FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TRISENOX skal indgives intravenøst 5 dage om ugen i en dosis på 0,15 mg/kg/dag, efterfulgt af 2 dages pause, gentaget for 5 uger, i alt 25 doser.
Croatian: TRISENOX se primjenjuje intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan po 25 doza koje se daju 5 dana u tjednu, nakon čega slijedi 2 dana pauze, a cijeli se ciklus ponavlja tijekom 5 tjedana.
Danish: skal der gennemføres korrigerende foranstaltninger, og QTc skal revurderes med serielle ekg'er, og der skal søges specialistrådgivning, hvis det er tilgængeligt, inden behandling med TRISENOX overvejes.
Croatian: Za QTc intervale veće od 500 ms treba moraju se dovršiti korektivne mjere te ponovno ispitati QTc serijskim EKG-ovima te se, ako je dostupan, može potražiti savjet specijalista prije razmatranja liječenja TRISENOXOM.
Danish: Hver pakning indeholder 10 hætteglas.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 10 bočica.
Danish: TRISENOX leveres i glasampuller som en koncentreret, klar, farveløs, vandig opløsning.
Croatian: TRISENOX je dostupan u staklenim bočicama u obliku koncentrirane, bistre, bezbojne, vodene otopine.
Danish: En patient med recidiverende APL (som fik flere lægemidler samtidig, inklusive amphotericin B) fik en asymptomatisk episode af torsades de pointes under induktionsterapi med arsentrioxid.
Croatian: Jedna je bolesnica (koja je primala više lijekova istodobno, uključujući i amfotericin B) imala asimptomatsku torsade de pointes tijekom indukcijske terapije arsenovim trioksidom za relaps APL-a.
Danish: TRISENOX må ikke blandes med andre lægemidler eller gives som infusion gennem samme slange som anden medicin.
Croatian: TRISENOX se ne smije miješati ili davati infuzijom kroz istu cjevčicu s drugim lijekovima.
Danish: • visse typer medicin til behandling af allergier, f.eks. høfeber (antihistaminer, f.eks. terfenadin og astemizol)
Croatian: • neke vrste lijekova za liječenje bakterijskih infekcija (primjerice, eritromicin i sparfloksacin) • neke lijekove za liječenje alergija poput peludne groznice, zvani antihistaminici (primjerice terfenadin i astemizol)
Danish: Den daglige dosis kan igen optrappes til 100 % af den oprindelige dosis, hvis der ikke opstår nogen forlængelse.
Croatian: Dnevna doza može se ponovno povisiti na 100%
Danish: TRISENOX skal fortyndes med 100 til 250 ml 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske, opløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning umiddelbart efter udtrækning fra ampullen eller hætteglasset..
Croatian: TRISENOX se mora razrijediti pomoću 100 do 250 ml otopine glukoze za injekciju 50 mg/ml (5%) ili otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju odmah nakon izvlačenja lijeka iz ampule ili bočice.
Danish: - Din læge vil overvåge dit helbred under og efter behandlingen, da arsentrioxid, det aktive stof i TRISENOX, kan forårsage andre kræftformer.
Croatian: - Liječnik će možda nadzirati Vaše zdravlje tijekom i nakon liječenja, jer arsenov trioksid,
Danish: Patienter i ATRA+kemoterapi-gruppen fik idarubicin 12 mg/m2 i.v.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj kombinacijom ATRA+kemoterapija primali su u intravenski idarubicin u dozi od 12 mg/m2
Danish: Hver æske indeholder 10 glasampuller til engangsbrug.
Croatian: Jedna kutija sadrži 10 staklenih ampula za jednokratnu primjenu.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier med TRISENOX.
Croatian: S TRISENOXOM nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Danish: Patienter i enkeltcenterstudiet havde recidiv efter 1-6 forudgående terapiregimer, og 2 patienter havde recidiv efter stamcelletransplantation.
Croatian: Bolesnici u monocentričnom ispitivanju doživjeli su relaps nakon 1 do 6 terapija prije liječenja, a 2 su bolesnika doživjela relaps nakon transplantacije matičnim stanicama.
Danish: 4.4) kan føre til en ventrikulær arytmi af torsades de pointes-typen, som kan være letal.
Croatian: Produljenje QT intervala može uzrokovati ventrikularnu aritmiju tipa torsade de pointes koja može biti smrtonosna.
Danish: TRISENOX skal indgives intravenøst dagligt i en dosis på 0,15 mg/kg/dag, indtil der opnås komplet remission.
Croatian: TRISENOX se mora primjenjivati intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan, svaki dan, sve dok se ne postigne potpuna remisija.
Danish: Enkeltinstitutionsstudiet inkluderede 2 pædiatriske patienter (< 18 år gamle), som begge opnåede CR. Multicenterstudietinkluderede 5 pædiatriske patienter (< 18 år gamle), hvoraf 3 opnåede CR. Ingen børn under 5 år blev behandlet.
Croatian: Provedeno monocentrično ispitivanje uključivalo je 2 pedijatrijska bolesnika (mlađa od 18 godina), od kojih su oba postigla potpunu remisiju.
Danish: ASEPTISK TEKNIK SKAL NØJE OVERHOLDES UNDER HELE HÅNDTERINGEN AF TRISENOX, DA DET IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.
Croatian: POTREBNO JE PRIDRŽAVATI SE STROGIH ZAHTJEVA ASEPTIČKE TEHNIKE TIJEKOM RUKOVANJA TRISENOXOM S OBZIROM DA LIJEK NE SADRŽI KONZERVANS.
Danish: Aseptisk teknik skal nøje overholdes under hele håndteringen af TRISENOX, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Croatian: Potrebno je pridržavati se strogih zahtjeva aseptičke tehnike tijekom rukovanja TRISENOXOM s obzirom da lijek ne sadrži konzervans.
Danish: Alle parenterale opløsninger skal nøje efterses for partikler og misfarvning forud for indgivelsen.
Croatian: Sve parenteralne otopine treba prije primjene vizualno pregledati na strane čestice i promjenu boje.
Danish: Da der ikke foreligger data for alle grupper med nedsat nyrefunktion, tilrådes forsigtighed ved brug af TRISENOX hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: S obzirom da ni za jednu skupinu s oštećenjem bubrega nema dostupnih podataka, potreban je oprez kod primjene TRISENOXA u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Danish: QTforlængelse kan føre til en ventrikelarytmi af typen torsades de pointes, hvilket kan få dødelig udgang.
Croatian: Produljenje QT intervala može uzrokovati ventrikularnu aritmiju tipa torsade de points, koja može biti smrtonosna.
Danish: Hos nydiagnosticerede APL-patienter i behandling med arsentrioxid og all-trans-retinoinsyre (ATRA) blev RA-APL-syndromet observeret hos 19 %, herunder 5 alvorlige tilfælde.
Croatian: U bolesnika s novodijagnosticiranim APL-om liječenih arsenovim trioksidom i sve-trans-retinoatnom kiselinom (ATRA), sindrom diferencijacije APL-a primijećen je u njih 19% uključujući 5 teških slučajeva.
Danish: TRISENOX skal indgives intravenøst 5 dage om ugen i en dosis på 0,15 mg/kg/dag.
Croatian: TRISENOX se mora primjenjivati intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan, 5 dana u tjednu.
Danish: 15,6 % af nydiagnosticerede APL-patienter udviste QTc-forlængelse med arsentrioxid i kombination med ATRA (se pkt.
Croatian: Među bolesnicima s novodijagnosticiranim APL-om, njih 15,6% pokazalo je produljenje QTc intervala uz arsenov trioksid u kombinaciji s ATRA-om (vidjeti dio 4.8).
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL udviklede 63,2 % grad 3 eller 4 levertoksicitet under induktions- eller konsolideringsbehandlingen med TRISENOX i kombination med ATRA.
Croatian: Među novodijagnosticiranim bolesnicima s APL-om niskog do srednjeg rizika, njih 63,2% razvilo je hepatotoksične učinke 3. ili 4. stupnja tijekom indukcijskog ili konsolidacijskog liječenja TRISENOXOM u kombinaciji s ATRA-om.
Danish: QT-forlængelse i elektrokardiogram
Croatian: Vrlo često produljenje QT intervala elektrokardiograma
Danish: - træthed (mathed), smerter, feber, hovedpine - kvalme, opkastning, diarré, - svimmelhed, muskelsmerter, følelsesløshed eller snurrende fornemmelser i huden, - udslæt eller kløe, - øget blodsukker, ødemer (hævelse som følge af væskeophobning), - kortåndethed, hurtig hjerterytme (puls), unormalt hjertediagram (ekg), - nedsat indhold af kalium eller magnesium i blodet, unormale prøver for leverfunktion inklusive forhøjet indhold af bilirubin eller gammaglutamyltransferase i blodet.
Croatian: Vrlo često (javljaju se u više od jedne na 10 osoba): - umor (klonulost), bol, vrućica, glavobolja - mučnina, povraćanje, proljev - omaglica, bolovi u mišićima, obamrlost ili trnci - osip ili svrbež, povećana razina šećera u krvi, oticanje (oteklina zbog viška tekućine) - zadihanost, ubrzani srčani otkucaji, poremećeni EKG nalaz srca - smanjene razine kalija ili magnezija u krvi, poremećeni testovi jetrene funkcije uključujući prisutnost viška bilirubina ili gama- glutamiltransferaze u krvi
Danish: Hvis den tidligere toksicitet ikke forværres, skal TRISENOX-behandlingen herefter genoptages med den fulde dosis.
Croatian: Nakon toga, u odsutnosti pogoršanja prethodne toksičnosti, potrebno je nastaviti liječenje TRISENOXOM u punoj dozi.
Danish: De toksiske virkninger ophørte imidlertid med en midlertidig afbrydelse af enten TRISENOX, ATRA eller begge (se pkt.
Croatian: Međutim, toksični su se učinci povukli pri privremenom prekidu liječenja bilo TRISENOXOM, lijekom ATRA ili obama lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Danish: Det betyder, at medicinen i det væsentlige er natriumfri.
Croatian: To znači da sadrži zanemarive količine natrija.
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger af TRISENOX hos ammede spædbørn og børn, skal amningen ophøre forud for og under behandlingen.
Croatian: Prije i tijekom primjene TRISENOXA mora se prekinuti dojenje zbog mogućnosti nastanka ozbiljnih nuspojava u dojenčadi i djece.
Danish: 7-32 mg (administreret som 0,15 mg/kg) er 49 l/time, og den renale clearance er 9 l/time.
Croatian: Ukupni klirens AsIII u rasponu pojedinačnih doza od 7-32 mg (primijenjenih kao 0,15 mg/kg) iznosi 49 l/h, a bubrežni klirens je 9 l/h.
Danish: TRISENOX må ikke blandes med eller indgives i samme intravenøse slange samtidigt med andre lægemidler.
Croatian: TRISENOX se ne smije miješati ili davati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju.
Danish: Fortynding af TRISENOX
Croatian: Razrjeđivanje TRISENOXA
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af arsentrioxid på QTc under infusionen.
Croatian: Nema podataka o učinku arsenovog trioksida na interval
Danish: Blod og lymfesystem Febril neutropeni
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava febrilna neutropenija leukocitoza neutropenija pancitopenija trombocitopenija anemija leukopenija limfopenija
Danish: Da der ikke foreligger data for alle grupper med nedsat leverfunktion, og da hepatotoksiske virkninger kan forekomme under behandlingen med TRISENOX, tilrådes forsigtighed ved brug af TRISENOX hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: S obzirom da ni za jednu skupinu s oštećenjem jetre nema dostupnih podataka, a hepatotoksični učinci se mogu pojaviti tijekom liječenja TRISENOXOM, potreban je oprez kod primjene TRISENOXA u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Danish: Det må ikke blandes med eller indgives i samme intravenøse slange samtidigt med andre lægemidler.
Croatian: Ne smije se miješati ili davati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju.
Danish: Nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL)
Croatian: Novodijagnosticirana akutna promijelocitna leukemija (APL) niskog do srednjeg rizika
Danish: Der blev indberettet Wernickes encefalopati efter behandling med arsentrioxid hos patienter med B1-vitaminmangel.
Croatian: U bolesnika s manjkom vitamina B1 zabilježena je Wernickeova encefalopatija nakon liječenja arsenovim trioksidom.
Danish: Hvert hætteglas med 6 ml indeholder 12 mg arsentrioxid.
Croatian: Jedna bočica od 6 ml sadrži 12 mg arsenovog trioksida.
Danish: Hver ampul med 10 ml indeholder 10 mg arsentrioxid.
Croatian: Jedna ampula od 10 ml sadrži 10 mg arsenovog trioksida.
Danish: • cisaprid (medicin som bruges til at lindre visse maveproblemer) Disse lægemidlers virkning på din hjerterytme kan forværres af TRISENOX.
Croatian: Učinak tih lijekova na Vaše otkucaje srca može se pogoršati uzimanjem TRISENOXA.
Danish: Anvendelse af arsentrioxid hos patienter i dialyse er ikke undersøgt.
Croatian: Primjena TRISENOXA u bolesnika na dijalizi nije proučavana.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført kliniske eller prækliniske fertilitetsstudier med TRISENOX.
Croatian: Nisu provedena klinička ili neklinička ispitivanja utjecaja TRISENOXA na plodnost.
Danish: Nervesystemet Paræstesi
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija
Danish: Sådan gives TRISENOX
Croatian: Kako se daje TRISENOX
Danish: In vitro enzymatiske forsøg med humane levermikrosomer viste, at arsentrioxid ikke har nogen hæmmende virkning på substrater for de centrale cytochrom P450-enzymer såsom 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Croatian: 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Danish: Leukocytose optrådte hos 50 % af patienter med recidiverende/refraktær APL vurderet ud fra en hæmatologisk bedømmelse.
Croatian: Leukocitoza se pojavila u 50% bolesnika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje, kako je to utvrđeno hematološkim pretragama.
Danish: - lungebetændelse, blodforgiftning - inflammation (betændelsesagtig tilstand) i lungerne som medfører smerter i brystet og åndenød,
Croatian: - otežano disanje - kašalj - bolovi u prsima
Danish: Vis beholderen eller pakningen til lægen, hvis du er i tvivl.
Croatian: Ako niste sigurni, pokažite svom liječniku bocu ili pakiranje.
Danish: Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker kontraception under behandling med TRISENOX.
Croatian: Žene reproduktivne dobi i muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja
Danish: Infusionsvarigheden kan øges op til 4 timer, hvis der observeres vasomotoriske reaktioner.
Croatian: 4 sata ako se primijete vazomotoričke reakcije.
Danish: *I CALGB-studiet C9710 blev der rapporteret 2 tilfælde af CGT-forhøjelse, grad ≥,3 blandt de 200 patienter, som fik TRISENOX konsolideringscyklusser (cyklus 1 og cyklus 2), versus ingen i kontrolgruppen.
Croatian: *U ispitivanju CALGB C9710, 2 slučaja stupnja ≥ 3 povećane GGT prijavljena su između 200
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 1 mg arsentrioxid.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg arsenovog trioksida.
Danish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 år.
Croatian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 4 godine.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 2 mg arsentrioxid.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 2 mg arsenovog trioksida.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: - nedsat antal blodceller (blodplader, røde og/eller hvide blodlegemer), øget antal hvide blodlegemer, - kulderystelser, vægtstigning, - feber på grund af infektion og lavt antal hvide blodlegemer, herpes zoster-infektion, - smerter i brystet, blødning i lungerne, hypoksi (lavt iltniveau), væskeansamling omkring hjertet eller lungerne, lavt blodtryk, unormal hjerterytme (hjerteslag), - krampeanfald, led- eller knoglesmerter, årebetændelse, - forhøjet natrium eller magnesium, ketoner i blod og urin (ketoacidose), unormale prøver for nyrefunktion, nyresvigt, - mavesmerter, - hudrødme, opsvulmet ansigt, sløret syn
Croatian: - zimica, povećana tjelesna težina - vrućica zbog infekcije i niskih razina bijelih krvnih stanica, infekcija herpesom zosterom - bolovi u prsima, krvarenje u plućima, hipoksija (niska razina kisika), nakupljanje tekućine oko srca ili pluća, nizak krvni tlak, poremećeni srčani ritam
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Croatian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Danish: Patienter med nydiagnosticeret akut promyelocyt-leukæmi Lægen vil give dig TRISENOX én gang om dagen som en infusion.
Croatian: Liječnik će Vam dati TRISENOX svakog dana kao infuziju.
Danish: Dosisudsættelse og -justering
Croatian: Odgoda i prilagodba doze
Danish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 3 år.
Croatian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 3 godine.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter fortynding Kun til engangsbrug
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intravenski nakon razrjeđivanja
Danish: Meget almindelig Meget almindelig
Croatian: Vrlo često omaglica
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlerne, se pkt.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Croatian: - napadaji, bolovi u zglobovima ili kostima, upala krvnih žila
Danish: Hos patienter, der oplever sådanne reaktioner, vurderet som relateret til TRISENOX, må behandlingen først genoptages, når den toksiske hændelse er forsvundet, eller den anomali, der forårsagede afbrydelsen, er vendt tilbage til baseline-status.
Croatian: moraju nastaviti liječenje samo nakon rješavanja toksičnih događaja ili nakon oporavka na početno stanje abnormalnosti koje je uzrokovalo prekid liječenja.
Danish: Patienter med signifikant arytmi, ekg-anomali (medfødt langt QT-syndrom, tidligere eller aktuel signifikant ventrikulær eller atrial takyarytmi, klinisk signifikant bradykardi i hvile (< 50 slag/minut), QTc > 450 msek.
Croatian: QT intervala, anamnezom ili prisutnošću značajnih ventrikularnih ili atrijskih tahiaritmija, klinički značajnom bradikardijom u mirovanju (< 50 otkucaja srca u minuti), QTc > 450 ms na probirnom EKG-u, blokom desne grane i prednjim lijevim hemiblokom, bifascikularnim blokom) ili neuropatijom.
Danish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hver ml koncentrat indeholder 2 mg arsentrioxid.
Croatian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedan ml koncentrata sadrži 2 mg arsenovog trioksida.
Danish: Leukocyt-aktiveringssyndrom (APL-differentieringssyndrom) 27 % af patienter med recidiverende/refraktær APL, behandlet med arsentrioxid, har oplevet symptomer svarende til et syndrom, der kaldes retinoinsyre-APL (RA-APL) eller APLdifferentieringssyndrom, kendetegnet ved feber, dyspnø, øget vægt, lungeinfiltrater og pleura- eller perikardie-effusioner, med eller uden leukocytose.
Croatian: U 27% bolesnika s APL-om koji je u fazi relapsa/refraktoran na liječenje i koji su liječeni arsenovim trioksidom pojavili su se simptomi slični sindromu zvanom sindrom retinoatne kiseline u akutnoj promijelocitnoj leukemiji (RA-APL) ili sindrom diferencijacije APL-a, koji karakteriziraju vrućica,
Danish: De toksiske virkninger bedredes imidlertid med en midlertidig afbrydelse af enten TRISENOX, ATRA eller begge.
Croatian: Međutim, toksični učinci povukli su se pri privremenom prekidu liječenja arsenovim trioksidom, lijekom ATRA ili obama lijekovima.
Danish: Meget almindelig: (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Croatian: Učestalosti se definiraju kao: (vrlo često ≥ 1/10), (često ≥ 1/100 i < 1/10), (manje često ≥ 1/1000 i
Danish: TRISENOX-terapi skal afbrydes midlertidigt, før behandlingens planlagte afslutning, når end der observeres en toksicitetsgrad på 3 eller derover iht.
Croatian: TRISENOXOM mora se prekinuti prije planiranog kraja terapije u bilo kojem trenutku ako se primijeti hepatotoksičnost 3. stupnja ili veća prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti američkog Nacionalnog instituta za rak.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - TRISENOX er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Croatian: - TRISENOX je koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Danish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Danish: Efter at virksomheden havde fremlagt de udbedte yderligere oplysninger, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 10. august
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su vrijediti 10. kolovoza
Danish: Infusionen bør vare en til to timer, men kan vare længere, hvis patienten får visse bivirkninger.
