FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στον καρδιακό δείκτη και στις τρεις ομάδες σιλδεναφίλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, της τάξεως 10%, 4% και 15% για τις ομάδες χαμηλής, μεσαίας και υψηλής δόσης αντίστοιχα.
Icelandic: Bati sást á hjartaútfalli (cardiac index) hjá öllum þremur hópunum sem fengu síldenafíl borið saman við hópinn sem fékk lyfleysu, 10% hjá hópnum sem fékk litla skammta, 4% hjá hópnum sem fékk miðlungs skammta og 15% hjá hópnum sem fékk stóra skammta.
Greek: Πώς να πάρετε το Mysildecard
Icelandic: Hvernig nota á Mysildecard
Greek: Οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο επιδράσεις της θεραπείας στην μέση πνευμονική αρτηριακή πίεση (mPAP) ήταν -2,7 mmHg
Icelandic: Meðalgildi lungnaslagæðaþrýstings þegar búið var að leiðrétta fyrir lyfleysu var -2,7 mmHg (p=0,04) hjá þeim sem fengu
Greek: Χρήση της σιλδεναφίλης με βοσεντάνη
Icelandic: Notkun síldenafíls með bósentani
Greek: Σε μία ελεγχόμενη, με εικονικό φάρμακο, μελέτη με τη σιλδεναφίλη ως συμπλήρωμα στη θεραπεία με ενδοφλέβια epoprostenol, για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, συνολικά 134 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σιλδεναφίλη (σε μία καθορισμένη τιτλοποίηση που ξεκινούσε από τα 20 mg έως τα 40 mg και στη συνέχεια στα 80 mg, τρεις φορές την ημέρα ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς) και epoprostenol, ενώ 131 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoprostenol και εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn við lyfleysu þar sem síldenafíl var gefið sem viðbót með epóprósteóli í æð við lungnaslagæðaháþrýstingi, var 134 sjúklingum gefið síldenafíl (staðlaðir skammtar, í upphafi 20 mg, síðan 40 mg og loks 80 mg, þrisvar á sólarhring, að því marki sem þeir þoldust) og epópróstenól, og 131 sjúklingi var gefin lyfleysa og epópróstenól.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε γυναίκες που θηλάζουν.
Icelandic: Engar fullnægjandi samanburðarrannsóknir hafa verið gerðar hjá konum sem hafa börn á brjósti.
Greek: Μετά την κυκλοφορία της σιλδεναφίλης στην αγορά για την ανδρική στυτική δυσλειτουργία, αναφέρθηκαν σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάντα, συσχετιζόμενα µε ταυτόχρονη χρήση της σιλδεναφίλης, συμπεριλαμβανομένων των: εμφράγματος του μυοκαρδίου, ασταθούς στηθάγχης, αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, κοιλιακής αρρυθμίας, αγγειακής εγκεφαλικής αιμορραγίας, παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, υπέρτασης και υπότασης.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur, í tengslum við tímabundna notkun síldenafíls við ristruflunum, verið greint frá alvarlegum hjarta- og æðaáföllum, þar á meðal kransæðastíflu, hvikulli hjartaöng (unstable angina), skyndilegum hjartadauða, sleglatakttruflunum, heilablæðingu, skammvinnum heilaeinkennum vegna blóðþurrðar (transient ischemic attack), háþrýstingi og lágþrýstingi.
Greek: Όταν µια εφάπαξ δόση 100 mg σιλδεναφίλης χορηγήθηκε µε ερυθρομυκίνη, έναν ειδικό αναστολέα του CYP3A4, σε σταθεροποιημένη κατάσταση (500 mg δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες), υπήρξε µια μέτριας ισχύος αύξηση της συστηματικής έκθεσης (AUC) στη σιλδεναφίλη ίση µε 182%.
Icelandic: Eftir inntöku eins 100 mg skammts af síldenafíli með erýtrómýsíni, sem er miðlungi öflugur CYP3A4 hemill, við stöðuga þéttni í blóði (500 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 5 daga) varð 182% hækkun á útsetningu síldenafíls (AUC).
Greek: Η σιλδεναφίλη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο µέσω των ισομορφών 3A4 (κύρια οδός) και 2C9 (δευτερεύουσα οδός) του κυτοχρώµατος P450 (CYP).
Icelandic: Umbrot síldenafíls verða fyrst og fremst fyrir áhrif cýtókróm P450 (CYP) ísóensímanna 3A4 (að mestu leyti) og 2C9 (í minna mæli).
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες με σιλδεναφίλη σε μορφές πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σχετιζόμενες με πρωτοπαθή (ιδιοπαθή) πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, νόσο του συνδετικού ιστού ή συγγενή καρδιοπάθεια (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Rannsóknir á síldenafíli hafa verið gerðar hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktri orsök, tengdan bandvefssjúkdómum og tengdan meðfæddum hjartagöllum (sjá kafla 5.1).
Greek: Ωστόσο, για τους ασθενείς με ΠΑΥ συσχετιζόμενη με νόσο συνδετικού ιστού (36 ασθενείς) οι διάμεσες μεταβολές σε σχέση με την έναρξη ήταν -18,32 μέτρα (95% CI: -65,66 με 29,02) και 17,50 μέτρα (95% CI: -9,41 με 44,41) για τις ομάδες της σιλδεναφίλης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Icelandic: Hins vegar voru meðaltalsbreytingar miðað við upphafsgildi hjá þátttakendum með lungnaslagæðaháþrýsting tengdan bandvefssjúkdómum (36 þátttakendur) -18,32 m (95% CI: -65,66 til 29,02) í hópnum sem fékk síldenafíl og 17,50 m (95% CI: -9,41 til 44,41) í hópnum sem fékk lyfleysu.
Greek: Με βάση αυτά τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα η συγχορήγηση σιλδεναφίλης µε ριτοναβίρη αντενδείκνυται σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Með hliðsjón af niðurstöðum úr þessum lyfjahvarfarannsóknum er ekki mælt með samtímis notkun síldenafíls og rítónavírs hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (sjá kafla 4.3).
Greek: Σύμφωνα με την ταξινόμηση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, οι περισσότεροι ασθενείς βρίσκονταν στην λειτουργική κατηγορία ΙΙ (68/267, 26%) ή ΙΙΙ (175/267, 66%).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru samkvæmt flokkun WHO í starfhæfnisflokki II (68/267, 26%) eða III (175/267, 66%), færri sjúklingar voru í flokki I (3/267, 1%) eða IV (16/267, 6%) við upphafsgildi.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση της σιλδεναφίλης σε ασθενείς που λαμβάνουν ένα άλφααναστολέα, αφού η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε συμπτωματική υπόταση σε ορισμένα ευαίσθητα άτομα (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar síldenafíl er gefið sjúklingum sem nota alfa-blokka þar sem samtímis notkun þessara lyfja getur valdið lágþrýstingi hjá viðkvæmum einstaklingum (sjá kafla 4.5).
Greek: Η σιλδεναφίλη (ή το εικονικό φάρμακο) προστέθηκε στην καθορισμένη από το πρωτόκολλο συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή που ήδη ελάμβαναν οι ασθενείς, η οποία μπορούσε να περιλαμβάνει συνδυασμό αντιπηκτικού, διγοξίνης, αναστολέων των διαύλων ασβεστίου, διουρητικά ή οξυγόνο.
Icelandic: Síldenafíl (eða lyfleysa) var gefið til viðbótar annarri meðferð sem gat verið blanda af segavarnarlyfjum, dígoxíni, kalsíumgangaloka, þvagræsilyfi eða súrefni.
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mysildecard από την κανονική Δεν πρέπει να πάρετε περισσότερο φάρμακο απ' όσο σας συνιστά ο γιατρός σας.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ekki á að taka meira af lyfinu en læknirinn hefur ráðlagt.
Greek: Ο χυμός grapefruit, ένας ασθενής αναστολέας του CYP3A4 στο τοίχωμα του εντέρου, μπορεί να προκαλέσει ήπιες αυξήσεις των επιπέδων της σιλδεναφίλης στο πλάσμα.
Icelandic: Greipaldinsafi er vægur hemill á CYP3A4 umbrot í þarmavegg og getur valdið lítils háttar aukningu á blóðþéttni síldenafíls.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση της σιλδεναφίλης σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση που να σχετίζεται με πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσο.
