FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es erfolgte eine multiple Imputation fehlender Daten auf der Basis des MCMC-Verfahrens.
Maltese: Id-dejta nieqsa kienet imputata bl-użu ta' imputazzjoni multipla bbażata fuq il-metodu MCMC.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien und nach der Zulassung Systemorganklasse
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi f' provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq Sistema tal-Klassifika tal
German: Beziehung Pharmakokinetik/Pharmakodynamik
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
German: Bei den Infektionen handelte es sich vorwiegend um Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen und Infektionen der unteren Atemwege und Infektionen mit Herpesviren (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Maltese: L-infezzjonijiet jikkonsistu primarjament f' infezzjonijiet tal-parti ta' fuq ta' l-apparat respiratorju, infezzjonijiet f'apparat urinarju u infezzjonijiet tal-parti t' isfel ta' l-apparat respiratorju u infezzjonijiet virali b' herpes (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
German: Die mittlere Baseline-BSA betrug 25 % und reichte von 10 % bis 96 %.
Maltese: Il-medja ta' BSA fil-linja bażi kienet ta' 25% u kienet tvarja minn 10% sa 96%.
German: In der Plazebo + MTX-Gruppe zeigten 49,7 % der Patienten keine röntgenographische Progression (Veränderung des mTSS ≤0,5) in Woche 52 verglichen mit 70,3 % der Cimzia + MTX-Gruppe (p<0,001).
Maltese: Fil-grupp plaċebo+MTX, 49.7% tal-pazjenti ma esperjenzaw ebda progressjoni radjografika (tibdil fil- mTSS ≤0.5) f' Ġimgħa 52 meta mqabbel ma' 70.3% fil-grupp Cimzia+MTX (p<0.001).
German: • rheumatoide Arthritis,
Maltese: • artrite rewmatika,
German: • Fistel (Verbindung zwischen zwei Organen) (an beliebiger Körperstelle)
Maltese: • fistula (tratt bejn organu u ieħor) (kwalunque sit)
German: 72,6 % bzw. 70,2 % der Patienten nahmen gleichzeitig NSAR und konventionelle DMARDs ein.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu f'istess ħin NSAIDs u DMARDs konvenzjonali kienu 72.6% u 70.2% rispettivament.
German: Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Ma jistgħux isiru rikommandazzjonijiet ta' dożaġġ (ara sezzjoni 5.2).
German: Cimzia wurde in kontrollierten und offenen Studien bei 4.049 Patienten mit rheumatoider Arthritis bis zu 92 Monate untersucht.
Maltese: Cimzia kien studjat f'4,049 pazjent b'artrite rewmatika f'provi kkontrollati u open-label għal mhux iżjed minn 92 xahar.
German: Studie RA-II Methotrexat-Kombination (24 Wochen)
Maltese: Kombinat ma' Methotrexate (24 ġimgħat)
German: Pegol bindet nicht an den humanen neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn).
Maltese: Certolizumab pegol ma jeħilx mar riċettur neonatali uman Fc (FcRn, Fc receptor).
German: Etwa 22 % (54/248) der Patienten mit Antikörpern gegen Certolizumab Pegol zu irgendeinem Zeitpunkt wiesen Antikörper auf, die als neutralisierend eingestuft wurden.
Maltese: Madwar 22 % (54/248) talpazjenti li kienu pożittivi għall-antikorp kontra certolizumab pegol fi kwalunkwe ħin, kellhom antikorpi li ġew ikklassifikati bħala newtralizzanti.
German: Eine Beeinflussung von Bestimmungen der Thrombinzeit (TT) und der Prothrombinzeit (PT) wurde nicht beobachtet.
Maltese: Ma kienitx osservata interferenza bl- analiżi thrombin time(TT) u prothrombin time(PTT).
German: mTSS: modified Total Sharp Score *Anhaltende Remission in Woche 52 ist definiert als DAS28[ESR] <2,6 in Woche 40 und Woche 52
Maltese: Total Sharp Score modifikat *Rimissjoni sostenuta f'Ġimgħa 52 kienet definita bħala DAS28[ESR] <2.6 kemm f' Ġimgħa 40 u Ġimgħa 52.
German: Schwerwiegende Infektionen beinhalteten auch invasive opportunistische Infektionen (z.B. Pneumozystose, Pilzösophagitis, Nokardiose und disseminierter Herpes zoster).
Maltese: Infezzjonijiet serji inkludew ukoll infezzjonijiet opportunistiċi invażivi (eż. pnewmocistożi, esofagite fungali, nokardjożi u herpes zoster disseminat).
German: Bakterielle Infektionen (einschließlich Abszess), virale Infektionen (einschließlich Herpes zoster, Papillomavirus und Influenza)
Maltese: Komuni infezzjonijiet batterjali (inkluż axxessi), infezzjonijiet virali ( inluż herpes zoster, papillomavirus u influenza)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor alpha (TNFα)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, inhibituri (TNFα) ta' tumor necrosis factor alpha,
German: Das Ansprechen wurde bis Woche 52 (RA-I) und Woche 24 (RA-II) aufrechterhalten.
Maltese: Ir-rispons kienu mantenuti matul Ġimgħat 52 (RA-I) u 24 (RA-II).
German: Dann ist die Injektion beendet.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
German: Randomisiertes, doppelblindes Behandlungsregime Woche 18 bis 34
Maltese: Trattament randomizzat, double-blind f'ġimgħa 18 sa 34
German: • Magen-Darm-Stenose (Verengung eines Teils des Verdauungssystems)
Maltese: • stenożi gastro-intestinali (djuq ta' parti mis-sistema diġestiva)
German: • Ihre körperliche Funktion und Durchführung täglicher Aufgaben zu verbessern.
Maltese: • ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta' attivitajjiet ta' kuljum.
German: Die mittleren Rückgänge (Verbesserungen) im DLQI in Woche 16 gegenüber Baseline reichten von -8,9 bis -11,1 unter Cimzia 200 mg alle 2 Wochen und von -9,6 bis -10,0 unter Cimzia 400 mg alle 2 Wochen vs -2,9 bis -3,3 unter Plazebo.
Maltese: It-tnaqqis medju (titjib) fid-DLQI mil-linja bażi kien bejn -8.9 u -11.1 għal Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn, bejn -9.6 u -10.
German: Plazebo + MTX N=127
Maltese: Plaċebo + MTX N=127
German: ASAS 40 Woche 12
Maltese: ASAS 40 Ġimgħa 12
German: PASI 90 in Woche 16 war einer der wichtigsten sekundären Endpunkte in allen drei Studien.
Maltese: PASI 90 f'Ġimgħa 16 kien punt aħħari sekondarju importanti fit-3 studji kollha.
German: Der mTSS Score wurde für die Psoriasis-Arthritis durch Ergänzung um die distalen interphalangealen Gelenke der Hand angepasst.
Maltese: Il-Punti mTSS kienu modifikati għal artrite psorijatika bl'addizzjoni ta' ġogi distali interfalangejali tal-id.
German: Der pH-Wert der Lösung beträgt etwa 4,7.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija madwar 4.7.
German: Plazebo + MTX N = 213
Maltese: Plaċebo+MTX N= 213
German: Tabelle 11 Klinisches Ansprechen in den Studien CIMPASI-1 und CIMPASI-2 in Woche 16 und Woche 48 Woche 16
Maltese: Tabella 11: Rispons kliniku fl-istudji CIMPASI-1 u CIMPASI-2 f'Ġimgħa 16 u Ġimgħa 48 Ġimgħa 16
German: Woche 12 Woche 24 BASDAI 50(c,d)
Maltese: BASDAI 50(c,d)
German: Bei kontrollierten klinischen Studien bis einschließlich Woche 16 lag der Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei 3,5 % für Cimzia und bei 3,7 % für Plazebo.
Maltese: Waqt provi kliniċi kkontrollati sa Ġimgħa 16, il-proporzjon ta' pazjenti b'avvenimenti avversi serji kien ta' 3.5% għal Cimzia u ta' 3.7% għal plaċebo.
German: • Nierenprobleme (einschließlich Nephritis)
Maltese: • problemi fil-kliewi (inkluż nefrite)
German: Cimzia ist zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen indiziert, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Maltese: Cimzia huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
German: Gelegentlich Maligne Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (einschließlich Lymphome und Leukämie), solide Organtumore, Nicht-MelanomHautkarzinome, präkanzeröse Läsionen (einschließlich Leukoplakia oris, melanozytärer Naevus), benigne Tumore und Zysten (einschließlich Hautpapillom)
Maltese: Mhux komuni mard malinn tad-demm u tas-sistema limfatika (inkluż limfoma u lukemja), tumuri tal-organi solidi, kanċer tal-ġilda mhux melanoma, leżjonijiet ta' qabel il-kanċer (inkluż lewkoplakia orali, melanocytic nevus) tumuri beninni u ċesti (inkluż papilloma tal-ġilda)
German: Certolizumab Pegol in einem ml.
Maltese: certolizumab pegol f'1ml.
German: Im Allgemeinen wird es in den Oberschenkel oder Bauch gespritzt.
Maltese: Normalment tiġi injettata fil-koxxa jew fiż-żaqq.
German: Full Analysis Set (Analyse der Gesamtgruppe) NA = nicht zutreffend * p0,05, Cimzia vs. Plazebo ** p<0,001, Cimzia vs. Plazebo
Maltese: Sett Analiżi Komplut NA = mhux disponibbli * p≤ 0.05, Cimzia vs plaċebo ** p<0.001, Cimzia vs plaċebo
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux specifikati (including ċesti and polipi)
German: Hemmung der Entzündung im Magnetresonanztomogramm (MRT) In einer bildgebenden Unterstudie bei 153 Patienten wurden die Entzündungszeichen nach 12 Wochen mittels MRT beurteilt und als Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit dem SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) Score für Iliosakralgelenke und dem ASspiMRIa-Score in der Berlin Modifikation für die Wirbelsäule angegeben.
Maltese: L-inhibizzjoni tal-infjammazzjoni f' Magnetic Resonance Imaging (MRI) F' sub-studju bl-immaġini li jinkludi 153 pazjent, sinjali ta' infjammazzjoni kienu mkejjla b' MRI f' ġimgħa 12 u espressi bħala bidla mill-linja bażi fil-punti tal-fl- SPARCC (Consorzju tal-Kanada tarRiċerka tal-iSpondiloartrite) għal ġogi sakroiljaċi u ASspiMRI-punti tal-modifikazzjoni Berlin tassinsla tad-dahar.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizazzjoni: 01 Ottobru 2009
German: • Guillain-Barré-Syndrom*
Maltese: • Sindromu ta' Guillain-Barré*
German: Verglichen mit einer Person mit einem Körpergewicht von 70 kg ist die Clearance 29 % niedriger bzw. 38 % höher bei einzelnen RA-Patienten mit einem Gewicht von 40 kg bzw. 120 kg.
Maltese: Meta mqabbel ma' persuna li tiżen 70kg, it-tneħħija hija 29% inqas minn u 38% ogħla, rispettivament, f' pazjenti individwali RA li jiżnu 40kg u 120kg.
German: In der klinischen Studie AS001 wurde nach 12 Wochen ein ASAS20-Ansprechen bei 58 % der Patienten unter Cimzia 200 mg alle 2 Wochen und bei 64 % der Patienten unter Cimzia 400 mg alle 4 Wochen erreicht, verglichen mit 38 % der Patienten unter Plazebo (p<0,01).
Maltese: Fil-prova klinika AS001, f'Ġimgħa 12 kien hemm risponsiASAS20 f' 58% tal-pazjenti li rċievew Cimzia 200 mg kull ġimgħatejn u 64% tal-pazjenti li rċievew Cimzia 400 mg kull 4 ġimgħat, meta mqabbla ma' 38% tal-pazjenti li rċievew plaċebo (p < 0.01).
German: Woche 12 Woche 24 ASAS40(c,d)
Maltese: ASAS40(c,d)
German: Gelegentlich Hämorrhagie oder Blutung (beliebige Lokalisation), Hyperkoagulabilität (einschließlich Thrombophlebitis, Lungenembolie), Synkope, Ödeme (einschließlich periphere, faziale), Ekchymose (einschließlich Hämatome, Petechien)
Maltese: Mhux komuni emoraġġija jew fsad (f'kull sit), iperkoagulazzjoni (inkluż tromboflebite, emboliżmu pulmonari), sinkope, edima (inkluż periferali, tal-wiċċ), ekkimożi (inkluż ematoma, petechiae)
German: Die Patienten waren vorrangig Männer (64 %) und Kaukasier (94 %) mit einem mittleren Alter von 45,7 Jahren (18 bis 80 Jahre), darunter 7,2 % im Alter von ≥ 65 Jahren.
Maltese: Il-pazjenti kienu l-aktar irġiel (64%) u Kawkasi (94%), b'età medja ta' 45.7 sena (18 sa 80 sena); minn dawn, 7.2% kellhom ≥ 65 sena.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Maltese: 6.3 Lista ta' eċċipjenti
German: In Woche 12 wurde eine signifikante Hemmung der Entzündungszeichen sowohl in den Iliosakralgelenken als auch der Wirbelsäule bei den mit Cimzia behandelten Patienten (alle Dosisgruppen), in der Gesamtgruppe mit axialer Spondyloarthritis als auch in den Untergruppen mit ankylosierender Spondylitis und nichtradiographischer axialer Spondyloarthritis beobachtet.
Maltese: F' Ġimgħa 12, inhibizzjoni sinifikanti ta' sinjali infjammatorji kemm fil-ġogi sakroiljaċi u s-sinsla kienu osservati f'pazjenti trattati b'Cimzia (grupp ta' kull doża), fil-popolazzjoni totali ta' spondiloartrite axjali kif ukoll fis-sub-popolazzjoni ta' spondilite ankilosing u spondiloartite axjali mhux radjografika.
German: Cimzia 400 mg + MTX alle 4 Wochen N=69
Maltese: Cimzia 400 mg + MTX kull 4 ġimgħat N=69
German: Tabelle 9 ASDAS-MI- und ASAS-40-Ansprechen in AS0006 (Prozent der Patienten) Parameter
Maltese: Tabella 9: Risponsi ta' ASDAS-MI u ASAS 40 f'AS0006 (perċentwal ta' pazjenti) Parametri
German: Dies kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Maltese: Din tieħu sa 15-il sekonda.
German: In den plazebo- und aktiv kontrollierten Phase III-Studien betrug der Prozentsatz der Patienten, die bei mindestens einer Gelegenheit während der Behandlung bis Woche 48 bezüglich Antikörpern gegen Cimzia positiv waren, 8,3 % (22/265) bzw. 19,2 % (54/281) für Cimzia 400 mg alle 2 Wochen bzw. Cimzia 200 mg alle 2 Wochen.
Maltese: III, il-perċentwali ta' pazjenti li kienu pożittivi għall-antikorpi għal Cimzia f'mill-inqas okkażjoni waħda matul it-trattament sa Ġimgħa 48 kienu 8.3% (22/265) u 19.2% (54/281) għal Cimzia 400 mg kull ġimagħtejn u Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn rispettivament.
German: Hautexfoliation und -desquamation, bullöse Erkrankungen, Erkrankungen der Haarstruktur, Stevens-Johnson-Syndrom**, Erythema multiforme**, lichenoide Reaktionen
Maltese: Rari esfoljazzjoni u deskwemazzjoni tal-ġilda, kondizzjonijiet bullożi, disturbi fil-konsistenza taxxagħar, sindromu ta' Stevens-Johnson**, eritema multiforme**, reazzjonijiet likenojdi
German: Immunsuppression
Maltese: Immunosuppressjoni
German: Ansprechen Plazebo + MTX N=199
Maltese: Plaċebo + MTX N=199
German: Von den 850 Patienten hatten 14 % mindestens einen TNF-Antagonisten erhalten, 13 % hatten ein Anti-IL-17 erhalten und 5 % hatten ein Anti-IL 12/23 erhalten.
Maltese: Mit850 pazjent, 14% kienu rċevew mill-inqas antagonista ta' TNF wieħed, 13% kienu rċevew anti-IL-17, u 5% kienu rċevew anti-IL 12/ 23.
German: Cimzia 400 mg + MTX in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von Cimzia 200 mg + MTX alle 2 Wochen
Maltese: Cimzia 400 mg + MTX f'ġimgħa 0, 2 u 4, segwit minn Cimzia 200 mg + MTX kull ġimagħtejn
German: • die Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf langwirksame Antirheumatika (DiseaseModifying Antirheumatic Drugs [DMARDs]) einschließlich MTX ungenügend war.
Maltese: • għat-trattament tal-artrite rewmatika attiva (RA) moderata u severa f'pazjenti adulti meta irrispons għal mediċini ta' kontra l-artrite rewmatika li jbiddlu il-marda (DMARDs) li jinkludi MTX ma kinitx adekwata.
German: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Mittelwert (SD)
Maltese: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Medja (SD)
German: Melanome und Merkelzell-Karzinome wurden bei Patienten unter Behandlung mit TNF-Antagonisten - einschließlich Certolizumab Pegol - beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelloli Merkels kienu rrappurtati f'pazjenti ttrattati b' antagonisti TNF li jinkludu certolizumab pegol (ara sezzjoni 4.8).
German: In der klinischen Studie PsA001 wurde die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Gelenkschäden im Röntgenbild beurteilt und als Veränderungen im "Modified Total Sharp Score" (mTSS) und seinen Komponenten, dem Erosion Score (ES) und dem GelenkspaltverschmälerungsScore (JSN/Joint Space Narrowing) nach Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt.
Maltese: Fil-prova klinika PsA001, l-inhibizzjoni tal-progressjoni tal-ħsara strutturali kienet mkejjla radjografikament u espressa bħala total tal-iskala Sharp modifikat (mTSS) u l-komponenti tiegħu, liSkala ta' Erosjoni (ES) u l-iskala tad-djuq tal-ispazzju bejn il-ġogi (JSN) f'Ġimgħa 24, ikkomparati mal-linja bażi.
German: N/A: Nicht zutreffend *Wald p-Werte werden für den Vergleich Cimzia 200 mg vs. Plazebo und den Vergleich Cimzia 400 mg vs. Plazebo unter Anwendung eines logistischen Regressionsmodells mit Faktoren für Behandlung geschätzt.
Maltese: Mhux applikabbli *Wald p-values għal Cimzia 200 mg vs. plaċebo u Cimzia 400 mg vs. plaċebo huma stmati minn mudell ta' regressjoni loġistika b'fatturi għat-trattament.
German: Axiale Spondyloarthritis
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
German: In den Wochen 12 und 24 wurden bei den mit Cimzia behandelten Patienten Verbesserungen bei den Parametern der peripheren Aktivitätscharakteristik von Psoriasis-Arthritis beobachtet (z.B. Anzahl geschwollener Gelenke, Anzahl schmerzhafter/-empfindlicher Gelenke, Daktylitis und Enthesitis) (nomineller p-Wert p<0,01).
Maltese: F'Ġimgħa 12 u 24 kienu osservati ameljoramenti filparametri tal-attività periferali tipika ta'artrite psorijatika (eż. numru ta' ġogi minfuħin, numru ta' ġogi li juġgħu/ juġgħu ftit, daktilite u entesite) fil-pazjenti ttrattati b'Cimzia (p-value nominali p<0.01).
German: Plazebo N = 51
Maltese: Plaċebo N=51
German: Die Bioverfügbarkeit (F) von Certolizumab Pegol beträgt etwa 80 % (Bereich 76 % bis 88 %) nach s.c. Applikation im Vergleich zu i.v.
Maltese: Certolizumab pegol għandu bijodisponibilta` (F) ta' bejn wieħed u ieħor 80% (medda ta' 76% sa 88%) wara li jingħata minn taħt il-ġilda meta mqabbel ma' ġol-vina.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen ließen sich zu den Systemorganklassen „Infektionen und parasitäre Erkrankungen", die bei 14,4 % der Cimzia- und 8,0 % der Plazebo-Patienten beschrieben wurden, „Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort", die bei 8,8 % der Cimziaund 7,4 % der Plazebo-Patienten berichtet wurden, und „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes", die bei 7,0 % der Cimzia- und 2,4 % der Plazebo-Patienten berichtet wurden, zuordnen.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-iżjed komuni kienu fis-sistema tal-klassifika tal-organi tal-Infezzjonijiet u infestazzjonijiet, irrappurtati f' 14.4% tal-pazjenti fuq Cimzia u 8.0% tal-pazjenti fuq plaċebo, Mard ġenerali u kundizzjonijiet fil-post tat-teħid, irrappurtati f' 8.8% tal-pazjenti fuq Cimzia u 7.4% talpazjenti fuq plaċebo, u Mard tal-ġilda u tat-tessut subkutanju, irrappurtati f' 7.0% f'pazjenti fuq Cimzia u 2.4% tal-pazjenti fuq plaċebo.
German: Die beobachtete ACR-20-Ansprechrate zu diesem Zeitpunkt betrug 91 %.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ACR 20 f'dan il-punt taż-żmien kien ta' 91%.
German: Bösartige Tumoren und lymphoproliferative Erkrankungen Unter Ausschluss der Nicht-Melanome der Haut wurden 121 Malignome in den klinischen RAStudien mit Cimzia beobachtet (einschließlich 5 Fälle von Lymphomen), in denen insgesamt 4.049 Patienten behandelt wurden, was 9.277 Patientenjahren entspricht.
Maltese: Meta teskludi tumuri tal-ġilda li mhux melanoma, 121 tumur li jinkludu 5 każi ta' limfoma kienu osservati fil-provi kliniċi ta' Cimzia RA fejn total ta' 4,049 pazjent kienu trattati, li jirripreżentaw 9,277 -il sena ta' pazjent.
German: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Mittelwert (SD)
Maltese: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Medja (SD)
German: Klinisches Ansprechen in Woche 16 und Woche 48 Die wichtigsten Ergebnisse der CIMPASI-1- und CIMPASI-2-Studien sind in Tabelle 11 dargestellt.
Maltese: Rispons kliniku f'Ġimgħa 16 u 48 Ir-riżultati prinċipali tal-istudji CIMPASI-1 u CIMPASI-2 huma ppreżentati f'Tabella 11.
German: Schwerwiegende Infektionen einschließlich Sepsis und Tuberkulose (einschließlich Miliartuberkulose, disseminierter und extrapulmonaler Tuberkulose) und opportunistische Infektionen (z.B. Histoplasmose, Nokardiose, Kandidamykose) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Cimzia gemeldet.
Maltese: Infezzjonijiet serji, inkluż sepsis u tuberkulożi (inkluż dik miliary, disseminata u extrapulmonarja) u infezzjonijiet opportunistiċi ( eż. histoplasmosis, nocardia, candidiasis), ġew rappurati f'pazjenti li kienu fuq Cimzia.
German: Psoriasis-Arthritis
Maltese: Artrite psorijatika
German: Tabelle 12: Klinisches Ansprechen in der CIMPACT-Studie in Woche 12 und Woche 16 Woche 12
Maltese: Tabella 12: Rispons kliniku fl-istudju CIMPACT f'Ġimgħa 12 u Ġimgħa 16 Ġimgħa 12
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat, Kortikosteroiden, nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) und Analgetika hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol, wie eine populationspharmakokinetische Analyse gezeigt hat.
Maltese: Terapija flimkien ma' methotrexate, kortikosterojdi, mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) u mediċini kontra l-uġigħ, ma kellhom ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' certolizumab pegol, meta bbażata fuq analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
German: Anweisungen zur Selbstinjektion von Cimzia
Maltese: Mediċini oħra u Cimzia
German: Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Plaque-Psoriasis
Maltese: Artrite rewmatika, artrite tal-psorjasi, spondiloartrite axjali, psorjasi tal-plakka
German: Eine Packung Cimzia enthält:
Maltese: Pakkett ta' Cimzia wieħed fih:
German: Die Patienten hatten eine aktive Erkrankung, definiert als: BASDAI-Index (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)  4, Wirbelsäulenschmerzen  4 auf einer numerischen Skala (NRS) von 0 bis 10 und ein erhöhter CRP-Wert oder momentaner Nachweis von Sakroiliitis in der Magnetresonanztomographie (MRT).
Maltese: Pazjenti kellhom marda attiva kif definit mill-Indiċi ta' Attivita` tal-Marda Spondilite Ankilosing ta' Bath (BASDAI) ≥ 4, uġigħ fis-sinsla ≥ 4 fuq skala ta' 0 sa 10 Skala ta' Kejl Numerika (NRS) u CRP ogħla jew evidenza kurrenti ta' sakroiliite fuq Magnetic Resonance Imaging (MRI).
German: Plazebo N=50
Maltese: Plaċebo N=50
German: Verbesserungen bei ASAS 5/6, partieller Remission und BASDAI-50 waren nach Woche 12 und Woche 24 statistisch signifikant und wurden bis zu 48 Wochen sowohl im Gesamtkollektiv als auch in den Untergruppen aufrechterhalten.
Maltese: Titjib f' ASAS 5/6, Remissjoni Parzjali u BASDAI-50 kienu statistikament sinifikanti f'Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24 u kienu miżmuma sa Ġimgħa 48 fil-popolazzjoni kollha kif ukoll fis-sub-popolazzjonijiet.
German: - wiederholen Sie den Injektionsprozess beginnend mit Schritt 2.
Maltese: - Irrepeti l-proċess tal-injezzjoni minn Pass 2.
German: Die Behandlung mit Cimzia hemmte die Progredienz im Röntgenbild im Vergleich zur Plazebo-Behandlung nach 24 Wochen, was sich durch die Messung der Änderungen von der Ausgangslage im mTSS-Gesamtscore zeigte (der mittlere LS [± SE] Score betrug 0,28 [± 0,07] in der Plazebogruppe im Vergleich zu 0,06 [± 0,06] in allen CimziaDosisgruppen; p=0,007).
Maltese: Trattament b'Cimzia waqqaf l-progressjoni radjografika meta mqabbel mattrattament bil-plaċebo f'Ġimgħa 24 kif mkejjla bil-bidla mill-linja bażi fl-iSkala mTSS totali (punti medji LS [±SE] kien 0.28 [±0.07] fil-grupp tal-plaċebo meta mqabbel ma' 0.06 [± 0.06] fil-gruppi taddożi kollha Cimzia; p=0.007).
German: Die Inkubation von Monozyten mit Cimzia führte zu einer dosisabhängigen Hemmung der Lipopolysaccharid- (LPS-)induzierten TNFα- und IL-1ß-Produktion in humanen Monozyten.
Maltese: L-inkubazzjoni ta' monoċiti b' Cimzia irriżulta f'inibazzjoni li tiddependi fuq id-doża ta' TNFα indutti b'lipopolysaccharide (LPS) u l-produzzjoni ta' IL1β f' monoċiti umani.
German: Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie z.B. Sepsis oder opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Tuberkulożi attiva jew infezzjonijiet serji oħra bħal sepsis u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten klinischen Studie (PsA001) bei 409 Patienten  18 Jahre mit aktiver Psoriasis-Arthritis, aufgetreten im Erwachsenenalter seit mindestens 6 Monaten, nach Definition der Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR/Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) untersucht.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurta`ta' Cimzia kienu mkejjla f'prova klinika (PsA001) multi-ċentrali, randomizzata, double-blind, ikkontrollata mil-plaċebo f' 409 pazjent ≥18 -il sena b'artrite psorijatika attiva li bdiet meta kienu adulti għal mill-inqas 6 xhurs kif definit mill-kriterja tal-Kriterja ta' Klassifikazzjoni għal-Artrite Psorijatika (CASPAR).
German: In der Plazebogruppe wurde nach 52 Wochen bei 52 % der Patienten keine Progredienz im Röntgenbild entdeckt (mTSS  0,0) im Vergleich zu 69 % in der Behandlungsgruppe mit Cimzia 200 mg.
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, 52% talpazjenti ma kellhomx progressjoni radjografika (mTSS ≤ 0.0) f' Ġimgħa 52 meta mqabbel ma' 69% fil-grupp trattament ta' Cimzia 200 mg.