FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab
Greek: Unituxin 3.5 mg/mL, συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση δινουτουξιμάμπη
English: It is not recommended to use intravenous immunoglobulin after ASCT.
Greek: Μετά από μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστοκυττάρων, η χρήση ενδοφλέβιας ανοσοσφαιρίνης δεν συνιστάται.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - cough - itching - loss of appetite - diarrhoea, being sick - low blood pressure that may make you feel dizzy or faint or high blood pressure - abnormal blood tests such as low platelets, low red or white blood cells, low level of albumin (this can cause swelling and make you feel weak and tired), abnormal liver function, low level of potassium,
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους) - βήχα - φαγούρα - απώλεια όρεξης - διάρροια, ναυτία - χαμηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή και να λιποθυμήσετε, ή υψηλή αρτηριακή πίεση - χαμηλά αιμοπετάλια, χαμηλά ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια, χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης (πράγμα που μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο και να σας κάνει να αισθάνεστε αδυναμία και κόπωση), διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, χαμηλά επίπεδα καλίου, νατρίου, ασβεστίου, φωσφορικών ή υψηλά επίπεδα γλυκόζης
English: • Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose, increase to full dose if tolerated the next day.
Greek: • Ξαναρχίστε τα GM-CSF ή IL-2 στο 50% της δόσης τους, αυξήστε σε πλήρη δόση την επόμενη ημέρα, εφόσον γίνονται ανεκτά.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 mL συμπυκνώματος περιέχει 3,5 mg δινουτουξιμάμπης.
English: • If BP remains stable for at least 2 hours after resuming GM-CSF or IL-2,
Greek: • Αν η αρτηριακή πίεση (ΑΠ) παραμείνει σταθερή για τουλάχιστον 2 ώρες, ξαναρχίστε τον GM-CSF ή την IL-2.
English: • Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose until the last dose of dinutuximab for that course.
Greek: • Ξαναρχίστε GM-CSF ή IL-2 την επόμενη ημέρα στο 50% της δόσης τους, μέχρι την τελευταία δόση της δινουτουξιμάμπης για το συγκεκριμένο κύκλο.
English: How to store Unituxin
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Unituxin
English: 2/day; for body weight up to 12 kg: 2.67 mg/kg administered orally twice daily for a total daily dose of 160 mg/m
Greek: Ισοτρετινοΐνη: Για σωματικό βάρος άνω των 12 kg: 80 mg/m2 από του στόματος δύο φορές την ημέρα μέχρις ολικής δόσης 160 mg/m2/ημέρα.
English: Cytokine release syndrome
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - weight loss, weight gain - chills - headache - feeling tired, irritable - constipation, blood in stools - damage to the nerves around the body which may affect movement - blurred vision, being sensitive to light, the pupils of your eyes staying large (‘dilated') - not being able to urinate, blood or protein in your urine
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στους 10 ανθρώπους) - απώλεια βάρους, αύξηση του βάρους - κρυάδες - πονοκέφαλος - αίσθημα κόπωσης, ευερεθιστότητα - δυσκοιλιότητα, αίμα στα κόπρανα - βλάβη στα νεύρα του σώματος που μπορεί να επηρεάσει την κινητικότητα - θαμπή όραση, ευαισθησία στο φως, μυδρίαση (οι κόρες των ματιών σας παραμένουν μεγάλες,
English: • Reduce rate of infusion to 0.875 mg/m2/h.
Greek: • Ελαττώστε την ταχύτητα ροής της έγχυσης στα 0,875 mg/m2/h.
English: Onset of symptoms
Greek: Υποτροπή των συμπτωμάτων
English: Each mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
Greek: Κάθε mL συμπυκνώματος περιέχει 3,5 mg δινουτουξιμάμπης.
English: • If symptoms recur with the addition of GM-CSF or IL-2 discontinue GMCSF or IL-2 and dinutuximab.
Greek: • Αν τα συμπτώματα υποτροπιάσουν με την προσθήκη GM-CSF ή IL-2, διακόψτε τον GM-CSF ή την IL-2 και τη δινουτουξιμάμπη.
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
English: • If capillary leak syndrome occurred during IL-2 course, substitute GM-CSF for remainder of IL-2 courses.
Greek: • Αν το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια κύκλου με IL-2, αντικαταστήστε τη με GM-CSF, σε όλους τους υπόλοιπους κύκλους της IL-2.
