FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque no existen interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas de Levviax con la warfarina tras la administración de una única dosis, durante el tratamiento concomitante debería considerarse controlar más frecuentemente el tiempo de protrombina/valores INR (Índice Internacional Normalizado).
Portuguese: Embora o Levviax não tenha interacção farmacocinética ou farmacodinâmica clinicamente relevante com a varfarina após a administração duma dose única, durante o tratamento concomitante deve considerar-se uma monitorização mais frequente dos valores do tempo de protrombina / INR (Índice Normalizado Internacional).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna en especial.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
Spanish: La exposición aumentada a metoprolol puede ser de importancia clínica en pacientes con insuficiencia cardíaca tratada con metoprolol.
Portuguese: O aumento da exposição do metoprolol pode ter importância clínica em doentes com insuficiência cardíaca e tratados com metoprolol.
Spanish: Puntos de corte de la sensibilidad
Portuguese: Limite de Sensibilidade
Spanish: Chlamydia pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Portuguese: Chlamydophila pneumoniae * Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae *
Spanish: En base a datos observados, una dosis diaria de 600 mg es aproximadamente equivalente a la exposición diana observada en pacientes sanos.
Portuguese: Tendo por base os dados observados, a dose de 600 mg é aproximadamente equivalente à exposição alvo observada em indivíduos saudáveis.
Spanish: Si existe sospecha de colitis pseudomembranosa, la toma de Levviax comprimidos debe interrumpirse inmediatamente y los pacientes deben ser tratados con medidas soporte y/o terapia específica.
Portuguese: Em caso de suspeita de colite pseudomembranosa, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e os doentes devem ser tratados com medidas de suporte e/ou terapêutica específica.
Spanish: Los resultados in vitro han mostrado que la telitromicina es afectada por mecanismos de resistencia relacionados de eritromicina ermB o mefA, pero en menor grado que la eritromicina.
Portuguese: Os resultados in vitro mostraram que a telitromicina é afectada pelos mecanismos de resistência relacionados da eritromicina ermB ou mefA, mas em menor extensão que a eritromicina.
Spanish: Su principal metabolito circulante representa en torno al 13% del AUC de la telitromicina y posee una escasa actividad antimicrobiana en comparación con el fármaco original.
Portuguese: O seu principal metabolito circulante representa aproximadamente 13% da AUC da telitromicina e apresenta reduzida actividade antimicrobiana, quando comparado com o medicamento inovador.
Spanish: Se detectaron otros metabolitos en plasma, orina y heces y representan el 3% o menos del AUC plasmático.
Portuguese: Foram detectados outros metabolitos no plasma, urina e fezes que representam uma quantidade inferior ou igual a 3% da AUC plasmática.
Spanish: Durante la administración concomitante de rifampicina y telitromicina en dosis repetidas, la Cmax y el AUC de telitromicina descendieron una media del 79 % y 86 % respectivamente.
Portuguese: Durante a administração concomitante da rifampicina e telitromicina em doses repetidas, a Cmax e AUC da telitromicina diminuíram em média de 79% e 86%, respectivamente.
Spanish: • terfenadina o astemizol (por problemas alérgicos),
Portuguese: • terfenadina ou astemizole (problemas alérgicos)
Spanish: • Neumonía adquirida en la comunidad, leve o moderada (ver sección 4.4).
Portuguese: • Pneumonia Adquirida da Comunidade, ligeira ou moderada (ver secção 4.4)
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Portuguese: O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Spanish: Estas reacciones hepáticas se observaron durante o inmediatamente después del tratamiento, y en la mayoría de los casos fueron reversibles después de interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Estas reacções hepáticas foram observadas durante ou logo após o tratamento, sendo na maioria dos casos reversíveis após a descontinuação da telitromicina.
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 5 x 2 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 20 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 5 × 2 comprimidos revestidos por película
Spanish: No se precisa ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada.
Spanish: Estas modificaciones en la farmacocinética de la telitromicina no requieren ajuste de dosis, ya que la telitromicina se mantiene dentro de un rango bien tolerado.
Portuguese: Estas alterações da farmacocinética da telitromicina não necessitam de ajuste de dose pois a exposição mantém-se numa gama bem tolerada.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Macrólidos, Lincosamidas y Estreptograminas, código ATC: J01FA15.
Portuguese: Grupo farmaco-terapêutico: macrólidos, lincosamidas e streptograminas, Código ATC: J01 FA15.
Spanish: No hubo informes de TdP u otras arritmias ventriculares graves o síncope relacionado, en el programa clínico, y no se identificaron subgrupos de riesgo.
