FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke foretaget specifikke dyreforsøg for at undersøge virkningen på fertilitet.
Latvian: Īpaši pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Danish: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Latvian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Danish: Der blev observeret skadelige virkninger på fostret ved alle afprøvede doser, af hvilke den laveste dosis medførte middel-serumkoncentrationer, som var ca. 3 gange større end hos mennesker, som fik 5 mg/kg hver 2. uge.
Latvian: Auglim nelabvēlīgs iznākums tika novērots visu pārbaudīto devu gadījumos, no kurām mazākā izraisīja tādu vidējo koncentrāciju serumā, kas bija apmēram trīs reizes augstāka nekā cilvēkiem, kas lieto 5 mg/kg ik 2 nedēļas.
Danish: Patienterne skulle have forventet levetid ≥ 12 uger og måtte ikke tidligere have fået strålebehandling af bækken eller abdomen.
Latvian: Pacientu paredzamajam dzīves ilgumam bija jābūt ³ 12 nedēļas un viņiem iepriekš nedrīkstēja būt veikta iegurņa vai vēdera staru terapiju.
Danish: Der er ingen data fra kliniske studier om anvendelse af Avastin til gravide kvinder.
Latvian: Klīnisko pētījumu datu par Avastin lietošanu grūtniecības laikā nav.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Avastin og polyvinylchlorid- eller polyolefinposer.
Latvian: Nav novērota Avastin un polivinilhlorīda vai poliolefīna infūzijas maisu vai sistēmu nesaderība.
Danish: ● Overfølsomhed over for præparater fremstillet i ovarieceller (CHO) fra kinesisk hamster eller andre rekombinante eller humaniserede antistoffer.
Latvian: · Paaugstināta jutība pret Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese hamster ovary - CHO) šūnu preparātiem vai citām rekombinantām cilvēka vai humanizētām antivielām.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese
Danish: Avastin skal seponeres permanent, hvis en klinisk signifikant hypertension ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med standard antihypertensionsbehandling, eller hvis patienten udvikler hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
Latvian: Avastin terapija pilnīgi jāpārtrauc, ja medicīniski nozīmīgu hipertensiju nevar atbilstoši kontrolēt ar antihipertensīvu terapiju, vai ja pacientam attīstās hipertensīvā krīze vai hipertensīva encefalopātija.
Danish: Alvorlige bivirkninger, som kan være meget almindelige (påvirker flere end 1 patient ud af 10), omfatter:
Latvian: Smagas blakusparādības, kas var būt ļoti biežas (skar vairāk nekā vienu no katriem 10 lietotājiem), ir:
Danish: ● Graviditet (se pkt.
Latvian: · Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: 19 % af patienterne havde tidligere fået kemoterapi og 14 % havde tidligere fået strålebehandling.
Latvian: 19 % pacientu iepriekš saņēma ķīmijterapiju, savukārt 14 % pacientu iepriekš tika veikta staru terapija.
Danish: Tabel 2 indeholder også klinisk signifikante bivirkninger, som kun blev set post-marketing, og derfor kendes hverken frekvensen eller NCI-CTCAE-graden.
Latvian: 2. tabulā ir norādītas arī klīniski nozīmīgās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas tikai pēcreģistrācijas periodā, tādēļ to biežums un smagums pēc NCI-CTCAE klasifikācijas nav zināms.
Danish: 2 timer
Latvian: 2 h
Danish: Den typiske værdi for centralt volumen (Vc) var 2,73 l og 3,28 l for henholdsvis kvindelige og mandlige patienter, hvilket ligger på samme niveau som beskrevet for IgG´er og andre monoklonale antistoffer.
Latvian: Centrālā tilpuma (Vc) tipiskās vērtības sieviešu un vīriešu dzimuma pacientiem bija attiecīgi 2,73 l un 3,28 l, kas ir robežās, kas aprakstīts IgG grupas un citu monoklonālo antivielu lietošanas gadījumos.
