FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se presenta en forma de solución transparente e incolora en un vial incoloro de vidrio de tipo I de 2 ml o de 10 ml con base en forma de V o base plana, respectivamente, con un tapón de bromobutilo, cerrado con un precinto de aluminio.
Hungarian: Átlátszó és színtelen oldat egy színtelen, I. típusú, 2 ml-es vagy 10 ml-es injekciós üvegben, V-alakú, illetve lapos alsó résszel, bromobutil dugóval, alumínium zárólemezzel lezárva.
Spanish: - Reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia, linfopenia o neutropenia), los cuales son importantes para proteger al organismo frente a infecciones.
Hungarian: - a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, limfopénia vagy neutropénia) Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe és csak átmeneti.
Spanish: La misma dosis en un paciente con un radio abdominal de 25 cm proporciona una tasa de dosis a 1 metro de 2,6 µSv/h.
Hungarian: Ugyanaz a dózis egy 25 cm hasi sugarú beteg esetében 1 méternél 2,6 µSv/h dózisteljesítményt jelent.
Spanish: EndolucinBeta solo debe ser utilizado por especialistas con experiencia en el marcaje radioactivo in vitro.
Hungarian: Az EndolucinBeta-t kizárólag az in vitro izotópjelölésben tapasztalt szakemberek alkalmazhatják.
Spanish: Lote:
Hungarian: Batch:
Spanish: (GBq: El GigaBequerelio es la unidad en la que se mide la radioactividad) - El otro ingrediente es una solución de ácido clorhídrico.
Hungarian: (GBq: gigabecquerel, a radioaktivitás mértékegysége).
Spanish: El uso de medicamentos marcados con lutecio (177Lu) está contraindicado en caso de embarazo confirmado, sospecha de embarazo, o cuando no se ha descartado el embarazo, debido al riesgo de la radiación ionizante para el feto (ver sección 4.3).
Hungarian: A magzatra gyakorolt ionizáló sugárzás kockázata miatt a lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt megállapított terhesség vagy terhesség gyanúja esetén, illetve, ha a terhességet nem zárták ki (lásd 4.3 pont).
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
Hungarian: Radioaktív gyógyszer fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Spanish: El médico nuclear manipulará el medicamento marcaje radioactivo con EndolucinBeta en condiciones estrechamente controladas, por lo que es muy improbable que se produzca una sobredosis.
Hungarian: Mivel az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszert nukleáris medicina szakorvos kezeli szigorúan ellenőrzött körülmények között, az esetleges túladagolásnak nagyon kicsi az esélye.
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene una actividad que oscila entre 8-150 GBq, lo que se corresponde con 1,9-36 microgramos de lutecio (177Lu), en la fecha y hora de calibración.
Hungarian: Minden 10 ml-es injekciós üveg 8-150 GBq közötti aktivitást tartalmaz, amely 1,9-36 mikrogramm lutéciumnak (177Lu) felel meg az ART időpontjában.
Spanish: Para administración después del marcaje radioactivo in vitro.
Hungarian: In vitro radioizotópos jelölés utáni alkalmazásra.
Spanish: Los medicamentos marcados radioactivamente con EndolucinBeta no se le deben administrar si está embarazada.
Hungarian: Ön nem kaphat EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszert, ha terhes.
Spanish: Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no aparezca en este prospecto.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Spanish: Se deberán establecer límites para las impurezas radioquímicas, reconociendo el potencial radiotoxicológico de lutecio (177Lu).
Hungarian: A radiokémiai szennyezőanyagok vonatkozásában határokat kell meghatározni, felismerve a lutécium (177Lu)
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 11.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Spanish: Informe a su médico si se siente mareado o débil o presenta rubefacción o diarrea después del tratamiento.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ájulásérzése van, szédül, bőre kipirul vagy hasmenése van a kezelés után.
Spanish: A continuación se presenta una tabla dosimétrica para evaluar la contribución del lutecio (177Lu) no conjugado a la dosis de radiación, tras la administración de un medicamento marcado con lutecio (177Lu) o por una inyección intravenosa accidental de EndolucinBeta.
Hungarian: Az alábbi dozimetriás táblázat célja annak bemutatása, hogy a nem konjugált lutécium (177Lu) milyen mértékben járul hozzá a lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszer beadását követő, illetve az EndolucinBeta véletlen intravénás befecskendezéséből eredő sugárdózishoz.
Spanish: Los síntomas notificados incluyen enrojecimiento y diarrea asociados a hipotensión.
Hungarian: A jelentett tünetek között alacsony vérnyomással együtt járó bőrpír és hasmenés szerepelt.
Spanish: El tratamiento con lutecio (177Lu) puede causar síndrome de lisis tumoral, debido a la rápida destrucción de las células tumorales.
Hungarian: A lutécium- (177Lu) kezelés a tumorsejtek gyors szétesése miatt tumor lízis szindrómát okozhat.
Spanish: Es aconsejable añadir un agente quelante (como DTPA) antes de la administración intravenosa de complejos marcados con lutecio (177Lu) con el fin de formar un complejo con el lutecio (177Lu) libre, si existe, para provocar un rápido aclaramiento renal del lutecio (177Lu).
Hungarian: A lutécium (177Lu) izotóppal jelölt konjugátumok intravénás alkalmazása előtt kötőszer, például DTPA hozzáadása javasolt a szabad lutéciummal (177Lu) (ha jelen van) történő komplexképzés érdekében, ami a lutécium (177Lu) gyors kiválasztódásához vezet a veséken keresztül.
Spanish: Se debe disponer de las siguientes preparaciones en los centros sanitarios que usen EndolucinBeta para el marcaje radioactivo de las moléculas portadoras con fines terapéuticos: - Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetato de trisodio y calcio) o - Ca-EDTA (etilendiaminotetraacetato de calcio y disodio)
Hungarian: ahol terápiás célból EndolucinBeta-t alkalmaznak hordozó molekulák izotópos jelölésére: - Ca-DTPA (trinátrium-kalcium-dietilén-triamin-pentaacetát) vagy - Ca-EDTA (kalcium-dinátrium-etilén-diamin-tetraacetát).
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
Hungarian: A várható előnynek minden beteg esetében indokolnia kell a sugárexpozíciót.
Spanish: Su médico realizará un análisis de sangre para controlar su función hepática durante el tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog elrendelni mája működésének kezelés alatti ellenőrzése érdekében.
Spanish: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu
Hungarian: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu Az előállított itterbium (177Yb) 1,9 óra féléletidővel bomlik lutéciummá (177Lu).
Spanish: Otros medicamentos y medicamentos marcados radioactivamente con EndolucinBeta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszerek
Spanish: Cada vial de 2 ml contiene una actividad que oscila entre 3-80 GBq, lo que se corresponde con 0,73-19 microgramos de lutecio (177Lu), en la fecha y hora de calibración.
Hungarian: Minden 2 ml-es injekciós üveg 3-80 GBq közötti aktivitást tartalmaz, amely 0,73-19 mikrogramm lutéciumnak (177Lu) felel meg az ART időpontjában.
Spanish: Se ha notificado nefropatía por radiación tras la terapia radionucleídica de receptores peptídicos en tumores neuroendocrinos utilizando otros radioisótopos.
Hungarian: Neuroendokrin tumorok más izotópokat alkalmazó peptid-receptor izotópkezelését követően irradiációs neuropathiáról számoltak be.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para el cloruro de lutecio (177Lu), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) cloruro de lutecio (177Lu) no se modifica y está sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Hungarian: A lutécium- (177Lu-) kloridra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a lutéciumot (177Lu) tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan,
Spanish: Vial incoloro de vidrio de tipo I de 2 ml o 10 ml, con base en forma de V o base plana, respectivamente, con un tapón de bromobutilo, cerrado con un precinto de aluminio.
Hungarian: Színtelen, I. típusú, üveg, 2 ml-es vagy 10 ml-es injekciós üveg, V-alakú, illetve lapos alsó résszel, bromobutil dugóval, alumínium zárólemezzel lezárva.
Spanish: El tratamiento con lutecio (177Lu) puede causar alteraciones de la función hepática.
Hungarian: A lutécium- (177Lu-)kezelés a máj működésének zavarait okozhatja.
Spanish: Estos agentes quelantes contribuyen a eliminar la radiotoxicidad del lutecio (177Lu) al producir un intercambio entre los iones de calcio del complejo y los iones del lutecio (177Lu).
Hungarian: Ezek a kelátképző szerek a lutécium (177Lu) radiotoxicitás eliminációját a komplexben lévő kalciumés a lutécium (177Lu) ionok kicserélődése révén segítik elő.
Spanish: El agente complejante y los otros reactivos se deben agregar al vial con el cloruro de lutecio (177Lu).
Hungarian: A komplexképző szert és más reagenseket hozzá kell adni a lutécium- (177Lu) -kloridot tartalmazó injekciós üveghez.
