FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: REVEL και RAISE)
Maltese: III (RAINBOW, REVEL u RAISE)
Greek: Πρωτεϊνουρίαα,στ
Maltese: Proteinurjaa,h
Greek: EU/1/14/957/002 - 2 φιαλίδια των 10 ml
Maltese: EU/1/14/957/002 - 2 kunjetti ta' 10 ml.
Greek: Στοματίτιδα Διάρροια
Maltese: Stomatite Dijarea
Greek: Πίνακας 3: Δοσολογικές μειώσεις της ραμουσιρουμάμπης σε περίπτωση πρωτεϊνουρίας
Maltese: Tabella 3: Tnaqqis fid-dożi ta' ramucirumab għal proteinurja
Greek: Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ανταπόκριση, PR = μερική ανταπόκριση, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval), CR= rispons sħiħ (complete response), PR= rispons parzjali (partial response), CMH= Cochran-Mantel-Haenszel
Greek: Πίνακας 4: Δοσολογικές μειώσεις του σχήματος FOLFIRI
Maltese: Tabella 4: Tnaqqis fid-dożi ta' FOLFIRI
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας της REACH-2 φαίνονται στον Πίνακα 12 και στην Εικόνα 8.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja ta' REACH-2 huma murija f'Tabella 12 u Figura 8.
Greek: Το Cyramza μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων επούλωσης τραυμάτων.
Maltese: Cyramza jista' jżid ir-riskju ta' problemi bil-fejqan ta' feriti.
Greek: Χορηγείται με άλλα φάρμακα που ονομάζονται "χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI" και περιλαμβάνουν "5-φθοριοουρακίλη", "φυλλινικό οξύ" και "ιρινοτεκάνη".
Maltese: Huwa jingħata ma' mediċini oħra msejħa ‘kimoterapija FOLFIRI', li jinkludu ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', u ‘irinotecan'.
Greek: Βαθμού ≤1.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Greek: Χορηγείτε μέσω αντλίας έγχυσης.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Greek: ΗΠΑ [NCI CTCAE])
Maltese: [NCI CTCAE National
Greek: Συσκευασία των 2 φιαλιδίων των 10 ml.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti ta' 10 ml.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Greek: Το Cyramza μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στα αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων.
Maltese: Cyramza jista' jikkawża tibdil fir-riżultati ta' testijiet tal-laboratorju.
Greek: <1,5 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής (ULN)
Maltese: <1.5 x il-limitu ta' fuq tal-valur normali (ULN - upper limit of normal)
Greek: Το Cyramza είναι φάρμακο κατά του καρκίνου και περιέχει τη δραστική ουσία ραμουσιρουμάμπη, η οποία είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Maltese: Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva ramucirumab, li huwa antikorp monoklonali.
Greek: Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR= πλήρης ανταπόκριση, ORR = ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης και PR= μερική ανταπόκριση
Maltese: CI = interval ta' kunfidenza (confidence interval), CR = rispons komplet (complete response), ORR = rata ta' rispons oġġettiv (objective response rate) u PR = rispons parzjali (partial response)
Greek: Ηπατική εγκεφαλοπάθειαγ νευρικού συστήματος Αγγειακές διαταραχές
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Greek: Στις 32 από τις 33 προκαθορισμένες αναλύσεις των υπο-ομάδων για OS, το HR ήταν < 1,0.
Maltese: Fi 32 mit-33 analiżi speċifikati minn qabel ta' sottogruppi għal OS, l-HR kien < 1.0.
Greek: Ποσοστό % (95% CI)
Maltese: Medjan (95% CI)
Greek: Το δοσολογικό σχήμα του FOLFIRI ήταν: ιρινοτεκάνη 180 mg/m2 χορηγούμενη για διάστημα 90 λεπτών και φυλλινικό οξύ 400 mg/m2 χορηγούμενο συγχρόνως για διάστημα 120 λεπτών.
