FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit gepubliceerde gegevens over vrouwen in de vruchtbare leeftijd die werden gevaccineerd in de regio Centraal- en Zuid-Amerika, blijkt dat er geen of een verwaarloosbaar risico (0-0,2%) op CRS bestaat na vaccinatie van vrouwen die zwanger waren zonder het te weten met een vaccin dat rodehondvirus bevat.
Hungarian: Közép- és Dél-Amerikában beoltott, fogamzóképes korban lévő nők publikált adatai azt igazolják, hogy a CRS kockázata nem áll fenn vagy elhanyagolható (00,2%) azokban az esetekben, amikor rubeola tartalmú oltóanyaggal oltottak be olyan nőket, akiknek a terhessége nem volt ismert.
Dutch: De overdracht van het rodehondvaccinvirus op zuigelingen via moedermelk alsook transplacentale overdracht zijn gedocumenteerd zonder bewijs van klinische ziekte."
Hungarian: Dokumentálták a rubeola oltóanyag vírusának átvitelét anyatejből a gyermekbe, illetve dokumentáltak placentán keresztüli átvitelt is, a klinikai betegség jele nélkül."
Dutch: Het CHMP adviseerde enkele opmerkingen opnieuw te rangschikken en onderschriften toe te voegen om duidelijk onderscheid te maken tussen de verschillende waarschuwingen (d.w.z. trombocytopenie, immuungecompromitteerde patiënten en overdracht).
Hungarian: A CHMP a megállapítások sorrendjének cseréjére, továbbá alcímek közbeiktatására tett javaslatot, amelyek révén egyértelműen megkülönböztethető minden egyes óvintézkedés (azaz trombocitopénia, immunkompromittált betegek és transzmisszió).
Dutch: Priorix is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen mazelen, bof en rodehond.
Hungarian: A Priorix a kanyaró, a mumpsz és a rubeola elleni aktív immunizálásra javasolt.
Dutch: opgenomen, maar het CHMP stemde ermee in dat de zin werd verplaatst naar het begin van rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening, omdat op grond van het SPC-richtsnoer van september 2009 de verwijzing naar officiële aanbevelingen moet worden opgenomen in rubriek 4.2.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja „A PRIORIXalkalmazását hivatalos ajánlásokra kell alapozni" mondatot is feltüntette ebben a pontban, de a CHMP beleegyezett, hogy ezt a 4.2 Adagolás és alkalmazás pont elejére helyezzék át, mert a 2009. szeptemberi irányelv szerint a hivatalos ajánlásokra a 4.2 pontban kell hivatkozni.
Dutch: Een beoordeling van de geneesmiddelenbewaking en gepubliceerde gegevens wijst niet op een risico op CRS bij abusievelijk gevaccineerde vrouwen, die zwanger zijn of kort na vaccinatie met Priorix zwanger raakten.
Hungarian: A farmakovigilanciai és a publikált adatok áttekintése nem utal CRS kockázatára azoknál a véletlenül beoltott nőknél, akik terhesek, vagy akiknél a fogamzás röviddel a Priorix oltás alkalmazását követően jött létre.
Dutch: Aangezien er geen onderzoeken met Priorix bij zwangere vrouwen zijn uitgevoerd, stelde de vergunninghouder voor dat zwangerschap tot 3 maanden na vaccinatie dient te worden vermeden.
Hungarian: Mivel azonban Priorix vakcinával nem végeztek vizsgálatokat terhes nőknél, a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatára a terhességet az oltás beadása után még három hónapig kerülni kell.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Priorix en verwante namen (zie bijlage I).
Hungarian: a CHMP javasolja a Priorix és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedélynek módosítását, amelyekre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Dutch: Bovendien stelde de vergunninghouder voor om de formulering over de vergelijkende onderzoeken waarin werd aangetoond dat er bij toediening van Priorix sprake was van een statistisch significant lagere incidentie van pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats dan bij het referentiegeneesmiddel (Ipp e.a., 2004; Ipp e.a., 2006; Knutsson e.a., 2006; Taddio e.a., 2009; Wellington en Goa, 2003) te schrappen.
Hungarian: Ezen túlmenően a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta az összehasonlító vizsgálatokkal kapcsolatos szövegrész törlését, amelyben az injekció helyén fellépő fájdalom, bőrpír és duzzanat szignifikánsan alacsonyabb előfordulási gyakoriságát igazolták a Priorix alkalmazása kapcsán a referencia termékkel való összehasonlításban (Ipp és mtsai., 2004; Ipp és mtsai., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio és mtsai., 2009; Wellington és Goa, 2003).
Dutch: Het CHMP wees er ook op dat er momenteel enkele gepubliceerde gegevens beschikbaar zijn op grond waarvan het schrappen van de absolute contra-indicatie voor BMR-vaccins voor zwangere vrouwen kan worden gerechtvaardigd, aangezien wordt verondersteld dat het voordeel van vaccinatie van zwangere vrouwen in enkele individuele gevallen opweegt tegen het risico, hoewel de vaccinatie van zwangere vrouwen niet wordt aanbevolen.
Hungarian: A CHMP megjegyezte azt is, hogy jelenleg léteznek olyan publikált adatok, amelyek alátámasztják az MMR vakcinák abszolút ellenjavallatának megszüntetését terhes nőknél, mert úgy vélik, hogy habár az oltás terhes nőknél nem javasolt, bizonyos egyéni esetekben a terhes nő oltásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Dutch: Het CHMP wees er ook op dat de contra-indicatie voor immuungecompromitteerde patiënten voor alle BMR-vaccins mogelijk opnieuw moet worden geformuleerd naar aanleiding van nieuwe wetenschappelijke inzichten en belangrijke ontwikkelingen in de immunologie.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy előfordulhat, hogy a gyenge immunrendszerű embereknél érvényes ellenjavallatokat minden MMR oltóanyag esetén át kell fogalmazni a tudomány fejlődésének és az immunológiai tudásanyagnak megfelelően.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Uit klinische onderzoeken is gebleken dat Priorix gelijktijdig met het levende verzwakte varicellavaccin, DTPa-IPV en het gecombineerde hepatitis A/B-vaccin (Marshall e.a., 2006; Stuck e.a., 2002; Usonis e.a., 2005; Wellington en Goa, 2003) kan worden toegediend.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a Priorix alkalmazható együtt élő, legyengített bárányhimlő vakcinával, DTPa-IPV és kombinált hepatitisz A/B vakcinával (Marshall és mtsai., 2006; Stuck és mtsai., 2002; Usonis és mtsai., 2005; Wellington és Goa, 2003).
Dutch: Voor de duidelijkheid heeft het CHMP er ook mee ingestemd het voorstel van de firma "In dergelijke gevallen dienen de baten/risico's van immunisatie met Priorix zorgvuldig te worden beoordeeld" te vervangen door "Bij de immunisatie van patiënten met bestaande trombocytopenie of een voorgeschiedenis van trombocytopenie na vaccinatie tegen mazelen, bof of rodehond moet zorgvuldigheid worden betracht".
Hungarian: Az egyértelműség kedvéért a CHMP beleegyezett abba, hogy a vállalat javaslatát „Ilyen esetekben a Priorix készítménnyel történő immunizálás kockázat-előny arányát gondosan mérlegelni kell" a következővel helyettesíti: „A trombocitopéniás betegeket, illetve azokat, akiknek a kórtörténetében kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni oltást követően kialakult trombocitopénia szerepel, körültekintéssel kell oltani".
Dutch: Bij de vaccinatie van deze patiënten moet zorgvuldigheid worden betracht en dient bij voorkeur de subcutane toedieningsweg worden gevolgd".
Hungarian: Ezeket a betegeket megfelelő körültekintéssel kell oltani, lehetőleg szubkután injekciót alkalmazva".
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de lijst met bijwerkingen op basis van klinische proeven en ervaringen na het in de handel brengen op passende wijze in de voorgestelde geharmoniseerde SPC werd weergegeven.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a javasolt alkalmazási előírás a mellékhatások klinikai vizsgálatok alapján történő felsorolását és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat megfelelően tükrözte.
Dutch: Van de gemelde gevallen in 2010 werd bijna 30% in het ziekenhuis opgenomen en de ziekte nam een ernstiger vorm aan bij kinderen jonger dan één jaar en volwassenen ouder dan 20, met respectieve percentages ziekenhuisopnamen van 38% en 46%.
Hungarian: A 2010-ben jelentett esetek mintegy 30%-a került kórházba, és a betegség súlyosabb formáját figyelték meg egyévesnél fiatalabb gyermekeknél, illetve a 20 évesnél idősebb felnőtteknél; a kórházi kezelést igénylő esetek aránya sorrendben 38% és 46% volt.A 9 hónaposnál idősebb gyermekek oltása ezért az ilyen típusú járványok visszaszorításának egyik eszköze lehet.
Dutch: Van bof- en rodehondvaccinvirussen is niet erkend dat zij ernstige complicaties veroorzaken bij patiënten die met hiv zijn besmet, maar aangezien ze er waarschijnlijk geen baat bij hebben en er mogelijk complicaties optreden, mogen ernstig immuungecompromitteerde personen niet worden gevaccineerd.
Hungarian: A mumpsz és a rubeola oltóanyagban jelenlévő vírusok kapcsán nem merült fel, hogy HIV-fertőzött egyéneknél súlyos szövődményeket okoznának, de mivel az oltás ezeknél az egyéneknél valószínűleg nem járna előnnyel, a szövődmények kialakulásának lehetősége pedig fennáll, a súlyosan legyengült immunrendszerű személyeket nem szabad oltani.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van Priorix bij vrouwen die borstvoeding geven en dat vaccinatie van vrouwen die borstvoeding geven, kan worden overwogen indien het voordeel van vaccinatie groter is dan de risico's ervan.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja állítása szerint nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a Priorix szoptató nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban, és a szoptató nők oltása mérlegelhető, ha az oltás előnye felülmúlja a kockázatát.
Dutch: De vergunninghouder heeft de voorgestelde tekst enigszins aangepast en de definitieve formulering waarmee het CHMP instemde, luidt als volgt: "Er zijn gevallen gemeld van verergerde trombocytopenie en gevallen van opnieuw optredende trombocytopenie bij patiënten die na de eerste dosis aan trombocytopenie leden, na vaccinatie met levende mazelen-, bof- en rodehondvaccins.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kis mértékben módosította a szöveget, így a CHMP által is elfogadott végleges megfogalmazás az alábbi: „Élő kanyaró-, mumpsz-, és rubeola vakcinával történő oltás után beszámoltak olyan esetekről, amikor a trombocitopénia súlyosbodott, illetve olyanokról, amikor az első dózis után trombocitopéniában szenvedő alanyoknál a trombocitopénia ismét kialakult.
Dutch: Het CHMP stelde derhalve voor de informatie "BMRgerelateerde trombocytopenie is zeldzaam en verdwijnt in het algemeen vanzelf weer", afkomstig van een recente systematische beoordeling, toe te voegen.
Hungarian: A CHMP ezért egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintésből vett információ beemelését javasolja, nevezetesen „Az MMR-el társuló trombocitopénia ritka és általában magától elmúlik".
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Volgens het SPC-richtsnoer mag de tekst geen verwijzing naar andere geneesmiddelen bevatten, dus stelde de vergunninghouder voor om de verwijzing naar de resultaten van vergelijkende onderzoeken die in de SPC's van enkele lidstaten waren opgenomen, te schrappen.
Hungarian: Az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás szerint a szöveg nem tartalmazhat utalást más gyógyszerekre, ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta az összehasonlító vizsgálatokra vonatkozó utalások törlését, aamely néhány tagállam alkalmazási előírásában szerepelt.
Dutch: Vaccinatie van vrouwen die borstvoeding geven, met mazelen-, bof- of rodehondvaccin is niet in verband gelegd met veiligheidsrisico's voor de vrouwen of hun kinderen, hoewel er beperkte ervaring is met Priorix tijdens het geven van borstvoeding.
Hungarian: Szoptató nők oltása kanyaró-, mumpsz vagy rubeola oltással egyetlen esetben sem társult az anya vagy gyermeke biztonságát érintő problémával, bár korlátozott tapasztalatok állnak csak rendelkezésre szoptatás alatt alkalmazott Priorix vakcinával kapcsolatban.
Dutch: Het is echter niet bewezen dat deze uitgescheiden vaccinvirussen worden overgebracht op vatbare contacten.
Hungarian: Nincs azonban arra vonatkozó bizonyíték, hogy ezek a kiválasztódott oltóanyagvírusok átvinnék a fertőzést az arra fogékony emberekre (akik érintkezésbe kerülnek vele).
Dutch: Voor patiënten met trombocytopenie of een coagulatiestoornis wordt subcutane toediening geadviseerd en daarover is derhalve een opmerking opgenomen.
Hungarian: Trombocitopéniában vagy más véralvadási zavarban szenvedő betegeknél a szubkután alkalmazás javasolt, és ezt megállapítás formájában beemelték a szövegbe.
Dutch: Geen van de door de vergunninghouder overgelegde veldonderzoeken (uitbraakonderzoeken) bevatte specifieke gegevens over Priorix.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, járványokkal kapcsolatos adatok egyike sem kifejezetten a Priorix vakcinára vonatkozó adat volt.
Dutch: Gevaccineerde personen met een voorgeschiedenis van febriele convulsies moeten nauwlettend worden gevolgd."
Hungarian: Azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében lázgörcs szerepel szoros megfigyelés alatt kell tartani."
Dutch: Vanwege dit theoretische teratogene risico deed de WHO in 2011 de aanbeveling om rodehondvaccinatie bij zwangere vrouwen in principe te vermijden en om vrouwen die van plan zijn zwanger te raken, te adviseren hiermee te wachten tot 1 maand na de rodehondvaccinatie.
Hungarian: A teratogenitás elméleti kockázata miatt a WHO 2011-es ajánlása szerint terhes nőknél alapelv, hogy kerülni kell a rubeolaoltást; és azoknak a nőknek, akik teherbe szeretnének esni, azt kell tanácsolni, hogy a tervezett teherbeesést 1 hónappal a rubeola oltás utáni időszakra halasszák.
Dutch: Het CHMP wees erop dat de WHO vanwege dit theoretische teratogene risico in 2011 de aanbeveling deed om rodehondvaccinatie in principe te vermijden en om vrouwen die van plan zijn zwanger te raken, te adviseren hiermee te wachten tot 1 maand na de rodehondvaccinatie.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a teratogenitás elméleti kockázata miatt a WHO 2011-es ajánlása szerint terhes nőknél elviekben kerülni kell a rubeolaoltást; és azoknak a nőknek, akik teherbe szeretnének esni, azt kell tanácsolni, hogy a tervezett teherbeesést 1 hónappal a rubeolaoltás utáni időszakra halasszák.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat vrouwen die na de bevalling borstvoeding geven en die worden gevaccineerd met levende verzwakte rodehondvaccins, het virus mogelijk afscheiden in de moedermelk en het overdragen op de kinderen die borstvoeding krijgen, waarbij niet is aangetoond dat er symptomatische ziekten optreden.
Hungarian: A vizsgálatok szerint élő legyengített kórokozót tartalmazó rubeolaoltással beoltott, szülés után álló szoptató nőknél a vírus kiválasztódhat az anyatejbe, és az átjuthat a szoptatott csecsemőbe, azonban tünetekben is megnyilvánuló betegség jele nélkül.
Dutch: Er zijn ook aanwijzingen dat de werkzaamheid van het bofvaccin lager is onder omstandigheden waarbij de kans op overdracht groter is (Brockhoff, 2004).
Hungarian: Arra utaló adatok is vannak, hogy az oltóanyagok hatásossága kisebb volt olyan helyzetekben, ahol nagy a transzmisszió lehetősége (Brockhoff 2004). A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy erre vonatkozóan további információval egészítse ki a szöveget.
Dutch: Om te voldoen aan het SPC-richtsnoer stelde de vergunninghouder een lijst van de bijwerkingen voor overeenkomstig de MedDRA-systeemorgaanclassificatie.
Hungarian: Az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak való megfelelés érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a mellékhatások MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításnak megfelelő felsorolását javasolta.
Dutch: De firma stelde ook voor de alinea over de idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) opnieuw te formuleren.
Hungarian: törölni kell az oltási korra vonatkozó szöveget (a 4.2 pontban szerepel) A vállalat az idiopátiás trombocitopéniás purpuráról (ITP) szóló bekezdés újrafogalmazására is javaslatot tett.
Dutch: • de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
Hungarian: • A beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt.
Dutch: De door de vergunninghouder overgelegde reeks gegevens werd gegenereerd op basis van gegevens verkregen na het in de handel brengen afkomstig uit de veiligheidsdatabank van de vergunninghouder en gegevens uit recente publicaties over BMRvaccinatie bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által biztosított adatállomány a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztonságossági adatbázisában összegyűlt forgalomba hozatal utáni adatokból, valamint a terhes nőknél alkalmazott MMR oltásról szóló közelmúltban publikált irodalomból származik A spontán bejelentésekből származó adatok és a terhességi regiszter nem utalt biztonságossági aggályra terhes nőknél, véletlenül alkalmazott Priorix oltással összefüggő spontán vetélésre vagy születési rendellenességre vonatkozóan.
Dutch: De belangrijkste verschillen tussen de voorgestelde geharmoniseerde SPC en nationale productinformatie hebben betrekking op de beschrijving van de gegevens verkregen na het in de handel brengen.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A javasolt harmonizált alkalmazási előírás és az országos terméktájékoztató fő eltérései a forgalomba hozatal utáni jelentésekben szereplő leírásokkal vannak összefüggésben.
Dutch: Het CHMP wees erop dat er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over spontane abortus, misvorming en congenitaal rubellasyndroom bij kinderen van vrouwen die tijdens de zwangerschap met Priorix gevaccineerd werden, aangezien vaccinatie met het mazelen-, bof- en rodehondvaccin in het algemeen gecontra-indiceerd is voor zwangere vrouwen.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy mivel a kanyaró, a mumpsz és a rubeola oltás általában ellenjavallt terhes nőknél, a Priorix oltást követően csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a spontán abortusz, illetve az utódoknál kialakuló fejlődési rendellenességek és örökletes rubeola-szindróma vonatkozásában.
Dutch: Alleen als bevestigd is of vermoed wordt dat het kind immunodeficiënt is, moeten de baten en risico's van vaccinatie van de moeder die borstvoeding geeft, worden afgewogen.
Hungarian: A szoptató anya oltásának előnyét és kockázatát csak akkor kell mérlegelni, ha a gyermek igazoltan vagy gyanítottan immunhiányos.
Dutch: De formulering werd als volgt gewijzigd: "Bij personen die menselijke gammaglobulinen of een bloedtransfusie hebben ontvangen, dient vaccinatie afhankelijk van de toegediende dosis menselijke globulinen drie maanden of langer (tot 11 maanden) te worden uitgesteld vanwege het grote risico op vaccinfalen als gevolg van passief opgelopen antilichamen tegen mazelen, bof of rodehond".
Hungarian: Ennek a bekezdésnek a megfogalmazását az alábbiak szerint módosították: „Azoknál az alanyoknál, akik humán gammaglobulinokat vagy vértranszfúziót kaptak, az oltással legalább három hónapot várni kell (max.
Dutch: De vergunninghouder stelde ook voor om overeenkomstig het SPC-richtsnoer een specifieke subrubriek over de pediatrische populatie toe te voegen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak megfelelően a gyermekekre vonatkozó külön bekezdés felvételét javasolta.
Dutch: Er werd in gepubliceerde onderzoeken (Moss e.a., 2003) verband gelegd tussen het ontbreken van mazelen-specifieke antilichamen na vaccinatie en een laag aantal CD+-T-lymfocyten (<600 cellen/mm3).
Hungarian: Az oltás utáni kanyaró-specifikus ellenanyagok hiánya és az alacsony CD+ T-limfocita számok
Dutch: * Sterkte geldt voor alle landen Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Hungarian: * A dózis minden országban azonos Feloldás után 1 adagban (0,5 ml):
Dutch: Subcutanaan gebruik
Hungarian: Subcutan alkalmazásra
Dutch: D-80339 München Germany
Hungarian: D-80339 München
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Dutch: United Kingdom Trading as
Hungarian: Trading as
Dutch: niet minder dan 103,0 CCID50
Hungarian: legalább 103.0 CCID50
Dutch: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Hungarian: Fleming, 2 37135 Verona Italy
Dutch: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Sweden
Hungarian: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Sveden
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Hungarian: Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Dutch: Levend verzwakt mazelenvirus1 (Schwarz-stam)
Hungarian: Élő, gyengített kanyaró vírus1 (Schwarz törzs)
Dutch: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Hungarian: Middlesex UB11 1BT
Dutch: GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri Greece
Hungarian: GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri Greeceg
Dutch: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Hungarian: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Hollandia
Dutch: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43
Hungarian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest
Dutch: Levend verzwakt bofvirus1 (RIT-4385-stam, verkregen uit de Jeryl Lynn-stam)
Hungarian: Élő, gyengített mumpsz vírus1 (RIT 4385 törzs, Jeryl Lynn törzsből előállított) legalább 103.0 CCID50 Élő, gyengített rubeola vírus2 (Wistar RA 27/3 törzs)
Dutch: GlaxoSmithKline, S.A. C/Severo Ochoa, 2
Hungarian: C/Severo Ochoa, 2
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Dutch: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Hungarian: Németország GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Dutch: Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Hungarian: Priorix powder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Dutch: In sommige gevallen zult u moeten stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen.
Hungarian: Bizonyos esetekben, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia.
Dutch: U kunt Pritor met of zonder voedsel innemen.
Hungarian: A Pritor táplálékkal vagy anélkül is bevehető.
Dutch: De farmacokinetiek van telmisartan verschilt niet tussen ouderen en personen onder de 65 jaar.
Hungarian: A telmizartán farmakokinetikai jellemzői nem különböznek az időskorú ill. a 65 évnél fiatalabb betegekben.
Dutch: Hoe ziet Pritor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Pritor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Hoewel de studie te klein was voor een adequate beoordeling van de farmacokinetiek bij kinderen onder de 12 jaar, kwamen de resultaten over het algemeen overeen met de bevindingen bij volwassenen en bevestigden de niet-lineariteit van telmisartan, met name voor Cmax.
Hungarian: Bár a vizsgálat túl kicsi volt ahhoz, hogy a 12 év alatti gyermekekre vonatkozóan messzemenő következtetést lehessen levonni, az eredmények általánosságban megegyeztek a felnőtteknél találtakkal, és megerősítették, hogy a telmizartán hatása nem lineáris, különösen a Cmax vonatkozásában.
Dutch: Dit geldt vooral voor de geneesmiddelen hieronder beschreven als die tegelijkertijd met Pritor worden gebruikt:
Hungarian: Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Pritor tablettával egyidejűleg szedik:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 december 1998 Datum van laatste verlening: 11 december 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. december 11.
Dutch: Het is belangrijk om Pritor elke dag in te nemen totdat uw arts anders voorschrijft.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg orvosa nem ad más utasítást.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Pritor te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Hungarian: Ha Ön úgy érzi, hogy a Pritor hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.