FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en polysomnografisk (PSG) undersøgelse med en indkøringsperiode på to uger (enkeltblind, placebokontrolleret) efterfulgt af en behandlingsperiode på tre uger (dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppedesign) og en tre ugers nedtrapningsperiode blev søvnlatensen (SL) forkortet med ni minutter sammenlignet med placebo.
Swedish: I en studie med polysomnografi (PSG) med en run-in-period på två veckor (enkelblind med placebobehandling), följd av en behandlingsperiod på tre veckor (dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsdesign) och en treveckors utsättningsperiod var sömnlatensen (SL) förkortad med 9 minuter jämfört med placebo.
Danish: • Melatonin omsættes hovedsagligt af CYP1A-enzymer.
Swedish: • Metabolismen av melatonin medieras företrädesvis av CYP1A-enzymer.
Danish: Sådan skal du tage Circadin
Swedish: Hur du tar Circadin
Danish: Blod og lymfesystem leukopeni, trombocytopeni
Swedish: Leukopeni, trombocytopeni
Danish: - Lægen har ordineret Circadin til dig personligt.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Danish: Hvis du lider af vedvarende døsighed, skal du spørge din læge til råds.
Swedish: Om du känner dig dåsig hela tiden måste du tala med din läkare.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager cimetidin, som er en CYP2D-hæmmer, der øger melatoninniveauerne i plasma ved at hæmme omsætningen af melatonin.
Swedish: • Försiktighet måste iakttas för patienter som behandlas med cimetidin, en CYP2D-hämmare, som ger höjda plasmamelatoninhalter genom att hämma metabolismen av melatonin.
Danish: Circadin bør derfor ikke bruges til patienter med autoimmunsygdomme.
Swedish: Därför rekommenderas Circadin ej till patienter med autoimmuna sjukdomar.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Danish: Der er observeret op til 5 gange forskel på Cmax mellem personer af samme køn.Der er dog ikke fundet farmakodynamiske forskelle mellem mænd og kvinder trods forskelle i melatoninniveauerne.
Swedish: Inga farmakodynamiska skillnader mellan män och kvinnor påvisades dock, trots skillnaderna i blodnivåer.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Circadin 2 mg depottabletter
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Circadin 2 mg depottabletter
Danish: Dette præparat bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd med galaktosintolerans bör inte använda detta läkemedel: total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Danish: Tabletterne skal sluges hele for at bevare egenskaberne, der medfører længerevarende frigivelse.
Swedish: Tabletterna skall sväljas hela för bibehållande av deras depotegenskaper.
Danish: Eksperimentelle data tyder på, at cytokrom P450-systemet er involveret i melatoninmetabolismen via isoenzymerne CYP1A1, CYP1A2 og muligvis CYP2C19.
Swedish: Experimentella data tyder på att isoenzymerna CYP1A1, CYP1A2 och möjligen CYP2C19 i cytokrom P450-systemet är involverade i metabolismen av melatonin.
Danish: • Melatonin inducerer ikke CYP1A in vitro ved supraterapeutiske koncentrationer.
Swedish: • Melatonin inducerar ej CYP1A-enzymer in vitro i supraterapeutiska koncentrationer.
Danish: Hvis du får oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Circadin 2 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Circadin 2 mg
Danish: Circadin bør derfor ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Därför rekommenderas Circadin ej till patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Danish: Hos rotter blev der ved meget høje doser, svarende til cirka 2000 mg/dag hos mennesker, fundet en mindre påvirkning af den postnatale udvikling.
Swedish: En liten effekt på postnatal tillväxt och överlevnad sågs hos råttor, men endast vid mycket höga doser, motsvarande ungefär 2 000 mg/dag till människor.
Danish: Helvedesild, et højt niveau af fedt i blodet, lave niveauer af kalcium i blodet, lave niveauer af natrium i blodet, humørændringer, aggression, rastløs uro, gråd, stresssymptomer, tidlig opvågning om morgenen, øget sexlyst, nedtrykt sindstilstand, nedsat hukommelse, opmærksomhedsforstyrrelse, drømmende sindstilstand, uro i benene, dårlig søvnkvalitet, en prikkende og stikkende fornemmelse i huden, rindende øjne, svimmelhed i stående eller siddende stilling, hedeture, halsbrand og sure opstød, maveproblemer, blister i munden, sårdannelse på tungen, mavebesvær, opkastning, unormale tarmlyde, luft fra tarmen, overdreven spytdannelse, dårlig ånde, mavebesvær, lidelse i mavesækken, betændelse i mavesækken, eksem, hududslæt, udslæt på hænderne, kløende udslæt, negleproblemer, ledsmerter, muskelkramper, nakkesmerter, nattekramper, forlænget erektionsvarighed, hvilket kan være smertefuldt, betændelse i blærehalskirtlen, træthed, smerter, tørst, voldsom vandladning, natlig vandladning, forhøjede leverenzymer, unormale blodelektrolytter og unormale laboratorieprøver.
Swedish: Bältros, hög nivåer av fetter i blodet, låga nivåer av kalcium i blodet, låga nivåer av natrium i blodet, förändrad sinnesstämning, aggressivitet, oro, gråtmildhet, stressymtom, tidigt uppvaknande på morgonen, ökad sexualdrift, nedstämdhet, minnesnedsättning, uppmärksamhetsstörning, drömmande tillstånd, rastlösa ben-syndrom, dålig sömnkvalitet, förnimmelse av domningar och stickningar, ökat tårflöde (rinnande ögon), lägesyrsel (yrsel när man reser sig eller sätter sig), blodvallningar, sura uppstötningar, mag-tarmstörning, blåsor i munnen, sår på tungan, magbesvär, kräkningar, onormala tarmljud, väderspänning, för stor salivbildning, dålig andedräkt, bukobehag, magbesvär, inflammation i magslemhinnan, eksem, hudutslag, hudinflammation på händerna, kliande utslag, nagelrubbningar, ledinflammation, muskelkramper, nacksmärtor, nattliga kramper, långvarig erektion som kan vara smärtsam, inflammation i prostata, trötthet, smärtor, törst, stora mängder urin, urinering nattetid, förhöjda leverenzymvärden, onormala salthalter i blodet och onormala laboratorieprover.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 2 mg melatonin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller 2 mg melatonin.
Danish: Overfølsomhed over for melatonin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Circadin 2 mg depottabletter melatonin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Circadin 2 mg depottabletter melatonin
Danish: • Carbamazepin og rifampicin inducerer CYP1A2, hvilket kan medføre nedsatte plasmakoncentrationer af melatonin.
Swedish: • CYP1A2-inducerare, såsom karbamazepin och rifampicin, kan ge upphov till reducerade plasmakoncentrationer av melatonin.
Danish: • Melatonin inducerer in vitro CYP3A-enzymer ved supraterapeutiske koncentrationer.
Swedish: • Melatonin har observerats inducera CYP3A in vitro i supraterapeutiska koncentrationer.
Danish: • CYP1A2-hæmmere såsom quinoloner kan medføre øgede plasmakoncentrationer af melatonin.
Swedish: • CYP1A2-hämmare, som kinoloner, kan orsaka en ökad melatoninexponering.
Danish: Brug af Circadin sammen med mad, drikke og alkohol Tag Circadin efter, at du har spist.
Swedish: Circadin med mat, dryck och alkohol
Danish: Circadin indeholder lactosemonohydrat.
Swedish: Circadin innehåller laktosmonohydrat.
Danish: Circadin indeholder lactosemonohydrat
Swedish: Circadin innehåller laktosmonohydrat
Danish: Et pædiatrisk studie (n=125) med doser på 2, 5 eller 10 mg depot melatonin i multipler af 1 mg minitabletter (alderssvarende farmaceutisk formulering) med to ugers baseline-indkøringsperiode på placebo og en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe behandlingsperiode på 13 uger, påviste en forbedring i total sovetid (total sleep time, TST) efter 13 uger med dobbeltblind behandling.
Swedish: I en pediatrisk studie (n=125) med doser på 2, 5 eller 10 mg melatonin i form av flera 1 mg minidepottabletter (åldersanpassad läkemedelsform), med två veckors run-in på placebo vid baslinjen och en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod om 13 veckor med parallella grupper, påvisades en längre total sömntid (TST) efter 13 veckors dubbelblind behandling; patienterna sov längre med aktiv behandling (508 minuter) än med placebo (488 minuter).
Danish: Udskillelse er fuldstændig i løbet af 12 timer efter indtagelse.
Swedish: Utsöndringen av metaboliten fullbordas inom 12 timmar från intaget.
Danish: • Følelse af hjertebanken
Swedish: • Hjärtklappning
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29 juni 2007
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for melatonin under graviditet.
Swedish: För melatonin saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er tvivl om eller føler dig usikker på med hensyn til brugen af denne medicin.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: Hypersensitiv reaktion
Swedish: Överkänslighetsreaktion
Danish: Metabolisme og ernæring hypertriglyceridæmi, hypokalcæmi, hyponatriæmi
Swedish: Hypertriglyceridemi, hypokalcemi, hyponatremi
Danish: I et andet forsøg med ambulante patienter med to ugers baseline-indkøringsperiode (placebokontrolleret) og en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe behandlingsperiode på tre uger var andelen af patienter, der viste en klinisk effekt i såvel søvnkvalitet som årvågenhed om morgenen 26 % i Circadin-gruppen sammenlignet med 15 % i placebo-gruppen.
Swedish: I en andra studie på öppenvårdspatienter med en tvåveckors run-in- och baseline-period med placebo och en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsbehandlingsperiod på tre veckor var frekvensen patienter som uppvisade en kliniskt signifikant förbättring i både sömnkvalitet och vakenhet på morgonen 26 % i Circadingruppen, jämfört med 15 % i placebogruppen.
Danish: Irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, søvnløshed, abnorme drømme, mareridt, angst, migræne, hovedpine, letargi (træthed, mangel på energi), rastløshed i forbindelse med øget aktivitet, svimmelhed, døsighed, forhøjet blodtryk, mavepine, fordøjelsesbesvær, mundsår, mundtørhed, kvalme, forandringer i sammensætningen af dit blod, som kan medføre, at huden eller det hvide i øjnene bliver farvet gul, betændelse i huden, natlige svedeture, kløe, udslæt, tør hud, smerter i arme og ben, symptomer på overgangsalder, følelse af svaghed, udskillelse af glukose i urinen, for meget protein i urinen, unormal leverfunktion og vægtforøgelse.
Swedish: Irritabilitet, nervositet, rastlöshet, sömnlöshet, onormala drömmar, mardrömmar, ångest, migrän, huvudvärk, letargi (slöhet, bristande energi), rastlöshet förenad med en ökad aktivitet, yrsel, sömnighet, högt blodtryck, smärtor i övre delen av buken, magbesvär, sår i munnen, muntorrhet, illamående, förändringar i blodets sammansättning som kan ge en gulfärgning av hud och ögon, hudinflammation, nattliga svettningar, klåda, utslag, torr hud, smärta i armar och ben,
Danish: I et forsøg med ambulante patienter med to ugers baseline-indkøringsperiode (placebokontrolleret), en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe behandlingsperiode på tre uger og to ugers nedtrapningsperiode (placebokontrolleret) var andelen af patienter, der viste en klinisk effekt med hensyn til såvel søvnkvalitet som årvågenhed om morgenen 47 % i Circadin-gruppen sammenlignet med 27 % i placebo-gruppen.
Swedish: I en studie på öppenvårdspatienter med en tvåveckors run-in- och baseline-period med placebo, en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsbehandlingsperiod på tre veckor och en tvåveckors utsättningsperiod med placebo var frekvensen patienter som uppvisade en kliniskt signifikant förbättring i både sömnkvalitet och vakenhet på morgonen 47 % i Circadingruppen, jämfört med 27 % i placebogruppen.
Danish: Sammenstillet liste over bivirkninger
Swedish: Tabell över biverkningar
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Danish: Mave-tarmkanalen mavesmerter, øvre mavesmerter, dyspepsi, mundsår, mundtørhed, kvalme gastroøsofageal reflukssygdom, mavetarm-sygdom, blister i mundslimhinden, tungeulceration, mavetarm-forstyrrelse, opkastning, abnorme tarmlyde, flatulens, hypersekretion af spyt, halitose, abdominalt ubehag, gastrisk forstyrrelse, gastritis
Swedish: Gastroesofagal refluxsjukdom, magtarmsjukdom, blåsor i munslemhinnan, sår på tungan, orolig magtarmkanal, kräkningar, onormala tarmljud, flatulens, hypersalivation, halitos, bukobehag, magbesvär, gastrit
Danish: Angioødem, mundødem, tungeødem
Swedish: Polyuri, hematuri, nokturi
Danish: - Benzodiazepiner og hypnotika uden benzodiazepin (indsovningsmedicin som fx zaleplon, zolpidem og zopliclon) - Thioridazin (til behandling af skizofreni) og imipramin (til behandling af depression).
Swedish: − bensodiazepiner och hypnotika av icke-bensodiazepintyp (läkemedel som används för att framkalla sömn såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon).
Danish: Melatonin associeres også med en hypnotisk og søvnfremmende virkning.
Swedish: Det är också förenat med en sövande effekt och en ökad benägenhet till sömn.
Danish: Psykiske forstyrrelser irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, søvnløshed, abnorme drømme, mareridt, angst ændret sindsstemning, aggression, agitation, gråd, stresssymptomer, desorientering, tidlig opvågnen, øget libido, nedtrykt sindstilstand, depression
Swedish: Förändrad sinnesstämning, aggressivitet, agitation, gråtmildhet, stressymtom, desorientering, tidigt uppvaknande på morgonen, ökad libido, nedstämdhet, depression
Danish: Vandfri, kolloid silica Talcum
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Talk
Danish: Denne dosis kan fastholdes i op til 13 uger.
Swedish: Denna dos kan tas i upp till 13 veckor.
Danish: Bivirkninger er sjældne hos patienter, der behandles med Circadin, men de mest almindelige bivirkninger (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000) er irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, søvnløshed, abnorme drømme, angst, migræne, apati (mangel på energi), psykomotorisk hyperaktivitet (rastløshed i forbindelse med øget aktivitet), svimmelhed, somnolens (døsighed), hypertension (forhøjet blodtryk), mavepine, dyspepsi (halsbrand), mundsår, mundtørhed, hyperbilirubinæmi (forhøjede niveauer i blodet af bilirubin, som er et nedbrydningsprodukt fra røde blodlegemer, og som kan medføre, at huden og det hvide i øjnene bliver farvet gul), dermatitis (hudbetændelse), svedeture om natten, kløe, udslæt, tør hud, smerter i ekstremiteterne (arme og ben), symptomer på overgangsalder, kraftesløshed, brystsmerter, glykosuri (sukker i urinen), proteuniri (protein i urinen), abnorme leverfunktionsprøver og vægtforøgelse.
Swedish: Följande biverkningar uppträder dock hos 1-10 patienter av 1 000: irritabilitet, nervositet, rastlöshet, insomni, onormala drömmar, ångest, migrän, letargi (brist på energi), psykomotorisk hyperaktivitet (rastlöshet med förhöjd aktivitet), yrsel, somnolens (dåsighet), hypertoni (högt blodtryck), buksmärtor, dyspepsi (halsbränna), munsår, muntorrhet, hyperbilirubinemi (förhöjda blodnivåer av bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar, som kan göra att hyn och ögonen skiftar i gult), dermatit (hudinflammation), nattsvettning, pruritus (klåda), hudutslag, torr hud, smärta i extremiteterna (armar och ben), klimakteriesymtom, asteni (svaghet), bröstsmärtor, glukosuri (blodsocker i urinen), proteinuri (protein i urinen), onormala värden vid levertester och viktökning.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan därefter förlängas.
Danish: Det leveres som hvide depottabletter (2 mg).
Swedish: Det finns som vita depottabletter (2 mg).
Danish: Patienter bør undgå at drikke alkohol inden, under og efter, at de har taget Circadin.
Swedish: Patienter ska undvika alkohol före, under och efter intag av Circadin.
Danish: Patienterne vurderede sværhedsgraden af deres symptomer ved brug af et standardiseret spørgeskema.
Swedish: Patienterna bedömde hur pass allvarliga deras symtom var med hjälp av ett standardiserat frågeformulär.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Circadin.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Circadin bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for melatonin eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Circadin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot melatonin eller något annat innehållsämne.
Danish: Når resultaterne af alle tre undersøgelser blev taget under ét, indberettede 32 % af de patienter, der tog Circadin (86 ud af 265), en betydelig forbedring i symptomerne efter tre uger, sammenlignet med 19 % af de patienter, der tog placebo (51 ud af 272).
Swedish: När resultaten från samtliga tre studier undersöktes tillsammans visade det sig att 32 procent av de patienter som tog Circadin (86 av 265) rapporterade en signifikant förbättring av symtomen efter tre veckor, jämfört med 19 procent av som tog placebo (51 av 272).
Danish: "Primær" betyder, at der ikke er påvist nogen årsag til søvnløsheden, herunder heller ingen medicinske, psykologiske eller miljømæssige årsager.
Swedish: Med "primär insomni" menas att sömnlösheten inte har någon identifierad orsak, inklusive andra medicinska, mentala eller miljömässiga orsaker.
Danish: Circadin kan medføre døsighed, så det skal anvendes med forsigtighed, hvis dette kan medføre en sikkerhedsrisiko, herunder af personer, som skal køre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Circadin kan orsaka dåsighet varför det bör ges med försiktighet om detta kan innebära en säkerhetsrisk, däribland för människor som behöver framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: Andre oplysninger om Circadin:
Swedish: Mer information om Circadin:
Danish: Circadin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof melatonin.
Swedish: Circadin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen melatonin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Circadin til Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited den 29. juni 2007.
Swedish: Den 29 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited ett godkännande för försäljning av Circadin som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Circadin var mere effektivt end placebo til at forbedre patienternes søvnkvalitet samt evne til at fungere normalt den følgende dag.
Swedish: Circadin var effektivare än placebo när det gällde att förbättra sömnkvaliteten och patienternas förmåga att fungera normalt efterföljande dag.
Danish: Den yderligere undersøgelse viste, at Circadin var mere effektivt end placebo i mindst 13 uger.
Swedish: Tilläggsstudien visade att Circadin var effektivare än placebo i minst 13 veckor.
Danish: Den anbefalede dosis Circadin er én tablet daglig, taget én til to timer inden sengetid og efter indtagelse af mad.
Swedish: Den rekommenderade dosen Circadin är en tablett per dag, som tas efter måltid, 1-2 timmar före sänggåendet.
Danish: En yderligere undersøgelse sammenlignede virkningerne af Circadin og placebo i op til seks måneder.
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes effekterna av Circadin med placebo i upp till sex månader.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Circadin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Circadin.
Danish: Niveauet af melatonin i blodet øges normalt efter mørkets frembrud og topper midt på natten.
Swedish: Melatoninhalten i blodet stiger normalt efter mörkrets inbrott och når sin topp mitt i natten.
Danish: Melatonin medvirker til at koordinere kroppens søvncyklus via indvirkning på celler i bestemte områder af hjernen og medvirker til at frembringe søvn.
Swedish: Melatonin medverkar till att samordna kroppens sömncykel genom att påverka celler i vissa områden av hjärnan och underlätta insomning.
Danish: Ældre mennesker producerer sommetider mindre melatonin, hvilket fører til udvikling af søvnløshed.
Swedish: Äldre människor kan bilda mindre melatonin, vilket resulterar i sömnlöshet.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der efter tre ugers behandling berettede om en betydelig forbedring i deres søvnkvalitet samt deres evne til at fungere normalt den følgende dag.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som rapporterade en signifikant förbättring av sin sömnkvalitet och sin förmåga att fungera normalt efterföljande dag efter tre veckors behandling.
Danish: Hvorfor blev Circadin godkendt?
Swedish: Varför har Circadin godkänts?
Danish: Circadin blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser af i alt 681 patienter over 55 år med primær søvnløshed.
Swedish: Circadin har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 681 patienter över 55 år med primär insomni.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Circadin.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Circadin skulle godkännas för försäljning.
Danish: Circadin anvendes alene ikke sammen med andre sovemidler til korttidsbehandling af primær søvnløshed (dårlig søvnkvalitet) hos patienter i alderen 55 år eller derover.
Swedish: Circadin används som enda läkemedel vid korttidsbehandling av primär insomni (dålig sömnkvalitet) hos patienter som är 55 år och äldre.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Circadin fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Circadin finns i bipacksedeln.
Danish: At tabletterne kaldes depottabletter betyder, at stoffet melatonin langsomt frigives fra tabletten over nogle få timer.
Swedish: Depottabletter är tabletter där melatonin frisätts långsamt från tabletten under några timmar.
Danish: CHMP besluttede, at selv om det er blevet påvist, at Circadin kun har en begrænset virkning hos et relativt begrænset antal patienter, opvejer fordelene ved Circadin risiciene.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Circadin är större än riskerna, även om Circadin endast har visats ha en liten effekt hos relativt få patienter.
Danish: Da Circadin-tabletter frigiver melatonin langsomt over nogle få timer, efterligner de den naturlige produktion af melatonin i kroppen.
Swedish: Eftersom Circadintabletter frisätter melatonin långsamt under flera timmar så imiterar de hur melatonin bildas i kroppen på naturlig väg.
Danish: Hvad er Circadin?
Swedish: Vad är Circadin?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Circadin?
Swedish: Vilka är riskerna med Circadin?
Danish: Hvad anvendes Circadin til?
Swedish: Vad används Circadin för?
Danish: Hvordan virker Circadin?
Swedish: Hur verkar Circadin?
Danish: Ved at erstatte det naturlige hormon øger Circadin niveauet af melatonin i blodet, og dette hjælper personen til at kunne sove.
Swedish: Circadin höjer halten av melatonin i blodet genom att ersätta hormonet och främjar därigenom sömnen.
Danish: Hvordan anvendes Circadin?
Swedish: Hur används Circadin?
Danish: Hvordan blev Circadin undersøgt?
Swedish: Hur har Circadins effekt undersökts?