FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει ελεγχθεί σε μεσοδιαστήματα μικρότερα των 2 εβδομάδων, ή σε γατάκια που ζυγίζουν λιγότερο από 0,6 kg και/ή είναι μικρότερα από την ηλικία των 7 εβδομάδων.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla testována v intervalech kratších než 2 týdny nebo u koťat s hmotností méně než 0,6 kg a/nebo mladších 7 týdnů.
Greek: Οι ενώσεις της ομάδας αυτής ενώνονται επιλεκτικά και με υψηλή συγγένεια, στους διαύλους χλωρίου, στους οποίους η διάνοιξη επιτελείται μέσω του γλουταμινικού οξέος, οι οποίοι απαντώνται στα νευρικά ή μυϊκά κύτταρα των ασπόνδυλων.
Czech: Sloučeniny této třídy se selektivně a s vysokou afinitou váží na glutamátem regulované chloridové kanály, které se vyskytují v nervových a svalových buňkách bezobratlých.
Greek: Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος της συσκευής εφαρμογής (ή τον κατάλληλο συνδυασμό μεγεθών συσκευών εφαρμογής, για γάτες > 7,5 kg) ανάλογα με το σωματικό βάρος της γάτας.
Czech: (nebo kombinaci aplikátorů, pro kočky >7,5 kg) podle hmotnosti kočky.
Greek: Πεπτικές και / ή νευρολογικές διαταραχές μπορεί να είναι το αποτέλεσμα τυχαίας στοματικής λήψης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος (βλέπε παράγραφο «Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα» στις ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ).
Czech: Náhodné požití veterinárního léčivého přípravku může vést k potížím zažívacího traktu a/nebo neurologickým potížím (viz Zvláštní opatření pro použití u zvířat v bodu ZVLÁŠTNÍ
Greek: Μη χορηγήσετε με ένεση, μη χορηγήσετε από το στόμα ή μέσω οποιασδήποτε άλλης οδού.
Czech: Pouze pro podání nakapáním na kůži - spot-on. Nepodávejte injekčně, perorálně nebo jakoukoliv jinou cestou.
Greek: Το fipronil είναι εξωπαρασιτοκτόνο και ακαρεοκτόνο που ανήκει στην οικογένεια των φαινυλοπυραζολών.
Czech: Fipronil je insekticid a akaricid náležející do rodiny fenylpyrazolů.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία μπορεί να απαιτηθεί εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν αυτόματα μέσα σε 24 ώρες.
Czech: Pokud příznaky spontánně nevymizí během 24 hodin, může být vyžadována symptomatická léčba.
Greek: Η ωοκτόνος δράση του (S)-methoprene επί του ζώου είναι αποτέλεσμα είτε της άμεσης διείσδυσης μέσω του κελύφους των νεογεννηθέντων αυγών, είτε της απορρόφησης μέσω της επιδερμίδας των ενήλικων ψύλλων.
Czech: (S)-methoprenu na zvířeti je výsledkem buď přímého pronikání přes obal nově nakladených vajíček,
Greek: - Θεραπεία των παρασιτώσεων από πνευμονικά παράσιτα της γάτας (L3 προνύμφες, L4 προνύμφες και ενήλικες Aelurostrongylus abstrusus, L4 προνύμφες και ενήλικα
Czech: - Léčba napadení plicnivkami koček (L3 larvy, L4 larvy a dospělci Aelurostrongylus abstrusus,
Greek: Troglostrongylus brevior).
Czech: L4 larvy a dospělci Troglostrongylus brevior)
Greek: Η στοματική λήψη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατέληξε σε κοινό έως μη συνήθη έμετο, υπερσιελόρροια και / ή σε παροδικά νευρολογικά συμπτώματα όπως αταξία, αποπροσανατολισμό, απάθεια και διαστολή της κόρης του οφθαλμού σε μελέτες ασφάλειας.
Czech: Ve studiích bezpečnosti vedl perorální příjem veterinárního léčivého přípravku k častému až neobvyklému (dle charakteristik četnosti) zvracení, hypersalivaci a/nebo přechodným neurologickým příznakům jako jsou ataxie, dezorientace, apatie a rozšíření zornic.
Greek: (ενήλικα)).
Czech: UPOZORNĚNÍ).
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για τοπική εφαρμογή επάνω στο δέρμα (επίχυση σε σημείο).
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Greek: Τα eprinomectin και praziquantel δρουν συστηματικά, με συγκεντρώσεις πλάσματος να φθάνουν μέγιστο μέσα σε 48 ώρες και 6 ώρες αντίστοιχα, μετά την αγωγή, επιτυγχάνοντας μέση μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 20.1 ng/ml για το eprinomectin και 157 ng/ ml για το praziquantel.
Czech: Eprinomektin a prazikvantel působí systémově s dosažením maximálních plasmatických koncentrací během 48 hodin respektive 6 hodin po ošetření, a dosahují průměrné maximální koncentrace (Cmax)
Greek: Βάρος Γάτας Όγκος μονάδας δόσης
Czech: Hmotnost kočky Objem jednotlivé dávky (ml)
Greek: Praziquantel (mg)
Czech: Praziquantelum (mg)
Greek: Φυλάσσετε τη μη χρησιμοποιημένη συσκευή εφαρμογής (applicator) μέσα στην ανέπαφη συσκευασία blister.
Czech: Uchovávejte nepoužitý aplikátor v neporušeném blistru.
Greek: Εφαρμόστε το μέγεθος της συσκευής εφαρμογής που ταιριάζει στο σωματικό βάρος της γάτας.
Czech: Použijte odpovídající velikost aplikátoru podle hmotnosti kočky.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε συσκευή εφαρμογής (applicator) μιας δόσης παρέχει: Όγκος μονάδας δόσης (ml)
Czech: Každá jednotlivá dávka (aplikátor) obsahuje: Objem jednotlivé dávky (ml)
Greek: Η μόλυνση από ταινίες μπορεί να επανεμφανιστεί αν οι ενδιάμεσοι ξενιστές όπως οι ψύλλοι, τα ποντίκια κ.λπ. δεν ελεγχθούν αποτελεσματικά.
Czech: Pokud se neprovádí kontrola mezihostitelů, jako jsou blechy, myši atd., může se znovu objevit napadení tasemnicemi.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε τη συσκευή εφαρμογής στο blister κουτί για να προστατευθεί από το φώς.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte aplikátor v blistru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Γάτες που μολύνθηκαν με ενήλικες διροφιλάριες έδειξαν ανοχή σε, έως και 3 φορές τη μέγιστη δόση έκθεσης (δηλ. σε έως και 9 φορές τη συνιστώμενη δόση), κάθε 4 εβδομάδες, για 3 θεραπείες, χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: až 9násobnou doporučenou dávku), podávanou 3krát v 4týdenních intervalech, bez jakýchkoliv nežádoucích účinků.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιπαρασιτικά προϊόντα, εντομοκτόνα, αβερμεκτίνες, επρινομεκτίνη σε συνδυασμούς κωδικός ATC vet: QP54AA54
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparazitární přípravky, insekticidy, avermektiny, eprinomektin v kombinacích.
Greek: Η ασφάλεια έχει αποδειχθεί με, έως και, 5 φορές τη μέγιστη δόση έκθεσης (δηλ. έως και 15 φορές τη συνιστώμενη δόση) σε υγιή γατάκια ηλικίας 7 εβδομάδων και άνω, με χορήγηση έως και 6 φορές σε μεσοδιαστήματα τεσσάρων εβδομάδων.
Czech: Bezpečnost byla prokázána u zdravých 7týdenních a starších koťat, která byla ošetřena až 6krát ve čtyř-týdenních intervalech s až 5násobnou maximální expoziční dávkou (tj.
Greek: Eprinomectin (mg)
Czech: Eprinomectinum (mg)
Greek: Νηματώδη - Θεραπεία των παρασιτώσεων από γαστρεντερικά νηματώδη (L3, L4 προνύμφες και ενήλικες
Czech: - Léčba napadení gastrointestinálními hlísticemi (larvy L3, L4 a dospělci Toxocara cati, dospělci
Greek: Έχει αναφερθεί μυϊκός τρόμος σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, με βάση την μετεγκριτική εμπειρία στην ασφάλεια.
Czech: Na základě poregistračních zkušeností s bezpečností byl ve velmi vzácných případech popisován svalový třes.
Greek: Μια θεραπεία αποτρέπει περαιτέρω παρασιτώσεις για τουλάχιστον ένα μήνα.
Czech: Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu nejméně jednoho měsíce.
Greek: Εγκυμοσύνη και Γαλουχία:
Czech: Březost a laktace:
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση με επίχυση σε σημείο.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Spot-on podání nakapáním na kůži.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1, 3, 4, 6 ή 15 μονάδες συσκευών εφαρμογής (των 0,9 ml η καθεμία).
Czech: Kartonová krabička obsahující 1, 3, 4, 6 nebo 15 aplikátorů (0,9 ml každý).
Greek: Παροδική υπερβολική σιελόρροια παρατηρήθηκε συχνά μετά από λείξη του σημείου εφαρμογής μετά από τη θεραπεία σε κλινικές δοκιμές.
Czech: V klinických zkouškách byla často pozorována přechodná hypersalivace po olizování místa podání.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1, 3, 4 ή 15 μονάδες συσκευών εφαρμογής (των 0,3 ml η καθεμία).
Czech: Kartonová krabička obsahující 1, 3, 4 nebo 15 aplikátorů (0,3 ml každý).
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Greek: Ήπια και παροδικά νευρολογικά συμπτώματα όπως αταξία, αποπροσανατολισμός, απάθεια και διαστολή της κόρης μπορεί να παρατηρηθούν, με αυτόματη ανάκαμψη την επόμενη μέρα- βλέπε περιγραφή στην ενότητα ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ.
Czech: Mohou být pozorovány mírné a přechodné neurologické příznaky se spontánním zotavením po jednom dni - viz popis v bodě NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ BROADLINE διάλυμα επίχυσης σε σημείο για γάτες < 2,5 kg BROADLINE διάλυμα επίχυσης σε σημείο για γάτες 2,5-7,5 kg
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BROADLINE roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky < 2,5 kg BROADLINE roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky 2,5 - 7,5 kg
Greek: Εάν έχετε μόλις γεννήσει μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο για συγκεκριμένες καταστάσεις.
Czech: Pokud jste právě porodila, můžete být za určitých podmínek více ohrožena.
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης 1.
Czech: Příbalová informace 1.
Greek: Οι πληροφορίες του προιοντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, εάν απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που διατυπώνονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovány kompetentními úřady členských států v souladu s procesy popsanými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Greek: Τι είναι η βρωμοκρυπτίνη και ποια είναι η χρήση της:
Czech: Co je bromocriptin a k čemu se používá:
Greek: - Διακοπή της παραγωγής μητρικού γάλακτος για ιατρικούς λόγους μόνο, και όταν εσείς και ο γιατρός σας έχετε αποφασίσει ότι αυτό είναι απαραίτητο.
Czech: - ukončení laktace pouze ze zdravotních důvodů, pokud se Vy nebo Váš lékař rozhodnete, že je to nezbytně nutné.
Greek: [Οι υπάρχουσες πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου, κατά περίπτωση) ώστε να αντικατοπτρίζουν την συμφωνηθείσα διατύπωση, όπως προβλέπεται παρακάτω]
Czech: Stávající informace o přípravku by měla být upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby], aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže
Greek: 4.3 Αντενδείξεις [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί κατά περίπτωση ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση για όλα τα προϊόντα που αναγράφονται στο Παράρτημα I]
Czech: 4.3 Kontraindikace [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující znění pro všechny přípravky uvedené v příloze I,
Greek: - Έχετε, ή είχατε στο παρελθόν καρδιακή νόσο, ή άλλη σοβαρή αγγειακή νόσο - Έχετε, ή είχατε στο παρελθόν σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měli srdeční onemocnění nebo jiné závažné onemocnění cév - jestliže máte nebo jestliže jste někdy měl vážné psychické onemocnění
Greek: Πρόληψη ή καταστολή της φυσιολογικής γαλουχίας μετά τον τοκετό μόνο εφόσον υπάρχει ιατρική ένδειξη (όπως στην περίπτωση της ενδομήτριας απώλειας, του νεογνικού θανάτου, της λοίμωξης της μητέρας με τον ιό HIV …).
Czech: Prevence nebo potlačení poporodní fyziologické laktace pouze v případě, pokud je to lékařsky indikováno (jako je tomu v případě potratu, úmrtí novorozence, infekce HIV matky ...).
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών θεραπείας.
Czech: Během prvních několika dnů by měl být pečlivě sledován krevní tlak.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Czech: Tento Souhrn údajů a přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem postupu přezkoumání (referralu).
Greek: Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας είναι αναγκαίο να ελέγχει τακτικά την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών θεραπείας.
Czech: Během několika prvních dnů léčby by měl Váš lékař pečlivě sledovat Váš krevní tlak.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για:
Czech: Bromocriptin se používá:
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε τη βρωμοκρυπτίνη [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο κάτω από τις ακόλουθες κεφαλίδες για όλα τα προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα I]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete bromocriptin užívat [Následující text má být vložen do tohoto bodu pod nadpis pro všechny přípravky uvedené v Příloze I] Neužívejte bromocriptin:
Greek: Αυτές είναι πολύ σπάνιες, αλλά μπορεί να περιλαμβάνουν υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακό επεισόδιο, σπασμούς, εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοητικά προβλήματα.
Czech: Ve vzácných případech se může objevit vysoký krevní tlak, akutní infarkt myokardu, křeče, cévní mozková příhoda nebo psychické problémy.
Greek: - Έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, - Είχατε στο παρελθόν προβλήματα με την αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μετά τον τοκετό, όπως εκλαμψία, προ-εκλαμψία, υψηλή αρτηριακή πίεση που προκλήθηκε από την εγκυμοσύνη, υψηλή αρτηριακή πίεση μετά τον τοκετό.
Czech: - jestliže máte vysoký krevní tlak, - jestliže máte problémy s krevním tlakem během těhotenství nebo po něm, jako je eklampsie, preeklampsie, hypertenze vzniklé během těhotenství, vysoký krevní tlak po porodu.
Greek: Εάν αναπτυχθούν υπέρταση, υποκείμενο θωρακικό άλγος, σοβαρή, προϊούσα ή αδιάκοπη κεφαλαλγία (με ή χωρίς διαταραχές στην όραση), ή ένδειξη τοξικότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος, η χορήγηση της βρωμοκρυπτίνης πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής πρέπει να αξιολογείται αμέσως.
Czech: Vyskytne-li se hypertenze, sugestivní bolest na hrudi, těžká, vzrůstající nebo trvalá bolest hlavy (s nebo bez poruch zraku) nebo známky toxického postižení CNS, musí být léčba ihned přerušena a pacientka okamžitě vyšetřena.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη αντενδείκνυται για χρήση στην καταστολή της γαλουχίας ή άλλων μη απειλητικών για τη ζωή ενδείξεων σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή άλλων σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων, ή συμπτωμάτων/ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών.
Czech: Bromokriptin je kontraindikován pro použití k potlačení laktace nebo jiné život neohrožující indikace u pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční nebo jiných závažných kardiovaskulárních poruch, nebo u pacientů s příznaky vážných psychiatrických poruch nebo jejich výskytem v minulosti.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη συνήθη κλινική πράξη για τη διακοπή της παραγωγής μητρικού γάλακτος.
Czech: Bromokriptin by se neměl rutinně používat k potlačení laktace.
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Czech: Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací Poznámka:
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Μόνο για τα προϊόντα περιεκτικότητας 1 mg και 2,5 mg, αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί κατά περίπτωση ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Pouze pro přípravky o síle 1 mg and 2.5 mg, v tomto bodě má být vložen následující text]
Greek: Σε μερικούς ασθενείς η ανάπτυξη επιληπτικών κρίσεων ή εγκεφαλικού επεισοδίου συνοδεύτηκε από σοβαρή κεφαλαλγία και/ή παροδικές διαταραχές της όρασης.
Czech: U některých pacientek předcházely záchvatům křečí či mozkové cévní příhodě silné bolesti hlavy nebo přechodné poruchy zraku.
Greek: [Μόνο για τα προϊόντα περιεκτικότητας 1 mg και 2,5 mg, αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί κατά περίπτωση ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Czech: [Pouze pro přípravky o síle 1 mg a 2.5 mg, v tomto bodě má být vložen následující text]
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη δε συνιστάται για την καταστολή της γαλουχίας στη συνήθη κλινική πράξη ή για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του πόνου μετά τον τοκετό και της διόγκωσης που μπορεί να αντιμετωπισθούν επαρκώς με μη φαρμακευτική παρέμβαση (όπως είναι η σταθερή στήριξη του μαστού, τα επιθέματα πάγου) και/ή απλά αναλγητικά.
Czech: Bromokriptin se nedoporučuje pro rutinní potlačení laktace nebo pro úlevu od příznaků poporodní bolesti a překrvení, které mohou být léčeny nefarmakologicky (jako je zpevnění prsou, aplikace ledu) a /nebo běžnými analgetiky.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, υπερτασικές διαταραχές της κύησης (συμπεριλαμβανομένων της εκλαμψίας, προεκλαμψίας ή υπέρτασης που επάγεται από την κύηση), με υπέρταση μετά τον τοκετό και κατά τη λοχεία.
Czech: Bromocriptine je kontraindikován u pacientů s nezvládnutou hypertenzí, u poruch krevního tlaku v těhotenství (včetně eklampsie, pre-eklampsie a hypertenze vzniklé během těhotenství), hypertenze po porodu a v šestinedělí.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [A. Για τα προϊόντα με περιεκτικότητες 1 mg και 2.5 mg, η ισχύουσα ένδειξη που σχετίζεται με την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό, συμπεριλαμβανομένων των παραδειγμάτων της μαστίτιδας και της επώδυνης διόγκωσης του μαστού, πρέπει να διαγραφεί και η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να περιληφθεί στη θέση της]
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [A. Pro přípravky o síle 1 mg and 2.5 mg, by měly být indikace týkající se útlumu laktace po porodu, včetně příkladů mastitidy a bolestivého překrvení prsů vymazány a nahrazeny níže uvedeným textem]
Greek: Για τα προϊόντα μεγαλύτερων περιεκτικοτήτων (5 mg και 10 mg) η ένδειξη που σχετίζεται με την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό, συμπεριλαμβανομένων των παραδειγμάτων της μαστίτιδας και της επώδυνης διόγκωσης του μαστού, πρέπει να αφαιρεθεί και ολόκληρη η ΠΧΠ πρέπει να αναθεωρηθεί ώστε να αφαιρεθεί η διατύπωση που σχετίζεται με τη διαγραφείσα ένδειξη]
Czech: [B. Pro přípravky o vyšší síle (5 mg and 10 mg), by měla být indikace týkající se útlumu laktace po porodu, včetně příkladů mastitidy a bolestivého překrvení prsů vymazána a celá PI by měla být revidována tak, aby byly odstraněny věty týkající se vymazané indikace]
Greek: Για τα προϊόντα μεγαλύτερων περιεκτικοτήτων (5 mg και 10 mg) η ένδειξη που σχετίζεται με την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό, συμπεριλαμβανομένων των παραδειγμάτων της μαστίτιδας και της επώδυνης διόγκωσης του στήθους, πρέπει να αφαιρεθεί και ολόκληρο το ΦΟΧ πρέπει να αναθεωρηθεί ώστε να αφαιρεθεί η διατύπωση που σχετίζεται με τη διαγραφείσα ένδειξη]
Czech: [B. Pro přípravky o vyšší síle (5 mg and 10 mg) by měla být indikace týkající se útlumu laktace po porodu, včetně příkladů mastitidy a bolestivého překrvení prsů vymazána a text celého SPC by měl být revidován tak, aby byly odstraněny věty týkající se vymazané indikace]
Greek: [A. Για τα προϊόντα με περιεκτικότητες 1 mg και 2.5 mg, η ισχύουσα ένδειξη που σχετίζεται με την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό, συμπεριλαμβανομένων των παραδειγμάτων της μαστίτιδας και της επώδυνης διόγκωσης του μαστού, πρέπει να διαγραφεί και η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να περιληφθεί στη θέση της]
Czech: [A. Pro přípravky o síle 1 mg and 2.5 mg by měla být indikace týkající se útlumu laktace po porodu, včetně příkladů mastitidy a bolestivého překrvení prsů vymazána a nahrazena níže uvedeným textem]
Greek: Θέση της CMDh
Czech: Stanovisko skupiny CMDh
Greek: Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να εναρμονιστούν σε επίπεδο κρατών μελών.
Czech: Tyto informace mohou být koordinovány na úrovni jednotlivých členských států.
Greek: Επιπλέον, η αρτηριακή πίεση των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Czech: Kromě toho by měl být pečlivě monitorován krevní tlak pacientek.
Greek: Σχέση οφέλους-κινδύνου
Czech: Poměr přínosů a rizik
Greek: Η δεύτερη μελέτη που διενεργήθηκε στη Γαλλία έδειξε υψηλότερο αριθμό ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Czech: Druhý průzkum provedený ve Francii zjistil vyšší počet nežádoucích příhod.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εν λόγω προϊόντων.
Czech: Výbor PRAC vzal také v úvahu dostupné údaje ohledně účinnosti těchto přípravků;
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη (βλ. παράρτημα I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících bromokriptin (viz příloha I)
Greek: Το μέτρο αυτό αποτελεί ένα κατάλληλο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τον περιορισμό της εσφαλμένης χρήσης του προϊόντος.
Czech: To je považováno za vhodné opatření k minimalizaci rizika zneužití přípravku.
Greek: Πράγματι, σε ό,τι αφορά τη δοσολογία, η χορηγούμενη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg.
Czech: Ve skutečnosti by podle dávkování jedna podávaná dávka neměla překročit 2,5 mg.
Greek: Παρόλα αυτά, για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του προϊόντος, συνιστάται η περαιτέρω ενημέρωση και ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
Czech: Pro zajištění bezpečného užívání přípravku je přesto nutné zdravotnickým pracovníkům doporučit další informace a obezřetnost.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) χορηγείται επίσης για τη θεραπεία άλλων παθήσεων, όπως της υπερπρολακτιναιμίας και της νόσου του Πάρκινσον, οι οποίες ωστόσο δεν αποτελούν αντικείμενο της παρούσας εξέτασης σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
Czech: V Evropské unii (EU) se používá i k léčbě jiných onemocnění, např. hyperprolaktinémie a Parkinsonovy nemoci, nicméně tyto indikace nejsou předmětem tohoto evropského přezkoumání.
Greek: Οι τρεις μελέτες παρατήρησης για τη διερεύνηση του κινδύνου εμφάνισης κρίσεων (Rothman, 1990), καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών συμβαμάτων (Herings, 1995) και υπέρτασης (Watson, 1989) δεν έδειξαν την ύπαρξη αιτιώδους σχέσης.
Czech: Ve třech pozorovacích studiích zkoumajících riziko záchvatů (Rothman, 1990), kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (Herings, 1995) a hypertenze (Watson, 1989) nebyla prokázána žádná příčinná souvislost.
Greek: Μετά την αξιολόγηση όλων των δεδομένων, η PRAC απεφάνθη ότι οι υφιστάμενες αντενδείξεις στην πλειονότητα των κρατών μελών είναι ορθές και πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη.
Czech: Po vyhodnocení veškerých údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že kontraindikace již používané ve většině členských států jsou platné a měly by být zařazeny do informací o přípravku ve všech členských státech.
Greek: Στην κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της βρωμοκρυπτίνης κατά την όψιμη περίοδο μετά τον τοκετό, η έναρξη της θεραπείας πραγματοποιήθηκε σε χρονικά διαστήματα που καλύπτουν επαρκώς την όψιμη περίοδο μετά τον τοκετό (10 έως 13,8 ημέρες μετά τον τοκετό και 38,9 ημέρες έως 16,7 εβδομάδες μετά τον τοκετό).
Czech: V klinické studii hodnotící účinnost bromokriptinu v pozdním poporodním období byla léčba zahajována v době dostatečně pokrývající pozdní poporodní období (10 až 13,8 dnů po porodu a 38,9 dnů až 16,7 týdnů po porodu).
Greek: Η ανάλυση περιστατικών από τη βιβλιογραφία ήταν δυσχερής λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών.
Czech: Analýza kazuistik z literatury byla ztížena omezeným množstvím dostupných informací.
Greek: Σε σύγκριση με την κατάσταση μη εγκυμοσύνης, η περίοδος των 6 εβδομάδων μετά τον τοκετό σχετίζεται με 3πλάσιο έως 9πλάσιο κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, 3πλάσιο έως 6πλάσιο κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, 9πλάσιο έως 22πλάσιο κίνδυνο φλεβικού θρομβοεμβολικού συμβάματος, ενώ σύμφωνα με τις εκτιμήσεις περίπου 1 στις 10 γυναίκες εμφανίζει κατάθλιψη, και περίπου 1-2 γυναίκες στις 1000 εμφανίζει ψύχωση.
Czech: V porovnání se situací u netěhotné ženy je období šestinedělí spojeno s 3 až 9násobným rizikem mozkové mrtvice, 3 až 6násobným rizikem infarktu myokardu a 9 až 22násobným rizikem žilní tromboembolické příhody a odhaduje se, že u přibližně 1 ženy z 10 se objeví deprese a u přibližně 1-2 žen z 1 000 dojde k psychóze.
Greek: Ωστόσο, αυτό ενδέχεται να μην αντανακλά την απόλυτη αύξηση της συχνότητας των εν λόγω συμβαμάτων αλλά να αποτελεί συνέπεια κάποιας αλλαγής στον τρόπο αναφοράς των εν λόγω συμβαμάτων μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς οι θηλάζουσες μητέρες που υποβλήθηκαν σε στενή παρακολούθηση ήταν περισσότερες.
Czech: To nicméně nemusí odrážet absolutní vzestup výskytu těchto příhod, ale může se jednat o důsledek změny v hlášení těchto událostí v období po uvedení přípravku na trh, protože bylo pečlivě sledováno více kojících matek.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci