FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I juvenila toxicitetsstudier på råttor, vid samma dosnivåer, ökade exponeringen hos juvenila djur (PND 10) jämfört med vuxna djur (2,3- till 7,4-faldigt).
Slovenian: V študijah juvenilne toksičnosti pri podganah pri enakih ravneh odmerkov je bila izpostavljenost pri juvenilnih živalih (PND 10) v primerjavi z odraslimi živalmi zvečana (za 2,3 do 7,4-krat).
Swedish: (95 % KI: 10,8 %, 27,0 %, p = 0,0001*)
Slovenian: (95 % IZ: 10,8 %, 27,0 %, p < 0,0001*)
Swedish: Effekten och säkerheten bedömdes också i undergrupperna otillräckligt svar på laxermedel (LIR) och icke-LIR.
Slovenian: Učinkovitost in varnost so ocenili tudi v podskupinah preiskovancev, ki so se nezadostno odzvali na odvajalo (laxative inadequate responders - LIR) in preiskovancev, ki niso prejemali odvajala (non-LIR).
Swedish: Från baslinjen till behandlingens 2 sista veckor**
Slovenian: od izhodišča do zadnjih 2 tednov zdravljenja**
Swedish: Två av de nio fallen har av innehavaren av godkännande för försäljning klassificerats som intressanta, varav ett anses "möjligen relaterat" och det andra "troligen relaterat".
Slovenian: Dva od teh devetih primerov je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opredelil kot pomembna, za enega od njiju je vzročno povezavo ocenil kot možno', za drugega pa kot verjetno.
Swedish: Interaktioner med starka P-gp-hämmare
Slovenian: Interakcije z močnimi inhibitorji P-gp
Swedish: I studie V9235 tilläts patienterna som stod på stabil behandlingsregim med laxermedel vid screening (52,4 %) att fortsätta använda samma regim utan förändring under hela studien.
Slovenian: V študiji V9235 je bilo bolnikom na stabilni shemi odvajal ob presejanju (52,4 %) dovoljeno še naprej uporabljati isto shemo brez sprememb ves čas trajanja študije.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera svåra, ihållande eller förvärrade symtom till sin läkare.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj o hudih, trdovratnih ali naraščajočih simptomih poročajo svojemu zdravniku.
Swedish: Data från in vitro-studier visade också att naldemedin inte är en direkt hämmare av OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- och OAT3-transportörer.
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali tudi, da naldemedin ni direkten inhibitor prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, OAT1 in OAT3.
Swedish: Tillgängliga data från råttor har visat att naldemedin utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Podatki, ki so na voljo pri podganah, so pokazali izločanje naldemedina v mleko (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Opioidabstinenssyndrom utvecklas vanligtvis inom minuter till flera dagar efter administrering av en opioidantagonist.
Slovenian: Sindrom odtegnitve opioidov se značilno razvije nekaj minut do več dni po uporabi opioidnega antagonista.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Rizmoic för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av opioidframkallad förstoppning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rizmoic za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje z opioidi povzročenega zaprtja (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: I händelse av en överdos ska patienten övervakas noga för potentiella tecken och symtom på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4.4) och ges lämplig understödjande vård.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnike skrbno spremljati glede možnih znakov in simptomov sindroma odtegnitve opioidov (glejte poglavje 4.4) in jim nuditi ustrezno podporno nego.
Swedish: Effekten av svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) på farmakokinetiken av naldemedin utvärderades inte.
Slovenian: Učinka hude okvare jeter (razred C po Child-Pughu) na farmakokinetiko naldemedina niso ovrednotili.
Swedish: Två av de nio fallen exkluderades av innehavaren av godkännande för försäljning eftersom de inte ansågs vara giltiga, och i de återstående fem fallen har innehavaren av godkännande för försäljning samt rapportören uteslutit ett orsakssamband.
Slovenian: Dva od teh devetih primerov je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opredelil kot neutemeljena, pri preostalih petih primerih pa sta takoimetnik dovoljenja za promet z zdravilom kot tudi poročevalec izključila vzročno povezavo.
