FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: urologici, altri urologici, codice ATC: G04BX15.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, egyéb urológiai készítmények, ATC kód: G04BX15.
Italian: • difficoltà respiratorie;
Hungarian: • légzési nehézség
Italian: Il medico valuterà insieme a lei l'opportunità di proseguire il trattamento.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy le kell-e állítani a kezelést.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era il miglioramento complessivo riferito dal paziente stesso dopo tre mesi di trattamento.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a beteg által jelentett átfogó javulás volt három hónapnyi kezelést követően.
Italian: • reazioni allergiche, aumento della sensibilità alla luce;
Hungarian: • allergiás reakciók, fokozott fényérzékenység
Italian: Riduzione media nel punteggio del dolore rispetto al basale ns
Hungarian: A fájdalompontszám kiinduláshoz viszonyított átlagos csökkenése ns
Italian: Pertanto, la somministrazione orale di polisolfato di pentosano sodico tre volte al giorno dovrebbe portare all'accumulo di polisolfato di pentosano sodico nei primi sette giorni di somministrazione (fattore di accumulo 5-6,7).
Hungarian: Ennek megfelelően a pentozán-poliszulfát-nátrium naponta 3-szori, orális alkalmazása a várakozások szerint annak felhalmozódásához vezet az alkalmazás első 7 napja alatt (akkumulációs tényező: 5-6,7).
Italian: Se dimentica di prendere elmiron
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az elmiron-t
Italian: La potenziale correlazione tra questi eventi avversi e il trattamento con polisolfato di pentosano sodico non è stata discussa nelle rispettive pubblicazioni.
Hungarian: E mellékhatások és a pentozán-poliszulfátnátriummal történő kezelés közötti esetleges összefüggést a vonatkozó publikációkban nem tárgyalták.
Italian: Mentre polisolfato di pentosano sodico viene eliminato rapidamente dalla circolazione nella somministrazione i.v., l'emivita plasmatica apparente dopo la somministrazione orale si situa nell'intervallo di 24-34 ore.
Hungarian: Míg a pentozán-poliszulfát-nátrium intravénás beadást követően gyorsan eltávolításra kerül a keringésből, orális alkalmazás után a plazmában tapasztalható látszólagos felezési idő a 24-34 órás időtartományba tehető.
Italian: 3 Minzioni in meno al giorno (% pazienti)
Hungarian: Napi 3 vizeléssel kevesebb (betegek %-a)
Italian: • accumulo di liquidi nelle braccia e nelle gambe;
Hungarian: • folyadék felhalmozódása a karokon és a lábakon
Italian: Polisolfato di pentosano sodico è un anticoagulante debole.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium egy gyenge antikoaguláns.
Italian: La risposta al trattamento con polisolfato di pentosano sodico deve essere rivalutata ogni sei mesi.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátriummal történő kezelésre adott válasz 6 havonta újraértékelendő.
Italian: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Italian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Hungarian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Italian: • sanguinamento, incluso lieve sanguinamento sottocutaneo;
Hungarian: • vérzés, ideértve a bőr alatti apró véraláfutásokat
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKÉZÉS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Italian: In caso di reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto fino alla scomparsa dei sintomi e può successivamente essere ripreso alla dose raccomandata dopo avere eseguito un bilancio critico dei rischi che comporta.
Hungarian: Mellékhatások esetén a kezelés felfüggeszthető a tünetek elmúlásáig, majd ezt követően a kockázatok kritikus mérlegelése után a kezelést az ajánlott adaggal folytatni kell.
Italian: Il confronto tra i pazienti trattati con polisolfato di pentosano sodico e quelli non trattati con polisolfato di pentosano sodico (indipendentemente dal trattamento con idrossizina orale) non ha rivelato alcuna differenza statisticamente significativa tra i due gruppi; tuttavia è stato osservato che l'efficacia dell'endpoint primario tendeva a migliorare nei pazienti trattati con polisolfato di pentosano sodico (in monoterapia o in associazione con idrossizina) (20 su 59, 34 %) rispetto ai pazienti non trattati con polisolfato di pentosano sodico, anche se eventualmente trattati con idrossizina (11 su 62, 18 %, valore p 0,064):
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátriumot kapó, illetve nem kapó betegek (függetlenül attól, hogy kaptak-e orális hidroxizint) összehasonlítása nem tárt fel statisztikailag szignifikáns különbséget a két csoport között, de a jobb hatásosságra utaló tendenciát figyeltek meg az elsődleges végpont vonatkozásában a pentozán-poliszulfát-nátriummal (vagy önmagában vagy hidroxizinnel kombinációban) kezelt betegek körében (59-ből 20, 34%) azokhoz viszonyítva, akik nem kaptak pentozán-poliszulfát-nátriumot, de esetleg kaphattak hidroxizint (62-ből 11, 18%, p = 0,064):
Italian: Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Italian: Le capsule rigide sono bianche e non trasparenti, fornite in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino o blister in plastica/alluminio, confezionate in un cartone.
Hungarian: A kemény kapszulák fehér színűek, nem átlátszóak, és gyermekbiztonsági zárral ellátott műanyag tartályban vagy műanyag/alumínium buborékcsomagolásban, dobozba csomagolva kerülnek forgalomba.
Italian: Le misure degli esiti secondari comprendevano valori in base a O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, University of Wisconsin Symptom score, sintomi di dolore/disagio e urgenza riferiti dai pazienti e i risultati di un diario minzionale di 24 ore.
Hungarian: A másodlagos kimeneteli mérőszámok közé tartozott az O'LearySant IC Tünet és Probléma Index (Symptom and Problem Index), a Wisconsini Egyetem tüneti pontszáma (University of Wisconsin Symptom score), a betegek által jelentett, fájdalommal/diszkomforttal és sürgető vizelési ingerrel kapcsolatos tünetek és a 24 órás vizelési napló eredményei.
Italian: • scarsità di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi;
Hungarian: • a vérlemezkék, vörösvértestek vagy fehérvérsejtek hiánya
Italian: Blister in PVC/aclar-alluminio con 90 (9x10) capsule.
Hungarian: PVC/Aclar-alumínium buborékcsomagolás, amely 90 (9 × 10) kapszulát tartalmaz Tartály
Italian: Informi il medico o il farmacista in particolare se sta utilizzando medicinali che impediscono la coagulazione sanguigna o antidolorifici che riducono la coagulazione sanguigna.
Hungarian: Különösképpen akkor tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek gátolják a véralvadást, vagy olyan fájdalomcsillapítókat, amelyek csökkentik a vérrögképződést.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di polisolfato di pentosano sodico nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: Uno studio su soggetti sani non ha rivelato interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche tra le dosi terapeutiche di warfarin e polisolfato di pentosano sodico.
Hungarian: Egy egészséges vizsgálati alanyok körében végzett vizsgálat során nem találtak farmakokinetikai vagy farmakodinámiás interakciót a terápiás dózisú warfarin és pentozán-poliszulfát-nátrium között.
Italian: Non comune Labilità emotiva severa/depressione
Hungarian: Súlyos érzelmi labilitás/depresszió
Italian: Informi il medico in caso di sovradosaggio.
Hungarian: Túladagolás esetén tájékoztassa kezelőorvosát.
Italian: Rari casi di disturbi retinici (maculopatia pigmentosa) sono stati riportati con l'uso di elmiron (soprattutto in seguito all'utilizzo a lungo termine).
Hungarian: A szem ideghártya (retina) ritka elváltozásáról (pigmentáló makulopátia) számoltak be az elmiron alkalmazásával összefüggésben (különösen tartós alkalmazást követően).
Italian: Per la rilevazione precoce dei disturbi retinici, saranno eseguiti regolari esami oculistici.
Hungarian: Az ideghártya (retina) rendellenességének korai felismerése érdekében rendszeresen szemvizsgálatot fognak végezni Önnél.
Italian: Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Italian: I sintomi visivi possono includere disturbi legati a difficoltà di lettura e lentezza nell'adattamento ad ambienti scarsamente illuminati o a luce ridotta.
Hungarian: A látási tünetek közé tartozhatnak az olvasási nehézséggel kapcsolatos panaszok, valamint az alacsony vagy csökkent megvilágítású környezethez történő lassú alkalmazkodás.
Italian: La valutazione globale della risposta è stata esaminata in base a una scala fino a 7 punti, in cui i pazienti possono valutare la loro risposta globale rispetto al basale come decisamente peggiore, moderatamente peggiore, leggermente peggiore, nessun cambiamento, leggermente migliore, moderatamente migliore o notevolmente migliore.
Hungarian: A GRAértékelést egy 7 pontos, középpontos skála segítségével értékelték, amelyen a betegek értékelhették az átfogó válaszreakciójukat a kiinduláshoz viszonyítva, az alábbi beosztás szerint: kifejezetten rosszabb, közepesen rosszabb, kissé rosszabb, nincs változás, kissé jobb, közepesen jobb, kifejezetten jobb.
