FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei erwachsenen Krebspatienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, angewendet.
Dutch: Het wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen) te verkorten en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) te verminderen bij volwassen kankerpatiënten die met cytotoxische chemotherapie worden behandeld.
German: Lonquex war bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie und der Reduzierung der Zahl der Fälle von febriler Neutropenie bei Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wirksam.
Dutch: Lonquex was effectief bij het verkorten van de duur van neutropenie en het verminderen van het aantal gevallen van febriele neutropenie bij patiënten die chemotherapie ondergaan.
German: Wie wird Lonquex angewendet?
Dutch: Hoe wordt Lonquex gebruikt?
German: Was ist Lonquex und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Lonquex en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Weitere Informationen entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lonquex.
German: Wie wirkt Lonquex?
Dutch: Hoe werkt Lonquex?
German: Welche Risiken sind mit Lonquex verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lonquex in?
German: die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und das Auftreten von febriler Neutropenie (Anzeichen einer Infektion) bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, zu verringern.
Dutch: Het verhoogt de productie van neutrofielen en helpt zo de duur van neutropenie te verkorten en febriele neutropenie (een teken van infectie) bij patiënten die chemotherapie ondergaan, te voorkomen.
German: Lipegfilgrastim wirkt auf die gleiche Weise wie G‑CSF, indem es die Produktion von Neutrophilen erhöht und dadurch dazu beiträgt,
Dutch: Lipegfilgrastim werkt op dezelfde wijze als G‑CSF.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lonquex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Lonquex.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juli 2013.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2013.
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.
Dutch: Het belang van deze bevindingen voor mensen is niet bekend.
German: Suchen Sie sich einen bequemen und gut beleuchteten Platz.
Dutch: Ga naar een aangename, goed verlichte plek.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Mai 2018.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 8 mei 2018.
German: Die Ergebnisse der Studie sind in Tabelle 3 dargestellt.
Dutch: De resultaten van het onderzoek worden weergegeven in tabel 3.
German: *Beruht nur auf dem Proteingehalt.
Dutch: * Dit is uitsluitend gebaseerd op het eiwitgehalte.
German: Starkes Schütteln sollte vermieden werden.
Dutch: Krachtig schudden dient te worden vermeden.
German: Gesunde Freiwillige
Dutch: Gezonde vrijwilligers
German: Eine sachgerechte Behandlung Ihrer Erkrankung setzt jedoch eine enge und konstante Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt voraus.
Dutch: Een goede behandeling van uw ziekte vereist echter nauwgezette en constante samenwerking met uw arts.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
German: Dadurch könnte die Schutzvorrichtung beschädigt werden.
Dutch: Hierdoor zou het veiligheidshulpmiddel beschadigd kunnen raken.
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Knochenaufnahmen berücksichtigt werden.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij de interpretatie van de resultaten van beeldvorming van de botten.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank.
Dutch: Neem het geneesmiddel uit de koelkast.
German: Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Dutch: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da es nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern gibt, die belegen, dass dieses Arzneimittel bei Personen dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er slechts beperkte ervaring is bij kinderen waaruit blijkt dat dit geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep veilig en werkzaam is.
German: Vor der Anwendung ist die Lösung visuell zu prüfen.
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd.
German: Lonquex ist eine klare und farblose Lösung.
Dutch: Lonquex is een heldere en kleurloze oplossing.
German: Sobald das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wurde, muss es innerhalb dieses Zeitraums verwendet oder entsorgt werden.
Dutch: Zodra het geneesmiddel uit de koelkast is genomen, moet het binnen deze periode worden gebruikt of moet het worden afgevoerd.
German: Einige dieser Fälle einer Milzruptur sind tödlich verlaufen.
Dutch: Sommige gevallen van gescheurde milt waren fataal.
German: Die Lösung wird subkutan (s.c.) injiziert.
Dutch: De oplossing wordt subcutaan (s.c.) geïnjecteerd.
German: Die erste Injektion sollte unter unmittelbarer ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Dutch: De eerste injectie moet onder direct medisch toezicht gebeuren.
German: Die Inzidenz von FN war je nach Alter unterschiedlich (zwischen 14,3 % und 71,4 %), wobei die Häufigkeit in der Gruppe mit den ältesten Studienteilnehmern am größten war.
Dutch: De incidentie van FN varieerde met de leeftijd (van 14,3% tot 71,4%), waarbij de hoogste frequentie in de groep met de hoogste leeftijden werd gevonden.
German: Lonquex kann aus dem Kühlschrank genommen und einmalig über einen maximalen Zeitraum von bis zu 3 Tagen bei unter 25°C aufbewahrt werden.
Dutch: Lonquex mag uit de koelkast worden genomen en worden bewaard beneden 25 °C gedurende maximaal één periode van maximaal 3 dagen.
German: Diese Antikörperreaktion kann in einigen Fällen zu Nebenwirkungen oder einem Wirksamkeitsverlust führen.
Dutch: Deze antilichaamrespons kan, in sommige gevallen, leiden tot bijwerkingen of verlies van werkzaamheid.
German: Allergische Reaktionen und Immunogenität
Dutch: Allergische reacties en immunogeniciteit
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um bestimmte Blutbestandteile und deren Spiegel zu überwachen.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren om diverse onderdelen van het bloed en hun waarden te controleren.
German: Verwenden Sie jede Spritze jeweils nur für eine einzige Injektion.
Dutch: Gebruik elke spuit voor slechts één injectie.
German: Es muss sich um eine klare und farblose Flüssigkeit handeln.
Dutch: Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn.
German: Die durchschnittliche Molekülmasse beträgt ungefähr 39 kDa, wovon die Proteinfraktion etwa 48 % ausmacht.
Dutch: De gemiddelde molecuulmassa bedraagt ongeveer 39 kDa, waarvan de eiwitgroep ongeveer 48% omvat.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code: L03AA14
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factoren, ATC-code: L03AA14
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit oder ohne Schutzvorrichtung.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit met of zonder veiligheidshulpmiddel.
German: Die pharmakodynamischen Wirkungen waren jedoch vergleichbar und haben sich als unabhängig von Geschlecht und Injektionsstelle erwiesen.
Dutch: Desalniettemin waren de farmacodynamische effecten vergelijkbaar en onafhankelijk van geslacht en injectieplaats.
German: ITT = Intent-to-treat-Population (alle randomisierten Patienten) SD = Standardabweichung
Dutch: ITT = Intent-to-treat-populatie (alle gerandomiseerde patiënten) SD = standaarddeviatie d = dagen
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits überschritten ist.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de laatste dag van de vermelde maand verstreken is.
German: Lonquex hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Lonquex heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Nur klare, farblose, partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.
Dutch: Alleen heldere, kleurloze oplossingen die geen deeltjes bevatten, mogen worden gebruikt.
German: Die meisten biologischen Arzneimittel induzieren eine gewisse gegen das Arzneimittel gerichtete Antikörperreaktion.
Dutch: De meeste biologische geneesmiddelen lokken enige mate van antilichaamrespons tegen het geneesmiddel uit.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lonquex bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lonquex bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Dies könnte bei schweren Patienten (> 95 kg) zu verminderten pharmakodynamischen Reaktionen führen.
Dutch: Dit kan leiden tot verlaagde farmacodynamische responsen bij zware patiënten (> 95 kg).
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel mag niet worden vergeleken met de sterkte van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
German: Starkes Schütteln vermeiden.
Dutch: Vermijd krachtig schudden.
German: - wenn Sie Husten, Fieber und Schwierigkeiten mit der Atmung haben.
Dutch: - als u moet hoesten, koorts heeft en ademhalingsproblemen heeft.
German: Mediane ANZ (x 109 Zellen/l)
Dutch: Mediane ANC (x 109 cellen/l)
German: Inzidenz (%)
Dutch: Incidentie (%)
German: Ihr Arzt schlägt Ihnen möglicherweise vor, dass Sie lernen, sich dieses Arzneimittel selbst zu injizieren.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts voorstelt dat u leert hoe u dit geneesmiddel bij uzelf kunt injecteren.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 5.1.
German: Diese Befunde stehen in Einklang mit den zu G-CSF und Derivaten vorliegenden Ergebnissen.
Dutch: Deze bevindingen stemmen overeen met de resultaten van G-CSF en derivaten.
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor instructies over de behandeling van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Lipegfilgrastim bei Schwangeren vor.
Dutch: Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van lipegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
German: Begrenzte Patientendaten deuten darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Lipegfilgrastim bei älteren Patienten (65 - 74 Jahre) ähnlich ausfällt wie bei jüngeren Patienten.
Dutch: Beperkte patiëntengegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van lipegfilgrastim bij oudere patiënten (65 - 74 jaar) vergelijkbaar is met die bij jongere patiënten.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Risico voor een kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit im vierten Zyklus belief sich auf rund 39 bzw. 42 Stunden.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijden in de vierde cyclus waren ongeveer 39 en 42 uur.
German: Leukozytose*, Splenomegalie*
Dutch: Leukocytose*, splenomegalie*
German: Es deutet jedoch nichts darauf hin, dass eine solche Wechselwirkung mit Risiken verbunden wäre.
Dutch: Er is geen bewijs dat een dergelijke interactie schadelijk zou zijn.
German: Die Konzentration beträgt 20,9 mg/ml (d. h. 12,6 mg je Fertigspritze), wenn der PEG-Anteil und der Kohlenhydrat-Linker eingerechnet sind.
Dutch: De concentratie is 20,9 mg/ml (d.w.z. 12,6 mg per voorgevulde spuit) indien de PEG-groep en de koolhydraatlinker worden meegerekend.
German: Daher ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Daarom is een aanpassing van de dosis niet nodig voor oudere patiënten.
German: Diese können durch eine zytotoxische Chemotherapie (Arzneimittel, die rasch wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden.
Dutch: Deze aandoeningen kunnen worden veroorzaakt door het gebruik van cytotoxische chemotherapie (geneesmiddelen die snel groeiende cellen vernietigen).
German: Lonquex enthält Sorbitol und Natrium
Dutch: Lonquex bevat sorbitol en natrium
German: Das Potential einer Wechselwirkung mit Lithium, das ebenfalls die Freisetzung von Neutrophilen fördert, wurde nicht speziell untersucht.
Dutch: De mogelijke interactie met lithium, dat ook de afgifte van neutrofielen bevordert, werd niet specifiek onderzocht.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Lipegfilgrastim nur wenige oder keine direkten oder immunsystemvermittelten Wirkungen auf die Aktivität von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4/5 ausübt.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat lipegfilgrastim weinig of geen directe of immuunsysteemgemedieerde effecten heeft op de activiteit van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4/5.
German: Lassen Sie dann den Kolben los.
Dutch: Laat dan de zuiger los.
German: Zudem verstärkt G-CSF die antibakterielle Aktivität von Neutrophilen einschließlich der Phagozytose.
Dutch: Bovendien versterkt G-CSF de antibacteriële werking van neutrofielen, waaronder fagocytose.
German: Lonquex enthält keine Konservierungsmittel.
Dutch: Lonquex bevat geen conserveringsmiddel.
German: Übelkeit wurde sehr häufig bei Patienten unter Chemotherapie beobachtet.
Dutch: Misselijkheid werd zeer vaak waargenomen bij patiënten die chemotherapie kregen.
German: Lonquex wurde nicht bei schwangeren Frauen erprobt.
Dutch: Lonquex is niet getest bij zwangere vrouwen.
German: Sie sollten daher während der Behandlung das Stillen unterbrechen.
Dutch: Daarom moet u tijdens de behandeling het geven van borstvoeding onderbreken.
German: Nebenwirkungen, die unter Behandlung mit ähnlichen Arzneimitteln, jedoch noch nicht mit Lonquex, beobachtet wurden
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen met vergelijkbare geneesmiddelen, maar nog niet met Lonquex
German: Die empfohlene Dosis beträgt
Dutch: Wat is de aanbevolen dosering?
German: Patienten mit myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen
Dutch: Patiënten met myeloïde leukemie of myelodysplastische syndromen
German: Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij patiënten van ≥ 75 jaar.
German: Die Lösung sollte vor der Anwendung eine Temperatur erreichen, die eine angenehme Injektion ermöglicht (15°C - 25°C).
Dutch: Laat de oplossing op een comfortabele temperatuur voor injectie (15 °C - 25 °C) komen.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle*
Dutch: Reacties op de injectieplaats*
German: In klinischen Studien mit einer begrenzten Anzahl älterer Patienten ergaben sich keine relevanten altersspezifischen Unterschiede hinsichtlich des Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofils von Lipegfilgrastim.
Dutch: In klinisch onderzoek met een beperkt aantal oudere patiënten was er geen relevant leeftijdsgebonden verschil met betrekking tot het werkzaamheids- of veiligheidsprofiel van lipegfilgrastim.
German: 0,206 bis 0,512
Dutch: 0,206 tot 0,512
German: Diese Studie ergab keine Hinweise auf einen Unterschied im Sicherheitsprofil von Lipegfilgrastim zwischen Kindern und Erwachsenen.
Dutch: Uit dit onderzoek is geen verschil gebleken in het veiligheidsprofiel van lipegfilgrastim tussen kinderen en volwassenen.
German: Studientage, Injektion von Lipegfilgrastim an Tag 0
Dutch: Onderzoeksdagen, injectie van lipegfilgrastim op dag 0
German: Falls die Leukozytenzahl nach dem erwarteten Nadir 50 x 109/l übersteigt, ist Lipegfilgrastim unverzüglich abzusetzen.
Dutch: Als het aantal witte bloedcellen meer dan 50 x 109/l bedraagt na de verwachte nadir, moet lipegfilgrastim onmiddellijk worden gestaakt.
German: -2,089 bis -1,232
Dutch: -2,089 tot -1,232
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen und bestimmter nichtmyeloischer Zellen in vitro fördern.
Dutch: Granulocytkoloniestimulerende factor kan in vitro de groei van myeloïde cellen en sommige niet-myeloïde cellen bevorderen.
German: Allerdings wurde auch über Fälle von schweren Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (überwiegend Knochen- und Rückenschmerzen) berichtet, darunter Fälle, die eine Hospitalisierung nach sich zogen.
Dutch: Er zijn echter meldingen geweest van gevallen van hevige musculoskeletale pijn (voornamelijk botpijn en rugpijn), waaronder gevallen die leidden tot een ziekenhuisopname.
German: Die nachstehend in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse klassifiziert.
Dutch: De in onderstaande tabel 1 vermelde bijwerkingen worden ingedeeld volgens systeem/orgaanklasse.
German: Tabelle 2: DSN, schwere Neutropenie (SN) und febrile Neutropenie (FN) in Zyklus 1 der Studie XM22-03 (ITT)
Dutch: Tabel 2: DEN, ernstige neutropenie (EN) en febriele neutropenie (FN) in cyclus 1 van onderzoek XM22-03 (ITT)
German: Auf Grundlage der gegenwärtig vorliegenden Daten kann ein dementsprechender Wirksamkeitsverlust bei diesen Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een daaruit voortvloeiende daling van de werkzaamheid bij deze patiënten kan niet worden uitgesloten op grond van de huidige gegevens.
German: Falls sich bei einem Patienten kein Therapieansprechen zeigt, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
Dutch: Als een patiënt niet op de behandeling reageert, moet de patiënt verder worden geëvalueerd.
German: Ziehen Sie leicht am Kolben, um zu kontrollieren, dass Sie kein Blutgefäß angestochen haben.
Dutch: Trek een beetje aan de zuiger om te controleren dat er geen bloedvat werd aangeprikt.
German: Sie dürfen Lonquex auf keine andere Art und Weise aufwärmen (wärmen Sie das Arzneimittel beispielsweise nicht in der Mikrowelle oder unter heißem Wasser auf).
Dutch: Lonquex mag niet op een andere manier worden opgewarmd (bijvoorbeeld niet opwarmen in een magnetron of in heet water).
German: Es gibt Hinweise darauf, dass Filgrastim und Pegfilgrastim bei Ratten in geringem Maß plazentagängig sein können, für Lipegfilgrastim stehen diesbezüglich jedoch keine Informationen zur Verfügung.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat filgrastim en pegfilgrastim mogelijk in geringe mate de placenta passeren bij ratten, hoewel er geen informatie beschikbaar is voor lipegfilgrastim.
German: Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, sodass Ihr Infektionsrisiko erhöht sein kann.
Dutch: Als er van witte bloedcellen maar een klein aantal overblijft, is het mogelijk dat er onvoldoende in het lichaam overblijven om bacteriën te bestrijden en is het mogelijk dat u een groter risico op infecties heeft.
German: Die Behandlung mit Lonquex sollte durch Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die in der Onkologie oder Hämatologie erfahren sind.
Dutch: Een behandeling met Lonquex moet worden gestart door en onder toezicht plaatsvinden van artsen die ervaren zijn in oncologie of hematologie.
German: In solchen Fällen sollte Lonquex nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Dutch: In dergelijke omstandigheden moet Lonquex worden stopgezet volgens het oordeel van de arts en moet een aangewezen behandeling worden gegeven.
German: EU/1/13/856/001 1 Fertigspritze mit Schutzvorrichtung EU/1/13/856/002 1 Fertigspritze
Dutch: EU/1/13/856/001 1 voorgevulde spuit met veiligheidshulpmiddel EU/1/13/856/002 1 voorgevulde spuit
German: Wenn Luftbläschen vorhanden sind, klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern gegen die Spritze, bis die Luftbläschen zur Spritzenspitze aufsteigen.
Dutch: Als er luchtbelletjes aanwezig zijn, tik dan voorzichtig met uw vingers tegen de spuit totdat de luchtbelletjes naar de bovenkant van de spuit komen.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
German: Blut*, Anstieg der Lactatdehydrogenase im Blut* *Siehe nachstehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Dutch: lactaatdehydrogenase in bloed verhoogd* * Zie rubriek "Omschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder.
German: Daher dürfte Lipegfilgrastim keinen Einfluss auf die Metabolisierung durch humane Cytochrom- P450-Enzyme haben.
Dutch: Daarom zal lipegfilgrastim waarschijnlijk geen invloed hebben op het metabolisme via humane cytochroom P450-enzymen.
German: Diese Anstiege der alkalischen Phosphatase und Lactatdehydrogenase sind höchstwahrscheinlich Folge eines Anstiegs der Neutrophilen.
Dutch: Verhogingen van alkalische fosfatase en lactaatdehydrogenase zijn hoogstwaarschijnlijk het gevolg van de stijging van het aantal neutrofielen.
German: Sie dürfen Lonquex nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Dutch: Lonquex mag niet krachtig worden geschud, omdat dit een negatief effect kan hebben op de werking ervan.
German: Die Spitzenkonzentrationen im Blut wurden nach einer medianen Zeit (tmax) von 23,9 Stunden, 30,0 Stunden bzw. 95,8 Stunden erreicht.
Dutch: De maximale bloedconcentraties werden bereikt na een mediane tijd (tmax) van respectievelijk 23,9 uur, 30,0 uur en 95,8 uur.
German: Die Sicherheit von Lipegfilgrastim wurde auf Grundlage der Ergebnisse von klinischen Studien mit 506 Patienten und 76 gesunden Freiwilligen beurteilt, die mindestens einmal mit Lipegfilgrastim behandelt wurden.
Dutch: De veiligheid van lipegfilgrastim is beoordeeld op basis van de resultaten van klinisch onderzoek met 506 patiënten en 76 gezonde vrijwilligers die minstens eenmaal met lipegfilgrastim werden behandeld.
German: 0,121 bis 1,260
Dutch: 0,121 tot 1,260
German: Die weißen Blutkörperchen sind wichtig für die körpereigene Infektionsabwehr.
Dutch: Witte bloedcellen zijn belangrijk omdat ze uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der G-CSF-Anteil von Lipegfilgrastim diesem Wachstumsfaktor seine erwartete Aktivität verleiht: Stimulation der Proliferation hämatopoetischer Vorläuferzellen, Differenzierung in reife Zellen und Freisetzung ins periphere Blut.
Dutch: Deze resultaten doen vermoeden dat de G-CSF-groep van lipegfilgrastim de verwachte activiteit van deze groeifactor veroorzaakt: stimulering van proliferatie van hematopoëtische progenitorcellen, differentiatie tot rijpe cellen en afgifte in het perifere bloed.
German: Aus den publizierten Daten zu G-CSF und Derivaten gehen keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität und embryofetale Entwicklung bei Ratten oder prä-/postnatale Effekte hervor, mit Ausnahme von Effekten, die auch mit maternaler Toxizität in Verbindung stehen.
Dutch: Gepubliceerde informatie over G-CSF en derivaten levert geen bewijs op van negatieve effecten op de vruchtbaarheid en de embryonale/foetale ontwikkeling bij ratten, noch van andere pre-/postnatale effecten dan die eveneens verband houden met de toxiciteit bij het moederdier.