FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: • abnormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, infjammazzjoni fil-fwied (epatite)
Norwegian Bokmål: • unormale leverfunksjonstester, betennelse i leveren (hepatitt)
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni mhux assorbita rkuprata fl-ippurgar kienet ta' 20-30%.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose var den ikkeabsorberte fraksjonen som ble gjenfunnet i fæces 20-30 %.
Maltese: 60x1 pilloli miksijin b'rita f'folji perforati ta' doża waħda.
Norwegian Bokmål: 60x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endose-blistre.
Maltese: Terapija kkombinata ta' dapagliflozin 10 mg u exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod irriżultat f'tnaqqis konsiderevolment ikbar fl-FPG fit-28 Ġimgħa -3.66 mmol/L (-65.8 mg/dL), meta mqabbel ma' -2.73 mmol/L (-49.2 mg/dL) għal dapagliflozin waħdu (p < 0.001) u -2.54 mmol/L (-45.8 mg/dL) għal exenatide waħdu (p < 0.001).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med 10 mg dapagliflozin og depotformulering av eksenatid resulterte i signifikant større reduksjoner i FPG ved uke 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), sammenlignet med2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) for dapagliflozin alene (p < 0,001) og -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) for eksenatid alene (p < 0,001).
Maltese: Il-valuri p għall-punti tat-tmiem sekondarji u għall-komponenti uniċi huma nominali..
Norwegian Bokmål: p-verdiene er tosidige, p-verdi for de sekundære endepunktene og enkeltkomponenter er nominelle.
Maltese: Fil-ġimgħat 52, 104 u 208, proporzjon ferm aktar baxx ta' individwi mill-grupp ikkurat b'dapagliflozin (3.5%, 4.3% u 5.0% rispettivament) esperjenza mill-inqas avveniment wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel mal-grupp ikkurat bi glipizide (40.8%, 47% u 50.0% rispettivament).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52, 104 og 208 opplevde en signifikant lavere andel av personene i gruppen som ble behandlet med dapagliflozin (henholdsvis 3,5 %, 4,3 % og 5,0 %) minst ett tilfelle av hypoglykemi sammenlignet med gruppen som ble behandlet med glipizid (henholdsvis 40,8 %, 47,0 % og 50,0 %).
Maltese: Metformin jistimula s-sinteżi tal-glikoġen intraċellulari billi jaġixxi fuq glycogen synthase.
Norwegian Bokmål: Metformin stimulerer intracellulær glykogensyntese ved å påvirke glykogensyntase.
Maltese: a) fi studju kkontrollat bi plaċebo dwar dapagliflozin f'kombinazzjoni mal-insulina (weħidha jew ma' prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukożju, inkluż metformin)
Norwegian Bokmål: a) i en placebokontrollert studie av dapagliflozin i kombinasjon med insulin (alene eller med orale glukosesenkende legemidler, inkludert metformin)
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti maġġuri ta' ipogliċemija fi 58 (0.7%) pazjent ikkurati b'dapagliflozin u 83 (1.0%) pazjent ikkurati bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypoglykemiske hendelser ble rapportert hos 58 pasienter (0,7 %) som ble behandlet med dapagliflozin og 83 pasienter (1,0 %) som ble behandlet med placebo.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dapagliflozin kien ta' 118-il litru.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var gjennomsnittlig distribusjonsvolum av dapagliflozin 118 liter.
Maltese: • jekk qed tuża ċerti mediċini għat-trattament ta' pressjoni għolja (inibituri ta' ACE u antagonisti tarriċetturi ta' angiotensin II).
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister).
Maltese: B'kollox, kien hemm 30,623 sena ta' pazjent ta' esponiment għal dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 30 623 pasientår eksponert for dapagliflozin.
Maltese: F'żieda għal studju ta' metformin u sulphonylurea, sa 24 ġimgħa, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija fi 12.8% tal-individwi li rċevew dapagliflozin 10 mg u metformin u sulphonylurea u fi 3.7% tal-individwi li rċevew plaċebo u metformin u sulphonylurea.
Norwegian Bokmål: I en studie av tillegg til metformin og sulfonylurea, med varighet opptil 24 uker, ble det rapportert mindre episoder med hypoglykemi hos 12,8 % av personene som fikk dapagliflozin 10 mg pluss metformin og et sulfonylurea, og hos 3,7 % av personene som fikk placebo pluss metformin og et sulfonylurea.
Maltese: Tiħux Ebymect
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ebymect
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidożi dijabetika (DKA), inklużi każijiet ta' theddida għall-ħajja u fatali, ġew irrapportati, ikkurati b'inibituri ta' kotrasportatur 2 tas-sodium-glucose (SGLT2), inkluż dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av diabetisk ketoacidose (DKA), inkludert livstruende og fatale tilfeller, er rapportert hos pasienter behandlet med natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2)-hemmere, inkludert dapagliflozin.
Maltese: Fil-ġimgħat 24 u 104, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija, rispettivament, f'40.3% u fi 53.1% tal-individwi li rċevew 10 mg dapagliflozin flimkien mal-insulina u f'34.0% u f'41.6% tal-pazjenti li rċevew plaċebo flimkien mal-insulina.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 og 104 ble mindre alvorlige episoder av hypoglykemi rapportert hos henholdsvis 40,3 % og 53,1 % av personene som fikk dapagliflozin 10 mg pluss insulin og hos 34,0 % og 41,6 % av personene som fikk placebo pluss insulin.
Maltese: {Simbolu ta' Xemx/Qamar}
Norwegian Bokmål: {Sol-/Månesymbol}
Maltese: Is-superjorità ta' dapagliflozin fuq plaċebo ma ntweritx għal MACE (p= 0.172).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozins overlegenhet overfor placebo ble ikke vist for MACE (p=0,172).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' pillola ta' metformin ta' 500 mg jew ta' 850 mg hija bejn wieħed u ieħor 50-60% f'individwi b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for en 500 mg metformintablett er ca. 50-60 % hos friske pasienter.
Maltese: Dan ir-raggruppament ta' reazzjonijiet ġie rrapportat fi 3.2% u f'1.8% tal-pazjenti li rċevew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Slike grupperte hendelser ble rapportert hos 3,2 % og 1,8 % av pasientene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Maltese: L-effetti gliċemiċi klinikament rilevanti kienu sostnuti f'estensjonijiet fit-tul sa 104 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante glykemiske effekter ble opprettholdt i utvidede langtidsstudier i opptil 104 uker.
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni tal-istudju kienet 63.9 sena, 37.4% kienu nisa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder i studiepopulasjonen var 63,9 år hvor 37,4 % var kvinner.
Maltese: Folja ta' 10 pilloli: {Simbolu ta' Xemx/Qamar} Folja ta' 14-il pillola:
Norwegian Bokmål: 10 tabletter blister: {Sol-/Månesymbol} 14 tabletter blister: Ma. Ti. On. To.
Maltese: QD: darba kuljum; BID: darbtejn kuljum Metformin ≥ 1500 mg kuljum; Sitagliptin 100 mg kuljum LOCF: L-aħħar osservazzjoni (qabel is-salvataġġ fil-każ ta' pazjenti salvati) miġjuba 'l quddiem Studju fuq 16-il ġimgħa kkontrollat bi plaċebo L-individwi kollha magħżula b'mod każwali li ħadu mill-inqas doża waħda ta' prodott mediċinali ta' studju double-blind matul il-perjodu double-blind ta' terminu qasir Il-medja tal-inqas kwadri aġġustata għall-valur tal-linja bażi valur-p < 0.0001 kontra plaċebo + prodott mediċinali orali li jbaxxi l-glukożju valur-p < 0.05 kontra placebo + prodott mediċinali orali li jbaxxi l-glukożju Il-bidla perċentwali fil-piż tal-ġisem kienet analizzata bħala riżultat aħħari sekondarju ewlieni (p < 0.0001); il-bidla assoluta fil-piż tal-ġisem (f'kg) ġiet analizzata b'valur-p nominali (p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: Forkortelser: QD: Én gang daglig; BID: To ganger daglig Metformin ≥ 1500 mg/dag; Sitagliptin 100 mg/dag LOCF: Last observation carried forward (siste observasjon utført) (før akutt behandling av forsøkspersoner) Placebokontrollert 16 ukers studie Alle randomiserte personer som tok minst én dose av dobbeltblindt studielegemiddel i korttidsperioden med dobbeltblinding Minste kvadrater gjennomsnitt justert for baselineverdien p-verdi < 0,0001 versus placebo + oralt glukosesenkende legemiddel p-verdi < 0,05 versus placebo + oralt glukosesenkende legemiddel Den prosentvise endringen i kroppsvekt ble analysert som et viktig sekundært endepunkt (p < 0,0001), absolutt endring i kroppsvekt (i kg) ble analysert med en nominell p-verdi (p < 0,0001).
Maltese: Il-kura b'dapagliflozin bħala żieda jew ma' metformin waħdu (10 mg dapagliflozin QD jew 5 mg dapagliflozin BID) jew ma' metformin flimkien ma' sitagliptin, sulphonylurea jew mal-insulina rriżultat fi tnaqqis statistikament sinifikanti fl-FPG (-1.90 sa -1.20 mmol/L [-34.2 sa -21.7 mg/dL]) imqabbel ma' plaċebo (-0.58 sa 0.18 mmol/L [-10.4 sa 3.3 mg/dL]) fil-ġimgħa 16 (5 mg BID) jew fil-ġimgħa 24.
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin som tillegg til enten metformin alene (dapagliflozin 10 mg QD eller dapagliflozin 5 mg BID) eller metformin sammen med sitagliptin, sulfonylurea eller insulin, førte til statistisk signifikante reduksjoner i FPG (-1,90 til -1,20 mmol/l [-34,2 til -21,7 mg/dl]) sammenlignet med placebo (-0,58 til 0,18 mmol/l [-10,4 til 3,3 mg/dl]) ved uke 16 (5 mg BID) eller ved uke 24.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' metformin preferibbilment għandha tinqasam fi 2 - 3 dożi kuljum.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose av metformin bør helst deles opp i 2-3 daglige doser.
Maltese: Wara 24 ġimgħa, it-tnaqqis filkonċentrazzjonijiet tal-uric acid fis-serum kienu jvarjaw minn -48.3 sa -18.3 micromoles/L (-0.87 sa0.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var reduksjonen i serumkonsentrasjonen av urinsyre -48,3 til -18,3 mikromol/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Maltese: KARTUNA TA' ĠEWWA - PARTI MINN PAKKETT MULTIPLU - MINGĦAJR IL-KAXXA BLU
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG - DEL AV MULTIPAKNING - UTEN BLUE BOX
Maltese: Cardiocvascular death
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt eller kardiovaskulær død
Maltese: L-effett ta' dapagliflozin fuq prodotti mediċinali oħrajn Fi studji dwar l-interazzjoni li saru fuq individwi b'saħħithom, prinċipalment bl-użu ta' disinn ta' doża waħda, dapagliflozin ma biddilx il-farmakokinetika ta' pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (sostrat ta' P-gp) jew warfarin (S-warfarin, sostrat ta' CYP2C9), jew l-effetti antikoagulanti ta' warfarin kif imkejlin mill-INR.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier utført med friske personer, hovedsakelig ved bruk av enkeltdoser, endret ikke dapagliflozin de farmakokinetiske egenskapene til pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydroklortiazid, bumetanid, valsartan, digoksin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulerende effektene av warfarin målt med INR.
Maltese: F'pazjenti b'eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 fil-linja bażi, kien hemm 19-il avveniment ta' avvenimenti avversi serji li jissuġġerixxu tnaqqis fil-volum fil-grupp ta' dapagliflozin u 13-il avveniment fil-grupp ta' plaċebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med baseline eGFR <60 ml/min/1,73 m2 var det 19 alvorlige hendelser som indikerte volumdeplesjon i gruppen som fikk dapagliflozin og 13 hendelser i gruppen som fikk placebo.
Maltese: Individwi (%) li jilħqu HbA1c 7%
Norwegian Bokmål: Personer (%) som opnådde HbA1c < 7 %
Maltese: Mediċini oħra u Ebymect
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ebymect
Maltese: Differenza mill-plaċebo (95% CI) Individwi (%) li kisbu:
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo (95 % KI)
Maltese: (Sar studju satellita biex jeżamina l-esponimenti ta' dapagliflozin fil-ħalib u fil-frieħ.)
Norwegian Bokmål: (Det ble utført en satellittstudie for å evaluere dapagliflozineksponering i melk og hos unger.)
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika b,
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose b,k,l
Maltese: IU kuljum u 18.3 IU kuljum mil-linja bażi (doża medja ta' 84 u 92 IU kuljum) filġimgħat 48 u 104, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen var det en gjennomsnittlig økning på 10,5 IE/dag og 18,3 IE/dag fra baseline (gjennomsnittlig dose på 84 og 92 IE/dag) ved henholdsvis uke 48 og 104.
Maltese: Konklużjoni ġenerali
Norwegian Bokmål: Samlet konklusjon
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għallprodotti elenkati fl-Anness A;
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte fremgangsmåten i henhold til artikkel 20 i forordningen (EF) nr. 726/2004 for produktene som er oppført i vedlegg A;
Maltese: Għalhekk is-CHMP jirrakkomanda l-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance u Synjardy.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler derfor endring i vilkårene for markedsføringstillatelse for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy.
Maltese: L-istudji CANVAS u CANVAS-R u l-Istudji CREDENCE u DECLARE huma ppjanati li jitlestew fl-2017 u fl-2020, rispettivament.
Norwegian Bokmål: CANVAS og CANVAS-R studiene samt CREDENCE og DECLARE-studiene er planlagt ferdige i henholdsvis 2017 og 2020.
Maltese: Konsegwentement, is-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance u Synjardy jibqa' favorevoli soġġett għall-emendi flinformazzjoni dwar il-prodott deskritti hawn fuq.
Norwegian Bokmål: CHMP beslutter følgelig at nytte-risiko-forholdet for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy fortsatt er fordelaktig, forutsatt at de ovennevnte endringene i produktinformasjonen gjennomføres.
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika mill-PRAC
Norwegian Bokmål: Generell oppsummering av den vitenskapelige evalueringen utført av PRAC
Maltese: • Il-PRAC irrieżamina t-totalità tad-data ppreżentata mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fir-rigward tar-riskju ta' amputazzjoni tan-naħa ta' isfel tar-riġlejn f'pazjenti kkurati b'inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2) għad-dijabete mellitus tattip 2;
Norwegian Bokmål: • PRAC gikk gjennom alle dataene innsendt av innehaverne av markedsføringstillatelsen i forhold til risikoen for amputasjon av underekstremitet hos pasienter som er blitt behandlet med natrium-glukose co-transportør 2 (SGLT2)-hemmere for type 2 diabetes mellitus;
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea (KE) tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 fil-15 ta' April 2016; il-PRAC intalab jivvaluta l-impatt fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u rriskju ta' prodotti mediċinali li fihom canagliflozin, biex jivvaluta jekk din hijiex kwistjoni ta' klassi u biex sal-31 ta' Marzu 2017, joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti u jekk humiex neċessarji miżuri provviżorji sabiex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Norwegian Bokmål: EU-kommisjonen (EC) innledet en prosedyre i henhold til artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 den 15 april 2016; PRAC ble bedt om å vurdere virkningen på nytte-risiko-forholdet av legemidler som inneholder canagliflozin, vurdere om dette er et klasseproblem og til å utstede en anbefaling innen 31. mars 2017 om de relevante markedsføringstillatelsene bør opprettholdes, endres eller suspenderes og om midlertidige tiltak er nødvendige for å sikre trygg og effektiv bruk av disse legemidlene.
Maltese: Raġunijiet għar-rakkomandazzjoni tal-PRAC
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for PRACs anbefaling
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra wkoll li għandha tinġabar informazzjoni addizzjonali dwar avvenimenti ta' amputazzjoni permezz ta' formoli ta' rapporti ta' każijiet (CRFs, case report forms) xierqa għal provi kliniċi, kwestjonarji ta' segwitu għal każijiet ta' wara t-tqegħid fis-suq, l-użu ta' listi komuni ta' termini ppreferuti (PT, preferred term) ta' MedDRA għal avvenimenti ta' qabel amputazzjoni, u metaanaliżi ta' studji kbar inkluż studji ta' eżitu kardjovaskulari.
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte også at ytterligere informasjon om amputasjonshendelser bør samles gjennom hensiktsmessige saksrapportskjemaer (CRF) for kliniske studier, bruk av felles MedDRA termlister (PT) for amputasjonsforestående hendelser, samt hensiktsmessige meta-analyser av store studier, inkludert vaskulære endepunktstudier.
Maltese: Il-PRAC innota li s'issa, riskju miżjud ta' amputazzjoni sar apparenti biss b'canagliflozin, iżda studju wieħed kbir ta' eżitu kardjovaskulari (DECLARE) għadu għaddej għal dapagliflozin u l-avvenimenti ta' amputazzjoni ma nqabdux b'mod sistematiku fl-istudju ta' eżitu kardjovaskulari kbir mitmum imwettaq b'empagliflozin (EMPA-REG).
Norwegian Bokmål: PRAC bemerket at økt risiko for amputasjon så langt bare er blitt tydelig med canagliflozin; men en omfattende vaskulær endepunktstudie (DECLARE) pågår fremdeles for dapagliflozin, og hendelser med amputasjon er ikke blitt systematisk fanget opp innenfor den ferdige, omfattende vaskulære endepunktstudien med empagliflozin (EMPA-REG).
Maltese: It-twissija għal canagliflozin tinkludi wkoll informazzjoni li, f'pazjenti li jkunu qed jiżviluppaw avvenimenti ta' qabel amputazzjoni, għandu jiġi kkunsidrat it-twaqqif tal-kura.
Norwegian Bokmål: Advarselen for canagliflozin inkluderer også informasjon om at for pasienter som utvikler foregående amputasjonshendelser, kan det vurderes å avslutte behandlingen.
Maltese: EU/1/07/416/002
Norwegian Bokmål: EU/1/07/416/002 ECALTA 100 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Maltese: Ecalta
Norwegian Bokmål: Innhold
Maltese: Użu ġol-vini
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Maltese: Differenza bejn il-gruppi ( 95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom gruppene ( 95 % CI)
Maltese: BE-2870 Puurs
Norwegian Bokmål: 2870 Puurs
Maltese: Skor Apache II ≤ 20 Skor Apache II  20
Norwegian Bokmål: Apache II-score ≤ 20 Apache II-score  20
Maltese: EXP {XAHAR-SENA}
Norwegian Bokmål: Exp: {MM-YYYY }
Maltese: Mortalità Anidulafungin Fluconazole
Norwegian Bokmål: Mortalitet Anidulafungin Flukonazol
Maltese: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis
Norwegian Bokmål: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andre Candida spp.
Maltese: >R (Reżistenti)
Norwegian Bokmål: >R (Resistent)
Maltese: Klassi talOrgani tasSistema
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Maltese: Attivita in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro-aktivitet
Maltese: Anidulafungin jeħel b'mod estensiv (>99%) mal-proteini tal-plasma umana.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin bindes i stor grad (>99 %) til humane plasmaproteiner.
Maltese: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Il-Belġju
Norwegian Bokmål: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Maltese: Ir-riżultat medju APACHE II kien ta' 14.9 (medda, 2 - 44).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig APACE II-score var 14,9 (fra 2 - 44).
Maltese: Mortalità matul it-terapija ta' studju Mortalità attribwita għal infezzjoni b'Candida 2/127 (1.6%)
Norwegian Bokmål: Mortalitet tilskrevet Candida-infeksjon 2/127 (1,6 %)
Maltese: 3 jew WBC ≤ 500 ċellola/mm
Norwegian Bokmål: 3 eller WBC ≤500 celler/mm
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazjoni: 20 ta' Settembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2007 Dato for siste fornyelse: 28. august 2017
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A. Тел.:
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Maltese: Anidulafungin mhux sottostrat, induttur, jew inibitur klinikament rilevanti ta' l-isoenzimi taċċitokromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Norwegian Bokmål: Anidulafungin er ikke et klinisk relevant substrat, induser eller hemmer av cytokrom P450 isoenzymer (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Maltese: JO2 AX 06
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J02A X06
Maltese: Fi studju kliniku b'doża waħda, anidulafungin (~88 mg) radjutikkettat (
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose klinisk studie ble radiomerket (
Maltese: Anidulafungin wera attività in-vitro kontra C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei u C.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin viste in vitro-aktivitet mot C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei og C. tropicalis.
Maltese: Eċċipjenti: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, NaOH u/jew HCl.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: fruktose, mannitol, polysorbat 80, vinsyre, NaOH og/eller HCl.
Maltese: Koagulopati ja
Norwegian Bokmål: Koagulopati
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf : Fructose 102.5 mg kull kunjett
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Fruktose 102,5 mg pr. hetteglass
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg anidulafungin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg anidulafungin.
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan mhux magħrufa.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette er ikke kjent.
Maltese: Disturbi fisSistema Immuni
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom candidemia biss (84.8%; 39/46).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde kun candidemi (84,8 %, 39/46).
Maltese: Total ta' 129 pazjent kienu inklużi fl-analiżi.
Norwegian Bokmål: Totalt 129 pasienter ble inkludert i analysen.
Maltese: Disturbi Respiratorji, Toraċiċi u Medjastinali
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati fil-linja bażi kienu C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin), u C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Norwegian Bokmål: De vanligste patogenene som ble isolert ved baseline, var C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 kaspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 kaspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 kaspofungin), og C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 kaspofungin).
Maltese: Total ta' 46 pazjent ġew inklużi fl-analiżi.
Norwegian Bokmål: Totalt 46 pasienter ble inkludert i analysen.
Maltese: Punt kritiku tal-MIC (mg/L) ≤S (Suxxettibbli)
Norwegian Bokmål: MIC brytningspunkt (mg/l)
Maltese: Fructose Mannitol Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80
Maltese: Għar-rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet ara "Effikaċja klinika u sigurtà".
Norwegian Bokmål: For klinisk relevans av disse funnene se «Klinisk effekt og sikkerhet».
Maltese: 3 fil-linja bażi) b'candidiasis invażiva kienet ivvalutata fi prova kontrollata, aleatorja, prospettiva, bi proċedura double-blind.
Norwegian Bokmål: 3 ved baseline) med invasiv candidiasis ble vurdert i en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie.
Maltese: Ma ġiex osservat metaboliżmu epatiku ta' anidulafungin.
Norwegian Bokmål: Hepatisk metabolisme av anidulafungin er ikke sett.
Maltese: MITT: punti tat-tmiem primarji u sekondarji Anidulafungin Fluconazole
Norwegian Bokmål: Global suksess i MITT-populasjonen: primære og sekundære endepunkt Anidulafungin Flukonazol
Maltese: Anidulafungin għandu tneħħija renali negliġibbli (<1%).
Norwegian Bokmål: Anidulafungin har ubetydelig renal clearance (<1 %).
Maltese: Anidulafungin huwa echinocandin semi-sintetiku, lipopeptide sintetizzat minn prodott ta' fermentazzjoni ta' l-Aspergillus nidulans.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin er et halvsyntetisk echinokandin, et lipopeptid fremstilt fra et fermenteringsprodukt av Aspergillus nidulans.
Maltese: Mhux probabbli li anidulafungin ikollu effetti klinikament rilevanti fuq il-metaboliżmu ta' mediċini metabolizzati b'isoenzimi taċċitokromu P450.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at anidulafungin vil ha klinisk relevante effekter på metabolismen av legemidler som metaboliseres av cytokrom P450.
Maltese: C. albicans Speċi mhux albicans
Norwegian Bokmål: C. albicans Non-albicans-arter
Maltese: Punti kritiċi tal-EUCAST
Norwegian Bokmål: EUCAST brytningspunkter
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali ta' suċċess fit-Tmiem tat-Trattament ġol-Vina (punt tat-tmiem primarju) kienet ta' 18/35 (51.4%) u 16/35 (45.7%) fit-Tmiem tat-Trattament Kollu.
Norwegian Bokmål: Den vellykkede globale responsraten ved avslutning av intravenøs behandling (primært endepunkt) var 18/35 (51,4 %), og 16/35 (45,7 %) ved avslutning av all behandling.