FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Snížení dávky až o 90 % bylo nutné u některých pacientů na konci 2. týdne.
Hungarian: Néhány betegnél a 2. hét végére akár 90%-kal is csökkenteni kellett az adagot.
Czech: Je-li to nutné, dávka by měla být upravena.
Hungarian: Ha szükséges, a dózist módosítani kell.
Czech: Portugalsko Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Hungarian: Portugália Laboratórios Wellcome de Portugália Lda.
Czech: • halucinace („vidění" nebo „slyšení" věcí, které nejsou skutečné)
Hungarian: • hallucinációk (olyan dolgok „látása" vagy „hallása", melyek a valóságban nem léteznek)
Czech: • poprvé začínáte s léčbou
Hungarian: • ha először kezdi el a kezelést
Czech: DK-2605 Broendby Dánsko
Hungarian: DK-2605 Broendby Dánia
Czech: PODMÍNKY POVAŽOVANÉ ZA NEZBYTNÉ PRO BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VČETNĚ FARMAKOVIGILANCE
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ FELÜLVIZSGÁLT FELTÉTELEK, A FARMAKOVIGILANCIÁT BELEÉRTVE
Czech: Příznaky těchto reakcí zahrnují:
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a tünetei:
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma.
Czech: 37135 Verona Itálie
Hungarian: 37135 Verona
Czech: Nicméně, na základě interakčních studií s jinými přípravky, byla vytvořena následující doporučení:
Hungarian: Azonban az egyéb gyógyszerekkel végzett interakciós vizsgálatok alapján a következők ajánlhatók:
Czech: Takovéto příhody obvykle ustoupí po snížení dávky karbamazepinu.
Hungarian: Ezek az események általában megszűnnek, ha a karbamazepin dózisát csökkentik.
Czech: • je Vám méně než 25 let
Hungarian: • ha 25 évesnél fiatalabb.
Czech: Proto by měl být tento text přesunut do oddílu 4.2Dávkování a způsob podání.
Hungarian: Ezért ezt a szöveget át kellene helyezni a 4.2 „Adagolás és az alkalmazási mód" szakaszba.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přechod na monoterapii není indikací, ale informací týkající se správného užívání přípravku.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a monoterápiára való átállás nem javallat, hanem a termék helyes használatára vonatkozó tájékoztatás.
Czech: - výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje podporují následující indikace:
Hungarian: • a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adatok az alábbi javallatokat támasztják alá:
Czech: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Španělsko>
Hungarian: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanyolország.>
Czech: Nejsou žádná data o podávání u dětí do 1 měsíce.
Hungarian: Egy hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nincsenek adatok.
Czech: Můžete jej užívat s nebo bez jídla.
Hungarian: Beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.
Czech: Pro přehlednost byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10.000, < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Hungarian: A nemkívánatos hatások a következő megállapodás szerint vannak osztályozva: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 - < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka (> 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Czech: Léčivý přípravek a látka v něm obsažená byly řádně popsány a byla předložena všeobecně uspokojivá dokumentace.
Hungarian: A hatóanyagot és a gyógyszerterméket megfelelően leírták, és összességében kielégítő dokumentációt nyújtottak be.
Czech: 82104 Bratislava
Hungarian: 82104 Bratislava Szlovákia
Czech: lupoidní reakce
Hungarian: lupus-szerű reakciók
Czech: Vyhodnocení problematických bodů týkajících se kvality vedly navíc ke sjednocení lékových forem (tableta a rozpustná/žvýkací tableta) v rámci EU.
Hungarian: Ezenfelül, a minőségi kérdések értékelése a gyógyszerformák (tabletták és diszpergálódó / rágótabletták) harmonizációjához vezetett az EU-n belül.
Czech: Dopad těchto změn na ovariální ovulační aktivitu není znám.
Hungarian: Nem ismert az említett változások kihatása az ovarium ovulációs aktivitására.
Czech: Pacienti by měli být sledováni s ohledem na tuto skutečnost.
Hungarian: A fentiekre tekintettel, a betegeket monitorozni kell.
Czech: Solna Švédsko
Hungarian: Solna Svédország
Czech: Dávku přípravku Lamictal užívejte jednou nebo dvakrát denně, jak Vám doporučil lékař.
Hungarian: A Lamictal adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan orvosa tanácsolta.
Czech: Může být pozorováno klinicky významné zhoršení četností křečí místo zlepšení.
Hungarian: Előfordulhat a görcsrohamok gyakoriságának klinikailag jelentős rosszabbodása, javulás helyett.
Czech: Ženám ve fertilním věku by měl podání doporučit specialista.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni.
Czech: 105 Reykjavik Island
Hungarian: 125 Reykjavik Izland
Czech: Zvýšení dávky by nemělo překročit toto rozmezí, pokud klinická odpověď nepodpoří výraznější zvýšení.
Hungarian: A dózisemelés üteme ezt nem haladhatja meg, hacsak a klinikai válasz nem indokol nagyobb léptékű emelést.
Czech: Není ještě známo, jak v těchto případech Lamictal působí na mozek.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy a Lamictal miként fejti ki az agyban ezt a hatását.
Czech: Theresienhöhe 11
Hungarian: KG Theresienhöhe 11
Czech: • jste již dříve přemýšleli o sebepoškození nebo sebevraždě
Hungarian: • ha korábban voltak már önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai
Czech: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norsko
Hungarian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norvégia
Czech: • rifampicin, který je antibiotikum
Hungarian: • rifampicin (antibiotikum)
Czech: Pacient, u něhož došlo k předávkování, má být hospitalizován a má mu být poskytována náležitá podpůrná terapie.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget kórházba kell szállítani, és megfelelő támogató kezelésben kell részesíteni.
Czech: Účinek této veličiny není obecně očekáván jako klinicky relevantní.
Hungarian: Egy ilyen mértékű hatásnak általában nincs klinikai jelentősége.
Czech: Čím delší je časový interval od poslední dávky, tím opatrněji by mělo probíhat zvyšování dávek k dávce udržovací.
Hungarian: Minél több idő telt el az előző adag bevétele óta, annál inkább megfontolandó az eszkalációs séma szerinti dózisemelés a fenntartó adagig.
Czech: Věkové rozpětí bude upraveno s ohledem na fakt, že pacienti ve věku 12 let spadají již do definice dospívajících.
Hungarian: Az életkor tartományt módosítani fogják, figyelembe véve, hogy a 12 éves betegek már beletartoznak a serdülők fogalom meghatározásába.
Czech: Obecná doporučení pro dávkování přípravku Lamictal u zvláštních skupin pacientů
Hungarian: A Lamictal-lal kapcsolatos általános adagolási ajánlások különleges betegcsoportokban
Czech: Tyto účinky pravděpodobně přispívají k antikonvulzívním vlastnostem lamotriginu.
Hungarian: Ezek a hatások valószínűleg hozzájárulnak a lamotrigin antikonvulzív tulajdonságaihoz.
Czech: • Tablety polykejte celé.
Hungarian: • A tablettákat egészben kell lenyelni.
Czech: Jiné databáze tyto údaje nepotvrdily.
Hungarian: Ezt a megfigyelést máshonnan származó adatok nem erősítették meg.
Czech: Aroma černého rybízu
Hungarian: Feketeribizli aroma
Czech: Výsledky ukazují, že látka obsažená v přípravku a léčivý přípravek mohou být opakovaně vyráběny.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a hatóanyag és a gyógyszertermék reprodukálhatóan gyártható.
Czech: Trpíte-li bipolární poruchou, mohou se u Vás tyto myšlenky vyskytnout s větší pravděpodobností, když:
Hungarian: Ha Ön bipoláris kedélybetegségben szenved, nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
Czech: Individuální odlišnost perorální clearance byla vysoká u skupiny pediatrických pacientů ve věku 2 až 26 měsíců (47 %).
Hungarian: Az orális clearance egyének közötti variabilitása nagy volt a 2-26 hónapos gyermekbetegek csoportjában (47%).
Czech: Maximální denní dávka 200 mg může být podána v závislosti na klinické odpovědi
Hungarian: A legnagyobb adag napi 200 mg lehet, a klinikai választól függően.
Czech: Váš lékař zahájí léčbu nižší dávkou a v průběhu několika týdnů ji bude pomalu zvyšovat do té doby, než zjistí, že Vám dávka prospívá (účinná dávka).
Hungarian: Orvosa a kezelést alacsony adaggal fogja kezdeni, és néhány hét alatt fokozatosan növeli azt, míg el nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot (ún.
Czech: • Vždy užívejte celou dávku, kterou Vám předepsal lékař.
