FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les éléments de preuve disponibles n'indiquent pas une augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père prend du méthotrexate à des doses inférieures à 30 mg/semaine.
Swedish: Den tillgängliga forskningsevidensen pekar inte på någon ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar metotrexat i doser om mindre än 30 mg/vecka.
French: Dose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine.
Swedish: Vuxna patienter med reumatoid artrit Rekommenderad startdos är 7,5 mg metotrexat en gång i veckan.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité du méthotrexate sur la reproduction, tout particulièrement au cours du premier trimestre (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
French: 7) Approcher le stylo du pli cutané (site d'injection) en dirigeant le protège-aiguille directement vers le site d'injection.
Swedish: 7) Håll injektionspennan mot hudvecket (injektionsstället) så att nålskyddet pekar direkt mot injektionsstället.
French: Affections cardiaques Rare : Péricardite, épanchement péricardique, tamponnade péricardique.
Swedish: Hjärtat Sällsynta: Perikardit, perikardiell effusion, perikardiell tamponad.
French: 3) Le stylo est prérempli et prêt à l'emploi.
Swedish: 3) Injektionspennan är förfylld och klar att använda.
French: En fonction des effets du traitement et des résultats des analyses de sang et d'urine, on décidera ensuite de poursuivre ou d'arrêter le traitement.
Swedish: Läkaren avgör sedan om behandlingen ska fortsätta eller avbrytas, beroende på behandlingseffekten och resultatet av blod- och urintester.
French: Le méthotrexate est contre-indiqué si les taux de bilirubine sont supérieurs à 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (voir rubrique 4.3).
Swedish: Vid bilirubinvärden > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) är metotrexat kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
French: Le méthotrexate peut affecter la production des spermatozoïdes avec la possibilité de provoquer des anomalies congénitales.
Swedish: Metotrexat kan påverka spermieproduktionen och därmed orsaka missbildningar.
French: - Stomatite, ulcères de la cavité buccale et maladie ulcéreuse gastro-intestinale active avérée.
Swedish: - Stomatit, sår i munhålan och känd aktiv magsårssjukdom.
French: Une administration incorrecte du méthotrexate peut engendrer des effets indésirables graves, y compris des réactions indésirables potentiellement fatales.
Swedish: Felaktigt intag av metotrexat kan leda till allvarliga, inklusive potentiellt dödliga, biverkningar.
French: STYLO PRÉREMPLI / SERINGUE PRÉREMPLIE
Swedish: FÖRFYLLD INJEKTIONPENNA / FÖRFYLLD SPRUTA
French: Les réactions indésirables liées au méthotrexate les plus fréquemment observées (très fréquentes) sont des troubles gastro-intestinaux (par ex. stomatite, dyspepsie, douleur abdominale, nausées, perte d'appétit) et des anomalies des tests fonctionnels hépatiques (par ex. élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT), de l'aspartate aminotransférase (ASAT), de la bilirubine, de la phosphatase alcaline).
Swedish: De oftast (mycket vanliga) observerade biverkningarna av metotrexat inkluderar magtarmbesvär (t.ex. stomatit, dyspepsi, buksmärta, illamående, förlorad aptit) och avvikande leverfunktionsvärden (t.ex. förhöjt ALAT, ASAT, bilirubin och alkaliskt fosfatas).
French: Peu fréquent : Ulcères et saignements gastro-intestinaux, entérite, vomissements, pancréatite.
Swedish: Mindre vanliga: Gastrointestinala sår och blödning, enterit, kräkning, pankreatit.
French: Ne pas utiliser Nordimet
Swedish: Nordimet får inte användas
French: Chez l'Homme, il a été décrit que le méthotrexate pouvait induire une oligospermie, des troubles du cycle menstruel et une aménorrhée.
Swedish: Metotrexat har rapporterats orsaka oligospermi, menstruationsstörningar och amenorré hos människa.
French: Le protège-aiguille du stylo est alors bloqué de manière à éviter tout risque de piqûre accidentelle.
Swedish: Nålskyddet på injektionspennan är nu låst för att förhindra nålsticksskador.
French: Des doses supérieures à 20 mg par semaine peuvent être associées à une augmentation significative de la toxicité, tout particulièrement de dépression médullaire.
Swedish: Doser som överstiger 20 mg/vecka associeras med signifikant ökad toxicitet, särskilt benmärgssuppression.
French: Nordimet est disponible en conditionnements contenant 1 seringue préremplie de 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1 ml de solution injectable avec une aiguille préfixée munie d'un protège-aiguille et deux tampons alcoolisés, et en coffrets de 4, 6, et 12 boîtes, chacune contenant 1 seringue préremplie avec une aiguille préfixée munie d'un protège-aiguille et deux tampons alcoolisés.
Swedish: Nordimet är tillgängligt i förpackningar som innehåller en förfylld spruta med 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvätska med fastsatt nål med stickskydd och två alkoholtorkar och i flerpack med 4, 6 och 12 kartonger, som vardera innehåller en förfylld spruta med fastsatt nål med stickskydd och två alkoholtorkar.
French: Peu fréquent : Photosensibilisation, chute des cheveux, augmentation des nodules rhumatismaux, ulcères cutanés, zona, vasculite, éruptions cutanées herpétiformes, urticaire.
Swedish: Mindre vanliga: Ljussensibilisering, håravfall, ökning av reumatoida noduli, hudsår, herpes zoster, vaskulit, herpetiforma huderuptioner, urtikaria.
French: Tout stylo utilisé doit être éliminé.
Swedish: Använda sprutor ska kasseras.
French: Perte d'appétit, nausées (envie de vomir), vomissements, mal au ventre, inflammation et ulcères dans la bouche et la gorge et élévation des enzymes hépatiques
Swedish: Nedsatt aptit, illamående, kräkningar, magont, inflammation och sår i mun och svalg och ökning av leverenzymer.
French: Administration sous-cutanée.
Swedish: Subkutan användning.
French: Les symptômes sont notamment leucopénie, thrombopénie, anémie, pancytopénie, neutropénie, dépression médullaire, mucosite, stomatite, ulcérations buccales, nausées, vomissements, ulcérations gastro-intestinales et hémorragies gastro-intestinales.
Swedish: Symtomen omfattar leukopeni, trombocytopeni, anemi, pancytopeni, neutropeni, benmärgsdepression, mukosit, stomatit, munsår, illamående, kräkningar samt sår och blödningar i magtarmkanalen.
French: Seringue préremplie de 0,3 ml contenant 7,5 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 0,4 ml contenant 10 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 0,5 ml contenant 12,5 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 0,6 ml contenant 15 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 0,7 ml contenant 17,5 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 0,8 ml contenant 20 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 0,9 ml contenant 22,5 mg de méthotrexate Seringue préremplie de 1 ml contenant 25 mg de méthotrexate
Swedish: Förfyllda sprutor med 0,3 ml innehållande 7,5 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,4 ml innehållande 10 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,5 ml innehållande 12,5 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,6 ml innehållande 15 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,7 ml innehållande 17,5 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,8 ml innehållande 20 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,9 ml innehållande 22,5 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 1,0 ml innehållande 25 mg metotrexat
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue préremplie et sur la boîte en carton après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på den förfyllda injektionspennan och på kartongen.
French: Fréquence indéterminée : Hyperéosinophilie.
Swedish: Ingen känd frekvens: Eosinofili.
French: SC 25 mg / 1,0 ml
Swedish: s.c. 25 mg/1,0 ml
French: Stylo prérempli avec une seringue de 1 ml en verre de type I munie d'une aiguille en acier inoxydable et d'un embout de piston en caoutchouc chlorobutyle.
Swedish: Förfyllda injektionspennor innehållande en spruta på 1 ml av typ I-glas med kolvpropp (klorbutylgummi) och inbäddad injektionsnål i rostfritt stål.
French: Très fréquents (plus d'1 patient sur 10) :
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
French: Les seringues préremplies contiennent 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1 ml de solution injectable.
Swedish: Förfyllda sprutor innehåller 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml eller 1 ml injektionsvätska.
French: Le protège aiguille de la seringue vient automatiquement recouvrir l'aiguille de manière à éviter tout risque de piqûre accidentelle.
Swedish: 11) Ta bort nålen genom att dra den rakt ut. Nålskyddet på sprutan täcker automatiskt nålen för att förhindra nålsticksskador.
French: Nordimet est disponible en conditionnements contenant 1 ou 4 stylos préremplis de 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1 ml de solution pour injection avec une aiguille préfixée et 1 ou 4 tampons alcoolisés, et en coffrets de 4 et 6 boîtes, chacune contenant 1 stylo prérempli avec une aiguille préfixée et un tampon alcoolisé.
