FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să nu rămână gravide pe durata tratamentului.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāiesaka izsargāties no grūtniecības terapijas laikā.
Romanian: Principalul metabolit identificat a fost O-desmetil gefitinib, care este de 14 ori mai slab decât gefitinib în inhibarea creşterii celulare stimulate de EGFR şi nu are un efect inhibitor asupra creşterii tumorale la şoareci.
Latvian: Galvenais noteiktais metabolīts bija O-desmetilgefitinibs, kas ir 14 reizes vājāks nekā gefitinibs EGFR stimulēto šūnu augšanas inhibēšanā, un tam nepiemīt inhibējoša iedarbība uz audzēju šūnu augšanu pelēm.
Romanian: Gefitinib se leagă de albumina serică şi de alfa1-glicoproteina acidă serică.
Latvian: Gefitinibs saistās ar seruma albumīnu un alfa-1 skābo glikoproteīnu.
Romanian: NC necalculat - pentru SO RR, ca număr de evenimente este prea mică.
Latvian: NC Nav aprēķināta kopējās dzīvildzes HR - jo ir pārāk mazs notikumu skaits.
Romanian: Aceste rezultate sunt similare cu cele înregistrate în studiul IPASS.
Latvian: Šie dati ir līdzīgi IPASS pētījumā ziņotajiem datiem.
Romanian: Datele obţinute de la 4 pacienţi cu afectare hepatică severă prin metastaze hepatice au sugerat faptul că, la aceşti pacienţi, expunerile la starea de echilibru sunt, de asemenea, similare celor observate la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Latvian: Dati par 4 pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, kas radušies aknu metastāžu dēļ, liecina, ka iedarbība līdzsvara stāvoklī arī šādiem pacientiem ir līdzīga kā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Romanian: Dacă diagnosticul de keratită ulcerativă este confirmat, tratamentul cu gefitinib trebuie întrerupt, iar dacă simptomele nu se rezolvă, sau dacă simptomele reapar la reintroducerea tratamentului cu gefitinib, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a tratamentului.
Latvian: Ja tiek apstiprināta čūlainā keratīta diagnoze, ārstēšana ar gefitinibu jāpārtrauc, un, ja simptomi neizzūd vai rodas atkārtoti, atsākot gefitiniba lietošanu, jāapsver pilnīga šo zāļu lietošanas pārtraukšana.
Romanian: Rata riscului (Gefitinib comparativ cu Docetaxel ) şi 95% IÎ
Latvian: Riska rādītājs (Gefitinibs, salīdzinot ar Docetakselu) 95% TI
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice.
Latvian: Tādēļ ieteicamas periodiskas aknu darbības pārbaudes.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente, unii pacienţi au decedat din cauza acestui lucru.
Latvian: Šī blakusparādība ir retāka,tomēr dažiem pacientiem tā ir bijusi nāvējoša.
Romanian: În acest studiu expunerea la IRESSA nu a crescut cu creşterea dozei, severitatea reacţiilor adverse a fost adesea uşoară până la moderată, şi în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al IRESSA.
Latvian: Šajā pētījumā IRESSA iedarbība nepalielinājās, palielinoties devai, blakusparādības bija lielākoties vieglas līdz mēreni smagas, un saskaņā ar zināmo IRESSA drošuma profilu.
Romanian: Nu se vor folosi alte tipuri de lichide.
Latvian: Nedrīkst lietot citus šķidrumus.
Romanian: Experiența clinică nu a evidențiat o asociere cauzală între prelungirea intervalul QT şi gefitinib.
Latvian: Klīniskajā pieredzē nav pierādīta saistība starp QT intervāla pagarināšanos un gefinitiba lietošanu.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, kopējo laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Romanian: Gefitinib inhibă in vitro transportorul proteinei BCRP, dar relevanţa clinică a acestui lucru nu este cunoscută.
Latvian: Gefitinibs inhibē transporta proteīnu BCRP in vitro, bet šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea IRESSA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Latvian: IRESSA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Romanian: Criteriul final primar Supravieţuire globală abc
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Kopējā dzīvildze abc
Romanian: N Rata Răspunsului Obiectiv şi IÎ 95 % pentru diferenţele dintre tratamente
Latvian: N Objektīvās atbildes reakcijas rādītāji un terapijas atšķirību 95 % TI
Romanian: Rezultatele studiului au arătat o Rată a Răspunsului Obiectiv (RRO) evaluată de către investigatori de 70% şi o supravieţuire fără progresia (SFP) bolii de 9,7 luni.
