FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila Lonquex ne smete uporabljati za povečanje odmerka citotoksične kemoterapije zunaj uveljavljenih shem odmerjanja.
Estonian: Lonquexi ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi annuse tõstmiseks üle kindlaksmääratud raviskeemi.
Slovenian: O neželenih učinkih, ki jih je mogoče pripisati neposredno levkocitozi, niso poročali.
Estonian: Otseselt leukotsütoosiga seonduvatest kõrvaltoimetest ei ole teatatud.
Slovenian: Lipegfilgrastim se internalizira s pomočjo nevtrofilcev (nelinearni proces), nato pa ga v celici razgradijo endogeni proteolitični encimi.
Estonian: Kõigepealt internaliseerivad neutrofiilid lipegfilgrastiimi (mittelineaarne protsess), mis seejärel lagundatakse rakus endogeensete proteolüütiliste ensüümide toimel.
Slovenian: Po enem subkutanem injiciranju 6 mg lipegfilgrastima v četrtem ciklu je bila povprečna najvišja koncentracija v krvi 149 ng/ml dosežena po 8 urnem medianem tmax, povprečni končni razpolovni čas pa je bil približno 34 ur.
Estonian: Neljanda tsükli ajal manustatud 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordse nahaaluse süste järgselt saavutati keskmine maksimaalne kontsentratsioon veres (149 ng/ml, mediaan tmax 8 tundi) ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 34 tundi.
Slovenian: - Učinkovina je lipegfilgrastim.
Estonian: - Toimeaine on lipegfilgrastiim.
Slovenian: Bolniki z mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi Granulocitne kolonije stimulirajoči faktor lahko spodbudi rast mieloičnih celic in nekaterih nemieloičnih celic in vitro.
Estonian: In vitro võib granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor soodustada müeloidsete rakkude ning mõnede mittemüeloidsete rakkude kasvu.
Slovenian: Z višanjem telesne mase so opazili trend proti nižanju izpostavljenosti lipegfilgrastimu.
Estonian: Kehakaalu tõusmisel täheldati kalduvust lipegfilgrastiimi plasmakontsentratsioonide vähenemisele.
Slovenian: Tega zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Estonian: Ärge visake ravimit kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Slovenian: - glomerulonefritis (glejte poglavje 4.4)
Estonian: Neerude ja kuseteede häired - Glomerulonefriit (vt lõik 4.4)
Slovenian: - Pri uporabi drugih zdravil, ki so podobna zdravilu Lonquex, so občasno poročali o povečanju velikosti vranice in raztrganjih vranice.
Estonian: - Aeg-ajalt on teatatud põrna mõõtmete suurenemisest ja teiste Lonquexiga sarnaste ravimite puhul on teatatud põrnarebendi juhtudest.
Slovenian: Preglednica 2: THN, huda nevtropenija (SN, severe neutropenia) in febrilna nevropenija (FN) v 1. ciklu študije XM22-03 (ITT)
Estonian: DSN, raske neutropeenia (severe neutropenia, SN) ja febriilne neutropeenia (febrile neutropenia, FN) uuringu XM22-03 (ITT) 1 tsüklis Pegfilgrastiim 6 mg (n = 101)
Slovenian: Hematopoetski sistem
Estonian: Vereloomesüsteem
Slovenian: Po uporabi lipegfilgrastima (glejte poglavje 4.8) so poročali o na splošno asimptomatskih primerih splenomegalije in po uporabi G-CSF ali derivatov so poročali občasnih primerih rupture vranice,
Estonian: Lipegfilgrastiimi manustamise järgselt on teatatud enamasti asümptomaatilise splenomegaalia juhtudest (vt lõik 4.8) ja G-CSF-i või derivaatide manustamise järgselt on teatatud väga harvadel juhtudel põrnarebendi juhtudest (vt lõik 4.8).
Slovenian: Δ povprečje LS (povprečna razlika najmanjših kvadratov lipegfilgrastim - placebo), IZ in vrednost p iz multivariantne Poissonove regresijske analize
Estonian: Δ vähimruutude keskmine (vähimruutude keskmine erinevus lipegfilgrastiim vs pegfilgrastiim) ja mitme muutujaga Poissoni regressioonanalüüsi usaldusvahemik
Slovenian: Če ste negotovi glede samoinjiciranja ali če imate kakšna vprašanja, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kuidas ennast süstida või kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: poškodujejo drobne filtre v ledvicah (glomerulonefritis; glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Estonian: - Neerudes asuvate imeväikeste filtrite kahjustus (glomerulonefriit, vt lõik 2, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih na pljuča, še zlasti o intersticijski pljučnici (glejte poglavje 4.4).
Estonian: On teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, eriti interstitsiaalse pneumoonia juhtudest (vt lõik 4.4).
Slovenian: Opravili so analizo protiteles proti zdravilu pri 579 bolnikih in zdravih prostovoljcih, zdravljenih z lipegfilgrastimom, 188 bolnikih in zdravih prostovoljcih, zdravljenih s pegfilgrastimom, in
Estonian: 579-l lipegfilgrastiimiga ravitud patsiendil ja tervel vabatahtlikul, 188-l pegfilgrastiimiga ravitud patsiendil ja tervel vabatahtlikul ja 121-l platseeboga ravitud patsiendil viidi läbi ravimivastase immuunvastuse analüüs.
Slovenian: V študiji faze 1 pri 21 otrocih, starih med 2 in 16 let s tumorji Ewingove družine ali rabdomiosarkomom, so lipegfilgrastim dajali v obliki enega subkutanega odmerka 100 μg/kg (do največ 6 mg, kar je točno določeni odmerek za odrasle) 24 ur po koncu zadnjega zdravljenja s kemoterapijo v 1. tednu sheme zdravljenja.
Estonian: I faasi uuringus manustati kahekümne ühele (21) Ewingi perekonda kuuluvate kasvajate või rabdomüosarkoomiga lapsele vanuses 2...16 aastat lipegfilgrastiimi ühe subkutaanse annusena 100 μg/kg (maksimaalselt kuni 6 mg, mis on täiskasvanute fikseeritud annus) 24 tundi pärast viimase keemiaravi tsükli lõppu 1. nädala raviskeemis.
Slovenian: Tekočino si počasi in enakomerno injicirajte v tkivo, pri tem pa ves čas držite kožo.
Estonian: Süstige vedelik aeglaselt ja ühtlaselt koesse, hoides nahka jätkuvalt näppude vahel.
Slovenian: V 3 študijah (XM22-01, XM22-05, XM22-06) z zdravimi prostovoljci je bila največja koncentracija v krvi dosežena po mediani 30 do 36 ur, povprečni končni razpolovni čas pa je bil v razponu od približno 32 do 62 ur po subkutanem injiciranju enega odmerka 6 mg lipegfilgrastima.
Estonian: Kolmes (3) (XM22-01, XM22-05, XM22-06) tervetel vabatahtlikel läbi viidud uuringus oli maksimaalse verekontsentratsiooni saavutamiseks kulunud aja mediaan 30...36 tundi ning keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 32...62 tundi pärast 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordset nahaalust süstet.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Lonquex, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Lonquex, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te kasutate Lonquexi rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Starejši bolniki Omejeni podatki o bolnikih kažejo, da je farmakokinetika pegfilgrastima pri starejših bolnikih (65
Estonian: Piiratud patsiendi andmed näitavad, et lipegfilgrastiimi farmakokineetika on eakatel (65...74 aastat) ja noorematel patsientidel sarnane.
Slovenian: - kožne reakcije, kot je rdečina ali izpuščaj - nizka raven kalija v krvi, kar povzroča mišično oslabelost, trzanje ali nenormalen srčni ritem - bolečine v prsnem košu
Estonian: - Madal kaaliumisisaldus veres, mis võib põhjustada lihasnõrkust, tõmblemist või südame rütmihäireid.
Slovenian: Priporočeni odmerek je Priporočeni odmerek je ena napolnjena injekcijska brizga (6 mg lipegfilgrastima) enkrat na cikel kemoterapije.
Estonian: Soovitatav annus on üks süstlitäis (6 mg lipegfilgrastiimi) üks kord keemiaravi tsükli kohta.
Slovenian: Poročali so o hipokaliemiji (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Teatatud on hüpokaleemia juhtudest (vt lõik 4.4).
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem lipegfilgrastima ni.
Estonian: Lipegfilgrastiimi üleannustamise kogemused puuduvad.
Slovenian: Odprite pretisni omot in napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite ven iz pretisnega omota (glejte sliko 1).
Estonian: Avage blister ja võtke süstel välja (vt joonis 1).
Slovenian: V študiji (XM22-04) z bolniki z nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so prejemali kemoterapijo, sestavljeno iz cisplatina in etopozida, je bila največja koncentracija v krvi 317 ng/ml dosežena po medianem tmax 24 ur, povprečni končni razpolovni čas pa je bil približno 28 ur po enem subkutanem injiciranju 6 mg lipegfilgrastima v prvem ciklu kemoterapije.
Estonian: Uuringus XM22-04 mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes said tsisplatiinist ja etoposiidist koosnevat keemiaravi, saavutati keskmine maksimaalne kontsentratsioon veres (317 ng/ml, mediaan tmax 24 tundi) ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli esimese keemiaravi tsükli ajal manustatud 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordse nahaaluse süste järgselt ligikaudu 28 tundi.
Slovenian: Slika 1: Profil mediane koncentracije lipegfilgrastima v serumu in mediane vrednosti ANC pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo, po eni 6-miligramski injekciji lipegfilgrastima
Estonian: Lipegfilgrastiimi kontsentratsiooni ja ANC näitajate mediaanid seerumis keemiaravi saanud patsientidel pärast ühekordset 6 mg lipegfilgrastiimi süsti
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki vključujejo mišično-skeletne bolečine, kot sta bolečina v kosteh in mialgija.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on muu hulgas lihaste ja luustiku valud, nt luuvalu ja lihasvalu.
Slovenian: Povprečna končna razpolovna časa sta bila približno 29 in 31 ur po enem subkutanem injiciranju 6 mg lipegfilgrastima v prvem ciklu kemoterapije.
Estonian: Keskmised eliminatsiooni poolväärtusajad olid keemiaravi esimese tsükli ajal ligikaudu 29 ja 31 tundi pärast 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordset nahaalust süstet.
Slovenian: Pogosti bolečina v prsnem košu
Estonian: - Valu rinnas.
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja razkužite z alkoholno krpico in kožo primite med palec in kazalec, vendar je ne stiskajte (glejte sliko 7).
Estonian: Desinfitseerige süstekoht nahal, kasutades alkoholis niisutatud lappi, ning haarake pöidla ja nimetissõrmega nahast ilma seda pigistamata (vt joonis 7).
Slovenian: Učinkovina je kovalentni konjugat filgrastima** z metoksipolietilenglikolom (PEG) z veznim ogljikovim hidratom.
Estonian: Toimeaine on filgrastiimi** ja metoksüpolüetüleenglükooli (PEG) kovalentne konjugaat, mis moodustub süsivesikute linkeri abil.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja süstli sildil pärast märget „Kõlblik kuni".
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lonquex je treba prenehati z dojenjem.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Lonquex-ravi ajal.
Slovenian: Zdravilo Lonquex je indicirano pri odraslih za skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov).
Estonian: Lonquex on näidustatud neutropeenia kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks pahaloomuliste kasvajate (v.a krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) raviks tsütotoksilist keemiaravi saavatele täiskasvanud patsientidele.
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja razkužite z alkoholno krpico in kožo primite med palec in kazalec, vendar je ne stiskajte (glejte sliko 6).
Estonian: Desinfitseerige süstekoht nahal, kasutades alkoholis niisutatud lappi, ning haarake pöidla ja nimetissõrmega nahast ilma seda pigistamata (vt joonis 6).
Slovenian: 506 bolnikov in 76 zdravih prostovoljcev, ki so vsaj enkrat dobili lipegfilgrastim.
Estonian: Lipegfilgrastiimi ohutust hinnati kliinilistes uuringutes, kus osales 506 patsienti ja 76 tervet vabatahtlikku, keda raviti vähemalt üks kord lipegfilgrastiimiga.
Slovenian: Lipegfilgrastim se veže na receptorje humanega G-CSF, kot sta filgrastim in pegfilgrastim.
Estonian: Sarnaselt filgrastiimiga ja pegfilgrastiimiga seondub lipegfilgrastiim inimese G-CSF-i retseptoritega.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,6 ml raztopine 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,6 ml raztopine z varnostnim pripomočkom
Estonian: 1 süstel 0,6 ml lahusega 1 turvaseadmega süstel 0,6 ml lahusega
Slovenian: Koncentracija je 20,9 mg/ml (tj. 12,6 mg na napolnjeno injekcijsko brizgo), če sta vključena tudi PEG in vezni ogljikov hidrat.
Estonian: PEGi osa ja süsivesikute linkeri kaasamisel on kontsentratsioon 20,9 mg/ml (st 12,6 mg süstli kohta).
Slovenian: - izkašljevanje krvi
Estonian: - Veriköha.
Slovenian: PRED začetkom uporabe zdravila Lonquex se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Estonian: ENNE Lonquexi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega - kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või õlas.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 v skupino, ki je prejemala 6 mg lipegfilgrastima ali v skupino, ki je prejemala 6 mg pegfilgrastima.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti võrdse suurusega rühmadesse (1:1), millest ühes manustati 6 mg lipegfilgrastiimi ja teises 6 mg pegfilgrastiimi.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Lonquex niso preučili pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo, mielodisplastičnimi sindromi ali sekundarno akutno mieloično levkemijo, zato zdravila pri teh bolnikih ni dovoljeno uporabiti.
Estonian: Kroonilise müeloidse leukeemia, müelodüsplastilise sündroomi või sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel ei ole Lonquexi kasutamise ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Slovenian: Pomembno je, da se takoj posvetujete z zdravnikom, če začutite bolečino v zgornjem levem delu trebuha ali bolečino v levem ramenu, saj sta lahko povezani s težavami z vranico.
Estonian: Kui tunnete valu vasakul ülakõhus või õlas, tuleb ilmtingimata viivitamatult arstiga ühendust võtta, sest need nähud võivad viidata põrna probleemidele.
Slovenian: Po subkutanem injiciranju 6 mg lipegfilgrastima v tri različne predele (nadlaket, trebuh in stegno) zdravim prostovoljcem je bila biološka uporabnost (največja koncentracija in površina pod krivuljo
Estonian: Tervetele vabatahtlikele kolme erinevasse süstekohta (õlavars, kõht, reis) manustatud 6 mg lipegfilgrastiimi nahaaluse süste järgselt oli biosaadavus (maksimaalne kontsentratsioon ja kõveraalune pindala [AUC]) pärast nahaalust süstet reiepiirkonnas madalam võrreldes nahaaluste süstetega kõhu ja õlavarre piirkonnas.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 2:1 na prejemanje 6 mg lipegfilgrastima ali placeba.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse (2:1), millest ühes manustati 6 mg lipegfilgrastiimi ja teises platseebot.
Slovenian: Zaradi tveganja navzkrižne reakcije zdravljenja z lipegfilgrastimom pri teh bolnikih ne smete uvesti.
Estonian: Ristreaktiivsuse tõttu ei tohi neil patsientidel lipegfilgrastiimravi alustada.
Slovenian: Razmerje obetov (lipegfilgrastim/placebo), IZ in vrednost p iz multivariantne logistične regresijske analize Izvedli so študijo varnosti XM22-ONC-40041 za pridobitev podatkov o napredovanju bolezni in smrtnosti pri bolnikih z napredovalim ploščatoceličnim ali neskvamoznim rakom pljuč, ki so prejemali lipegfilgrastim poleg kemoterapije na podlagi platine.
Estonian: Kaugelearenenud lamerakk- või mittelamerakk-kopsuvähiga patsientidega, kes said lisaks plaatinapõhisele keemiaravile lipegfilgrastiimi, tehti haiguse progresseerumise ja suremuse andmete kogumiseks ravimi müügiloa saamise järgselt ohutusuuring XM22-ONC-40041.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 10 mg lipegfilgrastima.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 10 mg lipegfilgrastiimi.
Slovenian: Lipegfilgrastim se presnavlja z znotrajcelično in zunajcelično razgradnjo s pomočjo proteolitičnih encimov.
Estonian: Lipegfilgrastiim metaboliseerub proteolüütiliste ensüümide toimel rakusisese või rakuvälise lagunemise teel.
Slovenian: EU/1/13/856/001 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostnim pripomočkom
Estonian: EU/1/13/856/001 1 turvaseadmega süstel EU/1/13/856/002 1 süstel
Slovenian: Bolniki s srpastocelično anemijo Srpastocelična kriza je povezana z uporabo G-CSF ali derivatov pri bolnikih s srpastocelično anemijo
Estonian: Sirprakulise aneemia kriisi on seostatud G-CSF-i või derivaatide kasutamisega sirprakulise aneemiaga patsientidel (vt lõik 4.8).
Slovenian: Ni znano, ali učinkovina tega zdravila prehaja v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas toimeaine eritub rinnapiima.
Slovenian: Kdaj uporabljati zdravilo Lonquex
Estonian: Millal Lonquexi kasutada
Slovenian: - če ste že imeli alergijsko reakcijo na drugo podobno zdravilo (npr. filgrastim, lenograstim ali pegfilgrastim iz skupine G-CSF).
Estonian: - kui te põete sirprakulist aneemiat (päritav verehaigus), millele on iseloomulikud sirbikujulised vere punalibled; - kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone teistele sarnastele ravimitele (nt G-CSF rühma kuuluvad ravimid filgrastiim, lenograstiim või pegfilgrastiim), võib teil tekkida reaktsioon ka Lonquexile.
Slovenian: THN
Estonian: DSN
Slovenian: Kako deluje zdravilo Lonquex
Estonian: Kuidas Lonquex toimib
Slovenian: Zdravilo Lonquex je bistra in brezbarvna raztopina.
Estonian: Lonquex on värvitu läbipaistev lahus.
Slovenian: - Uporabljene injekcijske brizge dajte v vsebnik, odporen na vbode, vsebnik hranite zunaj pogleda in dosega otrok.
Estonian: - Pange kasutatud süstlad torkekindlasse anumasse ja hoidke seda anumat laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: 95-% IZ
Estonian: 95 % usaldusvahemik
Slovenian: Vse, kar potrebujete, položite na doseg roke (napolnjeno injekcijsko iglo z zdravilom Lonquex, alkoholno krpico in kos gaze ali sterilni zloženec).
Estonian: Pange kõik vajalik käeulatusse (Lonquexi süstel, alkoholis niisutatud lapp ja tükk sidet või steriilne marlilapp).
Slovenian: Vse, kar potrebujete, položite na doseg roke (napolnjeno injekcijsko iglo z zdravilom Lonquex, alkoholno krpico, kos gaze ali sterilni zloženec in vsebnik, odporen na vbode).
Estonian: Pange kõik vajalik käeulatusse (Lonquexi süstel, alkoholis niisutatud lapp, tükk sidet või steriilne marlilapp ja torkekindel anum).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Lonquex niso preučili pri bolnikih, ki prejemajo visokoodmerno kemoterapijo.
Estonian: Patsientidel, kes saavad suurtes annustes keemiaravi, ei ole Lonquexi ohutust ja efektiivsust uuritud.
Slovenian: Hipokaliemija Pojavi se lahko hipokaliemija (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Esineda võib hüpokaleemiat (vt lõik 4.8).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg lipegfilgrastim a* v 0,6 ml raztopine.
Estonian: Üks süstel sisaldab 6 mg lipegfilgrastiimi* 0,6 ml lahuses.
Slovenian: Pogosti kožne reakcije*
Estonian: Süstekoha reaktsioonid*
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg lipegfilgrastima v 0,6 ml raztopine.
Estonian: Üks süstel sisaldab 6 mg lipegfilgrastiimi 0,6 ml lahuses.
Slovenian: G-CSF in derivatih ne vsebujejo dokazov o neželenih učinkih na plodnost, razvoj zarodka/plodu pri podganah ali o prenatalnih in postnatalnih učinkih razen tistih, ki se nanašajo tudi na toksičnost za mater.
Estonian: G-CSF-i ja derivaatide kohta avaldatud teabes puuduvad tõendid kõrvaltoimete kohta rottide fertiilsusele ja embrüo-loote arengule.
Slovenian: 3-dnevno obdobje.
Estonian: Tabel 3.
Slovenian: sestavljeno iz doksorubicina in docetaksela, sta bili povprečni največji koncentraciji v krvi 227 in 262 ng/ml doseženi po medianem času do maksimalne koncentracije (tmax) 44 in 48 ur.
Estonian: Doksorubitsiini ja dotsetakseeli keemiaravi saavatel rinnanäärme vähiga patsientidel läbi viidud kahes (XM22-02 ja XM22-03) uuringus saavutatud keskmised maksimaalsed kontsentratsioonid olid vastavalt 227 ja 262 ng/ml ja ravimi maksimaalse verekontsentratsiooni saavutamiseks kulunud aja mediaan (tmax) 44 ja 48 tundi.
Slovenian: Navodilo za uporabo Lonquex 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi lipegfilgrastim
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Lonquex 6 mg süstelahus süstlis lipegfilgrastiim
Slovenian: Pretirano stresanje lahko povzroči agregacijo lipegfilgrastima,
Estonian: Ülemäärasel loksutamisel võib lipegfilgrastiim agregeeruda, mis muudab selle bioloogiliselt inaktiivseks.
Slovenian: Pojavi se lahko levkocitoza (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Esineda võib leukotsütoosi (vt lõik 4.8).
Slovenian: specifično razvite za pediatrične študije, povprečne največje koncentracije v krvi (Cmax) 243 ng/ml v skupini 2 do < 6 let, 255 ng/ml v skupini 6 do < 12 let in 224 ng/ml v skupini 12 do < 18 let po enem subkutanem injiciranju 100 μg/kg (največ 6 mg) lipegfilgrastima s prvim ciklom kemoterapije.
Estonian: I faasi uuringus (vt lõik 5.1), kus kasutati subkutaanseks süsteks spetsiaalselt laste uuringuteks välja töötatud 10 mg/ml lahust, olid keskmised maksimaalsed kontsentratsioonid veres (Cmax) pärast lipegfilgrastiimi ühte subkutaanset süstet annuses 100 μg/kg (maksimaalselt 6 mg) keemiaravi esimeses tsüklis 2 kuni < 6-aastaste vanuserühmas 243 ng/ml, 6 kuni < 12-aastaste vanuserühmas 255 ng/ml ja 12 kuni < 18-aastaste vanuserühmas 224 ng/ml.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine.
Estonian: Üks süstel sisaldab 0,6 ml lahust.
Slovenian: Zelo pogosti mišično-skeletna bolečina*
Estonian: Lihaste ja luustiku valu*
Slovenian: To zdravilo se daje kot injekcija z uporabo napolnjene injekcijske brizge.
Estonian: Seda ravimit süstitakse süstliga.
Slovenian: Zdravilo Lonquex je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi s pritrjeno injekcijsko iglo v pretisnem omotu.
Estonian: Lonquex on süstelahus (süstevedelik) fikseeritud süstenõelaga süstlis, mis on pakendatud blistrisse.
Slovenian: Δ povprečje LS (povprečna razlika najmanjših kvadratov lipegfilgrastim - pegfilgrastim) in IZ iz multivariantne Poissonove regresijske analize Druga, osrednja klinična študija (faze III) XM22-04 je bila študija, kontrolirana s placebom, s
Estonian: Δ vähimruutude keskmine (vähimruutude keskmine erinevus lipegfilgrastiim vs platseebo) ja mitme muutujaga Poissoni regressioonanalüüsi usaldusvahemik ja p-väärtus Riskisuhe (lipegfilgrastiim vs platseebo), usaldusvahemik ja p-väärtus saadud mitme muutujaga logistilise regressiooni analüüsist
Slovenian: Jemati jih je treba v eni uri po jutranjem in večernem obroku.
Estonian: Neid tuleb võtta ühe tunni jooksul pärast hommiku- ja õhtusööki.
Slovenian: Vsi bolniki v študiji so prejemali podporno zdravljenje.
Estonian: Kõik uuringus osalenud patsiendid said toetavat ravi.
Slovenian: Tablete se jemljejo dvakrat na dan na določene dneve vsakega cikla zdravljenja.
Estonian: Tablette võetakse iga ravitsükli teatud päevadel kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli vsaj dve predhodni zdravljenji.
Estonian: Kõiki patsiente olid varem ravitud vähemalt kahe muu ravimeetodiga.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lonsurf?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lonsurfi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Za zdravilo Lonsurf je bilo 25. aprila 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: Lonsurf on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 25. aprillil 2016.
Slovenian: V primeru določenih neželenih učinkov bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst annust vähendada või ravi katkestada.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je na voljo v obliki tablet (15 mg trifluridina in 6,14 mg tipiracila; 20 mg trifluridina in 8,19 mg tipiracila), daje pa se v 28-dnevnih ciklih.
Estonian: Lonsurfi turustatakse tablettidena (15 mg trifluridiini ja 6,14 mg tipiratsiili; 20 mg trifluridiini ja 8,19 mg tipiratsiili) ja manustatakse 28-päevaste ravitsüklitena.
Slovenian: Rak želodca
Estonian: Maovähk
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Lonsurf večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Lonsurfi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Lonsurf (trifluridin/tipiracil)
Estonian: Lonsurf (trifluridiin/tipiratsiil)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Lonsurf so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Estonian: Lisateave Lonsurfi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf Kokkuvõtte viimane uuendus: 09.2019