Swedish: EU/1/18/1291/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/003 84 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/004 10 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/005 30 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/006 100 filmdragerade tabletter
Slovenian: EU/1/18/1291/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/003 84 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/004 10 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/005 30 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/006 100 filmsko obloženih tablet
Swedish: Interaktioner med CYP3A-hämmare
Slovenian: Interakcije z inhibitorji CYP3A
Swedish: Distribution Naldemedin binder i hög grad till plasmaproteiner, övervägande till humant serumalbumin och i mindre utsträckning till surt α1-glykoprotein och γ-globulin, med en medelproteinbindningskvot hos människa på 93,2 %.
Slovenian: Naldemedin se v veliki meri veže na plazemske beljakovine, pretežno na človeški serumski albumin in v manjši meri na α1-kisli-glikoprotein in γ-globulin, s povprečnim razmerjem vezave beljakovin pri ljudeh 93,2 %.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Učinki drugih zdravil na naldemedin
Swedish: Tre dagar för tidig vaginal öppning som angav en tidig debut av könsmognad observerades också, men bara vid höga exponeringar som i tillräcklig grad ansågs överstiga den högsta exponeringen för människa vid en oral dos på 200 mikrogram.
Slovenian: Ugotovili so tudi tri dni zgodnejše vaginalno odprtje, ki kaže na zgodnji nastop spolne zrelosti, a le pri velikih izpostavljenostih, za katere so smatrali, da dovolj presegajo največjo človeško izpostavljenost pri peroralnem odmerku 200 mikrogramov.
Swedish: - johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat medel som används för lätt nedstämdhet.
Slovenian: - šentjanževka (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri depresiji.
Swedish: Medelfrekvens för BM vid baslinjen
Slovenian: Povprečna pogostnost BM v izhodišču
Swedish: Hur Rizmoic ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rizmoic Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Patienterna ska övervakas för utveckling av svår, ihållande eller förvärrad buksmärta.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede razvoja hude, trdovratne ali naraščajoče bolečine v trebuhu.
Swedish: • värkande muskler
Slovenian: • boleče mišice,
Swedish: Vid fall med diarré eller buksmärta ska patienten övervakas och behandlas för dehydrering med hjälp av rehydrering och lämplig behandling vid behov (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V primeru hude driske ali bolečin v trebuhu je treba bolnika spremljati in zdraviti dehidracijo z uporabo rehidracije in ustreznega zdravljenja po potrebi (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Förändring i frekvens för BM per vecka
Slovenian: Sprememba pogostnosti BM na teden
Swedish: Sluta ta Rizmoic och kontakta läkare om du får en kombination av 3 eller flera av följande symtom på opioidabstinens på samma dag:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Rizmoic in se obrnite na zdravnika, če dobite istega dne kombinacijo 3 ali več od naslednjih simptomov odtegnitve opioidov:
Swedish: Itrakonazol, en stark CYP3A-hämmare, ökade exponeringen för naldemedin 2,9 gånger, vilket kan resultera i ökad risk för biverkningar.
Slovenian: Itrakonazol, močan inhibitor CYP3A, je 2,9-krat zvečal izpostavljenost naldemedinu, kar lahko zveča tveganje neželenih učinkov.
Swedish: Det finns en teoretisk möjlighet att naldemedin utlöser opioidabstinens hos en ammad nyfödd vars moder tar en opioidreceptorantagonist.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da bi naldemedin lahko povzročil odtegnitev opioidov pri dojenem novorojencu, katerega mati jemlje agonist opioidnega receptorja.
Swedish: Ett svar definierades som en patient med frekvensen ≥ 3 SBM per vecka och en ökning från baslinjen på ≥ 1 SBM per vecka under behandlingsperioden på 2 veckor.
Slovenian: Bolnik, ki se je odzval na zdravljenje, je bil opredeljen kot bolnik s pogostnostjo ≥ 3 SBM na teden in zvečanjem od izhodišča ≥ 1 SBM na teden med 2-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Swedish: På grund av den begränsade terapeutiska erfarenheten ska patienter med svårt nedsatt njurfunktion kontrolleras kliniskt vid insättande av naldemedin.
