FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Синоатриален и атриовентрикуларен блок
Maltese: Imblokk nodali sinoatrijali u atrijoventrikulari
Bulgarian: Пациентите от двете групи (натоварване с регаденозон и регаденозон самостоятелно) са подложени на миокардно перфузионно изобразяване (MPI) чрез еднофотонна емисионна компютърна томография (SPECT) 60-90 минути след приложението на регаденозон.
Maltese: Pazjenti miż-żewġ gruppi (eżerċizzju b'regadenoson u regadenoson biss) għaddew minn SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) fil-60-90 minuta wara l-għoti ta' wara r-regadenoson.
Bulgarian: ако сте имали епизоди на миниинсулт (наричан преходна исхемична атака).
Maltese: • jekk kellek episodji ta' mini puplesiji (li jissejħu attakki iskemiċi transitorji).
Bulgarian: Всеки флакон Rapiscan от 5 ml съдържа 400 микрограма регаденозон.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml ta' Rapiscan fih 400 mikrogramma ta' regadenoson.
Bulgarian: Rapiscan представлява селективен коронарен вазодилататор за употреба при възрастни като фармакологично стрес средство при:
Maltese: Rapiscan hu vasodilatur koronarju selettiv għall-użu fl-adulti bħala mediċina farmakoloġika li tikkawża stress għal:
Bulgarian: При пациенти, подложени на сърдечна катетеризация, е използвана pulsed-wave доплерова ултрасонография за измерване на средната върхова скорост (average peak velocityAPV) на коронарния кръвоток преди и до 30 минути след прилагане на регаденозон (400 микрограма, интравенозно).
Maltese: F'pazjenti li tkun qed issirilhom kateterizzazzjoni koronarja, intużat ultrasonografija pulsed-wave Doppler biex tkejjel ilmedja tal-veloċità massima (average peak velocity, APV) tas-CBF qabel u sa 30 minuta wara l-għoti ta' regadenoson (400 mikrogramma, minn ġol-vina).
Bulgarian: Регаденозон се прилага чрез интравенозна инжекция при радионуклидна МПС с фармакологичен стрес.
Maltese: Regadenoson jingħata permezz ta' injezzjoni ġol-vini għal stress radionuclide MPI farmakoloġiku.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на клиничното разработване при общо 1 651 пациенти/участници са били: диспнея (29%), главоболие (27%), зачервяване на лицето (23%), болка в гърдите (19%), промени в ST-сегмента в ЕКГ (18%), стомашно-чревен дискомфорт (15%) и замайване (11%).
Maltese: L- iktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati matul l-iżvilupp kliniku f'total ta' 1,651 pazjenti/voluntiera kienu: qtugħ ta' nifs (29%), uġigħ ta' ras (27%), fwawar (23%), uġigħ fissider (19%), tibdil fis-segment ST fuq elettrokardjogramm (18%), skonfort gastro-intestinali (15%) u sturdament (11%).
Bulgarian: При общо 1 871 от тези пациенти образната находка се приема за валидна за оценката на първичната ефикасност, включително 1 294 (69%) мъже и 577 (31%) жени с медиана на възрастта от 66 години (интервал 26-93 години).
Maltese: Total ta' 1,871 minn dawn il-pazjenti kellhom immaġni li kienu kkunsidrati li huma validi għal evalwazzjonital-effikaċja primarja, li kienu jinkludu 1,294 (69%) irġiel u 577 (31%) nisa b'medjan ta' età ta' 66 sena (medda ta' età ta' 26-93 sena).
Bulgarian: Аминофилин може да се прилага в дози от 50 mg до 250 mg като бавна интравенозна инжекция (50 mg до 100 mg за 30-60 секунди) за намаляване на тежки и/или персистиращи нежелани лекарствени реакции на регаденозон, но той не трябва да се прилага само с цел прекратявяне на припадък, индуциран от регаденозон.
Maltese: Aminophylline jista' jingħata f'dożi li jvarjaw minn 50 mg sa 250 mg permezz ta' injezzjoni bil-mod ġod-vini (50 mg sa 100 mg fuq perijodu ta' 30-60 sekonda) biex inaqqas reazzjonijiet avversi severi u/jew persistenti għal regadenoson iżda ma għandux jintuża biss għall-għanijiet ta' terminazzjoni ta' aċċessjoni kkaġunata minn regadenoson.
Bulgarian: CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 в човешки чернодробни микрозоми, което показва, че е малко вероятно да променя фармакокинетиката на лекарствени продукти, метаболизирани от тези цитохром P450 ензими.
Maltese: Regadenoson ma jinibixxix il-metaboliżmu ta' substrati għal CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4 f'mikrosomi tal-fwied uman, u dan jindika li mhux mistenni li jibdel ilfarmakokinetika ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn dawn l-enzimi ta' ċa'zimii P450.
Bulgarian: Аминофилин (100 mg, приложени като бавна интравенозна инжекция в продължение на 60 секунди), инжектиран 1 минута след 400 микрограма регаденозон при пациенти, подложени на сърдечна катетеризация, намалява продължителността на причинените от регаденозон промени в коронарния кръвоток, измерен чрез pulsed-wave доплерова ултрасонография.
Maltese: Aminophylline (100 mg, amministrata b'injezzjoni bil-mod ġol-vini f 60 sekonda) injettata minuta wara 400 mikrogramma regadenoson f'individwi li jkunu għaddejjin minn kateterizzazzjoni kardijaka, intwera li jqassar it-tul tar-rispons koronarju tal-fluss tad-demm għal regadenoson kif imkejjel blultrasonografija Doppler tal-mewġ bil-pulsazzjoni.
Bulgarian: При третото проучване при 1009 пациенти с лека или умерена астма (n = 537) и умерена или тежка ХОББ (n = 472), честотата на намаляване на FEV1 > 15% от изходните стойности, след прилагане на регаденозон и плацебо е била съответно 1,1% и 2,9%,при пациентите с астма (р = 0,15) и 4,2% и 5,4% при пациентите с ХОББ (р = 0,58).
Maltese: Fit-tielet studju f'1009 pazjent b'ażżma ħafifa jew moderata (n=537) u b'COPD moderata jew severa (n=472), l-inċidenza ta' FEV1 tnaqqis ta' > 15% mil-linja bażi kienet ta' 1.1% u 2.9% f'pazjenti bl-ażżma (p=0.15) u 4.2% u 5.4% f'pazjenti b'COPD (p=0.58) wara dożaġġ b'regadenoson u bi plaċebo, rispettivament.
Bulgarian: По-възрастните пациенти (≥ 75-годишна възраст; n = 321) са имали профил на нежеланите лекарствени реакции подобен на този при по-млади пациенти (< 65-годишна възраст; n = 1 016), но при тях честотата на хипотонията е била по-висока (2% versus < 1%).
Maltese: Pazjenti aktar anzjani (≥ età ta' 75 sena; n = 321) kellhom profil simili ta' reazzjonijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar (< (≥ età ta' 65 sena; n = 1,016), iżda kellhom inċidenza ogħla ta' pressjoni baxxa (2% kontra < 1%).
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „коронарни вазодилататори".
Maltese: Din tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘vasodilaturi koronarji'.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавано повишаване на кръвното налягане (максимално систолно кръвно налягане от 240 mm Hg и максимално диастолно кръвно налягане от 138 mm Hg).
Maltese: Żieda fil-pressjoni tad-demm kienet osservata f'xi pazjenti (pressjoni sistolika tad-demm massima ta' 240 mm Hg u pressjoni dijastolika massima tad-demm ta' 138 mm Hg).
Bulgarian: Сърдечен арест, миокарден инфаркт, пълен AV-блок, брадикардия, предсърдно мъждене, ново възникване, влошаване или повторна поява на предсърдно трептене
Maltese: Waqfien kardijaku, infart mijokardijaku, imblokk sħiħ AV, bradikardija, palpitazzjonijiet atrijali, bidu ġdid, aggravar jew rikorrenza ta' fibrillazzjoni atrijali
Bulgarian: Метилксантините (напр. кофеин и теофилин) представляват неспецифични антагонисти на аденозиновите рецептори и може да повлияят на вазодилатиращия ефект на регаденозон (вж. точка 5.1).
Maltese: Methylxanthines (eż., kaffeina u theophylline) huma antagonisti mhux speċifiċi tar-riċettur ta' adenosine u jistgħu jinterferixxu mal-attività ta' vasodilatazzjoni ta' regadenoson (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Ефект на кофеина
Maltese: Effett tal-kaffeina
Bulgarian: При ADVANCE MPI 1 и ADVANCE MPI 2 е достигната статистическа значимост за следните предварително определени крайни точки по отношение на безопасността и поносимостта при сравняване на регаденозон с аденозин: (1) сумарният скор за наличието и за тежестта на групите симптоми изчервяване, болка в гърдите и диспнея е бил по-нисък при регаденозон (0,9 ± 0,03) отколкото при аденозин (1,3 ± 0,05); и (2) групите симптоми изчервяване (21% vs 32%), болка в гърдите (28% vs 40%) и „болка в гърлото, шията или челюстта" (7% vs 13%) са били по-редки при регаденозон
Maltese: (1) punteġġ totali kemm tal-preżenza u s-severità tal-gruppi ta' sintomi ta' fwawar, uġigħ fis-sider, u qtugħ ta' nifs kien iktar baxx b'Regadenoson (0.9 ± 0.03) milli b'adenosine (1.3 ± 0.05); u (2) il-gruppi ta' sintomi ta' fwawar (21% vs 32%), uġigħ fis-sider (28% vs 40%), u ‘uġigħ fil-gerżuma, għonq jew xedaq' (7% vs 13%) kienu inqas frekwenti b'Regadenoson; l-inċidenza ta' wġigħ ta' ras (25% vs 16%) kien iktar frekwenti b'Regadenoson.
Bulgarian: По-сериозните нежелани реакции включват:
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż:
Bulgarian: Общо 249 пациенти, които са клинично показани за коронарна ангиография с инвазивно измерване на FFR, са получили регаденозон, като 88 от тези пациенти са получили регаденозон два пъти. FFR е измерен след i.v. инфузия на аденозин и i.v. инжектиране на регаденозон (400 μg).
Maltese: Total ta' 249 pazjent li klinikament ġew indikati biex issirilhom anġjografija koronarja b'kejl invażiv tal-FFR, irċivew regadenoson, bi 88 minn dawn il-pazjenti li rċivew regadenoson darbtejn.
Bulgarian: Клинични проучвания показват ефикасността и безопасността на регаденозон при пациенти с индикация за радионуклидна МПС с фармакологичен стрес и за измерване на FFR.
Maltese: Studji kliniċi wrew l-effikaċja u s-sigurtà ta' regadenoson f'pazjenti li huma indikati għal stress radionuclide MPI farmakoloġiku u għall-kejl tal-FFR.
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат
Maltese: Rapiscan fih is-sodju
Bulgarian: Признаци на свръхчувствителност (обрив, уртикария, ангиоедем, анафилаксия и/или стягане в гърлото) може да се появят веднага или да настъпят с известно забавяне.
Maltese: Sinjali ta' sensittività eċċessiva (raxx, urtikarja, anġjoedema, anafilassi u/jew għafis fil- gerżuma) jista' jkollhom bidu immedjat jew inkella bidu mdewwem.
Bulgarian: Преходни исхемични атаки и мозъчно-съдови инциденти Регаденозон може да причини преходни исхемични атаки (вж. точка 4.8).
Maltese: Attakki iskemiċi transitorji u aċċidenti ċerebrovaskulari Regadenoson jista' jikkawża attakk iskemiku transitorji (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Ангина пекторис, атриовентрикуларен блок, тахикардия, палпитации, други отклонения на ЕКГ, включително удължаване на коригирания QT-интервал
Maltese: Anġina pectoris, imblokk atrijoventrikulari, takikardija, palpitazzjonijiet, anormalitajiet oħrajn fl-ECG li jinkludu titwil fl-intervall QT ikkoreġut fuq elettrokardjogramm
Bulgarian: При клинични проучвания са наблюдавани понижено систолно кръвно налягане (> 35 mm Hg) при 7% от пациентите и понижено диастолно кръвно налягане (> 25 mm Hg) при 4% от пациентите в рамките на 45 минути след приложението на регаденозон.
Maltese: Fi studji kliniċi, kien osservat tnaqqis fil-pressjoni sistolika tad-demm (> 35 mm Hg) f'7% tal-pazjenti u tnaqqis fil-pressjoni dijastolika tad-demm (> 25 mm Hg) kienet osservata f'4% talpazjenti fi żmien 45 minuta mill-għoti ta' regadenoson.
Bulgarian: Радиофармацевтичното средство за радионуклидната миокардна перфузионна сцинтиграфия трябва да се прилага 10-20 секунди след прилагането на инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Il-prodott radjofarmaċewtiku għall-aġent tal-immaġni ta' perfużjoni mijokardijaka għandu jingħata 10-20 sekonda wara sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Bulgarian: Радиофармацевтикът може да се инжектира през един и същ катетър с Rapiscan.
Maltese: Ilprodott radjofarmaċewtiku jista' jiġi injettat direttament ġol-istess kateter ta' Rapiscan.
Bulgarian: При здрави участници 57% от дозата регаденозон се екскретира непроменена в урината (интервал 19-77%) със среден плазмен бъбречен клирънс около 450 ml/min, т.е. повече от скоростта на гломерулната филтрация.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, 57% tad-doża ta' regadenoson titneħħa mhux mibdula fl-awrina (medda 19- 77%), b'medja ta' tneħħija fil-plażma tal-kliewi ta' madwar 450 ml/min, i.e., ogħla mir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari.
Bulgarian: Аминофилин
Maltese: Aminophylline
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдавано повишено систолично кръвно налягане (≥ 50 mm Hg) при 0,7% от пациентите и повишено диастолично кръвно налягане (≥ 30 mm Hg) при 0,5% от пациентите.
Maltese: Fi provi kliniċi, ġiet osservata pressjoni tad-demm sistolika miżjuda (≥ 50 mm Hg) f'0.7% tal-pazjenti u pressjoni tad-demm diastolika miżjuda (≥ 30 mm Hg) f'0.5% tal-pazjenti.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Rapiscan може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rapiscan jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Прилага се като 10-секундна венозна инжекция от 400 микрограма, последвана непосредствено от прилагане на инжекционен разтвор на натриев хлорид (сол).
Maltese: Huwa jingħata bħala injezzjoni ta' 10 sekondi ta' 400 mikrogramm fil-vina immedjatament segwit minn injezzjoni ta' soluzzjoni tas-sodju kloridu (melħ).
Bulgarian: Активното вещество в Rapiscan, регаденозон, е агонист на A2A аденозиновия рецептор.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rapiscan, ir-regadenoson, hija agonista tar-riċettur adenosin A2A .
Bulgarian: Настоящият документ е резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rapiscan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rapiscan.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rapiscan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, замаяност, промени в ST-сегмента (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), зачервяване на кожата, диспнея (затруднения при дишаве), стомашно-чревен дискомфорт и болка в гърдите.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapiscan (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, sturdament, bidliet tal-ST segment (qari mhux normali fuq l-elettrokardjogramm jew l-ECG), fwawar (ħmura tal-ġilda), dispnea (diffikultà biex wieħed jieħu nifs), skumdità gastrointestinali (listonku u l-musrana) u uġigħ fis-sider.
Bulgarian: Rapiscan e инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество регаденозон (regadenoson).
Maltese: Rapiscan huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva regadenoson.
Bulgarian: В двете основни проучвания около 2000 възрастни пациенти са подложени първо на миокардна перфузионна сцинтиграфия с аденозин (друг медикамент, използван като стрес средство), последвано от втора сцинтиграфия с аденозин или Rapiscan.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin, madwar 2,000 pazjent adult l-ewwel kellhom sken ta' immaġini ta' perfużjoni mijokardijaka li sar bl-użu ta' adenożina (mediċina oħra użata bħala aġent tal-istress) segwit mit-tieni sken bl-użu ta' adenożina jew Rapiscan.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rapiscan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Rapiscan huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: 1,5 бара (22 psi)
Maltese: Bar (22 psi)
Bulgarian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Германия
Maltese: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach)
Bulgarian: Ирландия
Maltese: L- Irlanda
Bulgarian: Човешки тромбин
Maltese: Thrombin Uman
Bulgarian: Прах за тъканно лепило 1 флакон 0,5 g 1 флакон 1 g 1 флакон 2 g
Maltese: Trab siġillant 1 kunjett 0.5 g 1 kunjett 1 g 1 kunjett 2 g
Bulgarian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Обединено Кралство
Maltese: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ir-Renju Unit
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката на 12/2016.
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f' 12/2016.
Bulgarian: Операция Изпол о
Maltese: Operazzjoni miftuħa
Bulgarian: Човешка плазма
Maltese: Plażma umana
Bulgarian: Калциев хлорид Албумин
Maltese: Calcium chloride Albumina
Bulgarian: Човешки фибриноген
Maltese: Fibrinogen Uman
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон
Maltese: Pakkett ta' 1 kunjett.
Bulgarian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ирландия производител
Maltese: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L- Irlanda
Bulgarian: Да се съхранява при температура от + 2 °C до + 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn + 2°C sa + 25°C.
Bulgarian: Raplixa е показан за лица над 18-годишна възраст.
Maltese: Raplixa hu indikat fl-adulti ta' aktar minn 18-il sena.
Bulgarian: Клинични проучвания с Raplixa, които доказват хемостаза, са проведени при пациенти, подложени на гръбначна (n=146), сърдечносъдова (n=137), чернодробна (n=158) и мекотъканна операция (n=125).
Maltese: Studji kliniċi b'Raplixa li juri l-emostasi twettqu f'pazjenti li kienet qed issirilhom operazzjoni tassinsla (n=146), operazzjoni vaskulari (n=137), operazzjoni tal-fwied (n=158) u operazzjoni tat-tessut artab (n=125).
Bulgarian: Неволно интраваскуларно инжектиране може да доведе до тромбоемболично събитие и дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДВК) и съществува риск от анафилактична реакция (вж. точка 4.4).
Maltese: Injezzjoni intravaskulari mhux intenzjonata tista' twassal għal avveniment tromboemboliku u koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), u hemm ukoll riskju ta' reazzjoni anafilattika (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ирландия
Maltese: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L-Irlanda
Bulgarian: 0,5 g, 1 g, 2 g прах на флакон (от стъкло тип I) с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче.
Maltese: 0.5 g, 1 g, 2 g ta' trab f'kull kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp tal-lastku u tear-off tal-aluminju/plastik.
Bulgarian: Препоръчителното максимално количество Raplixa е 3 грама.
Maltese: L-ammont massimu rakkomandat ta' Raplixa hu ta' 3 grammi.
Bulgarian: Стерилно
Maltese: Sterili
Bulgarian: Антитела към компоненти на фибриново лепило/хемостатични продукти се развиват рядко.
Maltese: Antikorpi kontra l-komponenti ta' siġillanti tal-fibrin/prodotti emostatiċi jistgħu jseħħu b'mod rari.
Bulgarian: Функция
Maltese: Funzjoni
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества CSL Behring GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi CSL Behring GmbH
Bulgarian: Raplixa прах за тъканно лепило Човешки фибриноген/Човешки тромбин
Maltese: Raplixa trab siġillant Fibrinogen uman/Thrombin uman
Bulgarian: 2 g човешки фибриноген 79 mg/g човешки тромбин 726 IU/g
Maltese: 2 g fibrinogen uman 79 mg/g thrombin uman 726 IU/g
Bulgarian: Човешки фибриноген 79 mg/g Човешки тромбин 726 IU/g
Maltese: Fibrinogen uman 79 mg/g Thrombin uman 726 IU/g
Bulgarian: Използване на правилното налягане (не трябва да надвишава 1,5 бара или 22 psi) и разстояние не по-малко от 5 cm от тъканната повърхност
Maltese: • L-użu ta' pressjoni korretta (taqbiżx 1.5 bars jew 22 psi) u d-distanza mit-tessut mhux eqreb
Bulgarian: Трехалоза, Калциев хлорид, Човешки албумин, Натриев хлорид, Натриев цитрат, L-аргининов хидрохлорид
Maltese: Trehalose, Calcium chloride, Albumina Umana, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
Bulgarian: Клиничните проучвания в ЕС са проведени с желатинова гъба Spongostan с CE маркировка.
Maltese: Studji kliniċi fl-UE twettqu bi sponża tal-ġelatina Spongostan immarkata b'CE.
Bulgarian: Raplixa може да се използва и с въздух за медицински цели (вж. точки 4.4 и 6.6.).
Maltese: Raplixa jista' jintuża wkoll ma' arja medika (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6).
Bulgarian: 0,5 g (39,5 mg човешки фибриноген и 363 IU човешки тромбин), 1 g (79 mg човешки фибриноген и 726 IU човешки тромбин) и 2 g (158 mg човешки фибриноген и 1 452 IU човешки тромбин).
Maltese: Raplixa hu fornut fi tliet preżentazzjonijiet differenti: 0.5 gramma (39.5 mg ta' fibrinogen uman u 363 IU ta' thrombin uman), 1 gramma (79 mg ta' fibrinogen uman u 726
Bulgarian: Състав на Raplixa (в грам прах) Компонент
Maltese: Tabella 1: Kompożizzjoni ta' Raplixa (għal kull gramma ta' trab) Komponent
Bulgarian: Предприетите мерки се считат за ефективни при обвити вируси, като например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B (HBV) и вируса на хепатит C (HCV).
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati effettivi għal viruses enveloped bħal virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B (HBV) u l-virus tal-epatite Ċ (HCV).
Bulgarian: Фибриновите лепила/хемостатиците се метаболизират по същия начин като ендогенния фибрин чрез фибринолиза и фагоцитоза.
Maltese: Siġillanti tal-Fibrin/emostatiċi jiġu mmetabolizzati bl-istess mod bħal fibrina endoġenu permezz ta' fibrinoliżi u fagoċitożi.
Bulgarian: Други лекарства и Raplixa
Maltese: Mediċini oħra u Raplixa
Bulgarian: Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на приложение, бронхоспазъм, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) могат да настъпят в изолирани случаи при пациенти, лекувани с фибринови лепила/хемостатични средства; тези реакции са прогресирали до тежка форма на анафилаксия.
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq u tingiż fis-sit talapplikazzjoni, bronkospażmu, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet f'ġismek, takikardija, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) jistgħu jseħħu f'każijiet iżolati f'pazjenti ttrattati b'siġillanti tal-fibrin/emostatiċi: dawn ir-reazzjonijiet aggravaw għal anafilassi severa.
Bulgarian: Raplixa прах за тъканно лепило
Maltese: Raplixa trab siġillant
Bulgarian: Флаконите с прах Raplixa да се съхраняват при 2 °C до 25 °C.
Maltese: Aħżen il-kunjetti bit-trab ta' Raplixa f'temperatura ta' 2°C sa 25°C.
Bulgarian: Натриев хлорид Натриев цитрат L-аргининов хидрохлорид
Maltese: Sodium chloride Sodium citrate L-arginine-hydrochloride
Bulgarian: Предозиране
Maltese: Preżentazzjoni
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: локални хемостатици, други хемостатици ATC код: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: emostatiċi lokali, emostatiċi oħrajn Kodiċi ATC:
Bulgarian: В клинични изпитвания нанасянето на тънък слой Raplixa, води до дози, които обикновено варират от 0,3 до 2 g.
Maltese: Fil-provi kliniċi, saff irqiq ta' Raplixa pproduċa dożi li tipikament varjaw minn 0.3 sa 2 g.
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Bulgarian: При по-големите места на кървене са използвани от 1 до 2 g (10-100 cm²).
Maltese: Siti ikbar ta' ħruġ ta' demm użaw 1 sa 2 grammi (10 - 100 cm²).
Bulgarian: Ако настъпи шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение при шокови ситуации.
Maltese: F'każ ta' xokk, trattament mediku standard għal xokk għandu jiġi implimentat.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Raplixa прах за тъканно лепило Човешки фибриноген/Човешки тромбин
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Raplixa, trab siġillant Fibrinogen uman/Thrombin uman
Bulgarian: RaplixaReg
Maltese: 1 jew 2 RaplixaReg
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Raplixa при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Raplixa fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Превръщането на фибриногена във фибрин става посредством разцепването на фибриногена на фибринови мономери и фибринопептиди.
Maltese: Ilkonverżjoni ta' fibrinogen għal fibrin isseħħ permezz tal-qsim ta' fibrinoġen f'monomers tal-fibrin u fibrinopeptides.
Bulgarian: Raplixa може да се използва и с въздух за медицински цели.
Maltese: Raplixa jista' jintuża wkoll ma' arja medika.
Bulgarian: Всеки грам прах съдържа 79 mg човешки фибриноген (human fibrinogen) и 726 IU човешки тромбин (human thrombin).
Maltese: Kull gramma ta' trab fiha 79 mg ta' fibrinogen uman u 726 IU ta' thrombin uman.
Bulgarian: Налягането трябва да е в препоръчителните от ProFibrix граници.
Maltese: Il-pressjoni għandha tkun fil-medda rakkomandata minn ProFibrix.