FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STAYVEER has not been shown to have a beneficial effect on the healing of existing digital ulcers.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á gagnleg áhrif STAYVEER við að græða sár sem fyrir eru á fingrum.
English: Note: bosentan is not removed through dialysis.
Icelandic: Bósentan er ekki fjarlægt með skilun.
English: • warfarin (an anticoagulant agent);
Icelandic: warfarín (segavarnarlyf);
English: Cartons contain 56 film-coated tablets.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur.
English: If you stop taking STAYVEER
Icelandic: Ef hætt er að nota STAYVEER
English: Treatment with bosentan led to a significant increase in cardiac index associated with a significant reduction in pulmonary artery pressure, pulmonary vascular resistance and mean right atrial pressure.
Icelandic: Meðferð með bósentani leiddi til marktækrar aukningar á útfalli hjartans vegna marktækrar þrýstingslækkunar í lungnaslagæð, viðnámi í lungnaslagæðum og meðalþrýstingi í hægri gátt.
English: The table below illustrates the pre-specified protocol analyses.
Icelandic: Taflan sýnir fyrirfram skilgreindar mælingar skv. rannsóknaráætlun.
English: No dose adjustment is needed for warfarin and similar oral anticoagulant agents when bosentan is initiated, but intensified monitoring of INR is recommended, especially during bosentan initiation and the up-titration period.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir warfarín og svipuð segavarnarlyf til inntöku við byrjun bósentangjafar, en mælt er með tíðari mælingum (INR), sérstaklega í upphafi meðferðar og við hækkun skammta.
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets are orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular-hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, með „62,5” á annarri hliðinni.
English: How to take STAYVEER.
Icelandic: Hvernig nota á STAYVEER
English: There is limited experience with abrupt discontinuation of STAYVEER in patients with PAH.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hætta skyndilega meðferð með STAYVEER hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting.
English: Cyclosporine A: Co-administration of STAYVEER and cyclosporine A (a calcineurin inhibitor) is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa STAYVEER og cíklósporín A (kalsíneurínhemil) samhliða (sjá kafla 4.3).
English: Skin and subcutaneous disorders Common
Icelandic: Húð og undirhúð
English: Anaphylaxis and/or angioedema1
Icelandic: Bráðaofnæmi og/eða ofsabjúgur1
English: Concomitant use of rifampicin and STAYVEER is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun á rífampícíni og STAYVEER.
English: Pharmacokinetics in special populations
Icelandic: Lyfjahvörf í sérstökum sjúklingahópum
English: Do you currently use or take contraceptives?
Icelandic: Notar þú einhverjar getnaðarvarnir?
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets STAYVEER 125 mg film-coated tablets
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur
English: It was primarily designed as a pharmacokinetic study (see section 5.2).
Icelandic: Hönnun hennar miðaðist einkum við rannsóknir á lyfjahvörfum (sjá kafla 5.2).
English: Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabjúgstilfellum við notkun æðavíkkandi lyfja (einkum prostacýklína) hjá sjúklingum með teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
English: If any of these apply to you, tell your doctor.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
English: In a randomised placebo-controlled study, conducted in PPHN patients (FUTURE-4), a total of 13 neonates were treated with the bosentan dispersible tablet formulation at a dose of 2 mg/kg twice daily (8 patients were on placebo).
Icelandic: Í slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá nýburum með langvinnan lungnaháþrýsting (FUTURE-4) fengu alls 13 nýburar meðferð með bósentandreifitöflu, 2 mg/kg tvisvar á dag (8 sjúklingar fengu lyfleysu).
English: In an animal model of pulmonary fibrosis, bosentan reduced collagen deposition in the lungs.
Icelandic: Í tilraun á dýrum með bandvefsaukningu í lungum dró bósentan úr kollagenútfellingu í lungum.
English: The number of new digital ulcers from baseline to study endpoint was a primary endpoint in both studies.
Icelandic: Fjöldi nýrra sára á fingrum frá upphafi og að endapunkti rannsóknarinnar var megin endapunktur beggja rannsókna.
English: In adult patients, STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum skal hefja meðferð með STAYVEER með 62,5 mg skammti tvisvar á dag í 4 vikur og síðan auka í viðhaldsskammt, 125 mg tvisvar á dag.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with STAYVEER.
Icelandic: Brjóstagjöf er ekki ráðlögð samhliða STAYVEER meðferð.
English: This study was primarily designed as a pharmacokinetic study (see section 5.2).
Icelandic: Hönnun þessarar rannsóknar miðaðist einkum við rannsóknir á lyfjahvörfum (sjá kafla 5.2).
English: Clearance and volume of distribution decrease with increased intravenous doses and increase with time.
Icelandic: Úthreinsun og dreifingarrúmmál minnka með auknum skömmtum í bláæð og aukast með tímanum.
English: However, decreases in exposure were as much as 56% and 66%, respectively, in individual subjects.
Icelandic: Hinsvegar var lækkun í álagi (exposure) allt að 56% fyrir noretísterón og 66% fyrir etínýlestradíól hjá einstökum þátttakendum.
English: Treatment with bosentan has been associated with dose-dependent elevations in liver aminotransferases and decreases in haemoglobin concentration (see section 4.4).
Icelandic: Meðferð með bósentani hefur verið tengd skammtaháðum hækkunum á lifraramínótransferösum og lækkun á þéttni blóðrauða (sjá kafla 4.4).
English: The mechanism of this interaction is most likely inhibition of transport protein-mediated uptake of bosentan into hepatocytes by cyclosporine.
Icelandic: Ferli þessarar milliverkunar er líklegast hindrun cíklósporíns á upptöku bósentans í lifrarfrumur með flutningspróteinum.
English: Consequently, plasma concentrations of substances metabolised by these isoenzymes will be decreased when STAYVEER is co-administered.
Icelandic: Þar af leiðandi minnkar blóðvökvaþéttni efna sem þessi tvö samsætuensím umbrjóta þegar STAYVEER er gefið samhliða.
English: In the AC-052-352 study, 92% of the 213 patients were classified at baseline as WHO functional class III and 8% as class IV.
Icelandic: 92% sjúklinganna 213 flokkaðir í WHO starfshæfnisflokk III að grunngildi og 8% í flokk IV.
English: Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled studies have been conducted in 32 (study AC-052-351) and 213 (study AC-052-352 [BREATHE-1]) adult patients with WHO functional class III-IV PAH (primary pulmonary hypertension or pulmonary hypertension secondary mainly to scleroderma).
Icelandic: Virkni hjá fullorðnum sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð Tvær tvíblindar, slembaðar, fjölsetra samanburðarrannsóknir með lyfleysu, hafa verið framkvæmdar á 32 (rannsókn AC-052-351) og 213 (rannsókn AC-052-352
English: Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000
English: Warnings and precautions Tests your doctor will do before treatment
Icelandic: Rannsóknir sem læknirinn mun framkvæma fyrir meðferð
English: Glibenclamide: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of glibenclamide (a CYP3A4 substrate) by 40%, with potential significant decrease of the hypoglycaemic effect.
Icelandic: Þegar 125 mg af bósentani voru gefin tvisvar á dag í 5 daga samhliða glíbenklamíði lækkaði blóðvökvaþéttni glíbenklamíðs (sem er CYP3A4 ensímhvarfefni) um 40%, með mögulegri marktækri minnkun á blóðsykurslækkandi áhrifum.
English: No dose adjustment of STAYVEER is considered necessary.
Icelandic: Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun STAYVEER.
English: Anaemia or haemoglobin decreases requiring red blood cell transfusion1
Icelandic: Blóðleysi eða lækkun blóðrauða sem krafðist blóðgjafar með rauðum blóðkornum1
English: STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Icelandic: Meðferð með STAYVEER skal hafin með 62,5 mg skammti tvisvar á dag í 4 vikur og síðan aukinn í viðhaldsskammt, 125 mg tvisvar á dag.
English: White high-density polyethylene bottles with a silica gel desiccant containing 56 film-coated tablets.
Icelandic: Hvít glös úr háþéttni pólýetýlen með rakadrægu kísilhlaupi sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur.
English: Pulmonary arterial hypertension
Icelandic: Háþrýstingur í lungnaslagæð
English: Fluconazole and other inhibitors of both CYP2C9 and CYP3A4: Co-administration with fluconazole, which inhibits mainly CYP2C9, but to some extent also CYP3A4, could lead to large increases in plasma concentrations of bosentan.
Icelandic: Samhliða gjöf með flúkónazóli, sem hamlar aðallega CYP2C9, en í nokkrum mæli einnig CYP3A4, gæti leitt til mikillar aukningar á blóðvökvaþéttni bósentans.
English: The majority of patients were diagnosed as primary pulmonary hypertension (72%) and were in WHO functional class III (84%).
Icelandic: 3,3 ár): og fylgst var með þeim í að meðaltali 2,0 ± 0,6 ár. Meirihluti sjúklinganna var greindur með lungnaháþrýsting (primary pulmonary hypertension) (72%) og var í WHO starfshæfnisflokki III (84%).
English: Cartons contain, 56 or 112 film-coated tablets.
Icelandic: 56 eða 112 filmuhúðaðar töflur.
English: Patients could receive additional PAH treatment as required in the open-label extension.
Icelandic: Sjúklingar gátu fengið viðbótarmeðferð við lungnaháþrýstingi eftir þörfum í opna framlengingarhlutanum.
English: There are no studies to demonstrate beneficial effects of STAYVEER treatment on survival.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á með rannsóknum að meðferð með STAYVEER hafi jákvæð áhrif á lifun.
English: The efficacy of STAYVEER has not been established in patients with severe PAH.
Icelandic: Virkni STAYVEER hefur ekki verið staðfest í sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð á alvarlegu stigi.
English: There was one hospitalisation related to PAH worsening in the bosentan group and three hospitalisations in the placebo group.
Icelandic: Ein innlögn á sjúkrahús vegna hækkaðs lungnaháþrýstings var í bósentanhópnum og þrjár innlagnir á sjúkrahús í lyfleysuhópnum.
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets are orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Icelandic: STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular-hvítar, sporöskjulagaðar, filmuhúðaðar töflur, með „125” á annarri hliðinni.
English: The possibility of altered efficacy of medicinal products metabolised by these isoenzymes should be considered.
Icelandic: Taka skal til athugunar hugsanlega breytta virkni lyfja sem þessi samsætuensím umbrjóta.
English: The most common adverse reaction was headache of mild to moderate intensity.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var höfuðverkur sem var vægur eða í meðallagi slæmur.
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Icelandic: „Flokkurinn” endurspeglar alvarleika sjúkdómsins:
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
English: STAYVEER 62.5 mg tablets bosentan
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg töflur bósentan
English: Lopinavir+ritonavir (and other ritonavir-boosted protease inhibitors): Co-administration of bosentan 125 mg twice daily and lopinavir+ritonavir 400+100 mg twice daily for 9.5 days in healthy volunteers resulted in initial trough plasma concentrations of bosentan that were approximately 48-fold higher than those measured after bosentan administered alone.
Icelandic: Samhliða gjöf bósentans 125 mg tvisvar á dag og lópínavírs + rítónavírs 400 + 100 mg tvisvar á dag í 9,5 daga hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, leiddi til lægstu þéttni (trough) bósentans í blóðvökva í upphafi sem var u.þ.b.
English: For white high-density polyethylene bottles:
Icelandic: Fyrir hvít glös úr háþéttni pólýetýlen:
English: In study AC-052-401, during 16 weeks of double-blind therapy, patients in the bosentan group developed a mean of 1.4 new digital ulcers vs 2.7 new digital ulcers in the placebo group (p = 0.0042).
Icelandic: Í AC-052-401 rannsókninni komu að meðaltali 1,4 ný sár á fingrum fram meðan á 16 vikna tvíblindu meðferðinni stóð hjá sjúklingum sem fengu bósentan, samanborið við 2,7 ný sár á fingrum hjá lyfleysuhópnum (p=0,0042).
English: Simvastatin: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of simvastatin (a CYP3A4 substrate) and its active β-hydroxy acid metabolite by 34% and 46%, respectively.
Icelandic: Þegar 125 mg af bósentani voru gefin tvisvar á dag í 5 daga samhliða simvastatíni lækkaði blóðvökvaþéttni simvastatíns (sem er CYP3A4 ensímhvarfefni) og umbrotsefnis þess, virkrar β-hýdroxýsýru, um 34% í fyrra tilvikinu og 46% í hinu síðara.
English: This metabolite is mainly excreted unchanged via the bile.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er aðallega skilið út óbreytt í galli.
English: In a study investigating the effects of bosentan on testicular function in male PAH patients, 8 out of 24 patients showed a decreased sperm concentration from baseline of at least 42% after 3 or 6 months of treatment with bosentan.
Icelandic: Í rannsókn þar sem könnuð voru áhrif bósentans á starfsemi eistna hjá karlkyns sjúklingum með lungnaháþrýsting kom fram minnkuð þéttni sæðis frá grunngildi hjá 8 af 24 sjúklingum, sem nam a.m.k.
English: Systemic sclerosis with digital ulcer disease
Icelandic: Herslismein með sárum á fingrum og tám (digital ulcer disease)
English: Some improvements have also been shown in patients with class II PAH.
Icelandic: Ákveðnar framfarir hafa sést hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í flokki II.
English: • Primary (idiopathic and heritable) pulmonary arterial hypertension
Icelandic: Háþrýstingi (sjálfvakinn og arfgengur) í lungnaslagæð
English: Bosentan is an inducer of the cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP2C9 and CYP3A4.
Icelandic: Bósentan örvar cýtókróm P450 (CYP) samsætuensímin, CYP2C9 og CYP3A4.
English: • Pulmonary arterial hypertension secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease
Icelandic: Háþrýstingi í lungnaslagæð tengdum herslishúð (scleroderma) án marktæks bandvefssjúkdóms í lungum
English: STAYVEER 125 mg tablets bosentan
Icelandic: STAYVEER 125 mg töflur bósentan
English: Treatment with STAYVEER should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings eða herslismeins skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með STAYVEER.
English: Abnormal liver function test (see section 4.4)
Icelandic: Afbrigðileg lifrarpróf (sjá kafla
English: In the post-marketing period rare cases of liver cirrhosis and liver failure have been reported.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hafa skorpulifur og lifrarbilun komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum.
English: Uncommon (may affect up to one in 100 people):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
English: The plasma concentrations of bosentan were not affected by concomitant simvastatin.
Icelandic: Samhliða gjöf simvastatíns hafði ekki áhrif á blóðvökvaþéttni bósentans.
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur (STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur).
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur (STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur).
English: These haemodynamic improvements from baseline were similar with or without co-administration of epoprostenol.
Icelandic: Þessi bati á blóðflæði, miðað við grunngildi, var svipaður með eða án samtímis meðferðar með epópróstenóli.
English: Hypersensitivity reactions (including dermatitis, pruritus and rash)2
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. húðbólga, kláði og útbrot)2
English: Each tablet contains 62.5 mg of bosentan (as monohydrate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 62,5 mg af bósentani (sem einhýdrat).
English: Each tablet contains 125 mg of bosentan (as monohydrate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 125 mg af bósentani (sem einhýdrat).
English: Consequently, bosentan is not expected to increase the plasma concentrations of medicinal products metabolised by these isoenzymes.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki búist við að bósentan auki blóðvökvaþéttni lyfja sem þessi samsætuensím umbrjóta.
English: Combination with epoprostenol
Icelandic: Samsett meðferð með epópróstenóli
English: May ______
Icelandic: Maí ______ Sept.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Icelandic: Mælt er með að fá ráðleggingar frá sérfræðingi í lifrarsjúkdómum.
English: A clinically significant reduction of efficacy cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka klínískt marktæka skerðingu á virkni.
English: OUTER CARTON & BOTTLE LABEL/ BOTTLES
Icelandic: YTRI ASKJA OG MERKIMIÐI Á GLÖSUM/GLÖS
English: A 2-year carcinogenicity study in mice showed an increased combined incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas in males, but not in females, at plasma concentrations about 2 to 4 times the plasma concentrations achieved at the therapeutic dose in humans.
Icelandic: Tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum á mýs sýndi aukið sameiginlegt nýgengi lifrarfrumukirtilæxla og krabbameina í karlkyns en ekki kvenkyns músum við blóðvökvaþéttni sem nam 2svar til 4 sinnum þeirri blóðvökvaþéttni sem meðferðarskammtur í mönnum hefur í för með sér.
English: Package leaflet: Information for the user STAYVEER 125 mg film-coated tablets
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur
English: Blood Test for Liver Function
Icelandic: blóðrannsókn til að athuga lifrarstarfsemi
English: Ketoconazole: Co-administration for 6 days of bosentan 62.5 mg twice daily with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, increased the plasma concentrations of bosentan approximately 2-fold.
Icelandic: Gjöf 62,5 mg af bósentani tvisvar á dag í 6 daga samhliða ketókónasóli, sem er öflugur CYP3A4 hemill, jók blóðvökvaþéttni bósentans um það bil tvöfalt.
English: Syncope1, 4
Icelandic: Yfirlið1, 4
English: Development of testicular tubular atrophy and impaired fertility has been linked with chronic administration of endothelin receptor antagonists in rodents.
Icelandic: Langtímagjöf á endóþelínblokkum hjá nagdýrum hefur verið tengd visnun á rásum í eistum og skertri frjósemi.
English: PATIENT ALERT CARD
Icelandic: ÖRYGGISSPJALD FYRIR SJÚKLINGA
English: Adverse events of liver abnormalities and anaemia/haemoglobin decrease occurred in 9% and 5% of patients, respectively.
Icelandic: Aukaverkunin óeðlileg lifrarpróf kom fram hjá 9% sjúklinga og blóðleysi/lækkun blóðrauða kom fram hjá 5% sjúklinga.
English: Date of first authorisation: 24 June 2013 Date of latest renewal: 8 January 2018
Icelandic: 08. janúar 2018
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets bosentan
Icelandic: STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur bósentan
English: Control was placebo plus current therapy.
Icelandic: Viðmiðunarhópur tók lyfleysu með þeirri meðferð sem þegar var í gangi.
English: Package leaflet: Information for the user STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur
English: Treatment with bosentan has been associated with dose-related decreases in haemoglobin concentration (see section 4.8).
Icelandic: Meðferð með bósentani hefur verið tengd skammtaháðum lækkunum á blóðrauðastyrk (sjá kafla 4.8).
English: Increasing the dose or the dosing frequency will likely not result in additional clinical benefit.
Icelandic: Ekki er talið líklegt að hækkun skammta eða tíðari skammtar leiði til aukins klínísks ávinnings.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of systemic sclerosis.
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings skal hefja og hafa eftirlit með meðferð.
English: In placebo-controlled studies, bosentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, and stabilised after the first 4-12 weeks of treatment.
Icelandic: Minnkun blóðrauðastyrks sem tengist bósentani var ekki vaxandi, og náði jafnvægi eftir fyrstu 4-12 vikur meðferðar, í rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
English: Uncontrolled clinical studies in paediatric patients
Icelandic: Klínískar rannsóknir án samanburðar hjá börnum
English: STAYVEER is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 4.3).
Icelandic: Lyfjahvörf bósentans hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi í Child-Pugh flokki C. Ekki má nota STAYVEER hjá sjúklingum með í meðallagi skerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi, þ.e. Child-Pugh flokk B eða C (sjá kafla 4.3).
English: Nasal congestion1
Icelandic: Taugahormónið endóthelín-1
English: Pharmacotherapeutic group: other antihypertensives, ATC code: C02KX01
Icelandic: Önnur lyf gegn háþrýstingi, ATC flokkur:
English: ((Front cover))
Icelandic: ((Forsíða))
English: The mechanism of this adverse effect is unclear.
Icelandic: Ferli þessarar aukaverkunar er óljóst.
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets bosentan
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur bósentan
English: Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate)
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 62,5 mg bósentan (sem einhýdrat)
English: Recommendations in the event of ALT/AST elevations ALT/AST levels
Icelandic: Ráðlögð viðbrögð við ALAT/ASAT aukningu
English: The PAH for which STAYVEER is indicated can be:
Icelandic: STAYVEER er ætlað fyrir lungnaháþrýsting sem getur verið:
English: Bosentan is metabolised by CYP2C9 and CYP3A4.
Icelandic: CYP2C9 og CYP3A4 umbrjóta bósentan.
English: Concomitant administration of both a CYP3A4 inhibitor and a CYP2C9 inhibitor with STAYVEER should be avoided (see section 4.5).
Icelandic: Forðast skyldi samhliða gjöf STAYVEER og bæði CYP3A4 hemils og CYP2C9 hemils (sjá kafla 4.5).
English: Pulmonary arterial hypertension patients with concomitant left ventricular failure
Icelandic: Sjúklingar með háþrýsting í lungnaslagæð sem jafnframt eru með vinstri slegilsbilun
English: Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate)
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 125 mg bósentan (sem einhýdrat)
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 5.2)
Icelandic: Miðlungi mikil til alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi, þ.e. Child-Pugh flokkur B eða C (sjá kafla
English: Liver test abnormalities
Icelandic: Afbrigðileg lifrarpróf
English: Feb ______
Icelandic: _____ Feb. ______ Júní ______ Okt.
English: Adverse reactions were defined as events occurring in at least 1% of patients on bosentan and at a frequency at least 0.5% more than on placebo.
Icelandic: 1% sjúklinga sem fengu bósentan og í tíðni sem var a.m.k. 0,5% hærri en með lyfleysu.
English: Bosentan was negative in tests for genotoxicity.
Icelandic: Ekki komu fram eiturverkanir á erfðaefni í rannsóknum á bósentani.
English: Contents of the pack and other information What STAYVEER contains
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar STAYVEER inniheldur