Maltese: L-iskeda ta' għoti ta' FOLFIRI kienet: 180 mg/m2 irinotecan mogħti fuq perjodu ta' 90 minuta u 400 mg/m2 folinic acid mogħti, fl-istess ħin fuq perjodu ta' 120 minuta; segwit minn 400 mg/m2
Greek: Ποσοστό 11% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Cyramza και 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Maltese: 11 % tal-pazjenti kkurati b'Cyramza u 6% tal-pazjenti fuq plaċebo waqqfu t-terapija minħabba każijiet avversi.
Greek: Για υποτροπιάζουσα Βαθμού 2 στοματίτιδα, μειώστε κατά 2 δοσολογικά επίπεδα την 5-FU.
Maltese: Għal stomatite ta' Grad 2 rikurrenti, naqqas id-doża ta' 5-FU b'2 livelli.
Greek: Επιτρεπόταν η χρήση ασπιρίνης σε δόσεις έως 325 mg/ημέρα (βλ. παράγραφο 5.1)
Maltese: L-użu ta' aspirina f'dożi sa 325 mg/jum kien permess (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Η ραμουσιρουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που παράγεται σε κύτταρα επιμύων (NS0) με τη χρήση της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA.
Maltese: IgG1 uman magħmul f'ċelluli tal-ġrieden u firien (NS0) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Greek: Έκδοχα: ιστιδίνη, μονοϋδροχλωρική ιστιδίνη, χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, πολυσορβικό 80, ενέσιμο ύδωρ.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Περιλαμβάνει: αιμορραγία από τον πρωκτό, αιμορραγική διάρροια, γαστρική αιμορραγία, γαστρεντερική αιμορραγία, αιματέμεση, αιματοχεσία, αιμορροϊδική αιμορραγία, σύνδρομο Mallory-Weiss, μέλαινα, οισοφαγική αιμορραγία, αιμορραγία από το ορθό και αιμορραγία από το ανώτερο γαστρεντερικό.
Maltese: Jinkludi emorraġija anali, emorraġija bid-dijarea, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, ematemeżi, ematokeżja, emorraġija emarrojdali, sindromu Mallory-Weiss, melena,
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1.072 ασθενείς (1:1) να λάβουν είτε Cyramza (n=536) σε δοσολογία 8 mg/kg ή εικονικό φάρμακο (n=536), σε συνδυασμό με σχήμα FOLFIRI.
Maltese: Total ta' 1,072 pazjent intgħażlu b'mod arbitrarju (1:1) biex jew jirċievu Cyramza (n=536) bid-doża ta' 8 mg/kg jew plaċebo (n=536), flimkien ma' FOLFIRI.
Greek: EU/1/14/957/001 - 1 φιαλίδιο των 10 ml.
Maltese: EU/1/14/957/001 - kunjett wieħed ta' 10 ml.
Greek: Πρωτεϊνουρίαα,η
Maltese: Proteinurja a,f
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC)
Maltese: Kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC - Non-small cell lung cancer)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Δεκεμβρίου 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Diċembru 2014
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση (overall survival, OS) και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (progression-free survival, PFS) και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (overall response rate, ORR).
Maltese: Il-punt finali primarju kien sopravivenza totali (OS - overall survival) u l-punti finali sekondarji kienu jinkludu sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression free survival) u rata ta' rispons totali (ORR - overall response rate).
Greek: Θα πρέπει να διατηρείται στο ψυγείο (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC ).
Greek: Η Κατάσταση Απόδοσης (PS) κατά ECOG ήταν 1 για 72% των ασθενών.
Maltese: Il-PS ta' ECOG kien 1 għal 72% tal-pazjenti.
Greek: Σοβαρής αιμορραγίας: αιμορραγία Βαθμού 3 ή 4 σύμφωνα με τα κριτήρια NCI CTCAE (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Fsada ta' Grad 3 jew 4 ta' NCI CTCAE (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Οι πιο συνήθεις προηγούμενες θεραπείες περιλάμβαναν πεμετρεξίδη (38%), γεμσιταβίνη (25%), ταξάνη (24%) και μπεβασιζουμάμπη (14%), 22% των ασθενών έλαβαν προηγούμενη θεραπεία συντήρησης.
Maltese: L-aktar terapiji komuni li ngħataw qabel kienu jinkludu pemetrexed (38%), gemcitabine (25%), taxane (24%), u bevacizumab (14%); 22% tal-pazjenti rċevew terapija ta' manteniment qabel.
