FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pifeltro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pifeltro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Tento přípravek není vhodný pro pacienty nakažené virem HIV, který je odolný vůči léčivým přípravkům ze stejné třídy (nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy).
Slovak: Liek nie je vhodný pre pacientov, ktorí sú infikovaní vírusom HIV, ktorý je odolný voči liekom v rovnakej triedy ako liek Pifeltro (nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy alebo NNRTI).
Czech: Přípravek Pifeltro používaný v kombinaci s dalšími antivirotiky je v rámci udržování infekce HIV pod kontrolou stejně účinný jako standardní kombinovaná léčba infekce HIV.
Slovak: Pifeltro používaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi je pri udržiavaní infekcie HIV pod kontrolou rovnako účinný ako štandardné kombinované liečby HIV.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 728 pacientů, vykázalo po 48 týdnech léčby nezjistitelné hladiny viru HIV 84 % pacientů léčených přípravkem Pifeltro v kombinaci s tenofovirem disoproxil a lamivudinem oproti 80 % pacientů užívajících kombinaci efavirenzu, tenofoviru disoproxil a emtricitabinu.
Slovak: V druhej štúdii so 728 pacientmi malo 84 % pacientov liečených liekom Pifeltro v kombinácii s tenofovir-dizoproxilom a lamivudínom po 48 týždňoch liečby nezistiteľné hladiny HIV v porovnaní s 80
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Pifeltro užívaný spolu s dalšími antivirotiky byl v rámci udržování infekce HIV pod kontrolou stejně účinný jako standardní kombinovaná léčba infekce HIV.
Slovak: Na základe štúdií sa ukázalo, že liek Pifeltro užívaný spolu s inými antivírusovými liekmi bol rovnako účinný pri udržiavaní infekcie HIV pod kontrolou ako štandardné kombinované liečby HIV.
Czech: Přípravek Pifelt se používá společně s dalšími antivirotiky.
Slovak: Liek Pifeltro sa používa spolu s inými antivírusovými liekmi.
Czech: Přípravek Pifeltro obsahuje léčivou látku doravirin.
Slovak: Liek obsahuje liečivo doravirín.
Czech: Jaké přínosy přípravku Pifeltro byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Pifeltro boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak přípravek Pifeltro působí?
Slovak: Pifeltro účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Pifeltro používá?
Slovak: Ako sa liek Pifeltro používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pifeltro registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Pifeltro povolený v EÚ?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pifeltro je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pifeltro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Pifeltro jsou navíc většinou mírné.
Slovak: Pifeltro väčšinou mierne.
Czech: Studie ukončena z jiných důvodů
Slovak: Ukončenie štúdie z iných dôvodov
Czech: Pacient nemá užít 2 dávky najednou.
Slovak: Pacient nemá užiť naraz 2 dávky.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit své dítě.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe, akým môžete kŕmiť svoje dieťa.
Czech: Poté pokračujte v léčbě jako předtím.
Slovak: Potom pokračujte vo svojej liečbe ako zvyčajne.
Czech: Vysoušedlo neodstraňujte.
Slovak: Neodstraňujte vysúšadlo.
Czech: Klinický význam 5- až 10násobného snížení citlivosti není znám.
Slovak: Klinický význam 5- až 10-násobného zníženia citlivosti nie je známy.
Czech: Tento lék nepodávejte osobám mladším 18 let.
Slovak: Nedávajte tento liek nikomu mladšiemu ako 18 rokov.
Czech: Současnému podávání je nutno se vyhnout.
Slovak: Súbežnému podávaniu je potrebné sa vyhnúť.
Czech: Režimy na bázi doravirinu ukázaly konzistentní účinnost ve všech demografických a výchozích prognostických faktorech.
Slovak: Režimy založené na doraviríne preukázali konzistentnú účinnosť naprieč demografickými a východiskovými prognostickými faktormi.
Czech: Váš imunitní systém může zesílit a začít bojovat s infekcemi, které byly v těle dlouho skryty.
Slovak: Váš imunitný systém sa môže posilniť a začať bojovať s infekciami, ktoré boli dlhodobo skryté vo vašom tele.
Czech: Není známo, zda je doravirin vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa doravirín vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření lahvičky viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení fľaše, pozri časť 6.3.
Czech: • Tabletu polkněte celou (nedrťte ji, ani nežvýkejte).
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku (nedrvte ju ani nežuvajte).
Czech: Tato interakce byla hodnocena pouze u ritonaviru.
Slovak: Interakcia sa hodnotila len s ritonavirom.
Czech: • Pokud dávku zapomenete užít, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných „antiretrovirotika".
