FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmja proteīnu.
Lithuanian: Nustatyta alerginė reakcija į žiurkėnų baltymus.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāievada lēnām intravenozas injekcijas veidā.
Lithuanian: Atskiestą tirpalą reikia leisti lėta intravenine injekcija.
Latvian: Uzturošā deva jālieto pēc 24-72 stundām, ja ir pierādījumi par asiņošanas turpināšanos.
Lithuanian: Palaikomoji dozė skiriama po 24-72 valandų, jeigu vis dar yra kraujavimo požymių.
Latvian: Augstas tīrības pakāpes IX faktora zāļu lietošana ir reti saistīta ar šādām nevēlamām blakusparādībām.
Lithuanian: Labai gryno IX faktoriaus vartojimas su tokiomis nepageidaujamomis reakcijomis buvo siejamas retai.
Latvian: 6 līdz <12 gadi (N = 15)
Lithuanian: nuo 6 iki < 12 metų (N = 15)
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, šķīdumiem vai šķīdinātājiem, izņemot 6.1. apakšpunktā minētās.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais, skiedikliais ar tirpikliais negalima, išskyrus nurodytus 6.1 skyriuje.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs zāļu flakonā.
Lithuanian: Tirpiklis ims automatiškai tekėti į preparato flakoną.
Latvian: IX faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta procentuāli (attiecībā pret normālu cilvēku plazmu) vai starptautiskās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu IX faktoram plazmā).
Lithuanian: IX faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentine dalimi (pagal normą žmogaus plazmoje), arba tarptautiniais vienetais (tarptautinio standarto IX faktoriaus plazmoje atžvilgiu).
Latvian: • klīniskā stāvokļa un atbildes reakcijas;
Lithuanian: • Jūsų klinikinės būklės ir organizmo atsako į gydymą;
Latvian: Sasildiet šķīdinātāju līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).
Lithuanian: Tirpiklį atneškite į kambario temperatūros aplinką (vėsiau nei 25 °C).
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, dzeltenam līdz bezkrāsainam, t.i., tas var zaigot, kad pacelts apskatīšanai pret gaismu, bet nedrīkst saturēt nekādas acīmredzamas daļiņas.
Lithuanian: Paruoštas vartoti tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, geltonas arba bespalvis, t. y. jis gali žėrėti, kai laikomas prieš šviesą, tačiau neturi būti matyti akivaizdžių dalelių.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains vai satur pārslas vai daļiņas.
Lithuanian: Tirpalo nevartokite, jeigu jis drumstas, susisluoksniavęs arba jame yra dalelių.
Latvian: - Sagatavošana un ievilkšana šļircē jāveic aseptiskos apstākļos.
Lithuanian: - Skiesti ir pritraukti būtina aseptinėmis sąlygomis.
Latvian: Ievērojot to, ka B hemofīlija sievietēm ir reti sastopama, nav pieredzes par IX faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Lithuanian: Kadangi moterys retai serga hemofilija B, nėra IX faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties.
Latvian: Nav zināms, vai atbildes reakcija šajā vecuma grupā atšķiras no gados jaunākiem pacientiem.
Lithuanian: Nežinoma, ar jie reaguoja kitaip nei jaunesni tiriamieji.
Latvian: • Ja sagatavotās zāles nav izlietotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas.
Lithuanian: • Jeigu paruoštas vartoti vaistas nesuleidžiamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Latvian: Aktivētais IX faktors kombinācijā ar aktivēto VIII faktoru aktivē X faktoru.
Lithuanian: Aktyvintas IX faktorius sudaro derinį su aktyvintu VIII faktoriumi ir aktyvina X faktorių.
Latvian: Sagatavošana un lietošana
Lithuanian: Paruošimas ir taikymas
Latvian: IX faktoru aktivē VII faktora/audu faktora komplekss ārējā asinsreces ceļā, kā arī XIa faktors iekšējā asinsreces ceļā.
Lithuanian: IX faktorius aktyvinamas VII faktoriaus ir audinių faktoriaus kompleksu išoriniu keliu bei XIa faktoriumi vidiniu krešėjimo keliu.
Latvian: Literatūrā ir sastopami ziņojumi, kas norāda uz saistību starp IX faktora inhibitoriem un alerģiskām reakcijām.
Lithuanian: Literatūroje aptikta pranešimų, kurie rodo koreliaciją tarp IX faktoriaus inhibitorių atsiradimo ir alerginių reakcijų.
Latvian: Par cilvēka IX koagulācijas faktora zāļu mijiedarbību ar citām zālēm nav ziņots.
Lithuanian: Pranešimų apie žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus sąveiką su kitais vaistiniais preparatais negauta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par asiņošanas kontroli, saņemot profilaktisko kursu, mērķis bija sasniegt minimālo līmeni bija 5-10%.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kurių metu buvo siekiama kraujavimo kontrolės, taikant profilaktiką, planuotas mažiausias IX faktoriaus aktyvumo lygis buvo 5-10 %.
Latvian: NEPAKĻAUT flakonus tiešam siltumam.
Lithuanian: NEKAITINKITE flakonų veikiant tiesioginiam karščio šaltiniui.
Latvian: Viena IX faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst IX faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Lithuanian: Vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas atitinka tokį pat IX faktoriaus kiekį viename ml įprastos žmogaus plazmos.
Latvian: Slovenija MediSanus d.o.o.
Lithuanian: MediSanus d.o.o.
Latvian: Vidējais asiņošanas biežums gadā (Annualised Bleeding Rate, ABR) pacientiem, kuri saņēma IDELVION 7 dienu profilakses laikā, visiem asiņošanas gadījumiem bija 0,0 (diapazons 0-6) un 14 dienu profilakses laikā 1,08 (diapazons 0-9,1).
Lithuanian: Annualised Bleeding Rate, ABR) mediana, esant 7 dienų IDELVION profilaktikai, visiems kraujavimams buvo 0,0 (diapazonas 0-6) ir, esant 14 dienų profilaktikai - 1,08 (diapazonas 0-9,1).
Latvian: Viens iekšējais iepakojums, kurā ir:
Lithuanian: Vienoje vidinėje dėžutėje yra:
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Lithuanian: Paruošto vartoti vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Latvian: Bērniem novēroto nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe paredzama tāda pati kā pieaugušajiem.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas bus toks pat, kaip ir suaugusiųjų.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem Paredzams, ka blakusparādības bērniem neatšķiras no pieaugušajiem.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis vaikams ir paaugliams Tikimasi, kad nepageidaujamas poveikis vaikams bus toks pats, kaip ir suaugusiesiems.
Latvian: Ar vienu devu vajadzētu pietikt vairumam asiņošanas gadījumu.
Lithuanian: Daugeliu kraujavimo atvejų turėtų pakakti vienos dozės.
Latvian: Par inhibitoru veidošanos tika ziņots notiekošajā klīniskajā pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem.
Lithuanian: Apie inhibitorių susidarymą buvo pranešta vykstančio klinikinio tyrimo su anksčiau negydytais pacientais metu.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI CILVĒKLASĀMĀ FORMĀ
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Latvian: Imūnās tolerances indukcija IDELVION drošums un efektivitāte imūnās tolerances indukcijai nav pierādīta.
Lithuanian: Imuninės tolerancijos sukėlimas IDELVION vartojimo imuninei tolerancijai sukelti saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Latvian: FIX nomākšana/inhibitoru veidošanās
Lithuanian: IX faktoriaus slopinimas / inhibitorių susidarymas
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un sazināties ar ārstu.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams, pacientui reikia patarti nedelsiant liautis vartoti vaistinį preparatą ir kreiptis į savo gydytoją.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ievadīšanas komplekta kartona kārba (iekšējais iepakojums)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė su vaisto vartojimo rinkiniu (vidinė dėžutė)
Latvian: Rekombinantā IX faktora porcija ir identiska no plazmas iegūtā IX faktora Thr148 alēliskajai formai.
Lithuanian: IX faktoriaus rekombinantinė dalis yra identiška IX faktoriaus, kuris gautas iš plazmos, Thr148 aleliui.
Latvian: Sekojošo tabulu var izmantot kā devu vadlīnijas asiņošanas un ķirurģisku procedūru gadījumos:
Lithuanian: Pateikta lentelė gali būti naudojama kaip dozavimo rekomendacijos esant kraujavimo epizodams ir operacijų metu.
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str.
Lithuanian: CSL BehringGmbH Emil-von-Behring-Str.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (rekombinantais fūzijas proteīns, apvienojot IX koagulācijas faktoru un albumīnu (rIX-FP)) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai (rekombinantiniam jungtiniam baltymui, sujungiančiam IX koaguliacijos faktorių su albuminu (rIX-FP)) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: - Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes.
Lithuanian: - Nevartokite tirpalų, kurie yra drumsti ar su nuosėdomis.
Latvian: Tāpēc alerģisku reakciju gadījumos pacientiem jāpārbauda inhibitora klātbūtne.
Lithuanian: Todėl, jei pacientas patiria alerginių reakcijų, reikia įvertinti, ar nėra inhibitorių.
Latvian: IDELVION injicēšanai jāizmanto vienīgi tam paredzētie ievadīšanas komplekti, jo IX faktors var adsorbēties uz injekciju aprīkojuma iekšējās virsmas un ārstēšana var būt neveiksmīga.
Lithuanian: IDELVION injekcijai turi būti naudojami tik pateikti suleidimo rinkiniai, nes dėl IX faktoriaus adsorbcijos ant vidinių kai kurių injekcijų priemonių paviršiaus gydymas gali nepavykti.
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial no blistera iepakojuma!
Lithuanian: „Mix2Vial" neišimkite iš lizdinės pakuotės!
Latvian: • Ārstēšanas laikā ar IDELVION zināma komplikācija, par kuru tika ziņots, ir inhibitoru (neitralizējošu antivielu) veidošanās, kas aptur zāļu pareizu darbību.
Lithuanian: • Žinoma komplikacija, apie kurią buvo pranešta gydant IDELVION, yra inhibitorių (neutralizuojančiųjų antikūnų) susidarymas - dėl to gydymas gali tinkamai neveikti.
Latvian: IDELVION ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: IDELVION išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: B hemofīlija ir ar dzimumu saistīts iedzimts koagulācijas traucējums pazemināta IX faktora līmeņa dēļ, kas izraisa spēcīgu locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu, kas var rasties gan spontāni, gan nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
Lithuanian: Hemofilija B yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusio IX faktoriaus kiekio, sukeliantis profuzinį kraujavimą į sąnarius, raumenis ar vidaus organus arba spontaniškai, arba dėl netyčinės ar chirurginės traumos.
Latvian: Cilvēka albumīna kDNS (komplementārās DNS) ģenētiskā saplūšana ar cilvēka koagulācijas IX faktora kDNS sniedz iespēju radīt rekombinantu proteīnu un nodrošina produkta homogenitāti, nepieļaujot ķīmisku konjugāciju.
Lithuanian: Žmogaus albumino cDNR genetinis sujungimas su žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus cDNR leidžia baltymą pagaminti kaip atskirą rekombinantinį baltymą ir užtikrina homogeniškumą išvengiant cheminės konjugacijos.
Latvian: Zemas tīrības pakāpes IX faktora zāļu lietošana ir saistīta ar miokarda infarkta, diseminētās intravaskulārās koagulācijas, vēnu trombozes un plaušu embolijas gadījumiem.
Lithuanian: Tokių IX faktoriaus preparatų vartojimas buvo siejamas su miokardo infarkto, diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos, venų trombozės ir plaučių embolijos atvejais.
Latvian: Pacientiem ar B hemofīliju IX faktora aktivitāte nav vērojama vai ir ievērojami samazināta, tādēļ var būt nepieciešama aizstājterapija.
Lithuanian: Hemofilija B sergantiems pacientams IX faktorius nėra aktyvus arba aktyvumas labai mažas ir gali reikėti pakeičiamosios terapijos.
Latvian: IDELVION farmakokinētika (PK) tika novērtēta pēc vienas 25, 50 un 75 SV/kg devas intravenozas injekcijas.
Lithuanian: IDELVION farmakokinetika (FK) vertinta po vienos 25, 50 ir 75 TV/kg dozės injekcijos į veną.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar IX faktoru nav veikti.
Lithuanian: IX faktoriaus reprodukcijos tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Latvian: Pārliecinieties, ka velkat tikai blistera iepakojumu, nevis Mix2Vial komplektu.
Lithuanian: Turite nutraukti tik lizdinės plokštelės pakuotę, o ne „Mix2Vial" įtaisą.
Latvian: IDELVION šķīdumu nedrīkst vēl papildus atšķaidīt.
Lithuanian: IDELVION tirpalo negalima skiesti.
Latvian: Viens iepakojums ar 250, 500 vai 1 000 SV satur: 1 flakonu ar pulveri;
Lithuanian: Vienoje 250, 500 arba 1000 TV pakuotėje yra: 1 flakonas su milteliais
Latvian: Liela apjoma ķirurģiska operācija 60-100 (sākotnējais līmenis)
Lithuanian: 60-100 (pradinis aktyvumo lygis)
Latvian: Pacienti jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm, ieskaitot nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Lithuanian: Pacientą būtina informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijos požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, veržimą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Latvian: IDELVION farmakokinētiskie (PK) rādītāji tika novērtēti pusaudžiem (12 līdz <18 gadu vecumā) un bērniem (1 līdz <12 gadu vecumā) pēc vienas 50 SV/kg devas intravenozas injekcijas.
Lithuanian: IDELVION farmakokinetikos (FK) parametrai vertinti paaugliams (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus) ir vaikams (nuo 1 iki < 12 metų amžiaus) po vienos 50 TV/kg intraveninės injekcijos dozės.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāpielāgo pacienta ērtībām, maksimums 5 ml/min.
Lithuanian: Leidimo greitį reikia nustatyti pagal paciento komforto lygį, jis turi būti ne didesnis kaip 5 ml/min.
Latvian: Nepieciešamās IX faktora devas aprēķins balstās uz empīrisku atradi, ka IX faktora 1 starptautiskā vienība (SV) uz vienu kg ķermeņa masas palielina cirkulējošā IX faktora līmeni vidēji par 1,3 SV/dl (1,3% no normas) pacientiem vecumā ≥12 gadiem un par 1,0 SV/dl (1,0% no normas) pacientiem vecumā <12 gadiem.
Lithuanian: IX faktoriaus reikiamos dozės apskaičiavimas pagrįstas empiriniais duomenimis nustačius, kad IX faktoriaus 1 tarptautinis vienetas (TV) kilogramui kūno svorio padidina IX faktoriaus cirkuliuojantį kiekį 12 metų ir vyresniems pacientams vidutiniškai 1,3 TV/dl (1,3 proc. normos), o jaunesniems nei 12 metų pacientams - 1 TV/dl (1 proc. normos).
Latvian: Vispārēji norādījumi - Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, dzeltenam līdz bezkrāsainam.
Lithuanian: Bendrosios instrukcijos - Gautas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, geltonas arba bespalvis.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums atkarīgi no IX faktora deficīta pakāpes, asiņošanas lokalizācijas un apjoma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
Lithuanian: Pakaitinio gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo IX faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos bei apimties ir klinikinės paciento būklės.
Latvian: Pacienti vecumā ≥12 gadiem
Lithuanian: Jaunesni nei 12 metų pacientai
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicams veikt atbilstošu IX faktora līmeņa noteikšanu, lai noskaidrotu ievadāmo devu un atkārtojamo infūziju biežumu.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu patariama reguliariai nustatinėti IX faktoriaus aktyvumo lygį, kad būtų galima nustatyti skiriamą dozę ir pakartotinių infuzijų dažnį.
Latvian: Izmetiet šķīdinātāja flakonu ar tam piestiprināto zilo Mix2Vial adapteri.
Lithuanian: Išmeskite tirpiklio flakoną su pritvirtintu mėlynu „Mix2Vial" adapteriu.
Latvian: IDELVION lieto asiņošanas novēršanai vai apturēšanai IX faktora trūkuma gadījumā pacientiem ar B hemofīliju (sauktu arī par iedzimtu IX faktora deficītu jeb Kristmasa (Christmas) slimību) visās vecuma grupās.
Lithuanian: IDELVION vartojamas siekiant užkirsti kelią kraujavimui ar sustabdyti kraujavimą, kylantį dėl nepakankamo IX faktoriaus kiekio visų amžiaus grupių hemofilija B (dar vadinama įgimta IX faktoriaus stoka, arba Kalėdų liga) sergantiems pacientams.
Latvian: Veicot aizstājterapiju, IX faktora līmenis plazmā paaugstinās, tādējādi veicinot īslaicīgu faktora deficīta korekciju un asiņošanas tendences korekciju.
Lithuanian: Taikant pakeičiamąją terapiją, IX faktoriaus plazmoje padaugėja - taip laikinai koreguojama faktoriaus stoka ir polinkis į kraujavimą.
Latvian: Ja nepieciešams, uzturošo devu var lietot pēc 2472 stundām, līdz asiņošana tiek apturēta un notiek dzīšana.
Lithuanian: Jei reikia, po 2472 valandų galima leisti palaikomąją dozę, kol nustos kraujuoti ir sugis.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi: IX asins koagulācijas faktors.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo kraujavimo: IX kraujo koaguliacijos faktorius.
Latvian: Pēc filtrēšanas/ievilkšanas šļircē (skatīt zemāk) un pirms ievadīšanas sagatavotais šķīdums vizuāli jānovērtē, lai pārbaudītu, vai tajā nav redzamas daļiņas un krāsas pārmaiņas.
Lithuanian: Filtravę ar ištraukę (žr. toliau) paruoštą preparatą prieš leisdami apžiūrėkite ir nustatykite, ar nematyti dalelių ir spalvos pakitimų.
Latvian: IR = incremental recovery (pakāpeniska atjaunošanās); AUC = laukums zem IX faktora aktivitātes laika līknes; Cl = ķermeņa masai pielāgotais klīrenss; eliminācijas t1/2 = eliminācijas pusperiods
Lithuanian: IR = laipsniškas kompensavimas; AUC = plotas po IX faktoriaus aktyvumo ir laiko kreive; CL = klirensas, koreguotas pagal kūno svorį; eliminacijos t1/2 = pusinės eliminacijos laikas
Latvian: Lietojot ar zālēm piegādāto vēnu punkcijas komplektu, ieduriet adatu vēnā.
Lithuanian: Naudodami su preparatu pateiktą venos punkcijos komplektą, įdurkite adatą į veną.
Latvian: AUC0-inf (h*SV/dl)
Lithuanian: AUC0-inf (h*TV/dl)
Latvian: IDELVION tika ievadīts bolus injekcijas veidā.
Lithuanian: IDELVION buvo skiriamas smūgine injekcija.
Latvian: • ekzēma.
Lithuanian: • egzema.
Latvian: IDELVION aizstāj trūkstošo IX faktoru pacientiem ar B hemofīliju, nodrošinot asins sarecēšanu.
Lithuanian: IDELVION pakeičia IX faktorių hemofilija B sergantiems pacientams, kad jų kraujas galėtų krešėti.
Latvian: Lietojot IX asinsreces faktora produktus, kas iegūti no Ķīnas kāmju olnīcu (CHO -Chinese hamster ovary ) šūnām, ļoti reti novērota antivielu veidošanās pret kāmju proteīnu.
Lithuanian: Chinese Hamster Ovary, CHO) ląstelių, žiurkėnų baltymų antikūnų susidarė labai retai.
Latvian: Ja nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVPI), jāapsver ar CVPI saistīto komplikāciju risks, ieskaitot lokālas infekcijas, bakterēmiju un trombozi katetra ievadīšanas vietā.
Lithuanian: central venous access device, CVAD), privalu apsvarstyti su CVAD susijusių komplikacijų riziką, įskaitant lokalias infekcijas, bakteremiją ar trombozę kateterio vietoje.
Latvian: • Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: • Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: IDELVION neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: IDELVION gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Latvian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Vācija
Lithuanian: CSL BehringGmbH, 35041 Marburg, Vokietija
Latvian: Injicējiet sagatavoto šķīdumu vēnā lēnām (Jums ērtā ātrumā, maksimums 5 ml/min), ievērojot ārsta dotos norādījumus.
Lithuanian: Atskiestą tirpalą lėtai (kad jaustumėtės patogiai, ne greičiau kaip 5 ml/min.) susileiskite į veną pagal gydytojo pateiktas instrukcijas.
Latvian: Pacientiem ar kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar FIX var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių, pakeičiamoji terapija IX faktoriumi (FIX) gali padidinti širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Latvian: Drošums un efektivitāte pirms operācijas tika novērtēta divos pivotālos 3. fāzes pētījumos (pētījums 3001 un 3002) un notiekošā 3. fāzes drošuma papildpētījumā (pētījums 3003).
Lithuanian: Perioperacinis saugumas ir veiksmingumas vertintas atliekant du pagrindinius 3 fazės tyrimus (tyrimai Nr.
Latvian: Dažus pacientus, kuriem panākta laba slimības kontrole, lietojot zāles reizi nedēļā, var ārstēt ar devu līdz 75 SV/kg un 10 vai 14 dienu intervālu.
Lithuanian: Kai kurie pacientai, kurių būklė yra gerai kontroliuojama vaistų vartojant kartą per savaitę, gali būti gydomi skiriant iki 75 TV/kg dozę esant 10 ar 14 dienų intervalui.
Latvian: Kas ir IDELVION un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms IDELVION lietošanas Kā lietot IDELVION
Lithuanian: Kas yra IDELVION ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant IDELVION Kaip vartoti IDELVION Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti IDELVION Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: IDELVION ir pieejams kā gaiši dzeltens līdz balts pulveris un tiek piegādāts kopā ar ūdeni injekcijām kā šķīdinātāju.
Lithuanian: IDELVION tiekiamas šviesiai geltonų arba baltų miltelių pavidalu, su injekciniu vandeniu kaip tirpikliu.
Latvian: Alfa albutrepenonakogs ir attīrīts proteīns, kas iegūts ar rekombinanto DNS tehnoloģiju, veicot rekombinantā albumīna un rekombinantā IX koagulācijas faktora ģenētisku saplūšanu.
Lithuanian: Albutrepenonakogas alfa yra išgrynintas baltymas, pagamintas rekombinantinės DNR technologija, sukurtas genetiškai sujungiant rekombinantinį albuminą su rekombinantiniu IX koaguliacijos faktoriumi.
Latvian: Aktivitāte (starptautiskās vienības [SV]) noteikta, izmantojot in vitro aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTL) pamatoto vienas stadijas recēšanas testu, kas kalibrēts atbilstoši Pasaules Veselības organizācijas (PVO) starptautiskajam standartam attiecībā uz IX faktora koncentrātu.
Lithuanian: Stiprumas (tarptautiniais vienetais - TV) nustatomas naudojant in vitro aktyvinto dalinio tromboplastino laiku pagrįstą (ADTL) vienos stadijos krešėjimo tyrimą, sukalibruotą pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) IX faktoriaus koncentrato tarptautinį standartą.
Latvian: Visi 27 pacienti saņēma iknedēļas IDELVION profilakses kursu ar vidējo dalības pētījumā laiku 13,1 mēneši (9; 18 mēneši).
Lithuanian: Visi 27 tiriamieji tyrimo laikotarpiu vidutiniškai 13,1 mėnesio (9, 18 mėnesių) kas savaitę buvo profilaktiškai gydomi IDELVION.
Latvian: Pacientu apakšgrupa tika pārslēgta uz pagarinātiem ārstēšanas intervāliem (ik pēc 10 vai 14 dienām), ar ieteicamo devu 75 SV/kg, un tika veikta individuāla pielāgošana.
Lithuanian: Vienam pacientų pogrupiui buvo padidinti dozavimo intervalai (kas 10 arba kas 14 dienų), skiriant rekomenduojamą 75 TV/kg dozę, pritaikytą individualiai.
Latvian: Atbilstošā deva būtu šāda: 20 kg x 50 SV/dl x 1 dl/kg = 1 000 SV.
Lithuanian: Tinkama dozė būtų 20 kg x 50 TV/dl x 1 dl/kg = 1000 TV.
Latvian: Osmolalitāte:
Lithuanian: Osmoliškumas:
Latvian: Veicot pārbaudi ar vienas stadijas recēšanas testu un izmantojot kaolīna bāzes aPTL reaģentu vai Actin FS aPTL reaģentu, aktivitātes līmenis var tikt novērtēts par zemu.
Lithuanian: Kai vieno etapo krešėjimo tyrimui naudojamas kaolino pagrindo DATL reagentas ar „Actin FS" DATL reagentas, aktyvumo lygis įvertinamas nepakankamai.
Latvian: Sagatavotais šķīdums lēni jāinjicē intravenozi pacientam pielāgotā ātrumā-ne vairāk kā 5 ml/min.
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas turi būti lėtai leidžiamas į veną pacientui patogiu greičiu, ne didesniu kaip 5 ml/min.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu;
Lithuanian: Taip nutikus turėtumėte iškart nustoti vartoti vaistą ir kreiptis į gydytoją;
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IDELVION lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IDELVION
Latvian: • Ja Jums nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVPI IDELVION ievadīšanai), Jūsu ārstam jāapsver komplikāciju risks, ieskaitot lokālas infekcijas, baktērijas asinīs (bakterēmiju) un asins recekļa veidošanos asinsvadā (trombozi) katetra ievadīšanas vietā.
Lithuanian: CVAD, IDELVION suleisti), Jūsų gydytojas turi atsižvelgti į komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijas kraujyje (bakteremiją) ir kraujo krešulių susidarymą kraujagyslėse (trombozę), į kurias turi būti įterpiamas kateteris, riziką.
Latvian: Hemostatiskā efektivitāte asiņošanas novēršanā tika novērtēta kā izcila vai laba 96% asiņošanas epizožu gadījumu.
Lithuanian: Hemostazinis veiksmingumas nustojus kraujuoti 96 proc.
Latvian: 1 līdz <6 gadi (N = 12)
Lithuanian: FK parametrai nuo 1 iki < 6 metų (N = 12)
Latvian: Šķeļamais savienotājposms starp rekombinanto IX faktoru un albumīna molekulām ir atvasināts dabīgā IX faktorā no endogēna „aktivācijas peptīda".
Lithuanian: Nutraukiama jungtis tarp rekombinantinio IX faktoriaus ir albumino molekulės gaunama iš endogeninio „aktyvinimo peptido" natyviniame IX faktoriuje.
Latvian: Cmax (SV/dl)
Lithuanian: Cmax (TV/dl)