Italian: • reazioni allergiche;
Hungarian: • allergiás reakciók
Italian: N. dati completi per endpoint secondario (%) Punteggio medio dolore ± SD (0-9) Punteggio medio urgenza ± SD (0-9) Frequenza media 24 ore ± SD Indice medio sintomi IC ± SD (0-20) Indice medio problemi IC ± SD (0-16) Punteggio medio IC Wisconsin ± SD (0-42)
Hungarian: Átlagos fájdalom pontszám ± SD (0-9) Átlagos sürgető vizelési inger pontszám ± SD (0-9) -1,2 ± 1,6 Átlagos 24 órás gyakoriság ± SD Átlagos IC tüneti index ± SD (0-20) Átlagos IC probléma index ± SD (0-16) Átlagos Wisconsin IC pontszám ± SD (0-42)
Italian: Possono verificarsi effetti indesiderati con le seguenti frequenze.
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi gyakorisággal észlelték:
Italian: Il legame dei glicosaminoglicani alla mucosa vescicale riduce l'aderenza batterica nella superficie interna della vescica, con una conseguente riduzione anche dell'incidenza delle infezioni.
Hungarian: A glükózamino-glikánok hólyagnyálkahártyához való kötése csökkenti a baktériumok megtapadását a húgyhólyag belső felszínén, amelynek következtében a fertőzések incidenciája is mérséklődik.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti a esami oculistici regolari per l'individuazione precoce di maculopatia pigmentosa, in particolare per coloro che utilizzano PPS a lungo termine.
Hungarian: A pigmentáló maculopathia korai felismerése érdekében minden betegnél, de különösen a PPS-t tartósan alkalmazóknál rendszeres szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Italian: EU/1/17/1189/001 90 capsule rigide EU/1/17/1189/003 300 (3 flaconi x 100) capsule rigide
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1189/001 90 kemény kapszula EU/1/17/1189/003 300 (3°tartályok°x°100) kemény kapszula
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, i pazienti devono essere sottoposti a valutazione per individuare i potenziali effetti avversi di polisolfato di pentosano sodico quali i sintomi gastrointestinali o il sanguinamento.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén a betegnél vizsgálni kell a pentozán-poliszulfát-nátrium potenciális mellékhatásait, mint például a gastrointestinalis tüneteket vagy a vérzést.
Italian: Blister 21 mesi
Hungarian: 21 hónap
Italian: A causa del debole effetto anticoagulante di polisolfato di pentosano sodico, elmiron non deve essere utilizzato in pazienti con sanguinamento attivo.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium gyenge antikoaguláns hatása miatt az elmiron alkalmazása tilos aktívan vérző betegeknél.
Italian: In volontari sani, una singola somministrazione parenterale di polisolfato di pentosano sodico marcato radioattivamente porta ad un progressivo assorbimento della radioattività totale da parte di fegato, milza e reni (50 minuti dopo 1 mg/kg i.v.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a radioaktívan jelzett pentozán-poliszulfát-nátrium egyetlen parenterális adagjának alkalmazását követően az összradioaktivitás progresszíven a májban, a lépben és a vesében halmozódik fel (1 mg/kg iv.
Italian: Incompatibilità
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta alterazioni visive come difficoltà di lettura e una maggiore lentezza nell'adattamento ad ambienti scarsamente illuminati o a luce ridotta.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha olyan változást észlel a látásában, mint az olvasási nehézség vagy az alacsony, illetve csökkent megvilágítású környezethez való lassú alkalmazkodás.
Italian: Inoltre, sono stati valutati come endpoint secondari i profili dei volumi di svuotamento minzionale nel corso di tre giorni e l'effetto del trattamento sul dolore e sull'urgenza.
Hungarian: Másodlagos végpontként a három napi vizelési volumen profilt és a kezelés fájdalomra és sürgető vizelési ingerre kifejtett hatását is értékelték.
Italian: • ulcera della bocca;
Hungarian: • fekélyek a szájban
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA> Gy.sz.:
Italian: La dose raccomandata di polisolfato di pentosano sodico è di 300 mg/giorno assunto in una capsula da 100 mg per via orale tre volte al giorno.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium ajánlott adagja 300 mg/nap egy 100 mg kapszula formájában, szájon át, naponta háromszor.
Italian: Rispondenti in base alla valutazione del miglioramento complessivo effettuata dagli sperimentatori
Hungarian: Reagálók, a vizsgálóorvosok által értékelt átfogó javulás alapján
Italian: • sbalzi di umore severi o depressione;
Hungarian: • súlyos hangulatingadozások vagy depresszió
Italian: I due studi seguenti sono stati condotti mediante disegni di studio altamente confrontabili, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo, multicentrici.
