FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • el Comité está de acuerdo en la armonización del resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto, propuesta por el titular de la autorización de comercialización;
Estonian: • komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht.
Spanish: El texto armonizado propuesto del TAC para ambos procedimientos, esto es, "tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas, p. ej., eliminación de verrugas genitales (condilomas acuminados) y antes de la inyección de anestésicos locales".
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks müügiloa hoidja esitatud ühtlustatud sõnastust mõlema protseduuri kohta, s.o „paiksete kahjustuste kirurgiline ravi, nt kondüloomide (Condylomata acuminata) eemaldamine ja enne paikse anesteetikumi süstimist" ning „enne emakakaela abrasiooni", sest see ühtib enamiku riikide sõnastusega.
Spanish: La justificación clínica para la posología en adolescentes referente a la semejanza en el grosor del estrato córneo (la barrera limitante de la velocidad de la absorción percutánea) en adultos y adolescentes fue considerada aceptable por el CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks noorukitel kasutatava annuse kliinilist põhjendust, et täiskasvanute ja noorukite sarvkihi (nahakaudse imendumise kiirust piirava barjääri) paksus on sarnane.
Spanish: Este texto estaba en línea con la redacción del último PSB elaborado según el último reparto del trabajo.
Estonian: Sõnastus on kooskõlas viimase tööjaotusmenetluse keskse ohutusprofiiliga.
Spanish: Se han revisado el etiquetado y el prospecto y se han puesto en línea con el RCP armonizado adoptado, como se comentó antes y como se refleja en el Anexo III.
Estonian: Nagu ülalpool käsitletud ja III lisas kajastatud, muudeti pakendi märgistust ja infolehte ning need kooskõlastati vastuvõetud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttega.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los Estados Miembros
Estonian: I Lisa Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuse, manustamisviisi, müügiloa hoidja loetelu liikmesriikides
Spanish: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Estonian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Spanish: Noruega AstraZeneca AS Postbox 6050 Etterstad 0601 OSLO
Estonian: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Spanish: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands crema; hidrofílica
Estonian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands kreem; hüdrofiilne kutaanne
Spanish: Holanda AstraZeneca B.V.
Estonian: AstraZeneca B.V.
Spanish: Islandia AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S
Estonian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
Estonian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Spanish: EMLA 5% w/w Cream lidocaína prilocaína
Estonian: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Spanish: AstraZeneca AB Gartunavagen SE-151 85 Södertälje Sweden
Estonian: AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151 85 Sodertalje Sweden
Spanish: Germany
Estonian: Saksamaa
Spanish: Alemania AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Estonian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Spanish: AstraZeneca AB Södertälje
Estonian: AstraZeneca AB Sodertalje
Spanish: Emla Cream 5% lidocaína prilocaína
Estonian: Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
Spanish: ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Estonian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Spanish: Reino Unido AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Estonian: Ühendkuningriik AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Spanish: Emla krém 5% lidocaína prilocaína
Estonian: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Spanish: 28033 Madrid
Estonian: 1180 Bruxelles
Spanish: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Estonian: Tšehhi Vabariik AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Spanish: Finlandia AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4
Estonian: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Spanish: 22876 Wedel
Estonian: W2 6BD London
Spanish: Tamaño del envase
Estonian: Manustamisviis Sisepakend Pakendi suurus
Spanish: Denominación (de fantasía)
Estonian: Ravimpreparaadi (väljamõeldud) nimetus
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER
Spanish: Empliciti recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 11 de mayo de 2016.
Estonian: Empliciti on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 11. mail 2016.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Empliciti?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Empliciti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Empliciti en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Estonian: Lisateave Empliciti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Spanish: ¿Qué es Empliciti y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Empliciti ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: El tratamiento se administra en ciclos de 28 días.
Estonian: Ravi toimub 28-päevaste tsüklitena.
Spanish: Se administra una vez a la semana durante los 2 primeros ciclos y con menos frecuencia en ciclos posteriores.
Estonian: Seda manustatakse 1 kord nädalas esimese 2 tsükli jooksul ja järgmistes tsüklites harvemini.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Empliciti en la UE?
Estonian: Miks Empliciti ELis heaks kiideti?
Spanish: Otra información sobre Empliciti
Estonian: Muu teave Empliciti kohta
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Empliciti se controlan de forma continua.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Empliciti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Empliciti son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Empliciti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Spanish: Aunque los efectos adversos, especialmente las infecciones, eran más comunes con Empliciti, los riesgos en general parecen controlables.
Estonian: Kuigi Emplicitiga olid kõrvalnähud, eelkõige infektsioonid, sagedamad, peetakse riske üldiselt ohjatavateks.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Empliciti se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Estonian: Empliciti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Empliciti?
Estonian: Mis riskid Emplicitiga kaasnevad?
Spanish: Todos los pacientes se habían sometido con anterioridad a otros tratamientos pero estos no habían funcionado o la enfermedad había reaparecido.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem saanud muud vähiravi, kuid see ei olnud toiminud või oli vähk taastekkinud.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Empliciti (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolores de cabeza, fatiga, fiebre, diarrea, dolor de garganta, infección de nariz y garganta, tos, neumonía (infección pulmonar), niveles bajos de leucocitos y pérdida de peso.
Estonian: Empliciti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, väsimus, palavik, kõhulahtisus, kurguvalu, nina- ja kurguinfektsioonid, köha, kopsupõletik (kopsuinfektsioon), vere valgeliblede vähesus ja kaalulangus.
Spanish: Para más información sobre el uso de Empliciti, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Estonian: Lisateavet Empliciti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Empliciti se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Estonian: Empliciti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: La dosis de Empliciti se calcula en función del peso del paciente.
Estonian: Empliciti annus oleneb patsiendi kehamassist.
Spanish: Para evitar reacciones por la perfusión, al paciente se le da un medicamento antiinflamatorio, un antihistamínico y paracetamol antes de cada perfusión.
Estonian: Infusioonireaktsioonide vältimiseks manustatakse patsiendile enne igat infusiooni põletikuvastast ravimit, antihistamiinikumi ja paratsetamooli.
Spanish: En pacientes que ya se habían sometido al menos a dos tratamientos, incluido un inhibidor del proteosoma y una lenalidomida (y el tratamiento no había funcionado o la enfermedad había reaparecido), Empliciti más pomalidomida y dexametasona retrasó el empeoramiento de la enfermedad, en comparación con la combinación de pomalidomida y dexametasona.
Estonian: Patsientidel, keda oli varem ravitud vähemalt kahe raviskeemiga, mis sisaldasid proteasoomi inhibiitorit ja lenalidomiidi (ning kellel ravi ei olnud toiminud või haigus oli taastekkinud), aeglustas Empliciti, pomalidomiidi ja deksametasooni kombinatsiooni kasutamine haiguse progresseerumist, võrreldes ainult pomalidomiidi ja deksametasooni kasutamisega.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Empliciti en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Empliciti kasulikkus?
Spanish: En un segundo estudio principal participaron 117 pacientes con mieloma múltiple que se habían sometido al menos a otros dos tratamientos, incluido un inhibidor del proteosoma y lenalidomida.
Estonian: Teises põhiuuringus, milles osales 117 hulgimüeloomiga patsienti, kes olid varem saanud vähemalt kaks vähiravikuuri, sealhulgas proteasoomi inhibiitori ja lenalidomiidiga.
Spanish: Además, el cáncer desapareció parcial o completamente en el 79 % de los pacientes tratados con la combinación de Empliciti, en comparación con el 66 % de los pacientes tratados con los otros dos medicamentos.
Estonian: Lisaks oli Empiciti kombinatsioonravi saanute seas rohkem neid, kellel vähk taandus osaliselt või kadus täielikult(79%), võrreldes kahe teise ravimiga ravitud patsientidega (66%).
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Empliciti se puede consultar en el prospecto.
Estonian: Empliciti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Añadir Empliciti a la lenalidomida y la dexametasona puede retrasar el empeoramiento del mieloma múltiple y mejorar la eliminación del cáncer en pacientes cuya enfermedad ha vuelto a manifestarse o que no han respondido al tratamiento anterior.
Estonian: Empliciti lisamine lenalidomiidile ja deksametasoonile võib hulgimüeloomi progresseerumist edasi lükata ning parandada vähirakkude hävitamist patsientidel, kelle seisund ei paranenud eelmise raviga või kellel haigus taastekkis.