Slovenian: Zaradi omejenih terapevtskih izkušenj je treba bolnike s hudo okvaro ledvic ob uvajanju zdravljenja z naldemedinom klinično spremljati.
Swedish: Naldemedin absorberas och uppnår maximal plasmakoncentration på cirka 0,75 timmar vid fastande.
Slovenian: Naldemedin po absorpciji na tešče doseže najvišjo koncentracijo v plazmi po približno 0,75 ure.
Swedish: Det finns inga data från användningen av naldemedin hos gravida kvinnor.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi naldemedina pri nosečnicah.
Swedish: Erfarenhet hos patienter som behandlas för förstoppning som framkallats av partiella opioida my-agonister (t.ex. buprenorfin) saknas.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih zaradi zaprtja, povzročenega z delnimi opioidnimi mu-agonisti (npr. buprenorfinom), ni izkušenj.
Swedish: Användning av naldemedin under graviditet kan framkalla opioidabstinens hos fostret till följd av den outvecklade blod-hjärnbarriären hos fostret.
Slovenian: Uporaba naldemedina v nosečnosti lahko povzroči odtegnitev opioidov pri plodu zaradi nezrele fetalne krvno-možganske pregrade.
Swedish: Interaktioner med starka och måttliga CYP3A-inducerare Rifampicin, en stark CYP3A-inducerare, ökade markant exponeringen för naldemedin med 83 %.
Slovenian: Interakcije z močnimi in zmernimi induktorji CYP3A Rifampicin, močan induktor CYP3A, je značilno zmanjšal izpostavljenost naldemedinu za 83 %.
Swedish: Försökspersonerna skulle behandlas med opioider under ≥ 14 dagar före screening och måste få en stabil dos.
Slovenian: Preiskovanci so morali biti zdravljeni z opioidi ≥ 14 dni pred presejanjem in so morali prejemati stabilen odmerek.
Swedish: Bipacksedeln uppdateras i enlighet med detta.
Slovenian: Navodilo za uporabo je ustrezno posodobljeno.
Swedish: En SBM definierades som en tarmrörelse (BM) utan akutlaxermedel taget inom 24 timmar.
Slovenian: SBM je bilo opredeljeno kot iztrebljanje (bowel movement - BM) brez uporabe rešilnega odvajala v zadnjih 24 urah.
Swedish: Aluminium/aluminium-blister innehållande 7, 10 eller 14 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Pretisni omot iz aluminija/aluminija, ki vsebuje 7,10 ali 14 filmsko obloženih tablet.
Swedish: Patienter med påvisade signifikanta strukturella abnormiteter i magtarmkanalen registrerades inte i dessa studier.
Slovenian: Bolnikov z znaki pomembnih strukturnih nepravilnosti prebavil v te študije niso vključili.
Swedish: • Rekommenderad dos är en tablett på 200 mikrogram en gång dagligen.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 200-mikrogramska tableta enkrat na dan.
Swedish: Förändring i frekvens för BM per vecka från baslinjen till varje besök (LS-medel) ITT-population i studie V9235
Slovenian: Sprememba pogostnosti BM na teden od izhodišča do vsakega pregleda (povprečje najmanjših kvadratov (LS)) v populaciji ITT v študiji V9235
Swedish: Patienter som inte behandlades med laxermedel inom 30 dagar före screening eller endast fick akutlaxermedel vid eller efter screeningen betraktades dessutom som icke-LIR.
Slovenian: Poleg njih so bolniki, ki v 30 dneh pred presejanjem niso bili na odvajalih ali so prejeli samo rešilno odvajalo ob presejanju ali po njem, veljali za non-LIR.
Swedish: Detta läkemedel finns tillgängligt i aluminiumblister, innehållande 7, 10 eller 14 tabletter.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v aluminijastih pretisnih omotih, ki vsebujejo po 7 ali 14 tablet.
Swedish: • känner dig nedstämd
Slovenian: • občutek potrtosti,
Swedish: Försiktighet ska iakttas avseende opioidabstinens.
Slovenian: Pri odtegovanju opioidov je potrebna previdnost.
Swedish: Efter oral administrering av [14C]-märkt naldemedin var den primära metaboliten i plasma nornaldemedin, med en relativ exponering jämfört med naldemedin på cirka 9-13 %.
