FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση τα εν λόγω αποτελέσματα δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της παρακεταμόλης, αλλά η καθυστερημένη tmax που παρατηρήθηκε όταν η παρακεταμόλη χορηγήθηκε 1-4 ώρες μετά από τη λιξισενατίδη πρέπει να ληφθεί υπόψη, όταν απαιτείται ταχεία έναρξη της δράσης λόγω αποτελεσματικότητας.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei de paracetamol, dar prelungirea tmax observată în cazul adnministrării paracetamolului la 1-4 ore după lixisenatidă trebuie avută în vedere în situația în care este necesară instalarea rapidă a acţiunii, din motive de eficacitate.
Greek: Το Lyxumia ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για την επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου σε συνδυασμό με από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για τη μείωση του σακχάρου ή/και με βασική ινσουλίνη όταν αυτά, από κοινού, με δίαιτα και άσκηση, δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 σχετικά με τα διαθέσιμα στοιχεία για τους διαφορετικούς συνδυασμούς).
Romanian: Lyxumia este indicat la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 în asociere cu medicamente hipoglicemiante, administrate pe cale orală, şi/sau cu insulină bazală, în vederea obţinerii controlului glicemic în cazul în care acestea, împreună cu dieta şi exerciţiul fizic, nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele asocieri).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Lyxumia
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Lyxumia
Greek: Αφαιρέστε τόσο το εξωτερικό όσο και το εσωτερικό καπάκι της βελόνας.
Romanian: Scoateţi capacele exterior şi interior ale acului.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 540 μικρογραμμάρια μετακρεσόλης.
Romanian: Fiecare doză conţine metacrezol 540 micrograme.
Greek: Η προσθήκη λιξισενατίδης προκάλεσε σημαντικά μεγαλύτερη μείωση της HbA1c κατά 0,71% στην ομάδα της λιξισενατίδης σε σύγκριση με 0,40% στην ομάδα placebo.
Romanian: Asocierea lixisenatidei a determinat o scădere semnificativ mai mare a valorii HbA1c, de 0,71% în grupul tratat cu lixisenatidă, comparativ cu 0,40% în grupul căruia i s-a administrat placebo.
Greek: 1η ενότητα - ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Διαβάστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής τύπου πένας Lyxumia.
Romanian: Punctul 1 - INFORMAŢII IMPORTANTE Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza stiloul injector Lyxumia.
Greek: Η λιξισενατίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Romanian: Lixisenatida nu trebuie utilizată pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Greek: Η εν λόγω δράση στη μεταγευματική γλυκόζη επιβεβαιώθηκε σε μια μελέτη, διάρκειας 4 εβδομάδων έναντι λιραγλουτίδης σε δόση των 1,8 mg εφάπαξ την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Romanian: Acest efect asupra glicemiei post-prandiale a fost confirmat în cadrul unui studiu cu durata de 4 săptămâni, comparativ cu liraglutida în doză de 1,8 mg, administrată o dată pe zi în asociere cu metformină.
Greek: - Εάν έχετε σοβαρό πρόβλημα στο στομάχι ή στο έντερο, όπως ένα νόσημα των μυών του στομάχου, που ονομάζεται «γαστροπάρεση» και οδηγεί σε καθυστερημένη κένωση του στομάχου
Romanian: - aveţi sau aţi avut vreodată o inflamaţie a pancreasului (pancreatită) - aveţi o problemă severă la nivelul stomacului sau intestinului, cum este o afecţiune a muşchilor stomacului denumită „gastropareză", care duce la întârzierea golirii stomacului
Greek: Στον πίνακα παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάστηκαν με συχνότητα >5%, εάν η συχνότητα ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν Lyxumia έναντι των ασθενών που έλαβαν όλα τα συγκριτικά φάρμακα.
Romanian: Tabelul prezintă reacţiile adverse care au apărut cu o incidenţă >5%, dacă frecvenţa a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Lyxumia faţă de pacienţii trataţi cu toate medicamentele comparator.
Greek: Η μέση HbA1c (±SD) στις ομάδες λιξισενατίδης και εικονικού φαρμάκου ήταν 7,72 (±1,32)% και 7,64 (±1,28)% κατά την αρχική μέτρηση και 7,46 (±1,51)% και 7,61 (±1,48)% στους 24 μήνες, αντίστοιχα.
Romanian: Valoarea medie a HbA1c (±DS) în grupul cu lixisenatidă a fost de 7,72 (±1,32)% la momentul iniţial şi de 7,46 (±1,51)% după 24 luni, iar în grupul cu placebo de 7,64 (±1,28)% la momentul iniţial şi de 7,61 (±1,48)% după
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση Lyxumia, μπορείτε να τη χορηγήσετε εντός της ώρας πριν από το επόμενό σας γεύμα.
Romanian: Dacă omiteţi o doză de Lyxumia, puteţi să o administrați injectabil cu cel mult o oră înainte de următoarea masă.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει διαφορετική περιεκτικότητα του Lyxumia.
Romanian: Fiecare stilou injector conţine o concentraţie diferită a medicamentului Lyxumia.
Greek: Όταν δε χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας, πρέπει να διατηρείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: Când nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul), capacul trebuie pus la loc pe stiloul injector (pen) pentru a-l proteja de lumină.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν σταθερή(ές) δόση(εις) από του στόματος αντιδιαβητικού(ών) φαρμάκου(ων) (OAD) ή/και βασική ινσουλίνη ως παράλληλη θεραπεία.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu terapie de fond cu doză(e) stabilă(e) de medicament(e) antidiabetic(e) oral(e) (MAO) şi/sau insulină bazală.
Greek: Ελέγξτε ότι το παράθυρο ενεργοποίησης είναι πορτοκαλί.
Romanian: Verificaţi fereastra de activare, aceasta trebuie să fie portocalie.
Greek: Στον πίνακα, σημειώστε την ημερομηνία που ενεργοποιήσατε τη συσκευή σας τύπου πένας, καθώς και την ημερομηνία που πρέπει να την απορρίψετε στη συνέχεια, μετά από 14 ημέρες.
Romanian: Completaţi în tabel data la care aţi activat stiloul injector şi data când trebuie să îl aruncaţi, 14 zile mai târziu.
Greek: Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών για μελλοντική αναφορά.
Romanian: Păstraţi acest prospect pentru a-l reciti ulterior.
Greek: • Προφυλάξτε τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia από σκόνη και ρύπους.
Romanian: • Protejaţi stilourile injectoare Lyxumia de praf şi murdărie.
Greek: Οι εν λόγω μεταβολές δεν είναι κλινικά σημαντικές και γι' αυτό δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της ατορβαστατίνης όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη.
Romanian: Aceste modificări nu sunt relevante clinic şi, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de atorvastatină în cazul administrării în asociere cu lixisenatidă.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να καθοδηγείται να απορρίπτει τη βελόνα μετά από κάθε χρήση σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις και να φυλάσσει τη συσκευή τύπου πένας χωρίς να είναι προσαρτημένη η βελόνα.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să arunce acul după fiecare utilizare, în conformitate cu reglementările locale, şi să păstreze stiloul fără ac ataşat.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε κάποια επίπτωση σχετιζόμενη με τη σπερματογένεση σε υγιείς άνδρες.
Romanian: La bărbatul sănătos, nu a fost observat niciun efect corespunzător asupra spermatogenezei.
Greek: Επιπρόσθετα, παρουσιάστηκε υπογλυκαιμία (όταν το Lyxumia χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή/και με βασική ινσουλίνη) και κεφαλαλγία.
Romanian: În plus, au apărut hipoglicemie (atunci când Lyxumia a fost utilizat în asociere cu o sulfoniluree şi/sau cu o insulină bazală) şi cefalee.
Greek: Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται από το στόμα και η αποτελεσματικότητά τους εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τις οριακές τους συγκεντρώσεις, όπως τα αντιβιοτικά, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν εκείνα τα φαρμακευτικά προϊόντα τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τη χορήγηση της λιξισενατίδης ή 4 ώρες μετά από αυτή.
Romanian: În cazul medicamentelor administrate pe cale orală, a căror eficacitate depinde, în mod special, de atingerea concentraţiilor prag, cum sunt antibioticele, pacienţii trebuie sfătuiţi să le administreze cu cel puţin 1 oră înainte sau la 4 ore după injecţia cu lixisenatidă.
Greek: Παρακάτω οι εικόνες δείχνουν πώς μετά την ενεργοποίηση αλλάζει το παράθυρο ενεργοποίησης στο κουμπί της ένεσης της συσκευής τύπου πένας.
Romanian: Desenele de mai jos vă arată modul în care se modifică fereastra de activare de pe butonul injector al stiloului injector (pen-ului) după activare.
