FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Skanstes 13, second floor, LV1013, Riga
Greek: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Ρίγα Λετονία
Dutch: Zowel montelukast als fluticason verbeterde ook de astmacontrole op secundaire variabelen die gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden werden beoordeeld:
Greek: Τόσο το montelukast όσο και το fluticasone βελτίωσαν επίσης τον έλεγχο του άσθµατος ως προς τους δευτερεύοντες παράγοντες που αξιολογήθηκαν κατά την περίοδο θεραπείας 12 µηνών:
Dutch: • overactief zijn
Greek: • υπερδραστηριότητα
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσει το παιδί σας να παίρνει αυτό το φάρµακο.
Dutch: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italië
Greek: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Πίζα Ιταλία
Dutch: Patiënten die deze symptomen krijgen, moeten opnieuw worden beoordeeld en hun behandeling moeten worden geëvalueerd.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αυτά τα συµπτώµατα πρέπει να επαναξιολογηθούν και να εκτιµηθούν τα θεραπευτικά σχήµατά τους.
Dutch: Verpakt in polyamide/PVC/aluminium blisterverpakkingen in:
Greek: Συσκευασµένο σε blister από πολυαµίδιο/PVC/αλουµίνιο σε:
Dutch: Deze vernauwing kan afhankelijk van omstandigheden verergeren of verbeteren.
Greek: Αυτή η στένωση επιδεινώνεται και βελτιώνεται σε ανταπόκριση διαφόρων καταστάσεων.
Dutch: Magnesiumstearaat.
Greek: Magnesium stearate
Dutch: De patiënten moeten zo snel mogelijk het advies van hun arts inwinnen wanneer zij meer inhalaties van een kortwerkende ß-agonist dan gewoonlijk nodig hebben.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αναζητήσουν την συµβουλή του γιατρού τους το νωρίτερο δυνατόν εαν χρειασθούν περισσότερες από τις συνήθεις εισπνοές β-αγωνιστή βραχείας δράσης.
Dutch: WAT IS SINGULAIR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SINGULAIR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen dorst
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης δίψα
Dutch: Het effect werd waargenomen tijdens een 12 weken durende behandeling.
Greek: Το αποτέλεσµα παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια θεραπείας 12 εβδοµάδων.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {DD/MM/YYYY}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΗΗ.ΜΜ.ΕΕΕΕ. }.
Dutch: Alle andere rubrieken van de SPC's worden geharmoniseerd op de wijze die is goedgekeurd in de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι των ΠΧΠ θα εναρµονιστούν όπως εγκρίθηκαν από τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Dutch: • direct in de mond;
Greek: • απευθείας στο στόµα
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat aspartaam (E 951).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει aspartame (E 951).
Dutch: Bij uitblijven van een bevredigende respons moet een aanvullende of andere behandeling worden overwogen".
Greek: Εάν δεν υπάρξει ικανοποιητική απόκριση, πρέπει να εξετάζεται συµπληρωµατική ή διαφορετική θεραπεία.»
Dutch: Daarnaast waren de concentraties gemerkte stof 24 uur na toediening in alle andere weefsels minimaal.
Greek: Επιπλέον, συγκεντρώσεις του ραδιοσηµασµένου υλικού 24 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης, ήταν ελάχιστες σε όλους τους υπόλοιπους ιστούς.
Dutch: Box 581, 2003 PC Haarlem
Greek: Box 581, 2003 PC Χάρλεµ
Dutch: Deze gevallen hingen meestal, maar niet altijd, samen met vermindering of stopzetting van de behandeling met orale corticosteroïden.
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές συνήθως, αλλά όχι πάντοτε, έχουν συνδεθεί µε τη µείωση ή τη διακοπή της θεραπείας των από του στόµατος χορηγούµενων κορτικοστεροειδών.
Dutch: Ook IS en NO hebben een vergunning voor het in de handel brengen van deze formulering afgegeven.
Greek: Η IS και η NO επίσης δεν χορήγησαν άδεια κυκλοφορίας για το συγκεκριµένο σκεύασµα.
Dutch: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië.
Greek: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Δηµοκρατία της Τσεχίας, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλλία, Ρουµανία, Σλοβενία, Δηµοκρατία της Σλοβακίας, Ισπανία, Σουδία, Ηνωµένο Βασίλειο.
Dutch: De waargenomen klinische en laboratoriumbevindingen pasten bij het veiligheidsprofiel bij volwassenen en kinderen.
Greek: Τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήµατα που παρατηρήθηκαν συµφωνούν µε το προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: De volgende rubrieken van de SPC's werden gepresenteerd voor harmonisatie: 4.1 Therapeutische indicaties, 4.2 Dosering en wijze van toediening, 4.3 Contra-indicaties, 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, 4.8 Bijwerkingen en 6.5 Houdbaarheid.
Greek: Προς εναρµόνιση κατατέθηκαν οι ακόλουθες παράγραφοι των ΠΧΠ: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις, 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης, 4.3 Αντενδείξεις, 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες και 6.3 Διάρκεια ζωής.
Dutch: Vertel het uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met SINGULAIR:
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εαν το παιδί σας παίρνει τα παρακάτω φάρµακα πριν αρχίσει να παίρνει SINGULAIR :
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunning(en) voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Singulair en aanverwante namen (zie bijlage I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση της(των) άδειας(ών) κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III για το Singulair και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα I).
Dutch: Binnen deze leeftijdsgroep hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Greek: Για τις ηλικίες αυτές δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρµογή της δοσολογίας.
Dutch: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar
Greek: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Χάαρ Γερµανία
Dutch: Verder verzocht het CHMP de aanvrager/vergunninghouder om in rubriek 4.2 duidelijker aanwijzingen te geven voor de controle en beoordeling van het effect van de behandeling.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα/ΚΑΚ να παράσχει στην παράγραφο 4.2 λεπτοµερέστερες οδηγίες για την παρακολούθηση και αξιολόγηση των αποτελεσµάτων της θεραπείας.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van SINGULAIR
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του SINGULAIR
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 kauwtabletten
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7,10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 µασώµενα δισκία.
Dutch: Wees extra voorzichtig met SINGULAIR
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το SINGULAIR
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Greek: Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πως να πετάξτε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πιά.
Dutch: Montelukast is een oraal actieve verbinding die zich met een hoge mate van affiniteit en selectiviteit aan de CysLT1-receptor bindt.
Greek: Το montelukast είναι µία από το στόµα χορηγούµενη ενεργός ένωση που συνδέεται µε υψηλή συγγένεια και εκλεκτικότητα µε τον υποδοχέα CysLT1.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan SINGULAIR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το SINGULAIR µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: Als een adequate reactie uitblijft, moet een aanvullende of andere therapie worden overwogen.
Greek: Εάν δεν έχει ληφθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, πρέπι να ληφθεί υπόψιν µία επιπρόσθετη ή διαφορετική θεραπεία.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Greek: KΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Dutch: Met hoge doses montelukast (20 tot 60 maal de aanbevolen dosis voor volwassenen) werd een vermindering van de plasmaconcentratie van theofylline waargenomen.
Greek: Με υψηλές δόσεις montelukast (20- και 60- φορές τη συνιστώµενη δοσολογία ενηλίκων), παρατηρήθηκε µια µείωση στη συγκέντρωση της θεοφυλλίνης στο πλάσµα.
Dutch: Uit onderzoek in vitro blijkt dat montelukast een krachtige remmer van CYP 2C8 is.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν οτι το montelukast είναι ισχυρός αναστολέας του συστήµατος CYP 2C8.
Dutch: Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.
Greek: Ενηµερώσετε το γιατρό σας για όποια ιατρικά προβλήµατα ή αλλεργίες έχει τώρα ή είχε το παιδί σας.
Dutch: Bronchodilatatie werd waargenomen binnen twee uur na orale toediening.
Greek: Bρογχοδιαστολή παρατηρήθηκε εντός 2 ωρών µετά την από του στόµατος χορήγηση.
Dutch: Uw arts heeft SINGULAIR voorgeschreven ter behandeling van de astma van uw kind en ter voorkoming van astmasymptomen overdag en 's nachts.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το SINGULAIR για τη θεραπεία του άσθµατος του παιδιού σας συµπεριλαµβανοµένης της πρόληψης των συµτωµάτων του άσθµατος κατά την διάρκεια της ηµέρας και της νύχτας.
Dutch: 2031 BN Haarlem Nederland
Greek: 2031 BN Χάρλεµ Κάτω χώρες
Dutch: De Cmax is bijna 2x zo hoog als bij volwassenen die een tablet 10 mg krijgen.
Greek: Η C max είναι σχεδόν διπλάσια από αυτήν των ενηλίκων που έλαβαν το δισκίο των 10 mg.
Dutch: Het aandeel van de metabolieten in het therapeutisch effect van montelukast is minimaal.
Greek: Η συνεισφορά των µεταβολιτών στη θεραπευτική επίδραση του montelukast είναι ελάχιστη.
Dutch: De astmacontrole bij de patiënten moet periodiek worden beoordeeld.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά για τον έλεγχο του άσθµατος.
Dutch: In een voorlopige stemming na de mondelinge toelichting van de aanvrager/vergunninghouder, was de meerderheid van het CHMP (26+2 positieve, 3 negatieve stemmen) vóór goedkeuring van de door de aanvrager/vergunninghouder voorgestelde indicatie, met inbegrip van de behandeling van zeer jonge patiënten (6 maanden tot 2 jaar oud) bij wie de diagnose persistent astma bevestigd is.
Greek: Σε αναγνωριστική ψηφοφορία µετά από τις προφορικές εξηγήσεις του αιτούντα/ΚΑΚ, η πλειοψηφία της CHMP (26+2 θετικές, 3 αρνητικές ψήφοι) τάχθηκε υπέρ της αποδοχής της ένδειξης, όπως αυτή προτάθηκε από τον τελευταίο, συµπεριλαµβανοµένης της θεραπείας για πολύ νεαρούς ασθενείς (6 µηνών έως 2 ετών) εφόσον διαγιγνώσκεται επιµένον άσθµα.
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid is 64 %.
Greek: Η µέση βιοδιαθεσιµότητα µετά από του στόµατος χορήγηση είναι 64 %.
Dutch: • Neem de hele inhoud van het SINGULAIR granulaat met een lepel zacht voedsel, koud of op kamertemperatuur; let erop dat de gehele dosis met het voedsel wordt vermengd.
Greek: • Αναµείξτε όλο το περιεχόµενο του φακελίσκου των κοκκίων SINGULAIR σε µία κουταλιά µαλακής τροφής θερµοκρασίας ψυγείου ή δωµατίου, δίνοντας προσοχή έτσι ώστε να αναµειχθεί όλη η δόση µε την τροφή.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij kinderen van 6 maanden t/m 2 jaar veranderde niet bij behandeling tot 3 maanden.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 2 ετών δεν άλλαξε µετά από θεραπεία έως και 3 µήνες.
Dutch: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Greek: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Λιουµπλιάνα Σλοβενία
Dutch: Als de astmacontrole bij de follow-up (meestal binnen een maand) niet voldoende is, moet de behoefte aan aanvullende of andere ontstekingsremmende therapie worden beoordeeld op basis van het stappenplan voor astmatherapie.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος του άσθµατος κατά την παρακολούθηση, (συνήθως εντός ενός µηνός), θα πρέπει να αξιολογηθεί η ανάγκη για µία επιπλέον ή διαφορετική αντιφλεγµονώδη θεραπεία βασιζόµενη στο σύστηµα σταδιακής θεραπευτικής αντιµετώπισης του άσθµατος.
Dutch: In onderzoek bij ratten bleek montelukast in de moedermelk te worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν οτι το montelukast εκκρίνεται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over de behandeling van een overdosering van montelukast.
Greek: Δεν είναι διαθέσιµες ειδικές πληροφορίες για την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε montelukast.
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan uw kind voorgeschreven.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για το παιδί σας.
Dutch: Wat bevat SINGULAIR
Greek: Τι περιέχει το SINGULAIR
Dutch: Hoe geef ik SINGULAIR granulaat aan mijn kind?
Greek: Πως πρέπει να δώσω τα κοκκία SINGULAIR στο παιδί µου;
Dutch: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithouwen
Greek: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Βίλνιους Λιθουανία
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij SINGULAIR innemen.
Greek: Οι γυναίκες που εγκυµονούν ή σχεδιάζουν εγκυµοσύνη, πρέπει να συµβουλευθούν τον γιατρό τους προτού πάρουν SINGULAIR.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid en Cmax worden niet door een standaardmaaltijd beïnvloed.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα µετά από του στόµατος χορήγηση και η Cmax δεν επηρεάζονται από ένα συνηθισµένο γεύµα.
Dutch: Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode SINGULAIR mag innemen.
Greek: Ο γιατρός θα εκτιµήσει εάν µπορείτε να πάρετε SINGULAIR αυτό το διάστηµα.
Dutch: • Let erop dat het kind direct (binnen 15 minuten) de hele lepel met het granulaat/voedselmengsel krijgt.
Greek: • Σιγουρευτείτε ότι έχει χορηγηθεί άµεσα (εντός 15 λεπτών) ολόκληρη η ποσότητα του µίγµατος κοκκίων/τροφής.
Dutch: Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven.
Greek: Εάν παρουσιασθεί µία κρίση, ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού σας που έδωσε σε σας για το παιδί σας.
Dutch: Studie P190 (behandelduur 52 weken) werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten van 6 tot 14 jaar oud en studie P907 bij patiënten van 2 tot 6 jaar oud.
Greek: Η µελέτη P910 (διάρκεια θεραπείας: 52 εβδοµάδες) πραγµατοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 14 ετών, ενώ η µελέτη P907 σε ασθενείς 2 έως 6 ετών.
Dutch: Na een orale dosis radioactief gemerkt montelukast werd na 5 dagen verzameling van de feces 86 % van de radioactiviteit teruggevonden en < 0,2 % werd in de urine teruggevonden.
Greek: Μετά από του στόµατος χορήγηση δόσης ραδιοσηµασµένου montelukast, 86 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε σε συλλογές κοπράνων διάρκειας 5 ηµερών και ποσοστό < 0,2 % ανακτήθηκε στα ούρα.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind voor advies.
Greek: Επικοινωνείστε αµέσως µε το γιατρό του παιδιού σας για οδηγίες.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde SPC's waren al goedgekeurd via de wederzijdseerkenningsprocedure in de ‘oude' lidstaten en in CY en IS.
Greek: Οι ΠΧΠ που πρότεινε ο ΚΑΚ ήταν ίδιες µε εκείνες που εγκρίθηκαν στα «παλαιά» κράτη µέλη, καθώς και στην CY και την IS µέσω της ΔΑΑ.
Dutch: Wat is SINGULAIR en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u SINGULAIR aan uw kind geeft Hoe geef ik SINGULAIR aan mijn kind Mogelijke bijwerkingen
Greek: Τι είναι το SINGULAIR και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το SINGULAIR Πώς να πάρετε το SINGULAIR Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το SINGULAIR Λοιπές πληροφορίες
Dutch: Het sachet mag pas direct voor gebruik worden geopend.
Greek: Ο φακελίσκος δεν πρέπει να ανοιχθεί πριν τη χρήση του.
Dutch: Wanneer een acute aanval optreedt, moet een kortwerkende inhalatie-ß-agonist worden gebruikt.
Greek: Εαν εµφανισθεί κρίση άσθµατος, πρέπει να χρησιµοποιηθεί ένας εισπνεόµενος βραχείας δράσης β-αγωνιστής.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor uw kind het geneesmiddel heeft gekregen.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε αυτά του παιδιού σας.
Dutch: Montelukast kan gelijktijdig worden gebruikt met andere therapieën die gewoonlijk ter profylaxe en chronische behandeling van astma worden gebruikt.
Greek: Το Montelukast µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε άλλες συνήθεις θεραπείες που χρησιµοποιούνται για την προφύλαξη και τη θεραπεία του χρόνιου άσθµατος.
Dutch: Griekenland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Griekenland
Greek: Tatoiou Street, Νέα Ερυθραία, 146 71, Ελλάδα
Dutch: Er waren geen geslachts- of rasgebonden verschillen in het effect.
Greek: Στο αποτέλεσµα δεν υπήρχαν διαφορές που να σχετίζονται µε το φύλο ή τη φυλή.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen schadelijke effecten uit voor de zwangerschap of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά µε τις επιδράσεις στην κύηση ή στην εµβρυονική/εµβρυϊκή ανάπτυξη.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Dutch: Bij apen traden de bijwerkingen op bij doseringen van 150 mg/kg/dag (> 232 maal de systemische blootstelling dan die bij de klinische dosering).
Greek: Σε πιθήκους, εµφανίστηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες σε δόσεις από 150 mg/kg/ηµέρα (>232 φορές τη συστηµατική έκθεση που εµφανίζεται µε την κλινική δόση).
Dutch: Maar gegevens uit een klinisch geneesmiddelinteractieonderzoek met montelukast en rosiglitazon (als modelsubstraat voor geneesmiddelen die primair door CYP 2C8 gemetaboliseerd worden) lieten zien dat montelukast geen remming geeft van CYP 2C8 in vivo.
Greek: Ωστόσο, τα στοιχεία από µία κλινική µελέτη αλληλεπίδρασης φαρµάκων που συµπεριλαµβάνει montelukast και rosiglitazone ( ένα δοκιµαστικό υπόστρωµα αντιπροσωπευτικό για τα φαρµακευτικά προϊόντα που µεταβολίζονται πρωταρχικά µέσω του συστήµατος CYP2C8) έδειξαν οτι το montelukast δεν αναστέλλει το σύστηµα CYP2C8 in vivo.
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid is 73 % en vermindert tot 63 % bij een standaardmaaltijd.
Greek: Η µέση βιοδιαθεσιµότητα µετά την από του στόµατος χορήγηση είναι 73 %, αλλά µειώνεται στο 63 % ύστερα από τη χορήγηση γεύµατος.
Dutch: Hulpstof: Aspartaam (E 951) 1,2 mg per tablet.
Greek: Εκδοχο:: Ασπαρτάµη (Ε 951) 1.2 mg σε κάθε δισκίο.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn in klinisch onderzoek aangetoond, waarbij de filmomhulde tablet 10 mg ongeacht het tijdstip van voedselinname werd toegediend.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα αποδείχθηκαν σε κλινικές µελέτες όπου η χορήγηση επικαλυµµένων µε υµένιο δισκίων των 10 mg έγινε χωρίς να δίνεται σηµασία στο χρόνο της τροφής.
Dutch: Omdat de werkzaamheidsgegevens uit onderzoek bij kinderen tussen 6 maanden en 2 jaar oud niet als bijzonder robuust werden beschouwd, vroeg het CHMP aan de aanvrager/vergunninghouder om in rubriek 4.2 duidelijker aanwijzingen te geven voor de controle en beoordeling van het effect van de behandeling.
Greek: Δεδοµένου ότι τα στοιχεία αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα σε παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 2 ετών δεν θεωρούνται ιδιαίτερα αξιόπιστα, η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα/ΚΑΚ να παράσχει στην παράγραφο 4.2 λεπτοµερέστερες οδηγίες σχετικά µε την παρακολούθηση και την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων της θεραπείας.
Dutch: • allergisch (overgevoelig) is voor montelukast of voor één van de andere bestanddelen van SINGULAIR.
Greek: • είναι αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο montelukast ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του SINGULAIR (Βλέπε 6.
Dutch: Voor kinderen die problemen hebben met het innemen van een kauwtablet, is er granulaat verkrijgbaar
Greek: Για παιδιά που έχουν πρόβληµα να πάρουν µασώµενο δισκίο, διατίθεται η φαρµακοτεχνική µορφή σε κοκκία.
Dutch: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussel België
Greek: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Βρυξέλλες Βέλγιο
Dutch: De procentuele vermindering in jaarfrequentie EE was 31,9 % met een 95 %-BI van 16,9, 44,1.
Greek: Η ποσοστιαία µείωση ως προς την ετήσια συχνότητα ΕΕ ήταν 31.9 %, µε 95 % διάστηµα αξιοπιστίας, ΔΑ, µεταξύ 16.9 % και 44.1 %.
Dutch: • ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen.
Greek: • στένωση των αεραγωγών που προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή.
Dutch: Blisterverpakkingen voor eenmalig gebruik van 49, 50 en 56 tabletten.
Greek: Blisters (unit doses) σε συσκευασίες των : 49, 50 και 56 δισκίων..
Dutch: Gezien het gebrek aan gegevens over de werkzaamheid voor deze indicatie bij patiënten jonger dan 2 jaar, heeft het CHMP het Comité Kindergeneeskunde (Paediatric Committee - PDCO) geconsulteerd over de extrapolatie van onderzoeksgegevens van oudere pediatrische patiënten, om zich een oordeel te kunnen vormen over de veiligheid en werkzaamheid van montelukast bij zeer jonge pediatrische patiënten.
Greek: Δεδοµένης της απουσίας στοιχείων αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ένδειξη σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών, η CHMP συσκέφθηκε µε την Παιδιατρική Επιτροπή (PDCO) για την παρέκταση στοιχείων από µελέτες που διεξήχθησαν σε µεγαλύτερους παιδιατρικούς ασθενείς µε σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας/αποτελεσµατικότητας της µοντελουκάστης σε πολύ νεαρούς παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: Blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 en 200 tabletten.
Greek: Blisters σε συσκευασίες των : 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 και 200 δισκίων.
Dutch: Gelijktijdige toediening van appelmoes of een vetrijke standaardmaaltijd met het granulaat had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van montelukast, zoals vastgesteld op grond van de AUC (1225,7 vs. 1223,1 ng.u/ml met respectievelijk zonder appelmoes, en 1191,8 vs. 1148,5 ng.u/ml met respectievelijk zonder een vetrijke standaardmaaltijd.
Greek: Η συγχορήγηση των κοκκίων µε κρέµα µήλου ή µε γεύµα µε υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά δεν είχε κλινικά σηµαντική επίδραση στην φαρµακοκινητική του montelukast όπως καθορίζεται από την AUC (1225.7 vs 1223.1 ng.hr/ml µε ή χωρίς κρέµα µήλου, αντίστοιχα και 1191.8 vs 1148.5 ng.hr/ml µε η χωρίς γεύµα υψηλών λιπαρών, αντίστοιχα.
Dutch: Montelukast was niet mutageen in in-vitro- of in-vivo-testen en niet tumorverwekkend in knaagdieren.
Greek: Το montelukast δεν ήταν ούτε µεταλλαξιογόνο σε in vitro και in vivo δοκιµές, ούτε καρκινογόνο σε in vivo δοκιµασίες σε είδη τρωκτικών.
Dutch: • Het werkzaam bestanddeel is montelukast.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι montelukast.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U UW KIND SINGULAIR GEEFT
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SINGULAIR
Dutch: Als uw kind SINGULAIR krijgt, let er dan op dat uw kind geen andere producten krijgt die hetzelfde werkzame bestanddeel, montelukast, bevatten.
Greek: Εάν το παιδί σας λαµβάνεi SINGULAIR, βεβαιωθείτε οτι το παιδί σας δεν λαµβάνει άλλα φάρµακα που περιέχουν την ίδια δραστική, το montelukast.
Dutch: - de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η ενότητα 3 που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής,
Dutch: Als uw kind stopt met het gebruik van SINGULAIR
Greek: Εάν το παιδί σας σταµατήσει να παίρνει το SINGULAIR
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN EN STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Dutch: De formuleringen voor pediatrisch gebruik, 4 mg kauwtabletten en 4 mg granules voor oraal gebruik, zijn respectievelijk sinds 2000 en 2002 verkrijgbaar.
Greek: Τα σκευάσµατα για παιδιατρική χρήση, µασώµενα δισκία 4 mg και από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg, διατίθενται από το 2000 και 2002, αντίστοιχα.