FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als u lijdt aan een leverziekte.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en leversykdom.
Dutch: Type-2-diabetes ontwikkelt zich wanneer het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt of wanneer de door het lichaam aangemaakte insuline niet zo goed werkt als deze zou moeten.
Norwegian Bokmål: Type 2-diabetes utvikles dersom kroppen ikke produserer nok insulin, eller dersom det insulinet som lages av kroppen ikke virker så bra som det burde.
Dutch: Alle symptomen en laboratoriumafwijkingen verdwenen zonder behandeling na het stopzetten van de onderzoeksmedicatie.
Norwegian Bokmål: Alle symptomer og unormale laboratorieverdier forsvant uten behandling etter seponering av studiemedikamentet.
Dutch: • U moet Galvus elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: • Ta Galvus hver dag så lenge legen din sier at du skal ta det.
Dutch: Ook als u nu begint met het gebruik van een geneesmiddel voor uw diabetes, is het belangrijk om het dieet of de oefeningen te blijven volgen die uw arts u aanbevolen heeft.
Norwegian Bokmål: Selv om du nå begynner med et legemiddel for å behandle din diabetes er det viktig at du fortsetter å følge dietten og/eller treningen du har blitt anbefalt.
Dutch: EU/1/07/414/001 7 tabletten EU/1/07/414/002 14 tabletten EU/1/07/414/003 28 tabletten EU/1/07/414/004 30 tabletten EU/1/07/414/005 56 tabletten EU/1/07/414/006 60 tabletten EU/1/07/414/007 90 tabletten EU/1/07/414/008 112 tabletten EU/1/07/414/009 180 tabletten EU/1/07/414/010 336 tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/07/414/001 7 tabletter EU/1/07/414/002 14 tabletter EU/1/07/414/003 28 tabletter EU/1/07/414/004 30 tabletter EU/1/07/414/005 56 tabletter EU/1/07/414/006 60 tabletter EU/1/07/414/007 90 tabletter EU/1/07/414/008 112 tabletter EU/1/07/414/009 180 tabletter EU/1/07/414/010 336 tabletter
Dutch: • als u lijdt aan een matige of ernstige nierziekte (u moet dan een lagere dosis van Galvus nemen).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en moderat eller alvorlig nyresykdom (du vil trenge en mindre dose Galvus).
Dutch: Aangezien gegevens over gebruik bij mensen ontbreken, mag Galvus tijdens zwangerschap niet gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på data hos mennesker skal Galvus ikke brukes under graviditet.
Dutch: In vitro gegevens van humane niermicrosomen suggereren dat de nier één van de belangrijkste organen kan zijn die bijdragen tot de hydrolyse van vildagliptine in de belangrijkste inactieve metaboliet, LAY151.
Norwegian Bokmål: In vitro data på humane nyremikrosomer antyder at nyren kan være et av hovedorganene som bidrar til hydrolyse av vildagliptin til den inaktive hovedmetabolitten, LAY151.
Dutch: Sommige verschijnselen hebben directe medische aandacht nodig: U dient te stoppen met het gebruik van Galvus en onmiddellijk uw arts te bezoeken wanneer u de volgende bijwerkingen ervaart:
Norwegian Bokmål: Enkelte symptomer trenger øyeblikkelig medisinsk tilsyn: Du bør slutte å bruke Galvus og oppsøke lege umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Dutch: • als u type-1-diabetes heeft (d.w.z. uw lichaam produceert geen insuline) of als u een aandoening heeft genaamd diabetische ketoacidose.
Norwegian Bokmål: • hvis du har type 1-diabetes (dvs. at kroppen din ikke lager insulin) eller dersom du har en tilstand som kalles diabetisk ketoacidose.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van vildagliptine bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av vildagliptin hos gravide kvinner.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 47,82 mg lactose (watervrij).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 47,82 mg laktose (vannfri).
Dutch: EU/1/07/414/018 336 tabletten (3 verpakkingen van 112)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/414/018 336 tabletter (3 pakninger med 112)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-remmers, ATC-code: A10BH02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antidiabetikum, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -hemmere, ATC-kode: A10BH02
Dutch: Er waren echter onevenwichtigheden in de uitgangswaarde van cardiovasculair risico ten gunste van placebo en het aantal gebeurtenissen was laag, wat harde conclusies uitsluit.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ubalanse i kardiovaskulær risiko ved baseline i favør av placebo og antallet hendelser var lavt og utelukket en endelig konklusjon.
Dutch: Het is niet bekend of Galvus overgaat in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Galvus går over i morsmelk.
Dutch: Renale uitscheiding van het onveranderd vildagliptine vormt 23% van de dosering na orale toediening.
Norwegian Bokmål: Renal ekskresjon av uforandret vildagliptin utgjorde 23 % av dosen etter peroral administrering.
Dutch: Kenmerken bij specifieke groepen patiënten
Norwegian Bokmål: Karakteristika hos spesifikke pasientgrupper
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van vildagliptine in "steady state" na intraveneuze toediening (Vss) is 71 liter, wat op een extravasculaire verdeling wijst.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum av vildagliptin ved steady-state etter intravenøs administrering (Vss) er 71 liter, noe som antyder ekstravaskulær distribusjon.
Dutch: Embryo-foetale toxiciteit is onderzocht bij ratten en konijnen.
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet ble undersøkt hos rotter og kaniner.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over.
Norwegian Bokmål: Dersom det nærmer seg tiden for den neste dosen skal du hoppe over den glemte dosen.
Dutch: Mogelijk heeft u medische zorg nodig.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med medisinsk tilsyn.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht in uw land.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Dutch: Na orale toediening van [
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av [
Dutch: Meer dan 15.000 patiënten met type-2-diabetes namen deel in dubbelblinde, placebo- of actief gecontroleerde klinische onderzoeken met een behandelingsduur van meer dan 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Mer enn 15 000 pasienter med type 2-diabetes deltok i dobbeltblinde, placebo- eller aktivkontrollerte kliniske studier på opptil mer enn 2 års behandlingsvarighet.
Dutch: Hoewel huidlesies niet met een verhoogde incidentie zijn waargenomen in het klinisch onderzoek, was er beperkte ervaring bij patiënten met diabetische huidcomplicaties.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert økt forekomst av hudlesjoner i kliniske studier, var det begrenset erfaring hos pasienter med diabetiske hudkomplikasjoner.
Dutch: Toediening van vildagliptine met voedsel resulteerde in een verlaagde Cmax (19%).
Norwegian Bokmål: Administrering av vildagliptin sammen med mat medførte reduksjon i Cmax (19 %).
Dutch: Er was geen correlatie tussen de ernst van de leverziekte en de veranderingen in de blootstelling aan vildagliptine.
Norwegian Bokmål: Det var ikke samsvar mellom alvorlighetsgrad av leversykdommen og endringer i eksponeringen for vildagliptin.
Dutch: Insuline is een stof die helpt de bloedglucosespiegel te verlagen, met name na het eten.
Norwegian Bokmål: Insulin er et stoff som hjelper til med å redusere blodsukkernivået, særlig etter måltider.
Dutch: LAY151-concentraties waren ongeveer 2 tot 3 keer hoger dan bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av LAY151 var tilnærmet 2-3 ganger høyere enn hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Als u te veel Galvus tabletten heeft ingenomen of iemand anders heeft het geneesmiddel ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange Galvus tabletter eller noen andre har tatt medisinen din, må du snakke med legen din umiddelbart.
Dutch: Als u een arts moet raadplegen of naar het ziekenhuis gaat, neem dan de verpakking van het geneesmiddel mee.
Norwegian Bokmål: Dersom du må oppsøke lege eller sykehus må du ta med deg pakningen.
Dutch: Accumulatie van alveolaire schuimmacrofagen in de longen is waargenomen bij ratten en muizen.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av alveolære skummakrofager i lungene ble observert hos rotter og mus.
Dutch: Diabetische huidafwijkingen zijn een bekende complicatie van diabetes.
Norwegian Bokmål: Diabetessår er en vanlig komplikasjon ved diabetes.
Dutch: • als u een aandoening van de pancreas heeft of heeft gehad.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt sykdom i bukspyttkjertelen.
Dutch: Wat is Galvus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Galvus er og hva det brukes mot
Dutch: C]-gemerkt vildagliptine wordt ongeveer 85% van de dosering in de urine uitgescheiden en 15% van de dosering in de feces aangetroffen.
Norwegian Bokmål: C]-vildagliptin utskilles ca. 85 % i urinen, mens 15 % av dosen gjenfinnes i feces.
Dutch: De informatie over de mogelijke symptomen van overdosering is afkomstig van een tolerantieonderzoek met toenemende dosering bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 dagen Galvus kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: Informasjon om mulige symptomer på overdosering er hentet fra en tolerabilitetsstudie hvor økende doser Galvus ble gitt til friske forsøkspersoner i 10 dager.
Dutch: Vildagliptine werd door hemodialyse in beperkte mate geëlimineerd (3% in een 3-4 uur durende hemodialysesessie, die 4 uur na de dosis werd gestart).
Norwegian Bokmål: Vildagliptin ble fjernet til en viss grad ved hemodialyse (3 % i løpet av en 3-4 timers hemodialyse som startet 4 timer etter siste dose).
Dutch: Galvus kan worden toegediend met of zonder een maaltijd (zie ook rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Galvus kan tas med eller utenom et måltid (se også pkt.
Dutch: In een onderzoek naar fertiliteit en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten werd geen bewijs gevonden voor stoornissen m.b.t. de vruchtbaarheid, reproductief vermogen of vroege embryonale ontwikkeling als gevolg van vildagliptine.
Norwegian Bokmål: En studie på fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter viste ingen tegn på nedsatt fertilitet, reproduktiv ytelse eller tidlig embryoutvikling på grunn av vildagliptin.
Dutch: Het huidletsel was niet omkeerbaar bij apen die met 160 mg/kg/dag werden behandeld gedurende een 4-weekse herstelperiode.
Norwegian Bokmål: Hudlesjonene var ikke reversible hos aper som fikk 160 mg/kg/dag i løpet av en 4-ukers restitueringsperiode.
Dutch: Tabel 7 Postmarketingbijwerkingen
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Bivirkninger etter markedsføring
Dutch: Gastrointestinale symptomen, in het bijzonder zachte of slijmerige feces, diarree en, bij hogere doseringen, bloed in de feces, zijn waargenomen bij honden.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer, særlig bløt avføring, slimaktig avføring, diaré og, ved høyere doser, blodig avføring ble observert hos hunder.
Dutch: Galvus mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Norwegian Bokmål: Galvus bør ikke brukes hos pasienter med type 1-diabetes eller ved behandling av diabetisk ketoacidose.
Dutch: Een geen-effectniveau is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke fastsatt et nulleffektnivå.
Dutch: U mag Galvus niet gebruiken tijdens uw zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Galvus mens du er gravid.
Dutch: Daarom is het niet waarschijnlijk dat vildagliptine de metabolische klaring beïnvloedt van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4/5 worden gemetaboliseerd.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at vildagliptin påvirker metabolsk clearance av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres av CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 3A4/5.
Dutch: DPP-4 draagt gedeeltelijk bij aan de hydrolyse van vildagliptine op basis van een in vivo onderzoek bij DPP-4 deficiënte ratten.
Norwegian Bokmål: DPP-4 bidrar delvis til hydrolysen av vildagliptin, basert på en in vivostudie hos rotter med mangel på DPP-4.
Dutch: Er is voor Galvus geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført studier vedrørende effekt på fertilitet hos mennesker for Galvus (se pkt.
Dutch: In het geval van een overdosering, wordt ondersteunende therapie aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Støttende tiltak anbefales i tilfelle av en overdose.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Galvus, vildagliptine, behoort tot de geneesmiddelengroep die "orale antidiabetica" wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Galvus, vildagliptin, tilhører en legemiddelgruppe som kalles "perorale antidiabetika".
Dutch: Van deze patiënten, kregen 2.264 patiënten vildagliptine als monotherapie en 1.520 patiënten vildagliptine in combinatie met een ander geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene fikk 2264 pasienter vildagliptin som monoterapi og 1520 pasienter fikk vildagliptin i kombinasjon med et annet legemiddel.
Dutch: Als een dosis van Galvus wordt gemist, moet deze zodra de patiënt eraan denkt worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose av Galvus glemmes, bør dosen tas så snart pasienter husker det.
Dutch: Hoe lang moet u Galvus innemen?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du ta Galvus
Dutch: Ontsteking van de bovenste luchtwegen
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre luftveier
Dutch: Als u voorheen vildagliptine heeft ingenomen maar de behandeling moest stoppen vanwege leverziekte, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har brukt vildagliptin, men måtte slutte å bruke det på grunn av leversykdom bør du ikke bruke dette legemidlet.
Dutch: Er kan een verhoogd risico op angio-oedeem zijn bij patiënten die gelijktijdig ACE-remmers innemen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Det kan være økt risiko for angioødem hos pasienter som samtidig tar ACE-hemmere (se pkt.
Dutch: De plasmaeiwitbinding van vildagliptine is laag (9,3%) en vildagliptine wordt gelijkelijk verdeeld over het plasma en de rode bloedcellen.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin har lav plasmaproteinbinding (9,3 %) og fordeles likt mellom plasma og røde blodceller.
Dutch: De grootte van deze verandering was echter niet klinisch significant en Galvus kan dus zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Omfanget av denne endringen er imidlertid ikke klinisk signifikant, og Galvus kan gis med eller uten mat. Absolutt biotilgjengelighet er
Dutch: Uw arts schrijft u Galvus voor om alleen te gebruiken of in combinatie met bepaalde andere antidiabetesgeneesmiddelen die u al gebruikt, als deze de diabetes onvoldoende onder controle weten te houden.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive Galvus enten alene eller sammen med visse andre antidiabetika som du allerede bruker, dersom disse har vist seg å ikke være tilstrekkelig effektive til å kontrollere diabetes.
Dutch: Zeldzame gevallen van angioedeem werden gemeld met vildagliptine, met een vergelijkbare frequentie als de controle groep.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av angioødem har blitt rapportert med samme frekvens som hos kontrollene.
Dutch: Galvus wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
Norwegian Bokmål: Galvus brukes til å behandle voksne pasienter med type 2-diabetes.
Dutch: Necrotische wonden aan de staart werden waargenomen bij ≥ 80 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Nekrotiske skader på halen ble observert ved ≥ 80 mg/kg/dag.
Dutch: Bij doseringen van 600 mg meldde één proefpersoon oedeem aan voeten en handen en verhogingen van de concentraties van creatinefosfokinase (CPK), aspartaataminotransferase (AST), C-reactieve eiwit (CRP) en myoglobine.
Norwegian Bokmål: Ved 600 mg fikk en av forsøkspersonene ødemer i føtter og hender og økning i kreatinfosfokinase (CK), aspartataminotransferase (ASAT), C-reaktivt protein (CRP) og myoglobin.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd na orale toediening is ongeveer 3 uur.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid etter peroral administrering er ca. 3 timer.
Dutch: • als u een anti-diabetisch geneesmiddel bekend als sulfonylureumderivaat inneemt (uw arts kan mogelijk de dosering van het sulfonylureumderivaat verlagen indien u dit samen met Galvus inneemt, zodat een lage bloedglucose kan worden voorkomen [hypoglykemie]).
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker en diabetesmedisin som kalles sulfonylurea (legen din vil muligens redusere dosen av sulfonylurea dersom du bruker det sammen med Galvus for å unngå lavt blodsukkernivå [hypoglykemi]).
Dutch: Een doseringsaanpassing is niet vereist voor patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (creatinineklaring  50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance ≥ 50 ml/min).
Dutch: Galvus wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
Norwegian Bokmål: Galvus er ikke anbefalt til barn og ungdom (< 18 år).
Dutch: natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: (type A) og magnesiumstearat.
Dutch: Drie andere proefpersonen meldden oedeem ter hoogte van de voeten met in twee gevallen paresthesie.
Norwegian Bokmål: Tre andre forsøkspersoner fikk ødemer i føttene, med parestesier i to tilfeller.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van Galvus wenst te wijzigen indien u andere geneesmiddelen neemt zoals: - thiazides of andere diuretica (ook wel plaspillen genoemd) - corticosteroïden (in het algemeen gebruikt om ontsteking te behandelen) - schildklier-medicatie - bepaalde geneesmiddelen met werking op het zenuwstelsel.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å endre din Galvusdose hvis du bruker andre legemidler slik som - tiazider eller andre diuretika (kalles også vanndrivende tabletter) - kortikosteroider (brukes generelt til å behandle betennelse) - legemidler for skjoldbruskkjertelen - enkelte legemidler som påvirker nervesystemet.
Dutch: 68,8% en 80,5% van de patiënten met een matige respectievelijk ernstige nierfunctiestoornis werd behandeld met insuline (gemiddelde dagdosis van respectievelijke 56 eenheden en 51,6 eenheden) op baseline.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 68,8 % og 80,5 % av pasientene med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble behandlet med insulin (gjennomsnittlig daglig dose på henholdsvis 56 IU og 51,6 IU) ved baseline.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor vildagliptine of een van de andere stoffen van Galvus, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være allergisk overfor vildagliptin eller et av de andre innholdsstoffene i Galvus må du ikke ta dette legemidlet, men snakke med legen din.
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 112 tabletten 180 tabletten 336 tabletten
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 112 tabletter 180 tabletter 336 tabletter
Dutch: Vildagliptine werd niet geassocieerd met een verandering in de linkerventrikelfunctie of verergering van al bestaand CHF.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin ble ikke forbundet med endring i venstre ventrikkelfunksjon eller forverring av preeksisterende CHF.
Dutch: De toediening van vildagliptine heeft een snelle en volledige remming van de activiteit van het DPP-4 enzym tot gevolg, resulterend in verhoogde nuchtere en postprandiale endogene spiegels van de incretinehormonen GLP-1 (glucagon-like peptide 1) en GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Norwegian Bokmål: Administrering av vildagliptin medfører en hurtig og total hemming av DPP-4-aktiviteten, som medfører økning i fastende og postprandialt endogent nivå av inkretinhormonene GLP-1 (glukagonlikt peptid-1) og GIP (glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid).
Dutch: De ervaring bij patiënten met ESRD die hemodialyse ondergaan, is beperkt.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter med ESRD i hemodialyse.
Dutch: Beperkte gegevens suggereren dat etniciteit niet van grote invloed is op de farmacokinetiek van vildagliptine.
Norwegian Bokmål: Etniske grupper Begrensede data antyder at rase ikke har noen betydelig effekt på farmakokinetikken til vildagliptin.
Dutch: De meeste bijwerkingen tijdens deze onderzoeken waren mild en van voorbijgaande aard en stopzetting van de behandeling was niet noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene i disse studiene var milde og forbigående og medførte ikke seponering av behandlingen.
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Dutch: Vildagliptine, behorend tot de groep van eilandjesstimulatoren, is een krachtige en selectieve DPP-4remmer.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin, som tilhører klassen øycellestimulatorer, er en potent og selektiv DPP-4-hemmer.
Dutch: Bij een dosering van 400 mg waren er drie gevallen van spierpijn en afzonderlijke gevallen van lichte paresthesie van voorbijgaande aard, koorts, oedeem en een tijdelijke verhoging van de lipasespiegels.
Norwegian Bokmål: Ved 400 mg var det tre tilfeller av muskelsmerte samt individuelle tilfeller av milde og forbigående parestesier, feber, ødemer og forbigående økning i lipasenivå.
Dutch: * p< 0,05 voor vergelijking versus placebo
Norwegian Bokmål: * p< 0,05 for sammenligning vs. placebo
Dutch: Na intraveneuze toediening aan gezonde proefpersonen is de totale plasma- en renale klaring van vildagliptine 41 respectievelijk 13 l/uur.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering til friske personer var total plasmaclearance og renal clearance av vildagliptin henholdsvis 41 og 13 l/time.
Dutch: Het samengestelde eindpunt van major adverse cardiovascular events (MACE), waaronder acuut myocardinfarct, beroerte of cardiovasculair overlijden, was vergelijkbaar voor vildagliptine versus gecombineerde actieve en placebo-comparators [Mantel-Haenszel risico ratio (M-H RR) 0,82 (95% BI 0,61-1,11)].
Norwegian Bokmål: Det sammensatte endepunktet på klassifiserte alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) inkludert akutt hjerteinfarkt, slag eller kardiovaskulær død var lik for vildagliptin versus kombinert aktive og placebokomparatorer [Mantel-Haenszel risikoratio (M-H RR) 0,82 (95 % KI 0,61-1,11].
Dutch: U wordt ook aangeraden extra aandacht te besteden aan het nieuw voorkomen van blaren of zweren tijdens gebruik van Galvus.
Norwegian Bokmål: Du anbefales også å følge spesielt nøye med på forekomst av nye blemmer eller sår mens du tar Galvus.
Dutch: Er waren meer cardiale gebeurtenissen bij met vildagliptine behandelde patiënten met NYHA klasse III hartfalen in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: Det var flere hjertehendelser hos vildagliptinbehandlede pasienter med NYHA klasse III hjertesvikt sammenlignet med placebo.
Dutch: Glucagon is een stof die de suikerproductie door de lever op gang brengt waardoor de bloedglucosespiegel stijgt.
Norwegian Bokmål: Glukagon er et stoff som fremkaller produksjonen av sukker i leveren, og fører til at blodsukkernivået stiger.
Dutch: Bij niet-diabetische (normale glykemische) personen stimuleert vildagliptine de afgifte van insuline niet en vermindert de glucosespiegels niet.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-diabetiske (med normal glykemisk kontroll) individer vil vildagliptin verken stimulere insulinsekresjon eller redusere glukosenivå.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken bij hoge doseringen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet ved høye doser (se pkt.
Dutch: Bij 5 mg/kg/dag (ongeveer het equivalent aan menselijke AUC blootstelling bij de 100 mg dosering) werden alleen blaren waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ved 5 mg/kg/dag (tilsvarende ca. human AUC-eksponering ved dosen 100 mg) ble det kun observert blemmer.
Dutch: Combinatie met pioglitazon, metformine en glyburide
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med pioglitazon, metformin og glyburid