FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daptomycin Hospira wird intravenös in einer 0,9%igen Natriumchloridlösung gegeben (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: Daptomicina Hospira é administrado por perfusão intravenosa em solução de cloreto de sódio a 0,9%, (ver secção 6.6).
German: 12 mg/kg einmal alle 24 Stunden als 60-minütige Infusion cSSTI = Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen; SAB = S. aureus-Bakteriämie; (1) Die Mindestdauer der Behandlung mit Daptomycin Hospira bei pädiatrischer SAB muss entsprechend dem
Portuguese: ICPTM = infeções complicadas da pele e dos tecidos moles; SAB = bacteriemia por S. aureus (1) A duração mínima de Daptomicina Hospira para SAB em pediatria deve estar de acordo com risco prévio de complicações no doente individual.
German: Bei Anwendung von Daptomycin wurde über Anaphylaxie/Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reações de anafilaxia/hipersensibilidade com daptomicina.
German: Nach Einzeldosen von 4, 8 oder 10 mg/kg Daptomycin waren die Gesamtclearance und die Eliminationshalbwertzeit von Daptomycin bei Kindern im Alter von 2-6 Jahren bei Gabe unterschiedlicher Dosen ähnlich; im Vergleich zu den Jugendlichen war die Gesamtclearance höher und die Eliminationshalbwertzeit kürzer.
Portuguese: Após uma dose única de 4, 8 ou 10 mg/kg de daptomicina, a depuração total e a semi-vida de eliminação da daptomicina em crianças com 2-6 anos de idade foi semelhante nas diferentes doses; a depuração total foi mais elevada e a semi-vida de eliminação foi mais curta do que nos adolescentes.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 4 mg/kg Daptomycin war die Gesamtclearance von Daptomycin bei Kindern im Alter von 7-11 Jahren mit einer Infektion verursacht durch Gram-positive Erreger höher, und die Eliminationshalbwertzeit jedoch kürzer als bei den Jugendlichen.
Portuguese: Após uma dose de 4 mg/kg de daptomicina, a depuração total de daptomicina em crianças com 7-11 anos de idade com infeções por Gram-positivo foi superior à dos adolescentes, enquanto que a semi-vida de eliminação foi mais curta.
German: Eine histopathologische Korrelation im peripheren und zentralnervösen Nervensystem oder im Skelettmuskel lag in keinem Dosisbereich vor.
Portuguese: Não houve correlação histopatológica no tecido dos sistemas nervoso central e periférico, ou músculo-esquelético, em qualquer nível de dose, e tanto o mecanismo como a relevância clínica dos sinais clínicos adversos são, portanto, desconhecidos.
German: Bei allen Patienten mit Nierenfunktionsstörung jeglicher Ausprägung sollte eine sorgfältige Überwachung des klinischen Ansprechens auf die Behandlung, der Nierenfunktion sowie der Kreatinphosphokinase (CPK)-Spiegel stattfinden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: A resposta ao tratamento, a função renal e os níveis de creatinafosfoquinase (CPK) devem ser cuidadosamente monitorizados em todos os doentes com qualquer grau de compromisso renal) (ver também as secções 4.4 e 5.2).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE FALTSCHACHTEL FÜR 5 DURCHSTECHFLASCHEN
Portuguese: CARTONAGEM PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS CARTONAGEM PARA 5 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
German: Ein Dosisregime für Daptomycin für pädiatrische Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde bisher nicht ermittelt.
Portuguese: O regime posológico de daptomicina em doentes pediátricos com compromisso renal não foi ainda estabelecido.
German: Spritzenkolben loslassen und vor dem Herausziehen der Spritze aus der Durchstechflasche den Druck ausgleichen lassen.
Portuguese: Liberte o êmbolo da seringa e deixe o êmbolo da seringa igualarr a pressão antes de retirar a seringa do frasco para injetáveis.