Danish: Bevacizumab bindes selektivt til et protein, som kaldes human vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), som findes på indersiden af blod- og lymfekar i kroppen.
Latvian: Bevacizumabs selektīvi saistās ar olbaltumvielu, ko sauc par cilvēka asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF) un kas atrodas asinsvadu un limfvadu iekšējā slānī.
Danish: Din læge bør vejlede dig om anvendelsen af prævention under behandlingen med Avastin og i mindst 6 måneder efter sidste Avastindosis.
Latvian: Jūsu ārstam jāinformē Jūs par nepieciešamību lietot kontracepcijas līdzekļus Avastin terapijas laikā un vēl vismaz sešus mēnešus pēc Avastin pēdējās devas lietošanas.
Danish: Dette er i overensstemmelse med resultater i andre studier af metastatisk brystkræft hos patienter, som ikke fik samtidig behandling med antracykliner (NCI-CTCAE v. 3) (se pkt.
Latvian: Tas atbilst citos metastātiska krūts vēža pētījumos iegūtiem rezultātiem par pacientiem, kas vienlaikus nesaņēma ārstēšanu ar antraciklīniem (NCI-CTCAE v.3) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Studiet bestod af to dele: en initial, ublindet 2-armet del (del 1) hvor patienterne blev randomiseret til to forskellige behandlingsarme (XELOX og FOLFOX-4) og en efterfølgende 2 x 2 faktor 4-armet del (del 2), hvor patienterne blev randomiseret til fire behandlingsarme(XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Latvian: Pētījums sastāvēja no 2 daļām: sākotnējā atklātā 2 grupu daļa (I daļa), kurā pacienti tika randomizēti divās dažādās terapijas grupās (XELOX un FOLFOX-4) un sekojoša 2 x 2 faktoriāla 4 grupu daļa (II daļa), kurā pacienti tika randomizēti 4 terapijas grupās (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Danish: Den højeste dosis, som blev afprøvet på mennesker (20 mg/kg legemsvægt, intravenøst hver 14. dag), var forbundet med svær migræne hos flere patienter.
Latvian: Lielākā cilvēkiem pārbaudītā deva (20 mg/kg ķermeņa masas, intravenozi reizi 2 nedēļās) izraisīja smagu migrēnu vairākiem pacientiem.
Danish: Tabel 1 og 2 opsummerer de bivirkninger, som er associeret til brugen af Avastin i kombination med forskellige kemoterapiregimer til flere forskellige indikationer.
Latvian: 1. un 2. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar Avastin lietošanu kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām daudzu indikāciju gadījumā.
Danish: 22 timer
Latvian: 22 h
Danish: Avastin er ikke godkendt til anvendelse hos patienter under 18 år.
Latvian: Nav apstiprināta Avastin lietošana pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Danish: • Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Latvian: Ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā;
Danish: Avastin vil blive givet sammen med erlotinib.
Latvian: Avastin tiks lietots kombinacijā ar erlotinibu.
Danish: 5,8 % af den samlede randomiserede patientpopulation havde stadium III B sygdom.
Latvian: 5,8% no visiem randomizētajiem pacientiem bija IIIB stadijas slimība.
Danish: Med eller uden makroskopisk residualsygdom.
Latvian: Ar vai bez lielu atlieku audzēju.
Danish: Tabel 2 viser frekvensen af alvorlige bivirkninger.
Latvian: 2. tabulā ir norādīts smago nevēlamo blakusparādību biežums.
Danish: Studieresultaterne viser, at 94 % (277/296) af de kvalificerede patienter kom i enkeltstofbehandling med bevacizumab ved serie 7.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina, ka 94 % (277 / 296) piemērotu pacientu saņēma bevacizumaba monoterapiju 7. ciklā.
