FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mikäli potilas on alkanut juoda alkoholia ottamatta Selincro-tablettia, hänen pitää ottaa yksi tabletti mahdollisimman pian.
Latvian: Ja pacients ir sācis lietot alkoholu, nelietojot Selincro, pacientam pēc iespējas ātrāk jālieto viena tablete.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkasti opioidin annostelusta johtuvan hengityslaman sekä muiden haittavaikutusten varalta.
Latvian: Pacients ir rūpīgi jānovēro, lai opioīdu ievadīšanas rezultātā nerodas elpošanas nomākšanas simptomi un citas nevēlamas blakusparādības.
Finnish: Jos Selincro-hoitoa saavalle potilaalle täytyy hätätilanteessa antaa opioideja, haluttuun vaikutukseen saatetaan tarvita tavallista suurempi opioidiannos.
Latvian: Ārkārtas situācijā, kad opioīdi jāievada pacientam, kas lieto Selincro, opioīdu daudzums, kas nepieciešams vēlamā efekta sasniegšanai, var būt lielāks nekā parasti.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi, huimaus, unettomuus ja päänsärky.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša, reibonis, bezmiegs un galvassāpes.
Finnish: Harvinaista perinnöllistä galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasinpuutosta tai glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriötä sairastavat eivät saa ottaa tätä lääkettä.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Finnish: Selincron käytössä samanaikaisesti voimakkaan UGT2B7-estäjän kanssa on hyvä noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja Selincro tiek lietots vienlaicīgi ar spēcīgiem UGT2B7 inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Laktoosi, vedetön Krospovidoni, tyyppi A Magnesiumstearaatti
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Laktoze, bezūdens A tipa krospovidons Magnija stearāts
Finnish: Selincro metaboloituu suurelta osin maksassa ja erittyy pääasiassa virtsaan.
Latvian: Selincro tiek intensīvi metabolizēts aknās un izdalās galvenokārt ar urīnu.
Finnish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Ranska
Latvian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I.Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francija
Finnish: Pieni osa nalmefeenista muuttuu nalmefeeni-3-O-sulfaatiksi ja osa muuttuu CYP3A4/5:n vaikutuksesta nornalmefeeniksi.
Latvian: Neliela daļa nalmefēna tiek pārvērsta par nalmefēna 3-O-sulfātu ar sulfatāciju un par nornalmefēnu ar CYP3A4/5 palīdzību.
Finnish: Selincro-hoidon teho mitattiin kahdella päämuuttujalla: Muutos runsaan juomisen päivien lukumäärässä (Heavy Drinking Days, HDD) kuukautta kohti kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen alusta ja muutos alkoholin kokonaiskulutuksessa (Total Alcohol Consumption, TAC) vuorokautta kohti kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen alusta.
Latvian: Selincro efektivitāte tika mērīta, izmantojot divus ko-primārus mērķa kritērijus: smagas dzeršanas dienu (SDD) skaita izmaiņas mēnesī no sākotnējā līdz 6.mēnesim un ikdienas kopējā alkohola patēriņa (KAP) izmaiņas no sākotnējā līdz 6.mēnesim.
Finnish: Jos unohdat ottaa Selincroa
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Selincro
Finnish: Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa, vedetön laktoosi, krospovidoni (tyyppi A), magnesiumstearaatti.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens laktoze, A tipa krospovidons, magnija stearāts.
Finnish: 52 prosentilla heistä oli alkuun korkea tai hyvin korkea DRL - ja 52 prosentilla tästä ryhmästä taas (27 prosentilla koko populaatiosta) DRL oli satunnaistamisvaiheessa edelleen korkea tai hyvin korkea.
Latvian: Šajā pētījumā kopā tika iekļauti 665 pacienti, 52% pacientu sākotnēji bija augsts vai ļoti augsts DRL; no tiem 52% (kas sastāda 27% no kopējās populācijas) augsts vai ļoti augsts DRL saglabājās arī randomizācijas laikā.
Finnish: Selincron käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset ovat olleet enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita, ilmenneet hoidon alussa ja kestäneet muutaman tunnin tai päivän.
Latvian: Par Selincro lietošanu ziņotās blakusparādības bija galvenokārt vieglas vai vidēji smagas, kas parādījās ārstēšanas sākumā un turpinājās no pāris stundām līdz dažām dienām.
Finnish: Minkään ryhmän tmax-arvossa ei todettu kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Latvian: Nevienā no grupām netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas tmax.
Finnish: Nornalmefeeni muuttuu edelleen nornalmefeeni-3-O-glukuronidiksi ja nornalmefeeni-3-O-sulfaatiksi.
Latvian: Nornalmefēns tālāk tiek pārvērsts par nornalmefēna 3-O-glikuronīdu un nornalmefēna 3-O-sulfātu.
Finnish: Selincro-hoitoa saa määrätä vain yhdistettynä jatkuvaan psykososiaaliseen tukeen, joka keskittyy hoitomyöntyvyyteen ja alkoholinkäytön vähentämiseen.
Latvian: Selincro drīkst nozīmēt tikai kopā ar psihosociālatbalsta programmu, kas vērsta uz terapijas ievērošanas nozīmīgumu un alkohola patēriņa samazināšanu.
Finnish: Valmisteen käytöstä potilailla, joilla on ollut kouristuskohtauksia aiheuttava tila, kuten alkoholivieroituksesta johtuvia kouristuksia, on niukasti kokemusta.
Latvian: Ir ierobežota pieredze pacientiem, kuriem ir bijuši krampji, ieskaitot alkohola abstinences izraisītos krampjus.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Selincroa.
Latvian: Pirms Selincro lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Alkoholin ja päihteiden väärinkäyttäjien (joilla voi olla myös masennusta) suurempi itsetuhoisuuden riski ei vähene nalmefeenin käytön myötä
Latvian: Palielinātais suicīda risks alkoholiķiem un narkomāniem, ar vai bez vienlaicīgas depresijas, nesamazinās, lietojot nalmefēnu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Selincroa
Latvian: Kas jāzina pirms Selincro lietošanas
Finnish: Selincroa koskevia tietoja kertyi yhden kuukauden lopetusjaksolta vähän.
Latvian: Ir pieejama ierobežota informācija par Selincro 1 mēneša izlaišanas periodu.
Finnish: a Analyysissä mukana potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen hoitovasteen puuttumisen vuoksi b Alkoholin kokonaiskulutuksen lasku 6 kuukauden jälkeen (28 vrk:n jakso) ≥ 70 % c 0-4 runsaan juomisen päivää/kk 6 kuukauden kuluttua (28 vrk:n jakso)
Latvian: a Veicot analīzi, pacientiem, kas izstājās, tika piedēvēts atbildes reakcijas trūkums b KAP ≥ 70% samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo 6.mēnesī (28 dienu periods) c 0-4 SDD/mēnesī 6.mēnesī (28 dienu periods)
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutusten esiintymistiheys Elinjärjestelmäluokka
Latvian: Tabula 1. Nevēlamo blakusparādību biežums
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc {Derīgs līdz vai EXP}.
Finnish: Jokaisena päivänä, jona potilas tuntee olevansa juomisriskissä, hänen pitää ottaa yksi tabletti mieluiten 1-2 tuntia ennen arvioimaansa juomisen ajankohtaa.
Latvian: Selincro ir jālieto vajadzības gadījumā: katru dienu, kad pacients saskata alkohola lietošanas risku, jālieto viena tablete, vēlams 1-2 stundas pirms paredzamās alkohola lietošanas.
Finnish: Alkoholinkäytön vähentämisen tavoitteena on vähitellen raitistuminen.
Latvian: Alkohola patēriņa samazināšana ir starpposms līdz abstinences sasniegšanai.
