FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9% mg/ml (0,9%).
Latvian: Atbilstošais šķīduma daudzums jāatvelk no flakona un jāpievieno polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna infūziju maisiņam, kurā ir 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Czech: Po 8 letech byla četnost přežití bez nemoci stanovena na 77,2 % (95 % interval spolehlivosti: 75,4 %; 79,1 %) v rameni AC→PH, celkový prospěch 11,8 % v porovnání s ramenem AC→P.
Latvian: Aprēķināts, ka pēc astoņiem gadiem dzīvildzes bez slimības rādītājs AC→PH grupā ir 77,2% (95% TI: 75,4, 79,1), absolūtais ieguvums salīdzinājumā ar AC→P grupu ir 11,8%.
Czech: Obsah každé 420mg injekční lahvičky přípravku Ogivri se rekonstituuje s 20 ml sterilní vody pro injekci (není součástí balení).
Latvian: Katra 420 mg Ogivri flakona saturu šķīdina 20 ml sterila ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam).
Czech: Doporučený systém skórování k posouzení imunohistochemické charakteristiky barvení je uveden v tabulce 3:
Latvian: Imūnhistoķīmiski krāsoto preparātu vērtēšanas sistēma ir aprakstīta 3. tabulā.
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeny antracykliny, mají při léčbě trastuzumabem rovněž riziko kardiální dysfunkce, toto riziko je však nižší než při současném podávání trastuzumabu antracyklinů.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumu risks saistībā ar trastuzumaba terapiju ir arī pacientiem ar MKrV, kuri antraciklīnus saņēmuši iepriekš, taču tas ir mazāks nekā trastuzumaba un antraciklīnu vienlaicīgas lietošanas gadījumā.
Czech: Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 15 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou filmem z fluorové pryskyřice, obsahující 150 mg trastuzumabu.
Latvian: Ogivri 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1. klases caurspīdīga stikla 15 ml flakons ar butilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar fluora sveķu plēvi, satur 150 mg trastuzumaba.
Czech: Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Obsah každé 420 mg injekční lahvičky přípravku Ogivri se rekonstituuje s 20 ml sterilní vody pro injekci (není součástí balení).
Latvian: Ogivri 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katra 420 mg Ogivri flakona saturu šķīdina 20 ml sterila ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam).
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0182
Latvian: Nāves (OS) gadījumi Pacientu skaits ar slimības pazīmēm p = 0,0182
Czech: • požadovaná nasycovací dávka 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací třítýdenní dávka 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:
Latvian: • ņemot vērā, ka trastuzumaba piesātinošā deva ir 8 mg/kg ķermeņa masas, un turpmākā deva ir 6 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas ik pēc 3 nedēļām:
Czech: Bioptický vzorek - charakteristika barvení
Latvian: Biopsijas paraugs - iekrāsošanas vērtēšanas sistēma
Czech: • anafylaktické reakce (závažné alergické reakce s příznaky jako je vyrážka, svědění kůže, ztížené dýchání nebo závratě či mdloba)
Latvian: • anafilaktiska reakcija (nopietna pēkšņa alerģiska reakcija ar, piemēram, šādiem simptomiem:
Czech: Velmi vzácně došlo u pacientů, kteří již před započetím léčby měli těžké dýchací obtíže, po podání přípravku Ogivri k úmrtí.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacienti ar smagiem elpošanas traucējumiem pēc Ogivri lietošanas ir miruši;
Czech: Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: Ogivri 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Ogivri 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Czech: Post-hoc analýza podskupin ukazuje, že pozitivní účinky léčby jsou většinou omezeny na nádory s vyšší hladinou proteinu HER2 (IHC2+/FISH+ a IHC3+).
Latvian: Apakšgrupu post hoc analīzes rezultāti liecina, ka gadījumos, kad mērķa audzēji ir ar lielāku HER2 proteīna līmeni (IHĶ 2+/FISH+ vai IHĶ 3+), terapijas efektivitāte ir ierobežota.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta z 1000
Latvian: Retas blakusparādības: var rasties 1 no 1000 cilvēkiem
Czech: Z lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku s obsahem 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Atbilstošais šķīduma daudzums jāatvelk no flakona un jāpievieno infūziju maisiņam, kurā ir 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Czech: Výrazné napěnění během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným roztokem může vést k obtížím se získáním odpovídajícího množství přípravku Ogivri, které lze natáhnout z injekční lahvičky.
