FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Martin et al 2002 visade att HES-behandling ledde till en betydligt lägre beräknad blodförlust och att det inte fanns någon skillnad i röda blodkroppar eller användning av blodprodukter mellan grupperna.
Croatian: Martin et al 2002. dokazao je da liječenje HES-om rezultira značajno smanjenim procijenjenim gubitkom krvi, te da nije bilo razlike između grupe koja je primala crvene krvne stanice i grupe koja je primala krvne derivate.
Swedish: Enligt resultat från RaFTinG-registret på intensivvårdsavdelningar visade en observationell, icke-randomiserad studie för insamling av kompletterande information i "verklig" klinisk praxis inga statistiskt signifikanta skillnader mellan patienter som behandlats med enbart kristalloider (n=2482) och de som behandlats med kolloider (samtliga HES-preparat och gelatin, n=2063) för effektmåtten av 90-dagarsmortalitet.
Croatian: Rezultatima registra RaFTinG u jedinicama intenzivne skrbi i opservacijskim, nerandomiziranim ispitivanjem provedenim sa ciljem prikupljanja više informacija u „stvarnoj" kliničkoj praksi nisu dokazane statistički značajne razlike između bolesnika liječenih samo kristaloidima (n=2482) i onima koji su liječeni koloidima (svi HES pripravci i želatina, n=2063) za krajnje točke 90-dnevne smrtnosti.
Swedish: CMD(h) ändrade förfallodatumet för inlämning av protokollet till studien av läkemedelsanvändning, som nu också ska infalla inom sex månader efter Europeiska kommissionens beslut, för att harmonisera inlämningsdatumen för alla sjukdomar.
Croatian: CMDh je izmijenio datum roka za dostavu protokola ispitivanja o primjeni lijeka, koji je također trebalo dostaviti u roku od 6 mjeseci nakon odluke Europske komisije sa ciljem usklađivanja datuma za podnošenje svih uvjeta.
Swedish: Dessutom kommer två randomiserade, kliniska fas IV-prövningar med lämplig kontroll och kliniskt meningsfulla effektmått att behöva utföras för att ge fler belägg för effekt och säkerhet, såsom risken för 90-dagarsmortalitet och njursvikt, i perioperativa populationer och traumapopulationer.
Croatian: Nadalje, dva radomizirana klinička ispitivanja faze IV s odgovarajućom kontrolom i klinički značajnim krajnjim točkama trebat će provesti kako bi se osiguralo više dokaza o učinkovitosti i sigurnosti, uključujući rizik od 90-dnevne smrtnosti i oštećenja bubrega u perioperativne i traumatizirane populacije.
Swedish: Trots studiernas konstaterade begränsningar visade resultaten från CRYSTAL-studien, i vilken kolloider jämfördes med kristalloider, att användningen av kolloider jämfört med kristalloider inte ledde till en avsevärd skillnad i 28dagarsmortalitet hos patienter med hypovolemi.
Croatian: Usprkos uočenim ograničenjima u ispitivanjima, rezultati ispitivanja CRYSTAL koji uspoređuju koloide i kristaloide dokazuju da u bolesnika s hipovolemijom uporaba koloida u odnosu na kristaloide nije rezultirala značajnom razlikom u 28dnevnoj smrtnosti.
Swedish: • PRAC noterade slutsatserna av en granskning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: • je PRAC uzeo u obzir zaključke pregleda provedenog u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: CMD(h) fann även att det direktadresserade informationsbrevet till sjukvårdspersonalen (DHPC-brev) bör lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna i de länder där HES-produkter saluförs, inom en vecka efter CMD(h):s antagna yttrande i enlighet med den avtalade kommunikationsplanen.
Croatian: CMDh je također zaključio da se pisma liječnicima trebaju dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima u državama gdje su lijekovi koji sadrže HES stavljeni u promet u roku od tjedan dana nakon što ih usvoji CMDh sukladno usuglašenom komunikacijskom planu.
Swedish: Det måste dock noteras att nya belägg beaktades i förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: Potrebno je napomenuti da je novi dokaz uzet u obzir postupku provedenom prema članku 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: Även om mekanismerna bakom den ökade njurskadan och mortaliteten inte är väl fastställda, kan graden av inflammatoriska processer som ses hos sepsispatienter och allvarligt sjuka möjligen vara större och förknippas med betydande kapillärläckage jämfört med andra patientpopulationer såsom i den perioperativa miljön efter elektiv kirurgi eller okomplicerat trauma där den systematiska inflammatoriska processen och kapillärläckagets omfattning kan vara mindre.
Croatian: Iako nisu dobro utvrđeni mehanizmi prema kojima nastupa povećani broj oštećenja funkcije bubrega i smrtnosti, moguće je da je stupanj upalnih procesa uočen kod bolesnika sa sepsom i u kritičnom stanju veći i povezan sa značajnim kapilarnim curenjem u usporedbi s drugom populacijom bolesnika, poput perioperativnog okruženja nakon elektivnog kirurškog zahvata ili traume bez komplikacija, u kojima broj sistematskih upalnih procesa i razmjer kapilarnog curenja mogu biti manji.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za promjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Swedish: PRAC enades därför om att behandlingsindikationen för produkter innehållande hydroxietylstärkelse bör begränsas till behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt.
Croatian: Stoga je PRAC suglasan da se terapijske indikacije lijekova koji sadrže hidroksietil škrob trebaju ograničiti na liječenje hipovolemije uslijed akutnog gubitka krvi kada se liječenje samim kristaloidima ne smatra dostatnim.
Swedish: Följaktligen inleddes en andra granskning av HES-lösningar enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG och förlöpte separat men parallellt med den förnyade prövningen enligt artikel 31, och avslutades också i oktober 2013.
Croatian: Stoga je pokrenut drugi pregled otopina koje sadrže HES u skladu sa člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ, te je proveden zasebno, no istovremeno s ponovnim pregledom u skladu sa člankom 31., koji je također završen u listopadu 2013.
Swedish: PRAC erkände därför resultaten av denna studie som visar att det inte finns någon mortalitetsrisk i samband med användningen av HES, men fann att fynden i denna studie med tanke på dess begränsningar inte kan tala emot fynden från 6S och VISEP-studierna som hade visat en ökad mortalitetsrisk hos allvarligt sjuka patienter.
Croatian: Stoga je PRAC potvrdio rezultate ovih ispitivanja čime je dokazano da ne postoji rizik od smrtnosti povezan s uporabom HES-a, no uzeo je u obzir da, s obzirom na ograničenja ovog ispitivanja, otkrića utvrđena ispitivanjem ne mogu negirati otkrića ispitivanja 6S i VISEP, koja su dokazala povećani rizik od smrtnosti u bolesnika u kritičnom stanju.
Swedish: HES-produkter är kontraindicerade hos patienter med nedsatt njurfunktion eller som genomgår renal substitutionsterapi, men kontraindikationerna ska även utvidgas till andra patientpopulationer såsom patienter med sepsis, allvarligt sjuka och brännskadepatienter.
Croatian: Lijekovi koji sadrže HES kontraindicirani su u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili renalnom zamjenskom terapijom, no kontraindikacije se trebaju proširiti tako da uključuju i druge populacije bolesnika, uključujući i bolesnike sa sepsom, bolesnike u kritičnom stanju i s opeklinama.
Swedish: Meybohm P et al. 2013 föreslår att användningen av HES bör begränsas till den första fasen av volymåterställning med ett längsta tidsintervall om 24 timmar.
Croatian: 2013. sugerira da se uporaba HES-a treba ograničiti na inicijalnu fazu reanimacije volumenom s maksimalnim vremenskim intervalom od 24 sata.
