FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos DLBCL-patienter opstod der tegn på encefalopati og/eller delirium hos 21 % af patienterne (12 % var af grad 3 eller 4) inden for 8 uger efter infusion af Kymriah.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli komu einkenni heilakvilla og/eða óráðs fram hjá 21% sjúklinga (12% voru 3. eða 4. stigs) innan 8 vikna eftir innrennsli með Kymriah.
Danish: Blod-, organ-, vævs- og celledonation
Icelandic: Gjöf blóðs, líffæris, vefs og frumna
Danish: Samtidig administration af stoffer, der vides at hæmme T-celle funktionen, er ikke blevet undersøgt i studier.
Icelandic: Samhliðagjöf efna sem þekkt er að hamla starfsemi T-frumna hefur ekki verið rannsökuð á formlegan hátt.
Danish: % hændelsesfri sandsynlighed efter 6 måneder Median (måneder) (95 % CI)
Icelandic: % líkur á engum tilvikum við 6 mánuði Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Danish: CR (komplet remission) var defineret som <5 % blaster i knoglemarven, cirkulerende blaster i blodet skulle være <1 %, ingen påvisning af ekstramedullær sygdom og fuldstændig normalisering af antallet af perifere blodceller (trombocyttal>100.000/μl og absolut neutrofiltal [ANC] >1.000/μl) uden blodtransfusion.
Icelandic: ORR >20% CR (algjört sjúkdómshlé) var skilgreint sem <5% af kímfrumum í beinmerg, kímfrumur í blóðrás skulu vera <1%, engin merki um utanbeinmergssjúkdóm og fullur bati á talningu á útæðablóði (blóðflögur >100.000/μl og heildarfjöldi daufkyrninga [ANC] >1.000/μl) án blóðgjafar.
Danish: • Unormale blodprøveresultater (højt niveau af: urinsyre, glukose; lavt niveau af: fosfor, calcium,
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum (há gildi: þvagsýru, glúkósa; lág gildi: fosfórs,
Danish: Behandlingsinduceret anti-mCAR19-antistoffer blev påvist hos 34,6 % af pædiatriske og unge voksne patienter med ALL og hos 5 % af voksne DLBCL-patienter.
Icelandic: And-mCAR19 mótefni sem mynduðust vegna meðferðarinnar sáust hjá 34,6% barna og ungra fullorðinna með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði og 5% fullorðinna sjúklinga með dreift Bstórfrumueitilæxli.
Danish: Opdaterede rapporter: Inkluderet som en del af de årlige sikkerhedsrapporter af ikke-interventions PASS
Icelandic: Innifaldar sem hluti af árlegu skýrslunum úr rannsókn á öryggi lyfs án inngrips.
Danish: Tisagenlecleucel fordeles også til cerebrospinalvæsken hos pædiatriske og unge voksne B-celle ALLpatienter (studie B2101J) og persisterer i den i op til 1 år.
Icelandic: Tisagenlecleucel berst einnig og viðhelst í mænuvökva hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði (rannsókn B2101J) í allt að 1 ár.
Danish: Risikofaktorer for udvikling af svær cytokinfrigivelsessyndrom i voksne DLBCL patienter er ikke kendt.
Icelandic: Áhættuþættir fyrir að alvarlegt frumuboðalosunarheilkenni komi fram hjá sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli eru ekki þekktir.
Danish: 1-3 infusionsposer indeholdende totalt 1,2 x 106 til 6 x 108 CAR-positive levende T-celler.
Icelandic: 1-3 innrennslispokar sem innihalda samtals 1,2 x 106 til 6 x 108 CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur.
Danish: Andet sekundært endepunkt
Icelandic: Aðrir aukaendapunktar
Danish: Andre symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom er åndedrætsbesvær, kvalme, opkasning, diarré, muskelsmerter, ledsmerter, lavt blodtryk eller svimmelhed/ørhed.
