FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wird Dafiro HCT angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Dafiro HCT?
German: SI-4000 Kranj Slowenien
Danish: SI-4000 Kranj Slovenien
German: Die Protein-Bindung liegt bei ca. 64 %.
Danish: Proteinbindingen er ca. 64 %.
German: Daher sollte das Arzneimittel in diesen Bereichen nicht angewendet werden".
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes på disse områder".
German: Erstmals geöffnet am:_________________
Danish: Åbnet den: ______________________
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.
German: Durchschnittliche PASI-Reduktion (SD)
Danish: Gennemsnitlig procentvis reduktion i PASI (SD)
German: Nach der Kommissionsentscheidung wird die zuständige Behörde des Mitgliedsstaates in Verbindung mit dem Referenzmitgliedsstaat die Produktinformation je nach Anforderung aktualisieren.
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil medlemslandets kompetente myndighed i samarbejde med referencemedlemslandet opdatere produktinformationen som påkrævet.
German: Beide Behandlungen wurden einmal täglich, bei Bedarf intermittierend, über bis zu 52 Wochen angewendet.
Danish: Begge behandlinger blev påført en gang dagligt intermitterende efter behov i op til 52 uger.
German: Text Karton:
Danish: Tekst på karton:
German: Die Angabe „Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren" wurde vereinfacht zu „Kinder unter 18 Jahren".
Danish: Ordlyden "børn og unge under 18 år" er blevet forenklet til "børn under 18 år".
German: Karton: Erstmals geöffnet am:_________________
Danish: Karton: Åbnet den: ______________________
German: Es war daher nicht möglich, weitere Angaben zu der Aussage in Abschnitt 4.4 hinzuzufügen.
Danish: Derfor var det ikke muligt at lave yderligere tilføjelser til ordlyden i punkt 4.4.
German: - Infektionen (weil Ihr Immunsystem, das Infektionen bekämpft, unterdrückt oder geschwächt ist).
Danish: - Infektioner (fordi dit immunsystem, som bekæmper infektioner, kan blive undertrykt eller svækket).
German: Das Risiko einer Hyperkalzämie ist minimal, wenn die Empfehlungen zur Anwendung von Calcipotriol eingehalten werden.
Danish: Risikoen for hyperkalcæmi er minimal, når anbefalingerne vedrørende calcipotriol overholdes.
German: Die Halbwertszeit zur Eliminierung aus dem Plasma nach intravenöser Anwendung liegt bei 5 - 6 Stunden.
Danish: Plasmahalveringstiden efter intravenøs behandling er 5-6 timer.
German: In solchen Fällen ist eine symptomatische Behandlung indiziert.
Danish: I sådanne tilfælde behandles symptomerne.
German: 2x60 g (gilt für Packungsgrößen mit zwei 60 g Flaschen)
Danish: 2 x 60 g (gælder for den pakningsstørrelse der indeholder to 60 g flasker)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Daivobet und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Daivobet og relaterede navne (se bilag I)
German: - Drücken Sie die Salbe aus der Tube auf einen sauberen Finger.
Danish: - Pres salven ud på en ren finger.
German: Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
German: Die Resorption bei geschädigter Haut liegt bei ca. 24 %.
Danish: Absorptionen gennem læderet hud er ca. 24 %.
German: Es kann angenehmer sein, die Salbe am Abend anzuwenden.
Danish: Det kan være en fordel at bruge salven om aftenen.
German: Das Qualitätsmodul für Daivobet Salbe wurde ebenfalls bewertet und der CHMP stimmte seiner Harmonisierung zu.
Danish: Kvalitetsafsnittet for Daivobet salve blev ligeledes vurderet, og CHMP vedtog dets harmonisering.
German: [ist national auszufüllen] Text Karton: Daivobet Gel
Danish: [Udfyldes nationalt] Tekst på karton: Daivobet gel.
German: Abbruch der Behandlung und Langzeitanwendung
Danish: Afbrydelse af behandlingen og langtidsbrug
German: % der Patienten mit fehlender oder sehr leicht ausgeprägter Erkrankung
Danish: % patienter med ingen eller meget mild sygdomsgrad
German: Der CHMP befürwortete diese Änderungen, da sie eine genauere Definition der Zielpopulation beinhalten und den zur Stützung der Indikation vorgelegten Daten entsprechen.
