FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ventavis ne peut pas être utilisé chez les patients qui présentent un risque d'hémorragie ou un problème cardiaque, qui ont connu récemment un accident vasculaire ou dont l'hypertension pulmonaire est due à l'occlusion ou à la sténose d'une veine.
Spanish: No debería utilizarse en pacientes con riesgo de hemorragia, con ciertos problemas de corazón, que han sufrido recientemente un infarto o con hipertensión pulmonar causada por venas bloqueadas o estrechas.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ventavis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ventavis?
French: L'intervalle entre les doses doit être d'au moins trois à quatre heures si les patients souffrent de troubles hépatiques ou rénaux.
Spanish: Si el paciente tiene problemas hepáticos o renales, el período de tiempo entre dosis deberá ser al menos de 3 a 4 horas.
French: Quelles études ont été menées sur Ventavis?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ventavis?
French: Comment Ventavis agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ventavis?
French: Il est disponible sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur.
Spanish: Ventavis se comercializa como solución para inhalar que utiliza un nebulizador.
French: Dans quel cas Ventavis est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ventavis?
French: Comment Ventavis est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ventavis?
French: _ _ 1 Virus de la grippe à virion entier, inactivé, sans adjuvants, contenant l'antigène * : A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivé sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine mammifère) ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Spanish: _ _ 1 Vacuna antigripal con una fórmula no adyuvada (virus completo, inactivado), que contiene antígeno de *: A/Vietnam /1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml * propagado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero) ** valor expresado en microgramos de hemaglutinina
French: Suspension injectable Voie intramusculaire Une seringue unidose préremplie (verre) sans aiguille
Spanish: Una jeringa precargada monodosis (vidrio) sin aguja
French: Suspension injectable Voie intramusculaire Flacons multidose (verre)
Spanish: Tamaño del envase viale multidosis (vidrio)
French: - Les autres composants sont Trométamol
Spanish: - Los demás componentes son Trometamol
French: * titre MN ≥ 20
Spanish: * título MN ≥ 20
French: Des réactions d'hypersensibilité sont donc possibles.
Spanish: Por lo tanto, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.
French: Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour ce type de cas.
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamientos de emergencia para estos casos
French: Toutefois, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
Spanish: Sin embargo, su estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 3 horas a temperatura ambiente.
French: L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
Spanish: El uso de esta vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
French: Inspecter visuellement la suspension avant administration.
Spanish: Comprobar visualmente la suspensión antes de la administración.
French: Éliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Eliminar según la normativa local.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta.
French: • perte soudaine de l'audition
Spanish: • pérdida repentina de la audición
French: • Surveillance post-commercialisation
Spanish: • Vigilancia postcomercialización
French: Comme pour tous les vaccins, VEPACEL peut ne pas protéger totalement toutes les personnes vaccinées.
Spanish: Como con todas las vacunas, es posible que VEPACEL no proteja por completo a todas las personas vacunadas.
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado
French: Les professionnels de santé doivent évaluer attentivement les risques potentiels et les bénéfices pour chaque patient spécifique avant de prescrire VEPACEL.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben evaluar detenidamente los beneficios y los posibles riegos en cada paciente específico antes de prescribir VEPACEL.
French: Si la vaccination est considérée comme nécessaire, un équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en cas de besoin (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si se considera necesaria la vacunación, debe haber disponibles de forma inmediata medios para la reanimación en caso de necesidad (ver sección 4.4).
French: AUTRES Logo Ology Bioservices Ireland Ltd
Spanish: OTROS Logo de Ology Bioservices Ireland Ltd
French: Adressez-vous à votre médecin avant la vaccination : - si vous souffrez d'une infection sévère accompagnée d'une température élevée (plus de 38 °C).
Spanish: Antes de la vacunación debe informar a su médico: - si tiene una infección grave con fiebre alta (más de 38 °C).
French: 60 ans et plus
Spanish: 60 años o más
French: VEPACEL est un vaccin utilisé chez les sujets de 6 mois et plus.
Spanish: VEPACEL es una vacuna que se utiliza en individuos de 6 meses o mayores.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était une douleur au site d'injection, qui était généralement légère.
Spanish: El efecto adverso más frecuente fue dolor en la zona de inyección, normalmente leve.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7 de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Spanish: La respuesta inmunológica puede quedar atenuada si el paciente está sometido a tratamiento con inmunodepresores.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, code ATC J07BB01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antigripales, código ATC J07BB01
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de VEPACEL chez les enfants de moins de 6 mois.
Spanish: No se dispone de datos sobre la seguridad y la eficacia de VEPACEL en niños menores de 6 meses de edad.
French: Votre médecin ou infirmier/ère administrera le vaccin conformément aux recommandations officielles.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
French: Très rare (<1/10 000).
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema defensivo natural del cuerpo) genera su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
French: Date de première autorisation : 17/02/2012 Date du dernier renouvellement: 04/01/2017
Spanish: Fecha de la última renovación: 04/01/2017
French: INFECTIONS ET INFESTATIONS
Spanish: Infecciones e infestaciones
French: b) Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Spanish: b) Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas se listan de acuerdo a las siguientes frecuencias:
French: Suspension transparente à opalescente.
Spanish: Suspensión transparente a opalescente.
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée et dès que le vaccin prépandémique est utilisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre plus fréquemment des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance simplifiés selon une périodicité et un format définis dans les recommandations « CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context » (EMEA/49993/2008) et toute mise à jour ultérieure.
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia y se utilice la vacuna prepandémica, el titular de la autorización de comercialización presentará con mayor frecuencia Informes Periódicos de Seguridad simplificados con un formato y una periodicidad definidos en "CHMP recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) y cualquier modificación posterior.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin si vous devez recevoir VEPACEL.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre si debe recibir VEPACEL.
French: Les réactions indésirables observées sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Spanish: Los efectos adversos observados se muestran en la siguiente tabla.
French: La sécurité de VEPACEL lors de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Spanish: La seguridad de VEPACEL durante el embarazo y la lactancia no se ha evaluado en los ensayos clínicos.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/752/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/752/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/752/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/752/001
French: Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde, de benzonase, de saccharose, de trypsine et de protéine de cellule hôte Vero, qui sont utilisés pendant le processus de fabrication.
Spanish: Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina y proteína de célula huésped Vero, que se utilizan durante el proceso de fabricación.
French: Si vous devez subir des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus au cours des premières semaines suivant la vaccination par VEPACEL, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Spanish: Si necesita realizarse un análisis de sangre para comprobar si existe infección por determinados virus, en las primeras semanas posteriores a la vacunación con VEPACEL los resultados de la prueba puede no ser correcto.
French: Une fois l'aiguille attachée, le vaccin doit être administré immédiatement.
Spanish: Una vez colocada la aguja, la vacuna debe administrarse inmediatamente.
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer ce vaccin, à condition que le traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que esté disponible un tratamiento médico en caso de una reacción alérgica.
French: • Adultes, personnes plus âgées et groupes à risque
Spanish: • Adultos, personas de edad avanzada y grupos especiales de riesgo
French: Il est destiné à être administré avant la prochaine pandémie de grippe afin de prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.
Spanish: Está diseñada para administrarse antes de la próxima pandemia de gripe para prevenir la gripe causada por el tipo de virus H5N1.
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas poser de problème, mais votre médecin déterminera si vous pouvez néanmoins recevoir la vaccination par VEPACEL.
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema, pero su médico le dirá si aún puede vacunarse con VEPACEL.
French: Il convient d'éviter d'administrer des immunoglobulines avec VEPACEL à moins que cela soit nécessaire pendant une urgence médicale pour assurer une protection immédiate.
Spanish: No debe administrarse inmunoglobulina con VEPACEL, salvo en caso de necesidad durante una emergencia médica para proporcionar protección inmediata.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna vacuna.
French: Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A.
Spanish: Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A.
French: En présence de particules et/ou en cas d'apparence anormale, le vaccin doit être jeté.
Spanish: Si se aprecian partículas y/o un aspecto anormal, la vacuna debe desecharse.
French: Les études de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal n'indiquent aucun effet délétère en termes de fertilité chez les femelles, de toxicité embryo-fœtale et de toxicité pré- et post-natale.
Spanish: Los ensayos toxicológicos para la reproducción y el desarrollo en animales no sugieren efectos perjudiciales en términos de fertilidad femenina, toxicidad embrionaria/fetal y postnatal.
French: Informez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par VEPACEL.
Spanish: Informe al médico que ha solicitado la prueba de que se le ha administrado VEPACEL.
French: Après avoir retiré le capuchon de la seringue, fixer immédiatement l'aiguille et ôter le protège aiguille avant l'administration.
Spanish: Una vez extraído el capuchón de la jeringa, fije la aguja inmediatamente y quite el protector de la aguja antes de la administración.
French: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1 000)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 - <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 - <1/100) Raras (≥1/10.000 - <1/1.000)
French: Cette rubrique décrit l'expérience clinique avec le vaccin H5N1.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con la vacuna H5N1.
French: • douleur sévère pulsatile ou lancinante sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Spanish: • dolor incisivo o pulsátil agudo en uno o varios nervios
French: Effets indésirables observés avec les vaccins grippaux saisonniers administrés chaque année Dans les jours ou les semaines suivant la vaccination à l'aide des vaccins saisonniers administrés chaque année, les effets indésirables suivants ont été observés.
Spanish: Efectos adversos observados con vacunas antigripales administradas todos los años con regularidad En los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas administradas todos los años con regularidad para prevenir la gripe, se han comunicado los siguientes efectos adversos.
French: TROUBLES DU MÉTABOLISME ET DE LA NUTRITION
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Les symptômes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais sont en général plus sévères.
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común pero suelen ser más graves.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT VEPACEL
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VEPACEL
French: Adultes et enfants âgés de 6 mois et plus :
Spanish: Adultos y niños de 6 meses o mayores:
French: Cette indication repose sur les données d'immunogénicité provenant de sujets âgés de 6 mois et plus après administration de deux doses de vaccin préparé à partir des souches du sous-type H5N1 (voir rubrique 5.1).
Spanish: Esta indicación se basa en los datos de inmunogenicidad de sujetos de 6 meses de edad o mayores, tras la administración de dos dosis de vacuna preparada con cepas del subtipo H5N1 (ver sección 5.1).
French: • conjonctivite (inflammation de l'œil), irritation oculaire
Spanish: • conjuntivitis (inflamación de los ojos), irritación ocular
French: Agiter avant utilisation.
Spanish: Agitar antes de usar.
French: Dans les études cliniques réalisées chez des adultes et des personnes plus âgées, la plupart des effets indésirables étaient bénins et de courte durée.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en adultos y personas de edad avanzada la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración.
French: Effets indésirables (adultes et personnes plus âgées) Classes de systèmes d'organes
Spanish: Reacciones adversas (adultos y pacientes de edad avanzada) Sistema de Clasificación de Órganos
French: Cependant, si la coadministration avec un autre vaccin est indiquée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Spanish: Sin embargo, si está indicada la coadministración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en extremidades diferentes.
French: • Nourrissons, enfants et adolescents
Spanish: • Lactantes, niños y adolescentes
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se produce cada pocas décadas y que se extiende rápidamente alrededor del mundo.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents interpandémiques cultivés sur œufs :
Spanish: Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado a partir de la vigilancia postcomercialización con vacunas interpandémicas trivalentes derivadas del huevo:
French: Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de 0,5 ml tras un intervalo de por lo menos tres semanas.
French: TROUBLES GÉNÉRAUX ET ANOMALIES AU SITE D'ADMINISTRATION
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
French: La vaccination devra être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.
Spanish: La inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
French: Si vous prenez des médicaments qui diminuent les défenses contre les infections ou si vous avez à un autre type de traitement affectant le système immunitaire (tel que la radiothérapie), VEPACEL peut toujours être administré, mais la réponse au vaccin pourrait être diminuée.
Spanish: Si se le está administrando cualquier medicamento que reduce la inmunidad frente a las infecciones o si está recibiendo cualquier tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecte al sistema inmune, VEPACEL podrá ser administrado pero la respuesta a la vacuna puede ser deficiente.
French: Qu'est-ce que VEPACEL et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es VEPACELy para qué se utiliza
French: Avant administration, inspecter visuellement la suspension afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
Spanish: Antes de su administración, examine visualmente la suspensión en busca de cualquier partícula ajena y/o apariencia física anormal.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez les patients présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignement.
Spanish: Por lo tanto, las autoridades sanitarias evaluarán los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna en individuos con trombocitopenia o con cualquier trastorno hemorrágico que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a menos que los posibles beneficios compensen el riesgo de hemorragias.
French: • vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes rénaux)
Spanish: • vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor articular y problemas de riñón)
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Spanish: Puede que no se induzca una respuesta inmunitaria en todos los individuos a los que se administre la vacuna (ver sección 5.1).
French: AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
French: Les données obtenues avec les vaccins H5N1 permettront de définir la stratégie vaccinale à recommander pour le vaccin pandémique : l'immunogénicité clinique et les données de tolérance et de réactogénicité obtenues avec les vaccins H5N1 sont pertinentes pour les vaccins pandémiques et prépandémiques.
Spanish: Los datos obtenidos con las vacunas H5N1 apoyarán una estrategia de vacunación que es probable se utilice para la vacuna pandémica: datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con las vacunas H5N1 son relevantes para las vacunas pandémicas y prepandémicas.
French: Les vaccins pandémiques et prépandémiques contiennent des antigènes grippaux différents de ceux des virus grippaux saisonniers.
Spanish: Las vacunas pandémicas y prepandémicas contienen antígenos de la gripe que son diferentes de los correspondientes a los virus de la gripe que circulan actualmente.
French: Rappel à 12-24 mois
Spanish: Refuerzo 12 - 24 meses
French: VEPACEL se présente sous la forme d'une suspension injectable en seringue préremplie.
Spanish: VEPACEL se presenta como una suspensión inyectable en una jeringa precargada.
French: • dureté, rougeur, tuméfaction ou hématome au site d'injection b) Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des enfants âgés de 3 à 8 ans.
Spanish: • endurecimiento, enrojecimiento, hinchazón o cardenales en la zona de inyección b) Se han observado los siguientes efectos adversos en un ensayo clínico en niños de 3 a 8 años.
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la tolérance du produit, car elles peuvent avoir des conséquences importantes sur la balance bénéfice/risque lors d'une pandémie.
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para la relación riesgo-beneficio en una pandemia.
French: PRINCIPE ACTIF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
French: Le profil de sécurité chez les sujets immunodéprimés et les patients atteints de pathologies chroniques est similaire à celui des sujets adultes et plus âgés sains.
Spanish: El perfil de seguridad en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica es similar al perfil de seguridad en adultos o personas de edad avanzada sanos.