English: • Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose when administered with dinutuximab.
Greek: • Αρχίστε τα GM-CSF ή IL-2 στο 50% της δόσης τους, όταν συγχορηγούνται με δινουτουξιμάμπη.
English: Table 5 summarizes adverse drug reactions reported when dinutuximab was administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Greek: Ο Πίνακας 5 συνοψίζει ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν όταν η δινουτουξιμάμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη.
English: Laboratory test abnormalities
Greek: Παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα
English: 1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
Greek: 1 mL συμπυκνώματος περιέχει 3,5 mg δινουτουξιμάμπης.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea
Greek: Υπομαγνησιαιμία, οξέωση, υπογλυκαιμία
English: Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Unituxin 3.5 mg/mL, συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση.
English: • Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose if BP remains stable.
Greek: • Ξαναρχίστε τα GM-CSF ή IL-2 την επόμενη ημέρα στο 50% της δόσης τους, εφόσον η ΑΠ παραμένει σταθερή.
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for the remainder of the IL-2 courses.
Greek: • Αν η IL-2 δεν γίνεται ανεκτή στο 50% της δόσης της, αντικαταστήστε τη με GM-CSF, για τους υπόλοιπους κύκλους της IL-2.
English: Lidocaine infusion should be discontinued if the patient develops dizziness, perioral numbness, or tinnitus.
Greek: Η έγχυση της ξυλοκαΐνης θα πρέπει να διακοπεί, αν ο ασθενής εμφανίσει ζάλη, μουδιάσματα γύρω από το στόμα ή εμβοές ώτων.
English: Table 1: Courses 1, 3, and 5 dosing schedule for Unituxin, GM-CSF and isotretinoin Day
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικό χρονοδιάγραμμα για το Unituxin, τον GM-CSF και την ισοτρετινοΐνη κατά τους κύκλους 1, 3 και 5
English: Dinutuximab reacts specifically with the ganglioside GD2, which is highly expressed on the surface of neuroblastoma cells and minimally expressed on the surface of normal human neurons, peripheral pain fibres, and skin melanocytes.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα, που αποτελείται από μεταβλητές περιοχές βαρέων και ελαφρών αλύσων ποντικού και τη σταθερή περιοχή της βαρείας αλύσου της ανθρώπινης IgG1 και της ελαφράς αλύσου κ. Η δινουτουξιμάμπη αντιδρά ειδικά με το γαγγλιοσίδιο GD2, το οποίο εκφράζεται σε μεγάλο βαθμό στην επιφάνεια των κυττάρων του νευροβλαστώματος, ενώ εκφράζεται ελάχιστα στην επιφάνεια των φυσιολογικών ανθρώπινων νευρώνων, των περιφερικών ινών του πόνου και των δερματικών μελανοκυττάρων.
English: Table 2: Courses 2 and 4 dosing schedule for Unituxin and IL-2; Courses 2, 4, and 6 dosing schedule for isotretinoin
Greek: Πίνακας 2: Δοσολογικό χρονοδιάγραμμα για το Unituxin και την IL-2 κατά τους κύκλους 2 και 4.
English: Bronchospasm, pulmonary oedema
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου πνευμονικό οίδημα
English: • If symptoms recur, discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
Greek: • Αν τα συμπτώματα υποτροπιάσουν, διακόψτε τα δινουτουξιμάμπη, GM-CSF και IL-2 για τους υπόλοιπους κύκλους.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο
English: Pyrexia, pain1, face oedema
Greek: Πυρετός, άλγος1, οίδημα προσώπου
English: • Administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and resume GM-CSF or IL-2.
Greek: • Χορηγήστε δινουτουξιμάμπη στα 0,875 mg/m2/h και ξαναρχίστε τα GM-CSF ή IL-2 Υποτροπή των συμπτωμάτων • Διακόψτε τα δινουτουξιμάμπη, GM-CSF και IL-2 για τους
English: • Resume dinutuximab infusion at 0.875 mg/m2/h.
Greek: • Ξαναρχίστε την έγχυση δινουτουξιμάμπης στα 0,875 mg/m2/h.
English: Unituxin is a clear, colourless solution for infusion, provided in a clear glass vial.
Greek: Το Unituxin είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα προς έγχυση, διαθέσιμο σε ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο, Κάθε χαρτόκουτο περιέχει ένα φιαλίδιο.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC16
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός
English: • Proceed with subsequent planned dinutuximab and GM-CSF or IL-2 courses.
