FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Iż-żewġ studji twettqu f'pazjenti b'dijanjosi klinika ta' COPD b'limitazzjoni tal-fluss tal-arja severa sa severa ħafna (FEV1 inqas minn 50% ta' dak imbassar), b'sintomi evalwati bħala punteġġ fit-Test ta' Evalwazzjoni ta' COPD (CAT - COPD Assessment Test) ta' 10 jew aktar, u b'mill-inqas episodju wieħed ta' aggravar ta' COPD fis-sena preċedenti.
Norwegian Bokmål: Begge studiene ble utført hos pasienter med en klinisk kols-diagnose med alvorlig til svært alvorlig luftveisbegrensning (FEV1 under 50 % predikert) med symptomer vurdert som en CAT-verdi (COPD Assessment Test) på 10 eller over, og med minst én kols-eksaserbasjon i det foregående året.
Maltese: il-bidliet ewlenin osservati kienu relatati ma' effetti fuq is-sistema immuni (probabbilment minħabba l-effetti sistemiċi tal-kortikosterojdi ta' beclometasone dipropionate u l-metabolit attiv tiegħu beclometasone-17-monopropionate) u fuq is-sistema kardjovaskulari (probabbilment relatati malattività beta2-adrenerġika ta' formoterol u l-attività anti-muskarinika ta' glycopyrronium).
Norwegian Bokmål: Ved inhalasjonsstudier med gjentatt dosering med Trimbow hos rotter og hunder i opptil 13 uker, var de viktigste observerte endringene forbundet med effekt på immunsystemet (trolig grunnet systemiske kortikosteroideffekter av beklometasondipropionat og dets aktive metabolitt beklometason-17-monopropionat) og på hjerte-kar-systemet (trolig forbundet med den beta2-adrenerge aktiviteten til formoterol og den antimuskarine aktiviteten til glykopyrronium).
Maltese: Trimbow fih beclometasone dipropionate, formoterol u glycopyrronium f'formulazzjoni ta' soluzzjoni li twassal għal aerosol b'partiċelli fini ħafna b'dijametru aerodinamiku medjan tal-massa (MMADmass median aerodynamic diameter) medju ta' madwar 1.1 mikrometri u ko-depożizzjoni tat-tliet komponenti.
Norwegian Bokmål: Trimbow inneholder beklometasondipropionat, formoterol og glykopyrronium i en oppløsningsformulering som har resultert i en aerosol med ekstra fine partikler med en MMAD (Mass Median Aerodynamic Diameter) på omkring 1,1 mikrometer og en samavsetting av de tre komponentene.
Maltese: Trimbow fih ammont żgħir ta' ethanol.
Norwegian Bokmål: Trimbow inneholder en liten mengde etanol.
Maltese: TRIBUTE kien studju kkontrollat b'mod attiv ta' 52 ġimgħa li qabbel Trimbow ma' taħlita fissa ta' trab li jittieħed man-nifs ta' indacaterol/glycopyrronium 85/43 mikrogramma, kapsula iebsa, inalazzjoni waħda darba kuljum (1,532 pazjent randomised).
Norwegian Bokmål: TRIBUTE var en 52-ukers aktivkontrollert åpen studie som sammenlignet Trimbow med en fast kombinasjon av indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogram inhalasjonspulver i hard kapsel, én inhalasjon daglig (1532 randomiserte pasienter).
Maltese: Meta mqabbel ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol, Trimbow naqqas ir-rata ta' episodji ta' aggravar moderat/sever fuq medda ta' 52 ġimgħa bi 23% (rata: 0.41 kontra 0.53 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.005).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol, reduserte Trimbow raten av moderate/alvorlige eksaserbasjoner over 52 uker med 23 % (rate: 0,41 kontra 0,53 hendelser per pasient/år; p = 0,005).
Maltese: Jekk tinsa tuża Trimbow
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Trimbow
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi meta Trimbow kien imqabbel mal-kombinazzjoni tripla estemporanja magħmula minn kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol flimkien ma' tiotropium (differenza ta' 3 mL f'FEV1 qabel id-doża wara 52 ġimgħa ta' trattament).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller når Trimbow ble sammenlignet med den ekstemporale trippelkombinasjonen laget av beklometasondipropionat og formoterol fast kombinasjon pluss tiotropium (forskjell på 3 ml i FEV1 før dosering etter 52 uker med behandling).
Maltese: Għal beclometasone dipropionate, dan iwassal għal effett aktar qawwi minn formulazzjonijiet b'distribuzzjoni tad-daqs tal-partiċelli mhux fini ħafna (100 mikrogramma ta' beclometasone dipropionate fin ħafna f'Trimbow huma ekwivalenti għal 250 mikrogramma ta' beclometasone dipropionate f'formulazzjoni mhux fina ħafna).
Norwegian Bokmål: For beklometasondipropionat fører dette til en kraftigere effekt enn formuleringer uten en ekstra fin partikkelstørrelsesdistribusjon (100 mikrogram med ekstra fin beklometasondipropionat i Trimbow tilsvarer 250 mikrogram beklometasondipropionat i en formulering som ikke er ekstra fin).
Maltese: 10 ampulli
Norwegian Bokmål: 10 ampuller
Maltese: Ampulla (ħġieġ) 10 ml
Norwegian Bokmål: Ampulle (glass) 10 ml
Maltese: Gradi ≥3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3
Maltese: Konvenzjonali [t(15;17)]
Norwegian Bokmål: Konvensjonell cytogenetikk [t(15;17)] Fraværende Tilstede
Maltese: BT63 5QD,
Norwegian Bokmål: BT63 5QD-UK
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 Marzu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 05 Marzu 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. mars 2002 Dato for siste fornyelse: 5. mars 2007
Maltese: >50 x 103/µL
Norwegian Bokmål: > 50 x 103/mikrol
Maltese: TRISENOX normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Norwegian Bokmål: TRISENOX gis vanligvis av en lege eller sykepleier.
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, L-Irlanda
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Maltese: Disturbi psikjatriċi Stat ta' konfużjoni
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Forvirret tilstand
Maltese: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Storbritannia
Maltese: UE/1/02/204/001
Norwegian Bokmål: EU/1/02/204/001
Maltese: għad differenza, 2-22 punti perċentwali p<0.001 għal nuqqas ta' inferjorità p=0.02 għal superjorità ta' ATRA+TRISENOX
Norwegian Bokmål: 95 % KI for forskjellen, 2-22 prosentpoeng p < 0,001 for ikkeunderlegenhet p = 0,02 for overlegenhet ATRA+TRISENOX
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Økning i alaninaminotransferase
Maltese: Kull pakkett fih 10 ampulli.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 10 ampuller.
Maltese: 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Norwegian Bokmål: 2031 GA Haarlem, Nederland
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5,
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Maltese: RT-PCR għal PML/
Norwegian Bokmål: Ikke evaluerbar RT-PCR for PML/ RAR
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli dwar pazjenti bi traslokazzjonijiet varjanti bħal t(11;17) (PLZF/RARα).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om pasienter med varianttranslokasjoner som t(11;17) (PLZF/RARα).
Maltese: Il-half-lives medji stmati ta' l-eliminazzjoni terminali tal-metaboliti MMAV u DMAV huma 32 siegħa u 70 siegħa, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert terminal eliminasjonshalveringstid for metabolittene MMAV og DMAV er henholdsvis 32 timer og 70 timer.
Maltese: Wara d-dilwazzjoni fis-soluzzjoni fil-vina, TRISENOX hu kemikalment u fiżikament stabbli għal 24 siegħa f'15-30°C u 72 siegħa f'temperaturi fil-friġġ (2-8°C).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i intravenøse oppløsninger er TRISENOX kjemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 15-30 °C og 72 timer ved kjøleskaptemperaturer (2-8 °C).
Maltese: Remissjoni ematoloġika kompleta (HCRHematologic complete remission)
Norwegian Bokmål: Hematologisk fullstendig remisjon (HCR)
Maltese: • Lewkimja promijeloċitika li tirkadi/refrattarja (APL) (it-trattament li ngħata qabel kellu jinkludi retinojd u kimoterapija) karatterizata mill-preżenza tat-translokazzjoni t(15;17) u/jew il preżenza tal-ġene ta' lewkimja promijeloċitika/riċettur tal-aċidu retinojku-alfa (PML/RAR-alfa).
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende/refraktær akutt promyelocytisk leukemi (APL) (tidligere behandling skal ha omfattet et retinoid og kjemoterapi) kjennetegnet ved tilstedeværelse av t(15;17) translokasjon og/eller tilstedeværelse av genet promyelocyttleukemi/retinsyrereseptor alfa (PML/RARα).
Maltese: L-Arsenic trioxide jista' jikkawża titwil ta' l-intervall QT u l-imblokkar komplet atrijoventrikulari.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid kan forårsake forlengelse av QT-intervall og fullstendig atrioventrikulær blokkering.
Maltese: 12-il mg/6 mL
Norwegian Bokmål: 12 mg/6 ml
Maltese: Kull pakkett fih 10 kunjetti.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 10 hetteglass.
Maltese: KUNJETT 2 mg/ML
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS 2 mg/ML
Maltese: TRISENOX, mg/kg/kuljum (medjana, firxa) Remissjoni kompleta
Norwegian Bokmål: TRISENOX-dose, mg/kg/dag (median, område) Fullstendig remisjon Tid til benmargsremisjon (median)
Maltese: F'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba, b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, kien osservat titwil ta' QTc f'15.6%.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko ble QTc-forlengelse observert hos 15,6 %.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd) għal AsIII huwa kbir (>400 L) u dan jindika distribuzzjoni sinifikanti ġewwa t-tessuti bi twaħħil negliġibbli mal-proteini.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet (Vd) til AsIII er stort (> 400 l) og indikerer signifikant distribusjon til vev med ubetydelig proteinbinding.
Maltese: • mediċini għall-kura ta' dipressjoni (eż. amitriptyline)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon (f.eks. amitriptylin)
Maltese: Is-sustanza attiva ta' TRISENOX, arsenic trioxide, hija karċinoġenu uman.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i TRISENOX, arsentrioksid, er karsinogent hos mennesker.
Maltese: Konfirmazzjoni ċitoġenetika tal-bidla għal ġenotip normali u l-bidla ta' Rreverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RARα għan-normal huma murija fit-tabella 5
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk bekreftelse på konvertering til en normal genotype og konvertering av PML/RAR til normal detektert ved revers transkriptase - polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) vises i tabell 5 nedenfor.
Maltese: M'hemmx esperjenza fuq l-effett ta' TRISENOX fuq il-varjant APL li fih it-t(11;17) u t(5;17) translokazzjoni kromożomali.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med virkningen av TRISENOX på den varianten av APL som inneholder t(11;17) og t(5;17) kromosomale translokasjoner.
Maltese: TRISENOX kien investigat f'77 pazjent iddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, fi studju kliniku ta' Fażi 3 ikkontrollat, randomised, dwar nuqqas ta' inferjorità li qabbel leffikaċja u s-sigurtà ta' TRISENOX flimkien ma' all-trans-retinoic acid (ATRA) ma' dawk ta' ATRA+kimoterapija (eż., idarubicin u mitoxantrone) (Studju APL0406).
Norwegian Bokmål: TRISENOX er undersøkt hos 77 nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko i en kontrollert, randomisert, non-inferiority (ikke-underlegenhet), klinisk fase 3-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av TRISENOX i kombinasjon med all-trans retinsyre (ATRA) med ATRA + kjemoterapi (dvs. idarubicin og mitoksantron) (studie APL0406).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' TRISENOX fit-tfal ta' età sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TRISENOX hos barn opp til 17 år har ikke blitt fastslått.
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Differensieringssyndrom
Maltese: 6 mL ta' konċentrat f'kunjett tal-ħġieġ ċar borosilikat Tip I b'tapp tal-gomma chlorobutyl (tapp miksi bi FluroTec) u għatu ippjegat tal-aluminju b'buttuna flip-top tal-plastik.
Norwegian Bokmål: TRISENOX 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 6 ml konsentrat i et klart, hetteglass i type I borsilikat-glass med propp i klorbutylgummi (plugg belagt med FluroTec) og et krympelokk i aluminium med et vippelokk i plast.
Maltese: • mediċini għall-kura ta' psikożi (telf ta' kuntatt mar-realtà, eż. thioridazine)
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av psykose (tap av kontakt med virkeligheten, f.eks. tioridazin)
Maltese: Fi studji kliniċi, f'ambjent ta' rkadar/refrattarju, 40% talpazjenti li kienu kkurati bit-TRISENOX esperjenzaw ta' l-anqas titwil ta' l-intervall QT kkorreġut (QTc) ta' aktar minn 500 msec.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tilbakevendende/refraktær sykdom opplevde 40 % av pasientene som ble behandlet med TRISENOX minst én QT-korrigert (QTc) intervallforlengelse som var større enn 500 msek.
Maltese: Ma saru l-ebda assessjamenti formali ta' interazzjonijiet ta' farmakokinetiċi bejn TRISENOX u prodotti mediċinali terapewtiċi oħra.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle evalueringer av farmakokinetiske interaksjoner mellom TRISENOX og andre terapeutiske legemidler.
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Maltese: ATRA = all-trans-retinoic acid APL li tirkadi/refrattarja
Norwegian Bokmål: APL = akutt promyelocytisk leukemi, ATRA = all-trans retinsyre
Maltese: TRISENOX irid imbagħad jiġi dilwit immedjatament b'100 sa 250 mL ta' glucose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må deretter fortynnes umiddelbart med 100 til 250 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Maltese: Pażjenti li kellhom rimessjoni kompleta, ngħataw terapija ta' konsolidazzjoni b'TRISENOX għal 25 doża addizzjonali fuq firxa ta' perijodu ta' 5 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med total remisjon mottok konsolideringsbehandling med 25 doser TRISENOX i tillegg, over en periode på 5 uker.
Maltese: Kull ampulla ta' 10 mL fiha 10 mg ta' arsenic trioxide.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle med 10 ml inneholder 10 mg arsentrioksid.
Maltese: vitamina B1.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller ble bedre med tilskudd av vitamin B1.
Maltese: • Lewkimja promijeloċitika akuta (APL - acute promyelocytic leukaemia) ta' riskju baxx sa intermedju ddijanjostikata għall-ewwel darba (għadd ta' ċelluli bojod tad-demm, ≤10 x 103/µL)
Norwegian Bokmål: • Nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko (antall hvite blodceller ≤ 10 x 103/mikrol) i kombinasjon med all-trans retinsyre (ATRA)
Maltese: arsenic trioxide, għal arsenic acid (AsV), kif ukoll il-metilazzjoni ossidattiva għal monomethylarsonic acid (MMAV) u dimethylarsinic acid (DMAV) permezz ta' methyltransferases, primarjament fil-fwied.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Metabolisme av arsentrioksid omfatter oksidasjon av arsensyre (AsIII), den aktive formen av arsentrioksid, til arsenikksyre (AsV), samt oksidativ metylering til monometylarsonsyre (MMAV) og dimetylarsinsyre (DMAV) via metyltransferaser, primært i lever.
Maltese: TRISENOX irid ikun dilwit ma' 100 sa 250 mL ta' 50 mg/mL (5%) glucose soluzzjoni għall injezzjoni jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride hekk kif jinġibed mill ampulla jew mill-kunjett.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må fortynnes med 100 til 250 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning umiddelbart etter at det er trukket opp fra ampullen eller hetteglasset.
Maltese: Pazjenti b'aritmiji sinifikanti, anormalitajiet fl-EKG (sindrome konġenitali ta' QT twil, storja jew preżenza ta' takiarritmija ventrikolari jew atrijali sinifikanti, brakikardija relattiva klinikament sinifikanti (<50 taħbita fil-minuta), QTc >450 millisekonda fl-iskrinjar bl-EKG, bundle branch block tal-lemin u hemiblock anterjuri tax-xellug, bifascicular block) jew newropatija kienu esklużi mill-istudju.
Norwegian Bokmål: Pasienter med signifikante arytmier, unormal EKG (medfødt langt QT-syndrom, tidligere eller eksisterende signifikant ventrikulær eller atrial takyarytmi, klinisk signifikant bradykardi ved hvile (< 50 slag pr. minutt), QTc > 450 msek ved EKG-screening, høyre grenblokk pluss venstre anterior hemiblokk, bifascikulær blokk) eller nevropati ble ekskludert fra studien.
Maltese: Ketoaċidożi
Norwegian Bokmål: Ketoacidose
Maltese: Fi trattamenti ta' wara il-konsolidazzjoni, 7 pazjenti fl-istudju ta' istituzzjoni unika u 18-il pazjent fl istudju multiċentriku ngħataw aktar terapija ta' manteniment b'TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingsbehandling etter konsolidering fikk 7 pasienter i enkeltsenterstudien og 18 pasienter i multisenterstudien videre vedlikeholdsbehandling med TRISENOX.
Maltese: - Testijiet tad-demm (potassium, calcium, magnesium u funzjoni tal-fwied) għandhom jiġi rripetuti matul il-kura tiegħek bi TRISENOX.
Norwegian Bokmål: - Blodprøver (kalium, kalsium, magnesium og leverfunksjon) bør gjentas mens du får behandling med TRISENOX.
Maltese: Studji in vitro bl-enzimi b'mikrosomi tal-fwied tal-bnedmin urew li arsenic trioxide m'għandu l-ebda attività inibitorja fuq substrati ta' l-enzimi maġġuri taċ-ċitokromju P450 bħal 1A2, 2A6, 2B6, 2C8,
Norwegian Bokmål: In vitro-enzymatiske studier med humane levermikrosomer viste at arsentrioksid ikke har noen hemmende virkning på substrater av sentrale cytokrom P450-enzymer som 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Maltese: Kienu inklużi pazjenti b'APL iddijanjostikata għall-ewwel darba kkonfermata bil-preżenza ta' t(15; 17) jew PML-RARα b'RT-PCR jew distribuzzjoni nukleari ta' micro speckled PML fiċ-ċelluli lewkemiċi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert APL, bekreftet med funn av t(15; 17) eller PML/RARα ved RT-PCR eller nukleær fordeling av PML i leukemiske celler ved mikroskopi, ble inkludert.
Maltese: Il konċentrazzjoni fil-plażma ta' AsIII tonqos mill-konċentrazzjoni massima fil-plażma b'mod bifażiku b'half-life medja ta' l-eliminazzjoni terminali ta' 10 sigħat sa 14-il siegħa.
Norwegian Bokmål: faller fra maksimal plasmakonsentrasjon på en bifasisk måte med en gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid på 10 til 14 timer.
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' trattament b'ATRA+ TRISENOX irċevew 45 mg/m2 ATRA orali kuljum u 0.15 mg/kg
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsgruppen med ATRA + TRISENOX fikk ATRA oralt med 45 mg/m2 daglig og i.v.
Maltese: Pnewmonja
Norwegian Bokmål: Pneumonitt
Maltese: Jekk ma jkunx hemm remissjoni kompleta sa jum 60, id-dożaġġ għandu jitwaqqaf.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres dersom fullstendig remisjon ikke er oppnådd innen dag 60.
Maltese: L-Arsenic trioxide jikkawża wkoll dannu jew degradazzjoni fil-protein tal-fużjoni Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic Acid Receptoralpha (PML/RAR alpha).
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid fører også til at fusjonsproteinet promyelocyttleukemi/retinsyrereseptor alfa (PML/RARα) skades eller nedbrytes.
Maltese: Ir riskju tat-torsade de pointes hu marbut ma' kemm ikun it-titwil tal-QT, l-għoti konkomitanti tal prodotti mediċinali li jtawwlu l-QT (bħal ngħidu aħna antjarrimiċi tal-klassi Ia u III (eż. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsikotiċi (eż. thioridazine), antidipressanti (eż. amitriptyline), xi macrolides (eż. erythromycin), xi antistamini (eż. terfenadine u astemizole), xi antibijotiċi quinolone
Norwegian Bokmål: Risikoen for torsade de pointes er forbundet med omfanget av QT-forlengelse, administrasjon av QT-forlengende legemidler (som klasse Ia og III antiarrytmika (f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), nevroleptika (f.eks. tioridazin), antidepressiva (f.eks. amitriptylin), enkelte makrolider (f.eks. erytromycin), enkelte antihistaminer (f.eks. terfinadin og astemizol), enkelte kinolon-antibiotika (f.eks. sparfloksacin) og andre legemidler som er kjent for å øke QT-intervallet (f.eks. cisaprid)), tidligere tilfeller av torsade de pointes, QTforlengelse, hjerteslag, administrasjon av kaliumdrivende midler, amfotericin B eller andre forhold som fører til hypokalemi eller hypomagnesemi.
Maltese: Grupp 1
Norwegian Bokmål: Gruppe 1
Maltese: Grupp 2
Norwegian Bokmål: Gruppe 2
Maltese: DTPw HBV (separati)
Norwegian Bokmål: DTPw HBV (separat)
Maltese: Għal sustanzi awżiljari, ara sezzjoni 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvanser se pkt 2.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju 2006.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19. juli 2006
Maltese: UI ≥ 4 UI 10 µg
Norwegian Bokmål: ≥ 30 IE ≥ 60 IE ≥ 4 IE 10 µg
Maltese: • reazzjonjiet allerġiċi inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u anafilaktojd.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner.
Maltese: Kategorija farmakoteropewtika: vaċċini batterjali u virali kombinati, Kodiċi ATC: J07CA05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Bakterie- og virusvaksine, kombinert, ATC-kode J07CA05.
Maltese: DTPw HBV (kombinat)
Norwegian Bokmål: DTPw-HBV (kombinert)
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta' dożi li fiha kull fjala.
Norwegian Bokmål: Se pkt 6.5 for antall doser per hetteglass.
Maltese: ≥ 30 UI ≥ 60
Norwegian Bokmål: ≥ 30 IE ≥ 60 IE ≥ 4 IE 10 μg
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tiomersal
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Lulju 1996.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. juli 1996.
Maltese: • L-epatite B: L-epatite B hija kkawżata mill-virus ta' l-epatite B.
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B: Hepatitt B forårsakes av hepatitt B virus.
Maltese: Temperatura ta' ≥ 40.0°C fi żmien 48 siegħa, mhux minħabba kawża oħra li tista tiġi identifikata.
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 40,0° C innen 48 timer etter vaksinasjonen, som ikke skyldes andre identifiserbare
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10) Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10000 til <1/1000) Svært sjeldne (< 1/10000) Ukjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelig data)
Maltese: It-toxoids D u T jiġu ppreparati mit-tossini ta' kolturi ta' Corynebacterium diphtheriae u Clostridium tetani li jiġu inattivati permezz tal-formalina bl-użu ta' teknoloġija stabbilita.
Norwegian Bokmål: D- og T-toksoidene er fremstilt av toksiner fra kulturer av Corynebacterium diphtheriae og Clostridium tetani ved formalin inaktivering gjennomført ved bruk av etablert teknologi.
Maltese: Erba' skedi differenti ġew studjati (6-10-14-il ġimgħa, 2-4-6 xhur; 3-4-5 xhur u 3-4½-6 xhur) skond ilprattiċi ta' tilqim ta' rutina f'pajjiżi differenti bi tliet dożi mogħtija fl-ewwel sitt xhur mit-twelid.
Norwegian Bokmål: Fire ulike skjemaer har blitt studert (6-10-14 uker, 2-4-6-måneder, 3-4-5 måneder og 3-4½-6 måneder) i samsvar med vaksinasjonsrutiner i ulike land hvor tre doser gis i løpet av de første seks
Maltese: Aħżen fi friġġ
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses
Maltese: Biki persistenti li jdum ≥ 3 sigħat, li jiġri fi żmien 48 siegħa.
Norwegian Bokmål: Vedvarende gråt som varer ≥ 3 timer, og som inntreffer innen 48 timer etter vaksinasjon.
Maltese: 6-10-14 -il-ġimgħa 2-4-6 xhur; 3-4-5 xhur u 34½-6 xhur
Norwegian Bokmål: 2-4-6 måneder; 3-4-5 måneder og 3-4½-6 måneder
Maltese: Storja ta' aċċessjonijiet bid-deni, storja fil-familja ta' aċċessjonijiet, storja fil-familja ta' SIDS (Sindrome ta' Mewt f'Daqqa fit-Trabi), u storja medika ta' effett avvers wara tilqim b'Tritanrix HepB, m'humiex kontra-indikazzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Sykehistorie som omfatter febrile kramper, en familiehistorie som omfatter krampeanfall, familiehistorie med krybbedød (SIDS) og familiehistorie med bivirkninger etter vaksinasjon med Tritanrix HepB utgjør ikke kontraindikasjoner.
Maltese: • Id-difterite:
Norwegian Bokmål: Boostervaksinasjon:
Maltese: Ibnek/bintek jibqa'/tibqa' taħt superviżjoni medika għal 30 minuta wara kull injezzjoni.
Norwegian Bokmål: Barnet bør observeres av helsepersonell i 30 minutter etter hver injeksjon.
Maltese: 5 ml ta' suspensjoni fi fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 10 dożi magħluqa bi planġer (lastku butyl)- pakkett bi fjala
Norwegian Bokmål: 5 ml suspensjon til 10 doser i et hetteglass (type I glass) med kork (butylgummi)- pakningsstørrelse