FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El fenoterol también incluye usos de urgencia en indicaciones tales como distocias en los periodos de dilatación y expulsión del parto (como hiperactividad o espasmos uterinos que se producen espontáneamente o debido a una obstrucción mecánica o a una sobreestimulación por agentes oxitócicos); asfixia intrauterina (indicada por signos como desaceleraciones de la frecuencia cardiaca fetal o acidosis fetal incipiente o moderada); urgencias obstétricas (como prolapso del cordón umbilical o rotura uterina inminente); relajación uterina en indicaciones urgentes como la cesárea.
Greek: Στις ενδείξεις της φενοτερόλης περιλαμβάνεται επίσης η χρήση σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης όπως η δυστοκία κατά τα στάδια της διαστολής και των εξωθήσεων του τοκετού (όπως η υπερδραστηριότητα της μήτρας ή οι σπασμοί που προκαλούνται είτε αυθόρμητα είτε ως αποτέλεσμα μηχανικής απόφραξης ή υπό τη διέγερση παραγόντων ωκυτοκίνης), η ενδομήτρια ασφυξία (συμπτώματα επιβράδυνσης του καρδιακού ρυθμού του εμβρύου ή συμπτώματα αρχικής έως μέτριας εμβρυικής οξέωσης), τα μαιευτικά περιστατικά έκτακτης ανάγκης (όπως πρόπτωση ομφάλιου λώρου ή επικείμενη ρήξη μήτρας), η χαλάρωση της μήτρας σε οξείες ενδείξεις, όπως η καισαρική τομή.
Spanish: Entre estos casos de acontecimientos adversos con ritodrina se incluyeron casos clínicos bien documentados de la literatura científica y casos registrados por el TAC de notificaciones espontáneas del personal sanitario o las autoridades sanitarias.
Greek: Τα εν λόγω περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών με τη χορήγηση ριτοδρίνης προέρχονται από επαρκώς τεκμηριωμένες αναφορές περιστατικών από τη βιβλιογραφία, καθώς και από καταγεγραμμένες από τον ΚΑΚ αυθόρμητες αναφορές περιστατικών που υπέβαλαν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή οι αρχές υγείας.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento estrecho de los signos de reacciones cardiovasculares adversas durante todo el tratamiento.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Las indicaciones obstétricas autorizadas de los SABA difieren entre los Estados miembros.
Greek: Οι εγκεκριμένες μαιευτικές ενδείξεις των βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών.
Spanish: En la tocólisis, las formulaciones orales y los supositorios se utilizan para el mantenimiento después de administrar las formas inyectables y, teniendo en cuenta el perfil de seguridad cardiovascular, el PRAC considera que la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos ya no es favorable.
Greek: Τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση της τοκόλυσης μετά τη χορήγηση των ενέσιμων μορφών, λαμβάνοντας δε υπόψη την εικόνα καρδιαγγειακής ασφάλειας, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι πλέον θετική.
Spanish: También se notificaron dos casos de tocólisis mantenida solo con supositorios que presentaron edema pulmonar.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκαν δύο περιστατικά τοκόλυσης (διατηρηθείσας μόνο με υπόθετα) κατά τα οποία εμφανίστηκε πνευμονικό οίδημα.
Spanish: El salbutamol, la terbutalina, el fenoterol, la ritodrina, la hexoprenalina y la isoxsuprina están autorizados en indicaciones obstétricas desde la década de 1960.
Greek: Η σαλβουταμόλη, η τερβουταλίνη, η φενοτερόλη, η ριτοδρίνη, η εξοπρεναλίνη και η ισοξουπρίνη έχουν λάβει έγκριση για μαιευτικές ενδείξεις από τη δεκαετία του 1960.
Spanish: Durante esta revisión, se han evaluado los datos de estudios clínicos, las notificaciones posteriores a la comercialización y la literatura científica publicada, incluidas las directrices de tratamiento pertinentes.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω εξέτασης αξιολογήθηκαν δεδομένα από κλινικές μελέτες και μετεγκριτικές αναφορές, καθώς και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, όπου περιλαμβάνονται και κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας.
