FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di isavuconazonio solfato a ratti alla dose di 90 mg/kg/die (2,3 volte la dose di mantenimento nell'uomo [200 mg] in mg/m2/die) durante la gravidanza e per tutto il periodo dello svezzamento ha determinato un aumento della mortalità perinatale dei cuccioli.
Croatian: Primjena izavukonazonijevog sulfata kod štakora u dozi od 90 mg/kg/dan (2,3 puta više od doze održavanja za čovjeka [200 mg] na temelju mg/m2/dan) tijekom graviditeta i razdoblja odvikavanja od sisanja pokazala je povećanu perinatalnu smrtnost mladunčadi.
Italian: Isavuconazolo è un induttore di CYP2B6.
Croatian: Izavukonazol je induktor CYP2B6.
Italian: Passaggio all'isavuconazolo orale
Croatian: Prelazak na oralni izavukonazol
Italian: Le concentrazioni di saquinavir possono diminuire (come osservato con lopinavir/ritonavir) o aumentare (inibizione di CYP3A4)
Croatian: Koncentracije sakvinavira mogu se smanjiti (što je uočeno s lopinavirom/ritonavirom) ili povećati (inhibicija CYP3A4).
Italian: Le concentrazioni di isavuconazolo possono diminuire (induzione di CYP3A da parte di carbamazepina, fenitoina e barbiturici a lunga durata d'azione, come fenobarbital).
Croatian: Koncentracije izavukonazola mogu se smanjiti (indukcija CYP3A karmapazepinom, fenitoinom i barbituratima s dugotrajnim djelovanjem, poput fenobarbitala).
Italian: Le concentrazioni dell'oppiaceo a breve durata d'azione possono aumentare.
Croatian: Koncentracije opijata s kratkotrajnim djelovanjem se mogu povećati.
Italian: Daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone o topotecan: attento monitoraggio per l'eventuale comparsa di effetti tossici e riduzione della dose, se necessario.
Croatian: Daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron ili topotekan: pažljivo praćenje radi mogućeg razvoja toksičnosti lijeka i po potrebi smanjenje doze.
Italian: Ausili per smettere di fumare Bupropione (substrato di CYP2B6)
Croatian: Lijekovi kao pomoć za prestanak pušenja Bupropion (supstrat za CYP2B6)
Italian: Metadone (substrato di CYP3A4/5, 2B6 e 2C9)
Croatian: Metadon (supstrat za CYP3A4/5, 2B6 i 2C9)
Italian: Isavuconazonio solfato è un profarmaco idrosolubile che può essere somministrato come infusione endovenosa oppure oralmente sotto forma di capsule rigide.
Croatian: Izavukonazonijev sulfat je predlijek topiv u vodi koji se može primjenjivati kao intravenska infuzija ili peroralno u obliku tvrdih kapsula.
Italian: La Tabella 2 presenta le reazioni avverse a isavuconazolo nel trattamento delle infezioni micotiche invasive, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Croatian: Tablica 2 prikazuje nuspojave izavukonazola u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija, navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Italian: Ritonavir (a dosi >200 mg ogni 12 ore) (induttore forte di CYP3A4/5)
Croatian: Ritonavir (kod doza >200 mg svakih 12 sati) (snažan induktor enzima CYP3A4/5)
Italian: La co-somministrazione deve essere evitata a meno che non si ritenga che il beneficio potenziale superi i rischi.
Croatian: Istodobnu primjenu treba izbjegavati osim ako se smatra da potencijalna korist nadmašuje rizik.
Italian: Dose iniziale per i primi due giorni (48 ore) La dose raccomandata è due capsule tre volte al giorno (ogni 8 ore).
Croatian: Početna doza tijekom prva dva dana (48 sati) Preporučena doza su dvije kapsule tri puta na dan (svakih 8 sati).
Italian: La co-somministrazione con dosi elevate di ritonavir (>200 mg due volte al giorno) è controindicata, in quanto ad alte dosi ritonavir può indurre CYP3A4/5 e ridurre le concentrazioni plasmatiche di isavuconazolo (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Istodobna primjena s visokom dozom ritonavira (>200 mg dvaput na dan) je kontraindicirana jer visoke doze ritonavira mogu inducirati CYP3A4/5 i smanjiti koncentracije izavukonazola u plazmi (vidjeti dio 4.3).
Italian: Cresemba 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito e diluito prima dell'infusione.
Croatian: Cresemba 200 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati i razrijediti prije primjene infuzije.
Italian: C a ratti che allattavano ha determinato il recupero della marcatura radioattiva nel latte.
Croatian: C-obilježenog izavukonazonijevog sulfata u ženki štakora koje su dojile, pokazala je prisutnost radioaktivnog biljega u mlijeku.
Italian: L'aumento della dose a 600 mg ha determinato una differenza della LSM rispetto al placebo di 24,6 ms 2 ore dopo la somministrazione [IC 90%: 28,7; 20,4 ms].
Croatian: Povećanje doze na 600 mg rezultiralo je LSMrazlikom u odnosu na placebo od 24,6 ms 2 sata nakon primjene doze [90% CI: 28,7; 20,4 ms].
Italian: In base ai risultati relativi all'atorvastatina, non è necessario alcun aggiustamento della dose delle statine.
Croatian: Na temelju rezultata o atorvastatinu, nije potrebna prilagodba doze statina.
Italian: L'EUCAST ha definito i valori soglia delle MIC per le seguenti specie (suscettibile S, resistente R):
Croatian: Prema EUCAST-u (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) granične vrijednosti minimalnih inhibitornih koncentracija (MIK) utvrđene su za sljedeće vrste (S - osjetljiva; Rrezistentna):
Italian: Isavuconazolo è il metabolita attivo che si forma dopo somministrazione orale o endovenosa di isavuconazonio solfato (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Izavukonazol je aktivni oblik koji nastaje nakon peroralne ili intravenske primjene izavukonazonijevog sulfata (vidjeti dio 5.2).
Italian: Non ingerire o usare l'essiccante.
Croatian: Nemojte progutati niti koristiti sredstvo za sušenje.
Italian: Medicinali trasportati dalla P-gp nell'intestino
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem P-glikoproteina (P-gp) u crijevu
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cresemba e contenuto della confezione Cresemba 100 mg capsule rigide sono capsule con un corpo di colore rossastro-marrone con la scritta "100" in inchiostro nero e una testa bianca con la scritta "C" in inchiostro nero.
Croatian: Cresemba 100 mg tvrde kapsule su kapsule sa crvenkasto-smeđim tijelom, s oznakom „100" u crnoj tinti i bijelom kapicom s oznakom „C" u crnoj tinti.
Italian: Midazolam: attento monitoraggio di segni e sintomi clinici raccomandato e riduzione della dose, se necessario.
Croatian: Midazolam: preporučuje se pažljivo praćenje kliničkih znakova i simptoma te po potrebi smanjenje doze.
Italian: Per ridurre i rischi di reazioni correlate all'infusione, CRESEMBA deve essere ricostituito e quindi ulteriormente diluito a una concentrazione corrispondente a circa 0,8 mg/mL di isavuconazolo prima di somministrarlo mediante infusione endovenosa per un minimo di 1 ora.
Croatian: CRESEMBA se mora rekonstituirati i zatim dodatno razrijediti do koncentracije koja odgovara približno 0,8 mg/mL izavukonazola, prije primjene intravenskom infuzijom tijekom najmanje 1 sata, kako bi se umanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom.
Italian: Per istruzioni dettagliate sulla ricostituzione e diluizione di CRESEMBA prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za detaljne upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka CRESEMBA prije primjene vidjeti dio 6.6.
Italian: Che cos'è Cresemba Cresemba è un medicinale antifungino che contiene il principio attivo isavuconazolo.