Portuguese: Não há comunicações no programa clínico de TdP ou de outras arritmias ventriculares graves ou síncope e não foram identificados sub-grupos de risco.
Spanish: Se deberá tener precaución cuando el microorganismo sospechoso es S. aureus y hay una probabilidad de resistencia a eritromicina basada en la epidemiología local.
Portuguese: Deverá ter-se precaução quando o S. aureus é o patogénio suspeito e existe a probabilidade de desenvolvimento de resistência baseada na epidemiologia local.
Spanish: Estudios de interacción con itraconazol y ketoconazol, dos inhibidores del CYP3A4, mostraron que las concentraciones máximas de telitromicina en plasma se incrementaron en 1,22 y 1,51 veces respectivamente, y el AUC en 1,54 y 2,0 veces respectivamente.
Portuguese: Estudos de interacção com itraconazol e cetoconazol, dois inibidores do CYP3A4, mostraram que as concentrações máximas de telitromicina no plasma aumentaram respectivamente de 1,22 e 1,51 vezes e a AUC de 1,54 e 2,0 vezes respectivamente.
Spanish: No se han realizado estudios in vivo de interacción con otras estatinas, pero Levviax podría producir una interacción similar con lovastatina y atorvastatina, una interacción menor con cerivastatina y poca o nula interacción con pravastatina y fluvastatina.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção in vivo com outras estatinas, mas o Levviax pode originar uma interacção semelhante com a lovastatina e atorvastatina, uma interacção menor com a cerivastatina e pequena ou nenhuma com a pravastatina e a fluvastatina.
Spanish: Sin embargo si estuviera ya cerca la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome los comprimidos siguientes a la hora adecuada.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da toma seguinte, salte a dose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
Spanish: Como ocurre con casi todos los agentes antibacterianos, la aparición de diarrea, particularmente si es severa, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del tratamiento con telitromicina puede ser manifestación de colitis pseudomembranosa.
Portuguese: Tal como para quase todos os agentes antibacterianos, o desenvolvimento de diarreia, sobretudo se esta for grave, persistente e/ou sanguinolenta, durante ou após o tratamento com Levviax, pode ser causada por colite pseudomembranosa.
Spanish: Bacterias Gram-negativas aerobias Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
Portuguese: Bactérias Aeróbias Gram-negativas Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis *
Spanish: Mecanismo de acción
Portuguese: Modo de Acção
Spanish: Cerivastatina debe utilizarse con precaución y los pacientes deberán ser monitorizados estrechamente por la aparición de signos y síntomas de miopatía.
Portuguese: A cerivastatina deverá usar-se com precaução e os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados a qualquer sinal e sintomas de miopatia.
Spanish: Los trastornos visuales (<1%) asociados con el uso de Levviax, incluyendo visión borrosa, dificultades para enfocar y diplopia, fueron en su mayor parte leves a moderados.
Portuguese: As perturbações visuais (<1%) associadas ao uso de Levviax, incluindo a visão turva, dificuldades na focagem e diplopia, foram geralmente ligeiras a moderadas.
Spanish: La tasa y el grado de absorción no se ven afectados por la ingesta de alimentos, por lo que los comprimidos de Levviax pueden tomarse sin tener en cuenta los alimentos.
Portuguese: A taxa e a extensão da absorção não são afectados pelo consumo de alimentos, pelo que os comprimidos de Levviax podem ser administrados independentemente das refeições.
Spanish: Los estudios de toxicidad repetida con una duración de 1, 3 y 6 meses con telitromicina, llevados a cabo en rata, perro y mono mostraron que el hígado es el principal objetivo para la toxicidad, con elevaciones de los enzimas hepáticos, y evidencia histológica de daño.
Portuguese: Estudos de toxicidade de doses repetidas com 1, 3 e 6 meses de duração com telitromicina efectuados no rato, cão e macaco mostraram que o fígado foi o principal alvo da toxicidade com aumento dos enzimas do fígado e evidência histológica de danos.
Spanish: Las exposiciones plasmáticas basadas en la fracción libre de principio activo, en niveles sin efectos adversos observados fueron de 1,6 a 13 veces la exposición clínica esperada.
Portuguese: A exposição do plasma baseado na fracção livre da substância activa, nos níveis de efeitos adversos não observados, são limitados a 1.6 a 13 vezes à exposição clínica esperada.
Spanish: Deberán tenerse idénticas precauciones con otras benzodiacepinas que sean metabolizadas por el CYP3A4, (especialmente triazolam y también, aunque en menor medida, alprazolam).
Portuguese: Devem ser aplicadas as mesmas precauções a outras benzodiazepinas que são metabolizadas pelo CYP3A4, (especialmente o triazolam mas também em menor grau o alprazolam).
Spanish: − si usted presenta una diarrea importante o prolongada o hemorrágica durante o después del tratamiento con Levviax comprimidos, consulte con su médico inmediatamente, ya que podría ser preciso interrumpir el tratamiento.
Portuguese: - se apresentar diarreia prolongada ou grave e/ou sanguinolenta durante ou após a terapêutica com Levviax, consulte o seu médico imediatamente, uma vez que poderá ser necessário interromper o tratamento.
Spanish: − Diarrea grave, persistente o hemorrágica asociada, con dolor abdominal o fiebre que puede ser un signo de grave inflamación intestinal, la cual puede aparecer, muy raramente, tras un tratamiento con antibióticos.
Portuguese: − Diarreia grave, persistente ou sanguinolenta, associada a dores abdominais ou febre, que pode representar um sinal de infecção intestinal grave que pode ocorrer muito raramente após medicação com antibióticos.
Spanish: − si está tomando ciertos medicamentos para controlar los niveles sanguíneos de colesterol u otros lípidos
Portuguese: - se estiver a tomar certos medicamentos para controlar o nível de colesterol no sangue ou outros lípidos.
Spanish: La diarrea podría ser signo de una inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa) que puede producirse tras el tratamiento con antibióticos.
Portuguese: Estes sintomas poderão ser um sinal de inflamação do intestino (colite pseudomembranosa), que pode ocorrer após o tratamento com antibióticos.
Spanish: Tras la administración oral de telitromicina radiomarcada, se recuperó en heces el 76% de la radioactividad, y un 17% en orina.
Portuguese: Após a administração oral de telitromicina marcada com isótopos radioactivos, 76% da radioactividade foi recuperada nas fezes e 17% na urina.
Spanish: La experiencia en el tratamiento de infecciones producidas por S. pneumoniae resistente a penicilina o eritromicina es limitada, pero hasta aquí la eficacia clínica y las tasas de erradicación han sido similares comparadas con el tratamiento de S. pneumoniae susceptible.
Portuguese: A experiência no tratamento de infecções causadas pelo S. pneumoniae resistente à penicilina /ou eritromicina é limitada, mas até agora a eficácia clínica e a taxa de erradicação foram semelhantes comparativamente ao tratamento da estirpe de S. pneumonia sensível.
Spanish: En determinadas especies, la prevalencia de resistencia puede variar geográficamente y a lo largo del tiempo, por lo que es deseable disponer de la información local al respecto, en especial en el caso del tratamiento de las infecciones severas.
Portuguese: A prevalência da resistência pode apresentar variações geográficas e temporais, para espécies seleccionadas, sendo desejável o conhecimento da informação local sobre resistências, particularmente na presença de infecções graves.
Spanish: Levviax no debe usarse en pacientes con historia previa de hepatitis y/o ictericia asociada al uso de telitromicina.
Portuguese: O Levviax não deve ser utilizado em doentes com histórico de hepatite e/ou icterícia associada ao uso de telitromicina.
Spanish: Si considerara que debe suspender el tratamiento por un efecto adversos consulte inmediatamente a su médico para que le aconseje antes de la siguiente dosis.
Portuguese: Se achar que está a sofrer de um efeito adverso, comunique ao seu médico imediatamente, de modo a que este o aconselhe antes de tomar a dose seguinte.
Spanish: En ensayos comparativos se vieron efectos similares a los observados con claritromicina con un ΔQTc > 30 mseg en tratamiento en el 7,6 % y en el 7,0 % de los casos respectivamente.
Portuguese: Nos ensaios comparativos, efeitos semelhantes aos observados com a claritromicina foram observados com uma terapêutica contínua Δ QTc>30 msec em 7,6% e 7,0% dos casos, respectivamente.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (SI PROCEDE)
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
Spanish: - Trastornos del sistema nervioso: Se han notificado casos de aparición rápida de exacerbación de miastenia gravis (ver secciones 4.3 y 4.4).
Portuguese: - Doenças do sistema nervoso: Foram notificados casos de início rápido de exacerbação da miastenia gravis (ver secções 4.3 e 4.4)
Spanish: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italia
Portuguese: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Itália
Spanish: Levviax se utiliza en adultos y en adolescentes de edad igual o superior a 12 años para el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento.