Icelandic: Engar niðurstöður eru fyrirliggjandi um síldenafíl hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting tengdum þrengslum í lungnabláæðum (pulmonary veno-occlusive disease).
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, οπτική δυσλειτουργία , θαμπή όραση, φωτοφοβία, χρωματοψία, κυανοψία, ερεθισμός του οφθαλμού, υπεραιμία του οφθαλμού
Icelandic: Augu Algengar blæðing í sjónu, skert sjón, þokusýn, ljósfælni, litskynvilla, blásýni, erting í augum, blóðaukning í auga
Greek: Αυτές οι επιπρόσθετες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης ήταν παρόμοιου βαθμού µε αυτές που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε η σιλδεναφίλη ως μονοθεραπεία σε υγιείς εθελοντές.
Icelandic: Þessi áhrif á blóðþrýsting eru svipuð og þegar eingöngu síldenafíl var gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Greek: Μία στατιστικά σημαντική αύξηση στην 6MWD παρατηρήθηκε και στις 3 δοσολογικές ομάδες της σιλδεναφίλης, συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á 6MWD kom fram í öllu þremur hópunum sem fengu síldenafíl samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα σε βρέφη που θηλάζουν, ωστόσο οι ποσότητες που προσλήφθηκαν δεν αναμένεται να προκαλέσουν ανεπιθύματες ενέργειες.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um aukaverkanir hjá brjóstabörnum, en ekki er búist við að þau fái í sig nægilegt magn til að valda aukaverkunum.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί το ενδεχόμενο εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης, οι ασθενείς πρέπει να είναι αιμοδυναμικά σταθεροποιημένοι στη θεραπεία με άλφα-αναστολείς πριν από την έναρξη θεραπείας με σιλδεναφίλη.
Icelandic: Til að draga úr líkum á réttstöðuþrýstingsfalli eiga sjúklingar sem nota alfa-blokka að vera í jafnvægi hvað blóðþrýsting varðar áður en meðferð með síldenafíli hefst.
Greek: Συνολικά 207 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σιλδεναφίλη στην κύρια μελέτη, και η μακροχρόνια κατάσταση επιβίωσης τους αξιολογήθηκε για τουλάχιστον 3 έτη.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsókninni fengu alls 207 sjúklingar meðferð með síldenafíli og var langtímalifun þeirra metin í að minnsta kosti 3 ár.
Greek: Σύμφωνα µε τη γνωστή επίδραση του στην οδό μονοξειδίου του αζώτου/cGMP (βλ. παράγραφο 5.1), η σιλδεναφίλη έχει αποδειχτεί ότι ενισχύει το υποτασικό αποτέλεσμα των νιτρικών και επομένως αντενδείκνυται η συγχορήγηση του µε δότες μονοξειδίου του αζώτου ή νιτρικών σε οποιαδήποτε μορφή (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Í samræmi við þekkta verkun síldenafíls á köfnunarefnisoxíð/cGMP-ferilinn (sjá kafla 5.1) hefur verið sýnt fram á, að síldenafíl eykur blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata.
Greek: 80 mg TID αντιστοίχως.
Icelandic: 80 mg þrisvar á sólarhring.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι η ξαφνική διακοπή της σιλδεναφίλης δεν σχετίζεται με ανακλαστική επιδείνωση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að ekki sé samhengi milli endurkomu lungnaslagæðaháþrýstings og þess að síldenafíl meðferð er hætt skyndilega.
Greek: Σε μια ειδικά σχεδιασμένη μελέτη αλληλεπίδρασης, στην οποία η σιλδεναφίλη (100 mg) συγχορηγήθηκε με την αμλοδιπίνη σε υπερτασικούς ασθενείς, παρατηρήθηκε επιπλέον μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε ύπτια θέση κατά 8 mmHg.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á milliverkunum hjá sjúklingum með háþrýsting sem fengu síldenafíl (100 mg) gefið samtímis amlódipíni, kom fram 8 mmHg viðbótar lækkun á slagbilsþrýstingi í útafliggjandi stöðu.
Greek: Μη γνωστές υπόταση
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, έδειξε ότι συγχορήγηση β-αναστολέων σε συνδυασμό με υποστρώματα του CYP3A4, μπορεί να προκαλέσει επιπλέον αύξηση στην έκθεση της σιλδεναφίλης συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο των υποστρωμάτων του CYP3A4.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting benda til þess að samtímis notkun beta-blokka og CYP3A4 hvarfefna geti valdið viðbótaraukningu á útsetningu síldenafíls samanborið við gjöf CYP3A4 hvarfefnis eingöngu.
Greek: Για ασθενείς με 6MWD < 325 m κατά την έναρξη της μελέτης, παρατηρήθηκε βελτιωμένη αποτελεσματικότητα με υψηλότερες δόσεις (βελτιώσεις διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο κατά 58 μέτρα, 65 μέτρα και 87 μέτρα, για δόσεις 20 mg,
Icelandic: Hjá sjúklingum með upphafsgildi 6MWD < 325 m sást aukin verkun af stærri skömmtum (58 metrar hjá þeim sem fengu
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της σιλδεναφίλης στη κυκλοφορία προέρχεται από την Ν-αποµεθυλίωσή του.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið í blóði myndast við N-desmetýleringu síldenafíls.
Greek: • Θεραπείες για την πνευμονική υπέρταση (π.χ. βοσεντάνη, ιλοπρόστη)
Icelandic:  Lyf við lungnaháþrýstingi (t.d. bósentan, ilóprost).
Greek: Η σιλδεναφίλη (50 mg) δεν επαυξάνει την υποτασική δράση του οινοπνεύματος σε μελέτη με υγιείς εθελοντές µε μέση μέγιστη τιμή οινοπνεύματος στο αίμα ίση µε 80 mg/dl.
Icelandic: Síldenafíl (50 mg) jók ekki blóðþrýstingslækkandi áhrif alkóhóls hjá heilbrigðum einstaklingum, þegar Cmax alkóhóls í blóði var að meðaltali 80 mg/dl.
Greek: Από τα άτομα που ολοκλήρωσαν την αρχική μελέτη, τα 242
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem luku upphaflegu rannsókninni hófu 242 þátttöku í langtíma framhaldsrannsókn.
Greek: Στη βασική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με τη σιλδεναφίλη για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, συνολικά 207 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σιλδεναφίλη λαμβάνοντας δόσεις των 20 mg, 40 mg, ή 80 mg TID και 70 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknum við lyfleysu var 207 sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting slembiraðað í hópa sem fengu síldenafíl í skömmtunum 20 mg, 40 mg eða 80 mg þrisvar á sólarhring og 70 sjúklingum var slembiraðað í hóp sem fékk lyfleysu.
Greek: Η συγχορήγηση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, της ριτοναβίρης, που αποτελεί έναν ισχυρό αναστολέα του κυτοχρώµατος P450, σε σταθεροποιημένη κατάσταση (500 mg δύο φορές ημερησίως), µε σιλδεναφίλη (εφάπαξ δόση 100 mg) είχε ως αποτέλεσμα µια ποσοστιαία αύξηση της Cmax της σιλδεναφίλης ίση µε 300% (4 φορές μεγαλύτερη) και της AUC της σιλδεναφίλης στο πλάσμα ίση µε 1.000% (11 φορές μεγαλύτερη).
Icelandic: Við samtímis gjöf HIV próteasahemilsins rítónavírs, sem er mjög öflugur P450 hemill, við stöðuga þéttni í blóði (500 mg tvisvar sinnum á sólarhring) og eins skammts síldenafíls (100 mg) varð 300% (ferföld) hækkun á Cmax síldenafíls og 1.000% (ellefuföld) hækkun á AUC síldenafíls í blóði.
Greek: 45 μέτρα (p <0,0001), 46 μέτρα (p <0,0001) και 50 μέτρα (p <0,0001) για τη σιλδεναφίλη 20 mg,
Icelandic: Eftir að leiðrétt hefur verið m.t.t. lyfleysu reyndist aukning á 6MWD vera 45 metrar (p <0,0001), 46 metrar (p<0,0001) og 50 metrar (p<0,0001) eftir síldenafíl 20 mg, 40 mg og 80 mg skammta þrisvar á sólarhring, talið í sömu röð.
Greek: Mysildecard 20 mg δισκία
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Mysildecard 20 mg töflur
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας:
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Greek: Μελέτες µε ανθρώπινα αιμοπετάλια υποδεικνύουν ότι η σιλδεναφίλη ενισχύει την αντισυγκολλητική επίδραση του νιτροπρωσσικού νατρίου in vitro.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess, að síldenafíl auki verkun nítróprússíðs gegn samloðun blóðflagna í mönnum.
Greek: Μακροχρόνια Δεδομένα Επιβίωσης στη μελέτη με προϋπάρχουσα epoprostenol Ασθενείς που εισήχθησαν στην μελέτη συμπληρωματικής θεραπείας με epoprostenol ήταν κατάλληλοι για να ενταχθούν σε μία μακροχρόνια μελέτη επέκτασης ανοικτής σήμανσης.
Icelandic: Langtímagögn um lifun í rannsókninni á notkun samtímis epóprostenóli Sjúklingar sem hófu þátttöku í rannsókninni á notkun lyfsins til viðbótar meðferð með epóprostenóli voru gjaldgengir til þátttöku í opinni langtíma framhaldsrannsókn.
Greek: Η συγχορήγηση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, της σακουϊναβίρης, έναν αναστολέα του CYP3A4 σε σταθεροποιημένη κατάσταση (1200 mg τρεις φορές ημερησίως), µε σιλδεναφίλη (εφάπαξ δόση 100 mg) είχε ως αποτέλεσμα µια ποσοστιαία αύξηση της Cmax της σιλδεναφίλης ίση µε 140% και της AUC της σιλδεναφίλης ίση µε 210%.
Icelandic: Við samtímis gjöf HIV próteasahemilsins sakvínavírs, sem er CYP3A4 hemill, við stöðuga þéttni í blóði (1.200 mg þrisvar sinnum á sólarhring) og eins skammts síldenafíls (100 mg) varð 140% hækkun á Cmax síldenafíls og 210% hækkun á AUC síldenafíls í blóði.
Greek: Η σιλδεναφίλη δεν επηρεάζει την οπτική οξύτητα και την ευαισθησία αντίθεσης.
Icelandic: Síldenafíl hefur engin áhrif á sjónskerpu eða hæfni til greiningar á skilum skugga og ljóss.
Greek: Πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση των δεδομένων κλινικής δοκιμής για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, έδειξε µία ελάττωση της κάθαρσης της σιλδεναφίλης και/ή αύξηση της από του στόματος βιοδιαθεσιμότητάς της, όταν συγχορηγήθηκε µε υποστρώματα του CYP3A4 ή με το συνδυασμό υποστρωμάτων του CYP3A4 και βήτα - αποκλειστών.
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum hjá mönnum, sem byggt er á gögnum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting, bendir til þess að úthreinsun síldenafíls minnki og/eða aðgengi eftir inntöku aukist ef CYP3A4 hvarfefni eða CYP3A4 hvarfefni og beta-blokkar eru gefnir samtímis.
Greek: Όχι συχνές αιματουρία
Icelandic: Sjaldgæfar blóðmiga
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο ή στη σιλδεναφίλη (σε καθορισμένη τιτλοποίηση που ξεκινούσε από τα 20 mg έως τα 40 mg και στη συνέχεια στα 80 mg, τρεις φορές την ημέρα ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς), κατά τη χρήση τους σε συνδυασμό με ενδοφλέβια epoprostenol.
Icelandic: Sjúklingum var af handahófi gefin lyfleysa eða síldenafíl (gefið í stöðluðum skömmtum, fyrst 20 mg, síðan 40 mg og loks 80 mg, þrisvar sinnum á sólarhring, að því marki sem það þoldist) gefið samtímis epóprostenóli í æð.
Greek: Από το σύνολο των 229 ασθενών που έλαβαν σιλδεναφίλη, υπήρχαν 55, 74 και 100 ασθενείς στις ομάδες χαμηλής, μεσαίας και υψηλής δόσης, αντίστοιχα.
Icelandic: Af samtals 229 þátttakendum sem fengu síldenafíl voru 55 í lágskammtahópnum, 74 í hópnum sem fékk miðlungsskammta og 100 í hópnum sem fékk stóra skammta.
Greek: Ψυχιατρικές Διαταραχές Συχνές αϋπνία, ανησυχία
Icelandic: Algengar svefnleysi, kvíði
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα επιβίωσης σε μη προθεραπευμένο (naïve) πληθυσμό Ασθενείς που εισήχθησαν στη βασική μελέτη ήταν κατάλληλοι για να ενταχθούν σε μία μακροχρόνια μελέτη επέκτασης ανοικτής σήμανσης.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á langtímalifun hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið lyf áður Sjúklingum sem tóku þátt í lykilsamanburðarrannsókninni gafst kostur á að taka þátt í opinni langtímaframhaldsrannsókn.
Greek: Μαρτίου 2015
Icelandic: 26 mars 2015
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (eldri en 65 ára)
Greek: Μακρογόλη 3350
Icelandic: Makrógól 3350
Greek: Υποβολή της τελικής έκθεσης της μελέτης έως την 31η Μαρτίου 2022
Icelandic: Skiladagur lokaskýrslu rannsóknar 31 . mars 2022
Greek: Αυτοκτονία και αυτοκτονική συμπεριφορά
Icelandic: Sjálfsvíg og sjálfsvígshegðun
Greek: -0,6* -0,1 Δεν εφαρμόζεται
Icelandic: -0,6* -0,1 Á ekki við
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο:
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita áður en þú tekur lyfið:
Greek: Εάν πίνετε πολύ τώρα, μη σταματήσετε απλά απότομα, γιατί ενδέχεται αυτό να σας θέσει σε κίνδυνο να παρουσιάσετε κρίση.
Icelandic: Ef þú drekkur mikið skaltu ekki hætta því skyndilega þar sem það getur valdið hættu á flogaköstum.
Greek: Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση σας την επόμενη συνηθισμένη ώρα.
Icelandic: Slepptu skammtinum sem gleymdist og taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta skammt sem gleymst hefur að taka.
Greek: • ≥ 30 kg/m2 (παχύσαρκους), ή
Icelandic: • ≥30 kg/m2 (offita), eða
Greek: Το Mysimba με οινόπνευμα
Icelandic: Mysimba með áfengi
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, ιδιαίτερα:
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn, einkum ef:
Greek: Δεδομένα 56 εβδομάδων
Icelandic: 56 vikna upplýsingar
Greek: • εάν πίνετε συχνά οινοπνευματώδη (βλ. «Το Mysimba με οινόπνευμα»),
Icelandic: ef þú drekkur reglulega áfengi (sjá „Notkun Mysimba með áfengi");
Greek: MIAS Pharma Ltd Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
Icelandic: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Greek: Οι επιδράσεις του καπνίσματος τσιγάρων στη φαρμακοκινητική της βουπροπιόνης μελετήθηκε σε 34 υγιείς άνδρες και γυναίκες εθελοντές, 17 εκ των οποίων ήταν χρόνιοι καπνιστές τσιγάρων και 17 ήταν μη καπνιστές.
Icelandic: Áhrif sígarettureykinga á lyfjahvörf búprópíóns voru rannsökuð hjá 34 heilbrigðum karlkyns og kvenkyns sjálfboðaliðum; 17 höfðu reykt sígarettur í langan tíma og 17 voru reyklausir.
Greek: Κροσποβιδόνη τύπου Α
Icelandic: Krospóvidon af gerð A
Greek: Ναλτρεξόνη
Icelandic: Naltrexón
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει εξέταση αίματος, για να διασφαλίσει ότι το σώμα σας έχει αποβάλει αυτά τα φάρμακα, πριν αρχίσετε τη θεραπεία σας.
Icelandic: Læknirinn kann að framkvæma blóðrannsókn til þess að tryggja að líkaminn hafi losað sig við þessi lyf áður en meðferðin hefst.
Greek: N Περιφέρεια μέσης, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6,8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7
Icelandic: Mittismál, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6.8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7
Greek: Η ανάγκη συνεχιζόμενης θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται μετά από 16 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.1) και να επαναξιολογείται ετησίως.
Icelandic: Meta skal þörfina fyrir áframhaldandi meðferð eftir 16 vikur (sjá kafla 4.1) og endurmeta síðan árlega.
Greek: Έχει δειχθεί ότι το Mysimba προκαλεί παροξυσμούς (κρίσεις) σε έως και 1 στους 1.000 ασθενείς (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Icelandic: Komið hefur í ljós að Mysimba veldur flogaköstum (flogum) hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum (sjá einnig kafla 4).
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να πάρετε το Mysimba για τουλάχιστον 16 εβδομάδες για να έχει την πλήρη του δράση.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir að taka Mysimba í að minnsta kosti 16 vikur til að finna full áhrif af því.
Greek: Το Mysimba διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 28, 112 δισκία.
Icelandic: Mysimba fæst í pakkningum með 28 eða 112 töflum.
Greek: Μην οδηγείτε, μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα και μην εκτελείτε επικίνδυνες δραστηριότητες έως ότου διαπιστώσετε τον τρόπο με τον οποίο σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ekki skal aka, nota nein tæki eða vélar, eða framkvæma hættulega hluti fyrr en þú veist hvaða áhrif þetta lyf hefur á líðan þína.
Greek: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Icelandic: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν παίρνετε το Mysimba, εάν είστε ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερης.
Icelandic: Farið varlega í að taka Mysimba við 65 ára aldur eða hærri.
Greek: Η μελέτη θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από μια επιτροπή παρακολούθησης δεδομένων (ΕΠΔ).
Icelandic: Gagnaeftirlitsnefnd (Data Monitoring Committee, DMC) skal fylgjast reglulega með rannsókninni.
Greek: Ένα άτομο που παρουσίασε κρίση ενδέχεται να είναι κατόπιν σε σύγχυση και ενδέχεται να μην θυμάται τι συνέβη.
Icelandic: Einstaklingur sem hefur fengið flogakast kann að virðast ruglaður eftir það og man hugsanlega ekki hvað hefur gerst.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη λέξη «EXP».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
Greek: • θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του άσθματος),
Icelandic: • teófyllín (notað til meðferðar við astma);
Greek: Εάν παρουσιάσετε παροξυσμό (κρίση), θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Mysimba και να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αμέσως.
Icelandic: Ef þú færð flogakast (flog) skaltu hætta að taka Mysimba og ráðfæra þig tafarlaust við lækninn.
Greek: Ο χρόνος έως την υποχώρηση των έμετων ήταν τυπικά μικρός (εντός μίας εβδομάδας) και σχεδόν όλα τα συμβάντα υποχώρησαν εντός 4 εβδομάδων.
Icelandic: Tíminn fram að því þegar uppköst gengu til baka var venjulega stuttur (innan við eina viku) og nánast öll tilfellin gengu til baka innan 4 vikna.
Greek: To σύνδρομο Stevens Johnson είναι μια σπάνια πάθηση του δέρματος με βαριές φλύκταινες και αιμορραγία από τα χείλη, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα.
Icelandic: Stevens Johnsons heilkenni er mjög sjaldgæfur húðsjúkdómur með alvarlegum blöðrum og blæðingu frá vörum, augum, munni, nefi og kynfærum.
Greek: • εάν είχατε στο παρελθόν σοβαρή κάκωση της κεφαλής ή τραύμα στην κεφαλή,
Icelandic: ef þú hefur fengið alvarlegan höfuðáverka eða höfuðskaða;
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος πριν την εκκίνηση της θεραπείας με το Mysimba, εάν έχετε υψηλή τιμή σακχάρου του αίματος (διαβήτη) ή εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών, προκειμένου ο γιατρός σας να μπορεί να αποφασίσει, εάν θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο ή εάν χρειάζεται να πάρετε διαφορετική δόση.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn geri blóðprufu áður en meðferð með Mysimba er hafin ef þú ert með háan blóðsykur (sykursýki) eða ert eldri en 65 ára, svo læknirinn geti ákveðið hvort þú ættir að taka lyfið eða hvort þú ættir að taka aðra skammtastærð.