FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de 12 meses los tratamientos con Valtropin y con Humatrope produjeron aumentos similares en cuanto a estatura y velocidad de crecimiento (velocidad de +11,4 cm por año y de +10,5 cm por año, respectivamente).
Swedish: Efter 12 månader gav behandlingen med Valtropin respektive Humatrope upphov till liknande ökningar av längd och tillväxttakt (en tillväxttakt på +11,4 respektive +10,5 cm per år).
Spanish: El paciente o el cuidador pueden inyectar Valtropin tras ser instruidos por el médico o la enfermera.
Swedish: Patienten eller vårdgivaren kan själv injicera Valtropin efter att ha fått instruktioner om hur man gör av en läkare eller sjuksköterska.
Spanish: • niños a partir de dos años y adolescentes que no crecen porque carecen de hormona del crecimiento (terapia de reposición);
Swedish: • Barn från två års ålder och ungdomar som inte växer eftersom de saknar tillväxthormon (ersättningsbehandling).
Spanish: Valtropin se comparó con Humatrope en 149 niños que carecían de hormona del crecimiento y que no habían sido tratados anteriormente.
Swedish: Valtropin jämfördes med Humatrope hos 149 barn med brist på tillväxthormon som inte hade fått behandling tidigare.
Spanish: El tratamiento con Valtropin debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
Swedish: Behandlingen med Valtropin ska övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tillväxtstörningar.
Spanish: Valtropin se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel), una vez al día.
Swedish: Valtropin ges genom injektion under huden en gång dagligen.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Valtropin son reacciones en el lugar de la inyección y cambios hormonales, en adultos también dolor de cabeza, parestesia (sensaciones inusuales como pinchazos y hormigueos), artralgia (dolor articular) y trastornos de las articulaciones.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är reaktioner vid injektionsstället och hormonförändringar, samt hos vuxna huvudvärk, parestesi (ovanliga känsloförnimmelser, t.ex. domningar och stickningar), artralgi (ledsmärta) och ledbesvär.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Valtropin a BioPartners GmbH International GmbH el 24 de abril de 2006.
Swedish: Den 24 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen BioPartners GmbH ett godkännande för försäljning av Valtropin som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Valtropin ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Humatrope.
Swedish: CHMP fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Valtropin har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Humatrope.
Spanish: Esto se consideró suficiente para demostrar que los beneficios de Valtropin son comparables a los del medicamento de referencia.
Swedish: Detta ansågs tillräckligt för att visa att fördelarna med Valtropin är jämförbara med referensläkemedlets fördelar.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Valtropin durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Valtropin visat vid studierna?
Spanish: lo que significa que es similar a un medicamento biológico ( el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que Valtropin y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo.
Swedish: Valtropin är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att det liknar ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU och att Valtropin och referensläkemedlet innehåller samma aktiva substans.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Valtropin?
Swedish: Varför har Valtropin godkänts?
Spanish: • niños antes de la pubertad que no crecen debido a un trastorno renal antiguo (insuficiencia renal crónica).
Swedish: • Barn före puberteten som inte växer på grund av långvarig njursjukdom (kronisk njurinsufficiens).
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: la hormona se prepara mediante una levadura que ha recibido un gen (ADN) que permite la producción de somatropina.
Swedish: Den framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att hormonet framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera somatropin.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Valtropin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Valtropin.
Spanish: Valtropin no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la somatropina o a alguno de los demás componentes (el disolvente de Valtropin contiene metacresol).
Swedish: Valtropin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot somatropin eller något annat innehållsämne (den vätska som Valtropin ska lösas upp i innehåller metakresol).
Spanish: El principio activo de Valtropin, la somatropina, es idéntico a la hormona del crecimiento humano.
Swedish: Den aktiva substansen i Valtropin, somatropin, är identisk med humant tillväxthormon.
Spanish: Valtropin no debe ser administrado si el paciente presenta un tumor activo o una enfermedad que suponga un peligro para la vida.
Swedish: Valtropin får inte ges till patienter med en aktiv tumör eller livshotande sjukdom.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Humatrope, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Swedish: Därför ansåg CHMP att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humatrope.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Valtropin puede consultarse en el prospecto.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Valtropin finns i bipacksedeln.
Spanish: Otras informaciones sobre Valtropin:
Swedish: Mer information om Valtropin
Spanish: • niños de baja estatura por padecer el síndrome de Turner (un trastorno genético raro que afecta a las niñas) confirmado mediante análisis cromosómico (análisis de ADN);
Swedish: • Barn som är kortvuxna på grund av Turners syndrom (en sällsynt genetisk störning som drabbar flickor).
Spanish: El medicamento de referencia de Valtropin es Humatrope.
Swedish: Referensläkemedlet för Valtropin är Humatrope.
Spanish: Valtropin no debe ser utilizado para favorecer el crecimiento en niños con epífisis cerrada (estado de los huesos largos una vez que ha finalizado el crecimiento).
Swedish: Valtropin får inte ges till barn med stängd epifys (tillståndet hos de långa benen när de slutat växa) för att stimulera tillväxten.
Spanish: Se han realizado estudios con Valtropin para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Humatrope.
Swedish: Valtropin har undersökts för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Humatrope.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Valtropin?
Swedish: Vilka är riskerna med Valtropin?
Spanish: El médico calcula la dosis para cada paciente de forma individualizada en función de su peso y estado, aunque puede ser necesario ajustar más tarde esta dosis en función de cambios del peso o de la respuesta.
Swedish: Läkaren beräknar dosen för varje enskild patient utifrån kroppsvikt och tillstånd.
Spanish: ¿Qué es Valtropin?
Swedish: Vad är Valtropin?
Spanish: ¿Cómo se usa Valtropin?
Swedish: Hur används Valtropin?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Valtropin?
Swedish: Vad används Valtropin för?
Spanish: Si desea más información sobre el tratamiento con Valtropin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Valtropin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Valtropin se usa también para tratar a pacientes adultos con deficiencia pronunciada de hormona del crecimiento que puede haber surgido en la edad adulta o en la infancia y que debe ser confirmada mediante análisis antes de iniciar el tratamiento (terapia de reposición).
Swedish: Detta kan ha startat i vuxen ålder eller i barndomen och måste fastställas genom tester före behandlingen (ersättningsbehandling).
Spanish: Para evitar la lipoatrofia se recomienda cambiar el lugar de inyección.
Swedish: Injektionsstället måste varieras för att undvika lipoatrofi (minskat underhudsfett).
Spanish: Por consiguiente, para preservar la eficacia de este medicamento:
Swedish: Följaktligen, för att bevara effekten av detta läkemedel:
Spanish: Asesoramiento/educación médica
Swedish: Rådgivning / medicinsk utbildning
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en colaboración con el Estado miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83 /CE.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i sammarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med förfarandena i kapitel 4, avdelning III i Direktiv 2001/83 / EG.
Spanish: Para obtener información acerca de la preparación de la solución, ver la sección 6.6.
Swedish: För information om beredning av lösningen, se avsnitt 6.6 .
Spanish: Tomar las cápsulas enteras con agua.
Swedish: Svälj kapslarna hela med vatten.
Spanish: Se requieren varios elementos genéticos y múltiples mutaciones.
Swedish: Ett flertal genetiska element och flera mutationer krävs.
Spanish: El perfil de seguridad es generalmente homogéneo entre los niños y pacientes adultos.
Swedish: Säkerhetsprofilen är i allmänhet likartad mellan barn och vuxna patienter.
Spanish: Adultos y niños
Swedish: Vuxna och barn
Spanish: 2 - Siga estrictamente las instrucciones de la prescripción.
Swedish: 2 - Följ förskrivningen noga.
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de medicamento que debe recibir cada día y cuánto tiempo durará el tratamiento.
Swedish: Din läkare avgör hur mycket av detta läkemedel du ska få varje dag och hur länge behandlingen ska pågå.
Spanish: 5 - Después de completar el tratamiento, debe devolver todos los medicamentos no utilizados a la farmacia, para asegurarse de que serán desechados correctamente.
Swedish: 5 - Efter avslutad behandling ska du återlämna allt oanvänt läkemedel till apoteket för att säkerställa att det kasseras på rätt sätt.
Spanish: Nota: Estas modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Swedish: Dessa ändringar av relevanta delar av produktinformationen är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Spanish: No se detectaron concentraciones sanguíneas y la recuperación urinaria no superó el 0,76 %.
Swedish: Inga blodkoncentrationer detekterades och förekomsten i urin översteg inte 0,76 %.
Spanish: Esta preparación es exclusivamente para uso oral y no se produce absorción sistémica.
Swedish: Denna beredning är endast avsedd för oral användning och absorberas inte systemiskt.
Spanish: Además, debe proporcionarse información adecuada bajo el encabezado Forma de administración y en la sección 6.6.]
Swedish: Dessutom bör lämplig information ges under Administreringssätt och i avsnitt 6.6.]
Spanish: Administración oral [Esta sección debe incluir instrucciones para la preparación y administración de la solución oral.
Swedish: Oral administrering [Detta avsnitt måste innehålla instruktioner för beredning och administrering av den orala lösningen.
Spanish: Por lo tanto, la dosis óptima se debe calcular en línea con las recomendaciones de dosificación proporcionadas en la sección 4.2.
Swedish: På grund av detta bör optimal dos beräknas i enlighet med doseringsrekommendationerna som ges i avsnitt 4.2.
Spanish: La aparición de resistencias a la vancomicina difiere de un hospital a otro y, por lo tanto, se debe contactar a un laboratorio microbiológico local para obtener información local pertinente.
Swedish: Uppkomsten av resistens mot vankomycin skiljer sig från ett sjukhus till ett annat och därför bör ett lokalt mikrobiologiskt laboratorium kontaktas för relevant lokal information.
Spanish: La pérdida de la audición puede ser precedida por tinnitus.
Swedish: Dövhet kan föregås av tinnitus.
Spanish: Esta información sólo proporciona una guía aproximada sobre la probabilidad de que los microorganismos sean sensibles a la vancomicina.
Swedish: Denna information ger endast ungefärlig vägledning beträffande chansen för huruvida mikroorganismer är känsliga för vankomycin.
Spanish: Características en grupos específicos
Swedish: Egenskaper hos särskilda grupper
Spanish: Las cápsulas no deben abrirse y deben tomarse con abundante agua.
Swedish: Kapseln ska inte öppnas och ska sväljas med mycket vatten.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada son particularmente sensibles al daño auditivo.
Swedish: Äldre patienter löper speciellt stor risk för hörselskador.
Spanish: Infección en la sangre ligada a las infecciones mencionadas anteriormente.
Swedish: • Infektion i blodet kopplat till de infektioner som anges ovan.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, es preferible prolongar el intervalo de administración en lugar de administrar dosis diarias inferiores.
Swedish: Hos patienter med svår njursvikt är det att föredra att förlänga administreringsintervallet i stället för att administrera lägre dagliga doser.
Spanish: El desarrollo secundario de resistencia durante el tratamiento es raro.
Swedish: Sekundär resistensutveckling under behandling är sällsynt.
Spanish: Durante la anestesia, las dosis deben diluirse bien y administrarse lentamente con una adecuada monitorización cardíaca.
Swedish: Under anestesi måste doserna vara väl utspädda och administreras långsamt med noggrann hjärtövervakning.
Spanish: Potencial para la absorción sistémica
Swedish: Potential för systemisk absorption
Spanish: La excreción biliar es insignificante (menos de 5% de la dosis).
Swedish: Utsöndring via gallan är obetydlig (mindre än 5 % av en dos).
Spanish: TFG (ml/min/1,73 m2)
Swedish: GFR (ml/min/1,73 m2)
Spanish: La vida media varía entre 3,5 y 10 h, y es más larga que en los adultos, lo que refleja que los valores de aclaramiento son inferiores a los habituales en recién nacidos.
Swedish: Halveringstiden varierar mellan 3,5 och 10 h och är längre än hos vuxna, vilket återspeglar de normalt lägre värdena för clearance hos nyfödda.
Spanish: Los modelos basados en métodos pueden ser útiles en la predicción de dosis individuales requeridas para alcanzar una AUC adecuada.
Swedish: Modellbaserade metoder kan vara användbara vid prediktion av individuella doser för att nå adekvat AUC.
Spanish: Las reacciones disminuyen cuando se detiene la administración, generalmente entre 20 minutos y 2 horas.
Swedish: Reaktionerna avtar när administrering stoppas, vanligtvis mellan 20 minuter och 2 timmar.
Spanish: Adultos y adolescentes (de 12 a 18 años)
Swedish: Vuxna och ungdomar (från 12 till 18 år)
Spanish: Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita precisamente para tratar su enfermedad actual.
Swedish: Om din läkare har förskrivit antibiotika behöver du läkemedlet för just din nuvarande sjukdom.
Spanish: 4 - Nunca le de su antibiótico a otra persona; puede que no se adapte a su enfermedad.
Swedish: 4 - Ge aldrig ditt antibiotikum till en annan person; det kanske inte är lämpligt till hans eller hennes sjukdom.
Spanish: La concentración de vancomicina aumenta generalmente de forma proporcional con el incremento de dosis.
Swedish: Vankomycinkoncentrationen ökar i allmänhet proportionellt med ökande dos.
Spanish: Nota: Se modificará el prospecto existente (mediante la inserción, sustitución o eliminación del texto, según proceda) para reflejar el texto siguiente.
Swedish: Den befintliga bipacksedeln ska ändras (infoga, ersätt eller ta bort text i förekommande fall) för att återspegla ordalydelsen nedan.
Spanish: En algunos países se ha observado un incremento en los casos de resistencia, particularmente a enterococos; las cepas multirresistentes de Enterococcus faecium son especialmente alarmantes.
Swedish: I vissa länder observeras ökande fall av resistens, särskilt hos enterokocker; multiresistenta stammar av Enterococcus faecium är särskilt alarmerande.
Spanish: Su médico o enfermera, siempre administraran la vancomicina en la sangre y no en el músculo.
Swedish: Läkare eller sjuksköterska kommer alltid att ge vankomycin i blodet och inte i en muskel.
Spanish: El riesgo de toxicidad se incrementa con concentraciones elevadas en sangre o terapias prolongadas.
Swedish: Risken för toxicitet ökar med höga blodkoncentrationer eller långvarig behandling.
Spanish: Tiene un problema de audición, especialmente si usted es una persona de edad avanzada (es posible que necesite pruebas de audición durante el tratamiento).
Swedish: • Du har en hörselskada, särskilt om du är äldre (du kan behöva göra hörseltest under behandlingen).
Spanish: Se deben tener en cuenta las consideraciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Swedish: Officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la infección y puede durar varias semanas.
Swedish: Längden på behandlingen beror på vilken infektion du har och kan pågå ett antal veckor.
Spanish: Se pueden necesitar dosis de mantenimiento inferiores debido a la reducción de la función renal relacionada con la edad.
Swedish: Lägre underhållsdoser kan krävas på grund av åldersrelaterad nedsättning av njurfunktionen.
Spanish: Las recomendaciones de dosificación orientativa para la población pediátrica se muestran a continuación, en la tabla, siguiendo los mismos principios que en pacientes adultos:
Swedish: Vägledande doseringsrekommendationer för den pediatriska populationen visas i tabellen nedan som följer samma principer som hos vuxna patienter.
Spanish: En cualquier caso, la duración del mismo debe adaptarse al tipo y gravedad de la infección y a la respuesta clínica individual.
Swedish: Under alla omständigheter bör behandlingens varaktighet anpassas till typen och svårighetsgraden av infektion samt det individuella kliniska svaret.
Spanish: Es esencial la observación cuidadosa del paciente.
Swedish: Noggrann observation av patienten är nödvändig.
Spanish: Si es necesario, se debe buscar consejo experto cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del agente, al menos en algunos tipos de infecciones, es cuestionable.
Swedish: Vid behov bör expertråd inhämtas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet vid åtminstone vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.
Spanish: Las recomendaciones de dosis intravenosas actuales para la población pediátrica, en particular para niños menores de 12 años, pueden conducir a niveles sub-terapéuticos de vancomicina en un número sustancial de niños.
Swedish: De nuvarande intravenösa doseringsrekommendationerna för den pediatriska populationen, i synnerhet för barn under 12 år, kan leda till subterapeutiska vankomycinnivåer i ett stort antal barn.
Spanish: 12 horas
Swedish: Var 12:e timme
Spanish: Después de la administración oral, sólo una fracción de la dosis administrada se recupera en la orina.
Swedish: Efter oral administrering återfinns endast en bråkdel av den administrerade dosen i urinen.
Spanish: Intervalo de administración (h)
Swedish: Administreringsintervall (h)
Spanish: 3 - No reutilice un antibiótico sin prescripción médica, incluso si usted quiere tratar una enfermedad similar.
Swedish: 3 - Använd inte antibiotika igen utan recept, även om du vill behandla en liknande sjukdom.
Spanish: Las bacterias gram-negativas son resistentes.
Swedish: Gramnegativa bakterier är resistenta.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada, las mujeres embarazadas y los pacientes con un trastorno en los riñones, incluyendo aquellos en diálisis, pueden necesitar una dosis diferente.
Swedish: Äldre personer, gravida kvinnor och patienter med njursjukdom, inklusive de som får dialys, kan behöva en annan dos.
Spanish: En base a los resultados in vitro, limitados a animales y humanos, una relación de AUC/CMI de 400 se ha establecido como un objetivo PK/PD para lograr la efectividad clínica con vancomicina.
Swedish: Baserat på in vitro, djur- och begränsade humandata har ett AUC/MICförhållande på 400 fastställts som ett PK/PD-mål för att uppnå klinisk effektivitet med vankomycin.
Spanish: Mujeres embarazadas:
Swedish: Gravida kvinnor
Spanish: [El texto siguiente se debe introducir en la sección 4.2, para todos los productos de vancomicina polvo para concentrado]
Swedish: [Nedanstående bör införas i avsnitt 4.2 för alla vankomycinprodukter pulver till koncentrat]
Spanish: Endocarditis infecciosa
Swedish: Infektiös endokardit
Spanish: Los niveles en plasma obtenidos después de dosis múltiples son similares a los obtenidos después de una dosis única.
Swedish: Plasmanivåerna erhållna efter multipla doser är liknande de som uppnås efter en enda dos.
Spanish: Por lo que en estos pacientes se debe monitorizar la función vestibular y la audición durante y después del tratamiento.
Swedish: Övervakning av vestibulär funktion och hörselfunktion hos äldre bör utföras under och efter behandlingen.
Spanish: Posología y forma de administración.
Swedish: Dosering och administreringssätt.
Spanish: Se ha notificado el Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) con el uso de vancomicina (ver sección 4.8).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) har rapporterats vid användning av vankomycin (se avsnitt 4.8).
Spanish: Se debe evitar el uso simultáneo o secuencial de otras sustancias ototóxicas.
Swedish: Samtidig eller sekventiell användning av andra ototoxiska läkemedel bör undvikas.
Spanish: Espectro de actividad antibacteriana
Swedish: Spektrum av antibakteriell aktivitet
Spanish: La perfusión intravenosa significa que el medicamento fluye desde una botella de perfusión o bolsa a través de un tubo a uno de sus vasos sanguíneos y a su cuerpo.
Swedish: Intravenös infusion innebär att läkemedlet rinner från en infusionsflaska eller påse genom en slang till ett av dina blodkärl och in i din kropp.
Spanish: No se produce resistencia cruzada entre vancomicina y otras clases de antibióticos.
Swedish: Det finns ingen korsresistens mellan vankomycin och andra klasser av antibiotika.
Spanish: Sin embargo, no se ha evaluado correctamente la seguridad del aumento de la dosis y generalmente no se recomienda usar dosis superiores a 60 mg/kg/día.
Swedish: Säkerheten vid höjd vankomycindosering har emellertid inte bedömts ordentligt och högre doser än 60 mg/kg/dag kan inte rekommenderas generellt.
Spanish: El mal uso de antibióticos aumenta la resistencia.
Swedish: Felaktig användning av antibiotika ökar resistensen.
Spanish: Para un uso racional de vancomicina se debe tener en cuenta el espectro de actividad bacteriana, el perfil de seguridad y la conveniencia de la terapia antibacteriana estándar para tratar de forma individual al paciente.
Swedish: Rationell användning av vankomycin bör beakta det bakteriella aktivitetsspektrat, säkerhetsprofilen och lämpligheten av antibakteriell standardbehandling för att behandla den enskilda patienten.
Spanish: En ocasiones se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad graves y mortales (ver secciones 4.3 y 4.8).
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner kan förekomma (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållande
Spanish: La dosis inicial se debe basar en el peso corporal total.
Swedish: Den initiala dosen bör baseras på total kroppsvikt.
Spanish: La vancomicina intravenosa se administra generalmente como una perfusión intermitente y las recomendaciones de dosis presentadas en esta sección corresponden a este tipo de administración.
Swedish: Intravenöst vankomycin administreras vanligen som en intermittent infusion och doseringsrekommendationerna som presenteras i detta avsnitt för intravenöst vancomycin motsvarar denna typ av administrering.