Swedish: Den första granskningen inleddes först inom ramen för artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: Prvi je pregled prvotno pokrenut sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: Vad gäller de två randomiserade kliniska fas IVprövningarna som begärdes för att ge fler belägg för effekt och säkerhet i perioperativa populationer och traumapopulationer, inräknat risken för 90-dagarsmortalitet och njursvikt, uppmuntrade dock CMD(h) innehavarna av godkännande för försäljning att tillsammans lämna in gemensamma studieprotokoll.
Croatian: No, s obzirom na dva randomizirana klinička ispitivanja faze IV (RCT-ove), koja su zatražena kako bi se osiguralo više dokaza o djelotvornosti i sigurnosti u perioperativnoj populaciji i traumatiziranoj populaciji, uključujući i rizik od 90-dnevne smrtnosti i oštećenja bubrega, CMDh je potaknuo nositelje odobrenja da zajedno dostave zajedničke protokole ispitivanja.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion eller patienter med blodkoagulationsrubbningar.
Croatian: Poseban oprez valja primijeniti prilikom liječenja bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili u bolesnika s poremećajem grušanja krvi.
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna, och särskilt resultaten från VISEP, 6S och CHEST-studierna, drog PRAC slutsatsen att HES är förknippad med en ökad mortalitetsrisk och risk för njursvikt hos patienter med sepsis, hos allvarligt sjuka och brännskadepatienter samt att nyttan med HES inte är större än riskerna i dessa patientpopulationer.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, posebice rezultata VISEP, 6S i CHEST ispitivanja, PRAC je zaključio da je HES povezan s povećanim rizikom od smrtnosti i oštećenja bubrega u bolesnika sa sepsom, u kritičnom stanju i s opeklinama, te da koristi HES-a ne nadmašuju rizike u populacijama ovih bolesnika.
Swedish: • Med tanke på de nya beläggen som omfattade data från kliniska prövningar, ytterligare expertråd, nya förslag om kompletterande riskminimeringsåtgärder, inräknat begränsningar av användningen och ett åtagande från innehavarna av godkännande för försäljning att utföra kompletterande studier på traumapatienter och vid elektiv kirurgi, fann PRAC att nyttan med produkter innehållande hydroxietylstärkelse är större än risken vid behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt.
Croatian: • je PRAC zaključio na temelju novih dokaza, koji uključuju podatke iz kliničkih ispitivanja, dodatne savjete stručnjaka, nove prijedloge za dodatne mjere smanjivanja rizika, uključujući i ograničenja u uporabi, i obveze koje su preuzeli nositelji odobrenja da će provesti dodatna ispitivanja u traumatiziranih bolesnika i bolesnika podvrgnutih elektivnim kirurškim zahvatima da koristi od lijekova koji sadrže hidroksietil škrob nadmašuju rizike liječenja hipovolemije uslijed akutnog gubitka krvi u slučaju kada se liječenje samo kristaloidima ne smatra dostatnim.
Swedish: PRAC fann att behandling med HES måste sättas ut vid första tecknet på njurskada.
Croatian: PRAC je zaključio da se primjena HES-a mora prekinuti na prvi znak oštećenja funkcije bubrega.
Swedish: 6 procent verkar ha större nytta än en dubbelt så stor mängd Ringer-laktat när det gällde att förebygga spinalanestesi-inducerad hypotoni.
Croatian: koji ukazuje da bi 6%-tni HES 130/0.4 mogao imati dva puta veće koristi od volumena Ringerovog laktata u sprječavanju hipotenzije uzrokovane spinalnom anestezijom.
Swedish: HES-lösningar ska begränsas till den första fasen av volymåterställning med ett längsta tidsintervall om 24 timmar.
Croatian: Otopine koje sadrže HES trebaju se ograničiti na uporabu u početnoj fazi reanimacije volumenom s maksimalnim vremenskim intervalom od 24 sata.
Swedish: PRAC använde alla tillgängliga data, även de nya beläggen, för sin slutsats om förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG i oktober 2013.
Croatian: Na temelju ukupnosti dostupnih podataka, uključujući i novi dokaz, PRAC je izdao zaključak o postupku provedenom prema članku 107.i Direktive 2001/83/EZ u listopadu 2013.
Swedish: • PRAC fann att användningen av hydroxietylstärkelse är förknippad med ökad mortalitetsrisk och risk för nedsatt njurfunktion eller renal substitutionsterapi hos patienter med sepsis, allvarligt sjuka och brännskadepatienter.
Croatian: • je PRAC zaključio da je uporaba hidroksietil škroba povezana s povećanim rizikom od smrtnosti i renalnom zamjenskom terapijom ili oštećenjem funkcijom bubrega u bolesnika sa sepsom, u kritičnom stanju i s opeklinama;
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att produkter innehållande hydroxietylstärkelse bör kontraindiceras hos patienter med sepsis, allvarligt sjuka och brännskadepatienter.
Croatian: • je PRAC zaključio da lijekovi koji sadrže hidroksietil škrob moraju biti kontraindicirani u bolesnika sa sepsom, u kritičnom stanju i s opeklinama.
Swedish: Dessa nya belägg var inte tillgängliga när PRAC:s rekommendation om förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG utfärdades i juni 2013 och kunde därför inte beaktas i den förnyade prövningen av den senare i oktober 2013.
Croatian: Ovaj novi dokaz nije bio dostupan u lipnju 2013. godine prilikom izdavanja preporuke PRAC-a u postupku prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ, te ga se stoga nije moglo uzeti u obzir u ponovnom pregledu potonjeg, provedenom u listopadu 2013. godine.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse fortfarande är gynnsamt vid behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, kontraindikationer, varningar, andra ändringar av produktinformation och kompletterande riskminimeringsåtgärder.
Croatian: PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže hidroksietil škrob ostaje povoljan za liječenje hipovolemije uslijed akutnog gubitka krvi u slučaju kada se liječenje samo kristaloidima ne smatra dostatnim, što je predmet usuglašenih ograničenja, kontraindikacija, upozorenja, drugih promjena u informacijama o proizvodu i dodatnih mjera smanjivanja rizika.
Swedish: • PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för produkter innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning.
Croatian: • je Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) razmotrilo postupak sukladno članku 107.i Direktive 2001/83/EC za otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob;
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation av den 10 oktober 2013 i enlighet med artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG och de muntliga förklaringarna av innehavarna av godkännande för försäljning den 21 oktober 2013, har CMD(h) kommit till en ståndpunkt om ändring av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning, för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln fastställs i bilaga III och på de villkor som fastställs i bilaga IV.
Croatian: Nakon što je CMDh razmotrio preporuku PRAC-a od dana 10. listopada 2013. godine u skladu sa člankom 107.k (1.) i (2.) Direktive 2001/83/EZ te usmena pojašnjenja nositelja odobrenja od dana 21. listopada 2013. godine, donio je mišljenje o izmjenama uvjeta odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob, za koje su relevantni odjeljci sažetka opisa svojstava proizvoda i upute o lijeku navedeni u Dodatku III. i predmetom su uvjeta navedenih u Dodatku IV.
Swedish: Samtidigt som PRAC medgav dessa studiers begränsningar, såsom begränsad storlek och kortvarig uppföljning, noterade den att en viss volymsparande effekt rapporterades i Madi-Jebara et al. 2008, vilket tydde på att HES 130/0,4
Croatian: Iako je prepoznao ograničenja ovih ispitivanja, koja su uključivala ograničeni broj bolesnika i kratko trajanje kontrola, PRAC je uočio da je određeni učinak štednje volumena (engl. volume sparing effect) prijavljen u Madi-Jebara et al.
Swedish: Med tanke på samtliga tillgängliga belägg i förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG fann PRAC att hydroxietylstärkelse bör begränsas till behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt, med förbehåll för överenskomna restriktioner, varningar, övriga ändringar i produktinformationen och kompletterande riskminimeringsåtgärder.
Croatian: U svjetlu ukupnosti dokaza dostupnih u postupku provedenom sukladno članku 107.i Direktive 2001/83/EZ, PRAC je zaključio da se primjena hidroksietil škroba mora ograničiti na liječenje hipovolemije uslijed akutnog gubitka krvi u slučaju kada se liječenja samo kristaloidima ne mogu smatrati dostatnima sukladno usuglašenim ograničenjima, kontraindikacijama, upozorenjima, drugim promjenama u informacijama o proizvodu i dodatnim mjerama smanjivanja rizika.
Swedish: För det aktuella förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG granskade PRAC dock nya tillgängliga data, särskilt vad gäller mortalitetsrisken och risken för njursvikt, såsom kliniska studier, meta-analyser av kliniska studier, erfarenhet efter godkännande för försäljning, svar från innehavarna av godkännande för försäljning som lämnats in skriftligt och vid muntliga förklaringar samt data inlämnade av berörda parter.
Croatian: No, za aktualni postupak sukladno članku 107.i Direktive 2001/83/EZ, PRAC je pregledao nove dostupne podatke u pogledu rizika od smrtnosti i oštećenja bubrega, uključujući i klinička ispitivanja, meta analize kliničkih ispitivanja, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, odgovore koje su dostavili nositelji odobrenja, i to pisanim putem kao i usmena pojašnjenja, te podneske interesnih skupina;
Swedish: I PRAC:s slutsats i samband med hänskjutningsförfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG ingick kompletterande data som inte fanns tillgängliga när PRAC utfärdade sin rekommendation om hänskjutningen i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och därför inte kunde beaktas i den förnyade prövningen av den senare i oktober 2013.
Croatian: Zaključak PRAC-a u kontekstu postupka upućivanja u skladu sa člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ uključio je dodatne podatke koji nisu bili dostupni kada je PRAC izdao svoju preporuku o postupku upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ u lipnju 2013., te stoga nije mogao biti uzet u obzir pri ponovnom pregledu u listopadu 2013. godine.
Swedish: Inom ramen för artikel 107i i direktiv 2001/83/EG har PRAC beaktat rekommendationer om HES som utfärdats inom hänskjutningen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och även granskat tillgängliga data, såsom kliniska studier, meta-analyser av kliniska studier, erfarenhet efter godkännande för försäljning, svar från innehavarna av godkännande för försäljning som lämnats in skriftligt och vid muntliga förklaringar, spontana rapporter om säkerhet och effekt med produkter innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning, samt data inlämnade av berörda parter särskilt vad gäller mortalitetsrisken och risken för njursvikt.
Croatian: Sukladno članku 107.i Direktive 2001/83/EZ, PRAC je razmotrio preporuke o HES-u donijete u postupku upućivanja prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ, te je također pregledao dostupne podatke uključujući klinička ispitivanja, meta analize kliničkih ispitivanja, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, odgovore koje su dostavili nositelji odobrenja (MAH-ova) u pisanom obliku kao i usmena pojašnjena, spontane prijave o sigurnosti i djelotvornosti za otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob, kao i podneske pripadnika interesnih skupina posebice u svezi s rizikom od smrti i oštećenja bubrega.
Swedish: Inom sex månader efter Europeiska kommissionens beslut ska innehavarna av godkännande för försäljning lämna in centrala delar (inräknat protokoll till DUS, protokoll till de randomiserade kliniska prövningarna) av en riskhanteringsplan i EU-format och detta togs med i bilaga IV.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti ključne elemente (uključujući protokol DUS-a, protokole RCT-ova) planova upravljanja rizicima u EU formatu u roku od 6 mjeseci nakon donošenja odluke Europske komisije, te je to uključeno u Dodatak IV.
Swedish: Därför är slutsatserna enligt artikel 107i följden av den mest fullständiga och aktuella utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna om HES-innehållande läkemedel.
Croatian: Stoga zaključci donijeti sukladno članku 107.i predstavljaju najpotpuniju i aktualnu ocjenu dostupnih podataka povezanih sa lijekovima koji sadrže HES.
Swedish: PRAC noterade därför de tillgängliga uppgifterna från studier med kirurgi- och traumapatienter och fann att de gav en viss garanti för att mortalitetsrisken och risken för njurskada hos kirurgi- och traumapatienter kan vara lägre än hos allvarligt sjuka och patienter med sepsis, trots dessa studiers begränsade storlek och kortvariga uppföljning.
Croatian: Stoga je PRAC uzeo u obzir dostupne podatke iz ispitivanja provedenih u kirurških bolesnika i traumatiziranih bolesnika, te je zaključio da, iako su ova ispitivanja ograničena u broju ispitanika i trajanju kontrola, ista su pružila određenu potvrdu da rizici od smrtnosti i oštećenja funkcije bubrega u kirurških bolesnika i traumatiziranih bolesnika mogu biti manji od rizika u bolesnika u kritičnom stanju i sa sepsom.
Swedish: Därför är slutsatserna enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG följden av den mest fullständiga och aktuella utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna om HES-innehållande läkemedel.
Croatian: Stoga zaključci prema članku 107.i Direktive 2001/83/EZ predstavljaju najpotpuniju i najaktualniju ocjenu dostupnih podataka u vezi s lijekovima koji sadrže HES.
Swedish: Detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Croatian: Detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Swedish: Under förloppet av den förnyade prövningen beslutade vissa medlemsstater att tillfälligt upphäva eller begränsa marknadsföringen eller användningen av dessa läkemedel inom sina områden.
Croatian: Nakon zahtjeva za ponovni pregled koje su podnijeli nositelji odobrenja, u listopadu 2013. godine PRAC je potvrdio svoj prethodni stav u skladu sa člankom 31. Iako je ponovni pregled bio u tijeku, pojedine države članice odlučile su suspendirati ili ograničiti prodaju ili primjenu ovih lijekova na svojem teritoriju.
Swedish: CMD(h) har övervägt nedanstående rekommendationer från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, i enlighet med förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG av den 10 oktober 2013 vad gäller läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning:
Croatian: CMDh je razmotrio preporuke PRAC-a nakon postupka iz članka 107.i Direktive 2001/83/EZ od 10. listopada 2013. godine o otopinama za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob:
Swedish: Med tanke på detta och att studieprotokollen till studien av läkemedelsanvändning och de två randomiserade kliniska prövningarna utgör villkor för godkännandet för försäljning, noterade CMD(h)
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog i uzimajući u obzir da su protokoli ispitivanja iskoristivosti lijeka i dva randomizirana klinička ispitivanja uvjeti za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CMDh je napomenuo da se ovi elementi trebaju prikazati u planu upravljanja rizikom.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning, från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Croatian: Cjelokupni sažetak PRAC-ove znanstvene ocjene otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob
Swedish: 2/ Slutet av 2016
Croatian: 2) Kraj 2016. godine
Swedish: Inom 24 månader efter protokollavtalet
Croatian: Unutar 24 mjeseca nakon usuglašavanja protokola
Swedish: Primärt sammansatt effektmått är 90-dagarsmortalitet och 90dagars njursvikt.
Croatian: Primarna složena krajnja točka je 90-dnevni mortalitet i 90-dnevno oštećenje bubrega.
Swedish: Inom 1 vecka efter CMD(h):s antagna yttrande
Croatian: Unutar 1 tjedna nakon usvajanja mišljenja CMDha
Swedish: 1/ Protokollet till studierna ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna
Croatian: 1) Protokol ispitivanja treba se dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima.