FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Available pharmacokinetic/toxicological data in animals have shown excretion of indacaterol/metabolites in milk (see section 5.3).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'indacatérol/métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: Do not use Oslif Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Oslif Breezhaler - si vous êtes allergique à l'indacatérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Therefore, this shows no concern for a pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations at recommended therapeutic doses or at twice the maximum recommended dose.
French: Il n'existe donc pas de risque d'un potentiel pro-arythmique lié à des allongements de l'intervalle QT aux doses thérapeutiques recommandées ou à une dose représentant deux fois la dose maximale recommandée.
English: c: indacaterol 300 microgram, formoterol and placebo MCID = minimal clinically important difference (≥1 point change in TDI, ≥4 point change in SGRQ) n/e= not evaluated at six months
French: : indacatérol 300 microgrammes, formotérol et placebo DMCS = différence minimale cliniquement significative (modification ≥ 1 point sur le TDI, ≥ 4 points sur le SGRQ) n/e = non évalué à 6 mois
English: Do not press the side buttons more than once.
French: Ne pas appuyer plus d'une fois sur les boutons latéraux.
English: Never place a capsule directly into the mouthpiece.
French: Ne jamais placer une gélule directement dans l'embout buccal.
English: The precise function of beta2-adrenergic receptors in the heart is not known, but their presence raises the possibility that even highly selective beta2-adrenergic agonists may have cardiac effects.
French: La fonction précise des récepteurs bêta-2-adrénergiques dans le cœur n'est pas connue, mais du fait de leur présence, il existe une possibilité que même des bêta-2-agonistes hautement sélectifs puissent avoir des effets cardiaques.
English: Inhale the medicine: To breathe the medicine deeply into your airways:
French: Inhaler le médicament : Pour inhaler profondément le médicament dans vos voies aériennes:
English: Effects on cardiac electrophysiology
French: Effets sur l'électrophysiologie cardiaque
English: Study design with a: indacaterol 150 microgram, salmeterol and placebo;
French: Etude menée avec a: indacatérol 150 microgrammes, salmétérol et placebo ;
English: Driving and using machines It is unlikely that Oslif Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Oslif Breezhaler affecte votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: • cold-like symptoms.
French: • symptômes de type rhume.
English: The oxidative metabolites were found in incubations with recombinant CYP1A1, CYP2D6, and CYP3A4.
French: Des métabolites oxydatifs ont été détectés dans les incubations avec les isoenzymes CYP1A1, CYP2D6 et CYP3A4 recombinantes.
English: Oslif Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
French: Oslif Breezhaler doit être administré quotidiennement à heure fixe dans la journée.
English: Although beta2-receptors are the predominant adrenergic receptors in bronchial smooth muscle and beta1-receptors are the predominant receptors in the human heart, there are also beta2-adrenergic receptors in the human heart comprising 10-50% of the total adrenergic receptors.
French: Bien que les récepteurs bêta-2-adrénergiques soient les récepteurs adrénergiques prédominants dans le muscle lisse bronchique et que les récepteurs bêta-1 soient prédominants dans le muscle cardiaque, il existe également des récepteurs bêta-2-adrénergiques dans le cœur humain, qui représentent 10 à 50 % de tous les récepteurs adrénergiques.
English: COPD is a long-term disease and you should use Oslif Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
French: La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Oslif Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
English: Hold breath: After you have inhaled the medicine:
French: Retenir sa respiration : Après avoir inhalé le médicament :
English: Additional information Occasionally, very small pieces of the capsule can get past the screen and enter your mouth.
French: Informations supplémentaires Des morceaux minuscules de la gélule peuvent parfois traverser le filtre et entrer dans votre bouche.
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Oslif Breezhaler.
French: L'administration concomitante d'autres médicaments sympathomimétiques (seuls ou dans le cadre d'un traitement en association) peut potentialiser les effets indésirables d'Oslif Breezhaler.
English: These were reported voluntarily from a population of uncertain size, and it is therefore not always possible to reliably estimate the frequency or establish a causal relationship to exposure to the medicinal product.
French: Ces cas sont issus de notifications spontanées sans information sur la population totale exposée ce qui rend impossible d'estimer avec précision la fréquence de survenue de cet effet indésirable ou d'établir une relation de causalité avec le médicament.
English: In addition, patients treated with Oslif Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
French: De plus, chez les patients traités par Oslif Breezhaler, le recours à un traitement de secours a été significativement moins fréquent, la nécessité d'un traitement de secours a été significativement inférieure par rapport au placebo et le pourcentage de jours sans symptômes diurnes a été significativement plus élevé.
English: Oslif Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
French: Les gélules d'Oslif Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et ne doivent être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
English: In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Oslif Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez : des médicaments pour des problèmes respiratoires du même type qu'Oslif Breezhaler (c'est-àdire des médicaments contenant du salmétérol et du formotérol).
English: Metabolic and transporter based interactions
French: Interactions métaboliques et avec les transporteurs
English: In a human ADME study where indacaterol was given orally, the faecal route of excretion was dominant over the urinary route.
French: Dans une étude ADME chez l'homme au cours de laquelle l'indacatérol a été administré par voie orale, l'excrétion fécale a prédominé sur l'élimination par voie urinaire.
English: The 24-hour bronchodilator effect of Oslif Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
French: L'effet bronchodilatateur sur 24 heures d'Oslif Breezhaler a été maintenu à partir de la première dose sur toute la période de traitement d'un an sans signes de perte d'efficacité (tachyphylaxie).
English: • Close the inhaler.
French: • Fermer l'inhalateur.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Inhibition of the key contributors of indacaterol clearance, CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) raises the systemic exposure of indacaterol by up to two-fold.
French: L'inhibition des principaux responsables de l'élimination de l'indacatérol, le CYP3A4 et la glycoprotéine P (Gp) multiplie par près de 2 fois l'exposition systémique à l'indacatérol.
English: How to clean your inhaler
French: Comment nettoyer votre inhalateur
English: Each capsule contains 24.6 mg lactose.
French: Chaque gélule contient 24,6 mg de lactose.
English: If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Oslif Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
French: En cas d'apparition de symptômes évocateurs d'une réaction allergique (en particulier des difficultés à respirer ou à déglutir, un gonflement de la langue, des lèvres et du visage, une urticaire, une réaction cutanée), Oslif Breezhaler doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
English: Systemic exposure results from a composite of pulmonary and gastrointestinal absorption; about 75% of systemic exposure was from pulmonary absorption and about 25% from gastrointestinal absorption.
French: L'exposition systémique résulte pour environ 75 % d'une absorption pulmonaire et pour environ 25 % d'une absorption gastro-intestinale.
English: A decreased pregnancy rate has been observed in rats.
French: Une diminution du taux de gestation a été observée chez le rat.
English: Metabolism and nutrition disorders Diabetes mellitus and hyperglycaemia
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Diabète et hyperglycémie
English: Nevertheless, it is considered unlikely that indacaterol will affect reproductive or fertility performance in humans following inhalation of the maximum recommended dose (see section 5.3).
French: Néanmoins, il est peu probable que l'indacatérol ait des effets sur les fonctions de reproduction ou la fertilité humaines en cas d'inhalation de la dose maximale recommandée (voir rubrique 5.3).
English: As you breathe in through the inhaler, the capsule spins around in the chamber and you should hear a whirring noise.
French: Lorsque vous inspirez dans l'inhalateur, la gélule tourne dans le logement et vous devez entendre un bourdonnement.
English: When you inhale it, it relaxes the muscles in the walls of the small air passages in the lungs.
French: Lorsque vous inhalez le médicament, il entraîne le relâchement des muscles des parois des petits conduits aériens dans les poumons.
English: Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Oslif Breezhaler.
French: Bien que l'indacatérol n'ait pas affecté les fonctions de reproduction générales dans une étude de fertilité chez le rat, une diminution du nombre de rates gravides à la génération F1 a été observée lors d'une étude péri- et post-développement chez le rat à une exposition 14 fois plus élevée que celle observée chez l'homme lors du traitement avec Oslif Breezhaler.
English: • pain in muscles, bones or joints
French: • douleurs dans les muscles, les os ou les articulations.
English: If you have questions about how long to continue your treatment with Oslif Breezhaler, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Oslif Breezhaler, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: The pharmacological effects of beta2-adrenoceptor agonists are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenyl cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3', 5'-adenosine monophosphate (cyclic monophosphate).
French: Les effets pharmacologiques des bêta-2-agonistes sont imputables au moins en partie à la stimulation de l'adénylcyclase intracellulaire, l'enzyme qui catalyse la conversion de l'adénosine triphosphate (ATP) en adénosine monophosphate-3',5' cyclique (AMP cyclique).
English: PA/Alu/PVC - Alu blister containing 10 hard capsules.
French: Plaquettes PA/Alu/PVC -Alu, contenant 10 gélules.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Oslif Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Oslif Breezhaler dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: • if you get symptoms of an allergic reaction such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (uncommon).
French: • si vous avez les symptômes d'une réaction allergique tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons, une urticaire, des difficultés à respirer ou avaler, des vertiges (peu fréquent).
English: • fast heart beat
French: • rythme du cœur rapide
English: Increased incidences of benign ovarian leiomyoma and focal hyperplasia of ovarian smooth muscle in rats were consistent with similar findings reported for other beta2-adrenergic agonists.
French: Les incidences accrues de léiomyomes ovariens bénins et d'hyperplasie focale du muscle lisse de l'ovaire chez la ratte ont concordé avec les observations similaires rapportées pour d'autres bêta-2 agonistes.
English: In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5), which may increase the susceptibility to cardiac arrhythmias.
French: Chez les patients présentant une BPCO sévère, les effets hypokaliémiants peuvent être potentialisés par l'hypoxie et par des traitements concomitants (voir rubrique 4.5), ce qui peut accroître la prédisposition aux arythmies cardiaques.
English: Oslif Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo.
French: Oslif Breezhaler a montré une réduction de la distension pulmonaire, entraînant une augmentation de la capacité inspiratoire pendant l'effort et au repos, par rapport au placebo.
English: If the capsule is not empty then inhale again as directed.
French: Si la gélule n'est pas vide, recommencez l'inhalation comme il est indiqué.
English: Percentage of patients who achieved MCID SGRQ†
French: Pourcentage de patients ayant obtenu la DMCS sur le SGRQ
English: In COPD patients, single doses of 10 times the maximum recommended therapeutic dose were associated with a moderate increase in pulse rate, systolic blood pressure and QTc interval.
French: Chez les patients présentant une BPCO, des doses uniques représentant 10 fois la dose thérapeutique maximale recommandée ont été associées à une augmentation modérée de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle systolique et de l'intervalle QTc.
English: Pull off the cap.
French: Retirer le capuchon.
English: Each capsule contains 24.8 mg lactose.
French: Chaque gélule contient 24,8 mg de lactose.
English: This cough experienced post inhalation did not lead to any patient discontinuing from the studies at the recommended doses (cough is a symptom in COPD and only 8.2% of patients reported cough as an adverse event).
French: Cette toux suivant l'inhalation n'a entraîné la sortie prématurée d'aucun patient des études menées aux doses recommandées (la toux est un symptôme de la BPCO et 8,2% seulement des patients ont rapporté une toux en tant qu'événement indésirable).
English: medicines called beta blockers that are used for high blood pressure or other heart problems (such as propranolol), or for the eye problem called glaucoma (such as timolol).
French: des médicaments appelés bêta-bloquants qui sont utilisés dans le traitement de l'hypertension ou d'autres problèmes cardiaques (tels que le propranonol) ou d'une affection oculaire appelée glaucome (par exemple timolol).
English: Mean heart rate changes were less than one beat per minute, and tachycardia was infrequent and reported at a similar rate as under placebo treatment.
French: Les modifications de la fréquence cardiaque ont été en moyenne inférieures à une pulsation par minute et les cas de tachycardie ont été peu fréquents et rapportés à une incidence comparable à celle observée avec le placebo.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Oslif Breezhaler.
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration d'Oslif Breezhaler.
English: Button
French: Bouton
English: Cough is a common symptom in COPD.
French: La toux est un symptôme courant de la BPCO.
English: The capsules must be administered only using the Oslif Breezhaler inhaler (see section 6.6).
French: Les gélules doivent être administrées en utilisant uniquement l'inhalateur Oslif Breezhaler (voir rubrique 6.6).
English: Additional information Some people may occasionally cough briefly soon after inhaling the medicine.
French: Informations supplémentaires Certains patients peuvent parfois tousser brièvement immédiatement après avoir inhalé le médicament.
English: Oslif Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as rescue therapy.
French: Oslif Breezhaler n'est pas indiqué dans le traitement des épisodes aigus de bronchospasme, c'est-à-dire en traitement de secours.
English: Pooled efficacy analysis over 6 months' treatment demonstrated that the rate of COPD exacerbations was statistically significantly lower than the placebo rate.
French: Une analyse réunissant l'ensemble des résultats d'efficacité à 6 mois a montré que le taux d'exacerbation de la BPCO avec le traitement était significativement plus faible qu'avec le placebo.
English: If you use more Oslif Breezhaler than you should If you have inhaled too much Oslif Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
French: Si vous avez utilisé plus d'Oslif Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive d'Oslif Breezhaler ou si une autre personne a utilisé vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
English: Put the empty capsule in your household waste.
French: Jetez la gélule vide avec vos ordures ménagères.
English: Prepare capsule.
French: Préparer la gélule.
English: An overdose of indacaterol is likely to lead to exaggerated effects typical of beta2-adrenergic stimulants, i.e. tachycardia, tremor, palpitations, headache, nausea, vomiting, drowsiness, ventricular arrhythmias, metabolic acidosis, hypokalaemia and hyperglycaemia.
French: Un surdosage d'indacatérol est susceptible d'entraîner une exacerbation des effets spécifiques des bêta-2-agonistes : tachycardie, tremblements, palpitations, céphalées, nausées, vomissements, somnolence, arythmies ventriculaires, acidose métabolique, hypokaliémie et hyperglycémie.
English: There was a rapid onset of action within 5 minutes after inhalation, with an increase in FEV1 relative to baseline of 110-160 ml, comparable to the effect of the fast-acting beta2-agonist salbutamol 200 microgram and statistically significantly faster compared to salmeterol/fluticasone 50/500 microgram.
French: Il a été observé un délai d'action rapide, dans les 5 minutes suivant l'inhalation, avec une augmentation du VEMS par rapport aux valeurs initiales de 110 à 160 ml, comparable à l'effet de l'bêta-2-agoniste d'action rapide salbutamol 200 microgrammes et une rapidité d'action supérieure statistiquement significative à celle du salmétérol/fluticasone 50/500 microgrammes.
English: Inhalation of high doses of beta2-adrenergic agonists may produce increases in plasma glucose.
French: L'inhalation de doses élevées de bêta-2-agonistes peut entraîner des élévations de la glycémie.
English: • Hold your breath for at least 5-10 seconds or as long as you comfortably can while taking the inhaler out of your mouth.
French: • Retirez l'inhalateur de votre bouche et retenez votre respiration pendant au moins 5 à 10 secondes ou aussi longtemps que possible.
English: Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Oslif Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
French: Bien qu'aucun effet cliniquement significatif sur l'appareil cardiovasculaire ne soit généralement observé après l'administration d'Oslif Breezhaler aux doses recommandées, comme les autres bêta-2agonistes, l'indacatérol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardiovasculaires (maladie coronarienne, infarctus aigu du myocarde, arythmies, hypertension), chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose et chez les patients présentant une réponse idiosyncrasique aux bêta-2-agonistes.
English: As long as the capsule is empty, you have received enough of your medicine.
French: Si la gélule est vide, cela signifie que vous avez inhalé une quantité suffisante du médicament.
English: Indacaterol is a partial agonist at the human beta2-adrenergic receptor with nanomolar potency.
French: L'indacatérol est un agoniste partiel des récepteurs bêta-2-adrénergiques humains ayant une activité nanomolaire.
English: • if you get irregular heart beat (uncommon).
French: • si votre rythme cardiaque est irrégulier (peu fréquent).
English: In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blister) that contain the medicine as inhalation powder.
French: Cette boîte contient un inhalateur et des gélules (présentées en plaquettes) qui contiennent le médicament sous forme de poudre pour inhalation.
English: A diastereomer of the hydroxylated derivative, a N-glucuronide of indacaterol, and C- and N-dealkylated products were further metabolites identified.
French: Un diastéréomère du dérivé hydroxylé, un N-glycuroconjugué d'indacatérol et des produits C et N-désalkylés ont été les autres métabolites identifiés.
English: Relevant prolongations of QTcF were not detectable in comparison to placebo.
French: Il n'a pas été détecté d'allongements significatifs de l'intervalle QTcF par rapport au placebo.
English: These include: o steroids (e.g. prednisolone), o diuretics (water tablets) used for high blood pressure such as hydrochlorothiazide, o medicines for breathing problems such as theophylline.
French: Ils incluent : o les corticoïdes (par exemple prednisolone), o les diurétiques utilisés pour traiter l'hypertension, par exemple l'hydrochlorothiazide, o des médicaments utilisés pour traiter les difficultés respiratoires tels que la théophylline.
English: Patients with mild and moderate hepatic impairment showed no relevant changes in Cmax or AUC of indacaterol, nor did protein binding differ between mild and moderate hepatic impaired subjects and their healthy controls.
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives de la Cmax ou de l'ASC de l'indacatérol chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ni de différence dans la liaison aux protéines entre les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée et les témoins sains.
English: Percentage of patients who achieved MCID TDI†
French: Pourcentage de patients ayant obtenu la DMCS sur le TDI1
English: Prepare capsule:
French: Préparer la gélule :
English: Indacaterol once a day
French: Indacatérol une fois par jour