Latvian: Pamatojoties uz pētnieku apkopojumu, objektīvās atbildes reakcijas rādītāji (ORR) bija 70% un vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) 9,7 mēneši.
Romanian: Nu luaţi IRESSA: dacă sunteţi alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6, „Ce conţine IRESSA").
Latvian: Nelietojiet IRESSA šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret gefitinibu vai kādu citu (6. punktā "Ko IRESSA satur" minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Romanian: IRESSA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar .
Latvian: Gefitinibu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešami.
Romanian: Vistor hf.
Latvian: Ísland Vistor hf.
Romanian: Comprimatul poate fi administrat pe cale orală cu sau fără alimente, de preferat la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Latvian: Tableti var lietot perorāli neatkarīgi no ēdienreizes katru dienu apmēram vienā laikā.
Romanian: Au fost raportate cazuri cu evoluţie letală.
Latvian: Ziņots par letāliem gadījumiem.
Romanian: 23.7 v. 13.3 Nefumători 3.9 v. 6.5 Fumători 9.4 v. 9.4 Adenocarcinom 2.8 v. 5.0 Nonadenocarcinom 9.8 v. 13.1 Femei 4.4 v. 4.6 Bărbaţi
Latvian: 42,9 v. 20,0 EGFR Mutācija+ 5,5 v. 9,1 EGFR Mutācija 23,7 v. 13,3 Smēķētājs nekad 3,9 v. 6,5 Smēķētājs jebkad 9,4 v. 9,4 Adenokarcinoma 2,8 v. 5,0 Ne-adenokarcinoma 9,8 v. 13,1 Sievietes
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat in Tabelul 1 are la bază programul de dezvoltare clinică pentru gefitinib şi experienţa după punerea pe piaţă.
Latvian: 1. tabulā parādītais drošības profils apkopo datus no gefitiniba klīniskās izpētes programmas un pēcreģistrācijas uzraudzības pieredzes.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: ● Celelalte componente (excipienţi) sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), croscarameloză sodică, povidonă (K29-32) (E1201), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză (E464), macrogol 300, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).
Latvian: • Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze (E460), kroskarmelozes nātrija sāls, povidons (K29-32) (E1201), nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, hipromeloze (E464), makrogols 300, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Romanian: Activarea mutaţiei EGFR în celula malignă este un factor important în promovarea creşterii tumorale, prin blocarea apoptozei, creşterea producţiei de factori angiogenici şi facilitarea procesului de metastazare.
Latvian: EGFR aktivētas mutācijas vēža šūnā var būt nozīmīgs faktors audzēja šūnu augšanas veicināšanā, apoptozes bloķēšanā, angiogēno faktoru veidošanas pastiprināšanā un metastāžu procesa veicināšanā.
Romanian: Într-un singur studiu un număr limitat de pacienţi au fost trataţi săptămânal cu doze de la 1500 mg la 3500 mg.
Latvian: Vienā klīniskā pētījumā, ierobežotu skaitu pacientu ārstēja ar 1500 mg -3500 mg devām nedēļā.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile de fază I, un număr limitat de pacienţi au fost trataţi cu doze zilnice de până la 1000 mg.
Latvian: Tomēr I fāzes klīniskajos pētījumos ierobežotam skaitam pacientu tika dotas devas līdz pat 1000 mg dienā.
Romanian: Epidermoză buloasă incluzând necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson şi eritem multiform Vasculită cutanată
Latvian: Bullozi stāvokļi, ieskaitot toksisku epidermas nekrolīzi, Stīvensa-Džonsona sindromu un erythema multiforme Ādas vaskulīts
Romanian: Fiecare comprimat conţine sodiu 3,86 mg.
Latvian: Katra tablete satur 3.86 mg nātrija.
Romanian: Reacţiile adverse neraportate în studiile clinice, dar observate la modelele animale la niveluri de expunere similare nivelurilor clinice de expunere care ar putea avea relevanţă pentru utilizarea clinică, sunt următoarele:
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas nevis klīniskajos pētījumos, bet dzīvniekiem pie līdzīga iedarbības līmeņa kā klīniskajos pētījumos un ar iespējamu saistību ar klīnisko pielietojumu, bija šādas:
Romanian: Gefitinib plus cel mai bun tratament de susţinere a fost comparat cu placebo plus cel mai bun tratament de susţinere.
Latvian: Salīdzināja kombināciju gefitinibs un labākā papildus terapija ar placebo un labāko papildus terapiju.
Romanian: Alte mecanisme potențiale pentru apariția rezistenței au fost raportate ca urmare a tratamentului cu agenți blocanți ai semnalelor EGFR: evitarea căilor de semnalizare cum sunt amplificarea genei HER2 și MET și mutațiile PIK3CA.
Latvian: Citi potenciāli rezistences mehānismi, par kuriem tika ziņots ārstēšanas laikā ar EGFR signālus bloķējošiem aģentiem ietver: apiešanas signālus kā HER2 un MET gēna amplifikāciju un PIK3CA mutācijas.
Romanian: Acestea pot fi determinate de o inflamaţie la nivelul plămânilor, denumită „boală pulmonară interstiţială".
Latvian: Tas var nozīmēt, ka Jums ir plaušu iekaisums, ko sauc par „intersticiālo plaušu slimību".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi folia de înveliş, după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes, blistera un lamināta folijas fasējuma pēc Der.līdz/EXP.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă a fost observată o creştere medie de 3,1 ori a expunerii la gefitinib.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem novēroja vidēji 3,1 reizes lielāku gefitiniba iedarbību.
Romanian: ● Cistită (senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoia frecventă de a urina)
Latvian: • Cistīts (dedzinoša sajūta urinācijas laikā un bieža, pēkšņa vajadzība urinēt).
Romanian: Datele in vitro indică faptul că gefitinib este un substrat pentru proteina membranară de transport gpP.
Latvian: In vitro dati liecina, ka gefitinibs ir membrānu transporta proteīna Pgp substrāts.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu tolerează tratamentul după întreruperea temporară a terapiei, administrarea gefitinib trebuie întreruptă definitiv şi trebuie avut în vedere un tratament alternativ.
Latvian: Pacientiem, kuri nepanes terapijas atsākšanu pēc pārtraukuma, gefitiniba lietošana jāpārtrauc un jāapsver alternatīva ārstēšana.
Romanian: Nu se va administra o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes vienlaicīgi), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Romanian: Se agită din când în când paharul până la dizolvarea comprimatului (ar putea dura maximum 20 de minute).
Latvian: Glāzi ik pa brīdim jāpaskalina līdz tablete ir izšķīdusi (aptuveni 20 minūtes).
Romanian: Într-un studiu de supraveghere după punerea pe piaţă efectuat în Japonia (3350 pacienţi), rata evenimentelor de tip BIP raportată la pacienţii trataţi cu gefitinib a fost de 5,8 %.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumā Japānā (3350 pacienti) ziņoto IPS veida traucējumu rādītājs pacientiem, kas saņēma gefitinibu, bija 5,8 %.
Romanian: Dacă se confirmă prezenţa BIP, tratamentul cu IRESSA trebuie întrerupt şi trebuie administrat tratamentul adecvat.
Latvian: Ja apstiprinās IPS diagnoze, IRESSA terapija jāpārtrauc, un pacients atbilstoši jāārstē.
Romanian: Semnele includ dureri foarte severe în partea de sus a abdomenului, senzaţie intensă de greaţă şi vărsături.
Latvian: Pazīmes var būt ļoti stipras sāpes kuņģa apvidus augšējā daļā un ļoti izteikta slikta dūša un vemšana.
Romanian: Boala interstiţială pulmonară (BIP)
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība(IPS)
Romanian: La starea de echilibru, gefitinib are un volum mediu de distribuţie de 1400 l, ceea ce indică o distribuţie tisulară extensivă.
Latvian: Gefitiniba vidējais līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir 1400 l, kas norāda uz lielu izkliedi audos.
Romanian: Expunerea la gefitinib nu este semnificativ influenţată de alimente.
