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO) s
Slovenian: Adempas 2 mg filmsko obložene tablete Adempas 2,5 mg filmsko obložene tablete riociguat
Croatian: Adempas 2 mg filmom obložene tablete Adempas 2,5 mg filmom obložene tablete riocigvat
Slovenian: • 84 tablet: štirje prozorni, z dnevi označeni pretisni omoti po 21 tablet
Croatian: • 84 tablete: četiri prozirna kalendarska blistera, svaki s 21 tabletom.
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba
Croatian: Za peroralnu primjenu.
Slovenian: Po vsakem prehodu na drugo zdravilo je priporočljivo spremljati bolnika glede znakov in simptomov hipotenzije (glejte poglavja 4.3, 4.5 in 5.1).
Croatian: Preporučuje se praćenje znakova i simptoma hipotenzije nakon bilo kojeg prijelaza (vidjeti dijelove 4.3, 4.5 i 5.1).
Slovenian: V študiji PATENT-2 so izboljšanja prehojene razdalje v testu šestminutne hoje trajala 2 leti.
Croatian: Poboljšanje 6MWD-a nastavilo se tijekom 2 godine u ispitivanju PATENT-2.
Slovenian: Opazili so zmerno prehajanje skozi posteljico.
Croatian: Opažen je umjereni prolazak riocigvata kroz placentalnu barijeru.
Slovenian: In vitro je ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4 in glikoproteina-P (P-gp), zaviral več presnovnih poti ali izločanja riociguata preko CYP in P-gp/protein odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U in vitro ispitivanju, pokazalo se da ketokonazol, klasificiran kao jaki inhibitor CYP3A4 i Pglikoproteina (P-gp), inhibira više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a u metabolizmu i izlučivanju riocigvata (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Bolezni prebavil dispepsija, driska, navzea, bruhanje gastritis, gastroezofagealna refluksna bolezen, disfagija, bolečine v prebavilih in trebuhu, zaprtje, abdominalna distenzija
Croatian: Gastrointestinalni i abdominalni bolovi, Konstipacija, Abdominalna distenzija
Slovenian: Adempas 1 mg filmsko obložene tablete Adempas 1,5 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Adempas 1 mg filmom obložene tablete Adempas 1,5 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Kadar se zdravilo Adempas uvede bolnikom na stabilnih odmerkih močnih zaviralcev več presnovnih poti CYP (predvsem CYPA1 in CYP3A4) in P-gp/BCRP, npr. ketokonazol, posakonazol ali itrakonazol, je treba za zmanjšanje tveganja za hipotenzijo razmisliti o zmanjšanju začetnega odmerka.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipotenzije kad se započinje liječenje lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a (osobito CYP1A1 i CYP3A4) i P-gp-a/BCRP-a, poput ketokonazola, posakonazola ili itrakonazola, razmotrite primjenu smanjene početne doze.
Slovenian: Preglednica 6: Učinki riociguata v študiji PATENT-1 na klinično poslabšanje Klinično poslabšanje riociguat IDT (n = 254)
Croatian: Tablica 6: Učinci riocigvata u ispitivanju PATENT-1 na događaje koji pokazuju kliničko pogoršanje
Slovenian: Kadar se zdravilo Adempas uvede bolnikom na stabilnih odmerkih močnih zaviralcev več presnovnih poti CYP (predvsem CYPA1 in CYP3A4) in P-gp/BCRP, npr. zdravil, ki so v HAART, je treba za zmanjšanje tveganja za hipotenzijo razmisliti o zmanjšanju začetnega odmerka.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipotenzije kad se započinje terapija lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a (osobito CYP1A1 i CYP3A4) i P-gp-a/BCRP-a, npr. onih u sklopu HAART-a, razmotrite primjenu smanjene početne doze.
Slovenian: Adempas (riociguat)
Croatian: Adempas (riocigvat)
Slovenian: Običajni priporočeni začetni odmerek je 1 mg trikrat na dan (približno vsakih šest do osem ur) v obdobju dveh tednov.
Croatian: Obično se preporučuje početna doza od 1 mg tri puta na dan (u razmaku od otprilike 6 do 8 sati) tijekom dva tjedna.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (0,5, 1, 1,5, 2 in 2,5 mg).
Croatian: Lijek Adempas dostupan je u obliku tableta (0,5, 1, 1,5, 2 i 2,5 mg).
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 04-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran: 04. 2019.
Slovenian: Odmerek se nato vsaka dva tedna povečuje do odmerka, ki je primeren za posameznega bolnika.
Croatian: Doza se zatim povećava svaka dva tjedna sve dok se ne utvrdi odgovarajuća doza za pojedinačnog bolesnika.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adempas
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adempas
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Adempas so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Croatian: Više informacija o lijeku Adempas možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Slovenian: Pregled zdravila Adempas in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Adempas i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Razred opredeljuje resnost bolezni: „razred II" vključuje rahlo omejeno telesno zmogljivost, „razred III" pa izrazito omejeno telesno zmogljivost.
Croatian: „Klasa" se odnosi na ozbiljnost bolesti: „klasa II" obuhvaća blago ograničenje fizičke aktivnosti, a „klasa III" obuhvaća značajno ograničenje fizičke aktivnosti.
Slovenian: Izpostavila je tudi, da za CTEPH ni odobreno nobeno drugo zdravilo.
Croatian: Također je uočeno da ne postoje drugi lijekovi odobreni za liječenje KTEPH-a.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Adempas?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adempas?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Adempas, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Adempas pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: To pomaga pri znižanju krvnega tlaka v pljučih in izboljšanju simptomov CTEPH in PAH.
Croatian: To pomaže u snižavanju krvnoga tlaka u plućima i ublažava simptome KTEPH-a i PAH-a.
Slovenian: Če bolniki ne morejo pogoltniti celih tablet, se lahko tablete zdrobijo in zmešajo z vodo ali mehko hrano, na primer jabolčno čežano.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijele tablete, one se mogu zdrobiti i pomiješati s vodom ili mekom hranom kao što je kaša od jabuke.
Slovenian: • Zdravilo so s placebom primerjali še v eni glavni študiji s 445 bolniki s PAH.
Croatian: • Lijek je također uspoređen s placebom u drugom glavnom ispitivanju na 445 bolesnika s PAH-om.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Adempas (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, omotica, dispepsija (zgaga), periferni edem (otekanje, zlasti stopal in gležnjev), navzeja (siljenje na bruhanje), driska in bruhanje.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Adempas (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, vrtoglavica, dispepsija (žgaravica), periferni edem (oticanje, posebno gležnjeva i stopala), mučnina, proljev i povraćanje.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Adempas večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi lijeka Adempas nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Adempas stalno spremljajo.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Adempas kontinuirano se prate.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Adempas upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Adempas nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Za zdravilo Adempas je bilo 27. marca 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Adempas dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 27. ožujka
Slovenian: Kaj je zdravilo Adempas in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Adempas i za što se koristi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adempas?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adempas?
Slovenian: Zdravilo Adempas se uporablja za povečanje zmožnosti za izvajanje telesnih dejavnosti pri odraslih z naslednjimi oblikami pljučne hipertenzije (visokega krvnega tlaka v krvnih žilah v pljučih):
Croatian: Adempas je lijek koji se koristi za povećavanje sposobnosti izvođenja fizičke aktivnosti u odraslih osoba sa sljedećim oblicima plućne hipertenzije (visoki krvni tlak u krvnim žilama u plućima):
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Adempas glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Adempas pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je agencija menila, da so zadevni neželeni učinki, kot so hemoptiza in pljučne krvavitve, ustrezno obravnavani v informacijah o zdravilu in načrtu obvladovanja tveganj.
Croatian: U pogledu sigurnosti, zaključeno je da su zabrinjavajuće nuspojave, uključujući hemoptizu i plućno krvarenje, primjereno prikazane u informacijama o lijeku i planu za upravljanje rizikom.
Slovenian: Zaradi tega se zmanjša količina kisika, ki prehaja v kri v pljučih, kar oteži izvajanje telesnih dejavnosti.
Croatian: Kao rezultat toga smanjuje se količina kisika koja može ući u pluća, što otežava fizičku aktivnost.
Slovenian: Posledica sta visok krvni tlak v žilah, po katerih teče kri iz srca v pljuča, in zmanjšan pretok krvi v pljuča.
Croatian: To uzrokuje visok krvni tlak u žilama koje vode krv iz srca u pluća i smanjuje protok krvi do pluća.
Slovenian: Zdravilo Adempas se uporablja pri bolnikih s CTEPH ali PAH funkcionalnega razreda II ali III.
Croatian: Adempas se primjenjuje u bolesnika s funkcionalnim klasama II do III KTEPH-a ili PAH-a.
Slovenian: Zdravilo Adempas se je izkazalo za učinkovito pri izboljšanju razdalje, ki so jo bolniki s CTEPH ali PAH lahko prehodili v šestih minutah (metoda merjenja telesne zmogljivosti).
Croatian: Lijek Adempas pokazao se učinkovitim u povećanju udaljenosti koju su bolesnici s KTEPH-om ili PAHom mogli prehodati u šest minuta (način mjerenja kapaciteta podnošenja fizičkog napora):
Slovenian: Zdravilo Adempas se ne sme uporabljati pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem jeter, pri bolnikih, ki imajo pred začetkom zdravljenja sistolični krvni tlak (krvni tlak, ki nastane, ko se srce skrči) nižji od 95 mmHg, in pri nosečnicah.
Croatian: Adempas se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom jetre, sa sistoličnim krvnim tlakom (krvni tlak pri kontrakciji srca) nižim od 95 mmHg prije početka liječenja ili tijekom trudnoće.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Adempas je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko predpiše in spremlja samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem CTEPH ali PAH.
Croatian: Adempas se izdaje samo na recept, a terapiju mora započeti i pratiti samo liječnik s iskustvom u liječenju KTEPH-a ili PAH-a.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Adempas odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Adempas odobren?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da je zdravilo Adempas pomembno izboljšalo telesno zmogljivost bolnikov s CTEPH ali PAH.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je primjena lijeka Adempas dovela do značajnog poboljšanja u kapacitetu podnošenja fizičkog napora u bolesnika s KTEPH-om ili PAH-om.
Slovenian: Bolezni CTEPH in PAH sta redki, zato je bilo zdravilo Adempas 20. decembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Croatian: KTEPH i PAH rijetke su bolesti, a Adempas je dobio status „lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti" 20. prosinca 2007.
Slovenian: Zdravilo Adempas se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, imenovanimi „antagonisti endotelinskih receptorjev".
Croatian: Adempas se može primjenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za PAH naziva „antagonisti endotelinskih receptora".
Slovenian: • Zdravilo Adempas so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 262 bolnikov s CTEPH, ki jih ni bilo mogoče operirati, in bolnikov s CTEPH, pri katerih bolezen po operaciji ni izginila ali se je ponovno pojavila.
Croatian: • Adempas je uspoređen s placebom (slijepo liječenje) u jednom glavnom ispitivanju na 262 bolesnika s KTEPH-om na kojima se nije mogao izvesti kirurški zahvat ili u kojih je KTEPH bio perzistentan ili se vratio nakon kirurškog zahvata.