FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteur bracht het CVMP op 8 december 2009 een advies uit met de aanbeveling dat de aanvraag voor wijziging voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Vasotop P 0,625 mg, tabletten voor honden, Vasotop P 1,25 mg, tabletten voor honden en Vasotop P 2,5 mg, tabletten voor honden en aanverwante namen niet voldoet aan de goedkeuringscriteria op het gebied van de werkzaamheid.
Latvian: Pēc ziņotāju sniegtā vērtējuma par pašlaik pieejamiem datiem CVMP 2009. gada 8. decembrī pieņēma rekomendējošu atzinumu, ka grozījumu pieteikums, kas iesniegts attiecībā uz veterinārām zālēm Vasotop P 0,625 mg (tabletes suņiem), Vasotop P 1,25 mg (tabletes suņiem) un Vasotop P 2,5 mg ( tabletes suņiem) un radniecīgu nosaukumu zālēm neatbilst apstiprināšanas kritērijiem attiecībā uz efektivitāti.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (Intervet International B.V.) heeft aanvragen ingediend voor een type II-wijziging op basis van de wederzijdse erkenningsprocedure voor Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg en Vasotop P 2,5 mg tabletten voor honden ten behoeve van de toevoeging van een nieuwe indicatie voor katten die als volgt luidt: Voor de verlaging van een verhoogde systolische bloeddruk (tussen 160 en 230 mm Hg) en de beheersing van geassocieerde klinische symptomen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (Intervet International B.V.) iesniedza pieteikumus II tipa grozījumiem saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūrām attiecībā uz Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletēm suņiem, lai iekļautu šādu jaunu indikāciju kaķiem: Paaugstināta sistoliskā asinsspiediena (160-230 mmHg) pazemināšanai un ar to saistīto klīnisko pazīmju kontrolēšanai.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Frankrijk2 en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Latvian: Nr. 1084/2003 6. pantu, atsauces dalībvalsts bija Francija, 2 un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Kipra, Čehijas Republika, Vācija, Dānija, Igaunija, Grieķija, Spānija, Somija, Ungārija, Īrija, Itālija, Malta, Luksemburga, Lietuva, Latvija, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Zviedrija, Slovēnija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure (FR/V/0158/001/II/002) werd op 30 januari 2009 ingeleid.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra (FR/V/0158/001/II/002) tika uzsākta 2009. gada 30. janvārī.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 oktober 2009 ingeleid.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2009. gada 14. oktobrī.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk trad namens Frankrijk op als de rapporterende lidstaat in het kader van een werkverdelingsovereenkomst.
Latvian: Apvienotā Karaliste darbojās Francijas vārdā kā atsauces dalībvalsts darba dalīšanas veidā.
Dutch: De varkens moeten tweemaal worden gevaccineerd, met een interval van 3 weken.
Latvian: Cūkas jāvakcinē ar trīs nedēļu starplaiku.
Dutch: Het product is geïndiceerd voor gebruik bij vleesvarkens vanaf een leeftijd van 1 week.
Latvian: Līdzeklis ir paredzēts nobarojamām cūkām no vienas nedēļas vecuma.
Dutch: Artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Latvian: 1 Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punkts.
Dutch: Porcilis M Hyo is een immunologisch diergeneesmiddel dat Mycoplasma hyopneumoniae bevat.
Latvian: Porcilis M Hyo ir imunoloģisks veterinārs līdzeklis, kas satur Mycoplasma hyopneumoniae.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens door de rapporteurs bracht het CVMP op 19 mei 2010 een advies uit met de aanbeveling dat de aanvraag voor wijziging voor het diergeneesmiddel Porcilis M Hyo voldoet aan de criteria voor goedkeuring.
Latvian: Ņemot vērā ziņotāja vērtējumu pašlaik pieejamiem datiem, CVMP 2010. gada 19. maijā pieņēma lēmumu, ar kuru norāda, ka izmaiņu pieteikums veterinārām zālēm Porcilis M Hyo atbilst apstiprināšanas kritērijiem.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter in bijlage III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Dutch: Tijdens de procedure werd dr. C. Rubio Montejano als rapporteur vervangen door dr. C. Muñoz Madero.
Latvian: C. Rubio Montejano ziņotāja amatā nomainīja Dr. C. Muńoz Madero.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Intervet International B.V., heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging op basis van de wederzijdse-erkenningsprocedure voor Porcilis M Hyo met betrekking tot gelijktijdige toediening van Porcilis PRRS.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International B.V. iesniedza Porcilis M Hyo II tipa izmaiņu pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūrā par lietošanu vienlaikus ar Porcilis PRRS.
Dutch: 16 augustus 2010
Latvian: 2010.gada 16.augustā EMA/345914/2010
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 12
Latvian: Lēmums pēc Porcilis M Hyo pārskatīšanas procedūras saskaņā ar 6. panta 12. punktu
Dutch: Naar aanleiding van door Spanje geuite bedenkingen ten aanzien van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van de gelijktijdige toediening van Porcilis M Hyo en Porcilis PRRS verwees het Verenigd Koninkrijk, namens Frankrijk, de zaak op 2 oktober 2009 naar het EMA op grond van artikel 39 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, onder verwijzing naar artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr.
Latvian: 2009. gada 2. oktobrī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 39. pantu, atsaucoties uz Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu, Apvienotā Karaliste Francijas vārdā nosūtīja lietu Aģentūrai jo Spānijai bija radušās bažas par Porcilis M Hyo un Porcilis PRRS vienlaikus lietošanas kvalitāti, drošumu un efektivitāti.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. C. Rubio Montejano als rapporteur en dr. A.M. Brady als corapporteur.
Latvian: Rubio Montejano par ziņotāju un Dr.
Dutch: Blz. 2/2
Latvian: A. M.
Dutch: De aanvraag werd ingediend in het kader van artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Latvian: Pieteikumu iesniedza saskaņā ar Komisijas Regulas (EK)
Dutch: Op 5 mei 2011 werd de procedure gestart.
Latvian: Procedūra tika uzsākta 2011. gada 5. maijā.
Dutch: 1 Artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG
Latvian: 1 Direktīvas 2001/82/EK 78. pants.
Dutch: De vertegenwoordiger van de houder van de handelsvergunning verstrekte op 23 mei 2011 een schriftelijke toelichting.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvis rakstveida skaidrojumu sniedza 2011. gada 23. maijā.
Dutch: Het definitieve advies werd op 3 november 2011 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 3. novembrī.
Dutch: EMA/CVMP/561772/2011
Latvian: 2011. gada 10. novembris EMA/CVMP/561772/2011
Dutch: Als rapporteur werd Dr. Jean-Claude Rouby en als corapporteur Dr. David Murphy benoemd.
Latvian: Par ziņotāju un līdzziņotāju iecēla attiecīgi Dr. JeanClaude Rouby un Dr. David Murphy.
Dutch: Op grond van de door de rapporteurs uitgevoerde beoordeling van de gegevens van geneesmiddelenbewakingsverslagen en een laboratoriumstudie concludeerde het CVMP dat de onderliggende oorzaak van de waargenomen ongewenste effecten nog moet worden vastgesteld; de geëvalueerde gegevens wezen op een verband tussen vaccinatie van rundvee met HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee en het optreden van anafylactische voorvallen; er konden geen corrigerende maatregelen worden aanbevolen; en de baten/risicoverhouding voor het product was ongunstig.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja veikto no farmakoloģiskās uzraudzības ziņojumiem un laboratorijas pētījuma pieejamo datu analīzi, CVMP secināja, ka novēroto nevēlamo blakusparādību pamatcēlonis vēl nav noteikts; novērtētie dati liecināja par saistību starp liellopu vakcināciju ar HIPRABOVIS PNEUMOS emulsiju injekcijām liellopiem un anafilaktiska veida reakciju rašanos; koriģējošus pasākumus nav iespējams ieteikt, un zāļu ieguvuma un riska attiecība ir nelabvēlīga.