Latvian: Preparātu pārmērīgi saputojot pagatavošanas laikā vai kratot iegūto šķīdumu, var rasties grūtības ievilkt precīzu Ogivri daudzumu no flakona.
Czech: • selhání vývoje plic dítěte v děloze
Latvian: • vēl nedzimuša bērna plaušu attīstības traucējumi dzemdē;
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0024
Latvian: Nāves (OS) gadījumi Pacientu skaits ar slimības pazīmēm p = 0,0024
Czech: stupně podle klasifikace New York Heart Association [NYHA]) nebo asymptomatické kardiální dysfunkce.
Latvian: Ar trastuzumabu ārstētajiem pacientiem ir paaugstināts SSM (II-IV pakāpes saskaņā ar Ņujorkas Sirds slimību asociācijas (NYHA) klasifikāciju) vai asimptomātisku sirdsdarbības traucējumu risks.
Czech: 2+ Slabá až středně výrazná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně u ≥ 10 % nádorových buněk
Latvian: 2+ Vāja vai vidēji izteikta pilnīga bazolaterāla vai laterāla membrānas reakcija ≥10% audzēja šūnu
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p = 0,0008
Latvian: Attāls recidīvs Pacientu skaits ar slimības pazīmēm p = 0,0008
Czech: Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 322,6 mg sorbitolu.
Latvian: Ogivri 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Šīs zāles satur 322,6 mg sorbīta katrā flakonā.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, spojené s infuzí trastuzumabu, které zahrnovaly dušnost, hypotenzi, sípavé dýchání, hypertenzi, bronchospazmus, supraventrikulární tachyarytmii, sníženou saturaci kyslíkem, anafylaxi, respirační tíseň, kopřivku a angioedém (viz bod 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietnām ar trastuzumaba infūziju saistītām reakcijām,: tai skaitā aizdusu, hipotensiju, sēkšanu, hipertensiju, bronhu spazmām, supraventrikulāru tahiaritmiju, samazinātu skābekļa piesātinājumu, anafilaksi, respiratoru distresu, nātreni un angioedēmu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Tělesná hmotnost (kg) × dávka (8 mg/kg pro nasycovací dávku, 6 mg/kg pro dávku udržovací) 21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
Latvian: Ķermeņa masa (kg) × deva (8 mg/kg piesātināšanai vai 6 mg/kg balstdevai) 21 (atšķaidītā šķīduma koncentrācija, mg/ml)
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Během rekonstituce má být s přípravkem Ogivri manipulováno velmi opatrně.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Šķīdinot Ogivri, jārīkojas uzmanīgi.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být způsobeny karcinomem.
Latvian: Dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, var izraisīt pats krūts vēzis.
Czech: • pocit na zvracení (nevolnost)
Latvian: • slikta dūša (slikta pašsajūta).
Czech: Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 50 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou filmem z fluorové pryskyřice, obsahující 420 mg trastuzumabu.
Latvian: Ogivri 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1. klases caurspīdīga stikla 50 ml flakons ar butilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar fluora sveķu plēvi, satur 420 mg trastuzumaba.
Czech: Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 115,2 mg sorbitolu.
Latvian: Ogivri 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Šīs zāles satur 115,2 mg sorbīta katrā flakonā.
Czech: a IV. stupně podle klasifikace NYHA) v rameni s jedním rokem léčby trastuzumabem 0,8 % a výskyt mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory 4,6 %.
Latvian: Pētījumā BO16348 pēc vidēji 8 gadu novērošanas smagas SSM (III vai IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) sastopamība trastuzumaba 1 gada terapijas grupā bija 0,8%, un vieglas simptomātiskas un asimptomātiskas kreisā kambara disfunkcijas rādītājs bija 4,6%.
Czech: Reakce zahrnují zimnici, horečku, dyspnoi, hypotenzi, sípání, bronchospasmus, tachykardii, sníženou saturaci kyslíku, respirační tíseň, kožní vyrážku, nauzeu, zvracení a bolest hlavy (viz bod 4.4).