Swedish: Nordimet är tillgängligt i förpackningar som innehåller 1 eller 4 förfyllda injektionspennor med 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvätska med fastsatt nål och 1 eller 4 alkoholtorkar och i flerpack med 4 och 6 kartonger, som vardera innehåller en förfylld injektionspenna med fastsatt nål och en alkoholtork.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE L'ÉTIQUETAGE SECONDAIRE CONTIENT LES INFORMATIONS DE LA « BLUE BOX »
Swedish: KARTONG FÖR FÖRFYLLD SPRUTA YTTERETIKETTEN INNEFATTAR BLUE BOX
French: Les réactions indésirables les plus importantes sont une aplasie médullaire et des troubles gastrointestinaux.
Swedish: De mest relevanta biverkningarna är hämning av det hematopoetiska systemet och magtarmstörningar.
French: On doit voir un liquide jaune au travers de la fenêtre de
Swedish: 5) Titta på hur sprutan ser ut. Du ska se en gul vätska genom inspektionsfönstret.
French: Dose chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans atteints de formes polyarticulaires d'arthrite juvénile idiopathique
Swedish: Dosering hos barn och ungdomar under 16 år med polyartritiska former av juvenil idiopatisk artrit Läkaren beräknar lämplig dos utifrån barnets kroppsyta (m2).
French: Les sites d'injection possibles sont la peau de la paroi antérieure de l'abdomen et celle de la face antérieure de la cuisse.
Swedish: Huden på bukväggens framsida respektive huden på lårets framsida är lämpliga injektionsställen.
French: Rare : Troubles visuels.
Swedish: Sällsynta: Synstörningar.
French: Le traitement par le méthotrexate du psoriasis et du rhumatisme psoriasique par le méthotrexate représente un traitement à long terme.
Swedish: Metotrexatbehandling av svår psoriasis vulgaris och psoriasisartrit är en långvarig behandling.
French: Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique par Nordimet est un traitement à long terme.
Swedish: När Nordimet används för behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasis vulgaris och psoriasisartrit är behandlingen långvarig.
French: - expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang - desquamation sévère de la peau ou formation de vésicules sur la peau - saignement (y compris vomissement de sang) ou ecchymoses inhabituels - diarrhée sévère - ulcères dans la bouche - selles noires ou goudronneuses - sang dans les urines ou les selles - petites taches rouges sur la peau - fièvre - coloration jaune de la peau (jaunisse) - douleur ou difficultés à uriner - soif et/ou mictions fréquentes - convulsions - perte de conscience - vision floue ou diminution de la vision
Swedish: andfåddhet, även i vila, bröstsmärta eller feber) - blod i saliv eller upphostningar - svår fjällning eller blåsbildning på huden - ovanlig blödning (inklusive blodkräkning) eller blåmärken - svår diarré - sår i munnen - svart eller tjäraktig avföring - blod i urin eller avföring - små röda prickar på huden - feber - gulaktig hud (gulsot) - smärta eller svårigheter att kissa - törst och/eller täta vattenavkastningar - krampanfall (konvulsioner) - medvetslöshet - suddig eller nedsatt syn
French: EU/1/16/1124/052 - coffret de 12 seringues préremplies
Swedish: EU/1/16/1124/052 - 12-pack
French: Rare : Insuffisance rénale, oligurie, anurie, troubles de l'équilibre électrolytique.
Swedish: Sällsynta: Njursvikt, oliguri, anuri, elektrolytstörningar.
French: 9) Approcher la seringue du pli cutané (site d'injection) en dirigeant l'aiguille directement vers le site d'injection.
Swedish: 9) Håll sprutan mot hudvecket (injektionsstället) så att nålskyddet pekar direkt mot injektionsstället.
French: Toxicité sur la reproduction
Swedish: Reproduktionseffekter
French: Affections hépatobiliaires (voir rubrique 4.4)
Swedish: Lever och gallvägar (se avsnitt 4.4)
French: SC 20 mg / 0,8 ml
Swedish: s.c. 20 mg/0,8 ml
French: Les diagnostics enzymatiques ne permettent pas une prédiction fiable du développement d'une hépatotoxicité morphologiquement détectable, c'est-à-dire que même en présence d'un taux de transaminases normal, une fibrose hépatique uniquement identifiable par histologie ou, plus rarement, une cirrhose hépatique peuvent être présentes.
Swedish: Även vid normala transaminaser kan histologiskt identifierbar leverfibros förekomma, eller mera sällsynt, levercirros.
French: Aucun argument ne plaide en faveur de la réalisation d'une biopsie hépatique pour suivre la toxicité hépatique dans les indications rhumatologiques.
Swedish: Vid reumatologiska indikationer finns inga belägg som stöder användning av leverbiopsier vid övervakning av levertoxicitet.
French: Un mauvais dosage de Nordimet peut entraîner de graves effets indésirables, incluant le décès.
Swedish: Doseringsfel vid användning av Nordimet (metotrexat) kan medföra allvarliga biverkningar och även leda till dödsfall.
French: Tous les enfants étaient de type caucasien.
Swedish: Alla barn var kaukasiska.
French: La procédure de saisine a débuté le 19 mai 2011.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 19 maj 2011.
French: Le développement de la puberté est également retardé et souvent incomplet.
Swedish: Pubertetsutvecklingen är också försenad och ofta ofullständig.
French: Le profil de sécurité des produits contenant de la somatropine est bien connu.
Swedish: Säkerhetsprofilen för somatropin-innehållande produkter är välkänd.
French: Norditropin a été approuvé conformément à l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Swedish: Norditropin godkändes i enlighet med artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
French: La majorité des événements étaient de gravité légère ou modérée.
Swedish: De flesta händelser var av lindrig/måttlig svårighetsgrad.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'EMA
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
French: Globalement, les données rétrospectives collectées étaient insuffisantes et de qualité médiocre.
Swedish: Totalt sett var de insamlade retrospektiva uppgifterna otillräckliga och av låg kvalitet.
French: Le CHMP a été invité à émettre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées pour y inclure l'indication suivante:
Swedish: CHMP ombads avge sitt yttrande om huruvida godkännandena för försäljning skulle ändras så att följande indikation ingår:
French: Même des enfants n'ayant reçu qu'une seule dose de Norditropin ont pu être inclus.
Swedish: Också barn som bara hade fått en enda dos av Norditropin kunde ingå.
French: Le diagnostic repose sur un test génétique et sur des observations cliniques.
Swedish: Diagnosen bygger på en genetisk analys och på kliniska fynd.
French: L'âge moyen au moment de l'inclusion était de 3,8 ans (minimum 0,4 an; maximum 12,2 ans).
Swedish: Medelåldern vid inklusion var 3,8 år (minimum 0,4 år; maximum 12,2 år).
French: Des données concernant 11 enfants sur 41 étaient insuffisantes pour pouvoir tirer une quelconque conclusion concernant ce critère d'évaluation.
Swedish: Data från 11 av 41 barn var alltför otillräckligt för att en slutsats skulle kunna dras om denna ändpunkt.
French: Les deux derniers symptômes peuvent conduire à une obésité de l'enfant.
Swedish: De två sista kan leda till övervikt hos barn.
French: L'État membre de référence et les États membres concernés n'ayant pu parvenir à un accord sur la modification, le Danemark a formé, le 20 avril 2011, une saisine sur le fondement de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse angående ändringen, inledde Danmark den 20 april 2011 ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
French: La sécurité a été évaluée à l'aide d'événements indésirables, l'HbA1c, l'IGF-I, l'hématologie, les hormones TSH, T3 et T4 totales, ainsi que T3 et T4 libres.
Swedish: Säkerheten bedömdes utifrån oönskade händelser, HbA1c, IGF-I, hematologi, TSH, totalt T3 och T4, fritt T3 och T4.
French: L'un d'entre eux n'a pas du tout collecté de données relatives à la composition corporelle et pour les deux autres centres, seules des données pour 11 enfants étaient disponibles.
Swedish: Ett av centrumen samlade överhuvudtaget inte in data om kroppssammansättningen, och från de andra två centrumen fanns det bara data att tillgå om 11 barn.
French: Un autre sujet d'inquiétude était le fait que la formulation des critères d'inclusion suscite un doute quant à l'inclusion dans l'étude de tous les patients par les centres respectifs.
Swedish: En annan invändning gällde inklusionskriteriernas ordalydelse som gjorde det tveksamt om alla patienter hade tagits med i studien från de olika centrumen.
French: Il n'y avait pas de restriction concernant le degré de petite taille et les enfants devaient être prépubères au début du traitement.
Swedish: Det förekom ingen begränsning av graden av kortväxthet och barnen måste vara prepubertala vid behandlingens början.
French: La pratique de la collecte de données relatives à la composition corporelle a cependant été différente pour les trois centres.
Swedish: Insamlingen av data om kroppssammansättningen skiljde sig likväl åt mellan de tre centrumen.
French: Afin de démontrer l'efficacité et la sécurité d'emploi dans l'indication revendiquée, le dossier de demande était fondé sur l'étude GHLiquid-1961.
Swedish: För att påvisa effekt och säkerhet vid den ansökta indikationen baserades ansökningshandlingen på studien GHLiquid-1961.
French: Le SDS de l'IGF-1 en ligne de base n'était disponible que pour 28 patients.
