FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de Docetaxel Teva Generics y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Swedish: CHMP har rekommenderat att läkemedlet ska godkännas för försäljning och att produktresuméer, märkning och bipacksedlar ska bibehållas enligt de slutliga versioner som togs fram under förfarandet i samordningsgruppen enligt bilaga III för Docetaxel Teva Generics och associerade namn (se bilaga I), med beaktande av följande:
Spanish: Esta suposición también está respaldada por los datos obtenidos en animales.
Swedish: Detta antagande stöds också av djurdata.
Spanish: El principio de los medicamentos «genéricos» es que, en condiciones de exposición similar, no debe haber diferencias en la eficacia ni en la seguridad del principio activo (docetaxel).
Swedish: Den generiska principen innebär att ingen skillnad avseende effekt och säkerhet för den aktiva substansen (docetaxel) förväntas då exponeringen är jämförbar.
Spanish: No obstante, según el Estado miembro afectado (EMA) contrario a la autorización, los datos in vitro presentados eran insuficientes para demostrar un comportamiento in vivo equivalente.
Swedish: Däremot var de in vitro-data som lämnats in inte tillräckliga för att påvisa ett liknande beteende in vivo, enligt den berörda medlemsstat som hade invändningar.
Spanish: • Que esta suposición está respaldada por los datos preclínicos en anímales.
Swedish: • Detta antagande stöds av icke-kliniska djurdata.
Spanish: Lista de los nombres, forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, vía de administración y solicitante en los Estados Miembros
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrkor av läkemedlet, administreringssätt och sökande i medlemsstaterna
Spanish: Envase Contenido (Concentración)
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Spanish: 747 70 Opava-Komárov República Checa
Swedish: 747 70 Opava-Komárov Tjeckien
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la Sección 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Spanish: 2003RN Haarlem Holanda
Swedish: 2003RN Haarlem Nederländerna
Spanish: Durante el tratamiento, puede usted recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
Swedish: Under behandlingen kan du eventuellt få andra läkemedel för att upprätthålla mängden av dina blodkroppar.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
Spanish: Los resultados de estos criterios de valoración dieron soporte a los resultados de los criterios primarios de valoración.
Swedish: Resultat från dessa end-points stödde resultaten från analysen av den primära
Spanish: Número de pacientes Mediana de la supervivencia (meses) IC 95%
Swedish: Antal patienter Överlevnad i median (månader) 95 % CI
Spanish: En aproximadamente un 20% de estos casos no hubo ningún factor de riesgo para fallo renal agudo tales como nefrotoxicidad concomitante a medicamentos y trastornos gastrointestinales
Swedish: I cirka 20% av dessa fall fanns inga riskfaktorer för akut njursvikt såsom samtidiga nefrotoxiska läkemedel och gastrointestinala tillstånd.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: Los efectos indeseables sobre testículo, observados en estudios de toxicidad sobre roedores, sugieren que docetaxel puede dañar la fertilidad masculina.
Swedish: Biverkningar på testis observerade vid toxicitetsstudier på gnagare antyder att docetaxel kan skada fertiliteten hos män.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Frekvenserna defineras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från
Spanish: Tanto hombres como mujeres deberán tomar medidas de contracepción durante el tratamiento y, en el caso de los hombres, también al menos durante 6 meses después de su finalización (ver sección 4.6).
Swedish: Preventivmedel skall användas av både män och kvinnor under behandlingen och av män i minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80 y 25,1% (p/p) de etanol anhidro.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polysorbat 80 och 25,1 % (w/w) vattenfri etanol.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Docetaxel Teva Pharma en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
Swedish: Säkerheten och effekten av Docetaxel Teva Pharma vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Spanish: El mecanismo de esta interacción es una inhibición del CYP3A4, la principal isoenzima implicada en el metabolismo de docetaxel por ritonavir.
Swedish: Mekanismen bakom interaktionen är CYP3A4-hämning, det huvudsakliga isoenzymet involverat i docetaxels metabolism av ritonavir.
Spanish: En el estudio TAX316, 26 pacientes (3,5%) en el brazo TAC y 17 pacientes (2,3%) en el brazo FAC experimentaron insuficiencia cardiaca congestiva.
Swedish: I studie TAX316 hade 26 patienter (3,5%) i TAC-armen och 17 patienter (2,3%) i FAC-armen utvecklat kronisk hjärtinsufficiens.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia ya que Docetaxel Teva Pharma puede ser dañino para el feto.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandling med detta läkemedel och du måste använda tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Docetaxel Teva Pharma kan vara skadligt för fostret.
Spanish: Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner (kan förekomma hos fler
Spanish: La unión de docetaxel a los microtúbulos no altera el número de protofilamentos.
Swedish: Bindningen av docetaxel till mikrotubuli ändrar inte antalet protofilament i
Spanish: Antes de cada tratamiento con Docetaxel Teva Pharma, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Före varje behandling med Docetaxel Teva Pharma, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Teva Pharma.
Spanish: Dos pacientes en el brazo TAC y 4 pacientes en el brazo FAC fallecieron debido a fallo cardiaco.
Swedish: Två patienter i TAC-armen och 4 patienter i FAC-armen avled på
Spanish: Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Spanish: Qué es Docetaxel Teva Pharma y para qué se utiliza
Swedish: Vad Docetaxel Teva Pharma är och vad det används för
Spanish: En caso de sobredosis, se espera un exacerbación de las reacciones adversas.
Swedish: I händelse av överdosering kan en ökning av biverkningar förväntas.
Spanish: Se han notificado casos clínicos que se correspondieron con un aumento de la toxicidad de docetaxel cuando se combinó con ritonavir.
Swedish: Kliniska fall som överensstämmer med en ökad docetaxel-toxicitet rapporterades när det kombinerades med ritonavir.
Spanish: Tres pacientes tratados con docetaxel (2%) interrumpieron el tratamiento debido a la retención de líquidos, mientras 15 pacientes tratados con doxorubicina (9%) lo interrumpieron debido a la toxicidad cardiaca (tres insuficiencias cardiacas congestivas mortales).
Swedish: Tre docetaxel-patienter (2 %) avbröt behandlingen på grund av vätskeretention, medan 15 doxorubicin-patienter (9 %) avbröt behandlingen på grund av hjärttoxicitet (tre fall av dödlig
Spanish: 6 Contenido del envase e información adicional
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Para ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de agentes citotóxicos
Swedish: Skall administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytostatika.
Spanish: MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Swedish: FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN.
Spanish: • Terapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323)
Swedish: Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323)
Spanish: Se dispone de datos de reversibilidad en el 35,3% de los pacientes que desarrollaron neurotoxicidad tras el tratamiento con docetaxel a 100 mg/rn2 en monoterapia.
Swedish: Dokumentation avseende reversibilitet finns tillgänglig för 35,3 % av patienterna som utvecklat neurotoxicitet efter behandling med docetaxel monoterapi 100 mg/m2.
Spanish: El uso de analgésicos morfinicos (p < 0,01), analgésicos no morfinicos (p < 0,01) y otros medicamentos relacionados con la enfermedad (p = 0,06) y radioterapia (p < 0,01) fue menor en pacientes tratados con docetaxel a 75 mg/m2 frente a los que recibieron el Mejor Tratamiento de Soporte.
Swedish: Det förekom mindre användning av morfinanalgetika (p<0,01), icke-morfinanalgetika (p<0,01), annan sjukdomsrelaterad medicinering (p=0,06) och strålbehandling (p<0,01) hos patienter som behandlats med docetaxel 75 mg/m² jämfört med de som erhållit bästa understödjande behandling.
Spanish: Los valores medios para el aclaramiento corporal total y el volumen de distribución en estadío estacionario fueron de 21 l/h/ m2 y
Swedish: Medelvärden för totalkroppsclearance och för distributionsvolym vid steady state var 21 liter/timme/m respektive
Spanish: Prospecto : información para el paciente
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Spanish: • es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel Teva
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot docetaxel eller mot något av övriga innehållsämne i
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que el metabolismo del docetaxel puede ser modificado por la administración conjunta de compuestos que inducen, inhiben o son metabolizados por el citocromo P450-3A, (y por tanto pueden inhibir competitivamente la enzima), como la ciclosporina, la terfenadina, el ketoconazol, la eritromicina y la troleandomicina.
Swedish: In vitro-studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin och troleandomycin.
Spanish: Se debe tener en cuenta que esto está probablemente infravalorado, ya que se sabe que una dosis de 100 mg/m2 de docetaxel produce neutropenia en el 97% de los pacientes, 76% de grado 4, según los recuentos sanguíneos en el punto más bajo.
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m resulterar i neutropeni hos 97 % av patienterna, 76 % av grad 4, baserat på nadir.