Icelandic: Önnur einkenni frumuboðalosunarheilkennis eru öndunarerfiðleikar, ógleði, uppköst, niðurgangur, vöðvaverkir, liðverkir, lágur blóðþrýstingur eða sundl/svimi.
Danish: • Udsivning af væske fra blodårer til omkringliggende væv.
Icelandic: Leki vökva úr blóðæðum í nærliggjandi vefi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at tocilizumab er tilgængelig på alle hospitaler og tilhørende centre indtil en godkendt behandling af CRS er tilgængelig i EU.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja aðgengi allra sjúkrahúsa og meðferðarstöðva tengdum þeim að tocilizumabi þar til samþykkt meðferð við frumuboðalosunarheilkenni er fáanleg í Evrópusambandinu.
Danish: Infusionsposerne skal undersøges for eventuelle brud eller revner inden optøning.
Icelandic: Skoða á innrennslispokann (pokana) með tilliti til skemmda eða sprungna áður en hann er látinn þiðna.
Danish: Risikofaktorer for svær cytokinfrigivelsessyndrom i pædiatriske og unge voksne B-celle ALL patienter er: høj præ-infusions tumorbyrde, ukontrolleret eller accelererende tumorbyrde efter lymfodepleterende kemoterapi, aktiv infektion eller tidlig fremkomst af feber eller cytokinfrigivelsessyndrom efter Kymriah infusion.
Icelandic: Áhættuþættir fyrir verulegt frumuboðalosunarheilkenni hjá börnum og ungum fullorðnum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði eru: mikil æxlisbyrði fyrir innrennsli, æxlisbyrði eftir eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð sem ekki næst stjórn á eða fer versnandi, virk sýking og snemmkominn hiti eða frumuboðalosunarheilkenni eftir innrennsli með Kymriah.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages inden administration af lægemidlet Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Icelandic: Varúðarrástafanir sem grípa þarf til áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Lyfið inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum.
Danish: • Administrer højdosis vasopressor eller flere vasopressorer, oxygen, mekanisk ventilation og/eller anden understøttende behandling efter behov.
Icelandic: Notið háskammta eða fleiri tegundir æðaþrengjandi lyfja, súrefni, öndunarvél og/eða aðra stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Danish: Blødning i munden Stomatitis
Icelandic: Bakverkur Vöðvaverkir Liðverkir
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á ekki við
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er, med den alvorligste bivirkning anført først.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Danish: Hvad Kymriah er
Icelandic: Hvernig verkar Kymriah?
Danish: Encefalopati omfatter nedsat bevidsthedsniveau, ændringer i mental status, automatisme, kognitive forstyrrelser, forvirringstilstand, opmærksomhedsforstyrrelser, encefalopati, posteriort reversibelt encefalopati-syndrom, somnolens, letargi, hukommelsesbesvær, metabolisk encefalopati og abnorme tanker.
Icelandic: Heilakvilli nær yfir minnkað stig meðvitundar, breytingar á andlegu ástandi, sjálfvirkni, vitsmunaröskun, ringlun, athyglisbrest, heilakvilla, afturkræft aftara heilakvillaheilkenni, svefndrunga, svefnhöfga, minnisskerðingu, efnaskiptaheilakvilla og óeðlilegar hugsanir.
Danish: Recidiverende sygdom2
Icelandic: Sjúkdómar samhliða
Danish: Neurologiske bivirkninger Størstedelen af de neurologiske hændelser forekom inden for 8 uger efter infusion og var forbigående.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana frá taugakerfi kom fram innan 8 vikna eftir innrennsli og þær voru skammvinnar.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Kymriah og pakkningastærðir
Danish: Immunglobulinniveauerne skal monitoreres efter behandling med Kymriah.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum ónæmisglóbúlíns eftir meðferð með Kymriah.
Danish: Kymriah blev administreret i et kvalificeret Kymriah behandlingscenter både som ambulant behandling og under indlæggelse.
