FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dal momento che alectinib viene ampiamente metabolizzato nel fegato, è probabile che la compromissione della funzionalità epatica determini un aumento delle concentrazioni plasmatiche di alectinib e/o del suo principale metabolita M4.
Romanian: Deoarece eliminarea alectinib se realizează predominant prin metabolizare hepatică, insuficienţa hepatică poate creşte concentraţia plasmatică a alectinib şi/sau a metabolitului său major M4.
Italian: Alecensa potrebbe arrecare danni al feto in caso di somministrazione durante la gravidanza.
Romanian: Alecensa poate provoca efecte nocive la făt atunci când este administrat la femeile gravide.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ PENTRU FLACON
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose orale di 300 mg di alectinib in soggetti con severa alterazione della funzionalità epatica (Child-Pugh C) per alectinib la Cmax è stata la stessa e l'AUCinf è aumentata di 2,2 volte rispetto agli stessi parametri in soggetti sani abbinati.
Romanian: După administrarea orală a unei singure doze de alectinib de 300 mg la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) Cmax în cazul alectinib a avut aceeaşi valoare şi ASCinf a fost de 2,2-ori mai mare, comparativ cu aceeaşi parametri la subiecţii sănătoşi corespunzători.
Italian: In femmine di coniglio gravide, alectinib ha causato perdita embriofetale, una riduzione delle dimensioni del feto ed un aumento dell'incidenza di anomalie scheletriche ad esposizioni di 2,9 volte l'AUC della dose raccomandata nell'uomo.
Romanian: La femele gestante de iepure, alectinib a provocat pierdere embriofetală, fetus de dimensiuni mici şi incidenţă crescută a variaţiilor scheletice la expuneri echivalente cu de 2,9 ori valoarea de expunere la om conform ASC la doza recomandată.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei
Italian: Aumento dei livelli di ALT
Romanian: Creşterea valorilor ALT
Italian: Nei pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo, dopo somministrazione orale di 600 mg/BID a stomaco pieno, alectinib è stato assorbito, raggiungendo il Tmax dopo circa 4-6 ore.
Romanian: După administrarea orală a 600 mg de două ori pe zi, împreună cu alimente, la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv, alectinib a fost absorbit, atingând Tmax după aproximativ 4 - 6 ore.
Italian: Inibitori del CYP3A
Romanian: Inhibitori ai izoenzimei CYP3A
Italian: Alecensa potrebbe rallentare o arrestare la crescita del tumore da cui lei è affetto, nonché contribuire a ridurre la massa tumorale.
Romanian: Alecensa poate încetini sau opri creşterea tumorii dumneavoastră.
Italian: I fattori di stratificazione per la randomizzazione erano il performance status (PS) secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0/1 versus 2), l'etnia (asiatico versus non asiatico) e le metastasi al SNC al basale (sì versus no).
Romanian: Scorul de performanţă ECOG (0/1 versus 2), rasa (asiatică versus non-asiatică) şi metastazele la nivelul SNC la momentul iniţial (prezente versus absente) au constituit factori de stratificare în procesul de randomizare.
Italian: Nel 5,2% dei pazienti, gli aumenti dei livelli di bilirubina hanno comportato modifiche della dose, mentre nell'1,5% dei pazienti hanno determinato l'interruzione del trattamento con Alecensa.
Romanian: La 5,2% dintre pacienţi, creşterea valorilor bilirubinei a determinat modificări ale dozei, iar la 1,5% dintre pacienţi, creşterea valorilor bilirubinei a determinat întreruperea permanentă a tratamentului cu Alecensa.
Italian: Lo stato stazionario di alectinib è raggiunto entro 7 giorni con un regime posologico continuo di 600 mg/BID.
Romanian: Starea de echilibru pentru alectinib este atinsă în interval de 7 zile în condiţiile administrării continue de 600 mg de două ori pe zi.
Italian: Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo
Romanian: Cancer pulmonar fără celule mici ALK pozitiv
Italian: Il tasso di accumulo per il regime 600 mg/BID è risultato pari a circa 6 volte.
Romanian: Raportul de acumulare pentru schema de administrare de două ori pe zi în doză de 600 mg a fost de aproximativ 6 ori mai mare.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene alectinib cloridrato equivalente a 150 mg di alectinib.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine clorhidrat de alectinib echivalent cu alectinib 150 mg.
Italian: ● everolimus, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore o per la prevenzione del rigetto del trapianto di rene, cuore o fegato da parte del sistema immunitario dell'organismo;
Romanian: ● everolimus, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau pentru a preveni respingerea de către sistemul imunitar al organismului a rinichiului, inimii sau ficatului la pacienţii cărora li s-a efectuat un astfel de transplant de organ
Italian: Se vomita dopo aver assunto una dose di Alecensa, non prenda un'altra dose, ma assuma semplicemente quella successiva all'ora stabilita.
Romanian: Dacă aveţi vărsături după ce luaţi o doză de Alecensa, nu luaţi o altă doză, ci pur şi simplu luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Italian: ● Alecensa deve essere assunto in corrispondenza dei pasti.
Romanian: ● Trebuie să luaţi Alecensa împreună cu alimente.
Italian: L'effetto sull'esposizione combinata ad alectinib e M4 si è rivelato minore, riducendo il Cmax e AUCinf rispettivamente del 4% e del 18%.
Romanian: Efectul asupra expunerii asociate la alectinib şi M4 a fost minor, determinând reducerea Cmax ASCinf cu 4%, respectiv cu 18%.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, la media geometrica (coefficiente di variazione %) della Cmax, Cmin e AUC0-12 ore allo stato stazionario per alectinib è stata rispettivamente di circa 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) e 7430 ng*h/ml (45,7%).
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populaţională, media geometrică (coeficient de variaţie %) la starea de echilibru pentru Cmax, Cmin şi ASC0-12hr pentru alectinib au fost de aproximativ 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) şi, respectiv, 7430 ng*h/ml (45,7%).
Italian: Intolleranza al lattosio
Romanian: Intoleranţă la lactoză
Italian: Si raccomanda un adeguato monitoraggio dei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A (ivi inclusi, a mero titolo esemplificativo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, nefazodone, succo di pompelmo o arance di Siviglia).
Romanian: Se recomandă monitorizarea adecvată la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A (care includ, dar nu se limitează la ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodonă, grepfrut sau portocale de Sevilia).
Italian: Aumento dei livelli di CPK > 5 volte l'ULN Sospendere temporaneamente il trattamento finché il paziente non è tornato al valore basale o ad un valore ≤ 2,5 volte l'ULN, poi riprendere la terapia alla stessa dose.
Romanian: Creşterea valorilor CPK > 5 ori faţă de LSVN Se întrerupe temporar administrarea până la revenirea la valoarea iniţială sau până la valori ≤ 2,5 ori faţă de LSVN, apoi se reia administrarea cu aceeaşi doză.
Italian: ● nuovi segni di problemi muscolari o peggioramento di quelli esistenti, inclusi dolore ai muscoli inspiegabile o persistente, dolorabilità o debolezza (possibili segni di problemi muscolari);
Romanian: ● Semne nou apărute sau agravate ale unor probleme musculare, inclusiv dureri musculare inexplicabile sau durere musculară care nu dispare, sensibilitate sau slăbiciune (semne posibile ale unor probleme musculare)
Italian: Negli studi clinici registrativi condotti con Alecensa si sono verificati aumenti dei livelli di CPK, inclusi eventi di Grado 3 (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: În studiile pivot efectuate cu Alecensa, s-au observat creşteri ale valorilor CPK, inclusiv evenimente de gradul 3 (vezi pct. 4.8).
Italian: Alecensa non è stato studiato nei pazienti con alterazione della funzionalità renale severa.
Romanian: Alecensa nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Italian: ● ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, dolore alla parte destra dell'addome, urine scure, prurito alla pelle, riduzione dell'appetito rispetto alla norma, nausea o vomito, stanchezza, maggiore facilità di sanguinamento o di formazione di lividi rispetto alla norma (possibili segni di problemi al fegato);
Romanian: ● Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă a abdomenului, urină de culoare închisă, mâncărime a pielii, scăderea poftei de mâncare, greaţă sau vărsături, senzaţie de oboseală, sângerări sau vânătăi care apar mai uşor decât în mod obişnuit (semne posibile ale unor probleme cu ficatul)
Italian: ● diarrea;
Romanian: ● diaree
Italian: Durante l'assunzione di Alecensa il medico la sottoporrà ad analisi del sangue prima dell'inizio del trattamento, poi ogni 2 settimane per i primi 3 mesi di trattamento e, successivamente, con una frequenza minore.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Alecensa, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte să începeţi tratamentul, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni ale tratamentului dumneavoastră şi mai rar după aceea.
Italian: Al momento dell'ingresso nello studio, il 99% dei pazienti presentava una malattia in stadio IV, il 60% aveva metastasi cerebrali e nel 94% dei casi i tumori sono stati classificati come adenocarcinomi.
Romanian: La momentul înrolării în studiu, 99% dintre pacienţi au avut boală în stadiul IV, 60% au avut metastaze cerebrale şi la 94% dintre pacienţi tumorile au fost clasificate ca adenocarcinom.
Italian: Nessun caso di bradicardia ha comportato l'interruzione del trattamento con Alecensa.
Romanian: Niciunul dintre aceste cazuri de bradicardie nu a dus la întreruperea tratamentului cu Alecensa.
Italian: ORR (INV)*, *** Pazienti che hanno risposto al trattamento N (%) [IC al 95%]
Romanian: RRO (INV)*, *** Respondenţi n (%) [IÎ 95%]
Italian: I pazienti con preesistente severa alterazione della funzionalità epatica (Child-Pugh C) devono ricevere una dose iniziale di 450 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 900 mg) (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) trebuie li se administreze o doză de iniţiere de 450 mg de două ori pe zi (doză totală de 900 mg) (vezi pct. 5.2).
Italian: Si raccomanda un adeguato monitoraggio dei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con potenti induttori del CYP3A (inclusi, ma non limitati a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina ed erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]).
Romanian: Se recomandă monitorizarea adecvată la pacienţii trataţi concomitent cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A (care includ, dar nu se limitează la carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum)).
Italian: Faccia attenzione a questi effetti indesiderati durante il trattamento con Alecensa.
Romanian: Fiţi atenţi la acestea pe durata tratamentului cu Alecensa.
Italian: Negli studi clinici di fase II (NP28761, NP28673; N = 253) la durata mediana dell'esposizione ad Alecensa è stata di 11 mesi.
Romanian: În studiile clinice de fază II (NP28761, NP28673; N=253), durata mediană a expunerii la Alecensa a fost de 11 luni.
Italian: Patologie dell'occhio Disturbi della vista3)
Romanian: Tulburări oculare Tulburări de vedere 3)
Italian: ● digossina, un medicinale usato per il trattamento di problemi cardiaci;
Romanian: ● digoxină, un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor de inimă
Italian: La Cmax e l'AUCinf di M4 sono diminuite rispettivamente del 39% e del 34% rispetto ai soggetti sani abbinati, risultando in un'esposizione combinata di alectinib e M4 (AUCinf) aumentata di 1,8 volte in pazienti con alterazione della funzionalità epatica severa rispetto ai corrispondenti soggetti sani.
Romanian: ASCinf şi Cmax corespunzătoare M4 s-a redus cu 39% şi, respectiv 34%, rezultând o expunerea asociată a alectinib şi M4 (ASCinf) de 1,8-ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, comparativ cu subiecţii sănătoşi corespunzători.
Italian: ● infiammazione polmonare (polmonite).
Romanian: ● inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonită).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, dolore alla parte destra dell'addome, urine scure, prurito alla pelle, riduzione dell'appetito rispetto alla norma, nausea o vomito, stanchezza, maggiore facilità di sanguinamento o di formazione di lividi rispetto alla norma;
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre semnele următoarele: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă a burţii, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, senzaţie mai redusă de foame decât în mod obişnuit, greaţă sau vărsături, senzaţie de oboseală, sângerări sau vânătăi care apar cu mai mare uşurinţă decât în mod obişnuit.
Italian: In caso di vomito dopo la somministrazione di una dose di Alecensa, il paziente deve assumere la dose successiva all'orario stabilito.
Romanian: În cazul în care apar vărsături după administrarea unei doze de Alecensa, pacienţii trebuie să utilizeze doza următoare la momentul planificat.
Italian: In base alla severità della reazione avversa al farmaco, il trattamento con Alecensa deve essere temporaneamente sospeso e ripreso alla dose ridotta o interrotto definitivamente, come illustrato nella Tabella 2 (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: În funcţie de severitatea reacţiilor adverse, administrarea Alecensa trebuie întreruptă şi reluată în doză redusă, sau se opreşte permanent, conform descrierii din Tabelul 2 (vezi pct. 4.2).
Italian: In base ad un'analisi farmacocinetica di popolazione, le esposizioni ad alectinib e M4 sono risultate simili nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve e moderata e con funzionalità renale normale.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populaţională, valorile de expunere la alectinib şi M4 au fost similare la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată şi la cei cu funcţie renală normală.
Italian: ● Cio significa che assumerà in totale 6 capsule (900 mg) al giorno.
Romanian: ● Aceasta înseamnă că luaţi un total de 6 capsule (900 mg) în fiecare zi.
Italian: I pazienti deve essere istruiti a segnalare l'eventuale insorgenza di dolore muscolare, dolorabilità o debolezza di natura inspiegabile.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară pentru care nu se identifică o cauză clară.
Italian: La farmacocinetica di alectinib non è stata studiata in pazienti con severa compromissione della funzionalità renale.
Romanian: Profilul farmacocinetic al alectinib nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Alecensa sono state valutate in uno studio clinico internazionale di fase III randomizzato e in aperto (BO28984, ALEX) in pazienti con NSCLC ALK-positivo naïve al trattamento.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Alecensa au fost studiate într-un studiu clinic global de fază III, randomizat, deschis (BO28984, ALEX) la pacienţi cu NSCLC cu status pozitiv pentru ALK, care nu au fost trataţi anterior.
Italian: Nello studio clinico di fase III BO28984, un paziente (0,2%) del braccio Alecensa ha manifestato nausea di Grado 4 di, mentre nel braccio crizotinib l'incidenza di eventi di Grado 3 e 4 quali nausea, vomito e diarrea si è attestata rispettivamente al 3,3%, al 3,3% e al 2,0%.
Romanian: În studiul clinic de fază III BO28984, un pacient (0,2%) a prezentat un eveniment de grad 4 de greaţă în braţul cu Alecensa, iar incidenţa evenimentelor de grad 3 sau 4 în cazul senzaţiilor de greaţă, vărsăturilor sau diareei a fost de 3,3%, 3,3% şi, respectiv 2,0%, în braţul cu crizonitib.
Italian: Medicinali che determinano un aumento del pH gastrico Dosi ripetute di esomeprazolo, un inibitore di pompa protonica, 40 mg/die, non hanno evidenziato alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione combinata ad alectinib e M4.
Romanian: Doze repetate de esomeprazol, un inhibitor al pompei de protoni, de 40 mg administrate o dată pe zi, nu au demonstrat niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii asociate la alectinib şi M4.
Italian: Alectinib e M4 potrebbero quindi avere il potenziale di aumentare le concentrazioni plasmatiche dei substrati di BCRP co-somministrati.
Romanian: Prin urmare, alectinib şi M4 pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale substraturilor BCRP administrate concomitent.
Italian: Mutagenicità
Romanian: Mutagenitate
Italian: In vitro alectinib e M4 inibiscono il trasportatore di efflusso BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteina di resistenza del carcinoma mammario).
Romanian: In vitro, alectinib şi M4 sunt inhibitori ai transportorului de eflux pentru proteina de rezistenţă la cancerul de sân (BCRP).
Italian: Alecensa può causare, infatti, infiammazione dei polmoni grave o che mette in pericolo di vita durante il trattamento.
Romanian: Alecensa poate determina creştere în volum la nivelul plămânilor (inflamaţia) severă sau care pune în pericol viaţa pe durata tratamentului.
Italian: Alecensa in monoterapia è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
Romanian: Alecensa este indicat ca monoterapie pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat, cu status pozitiv pentru kinaza din limfomul anaplazic
Italian: In base alla tollerabilità, la dose di Alecensa deve essere ridotta con riduzioni di 150 mg due volte al giorno.
Romanian: Doza de Alecensa trebuie redusă în etape de 150 mg de două ori pe zi, în funcţie de tolerabilitate.
Italian: Substrati di P-gp
Romanian: Substraturi ale gp P
Italian: In femmine di ratto gravide, alectinib ha causato perdita embriofetale totale (aborto spontaneo) ad esposizioni di 4,5 volte l'AUC della dose raccomandata nell'uomo ed ha comportato una riduzione delle dimensioni del feto con ritardo nell'ossificazione ed anomalie minori degli organi ad esposizioni di 2,7 volte l'AUC della dose raccomandata nell'uomo.
Romanian: La femele gestante de şobolan, alectinib a provocat pierdere embrio-fetală (avort spontan) la expuneri echivalente cu de 4,5 ori valoarea de expunere la om conform ASC şi fetus de dimensiuni mici cu retard de osificare şi anomalii minore de organ la expuneri echivalente cu de 2,7 ori valoarea de expunere la om conform ASC.
Italian: Se vomita dopo aver assunto Alecensa
Romanian: Dacă aveţi vărsături după ce luaţi Alecensa
Italian: Dei complessivi 303 pazienti inclusi nello studio di fase III, 151 sono stati randomizzati al braccio con crizotinib e 152 al braccio con Alecensa, nel quale il medicinale è stato somministrato per via orale alla dose raccomandata di 600 mg due volte al giorno.
Romanian: În total, 303 pacienţi au fost înrolaţi în studiul clinic de fază III, 151 pacienţi au fost randomizaţi în braţul de tratament cu crizotinib şi 152 pacienţi în braţul de tratament cu Alecensa, cărora li s-a administrat Alecensa pe cale orală, în doza recomandată de 600 mg, de două ori pe zi.
Italian: Negli studi clinici condotti con Alecensa sono stati segnalati casi di ILD/polmonite (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Alecensa s-au raportat cazuri de PI/pneumonită (vezi pct. 4.8).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Alecensa in pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo pre-trattati con crizotinib sono state valutate in due studi clinici di fase I/II (NP28673 e NP28761).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Alecensa la pacienţii cu NSCLC ALK-pozitiv trataţi anterior cu crizotinib au fost studiate în două studii clinice de fază I/II (NP28673 şi NP28761).
Italian: In questo modo è possibile verificare l'assenza di problemi al fegato o ai muscoli durante la terapia con Alecensa.
Romanian: Acestea vor fi efectuate pentru a verifica dacă aveţi probleme la nivelul ficatului sau muşchilor pe durata tratamentului cu Alecensa.
Italian: Questi eventi non hanno comportato l'interruzione del trattamento con Alecensa.
Romanian: Aceste evenimente nu au determinat întreruperea tratamentului cu Alecensa.
Italian: ● rallentamento del battito cardiaco, che potrebbe essere accompagnato da svenimento, capogiri e bassa pressione arteriosa (possibili segni di rallentamento del battito cardiaco);
Romanian: ● Leşin, ameţeli şi scădere a tensiunii arteriale (semne posibile ale scăderii frecvenţei bătăilor inimii)
Italian: ● Se Alecensa è confezionato in flaconi, conservi il medicinale nella confezione originale e tenga il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.
Romanian: ● Dacă Alecensa este ambalat în flacoane, păstraţi în ambalajul original şi ţineţi flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Italian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Romanian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Italian: ● rallentamento del battito cardiaco (bradicardia);
Romanian: ● bătăi rare ale inimii (bradicardie)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA PER BLISTER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU BLISTER
Italian: I pazienti con preesistente severa alterazione della funzionalità epatica (Child-Pugh C) devono ricevere una dose iniziale di 450 mg due volte al giorno in corrispondenza dei pasti (dose giornaliera totale di 900 mg).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) trebuie să primească o doză de iniţiere de 450 mg administrată de două ori pe zi împreună cu alimente (doză zilnică totală de 900 mg).
Italian: Il principale metabolita di alectinib (M4) ha dimostrato in vitro una potenza ed un'attività simili.
Romanian: In vitro, metabolitul major al alectinib (M4) a demonstrat potenţă şi activitate similare.
Italian: Eliminazione Dopo somministrazione orale di una dose singola di alectinib radiomarcata con C14 in soggetti sani, la maggior parte della radioattività è stata eliminata nelle feci (recupero medio: 97,8%) con un'escrezione minima nelle urine (recupero medio: 0,46%).
Romanian: C la voluntari sănătoşi, doza radioactivă a fost excretată majoritatea în materiile fecale (valoare medie a recuperării 97,8%), excreţia urinară fiind minimă (valoare medie a recuperării 0,46%).
Italian: Alecensa può infatti influire sull'azione di alcuni farmaci, così come altri medicinali possono interferire con l'azione di Alecensa.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea Alecensa.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Italian: Alecensa contiene lattosio
Romanian: Alecensa conţine lactoză
Italian: Il paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să-şi administreze două doze odată pentru a compensa doza omisă.