Spanish: Basándose en la extrapolación de un estudio farmacocinético en 7 pacientes con ketoconazol, se considera una reducción de la dosis de docetaxel del 50% si los pacientes requieren una coadministración de un inhibidor potente del CYP3A4 tal como los antifúngicos azólicos, ritonavir y algunos macrólidos (claritromicina, telitromicina)
Swedish: Baserat på extrapolering från en farmakokinetisk studie med ketokonazol hos 7 patienter, överväg en 50-procentig dosreduktion av docetaxel om patienter behöver samtidig administrering av en kraftig CYP3A4hämmare såsom antifungala azol-medel, ritonavir och vissa makrolider (klaritromycin, telitromycin).
Spanish: El nombre de este medicamento es Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Teva Pharma.
Spanish: La seguridad y la eficacia de docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona en pacientes con cáncer de próstata metastático refractario a hormonas se han estudiado en un estudio multicéntrico randomizado en fase III.
Swedish: Säkerheten och effekten av docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer utvärderades i en randomiserad multicenter fas III-studie.
Spanish: ELIMINACIÓN Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con las normas estándar.
Swedish: Allt material som har använts för spädning och administrering skall behandlas som riskavfall och hanteras enligt gällande rutiner för dylikt.
Spanish: Infección neutropénica;
Swedish: Neutropen infektion.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på Docetaxel Teva Pharma-behandlingen.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Teva Pharma
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Teva Pharma
Spanish: Docetaxel Teva Pharma no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en los viales.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma skall inte användas efter utgångsdatum som anges på kartongen och
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) Se han notificado casos de leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico relacionados con docetaxel, cuando se ha utilizado en combinación con otros agentes quimioterápicos y/o radioterapia.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Fall av akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom har rapporterats i samband med användning av docetaxel i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel och/eller strålningsbehandling.
Spanish: Un estudio con 14C-docetaxel se ha realizado en tres pacientes con cáncer.
Swedish: C-märkt docetaxel har genomförts på tre cancerpatienter.
Spanish: A los 77 meses, mediana del tiempo de seguimiento, se observó leucemia aguda en 1 de los 532 pacientes (0,2%) que habían recibido docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida del estudio GEICAM 9805.
Swedish: Vid en median uppföljningstid på 77 månader, inträffade akut leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) patienter, som erhöll docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid i GEICAM 9805 studien.
Spanish: En los pacientes tratados con docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida (TAC), se requiere un seguimiento hematológico por el riesgo de mielodisplasia o leucemia mieloide.
Swedish: Hos de patienter som behandlas med docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid (TAC) krävs hematologisk uppföljning pga risk för förskjuten myelodysplasi eller myeloisk leukemi.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma le será administrado por un profesional sanitario.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Spanish: En un estudio en fase III, en pacientes previamente tratados, el tiempo de progresión (12,3 semanas frente a 7 semanas) y la supervivencia global fueron significativamente mayores para docetaxel a 75 mg/m2
Swedish: I en fas III-studie på tidigare behandlade patienter var tid till progress (12,3 veckor jämfört med 7 veckor) och totalöverlevnad signifikant längre för docetaxel 75 mg/m jämfört med bästa understödjande behandling.
Spanish: Los criterios secundarios de valoración incluyeron cambios en el índice de dolor, índice global de calidad de vida EuroQoL-5D, escala de síntomas de cáncer de pulmón y cambios en el índice de Kamofsky.
Swedish: Sekundära end-points inkluderade smärtförändring, global skattning av livskvalitet (QoL) genom EuroQoL-5D (EQ5D), Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) och förändringar i Karnosky Performance-status.
Spanish: ADVERTENCIA: La dilución del concentrado debe realizarse con todo el contenido del vial de disolvente.
Swedish: OBSERVERA: Koncentratet skall spädas med all spädningsvätska som finns i flaskan.
Spanish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Swedish: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración La mediana de la dosis acumulada para la interrupción del tratamiento fue de más de 1000 mg/m2 y la mediana del tiempo para la reversibilidad de la retención de líquidos fue de 16,4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symptom vid administreringsstället Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1 000 mg/m och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0 till 42 veckor).
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Spanish: Docetaxel Teva Pharma NO debe ser administrado si está embarazada a menos que esté claramente indicado por su médico.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma får INTE ges om du är gravid såvida inte din läkare uttryckligen har
Spanish: Trastornos vasculares Se han notificado raramente acontecimientos tromboembólicos venosos.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i sällsynta fall.
Spanish: • 332 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona (se presentan las reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Swedish: 332 patienter som erhöll docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade biverkningar redovisas).
Spanish: Docetaxel en combinación con derivados de platino en pacientes sin quimioterapia previa En un estudio en fase III, se randomizaron 1218 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estado IIIB ó IV no resecable, con un índice de Kamofsky ≥ 70%, que no habían recibido quimioterapia previa para esta enfermedad, en un grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel (T), seguido inmediatamente de 75 mg/ m2 de cisplatino (Cis) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas (Tcis), en otro grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel en combinación con carboplatino (Cb) (AUC de 6 mg/ml.min) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas, ó 25 mg/m2 de vinorelbina (V), administrada durante 6-10 minutos en los días 1,8, 15, 22, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino administrado en el día 1 de los ciclos repetido cada 4 semanas (VCis).
Swedish: I en fas III-studie randomiserades 1218 patienter med icke resektabel stadium IIIB eller IV ickesmåcellig lungcancer, med KPS 70 % eller högre och som ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom, till antingen docetaxel (T) 75 mg/m² som en en-timmes infusion omedelbart följt av cisplatin (Cis) 75 mg/m² under 30-60 minuter var tredje vecka (TCis), docetaxel 75 mg/m² som en entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m² administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m² administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Docetaxel Teva Pharma, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio,
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av Docetaxel Teva Pharma när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i
Spanish: Se ha llevado a cabo un ensayo abierto, multicéntrico, randomizado en fase III para comparar docetaxel en monoterapia con paclitaxel, en el tratamiento de cáncer de mama en estado avanzado en pacientes cuyo tratamiento previo haya incluido una antraciclina.
Swedish: En öppen randomiserad multicenterstudie fas III har genomförts med docetaxel som monoterapi jämfört mot paklitaxel för behandling av avancerad bröstcancer hos patienter vars tidigare cytostatikabehandling bör ha inkluderat ett antracyklinpreparat.
Spanish: Para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, la dosis recomendada para docetaxel en monoterapia es 100 mg/m2.
Swedish: För behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer är den rekommenderade dosen av docetaxel monoterapi 100 mg/m
Spanish: Forma y vía de administración
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Spanish: La neutropenia febril y la infección neutropénica aparecieron, respectivamente, en el 12,1 % y el 3,4% de los pacientes, cuando éstos recibieron G-CSF en profilaxis y en el 15,6% y el 12,9% de los pacientes sin G-CSF en profilaxis (ver sección 4.2).
Swedish: Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 12,1 respektive 3,4 % av patienterna när de erhöll profylaktisk G-CSF, hos 15,6 respektive 12,9 % av patienterna som inte
Spanish: Rara vez se han notificado casos de deshidratación como consecuencia de acontecimientos gastrointestinales, perforación gastrointestinal, colitis isquémica, colitis y enterocolitis neutropénica.
Swedish: Sällsynta fall av dehydrering orsakad av gastrointestinala besvär, gastrointestinal perforation, ischemisk kolit, kolit samt neutropen enterokolit har rapporterats.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada vial de concentrado contiene un 25,1% (p/p) de etanol anhidro.
Swedish: Varje injektionsflaska med koncentrat innehåller 25,1 % (w/w) vattenfri etanol.
Spanish: 31,6 24,5 Diferencia entre tratamientos: 7,1 % [IC 95%: 0,7; 13,5] *: corregido en las comparaciones múltiples y ajustado para los factores de estratificación (estadío de la enfermedad y área de tratamiento), basado en la población de pacientes evaluables.
Swedish: Hazard ratio: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216] Skillnad i behandling: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
Spanish: Anorexia (G3/4: 1 %); Disminución del apetito
Swedish: Anorexi (G3/4: 1 %); Minskad aptit
Spanish: • 1312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg/m2 y 75 mg/m2 de docetaxel en monoterapia,
Swedish: 1312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/m respektive 75 mg/m docetaxel
Spanish: Entre una perfusión y otra de Docetaxel Teva Pharma puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:
Swedish: Mellan infusionerna med Docetaxel Teva Pharma kan följande inträffa och frekvensen kan variera
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Spanish: En pacientes que no han recibido nunca quimioterapia previa, tratados para el cáncer de pulmón no microcítico, la pauta posológica recomendada es de 75 mg/m2 de docetaxel, seguido inmediatamente de 75 mg/m2 de cisplatino, durante 30-60 minutos.
Swedish: För patienter som tidigare ej fått kemoterapi och behandlas mot icke-småcellig lungcancer är den docetaxel omedelbart följt av 75 mg/m cisplatin under 30-60 minuter.