Greek: • Προχωρήστε με τους επόμενους προγραμματισμένους κύκλους δινουτουξιμάμπης και GM-CSF ή IL-2.
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that day.
Greek: • Διακόψτε τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2 για τη συγκεκριμένη ημέρα.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Table 4: Dose modification guidance for the management of treatment-emergent adverse reactions during administration of dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin.
Greek: Πίνακας 4: Οδηγίες τροποποίησης της δόσης για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται με τη θεραπεία, κατά τη χορήγηση δινουτουξιμάμπης σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Greek: Βαθμού 3 (σοβαρό)
English: Unituxin should not be administered as an intravenous push or bolus.
Greek: Το Unituxin δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση.
English: Capillary leak syndrome is more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών είναι μεγαλύτερη, όταν η δινουτουξιμάμπη συγχορηγείται με ιντερλευκίνη-2.
English: • If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the GM-CSF courses.
Greek: • Αν ο GM-CSF δεν γίνεται ανεκτός στο 50% της δόσης του, χορηγήστε μόνο δινουτουξιμάμπη για τους υπόλοιπους κύκλους του GM-CSF.
English: • Discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
Greek: • Διακόψτε τα δινουτουξιμάμπη, GM-CSF και IL-2 για τους υπόλοιπους
English: • Resume dinutuximab at 0.875 mg/m2/h once BP is stable.
Greek: • Ξαναρχίστε τη δινουτουξιμάμπη στα 0,875 mg/m2/h, αφού η ΑΠ σταθεροποιηθεί.
English: Sodium intake
Greek: Πρόσληψη νατρίου
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
Greek: • Αν η IL-2 δεν γίνεται ανεκτή στο 50% της δόσης της, χορηγήστε μόνο δινουτουξιμάμπη για το υπόλοιπο του κύκλου.
English: • Maintain tolerated dinutuximab infusion rate for all subsequent courses
Greek: • Διατηρήστε την ανεκτή ταχύτητα ροής έγχυσης της δινουτουξιμάμπης, σε όλους τους επόμενους κύκλους με GM-CSF ή
English: Constipation, lower gastrointestinal haemorrhage
Greek: Κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακή αρρυθμία
English: • If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
Greek: • Αν ο GM-CSF δεν γίνεται ανεκτός στο 50% της δόσης του, χορηγήστε μόνο δινουτουξιμάμπη για το υπόλοιπο του κύκλου.
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that course.
Greek: • Διακόψτε τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2 για το συγκεκριμένο κύκλο.
English: Uncommon photophobia, mydriasis
Greek: Θάμβος οράσεως, φωτοφοβία, μυδρίαση
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγησή, βλ. παράγραφο
English: • If symptoms recur with the addition of GM-CSF or IL-2 discontinue GM
Greek: • Αν τα συμπτώματα υποτροπιάσουν με την προσθήκη GM-CSF ή IL2, διακόψτε τον GM-CSF ή την IL-2 και τη δινουτουξιμάμπη.
English: Hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia, hypoalbuminaemia, hyperglycaemia, decreased appetite
Greek: Διάρροια, έμετος, ναυτία Δυσκοιλιότητα, αιμορραγία κατωτέρου πεπτικού
English: How Unituxin works
Greek: Ποια είναι η χρήση του Unituxin
English: • If capillary leak syndrome occurred during IL-2 course, substitute
Greek: • Αν το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια κύκλου με IL-2, αντικαταστήστε τη με GM-CSF, σε όλους τους
English: Other
Greek: Διάφορα
English: hypertension
Greek: Υπόταση
English: • Discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
Greek: • Διακόψτε τη δινουτουξιμάμπη και τα ενδοφλέβια GM-CSF ή IL-2.
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
Greek: • Διακόψτε τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated Do not freeze.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
English: • Permanently discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
Greek: • Διακόψτε οριστικά τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2.
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for remainder of course.
Greek: • Διακόψτε τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2 για το υπόλοιπο του κύκλου.
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for
Greek: • Αν η IL-2 δεν γίνεται ανεκτή στο 50% της δόσης της, αντικαταστήστε τη με GM-CSF, για όλους τους υπόλοιπους κύκλους της.
English: Immunogenicity
Greek: Ορονοσία
English: Uncommon
Greek: Unituxin.
English: Cardiac disorders
Greek: Καρδιακές διαταραχές Ταχυκαρδία
English: Your name:
Greek: Το όνομά σας:
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
Greek: Αξιολογήσεις της μακροχρόνιας ασφάλειας βρίσκονται σε εξέλιξη.
English: At present it is not known whether this is clinically relevant.
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό το κατά πόσον αυτό είναι κλινικά σχετικό.
English: Population (Number)
Greek: Πληθυσμός (Αριθμός)
English: 28108 Madrid SPAIN
Greek: 28108 Madrid
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorisation: 13 February 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Φεβρουαρίου 2017
English: c Includes changes detected during laboratory monitoring (see text below).
Greek: γ Περιλαμβάνει μεταβολές που ανιχνεύθηκαν κατά τη διάρκεια της εργαστηριακής παρακολούθησης (βλ. κείμενο πιο κάτω).
English: Patients over 18 years of age were eligible to participate.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών πληρούσαν τις προϋποθέσεις συμμετοχής.
English: Olumiant is to be taken once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
Greek: Το Olumiant θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
English: If the medicine is working well, your doctor may decide the dose can be reduced.
Greek: Εάν το φάρμακο δρα αποτελεσματικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι η δόση μπορεί να μειωθεί.
English: Nausea was most frequent during the first 2 weeks of treatment.
Greek: Ναυτία εμφανιζόταν συχνότερα κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας.
English: • poly (vinyl alcohol)
Greek: • πολύ (βινυλική αλκοόλη)
English: VTE reporting rate is increasing.
Greek: Το ποσοστό αναφοράς της VTE αυξάνεται.
English: You should swallow your tablet with a drink of water.
Greek: Θα πρέπει να καταπίνετε το δισκίο μαζί με ένα ποτήρι νερό.
English: - if you are pregnant or think you may be pregnant.
Greek: - εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
English: See section 4.2 for dose recommendations.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για δοσολογικές συστάσεις.
English: You can take the tablets either with or without food.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε τα δισκία με ή χωρίς τροφή.
English: There was no change in the LDL/HDL ratio.
Greek: Δεν υπήρξε μεταβολή στο λόγο LDL/HDL.
English: The safety and efficacy of Olumiant in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Olumiant σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Annex IV
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV
English: Active tuberculosis should also be ruled out.
Greek: Θα πρέπει επίσης να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ενεργούς φυματίωσης.
English: From the 316 events retrieved as of 13 May 2019, 78 were categorised as systemic/oedema and 38 were categorised as non-specific.
Greek: Από τα 316 περιστατικά που ανακτήθηκαν μέχρι τις 13 Μαΐου 2019, 78 κατηγοριοποιήθηκαν ως συστηματικά/οίδημα και 38 κατηγοριοποιήθηκαν ως μη ειδικά.
English: • Physical function (HAQ-DI)
Greek: • Σωματική λειτουργικότητα (HAQ-DI)
English: To help you remember to take Olumiant, you may find it easier to take it at the same time every day.
Greek: Για να θυμάστε πιο εύκολα να παίρνετε το Olumiant, ίσως σας βοηθήσει να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: Note: Proportions of responders at each time point based on those initially randomised to treatment (N).
Greek: Σημείωση: Τα ποσοστά των ανταποκριθέντων σε κάθε χρονικό σημείο βασίζονταν σε εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε θεραπεία (N).
English: Keep this information with you and share it with other healthcare professionals involved in your medical care or treatment.
Greek: Να έχετε αυτή την πληροφορία μαζί σας και να την επιδεικνύετε σε άλλους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στην ιατρική φροντίδα ή θεραπεία σας.
English: Other medicines and Olumiant
Greek: Άλλα φάρμακα και Olumiant
English: Olumiant is not for use in children and adolescents under 18 years old because there is no information on use in this age group.
Greek: Το Olumiant δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: These effects can help you to do normal daily activities and so improve the health-related quality of life for patients with rheumatoid arthritis.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές μπορούν να σας βοηθήσουν να διεκπεραιώνετε τις κανονικές καθημερινές δραστηριότητές σας και έτσι βελτιώνουν τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής για τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
English: Therefore, no dose adjustment is needed based on these patient factors.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης με βάση αυτούς τους παράγοντες των ασθενών.
English: Inform your doctor immediately if you get symptoms of infection, such as:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως:
English: Olumiant can be used alone or together with some other medicines, such as methotrexate.