Hungarian: • Mindig vegye be a teljes adagot, amelyet az orvos előírt.
Czech: Navíc byl přípravek Lamictal schválen v několika členských státech EU kromě Spojeného království, Nizozemska, Francie a Kypru pro použití u pacientů s bipolární poruchou.
Hungarian: Ezenfelül, a Lamictalt bipoláris betegeknél való használatra is jóváhagyták számos EUtagállamban, kivéve az Egyesült Királyságot, Hollandiát, Franciaországot és Ciprust.
Czech: Potom vypijte ještě další vodu, abyste si byli jistí, že jste celou tabletu spolkli.
Hungarian: Azután igyon még egy kis vizet, hogy megbizonyosodjék: az egész gyógyszert lenyelte.
Czech: V případě, že žena plánuje otěhotnět, je třeba přehodnotit potřebu antiepileptické léčby.
Hungarian: Ha a beteg terhességet tervez, az antiepileptikus kezelés szükségességét gondosan mérlegelni kell.
Czech: • dvojité vidění nebo neostré vidění
Hungarian: • kettőslátás vagy homályos látás
Czech: Avšak není možné vyloučit, že tyto změny mohou vést ke snížení účinnosti antikoncepce u některých pacientek užívajících hormonální preparáty s lamotriginem.
Hungarian: Nem zárható ki azonban annak a lehetősége, hogy ezek a változások csökkentik a kontraceptívumok hatékonyságát egyes betegeknél, akik hormonális fogamzásgátló szereket szednek a lamotrigin mellett.
Czech: Lamotrigin může indukovat svou vlastní metabolizaci, avšak tento efekt je mírný a není pravděpodobné, že by měl významné klinické důsledky.
Hungarian: A lamotrigin saját metabolizmusát indukálhatja, de ez a hatása mérsékelt, és nem valószínű, hogy klinikai következménye lenne.
Czech: Incidence sebevražedných myšlenek a chování byly zhodnocené v hromadných analýzach placebem-kontrolovaných klinických studií s lamotriginem zahrnujících celkový počet 6467 pacientů s řadou indikací.
Hungarian: Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés előfordulását placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok összesített elemzésével értékelték, amelyek során összesen 6467 beteget kezeltek több indikációban.
Czech: Lamictal může rovněž ovlivnit způsob účinku hormonální antikoncepce, ačkoliv je nepravděpodobné, že by snížil její účinnost.
Hungarian: A Lamictal is befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, habár kevéssé valószínű, hogy hatásukat csökkentené.
Czech: Z toho důvodu byl v Evropě v souladu s článkem 30 (směrnice 2001/83/ES) zahájen držitelem rozhodnutí o registraci postup sjednocení souhrnu údajů o přípravku pro lamotrigin.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja a 30. cikk (2001/83/EK irányelv) szerinti eljárást indított a lamotrigin alkalmazási előírásának harmonizációjára egész Európában.
Czech: U antiepileptik, kde tyto údaje nejsou dostupné, nemohou být vyloučeny podobné asociace se sebevraždou spojených nežádoucích účinků.
Hungarian: Azon antiepileptikumoknál, amelyeknél ilyen adatok nem állnak rendelkezésre, az öngyilkossági eseményekkel kapcsolatos hasonló összefüggés nem zárható ki.
Czech: Věkové rozpětí bude modifikováno tak, aby odráželo věkové skupiny, pro které jsou k dispozici podpůrné údaje - dospělí pacienti a pacienti ve věku od 13 let (dospívající).
Hungarian: Az életkor tartományt módosítani fogják, hogy tükrözze azokat a korcsoportokat, amelyekről bizonyító adatok állnak rendelkezésre: felnőttek és 13 éves vagy idősebb betegek (serdülők).
Czech: Kojenci ve věku 2 až 26 měsíců
Hungarian: 2-26 hónapos csecsemők
Czech: IC50 bylo přibližně devětkrát nad maximální terapeutickou koncentrací.
Hungarian: Az IC50 a terápiás szabad-koncentráció maximumát megközelítőleg 9·szeresen meghaladó szintű volt.
Czech: Je pravděpodobné, že pacienti ve věku dvou až šesti let budou potřebovat udržovací dávky na horní hranici doporučeného dávkového rozmezí.
