FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Onivyde (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, loss of appetite, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), tiredness, weakness, anaemia (low red blood cell counts), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and fever.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Onivyde (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt diaree, greață, vărsături, lipsa poftei de mâncare, neutropenie (nivel scăzut al neutrofilelor, un tip de globule albe), oboseală, slăbiciune, anemie (număr scăzut de globule roșii), stomatită (inflamarea mucoasei bucale) și febră.
English: In Onivyde, irinotecan is contained within tiny fat particles called ‘liposomes'.
Romanian: irinotecanul este conținut în microparticule lipidice numite „lipozomi”.
English: What benefits of Onivyde have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Onivyde pe parcursul studiilor?
English: Onivyde is used together with 5-fluorouracil and leucovorin (two other cancer medicines) in adults whose cancer has got worse despite treatment containing the cancer medicine gemcitabine.
Romanian: Onivyde se administrează în asociere cu 5-fluorouracil și cu leucovorin (alte două medicamente împotriva cancerului), la pacienții adulți la care boala a progresat, în ciuda tratamentului cu medicamentul împotriva cancerului numit gemcitabină.
English: How is Onivyde used?
Romanian: Cum se utilizează Onivyde?
English: How does Onivyde work?
Romanian: Cum acționează Onivyde?
English: For the full list of side effects of Onivyde, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Onivyde, citiți prospectul.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onivyde have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Onivyde, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: The Agency considered that the increase in survival seen when Onivyde was used together with 5-fluorouracil and leucovorin was meaningful in previously treated patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas, for whom limited treatment options are available; the safety profile of Onivyde is in line with that of standard irinotecan, and the side effects manageable.
Romanian: Agenția a considerat că creșterea ratei de supraviețuire constatată la administrarea Onivyde în asociere cu 5-fluorouracil și cu leucovorin este semnificativă la pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastazat tratați anterior și pentru care opțiunile de tratament sunt limitate.
English: The full EPAR for Imatinib Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Imatinib Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Romanian: Doza depinde de boala tratată, de vârsta și starea clinică a pacientului și de răspunsul la tratament, dar nu trebuie să depășească 800 mg pe zi.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Glivec, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: By blocking these receptors, Imatinib Accord helps to control cell division.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Imatinib Accord ajută la controlarea diviziunii celulare.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează niște enzime specifice numite tirozin-kinaze.
English: It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alfa (another cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
Romanian: De asemenea, se utilizează la adulții și copiii aflați în „faza cronică” a bolii, dacă aceasta nu răspunde la terapia cu interferon alfa (alt medicament împotriva cancerului), și în fazele mai avansate ale bolii („faza accelerată” și „criza blastică”);
English: Imatinib Accord is available as tablets (100 and 400 mg).
Romanian: Imatinib Accord este disponibil sub formă de comprimate (100 și 400 mg).
English: This means that Imatinib Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
Romanian: Aceasta înseamnă că Imatinib Accord conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Glivec.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imatinib Accord.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Imatinib Accord.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Imatinib Accord.
English: Because Imatinib Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Imatinib Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu cancere ale sângelui sau tumori solide.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Imatinib Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Glivec.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib Accord on 1 July 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Imatinib Accord, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 1 iulie 2013.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine, Glivec.
Romanian: Compania a desfășurat și studii care au demonstrat că medicamentul este „bioechivalent” cu medicamentul de referință, Glivec.
English: What is Imatinib Accord and what is it used for?
Romanian: Ce este Imatinib Accord și pentru ce se utilizează?
English: Imatinib Accord is a cancer medicine used to treat the following diseases:
Romanian: Imatinib Accord este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea următoarelor boli:
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Romanian: Aceste enzime se află la nivelul unor receptori de pe suprafața celulelor canceroase, inclusiv la nivelul receptorilor implicați în stimularea diviziunii necontrolate a celulelor.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Accord?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Imatinib Accord?
English: The active substance in Imatinib Accord, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Romanian: Substanța activă din Imatinib Accord, imatinibul, este un inhibitor al protein-tirozin kinazei.
English: What are the benefits and risks of Imatinib Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Imatinib Accord?
English: For more information about treatment with Imatinib Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Imatinib Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Imatinib Accord is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Romanian: Imatinib Accord se utilizează pentru tratarea adulților cu DFSP la care tumora nu poate fi îndepărtată pe cale chirurgicală și la adulții la care îndepărtarea pe cale chirurgicală nu este posibilă, atunci când cancerul a reapărut după tratament sau s-a extins la alte părți ale organismului.
English: Other information about Imatinib Accord
Romanian: Alte informații despre Imatinib Accord
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Glivec, and do not need to be repeated for Imatinib Accord.
Romanian: Pentru medicamentul de referință Glivec au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Imatinib Accord.
English: Imatinib Accord is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Romanian: Imatinib Accord se administrează pe cale orală, în timpul meselor, cu un pahar mare de apă, pentru a reduce riscul iritației stomacului și intestinelor.
