FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Caelyx sa podáva v dávke 30 mg/m² na 4. deň 3-týždňového liečebného režimu s bortezomibom ako hodinová infúzia podávaná okamžite po infúzii bortezomibu.
Norwegian Bokmål: Multippelt myelom Caelyx administreres som en 1-times infusjon i en dose på 30 mg/m umiddelbart etter bortezomibinfusjonen på dag 4 i det 3 uker lange bortezomib-regimet.
Slovak: Letargia, hypestézia, synkopa, dyzestézia
Norwegian Bokmål: Letargi, hypoestesi, synkope, dysestesi
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) veľmi zriedkavé sekundárne nádory ústnej dutiny
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert etter markedsføring av Caelyx Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Svært sjeldne sekundære orale svulster
Slovak: U psov sa po opakovanom podávaní 1mg/kg/deň pozorovali difúzne degenerácie semenovodov a výrazné zníženie spermatogenézy (pozri časť4.6).
Norwegian Bokmål: En diffus degenerering av semniferøst tubuli og markert reduksjon i spermatogenesen er observert i hunder etter gjentatt dosering av 1 mg/kg/dag (se pkt.
Slovak: Infekcie a nákazy Časté
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige
Slovak: Čo Caelyx obsahuje - Liečivo je doxorubicíniumchlorid.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Caelyx - Virkestoff er doksorubicinhydroklorid.
Slovak: Pruritus, papulózna vyrážka, alergická dermatitída, erytém, nadmerná pigmentácia, petechia, alopécia, výsev vyvolaný liekom
Norwegian Bokmål: Pruritus, papuløst utslett, allergisk dermatitt, erytem, hyperpigmentering, petekkier, alopesi, legemiddelutløst erupsjon
Slovak: Cytostatikum (antracyklíny a príbuzné látky), ATC kód: L01DB01.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L01DB01.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o nasledovnom: - ak sa liečite na ochorenie srdca alebo pečene; - ak ste diabetik, pretože Caelyx obsahuje cukor, ktorý môže vyžadovať úpravu liečby vašej cukrovky; - ak máte Kaposiho sarkóm a bola vám odstránená slezina;
Norwegian Bokmål: Caelyx inneholder sukker, noe som kan kreve en justering av din diabetesbehandling, - dersom du har Kaposis sarkom og har fått fjernet milten din,
Slovak: Veľmi zriedkavo sa v spojení s infúznymi reakciami pozorovali kŕče.
Norwegian Bokmål: Kramper har i svært sjeldne tilfeller blitt observert i forbindelse med infusjonsreaksjoner.
Slovak: U pacientov so solídnymi tumormi, vrátane podskupiny pacientov s karcinómom prsníka a karcinómom ovária, liečených dávkou 50 mg/m2/cyklus s celoživotnými kumulatívnymi dávkami antracyklínov až do 1 532 mg/m2, bola incidencia klinicky významnej kardiálnej dysfunkcie nízka.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med solide tumorer, inkludert en subpopulasjon av pasienter med bryst- og ovarialkreft, behandlet med en dose på 50 mg/m2/syklus med livslange kumulative antracyklindoser opptil
Slovak: Kaposiho sarkóm (KS) súvisiaci s AIDS Caelyx sa podáva intravenózne v dávke 20 mg/m2 každý druhý až tretí týždeň.
Norwegian Bokmål: AIDS-relatert KS 20 mg/m2 Caelyx administreres intravenøst hver andre til tredje uke.
Slovak: O častých nežiaducich udalostiach, ktoré si vyžadujú úpravu alebo prerušenie dávkovania pozri časť 4.8.
Norwegian Bokmål: For vanlige bivirkninger som krever dosejusteringer eller seponering se pkt.
Slovak: - Ďalšie zložky sú -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3) fosfooxy] etylkarbamoyl)-metoxypoly(oxyetylén)-40, sodná soľ (MPEG-DSPE); úplne hydrogenovaný sójový lecitín (HSPC), cholesterol, síran amónny, sacharóza, histidín, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er -(2-[1,2-distearoyl-sn-glysero(3)fosfooksy]etylkarbamoyl)--metoksypoly(oksyetylen)-40 nat riumsalt (MPEG-DSPE), fullhydrogenert soyafosfatidylkolin (HSPC), kolesterol, ammoniumsulfat, sukrose, histidin, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre (til pH-justering) og natriumhydroksid (til pH-justering).
Slovak: Podobne bolo nižšie riziko zníženia počtu krvných buniek a infekcií v štúdiách s rakovinou prsníka.