Spanish: El PRAC recomendó también que el empleo de las formulaciones parenterales de urgencia y para la versión cefálica externa se considere favorable en los países en los que estas indicaciones ya están autorizadas.
Greek: Επίσης, η PRAC έκρινε ότι η χρήση των παρεντερικών σκευασμάτων σε περιπτώσεις εξωγενούς κεφαλικής αναστροφής και έκτακτης ανάγκης είναι θετική στις περιπτώσεις όπου οι ενδείξεις αυτές είναι ήδη εγκεκριμένες.
Spanish: El Comité concluyó que era necesario establecer nuevas medidas de minimización de riesgos, como informar a los profesionales sanitarios de las nuevas restricciones de uso y de la necesidad de realizar un seguimiento implantadas para garantizar el uso seguro de las formulaciones parenterales en las indicaciones obstétricas y para informar de que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones orales y en supositorio es desfavorable en estas indicaciones.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι υπάρχει ανάγκη περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, ενημέρωσης των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τους νέους περιορισμούς στη χρήση και τις απαιτήσεις παρακολούθησης που προστέθηκαν για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης των παρεντερικών σκευασμάτων σε μαιευτικές ενδείξεις, καθώς και ενημέρωσης σχετικά με την αρνητική σχέση οφέλους/κινδύνου των πόσιμων σκευασμάτων και των υπόθετων στις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Spanish: Para los productos con formulaciones oral y en supositorios que solo se utilizan en indicaciones obstétricas, se deben revocar sus autorizaciones de comercialización y se deben retirar del mercado.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα προϊόντα σε πόσιμη μορφή και σε μορφή υπόθετων τα οποία χρησιμοποιούνται αποκλειστικά σε μαιευτικές ενδείξεις, οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να ανακληθούν και τα προϊόντα να αποσυρθούν από την αγορά.
Spanish: Una vez considerado el perfil de reacciones adversas cardiovasculares asociado al uso de estos medicamentos en las indicaciones obstétricas, el PRAC concluyó que las presentaciones orales y los supositorios se deben dejar de emplear para inhibir las contracciones uterinas.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την εικόνα καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων σε μαιευτικές ενδείξεις, η PRAC απεφάνθη ότι τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον για την καταστολή των συσπάσεων της μήτρας.
Spanish: En dos de las notificaciones de taquicardia, el trastorno empeoró y tuvo un desenlace mortal.
Greek: Δύο από τις αναφορές ταχυκαρδίας εξελίχθηκαν περαιτέρω και ήταν θανατηφόρες.
Spanish: En estos estudios casi no existen datos de muerte de la madre y son muy escasos los datos de desenlaces clínicos adversos del feto (p. ej. taquicardia, hiperinsulinemia).
Greek: Στις εν λόγω μελέτες τα αποδεικτικά στοιχεία για τη μητρική θνησιμότητα είναι σχεδόν ανύπαρκτα, ενώ τα δεδομένα για ανεπιθύμητα αποτελέσματα στα έμβρυα είναι πολύ περιορισμένα (π.χ. ταχυκαρδία, υπερινσουλιναιμία).
Spanish: El uso de ritodrina está asociado a riesgos de disfunción cardiaca y pulmonar graves (en raros casos, infarto de miocardio), alteración de la glucemia y de la concentración de potasio sanguíneo, trastornos gastrointestinales, temblores, cefalea y eritema.
Greek: Η χρήση της ριτοδρίνης σχετίζεται με κίνδυνο μείζονος καρδιακής και πνευμονικής δυσλειτουργίας (σπανίως με έμφραγμα του μυοκαρδίου), αλλοίωση της γλυκαιμίας και της συγκέντρωσης καλίου στο αίμα, γαστρεντερικές διαταραχές, τρόμο, κεφαλαλγία και ερύθημα.
Spanish: Los datos disponibles demostraron que las formulaciones inyectables son eficaces para inhibir las contracciones uterinas a corto plazo (hasta 48 horas).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έδειξαν ότι τα ενέσιμα σκευάσματα είναι αποτελεσματικά όταν χρησιμοποιούνται βραχυχρόνια (έως 48 ώρες) για την καταστολή των συσπάσεων τοκετού.
Spanish: Se han evaluado los datos de seguridad de los ensayos clínicos del TAC y los metaanálisis de ensayos clínicos diseñados correctamente.
Greek: Αξιολογήθηκαν τα δεδομένα ασφάλειας από τις κλινικές δοκιμές και τις μετα-αναλύσεις ορθώς σχεδιασμένων κλινικών δοκιμών που διενήργησε ο ΚΑΚ.
Spanish: Una revisión de los datos de seguridad del fenoterol demostró que se notificaron con frecuencia acontecimientos cardiovasculares de taquicardia y palpitaciones en los estudios clínicos y se han incluido en la lista de efectos secundarios muy frecuentes del fármaco.
Greek: Η εξέταση των δεδομένων ασφάλειας της φενοτερόλης έδειξε ότι στις κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν συχνά καρδιαγγειακά συμβάματα όπως ταχυκαρδία και αίσθημα παλμών, τα οποία ταξινομήθηκαν στην κατηγορία των πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Spanish: El CMDh, después de considerar la recomendación del PRAC de fecha 5 de septiembre 2013, de conformidad con los artículos 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, llegó a un acuerdo sobre la modificación o la revocación, según proceda, de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina, cuyas secciones correspondientes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto se incluyen en el Anexo III y conforme a las condiciones expuestas en el Anexo IV.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 5 Σεπτεμβρίου 2013 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh συμφώνησε για την τροποποίηση των όρων ή την ανάκληση, ανάλογα με την περίπτωση, των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τερβουταλίνη, σαλβουταμόλη, εξοπρεναλίνη, ριτοδρίνη, φενοτερόλη και ισοξουπρίνη, για τα οποία οι αντίστοιχες παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ, υπό τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα IV.
Spanish: Más raros han sido los casos de ansiedad, mareo, discrasia sanguínea, rabdomiolisis, reacciones adversas cutáneas graves y choque anafiláctico.
Greek: Σπανιότερα έχουν περιγραφεί περιστατικά ανησυχίας, ζάλης, δυσκρασίας του αίματος, ραβδομυόλυσης, σοβαρών δερματικών αντιδράσεων και αλλεργικού σοκ.
Spanish: El Comité concluyó que se necesitaban más medidas de minimización de riesgos, como por ejemplo, informar a los profesionales sanitarios de los resultados de la revisión y acerca del uso seguro de las formulaciones parenterales en las indicaciones obstétricas.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι υπάρχει ανάγκη περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου και παροχής πληροφοριών προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για την ενημέρωσή τους σχετικά με τα αποτελέσματα της εξέτασης και την ασφαλή χρήση των παρεντερικών σκευασμάτων σε μαιευτικές ενδείξεις.
Spanish: Los SABA no se deben usar en mujeres con antecedentes de cardiopatía o cuando la prolongación del embarazo suponga un peligro por el estado de la madre o el feto.
Greek: Οι βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης δεν πρέπει να χορηγούνται σε γυναίκες με ιστορικό καρδιακής νόσου ή σε περιπτώσεις όπου η παράταση της εγκυμοσύνης είναι επιβλαβής για την μητέρα ή το έμβρυο.
Spanish: El Comité consideró que, en vista de los datos de seguridad actualmente disponibles, para mantener una relación riesgo/beneficio favorable, estos medicamentos parenterales que contienen SABA (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) deben estar contraindicados en las pacientes con una edad gestacional inferior a las 22 semanas, en las pacientes con cardiopatía isquémica previa o con factores de riesgo importantes de cardiopatía isquémica y en las pacientes con amenaza de aborto durante el primer y el segundo trimestre de gestación.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας, για τη διατήρηση θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου τα εν λόγω παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φενοτερόλη, ριτοδρίνη, εξοπρεναλίνη και ισοξουπρίνη) πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με ηλικία κύησης μικρότερη των 22 εβδομάδων, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ισχαιμική καρδιακή νόσο, σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης ισχαιμικής καρδιακής νόσου, καθώς και σε ασθενείς με επαπειλούμενη αποβολή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της κύησης.
Spanish: En esta revisión se analizaron los datos disponibles de los ensayos clínicos, las notificaciones posteriores a la comercialización y la literatura científica.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας εξέτασης λήφθηκαν υπόψη δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές, τις μετεγκριτικές αναφορές και τη βιβλιογραφία.
Spanish: El Comité ha examinado todos los datos disponibles de los estudios clínicos, los estudios farmacoepidemiológicos, la literatura científica publicada y la experiencia posterior a la comercialización de los medicamentos que contienen agonistas ß-adrenérgicos de acción corta (SABA) (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) en indicaciones obstétricas.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές και φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη μετεγκριτική εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φενοτερόλη, ριτοδρίνη, εξοπρεναλίνη και ισοξουπρίνη) σε μαιευτικές ενδείξεις.
Spanish: En las revisiones de seguridad previas se ha señalado el riesgo de isquemia miocárdica asociado al uso de los SABA en indicaciones obstétricas y que estos productos se deben usar con precaución en la tocólisis y otras indicaciones obstétricas.
Greek: Οι προηγούμενες επισκοπήσεις σχετικά με την ασφάλεια υπογράμμισαν τον κίνδυνο ισχαιμίας του μυοκαρδίου που σχετίζεται με τη χρήση βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης σε μαιευτικές ενδείξεις, καθώς και ότι τα εν λόγω προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στην τοκόλυση και σε άλλες μαιευτικές ενδείξεις.
Spanish: La información sobre el producto para estos medicamentos se debe actualizar en consecuencia; por lo tanto, se deben modificar estas autorizaciones de comercialización.
Greek: Οι πληροφορίες για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να επικαιροποιηθούν ανάλογα.
Spanish: Como parte de las medidas de minimización de riesgos, el PRAC propuso indicaciones revisadas para las formulaciones parenterales, que tengan en cuenta todos los datos y dejen claro en qué condiciones se deben indicar estos productos.
Greek: Στο πλαίσιο των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου η PRAC έλαβε υπόψη όλα τα δεδομένα και πρότεινε επικαιροποιημένες ενδείξεις για τα παρεντερικά σκευάσματα, αποσαφηνίζοντας τις παθήσεις για τις οποίες ενδείκνυνται τα εν λόγω προϊόντα.
Spanish: El TAC no recibió informes de infarto de miocardio ni de arritmias graves en las notificaciones de los ensayos clínicos.
Greek: Περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου ή σοβαρών αρρυθμιών δεν αναφέρθηκαν στις εκθέσεις των κλινικών δοκιμών που υπέβαλε ο ΚΑΚ.
Spanish: b. El resto de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen SABA (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) indicados para la tocólisis y otras indicaciones obstétricas (ver Anexo I) se deben modificar (de conformidad con los cambios de la información sobre el producto expuestos en el Anexo III).
Greek: β Όλες οι άλλες άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φενοτερόλη, ριτοδρίνη, εξοπρεναλίνη και ισοξουπρίνη) με ένδειξη για χρήση στην τοκόλυση και για χρήση σε άλλες μαιευτικές ενδείξεις (βλ. Παράρτημα I) πρέπει να τροποποιηθούν (σύμφωνα με τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος που ορίζονται στο Παράρτημα III).
Spanish: La gravedad de los acontecimientos adversos (AA) parece estar directamente asociada a la dosis de ritodrina administrada, pero también a la duración del tratamiento, dado que los AA de mayor potencialidad mortal se produjeron después de una administración prolongada de ritodrina (> 72 horas a meses).
Greek: Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών φαίνεται να σχετίζεται άμεσα με τη δόση ριτοδρίνης που χορηγείται στον ασθενή και με τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς οι περισσότερες απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται μετά από παρατεταμένη χορήγηση ριτοδρίνης (>72ώρες έως μήνες).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina efectuada por el PRAC (ver Anexo I)
Greek: 1. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τερβουταλίνη, σαλβουταμόλη, εξοπρεναλίνη, ριτοδρίνη, φενοτερόλη και ισοξουπρίνη (βλ. Παράρτημα I)
Spanish: Después de analizar la recomendación del PRAC, el CMDh aceptó las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Spanish: En esta evaluación se han incluido las formulaciones orales, parenterales y rectales (en supositorios).
Greek: Στη συγκεκριμένη αξιολόγηση συμπεριλήφθηκαν επίσης σκευάσματα σε πόσιμη και παρεντερική μορφή, καθώς και σε μορφή υπόθετων.
Spanish: El PRAC ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE motivado por los datos de farmacovigilancia, para los medicamentos que contienen agonistas ß-adrenérgicos de acción corta (SABA) (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) en indicaciones obstétricas (ver Anexo I).
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φενοτερόλη, ριτοδρίνη, εξοπρεναλίνη και ισοξουπρίνη) σε μαιευτικές ενδείξεις (βλ. Παράρτημα I).
Spanish: Todos los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta (también conocidos como ß-miméticos), salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina, tienen autorizaciones de comercialización nacionales y se llevan comercializando en la UE desde la década de 1960.
Greek: Οι βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (γνωστοί επίσης και ως βήτα μιμητικά), όπως η σαλβουταμόλη, η τερβουταλίνη, η φενοτερόλη, η ριτοδρίνη, η εξοπρεναλίνη και η ισοξουπρίνη, έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1960.
Spanish: A diferencia de lo que ocurre con otros SABA, no se ha notificado mortalidad materna ni casos de infarto de miocardio después de la administración de hexoprenalina para una tocólisis.
Greek: Σε αντίθεση με άλλους βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης, μετά τη χορήγηση εξοπρεναλίνης για την τοκόλυση δεν παρατηρήθηκε μητρική θνησιμότητα ούτε κανένα περιστατικό εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Spanish: Se dispone de muy pocos datos de seguridad para la hexoprenalina oral.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας για το πόσιμο σκεύασμα εξοπρεναλίνης είναι πολύ περιορισμένα.
Spanish: Independientemente de ello, se han identificado 18 casos cardiovasculares graves en EudraVigilance que demuestran que, no solo las mujeres predispuestas, sino también las que no lo son han presentado complicaciones cardiovasculares graves, lo que vuelve a señalar la importancia de una estrecha vigilancia médica durante el tratamiento y cuestiona la seguridad de la tocólisis ambulatoria con terbutalina.
Greek: Ανεξαρτήτως αυτού, στη βάση δεδομένων EudraVigilance εντοπίσθηκαν 18 σοβαρά καρδιαγγειακά περιστατικά, γεγονός που υποδηλώνει ότι σοβαρές καρδιαγγειακές επιπλοκές εμφάνισαν όχι μόνο οι ασθενείς με προδιάθεση αλλά και υγιή κατά τα άλλα υποκείμενα.
Spanish: La presentación de reacciones adversas características de la estimulación de los receptores ß está bien documentada y varían entre una molestia leve, pasajera y efectos secundarios cardiovasculares graves que requieren intervención médica rápida, por ejemplo, en caso de arritmia o edema pulmonar.
Greek: Η εμφάνιση τυπικών ανεπιθύμητων ενεργειών, χαρακτηριστικών της διέγερσης που προκαλείται από τους βήτα υποδοχείς, είναι επαρκώς τεκμηριωμένη και ποικίλλουν από ήπια και παροδική δυσφορία έως σοβαρές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες που χρήζουν άμεσης ιατρικής παρέμβασης, π.χ. σε περίπτωση αρρυθμιών ή πνευμονικού οιδήματος.
Spanish: En esta revisión efectuada por el PRAC se evaluaron todos los datos existentes sobre seguridad en lo relativo a los acontecimientos cardiovasculares cuando se usan en estas indicaciones y el resultado de la revisión se resume a continuación.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης επανεξέτασης η PRAC αξιολόγησε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια των καρδιαγγειακών συμβαμάτων που προέκυψαν κατά τη χρήση των φαρμάκων για τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Spanish: Además, se debe hacer un seguimiento continuo de la tensión arterial y la frecuencia cardiaca, el equilibrio hidroelectrolítico, los niveles de glucosa y lactato y los niveles de potasio.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να παρακολουθούνται διαρκώς η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός, οι ηλεκτρολύτες και το ισοζύγιο ρευστών, τα επίπεδα γλυκόζης, γαλακτικού οξέος και καλίου.
Spanish: Para los medicamentos parenterales que contienen SABA (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) en las indicaciones obstétricas, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio es favorable, ya que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα παρεντερικά σκευάσματα που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φενοτερόλη, ριτοδρίνη, εξοπρεναλίνη και ισοξουπρίνη) και χρησιμοποιούνται σε μαιευτικές ενδείξεις, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική, καθώς τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Spanish: El Comité considera que los beneficios de las formulaciones parenterales de los medicamentos que contienen agonistas ß-adrenérgicos de acción corta (SABA) (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) siguen siendo mayores que los riesgos en las indicaciones obstétricas para tratamientos a corto plazo de la tocólisis sin complicaciones.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη των παρεντερικών σκευασμάτων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φενοτερόλη, ριτοδρίνη, εξοπρεναλίνη και ισοξουπρίνη) εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά στη μαιευτική ένδειξη βραχείας διαχείρισης της μη επιπλεγμένης τοκόλυσης.
Spanish: Hubo varias notificaciones de edema pulmonar que contribuyó a los acontecimientos y en un caso se notificó edema pulmonar asociado a cardiomegalia, después de tomar un ciclo de comprimidos durante cinco semanas, cuando fracasó la tocólisis.
Greek: Στα συμβάματα που καταγράφηκαν περιλαμβάνονται αρκετές αναφορές πνευμονικού οιδήματος, σε ένα δε περιστατικό, μετά από τη λήψη θεραπείας διάρκειας πέντε εβδομάδων με δισκία και την αποτυχία της τοκόλυσης, αναφέρθηκε πνευμονικό οίδημα σχετιζόμενο με καρδιομεγαλία.
Spanish: Se debe contraindicar el uso en pacientes de edad gestacional inferior a las 22 semanas, en pacientes con cardiopatía isquémica previa o que presentan factores de riesgo importantes de cardiopatía isquémica y en pacientes con amenaza de aborto durante el primer y el segundo trimestre de gestación.
Greek: Η χρήση τους πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηλικία κύησης μικρότερη των 22 εβδομάδων, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ισχαιμική καρδιακή νόσο, σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης ισχαιμικής καρδιακής νόσου, καθώς και σε ασθενείς με επαπειλούμενη αποβολή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της κύησης.
Spanish: El Comité también señaló que los productos parenterales solo se deben administrar para el tratamiento a corto plazo (hasta 48 horas) en las indicaciones obstétricas, en pacientes que se encuentran en las semanas 22 a 37 de gestación.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή τόνισε ότι τα παρεντερικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται μόνο για τη βραχυχρόνια διαχείριση (έως 48 ώρες) των μαιευτικών ενδείξεων σε ασθενείς που διανύουν την 22η έως την 37η εβδομάδα της κύησης.