FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infanrix hexa non deve essere usato nei bambini che hanno avuto encefalopatia (una malattia del cervello) di causa ignota entro sette giorni dalla somministrazione di un vaccino contro la pertosse.
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki so v preteklosti preboleli encefalopatijo (obolenje možganov) neznanega vzroka v sedmih dneh po prejemu cepiva proti oslovskemu kašlju.
Italian: Altri cinque studi hanno osservato gli effetti di una vaccinazione di richiamo con Infanrix hexa.
Slovenian: V dodatnih petih študijah so proučevali učinke poživitvenega cepljenja z zdravilom Infanrix hexa.
Italian: La sicurezza di Infanrix hexa è simile a quella di altri vaccini utilizzati per prevenire tali affezioni.
Slovenian: Varnost zdravila Infanrix hexa je podobna varnosti drugih cepiv, ki se uporabljajo za preprečevanje teh bolezni.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Infanrix hexa i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Infanrix hexa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Infanrix hexa, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Infanrix hexa, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Infanrix hexa è un vaccino che protegge contro una serie di infezioni.
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa je cepivo, ki ščiti proti različnim okužbam.
Italian: Altre informazioni su Infanrix hexa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Infanrix hexa:
Italian: Infanrix hexa non deve essere utilizzato in bambini ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi dei principi attivi, a uno qualsiasi degli altri componenti del vaccino, oppure alla neomicina e alla polimixina (antibiotici) e alla formaldeide.
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki so preobčutljivi za (alergični na) katero koli zdravilno učinkovino, na katero koli drugo sestavino cepiva ali na neomicin in polimiksin (antibiotika) ter formaldehid.
Italian: Oltre 3 000 bambini hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione con Infanrix hexa.
Slovenian: Z zdravilom Infanrix hexa je bilo cepljenih več kot 3 000 otrok.
Italian: Perché Infanrix hexa è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Infanrix hexa odobreno?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Infanrix hexa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Infanrix hexa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Le iniezioni successive devono essere somministrate in zone diverse.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba pri naslednjih injekcijah zamenjati.
Italian: Quali sono i rischi associati a Infanrix hexa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Infanrix hexa?
Italian: Quali benefici di Infanrix hexa sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Infanrix hexa izkazalo v študijah?
Italian: Infanrix hexa viene somministrato con iniezione intramuscolare in profondità.
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa se daje z injiciranjem globoko v mišico.
Italian: Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (PA), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV) e anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib) coniugato
Slovenian: Infanrix hexa konjugirano (adsorbirano) cepivo proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno) (PA), hepatitisu B (rDNA) (HBV), otroški paralizi (inaktivirano) (IPV) in bakteriji Haemophilus influenzae tipa b (Hib)
Italian: Infanrix hexa è un vaccino utilizzato per proteggere bambini e neonati contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite (polio) e malattie quali la meningite batterica causata dal batterio Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa je cepivo za zaščito dojenčkov in malčkov proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, poliomielitisu (otroški paralizi) in boleznim, kot je bakterijski meningitis, ki ga povzroča bakterija Haemophilus influenzae tipa b (Hib).
Italian: Gli effetti di Infanrix hexa sono stati comparati a quelli di vaccini separati contenenti gli stessi principi attivi.
Slovenian: Učinke zdravila Infanrix hexa so primerjali z učinki ločenih cepiv, ki so vsebovala enake zdravilne učinkovine.
Italian: Infanrix hexa contiene i seguenti principi attivi:
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa vsebuje naslednje zdravilne učinkovine:
Italian: Non deve essere usato nei bambini che hanno avuto una reazione allergica a un vaccino contenente elementi provenienti dai batteri di difterite, tetano, pertosse, dal virus dell'epatite B, della poliomielite o dal batterio Hib.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri dojenčkih, ki so v preteklosti imeli alergijsko reakcijo na cepivo, ki je vsebovalo komponente davice, tetanusa, oslovskega kašlja, hepatitisa B, otroške paralize ali Hib.
Italian: Questi studi hanno dimostrato che le vaccinazioni di richiamo con Infanrix hexa hanno avuto la medesima efficacia della somministrazione di vaccini separati contenenti gli stessi principi attivi, un mese dopo la vaccinazione di richiamo.