Greek: 500 mg/50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg/50 ml
Greek: Cyramza και FOLFIRI N=536
Maltese: Sommarju tad-dejta ta' effikaċja- Popolazzjoni ITT Cyramza u FOLFIRI N=536
Greek: Συστηματική αντικαρκινική αγωγή μετά τη διακοπή της θεραπείας δόθηκε σε 54% των ασθενών που έλαβαν Cyramza και σχήμα FOLFIRI και σε 56% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και σχήμα FOLFIRI.
Maltese: Terapija sistemika kontra l-kanċer wara t-twaqqif ingħatat lil 54% tal pazjenti li kienu qed jirċievu Cyramza u FOLFIRI u 56% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo u
Greek: Οι σχετιζόμενες με την αντιαγγειογενετική θεραπεία κλινικά σημαντικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων Βαθμού ≥ 3) που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη σε κλινικές μελέτες ήταν: διατρήσεις του γαστρεντερικού σωλήνα, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και πρωτεϊνουρία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku (inkluż ta' Grad ≥ 3) assoċjati ma' terapija antianġjoġenika li ġew osservati f'pazjenti kkurati b'ramucirumab fl-istudji kliniċi kollha kienu: peforazzjonijiet gastrointestinali, reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni u proteinurja (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Greek: Τα φιαλίδια περιέχουν είτε 100 mg είτε 500 mg με τη μορφή διαλύματος ραμουσιρουμάμπης 10 mg/ml.
Maltese: Ilkunjetti fihom 100 mg jew 500 mg bħala soluzzjoni ta' 10 mg/ml ta' ramucirumab.
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjalia
Greek: Με βάση την προσέγγιση φαρμακοκινητικής πληθυσμού (population pharmacokinetic approach PopPK), ο μέσος όγκος κατανομής (% συντελεστής διακύμανσης [CV%]) σε σταθερή κατάσταση για τη ραμουσιρουμάμπη ήταν 5,4l (15%).
Maltese: Abbażi tal-metodu farmakokinetiku tal-popolazzjoni PK (PopPK - population pharmacokinetics), ilmedja (% tal-koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV% - % coefficient of variation]) tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (steady state) għal ramucirumab kienet 5.4 L (15%).
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίαςζ
Maltese: Sindromu ta' palmar-plantar erthyrodysaesthesiag
Greek: Γαστρικός καρκίνος
Maltese: Kanċer gastriku
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 62 έτη και 40% των ασθενών ήταν ≥ 65 ετών, 57% των ασθενών ήταν άνδρες, 76% ήταν Λευκοί και 20% Ασιάτες, 49% είχαν PS=0 κατά ECOG, 49% των ασθενών είχε όγκους με μετάλλαξη στο KRAS και για 24% των ασθενών το διάστημα ως την εξέλιξη νόσου (TTP) ήταν < 6 μήνες, μετά την έναρξη της θεραπείας πρώτης γραμμής.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 62 sena u 40% tal-pazjenti kellhom ≥65 sena; 57% tal-pazjenti kienu rġiel; 76% kienu Bojod u 20% kienu Asjatiċi; 49% kellhom PS ta' ECOG ta' 0; 49% tal-pazjenti kellhom tumuri b'mutazzjoni fi KRAS; u 24% tal-pazjenti kellhom TTP <6 xhur wara li bdew ittrattament tal-ewwel faxx.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Greek: Η ραμουσιρουμάμπη είναι μία αντιαγγειογενετική θεραπεία και ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών διατρήσεων.
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali Ramucirumab huwa terapija antianġjoġenika u jista' jżid ir-riskju ta' perforazzjonijiet gastrointestinali.
Greek: Πώς να πάρετε το Cyramza
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Cyramza
Greek: Με βάση την προσέγγιση PopPK, η έκθεση στη ραμουσιρουμάμπη ήταν παρόμοια σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] ≥ 60 έως < 90 ml/min), μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥ 30 έως <60 ml/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 15 έως 29 ml/min) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 90 ml/min).
