FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zlepšenie motorických funkcií sa pozorovalo u pacientov zo štúdie CS3B, ktorí pokračovali v liečbe Spinrazou, ako aj u pacientov, ktorí začali užívať Spinrazu v štúdii CS11 (obrázok 3), pričom najväčší prínos sa pozoroval u pacientov, ktorí začali s liečbou už predtým.
Slovenian: Izboljšanje motorične funkcije so opazili pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Spinraza iz študije CS3B, in pri tistih, pri katerih je bilo zdravljenje z zdravilom Spinraza uvedeno v študiji CS11 (slika 3), največjo korist pa so opazili pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje uvedeno zgodaj.
Slovak: Medián veku pri skríningu bol 3 roky a medián veku nástupu klinických prejavov a symptómov SMA bol 11 mesiacov.
Slovenian: mediana starost ob nastopu kliničnih znakov in simptomov SMA pa 11 mesecev.
Slovak: U pacientov randomizovaných na liečbu Spinrazou v štúdii CS3B a vrátane skúseností zo štúdie CS11 bol medián doby do úmrtia alebo trvalej ventilácie 73 týždňov.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v študiji CS3B randomizirani na zdravilo Spinraza, vključno z bolniki z izkušnjami iz študije CS11, je bila mediana časa do smrti ali trajne ventilacije 73 tednov.
Slovak: %) pacientov bolo celkovo klasifikovaných ako ADApozitívnych, z toho 4 vykazovali prechodnú odpoveď, 5 trvalú odpoveď a 6 pacientov malo reakcie, ktoré nebolo možné klasifikovať ako prechodné alebo trvalé v čase ukončenia zberu údajov.
Slovenian: V celoti gledano je bila pogostnost ADA majhna; 15 (4 %) bolnikov je bilo razvrščenih kot ADA-pozitivni, od katerih so imeli 4 prehodni odziv, 5 jih je imelo trajni odziv, 6 bolnikov pa je imelo odzive, ki jih v času presečnega datuma zbiranja podatkov ni bilo mogoče opredeliti kot predhodne ali trajne.
Slovak: Prínosy a riziká pokračovania liečby Spinrazou v prípade zavedeného ,,ventrikulo-peritoneálneho drénu" nie sú známe.
Slovenian: Koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Spinraza, tačas ko ima bolnik nameščen "ventrikulo-peritonealni spoj", trenutno niso znana.
Slovak: Imunogénna odpoveď na nusinersen sa stanovila u 346 pacientov vyhodnotením protilátok proti lieku (anti-drug antibodies, ADA) vo vzorkách plazmy vo východiskovom stave a v priebehu liečby.
Slovenian: Imunogeni odziv na nusinersen so ugotavljali pri 346 bolnikih z izhodiščnimi in poizhodiščnimi vzorci plazme, v katerih so izmerili protitelesa proti zdravilu (anti-drug antibodies - ADA).
Slovak: Liečbu musí podávať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s vykonávaním lumbálnej punkcie.
Slovenian: Zdravljenje smejo izvajati zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z opravljanjem lumbalnih punkcij.
Slovak: Neukončujte liečbu Spinrazou, kým vám lekár nepovie, aby ste tak urobili.
Slovenian: Ne prenehajte se zdraviti z zdravilom Spinraza, če vam tega ne naroči zdravnik.
Slovak: 4Hodnotené na poslednej návšteve v rámci štúdie v 183. deň , 302.
Slovenian: 4Ocenjeno pri zadnjem bolnikovem pregledu v študiji na 183., 302. ali 394. dan.
Slovak: Pri použití lieku po uvedení na trh u pacientov liečených nusinersenom boli hlásené prípady komunikujúceho hydrocefalu bez súvislosti s meningitídou alebo krvácaním.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z nusinersenom v obdobju trženja, so poročali o komunikantnem hidrocefalusu, ki ni bil povezan z meningitisom ali krvavitvijo.