Slovenian: V teh študijah so dokazali, da je bilo poživitveno cepljenje z zdravilom Infanrix hexa en mesec po poživitvenem cepljenju enako učinkovito kot dajanje ločenih cepiv, ki so vsebovala enake zdravilne učinkovine.
Italian: Infanrix hexa ha dimostrato di essere efficace nel produrre livelli protettivi di anticorpi contro difterite, tetano, pertosse, virus dell'epatite B, poliovirus e Hib.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Infanrix hexa učinkovito pri tvorjenju zaščitnih ravni protiteles proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, virusu hepatitisa B, poliovirusom in Hib.
Italian: Almeno sei mesi dopo l'ultima dose del ciclo iniziale deve essere somministrata una dose di richiamo di Infanrix hexa o di un vaccino simile.
Slovenian: Poživitveni odmerek cepiva Infanrix hexa ali podobnega cepiva je treba dati najmanj šest mesecev po zadnjem odmerku začetnega cepljenja.
Italian: Nel complesso, una percentuale compresa tra il 95 e il 100 % dei bambini ha sviluppato anticorpi contro la difterite, il tetano, la pertosse, il virus dell'epatite B, i poliovirus e il batterio Hib, un mese dopo il ciclo di vaccinazione.
Slovenian: Po enem mesecu od cepljenja je na splošno med 95 in 100 % otrok razvilo protitelesa proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, poliovirusom in Hib.
Italian: Infanrix hexa è disponibile sotto forma di polvere e sospensione da mescolare per ottenere una sospensione iniettabile.
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa je na voljo kot prašek in raztopina za pripravo raztopine za injiciranje.
Italian: Come agisce Infanrix hexa?
Slovenian: Kako zdravilo Infanrix hexa deluje?
Italian: La vaccinazione con Infanrix hexa deve essere rimandata nei bambini con febbre alta improvvisa.
Slovenian: Pri dojenčkih z nenadno zelo povišano telesno temperaturo je treba cepljenje odložiti.
Italian: Antigene di superficie ricombinante (proteina S) del virus dell'epatite B, adsorbito 10 microgrammi Virus inattivato della poliomielite tipo 1
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 priložena injekcijska igla davični toksoid tetanusni toksoid antigeni bordetele pertusis toksoid bordetele pertusis filamentozni hemaglutinin pertaktin površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (S protein)
Italian: Numero procedura EU
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
Italian: La tosse può durare per uno o due mesi o più.
Slovenian: Kašelj lahko traja en do dva meseca ali dlje.
Italian: Ciò proteggerà il tuo bambino da queste malattie.
Slovenian: To bo vašega otroka zaščitilo pred temi boleznimi.
Italian: Le braccia o gambe colpite da questa malattia possono essere dolorosamente attorcigliate (deformate)
Slovenian: Noge in roke, ki jih bolezen prizadene, so lahko boleče ukrivljene (deformirane).
Italian: • il bambino ha una malattia del cervello non ancora diagnosticata o progressiva o epilessia che non è controllata.
Slovenian: • ima vaš otrok nediagnosticirano ali napredujočo bolezen možganov ali epilepsijo, ki ni nadzorovana.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 Ottobre 2000 Data dell'ultimo rinnovo: 23 Ottobre 2005
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 23. oktober 2005
Italian: • Il medico o l'infermiere/a vi dirà quando il bambino dovrà tornare per l'iniezione successiva.
Slovenian: • Zdravnik ali sestra vam bosta naročila, kdaj mora vaš otrok priti po naslednje odmerke.
Italian: Dopo essere stato tolto dal frigorifero il vaccino è stabile per 8 ore a 21°C.
Slovenian: Ko vzamemo cepivo iz hladilnika, je stabilno 8 ur pri temperaturi 21 ºC.
Italian: • il bambino ha una infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
Slovenian: • ima hudo okužbo z zvišano telesno temperaturo (nad 38 ºC).
Italian: Come funziona il vaccino:
Slovenian: Kako cepivo deluje
Italian: Se il tuo bambino presenta una reazione allergica, consulta il tuo dottore immediatamente.
Slovenian: Če ima vaš otrok alergijsko reakcijo, nemudoma obiščite svojega zdravnika.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.6 presentata nel Modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 3,06 in predložen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Italian: Questo aiuterà a proteggere non meno di 30 UI non meno di 40 UI
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati ne manj kot 30 i.e. ne manj kot 40 i.e.
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Italian: N = numero di soggetti † cut-off accettato come indicativo di protezione
Slovenian: † mejna vrednost je sprejeta kot kazalnik zaščite
Italian: ≥ 30 UI ≥ 40 UI
Slovenian: ≥ 30 i.e. ≥ 40 i.e.
Italian: Questo non costituisce segno di deterioramento.
Slovenian: To ni znak kvarjenja.
Italian: • Temperatura ≥ 40,0°C entro 48 ore, non dovuta ad altre cause identificabili.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura ≥ 40,0 ºC v 48 urah, ki ji ni možno pripisati drugega vzroka.
Italian: non meno di 30 UI non meno di 40 UI
Slovenian: ne manj kot 30 i.e. ne manj kot 40 i.e.
Italian: Una infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al
Slovenian: Blažja okužba kot je na primer prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno
Italian: I soggetti vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere attentamente controllati dato che tali eventi avversi possono verificarsi fino a 2-3 giorni dalla vaccinazione.
Slovenian: Cepljene osebe z anamnezo vročinskih krčev je treba natančno spremljati, kajti takšni neželeni dogodki se lahko pojavjio v 2 do 3 dneh po cepljenju.
Italian: • I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Slovenian: • Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Italian: Le dosi di richiamo devono essere somministrate in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Slovenian: Cepljenje z obnovitvenim odmerkom je treba opraviti v skladu z uradnimi priporočili.
Italian: EU/1/00/153/001 - 1 siringa preriempita senza ago EU/1/00/153/002 - 10 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/153/003 - 20 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/153/004 - 50 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/153/005 - 1 siringa preriempita con 1 ago EU/1/00/153/006 - 10 siringhe preriempite con 10 aghi EU/1/00/153/007 - 20 siringhe preriempite con 20 aghi EU/1/00/153/008 - 50 siringhe preriempite con 50 aghi EU/1/00/153/009 - 1 siringa preriempita con 2 aghi EU/1/00/153/010 - 10 siringhe preriempite con 20 aghi
Slovenian: EU/1/00/153/001 - 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/1/00/153/002 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/153/003 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/153/004 - 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/153/005 - 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 iglo EU/1/00/153/006 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 10 iglami EU/1/00/153/007 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg z 20 iglami EU/1/00/153/008 - 50 napolnjenih injekcijskih brizg s 50 iglami EU/1/00/153/009 - 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 iglama EU/1/00/153/010 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 2 iglama
Italian: 25 microgrammi 25 microgrammi
Slovenian: 25 mikrogramov 25 mikrogramov
Italian: Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
Slovenian: Če opazite kar koli od tega, cepivo zavrzite.
Italian: Informi il medico se il bambino ha manifestato una reazione allergica a questi eccipienti.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če je vaš otrok imel alergično reakcijo na ti sestavini.
Italian: Poichè Infanrix Penta non è destinato all'uso in adulti, non sono disponibili adeguati dati sull'uomo sull'uso in gravidanza o allattamento e neppure adeguati studi di riproduzione negli animali.
Slovenian: Ker cepivo Infanrix Penta ni predvideno za uporabo pri odraslih, ni podatkov o uporabi med nosečnostjo in dojenjem, prav tako ni na voljo ustreznih študij o vplivu na razmnoževanje pri živalih.
Italian: • Epatite B: è causata dal virus dell'epatite B. Esso provoca l'ingrossamento del fegato.
Slovenian: • Hepatitis B - povzroča ga virus hepatitisa B, ki povzroči oteklino jeter.
Italian: Questi effetti collaterali si verificano molto raramente con gli altri vaccini contro la pertosse.
Slovenian: Ti neželeni učinki so se pojavili zelo redko pri drugih cepivih proti oslovskemu kašlju.
Italian: 50 siringhe preriempite
Slovenian: 50 napolnjenih injekcijskih brizg
Italian: Le frequenze per dose sono state riportate come di seguito:
Slovenian: Pogostnost na odmerek je definirana kot:
Italian: mesi N= 884
Slovenian: mesecev n = 884
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Infanrix Penta
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Infanrix Penta
Italian: In casi estremamente rari sono state riportate paralisi, neuropatia, sindrome di Guillain-Barré, encefalopatia, encefalite e meningite.
Slovenian: V izjemno redkih primerih so poročali o primerih paralize, nevropatije, Guillain-Barréjevem sindromu, encefalopatiji, encefalitisu in meningitisu.
Italian: Molto comuni: pianto inconsolabile, irritabilità, irrequietezza Non comuni: nervosismo
Slovenian: Zelo pogosti:nenormalen jok, razdražljivost, nemirnost Občasni: živčnost
Italian: mesi N= 1.146)
Slovenian: mesecev n = 1146)
Italian: La relazione causale con il vaccino non è stata stabilita.
Slovenian: Vzročna povezava s cepivom ni bila ugotovljena.
Italian: Questo include i i muscoli preposti alla respirazione e al movimento.
Slovenian: To lahko vključuje tudi mišice potrebne za dihanje in hojo.
Italian: • Come per tutti i vaccini, Infanrix Penta può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati.
Slovenian: • Tako kot velja za vsa cepiva, cepivo Infanrix Penta morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih otrok.
Italian: • Infanrix Penta aiuta l'organismo del tuo bambino a produrre la propria protezione (anticorpi).
Slovenian: • Cepivo Infanrix Penta pomaga telesu vašega otroka ustvariti lastno zaščito (protitelesa).
Italian: La siringa deve essere agitata bene al fine di ottenere una sospensione omogenea bianca torbida.
Slovenian: Brizgo je potrebno dobro pretresti, da nastane homogena motna bela suspenzija.
Italian: Deve essere rispettato un intervallo di almeno 1 mese fra le dosi.
Slovenian: Presledek med odmerki mora biti vsaj 1 mesec.
Italian: • E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Slovenian: • Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Italian: • Infanrix Penta è disponibile in confezioni da 1, 10, 20 e 50 con o senza aghi.
Slovenian: • Cepivo Infanrix Penta je na voljo v pakiranjih po 1, 10, 20 in 50 injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez njih.
Italian: È stato dimostrato che gli anticorpi protettivi contro l'epatite B persistono per almeno 3,5 anni in oltre il 90% dei bambini ai quali sono state somministrate quattro dosi di un vaccino combinato contenente lo stesso antigene HBs di Infanrix Penta.
Slovenian: Zaščitna protitelesa proti hepatitisu B so dokazano prisotna vsaj še 3,5 leta pri več kot 90 % otrok, ki dobijo štiri odmerke kombiniranega cepiva z enakim antigenom HBs, kot ga vsebuje Infanrix Penta.
Italian: • Il bambino riceverà un totale di due o tre iniezioni con almeno un mese di tempo fra ogni iniezione.
Slovenian: • Vaš otrok bo prejel skupaj dva ali tri odmerke cepiva z vsaj enomesečnim presledkom med odmerki.
Italian: Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Infanrix Penta e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled cepiva Infanrix Penta in vsebina pakiranja
Italian: Tuttavia, ci si attende che ci sia prevenzione per l'epatite D in seguito ad immunizzazione dato che l'epatite D (causata dall'agente patogeno delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati, da bo cepljenje preprečilo hepatitis D, kajti hepatitis D (ki ga povzroča agens delta) se ne pojavi, če ni okužbe s hepatitisom B.
Italian: Dato che la risposta immunitaria agli antigeni della pertosse a seguito della somministrazione di Infanrix Penta è equivalente a quella di Infanrix, ci si attende che l'efficacia protettiva dei due vaccini sia equivalente.
Slovenian: Ker je imunski odziv na antigen pertusisa po uporabi cepiva Infanrix Penta enak kot po uporabi cepiva Infanrix, je pričakovati, da bo zaščitni učinek obeh cepiv enak.
Italian: Essa causa tosse forte che può portare a problemi con la respirazione.
Slovenian: Povzroča hud kašelj, ki lahko povzroči težave z dihanjem.
Italian: • Tetano: i batteri del tetano entrano nell'organismo in seguito a tagli, graffi o ferite della pelle.
Slovenian: • Tetanus - bakterije tetanusa pridejo v telo skozi vreznine, praske ali rane na koži.
Italian: La protezione clinica della componente pertosse di Infanrix, come dalla definizione dell'OMS di pertosse tipica (≥ 21 giorni di tosse parossistica), è stata dimostrata in:
Slovenian: Klinično je bila zaščita pertusisne sestavine cepiva Infanrix proti značilnemu oslovskemu kašlju v skladu z definicijo WHO (napadi kašlja, ki trajajo ≥ 21 dni) prikazana v:
Italian: I livelli anticorpali non erano differenti da quelli osservati in una coorte parallela cui sono state somministrate 4 dosi di vaccino monovalente contro l'epatite B.
Slovenian: Raven protiteles se ni razlikovala od ugotovljene v vzporedni kohorti, ki je dobila 4 odmerke monovalentnega cepiva proti hepatitisu B.
Italian: La schedula per l'immunizzazione primaria consiste in tre dosi di 0,5 ml (del tipo 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4, 6 mesi) o in due dosi (a 3, 5 mesi).
Slovenian: Shema osnovnega cepljenja sestoji iz treh odmerkov po 0,5 ml (v 2., 3., 4. mesecu starosti; 3., 4., 5. mesecu starosti; 2., 4., 6. mesecu starosti) ali dveh odmerkov (v 3., 5. mesecu starosti).
Italian: • Difterite: una grave infezione batterica che porta disturbi soprattutto alle prime vie respiratorie e a volte alla pelle.
Slovenian: • Davica - resna bakterijska okužba, ki v glavnem prizadene dihalne poti in občasno kožo.
Italian: • Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione.
Slovenian: • Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda) v 48 urah po cepljenju.
Italian: Possono esserci circostanze, come nel caso di una alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi della vaccinazione.
Slovenian: V nekaterih okoliščinah, kot je visoka incidenca oslovskega kašlja, lahko pričakovana korist cepljenja prevlada nad možnim tveganjem.
Italian: • il bambino ha manifestato problemi relativi al sistema nervoso entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contro la tosse convulsa.
Slovenian: • je imel težave z živčevjem v prvih 7 dneh po cepljenju s cepivom proti oslovskemu kašlju;
Italian: mesi N=554
Slovenian: mesecev n =554
Italian: Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo)
Slovenian: Bolezni živčevja: Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda)
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.
Slovenian: Pri aplikaciji odmerkov primarne imunizacije veliko prezgodaj rojenim nedonošenčkom (rojenim pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebno tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48 do 72 urnem spremljanju pljučnega delovanja.
Italian: mesi N= 326
Slovenian: mesecev n = 326
Italian: Il follow-up della stessa coorte ha confermato l'efficacia fino 60 mesi dopo completamento della vaccinazione primaria senza somministrazione di una dose di richiamo di pertosse.
Slovenian: Pri spremljanju iste kohorte je bila učinkovitost potrjena do 60. meseca po popolnem osnovnem cepljenju, kateremu ni sledil obnovitveni odmerek proti oslovskemu kašlju.
Italian: Molto rari: convulsioni (con o senza febbre) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Slovenian: Zelo redki: konvulzije (s povišano telesno temperaturo ali brez nje) Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Italian: - uno studio prospettico in cieco, su casi secondari in famiglia, svolto in Germania (schedula 3, 4, 5 mesi).
Slovenian: - prospektivni slepi kontaktni študiji v gospodinjstvih, ki je bila izvedena v Nemčiji (cepljenje pri 3, 4 in 5 mesecih).
Italian: La poliomielite può provocare l'immobilità dei muscoli(paralisi).
Slovenian: Zaradi otroške paralize lahko mišice postanejo negibne (paraliza).
Italian: • Pianto persistente, inconsolabile della durata di ≥ 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione;
Slovenian: • Stalen, neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Durante la conservazione, si può osservare la formazione di un deposito bianco a contatto con un surnatante limpido.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Med shranjevanjem se lahko pojavi bela usedlina in bister supernatant.
Italian: Molto comuni: febbre ≥ 38°C, gonfiore locale al sito di iniezione (≤ 50 mm), stanchezza, dolore, rossore
Slovenian: Zelo pogosti: povišana telesna temperatura (≥ 38 °C), lokalna oteklina na mestu injiciranja (≤ 50 mm), utrujenost, bolečina, rdečina
Italian: I seguenti effetti collaterali possono manifestarsi con questo vaccino:
Slovenian: Pri tem cepivu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Italian: Se fosse necessaria una seconda dose di vaccino contro l'epatite B prima di questa età, si deve utilizzare un vaccino monovalente per l'epatite B.
Slovenian: Če mora otrok prejeti drugi odmerek cepiva proti hepatitisu B pred to starostjo, je treba uporabiti monovalentno cepivo proti hepatitisu B.