Danish: Der kan dog forventes en skadelig effekt på fertiliteten hos kvinder, da toksicitetsstudier på dyr med gentagne doser har vist hæmning af modningen af ovariefollikler og et fald/fravær af corpora lutea og ledsagende reduktion i vægten af ovarier og uterus samt et fald i antallet af menstruationscykler.
Latvian: Tomēr ir iespējama nelabvēlīga ietekme uz sieviešu fertilitāti, jo atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta olnīcu folikulu nobriešanas kavēšana un corpora lutea samazināšanās/trūkums un ar to saistīta olnīcu un dzemdes masas samazināšanās, kā arī menstruālo ciklu skaita samazināšanās.
Danish: * Eksploratorisk analyse: endelig analyse af samlet overlevelse på klinisk cut-off 31. oktober 2017, hvor ca. 59 % af patienterne var døde.
Latvian: * Pētnieciskā analīze; galīgā OS analīze izmantojot klīniskos datus līdz 2017. gada 31. oktobrim; aptuveni 59 %
Danish: Det drejede sig for det meste om NCI-CTCAE v.3 grad 1 næseblod, som varede mindre end 5 minutter og ophørte uden behandling, og som ikke krævede ændringer i Avastinbehandlingen.
Latvian: Visbiežāk tā bija NCI-CTCAE v.3 1. pakāpes deguna asiņošana, kas ilga mazāk nekā 5 minūtes, izzuda bez medicīniskas iejaukšanās un kuras gadījumā nebija nepieciešams mainīt ārstēšanas ar Avastin režīmu.
Danish: I nogle kliniske studier med Avastin er forekomsten af disse reaktioner almindelig (op til 5 % af bevacizumabbehandlede patienter).
Latvian: Dažu Avastin klīnisko pētījumu laikā šīs reakcijas ir aprakstītas bieži (līdz 5 % ar bevacizumabu ārstēto pacientu).
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā
Danish: 5-Fluoruracil:
Latvian: 5-Fluoruracils
Danish: Yderligere endepunkter inkluderede objektivt respons, responsvarighed, samlet overlevelse og sikkerhed.
Latvian: Papildu mērķa kritēriji bija objektīva atbildes reakcija, atbildes reakcijas ilgums, kopējā dzīvildze un drošums.
Danish: Risikoen for Avastinassocieret hypertension korrelerede ikke med patienternes baseline-karakteristika, med den underliggende sygdom eller med anden samtidig behandling.
Latvian: Ar Avastin saistītas hipertensijas risks nekorelēja ar pacienta veselības stāvokļa sākotnējo raksturojumu, pamatslimību vai vienlaicīgo terapiju.
Danish: Ved dokumenteret sygdomsprogression kunne patienterne, som indgik i den valgfrie åbne fase, få åben behandling med Avastin sammen med en række forskellige 2. linjebehandlinger.
Latvian: Pēc dokumentētas slimības progresēšanas pacienti, kuri iekļuva nemaskētajā izvēles fāzē, varēja nemaskēti saņemt Avastin kopā ar dažādiem otrās izvēles preparātiem.
Danish: Leucovorin på dag 1 og 2
Latvian: Oksaliplatīns 1. dienā Leikovorīns 1. un 2. dienā
Danish: Fundene spændte fra asymptomatisk fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion til symptomatisk CHF, der krævede behandling eller indlæggelse.
Latvian: Atrades bija no asimptomātiskas kreisā kambara izsviedes frakcijas samazināšanās līdz simptomātiskai SSM, kam nepieciešama ārstēšana vai hospitalizācija.
Danish: Symptomerne kan inkludere vejrtrækningsbesvær eller brystsmerter.
Latvian: Pazīmes var būt apgrūtināta elpošana vai sāpes krūtīs.
Danish: Størstedelen af patienterne havde serøs histologisk type af adenokarcinom (85 % i CPP og CPB15, 86 % i CPB15+).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija serozas adenokarcinomas histoloģiskais tips (85 % CPP un CPB15 grupā un 86 % CPB15+ grupā).