Slovak: Vplyv pečeňovej alebo obličkovej insuficiencie ako premenných sa nemohol dôkladne hodnotiť v populačnom PK modeli vzhľadom na vzácnosť pacientov s nálezom klinicky relevantnej pečeňovej alebo obličkovej insuficiencie.
Slovenian: Učinka insuficience jeter ali ledvic kot sospremenljivk v populacijskem farmakokinetičnem modelu ni bilo mogoče natančno oceniti zaradi malega števila bolnikov, ki kažejo klinično pomembne znake insuficience ledvic ali jeter.
Slovak: Spomedzi pacientov bez trvalej ventilácie bola na začiatku štúdie CS11 v čase predbežnej analýzy väčšina nažive a bez trvalej ventilácie.
Slovenian: Med bolniki, ki v izhodišču študije CS11 niso prejemali trajne ventilacije, je bila v času vmesne analize večina živa in ni prejemala trajne ventilacije.
Slovak: Do štúdie CS11 boli zaradené dojčatá a pacienti s neskorším nástupom ochorenia vrátane tých, ktorí dokončili štúdie CS3B, CS4 a CS12.
Slovenian: V študijo CS11 so bili vključeni bolniki z zgodnjim nastopom bolezni in bolniki, pri katerih se je bolezen razvila pozneje, vključno s tistimi, ki so zaključili sodelovanje v študijah CS3B, CS4 in CS12.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Slovenian: Izkušnje iz obdobja trženja zdravila
Slovak: Ako dlho používať Spinrazu
Slovenian: Kako dolgo se zdravilo Spinraza uporablja
Slovak: Po subkutánnom alebo intravenóznom podaní iných antisense oligonukleotidov sa pozorovala trombocytopénia a koagulačné abnormality, vrátane akútnej závažnej trombocytopénie.
Slovenian: Po dajanju drugih subkutano ali intravensko apliciranih protismiselnih oligonukleotidov so opazili trombocitopenijo in abnormalnosti koagulacije krvi, vključno z akutno hudo trombocitopenijo.
Slovak: Predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú Spinrazu, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Preden vam ali vašemu otroku dajo zdravilo Spinraza, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú Spinrazu, môže váš lekár rozhodnúť o vykonaní krvného testu, aby skontroloval, či sa vám alebo vášmu dieťaťu zráža krv správnym spôsobom.
Slovenian: Preden bodo vam ali vašemu otroku dali zdravilo Spinraza, se lahko zdravnik odloči, da bo naredil krvno preiskavo, s katero bo preveril, ali se vaša kri ali kri vašega otroka pravilno strjuje.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: 1. Injekčná liekovka
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Slovak: U pacientov liečených Spinrazou formou lumbálnej punkcie sa pozorovali závažné infekcie, ako je meningitída.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Spinraza z lumbalno punkcijo, so opazili resne okužbe, kot je meningitis.
Slovak: Čo Spinraza obsahuje - Liečivo je nusinersen.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Spinraza - Učinkovina je nusinersen.
Slovak: dňa sa v priebehu času pozorovalo zlepšenie v priemernom skóre CHOP INTEND (priemerná zmena 21,30).
Slovenian: Izboljševanje povprečnega rezultata CHOP INTEND so skozi čas ugotavljali od izhodišča do 1072. dne (povprečna sprememba 21,30).
Slovak: Prínosy a riziká liečby nusinersenom u pacientov s ventrikuloperitoneálnym shuntom nie sú v súčasnosti známe a pokračovanie v liečbe je potrebné starostlivo zvážiť.
Slovenian: Trenutno so koristi in tveganja zdravljenja z nusinersenom pri bolnikih z ventrikulo peritonealnim spojem neznana in nadaljevanje zdravljenja je treba skrbno pretehtati.
Slovak: Spinraza obsahuje liečivo nusinersen, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako antisense oligonukleotidy.
Slovenian: Zdravilo Spinraza vsebuje učinkovino nusinersen, ki pripada skupini zdravil, ki so znana kot protismiselni oligonukleotidi.
Slovak: Z 346 pacientov, ktorí dostávali Spinrazu maximálne do veku 54 rokov, dostávalo liečbu 258 pacientov aspoň 1 rok.
Slovenian: Spinraza do največ 5 let, je 258 bolnikov prejemalo zdravljenje vsaj 1 leto.
Slovak: Takáto injekcia sa nazýva lumbálna punkcia a vykoná sa vpichom ihly do oblasti okolo miechy.
Slovenian: To injekcijo, ki se imenuje lumbalna punkcija, damo tako, da zabodemo iglo v prostor okrog hrbtenjače.
Slovak: U niektorých pacientov bolo potrebné za účelom liečby hydrocefalu zaviesť pomôcku, ktorá sa volá ventrikuloperitoneálny drén.
Slovenian: Nekaterim od teh bolnikov je bilo treba za zdravljenje hidrocefalusa vstaviti pripravo, ki se imenuje ventrikulo-peritonealni spoj.
Slovak: Ak ste si nie istí, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostane Spinrazu.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete ali preden vaš otrok prejme zdravilo Spinraza.
Slovak: Počas procedúry vám alebo vášmu dieťaťu možno bude tiež podaný liek na uvoľnenie alebo uspatie.
Slovenian: Vam ali vašemu otroku bodo mogoče dali tudi zdravilo, ki bo vam/vašemu otroku pomagalo sprostiti se ali zaspati med postopkom.
Slovak: Precitlivenosť (alergická reakcia alebo reakcia podobná alergickej reakcii, ku ktorej môže patriť opuch tváre, pier alebo jazyka, vyrážka alebo svrbenie)
Slovenian: • preobčutljivost (alergijska ali alergiji podobna reakcija, ki lahko vključuje otekanje obraza,
Slovak: U niektorých pacientov bol implantovaný ventrikuloperitoneálny shunt.
Slovenian: Nekaterim bolnikom so vstavili ventrikulo-peritonealni spoj.
Slovak: U ďalších liekov, ktoré patria do rovnakej skupiny liekov ako Spinraza, bol preukázaný vplyv na obličky.
Slovenian: Za druga zdravila, ki pripadajo isti skupini zdravil kot zdravilo Spinraza, so dokazali, da vplivajo na ledvice.
Slovak: Údaje získané od pacientov, ktorí neabsolvovali návštevu v 15. mesiaci, sa hodnotili použitím metódy viacnásobnej imputácie.
Slovenian: Podatki za bolnike brez pregleda v 15. mesecu so bili pripisani z metodo večkratne imputacije.
Slovak: Počas používania Spinrazy po uvedení na trh sa zaznamenali nežiaduce reakcie.
Slovenian: Med uporabo zdravila Spinraza po pridobitvi dovoljenja za promet so ugotovili neželene učinke.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá na poruchy muskuloskeletálnej sústavy, ATC kód:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje motenj mišično-skeletnega sistema,
Slovak: U pacientov v tejto štúdii bol považovaný za najpravdepodobnejší vývoj SMA typu II alebo III.
Slovenian: da se bo bolnikom v tej študiji razvil SMA tipa II ali III.
Slovak: Čo je Spinraza a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Spinraza in za kaj ga uporabljamo
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že nusinersen nie je induktor alebo inhibítor oxidatívneho metabolizmu sprostredkovaného CYP450, a preto by nemal interferovať s inými liekmi o tieto metabolické dráhy.
Slovenian: Interakcije In vitro študije so pokazale, da nusinersen ni induktor ali inhibitor oksidativne presnove, posredovane s CYP450, in zato ne bi smel vplivati na druga zdravila, ki sodelujejo v teh presnovnih poteh.
Slovak: M09AX07
Slovenian: oznaka ATC: M09AX07 Mehanizem delovanja
Slovak: Iné lieky a Spinraza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Spinraza
Slovak: Hodnotili sa však individuálne údaje o bezpečnosti v ADA-pozitívnych prípadoch, ktoré vznikli počas liečby, a neboli identifikované žiadne nežiaduce udalosti vyžadujúce si osobitnú pozornosť.
Slovenian: Kljub temu so bili posamezni podatki o varnosti za pozitivne primere ADA, ki so jih odkrili med zdravljenjem,
Slovak: 2Pri záverečnej analýze sa hodnotili prežívanie bez udalosti a celkové prežívanie pomocou populácie s úmyslom liečiť (Intent to Treat, ITT), (ITT
Slovenian: 2V končni analizi so ocenili preživetje brez dogodkov in stopnjo preživetja z uporabo populacije z namenom zdravljenja
Slovak: Medián veku nástupu klinických prejavov a symptómov bol 56 dní a u pacientov boli prítomné buď 2 kópie génu SMN2 (n=17) alebo 3 kópie génu SMN2 (n=2) (u 1 pacienta bol počet kopií génu SMN2 neznámy).
Slovenian: Mediana starost ob nastopu kliničnih znakov in simptomov je bila 56 dni, bolniki pa so imeli bodisi po 2 kopiji gena za SMN2 (n=17) bodisi po 3 kopije gena za SMN2 (n=2) (število kopij gena za SMN2 za 1 bolnika je bilo neznano).
Slovak: Spinrazy bolo založené na dvoch klinických štúdiách fázy 3 u dojčiat (CS3B) a detí (CS4) s SMA, spolu s jednou štúdiou fázy 2 u dojčiat a detí so SMA (CS7) a otvorenými štúdiami, ktoré zahŕňali dojčatá s presymptomaticky geneticky diagnostikovanou SMA (CS5) a dojčatá a deti so SMA.
Slovenian: Ocena varnosti zdravila Spinraza temelji na dveh kliničnih študijah 3. faze pri dojenčkih (CS3B) in otrocih (CS4) s SMA, skupaj z eno študijo 2. faze, v katero so bili vključeni dojenčki in otroci s SMA (CS7), in odprtimi študijami, ki so vključevale predsimptomatične dojenčke (CS5), ki so jim genetsko postavili diagnozo SMA, in dojenčke in otroke s SMA.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho je potrebné, aby ste vy alebo vaše dieťa dostávali Spinrazu.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate ali mora vaš otrok prejemati zdravilo Spinraza.
Slovak: I s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom a plastovým viečkom.
Slovenian: 5 ml v viali iz stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto prekrivno zaporko in plastično zaporko.
Slovak: Spinálna svalová atrofia je spôsobená nedostatkom bielkoviny nazývanej survival motor neuron
Slovenian: Spinalno mišično atrofijo povzroča pomanjkanje beljakovine, ki se imenuje beljakovina preživetja motoričnega nevrona (survival motor neuron - SMN) v telesu.
Slovak: Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovenian: Biogen Allé 1
Slovak: ★ CS5 (#3)
Slovenian: ★ CS5 (#3) (N = 10)
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Spinrazy počas gravidity.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je uporabi zdravila Spinraza med nosečnostjo bolje izogibati.
Slovak: U pacientov so zníženým vedomím sa má zvážiť vyšetrenie na hydrocefalus.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšano ravnijo zavesti je treba preveriti, ali imajo hidrocefalus.
Slovak: Existuje riziko vedľajších účinkov vyskytujúcich sa po podaní Spinrazy procedúrou lumbálnej punkcie (pozri časť 3).
Slovenian: Obstaja tveganje, da se bodo po dajanju zdravila Spinraza s postopkom lumbalne punkcije pojavili neželeni učinki (glejte poglavje 3).
Slovak: Zvyčajná dávka Spinrazy je 12 mg.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Spinraza Običajni odmerek zdravila Spinraza je 12 mg.
Slovak: Ako primárna cesta eliminácie nusinersenu a jeho metabolitov sa predpokladá vylučovanie močom.
Slovenian: Pričakujejo, da je primarna pot izločanja nusinersena in njegovih presnovkov z urinom.
Slovak: Prerušenie liečby následkom uvedených udalostí nebolo zaznamenané.
Slovenian: Niso poročali o bolnikih, ki bi zaradi omenjenih neželenih učinkov prekinili zdravljenje.
Slovak: U pacientov so závažnou hypotóniou a respiračným zlyhaním pri narodení, u ktorých sa Spinraza neskúmala, sa nemusí v dôsledku závažného nedostatku proteínu SMN prejaviť klinicky významný prínos.
Slovenian: Bolnikom z močno hipotonijo in odpovedjo dihanja ob rojstvu, pri katerih zdravila Spinraza niso proučevali, zdravilo mogoče ne bo klinično pomembno koristilo zaradi hudega pomanjkanja beljakovine preživetja motoričnega nevrona (survival motor neuron - SMN).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nusinersenu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi nusinersena pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Slovak: Kategória frekvencie Spinrazy, n=84
Slovenian: Razred pogostnosti pri zdravilu Spinraza, n=84
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vám alebo vášmu dieťaťu podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Preden prejmete ali preden vaš otrok prejme to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Z uvedených udalostí bolo 98 vyhodnotených ako nesúvisiacich alebo nepravdepodobne súvisiacich s nusinersenom.
Slovenian: 98 izmed teh ni povezanih oziroma je povezanost z uporabo nusinersena malo verjetna.
Slovak: Veľkosť balenia je jedna injekčná liekovka v škatuli.
Slovenian: Velikost pakiranja je ena viala na kartonsko škatlo.
Slovak: 16 hodín ventilácie/deň nepretržite po dobu > 21 dní bez prítomnosti akútnej reverzibilnej udalosti alebo tracheostómie).
Slovenian: Čas do smrti ali trajne ventilacije (≥ 16 ur ventilacije/dan neprekinjeno za > 21 dni v odsotnosti akutnega reverzibilnega dogodka ali traheostomije) je bil določen za primarni končni opazovani dogodek.
Slovak: Spinrazy bol u malého počtu pacientov hlásený rozvoj hydrocefalu (vznik nadmerného množstva tekutiny okolo mozgu).
Slovenian: Obstaja majhno število poročil o bolnikih, pri katerih se je po dajanju zdravila Spinraza razvil hidrocefalus (kopičenje prevelike količine tekočine okrog možganov).
Slovak: Jedna škatuľa Spinrazy obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Slovenian: Ena kartonska škatla zdravila Spinraza vsebuje eno vialo.
Slovak: Tabuľka 3: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele v záverečnej analýze - štúdia CS41
Slovenian: Preglednica 3: Primarni in sekundarni končni opazovani dogodki pri končni analizištudija CS41
Slovak: Okrem toho žiadni pacienti v skupine so Spinrazou alebo kontrolnej skupine predstieranou liečbou nepotrebovali trvalú ventiláciu.
Slovenian: Poleg tega za nobenega bolnika v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spinraza ali v kontrolni skupini bolnikov na placebu, ni bila potrebna trajna ventilacija.
Slovak: Počas podávania Spinrazy alebo potom sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s lumbálnou punkciou.
Slovenian: Med dajanjem ali po dajanju zdravila Spinraza se lahko pojavijo neželeni učinki, povezani z lumbalno punkcijo.
Slovak: In vitro štúdie naznačili, že nusinersen nie je induktor ani inhibítor metabolizmu sprostredkovaného CYP450.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da nusinersen ni induktor ali inhibitor presnove preko presnovne poti CYP450.
Slovak: Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Slovenian: Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Slovak: Ak sa oneskorí alebo vynechá podanie udržiavacej dávky, Spinraza sa musí podať čo najskôr, ako je to možné a v podávaní sa má pokračovať každé 4 mesiace.
Slovenian: Če je odložen ali izpuščen vzdrževalni odmerek, je treba dati zdravilo Spinraza čimprej in nato nadaljevati z odmerjanjem na 4 mesece.
Slovak: Na intratekálne použitie
Slovenian: intratekalna uporaba
Slovak: CHOP INTEND pri poslednom vyhodnotení bolo 61,0 (46 - 64) u pacientov s 2 kópiami SMN2 a 62,6 (58 - 64) u pacientov s 3 kópiami SMN2.
Slovenian: Povprečni rezultat CHOP INTEND je bil med bolniki s po 2 kopijama gena za SMN2 ob zadnji oceni 61,0 (46-64), med bolniki s po 3 kopijami gena za SMN2 pa je bil 62,6 (58-64).
Slovak: %) dosiahlo koncový ukazovateľ zvýšenia v celkovom skóre CHOP INTEND o ≥4 body v čase ich poslednej návštevy v rámci štúdie.
Slovenian: doseglo končni opazovani dogodek zvečanja rezultata CHOP INTEND za ≥ 4 točke do zadnjega pregleda v študiji pred zaključkom zbiranja podatkov.
Slovak: Populácia, ktorú popisuje obrázok: Pacienti v štúdii CS5 v skupine ITT s počtom kópií génu SMN2 uvedeným v zátvorkách, CS3A: Pacienti v štúdii s kópiou génu SMN2 2, CS3B: Pacienti v štúdii s kópiou génu SMN2 2 v skupine ITT.
Slovenian: Populacija, ki je bila uporabljena za pripravo slike: Populacija preiskovancev iz študije CS5 z namenom zdravljenja, pri katerih je število kopij genov za SMN2 navedeno v oklepajih, CS3A: preiskovanci s po 2 kopijama genov za SMN2, CS3B: preiskovanci s po 2 kopijama genov za SMN2 z uporabo nabora populacije z namenom zdravljenja.
Slovak: Predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú Spinrazu, môže váš lekár rozhodnúť o vykonaní vyšetrenia moču, aby skontroloval, či vaše obličky alebo obličky vášho dieťaťa fungujú normálne.
Slovenian: Preden vam bodo dali zdravilo Spinraza, se lahko vaš zdravnik odloči, da bo naredil preiskavo urina, s katero bo preveril, če vaše ledvice ali ledvice vašega otroka normalno delujejo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 2:1 buď na Spinrazu (podľa schváleného dávkovacieho režimu) alebo do kontrolnej skupiny s predstieranou liečbou, s dĺžkou liečby v rozsahu 6 až 442 dní.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2:1, bodisi na zdravilo Spinraza (po odobrenem režimu odmerjanja) bodisi na kontrolo s placebom, zdravljenje pa je trajalo od 6 do 442 dni.
Slovak: Ďalšie zlepšenie v priemere celkového motorického míľnika v bodovom skóre (HINEčasť 2) (2,1; SD 4,36; n = 22) a CHOP INTEND (4,68; SD 3,993, n = 22) sa pozorovalo od začiatku štúdie do 304.
Slovenian: Nadaljnje izboljšanje povprečnega celotnega motoričnega mejnika (HINE - poglavje 2) (2,1; SD 4,36; n = 22) in rezultatov CHOP INTEND (4,68; SD 3,993; n = 22) so v študiji CS11 ugotavljali od izhodišča do 304. dne študije.
Slovak: Ak sa injekčná liekovka neotvorí a roztok sa nepoužije, musí sa vrátiť späť do chladničky.
Slovenian: Če viala ostane neodprta in raztopine ne uporabite, jo dajte nazaj v hladilnik.
Slovak: Vytesnenie týchto faktorov vedie k retencii exónu 7 v SMN2 mRNA, a preto keď sa SMN2 mRNA vytvorí, môže sa prepísať do funkčného proteínu SMN v plnej dĺžke.
Slovenian: v mRNA SMN2, zato se izdelana mRNA SMN2 lahko prevede v funkcionalno beljakovino SMN s polno dolžino.
Slovak: Populačná PK analýza naznačuje, že je nepravdepodobné ovplyvenie PK nusinersenu rasou.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da rasa verjetno ne vpliva na farmakokinetiko nusinersena.
Slovak: Po viacnásobných dávkach nedochádzalo k žiadnemu zvýšeniu plazmatických parametrov expozície (Cmax a AUC).
Slovenian: Kazalca izpostavljenosti plazme (Cmax in AUC) se po večkratnih odmerkih ne nakopičita.
Slovak: Spinraza obsahuje malé množstvo sodíka.
Slovenian: Zdravilo Spinraza vsebuje majhno količino natrija
Slovak: Tieto výsledky sú podporené otvorenou štúdiou fázy 2 u symptomatických pacientov s diagnostikovanou SMA (CS3A).
Slovenian: Te rezultate podpira odprta študija 2. faze pri simptomatičnih bolnikih, ki so jim postavili diagnozo
Slovak: Potom okolo 14. dňa, 28. dňa a 63. dňa
Slovenian: • nato okrog 14., 28. in 63. dne; • nato enkrat na vsake 4 mesece.
Slovak: 1CS4 bola ukončená po pozitívnej štatistickej analýze primárneho koncového ukazovateľa v predbežnej analýze (štatisticky signifikantné zlepšenie HFMSE skóre oproti východiskovej hodnote sa pozorovalo u pacientov liečených Spinrazou v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine s predstieranou liečbou (Spinraza oproti kontrolnej skupine s predstieranou liečbou: 4,0 oproti -1,9; p =
Slovenian: 1Študijo CS4 so prekinili po pozitivni statistični analizi primarnega končnega opazovanega dogodka pri vmesni analizi (statistično značilno izboljšanje od izhodiščnega rezultata HFMSE so ugotovili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Spinraza, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (zdravilo Spinraza proti kontroli s placebom: 4,0 proti -1,9;
Slovak: Odporúča sa, aby sa pred podaním Spinrazy odobral taký objem cerebrospinálneho moku (cerebral spinal fluid, CSF), ktorý je ekvivalentný objemu Spinrazy určenému na podanie injekcie.
Slovenian: Priporočljivo je, da se pred injiciranjem zdravila Spinraza odstrani volumen cerebrospinalne tekočine (cerebral spinal fluid - CSF), ki je enak volumnu zdravila Spinraza, ki se ga injicira.
Slovak: Liečbu Spinrazou má začať len lekár so skúsenosťou v spinálnej svalovej atrofii (spinal muscular atrophy, SMA).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Spinraza sme začeti le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem spinalne mišične atrofije (SMA).
Slovak: Spinraza sa podáva ako intratekálna bolusová injekcia počas 1 až 3 minút s použitím ihly na spinálnu anestéziu.
Slovenian: Zdravilo Spinraza se daje kot intratekalna bolusna injekcija z iglo za spinalno anestezijo, pri čemer injiciranje traja 1 do 3 minute.
Slovak: Jeden ml obsahuje 2,4 mg nusinersenu.
Slovenian: En ml vsebuje 2,4 mg nusinersena.
Slovak: - Jeden ml obsahuje 2,4 mg nusinersenu.
Slovenian: - En ml vsebuje 2,4 mg nusinersena.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 2:1 buď na Spinrazu (ktorým boli podané 3 nasycovacie dávky a udržiavacie dávky každých 6 mesiacov) alebo do kontrolnej skupiny s predstieranou liečbou a dĺžka liečby bola v rozmedzí 324 až 482 dní.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2:1, bodisi na zdravilo Spinraza (ti so prejemali po 3 začetne odmerke in vzdrževalne odmerke vsakih 6 mesecev) bodisi na kontrolo s placebom, zdravljenje pa je trajalo 324 do 482 dni.
Slovak: CS7 je randomizovaná dvojito zaslepená štúdia s postupmi predstieranej liečby vo fáze 2 u symptomatických pacientov s diagnózou SMA s nástupom ochorenia v dojčenskom veku (≤6 mesiacov) alebo SMA s nástupom ochorenia v neskoršom veku (>6 mesiacov) a 2 alebo 3 kópiami SMN2 (1. časť), po ktorej nasleduje dlhodobá otvorená rozšírená fáza štúdie (2. časť).
Slovenian: CS7 je randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija 2. faze, ki je bila opravljena pri simptomatičnih bolnikih, ki so jim postavili diagnozo simptomatične SMA z nastopom pri dojenčku (≤ 6 mesecev) ali simptomatične SMA s poznejšim začetkom (> 6 mesecev) s po 2 ali 3 kopijami gena za SMN2 (1. del), ki ji sledi dolgoročna odprta podaljšana faza študije (2. del).