FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Lithuanian: ≥ 30 ml/min.
Icelandic: ≥30 ml/mín/1,73 m2
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA {MMMM mėnuo DD} [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Icelandic: MARKAÐSLEYFIS <{DD/MM/ÁÁÁÁ}> <{DD mánuður ÁÁÁÁ}>
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM-mm} [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}
Lithuanian: Jeigu membrana yra pažeista arba jos nėra, vaistinį preparatą reikia grąžinti vaistininkui.
Icelandic: Ef það síðarnefnda er skemmt eða ekki til staðar skal skila lyfinu í apótekið.
Lithuanian: Kadangi didžiausia dalis cefuroksimo šalinama per inkstus, manoma, kad kepenų funkcijos sutrikimas neveiks cefuroksimo farmakokinetikos.
Icelandic: Þar sem cefúroxím er aðallega skilið út um nýru, er ekki búist við að skert lifrarstarfsemi hafi nein áhrif á lyfjahvörf cefúroxíms.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis labiau tikėtinas, jeigu Zinnat vartojate ilgą laiką - sunkus viduriavimas (pseudomembraninis kolitas).
Icelandic: Meiri líkur eru á þessari aukaverkun ef þú tekur Zinnat í langan tíma
Lithuanian: 1,4-2,4 Dozės keisti nebūtina (įprasta dozė yra 125-500 mg du kartus per parą).
Icelandic: engin skammtaaðlögun nauðsynleg (venjulegur 125 mg til 500 mg skammtur gefinn tvisvar á dag)
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Icelandic: Meltingarfæri niðurgangur, ógleði, kviðverkur uppköst sýndarhimnuristilbólga
Lithuanian: Tai vadinamoji Jarisch-Herxheimer reakcija.
Icelandic: Þetta er þekkt sem Jarisch-Herxheimer viðbrögðin.
Lithuanian: Zinnat skirti moterims nėštumo metu galima tik tada, kai nauda persveria riziką.
Icelandic: Aðeins skal ávísa Zinnat hjá barnshafandi konum ef ávinningur vegur þyngra en áhættan.
Lithuanian: Vidurinės ausies uždegimo arba sunkesnių infekcinių ligų atveju rekomenduojama vartoti 15 mg/kg dozę du kartus per parą, didžiausia dozė yra 500 mg per parą.
Icelandic: Við miðeyrnabólgu eða alvarlegri sýkingum er ráðlagður skammtur 15 mg/kg tvisvar á dag að hámarki 500 mg á dag.
Lithuanian: 125 mg/5 ml ir 250 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai Nurodymai, kaip paruošti suspensiją Buteliuką pakratykite, kad granulės atsipalaiduotų ir nuimkite dangtelį.
Icelandic: 125 mg/5 ml mixtúrukyrni, dreifa Leiðbeiningar um hvernig blanda á mixtúruna Hristið flöskuna til að losa um kyrnið og takið lokið af.
Lithuanian: • sunkus viduriavimas (pseudomembraninis kolitas);
Icelandic: ● alvarlegur niðurgangur (sýndarhimnuristilbólga).
Lithuanian: Nuimkite buteliuko dangtelį ir švirkšto sandariklio įtaisą įterpkite į buteliuko kakliuką.
Icelandic: Takið lokið af og setjið sprautuna með kraganum inn í háls flöskunnar.
Lithuanian: I priedą - įrašyti nacionalinius duomenis] Cefuroksimas
Icelandic: [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] Cefúroxím
Lithuanian: - Jarisch-Herxheimer reakcija.
Icelandic: ● Jarisch-Herxheimer viðbrögð.
Lithuanian: Cefuroksimo farmakokinetikos vyrų ar moterų organizme skirtumų nepastebėta.
Icelandic: Enginn munur kom fram á lyfjahvörfum cefúroxíms á milli karla og kvenna.
Lithuanian: Chlamydia rūšys
Icelandic: Chlamydia teg.
Lithuanian: 10 mg/kg du kartus per parą, didžiausia dozė125 mg du kartus per parą.
Icelandic: 10 mg/kg tvisvar á dag, að hámarki 125 mg tvisvar á dag
Lithuanian: • šlapimo takų;
Icelandic: ● sveppasýkingar.