Hungarian: Az alábbi két vizsgálatot nagyon hasonló, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, multicentrikus elrendezésben végezték.
Italian: Meno del 10 % di polisolfato di pentosano sodico somministrato per via orale viene lentamente assorbito dal tratto gastrointestinale ed è disponibile nella circolazione sistemica in forma di polisolfato di pentosano sodico invariato o dei suoi metaboliti.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott pentozán-poliszulfát nátrium kevesebb mint 10%-a szívódik fel lassan a tápcsatornából, és van jelen a szisztémás keringésben változatlan pentozán-poliszulfát-nátrium vagy valamelyik metabolitja formájában.
Italian: Dolore N. rispondenti/totale (%) % media di miglioramento* Urgenza N. rispondenti/totale (%) % media di miglioramento* Frequenza N. rispondenti/totale (%) Media di miglioramento Nicturia Media di miglioramento* (*Media ± SD)
Hungarian: Fájdalom Reagálók száma / összesen (%) Átlagos %-os javulás* Sürgető vizelési inger Reagálók száma / összesen (%) Átlagos %-os javulás* Gyakoriság Reagálók száma / összesen (%) Átlagos javulás* Nycturia Átlagos javulás* *(Átlag ± SD)
Italian: Dopo essere stato assunto, il medicinale passa nell'urina e si fissa al rivestimento della vescica favorendo la formazione di uno strato protettivo.
Hungarian: A gyógyszer bevétele után az bekerül a vizeletbe, majd kötődik a húgyhólyag hámborításához, ahol segíti egy védőréteg kialakulását.
Italian: Il polisolfato di pentosano sodico non è stato specificatamente studiato in particolari popolazioni di pazienti come anziani o pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátriumot kifejezetten nem vizsgálták különleges betegcsoportoknál, mint például időseknél, illetve vese- vagy májkárosodásban szenvedőknél (lásd 4.4 pont).
Italian: Una valutazione della totalità dei dati prodotti dallo studio ha mostrato che per tutti e quattro i sintomi un maggior numero di pazienti statisticamente significativo ha risposto al trattamento con polisolfato di pentosano sodico rispetto al placebo:
Hungarian: A vizsgálatban keletkezett összes adat értékelése azt mutatta, hogy mind a négy tünet vonatkozásában statisztikailag szignifikánsan több beteg reagált a pentozán-poliszulfát-nátriummal történő kezelésre, mint a placebóra:
Italian: Rispondenti in base all'autovalutazione del miglioramento complessivo effettuata dai pazienti stessi
Hungarian: Reagálók, a betegek által értékelt átfogó javulás alapján
Italian: Questa analisi combinata ha mostrato che la percentuale di pazienti rispondenti al trattamento con polisolfato di pentosano sodico con un miglioramento clinicamente rilevante per quanto concerne valutazione complessiva, dolore e urgenza era di circa 2 volte superiore alle rispettive percentuali di risposta al trattamento con placebo:
Hungarian: Ez az összevont elemzés azt mutatta, hogy a pentozán-poliszulfát-nátriummal történő kezelésre reagáló és az átfogó értékelés, fájdalom és sürgető vizelési inger tekintetében klinikailag releváns javulást mutató betegek százalékos aránya hozzávetőlegesen kétszer magasabb volt, mint a placebo-kezelést kapott reagáló betegek aránya ugyanezen vonatkozásban:
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
Hungarian: A tartály első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Italian: • se ha sanguinamento (diverso dal sanguinamento mestruale).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - vérzik (a menstruációs vérzésen kívül).
Italian: Inoltre l'impatto sul dolore e sull'urgenza è stato valutato tramite una scala fino a 5 punti, dove un rispondente al trattamento è stato definito come un paziente con miglioramento corrispondente ad almeno 1 punto rispetto al basale.
Hungarian: Ezen túlmenően, a fájdalomra és sürgető vizelési ingerre kifejtett hatást egy 5 pontos skálán is értékelték, amelynél a kezelésre reagáló a meghatározás szerint olyan beteget jelentett, akinél legalább 1 pontos javulás történt a kiinduláshoz viszonyítva.