Swedish: IGF-1 SDS vid baseline var bara tillgänglig för 28 patienter.
French: L'étude GHLiquid-1961 incluait quarante et un (41) enfants d'Europe présentant un SPW génétiquement documenté (19 filles et 22 garçons).
Swedish: I studien GHLiquid-1961 ingick fyrtioen (41) barn i Europa med genetiskt dokumenterad PraderWillis syndrom (19 flickor och 22 pojkar).
French: Rapport bénéfice/risque
Swedish: Nytta-risk
French: La taille en ligne de base n'était disponible que pour 37 patients.
Swedish: Längd vid baseline var bara tillgänglig för 37 patienter.
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par le Danemark sur le fondement de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission;
Swedish: • Kommittén har beaktat den hänskjutningsanmälan som Danmark inlett i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
French: • le comité est d'avis que les données présentées par le titulaire de l'AMM, en particulier pour étayer l'efficacité, sont considérées comme étant limitées, car elles sont issues d'une étude rétrospective, observationnelle, non comparative.
Swedish: • Kommittén anser att de uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning särskilt har lämnat in till stöd för effekten är av begränsat värde eftersom de kommer från en retrospektiv, observationell, icke-jämförande studie.
French: Norditropin contient de la somatropine, une hormone de croissance humaine produite par la technique de l'ADN recombinant, qui a reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
Swedish: Norditropin innehåller somatropin, som är ett mänskligt tillväxthormon som har framställts med hjälp av rekombinant DNA-teknik och har godkänts för försäljning inom EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
French: Seulement 33 enfants ont été inclus dans l'analyse principale de l'efficacité et il ne peut être exclu que les résultats soient biaisés par la sélection, en raison de la conception de l'étude.
Swedish: Endast 33 barn ingick i analysen av primäreffekt, och snedvridning (bias) av urvalet kan inte uteslutas till följd av studiens utformning.
French: L'apnée du sommeil et la mort subite ont été signalés en pratique clinique après l'instauration du traitement chez des patients atteints du syndrome de Prader-Willi, qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants: obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures ou apnée du sommeil, ou une infection respiratoire non identifiée.
Swedish: Sömnapné och plötsliga dödsfall har rapporterats vid klinisk tillämpning efter påbörjad behandling av patienter med PraderWillis syndrom som hade en eller fler av följande riskfaktorer: kraftig övervikt, tidigare obstruktion i övre luftvägarna eller sömnapné, eller oidentifierad luftvägsinfektion.
French: Motifs du refus Considérant que
Swedish: Skäl till avslag
French: L'efficacité de Norditropin en ce qui concerne les principaux critères secondaires, tels que la composition corporelle et la vitesse de croissance, est inconnue.
Swedish: Norditropins effekt på centrala sekundära effektmått såsom kroppssammansättning och längdhastighet är okänd.
French: Par ailleurs, il a été utilisé un large intervalle de doses dans l'étude rétrospective (dose moyenne de 0,03 mg/kg/jour - jusqu'à 0,06 mg/kg/jour).
Swedish: Dessutom har en stor variation av doser använts i den retrospektiva studien (genomsnittlig dos 0,03 mg/kg/dag - upp till 0,06 mg/kg/dag).
French: Le nombre d'enfants avec un SDST supérieur à -2 était de 19 enfants (46 %) en ligne de base, 27 enfants (66 %) après 1 an de traitement et 35 enfants (85 %) lors de la dernière observation.
Swedish: Antalet barn med ett HSDS över -2 var 19 (46 procent) barn vid baseline, 27 (66 procent) barn efter 1 års behandling och 35 (85 procent) barn vid sista observationen.
French: La dose recommandée n'est pas la même que celle examinée dans l'étude GHLiquid1961, qui a été choisie à discrétion par le médecin et était en moyenne de 0,03 mg/kg/jour.
Swedish: Den rekommenderade dosen är inte samma som den som undersöktes i studien GHLiquid-1961, som valdes av läkaren själv och i genomsnitt var 0,03 mg/kg/dag.
French: En outre, il est considéré comme non acceptable de faire référence aux données prospectives obtenues avec un autre produit à base d'HC pour revendiquer la même indication avec la même posologie, au vu de la base juridique de l'autorisation de mise sur le marché de Norditropin, à savoir l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Swedish: Dessutom anses det inte acceptabelt att hänvisa till prospektiva uppgifter som erhållits från en annan GH-produkt för att begära samma indikation med samma dosbehandling, med tanke på den rättsliga grunden för Norditropins godkännande för försäljning, dvs. artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.