FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během preoperačního hodnocení by měl oční chirurg spolu s oftalmologickým týmem vzít v úvahu, zda pacient s plánovanou operací katarakty je nebo byl léčen silodosinem, aby byla zajištěna vhodná opatření k zvládnutí IFIS během operace.
Slovenian: Očesni kirurgi in oftalmološke skupine morajo med pripravo na operacijo preveriti, če se bolniki, ki so predvideni za operacijo sive mrene, zdravijo ali so se zdravili s silodozinom, da bi lahko pripravili vse potrebno za obvladovanje IFIS med operacijo.
Czech: Léčba známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP) u dospělých mužů.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje znakov in simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP) pri odraslih moških.
Czech: • léčivé přípravky proti plísním (například ketokonazol nebo itrakonazol), léčivé přípravky používané k léčbě infekce HIV/AIDS (například ritonavir) nebo léčivé přípravky užívané po transplantaci k prevenci odmítnutí orgánu (například cyklosporin), protože tyto léčivé přípravky mohou zvyšovat koncentraci přípravku Silodosin Recordati v krvi.
Slovenian: • zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol ali itrakonazol), zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS (kot je ritonavir) ali zdravila, ki se uporabljajo po presaditvi organov za preprečevanje zavrnitve organa (kot je ciklosporin), ker ta zdravila lahko zvišajo koncentracijo zdravila Silodosin Recordati v krvi.
Czech: • léčivé přípravky na epilepsii nebo rifampicin (léčivý přípravek na léčbu tuberkulózy), protože může být snížen účinek přípravku Silodosin Recordati.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije ali rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze), ker se učinek zdravila Silodosin Recordati lahko zmanjša.
Czech: zlepšení celkového skóre IPSS o alespoň 25%) byla výrazně vyšší ve skupině se silodosinem (68%) a s tamsulosinem (65%) v porovnání se skupinou s placebem (53%).
Slovenian: izboljšanje rezultata vprašalnika IPSS za vsaj 25%) v skupini, ki je prejemala silodozin (68%) oziroma tamsulozin (65%) statistično značilno višja.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLCR ≥ 50 až ≤ 80 ml/min) není třeba upravovat dávku.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (CLCR ≥ 50 do ≤80 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Silodosin a jeho glukuronid dosáhnou ustálené hladiny po 3,
Slovenian: Silodozin in njegov glukuronid dosežeta stanje dinamičnega ravnotežja po 3 oziroma po 5 dneh.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu poruchy ejakulace,
Slovenian: Motnje reproduk cije in dojk motnje ejakulacije,
Czech: Celkové skóre
Slovenian: Celokupni rezultat
Czech: Zhodnocení údajů o bezpečnosti u pacientů zařazených ve všech klinických studiích nenaznačuje, že by mírná porucha funkce ledvin (n = 487) znamenala další bezpečnostní riziko během léčby silodosinem (například zvýšený výskyt závratě nebo ortostatické hypotenze) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (n = 955).
Slovenian: Pregled varnostnih podatkov bolnikov, vključenih v vse klinične študije, ne nakazuje, da bi blago okvarjeno delovanje ledvic (n = 487) v primerjavi z normalnim delovanjem ledvic (n = 955) pri zdravljenju s silodozinom predstavljalo dodatno varnostno tveganje (kot je npr. porast omotičnosti ali ortostatske hipotenzije).
Czech: • Jestliže máte závažné problémy s játry, nemáte přípravek Silodosin Recordati užívat, jelikož u tohoto stavu nebyl testován.
Slovenian: • Če imate hude težave z jetri, ne smete jemati zdravila Silodosin Recordati, ker zdravilo pri takih bolnikih ni bilo preizkušeno.