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývanej „antiretrovírusové lieky".
Czech: Štítek na lahvičce
Slovak: Štítok na fľaši
Czech: HIV je virus, který způsobuje AIDS („syndrom získané imunitní nedostatečnosti").
Slovak: HIV je vírus, ktorý spôsobuje AIDS („syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti").
Czech: Vliv jídla na perorální absorpci
Slovak: Vplyv potravy na perorálnu absorpciu
Czech: Neužívejte přípravek Pifeltro, pokud Vám Váš lékař řekl, že virus způsobující Vaši infekci je rezistentní na doravirin.
Slovak: Pifeltro neužívajte, ak vám váš lekár povedal, že vírus spôsobujúci vašu infekciu je odolný voči doravirínu.
Czech: 30 měsíců Od prvního otevření lahvičky využívejte do 35 dní.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše použite do 35 dní.
Czech: Nežádoucí účinky s podezřením (přinejmenším možným) na vztah k léčbě jsou uvedeny dále podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Slovak: Nežiaduce reakcie s pravdepodobnou (minimálne možnou) súvislosťou s liečbou sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Czech: Monitorujte krevní koncentrace takrolimu a sirolimu, protože může být potřeba upravit dávkování těchto látek.
Slovak: Sledujte koncentrácie takrolimu a sirolimu v krvi, pretože môže byť potrebné upraviť dávku týchto liekov.
Czech: HIV se šíří kontaktem s krví nebo pohlavním stykem s osobou infikovanou HIV.
Slovak: Infekcia HIV sa prenáša krvou alebo pohlavným stykom s osobou s HIV.
Czech: To proto, že jiné léky mohu účinnost přípravku Pifeltro ovlivnit a přípravek Pifeltro může rovněž ovlivnit účinnost jiných léků.
Slovak: Je to preto, že iné lieky môžu ovplyvniť účinok Pifeltra a Pifeltro môže taktiež ovplyvniť účinok iných liekov.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na doravirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na doravirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Toto je nutno zvážit při hodnocení pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Je to potrebné vziať do úvahy pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Ženy s HIV nemají kojit, protože se jejich děti mohou prostřednictvím mateřského mléka nakazit virem HIV.
Slovak: Ženy s HIV nesmú dojčiť, pretože prostredníctvom materského mlieka sa HIV môže preniesť na ich deti.
Czech: Tablety obsahují monohydrát laktózy.
Slovak: Tablety obsahujú monohydrát laktózy.
Czech: Tento přípravek nemá být používán po 35 dnech od prvního otevření lahvičky.
Slovak: Tento liek sa má použiť do 35 dní po prvom otvorení fľaše.
Czech: Studie ukončena kvůli nežádoucí příhodě nebo úmrtí
Slovak: Ukončenie štúdie z dôvodu nežiaducej udalosti alebo smrti
Czech: Pacienty je nutno informovat o tom, že během léčby doravirinem byly hlášeny únava, závrat a somnolence (viz bod 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že počas liečby doravirínom bola hlásená únava, závrat a somnolencia (pozri časť 4.8).
Czech: Tabulka 1 uvádí prokázané a jiné potenciálně významné interakce léčivých přípravků s doravirinem, není však vše zahrnující (zvýšení je označeno jako ↑, snížení je označeno jako ↓ a beze změny jako ↔).
Slovak: Tabuľka 1 uvádza preukázané alebo iné potenciálne liekové interakcie s doravirínom, nie sú však zahrnuté všetky (zvýšenie je vyznačené ako , zníženie ako  a žiadna zmena ako ).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté únava
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté únava
Czech: Přípravek Pifeltro může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Pifeltro môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: O účinku doravirinu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch doravirínu na fertilitu u ľudí.
Czech: Výsledky studií DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD po 48 a 96 týdnech jsou uvedeny v tabulce 4.
Slovak: Výsledky zo 48. a 96. týždňa skúšaní DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD sú uvedené v tabuľke 4.
Czech: Po perorálním podávání se maximálních plasmatických koncentrací dosáhne 2 hodiny po podání.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa po perorálnom podaní dosahujú 2 hodiny po podaní dávky.
Czech: Vzácné muskuloskeletální bolest
Slovak: Zriedkavé muskuloskeletálna bolesť
Czech: HIV můžete přenášet, i když užíváte přípravek Pifeltro, přestože je riziko účinnou léčbou sníženo.
Slovak: Počas užívania Pifeltra môžete HIV stále prenášať, hoci riziko sa účinnou liečbou znižuje.
Czech: Jedna krabička obsahuje lahvičku z vysokodenzního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem se silikagelovým vysoušedlem.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje fľašu z polyetylénu s vysokou hustotou (high density polyethylene, HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s vysúšadlom zo silikagélu.
Czech: A to proto, že nebyl hodnocen u těhotných žen a není známo, zda přípravek neublíží Vašemu dítěti během těhotenství.
Slovak: Je to preto, lebo počas tehotenstva sa liek neskúmal a nie je známe, či bude mať škodlivé účinky na vaše dieťa počas tehotenstva.
Czech: Méně časté pruritus
Slovak: Menej časté pruritus
Czech: Přípravek Pifeltro se používá k léčbě infekce HIV u osob ve věku 18 let a starších.
Slovak: Pifeltro sa používa na liečbu infekcie HIV u ľudí vo veku 18 rokov a starších.
Czech: *V 96 týdnech byly z analýzy vyloučeny určité subjekty s chybějící HIV-1 RNA.
Slovak: *Pre 96. týždeň boli niektoré osoby s chýbajúcim HIV-1 RNA vylúčené z analýzy
Czech: <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedna 100mg tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta, ktorá sa užíva perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Pifeltro neužívejte.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, Pifeltro neužívajte.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím informujte ihned svého lékaře, aby Vám byla poskytnuta potřebná léčba.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako sú svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, búšenie srdca, tras alebo nadmernú aktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Czech: K tomu může dojít, pokud začínáte užívat kterýkoli lék proti HIV, včetně tohoto přípravku.
Slovak: Môže sa to stať na začiatku užívania akéhokoľvek lieku proti HIV vrátane tohto.
Czech: Krevní testy mohou rovněž ukázat: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT)
Slovak: Vyšetrenia krvi tiež môžu ukázať: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se o rizicích a přínosech užívání přípravku Pifeltro se svým lékařem.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Pifeltra.
Czech: Proto je třeba opatrnosti při současném podávání doravirinu s léčivými přípravky, které jsou citlivými CYP3A substráty a které také mají úzké terapeutické okno (např. takrolimus a sirolimus).
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní doravirínu s liekmi, ktoré sú citlivé substráty CYP3A a ktoré majú aj úzke terapeutické okno (napr. takrolimus a sirolimus).
Czech: Není nutná úprava dávkování.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP.
Czech: Není pravděpodobné, že by doravirin v dávce 100 mg jednou denně měl klinicky relevantní vliv na plasmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou závislé na transportních proteinech při absorpci a/nebo eliminaci nebo které se metabolizují enzymy CYP.
Slovak: Je nepravdepodobné, že doravirín podávaný v dávke 100 mg jedenkrát denne bude mať klinicky významný účinok na plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú závislé od transportných proteínov pre absorpciu a/alebo elimináciu, alebo ktoré sa metabolizujú prostredníctvom enzýmov CYP.
Czech: Tabulka 2: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků souvisejících s doravirinem použitým v kombinaci s jinými antiretrovirotiky
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií súvisiacich s doravirínom pri používaní v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na doravirin
Slovak: Účinky iných liekov na doravirín
Czech: Rovnovážného (ustáleného) stavu se při podávání jednou denně obecně dosáhne 2. den, přičemž akumulační poměry jsou 1,2 až 1,4 u AUC0-24, Cmax a C24.
Slovak: Rovnovážny stav sa pri dávkovaní jedenkrát denne dosiahol zvyčajne na 2. deň, s podielom akumulácie 1,2 až 1,4 pre AUC024, Cmax a C24.
Czech: Vzhledem k možnosti přenosu HIV-1 a potenciálně závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí je nutno matky poučit, aby nekojily, pokud užívají přípravek Pifeltro.
Slovak: Kvôli potenciálnemu prenosu HIV-1 a možnosti výskytu závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí je potrebné matky poučiť, aby počas užívania Pifeltra nedojčili.
Czech: Farmakokinetika doravirinu v rovnovážném stavu po podávání 100 mg jednou denně subjektům infikovaným HIV-1, na základě populační farmakokinetické analýzy, je uvedena níže.
Slovak: Farmakokinetické parametre doravirínu v rovnovážnom stave po podaní 100 mg jedenkrát denne osobám infikovaným HIV-1 založené na analýze populačnej farmakokinetiky sú uvedené nižšie.
Czech: ABC=abakavir; FTC=emtricitabin; DRV=darunavir; r=ritonavir
Slovak: = emtricitabín; DRV = darunavir; r = ritonavir
Czech: CI = interval spolehlivosti; SD = jednorázová dávka; QD = jednou denně; BID = dvakrát denně *AUC0- při jedné dávce, AUC0-24 při podávání jednou denně.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; SD = single dose, jednorazová dávka; QD = jedenkrát denne; BID = dvakrát denne
Czech: Ve 24. týdnu byly zaznamenány pro srovnání konzistentní výsledky v každé léčené skupině.
Slovak: Výsledky liečby sú uvedené v tabuľke 6. Pri porovnaní v 24. týždni štúdie sa pozorovali konzistentné výsledky v každej liečebnej skupine.
Czech: Doravirin byl po perorálním podání vylučován do mléka laktujících potkanů, přičemž koncentrace v mléce dosahovaly přibližně 1,5násobku plasmatických koncentrací u matky.
Slovak: Doravirín sa po perorálnom podaní vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov, pričom koncentrácia v mlieku bola približne 1,5-násobne vyššia ako je plazmatická koncentrácia u matky.
Czech: Viz seznam v části "Neužívejte přípravek Pifeltro".
Slovak: Pozri zoznam včasti „Neužívajte Pifeltro".
Czech: Přípravek Pifeltro se používá k léčbě infekce HIV („virus lidské imunitní nedostatečnosti").
Slovak: Pifeltro sa používa na liečbu infekcie HIV („vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti").
Czech: * 95% interval spolehlivosti pro rozdíl v léčbě byl vypočítán pomocí stratifikované Mantel-Haenszelovy metody.
Slovak: *95 % IS pre rozdiel liečby sa vypočítal použitím Mantelovej-Haenszelovej metódy upravenej pre skupinu.
Czech: Tabulka 6: účinnost odpovědi (algoritmus/přístup Snapshot) ve studii DRIVE-SHIFT.
Slovak: Tabuľka 6: Odpoveď účinnosti (Snapshot prístup) v štúdii DRIVE-SHIFT
Czech: Vylučování doravirinu ledvinami je menšího významu.
Slovak: Vylučovanie doravirínu obličkami je menej významné.
Czech: AUC0-24 μmol hod
Slovak: AUC0-24 μmol/l hod
Czech: Tabulka 1: Interakce doravirinu s jinými léčivými přípravky
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie doravirínu s inými liekmi
Czech: A to může snížit riziko předčasného úmrtí nebo nakažení infekcemi v důsledku slabého imunitního systému.
Slovak: Môže to posilniť váš imunitný systém a znížiť tak riziko skorého úmrtia alebo napadnutia infekciami z dôvodu oslabeného imunitného systému.
Czech: Pokud užíváte určité léky, Váš lékař může změnit množství užívaného doravirinu.
Slovak: Ak užívate niektoré lieky, váš lekár možno bude chcieť zmeniť množstvo doravirínu, ktorý užívate.
Czech: • potíže s dýcháním, zvětšené mandle
Slovak: • sťažené dýchanie, zväčšené mandle
Czech: Přípravek Pifeltro se musí užívat perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla a polyká se celý (viz bod 5.2).
Slovak: Pifeltro sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla a tableta sa musí prehltnúť celá (pozri časť 5.2).
Czech: Méně časté zvýšení hladiny lipázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny amylázy, pokles koncentrace hemoglobinu
Slovak: Menej časté zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina amylázy, znížená hladina hemoglobínu
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 222 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 222 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Czech: • bolest svalů, bolest kloubů
Slovak: • bolesť svalov, bolesť kĺbov
Czech: Pokud náhodou užijete větší dávku, obraťte se na svého lékaře.
Slovak: Ak náhodne užijete viac tabliet, kontaktujte svojho lekára.
Czech: Tabulka 3: Rozvoj rezistence vpopulaci, u které došlo k virologickému selhání definovaném v protokolu až do 96. týdne+ populaci, která předčasně léčbu ukončila
Slovak: Tabuľka 3: Vývin rezistencie až do konca 96. týždňa v populácii virologického zlyhania definovanej v protokole + populácii predčasného ukončenia
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté vyrážka
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J05AG06
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, ATC kód: J05AG06
Czech: Některé léčivé přípravky se nesmí užívat s přípravkem Pifeltro.
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať sPifeltrom.
Czech: Poznámka: doravirin a i efavirenz byli podávány s emtricitabin/tenofovir-disoproxilem (FTC/TDF).
Slovak: Poznámka: Doravirín aj efavirenz sa podávali s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom (FTC/TDF).
Czech: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002
Slovak: EU/1/18/1332/002
Czech: Vzácné zvýšení hladiny kreatininfosfokinázy v krvi insomnie zahrnuje: insomnii, časnou insomnii a poruchu spánku deprese zahrnuje: deprese, depresivní náladu, těžké deprese a perzistentní depresivní poruchu úzkost zahrnuje: úzkost a generalizovanou úzkostnou poruchu bolest břicha zahrnuje: bolest břicha a bolest v horní části břicha abdominální diskomfort zahrnuje: abdominální diskomfort a diskomfort v epigastriu měkká stolice zahrnuje: měkkou stolici a abnormální stolici porucha gastrointestinální motility zahrnuje: poruchu gastrointestinální motility a časté vyprazdňování střev vyrážka zahrnuje: vyrážku, makulární vyrážku, erytematózní vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku a urtikarii zvýšení hladiny alaninaminotransferázy zahrnuje: zvýšení hladiny alaninaminotransferázy a hepatocelulární poškození
Slovak: Zriedkavé zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi insomnia zahŕňa: insomniu, iniciálnu insomniu a poruchu spánku depresia zahŕňa: depresiu, depresívnu náladu, veľkú depresiu a pretrvávajúcu depresívnu poruchu úzkosť zahŕňa: úzkosť a generalizovanú úzkostnú poruchu abdominálna bolesť zahŕňa: bolesť brucha a bolesť v hornej časti brucha abdominálny diskomfort zahŕňa: abdominálny diskomfort a diskomfort v epigastriu mäkká konzistencia stolice zahŕňa: mäkkú konzistenciu stolice a nezvyčajnú stolicu porucha gastrointestinálnej motility zahŕňa: poruchu gastrointestinálnej motility a časté vyprázdňovanie stolice vyrážka zahŕňa: vyrážku, makulárnu vyrážku, erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, papulárnu vyrážku a žihľavku zvýšená hladina alanínaminotransferázy zahŕňa: zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy a hepatocelulárne poškodenie
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pifeltro nebyly u pacientů mladších 18 let stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť doravirínu u pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Tabulka 5: Účinnost ve 24. týdnu (přístup za využití algoritmu snímků)
Slovak: Tabuľka 5: Odpoveď účinnosti v 24. týždni (Snapshot prístup)
Czech: DOR + 2 NRTIs
Slovak: DOR +2 NRTI
Czech: DRV + r + 2 NRTIs (383)
Slovak: DRV + r +2 NRTI (383)
Czech: U jednoho subjektu během léčby základním režimem vznikla mutace reverzní transkriptázy M184M/I a fenotypová rezistence na 3TC a FTC.
Slovak: U jednej osoby sa počas liečby základným režimom vyvinula mutácia M184M/I v RT a fenotypová rezistencia na 3TC a FTC.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky doravirinu na fertilitu při vyšších expozičních hladinách, než jsou expozice u lidí při doporučeném klinickém dávkování (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky doravirínu na fertilitu pri expozičných hladinách vyšších ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté hypofosfatemie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté hypofosfatémia
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir+/-ritonavir
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir a dasabuvir+/-ritonavir
Czech: Při léčbě vznikající substituce související s rezistencí na doravirin mohou přinášet zkříženou rezistenci na efavirenz, rilpivirin, nevirapin a etravirin.
Slovak: Substitúcie spojené s rezistenciou na doravirín vznikajúce pri liečbe môžu viesť ku skríženej rezistencii na efavirenz, rilpivirín, nevirapín a etravirín.
Czech: Těhotenství O používání doravirinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití doravirínu u gravidných žien.
Czech: I když byl zahrnut omezený počet subjektů ve věku 65 let a starších (n = 36), nebyly u subjektů ve věku nejméně 65 let ve farmakokinetice doravirinu v porovnání se subjekty mladšími 65 let v klinickém hodnocení fáze 1 ani v populační farmakokinetické analýze žádné klinicky významné rozdíly zjištěny.
Slovak: Hoci bol zahrnutý obmedzený počet osôb vo veku 65 rokov a starších (n=36), v skúšaní fázy 1 ani v analýze populačnej farmakokinetiky sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike doravirínu u osôb vo veku najmenej 65 rokov v porovnaní s osobami vo veku menej ako 65 rokov.
Czech: O potenciálních akutních příznacích a známkách předávkování doravirinem nejsou žádné informace.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o možných akútnych príznakoch a prejavoch predávkovania doravirínom.
Czech: Tento přípravek se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
Slovak: Tento liek sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi na HIV.
Czech: Přípravek Pifeltro se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
Slovak: Pifeltro sa musí používať v kombinácii s iných liekmi proti HIV.
Czech: Při vstupu do studie byl medián věku subjektů 33 let (rozmezí 18 až 69 let), 86 % mělo počty CD4
Slovak: Na začiatku bol medián veku osôb 33 rokov (rozmedzie 18 až 69 rokov), 86 % malo počet CD4