FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est à noter que la péfloxacine a une faible activité antimicrobienne vis-à-vis de P. aeruginosa, les bénéfices sont donc très limités.
Spanish: Hay que señalar que el pefloxacino posee una escasa actividad antimicrobiana frente a P. aeruginosa, por lo que el beneficio es muy limitado.
French: L'activité antimicrobienne de la péfloxacine vis-à-vis des souches bactériennes pertinentes pour cette indication est faible (Hoogkamp-Korstanje 1997).
Spanish: La actividad antimicrobiana del pefloxacino frente a cepas bacterianas pertinentes para esta indicación es baja (Hoogkamp-Korstanje 1997).
French: • Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, résultant de données de pharmacovigilance, pour les médicaments contenant des substances apparentées aux quinolones/fluoroquinolones destinés à une utilisation systémique et par inhalation.
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE resultante de los datos de farmacovigilancia de medicamentos que contienen sustancias relacionadas con las quinolonas y las fluoroquinolonas para uso por vía sistémica e inhalatoria.
French: Selon les données disponibles, environ 90 % des cas de pharyngite et 70 % des cas d'amygdalite chez les adultes et les enfants sont d'origine virale (Zoorob et al. 2012).
Spanish: Según los datos disponibles, aproximadamente el 90 % de los casos de faringitis y el 70 % de los casos de amigdalitis en adultos y niños son de origen viral (Zoorob et al. 2012).
French: • Catégorie 2: Le problème de sécurité nouvellement identifié nécessite une restriction de l'utilisation des (fluoro)quinolones dans ces indications.
Spanish: • Categoría 2: El problema de seguridad recién identificado requiere una restricción del uso de las (fluoro)quinolonas en estas indicaciones.
French: En effet, le PRAC n'a pu identifier aucune preuve solide de l'efficacité de l'utilisation des (fluoro)quinolones dans cette indication.
Spanish: De hecho, el PRAC no pudo identificar ninguna evidencia científica sólida sobre la eficacia del uso de (fluoro)quinolonas en esta indicación.
French: Les TAMM doivent justifier la recommandation posologique et tenir compte de données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques appropriées à l'appui de l'indication.
Spanish: Los TAC deberán justificar la recomendación posológica y considerar datos farmacocinéticos/farmacodinámicos adecuados que respalden la indicación.
French: Les bénéfices de l'antibioprophylaxie systémique en général dans la chirurgie de l'oreille proprecontaminée ne sont actuellement pas suffisamment étayés et les bénéfices par rapport aux antibiotiques topiques ne sont pas prouvés.
Spanish: El beneficio de la profilaxis antibiótica sistémica en general en la cirugía del oído limpia-contaminada no está suficientemente demostrado en la actualidad y no se ha demostrado el beneficio con respecto a los antibióticos tópicos.
French: Par conséquent, les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de dernière intention chez les patients chez qui d'autres options thérapeutiques ne sont pas efficaces ou ne sont pas tolérées.
Spanish: Por consiguiente, las fluoroquinolonas deben reservarse como tratamiento de última línea en los pacientes en los que otras opciones terapéuticas no sean eficaces o no se toleren.
French: Ces indications doivent être modifiées.
Spanish: Estas indicaciones se modificarán.
French: Les fluoroquinolones et les quinolones (ci-après dénommées «(fluoro)quinolones») constituent une classe d'agents antibactériens synthétiques utilisés dans la pratique clinique depuis 1961.
Spanish: Las fluoroquinolonas y las quinolonas (en adelante, «[fluoro]quinolonas») son un grupo de antibacterianos sintéticos que se han utilizado en la práctica clínica desde 1961.
French: Les antibiotiques à spectre large ne doivent pas être utilisés pour la prophylaxie péri-opératoire ou seulement avec précaution dans des cas très sélectifs (directives de l'Association européenne d'urologie (AEU) de 2015 sur les infections urologiques).
Spanish: Para la profilaxis periprocedimental no deben utilizarse antibióticos de espectro ampliado, o estos deben utilizarse con precaución en casos muy selectivos (directrices de 2015 de la Asociación Europea de Urología [EAU] sobre las infecciones urológicas).
French: L'antibioprophylaxie n'est pas recommandée pour la plupart des voyageurs (CDC 2017; Hill et al. 2006; Agence de la santé publique du Canada 2015; Riddle et al. 2016).
Spanish: No se recomienda la profilaxis antibiótica en la mayoría de los viajeros (CDC 2017; Hill et al. 2006; Agencia de Salud Pública de Canadá 2015; Riddle et al. 2016).
French: Au vu des éléments de preuve disponibles et conformément aux lignes directrices européennes (Woodhead et al. 2005, 2011), l'utilisation d'antibiotiques pour traiter la bronchite aiguë chez des personnes par ailleurs en bonne santé présente des bénéfices modestes.
Spanish: Según los datos actuales y de acuerdo con las directrices europeas (Woodhead et al. 2005, 2011), el uso de antibióticos para la bronquitis aguda tiene un beneficio moderado en personas por lo demás sanas.
French: Bien que l'efficacité du traitement antibactérien topique ait été confirmée dans des essais cliniques, l'utilisation du traitement systémique est discutable (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) et doit être limitée à l'otite externe durable ou à la propagation locale ou systémique de l'infection (Sander 2001).
Spanish: Aunque la eficacia del tratamiento antibacteriano tópico se ha confirmado en ensayos clínicos, el uso del tratamiento sistémico es cuestionable (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) y debe limitarse a la otitis externa persistente o a la diseminación local o sistémica de la infección (Sander 2001).
French: Les (fluoro)quinolones sont parfois recommandées dans le traitement initial des cas graves et/ou compliqués de vaginite aérobie (c'est-à-dire pour contrôler les symptômes aigus dans les cas graves comme la vaginite à staphylocoques ou la vaginite maculaire à streptocoques).
Spanish: Las (fluoro)quinolonas se recomiendan a veces en el tratamiento inicial de los casos graves y/o complicados de vaginitis aeróbica (es decir, para controlar los síntomas agudos en casos graves como la vaginitis estafilocócica o la vaginitis estreptocócica macular).
French: (1) Elles sont trop générales et englobent trop d'entités médicales en termes de preuves scientifiques disponibles pour l'évaluation du rapport bénéfice/risque des (fluoro)quinolones, compte tenu de la ligne directrice relative à l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CPMP/EWP/558/95 rev 2) et des (sous-)indications mentionnées dans les catégories 1, 2 ou 3 ci-dessus.
Spanish: (1) son demasiado amplias y engloban demasiadas entidades médicas en cuanto a la evidencia científica disponible para la evaluación del beneficio/riesgo de las (fluoro)quinolonas, con arreglo a la Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (Directriz sobre la evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de las infecciones bacterianas, CPMP/EWP/558/95 rev. 2) y en relación con las (sub)indicaciones mencionadas en las categorías 1, 2 o 3 anteriormente.
French: Selon la directive de l'Association européenne d'urologie (AEU) (Bonkat et al. 2017), la prévention des IUR non compliquées consiste en des conseils et à une incitation à un changement de comportement.
Spanish: Según la directriz de la Asociación Europea de Urología (EAU, por sus siglas en inglés) (Bonkat et al. 2017), la prevención de las infecciones urinarias recidivantes no complicadas incluye asesoramiento y modificaciones del comportamiento.
French: En effet, en raison de leur structure chimique et de leur profil pharmacodynamique et pharmacocinétique (gamme très étroite d'activité antibactérienne, concentrations minimales inhibitrices élevées), leurs bénéfices sont limités sur la base des données actuellement disponibles.
Spanish: De hecho, debido a su estructura química y a los perfiles farmacodinámico y farmacocinético relacionados (intervalo muy estrecho de actividad antibacteriana, concentraciones inhibidoras mínimas elevadas), su beneficio es limitado teniendo en cuenta los datos disponibles actuales.
French: Les antibiotiques locaux les plus appropriés sont de préférence les antibiotiques non absorbés et les antibiotiques à large spectre, qui couvrent en particulier les bactéries aérobies entériques à Gram-positif et à Gram négatif, comme la kanamycine.
Spanish: Los antibióticos locales más adecuados son preferiblemente antibióticos no absorbidos y de amplio espectro, especialmente aquellos que cubren los aerobios entéricos grampositivos y gramnegativos, como la kanamicina.
French: Les premières substances de cette classe (à commencer par l'acide nalidixique) ne sont pas fluorées, elles possèdent un spectre d'activité limité contre les bactéries à Gram négatif et elles ont généralement été remplacées dans la pratique clinique par des antibiotiques plus récents.
Spanish: Las primeras sustancias de este grupo (empezando por el ácido nalidíxico) no están fluoradas, poseen un espectro de actividad reducido frente a las bacterias gramnegativas y generalmente han sido sustituidas en la práctica clínica por antibióticos más recientes.
French: La recommandation de restriction à un traitement de dernière intention concerne les indications suivantes:
Spanish: La recomendación de la restricción a la última línea de tratamiento se basa en lo siguiente:
French: La faible activité antimicrobienne de la péfloxacine vis-à-vis d'un pathogène spécifique à une indication exclut son utilisation dans cette indication car il existe un risque élevé de couverture insuffisante et de développement d'une résistance.
Spanish: La escasa actividad antimicrobiana del pefloxacino contra un patógeno específico de la indicación impide su uso en esta indicación, ya que existe un riesgo elevado de cobertura insuficiente y de desarrollo de resistencia.
French: L'otite externe maligne (OEM), également connue sous le nom d'otite externe nécrosante, est une infection bactérienne envahissante grave qui implique le conduit auditif externe et la base du crâne.
Spanish: La otitis externa maligna (OEM), también conocida como otitis externa necrosante, es una infección bacteriana invasiva grave que afecta al conducto auditivo externo y a la base del cráneo.
French: Les IUR sont fréquentes chez les jeunes femmes en bonne santé, même si leurs voies urinaires sont généralement normales sur les plans anatomique et physiologique (Hooton 2001).
Spanish: Las infecciones urinarias recidivantes son frecuentes en mujeres jóvenes sanas, aunque suelan tener vías urinarias anatómica y fisiológicamente normales (Hooton 2001).
French: Prévention des infections lors des interventions chirurgicales
Spanish: Prevención de infecciones en intervenciones quirúrgicas
French: Les pathogènes associés à la pyélonéphrite comprennent principalement E. coli (75 à 95 %), et occasionnellement d'autres espèces d'entérobactéries, comme P. mirabilis et K. pneumoniae, et les staphylocoques.
Spanish: Los patógenos asociados a la pielonefritis son principalmente E. coli (75 % a 95 %), con otras especies ocasionales de enterobacterias, como P. mirabilis y K. pneumoniae, y estafilococos.
French: Le rapport bénéfice/risque demeure favorable et sa modification progressive ne justifie aucune modification de l'indication.
Spanish: La relación beneficio/riesgo sigue siendo positiva y su variación incremental no justifica ninguna modificación de la indicación.
French: Prostatite, épididymo-orchite
Spanish: Prostatitis, orquiepididimitis
French: Tableau 4 - Indications de la catégorie 4 qui sont considérées comme trop générales
Spanish: Tabla 4 - Indicaciones de categoría 4 consideradas demasiado amplias
French: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae et Moraxella catharralis ont été isolés à partir d'échantillons d'expectorations chez jusqu'à 45 % des patients atteints de bronchite aiguë (Macfarlane et al. 1993), mais leur rôle est difficile à distinguer en raison d'une colonisation oropharyngée potentielle chez les individus sains (Laurenzi et al. 1961; Smith et Lockwood 1986).
Spanish: Se aislaron Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis en muestras de esputo en hasta el 45 % de los pacientes con bronquitis aguda (Macfarlane et al. 1993), pero su papel es difícil de distinguir debido a la posible colonización bucofaríngea en personas sanas (Laurenzi et al. 1961; Smith y Lockwood 1986).
French: Bien que ces effets indésirables soient déjà inclus dans les informations sur le produit des quinolones/fluoroquinolones, la gravité et la persistance de ces effets indésirables connus n'ont pas encore été systématiquement évaluées dans l'UE.
Spanish: Aunque estas RAM ya están incluidas en la información sobre el producto de la UE de las quinolonas y las fluoroquinolonas, todavía no se ha evaluado sistemáticamente en la UE la intensidad y la persistencia de estas RAM conocidas.
French: Dans la majorité des cas, l'otite externe est causée par une infection bactérienne (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), mais d'autres agents causals comme une infection fongique ou des processus dermatologiques non infectieux doivent également être pris en considération.
Spanish: Aunque en la mayoría de los casos la otitis externa está causada por una infección bacteriana (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), también deben considerarse otros agentes causales tales como una infección fúngica o procesos dermatológicos no infecciosos.
French: Les acteurs concernés, notamment les universitaires et les TAMM, sont encouragés à effectuer d'autres recherches qui permettraient de mieux caractériser ces effets indésirables invalidants des médicaments.
Spanish: Se anima a las partes interesadas pertinentes, como el ámbito académico y los TAC, a realizar nuevas investigaciones para caracterizar mejor estas RAM discapacitantes.
French: La rhinosinusite est un ensemble de troubles caractérisés par une inflammation des muqueuses du nez et des sinus paranasaux.
Spanish: La rinosinusitis es un grupo de trastornos caracterizados por inflamación de la mucosa de la nariz y los senos paranasales.
French: La recherche doit se concentrer sur les lacunes et les incertitudes actuelles dans les connaissances, y compris, sans s'y limiter, les facteurs de risque associés à ces effets indésirables spécifiques, les traitements des effets indésirables, l'identification de biomarqueurs possibles pour prédire ces effets indésirables et les mécanismes d'action sous-jacents qui pourraient mener aux effets respectifs.
Spanish: La investigación debe centrarse en las carencias e incertidumbres actuales en el conocimiento, incluidos, entre otros, los factores de riesgo asociados a estas RAM específicas, los tratamientos de las RAM, la identificación de posibles biomarcadores para predecir estas RAM y los mecanismos de acción subyacentes que podrían dar lugar a las reacciones respectivas.
French: Indépendamment de cela, les données disponibles montrent une faible activité antimicrobienne de la péfloxacine contre Pseudomonas (King et Phillips 1986) et aucune donnée à jour sur la sensibilité à la péfloxacine n'est disponible puisque le Comité européen des antibiogrammes (EUCAST) n'a pas défini de seuils cliniques pour la péfloxacine (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
Spanish: Aparte de ello, los datos disponibles muestran una escasa actividad antimicrobiana del pefloxacino frente a Pseudomonas (King y Phillips 1986) y no se dispone de datos actualizados de sensibilidad en relación con el pefloxacino debido a que el Comité Europeo de Antibiogramas (EUCAST, por sus siglas en inglés) no ha definido valores críticos clínicos para el pefloxacino (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
French: Les dernières substances (à commencer par la norfloxacine) ont un spectre d'activité plus large; elles sont fluorées en position 6 de leur structure cyclique de base, d'où leur nom de fluoroquinolones.
Spanish: Los más recientes (empezando por el norfloxacino) tienen un espectro de actividad cada vez más amplio; están fluorados en el carbono C-6 de su estructura anular básica, de ahí su nombre, fluoroquinolonas.
French: La laryngite infectieuse est principalement une maladie virale spontanément résolutive (causée par le virus parainfluenza, les rhinovirus, le virus de la grippe et l'adénovirus) qui ne répond pas à l'antibiothérapie (Higgins, 1974).
Spanish: La laringitis infecciosa es generalmente una enfermedad viral autolimitada (causada por el virus de parainfluenza, rinovirus, el virus de la gripe y adenovirus) que no responde al tratamiento antibiótico (Higgins, 1974).
French: La faible activité antimicrobienne de la péfloxacine contre Pseudomonas aeruginosa exclut son utilisation dans la pneumonie nosocomiale où P. aeruginosa est un pathogène fréquent.
Spanish: La escasa actividad antimicrobiana del pefloxacino sobre Pseudomonas aeruginosa impide su uso en la neumonía nosocomial cuando P. aeruginosa es un patógeno frecuente.
French: • Les éléments essentiels d'une communication directe aux professionnels de santé ont été convenus, ainsi que le calendrier de sa diffusion.
Spanish: • Se acordaron los elementos esenciales que debía incluir la comunicación directa para profesionales sanitarios, además de los plazos para su distribución.
French: • Catégorie 1: La nature nouvellement identifiée des problèmes de sécurité ne modifie pas substantiellement le rapport bénéfice/risque existant, et aucune modification des indications n'est justifiée.
Spanish: • Categoría 1: La naturaleza recién identificada de los problemas de seguridad no modifica sustancialmente la relación beneficio/riesgo existente y no está justificado hacer cambios en la indicación.
French: L'otite externe aiguë est une cellulite de la peau et de l'hypoderme du conduit auditif, avec inflammation aiguë et œdème variable.
Spanish: La otitis externa aguda es una celulitis de la piel y de la subdermis del conducto auditivo, con inflamación aguda y edema variable.
French: De plus, la terminologie «infection du liquide céphalorachidien» est considérée par le PRAC comme étant incorrecte d'un point de vue médical.
Spanish: Además, el PRAC considera que el término «Infección del líquido cefalorraquídeo» es incorrecto desde una perspectiva médica.
French: Dans le cas d'agents pathogènes sexuellement transmissibles atypiques, comme Mycoplasma hominis et Chlamydia trachomatis ou Ureaplasma urealyticum, l'activité antimicrobienne de la péfloxacine est faible (Gonzales et Henwood 1989).
Spanish: En caso de patógenos atípicos de transmisión sexual, como Mycoplasma hominis y Chlamydia trachomatis o Ureaplasma urealyticum, la actividad antimicrobiana del pefloxacino es baja (Gonzales y Henwood 1989).
French: Les streptocoques n'ont qu'une sensibilité modérée à la péfloxacine, les CMI90 variant de 3,1 à 32 mg/l (Gonzalez JP, Henwood JM.
Spanish: Las especies de Streptococcus tienen una sensibilidad solo moderada al pefloxacino, con valores de CIM90 comprendidos entre 3,1 y 32 mg/l (Gonzalez JP, Henwood JM.
French: Toutefois, pour la péfloxacine, le PRAC a considéré que certaines des indications mentionnées cidessus dans le tableau 1 doivent être limitées comme suit:
Spanish: Sin embargo, en el caso del pefloxacino, el PRAC consideró que algunas de las indicaciones anteriormente mencionadas en la tabla 1 deberían restringirse tal como se indica a continuación:
French: Infections osseuses et articulaires
Spanish: Infecciones óseas y articulares
French: • Cystite aiguë simple non compliquée chez les femmes adultes préménopausées
Spanish: • Cistitis aguda simple no complicada en mujeres adultas premenopáusicas
French: Prophylaxie des infections invasives dues à Neisseria meningitidis Inhalation d'anthrax (prophylaxie post-exposition et traitement curatif) Infection chez les patients immunodéprimés
Spanish: Profilaxis de infecciones invasoras debidas a Neisseria meningitidis Carbunco por inhalación (profilaxis postexposición y tratamiento curativo) Infección en pacientes inmunodeprimidos
French: En outre, pour la péfloxacine, le PRAC a estimé que certaines des indications mentionnées ci-dessus dans le tableau 1 doivent être supprimées comme suit:
Spanish: Además, en el caso del pefloxacino el PRAC consideró que algunas de las indicaciones anteriormente mencionadas en la tabla 1 deben eliminarse tal como se indica a continuación:
French: Les (fluoro)quinolones ne couvrent pas suffisamment le spectre des agents pathogènes qui sont fréquemment identifiés chez les patients atteints de pharyngite et/ou d'amygdalite.
Spanish: Las (fluoro)quinolonas no cubren suficientemente el espectro de patógenos que se identifican habitualmente en pacientes con faringitis y/o amigdalitis.
French: Cependant, l'absence de soulagement des symptômes et le risque de complications (en particulier de pyélonéphrite) se sont avérés plus élevés dans le groupe traité par des substances autres que des antibiotiques.
Spanish: Sin embargo, se ha observado que la ausencia de alivio sintomático y el riesgo de complicaciones (específicamente pielonefritis) fueron mayores en el grupo que no recibió antibióticos.
French: Dans l'UE, l'indication de méningite est seulement approuvée pour la péfloxacine.
Spanish: En la UE, la indicación de meningitis solo está autorizada para el pefloxacino.
French: En ce qui concerne les cas de pharyngite d'origine bactérienne, l'agent pathogène le plus fréquent responsable de la pharyngite bactérienne aiguë est Streptococcus pyogenes.
Spanish: En cuanto a los casos de faringitis de etiología bacteriana, el patógeno más frecuente que causa faringitis bacteriana aguda es Streptococcus pyogenes.
French: Les éléments essentiels d'une communication directe aux professionnels de santé ont été convenus, ainsi que le calendrier de sa diffusion.
Spanish: Se acordaron los elementos esenciales que debía incluir la comunicación directa para profesionales sanitarios, además de los plazos para su distribución.
French: Pour ce qui est du taux de réussite élevé chez les patients traités par placebo et de la gravité légère de la sinusite dans la majorité des cas, les bénéfices des antibiotiques doivent être soigneusement évalués en fonction de l'éventualité d'effets indésirables et du risque potentiel d'apparition d'une résistance.
Spanish: En cuanto a la elevada tasa de éxito en los pacientes tratados con placebo y la intensidad leve de la sinusitis en la mayoría de los casos, debe sopesarse cuidadosamente el beneficio de los antibióticos frente a la aparición de reacciones adversas a medicamentos y al posible riesgo de selección de resistencia.
French: Le rapport bénéfice/risque est donc négatif et l'indication doit être supprimée.
Spanish: Por consiguiente, la relación beneficio/riesgo es negativa y la indicación debe eliminarse.
French: Catégorie 3: suppression d'indications
Spanish: Categoría 3: eliminación de indicaciones
French: La RSC est principalement causé par les pathogènes suivants: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, Chlamydia spp.
Spanish: La SCR está causada principalmente por los siguientes patógenos: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobios y Chlamydia spp.
French: Tableau 5 - Indications de la catégorie 4 à reformuler selon des termes médicaux précis
Spanish: Tabla 5 - Indicaciones de categoría 4 que deben redactarse de nuevo con arreglo a términos médicos exactos
French: Sinusite chronique
Spanish: Sinusitis crónica
French: Otite moyenne aiguë (OMA)
Spanish: Otitis media aguda (OMA)