Slovenian: Po peroralnem dajanju s [14C] označenega naldemedina je bil primarni presnovek v plazmi nor-naldemedin, z relativno izpostavljenostjo približno 9 do 13 % izpostavljenosti naldemedinu.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att avbryta naldemedin och kontakta sin läkare om opioidabstinens uppstår.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj prekinejo jemanje naldemedina in se obrnejo na svojega zdravnika, če pride do sindroma odtegnitve opioidov.
Swedish: Patienterna tilläts få akutlaxermedel vid behov oavsett behandling med stabil regim med laxermedel vid baslinjen (förutom inom 24 timmar efter behandlingsperiodens start).
Slovenian: Bolniki so smeli prejemati reševalno/-a odvajalo/-a po potrebi ne glede na to, ali so v izhodišču prejemali stabilno shemo z odvajali (razen prvih 24 ur po začetku obdobja zdravljenja).
Swedish: Erfarenheten hos patienter som behandlas med opioida smärtstillande läkemedel vid dagliga doser som överstiger motsvarande 400 mg morfin är begränsad.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z opioidnim analgetikom/analgetiki v dnevnih odmerkih, večjih od ekvivalenta 400 mg morfina, je izkušenj malo.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys från kliniska studier med naldemedin identifierade inte att ålder, kön, kroppsvikt eller etnicitet hade någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för naldemedin.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov iz kliničnih študij z naldemedinom ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti, spola, telesne mase ali rase na farmakokinetiko naldemedina.
Swedish: Kliniska resultat för studierna V9231 och V9232
Slovenian: Klinični izidi v študijah V9231 in V9232
Swedish: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 för studie V9231 och p = 0,0011 för studie V9232
Slovenian: *** p=0,0003 v študiji V9231 in p=0,0011 v študiji V9232
Swedish: Rizmoic är avsett för behandling av opioidframkallad förstoppning (OIC) hos vuxna patienter som tidigare har behandlats med laxermedel.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic je indicirano za zdravljenje zaprtja, povzročenega z opioidi (opioid-induced constipation - OIC) pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno zdravili z odvajalom.
Swedish: - om du har svår diarré eller buksmärta, tala med din läkare för undersökning och för att få vätskebehandling och lämpliga läkemedel vid behov.
Slovenian: - če imate hudo drisko ali bolečine v trebuhu, povejte zdravniku, da vas bo zdravnik lahko spremljal in po potrebi zdravil z rehidracijo in ustreznimi zdravili.
Swedish: 8465RX,
Slovenian: 8465RX, Nizozemska
Swedish: Naldemedin fungerar som en perifert verkande my-opioidreceptorantagonist i vävnader såsom magtarmkanalen, och därmed minskar opioidernas förstoppande effekter, utan att reverserade CNS-medierade (centrala nervsystemet) opioida effekterna.
Slovenian: Naldemedin deluje kot periferno delujoč antagonist mu-opioidnih receptorjev v tkivih, kot so prebavila, in s tem zmanjšuje učinke opioidov, ki povzročajo zaprtje, ne da bi odpravil učinke opioid, ki jih posreduje centralno živčevje (CŽ).
Swedish: Om du slutar ta det opioida läkemedlet
Slovenian: Če ste prenehali jemati opioidno zdravilo
Swedish: Naldemedin är även ett substrat för effluxtransportören P-glykoprotein (P-gp), som också kan vara inblandat i reduceringen av naldemedinpenetreringen av CNS.
Slovenian: Poleg tega je naldemedin substrat izločevalnega prenašalca P-glikoproteina (P-gp), ki je tudi lahko vpleten v zmanjšanje penetracije naldemedina v CŽ.
Swedish: Symtom på allvarliga allergiska reaktioner inkluderar svullnad av händer, fötter, fotleder, ansiktet, läppar eller i halsen, vilket kan orsaka svårighet att svälja eller andas, hudklåda eller hudutslag.