Danish: CHMP godkendte disse ændringer, eftersom de forbedrer definitionen af målpopulationen og afspejler de data, der blev fremlagt til støtte for indikationerne.
German: Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen.
Danish: Den anbefalede behandlingstid er 4 uger.
German: Die Wirkstoffe sind:
Danish: Aktive stoffer:
German: - Grauer Star (Zeichen dafür sind Schleier- und Verschwommensehen, verschlechtertes Sehen im Dunkeln und Lichtempfindlichkeit) oder erhöhter Augeninnendruck (Zeichen sind
Danish: - Grå stær (tegn herpå er uklart og tåget syn, besvær med at se om natten og følsomhed over for lys) eller øget tryk inde i dit øje (tegn herpå er smerte i øjet, rødt øje og nedsat eller uklart syn).
German: Pigmentveränderungan an der Applikationsstelle
Danish: Ændringer i hudens pigmentering på applikationsstedet
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er usikker.
German: In den SPCs mehrerer MS lautete der Warnhinweis für die Anwendung im Gesicht: „Die Salbe sollte/darf nicht im Gesichtsbereich angewendet werden" anstatt „die Anwendung ist zu vermeiden".
Danish: I flere medlemsstaters produktresuméer stod der i advarslen vedrørende brugen, at "salven må/skal/bør ikke bruges i ansigtsregionen" i stedet for "undgå påførelse".
German: Schließlich wurde auch die Möglichkeit gehäufter systemischer Wirkungen „unter Okklusivbedingungen" nicht erwähnt.
Danish: Endelig var muligheden for hyppigere systemiske virkninger "ved okklusion" ikke nævnt.
German: - Nicht im Kühlschrank lagern.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab.
German: Es wurden keine Fälle von Hautatrophie berichtet.
Danish: Ingen tilfælde af hudatrofi blev rapporteret.
German: Halten Sie Ihren Kopf schräg, damit Ihnen das Gel nicht in das Gesicht läuft.
Danish: Bøj hovedet forover, så Daivobet ikke løber ned i ansigtet.
German: Was kann ich erwarten, wenn ich Daivobet Salbe anwende?
Danish: Hvad kan jeg forvente, når jeg bruger Daivobet?
German: Der Hinweis zu Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen wurde aus diesem Abschnitt entfernt und in Abschnitt 4.2 aufgenommen.
Danish: Henvisningen til patienter med svær nyreinsufficiens eller svær leversygdom blev fjernet fra dette punkt og medtaget under punkt 4.2.
German: Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, um eine versehentliche Übertragung auf diese Stellen zu vermeiden.
Danish: Hænderne skal vaskes efter hver påsmøring for at undgå utilsigtet påføring i disse områder.
German: Der CHMP befürwortete die Aufnahme dieser Warnhinweise.
Danish: CHMP godkendte medtagelsen af sådanne advarsler.
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladel se
German: Daivobet Gel darf nicht direkt auf dem Gesicht oder an den Augen angewendet werden.
Danish: Daivobet gel må ikke påsmøres direkte i ansigtet eller øjnene.
German: Bei Anwendung auf der Kopfhaut
Danish: Ved anvendelse i hårbunden
German: Hinsichtlich der Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung im Gesicht und Genitalbereich wurde die Information „auf diesen Körperpartien ist eine Langzeittherapie zu vermeiden" aufgrund des hohen Risikos lokaler und systemischer Nebenwirkungen gestrichen.
Danish: Hvad angår forsigtighedsreglerne med hensyn til ansigt og genitalier, er informationen "Langtidsbehandling af disse dele af kroppen bør undgås" blevet fjernet som følge af den høje risiko for lokale og systemiske bivirkninger.
German: Patienten mit kontrollierter Erkrankung
Danish: % patienter med kontrolleret sygdomsgrad
German: In allen Fällen waren die Serumkortisolspiegel 60 Minuten nach ACTH-Belastungstest normal.
Danish: I alle tilfælde var serumkortisolniveauerne normale 60 minutter efter ACTH-testen.
German: Betamethason (als Dipropionat)
Danish: Betamethason (som dipropionat)
German: Woche 8
Danish: uge 8
German: Das Rebound-Risiko ist gut dokumentiert und die EU-Leitlinie zur Prüfung von Arzneimitteln für die Anwendung bei Psoriasis empfiehlt Untersuchungen zum Rebound.
Danish: Risikoen for rebound-effekt er veldokumenteret, og i EU's retningslinjer for undersøgelse af lægemidler til behandling af psoriasis anbefales det, at rebound-effekten undersøges.
German: Der CHMP sah die vorgeschlagenen Änderungen als angemessen und vertretbar an.
Danish: CHMP anså de foreslåede ændringer for at være hensigtsmæssige og acceptable.
German: Text Flasche: 15 g
Danish: Tekst på flasken: 15 g
German: Die Harmonisierung des Qualitätsmoduls war vom MAH zu Beginn dieses Befassungsverfahrens beantragt worden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bad om en harmonisering af kvalitetsmodulet ved begyndelsen af denne indbringelsesprocedure.
German: - Die Tube ist 1 Jahr nach dem Öffnen zu entsorgen.
Danish: - Tuben skal kasseres 1 år efter åbning.
German: Die Behandlung muss unter Umständen abgesetzt werden:
Danish: Du skal måske stoppe behandlingen:
German: Bei drei MS war die SPC allgemeiner und enthielt keinerlei Studienergebnisse.
Danish: I tre medlemsstater var produktresuméet mere generelt og omfattede ikke nogen undersøgelsesresultater.
German: Hinweis: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage ist die gültige Version zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung.
Danish: Note: Dette produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den gyldige version på tidspunktet for Kommissionens beslutning.
German: Diese Empfehlung basiert auf nichtklinischen Daten zur Photo-(Ko-)Kanzerogenität.
Danish: Denne anbefaling er baseret på ikke-kliniske foto(co)carcinogenicitetsdata.
German: ATC Code: D05AX52
Danish: ATC-kode: D05AX52
German: Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen
Danish: Mindre alvorlige bivirkninger
German: Systemische Reaktionen nach topischer Kortikosteroid-Anwendung sind bei Erwachsenen selten, können jedoch schwerwiegend sein.
Danish: Systemiske bivirkninger på grund af brug af topikale kortikosteroider er meget sjældne hos voksne, men de kan være alvorlige.
German: Ko-Medikation und UV-Exposition
Danish: Samtidig behandling og UV-eksponering
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im{MM/JJJJ}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ }
German: Der CHMP bestätigte somit den folgenden Wortlaut für diesen Abschnitt:
Danish: CHMP godkendte således følgende ordlyd under dette punkt:
German: - Waschen Sie sich nach der Anwendung von Daivobet® sorgfältig die Hände (außer wenn Sie die Salbe zur Behandlung Ihrer Hände anwenden).
Danish: - Vask hænderne grundigt efter brug af Daivobet (medmindre du bruger salven til behandling af dine hænder).
German: Der Patient muss über die korrekte Anwendung des Arzneimittels aufgeklärt werden, um das Auftragen oder ein versehentliches Übertragen auf Gesicht, Mund oder Augen zu vermeiden.
Danish: Patienten skal instrueres i korrekt brug af præparatet for at undgå applikation i og utilsigtet overførsel til ansigt, mund og øjne.
German: Die aktuellste Indikation in den Mitgliedstaaten (MS) war die „Behandlung der Psoriasis vulgaris"; in zwei MS lautete die Indikation „kombinierte Behandlung der Psoriasis".
Danish: Den mest almindelige indikation i medlemsstaterne var "behandling af psoriasis vulgaris", og i to medlemsstater var indikationen "kombinationsbehandling af psoriasis".
German: Der CHMP stimmte diesem Vorschlag zu.
Danish: CHMP godkendte dette forslag.
German: Die meisten Patienten erfahren einen sichtbaren Behandlungserfolg nach 2 Wochen, auch wenn die Psoriasis dann noch nicht abgeheilt ist.
Danish: De fleste patienter opnår tydelige resultater efter 2 uger, selv om deres psoriasis ikke er helt afglattet på den tid.
German: Bei ca. 8 % der mit Daivobet Gel behandelten Patienten kam es zu einer nicht schwerwiegenden Nebenwirkung.
Danish: Ca. 8 % af patienterne behandlet med Daivobet gel fik en ikke alvorlig bivirkning.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mehr als 15 Gramm an einem Tag angewendet haben.
Danish: Kontakt din læge, hvis du har anvendt mere end 15 g på en dag.