Icelandic: Kymriah var gefið á fullgildri Kymriah meðferðarstöð með kost á innilegu og komu á göngudeild.
Danish: Når det fulde volumen af Kymriah er blevet infunderet, bør infusionsposen renses med 10 til 30 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion ved at tilbage-prime for at sikre, at så mange celler som muligt infunderes ind i patienten.
Icelandic: Þegar allt rúmmálið af Kymriah hefur verið gefið með innrennsli á að skola innrennslispokann með 10 til 30 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn og gefa til að tryggja að eins margar frumur og mögulegt er séu gefnar sjúklingnum.
Danish: Intravenøs infusion af Kymriah skal administreres af sundhedspersonale med erfaring i immunsupprimerede patienter og forberedt på håndtering af anafylaksi.
Icelandic: Kymriah innrennsli í bláæð skal vera gefið af heilbrigðisstarfsmanni með reynslu af ónæmisbældum sjúklingum og þjálfuðum í meðhöndlun bráðaofnæmis.
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for tegn eller symptomer på disse hændelser, herunder feber.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til teikna eða einkenna þessara aukaverkana, þ.m.t. hita.
Danish: Samlet overlevelse (OS)3 % overlevelsessandsynlighed efter 6 måneder 56,2 % overlevelsessandsynlighed efter 12 måneder 40,2 Median (måneder) (95 % CI)
Icelandic: Heildarlifun (OS)3 % líkur lifunar við 6 mánuði % líkur lifunar við 12 mánuði Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Danish: Kymriah bør administreres som en intravenøs infusion gennem latexfrie intravenøse slanger uden leukocytfilter ved en fri strømningshastighed på cirka 10 til 20 ml pr. minut, ved hjælp af tyngdekraftstrømmen.
Icelandic: Gefa skal Kymriah með innrennsli í bláæð í gegnum latexfrían bláæðalegg án hvítfrumu-eyðandi síu, við u.þ.b. 10 til 20 ml á mínútu með þyngdarflæði (gravity flow).
Danish: Det fulde analysedatasæt (FAS) inkluderer alle patienter infunderet med Kymriah.
Icelandic: Heildarþýði (FAS) nær til allra sjúklinga sem fengu innrennsli með Kymriah.
Danish: Når det fulde volumen af Kymriah er blevet infunderet, bør infusionsposen skylles med 10 til 30 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion ved at tilbage-prime for at sikre, at så mange celler som muligt infunderes ind i patienten.
Icelandic: Þegar allt rúmmálið af Kymriah hefur verið gefið með innrennsli á að skola innrennslispokann með 10 til 30 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn og gefa til að tryggja að eins margar frumur og mögulegt er séu gefnar sjúklingnum með innrennsli.
Danish: Det anbefalede lymfodepleterende kemoterapi-regime er: - Fludarabin (25 mg/m2 intravenøst daglig i 3 dage) og cyclophosphamid (250 mg/m2 intravenøst daglig i 3 dage startende med den første dosis af fludarabin).
Icelandic: - Fludarabin (25 mg/m2 í bláæð daglega í 3 sólarhringa) og cyclophosphamid (250 mg/m2 í bláæð daglega í 3 sólarhringa sem hefst með fyrsta skammtinum af fludarabini).
Danish: Tisagenlecleucel er en autolog, cellulær cancerimmunterapi, som involverer omprogrammering af patientens egne T-celler med et transgen, der koder for en kimær antigenreceptor (CAR) til at identificere og eliminere CD19-udtrykkende celler.
Icelandic: Tisagenlecleucel er samgena ónæmisfrumu-krabbameinsmeðferð sem felur í sér endurstillingu á T-frumum sjúklingsins sjálfs með víxlgeni sem umtáknar blendingsviðtaka fyrir mótefnavaka (chimeric antigen receptor [CAR]) til að bera kennsl á og fjarlægja frumur sem tjá CD19.
Danish: For at minimere risikoen for TLS bør patienter med forhøjet niveau af urinsyre eller høj tumorbyrde få allopurinol, eller anden profylakse, forud for infusion af Kymriah.
Icelandic: Til að lágmarka hættu á æxlislýsuheilkenni skulu sjúklingar með hækkuð gildi þvagsýru eða mikla æxlisbyrði fá allopurinol eða aðra fyrirbyggjandi meðferð fyrir innrennsli með Kymriah.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske eller farmkodynamiske lægemiddelinteraktionsstudier med tisagenlecleucel.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum vegna lyfjahvarfa eða lyfhrifa tisagenlecleucels.
Danish: - Til patienter, der vejer over 50 kg: 0,1 til 2,5 x 108 CAR-positive levende T-celler (ikke vægtbaseret).
Icelandic: 0,1 til 2,5 x 108 CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur (ekki byggt á þyngd).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får behandling med dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Icelandic: Ef þú heldur að þú getir verið með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum.
Danish: Administration af lavdosis steroid i henhold til behandlingsalgoritmen for cytokinfrigivelsessyndrom påvirker ikke ekspansionen og overlevelsen af CAR-T cellerne.
Icelandic: Gjöf lágskammta stera samkvæmt áætlun um meðferð við frumuboðalosunarheilkenni hefur ekki áhrif á frumufjölgun (expansion) og stöðugleika CAR-T frumna.
Danish: Den mest almindelige ikke-hæmatologiske bivirkning af grad 3 og 4 var cytokinfrigivelsessyndrom (47 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin af stigi 3 og 4 sem ekki hafði áhrif á blóðmynd var frumuboðalosunarheilkenni (47%).
Danish: De mest almindelige ikke-hæmatologiske bivirkninger var cytokinfrigivelsessyndrom (77 %), infektioner (65 %), hypogammaglobulinæmi (47 %), pyreksi (40 %) og nedsat appetit (39 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem ekki höfðu áhrif á blóðmynd voru frumuboðalosunarheilkenni (77%), sýkingar (65%), gammaglóbúlínlækkun (47%), hiti (40%) og minnkuð matarlyst (39%).
Danish: En tredje dosis tocilizumab eller andre metoder til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom skal overvejes, hvis der ikke er respons på anden dosis tocilizumab.
Icelandic: Ef engin svörun kemur fram við öðrum skammti af tocilizumabi, íhugið þriðja skammt af tocilizumabi eða grípið til annarra leiða til meðferðar á frumuboðalosunarheilkenni.
Danish: Det anbefales at administrere lymfodepleterende kemoterapi før infusion af Kymriah, medmindre antallet af hvide blodceller (WBC) er ≤1.000 celler/μl inden for én uge før infusionen.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð fyrir innrennsli með Kymriah nema fjöldi hvítra blóðfrumna innan viku fyrir innrennsli sé ≤1.000 frumur/μl.
Danish: Alvorlige infektioner, herunder livstruende infektioner eller infektioner med dødelig udgang, er hyppigt forekommet efter infusion af Kymriah (se pkt.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar, þ.m.t lífshættulegar eða banvænar sýkingar hafa oft komið fyrir hjá sjúklingum eftir innrennsli með Kymriah (sjá kafla 4.8).
Danish: Nominel ensidet eksakt p-værdi baseret på H0: Rate af MRD-negativ remission ≤15 % versus Ha: >15 %.
Icelandic: Hlutfall MRD neikvæðs sjúkdómhlés ≤15% samanborið við Ha:
Danish: Det anbefalede lymfodepleterende kemoterapi-regime er: - Fludarabin (30 mg/m2 intravenøst daglig i 4 dage) og cyclophosphamid (500 mg/m2 intravenøst daglig i 2 dage startende med den første dosis af fludarabin).
Icelandic: - Fludarabin (30 mg/m2 í bláæð daglega í 4 sólarhringa) og cyclophosphamid (500 mg/m2 í bláæð daglega í 2 sólarhringa sem hefst með fyrsta skammtinum af fludarabini).