English: For practical information about using Imatinib Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Imatinib Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Imatinib Accord is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Romanian: Imatinib Accord se utilizează la pacienții cu „cromozom Philadelphia pozitiv” (Ph+).
English: The Agency recommended that Imatinib Accord be approved for use in the EU.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Imatinib Accord în UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib Accord.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Imatinib Accord.
English: Imatinib Accord is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Romanian: Imatinib Accord se utilizează pentru tratarea adulților cu SHA sau LCE, la care două gene numite FIP1L1 și PDGFRα
English: Imatinib Accord is used in combination with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Romanian: Imatinib Accord se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului la adulții și copiii diagnosticați recent cu LLA Ph+.
English: Imatinib Accord is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Romanian: Imatinib Accord se utilizează pentru tratarea adulților cu BMD/BMP care prezintă mutații la nivelul genei care codifică receptorul factorului de creștere derivat din trombocite (PDGFR);
English: Imatinib Accord is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for bone marrow transplantation.
Romanian: Imatinib Accord se utilizează la adulții și copiii diagnosticați recent cu LMC Ph+, la care transplantul de măduvă osoasă nu este posibil.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imatinib Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imatinib Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Why is Imatinib Accord approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Imatinib Accord?
English: • advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Romanian: • sindrom hipereozinofilic avansat (SHA) sau leucemie cronică eozinofilică (LCE), boli care apar prin înmulțirea necontrolată a eozinofilelor (alt tip de globule albe).
English: • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Romanian: • leucemie limfoblastică acută (LLA) Ph+, un tip de cancer în care limfocitele (alt tip de globule albe) se înmulțesc prea rapid.
English: How has Imatinib Accord been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Imatinib Accord?
English: How is Imatinib Accord used?
Romanian: Cum se utilizează Imatinib Accord?
English: How does Imatinib Accord work?
Romanian: Cum acționează Imatinib Accord?
English: It is a ‘generic medicine'.
Romanian: Imatinib Accord conține substanța activă imatinib și este un „medicament generic”.
English: In such a case, treatment must be stopped immediately.
Romanian: În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat.
English: The review of testosterone was initiated on 27 March 2014 at the request of Estonia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Evaluarea testosteronului a fost inițiată la cererea Estoniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, la 27 martie 2014.
English: • Patients who have any concerns about their treatment should discuss them with their doctor or pharmacist.
Romanian: • Pacienții care au orice motive de îngrijorare cu privire la tratamentul care li se aplică trebuie să le discute cu medicul sau cu farmacistul.
English: However, an in-depth review did not find any conclusive evidence that this was the case.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză aprofundată nu a identificat nicio dovadă concludentă cu privire la această situație.
English: The PRAC recommendations were sent to the CMDh, which adopted a final position.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise CMDh, care a adoptat o poziție finală.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/706140/2014
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 noiembrie 2014 EMA/706140/2014
English: The PRAC also noted that the lack of testosterone itself could increase the risk of heart problems.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat faptul că lipsa testosteronului în sine ar putea crește riscul de probleme cardiace.
English: A review of these data was first conducted by the PRAC, the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost realizată de către PRAC, comitetul EMA responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman.
English: It follows concerns over reports about side effects of these medicines on the heart.
Romanian: Aceasta s-a realizat ca urmare a motivelor de îngrijorare cu privire la raportările de efecte secundare ale acestor medicamente asupra inimii.
English: Haemoglobin, haematocrit, liver function and blood lipid profile should also be monitored regularly.
Romanian: De asemenea, hemoglobina, hematocritul, funcția hepatică și profilul lipidic sangvin trebuie monitorizate în mod regulat.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Romanian: CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
English: Testosterone levels should then be monitored regularly during treatment.
Romanian: Astfel, în timpul tratamentului nivelurile de testosteron trebuie monitorizate în mod regulat.
English: Testosterone-containing medicines have been authorised in all EU Member States via national procedures under various trade names.
Romanian: Medicamentele care conțin testosteron au fost autorizate în toate statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naționale sub diferite denumiri comerciale.
English: Taking all the data into account, the signal for an increased cardiovascular risk associated with the use of testosterone remains weak and inconclusive.
Romanian: Ținând cont de toate datele, semnalul unei creșteri a riscului cardiovascular asociat cu utilizarea testosteronului rămâne slab și neconcludent.
English: Possible signs and symptoms include incomplete sexual development, decreased sexual function, infertility, fatigue, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength and increased body fat.
Romanian: Semnele și simptomele posibile includ dezvoltarea incompletă din punct de vedere sexual, reducerea funcției sexuale, infertilitate, oboseală, stare depresivă, anemie ușoară, reducerea volumului și forței musculare, creșterea țesutului adipos.
English: • As a precaution, the product information for these medicines will be updated with the latest information on the risks together with some additional warnings for safe use, and the safety of the medicines will continue to be closely monitored.
