FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, la afinidad variable por los receptores serotininérgicos de los distintos derivados ergóticos y las dosis terapéuticas utilizadas podría explicar las diferencias observadas en las tasas de notificaciones de reacciones fibróticas.
Hungarian: A szerotoninerg receptorok különböző ergot származékokkal szembeni eltérő szintű affinitása és a használt terápiás dózisok megmagyarázhatják a fibrotikus reakciók bejelentési rátájában megfigyelt különbségeket.
Spanish: • Tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica (EAOP estadio II)
Hungarian: • Az időszakos sántítás (klaudikáció intermittens) kiegészítő kezelése szimptomatikus perifériás artériás okkluzív betegség (PAOD II. stádium) esetén
Spanish: Por otra parte, se indicó que las instilaciones tópicas de dihidroergocristina quedan fuera del ámbito de este procedimiento.
Hungarian: Ezenkívül hangsúlyozták, hogy a dihidroergokrisztin helyi alkalmazása nem tartozik ezen eljárás tárgykörébe.
Spanish: Aunque algunas de las medidas propuestas podrían ayudar a identificar pacientes con fibrosis preexistente, medicaciones concomitantes relevantes y aumentos del riesgo, el Comité apuntó que eran insuficientes para evitar que algunos pacientes desarrollen fibrosis y ergotismo durante el tratamiento.
Hungarian: Bár néhány javasolt intézkedés alkalmas azon betegek azonosítására, akik már fibrózisban szenvednek, akiknél egyidejűleg egyéb gyógyszerkezelést is alkalmaznak, illetve akiknél a kockázat magasabb, a Bizottság kiemelte, hogy ezek nem elegendők annak elkerülésére, hogy néhány betegnél fibrózis és ergotizmus alakuljon ki a kezelés ideje alatt.
Spanish: En Europa, la dihidroergocristina también está disponible combinada con etofilina.
Hungarian: Európában a dihidroergokrisztin etofillinnal kombinálva is kapható.
Spanish: El grupo subrayó que la indicación declarada ya no se utiliza en la práctica clínica y que, desde el punto de vista clínico, no hay pruebas hasta el momento de que exista una necesidad terapéutica de este principio activo en el tratamiento de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano.
Hungarian: A csoport rámutatott arra, hogy a javasolt indikációt nem használták többet a klinikai gyakorlatban, és a klinikai nézőpont szerint jelenleg nem léteznek arra utaló bizonyítékok, hogy a hatóanyagra terápiás szempontból szükség van a kognitív és neuroszenzoriális károsodás kezelésében időseknél.
Spanish: Incluso en algunos casos de coadministración de un tratamiento que puede dar lugar a confusión (que se sabe induce reacciones fibróticas), la relación entre las reacciones fibróticas observadas y el tratamiento con dihidroergocristina no puede descartarse.
Hungarian: Még akkor is, ha néhány esetben egyidejűleg zavarónak tekinthető kezelést (amiről ismert, hogy fibrotikus reakcióhoz vezethet) alkalmaztak, a megfigyelt fibrotikus reakciók és a dihidroergokrisztinnel történő kezelés közötti összefüggés nem zárható ki.
Spanish: El agonismo por los receptores de 5-HT2B induce una respuesta proliferativa y mitogenicidad de las células que expresan estos receptores, lo que conduce a la fibrogénesis.
Hungarian: Az 5-HT2B receptorokkal szembeni agonizmus a szóban forgó receptort expresszáló sejtek proliferatív és mitogén válaszát idézi elő, ami fibrogenezishez vezet.
Spanish: Además, de acuerdo con los casos comunicados, no puede excluirse una vasoconstricción provocada por dihidroergocristina.
Hungarian: Ezenkívül a jelentett esetek alapján nem zárható ki, hogy a dihidroergokrisztin vazokonstrikciót okozhat.
Spanish: Se sabe que los derivados ergóticos son capaces de inducir fibrosis, en especial en las válvulas cardíacas.
Hungarian: Az ergot származékokról ismert, hogy képesek fibrózist, különösen szívbillentyű fibrózist okozni.
Spanish: Se revisaron y tuvieron en cuenta todos los datos presentados y, aunque pueden interpretarse como sugestivos de una ligera eficacia de la dihidroergocristina en el «tratamiento de las alteraciones cognitivas crónica en el anciano», la eficacia no puede considerarse suficientemente demostrada, principalmente debido a la falta de uniformidad de los datos generados en los ensayos clínicos más extensos.
Hungarian: Az összes benyújtott adat áttekintésére és mérlegelésére sor került, és bár úgy értelmezhetők, hogy a „krónikus kognitív károsodás kezelése időseknél" esetében a dihidroergokrisztin alacsony hatékonyságára utalnak, a hatékonyság nem tekinthető megfelelő mértékben igazoltnak, nevezetesen a nagyobb vizsgálatokban kapott adatok közötti következetlenségek miatt.
Spanish: • La suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergocristina indicados en el anexo I, en el caso de que no se hayan aprobado otras indicaciones como parte de su autorización de comercialización.
Hungarian: • Az I. mellékletben említett, dihidroergokrisztint tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztése azokban az esetekben, amelyekben nem léteznek a forgalomba hozatali engedély részeként jóváhagyott egyéb terápiás javallatok.
Spanish: Cuando fue posible, se proporcionó una revisión de los demás datos disponibles (es decir, datos de la literatura médica, datos preclínicos y otros datos clínicos, incluyendo estudios epidemiológicos) que fueran pertinentes para evaluar el riesgo de fibrosis.
Hungarian: Ahol lehetséges volt, a fibrózis kockázatának értékelésében fontosnak bizonyuló többi rendelkezésre álló adat áttekintését is benyújtották (vagyis a szakirodalomból, preklinikai vizsgálatokból és egyéb klinikai vizsgálatokból származó adatok, ideértve az epidemiológiai vizsgálatokat is).
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dihidroergocristina no es favorable, según el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias), para el tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular, y para las retinopatías agudas de origen vascular.
Hungarian: A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a dihidroergokrisztint tartalmazó készítmények előnykockázati profilja nem kedvező a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében az időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoriális károsodás tüneti kezelésében (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat), a vélhetően érrendszeri eredetű látásélesség csökkenés és látómező-zavarok kiegészítő kezelésében, valamint az érrendszeri eredetű akut retinopátiák esetén.
Spanish: Esto indica una relación causal entre la fibrosis y la dihidroergocristina.
Hungarian: Ez a fibrózis és a dihidroergokrisztin közötti ok-okozati összefüggésre utal.
Spanish: Se creó un grupo de asesoramiento científico (GAC) en diciembre de 2012 a requerimiento del CHMP, en el que los expertos debatieron, basándose en su experiencia clínica, si esta sustancia juega un papel en el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Hungarian: A CHMP kérésére 2012 decemberében egy tudományos tanácsadó csoportot hoztak létre, amelyben a szakértők - klinikai tapasztalatuk alapján - megbeszélték, hogy a készítmény szerepet játszik az időseknél krónikus patológikus kognitív és neuroszenzoriális károsodás esetén alkalmazott szimptomatikus kezelésben (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat).
Spanish: Además, tiene una acción farmacológica sobre los receptores serotoninérgicos y dopaminérgicos, responsable de sus interesantes efectos sobre el metabolismo cerebral.
Hungarian: Ezenkívül farmakológiai hatást fejt ki a szerotoninerg és dopaminerg receptorokra, ami érdekes hatást gyakorol az agyi anyagcserére.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización o la suspensión de las autorizaciones de comercialización, según proceda, teniendo en cuenta las indicaciones aprobadas para cada producto
Hungarian: A tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltételek módosításának vagy szükség esetén az engedélyek felfüggesztésének indoklása az egyes gyógyszerkészítmények esetében jóváhagyott javallatok figyelembevételével
Spanish: El CHMP señaló también la posición de uno de los TAC de que, debido a las limitaciones de los datos disponibles, la indicación ocular no puede sostenerse.
Hungarian: A CHMP megjegyezte a forgalomba hozatali engedély jogosultjai egyikének álláspontját is, miszerint a rendelkezésre álló adatok korlátozása miatt a szemmel kapcsolatos javallat nem tartható fenn.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados ergóticos en las indicaciones contempladas.
Hungarian: • A Bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az ergot származékokat tartalmazó intravénás gyógyszerkészítményekre vonatkozóan indított eljárást.
Spanish: Los datos procedentes de los casos de fibrosis comunicados (n = 12) son indicativos de la capacidad de la dihidroergocristina para inducir reacciones fibróticas, la mayoría localizadas en el área pulmonar, considerando también la mejoría de algunos pacientes tras la interrupción del tratamiento.
Hungarian: A jelentett fibrózis esetekből (n=12) származó adatok arra utalnak, hogy a dihidroergokrisztin fibrotikus reakciókat okozhat, amelyek főként a tüdő területén nyilvánulnak meg, figyelembe véve, hogy a készítmény alkalmazásának megszakítása után néhány beteg javulást mutatott.
Spanish: • El Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dihidroergocristina:
Hungarian: • A Bizottság úgy vélte, hogy a dihidroergokrisztint tartalmazó készítmények előny-kockázati profilja:
Spanish: • La modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergocristina a los que se hace referencia en el anexo I, a fin de eliminar las indicaciones siguientes de la información sobre el producto (el redactado de la indicación puede variar entre los distintos productos y los diferentes países) así como cualquier referencia relevante a estas indicaciones en la información sobre el producto, cuando haya otras indicaciones terapéuticas aprobadas como parte de su autorización de comercialización:
Hungarian: • Az I. mellékletben említett, dihidroergokrisztint tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosításában a terméktájékoztatóból törölni kell az alábbi javallatokat (a javallat pontos szövege termékenként, illetve országonként eltérő lehet), valamint a terméktájékoztatóban szereplő javallatokra történő hivatkozásokat azokban az esetekben, amelyekben a forgalomba hozatali engedély részeként jóváhagyott egyéb terápiás javallatok is léteznek:
Spanish: Debe también subrayarse que se han comunicado informes sobre la reducción de la extensión de la placa fibrótica mucho tiempo después de la retirada del tratamiento con dihidroergocristina, mejorías tras suspender el tratamiento con dihidroergocristina y reexposición positiva (los síntomas vuelven a aparecer con la readministración).
Hungarian: Hangsúlyozni kell, hogy a fibrotikus plakk kiterjedésének hosszú idővel a dihidroergokrisztin megszakítása után történő csökkenéséről, a dihidroergokrisztin kezelés megszakítása után javulásról és újbóli pozitív alkalmazásról (amikor a készítmény újbóli alkalmazása esetén a tünetek újra előfordulnak) számoltak be.
Spanish: Además, en la literatura médica se informaba de 1 caso de fibrosis retroperitoneal (con placa fibrótica) y un escáner realizado 1 año después de interrumpir el tratamiento con dihidroergocristina reveló una clara reducción de la placa fibrótica, que el CHMP consideró como una relación causal ente la fibrosis retroperitoneal observada y la dihidroergocristina.
Hungarian: Ezenkívül, a szakirodalom egy retroperitoneális fibrózis esetről számolt be (a fibrotikus plakkal kapcsolatban), és az egy évvel a dihidroergokrisztin kezelés megszakítása után végzett képalkotó vizsgálat a fibrotikus plakk számottevő csökkenését tárta fel, amelyről a CHMP úgy vélte, hogy ez megerősíti a megfigyelt retroperitoneális fibrózis és a dihidroergokrisztin közötti ok-okozati összefüggést.
Spanish: La relación entre la fibrosis y la activación de los receptores serotininérgicos, en especial los receptores de 5-HT2B por los derivados ergóticos está ampliamente descrita en la literatura médica.
Hungarian: A fibrózis és a szerotininerg receptor aktiváció közötti összefüggést, különösen az 5-HT2B receptorok ergot származékok általi aktivációját a szakirodalom részletesen leírja.
Spanish: Por lo tanto, no pueden excluirse otros mecanismos inductores de fibrosis, lo que sugiere una relación causal entre la fibrosis y el agonismo de los receptores de 5-HT2A y 5-HT1B, así como un posible efecto sobre el transportador de serotonina.
Hungarian: Ezért egyéb, fibrózist előidéző mechanizmusok nem zárhatók ki, ami arra utal, hogy a fibrózis és az 5-HT2A, illetve az 5-HT1B receptorok között ok-okozati összefüggés, valamint a szerotonin transzporterre gyakorolt hatás valószínűleg létezik.
Spanish: • Tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano
Hungarian: • A krónikus patológiás kognitív és neuroszenzorális károsodás szimptomatikus kezelése időseknél
Spanish: Está disponible combinado con raubasina, un agente antiadrenérgico y simpaticolítico que tiene un efecto inhibidor de los centros nerviosos simpáticos.
Hungarian: Raubazinnal kombinálva kapható, amely adrenolitikus és szimpatolitikus szer, és gátolja a szimpatikus központokat.
Spanish: Los TAC presentaron 27 referencias bibliográficas en apoyo de la eficacia de la dihidroergocristina para la indicación «tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)».
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 27 szakirodalmi hivatkozást nyújtottak be a dihidroergokrisztinnek a következő javallatban kifejtett hatékonyságának alátámasztására: „A krónikus patológiás kognitív és neuroszenzorális károsodás szimptomatikus kezelése időseknél (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat)".
Spanish: El CHMP estudió las propuestas de los TAC relativas a medidas de minimización del riesgo, entre las que se cuentan: limitar la duración del tratamiento en determinadas condiciones, no administrar el producto a pacientes con fibrosis preexistente, ni asociado a otros fármacos, emitir una DHPC haciendo hincapié en el riesgo, facilitar una lista de comprobación a los médicos y realizar un estudio farmacológico in vitro para determinar la afinidad de los receptores del subtipo 5-HT con el producto.
Hungarian: Ezek közé tartoznak bizonyos esetekben a kezelés időtartamának korlátozása, a készítmény ellenjavallása olyan betegeknél, akiknél a fibrózis már korábban is létezett vagy egyéb gyógyszerekkel összefüggésben fordult elő, egy egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kiadása a kockázatra vonatkozóan, egy ellenőrző lista összeállítása a felíró orvosok számára, valamint a készítménynek az 5-HT alosztályhoz tartozó receptorokkal szembeni affinitására vonatkozó farmakológiai in vitro vizsgálat.
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática
Hungarian: • A vénás és nyirok elégtelenség tüneti kezelése
Spanish: En cuanto a las indicaciones «tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular» y «retinopatías agudas de origen vascular», el CHMP consideró los pocos hallazgos preclínicos presentados que comunicaban los efectos de dosis tópicas de la dihidroergocristina insuficientes para apoyar el uso de este principio activo para bajar la presión intraocular o para otros trastornos oculares presumiblemente de origen vascular.
Hungarian: „A vélhetően érrendszeri eredetű látásélesség csökkenés és látómező-zavarok kiegészítő kezelése" és „az érrendszeri eredetű akut retinopátiák" javallatok esetében néhány, a dihidroergokrisztin tópikus dózisainak hatásait jelző, benyújtott preklinikai eredményt a CHMP elégtelennek találta a dihidroergokrisztinnak az intraokuláris nyomás csökkentésére vagy egyéb vélhetően érrendszeri eredetű szembetegség kezelésére alkalmas szerként történő alkalmazásának alátámasztására.
Spanish: − No es favorable para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Hungarian: − Nem kedvező a krónikus patológiás kognitív és neuroszenzorális károsodás időseknél történő tüneti kezelése esetén (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat).
Spanish: − Tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Hungarian: − A krónikus patológiás kognitív és neuroszenzorális károsodás szimptomatikus kezelése időseknél (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat).
Spanish: Los TAC presentaron también sus propias sinopsis y resúmenes críticos de todos los informes espontáneos de reacciones fibróticas (cardíacas con o sin hipertensión arterial pulmonar, pulmonares, pleurales, peritoneales, retroperitoneales, etc.) y ergotismo con los medicamentos que contienen derivados ergóticos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai az ergot származékokat tartalmazó termékekkel bejelentett súlyos fibrózis (pulmonáris artériás hipertóniával társuló kardiális fibrózis, pulmonáris, pleurális, peritoneális, retroperitoneális fibrózis stb.)
Spanish: − No es favorable para el tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular.
Hungarian: − Nem kedvező a vélhetően érrendszeri eredetű látásélesség csökkenés és látómező-zavarok kiegészítő kezelése esetén.
Spanish: • Tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual,
Hungarian: • A vélhetően érrendszeri eredetű látásélesség csökkenés és látómező-zavarok kiegészítő kezelése
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización o la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása Tekintettel arra, hogy:
Spanish: − Tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular.
Hungarian: − A vélhetően érrendszeri eredetű látásélesség csökkenés és látómező-zavarok kiegészítő kezelése.
Spanish: Los TAC deben identificar una población de pacientes para la cual los beneficios del producto superen con creces los riesgos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának azonosítania kell azt a betegpopulációt, amely esetében a készítmény előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros, coordinadas por los Estados miembros de referencia, si procede, se asegurarán de que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia tagállam(ok) illetékes nemzeti hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Spanish: Anexo IV Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Spanish: 28703 San Sebastián de los Reyes (Madrid) España
Hungarian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid)
Spanish: 747 70 Opava-Komárov República Checa
Hungarian: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Spanish: República Checa TEVA Czech Industries s.r.o.
Hungarian: Cseh Köztársaság TEVA Czech Industries s.r.o.
Spanish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Viena Austria
Hungarian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Spanish: Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Hungarian: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Spanish: Anexo I Lista de nombres del medicmento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Hungarian: alkalmazási módjának és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása a tagállamokban
Spanish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grecia
Hungarian: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Greece
Spanish: LABORATORIOS DAVUR, S.L.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS DAVUR, S.L.
Spanish: 0,10 g/0,80 g Solución oral
Hungarian: 0,10 g / 0,80 g Belsőleges oldat
Spanish: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grecia
Hungarian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Greece
Spanish: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grecia
Hungarian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greece
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Hungarian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Spanish: Teide, 4 - planta baja Polígono Empresarial La Marina
Hungarian: Polígono Empresarial La Marina
Spanish: 2,5 mg (1:1:1) Cápsula blanda de liberación prolongada
Hungarian: 2,5 mg (1:1:1) Retard kapszula, lágy Szájon át történő alkalmazásra
Spanish: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (sobre monodosis)
Hungarian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (egyadagos tasak)
Spanish: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid España
Hungarian: 28008 Madrid
Spanish: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grecia
Hungarian: MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
Spanish: 6 mg/dosis única
Hungarian: 6 MG/EGY DÓZIS
Spanish: Polvo para solución oral para dosis única
Hungarian: Por belsőleges oldathoz, egy dózishoz
Spanish: • Tratamiento sintomático del deterioro cognitivo patológico crónico y neurosensorial en pacientes de edad avanzada (con exclusión de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Hungarian: • Krónikus pathológiás kognitív és neuroszenzoriális károsodás tüneti kezelése idős betegekben (kivéve Alzheimer-kór és egyéb dementiák)
Spanish: [Se deben eliminar las indicaciones actualmente autorizadas que se presentan a continuación (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro)]
Hungarian: [az alábbi, jelenleg jóváhagyott javallatokat törölni kell (a javallat szó szerinti megfogalmazása termékenként eltérő lehet)]
Spanish: • Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud
Hungarian: • A Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de los resumenes de las características del producto y prospectos
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók megfelelő szakaszainak módosításai
Spanish: Todas las referencias a las indicaciones mencionadas arriba se deben eliminar de las secciones pertinentes de los prospectos.
Hungarian: A fenti javallatokra utaló minden hivatkozást törölni kell a betegtájékoztatók megfelelő szakaszaiból.
Spanish: B. Prospecto
Hungarian: A.
Spanish: Este último diagnóstico ya no se utiliza en el DSM-IV-TR.
Hungarian: Az utóbbi diagnózis már nem szerepel a DSM-IV-TR kézikönyvben.
Spanish: La duración de estos estudios fue corta (2 o 3 meses) teniendo en cuenta la indicación crónica aprobada.
Hungarian: Az említett vizsgálatok rövid ideig tartottak (2 vagy 3 hónap), figyelembe véve a jóváhagyott krónikus indikációt.
Spanish: El número de participantes se puede considerar suficiente en 4 estudios (146, 203, 155 y 324 pacientes) y pequeño en los otros 2 estudios (50 y 49 pacientes).
Hungarian: A betegek száma 4 vizsgálatban elegendőnek (146, 203, 155, illetve 324 beteg), míg 2 vizsgálatban alacsonynak (50, illetve 49 beteg) volt tekinthető.