Danish: Der blev observeret svær febril neutropeni (grad 3 eller 4) hos 36 % af de pædiatriske og unge voksne B-celle ALL-patienter og hos 15 % af DLBCL-patienterne.
Icelandic: Veruleg daufkyrningafæð (3. eða 4. stigs) kom fram hjá 36% barna og ungra fullorðinna með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði og 15% sjúklinga með dreift B-stórfrumueitilæxli.
Danish: Kymriah skal på behandlingscenteret transporteres i lukkede, brud- og lækagesikre beholdere.
Icelandic: Kymriah skal flytja innan aðstöðunnar í lokuðu, óbrjótandi, lekaþéttu íláti.
Danish: De mest almindelige (>25 %) hæmatologiske laboratorieanomalier af grad 3 og 4 var fald i lymfocyttal (95 %), fald i neutrofiltal (81 %), fald i antal hvide blodceller (77 %), fald i hæmoglobinniveau (59 %) og fald i trombocyttal (55 %).
Icelandic: Algengustu (>25%) óeðlilegu blóðgildin af stigi 3 og 4 samkvæmt rannsóknaniðurstöðum voru fækkun eitilfrumna (95%), fækkun daufkyrninga (81%), fækkun hvítra blóðfrumna (77%), minnkun hemóglóbíns (59%) og fækkun blóðflagna (55%).
Danish: Behandling med Kymriah bør ikke initieres hos patienter med aktiv ukontrolleret infektion, før infektionen er forsvundet.
Icelandic: Sjúklingar með virka sýkingu sem ekki hefur náðst stjórn á skulu ekki byrja á meðferð með Kymriah fyrr en sýkingin hefur hjaðnað.
Danish: Sundhedspersonale, der skal håndtere Kymriah, bør derfor tage passende forholdsregler (bære handsker og briller) for at undgå potentiel transmission of smitsomme sygdomme.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla Kymriah skulu því grípa til viðeigandi varúðarráðstafana (nota hanska og gleraugu) til að forðast að smitsjúkdómar geti hugsanlega borist á milli.
Danish: Bestemmelse af immunglobulinniveauer er indiceret hos nyfødte, hvis mødre er blevet behandlet med Kymriah.
Icelandic: Meta skal gildi ónæmisglóbúlíns hjá nýburum mæðra sem fengið hafa meðferð með Kymriah.
Danish: Den mest almindelige ikke-hæmatologiske bivirkninger af grad 3 og 4 var infektioner (32 %) og cytokinfrigivelsessyndrom
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af stigi 3 og 4 sem ekki höfðu áhrif á blóðmynd voru sýkingar (32%) og frumuboðalosunarheilkenni (22%).
Danish: • Krampe, krampeanfald
Icelandic: Krampar, krampaköst (flog)
Danish: Graviditet efter behandling med Kymriah bør drøftes med den behandlende læge.
Icelandic: Ræða skal þungun eftir meðferð með Kymriah við lækninn sem sér um meðferðina.
Danish: Væske overbelastning Hypermagnesiæmi Hyponatriæmi Hyperfosfatæmi Tumorlysesyndrom
Icelandic: Ofgnótt vökva Blóðmagnesíumhækkun Blóðnatríumlækkun Blóðfosfathækkun Æxlislýsuheilkenni
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glucose, natriumchlorid, human albuminopløsning, dextran 40 til parenteral anvendelse, dimethylsulfoxid, natriumgluconat, natriumacetat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, natrium-N-acetyltryptophan, natriumcaprylat, aluminium, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru glúkósi, natríumklóríð, mannaalbúmínlausn, dextran 40 til inndælingar, dímetylsúlfoxíð, natríumglúkónat, natríumacetat, kalíumklóríð, magnesíumklóríð, natríum-N-acetyltryptophanat, natríumcaprylat, ál og vatn fyrir stungulyf.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 celler infusionsvæske, dispersion
Icelandic: HEITI LYFS Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 frumur innrennslislyf, ördreifa.
