FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Davon werden 4 im ersten Monat im Abstand von jeweils einer Woche verabreicht; die fünfte nach Ablauf von insgesamt sechs Monaten.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas gadā pacientam nepieciešami pieci ārstēšanas kursi, no kuriem četriem jānotiek pirmajā mēnesī ar nedēļas intervālu, savukārt pēdējā deva ir jāuzklāj sestajā mēnesī.
German: Hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen der Anwendung von Prevora 100 mg/ml Dentallösung an Gebissen von Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangeren oder stillenden Müttern liegen keine klinischen Studien vor.
Latvian: Nav veikti kontrolēti pētījumi, lai pārbaudītu, vai Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīduma uzklāšanai uz reproduktīva vecuma sieviešu dentīcijas vai grūtnieču vai ar krūti barojošu māšu dentīcijas nav negatīva ietekme.
German: Von der Anwendung von Prevora 100 mg/ml Dentallösung während der Schwangerschaft wird daher abgeraten.
Latvian: Tādēļ ieteicams Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīdumu nelietot grūtniecības laikā.
German: Eine Behandlungsbox Prevora-Dentallösung enthält 6 Typ-1-Glasfläschchen mit „Stufe 1Chlorhexidinbeschichtung" und 6 Typ-1-Glasfläschchen mit „Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung".
Latvian: Vienā Prevora zobārstniecības šķīduma ārstniecības kārbiņā ir seši 1. klases stikla flakoni ar 1. kārtas hlorheksidīna pārklājumu un seši 1. tipa stikla flakoni ar 2. kārtas izolējošo pārklājumu.
German: Lassen Sie sich nicht mit Prevora behandeln:
Latvian: Nelietojiet Prevora šādos gadījumos
German: SONSTIGES
Latvian: Sērija
German: Prevora 100 mg/ml Dentallösung wird mittels eines Wattepellets oder eines schmalen Pinsels lokal auf das gesamte Gebiss des Patienten aufgetragen.
Latvian: Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīdumu lokāli uzklāj visai pacienta dentīcijai, izmantojot vates piciņu vai smalku otiņu.
German: Im Anschluss erfolgt das Auftragen von „Stufe 2Versiegelungsbeschichtung".
Latvian: 8. darbība: 2. kārtas izolējošā pārklājuma uzklāšana.
German: Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung:
Latvian: 1. kārtas hlorheksidīna pārklājums:
German: Nach der Behandlung mit Prevora
Latvian: Parādības pēc ārstēšanas ar Prevora
German: Stufe 2: Ammoniummethacrylat-Copolymer-Dispersion Typ B und Triethylcitrat
Latvian: 2. kārta: B tipa amonija metakrilāta kopolimēra dispersija un trietilcitrāts
German: Hinsichtlich der Überdosierung von Prevora 100 mg/ml Dentallösung liegen keine Erfahrungswerte vor.
Latvian: Nav pieredzes saistībā ar Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīduma pārdozēšanu.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Prevora-Dentallösung (Stufe 1, Chlorhexidinbeschichtung) enthält jeweils 100 mg ChlorhexidinDiacetat.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs Prevora zobārstniecības šķīduma 1 ml (1. kārtas hlorheksidīna pārklājuma) satur 100 mg hlorheksidīna diacetāta (chlorhexidine diacetate).
German: Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung: Sumatra-Benzoe
Latvian: 1. kārtas hlorheksidīna pārklājums: Sumatras benzoīns Etilspirts
German: Lesen Sie diese Packungsbeilage vor Beginn der Behandlung gründlich durch.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
German: Zahnseidebehandlung: Spülen Sie das Gebiss des Patienten gründlich und benutzen Sie ungewachste Zahnseide, um Bimsstein- und Zahnbelagreste zu entfernen.
Latvian: Rūpīgi noskalojiet un ar nevaskotu diegu notīriet pacienta zobus, lai no tiem atdalītu pumeku un atlikušo zobakmeni.
German: Termine für die Folgebehandlung: Diese erste Behandlung mit Prevora sollte weitere drei Mal im Abstand von je einer Woche wiederholt werden.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar Prevora, šis pārklājums būs jāuzklāj četras reizes ar nedēļas intervālu un pēc tam vēlreiz pēc sešiem mēnešiem.
German: Mundhygiene und Verzehr von Zucker: Bitte achten Sie darauf, sich regelmäßig die Zähne mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta zu putzen und den Verzehr von zuckerhaltigen Lebensmitteln nach Möglichkeit einzuschränken.
Latvian: Mutes higiēna un cukura uzņemšana: ja nepietiekami rūpējaties par mutes higiēnu un/vai bieži patērējat cukurotus produktus, Jums noteikti jātīra zobi ar fluorīdu saturošu zobu pastu un jāierobežo cukura patēriņš, jo šie faktori būtiski ietekmē Prevora lietošanas efektivitāti.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort vorübergehende Temperaturempfindlichkeit in den Zähnen und vorübergehender Geschmacksverlust
Latvian: Pārejoša zobu jutība un garšas zudums
German: Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung: Die Inhaltsstoffe sind Ammoniummethacrylat-Copolymer-Dispersion Typ B und Triethylcitrat.
Latvian: Tā sastāvdaļas ir B tipa amonija metakrilāta kopolimēra dispersija un trietilcitrāts.
German: Essen Sie mindestens in den ersten 4 Stunden nach der Behandlung keine harten Nahrungsmittel (wie Äpfel oder Fleisch).
Latvian: Vismaz četras stundas pēc zobu apstrādes nedrīkst ēst cietu ēdienu (piemēram, gaļu, ābolus).
German: • Zahnersatz und -prothesen sollten ggf. vor dem Gebrauch regelmäßig gereinigt und desinfiziert werden.
Latvian: • lietojot zobu protēzes, tās pirms lietošanas regulāri jātīra un jādezinficē.
German: Eine klare, leicht bräunliche Lösung mit charakteristischem Geruch, ohne sichtbare Partikel.
Latvian: Dzidrs, nedaudz brūngans šķīdums ar raksturīgu smaržu un bez redzamām nogulsnēm.
German: Weitere Behandlungen nach ärztlicher Beurteilung.
Latvian: Pēc tam vadieties pēc klīniskā vērtējuma.
German: Jedes Behandlungsset Prevora 100 mg/ml Dentallösung besteht aus: sechs 2-ml-Glasfläschchen (Typ 1) „Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung" sechs 2-ml-Glasfläschchen (Typ 1) „Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung"
Latvian: Katrs Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīduma ārstniecības komplekts sastāv no: Sešiem 2 ml 1. tipa stikla flakoniem ar 1. kārtas hlorheksidīna pārklājumu.
German: Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung
Latvian: 1. kārtas hlorheksidīna pārklājums
German: Auftragen von „Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung": Tragen Sie die zweite Beschichtungsstufe (aus dem Fläschchen mit dem weißen Verschluss) mit einem frischen Wattepellet oder einem zweiten Pinsel auf die Zähne dieses Quadranten auf.
Latvian: Uzklājiet šo otro pārklājumu (ar balto vāciņu) tam pašam kvadrantam, izmantojot otru vates piciņu vai citu smalku otiņu.
German: Falls eine Verfärbung auftritt, ist diese nicht von Dauer und kann größtenteils durch das Putzen der Zähne mit einer handelsüblichen fluoridhaltigen Zahnpasta beseitigt werden.
Latvian: Ja konstatēta zobu iekrāsošanās, tā nav pastāvīga un to lielākoties var novērst, tīrot ar parastu, fluorīdu saturošu zobu pastu, tiklīdz drīkst atsākt zobu tīrīšanu (kad pēc ārstēšanas ar Prevora pagājušas 24 stundas).
German: Diese sollte jedoch frühestens sieben Tage nach der Behandlung mit Prevora erfolgen, da sie andernfalls auch den gewünschten Schutzeffekt der Behandlung erheblich verringert.
Latvian: Veicot profesionālu tīrīšanu, iekrāsošanos var likvidēt pilnīgi, bet, ja to veic 7 dienu laikā pēc apstrādes, tā arī samazinās Prevora ietekmi.
German: Auftragen von „Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung" auf alle anderen Zahnoberflächen: Tragen Sie die Beschichtung nun auf alle anderen Zahnoberflächen (siehe Abbildung 3) in diesem Quadranten auf und trocknen Sie sie mit Luft.
Latvian: Uzklājiet šo pārklājumu visu citu tā paša kvadranta zobu virsmām (3. attēls) un pēc tam nožāvējiet ar gaisa strūklu.
German: Abbildung 1: Anwendung der Prevora 1 mg/ml Dentallösung
Latvian: 1. attēls: Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīduma uzklāšana
German: Die Chlorhexidinbeschichtung ist eine klare, leicht bräunliche Lösung mit deutlichem Geruch und ohne schwebende Teilchen in der Lösung.
Latvian: Hlorheksidīna pārklājums ir dzidrs, nedaudz brūngans šķīdums ar jūtamu smaržu un bez šķīdumā peldošām nogulsnēm.
German: Zulassungsnr.
Latvian: Reģ.
German: Fragen Sie Ihren Zahnarzt um Rat, ehe Sie jedwede Arzneimittel einnehmen oder verabreicht bekommen.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar zobārstu.
German: • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, damit Sie bei Bedarf auf diese Informationen zurückgreifen können.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju!
German: Falls Sie Zahnersatz oder -prothesen tragen, sollten diese vor dem Gebrauch regelmäßig gereinigt und desinfiziert werden.
Latvian: Lietojot zobu protēzes, tās ir mājās pirms lietošanas regulāri jātīra un jādezinficē.
German: Trocknen Sie nun diese Zahnoberflächen mit einem Luftbläser.
Latvian: Pēc tam nožāvējiet šīs zobu virsmas ar gaisa strūklas pistoli.
German: • Während der ersten 3 Tage nach der Behandlung sollte keine Zahnseide verwenden werden.
Latvian: • pēc zobu apstrādes trīs dienas nedrīkst lietot zobu diegu.
German: Zur ausschließlichen Verwendung in Zahnarztpraxen durch Zahnärzte oder Prophylaxeassistenten.
Latvian: Ārīgai (mutes dobumā) lokālai lietošanai zobārstniecības praksē ar zobārsta palīdzību.
German: 1 ml Prevora-Dentallösung (Stufe 1, Chlorhexidinbeschichtung) enthält jeweils 100 mg ChlorhexidinDiacetat.
Latvian: Prevora zobārstniecības šķīduma (1. kārtas hlorheksidīna pārklājuma) katrā 1 ml ir 100 mg hlorheksidīna diacetāta.
German: Inhaltstoffe von Prevora
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Prevora sastāvdaļām
German: Abbildung 3: Auftragen von „Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung" mit einem dünnen Pinsel auf den Zahnfleischsaum.
Latvian: 7. darbība: 1. kārtas hlorheksidīna pārklājuma uzklāšana citu zobu virsmām.
German: Der CHMP beschloss die folgende Indikation:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu indikāciju:
German: Die Studienpopulation umfasste 983 Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einem mittleren Alter von 43 Jahren.
Latvian: Pētījuma populācija bija 983 pieaugušie vecumā no 18 līdz 80 gadiem un ar vidējo vecumu 43 gadi.
German: Daher stellen diese Ergebnisse keinen aussagekräftigen Nachweis der Wirksamkeit dar.
Latvian: Tādēļ šie rezultāti nesniedz skaidrus pierādījumus par efektivitāti.
German: Diese Studie warf keine Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit auf.
Latvian: Šis pētījums neizraisīja bažas par zāļu drošumu.
German: Diese Studienpopulation gilt als repräsentativ für die Patienten in der EU.
Latvian: Uzskata, ka šī pētījuma populācija raksturo pacientus ES.
German: Die in dieser Studie beobachteten positiven Ergebnisse beziehen sich lediglich auf die Subgruppe von Patientinnen, für die keine zuvor festgelegte Subgruppenanalyse, sondern eine Post-hoc-Analyse durchgeführt wurde.
Latvian: Šajā pētījumā novērotie pozitīvie rezultāti saistīti tikai ar sieviešu apakšgrupu, kas netika noteikti, balstoties uz iepriekš definētu apakšgrupu analīzi, bet uz analīzi pēc post-hoc principa.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Prevora
Latvian: Prevora zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
German: Zahnkaries ist eine bakteriell bedingte chronische Erkrankung.
Latvian: Zobu kariess ir bakteriālas izcelsmes hroniska slimība.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Indikation bei Patienten mit hohem Risiko beibehalten werden sollte und dass auch das Ergebnis bezüglich der Kronenflächen seinen Niederschlag finden sollte.
Latvian: Secināja, ka indikācija augsta riska grupas pacientiem jāsaglabā un ka jāatspoguļo arī kroņa virsmām iegūtais rezultāts.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, CHX Technologies Europe Ltd., legte dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Ergebnisse einer weiteren Studie, der Prevention of Adult Caries Study (PACS), vor, um die bis dahin ermittelten Ergebnisse zu bestätigen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks CHX Technologies Europe Ltd iesniedza CHMP izskatīšanai cita pētījuma - Prevention of Adult Caries Study (PACS - kariesa profilakses pētījums pieaugušajiem) - rezultātus, lai apstiprinātu līdz šim iegūtos rezultātus.
German: In Zahnarztpraxen ausschließlich durch den Zahnarzt anzuwenden."
Latvian: To drīkst lietot tikai stomatoloģijas speciālisti zobārstniecības kabinetos."
German: Es gibt keinen Beleg für einen Unterschied bezüglich der Punktschätzungen für Kronen- und alle Flächen, der darauf schließen ließe, dass die Ergebnisse für Wurzelflächen von ähnlicher Größenordnung sind.
Latvian: Nav pierādījumu par aprēķinu punktu atšķirībām kroņa un visām virsmām, kas liecina, ka rezultātiem attiecībā uz saknes virsmām vajadzētu būt līdzīga apjoma.
German: Der Einspruch erhebende Mitgliedstaat vertrat die Ansicht, dass die vorgelegten Nachweise selbst in der erwachsenen Hochrisikopopulation nicht als ausreichend schlüssig beurteilt werden können.
Latvian: Iebilstošā dalībvalsts uzskatīja, ka iesniegtie pierādījumi nav uzskatāmi par pietiekami pārliecinošiem pat augstam riskam pakļautu pieaugušo grupā.
German: Im ersten Behandlungsmonat ist sie in vier wöchentlichen Anwendungen auf die Oberfläche der bleibenden Zähne aufzutragen, gefolgt von einer Einzelanwendung im sechsten Monat.
Latvian: To paredzēts lietot uz pastāvīgo zobu virsmas četras reizes reizi nedēļā pirmajā terapijas mēnesī, pēc tam lietojot vēl vienu reizi pēc sešiem mēnešiem.
German: Darüber hinaus lässt die neue Studie auf einen Nutzen für Kronenflächen und auf keine offensichtlichen Unterschiede zwischen Wurzel- und Kronenflächen schließen.
Latvian: Turklāt jaunais pētījums arī liecina par labvēlīgu ietekmi uz kroņa virsmām, neliecinot par redzamām atšķirībām starp sakņu un kroņa virsmām.
German: Die Signifikanz dieser präventiven Wirkung erhöht sich bei Studienteilnehmern mit hohem Risiko, sowohl für alle Zahnflächen als auch für Kronenflächen.
Latvian: Šīs profilaktiskās ietekmes nozīmība palielinās augsta riska grupas pacientiem - gan attiecībā uz visām zoba virsmām, gan attiecībā uz kroņa virsmām.
German: Klinische Studie #002 (Dundee Adolescent Study)
Latvian: klīniskais pētījums Nr. 002 (Dandī (Dundee) pusaudžu pētījums)
German: • der Prüfung aller verfügbaren, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, insbesondere der Ergebnisse der PACS-Studie für Hochrisikopatienten
Latvian: • ir veikts visu pieejamo reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu novērtējums, jo īpaši PACS
German: Prevora scheint somit eine negative Wirkung zu haben, was zu mehr Kavitäten in der Population mit geringem Risiko führt.
Latvian: Tādēļ Prevora ir negatīva ietekme, izraisot vairāk kariesa bojājumu populācijā ar nelielu risku.
German: Hierbei handelte es sich um Patienten im Alter zwischen 11 und 13 Jahren mit früherem oder gegenwärtigem Kariesnachweis und erhöhten Streptococcus-mutansWerten im Speichel.
Latvian: Tie bija 11-13 gadus veci pacienti, kuriem ir pierādījumi par agrāk bijušu vai pašlaik esošu kariesu un palielinātu Streptococcus mutans daudzumu siekalās.
German: Diese besteht aus einer ChlorhexidinBeschichtungslösung (Phase 1) und einer inerten Versiegelungslösung (Phase 2), die nach der Applikation der Chlorhexidinlösung angewendet wird.
Latvian: Tas satur pārklājošu hlorheksidīna šķīdumu (1. fāzi) un neaktīvu sīlanta pārklājumu (2. fāzi), ko lieto pēc hlorheksidīna šķīduma.
German: Es zeigte sich eine Verringerung für alle Zahnoberflächen (Wurzel- sowie Kronenflächen) um 24,5 % bei einem p-Wert von 0,0322 (95-%-Konfidenzintervall [CI] 0,62 - 0,98).
Latvian: Novēroja samazinājumu par 24,5 % visām zobu virsmām (saknei un kroņa virsmām) ar p vērtību 0,0322 [95 % ticamības intervāls (TI) 0,62-0,98].
German: Prevora wurde im Rahmen zweier randomisierter, placebokontrollierter klinischer Doppelblindstudien beurteilt, die gemäß GCP durchgeführt wurden.
Latvian: Prevora ir novērtēts divos nejaušinātos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kas veikti saskaņā ar LKP.
German: Das Arzneimittel Prevora 100 mg/ml ist eine Dentallösung mit 10 % w/v Chlorhexidin, die zur Verminderung von Zahnkaries bei bleibenden Zähnen von Jugendlichen und Erwachsenen angezeigt ist.
Latvian: Zāles Prevora 100 mg/ml ir 10 % hlorheksidīna stomatoloģisks šķīdums, kas indicēts pastāvīgo zobu kariesa mazināšanai pusaudžiem un pieaugušajiem.
German: Wird das ANOVA-Modell um den Faktor Risiko (gemessen als Anzahl der Kavitäten beim Screening) ergänzt, um der bimodalen Verteilung der Krankheit in dieser Studienpopulation sowohl beim Screening als auch im Studienverlauf Rechnung zu tragen, lässt sich eine klinische Gesamtwirkung von 36,8 % bei p = 0,04 beobachten.
Latvian: Pievienojot risku (kas noteikts pēc kariesa bojājumu skaita atlases laikā) ANOVA modelim, lai ņemtu vērā divveidu slimības izkliedi šajā pētījuma populācijā atlases un pētījuma laikā, novēroja kopējo klīnisko ietekmi 36,8 %, p = 0,04.
German: Bei den beiden klinischen Studien, die ursprünglich vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation vorgelegt wurden, handelte es sich um:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosinātās indikācijas atbalstam sākotnēji bija iesniedzis šādus divus klīniskos pētījumus:
German: Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Multicenterstudie an Erwachsenen mit Zahnkariesrisiko.
Latvian: Dubultmaskēts, nejaušināts, daudzcentru, kontrolēts pētījums, kas veikts pieaugušajiem ar zobu kariesa risku.
German: Für Wurzelflächen wurde eine Verringerung um 40,8 % mit einem p-Wert von 0,0206 (95-%-CI 0,23 - 0,78) festgestellt, und für Kronenflächen wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen Placebo und Prevora beobachtet (pWert 0,0644).
Latvian: Salīdzinot placebo un Prevora, sakņu virsmām konstatēja samazinājumu par 40,8 % ar p vērtību 0,0206 (95 % TI 0,23 - 0,78), bet kroņa virsmām nozīmīgas atšķirības nekonstatēja (p vērtība 0,0644).
German: Bei Abwägung dieses Ergebnisses in Ergänzung zu den früher vorgelegten Daten gibt es nunmehr ausreichend Nachweise, um bei der vorgeschlagenen Indikation zu einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung zu gelangen.
Latvian: Tādēļ, apsverot tos papildus iepriekš iesniegtajiem datiem, nav pietiekami pierādījumu, lai secinātu, ka ieguvumu un riska attiecība ierosinātās indikācijas gadījumā ir pozitīva.
German: „Prevora 100 mg/ml Dentallösung ist eine antiseptische Lösung, die topisch auf die Zähne von Patienten zur Prävention von Kronen- und Wurzelkaries bei erwachsenen Patienten mit einem hohen Zahnkariesrisiko (z. B. Personen, die an Xerostomie leiden oder die zu Beginn der Behandlungsphase drei oder mehr Kavitäten aufweisen) angewendet wird.
Latvian: "Prevora 100 mg/ml stomatoloģiskais šķīdums ir antiseptisks šķīdums, kas pacientiem tiek lietots lokāli uz dentīna, lai novērstu kroņa un saknes kariesu pieaugušiem pacientiem ar augstu zobu kariesa risku (piemēram, kserostomijas slimniekiem vai tiem, kam ārstēšanas plāna uzsākšanas brīdī ir trīs un vairāk kariesa bojājumi).
German: In Bezug auf die resistenten und opportunistischen Infektionen ergab die Studie keine signifikante Resistenz gegenüber Streptococcus mutans oder opportunistischen Infektionen mit Candida albicans nach einjähriger Behandlung mit Prevora bei erwachsenen Patienten.
Latvian: Ņemot vērā rezistentās un oportūnistiskās infekcijas, šis pētījums neliecināja par nozīmīgu rezistenci pret Streptococcus mutans vai par oportūnistiskām infekcijām ar Candida albicans pēc ārstēšanas ar Prevora vienu gadu pieaugušiem pacientiem.
German: Es handelt sich um eine dreijährige randomisierte Doppelblindstudie an jugendlichen Risikopatienten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prevora 100 mg/ml Dentallösung zur Verringerung der Zunahme von Karies.
Latvian: Trīs gadus ilgs nejaušināts, dubultmaskēts pētījums ar riskam pakļautiem pusaudžiem, lai novērtētu Prevora 100 mg/ml stomatoloģiskā šķīduma efektivitāti un drošību kariesa biežuma mazināšanas ziņā.
German: Die Zulassungsstudie umfasste insgesamt 79 Probanden, die das Verum erhielten.
Latvian: Pivotālā pētījumā kopumā piedalījās 79 cilvēki, kuri lietoja aktīvo vielu.
German: Klinische Studie #001 (Adult Xerostomia Study)
Latvian: klīniskais pētījums Nr. 001 (pieaugušo kserostomijas pētījums)
German: Der CHMP beurteilte den scheinbar „umgekehrten" Behandlungseffekt in der Population mit geringem Risiko und erklärte diesen durch das relative Fehlen von Studienteilnehmern mit hohem Risiko (Probanden mit 3+ Kavitäten beim Screening) in den Placebogruppen, während die Hochrisikopopulation (Risikopopulation) eine höhere Anzahl an Kavitäten zur Baseline aufwies.
Latvian: CHMP, vērtējot redzamo „apgriezto" ārstēšanas ietekmi uz zema riska populāciju, skaidroja šo jautājumu ar relatīvu augstam riskam pakļautu dalībnieku trūkumu (kuriem atlases laikā būtu 3+ kariesa bojājumi) placebo grupās, jo augsta riska populācijā (riskam pakļautā populācijā) kariesa bojājumu skaits pētījuma sākumā bija lielāks.
German: Berücksichtigt man jedoch das Ergebnis in der Gruppe der Hochrisikopatienten, lässt sich ein signifikanter Unterschied zwischen Verum und Placebo erkennen.
Latvian: Taču, ņemot vērā rezultātu augsta riska grupas pacientiem, starp aktīvo vielu un placebo redzama nozīmīga atšķirība.
German: Primärer Endpunkt war die Anzahl neuer Kavitäten (Kronen- und Wurzelflächen) je Teilnehmer/-in, beurteilt bei dem Kontrolltermin zum Ende der Studie.
Latvian: Primārais vērtētais rādītājs bija jaunu kariesa bojājumu skaits (uz kroņa un saknes virsmām) vienam dalībniekam, vērtējot pētījuma noslēguma vizītē.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA UN ZĀĻU APRAKSTU, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS GROZĪJUMU PAMATOJUMS, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
German: Es handelt sich um eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, prospektive Phase-IIIStudie.
Latvian: Šis ir 3. fāzes, daudzcentru, placebo kontrolēts, dubultmaskēts, prospektīvs pētījums.
German: Ferner wurde vereinbart, in die Produktinformation die Angabe aufzunehmen, dass nach einjähriger Behandlung erwachsener Patienten mit Prevora keine signifikante Resistenz gegenüber Streptococcus mutans oder opportunistischen Infektionen mit Candida albicans beobachtet wurde.
Latvian: Turklāt tika panākta vienošanās, ka jāveic arī grozījumi zāļu aprakstā, lai atspoguļotu faktu, ka pēc ārstēšanas ar Prevora vienu gadu pieaugušiem pacientiem nav novērota nozīmīga Streptococcus mutans rezistence vai oportūnistiskas infekcijas ar Candida albicans.
German: PACS-Studie (Prevention of Adult Caries Study)
Latvian: kariesa profilakses pētījums pieaugušajiem (PACS)
German: Nachfolgende Anwendungen erfolgen je nach klinischer Beurteilung des Kariesrisikos durch den Zahnarzt.
Latvian: Turpmāk lietojams pēc stomatologa veiktas kariesa riska klīniskas novērtēšanas.
German: Ziele der Studie waren die Ermittlung der Wirksamkeit von Prevora zur Verringerung von Kavitäten bei Erwachsenen mit entsprechendem Risiko, eine Bewertung der Sicherheit sowie die Bewertung eines etwaigen Auftretens von Chlorhexidin-resistentem Streptococcus mutans nach der Behandlung bei den Studienteilnehmern und eines etwaigen Auftretens opportunistischer Infektionen in Form von Candida albicans nach der Behandlung bei den Studienteilnehmern.
Latvian: Pētījumā piedalījās 983 riskam pakļautu pieaugušo, un pētījuma mērķi bija: noteikt Prevora efektivitāti kariesa bojājumu mazināšanā riskam pakļautiem pieaugušajiem, lai novērtētu tā drošību un pret hlorheksidīnu rezistentu Streptococcus mutans rašanos (ja tādi ir) pēc ārstēšanas pētījuma dalībniekiem un oportūnistisku Candida albicans infekciju (ja tādas ir) rašanos pēc ārstēšanas pētījuma dalībniekiem.
German: Somit sind die statistischen Nachweise ausreichend, um bei der Hochrisikopopulation eine Indikation für alle Flächen, und nicht nur die Wurzelflächen, zu genehmigen.
Latvian: Lai gan rezultāti var nebūt statistiski nozīmīgi, nebija pierādījumu par mijiedarbību, un tādēļ nav pietiekami statistisku pierādījumu, lai apstiprinātu indikāciju visām virsmām augsta riska grupai, nevis tikai sakņu virsmām.
German: • und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die sich die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Prevora in Anhang III finden.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt Prevora reģistrācijas apliecību, un tā zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti III pielikumā.