FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Anagrelide Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Anagrelide Mylan.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Anagrelide Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Anagrelide Mylan
Croatian: Anagrelide Mylan sadržava djelatnu tvar anagrelid te je „generički lijek".
Maltese: Anagrelide Mylan fih is-sustanza attiva anagrelid u huwa "mediċina ġenerika".
Croatian: Zašto je lijek Anagrelide Mylan odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Anagrelide Mylan?
Croatian: Poluvijek (minute)
Maltese: Half-life (minuti)
Croatian: Relativan rizik [95% CI]
Maltese: Riskju Relattiv [95% CI]
Croatian: p-vrijednost*
Maltese: p-value*
Croatian: 4A 33602 Bielefeld NJEMAČKA
Maltese: 4A 33602 Bielefeld Germanja
Croatian: Cjelokupna populacija (ITT)
Maltese: Popolazzjoni totali (ITT)
Croatian: UFH/Enoks
Maltese: UFH/Enox
Croatian: Klirens (ml/min/kg)
Maltese: Tneħħija (ml/min/kg)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Croatian: • subakutnim bakterijskim endokarditisom
Maltese: • endokardite batterika subakuta
Croatian: Farmakodinamički učinci
Maltese: Effetti Farmakodinamiċi
Croatian: Datum posljednje obnove: 23.06.2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23.06.2014
Croatian: Kontraindikacije
Maltese: Kontraindikazzjonijiet
Croatian: U ispitivanju su zabilježeni trombotički događaji (9/110; 8,2%) i velika krvarenja (2/110: 1,8%).
Maltese: Kienu osservati avvenimenti trombotiċi (9/110, 8.2%) u ta' fsada maġġuri (2/110, 1.8%) fl-istudju.
Croatian: B - A Razlika rizika (95% CI)
Maltese: B - A Diff. fir-risk (95% CI)
Croatian: manitol, 2% natrijev hidroksid
Maltese: Mannitol, sodium hydroxide 2%
Croatian: (antikoagulanse ili antitrombotike primjerice varfarin, dabigatran, apiksaban, rivaroksaban,
Maltese: (anti-koagulanti jew antitrombotiċi eż. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban,
Croatian: Ukupno 92,9% liječenih bolesnika prošlo je primarnu PCI kao njihovu primarnu strategiju liječenja.
Maltese: Total ta' 92.9% talpazjenti trattati kienu sottoposti għal PCI primarju bħala l-istrateġija primarja ta' immaneġġjar.
Croatian: acetilsalicilatnu kiselinu, klopidogrel, prasurgel, tikagrelor).
Maltese: acetylsalicylic acid, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Croatian: Hälsa Pharma GmbH
Maltese: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str.
Croatian: Kompozitni za 30 dana MACE
Maltese: Riżultat Kompost ta' 30 jum MACE
Croatian: Brahiterapija
Maltese: Brakiterapija
Croatian: Drugi često prijavljeni štetni događaji bili su usporeni puls na stopalu, krvarenje na mjestu katetera, abnormalni puls i mučnina (8,2%, 7,3%, 6,4% odnosno 5,5%).
Maltese: Avvenimenti avversi oħra rrappurtati ta' spiss kienu tnaqqis fil-polz pedali, emorraġija fis-sit talkateter, rata anormali tal-polz, u dardir (8.2%, 7.3%, 6.4% u 5.5%, rispettivament).
Croatian: • Sažete informacije o pripremi i informacije o primjeni.
Maltese: • Informazzjoni fil-qasir fuq l-istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni u t-teħid.
Croatian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Maltese: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Croatian: Eliminacija slijedi proces prvog reda s terminalnim poluvijekom od 25  12 minuta u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Maltese: L-eliminazzjoni ssegwi proċess ta' l-ewwel ordni b'half-life terminali ta' 25  12-il minuta f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Croatian: Kompatibilne koncentracije
Maltese: Konċentrazzjonijiet kompatibbli
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20.09.2004.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20.09.2004
Croatian: Nakon angiografske procjene, bolesnike se trijažiralo za konzervativno liječenje (33%), PCI skupinu (56%) ili CABG (11%).
