FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták a biztonságosságot és az immunogenitást olyan személyeknél, akik az oltás beadását megelőző 3 hónap során immunglobulint vagy vérkészítményt kaptak.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu ispitane sigurnost i imunogenost u osoba koje su primile imunoglobulin ili pripravke dobivene iz krvi u razdoblju od 3 mjeseca prije cijepljenja.
Hungarian: A patkányokon végzett ismételt dózis-toxicitási vizsgálat, amely magában foglalta az egyszeri dózis-toxicitás és a lokális tolerancia vizsgálatokat, azt igazolta, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Ispitivanja ponovljenih doza u štakora, koja su uključila i procjenu toksičnosti jednokratne doze i lokalnu podnošljivost, nisu ukazala na poseban rizik za ljude.
Hungarian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Croatian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Hungarian: %-ban mért hatásosság** (95%-os CI)
Croatian: %Djelotvornosti** (95% CI)
Hungarian: A vakcináció nem volt hatással a CD4 százalékos értékére vagy a plazma HIV RNS-re.
Croatian: Cijepljenje nije utjecalo na CD4% ili RNK HIV-a u plazmi.
Hungarian: Az indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos információkért lásd 4.4 és 5.1 pont.
Croatian: Za važne informacije o podacima na kojima se temelje ove indikacije, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Hungarian: Az egyes személyek oltásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az előzetes HPV-érintettség kockázatát, valamint az oltás által nyújtott potenciális előnyt.
Croatian: Prilikom odlučivanja o cijepljenju pojedinaca potrebno je uzeti u obzir rizik od prethodnog kontakta s HPV-om i moguću korist od cijepljenja.
Hungarian: Mivel a Gardasil 9 hatásossága a placebóhoz képest nem volt értékelhető, az alábbi feltáró elemzéseket végezték.
Croatian: Budući da se djelotvornost cjepiva Gardasil 9 nije mogla ocijeniti u odnosu na placebo, provedene su sljedeće eksplorativne analize.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina esetében, a vakcina beadását követően megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a ritka esetben fellépő anafilaxiás reakciók kezelésére.
Croatian: Kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju uvijek je potrebno imati na raspolaganju odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor u slučaju rijetkih anafilaktičkih reakcija nakon primjene cjepiva.
Hungarian: Amennyiben elmulasztott egy beütemezett oltást, kezelőorvosa dönti el, mikor fogja megkapni az elmaradt adagot.
Croatian: Propustite li dogovoreno cijepljenje, liječnik će odlučiti kada će Vam dati propuštenu dozu.
Hungarian: A hosszú távú követéses vizsgálatok jelenleg folyamatban vannak a védelem időtartamának megállapítására (lásd 5.1 pont).
Croatian: Trenutno su u tijeku ispitivanja s dugotrajnim praćenjem kako bi se odredilo trajanje zaštite. (Vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Papillómavírus vakcinák, ATC kód: J07BM03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, cjepiva protiv papilomavirusa, ATK oznaka: J07BM03
Hungarian: Használat előtt alaposan felrázandó.
Croatian: Prije uporabe dobro protresti.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 ºC - 8 ºC) tárolandó.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC-8°C).
Hungarian: *A táblázatban szereplő mellékhatások 7 klinikai vizsgálatból származnak (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 és 009, n=15 776 személy) (a klinikai vizsgálatok leírását lásd az 5.1 pontban).
Croatian: *Nuspojave uključene u ovu tablicu su iz 7 kliničkih ispitivanja (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 te 009, N=15 776 osoba) (vidjeti dio 5.1 za opis kliničkih ispitivanja).
Hungarian: A szerokonverzió mind a négy antigén esetében a résztvevők több mint 96%-ában bekövetkezett.
Croatian: Serokonverzija za sva četiri antigena dogodila se u više od 96% ispitanika.
Hungarian: A vakcina csak olyan megbetegedések ellen fog védelmet nyújtani, amelyeket a vakcina által célzott HPV-típusok okoznak (lásd 5.1 pont).
Croatian: Cjepivo će zaštititi samo od onih bolesti koje su uzrokovane tipovima HPV-a protiv kojih je cjepivo usmjereno (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: • Specifikus HPV-típusok által okozott genitalis szemölcsök (Condyloma acuminatum).
Croatian: • genitalnih bradavica (Condyloma acuminata) uzrokovanih određenim tipovima HPV-a.
Hungarian: A vakcina csak profilaktikus alkalmazásra való, és nincs hatása aktív HPV-fertőzések vagy már megállapított klinikai betegség esetén.
Croatian: Cjepivo je samo za profilaktičku primjenu i ne djeluje na aktivne HPV infekcije ili klinički razvijenu bolest.
Hungarian: A Gardasil 9 enyhén és átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Croatian: Gardasil 9 može blago i privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Hungarian: A klinikai vizsgálatok (001. és 002-es protokollszám) hosszú távú kiterjesztéseiben a hatásosságot vizsgálták a PPE populációban.
Croatian: U dugotrajnim nastavcima kliničkih ispitivanja Protokol 001 i 002 opažena je učinkovitost u PPE populaciji.
Hungarian: Mint minden oltóanyag, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Croatian: Kao i sva cjepiva, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhe-közepes intenzitásúak voltak.
Croatian: Ove su nuspojave obično bile blagog do umjerenog intenziteta.
Hungarian: • bármilyen, magas lázzal járó betegségben szenved.
Croatian: • patite od bolesti koju prati visoka tjelesna temperatura.
Hungarian: qHPV vakcina N=7105
Croatian: Cjepivo qHPV N=7105
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST NA KARTONSKOJ KUTIJI
Hungarian: Noha az ájulás ritkán fordul elő, a betegeket a HPV vakcina beadása után 15 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Croatian: Premda nesvjestice nisu uobičajene, bolesnike treba promatrati 15 minuta nakon što prime cjepivo protiv HPV-a.
Hungarian: Amennyiben Ön nő, ajánlatos a továbbiakban is követnie kezelőorvosa útmutatásait a vizsgálatokat (kenet vétele a méhnyakból/Papanicolau-féle teszt), valamint a megelőzésre és védekezésre vonatkozó óvintézkedéseket illetően.
Croatian: Ako ste žena, i dalje morate slijediti liječničke savjete vezane uz pretrage brisa vrata maternice/Papa testa te preventivne i zaštitne mjere.
Hungarian: Ezen felül, azok a nők (n = 150), akik a Gardasil 9 három dózisát kapták a 001-es protokollszámú vizsgálatban és 5 évvel később próbaoltást kaptak, gyors és erős anamnesztikus választ mutattak, amely meghaladta a 3. dózis után 1 hónappal mért anti-HPV GMT-ket.
Croatian: Osim toga, žene (n=150) koje su primile 3 doze cjepiva Gardasil 9 u Protokolu 001 i dodatnu dozu 5 godina kasnije pokazale su brz i snažan anamnestički odgovor koji je premašio GMT-ove protutijela na HPV zabilježene mjesec dana nakon 3. doze.
Hungarian: Nem jelentettek a vakcinával összefüggő súlyos mellékhatást az oltási időszak alatt szoptatott csecsemőknél.
Croatian: Nije bilo ozbiljnih nuspojava povezanih s cjepivom prijavljenih u dojenčadi dojene u razdoblju cijepljenja.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön vagy gyermeke:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako Vi ili Vaše dijete:
Hungarian: A csökkent válasz klinikai jelentősége nem ismert.
Croatian: Klinički značaj nižeg odgovora nije poznat.
Hungarian: Milyen a Gardasil 9 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Gardasil 9 izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: A terhes nők körében nyert nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi expozíció) nem jelzi a Gardasil 9 malformatív vagy föto-/neonatális toxicitását (lásd 5.1 pont).
Croatian: Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 ishoda trudnoće) nije ukazala na malformativne niti feto/neonatalne toksične učinke cjepiva Gardasil 9 (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A Gardasil 9-et nem szabad intravascularisan, subcutan vagy intradermalisan beadni.
Croatian: Gardasil 9 se ne smije injicirati intravaskularno, supkutano ili intradermalno.
Hungarian: †Loop elektro-excisiós beavatkozás (LEEP) vagy conisatio.
Croatian: †Elektrokirurška ekscizija petljom (LEEP) ili konizacija.
Hungarian: Ezek az adatok az egészségügyi szakemberek részére szolgálnak tájékoztatásul, kizárólag átmeneti hőmérséklet-ingadozás esetére.
Croatian: Ovi su podaci namijenjeni kao smjernica zdravstvenim radnicima samo u slučaju privremenog povišenja ili sniženja temperature čuvanja.
Hungarian: A Gardasil 9 hatásosságát és/vagy immunogenitását tíz klinikai vizsgálatban értékelték.
Croatian: Djelotvornost i/ili imunogenost cjepiva Gardasil 9 bile su ocijenjene u deset kliničkih ispitivanja.
Hungarian: Azonban a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban említett mellékhatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek működtetéséhez szükséges képességeket.
Croatian: Međutim, neki od učinaka navedenih u dijelu 4.8 "Nuspojave" mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Az enyhe hőemelkedés vagy felső légúti fertőzés (például a megfázás) önmagában azonban nem indokolja az oltás elhalasztását.
Croatian: Međutim, blaga vrućica ili blaga infekcija gornjih dišnih putova (na primjer prehlada) nije razlog za odgađanje cijepljenja.
Hungarian: • allergiás az oltóanyag hatóanyagaira vagy egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd a 6.
Croatian: • alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u popisu "pomoćne tvari" u dijelu 6.),
Hungarian: A megfigyelt különbség 10%-osnál kisebb volt, és a beoltottak többségénél a nemkívánatos események intenzitása a jelentések szerint az enyhétől a közepes fokúig terjedt (lásd 4.5 pont).
Croatian: Opažene razlike bile su <10% i u većine su ispitanika prijavljene nuspojave bile blagog do umjerenog intenziteta (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazolnak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A Gardasil 9 beadható szoptató vagy szoptatni szándékozó nőknek.
Croatian: Cjepivom Gardasil 9 mogu se cijepiti žene koje doje ili namjeravaju dojiti.
Hungarian: **A vizsgálati alanyokat a 3. adag beadását követően legfeljebb 67 hónapig követték (a 3. adag beadását követő medián 43 hónap).
Croatian: **Ispitanici su bili praćeni do 67 mjeseci nakon 3. doze (medijan 43 mjeseca nakon 3. doze).
Hungarian: A biztonságossági profil hasonló volt a más, nem HIV-fertőzött egyéneken végzett vizsgálatokban megfigyeltekhez.
Croatian: Sigurnosni profil bio je sličan onome zabilježenom u drugim ispitivanjima u osoba koje nisu bile zaražene HIV-om.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Hungarian: Ezért a nemi úton terjedő betegségek ellen a továbbiakban is folytatni kell a megfelelő védekezést.
Croatian: Stoga i dalje treba primjenjivati odgovarajuću zaštitu od spolno prenosivih bolesti.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalat
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja cjepiva u promet
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Ne alkalmazza a Gardasil 9-et, ha Ön vagy gyermeke
Croatian: Nemojte primiti Gardasil ako ste Vi ili Vaše dijete
Hungarian: Jelentettek allergiás reakciókat, melyek közül néhány súlyos volt.
Croatian: Neke od tih reakcija bile su teške.
Hungarian: A vakcina beadását akut, magas lázzal járó megbetegedésben szenvedő egyéneknél el kell halasztani.
Croatian: Cijepljenje treba odgoditi u osoba koje boluju od teške, akutne febrilne bolesti.
Hungarian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franciaország
Croatian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska
Hungarian: cLIA= kompetitív Luminex-alapú immunoassay.
Croatian: GMT=geometrijski srednji titar. cLIA=kompetitivni Luminex imunološki test.
Hungarian: • véralvadási zavarban (olyan megbetegedésben, mely a normálisnál erősebb vérzéssel jár),
Croatian: • imate poremećaj krvarenja (bolest zbog koje krvarite dulje nego li je normalno) kao što je hemofilija,
Hungarian: • A tűt az óramutató járásának megfelelő irányba csavarva csatlakoztassa, míg az nem illeszkedik szorosan a fecskendőre.
Croatian: • Spojite iglu zakretanjem u smjeru kazaljke na satu sve dok igla ne bude čvrsto pričvršćena za štrcaljku.
Hungarian: A 16-23 éves nők regiszter vizsgálatának hosszú távú kiterjesztésében (n=2084) nem figyeltek meg magas fokozatú CIN-esetet legfeljebb körülbelül 12 évig.
Croatian: U dugotrajnom nastavku ispitivanja na temelju registra u žena u dobi od 16-23 godine (N=2084), nije opažen niti jedan slučaj CIN-a visokog stupnja u razdoblju do približno 12 godina.
Hungarian: Más oltóanyagokhoz hasonlóan az általános felhasználás során jelentett mellékhatások közé tartoznak: nyirokcsomó-duzzanatok (nyak, hónalj vagy ágyék); izomgyengeség, szokatlan érzések, bizsergés a karokban, lábakban és felsőtesten vagy zavartság (Guillain-Barré-szindróma, akut disszeminált enkefalomielitisz); hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalmak, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hidegrázás, általános rossz közérzet, a szokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy véraláfutás és bőrfertőzés az injekció beadása helyén.
Croatian: Kao i pri primjeni drugih cjepiva, nuspojave prijavljene tijekom opće primjene cjepiva uključuju: otečene žlijezde (vrat, pazuh ili prepone); mišićnu slabost, poremećaj osjeta, trnce u rukama, nogama i gornjem dijelu tijela ili smetenost (Guillain-Barréov sindrom, akutni diseminirani encefalomijelitis); povraćanje, bolne zglobove, bolove u mišićima, neuobičajen umor ili slabost, zimicu, opće loše osjećanje, veću sklonost krvarenju i modricama nego obično i infekciju kože na mjestu primjene injekcije.
Hungarian: A védőhatást igazoló minimális anti-HPV-szintet még nem határoztak meg.
Croatian: Minimalni anti-HPV titar koji osigurava djelotvornu zaštitnu nije utvrđen.
Hungarian: Az egyes HPV-típusokhoz egyedi skálát alkalmaztak, ezért a típusok és értékelések közötti összehasonlítás nem helyénvaló.
Croatian: Ljestvice za ove testove jedinstvene su za svaki tip HPV-a; stoga nisu prikladne usporedbe između tipova ili s drugim testovima.
Hungarian: A vakcina egy fecskendőben nem elegyíthető más vakcinákkal és oldattal.
Croatian: Cjepivo se ne smije miješati u istoj štrcaljki s drugim cjepivima i otopinama.
Hungarian: Ezt számos neurológiai tünet kísérheti, például átmeneti látászavar, paraesthesia és a végtagok tónusos-klónusos mozgása az eszmélet visszanyerése során.
Croatian: Može biti popraćena s nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i toničko-klonički pokreti udova tijekom oporavka.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: Nincsenek biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, melyek alátámasztanák, hogy a Gardasil 9 helyettesíthető lenne bivalens vagy kvadrivalens HPV-vakcinákkal.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi govorili u prilog zamjenjivosti cjepiva Gardasil 9 bivalentnim ili kvadrivalentnim cjepivima protiv HPV-a.
Hungarian: Mivel egyetlen vakcina hatásossága sem 100%-os, és a Gardasil 9 nem nyújt védelmet minden HPV-típus ellen, illetve a már fennálló HPV-fertőzések ellen, a rendszeres méhnyakrákszűrés továbbra is rendkívül fontos, és a helyi követelmények szerint kell történnie.
Croatian: Budući da nijedno cjepivo nije 100% učinkovito i da Gardasil 9 neće pružiti zaštitu od svih tipova HPV-a ili infekcija HPV-om koje su prisutne u vrijeme cijepljenja, rutinski pregled cerviksa i dalje je od ključne važnosti i treba ga provoditi u skladu s lokalnim preporukama.
Hungarian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Franciaország
Croatian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francuska
Hungarian: A Gardasil 9 placebóhoz viszonyított hatásosságát értékelő klinikai vizsgálatok nem voltak elfogadhatóak, mivel a HPV-fertőzés és -megbetegedés elleni védekezést számos országban ajánlják és alkalmazzák.
Croatian: Klinička ispitivanja koja su ocjenjivala djelotvornost cjepiva Gardasil 9 u odnosu na placebo nisu bila prihvatljiva jer se cijepljenje protiv HPV-a preporučuje i provodi u mnogim zemljama zbog zaštite od infekcije HPV-om i bolesti uzrokovane tim virusom.
Hungarian: Amikor egy személy megkapja a Gardasil 9-et, immunrendszere (a szervezet természetes védekező rendszere) serkenti az ellenanyagok termelődését az oltóanyag által tartalmazott kilenc HPV-típussal szemben, hogy védelmet nyújtson az e vírusok által okozott megbetegedések ellen.
Croatian: Kad se osoba cijepi cjepivom Gardasil 9, to potiče imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da proizvodi protutijela na devet tipova HPV-a sadržanih u cjepivu, čime pomaže u zaštiti protiv bolesti uzrokovanih tim virusima.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) adagonként, azaz lényegében nátriummentes.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: Átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadék.
Croatian: Bistra tekućina s bijelim talogom.
Hungarian: A vizsgálatokban a vakcina immunogenitása hasonló volt a szoptató anyáknál és azoknál a nőknél, akik nem szoptattak.
Croatian: U ispitivanjima, imunogenost cjepiva bila je usporediva između dojilja i žena koje nisu dojile.
Hungarian: Az eredmények egy klinikai vizsgálatból származnak, amelyben egy kombinált dTap-IPV vakcinát adtak együtt a Gardasil 9 első adagjával (lásd 4.8 pont).
Croatian: Nalaz se temelji na rezultatima kliničkog ispitivanja u kojem se kombinirano cjepivo dTap-IPV primijenilo istodobno s prvom dozom cjepiva Gardasil 9 (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Gyermekek (9 évesnél fiatalabb gyermekek)
Croatian: Pedijatrijska populacija (djeca <9 godina)
Hungarian: 1 adag (0,5 ml): 6-os típusú HPV L1 fehérjéje
Croatian: 1 doza (0,5 ml): HPV tip 6 L1 protein
Hungarian: Az oltás nem helyettesíti a rutinszerű méhnyakrákszűrést.
Croatian: Cijepljenje ne može zamijeniti rutinski pregled vrata maternice.
Hungarian: *A 7. hónap után legalább egy utóviziten résztvevő egyének száma.
Croatian: *Broj osoba s najmanje jednim kontrolnim posjetom zbog praćenja nakon 7. mjeseca.
Hungarian: Gardasil 9/ qHPV vakcina
Croatian: Gardasil 9/ cjepivo qHPV
Hungarian: A Gardasil 9 nem okozhat HPV-vel összefüggő betegségeket.
Croatian: Gardasil 9 ne može prouzročiti bolesti koje uzrokuje HPV.
Hungarian: • legalább 5 évig a Gardasil 9-vakcinációkor 9-15-éves lányoknál és fiúknál; a HPV-típusától függően az alanyok 90-99%-a volt szeropozitív.
Croatian: • tijekom najmanje 5 godina u djevojčica i dječaka koji su u vrijeme cijepljenja cjepivom Gardasil 9 bili u dobi od 9 do 15 godina; ovisno o tipu HPV-a, 90 do 99% ispitanika bilo je seropozitivno.
Hungarian: Bizonyos országokban a qHPV vakcina elnevezése Silgard volt.
Croatian: Kvadrivalentno cjepivo u nekim je zemljama također bilo poznato pod nazivom Silgard.
Hungarian: Továbbá, a szoptató anyáknál megfigyelt mellékhatás-profil hasonló volt a teljes biztonságossági populációhoz tartozó nőknél megfigyelttel.
Croatian: Osim toga, profil nuspojava u dojilja bio je usporediv s onim u žena u cjelokupnoj populaciji u ispitivanjima sigurnosti.
Hungarian: Erős immunszupresszív kezelés, genetikai hiba, humán immundeficiencia vírus (HIV) okozta fertőzés vagy egyéb okból kifolyólag károsodott immunitású betegeknél előfordulhat, hogy nem reagálnak a vakcinára.
Croatian: Osobe s narušenim imunološkim odgovorom zbog primjene jake imunosupresivne terapije, genetskog oštećenja, infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili drugih uzroka možda neće odgovoriti na cjepivo.
Hungarian: 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, Amerikai Egyesült Államok
Croatian: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, SAD
Hungarian: A nőstény patkányoknak adott Gardasil 9-nek nem volt hatása az utódok fejlődésére, viselkedésére, reprodukciós teljesítményére vagy termékenységére.
Croatian: Gardasil 9 primijenjen u ženki štakora nije imao učinke na razvoj, ponašanje, reproduktivne pokazatelje ili plodnost mladunčadi.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azonban nem tekinthetők elegendőnek ahhoz, hogy a Gardasil 9 terhesség alatti alkalmazását javasolni lehessen.
Croatian: Međutim, smatra se da ti podaci nisu dovoljni kako bi se preporučila primjena cjepiva Gardasil 9 tijekom trudnoće.
Hungarian: • allergiás reakciókat tapasztalt, miután megkapta a Gardasil vagy Silgard (a HPV 6, 11, 16 és 18-as típusa) vagy a Gardasil 9 egy adagját.
Croatian: • razvili alergijsku reakciju nakon primljene doze cjepiva Gardasil ili Silgard (tipovi 6, 11, 16 i 18 HPV-a) ili Gardasil 9.
Hungarian: Ahogyan az várható volt, a 27-45 éves nőknél (004-es protokollszám) megfigyelt GMT-k alacsonyabbak voltak, mint a 16-26 éves nőknél kimutatott értékek.
Croatian: Kao što je i očekivano, opaženi GMT-ovi u žena u dobi od 27 do 45 godina (Protokol 004) bili su niži nego oni u žena u dobi od 16 do 26 godina.
Hungarian: A qHPV vakcina biztonságosságát és immunogenitását 7-12 éves, ismerten humán immundeficiencia vírus (HIV) által fertőzött egyéneken vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Croatian: Sigurnost i imunogenost qHPV cjepiva ocijenjena je u osoba u dobi od 7 do 12 godina u kojih je potvrđena infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Mindhárom adagot egy éven belül be kell adni.
Croatian: Sve tri doze moraju se primijeniti unutar razdoblja od godine dana.
Hungarian: A Gardasil 9 nátrium-kloridot tartalmaz.
Croatian: Gardasil 9 sadrži natrijev klorid.
Hungarian: A vakcinát intramuscularis injekció formájában kell beadni.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti intramuskularnom injekcijom.
Hungarian: A biztonságosságot vakcinációs mellékhatás-jelentő lapok segítségével értékelték a Gardasil 9 minden egyes dózisának beadását követő 14 nap során.
Croatian: Sigurnost je procijenjena pomoću kartice za izvještavanje o cijepljenju kroz 14 dana nakon svake injekcije cjepiva Gardasil 9.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert.
Croatian: Kliničko značenje ovog opažanja nije poznato.
Hungarian: Összesen 15 776 személy (10 495, a bevonáskor 16-26 éves vizsgálati alany és 5281, a bevonáskor 9-15 éves serdülő) kapott Gardasil 9-et.
Croatian: Ukupno je 15 776 osoba (10 495 ispitanika u dobi od 16 do 26 godina i 5281 adolescent u dobi od 9 do 15 godina u trenutku uključenja) primilo Gardasil 9.
Hungarian: A vakcina alkalmazás előtti felhasználására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Za upute o rukovanju cjepivom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite cjepivo jer sadrži Vama ili Vašem djetetu važne podatke.