FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De oorzaak van de povidonafzettingen kon niet met zekerheid worden achterhaald, maar ze worden waarschijnlijk veroorzaakt door intraveneuze toediening van methadondrank met hoogmoleculair povidon.
Finnish: Povidonin lähdettä ei voitu vahvistaa, mutta todennäköisesti se on suurimolekyylipainoista povidonia sisältävä metadonioraaliliuos, jota on käytetty väärin injektoimalla.
Dutch: Methadontabletten met laagmoleculair povidon blijven op de markt maar er worden wijzigingen aangebracht in de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter) waarbij vermeld wordt dat tabletten uitsluitend bedoeld zijn voor orale toediening en op geen enkele andere manier gebruikt mogen worden.
Finnish: Pienimolekyylipainoista povidonia sisältävät metadonitabletit jäävät markkinoille, mutta niiden valmistetietoja muutetaan tehostamalla suositusta siitä, että nämä lääkkeet on tarkoitettu ainoastaan suun kautta otettaviksi, eikä niitä saa käyttää millään muulla tavalla.
Dutch: Methadon voor oraal gebruik is verkrijgbaar als oplossing (methadondrank) of in tabletvorm en mag alleen via de mond worden ingenomen.
Finnish: Suun kautta otettavia metadonilääkkeitä on saatavina liuoksina tai tabletteina, ja niitä saa ottaa ainoastaan suun kautta.
Dutch: In oplossingen voor oraal gebruik wordt povidon vooral gebruikt als suspensie- en dispersiemiddel of als bindmiddel voor tabletten.
Finnish: Oraaliliuoksissa povidonia käytetään suspendoivana ja liuottavana aineena ja tableteissa sidosaineena.
Dutch: • Omdat methadonoplossingen die povidon K90 bevatten ernstig letsel kunnen veroorzaken bij verkeerd gebruik door injectie in een ader, zullen de handelsvergunningen voor methadondranken met povidon K90 worden geschorst.
Finnish: • Koska tämänkaltaisesta väärinkäytöstä (suoneen injektoimisesta) voi aiheutua haittaa, povidoni K90:ää sisältävien metadonivalmisteiden myyntilupa peruutetaan.
Dutch: Sommige methadondranken bevatten de hulpstof povidon, die beschikbaar is in verschillende molecuulgewichten.
Finnish: Jotkin suun kautta otettavat metadonivalmisteet sisältävät myös povidoni-nimistä lisäainetta, jota on saatavana molekyylipainoltaan vaihtelevana.
Dutch: Methadon voor oraal gebruik is verkrijgbaar als oplossing of in tabletvorm.
Finnish: Suun kautta otettavia metadonilääkkeitä on saatavana liuoksina tai tabletteina.
Dutch: Hoewel methadondranken uitsluitend bedoeld zijn voor oraal gebruik, zullen sommige patiënten ze gebruiken voor injectie in een ader.
Finnish: Nämä valmisteet on tarkoitettu vain suun kautta otettaviksi, mutta jotkin potilaat saattavat väärinkäyttää suun kautta otettavia metadonivalmisteita injektoimalla niitä suoneen.
Dutch: De beschikbare gegevens toonden verder aan dat povidon met lager molecuulgewicht (bijv. K25 en K30) in methadontabletten door het lichaam wordt uitgescheiden en niet in de cellen gestapeld wordt zoals hoogmoleculair povidon.
Finnish: Pienimolekyylipainoista povidonia (ts. K25 ja K30) sisältävistä metadonitableteista saatavilla olevat tiedot osoittivat, että tämäntyyppinen povidoni erittyy elimistöstä eikä se kerry solujen sisään suurimolekyylipainoisen povidonin lailla.
Dutch: De producten zullen weer op de Europese markt worden toegelaten als de noodzakelijke veranderingen in de formulering zijn aangebracht.
Finnish: Niiden koostumusta on muutettava asianmukaisesti, ennen kuin ne voidaan tuoda takaisin markkinoille Euroopassa.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom het plasma van bloeddonoren.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Gezien de buitengewone zeldzaamheid van de aandoening is de veiligheidsdatabase echter klein en wordt niet verwacht dat zeldzame voorvallen tijdens de klinische studies zullen worden gedetecteerd.
Finnish: Sairaus on kuitenkin äärimmäisen harvinainen, joten turvallisuustietokanta on pieni eikä harvinaisia tapahtumia todennäköisesti havaita kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Coagadex heeft op 16 maart 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Coagadex sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. maaliskuuta 2016.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Coagadex continu in de gaten gehouden.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Coagadexin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Coagadex, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Coagadexin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Meer informatie over Coagadex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Coagadexista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In totaal werden in de studie 10 bloedingen gemeld, waarvan er 4 werden behandeld met Coagadex.
Finnish: Tutkimuksessa ilmoitettiin yhteensä 10 verenvuotoa, joista 4 vuotoa hoidettiin Coagadexilla.
Dutch: In een studie onder 9 kinderen jonger dan 12 jaar (van wie er 4 jonger dan 4 jaar waren), werd een standaard preventieve behandeling met Coagadex gedurende 6 maanden gewaardeerd als uitstekend bij het verminderen of voorkomen van bloedingsepisoden.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 9 alle 12-vuotiasta lasta (joista 4 oli alle 4 vuoden ikäisiä), rutiinimainen ennaltaehkäisevä Coagadex-hoito 6 kuukauden ajan arvioitiin erinomaiseksi verenvuotojen vähentämisessä tai ehkäisyssä.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de beoordeling van de arts en de patiënt van hoe goed de behandeling werkte bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui lääkärin ja potilaan arvioon siitä, miten hyvin verenvuotojen ehkäiseminen ja hoito oli onnistunut.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingen werden 187 bloedingsepisoden geregistreerd en beoordeeld, en de behandeling met Coagadex werd gewaardeerd als ‘uitstekend' of ‘goed' voor 98,4% van de bloedingsepisoden.
Finnish: Verenvuotoja kirjattiin ja arvioitiin 187, ja Coagadex katsottiin erinomaiseksi tai hyväksi 98,4 prosentissa hoidetuista verenvuodoista.
Dutch: Factor X-deficiëntie is zeldzaam, en Coagadex werd op 14 september 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Hyytymistekijä X:n puutos on harvinainen; Coagadex nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 14. syyskuuta 2007.
Dutch: Coagadex is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedingsstoornissen.
Finnish: Coagadex-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta harvinaisten verenvuotosairauksien hoidosta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Coagadex te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Coagadexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coagadex groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Coagadexin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Deze reacties zijn niet gemeld tijdens klinische studies met Coagadex.
Finnish: Tällaisia reaktioita ei ole raportoitu Coagadexin kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Coagadex (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn of roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid en rugpijn.
Finnish: Coagadexin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kipu tai punoitus pistoskohdassa, väsymys ja selkäkipu.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Coagadex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Coagadexista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Overige informatie over Coagadex
Finnish: Muita tietoa Coagadexista
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 1 000 patiënten) kunnen overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) optreden bij voor bloedingsstoornissen behandelde patiënten, en deze kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) voi esiintyä harvoin potilailla, jotka saavat hoitoa verenvuotohäiriöihin (enintään yhdellä tuhannesta).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Coagadex.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Coagadexin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf thuis met Coagadex injecteren zodra zij naar behoren hierin zijn geoefend.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Coagadexin itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Dutch: Bij de 3 lichte operaties die tijdens de studie plaatsvonden, werd Coagadex gewaardeerd als uitstekend wat betreft het voorkomen van bloedingsepisoden.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä kolmessa pienessä leikkauksessa Coagadex arvioitiin erinomaiseksi verenvuotojen ehkäisyssä.
Dutch: Waarom is Coagadex geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Coagadex on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Bij deze patiënten vormen bloedstolsels zich niet op de juiste manier, wat resulteert in bloedingen die niet makkelijk stoppen en in slechte wondgenezing.
Finnish: Näillä potilailla verihyytymiä ei muodostu kunnolla, jolloin verenvuoto ei tyrehdy helposti ja haavat paranevat heikosti.
Dutch: Eén enkele infusie van Coagadex was voldoende om elk behandeld bloedingsvoorval onder controle te brengen.
Finnish: Yksi Coagadex-infuusio riitti pitämään kunkin verenvuodon hallinnassa.
Dutch: Coagadex is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen (waaronder bloedingen tijdens en na een operatie) bij patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie.
Finnish: Coagadex on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuotojen hallintaan ja ehkäisyyn (sekä leikkauksen aikana että sen jälkeen) potilailla, joilla on perinnöllinen hyytymistekijä X:n puutos.
Dutch: Patiënten kregen Coagadex ofwel voor de behandeling van spontane bloedingen die optraden tijdens de behandelperiode, ofwel voor de preventie van bloedingen tijdens een operatie.
Finnish: Potilaat saivat Coagadexia joko spontaanin verenvuodon hoitoon hoitojakson aikana tai verenvuodon ehkäisemiseen leikkauksen aikana.
Dutch: Coagadex wordt toegediend via injectie in een ader.
Finnish: Coagadexia annetaan laskimonsisäisenä injektiona.
Dutch: Een overzicht van Coagadex en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Coagadexista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Coagadex, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Lisätietoja Coagadexin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Coagadex (humane coagulatiefactor X)
Finnish: Coagadex (ihmisen hyytymistekijä X)
Dutch: Het bureau nam het ontbreken van specifieke therapieën voor factor X-deficiëntie in overweging, en concludeerde dat Coagadex werkzaam is voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten die de aandoening hebben.
Finnish: Virasto otti huomioon sen, ettei hyytymistekijä X:n puutokseen ole erityistä hoitoa, ja totesi, että Coagadex hallitsi ja ehkäisi tehokkaasti verenvuotoa tätä sairautta sairastavilla potilailla.
Dutch: De bijwerkingen van Coagadex werden beheersbaar geacht en waren licht of matig van intensiteit.
Finnish: Coagadexin haittavaikutusten katsottiin olevan hoidettavissa, ja ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Dutch: De dosering en de frequentie van de injecties hangen af van de ernst van het factor X-tekort van de patiënt, van de mate en de plaats van de bloeding en van de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Finnish: Annokseen ja injektioiden antotiheyteen vaikuttavat hyytymistekijä X:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan tila ja paino.
Dutch: Welke voordelen bleek Coagadex tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Coagadexista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Coagadex is onderzocht in één hoofdstudie onder 16 patiënten van 12 tot 58 jaar oud met erfelijke factor X-deficiëntie.
Finnish: Siihen osallistui 16 perinnöllistä hyytymistekijä X:n puutosta sairastavaa potilasta, jotka olivat iältään 12-58-vuotiaita.
Dutch: Patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie hebben niet voldoende factor X, een eiwit dat nodig is voor de vorming van het bloedstolsel dat ervoor zorgt dat wonden niet meer bloeden.
Finnish: Potilailta, joilla on perinnöllinen hyytymistekijä X:n puutos, puuttuu hyytymistekijä X eli proteiini, jota tarvitaan verihyytymän muodostumiseen ja siten verenvuodon pysähtymiseen.
Dutch: Factor X-deficiëntie is een bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor X, een eiwit dat nodig is voor de normale stolling van het bloed.
Finnish: Hyytymistekijä X:n puutos on verenvuotohäiriö, joka johtuu veren normaaliin hyytymiseen tarvittavan proteiinin, hyytymistekijä X:n, puutoksesta.
Dutch: Hoe werkt Coagadex?
Finnish: Miten Coagadex vaikuttaa?
Dutch: Wat is Coagadex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Coagadex on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Coagadex in?
Finnish: Mitä riskejä Coagadexiin liittyy?
Dutch: Door de ontbrekende factor X te vervangen, helpt Coagadex het bloed te stollen en worden bloedingen tijdelijk onder controle gebracht.
Finnish: Coagadexin vaikuttava aine on verenluovuttajien plasmasta eristetty ihmisen hyytymistekijä X. Korvaamalla puuttuvan hyytymistekijä X:n Coagadex auttaa verta hyytymään, ja verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Dutch: Hoe wordt Coagadex gebruikt?
Finnish: Miten Coagadexia käytetään?
Dutch: Coagadex bevat de werkzame stof humane coagulatiefactor X.
Finnish: Coagadexin vaikuttava aine on ihmisen hyytymistekijä X.
Dutch: • Het product is nu klaar voor gebruik.
Finnish: • Tuote on nyt käyttövalmista.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 maart 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. maaliskuu 2016
Dutch: Dit kan betekenen dat de behandeling niet naar behoren werkt.
Finnish: Tämä saattaa tarkoittaa sitä, että hoito ei vaikuta kunnolla.
Dutch: • Als u dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts hier toezicht op houden.
Finnish: • Jos käytät lääkettä ensimmäistä kertaa, teet sen lääkärin valvonnassa.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor volwassenen zijn ook van toepassing op kinderen (leeftijd van 2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 18 jaar).
Finnish: Aikuisia koskevat varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia (2-11-vuotiaat) ja nuoria (12-18vuotiaat).
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 12 jaar)
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 12-vuotiaat)
Dutch: Het overhevelsysteem dat bij het product wordt geleverd, is steriel en kan maar één keer worden gebruikt.
Finnish: Tuotteen mukana toimitettava siirtolaite on steriili, eikä sitä voi käyttää kuin yhden kerran.
Dutch: Zes kinderen (66,7%) hadden geen bloedingen tijdens gewone profylaxe.
Finnish: Kuudella lapsista (66,7 %) ei esiintynyt verenvuotoa jatkuvan ennaltaehkäisevän hoidon aikana.
Dutch: Bevat ook:
Finnish: Sisältää myös:
Dutch: Geen enkele proefpersoon had tijdens deze periodes last van bloedingen.
Finnish: Kummallakaan potilaalla ei esiintynyt verenvuotoa näiden jaksojen aikana.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het middel na reconstitutie onmiddellijk gebruikt worden.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta tuote on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Dutch: Coagadex werd beschouwd als goed (7%) of uitstekend (91%) bij de behandeling van 98% van de bloedingsepisodes.
Finnish: Coagadexin katsottiin olevan hyvä (7 %) tai erinomainen (91 %) 98 %:ssa hoidettuja verenvuotoja.
Dutch: Als de oplossing troebel is of deeltjes bevat, mag u die niet gebruiken.
Finnish: Jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia, älä käytä sitä.
Dutch: Virusveiligheid
Finnish: Virusturvallisuus
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoeveel u moet gebruiken, wanneer en hoelang u het moet gebruiken.
Finnish: Lääkäri selittää sinulle, kuinka paljon, milloin ja miten pitkään lääkettä on käytettävä, .
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen zullen naar verwachting dezelfde zijn als bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyyden, tyypin ja vakavuuden odotetaan lapsilla olevan samat kuin aikuisilla (ks.kohta 5.1).
Dutch: Schud de flacon niet.
Finnish: Älä ravista pulloa.
Dutch: Overleg altijd met uw arts voordat u besluit met uw behandeling te stoppen.
Finnish: Keskustele aina lääkärin kanssa ennen kuin päätät lopettaa valmisteen käytön.
Dutch: Elk verpakking bevat:
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää:
Dutch: De bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting dezelfde als bij volwassenen.
Finnish: Haittavaikutusten odotetaan lasten kohdalla olevan samoja kuin aikuisilla.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd echter aangetoond gedurende 1 uur bij kamertemperatuur (tot 25°C +/- 2°C).
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 1 tunti huoneenlämmössä (korkeintaan 25°C +/-2°C).
Dutch: • Elk afzonderlijke bloeding moet individueel op ernst worden beoordeeld.
Finnish: • Jokaisen yksittäisen verenvuodon vakavuus pitää arvioida erikseen.
Dutch: Uw arts zal u een geschikte dosis aanbevelen.
Finnish: Lääkäri suosittelee sinulle sopivaa annosta.
Dutch: In totaal werden 184 infusies met Coagadex gegeven als preventieve maatregel.
Finnish: Yhteensä 184 Coagadex-infuusiota annettiin ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä.
Dutch: 70 x (90-15) x 0,5 = 2625 IE.
Finnish: 70 x (90-15) x 0,5 = 2 625 IU.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 7,3 jaar (spreiding 2,6 tot 11,9 jaar).
Finnish: Lasten keski-ikä oli 7,3 vuotta (vaihtelualue 2,6-11,9 vuotta).
Dutch: In totaal werden 537 profylactische infusies toegediend (gemiddeld 59,7 per proefpersoon).
Finnish: Ennaltaehkäiseviä infuusioita annettiin yhteensä 537 (keskimäärin 59,7 potilasta kohden).
Dutch: Het mediane doseringsinterval voor alle negen kinderen was 3 dagen (spreiding 2 tot 8 dagen).
Finnish: Annosten antovälin mediaani kaikilla yhdeksällä lapsella oli 3 päivää (vaihtelualue 2-8 päivää).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er kleine stukjes in het opgeloste product drijven.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pieniä hiukkasia käyttövalmiissa tuotteessa.
Dutch: Hoeveel wordt in het algemeen gegeven voor langdurige preventie van bloedingen?
Finnish: Kuinka paljon lääkettä käytetään verenvuodon ehkäisemiseen pitkällä aikavälillä?
Dutch: Voor de toediening thuis moet de patiënt de juiste training krijgen en op regelmatige tijdstippen worden beoordeeld.
Finnish: Kotihoitoa varten potilas tarvitsee asiankuuluvan koulutuksen ja säännölliset tarkastukset.
Dutch: Vier proefpersonen hadden een leeftijd van 0 tot en met 5 jaar en vijf een leeftijd van 6 tot en met 11 jaar.
Finnish: Neljä potilasta oli 0-5-vuotiaita ja viisi potilasta 6-11-vuotiaita.
Dutch: Volg de normale veiligheidspraktijken voor toediening.
Finnish: Noudata käytössä tavallisia turvallisuustoimia.
Dutch: Herhaal met intervallen van 24 uur tot de bloeding stopt.
Finnish: Toista 24 tunnin välein, kunnes verenvuoto on tyrehtynyt.
Dutch: Injecteer uw normale dosis zodra u eraan denkt en ga verder met de dosering zoals voorgeschreven door uw arts.
Finnish: Injektoi normaali annoksesi, kun muistat, ja jatka sen jälkeen lääkäriltä saamiesi ohjeiden mukaan.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere types infecties.
Finnish: Tämä pätee myös mihin tahansa tuntemattomaan tai uuteen virustyyppiin tai muunlaisiin infektioihin.
Dutch: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Duitsland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Finnish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Iso-Britannia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Dutch: Als u meer Coagadex toedient dan uw arts heeft voorgeschreven, is het mogelijk dat u een bloedklonter ontwikkelt.
Finnish: Jos käytät enemmän Coagadexia kuin lääkärisi on määrännyt, sinulle voi kehittyä veritulppa.
Dutch: - als het opgeloste poeder en het oplosmiddel een gel vormen of klonteren (als dit gebeurt, moet u uw gezondheidszorgverlener hierover informeren en het partijnummer dat op de flacon staat, vermelden).
Finnish: - jos liuotettu kuiva-aine ja liuotin muodostavat geelin tai hyytymän (jos näin tapahtuu, ota yhteyttä terveydenhoidon palveluntarjoajaasi ja kerro pulloon merkitty eränumero).
Dutch: Er zijn geen effecten bekend van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty alle 12-vuotiailla lapsilla.
Dutch: • Het geneesmiddel moet worden geïnjecteerd als de eerste tekenen van een bloeding optreden.
Finnish: • Tätä lääkettä pitää injektoida verenvuodon ensimmäisten merkkien ilmaantuessa.
Dutch: Drie kinderen (33,3%), één in de leeftijdsgroep van 0-5 jaar en twee in de leeftijdsgroep van 6-11 jaar, hadden in totaal 10 bloedingen vanwege een bloedneus, trauma of menorragie.
Finnish: Kolmella lapsella (33,3 %)yhdellä 0-5-vuotiaiden ikäryhmässä ja kahdella 6-11-vuotiaiden ikäryhmässä - oli yhteensä 10 verenvuototapahtumaa nenäverenvuodon, loukkaantumisen tai kuukautisvuodon takia.
Dutch: De zorgvuldige controle van de dosis en de duur van de behandeling zijn met name belangrijk in geval van zware chirurgische ingrepen.
Finnish: Annoksen ja hoidon keston huolellinen hallinta on erityisen tärkeää suurten leikkausten yhteydessä.
Dutch: Tijdens de fase van dosisaanpassing waren twee dalniveaus < 5 IE/dl, maar daarna lag geen enkel daliniveau onder deze drempelwaarde.
Finnish: Tämän annostuksen säätämisvaiheen aikana mitattiin kaksi alinta pitoisuutta, jotka olivat <5 IU/dl, mutta sen jälkeen tämän kynnyksen alittavia arvoja ei enää havaittu.
Dutch: In de derde studie werd het gebruik van Coagadex beoordeeld voor gewone profylaxe van bloedingsepisodes bij negen kinderen jonger dan 12 jaar.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa arvioitiin Coagadex-valmisteen käyttöä verenvuotojen jatkuvassa ennaltaehkäisyssä yhdeksällä alle 12-vuotiaalla lapsella.
Dutch: Overhevelsysteem (Mix2Vial).
Finnish: Siirtolaite (Mix2Vial).
Dutch: Bij overdosering bestaat een risico op trombo-embolie.
Finnish: Yliannostus saattaa aiheuttaa tromboembolian.
Dutch: Gebruik het water voor de injecties niet als er zwevende deeltjes in te zien zijn.
Finnish: Älä käytä injektionesteisiin käytettävää vettä, jos siinä näkyy merkkejä hiukkasista.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen in deze studie bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Finnish: Haittavaikutuksia ei esiintynyt tässä alle 12-vuotiaille lapsille tehdyssä tutkimuksessa.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Finnish: Säilytä alle 30°C.