FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two of the studies, involving a total of 282 patients, looked at the effectiveness of 2 mg/kg Bridion in reversing moderate relaxation of the muscles due to rocuronium or vecuronium.
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno celkem 282 pacientů, se zaměřily na účinnost přípravku Bridion v dávce 2 mg/kg v rámci zrušení uvolnění svalů středního rozsahu, které bylo navozeno rokuroniem nebo vekuroniem.
English: After deep muscle relaxation, recovery took an average of around 3.0 minutes with 4 mg/kg Bridion, compared with around 49.5 minutes for neostigmine.
Czech: Po navození hlubokého svalového uvolnění činila doba do odeznění svalového uvolnění při podání přípravku Bridion v dávce 4 mg/kg v průměru přibližně 3,0 minuty, přičemž při podání neostigminu se jednalo o přibližně 49,5 minuty.
English: How does Bridion work?
Czech: Jak přípravek Bridion působí?
English: When used for rapid recovery, patients receiving 16 mg/kg Bridion recovered after 4.2 minutes.
Czech: Při použití k rychlému zotavení ze svalového uvolnění došlo u pacientů, jimž byl podán přípravek Bridion v dávce 16 mg/kg, k odeznění účinků svalového uvolnění za 4,2 minuty.
English: Bridion is used to speed up the recovery from the muscle relaxant, usually at the end of the operation.
Czech: Přípravek Bridion se používá obvykle na konci operace k urychlení odeznění svalového uvolnění.
English: Bridion is not recommended for use in children and adolescents for recovery after vecuronium, or for rapid recovery after any muscle relaxant.
Czech: Přípravek Bridion se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících k odeznění účinků svalového uvolnění po podání vekuronia a dále k rychlému odeznění svalového uvolnění po podání jakékoli látky uvolňující svaly.
English: Bridion was more effective than neostigmine in reducing the time it took for the muscles to recover, after both moderate and deep muscle relaxation using rocuronium or vecuronium.
Czech: Přípravek Bridion byl účinnější než neostigmin v rámci zkrácení doby do odeznění středního i hlubokého svalového uvolnění navozeného podáním rokuronia nebo vekuronia.
English: This was compared with spontaneous recovery after muscle relaxation using succinylcholine (another muscle relaxant).
Czech: Účinnost přípravku Bridion v této dávce byla srovnávána se spontánním zotavením svalů z uvolněného stavu, který byl navozen sukcinylcholinem (jinou látkou uvolňující svaly).
English: The third study compared the effectiveness of 4 mg/kg Bridion with that of neostigmine after deep relaxation of the muscles using rocuronium or vecuronium in 182 patients.
Czech: Ve třetí studii byla u 182 pacientů srovnávána účinnost přípravku Bridion v dávce 4 mg/kg s účinností neostigminu po navození hlubokého uvolnění svalů s užitím rokuronia nebo vekuronia.
English: A dose of 16 mg/kg can be used if rapid recovery from muscle relaxation is needed.
Czech: Pokud je třeba rychlého zotavení svalů z uvolněného stavu, může být použita dávka 16 mg/kg.
English: Why has Bridion been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bridion schválen?
English: How has Bridion been studied?
Czech: Jak byl přípravek Bridion zkoumán?
English: How is Bridion used?
Czech: Jak se přípravek Bridion používá?
English: What is Bridion used for?
Czech: K čemu se přípravek Bridion používá?
English: Bridion is used to reverse the effect of the muscle relaxants rocuronium and vecuronium.
Czech: Přípravek Bridion se používá ke zrušení svalového uvolnění, které je navozeno látkami uvolňujícími svaly rokuroniem nebo vekuroniem.
English: The dose is one tablet twice a day with food.
Czech: Dávkou je jedna tableta dvakrát denně užívaná s jídlem.
English: Further information on Segluromet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Segluromet jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Segluromet is available as tablets in 4 strengths of ertugliflozin and metformin (2.5 mg/850 mg, 2.5 mg/1,000 mg, 7.5 mg/850 mg and 7.5 mg/1,000 mg).
Czech: Přípravek Segluromet je dostupný ve formě tablet se 4 různými silami ertugliflozinu a metforminu (2,5 mg / 850 mg, 2,5 mg / 1 000 mg, 7,5 mg / 850 mg a 7,5 mg / 1 000 mg).
English: Segluromet (ertugliflozin / metformin hydrochloride)
Czech: Segluromet (ertugliflozinum / metformini hydrochloridum)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Segluromet?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Segluromet?
English: The European Medicines Agency concluded that Segluromet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Segluromet převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: The most common side effects with Segluromet (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system and problems with the gut such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Segluromet (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou plísňové infekce vagíny a jiné infekce ženského reprodukčního systému a střevní potíže, jako je nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu.
