FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία µε αντικαταθλιπτικά φάρµακα παιδιών και εφήβων µε µείζονα καταθλιπτική και άλλες ψυχιατρικές διαταραχές σχετίζεται µε αυξηµένες αυτοκτονικές σκέψεις και αυτοκτονική συµπεριφορά.
Czech: U dětí a mladistvých se závažnou depresivní poruchou a jinými psychiatrickými poruchami je léčba antidepresivy spojená se zvýšeným rizikem výskytu sebevražedného myšlení a chování.
Greek: Έναρξη της λαµοτριγίνης σε ασθενείς που ήδη λαµβάνουν ορµονικά αντισυλληπτικά Η αύξηση της δοσολογίας θα πρέπει να ακολουθεί τις γενικές συστάσεις που περιγράφονται στους πίνακες.
Czech: Začátek léčby lamotriginem u pacientek, které již užívají hormonální antikoncepci Zvyšování dávky by mělo sledovat normální doporučené dávkování popsané v tabulkách.
Greek: Όταν διακόπτεται η συγχορήγηση άλλων ΑΕΦ ή όταν άλλα AEΦ/ φαρµακευτικά προϊόντα προστίθενται στο θεραπευτικό σχήµα που περιέχει λαµοτριγίνη, θα πρέπει να δίνεται µεγάλη προσοχή στην επίδραση που η θεραπεία αυτή µπορεί να έχει στη φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Když byly vysazeny souběžné AED, nebo jiné AED/léčivé přípravky jsou dodány do léčebného režimu obsahujícího lamotrigin, měl by se zvážit možný účinek na farmakokinetiku lamotriginu (viz bod 4.5).
Greek: • Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 13 ετών και άνω, το Lamictal µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο του ή µε άλλα φάρµακα για την αντιµετώπιση της επιληψίας.
Czech: • U dospělých a dětí od 13 let může být Lamictal užíván samostatně, nebo s jinými přípravky, které se užívají k léčbě epilepsie.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πιείτε ταυτόχρονα λίγο νερό, για να βοηθήστε το χάπι να διαλυθεί στο στόµα σας.
Czech: Pokud tabletu žvýkáte: budete ji možná potřebovat v daném okamžiku zapít malým množstvím vody, která Vám pomůže tabletu ve Vašich ústech rozpustit.
Greek: Η πλειονότητα των εξανθηµάτων αφορά σε ήπια και παροδικά εξανθήµατα, αν και έχουν αναφερθεί και περιστατικά σοβαρών εξανθηµάτων που απαίτησαν την εισαγωγή του ασθενούς στο νοσοκοµείο και τη διακοπή της θεραπείας µε λαµοτριγίνη.
Czech: Ve většině případů šlo o mírné a samovolně odeznívající exantémy, byly však hlášeny také závažné kožní reakce vyžadující hospitalizaci a ukončení podávání lamotriginu.
Greek: 1 3 5 7 9 11 13 (ένα θυλάκιο)
Czech: 1 3 5 7 9 11 13 (jedna kapsička)
Greek: Η δραστική ουσία του Lamictal παιρνάει στο µητρικό γάλα και µπορεί να επηρεάσει το µωρό σας.
Czech: Léčivá látka přípravku Lamictal přechází do mateřského mléka a může ovlivnit kojence.