Lithuanian: Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali, vartojantiems normalias ne didesnes už didžiausią 1 g paros dozes, specialių atsargumo priemonių nereikia.
Icelandic: Ekki er þörf á að gæta sérstakrar varúðar hjá öldruðum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi við skammta að venjulegu hámarki 1 g á dag.
Lithuanian: • vėmimas; • odos bėrimai.
Icelandic: ● uppköst ● húðútbrot.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą iš adapterio.
Icelandic: Takið sprautuna úr millistykkinu.
Lithuanian: Cefuroksimo aksetilu gydant Laimo ligą, pasireiškė Jarisch-Herxheimer reakcija.
Icelandic: Jarisch-Herxheimer-viðbrögð hafa komið fram við meðferð með cefúroxímaxetíli gegn Lymesjúkdómi.
Lithuanian: Galima pateikti MSK su komentaru, bet be J ar A apibūdinimo.
Icelandic: Greina má frá MIC með athugasemd, en án flokkunar varðandi næmi, hindrun eða ónæmi.
Lithuanian: , Klkr < 30 ml per minutę), rekomenduojama sumažinti cefuroksimo dozę, kad būtų kompensuojama lėtesnė ekskrecija (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: öll sýklalyf er því ráðlagt að lækka skammtinn hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.e. kreatínínúthreinsun <30 ml/mín) til að vega upp á móti hægari útskilnaði (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Lithuanian: Buteliuką su švirkštu apverskite.
Icelandic: Hristið flöskuna fyrir notkun.
Lithuanian: 3-6 mėnesiai 6 mėnesiai
Icelandic: 6 mánaða til 2 ára
Lithuanian: , European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST]) nustatė tokias minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) ribines vertes.
Icelandic: Viðmiðunarmörk lágmarksheftistyrks (MIC) sem EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) hefur sett fram eru eftirfarandi:
Lithuanian: 125 mg/5 ml, 250 mg/ 5ml granulės geriamajai suspensijai Kūdikiams (nuo 3 mėnesių amžiaus) ir vaikams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 40 kg, gali būti geriausia dozavimą keisti, atsižvelgiant į kūno masę ar amžių.
Icelandic: Hjá ungbörnum (frá 3 mánaða aldri) og börnum með líkamsþyngd innan við 40 kg getur verið æskilegra að aðlaga skammta samkvæmt þyngd eða aldri.
Lithuanian: Kad tiksliai išmatuotumėte dozę, naudokite dozavimo švirkštą, tiekiamą kartu pakuotėje.
Icelandic: Notið skömmtunarsprautuna sem fylgir í pakkningunni til að mæla skammtinn nákvæmlega:
Lithuanian: Cefuroksimo aksetilo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, nebuvo nustatytas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun cefúroxímaxetíls hjá sjúklingum með nýrnabilun.
Lithuanian: Didžiausia dalis cefuroksimo šalinama per inkstus, todėl nesitikima, kad kepenų funkcijos sutrikimas turėtų įtakos cefuroksimo farmakokinetikai.
Icelandic: Þar sem cefúroxím er aðallega skilið út um nýrun er ekki búist við að skert lifrarstarfsemi hafi nein áhrif á lyfjahvörf cefúroxíms.
Lithuanian: Graikija - Zinadol
Icelandic: - Zinadol
Lithuanian: Gali būti klaidingai neigiami fericianido mėginio duomenys, todėl tiriant gliukozės koncentraciją pacientų, vartojančių cefuroksimo aksetilą, kraujyje ar plazmoje, rekomenduojama taikyti gliukozės oksidazės arba heksokinazės metodus.
Icelandic: Þar sem fengist getur fölsk neikvæð svörun við ferricýaníðprófi er mælt með glúkósaoxídasa- eða hexókínasaaðferð við greiningu á þéttni glúkósa í blóði/plasma hjá sjúklingum sem fá cefúroxímaxetíl.
Lithuanian: Toliau esančiose dviejose lentelėse, suskirstant į grupes pagal amžių, pateiktos supaprastinto 125 mg/5 ml arba 250 mg/5 ml daugiadozės suspensijos, jeigu tokia tiekiama, vartojimo matavimo šaukšteliais (5 ml) ir 125 mg arba 250 mg vienos dozės paketėlių vartojimo gairės.
