FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prolonged-release tablet oral use ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
English: BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA Via della Giuliana 73 00195 Roma
Slovak: FOSCAMA GROUP SpA Via della
English: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009 Greece
Slovak: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
English: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19011 Greece
Slovak: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19011
English: Packaging
Slovak: Balenie
English: Content Package size
Slovak: Veľkosť balenia
English: Route of administration
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Slovak: Výsledok konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
English: Other changes
Slovak: Ďalšie zmeny
English: The main areas harmonised include:
Slovak: Harmonizácia sa vzťahovala na tieto hlavné oblasti:
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
English: 22 May 2012
Slovak: 22. mája 2012
English: Femara is authorised in the EU via national procedures.
Slovak: Femara je v Európskej únii povolený na základe vnútroštátnych postupov.
English: Why was Femara reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Femara preskúmaný?
English: The CHMP was of the view that it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že relevantné upozornenia je vhodnejšie zahrnúť do časti 4.4.
English: The company that markets these medicines is Novartis.
Slovak: Spoločnosťou uvádzajúcou tieto lieky na trh je Novartis.
English: The European Commission issued a decision on 22 May 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
English: Femara is marketed in all EU Member States and is also available under other trade names: Femar, Fémara, and Loxifan.
Slovak: Femara je uvedený na trh vo všetkých členských štátoch Európskej únie a je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Femar, Fémara a Loxifan.
English: What is Femara?
Slovak: Čo je liek Femara?
English: On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Femara.
Slovak: Dňa 15. marca 2012 Európska agentúra pre lieky (EMA) ukončila preskúmanie lieku Femara.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Slovak: Výbor CHMP takisto harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.6 (gravidita a laktácia) a 4.8 (nežiaduce účinky).
English: On 31 August, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Femara in the EU.
Slovak: Dňa 31. augusta Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie lieku Femara na trh v rámci Európskej únie.
English: Femara is a medicine that contains the active substance letrozole.
Slovak: Femara je liek, ktorý obsahuje účinnú látku letrozol.
English: By blocking the activity of aromatase and thereby reducing the amount of oestrogen produced, the medicine slows or stops the growth and spread of the cancer.
Slovak: Blokovaním aktivity aromatázy, a tým aj množstva vytváraného estrogénu, liek spomaľuje alebo zastavuje rast a šírenie karcinómu.
English: It is used as hormonal treatment in postmenopausal women with breast cancer.
Slovak: Používa sa ako hormonálna liečba u postmenopauzálnych žien s karcinómom prsníka.
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Femara should be used in postmenopausal women for the following:
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich použitie lieku výbor CHMP súhlasil, že liek Femara sa má používať u postmenopauzálnych žien v týchto prípadoch:
English: Femara is used in postmenopausal women because aromatase is involved in producing most of the oestrogen in this population.
Slovak: Liek Femara sa používa u postmenopauzálnych žien, pretože v tejto populácii je aromatáza zapojená do tvorby väčšiny estrogénu.
English: EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Slovak: EMEA/H/A-30/1264
English: The active substance in Femara, letrozole, is an ‘aromatase inhibitor'.
Slovak: Účinná látka v lieku Femara, letrozol, je „inhibítor aromatázy“.
English: This means that it works by blocking the action of an enzyme called ‘aromatase', which is involved in the production of the hormone oestrogen.
Slovak: Znamená to, že pôsobí blokovaním účinku enzýmu „aromatáza“, ktorý je zapojený do tvorby hormónu estrogénu.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses, duration of treatment and use of Femara in patients with reduced kidney or liver function.
Slovak: Po harmonizácii indikácií harmonizoval výbor CHMP aj odporúčania o dávkach, trvaní liečby a použití lieku Femara u pacientok s zníženou funkciou obličiek alebo pečene.
English: In harmonising the contraindications, the CHMP decided against including two contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: liver impairment and pre-operative use in patients whose receptor status is negative or unknown.
Slovak: Pri harmonizácii kontraindikácií sa výbor CHMP vyjadril proti zahrnutiu dvoch kontraindikácií, ktoré boli uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v niektorých krajinách Európskej únie: poškodenie pečene a predoperačné použitie u pacientok, ktorých stav receptora je negatívny alebo neznámy.
English: • Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
Slovak: • liečba pokročilého karcinómu prsníka po relapse alebo progresii ochorenia u žien s prirodzeným alebo umelo navodeným postmenopauzálnym endokrinným stavom, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Femara in the European Union (EU).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Femara.
English: In some types of breast cancer (hormone receptor positive or hormone-dependent types), oestrogen is known to stimulate the growth of the cancer cells.
Slovak: Je známe, že pri niektorých typoch karcinómu prsníka (s pozitívnym hormonálnym receptorom alebo u hormonálne závislých typov) estrogén stimuluje rast rakovinových buniek.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, ako sa liek môže používať, čo sa prejavilo aj v rozdieloch zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
English: 4.3 Contra-indications
Slovak: Kontraindikácie
English: • Neo-adjuvant (pre-surgery) treatment of hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
Slovak: • neoadjuvantná (predoperačná) liečba HER-2 negatívneho karcinómu prsníka, s pozitívnym hormonálnym receptorom, kde nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaný okamžitý chirurgický zákrok.
English: The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru zastával názor, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
English: • First-line treatment for hormone-dependent advanced breast cancer.
Slovak: • liečba prvej línie hormonálne závislého pokročilého karcinómu prsníka;
English: • Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for five years.
Slovak: • dlhodobá adjuvantná liečba hormonálne závislého invazívneho karcinómu prsníka u žien, ktoré predtým dostávali štandardnú adjuvantnú liečbu tamoxifénom po obdobie piatich rokov;
English: • Adjuvant (post-surgery) treatment of hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Slovak: • adjuvantná (pooperačná) liečba invazívneho karcinómu prsníka vo včasnom štádiu s pozitívnym hormonálnym receptorom;
English: Femara was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - lieky na humánne použitie (CMD(h)) zistila, že v prípade lieku Femara je potrebná harmonizácia.
English: Questions and answers on Femara and associated names (letrozole, 2.5 mg tablets) EMA/180824/2012
Slovak: EMA/180824/2012 rev.1
English: The process takes about 6 to 8 weeks.
Slovak: Tento proces trvá asi 6 až 8 týždňov.
English: 72 hours
Slovak: 72 hodín
English: This may take up to one year.
Slovak: Môže trvať až jeden rok.
English: The physician will be informed immediately.
Slovak: Lekár bude o tom okamžite informovaný.
English: Your doctor might have to select an alternative treatment for you.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvoliť pre vás alternatívnu liečbu.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
English: Remaining spheroids must not be stored for later application.
Slovak: Zvyšné sféroidy sa nesmú uchovávať na neskoršiu aplikáciu.
English: System Organ Class (SOC)
Slovak: Trieda orgánových systémov (System Organ Class, SOC)
English: It protects the bones and allows our joints to work smoothly.
Slovak: Chráni kosti a umožňuje našim kĺbom hladký pohyb.
English: The program may take up to one year depending on the recommendation of the physician.
Slovak: Tento program môže trvať až jeden rok v závislosti od odporúčania lekára.
English: The subchondral plate should not be damaged.
Slovak: Subchondrálna platnička nemá byť poškodená.
English: A complete graft delamination is a serious complication which can be accompanied by pain.
Slovak: Úplná delaminácia štepu je závažná komplikácia, ktorá môže byť sprevádzaná bolesťou.
English: The intention-to-treat (ITT) population consisted of 73 patients.
Slovak: (Intention-to-treat, ITT) pozostávala zo 73 pacientov.
English: The risk of treatment failure may increase if you do not follow your rehabilitation schedule.
Slovak: Riziko neúspešnosti liečby sa môže zvýšiť, ak nebudete dodržiavať rehabilitačný program.
English: The treatment groups were balanced with respect to size, demography and disease background.
Slovak: Liečebné skupiny boli vyvážené, pokiaľ ide o veľkosť, demografiu a ochorenie.
English: • Specific testing and examination of the patient to ensure compliance with strictly defined clinical criteria
Slovak: Konkrétne testovanie a vyšetrenie pacienta s cieľom zabezpečiť dodržanie prísne definovaných klinických kritérií,
English: Additional statistical assessments were performed 24 and 36 months after treatment.
Slovak: Dodatočné štatistické vyhodnotenia sa uskutočnili 24 a 36 mesiacov po liečbe.
English: Prior to use, it must be verified if patient name matches the information of the patient/donor provided on the shipping documents and the product label.
Slovak: Pred použitím sa musí overiť, či meno pacienta zodpovedá informáciám o pacientovi/darcovi, ktoré sú uvedené na prepravných dokumentoch a označení lieku.
English: A debridement of the defect area is required.
Slovak: Vyžaduje sa debridement v oblasti defektu.
English: Silicone oil serves as lubricant.
Slovak: Silikónový olej slúži ako lubrikant.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
English: Also it needs to be checked if the correct order number (lot number) is on the primary package.
Slovak: Takisto treba skontrolovať, či je na primárnom obale uvedené správne číslo objednávky (číslo dávky).
English: Patients treated with Spherox have to undergo a specific rehabilitation program (see section 4.4).
Slovak: Pacienti liečení liekom Spherox musia podstúpiť špecifický rehabilitačný program (pozri časť 4.4).
English: 01-Mar-2021
Slovak: 1. marec 2021
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom pred tým, ako vám má byť podaný tento liek.
English: They are then expected to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
Slovak: Očakáva sa, že časom napravia defekt zdravou a funkčnou chrupavkou.
English: Side effects can occur with the following frequencies: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v tejto frekvencii: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10
English: Do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
Slovak: Neotvárajte vonkajší obal pred použitím, aby ste zabránili mikrobiálnej kontaminácii.
English: • reopening of a closed wound
Slovak: • opätovné otvorenie už uzavretej rany,
English: If you get any of the following serious side effects, you should immediately contact a doctor:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára:
English: • Primary (generalised) osteoarthritis.
Slovak: Primárna (generalizovaná) osteoartritída.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
English: In general, these side effects are quite mild and disappear during the weeks following surgery.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú pomerne mierne a počas niekoľkých týždňov po operácii vymiznú.
English: They can also be caused by repetitive injury, such as long-term incorrect weight bearing on the joint.
Slovak: Môžu byť spôsobené aj opakovanými zraneniami, ako je dlhodobé nesprávne zaťažovanie kĺbu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Slovak: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
English: Do not irradiate.
Slovak: Nevystavujte žiareniu.
English: On the first visit, the doctor will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation.
Slovak: Počas prvej návštevy lekár posúdi váš defekt chrupavky v rámci prieskumnej operácie.
English: Rehabilitation
Slovak: Rehabilitácia
English: Rehabilitation program
Slovak: Rehabilitačný program
English: This can occur because the sample taken is not of sufficient quality to manufacture the product.
Slovak: To môže nastať v prípade, že odobratá vzorka nemá dostatočnú kvalitu na výrobu lieku.
English: The spheroids look like small white to yellowish pearls.
Slovak: Sféroidy vyzerajú ako malé biele až žltkasté perly.
English: Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov môžu byť počas obdobia rehabilitácie obmedzené.
English: This suggests that there are no risks for the use of spheroids in humans.
Slovak: Z toho vyplýva, že pri použití sféroidov u ľudí nehrozia žiadne riziká.
English: In cases where the recommended dose was significantly exceeded (up to 170 spheroids/cm² in an investigator-initiated trial with a follow-up period of 12 months), no negative effects were observed.
Slovak: V prípadoch, keď sa odporúčaná dávka výrazne prekročila (až 170 sféroidov/cm² v rámci skúšania iniciovaného skúšajúcim pracovníkom s následným obdobím sledovania v trvaní 12 mesiacov), sa nepozorovali žiadne negatívne účinky.
English: In absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
English: • Training materials for surgeons and training materials for other health professionals
Slovak: Vzdelávacích materiálov pre chirurgov a vzdelávacích materiálov pre ďalších zdravotníckych pracovníkov,
English: Depending on the treated joint, you may have to wear a brace.
Slovak: V závislosti od liečeného kĺbu možno budete musieť nosiť ortézu.
English: In order to allow your joint to recover well, you will have to follow an individual rehabilitation program.
Slovak: Aby sa kĺb dobre zotavil, budete musieť dodržiavať individuálny rehabilitačný program.
English: The total MOCART scores 3, 12, 18, 24 and 36 months after treatment did not differ substantially between the two treatment groups.
Slovak: MOCART 3, 12, 18, 24 a 36 mesiacov po liečbe sa medzi oboma liečebnými skupinami významne neodlišovalo.
English: Also, during the rehabilitation period, the ability to drive and use machines may be restricted due to reduced mobility.
Slovak: Aj počas obdobia rehabilitácie môže byť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje obmedzená z dôvodu zníženej pohyblivosti.
English: Pivotal efficacy data were based on an interim analysis at 12 months after treatment.
Slovak: Pivotné údaje účinnosti sa zakladali na predbežnej analýze 12 mesiacov po liečbe.
English: None of the patients had received prior treatment with microfracture for their lesion less than one year before screening.
Slovak: Ani jeden z pacientov nepodstúpil liečbu lézie mikrofraktúrou menej ako jeden rok pred skríningom.
English: How quickly this occurs depends for example on your body weight and the size of the cartilage defect.
Slovak: Rýchlosť postupného zaťažovania závisí napríklad od vašej telesnej hmotnosti a od veľkosť defektu chrupavky.
English: Talk to your doctor before you are given Spherox, if you have any other joint problems or excess weight, as this may reduce the success of the procedure.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Spherox, obráťte sa na svojho lekára, ak máte akékoľvek iné problémy s kĺbmi alebo nadmernú hmotnosť, lebo to môže znížiť úspešnosť zákroku.
English: If the manufacturing of spheroids has failed or if the release criteria are not fulfilled, e.g. due to insufficient biopsy quality, the medicinal product cannot be delivered.
Slovak: Ak výroba sféroidov nebola úspešná alebo ak nie sú splnené kritériá na vydanie, napr. v dôsledku nedostatočnej kvality biopsie, liek sa nemôže dodať.
English: Changes within each dose group were of similar magnitude, and the three between-group (pairwise) analyses did not reveal any statistically significant differences between the groups.
Slovak: Zmeny v každej skupine dávkovaní mali podobný rozsah a vo vzájomných (párových) analýzach troch skupín sa neodhalili štatisticky významné rozdiely medzi skupinami.
English: There are no data on possible effects of Spherox treatment on fertility.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o možných účinkoch liečby liekom Spherox na fertilitu.
English: These defects can be caused by acute injury, such as a fall.
Slovak: Tieto defekty môžu byť spôsobené akútnym úrazom, ako je napr. pád.
English: If Spherox is appropriate for you, the doctor takes a small cartilage sample from your joint.
Slovak: Ak je Spherox pre vás vhodný, lekár odoberie malú vzorku chrupavky z vášho kĺbu.
English: Store between 1 °C and 10 °C, do not freeze, do not irradiate, do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
Slovak: Uchovávajte pri teplote od 1 °C do 10 °C, nezmrazujte, nevystavujte žiareniu, neotvárajte vonkajší obal pred použitím, aby ste zabránili mikrobiálnej kontaminácii.
English: Physical activity should be resumed as recommended by the physician.
Slovak: Fyzická aktivita sa má obnoviť podľa odporúčania lekára.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10th July 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. júla 2017
English: For intraarticular use.
Slovak: Na intraartikulárne použitie.
English: Spheroids should be applied evenly on the defect ground and, if necessary, spread over the whole defect area by means of surgical instruments.
Slovak: Sféroidy sa majú rovnomerne aplikovať na bázu defektu a v prípade potreby sa majú naniesť na celú oblasť defektu pomocou chirurgických nástrojov.
English: Therefore, patients should consult their treating physician and follow his/her advice strictly.
Slovak: Pacienti sa preto majú poradiť s ošetrujúcim lekárom a dôsledne dodržiavať jeho pokyny.
English: Table 1: Undesirable Effects related to Spherox
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky súvisiace s liekom Spherox
English: Compliance with an adequate rehabilitation programme after implantation (especially for patients with mental disorders or addiction) should be warranted.
Slovak: Po implantácii sa má zaručiť dodržiavanie primeraného rehabilitačného programu (najmä u pacientov s duševnými poruchami alebo so závislosťou).
English: Furthermore, a multicentre, prospective, randomised, controlled clinical Phase III study is ongoing.
Slovak: Okrem toho prebieha multicentrická prospektívna randomizovaná kontrolovaná klinická štúdia vo fáze
English: o The importance to complete the checklist o Recommendations on rehabilitation post biopsy and post transplantation
Slovak: Dôležitosť vyplnenia kontrolného zoznamu, o Odporúčania týkajúce sa rehabilitácie po biopsii a po transplantácii.
English: Due to the nature and intended clinical use of Spherox, conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Slovak: Vzhľadom na povahu a určené klinické použitie lieku Spherox nie je možné aplikovať konvenčné štúdie farmakokinetiky, absorpcie, distribúcie, metabolizmu a eliminácie.
English: Only resume physical activity when instructed by your doctor.
Slovak: Obnovte fyzickú aktivitu len na základe pokynov vášho lekára.
English: After implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule.
Slovak: Po implantácii má pacient dodržiavať príslušný rehabilitačný program.
English: o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy.
Slovak: Potreba oficiálneho potvrdenia o školení pred biopsiou.
English: Store at temperatures between 1 °C and 10 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote od 1 °C do 10 °C.
English: Defect sizes ranged from 0.5 to 4 cm2.
Slovak: Veľkosť defektu sa pohybovala od 0,5 do 4 cm2.
English: Spherox is an autologous medicinal product and must not be given to any other patient than the donor.
Slovak: Spherox je autológny liek a nesmie sa podávať žiadnemu inému pacientovi ako darcovi.
English: Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given with this medicine because it contains important information for you.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek,
English: The main objectives of the educational programme are to provide training to surgeons and other health professionals on proper procurement, storage, handling and administration of Spherox.
Slovak: Hlavným cieľom vzdelávacieho programu je poskytnúť školenie chirurgom a ďalším zdravotníckym pracovníkom, pokiaľ ide o náležité získanie, uchovávanie, manipuláciu a podávanie lieku Spherox.