Greek: Το Olumiant μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με κάποια άλλα φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη.
English: Your doctor may give you a lower dose of 2 mg once a day, particularly if you are over 75 years old or if you have an increased risk of infections.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μία χαμηλότερη δόση 2 mg μία φορά την ημέρα, ιδιαίτερα εάν είστε άνω των 75 ετών ή εάν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων.
English: As of 01 July 2019, 114 VTEs have been reported in 102 cases from post-marketing reports.
Greek: Από την 1η Ιουλίου 2019, 114 VTEs έχουν αναφερθεί σε 102 περιπτώσεις από αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
English: Table 4: Response, Remission and Physical Function Study
Greek: Πίνακας 4: Ανταπόκριση, Ύφεση και Σωματική Λειτουργικότητα Μελέτη
English: Most cases were transient and did not require treatment discontinuation.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν παροδικές και δεν απαιτήθηκε διακοπή της θεραπείας.
English: These could be symptoms of tuberculosis (an infectious disease of the lungs).
Greek: Μπορεί να είναι συμπτώματα φυματίωσης (μολυσματική νόσος των πνευμόνων).
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενή θα περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα:
English: All patients who completed these studies were eligible to enrol in a long term extension study for up to 4 years continued treatment.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν αυτές τις μελέτες πληρούσαν τις προϋποθέσεις για να ενταχθούν σε μία μελέτη μακροχρόνιας επέκτασης για τη συνέχιση της θεραπείας τους για έως και 4 έτη.
English: The overall incidence rate of serious infections in the clinical trial programme was 3.2 per 100 patient-years.
Greek: Ο συνολικός δείκτης επίπτωσης σοβαρών λοιμώξεων στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών ήταν 3,2 ανά 100 ασθενο-έτη.
English: Moreover positive dechallenge (e.g. one case categorised as systemic) and positive dechallenge and rechallenge (e.g. one case categorised as non-specific) also support the view that baricitinib may cause systemic events.
Greek: Επιπλέον, η θετική απόσυρση (π.χ. μια περίπτωση κατηγοριοποιήθηκε ως συστηματική) και η θετική απόσυρση και επαναφορά (π.χ. μια περίπτωση κατηγοριοποιήθηκε ως μη-συστηματική) υποστηρίζει επίσης την άποψη ότι η μπαρισιτινίμπη μπορεί να προκαλέσει συστηματικά επεισόδια.
English: The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Greek: Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
English: There are no adequate data from the use of baricitinib in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της μπαρισιτινίμπης σε εγκύους γυναίκες.
English: In July 2019 VTE reporting rate was 0,13% compared to 0,09% in February 2019.
Greek: Τον Ιούλιο 2019, το ποσοστό αναφοράς της VTE ήταν 0,13 % σε σύγκριση με 0,09 %, τον Φεβρουάριο του 2019.
English: The majority of these patients (n = 94) were co-treated with methotrexate.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των ασθενών (n = 94) έλαβαν συγχρόνως μεθοτρεξάτη.
English: Prior to launch of Olumiant in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Greek: Πριν την κυκλοφορία του Olumiant σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την εκάστοτε Εθνική Αρμόδια Αρχή.
English: The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Greek: Η επίδραση αυτών των αυξημένων λιπιδαιμικών παραμέτρων στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί.
English: Patients who discontinued or received rescue therapy were considered as non-responders thereafter.
Greek: Οι ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία ή έλαβαν θεραπεία διάσωσης θεωρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες από εκείνο το χρονικό σημείο και μετά.
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Olumiant is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Olumiant are provided with the physician educational material, which should contain:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Olumiant διατίθεται εμπορικά, θα παρέχεται σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Olumiant το εκπαιδευτικό υλικό για γιατρούς, το οποίο θα πρέπει να περιέχει:
English: - If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
Greek: - Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας για μία ολόκληρη ημέρα, απλώς αγνοήστε τη δόση που παραλείψατε και πάρτε μία δόση, ως συνήθως, την επόμενη ημέρα.
English: Clinical experience in patients ≥ 75 years is very limited and in these patients a starting dose of 2 mg is appropriate.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είναι πολύ περιορισμένη και για αυτούς τους ασθενείς είναι κατάλληλη μία δόση έναρξης των 2 mg.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης και στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ".
English: Adverse events were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε χαμηλότερες δόσεις, ενώ δεν αναγνωρίστηκε ειδική τοξικότητα.