Greek: Περισσότεροι από 2.600 ασθενείς έλαβαν Lyxumia αποκλειστικά ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία (με ή χωρίς μετφορμίνη) ή βασική ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή με ή χωρίς σουλφονυλουρία) σε 8 μεγάλες μελέτες φάσης ΙΙΙ ελεγχόμενες είτε με εικονικό φάρμακο (placebo) είτε με το δραστικό.
Romanian: Peste 2600 pacienţi au fost trataţi cu Lyxumia fie în monoterapie, fie în asociere cu metformină, cu o sulfoniluree (administrată cu sau fără metformină) sau cu o insulină bazală (administrată cu sau fără metformină, ori administrată cu sau fără o sulfoniluree) în cadrul a 8 studii ample de fază III, controlate cu placebo sau cu tratament activ.
Greek: Η χρήση δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Greek: • Μην ενεργοποιήσετε τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων μέχρις ότου να έχετε τελειώσει την πράσινη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: • Nu activaţi stiloul injector Lyxumia 20 micrograme, de culoare violet, înainte de a fi terminat stiloul injector de culoare verde.
Greek: Μέση τιμή HbA1c
Romanian: Valoarea medie a HbA1c
Greek: Σφίξτε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας για να πιάσετε τη βελόνα και χρησιμοποιήστε το για να ξεβιδώσετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: Apăsaţi capacul exterior pentru a fixa acul şi folosiţi-l pentru a deşuruba acul de pe stiloul injector.
Greek: Πίνακας 5: Ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη σε συνδυασμό βασική ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη (αποτελέσματα 26 εβδομάδων) - (mITT) και πληθυσμός ασφάλειας
Romanian: Tabelul 5: Studiu controlat cu tratament activ, în asociere cu insulină bazală administrată cu sau fără metformină (rezultate după 26 săptămâni) - populaţia în intenţie de tratament modificată (mITT) şi populaţia de siguranţă
Greek: Η συχνότητα των συμπτωματικών υπογλυκαιμικών συμβαμάτων ήταν χαμηλότερη με τη λιξισενατίδη (36%) συγκρινόμενη με την ινσουλίνη glulisine QD και TID (47% και 52%, αντίστοιχα).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor simptomatice de hipoglicemie a fost mai mică în cazul lixisenatidei (36%), comparativ cu insulina glulizin administrată o dată pe zi sau de trei ori pe zi (47% şi, respectiv, 52%).
Greek: Η μείωση της ΗbA1c ήταν σημαντική με την εφάπαξ ημερήσια χορήγηση, είτε χορηγείται το πρωί είτε το βράδυ.
Romanian: Reducerea valorilor HbA1c a fost semnificativă în cazul administrării o dată pe zi, fie dimineaţa, fie seara.
Greek: Σε περίπτωση υπογλυκαιμίας διατηρείται ο μηχανισμός διάσωσης της έκκρισης γλυκαγόνης.
Romanian: În cazul apariţiei hipoglicemiei, mecanismul de compensare prin secreţia de glucagon este păstrat.
Greek: • Πάντοτε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται σε αυτές τις
Romanian: • Utilizaţi întotdeauna stiloul injector (pen-ul) aşa cum este descris în „Instrucţiunile de utilizare".
Greek: Η πλειονότητα των αντιδράσεων της θέσης ένεσης ήταν ήπιας μορφής, ανεξάρτητα από τους τίτλους αντισωμάτων.
Romanian: Majoritatea reacţiilor la nivelul locului de administrare a injecției au fost uşoare, indiferent de statusul anticorpilor.
Greek: Οι βελόνες για τη συσκευή τύπου πένας δεν περιλαμβάνονται.
Romanian: Acele pentru stilouri injectoare (pen-uri) nu sunt incluse.
Greek: • Μην καταψύχετε τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia και να μη χρησιμοποιείτε το Lyxumia σε περίπτωση που έχει καταψυχθεί.
Romanian: • Nu congelaţi stilourile injectoare Lyxumia şi nu utilizaţi Lyxumia dacă a fost congelat.
Greek: Συνολικά, 6068 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 είτε σε εικονικό φάρμακο, είτε σε λιξισενατίδη 20 mcg (σε συνέχεια δόσης έναρξης των 10 mcg κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 εβδομάδων).
Romanian: În total, 6068 pacienţi au fost randomizaţi 1:1 pentru a li se administra fie placebo, fie lixisenatidă în doză de 20 µg (după o doză iniţială de 10 micrograme administrată în timpul primelor 2 săptămâni).
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min) ή σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου και γι' αυτό δε συνιστάται η χρήση της λιξισενατίδης σε αυτούς τους πληθυσμούς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal, nu există experienţă terapeutică şi, prin urmare, nu este recomandată utilizarea lixisenatidei la aceste grupe de pacienţi (vezi pct. 5.2).
Greek: • Η δόση έναρξης είναι 10 μικρογραμμάρια εφάπαξ την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες - για τη χορήγηση θα χρησιμοποιηθεί η πράσινη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: • Doza iniţială este de 10 micrograme o dată pe zi, pentru primele 14 zile - utilizând pentru administrarea injecției stiloul injector (pen-ul) de culoare verde.
Greek: Μετά από μια βέλτιστη τιτλοποίηση 12 εβδομάδων με ινσουλίνη glargine με ή χωρίς μετφορμίνη, οι ασθενείς που ήταν ανεπαρκώς ελεγχόμενοι τυχαιοποιήθηκαν για να προσθέσουν μια εφάπαξ δόση λιξισενατίδης ή μια εφάπαξ δόση (QD) ινσουλίνης glulisine (και οι δύο πριν από το κυρίως γεύμα) ή ινσουλίνη glulisine χορηγούμενη τρεις φορές την ημέρα (TID) για 26 εβδομάδες.
Romanian: După 12 săptămâni în care a fost titrată optim insulina glargin, asociată sau neasociată cu metformină, pacienţii care nu erau controlaţi în mod adecvat au fost randomizaţi pentru a li se asocia la tratament fie lixisenatidă administrată în doză unică zilnic, fie insulină glulizin administrată în doză unică zilnic (ambele administrate înainte de cea mai importantă masă a zilei) sau insulină glulizin administrată de trei ori pe zi, timp de 26 săptămâni.
Greek: • Φυλάσσετε τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί σε ψυγείο, 2°C έως 8°C.
Romanian: • Păstraţi în frigider stilourile injectoare Lyxumia neutilizate, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Greek: Η χρήση αγωνιστών των υποδοχέων του GLP-1 μπορεί να συνδέεται με ανεπιθύμητες αντιδράσεις του γαστρεντερικού συστήματος.
Romanian: Utilizarea agoniştilor receptorilor GLP-1 se poate asocia cu reacţii adverse gastro-intestinale.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία), ιδιαίτερα όταν το Lyxumia χρησιμοποιείται με ινσουλίνη ή κάποια σουλφονυλουρία
Romanian: • Valori scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie („hipo")), în special când Lyxumia este utilizat împreună cu insulină sau o sulfoniluree.
Greek: Ο υποδοχέας του GLP-1 είναι ο στόχος του εγγενούς GLP-1, μια ενδογενής ορμόνη ινκρετίνη που ενισχύει την γλυκοζοεξαρτώμενη έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα του παγκρέατος.
Romanian: Receptorul GLP-1 este ţinta GLP-1 nativ, un hormon endogen din clasa incretinelor, care potenţează secreţia de insulină dependentă de glucoză din celulele beta-pancreatice.
Greek: Μετά από χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης ενός από του στόματος αντισυλληπτικού φαρμακευτικού προϊόντος (0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης και 0,15 mg λεβονοργεστρέλης) 1 ώρα πριν από τη λήψη 10 mcg λιξισενατίδης ή 11 ώρες μετά από αυτή, δε διαφοροποιήθηκαν οι τιμές Cmax, AUC, t1/2 και tmax της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης.
Romanian: După administrarea unei doze unice de medicament contraceptiv oral (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) cu 1 oră înainte sau la 11 ore după administrarea a 10 µg lixisenatidă, valorile Cmax, ASC, t1/2 şi tmax ale etinilestradiolului şi levonorgestrelului nu au fost modificate.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Lyxumia σε ασθενείς μεγαλύτερους από 70 ετών εξετάστηκε σε μία ειδικά αφιερωμένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (176 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη λιξισενατίδη, περιλαμβάνοντας 62 ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Lyxumia la pacienţii cu vârsta peste 70 ani au fost evaluate în cadrul unui studiu controlat cu placebo, consacrat în mod specific acestei populaţii (176 pacienţi randomizaţi pentru tratamentul cu lixisenatidă, inclusiv 62 pacienţi cu vârsta ≥ 75 ani).
Greek: Εάν δεν είναι έτσι, μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευασία Έναρξης της Αγωγής.
Romanian: Dacă nu are acest aspect, nu utilizaţi acest ambalaj pentru iniţierea tratamentului.
Greek: Ο πίνακας περιλαμβάνει επίσης τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με συχνότητα ≥1% στην ομάδα Lyxumia, εάν η συχνότητα ήταν μεγαλύτερη της διπλάσιας συχνότητας που παρατηρήθηκε για την ομάδα με όλα τα συγκριτικά φάρμακα.
Romanian: De asemenea, tabelul include reacţii adverse apărute cu o frecvenţă ≥1% în grupul tratat cu Lyxumia, dacă frecvenţa a fost de 2 ori mai mare decât frecvenţa din toate grupurile cu tratament comparator.
Greek: Η μελέτη αυτή αποτελείτο από μια δοκιμαστική περίοδο 12 εβδομάδων με εισαγωγή και τιτλοποίηση της ινσουλίνης glargine και μια περίοδο αγωγής 24 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς λάμβαναν είτε λιξισενατίδη είτε placebo σε συνδυασμό με ινσουλίνη glargine και μετφορμίνη με ή χωρίς θειαζολιδινεδιόνες.
Romanian: Acest studiu a avut o perioadă iniţială de 12 săptămâni, în care a fost introdusă şi ajustată doza de insulină glargin, şi o perioadă de tratament cu durata de 24 de săptămâni, în timpul căreia pacienţilor li s-a administrat lixisenatidă sau placebo în asociere cu insulină glargin şi metformină, administrată cu sau fără tiazolidindione.
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
Greek: Τι συμβαίνει εάν είναι δύσκολο να πιεστεί τελείως το κουμπί της ένεσης;
Romanian: Ce se întâmplă dacă butonul injector se apasă greu până la capăt?
Greek: ΕΜ
Romanian: IM
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germania
Greek: Κρατήστε πατημένο το κουμπί της ένεσης και μετρήστε αργά έως το 5 για να χορηγηθεί όλη η δόση.
Romanian: Ţineţi apăsat butonul injector şi număraţi rar până la 5, pentru a injecta toată doza.
Greek: • Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (όπως φαγούρα).
Romanian: • Reacţii la nivelul locului de administrare a injecției (cum este mâncărimea).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη 85%, τριυδρικό οξικό νάτριο, μεθειονίνη, μετακρεσόλη, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: - Celelalte componente sunt glicerol 85%, acetat de sodiu trihidrat, metionină, metacrezol, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), soluţie de hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν κυρίως ήπιας μορφής και παροδικές.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost uşoare şi tranzitorii.
Greek: Στο τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων, ποσοστό 32,2% των ασθενών που είχαν εμφανίσει θετικό τίτλο αντισωμάτων είχαν επίπεδα αντισωμάτων πάνω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης και στο τέλος της συνολικής περιόδου αγωγής των 76 εβδομάδων, ποσοστό 44,7% των ασθενών εμφάνισαν επίπεδα αντισωμάτων πάνω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης.
Romanian: La încheierea perioadei principale de tratament, cu durata de 24 de săptămâni, 32,2% din pacienţii cu status pozitiv al anticorpilor au prezentat o concentraţie a anticorpilor peste limita inferioară de cuantificare, iar la încheierea întregii perioade de tratament, cu durata de 76 de săptămâni, 44,7% din pacienţi au prezentat o concentraţie a anticorpilor peste limita inferioară de cuantificare.
Greek: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Romanian: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Greek: Τοποθετήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας σε μια λεία επιφάνεια.
Romanian: Puneţi capacul exterior al acului pe o suprafaţă dreaptă.
Greek: Υπερπλασία και αδένωμα στα C-κύτταρα φάνηκε με όλες τις δόσεις σε αρουραίους ενώ δεν ήταν δυνατό να οριστεί το επίπεδο της μη παρατηρηθείσας ανεπιθύμητης ενέργειας (NOAEL).
Romanian: Hiperplazia celulelor C şi adenomul au fost observate la şobolan pentru toate dozele şi nu a putut fi stabilită o doză la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lyxumia
Romanian: Cum să utilizaţi Lyxumia
Greek: Η μεταβολή του σωματικού βάρους από την έναρξη σε εύρος που κυμάνθηκε από -0,38 kg έως1,80 kg παρατηρήθηκε επίσης σε ασθενείς με λιξισενατίδη που ελάμβαναν σταθερή δόση βασικής ινσουλίνης μόνο ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία.
Romanian: O modificare a greutăţii corporale faţă de momentul iniţial, cuprinsă între -0,38 kg şi -1,80 kg, a fost, de asemenea, observată la pacienţii trataţi cu lixisenatidă, cărora li se administrează doze stabile de insulină bazală, în monoterapie sau în asociere cu metformină sau cu o sulfoniluree.
Greek: Άλλες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας
Romanian: Alte informaţii importante referitoare la utilizarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καρκίνωμα στα C-κύτταρα σε ποντίκια, ενώ καρκίνωμα στα C-κύτταρα εμφανίστηκε σε αρουραίους με περίπου 900πλάσια σχέση έκθεσης σε σύγκριση με τη θεραπευτική δόση για τον άνθρωπο.
Romanian: La şoarece, nu a fost observat carcinom cu celule C, iar la şobolan, carcinomul cu celule C a apărut la un indice de expunere de 900 ori mai mare comparativ cu expunerea la om pentru doza terapeutică.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για την κάθε ένεση.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecţie.
Greek: Στα ποντίκια, αυτά τα αποτελέσματα συνέβησαν σε αναλογία έκθεσης πάνω από 9,3 φορές σε σύγκριση με την έκθεση στη θεραπευτική δόση που θα είχε στον άνθρωπο.
Romanian: La şoarece, aceste efecte au apărut la un indice de expunere mai mare de 9,3 ori comparativ cu expunerea la om pentru doza terapeutică.
Greek: • Κάθε συσκευή τύπου πένας Lyxumia περιέχει 14 προκαθορισμένες δόσεις.
Romanian: • Fiecare stilou injector Lyxumia conţine 14 doze prestabilite.
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εφόσον έχει καταψυχθεί.
Romanian: Lyxumia nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
Greek: Ως επί το πλείστον, οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες ήταν ήπιες και συνήθως υποχωρούσαν με την πάροδο του χρόνου.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste reacţii adverse au fost uşoare şi, de obicei, trec cu timpul.
Greek: Ανάλογα με τις δυνητικά ανοσογονικές ιδιότητες των πρωτεϊνικών ή των πεπτιδικών φαρμακευτικών προϊόντων, οι ασθενείς μετά από θεραπεία με Lyxumia μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα έναντι της λιξισενατίδης και στο τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων σε ελεγχόμενες με placebo μελέτες, ποσοστό 69,8% των ασθενών υπό λιξισενατίδη ανέπτυξαν θετικό τίτλο αντισωμάτων.
Romanian: În concordanţă cu proprietăţile potenţial imunogene ale medicamentelor care conţin proteine sau peptide, pacienţii pot dezvolta anticorpi anti-lixisenatidă, ca urmare a tratamentului cu Lyxumia şi, la încheierea perioadei principale de tratament, cu durata de 24 de săptămâni, din studiile controlate cu placebo, 69,8%
Greek: Γαστροανθεκτικά σκευάσματα που περιέχουν ουσίες ευαίσθητες σε αποδόμηση στο στομάχι πρέπει να λαμβάνονται 1 ώρα πριν από τη χορήγηση της λιξισενατίδης ή 4 ώρες μετά από αυτή.
Romanian: Formele farmaceutice gastrorezistente care conţin substanţe sensibile la digestia gastrică trebuie administrate cu 1 oră înainte de injecţia cu lixisenatidă sau la 4 ore după injecţia cu lixisenatidă.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της ναυτίας ήταν υψηλότερη στην ομάδα της λιξισενατίδης (26,1%) σε σύγκριση με την ομάδα placebo (6,2%) και η συχνότητα εμφάνισης του έμετου ήταν υψηλότερη στην ομάδα της λιξισενατίδης (10,5%) έναντι της ομάδας placebo (1,8%).
Romanian: Greaţa a avut o incidenţă mai mare în grupul tratat cu lixisenatidă (26,1%), comparativ cu grupul căruia i s-a administrat placebo (6,2%), iar incidenţa vărsăturilor a fost mai mare în grupul tratat cu lixisenatidă (10,5%), faţă de grupul căruia i s-a administrat placebo (1,8%).
Greek: • Εάν νομίζετε ότι η συσκευή τύπου πένας Lyxumia ενδέχεται να έχει κάποια βλάβη, μην τη χρησιμοποιήσετε.
Romanian: • Dacă credeţi că stiloul injector (pen-ul) Lyxumia poate fi defect, nu îl utilizaţi.