FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A perda de peso é potencialmente mais grave em crianças (ver secção 4.4 População pediátrica).
Bulgarian: Загубата на тегло е потенциално по-сериозна при децата (вж. точка 4.4.Педиатрична популация).
Portuguese: Zonisamida Mylan deve ser adicionada à terapêutica existente para doentes pediátricos com 6 anos de idade ou mais.
Bulgarian: Зонизамид Mylan трябва да се добави към съществуваща терапия за педиатрични пациенти на възраст 6 и повече години.
Portuguese: A rifampicina é um potente indutor do CYP3A4.
Bulgarian: Рифампицин е мощен индуктор на CYP3A4.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatoriamente atribuídos à carbamazepina e à zonisamida e receberam tratamento durante até 24 meses, dependendo da resposta.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на карбамазепин и зонизамид и получават лечение в продължение на максимум 24 месеца в зависимост от отговора.
Portuguese: Por conseguinte, nestes casos recomenda-se que a dose total de zonisamida seja arredondada para cima ou para baixo até se atingir a dose disponível mais próxima das dosagens das cápsulas de zonisamida disponíveis no mercado (25 mg, 50 mg e 100 mg).
Bulgarian: Ето защо в тези случаи се препоръчва общата доза зонизамид да се закръгли нагоре или надолу до най-близката доза, която може да се постигне с наличните на пазара капсули зонизамид, съдържащи различно количество на активното вещество (25 mg, 50 mg и 100 mg).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de zonisamida em mulheres grávidas é limitada.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на зонизамид при бременни жени.
Portuguese: Se for prescrita zonisamida durante a gravidez, as doentes deverão estar totalmente informadas sobre os potenciais danos no feto e deverão usar a dose mínima eficaz, juntamente com uma monitorização cuidadosa.
Bulgarian: Ако се предпише зонизамид по време на бременност, пациентките трябва да бъдат напълно информирани за потенциалната вреда върху фетуса и се препоръчва употреба на минималната ефективна доза, както и внимателно проследяване.
Portuguese: Foi registada uma concentração plasmática muito elevada de 100,1 µg/ml de zonisamida aproximadamente 31 horas após um doente ter ingerido uma sobredosagem com zonisamida e clonazepam.
Bulgarian: Отчетена е много висока концентрация от 100,1 µg/ml на зонизамид в плазмата, приблизително 31 часа след като пациент е приел свръхдоза зонизамид и клоназепам.
Portuguese: Os valores de AUC e de Cmax da zonisamida aumentaram de forma quase linear após uma dose única ao longo do intervalo de dose de 100 - 800 mg e após doses múltiplas ao longo do intervalo de dose de 100 - 400 mg uma vez ao dia.
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на зонизамид се повишават почти линейно след еднократна доза в дозовия интервал от 100-800 mg и след многократно приложение в дозовия интервал от 100-400 mg веднъж дневно.
Portuguese: • tiver baixo peso ou tiver perdido muito peso pois Zonisamida Mylan pode provocar uma perda adicional de peso.
Bulgarian: - сте с тегло под нормата или сте отслабнали много, тъй като Зонизамид Mylan може да причини допълнителна загуба на тегло.
Portuguese: Dados limitados indicam que a farmacocinética em crianças e adolescentes doseados até ao estado estacionário com 1, 7 ou 12 mg/kg dia, em doses divididas, é semelhante à observada em adultos, após ajuste dos dados para o peso corporal.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че фармакокинетиката при деца и юноши при дози в равновесно състояние 1, 7 или 12 mg/kg дневно, разделени на приеми, е сходна с тази, наблюдавана при възрастни, след преизчисляване за телесното тегло.
Portuguese: O risco de malformações congénitas encontra-se aumentado por um fator de 2 a 3 na descendência de mães tratadas com um medicamento antiepilético.
Bulgarian: Рискът от вродени дефекти се увеличава с коефициент от 2 до 3 при децата на майки, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти.
Portuguese: Deve ser tomada a decisão de suspender o aleitamento ou suspender/excluir a terapêutica com zonisamida.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се спре/прекъсне терапията със зонизамид.
Portuguese: Com um nível de dose mais elevado (2 - 3 vezes superior à exposição sistémica em comparação com a exposição terapêutica) os efeitos da anatomia patológica renal foram mais graves e apenas parcialmente reversíveis.
Bulgarian: При по-високи дози (2-3 пъти по-висока системна експозиция в сравнение с лечебната експозиция) бъбречните хистопатологични ефекти са потежки и само отчасти обратими.
Portuguese: Um total de 70,4% dos indivíduos pediátricos que receberam ZNS no estudo controlado ou na sua extensão sem ocultação tiveram pelo menos uma medição do bicarbonato relacionada com o tratamento abaixo de 22 mmol/l.
Bulgarian: Общо 70,4% от педиатричните пациенти, които получават зонизамид в контролираното проучване или неговото открито продължение, имат поне едно възникнало при лечението измерване на стойността на бикарбоната под 22 mmol/L.
Portuguese: A segurança e eficácia de zonisamida em crianças com menos de 6 anos de idade ou com menos de 20 kg não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на зонизамид при деца на възраст под 6 години или с телесна маса под 20 kg все още не са установени.
Portuguese: Devido ao prolongado tempo de retenção corporal da zonisamida, o aleitamento não poderá ser reiniciado até um mês após o final da terapêutica com zonisamida.
Bulgarian: Поради продължителното задържане на зонизамид в организма, кърменето не трябва да се възобновява до изтичането на един месец след терапията със зонизамид.
Portuguese: A perda de peso, com a consequente deterioração do estado geral e o incumprimento da toma de medicação antiepilética, foi relacionada com um desfecho fatal (ver secção 4.8).
Bulgarian: Загубата на телесна маса, водеща до влошаване на общото състояние и невъзможност да се приемат антиепилептични лекарства, се свързва с фатален изход (вж. точка 4.8).
Portuguese: • A criança deve beber bastante água fria
Bulgarian: Детето трябва да пие достатъчно количество студена вода;
Portuguese: O metabolismo de primeira passagem é considerado como sendo desprezível.
Bulgarian: Счита се, че метаболизмът при първо преминаване е незначителен.
Portuguese: Estes estudos demonstram que a redução mediana na frequência das crises epiléticas parciais está relacionada com a dose de zonisamida, mantendo uma eficácia continuada para doses de 300 - 500 mg por dia.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че средното намаляване на честотата на парциалните гърчове е свързано с дозата на зонизамид, с продължителна ефикасност при дози от 300-500 mg на ден.
Portuguese: Em alguns casos de diminuição do peso, houve um atraso na transição para o estadio de Tanner seguinte, assim como da maturação óssea.
Bulgarian: В някои случаи на понижаване на телесната маса има забавяне в прехода към следващия етап на Танър и при съзряването на костите.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos (Terminologia MedDRA)
Bulgarian: Системо-органни класове (MedDRA терминология)
Portuguese: A incidência de diminuição do peso corporal é consistente em todos os grupos etários (ver secção 4.8); contudo, dada a gravidade potencial da perda de peso em crianças, o peso deve ser monitorizado nesta população.
Bulgarian: Честотите на понижаване на телесна маса при възрастовите групи си съответстват (вж. точка 4.8); но като се има предвид потенциалната сериозност на загубата на тегесна маса при деца, теглото трябва да се следи при тази популация.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de ideação e comportamento suicida, devendo ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
Bulgarian: По тази причина пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.
Portuguese: O aumento dos valores no estado estacionário demonstrou ser ligeiramente maior do que seria de esperar de acordo com a dose, provavelmente devido à ligação saturável da zonisamida aos eritrócitos.
Bulgarian: Повишението в равновесно състояние е било малко по-високо от очакваното въз основа на дозата вероятно поради насищаемото свързване на зонизамид с еритроцитите.
Portuguese: Não há qualquer evidência de que a zonisamida induza o seu próprio metabolismo.
Bulgarian: Липсват доказателства, че зонизамид индуцира собствения си метаболизъм.
Portuguese: Zonisamida Mylan pode afetar a concentração, a capacidade de resposta/reação e pode fazê-lo sentirse com sono, particularmente no início do tratamento ou depois de um aumento na dose.
Bulgarian: Зонизамид Mylan може да повлияе на концентрацията и способността Ви да реагирате и може да причини сънливост, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата.
Portuguese: • Nível aumentado de ácido no sangue e cálculos renais: reduza estes riscos ao assegurar que o seu filho bebe suficiente água e não está a tomar qualquer outro medicamento que possa causar cálculos renais (ver outros medicamentos).
Bulgarian: Повишена киселинност на кръвта и камъни в бъбреците: намалете тези рискове като осигурите на Вашето дете поемане на достатъчно вода и не му давате никакво друго лекарство, което би могло да причини камъни в бъбреците (вижте Други лекарства).
Portuguese: Estes efeitos foram considerados provavelmente relacionados com a diminuição do peso corporal e exageraram os efeitos farmacológicos de zonisamida com a dose máxima tolerada.
Bulgarian: Смята се, че тези ефекти вероятно са свързани с пониженото телесно тегло и засилените фармакологични ефекти на зонизамид при максималната поносима доза.
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos antiepiléticos, deverá ser evitada a descontinuação súbita da zonisamida, pois poderá levar a crises epiléticas novas, que podem ter consequências graves para a mulher e para o feto.
Bulgarian: Както при всички антиепилептични лекарства, трябва да се избягва внезапно спиране на зонизамид, тъй като това може да доведе до поява на гърчове, които биха могли да имат сериозни последици за жената и нероденото дете.
Portuguese: A incidência de níveis anormalmente baixos de bicarbonato sérico (uma diminuição para menos de 17 mEq/l e de mais de 5 mEq/l) foi de 3,8%.
Bulgarian: Честотата на значително абнормно ниски стойности на бикарбонати в серума (намаление до помалко от 17 mEq/l и с повече от 5 mEq/l) е било 3,8%.
Portuguese: Observou-se uma redução de 50% ou mais na frequência de convulsões em relação ao início do tratamento e durante o período de dose estável de 12 semanas, em 50% dos indivíduos tratados com zonisamida e em 31% dos doentes a fazerem placebo.
Bulgarian: Намаление с 50% или повече спрямо изходната стойност на честотата на припадъците по време на 12-седмичния период на установена доза се наблюдава при 50% от лекуваните със зонизамид пациенти и 31% от пациентите на плацебо.
Portuguese: A incidência de diminuições pronunciadas no peso de 20% ou mais foi de 0,7%.
Bulgarian: Честотата на значително намаляване на телесната маса с 20% или повече е било 0,7%.
Portuguese: Caso seja necessária a coadministração, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado e a dose de zonisamida e de outros substratos do CYP3A4 ajustada, conforme necessário.
Bulgarian: Ако е необходимо едновременно приложение, пациентът трябва да се проследява внимателно и дозите на зонизамид и останалите субстрати на CYP3A4 да се адаптират, ако е необходимо.
Portuguese: Para o mesmo nível de dose, indivíduos com um peso corporal total mais elevado parecem ter concentrações séricas em estado estacionário mais baixas, apesar de este efeito parecer ser relativamente modesto.
Bulgarian: При сравнение на едно и също дозово ниво лицата с по-голяма обща телесна маса изглежда имат по-ниски концентрации в серума в равновесно състояние, но този ефект изглежда е сравнително малък.
Portuguese: O tratamento com zonisamida tem sido associado a acidose metabólica hiperclorémica, sem hiato aniónico, (ou seja, redução no bicarbonato sérico abaixo do intervalo normal de referência na ausência de alcalose respiratória crónica).
Bulgarian: Лечението със зонизамид е свързано с хиперхлоремична метаболитна ацидоза без анионна разлика (т.е. понижен бикарбонат в серума под долната граница на нормата при липса на хронична респираторна алкалоза).
Portuguese: febre, incontinência), estado de mal epilético (crises epiléticas prolongadas ou repetidas)
Bulgarian: потене, висока температура, незадържане на урина), епилептичен статус (продължителни или повтарящи се гърчове)
Portuguese: Em estudos clínicos, com doentes adultos, foram utilizadas reduções na dose de 100 mg em intervalos semanais com o ajuste concomitante nas doses dos outros medicamentos antiepiléticos (quando necessário).
Bulgarian: При клиничните проучвания при възрастни пациенти е използвана стъпка на редуциране на дозата 100 mg на едноседмични интервали с едновременно адаптиране на дозите на останалите антиепилептични лекарства (където е необходимо).
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a contactar o médico assim que surjam sinais de ideação e comportamento suicida.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет в случай, че се появят признаци на суицидна идеация и поведение.
Portuguese: Parcial complexa
Bulgarian: Комплексни парциални
Portuguese: Não reduza a dose ou suspenda o medicamento a menos que seu médico assim o determine.
Bulgarian: Не намалявайте дозата и не спирайте приема на лекарството, освен ако
Portuguese: A idade (≥ 12 anos) e o sexo, após ajuste para efeitos do peso corporal, não exercem qualquer efeito aparente na exposição à zonisamida em doentes epiléticos durante a dosagem em estado estacionário.
Bulgarian: Възрастта (≥ 12 години) и полът, след преизчисляване за ефектите на телесната маса, нямат явен ефект върху експозицията на зонизамид при пациенти с епилепсия при дозиране в равновесно състояние.
Portuguese: Caso ocorra uma perda substancial de peso não desejada, deve ser ponderada a interrupção de zonisamida.
Bulgarian: Ако възникне значителна нежелана загуба на тегло, трябва да се помисли за спиране на зонизамид.
Portuguese: O regime da dose é de 6 - 8 mg/kg/dia até uma dose máxima de 500 mg/dia.
Bulgarian: Схемата на дозиране е 6-8 mg/kg/ден до максимална доза от 500 mg/ден.
Portuguese: Zonisamida Mylan é utilizado no tratamento de crises que afetam uma parte do cérebro (crises parciais), que podem ou não ser seguidas por crises que afetam a totalidade do cérebro (generalização secundária).
Bulgarian: Зонизамид Mylan се използва за лечение на гърчове, засягащи една част от мозъка (парциални гърчове), които може да бъдат или да не бъдат последвани от гърч, засягащ целия мозък (вторична генерализация).
Portuguese: Apesar de não ter sido formalmente estudada para o tratamento de sobredosagem, a hemodiálise reduziu as concentrações plasmáticas de zonisamida num doente com função renal diminuída, podendo assim ser considerada como um tratamento para a sobredosagem se clinicamente indicado.
Bulgarian: Въпреки че не е официално проучена за лечение при предозиране, хемодиализа е понижила концентрациите на зонизамид в плазмата при един пациент с намалена бъбречна функция и може да се обмисли като лечение при предозиране, ако е клинично показана.
Portuguese: Nem sempre é possível atingir com precisão a dose calculada com as dosagens das cápsulas de zonisamida disponíveis no mercado.
Bulgarian: Не винаги e възможно да се постигне точно изчислената доза с наличните на пазара капсули зонизамид, съдържащи различно количество на активното вещество.
Portuguese: A depuração aparente da zonisamida no estado estacionário após administração oral é de aproximadamente 0,70 l/h sendo a sua semivida de eliminação terminal de cerca de 60 horas na ausência de indutores da CYP3A4.
Bulgarian: Средният клирънс на зонизамид в равновесно състояние след перорално приложение е около 0,70 l/h, а терминалният елиминационен полуживот е около 60 часа при липсата на CYP3A4 индуктори.
Portuguese: em doentes adultos com diagnóstico recente de epilepsia (ver secção 5.1);
Bulgarian: при възрастни с новодиагностицирана епилепсия (вж. точка 5.1);
Portuguese: Contudo, no caso de se suspeitar de um acontecimento hepático, deve avaliarse a função hepática e considerar a descontinuação de zonisamida.
Bulgarian: Независимо от това, ако се подозира чернодробно събитие, трябва да се оцени чернодробната функция и да се помисли за спиране на зонизамид.
Portuguese: Se algum destes sintomas se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Zonisamida Mylan.
Bulgarian: Ако някое от горните неща се отнася до Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемате Зонизамид Mylan.
Portuguese: De acordo com a prática clínica corrente, a suspensão de zonisamida em doentes epiléticos deve ser realizada através da redução gradual da dose, por forma a reduzir a possibilidade de ocorrência de crises durante a retirada do fármaco.
Bulgarian: В съответствие с настоящата клинична практика спирането на зонизамид при пациенти с епилепсия трябва да се извърши чрез постепенно намаление на дозата, за да се намали възможността за гърчове при спирането.
Portuguese: A zonisamida é quase completamente absorvida após administração oral, atingindo geralmente concentrações séricas ou plasmáticas de pico entre 2 a 5 horas após a dosagem.
Bulgarian: Зонизамид се резорбира почти напълно след перорално приложение, достигайки обикновено пикови концентрации в серума и плазмата за 2 до 5 часа след приложение.
Portuguese: O seu médico pode decidir que deve interromper o tratamento com Zonisamida Mylan.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Зонизамид Mylan.
Portuguese: Não há necessidade de ajuste da dose com nenhum dos medicamentos antiepiléticos, incluindo os indutores do CYP3A4.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на никое антиепилептично лекарство (АЕЛ), включително CYP3A4 индукторите.
Portuguese: Ocorreram níveis elevados dos parâmetros hepatobiliares, tais como a alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamiltransferase (GGT) e bilirrubina em doentes pediátricos e adolescentes, sem qualquer padrão consistente nas observações dos valores acima do limite superior normal.
Bulgarian: Повишени стойности на хепатобилиарните параметри като аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), гама глутамилтрансфераза (GGT) и билирубин се проявяват при педиатричните пациенти и юноши, без някаква закономерност при наблюдаваните стойности над горната граница на нормата.
Portuguese: • Zonisamida Mylan deve ser utilizado com precaução em adultos quando tomado com medicamentos que podem provocar pedra nos rins, tais como o topiramato ou a acetazolamida.
Bulgarian: - Зонизамид Mylan трябва да се използва внимателно при възрастни, когато се приема с лекарства, които може да причинят образуване на камъни в бъбреците като топирамат или ацетазоламид.
Portuguese: Caso a pancreatite se manifeste, na ausência de qualquer outra causa óbvia, recomenda-se ponderar a suspensão de zonisamida e a iniciação da terapêutica apropriada.
Bulgarian: Ако панкреатитът е явен, при липсата на друга очевидна причина, се препоръчва да се обмисли спирането на зонизамид и започване на подходящо лечение.
Portuguese: É um medicamento antiepilético com uma fraca atividade in vitro para a anidrase carbónica.
Bulgarian: Той е антиепилептично лекарство със слаба карбоанхидразна активност in vitro.
Portuguese: Se tomar mais Zonisamida Mylan do que deveria Se tomou eventualmente mais Zonisamida Mylan do que deveria, informe imediatamente o seu acompanhante (familiar ou amigo) e o seu médico ou farmacêutico, ou contacte a emergência hospitalar mais próxima, levando o medicamento consigo.