Maltese: Wara valutazzjoni anġjografika, il-pazjenti ġew soġġetti jew għal amministrazzjoni medika (33%), PCI (56%) jew għal CABG (11%).
Croatian: Infarkt miokarda
Maltese: Infart mill-ġdid
Croatian: VANJSKA KUTIJA (pakiranje od 10 bočica)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (pakkett ta' 10 kunjetti)
Croatian: Angiox je dostupan u pakiranjima od 10 bočica.
Maltese: Angiox huwa disponibbli f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Croatian: - Djelatna tvar je bivalirudin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija bivalirudin.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava intrakranijalno krvarenje
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u stopama tromboze stenta između grupa liječenih ispitanika nakon 30 dana (p=0,3257) i 1 godine (p=0,7754).
Maltese: Ma kienx hemm differenza statistikament sinifikanti fir-rati ta' trombożi stent bejn iż-żewġt gruppi ta' trattament f'ġurnata 30 (p=0.3257) u sena (p=0.7754).
Croatian: Sljedeći su podaci temeljeni na kliničkom ispitivanju s bivalirudinom u 13 819 bolesnika s ACS-om; 4612 bolesnika bilo je randomizirano na terapiju samo bivalirudinom, 4604 bilo je randomizirano za primanje bivalirudina i inhibitora GP IIb/IIIa, a 4603 bilo je randomizirano na ili nefrakcionirani heparin ili enoksaparin s inhibitorom GP IIb/IIIa.
Maltese: Din id-dejta li ġejja hija bbażata fuq studju kliniku ta' bivalirudin fi 13,819-il pazjent b'ACS; 4,612 ġew randomised għal bivalirudin biss u 4,604 ġew randomised għal bivalirudin u inibitur GP IIb/IIIa, u 4,603 ġew randomised għal jew eparina mhux frazzjonata jew enoxaparin flimkien ma' inibitur GP IIb/IIIa.
Croatian: Vrlo rijetko
Maltese: Rari ħafna
Croatian: Većina tih slučajeva nije imala smrtonosni ishod.
Maltese: Il-maġġoranza ta' dawn il-każijiet kienu mhux fatali.
Croatian: Samo bival (N=2911) %
Maltese: Bival waħdu (N=2,911) %
Croatian: 4 godine
Maltese: 4 snin
Croatian: *klopidogrel prije angiografije ili PCI-ja
Maltese: *klopidogrel pre-anġjografija jew pre-PCI
Croatian: IM
Maltese: MI
Croatian: U ispitivanju REPLACE-2 trombocitopenija se pojavila u 20 bolesnika liječenih bivalirudinom (0,7%).
Maltese: Fir-REPLACE-2 tromboċitopenja ġrat f' 20 pazjent trattat b' bivalirudin (0.7%).
Croatian: Trombocitopenija je u ispitivanju HORIZONS prijavljena u 26 (1,6%) bolesnika liječenih bivalirudinom i u 67 (3,9%) bolesnika liječenih heparinom i inhibitorom GP IIb/IIIa.
Maltese: Fl-istudju Horizons, tromboċitopenja kienet rrappurtata f'26 (1. 6%) ta' pazjenti trattati b'bivalirudin u f'67 (3.9%) tal-pazjenti trattati b'eparina flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa.
Croatian: Drugi lijekovi i Angiox
Maltese: Mediċini oħra u Angiox
Croatian: Otprilike 20% bivalirudina izlučuje se nepromijenjeno mokraćom.
Maltese: Madwar 20% ta' bivalirudin jitneħħa mhux mibdul fl-awrina.
Croatian: Prema planu ispitivanja bivalirudin (N=2994)
Maltese: Skont il- protokol bivalirudin (N=2,994)
Croatian: Grupa C samo bival (N=4612)
Maltese: Fergħa C bival waħdu (N=4612)
Croatian: Normalna bubrežna funkcija (≥ 90ml/min) Blago oštećena bubrežna funkcija (60-89 ml/min) Umjereno oštećena bubrežna funkcija (30-59 ml/min) Teško oštećena bubrežna funkcija (10-29 ml/min)
Maltese: Funzjoni tal-kliewi normali (≥ 90ml/min) Indeboliment ħafif tal-kliewi (60-89 ml/min) Indeboliment moderat tal-kliewi (30-59 ml/min) Indeboliment sever tal-kliewi (10-29 ml/min) Pazjenti dipendenti fuq dijalisi (barra d-dijalisi)
Croatian: Dodatna antitrombocitna terapija korištena u ispitivanju obuhvatila je acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel.
Maltese: Kura addizzjonali kontra-plejtlits wżata fl-istudju inkludiet acetylsalicylic acid u klopidogrel.
Croatian: • hematom (nastanak modrica)
Maltese: • Ematoma (tbenġil)
Croatian: SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Croatian: Angiox 250 mg prašak za koncentrat bivalirudin
Maltese: Angiox 250 mg trab għal konċentrat bivalirudin
Croatian: • U ImproveR registru opaženo je bolus doziranje (bez naredne infuzije) u EU kliničkoj praksi.
Maltese: • Fir- reġistrar ta' ImproveR dożaġġbolus (mingħajr infużjoni wara) kien osservat fil- prattika klinika fl-EU.
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Maltese: Mhux Komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Croatian: Ispitivanje REPLACE-2 (bolesnici koji se podvrgavaju PCI)
Maltese: Il-prova REPLACE-2 (Pazjenti sottoposti għal PCI)
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C- °8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8C).
Croatian: Zatim izvucite 5 ml otopine iz bočice te je dodatno razrijedite u ukupnom volumenu od 50 ml 5%-tne otopine glukoze za injekcije ili 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekcije da se dobije konačna koncentracija bivalirudina od 5 mg/ml.
Maltese: Iġbed 5 ml mill-kunjett, u kompli ddilwa f'volum totali ta' 50 ml ta' soluzzjoni għal injezzjoni ta' 5% glucose, jew soluzzjoni għal injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biex tagħti konċentrazzjoni finali ta' bivalirudin ta' 5 mg/ml.
Croatian: Komponente:
Maltese: Komponenti
Croatian: Incidencija tromboze stenta između 24 sata i 30 dana bila je 1,2% u bolesnika koji su primali bivalirudin naspram 1,9% u bolesnika koji su primali UFH s inhibitorom GP IIb/IIIa (p=0,1553).
Maltese: L-inċidenza ta' trombożi stent bejn 24 siegħa u 30 ġurnata kienet ta' 1.2% fil-pazjenti fuq bivalirudin meta mqabbla ma' 1.9% fl-pazjenti fuq UFH flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (p=0.1553).
Croatian: (Za potpune informacije o doziranju vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka)
Maltese: (Għal informazzjoni sħiħa dwar il-pożoloġija ara sezzjoni 4.2 ta' SmPC).
Croatian: Klirens je smanjen za otprilike 20% u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega i 80% u bolesnika ovisnih o dijalizi (tablica 8).
Maltese: It-tneħħija tonqos b'madwar 20% f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-kliewi, u bi 80% fil-pazjenti dipendenti fuq id-dijalisi (Tabella 8).
Croatian: Bival + inhibitor GP IIb/IIIa
Maltese: Bival + inhibitur ta' GP IIb/IIIa
Croatian: Ispitivanje HORIZONS (bolesnici sa STEMI-jem na kojima se provodi primarni PCI)
Maltese: Il-prova HORIZONS (Patients with STEMI li huma sottoposti għal PCI primarju)
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su s inhibitorima trombocita, uključujući acetilsalicilnu kiselinu, tiklopidin, klopidogrel, abciksimab, eptifibatid i tirofiban.
Maltese: Saru studji ta' l-interazzjoni b'inibituri tal-platelets, fosthom acetylsalicylic acid, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, jew tirofiban.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 5.1 u 5
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta`
Croatian: Ljestvica velikog krvarenja ACUITY
Maltese: Fsad maġġuri skala
Croatian: U kliničkom ispitivanju TMC-BIV-07-01, farmakodinamički odgovor izmjeren pomoću ACT-a bio je u skladu s ispitivanjima u odraslih.
Maltese: Fi studju kliniku TMC-BIV-07-01, ir-rispons farmakodinamiku kif imkejjel minn ACT kien konsistenti ma' studji fl-adulti.
Croatian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Maltese: United Kingdom The Medicines Company UK Ltd Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Croatian: Randomizirano je ukupno 3602 bolesnika koji su primali ili bivalirudin (1800 bolesnika), ili nefrakcionirani heparin s inhibitorom GP IIb/IIIa (1802 bolesnika).
Maltese: Total ta' 3,602 pazjenti kienu randomised biex jieħdu jew bivalirudin (1,800 pazjent) jew eparina mhux frazjonizzata flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (1,802 pazjenti).
Croatian: Toksičnost za životinje nakon ponavljane ili kontinuirane izloženosti (1 dan do 4 tjedna kod razine izloženosti do 10 puta više od kliničke koncentracije lijeka u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže) ograničena je na pojačane farmakološke učinke.
Maltese: It-tossiċità fl-annimali wara esponiment ripetut jew kontinwu (ġurnata sa 4 ġimgħat f'livelli ta' esponiment sa 10 darbiet il-konċentrazzjoni klinika fissa fil-plażma) kienet limitata għal effetti farmakoloġiċi esaġerati.
Croatian: + inhibitor GP IIb/IIIa (%)
Maltese: + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (%)
Croatian: Lijekovi koji su inkompatibilni s bivalirudinom kod viših koncentracija su: dobutaminklorid, famotidin, haloperidol laktat, labetalolklorid, lorazepam i prometazinklorid.
Maltese: Il-prodotti mediċinali inkompatibbli ma' bivalirudin f'konċentrazzjonijiet ogħla huma dobutamine hydrochloride, famotidine, haloperidol lactate, labetalol hydrochloride, lorazepam u promethazine HCl.
Croatian: Tablica 2. Rezultati 30-dnevnog ispitivanja HORIZONS (populacija s namjerom liječenja)
Maltese: HORIZONS riżultati ta' studju ta' 30 jum (populazzjoni intenzjonata li tiġi trattata)
Croatian: Srčani poremećaji tamponada srca, perikardijalno krvarenje, infarkt miokarda, tromboza koronarne arterije, bradikardija, ventrikularna tahikardija, angina pektoris, bolovi u prsima
Maltese: Tamponade kardijaka, Emorraġija perikardjali, Infart mijokardijaku, Trombożi talarterja koronarja, Bradikardija, Takikardija ventrikulari, Anġina pektoris, Uġigħ fis-sider
Croatian: Manitol otopina natrijevog hidroksida 2% (za podešavanje pH).
Maltese: Mannitol Sodium hydroxide 2% (għal aġġustamnet tal-pH).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, NJEMAČKA
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str.
Croatian: ACT vrijednosti nakon 5 minuta bolusa bivalirudina prosječno su 365 +/- 100 sekundi.
Maltese: Il-medja tal-valuri ta' l-ACT 5 minuti wara bolus ta' bivalirudin hija ta' 365 ±100 sekonda.
Croatian: Upute za pripremu
Maltese: Struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni
Croatian: Table 3. Ispitivanje ACUITY: 30-dnevne i 1-godišnje razlike rizika za ishemijski kompozitni ishod i njegovih komponenata za cjelokupnu populaciju (ITT)
Maltese: Tabella 3. Prova ta' ACUITY; differenzi fir-riskju wara 30 jum u sena għal punt ta' tmiem iskemiku kompost u l-komponenti tiegħu għall-popolazzjoni totali (ITT)
Croatian: Anafilaksija, uključujući anafilaktični šok sa smrtonosnim ishodom prijavljena je vrlo rijetko (≤1/10 000) u postmarketinškom ispitivanju (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Anafilassi, inkluż xokk anafilattiku b'eżitu fatali ġiet irrapportata rari ħafna (≤1/10,000) flesperjenza ta' wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: • U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR 30-59 ml/ min) brzina infuzije mora se smanjiti na 1,4 mg/kg/h.
Maltese: • F'pazjenti b'insuffiċjenza renali moderata (GFR 30-59 ml/min) r-rata ta' infużjoni trid titnaqqas għal 1.4 mg/kg/h.
Croatian: KAKO PRIMJENJIVATI ANGIOX
Maltese: Tużax Angiox
Croatian: Rekonstituirana otopina: Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je za 24 sata pri 2-8
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8
Croatian: Ako je 5-ominutni ACT manji od 225 sekundi, potrebno je primijeniti drugu bolus dozu od 0,3 mg/kg a ACT ponovno provjeriti 5 minuta nakon primjene druge bolus doze.
Maltese: Jekk l-ACT ta' 5 minuti tkun inqas minn 225 sekonda, it-tieni doża bolus ta' 0.3mg/kg għandha tingħata u l-ACT terġa' tiġi ċċekkjata 5 minuti wara l-amministrazzjoni tat-tieni doża bolus.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici, izravni inhibitori trombina, ATK oznaka: B01AE06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-trombotiċi, Inibituri ta' trombin diretti, Kodiċi ATC:
Croatian: Ispitivanje HORIZONS (bolesnici sa STEMI-jem u kojih se provodi primarni PCI)
Maltese: Il-prova HORIZONS (Pazjenti b' STEMI sottoposti għal PCI primarju)
Croatian: Bival + inhibitor GP IIb/IIIa (N=2924) %
Maltese: Bival + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=2,924) %
Croatian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Maltese: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel: +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Croatian: Ako je 5minutni ACT manji od 225 sekundi, treba primijeniti drugi bolus (dozu) od 0,3 mg/kg.
Maltese: Jekk lACT ta' 5 minuti jkun anqas minn 225 sekonda, għandha tingħata t-tieni doża bolus ta' 0.3 mg/kg.
Croatian: Nakon subakutne tromboze stenta bilo je ukupno 17 smrtnih slučajeva, 3 u bivalirudin grupi ispitanika i 14 u grupi ispitanika UFH s GP IIb/IIIa.
Maltese: Total ta' 17-il mewta seħħew wara trombożi stent subakuti, 3 fil-grupp ta' bivalirudin u 14 fil-grupp ta' UFH flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom na 110 pedijatrijskih bolesnika (od novorođenčadi do <16 godina starosti) podvrgnutih perkutanim intravaskularnim postupcima, procijenjen je sigurnosni, farmakokinetički i farmakodinamički profil bivalirudina [TMC-BIV-07-01].
Maltese: F'prova klinika ta' 110 pazjent pedjatriku (trabi tat-twelid sa <16-il sena) li sarulhom proċeduri perkutanji intravaskulari, ġew evalwati s-sigurtà, il-profil farmakokinetiku u farmakodinamiku ta' bivalirudin
Croatian: U REPLACE-2 ispitivanju podaci o krvarenju sakupljani su odvojeno od nuspojava.
Maltese: F'REPLACE-2, id-dejta dwar fsada nġabret separatament mill-episodji avversi.
Croatian: Tablica 7.
Maltese: Tabella 6.
Croatian: Nuspojave bivalirudina identificirane u ispitivanjima HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 i tijekom postmarketinškog iskustva navedene su prema klasifikaciji organskih sustava u tablici 1.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal bivalirudin meħudin mill-provi HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq huma mniżżlin skont is-sistema tal-klassifika tal-organi f' Tabella 1.
Croatian: - Nakon razrjeđivanja (miješanje 5 ml pripremljene otopine u vrećicu s infuzijom [ukupnog volumena 50 ml] otopine glukoze ili natrijeva klorida) 1ml sadrži 5 mg bivalirudina.
Maltese: - Wara dilwizzjoni (tħallat 5 ml ta' soluzzjoni rikonstitwita ġo borża ta' infużjoni [volum totali ta' 50 ml] ta' soluzzjoni ta' glucose jew sodium chloride) 1 ml fih 5 mg bivalirudin.
Croatian: Sistemski klirens bivalirudina smanjuje se s brzinom glomerularne filtracije (GFR).
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' bivalirudin tonqos bir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GFR).
Croatian: heparin  inhibitor GP IIb/IIIa (N=3008)
Maltese: eparina  inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=3,008)
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta`
Croatian: Angiox je indiciran kao antikoagulans u odraslih bolesnika koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI), uključujući i bolesnike s infarktom miokarda sa ST-elevacijom (STEMI) koji se podvrgavaju primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji.
Maltese: Angiox huwa indikat bħala antikoagulant f'pazjenti adulti sottoposti għal intervent koronarju perkutanju (PCI), inkluż dawk il-pazjenti b'infart mijokardjali b'elevazzjoni segmentali ST (STEMI) li għaddejjin minn PCI primarju.
Croatian: Ispitivanje HORIZONS bilo je prospektivno, jednostruko slijepo, randomizirano, multicentrično ispitivanje u dvije grupe ispitanika, u svrhu utvrđivanja sigurnosti i djelotvornosti bivalirudina u bolesnika sa STEMI-em u kojih se primjenjuje strategija primarnog PCI-ja ugrađivanjem stenta s polagano otpuštajućim paklitakselom (TAXUS™) ili identičnim metalnim stentom bez lijeka (Express2™).
Maltese: Il-prova HORIZONS kienet prova prospettiva, dual arm, single blind, randomised u multi-centre biex tistabbilixxi s-sigurta' u l-effikaċja ta' bivalirudin f'pazjenti b' STEMI sottoposti minn strateġija ta' PCI primarju b'impjantazzjoni stent jew b'stent li jirħi paclitaxel b'rilaxx bil-mod (TAXUS™) jew b' stent li hu identiku ħlief għal fatt li hu tal-metal u mhux miksi (Express2™).
Croatian: Nuspojave bivalirudina iz ispitivanja HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 i postmarketinškog iskustva
Maltese: Reazzjonijiet avversi għal bivalirudin mill-provi HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Croatian: Sljedeći lijekovi ne smiju se davati u istoj intravenskoj liniji s bivalirudinom jer uzrokuju mutnoću, formiranje mikročestica ili grubo taloženje: alteplaza, amiodaronklorid, amfotericin B, klorpromazin klorid (HCl), diazepam, proklorperazinedisilat, reteplaza, streptokinaza i vankomicinklorid.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li ġejjin m'għandhomx jingħataw fl-istess linja intravenuża ma' bivalirudin billi jwasslu għal formazzjoni ta' ċpar, formazzjoni ta' partikuli żgħar ħafna jew preċipitazzjoni qawwija; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine hydrochloride (HCl), diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase u vancomycin HCl.
Croatian: Sljedeći podaci temeljeni su na kliničkom ispitivanju bivalirudina u 6000 bolesnika u kojih se provodi PCI-ju, od kojih je polovica liječena bivalirudinom (REPLACE-2).
Maltese: Id-dejta li ġejja hija bbażata fuq studju kliniku ta' bivalirudin f'6,000 pazjent sottoposti għal PCI, li nofshom ġew ikkurati b'bivalirudin (REPLACE-2).
Croatian: Ljestvica velikog krvarenja TIMI *klopidogrel prije angiografije ili PCI-ja
Maltese: Fsad maġġuri skala TIMI *klopidogrel pre-anġjografija jew pre-PCI
Croatian: Svih 5 slučajeva bilo je povezano s dodatnim postupcima na srcu pri kojima se koristila antikoagulacija heparinom (n= 3) ili s infekcijama (n= 2).
Maltese: Il-ħames avvenimenti kollha kienu assoċjati ma' proċeduri kardijaċi addizzjonali li jużaw antikoagulazzjoni b'eparina (n=3) jew b'infezzjonijiet (n=2).
Croatian: heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=2882)
Maltese: heparin  inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=2,882)
Croatian: Ispitivana je doza odobrena za odrasle, intravenski bolus od 0,75 mg/kg tjelesne težine nakon kojeg slijedi infuzija od 1,75 mg/kg/sat, a farmakokinetička/farmakodinamička analiza pokazala je odgovor sličan onome u odraslih, iako je klirens bivalirudina normaliziran s obzirom na tjelesnu težinu (ml/min/kg) bio viši u novorođenčadi nego u starije djece i smanjivao se s povećanjem dobi.
Maltese: Id-doża bolus fil-vina approvata għall-adulti bbażata fuq il- piż ta' 0.75 mg/kg segwita minn infużjoni ta' 1.75 mg/kg/siegħa, kienet studjata, u analiżi farmakokinetika/farmakodinamika sabet rispons simili għal dak tal-adulti, għalkemm it-tneħħija normalizzata għall-piż (ml/min/kg) ta' bivalirudin kienet ogħla fit-trabi tat-twelid milli minn fi tfal akbar, u naqset maż-żieda fl-età.
Croatian: Angiox sadrži tvar naziva bivalirudin koja je antitrombotski lijek.
Maltese: Angiox fih sustanza msejħa bivalirudin li hija mediċina anti-trombotika.
Croatian: Farmakokinetika bivalirudina nije bila ispitivana u bolesnika s poremećajem jetre, ali se ne očekuje da bude promijenjena jer se bivalirudin ne metabolizira jetrenim enzimima kao što su izoenzimi citokroma P-450.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' bivalirudin ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied iżda mhumiex mistennija li jinbidlu minħabba li bivalirudin ma jiġix metabolizzat minn enzimi tal-fwied bħallisoenzimi taċ-ċitokromu P-450.
Croatian: • Angiox je kontraindiciran u bolesnika s ozbiljnom bubrežnom insuficijencijom (brzina glomerularne filtracije, GFR < 30 ml/min) i bolesnika ovisnih o dijalizi
Maltese: • Angiox huwa kontra-indikat f'pazjenti b' insuffiċenza severa tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR) < 30 ml/min) u f'pazjenti dependenti fuq id-dijaliżi
Croatian: • Najčešće ozbiljne i smrtonosne nuspojave su veliko krvarenje (krvarenje na pristupnom mjestu i krvarenje koje nije na pristupnom mjestu, uključujući intrakranijalno krvarenje) i preosjetljivost uključujući anafilaktički šok.
Maltese: • L-iżjed reazzjonijiet avversi serji, frekwenti u fatali kienu emoraġija maġġuri (fsad fis-sit ta' aċċess u mhux fis-sit ta' aċċess, inkluż emorraġija intrakranjali) u ipersensittivita`, inkluż xokk anafillattiku.
Croatian: • Angiox je kontraindiciran u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (brzina glomerularne filtracije, GFR < 30 ml/min) i u bolesnika ovisnih o dijalizi.
Maltese: • Angiox huwa kontraindikat f'pazjenti b' insuffiċenza severa tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari(GFR) < 30 ml/min) u f'pazjenti dependenti fuq id-dijaliżi.
Croatian: Tridesetodnevni rezultati (REPLACE-2) istraživanja, prikazani su u tablici 5. Radi se o randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju s preko 6000 bolesnika podvrgnutih PCI, koje je temeljeno na četverostrukim i trostrukim ishodima.
Maltese: Ir-riżultati wara jum-30 ibbażati fuq il-punti ta' l-aħħar tripli u quadruple minn prova randomised u double blind ta' iżjed minn 6,000 pazjent sottoposti għal PCI (REPLACE-2) huma murija f'Tabella 5.
Croatian: Ishod
Maltese: EFFETTI