FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender en analyse af de spontane indberetninger om alle alvorlige hudreaktioner fra analysen af RegiSCARdatabasen og drøfter resultaterne yderligere med Rapporteur efter indsendelsen.
Slovenian: Da bo predložil analizo spontanih porocil o vseh hudih kožnih reakcijah na podlagi analize podatkov iz zbirke podatkov RegiSCAR, ter da se bo o rezultatih po predložitvi še podrobneje pogovoril s porocevalcem.
Danish: Kent CT13 9NJ
Slovenian: Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: M 01 AH 01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: oznaka ATC: M01AH01.
Danish: Kapslerne indeholder laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon K30, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Slovenian: Kapsule vsebujejo laktozo monohidrat, natrijev lavrilsulfat, povidon K30, natrijev karmelozat, premreženi in magnezijev stearat.
Danish: {Navn} 100 mg og 200 mg kapsler indeholder lactose (henholdsvis 149,7 mg og 49,8 mg).
Slovenian: Trde kapsule {izmišljeno ime} a 100 mg oz. 200 mg vsebujejo laktozo (149,7 mg oz. 49,8 mg).
Danish: NSAID kan nedsætte virkningen af diuretika og antihypertensiva.
Slovenian: NSAID-i lahko poslabšajo ucinek diuretikov in antihipertenzivov.
Danish: 4.6 Graviditet og amning
Slovenian: 4.6 Nosecnost in dojenje
Danish: De endelige undersøgelsesrapporter gøres også tilgængelige for de nationale lægemiddelmyndigheder, så snart de foreligger.
Slovenian: Zakljucna porocila o študijah bodo posredovana agencijam, ko bodo na voljo.
Danish: Svær leverdysfunktion (serumalbumin < 25 g/l eller Child-Pugh score ³ 10).
Slovenian: Huda jetrna bolezen (serumski albumin <25 g/l ali Child-Pugh >10).
Danish: Patienter, som har svært ved at metabolisere via CYP2C9, bør behandles med forsigtighed (se 5.2).
Slovenian: Bolnike, ki so slabi metabolizatorji s CYP2C9, je treba zdraviti previdno (glejte poglavje 5.2).
Danish: Selv om det ikke er en kraftig hæmmer af dette enzym, kan en dosisnedsættelse blive nødvendig for individuelt dosistitrerede lægemidler, som metaboliseres af CYP2D6 (Se 4.5).
Slovenian: Ceprav ni mocan zaviralec tega encima, utegne biti potrebno znižanje odmerka individualno titriranih zdravil, ki se presnavljajo s CYP2D6 (glejte poglavje 4.5).
Danish: Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med celecoxib efter nøje overvejelse (se pkt.
Slovenian: Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja srcnožilnih dogodkov (npr. visok krvni tlak, hiperlipidemija, sladkorna bolezen, kajenje) lahko s celekoksibom zdravimo le po skrbnem premisleku (glejte poglavje
Danish: Ketoconazol eller antacida er ikke set at påvirke celecoxibs farmakokinetik.
Slovenian: Za ketokonazol in antacide ni ugotovljeno, da bi vplivali na farmakokinetiko celekoksiba.
Danish: COX-2 selektive hæmmere reducerer dannelsen af systemiske (og dermed muligvis endotel-deriveret) prostacyclin uden at påvirke thromboxan i blodpladerne.
Slovenian: Selektivni zaviralci COX-2 zmanjšujejo tvorbo sistemskega (in s tem morda tudi endotelijskega) prostaciklina, ne da bi vplivali na trombocitni tromboksan.
Danish: Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende celecoxib.
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih znacilnosti zdravila je bil priložen k odlocbi Komisije v zvezi s tem postopkom, ki je bil sprožen v skladu s clenom 31, za zdravila, ki vsebujejo celekoksib.
Danish: Erfaring hos sådanne patienter er begrænset til cirrhotiske patienter (se afsnit 4.3, 4.4 og 5.2).
Slovenian: Izkušnje s takšnimi bolniki so omejene predvsem na tiste s cirozo (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Danish: COX-2 er også involveret i ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus, regulering af nyrefunktionen og funktioner i centralnervesystemet (induktion af feber, smerteopfattelse og cognitive funktioner).