Latvian: Reakcijas ietvēra drebuļus, drudzi, aizdusu, hipotensiju, sēkšanu, bronhu spazmas, tahikardiju, samazinātu asiņu piesātinājumu ar skābekli, respiratoru distresu, izsitumus, sliktu dūšu, vemšanu un galvassāpes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • bolest v pažích anebo nohou
Latvian: • sāpes rokās un/vai kājās;
Czech: Studie prováděné u kojících samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25× vyšší než týdenní udržovací dávka 2 mg/kg trastuzumabu pro intravenózní podání u člověka, prokázaly, že trastuzumab je vylučován do mléka.
Latvian: Pētījumā ar Cynomolgus sugas pērtiķiem, kas zīdīja mazuļus, lietojot 25 reizes lielākas devas nekā trastuzumaba intravenozi ievadāmās zāļu formas nedēļas balstdeva (2 mg/kg) cilvēkam, konstatēja, ka trastuzumabs izdalās mātes pienā.
Czech: Jak přípravek Ogivri vypadá a co obsahuje toto balení
Latvian: Ogivri ārējais izskats un iepakojums
Czech: Podle výsledků studie byl přínos většinou omezen na pacienty s nejvyšší úrovní nadměrné exprese bílkoviny HER2, která je definována jako skóre 3+ při vyšetření metodou IHC nebo jako skóre 2+ při vyšetření metodou IHC při pozitivním výsledku FISH vyšetření.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskā pētījuma rezultātiem, labvēlīga ietekme bija ierobežota pacientiem ar vislielāko HER2 olbaltuma pārmērīgu ekspresiju, ko raksturo 3+ punkti IHĶ izmeklēšanā vai 2+ punkti IHĶ un pozitīvs FISH rezultāts.
Czech: Zánět prsu/mastitida
Latvian: Krūts iekaisums/mastīts
Czech: Jak se přípravek Ogivri podává
Latvian: Kā Ogivri tiek ievadīts
Czech: Silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk.
Latvian: Tiek novērota spēcīga visas membrānas iekrāsošanās >10% audzēja šūnu
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1341/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1341/001
Czech: Sucho v ústech
Latvian: Mutes sausums
Czech: Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu nemají být současně podávány trastuzumab a antracykliny.
Latvian: MKrV gadījumā nedrīkst vienlaicīgi kombinācijā lietot trastuzumabu un antraciklīnus.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Latvian: Retākas blakusparādības: var rasties 1 no 100 cilvēkiem
Czech: Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
Latvian: BGP Products Ges.m.b.H. Tel: +43 1 86390
Czech: 1Srdeční flutter
Latvian: 1Sirds mirgošana
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Latvian: Sālsskābe (pH līmeņa korekcijai)
Czech: Shluk nádorových buněk se silnou úplnou, basolaterální nebo laterální reakcí na membráně bez ohledu na procento zbarvených buněk
Latvian: Audzēja šūnu grupa ar spēcīgu pilnīgu bazolaterālu vai laterālu membrānu reakciju neatkarīgi no iekrāsoto audzēja šūnu procentuālā īpatsvara
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Latvian: Šādi iegūst 7,4 ml šķīduma vienas reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba ar pH aptuveni 6,0.
Czech: Výskyt odpovědí (95 % interval spolehlivosti)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (95% TI)
Czech: Pokud pacient vynechal dávku trastuzumabu a od vynechané dávky uplyne více než jeden týden, má být podána co nejdříve znovu nasycovací dávka (4 mg/kg v týdenním režimu; 8 mg/kg v třítýdenním režimu) trvající přibližně 90 minut.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot trastuzumaba devu ilgāk par vienu nedēļu, pēc iespējas ātrāk vēlreiz jāievada trastuzumaba piesātinošā deva apmēram 90 minūšu laikā (lietošana vienu reizi nedēļā:
Czech: Doporučená udržovací dávka trastuzumabu je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.
Latvian: Ieteicamā trastuzumaba balstdeva ar triju nedēļu starplaiku ir 6 mg/kg ķermeņa masas, lietošanu sākot trīs nedēļas pēc piesātinošās devas.
Czech: Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Latvian: Šādi iegūst 21 ml šķīduma vienas reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba ar pH aptuveni 6,0.
Czech: Shluk nádorových buněk se slabou až středně výraznou úplnou, basolaterální nebo laterální reakcí na membráně bez ohledu na procento zbarvených buněk
Latvian: Audzēja šūnu grupa ar vāju līdz vidēji izteiktu pilnīgu bazolaterālu vai laterālu membrānas reakciju neatkarīgi no iekrāsoto audzēja šūnu procentuālā īpatsvara
Czech: Slabé až středně silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk.
Latvian: Tiek novērota vāja līdz vidēja visas membrānas iekrāsošanās >10% audzēja šūnu
Czech: Metastazující karcinom prsu karcinom prsu 390 72,6
Latvian: MKrV 805 63,1 AKrV 390 72,6
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
Latvian: Attāls recidīvs Pacientu skaits ar slimības pazīmēm p < 0,0001
Czech: • zčervenání, otok nebo bolest v ústech a/nebo krku
Latvian: • apsārtums, pietūkums vai čūlas mutes dobumā un/vai rīklē;
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ogivri Nepřestávejte používat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar savu ārstu.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti v nesrovnávacích studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou
Latvian: Nesalīdzinošu monoterapijas un kombinētās terapijas pētījumu efektivitātes rezultāti Rādītājs
Czech: Hypoprotrombinemie
Latvian: Hipoprotrombinēmija
Czech: Doporučená udržovací dávka je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.
Latvian: Ieteicamā balstdeva ar trīs nedēļu starplaiku ir 6 mg/kg ķermeņa masas, lietošanu sākot trīs nedēļas pēc piesātinošās devas.
Czech: Skóre Chirurgický vzorekcharakteristika barvení
Latvian: Pakāpe Ķirurģiski iegūts paraugsiekrāsošanas vērtēšanas sistēma
Czech: Tabulka 3 Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu žaludku
Latvian: Ieteicamā imūnhistoķīmiski krāsoto preparātu vērtēšanas sistēma kuņģa vēža gadījumā
Czech: Ogivri má být podáván pouze pacientům s metastazujícím nádorovým onemocněním žaludku, jejichž nádory mají nadměrnou expresi HER2 definovanou jako IHC 2+ a potvrzenou pozitivním výsledkem SISH nebo FISH nebo IHC 3+ výsledkem.
Latvian: Ogivri var lietot tikai pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi (MKV), kuru audzējam ir pārmērīga HER2 ekspresija, kas noteikta ar IHĶ2+ vai IHĶ3+ rezultātu.
Czech: Ve studii HERA byl časný karcinom prsu definován jako operabilní primární invazivní adenokarcinom prsu s pozitivními axilárními uzlinami nebo s negativními uzlinami při velikosti nádoru nejméně 1 cm v průměru.
Latvian: Pētījumā HERA AKrV tika ierobežots līdz operējamai, primārai, invazīvai krūts adenokarcinomai ar izmaiņām aksilāros limfmezglos vai bez izmaiņām aksilāros limfmezglos, ja audzēja diametrs ir vismaz 1 cm.
Czech: • abnormální vývoj ledvin dítěte v děloze
Latvian: • vēl nedzimuša bērna nieru patoloģiska attīstība dzemdē.
Czech: Typ primárního nádoru n Cmin, ss* (µg/ml) Cmax, ss** (µg/ml)
Latvian: N Cmin, ss* (µg/ml)
Czech: Patří k nim, mimo jiné, plicní infiltrát, syndrom akutní respirační tísně, pneumonie, pneumonitida, pleurální výpotek, respirační tíseň, akutní plicní edém a respirační insuficiencet (viz bod 4.4).
Latvian: Tās ir, bet ne tikai, infiltrāts plaušās, akūts respiratorā distresa sindroms, pneimonija, pneimonīts, izsvīdums pleiras dobumā, respirators distress, akūta plaušu tūska un elpošanas mazspēja (skatīt 4.4.apakšpunktu).
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu.
Latvian: Šādi iegūst 7,4 ml šķīduma vienas reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba.
Czech: Doxorubicin a cyklofosfamid byly podávány souběžně následovně: - doxorubicin 60 mg/m² intravenózně podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Latvian: Doksorubicīns un ciklofosfamīds tika lietots vienlaicīgi šādā veidā: - 60 mg/m² doksorubicīna intravenozas bolus injekcijas veidā, četri cikli ik pēc trim nedēļām; - 600 mg/m² ciklofosfamīda 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, četri cikli ik pēc trim nedēļām.
Czech: Detekce nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu žaludku K detekci nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 by měla být použita pouze přesná a validovaná metoda.
Latvian: HER2 pārmērīgas ekspresijas un HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās noteikšanai drīkst izmantot tikai precīzu un validētu analīzes metodi.
Czech: Metastazující karcinom žaludku
Latvian: Metastātisks kuņģa vēzis
Czech: Chemoterapie byla podávána následovně: - kapecitabin - 1000 mg/m² perorálně dvakrát denně po dobu 14 dní každé 3 týdny, 6 cyklů (od večera dne 1 do rána dne 15 každého cyklu)
Latvian: Ķīmijterapija tika ievadīta turpmāk norādītajā veidā: - kapecitabīns - 14 dienas divreiz dienā pa 1000 mg/m² perorāli ik pēc 3 nedēļām (katra cikla pirmās dienas vakarā līdz 15. dienas rītam), veicot 6 ciklus vai - 5-fluoruracils intravenozi - 5 dienas pa 800 mg/m² dienā ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām, veicot 6 ciklus (katra cikla 1. - 5. dienā).
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Czech: INFORMACE
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS,
Czech: Pharm. Res. 24, 73-80.
Latvian: Res. 24, 73-80.
Czech: Rozpustnost a rozpouštění
Latvian: šķīdība un izšķīšana
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS POZITĪVAM ATZINUMAM
Czech: Pomocné látky
Latvian: palīgvielas
Czech: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen.
Latvian: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen Chen M.
Czech: Prostupnost/vstřebávání
Latvian: caurlaidība/absorbcija
Czech: Účinnost hodnotili pacienti i lékař jak z hlediska ústupu symptomů, tak z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti.
Latvian: Efektivitāti noteica pēc pacienta un ārsta vērtējuma par simptomu mazināšanos, kā arī drošumu un panesamību.
Czech: Byly posouzeny údaje předložené na podporu této žádosti držitelem rozhodnutí o registraci; jejich souhrn je uveden níže:
Latvian: Tika izskatīti reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati, lai pamatotu šo pieteikumu, un tā kopsavilkums ir sniegts turpmāk:
Czech: Ani během následujícího postupu přezkoumání koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMD-h) nebylo dosaženo shody, protože Nizozemsko trvalo na svých námitkách.
Latvian: CMDh pārvērtēšanas procedūras laikā netika panākta vienprātība, jo Nīderlandei joprojām bija iebildumi.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje, které držitel rozhodnutí o registraci předložil, s ohledem na potenciální závažná rizika pro veřejné zdraví, pokud jde o účinnost a bezpečnost přípravku Okrido 6 mg/ml perorální roztok,
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, lai novērstu iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai attiecībā uz Okrido 6 mg/ml šķīduma orālai lietošanai efektivitāti un drošību;
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Okrido a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Latvian: Okrido un sinonīmisko nosaukumu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: Během postupu vzájemného uznávání však členské státy Německo a Nizozemsko vyjádřily názor, že nárok na upuštění od studie bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS) není dostatečně zdůvodněn a že by tedy přípravek Okrido mohl představovat závažné nebezpečí pro veřejné zdraví.
Latvian: Tomēr, veicot savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP), Vācija un Nīderlande pauda uzskatu, ka atbrīvojuma prasība no bioekvivalences pētījumiem nav pietiekami pamatota un ka tādēļ Okrido varētu būt potenciāli nopietns risks sabiedrības veselībai.
Czech: Autoři studie zjistili, že v bodovém hodnocení dyspnoe není rozdíl, a došli k závěru o terapeutické ekvivalenci, což současně znamená i bioekvivalenci.
Latvian: Pētījuma autori konstatēja, ka nebija aizdusas rādītāju atšķirību, un secināja terapeitisko līdzvērtību, norādot arī bioekvivalenci.
Czech: Pro perorální roztoky platí tytéž požadavky na podobnost pomocných látek jako v případě upuštění od studie bioekvivalence (viz příloha III oddíl IV.2 Pomocné látky)."
Latvian: Tādas pašas prasības attiecībā uz līdzīgām palīgvielām attiecas gan uz šķīdumiem orālai lietošanai, gan uz atbrīvojumu no bioekvivalences pētījumiem (skatīt III pielikuma IV.2 daļu "Palīgvielas")."
Czech: Rychlý ústup symptomů byl srovnatelný s nitrožilním podáváním prednisolonu a bezpečnost a snášenlivost byly prokázány.
Latvian: Simptomu ātra izšķirtspēja bija salīdzināma ar intravenozu prednizolona terapiju, un tika pierādīts drošums un panesamība.
Czech: To je v souladu s údaji o biologické dostupnosti prednisolonu uvedenými v literatuře.
Latvian: Tas atbilst literatūras datiem par prednizolona bioloģisko pieejamību.
Czech: Sorbitol je nevstřebatelný alkoholický cukr, který se používá v lékových formách „bez cukru", protože kolem ústí a uzávěru láhve nekrystalizuje.
Latvian: Sorbīts ir neabsorbējošs cukura spirts, ko izmanto sastāvos, kuros nav cukura, jo tas neizkristalizējas ap pudeles kakliņu un vāciņu.
Czech: Chen a kol.3 (2007)4 skutečně prokázali, že za přítomnosti sorbitolu se u ranitidinu (látky o nízké prostupnosti, třídy III v systému BCS) významně snižují hodnoty Cmax i AUC, zatímco u metoprololu (látky o vysoké prostupnosti třídy I v systému BCS) byla podobně ovlivněna pouze hodnota Cmax.
Latvian: Chen et al3 (2007)4 pierādīja, ka sorbīta klātbūtnē maksimālā koncentrācija (Cmaks) un ranitidīna (BCS III klases nelielas caurlaidības viela) laukums zem līknes (AUC) ievērojami samazinās, kamēr tikai metoprolola (BCS I klases lielas caurlaidības vielas) Cmaks bija līdzīga ietekmēta.
Czech: V případě přípravku Okrido to odpovídá koncentraci prednisolonfosfátu 0,536 mg/ml.
Latvian: Okrido gadījumā tas atbilst 0,536 mg/ml prednizolona fosfāta.
Czech: Na základě předloženého in vitro modelu jednoduché buněčné vrstvy vitro Caco-2 (model pro zkoušení prostupnosti), publikované literatury a ústního výkladu, který držitel rozhodnutí o registraci podal dne 26. června 2013, je výbor CHMP toho názoru, že upuštění od studie bioekvivalence je přijatelné, a proto došel k závěru, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Okrido v platných indikacích příznivý.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegto Caco-2 monoslāņa šūnu modeli in vitro (caurlaidības testa modelis), publicēto literatūru un reģistrācijas apliecības īpašnieka mutisku paskaidrojumu 2013. gada 26. jūnijā, CHMP nolēma, ka atbrīvojums no bioekvivalences pētījumiem ir pieņemams, un tādēļ secināja, ka ieguvumu un riska attiecība par Okrido iesniegtajām indikācijām ir pozitīva.
Czech: Podle pokynů pro zkoumání bioekvivalence výboru CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) se léčivá látka považuje za vysoce rozpustnou, pokud se nejvyšší jednotlivá dávka podaná v přípravku s okamžitým uvolňováním zcela rozpustí v 250 ml pufrů v rozmezí pH 1-6,8 při teplotě 37±1 °C.
Latvian: Saskaņā ar CHMP bioekvivalences noteikšanas vadlīnijām (CPMP/EWP/QWP/1401/98 1. red.) zāļu vielu uzskata par ļoti šķīstošu, ja augstākā vienreizēja deva, lietojot kā tūlītējas darbības zāļu formu, ir pilnībā izšķīdusi 250 ml buferšķīdumā pH 1-6,8 diapazonā pie 37°C ± 1°C.