Maltese: < 90 ml/min), indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl ≥ 30 sa <60 ml/min) jew indeboliment sever talkliewi (CrCl 15 sa 29 ml/min) meta mqabbla ma' dik ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥90 ml/min).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αιμαγγείωμα και θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες με ραμουσιρουμάμπη με συχνότητα συχνής (1,5%) και σπάνιας (0,03%) εμφάνισης, αντίστοιχα, και στις αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn sorsi oħra Ġew irrapportati ADRs ta' emanġjoma u mikroanġjopatija trombotika f'provi kliniċi b'ramucirumab b'frekwenza ta' komuni (1.5 %) u rari (0.03 %), rispettivament, u minn rappurtar wara li l-prodott tqiegħed fis-suq.
Greek: γ Με βάση τις μελέτες REACH-2 και REACH (ραμουσιρουμάμπη ως μονοθεραπεία στο HCC).
Maltese: c Skont l-istudju REACH-2 u REACH (ramucirumab bħala sustanza waħidha f'HCC).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cyramza σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας <18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Cyramza fit-tfal u fl-adolexxenti (<18-il sena) ma ġewx determinati s'issa.
Greek: Ως αποτέλεσμα, η ραμουσιρουμάμπη αναστέλλει την προκαλούμενη από προσδέτες ενεργοποίηση του Υποδοχέα 2 του VEGF και τις συνιστώσες της κατιούσας οδού σηματοδότησής του, συμπεριλαμβανομένων των ενεργοποιούμενων από μιτογόνα πρωτεϊνικών κινασών p44/p42, τον εξουδετερωτικό και προκαλούμενο από προσδέτες πολλαπλασιασμό και τη μετανάστευση των ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων.
Maltese: B'riżultat ta' dan, ramucirumab jinibixxi attivazzjoni tarriċettur 2 ta' VEGF stimulata minn ligand u l-komponenti tiegħu li jagħtu sinjali biex jattivaw proċessi aktar l-isfel fir-rotta, inklużi kinases tal-proteina p44/p42 attivati minn mitogen, u b'hekk jinnewtralizza proliferazzjoni indotta minn ligand u migrazzjoni ta' ċelluli tal-endotelju tal-bniedem.
Greek: Επιτρεπόταν η χρήση ασπιρίνης σε δόσεις έως 325 mg/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: L-użu tal-aspirina b'dożi sa 325 mg/jum kien permess (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Ασθενείς με Κατάσταση Απόδοσης (Performance Status, PS) ≥2 σύμφωνα με τη Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα Ανατολικών Πολιτειών των ΗΠΑ (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) Οι ασθενείς με βαθμολογία ECOG ≥2 αποκλείστηκαν από τις μελέτες έγκρισης για όλες τις ενδείξεις.
Maltese: Pazjenti b'Punteġġ ta' Eżekuzzjoni (PS - Performance Status) ta' ≥2 tal-Grupp ta'Koperattiva talOnkoloġija tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group)
Greek: Εάν η στοματίτιδα/βλεννογονιδίτιδα υποχωρεί σε Βαθμού ≤1, μειώστε κατά 1 δοσολογικό επίπεδο την 5-FU.
Maltese: Jekk l-istomatite/mukosite jirkupraw għal Grad ≤1, naqqas id doża ta' 5-FU b'livell 1.
Greek: Στις υποκατηγορίες OS περιλαμβάνονταν τα εξής: μη πλακώδης ιστολογικός τύπος (HR=0,83, 95% CI: 0,71 έως 0,97, διάμεση OS [mOS]: 11,1 έναντι 9,7 μήνες) και πλακώδης ιστολογικός τύπος (HR=0,88, 95% CI: 0,69 έως 1,13, mOS: 9,5 έναντι 8,2 μήνες), ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία συντήρησης (HR=0,69, 95% CI: 0,51 έως 0,93, mOS: 14,4 έναντι 10,4 μήνες), χρονικό διάστημα από την έναρξη προηγούμενης θεραπείας <9 μήνες (HR=0,75, 95% CI: 0,64 έως 0,88, mOS: 9,3 έναντι 7,0 μήνες), ασθενείς <65 ετών (HR=0,74, 95% CI: 0,62 έως 0,87, mOS: 11,3 έναντι 8,9 μήνες).
Maltese: Ir-riżultati tas-sottogruppi ta' OS kienu jinkludu li ġej: istoloġija mhux skwamuza (HR 0.83; 95% CI: 0.71 sa 0.97; OS medjan [mOS]: 11.1 vs 9.7 xhur) u istoloġija skwamuża (HR 0.88; 95% CI: 0.69 sa 1.13; mOS: 9.5 vs 8.2 xhur); pazjenti b'manteniment qabel (HR 0.69; 95% CI: 0.51 sa 0.93; mOS: 14.4 vs 10.
Greek: 100 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/10 ml
Greek: Σε ασθενείς με HCC, οι γεωμετρικοί μέσοι της Cmin της ραμουσιρουμάμπης στον ορό πριν από τη χορήγηση της δεύτερης, της τέταρτης και της έβδομης δόσης ραμουσιρουμάμπης ήταν 23,5 μg/ml (εύρος 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (εύρος 4,2-137 μg/ml) και 60,2 μg/ml (εύρος 18,3-123 μg/ml), αντίστοιχα.
Maltese: Fis-serum ta' pazjenti b'HCC, il-medji ġeometriċi tas-Cmin ta' ramucirumab qabel ma tingħata t-tieni, ir-raba' u s-seba' doża ta' ramucirumab kienu 23.5 μg/ml (medda ta' 2.9-76.5 μg/ml), 44.1 μg/ml (medda ta' 4.2-137 μg/ml) u 60.2 μg/ml (medda ta' 18.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει περίπου 85 mg νατρίου.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 ml fih madwar 85 mg sodium.
Greek: Το Cyramza, σε συνδυασμό με το σχήμα FOLFIRI (ιρινοτεκάνη, φυλλινικό οξύ και 5φθοριοουρακίλη) ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου (mCRC), οι οποίοι εμφανίζουν εξέλιξη νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από προηγούμενη θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, οξαλιπλατίνη και μία φθοριοπυριμιδίνη.
Maltese: Cyramza, flimkien ma' FOLFIRI (irinotecan, folinic acid, u 5-fluorouracil), huwa indikat għat trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer kolorektali metastatiku (mCRC - metastatic colorectal cancer) bi progressjoni tal-marda waqt jew wara terapija preċedenti b'bevacizumab, oxaliplatin u wieħed mill fluoropyrimidines.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία
Maltese: Ostruzzjoni intestinalia
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου των 50 ml.
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed ta' 50 ml.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του Cyramza σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2 ºC έως 8 ºC ή για 4 ώρες στους 25 ºC.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika ta' Cyramza waqt l-użu f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 ºC sa 8 ºC jew għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25 ºC.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ιρινοτεκάνης και του ενεργού μεταβολίτη της SN-38, δεν επηρεάστηκε κατά τη συγχορήγηση με ραμουσιρουμάμπη.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' irinotecan u tal-metabolit attiv tiegħu, SN-38, ma ġietx affettwata meta ngħata flimkien ma' ramucirumab.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR πλήρης ανταπόκριση [complete response, CR] + μερική ανταπόκριση [partial response, PR]) ήταν σημαντικά βελτιωμένο στους ασθενείς που έλαβαν Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πακλιταξέλη (αναλογία πιθανοτήτων = 2,140, 95% CI: 1,499 έως 3,160, p=0,0001).
Maltese: Ir-rata oġġettiva ta' rispons[ORR (rispons sħiħ [CR - complete response] + rispons parzjali [PR - partial response]) tjieb b'mod sinifikanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu Cyramza u paclitaxel meta mqabbla ma' dawk li kienu qed jirċievu plaċebo u paclitaxel (Proporzjon ta' probabbiltà (Odds Ratio) 2.140; 95% CI: 1.499 sa 3.160; p=0.0001).
Greek: Ακολούθως, χορήγηση bolus 5-φθοριοουρακίλης (5-FU) 400 mg/m2 για διάστημα 2 έως 4 λεπτών και στη συνέχεια χορήγηση 5-FU 2.400 mg/m2 με συνεχή έγχυση για διάστημα 46 έως 48 ώρες.
Maltese: 5-fluorouracil(5-FU) mogħti f'daqqa f'perjodu ta' 2 sa 4 minuti; segwit minn 2,400 mg/m2 5-FU
Greek: Ο τελικός συνολικός όγκος εντός του περιέκτη θα πρέπει να είναι 250 ml.
Maltese: Il-volum totali finali fil-kontenitur għandu jkun ta' 250 ml.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Maltese: Ma huwa rrakkomandat l-ebda tnaqqis fid-doża (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Greek: Υποκαλιαιμίαα,β Υπονατριαιμίαα Υπολευκωματιναιμίαα
Maltese: Ipokalimjaa,b Iponatrimjaa Ipoalbuminimjaa
Greek: Θηλασμός
Maltese: Plejtlits
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ - Φιαλίδιο των 10 ml
Maltese: KARTUNA - kunjett ta' 10 ml
Greek: Προκαθορισμένες αναλύσεις για τα OS και PFS σε υπο-ομάδες με βάση την ηλικία (<65 και ≥65 έτη), το φύλο, τη φυλή, το PS (0 ή ≥ 1) κατά ECOG, τον αριθμό των οργάνων που έχουν επηρεαστεί, την ύπαρξη μόνο ηπατικών μεταστάσεων, την εντόπιση του πρωτογενή όγκου (κόλον ή ορθό), τα επίπεδα καρκινοεμβρυονικού αντιγόνου (<200μg/l, ≥200μg/l), έδειξαν όλες θεραπευτική επίδραση υπέρ της αγωγής με Cyramza και σχήμα FOLFIRI έναντι του εικονικού φαρμάκου και σχήματος FOLFIRI.
Maltese: (<65 u ≥65 sena), is-sess tal-persuna, ir-razza, il-PS ta' ECOG (0 jew ≥1), in-numru ta' organi involuti, metastasi fil-fwied biss, post tat-tumur primarju (kolon jew rektum), livelli ta' antiġen karċinoembrijoniku (<200 μg/L, ≥200 μg/L), ilkoll urew effett tat-trattament favur it-trattament b'Cyramza u FOLFIRI aktar minn plaċebo u FOLFIRI.
Greek: Η διάμεση σχετική ένταση της δόσης της πακλιταξέλης ήταν 87,7% για το σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας Cyramza και πακλιταξέλης και 93,2% για το σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας εικονικού φαρμάκου και πακλιταξέλης.
Maltese: Il-medjan tal-intensità relattiva tad-doża ta' paclitaxel kien 87.7% għall-fergħa ta' Cyramza u paclitaxel u 93.2% għall-fergħa ta' plaċebo u paclitaxel.
Greek: Στις μελέτες έγκρισης, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αυξημένου κίνδυνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Maltese: Fl-istudji prinċipali kien hemm evidenza limitata li pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar qegħdin f'riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Greek: Η χορήγηση ραμουσιρουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε περίπτωση σοβαρής υπέρτασης έως ότου αυτή τεθεί υπό έλεγχο με ιατρική παρέμβαση.
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Greek: Ελέγχθηκαν δείγματα από 956 ασθενείς: 527 ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη και 429 ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με τον συγκριτικό παράγοντα.
Maltese: Il-kampjuni ġew ittestjati mingħand 956 pazjent: 527 pazjent ikkurat b'ramucirumab u 429 pazjent ikkurati b'kontroll.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν ενδοφλέβια έγχυση Cyramza 8 mg/kg (n=238) ή εικονικού φαρμάκου (n=117) κάθε 2 εβδομάδες.
Maltese: Il-pazjenti ġew magħżula b'mod arbitrarju fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu infużjoni fil-vina ta' 8 mg/kg Cyramza (n= 238) jew plaċebo (n= 117) kull ġimgħatejn.
Greek: Μετά την αραίωση το Cyramza χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα περίπου 60 λεπτών.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, Cyramza jingħata bħala infużjoni filvina fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
Greek: Εικόνα 8: Καμπύλες της Συνολικής Επιβίωσης κατά Kaplan-Meier για το Cyramza έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη REACH-2
Maltese: Figura 8: Graff Kaplan-Meier ta' Sopravivenza in Ġenerali għal Cyramza kontra plaċebo f'REACH-2
Greek: Γαστρικός καρκίνος και αδενοκαρκίνωμα γαστροοισοφαγικής συμβολής (ΓΟΣ) (gastro-oesophageal junction, GEJ)
Maltese: Kanċer tal-istonku u adenokarċinoma fl-għaqda gastro-esofaġali (GEJ - gastro-oesophageal junction) Cyramza flimkien ma' paclitaxel
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με NSCLC
Maltese: Pazjenti anzjani b'NSCLC
Greek: EU/1/06/379/001
Maltese: EU/1/06/379/001 Cystadane
Greek: 1 Φιάλη +3 δοσιμετρικά κοχλιάρια (1g,150mg, 100mg)
Maltese: 1 flixkun +3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Greek: Cystadane
Maltese: Qawwa
Greek: Φιάλη (HDPE) 180 g
Maltese: Jittieħed mill-ħalq flixkun (HDPE)
Greek: 1 g πόσιμη κόνις
Maltese: Daqs tal-pakkett
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Φεβρουάριος 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Νοέμβριος 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Novembru 2016
Greek: Όχι συχνές: ανορεξία
Maltese: Mhux komuni: anoreksja
Greek: • Βήτα-συνθετάση κυσταθειονίνης (CBS),
Maltese: • cystathionine beta-synthase (CBS),
Greek: • συμπαράγοντας μεταβολισμού της κοβαλαμίνης (cbl).
Maltese: • cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Greek: Παιδιά και ενήλικες
Maltese: Tfal u Adulti
Greek: • 5,10-μεθυλένο-τετραϋδροφολική αναγωγάση (MTHFR),
Maltese: • 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR),
Greek: Η άνυδρη βηταΐνη κατανεμήθηκε ταχέως σε έναν σχετικά μεγάλο όγκο (V/F = 1,3 l/kg).
Maltese: Betaine anidru kien distribwit rapidament għal ġo volum relattivament kbir (V/F = 1.3 l/kg).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως< 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000).
Maltese: Il-frekwenza ġiet evalwata permezz tal-kriterji li ġejjin: komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.
Greek: Σε υγιείς ενήλικες εθελοντές (ηλικίας μεταξύ 21 και 49 ετών), μετά από μια άπαξ από του στόματος δόση άνυδρης βηταΐνης (50 mg/kg), η απορρόφηση ήταν ταχεία (tmax = 0,9 ± 0,3 ώρες και Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Maltese: F'voluntieri adulti f'saħħithom (età ta' bejn 21 u 49 sena), wara doża waħdanija orali ta' betaine anidru (50 mg/kg), l-assorbiment kien rapidu (tmax = 0.9 ± 0.3 sigħat u Cmax = 0.9 ± 0.2 mM).
Greek: Με χαμηλό ρυθμό απομάκρυνσης (μέση ημιζωή = 14 ώρες, μέση συνολική κάθαρση από τον οργανισμό, CL/F, = 84 ml/h/kg), η νεφρική κάθαρση είναι αμελητέα (5% συνολικής κάθαρσης οργανισμού), που υποθέτει βιοδιαθεσιμότητα 100%.
Maltese: Eliminazzjoni B'rata t'eliminazzjoni bil-mod (half life medja = 14-il siegħa b'rata ta' tneħħija totali mill-ġisem medja, CL/F, = 84 ml/h/kg), tneħħija renali meqjusa negliġibbli (5% ta' l-eliminazzjoni totali mill ġisem), fuq preżunzjoni ta' bijodisponibbiltà ta' 100%.
Greek: Τι περιέχει το Cystadane - Η δραστική ουσία είναι η άνυδρη βηταΐνη.
Maltese: X'fih Cystadane - Is-sustanza attiva hi betaine anidru.
Greek: Cystadane 1 g πόσιμη κόνις Άνυδρη Βηταΐνη
Maltese: Cystadane 1 g trab għall-ħalq Betaine anidru