FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When trametinib and dabrafenib are taken in combination, the once-daily dose of trametinib should be taken at the same time each day with either the morning dose or the evening dose of dabrafenib.
Lithuanian: Jei vartojamas trametinibo ir dabrafenibo derinys, trametinibo dozę būtina gerti kartą per parą kasdien tuo pačiu metu arba su rytine, arba su vakarine dabrafenibo doze.
English: If possible, show them the Mekinist and dabrafenib pack with each leaflet.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, pasiimkite Mekinist tabletes ir dabrafenibo kapsules. Jeigu įmanoma, parodykite jiems Mekinist ir dabrafenibo pakuotę ir kiekvieno iš jų pakuotės lapelį.
English: Signs or symptoms of rhabdomyolysis should warrant an appropriate clinical evaluation and treatment as indicated (see section 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus rabdomiolizės požymiams ar simptomams, būtinas tinkamas klinikinės būklės įvertinimas ir turi būti skiriamas gydymas pagal indikacijas (žr. 4.4 skyrių).
English: Trametinib dose Used as monotherapy or in combination with dabrafenib
Lithuanian: Trametinibo dozė Vartojamas monoterapijai arba kartu su dabrafenibu
English: The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of antiplatelet or anticoagulant therapy.
Lithuanian: Kraujavimo rizika gali padidėti, jei kartu vartojama trombocitų funkciją slopinančių vaistinių preparatų arba antikoaguliantų.
English: The safety and efficacy of trametinib in non-Caucasian patients have not been established.
Lithuanian: Trametinibo vartojimo saugumas ir veiksmingumas ne europidų rasės pacientams neištirti.
English: Uncommon ≥1/1,000 to <1/100 Rare
Lithuanian: Nedažnas nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
English: Signs or symptoms of rhabdomyolysis should warrant an appropriate clinical evaluation and treatment as indicated.
Lithuanian: Pasireiškus rabdomiolizės požymiams ar simptomams, būtinas tinkamas klinikinės būklės įvertinimas ir turi būti skiriamas gydymas pagal indikacijas.
English: The safety of trametinib monotherapy has been evaluated in the integrated safety population of 329 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma treated with trametinib 2 mg once daily in studies MEK114267, MEK113583, and MEK111054.
Lithuanian: Trametinibo monoterapijos saugumas buvo įvertintas, remiantis bendrais saugumo populiacijos, kurią sudaro 329 pacientai, kuriems buvo diagnozuota nerezekuotina arba metastazinė melanoma su BRAF V600 mutacija, ir kurie buvo gydyti 2 mg trametinibo doze vieną kartą per parą MEK114267, MEK113583 ir MEK111054 tyrimų metu, duomenimis.
English: Call your doctor or nurse right away if you develop high blood pressure, your blood pressure worsens, or you have severe headache, light-headedness, or dizziness.
Lithuanian: Iš karto praneškite savo gydytojui arba slaugytojai, jeigu išmatuojate padidėjusį kraujospūdį, kraujospūdžio padidėjimas sunkėja arba pasireiškia sunkus galvos skausmas, apsvaigimas arba svaigulys.
English: Mekinist in combination with dabrafenib is also used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Lithuanian: Mekinist derinyje su dabrafenibu taip pat vartojamas gydyti nuo nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV).
English: Common side effects that may show up in your blood tests:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali parodyti kraujo tyrimai:
English: Part B of study BRF113220 included a cohort of 26 patients that had progressed on a BRAF inhibitor.
Lithuanian: BRF113220 tyrimo B dalyje buvo 26 pacientų, kurių liga progresavo vartojant BRAF inhibitorių, kohorta (žr. 4.4 skyrių).
English: Of these patients, 559 were treated with the combination for BRAF V600 mutant melanoma in two randomised Phase III studies, MEK115306 (COMBI-d) and MEK116513 (COMBI-v), 435 were treated with the combination in the adjuvant treatment of Stage III BRAF V600 mutant melanoma after complete resection in a randomised Phase III study BRF115532 (COMBI-AD) and 82 were treated with the combination for BRAF V600 mutant NSCLC in a multi-cohort, non-randomised Phase II study BRF113928 (see section 5.1).
Lithuanian: Iš jų 559 pacientams, sergantiems melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo taikytas gydymas dabrafenibo ir trametinibo deriniu dviejų atsitiktinių imčių III fazės MEK115306 (COMBI-d) ir MEK116513 (COMBI-v) tyrimų metu, 435 pacientams, sergantiems III stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija, po visiškos rezekcijos buvo skirtas adjuvantinis gydymas šių vaistinių preparatų deriniu atsitiktinių imčių III fazės BRF115532 (COMBI-AD) tyrimo metu, o 82 pacientai, kurie sirgo NSLPV su BRAF V600 mutacija, buvo gydyti dabrafenibo ir trametinibo deriniu multicentrinio kohortinio, ne atsitiktinių imčių II fazės BRF113928 tyrimo metu (žr.
English: An additional OS analysis was undertaken based upon the 20 May 2013 data cut, see Table 12.
Lithuanian: BI duomenys buvo analizuojami papildomai, remiantis 2013 m.
English: Dabrafenib dose* Only when used in combination with trametinib
Lithuanian: Dabrafenibo dozė* Tik jei vartojamas kartu su trametinibu
English: Figure 3 Kaplan-Meier curves of overall survival (OS -ad hoc analysis 20 May 2013)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo (BI) Kaplan-Meier kreivės (ad hoc analizė 2013 m.
English: Trametinib is absorbed orally with median time to achieve peak concentrations of 1.5 hours post-dose.
Lithuanian: Išgertas trametinibas yra absorbuojamas ir laikotarpio, per kurį pasiekiamos didžiausios koncentracijos, mediana yra 1,5 valandos po dozės suvartojimo.
English: There is no specific treatment for overdose.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, specifinio gydymo nėra.
English: Liver monitoring may be continued thereafter as clinically indicated.
Lithuanian: Vėliau kepenų būklę galima tirti, atsižvelgiant į klinikines indikacijas.
English: Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment with trametinib, with control of hypertension by standard therapy as appropriate.
Lithuanian: Kraujospūdį reikia išmatuoti gydymo pradžioje ir matuoti gydymo trametinibu metu, hipertenziją reguliuojant tinkamais įprastais gydymo būdais.
English: Serious skin reactions have been reported in people taking Mekinist in combination with dabrafenib.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas žmonėms, vartojantiems Mekinist kartu su dabrafenibu.
English: In a Phase III trial, 2.4% (5/211) of patients treated with trametinib monotherapy developed ILD or pneumonitis; all five patients required hospitalisation.
Lithuanian: III fazės tyrimo duomenimis, 2,4 % (5 iš 211) trametinibo monoterapija gydytų pacientų pasireiškė IPL arba pneumonitas.
English: The bottles also include a silica gel desiccant in a small cylinder shaped container.
Lithuanian: Taip pat buteliukuose mažoje cilindro pavidalo talpyklėje yra silikagelio sausiklis.
English: In animals, no fertility studies have been performed, but adverse effects were seen on female reproductive organs (see section 5.3).
Lithuanian: Poveikio vislumui tyrimų su gyvūnais neatlikta, bet buvo pastebėtas nepageidaujamas poveikis patelių reprodukcijos organams (žr.
English: In a single-arm Phase II study, designed to evaluate the objective response rate, safety, and pharmacokinetics following dosing of trametinib at 2 mg once daily in patients with BRAF V600E, V600K, or V600D mutation-positive metastatic melanoma (MEK113583), two separate cohorts were enrolled: Cohort A: patients with prior treatment with a BRAF inhibitor either with or without other prior therapy, Cohort B: patients with at least 1 prior chemotherapy or immunotherapy, without prior treatment with a BRAF inhibitor.
Lithuanian: Vienos grupės II fazės tyrimo, kurio tikslas buvo įvertinti objektyvaus atsako dažnį, saugumą ir farmakokinetines savybes, vartojant 2 mg trametitibo dozę vieną kartą per parą pacientams, kuriems diagnozuota metastazinė melanoma su BRAF V600E, V600K arba V600D mutacija (MEK113583 tyrimas), metu pacientai buvo suskirstyti į dvi atskiras kohortas: A kohorta - pacientai, kurie pirmiau buvo gydyti BRAF inhibitoriumi ir kartu anksčiau gydyti arba negydyti kitais vaistiniais preparatais, ir B kohorta - pacientai, kuriems buvo skirta bent viena ankstesnė chemoterapija arba imunoterapija ir anksčiau nebuvo gydyti BRAF inhibitoriumi.
English: What Mekinist is and what it is used for What you need to know before you take Mekinist How to take Mekinist
Lithuanian: Kas yra Mekinist ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Mekinist Kaip vartoti Mekinist Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Mekinist Pakuotės turinys ir kita informacija
English: In patients with BRAF and NRAS mutation positive melanoma, administration of trametinib resulted in dose-dependent changes in tumour biomarkers including inhibition of phosphorylated ERK, inhibition of Ki67 (a marker of cell proliferation), and increases in p27 (a marker of apoptosis).
Lithuanian: Trametinibo vartojimas pacientams, kuriems buvo diagnozuota melanoma su BRAF ir NRAS mutacijomis, lėmė nuo dozės priklausomus naviko biologinių žymenų pokyčius, įskaitant fosforilintos ERK slopinimą, Ki67 (ląstelių proliferacijos žymens) slopinimą ir p27 (apoptozės žymens) padaugėjimą.
English: No data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
English: In patients who are diagnosed with RVO, treatment with trametinib should be permanently discontinued.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuojamas TVU, gydymas trametinibu turi būti nutrauktas visam laikui.
English: Administration of a single dose of trametinib with a high-fat, high-calorie meal resulted in a 70% and 10% decrease in Cmax and AUC, respectively compared to fasted conditions (see sections 4.2 and 4.5).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę dozę su labai riebiu, labai kaloringu maistu, Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 70 % ir 10 %, palyginti su rodmenimis, gautais geriant vaistinį preparatą nevalgius (žr.
English: Mekinist, or the combination with dabrafenib, can cause problems with your liver which may develop into serious conditions such as hepatitis and liver failure, which may be fatal.
Lithuanian: Mekinist arba jo derinys su dabrafenibu gali sukelti kepenų sutrikimų, kurie gali progresuoti iki sunkios būklės, pavyzdžiui, kepenų uždegimo ir kepenų nepakankamumo, kurie gali būti mirtini.
English: • Allergic reaction (hypersensitivity)
Lithuanian: • alerginė reakcija (jautrumo padidėjimas);
English: Date of first authorisation: 30 June 2014 Date of latest renewal: 14 February 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
English: Trametinib (n=214)
Lithuanian: Trametinibas (n = 214)
English: Trametinib is a reversible, highly selective, allosteric inhibitor of mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1 (MEK1) and MEK2 activation and kinase activity.
Lithuanian: Trametinibas yra grįžtamasis, labai selektyvus, alosterinis mitogeno aktyvintosios užląstelinį signalą reguliuojančiosios kinazės 1 (angl.
English: In clinical trials, the median time to first occurrence of left ventricular dysfunction, cardiac failure and LVEF decrease was between 2 to 5 months.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, laikotarpio, po kurio atsirado pirmasis kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas, širdies nepakankamumas ir KSIF sumažėjimas, mediana buvo nuo 2 iki 5 mėnesių.
English: The usual dose of Mekinist either used alone or in combination with dabrafenib is one 2 mg tablet once a day.
Lithuanian: Įprasta Mekinist vartojamo vieno ar derinyje su dabrafenibu dozė yra viena 2 mg tabletė vieną kartą per parą.
English: Your doctor will check your skin before you start taking dabrafenib, then check it again every month while you are taking this medicine and for 6 months after you stop taking it.
Lithuanian: Gydytojas patikrins Jūsų odą prieš gydymo dabrafenibu pradžią ir po to šio vaisto vartojimo laikotarpiu bei 6 mėnesius po jo odos būklę tikrins kas mėnesį, kad būtų pastebėtas bet kokio naujo odos vėžio atsiradimas.
English: Patients ≥65 years were more likely to experience SARs and ARs leading to permanent discontinuation of medicinal product, dose reduction and dose interruption than those <65 years.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo ≥ 65 metų, buvo didesnė tikimybė patirti sunkius SNVR ar NVR, dėl kurio reikia visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą, sumažinti dozę arba pertraukti vaistinio preparato vartojimą, nei tiems, kuriems buvo < 65 metų.
English: Hypertension Haemorrhage b
Lithuanian: Hipertenzija Kraujavimas b
English: Your doctor should check your heart function before and during treatment.
Lithuanian: Jūsų širdies veiklą prieš gydymą ir gydymo metu.
English: • Inflammation of hair follicles in the skin
Lithuanian: • odos plaukų folikulų uždegimas;
English: Your doctor may take blood samples to monitor your liver function while you are taking this medicine.
Lithuanian: • yra kokių nors kepenų sutrikimų. Jūsų gydytojas gali paimti kraujo mėginius Jūsų kepenų funkcijai įvertinti šio vaisto vartojimo metu;
English: Table 13 Investigator-assessed RFS results for Study BRF115532 (COMBI-AD)
Lithuanian: 13 lentelė Tyrėjo įvertinto IBLR rodmens rezultatai BRF115532 (COMBI-AD) tyrimo duomenimis
English: Dose adjustment for trametinib below 1 mg once daily is not recommended, whether used as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Lithuanian: Trametinibo dozės mažinti iki mažesnės kaip 1 mg vieną kartą per parą nerekomenduojama (vartojamo monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu).
English: For October 2011, 47% of subjects had crossed over, while for May 2013, 65% of subjects had crossed over.
Lithuanian: duomenimis, 47 % tiriamųjų perėjo į kitą grupę, o remiantis 2013 m.
English: Patients should take trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib at least one hour prior to or two hours after a meal due to the effect of food on trametinib absorption (see section 4.2 and 5.2).
Lithuanian: Pacientai turi išgerti trametinibą (vartojamą monoterapijai ar kartu su dabrafenibu), likus ne mažiau kaip vienai valandai iki arba parėjus dviem valandoms po pavalgymo, nes maistas veikia trametinibo absorbciją (žr.
English: A population pharmacokinetic analysis indicates that mildly elevated bilirubin and/or AST levels (based on National Cancer Institute [NCI] classification) do not significantly affect trametinib oral clearance.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų populiacijoje analizė rodo, kad lengvas bilirubino koncentracijos padidėjimas ir (arba) AST suaktyvėjimas (remiantis Nacionalinio vėžio instituto, angl.
English: When you take Mekinist and dabrafenib together you may get any of the side effects given in the lists above, although the frequency may change (increase or decrease).
Lithuanian: Jei kartu vartojate Mekinist ir dabrafenibo, Jums gali pasireikšti bet kuris prieš tai paminėtas šalutinis poveikis, tačiau jo dažnis gali būti kitoks (didesnis arba mažesnis).
English: Based on in vitro and in vivo data, trametinib is unlikely to significantly affect the pharmacokinetics of other medicinal products via interaction with CYP enzymes or transporters (see section 5.2).
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, nesitikima, kad trametinibas reikšmingai veiktų kitų vaistinių preparatų farmakokinetines savybes dėl sąveikos, susijusios su poveikiu CYP izofermentams arba nešikliams (žr.
English: Mekinist can cause eye problems including blindness.
Lithuanian: Mekinist vartojimas gali sukelti akių sutrikimus, įskaitant apakimą.
English: • Breakdown of muscle which can cause muscle pain and kidney damage (rhabdomyolysis)
Lithuanian: • raumenų irimas, dėl kurio gali pasireikšti raumenų skausmas ir inkstų pažaida (rabdomiolizė).
English: How much to take
Lithuanian: Kiek vaisto reikia gerti?
English: Changes in your skin Serious skin reactions have been reported in people taking Mekinist in combination with dabrafenib (frequency not known).
Lithuanian: Jūsų odos pokyčiai Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas žmonėms, vartojantiems Mekinist kartu su dabrafenibu (dažnis nežinomas). Jeigu pastebėjote kurį nors nurodytą pokytį:
English: Lung or breathing problems
Lithuanian: Plaučių arba kvėpavimo sutrikimai
English: Signs that your liver may not be working properly may include:
Lithuanian: Netinkamą kepenų veiklą rodyti galintys požymiai yra:
English: Mekinist can result in the breakdown of muscle (rhabdomyolysis).
Lithuanian: Mekinist gali sukelti raumenų irimą (rabdomiolizę).
English: Grade (CTC-AE)* Recommended trametinib dose modifications Used as monotherapy or in combination with dabrafenib
Lithuanian: Laipsnis (CTC-NVR)* Rekomenduojamas trametinibo dozės keitimas Vartojamas monoterapijai arbaderinyje su dabrafenibu
English: If you stop taking Mekinist Take Mekinist for as long as your doctor recommends.
Lithuanian: Mekinist vartokite visą Jūsų gydytojo rekomenduotą laiką.
English: In these patients a 13% (95% CI: 5.0, 27.0) confirmed response rate was observed with a median PFS of 3.6 months (95% CI: 2, 4).
Lithuanian: Šių pacientų patvirtintas atsako dažnis buvo 13 % (95 % PI: 5,0, 27,0), ILNP mediana buvo 3,6 mėnesio (95 % PI: 2, 4).
English: No dose modifications are required for uveitis as long as effective local therapies can control ocular inflammation.
Lithuanian: Jei pasireiškia uveitas, dozės nereikia keisti tol, kol akies uždegimą galima kontroliuoti taikant gydymą lokalaus poveikio vaistiniais preparatais.
English: Tell your doctor or nurse if you have any new or worsening symptoms of lung or breathing problems, including:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojai, jeigu atsiranda naujų plaučių ar kvėpavimo sutrikimų simptomų arba buvę simptomai pasunkėja, įskaitant:
English: EU/1/14/931/005 7 film-coated tablets EU/1/14/931/006 30 film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/14/931/005 7 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/931/006 30 plėvele dengtų tablečių
English: For additional information on warnings and precautions associated with dabrafenib treatment, please refer to the dabrafenib SmPC.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie su gydymu dabrafenibu susijusius perspėjimus ir atsargumo priemones pateikiama dabrafenibo PCS.
English: Rash has been observed in about 60% of patients in trametinib monotherapy studies and in about 24% of patients when trametinib is used in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Lithuanian: Išbėrimas buvo stebėtas maždaug 60 % pacientų trametinibo monoterapijos tyrimų metu ir maždaug 24 % pacientų, kurie vartojo trametinibo ir dabrafenibo derinio (žr. 4.8 skyrių).
English: Pink, round, biconvex, film-coated tablets, approximately 7.5 mm, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face.
Lithuanian: Rožinės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, maždaug 7,5 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „GS“, o kitoje - „HMJ“.
English: The secondary endpoints were PFS in the ITT population and OS, ORR, and DoR in the primary efficacy population and ITT population.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo ITT populiacijos pacientų ILNP bei svarbiausiosios veiksmingumo populiacijos ir ITT populiacijos pacientų BI, BAD ir AT.
English: In repeat-dose studies the effects seen after trametinib exposure are found mainly in the skin, gastrointestinal tract, haematological system, bone and liver.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimo duomenimis, stebėtas poveikis po trametinibo ekspozicijos daugiausiai pasireiškė odoje, virškinimo trakte, kraujo sistemoje, kauluose ir kepenyse.
English: If you are breast-feeding, or planning to breast-feed, you must tell your doctor.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, apie tai pasakykite savo gydytojui.
English: Side effects when Mekinist and dabrafenib are taken together
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pasireiškiantis kartu vartojant Mekinist ir dabrafenibo
English: Table 4 Adverse reactions reported in the integrated safety population of trametinib monotherapy (n=329)
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos pacientams, kuriems taikytas gydymas vien trametinibu, bendroje saugumo populiacijoje (n = 329)
English: Film coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol, iron oxide yellow (E172) (for 0.5 mg tablets), polysorbate 80 (E433) and iron oxide red (E172) (for 2 mg tablets).
Lithuanian: tabletės plėvelėje: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), polietilenglikolis, geltonasis geležies oksidas (E172) (0,5 mg tabletėje), polisorbatas 80 (E433) ir raudonasis geležies oksidas (E172) (2 mg tabletėje).
English: The most common adverse reactions (incidence ≥20%) for trametinib were rash, diarrhoea, fatigue, oedema peripheral, nausea, and dermatitis acneiform.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥ 20 %) vartojant trametinibą buvo bėrimas, viduriavimas, nuovargis, periferinė edema, pykinimas ir į paprastuosius spuogus panašus dermatitas.
English: How to take Mekinist
Lithuanian: Kaip vartoti Mekinist
English: In clinical trials uveitis and iridocyclitis have also been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešta ir apie uveito bei iridociklito atvejus pacientams, trametinibu gydytiems derinyje su dabrafenibu.
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with this medicine.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu yra sutrikusi Jūsų širdies veikla. Jūsų gydytojas atliks tyrimus, kad įvertintų, ar Jūsų širdies veikla yra gera prieš gydymą ir gydymo šiuo vaistu metu.
English: The trametinib dose should not exceed 2 mg once daily.
Lithuanian: Negalima vartoti didesnės kaip 2 mg trametinibo dozės vieną kartą per parą.
English: The efficacy results in the primary efficacy population were consistent with those in the ITT population; therefore, only the efficacy data for the ITT population are presented in Table 11.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys svarbiausiojoje veiksmingumo populiacijoje atitiko ITT populiacijos duomenis.
English: Pyrexia When trametinib is used in combination with dabrafenib and the patient's temperature is ≥38.5
Lithuanian: Karščiavimas Jei trametinibo vartojama derinyje su dabrafenibu ir paciento kūno temperatūra tampa ≥ 38,5
English: No initial dose adjustment is required in patients >65 years of age.
Lithuanian: Pradinės dozės vyresniems kaip 65 metų pacientams keisti nereikia.Vyresniems kaip 65 metų pacientams gali prireikti dažniau keisti dozę (žr.
English: If haemorrhage occurs, treat as clinically indicated (see section 4.4).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kraujavimas, pacientus reikia gydyti atsižvelgiant į klinikinius nurodymus (žr. 4.4 skyrių).
English: Effects of trametinib on drug-metabolising enzymes and transporters: In vitro and in vivo data suggest that trametinib is unlikely to affect the pharmacokinetics of other medicinal products.
Lithuanian: Trametinibo poveikis vaistinių medžiagų metabolizmą veikiantiems fermentams ir nešikliams Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad trametinibas greičiausiai neveikia kitų vaistinių preparatų farmakokinetinių savybių.
English: The most common adverse reactions (incidence 20%) for trametinib in combination with dabrafenib were: pyrexia, fatigue, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, arthralgia and rash.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥ 20 %), pasireiškusios vartojant trametinibo ir dabrafenibo derinį, buvo: karščiavimas, nuovargis, pykinimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, artralgija ir išbėrimas.
English: Trametinib suppressed levels of phosphorylated ERK in BRAF mutant melanoma tumour cell lines and melanoma xenograft models.
Lithuanian: Trametinibas slopina fosforilintą ERK melanomos su BRAF mutacijomis naviko ląstelių linijose ir melanomos ksenotransplantantų modeliuose.
English: Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) P value Overall Response Rate (%)
Lithuanian: ILNP mediana (mėnesiais) (95 % PI) Santykinė rizika (SR) (95 % PI) P reikšmė Bendrasis atsako dažnis (%)
English: P value f
Lithuanian: P rodmuo f
English: Effects on spermatogenesis have been observed in animals given dabrafenib.
Lithuanian: Dabrafenibo vartojusiems gyvūnams pasireiškė poveikis spermatogenezei.