Slovenian: COX-2 je vpletena tudi v ovulacijo, ugnezdenje zarodka in zaprtje arterioznega duktusa, uravnavanje delovanja ledvic in delovanje osrednjega živcevja (indukcija zvišane telesne temperature, zaznavanje bolecine in kognitivno funkcioniranje).
Danish: Aktivt peptisk ulcus eller gastrointestinal (GI) blødning.
Slovenian: Aktiven pepticni ulkus ali krvavitev iz gastrointestinalnega trakta.
Danish: Også for den kombinerede NSAID-gruppe var der ingen statistisk signifikant forskel for komplicerede mavesår (relativ risiko 0,77, 95%, CI 0,411,46, set over hele studieperioden).
Slovenian: Tudi v primerjavi s kombinirano skupino nesteroidnih antirevmatikov glede zapletenih ulkusov ni bilo statisticno znacilne razlike (relativno tveganje 0,77, 95 % IZ 0,41-1,46, na podlagi celotnega trajanja študije).
Danish: COX-2 er påvist i vævet omkring gastriske ulcera hos mennesker, men dets relevans ved heling af ulcera er ikke fastslået.
Slovenian: COX-2 so pri cloveku našli v tkivu okoli želodcnih ulkusov, a njena vloga pri celjenju ulkusov ni ugotovljena.
Danish: Forsøg med dyr (rotter og kaniner) har vist reproduktionstoksicitet inklusiv misdannelser (se 4.3 og 5.3).
Slovenian: Študije na živalih (podganah in kuncih) so pokazale reprodukcijske toksicne ucinke, vkljucno z malformacijami (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Danish: Ved mistanke om overdosering skal relevant medicinsk behandling iværksættes for eksempel ventrikeltømning, klinisk overvågning og hvis nødvendigt iværksættes symptomatisk behandling.
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje je treba zagotoviti ustrezno podporno medicinsko oskrbo, npr. odstranitev vsebine želodca, klinicni nadzor in, ce je potrebno, uvesti simptomatsko zdravljenje.
Danish: Den absolutte risiko for det kombinerede endepunkt var 3,0% for den høje dosis af celecoxib, 2,2% for den laveste dosis af celecoxib, og 0,9 for placebo.
Slovenian: Absolutno tveganje za sestavljen opazovani dogodek je bilo 3,0 % pri višjem odmerku celekoksiba, 2,2 % pri manjšem odmerku celekoksiba in 0,9 % pri placebu.
Danish: Der er i kontrollerede undersøgelser behandlet ca. 7400 patienter med celecoxib, heraf har ca. 2300 fået celecoxib i et år eller længere.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih je celekoksib dobivalo približno 7.400 bolnikov; približno 2.300 od teh ga je dobivalo 1 leto ali vec.
Danish: Celecoxib påvirker ikke i klinisk relevant grad farmakokinetikken af tolbutamid (CYP2C9 substrat), eller glibenclamid.
Slovenian: Celekoksib nima klinicno pomembnega vpliva na farmakokinetiko tolbutamida (substrat CYP2C9) ali glibenklamida.
Danish: Meget sjælden: angioødem, dermatitis exfoliativa, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolyse
Slovenian: Zelo redki: angioedem, eksfoliacijski dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, epidermalna nekroliza in multiformni eritem
Danish: Patienter, der får orale antikoagulantia, bør derfor monitoreres omhyggeligt med hensyn til INR, især i de første dage efter behandling med celecoxib er startet eller hvis dosis af celecoxib ændres (se 4.4).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki dobivajo peroralne antikoagulanse, natancno spremljati protrombinski cas INR, zlasti v prvih dneh po zacetku zdravljenja ali spremembi odmerka celekoksiba (glejte poglavje 4.4).
Danish: Afbrydelse af behandlingen på grund af bivirkninger skete for 7,1% af celecoxibpatienterne og for 6,1% af placebopatienterne.
Slovenian: Delež prekinitev zaradi neželenih ucinkov je bil 7,1 % pri bolnikih, ki so dobivali celekoksib, in 6,1 % pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Danish: Fase I metabolismen katalyseres hovedsageligt af CYP2C9.
Slovenian: Prvo fazo presnove katalizira predvsem CYP2C9.