Portuguese: O Levviax é utilizado em adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade, com o objectivo de tratar infecções causadas por bactérias contra as quais o medicamento é activo.
Spanish: Ranitidina (administrada 1 hora antes de Levviax) y otros antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y magnesio no influyen de forma clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la telitromicina.
Portuguese: A ranitidina (tomada uma hora antes do Levviax) e anti-ácidos contendo hidróxido de alumínio e magnésio não têm influência clinicamente relevante na farmacocinética da telitromicina.
Spanish: En estos pacientes, la administración concomitante de Levviax y metoprolol (substrato del CYP2D6), debe considerarse con precaución.
Portuguese: Nestes doentes, a co-administração do Levviax e metoprolol, um substrato do CYP2D6 deve ser usada com precaução.
Spanish: • ergotamina o dihidroergotamina (en comprimidos o en inhaladores para la jaqueca),
Portuguese: • ergotamina ou dihidroergotamina (comprimidos ou inalador para enxaquecas)
Spanish: Para Streptococcus piogenes, aparecen resistencias cruzadas para cepas de alto nivel resistentes a Eritromicina A.
Portuguese: Para o Streptococcus piogenes, ocorre resistência cruzada para níveis altos de resistência à eritromicina A.
Spanish: También se han comunicado casos raros de pérdida de conciencia (desmayo), que pueden ser precedidos de síntomas vagales (malestar, dolor gastrointestinal).
Portuguese: Foram notificados casos raros de perda transitória da consciência (desmaio), que pode ser precedida de sintomas vagais (mal estar, incómodo gastrointestinal).
Spanish: La duración normal del tratamiento es de 5 días para infecciones de garganta, sinusitis e infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios de larga duración y de 7 a 10 días para neumonías.
Portuguese: A duração de tratamento usual é 5 dias para infecções da garganta, para infecções dos seios nasais, para as infecções no peito em doentes com problemas respiratórios de longa duração e, 7 a 10 dias para pneumonia.
Spanish: No obstante, a diferencia de lo ocurrido con claritromicina, en el tratamiento con telitromicina no aparecieron cepas resistentes de estreptococos alfa en la saliva.
Portuguese: Contudo, ao contrário da claritromicina, não apareceram estirpes resistentes ao estreptococos alfa na saliva, durante o tratamento com a telitromicina.
Spanish: • Amigdalitis/Faringitis, producidas por Streptococcus pyogenes, como alternativa cuando los antibióticos betalactámicos no son adecuados en países/regiones con prevalencia significativa de S. pyogenes resistente a macrólidos, mediado por ermTR o mefA (ver secciones 4.4 y 5.1).
Portuguese: − Amigdalite/Faringite causada pelo Streptococcus pyogenes, como alternativa quando os antibióticos beta-lactâmicos não são adequados em países ou regiões com prevalência significativa a S. pyogenes resistentes a macrólidos, quando mediada por ermTR ou mefA (ver secções 4.4 e 5.1).
Spanish: No se recomienda Levviax como tratamiento de primera elección en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) ni tampoco, en pacientes con insuficiencia renal grave junto con insuficiencia hepática co-existente, ya que no se dispone del formato de dosis óptimo (600 mg).
Portuguese: O Levviax não está recomendado como primeira escolha em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30ml/min) ou em doentes que tenham em simultâneo insuficiência renal grave com ou sem co-existência de insuficiência hepática, uma vez que não está disponível a dosagem óptima (600 mg).
Spanish: En consecuencia, no se debe utilizar Levviax durante el tratamiento con medicamentos que sean sustratos del CYP3A4, a menos que las concentraciones plasmáticas del sustrato del CYP3A4, la eficacia o los acontecimientos adversos puedan ser vigilados estrechamente.
Portuguese: Como tal, o Levviax não deve ser usado durante o tratamento com medicamentos que sejam substratos do CYP3A4, a não ser que as concentrações no plasma do substrato do CYP3A4, a eficácia, ou os efeitos adversos possam ser rigorosamente monitorizados.
Spanish: No debe usar Levviax si usted está tomando ciertos medicamentos para el control del nivel de colesterol u otros lípidos en sangre, como la simvastatina.
Portuguese: Não deve usar Levviax se estiver a tomar certos medicamentos para controlar os níveis sanguíneos de colesterol ou de outros lípidos, tais como simvastatina.
Spanish: Levviax está contraindicado en pacientes con miastenia gravis (ver sección 4.4).
Portuguese: O Levviax está contra-indicado em doentes com miastenia gravis (ver secção 4.4).
