FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Temozolomide Teva innehåller läkemedlet temozolomid.
Greek: Το Τemozolomide Teva περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται τεμοζολομίδη.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία για ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: ≥ 10 och < 100 x 109/l
Greek: ≥ 10 και < 100 x 109/l < 10 x 109/l
Swedish: När cykel 2 påbörjas höjs dosen till 200 mg/m2 om ickehematologisk toxicitet, enligt CTC vid cykel 1, är ≤ grad 2 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar), antal neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 109/l och antalet trombocyter är ≥ 100 x 109/l.
Greek: Στην αρχή του Κύκλου 2, η δόση κλιμακώνεται στα 200 mg/m² αν τα CTC μη αιματολογική τοξικότητα για τον Κύκλο 1 είναι Βαθμού ≤ 2 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο), ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι ≥ 1,5 x 109/l, και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι ≥ 100 x 109/l.
Swedish: Innehåll i kapseln: laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra (se avsnitt 2 "Temozolomide Teva innehåller laktos").
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενο καψακίου: λακτόζη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, νατριούχο γλυκολικό άμυλο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ (βλ. παράγραφο 2 «Το Temozolomide Teva περιέχει λακτόζη»).
Swedish: Hjälpämnet para-orange (E110) som ingår i kapselskalet kan ge allergiska reaktioner.
Greek: Το έκδοχο κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E 110) που περιλαμβάνεται στο κέλυφος του καψακίου ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temozolomide Teva vara 200 mg/m2 en gång dagligen de första 5 dagarna.
Greek: Εάν δεν έχετε λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία, η πρώτη δόση σας του Τemozolomide Teva θα είναι 200 mg/m² μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες μέρες.
Swedish: Temozolomide Teva 20 mg hårda kapslar Temozolomide Teva 100 mg hårda kapslar Temozolomide Teva 140 mg hårda kapslar Temozolomide Teva 180 mg hårda kapslar Temozolomide Teva 250 mg hårda kapslar temozolomid
Greek: Τemozolomide Teva 20 mg σκληρά καψάκια Τemozolomide Teva 100 mg σκληρά καψάκια Τemozolomide Teva 140 mg σκληρά καψάκια Τemozolomide Teva 180 mg σκληρά καψάκια Τemozolomide Teva 250 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη (temozolomide)
Swedish: Se till att du förstår exakt och kommer ihåg följande: - hur många kapslar du behöver ta varje doseringsdag.
Greek: • πόσα καψάκια χρειάζεται να πάρετε κάθε δοσολογική ημέρα.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma Temozolomide Teva-dosen.
Greek: O γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας του Τemozolomide Teva.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 209 mg laktos.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 209 mg λακτόζης.
Swedish: Kapselhölje gelatin titandioxid (E171)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Swedish: ≥ 0,5 och < 1,5 x 109/l
Greek: ≥ 0,5 και < 1,5 x 109/l < 0,5 x 109/l
Swedish: Patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme Om du är en nydiagnostiserad patient kommer behandlingen att ske i två faser: - behandling tillsammans med strålning (samtidig fas) först - följt av behandling med enbart Temozolomide Teva (monoterapifas).
Greek: Εάν είστε νεοδιαγνωσθείς ασθενής, η θεραπεία θα λάβει χώρα σε δύο φάσεις: - πρώτα θεραπεία μαζί με ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) - ακολουθούμενη από θεραπεία μόνο με Τemozolomide Teva (φάση μονοθεραπείας).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 72 mg laktos och para-orange (E110).
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 72 mg λακτόζης και κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 117 mg laktos.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 117 mg λακτόζης.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar vid faserna med samtidig behandling och monoterapi hos patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme
Greek: Εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω θεραπείας κατά τη διάρκεια των φάσεων συγχορήγησης και μονοθεραπείας σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Swedish: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Greek: Tel: +46 42 12 11 00
Swedish: TMZ givet oralt har studerats hos pediatriska patienter (i åldrarna 3-18 år) med recidiverande hjärnstamsgliom eller recidiverande höggradsastrocytom i en regim administrerad dagligen i 5 dagar var 28:e dag.
Greek: Η από του στόματος TMΖ έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3-18 ετών) με υποτροπιάζον γλοίωμα εγκεφαλικού στελέχους ή υποτροπιάζον αστροκύτωμα υψηλού βαθμού, σε ένα σχήμα χορηγούμενο ημερησίως για 5 ημέρες κάθε 28 ημέρες.
Swedish: En patient som randomiserades till armen med enbart strålbehandling, erhöll TMZ + strålbehandling
Greek: * Ένας ασθενής ο οποίος είχε τυχαιοποιηθεί στο σκέλος RT μόνον, έλαβε ΤΜΖ + RT.
Swedish: Varje kapsel är cirka 19,5 mm lång.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος 19,5 mm περίπου.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: Avbrytande av temozolomida
Greek: Τεμοζολομίδη
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide Teva Ta inte Temozolomide Teva
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Τemozolomide Teva
Swedish: - antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l - antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l
Greek: ANC ≥ 1,5 x 109/l και αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l.
Swedish: Temozolomide Teva används för behandling av särskilda former av hjärntumörer:
Greek: Το Τemozolomide Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένων μορφών όγκων του εγκεφάλου: - σε ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα.
Swedish: Hur Temozolomide Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Εμφάνιση του Τemozolomide Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Swedish: Propylenglykol Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Greek: Προπυλενογλυκόλη Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Swedish: Propylenglykol Röd järnoxid (E172)
Greek: Προπυλενογλυκόλη Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Swedish: Dos vid cykel 2-6 utan toxicitet
Greek: Παρατηρήσεις Μείωση λόγω προγενέστερης τοξικότητας Δόση κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1 Δόση κατά τη διάρκεια των Κύκλων 2-6 σε απουσία τοξικότητας
Swedish: röda prickar under huden, låga kaliumvärden i blodet, viktökning, humörsvängningar, hallucinationer och försämrat minne, partiell förlamning, försämrad koordination, försämrad känsel, partiell synförlust, torra eller smärtande ögon, dövhet, infektioner i mellanörat, öronringningar, öronvärk, hjärtklappning, blodpropp i lungorna, högt blodtryck, lunginflammation, bihåleinflammation, bronkit, förkylning eller influensa, uppblåst mage, svårigheter att kontrollera tarmrörelserna, hemorrojder, flagnande hud, ökad känslighet hos huden för solljus, förändrad hudfärg, ökad svettning, muskelskador, ryggvärk, svårigheter att urinera, vaginala blödningar, sexuell impotens, uteblivna eller kraftiga menstruationer, irritation i slidan, smärta i brösten, vallningar, frossa, missfärgningar av tungan, luktförändringar, törst, tandbesvär.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): γριπώδη συμπτώματα, ερυθρές κηλίδες κάτω από το δέρμα, χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα, αύξηση σωματικού βάρους, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, ψευδαίσθηση και επηρεασμένη μνήμη, μερική παράλυση, διαταραγμένος συντονισμός, διαταραχή αισθήσεων, μερική απώλεια όρασης, ξηροί ή επώδυνοι οφθαλμοί, κώφωση, λοίμωξη του μέσου ωτός, βουητό των ώτων, ωταλγία, αίσθημα παλμών (όταν αισθάνεστε την καρδιά σας να χτυπά), θρόμβωση στον πνεύμονα, υψηλή αρτηριακή πίεση, πνευμονία, φλεγμονή της ρινικής σας κοιλότητας, βρογχίτιδα, κρύωμα ή γρίπη, διόγκωση στομάχου, δυσκολία ελέγχου εντερικών κενώσεων, αιμορροΐδες, απολέπιση δέρματος, αυξημένη δερματική ευαισθησία στο φως του ήλιου, μεταβολή στο χρώμα του δέρματος, αυξημένη εφίδρωση, μυϊκή βλάβη, οσφυαλγία, δυσκολία στην ούρηση, κολπική αιμορραγία, σεξουαλική ανικανότητα, απουσία ή επώδυνοι έμμηνοι περίοδοι, κολπικός ερεθισμός, μαστοδυνία, εξάψεις, ρίγος, δυσχρωματισμός της γλώσσας σας, μεταβολή στην αίσθηση της όσφρησής σας, δίψα, διαταραχή οδόντος.
Swedish: Tel: +353 (0)51 321 740
Greek: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)51 321 740
Swedish: minskat antal blodkroppar (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), förhöjt blodsocker, viktminskning, förändringar i sinnestillstånd eller uppmärksamhet, oro/depression, sömnighet, talsvårigheter, försämrad balans, yrsel, förvirring, glömska, koncentrationssvårigheter, oförmåga att somna eller sova vidare, stickningar, blåmärken, skakningar, onormal syn eller dimsyn, dubbelseende, hörselnedsättning, andnöd, hosta, blodpropp i benen, vätskeretention, svullna ben, diarré, mag- eller buksmärtor, halsbränna, orolig mage, sväljsvårigheter, muntorrhet, irriterad eller röd hud, torr hud, klåda, muskelsvaghet, smärta i lederna, muskelvärk och muskelsmärta, täta urinträngningar, svårigheter att hålla tätt, allergiska reaktioner, feber, strålskador, ansiktssvullnad, smärta, smakförändringar, onormala leverfunktionsvärden.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): λοιμώξεις του στόματος, λοίμωξη τραύματος, μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία, θρομβοπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία), αυξημένο σάκχαρο αίματος, απώλεια σωματικού βάρους, μεταβολή της νοητικής κατάστασης ή επαγρύπνησης, άγχος/κατάθλιψη, υπνηλία, δυσκολία ομιλίας, διαταραχή ισορροπίας, ζάλη, σύγχυση, λησμοσύνη, δυσκολία συγκέντρωσης, ανικανότητα να κοιμηθείτε ή να μείνετε κοιμισμένοι, αίσθηση μουδιάσματος, μώλωπες, τρέμουλο, μη φυσιολογική ή θαμπή όραση, διπλωπία, έκπτωση της ακουστικής οξύτητας, δυσκολία αναπνοής, βήχας, θρόμβωση στα κάτω άκρα, κατακράτηση υγρών, διογκωμένα κάτω άκρα, διάρροια, στομαχικό ή κοιλιακό άλγος, αίσθημα καύσου του στομάχου, στομαχική διαταραχή, δυσκολία κατάποσης, ξηροστομία, δερματικός ερεθισμός ή ερυθρότητα, ξηροδερμία, κνησμός, μυϊκή αδυναμία, επώδυνες αρθρώσεις, μυϊκά άλγη και πόνοι, συχνή ούρηση, δυσκολία με τη συγκράτηση των ούρων σας, αλλεργική αντίδραση, πυρετός, μετακτινική βλάβη, διόγκωση προσώπου, άλγος, μη φυσιολογική γεύση, μη φυσιολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 150 mg laktos.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg λακτόζης.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT (burk)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 84 mg laktos.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 84 mg λακτόζης.
Swedish: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Greek: Tel: +44 1977 628 500
Swedish: Innehåller laktos och para-orange (E110).
Greek: Περιέχει λακτόζη και κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110).
Swedish: Dosreducering eller utsättning av temozolomid vid monoterapibehandling
Greek: Μείωση ή τερματισμός της δόσης της ΤΜΖ κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας
Swedish: Hjälpämnet para-orange (E110) som ingår i kapselskalet på Temozolomide Teva 20 mg hårda kapslar kan ge allergiska reaktioner.
Greek: Το Τemozolomide Teva περιέχει κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110) Το έκδοχο κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110) περιλαμβάνεται στο κέλυφος του καψακίου του Temozolomide Teva 20 mg σκληρά καψάκια και ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: Hur du tar Temozolomide Teva
Greek: Πώς να πάρετε το Temozolomide Teva
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 5 σκληρά καψάκια
Swedish: Temozolomide Teva 20 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Τemozolomide Teva 20 mg
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Temozolomide Teva - eftersom du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som kallas Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Greek: - καθώς θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά για την ανάπτυξη μιας σοβαρής μορφής θωρακικής λοίμωξης που καλείται πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP).
Swedish: Temozolomide Teva är avsett för behandling av: - vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme i kombination med strålbehandling och därefter som monoterapi - barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna patienter med malignt gliom såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, som uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.
Greek: - παιδιών από την ηλικία των τριών ετών, εφήβων και ενηλίκων ασθενών με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζει υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
Swedish: medvetandegrad, somnolens, afasi, försämrad balans, yrsel, förvirring, försämrat minne, försämrad koncentrationsförmåga, neuropati, parestesi, talsvårigheter, tremor somnolens, förvirring, yrsel, försämrat minne, försämrad koncentrationsförmåga, dysfasi, neurologiska besvär (ej specificerat), neuropati, perifer neuropati, parestesi, talsvårigheter, tremor
Greek: Ημιπάρεση, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, υπνηλία, σύγχυση, ζάλη, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή συγκέντρωσης, δυσφασία, νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος
Swedish: Varje kapsel är cirka 22 mm lång.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος 22 mm περίπου.
Swedish: EPAR för Temozolomide Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Temozolomide Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 28 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temozolomide Teva som gäller i hela EU.
Greek: Στις 28 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temozolomide Teva.
Swedish: Dosen av Temozolomide Teva, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
Greek: Η δοσολογία του Temozolomide Teva εξαρτάται από τη σωματική επιφάνεια (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά ημερησίως.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Teva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Teva.
Swedish: Temozolomide Teva ska tas utan föda.
Greek: Το Temozolomide Teva λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Swedish: Dosernas storlek och antal beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten behandlats tidigare, om Temozolomide Teva ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar och hur patienten svarar på behandlingen.
Greek: Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτάται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή στο παρελθόν, αν το Temozolomide Teva χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αγωγές, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Swedish: • Vuxna patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme (en aggressiv typ av malignt gliom).
Greek: • ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (τύπος επιθετικού κακοήθους γλοιώματος).
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Temozolomide Teva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Temozolomide Teva;
Swedish: Temozolomide Teva ska ges med försiktighet till patienter som har allvarliga leverproblem eller njurproblem.
Greek: Το Temozolomide Teva πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temozolomide Teva.
Swedish: Temozolomide Teva ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
Greek: Το Temozolomide Teva χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του
Swedish: Vissa patienter kan behöva ta läkemedel som motverkar kräkning innan de tar Temozolomide Teva.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν αντιεμετική αγωγή, πριν από τη λήψη του Temozolomide Teva.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temozolomide Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
Swedish: Eftersom Temozolomide Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
Swedish: Eftersom Temozolomide Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: Temozolomide Teva ges som enda behandling till dessa patienter.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το Temozolomide Teva χορηγείται μόνο του.
Swedish: Temozolomide Teva är ett cancerläkemedel.
Greek: Το Temozolomide Teva είναι φάρμακο κατά του καρκίνου.
Swedish: Den aktiva substansen i Temozolomide Teva, temozolomid, tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas alkylerande medel.
Greek: Η δραστική ουσία του Temozolomide Teva, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Swedish: Temozolomide Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Greek: Το Temozolomide Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Swedish: Mer information om Temozolomide Teva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temozolomide Teva
Swedish: Temozolomide Teva ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
Greek: Το Temozolomide Teva πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Temozolomide Teva skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temozolomide Teva.
Swedish: Temozolomide Teva temozolomid
Greek: Temozolomide Teva τεμοζολομίδη
Swedish: Hur används Temozolomide Teva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Temozolomide Teva ;
Swedish: Mer information om behandling med Temozolomide Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temozolomide Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vad är Temozolomide Teva?
Greek: Τι είναι το Temozolomide Teva;
Swedish: Temozolomide Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Temozolomide Teva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Temozolomide Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Temodal.
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Temodal.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει και για το Temodal, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Swedish: Vad används Temozolomide Teva för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Temozolomide Teva ;
Swedish: Varför har Temozolomide Teva godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Temozolomide Teva ;
Swedish: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (multipack)
Greek: Συσκευασία κυψέλη (alu) 3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackn ing
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder Temybric Ellipta varje dag enligt läkarens anvisningar.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Temybric Ellipta κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Laktosmonohydrat
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Μονοϋδρική λακτόζη
Swedish: När du använder Temybric Ellipta för första gången behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar korrekt.
Greek: Όταν χρησιμοποιήσετε το Temybric Ellipta για πρώτη φορά δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν λειτουργεί σωστά.
Swedish: Efter inhalationen ska patienten skölja munnen med vatten utan att svälja.
Greek: Μετά την εισπνοή, οι ασθενείς θα πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό χωρίς να καταπιούν.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
Swedish: Använd inte Temybric Ellipta om du redan använder sådana läkemedel.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Temybric Ellipta αν ήδη χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα.
Swedish: Din läkare kan vilja göra noggranna kontroller om du tar något av dessa läkemedel eftersom de kan öka biverkningarna av Temybric Ellipta.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθεί προσεκτικά, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Temybric Ellipta.
Swedish: Temybric ska inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats hos denna patientpopulation.
Greek: Το Temybric Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με άσθμα δεδομένου ότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Swedish: Administrering av Temybric Ellipta till gravida kvinnor ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överstiger den eventuella risken för fostret.
Greek: Η χορήγηση του Temybric Ellipta σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Swedish: Temybric Ellipta ska användas varje dag och inte bara när du har andningsproblem eller andra symtom på KOL.
Greek: Το Temybric Ellipta πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά και όχι μόνο όταν έχετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα ΧΑΠ.
Swedish: Ett dödligt fall av pneumoni rapporterades hos en patient som fick Temybric Ellipta.
Greek: Αναφέρθηκε μία θανατηφόρος περίπτωση πνευμονίας σε έναν ασθενή που έλαβε Temybric Ellipta.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Temybric Ellipta för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Temybric Ellipta στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Temybric Ellipta efter att man tagit hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το Temybric Ellipta λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.