Italian: Interazione con altri medicinali e altre forme d'interazione
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Italian: Se si verificano effetti indesiderati, interrompa l'assunzione di elmiron, fino alla scomparsa degli effetti indesiderati.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén hagyja abba az elmiron szedését mindaddig, amíg azok el nem múlnak.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di polisolfato di pentosano sodico in donne in gravidanza.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Italian: È stata condotta un'analisi combinata dei dati sopra descritti provenienti da studi clinici controllati con placebo per valutare se i pazienti che assumono oralmente polisolfato di pentosano sodico ottenessero un chiaro beneficio dal trattamento.
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatokból származó, fent részletezett adatokról összevont elemzés készült annak értékelésére, hogy az orális pentozán-poliszulfát-nátriumot szedő betegeknek vajon tényleg egyértelmű előnyük származik-e a kezelésből.
Italian: Aumento di ≥ 20 cc (% pazienti)
Hungarian: Legalább 20 cm3-es növekedés (betegek %-a)
Italian: Il quarto studio seguiva un disegno multifattoriale in doppio cieco, a doppio trattamento fittizio (double-dummy) e valutava gli effetti di polisolfato di pentosano sodico e dell'idrossizina in uno studio.
Hungarian: A negyedik vizsgálat egy kettős vak, dupla placebós (double-dummy), multifaktoriális elrendezést követett, és a pentozán-poliszulfát-nátrium és a hidroxizin hatásait értékelte egyetlen vizsgálatban.
Italian: L'effetto di polisolfato di pentosano sodico sulla tossicità per la riproduzione e lo sviluppo non è stato indagato.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási hatását nem vizsgálták.
Italian: Gli eventi avversi sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e per frequenza.
Hungarian: A mellékhatások alábbiakban található felsorolása a MedDRA szervrendszeren és a gyakoriságon alapul.
Italian: È stato dimostrato un beneficio statisticamente significativo di polisolfato di pentosano sodico rispetto al placebo per quanto riguarda l'endpoint primario, la valutazione complessiva del miglioramento da parte dei pazienti, così come nella valutazione complessiva da parte degli sperimentatori.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium statisztikailag szignifikáns előnyét igazolták a placebóhoz viszonyítva az elsődleges végpont, a betegek javulásra vonatkozó átfogó értékelése és a vizsgálóorvosok átfogó értékelése tekintetében is.
Italian: Elmiron non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.
Hungarian: Az elmiron alkalmazása nem javallt a terhesség vagy szoptatás alatt.
Italian: Il secondo dei due studi altamente comparativi cui hanno partecipato 148 pazienti, ha mostrato un aumento statisticamente significativo del beneficio di polisolfato di pentosano sodico rispetto al placebo sul miglioramento complessivo riferito dal paziente e valutato come endpoint primario e sul miglioramento complessivo valutato dallo sperimentatore e su tutte le valutazioni del dolore e dell'urgenza.
Hungarian: A két nagyon hasonló vizsgálat közül a másodikba 148 beteget vontak be, és ebben a vizsgálatban a pentozán-poliszulfát-nátrium statisztikailag szignifikáns előnyét igazolták a placebóhoz viszonyítva, a betegek által jelentett átfogó javulás vonatkozásában, amelyet elsődleges végpontként értékeltek, továbbá a vizsgálóorvosok által értékelt átfogó javulás, valamint a fájdalomra és a sürgető vizelési ingerre vonatkozó minden értékelés tekintetében.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in quattro gruppi di trattamento e sono stati trattati per sei mesi con 3x100 mg di polisolfato di pentosano sodico, 1x50 mg di idrossizina, con entrambi i trattamenti attivi o con placebo.
Hungarian: A betegeket négy kezelési csoportba randomizálták és 6 hónapig kezelték őket 3 × 100 mg pentozánpoliszulfát-nátriummal, 1 × 50 mg hidroxizinnel, mindkét hatóanyaggal vagy placebóval.
Italian: Polisolfato di pentosano sodico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Minzioni al giorno ns
Hungarian: Napi vizelésszám ns
Italian: Elmiron non è raccomandato durante la gravidanza.
Hungarian: Az elmiron alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Italian: Sudorazione aumentata, insonnia, ipercinesia, parestesia
Hungarian: Fokozott verejtékezés, insomnia, hyperkinesis, paraesthesia
Italian: • irrequietezza;
Hungarian: • nyugtalanság
Italian: Gli eventi avversi più comuni segnalate dagli studi clinici sono cefalea, capogiro e eventigastrointestinali quali diarrea, nausea, dolore addominale e sanguinamento del retto.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, szédülés és a gastrointestinalis események, mint például a hasmenés, hányinger, hasi fájdalom és végbélvérzés voltak.