FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Attendu : ↔ doravirine ↔ ténofovir alafénamide
Icelandic: Áætlað: ↔ doravirin ↔ tenofovir alafenamid
French: Antalgiques opiacés méthadone
Icelandic: Ópíóíð verkjalyf methadon
French: Rare douleurs musculo-squelettique
Icelandic: Sjaldgæfar vöðvaverkir, liðverkir
French: Attendu : ↔ doravirine ↔ maraviroc
Icelandic: Áætlað: ↔ doravirin ↔ maraviroc
French: Inclut les sujets qui ont arrêté le médicament à l'étude ou l'étude avant la semaine 48 pour le GSI ou avant la semaine 24 pour le GSR à cause d'un manque ou d'une perte d'efficacité, et les sujets avec un ARN VIH-1 ≥ 40 copies / mL dans la fenêtre de la semaine 48 pour le GSI et dans la fenêtre de la semaine 24 pour le GSR.
Icelandic: Felur í sér þátttakendur sem hættu á rannsóknarlyfinu eða í meðferðinni fyrir viku 48, ISG hópur eða fyrir viku 24, DSG-hópur vegna skorts á verkun eða verkunarleysis og þátttakendur með HIV-1 RNA ≥ 40 eintök/ml í viku
French: Anticonvulsivants carbamazépine oxcarbazépine phénobarbital phénytoïne
Icelandic: Ráðleggingar um gjöf samhliða doravirini carbamazepin oxcarbazepin phenobarbital phenytoin
French: Si la doravirine est co-administrée avec la rifabutine, la dose de doravirine doit être augmentée à 100 mg deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle).
Icelandic: Ef doravirin er gefið samhliða rifabutini á að auka doravirin skammtinn í 100 mg tvisvar á dag (með u.þ.b. 12 klst. millibili)
French:  doravirine ASC 3,54 (3,04 ; 4,11) Cmax 1,31 (1,17 ; 1,46) C24 2,91 (2,33 ; 3,62) (Inhibition du CYP3A)
Icelandic:  doravirin AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (CYP3A hömlun)
French: • 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30 comprimés pelliculés).
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur (3 glös með 30 filmuhúðuðum töflum).
French: Par conséquent, il convient d'être prudent lorsque la doravirine est administrée à des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar við gjöf doravirins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
French: ARN VIH-1 < 40 copies/mL 32 (80) Différences entre les traitements (IC à 95 %)
Icelandic: RNA < 40 eintök/ml Meðferðarmunur (95 % CI)
French: Rapport des moyennes géométriques (IC à 90 %)*
Icelandic: Áhrif á lyfjaþéttni Hlutfall margfeldismeðaltals (90 % CI)*
French:  doravirine ASC 1,15 (1,07 ; 1,24) Cmax 1,11 (0,97 ; 1,27) C24 1,24 (1,13 ; 1,36)
Icelandic:  doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
French:  doravirine ASC 3,06 (2,85 ; 3,29) Cmax 1,25 (1,05 ; 1,49) C24 2,75 (2,54 ; 2,98) (Inhibition du CYP3A)
Icelandic:  doravirin AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (CYP3A hömlun)
French: Doravirine 200 mg
Icelandic: Doravirin 200 mg
French: Doravirine 100 mg
Icelandic: Doravirin 100 mg
French: • sensation de faiblesse, sensation générale de malaise
Icelandic: • slappleiki, almenn vanlíðan
French: Pifeltro est utilisé pour traiter l'infection par le VIH (« virus de l'immunodéficience humaine »).
Icelandic: Pifeltro er notað til meðferðar á HIV sýkingu.
French: Lorsque la doravirine est co-administrée avec la rifabutine, la dose de doravirine doit être augmentée à 100 mg deux fois par jour (les doses doivent être prises à environ 12 heures d'intervalle) (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Þegar doravirin er gefið ásamt rifabutini á að auka doravirin skammtinn í 100 mg tvisvar á dag (skammtana á að taka með með u.þ.b. 12 klst. millibili) (sjá kafla 4.2).
French: DOR + 2 INTI (383) DRV+ r + 2 INTI
Icelandic: DRV + r + 2 NRTIs (383)
French:  atorvastatine ASC 0,98 (0,90 ; 1,06) Cmax 0,67 (0,52 ; 0,85)
Icelandic:  atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
French: Aucune différence cliniquement pertinente de la pharmacocinétique de la doravirine liée à l'origine ethnique n'a été identifiée sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population de la doravirine chez des sujets sains et des patients infectés par le VIH-1.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur er á lyfjahvörfum doravirins m.t.t. kynþáttar samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum doravirins hjá heilbrigðum og þeim sem eru sýktir með HIV-1.
French: Lactose monohydraté Stéarate de magnésium (E470b) Cellulose microcristalline (E460) Silice colloïdale anhydre (E551)
Icelandic: Croscarmellósi natríum (E468) Hypromellósi acetat succinat Laktósa einhýdrat Magnesium sterat (E470b) Örkristallaður cellulósi (E460) Vatnsfrí kísilkvoða (E551)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec doravirine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique (PIP), dans l'indication autorisée.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á doravirini hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á HIV-1 eins og lýst er í ákvörðun um
French: • inflammation de la peau due à une allergie, rougeur des joues, du nez, du menton ou du front,
Icelandic: • húðbólga vegna ofnæmis, roði á kinnum, nefi, höku eða enni, ójöfnur eða bólur á andliti
French:  dolutégravir ASC 1,36 (1,15 ; 1,62) Cmax 1,43 (1,20 ; 1,71) C24 1,27 (1,06 ; 1,53) (Inhibition de la BCRP)
Icelandic:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (BCRP virkjun)
French: Si vous arrêtez de prendre Pifeltro
Icelandic: Ef hætt er að nota Pifeltro
French: La doravirine n'a pas été étudiée chez les patients qui présentent une insuffisance rénale terminale et chez les patients sous dialyse (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Doravirin hefur hvorki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi né sjúklingum í himnuskilun (sjá kafla 5.2).
French: Peu fréquent augmentation de la lipase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de l'amylase, diminution de l'hémoglobine
Icelandic: Sjaldgæfar aukinn lípasi, aukinn aspartat aminótransferasi, aukinn amýlasi, minnkað hemóglóbín
French: Aucune adaptation de la posologie de doravirine n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta doravirins hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
French:  doravirine ASC 1,56 (1,45 ; 1,68) Cmax 1,41 (1,25 ; 1,58) C24 1,61 (1,45 ; 1,79) (Inhibition du CYP3A)
Icelandic:  doravirin AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (CYP3A hömlun)
French: Informez votre médecin, pharmacien,ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.En effet, les autres médicaments pourraient affecter la façon dont PifeltroagitetPifeltropourrait également affecterla façon dont certains autres médicaments agissent.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, ayant inclus des sujets avec une clairance de la créatinine ClCr entre 17 et 317 mL/min, la fonction rénale n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la doravirine.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum sem tók til einstaklinga með kreatínínúthreinsun (CrCl) á bilinu 17 og 317 ml/mín.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère avant de prendre Pifeltro.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pifeltro er notað.
French:  lédipasvir ASC 0,92 (0,80 ; 1,06) Cmax 0,91 (0,80 ; 1,02)
Icelandic:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
French: • éthyle de télotristat (un médicament destiné à traiter la diarrhée chez les personnes atteintes d'un syndrome carcinoïde)
Icelandic: telotristat ethyl (lyf við niðurgangi hjá þeim sem eru með krabbalíkisheilkenni)
French:  lamivudine ASC 0,94 (0,88 ; 1,00) Cmax 0,92 (0,81 ; 1,05)
Icelandic:  lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
French: Comment prendre Pifeltro
Icelandic: Hvernig nota á Pifeltro
French: Attendu : ↔ doravirine ↔ raltégravir elvitégravir boosté par le ritonavir†
Icelandic: Áætlað: ↔ doravirin ↔ raltegravir ritonavir
French: Attendu :  doravirine (Inhibition du CYP3A) ↔ elvitégravir
Icelandic: Áætlað:  doravirin (CYP3A hömlun) ↔ elvitegravir
French: Génotype efficace, n 15
Icelandic: Hlutskörp arfgerð, n
French:  metformine ASC 0,94 (0,88 ; 1,00) Cmax 0,94 (0,86 ; 1,03)
Icelandic:  metformin AUC 0,94 (0,88 ; 1,00) Cmax 0,94 (0,86 ; 1,03)
French: Rare hypomagnésémie
Icelandic: Mjög sjaldgæfar blóðmagnesíumlækkun
French: Les études effectuées chez l'animal à des niveaux d'exposition supérieurs à l'exposition chez les humains à la dose clinique recommandée n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de la doravirine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa doravirins á frjósemi við útsetningu sem er meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt (sjá kafla 5.3).
French: Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 heures après l'administration.
Icelandic: Eftir inntöku er hámarksþéttni náð 2 klst.
French: Proportion (%) de sujets avec ARN du VIH-1 < 40 copies/mL en fonction du nombre de cellules TCD4+ à l'inclusion (cellules/mm
Icelandic: RNA < 40 eintök/ml samkvæmt upphafsgildi CD4 T frumna (frumur/mm
French: Voir la rubrique Résistance pour les substitutions des INNTI qui faisaient partie des critères d'exclusion.
Icelandic: Sjá NNRTI skiptihvörf sem voru hluti af útilokunarviðmiðum í kafla um ónæmi.
French: 5, distension abdominale, dyspepsie, selles molles 6, trouble de la mobilité gastrointestinale
Icelandic: 5, þaninn kviður, meltingartruflanir, linar hægðir
French: Après 24 semaines, tous les patients randomisés pour recevoir la doravirine sont passés à (ou ont été maintenus sous) doravirine 100 mg. Des patients supplémentaires ont été randomisés dans la Partie II pour recevoir la doravirine 100 mg ou l'EFV, chacun en association avec FTC/TDF.
Icelandic: 24 var öllum þátttakendum slembiraðað og fengu doravirin og var skipt yfir í (eða héldu áfram á) doravirin 100 mg.
French: 30 t comprimés
Icelandic: 90 t töflur
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Icelandic: Pakkningastærð þynnupakkning (ál / ál)
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS À APPLIQUER PAR LES ÉTATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Icelandic: VIÐAUKI FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ INNLEIÐA
French: Votre médecin vous dira quelle dose vous devez prendre.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvaða skammt þú átt að taka.
French: North Harrow, Middx HA1 4HF Royaume-Uni
Icelandic: North Harrow, Middx HA1 4HF Bretland
French: • si vous avez du sang dans vos urines que votre médecin n'a pas vérifié.
Icelandic: ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.
French: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Royaume-Uni
Icelandic: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Bretland
French: • si vous avez ou avez eu un cancer de la vessie.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.
French: Cependant ceci n'a pas conduit à une augmentation de la mortalité dans l'étude.
Icelandic: Hins vegar leiddi þetta ekki til fjölgunar dauðsfalla í rannsókninni.
French: Votre médecin devra vérifier si Pioglitazone Accord est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Pioglitazone Accord er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
French: La sécurité et l'efficacité de Pioglitazone Accord chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pioglitazone Accord hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, en particulier si vous avez plus de 65 ans, demandez immédiatement un avis médical.
Icelandic: Ef vart verður við einhver af þessum einkennum, einkum hjá sjúklingum eldri en 65 ára, skal leita ráða hjá lækni þegar í stað.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir orðinu „EXP".
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le <{MM/AAAA}>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
French: Après la commercialisation, des fractures osseuses ont été rapportées aussi bien chez les hommes que chez les femmes (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu var tilkynnt um beinbrot hjá bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingum (sjá 4.4).
French: Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Pioglitazone Accord.
Icelandic: Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Pioglitazone Accord.
French: • si vous avez des problèmes avec votre foie ou votre cœur.
Icelandic: ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie,
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem gætu haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé,
Icelandic: ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhverntíma haft hjartabilun.
French: • si vous avez une maladie du foie,
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
French: Avant de commencer à prendre Pioglitazone Accord, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Pioglitazone Accord verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér.
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Pioglitazone Accord sont :
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka Pioglitazone Accord eru:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem lýst er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
French: Pioglitazone Accord n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Pioglitazone Accord hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: Si vous suivez un régime particulier pour diabétique, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Pioglitazone Accord.
Icelandic: Ef þú fylgir ráðleggingum um sérstakt mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Pioglitazone Accord.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
French: Informez votre médecin si vous avez l'impression que l'effet de Pioglitazone Accord est trop faible.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Pioglitazone Accord of lítil.
French: Si vous arrêtez de prendre Pioglitazone Accord, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
Icelandic: Ef notkun Pioglitazone Accord er hætt, getur blóðsykurinn hækkað.
French: Prendre Pioglitazone Accord tous les jours selon la prescription.
Icelandic: Takið Pioglitazone Accord daglega samkvæmt ávísun.
French: Les patients doivent être réexaminés 3 à 6 mois après l'initiation du traitement avec la pioglitazone, afin d'évaluer l'adéquation de la réponse au traitement (réduction de l'HbA1c).
Icelandic: Skoða á sjúklinga 3 til 6 mánuðum eftir að meðferð með píóglítazón er hafin, til að tryggja að svörun við meðferðinni sé viðunandi (t.d. lækkun á HbA1c-gildum).
French: fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - augmentation des enzymes du foie - réactions allergiques
Icelandic: tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - hækkun lifrarensíma - ofnæmisviðbrögð
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðni er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Pioglitazone Accord est conditionné sous plaquettes thermoformées dans des boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 et 196 comprimés.
Icelandic: Pioglitazone Accord fæst í ál/ál þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eða 196 töflur.
French: Une relation directe entre la pioglitazone et les œdèmes maculaires n'a pas été clairement établie, cependant les prescripteurs doivent être alertés de la possible survenue d'œdèmes maculaires chez les patients rapportant des troubles de l'acuité visuelle ; une consultation ophtalmologique doit être envisagée.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort beint samband er á milli pioglitazóns og sjónudepilsbjúgs, en þeir sem ávísa lyfinu ættu að vera á varðbergi gagnvart mögulegum sjónudepilsbjúg ef sjúklingar lýsa truflun á sjónskerpu; íhuga þarf þá viðeigandi tilvísun til augnlæknis.
French: Votre médecin pourra augmenter la dose jusqu'à un maximum de 45 mg une fois par jour.
Icelandic: Læknirinn kann að auka skammtinn í að hámarki 45 mg einu sinni á dag.
French: • Les critères de sélection des patients, notamment le fait que la Pioglitazone ne doit pas être utilisée comme traitement de première intention, en insistant sur la nécessité d'évaluer régulièrement les bénéfices du traitement.
Icelandic: Skilyrði fyrir vali sjúklinga, þ.m.t. að Pioglitazone skuli ekki nota sem fyrstu meðferð og að brýn nauðsyn sé á að endurskoða reglulega ávinninginn af meðferðinni.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) suivant.
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun, eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
French: Les symptômes sont un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).
Icelandic: Einkenni eru óeðlileg mæði, hröð þyngdaraukning eða staðbundinn þroti (bjúgur).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à fournir un dossier éducatif destiné à tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire /utiliser la Pioglitazone.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðslupakka sem miðaður er við alla lækna sem gert er ráð fyrir að ávísi/noti Pioglitazone.
French: Si vous prenez Pioglitazone Accord en association avec d'autres médicaments pour le diabète , il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
Icelandic: Ef þú tekur Pioglitazone Accord samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).
French: Qu'est-ce que Pioglitazone Accord et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pioglitazone Accord Comment prendre Pioglitazone Accord
Icelandic: Upplýsingar um Pioglitazone Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pioglitazone Accord Hvernig nota á Pioglitazone Accord Hugsanlegar aukaverkanir
French: L'insuline et la pioglitazone étant toutes deux associées à une rétention hydrique, leur administration concomitante peut augmenter le risque d'œdème.
Icelandic: Þar sem insúlín og pioglitazón hafa bæði verið tengd við vökvasöfnun, gæti samhliða gjöf þeirra aukið hættu á bjúg.
French: • La substance active de Pioglitazone Accord est la pioglitazone.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Pioglitazone Accord er pioglitazón.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre dans un délai de 1 mois suivant la décision de la Commission un Plan de Gestion des Risques actualisé qui doit inclure un plan de minimisation des risques avec des mesures additionnelles de minimisation des risques afin de prévenir des risques identifiés de cancer de la vessie et d'insuffisance cardiaque, comme détaillé ci-dessous.
Icelandic: Markaðsleyfihafi skal innan eins mánaðar frá því að samþykki framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins liggur fyrir, skila uppfærðri áætlun um áhættustjórnun, sem felur í sér áætlun til að lágmarka áhættu, sem felur í sér viðbótaraðgerðir vegna hættu á krabbameini í þvagblöðru og hjartabilun sem komið hefur fram, eins og lýst er nánar hér fyrir neðan.
French: Chez des patients présentant au moins un facteur de risque de développer une insuffisance cardiaque, (par ex. antécédent d'infarctus du myocarde, maladie coronaire symptomatique ou sujets âgés) les médecins doivent initier la pioglitazone à la plus faible dose disponible et l'augmenter graduellement.
Icelandic: Þegar verið er að meðhöndla sjúklinga sem hafa að minnsta kosti einn áhættuþátt hjartabilunar (hafa t.d. fengið hjartadrep eða kransæðasjúkdóm með einkennum eða eru aldraðir), skulu læknar byrja á lægsta mögulega skammti og auka svo skammtinn smám saman.
French: Comprimé 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 90 comprimés 98 comprimés 112 comprimés 196 comprimés
Icelandic: 30 töflur 50 töflur 56 töflur 84 töflur 90 töflur 98 töflur 112 töflur 196 töflur
French: • Ce dossier éducatif a pour objectif de renforcer la connaissance des risques importants identifiés de cancer de la vessie et d'insuffisance cardiaque, ainsi que les recommandations générales visant à optimiser le rapport bénéfice /risque au niveau du patient.
Icelandic: Þessum fræðslupakka er ætlað að efla vitund um þá áhættu á krabbameini í blöðru og hjartabilun sem mikilvægt er að læknum sé kunnugt um og gefa almennar ráðleggingar til að gera ávinnings- og áhættuhlutfallið sem hagstæðast fyrir sjúklinginn.