FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ocasionalmente la inflamación y el enrojecimiento en el punto de inyección pueden durar al menos 14 días.
Croatian: Oteklina i crvenilo na mjestu uboda ponekad mogu trajati najmanje 14 dana
Spanish: EU/2/96/001/008 PET 100 ml
Croatian: EU/2/96/001/008 100 ml PET
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre 2°C - 8°C (en nevera).
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE Čuvati u hladnjaku (+2°C to +8°C).
Spanish: - Antes de su uso, permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente.
Croatian: Prije primjene cjepivu omogućiti da postigne sobnu temperaturu Dobro protresti prije primjene.
Spanish: - Evitar la introducción de contaminación.
Croatian: Izbjegavajte zagađenje cjepiva.
Spanish: 50 ml (25 dosis)
Croatian: 50 ml (25 doza)
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, hitno zatražiti savjet liječnika i pokazati mu uputu ili etiketu.
Spanish: P.O. Box 31
Croatian: Box 31,
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene adhesina fímbrica F4ab (K88ab), adhesina fímbrica F4ac (K88ac), adhesina fímbrica F5 (K99), adhesina fímbrica F6 (978P) y toxoide LT, que inducen respectivamente un título medio de anticuerpos ≥9,0 log2 título de anticuerpos, ≥5,4 log2 título de anticuerpos, ≥6,8 log2 título de anticuerpos, ≥7,1 log2 título de anticuerpos y ≥6,8 log2 título de anticuerpos, tras la vacunación de ratones con 1/20 dosis para cerda.
Croatian: Svaka doza od dva ml sadrži F4ab (K88ab) fimbrijski adhesin, F4ac (K88ac) fimbrijski adhesin, F5 (K99) fimbrijski adhesin, F6 (987P) fimbrijski adhesin i LT toksoid, što izaziva srednji titar antitijela od  9,0 log2 Ab titar,  5,4 log2 Ab titar,  6,8 log2 Ab titar,  7,1 log2 Ab titar, i 6,8 log2 Ab titar nakon cijepljenja miševa s 1/20 doze za krmače.
Spanish: Vacunación básica: En cerdas adultas y nulíparas que no han sido vacunadas todavía con el producto, se debe proceder a una inyección preferiblemente 6-8 semanas antes de la fecha prevista para el parto, seguida de una segunda inyección 4 semanas después.
Croatian: Osnovno cijepljenje: Krmače/nazimice koje još nisu cijepljene ovim proizvodom cijepiti po mogućnosti 6 do 8 tjedana prije očekivanog datuma prasenja te nadocijepiti 4 tjedna kasnije.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/96/001/003-008
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/96/001/003-008
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Croatian: Svaki neupotrebljeni veterinarski medicinski proizvod ili otpadni materijala nastalih iz tih VMP mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Spanish: Wim de Körvestraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Spanish: En caso de observar otros efectos adversos, por favor informe a su veterinario.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molim da se javite veterinaru.
Spanish: Inyección intramuscular en cerdas adultas/nulíparas de 2 ml de la vacuna por animal en el cuello, detrás de la oreja.
Croatian: Krmače/nazimice cijepimo intramuskularno s 2 ml cjepiva po životinji u vrat u području iza uha.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Croatian: 16. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE Veterinarsko medicinski proizvod izdaje se na veterinarski recept
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Croatian: 5. IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
Spanish: Todas las especies productoras de alimentos a OJ Nº L122 de 12.05.99 f OJ Nº L290 de 05.12.95 b OJ Nº L272 de 25.10.96 g OJ Nº L290 de 05.12.95 c OJ Nº L272 de 25.10.96 d OJ Nº L290 de 05.12.95 e OJ Nº L272 de 25.10.96
Croatian: SL L290 od 5.12.95 e SL L272 od 25.10.96
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nema neželjenih učinaka osim onih opisanih i spomenutih u odlomku"Nuspojave".
Spanish: LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO" Únicamente para uso veterinario
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama
Spanish: Vacuna para estimular la inmunidad activa de cerdas adultas/nulíparas con el fin de proporcionar inmunidad pasiva a la progenie frente a cepas de E. coli que expresan las adhesinas fímbricas F4ab, F4ac, F5 y F6.
Croatian: Cjepivo za poticanje aktivnog imuniteta krmača/nazimica sa svrhom osiguranja pasivnog imuniteta potomaka, protiv E. coli sojeva koji izlučuju fimbrijske adhesine F4ab i F4ac i F5 i F6.
Spanish: Cloruro sódicod
Croatian: Kalij kloridb
Spanish: Cloruro potásicob (E508)
Croatian: (E508)
Spanish: D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90: Sustancia(s) farmacológicamente activa(s)
Croatian: Dodatak II Uredbe Vijeća (EEC) Br 2377/90
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE
Spanish: Hidrogenofosfato disódicoe (E399ii)
Croatian: (E339ii)
Spanish: Los antígenos se incorporan en un adyuvante de 150 mg de acetato de dl-α-tocoferol por dosis.
Croatian: Jedna doza antigena, sadrži 150 mg dl-α- tokaferola acetat kao adjuvans.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 20 ml (10 dosis)
Croatian: 4. VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable.
Croatian: 3. FARMAKOLOŠKI OBLIK Suspenzija za injekciju
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN AUSENCIA DE ÉSTE, EN EL ENVASE PRIMARIO
Croatian: PODACI KOJI SE POJAVLJUJU NA VANJSKOM PAKOVANJU
Spanish: Adhesina fímbrica F5 (K99)
Croatian: - F5 (K99) fimbrijskiadhesin
Spanish: Los lechones neonatos adquieren inmunidad pasiva a través de la ingestión de calostro de cerdas adultas/nulíparas vacunadas.
Croatian: Novooprasena prasad će steći pasivni imunitet preko kolostruma od cijepljenih krmača/nazimica
Spanish: CONTENIDOS EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 20 ml (10 dosis)
Croatian: 2. SADRŽAJ: TEŽINA ,VOLUMEN ILI BROJ DOZA 20 ml (10 doza)
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensión inyectable
Croatian: NAZIV VETERINARSKO MEDICINSKOG PROIZVODA Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspenzija za injekcije
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna inactivada bacteriana, código ATCvet: QI09AB02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Inaktivirano cjepivo protiv bakterija.
Spanish: CONTRAINDICACIONES Ninguna.
Croatian: 5. KONTRAINDIKACIJE Nema
Spanish: 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Croatian: 20 ml i 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Spanish: Estabilidad una vez abierto el envase: 3 horas.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 sata.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I NOSIOC(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Spanish: Revacunación: Debe procederse a una revacunación sencilla durante la segunda mitad de cada gestación posterior, preferiblemente 2-4 semanas antes de la fecha prevista para el parto.
Croatian: Revakcinacija: cijepiti u drugoj polovici svakog sljedećeg graviditeta, po mogućnosti od 2 do 4 tjedna prije očekivanog datuma prasenja.
Spanish: Aproximadamente en el 5% de los animales puede observarse una inflamación y enrojecimiento temporal en el punto de inyección.
Croatian: Prolazno crvenilo i oticanje na mjestu uboda može se uočiti u oko 5% životinja.
Spanish: 5830 AA Boxmeer
Croatian: 5830 AA Boxmeer, Nizozemska.
Spanish: VÍA DE ADMINISTRACIÓN Inyección IM.
Croatian: 3. NAČIN PRIMJENE i.m injekcija
Spanish: 1 Título medio de anticuerpos obtenido tras la vacunación de ratones con 1/20 dosis para cerda dl-α-tocoferol acetato
Croatian: Srednji titar antitjela (Ab) postiže se nakon vakcinacije miša s 1/20 doze za krmače. dl--tocopherol acetate
Spanish: Inmunización pasiva de lechones, mediante la inmunización activa de cerdas adultas/nulíparas, para reducir la mortalidad y los síntomas clínicos, como diarrea, debidos a la enterotoxicosis neonatal durante los primeros días de vida, provocada por cepas de E. coli que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987 P).
Croatian: Za pasivnu imunizaciju prasadi, za aktivnu imunizaciju krmača/nazimica, smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova kao što su proljevi zbog neonatalne enterotoksikoze tijekom prvih dana života, uzrokovane sojevima E.coli, koji izlučuju fimbrijski adhesin F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ili F6 (987P).
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD Caducidad {Mes/año} Una vez abierto, utilizar en 3 horas.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren primijeniti unutar 3 sata
Spanish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Croatian: UPUTA O VMP PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE"MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
Croatian: RIJEČI "ČUVATI IZVAN DOSEGA
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml (50 dosis)
Croatian: 4. VELIČINA PAKOVANJA 100 ml (50 doza)
Spanish: Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Simeticona emulsión Cloruro sódico
Croatian: Kalij dihidrogenfosfat Simetikon emulzija Natrijev klorid Dinatrij fosfat Dihydate DL-alfa-tokoferol acetat Voda za injekcije
Spanish: Se administrará únicamente bajo prescripción veterinaria
Croatian: Izdaje se na veterinarski recept
Spanish: 4.9 Posología y forma de administración
Croatian: 4. NAČIN I MJESTO PRIMJENE
Spanish: Adhesina fímbrica F4ac (K88ac)
Croatian: - F4ac (K88ac) fimbrijski adhesin
Spanish: Adhesina fímbrica F6 (987 P)
Croatian: - F6 (987P) fimbrijski adhesin
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE"MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS"
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS
Croatian: 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Spanish: DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES Etiqueta de los viales de 50 ml & 100 ml (solo EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 y EU/2/96/001/008)
Croatian: PODACI KOJI SE POJAVLJUJU NA UNUTARNJEM PAKOVANJU 50 ml i 100 ml bočice s etiketom (EU/2/96/001/004 , EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 &EU/2/96/001/008 samo)
Spanish: ≥ 5,4 log2 título de anticuerpos1
Croatian:  5.4 log2 Ab titre
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote:
Croatian: 11. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Croatian: 13. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Spanish: ≥ 6,8 log2 título de anticuerpos1
Croatian:  6.8 log2 Ab titre
Spanish: NÚMEROS DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/2/96/001/005 Vidrio 100 ml
Croatian: 14. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/96/001/005 100 ml Staklo
Spanish: Adhesina fímbrica F4ab (K88ab)
Croatian: - F4ab (K88ab) fimbrijski adhesin
Spanish: DETERMINACIÓN DE LOS LMR
Croatian: D IZVJEŠĆE O MRL
Spanish: Holanda
Croatian: KARENCIJA
Spanish: Nombre o razón social del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Intervet International B.V.
Croatian: 13. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Intervet International B.V.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
Croatian: 6. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Pročitajte uputu o VMP prije primjene.
Spanish: EU/1/15/1084/001
Croatian: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Spanish: 50 ml (16 mg/ml) 1 vial
Croatian: 50 ml (16 mg/ml) 1 bočica
Spanish: 800 mg Concentrado para solución para perfusión
Croatian: 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju primjena u venu bočica (staklo)
Spanish: Portrazza puede aumentar este riesgo.
Croatian: Portrazza može povećati taj rizik.
Spanish: Número de casos (n)
Croatian: Broj događaja (n)
Spanish: Tales reacciones pueden ser de tipo alérgico.
Croatian: Takve reakcije mogu biti alergijske.
Spanish: • Monitorizar la situación del paciente por un posible empeoramiento.
Croatian: • Nadzirati bolesnika zbog mogućeg pogoršanja stanja.
Spanish: Las causas de estas muertes y su relación con el tratamiento no fueron siempre conocidas.
Croatian: Uzroci tih smrtnih slučajeva i njihova povezanost s liječenjem nisu uvijek bili poznati.
Spanish: Qué es Portrazza y para qué se utiliza
Croatian: Što je Portrazza i za što se koristi
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/febrero/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. veljače 2016.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el recién nacidos/niños.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Spanish: Esto se corresponde con una vida media de aproximadamente 14 días.
Croatian: To odgovara poluvijeku od približno 14 dana.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 4.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 4.
Spanish: Debe estar disponible un equipo de reanimación.
Croatian: Mora se osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
Spanish: [Norteamérica, Europa y Australia frente a Sudamérica, Sudáfrica e India frente a Asia
Croatian: [Sjeverna Amerika, Europa i Australija naspram Južne Amerike, Južne Afrike i Indije naspram Istočne
Spanish: No se presenció la muerte de once de los 12 pacientes.
Croatian: Jedanaest od tih 12 bolesnika umrlo je bez prisustva svjedoka.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban equilibradas entre los brazos.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su ujednačene među skupinama.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No agitar.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Nemojte tresti.
Spanish: En general no se observaron diferencias de eficacia entre brazos en personas mayores de 70 años.
Croatian: Sveukupno nisu primijećene razlike u djelotvornosti između liječenih skupina u bolesnika starijih od 70 godina.
Spanish: Portrazza no se debe administrar a pacientes menores de 18 años debido a que no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.
Croatian: Portrazza se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Spanish: El tiempo previsto para alcanzar el estado estacionario fue aproximadamente 70 días.
Croatian: Predviđeno vrijeme do postizanja stanja dinamičke ravnoteže iznosilo je približno 70 dana.
Spanish: No se recomienda disminución de dosis.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze.
Spanish: Con frecuencia (81,3%) se produce una disminución progresiva de los niveles séricos de magnesio que puede dar lugar a hipomagnesemia grave (18,7%) (ver también sección 4.8).
Croatian: Često (81,3%) dolazi do progresivnog pada vrijednosti magnezija u serumu, što može uzrokovati tešku hipomagnezijemiju (18,7%) (vidjeti i dio 4.8).
Spanish: Normalmente la mayoría de los efectos adversos desaparecen con el tiempo tras finalizar la terapia con Portrazza.
Croatian: Većina tih nuspojava obično s vremenom nestaje nakon završetka terapije lijekom Portrazza.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,
Spanish: Inmunogenicidad Al igual que sucede con todas las proteínas terapéuticas, existe potencial de inmunogenicidad.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost imunogenosti.
Spanish: c Según evaluaciones de análisis de laboratorio.
Croatian: Na temelju laboratorijskih pretraga.
Spanish: La mediana de edad fue 62 años (32-86), 83 % de los pacientes eran hombres; 83,54 % eran caucásicos; y el 91 % eran fumadores.
Croatian: 62 godine (32 - 86), 83% bolesnika bili su muškarci, 83,5% njih bili su bijelci, a 91% pušači.
Spanish: La mayoría de las reacciones cutáneas se desarrollaron durante el primer ciclo del tratamiento y se solucionaron durante las 17 semanas tras el inicio (ver también sección 4.4).
Croatian: Većina kožnih reakcija razvila se tijekom prvog ciklusa liječenja, a povukla se unutar 17 tjedana nakon nastupa (vidjeti i dio 4.4).
Spanish: a Término recomendado en MedDRA (Versión 16).
Croatian: a Preporučeni pojam prema MedDRA klasifikaciji (verzija 16)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Portrazza 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Portrazza 3.
Spanish: Ver sección 4 para mayor información sobre las reacciones en la piel.
Croatian: Pogledajte dio 4. za više informacija o kožnim reakcijama.
Spanish: Se recomienda una rápida reposición de los electrolitos, según proceda.
Croatian: Preporučuje se hitno nadomještanje elektrolita prema potrebi.
Spanish: Los pacientes y médicos deben ser conscientes de los signos y síntomas de tromboembolismo.
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju biti upoznati sa znakovima i simptomima tromboembolije.
Spanish: La aparición de casos se produjo principalmente durante el primer ciclo del tratamiento.
Croatian: One su se uglavnom javljale tijekom prvog ciklusa liječenja.
Spanish: Se consideró que un tumor expresaba EGFR si al menos se podía identificar una célula teñida.
Croatian: Smatralo se da tumor eksprimira EGFR ako se mogla identificirati najmanje jedna obojena stanica.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Portrazza
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Portrazza
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar la fertilidad de manera directa (ver sección 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama radi izravne ocjene učinaka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1084/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1084/001
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži
Spanish: Gráfica de Kaplan Meier de supervivencia global (población ITT)
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (ITT populacija)
Spanish: Se debe prestar una atención especial a pacientes con signos clínicos de enfermedades infecciosas concomitantes, que incluyen signos tempranos de infecciones activas.
Croatian: Potrebno je posvetiti posebnu pozornost bolesnicima s kliničkim dokazima istodobnih infektivnih stanja, uključujući rane znakove aktivne infekcije.
Spanish: No se permitía el tratamiento preventivo para las reacciones cutáneas antes del comienzo del segundo ciclo de tratamiento.
Croatian: Preventivno liječenje zbog mogućeg razvoja kožne reakcije nije bilo dopušteno prije početka drugog ciklusa liječenja.
Spanish: Almacenar protegido de la luz.
Croatian: Lijek čuvati zaštićen od svjetlosti.
Spanish: - Infecciones Si tiene síntomas de infección antes de comenzar el tratamiento, por favor informe a su médico.
Croatian: Ako prije početka liječenja imate znakove infekcije, obavijestite o tome svog liječnika.
Spanish: • Interrumpir de forma permanente si los pacientes experimentan induración cutánea/fibrosis de Grado 3.
Croatian: • Trajno prekinuti primjenu ako bolesnik razvije kožnu induraciju/fibrozu 3. stupnja.
Spanish: Tabla 2 - Recomendaciones para el manejo de reacciones cutáneas Grado de toxicidada
Croatian: Tablica 2 - Preporuke za zbrinjavanje kožnih reakcija Stupanj toksičnostia
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC22
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC22 Mehanizam djelovanja
Spanish: El número de perfusiones que reciba dependerá de la forma y del tiempo que responda al tratamiento con Portrazza.
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o tome kako i koliko dugo odgovarate na liječenje lijekom Portrazza.
Spanish: Se recomienda utilizar la solución preparada con la dosis de manera inmediata con el fin de minimizar el riesgo de contaminación microbiana.
Croatian: Preporučuje se pripremljenu otopinu primijeniti odmah, kako bi se minimizirao rizik od mikrobnog onečišćenja.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para estas subpoblaciones.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u tim potpopulacijama.
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y a base de plantas.
Croatian: uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Spanish: Se pueden producir reacciones en la piel en aproximadamente 80 de cada 100 pacientes que usan Portrazza y normalmente son de leves a moderadas.
Croatian: Kožne reakcije Kožne reakcije mogu se javiti u približno 80 od 100 bolesnika koji uzimaju lijek Portrazza, a obično su blage do umjerene naravi.
Spanish: La dosis más alta de necitumumab estudiada clínicamente en un estudio Fase 1 de aumento de dosis humana es de 1.000 mg una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
Croatian: Najveća klinički ispitivana doza necitumumaba u ispitivanju povećanja doze za ljude faze 1 iznosila je 1000 mg jedanput na tjedan ili jedanput svaka dva tjedna.
Spanish: Los efectos cutáneos fueron consistentes con los efectos de clase conocidos de los inhibidores de EGFR.
Croatian: Učinci na kožu bili su u skladu s poznatim učincima skupine inhibitora EGFR-a.
Spanish: El TAC debe garantizar que en cada Estado Miembro donde Portrazza (necitumumab) está comercializado, todos los médicos (tales como oncólogos) son notificados sobre las condiciones clave para el uso seguro de necitumumab.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Portrazza (necitumumab) nalazi na tržištu svi liječnici (tj. onkolozi) budu obaviješteni o ključnim uvjetima za sigurnu primjenu necitumumaba.
Spanish: Las recomendaciones para el manejo de las reacciones relacionadas con la perfusión y reacciones cutáneas se recogen en las tablas 1 y 2.
Croatian: Preporuke za zbrinjavanje reakcija na infuziju i kožnih reakcija navedene su u Tablicama 1 i 2.
Spanish: Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos o la abstinencia.
Croatian: Preporučuju se kontracepcijske mjere ili apstinencija.
Spanish: Grado de toxicidada
Croatian: Stupanj toksičnostia
Spanish: Si se indica una velocidad de perfusión menor, la duración de la perfusión no debe exceder las 2 horas.
Croatian: Ako je indicirana smanjena brzina infuzije, infuzija ne smije trajati dulje od 2 sata.
Spanish: No se han observado interacciones farmacológicas entre Portrazza y gemcitabina/cisplatino.
Croatian: Nisu primijećene interakcije između lijeka Portrazza i gemcitabina/cisplatina.
Spanish: Ver también sección 4 sobre los síntomas con coágulos en la sangre.
Croatian: Pogledajte i dio 4. za simptome krvnih ugrušaka.
Spanish: Coágulos de sangre en las venas
Croatian: Krvni ugrušci u venama
Spanish: Necitumumab reconoce y se une de manera específica a una proteína de la superficie de algunas células cancerígenas.
Croatian: Necitumumab prepoznaje i specifično se vezuje za protein na površini nekih stanica raka.
Spanish: Un análisis exploratorio planificado previamente, realizado tras el análisis primario, estableció resultados de eficacia clínica acorde a los niveles de expresión de la proteína EGFR del tumor.
Croatian: Unaprijed planiranom eksploracijskom analizom, koja je provedena nakon primarne analize, utvrđen je ishod za kliničku djelotvornost prema razini tumorske ekspresije proteina EGFR.