FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt jest wskazany do stosowania u świń (macior i prosiąt odstawionych od matki) w wieku od 6 tygodnia życia, w celu czynnego uodporniania macior i prosiąt przeciwko zapaleniu płuc i opłucnej wywołanemu przez Actinobacillus pleuropneumoniae i zakażeniu wtórnemu wywołanemu przez Pasteurella multocida.
Hungarian: A termék alkalmazása sertéseknél (kocák és választott malacok) 6 hetes kortól javallt, a kocákban és szopós malacokban az Actinobacillus pleuropneumoniae által okozott pleuropneumónia és a Pasteurella multocida által okozott másodlagos fertőzés elleni aktív immunitás kiváltása céljából.
Polish: Najkrócej ujmując, wniesiono zastrzeżenie, że zawartość serotypów Actinobacillus pleuropneumoniae w szczepionce (2, 9 i 11) nie znajduje podstaw w sytuacji epizoologicznej w Hiszpanii, gdzie najczęściej występują serotypy 2, 4 i 7.
Hungarian: Röviden, aggályok merültek fel, hogy a vakcinában az Actinobacillus pleuropneumoniae szerotípusok összetételét (2, 9 és 11) nem a spanyolországi járványos állatbetegségi helyzet alapján határozták meg, ahol a leggyakoribb szerotípusok a 2, a 4 és a 7. Ezen túlmenően Spanyolország úgy vélte, hogy nem nyújtottak be megfelelő indokolást arra vonatkozóan, hogy ugyanahhoz a vakcinához hozzáadják az A.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny uzasadnił brak odpowiednich badań prowokacji z zastosowaniem P. multocida trudnościami w przeprowadzaniu znaczących badań prowokacji.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal indokolta a P. multocida-val végzett specifikus provokációs vizsgálatok hiányát, hogy az érdemi provokációs vizsgálatok lefolytatása ismert nehézségekbe ütközik.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich testów prowokacji za pomocą APP serotyp 11, Hiszpania poprosiła o potwierdzenie skuteczności składowej APP 11.
Hungarian: Az APP 11 szerotípussal - mint provokáló anyaggal - nem végeztek specifikus provokációs vizsgálatokat, ezért Spanyolország kérte az APP 11 összetevő hatásosságának megerősítését.
Polish: Wymogi określone w wytycznych dotyczących złożonych szczepionek weterynaryjnych2 stanowią: „Odstąpienie od testów prowokacji jest dopuszczalne wyłącznie w rzadkich przypadkach i musi być w pełni uzasadnione"; dodatkowo w załączniku I do dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami (część 4, badania skuteczności, próby terenowe) ustalono: „W przypadkach, gdy próby laboratoryjne nie uzasadniają skuteczności, można zaakceptować, jako jedyne, rezultaty prób terenowych".
Hungarian: , továbbá a módosított 2001/82/EK irányelv I. melléklete (4. szakasz, Hatásossági vizsgálatok, Terepvizsgálatok) kimondja: „Ahol a laboratóriumi vizsgálatok nem támasztják alá a hatásosságot, a terepvizsgálatok eredménye önmagában elfogadható lehet."
Polish: Dawka szczepionki: 2 ml.
Hungarian: Választott malac: Vakcina dózisa: 2 ml
Polish: Co się tyczy skuteczności P. multocida, wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny został poproszony o przedstawienie dalszych informacji dotyczących serii szczepionki wykorzystanych podczas badań terenowych i dalszych wyjaśnień dotyczących szczegółów badań, na podstawie których można by uzasadnić zakładaną skuteczność składowej P. multocida.
Hungarian: A P. multocida hatásosságának kapcsolatára vonatkozóan felkérték a kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be további információkat a terepvizsgálatokon alkalmazott vakcinatételekről, és további tájékoztatást a vizsgálatok részleteiről, amelyek kielégítőek a P. multocida összetevő hatásosságára vonatkozó igény alátámasztására.
Polish: Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Hungarian: Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Polish: - CVMP stwierdził, że z powodu tych braków uznano, że nie przedstawiono żadnych danych na poparcie skuteczności P. multocida serotyp A.
Hungarian: - A CVMP úgy vélte, hogy ezek a hiányosságok olyanok, hogy úgy ítélték meg, a benyújtott adatok nem támasztják alá a P. multocida A szerotípus összetevő hatásosságát.
Polish: (*) Średnie miano przeciwciał w odczynie aglutynacji u królików po zaszczepieniu.
Hungarian: (*) A vakcináció után az agglutinációs antitestek átlagos titere nyulakban
Polish: Głównym powodem odmowy był brak dowodów na poparcie skuteczności składowej P. multocida.
Hungarian: Az elutasítás fő szempontja a P.multocida hatásosságát alátámasztó bizonyítékok hiánya.
Polish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Hungarian: Actinobacillus pleuropneumoniae 9 szerotípus ≥ 5,2 log2 (*)
Polish: Na poparcie takiej interpretacji wnioskodawca przedstawił wyrażające poparcie opinie EDQM i przewodniczącego grupy 15V.
Hungarian: Gyógyszerminőségi Igazgatóság (EDQM) és a 15V csoport elnökének támogató véleményét, amelyek alátámasztják ezt az értékelést.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny zapewnił, że rozpoznanie zostało przeprowadzone przez doświadczonych praktyków weterynaryjnych na podstawie wywiadu klinicznego i odkryć pośmiertnych w przypadkach zgonów.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy mortalitás esetén a diagnózist tapasztalt állatorvosok állították fel a kórelőzmény és a post mortem leletek alapján.
Polish: Za szczególną słabość badania uznano brak przekonujących danych na poparcie skuteczności P. multocida.
Hungarian: Lényeges hiányosságnak tartották, hogy hiányoztak a P. multocida hatásosságát alátámasztó, meggyőző adatok.
Polish: Co się tyczy uzasadnienia P. multocida jako składowej szczepionki, wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z obserwacyjnego badania terenowego uzupełnione danymi z piśmiennictwa, które wskazują, że P. multocida wywołuje częste zakażenia współistniejące z APP u świń z chorobą układu oddechowego.
Hungarian: A vakcinában a P. multocida összetevő indokolására vonatkozóan a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta egy megfigyelésen alapuló vizsgálat szakirodalmi adatokkal kiegészített terepadatait, hogy jelezze, a P. multocida gyakran okoz az APP-vel együtt társfertőzést a légúti betegségben szenvedő sertéseknél.
Polish: Szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae wytwarzające toksyny Apx I, Apx II i Apx III: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 ≥ 4,8 log2 (*)
Hungarian: Apx I, ApxII és ApxIII toxinokat termelő Actinobacillus pleuropneumoniae törzsek: Actinobacillus pleuropneumoniae 2 szerotípus ≥ 4'8 log2 (*)
Polish: PODSTAWY DO ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DO ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK ELUTASÍTÁSÁVAL ÉS A MÁR KIADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉVEL KAPCSOLATOS INDOKOLÁS
Polish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 11 ≥ 4,9 log2 (*)
Hungarian: Actinobacillus pleuropneumoniae 11 szerotípus ≥ 4'9 log2 (*)
Polish: Zdaniem wnioskodawcy zmiany patologiczne obserwowane w płucach różnią się w zależności od czynnika je wywołującego: Actinobacillus pleuropneumoniae lub Pasteurella multocida.
Hungarian: A kérelmező úgy véli, hogy az Actinobacillus pleuropneumoniae, illetve a Pasteurella multocida által, a tüdőben okozott kórbonctani eltérések egymástól eltérőek.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z badania terenowego uzupełnione danymi z piśmiennictwa, które wskazują, że P. multocida wywołuje częste zakażenia współistniejące z APP u świń z chorobą dróg oddechowych.
Hungarian: A kérelmező szakirodalmi adatokkal kiegészített terepadatokat nyújtott be, hogy jelezze, a P. multocida gyakran okoz az APP-vel együtt társfertőzést a légúti betegségben szenvedő sertéseknél.
Polish: Ponadto zebrano dane z badań terenowych, w których porównano skutki kliniczne u świń z chorobą układu oddechowego z farm, gdzie jednocześnie występują APP i P. multocida, po zaszczepieniu preparatem APPM Respipharm albo szczepionką konkurencyjną zawierająca wyłącznie APP.
Hungarian: Ezen túlmenően terepadatokat gyűjtött össze, amelyek összehasonlítják a légúti betegségben szenvedő sertéseknél a klinikai kimenetelt olyan tenyészetekben, ahol egyszerre jelen van az APP és a P. multocida, és amelyen a sertéseket vagy az APPM Respipharm-mal vagy egy, csak APP-t tartalmazó összehasonlító készítménnyel oltották be.
Polish: Wnioskodawca wykazał, że w badaniach z dawką pojedynczą, wielokrotną i przekroczoną oraz badaniach terenowych i badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ciężarnych macior nie wykryto częstszego występowania istotnych reakcji niepożądanych wynikających ze stosowania produktu zawierającego formaldehyd w proponowanym górnym limicie stężenia.
Hungarian: A kérelmező bemutatta, hogy a formaldehid ajánlott, felső határát tartalmazó termék nem idézett elő jelentős mellékhatásokat az egyszeres dózisra, az ismételt dózisra és a túladagolásra irányuló vizsgálatokban, a terepen történő használat során, valamint a vemhes kocákon végzett biztonságossági vizsgálatokban sem.
Polish: Ponadto przedstawiono dane z badania terenowego, w którym porównano skutki kliniczne u świń z chorobą układu oddechowego z farm, gdzie jednocześnie występują APP i P. multocida, po zaszczepieniu albo preparatem APPM Respipharm, albo produktem konkurencyjnym zawierającym wyłącznie APP.
Hungarian: Ezen túlmenően, terepadatokat mutatott be, amelyek összehasonlítják a légúti betegségben szenvedő sertéseknél a klinikai kimenetelt olyan tenyészetekben, ahol egyszerre jelen van az APP és a P. multocida, és amelyeken a sertéseket vagy az APPM Respipharm-mal vagy egy, csak APP-t tartalmazó összehasonlító készítménnyel oltották be.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DO ZAWIESZENIA OBOWIĄZUJĄCEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK KIADÁSÁNAK ELUTASÍTÁSÁVAL ÉS A MÁR KIADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉVEL KAPCSOLATOS INDOKOLÁS
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań
Hungarian: Injekciós szuszpenzió
Polish: Z powodu braku potwierdzenia obecności toksyn Apx w końcowym produkcie i braku odpowiednich badań prowokacji z APP serotyp 11 powstały zastrzeżenia dotyczące skuteczności A. pleuropneumoniae.
Hungarian: pleuropneumoniae hatásosságára vonatkozó aggályok alapja az volt, hogy nem történt meg az Apx toxinok megerősítése a késztermékben, és nem történtek specifikus provokációs vizsgálatok az APP 11 szerotípussal.
Polish: W analizach oceniono częstość zgonów i występowania stwierdzonych w czasie uboju zmian w płucach wywołanych przez APP albo P. multocida u świń zaszczepionych szczepionką APPM Respipharm.
Hungarian: Az elemzés vizsgálta az APPM Respipharm-mal vakcinált sertéseknél az akár az APP, akár a P. multocida által okozott mortalitás és a levágáskor a tüdők lefoglalásának gyakoriságát (ami az elváltozások jelenlétére utal).
Polish: Szczepionka podawana jest w dwóch wstrzyknięciach domięśniowych w odstępie 2-3 tygodni.
Hungarian: Alkalmazási módja két, izomba adott injekció, 2-3 hét időeltolással.
Polish: Test mocy dla P. multocida powinien umożliwiać odróżnienie serii o dużej mocy od serii o mocy podprogowej.
Hungarian: A P. multocida-val végzett hatásvizsgálatoknak alkalmasnak kell lenniük arra, hogy a hatásos és nem eléggé hatásos tételek szétválaszthatók legyenek.
Polish: W ciągu 2 lat po wydaniu decyzji przez Komisję
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 2 éven belül
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 27 sierpnia 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 sierpnia 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. augusztus 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. augusztus 27.
Polish: Pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych.
Hungarian: Ezek a mellékhatások spontán jelentésekből származnak.
Polish: Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.
Hungarian: Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, és orvosi ellátást igényelhet.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Hungarian: A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni.
Polish: W chwili wydania decyzji przez Komisję
Hungarian: A Bizottság határozatának időpontjában
Polish: o aliskiren.
Hungarian: aliszkiren.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságainak megadása a következő konvenciót követi: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: Spośród tych 23 dzieci ocena 21 mogła zostać przeprowadzona dla porównania z farmakokinetyką osób dorosłych (dwanaścioro dzieci w wieku ponad 12 lat, dziewięcioro pomiędzy 6 i 12 rokiem życia).
Hungarian: A 23 gyermek közül 21 gyermeknél lehetett a farmakokinetikát a felnőttekével összehasonlítani (12 gyermek 12 év feletti, 9 gyermek 6 és 12 év közötti).
Polish: Jednakże nie ustalono odpowiedniego wyjaśnienia tych danych u kobiet.
Hungarian: Mindazonáltal nincs megfelelő magyarázat a nők körében észlelt eredményt illetően.
Polish: Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Hungarian: Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
Polish: W leczeniu przedawkowania może być przydatne podanie węgla aktywowanego.
Hungarian: Az aktív szén hasznos lehet a túladagolás kezelésében.
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na przeżycie, rozwój lub rozmnażanie potomstwa.
Hungarian: Az irbezartán nem volt hatással az utódok túlélésére, fejlődésére vagy szaporodására.
Polish: 2112 Veresegyház - Węgry
Hungarian: 2112 Veresegyház - Magyarország
Polish: Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów i(lub) płukanie żołądka.
Hungarian: A javasolt eljárások közé tartozik a hánytatás és/vagy a gyomormosás.
Polish: Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osobników w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niż u osobników młodych (18-40 lat).
Hungarian: Irbezartán AUC és Cmax értékei magasabbak voltak idősekben (≥ 65 év), mint fiatal egyénekben (18 - 40 év).
Polish: Po odstawieniu preparatu ciśnienie krwi stopniowo powraca do wartości początkowych.
Hungarian: A kezelés megszakítása után a vérnyomás fokozatosan visszatér az alapértékre.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 53-93 litry.
Hungarian: Eloszlási térfogata 53 - 93 liter.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Aprovel.
Hungarian: Ezért Aprovel alkalmazása nem javasolt.
Polish: Irbesartan przenika do mleka karmiących szczurów.
Hungarian: Az irbezartán kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Polish: 2) Po przejściowym okresie 2 lat należy wprowadzić wartość graniczną dla NDMA i NDEA wynoszącą maksymalnie 0,03 ppm.
Hungarian: 2) A 2 éves átmeneti időszakot követően az NDMA és az NDEA esetében a 0,03 ppm-es maximális határértéket kell bevezetni.
Polish: Jednocześnie końcowy okres półtrwania był nieznacząco zmieniony.
Hungarian: Azonban a terminális felezési idő jelentősen nem változott.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen.
Polish: Końcowy okres połowicznej eliminacji irbesartanu wynosi 11-15 godzin.
Hungarian: Az irbezartán terminális eliminációs felezési ideje 11 - 15 óra.
Polish: 56 x 1 tabletek:
Hungarian: 56 x 1 tabletta:
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że zweryfikowano proces wytwarzania substancji czynnych stosowanych w jego produktach leczniczych pod kątem potencjalnego ryzyka powstawania N-nitrozoamin i w razie konieczności wprowadzono w nim zmiany, aby jak najbardziej zminimalizować możliwość zanieczyszczenia nitrozoaminą.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a gyógyszerkészítményei hatóanyagainak gyártási folyamatait felülvizsgálja az N-nitrózaminok képződésének potenciális kockázata tekintetében, és szükség szerint módosítja azokat, hogy a lehető legnagyobb mértékben minimalizálni lehessen a nitrózamin-szennyeződést.
Polish: Pacjent powinien być dokładnie obserwowany i należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Hungarian: A beteget szorosan monitorozni kell és tüneti, ill. szupportív kezelést kell alkalmazni.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować leczenie lekiem Aprovel tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.
Hungarian: Fontos, hogy az Aprovel szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.
Polish: To skojarzenie powinno być stosowane z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Kombinációs kezelés alkalmazása körültekintést igényel, különösen idős betegeknél.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu równoczesnej terapii oraz okresowo w późniejszym czasie.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidratálni kell és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az egyidejű terápia megkezdését követően, valamint azt követően szabályos időközönként.
Polish: Wyniki okazały się mniej korzystne zwłaszcza u kobiet i osobników rasy innej niż biała (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az eredmények különösen a nők és a nem fehér bőrszínű betegek esetében tűntek kevésbé kedvezőnek (lásd 5.1 pont).
Polish: W odniesieniu do N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) i N-nitrozodietyloaminy (NDEA) podmiot odpowiedzialny musi wprowadzić następujące specyfikacje techniczne dotyczące danej substancji czynnej:
Hungarian: Az N-nitrozo-dimetilamin (NDMA) és az N-nitrozo-dietilamin (NDEA) esetében a forgalombahozatali engedély jogosultjának az alábbi specifikációkat kell bevezetnie a hatóanyagoknál:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Wszystkie te zmiany uznano za skutek farmakologicznego działania irbesartanu.
Hungarian: Mindezeket a változásokat az irbezartán farmakológiai hatásának tulajdonították.
Polish: Aprovel zawiera laktozę.
Hungarian: Az Aprovel laktózt tartalmaz.
Polish: Irbesartan nie wymaga aktywacji metabolicznej do swojej aktywności.
Hungarian: Az irbezartán aktivitásához metabolikus aktivációra nincs szükség.
Polish: Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Hungarian: Ennek következtében a vérnyomás emelkedik.
Polish: Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Hungarian: Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket üzemeltetne.
Polish: Nie należy podawać leku Aprovel dzieciom poniżej 18 lat.
Hungarian: Az Aprovel 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Polish: Mniej niż 2% dawki jest wydalane w moczu jako nie zmieniony irbesartan.
Hungarian: A dózis kevesebb mint 2%-a ürül a vizeletben változatlan irbezartán formájában.
Polish: Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania preparatu Aprovel.
Hungarian: Aprovel túladagolás kezelésével kapcsolatos speciális információ nem áll rendelkezésre.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Hungarian: A terhesség első harmada alatti ACE-gátló expozíciót követő teratogenitási kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem volt meggyőző, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki.
Polish: Takie stany należy wyrównać przed zastosowaniem preparatu Aprovel.
Hungarian: Ezeket az állapotokat az Aprovel-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Polish: Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Hungarian: Bár a terápia 75 mg-mal való kezdése megfontolandó a 75 évnél idősebb betegek esetében, dózismódosításra általában nincs szükség az időseknél.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 96%, z nieistotnym wiązaniem z elementami morfotycznymi krwi.
Hungarian: 96%-os, a vér alakos elemeihez elhanyagolható mértékben kötődik.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie była zależna od dawki (w zalecanym przedziale dawek), płci, wieku, rasy oraz czasu trwania leczenia.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága nem volt összefüggésben az adaggal (a javasolt dózistartományban), a nemmel, az életkorral, a rasszal vagy a kezelés időtartamával.
Polish: hiperkaliemia
Hungarian: hyperkalaemia
Polish: Nie było dowodów na mutagenność, klastogenność oraz rakotwórczość.
Hungarian: Mutagenitásra, klasztogenitásra vagy karcinogenitásra utaló bizonyítékok nem voltak észlelhetők.
Polish: Wartość docelowego ciśnienia tętniczego krwi ustalono na ≤ 135/85 mmHg.
Hungarian: Az előre meghatározott célvérnyomás ≤ 135/85 Hgmm volt.
Polish: Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Aprovel należały:
Hungarian: Az Aprovel-lel kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Polish: Wyniki wykazały, że Cmax, AUC i wartości klirensu były porównywalne z tymi obserwowanymi u pacjentów dorosłych otrzymujących 150 mg irbesartanu na dobę.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Cmax, AUC és clearance-értékek összevethetők azokkal a felnőtt betegekben megfigyelt adatokkal, akik naponta 150 mg irbezartánt kaptak.
Polish: Głównym jego metabolitem krążącym we krwi jest glukuronid irbesartanu (około 6%).
Hungarian: A fő keringő metabolit az irbezartán glukuronid (kb. 6%).
Polish: Jeśli pacjent otrzymał od lekarza informację o występowaniu u niego złej tolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje ten lek.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (például laktózra) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Polish: Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Hungarian: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Polish: Irbesartan jest metabolizowany głównie przez CYP2C9, a w mniejszym stopniu ulega glukuronidacji.
Hungarian: Az irbezartán főleg a CYP2C9 és kisebb mértékben glükuronidáció által metabolizálódik.
Polish: * Te wartości graniczne nie dotyczą serii, w których jednocześnie zidentyfikowano więcej niż jedną z powyższych
Hungarian: * Ezek a határértékek nem vonatkoznak azokra a gyártási tételekre, amelyeknél a fenti Nnitrózaminok közül egynél többet mutattak ki egyidejűleg; ezeket a gyártási tételeket el kell utasítani.
Polish: Irbesartan nie hamuje działania ACE (kinaza-II), enzymu, który wytwarza angiotensynę-II oraz rozkłada bradykininę do nieczynnych metabolitów.
Hungarian: Az irbezartán nem gátolja az ACE (kinináz-II) enzimet, amely az angiotenzin-II-t termeli és a bradikinint inaktív metabolitokká bontja le.
Polish: Zalecana zazwyczaj, początkowa i podtrzymująca dawka wynosi 150 mg jeden raz na dobę, w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Hungarian: A szokásos javasolt kezdő és fenntartó adag naponta egyszer 150 mg, táplálékkal vagy anélkül.
Polish: Bardzo rzadko donoszono o podobnym działaniu w przypadku stosowania irbesartanu.
Hungarian: Ezideig nagyon ritkán hasonló hatást írtak le irbezartánnal.
Polish: Do najbardziej prawdopodobnych objawów, których można spodziewać się po przedawkowaniu preparatu, należy niedociśnienie tętnicze i tachykardia; możliwe jest także wystąpienie bradykardii po przedawkowaniu.
Hungarian: A túladagolás leggyakrabban várható tünetei hipotenzió és tachycardia; ugyanakkor bradicardia is előfordulhat a túladagolás következtében.