Croatian: Što je Cresemba Cresemba je lijek protiv gljivica koji sadrži djelatnu tvar izavukonazol.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di isavuconazolo per il trattamento di pazienti affetti da aspergillosi invasiva sono state valutate in uno studio clinico in doppio cieco, controllato verso farmaco attivo, su 516 pazienti affetti da malattia fungina invasiva causata da Aspergillus spp o altri funghi filamentosi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost izavukonazola u liječenju bolesnika s invazivnom aspergilozom ocijenjena je u dvostruko slijepom aktivnim lijekom kontroliranom kliničkom ispitivanju s 516 bolesnika s invazivnom gljivičnom bolesti uzrokovanom vrstama Aspergillus ili drugim filamentoznim gljivicama.
Italian: Metotrexato:
Croatian: Metotreksat:
Italian: L'esposizione sistemica a medicinali metabolizzati da CYP2B6 potrebbe risultare ridotta in caso di co-somministrazione con CRESEMBA.
Croatian: Sistemska izloženost lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2B6 može se smanjiti kada se primjenjuju istodobno s lijekom CRESEMBA.
Italian: Altri antitumorali (daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan) (substrati della BCRP)
Croatian: Drugi lijekovi protiv raka (daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan) (Supstrati za BCRP)
Italian: Isavuconazolo è un substrato di CYP3A4 e CYP3A5 (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Izavukonazol je supstrat za CYP3A4 i CYP3A5 (vidjeti dio 5.2).
Italian: Isavuconazolo non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti maschi o femmine trattati con dosi orali fino a 90 mg/kg/die (2,3 volte la dose di mantenimento clinico in mg/m2/die).
Croatian: Izavukonazol nije utjecao na plodnost mužjaka niti ženki štakora liječenih oralnim dozama do najviše 90 mg/kg/dan (2,3 puta više od kliničke doze održavanja, na temelju usporedbi mg/m2/dan).
Italian: Le capsule di CRESEMBA possono essere assunte con o senza cibo.
Croatian: Kapsule CRESEMBA se mogu uzimati s hranom ili bez hrane.
Italian: Informi immediatamente il medico se compaiono vesciche gravi su pelle, bocca, occhi o genitali.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako na koži, u ustima, očima ili na spolnim organima primijetite jako stvaranje mjehura.
Italian: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Croatian: S-varfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-varfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Italian: CRESEMBA è controindicato nei pazienti affetti da sindrome del QT corto familiare (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: CRESEMBA je kontraindicirana u bolesnika s nasljednim sindromom kratkog QT intervala (vidjeti dio 4.3).
Italian: Isavuconazolo è un inibitore debole dell'UGT.
Croatian: Izavukonazol je slab inhibitor UGT-a.
Italian: Problemi che potrebbero comparire durante l'infusione in vena di Cresemba Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: - bassa pressione sanguigna, mancanza di fiato, nausea, capogiri, mal di testa, formicolio; il medico potrebbe decidere di interrompere l'infusione.
Croatian: Problemi kod primanja lijeka Cresemba infuzijom u venu (drip) Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: - niski krvni tlak, nedostatak zraka, mučninu, omaglicu, glavobolju, trnce - liječnik može odlučiti prekinuti infuziju.
Italian: Co-somministrazione con ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s ketokonazolom (vidjeti dio 4.5).
Italian: La co-somministrazione di CRESEMBA e di medicinali che sono substrati dell'OCT2 può causare l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA s lijekovima koji su supstrati za OCT2 može rezultirati povećanim koncentracijama ovih lijekova u plazmi.
Italian: L'uso concomitante di CRESEMBA e substrati di CYP3A4 come gli immunosoppressori tacrolimus, sirolimus e ciclosporina può aumentare l'esposizione sistemica a tali medicinali.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA sa supstratima CYP3A4 poput imunosupresiva takrolimusa, sirolimusa ili ciklosporina može povećati sistemsku izloženost ovim lijekovima.
Italian: Vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2.
Italian: Si deve osservare che non è stato condotto alcuno studio di ricerca dello dose nella mucormicosi e che ai pazienti è stata somministrata la stessa dose di isavuconazolo usata per il trattamento dell'aspergillosi invasiva.
