FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rehabilitation program
Swedish: Rehabiliteringsprogram
English: They can also be caused by repetitive injury, such as long-term incorrect weight bearing on the joint.
Swedish: De kan också orsakas av upprepad skada, såsom långvarig felaktig viktbelastning av leden.
English: These defects can be caused by acute injury, such as a fall.
Swedish: Dessa skador kan orsakas av en akut skada, till exempel ett fall.
English: In order to allow your joint to recover well, you will have to follow an individual rehabilitation program.
Swedish: För att din led ska kunna återhämta sig fullständigt kommer du att få följa ett individuellt rehabiliteringsprogram.
English: • Patients with not fully closed epiphyseal growth plate in the affected joint.
Swedish: • Patienter med en inte helt sluten epifystillväxtplatta i den drabbade leden.
English: If the manufacturing of spheroids has failed or if the release criteria are not fulfilled, e.g. due to insufficient biopsy quality, the medicinal product cannot be delivered.
Swedish: Om tillverkningen av sfäroiderna har misslyckats eller om kriterierna för frisättning inte har uppfyllts, t.ex. till följd av otillräcklig biopsikvalitet, kan inte läkemedlet tillhandahållas.
English: For information on preparation and handling of Spherox, please refer to section 6.6.
Swedish: För information om beredning och hantering av Spherox, se avsnitt 6.6.
English: For intraarticular use.
Swedish: För intraartikulär användning.
English: Spheroids should be applied evenly on the defect ground and, if necessary, spread over the whole defect area by means of surgical instruments.
Swedish: Sfäroider ska appliceras jämnt på defektbädden och vid behov spridas över hela det defekta området med hjälp av kirurgiska instrument.
English: Therefore, patients should consult their treating physician and follow his/her advice strictly.
Swedish: Patienterna ska därför vända sig till sin behandlande läkare och strikt följa hans eller hennes råd.
English: • Advanced osteoarthritis of the affected joint (exceeding grade II according to Kellgren and
Swedish: • Avancerad osteoartrit i den drabbade leden (överskridande grad II enligt Kellgren och
English: After implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule.
Swedish: Efter implantationen ska patienten följa ett lämpligt rehabiliteringsprogram.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
English: In cases where the recommended dose was significantly exceeded (up to 170 spheroids/cm² in an investigator-initiated trial with a follow-up period of 12 months), no negative effects were observed.
Swedish: I fall där den rekommenderade dosen överskreds signifikant (upp till 170 sfäroider/cm² i en prövarinitierad prövning med en uppföljningsperiod på 12 månader) sågs inga negativa effekter.
English: • The other ingredient is sodium chloride used as transport solution.
Swedish: • Övrigt innehållsämne är natriumklorid som används som transportlösning.
English: ICRS grades were mostly IV A, followed by IIIB and IIIA (56, 23 and 10 patients respectively).
Swedish: ICRS-graderna var främst IV A, följt av IIIB och IIIA (56, 23 respektive 10 patienter).
English: Only resume physical activity when instructed by your doctor.
Swedish: Återuppta fysisk aktivitet endast efter instruktion från din läkare.
English: Spherox is an autologous medicinal product and must not be given to any other patient than the donor.
Swedish: Spherox är ett autologt läkemedel och får inte ges till någon annan patient än donatorn.
English: 21 14513 Teltow GERMANY
Swedish: 14513 Teltow TYSKLAND
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT {Number of spheroids} sph
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET {Antal sfäroider} sf
English: Prior to use, it must be verified if patient name matches the information of the patient/donor provided on the shipping documents and the product label.
Swedish: Kontrollera före användningen om patientens namn motsvarar uppgifterna om patienten/donatorn i fraktdokumenten och produktmärkningen.
English: Talk to your doctor before you are given Spherox, if you have any other joint problems or excess weight, as this may reduce the success of the procedure.
Swedish: Tala med läkare innan du får Spherox om du har några andra ledproblem eller övervikt, eftersom detta kan försämra ingreppets resultat.
English: Changes within each dose group were of similar magnitude, and the three between-group (pairwise) analyses did not reveal any statistically significant differences between the groups.
Swedish: Förändringarna inom varje dosgrupp var av liknande storlek, och de tre analyserna mellan grupperna (parvisa) avslöjade inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna.
English: • reopening of a closed wound
Swedish: • återöppning av ett förslutet sår
English: The total MOCART scores 3, 12, 18, 24 and 36 months after treatment did not differ substantially between the two treatment groups.
Swedish: Den totala MOCART-poängen 3, 12, 18,24 och 36 månader efter behandlingen skiljde sig inte i någon större grad mellan de två behandlingsgrupperna.
English: • pain of the front knee or kneecap
Swedish: • smärta i knä eller knäskål
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Store between 1 °C and 10 °C, do not freeze, do not irradiate, do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
Swedish: Förvaras mellan 1 °C och 10 °C, får ej frysas, får ej bestrålas, öppna inte den yttre förpackningen före användningen för att förhindra mikrobiell kontaminering.
English: This can occur because the sample taken is not of sufficient quality to manufacture the product.
Swedish: Detta kan ske när det tagna provet inte håller tillräckligt hög kvalitet för att tillverka läkemedlet.
English: If Spherox is appropriate for you, the doctor takes a small cartilage sample from your joint.
Swedish: Om Spherox är lämpligt för dig, tar läkaren ett litet broskprov från din led.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller implantation
English: A complete graft delamination is a serious complication which can be accompanied by pain.
Swedish: En fullständig delaminering av transplantatet är en allvarlig komplikation som kan vara smärtsam.
English: They are then expected to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
Swedish: De förväntas därefter med tiden reparera skadan med friskt och fungerande brosk.
English: Compliance with an adequate rehabilitation programme after implantation (especially for patients with mental disorders or addiction) should be warranted.
Swedish: Att patienten följer ett lämpligt rehabiliteringsprogram efter implantationen (gäller särskilt patienter med psykiska sjukdomar eller missbruk) ska säkerställas.
English: The following adverse reactions considered surgery-related have been reported during the course of the clinical trials and/or from spontaneous sources:
Swedish: Följande biverkningar som anses vara kirurgirelaterade har rapporterats under kliniska studier och/eller spontant:
English: 2.1 General description
Swedish: 2.1 Allmän beskrivning
English: The main objectives of the educational programme are to provide training to surgeons and other health professionals on proper procurement, storage, handling and administration of Spherox.
Swedish: De främsta målen för utbildningsprogrammet är att ge kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal utbildning om korrekt inköp, förvaring, hantering och administrering av Spherox.
English: 14513 Teltow, Germany Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Swedish: 14513 Teltow, Tyskland Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-post: info@codon.de
English: For decision on treatment of facing defects (“kissing lesions” larger than ICRS grade II) the degree of overlap and location of the defects in the joint have to be taken into consideration.
Swedish: Vid beslut om motstående defekter (”kissing lesions” större än ICRS grad II) måste graden av överlappning och placeringen av leddefekterna beaktas.
English: The treatment of defect sizes up to 10 cm2 is eligible for single as well as adjacent defects (combined area).
Swedish: Behandling av defektstorlekar upp till 10 cm2 är möjlig för både enstaka och närliggande defekter (kombinerat område).
English: Even if the cartilage sample has already been taken, it may happen that you cannot be treated with Spherox.
Swedish: Även om broskprovet redan har tagits kan det hända att du inte kan behandlas med Spherox.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX02
English: Locally applied antibiotics or disinfectants may have potential toxicity on articular cartilage and it is not recommended that Spherox comes into direct contact with those substances.
Swedish: Lokalt tillförda antibiotika eller desinfektionsmedel kan ha potentiellt toxiska effekter på ledbrosk och det rekommenderas inte att Spherox kommer i direkt kontakt med dessa ämnen.
English: The assessment of the ‘overall KOOS' for the ITT population showed that both treatments yielded a statistically significant improvement relative to baseline (day before arthroscopy).
Swedish: Bedömningen av ”totalt KOOS” för populationen visade att båda behandlingarna gav en statistiskt signifikant förbättring jämfört med baseline (dagen före atroskopi).
English: Very important: Carefully comply with the recommendations of your doctor and physical therapist.
Swedish: Mycket viktigt: Följ rekommendationerna från din läkare och sjukgymnast noga.
English: IKDC subscores as well as results from the IKDC Current Health Assessment Form and the modified Lysholm score also revealed overall improvements from baseline in both treatment groups with numerically slightly better results in the Spherox group but with no statistical significance.
Swedish: IKDC-delresultaten samt resultaten från IKDC:s formulär för aktuell hälsobedömning och den modifierade Lysholm-poängen avslöjade också totala förbättringar från baseline i båda behandlingsgrupperna med något bättre numeriska resultat i Spherox-gruppen men utan statistisk signifikans.
English: Ask your doctor or physical therapist if you have any further questions about treatment with Spherox.
Swedish: Vänd dig till din läkare eller sjukgymnast om du har ytterligare frågor om behandlingen med Spherox.
English: Information on adverse reactions in 177 patients from pivotal clinical trials are available.
Swedish: Information om biverkningar hos 177 patienter från pivotala kliniska prövningar är tillgänglig.
English: Other medicines and Spherox
Swedish: Andra läkemedel och Spherox
English: No suspicion of potential tumourigenesis or increased prevalence of tumours due to the implanted spheroids was observed.
Swedish: Ingen misstanke om potentiell tumorigenicitet eller ökad prevalens av tumörer till följd av implanterade sfäroider observerades.
English: Furthermore, a multicentre, prospective, randomised, controlled clinical Phase III study is ongoing.
Swedish: Dessutom pågår en prospektiv, randomiserad, okontrollerad, klinisk fas III-multicenterstudie.
English: A tube may contain a maximum of two co.fix 150.
Swedish: En tub kan innehålla högst två co.fix 150.
English: • Forms for documentation
Swedish: • Formulär för dokumentation
English: Silicone oil serves as lubricant.
Swedish: Silikonolja tjänar som smörjmedel.
English: The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
Swedish: Patientens hemostatiska funktioner ska screenas före operation.
English: This is usually done as keyhole surgery through very small incisions (cuts), using a special instrument to look inside the knee (arthroscopy).
Swedish: Detta utförs vanligtvis som titthålskirurgi genom mycket små incisioner (snitt), med hjälp av ett specialinstrument för att se inuti knät (artroskopi).
English: There are no data on possible effects of Spherox treatment on fertility.
Swedish: Det finns inga data om möjliga effekter av behandling med Spherox på fertiliteten.
English: Also, during the rehabilitation period, the ability to drive and use machines may be restricted due to reduced mobility.
Swedish: Även under rehabiliteringstiden kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner vara nedsatt till följd av sänkt rörlighet.
English: You may in that case notice symptoms, for example swelling or pain of the tissues around the joint.
Swedish: Du kan i detta fall notera symtom, t.ex. svullnad eller smärta i vävnaderna runt leden.
English: • The patient should document the receipt and understanding of the information on the product
Swedish: • Patienten ska dokumentera mottagandet av informationen om läkemedlet och att den har förståtts
English: Physical activity should be resumed as recommended by the physician.
Swedish: Fysisk aktivitet ska återupptas i enlighet med läkarens rekommendation.
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition
Swedish: 2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
English: This may also be carried out by keyhole surgery.
Swedish: Detta kan också utföras genom titthålskirurgi.
English: The spheroids are provided in an applicator or a pre-filled syringe as primary packaging unit.
Swedish: Sfäroiderna tillhandahålls i en applikator eller förfylld spruta som primärförpackningsenhet.
English: Visit 1: Evaluation of the cartilage defect, sample and blood taking
Swedish: Besök 1: Utvärdering av broskdefekten, prov- och blodtagning
English: Mainly, patients were treated with cartilage defects in knee.
Swedish: Främst har patienter med broskdefekter i knät behandlats.
English: Spherox contains so-called spheroids that consist of living cartilage cells with a non-cellular portion for the repair of cartilage defects.
Swedish: Spherox innehåller så kallade sfäroider som består av levande broskceller med en icke-cellulär del för reparation av broskdefekter.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
English: Spherox is administered to patients by intraarticular implantation.