Croatian: Infuzija treba trajati jedan do dva sata, ali može trajati dulje ako bolesnik ima određene nuspojave.
Danish: 45 af patienterne i undersøgelserne var voksne.
Croatian: Četrdeset i pet bolesnika u ispitivanjima bili su odrasle osobe.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trisenox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Trisenox nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvis behandlingen ikke har virket på dag 50 (for tidligere behandlede patienter) eller på dag 60 (for nydiagnosticerede patienter), bør behandlingen afbrydes.
Croatian: Ako se to ne dogodi do 50. dana (u prethodno liječenih bolesnika) ili do 60. dana (u novodijagnosticiranih bolesnika), liječenje se treba prekinuti.
Danish: Antallet af gange, som cyklussen gentages, afhænger af, om patienten tidligere er blevet behandlet.
Croatian: Broj ponavljanja ciklusa ovisi o tome jesu li bolesnici prethodno liječeni.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trisenox (som optræder hos 1 ud af 10 patienter) er hyperglykæmi (højt blodsukkerniveau), hypomagnesæmi (lavt indhold af magnesium i blodet), hypokalæmi (lavt indhold af kalium i blodet), paræstesi (snurren eller følelsesløshed og prikken), svimmelhed, hovedpine, takykardi (hjertebanken), dyspnø (stakåndethed), differentieringssyndrom (en potentiel dødelig komplikation ved kemoterapi hos patienter med akut promyelocyt leukæmi), diarré, opkastning, kvalme, pruritus (kløe), udslæt, myalgi (muskelsmerter), pyreksi (feber), smerter, træthed, ødem (hævelser), forlænget QTinterval på et elektrokardiogram (en ændring af den elektriske aktivitet i hjertet) samt forhøjede niveauer af alanin-aminotransferase og aspartat-aminotransferase (leverenzymer).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Trisenox (uočene u 1 na 10 bolesnika) jesu hiperglikemija (povišena razina glukoze u krvi), hipomagnezijemija (niske razine magnezija u krvi), hipokalemija (niske razine kalija u krvi), parestezija (neuobičajeni osjeti poput bockanja iglama), omaglica, glavobolja, tahikardija (ubrzani otkucaji srca), dispneja (poteškoće u disanju), sindrom diferencijacije (potencijalno smrtonosna komplikacija kemoterapije u bolesnika s APL-om), proljev, povraćanje, mučnina, pruritus (svrbež), osip, mialgija (bol u mišićima), pireksija (vrućica), bol, umor (malaksalost), edem (oticanje), produljeni QT interval na elektrokardiogramu (promjena električne aktivnosti srca) i povišene razine alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze (jetreni enzimi).
Danish: Behandlingen er opdelt i to faser: induktion og konsolidering.
Croatian: Liječenje je podijeljeno u dvije faze: fazu indukcije i fazu konsolidacije.
Danish: Patienterne opnåede gennemsnitligt fuld remission på 57 dage.
Croatian: Bolesnicima je u prosjeku trebalo 57 dana za postizanje potpune remisije.
Danish: I konsolideringsfasen gives Trisenox en gang dagligt i fem dage efterfulgt af to dages pause, hvilket gentages i fire til fem uger.
Croatian: Tijekom faze konsolidacije lijek Trisenox daje se jedanput dnevno tijekom pet dana nakon čega slijedi pauza od dva dana, a cijeli se postupak ponavlja četiri ili pet tjedana.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trisenox den 5. marts 2002.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Trisenox na snazi u Europskoj uniji od 5. ožujka 2002.
Danish: Det menes at forebygge den dna-produktion, som er nødvendig for leukæmicellers vækst.
Croatian: Smatra se da sprečava stvaranje DNK koja je neophodna za rast stanica leukemije.
Danish: Trisenox blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger som følge af sygdommens sjældenhed.
Croatian: Lijek Trisenox prvobitno je odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su, uzevši u obzir da je bolest rijetka, u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije.