FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Imraldi, o seu médico irá avaliar a criança para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Imraldi.
Croatian: • Budući da su u bolesnika liječenih lijekom Imraldi prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počne s liječenjem Vašeg djeteta lijekom Imraldi, liječnik će provjeriti ima li ono znakove i simptome tuberkuloze.
Portuguese: Adultos com hidradenite supurativa
Croatian: Odrasli s gnojnim hidradenitisom
Portuguese: Adolescentes com hidradenite supurativa entre os 12 e os 17 anos de idade, com pelo igual ou superior a 30 kg de peso
Croatian: Adolescenti s gnojnim hidradenitisom u dobi od 12 do 17 godina, tjelesne težine 30 kg ili više
Portuguese: • hematoma (um inchaço sólido com sangue pisado);
Croatian: • podljev krvi (čvrsta oteklina sa zgrušanom krvi);
Portuguese: Placebo Adalimumab 40 mg semanalmente
Croatian: Placebo Adalimumab 40 mg svaki tjedan
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da psoríase crónica em placas grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2, seguida de 40 mg por semana a partir da semana 4), em doentes com hidradenite supurativa, com um período de controlo compreendido entre 12 e 16 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 × LSN ocorreram em 0,3% dos doentes tratados com adalimumab e em 0,6% dos doentes tratados com controlo.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u 2. tjednu, a zatim 40 mg svaki tjedan, počevši od 4. tjedna) u bolesnika s gnojnim hidradenitisom, uz kontrolno razdoblje u trajanju od 12 do 16 tjedana, povišenja razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježena su u 0,3 % bolesnika liječenih adalimumabom i 0,6 % bolesnika iz kontrolne skupine.
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal à semana 16 (ver Tabelas 14 e 15).
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II primarni ishod bio je udio bolesnika u kojih je od početka ispitivanja do 16. tjedna postignut odgovor PASI 75 (vidjeti Tablice 14 i 15).
Portuguese: Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, fraqueza, febre ligeira) ou de qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Croatian: Jave li se za trajanja ili nakon liječenja simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili neke druge infekcije, javite odmah svom liječniku.
Portuguese: Os doentes (n = 215, 54,7 %) que não atingiram ASAS 20 nas semanas 12, ou 16 ou 20 receberam 40 mg de adalimumab por via subcutânea em semanas alternadas em resgate precoce sem ocultação e foram considerados subsequentemente como não respondedores na análise estatística de dupla ocultação.
Croatian: Ispitanici (n = 215, 54,7 %) koji nisu uspjeli postići ASAS 20 u 12., 16. ili 20. tjednu ranije su prebačeni u otvoreni dio ispitivanja i dobivali su 40 mg adalimumaba supkutano svaki drugi tjedan.
Portuguese: Adalimumab 160/80 mg N = 76
Croatian: Adalimumab 160/80 mg
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, com um período de controlo compreendido entre 4 a 52 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 × LNS ocorreram em 0,9% dos doentes tratados com adalimumab e em 0,9% dos doentes tratados com controlo.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 52 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježeno je u 0,9 % bolesnika liječenih adalimumabom i 0,9 % bolesnika iz kontrolne skupine.
Portuguese: • sensação de batimento irregular do coração tal como palpitações;
Croatian: • osjećaj da srce kuca nepravilno, primjerice, preskakanje otkucaja;
Portuguese: A melhoria no número de articulações ativas com artrite foi mantida durante o período aberto (OL) até à semana 156 para 26 dos 31 doentes (84 %) do grupo de adalimumab que permaneceram no estudo.
Croatian: Poboljšanje rezultata u broju aktivnih zglobova s artritisom održalo se tijekom otvorenog razdoblja kroz 156 tjedana ispitivanja za 26 od 31 (84 %) bolesnika u skupini liječenoj adalimumabom koji su ostali u ispitivanju. tjedna ispitivanja.
Portuguese: No Estudo I, foram também demonstradas melhorias nas pontuações das componentes física e mental do SF-36, comparativamente com placebo.
Croatian: I uočeno je i značajno poboljšanje rezultata za cjelokupnu fizičku i mentalnu komponentu iz upitnika SF 36 u usporedbi s placebom.
Portuguese: A sua caneta pré-cheia para dose única
Croatian: Napunjena brizgalica za jednokratno doziranje
Portuguese: O adalimumab não foi estudado em doentes com artrite relacionada com entesite com menos de 6 anos de idade.
Croatian: 40 mg svaki drugi tjedan Adalimumab nije ispitivan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom mlađih od 6 godina.
Portuguese: Durante o tratamento com adalimumab foram também notificadas infeções fatais e potencialmente fatais (incluindo sepsia, infeções oportunistas e TB), reativação de HBV e várias neoplasias (incluindo leucemia, linfoma e HSTCL).
Croatian: Kod primjene adalimumaba također su prijavljene infekcije sa smrtnim ishodom i po život opasne infekcije (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), reaktivacija HBV-a i razne zloćudne bolesti (uključujući leukemiju, limfom i hepatosplenični T-stanični limfom).
Portuguese: Este estudo avaliou em 104 semanas a eficácia da associação terapêutica adalimumab 40 mg em semanas alternadas/metotrexato, adalimumab 40 mg em semanas alternadas em monoterapia e metotrexato em monoterapia na redução de sinais e sintomas e na redução da taxa de progressão da lesão das articulações em doentes com artrite reumatoide.
Croatian: Tijekom 104 tjedna uspoređivana je djelotvornost kombiniranog liječenja (40 mg adalimumaba svaka dva tjedna/metotreksat), monoterapije adalumambom (40 mg svaka dva tjedna) te monoterapije metotreksatom na smanjenje simptoma i znakova te brzinu progresije oštećenja zglobova kod reumatoidnog artritisa.
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos de idade, para os quais o tratamento tópico e fototerapias não resultaram ou são inadequados.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina, u kojih topikalna terapija i fototerapije nisu djelovale dovoljno dobro ili nisu prikladne.
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Imraldi se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de ADN, após o tratamento com Imraldi (ver secção 4.8).
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka Imraldi razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom Imraldi ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Imraldi está disponível em embalagens contendo 1, 2, 4 ou 6 seringa(s) pré-cheia(s) (vidro tipo I) com uma agulha de aço inoxidável, uma proteção de agulha rígida, um êmbolo de borracha, uma haste de êmbolo, um corpo de proteção e uma flange para dedo para utilização pelo doente e 2, 2, 4 ou 6 compressas embebidas em álcool fornecidas nas respetivas embalagens.
Croatian: Imraldi je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki (staklo tipa I) s iglom od nehrđajućeg čelika, čvrstim štitnikom za iglu, gumenim klipom, potisnikom klipa, zaštitnim tijelom i uporištem za prste za uporabu od strane bolesnika te s 2, 2, 4,odnosno 6 alkoholnih tupfera priloženih u pakiranju.
Portuguese: Barré, uma doença que pode causar fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo);
Croatian: • poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom, stanje koje može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela);
Portuguese: (80,4%) estavam em fase de repouso (sem lesões inflamatórias ativas, grau de células AC ≤ 0,5+, grau VH ≤ 0,5+) com uma dose concomitante de esteróides ≤ 7,5 mg por dia, e 184 (66,7%) estavam em repouso isentos de esteroides.
Croatian: Prema pristupu utemeljenom na opaženim podacima, u 222 (80,4 %) bolesnika bolest je bila u mirovanju (bez aktivnih upalnih lezija, stupanj prema broju stanica u prednjoj očnoj komori ≤ 0,5+, stupanj prema zamućenju staklovine ≤ 0,5+) uz istodobnu primjenu steroida u dozi od ≤ 7,5 mg na dan, dok je u njih 184 (66,7 %) bolest bila u mirovanju bez primjene steroida.
Portuguese: Não existe nenhum botão na caneta pré-cheia.
Croatian: Napunjena brizgalica nema tipku za okidanje.
Portuguese: • Conserve a caneta no frigorífico, mas não a congele.
Croatian: • Brizgalicu čuvajte u hladnjaku, ali je nemojte zamrzavati.
Portuguese: Se injetar acidentalmente uma quantidade menor de Imraldi líquido ou se injetar menos frequentemente do que deveria, contacte o médico ou farmacêutico da sua criança e explique que a sua criança utilizou menos do que deveria.
Croatian: Ako slučajno ubrizgate manju količinu tekućine lijeka Imraldi nego što ste trebali, ili lijek Imraldi ubrizgate rjeđe, morate nazvati djetetovog liječnika ili ljekarnika i objasniti mu da je dijete primilo manju količinu.
Portuguese: Tabela 13 Resultados de Eficácia às 16 Semanas na Psoríase Pediátrica em Placas
Croatian: Tablica 13 Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia 0,8 ml de solução injetável em seringa pré-cheia para dose única (vidro tipo I) com uma agulha de aço inoxidável, uma proteção de agulha rígida, um êmbolo de borracha (bromobutilo), uma haste do êmbolo, um corpo de proteção e uma flange para dedo para utilização do doente.
Croatian: 0,8 ml otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu (staklo tipa I), s iglom od nehrđajućeg čelika s rigidnim štitnikom za iglu, gumenim klipom (bromobutil), potisnikom klipa, samozaštićujućim tijelom i uporištem za prste, za samoinjiciranje.
Portuguese: Nos estudos AR I-IV, os doentes tratados com adalimumab atingiram logo após uma a duas semanas após ao início do tratamento, respostas ACR 20 e 50 estatisticamente significativas comparadas ao placebo.
Croatian: U ispitivanjima RA I - IV, bolesnici liječeni adalimumabom postigli su statistički značajno bolje odgovore ACR 20 i 50 u usporedbi s placebom već jedan do dva tjedna nakon početka liječenja.
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na semana 4, 43 % dos doentes em manutenção com adalimumab responderam na semana 12 comparativamente com 30 % de doentes em manutenção com placebo.
Croatian: Među bolesnicima koji u 4. tjednu nisu imali klinički odgovor, 43 % bolesnika koji su primali dozu održavanja adalimumaba imalo je klinički odgovor do 12. tjedna u odnosu na 30 % u skupini bolesnika koji su uzimali placebo kao terapiju održavanja.
Portuguese: Tabela 15 Estudo II na Psoríase (CHAMPION) - Resultados de Eficácia em 16 Semanas
Croatian: Tablica 15 Ispitivanje Ps II (CHAMPION) - Rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticosteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
Portuguese: A percentagem de doentes que suspendeu o tratamento devido a acontecimentos adversos durante a fase controlada de dupla ocultação, dos principais estudos foi de 5,9% nos doentes tratados com adalimumab e de 5,4% nos doentes tratados com controlo.
Croatian: U dvostruko slijepim, kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja, liječenje je zbog štetnih događaja prekinuto u 5,9 % bolesnika koji su dobivali adalimumab, odnosno 5,4 % bolesnika iz kontrolne skupine.
Portuguese: • dificuldade em engolir;
Croatian: • otežano gutanje;
Portuguese: Retire cuidadosamente a tampa de proteção transparente com um centro em metal da caneta.
Croatian: Pažljivo s brizgalice skinite prozirni štitnik igle s metalnim središtem.
Portuguese: Na semana 16, os doentes que receberam adalimumab 0,8 mg/kg apresentaram um maior número de respostas de eficácia positivas (p. ex., PASI 75), comparativamente com os doentes que receberam 0,4 mg/kg em semanas alternadas ou MTX.
Croatian: U 16. tjednu veći broj bolesnika randomiziranih za liječenje adalimumabom u dozi od 0,8 mg/kg imalo je pozitivan odgovor s obzirom na djelotvornost (npr. PASI 75) nego onih randomiziranih za primanje doze od 0,4 mg/kg svaki drugi tjedan ili za liječenje MTX-om.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram aleatorizados 1:1 para Dose Padrão (40/20 mg em semanas alternadas) ou Baixa Dose (20/10 mg em semanas alternadas) em grupos de tratamento de manutenção com base no peso corporal.
Croatian: U četvrtom su tjednu bolesnici na temelju tjelesne težine randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je dobivala standardnu dozu (40/20 mg svaki drugi tjedan) ili nisku dozu (20/10 mg svaki drugi tjedan) kao terapiju održavanja.
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em frasco para injetáveis (vidro tipo I), provido de rolha de borracha, cápsula metálicas em alumínio e cápsula de fecho de abertura fácil.
Croatian: Imraldi 40 mg otopina za injekciju u bočici za jednokratnu primjenu (staklo tipa I), s gumenim čepom, aluminijskim zatvaračem i „flip-off" poklopcem.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, ser-lhe-á administrado Imraldi para tratar a sua artrite reumatoide.
Croatian: Ukoliko ovi lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, u svrhu liječenja Vašeg reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek Imraldi.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, os doentes receberão Imraldi para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite relacionada com entesite.
Croatian: Ukoliko ovi lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, u svrhu liječenja poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom bolesnicima će biti propisan lijek Imraldi.
Portuguese: Caso verifique febre que se mantenha, tiver nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou se apresentar um aspeto muito pálido, informe imediatamente o seu médico.
Croatian: Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, modrice ili ako jako lako krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite Vašeg liječnika.
Portuguese: Tlf: + 45 78 79 37 53
Croatian: Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Portuguese: Uma terapêutica continuada para além das 12 semanas deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não apresentaram melhoria neste período de tempo.
Croatian: Produljenje terapije nakon 12. tjedna u bolesnika u kojih u ovom razdoblju nije došlo do poboljšanja, potrebno je pažljivo razmotriti.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg em semanas alternadas a partir da semana 1), em doentes adultos com uveíte, durante 80 semanas, com uma exposição média de 166,5 dias e 105,0 dias em doentes tratados com adalimumab e doentes tratados com controlo, respetivamente, os aumentos de ALT ≥ 3 × LNS ocorreram em 2,4% dos doentes tratados com adalimumab e em 2,4% dos doentes tratados com controlo.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 80 mg u nultom tjednu, nakon kojih slijede doze od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna) u odraslih bolesnika s uveitisom u trajanju do 80 tjedana, uz medijan izloženosti od 166,5 dana u bolesnika liječenih adalimumabom te 105,0 dana u bolesnika iz kontrolne skupine, povišenja razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježena su u 2,4 % bolesnika liječenih adalimumabom i 2,4 % bolesnika iz kontrolne skupine.
Portuguese: Tabela 10 Respostas ACR no Estudo AR V (percentagem de doentes)
Croatian: Tablica 10 ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika)
Portuguese: Foram também notificadas reações graves hematológicas, neurológicas e autoimunes, incluindo casos raros de pancitopenia, anemia aplástica, perturbações desmielinizantes do sistema nervoso central e periférico, lúpus, doenças tipo lúpus e síndrome de Stevens-Johnson.
Croatian: One uključuju rijetke prijave pancitopenije, aplastične anemije, demijelinizirajućih događaja u središnjem i perifernom živčanom sustavu te prijave lupusa, stanja povezanih s lupusom i Stevens-Johnsonov sindrom.
Portuguese: • Retire da embalagem uma caixa, contendo uma seringa, um adaptador de frasco para injetáveis, um frasco para injetáveis, duas compressas embebidas em álcool e uma agulha.
Croatian: • Izvadite jednu kutiju koja sadrži jednu štrcaljku, jedan nastavak za bočicu, jednu bočicu, dva jastučića natopljena alkoholom i jednu iglu iz vanjskog kartonskog pakiranja.
Portuguese: • vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
Croatian: • vaskulitis (upala krvnih žila);
Portuguese: Em doentes adultos com uveíte, uma dose inicial de 80 mg de adalimumab na semana 0, seguida de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas a partir da semana 1, originou níveis médios de concentração em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 a 10 µg/ml.
Croatian: U odraslih bolesnika s uveitisom, udarna doza adalimumaba od 80 mg u nultom tjednu nakon čega slijedi 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna, dovela je do srednje vrijednosti koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže od približno 8 - 10 µg/ml.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação controlados com placebo, em doentes com espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA (EAx-nr).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka adalimumab ocjenjivale su se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, provedena u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a (nr-axSpA).
Portuguese: Valor pb Valor pc
Croatian: vrijednost a vrijednost b vrijednost c
Portuguese: Como utilizar Imraldi
Croatian: Kako primjenjivati lijek Imraldi
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Imraldi, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Imraldi.
Croatian: • Budući da su u bolesnika liječenih lijekom Imraldi prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem lijekom Imraldi, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze.
Portuguese: Estes resultados sugerem que alguns doentes que não responderam na semana 4 beneficiam de uma terapêutica de manutenção continuada até à semana 12.
Croatian: To pokazuje da neki bolesnici koji u 4. tjednu nisu imali klinički odgovor mogu imati koristi ako se terapija nastavi do 12. tjedna.
Portuguese: Nos estudos HS-I e HS-II, nas primeiras 12 semanas, aproximadamente o dobro da percentagem de doentes do grupo do placebo em comparação com os do grupo adalimumab, apresentaram agravamento de abcessos (23,0% vs 11,4%, respetivamente) e de fístulas drenantes (30,0% vs 13,9%, respetivamente).
Croatian: Približno dvostruko veći udio bolesnika u skupini koja je u prvih 12 tjedana ispitivanja HS-I i HS-II primala placebo, naspram onih koji su liječeni adalimumabom, doživio je pogoršanje apscesa (23,0 % naspram 11,4 %) i drenirajućih fistula (30,0 % naspram
Portuguese: NÃO agite a seringa.
Croatian: NE tresite štrcaljku.
Portuguese: • aumento de ácido úrico no sangue;
Croatian: • povećana razina mokraćne kiseline u krvi;
Portuguese: Destas neoplasias cutâneas, ocorreram carcinomas celulares escamosos numa taxa (intervalo de confiança 95%) de 2,7 (1,4; 5,4) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Croatian: Od tih vrsta raka kože, karcinom skvamoznih stanica javljao se (interval pouzdanosti 95 %) u stopi od 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom i u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Portuguese: Tabela 7 Respostas ACR nos Ensaios Controlados com Placebo (Percentagem de Doentes)
Croatian: Tablica 7 ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranim placebom (postotak bolesnika)
Portuguese: Leucopenia (incluindo neutropenia e agranulocitose), anemia
Croatian: vrlo često leukopenija (uključujući neutropeniju i agranulocitozu),
Portuguese: Adalimumab foi avaliado num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, desenhado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento inicial e de manutenção, com doses dependentes do peso corporal (< 40 kg ou ≥ 40 kg), em 192 doentes pediátricos com idade compreendida entre os 6 e 17 anos de idade (inclusive), com doença de Crohn (DC) moderada agrave definida com índice de Atividade de Doença Pediátrica de Crohn (Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)) > 30.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ispitivane su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju indukcijske terapije i terapije održavanja dozama ovisnim o tjelesnoj težini (< 40 kg ili ≥ 40 kg) u 192 pedijatrijska ispitanika u dobi između (i uključujući) 6 i 17 godina s umjerenom do teškom Crohnovom bolešću (engl.
Portuguese: A exposição ao adalimumab em doentes pediátricos com uveíte foi avaliada utilizando modelos farmacocinéticos e de simulação na população, baseados na farmacocinética nas várias indicações em outros doentes pediátricos (psoríase pediátrica, artrite idiopática juvenil, doença de Crohn pediátrica e artrite relacionada com entesite).
Croatian: Izloženost adalimumabu u pedijatrijskih bolesnika s uveitisom predviđena je uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modeliranja i simulacije na temelju farmakokinetike u ostalim indikacijama u drugih pedijatrijskih bolesnika (psorijaza u djece, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolest u djece i artritis povezan s entezitisom).
Portuguese: Placebo/ MTXa
Croatian: Placebo/MTX
Portuguese: Tabela 14 Resultados de Eficácia no Estudo I Controlado com Placebo na EAx-nr
Croatian: Tablica 14 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju nr axSpA I
Portuguese: Os doentes que atingiram pelo menos uma resposta PASI 75 (melhoria de pelo menos 75% no PASI em relação à avaliação na linha de base), após 16 semanas de terapêutica, entraram no período B e receberam 40 mg de adalimumab sem ocultação, em semanas alternadas.
Croatian: Nakon 16 tjedana terapije, bolesnici u kojih je postignut barem odgovor PASI 75 (poboljšanje PASI rezultata za barem 75 % u odnosu na početak terapije) ušli su u razdoblje B (otvoreni dio ispitivanja) i primali po 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan.