FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die angegebene „however clause" ist eine Vorkehrung im Einleitungsabschnitt von VICH GL6, die besagt: „Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
Swedish: Den "även om"-klausul det hänvisas till är en bestämmelse i det inledande avsnittet i VICH GL6 där det anges att det kan behövas ytterligare miljödata för vissa veterinärmedicinska produkter för vilka en fas I-bedömning normalt skulle räcka, för att behandla särskilda betänkligheter i samband med deras aktivitet och användning (Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
German: Eine Verfeinerung mithilfe von FOCUS-Modelle lieferte Werte von 0,93 µg/kg für offene Systeme und 0,36 µg/kg für geschlossene Systeme.
Swedish: Med strategin för bestämning av de totala restmängderna för intensivuppfödda djur fastställdes PECjord för svin till 3,01 μg/kg, och förfining med FOCUS-modeller gav värden på 0,93 µg/kg för öppna system och på 0,36 µg/kg för slutna system.
German: Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine dient der Synchronisation des Östrus bei geschlechtsreifen Schweinen.
Swedish: Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin är avsedd för synkronisering av östrus hos könsmogna svin.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine und zugehörige Bezeichnungen
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning av Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin och associerade namn
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin
German: Um die Bedenken, die im Rahmen der Befassung geäußert wurden, auszuräumen, legte der Antragsteller eine Phase I-ERA, Referenzstellen aus der öffentlich zugänglichen Literatur und eine
Swedish: För att hantera de betänkligheter som tagits upp genom hänskjutningen lämnade sökanden in en fas Imiljöriskbedömning, referenser från allmänt tillgänglig litteratur samt en vetenskaplig motivering till att miljöriskbedömningen kan upphöra efter fas I och till att "även om"-klausulen inte bör åberopas.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35
German: Tierarzneimittel und Produktdatenmanagement
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och produktdatahantering
German: Der Ausschuss ernannte Dr. C. Ibrahim als Berichterstatter und Dr. D. Murphy als Mitberichterstatter.
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Ibrahim som rapportör och dr D. Murphy som medrapportör.
German: Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
German: Internationaler Freiname (INN): Dexamethason
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): dexametason
German: Das Abschlussgutachten wurde am 18. Oktober 2013 in einen Beschluss der Europäischen Kommission umgewandelt.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 18 oktober 2013.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 12. September 2012 eingeleitet.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 12 september 2012.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel, der Etikettierungen und der Packungsbeilagen in Anhang III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen im Zusammenhang mit der Harmonisierung der Wartezeiten weiterhin positiv ist.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa produkter är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen gällande harmonisering av karenstiderna.
German: Am 10. Dezember 2012 und am 21. Mai 2013 wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 10 december 2012 och 21 maj 2013.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 350F für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika EMA/539466/2013
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 350F för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn, samt generiska produkter av dessa EMA/539466/2013
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 18. Juli 2013 ein positives Gutachten, in dem er die Änderung an den Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika empfahl.
Swedish: Därför antog kommittén ett positivt yttrande den 18 juli 2013 och rekommenderade ändring av villkoren för godkännanden för försäljning av Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa.
German: Am 22. August 2012 legte Deutschland der Agentur eine Mitteilung über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika vor.
Swedish: Den 22 augusti 2012 lämnade Tyskland in en anmälan om hänskjutning i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa.
German: Der CVMP wurde aufgefordert, hinsichtlich der betreffenden Tierarzneimittel die Angemessenheit und Verbrauchersicherheit der Wartezeiten für Fleisch bei Rindern und Pferden und der Wartezeiten für Milch bei Kühen zu überprüfen.
Swedish: CVMP ombads göra en utvärdering av om karenstiderna för kött från nötkreatur och häst respektive karenstiderna för mjölk från nötkreatur är lämpliga och uppfyller kraven på konsumentsäkerhet för de berörda produkterna.
German: für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika
Swedish: för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn, samt generiska produkter av dessa
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 31. Oktober 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 31 oktober 2013.
German: Bei den harmonisierten Abschnitten handelt es sich um folgende:
Swedish: De områden som harmoniserats är:
German: Die Packungsbeilage wurde entsprechend abgeändert.
Swedish: Bipacksedeln ändrades i enlighet med detta.
German: Die Unternehmen, die diese Arzneimittel in Verkehr bringen, sind die Unternehmensgruppe Novartis und daran angeschlossene Unternehmen.
Swedish: Företagen som marknadsför dessa läkemedel är företagsgruppen Novartis och intresseföretag.
German: Beide Arzneimittel enthalten den Wirkstoff Ciclosporin.