Finnish: Opioideja sisältävien lääkevalmisteiden (kuten yskänlääkkeiden ja opioidianalgeettien) käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
Latvian: Piesardzība jāievēro, lietojot zāles, kas satur opioīdus (piemēram, pretklepus zāles, opioīdu pretsāpju līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu)).
Finnish: - Opioidiagonistien käyttö (kuten opioidianalgeetit, opioidit, joita käytetään korvaushoidossa opioidiagonisteilla (esim. metadoni) tai osittaiset agonistit (esim. buprenorfiini)) (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacienti, kas lieto opioīdu agonistus (tādus kā opioīdos pretsāpju līdzekļus, opioīdus aizstājterapijai ar opioīdu agonistiem (piem., metadonu) vai daļējus agonistus (piem., buprenorfīnu)) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Finnish: Nalmefeenilla ja alkoholilla ei ole kliinisesti merkittävää farmakokineettistä yhteisvaikutusta.
Latvian: Klīniski būtiskas farmakokinētiskas zāļu mijiedarbības starp nalmefēnu un alkoholu nav.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, Alkoholiriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkeaineet
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles, līdzekļi alkohola atkarības ārstēšanai; ATĶ kods: N07BB05
Finnish: Niistä potilaista, joiden DRL oli tutkimuksen alussa korkea tai hyvin korkea, 35 prosentilla tila parani muista kuin farmakologisista syistä ensimmäisen käynnin (seulontakäynti) ja satunnaistamisen välisenä aikana.
Latvian: Kas attiecas uz pacientiem ar augstu vai ļoti augstu DRL sākumā, 35% no pacientiem posmā starp skrīningu un randomizāciju tika novērots nefarmakoloģiska iemesla radies uzlabojums.
Finnish: Oraalista annostelua ei ole erikseen tutkittu 65 vuotta täyttäneillä.
Latvian: Specifiskie pētījumi ar iekšķīgi lietotām devām > 65 gadus veciem pacientiem netika veikti.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko imetys vai lopetetaanko tai keskeytetäänkö Selincro-hoito ottaen huomioon imetyksestä aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no Selincro terapijas, ņemot vērā ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no ārstēšanas sievietei.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60,68 mg laktoosia.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 60,68 mg laktozes.
Finnish: Vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla epäaktiivisen metaboliitin nalmefeeni-3-O-glukoronidin, AUC-arvo oli 5,1-kertainen ja Cmax-arvo 1,8-kertainen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Latvian: Lielākā neaktīvā metabolīta nalmefēna 3-O-glikuronīda AUC un Cmax bija attiecīgi 5,1 reizi un 1,8 reizes lielāks pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4.apakšpunktu).
Finnish: Tutkimuksessa 2 keskeyttäneiden potilaiden osuus oli suurempi Selincro-ryhmässä (30 %) kuin lumeryhmässä (28 %).
Latvian: 2.pētījumā pacientu proporcija, kas pameta pētījumu bija augstāka Selincro grupā nekā placebo (attiecīgi 30% pret 28%).
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla altistus oli 2,9-kertainen AUC-arvon ja 1,7-kertainen Cmax-arvon perusteella, ja oraalinen puhdistuma oli noin 60 % pienempi.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem iedarbība palielinājās 2,9 reizes attiecībā uz AUC un 1,7 reizes - uz Cmax, bet iekšķīgi lietotas devas klīrenss samazinājās par aptuveni 60%.
Finnish: Jakautumista, metaboliaa ja erittymistä koskevien tulosten perusteella nalmefeenin maksaekstraktiosuhde lienee suuri.
Latvian: Sadales, biotransformācijas un izdalīšanās dati liecina, ka nalmefēnam ir augsts aknu ekstrakcijas koeficients.
Finnish: Selincro-hoidon saa aloittaa vain potilaille, joiden korkean riskin alkoholinkäyttö jatkuu edelleen kahden viikon kuluttua alkuarviosta.
Latvian: Selincro lietošana uzsākama tikai pacientiem, kam vēl divas nedēļas pēc pirmreizējās novērtēšanas saglabājās augsts DRL.