Danish: • Slagtilfælde, som kan forårsage fx svaghed, tab af balance, talebesvær, synsforstyrrelser,
Icelandic: Heilablóðfall sem veldur t.d. slappleika, jafnvægisleysi, talerfiðleikum, sjóntruflunum,
Danish: Patienterne er kun talt med for den sværeste grad observeret efter baseline.
Icelandic: Sjúklingar eru aðeins taldir fyrir verstu stigun aukaverkuninnar sem kom fram eftir upphaf rannsóknarinnar.
Danish: Nedsat hæmoglobin* Nedsat antal lymfocytter* Nedsat antal hvide blodlegemer* Nedsat neutrofiltal* Nedsat trombocyttal* Forhøjet niveau af aspartataminotransferase Forhøjet niveau af alaninaminotransferase Forhøjet niveau af blodbilirubin Øget international normaliseret ratio Vægttab
Icelandic: Fækkun eitilfrumna* Fækkun hvítra blóðfrumna* Fækkun daufkyrninga* Fækkun blóðflagna* Aukinn aspartat aminotransferasi
Danish: For at minimere potentielle akutte infusionsreaktioner, anbefales det, at patienterne præmedicineres med paracetamol og diphenhydramin, eller en anden H1-antihistamin, inden for ca. 30 til 60 minutter før infusion af Kymriah.
Icelandic: Til að minnka möguleg bráðaviðbrögð við innrennsli er mælt með því að sjúklingar fái for-lyfjagjöf með parasetamóli og dífenhydramíni eða öðru H1 andhistamínlyfi innan u.þ.b.
Danish: Hos voksne DLBCL-patienter blev der rapporteret cytopenier af grad 3 og 4, der ikke var forsvundet ved dag 28, på baggrund af laboratoriefund, og de omfattede trombocytopeni (41 %), lymfopeni (28 %), neutropeni (24 %), leukopeni (21 %) og anæmi (14 %).
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli var greint frá frumufæð af 3. og 4. stigi sem ekki hafði gengið til baka á 28. degi á grundvelli rannsóknaniðurstaðna sem náði til blóðflagnafæðar (41%), eitilfrumnafæðar (28%), daufkyrningafæðar (24%), hvítfrumnafæðar (21%) og blóðleysis (14%).
Danish: Patienterne skal monitoreres for neurologiske hændelser.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til aukaverkana á taugakerfi.
Danish: Derfor skal læger og øvrigt sundhedspersonale tage passende forsigtighedshensyn (bære handsker og briller) under håndtering af leukaferesemateriale eller Kymriah for at undgå potentiel overførsel af smittefarlige sygdomme.
Icelandic: Í samræmi við það skulu heilbrigðisstarfsmenn gera viðeigandi varúðarráðstafanir (nota hanska og gleraugu) við meðhöndlun efnis úr hvítfrumuskiljun og Kymriah til að forðast að smitsjúkdómar geti hugsanlega borist í þá.
Danish: De mest almindelige hæmatologiske laboratorieanomalier af grad 3 og 4 var fald i antal hvide blodceller (99 %), fald i neutrofiltal (95 %), fald i lymfocyttal (95 %), fald i trombocyttal (77 %) og fald i hæmoglobinniveau (53 %).
Icelandic: Algengustu óeðlilegu blóðgildi af stigi 3 og 4 samkvæmt rannsóknaniðurstöðum voru fækkun hvítra blóðfrumna (99%), fækkun daufkyrninga (95%), fækkun eitilfrumna (95%), fækkun blóðflagna (77%) og minnkun hemóglóbíns (53%).
Danish: Den maksimale dosis af tocilizumab er 4 doser.
Icelandic: Takmarkið við að hámarki 4 skammta af tocilizumabi samtals.
Danish: OOR var konsistent på tværs af undergrupper.
Icelandic: Samræmi var í heildarsvörunarhlutfalli hjá öllum undirhópum.