German: Calcipotriol ist ein Vitamin-D-Analogon.
Danish: Calcipotriol er en D-vitamin-analog.
German: - Wenden Sie nicht mehr als 15 Gramm an einem Tag an
Danish: - Brug ikke mere end 15 g om dagen.
German: Die pharmakotherapeutische Gruppe wurde mit der Formulierung „wie andere topische Kortikosteroide" ebenfalls aufgenommen.
Danish: Den farmakoterapeutiske klassifikation "I lighed med andre topiske kortikosteroider" blev ligeledes tilføjet.
German: Nicht direkt im Gesicht oder an den Augen anwenden.
Danish: Smør ikke direkte på ansigt eller øjne.
German: Tragen Sie das Datum, an dem Sie die Tube geöffnet haben, in das dafür vorgesehene Feld auf der Verpackung ein.
Danish: Skriv den dato, hvor du først åbner tuben, i det dertil angivne felt på æsken.
German: Andere Antipsoriatika zur topischen Anwendung, Calcipotriol, Kombinationen.
Danish: Andre midler mod psoriasis til topikalt brug, calcipotriol, kombinationer.
German: Viele Patienten, die auf Daivobet Salbe während der empfohlenen Behandlungsdauer von 4 Wochen gut ansprechen, benötigen noch eine weitere Behandlung zur Langzeitkontrolle ihrer Psoriasis.
Danish: Mange patienter, der responderer godt på Daivobet salve i løbet af den 4 uger lange behandlingsperiode, kræver stadig gentagen behandling med henblik på langtidskontrol af deres psoriasis.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Karton 3 g Packungsgröße [ist national auszufüllen]
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Karton til 3 g pakning: [Udfyldes nationalt]
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Daivobet Salbe für Zeiträume von mehr als 4 Wochen wurden in der Studie MCB 0102 INT untersucht.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Daivobet salve blev undersøgt i perioder, der var længere end 4 uger, i undersøgelsen MCB 0102 INT.
German: Gleichzeitig auftretende Hautinfektionen
Danish: Samtidige hudinfektioner
German: Der CHMP stellte fest, dass die Kontraindikationen Psoriasis erythrodermatica, exfoliativa und pustulosa auf einem medizinischen Risiko der Anwendung bei diesen Erkrankungen beruhen und deshalb als absolute Kontraindikationen anzusehen sind.
Danish: CHMP bemærkede, at kontraindikationerne for erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis er baseret på den medicinske risiko i forbindelse med brugen ved disse tilstande, og at de derfor må anses for at være absolutte kontraindikationer.
German: Zeichen erhöhter Kalziumwerte im Blut sind Knochenschmerzen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen.
Danish: Tegn på øget kalcium i blodet er smerter i knoglerne, forstoppelse, appetitløshed, kvalme og opkastning.
German: Im Hinblick auf das in Abschnitt 4.4 erwähnte Risiko von Rebound-Effekten stellte sich für den CHMP die Frage, ob es irgendwelche Hinweise dafür gebe, dass sich dieses Risiko durch ein ausschleichendes Behandlungsende verringern ließe.
Danish: Hvad angår den risiko for rebound-effekt, der er nævnt i punkt 4.4, stillede CHMP spørgsmål ved, om der var nogen evidens for, at en gradvist aftagende dosis vil reducere sandsynligheden for dette.
German: Die Fertilität blieb unbeeinflusst.
Danish: Der var ingen forringelse af fertilitet.
German: Packungsgrößen: 3 g
Danish: Pakningsstørrelser: 3 g
German: Diese Erhöhung der Werte kann ernst sein, und Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Danish: Dette kan være alvorligt, og du skal derfor straks kontakte din læge.
German: Daivonex Lösung für die Kopfhaut (n=105)
Danish: Daivonex kutanopløsning til hårbunden (n=105)
German: - Es ist nicht notwendig, vor der Anwendung von Daivobet die Haare zu waschen.
Danish: - Det er ikke nødvendigt at vaske håret, inden du påfører Daivobet.
German: - Ihr Arzt kann eine andere Behandlungsdauer festlegen.
Danish: - Din læge kan bestemme en anden varighed.
German: Daivobet Gel sollte über Nacht oder am Tag auf der Haut verbleiben.
Danish: Daivobet gel skal blive på huden natten over eller hele dagen.