Finnish: Tutkimuksessa 1 keskeyttäneiden potilaiden osuus oli suurempi Selincro-ryhmässä (50 %) kuin lumeryhmässä (32 %).
Latvian: 1.pētījumā pacientu proporcija, kas pameta pētījumu bija lielāka Selincro grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 50% pret 32%).
Finnish: Muut haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - olemattomien näkeminen, kuuleminen tai tunteminen - itsensä tunteminen vieraaksi - kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen - nokkosihottuma - kutina - ihottuma - ihon punoitus - lihaskipu
Latvian: Citas blakusparādības (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - redzēt,dzirdēt vai just lietas, kas patiesībā nav; - sajūta, ka esi atdalīts no sevis; - sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums; - nātrene; - nieze; - izsitumi; - ādas apsārtums; - muskuļu sāpes; - paildzināta erekcija (priapisms).
Finnish: Taulukko 2 Tulokset hoitovasteen saaneiden yhteisanalyysistä potilailla, joiden DRL oli seulonnan ja satunnaistamisen aikaan korkea tai hyvin korkea
Latvian: 2.tabula Kopējā respondentu analīze pacientiem ar augstu vai ļoti augstu DRL veicot skrīningu un randomizāciju Atbilde
Finnish: Haittavaikutuksia, kuten huomiokyvyn häiriöitä, epätavallista oloa, pahoinvointia, huimausta, uneliaisuutta, unettomuutta ja päänsärkyä, saattaa esiintyä nalmefeenin annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pēc nalmefēna lietošanas var parādīties nevēlamas blakusparādības, piemēram, uzmanības traucējumi, slikta pašsajūta, slikta dūša, reibonis, miegainība, bezmiegs un galvassāpes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Dissosiaatio
Latvian: Disociācija
Finnish: Vastaavasti samanaikainen käyttö UGT-induktorin (kuten deksametasoni, fenobarbitaali, rifampisiini, omepratsoli) kanssa saattaa johtaa plasman nalmefeenipitoisuuden alenemiseen ja terapeuttisen vaikutuksen vähenemiseen.
Latvian: Savukārt vienlaicīgi lietojot UGT inducētājus (piemēram, deksametazonu, fenobarbitālu, rifampicīnu, omeprazolu), iespējami var izraisīt subterapeitisku nalmefēna koncentrāciju plazmā.
Finnish: Selincron käyttö voi vaikuttaa siihen, mitä hoitoa sinulle annetaan.
Latvian: Tas, ka lietojat Selincro, var ietekmēt ārsta izvēlēto pirmās palīdzības sniegšanas terapiju.
Finnish: Jos lopetat Selincron käytön
Latvian: Ja pārtraucat lietot Selincro
Finnish: Tässä post hoc -kohderyhmässä useammat nalmefeenia (45 %) kuin lumetta (31 %) saaneista keskeyttivät tutkimuksen.
Latvian: Šajā mērķa populācijā pārtrauca vairāk pacientu, kas saņēma nalmefēnu (45%), salīdzinot ar tiem, kas saņēma placebo (31%)
Finnish: Selincro voi auttaa juomaan vähemmän ja pitämään alkoholinkäytön vähäisempänä.
Latvian: Selincro var palīdzēt Jums samazināt alkohola daudzumu, ko Jūs lietojat, un saglabāt Jūsu alkohola patēriņu zemākā līmenī.
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax), 16,5 ng/ml, saavutetaan noin 1,5 tunnin kuluttua, ja altistus (AUC) on 131 ng*h/ml.
Latvian: Nalmefēns ātri uzsūcas pēc vienreizējas 18,06 mg iekšķīgi lietotas devas ar maksimālo koncentrāciju (Cmax) 16,5 ng/ml pēc aptuveni 1,5 stundām un pakļaušanu 131 ng*h/ml lielai iedarbībai (AUC).
Finnish: Selincron käytöstä 65 vuotta täyttäneiden alkoholista riippuvaisten potilaiden hoidossa on niukasti kliinistä tietoa.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti klīniskie dati par Selincro lietošanu pacientiem ≥ 65 gadiem ar alkohola atkarību.
Finnish: - Opioidiriippuvuus parhaillaan tai lähimenneisyydessä
Latvian: Pacienti, kam ir vai nesen ir bijusi opioīdu atkarība.
Finnish: Muutoksesta vastaavat pääasiassa UGT2B7-entsyymi ja pienemmältä osin UGT1A3- ja UGT1A8-entsyymit.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas nalmefēns tiek plaši un ātri metabolizēts par galveno metabolītu nalmefēna 3O-glikuronīdu ar primāri atbildīga par pārvēršanu UGT2B7 enzīma palīdzību un ar UGT1A3 un UGT1A8 enzīmu nelielu līdzdalību.
Finnish: Taulukossa 1 ilmoitetut haittavaikutusten yleisyydet laskettiin kolmen satunnaistetun, lumelääkekontrolloidun kaksoissokkokokeen perusteella.
Latvian: 1.tabulā minēto nevēlamo blakusparādību biežums tika aprēķināts, pamatojoties uz trim randomizētiem, dubultakliem, placebo kontrolētiem pētījumiem pacientiem ar alkohola atkarību.
Finnish: - jos olet allerginen nalmefeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät opioideja sisältäviä lääkkeitä, esimerkiksi metadonia tai buprenorfiinia tai kipulääkkeitä (kuten morfiinia tai oksikodonia) - jos olet tai olet hiljattain ollut riippuvainen opioideista; sinulle saattaa siinä tapauksessa tulla akuutteja opioidien vieroitusoireita (kuten pahoinvointia, oksentelua, vapinaa, hikoilua ja ahdistuneisuutta) - jos sinulla on tai epäilet että sinulla saattaa olla opioidien vieroitusoireita - jos sinulla on huono maksan tai munuaisten toiminta - jos sinulla on tai on hiljattain ollut erilaisia alkoholin vieroitusoireita (kuten olemattomien näkemistä, kuulemista tai tuntemista, kouristuskohtauksia ja vapinaa).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret nalmefēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu - ja Jūs lietojat zāles, kas satur opioīdus, piemēram, metadonu vai buprenorfīnu, vai pretsāpju līdzekļus (tādus kā, morfīnu, oksikodonu vai citus opioīdus) - Ja Jums ir vai nesen ir bijusi atkarība no opioīdiem.
Finnish: Kaniineilla tehdyssä alkion ja sikiön kehitystä koskevassa toksikologisessa tutkimuksessa todettiin sikiön painon laskua ja hidastunutta luutumista, mutta ei merkittäviä poikkeavuuksia.
Latvian: Augļa-embrija attīstības toksicitātes pētījumā trušiem, tika novērotas tādas ar augļa attīstību saistītas blakusparādības kā samazināta augļa masa un aizkavēta pārkaulošanās, bet nekādas nozīmīgas novirzes netika novērotas.
Finnish: Siksi Selincron määräämisessä lievää tai kohtalaista maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville on noudatettava varovaisuutta, esimerkiksi seuraamalla potilaiden tilaa tavallista useammin.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, ordinējot Selincro pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu vai viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (piemēram, veicot biežāk novērošanu).
Finnish: - Hiljattain ollut akuutti alkoholin vieroitusoireyhtymä (johon kuuluu hallusinaatioita, kouristuskohtauksia ja delirium tremens)
Latvian: Pacienti ar akūtu alkohola abstinences sindromu (ieskaitot halucinācijas, krampjus un delīriju) nesenā slimības vēsturē.
Finnish: Joillakin potilailla runsaan juomisen päivät ja alkoholin kokonaiskulutus vähenivät merkitsevästi aloituskäynnin (seulonnan) ja satunnaistamisen välillä, mikä johtui muusta kuin farmakologisesta vaikutuksesta.
Latvian: Ievērojams SDD skaita un KAP samazinājums dažiem pacientiem tika novērots posmā starp pirmo vizīti (skrīningu) un randomizāciju, kas bija saistīts ar nefarmakoloģiskiem efektiem.
Finnish: Yhden laskimoannostelua koskevan tutkimuksen perusteella farmakokinetiikka ei olisi iäkkäillä olennaisesti erilainen kuin muilla aikuisilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Pētījums ar intravenozu ievadīšanu neliecināja par būtiskām izmaiņām farmakokinētikā gados vecākiem cilvēkiem, salīdzinot ar jaunākiem cilvēkiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Miten Selincroa käytetään
Latvian: Kā lietot Selincro
Finnish: Selincro-hoidon kliininen teho ja merkitys analysoitiin niiden potilaiden osalta, joiden alkoholinkäytön aiheuttama riski oli seulonnan ja satunnaistamisen aikaan korkea tai hyvin korkea.
Latvian: Veicot skrīningu un randomizāciju, Selincro klīniskā efektivitāte un klīniskā nozīme tika analizētas pacientiem ar augstu vai ļoti augstu (DRL).
Finnish: Jos imetät, sinun pitää yhdessä lääkärisi kanssa päättää, lopetatko imetyksen vai Selincro-hoidon, ottaen huomioon lapsen imetyksestä saaman hyödyn ja sinun hoidosta saamasi hyödyn.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums un ārstam lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Selincro, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas Jums.
Finnish: Lievä-, keskivaikea- tai vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa (luokiteltu käyttäen munuaiskerästen suodattumisnopeutta) sairastavilla potilailla suun kautta otettu 18,06 mg:n kertaannos nalmefeenia lisäsi altistusta nalmefeenille verrattuna terveisiin henkilöihin.
Latvian: Pēc 18,06 mg lielas nalmefēna vienreizējas devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, klasificējot izmantojot paredzamo glomerulārās filtrācijas apjomu, palielinājās nalmefēna iedarbība attiecībā pret veseliem indivīdiem.
Finnish: 54 % kokonaisannoksesta erittyy virtsaan nalmefeeni-3-Oglukuronidina, ja nalmefeenia ja sen muita metaboliitteja erittyy virtsaan alle 3 % kutakin.
Latvian: Metabolisms glikuronizācijas ceļā ir primārais nalmefēna klīrensa mehānisms, un izvadīšana caur nierēm ir galvenais nalmefēna un tā metabolītu eliminācijas ceļš. 54% no kopējās devas tiek izvadīti ar urīnu nalmefēna 3-O-glikuronīda veidā, bet nalmefēns un tā pārējie metabolīti parādās urīnā daudzumos, kas nepārsniedz 3% katrs.
Finnish: Jos otat opioideja sisältäviä lääkkeitä samaan aikaan Selincron kanssa, niiden vaikutukset heikkenevät tai ne eivät välttämättä tehoa lainkaan.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas satur opioīdus, šo zāļu iedarbība tiks samazināta vai zāles var nedarboties vispār, ja Jūs tās lietojat kopā ar Selincro.
Finnish: Suurin osa näistä vaikutuksista on ollut lieviä tai kohtalaisia, ilmennyt hoidon alussa ja kestänyt muutamasta tunnista muutamaan päivään.
Latvian: Lielākoties šīs blakusparādības bija viegli vai mēreni izteiktas, tika novērotas terapijas sākumā un ilga no pāris stundām līdz pāris dienām.
Finnish: Tutkimuksen alussa runsaan juomisen päiviä oli Selincro-ryhmässä (n = 141) 19 päivää kuukaudessa ja lumeryhmässä (n = 42) 19 päivää kuukaudessa.
Latvian: SDD skaits sākumā Selincro grupā (n=141) bija 19 dienas/mēnesī un 19 dienas/mēnesī placebo grupā (n=42).
Finnish: - Opioidien käytöstä johtuvat akuutit vieroitusoireet
Latvian: Pacienti ar akūtiem opioīdu lietošanas pārtraukšanas simptomiem.
Finnish: Post hoc -tehokkuusanalyysi potilailla, joiden DRL oli satunnaistamisen aikaan edelleen korkea tai hyvin korkea
Latvian: Efektivitātes analīze pēc datu apstrādes pacientiem, kam saglabājās augsts vai ļoti augsts DRL, veicot randomizāciju
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla altistus oli 1,5-kertainen ja oraalinen puhdistuma noin 35 % pienempi.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem iedarbība palielinājās 1,5 reizes, un iekšķīgi lietotas devas klīrenss samazinājās par aptuveni 35%.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita ja niitä esiintyi lyhyen aikaa (muutamasta tunnista muutamaan päivään) hoidon alussa.
Latvian: Vairums šo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas, saistītas ar ārstēšanas uzsākšanu un īslaicīgas (no dažām stundām līdz dažām dienām).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevien prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskie dati neliecina par īpašu bīstamību cilvēkam, ņemot vērā parastos farmakoloģiskā drošuma, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogenitātes potenciāla pētījumus.
Finnish: Varovaisuutta on hyvä noudattaa, jos Selincro-hoitoa määrätään yli vuodeksi.
Latvian: Ja Selincro nozīmēts lietošanai ilgāk par 1 gadu, jāievēro piesardzība.
Finnish: Kognitiivinen ja psykomotorinen suorituskyky näyttää vähän heikkenevän nalmefeenin annostelun jälkeen.
Latvian: Pēc nalmefēna ievadīšanas iespējami nelieli kognitīvās un psihomotorās funkcijas traucējumi.
Finnish: heikentynyt tuntoaisti - sydämentykytys, tunne että sydän lyö tiheästi, voimakkaasti tai epäsäännöllisesti - oksentelu, suun kuivuus, ripuli - liikahikoilu - lihaskouristukset - uupumus, heikotus, epämiellyttävä tunne tai rauhattomuus, outouden tunne - painon lasku.
Latvian: Bieži (var rasties 1 no 10 cilvēkiem): - ēstgribas zudums - miega traucējumi, apjukums, nemiers, samazināta dzimumtieksme - miegainība, ķermeņa raustīšanās, samazināta uzmanība, savdabīga sajūta ādā, tirpšanas sajūta, samazināta taustes sajūta - ātra sirdsdarbība, sajūta, ka ir strauja, spēcīga vai neregulāra sirdsdarbība - vemšana, sausa mute, caureja - pārmērīga svīšana - muskuļu spazmas - nespēka sajūta, vājums, diskomforts vai nemiera sajūta, savāda pašsajūta - ķermeņa masas samazināšanās
Finnish: Selincro 18 mg tabletti nalmefenum
Latvian: Selincro 18 mg apvalkotās tabletes Nalmefenum
Finnish: Hypromelloosi Makrogoli 400 Titaanioksidi (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Finnish: Nalmefeenin sitoutuminen reseptoreihin kolmen tunnin kuluessa annostelusta oli 94-100 %, joten se läpäisee veri-aivoesteen helposti.
Latvian: Noslogojuma dati, kas iegūti pēc vienreizējas un atkārtotas ikdienas 18,06 mg nalmefēna ievadīšanas PET pētījumā, rāda 94% līdz 100% receptoru noslogojumu 3 stundu laikā pēc devas ievadīšanas, kas liecina, ka nalmefēns viegli šķērso hematoencefālo barjeru.
Finnish: Selincro otetaan suun kautta.
Latvian: Selincro jālieto iekšķīgi.
Finnish: Tutkimuksen alussa runsaan juomisen päiviä oli Selincro-ryhmässä (n = 171) 23 päivää kuukaudessa ja lumeryhmässä (n = 167) 23 päivää kuukaudessa.
Latvian: Selincro grupā (n=171) sākumā SDD bija 23 dienas/mēnesī un placebo grupā (n= 167) bija 23 dienas/mēnesī.