FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I vurderingen af den overordnede tolerabilitet efter 24 måneder blev inkluderede patienter, der gennemgik radikal behandling, også talt med i scoringen af prostatasymptomer og erektil funktion.
Estonian: 24. kuu üldise talutavuse hindamisel arvestati eesnäärmesümptomite ja erektsioonihäiretekorral ka pärast uuringusse kaasamist radikaalset ravi saanud patsiente.
Danish: Patienten må kun anvende glødepærer med en maksimal effekt på 60 watt eller tilsvarende (dvs. 6 watt for LED-lys, 12 watt for lavenergipærer).
Estonian: Patsient tohib kasutada ainult hõõglampe suurima võimsusega 60 W või selle ekvivalente (st 6 W LED-lambid, 12 W energiasäästlikud fluorestsentslambid).
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om de langsigtede virkninger og om potentielle konsekvenser af lokal ardannelse efter TOOKAD-behandling i tilfælde af sygdomsprogression.
Estonian: Andmed pikaajaliste tulemuste kohta ja võimaliku tagajärjena ravimi TOOKAD manustamise järgse paikse armistumise kohta haiguse progressiooni korral on piiratud.
Danish: Det må kun anvendes af personale, der er oplært i Vascular-Targeted Photodynamic (VTP)-proceduren.
Estonian: Ravimit tohivad kasutada ainult meditsiinitöötajad, kellel on veresoonte fotodünaamilise ravi (vascular-targeted photodynamic, VTP) protseduuri tegemise väljaõpe.
Danish: AS (Active Surveillance) omfattede serielle målinger af absolut PSA og ultralydsguidet prostatabiospi efter 12 og 24 måneder.
Estonian: Aktiivne jälgimine hõlmas PSA mitme absoluutväärtuse mõõtmist ja eesnäärmebiopsia võtmist ultraheli kontrolli all 12 ja 24 kuu pärast.
Danish: I den europæiske fase III-undersøgelse oplevede 60 patienter i TOOKAD-VTP-gruppen (30,5 %) erektil dysfunktion, og 16 (8,1 %) oplevede manglende ejakulation.
Estonian: Euroopa III faasi uuringus esinesid TOOKAD-VTP uuringurühmas erektsioonihäired 60 (30,5%) patsiendil ja ejakulatsiooni puudumine 16 (8,1%) patsiendil.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at undersøge den langsigtede virkning af TOOKAD og dets indvirkning på sygdomsprogression nærmere, herunder den mulige indvirkning på effekten af efterfølgende radikal terapi hos patienter med lavrisikoprostatakræft, samt for at karakterisere den langsigtede sikkerhed ved TOOKAD nærmere skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et randomiseret fase 3-studie hos patienter med lokaliseret prostatacancer sammenholdt med aktiv overvågning (opfølgningsstudie over 7 år, herunder grundig biopsiundersøgelse) (PCM301 FU5).
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: et edasi uurida ravimi TOOKAD pikaajalist efektiivsust ja mõju haiguse progresseerumisele, sealhulgas võimalikku mõju järgneva radikaalse ravi efektiivsusele väikese riskiga eesnäärmevähiga patsientidel, ning täiendavalt iseloomustada ravimi TOOKAD pikaajalist ohutust, peab müügiloa hoidja esitama III faasi randomiseeritud uuringu tulemused paikse eesnäärmevähiga patsientidel võrreldes aktiivse jälgimisega (7-aastase jälgimisperioodiga uuring koos põhjaliku biopsiauuringuga) (PCM301 FU5).
Danish: Hvis det ikke er muligt at seponere et fotosensibiliserende lægemiddel (f.eks. amiodaron), skal patienterne have at vide, at der kan opstå øget følsomhed over for sollys, og at de kan være nødt til at beskytte sig mod lyseksponering i en længere periode (se pkt.
Estonian: Kui ravi fotosensibiliseeriva ravimiga ei ole võimalik katkestada (nt amiodaroon), tuleb patsiendile selgitada võimalikku päikeseülitundlikkuse teket ja vajadust kaitsta end otsese päikesekiirguse eest pikema aja jooksul (vt lõik 4.2).
Danish: Det skal du vide, før du får TOOKAD
Estonian: Mida on vaja teada enne ravimi TOOKAD kasutamist
Danish: Udseende og pakningsstørrelser TOOKAD er et mørkt pulver.
Estonian: Kuidas TOOKAD välja näeb ja pakendi sisu TOOKAD on tume pulber.
Danish: Lysdensitetsindekset (LDI) svarer til forholdet mellem den kumulative længde af de belyste fiberspidser (cm) og volumenet (cc) af den målzone, der skal behandles.
Estonian: LDI vastab valgustatud optilise kiu otste kumulatiivse pikkuse (cm) ja ravitava sihttsooni ruumala (ml) suhtele.
Danish: Sæt et 0,22 μm-injektionsfilter på sprøjten.
Estonian: Pange süstlale 0,22 μm süstefilter.
Danish: Prostatacancer af moderat eller højere risiko var defineret ved ét af følgende: > 3 manifest cancerpositive knuder; primært eller sekundært Gleason-mønster ≥ 4; mindst 1 knudelængde > 5 mm; PSA > 10 ng/ml i 3 på hinanden følgende målinger; prostatacancer i stadie T3; metastaser; prostatacancerrelateret død.
Estonian: Mõõduka/suure riskiga eesnäärmevähk määratleti kui mis tahes alljärgnev seisund: > 3 vähi suhtes kindlalt positiivset jämenõelabiospia proovi; Gleasoni primaarne või sekundaarne muster ≥ 4; vähemalt 1 vähi koetukk pikkusega > 5 mm; PSA > 10 ng/ml kolmel järjestikusel mõõtmisel; T3 eesnäärmevähk; metastaas; eesnäärmevähiga seotud surm.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er mørk.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on tume.
Danish: Dette kan være tegn på infektion i urinvejene, prostatakirtlen eller kønsorganerne.
Estonian: Need võivad viidata kuseteede, eesnäärme või suguelundite nakkusele.
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsanalyse er den estimerede halveringstid 1,19 t ± 0,08 ved 4 mg/kg padeliporfindikalium.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on 4 mg/kg dikaaliumpadeliporfiini annuse hinnanguline poolväärtusaeg 1,19 h ± 0,08.
Danish: 10 Seksuel dysfunktion hos mænd (erektil dysfunktion, manglende ejakulation, dysparauni,
Estonian: 10 Meeste seksuaalhäired (erektsioonihäire, ejakulatsiooni puudumine, düspareuunia,
Danish: Som det fremgår af tabel 6 vedrørende VTP-gruppen i PCM301-undersøgelsen, viste IIEF-15spørgeskemaet (International Index of Erectile Function med 15 spørgsmål), hvad angår erektil funktion, et markant fald 7 dage efter VTP-proceduren efterfulgt af en bedring i de følgende måneder frem til måned 24 i ITT-populationen og hos de patienter, der opfylder indikationskriterierne.
Estonian: Nagu on näidatud tabelis 6, esines uuringu PCM301 VTP uuringurühma ITT-populatsioonis ja näidustuse kriteeriumidele vastavate patsientide hulgas 15 küsimusega rahvusvahelises erektiilse funktsiooni indeksis (International Index of Erectile Function, IIEF-15) erektiilse funktsiooni alaskooride väljendunud vähenemine 7 päeva pärast VTP-protseduuri, millele järgnes skoori järkjärguline paranemine järgmistel kuudel kuni 24. kuuni.
Danish: 14 Unormal blodkoagulation (forhøjet fibrin D-dimer, forlænget aPTT, forhøjet INR).
Estonian: 14 Hüübimishäire (fibriini D-dimeeri sisalduse suurenemine, aPTT pikenemine, INR-i suurenemine).
Danish: Du må kun anvende pærer med en maksimal effekt på 60 watt (for glødepærer), 6 watt (for LED-lys) eller 12 watt (for lavenergipærer).
Estonian: Kasutage ainult lampe, mille suurim võimsus on 60 W (hõõglambid) või 6 W (LEDlambid) või 12 W (energiasäästlikud fluorestsentslambid).
Danish: Der er rapporteret om ét alvorligt tilfælde af svær prostata-absces i en undersøgelse foretaget i Latinamerika hos en patient, der fik foretaget en unilateral VTP-procedure.
Estonian: Ladina-Ameerikas tehtud uuringus teatati raske kõrvaltoimena ühepoolse VTP-protseduuri korral ühest raskeks peetud eesnäärme abstsessi juhust.
Danish: • Oplysninger om mulige fordele, risici og usikkerheder ved VTP med TOOKAD, herunder usikkerhed med hensyn til den langsigtede fordel ved TOOKAD, usikkerhed med hensyn til den langsigtede sikkerhed ved TOOKAD og virkning/sikkerhed ved eventuelle yderligere nødvendige behandlinger som f.eks. radikal prostatektomi
Estonian: • Teave TOOKAD-VTP võimaliku kasulikkuse, riskide ja määramatuste kohta, sealhulgas ravimi TOOKAD pikaajalise kasulikkuse määramatus; ravimi TOOKAD pikaajalise ohutuse määramatus ning mis tahes vajaliku edasise ravi, näiteks radikaalse prostatektoomia efektiivsuse/ohutuse teave
Danish: ejakulationsforstyrrelser, hypospermi, smertefuld ejakulation, retrograd ejakulation, seksuel dysfunktion, nedsat sædvolumen).
Estonian: ejakulatsioonihäire, hüpospermia, valulik ejakulatsioon, retrograadne ejakulatsioon, seksuaalhäire, spermakoguse vähenemine).
Danish: Eksponeringen for padeliporfin forventes at være større og/eller vare længere hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel eeldatakse padeliporfiiniga kokkupuute suurenemist ja/või pikenemist.
Danish: • Behandlingsmulighederne (herunder VTP med TOOKAD) for denne type prostatacancer og de mulige fordele, risici og usikkerheder ved VTP med TOOKAD: o Information om, at der kun foreligger begrænsede data fra to år efter TOOKAD-VTPproceduren, og at oplysninger om den langsigtede virkning og sikkerhed ved TOOKAD-VTP derfor ikke er tilgængelige aktuelt o Information om, at oplysninger om virkning/sikkerhed ved eventuelle efterfølgende nødvendige behandlinger som f.eks. radikal prostatektomi i øjeblikket mangler
Estonian: • Patsiendi eesnäärmevähi ravivõimalused (sh VTP koos ravimiga TOOKAD) ja TOOKAD-VTP võimalik kasulikkus, riskid ja määramatused: o teade, et teave pikema perioodi kohta kui 2 aastat pärast TOOKAD-VTP-protseduuri on piiratud ja seega puuduvad praegu kättesaadavad andmed TOOKAD-VTP pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta; o teave, et mis tahes edasise vajaliku ravimeetodi, näiteks radikaalne prostatektoomia, efektiivsuse/ohutuse teave praegu puudub.
Danish: Efter TOOKAD-VTP bør patienterne gennemgå digital rektalundersøgelse (DRE) og have overvåget deres serum-PSA samt have vurderet deres PSA-dynamik (PSA-fordoblingstid og PSA-velocitet).
Estonian: TOOKAD-VTP-protseduuri järel peab patsientidele tegema digitaalse rektaalse uuringu (digital rectal examination, DRE) ja mõõtma PSA sisaldust seerumis, sealhulgas hindama PSA dünaamikat (PSA väärtuse kahekordistumise aeg ja PSA muutumise kiirus).
Danish: I dagene umiddelbart efter VTP-proceduren kan nogle patienter have vandladningsbesvær (dårligt flow på grund af forsnævring af urinrøret), eller de kan slet ikke lade vandet.
Estonian: Mõne päeva jooksul pärast VTP-protseduuri võib mõnikord tekkida urineerimisraskusi (nõrk uriinijuga kusiti ahenemise tõttu) või kusepeetust.
Danish: Det kan være vanskeligt at få eller holde en rejsning straks efter proceduren, og dette kan vare i mere end 6 måneder.
Estonian: Erektsiooni saavutamise või säilitamise probleemid Varsti pärast protseduuri võivad esineda teatud raskused erektsiooni saavutamisel või säilitamisel, mis võivad kesta üle 6 kuu.
Danish: Overfør indholdet af hætteglasset til en uigennemsigtig sprøjte.
Estonian: Tõmmake viaali sisu läbipaistmatusse süstlasse.
Danish: TOOKAD indeholder: - Aktivt stof: padeliporfin.
Estonian: Mida TOOKAD sisaldab - Toimeaine on padeliporfiin.
Danish: Der vil dog være tale om en større dosis hos patienter, der vejer over 115 kg. Der skal tages hensyn til dette hos patienter med nedsat nyrefunktion og patienter på kaliumkontrolleret diæt, hvis det vurderes, at en stigning i serumkalium kan være skadeligt (se pkt.
Estonian: Üle 115 kg kehamassiga patsiendid saavad kaaliumi üle 1 mmol. Seda asjaolu tuleb arvestada vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel või piiratud kaaliumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel, kelle jaoks peetakse seerumi kaaliumi sisalduse suurenemist kahjulikuks.
Danish: Antal forsøgspersoner med
Estonian: Uuritavate arv
Danish: Én patient havde grad 3-smerter i perineum, der startede 35 uger efter VTPproceduren, og som varede i ca. 35 uger, før de fortog sig uden sequelae.
Estonian: Ühel patsiendil oli lahklihapiirkonna 3. astme valu, mis algas 35 nädalat pärast VTP-protseduuri ja kestis enne tagajärgedeta lahenemist ligikaudu 35 nädalat.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.
Danish: I den europæiske fase III-undersøgelse oplevede 20 patienter i TOOKAD-VTP-gruppen (10,2 %) urogenital infektion.
Estonian: Euroopa III faasi uuringus esines TOOKAD-VTP uuringurühmas urogenitaaltrakti infektsioon 20 (10,2%) patsiendil.
Danish: Behandlingen udføres under fuld bedøvelse (ved hjælp af lægemidler, der får dig til at sove, så du ikke mærker smerter og ubehag).
Estonian: Ravi tehakse üldanesteesias (üldnarkoosis ehk unetaolises seisundis, kus patsient ei tunne valu ega ebamugavustunnet).
Danish: Kovariaters indvirkning på farmakokinetiske egenskaber Indvirkningen af alder, vægt og etnisk oprindelse er undersøgt hos raske forsøgspersoner og patienter.
Estonian: Kaasmuutujate mõju farmakokineetilistele omadustele Tervetel vabatahtlikel ja patsientidel uuriti vanuse, kehakaalu ja rassi toimet.
Danish: Efter rekonstitution med en 5 %-glucoseopløsning i hætteglasset er TOOKAD's kemiske og fysiske brugsstabilitet påvist i 8 timer ved 15-25 °C og ved 5 °C ± 3 °C.
Estonian: Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist viaalis 5% glükoosilahusega on TOOKAD keemilisfüüsikaline stabiilsus tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 15 °C...25 °C ja 5 °C ± 3 °C.
Danish: TOOKADVTP-gruppe N = 206
Estonian: TOOKADVTPuuringurühm N = 206
Danish: Kun den lap, der er ramt af kræft, vil blive behandlet.
Estonian: Ravitakse ainult vähki sisaldavat sagarat.
Danish: Den rekonstituerede infusionsopløsning er mørk.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud infusioonilahus on tume.
Danish: Du må ikke få TOOKAD: - hvis du er allergisk over for padeliporfin eller et af de øvrige indholdsstoffer i TOOKAD
Estonian: Ravimit TOOKAD ei tohi kasutada: - Kui olete padeliporfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Da de fibre, hvorigennem lyset sendes, indføres på en sådan måde, at hele prostatakirtlens lap bliver eksponeret, er det muligt, at der opstår en skade uden for prostatakirtlen.
Estonian: Et valgust juhtivad optilised kiud paigaldatakse nii, et valgus jõuaks kogu eesnäärmesagarani, on teatud kahjustuse teke võimalik ka mujal kui eesnäärmes.
Danish: For interaktioner med fotosensibiliserende lægemidler, se pkt.
Estonian: Koostoimed fotosensibiliseerivate ravimitega - vt lõik 4.5.
Danish: 1 ml rekonstitueret opløsning indeholder 9,15 mg padeliporfin.
Estonian: 1 ml saadud lahust sisaldab 9,15 mg padeliporfiini.
Danish: Du vil få et bedøvelsesmiddel, der får dig til at sove før VTP-proceduren.
Estonian: Enne VTP-protseduuri antakse teile üldanesteetikumi, mis paneb teid magama.
Danish: Patienten kan udskrives om aftenen samme dag, hvis lægen skønner det forsvarligt.
Estonian: Arsti otsusel võib patsiendi koju lubada sama päeva õhtul.
Danish: Der foreligger kun begrænsede kliniske oplysninger om overdosering af TOOKAD.
Estonian: Ravimi TOOKAD üleannustamise kohta on kliinilised andmed piiratud.
Danish: I de kliniske undersøgelser var der ingen patienter med lysfølsom dermatitis, hudlidelser som f.eks. porfyri eller tidligere følsomhed over for sollys, som fik TOOKAD-behandling.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei kasutanud ravimit TOOKAD ükski patsient, kellel oli fotosensitiivne dermatiit, nahahaigused (nt porfüüria) või varasem ülitundlikkus otsese päikesekiirguse suhtes.
Danish: Vandladningsforstyrrelser7
Estonian: Urineerimishäired7
Danish: Den endelige opløsning indeholder 9,15 mg/ml.
Estonian: Saadud lahuse kontsentratsioon on 9,15 mg/ml.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kaitsesildil pärast märget „Kõlblik kuni".
Danish: Andre lægemidler, der kan interagere med TOOKAD Brug af lægemidler som f.eks. repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan og glyburid bør undgås på dagen for TOOKAD-administration og i mindst 24 timer efter administrationen.
Estonian: Teised ravimid, millel võib olla koostoimeid ravimiga TOOKAD Selliste ravimite (nt repagliniid, atorvastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin, bosentaan, gliburiid) kasutamist peab vältima ravimi TOOKAD manustamise päeval ja vähemalt 24 tundi pärast manustamist.
Danish: - Klinisk stadie T1c eller T2a - Gleason-score ≤ 6 baseret på biopsier taget ved brug af højopløsningsteknik - PSA ≤ 10 ng/ml - 3 cancerpositive knuder, der hver har en længde på maks.
Estonian: - kliiniline staadium on T1c või T2a, - Gleasoni skoor on ≤ 6 ultraheliga juhitud biopsiate põhjal, - PSA on ≤ 10 ng/ml, - 3 positiivset biopsial saadud vähi koetükki, kus vähi koetüki pikkus on kuni 5 mm ühes koetükis
Danish: Der er set minimal metabolisering af padeliporfin i metabolismeundersøgelser af humane levermikrosomer og S9-fraktioner in vitro.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomides ja S9-fraktsioonides tehtud in vitro ainevahetusuuringutes täheldati padeliporfiini minimaalset metaboliseerumist.
Danish: Du skal fortsat opholde dig i dæmpet lys uden at eksponere din hud og dine øjne for dagslys.
Estonian: Peate olema hämara valgusega keskkonnas ning vältima naha ja silmade kokkupuudet päevavalgusega.
Danish: Desuden menes nedsat deformabilitet at forstærke erytrocytternes aggregationsevne, og dannelsen af blodkoageler i grænsefladen mellem arterieforsyningen (tilførende arterier) og tumorens mikrokredsløb fører til okklusion af tumorkarrene.
Estonian: Lisaks sellele arvatakse, et erütrotsüütide häiritud deformeeritavus soodustab erütrotsüütide agregatsiooni ja trombide teket arteriaalse verevarustuse (toitvad arterid) ja kasvaja mikrotsirkulatsiooni süsteemi piiril, põhjustades sulgust kasvaja veresoontes.
Danish: Da proceduren gennemføres under fuld narkose, bør patienten ikke udføre komplekse opgaver som at føre motorkøretøj eller betjene maskiner før 24 timer efter indgrebet.
Estonian: Protseduur toimub siiski üldanesteesias, mistõttu ei tohi patsiendid 24 tunni jooksul pärast üldanesteesiat täita keerukaid ülesandeid, näiteks juhtida autot ega töötada masinatega.
Danish: Patienten skal opholde sig i omgivelser med dæmpet lys, hvor hud og øjne ikke eksponeres for direkte dagslys.
Estonian: Patsient peab viibima hämara valgusega keskkonnas ning vältima naha ja silmade otsest kokkupuudet otsese päikesekiirgusega.
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at TOOKAD ikke hæmmer P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP og BSEP, men at TOOKAD kan hæmme både OATP1B1- og OATP1B3-transportere (se pkt.
Estonian: In vitro uuringud tõendavad, et TOOKAD ei inhibeeri ühendeid P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP ega BSEP, kuid võib inhibeerida nii OATP1B1 kui ka OATP1B3 transportereid (vt lõik 4.5).
Danish: Rekonstituér opløsningen ved at tilsætte: - for TOOKAD 183 mg: 20 ml 5 %-glucoseopløsning i hætteglasset med pulver - for TOOKAD 366 mg: 40 ml 5 %-glucoseopløsning i hætteglasset med pulver.
Estonian: Lahuse manustamiskõlblikuks muutmiseks lisage: - TOOKAD 183 mg: pulbriga viaali 20 ml 5% glükoosilahust; - TOOKAD 366 mg: pulbriga viaali 40 ml 5% glükoosilahust.
Danish: I den europæiske fase III-undersøgelse oplevede 30 patienter urinretention (15,2 %).
Estonian: Euroopa III faasi uuringus esines kusepeetus 30 (15,2%) patsiendil.
Danish: TOOKAD's kemiske og fysiske stabilitet efter rekonstitution med glucoseopløsning 5 % i hætteglasset opretholdes i 8 timer ved 15-25 °C og ved 5 °C ± 3 °C.
Estonian: Ravimi TOOKAD kasutusaegne keemiline ja füüsikaline stabiilsus pärast ravimi viaalis 5% glükoosilahusega manustamiskõlblikuks muutmist on tõendatud 8 tunni jooksul temperatuuril 15 °C…25 °C ja temperatuuril 5 °C ± 3 °C.
Danish: Når TOOKAD er administreret, skal det aktiveres ved hjælp af laserlys, der sendes gennem en fiber, som målretter lyset mod kræftknuden.
Estonian: Pärast manustamist aktiveeritakse TOOKAD laservalgusega, mis suunatakse piki optilist kiudu vähkkasvajasse.
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at TOOKAD i terapeutiske koncentrationer sandsynligvis ikke hæmmer cytokrom P450-enzymer, men godt kan hæmme transporterne OATP1B1 og OATP1B3 (se pkt.
Estonian: In vitro uuringute põhjal prognoositakse, et terapeutilistes kontsentratsioonides on ravimi TOOKAD inhibeeriv toime tsütokroomi P450 ensüümidele vähetõenäoline, kuid ravim võib inhibeerida OATP1B1 ja OATP1B3 transportereid (vt lõik 5.2).
Danish: Selvom patienter med eksisterende stenose ikke indgik i de kliniske undersøgelser, vurderes det, at der er en potentiel risiko for stenose efter TOOKAD-VTP-proceduren hos sådanne patienter (se pkt.
Estonian: Kuigi need patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja, on olemasoleva stenoosiga patsientidel suurem TOOKAD-VTP-protseduuri järgne stenoosirisk (vt lõik 4.8).
Danish: Da virkningen af TOOKAD-indgiften er kort, forventes risikoen for forstærket fototoksicitet imidlertid at være lav, forudsat at patienterne overholder forsigtighedsreglerne med hensyn til lyseksponering til punkt og prikke.
Estonian: Ravimi TOOKAD lühike toimekestus tähendab, et suurema fototoksilisuse risk on oletatavasti väike, kui patsiendid järgivad rangelt ettevaatusabinõusid valgusega kokkupuute vältimiseks.
Danish: Der er set kortvarig urininkontinens, og det kan skyldes urinvejsinfektion eller tissetrang som følge af irritation af urinrøret efter proceduren.
Estonian: Täheldatud on lühiajalist uriinipidamatust, mis võib tekkida kuseteede nakkuse tagajärjel või protseduurist tingitud kusitiärritusest põhjustatud urineerimistungi tõttu.
Danish: TOOKAD aktiveres straks efter injektionen ved, at der sendes lys gennem fibrene fra et tilkoblet laserapparat.
Estonian: TOOKAD aktiveeritakse kohe pärast süstimist, suunates valguse ühendatud laserseadme optiliste kiudude kaudu eesnäärmesse.
Danish: 1 Urogenital infektion (urinvejsinfektion, orchitis, epididymitis, cystitis).
Estonian: 1 Kuse-suguteede infektsioon (kuseteede infektsioon, orhiit, epididümiit, tsüstiit).
Danish: VTP-proceduren bestod af 10 minutters intravenøs injektion af 4 mg/kg TOOKAD efterfulgt af 22 minutter og 15 sekunders belysning med 753 nm laserlys ved 200 J/cm fiber afgivet ved brug af interstitielle optiske fibre, indført transperinealt i prostata.
Estonian: VTP protseduur koosnes ravimi TOOKAD 4 mg/kg 10 minutit kestnud intravenoossest süstest, millele järgnes 22 minuti ja 15 sekundi pikkune valgustamine 753 nm laservalgusega (võimsus 200 J optilise kiu cm kohta), kasutades interstitsiaalseid optilisi kiude, mis olid eesnäärmesse sisestatud läbi lahkliha.
Danish: Det må kun anvendes af personale, der er oplært i VTPproceduren.
Estonian: Ravimit TOOKAD tohivad kasutada ainult meditsiinitöötajad, kellel on VTP-protseduuri tegemise väljaõpe.
Danish: Hvis patienten fortæller om ubehag i huden eller øjnene under indlæggelsen, skal lysniveauet reduceres, og patienten skal skærmes ekstra godt mod kunstigt og naturligt lys.
Estonian: Kui patsiendil tekib haiglaravi jooksul naha või silmade ebamugavustunne, hämardage ruum ja kasutage lisameetmeid, et kaitsta patsienti tehis- ja loodusliku valguse eest.
Danish: Straks herefter belyses prostata i 22 minutter og 15 sekunder med laserlys ved 753 nm afgivet via interstitielle optiske fibre fra et laserapparat med en effekt på 150 mW/cm fiber, der afgiver en energi på 200 J/cm.
Estonian: Kohe pärast seda valgustatakse eesnääret 22 minuti ja 15 sekundi jooksul laservalgusega lainepikkusel 753 nm laserseadme interstitsiaalsete optiliste kiudude kaudu võimsusel 150 mW optilise kiu cm kohta, manustades kokku energiat 200 J/cm.
Danish: Hos patienter med lokaliseret prostatacancer, der fik TOOKAD-VTP, sås nekrose på dag 7 konstateret ved MR-scanning (magnetisk resonansscanning).
Estonian: TOOKAD-VTP-protseduuriga ravitud paikse eesnäärmevähiga patsiente uuriti 7. päeval magnetresonantstomograafiaga (MRT).
Danish: Positiv biopsi i den behandlede lap*, n (%) aRisiko-ratio (95 %-KI) = 3,62 (2,50-5,26); p-værdi < 0,001 bRisiko-ratio (95 %-KI) = 3,24 (2,41-4,36); p-værdi < 0.001 cBlandt de 60 patienter, der fik radikal behandling, fik 5 foretaget biopsi efter 24 måneder dF.eks.
Estonian: Positiivne biopsiatulemus ravitud sagaras*, n (%) a Riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 3,62 (2,50; 5,26); p < 0,001 b Riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 3,24 (2,41; 4,36); p < 0,001 c 60 patsiendist, kellele tehti radikaalne ravi, oli 5 patsiendil olemas 24. kuu biopsiatulemus.