Spanish: ¿Cómo actúa Empliciti?
Estonian: Kuidas Empliciti toimib?
Spanish: Información general sobre Empliciti y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Ülevaade ravimist Empliciti ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Spanish: El elotuzumab también se acopla a SLAMF7 en las células cancerosas, haciéndolas más vulnerables al ataque de las células inmunitarias.
Estonian: Elotuzumab seondub ka valguga SLAMF7 vähirakkudel, muutes need immuunrakkude toimele vastuvõtlikumaks.
Spanish: El principio activo de Empliciti, el elotuzumab, es un anticuerpo monoclonal que se acopla a una proteína de la superficie de las células inmunitarias denominada SLAMF7, lo que hace que estas células actúen contra las células cancerosas de mieloma múltiple y de este modo ralenticen la enfermedad.
Estonian: Empliciti toimeaine elotuzumab on monoklonaalne antikeha, mis seondub immuunrakkude valguga SLAF7, mille tulemusel ründavad rakud hulgimüeloomi vähirakke ja aeglustavad seega haiguse progresseerumist.
Spanish: Empliciti es un medicamento para el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
Estonian: Empliciti on hulgimüeloomi (luuüdivähk) ravim.
Spanish: Al paciente también se le trata con otros medicamentos contra el cáncer (dexametasona con lenalidomida o pomalidomida) durante cada ciclo.
Estonian: Patsiendile manustatakse iga tsükli jooksul ka muid vähiravimeid (deksametasooni kombinatsioonis lenalidomiidi või pomalidomiidiga).
Spanish: ¿Cómo se usa Empliciti?
Estonian: Kuidas Emplicitit kasutatakse?
Spanish: Se utiliza en combinación con otros dos medicamentos (lenalidomida y dexametasona) para el tratamiento de pacientes adultos que se han sometido al menos a un tratamiento previo.
Estonian: Emplicitit kasutatakse koos kahe muu ravimiga (lenalidomiid ja deksametasoon) ja seda antakse täiskasvanutele, kes on varem saanud vähemalt ühe vähiravikuuri.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 646 pacientes con mieloma múltiple se compararon los efectos de tomar Empliciti más lenalidomida y dexametasona con los efectos de tomar solo lenalidomida y dexametasona.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 646 hulgimüeloomiga patsienti, võrreldi Empliciti, lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsiooni toimet ainult lenalidomiidi ja deksametasooni toimega.
Spanish: El tratamiento previo de los pacientes debería haber incluido la lenalidomida y una clase de medicamentos llamados inhibidores del proteosoma (por ejemplo: bortezomib, carfilzomib e ixazomib) para tratar el mieloma múltiple.
Estonian: Patsientide varasem ravi peab olema sisaldanud hulgimüeloomi ravimit lenalidomiid ning ravimiklassi proteasoomi inhibiitorid ravimit (nt bortesomiib, karfilsomiib ja iksasomiib).
Spanish: El tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple y el medicamento solo se podrá obtener con receta médica.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgimüeloomi ravis kogenud arst.
Spanish: Los pacientes tratados con una combinación de Empliciti más la pomalidomida y la dexametasona vivieron por término medio más de 5,5 meses más sin que su enfermedad empeorase en comparación con los pacientes tratados con pomalidomida y dexametasona.
Estonian: Empliciti, pomalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi saanud patsiendid elasid haiguse progresseerumiseta keskmiselt üle 5,5 kuu kauem kui patsiendid, keda raviti pomalidomiidi ja deksametasooniga.
Spanish: También se utiliza en combinación con pomalidomida y dexametasona para tratar el mieloma múltiple contra el que se habían aplicado previamente al menos otros dos tratamientos pero el cáncer había reaparecido.
Estonian: Lisaks kasutatakse Emplicitit koos ravimite pomalidomiidi ja deksametasooniga hulgimüeloomi raviks, mida on varem ravitud vähemalt kahe muu raviskeemiga, kuid vähk on taastekkinud.
Spanish: El tiempo medio antes de que la enfermedad empeorase fue de 18,5 meses en los pacientes tratados con la combinación de Empliciti, en comparación con 14,3 meses en los tratados con lenalidomida y dexametasona.
Estonian: Empliciti kombinatsioonraviga ravitud patsientidel oli keskmine aeg enne haiguse progresseerumist 18,5 kuud ning ainult lenalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidel 14,3 kuud.
Spanish: Empliciti se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
Estonian: Emplicitit manustatakse veeniinfusioonina.
Spanish: También pueden presentarse otros síntomas.
Estonian: Võivad esineda ka teised sümptomid.
Spanish: Edad < 65 años ≥ 65 años
Estonian: Vanus <65 aastat <65 aastat
Spanish: Se debe utilizar inmediatamente el producto.
Estonian: Toode tuleb kohe ära kasutada.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Estonian: Teie arst arutab neid teiega ja selgitab teile raviga kaasnevaid riske ja ravi kasulikkust.
Spanish: Código ATC: L01XC23.
Estonian: ATC kood: L01XC23.
Spanish: Días 1-21
Estonian: Päevad 1-21
Spanish: El período mínimo de seguimiento fue de 70,6 meses.
Estonian: Minimaalne järelkontroll oli 70,6 kuud.
Spanish: SLP (ITT)
Estonian: PFS (ITT)
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Empliciti en niños y adolescentes menores de 18 años.
Estonian: Lapsed ja noorukid Emplicitit ei soovitata lastele ja alla 18 aasta vanustele noorukitele.
Spanish: Para un sólo uso.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: Criterios del Grupo Europeo de Trasplantes de Sangre y Médula (EBMT).
Estonian: Euroopa Vere ja Luuüdi transplantatsioonirühma (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) kriteeriumid.
Spanish: Este periodo de 8 horas debe estar incluido dentro del periodo de administración del medicamento.
Estonian: Nimetatud 8-tunnine periood peab hõlmama ka ravimi manustamiseks kuluvat aega.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 8 y Figura 1.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on näidatud tabelis 8 ja joonisel 1.
Spanish: No agitar.
Estonian: ÄRGE RAPUTAGE.
Spanish: * Continúe a esta velocidad hasta completar la perfusión
Estonian: * Jätkake selle kiirusega kuni infusiooni lõpuni.
Spanish: No interrumpa el tratamiento a menos que lo haya discutido con su médico.
Estonian: Ärge katkestage ravi, kui te ei ole seda oma arstiga arutanud.
Spanish: No intente tratar los síntomas con otros medicamentos.
Estonian: Ärge püüdke ravida oma sümptomeid teiste ravimitega.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de Empliciti en pacientes ≥ 85 años son muy limitados.
Estonian: Andmed Empliciti ohutuse ja efektiivsuse kohta ≥ 85-aastastel patsientidel on ebapiisavad.
Spanish: Ver Tabla 8 y Figura 2.
Estonian: Vt tabel 8 ja joonis 2.
Spanish: Once (9,4%) pacientes tuvieron un mieloma de alto riesgo.
Estonian: Üheteistkümnel patsiendil (9,4%) oli kõrge riskiga müeloom.
Spanish: El polvo liofilizado se debe disolver en unos 10 minutos.
Estonian: Lüofiliseeritud pulber peaks lahustuma vähem kui 10 minutiga.
Spanish: Los resultados de SLP según el investigador y el IRC están resumidos en la Tabla 10 (seguimiento mínimo de 9,1 meses).
Estonian: PFS-i tulemused vastavalt uurija ja IRC hinnangule on kokku võetud tabelis 10 (minimaalne järelkontroll 9,1 kuud).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Fiebre
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st) Palavik
Spanish: La mayoría de reacciones adversas fueron de leves a moderadas (Grado 1 ó 2).
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerged kuni mõõdukad (1. või 2. aste).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED <PC:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa väljastamist.
Spanish: Estas células se dividen sin control y se acumulan en la médula ósea.
Estonian: Need rakud jagunevad kontrollimatult ja kogunevad luuüdisse.
Spanish: Esto produce daño en los huesos y riñones.
Estonian: Selle tulemusena kahjustuvad luud ja neerud.
Spanish: El análisis final de SG alcanzó el límite especificado en el protocolo para la significación estadística (p ≤ 0,046).
Estonian: OS i lõppanalüüs oli protokollis määratud piirides statistiliselt oluline (p ≤ 0,046).
Spanish: Sensación de cansancio o debilidad
Estonian: Väsimus- või nõrkustunne
Spanish: Ninguna notificada
Estonian: Ei ole teatatud
Spanish: Líneas de Terapias previas = 1
Estonian: Eelnevaid ravikuure=1
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, hay un potencial de inmunogenicidad a Empliciti.
Estonian: Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, võib tekkida immunogeensus ka Empliciti suhtes.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes y manejar las infecciones con tratamiento estándar.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja infektsioone ravida tavapärase raviga.
Spanish: b criterios modificados del Grupo de trabajo Internacional de Mieloma (IMWG).
Estonian: b rahvusvahelise müeloomi töörühma (IMWG) modifitseeritud kriteeriumid.
Spanish: Sin embargo, si usted sufre una reacción a la perfusión (fiebre, escalofríos, presión sanguínea elevada, ver la sección 4 "Posibles efectos adversos"), no conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas hasta que cese la reacción.
Estonian: Kui teil tekib infusioonireaktsioon (palavik, külmavärinad, kõrge vererõhk, vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"), ärge juhtige autot, mootorratast ega käsitsege masinaid enne reaktsiooni lõppemist.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y subsiguientes actualizaciones publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Spanish: Probabilidad Libre de Progresión (%)
Estonian: Progressioonivaba tõenäosus (%)
Spanish: El paciente no presentó síntomas, no requirió ningún tratamiento para la sobredosis, y fue capaz de continuar el tratamiento con elotuzumab.
Estonian: Patsiendil ei olnud sümptomeid, ta ei vajanud üleannustamise tõttu mingit ravi ja ta oli võimeline jätkama ravi elotuzumabiga.
Spanish: Empliciti se utiliza si su cáncer no ha respondido o ha reincidido tras varios tratamientos.
Estonian: Emplicitit kasutatakse siis, kui teie vähk ei ole teatud ravidele reageerinud või on pärast neid tagasi tulnud.
Spanish: Todos los pacientes tenían progresión documentada tras el tratamiento más reciente.
Estonian: Kõigi patsientide puhul oli dokumenteeritud kõige viimase ravi foonil tekkinud haiguse progresseerumine.
Spanish: Sin embargo, los resultados deben tomarse con precaución ya que el número limitado de pacientes incluidos en los diferentes subgrupos dificultó la evaluación de la consistencia del efecto dentro de los diferentes subgrupos.
Estonian: Tulemusi peab aga tõlgendama ettevaatusega, sest toime järjepidevuse hindamist erinevates alarühmades raskendas erinevatesse alarühmadesse kuuluvate patsientide väga piiratud arv.
Spanish: En estos 19 pacientes, los anticuerpos antiproducto aparecieron en los 2 primeros meses del inicio del tratamiento con Empliciti.
Estonian: Nendel 19 patsiendil tekkisid ravimivastased antikehad esimese 2 kuu jooksul pärast Emplicitiga ravi alustamist.
Spanish: Es poco probable que Empliciti afecte a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Estonian: On ebatõenäoline, et Empliciti mõjutab autojuhtimise või masinate käsitsemisvõimet.
Spanish: Su médico continuará tratándole con Empliciti mientras su enfermedad mejore o permanezca estable y con efectos adversos tolerables.
Estonian: Teie arst jätkab ravi Emplicitiga nii kaua kuni haigus paraneb või on stabiilne ja kõrvaltoimed on talutavad.
Spanish: Se le monitorizarán los signos de estos efectos durante y después de la perfusión.
Estonian: Teid jälgitakse nende nähtude esinemise osas infusiooni ajal ja pärast.
Spanish: La lenalidomida y la pomalidomida están presentes en la sangre y esperma de los pacientes que reciben este medicamento.
Estonian: Lenalidomiidi ja pomalidomiidi leidub ravimit saavate patsientide veres ja spermas.
Spanish: Se realizó un análisis pre-especificado para la tasa de SLP a 3 años basándose en tiempo de seguimiento mínimo de 33 meses.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud analüüs 3 aasta PFS määra jaoks teostati minimaalse 33 kuu jälgimisaja jooksul.