FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des études cliniques d'interaction, l'aprépitant, administré suivant le schéma thérapeutique de 125 mg à J1 et 80 mg à J2 et J3, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'ondansétron, du granisétron ou de l'hydrodolasétron (le métabolite actif du dolasétron).
Slovenian: V kliničnih študijah medsebojnega delovanja aprepitant, uporabljen po shemi 125 mg 1. dan ter 80 mg 2. in 3. dan, ni imel klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko ondansetrona, granisetrona ali hidrodolasetrona (aktivnega presnovka dolasetrona).
French: Ne prenez jamais EMEND : - si vous ou l'enfant êtes allergique à l'aprépitant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila EMEND: - če ste vi ali otrok alergični na aprepitant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané prurit, rash, urticaire, syndrome de StevensJohnson/syndrome de Lyell fréquence indéterminée
Slovenian: Bolezni kože in podkožja srbenje, izpuščaj, urtikarija, Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza neznana
French: - si une chimiothérapie est administrée, prendre EMEND 1 heure avant le début de la séance de chimiothérapie.
Slovenian: - Če boste dobili kemoterapijo, zdravilo EMEND vzemite 1 uro pred začetkom kemoterapije.
French: La dexaméthasone doit être administrée 30 minutes avant le début de la chimiothérapie à J1.
Slovenian: Deksametazon morajo bolniki dobiti 1. dan 30 minut pred kemoterapijo.
French: Jour 2
Slovenian: 2. dan
French: Veillez à toujours donner ce médicament en même temps que les autres médicaments, pour prévenir les nausées et vomissements.
Slovenian: To zdravilo dajte vedno skupaj z drugimi zdravili za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja.
French: Lors de l'administration d'une dose unique de 125 mg d'aprépitant à J5 d'un schéma posologique de 10 jours de 400 mg/jour de kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, l'ASC de l'aprépitant a augmenté d'environ 5 fois et la demi-vie terminale moyenne de l'aprépitant a augmenté d'environ 3 fois.
Slovenian: Pri enkratnem odmerku 125 mg aprepitanta 5. dan 10-dnevnega zdravljenja s ketokonazolom (ki je močan zaviralec CYP3A4) 400 mg/dan se je AUC aprepitanta povečal za približno 5-krat, srednji končni razpolovni čas aprepitanta pa se je podaljšal za približno 3-krat.
French: Au cours du traitement des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (NVIC), le schéma posologique de 3 jours de 125 mg/80 mg d'aprépitant inhibe modérément le CYP3A4.
Slovenian: Pri 3-dnevnem zdravljenju navzee in bruhanja zaradi kemoterapije (CINV; chemotherapy induced nausea and vomiting) po režimu 125 mg/80 mg je aprepitant zmerni zaviralec CYP3A4.
French: - Les autres composants sont : hydroxypropylcellulose (E 463), laurilsulfate de sodium (E 487), saccharose et lactose (voir rubrique 2 « EMEND contient du saccharose et du lactose »), oxyde de fer rouge (E 172) et fumarate de stéaryle sodique (E 485).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: hidroksipropilceluloza (E 463), natrijev lavrilsulfat (E 487), saharoza in laktoza (glejte poglavje 2, "Zdravilo EMEND vsebuje saharozo in laktozo"), rdeči železov oksid (E 172) in natrijev stearilfumarat (E 485)
French: Informez le médecin ou le pharmacien si vous ou l'enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: Se référer au RCP de l'antagoniste 5-HT3 co-administré.
Slovenian: Glejte tudi SmPC za sočasno uporabljeni antagonist 5-HT3.
French: Chez les patients atteints de néphropathie à un stade terminal et sous hémodialyse, l'ASC0- de l'aprépitant total a diminué de 42 % et la Cmax a diminué de 32 %.
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic na hemodializi je bila vrednost AUC0- celokupnega aprepitanta za 42 % manjša, Cmax pa je bila za 32 % nižja.
French: Encre d'imprimerie Gomme laque Hydroxyde de potassium Oxyde de fer noir (E 172)
Slovenian: Črnilo za tisk šelak kalijev hidroksid črni železov oksid (E 172)
French: Au cours d'un traitement continu avec la méthylprednisolone, l'ASC de la méthylprednisolone peut diminuer ultérieurement dans les 2 semaines qui suivent l'initiation du traitement par EMEND, à cause de l'effet inducteur de l'aprépitant sur le CYP3A4.
Slovenian: Pri neprekinjenem zdravljenju z metilprednizolonom se lahko pozneje, v času dveh tednov po začetku zdravljenja z zdravilom EMEND, AUC metilprednizolona zmanjša zaradi indukcijskega učinka aprepitanta na CYP3A4.
French: Si l'enfant utilise l'un des médicaments suivants, ne donnez pas EMEND et informez le médecin ou le pharmacien (voir aussi « Ne donnez jamais EMEND »).
Slovenian: Otroku ne smete dati zdravila EMEND, zdravniku ali farmacevtu pa morate povedati, če otrok prejema katero od naslednjih zdravil (glejte tudi "Ne dajajte zdravila EMEND").
French: EMEND peut interférer avec d'autres médicaments, aussi bien pendant le traitement qu'après sa prise.
Slovenian: Zdravilo EMEND lahko vpliva na druga zdravila, tako med samim jemanjem zdravila EMEND kot tudi po njem.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané rash, acné peu fréquent réaction de photosensibilité, hyperhydrose, séborrhée, lésions cutanées, rash pruritique, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell rare prurit, urticaire fréquence indéterminée
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, akne občasni fotosenzitivnostna reakcija, hiperhidroza, seboreja, lezije kože, srbeč izpuščaj, Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza redki pruritus, urtikarija neznana
French: † Les nausées et vomissements étaient des paramètres d'efficacité au cours des 5 premiers jours suivant la chimiothérapie et n'étaient rapportés comme effets indésirables qu'ensuite.
Slovenian: †Navzea in bruhanje sta bila parametra učinkovitosti prvih 5 dni po kemoterapiji; o njih so kot o neželenih učinkih poročali šele po tem času.
French: Un résumé des résultats clés issus de l'analyse combinée des études est donné dans le Tableau 1.
Slovenian: Povzetek ključnih rezultatov kombinirane analize je prikazan v preglednici 1.
French: Phase retardée Pas de vomissements Total
Slovenian: Popoln odziv Skupaj Zapoznela faza Brez bruhanja Skupaj
French: Population pédiatrique : Dans le cadre d'un schéma thérapeutique de 3 jours, l'administration des gélules d'aprépitant (125/80/80 mg) chez des patients adolescents (âgés de 12 à 17 ans) a conduit à une ASC0-24h supérieure à 17 µg•h/mL à J1 avec des concentrations (Cmin) à l'issue de J2 et J3 supérieures à 0,4 µg/mL chez une majorité de patients.
Slovenian: Pediatrična populacija: V okviru 3-dnevne sheme je bila pri uporabi kapsul aprepitanta (125/80/80 mg) pri mladostnikih (starih od 12 do 17 let) pri večini bolnikov dosežena AUC0-24h nad 17 µg•h/ml 1. dan, koncentracije (Cmin) ob koncu 2. in 3. dne pa so bile nad 0,4 µg/ml.
French: Méthylprednisolone : bien que la co-administration de méthylprednisolone avec une dose unique de 40 mg d'aprépitant n'ait pas été étudiée, une dose unique de 40 mg d'aprépitant entraîne une faible inhibition du CYP3A4 et il n'est pas attendu de modification cliniquement significative des concentrations plasmatiques de la méthylprednisolone.
Slovenian: Metilprednizolon: Sočasne uporabe metilprednizolona in enkratnega 40 mg odmerka aprepitanta sicer niso raziskovali, vendar pa enkratni 40 mg odmerek aprepitanta povzroči šibko zaviranje CYP3A4.
French: L'aprépitant co-administré en dose unique postprandiale de 200 mg à J1 (après un petit-déjeuner standard léger) avec de la dexaméthasone par voie orale, à la dose de 12 mg à J1 et 8 mg de J2 à J4, a entraîné une élévation de l'ASC0-24h de la dexaméthasone de 2,1 et 2,3 fois à J1 et J2, de moindre importance à J3 (élévation de 1,4 fois) et n'a eu aucun effet à J4 (1,1 fois).
Slovenian: Pri uporabi aprepitanta v enkratnem odmerku 200 mg po jedi (standardni lahki zajtrk) 1. dan skupaj s peroralnim deksametazonom 12 mg 1. dan ter 8 mg od drugega do četrtega dne se je povečala vrednost AUC0-24ur deksametazona 1. dan za 2,1-krat, 2. dan za 2,3-krat, 3. dan v manjši meri (1,4-kratno zvečanje), 4. dan pa učinka ni bilo (1,1-kratno).
French: EMEND peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à faire du vélo et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo EMEND ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje s kolesom in upravljanja s stroji.
French: Affections du système nerveux céphalées fréquent étourdissements, somnolence peu fréquent troubles cognitifs, léthargie, dysgueusie rare
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pogosti omotica, zaspanost občasni kognitivne motnje, letargija, dizgevzija redki
French: Des méthodes alternatives de contraception non hormonale doivent être utilisées au cours du traitement par EMEND et pendant les 2 mois qui suivent la dernière prise d'EMEND (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom EMEND in 2 meseca po zadnjem odmerku zdravila EMEND je treba uporabljati alternativno nehormonsko kontracepcijsko metodo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
French: Traitement standard (N= 424)
Slovenian: Standardno zdravljenje (N = 424)
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont : - constipation, indigestion, - maux de tête, - fatigue, - perte de l'appétit, - hoquet, - augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques dans le sang.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so: - zaprtje, prebavne motnje, - glavobol, - utrujenost, - izguba apetita, - kolcanje, - zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament ou donner ce médicament à l'enfant en suivant exactement les indications du médecin, du pharmacien ou de l'infirmier/ère.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila oziroma dajanju tega zdravila otroku natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
French: Un patient dans le groupe aprépitant a été exclu de l'analyse globale et de celle de la phase retardée, ses données n'étant disponibles que pour la phase aiguë.
Slovenian: Za enega bolnika, ki je prejemal aprepitant, so na voljo le podatki iz akutne faze zdravljenja in je bil izključen iz celotne analize in analize podaljšane faze.
French: Dans une étude clinique supplémentaire contrôlée versus comparateur actif, réalisée chez 1 169 patients adultes recevant l'aprépitant oral en traitement de 3 jours et une chimiothérapie hautement émétisante, le profil des effets indésirables a été généralement similaire à celui observé au cours des autres études réalisées avec l'aprépitant oral administré pendant 3 jours dans le cadre de chimiothérapies hautement émétisantes (CHE).
Slovenian: V dodatni z zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji pri 1.169 odraslih bolnikih, ki so prejemali peroralni aprepitant po 3-dnevni shemi in zelo emetogeno kemoterapijo, je bil profil neželenih učinkov na splošno podoben tistemu v drugih HEC študijah s peroralnim aprepitantom po 3-dnevni shemi.
French: La dose orale recommandée d'EMEND est une gélule de 40 mg dans les 3 heures précédant le début de l'anesthésie.
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek zdravila EMEND je ena 40 mg kapsula, ki jo morate zaužiti v 3 urah pred začetkom anestezije.
French: 1 gélule 5 x 1 gélule
Slovenian: 1 trda kapsula 5 x 1 trda kapsula
French: Il n'y avait pas de marge de sécurité pour une exposition clinique pertinente à l'aprépitant.
Slovenian: Meje za klinično pomembno izpostavljenost aprepitantu ni bilo.
French: MENTIONS PARTICULIÈRES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE (COMPRENANT 2 GÉLULES DE 80 MG)
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI (Z DVEMA 80 mg TRDIMA KAPSULAMA)
French: C], une prodrogue de l'aprépitant, 57 % de la radioactivité ont été récupérés dans les urines et 45 % dans les fèces.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je po enem 100 mg intravenskem odmerku C-fosaprepitanta, predzdravila aprepitanta, 57 % radioaktivnosti izločilo v urinu, 45 % pa v blatu.
French: Chaque gélule de 80 mg contient 80 mg d'aprépitant.
Slovenian: Ena 80 mg kapsula vsebuje 80 mg aprepitanta.
French: Après reconstitution : La suspension buvable peut être conservée jusqu'à 3 heures à température ambiante (ne dépassant pas 30°C).
Slovenian: Po rekonstituciji: Peroralno suspenzijo se lahko hrani na sobni temperaturi (do 30 °C) do 3 ure.
French: EMEND peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules, à faire du vélo et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo EMEND ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja in upravljanja s stroji.
French: On peut s'attendre à ce que cet effet soit plus prononcé avec la méthylprednisolone administrée par voie orale.
Slovenian: Verjetno je ta učinek pri peroralnem odmerjanju metilprednizolona izrazitejši.
French: Kit de traitement de 3 jours contenant : 1 x 1 gélule de 125 mg et 2 x 1 gélule de 80 mg
Slovenian: Pakiranje za 3-dnevno zdravljenje vsebuje: 1 x 125 mg trda kapsula 2 x 80 mg trda kapsula
French: Ce que contient EMEND La substance active est l'aprépitant.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo EMEND Zdravilna učinkovina je aprepitant.
French: ème jour après la naissance, une diminution du poids des testicules et de la taille des cellules de Leydig a été observée chez les mâles à la dose de 6 mg/kg/jour, et une augmentation du poids de l'utérus, une hypertrophie de l'utérus et du col de l'utérus, ainsi qu'un œdème des tissus vaginaux ont été observés chez les femelles à la dose de 4 mg/kg/jour.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladih psih, ki so od 14. do 42. dne postnatalno dobivali aprepitant, so pri samcih opažali manjšo maso testisov in manjšo velikost Leydigovih celic pri odmerku 6 mg/kg/dan, pri samicah pa večjo maso maternice, hipertrofijo maternice in materničnega vratu ter edem nožničnih tkiv pri odmerkih od 4 mg/kg/dan.
French: L'inhibition du CYP3A4 par l'aprépitant pourrait entraîner une élévation des concentrations plasmatiques de ces substances actives, susceptible de provoquer des réactions graves.
Slovenian: Aprepitant zavira CYP3A4, zaradi česar bi se lahko zvišale plazemske koncentracije teh zdravilnih učinkovin, kar bi lahko povzročilo resne reakcije.
French: - Les autres composants sont : saccharose, cellulose microcristalline (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), laurilsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E 171), gomme laque, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E 172) ; la gélule de 125 mg contient également de l'oxyde de fer rouge (E 172) et de l'oxyde de fer jaune (E 172).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: saharoza, mikrokristalna celuloza (E 460), hidroksipropilceluloza (E 463), natrijev lavrilsulfat, želatina, titanov dioksid (E 171), šelak, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E 172); 125 mg trda kapsula vsebuje še rdeči železov oksid (E 172) in rumeni železov oksid (E 172).
French: Insuffisants hépatiques modérés à sévère
Slovenian: Bolniki z zmerno do hudo okvaro jeter
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue fréquent asthénie, malaise peu fréquent œdème, gêne thoracique, trouble de la démarche rare
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost pogosti astenija, splošno slabo počutje občasni edem, nelagodje v prsnem košu, motnja hoje redki
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic in pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic na hemodializi odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
French: - Utiliser la pipette de 5 mL si la dose est supérieure à 1 mL.
Slovenian: - Če je odmerek večji od 1 ml, uporabite 5-ml odmernik.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ou au galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ali galaktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
French: EMEND est utilisé chez l'adulte, en association avec d'autres médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements causés par une chimiothérapie (traitement du cancer) contenant du cisplatine (qui entraîne des nausées et vomissements importants) et avec une chimiothérapie qui entraîne des nausées et vomissements modérés (telle que cyclophosphamide, doxorubicine ou épirubicine).
Slovenian: Zdravilo EMEND uporabljamo pri odraslih v kombinaciji z drugimi zdravili za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja zaradi kemoterapije (zdravljenje raka), ki vključuje cisplatin (močan povzročitelj navzee in bruhanja), in pri kemoterapiji, ki povzroča zmerno navzeo in bruhanje (kot so ciklofosfamid, doksorubicin ali epirubicin).
French: EMEND a augmenté l'ASC du midazolam, un substrat sensible du CYP3A4, de 2,3 fois à J1 et de 3,3 fois à J5, lorsqu'une dose orale unique de 2 mg de midazolam a été associée à J1 et à J5 au schéma posologique d'EMEND 125 mg à J1 et 80 mg/jour de J2 à J5.
Slovenian: Zdravilo EMEND je povečalo AUC midazolama, ki je občutljiv substrat za CYP3A4, in sicer za 2,3-krat 1. dan in za 3,3-krat 5. dan po enem peroralnem odmerku midazolama 2 mg 1. in 5. dan zdravljenja z zdravilom EMEND po shemi 125 mg 1. dan in 80 mg/dan od 2. do 5. dne.
French: Cependant dans une étude de 9 mois menée chez des chiens, aucune modification de poids ou histomorphologique des organes reproducteurs mâles n'ont été constatées à des expositions systémiques 35 fois supérieures à l'exposition thérapeutique chez l'homme à une dose de 40 mg. Bien qu'aucun effet indésirable n'ait été noté lors des études sur la fonction de reproduction lorsque des femelles adultes étaient exposées à des niveaux 3,5 à 4 fois audessus des niveaux d'exposition thérapeutique chez l'homme à une dose de 40 mg, les effets potentiels des altérations de la régulation de la neurokinine sur la fonction de reproduction sont inconnus.
Slovenian: Neželenih vplivov na sposobnost razmnoževanja pri sistemski izpostavljenosti odraslih samic, ki je bila 3,5- do 4-krat večja od izpostavljenosti človeka pri 40 mg odmerku niso opazili, vendar pa možni vplivi na sposobnost razmnoževanja zaradi sprememb v nevrokininski regulaciji niso znani.
French: Traitement standard (N = 524)
Slovenian: Standardno zdravljenje (N = 524)
French: Kit de traitement de 2 jours contenant : 2 x 1 gélule de 80 mg
Slovenian: Pakiranje za 2-dnevno zdravljenje vsebuje: 2 x 80 mg trda kapsula
French: EMEND peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo EMEND ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: L'aprépitant en association à un traitement ondansétron/dexaméthasone (voir rubrique 4.2) a été comparé au traitement standard (placebo associé à 8 mg d'ondansétron par voie orale (2 fois à J1 et toutes les 12 heures à J2 et J3) plus 20 mg de dexaméthasone par voie orale à J1).
Slovenian: Aprepitant v kombinaciji z ondansetronom/deksametazonom (glejte poglavje 4.2) so primerjali s standardno obliko zdravljenja (placebo v kombinaciji z ondansetronom 8 mg peroralno (dvakrat 1. dan in vsakih 12 ur 2. in 3. dan) in deksametazon 20 mg peroralno 1. dan).
French: Il est important que vous informiez votre médecin si vous allaitez ou souhaitez allaiter, avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Pomembno je, da pred začetkom jemanja tega zdravila poveste zdravniku, če dojite ali nameravate dojiti.
French: Co-administration avec la warfarine (un substrat du CYP2C9) Chez les patients traités au long cours par la warfarine, l'INR (International Normalised Ratio) doit être étroitement surveillé au cours du traitement par EMEND et pendant 14 jours après chaque cure de 3 jours d'EMEND (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z varfarinom (substratom CYP2C9) Pri bolnikih na kroničnem zdravljenju z varfarinom, je treba internacionalno normalizirano razmerje (INR) skrbno spremljati med zdravljenjem z zdravilom EMEND in še 14 dni po vsakem 3-dnevnem ciklusu zdravljenja z zdravilom EMEND (glejte poglavje 4.5).
French: En cas de doute, parlez-en au médecin, au pharmacien ou à l'infirmier/ère avant de donner ce médicament.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden otroku daste to zdravilo.
French: Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés avec une incidence supérieure chez les patients pédiatriques traités par l'aprépitant comparés à ceux recevant un traitement contrôle pendant leur chimiothérapie anticancéreuse émétisante, ont été : hoquet (3,3 % versus 0,0 %) et bouffées congestives (1,1 % versus 0,0 %).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, o katerih so med prejemanjem emetogene kemoterapije raka pogosteje poročali pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih s shemo z aprepitantom, kot pri zdravljenih s kontrolno shemo, sta bila kolcanje (3,3 % v primerjavi z 0,0 %) in zardevanje (1,1 % v primerjavi z 0,0 %).
French: Ne donnez pas ce médicament à l'enfant après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP.
Slovenian: Tega zdravila otroku ne smete dati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Chez les patients sous traitement chronique par la warfarine, le temps de Quick (INR) doit être surveillé étroitement au cours du traitement par EMEND et pendant les 2 semaines suivant chaque cure de 3 jours d'EMEND pour la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih na kroničnem zdravljenju z varfarinom, je treba protrombinski čas (INR) skrbno nadzorovati med zdravljenjem z zdravilom EMEND in 2 tedna po vsakem 3-dnevnem ciklusu zdravljenja navzee in bruhanja zaradi kemoterapije z zdravilom EMEND (glejte poglavje 4.4).
French: EMEND contient du saccharose
Slovenian: Zdravilo EMEND vsebuje saharozo
French: Au cours d'un traitement continu par la méthylprednisolone, l'ASC de la méthylprednisolone peut diminuer ultérieurement dans les 14 jours qui suivent l'initiation du traitement par EMEND, à cause de l'effet inducteur de l'aprépitant sur le CYP3A4.
Slovenian: Pri neprekinjenem zdravljenju z metilprednizolonom se lahko pozneje, v času 14 dni po začetku zdravljenja z zdravilom EMEND, vrednost AUC metilprednizolona zmanjša zaradi indukcijskega učinka aprepitanta na CYP3A4.
French: EMEND gélules est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, en association avec d'autres médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements causés par une chimiothérapie (traitement du cancer) qui entraîne des nausées et vomissements importants et modérés (tels que cisplatine, cyclophosphamide, doxorubicine ou épirubicine).
Slovenian: Kapsule zdravila EMEND se uporabljajo pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje v kombinaciji z drugimi zdravili za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja zaradi zdravil proti raku (kemoterapije), ki so močni ali zmerni sprožilniki siljenja na bruhanje in bruhanja (takšni so na primer cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ali epirubicin).
French: MENTIONS PARTICULIÈRES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE (COMPRENANT 1 GÉLULE DE 125 MG ET 2 GÉLULES DE 80 MG)
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI (Z ENO 125 mg TRDO KAPSULO IN DVEMA 80 mg TRDIMA KAPSULAMA)