Greek: Τα διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία 5 mg - στην περίπτωση που τα διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 2 mg δεν κυκλοφορούν στην αγορά και τα διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 5 mg είναι η µικρότερη περιεκτικότητα του σκευάσµατος που κυκλοφορεί στην αγορά: <Πρέπει να επισηµανθεί ότι, µε τα επί του παρόντος διαθέσιµα διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 5 mg, δεν είναι δυνατόν να ξεκινήσει επακριβώς η θεραπεία µε λαµοτριγίνη χρησιµοποιώντας τις οδηγίες για τη συνιστώµενη δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 17 kg.>
Czech: 5 mg dispergovatelné/žvýkací tablety - nejsou-li dispergovatelné/žvýkací tablety o síle 2 mg dostupné na trhu a 5 mg dispergovatelné/žvýkací tablety jsou nejnižší dostupnou sílou: <Je nutné poznamenat, že s běžně dostupnou silou přípravku Lamictal 5mg dispergovatelných/žvýkací tablet není možné přesně zahájit léčbu lamotriginem podle doporučeného dávkovacího schématu pro děti s tělesnou hmotností nižší než 17 kg.>
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η λαµοτριγίνη προκαλεί κλινικά σηµαντική αύξηση ή αναστολή των ηπατικών οξειδωτικών ενζύµων που µεταβολίζουν φάρµακα και οι αλληλεπιδράσεις της λαµοτριγίνης και των φαρµάκων που µεταβολίζονται από τα ένζυµα του κυτοχρώµατος Ρ450 δεν είναι πιθανές.
Czech: Není prokázáno, že by lamotrigin způsoboval klinicky významnou indukci nebo inhibici jaterních enzymů zprostředkovávajících oxidační biotransformaci léčiv a interakce mezi lamotriginem a přípravky metabolizovanými cestou cytochromu P450 je rovněž nepravděpodobné.
Greek: Δεν συνιστάται η επανέναρξη της θεραπείας µε Lamictal σε ασθενείς που διέκοψαν την αγωγή εξαιτίας της εµφάνισης εξανθήµατος, παρά µόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Czech: Doporučuje se, aby Lamictal nebyl opět podán pacientům, kterým bylo ukončené podávání lamotriginu z důvodu výskytu vyrážky vzniklé při léčbě lamotriginem, pokud případný přínos jasně nepřesahuje možné riziko.
Greek: Η φαινόµενη κάθαρση του πλάσµατος σε υγιείς εθελοντές είναι περίπου 30 mL/min.
Czech: Průměrná clearance za ustáleného stavu představuje u zdravých dospělých 30 ml/min.
Greek: Παρόµοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και κατά τη διάρκεια µιας µελέτης για τη λαµοτριγίνη και την οξυκαρβαζεπίνη σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, αλλά τα αποτελέσµατα µείωσης της δοσολογίας δεν µελετήθηκαν.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány během studií s lamotriginem a oxkarbazepinem u zdravých dospělých dobrovolniků, ale snížené dávkování nebylo zkoumáno.
Greek: Μετά από τιτλοποίηση είναι πιθανό να πρέπει να αυξηθούν οι δόσεις συντήρησης της λαµοτριγίνης (µέχρι δύο φορές) προκειµένου να διατηρηθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσµα.
Czech: Po titraci může být potřeba vyšší udržovací dávka lamotriginu (až dvojnásobně) k docílení maximální terapeutické odpovědi.
Greek: διπλωπία, θαµπή όραση Από άλλη κλινική εµπειρία: Πολύ συχνές:
Czech: diplopie, neostré vidění Jiné klinické zkušenosti: Velmi časté:
Greek: Εάν αυτό σας αφορά: Î Ενηµερώστε το γιατρό σας και µην πάρετε το Lamictal.
Czech: Jestliže se to týká Vás: → informujte o tom lékaře a neužívejte přípravek Lamictal.
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω - Πρόληψη καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή τύπου Ι, οι οποίοι εµφανίζουν κατά κύριο λόγο καταθλιπτικά επεισόδια (βλέπε παράγραφο 5.1.)
Czech: Dospělí od 18 let a starší - Prevence epizod poruchy nálad u pacientů s bipolární poruchou typu I, kteří mají zkušenost hlavně s depresivními epizodami (viz bod 5.1).
Greek: Η αντιµετώπισή του ξεκινάει µε µονοθεραπεία αλλά, σχεδόν αναπόφευκτα, πολύ σύντοµα προστίθενται και άλλα αντιεπιληπτικά για τον έλεγχο των συµπτωµάτων.
Czech: Léčba je započata v podobě monoterapie, ale téměř záhy jsou pro kontrolu příznaků nevyhnutelně nasazena další antiepileptika.
Greek: Σε µια µελέτη µε υγιείς ενήλικες εθελοντές, 15 mg ολανζαπίνης οδήγησαν σε µείωση του AUC και Cmax της λαµοτριγίνης κατά 24% και 20% κατά µέσο όρο, αντίστοιχα.
Czech: Ve studiích na zdravých dospělých dobrovolnících se prokázalo, že 15 mg olanzapinu snižuje AUC lamotriginu průměrně o 24 % a Cmax o 20 %.
Greek: 16 18 20 22 24 26 28 (ένα θυλάκιο)
Czech: 16 18 20 22 24 26 28 (jedna kapsička)
Greek: φαινυτοΐνη καρβαµαζεπίνη φαινοβαρβιτόνη πριµιδόνη ριφαµπικίνη λοπιναβίρη/ριτοναβίρη
Czech: fenytoinem karbamazepinem fenobarbitalem primidonem lopinavir/ritonavir
Greek: Αν µια γυναίκα που υποβάλλεται σε θεραπεία µε λαµοτριγίνη αποφασίσει να θηλάσει, το βρέφος θα πρέπει να παρακολουθείται για την εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών.
Czech: Kdyby se žena rozhodla kojit zatímco užívá lamotrigin, je třeba kojence sledovat pro možný výskyt nežádoucích účinků.
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε ορµονικό αντισυλληπτικό όπως το Χάπι, ο γιατρός µπορεί να πάρει δείγµα αίµατος για να ελέγξει τα επίπεδα του Lamictal.
Czech: Užíváte-li hormonální antikoncepci ve formě tablet, lékař Vám může odebírat krev, aby zkontroloval hladinu přípravku Lamictal.
Greek: Τα αποτελέσµατα πληθυσµιακών αναλύσεων φαρµακοκινητικής που περιλάµβαναν ηλικιωµένους και νέους ασθενείς µε επιληψία οι οποίοι συµµετείχαν στις ίδιες µελέτες, δεν καταδεικνύουν αλλαγή της κάθαρσης της λαµοτριγίνης σε κλινικά σχετικό βαθµό.
Czech: Výsledky farmakokinetických analýz mladších a starších pacientů s epilepsií, zaznamenaných ve stejných studiích ukazují, že clearance lamotriginu se nezměnila v klinicky významném rozsahu.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες Αυτές µπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:
Greek: Στα παιδιά η αρχική εµφάνιση εξανθήµατος µπορεί να εκληφθεί ως λοίµωξη, γι' αυτό το λόγο οι γιατροί θα πρέπει να λαµβάνουν υπόψιν τους την πιθανότητα αντίδρασης στη θεραπεία µε λαµοτριγίνη κατά την εκδήλωση εξανθήµατος και πυρετού τις οκτώ πρώτες εβδοµάδες.
Czech: Výskyt exantému u dětí může být zpočátku mylně interpretován jako exantém infekčního původu, a proto je zapotřebí, aby u dětí, u kterých se během prvních osmi týdnů terapie lamotriginem vyvinou kožní erupce s horečkou, lékaři pomýšleli na možnost nežádoucí reakce na léčivo.
Greek: ** Η εµφάνιση εξανθήµατος έχει επίσης αναφερθεί ως µέρος συνδρόµου υπερευαισθησίας, το οποίο εκδηλώνεται µε ποικίλα συστηµατικά συµπτώµατα που περιλαµβάνουν πυρετό, λεµφαδενοπάθεια, οίδηµα του προσώπου και αιµατολογικές και ηπατικές διαταραχές.
Czech: ** Exantém byl hlášen také jako součást syndromu přecitlivělosti, charakterizovaného proměnlivým obrazem systémových příznaků zahrnujících horečku, lymfadenopatii, faciální edém a abnormální hematologické a jaterní nálezy.
Greek: Η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση των µελετών και τις συστάσεις της επιστηµονικής συµβουλευτικής οµάδας, απεφάνθη ότι η λαµοτριγίνη πρέπει να χρησιµοποιείται για την πρόληψη καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς µε διπολική Ι διαταραχή οι οποίοι βιώνουν κυρίως καταθλιπτικά επεισόδια.
Czech: Výbor CHMP zvážil vyhodnocení studií a doporučení skupiny SAG a dospěl k závěru, že lamotrigin by měl být používán v rámci prevence depresivních stavů u pacientů s bipolární poruchou I. typu, kteří trpí zejména depresivními stavy.
Greek: Σε κλινικές µελέτες µε ασθενείς µε διπολική διαταραχή, η συχνότητα εµφάνισης σοβαρών δερµατικών εξανθηµάτων είναι περίπου 1 στα 1000.
Czech: V klinických studiích u pacientů s bipolární poruchou se výskyt závažných kožních reakcí pohyboval přibližně 1 : 1000.
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης συγγενών δυσπλασιών αυξάνεται κατά ένα συντελεστή από 2 έως 3 σε απογόνους, οι µητέρες των οποίων ελάµβαναν ΑΕΦ σε σύγκριση µε την αναµενόµενη επίπτωση τέτοιων ανωµαλιών, η οποία στο γενικό πληθυσµό είναι περίπου 3%.
Czech: Riziko výskytu vrozených malformací se zvyšuje 2 až 3násobně u potomků matek užívajících v těhotenství antiepileptickou léčbu ve srovnání s rizikem výskytu malformací u normální populace, kde je toto přibližně 3 %.
Greek: 42 δισκία
Czech: 42 tablet
Greek: 21 δισκία
Czech: 21 tablet
Greek: Γυναίκες που λαµβάνουν ορµονικά αντισυλληπτικά
Czech: Ženy užívající hormonální antikoncepci
Greek: Κάποιος που έχει πάρει υπερβολική δόση Lamictal µπορεί να έχει κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα:
Czech: U některých pacientů, kteří užili příliš velké množství přípravku Lamictal, se mohou vyskytnout některé z těchto příznaků:
Greek: Σε µια µελέτη µε ασθενείς µε επιληψία, η ταυτόχρονη χορήγηση ζονισαµίδης (200 έως 400 mg/ηµερησίως) και λαµοτριγίνης (150 έως 500 mg/ηµερησίως) για 35 ηµέρες δεν επηρέασε σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης.
Czech: Ve studii u pacientů s epilepsií při soubežném užití zonisamidu (200 až 400 mg/den) s lamotriginem (150 až 500 mg/den) po dobu 35 dnů, nebyl pozorován signifikantní účinek na farmakokinetiku lamotriginu.
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε ορµονικό αντισυλληπτικό και παρατηρήσετε κάποια αλλαγή στον κύκλο σας, όπως µεγάλη αιµορραγία ή κοιλίδες αίµατος µεταξύ των περιόδων:
Czech: Užíváte-li hormonální antikoncepci a zpozorujete-li nějakou změnu Vašeho menstruačního cyklu, jako například častější krvácení, nebo špinění mezi menstruacemi: → informujte o tom svého lékaře.
Greek: Ένας µικρός αριθµός ατόµων που παίρνει Lamictal για διπολική διαταραχή ή επιληψία είχε τέτειες σκέψεις.
Czech: Malý počet pacientů léčených přípravkem Lamictal pro bipolární poruchu, nebo epilepsii již tyto myšlenky měl.
Greek: Έκδοχο: Κάθε δισκίο περιέχει 23,5 mg λακτόζης.
Czech: Pomocná látka: jedna tableta obsahuje 23,5 mg laktosy.
Greek: Εφόσον σε σχέση µε την απόκριση στη θεραπεία µε όλα τα ΑΕΦ παρατηρούνται διαφοροποιήσεις ανάλογα µε τον ασθενή, οι ασθενείς που λαµβάνουν Lamictal για τη θεραπεία της επιληψίας θα πρέπει να συµβουλεύονται το γιατρό τους σχετικά µε τα ειδικά θέµατα οδήγησης και επιληψίας.
Czech: Jelikož odezva na jakoukoli antiepileptickou farmakoterapii bývá individuálně variabilní, pacienti mají specifické záležitosti týkající se řízení vozidel a epilepsie konzultovat se svým lékařem.
Greek: Τα διασπειρώµενα/µασώµενα Lamictal µπορούν να µασηθούν, να διαλυθούν σε µικρό όγκο νερού (η στάθµη του νερού να καλύπτει τουλάχιστον το δισκίο) ή να καταπίνονται ολόκληρα µε λίγο νερό.
Czech: Dispergovatelné/žvýkací tablety přípravku Lamictal se mohou žvýkat, rozpouštět v malém objemu vody (alespoň v množství dostačujícím k ponoření celé tablety), nebo se mohou polykat celé a zapíjet malým množstvím vody.
Greek: Σε γυναίκες που λαµβάνουν θεραπεία για την επιληψία µε ΑΕΦ, θα πρέπει να αποφεύγεται η απότοµη διακοπή της θεραπείας µε ΑΕΦ καθώς αυτό µπορεί να οδηγήσει σε επιληπτικές κρίσεις µε σοβαρές συνέπειες τόσο για τη γυναίκα όσο και για το κυοφορούµενο έµβρυο.
Czech: Je třeba se vyhnout náhlému přerušení antiepileptické léčby, vzhledem k možnému výskytu křečí, které mohou mít závažné důsledky pro ženu a plod.
Greek: • υψηλή θερµοκρασία (πυρετός), συµπτώµατα που µοιάζουν µε γρίπη ή υπνηλία
Czech: • vysoká teplota (horečka), příznaky podobné chřipce nebo ospalost
Greek: Τα έκδοχα που χρησιµοποιούνται στα σκευάσµατα του φαρµακευτικού προϊόντος και στις διαδικασίες παρασκευής είναι τα συνήθη για τις προτεινόµενες φαρµακευτικές µορφές.
Czech: Pomocné látky obsažené v léčivém přípravku a postupy výroby jsou standardní pro navrhované lékové formy.
Greek: Οι UDP-γλυκουρoνυλ-τρανσφεράσες έχουν ταυτοποιηθεί σαν τα ένζυµα που είναι υπεύθυνα για το µεταβολισµό της λαµοτριγίνης.
Czech: UDP-glukuronyltransferázy byly identifikovány jako enzymy odpovědné za metabolismus lamotriginu.
Greek: 1 2 3 4 5 6 7 (1 θυλάκιο)
Czech: 1 2 3 4 5 6 7 (jedna kapsička)
Greek: σύνδροµο υπερευαισθησίας** (περιλαµβάνει συµπτώµατα όπως πυρετός, λεµφαδενοπάθεια, οίδηµα του προσώπου, ανωµαλίες του αίµατος και του ήπατος, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, πολυοργανική ανεπάρκεια)
Czech: syndrom přecitlivělosti** (včetně symptomů jako horečka, lymfadenopatie, otok obličeje, abnormální hematologické a jaterní nálezy, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), multiorgánové selhání.
Greek: 15 16 17 18 19 20 21 (δύο θυλάκια)
Czech: 15 16 17 18 19 20 21 (dvě kapsičky)
Greek: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Πολωνία.>
Czech: <GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polsko.>
Greek: Ταυτόχρονα µε την έναρξη της λήψης ορµονικών αντισυλληπτικών συνιστάται αύξηση της δόσης της λαµοτριγίνης κατά 50 έως 100 mg την εβδοµάδα, ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση του κάθε ασθενούς.
Czech: Doporučuje se, aby se od doby zahájení podávání hormonální antikoncepce dávka lamotriginu zvýšila každý týden o 50 až 100 mg/den, podle individuální klinické odpovědi.
Greek: Λόγω του κινδύνου εµφάνισης εξανθήµατος δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της αρχικής δόσης και της επακόλουθης αύξησης της δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Czech: Vzhledem k riziku výskytu kopřivky by úvodní dávka a následné zvyšování dávky nemělo být překročeno (viz bod 4.4).
Greek: • πόνος στο λαιµό, ή περισσότερες λοιµώξεις (όπως κρυώµατα) από το συνηθισµένο.
Czech: • bolest v krku, nebo častější výskyt infekčních onemocnění než obvykle (např. nachlazení)
Greek: Αντίθετα, οι µηχανισµοί µε τους οποίους η λαµοτριγίνη εκδηλώνει τη θεραπευτική της δράση στη διπολική διαταραχή δεν έχουν επιβεβαιωθεί, αν και η αλληλεπίδραση της µε τους ηλεκτροδυναµικούς διαύλους νατρίου είναι πιθανώς σηµαντική.
Czech: Na rozdíl od toho nebyl mechanismus, kterým je lamotrigin účinný v léčbě aktivitě u bipolární poruchy, stanoven, ačkoliv je patrně důležitá interakce se sodíkovými kanály ovládanými napětím.
Greek: 15 17 19 21 23 25 27 (ένα θυλάκιο)
Czech: 15 17 19 21 23 25 27 (jedna kapsička)
Greek: Η φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης είναι γραµµική µέχρι τα 450 mg, που είναι και η µεγαλύτερη δόση που έχει δοκιµαστεί.
Czech: Farmakokinetika lamotriginu je lineární až do 450 mg, což byla nejvyšší testovaná dávka.
Greek: Η λαµοτριγίνη αναστέλλει ήπια τη δραστικότητα της ρεδουκτάσης του διυδροφολικού οξέος και θα µπορούσε για το λόγο αυτό θεωρητικά να οδηγήσει σε αυξηµένο κίνδυνο εµβρυϊκής βλάβης λόγω µείιωσης των επιπέδων του διυδροφολικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Lamotrigin je slabým inhibitorem dihydrofolátreduktázy, a proto teoreticky může vést ke zvýšení rizika poškození plodu cestou snížení hladiny kyseliny listové(viz bod 4.4).
Greek: Πολλαπλές χορηγούµενες εκ του στόµατος δόσεις βουπροπριόνης δεν είχαν στατιστικώς σηµαντική επίδραση στη φαρµακοκινητική εφάπαξ δόσης λαµοτριγίνης σε 12 άτοµα και οδήγησαν σε µικρή αύξηση του AUC του γλυκουρονιδίου της λαµοτριγίνης.
Czech: Několikanásobné perorální dávky bupropionu neměly statisticky významný efekt na farmakokinetiku jedné dávky lamotriginu u 12 dobrovolníků a vedly pouze k mírnému vzestupu hodnot AUC glukuronidovaného metabolitu lamotriginu.
Greek: Πίνακας 2: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 12 ετών-συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα για την επιληψία (συνολική ηµερήσια δόση σε mg ανά κιλό βάρους σώµατος ηµερησίως)
Czech: Tabulka 2: dětí a mladiství ve věku od 2 do 12 let - doporučený léčebný režim u epilepsie (vyjádřený jako celkové denní dávky v mg/kg tělesné hmotnosti/den): Léčebný režim
Greek: Μετά την ταυτόχρονη χορήγηση 2mg ρισπεριδόνης και λαµοτριγίνης, 12 από τους 14 εθελοντές παρουσίασαν υπνηλία, ενώ 1 από τους 20 ασθενείς που έλαβαν µόνο ρισπεριδόνη και κανένας από αυτούς που έλαβαν µόνο λαµοτριγίνη δεν εµφάνισε υπνηλία.
Czech: Při souběžným užití 2 mg risperidonu a lamotriginem, 12 ze 14 dobrovilniků hlásilo ospalost, ve srovnání s 1 z 20, kdy risperidon byl podán samostatně a žádné, kdy lamotrigin byl podán samostatně.
Greek: 0,15 mg/ κιλό/ ηµερησίως* (µία φορά ηµερησίως)
Czech: 0,15 mg/kg/den* (jednou denně)
Greek: Î Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή σας προβληµατίζει ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Czech: Vyskytnou-li se u Vás nežádoucí účinky → Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo způsobuje obtíže, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Greek: Σε µια άλλη µελέτη η χορήγηση εφάπαξ δόσεων 600mg καρβαµαζεπίνης είχε σαν αποτέλεσµα τη σηµαντική παρεµπόδιση του συντονισµού των λεπτών κινήσεων των οφθαλµών και της κίνησης των οφθαλµών, ενώ παράλληλα οδήγησε σε αύξηση της κίνησης του σώµατος και των καρδιακών παλµών, ωστόσο, τα αποτελέσµατα της χορήγησης 150 mg και 300 mg λαµοτριγίνης δεν διέφεραν από το εικονικό φάρµακο.
Czech: V jiné studii jednotlivé perorální dávky 600 mg karbamazepinu významně narušily jemnou vizuálně motorickou koordinaci a pohyby očí, zvětšily kývání těla a zrychlily srdeční frekvenci, zatímco výsledky získané po aplikaci lamotriginu v dávkách 150 mg a 300 mg se nelišily od výsledků po aplikaci placeba.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη µονοϋδρική, κυταρίνη µικροκρυσταλλική, ποβιδόνη K30, άµυλο καρβοξυµεθυλιωµένο νατριούχο (Τύπου A), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172) και στεατικό µαγνήσιο.
Czech: Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon K30, sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A), žlutý oxid železitý (E172) a magnesium-stearát.
Greek: Η µείωση των επιπέδων της λαµοτριγίνης έχει συσχετιστεί µε απώλεια του ελέγχου των επιληπτικών κρίσεων.
Czech: Snížení hladin lamotriginu bylo spojeno se ztrátou kontroly záchvatů.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Lamictal και τις συναφείς ονοµασίες την τροποποίηση της(ων) άδειας(ών) κυκλοφορίας της(ων) οποίας(ων) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ (βλ. Παράρτηµα Ι).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Lamictal a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Greek: 8 9 10 11 12 13 14 (ένα θυλάκιο)
Czech: 8 9 10 11 12 13 14 (jedna kapsička)
Greek: Όπως και µε άλλα ΑΕΦ, η απότοµη διακοπή του Lamictal µπορεί να οδηγήσει σε επανεµφάνιση επιληπτικών κρίσεων.
Czech: Tak jako je tomu u ostatních antiepileptik, náhlé ukončení aplikace lamotriginu může znovu vyprovokovat (rebound) epileptické záchvaty.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί η εµφάνιση εξανθήµατος στο πλαίσιο συνδρόµου υπερευαισθησίας, το οποίο εκδηλώνεται µε ποικίλα συστηµατικά συµπτώµατα που περιλαµβάνουν πυρετό, λεµφαδενοπάθεια, οίδηµα του προσώπου και αιµατολογικές και ηπατικές διαταραχές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Byl hlášen také exantém jako součást syndromu přecitlivělosti charakterizovaného proměnlivým obrazem systémových příznaků zahrnujících horečku, lymfadenopatii, faciální edém a abnormality krve a jater (viz bod 4.8).
Greek: Η φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης δεν διαφέρει σηµαντικά ανάµεσα σε ασθενείς αυτής της ηλικιακής οµάδας και σε νεώτερους ηλικιακά πληθυσµούς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: Farmakokinetika lamotriginu není v této věkové skupině významně odlišná od farmakokinetiky mladších dospělých (viz bod 5.2).
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει την διενέργεια ελέγχων του ήπατος, των νεφρών ή του αίµατος και µπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του Lamictal.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že provede jaterní testy, vyšetření ledvin nebo krve a může Vám léčbu přípravkem Lamictal ukončit.
Greek: Υπάρχουν αναφορές µειωµένων επιπέδων της λαµοτριγίνης στο πλάσµα κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µε πιθανό κίνδυνο απώλειας του ελέγχου των επιληπτικών κρίσεων.
Czech: V průběhu těhotenství bylo pozorováno snížení hladiny lamotriginu s možným rizikem ztráty kontroly epileptických záchvatů.
Greek: Κυψέλη από φύλλο PVC/PVdC/αργίλιο.
Czech: PVC/PVDC/AL blistr.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL KRABIČKY S TABLETAMI
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι η λαµοτριγίνη είναι αποτελεσµατική στη διπολική διαταραχή για την πρόληψη µιας κατηγορίας επεισοδίων µε διακυµάνσεις της διάθεσης, ήτοι των καταθλιπτικών επεισοδίων, ενώ η πρόληψη των µανιακών ή υποµανιακών επεισοδίων δεν έχει καταδειχθεί.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že lamotrigin je účinný v prevenci jednoho aspektu epizod změn nálad u bipolární poruchy, a sice depresivních stavů, jeho účinnost v rámci prevence manických nebo hypomanických epizod však nebyla prokázána.
Greek: 22 23 24 25 26 27 28 (δύο θυλάκια)
Czech: 22 23 24 25 26 27 28 (dvě kapsičky)
Greek: Εβδοµάδα 1 (έναρξη της διακοπής)
Czech: 1. týden (začátek vysazování léčby)
Greek: Σε µια µελέτη µε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση felbamate (1200 mg δύο φορές ηµερησίως) και λαµοτριγίνης (100 mg δύο φορές ηµερησίως για 10 ηµέρες) δεν φάνηκε να έχει κλινικά σηµαντική επίδραση στη φρµακοκινητική της λαµοτριγίνης.
Czech: Ve studiích na zdravých dospělých dobrovolnících současné užívání felbamatu (1200 mg dvakrát denně) s lamotriginem (100 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů) se neprojevilo klinicky odpovídajícím účinkem na farmakokinetiku lamotriginu.
Greek: Το Lamictal χορηγείται ως συµπληρωµατική θεραπεία, αλλά µπορεί να είναι το αρχικό αντιεπιληπτικό φάρµακο (ΑΕΦ) µε το οποίο θα αρχίσει η θεραπεία στο σύνδροµο Lennox-Gastaut.
Czech: Lamictal se podává jako přídatná léčba, ale u Lennox-Gastautova syndromu může být úvodním antiepileptickým lékem (AED).
Greek: Η φαρµακοκινητική του λιθίου σε 20 υγιείς εθελοντές που λάµβαναν 2 g άνυδρου γλυκονικού λιθίου δύο φορές ηµερησίως επί 6 ηµέρες, δεν επηρεάστηκε από ταυτόχρονη λήψη 100 mg λαµοτριγίνης ηµερησίως.
Czech: Farmakokinetika lithia podávaného 20 zdravým dobrovolníkům ve formě 2 g bezvodého glukonátu lithia dvakrát denně po dobu šesti dnů nevedlo k ovlivnění lamotriginu podávaného v dávce 100 mg/den.
Greek: Λόγω του κινδύνου εµφάνισης εξανθήµατος δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της αρχικής δόσης και της επακόλουθης προοδευτικής αύξησης της δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: V důsledku rizika vzniku vyrážky by úvodní dávka a následné stupňování dávky neměla být překročena (viz bod 4.4).