Croatian: Treba primijetiti da nije bilo ispitivanja utvrđivanja doza za mukormikozu, te su bolesnici primali dozu izavukonazola koja je jednaka onoj kod liječenja invazivne aspergiloza.
Italian: Metformina:
Croatian: Metformin:
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che sono substrati della P-gp, specialmente se hanno un indice terapeutico stretto, come digossina, colchicina e dabigatran etexilato, se somministrati insieme a CRESEMBA (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Prilagodba doze lijekova koji su supstrati za P-gp, a naročito lijekova s uskim terapijskim indeksom poput digoksina, kolhicina i dabigatraneteksilata, može biti potrebna kada se ti lijekovi primjenjuju istodobno s lijekom CRESEMBA (vidjeti dio 4.5).
Italian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Croatian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Italian: In seguito alla somministrazione, isavuconazonio solfato è rapidamente idrolizzato dalle esterasi plasmatiche al metabolita attivo isavuconazolo; le concentrazioni plasmatiche del profarmaco sono molto basse e rilevabili solo per un breve periodo dopo la somministrazione endovenosa.
Croatian: Nakon primjene, izavukonazonijev sulfat brzo se hidrolizira pomoću plazmatskih esteraza do aktivnog oblika, izavukonazola; koncentracije predlijeka u plazmi vrlo su niske i mjerljive su samo kratko vrijeme nakon intravenske primjene doze.
Italian: - Gli altri componenti sono: - Contenuto della capsula: magnesio citrato (anidro), cellulosa microcristallina, talco, silice colloidale anidra, acido stearico.
Croatian: - Drugi sastojci su: - Sadržaj kapsule: magnezijev citrat (bezvodni), mikrokristalična celuloza, talk, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, stearatna kiselina.
Italian: Cresemba non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C).
Croatian: Cresemba nije ispitana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Italian: Le concentrazioni di isavuconazolo richieste per inibire in vitro le specie di Aspergillus e i generi/le specie dell'ordine Mucorales sono state molto variabili.
Croatian: Koncentracije izavukonazola potrebne za in vitro inhibiciju vrsta Aspergillus i rodova/vrsta reda Mucorales vrlo su različite.
Italian: Il flaconcino verrà somministrato come infusione in una vena dal medico o dall'infermiere.
Croatian: Lijek iz bočice će Vam kao infuziju u venu (drip) dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Italian: Ketoconazolo è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Ketokonazol je kontraindiciran (vidjeti dio 4.3).
Italian: Per l'inibitore forte di CYP3A4 lopinavir/ritonavir, è stato osservato un aumento di due volte dell'esposizione a isavuconazolo.
Croatian: Kod snažnog inhibitora CYP3A4 lopinavira/ritonavira, uočeno je dvostruko povećanje izloženosti izavukonazolu.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per gli inibitori deboli o moderati di CYP3A4/5.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod umjerenih do slabih inhibitora CYP3A4/5.
Italian: Digossina: le concentrazioni sieriche della digossina devono essere monitorate e usate per determinare la dose da usare.
Croatian: Digoksin: potrebno je pratiti koncentracije digoksina u serumu i koristiti ih za titriranje doze digoksina.
Italian: Cosa contiene Cresemba - Il principio attivo è isavuconazolo.
Croatian: Što Cresemba sadrži - Djelatna tvar je izavukonazol.
Italian: Altro NNRTI (ad es. delavirdina e nevirapina) (induttori e substrati di CYP3A4/5 e 2B6)
Croatian: Drugi NNRTI (npr. delavirdin i nevirapin) (Induktori i supstrati za CYP3A4/5 i 2B6)
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è di due capsule (equivalente a 200 mg di isavuconazolo) una volta al giorno, a partire da 12-24 ore dopo l'ultima dose di carico.