Icelandic: Í eftirfarandi tveimur töflum, skipt niður samkvæmt aldursflokkum, er ætlað að gefa leiðbeiningar um skömmtun á einfaldan hátt t.d. með mæliskeið, ef hún fylgir (5 ml) fyrir 125 mg/5 ml mixtúru.
Lithuanian: Nuimkite buteliuko dangtelį.
Icelandic: Hvolfið flöskunni.
Lithuanian: Gydant diabetu sergančius ligonius, reikia atsižvelgti į cefuroksimo aksetilo suspensijos sudėtyje esantį cukraus (sacharozės) kiekį ir tinkamai informuoti pacientą.
Icelandic: Taka þarf tilliti til súkrósainnihalds cefúroxímaxetíl mixtúru við meðferð sykursýkisjúklinga og veita viðeigandi ráðleggingar.
Lithuanian: Dažniausiai jautrios rūšys Gramteigiami aerobai
Icelandic: Tegundir sem algengt er að séu næmar Loftháðar Gram-jákvæðar:
Lithuanian: Skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai gali mažinti cefuroksimo aksetilo biologinį prieinamumą, palyginti su vartojamo nevalgius, ir gali panaikinti absorbcijos padidėjimo po valgio poveikį.
Icelandic: Lyf sem draga úr magni magasýru geta minnkað aðgengi cefúroxímaxetíls, borið saman við fastandi ástand og þau hafa tilhneigingu til draga úr auknu frásogi eftir máltíð.
Lithuanian: Pielonefritas
Icelandic: Blöðrubólga
Lithuanian: Zinnat yra antibiotikas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai. Jis naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas.
Icelandic: Zinnat er sýklalyf notað handa börnum og fullorðnum.
Lithuanian: A-1140 Wien AUSTRIJA
Icelandic: A-1140 Wien AUSTURRÍKI
Lithuanian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGALIJA
Icelandic: Arquiparque - Miraflores 1495-131
Lithuanian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRAIKIJA
Icelandic: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRIKKLAND
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Lithuanian: 40A, LT-01112 Vilnius, LIETUVA
Icelandic: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHÁEN
Lithuanian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex PRANCŪZIJA
Icelandic: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRAKKLAND
Lithuanian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, SUOMIJA
Icelandic: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
Lithuanian: Middlesex UB6 0NN JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Icelandic: Middlesex UB6 0NN BRETLAND
Lithuanian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovakijos Respublika
Icelandic: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Lithuanian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Icelandic: S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Lithuanian: Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Icelandic: Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 AIRIJA
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 ÍRLAND
Lithuanian: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Icelandic: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BÚLGARÍA
Lithuanian: Nykaer 68, 2605
Icelandic: Nykaer 68, 2605 Broendby DANMÖRK
Lithuanian: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Icelandic: Instituto Luso-Fármaco, Lda. Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Lithuanian: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
Icelandic: UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
Lithuanian: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIJA
Icelandic: Rue du Tilleul 13
Lithuanian: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München VOKIETIJA
Icelandic: KG, Theresienhöhe 11 80339 München ÞÝSKALAND
Lithuanian: Parque Tecnológico de Madrid
Icelandic: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid
Lithuanian: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Icelandic: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Lithuanian: , Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVĖNIJA
Icelandic: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Lithuanian: Zinnat 500 mg 500 mg
Icelandic: Zinnat 500 mg
Lithuanian: A.
Icelandic: I
Lithuanian: Zinnat 125 mg 125 mg
Icelandic: Zinnat 125 mg
Lithuanian: Zinnat 250 mg 250 mg
Icelandic: Zinnat 250 mg
Lithuanian: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Icelandic: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Lithuanian: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Icelandic: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Lithuanian: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ISPANIJA
Icelandic: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPÁNN
Lithuanian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Icelandic: EU/1/16/1156/001
Lithuanian: 1 flakonas
Icelandic: ZINPLAVA
Lithuanian: sausio 18 d.
Icelandic: 18. janúar 2017
Lithuanian: Aktyvumas in vitro ir in vivo
Icelandic: Verkun in vitro og in vivo
Lithuanian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Icelandic: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgía
Lithuanian: ZINPLAVA saugumas tirtas dviejų 3 fazės klinikinių tyrimų metu.
Icelandic: Öryggi ZINPLAVA var metið í tveimur 3. stigs klínískum rannsóknum.
Lithuanian: difficile toksino B.
Icelandic: Það binst C. difficile toxíni B.
Lithuanian: ZINPLAVA vartoti negalima:
Icelandic: Ekki má nota ZINPLAVA:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ZINPLAVA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ZINPLAVA er notað.
Lithuanian: Ši dozė bus apskaičiuota pagal Jūsų kūno svorį.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út frá líkamsþyngd þinni.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams ZINPLAVA negalima vartoti vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų.
Icelandic: ZINPLAVA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth
Lithuanian: Kas yra ZINPLAVA ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um ZINPLAVA og við hverju það er notað
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu ZINPLAVA vartoti negalima, nebent gydymas bezlotoksumabu yra būtinas dėl moters klinikinės būklės.
Icelandic: Ekki má nota ZINPLAVA á meðgöngu nema meðferð með bezlotoxumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Lithuanian: ATC kodas - J06BB21.
Icelandic: J06BB21
Lithuanian: • Iš karto paskambinkite savo gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui, kad paskirtų kitą laiką.
Icelandic: Hringdu samstundis í lækninn eða heilbrigðistarfsmann og fáðu nýjan tíma hjá lækninum.
Lithuanian: Negalima užšaldyti.
Icelandic: Ekki má frysta þynntu lausnina.
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Lithuanian: 28 % visų pacientų patyrė vieną ar daugiau CDI epizodų per paskutinius 6 mėnesius iki gydyto epizodo (18 % pacientų - vieną, 7 % - 2, o keli pacientai - 3 ar daugiau).
Icelandic: Alls voru 28% með eitt eða fleiri tilvik Clostridium difficile sýkingar á innan við 6 mánuðum fyrir tilvikið sem verið var að meðhöndla (18 % sjúklinga voru með eitt og 7 % voru með tvö og nokkrir sjúklingar höfðu 3 eða fleiri fyrri tilvik).
Lithuanian: Tirta amžiaus įtaka bezlotoksumabo farmakokinetikai nuo 18 iki 100 metų pacientams.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf bezlotoxumabs voru metin hjá sjúklingum 18 til 100 ára.
Lithuanian: Infuzijai specifinės nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos ≥ 0,5 % ZINPLAVA grupės tiriamųjų ir pasireiškusios dažniau negu vartojusiems placebą, buvo pykinimas (3 %), nuovargis (1 %), karščiavimas (1 %), svaigulys (1 %), galvos skausmas (2 %), dusulys (1 %) ir hipertenzija (1 %).
Icelandic: Innrennslistengdu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá ≥ 0,5 % þeirra sem fengu ZINPLAVA og með meiri tíðni en í lyfleysuhópnum voru ógleði (3 %), þreyta (1 %), hiti (1 %), sundl (1 %), höfuðverkur (2 %), mæði (1 %) og háþrýstingur (1 %).
Lithuanian: Pacientams, kurie vartojo geriamąjį vankomiciną arba fidaksomiciną, taip pat galėjo būti leidžiama metronidazolo į veną.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu vancomycin eða fidaxomicin til inntöku gátu einnig fengið metronidazol í bláæð.
Lithuanian: Sumaišykite praskiestą tirpalą, švelniai jį vartydami.
Icelandic: Blandið þynntu lausninni með því að hvolfa pokanum gætilega.
Lithuanian: Vidutinis bezlotoksumabo klirensas yra 0,317 litro per parą (variacijos koeficientas - 41 %), o terminalinis pusinis periodas (t½)maždaug 19 dienų (28 %).
Icelandic: Meðalúthreinsun bezlotoxumabs er 0,317 l/sólarhring (CV: 41 %) og lokahelmingunartími (t½) er u.þ.b. 19 dagar (28 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sunkių nepageidaujamų reakcijų per 12 savaičių po infuzijos užfiksuota 29 % ZINPLAVA ir 33 % placebą vartojusių pacientų.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá alvarlegum aukaverkunum sem komu fram innan 12 vikna eftir innrennsli hjá 29 % sjúklinga sem fengu ZINPLAVA og 33 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: B toksino epitopas, prie kurio prisijungia bezlotoksumabas, yra labai panašus, bet neidentiškas visose žinomose toksino sekose.
Icelandic: Vakaeiningin á toxíni B, sem bezlotoxumab binst við, er varðveitt, þó ekki nákvæmlega eins, í öllum toxínröðum sem þekktar eru.
Lithuanian: • Labai svarbu nepraleisti šio vaisto vartojimo.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.
Lithuanian: Koreguotas skirtumas (95 % PI)
Icelandic: Aðlagaður mismunur (95% CI)
Lithuanian: ZINPLAVA yra vaistas, vartojamas kartu su antibiotiku, siekiant apsaugoti 18 metų ir vyresnius pacientus nuo Clostridium difficile infekcijos (CDI) atsinaujinimo, kuriems atsinaujinimo rizika yra didelė.
Icelandic: ZINPLAVA er lyf sem er gefið með sýklalyfjum til að koma í veg fyrir endurtekna Clostridium difficile sýkingu hjá sjúklingum 18 ára og eldri sem eru í mikilli hættu á að fá Clostridium difficile sýkingu aftur.
Lithuanian: Bezlotoksumabas leidžiamas į veną, todėl yra biologiškai prieinamas visas ir iš karto.
Icelandic: Bezlotoxumab er gefið í bláæð og því er aðgengi tafarlaust og algjört.
Lithuanian: • jeigu yra alergija bezlotoksumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bezlotoxumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Iš viso 51 % pacientų buvo 65 metų arba vyresni, 29 % - 75 metų arba vyresni, 39 % per 12 stebėjimo savaičių vartojo vieną ar kelis sisteminio poveikio antibakterinius vaistinius preparatus.
Icelandic: Í heildina var 51 % ≥ 65 ára, 29 % voru ≥ 75 ára og 39 % fengu eitt eða fleiri sýklalyf með altæka verkun meðan á 12 vikna eftirfylgnitímabilinu stóð.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 0,2 mmol (4,57 mg) natrio.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,2 mmól natríum, sem er 4,57 mg natríum.
Lithuanian: Pacientams taikytas 10-14 dienų CDI gydymo geriamaisiais antibakteriniais vaistiniais preparatais (metronidazolu, vankomicinu arba fidaksomicinu - tyrėjo pasirinkimu) kursas.
Icelandic: Sjúklingar fengu 10 til 14 daga meðferð með sýklalyfi til inntöku vegna Clostridium difficile sýkingar (metronidazol, vancomycin eða fidaxomicin, valið af rannsakanda).
Lithuanian: /1,73 m 2) arba sunkiai (aGFG nuo 15 iki < 30 ml/min./1,73 m 2) arba esant galutinės stadijos inkstų nepakankamumui (aGFG < 15 ml/min./1,73 m2), ir lyginta su duomenimis, gautais pacientams, kurių inkstų funkcija normali (aGFG ≥ 90 ml/min.
Icelandic: 30 til < 60 ml/mín./1,73 m 2) eða alvarlega skerta (eGFR 15 til < 30 ml/mín./1,73 m 2) nýrnastarfsemi eða með lokastigsnýrnasjúkdóm (eGFR < 15 ml/mín./1,73 m 2) og borið saman við sjúklinga með eðlilega (eGFR ≥ 90 ml/mín./1,73 m2) nýrnastarfsemi.
Lithuanian: ZINPLAVA (bezlotoksumabo) veiksmingumas įvertintas atlikus 2 randomizuotus, dvigubai aklus, placebu kontroliuotus, daugiacentrius 3 fazės klinikinius tyrimus MODIFY I ir MODIFY II. Jų metu 810 pacientų buvo randomizuoti vartoti bezlotoksumabą ir 803 - placebą.
Icelandic: Verkun ZINPLAVA (bezlotoxumab) var rannsökuð í tveimur slembuðum, tviblindum, fjölsetra 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu (MODIFY I og MODIFY II) þar sem 810 sjúklingar fengu bezlotoxumab og 803 sjúklingar fengu lyfleysu samkvæmt slembivali.
Lithuanian: Viena ZINPLAVA arba placebo dozė buvo infuzuojama prieš baigiant antibakterinį gydymą, pacientai buvo stebimi 12 savaičių po infuzijos.
Icelandic: Stakt innrennsli með ZINPLAVA eða lyfleysu var gefið áður en sýklalyfjameðferð var lokið og sjúklingum var fylgt eftir í 12 vikur eftir innrennslið.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lausnina tafarlaust.
Lithuanian: • CDI susirgusiems žmonėms dažniausiai skiriama antibiotiko infekcijai sunaikinti, tačiau dažnais atvejais CDI gali atsinaujinti per kelias savaites arba mėnesius.
Icelandic: Þeir sem eru með Clostridium difficile sýkingu fá yfirleitt sýklalyf til þess að losna við sýkinguna, en Clostridium difficile sýkingin getur komið aftur innan nokkurra vikna eða mánaða.
Lithuanian: Šie pacientai turėjo rizikos faktorių, susijusių labiausiai (bet ne vien) su didesne CDI atsinaujinimo rizika.
Icelandic: Þessir sjúklingar voru aðallega en ekki eingöngu með áhættuþætti í tengslum við meiri hættu á endurkomu Clostridium difficile sýkingar.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos įtakos bezlotoksumabo ekspozicijai neturėjo šie faktoriai (dėl jų dozės koreguoti nereikia): amžius (18-100 metų), lytis, rasė, etninė grupė, sutrikusi inkstų funkcija, sutrikusi kepenų funkcija ir gretutinės ligos.
Icelandic: Eftirfarandi þættir höfðu ekki áhrif á útsetningu fyrir bezlotoxumabi sem skipta máli klínískt og ekki þarf að aðlaga skammta: aldur (á bilinu 18 til 100 ára), kyn, kynþáttur, uppruni, skert nýrnastarfsemi, skert lifrarstarfsemi og aðrir sjúkdómar.
Lithuanian: • Ištraukę iš flakono (flakonų) pagal paciento kūno svorį (kg) apskaičiuotą tūrį ir suleidę jį į intraveninį maišelį su 0,9 % natrio chlorido injekciniu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu, paruoškite praskiestą tirpalą, kurio galutinė koncentracija 1-10 mg/ml.
Icelandic: Dragið viðeigandi magn úr hettuglasinu byggt á þyngd sjúklings (í kg) og setjið í innrennslispoka sem inniheldur 0,9 % natríumklóríð stungulyf eða 5 % dextrósa stungulyf til þess að útbúa þynntu lausnina með endanlegan styrk á bilinu 1 til 10 mg/ml.
Lithuanian: Perdozavus būtina atidžiai stebėti pacientą dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų bei prireikus atitinkamai simptomiškai gydyti.
Icelandic: Við ofskömmtun á að fylgjast vel með sjúklingum með tilliti til vísbendinga og einkenna aukaverkana og veita viðeigandi meðferð við einkennum.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ZINPLAVA tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių Clostridium difficile infekcijos atsinaujinimo profilaktikai duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ZINPLAVA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við að fyrirbyggja endurtekna Clostridium difficile sýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: ZINPLAVA vartojamas Clostridium difficile infekcijos (CDI) atsinaujinimo profilaktikai suaugusiesiems, kuriems CDI atsinaujinimo rizika yra didelė (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Icelandic: ZINPLAVA er ætlað til að koma í veg fyrir endurtekna Clostridium difficile sýkingu hjá fullorðnum sem eru í mikilli hættu á að fá endurtekna Clostridium difficile sýkingu (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Lithuanian: Natrio citratas dihidratas (E331) Injekcinis vanduo
Icelandic: Natríumsítrat tvíhýdrat (E331) Vatn fyrir stungulyf
Lithuanian: • ZINPLAVA Jums bus infuzuojamas (lašinamas) į veną.
Icelandic: Þú færð ZINPLAVA með innrennsli (dreypi) í bláæð.
Lithuanian: Geriamąjį metronidazolą ir geriamąjį vankomiciną vartojo panaši pacientų dalis (po 48 %), o fidaksomiciną kaip antibakterinį vaistinį preparatą nuo CDI vartojo tik 4 %.
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga fékk metronidazol til inntöku (48 %) og vancomycin til inntöku (48 %) og aðeins 4 % fengu fidaxomicin sýklalyfjameðferð vegna Clostridium difficile sýkingar.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien MSD Belgija BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Icelandic: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate nėščia arba mėginate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita.