FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie mit 426 Patienten mit „e-Antigen-negativer" chronischer Hepatitis (HBeAg-negativer chronischer Hepatitis) wiesen 94 % der mit Vemlidy behandelten Patienten nach 48-wöchiger Therapie sehr geringe Konzentrationen viraler DNA auf.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 426 pacientov s tzv. e-antigén negatívnou chronickou hepatitídou malo 94 % pacientov užívajúcich liek
German: Der Wirkstoff in Vemlidy, Tenofoviralafenamid, wirkt, indem er die Vermehrung des Hepatitis-B-Virus in der Leber hemmt.
Slovak: Účinná látka lieku Vemlidy, tenofovir alafenamid, pôsobí tak, že zastavuje množenie vírusu hepatitídy
German: Vemlidy verhindert den Anstieg der Konzentrationen des Hepatitis-B-Virus im Körper, und seine Wirksamkeit ist mit der eines anderen Tenofovir-Arzneimittels (Tenofovirdisoproxilfumarat) vergleichbar.
Slovak: B a jeho účinnosť je porovnateľná s účinnosťou iného lieku obsahujúceho tenofovir (tenofovir dizoproxilfumarát).
German: Er wird im Körper in seinen aktiven Bestandteil Tenofovir umgewandelt, der die
Slovak: V tele sa mení na aktívnu zlúčeninu tenofovir, ktorý blokuje pôsobenie reverznej transkriptázy, enzýmu vytváraného vírusom hepatitídy
German: Vemlidy reduziert bei den meisten Patienten die Konzentrationen von Hepatitis-B-Viren.
Slovak: Vemlidy znižuje hladinu vírusu hepatitídy
German: Wie wird Vemlidy angewendet?
Slovak: Ako sa liek Vemlidy užíva?
German: Aktivität der reversen Transkriptase hemmt, eines Enzyms, das vom Hepatitis-B-Virus produziert wird und mit dessen Hilfe sich das Virus in den von ihm infizierten Zellen vermehren kann.
Slovak: B, ktorý mu umožňuje reprodukovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
German: 112 (4 x 28) Tabletten (Bündelpackung)
Slovak: 112 (4 x 28) tabliet (multibalenie)
German: Name
Slovak: Obsah
German: EU Zulassungsnummer
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Slovak: • Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
German: Am 20. November 2018 wurde diese Genehmigung in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Slovak: Dňa 20. novembra 2018 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
German: In Bezug auf die Sicherheit werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels als annehmbar betrachtet.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku sa považujú sa prijateľné.
German: EMA/697238/2018 EMEA/H/C/004106
Slovak: EMA/697238/2018
German: Weitere Informationen zu Venclyxto finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Slovak: Venclyxto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
German: Die Anfangsdosis beträgt 20 mg täglich, und die Dosis wird über einen Zeitraum von 5 Wochen schrittweise auf 400 mg erhöht.
Slovak: Začiatočná dávka je 20 mg denne a dávka sa postupne zvyšuje počas 5 týždňov na 400 mg.
German: Venclyxto erhielt am 5. Dezember 2016 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Venclyxto bolo dňa 5. decembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
German: Dieses Protein ist in hohen Mengen in CLL-Krebszellen vorhanden, wo es den Zellen hilft, länger im Körper zu überleben, und sie resistent gegen Krebsarzneimittel macht.
Slovak: Tento proteín sa nachádza vo vysokom množstve v rakovinových bunkách CLL, ktorým pomáha dlhšie prežiť v tele a robí ich odolnejším voči protrakovinovým liekom.
German: Es kann auch allein angewendet werden bei
Slovak: Samostatne sa liek môže používať:
German: Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung vorübergehend abgebrochen oder die Dosis verringert werden.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť dočasne prerušiť alebo sa možno bude musieť znížiť dávka.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Venclyxto kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Venclyxto sa neustále kontrolujú.
German: Es besteht zwar das Risiko eines Tumorlysesyndroms, einer Komplikation, die auftritt, wenn die Krebszellen zu schnell zerstört werden, doch kann dieses Risiko durch vorbeugende Maßnahmen eingedämmt werden, etwa durch eine schrittweise Erhöhung der Dosis oder gegebenenfalls eine Verringerung der Dosis.
Slovak: Hoci existuje riziko syndrómu z rozpadu nádoru, čo je komplikácia, ak sa nádorové bunky rozpadávajú príliš rýchlo, dá sa mu predísť preventívnymi opatreniami, ako je postupné zvyšovanie dávky alebo jej zníženie, ak je to potrebné.