Danish: Hos pædiatriske og unge voksne B-celle ALL-patienter blev der rapporteret cytopenier af grad 3 og 4, der ikke var forsvundet ved dag 28, på baggrund af laboratoriefund, og de omfattede leukopeni (55 %), neutropeni (53 %), lymfopeni (43 %), trombocytopeni (41 %) og anæmi (12 %).
Icelandic: Hjá börnum og ungum fullorðnum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði var greint frá frumufæð af 3. og 4. stigi sem ekki hafði gengið til baka á 28. degi á grundvelli rannsóknaniðurstaðna sem náði til hvítfrumnafæðar (55%), daufkyrningafæðar (53%), eitilfrumnafæðar (43%), blóðflagnafæðar (41%) og blóðleysis (12%).
Danish: Kymriah indeholder humane blodceller.
Icelandic: Kymriah inniheldur blóðfrumur úr mönnum.
Danish: For eksempel må Kymriah ikke vaskes (blive centrifugeret fra og opslæmmet i nye medier) forud for infusion.
Icelandic: Til dæmis má ekki skola Kymriah (vinda og endurdreifa í nýtt burðarefni) fyrir innrennsli.
Danish: Neurologiske hændelser kan indtræde sideløbende med cytokinfrigivelsessyndrom, efter resolution af cytokinfrigivelsessyndrom eller ved fravær af cytokinfrigivelsessyndrom.
Icelandic: Aukaverkanir á taugakerfi geta verið samtímis frumuboðalosunarheilkenni, eftir að frumuboðalosunarheilkenni hefur hjaðnað eða án þess að frumuboðalosunarheilkenni sé til staðar.
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
Danish: Rygsmerter
Icelandic: Sveppasýkingar
Danish: Kymriah er en cellulær immunterapi, der indeholder tisagenlecleucel, autologe T-celler genetisk modificerede ex vivo ved brug af en lentiviral vektor, som koder for en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR).
Icelandic: Kymriah er ónæmisfrumumeðferð sem inniheldur tisagenlecleucel, samgena (autologous) T-frumur sem eru erfðabreyttar ex vivo með lentilveirugenaferju (lentiviral vector) sem umtáknar blendingsviðtaka gegn CD19 mótefnavaka (chimeric antigen receptor, CAR).
Danish: Symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom kan omfatte høj feber, kulderystelser, myalgi, artralgi, kvalme, opkastning, diarré, diaforese, udslæt, anoreksi, træthed, hovedpine, hypotension, encefalopati, dyspnø, takypnø og hypoksi.
Icelandic: Einkenni frumuboðalosunarheilkennis geta verið hár hiti, stirðleiki, vöðvaverkir, liðverkir, ógleði, uppköst, niðurgangur, svitnun, útbrot, lystarleysi, þreyta, höfuðvekur, lágþrýstingur, heilakvilli, mæði, hraðöndun og súrefnisskortur.
Danish: Immunoglobulin-niveauer bør vurderes hos nyfødte af mødre, der er blevet behandlet med Kymriah.
Icelandic: Meta skal gildi ónæmisglóbúlíns hjá nýfæddum börnum mæðra sem fengið hafa Kymriah.
Danish: Patientens identitet skal stemme overens med patient-identifikatorerne på infusionsposen.
Icelandic: Bera þarf saman auðkenni sjúklingsins við sjúklingaupplýsingar á innrennslispokanum.
Danish: Patienter med aktiv leukæmi i CNS
Icelandic: Sjúklingar með virkt hvítblæði í miðtaugakerfi
Danish: I tilfælde af neurologiske hændelser bør patienter have foretaget diagnostiske undersøgelser og behandles afhængigt af den underliggende patofysiologi og i overensstemmelse med lokal standardbehandling.
Icelandic: Ef aukaverkanir á taugakerfi koma fram skal greina ástæður og veita meðferð samkvæmt undirliggjandi lífeðlismeinafræði og í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar.