FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de diminution de la clairance de la créatinine à moins de 50 mL/min, DUTREBIS doit être remplacé par l'administration d'un schéma avec chaque composant (lamivudine et raltégravir).
Spanish: Si el aclaramiento de creatinina disminuye a <50 ml/min, se debe cambiar DUTREBIS por un régimen de sus componentes individuales por separado (lamivudina y raltegravir).
French: Aucune adaptation de la posologie de DUTREBIS n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de DUTREBIS en los pacientes que presentan insuficiencia hepática de leve a moderada.
French: Pour les instructions sur la posologie, se reporter au RCP de chaque composant de DUTREBIS.
Spanish: Para obtener información sobre las instrucciones de administración, consultar la ficha técnica de los componentes individuales de DUTREBIS.
French: Le tableau 3 présente les résultats (semaine 48 et semaine 240) chez les patients de l'étude STARTMRK recevant la dose recommandée de raltégravir de 400 mg deux
Spanish: Los resultados de las semanas 48 y 240 para los pacientes que recibían la dosis recomendada de raltegravir 400 mg dos veces al día del ensayo STARTMRK se muestran en la Tabla 3.
French: Lipodystrophie
Spanish: Lactosa
French: Les sensations vertigineuses peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado mareos en algunos pacientes durante el tratamiento con regímenes que incluyen raltegravir, lo que puede influir en la capacidad de algunos pacientes para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
French: Méthadone/raltégravir (raltégravir 400 mg deux fois par jour)
Spanish: ANALGÉSICOS OPIOIDES metadona /raltegravir (raltegravir 400 mg dos veces al día)
French: CZ
Spanish: SK
French: La pertinence clinique de ces résultats n'est cependant pas bien définie.
Spanish: Sin embargo, la relevancia clínica de dichos hallazgos sigue
French: DE
Spanish: ES
French: Etui
Spanish: Estuche
French: 2 heures avant le raltégravir raltégravir ASC  51 % raltégravir C12 h  56 % raltégravir Cmax  51 %
Spanish: 2 horas después de la toma de raltegravir  30 % AUC de raltegravir  57 % C12h de raltegravir  24 % Cmáx de raltegravir
French: raltégravir ASC  49 % raltégravir C12 h  63 % raltégravir Cmax  44 %
Spanish: ↑49 % AUC de raltegravir ↑3 % C12h de raltegravir ↑64 % Cmáx de raltegravir
French: EMA/198478/2015 EMA/H/C/003823
Spanish: EMA/198478/2015 EMEA/H/C/003823
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dutrebis le 26 mars 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dutrebis el 26 de marzo de 2015.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Dutrebis.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Dutrebis.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dutrebis.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dutrebis.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Dutrebis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Dutrebis pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dutrebis abaisse la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Spanish: Dutrebis reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en niveles bajos.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dutrebis?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dutrebis?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Dutrebis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Dutrebis se administra de una forma lo más segura posible.
French: L'efficacité et la sécurité sont les mêmes que si les deux agents actifs, bien caractérisés et ne posant aucun problème particulier, étaient administrés séparément.
Spanish: La eficacia y la seguridad son las mismas que para los dos principios activos individuales, ya bien caracterizados, y no se plantea ningún problema especial.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Dutrebis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Dutrebis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Elle agit en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme dont le VIH a besoin afin de générer les instructions génétiques qui lui permettent de produire davantage de virus une fois qu'il a infecté la cellule.
Spanish: Actúa bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima que el VIH necesita para producir las instrucciones genéticas para crear más virus, una vez que ha infectado a la célula.
French: Le CHMP a remarqué que les deux principes actifs de Dutrebis sont fréquemment administrés ensemble dans la pratique clinique.
Spanish: El Comité señaló que los dos principios activos en Dutrebis se administran frecuentemente juntos en la práctica clínica.
French: Comment Dutrebis agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Dutrebis?
French: Quels sont les bénéfices de Dutrebis démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dutrebis en los estudios realizados?
French: Dutrebis est utilisé pour le traitement de patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Spanish: Dutrebis es un medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
French: Qu'est-ce que Dutrebis et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Dutrebis y para qué se utiliza?
French: Ces principes actifs sont tous deux déjà disponibles dans l'UE, sous la forme de médicaments séparés: la lamivudine sous le nom d'Epivir depuis 1996, et le raltégravir sous le nom d'Isentress depuis 2007.
Spanish: Los principios activos de Dutrebis están ya disponibles en la Unión Europea (UE) como medicamentos individuales: la lamivudina como Epivir desde 1996, y el raltegravir como Isentress desde 2007.
French: La lamivudine et le raltégravir ayant déjà été séparément approuvés pour être utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH, la société a présenté les résultats des études qui ont servi à leur habilitation respective, en particulier une étude menée auprès de 160 patients auxquels avaient été administrés du raltégravir et de la lamivudine (en association avec du ténofovir, un autre médicament utilisé contre le VIH) pendant un total de 240 semaines.
Spanish: Dado que la lamivudina y el raltegravir ya están aprobados de forma individual para el tratamiento de la infección por el VIH, la empresa presentó datos procedentes de los estudios realizados para la aprobación de estos medicamentos, incluyendo un estudio en el que participaron 160 pacientes a los que se administró raltegravir con lamivudina (más otro medicamento contra el VIH, tenofovir) durante 240 semanas.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Dutrebis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Dutrebis la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Le second principe actif, le raltégravir, est un "inhibiteur de l'intégrase".
Spanish: El otro principio activo, el raltegravir, es un inhibidor de la integrasa.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dutrebis, voir la
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Dutrebis, ver el prospecto.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous lamivudine ou raltégravir (qui peuvent affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (sensation de malaise).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la lamivudina o el raltegravir (observados en más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza y náuseas (ganas de vomitar).
French: Dutrebis ne peut être obtenu que sous ordonnance et le traitement devrait être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: Dutrebis solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento debe supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dutrebis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dutrebis?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dutrebis, voir la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Dutrebis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Il bloque une enzyme appelée intégrase qui est nécessaire à la multiplication du virus.
Spanish: Bloquea la enzima integrasa, necesaria para la etapa posterior de la replicación del virus.
French: La lamivudine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
Spanish: Uno de los principios activos, la lamivudina, es un inhibidor nucleosídico de la transcriptasa inversa (NRTI).
French: Dutrebis contient de la lamivudine et du raltégravir et ne convient qu'à des patients ne présentant aucune résistance à ces agents actifs ou à des antiviraux associés.
Spanish: Dutrebis contiene los principios activos lamivudina y raltegravir y es solo para uso en pacientes cuyas infecciones no sean resistentes a estos medicamentos o a ciertos medicamentos antivíricos
French: Dutrebis est disponible sous forme de comprimé contenant 150 mg de lamivudine et 300 mg de raltégravir.
Spanish: Dutrebis se presenta en forma de comprimidos que contienen 150 mg de lamivudina y 300 mg de raltegravir; la dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.
French: La compagnie a également comparé l'absorption de Dutrebis par le corps avec celle de comprimés de lamivudine et de raltégravir administrés séparément.
Spanish: La empresa también investigó la forma en que el organismo absorbía Dutrebis, en comparación con los comprimidos de lamivudina y raltegravir por separado.
French: Autres effets indésirables communément enregistrés: malaises (sensation de mal être général), sensation de fatigue, irritations nasales ou nez qui coule, diarrhée ou toux.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes de la lamivudina son malestar general, cansancio, signos y síntomas nasales, diarrea y la tos.
French: Dutrebis permet leur prise en un seul comprimé, bien que cette prise doive être renouvelée une fois dans la journée et doive être associée à la prise d'autres médicaments contre le VIH.
Spanish: Dutrebis permite administrarlos como un único comprimido, aunque deban tomarse dos veces al día y con otros medicamentos contra el VIH.
French: Les résultats des études ont montré que le niveau de lamivudine dans le corps était similaire après administration de Dutrebis ou de lamivudine seule, et quoique des niveaux légèrement différents aient été constatés dans le cas du raltrégravir, c'est sans incidence significative sur la régulation du virus.
Spanish: Los resultados de los estudios demostraron que Dutrebis conduce a niveles similares de lamivudina en el organismo que la lamivudina tomada por separado; aunque los niveles de raltegravir fueron ligeramente distintos, se demostró que los niveles originados por Dutrebis son igualmente eficaces para el control del virus.
French: La principale mesure d'évaluation de l'efficacité était basée sur la réduction de la charge virale: 68,8% des patients avaient atteint une charge virale inférieure à 50 copies d'ARN du VIH-1/ml.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la proporción de pacientes con una disminución de los niveles del virus en sangre (viremia) hasta menos de 50 copias del ARN del VIH por mililitro, que
French: Dutrebis doit être administré en association avec
Spanish: Dutrebis debe utilizarse en combinación con otros medicamentos contra
French: Les deux principes actifs de Dutrebis, la lamivudine et le raltégravir, ont une action inhibitrice sur différentes étapes du processus de réplication du virus VIH dans le corps.
Spanish: Los dos principios activos de Dutrebis actúan bloqueando etapas distintas del proceso por el cual el VIH realiza copias de sí mismo en el organismo (replicación).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Dutrebis, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Dutrebis, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Les patients doivent boire beaucoup d'eau tout au long de la journée.
Spanish: Los pacientes deberán beber abundante agua durante todo el día.
French: L'allopurinol est commercialisé dans l'UE depuis les années 60.
Spanish: El alopurinol se comercializa en la UE desde la década de 1960.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour, le matin.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, por la mañana.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Duzallo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Duzallo?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Duzallo sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Duzallo se controlan de forma continua.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Duzallo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Duzallo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Pourquoi Duzallo est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Duzallo en la UE?
French: L'association des principes actifs dans un seul comprimé a l'avantage de simplifier le traitement.
Spanish: La combinación de los principios activos en un solo comprimido tiene la ventaja de simplificar el tratamiento.
French: Le profil de sécurité de Duzallo est similaire à celui d'autres composants individuels.
Spanish: El perfil de seguridad de Duzallo es similar al de los componentes individuales.
French: Des informations sur Duzallo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Duzallo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Duzallo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Duzallo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Duzallo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Duzallo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Duzallo (allopurinol/lésinurad)
Spanish: Duzallo (alopurinol/lesinurad)
French: Le lésinurad est autorisé dans l'UE sous le nom de Zurampic depuis 2016.
Spanish: El lesinurad está autorizado en la UE como Zurampic desde 2016.
French: Autres informations relatives à Duzallo:
Spanish: Otra información sobre Duzallo
French: Les deux principes actifs de Duzallo agissent de manières différentes pour prévenir l'accumulation d'acide urique:
Spanish: Los dos principios activos de Duzallo actúan de formas diferentes para evitar la acumulación de ácido úrico:
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients souffrant du syndrome de lyse tumorale (complication due à la dégradation rapide des cellules cancéreuses pendant le traitement du cancer) ou le syndrome de Lesch-Nyhan (une maladie héréditaire rare).
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la rápida degradación de las células cancerosas durante el tratamiento del cáncer) o síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad genética rara).
French: Les effets secondaires rapportés avec Duzallo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Duzallo son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Duzallo est disponible sous la forme de comprimés contenant 200 ou 300 mg d'allopurinol en associaton avec 200 mg de lésinurad.
Spanish: Duzallo se presenta en comprimidos que contienen 200 o 300 mg de alopurinol en combinación con 200 mg de lesinurad.
French: En outre, deux études ont été menées afin de démontrer que Duzallo produisait des taux de principes actifs dans le sang similaires aux principes actifs administrés séparément.
Spanish: Además, se realizaron dos estudios para demostrar que la administración de Duzallo producía unas concentraciones sanguíneas de los principios activos similares a las obtenidas con la administración de los principios activos por separado.
French: Quels sont les bénéfices de Duzallo démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Duzallo en los estudios realizados?
French: Les effets indésirables les plus graves étaient les suivants: insuffisance rénale, réduction de la fonction rénale et calculs rénaux, qui ont touché moins d'un patient sur 100.
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron insuficiencia renal, disfunción renal y cálculos renales, que afectaron a menos de 1 paciente de cada 100.
French: La goutte résulte d'une accumulation de cristaux d'acide urique dans les articulations et autour de celles-ci, en particulier dans les orteils, ce qui provoque des douleurs et des gonflements.
Spanish: La gota se produce como consecuencia de una acumulación de cristales de ácido úrico en y alrededor de las articulaciones, especialmente en los dedos del pie, lo que provoca dolor e hinchazón.
French: Duzallo contient les principes actifs allopurinol et lésinurad.
Spanish: Duzallo contiene los principios activos alopurinol y lesinurad.
French: Duzallo est un médicament utilisé chez les adultes atteints de goutte afin de réduire les taux d'acide urique dans le sang.
Spanish: Duzallo es un medicamento que se usa en adultos con gota para reducir los niveles elevados de ácido úrico en sangre.
French: L'ajout de 200 mg de lésinurad une fois par jour au traitement a entraîné des taux inférieurs à 60 mg/litre après six mois chez 55 % des patients, contre 26 % des patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif) en plus de l'allopurinol.
Spanish: La adición de 200 mg de lesinurad una vez al día al tratamiento logró que el 55 % de los pacientes presentaran una concentración inferior a 60 mg/litro al cabo de 6 meses, en comparación con el 26 % de los pacientes que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) además del alopurinol.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Duzallo (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: grippe, reflux gastro-œsophagien (acide gastrique remontant jusque dans la bouche), céphalées et analyses de sang indiquant une augmentation du taux sanguin de créatinine (un marqueur de la fonction rénale).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Duzallo (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son gripe, enfermedad por reflujo gastroesofágico (retorno a la boca de los ácidos gástricos) y análisis de sangre que muestran un aumento de los niveles de creatinina en sangre (un marcador de la función renal).
French: Duzallo ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère, notamment ceux présentant une altération sévère de la fonction rénale, ceux sous dialyse ou ceux ayant subi une transplantation rénale.
Spanish: Duzallo no debe administrarse a pacientes con una disminución importante de la función renal, incluidos aquellos con insuficiencia renal grave, sometidos a diálisis o que hayan recibido un trasplante de riñón.
French: • Le lésinurad aide à éliminer l'acide urique de l'organisme en bloquant une protéine appelée «transporteur de l'acide urique 1» (URAT1) dans les reins.
Spanish: • El lesinurad ayuda a eliminar el ácido úrico del organismo mediante el bloqueo de una proteína llamada «transportador del ácido úrico 1» (URAT1) en los riñones.
French: Qu'est-ce que Duzallo et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Duzallo y para qué se utiliza?
French: Le dosage du comprimé de Duzallo est choisi pour correspondre à la dose d'allopurinol prise par le patient.
Spanish: La concentración del comprimido de Duzallo se elige para que coincida con la dosis de alopurinol que haya estado tomando el paciente.
French: • L'allopurinol diminue la production d'acide urique dans l'organisme en bloquant une enzyme appelée xanthine oxydase, qui est nécessaire à la production d'acide urique dans l'organisme.
Spanish: • El alopurinol reduce la producción de ácido úrico en el organismo al bloquear una enzima llamada xantina oxidasa, que es necesaria para producir ácido úrico en el organismo.
French: Les principes actifs de Duzallo se sont déjà révélés efficaces lorsqu'ils sont utilisés sous la forme de comprimés séparés.
Spanish: Ya se ha demostrado que los principios activos de Duzallo son eficaces cuando se administran en comprimidos separados.
French: Aperçu de Duzallo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Duzallo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment Duzallo agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Duzallo?
French: Il est utilisé lorsque l'allopurinol seul ne permet pas de contrôler suffisamment les taux d'acide urique.
Spanish: Se utiliza en caso de que el uso exclusivo de alopurinol no controle suficientemente los niveles de ácido úrico.
French: Les deux études ont été menées sur plus de 800 adultes atteints de goutte et dont le taux d'acide urique dans le sang était élevé (supérieur à 65 mg/litre) malgré le traitement par allopurinol.
Spanish: En los dos estudios participaron más de 800 adultos con gota que presentaban una concentración sanguínea de ácido úrico elevada (superior a 65 mg/litro) a pesar del tratamiento con alopurinol.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Duzallo?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Duzallo?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Duzallo, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Duzallo, consultar el prospecto.
French: En bloquant le transporteur URAT1, une plus grande quantité d'acide urique est éliminée dans les urines et une quantité moins importante reste dans le sang.
Spanish: Al bloquear el URAT1, se elimina más ácido úrico hacia la orina y permanece menos en la sangre.