English: As for all medicines, data on the use of Segluromet is continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Segluromet jsou průběžně sledovány.
English: Segluromet can also help some patients lose weight.
Czech: Přípravek Segluromet může některým pacientům rovněž pomoci zhubnout.
English: It must also not be used in patients with severe kidney problems or certain heart, circulatory, breathing or liver problems and in patients who drink alcohol to excess.
Czech: Nesmí se užívat ani u pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebo při určitých srdečních, oběhových, dýchacích nebo jaterních potížích, jakož i u pacientů s nadměrnou konzumací alkoholu.
English: Other information about Segluromet
Czech: Další informace o přípravku Segluromet
English: For more information about using Segluromet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Segluromet naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Side effects reported with Segluromet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Segluromet jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: The strength of Segluromet tablet to use depends on how well the patient's glucose levels are controlled.
Czech: Používaná síla tablety přípravku Segluromet závisí na tom, jak dobře jsou u pacienta kontrolovány hladiny glukózy.
English: What benefits of Segluromet have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Segluromet byly prokázány v průběhu studií?
English: Segluromet must not be used in patients with uncontrolled diabetes with severe symptoms that lead to high acid levels in the blood.
Czech: Přípravek Segluromet se nesmí používat u pacientů s nekontrolovaným diabetem a závažnými příznaky, což vede k vysokým hladinám kyselin v krvi.
English: • patients who are already taking ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Czech: • u pacientů, kteří již užívají empagliflozin a metformin ve formě samostatných tablet.
English: What is Segluromet and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Segluromet a k čemu se používá?
English: Segluromet is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Czech: Segluromet je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem typu 2.
English: Four main studies in over 3,600 patients with type 2 diabetes have shown that adding ertugliflozin to metformin helps lower glucose levels when metformin is not working well enough.
Czech: Čtyři hlavní studie u více než 3 600 pacientů s diabetem typu 2 prokázaly, že přidání ertugliflozinu k metforminu pomáhá snižovat hladiny glukózy, pokud metformin neúčinkuje dostatečně dobře.
English: • patients whose glucose levels are not well controlled with the highest dose of metformin they can take
Czech: • u pacientů, jejichž hladiny glukózy nejsou dobře kontrolovány nejvyššími dávkami metforminu,
English: Studies showed that Segluromet can help lower glucose levels in patients whose metformin treatment is not working well enough, including those taking another diabetes medicine in addition to metformin.
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Segluromet pomáhá snižovat hladiny glukózy u pacientů, u kterých léčba metforminem neúčinkuje dostatečně dobře, včetně těch, kteří užívají kromě metforminu další antidiabetikum.
English: Metformin, on the other hand, works mainly by blocking glucose production in the body and by reducing the absorption of glucose in the gut.
Czech: Metformin na druhé straně působí především prostřednictvím zablokování tvorby glukózy v těle a snížením absorpce glukózy ve střevě.
English: An overview of Segluromet and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Segluromet a proč byl přípravek registrován v EU.
English: What are the risks associated with Segluromet?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Segluromet?
English: Finally, in addition to lowering glucose levels, studies showed that adding ertugliflozin to metformin helped patients reduce bodyweight.
Czech: Kromě snížení hladin glukózy studie mimo jiné prokázaly, že přidání ertugliflozinu k metforminu pomohlo pacientům snížit tělesnou hmotnost.
English: • A second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin (another diabetes medicine) and metformin was more effective than placebo.
Czech: • Druhá studie zjistila, že přidání ertugliflozinu ke kombinaci sitagliptinu (jiného antidiabetika) a metforminu bylo účinnější než placebo.
English: Steglatro is not as effective in patients with moderate kidney impairment and should therefore not be started in such patients.
Czech: U pacientů se středně závažným poškozením ledvin není léčba přípravkem Segluromet tak účinná, a neměla by proto u takových pacientů být zahájena.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Segluromet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Segluromet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Segluromet contains two active substances, ertugliflozin and metformin.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky, ertugliflozin a metformin.
English: In this study, HbA1c levels fell by 0.6 points with ertugliflozin and 0.7 points with glimepiride.
Czech: V této studii poklesly hladiny HbA1c o 0,6 procentního bodu v souvislosti s užíváním ertugliflozinu a o 0,7 procentního bodu v souvislosti s užíváním glimepiridu.
English: • patients on the highest dose of metformin they can take who are also taking another diabetes medicine
Czech: • u pacientů, kteří užívají nejvyšší možnou dávku metforminu a kteří rovněž užívají další antidiabetikum,
English: The two active substances in Segluromet, ertugliflozin and metformin, work in different ways to lower glucose levels.
Czech: Každá ze dvou léčivých látek v přípravku Segluromet, ertugliflozin a metformin, působí na snížení hladin glukózy jiným způsobem.
English: • The fourth study found that, in patients taking metformin, adding ertugliflozin was as effective as adding sitagliptin with HbA1c levels falling by around 1 point with both treatments.
Czech: • Čtvrtá studie zjistila, že u pacientů užívajících metformin bylo přidání ertugliflozinu stejně účinné jako přidání sitagliptinu s poklesem hladin HbA1c přibližně o jeden procentní bod u obou typů léčby.
English: • The first study found that in patients taking a combination of ertugliflozin and metformin, HbA1c levels fell by around 0.8 points, compared with reductions of 0.03 when placebo (a dummy treatment) was added to metformin.
Czech: • První studie zjistila, že u pacientů, kteří užívali kombinaci ertugliflozinu a metforminu, hladiny HbA1c poklesly o přibližně 0,8 procentního bodu, a to ve srovnání s poklesem o 0,03 procentního bodu, pokud bylo k metforminu přidáno placebo (neúčinný přípravek).
English: How is Segluromet used?
Czech: Jak se přípravek Segluromet používá?
English: Treatment will not be started if the kidney function is poor.
Czech: Pokud je funkce ledvin špatná, léčba přípravkem nebude vůbec zahájena.
English: Why is Segluromet authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Segluromet registrován v EU?
English: For the full list of side effects of Segluromet, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Segluromet je uveden v příbalové informaci.
English: Segluromet can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Segluromet je vázán na lékařský předpis.
English: The doctor will check how well the patient's kidneys are working before treatment and once a year during treatment.
Czech: Před léčbou a jednou ročně v průběhu léčby lékař u pacienta zkontroluje funkčnost ledvin.
English: HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 percentage points when ertugliflozin was added, compared with a fall of 0.1 with placebo
Czech: Při přidání ertugliflozinu poklesly hladiny HbA1c o 0,8 až 0,9 procentního bodu ve srovnání s poklesem o 0,1 procentního bodu u placeba.
English: The dose of Segluromet may be reduced or it may be stopped if the kidneys are not working well enough.
Czech: Jestliže ledviny nefungují dostatečně dobře, lze dávku přípravku Segluromet snížit nebo léčbu zcela ukončit.
English: How does Segluromet work?
Czech: Jak přípravek Segluromet působí?
English: Uptravi selexipag
Czech: Uptravi selexipagum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Uptravi on 12 May 2016.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Uptravi platné v celé Evropské unii dne 12. května 2016.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Uptravi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Uptravi?
English: Overall, 24.4% (140 out of 574) of patients treated with Uptravi either died or showed signs of worsening disease compared with 36.4% (212 out of 582) of patients treated with placebo.
Czech: Celkem 24,4 % (140 z 574) pacientů léčených přípravkem Uptravi buď zemřelo, nebo vykazovalo známky zhoršení onemocnění ve srovnání s 36,4 % (212 z 582) pacientů užívajících placebo.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Uptravi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Uptravi používat.
English: What is Uptravi and what is it used for?
Czech: Co je Uptravi a k čemu se používá?
English: Uptravi is available as tablets (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Czech: Přípravek Uptravi je k dispozici ve formě tablet (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 a 1 600 mikrogramů).
English: The full EPAR for Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Uptravi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Czech: Označení „třída“ udává závažnost onemocnění: „třída II“ představuje mírné omezení fyzické aktivity, „třída III“ představuje značné omezení fyzické aktivity.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Uptravi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Uptravi.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease worsened or who died during treatment or shortly after treatment had ended.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění nebo k úmrtí v průběhu nebo krátce po ukončení léčby.
English: Other information about Uptravi
Czech: Další informace o přípravku Uptravi
English: Patients may tolerate treatment better if they take their tablets with food and take the first tablet of an increased dose in the evening rather than the morning.
Czech: Pacienti mohou léčbu snášet lépe, pokud tablety užívají s jídlem a pokud první tabletu se zvýšenou dávkou užijí večer, a nikoli ráno.
English: These effects are mild or moderate and are most frequently seen while the dose of Uptravi is being increased.
Czech: Tyto účinky jsou mírné nebo středně závažné a nejčastěji jsou zaznamenány při zvýšení dávky přípravku Uptravi.
English: What benefits of Uptravi have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Uptravi byly prokázány v průběhu studií?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Uptravi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Uptravi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: Compared with other medicines in the same class which are given into a vein, Uptravi has the advantage of being given by mouth.
Czech: V porovnání s jinými léčivými přípravky ze stejné třídy podávanými do žíly má přípravek Uptravi tu výhodu, že se užívá ústy.
English: The benefits of Uptravi for PAH were shown in one main study involving 1,156 patients with PAH.
Czech: Přínosy přípravku Uptravi v rámci léčby plicní arteriální hypertenze byly prokázány v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 156 pacientů s tímto onemocněním.
English: It must also not be used in patients who have had a stroke within the last 3 months.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientů, kteří v posledních 3 měsících prodělali cévní mozkovou příhodu.
English: Although the CHMP noted a small apparent increase in the rate of death for patients taking Uptravi when compared with placebo, they considered that this was due to chance or to the way the study was designed and therefore did not impact the benefits or risks of the medicine.
Czech: Výbor CHMP si je vědom drobného patrného nárůstu úmrtnosti u pacientů užívajících přípravek Uptravi ve srovnání s placebem, domnívá se však, že k tomu došlo náhodou nebo v důsledku způsobu, jakým byla studie navržena, a proto tato skutečnost neměla vliv na přínosy či rizika tohoto léčivého přípravku.
English: What are the risks associated with Uptravi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Uptravi?
English: Patients were given either Uptravi or placebo (a dummy treatment) for around 70 weeks.
Czech: Pacienti užívali buď přípravek Uptravi, nebo placebo (neúčinný přípravek) po dobu přibližně 70 týdnů.
English: Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, approximately 12 hours apart.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 200 mikrogramů dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin.
English: If the patient cannot tolerate an increased dose, the doctor may have to reduce it.
Czech: Pokud pacient zvýšenou dávku špatně snáší, může být nezbytné, aby lékař dávku snížil.
English: The diary contains boxes for the patient to mark the number and strength of tablets they take each day.
Czech: V deníku jsou políčka, do kterých pacient zapíše počet a sílu tablet, které užívá každý den.
English: Regarding safety, the side effects with Uptravi are considered acceptable.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky přípravku Uptravi se považují za přijatelné.
English: It can be used in combination with other medicines called endothelin receptor antagonists (ERA) or phosphodiesterase type-5 (PDE-5) inhibitors or on its own for patients for whom these medicines are not suitable.
Czech: Může se používat v kombinaci s jinými léčivými přípravky zvanými antagonisté endothelinového receptoru (ERA) nebo inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) nebo samostatně u pacientů, pro které tyto léčivé přípravky nejsou vhodné.
English: For patients with other heart problems, Uptravi must only be used under close medical supervision.
Czech: U pacientů s jinými srdečními onemocněními se přípravek Uptravi smí používat pouze pod přísným lékařským dohledem.
English: The dose is then increased weekly, as long as it is tolerated, to a maximum of 1,600 micrograms twice daily, which is then continued afterwards.
Czech: Poté se dávka zvyšuje v týdenních intervalech tak dlouho, dokud je dobře snášena, na maximální dávku 1 600 mikrogramů dvakrát denně, kterou poté pacient užívá i nadále.
English: For practical information about using Uptravi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Uptravi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: If stopping treatment with Uptravi, the dose should be reduced gradually.
Czech: V případě ukončení léčby přípravkem Uptravi je nutné postupně snižovat dávku přípravku.
English: Patients with PAH currently have very limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
Czech: Pacienti s plicní arteriální hypertenzí mají v současnosti velmi omezené léčebné možnosti, existuje tedy vysoká neuspokojená potřeba léčby tohoto onemocnění.
English: The most common side effects with Uptravi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia (muscle pain), pain in the limbs, arthralgia (joint pain) and flushing.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Uptravi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, bolest čelisti, myalgie (bolest svalů), bolest končetin, artralgie (bolest kloubů) a návaly horka.
English: These materials will also include a guide and diary to be given to patients to help them keep track of the number of tablets to take and explain how doses should be increased.
Czech: Tyto materiály budou rovněž obsahovat průvodce a deník pro pacienty, díky nimž mohou sledovat počet užívaných tablet a zjistit, jakým způsobem mají být dávky navyšovány.
English: The active substance in Uptravi, selexipag, is a ‘prostacyclin receptor agonist'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Uptravi, selexipag, je agonistou prostacyklinového receptoru.
English: For more information about treatment with Uptravi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Uptravi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Uptravi has been shown to be more effective than placebo at preventing worsening of PAH, on its own and when used in addition to an ERA and/or a PDE-5 inhibitor.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Uptravi je účinnější než placebo v prevenci zhoršení plicní arteriální hypertenze a to jak samostatně, tak v kombinaci s ERA a/nebo inhibitorem PDE-5.
English: The company will provide educational materials for the healthcare professionals who will prescribe and dispense the medicine to help them prescribe the medicine correctly and avoid medication errors.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům, kteří budou tento léčivý přípravek předepisovat a vydávat, společnost poskytne vzdělávací materiály, které jim pomohou přípravek Uptravi správně předepisovat a zabránit chybám při podávání přípravku.