German: Venclyxto ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Blutkrebs, der als chronische lymphatische Leukämie (CLL) bezeichnet wird.
Slovak: Venclyxto je liek proti rakovine a používa sa na liečbu dospelých s rakovinou krvi známou ako chronická lymfocytová leukémia (CLL).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Venclyxto gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Venclyxto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Venclyxto ist als Tabletten erhältlich (10 mg, 50 mg und 100 mg), die einmal täglich zu einer Mahlzeit einzunehmen sind.
Slovak: Venclyxto je dostupný ako tablety (10, 50 a 100 mg) na užívanie cez ústa jedenkrát denne s jedlom.
German: Eine hohe Ansprechrate wurde auch bei Patienten beobachtet, deren vorangegangene Behandlung mit Ibrutinib oder Idelalisib versagte.
Slovak: Vysoká miera odpovede na liečbu bola pozorovaná aj u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba ibrutinibom alebo idelalisibom.
German: Venclyxto (Venetoclax)
Slovak: Venclyxto (venetoklax)
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Venclyxto werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Venclyxto sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Warum wurde Venclyxto in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Venclyxto povolený v EÚ?
German: Bei diesen Patienten wird Venclyxto angewendet, wenn Arzneimittel, die als Inhibitoren des B-Zell-RezeptorSignalwegs bezeichnet werden (Ibrutinib und Idelalisib), nicht geeignet sind oder versagt haben.
Slovak: Títo pacienti dostávajú liek Venclyxto, ak lieky známe ako inhibítory dráhy B-bunkového receptora (ibrutinib a idelalisib) nie sú vhodné alebo zlyhali.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Venclyxto ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Venclyxto?
German: Eine weitere Studie mit 389 Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangegangene Behandlung erhielten, zeigte, dass Patienten, die mit Venclyxto und Rituximab behandelt wurden, länger lebten, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte (progressionsfreies Überleben), als Patienten, die mit Rituximab und Bendamustin (einem anderen Krebsarzneimittel) behandelt wurden.
Slovak: V ďalšej štúdii s 389 pacientmi s CLL, ktorí dostávali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu, sa preukázalo, že pacienti liečení liekom Venclyxto spolu s rituximabom žili dlhšie bez zhoršenia ochorenia (prežívanie bez progresie) ako pacienti liečení rituximabom spolu s bendamustínom (iným liekom proti rakovine).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Venclyxto entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Venclyxto si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Venclyxto darf in den ersten Behandlungsphasen nicht mit Arzneimitteln verwendet werden, die als „starke CYP3A-Inhibitoren" bezeichnet werden, und darf auch nicht mit Johanniskraut (einer pflanzlichen Zubereitung zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen) angewendet werden.
Slovak: Venclyxto sa nesmie používať s liekmi známymi ako silné inhibítory CYP3A v začiatočnej fáze liečby a nesmie sa používať s ľubovníkom bodkovaným (rastlinnými prípravkom na liečbu úzkosti a depresie).
German: Wird Venclyxto allein angewendet, sollte die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie sich der Zustand des Patienten verbessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen tolerierbar sind.
Slovak: Ak sa liek Venclyxto používa ako monoterapia, liečba má pokračovať dovtedy, kým sa u pacienta nedosiahne zlepšenie alebo kým sa jeho stav neustáli a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
German: Durch die Bindung an Bcl-2 und das Blockieren seiner Wirkungen führt Venetoclax zum Tod von Krebszellen und verlangsamt dadurch das Fortschreiten der Erkrankung.
Slovak: Venetoklax sa naviaže na Bcl-2 a blokuje jeho účinok, čo spôsobuje smrť buniek a spomaľuje progresiu ochorenia.
German: Der Wirkstoff in Venclyxto‚ Venetoclax, bindet an ein Protein namens Bcl-2.
Slovak: Liečivo lieku Venclyxto venetoklax sa viaže na proteín nazývaný Bcl-2.
German: • Patienten mit besonderen genetischen Veränderungen (17p-Deletion oder TP53-Mutation), die sie für eine Chemoimmuntherapie (eine Art Krebsbehandlung) ungeeignet machen.
Slovak: u pacientov s osobitnou genetickou zmenou (deléciou 17p alebo mutáciou TP53), pre ktorú nie sú vhodní na chemoimunoterapiu (druh liečby rakoviny).
German: Was ist Venclyxto und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Venclyxto a na čo sa používa?
German: Weitere Informationen über Venclyxto
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Venclyxto
German: In einer Hauptstudie mit 107 zuvor behandelten Patienten mit CLL und 17p-Deletion sprachen 75 % ganz oder teilweise auf Venclyxto an.
Slovak: V hlavnej štúdii so 107 pacientmi, ktorí už boli liečení na CLL a majú deléciu 17p, 75 % čiastočne alebo úplne odpovedalo na liečbu.
German: • Patienten, die diese genetischen Veränderungen nicht haben und bei denen sowohl unter einer Chemoimmuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat.
Slovak: u pacientov, ktorí nemajú ani jednu z týchto genetických zmien potom, ako u nich zlyhala chemoimunoterapia aj liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora.
German: Übersicht über Venclyxto und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Venclyxto a prečo bol povolený v EÚ
German: Venclyxto kann bei Patienten, die mindestens eine vorangegangene Behandlung erhalten haben, in Kombination mit Rituximab (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet werden.
Slovak: Venclyxto sa môže používať v kombinácii s rituximabom (iným liekom proti rakovine) v prípade pacientov, ktorí v minulosti dostávali aspoň jednu inú liečbu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Venclyxto, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Venclyxto boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Venclyxto bei alleiniger Anwendung (beobachtet bei mehr als 1 von 5 Personen) sind eine geringe Anzahl an Neutrophilen (einer Art weißer Blutkörperchen), Durchfall, Übelkeit, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Infektionen der Nase und des Rachens sowie Müdigkeit.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Venclyxto v monoterapii (pozorované u viac ako 1 osoby z 5) sú nízka hladina neutrofilov (typu bielych krviniek), hnačka, nauzea, anémia (nízky počet červených krviniek), zápal nosa a hrdla a únava.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 2 von 100 Personen) bei Patienten, die Venclyxto in Kombination mit Rituximab oder allein erhalten, sind Pneumonie (Lungeninfektion), Fieber im Zusammenhang mit reduzierten Neutrophilen und das Tumorlysesyndrom (eine Komplikation, die durch einen Abbau von Krebszellen verursacht wird).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 2 osôb zo 100) u pacientov liečených liekom Venclyxto a rituximabom alebo liekom Venclyxto v monoterapii sú pneumónia (zápal pľúc), horúčka spojená so zníženým počtom neutrofilov a syndróm z rozpadu nádoru (komplikácia spôsobená rozpadom nádorovým buniek).
German: Venclyxto ist ab Tag 1 Zyklus 1 der Rituximab-Gabe über 24 Monate einzunehmen.
Slovak: Liek Venclyxto sa má užívať 24 mesiacov odo dňa 1 prvého cyklu s rituximabom.
German: Ein hoher Anteil der Patienten spricht auf Venclyxto an, wenn andere Behandlungen versagt haben oder ungeeignet sind.
Slovak: Venclyxto odpovedal vysoký počet pacientov, u ktorých neboli vhodné alebo zlyhali iné lieky.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Venclyxto in Kombination mit Rituximab sind eine geringe Anzahl an Neutrophilen, Durchfall sowie Infektionen der Nase und des Rachens.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Venclyxto a rituximabu sú nízka hladina neutrofilov, hnačka a zápal nosa a hrdla.
German: Die Behandlung mit Venclyxto sollte von einem Arzt, der mit Krebsarzneimitteln Erfahrung hat, eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Liečbu liekom Venclyxto má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
German: Studien zeigten, dass Patienten mit bestimmten genetischen Mutationen (17p-Deletion oder TP53-Mutationen), die sie für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet machen, gut auf eine alleinige Anwendung von Venclyxto ansprachen.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že pacienti s osobitnou genetickou mutáciou (deléciou 17p alebo mutáciou TP53), ktorá v ich prípade znemožňuje chemoimunoterapiou, dobre odpovedali na liek Venclyxto v monoterapii.
German: Welche Risiken sind mit Venclyxto verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Venclyxto?
German: Es wurde gezeigt, dass Venclyxto bei Anwendung in Kombination mit Rituximab die Lebenszeit der Patienten verlängert, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmert.
Slovak: Ak sa liek Venclyxto používal v kombinácii s rituximabom, preukázalo sa, že predlžuje čas do zhoršenia ochorenia pacienta.
German: Welchen Nutzen hat Venclyxto in den Studien gezeigt?
Slovak: Venclyxto boli preukázané v štúdiách?