German: Zum Übergang von Calcipotriol in die Muttermilch liegen keine Daten vor.
Danish: Der er ingen data for udskillelse af calcipotriol i modermælk.
German: Die Superinfektion ist eine nachgewiesene lokale Nebenwirkung der Behandlung mit topischen Kortikosteroiden.
Danish: Sekundær infektion er en dokumenteret lokal bivirkning af behandlingen med topiske kortikosteroider.
German: Deshalb kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage nicht notwendigerweise den aktuellen Text darstellt.
Danish: Dette produktresumé, etikettering og indlægsseddel repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
German: Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden auf der Kopfhaut verbunden waren, wurden von einem unabhängigen, verblindeten Stab von Dermatologen dokumentiert.
Danish: Bivirkninger, som kunne være opstået på grund af langvarig brug af kortikosteroider i hårbunden, blev identificeret af et uafhængigt, blindet panel af dermatologer.
German: Patienten mit Psoriasis vulgaris haben oft Hautveränderungen an der Kopfhaut und auch am Körper.
Danish: Patienter med psoriasis vulgaris har ofte læsioner både i hovedbunden og på kroppen.
German: Dauer der Anwendung - Wenden Sie die Salbe einmal täglich an.
Danish: Behandlingsvarighed - Brug salven én gang daglig.
German: Lokale Nebenwirkungen
Danish: Lokale bivirkninger
German: In Anbetracht dessen, dass einige Fälle einer Hyperkalzämie aufgrund übermäßiger CalcipotriolExposition in der Literatur beschrieben sind, befürwortete der CHMP den Vorschlag des MAH und ergänzte einen Querverweis zu Abschnitt 4.2.
Danish: I betragtning af at hypercalcæmi som følge af en omfattende eksponering for calcipotriol er beskrevet i nogle få tilfælde i litteraturen, godkendte CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag og tilføjede en krydshenvisning til punkt 4.2.
German: Aufgrund des Gehaltes an Calcipotriol kann eine Hyperkalzämie auftreten, wenn die maximale Tagesdosis (15 g) überschritten wird.
Danish: På grund af calcipotriolindholdet kan der forekomme hyperkalcæmi, hvis den maksimale daglige dosis (15 g) overskrides.
German: Üblicherweise reicht eine Menge von 1 g bis 4 g täglich zur Behandlung der Kopfhaut aus (4 g entspricht einem Teelöffel voll).
Danish: Normalt er 1-4 g dagligt tilstrækkeligt til behandling af hårbunden (4 g svarer til en teskefuld).
German: Nach Anbruch: 3 Monate.
Danish: Efter anbrud: 3 måneder.
German: Anzeichen sind Müdigkeit, Depression und
Danish: Tegn herpå er træthed, depression og angst.
German: Dies ist die angenommene Grundlage für die Wirkung von Calcipotriol bei Psoriasis.
Danish: Dette er den foreslåede baggrund for dets virkning ved psoriasis.
German: Hautausschlag Brennen der Haut
Danish: Brændende fornemmelse i huden
German: Nach Anbruch: 1 Jahr
Danish: Efter anbrud: 1 år.
German: Die Flaschen sind in Faltschachteln verpackt.
Danish: Flaskerne er anbragt i kartoner.
German: Diese Daten enthalten jedoch keine Hinweise darauf, dass eine ausschleichende Dosierung von Daivobet Salbe das Risiko von Rebound-Effekten reduziert.
Danish: Disse data indeholder ikke nogen evidens for, at en gradvist aftagende dosis Daivobet salve vil mindske risikoen for rebound-effekt.
German: In der SPC eines MS gab es keine Empfehlungen bezüglich der maximalen Tagesdosis (15 g) und des maximal zu behandelnden Anteils der Körperoberfläche (30 %).
Danish: I en af medlemsstaternes produktresumé var der ikke nogen anbefalinger med hensyn til den maksimale daglige dosis (15 g) eller den procentdel af kroppens overfladeareal, der må behandles (30 %).
German: Bei der Behandlung von Psoriasis besteht zudem das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis.
Danish: Ved behandling af psoriasis kan der være en risiko for generaliseret pustuløs psoriasis.
German: Die Übernahme des vorgeschlagenen Textes würde dem Kliniker sinnvolle Zusatzinformationen über die konkreten Wirkungen des Kortikosteroidanteils von Daivobet Salbe liefern.