Danish: Celecoxib metaboliseres i leveren ved hydroxylering, oxidation og til dels glucuronidation.
Slovenian: Celekoksib se presnovi v jetrih s hidroksilacijo, oksidacijo in deloma z glukuronidacijo.
Danish: Celecoxib kan tages sammen med acetylsalicylsyre i lavdosis, men er ikke en erstatning for acetylsalicylsyre ved kardiovaskulær profylakse.
Slovenian: Celekoksib se lahko uporablja z majhnimi odmerki acetilsalicilne kisline, vendar ni nadomestilo za acetilsalicilno kislino v kardiovaskularni profilaksi.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in nacin uporabe
Danish: Disse reaktioner optræder i de fleste tilfælde inden for den første måned af behandlingen.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za te reakcije najvecje kmalu po zacetku zdravljenja: v vecini primerov so reakcije nastopile v prvem mesecu zdravljenja.
Danish: Symptomlindring i behandling af osteoarthrosis eller rheumatoid arthritis.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje osteoartroze ali revmatoidnega artritisa.
Danish: Alligevel anbefales det at overveje passende monitorering af metotrexatrelateret toksicitet, når disse to lægemidler kombineres.
Slovenian: Vendar je med socasno uporabo teh dveh zdravil priporocljivo ustrezno spremljati toksicne ucinke metotreksata.
Danish: Ikke almindelig: sløret syn, hypertoni, parestæsi Sjælden: ataksi, smagsforandringer
Slovenian: Obcasni: zamegljen vid, hipertonija, parestezije Redki: ataksija, spremembe okusa
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger resultaterne af alle igangværende epidemiologiske undersøgelser i overensstemmelse med opdateringer om igangværende post-marketingaktiviteter (f.eks. inden for PSUR'er for Celebra).
Slovenian: Da bo zagotovil, da so vse potekajoce epidemiološke študije usklajene s posodobitvami potekajocih postmarketinških dejavnosti (na primer, s PSUR-i za zdravilo Celebra).
Danish: Der var i CHMP enighed om, at det var nødvendigt at iværksætte en Urgent Safety Restriction vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed, med indførelse af nye kontraindikationer og skærpede advarsler og oplysninger om bivirkninger i produktresuméet .
Slovenian: CHMP je soglasno ugotovil, da je potreben nujen varnostni ukrep (Urgent Safety Restriction, USR) v zvezi s kardiovaskularno varnostjo, da se dodajo nove kontraindikacije in okrepijo opozorila in podatki o neželenih ucinkih v Povzetku glavnih znacilnosti zdravila (SPC).
Danish: I fortsættelse af drøftelserne på CHMP's plenarmøde i oktober 2004 henstillede EuropaKommissionen til, at dette folkesundhedsspørgsmål, der vedrører alle aspekter af den kardiovaskulære sikkerhed, herunder thrombotiske hændelser og kardiorenale hændelser, indbringes for CHMP for at få det behandlet efter artikel 31 ("Referrals") i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, når det gælder decentralt godkendte produkter indeholdende celecoxib, etoricoxib og lumiracoxib, og underkastes en en gennemgang af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) og valdecoxib (Bextra/Valdyn), hvilket blev påbegyndt i november 2004.
Slovenian: V zvezi z razpravo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporocila, da se za to javno zdravstveno vprašanje o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vkljucno s tromboticnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, sproži napotitveni postopek Skupnosti v skladu z 31. clenom Direktive 2001/83/ES z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po decentraliziranem postopku, in vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu z 18. clenom Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, in vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
Danish: Antithrombotisk behandling bør derfor ikke seponeres (se pkt.
Slovenian: Zato antiagregacijskega zdravljenja ne smemo ukiniti (glejte poglavje 5.1.
Danish: For alle slagtilfælde ses ingen øget frekvens af hændelser for celecoxib sammenlignet med placebo.
Slovenian: Za vse kapi skupaj se delež incidentov pri celekoksibu ni razlikoval od placeba.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (serumalbumin 25-35 g/l) bør behandlingen indledes med halvdelen af den anbefalede dosis.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (albumin v serumu od 25 do 35 g/l) je treba zdravljenje zaceti s polovico priporocenega odmerka.