Latvian: Pārtika gefitiniba pieejamību nozīmīgi neietekmē.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi IRESSA
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot IRESSA
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība Pirmās izvēles terapija
Romanian: Nonadenocarcinom
Latvian: Ne-adenokarcinoma
Romanian: De aceea, se consideră că este puţin probabil să contribuie la activitatea clinică a gefitinib.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka tas neveicina gefitiniba klīnisko aktivitāti.
Romanian: Chestionar LCS Rata de îmbunătăţire a simptomelor
Latvian: LCS simptomu uzlabošanās rādītājs a
Romanian: 95 % pentru RR c Testul statificat Log-rank pentru populaţia totală; în restul cazurilor modelul Cox.
Latvian: c Stratificēts log-rank tests kopējai populācijai; citādi cox proporcionālā riska modelis.
Romanian: • Dacă sunt 12 ore sau mai mult până la doza următoare: luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi.
Latvian: •Ja līdz nākamajai devai ir palikušas 12 vai vairāk stundas:iedzeriet aizmirsto tableti, tiklīdz Jūs par to atceraties.
Romanian: Paharul trebuie clătit cu jumătate de pahar cu apă, care trebuie de asemenea administrată.
Latvian: Glāze jāizskalo ar pusglāzi ūdens un arī jāizdzer.
Romanian: Analiza datelor de farmacocinetică la pacienţii neoplazici nu a identificat corelaţii între concentraţia minimă anticipată la starea de echilibru şi vârsta pacientului, greutatea corporală, sexul, rasa sau clearance-ul creatininei (peste 20 ml/min).
Latvian: Vēža slimnieku populācijas farmakokinētikas datu analīzēs netika atklāta saistība starp paredzamo koncentrāciju līdzsvara apstākļos un pacienta vecumu, ķermeņa masu, dzimumu, etnisko piederību vai kreatinīna klīrensu (virs 20 mg/min).
Romanian: Soluţia obţinută trebuie administrată imediat după dizolvarea completă a comprimatului (în maximum 60 de minute).
Latvian: Šķīdums jāizdzer uzreiz pēc sagatavošanas (t.i., 60 minūšu laikā).
Romanian: Gefitinib este contraindicată pe perioada alăptării, şi, prin urmare alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu gefitinib (vezi pct. 4.3).
Latvian: Gefitinibs ir kontrindicēts zīdīšanas laikā, tāpēc gefitaniba terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Datele disponibile nu sugerează nicio consecinţă clinică a acestei constatări in vitro.
Latvian: Pieejamie dati nenorāda, ka šai in vitro atradnei ir klīniska nozīme.
Romanian: Studiile publicate au demonstrat că şobolanii modificaţi genetic la care EGFR nu este exprimat, prezintă defecte de dezvoltare produse de imaturitatea epiteliului în numeroase organe printre care se numără pielea, sistemul digestiv şi plămânii.
Latvian: Publicētie pētījumi norāda, ka ģenētiski modificētas peles, kurām nav EGRF, uzrāda attīstības defektus, kas saistīti ar epitēlija brieduma trūkumu dažādos orgānos, ieskaitot ādu, kuņģa-zarnu traktu un plaušas.
Romanian: Datele obţinute in vitro indică faptul că CYP3A4 şi CYP2D6 sunt principalele izoenzime ale citocromului P450 implicate în metabolismul oxidativ al gefitinib.
Latvian: In vitro dati liecina, ka CYP3A4 un CYP2D6 ir galvenie P450 izoenzīmi, kas iesaistīti gefitiniba oksidatīvajā metabolismā.
Romanian: În studiul INTEREST, incidenţa evenimentelor de tip BIP a fost de 1,4 % (10) în grupul tratat cu gefitinib comparativ cu 1,1 % (8) în grupul tratat cu docetaxel.
Latvian: INTEREST pētījumā IPS veida traucējumu biežums gefitiniba grupā bija 1,4 % (10) pacientu, salīdzinot ar 1,1 % (8) pacientu docetaksela grupā.
Romanian: Nu au fost evidenţiate efecte de inducţie enzimatică ale gefitinib în studiile la animale şi nici o inhibare semnificativă (in vitro) a altor enzime ale citocromului P450.
Latvian: Gefitinibs neuzrādīja enzīmus inducējošu ietekmi pētījumos ar dzīvniekiem, tāpat kā nozīmīgu jebkura cita citohroma P450 enzīma inhibīciju (in vitro).