Romanian: • Ca măsură de precauție, informațiile referitoare la produs pentru aceste medicamente vor fi actualizate cu cele mai recente informații privind riscurile asociate cu aceste medicamente, împreună cu o serie de atenționări suplimentare pentru utilizarea în siguranță, iar siguranța medicamentelor va fi monitorizată în continuare cu atenție.
English: • Testosterone replacement therapy should only be given when deficiency of the hormone has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
Romanian: • Terapia de substituție cu testosteron trebuie administrată numai atunci când deficitul de hormon a fost confirmat prin caracteristici clinice și teste biochimice.
English: They are available as various formulations such as oral capsules, implants to be injected under the skin and as patches, gels or solutions to be applied to the skin.
Romanian: Acestea sunt disponibile sub diferite forme farmaceutice, cum ar fi capsule cu administrare orală, implanturi pentru injectarea subcutanată și sub formă de plasturi, geluri sau soluții pentru aplicare cutanată.
English: • Relevant safety and efficacy data in patients with age-related hypogonadism and established physiological reference values in older patients are lacking, and further studies are needed.
Romanian: • Nu există date relevante privind siguranța și eficacitatea la pacienții cu hipogonadism datorat vârstei și nici valori de referință fiziologice stabilite la pacienții vârstnici, fiind necesare studii suplimentare.
English: • The cardiovascular safety of testosterone medicines will continue to be monitored and the findings of ongoing studies will be reflected in the next regular benefit-risk assessments when available.
Romanian: • Siguranța cardiovasculară a medicamentelor care conțin testosteron va fi monitorizată în continuare, iar rezultatele studiilor în curs vor fi reflectate, atunci când vor fi disponibile, în următoarele evaluări periodice ale raportului beneficiu-risc.
English: The PRAC considered these studies along with available data from other studies and analyses, and information on safety collected since marketing, and found that the evidence regarding the risk of heart problems was inconsistent: some studies suggested increased risk, while others did not, and some of the studies had problems with the design that limited the conclusions that could be drawn from them.
Romanian: PRAC a analizat aceste studii, împreună cu datele disponibile din alte studii și analize și cu informațiile privind siguranța colectate de la începutul comercializării acestor medicamente, și a constatat că dovezile privind riscul de probleme cardiace nu erau consecvente: o serie de studii au sugerat o creștere a riscului, în timp ce altele nu, iar unele studii au prezentat probleme de concepție care au limitat concluziile care au putut fi trase.
English: • In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Romanian: • La pacienții care suferă de insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau de boală cardiacă ischemică, tratamentul cu testosteron poate cauza complicații severe caracterizate prin edeme cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă.
English: • There is not much information on the use of testosterone medicines in men over 65 years of age.
Romanian: • Nu există multe informații cu privire la utilizarea medicamentelor care conțin testosteron la bărbații cu vârsta peste 65 de ani.
English: Testosterone is a hormone, known as an androgen, responsible for the development and maintenance of reproductive function and sexual characteristics in men.
Romanian: Testosteronul este un hormon, cunoscut ca androgen, responsabil pentru dezvoltarea și menținerea funcției de reproducere și a caracteristicilor sexuale la bărbați.
English: • There is limited experience on the safety and efficacy of the use of these medicines in patients over 65 years of age.
Romanian: • Experiența privind siguranța și eficacitatea utilizării acestor medicamente la pacienții cu vârsta peste 65 de ani este limitată.
English: The PRAC recommended updating the product information in line with the latest evidence and to provide warnings about those who might be at increased risk of heart problems.
Romanian: PRAC a recomandat actualizarea informațiilor referitoare la produs în conformitate cu cele mai recente dovezi și pentru a furniza atenționări cu privire la pacienții care ar putea prezenta un risc crescut de probleme cardiace.
English: • Some recent studies have suggested that using testosterone may increase a man's risk of heart attacks or other serious effects on the heart and circulation.
Romanian: • O serie de studii recente au sugerat că utilizarea testosteronului poate crește riscul de infarct miocardic la bărbați sau de alte efecte grave asupra inimii sau circulației.
English: However, the product information is to be updated in line with the most current available evidence on safety, and with warnings that the lack of testosterone should be confirmed by signs and symptoms and laboratory tests before treating men with these medicines.
Romanian: Cu toate acestea, informațiile referitoare la produs trebuie actualizate în conformitate cu cele mai recente dovezi disponibile privind siguranța și cu atenționările privind faptul că lipsa testosteronului trebuie confirmată prin semne și simptome, precum și prin analize de laborator înainte de a începe tratamentul la bărbați cu aceste medicamente.
English: • Patients who are prescribed testosterone should remind their doctors if they are being treated for high blood pressure, as testosterone can also increase blood pressure.
Romanian: • Pacienții cărora li se prescrie testosteron trebuie să le reamintească medicilor dacă sunt tratați pentru tensiune arterială crescută, întrucât și testosteronul poate crește tensiunea arterială.
English: The use of testosterone in healthy older men is not an authorised use in the EU.
Romanian: Utilizarea testosteronului la bărbații vârstnici sănătoși nu este o utilizare autorizată în UE.