Danish: De nævnte bivirkninger forekom med en frekvens, der er lig med eller større end for placebo.
Slovenian: Pogostnost navedenih neželenih ucinkov je bila enaka ali vecja kot pri placebu.
Danish: Dosis kan om nødvendigt senere øges til 200 mg 2 gange daglig.
Slovenian: Ce je potrebno, se odmerek kasneje poveca na 200 mg dvakrat na dan.
Danish: I de samme studier ses en overrepræsentation af klart identificerede iskæmiske slagtilfælde ved 400 mg daglig dosis (ikke omfattende hændelser som er hæmoragiske eller af ukendt oprindelse) på 0,5 hændelser pr. 1000 efter 3 år (sjælden).
Slovenian: V isti študiji je bil presežni delež jasno identificirane ishemicne možganske kapi pri odmerku 400 mg na dan (izkljucujoc incidente, ki so bili hemoragicni ali neznane etiologije) 0,5 incidentov na 1000 v 3 letih (redko).
Danish: Da celecoxib overvejende metaboliseres af CYP2C9, bør det bruges i halvdelen af den anbefalede dosis hos patienter, som får fluconazol.
Slovenian: Celekoksib se pretežno presnavlja s CYP2C9, zato je treba pri bolnikih, ki dobivajo flukonazol, uporabiti le polovicen priporoceni odmerek celekoksiba.
Danish: Celecoxib er kontraindiceret under graviditet og til kvinder, som kan blive gravide (se 4.3 og 4.4).
Slovenian: Celekoksib je kontraindiciran pri nosecnicah in ženskah, ki bi lahko zanosile (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUCKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNACILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Slovenian: 5.1 Farmakodinamicne lastnosti
Danish: Patienter, som mærker svimmelhed, vertigo eller somnolens, bør undlade at føre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Bolniki, ki med jemanjem celekoksiba doživljajo omotico, vrtoglavico ali zaspanost, ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig: forhøjet ASAT og ALAT, forhøjet se-kreatinin, forhøjet se-carbamid
Slovenian: Preiskave Obcasni: zvišanje SGOT in SGPT, zvišanje kreatinina, zvišanje secnine
Danish: De patienter, som fik celecoxib og lavdosis acetylsalicylsyre samtidig, oplevede 4 gange hyppigere komplicerede mavesår i forhold til dem, der fik celecoxib alene.
Slovenian: Med bolniki, ki so hkrati dobivali celekoksib in nizke odmerke acetilsalicilne kisline, je bil delež zapletenih ulkusov 4-krat vecji kot pri uporabnikih celekoksiba samega.
Danish: Hos patienter med rheumatoid arthritis havde celecoxib ingen signifikant effekt på farmakokinetikken (plasma- eller renal clearence) af methotrexat (i reumatologiske doser).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom celekoksib ni statisticno znacilno vplival na farmakokinetiko (plazemski ali ledvicni ocistek) metotreksata (v revmatoloških odmerkih).
Danish: § efter vurdering af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner forbindes celecoxib med meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner som er påvist i kliniske undersøgelser og overvågningen efter markedsføringen - analysen viser flere risikofaktorer for forekomst af disse alvorlige hudreaktioner i forbindelse med celecoxib.
Slovenian: § Po vrednotenju podatkov o hudih kožnih reakcijah je celekoksib povezan z zelo redkimi pojavi hudih kožnih reakcij, kot je razvidno iz klinicnih študij in postmarketinškega nadzora, katerih analiza je pokazala vec dejavnikov tveganja za pojav hudih kožnih reakcij s celekoksibom.
Danish: Celecoxib hæmmer CYP2D6.
Slovenian: Celekoksib zavira CYP2D6.
Danish: Erfaring med celecoxib hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion er begrænset, hvorfor sådanne patienter bør behandles med forsigtighed (se afsnit 4.3, 4.4 og 5.2).
Slovenian: Ledvicna okvara: Izkušnje z uporabo celekoksiba pri bolnikih z blago do zmerno ledvicno okvaro so omejene, zato takšne bolnike zdravimo previdno (glejte polgavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Danish: I et prospektivt langtidsstudie (6-15 måneders varighed, CLASS studiet), fik 5.800 OA og 2.200 RA patienter celecoxib 400 mg 2 gange daglig (4 gange og 2 gange den anbefalede dosis til henholdsvis OA og RA), ibuprofen 800 mg 3 gange daglig eller diclofenac 75 mg 2 gange daglig (begge i terapeutiske doser).