Bulgarian: Зонизамид Mylan повече отколкото трябва, кажете незабавно на този, който се грижещи за Вас (роднина или приятел), Вашия лекар или фармацевт, или се обадете в спешното отделение на най-близката болница като вземете
Portuguese: Deve usar-se precaução no início do tratamento em doentes idosos uma vez que a informação existente sobre a utilização de zonisamida nestes doentes é limitada.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при започване на лечение при пациенти в старческа възраст, тъй като има ограничена информация за употребата на зонезамид при тези пациенти.
Portuguese: A farmacocinética da zonisamida em doentes com compromisso da função hepática não foi adequadamente estudada.
Bulgarian: Фармакокинетиката на зонизамид при пациентите с увредена функция на черния дроб не е достатъчно проучена.
Portuguese: Nenhum destes fatores de risco pode prever com fiabilidade a formação de cálculos durante o tratamento com zonisamida.
Bulgarian: Чрез никой от тези рискови фактори не може надеждно да се прогнозира образуване на камъни по време на лечение със зонизамид.
Portuguese: • Outros medicamentos como a fenitoína, a carbamazepina, a fenobarbitona e a rifampicina podem diminuir os seus níveis sanguíneos de Zonisamida Mylan, o que pode requerer um ajuste na sua dose de Zonisamida Mylan.
Bulgarian: - Други лекарства като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон и рифампицин може да намалят количеството на Зонизамид Mylan в кръвта Ви, което може да наложи промяна на Вашата доза Зонизамид Mylan.
Portuguese: Gravidez e amamentação e fertilidade
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет
Portuguese: A biodisponibilidade oral não é afetada pelos alimentos, apesar de as concentrações plasmáticas e séricas de pico poderem estar um pouco atrasadas.
Bulgarian: Пероралната бионаличност не се повлиява от приема на храна, въпреки че постигането на масималните концентрации в плазмата и серума може да е забавено.
Portuguese: Zonisamida reduz a frequência média de convulsões de 28 dias e esta redução é proporcional (loglinear) à concentração média de zonisamida.
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика Зонизамид понижава 28-дневната средна честота на припадъците и понижението е пропорционално (log-linear) на средната концентрация на зонизамид.
Portuguese: Alguns doentes podem responder a doses mais baixas.
Bulgarian: Някои пациенти може да имат отговор при пониски дози.
Portuguese: • perda de memória, coma, síndrome neurolético maligno (incapacidade de se mover, suores,
Bulgarian: - загуба на паметта, кома, злокачествен невролептичен синдром (невъзможност за движение,
Portuguese: De uma forma geral, a acidose metabólica induzida pela zonisamida ocorre na fase inicial da terapêutica apesar de esta situação poder surgir em qualquer altura do tratamento.
Bulgarian: По правило зонизамид-индуцираната метаболитна ацидоза настъпва рано по време на лечението, въпреки че може да има случаи по всяко време от лечението.
Portuguese: A depuração renal da zonisamida não-metabolizada é relativamente baixa (aproximadamente 3,5 ml/min); sendo cerca de 15 - 30% da dose eliminada na forma não-metabolizada.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменения зонизамид е относително нисък (приблизително 3,5 ml/min); около 15-30% от дозата се елиминира непроменена.
Portuguese: Em estudos clínicos com doentes pediátricos, a titulação decrescente foi completada com reduções da dose em intervalos semanais, com incrementos de cerca de 2 mg/kg (i.e. de acordo com o esquema da Tabela 3).
Bulgarian: При клиничните проучвания при педиатрични пациенти титрирането до по-ниска доза е извършено чрез намаляване на дозата на седмични интервали на стъпки от около 2 mg/kg (т.е. в съответствие със схемата в Таблица 3).
Portuguese: Zonisamida não é recomendada em doentes pediátricos com baixo peso (definição de acordo com as categorias do IMC ajustado em função da idade da OMS) ou com diminuição do apetite.
Bulgarian: Зонезамид не се препоръчва за педиатрични пациенти, които са с телесната маса под нормата (дефиниция в съответствие с коригираните спрямо възрастта категории на ИТМ (индекс на телесната маса) на СЗО) или имат понижен апетит.