Swedish: Spherox administreras till patienter genom intraartikulär implantation.
English: Rehabilitation
Swedish: Rehabilitering
English: Risk factors are in particular non-treatment of concomitant diseases, such as subchondral bone oedema.
Swedish: Riskfaktorer är i synnerhet avsaknad av behandling av samtidiga sjukdomar, såsom subkondralt benödem.
English: To make the spheroids, a small cartilage sample is taken from part of one of your joints during a minor operation, and then grown in the laboratory to make the medicine.
Swedish: För att tillverka sfäroider tas ett litet broskprov från en del av en av dina leder vid en mindre operation, och odlas sedan i laboratoriet för att tillverka läkemedlet.
English: Prior to launch of Spherox in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the training programme and the controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Före lanseringen av Spherox i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om innehållet och utformningen av utbildningsprogrammet och ett kontrollerat distributionssystem, inräknat kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
English: It must be administered by a specialised orthopedic surgeon and in a medical facility.
Swedish: Det måste administreras av en ortopedspecialist och på en vårdinrättning.
English: A symptomatic hypertrophy of the transplant may occur during treatment with Spherox resulting in pain.
Swedish: En symtomatisk hypertrofi av transplantatet kan ske under behandling med Spherox med smärta som följd.
English: Spherox consists of so-called spheroids.
Swedish: Spherox består av så kallade sfäroider.
English: Spherox is not recommended in children or adolescents below 18 years.
Swedish: Spherox rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år.
English: A GLP-compliant examination of biodistribution and tumourigenicity in NSG mice showed no signs of biodistribution and/or migration from implanted human spheroids.
Swedish: En undersökning i enlighet med god laboratoriesed (GLP) av biodistribution och tumorigenicitet i NSG-möss visade inga tecken på biodistribution och/eller migration från implanterade humana sfäroider.
English: Patients with local inflammations or acute as well as recent bone or joint infections should be temporarily deferred until the recovery from the infection is documented.
Swedish: Behandling av patienter med lokala inflammationer eller akuta samt aktuella ben- eller ledinfektioner ska tillfälligt skjutas upp tills det är dokumenterat att patienten har återhämtat sig från infektionen.
English: Your cartilage cells are extracted from this sample in a laboratory and are then grown to make the spheroids that constitute Spherox.
Swedish: Dina broskceller utvinns från detta prov i ett laboratorium och odlas därefter för att skapa de sfäroider som utgör Spherox.
English: Resuming vigorous activity too soon may reduce the benefit and durability of Spherox.
Swedish: Att alltför tidigt återuppta en intensiv aktivitet kan minska nyttan och varaktigheten av Spherox.
English: Visit 2: Spherox implantation
Swedish: Besök 2: Spherox-implantation
English: • The product will only be available to surgeons certified to prescribe and administer Spherox
Swedish: • Läkemedlet kommer bara att finnas tillgängligt för kirurger som har rätt att förskriva och administrera Spherox.
English: Spherox is intended for autologous use only.
Swedish: Spherox är endast avsett för autolog användning.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE SECONDARY PACKAGING Tube
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN SEKUNDÄRA FÖRPACKNINGEN Tub
English: Due to the nature and intended clinical use of Spherox, conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Swedish: Till följd av Spherox egenskaper och avsedda kliniska användning kan inte konventionella studier om farmakokinetik, upptag, distribution, metabolism och eliminering tillämpas.
English: Spherox can only be implanted by a specialist doctor in a medical facility and must only be used in the patient for whom it has been prepared.
Swedish: Spherox kan endast implanteras av en specialistläkare på en vårdinrättning och får bara användas till den patient som den har förberetts för.
English: • you are infected with HIV (the virus that causes AIDS), hepatitits B virus or with hepatitis C
Swedish: • om du är infekterad med hiv (viruset som orsakar aids), hepatit B-virus eller hepatit C-virus
English: Interim reports:
Swedish: Interimsrapporter:
English: What Spherox is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Spherox är och vad det används för 2.
English: • Infection with the hepatitits B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or HIV I/II viruses.