Slovenian: V prospektivni dolgorocni študiji varnosti (trajanje od 6 do 15 mesecev, študija CLASS) je 5.800 bolnikov z osteoartritisom in 2.200 bolnikov z revmatoidnim artritisom dobivalo 400 mg celekoksiba dvakrat na dan (4-kratni priporoceni odmerek za osteoartritis oz. 2-kratni priporoceni odmerek za revmatoidni artritis), 800 mg ibuprofena trikrat na dan ali 75 mg diklofenaka dvakrat na dan (oboje v obmocju terapevtskih odmerkov).
Danish: Patienter, som tidligere har haft symptomer på astma, akut rhinitis, nasale polypper, angioneurotisk ødem, urticaria eller anden type af allergisk reaktion efter at have taget acetylsalicylsyre eller NSAID herunder COX-2 (cyclooxygenase-2) hæmmere.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli v preteklosti astmo, akutni rinitis, nosne polipe, angionevrotski edem, urtikarijo ali katero drugo alergicno reakcijo po jemanju acetilsalicilne kisline ali nesteroidnih antirevmatikov.
Danish: Samtidig brug af 200 mg celecoxib taget som én enkelt dosis og 200 mg fluconazol, en potent CYP2C9-hæmmer, en gang daglig, resulterede i en gennemsnitlig stigning i celecoxibs Cmax på 60% og i AUC på 130%.
Slovenian: Socasna uporaba enkratnega odmerka 200 mg celekoksiba in 200 mg flukonazola (mocnega zaviralca CYP2C9) enkrat na dan je povzrocila povprecno povecanje Cmax celekoksiba za 60 % in njegove AUC za 130 %.
Danish: Generelle symptomer og forstyrrelser ved applicationssted Almindelig: perifert ødem/væskeretention
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: periferni edemi/zastajanje tekocine
Danish: Adskillige kliniske studier bekræfter effekt og sikkerhed ved behandling af osteoarthrosis og rheumatoid arthritis.
Slovenian: Narejenih je bilo vec klinicnih študij in potrdile so ucinkovitost in varnost pri osteoartritisu in revmatoidnem artritisu.
Danish: I et peri/post-natalt rotteforsøg er der set toksicitet i afkommet.
Slovenian: V neki raziskavi peri- in postnatalne toksicnosti zdravila pri podganah so opažali toksicne ucinke pri mladicih.
Danish: Ved det kombinerede endepunkt, komplicerede og symptomatiske mavesår, var hyppigheden i celecoxib-gruppen signifikant lavere i forhold til NSAID-gruppen (relativ risiko 0,66, 95% CI 0,45-0,97), men ikke mellem celecoxib og diclofenac.
Slovenian: Glede kombinirane koncne tocke, ki so jo predstavljali zapleteni in simptomatski ulkusi, je bila incidenca v skupini s celekoksibom znacilno manjša kot v skupini z nesteroidnimi antirevmatiki (relativno tveganje 0,66, 95 % IZ 0,45-0,97), ne pa med celekoksibom in diklofenakom.
Danish: fremskaffer indehaveren af markedsføringstilladelsen publikationer/dokumenter i stedet for undersøgelsesrapporten(-erne).
Slovenian: Kjer imetnik dovoljenja za promet ne bo imel na razpolago celotnih porocil o študijah, se strinja, da bo namesto porocil o študiji(ah) predložil publikacije/zapise.
Danish: Det er vist, at COX-2 er isoformen af det enzym, som induceres af pro-inflammatoriske stimuli, og som man mener, hovedsagelig har ansvaret for syntese af prostanoide mediatorer af smerte, inflammation og feber.
Slovenian: COX-2 je tista izooblika encima, ki jo dokazano inducirajo provnetni dražljaji in naj bi bila predvsem odgovorna za sintezo prostanoidnih mediatorjev bolecin, vnetja in zvišane telesne temperature.