Danish: Forekomsten af CNS-blødning hos patienter med ubehandlede CNS-metastaser, som fik bevacizumab, er ikke blevet prospektivt undersøgt i randomiserede kliniske studier.
Latvian: CNS asiņošanas sastopamība pacientiem ar neārstētām CNS metastāzēm, kuri saņem bevacizumabu, nav prospektīvi izvērtēta randomizētos klīniskos pētījumos.
Danish: Statistiske analyser blev udført uafhængigt for 1) patienter, som fik capecitabin i kombination med Avastin eller placebo; 2) patienter, som fik taxanbaseret eller antracyklinbaseret kemoterapi i kombination med Avastin eller placebo.
Latvian: Tika veiktas neatkarīgas statistiskas analīzes par 1) pacientiem, kuri saņēma kapecitabīnu kombinācijā ar Avastin vai placebo; 2) pacientiem, kuri saņēma taksānus vai antraciklīnus saturošu ķīmijterapiju kopā ar Avastin vai placebo.
Danish: Tal med din læge, hvis du har kræftspredning, som påvirker hjernen.
Latvian: Lūdzu, pārrunājiet to ar ārstu, ja Jums ir metastātisks vēzis, kas skar galvas smadzenes;
Danish: Når det anvendes til patienter med nyrekræft, bliver det givet sammen med en anden type medicin, som kaldes interferon.
Latvian: Pacientiem ar nieru vēzi to lieto kopā ar cita veida zālēm, ko sauc par interferonu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju un imūno sistēmu ietekmējoši līdzekļi; pretaudzēju līdzekļi; citi pretaudzēju līdzekļi; monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01X C07.
Danish: Studiet omfattede i alt 452 patienter, der blev randomiseret til at få enten:
Latvian: Kopā randomizēti 452 pacienti, kas saņēma vai nu:
Danish: 878 patienter blev randomiseret i de to arme.
Latvian: 878 pacienti tika randomizēti divās grupās.
Danish: Koncentrationen af den endelige bevacizumab-opløsning skal ligge inden for følgende grænser: 1,4 mg/ml-16,5 mg/ml.
Latvian: Bevacizumaba šķīduma galīgajai koncentrācijai jābūt robežās no 1,4 mg/ml līdz 16,5 mg/ml.
Danish: Patienter med metastaser til centralnervesystemet, herunder tidligere behandlede eller resekterede hjernelæsioner, blev ekskluderet.
Latvian: Pacienti ar metastāzēm centrālā nervu sistēmā, tai skaitā ar iepriekš ārstētu vai rezecētu smadzeņu bojājumu, netika iekļauti pētījumā.
Danish: De fleste patienter var i FIGO-stadie IIIC eller IV.
Latvian: Vairumam pacientu bija IIIC vai IV stadija pēc FIGO klasifikācijas.
Danish: FOLFOX-4 eller XELOX + placebo (n=701)
Latvian: FOLFOX-4 vai XELOX+ placebo (n=701)
Danish: Sikkerhedsprofilen for Avastin er baseret på data fra kliniske studier med over 5.700 patienter med forskellige maligne sygdomme, som primært blev behandlet med Avastin i kombination med kemoterapi.
Latvian: Avastin vispārējais drošuma raksturojums pamatojas uz datiem no klīniskiem pētījumiem, kuros tika iesaistīti vairāk nekā 5700 pacientu ar, dažādiem ļaundabīgiem audzējiem un kas galvenokārt tika ārstēti ar Avastin kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Danish: bolusinjektion umiddelbart efter leucovorin
Latvian: bolusa injekcija tūlīt pēc leikovorīna
Danish: Der kan ikke drages konklusion vedrørende bevacizumabs påvirkning af gemcitabins farmakokinetik.
Latvian: Secinājumus par bevacizumaba ietekmi uz gemcitabīna farmakokinētiku nevar izdarīt.
Danish: Bivirkninger, som er opsummeret i dette afsnit, er delt ind i følgende frekvenskategorier: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden
Latvian: Šajā apakšpunktā uzskaitītās blakusparādības atbilst šādām biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Bevacizumab binder til vaskulær endotelial vækst faktor (VEGF), som er den primære faktor i vaskulogenesen og angiogenesen og hæmmer derved bindingen af VEGF til dets receptorer, Flt-1 (VEGFR-1) og KDR (VEGFR-2), på overfladen af endotelceller.
Latvian: Bevacizumabs saistās ar asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF), galveno vaskuloģenēzes un angioģenēzes veicinātāju, un tādējādi kavē VEGF saistīšanos ar receptoriem Flt-1 (VEGFR-1) un KDR (VEGFR-2) uz endotēlija šūnu virsmas.
Danish: Tid fra sidste platinbehandling indtil recidiv
Latvian: Laiks no pēdējās platīnu saturošu līdzekļu terapijas līdz slimības recidīvam
Danish: Der er evidens for, at alle grader af proteinuri (US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Event [NCI-CTCAE v.3]) kan være relateret til dosis.
Latvian: Ir pierādījumi, kas liecina, ka visu pakāpju proteinūrija (ASV Nacionālais Vēža institūts - Vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji [NCI-CTCAE v.3] var būt atkarīga no devas.
Danish: Tal med din læge, hvis du tidligere har bemærket dette.
Latvian: Lūdzu, pārrunājiet to ar ārstu, ja agrāk esat novērojis šādas pazīmes;
Danish: Efterfølgende infusioner vil måske kun vare 30 minutter.
Latvian: Nākamās infūzijas var veikt 30 minūšu laikā.
Danish: I de fleste af de kliniske studier med Avastin blev patienter med præ-eksisterende CHF af NYHA (New York Heart Association) klasse II-IV ekskluderet, og derfor findes der ingen data for risikoen for CHF i denne population.
Latvian: Lielākā daļā Avastin klīnisko pētījumu pacienti, kuriem bija II-IV pakāpes SSM pēc NYHA (New York Heart Association - Ņujorkas Sirds slimību asociācijas) klasifikācijas, tika izslēgti no pētījumiem, tādēļ informācija par SSM risku šajā populācijā nav pieejama.
Danish: *Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles ved DNAteknologi i ovarieceller fra kinesiske hamster.
Latvian: *Bevacizumabs ir rekombinanta, humanizēta monoklonālā antiviela, kas iegūta no Ķīnas kāmja olnīcu šūnām, izmantojot DNS tehnoloģiju.
Danish: Metabolismen og eliminationen af bevacizumab er lignende den for endogent IgG, dvs. primært via proteolytisk katabolisme i hele kroppen inklusive endotelceller.
Latvian: Bevacizumaba metabolisms un eliminācija ir līdzīgi kā endogēnajam IgG, t.i., galvenokārt proteolītiskais katabolisms visā organismā, ieskaitot endotēlija šūnas, un nav pakļauts galvenokārt izvadīšanai caur nierēm un aknām.
Danish: Behandlingen bør tidligst påbegyndes 28 dage efter større operationer, eller efter såret er fuldstændig helet.
Latvian: Terapiju nedrīkst sākt vismaz 28 dienas pēc liela apjoma ķirurģiskas operācijas vai kamēr operācijas brūce nav pilnīgi sadzijusi.
Danish: på dag 1, hver 3. uge.
Latvian: 1. dienā reizi 3 nedēļās.
Danish: Erlotinib + Avastin N = 75
Latvian: Erlotinibs + Avastin N = 75
Danish: Der er dokumenteret kemisk og fysisk holdbarhed før anvendelsen i 48 timer ved 2 ºC til 30 ºC i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion.
Latvian: Ir pierādīts, ka lietošanas laikā ķīmiska un fizikāla stabilitāte saglabājas 48 stundas 2°C - 30°C temperatūrā nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumā injekcijām.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglasset efter forkortelsen "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona etiķetes pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Danish: Bevacizumabs farmakokinetik var lineær i dosisområdet 1 til 10 mg/kg.
Latvian: Bevacizumaba farmakokinētika bija lineāra, ja tika lietotas devas no 1 līdz 10 mg/kg.
Danish: De observerede virkninger omfatter fald i maternel og føtal vægt, et øget antal af føtale resorptioner og en øget hyppighed af specifikke grove og skeletale misdannelser hos fostret.
Latvian: Novērotā iedarbība ietver mātes un augļa ķermeņa masas samazināšanos, palielinātu augļa resorbcijas gadījumu skaitu un palielinātu specifisku makroskopisku un iedzimtu skeleta deformāciju sastopamību.
Danish: Det anbefales at kontrollere blodtrykket under behandlingen.
Latvian: Parasti iesaka regulāri kontrolēt asinsspiedienu terapijas laikā.
Danish: • hvis du har problemer med sårheling efter en operation,
Latvian: · ja Jums ir brūces dzīšanas sarežģījumi pēc ķirurģiskas operācijas; · ja Jums tiek veikta ķirurģiska operācija.
Danish: Nærmere detaljer om de to studier og resultaterne heraf er beskrevet nedenfor.
Latvian: Sīkāka informācija par katru pētījumu un rezultāti sniegti turpmāk.
Danish: Der foreligger ingen information om effekten af Avastin hos patienter, der har ukontrolleret hypertension ved behandlingens påbegyndelse.
Latvian: Informācijas par Avastin iedarbību pacientiem, kuriem terapijas sākumā ir nekontrolēta hipertensija, nav.
Danish: Avastin er blevet udviklet og fremstillet til behandling af kræft efter injektion i blodbanen.
Latvian: Avastin ir pētīts un izstrādāts, lai, injicējot to asinsplūsmā, ārstētu vēzi.
Danish: Størstedelen af patienterne i studiet var kaukasere (87 % i alle tre arme).
Latvian: Lielākā daļa pētījumā iekļauto pacientu bija baltās rases pārstāvji (87 % visās trijās grupās).
Danish: Endepunkt (måneder)
Latvian: Rezultāts (mēneši)
Danish: Kontakt din læge, også selvom du kun tidligere har oplevet de ovennævnte tilstande.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pat tad, ja iepriekš minētie apgalvojumi attiecas tikai uz Jūsu pagātni.
Danish: Et samlet antal på 116 patienter blev randomiseret til at få bevacizumab 3 mg/kg hver 2. uge (n=39); 10 mg/kg hver 2. uge (n=37) eller placebo (n=40).
Latvian: Kopumā 116 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu 3 mg/kg bevacizumaba reizi 2 nedēļās (n=39), 10 mg/kg reizi 2 nedēļās; (n=37) vai placebo (n=40).
Danish: Nye tilfælde af ovariesvigt blev rapporteret hos 2,6 % af patienterne i mFOLFOX-6-gruppen sammenlignet med 39 % i mFOLFOX-6 plus bevacizumab-gruppen.
Latvian: Jauni olnīcu mazspējas gadījumi tika novēroti 2,6 % pacienšu mFOLFOX-6 grupā salīdzinājumā ar 39 % pacienšu mFOLFOX-6 +
Danish: Der blev rapporteret grad 3 proteinuri hos op til 10,9 % af de behandlede patienter.
Latvian: Par 3. pakāpes proteinūriju tika ziņots līdz 10,9 % ārstēto pacientu.
Danish: Kombination af bevacizumab og sunitinibmaleat
Latvian: Bevacizumaba un sunitiniba malāta kombinācija
Danish: En interim analyse viste, at der var signifikant forlængelse af tid til progression af sygdom for 10 mg/kg gruppen i forhold til placebogruppen (hazard ratio, 2,55; p < 0,001).
