FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici koji se liječe zoledronatnom kiselinom medac ne smiju se istovremeno liječiti takvim lijekovima ili bilo kojim drugim bisfosfonatom, budući da nisu poznati kombinirani učinci tih lijekova.
Bulgarian: Пациенти, които са на лечение със Золедронова киселина medac, не трябва да бъдат лекувани едновременно с такива лекарствени продукти или други бифосфонати, тъй като комбинираният ефект от двете вещества не е известен.
Croatian: - sprječavanje koštanih komplikacija, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).
Bulgarian: Използва се за: - за предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите).
Croatian: 1 boca od 100 ml.
Bulgarian: 1 бутилка от 100 ml.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, натриев цитрат, вода за инжекции.
Croatian: Nuspojave su navedene prema učestalosti prema sljedećoj konvenciji, s time da su prvo navedene najčešće nuspojave: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени в зависимост от честотата, в началото най-често срещаните, като се използва следното определение: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1 /10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuju se snižene doze zoledronatne kiseline (vidjeti dio "Doziranje" iznad i dio 4.4).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, се препоръчва намаляване на дозата на золедронова киселина (вж. точка „Дозировка" по-горе и точка 4.4).
Croatian: • Zoledronatna kiselina medac 4 mg/100 ml otopina za infuziju može se odmah primijeniti bez dodatne pripreme kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се използва незабавно без по-нататъшни приготовления при пациенти с нормална бъбречна функция.
Croatian: antiadhezivno/antiinvazivno djelovanje.
Bulgarian: антиангиогенна и противоболкова активност.
Croatian: Prije primjene, 5 ml koncentrata iz jedne bočice ili izvučen potreban volumen koncentrata mora se dodatno razrijediti sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij (9 mg/ml (0,9%) otopina natrijevog klorida ili 5% m/V otopina glukoze).
Bulgarian: Преди приложение 5 ml концентрат от един флакон или изтегленият необходим обем концентрат трябва да се разредят допълнително със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)), разтвор или 5% (т./об.) глюкозен разтвор).
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Sprječavanje koštanih događaja (patološki prijelomi, kompresija kralježaka, zračenje ili kirurški zahvat na kosti ili hiperkalcemija izazvana tumorom) u odraslih bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti.
Bulgarian: Предотвратяване на скелетно-свързани инциденти (патологични фрактури, компресия на прешлени, облъчване или хирургически интервенции на костите или тумор-индуцирана хиперкалциемия) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu medac 4 mg/100 ml otopinu za infuziju treba dati kao jednokratnu intravensku infuziju u trajanju od najmanje 15 minuta.
Bulgarian: Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Croatian: Zoledronatna kiselina povezuje se s prijavama poremećaja funkcije bubrega.
Bulgarian: Золедронова киселина е свързана със съобщения за случаи на бъбречна дисфункция.
Croatian: Ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u natkoljenici, kuku ili preponama, odmah se javite liječniku, jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост.
Croatian: Tijekom pripreme infuzije morate se pridržavati aseptičnih tehnika.
Bulgarian: По време на приготвяне на разтвора трябва да се спазва техника на асептика.
Croatian: • Otopina koja sadrži Zoledronatnu kiselinu medac daje se kao jednokratna 15-minutna intravenska infuzija.
Bulgarian: Разтворът, съдържащ Золедронова киселина medac, се прилага като еднократна 15минутна интравенозна инфузия.
Croatian: Bolesnici s vrijednostima kreatinina u serumu većima od 400 μmol/l ili 4,5 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Пациентите със серумен креатинин >400 µmol/l или >4,5 mg/dl са изключвани от клиничните проучвания.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja u sprječavanju koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (bolesnici s karcinomom prostate koji primaju hormonsku terapiju)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с рак на простатата получаващи хормонална терапия)
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom.
Bulgarian: - Лечение на възрастни пациенти с тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).
Croatian: S primjenom zoledronatne kiseline smije se nastaviti tek kad se kreatinin u serumu vrati na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Лечението със золедронова киселина трябва да се поднови само когато стойността на серумния креатинин достигне 10% спрямо изходния (вж. точка 4.2).
Croatian: • Zoledronatna kiselina medac 4 mg/100 ml otopina za infuziju sadrži 4 mg zoledronatne kiseline u 100 ml otopine za infuziju za neposrednu primjenu u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор съдържа 4 mg золедронова киселина в 100 ml разтвор за инфузия за незабавно употреба при пациенти с нормална бъбречна функция.
Croatian: Prije primjene rashlađenu otopinu treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.
Bulgarian: Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се остави да достигне стайна температура преди да бъде приложен.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 69 bolesnika s relapsom ili bolešću otpornom na početno liječenje (zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg, 8 mg ili pamidronat u dozi od 90 mg) bilo liječeno s 8 mg zoledronatne kiseline.
Bulgarian: В клинични проучвания 69 пациенти, които имат рецидиви след или са рефрактерни към първоначалното лечение (золедронова киселина 4 mg, 8 mg или памидронат 90 mg), са лекувани отново с 8 mg золедронова киселина.
Croatian: Bolesnici su bili podjednako raspodijeljeni u skupinu koja je primala zoledronatnu kiselinu i skupinu koja je primala placebo.
Bulgarian: Пациентите са разпределени по равно между лекуваните със золедронова киселина и с плацебо групи.
Croatian: Savjetuje se oprez kad se zoledronatna kiselina primjenjuje s antiangiogenim lijekovima, budući da je u bolesnika istovremeno liječenih ovim lijekovima opaženo povećanje incidencije osteonekroze čeljusti.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на золедронова киселина с антиангиогенни лекарствeни продукти, тъй като е наблюдавано повишение на честотата на случаите на ОНЧ при пациенти, при които тези лекарствени продукти са били прилагани едновременно.
Croatian: Medijan vremena do relapsa (ponovnog povišenja kalcija u serumu korigiranog za albumin ≥ 2,9 mmol/l) iznosio je 30 do 40 dana u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom za razliku od 17 dana u onih liječenih pamidronatom u dozi od 90 mg (p-vrijednosti: 0,001 za 4 mg i 0,007 za 8 mg zoledronatne kiseline).
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (покачване на албумин-коригирания серумен калций ≥2,9 mmol/l) е 30 до 40 дни за пациентите, лекувани със золедронова киселина спрямо 17 дни за тези, лекувани с памидронат 90 mg (p-нива:
Croatian: Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu medac Sadržaj pakiranja i druge informacije
Bulgarian: Золедронова киселина medac Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Croatian: Koristi se za:
Bulgarian: Годен до:
Croatian: Zoledronatna kiselina od 4 mg također se ispitivala u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u 228 bolesnika s potvrđenim koštanim metastazama karcinoma dojke da bi se procijenio učinak 4 mg zoledronatne kiseline na omjer stope koštanih događaja izračunatog kao ukupni broj koštanih događaja (bez hiperkalcemije i prilagođen s obzirom na prethodne prijelome) podijeljen s ukupnim rizičnim razdobljem.
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg е проучена и при едно двойносляпо, рандомизирано, плацебоконтролирано изпитване при 228 пациента с документирани костни метастази в резултат на рак на гърдата, за да се оцени ефектът на 4 mg золедронова киселина върху честотата на поява на скелетно-свързани инциденти (ССИ), изчислена като общ брой ССИ (с изключение на хиперкалциемия и модифицирано в случай на предишна фрактура), разделен на общия рисков период.
Croatian: Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu medac, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Золедронова киселина medac, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение.
Croatian: Plastična bočica izrađena od prozirnog, bezbojnog cikloolefinskog kopolimera s čepom od brombutilne gume tipa
Bulgarian: Пластмасов флакон от прозрачен, безцветен циклоолефинов съполимер с тип I бромобутилова гумена запушалка и запечатан с отчупваща се обкатка от алуминиев полипропилен.
Croatian: Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu medac Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu medac
Bulgarian: Золедронова киселина medac Вашите лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да се съхранява Золедронова киселина medac правилно (вижте точка 6).
Croatian: (N=90)
Bulgarian: Памидронат 90 mg (N=99)
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom i vrijednostima kreatinina u serumu manjima od 400 μmol/l ili 4,5 mg/dl (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ТИХ и серумен креатинин <400 µmol/l или <4,5 mg/dl (вж.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u staklenim bocama, polietilenskim, polivinilkloridnim i polipropilenskim infuzijskim linijama i infuzijskim vrećicama (napunjene otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5% w/v otopinom glukoze) iznosi 96 sati na temperaturi od
Bulgarian: Химична и физична стабилност в периода на използване е демонстрирана за стъклени бутилки, инфузионни сакове и инфузионни системи от полиетилен, поливинилхлорид и полипропилен (предварително напълнени с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% (т./об.) глюкозен разтвор) за 96 часа при 2-8°C и 25°C.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac 4 mg/100 ml otopina za infuziju ne smije se miješati s drugim otopinama za infuziju i treba se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz posebnu infuzijsku liniju.
Bulgarian: Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна линия.
Croatian: Očekuje se da će snižene doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega postići isti AUC kakav se opaža u bolesnika s klirensom kreatinina od 75 ml/min.
Bulgarian: Намалените дози при пациенти с бъбречно увреждане се очаква да постигнат същата AUC както наблюдаваната при пациенти с креатининов клирънс 75 ml/min.
Croatian: Koliko se često daje Zoledronatna kiselina medac
Bulgarian: Колко често се прилага Золедронова киселина medac -
Croatian: U drugom ispitivanju u bolesnika sa solidnim tumorima, izuzev tumora dojke i prostate, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg značajno je smanjila udio bolesnika s koštanim događajima, produljila medijan vremena do prvog koštanog događaja za više od 2 mjeseca i smanjila stopu koštanog pobola.
Bulgarian: Във второ проучване, включващо солидни тумори, различни от рака на гърда и простата, золедронова киселина 4 mg значимо намалява процента на пациентите със ССИ, удължава медианата на времето до първия ССИ с >2 месеца и намалява честотата на скелетната заболеваемост.
Croatian: Dodatno, bilo je sporadičnih prijava osteonekroze drugih anatomskih mjesta, uključujući kuk i bedrenu kost, koje su bile prijavljene pretežno u odraslih bolesnika oboljelih od raka liječenih
Bulgarian: Освен това има спорадични съобщения за остеонекроза на други места, включително тазовата кост и фемура, съобщавани предимно при възрастни пациенти със злокачествено заболяване, лекувани със Золедронова киселина medac.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom medac ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su novonastali ili pogoršani bolovi ili ukočenost.
Bulgarian: Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Золедронова киселина medac или след спиране на лечението.
Croatian: U bolesnika s metastazama u kostima koji prije početka liječenja imaju blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega, koje se u ove populacije definira kao klirens kreatinina od 30 do 60 ml/min, preporučuje se sljedeća doza zoledronatne kiseline (vidjeti također dio 4.4):
Bulgarian: При пациенти с костни метастази и леко до умерено бъбречно увреждане преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчва следната доза на золедронова киселина (вж. също така точка 4.4):
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/779/001<1 vial>
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/779/001 <1 vial>
Croatian: • Ispitivanja sa staklenim bocama, nekoliko vrsta infuzijskih vrećica i infuzijskih linija napravljenih od polivinilklorida, polietilena i polipropilena (napunjenih otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5% w/v otopine glukoze) pokazala su da nema inkompatibilnosti sa zoledronatnom kiselinom.
Bulgarian: − Проучванията, проведени със стъклени бутилки, няколко вида инфузионни сакове и инфузионни системи от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен (предварително напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т./об.) глюкозен разтвор), не показват несъвместимост със золедронова киселина.
Croatian: hipofosfatemija povišeni kreatinin i urea u krvi, hipokalcemija hipomagnezemija, hipokalemija hiperkalemija, hipernatremija
Bulgarian: Увеличени креатинин и урея в кръвта, хипокалциемия
Croatian: 1 ×5 ml bočica.
Bulgarian: 1 х 5 ml флакон.
Croatian: Liječenje bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom koji imaju i teško oštećenje funkcije bubrega zoledronatnom kiselinom dolazi u obzir tek nakon procjene rizika i koristi od liječenja.
Bulgarian: Лечение със золедронова киселина при пациенти с ТИХ и съпътстващо тежко нарушение на бъбречната функция трябва да се има предвид само след оценка на рисковете и ползите от лечението.
Croatian: vrućica, sindrom sličan gripi (uključujući umor, tresavicu, malaksalost i crvenilo uz osjećaj vrućine) astenija, periferni edemi, reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući bol, nadraženost, oteklinu i otvrdnuće), bol u prsištu, povećanje tjelesne težine, anafilaktična reakcija/šok, urtikarija
Bulgarian: Астения, периферни отоци, реакции на мястото на инжектиране (включително болка, дразнене, подуване, уплътняване), гръдна болка, покачване на тегло, анафилактична реакция/шок, уртикария
Croatian: Pogoršanje funkcije bubrega, koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, zabilježeno je u bolesnika nakon početne doze ili jednokratne doze od 4 mg zoledronatne kiseline.
Bulgarian: Има съобщения за влошаване на бъбречната функция, прогресиране до бъбречната недостатъчност и диализа при пациенти след началната доза или единична доза от 4 mg золедронова киселина.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu medac Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu medac
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина medac
Croatian: Liječenje Zoledronatnom kiselinom medac treba nastaviti istom dozom koja se davala prije prekida liječenja.
Bulgarian: При подновяване на лечението Золедронова киселина medac трябва да се прилага в същите дози, както преди прекъсване на лечението.
Croatian: Ne smijete dobivati Zoledronatnu kiselinu medac ako dojite.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина medac: - ако кърмите.
Croatian: Tablica 6: Nuspojave primijećene u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta1
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта
Croatian: Zoledronatna kiselina 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* Zoledronatna kiselina 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99)
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)*
Croatian: Kad se počinje liječenje zoledronatnom kiselinom u bolesnika s multiplim mijelomom ili solidnim tumorom koji je metastazirao u kosti potrebno je odrediti vrijednosti kreatinina u serumu i klirens kreatinina.
Bulgarian: Преди започване на лечение със золедронова киселина при пациенти с мултиплен миелом или метастатични костни лезии от солидни тумори трябва да бъдат определени серумния креатинин и креатининовия клирънс (CLcr).
Croatian: Zamijenite sljedećim volumenom sterilne otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5% otopinom glukoze za injekciju (ml)
Bulgarian: Заменете със следното количество стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% глюкоза инжекционен разтвор (ml)
Croatian: Nuspojava prijeloma dugih kostiju nogu bila je zabilježena u približno 24% (bedrena kost) i 14% (goljenična kost) bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom naspram 12% odnosno 5% u bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta liječenih pamidronatom, bez obzira na tip bolesti i uzrok, no ukupna incidencija prijeloma bila je slična u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i onih liječenih pamidronatom: 43% (32/74) naspram 41% (31/76).
Bulgarian: Фрактури на дългите кости на долните крайници се съобщават при приблизително 24% (фемур) и 14% (тибия) от пациентите, лекувани със золедронова киселина пациенти, спрямо 12% и 5% от пациентите, лекувани с памидронат, с тежка остеогенезис имперфекта, независимо от типа на заболяването и причината, но общата честота на фрактурите е сравнима между пациентите на лечение със золедронова киселина и тези на памидронат:
Croatian: Izvučenu količinu koncentrata mora se dodatno razrijediti u 100 ml sterilne 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida ili 5% m/V otopine glukoze.
Bulgarian: Изтегленото количество от концентрата трябва допълнително да се разреди в 100 ml стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% (т./об.) глюкозен разтвор.
Croatian: - jaki, ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.
Bulgarian: сънливост, втрисане и болки в костите, ставите и/или мускулите.
Croatian: Za rok valjanosti razrijeđenog lijeka pročitajte uputu o lijeku.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разредения лекарствен продукт.
Croatian: Za rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja pročitajte uputu o lijeku.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на лекарствения продукт след първо отваряне.
Croatian: Bolesnicima je potrebno davati odgovarajuće nadomjeske kalcija i vitamina D.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават достатъчно количество калций и витамин D под формата на хранителни добавки.
Croatian: *Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC 0,66 (mg•h/l) (klirens kreatinina = 75 ml/min).
Bulgarian: Дозите са изчислени при приемане на прицелна AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Croatian: Placebo Zoledronatna kiselina 4 mg
Bulgarian: Плацебо Δ Золедронова киселина 4 mg 
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je smanjenje rizika od nastanka koštanih događaja za 36% u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg u odnosu na placebo.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва намаляване на риска за развитие на ССИ с 36% в групата на золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - Kao posljedica niskih vrijednosti kalcija: nepravilan rad srca (srčana aritmija; kao posljedica hipokalcemije).
Bulgarian: - Като последица от ниските нива на калций: неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия).
Croatian: ispitivanjima faze I, određivanja doze u bolesnika s blagom do umjerenom hiperkalcemijom izazvanom tumorom, djelotvorne ispitivane doze kretale su se u rasponu od približno 1,2 do 2,5 mg.
Bulgarian: І проучвания за установяване на дозата при пациенти с лека до умерено изразена тумор-индуцирана хиперкалциемия (TИХ), ефективните тествани дози са в диапазона от около 1,2 - 2,5 mg.
Croatian: Da biste izbjegli moguće inkompatibilnosti, otopina za infuziju koja se koristi za razrjeđenje mora biti otopina za injekciju natrijevog klorida od 0,9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tna w/v otopina glukoze
Bulgarian: За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост, инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,8 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 0,8 mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като монохидрат).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se zoledronatna kiselina u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали золедроновата киселина се екскретира в кърмата.
Croatian: dispneja, kašalj, bronhokonstrikcija intersticijska bolest pluća
Bulgarian: Диспнея, кашлица, бронхоконстрикция
Croatian: anemija trombocitopenija, leukopenija pancitopenija
Bulgarian: Тромбоцитопения, левкопения
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s karcinomom dojke i multiplim mijelomom)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с рак на гърдата и мултиплен миелом)
Croatian: Prije i poslije primjene Zoledronatne kiseline medac mora se provjeriti status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.
Bulgarian: Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Золедронова киселина medac, за да се гарантира, че са добре хидратирани.
Croatian: Nuspojave navedene prema učestalosti prikazane su u tablici 7.
Bulgarian: Нежеланите реакции, подредени в зависимост от честотата, са представени в Таблица 7.
Croatian: U nekih bolesnika dolazi do povišenja kreatinina u serumu i kod kronične primjene zoledronatne kiseline u dozama koje se preporučuju za sprječavanje koštanih događaja, iako manje često.
Bulgarian: Покачвания на серумния креатинин, макар и по-рядко, също настъпват при някои пациенти, при които золедронова киселина се прилага продължително в препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти.
Croatian: Višestruko pakiranje: 4 x 1 boca od 100 ml
Bulgarian: Групова опаковка: 4 х 1 бутилка от 100 ml.
Croatian: Osteonekroza čeljusti zabilježena je manje često u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu.
Bulgarian: Съобщени са нечести случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ) в клинични изпитвания и в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи золедронова киселина.
Croatian: - jaki, ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima Prijavljivanje nuspojava
Bulgarian: - Силна болка в костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.