Swedish: Båda läkemedlen innehåller den aktiva substansen ciklosporin.
German: Sie werden zudem für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen angewendet.
Swedish: De används även för att behandla autoimmuna sjukdomar.
German: Die Kapseln und die oralen Lösungen können darüber hinaus zur Behandlung folgender Autoimmunerkrankungen angewendet werden:
Swedish: Dessutom kan kapslarna och de orala lösningarna användas för att behandla följande autoimmuna sjukdomar:
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, darunter Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), Abschnitt 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln) und Abschnitt 4.6 (Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit).
Swedish: Kommittén harmoniserade också andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel) samt 4.6 (graviditet och amning).
German: Beide Arzneimittel sind in der EU unter anderen Handelsnamen erhältlich: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral und Sandimmune.
Swedish: Båda läkemedlen finns i EU under andra produktnamn: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral och Sandimmune.
German: Der CHMP stimmte darin überein, für die einzelnen Anwendungsgebiete spezifische Dosisbereiche festzulegen, die ausschließlich als Leitlinien gelten sollten, und empfahl, diese Arzneimittel in zwei Einzeldosen, gleichmäßig über den ganzen Tag verteilt, zu verabreichen.
Swedish: CHMP enades om specifika dosintervall för de olika indikationerna, vilka ska endast tjäna som riktlinjer, och rekommenderade att dessa läkemedel bör ges i två delade doser som är lika fördelade under dagen.
German: Sandimmun und Sandimmun Neoral sind in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Swedish: Sandimmun och Sandimmun Neoral har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
German: Sandimmun und Sandimmun Neoral sollten nur von oder in enger Zusammenarbeit mit einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit den Krankheiten hat, für deren Behandlung diese Arzneimittel angewendet werden.
Swedish: Sandimmun och Sandimmun Neoral ska bara förskrivas av, eller i nära samarbete med, en läkare med erfarenhet av de sjukdomar som dessa läkemedel används för att behandla.
German: Eine Autoimmunerkrankung ist eine Erkrankung, bei der das körpereigene Abwehrsystem gesundes Gewebe angreift.
Swedish: En autoimmun sjukdom orsakas av att kroppens eget försvarssystem angriper normal vävnad.
German: Der CHMP stimmte überein, dass Sandimmun und Sandimmun Neoral in den folgenden Anwendungsgebieten eingesetzt werden sollten, die bereits in einigen, aber nicht allen EUMitgliedstaaten zugelassen sind:
Swedish: CHMP enades om att Sandimmun och Sandimmun Neoral ska användas vid följande indikationer, som redan var godkända i flera men inte alla medlemsstater i EU:
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Meinung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, Etikettierungen und Packungsbeilagen innerhalb der EU harmonisiert werden sollten.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
German: Während Sandimmun eine ölbasierte Formulierung von Ciclosporin ist, handelt es sich bei Sandimmun Neoral um eine mikroemulgierte Formulierung, die eine gleichmäßigere Aufnahme von Ciclosporin durch den Körper ermöglicht.
Swedish: Men medan Sandimmun är en oljebaserad formulering av ciklosporin så är Sandimmun Neoral en mikroemulsifierad formulering, vilket möjliggör en enhetligare absorption av ciklosporin av kroppen.
German: Sandimmun ist zudem als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (50 mg/ml) erhältlich.
Swedish: Sandimmun finns dessutom som koncentrat för infusionsvätska, lösning (50 mg/ml).
German: Am 27. Juni 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Sandimmun und Sandimmun Neoral ab.
Swedish: Den 27 juni 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Sandimmun och Sandimmun Neoral.
German: Sandimmun und Sandimmun Neoral sind als Kapseln (10 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg) und orale Lösung (100 mg/ml) erhältlich.
Swedish: Sandimmun och Sandimmun Neoral finns som kapslar (10, 25, 50 och 100 mg) och som oral lösning (100 mg/ml).
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung der Arzneimittel geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel (SmPC), der Etikettierung und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, erkennen lässt.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlen, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlen marknadsförs.
German: Was sind Sandimmun und Sandimmun Neoral?
Swedish: Vad är Sandimmun och Sandimmun Neoral?
German: Der CHMP stimmte überein, dass Sandimmun und Sandimmun Neoral nicht bei Patienten angewendet werden darf, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff sind.
Swedish: CHMP enades om att Sandimmun och Sandimmun Neoral inte bör ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen.
German: Sandimmun und Sandimmun Neoral sind Immunsuppressiva (Arzneimittel, welche die Aktivität des Immunsystems, der natürlichen Abwehr des Körpers, herabsetzen).
Swedish: Sandimmun och Sandimmun Neoral är immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet, kroppens naturliga försvar).
German: Am 15. Dezember 2011 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Sandimmun und Sandimmun Neoral EU-weit harmonisieren zu lassen.
Swedish: Den 15 december 2011 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Sandimmun och Sandimmun Neoral inom EU.
German: Warum wurden Sandimmun und Sandimmun Neoral überprüft?
Swedish: Varför granskades Sandimmun och Sandimmun Neoral?
German: Die Anwendung bei aplastischer Anämie (einer Blutstörung, bei der das Knochenmark nicht genügend neue Blutzellen produziert), die in nur einem Mitgliedstaat zugelassen ist, wurde vom CHMP nicht empfohlen.
Swedish: CHMP rekommenderade inte användning vid aplastisk anemi (en blodrubbning där benmärgen inte framställer tillräckligt med nya blodkroppar), som bara godkänts i en enda medlemsstat.
German: • Transplantation solider Organe (für die Vorbeugung und Behandlung der Transplantatabstoßung);
Swedish: • Organtransplantation (för att förhindra och behandla transplantatavstötning);
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass die Informationen für die Verschreibung von Sandimmun und Sandimmun Neoral in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Sandimmun och Sandimmun Neoral behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
German: In die Produktinformationen dieser Arzneimittel wurden darüber hinaus Informationen bezüglich des Wechsels zwischen unterschiedlichen Ciclosporin-Präparaten eingefügt.
Swedish: Information om hur man växlar mellan olika ciklosporin-läkemedel ingår också i produktinformationen till dessa läkemedel.
German: • schwere atopische Dermatitis (Ekzem, ein roter juckender Hautausschlag).
Swedish: • Svår atopisk dermatit (eksem, ett kliande, rött hudutslag).
German: • nephrotisches Syndrom (eine Nierenerkrankung);
Swedish: • Nefrotiskt syndrom (en njursjukdom);
German: Sandimmun und Sandimmun Neoral werden bei Patienten angewendet, die eine Transplantation erhalten haben, um einer Abstoßreaktion (das Immunsystem greift das transplantierte Organ an) vorzubeugen und die Graft-versus-Host-Krankheit (das Immunsystem des transplantierten Organs greift das Gewebe des Patienten an) zu behandeln oder dieser vorzubeugen.
Swedish: Sandimmun och Sandimmun Neoral ges till patienter som har genomgått en transplantation för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet) och för att behandla eller förhindra GVHD (Graft Versus Host Disease, när det transplanterade organets immunsystem angriper patientens vävnader).
German: Der in Sandimmun und Sandimmun Neoral enthaltene Wirkstoff, Ciclosporin, wirkt auf einige spezielle Zellen des Immunsystems, welche als T-Zellen bezeichnet werden und für den Angriff von transplantierten Organen oder im Fall einer Autoimmunerkrankung für den Angriff von gesundem Gewebe verantwortlich sind.
Swedish: Den aktiva substansen i Sandimmun och Sandimmun Neoral, ciklosporin, verkar på särskilda celler i immunsystemet som kallas T-celler och som angriper transplanterade organ eller, vid autoimmuna sjukdomar, normal vävnad.
German: • schwere Psoriasis (eine Erkrankung, die rote, schuppige Hautflecken verursacht);
Swedish: • Svår psoriasis (en sjukdom som leder till röda, fjälliga hudfläckar);
German: • schwere rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, welche Schäden und Entzündungen der Gelenke verursacht);
Swedish: • Svår reumatoid artrit (en sjukdom som leder till skador och inflammation i lederna);
German: • primäre Uveitis (Entzündung der Uvea, der mittleren Augenhaut);
Swedish: • Endogen uveit (inflammation i druvhinnan, eller uvea, som är ögats mellersta lager);
German: • Knochenmarkstransplantation (für die Vorbeugung der Transplantatabstoßung und die Vorbeugung oder Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit).
Swedish: • Benmärgstransplantation (för att förhindra transplantatavstötning och förhindra eller behandla
German: Er stimmte zudem darin überein, dass sie weder in Kombination mit einem als Johanneskraut bezeichneten pflanzlichen Arzneimittel (zur Behandlung von Depressionen) noch mit Arzneimitteln angewendet werden dürfen, deren Konzentrationen im Blut durch Ciclosporin erhöht werden können und die somit zu schweren Nebenwirkungen führen können.
Swedish: De bör heller inte ges i kombination med ett växtbaserat läkemedel som kallas johannesört (används för behandling av depressioner) eller med läkemedel vars blodhalter kan höjas av ciklosporin och leda till allvarliga biverkningar, såsom dabigatranetexilat (används för behandling och förebyggande av blodproppar efter kirurgi) eller bosentan och aliskiren (används för behandling av högt blodtryck).
German: Es wurde festgestellt, dass Sandimmun und Sandimmun Neoral einer Harmonisierung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) bedürfen.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Sandimmun och Sandimmun Neoral behöver harmoniseras.
German: Novantrone wird in den folgenden EU-Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht: Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Rumänien, Schweden, Slowenien, Spanien und Zypern sowie Island und Norwegen.
Swedish: Novantrone marknadsförs i följande EU-länder: Cypern, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Rumänien, Slovenien, Spanien, Sverige och Tyskland, samt Island och Norge.
German: Was ist Novantrone?
Swedish: Vad är Novantrone?
German: • Non-Hodgkin-Lymphom;
Swedish: • Non-Hodgkins lymfom.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist MEDA.
Swedish: Det företag som marknadsför dessa läkemedel är MEDA.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 24.06.2016.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 24 juni 2016.
German: Das Arzneimittel ist in der EU auch unter den Handelsbezeichnungen Elsep und Ralenova erhältlich.
Swedish: Läkemedlet finns också inom EU under namnen Elsep och Ralenova.
German: Warum wurde Novantrone überprüft?
Swedish: Varför har Novantrone granskats?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Novantrone so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan kommer att tas fram för att se till att Novantrone används så säkert som möjligt.
German: Am 28. April 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Novantrone ab.
Swedish: Den 28 april 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Novantrone.
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der SmPC, einschließlich der Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen), 4.8 (Nebenwirkungen) und 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften).
Swedish: Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, inklusive avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.5 (interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.7 (effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner), 4.8 (biverkningar) och 5.1 (farmakodynamiska egenskaper).
German: Darüber hinaus darf Novantrone nicht zur Behandlung von multipler Sklerose bei Schwangeren angewendet werden.
Swedish: Dessutom får Novantrone inte användas för att behandla multipel skleros hos gravida kvinnor.
German: Die täglichen Dosen schwanken zwischen 6 und 14 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Patienten).
Swedish: Den rekommenderade dosen varierar mellan 6 och 14 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
German: Um mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen zu vermeiden, muss das Stillen vor Beginn der Behandlung mit Novantrone unterbrochen werden.
Swedish: För att undvika potentiella allvarliga biverkningar hos ammande spädbarn måste därför amningen avbrytas innan behandling med Novantrone inleds.
German: Im Rahmen dieses Plans wird das Unternehmen Schulungsmaterialien zur Anwendung von Novantrone bei Patienten mit multipler Sklerose bereitstellen.
Swedish: Som del av denna plan kommer företaget att tillhandahålla utbildningsmaterial om användningen av Novantrone för patienter med multipel skleros.
German: Das Unternehmen wird eine Umfrage für Angehörige der Gesundheitsberufe ausarbeiten, um zu überprüfen, wie gut sich diese Materialien bewähren.
Swedish: Företaget ska sammanställa en enkät för hälso- och sjukvårdspersonal för att kontrollera hur väl detta material fungerar.
German: Fragen und Antworten zu Novantrone und zugehörigen Bezeichnungen (Mitoxantron 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Swedish: Frågor och svar om Novantrone och associerade namn (mitoxantron 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
German: Die empfohlene Dosis Novantrone und die Dauer der Behandlung sind abhängig von der Erkrankung, für die es angewendet wird, davon, ob es in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, von der Größe und dem Gewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung.
Swedish: Rekommenderad dos av Novantrone och behandlingens varaktighet beror på vilken sjukdom det används för, om det används i kombination med andra läkemedel, på patientens längd och vikt, och på behandlingssvaret.
German: Der CHMP harmonisierte außerdem die Empfehlungen zur Anwendung von Novantrone in den verschiedenen Indikationen.
Swedish: CHMP harmoniserade även rekommendationerna om hur Novantrone ska användas för de olika indikationerna.
German: Patienten erhalten einen Leitfaden zu den Risiken sowie einen Patientenpass, der die Anzeichen und Symptome beschreibt, auf die geachtet werden muss.
Swedish: Patienter får en vägledning om riskerna och ett kort med beskrivning av tecken och symtom som man måste vara vaksam på.
German: Novantrone wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Swedish: Novantrone har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Novantrone eine Harmonisierung erforderlich ist.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Novantrone behöver harmoniseras.
German: Am 1. Oktober 2014 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Novantrone in der EU zu harmonisieren.
Swedish: Den 1 oktober 2014 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Novantrone inom EU.