Czech: Silodosin Recordati neléčí rakovinu prostaty.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati ne zdravi raka prostate.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Silodosin Recordati má malý nebo má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: V klinickém hodnocení fáze IV prováděném v Evropě u pacientů s průměrným celkovým vstupním skóre IPSS 18,9 bodu 77,1% pacientů odpovídalo na silodosin (posuzováno jako změna v IPSS
Slovenian: V klinični študiji IV. Faze, izpeljani v Evropi, s povprečnim izhodiščnim rezultatom vprašalnika IPSS 18,9 točk, se je 77,1%, bolnikov odzvalo na silodozin (kot je bilo ocenjeno s spremembo izhodiščnega rezultata vprašalnika IPSS za vsaj 25%).
Czech: Sledování plazmatické hladiny v klinické studii fáze III ukázalo, že hladiny celkového silodosinu se po 4 týdnech léčby u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (n = 70) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (n = 155) nezměnily, zatímco u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (n = 7) se v průměru zdvojnásobily.
Slovenian: Spremljanje plazemskih ravni v klinični študiji Faze III je pokazalo, da se ravni celokupnega silodozina po 4 tednih zdravljenja pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem (n = 70) v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (n = 155) niso spremenile, pri bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem (n = 7) pa so bile v povprečju podvojene.
Czech: Jestliže předávkování silodosinem vede k hypotenzi, je třeba poskytnout kardiovaskulární podporu.
Slovenian: Če prevelik odmerek silodozina vodi v hipotenzijo, je treba zagotoviti ustrezno podporo srčno-žilnemu sistemu.
Czech: Hlavní metabolit v plazmě, glukuronidový konjugát silodosinu (KMD-3213G), který byl in vitro prokázán jako aktivní, má prodloužený biologický poločas (přibližně 24 hodin) a dosahuje asi čtyřikrát vyšší plazmatické koncentrace než silodosin.
Slovenian: Glavni plazemski presnovek, glukuronidni konjugat silodozina (KMD-3213G), za katerega se je izkazalo, da je in vitro aktiven, ima podaljšano razpolovno dobo (približno 24 ur) in doseže približno štirikrat višje plazemske koncentracije kakor silodozin.
Czech: Ve studii interakcí byly při současném podání silného inhibitoru CYP3A4 (ketokonazol 400 mg) pozorovány 3,7krát vyšší maximální plazmatické koncentrace silodosinu a 3,1krát vyšší expozice silodosinu (tj.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja so ob sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A4 (ketokonazol 400 mg) opazili 3,7-kratno zvečanje najvišjih plazemskih koncentracij silodozina in 3,1-kratno zvišanje izpostavljenosti silodozinu (tj. AUC).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není třeba upravovat dávku (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Czech: Údaje pozorované u populací Intent-to-treat (populace všech randomizovaných pacientů) v každé z těchto studií jsou uvedeny níže:
Slovenian: Prikazani so podatki za populacijo vseh vključenih bolnikov, za vse študije:
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Silodosin Recordati u pediatrické populace pro indikaci benigní hyperplazie prostaty (BHP).
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Silodosin Recordati ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo benigne hiperplazije prostate (BHP).
Czech: • Jelikož benigní zvětšení prostaty a rakovina prostaty mohou mít shodné příznaky, lékař Vás před zahájením léčby přípravkem Silodosin Recordati vyšetří, zda nemáte rakovinu prostaty.
Slovenian: • Ker imata nenevarno povečanje prostate in rak prostate lahko enake simptome, vas bo zdravnik pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Silodosin Recordati poslal na kontrolni pregled za raka prostate.
Czech: Jestliže jste zapomněl užít přípravek Silodosin Recordati Pokud jste zapomněl užít tobolku, můžete ji užít později během téhož dne.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Silodosin Recordati Če ste tekom dneva pozabili vzeti kapsulo, jo vzemite pozneje istega dne.
Czech: Těhotenství a kojení Silodosin Recordati není určen pro použití u žen.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati ni namenjeno ženskam.
Czech: Jestliže nastal téměř čas na užití další tobolky, zapomenutou dávku vynechejte.
Slovenian: Če se že bliža čas, ko bi morali vzeti naslednji odmerek, izpuščeni odmerek izpustite.
Czech: Farmakokinetika silodosinu a jeho hlavních metabolitů byla hodnocena u dospělých mužů s BHP i bez BHP po jednorázovém a opakovaném podání dávky v rozmezí od 0,1 mg do 48 mg denně.
Slovenian: Farmakokinetika silodozina in njegovih glavnih presnovkov je bila ovrednotena pri odraslih osebah moškega spola z BHP ali brez nje po enkratnem in večkratnem odmerjanju v odmerkih od 0,1 mg do 48 mg na dan. Farmakokinetika silodozina je v celotnem navedenem odmernem intervalu linearna.
Czech: Pro pacienty s ortostatickou hypotenzí se léčba silodosinem nedoporučuje.
Slovenian: Pri bolnikih z ortostatsko hipotenzijo zdravljenje s silodozinom ni priporočljivo.
Czech: Pro zvláštní skupiny pacientů se doporučuje jedna tobolka přípravku Silodosin Recordati 4 mg denně (viz níže).
Slovenian: Pri posebnih skupinah bolnikov je priporočena ena kapsula zdravila Silodosin Recordati 4 mg na dan (glejte spodaj).
Czech: Co je přípravek Silodosin Recordati a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Silodosin Recordati in za kaj ga uporabljamo
Czech: • léčivé přípravky snižující krevní tlak (zejména pak léčivé přípravky nazývané alfa1-blokátory, například prazosin nebo doxazosin), z důvodu možného rizika zesílení účinků těchto léčivých přípravků při užívání přípravku Silodosin Recordati.
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (zlasti zdravila, imenovana zaviralci alfa1 kot sta prazosin ali doksazosin), ker obstaja tveganje, da se ob jemanju zdravila Silodosin Recordati učinek teh zdravil okrepi.
Czech: • obtíže na začátku močení,
Slovenian: • težaven začetek odvajanja vode
Czech: • Jestliže jste někdy při prudkém vstávání omdlel nebo měl závratě, prosím, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Silodosin Recordati užívat.
Slovenian: • Če ste kdajkoli omedleli ali občutili omotico ob nenadnem vstajanju v pokončni položaj, povejte svojemu zdravniku pred pričetkom jemanja zdravila Silodosin Recordati.
Czech: U některých pacientů léčených tímto druhem léčivých přípravků se totiž během takovéto operace vyskytla ztráta napětí svalu duhovky (barevná kruhová část oka).
Slovenian: ki so bili zdravljeni s to vrsto zdravil, med takšno operacijo izgubili mišični tonus v šarenici
Czech: • Jestliže podstupujete operaci očí z důvodu zákalu oční čočky (operaci šedého zákalu), je důležité, abyste svého očního lékaře okamžitě informoval, že užíváte nebo jste dříve užíval přípravek Silodosin Recordati.
Slovenian: • Če se pripravljate na očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta, operacija sive mrene), je pomembno, da takoj poveste svojemu očesnemu zdravniku, da uporabljate ali ste uporabljali zdravilo Silodosin Recordati.
Czech: Silodosin byl hodnocen u zdravých mužů v dávkách až 48 mg/den.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Uporaba silodozina je bila pri zdravih moških ovrednotena vse do odmerka 48 mg/dan.
Czech: V dlouhodobé otevřené navazující fázi těchto kontrolovaných studií, ve kterých pacienti užívali silodosin po dobu až jednoho roku, bylo zlepšení příznaků díky léčbě silodosinem ve 12. týdnu léčby zachováno po dobu 1 roku.
Slovenian: V dolgoročni odprti podaljšani fazi teh nadzorovanih študij so bolniki prejemali silodozin do 1 leta.
Czech: • Nízký krevní tlak
Slovenian: • nenormalni rezultati jetrnih testov • nizek krvni tlak
Czech: To má za následek zmírnění jak jímacích symptomů (iritační příznaky), tak mikčních symptomů (obstrukční příznaky) (Lower urinary tract symptoms,
Slovenian: To povzroči izboljšanje tako iritacijskih kot tudi obstrukcijskih simptomov (neprijetnih simptomov mokrenja; LUTS - Lower urinary tract symptoms), povezanih z benigno hiperplazijo prostate.
Czech: Při současném podávání silodosinu se středně silným inhibitorem CYP3A4, například s diltiazemem, byla pozorována zvýšená hodnota AUC silodosinu přibližně o 30%, ale hodnota Cmax a biologický poločas nebyly ovlivněny.
Slovenian: Ob sočasni uporabi silodozina in zmernih zaviralcev CYP3A4 kot je diltiazem so opazili približno 30% porast AUC silodozina, Cmax in razpolovna doba pa se nista spremenila.
Czech: V klinických studiích byl během léčby silodosinem pozorován výskyt ejakulace se sníženým objemem spermatu nebo bez spermatu (viz bod 4.8), a to z důvodu farmakodynamických vlastností silodosinu.
Slovenian: V kliničnih študijah so med zdravljenjem s silodozinom, zaradi farmakodinamičnih lastnosti silodozina, opazili pojavljanje ejakulacije z zmanjšano količino ejakulata ali brez njega (glejte poglavje 4.8).
Czech: Silodosin Recordati se používá u dospělých mužů k léčbě problémů při močení souvisejících s benigním (nezhoubným) zvětšením prostaty (hyperplazie prostaty), jako jsou například:
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Silodosin Recordati Zdravilo Silodosin Recordati se pri odraslih moških uporablja za zdravljenje simptomov mokrenja, ki so povezani z nenevarnim povečanjem prostate (hiperplazijo prostate), kot na primer:
Czech: Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS) IFIS byl hlášen během operací katarakty (viz bod 4.4).
Slovenian: Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS) Poročali so, da je pri operacijah sive mrene prišlo do sindroma IFIS (glejte poglavje 4.4).
Czech: 10 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Slovenian: 10 trdih kapsul 20 trdih kapsul 30 trdih kapsul 50 trdih kapsul 90 trdih kapsul 100 trdih kapsul
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) (pouze tobolky 4 mg)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) (samo 4 mg kapsula)
Czech: Srdeční poruchy tachykardie1 palpitace1
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija1
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace peroperační syndrom plovoucí duhovky
Slovenian: Pošk odbe in zastrupitve in zapleti pri posegih medoperacijs ki sindrom ohlapne šarenice
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy nasální kongesce
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalneg a prostora nosna kongestija
Czech: • léčivé přípravky k léčbě problémů s dosáhnutím nebo udržením erekce (například sildenafil nebo tadalafil), protože při jejich současném užívání s přípravkem Silodosin Recordati může docházet k mírnému poklesu krevního tlaku.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje težav z nastankom ali ohranitvijo erekcije (kot sta sildenafil ali tadalafil), ker uporaba skupaj z zdravilom Silodosin Recordati lahko vodi v rahlo znižanje krvnega tlaka.
Czech: Silodosin je vysoce selektivní pro α1A-adrenergní receptory, které jsou u lidí primárně lokalizovány v prostatě, bázi a krčku močového měchýře, pouzdru prostaty a prostatické části močové trubice.
Slovenian: Silodozin se visoko selektivno veže ne α1A adrenergične receptorje, ki se prvenstveno nahajajo v humani prostati, bazi mehurja, vratu mehurja, kapsuli prostate in prostatičnem delu sečnice.
Czech: Expozice hlavnímu metabolitu v plazmě, silodosin-glukuronidu (KMD-3213G), je v ustáleném stavu asi 3krát vyšší než expozice silodosinu.
Slovenian: Izpostavitev glavnemu presnovku v plazmi, glukuronidnemo konjugatu silodozina (KMD-3213G), je v stanju dinamičnega ravnotežja približno trikrat večja od izpostavitve izhodiščni učinkovini.
Czech: Ve studii s jednorázovou dávkou vedla expozice silodosinu (volnému) u jedinců s mírnou (n = 8) a středně závažnou poruchou funkce ledvin (n = 8) v průměru ke zvýšení hodnot Cmax (1,6krát) a AUC (1,7krát) v porovnání s jedinci s normální funkcí ledvin (n = 8).
Slovenian: V študiji enkratnega odmerka je izpostavitev silodozinu (nevezanemu) pri bolnikih z blago (n = 8) in zmerno (n = 8) okvaro delovanja ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (n = 8) v povprečju vodila v povečanje Cmax (1,6-krat) in AUC (1,7-krat).
Czech: Farmakokinetika silodosinu nebyla studována u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Slovenian: Farmakokinetika silodozina pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter ni bila raziskana.
Czech: Léčba silodosinem vede ke snížení objemu spermatu během orgasmu, což může mít dočasný nepříznivý vliv na mužskou fertilitu.
Slovenian: Zdravljenje s silodozinom povzroča zmanjšanje količine ejakulata, ki se sprosti med orgazmom, kar lahko začasno prizadene moško plodnost.
Czech: Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, mannitol (E421), magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so predgelirani koruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat, želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).
Czech: • Nevolnost
Slovenian: • slabost
Czech: Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, mannitol (E421), magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E171).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so predgelirani koruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat, želatina, titanov dioksid (E171).
Czech: Velmi vzácné Není známo
Slovenian: Neznana pogostnost
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní testy1
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov nenormalni rezultati jetrnih testov1
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami, nemáte přípravek Silodosin Recordati užívat.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, ne smete jemati zdravila Silodosin Recordati.
Czech: Silodosin Recordati je selektivní pro receptory umístěné v prostatě, močovém měchýři a močové trubici.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati se selektivno veže na receptorje, ki se nahajajo v prostati, mehurju in sečnici.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tobolku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo kapsulo.
Czech: Ve všech studiích došlo u pacientů užívajících silodosin podle vyhodnocení po 12 týdnech léčby k výraznějšímu zmírnění jímacích (iritačních) a mikčních (obstrukčních) příznaků BHP v porovnání s placebem.
Slovenian: V vseh študijah so imeli bolniki, zdravljeni s silodozinom, v primerjavi s placebom bolj izraženo izboljšanje iritacijskih in obstrukcijskih simptomov BHP, kar so ocenili po
Czech: Poruchy imunitního systému alergické reakce zahrnující otok obličeje, zduřelý jazyk a faryngeální edém1
Slovenian: vključno z oteklostjo obraza, oteklostjo jezika in faringealnim edemom1
Czech: Pokud budete podstupovat operaci šedého zákalu, zeptejte se svého lékaře, zda máte odložit nebo přerušit léčbu přípravkem Silodosin Recordati.
Slovenian: Če se pripravljate na operacijo sive mrene, vprašajte svojega zdravnika, če lahko odložite začetek jemanja ali začasno prenehate z jemanjem zdravila Silodosin Recordati.
Czech: Při užívání přípravku Silodosin Recordati, zejména na začátku léčby, nebo když užíváte léčivé přípravky na snížení krevního tlaku, se mohou při vstávání objevit závratě a někdy i mdloby.
Slovenian: Ob jemanju zdravila Silodosin Recordati se lahko pojavita omotica ob vstajanju v pokončni položaj in občasno tudi omedlevica, še zlasti na začetku zdravljenja ali če jemljete druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Silodosin Recordati 8 mg denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Silodosin Recordati 8 mg na dan.
Czech: Tobolka se nemá rozlamovat ani rozkousávat, ale má se polykat celá a, pokud možno, má se zapít sklenicí vody.
Slovenian: treba je pogoltniti celo, najbolje s kozarcem vode.
Czech: Tobolku nerozlamujte ani nerozkousávejte, ale spolkněte ji celou a, pokud možno, zapijte sklenicí vody.
Slovenian: ampak pogoltnite celo, najbolje s kozarcem vode.
Czech: (například závratě) a mají být upozorněni na to, aby byli při řízení a obsluhování strojů opatrní, než zjistí, jak na ně silodosin působí.
Slovenian: Vseeno je treba bolnike opozoriti na možne simptome, povezane s posturalno hipotenzijo (kot je omotičnost) in na potrebno previdnost pri vožnji ali upravljanju strojev, dokler ne ugotovijo, kako bo silodozin vplival nanje.
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem s pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (n = 35) se doporučuje nižší počáteční dávka 4 mg. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se podávání přípravku Silodosin Recordati nedoporučuje.
Slovenian: Ker so izkušnje pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic le omejene (n = 35), je priporočljiv nižji začetni odmerek 4 mg.
Czech: kopřivka1
Slovenian: urtikarija1
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost silodosinu byla hodnocena ve čtyřech dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích fáze II-III (s 931 pacienty užívajícími 8 mg silodosinu jednou denně a 733 pacienty užívajícími placebo) a ve dvou dlouhodobých otevřených navazujících studiích.
Slovenian: II-III Faze (z 931 bolniki, ki so prejemali 8 mg silodozina enkrat na dan in 733 bolniki, ki so prejemali placebo) in v dveh dolgoročnih odprtih podaljšanih študijah.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min) se použití tohoto přípravku nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (CLCR < 30 ml/min) ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Po perorálním podání 14C-značeného silodosinu byla radioaktivita po 7 dnech vyloučena přibližně z
Slovenian: Po peroralnem vnosu s 14C-označenega silodozina je bilo po 7 dneh v urinu zaznane približno 33,5%
Czech: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Slovenian: Unite d Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Czech: V placebem kontrolované studii s 24 jedinci ve věku 45-78 let užívajících silodosin nevyvolalo podle vyhodnocení ortostatických testů (ve stoje oproti vleže)
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji pri 24 osebah v starosti od 45-78 let, ki so jemale silodozin, sočasno zaužitje 100 mg sildenafila ali 20 mg tadalafila ni povzročilo klinično pomembnih srednjih padcev sistoličnega ali diastoličnega krvnega tlaka, kar so ocenili z ortostatskimi testi (v stoječem položaju v primerjavi s položajem leže na hrbtu).
Czech: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Slovenian: De uts chland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Czech: Po přerušení léčby přípravkem Silodosin Recordati tento účinek zmizí.
Slovenian: Ta učinek izzveni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Silodosin Recordati.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU silodosin recordati 4 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI silodosin recordati 4 mg
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min) se používání silodosinu nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Uporaba silodozina pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (CLCR < 30 ml/min) ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Tvrdá tobolka.
Slovenian: Zaradi močne vezave
Czech: V aktivně kontrolované studii provedené v Evropě bylo ukázáno, že dávka 8 mg silodosinu jednou denně je srovnatelná s dávkou 0,4 mg tamsulosinu jednou denně: upravený průměrný rozdíl (95% CI)
Slovenian: V z učinkovino nadzorovani klinični študiji, izpeljani v Evropi, se je pokazalo, da 8 mg silodozina enkrat na dan ni dajalo slabših rezultatov od 0,4 mg tamsulozina enkrat na dan: prilagojena povprečna razlika (95% CI) v rezultatu vprašalnika IPSS med posameznimi s protokolom določenimi populacijami je znašala 0,4 (-0,4 do 1,1).
Czech: Ortostatická hypotenze může někdy vést k synkopě (viz bod 4.4).
Slovenian: Ortostatska hipotenzija občasno lahko vodi v sinkopo
Czech: Méně časté Vzácné
Slovenian: Organski sistem zelo pogosti pogosti občasni redki zelo redki
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka přípravku Silodosin Recordati 8 mg denně, podaná ústy.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Silodosin Recordati 8 mg enkrat na dan peroralno (zaužita skozi usta).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Silodosin Recordati a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodosin Recordati užívat
Slovenian: Kaj je zdravilo Silodosin Recordati in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Silodosin Recordati Kako jemati zdravilo Silodosin Recordati Možni neželeni učinki
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Silodosin je ve velké míře metabolizován, zejména prostřednictvím CYP3A4, alkoholdehydrogenázy a UGT2B7.
Slovenian: Silodozin se obsežno presnavlja, pretežno preko encimov CYP3A4, alkohol-dehidrogenaze in UGT2B7.