Latvian: Starpposma analīze liecināja, ka 10 mg/kg grupā, salīdzinot ar placebo grupu, būtiski pagarinājās laiks līdz slimības progresēšanai (riska attiecība 2,55; p<0,001).
Danish: Der er kun begrænset information om fortsat brug af Avastin hos patienter med andre fistler.
Latvian: Informācija par Avastin lietošanas turpināšanu pacientiem ar cita veida fistulām ir ierobežota.
Danish: Patienter skal overvåges for tegn og symptomer på CNS-blødning, og behandling med Avastin skal seponeres i tilfælde af intrakranial blødning.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas CNS asiņošanas pazīmes un simptomi, un intrakraniālas asiņošanas gadījumos ārstēšana ar Avastin jāpārtrauc.
Danish: Det primære endepunkt var progressionfri overlevelse vurderet af investigator ved brug af modificeret RECIST 1.0.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas pēc pētnieka vērtējuma, izmantojot modificētu RECIST 1.0.
Danish: Allerede eksisterende hypertension skal være tilstrækkelig kontrolleret, inden Avastinbehandling påbegyndes.
Latvian: Iepriekš esoša hipertensija atbilstoši jāārstē pirms Avastin terapijas uzsākšanas.
Danish: FOLFOX-4 eller XELOX + bevacizumab (n=699)
Latvian: FOLFOX-4 vai XELOX+ bevacizumabs (n=699)
Danish: Hvis patienter oplever symptomer, som påvirker deres syn eller koncentration eller deres reaktionsevne, bør de frarådes at køre bil eller betjene maskiner indtil symptomerne aftager.
Latvian: Ja pacientiem ir radušies simptomi, kas ietekmē redzi vai koncentrēšanos, vai reakcijas spēju, viņiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Avastin findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Danish: • svær blødning.
Latvian: · jebkura smaga asiņošana.
Danish: Derfor er risikoen for CNS-blødning hos disse patienter ikke blevet undersøgt prospektivt i randomiserede kliniske studier (se pkt.
Latvian: Tāpēc CNS asiņošanas risks šiem pacientiem prospektīvi nav novērtēts randomizētos klīniskos pētījumos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: En stor del af patienterne (ca. 63 % IFN/placebo; 55 % Avastin/IFN) fik forskellige ikke-specificerede cancerbehandlinger efter studiets ophør, inklusive antineoplastiske lægemidler, som kan have haft indvirkning på analysen af den samlede overlevelse.
Latvian: Liela pacientu daļa (aptuveni 63 % IFN/placebo grupas pacientu un 55 % Avastin/IFN grupas pacientu) pēc pētījuma saņēma daudzus un dažādus precīzi neminētus pretvēža līdzekļus, tai skaitā arī pretaudzēju līdzekļus, kuri var būt ietekmējuši kopējās dzīvildzes analīzes rezultātus.
Danish: 2. kvartal 2019
Latvian: 2019. gada 2.
Danish: Oral capecitabin to gange daglig i 2 uger (efterfulgt af 1 uge uden behandling)
Latvian: 2 x dienā 2 nedēļas (kam seko 1 nedēļa bez terapijas)
Danish: Ca. 50 % af patienterne havde en ECOG PS på 1, og 7 % af patienterne i de 2 behandlingsarme havde en ECOG PS på 2.
Latvian: Aptuveni 50 % pacientu vērtējums pēc ECOG PS sistēmas bija "1", bet 7 % pacientu vērtējums abās terapijas grupās pēc ECOG PS sistēmas bija "2".
Danish: Den tilsvarende forekomst hos kontrolgruppen, som blev behandlet med kemoterapi alene, var henholdsvis 1,1% og 0,8%.
Latvian: Kontroles grupā, kas saņēma tikai ķīmijterapiju, sastopamība bija attiecīgi 1,1 pret 0,8 %.