Hungarian: A 2-6 éves gyermekeknek valószínűleg az ajánlott dózistartomány felső határán lévő fenntartó adagra lesz szükségük.
Czech: → Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud nemáte jistotu, že Vás přípravek neovlivňuje.
Hungarian: Î Ne vezessen és ne működtessen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy nem áll gyógyszer hatása alatt.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Lamictal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Lamictal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Tyto příznaky se pravděpodobněji mohou vyskytnout během prvních několika měsíců léčby přípravkem Lamictal, zvláště je-li léčba zahájena vysokou dávkou, nebo je-li Vaše dávka zvýšena příliš rychle, nebo užíváte-li Lamictal s jiným přípravkem, který se nazývá valproát.
Hungarian: Ezek a tünetek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a Lamictal-kezelés első néhány hónapja során, különösen, ha túl magas adaggal kedik meg a kezelést, vagy az adagot túlságosan gyorsan emelik meg, vagy ha Ön a Lamictal mellett egy valproát nevű másik gyógyszert is szed.
Czech: Tyto léčivé přípravky nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Czech: • kombinace lopinaviru a ritonaviru, které se užívají k léčbě infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
Hungarian: • lopinavir és ritonavir kombinációja (humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére alkalmazzák)
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY PŘÍPRAVKŮ, ZPÚSOB PODÁNÍ, DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACÍ VE ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: * Je-li třeba, může být dávka zvýšena až na 400 mg/den.
Hungarian: * Szükség esetén az adag 400 mg/nap-ig emelhető.
Czech: Léčba byla zahájena u 177 jedinců s dávkovacím titračním schémetem podobným jako u dětí ve věku 2 až 12 let.
Hungarian: A kezelést 177 betegnél kezdték meg, hasonló dózisbeállítási séma szerint, mint amelyet a 2-12 éves gyermekeknél alkalmaznak.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Lennox-Gastautova syndromu
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Lennox-Gastaut-szindrómában
Czech: Pacienti nad 65 let
Hungarian: Időskorúak (65 éves kor felett)
Czech: Primárním sledovaným parametrem byla "doba do intervence pro poruchu nálady"(TIME), kde intervencí byla buď přídatná farmakoterapie, nebo ECT.
Hungarian: A primer végpont a "Time to Intervention for a Mood Episode (TIME)" volt, amikor a beavatkozás további kiegészítő farmakoterápia vagy elektrokonvulzív kezelés (ECT) volt.
Czech: Po požití potravy se doba nutná k dosažení maximálních koncentrací poněkud prodlouží, avšak rozsah vstřebávání není ovlivněn.
Hungarian: A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő kissé megnyúlhat étkezés utáni bevétel esetén, de a felszívódás mértéke nem változik.
Czech: Pokud nejsou výše uvedené příznaky léčeny, mohou se vyvinout do těžkých stavů, jako je orgánové selhání nebo závažná kožní reakce.
Hungarian: Ha a fent említett tüneteket nem kezelik, azok súlyosabb problémákhoz is vezethetnek, például bizonyos szervek működési elégtelensége vagy egy nagyon súlyos bőrbetegség alakulhat ki.
Czech: Fyziologické změny během těhotenství mohou ovlivnit hladiny lamotriginu a/nebo jeho léčebné působení.
Hungarian: A terhesség alatt bekövetkező élettani változások befolyásolhatják a lamotrigin szintjét és/vagy terápiás hatását.
Czech: Cílovou populací jsou pacienti s bipolární poruchou I. typu, neboť takoví pacienti byli zahrnuti do klinických studií.
Hungarian: A célzott populációt az I. típusú bipoláris betegek csoportja alkotja, mivel a klinikai vizsgálatokban ezen betegek vettek részt.
Czech: Konkrétně byla skupina SAG požádána o objasnění definice stabilizátoru nálad a požadavku na léčivý přípravek, který se týká jeho působení na oba póly poruch.
Hungarian: A SAG-t konkrétan arra kérték, hogy tisztázza a hangulati stabilizátor fogalom meghatározását, és azt, hogy van-e olyan gyógyszertermékre szükség, amely a zavarok mindkét pólusára hat.
Czech: Riziko spojené s užíváním lamotriginu
Hungarian: A lamotriginnel kapcsolatos kockázat
Czech: Může to být známkou toho, že Lamictal ovlivňuje způsob účinku antikoncepce.
Hungarian: Ez jele lehet annak, hogy a Lamictal befolyásolja fogamzásgátló gyógyszere hatását.
Czech: Bezpečnostní profil lamotriginu byl u dětí ve věku 1 měsíce až 2 roky podobný profilu u starších dětí kromě toho, že bylo klinicky signifikantní zhoršení křečí (>=50%) hlášeno častěji u dětí mladších 2 let (26%) ve srovnání se staršími dětmi (14%).
Hungarian: A lamotrigin biztonságossági profilja 1-24 hónapos korú gyermekeknél hasonló volt, mint az idősebb gyermekeknél, kivéve azt, hogy a görcsök klinikailag jelentős mértékű (>=50%) rosszabbodása gyakrabban fordult elő a két évesnél fiatalabbaknál (26%), összehasonlítva az idősebb gyermekekkel (14%).
Czech: Přesto, pokud je na základě klinické potřeby rozhodnuto přípravek podat, viz body 4.4, 5.1 a 5.2.
Hungarian: Amennyiben azonban klinikai indokok alapján meg kell hozni a döntést a kezelés mellett, lásd az 5.1 és 5.2 pontot.
Czech: Ačkoliv byl počet sebevražedných představ a chování příliš malý (6/1073 [0,6%] u lamotriginu a 2/805 [0,3%] u placeba), aby dovolil úplné srovnání mezi léčenými skupinami, je relativní výskyt hlášený z této lamotriginové analýzy shodný s hlášeným skupinových účinkem pro antiepileptika (viz bod
Hungarian: Jóllehet az öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel kapcsolatos események száma túl alacsony volt (a lamotriginnél 6/1073 [0,6%] és a placebónál 2/805 [0,3%]) ahhoz, hogy egyértelmű összehasonlítást lehessen tenni a kezelési csoportok között, az ebből a lamotrigin elemzésből nyert relatív előfordulás összhangban van az antiepileptikumok csoportjával kapcsolatban leírtakkal (lásd 4.4 pont).
Czech: diplopie, neostré vidění
Hungarian: diplopia, homályos látás.
Czech: Aby se u dětí zajistily přesné terapeutické dávky, je nutné průběžně sledovat tělesnou hmotnost a při její změně revidovat dávkování.
Hungarian: A terápiás dózis fenntartása érdekében,, a gyermek testtömegét rendszeresen ellenőrizni kell, és annak változása esetén az adagolást felül kell vizsgálni.
Czech: U dětí je riziko závažných kožních reakcí vyšší než u dospělých.
Hungarian: Gyermekkorban nagyobb a súlyos bőrkiütések kockázata, mint felnőttkorban.
Czech: Tento postup předložení záležitosti k posouzení byl zahájen na základě obav členských států EU, které se týkají rozdílných rozhodnutí o schválení indikace lamotriginu u bipolární poruchy.
Hungarian: Erre a beterjesztésre azután került sor, hogy aggályok merültek fel amiatt, hogy az EU-tagállamokban eltérő döntéseket hoztak a lamotrigin bipoláris zavar kezelésére szolgáló javallatának jóváhagyásával kapcsolatban.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által ajánlott alkalmazási előírásokat, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságban lezajlott vita alapján értékelték
Czech: Dosažení užívání monoterapie je vytouženým cílem vzhledem k tomu, že obavy o bezpečnost jsou menší, pokud je užíván pouze jeden přípravek, ale tohoto je momentálně dosaženo zřídka.
Hungarian: A monoterápia lenne a legkívánatosabb, hiszen a biztonságos használattal kapcsolatban felmerülő aggályok egy gyógyszer alkalmazása esetén jellemzően csökkennek, ilyen azonban jelenleg csak ritkán érhető el.
Czech: Proto by pacienti užívající Lamictal k léčbě bipolární poruchy měli být pečlivě sledování se zaměřením na klinické zhoršení (včetně vzniku nových příznaků) a suicidalitu, hlavně na začátku léčby, nebo v době změny dávky.
Hungarian: Ezért a bipoláris zavar kezelésére Lamictal-t kapó betegeknél szorosan kell monitorizálni a klinikai állapot rosszabbodását (ideértve új tünetek jelentkezését is) és a szuicidalitást, különösen a kezelés megkezdésekor, vagy a dózis változtatásakor.
Czech: Doporučená stupňující se dávka a udržovací dávky pro dospělé a mladistvé od 13 let a starší (tabulka 1) a pro děti a mladistvé od 2 do 12 let (tabulka 2) jsou uvedené níže.
Hungarian: Felnőttek és 13 éves vagy idősebb gyermekek (1. táblázat), valamint 2-12 éves gyermekek és serdülők (2. táblázat) javasolt dóziseszkalációs és a fenntartó adagjai alább kerülnek megadásra.
Czech: Někteří pacienti, zvláště s anamnézou sebevražedného chování nebo myšlenek, mladí dospělí a pacienti, u kterých se před začátkem léčby význačnou měrou vyskytují sebevražedné představy, jsou vystaveni většímu riziku sebevražedných myšlenek, nebo sebevražedných pokusů, a proto by měli být během léčby pečlivě sledováni.
Hungarian: Egyes betegeknél, így akik anamnézisében öngyilkosági viselkedés vagy gondolatok előfordultak, a fiatal felnőtteknél, valamint azoknál a betegeknél, akik jelentős szuicid késztetést mutatnak a kezelés megkezdése előtt, nagyobb lehet az öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek kockázata, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek.
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie
Hungarian: Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franciaország
Czech: Účinnost lamotriginu v kombinaci s přípravky stabilizujícími náladu nebyly odpovídajícím způsobem sledovány.
Hungarian: A hangulatstabilizáló gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott lamotrigin hatásosságát nem vizsgálták kielégítő módon.
Czech: Navíc u pacientů zkoumaných v rámci studie byla diagnostikována bipolární porucha I. typu; proto nemohou být výsledky z těchto studií extrapolovány na pacienty s bipolární poruchou II.
Hungarian: Ezenfelül, a vizsgálatban részt vevő betegeknél I. típusú bipoláris zavart diagnosztizáltak, ezért e vizsgálatok eredményeit nem lehet kiterjeszteni a II. típusú bipoláris zavarra.
Czech: Průměrný poločas vyloučení byl odhadován na 23 hodiny u kojenců mladších než 26 měsíců léčených induktory enzymů, 136 hodin při souběžném užití s valproátem a 38 hodin u jedinců léčených bez induktorů/inhibitorů enzymů.
Hungarian: Az átlagos felezési idő becsült értéke 23 óra volt a 26 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél enziminduktor kezelés esetén, 136 óra valproáttal történő együttadás esetén, és 38 óra azoknál, akiket enziminduktor/enziminhibitor nélkül kezeltek.
Czech: Studie SCAB2006 Bipolar I
Hungarian: SCAB2006 vizsgálat Bipoláris I. betegség
Czech: Když je valproát vysazen, zdvojnásobí se stabilizující dávka, nepřekračuje se zvýšení o více než 100 mg/týden
Hungarian: A valproát elvonásakor a stabilizáló adag a kétszeresére emelendő, nem túllépve a hetenkénti 100 mg-os dózisemelést
Czech: Lamictal nevyžaduje žádné zvláštní podmínky k uchovávání.
Hungarian: A Lamictal különleges tárolást nem igényel.
Czech: Estonsko Glaxo Wellcome Operations Greenford Road
Hungarian: Észtország Glaxo Wellcome Operations Greenford Road
Czech: Pomocné látky obsažené v léčivém přípravku a postupy výroby jsou standardní pro navrhované lékové formy.
Hungarian: A gyógyszertermék formulációiban használt segédanyagok és a gyártási folyamatok az ajánlott gyógyszerformákra általánosan elfogadottak.
Czech: Lamictal se tedy nedoporučuje podávat dětem do 2 let.
Hungarian: Ezért a Lamictal nem javasolt 2 éves kor alatti gyermekek számára.
Czech: Dále se zdá, že celkové riziko exantému silně souvisí:
Hungarian: Emellett a bőrkiütés általános kockázata feltehetően szoros összefüggésben van:
Czech: Middlesex UB11 1BT Velká Británie
Hungarian: Middlesex UB11 1BT Egyesült Királyság
Czech: Užíváte-li hormonální antikoncepci a zpozorujete-li nějakou změnu Vašeho menstruačního cyklu, jako například častější krvácení, nebo špinění mezi menstruacemi: → informujte o tom svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben hormonális fogamzásgátlót szed, és a menstruációs ciklusában bármilyen változást észlel, pl. áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezik a vérzési periódusok közt: Î Értesítse orvosát.