Spanish: Por tanto, si cualquiera de los siguientes efectos adversos apareciera, deje de tomar Levviax y consulte con su médico inmediatamente:
Portuguese: Assim, se ocorrer algum dos efeitos descritos de seguida, pare a terapêutica com Levviax e comunique-o de imediato ao seu médico:
Spanish: En pacientes mayores de 18 años:
Portuguese: Em doentes com 18 ou mais anos de idade:
Spanish: Sofocos Palpitaciones
Portuguese: Rubor Palpitações
Spanish: Estos efectos mostraron una tendencia a remitir tras la suspensión del tratamiento.
Portuguese: Estes efeitos mostraram uma tendência de retorno após o cessar do tratamento.
Spanish: En la administración concomitante de midazolam con Levviax, se observó un aumento de 2,2 veces en el AUC de midazolam después de la administración intravenosa de midazolam y de 6,1 veces después de la administración oral.
Portuguese: Quando o midazolam foi co-administrado com Levviax, a AUC do midazolam aumentou 2.2 vezes após administração intravenosa e 6.1 vezes após administração oral.
Spanish: − si usted tiene fallo hepático.
Portuguese: - se tem insuficiência hepática.
Spanish: Levviax está contraindicado en pacientes con historia de síndrome de alargamiento del intervalo QT congénito o historia familiar de síndrome de alargamiento del intervalo QT (si no se ha excluido por ECG) y en pacientes con alargamiento del intervalo QT adquirido.
Portuguese: O Levviax está contra-indicado em doentes com história congénita ou história familiar de síndroma de QT longo (se não excluído pelo ECG) e em doentes com conhecido prolongamento adquirido do intervalo QT.
Spanish: No utilice Levviax después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
Portuguese: Não utilize Levviax após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Spanish: En pacientes mayores de 12 años:
Portuguese: Em doentes com 12 anos de idade ou mais velhos:
Spanish: Levviax pertenece a una familia de medicamentos denominados ketólidos, un nuevo grupo de antibióticos relacionados con los macrólidos.
Portuguese: O Levviax pertence a um grupo de medicamentos designados de quetólidos, uma nova classe de antibióticos relacionada com os macrólidos.
Spanish: Sustancias medicinales con capacidad para alargar el intervalo QT Levviax puede aumentar los niveles plasmáticos de cisaprida, pimozida, astemizol y terfenadina.
Portuguese: Medicamentos com potencial para prolongar o intervalo QT O Levviax pode aumentar os níveis de cisapride, pimozida, astemizol e terfenadina no plasma.
Spanish: En un estudio comparativo en voluntarios sanos, la administración por vía oral de telitromicina a una dosis de 800 mg al día y claritromicina 500 mg durante 10 días mostraron una reducción similar y reversible de la flora oral y fecal.
Portuguese: Num estudo comparativo em doentes voluntários saudáveis, com 800 mg de telitromicina diariamente e 500 mg de claritromicina, duas vezes por dia durante 10 dias mostraram uma redução semelhante e reversível da flora oral e fecal.
Spanish: − No se recomienda tomar Levviax comprimidos a niños o adolescentes menores de 12 años.
Portuguese: - o uso de Levviax não está recomendado em crianças e adolescentes com menos de 12 anos de idade.
Spanish: − si es alérgico (hipersensible) a la telitromicina, a cualquiera de los antibióticos macrólidos o a cualquiera de los demás componentes de Levviax.
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) à telitromicina, a qualquer antibiótico do grupo dos macrólidos ou a qualquer outro componente de Levviax.
Spanish: − si sufre alteraciones visuales (visión borrosa, dificultad para enfocar, visión doble).
Portuguese: - se teve distúrbios visuais (visão truvaa, dificuldade na focagem, visão dupla).
Spanish: Cuando la cepa es sensible a la eritromicina A, la afinidad de la telitromicina por la subunidad 50S del ribosoma bacteriano es 10 veces mayor que la de la eritromicina A. Frente a cepas resistentes a la eritromicina A, debido a un mecanismo de resistencia MLSB, la telitromicina muestra una afinidad 20 veces mayor que la eritromicina A en la subunidad 50 S bacteriana.
Portuguese: A afinidade da telitromicina para a subunidade 50S do ribossoma bacteriano é 10 vezes mais elevada do que a da eritromicina A quando as estirpes são sensíveis à eritromicina A. Contra as estirpes resistentes à eritromicina A, devido a um mecanismo de resistência MLSB, a telitromicina apresenta uma afinidade 20 vezes superior quando comparada com a afinidade da eritromicina A para a subunidade bacteriana 50 S.