Spanish: EndolucinBeta 40 GBq/ml Cloruro de lutecio (177Lu)
Hungarian: EndolucinBeta 40 GBq/ml lutécium- (177Lu) -klorid
Spanish: El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
Hungarian: A készítményt a radioaktív anyagokra vonatkozó helyi szabályoknak megfelelően kell tárolni.
Spanish: Por lo tanto, en caso de una administración accidental de EndolucinBeta se debe reducir la radiotoxicidad para el paciente mediante la administración inmediata (es decir, en el plazo de 1 hora) de preparaciones que contengan quelantes como Ca-DTPA o CaEDTA para aumentar la eliminación del radionúclido del organismo.
Hungarian: EndolucinBeta véletlen beadása esetében ezért a radionuklid kiürülésének fokozása érdekében a beteget érő sugártoxicitást kelátképző vegyületeket tartalmazó készítmények, például Ca-DTPA vagy
Spanish: EndolucinBeta no se debe administrar directamente al paciente.
Hungarian: Az EndolucinBeta nem adható be közvetlenül a betegnek.
Spanish: La toxicidad de lutecio (177Lu) libre debido a la liberación in vivo a partir de la biomolécula marcada en el organismo durante el tratamiento se puede reducir mediante la administración posterior de agentes quelantes.
Hungarian: A kezelés során a szervezetben a jelölt biomolekulából történő in vivo felszabadulás miatti szabad lutécium (177Lu) toxicitása a kelátképző szerek alkalmazásával a beadás után csökkenthető.
Spanish: El lutecio (177Lu) se desintegra por la emisión de radiación beta para dar lugar a hafnio estable (177Hf).
Hungarian: A lutécium (177Lu) béta-sugárzás kibocsátása mellett stabil hafniummá (177Hf) bomlik le.
Spanish: Por lo tanto deben adoptarse medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
Hungarian: Ezért az adott országban érvényes szabályozásnak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
Spanish: La administración de medicamentos marcados radioactivamente con EndolucinBeta implica la exposición a la radioactividad.
Hungarian: Az EndolucinBeta-val jelölt gyógyszer alkalmazása radioaktív sugárzással jár.
Spanish: - Su principio activo es el cloruro de lutecio (177Lu).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a lutécium- (177Lu) -klorid.
Spanish: EndolucinBeta es un precursor radiofarmacéutico y no está destinado al uso directo en pacientes.
Hungarian: Az EndolucinBeta egy radioaktív jelzőizotóp, és közvetlenül nem alkalmazható a betegeknél.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico de medicina nuclear.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina orvosát.
Spanish: Adultos (73,7 kg)
Hungarian: (73,7 kg)
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Spanish: Gracias a la capacidad de los ligandos quelantes (DTPA, EDTA) para formar complejos solubles en agua, los riñones eliminan rápidamente los complejos y el lutecio (177Lu) ligado.
Hungarian: vízoldékony komplexek képzésére való képességének köszönhetően a komplexek és a megkötött lutécium (177Lu) gyorsan kiürülnek a vesén keresztül.
Spanish: se produce por la irradiación de iterbio (176Yb) muy enriquecido (> 99 %) en fuentes de neutrones con un flujo de neutrones térmicos entre 1013 y 1016 cm−2 s−1.
Hungarian: A lutécium- (177Lu) -kloridot 1013-1016 cm−2 s−1 termikus neutronfluxusú neutronforrásokban található, nagyfokban dúsított (> 99 %)
Spanish: La cantidad de EndolucinBeta necesaria para el marcaje radioactivo y la cantidad de medicamento marcado radiactivamente con lutecio (177Lu) que posteriormente se administra dependerán del medicamento marcado radioactivamente y el uso a que esté destinado.
Hungarian: Az izotópjelöléshez szükséges EndolucinBeta mennyisége, és a későbbiekben beadott, lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszer mennyisége az izotóppal jelölt gyógyszertől és annak tervezett felhasználásától függ.
Spanish: Por lo tanto, se puede descartar la toxicidad del ión metálico de lutecio en los medicamentos marcados con EndolucinBeta (177Lu).
Hungarian: Ezért az EndolucinBeta (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerek lutécium fémion toxicitása kizárható.
Spanish: Se han notificadocrisis carcinoides y otros síndromes asociados con la liberación de hormonas de tumores neuroendocrinos funcionales tras la terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu), lo que puede estar relacionado con la irradiación de células tumorales.
Hungarian: Carcinoid krízist és más, a funkcionális neuroendokrin tumorokból lutécium(177Lu)-peptid receptor izotópkezelést követő hormon-felszabadulással együtt járó tünetegyütteseket jelentettek, amelyek összefügghetnek a daganatos sejtek besugárzásával.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de medicamentos marcados radioactivoamente con EndolucinBeta si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia.
Hungarian: Mielőtt EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszert adnának be Önnek, feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt a menstruációja vagy szoptat.
Spanish: - si es alérgico al cloruro de lutecio (177Lu) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: - ha allergiás a lutécium- (177Lu) -kloridra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Esta información se recoge en la ficha técnica/prospecto del medicamento que se va a radiomarcar.
Hungarian: Az erre vonatkozó információk az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók.
Spanish: Tenga especial cuidado con el medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta: - si tiene insuficiencia renal o una enfermedad de la médula ósea.
Hungarian: Az EndolucinBeta-val jelölt gyógyszer fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha Ön vesekárosodásban vagy csontvelőbetegségben szenved.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Se ha observado alopecia, descrita como leve y temporal, en los pacientes que reciben terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu) en tumores neuroendocrinos.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Enyhe és átmeneti alopeciát jelentettek olyan betegeknél, akik a neuroendokrin tumorokra alkalmazott lutécium-(177Lu) peptid-receptor izotópkezelést kaptak.
Spanish: Frecuentes: citopenia refractaria con displasia multilinaje (Síndrome mielodisplásico) (ver sección 4.4) Poco frecuentes: leucemia mieloide aguda (ver sección 4.4) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Hungarian: 4.4 pont) Nem gyakori: akut myeloid leukaemia (lásd 4.4 pont)
Spanish: Tabla 2: Dosis estimadas de radiación absorbida en órganos y dosis efectivas (mSv/MBq) después de la administración intravenosa accidental de 177LuCl3 en diversos grupos de edad en humanos, basándose en datos recopilados en ratas (n = 24)
Hungarian: 177LuCl3 véletlen intravénás beadását követően, különböző emberi korcsoportok esetében, patkányokkal végzett vizsgálatokból gyűjtött adatok alapján (n = 24)
Spanish: EndolucinBeta se debe combinar con un medicamento portador en un proceso denominado marcaje radioactivo antes de la administración.
Hungarian: Beadás előtt az EndolucinBeta-t egy hordozó gyógyszerrel kell kombinálni, egy úgynevezett izotópjelölési eljárás során.
Spanish: En caso de crisis hormonales, los tratamientos pueden incluir: análogos de somatostatina a dosis altas por vía intravenosa, líquidos por vía intravenosa,
Hungarian: Hormonális krízis esetén a kezelés állhat nagy dózisú intravénás sztomatosztatin-analóg, intravénás folyadék, kortikoszteroidok adásából vagy hasmenés és/vagy hányás esetén a beteg elektrolitzavarainak korrigálásából.
Spanish: Su capacidad de conducir y usar máquinas podría verse afectada por el medicamento que se utilice en combinación con EndolucinBeta.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az EndolucinBeta-val kombinációban alkalmazott gyógyszer hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Spanish: Se trata de duplicados de los identificados en la literatura médica.
Hungarian: Ezek az esetek a szakirodalomban azonosított 5 eset közé tartoznak.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionúclidos, y en centros asistenciales autorizados.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, kizárólag az e célra kijelölt klinikai környezetben.
Spanish: La almacenamiento de radiofármacos debe hacerse conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.
Spanish: La dosis de radiación recibida por los distintos órganos tras la administración intravenosa de un medicamento marcado con lutecio (177Lu) dependerá de la molécula específica que se va a marcar radioactivamente.
Hungarian: A különböző szerveket ért sugárdózis a lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszer intravénás beadását követően az adott, izotóppal jelölt molekulától függ.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Spanish: Solo debe usarse para el marcaje radioactivo de las moléculas portadoras que hayan sido desarrolladas y autorizadas específicamente para el marcaje radioactivo con cloruro de lutecio (177Lu).
Hungarian: A gyógyszer kizárólag a kifejezetten a lutécium- (177Lu) -kloriddal történő izotópjelölés céljára előállított és engedélyezett hordozó molekulák izotópjelölésére alkalmazható.
Spanish: El tratamiento con ligandos marcados con lutecio (177Lu) puede provocar los siguientes efectos adversos: - Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
Hungarian: A lutécium (177Lu) izotópkezelés az alábbi mellékhatásokhoz vezethet: - a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység) - a vérzés megszüntetésében fontos szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése
Spanish: El lutecio (177Lu) emite también rayos γ de baja energía que permiten estudios gammagrafícos, de biodistribución y dosimetría con los mismos medicamentos marcados con lutecio (177Lu).
Hungarian: A lutécium (177Lu) közepes maximális energiájú (0,498 MeV) β-részecskéket bocsát ki, amelyek maximális szöveti penetrációja körülbelül 2 mm. A lutécium (177Lu) alacsony energiájú γ-sugárzást is kibocsát, amely ugyanazzal a lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerrel szcintigráfiás, biológiai eloszlási és dozimetriai vizsgálatok elvégzését is lehetővé teszi.
Spanish: EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución
Hungarian: EndolucinBeta 40 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp oldat
Spanish: Qué es EndolucinBeta y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen az EndolucinBeta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: El lutecio (177Lu) libre es captado y se acumula en los huesos, lo que podría provocar osteosarcomas.
Hungarian: A szabad lutécium (177Lu) izotópot a csontok veszik fel, és ott halmozódik fel.
Spanish: De acuerdo con los estudios publicados y adoptando un enfoque conservador (dosis máxima de 10 GBq, valores medios de rendimiento de marcaje y ninguna medida adicional), se puede considerar que los medicamentos marcados con 177Lu no provocan toxicidad reproductiva, incluidos daños espermatogenéticos en los testículos masculinos o daños genéticos en los testículos masculinos y ovarios femeninos.
Hungarian: hogy a 177Lu izotóppal jelölt gyógyszerek nem okoznak reproduktív toxicitást, ideértve a spermatogenetikai károsodást a férfiak heréiben, sem a férfiak heréiben és a nők petefészkeiben genetikai károsodást.
Spanish: VOLUMEN:
Hungarian: TÉRFOGAT:
Spanish: Irradiación renal
Hungarian: A vese sugárkezelése
Spanish: 1 ml de solución contiene 40 GBq de cloruro de lutecio (177Lu) a la fecha y hora de calibración, lo que se corresponde con 10 microgramos de lutecio (177Lu) (como cloruro).
Hungarian: 1 ml oldat az aktivitási referencia időpontban (ART) 40 GBq lutécium- (177Lu) -kloridot tartalmaz, amely 10 mikrogramm lutéciumnak (177Lu) felel meg (klorid formájában).
Spanish: EndolucinBeta no se debe emplear directamente en los pacientes.
Hungarian: Az EndolucinBeta betegeken közvetlenül nem alkalmazható.
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolása az adott országban a radioaktív anyagokra vonatkozó előírások szerint történik.
Spanish: EndolucinBeta es un tipo de producto denominado precursor radiofarmacéutico.
Hungarian: Az EndolucinBeta egy radioaktív jelzőizotópnak nevezett készítmény.
Spanish: CAD.:{DD/MM/AAAA, hh:00 CET}
Hungarian: HH.NN. óó:00 CET}
Spanish: En la literatura científica se identificaron cinco casos de síndrome de lisis tumoral (SLT) en asociación con el tratamiento con ligandos marcados con 177Lu (TLL).
Hungarian: Öt tumor lízis szindróma (TLS) esetet azonosítottak a szakirodalomban a Lu-177-re alapozott radioligand terápiával (RLT) összefüggésben.
Spanish: EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución Cloruro de lutecio (177Lu)
Hungarian: EndolucinBeta 40 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp, oldat lutécium- (177Lu) -klorid
Spanish: La información sobre la dosimetría de la radiación de cada medicamento distinto tras la administración de la preparación marcada radioactivamente puede consultarse en el Resumen de las características del producto/prospecto del medicamento específico a marcar radioactivamente.
Hungarian: Az egyes gyógyszerek esetében az izotóppal jelölt készítmény beadását követő sugárdozimetriás adatok az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók.
Spanish: Se han observado casos de síndrome mielodisplásico (SMD) y leucemia mieloide aguda (LMA) tras la terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu) de tumores neuroendocrinos (ver sección 4.8).
Hungarian: A neuroendokrin tumorok kezelésére alkalmazott lutécium- (177Lu-) peptid-receptor izotópkezelést követően myelodysplasiás szindróma (MDS) és akut myeloid leukaemia (AML) eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Spanish: El número y la variación de los tipos de suelo se consideran aceptables.
Hungarian: A talajtípusok számát és változatosságát elfogadhatónak ítélték.
Spanish: MOTIVOS PARA RECOMENDAR LA CONCESIÓN DE UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁRA TETT AJÁNLÁS INDOKOLÁSA