German: Wird Venclyxto in Kombination mit Rituximab angewendet, beträgt die empfohlene Dosis von Venclyxto einmal täglich 400 mg. Patienten sollten Venclyxto 7 Tage lang in einer Tagesdosis von 400 mg eingenommen haben, bevor sie die Therapie mit Rituximab beginnen.
Slovak: Ak sa liek Venclyxto používa spolu s rituximabom, odporúčaná dávka lieku Venclyxto je 400 mg jedenkrát denne.
German: Studien haben gezeigt, dass nach einer Behandlung mit Venclyxto als Alleintherapie die Krebszellen bei einem hohen Anteil der Patienten teilweise oder vollständig abgebaut werden.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že u veľkého podielu pacientov rakovinové bunky čiastočne alebo kompletne zmizli po monoterapii liekom Venclyxto.
German: Venclyxto enthält den Wirkstoff Venetoclax.
Slovak: Liek Venclyxto obsahuje liečivo venetoklax.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Venclyxto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Venclyxto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wird Venclyxto angewendet?
Slovak: Ako sa liek Venclyxto používa?
German: In einer weiteren Studie mit 127 Patienten mit oder ohne 17p-Deletion oder TP53-Mutation betrug die Ansprechrate 70 %.
Slovak: V inej štúdii so 127 pacientmi s deléciou 17p alebo bez nej a s mutáciou TP53 bola miera odpovede 70 %. V tejto druhej štúdii všetci pacienti predtým dostávali liečbu inhibítormi dráhy B-bunkového receptora.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Slovak: Každý cyklus trval 28 dní.
German: Trinken Sie viel Wasser
Slovak: Pite veľa vody
German: 30. April 2015
Slovak: 30. apríl 2015
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu spôsobiť smrť.
German: Während der ersten 4 Wochen erhalten Sie jede Woche eine neue Packung des Arzneimittels.
Slovak: Počas prvých 4 týždňov budete dostávať každý týždeň nové balenie.
German: 10. Juni 2016
Slovak: 10. jún 2016
German: Einfluss von Alter, Geschlecht und Gewicht
Slovak: Vplyv veku, pohlavia a hmotnosti
German: 12-Monatsschätzung
Slovak: 12-mesačný odhad
German: Die Reversibilität dieser Befunde ist nicht erwiesen.
Slovak: Nedemonštrovala sa reverzibilita týchto nálezov.
German: Es sollten alternative Behandlungen in Betracht gezogen werden.
Slovak: Musia sa zvážiť všetky alternatívne liečby.
German: Hierdurch lässt sich auch das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.
Slovak: Spomaľuje tiež zhoršovanie ochorenia.
German: Dies kann Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit haben, ein Kind zu zeugen.
Slovak: To môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa.
German: Nehmen Sie die Tabletten und diese Gebrauchsinformation mit.
Slovak: Vezmite so sebou tablety a túto písomnú informáciu.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 6.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Erkrankung fortschreitet oder der Patient sie nicht mehr verträgt.
Slovak: Liečba má pokračovať až do progresie ochorenia alebo kým ju pacient toleruje.
German: Eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen kann Ihr Risiko für eine Infektion erhöhen.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek môže u vás zvýšiť riziko infekcie.
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit für die vorab festgelegte primäre Auswertung sind in Tabelle 5 sowie Abbildung 2 und 3 dargestellt.
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti pre vopred stanovenú primárnu analýzu sú uvedené v tabuľke 5 a na obrázkoch 2 a 3.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
German: Von der IRC beurteilt
Slovak: Hodnotené IRC
German: Der 17p-Deletionsstatus wurde auf Basis der Ergebnisse des Zentrallabors bestimmt.
Slovak: Stav delécie 17p bol stanovený na základe výsledkov testov centrálneho laboratória.
German: Das Ansprechen wurde in Woche 8, Woche 24 und danach alle 12 Wochen beurteilt.
Slovak: WG. Odpovede sa hodnotili po 8 týždňoch, 24 týždňoch a potom každých 12 týždňov.
German: sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
German: Möglicherweise muss Ihre Dosis wegen Nebenwirkungen angepasst werden.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť vašu dávku z dôvodu vedľajších účinkov.
German: Grad ≥ 3a
Slovak: Stupeň ≥ 3a
German: CLL bewirkt, dass sich die Lymphozyten zu schnell vermehren und zu lange leben, was dazu führt, dass deren Anzahl im Blut zu hoch ist.
Slovak: Pri CLL sa lymfocyty príliš rýchlo množia a žijú príliš dlho, a preto je ich v krvi príliš veľa.