Norwegian Bokmål: Studier med brystkreft har vist en lignende lav risiko for lave blodverdier og infeksjoner.
Slovak: Keďže zhodnotenie databázy bezpečnosti Caelyxu u pacientov po jeho uvedení na trh nenaznačuje významnú nefrotoxickú záťaž Caelyxu, tieto zistenia u opíc nie sú významné pri hodnotení rizika u pacienta.
Norwegian Bokmål: En evaluering av sikkerhetsdata for Caelyx samlet etter markedsføring viser ingen signifikant nyretoksisitet for Caelyx.
Slovak: Nesmie sa používať striedavo s inými formuláciami doxorubicíniumchloridu.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE BYTTES UT MED ANDRE FORMULERINGER AV DOKSORUBICINHYDROKLORID.
Slovak: EU/1/96/011/003 (1 injekčná liekovka)
Norwegian Bokmål: EU/1/96/011/003 (1 hetteglass) EU/1/96/011/004 (10 hetteglass)
Slovak: Anémia, leukopénia
Norwegian Bokmål: Anemi, leukopeni
Slovak: Periférna neuropatia, neuropatia, parestézia, polyneuropatia, závrat, porucha chuti
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, nevropati, parestesi, polynevropati, svimmelhet, dysgeusi
Slovak: 1/10); Časté (≥
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); Vanlige (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100)
Slovak: Pomocné látky: sodná soľ -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)fosfooxy] etylkarbamoyl)-metoxypoly(oxyetylén)-40, úplne hydrogenovaný sójový lecitín, cholesterol, síran amónny, sacharóza, histidín, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer : -(2-[1,2-distearoyl-sn-glysero(3)fosfooksy]etylkarbamoyl)--metoksypoly (oksyetylen)-40 natriumsalt, fullhydrogenert soyafosfatidylkolin, kolesterol, ammoniumsulfat, sukrose, histidin, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid.
Slovak: ○C a ANC
Norwegian Bokmål: ○C og ANC < 1000/mm
Slovak: EU/1/96/011/002 (10 injekčných liekoviek)
Norwegian Bokmål: EU/1/96/011/001 (1 hetteglass) EU/1/96/011/002 (10 hetteglass)
Slovak: Výskyt klinicky významných laboratórnych abnormalít (3.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier (grad 3 og 4) i denne gruppen var lave.
Slovak: V priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie Caelyxu sa môžu vyskytnúť závažné a niekedy život ohrozujúce reakcie spojené s infúziou, ktoré sú charakterizované reakciami podobnými alergickým alebo anafylaktoidným, so symptómami zahŕňajúcimi astmu, sčervenanie, urtikariálnu kožnú vyrážku, bolesť na hrudníku, horúčku, hypertenziu, tachykardiu, svrbenie, potenie, dýchavicu, opuch tváre, zimnicu s triaškou, bolesť chrbta, zvieranie na hrudníku a v hrdle a/alebo hypotenziu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og iblant livstruende infusjonsrelaterte reaksjoner som karakteriseres som allergilignende eller anafylaktoid-lignende reaksjoner, med symptomer som inkluderer astma, rødme, urtikarielt utslett, brystsmerter, feber, hypertensjon, takykardi, kløe, svetting, kortpustethet, ansiktsødem, frysninger, ryggsmerter, sammensnøring i bryst og hals og/eller hypotensjon kan oppstå innen minutter etter oppstart av Caelyx-infusjonen.
Slovak: Janssen-Cilag s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Slovak: Musí byť prísne dodržaný aseptický postup, nakoľko Caelyx neobsahuje žiadnu konzervačnú alebo bakteriostatickú látku.
Norwegian Bokmål: Fordi Caelyx ikke inneholder konserveringsmiddel eller bakteriostatisk middel skal fortynningen utføres strengt aseptisk.
Slovak: %) so solídnymi tumormi boli opísaní ako takí, ktorí mali počas liečby Caelyxom reakcie spojené s infúziou, ako sú definované Costartovými požiadavkami: alergická reakcia, anafylaktoidná reakcia, astma, edém tváre, hypotenzia, vazodilatácia, urtikária, bolesť chrbta, bolesť na hrudníku, zimnica s triaškou, horúčka, hypertenzia, tachykardia, dyspepsia, nevoľnosť, závraty, dyspnoe, faryngitída, kožná vyrážka, pruritus, potenie, reakcie v mieste injekcie a liekové interakcie.