Slovenian: Resne alergijske reakcije vključujejo: otekanje dlani, stopal, gležnjev, obraza, ustnic ali žrela, ki lahko oteži požiranje ali dihanje, srbenje kože in koprivnica.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 7, 10, 28,30, 84 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Swedish: Plasmakoncentrationer av naldemedin hos försökspersoner med njursjukdom i slutstadium (ESRD) som kräver dialys var liknande när naldemedin administrerades antingen före eller efter hemodialys, som tyder på att naldemedin inte avlägsnades från blodet genom hemodialys.
Slovenian: Plazemske koncentracije naldemedina pri preiskovancih z ESRD, pri kateri je bila potrebna hemodializa, so bile podobne, če so dajali naldemedin bodisi pred hemodializo bodisi po njej, kar kaže na to, da se naldemedin ne odstranjuje iz krvi s hemodializo.
Swedish: Farmakokinetiken för naldemedin hos pediatrisk population har inte studerats (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Farmakokinetike naldemedina v pediatrični populaciji niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Andel SBM-svar hos patienter med cancer och OIC under behandlingsperioden på 2 veckor (studierna V9222 och V9236)
Slovenian: Delež bolnikov z rakom in OIC, ki so se odzvali na zdravljenje z ozirom na SBM med 2-tedenskim obdobjem zdravljenja (študiji V9222 in V9236)
Swedish: För patienter som fick behandling med laxermedel vid screeningbesöket måste den fortsätta vid en stabil dos till behandlingsperiodens slut.
Slovenian: Bolniki, ki so ob presejalnem pregledu prejemali zdravljenje z odvajali, so morali nadaljevati s stabilnim odmerkom do konca obdobja zdravljenja.
Swedish: Möjlig opioidabstinens, som definieras som minst tre biverkningar potentiellt relaterade till opioidabstinens som förekom samma dag och som inte var enbart relaterade till magtarmkanalen, förekom hos 0,8 % (9/1 163) av patienterna med kronisk icke-cancersmärta och OIC som tog naldemedin jämfört med 0,2 % (2/1 165) av patienterna som tog placebo oavsett underhållsbehandling med opioider, och 0,6 % (1/155) av patienterna med cancer och OIC som tog naldemedin 200 mikrogram jämfört med 0 % (0/152) som tog placebo.
Slovenian: Možna odtegnitev opioidov, opredeljena kot vsaj trije neželeni učinki, potencialno povezani z odtegnitvijo opioidov, ki so se pojavili istega dne in niso bili izključno povezani s prebavili, se je pojavila pri 0,8 % (9/1.163) bolnikov s kronično nerakasto bolečino in OIC, ki so jemali naldemedin, v primerjavi z 0,2 % (2/1.165) bolnikov, ki so jemali placebo, ne glede na vzdrževalno opioidno zdravljenje, in pri 0,6 % (1/155) bolnikov z rakom in OIC, ki so jemali po 200 mikrogramov naldemedina, v primerjavi z 0 % (0/152) bolnikov, ki so jemali placebo.
Swedish: Användning av dessa läkemedel samtidigt som Rizmoic kan påverka dess verkningssätt eller öka biverkningarna av naldemedin.
Slovenian: Uporaba teh zdravil skupaj z zdravilom Rizmoic lahko vpliva na način delovanja naldemedina ali zveča tveganje za pojav njegovih neželenih učinkov.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare ska undvikas.
Slovenian: Sočasni uporabi z močnimi inhibitorji CYP3A se je treba izogibati.
Swedish: Du får inte amma under behandling med Rizmoic, då det inte är känt om naldemedin utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rizmoic ne dojite, ker ni znano, ali naldemedin prehaja v materino mleko.
Swedish: Filmdragering: hypromellos, talk och gul järnoxid (E172).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, smukec in rumeni železov oksid (E172).
Swedish: Gastrointestinala biverkningar
Slovenian: Gastrointestinalni neželeni učinki
Swedish: Om du slutar ta Rizmoic medan du fortsätter med det opioida läkemedlet kan det leda till att förstoppningen återkommer.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Rizmoic, opioidno zdravilo pa jemljete še naprej, se lahko zaprtje ponovi.
Swedish: Inget av de identifierade fallen är utan signifikanta förväxlingsfaktorer och svårigheterna med att definitivt fastslå orsakssamband erkänns.
Slovenian: V vseh ugotovljenih primerih so prisotni drugi pomembni možni vzročni dejavniki, kar otežuje definitivno določitev vzročnosti.
Swedish: Naldemedin 3-G var en mindre metabolit i plasma, med en relativ exponering för naldemedin på under 3 %.
Slovenian: Naldemedin 3-G je bil manj pomemben presnovek v plazmi, z relativno izpostavljenostjo manj kot
Swedish: Effekten på brunstcykeln anses inte vara kliniskt relevant vid den föreslagna terapeutiska dosen.
Slovenian: Menijo, da vpliv na estrusni cikel pri predlaganem terapevtskem odmerku ni klinično pomemben.
Swedish: Givet tiden till att naldemedin börjar verka och dess verkningsmekanism, vilken leder till en ökning av tarmmuskulaturens peristaltiska kontraktioner, anses det emellertid rimligt att naldemedin kan ha bidragit till fall av perforation hos dessa patienter, vilka redan hade en ökad risk till följd av förekomsten av ytterligare riskfaktorer, inkluderande underliggande sjukdom och samtidiga behandlingar.
Slovenian: Kljub temu, glede na časovno obdobje od pričetka zdravljenja z namedelinom do pojava gastrointestinalne perforacije in mehanizem delovanja naldemedina, ki povzroči zvečanje propulzivnih kontrakcij črevesne mišice, obstaja možnost, da bi naldemedin lahko pomembno prispeval k perforaciji pri teh bolnikih, pri katerih je bilo tveganje zaradi prisotnosti dodatnih dejavnikov tveganja, vključno z osnovno boleznijo in sočasnim zdravljenjem, že izhodiščno zvečano.
Swedish: - om du har allvarlig leversjukdom såsom leversjukdom orsakad av alkohol, virusinfektion i levern eller nedsatt leverfunktion.
Slovenian: - če imate hudo bolezen jeter, na primer alkoholno bolezen jeter, virusno okužbo jeter ali zmanjšano delovanje jeter;
Swedish: Patienterna som deltog i studierna V9231, V9232 och V9235 tog ett brett urval av opioider.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študijah V9231, V9232 in V9235, so jemali veliko vrst opioidov.
Swedish: Patienter med skador på blod-hjärnbarriären (t.ex. primära hjärnmaligniteter, metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller andra inflammatoriska tillstånd, aktiv multipel skleros och avancerad Alzheimers sjukdom) kan löpa högre risk för opioidabstinens eller reducerad smärtlindring.
Slovenian: Pri bolnikih s prekinitvijo krvno-možganske pregrade (npr. primarne maligne bolezni možganov, metastaze v centralnem živčevju (CŽ) ali druga vnetna stanja, aktivna multipla skleroza in napredovala Alzheimerjeva bolezen) je lahko tveganje za sindrom odtegnitve opioidov ali zmanjšane analgezije zvečano.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett och är därför väsentligen "natriumfritt".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Swedish: I icke-LIR-gruppen, som överensstämde med resultaten i LIR-undergruppen, observerades en större andel svar med naldemedin (54,3 %) jämfört med placebo (38,9 %) och skillnaden mellan grupperna (15,6 %) var statistiskt signifikant (p = 0,0009).
Slovenian: V podskupini non-LIR so v skladu z rezultati v skupini LIR ugotovili večji delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravilo, pri naldemedinu (54,3 %) v primerjavi s placebom (38,9 %), razlika med skupinama (15,6 %) je bila statistično značilna (p=0,0009).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rizmoic: - om du lider av en sjukdom som kan påverka tarmväggen såsom:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Rizmoic se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate kako bolezen, ki bi lahko prizadela črevesno steno, na primer:
Swedish: Andra läkemedel och Rizmoic
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rizmoic
Swedish: Utifrån detta förväntas naldemedin utöva dess antiförstoppande effekter på opioider utan att reversera sina CNS-medierade analgetiska effekter.
Slovenian: Na podlagi tega pričakujemo, da bo naldemedin izrazil svoje učinke na opioide, ki delujejo proti zaprtju, ne da bi odpravil njihove analgetične učinke preko CŽ.