German: Wie ist Daptomycin Hospira aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Daptomicina Hospira
German: Entsprechend sollte die Anwendung von Daptomycin bei solchen Patienten vorsichtig erfolgen.
Portuguese: Portanto, devem tomar-se precauções se Daptomicina Hospira for administrado a este tipo de doentes.
German: Pilzinfektionen, Harnwegsinfektion, Candidainfektion, Anämie, Angst, Insomnie, Schwindel, Kopfschmerzen, Hypertonie, Hypotonie, gastrointestinale Schmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, Völlegefühl und Distension (Blähbauch), abnormale Leberfunktionswerte (erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alkalische Phosphatase (ALP)), Ausschlag, Pruritus, Gliederschmerzen, erhöhte SerumKreatinphosphokinase (CPK), Reaktionen an der Infusionsstelle, Pyrexie, Asthenie.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente (frequência frequentes (≥ 1/100, < 1/10)) são: Infeções fúngicas, infeções do trato urinário, infeção por candida, anemia, ansiedade, insónia, tonturas, cefaleia, hipertensão, hipotensão, dor gastrointestinal e abdominal, náuseas, vómitos, obstipação, diarreia, flatulência, enfartamento e distensão, provas da função hepática anormais (aumento da alanino aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP)), erupção cutânea, prurido, dor nos membros, aumento da creatinina fosfoquinase sérica (CPK), reações no local de perfusão, pirexia, astenia.
German: Ersetzen Sie die Nadel durch eine neue Nadel zur intravenösen Infusion.
Portuguese: Substitua a agulha por uma nova agulha para a perfusão intravenosa.
German: Wenn jedoch dieselben Dosen zum Vergleich als intravenöse 30-minütige Infusion gegeben wurden, gab es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik und beim Sicherheitsprofil von Daptomycin (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Portuguese: No entanto, não existem diferenças clinicamente importantes na farmacocinética e no perfil de segurança quando se fez a comparação com a mesma dose administrada por perfusão durante um período de 30 minutos (ver as secções 4.8 e 5.2).
German: Die Oberseite des Gummistopfens mit einem mit Alkohol getränkten Tupfer oder einer antiseptischen Lösung abwischen und trocknen lassen.
Portuguese: Limpe a parte superior da tampa de borracha com uma compressa com álcool ou outra solução anti-séptica e deixe até secar (se aplicável, faça o mesmo ao frasco para injetáveis de cloreto de sódio).
German: Bei Erwachsenen wird Daptomycin als intravenöse 30-minütige Infusion angewendet (siehe Abschnitt 6.6) oder als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 2 Minuten.
Portuguese: Em adultos, daptomicina é administrado por perfusão intravenosa (ver a secção 6.6) durante um período de 30 minutos, ou administrado por injeção intravenosa (ver secção 6.6) durante um período de 2 minutos.
German: Nicht bekannt*: Eosinophile Pneumonie 1**, Husten
Portuguese: Desconhecido*: Pneumonia eosinofílica
German: Daptomycin Hospira darf nur mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) rekonstituiert werden.
Portuguese: Daptomicina Hospira deve ser apenas reconstituído apenas com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
German: Die Farbe von rekonstituierten Daptomycin-Hospira-Lösungen kann von gelb bis hellbraun reichen.
Portuguese: As soluções reconstituídas de Daptomicina Hospira apresentam uma cor que varia entre o amarelo e o castanho claro.
German: Eventuell verordnet Ihnen der Arzt während der Behandlung mit Daptomycin Hospira auch noch weitere antibakterielle Arzneimittel, je nachdem, an welchem (welchen) Infektionstyp(en) Sie leiden.
Portuguese: Dependendo do tipo de infeção(ões) que tem, o seu médico também pode prescrever outros agentes antibacterianos durante o seu tratamento com Daptomicina Hospira.
