FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sollten Elonva nur einmal innerhalb eines Behandlungszyklus anwenden, da sich sonst die Wahrscheinlichkeit für ein OHSS erhöhen kann.
Czech: Přípravek Elonva můžete použít pouze jednou v průběhu jednoho léčebného cyklu, jinak se může zvýšit možnost vzniku OHSS.
German: Lagerung beim Apotheker Im Kühlschrank lagern.
Czech: Uchovávání pro lékárníka Uchovávejte v chladničce.
German: Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt vor Behandlungsbeginn, insbesondere wenn: - Sie bereits wissen, dass die Wahrscheinlichkeit einer Thrombose bei Ihnen erhöht ist - Sie oder jemand aus Ihrer engeren Verwandtschaft schon einmal eine Thrombose hatte - Sie stark übergewichtig sind.
Czech: Před zahájením léčby tuto záležitost, prosím, proberte se svým lékařem, zejména jestliže: - víte, že již máte zvýšenou možnost vzniku trombózy - jste Vy nebo kdokoli jiný z Vaší nejbližší rodiny prodělali trombózu - máte výraznou nadváhu.
German: - Eine Einzeldosis von 150 Mikrogramm wird bei Frauen empfohlen: die mehr als 60 Kilogramm wiegen, unabhängig vom Alter.
Czech: - Jedna 150mikrogramová dávka se doporučuje pro ženy: vážící více než 60 kilogramů bez ohledu na věk.
German: OHSS ist ein medizinisches Ereignis, das sich von einer unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien unterscheidet.
Czech: OHSS je stav odlišný od nekomplikovaného zvětšení ovarií.
German: (rek)FSH 300 I.E. n N % n N % n N % n N %
Czech: Elonva 150 µg recFSH 300 IU n N % n N % n N % n N %
German: Tag 8 der Stimulation:
Czech: 8. den stimulace:
German: Wenn Ihnen schwindelig ist, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Czech: Pokud pociťujete závratě, nesmíte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
German: - Reinigen Sie einen Umkreis von etwa 5 cm um die Stelle, in die Sie die Nadel einstechen werden und lassen Sie das Desinfektionsmittel auf Ihrer Haut mindestens 1 Minute lang antrocknen, bevor Sie fortfahren.
Czech:  Očistěte asi 5 cm okolo místa, kam se bude zavádět jehla, a nechte dezinfekci schnout alespoň jednu minutu před dalším postupem.
German: Ovarielle und andere Neoplasmen des Reproduktionssystems
Czech: Nádory ovarií a jiných částí reprodukčního systému
German: Diese Nebenwirkungen werden nicht mit der Anwendung von Elonva, sondern mit der Assistierten Reproduktionstechnik (ART) und der anschließenden Schwangerschaft in Verbindung gebracht.
Czech: Tyto nežádoucí účinky nejsou považovány za související s používáním přípravku Elonva, ale s metodou asistované reprodukce (ART) nebo s následným těhotenstvím.
German: Die Einhaltung der empfohlenen Dosis von Elonva und des empfohlenen Behandlungsschemas sowie die sorgfältige Überwachung des Ansprechens der Ovarien sind wichtig, um das Risiko eines OHSS zu verringern.
Czech: Dodržování doporučené dávky přípravku Elonva a léčebného režimu a pečlivé monitorování ovariální odpovědi jsou důležité ke snížení rizika OHSS.
German: Zwei der vier Frauen wurden während desselben Behandlungszyklus, in dem Antikörper entdeckt wurden, schwanger, was darauf hindeutet, dass die Anwesenheit von nicht-neutralisierenden Antikörpern nach der Stimulation mit Elonva klinisch nicht relevant ist.
Czech: Dvě z těchto čtyř žen otěhotněly během téhož léčebného cyklu, ve kterém došlo k detekci protilátek, což naznačuje, že přítomnost neneutralizujících protilátek po stimulaci přípravkem Elonva není klinicky relevantní.
German: Ein OHSS kann durch Verabreichung von hCG und durch eine Schwangerschaft (endogenes hCG) hervorgerufen werden.
Czech: OHSS může být způsoben podáním hCG a těhotenstvím (endogenní hCG).
German: Lagerung beim Apotheker Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávání pro lékárníka Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: Aufgrund der langen Eliminationshalbwertszeit nach Verabreichung der empfohlenen Dosis reicht die Serumkonzentration von Corifollitropin alfa aus, um das Wachstum mehrerer Follikel über eine gesamte Woche aufrechtzuerhalten.
Czech: V důsledku dlouhého eliminačního poločasu jsou po podání doporučené dávky sérové koncentrace korifolitropinu alfa dostatečné pro udržení růstu mnohočetných folikulů po celý týden.
German: Die Tabelle unten zeigt die häufigsten Nebenwirkungen bei Frauen, die im Rahmen von klinischen Studien und nach Markteinführung mit Elonva behandelt wurden, geordnet nach Systemorganklasse und Häufigkeit; sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Níže uvedená tabulka ukazuje hlavní nežádoucí účinky u žen léčených přípravkem Elonva v klinických hodnoceních a post-marketingovém sledování, uspořádané podle tříd orgánového systému a četnosti výskytu; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
German: Bei Frauen mit allgemein bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie Ereignisse in der Eigen- oder Familienanamnese, starkem Übergewicht oder einer Thrombophilie, kann eine Behandlung mit Gonadotropinen dieses Risiko weiter erhöhen.
Czech: U žen s obecně uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, například s osobní nebo rodinnou anamnézou, těžkou obezitou nebo trombofilií, může léčba gonadotropiny dále zvyšovat toto riziko.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen von Elonva mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly s přípravkem Elonva a jinými léčivými přípravky provedeny.
German: *Nebenwirkungen wurden anhand von Beobachtungen nach Markteinführung ermittelt.
Czech: *Nežádoucí účinky byly zjištěny v průběhu post-marketingového sledování.
German: Darüber hinaus wurden ektopische Schwangerschaft und Mehrlingsschwangerschaften berichtet.
Czech: Navíc bylo hlášeno ektopické těhotenství a mnohočetná těhotenství.
German: Elonva bewirkt zeitgleich das Wachstum und die Entwicklung mehrerer Follikel durch eine kontrollierte Stimulation der Eierstöcke.
Czech: Přípravek Elonva navozuje růst a vývoj několika folikulů ve stejnou dobu pomocí kontrolované stimulace vaječníků.
German: Mehr als eine Injektion von Elonva innerhalb eines Behandlungszyklus oder eine zu hohe Dosis von Elonva und/oder (rek)FSH kann das Risiko eines OHSS erhöhen (siehe OHSS in Abschnitt 4.4).
Czech: Více než jedna injekce přípravku Elonva v rámci jednoho léčebného cyklu nebo příliš vysoká dávka přípravku Elonva a/nebo (rec)FSH mohou zvýšit riziko OHSS (viz OHSS v bodě 4.4).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre Hormonspiegel im Blut überwachen.
Czech: Váš lékař možná bude také kontrolovat hladiny hormonů v krvi.
German: Die Verabreichung von Corifollitropin alfa an Ratten und Kaninchen vor und unmittelbar nach der Paarung sowie während der frühen Trächtigkeit führte zu Embryotoxizität.
Czech: Podání korifolitropinu alfa potkanům a králíkům před pářením a hned po páření a v průběhu časné březosti vedlo k embryotoxicitě.
German: Die Eigeninjektion sollte jedoch nur von Frauen durchgeführt werden, die entsprechend motiviert und hinreichend geschult sind sowie die Möglichkeit haben, fachlichen Rat einzuholen.
Czech: Přípravek Elonva mohou aplikovat samostatně pouze ženy, které jsou dobře motivovány, dostatečně vyškoleny a které mají možnost konzultace s odborníkem.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Elonva in klinischen Studien (N=2.397) sind Beckenbeschwerden (6,0 %), OHSS (4,3 %, siehe auch Abschnitt 4.4), Kopfschmerzen (4,0 %), Beckenschmerz (2,9 %), Übelkeit (2,3 %), Ermüdung (1,5 %) und schmerzempfindliche Brust (1,3 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčby přípravkem Elonva v průběhu klinických hodnocení (N=2397) jsou pánevní dyskomfort (6,0 %), OHSS (4,3 %, viz také bod 4.4), bolest hlavy (4,0 %), pánevní bolest (2,9 %), nevolnost (2,3 %), únava (1,5 %) a citlivost prsů (1,3 %).
German: Unter den 2.511 mit Elonva behandelten Frauen, die hinsichtlich der Bildung von Antikörpern nach der Behandlung untersucht wurden, wurde bei vier (0,16 %) dieser Frauen eine Antikörperbildung nachgewiesen, einschließlich von drei Frauen, die einmal Elonva erhalten hatten und einschließlich einer Frau, die zweimal Elonva erhalten hatte.
Czech: Z 2511 žen léčených přípravkem Elonva, které byly po léčbě vyšetřovány na tvorbu protilátek, byla u čtyř (0,16 %) prokázána tvorba protilátek, včetně tří, které byly působení přípravku Elonva vystaveny jednou, a jedna žena byla jeho působení vystavena dvakrát.
German: Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie Schmerzen im Bauch (Unterleib) oder eines der anderen Anzeichen einer Überstimulation der Eierstöcke haben, auch dann, wenn diese erst einige Tage nach der Injektion (Verabreichung der Spritze) auftreten.
Czech: Neodkladně kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest žaludku (břicha) nebo jakýkoli jiný příznak nadměrné stimulace vaječníků, i kdyby to bylo několik dní po podání injekce.
German: Mehrlingsschwangerschaften und spezifische Charakteristika von Paaren mit Fertilitätsproblemen (z. B. das Alter der Frau, bestimmte Spermienfunktionsstörungen, genetische Vorbelastung beider Elternteile) können mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Geburtsfehlern verbunden sein.
Czech: Mnohočetná těhotenství a specifické charakteristiky párů, které mají problémy s plodností (např. věk ženy, určité problémy se spermatem, genetické dispozice obou rodičů), mohou být také spojeny se zvýšeným rizikem vrozených defektů.
German: Häufigkeit Nebenwirkung Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo
German: Nach einer subkutanen Einzelinjektion von Elonva beträgt die maximale Serumkonzentration von Corifollitropin alfa 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Czech: Po jednorázové subkutánní injekci přípravku Elonva je maximální sérová koncentrace korifolitropinu alfa 4,24 ng/ml (2,49 - 7,21 ng/ml
German: Wenn Sie eine größere Menge von Elonva oder (rek)FSH angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie vermuten, eine größere Menge von Elonva oder (rek)FSH angewendet zu haben, als Sie sollten, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Czech: Jestliže jste použila více přípravku Elonva nebo (rec)FSH, než jste měla Pokud si myslíte, že jste použila více přípravku Elonva nebo (rec)FSH, než jste měla, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
German: Die Tagesdosis von (rek)FSH kann vom Ansprechen der Ovarien abhängen.
Czech: Denní dávka (rec)FSH může záviset na ovariální odpovědi.
German: Nach Aufnahme ins Blut wird Corifollitropin alfa vor allem in die Ovarien und die Nieren verteilt.
Czech: Po absorpci do krve je korifolitropin alfa distribuován hlavně do ovarií a do ledvin.
German: Die lange Dauer der FSH-Aktivität wurde durch Hinzufügen des Carboxy-terminalen Peptids der β-Untereinheit des humanen Choriongonadotropins (hCG) zu der β-Kette des humanen FSH erreicht.
Czech: Dlouhého trvání aktivity FSH bylo dosaženo přidáním peptidu s terminální karboxyskupinou z β-podjednotky lidského choriogonadotropinu (hCG) k β-řetězci lidského FSH.
German: Wenn Sie die Anwendung von Elonva vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Elonva an dem vorgesehenen Tag zu injizieren, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Elonva Jestliže jste zapomněla na injekci přípravku Elonva v den, kdy měla být podána, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
German: - schon einmal eine Drehung eines Eierstocks hatten.
Czech: - jste někdy prodělala přetočení vaječníku.
German: Corifollitropin alfa wurde als langwirkendes Follikelstimulans entwickelt, mit dem gleichen pharmakodynamischen Profil wie (rek)FSH, jedoch mit einer deutlich verlängerten Dauer der FSH-Aktivität.
Czech: Korifolitropin alfa je navržen jako látka stimulující folikuly s prodlouženými účinky se stejným farmakodynamickým profilem jako (rec)FSH, ale s výrazně prodlouženým trváním aktivity FSH.
German: die mindestens 50 Kilogramm wiegen und älter als 36 Jahre alt sind.
Czech: vážící 50 kilogramů nebo více ve věku nad 36 let.
German: Das Körpergewicht ist ein bestimmender Faktor für die Exposition von Corifollitropin alfa.
Czech: Tělesná hmotnost je určujícím faktorem expozice korifolitropinu alfa.
German: In jedem der Fälle waren die Antikörper nichtneutralisierend und beeinträchtigten nicht die Reaktion auf eine Stimulation bzw. das normale physiologische Ansprechen der Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock (HPO)-Achse.
Czech: Ve všech případech tyto protilátky nebyly neutralizující a neinterferovaly s odpovědí na stimulaci nebo s normálními fyziologickými odpověďmi osy hypothalamus-hypofýza-ovária.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Elonva eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit hypogonadotropem Hypogonadismus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Elonva u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s hypogonadotropním hypogonadismem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Was ist Elonva und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Elonva a k čemu se používá
German: Die Drehung des Eierstocks könnte zu einer Abschnürung der Blutzufuhr zum Eierstock führen.
Czech: Přetočení vaječníku může zastavit přívod krve do vaječníku.
German: Dies kann über einige Tage fortgesetzt werden, bis genügend Follikel (Eibläschen) in ausreichender Größe vorhanden sind.
Czech: Tato léčba může pokračovat po několik dní, dokud nebude přítomen dostatek folikulů přiměřené velikosti.
German: Wenn Sie während Ihrer Fertilitätsbehandlung mit Elonva einen Schwangerschaftstest machen, könnte der Test fälschlicherweise anzeigen, dass Sie schwanger sind.
Czech: Pokud si provádíte během léčby neplodnosti přípravkem Elonva těhotenský test, test může nesprávně ukazovat, že jste těhotná.
German: Bei der Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter richtet sich die Dosis von Elonva nach Gewicht und Alter.
Czech: Při léčbě žen ve fertilním věku je dávka přípravku Elonva založena na hmotnosti a věku.
German: Dies kann auf die Kreuzreaktivität einiger hCG-Schwangerschaftstests mit dem Carboxy-terminalen Peptid der β-Untereinheit von Elonva zurückzuführen sein.
Czech: To může být důsledkem zkřížené reaktivity některých hCG těhotenských testů s peptidem terminální karboxyskupiny β-podjednotky přípravku Elonva.
German: Ektopische Schwangerschaft
Czech: Ektopické těhotenství
German: Bei Frauen im ersten Zyklus der ovariellen Stimulation, deren Risikofaktoren nur teilweise bekannt sind, wird eine engmaschige Überwachung hinsichtlich früher Anzeichen und Symptome eines OHSS empfohlen.
Czech: Pro ženy, které podstupují svůj první cyklus ovariální stimulace a jejichž rizikové faktory jsou známy pouze částečně, je doporučený pečlivý dohled kvůli zachycení časných známek a příznaků OHSS.
German: Es wird angenommen, dass dies auf Unterschiede bei den Eltern (z. B. Alter der Mutter, Spermienqualität) und die höhere Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.
Czech: Za příčinu tohoto jevu se považují rozdíly v rodičovských charakteristikách (např. věk matky, charakteristika spermií) a vyšší incidence mnohočetných těhotenství.
German: Frauen mit bekannten Risikofaktoren für ein starkes Ansprechen der Ovarien können besonders anfällig für die Entwicklung eines OHSS nach der Behandlung mit Elonva sein.
Czech: Ženy se známými rizikovými faktory pro vysokou ovariální odpověď mohou být zvlášť náchylné ke vzniku OHSS po léčbě přípravkem Elonva.
German: Injizieren Sie Elonva nicht in einen Muskel.
Czech: Přípravek Elonva nepodávejte do svalu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Elonva kann Schwindel verursachen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Elonva může způsobovat závratě.
German: Die höchste Anzahl an FTET-Zyklen betrug für die FTET-Follow-up-Untersuchung zur ENGAGEStudie 5 und für die FTET-Follow-up-Untersuchung zur PURSUE-Studie 4.
Czech: Maximální počet FTET cyklů byl 5 ve studii následného sledování FTET v ENGAGE a 4 ve studii následného sledování FTET v PURSUE.
German: Falls sich ein OHSS entwickelt, sollte eine übliche und geeignete OHSS-Behandlung begonnen und weitergeführt werden.
Czech: Pokud se vyvine OHSS, je třeba přijmout a následně dodržovat standardní a vhodná opatření pro zaléčení OHSS.
German: Die aktuelle klinische Praxis zur Reduzierung des Risikos eines OHSS während der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) sollte befolgt werden.
Czech: Dodržujte současné léčebné postupy ke snížení rizika OHSS během programu asistované reprodukce (ART).
German: Bei einem normalen Ansprechen wird eine Tagesdosis von 150 I.E. (rek)FSH empfohlen.
Czech: U těch žen, které odpovídají normálně, se doporučuje denní dávka 150 IU (rec)FSH.
German: Elonva kann einen falsch positiven hCG-Schwangerschaftstest verursachen, falls der Test zum Zeitpunkt der ovariellen Stimulation des ART-Zyklus angewandt wird.
Czech: Přípravek Elonva může způsobit falešně pozitivní hCG těhotenský test, pokud je test prováděn v průběhu ovariální stimulace ART části cyklu.
German: Tag 1 der Stimulation:
Czech: 1. den stimulace:
German: Daher wird die Anwendung von Elonva in Kombination mit einem GnRH-Agonisten nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.2).
Czech: Užívání přípravku Elonva se proto v kombinaci s agonistou GnRH nedoporučuje (viz také bod 4.2).
German: Insbesondere sollten die Frauen hinsichtlich Schilddrüsenunterfunktion, Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperprolaktinämie und Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus untersucht werden und eine entsprechende spezifische Behandlung erhalten.
Czech: Ženy musí být vyšetřeny zejména s ohledem na hypotyreózu, adrenokortikální nedostatečnost, hyperprolaktinemii a nádory hypofýzy nebo hypotalamu a musí být podána příslušná specifická léčba.
German: Im Zusammenhang mit einem OHSS wurde auch über vorübergehende abnorme Leberwerte berichtet, die auf eine Leberfunktionsstörung mit oder ohne morphologische Veränderungen in der Leberbiopsie hindeuten.
Czech: Ve spojitosti s OHSS byly také hlášeny přechodné abnormality testů jaterních funkcí naznačující dysfunkci jater s morfologickými změnami v jaterní biopsii nebo bez nich.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe und zur Sicherheitspharmakologie lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Předklinické údaje z konvenčních studií toxicity a bezpečnostní farmakologie po jednorázové dávce a opakovaných dávkách neodhalily žádná zvláštní rizika pro lidi.
German: Bei der ART besteht ein erhöhtes Risiko eines OHSS mit 18 oder mehr Follikeln mit einem Durchmesser von 11 mm oder mehr.
Czech: Při ART je riziko OHSS zvýšeno, pokud se vyvine 18 nebo více folikulů o průměru 11 mm nebo více.
German: Die Exposition von Corifollitropin alfa nach einer subkutanen Einzelinjektion beträgt 665 Stunden*ng/ml (AUC 426-1.037 Stunden*ng/ml
Czech: Expozice korifolitropinu alfa po jedné subkutánní injekci je 665 hodin*ng/ml (AUC, 426 - 1037 hodin*ng/ml
German: Ein schweres OHSS kann lebensbedrohlich sein.
Czech: OHSS těžkého stupně může ohrožovat život.
German: *Corifollitropin alfa ist ein Glykoprotein, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Czech: *korifolitropin alfa je glykoprotein produkovaný ovariálními buňkami čínských křečíků technologií rekombinantní DNA.
German: Sieben Tage nach der Injektion von Elonva kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihren Stimulationszyklus mit einem anderen Gonadotropin, wie z. B. (rek)FSH, fortzusetzen.
Czech: Sedm dní po injekci přípravku Elonva může Váš lékař rozhodnout o pokračování ve stimulačním cyklu jiným gonadotropním hormonem, jako je (rec)FSH.
German: Ein frühes OHSS tritt normalerweise innerhalb von 10 Tagen nach hCG-Verabreichung auf und kann mit einem übermäßigen Ansprechen der Ovarien auf die Gonadotropin-Stimulation zusammenhängen.
Czech: Časný OHSS se obvykle objevuje během 10 dní po podání hCG a může souviset s nadměrnou ovariální odpovědí na stimulaci gonadotropinem.
German: Dies rechtfertigt den Ersatz der ersten sieben täglichen Injektionen von (rek)FSH durch eine einzige subkutane Injektion von Elonva bei der COS für die Entwicklung mehrerer Follikel und die Herbeiführung einer Schwangerschaft im Rahmen eines Programms der ART (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: To odůvodňuje nahrazení prvních sedmi injekcí denně podávaného (rec)FSH jednorázovou subkutánní injekcí přípravku Elonva v COS pro vývoj mnohočetných folikulů a navození těhotenství v rámci programu ART (viz bod 4.2).
German: 150 Mikrogramm 150 Mikrogramm
Czech: 150 mikrogramů 150 mikrogramů
German: Diese werden mit der ART oder der anschließenden Schwangerschaft in Verbindung gebracht.
Czech: Tyto jevy pravděpodobně souvisejí s ART nebo následným těhotenstvím.
German: Embryotoxizität und Teratogenität werden als Folge einer Superovulation des Tieres angesehen, bei der das Tier eine Embryonenzahl oberhalb einer physiologischen Grenze nicht austragen kann.
Czech: Embryotoxicita i teratogenita jsou připisovány superovulačnímu stavu zvířete, které není schopno unést více embryí, než je fyziologické.
German: Elonva wird in 1-ml-Luer-Lock-Fertigspritzen (Glas der hydrolytischen Resistenz Typ I) geliefert, die mit einem Bromobutyl-Elastomer-Stopfen und einer Schutzkappe verschlossen sind.
Czech: Elonva se dodává v předplněných 1ml injekčních stříkačkách typu luer-lock (hydrolytické sklo typu I), uzavřených pístem z brombutylového elastomeru a koncovou krytkou.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
German: Die Anzahl der gewonnenen Eizellen war ein sekundärer Hauptwirksamkeitsendpunkt.
Czech: Počet získaných oocytů byl klíčovým sekundárním kritériem hodnocení účinnosti.
German: An Kaninchen wurde bei Verabreichung vor der Paarung Teratogenität beobachtet.
Czech: U králíků byla pozorována teratogenita, pokud byl přípravek podán před pářením.
German: • Primäre Ovarialinsuffizienz.
Czech: • Primární selhání ovarií.
German: 1) und wird 44 Stunden (35-57 Stunden
Czech: 1) a dosahuje se po 44 hodinách (35 - 57 hodin 1) po podání dávky.
German: In den ersten sieben Tagen nach der Injektion von Elonva sollten Sie kein (rekombinantes) follikelstimulierendes Hormon ((rek)FSH) anwenden.
Czech: V průběhu prvních sedmi dní po injekci přípravku Elonva nesmíte užívat (rekombinantní) folikuly stimulující hormon ((rec)FSH).
German: Elonva enthält den Wirkstoff Corifollitropin alfa und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Gonadotropine.
Czech: Přípravek Elonva obsahuje léčivou látku korifolitropin alfa a patří do skupiny léků nazývaných gonadotropní hormony.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP" (doba použitelnosti).
German: Studien an Patientinnen mit Niereninsuffizienz wurden nicht durchgeführt.
Czech: U pacientek s renální insuficiencí nebyla provedena žádná klinická hodnocení.
German: Eines dieser Gonadotropine ist das follikelstimulierende Hormon (FSH), das für das Wachstum und die Entwicklung der Follikel (kleine, runde, Eier enthaltende Bläschen in Ihren Eierstöcken) der Frau erforderlich ist.
Czech: Jedním z těchto gonadotropních hormonů je folikuly stimulující hormon (FSH), který ženy potřebují pro růst a vývoj folikulů (malé kulaté váčky ve vaječnících, které obsahují vajíčka).