FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Spanish: * Las frecuencias estimadas están basadas en los ensayos clínicos relevantes.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Accord.
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temodal.
English: • dose level -1 (100 mg/m2 ) still results in unacceptable toxicity
Spanish: • El nivel de dosis -1 (100 mg/m2) todavía provoca toxicidad inaceptable
English: What Temozolomide Accord is and what it is used for
Spanish: Qué es Temozolamida Accord y para qué se utiliza
English: The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua y no deben abrirse o masticarse.
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Spanish: Si accidentalmente penetra algo en sus ojos o nariz, lávese la zona con agua.
English: If Temozolomide Accord comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Spanish: Si Temozolamida Accord entra en contacto con la piel o mucosas, debe lavarse inmediata y concienzudamente con jabón y agua.
English: Your doctor may need to reduce the dose of your medicine or interrupt your treatment, or you may need other treatment.
Spanish: El médico puede necesitar reducirle la dosis del medicamento, interrumpir su tratamiento o puede ser que necesite otro tratamiento.
English: Infections including agents causing pneumonia.
Spanish: Infecciones que incluyen agentes que producen neumonía.
English: Each strength has a different colour cap.
Spanish: Cada concentración tiene una tapa de diferente color.
English: The capsules contain lactose (a kind of sugar).
Spanish: Las cápsulas contienen lactosa (un tipo de azúcar).
English: Post-marketing experience
Spanish: Experiencia postcomercialización
English: Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Spanish: Informe a su médico si aprecia alguno de estos síntomas.
English: During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes deben ser controlados y tratados como corresponda.
English: Each carton contains 5 or 20 sachets.
Spanish: Cada caja contiene 5 o 20 sachets.
English: TMZ demonstrates low protein binding (10% to 20%), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Spanish: TMZ demuestra baja unión a proteínas (10 % a 20 %), y por lo tanto, no se espera que interactúe con sustancias de alta afinidad por proteínas.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
English: - Be sure you review the dose with your health care provider each time you start a new cycle.
Spanish: - Asegúrese de que repasa la dosis con su médico cada vez que comienza un nuevo ciclo.
English: Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse reactions on the male reproductive system and retinal degeneration.
Spanish: La mayoría de la toxicidad mostró evidencia de reversibilidad, excepto las reacciones adversas sobre el sistema reproductor masculino y la degeneración de la retina.
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with temozolomide.
Spanish: En algunos casos, puede ser necesario dejar el tratamiento con temozolomida.
English: However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Spanish: No obstante, dado que las dosis implicadas en la degeneración de la retina se encontraban en el intervalo de dosis letal, y no se ha observado un efecto comparable en los estudios clínicos, no se consideró que este resultado tuviera relevancia clínica.
English: Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom
Spanish: Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido
English: Reduction for prior toxicity
Spanish: Reducción por toxicidad previa
English: Sometimes the dose or the mix of capsules you need to take will be different from the last cycle.
Spanish: Algunas veces la dosis o la mezcla de cápsulas que necesita tomar puede ser diferente a la del ciclo anterior.
English: Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Spanish: La toxicidad hepática puede ocurrir varias semanas, o incluso más tiempo, después del último tratamiento con temozolamida.
English: The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Spanish: La dosis se reducirá o se suspenderá la administración de acuerdo a la Tabla 3.
English: Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Spanish: Informe a su farmacéutico si observa algún cambio en el aspecto de las cápsulas.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.>
English: The incidence of severe nausea and vomiting was 4%.
Spanish: La incidencia de náuseas y vómitos intensos fue del 4 %.
English: If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤1.
Spanish: Si se produce linfopenia, deben continuar con la profilaxis hasta que la recuperación de la linfopenia sea de un grado ≤ 1.
English: Temozolomide treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Spanish: El tratamiento con temozolomida puede producir la reducción de ciertos tipos de células sanguíneas.
English: You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Spanish: Tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta un máximo de 49 días) en combinación con radioterapia.
English: Your doctor will decide whether any change in your treatment is needed.
Spanish: El médico decidirá si es necesario realizar algún cambio en su tratamiento.
English: Temozolomide Accord may cause permanent infertility.
Spanish: Temodal puede causar infertilidad permanente.
English: Not Known
Spanish: No conocida
English: No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de TMZ sobre el metabolismo o eliminación de otros fármacos.
English: - you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Spanish: - - Es posible que tenga un pequeño riesgo de otros cambios en las células sanguíneas, incluyendo leucemia.
English: Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre para asegurarse de que tiene suficiente cantidad de estas células antes de comenzar el tratamiento.
English: Opportunistic infections and reactivation of infections
Spanish: Infecciones oportunistas y reactivación de infecciones
English: Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity Table 3.
Spanish: Dosis durante los Ciclos 2-6 en ausencia de toxicidad Tabla 3.
English: Then there may be up to 6 treatment cycles, and each one lasts 28 days.
Spanish: Podrá haber hasta 6 ciclos de tratamiento y cada uno dura 28 días.
English: feeling that one's surroundings are spinning
Spanish: sensación de que las cosas dan vueltas
English: If you vomit after your dose, do not take a second dose on the same day.
Spanish: Si vomita después de tomar la dosis, no tome una segunda dosis ese mismo día.
English: Contact your doctor immediately if you have any of the following:
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta lo siguiente:
English: However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Spanish: No obstante, dado que TMZ no experimenta metabolismo hepático y muestra una baja unión a proteínas, es improbable que afecte la farmacocinética de otros medicamentos (ver sección 5.2).
English: • loss of hearing, ringing noise in the ear
Spanish: • Pérdida de audición, ruidos en el oído
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: - Be sure you understand exactly how many capsules you need to take of each strength.
Spanish: - Asegúrese de que entiende exactamente cuántas cápsulas de cada concentración debe tomar.
English: What Temozolomide Accord is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Accord How to take Temozolomide Accord Possible side effects
Spanish: Qué es Temozolomida Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temozolomida Accord Cómo tomar Temozolomida Accord Posibles efectos adversos
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Accord,
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Temozolamida Accord
English: The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8%.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (ORR) en base a las IRM fue del 8 %.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01A X03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - Otros agentes alquilantes, código ATC: L01A X03.
English: Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
Spanish: Se debe consultar a los expertos en enfermedades hepáticas antes de iniciar el tratamiento en pacientes con serología para la hepatitis B positiva (incluyendo aquellos pacientes con la enfermedad activa).
English: Each time you start a new treatment cycle, be sure you understand exactly how many capsules of each strength you need to take each day and how many days you will receive this dose.
Spanish: Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, asegúrese de que entiende exactamente cuántas cápsulas de cada concentración debe tomar cada día y cuántos días debe tomar esta dosis.
English: • increased sugar in the blood, loss of weight
Spanish: • Aumento del azúcar en sangre, pérdida de peso
English: Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Spanish: Puede administrarse terapia antiemética (ver sección 4.4).
English: Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Spanish: En función de los resultados de los análisis de sangre, su médico puede ajustarle la dosis para el siguiente ciclo.
English: Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron un AUC mayor que los pacientes adultos, no obstante, la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 1000 mg/m2 por ciclo en niños y en adultos.
English: • palpitations (abnormal heart beats)
Spanish: • Palpitaciones (latidos cardiacos anormales)
English: Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: La experiencia en niños mayores y adolescentes es muy limitada (ver sección 4.2 y 5.1).
English: • hair loss
Spanish: • Pérdida de pelo
English: • change in your sense of smell
Spanish: • Cambio en el sentido del olfato
English: • partial loss of vision, dry or painful eyes
Spanish: • Pérdida parcial de visión, ojos secos o doloridos
English: It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Spanish: Se desconoce si TMZ se elimina en la leche humana; por tanto, se debe suspender el periodo de lactancia durante el tratamiento con TMZ.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the temozolomide dose needs to be adjusted.
Spanish: Antes de cada ciclo de tratamiento nuevo, le realizarán un análisis de sangre para ver si es necesario ajustar la dosis de temozolomida.
English: Each sachet contains 1 hard capsule.
Spanish: Cada sachet contiene 1 cápsula dura.
English: Ask your doctor or pharmacist to write down the number of each strength (including colour) that you need to take each dosing day.
Spanish: Pida a su médico o farmacéutico que le escriban el número de cápsulas de cada concentración (incluso el color) que tiene que tomar cada día de administración.
English: There are no data in pregnant women.
Spanish: No existen estudios en mujeres embarazadas.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: , Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: OTRAS(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about medicines to help prevent vomiting or control the vomiting and the best time to take temozolomide until the vomiting is under control.
Spanish: Si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre los medicamentos que ayudan a prevenir los vómitos o a controlar los vómitos y la mejor hora para tomar temozolomida hasta que controle los vómitos.
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Accord (see also “Male fertility” below).
Spanish: Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temozolomida Accord (ver también Fertilidad masculina" más abajo).
English: The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.
Spanish: La probabilidad estimada de sobrevivir 2 o más años (26 % frente a 10 %) es mayor para el brazo de RT + TMZ.
English: Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.
Spanish: El empleo de TMZ en combinación con otros agentes mielosupresores puede aumentar la probabilidad de mielosupresión.
English: - Once you take the medicine home, if you are confused or unsure about how to take your dose, call for re-instruction before beginning the treatment cycle.
Spanish: - Una vez que tenga el medicamento en casa, si tiene dudas o necesita aclarar algo sobre cómo tomar la dosis, llame para que le vuelvan a explicar antes de comenzar el ciclo de tratamiento.
English: Take the dose on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Spanish: Tome la dosis prescrita de Temozolomida Accord una vez al día, con el estómago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes del desayuno.
English: Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Spanish: La rata parece ser particularmente sensible a los efectos oncogénicos de TMZ , con la aparición de los primeros tumores dentro de los 3 meses del inicio del tratamiento.
English: Depending on the dose of temozolomide that your doctor prescribes, you may have to take several capsules on each dosing day of the treatment cycle.
Spanish: Dependiendo de la dosis de temozolomida que su médico le prescriba, puede que tenga que tomar varias cápsulas cada día de administración del ciclo de tratamiento.
English: A treatment cycle with Temozolomide Accord comprises 28 days.
Spanish: Un ciclo de tratamiento con Temozolomida Accord comprende 28 días.
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting*
Spanish: Resumen de las reacciones notificadas con el uso de temozolamida en el periodo postcomercialización*
English: You may be given other medicines to take before and/or after temozolomide to avoid or control vomiting.
Spanish: Le podrá administrar otros medicamentos para tomar antes y/o después de la temozolomida para evitar o controlar los vómitos.
English: Keep the bottle tightly closed.
Spanish: Conservar el frasco bien cerrado.
English: Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Spanish: Tras la administración oral, aproximadamente el 5 % al 10 % de la dosis se recupera sin cambios en la orina durante 24 horas, y el resto se excreta como temozolomida ácida, 5aminoimidazol-4-carboxamida (AIC) o metabolitos polares sin identificar.
English: The hard capsules are dispensed in sachet containing 1 capsule.
Spanish: Las cápsulas duras se dispensan en sachet que contiene 1 cápsula.
English: The carton contains one bottle.
Spanish: El estuche contiene un solo frasco.
English: Dose level
Spanish: Nivel de dosis
English: The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización, se han identificado las siguientes reacciones adversas graves adicionales:
English: TMZ dose (mg/m2 /day)
Spanish: Dosis de TMZ (mg/m2/día)
English: • feeling and/or being sick
Spanish: • Sensación de malestar y/o enfermedad
English: Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
Spanish: Las reducciones y suspensiones de dosis durante la fase de monoterapia se deberán realizar de acuerdo a las Tablas 2 y 3.
English: In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas que se produjeron más frecuentemente relacionadas con el tratamiento, fueron trastornos gastrointestinales, concretamente náuseas (43 %) y vómitos (36 %).
English: The reduction of blood cells is usually temporary, but in some cases may be for longer and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Spanish: La disminución del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera, pero en algunos casos se puede prolongar y producir una forma muy grave de anemia (anemia aplásica).
English: Very rarely, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Spanish: Muy raramente, los pacientes que toman temozolomida y medicamentos similares pueden correr un pequeño riesgo de que se produzcan otros cambios en las células sanguíneas, entre ellos, leucemia.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Pack-size of 5 or 20 hard capsules individually sealed in sachets.
Spanish: Tamaño del envase de 5 o 20 cápsulas duras cerradas herméticamente de manera individual en sachet.
English: In the tables, undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Spanish: En las tablas, los efectos adversos se clasifican según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
English: The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60% to 100% of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Spanish: Las dianas principales de la toxicidad fueron la médula ósea, el sistema linforreticular, los testículos, el tracto gastrointestinal, y, a dosis superiores, que fueron letales para del 60 % al 100 % de las ratas y perros tratados, se produjo la degeneración de la retina.
English: During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Spanish: Durante el tratamiento se deberá realizar un hemograma completo en el Día 22 (21 días después de la primera dosis de TMZ).
English: For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle.
Spanish: En todos los pacientes, se deben realizar análisis de función hepática después de cada ciclo de tratamiento.
English: This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and/or a reduced resistance to infections.
Spanish: Esto puede hacer que aumente la probabilidad de presentar moratones o hemorragia, anemia (falta de células rojas sanguíneas), fiebre y/o disminución de la resistencia a las infecciones.
English: No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la administración de TMZ a pacientes con disfunción hepática grave (Clase C de Child) o con disfunción renal.
English: Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Spanish: Los pacientes varones deben usar un método anticonceptivos efectivos y no dejar embarazada a su pareja hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
English: In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
Spanish: En algunos casos, la exposición a medicamentos concomitantes asociados a la anemia aplásica, tales como carbamazepina, fenitoína, y sulfametoxazol/trimetoprima complica la valoración.
English: Toxicity
Spanish: Toxicidad
English: - The active substance is temozolomide.
Spanish: El principio activo es temozolomida.
English: Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Spanish: Su médico le realizará con frecuencia análisis de sangre para detectar cualquier cambio, y decidirá si necesita un tratamiento específico.
English: If you are taking Temozolomide Accord capsules alone (without radiotherapy):
Spanish: Si toma Temozolomida Accord cápsulas sola (sin radioterapia):
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Spanish: Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
English: CTC Grade 4b a : TMZ dose levels are listed in Table 2. b : TMZ is to be discontinued if:
Spanish: a: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2. b: Se suspende TMZ si:
English: CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30% of that in plasma, which is consistent with animal data.
Spanish: La penetración del LCR se confirmó en un paciente, la exposición del LCR basada en el AUC de TMZ fue aproximadamente de un 30 % de éste en el plasma, lo que es coherente con los datos en animales.
English: Your doctor will decide the correct dose of temozolomide for you to take, based on your size (height and weight) and whether you have had chemotherapy treatment.
Spanish: Su médico decidirá cuál es la dosis correcta de temozolomida en función de su complexión (altura y peso) y de si ha recibido previamente tratamiento con quimioterapia.
English: Temozolomide Accord contains lactose
Spanish: Temozolomida Accord contiene lactosa