FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from clinical studies also showed differences in the safety profile of the two active substances.
German: Daten aus klinischen Studien zeigten außerdem Unterschiede beim Sicherheitsprofil der beiden Wirkstoffe.
English: The company that applied for authorisation is Teva B.V.
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Genehmigung gestellt hatte, ist Teva B.V.
English: For more information on hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
German: Weitere Informationen über Hybridarzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
English: It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich sein.
English: Furthermore, patients receiving cabazitaxel are exposed to the unchanged substance plus two active breakdown products, which are not formed when docetaxel is given.
German: Darüber hinaus sind die Patienten, die Cabazitaxel erhalten, der unveränderten Substanz plus zwei aktiven Abbauprodukten ausgesetzt, die nicht gebildet werden, wenn Docetaxel gegeben wird.
English: Refusal of the marketing authorisation for Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cabazitaxel Teva (Cabazitaxel)
English: On 26 April 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Cabazitaxel Teva, intended for the treatment of prostate cancer.
German: April 2019 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Cabazitaxel Teva, das zur Behandlung von Prostatakrebs vorgesehen war.
English: The applicant also made reference to another medicine, Taxotere, which contains docetaxel.
German: Der Antragsteller verwies zudem auf ein weiteres Referenzarzneimittel: Taxotere, das Docetaxel enthält.
English: Because Cabazitaxel Teva was developed as a hybrid medicine, the company presented data from the published literature to demonstrate that it is similar to Jevtana.
German: Da Cabazitaxel Teva als Hybridarzneimittel entwickelt wurde, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Literatur vor, um nachzuweisen, dass es Jevtana ähnlich ist.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Cabazitaxel Teva is absorbed similarly to Jevtana to produce the same level of the active substance in the blood.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz“-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Cabazitaxel Teva in ähnlicher Weise wie Jevtana resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
English: Additionally, laboratory data suggest that cabazitaxel can be effective at treating cancer that is resistant to docetaxel.
German: Darüber hinaus weisen Labordaten darauf hin, dass Cabazitaxel bei der Behandlung von Krebserkrankungen wirksam sein kann, die gegen Docetaxel resistent sind.
English: The CHMP did not agree that the data presented by the company were sufficient to support the claim that cabazitaxel and docetaxel should be considered the same active substance.
German: Der CHMP war nicht der Auffassung, dass die vom Unternehmen vorgelegten Daten die Behauptung, dass Cabazitaxel und Docetaxel als gleicher Wirkstoff erachtet werden sollten, hinreichend stützen.
English: This means that Cabazitaxel Teva was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance and already authorised in the European Union.
German: Dies bedeutet, dass Cabazitaxel Teva einem in der Europäischen Union bereits zugelassenen „Referenzarzneimittel“ ähnlich sein sollte, das denselben Wirkstoff enthält.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Cabazitaxel Teva in the EU.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit in der Europäischen Union keine klinischen Studien für Cabazitaxel Teva durchgeführt werden.
English: Cabazitaxel also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
German: Cabazitaxel wirkt nicht nur auf Krebszellen, sondern beispielsweise auch auf Blut- und Nervenzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
English: Based on these findings, the CHMP was of the opinion that it cannot be concluded that cabazitaxel and docetaxel do not differ significantly with regard to safety and effectiveness.
German: Beruhend auf diesen Befunden war der CHMP der Ansicht, dass nicht geschlussfolgert werden kann, dass sich Cabazitaxel und Docetaxel im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit nicht deutlich unterscheiden.
English: Cabazitaxel Teva was to be used in combination with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who have previously been treated with docetaxel (another cancer medicine).
German: Cabazitaxel Teva sollte in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel) bei Patienten angewendet werden, die zuvor bereits mit Docetaxel (einem anderen Krebsarzneimittel) behandelt wurden.
English: This is because Cabazitaxel Teva is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
German: Das liegt daran, dass Cabazitaxel Teva als Infusion in eine Vene angewendet wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
English: Cabazitaxel Teva was developed as a ‘hybrid medicine'.
German: Cabazitaxel Teva wurde als „Hybridarzneimittel“ entwickelt.
English: The company claimed that cabazitaxel is a derivative of docetaxel, and that the active substances do not differ significantly in their safety and effectiveness.
German: Das Unternehmen gab an, dass Cabazitaxel ein Derivat von Docetaxel sei und sich die Wirkstoffe in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit nicht deutlich unterscheiden.
English: Cabazitaxel Teva is expected to work in the same way as the reference medicine, Jevtana.
German: Cabazitaxel Teva soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel, Jevtana, wirken.
English: Cabazitaxel Teva is a cancer medicine that contains the active substance cabazitaxel.
German: Cabazitaxel Teva ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Cabazitaxel enthält.
English: What is Cabazitaxel Teva?
German: Was ist Cabazitaxel Teva?
English: The company made reference to two medicines, Jevtana (containing cabazitaxel) and Taxotere (containing docetaxel, see below for more details).
German: Das Unternehmen bezog sich auf zwei Referenzarzneimittel: Jevtana (das Cabazitaxel enthält) und Taxotere (das Docetaxel enthält;
English: Cabazitaxel belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'.
German: Cabazitaxel gehört zu einer als „Taxane“ bezeichneten Gruppe von Krebsarzneimitteln.
English: Cabazitaxel Teva was to be used when the cancer had spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration).
German: Cabazitaxel Teva sollte angewendet werden, wenn sich der Krebs trotz Behandlungen zur Verhinderung der Bildung von Testosteron oder nach operativer Entfernung der Hoden (Kastration) auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasierender Krebs).
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
English: What was Cabazitaxel Teva expected to be used for?
German: Wofür sollte Cabazitaxel Teva angewendet werden?
English: Although cabazitaxel is a derivative of docetaxel, laboratory studies have shown that cabazitaxel and docetaxel have different properties, for example cabazitaxel can cross the blood-brain barrier while docetaxel cannot.
German: Obwohl Cabazitaxel ein Derivat von Docetaxel ist, zeigten Laborstudien, dass Cabazitaxel und Docetaxel unterschiedliche Eigenschaften haben.
English: How does Cabazitaxel Teva work?
German: Wie wirkt Cabazitaxel Teva?
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Cabazitaxel Teva teilnehmen?
English: Thus Taxotere cannot be used to support the application for Cabazitaxel Teva and the CHMP recommended that Cabazitaxel Teva be refused marketing authorisation.
German: Daher kann Taxotere nicht zur Unterstützung des Antrags für Cabazitaxel Teva herangezogen werden.
English: Cabazitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
German: Die Wirkung von Cabazitaxel beruht darauf, dass es die Fähigkeit der Krebszellen zum Abbau ihres inneren Zellgerüsts hemmt;
English: Cabazitaxel Teva was expected to be used to treat men with prostate cancer, a cancer that affects the prostate gland (which produces the liquid in semen).
German: Hierbei handelt es sich um einen Krebs, der die Prostatadrüse (welche die Flüssigkeit des Samens bildet) betrifft.
English: Egg production may also be affected.
German: Die Eierproduktion kann ebenfalls beeinträchtigt werden.
English: If another course of treatment is required, the interval between the two courses of treatment should be at least 3 months.
German: Falls ein weitere Behandlung erforderlich ist, sollte der Intervall zwischen den beiden Behandlungszeiträumen mindestens 3 Monate betragen.
English: While handling the product people must not eat, drink or smoke.
German: Bei der Handhabung des Produkts nicht essen, trinken oder rauchen.
English: The full EPAR for Exzolt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Exzolt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exzolt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Exzolt.
English: Exzolt fluralaner
German: Fluralaner
English: What is Exzolt and what is it used for?
German: Was ist Exzolt und wofür wird es angewendet?
English: Sufficient Exzolt is added to ensure the required dose is present in the volume of water that the chickens will consume in one day.
German: Es wird eine ausreichende Menge von Exzolt hinzugefügt, um sicherzustellen, dass die erforderliche Dosis in der Wassermenge vorhanden ist, die von den Hühnern an einem Tag verbraucht wird.
English: One of the houses on each of the farms was treated with Exzolt, the other house was left untreated.
German: Einer der Ställe in den jeweiligen Betrieben wurde mit Exzolt behandelt, während der andere Stall nicht behandelt wurde.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exzolt on 18 August 2017.
German: Am 18/08/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exzolt in der gesamten EU.
English: This means it kills parasites such as mites that feed on the skin of animals.
German: Dies bedeutet, dass er Parasiten wie Milben, die sich von der Haut von Tieren ernähren, abtötet.
English: The duration of effectiveness was between 6 weeks and 8 months, depending on the length of the production cycle and how effectively the farms prevented re-introduction of new mites into their houses.
German: Die Wirksamkeit hielt in Abhängigkeit vom Produktionszyklus und davon, wie effektiv die landwirtschaftlichen Betriebe die Wiedereinführung von neuen Milben in ihre Ställe verhinderten, zwischen 6 Wochen und 8 Monaten an.
English: Exzolt has been studied in a field study involving 9 farms with poultry red mite infestation, each with two similar houses with 550 to 100,000 chickens per house.
German: Exzolt wurde in einer Feldstudie mit 9 landwirtschaftlichen Betrieben mit einem Befall mit der roten Vogelmilbe untersucht, jeweils mit zwei ähnlichen Ställen mit 550 bis 100.000 Hühnern pro Stall.
English: Exzolt reduced the number of mites by more than 99% in pullets and breeders and more than 98% in layers.
German: Exzolt reduzierte die Anzahl der der Milben um über 99 % bei Junghennen und Elterntieren und um über 98 % bei Legehennen.
English: Exzolt is available as a solution for use in drinking water and can only be obtained with a prescription.
German: Exzolt ist als Lösung zur Anwendung im Trinkwasser und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Exzolt contains the active substance fluralaner.
German: Exzolt enthält den Wirkstoff Fluralaner.
English: What are the risks associated with Exzolt?
German: Welche Risiken sind mit Exzolt verbunden?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Exzolt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Exzolt gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The withdrawal period for meat from chickens treated with Exzolt is 14 days.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Hühnern, die mit Exzolt behandelt wurden, beträgt 14 Tage.
English: Exzolt is added to drinking water on two occasions, seven days apart.
German: Exzolt wird dem Trinkwasser in einem Intervall von sieben Tagen zweimal hinzugefügt.
English: What benefits of Exzolt have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Exzolt in den Studien gezeigt?
English: It works by interfering with the way that signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the nervous system of parasites, resulting in paralysis and death of the mites.
German: Der Wirkstoff stört die Signalübertragung zwischen den Nervenzellen (Neurotransmission) im Nervensystem der Parasiten, was deren Lähmung und Tod zur Folge hat.
English: Other information about Exzolt?
German: Weitere Informationen über Exzolt
English: Since the veterinary medicine may be slightly irritating to skin and/or eyes, contact with skin, eyes and mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth) should be avoided.
German: Da das Tierarzneimittel für die Haut und/oder die Augen leicht reizend sein kann, sollte der Kontakt mit der Haut, den Augen und der Schleimhaut (feuchten Körperoberflächen wie der Mundschleimhaut) vermieden werden.
English: The active substance in Exzolt, fluralaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
German: Der in Exzolt enthaltene Wirkstoff, Fluralaner, wirkt als „Ektoparasitikum“.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Exzolt.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Exzolt zu verstehen.
English: Why is Exzolt approved?
German: Warum wurde Exzolt zugelassen?
English: Exzolt is a veterinary medicine used to treat poultry red mite (Dermanyssus gallinae) infestation in pullets (young female chickens), breeders and layer hens.
German: Exzolt ist ein Tierarzneimittel für die Behandlung eines Befalls mit der roten Vogelmilbe (Dermanyssus gallinae) bei Junghennen (jungen weiblichen Hühnern), Elterntieren und Legehennen.
English: Poultry red mite is a parasite that feeds on the blood of hens.
German: Die rote Vogelmilbe ist ein Parasit, der sich von Hühnerblut ernährt.
English: Red mite infestations can cause irritation and restlessness of the bird, feather pecking and anaemia (low red blood cell counts).
German: Ein Befall mit der roten Vogelmilbe kann beim Geflügel Reizungen und Unruhe, Federpicken und Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen) verursachen.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Exzolt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Exzolt wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw.
English: How is Exzolt used?
German: Wie wird Exzolt angewendet?
English: The withdrawal period for eggs from chickens treated with Exzolt is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
German: Die Wartezeit für Eier von Hühnern, die mit Exzolt behandelt wurden, beträgt null Tage.
English: Hands and contacted skin should be washed after use of the medicine.
German: Nach der Anwendung des Arzneimittels die Hände und benetzte Haut waschen.
English: Fluralaner kills mites by acting on their nervous system after they have ingested the chicken's blood.
German: Nachdem die Milben Hühnerblut aufgenommen haben, tötet sie Fluralaner durch Einwirken auf ihr Nervensystem ab.
English: For practical information about using Exzolt, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Exzolt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: For more information about treatment with Exzolt, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Exzolt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: The cats should be revaccinated every year.
German: Katzen sollten jedes Jahr nachgeimpft werden.
English: Immunity starts at the latest two weeks after the second injection and lasts for a year.
German: Die Immunität beginnt spätestens 2 Wochen nach der zweiten Injektion und hält ein Jahr lang an.
English: Temporary lethargy (listlessness) and hyperthermia (increased body temperature) may occur for one day, exceptionally for two days.
German: Vorübergehende Lethargie (Antriebslosigkeit) und Hyperthermie (erhöhte Körpertemperatur) können einen Tag, in seltenen Fällen auch zwei Tage lang, auftreten.
English: This summary was last updated on 24 October 2007.
German: Oktober 2007 aktualisiert.
English: Immunisation against FeLV sub-group A provides full protection against all three sub-groups of the virus: A, B and C.
German: Immunisierung gegen den FeLV-Subtyp A bietet einen vollständigen Schutz gegen alle drei Subtypen des Virus: A, B und C.
English: The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
German: Die Antikörper schützen gegen die Krankheit, die durch diesen Virus ausgelöst werden.
English: The marketing authorisation was renewed on 18 April 2005.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 18.
English: The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
German: Die Kanarienpockenviren verbreiten oder vermehren sich in der Katze nicht, sondern produzieren Proteine aus den FeLV-Genen.
English: The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to five weeks later.
German: Die erste Injektion sollte Katzen im Alter von mindestens acht Wochen verabreicht werden, die zweite Injektion sollte drei bis fünf Wochen darauf erfolgen.
English: In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
English: A 1 ml dose of Purevax FeLV is injected under the skin.
German: Eine 1 ml-Dosis Purevax FeLV wird unter die Haut injiziert.
English: The effectiveness of Purevax FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with FeLV.
German: Die Wirksamkeit von Purevax FeLV wurde in mehreren Versuchen unter Laborbedingungen untersucht, bei denen Katzen geimpft und mit FeLV infiziert wurden.
English: In all trials, the main measure of effectiveness was the presence of antibodies against the virus and infectious FeLV in the vaccinated kittens' blood.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit bei sämtlichen Versuchen war das Vorhandensein von Antikörpern gegen das Virus und von infektiösen Katzenleukoseviren im Blut der geimpften Kätzchen.
English: Vaccines work by priming the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
German: Die Wirkungsweise von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) beibringen, wie es sich gegen Krankheiten verteidigt.
English: Other information about Purevax FeLV:
German: Weitere Informationen über Purevax FeLV:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax FeLV to MERIAL on 13 April 2000.
German: April 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen MERIAL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Purevax FeLV in der gesamten Europäischen Union.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.
English: The vaccinated kittens were housed for up to 28 weeks with a group of kittens who were infected with FeLV.
German: Die geimpften Kätzchen wurden bis zu 28 Wochen lang gemeinsam mit einer Gruppe von Kätzchen gehalten, die mit Katzenleukose infiziert waren.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX FELV EPAR summary for the public
German: EMEA/V/C/056 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PUREVAX FELV Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem der Katze diese FeLVProteine als Fremdkörper und bildet dagegen Antikörper.
English: For a full list of all side effects reported with Purevax FeLV, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Purevax FeLV berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax FeLV exceed the risks for active immunisation of cats eight weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease, and recommended that Purevax FeLV be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Purevax FeLV bei der aktiven Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen Katzenleukose zur Verhinderung einer persistenten Virämie und klinischer Symptome der damit verbundenen Krankheit gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Purevax FeLV zu erteilen.
English: Purevax FeLV should not be used in pregnant cats.
German: Purevax FeLV darf nicht bei trächtigen Katzen angewendet werden.
English: The vaccine is used to prevent the symptoms of the disease and to prevent FeLV from remaining in the blood.
German: Der Impfstoff wird zur Verhinderung der Krankheitssymptome und des Weiterbestehens von Katzenleukoseviren im Blut verwendet.
English: The first evidence of FeLV infection occurred after six weeks in only a few of the kittens vaccinated with Purevax FeLV.
German: Die ersten Anzeichen einer Infektion mit dem FeLV-Erreger traten nach sechs Wochen nur bei einigen wenigen mit Purevax FeLV geimpften Kätzchen auf.
English: In the field, efficacy has been studied in one main study of kittens aged eight weeks or older, in which the effects of Purevax FeLV were compared with those of another vaccine against FeLV.
German: Im Feld wurde die Wirksamkeit dann in einer Hauptstudie an Jungkatzen im Alter ab acht Wochen getestet, wobei die Wirkungen von Purevax FeLV mit einem anderen Impfstoff gegen Katzenleukose verglichen wurde.