Romanian: În cazul agravării simptomelor respiratorii, cum sunt dispneea, tusea şi febra, tratamentul cu IRESSA trebuie întrerupt şi pacientul trebuie investigat imediat.
Latvian: Ja pacientiem pastiprinās elpošanas traucējumu simptomi, piemēram, aizdusa, klepus un drudzis, IRESSA lietošana jāpārtrauc, un pacients nekavējoties jāizmeklē.
Romanian: După administrarea orală, absorbţia este moderat lentă, iar concentraţiile plasmatice maxime de gefitinib se ating de obicei după 3 până la 7 ore de la administrare.
Latvian: Pēc iekšķīgas gefitiniba lietošanas, uzsūkšanās ir vidēji lēna un maksimālo koncentrāciju plazmā parasti sasniedz 3 - 7 stundu laikā pēc lietošanas.
Romanian: Expunerile medii mai mari care ar putea fi obţinute la subiecţi fără activitate CYP2D6 ar putea fi relevante din punct de vedere clinic, deoarece reacţiile adverse sunt legate de doză şi de expunere.
Latvian: Lielāka vidējā iedarbība, kas rodas indivīdiem bez aktīva CYP2D6, var būt klīniski nozīmīga, jo blakusparādības ir atkarīgas no devas lieluma un iedarbības.
Romanian: Situaţia pacienţilor cu diaree greu tolerată sau cu reacţii adverse cutanate poate fi rezolvată printr-o întrerupere de durată scurtă a tratamentului (până la 14 zile), urmată de reluarea administrării dozei de 250 mg (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ja pacienti slikti panes caureju vai ādas blakusparādības, var veiksmīgi izmantot īsu (līdz 14 dienām) terapijas pārtraukumu, kam seko 250 mg devas lietošanas atsākšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Pacienţii trataţi concomitent cu warfarină şi gefitinib trebuie frecvent monitorizaţi pentru detectarea variaţiilor timpului de protrombină (TP) sau INR.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto varfarīnu un gefitinibu, regulāri jākontrolē protrombīna laika (PL) vai INR izmaiņas.
Romanian: ● Luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
Latvian: • Lietojiet tableti katru dienu vienā laikā.
Romanian: N numărul de pacienţi evaluabili pentru analiza calităţii vieţii QoL Quality of Life (calitatea vieţii)
Latvian: QoL Quality of life (dzīves kvalitāte).
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460) Croscarameloză sodică Povidonă (K29-32) (E1201) Laurilsulfat de sodiu
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze (E460) Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons (K29-32) (E1201) Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts
Romanian: Reacţiile adverse au fost clasificate în categorii de frecvenţă în Tabelul 1 unde este posibil, pe baza incidenţei Evenimentelor Adverse (EA) comparabile raportate într-o bază de date cumulată, obţinută din studiile clinice de fază III - ISEL, INTEREST şi IPASS (2462 pacienţi trataţi cu IRESSA).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sagrupētas 1. tabulā pēc to biežuma, kur vien iespējams, pamatojoties uz salīdzināmiem blakusparādību gadījumu ziņojumiem, kas iegūti no ISEL, INTEREST un IPASS III fāzes klīnisko pētījumu apvienotās datubāzes (2462 pacienti, kuri ārstēti ar gefitinibu).
Romanian: Când se ia în considerare utilizarea IRESSA pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastatic, este important ca evaluarea mutaţiei EGFR a ţesutului tumoral să fie facută la toţi pacienţii.
Latvian: Apsverot IRESSA lietošanu lokāli progresējoša vai metastātiska NSŠPV ārstēšanai, ir svarīgi visiem pacientiem novērtēt EGFR mutāciju audzēja audos.
Romanian: Administrarea regulată de antiacide în preajma administrării gefitinib poate avea un efect similar (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Latvian: Antacīdiem, ja tos regulāri lieto tuvu gefitiniba lietošanas laikam, var būt līdzīgs efekts (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: ● Hemoragie chistică (senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoia frecventă de a urina cu prezenţa sângelui în urină).
Latvian: • Hemorāģisks cistīts (dedzinoša sajūta urinācijas laikā un bieža, pēkšņa vajadzība urinēt ar asins piejaukumu urīnā).
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas ab
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai arī barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Romanian: Reacţii alergice (1,1%), inclusiv angioedem şi urticarie
Latvian: Alerģiskas reakcijas (1,1%),
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL CU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Adenocarcinom
Latvian: Adenokarcinoma
Romanian: Cele mai multe tumori NSCLC cu mutații sensibilizante ale tirozin kinazei a EGFR dezvoltă eventual rezistență la tratamentul cu Iressa, cu un timp mediu până la progresia bolii de 1 an.
Latvian: Vairumā gadījumā NSŠPV audzēji ar jutīgām EGFR kināzes mutācijām izveido rezistenci pret IRESSA terapiju ar laika mediānu 1 gads līdz slimības progresēšanai.
Romanian: La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice se menţin de obicei într-un interval de două până la trei ori peste intervalul de dozaj de 24 de ore.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā, cirkulējošās plazmas koncentrācijas parasti tiek uzturētas 2-3 kārtīgas uzkrāšanās robežās, ievērojot lietošanas intervālu 24 stundas.
Romanian: Administrarea o dată pe zi a gefitinib duce la acumularea substanţei în proporţie de 2 până la 8 ori, cu o stare de echilibru plasmatic atinsă după 7-10 doze.
Latvian: Lietojot gefitinibu 1 reizi dienā, notiek 2 līdz 8 kārtīga uzkrāšanās, sasniedzot līdzsvara koncentrāciju pēc 7-10 devām.
Romanian: Rezultatele unui studiu de fototoxicitate in vitro a demonstrat că gefitinib poate avea potenţial fototoxic.
Latvian: In vitro fototoksicitātes pētījuma rezultāti norāda, ka gefitinibam varētu būt fototoksiskas īpašības.
Romanian: HR Rata riscului (rata riscului <1 în favoarea IRESSA)
Latvian: HR Hazard ratio (riska attiecība <1 par labu IRESSA).
Romanian: Majoritatea evenimentelor de tip BIP raportate au provenit de la pacienţi de etnie asiatică, iar incidenţele BIP la pacienţii de etnie asiatică trataţi cu gefitinib sau placebo au fost similare, de aproximativ 3 % şi respectiv 4 %.
Latvian: IPS biežums aziātu izcelsmes pacientu vidū, kas saņēma gefitiniba terapiju un placebo, bija attiecīgi aptuveni 3 % un 4 %.
Romanian: Nivelele de expunere la gefitinib obţinute atât în grupul de metabolizatori rapizi, cât şi în cel de metabolizatori lenţi, au fost largi şi superpozabile, dar expunerea medie la gefitinib a fost de 2 ori mai mare în grupul metabolizatorilor lenţi.
Latvian: Sasniegtais gefitiniba iedarbības līmenis gan grupā ar spēcīgu metabolismu, gan vāju, bija plašs un pārklājās, bet vidējā gefitiniba iedarbība grupā ar vāju metabolismu bija 2 reizes lielāka.
Romanian: Pentru siguranţa copilul dumneavoastră nu luaţi IRESSA dacă alăptaţi.
Latvian: Jūsu bērna drošībai nelietojiet IRESSA, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Romanian: Reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă Tulburări metabolice şi de nutriţie
Latvian: Nevēlamās zāļu blakusparādības pēc orgānu/sistēmu klasifikācijas un biežuma Vielmaiņas un uztures traucējumi
Romanian: Un risc crescut de BIP ca urmare a administrării de gefitinib comparativ cu chimioterapia a fost observat mai ales în timpul primelor 4 săptămâni de tratament (rata ajustată a RO 3,8; IÎ 95 % 1,9 - 7,7); după această perioadă riscul relativ a fost mai mic (rata ajustată a RO 2,5;
Latvian: Palielinātu IPS risku, lietojot gefitinibu, salīdzinot ar ķīmijterapiju, novēroja galvenokārt pirmajās 4 terapijas nedēļās (koriģētais OR 3,8; 95 % TI 1,9 līdz 7,7); turpmāk relatīvais risks bija zemāks (koriģētais OR 2,5; 95 % TI 1,1 līdz 5,8).
Romanian: ● Substanţa activă este gefitinib.
Latvian: • Aktīvā viela ir gefitinibs.