Danish: Forskellen i antitrombocytaktivitet mellem COX-1 hæmmende NSAID og COX-2 selektive hæmmere kan være af klinisk betydning for patienter med risiko for udvikling af tromboemboliske hændelser.
Slovenian: Razlika v antitrombocitni aktivnosti med nekaterimi nesteroidnimi antirevmatiki, ki zavirajo COX-1, in selektivnimi zaviralci COX-2 bi lahko bila klinicno pomembna pri bolnikih, ki jih ogrožajo trombembolicne reakcije.
Danish: Den signifikant lavere hyppighed af disse hændelser med celecoxib bevares med eller uden brug af acetylsalicylsyre.
Slovenian: Incidenca tega ucinka je bila ob celekoksibu znacilno manjša ne glede na uporabo ali neuporabo acetilsalicilne kisline.
Danish: Celecoxib er en hæmmer af CYP2D6.
Slovenian: Celekoksib je zaviralec CYP2D6.
Danish: Som for NSAID kan risikoen for akut nyreinsufficiens, som sædvanligvis er reversibel, muligvis være øget hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre patienter), hvis ACE-hæmmere eller angiotension II receptor antagonister kombineres med NSAID, inklusive celecoxib.
Slovenian: Za NSAID-e velja, da se tveganje akutne ledvicne insuficience, ki je obicajnoreverzibilna, lahko pri nekaterih bolnikih s prizadeto funkcijo ledvic (npr. dehidrirani ali starejši bolniki) poveca v primeru, da kombiniramo zaviralce ACE ali antagoniste receptorjev angiotenzina II z NSAID-i, vkljucno s celekoksibom.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises hos ældre patienter, der vejer mindre end 50 kg. (se pkt.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri starejših osebah, pri katerih je telesna masa nižja od 50 kg (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Dyreforsøg med celecoxib i den tidlige fosterudvikling medførte abort i præ- og post implantationsperioden.
Slovenian: Pri živalih je izpostavljenost celekoksibu v casu zgodnjega embrionalnega razvoja povzrocila splav pred ugnezditvijo in po ugnezditvi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indberetter fortsat alle bivirkninger på grundlag af den bivirkningsprofil, der er udledt af de placebokontrollerede undersøgelser, især langtidsundersøgelser og andre indberettede erfaringer efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen, og foretager ændringer i produktresuméet i overensstemmelse med standardprocedurerne for indberetning i forbindelse med lægemiddelovervågning (PSUR, type IIvariationer inden for den gensidige anerkendelsesprocedure).
Slovenian: Da bo nadaljeval s porocanjem vseh pojavov neželenih ucinkov zdravila na podlagi profila o neželenih ucinkih iz s placebom kontroliranih študij, zlasti dolgorocnih, kot tudi iz drugih postmarketinških izkušenj, in da bo spremenil SPC v skladu s standardnim porocanjem o farmakovigilanci in postopki farmakovigilance (PSUR, variacije tipa II v okviru postopka medsebojnega priznavanja).
Danish: Celecoxib elimineres hovedsageligt via metabolisme.
Slovenian: Celekoksib se eliminira predvsem s presnovo.
Danish: Celecoxib kan maskere feber og andre tegn på inflammation.
Slovenian: Celekoksib lahko prikrije zvišano telesno temperaturo in druge znake vnetja.
Danish: Sådanne lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6, omfatter antidepressiva (tricycliske og SSRI), neuroleptika, antiarrytmika og andre.
Slovenian: Zgledi zdravil, ki se presnavljajo s CYP2D6, so antidepresivi (triciklicni in zaviralci sprejema serotonina), nevroleptiki, antiaritmiki itn.
Danish: Som for andre lægemidler, der hæmmer prostaglandinsyntesen, kan celecoxib i tredje trimester af graviditeten hæmme uterus kontraktioner og give præmatur lukning af ductus arteriosus.
Slovenian: Tako kot druga zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov, lahko tudi celekoksib v zadnjem trimesecju povzroci inertnost maternice in prezgodnje zaprtje arterioznega duktusa.
Danish: Almindelig: søvnmangel Ikke almindelig: angst, depression, træthed Meget sjælden: konfusion, hallucinationer
Slovenian: Obcasni: anksioznost, depresija, utrujenost Zelo redki: zmedenost, halucinacije