Norwegian Bokmål: Hos 100 av 929 pasienter (10,8 %) med solide tumorer var infusjonsrelaterte reaksjoner under Caelyxbehandlingen karakterisert av følgende Costart-termer: allergisk reaksjon, anafylaktisk reaksjon, astma, ansiktsødem, hypotensjon, vasodilatasjon, urtikaria, ryggsmerter, brystsmerter, frysninger, feber, hypertensjon, takykardi, dyspepsi, kvalme, svimmelhet, dyspné, faryngitt, utslett, kløe, svetting, reaksjon på injeksjonsstedet og legemiddelinteraksjon.
Slovak: Somnolencia
Norwegian Bokmål: Søvnighet
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
Slovak: Lieková forma
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM
Slovak: V pivotnej štúdii III. fázy, v ktorej sa porovnával Caelyx oproti doxorubicínu, spĺňalo protokolom definované kritériá kardiotoxicity, počas liečby a/alebo pri následnom sledovaní, 58 z 509 (11,4
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III studien med Caelyx versus doksorubicin, oppfylte 58 av 509 randomiserte pasienter (11,4 %) de protokoll-definerte kriteriene for kardiotoksistet i løpet av behandling og/eller oppfølging (10 behandlet med Caelyx i en dose på 50 mg/m2 hver 4. uke mot 48 behandlet med doksorubicin i en dose på 60 mg/m2 hver 3. uke).
Slovak: V populácii pacientov s karcinómom prsníka/ovária bola často hlásená aj stomatitída/mukozitída a nauzea, zatiaľ čo v programe s AIDS-KS pacientmi (20 mg/m2 každé
Norwegian Bokmål: Stomatitt /mukositt og kvalme var også vanlig rapportert hos pasienter med bryst-/ovarialkreft mens ved AIDS-KS-programmet (20 mg/m2 hver 2. uke) var myelosuppresjon (for det meste leukopeni) den vanligst rapporterte bivirkningen (se AIDS-KS).
Slovak: Podľa klinickej štúdie, v ktorej sa porovnávala liečba Caelyxom s inými liečbami (bleomycín/vinkristín) u pacientov s AIDS-KS, je u Caelyxu možná vyššia pravdepodobnosť niektorých infekcií.
Norwegian Bokmål: Resultatet fra en klinisk studie med pasienter med AIDS-Kaposis sarkom (KS) som sammenlignet Caelyx med en annen behandling (bleomycin/vinkristin), viste at det kan foreligge en høyere risiko for visse infeksjoner med Caelyx.
Slovak: % pre Caelyx, oproti 66,2 %, 31,0 % a 17,5
Norwegian Bokmål: Overlevelsesratene ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 74,1 %, 51,2 % og 28,4 % for Caelyx sammenlignet med 66,2 %, 31,0 % og 17,5 % for topotecan.
Slovak: Infekcie a nákazy časté orálna moniliáza
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige oral kandidose
Slovak: EU/1/96/011/003
Norwegian Bokmål: EU/1/96/011/001 EU/1/96/011/002 EU/1/96/011/003 EU/1/96/011/004
Slovak: Nepodávajte Caelyx ako bolus injekciu ani ako nezriedený roztok.
Norwegian Bokmål: Caelyx skal ikke administreres som bolusdose eller ufortynnet.
Slovak: 1 injekčná liekovka 10 injekčných liekoviek 50 mg/25 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 10 hetteglass 50 mg/25 ml
Slovak: Priloženie ľadu nad miesto extravazácie na dobu asi 30 minút môže pomôcť zmierniť miestnu reakciu.
Norwegian Bokmål: Lokal reaksjon kan dempes ved å legge is på det ekstravasale området i ca. 30 minutter.
Slovak: Leukopénia, anémia, neutropénia, trombocytopénia
Norwegian Bokmål: Leukopeni, anemi, nøytropeni, trombocytopeni
Slovak: A.
Norwegian Bokmål: ul.
Slovak: Karcinóm prsníka 3./4. stupeň n =
Norwegian Bokmål: Brystkreft Grad 3/4 n=254
Slovak: Vezikulobulózna vyrážka, svrbenie, exfoliatívna dermatitída, porucha kože, makulopapulárna vyrážka, potenie, akné, kožný vred
Norwegian Bokmål: Vesikobulløst utslett, pruritus, eksfoliativ dermatitt, hudforstyrrelse, makulopapulært utslett, svetting, akne, åpne sår på huden
Slovak: Podmienky na uchovávanie zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Slovak: V programe s karcinómom prsníka sa pozorovala podobná incidencia reakcií spojených s infúziou (12,4
Norwegian Bokmål: En lignende insidens av infusjonsreaksjoner (12,4 %) og behandlingsavbrudd (1,5 %) ble sett i de pivotale brystkreftstudiene.
Slovak: Pacienti so solídnymi tumormi: vo väčšej skupine 929 pacientov so solídnymi tumormi (zahŕňajúcimi pacientov s karcinómom prsníka a karcinómom ovária) prevažne liečených dávkou 50 mg/m2 každé
Norwegian Bokmål: Pasienter med solide tumorer: i en større kohortstudie med 929 pasienter med solide tumorer (inkludert brystkreft og ovarialkreft) hovedsakelig behandlet med en dose på 50 mg/m hver 4 uke, er sikkerhetsprofilen og bivirkninger sammenlignbare med de for pasienter behandlet i de pivotale kliniske studiene med brystkreft og ovarialkreft.
Slovak: Uvedomte si, prosím, že každá injekčná liekovka Caelyxu obsahuje sacharózu a dávka sa podáva v 5 % (50 mg/ml) infúznom roztoku glukózy.
Norwegian Bokmål: For behandling av diabetikere bør det tas hensyn til at hvert hetteglass med Caelyx inneholder sukrose og administreres i glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa v spojení s infúznymi reakciami pozorovali aj kŕče (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har også kramper blitt observert i forbindelse med infusjonsreaksjoner (se pkt.
Slovak: Koľko lieku Caelyx sa podáva
Norwegian Bokmål: Hvor mye Caelyx som gis
Slovak: Odporúča sa, aby bol prívod infúzie s Caelyxom napojený na intravenóznu infúziu 5 % (50 mg/ml) glukózy cez bočný port infúznej súpravy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at infusjonsslangen for Caelyx koples via sideporten til en intravenøs infusjon av glukose 50 mg/ml (5 %) for å få en videre fortynning.
Slovak: Poruchy ciev časté vazodilatácia
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige svimmelhet
Slovak: U pacientov liečených Caelyxom bola hlásené myelosupresia spojená s anémiou, trombocytopéniou, leukopéniou a zriedkavo febrilnou neutropéniou.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon assosiert med anemi, trombocytopeni, leukopeni, og sjelden febril nøytropeni er blitt rapportert hos pasienter behandlet med Caelyx.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania a za podmienky tohto uchovania pred použitím lieku zodpovedá používateľ.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke anvendes umiddelbart, er oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar, og bør ikke være lengre enn i 24 timer ved 2C til 8C.
Slovak: Pagetova choroba
Norwegian Bokmål: Paget's sykdom
Slovak: Dávkovanie sa má upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta.
Norwegian Bokmål: Dosen skal tilpasses pasientens individuelle behov.
Slovak: Dávku možno znížiť na 50 IU denne na začiatku obnovenia mobility.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres til 50 IE daglig ved begynnende remobilisering.
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete <vymyslený názov>
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <legemidlets navn>
Slovak: Liečba sa má ukončiť, keď sa u pacienta dosiahne odpoveď a vymiznú symptómy.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avsluttes når pasienten har respondert og symptomene har gått bort.
Slovak: Malignity (pri dlhodobom používaní), frekvencia: časté
Norwegian Bokmål: Maligniteter (ved langtidsbruk), frekvens: vanlig
Slovak: V niektorých prípadoch váš lekár môže rozhodnúť o predĺžení liečby na 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan legen vurdere å forlenge behandlingen opptil 6 måneder.
Slovak: Pagetova choroba je pomaly postupujúce ochorenie, ktoré môže spôsobiť zmenu vo veľkosti a tvare niektorých kostí.
Norwegian Bokmål: Paget's sykdom er en sykdom som utvikles sakte og som kan forårsake endring i størrelse og form av visse ben.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je liečba kalcitonínom pre vás vhodná a ako dlho vás možno liečiť.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om kalsitonin er egnet behandling for deg og hvor lenge du skal behandles.
Slovak: - Liečba vysokej hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémie) vyvolanej rakovinou.
Norwegian Bokmål: - Behandling av høye kalsiumnivåer i blodet (hyperkalsemi) som skyldes kreft.
Slovak: Účinok kalcitonínu možno monitorovať stanovením vhodných markerov prestavby kostí, napr. alkalickej fosfatázy v sére alebo vylučovania hydroxyprolínu alebo deoxypyridinolínu močom.
Norwegian Bokmål: Effekten av kalsitonin kan monitoreres ved å å måle relevante markører for benomsetning som f.eks. serumnivå av alkalisk fosfatase eller utskillelsen av hydroksyprolin eller deoksypyridinolin i urin.
Slovak: Napríklad pacienti, ktorí sú pripútaní na lôžko pre zlomeninu.
Norwegian Bokmål: For eksempel pasienter som er sengeliggende på grunn av brudd.
Slovak: Rakovina (po dlhodobej liečbe)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: Kreft (ved langtidsbehandling)
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká je správna dávka a ako dlho máte dostávať liečbu kalcitonínom v závislosti od vašej choroby.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre riktig dose og hvor lenge du skal behandles med kalsitonin avhengig av din tilstand.
Slovak: V niektorých prípadoch je možné podávanie injekciou do žily.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan dosen gis som en injeksjon i en vene.
Slovak: Liečba Pagetovej choroby len u pacientov, u ktorých sa nedosiahne odpoveď na alternatívne druhy liečby alebo u ktorých takéto druhy liečby nie sú vhodné, napr. u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Til behandling av Paget's sykdom, kun hos pasienter som ikke responderer på alternativ behandling eller der lignende behandling ikke er egnet, som for eksempel hos pasienter med alvorlig nyresvikt.
Slovak: Analýzy randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní vykonaných u pacientov s osteoartritídou a osteoporózou ukázali, že kalcitonín sa spája so štatisticky významným zvýšením rizika rakoviny v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Norwegian Bokmål: Analyse av randomiserte, kontrollerte studier utført hos pasienter med osteoartritt og osteoporose har vist at kalsitonin er forbundet med en statistisk signifikant økning av risiko for kreft sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Slovak: - Pagetova choroba kostí u pacientov, ktorí nemôžu dostať inú liečbu na toto ochorenie, napríklad pacienti, ktorí majú závažné ťažkosti s obličkami.
Norwegian Bokmål: - Paget's sykdom i ben hos pasienter som ikke kan bruke annen behandling for denne tilstanden, for eksempel pasienter med alvorlige nyreproblemer.
Slovak: Ako používať <vymyslený názov>
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <legemidlets navn> [ordlyden under skal settes inn]
Slovak: [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Norwegian Bokmål: [ordlyden under skal settes inn]
Slovak: Pacienti v týchto klinických skúšaniach boli liečení perorálnymi alebo intranazálnymi liekovými formami, je však pravdepodobné, že zvýšené riziko sa najmä pri dlhodobom používaní vzťahuje aj na subkutánne, intramuskulárne alebo intravenózne podávanie kalcitonínu, pretože očakávaná systémová expozícia kalcitonínu u takýchto pacientov je vyššia ako pri iných liekových formách.
Norwegian Bokmål: Pasientene i disse studiene ble behandlet med oral eller intra-nasal formulering, det er imidlertid sannsynlig at økt risiko også er tilfelle ved administrering av kalsitonin subkutant, intramuskulært eller intrevenøst, spesielt ved langtidsbruk, da systemisk eksponering for kalsitonin hos slike pasienter er forventet å være høyere enn ved andre formuleringer.
Slovak: Odporúčané trvanie liečby je 2 týždne a liečba v žiadnom prípade nemá presiahnuť 4 týždne pre súvislosť medzi zvýšeným rizikom malignít a dlhodobým používaním kalcitonínu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsvarighet er 2 uker, og bør ikke under noen omstendigheter overskride 4 uker på grunn av økt risiko for maligniteter ved langtidsbruk av kalsitonin.
Slovak: Prevencia akútneho úbytku kostnej hmoty spôsobeného náhlou imobilizáciou, napr. u pacientov s nedávnymi osteoporotickými zlomeninami
Norwegian Bokmål: Forebygging av akutt bentap som skyldes brå immobilisering, som hos pasienter med nyere osteoporotiske frakturer
Slovak: Možné vedľajšie účinky [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [ordlyden under skal settes inn]
Slovak: [v súčasnosti schválené znenie sa má vymazať a nahradiť nasledujúcim] <vymyslený názov> možno podávať pri nasledujúcich stavoch: - Prevencia úbytku kostnej hmoty u pacientov, ktorí sa náhle stali nepohyblivými.
Norwegian Bokmål: Hva <legemidlets navn> er og hva det brukes mot: [de nåværende godkjente indikasjonene skal slettes og erstattes av følgende] <legemidlets navn> kan gis ved følgende tilstander: - Forebygging av bentap hos brått immobliserte pasienter.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak u vás zistili rakovinu.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av <legemidlets navn> Informer legen din dersom du har blitt diagnostisert med kreft.
Slovak: - Na liečbu Pagetovej choroby: 100 IU denne podávané injekciou do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou, obvykle počas 3 mesiacov.
Norwegian Bokmål: - Paget's sykdom: 100 IE daglig injisert i en muskel eller i underhudsvevet, vanligvis i opptil 3 måneder.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 100 IU denne alebo 50 IU dvakrát denne, podávané subkutánne alebo intramuskulárne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 100 IE daglig eller 50 IE to ganger daglig som subkutan eller intramuskulær injeksjon.
Slovak: Na liečbu vysokej hladiny vápnika: 100 IU každých 6 až 8 hodín, podávané do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou.
Norwegian Bokmål: - Behandling av høye kalsiumnivåer: 100 IE hver 6. til 8. time, gitt i en muskel eller i underhudsvevet.
Slovak: U týchto pacientov možno zvážiť pravidelnú opakovanú liečbu, pričom treba vziať do úvahy potenciálne výhody a dôkaz o zvýšenom riziku malígnych ochorení a dlhodobé používanie kalcitonínu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Periodisk behandling kan vurderes hos disse pasientene, i form av potensielle fordeler og bevis for en økt risiko for maligniteter forbundet med de langsiktige virkningene av kalsitonin (se pkt.
Slovak: Tieto klinické skúšania ukázali zvýšenie absolútneho rizika výskytu rakoviny u pacientov liečených kalcitonínom v porovnaní s placebom, ktoré pri dlhodobej liečbe kolísalo medzi 0,7%
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste en økt absolutt risiko, mellom 0,7 % og 2,4 %, for forekomst av kreft hos pasienter behandlet med kalsitonin sammenlignet med placebo ved langtidsbehandling.
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg (injeksjonsformuleringer)
Slovak: Liečba hyperkalciémie vyvolanej malignitou.
Norwegian Bokmål: Behandling av malign hyperkalsemi
Slovak: Zvyčajné dávky sú: - Na prevenciu úbytku kostnej hmoty: 100 IU denne alebo 50 IU dvakrát denne počas 2 až 4 týždňov, podávané do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er: - Forebygging av bentap: 100 IE daglig eller 50 IE to ganger daglig i 2 til 4 uker, gitt i muskelen eller i underhudsvevet.
Slovak: Príloha III
Norwegian Bokmål: A. PREPARATOMTALE
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 100 IU denne podávané subkutánne alebo intramuskulárne, avšak klinické a biochemické zlepšenie sa dosiahlo pri minimálnom dávkovacom režime 50 IU trikrát do týždňa.
Norwegian Bokmål: Et minimum doseringsregime på 50 IE tre ganger i uken har imidlertid gitt klinisk og biokjemisk forbedring.
Slovak: Vďaka dôkazu o zvýšenom riziku malígnych ochorení a dlhodobom používaní kalcitonínu (pozri časť 4.4) sa má dĺžka liečby v prípade všetkých indikácií obmedziť na čo najkratší možný čas pri použití minimálnej účinnej dávky.
Norwegian Bokmål: 4.4), bør behandlingsperioden ved alle indikasjoner begrenses til kortest mulig varighet og ved bruk av laveste effektive dose.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [má sa vložiť znenie uvedené nižšie]
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler [ordlyden under skal settes inn]
Slovak: Trvanie liečby nemá za bežných okolností prekročiť 3 mesiace z dôvodu dôkazu o zvýšenom riziku malígnych ochorení pri dlhodobom používaní kalcitonínu.Za mimoriadnych okolností, napr. u pacientov s hroziacou patologickou zlomeninou, možno liečbu predĺžiť na odporúčané maximum 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Ved unntakstilfeller, f.eks. hos pasienter med forstående patologisk fraktur kan behandlingsvarigheten forlenges opptil maksimalt anbefalt 6 måneder.
Slovak: V klinických skúšaniach sa po dlhodobej liečbe pacientov liečených kalcitonínom na osteoartritídu a osteoporózu zistilo zvýšené riziko vzniku rakoviny.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med kalsitonin for osteoporose og osteoartritt i kliniske studier har vist en økt risiko for kreft ved langtidsbehandling.
Slovak: Avda. de Castilla, 2.
Norwegian Bokmål: de Castilla, 2.