Danish: Vedtagelsen af den foreslåede tekst ville give lægen yderligere nyttig information om de specifikke virkninger af kortikosteroid-komponenten i Daivobet salve.
German: „Kontrollierte Erkrankung" wurde wie folgt definiert: vollständiges Abklingen der Symptome („clear") bzw. fast vollständiges Abklingen „minimal disease") bei Patienten mit zu Beginn der Behandlung moderater Erkrankung oder bei Patienten mit anfänglich leichtem Krankheitsbild „clear".
Danish: Kontrolleret sygdomsgrad var defineret som "clear" eller "minimal sygdomsgrad" for patienter med moderat sygdomsgrad ved udgangspunktet og "clear" for patienter med mild sygdomsgrad ved udgangspunktet.
German: - Geben Sie Daivobet auf einen sauberen Finger oder direkt auf die von Psoriasis betroffene Hautstelle.
Danish: - Kom gelen på en ren finger eller direkte på området med psoriasis.
German: Der CHMP hielt die Aussage „Anschließend kann eine wiederholte Behandlung mit Daivobet Salbe unter ärztlicher Aufsicht erfolgen" für unklar, da die Behandlung mit Daivobet vermutlich ohnehin durch einen Arzt eingeleitet und kontrolliert wird.
Danish: CHMP anså sætningen "Efter denne periode kan gentagen behandling med Daivobet salve indledes under lægeligt opsyn" for at være uklar, eftersom behandling med Daivobet formodentlig indledes af en læge, og eftersom behandlingen formodentlig monitoreres.
German: Allgemein ist der antiinflammatorische Wirkmechanismus von topischen Kortikosteroiden unklar.
Danish: Virkningsmekanismen for den anti-inflammatoriske aktivitet af topikale steroider er generelt uklar.
German: Die Behandlung von mehr als 30 % der Körperoberfläche sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Behandling af mere end 30 % af kroppens overflade bør undgås (se pkt.
German: Ungeprüfte Anwendungen
Danish: Ikke-undersøgt brug
German: - Die Flasche und darin verbliebenes Gel ist 3 Monate nach dem ersten Öffnen zu entsorgen.
Danish: - Flasken skal kasseres 3 måneder efter åbning.
German: Daher wurden folgende Ergänzungen vorgeschlagen: „Die maximale Tagesdosis sollte 15 g, die maximale wöchentliche Dosis 100 g nicht überschreiten", und „Es sollten nicht mehr als 30 % der Körperoberfläche mit Calcipotriol enthaltenden Produkten behandelt werden."
Danish: Derfor blev det foreslået at tilføje ordlyden "den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 15 g, og den maksimale ugentlige dosis bør ikke overstige 100 g" og "der bør ikke behandles mere end højst 30 % af kroppens overfladeareal med lægemidler, som indeholder calcipotriol".
German: Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände.
Danish: Vask hænderne efter brug.
German: Daher sollte Daivobet® Salbe während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.
Danish: Derfor bør Daivobet salve kun anvendes under graviditet, når den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko.
German: Zweites Wirksamkeitskriterium war eine prozentuale Änderung des Psoriasis Severity and Area Index (PASI) in Woche 4 und Woche 8 gegenüber der Ausgangssituation.
Danish: Den procentvise ændring i Psoriasis Severity and Area index (PASI) fra udgangspunktet til uge 4 og uge 8 var sekundære responskriterier.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Karton für 15 g, 30 g, 60 g, 100 g oder 120 g Packungsgrößen [ist national auszufüllen]
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Karton til 15 g, 30 g, 60 g, 100 g eller 120 g pakning: [Udfyldes nationalt]
German: Der MAH akzeptierte die Empfehlung zur Neuformulierung von Abschnitt 4.2 und der CHMP billigte den vorgeschlagenen Wortlaut: „Wenn nach diesem Zeitraum eine weitere oder erneute Behandlung notwendig ist, sollte diese nach ärztlicher Prüfung und unter regelmäßigen ärztlichen Kontrollen erfolgen."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen godkendte anbefalingen om at omformulere punkt 4.2, og CHMP godkendte følgende ordlyd: "Hvis det er nødvendigt at fortsætte eller genoptage behandlingen efter denne periode, bør behandlingen fortsættes efter lægens vurdering og under jævnligt lægeligt opsyn".