FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientky v amenoree b,c
Lithuanian: Pacientės su amenorėja b,c
Slovak: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapešť Gyömrői út 19-21
Lithuanian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Vengrija
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú usporiadané podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos skirstomos pagal dažnį ir organų sistemų klases.
Slovak: Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Lithuanian: Turite pasitarti su savo gydytoju.
Slovak: Pacientky s astmou
Lithuanian: Astma sergančios pacientės
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú tabletu.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Slovak: Čo je Esmya a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Esmya ir kam jis vartojamas
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Dažniai apibūdinami kaip labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Podstupovať pravidelné krvné testy
Lithuanian: Reguliariai atlikite kraujo tyrimus
Slovak: EU/1/12/750/001 28 tabliet EU/1/12/750/002 84 tabliet EU/1/12/750/003 30 tabliet EU/1/12/750/004 28 tabliet EU/1/12/750/005 84 tabliet
Lithuanian: EU/1/12/750/001 28 tabletės EU/1/12/750/002 84 tabletės EU/1/12/750/003 30 tabletės EU/1/12/750/004 28 tabletės EU/1/12/750/005 84 tabletės
Slovak: d Kontrolované krvácanie bolo definované ako absencia epizód závažného krvácania a maximálne 8 dní krvácania (okrem dní so špinením) za posledné 2 mesiace liečebného cyklu.
Lithuanian: d Kontroliuojamas kraujavimas apibrėžiamas kaip sunkių kraujavimo epizodų nebuvimas, bei daugiausia 8 dienos kraujavimo (neįskaitant tepimo dienų) per pastaruosius du gydymo kurso mėnesius.
Slovak: PVC/PE/PVDC/ALU alebo PVC/PVDC/ALU blister.
Lithuanian: Al/PVC/PE/PVDC arba Al/PVC/PVDC lizdinė plokštelė.
Slovak: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francúzsko
Lithuanian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Prancūzija
Slovak: Esmya sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) pred menopauzou.
Lithuanian: Esmya skirtas suaugusioms moterims iki menopauzės (vyresnėms nei 18 metų).
Slovak: VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Slovak: Balenie obsahujúce 28, 30 a 84 tabliet.
Lithuanian: 28, 30 ir 84 tablečių pakuotė.
Slovak: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francúzsko
Lithuanian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Prancūzija
Slovak: Esmyu nesmú užívať deti vo veku do 18 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nebola bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu stanovená.
Lithuanian: Esmya negalima vartoti vaikams iki 18 metų, nes ulipristalio acetato saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje netirti.
Slovak: Táto schéma bola pozorovaná u približne 60 % pacientok liečených ulipristalacetátom počas 3 mesiacov.
Lithuanian: Toks pasireiškimas buvo stebimas maždaug 60 % pacienčių, 3 mėnesius gydytų ulipristalio acetatu.
Slovak: Ulipristalacetát sa vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas išskiriamas į žmogaus pieną.
Slovak: Funkčné ovariálne cysty boli pozorované počas liečby a po nej u 1,0 % pacientok a vo väčšine prípadov spontánne vymizli v priebehu niekoľkých týždňov.
Lithuanian: Funkcinė kiaušidžių cista buvo nustatyta tyrimo metu ir po jo 1,0 % pacienčių, kuri daugeliu atveju savaime išnyko po kelių savaičių.
Slovak: Ulipristalacetát možno predpísať až po starostlivom stanovení diagnózy.
Lithuanian: Ulipristalio acetato turi būti skiriama tik atidžiai nustačius diagnozę.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť známkou poškodenia pečene (frekvencia nie je známa).
Lithuanian: Šie simptomai gali būti kepenų pažeidimo požymis (dažnis nežinomas).
Slovak: Pacientky s kontrolovaným krvácaním b,c, d
Lithuanian: Pacientės su kontroliuoja mu kraujavimu b,c
Slovak: Esmya sa má vždy začať užívať počas prvého týždňa menštruačného cyklu.
Lithuanian: Visada turite pradėti vartoti Esmya pirmąją menstruacinio ciklo savaitę.
Slovak: c N a % zahŕňajú pacientky po ukončení liečebných cyklov.
Lithuanian: c N ir % įtraukia pašalintus pacientus.
Slovak: Podobné výsledky sa získali pre účinný mono-N-demetylovaný metabolit.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti tiriant veiklųjį mono-N-demetilintą metabolitą.
Slovak: TEST (pred začatím liečby)
Lithuanian: 1-asis TYRIMAS (prieš pradedant gydyti) Gydymo pradžia
Slovak: V štúdii kontrolovanej placebom bola frekvencia návalov tepla 1,0 % pri ulipristalacetáte a 0 % pri placebe.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame tyrime karščio pylimo pasireiškimo dažnis buvo 1,0% vartojant ulipristalio acetato ir 0 % vartojant placebo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu bola preukázaná len u žien vo veku od 18 rokov.
Lithuanian: Ulipristalio acetato saugumas ir veiksmingumas buvo nustatytas tik 18 metų ir vyresnėms moterims.
Slovak: Pri porovnaní opakovaných liečebných cyklov bol celkový výskyt nežiaducich reakcií nižší v následných liečebných cykloch než pri prvom cykle a každá nežiaduca reakcia mala nižší výskyt alebo zostala v rovnakej kategórii frekvencií (až na dyspepsiu, ktorá bola na základe výskytu u jednej pacientky klasifikovaná ako menej častá v liečebnom cykle 3).
Lithuanian: Lyginant pakartotinius gydymo kursus, bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis vėlesnių gydymo kursų metu buvo mažesnis, nei pirmojo gydymo kurso metu. Kiekviena nepageidaujama reakcija pasitaikė rečiau arba liko toje pačioje dažnių kategorijoje (išskyrus dispepsiją, kuri, remiantis vienos pacientės atveju, buvo klasifikuota kaip retai pasitaikanti 3 gydymo kurso metu).
Slovak: Hormonálna antikoncepcia
Lithuanian: Hormoniniai kontraceptikai
Slovak: Tieto zmeny sú po ukončení liečby reverzibilné.
Lithuanian: Šie pokyčiai yra grįžtamieji baigus gydymą.
Slovak: Ulipristalacetát sa ľahko premieňa na svoj mono-N-demetylovaný metabolit a následne na jeho di-Ndemetylované metabolity.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas lengvai paverčiamas savo mono-N-demetilitintais ir po to savo di-Ndemetilitintais metabolitais.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát a jeho aktívny metabolit nie sú substrátmi P-gp (ABCB1).
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad ulipristalio acetatas ir jo veiklusis metabolitas nėra P gp (ABCB1) substratai.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. februára 2012
Lithuanian: Registravimo data: 2012 m.
Slovak: Esmya a jedlo a nápoje Počas liečby Esmyou by ste nemali piť grapefruitovú šťavu.
Lithuanian: Esmya vartojimas su maistu ir gėrimais Kai vartojate Esmya, neturėtumėte gerti greipfrutų sulčių.
Slovak: Pozri tiež časť 2 Upozornenia a opatrenia.
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Slovak: Vo všetkých štúdiach v III. fáze, vrátane štúdií opakovaných interminentných liečebných cyklov, bolo pozorovaných celkovo 7 prípadov hyperplázie u 789 pacientok s príslušnými biopsiami (0,89
Lithuanian: Visose III fazės tyrimuose, įskaitant kartotinio, vykdomo su pertraukomis gydymo tyrimus, tarp 789 pacienčių su tinkamais biopsijų rezultatais, buvo pastebėti 7 hiperplazijos atvejai (0.89%).
Slovak: Veľkosť troch najväčších myómov bola hodnotená ultrazvukom na konci liečby (13. týždeň) a ďalších 25 týždňov bez liečby u pacientok, ktorým nebola vykonaná hysterektómia ani myomektómia.
Lithuanian: Trijų didžiausių miomų dydis buvo įvertintas ultragarsu tyrimo pabaigoje (13 savaitę) ir dar po 25 savaičių, kurių metu gydymas nebuvo taikomas pacientėms, kurioms nebuvo atliekama histerektomija arba miomektomija.
Slovak: U väčšiny pacientok liečených ulipristalacetátom sa krvácanie zastavilo počas prvého týždňa liečby (amenorea).
Lithuanian: Daugeliui ulipristalio acetatu gydytų pacienčių kraujavimas išnyko pirmąją gydymo savaitę (amenorėja).
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát a jeho účinný metabolit neinhibujú CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 ani neindukujú CYP1A2 v klinicky relevantných koncentráciách.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad ulipristalio acetatas ir jo veiklusis metabolitas neslopina CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4, bei neskatina CYP1A2 kliniškai reikšmingomis koncentracijomis.
Slovak: • vracanie Lekár by mal ihneď skontrolovať vašu pečeň a rozhodnúť, či môžete pokračovať v liečbe.
Lithuanian: Gydytojas turi nedelsdamas patikrinti Jūsų kepenų būklę ir nuspręsti, ar galite tęsti gydymą.
Slovak: (PAEC) a nemajú sa zamieňať s hyperpláziou endometria (pozri časti 4.8 a 5.1).
Lithuanian: PAEC) ir neturi būti painiojami su gimdos gleivinės hiperplazija (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania je vylučovanie stolicou a menej ako 10 % sa vylučuje močom.
Lithuanian: Didžioji jo dalis pasišalina su išmatomis ir mažiau kaip 10 % išskiriama į šlapimą.
Slovak: Ak sa každodenné podávanie 5 mg dávky začne počas menštruačného cyklu, väčšina jedincov (vrátane pacientok s myómom) dokončí prvú menštruáciu, ale k ďalšej menštruácii až do ukončenia liečby nedôjde.
Lithuanian: Kai kasdienė 5 mg dozė pradedama vartoti menstruacijų ciklo metu, daugeliui pacienčių (įskaitant sergančias mioma) pirmosios menstruacijos pasibaigs, bet naujos neprasidės, kol nebus baigtas gydymas.
Slovak: • informuje pacientky o potrebe monitorovania funkcie pečene pred začatím jednotlivých liečebných cyklov, mesačne v priebehu liečby a niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Lithuanian: • Informuoja pacientes apie būtinybę stebėti kepenų funkciją prieš pradedant kiekvieną gydymo kursą, kartą per mėnesį vartojant vaisto ir praėjus kelioms savaitėms po vaisto vartojimo pabaigos.
Slovak: V priebehu jednotlivých liečebných cyklov - aj keď sa cítite lepšie - neprestávajte užívať tablety bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože príznaky sa môžu neskôr znovu objaviť.
Lithuanian: Gydymo kurso metu nenutraukite tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju, net jei jaučiatės geriau, nes simptomai gali vėl pasireikšti vėliau.
Slovak: Predoperačné použitie:
Lithuanian: Ikioperacinis naudojimas:
Slovak: Je k dispozícii v PVC/PE/PVDC/ALU blistroch v baleniach obsahujúcich 28, 30 a 84 tabliet alebo PVC/PVDC/ALU blistroch v baleniach obsahujúcich 28 a 84 tabliet.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas Al/PVC/PE/PVDC lizdinėse plokštelėse, sudėtose į dėžutes po 28, 30 ir 84 tabletes arba Al/PVC/PVDC lizdinėse plokštelėse, sudėtose į dėžutes po 28 ir 84 tabletes.
Slovak: Súbežné podávanie ulipristalacetátu a substrátu P-gp nebolo študované a nedá sa vylúčiť interakcia.
Lithuanian: Vienalaikis ulipristalio acetato ir P-gp substrato vartojimas nebuvo tiriamas ir sąveikos tikimybės atmesti negalima.
Slovak: V prípade výskytu hyperplázie (bez atypických znakov) sa odporúča sledovanie podľa zásad bežnej klinickej praxe (napr. následná kontrola o 3 mesiace).
Lithuanian: Hiperplazijos (be atipijos) atveju rekomenduotinas klinikinėje praktikoje įprastas stebėjimas (pvz., tolesni tyrimai po 3 mėnesių).
Slovak: Ak však naďalej dochádza k nadmernému krvácaniu, oznámte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Tačiau jei ir toliau gausiai kraujuojate, pasakykite savo gydytojui.
Slovak: Diagram PBAC > 100 počas prvých 8 dní menštruácie predstavuje nadmernú stratu krvi počas menštruácie.
Lithuanian: PBAC >100 per pirmąsias 8 menstruacijų dienas laikomas atitinkančiu gausų menstruacinį kraujavimą.
Slovak: Alopécia** Suchá koža Hyperhidróza
Lithuanian: Alopecija** Sausa oda Hiperhidrozė
Slovak: Zmena mediánu objemu myómu od začiatku a Zhodnotenie liečebného cyklu 2 zodpovedá liečebnému cyklu 2 plus jedno menštruačné krvácanie.
Lithuanian: Vidutinis miomos dydžio pasikeitimas nuo pradžios a 2 gydymo kurso įvertinimas atitinka 2 gydymo kursą ir vieną menstruacinį kraujavimą.
Slovak: • upozornenie na potrebu informovať patológa, že pacientky boli liečené Esmyou, ak sa posielajú vzorky z biopsie alebo chirurgické vzorky na analýzu.
Lithuanian: • būtinybė informuoti patologą, kad pacientai buvo gydomi Esmya, jei biopsijos / chirurginiai mėginiai turi būti siunčiami tirti;
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že tento produkt sprostredkúva predovšetkým izoforma 3A4 cytochrómu P450 (CYP3A4).
Lithuanian: In vitro gauti duomenys rodo, kad tai daugiausiai vyksta dalyvaujant citochromo P450 3A4 izoformai (CYP3A4).
Slovak: V oboch štúdiách bola strata krvi počas menštruácie hodnotená pomocou obrazového diagramu hodnotenia krvácania (PBAC).
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu menstruacinis kraujo netekimas buvo vertinamas naudojant iliustruotą kraujavimo vertinimo grafiką (angl.
Slovak: Ide o možné príznaky angioedému (frekvencia výskytu nie je známa).
Lithuanian: Tai yra galimi angioedemos (dažnis nežinomas) simptomai.
Slovak: 28 tabliet 30 tabliet 84 tabliet
Lithuanian: 28 tabletės 30 tabletės 84 tabletės
Slovak: Štúdia 1 bola kontrolovaná placebom a dvojito zaslepená.
Lithuanian: 1 tyrimas buvo dvigubai aklas, kontroliuojamas placebu.
Slovak: Bolesť hlavy Miernu alebo stredne závažnú bolesť hlavy hlásilo 5,8
Lithuanian: Galvos skausmas Silpnas arba vidutinio stiprumo galvos skausmas pasireiškė 5,8 % pacienčių.
Slovak: TABUĽKA NIŽŠIE VÁM POMÔŽE SLEDOVAŤ VAŠE KRVNÉ TESTY:
Lithuanian: TOLIAU PATEIKIAMA LENTELĖ PADĖS JUMS SUPRASTI, KADA REIKIA ATLIKTI KRAUJO TYRIMUS:
Slovak: • absencia údajov o bezpečnosti pre endometrium pri nepretržitej liečbe dlhšej ako 3 mesiace.
Lithuanian: • nėra saugumo duomenų apie poveikį gimdos gleivinei, kuomet gydymas be pertraukos tęsiamas ilgiau kaip 3 mėnesius;
Slovak: Tabuľka 1: Výsledky primárnych a vybraných sekundárnych hodnotení účinnosti v štúdiách III. fázy
Lithuanian: 1 lentelė: III fazės tyrimų pirminio ir atskiro antrinio veiksmingumo vertinimų rezultatai
Slovak: V závislosti od výsledku týchto testov sa lekár rozhodne, či je pre vás liečba Esmyou vhodná.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių tyrimų rezultatus gydytojas nuspręs, ar Jums tinka gydymas Esmya.
Slovak: Približne 5 % pacientok v reproduktívnom veku, ktoré majú silné menštruačné krvácanie, má hrúbku endometria väčšiu ako 16 mm.
Lithuanian: Maždaug 5 % vaisingo amžiaus pacienčių, kurioms menstruacijų metu pasireiškia didelis kraujavimas, gimdos gleivinės storis yra didesnis kaip 16 mm.
Slovak: Tieto krvné testy ukážu lekárovi funkciu vašej pečene a sú pri sledovaní vašej liečby zásadné.
Lithuanian: Šie kraujo tyrimai gydytojui suteiks informacijos apie Jūsų kepenų funkciją ir yra nepaprastai svarbūs stebint Jūsų gydymą.
Slovak: Pacientkam so silným menštruačným krvácaním v dôsledku myómov maternice hrozí nadmerné krvácanie, ktoré si môže vyžadovať chirurgický zákrok.
Lithuanian: Pacientėms, kurios menstruacijų metu gausiai kraujuoja dėl gimdos fibromos, kyla per didelio kraujavimo pavojus, dėl kurio gali prireikti chirurginės intervencijos.
Slovak: Výrobca Cenexi
Lithuanian: Gamintojas Cenexi
Slovak: Ošetrujúci lekár má pacientke objasniť nutnosť intervalov bez liečby.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turėtų informuoti pacientę apie pertraukų tarp gydymo kursų būtinybę.
Slovak: Lieky obsahujúce progestagén sa nemajú užívať ani 12 dní po ukončení liečby ulipristalacetátom.
Lithuanian: Negalima vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra progestageno, 12 dienų laikotarpiu po gydymo ulipristalio acetatu pabaigos.
Slovak: V štúdii 2 bola zmena objemu troch najväčších myómov meraná ultrazvukom.
Lithuanian: 2 tyrimo metu trijų didžiausių miomų dydžio pasikeitimas buvo matuojamas ultragarsu.
Slovak: Ulipristalacetát nemá vplyv na hladiny TSH, ACTH ani prolaktínu v sére.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas neveikia TSH, AKTH arba prolaktino lygio serume.
Slovak: Tieto histologické zmeny sa označujú ako „zmeny endometria súvisiace s modulátorom receptora progesterónu"
Lithuanian: Šie histologiniai pokyčiai apibūdinami kaip „Su progesterono receptorių moduliatoriumi susiję endometriumo pokyčiai" (angl.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Manitolis
Slovak: Upozornenia a opatrenia - Pred začatím liečby Esmyou podstúpite krvné testy s cieľom overiť funkciu vašej pečene.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės - Prieš pradedant vartoti Esmya Jums atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų, kaip veikia Jūsų kepenys.
Slovak: Pacientky musia byť informované o tom, že liečba ulipristalacetátom zvyčajne vedie k výraznej redukcii menštruačného krvácania alebo k amenoree počas prvých 10 dní liečby.
Lithuanian: Pacientės turi būti informuotos, kad vartojant ulipristalio acetato per pirmąsias 10 gydymo dienų paprastai pasireiškia žymus menstruacinio kraujavimo sumažėjimas arba amenorėja.
Slovak: Tieto testy je nutné vykonávať každý mesiac a následne niekoľko týždňov po dokončení liečbného cyklu (pozri harmonogram nižšie).
Lithuanian: Šiuos tyrimus reikia atlikti kiekvieną mėnesį ir praėjus kelioms savaitėms po gydymo pabaigos (žr.
Slovak: Liečebné cykly nemajú jednotlivo presiahnuť 3 mesiace, pretože riziko nežiaduceho vplyvu na endometrium je pri pretrvávajúcej liečbe bez prerušenia neznáme.
Lithuanian: Kiekvienas gydymo kursas neturi trukti ilgiau kaip 3 mėnesius, nes nepageidaujamas poveikis gimdos gleivinei tęsiant gydymą be pertraukų yra nežinomas.
Slovak: Tieto rozdiely boli vždy v prospech ulipristalacetátu.
Lithuanian: Šios reikšmės visada buvo ulipristalio acetate naudai.
Slovak: Kartička pacientky
Lithuanian: Pacientės kortelė
Slovak: Ulipristalacetát má v dôsledku svojho mechanizmu účinku embryoletálny účinok v prípade potkanov, králikov (pri opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg), morčiat a opíc.
Lithuanian: Dėl poveikio būdo ulipristalio acetato poveikis žiurkių, triušių (kai kartotinės dozės viršija 1 mg/kg), jūros kiaulyčių ir beždžionių embrionams yra mirtinas.
Slovak: Menštruácia sa zvyčajne vráti do 4 týždňov od ukončenia každého cyklu liečby.
Lithuanian: Menstruacijos paprastai atsinaujina per 4 savaites nuo kiekvieno gydomojo kurso pabaigos.
Slovak: • indikácie.
Lithuanian: • indikacijos;
Slovak: Táto kartička obsahuje informácie o krvných testoch, ktoré budete musieť v priebehu liečby podstúpiť, a o postupe v prípade rozvoja vedľajších účinkov spojených s pečeňou.
Lithuanian: Šioje kortelėje pateikiama informacija apie kraujo tyrimus, kuriuos Jums reikės atlikti per gydymo laikotarpį, taip pat nurodoma, ką reikia daryti, pasireiškus nepageidaujamam poveikiui kepenims.
Slovak: Po ukončení liečby ulipristalacetátom sa menštruačné cykly zvyčajne obnovia v priebehu 4 týždňov.
Lithuanian: Kai gydymas ulipristalio acetatu baigiamas, paprastai menstruacijos atsinaujina per 4 savaites.
Slovak: Ak ste tehotná, Esmyu neužívajte.
Lithuanian: Nevartokite Esmya jei esate nėščia.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia sa preto počas liečby Esmyou neodporúča a musíte používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú antikoncepčnú metódu, ako je kondóm.
Lithuanian: Todėl gydantis Esmya nerekomenduojama vartoti hormoninių kontraceptinių preparatų ir turėtumėte naudoti alternatyvų patikimą barjerinį kontraceptinį metodą, pvz.
Slovak: Tieto zmeny sa nemajú zamieňať s hyperpláziou endometria.
Lithuanian: Šių pakitimų nereikia painioti su endometriumo hiperplazija.
Slovak: Ulipristalacetát a jeho účinný mono-N-demetylovaný metabolit sa vylučujú do materského mlieka so strednou hodnotou AUCt pomeru mlieko/plazma 0,74 ±
Lithuanian: Ulipristalio acetatas ir jo aktyvus mono-N-demetilintas metabolitas išsiskiria į motinos pieną vidutiniu 0,74 ± 0,32 ulipristalio acetato AUCt pieno/plazmos santykiu.
Slovak: Väčšina zistení v štúdiách všeobecnej toxicity bola spojená s jeho účinkom na receptory progesterónu (a pri vyšších koncentráciách na receptory glukokortikoidov) s antiprogesterónovým účinkom pozorovaným pri expozíciách podobných terapeutickým hladinám.
Lithuanian: Daugelis bendrųjų toksinio poveikio tyrimų rezultatų buvo susiję su poveikiu progesterono receptoriams (ir didesnėms gliukokortikoidinių receptorių koncentracijoms), o nustatytas antiprogesteroninis poveikis pasireiškė, kai ekspozicija buvo panaši, kaip ir vartojant terapinę dozę.
Slovak: Počas tohto obdobia sledovania sa u pacientok pôvodne liečených ulipristalacetátom všeobecne zachovala redukcia veľkosti myómu, ale u pacientok liečených leuprorelínom sa vyskytol istý opätovný rast.
Lithuanian: Paprastai šio priežiūros laikotarpio metu mioma išlikdavo sumažėjusi pacientėms, kurios pradžioje buvo gydomos ulipristalio acetate, bet tam tikras augimas vėl pasireiškė pacientėms, gydytoms leuprorelinu.
Slovak: Výstelka maternice môže v dôsledku užívania Esmye zhrubnúť alebo sa zmeniť.
Lithuanian: Vartojant Esmya gimdos sienelė gali pastorėti arba pasikeisti.
Slovak: Charakter krvácania
Lithuanian: Kraujavimo pobūdis
Slovak: Hoci väčšina žien užívajúcich terapeutickú dávku ulipristalacetátu má anovuláciu, počas liečby sa odporúča nehormonálna antikoncepčná metóda (pozri časti 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Nors daugeliui vartojančių terapinę ulipristalio acetato dozę moterų ovuliacija nevyksta, gydymo metu rekomenduojama taikyti nehormoninį kontracepcijos metodą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Slovak: • edukačný materiál pre patológov obsahujúci: o príručku pre patológa, o jednotku USB alebo disk CD ROM s obrázkami digitálnych vzoriek (digitálnu knižnicu s obrázkami vo vysokom rozlíšení), o súhrn charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: • mokomoji medžiaga patologams, kurią sudaro: o patologo vadovas; o USB raktas arba kompaktinis diskas su skaitmeniniais mėginių vaizdais (skaitmeninė biblioteka su didelės raiškos vaizdais); o PCS.
Slovak: Rakovina maternice, krčka maternice, vaječníkov alebo prsníkov.
Lithuanian: Gimdos, gimdos kaklelio, kiaušidžių arba krūties vėžys.
Slovak: Edém Asténia
Lithuanian: Edema Astenija
Slovak: Štúdia 2 obsahovala aktívny komparátor - 3,75 mg leuprorelínu podávaného raz mesačne prostredníctvom intramuskulárnej injekcie.
Lithuanian: 2 tyrime buvo naudojamas veiklusis palyginamasis preparatas, leuprorelinas 3,75 mg, vartojamas kartą per mėnesį injekcijos į raumenį būdu.
Slovak: Antikoncepcia u žien
Lithuanian: Moterų kontracepcija
Slovak: Úprava dávok ulipristalacetátu sa u pacientok súčasne užívajúcich mierne inhibítory CYP3A4 nepovažuje za potrebnú.
Lithuanian: Skiriant ulipristalio acetatą pacientėms, kurios tuo pat metu vartoja silpnus CYP3A4 inhibitorius, dozės keisti nereikia.
Slovak: Štúdia 3 bola otvorená štúdia hodnotiaca ulipristalacetát v dávke 10 mg, v ktorej po každej 3-mesačnej liečbe nasledovalo 10 dní dvojito zaslepenej liečby progestínom alebo placebom.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas buvo atviras tyrimas, vertinantis ulipristalio acetato 10 mg poveikį, kur po kiekvieno iš 3 mėnesių gydymo kurso sekė 10 dienų dvigubai aklas progestino arba placebo gydymas.
Slovak: Neužívajte Esymu, ak máte problémy s pečeňou.
Lithuanian: Nevartokite Esmya, jei patiriate kepenų sutrikimų.
Slovak: Pri dávkach, ktoré boli dosť nízke na udržanie gestácie v prípade živočíšnych druhov, sa nepozoroval žiadny teratogénny potenciál.
Lithuanian: Vartojant dozes, kurios buvo pakankamai mažos, kad būtų išsaugotas šių rūšių gyvūnų nėštumas, nenustatyta jokio teratogeninio poveikio.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát môže byť inhibítorom P-gp v klinicky relevantných koncentráciách v stene gastrointestinálneho traktu počas absorpcie.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad ulipristalio acetatas esant kliniškai tinkamai koncentracijai gali būti P-gp inhibitoriumi virškinamojo trakto sienelėje absorbcijos metu.
Slovak: - nevoľnosť alebo vracanie, výrazná únava, žltačka (zožltnutie očí alebo kože), tmavý moč, svrbenie alebo bolesti v hornej časti brucha.
Lithuanian: - pykinimas ar vėmimas, sunkus nuovargis, gelta (pageltusios akys ar oda), tamsus šlapimas, niežėjimas ar viršutinės pilvo dalies skausmas.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. novembra 2016 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2016 m.
Slovak: Lieky ovplyvňujúce pH žalúdka
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, veikiantys skrandžio pH
Slovak: Štúdie 3 a 4 preukázali schopnosť účinne tlmiť symptómy myómov maternice (napr. krvácanie z maternice) a zmenšiť veľkosť myómov po 2 a 4 cykloch.
Lithuanian: Trečiojo ir ketvirtojo tyrimų rezultatai parodė veiksmingumą kontroliuojant gimdos miomos simptomus (pvz., kraujavimą iš gimdos) ir sumažinant fibroidų dydį atitinkamai po 2 ir 4 kurso.
Slovak: ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE ESMYU?
Lithuanian: KĄ TURITE ŽINOTI PRIEŠ PRADĖDAMA VARTOTI VAISTO?