Swedish: • Infektion med hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller HIV I/II-virus.
English: Spherox is not recommended for pregnant or breast-feeding women, as it is applied during surgery.
Swedish: Spherox rekommenderas inte till gravida eller ammande kvinnor, eftersom det appliceras under kirurgi.
English: Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Swedish: Körförmågan och förmågan att använda maskiner kan vara nedsatt under rehabiliteringstiden.
English: • Measures to ensure the traceability of the product and guarantee the identification of: patient data; diagnosis leading to the treatment; information on biopsy including date of the operation, adverse events reported during the procedure and quality of the biopsy; information on the implant, including all in-process controls and final product controls.
Swedish: • Åtgärder för att säkerställa läkemedlets spårbarhet och garantera identifieringen av: patientdata; diagnos som leder till behandlingen; information om biopsin inräknat operationsdatum, rapporterade biverkningar under förfarandet och kvalitet på biopsin; information om implantatet, inräknat alla kontroller inom processen och slutliga läkemedelskontroller.
English: Twenty-five patients were treated with 10-30 spheroids/cm² defect, 25 with 40-70 spheroids/cm² defect and 25 with 3-7 spheroids/cm² defect.
Swedish: Tjugofem patienter behandlades med 10-30 sfäroider/cm² defekt, 25 med 40-70 sfäroider/cm² defekt och 25 med 3-7 sfäroider/cm² defekt.
English: Further patient scores, e.g. the International Knee Documentation Committee (IKDC; subjective evaluation of the knee) and the Lysholm score showed after 12, 24, 36, 48 and 60 months also a significant improvement in comparison to the value before treatment.
Swedish: Ytterligare patientpoäng, t.ex. IKDC (International Knee Documentation Committee; subjektiv bedömning av knät) och Lysholm-poäng visade också efter 12, 24, 36, 48 och 60 månader en signifikant förbättring jämfört med värdet före behandling.
English: What you need to know before you are given Spherox 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Spherox 3.
English: During the rehabilitation period, the amount of weight you can put on the joint will increase gradually.
Swedish: Under rehabiliteringstiden kommer du att gradvis kunna lägga allt mer vikt på leden.
English: The applicator is delivered with an application device (sterile injection syringe).
Swedish: Applikatorn levereras med ett appliceringsinstrument (steril injektionsspruta).
English: The number of primary packaging units delivered depends on the type of the primary packaging unit and the number of spheroids necessary for the specific defect size (10-70 spheroids/cm²).
Swedish: Antalet levererade primärförpackningsenheter beror på typen av primärförpackningsenhet och antalet sfäroider som behövs för den specifika defektstorleken (10-70 sfäroider/cm²).
English: Hypertrophy of the transplant
Swedish: Hypertrofi av transplantatet
English: If possible, concomitant joint problems should be corrected prior to or at the latest at the time of Spherox implantation.
Swedish: Om så är möjligt ska samtidiga ledproblem åtgärdas före eller senast vid tiden för Spherox-implantationen.
English: Defect sizes ranged from 0.5 to 4 cm2.
Swedish: Defektstorlekarna varierade mellan 0,5 och 4 cm2.
English: Since 2004, Spherox has been available on a named patient basis for the treatment of cartilage defects classified as Outerbridge grade 3 or 4 or ICRS grade III or IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Swedish: Spherox har funnits sedan 2004 för namngivna patienter för behandling av broskdefekter som klassificerats som Outerbridge grad 3 eller 4 eller ICRS grad III eller IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intraarticular use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För intraartikulär användning
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
English: The implantation must be performed during a surgical procedure (preferably an arthroscopy or miniarthrotomy).
Swedish: Implantationen måste genomföras under ett kirurgiskt ingrepp (artroskopi eller mini-artrotomi är att föredra).
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: En fullständig förteckning över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1.
English: The mean patient age was 34 years (range 19 to 48 years) with a mean body mass index (BMI) of 25.2.
Swedish: Den genomsnittliga patientåldern var 34 år (intervall på 19 till 48 år) med ett genomsnittligt kroppsmasseindex (BMI) på 25,2.