FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stratified on ECOG performance status (0 versus 1 versus 2) and prior bevacizumab (yes versus no).
Bulgarian: Haenszel p-стойност a Стратифицирани според функционален статус по ECOG (0 спрямо 1 спрямо 2) и предшестващо лечение с бевацизумаб (да спрямо не). б PFS (въз основа на туморната оценка от IRC):
English: Grade 3-4 neutropenic infection/sepsis occurred in 1.5 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Bulgarian: Неутропенична инфекция/сепсис степен 3-4 е настъпила при 1,5 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 1,2 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI (вж. точка
English: Single-dose vial.
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
English: One 8 ml vial of concentrate contains 200 mg aflibercept.
Bulgarian: Един флакон от 8 ml концентрат съдържа 200 mg афлиберсепт.
English: In the pivotal study of MCRC patients, neutropenia (all grades) has been reported in 67.8 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.3 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, неутропения (всички степени) е била съобщена при 67,8 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и 56,3 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
English: Grade 3-4 GI perforation events occurred in 0.8 % of patients treated with ZALTRAP and 0.2 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Bulgarian: Събития на стомашно-чревна перфорация степен 3-4 са наблюдавани при 0,8 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP и при 0,2 % от пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
English: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
English: Overall objective response rate by IRC
Bulgarian: Прагът на значимост е 0,0001 в Обща степен на обективно повлияване според IRC
English: Grade 3-4 GI perforation events occurred in all 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 2 patients (0.3 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Bulgarian: Събития на стомашно-чревна перфорация от степен 3-4 са наблюдавани при всичките 3-ма пациенти (0,5 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 2-ма пациенти (0,3 %), лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
English: How ZALTRAP is given
Bulgarian: Как се прилага ZALTRAP
English: One 4 ml vial of concentrate contains 100 mg aflibercept.
Bulgarian: Един флакон от 4 ml концентрат съдържа 100 mg афлиберсепт.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of nephrotic syndrome was 0.5 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Bulgarian: При трите фаза III плацебо-контролирани клинични изпитвания (популации с колоректален карцином, карцином на панкреаса и белодробен карцином), честотата на нефротичен синдром е 0,5 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP и 0,1 % от пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
English: • Protein in the urine (also called ‘proteinuria'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this is very commonly seen in tests.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - това се наблюдава много често при изследванията.
English: Grade 3-4 fistula occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Bulgarian: Фистула степен 3-4 се наблюдава при 0,2 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP и при 0,1 % от пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
English: Grade 3-4 ATE occurred in 1.7 % of patients treated with ZALTRAP and 1.0 % of patients treated with placebo (see section
Bulgarian: АТС степен 3-4 са настъпили при 1,7 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP и при 1,0 % от пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
English: • polypropylene
Bulgarian: • полипропилен
English: Tel: + 39 059 349 811
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: + 39 059 349 811811
English: Asthenic conditions
Bulgarian: УСЛОВИЯ
English: ZALTRAP/FOLFIRI Treatment delay or dose modification Neutropenia or thrombocytopenia (see sections 4.4 and 4.8)
Bulgarian: Неутропения или тромбоцитопения (вж. точки 4.4 и 4.8)
English: In the pivotal study of MCRC patients, fistulas (anal, enterovesical, enterocutaneous, colovaginal, intestinal sites) were reported in 9 of 611 patients (1.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, фистули (анална, ентеровезикална, ентерокутанна, коловагинална, чревна), са били съобщени при 9 от 611 пациенти (1,5 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 3 от 605 пациенти (0,5 %), лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
English: Median overall survival (95 % CI) (months)
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост (95 % CI) (месеци)
English: ZALTRAP 25 mg / ml concentration for solution for infusion aflibercept
Bulgarian: ZALTRAP 25 mg / ml концентрат за инфузионен разтвор афлиберсепт (aflibercept)
English: Administration of the ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until platelet count is 75 x 10
Bulgarian: Приложението на ZALTRAP/FOLFIRI трябва да се отложи, докато броят на тромбоцитите достигне ≥75 x 109 / L (вж. точка 4.2).
English: Gastrointestinal perforation
Bulgarian: Стратифициран тест на Cochran-Mantel
English: Note: Adverse reactions are reported using MedDRA version MEDDRA13.1 and graded using NCI CTC version 3.0 (1) See “Description of selected adverse reactions” in this section (2) Based on laboratory values (percentages done on patients with laboratory assessments) (3) Compilation of clinical and laboratory data
Bulgarian: Нежеланите реакции са съобщени като е използвана MedDRA версия MEDDRA13.1 и са класифицирани с помощта на NCI CTC версия 3.0 (1)
English: Vistor hf.
Bulgarian: ZALTRAP/FOLFIRI.
English: OS and PFS by stratification factors were performed.
Bulgarian: Извършени са анализи на Общата преживяемост (OS) и Преживяемост без прогресия (PFS) според стратификационни фактори.
English: Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
Bulgarian: Перфорация на стомашно-чревния тракт
English: Venous thromboembolic events (VTE)
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития (ВТС)
English: ZALTRAP 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ZALTRAP 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
English: • Low white blood cell count (also called ‘neutropenia'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this can cause serious infections.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - това може да предизвика сериозни инфекции.
English: regimen and 3 of 605 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Bulgarian: пациенти (0,5 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 3 от 605 пациенти (0,5 %), лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
English: PRACTICAL INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ON PREPARATION AND HANDLING OF ZALTRAP 25 mg / ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Bulgarian: ЗА ПРИГОТВЯНЕ И РАБОТА СЪС ZALTRAP 25 mg/ml КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
English: GI perforation (1)
Bulgarian: Фистула (1)
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience an ATE (see section 4.2).
Bulgarian: Лечението с афлиберсепт трябва да се преустанови при пациенти с данни за АТС (вж. точка 4.2).
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of GI perforation (all grades) was 0.8 % for patients treated with ZALTRAP and 0.3 % for patients treated with placebo.
Bulgarian: При трите фаза III плацебоконтролирани клинични изпитвания (популации с колоректален карцином, карцином на панкреаса и белодробен карцином), честотата на стомашно-чревна перфорация (всички степени) е 0,8 % за пациентите, лекувани със ZALTRAP и 0,3 % за пациентите, лекувани с плацебо.
English: Grade 3-4 compromised wound healing occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and none of patients treated with placebo (see section 4.4).
Bulgarian: Нарушено зарастване на раните степен 3-4 е наблюдавано при 0,2 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP и при нито един от пациентите, лекувани с плацебо (вж.
English: GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за перфорация на стомашно-чревния тракт, включително стомашно-чревна перфорация с фатален изход при пациенти, лекувани с афлиберсепт (вж. точка 4.8).
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of VTE (all grades) was 7.1 % for patients treated with ZALTRAP and 7.1 % for patients treated with placebo.
Bulgarian: При трите фаза III плацебо-контролирани клинични изпитвания (популации с колоректален карцином, карцином на панкреаса и белодробен карцином), честотата на ВТС (всички степени) е 7,1 % за пациентите, лекувани със ZALTRAP и 7,1 % за пациентите, лекувани с плацебо.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of fistula (all grades) was 1.1 % for patients treated with ZALTRAP and 0.2 % for patients treated with placebo.
Bulgarian: При трите фаза III плацебо-контролирани клинични изпитвания (популации с колоректален карцином, карцином на панкреаса и белодробен карцином), честотата на фистула (всички степени) е 1,1 % за пациентите, лекувани със ZALTRAP и 0,2 % за пациентите, лекувани с плацебо.
English: Preparation of the infusion solution
Bulgarian: Приложение на инфузионния разтвор
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience GI perforation (see section 4.2).
Bulgarian: Лечението с афлиберсепт трябва да се преустанови при пациенти с данни за стомашно-чревна перфорация (вж. точка 4.2).
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of ATE (all grades) was 2.3 % for patients treated with ZALTRAP and 1.7 % for patients treated with placebo.
Bulgarian: При трите фаза III плацебоконтролирани клинични изпитвания (популации с колоректален карцином, карцином на панкреаса и белодробен карцином), честотата на АТС (всички степени) е 2,3 % за пациентите, лекувани със ZALTRAP и 1,7 % за пациентите, лекувани с плацебо.
English: A side effect called osteonecrosis (bone damage in the jaw) has been reported in cancer patients treated with ZALTRAP.
Bulgarian: При пациенти с рак, лекувани със ZALTRAP, се съобщава нежелана реакция, наречена остеонекроза (увреждане на челюстната кост).
English: • ZALTRAP is a single-use vial.
Bulgarian: ZALTRAP е флакон за еднократна употреба.
English: • Blocking of the arteries by a blood clot (also called ‘arterial thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may lead to a stroke or heart attack.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - това може да доведе до инсулт или инфаркт.
English: • Connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (also called ‘fistula'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - these abnormal tube-like connections or passageways can form for example, between the gut and your skin.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - тези неестествени каналчета може да се образуват например между червата и кожата.
English: VTE including deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (infrequently fatal) have been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с афлиберсепт, се съобщават ВТС, включително дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробен емболизъм (рядко фатален) (вж. точка 4.8).
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of compromised wound healing (all grades) was 0.5 % for patients treated with ZALTRAP and 0.4 % for patients treated with placebo.
Bulgarian: При трите фаза III плацебоконтролирани клинични изпитвания (популации с колоректален карцином, карцином на панкреаса и белодробен карцином), честотата на нарушено зарастване на раните (всички степени) е 0,5 % за пациентите, лекувани със ZALTRAP и 0,4 % за пациентите, лекувани с плацебо.
English: Elderly
Bulgarian: FOLFIRI
English: What ZALTRAP contains
Bulgarian: Какво съдържа ZALTRAP
English: ZALTRAP 25 mg / ml sterile concentrate aflibercept
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ ZALTRAP 25 mg / ml стерилен концентрат афлиберсепт
English: • The active substance is aflibercept.
Bulgarian: Активното вещество е афлиберсепт.
English: Aflibercept should not be administered to patients with severe haemorrhage (see section 4.2).
Bulgarian: Афлиберсепт не трябва да се прилага при пациенти с тежък кръвоизлив (вж.
English: Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with ZALTRAP.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със ZALTRAP е наблюдавано образуване на фистула, засягаща стомашночревния тракт и места извън стомашно-чревния тракт.
English: A higher incidence of neutropenic complications (febrile neutropenia and neutropenic infection) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI е наблюдавана по-висока честота на неутропенични усложнения (фебрилна неутропения и неутропенична инфекция) (вж. точка 4.8).
English: In these mild and moderate hepatic impairment patients, there was no effect on clearance of aflibercept.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху клирънса на афлиберсепт при тези пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане.
English: Off-label intravitreal use
Bulgarian: Само за интравенозно приложение
English: Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с афлиберсепт се наблюдава образуване на фистула, засягаща стомашночревния тракт и места извън стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.8).
English: Ejection fraction decreased Nervous system disorders Very common
Bulgarian: Нарушения на нервната система
English: An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI е наблюдаван повишен риск от хипертония степен 3-4 (включително хипертония и един случай на есенциална хипертония).
English: 3 vials
Bulgarian: 1 флакон 3 флакона
English: Number of death events, n (%) Median overall survival (95 % CI) (months)
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) Брой смъртни събития, n (%)
English: Weight
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
Bulgarian: Всяка инфузия трае приблизително 4 часа.
English: The dose you receive is based on your body weight.
Bulgarian: Дозата, която получавате, е въз основа на Вашето телесно тегло.
English: MedDRA Preferred Term
Bulgarian: Предпочитан термин
English: Growth rate remained normal over this limited follow-up period.
Bulgarian: Темпото на растеж е било нормално в рамките на този ограничен период на проследяване.
English: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 United States of America
Bulgarian: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 САЩ
English: Improved hearing was noted in at least one ear for all four subjects.
Bulgarian: Отбелязано е подобряване на слуха в поне едно ухо и при четиримата участници.
English: Unopened vials: 3 years.
Bulgarian: Неотворени флакони: 3 години.
English: Module 5 - Clinical
Bulgarian: Модул 5 - Клиничен
English: As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Bulgarian: В резултат на това, тези вещества не се разграждат и преработват, така както би трябвало.
English: Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions.
Bulgarian: Вашият лекар може, също така, да Ви даде допълтителни лекарства, за овладяване на всякакви алергични реакции.
English: Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на пациентите във фаза 1 са останали дългосрочно стабилни (наймалко 194 седмици).
English: Not all package sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
English: Common reactions have a frequency of 1/100 to <1/10.
Bulgarian: Честите реакции имат честота 1/100 дo <1/10.
English: Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Although limited by the very small number of patients that were enrolled, the conclusions that can be drawn from this study are the following:
Bulgarian: Въпреки ограниченията, свързани с много малкия брой участващи пациенти, могат да се направят следните заключения от това проучване:
English: Urinary GAG levels decreased by more than 70%, consistent with results in older patients.
Bulgarian: Нивата на GAG в урината са намалели с повече от 70%, което съответства на резултатите при по-възрастни пациенти.
English: Limited data are available in patients < 1 year of age (see section 5.1).
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти на възраст < 1 година (вж. точка 5.1).
English: Adverse reactions are listed in Table 1 by System Organ Class.
Bulgarian: Нежеланите реакции, са представени в Таблица 1 по системо-органен клас.
English: A key issue is to treat children aged <5 years suffering from a severe form of the disease, even though children <5 years were not included in the pivotal phase 3 study.
Bulgarian: Ключов момент е да се лекуват деца на възраст < 5 години, страдащи от тежка форма на болестта, въпреки че пациенти < 5 години не са включени в основното изпитване фаза 3.
English: The reactions are listed following the MedDRA frequency convention.
Bulgarian: Реакциите са изброени по честота според конвенцията за честота по MedDRA.
English: Substudies will be conducted within the CSP that will:
Bulgarian: Под-изследвания ще бъдат проведени в рамките на CSP, за да:
English: What this medicine is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява това лекарство и за какво се използва
English: Specific Obligations:
Bulgarian: Конкретни задължения:
English: Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
Bulgarian: Различни мерки ще бъдат приложени за оценка на дозировката на Naglazyme.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: The majority (42/59; 71%) of patients experienced at least one Adverse Drug Reaction.
Bulgarian: По-голяма част (42/59; 71%) oт пациентите са имали най-малко една Нежелана Лекарствена Реакция.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, до момента не е възможно да се разполага с пълната информация за този продукт.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Bulgarian: Там са посочени и връзки към други уеб сайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечение.
English: The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modification sites.
Bulgarian: Молекулата съдържа 6 N-свързани олигозахаридни места на модификация.
English: Renal elimination of galsulfase is considered a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на галсулфазата се счита за второстепенен път на елиминиране (вж. точка 4.2).
English: No interaction studies have been performed.
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействие.
English: If you get any of these symptoms, or other symptoms not listed in this leaflet, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми или други симптоми, неописани в тази листовка, незабавно уведомете Вашия лекар.
English: They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS VI.
Bulgarian: Те се натрупват в много тъкани на тялото, което причинява симптомите на МПЗ VI.
English: This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS VI patients.
Bulgarian: Така може да се замести естествения ензим, който липсва при пациенти с МПЗ VI.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation , is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Bulgarian: ПРУ (MAH) трябва да гарантира, че планът за фармакологично наблюдение,представен в Раздел 1.8.1. на Молбата за разрешение за употреба, е на място и функционира преди и по време на пускането на продукта на пазара.
English: The safety and efficacy of Naglazyme in patients older than 65 years has not been established, and no alternative dose regimen can be recommended in these patients.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Naglazyme при пациенти над 65 години не е установена и не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на определен период от време, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/риск.
English: Severe and serious liver toxicities will be assessed through the PSUR but also through analysis of these events in the CSP database.
Bulgarian: Тежки и сериозни чернодробни токсичности ще се оценяват чрез ПДБ, както и чрез анализ на тези събития в базата данни на CSP.
English: Patients who could walk more than 5 meters (m) but less than 250 m in 6 minutes of a 12 Minute Walk test or less than 400 m at the 12 minute time point at baseline were enrolled in the study.
Bulgarian: Пациенти, които са можели да вървят повече от 5 метра (m), но по-малко от 250 m за 6 минути при тест за ходене 12 минути, или по-малко от 400 m към времева точка 12 минути на изходно ниво, са включени в проучването.
English: This medicine may improve the symptoms of MPS VI.
Bulgarian: Това лекарство може да подобри симптомите на МПЗ VI.
English: Data collected in the post-marketing phase will also be examined to determine if a suitable Naglazyme maintenance dose can be recommended relative to the efficacy endpoints used in the clinical studies.
Bulgarian: Данните, събрани през постмаркетинговата фаза, също ще бъдат изследвани, за да се определи, дали може да се препоръча подходяща поддържаща доза Naglazyme въз основа на крайните точки за ефикасност, използвани при клиничните изпитвания.
English: Adverse reactions reported during the Post Marketing period are included at a frequency category of “unknown”.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на пост-маркетинговия период са включени в категорията “С неизвестна честота”.
English: Infusion reactions began as early as Week 1 and as late as Week 146 of Naglazyme treatment, and occurred during multiple infusions though not always in consecutive weeks.
Bulgarian: Реакциите към инфузията са започвали най-рано през Седмица 1 и най-късно през Седмица 146 oт лечението с Naglazyme и са настъпили по време на многократни инфузии, но не винаги в последователни седмици.
English: Detailed clinical status information will be collected at study entry and on an annual basis for at least 15 years.
Bulgarian: Подробна информация за клиничния статус ще се събира при започване на проучването и след това ежегодно най-малко в продължение на 15 години.