Croatian: Preporučena doza održavanja su dvije kapsule (što odgovara količini od 200 mg izavukonazola) jedanput na dan, počevši 12 do 24 sata nakon zadnje udarne doze.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale, inclusi quelli con malattia renale in stadio terminale (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Dozu nije potrebno prilagođavati u bolesnika s oštećenjem bubrega; uključujući i bolesnike sa završnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dio 5.2).
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Italian: Antiaritmici Digossina (substrato della P-gp)
Croatian: Antiaritmici Digoksin (Supstrat za P-gp)
Italian: A cosa serve Cresemba
Croatian: Za što se Cresemba koristi
Italian: Se dimentica di prendere Cresemba
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Cresemba
Italian: (Induzione di CYP2B6)
Croatian: (Indukcija CYP2B6)
Italian: Le concentrazioni di ciclofosfamide possono diminuire.
Croatian: Koncentracije ciklofosfamida mogu se smanjiti.
Italian: Warfarin (substrato di CYP2C9)
Croatian: Varfarin (supstrat za CYP2C9)
Italian: Tabella 2 Riassunto delle reazioni avverse in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi e alla frequenza
Croatian: Tablica 2 Sažetak nuspojava prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti
Italian: Dopo la ricostituzione, l'intero contenuto del concentrato ricostituito deve essere prelevato dal flaconcino e aggiunto a una sacca per infusione contenente almeno 250 mL di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione di destrosio 50 mg/mL (5%).
Croatian: Nakon rekonstitucije cijeli sadržaj rekonstituiranog koncentrata treba izvaditi iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži najmanje 250 mL 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekciju ili 5%-tne (50 mg/ml) otopine glukoze.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: - formazione di vesciche gravi su pelle, bocca, occhi o genitali.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava: - jako stvaranje mjehura po koži, u ustima, očima ili spolovilu.
Italian: Involucro della capsula ipromellosa acqua ossido di ferro rosso (E172) (solo corpo della capsula) biossido di titanio (E171) gomma di gellano potassio acetato disodio edetato sodio laurilsolfato
Croatian: Ovojnica kapsule hipromeloza voda željezov oksid, crveni (E172) (samo tijelo kapsule) titanijev dioksid (E171) gelan guma kalijev acetat dinatrijev edetat natrijev laurilsulfat
Italian: A meno che il medico non le dia indicazioni diverse, non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - rufinamide o altri medicinali che riducono l'intervallo QT all'elettrocardiogramma (ECG), - aprepitant, usato per prevenire la nausea e il vomito indotti da trattamenti antitumorali, - prednisone, usato per l'artrite reumatoide, - pioglitazone, usato per il diabete.
Croatian: Osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije, nemojte uzimati ovaj lijek i obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - rufinamid ili druge lijekove koji skraćuju QT interval na snimci rada srca (EKG), - aprepitant, za sprječavanje mučnine i povraćanja kod liječenja raka, - prednizon, za liječenje reumatoidnog artritisa, - pioglitazon, za liječenje dijabetesa.
Italian: Cmax (ng/mL) Media
Croatian: Cmax (ng/mL) Srednja vrijednost SD
Italian: Nel ratto, è stato anche osservato un aumento correlato alla dose dell'incidenza di fusioni dell'arcata zigomatica nella prole (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: Kod mladunčadi štakora je uočeno i povećanje incidencije spajanja zigomatičnog luka, povezano s dozom lijeka (vidjeti dio 4.6).
Italian: Destrorfano (metabolita attivo): AUCinf: ↑ 4%
Croatian: Dekstrorfan (aktivni metabolit): AUCinf: ↑ 4%
Italian: Altri effetti indesiderati Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri, ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
Italian: Scatola per capsule rigide da 100 mg
Croatian: Kutija za tvrde kapsule od 100 mg
Italian: Si deve prestare attenzione quando CRESEMBA è somministrato insieme a substrati della BCRP.
Croatian: Preporučuje se oprez kod istodobne primjene lijeka CRESEMBA sa supstratima za BCRP.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con CRESEMBA.
Croatian: Tijekom terapije lijekom CRESEMBA dojenje treba prekinuti.
Italian: Co-somministrazione con -dosi elevate di ritonavir (>200 mg ogni 12 ore) (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s visokim dozama ritonavira (>200 mg svakih 12 sati) (vidjeti dio 4.5).
Italian: Pazienti affetti da sindrome del QT corto familiare (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Bolesnici s nasljednim sindromom kratkog QT intervala (vidjeti dio 4.4).
Italian: Dose iniziale per i primi due giorni (48 ore) La dose raccomandata è un flaconcino tre volte al giorno (ogni 8 ore).
Croatian: Početna doza tijekom prva dva dana (48 sati) Preporučena doza je jedna bočica tri puta na dan (svakih 8 sati).
Italian: E' stata segnalata epatite con gli agenti azolici antimicotici compreso CRESEMBA.
Croatian: Hepatitis je prijavljen uz azolne antifungalne lijekove uključujući lijek CRESEMBA.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre.
Italian: Durante la co-somministrazione possono essere necessari un monitoraggio terapeutico appropriato dei farmaci e un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Odgovarajuće terapijsko praćenje koncentracije lijeka i prilagodba dozu mogu biti potrebni tijekom istodobne primjene (vidjeti dio 4.5).
Italian: Vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2.
Italian: Oppiacei a breve durata d'azione (alfentanil, fentanil) (substrati di CYP3A4/5)
Croatian: Opijati s kratkotrajnim djelovanjem (alfentanil, fentanil) (supstrat za CYP3A4/5)
Italian: Substrati di CYP2B6
Croatian: Supstrati CYP2B6
Italian: In uno studio sul QT, i sintomi riportati più frequentemente a dosi sovraterapeutiche di CRESEMBA (equivalenti a 600 mg/die di isavuconazolo) rispetto al gruppo trattato con dosi terapeutiche (equivalenti a 200 mg/die di isavuconazolo) hanno incluso: cefalea, capogiro, parestesia, sonnolenza, alterazione dell'attenzione, disgeusia, bocca secca, diarrea, ipoestesia orale, vomito, vampata di calore, ansia, irrequietezza, palpitazioni, tachicardia, fotofobia e artralgia.
Croatian: Simptomi koji su prijavljeni češće kod supraterapijskih doza lijeka CRESEMBA (što odgovara dozi izavukonazola od 600 mg/dan) ocjenjivanih u ispitivanju QT intervala nego u skupini koja je primala terapijsku dozu (što odgovara dozi izavukonazola od 200 mg/dan) uključuju: glavobolju, omaglicu, parestezije, somnolenciju, poremećaj pažnje, disgeuziju, suhoću usta, proljev, oralnu hipoesteziju, povraćanje, navale vrućine, tjeskobu, nemir, palpitacije, tahikardiju, fotofobiju i artralgiju.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale, inclusi quelli con malattia renale in stadio terminale.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem bubrega, uključujući i bolesnike sa završnim stadijem bubrežne bolesti.
Italian: - Involucro della capsula: ipromellosa, acqua, ossido di ferro rosso (E172) (solo corpo della capsula), biossido di titanio (E171), gomma di gellano, potassio acetato, disodio edetato, sodio laurilsolfato.
Croatian: - Ovojnica kapsule: hipromeloza, voda, željezov oksid crveni (E172) (samo tijelo kapsule), titanijev dioksid (E171), gelan guma, kalijev acetat, dinatrijev edetat, natrijev laurilsulfat.
Italian: Per il regime posologico da 200 mg, la differenza della media dei minimi quadrati (LSM) rispetto al placebo è stata di 13,1 ms 2 ore dopo la somministrazione [IC 90%: 17,1; 9,1 ms].
Croatian: Za režim liječenja dozom od 200 mg, razlika srednje vrijednosti procijenjene metodom najmanjih kvadrata (engl. least square mean, LSM) u odnosu na placebo bila je 13,1 ms 2 sata nakon primjene doze [90% CI: 17,1; 9,1 ms].