German: Nicht bekannt*: Rhabdomyolyse
Portuguese: Desconhecido*: Rabdomiólise3 **
German: Ihr Arzt veranlasst eine Blutuntersuchung und spricht sich für oder gegen eine Fortsetzung Ihrer Behandlung mit Daptomycin Hospira aus.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para efetuar uma análise de sangue e decidirá se deve ou não continuar o tratamento com Daptomicina Hospira.
German: Die chemische und physikalische Stabilität von verdünnten Lösungen in Infusionsbeuteln ist für eine Dauer von 12 Stunden bei 25 °C bzw. 24 Stunden bei 2 °C8 °C belegt.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução diluída em sacos de perfusão foi estabelecida em 12 horas a 25°C ou em 24 horas a 2°C - 8°C.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Daptomycin Hospira und in engen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Gesundheit Ihrer Muskeln zu überwachen.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á análises ao sangue para monitorizar a saúde dos seus músculos antes de iniciar o tratamento e frequentemente durante o tratamento com Daptomicina Hospira.
German: 6 mg/kg alle 48 Stunden cSSTI = Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen; SAB = S. aureus-Bakteriämie; RIE = rechtsseitige infektiöse Endokarditis (1) Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anpassung des Dosisintervalls wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Portuguese: ICPTM = infeções complicadas da pele e dos tecidos moles; SAB = bacteriemia por S. aureus (1) A segurança e a eficácia do ajuste do intervalo de doses não foram avaliadas em ensaios clínicos controlados e a recomendação baseia-se em estudos e resultados de modelos farmacocinéticos (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Bei erwachsenen Patienten unter gleichzeitiger Anwendung eines dieser Arzneimittel und Daptomycin ist es allerdings in einigen Fällen zu deutlich erhöhten CPK-Spiegeln und zu Fällen von Rhabdomyolyse gekommen.
Portuguese: Contudo, ocorreram alguns casos de aumentos marcados dos níveis da CPK e casos de rabdomiólise em doentes adultos que tomaram um destes medicamentos simultaneamente com daptomicina.
German: Während der Behandlung mit Daptomycin wurde über Nierenfunktionsstörung berichtet.
Portuguese: Foi reportado compromisso renal durante o tratamento com daptomicina.
German: • Altersgruppe 1 (n = 113): 12- bis 17-Jährige, die mit 5 mg/kg Daptomycin oder der Standardtherapie (SOC) als Vergleichspräparat behandelt wurden;
Portuguese: Grupo de idade 1 (n=113): 12 a 17 anos, tratado com dose de daptomicina de 5 mg/kg ou tratamento convencional (TC);
German: Nach der Rekonstitution: Für rekonstituierte Lösungen in der Durchstechflasche wurde eine chemische und physikalische Anwendungsstabilität über eine Dauer von 12 Stunden bei 25 °C bzw. bis zu 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Portuguese: Após reconstituição: A estabilidade física e química em uso da solução reconstituída no frasco para injetáveis foi demonstrada durante 12 horas a 25°C e até 48 horas a 2°C - 8°C.
German: Pilzinfektionen, Harnwegsinfektion, Candidainfektion Gelegentlich: Fungämie
Portuguese: Infeções fúngicas, infeção das vias urinárias, infeção por candida
German: • Altersgruppe 3 (n = 32): 1- bis 6-Jährige, die mit 12 mg/kg Daptomycin oder mit der SOC behandelt wurden;
Portuguese: Grupo de idade 3 (n=32): 1 a 6 anos tratado com daptomicina doseada a 12 mg/kg ouTC;
German: - Hautausschlag oder Juckreiz, - Schmerzen, Juckreiz oder Rötung an der Infusionsstelle, - Schmerzen in Armen oder Beinen, - Blutuntersuchungen mit erhöhten Leberenzymwerten oder Kreatinphosphokinase-Werten
Portuguese: - Problemas renais - Inflamação ou irritação da vagina - Dor ou fraqueza generalizada, cansaço (fadiga) - Análises sanguíneas que mostrem níveis elevados de açúcar no sangue, da creatinina plasmática,
German: Die Stabilität der verdünnten Lösung in Infusionsbeuteln beträgt 12 Stunden bei 25°C oder 24 Stunden bei Kühllagerung (2 °C - 8 °C).
Portuguese: A estabilidade da solução diluída nos sacos de perfusão está estabelecida como sendo de 12 horas a 25°C ou de 24 horas se for conservada no frigorífico a 2°C - 8°C.
German: Schwangere Frauen erhalten normalerweise kein Daptomycin.
Portuguese: Daptomicina Hospira não deve geralmente ser administrado a mulheres grávidas.
German: Anwendungsgebiet Kreatinin-Clearance
Portuguese: Indicação para a utilização Depuração da creatinina Dose recomendada
German: Infektionen durch Enterokokken
Portuguese: Infeções por Enterococci
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção
German: 50 Ampullen (Mehrdosen: 10 Dosen)
Portuguese: 50 ampolas (multidose: 10 doses)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
German: 100 Ampullen
Portuguese: 100 ampolas
German: 1 Fertigspritze + 1 Nadel
Portuguese: 1 seringa précheia + 1 agulha
German: 10 Fertigspritzen + 10 Nadeln
Portuguese: 10 seringas précheias + 10 agulhas
German: 1 Fertigspritze
Portuguese: 1 seringa précheia
German: Inhalt
Portuguese: á
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2007 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 03-2007.
German: Sie klingen üblicherweise ohne Behandlung nach ein bis zwei Tagen ab.
Portuguese: Estes habitualmente desaparecem passados um ou dois dias sem necessidade de tratamento.
German: Der enthaltene Grippevirusstamm heißt A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Portuguese: Contém uma estirpe de gripe denominada A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
German: ittel nicht länger zugelassen
Portuguese: Medicamento já não autorizado
German: Eine Pandemie kann sich über Länder und Kontinente in der ganzen Welt ausbreiten.
Portuguese: Uma pandemia pode afectar a maioria dos países e das regiões em todo o mundo.
German: Hierzu zählen Daten über die Nebenwirkungen und die Sicherheit bei Kindern, Schwangeren und Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen sowie Menschen mit beeinträchtigtem Immunsystem.
Portuguese: Esta incluirá informação sobre os efeitos secundários e a segurança em crianças, mulheres grávidas, doentes graves, bem como pessoas com problemas do sistema imunitário.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit waren die Antikörperspiegel gegen das Grippevirus im Blut der Patienten vor der Impfung, am Tag der zweiten Impfung (Tag 21) sowie 21 Tage später (Tag 42).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram os níveis de anticorpos contra o vírus da gripe no sangue dos doentes antes da vacinação, no dia da segunda injecção (dia 21) e 21 dias mais tarde (dia 42).
German: Auf diese Weise schützt die Impfung vor der Krankheit.
Portuguese: Isto ajuda a proteger contra a doença.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) DARONRIX Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) DARONRIX Resumo do EPAR destinado ao público
German: Die Wirkungen von Daronrix wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie auch an Menschen untersucht wurden.
Portuguese: Os efeitos do Daronrix foram primeiramente testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
German: Das Immunsystem ist nun in der Lage, diese Antikörper wesentlich schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist.
Portuguese: O sistema imunitário conseguirá produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo ao vírus.
German: Am 21. März 2007 erteilte die Europäische Kommission der GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daronrix in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 21 de Março de 2007, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Daronrix.
German: 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen 70,8 % der mit dem Impfstoff geimpften Menschen einen Antikörperspiegel auf, der sie gegen H5N1 schützen würde.
Portuguese: 21 dias após a segunda injecção, 70,8% das pessoas que receberam a vacina apresentavam níveis de anticorpos que as protegeriam contra o H5N1.
German: Gemäß den vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegten Kriterien muss ein ModellImpfstoff bei mindestens 70 % der Menschen schützende Antikörperspiegel hervorbringen, um als geeignet betrachtet werden zu können.
Portuguese: De acordo com o critério estabelecido pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), uma vacina protótipo tem de promover níveis de protecção de anticorpos em pelo menos 70% das pessoas, para que possa ser considerada adequada.
German: Der Hersteller wird daraufhin Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen PandemieImpfstoffes sammeln und sie dem CHMP zur Bewertung vorlegen.
Portuguese: A empresa recolherá ulteriormente informação sobre a segurança e a eficácia da vacina final contra a pandemia e submeterá esta informação à avaliação do CHMP.
German: Daronrix enthält geringe Mengen des Virustyps H5N1.
Portuguese: O Daronrix contém pequenas quantidades de um vírus denominado H5N1.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und falls erforderlich die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisieren.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) reavaliará anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este RCM será actualizado se necessário.
German: Hierbei handelt es sich um einen speziellen ImpfstoffTyp, der entwickelt wird, um im Falle einer Pandemie schnell handeln zu können.
Portuguese: Trata-se de um tipo especial de vacina que pode ser desenvolvido para ajudar na gestão de uma pandemia.
German: Daronrix ist ein Impfstoff, der nur dann eingesetzt werden kann, wenn die Grippe von der WHO (World Health Organization) oder der Europäischen Union (EU) offiziell als pandemisch erklärt wurde (Grippe-Pandemie).
Portuguese: O Daronrix é uma vacina que apenas pode ser utilizada quando uma situação pandémica tenha sido declarada oficialmente pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou pela União Europeia (UE).
German: Die Studie ergab, dass Daronrix mit einem Haemagglutinin-Gehalt von 15 Mikrogramm und dem Adjuvans eine Antikörperreaktion auslöst, die diese Kriterien erfüllt.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Daronrix contendo 15 microgramas de hemaglutinina e o adjuvante produziram uma resposta de anticorpos que satisfaz estes critérios.
German: In der Daronrix-Hauptstudie mit 387 gesunden Erwachsenen wurde die Fähigkeit unterschiedlicher Daronrix-Dosen mit oder ohne Adjuvans zur Stimulierung der Antikörperproduktion (Immunogenität) untersucht und miteinander verglichen.
Portuguese: O principal estudo do Daronrix incluiu 387 adultos saudáveis e comparou a capacidade de diferentes doses de Daronrix, com ou sem o adjuvante, de promover a produção de anticorpos (imunogenecidade).
German: Stattdessen bereiten sie einen Impfstoff vor, der einen eigens ausgewählten Grippevirusstamm enthält, dem bislang noch kein Mensch ausgesetzt war und gegen den daher auch noch niemand immun ist.
Portuguese: Em vez disso, podem preparar uma vacina que contenha uma estirpe de vírus da gripe especificamente seleccionada porque ninguém foi ainda exposto a ela, e à qual ninguém é imune.
German: Es handelt sich um eine Suspension zur Injektion, die abgetötete (inaktivierte) Grippeviren (Influenza-Viren) enthält.
Portuguese: É uma suspensão injectável que contém vírus da gripe (influenza) que foram inactivados (mortos).
German: Daronrix ist ein Impfstoff.
Portuguese: O Daronrix é uma vacina.
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem diesen inaktivierten Virus als „Fremdkörper" und bildet dagegen Antikörper.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece o vírus inactivado como ‘organismo estranho' e produz um anticorpo contra ele.
German: Die Wirkungsweise von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) quasi beibringen, wie es sich gegen eine Krankheit verteidigt.
Portuguese: As vacinas funcionam ‘ensinando' o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defenderse contra uma doença.
German: Die häufigsten im Zusammenhang mit Daronrix festgestellten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schmerzen und Rötungen an der Einstichstelle sowie Müdigkeit und Erschöpfung.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns do Daronrix (observados em mais de 1 pessoa em 10) são dores de cabeça, dor e vermelhidão no local da injecção e fadiga (cansaço).
German: Der Impfstoff enthält außerdem ein so genanntes Adjuvans (einen Zusatzstoff zur Unterstützung der Wirkung, in diesem Falle eine Aluminiumverbindung), um die Immunantwort zu verstärken.
Portuguese: A vacina contém ainda um ‘adjuvante' (um composto que contém alumínio) para estimular uma melhor resposta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Daronrix ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Daronrix?
German: Falls Daronrix während einer Pandemie zum Einsatz kommt, wird der Hersteller währenddessen Informationen über die Sicherheit des Impfstoffs zusammentragen.
Portuguese: Caso o Daronrix seja utilizado durante uma pandemia, a empresa fabricante irá recolher informação sobre a segurança da vacina enquanto esta estiver a ser utilizada.
German: Von einer Grippe-Pandemie spricht man dann, wenn ein neuer Typ (Erregerstamm) eines Grippevirus auftritt, der sehr leicht von einem Menschen zum anderen übertragen werden kann, da die Menschen keinerlei Immunschutz dagegen besitzen.
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre quando surge um novo tipo de vírus de gripe (uma nova estirpe) que se propaga com muita facilidade de pessoa para pessoa porque estas ainda não desenvolveram qualquer imunidade (protecção) contra ele.
German: Weitere Informationen über Daronrix:
Portuguese: Outras informações sobre o Daronrix
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Daronrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Daronrix, consulte o Folheto Informativo.
German: Patienten, bei denen ein früherer anaphylaktischer Schock (eine schwerwiegende allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. von Eiern, Hühnereiweiß, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) auftrat, darf Daronrix nicht verabreicht werden.
Portuguese: O Daronrix não deve ser administrado a doentes que tenham tido uma reacção anafiláctica (uma reacção alérgica grave) a quaisquer dos componentes da vacina, ou a quaisquer substâncias encontradas em quantidades vestigiais na vacina, tal como ovos, proteína de galinha ou sulfato de gentamicina (um antibiótico).
German: In einer pandemischen Situation kann es jedoch auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern die Voraussetzungen für eine unverzügliche Wiederbelebung gegeben sind.
Portuguese: Porém, caso uma pandemia tenha sido declarada, poderá revelar-se apropriada a administração da vacina a estes doentes desde que se encontrem disponíveis meios de reanimação.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Daronrix finden Sie hier.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Daronrix pode ser consultado aqui.
German: Impfstoff), wurde jedoch inaktiviert (d. h. die Viren wurden abgetötet), so dass keine Erkrankung ausgelöst werden kann.
Portuguese: O vírus está inteiro, mas foi inactivado (morto), de modo que não causa a doença.
German: Welchen Nutzen hat Daronrix in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Daronrix durante os estudos?
German: Bei Ausbruch einer Pandemie wird der Virusstamm in Daronrix durch den Erregerstamm der Pandemie ersetzt; sodann kann der Impfstoff eingesetzt werden.
Portuguese: Caso uma pandemia seja declarada, a estirpe de vírus incluída no Daronrix será substituída pela estirpe que causa a pandemia, antes de a vacina poder ser utilizada.
German: Welche Informationen werden für Daronrix noch erwartet?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Daronrix?
German: Wird eine Pandemie erklärt und entscheidet sich der Hersteller von Daronrix zur Vermarktung des Impfstoffes, dann wird der auslösende Grippevirusstamm in den Impfstoff integriert.
Portuguese: Caso uma pandemia seja declarada, e caso a empresa que fabrica o Daronrix decida comercializar a vacina, a empresa incluirá na vacina a estirpe de gripe responsável.
German: Welches Risiko ist mit Daronrix verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Daronrix?