German: Copovidon (K 28)
Slovak: Kopovidón (K 28)
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Slovak: Tablety prehĺtajte celé a zapite pohárom vody.
German: Tabelle 1: Aufdosierungsschema
Slovak: Tabuľka 1: Schéma zvyšovania dávky
German: Zur Prophylaxe sollten die unten stehenden Maßnahmen befolgt werden.
Slovak: Musia sa dodržiavať nižšie uvedené preventívne opatrenia.
German: Weitere 51 Patienten wurden in eine Expansionskohortenstudie zur Sicherheit eingeschlossen.
Slovak: Ďalších 51 pacientov bolo zaradených do rozšírenej kohorty sledujúcej bezpečnosť.
German: Tabelle 2: Dosisanpassung aufgrund von TLS und anderen Toxizitäten
Slovak: Tabuľka 2: Modifikácia dávky v dôsledku TLS a iných toxicít
German: • Geringere Anzahl roter Blutkörperchen
Slovak: • znížený počet červených krviniek
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť venetoklaxu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Die Tabletten sollten vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerbrochen oder aufgelöst werden.
Slovak: Tablety sa pred prehltnutím nesmú žuť, drviť alebo rozlomiť.
German: Häufigkeit (alle Grade)a
Slovak: Frekvencia (všetky stupne)a
German: Wenn das Gesamtrisiko steigt, sollten intensivere Maßnahmen (intravenöse Flüssigkeitszufuhr, häufige Überwachung, Hospitalisierung) eingeleitet werden.
Slovak: Pri zvýšení celkového rizika sa musia prijať intenzívnejšie opatrenia (intravenózna hydratácia, častejší monitoring, hospitalizácia).
German: Kanzerogenität/Genotoxizität
Slovak: Karcinogenita/genotoxicita
German: Vor Therapiebeginn kann bei einigen männlichen Patienten eine Beratung zur Spermakonservierung in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Preto sa má u niektorých mužských pacientov pred začatím liečby zvážiť možnosť uchovania spermií.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen mit Wasser jeden Tag jeweils ungefähr zur gleichen Zeit zu schlucken.
Slovak: Pacienti sa musia poučiť, aby tablety prehĺtali vcelku s vodou každý deň v približne rovnakom čase.
German: Es werden die Wirksamkeitsdaten für 107 Patienten mit dem 30. April 2015 als Ende der Datenerhebung gezeigt.
Slovak: Údaje o účinnosti sú uvedené pre 107 pacientov s dátumom 30. apríl 2015, ku ktorému boli údaje hodnotené.
German: Blutuntersuchungen können auch zeigen:
Slovak: Pri krvných testoch sa môže zistiť aj
German: Der mittlere Quotient aus Blut- und Plasmakonzentration betrug 0,57.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie v krvi ku koncentrácii v plazme bol 0,57.
German: Eine Hospitalisierung bei nachfolgenden Dosiserhöhungen sollte auf der Basis einer erneuten Risikobeurteilung in Betracht gezogen werden.
Slovak: Pri každom nasledujúcom zvýšení dávky sa musí zvážiť hospitalizácia na základe opätovného vyhodnotenia rizika.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit und Wasser ein.
Slovak: Užívajte vašu dávku ráno s jedlom a vodou.
German: • Ritonavir gegen eine HIV-Infektion
Slovak: • ritonavir na HIV infekciu.
German: Die Daten zur Wirksamkeit wurden von einem IRC weiter ausgewertet, was eine kombinierte ORR von 70 % ergab (Arm A: 70 %, Arm B: 69 %).
Slovak: Údaje o účinnosti ďalej vyhodnocovala IRC, pričom preukázala kombinovanú ORR 70 % (rameno A: 70 %;
German: n. a. = nicht auswertbar
Slovak: NE = nie je hodnotiteľný.
German: Nach Ermessen des Arztes kann auch eine stärkere Dosissenkung erfolgen.
Slovak: Na základe posúdenia lekára sa dávka môže redukovať výraznejšie.
German: Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu objaviť nasledovné závažné vedľajšie účinky:
German: Grenzwert für einen Negativstatus war eine CLL-Zelle pro 104 Leukozyten.
Slovak: Hranica pre negatívny stav bola jedna bunka CLL na 104 leukocytov.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sämtliche Arzneimittel, die Sie anwenden, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel mitteilen.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane liekov vydávaných na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu, vitamínov a rastlinných doplnkov.