Dutch: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee is een geïnactiveerd vaccin ter vermindering van de klinische tekenen en longlaesies veroorzaakt door Mannheimia haemolytica serotype A1 en Histophilus somni bij kalveren vanaf 2 maanden.
Latvian: HIPRABOVIS PNEUMOS emulsija injekcijām liellopiem ir inaktivēta vakcīna Mannheimia haemolytica A1 serotipa un Histophilus somni izraisītu klīnisko pazīmju un plaušu bojājumu mazināšanai teļiem no divu mēnešu vecuma.
Dutch: Wegens bedenkingen naar aanleiding van meldingen van anafylactische voorvallen na gebruik van HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee heeft Frankrijk de handelsvergunning voor het product op 6 april 2011 geschorst, waardoor een procedure uit hoofde van artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG in gang is gezet.
Latvian: Saistībā ar bažām, ko radījuši ziņojumi par anafilaktiska veida traucējumiem pēc HIPRABOVIS PNEUMOS emulsijas injekcijām liellopiem lietošanas, Francijā 2011. gada 6. aprīlī apturēja šo zāļu reģistrācijas apliecības darbību, ierosinot saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 78. pantu veicamu procedūru.
Dutch: Het Comité nam op 14 juli 2011 een advies aan waarin de schorsing van de handelsvergunningen voor HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee en verwante namen wordt aanbevolen totdat de houder van de handelsvergunning passende maatregelen voorstelt om het risico van het optreden van dergelijke ongewenste voorvallen te beperken en een gunstige baten/risicoverhouding voor het product aantoont wanneer dit wordt gebruikt overeenkomstig de aanbevelingen uit de samenvatting van de productkenmerken.
Latvian: Komiteja 2011. gada 14. jūlijā pieņēma atzinumu, ar kuru iesaka apturēt HIPRABOVIS PNEUMOS emulsijas injekcijām liellopiem un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību darbību, līdz reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosinās piemērotus pasākumus šādu nevēlamu blakusparādību riska mazināšanai un pierādīs šo zāļu labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību, lietojot to saskaņā ar zāļu aprakstā sniegtajiem ieteikumiem.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is te vinden in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de handelsvergunningen zijn uiteengezet in bijlage II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas pamatojums ir sniegts II pielikumā.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 78 voor HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee en verwante namen
Latvian: Atzinums par HIPRABOVIS PNEUMOS emulsiju injekcijām liellopiem un sinonīmisku nosaukumu zālēm pēc procedūras, kas veikta saskaņā ar 78. pantu
Dutch: Blz. 2/2
Latvian: Lapa 2/2
Dutch: Londen, 30 april 2009 EMEA/681319/2009
Latvian: Londona, 30 Aprīlis 2009 EMEA/681319/2009
Dutch: Het definitieve advies werd op 30 april 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisijas pieņēma lēmumu 30 Aprīlis 2009.
Dutch: Het beoordelingsrapport en het advies werden met het oog op een besluit naar de Europese Commissie gezonden.
Latvian: Balstoties uz novērtējuma ziņojumu un Komitejas atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Dutch: EMEA/681318/2008-NL
Latvian: EMEA/681318/2008-LV
Dutch: 1 Artikel 78, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pants.
Dutch: De lidstaten stelden vast welke handelsvergunningen op hun grondgebied het advies betrof en stelden het Geneesmiddelenbureau hiervan in kennis.
Latvian: Dalībvalstis noteica konkrētās reģistrācijas apliecības to teritorijā un informēja par tām aģentūru.
Dutch: Als rapporteur werd dr. Anja Holm benoemd en als corapporteur dr. Peter Ekström.
Latvian: Anja Holm tika iecelta par referenti, un Dr. Peter Ekström - par līdzreferentu.
Dutch: De dierenarts had gedurende een periode van 3 dagen last van cardiovasculaire klachten en effecten op het centrale zenuwstelsel.
Latvian: Veterināram bija trīs dienas ilgas kardiovaskulāras un centrālās nervu sistēmas reakcijas.
Dutch: Xylazine, detomidine, medetomidine en romifidine zijn alfa-2-adrenoreceptoragonisten.
Latvian: Ksilazīns, detomidīns, medetomidīns un romifidīns ir alfa2-adrenoreceptoru agonisti.
Dutch: De reden voor de kennisgeving was een melding in Nederland van een vermoede bijwerking, nadat een dierenarts zichzelf onbedoeld had geïnjecteerd met het middel Sedivet, dat romifidine als werkzaam bestanddeel bevat.
Latvian: Paziņojuma pamatā ir ziņojums par iespējamu nevēlamu blakusparādību, kas saņemts Nīderlandē pēc tam, kad kāds veterinārs nejauši sev injicējis Sedivet, kas satur aktīvo vielu romifidīnu.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van december 2006 bracht het CVMP, in het licht van alle ingediende gegevens, aanvullende gegevens uit het publieke domein en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, met algemene stemmen een advies uit over de 21 in Nederland toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Latvian: 2006. gada decembra sēdē CVMP, ņemot vērā visus iesniegtos datus, papildus publiskajā telpā pieejamo informāciju un Komitejā notikušās zinātniskās diskusijas, vienbalsīgi pieņēma lēmumu par 21 Nīderlandē reģistrētām veterinārām zālēm.
Dutch: Het CVMP concludeerde op grond van de beschikbare gegevens dat geneesmiddelen die alfa-2adrenoreceptoragonisten bevatten, op dit moment een potentieel risico voor de volksgezondheid inhouden, en bracht op 12 november 2008 een herzien advies uit.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CVMP secināja, ka pašlaik pastāv risks cilvēka veselībai, ko izraisa alfa2-adrenoreceptoru agonistus saturošu zāļu lietošana, un 2008. gada 12. novembrī sniedza pārskatītu atzinumu.
Dutch: De procedure werd op 13 september 2006 ingeleid met de opstelling van een vragenlijst, die aan de betrokken handelsvergunninghouders werd voorgelegd.
Latvian: Procedūru sāka 2006. gada 13. septembrī, izveidojot attiecīgajiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem uzdodamo jautājumu sarakstu.
Dutch: Alfa-2-adrenoreceptoragonisten zijn farmaceutisch werkzame stoffen die algemeen worden toegepast om effecten als sedatie, analgesie en spierverslapping te bewerkstelligen.
Latvian: Alfa2-adrenoreceptoru agonisti ir farmaceitiski aktīvas vielas, ko parasti lieto, lai izraisītu tādu ietekmi kā sedācija, analgēzija un muskuļu relaksācija.
Dutch: Na verder overleg met de Europese Commissie over het advies en de reikwijdte van de procedure in 2007 en 2008, besloot het CVMP tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 de procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor alle in de EU gehouden handelsvergunningen voor de 21 producten die alfa-2-adrenoreceptorantagonisten bevatten en waarvan aan het begin van de procedure was kennisgegeven, te voltooien en het oorspronkelijke advies dienovereenkomstig te herzien.
Latvian: Pēc turpmākām sarunām ar Eiropas Komisiju 2007. un 2008. gadā par atzinumu un procedūras mērķi, 2008. gada jūlija plenārsēdē CVMP nolēma beigt procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pantu par visām Eiropas Savienībā izsniegtajām reģistrācijas apliecībām 21 sākotnēji minētām alfa2-adrenoreceptoru agonistus saturošām zālēm un atbilstoši pārskatīt sākotnējo atzinumu.
Dutch: Op 16 juli 2008 werd een herziene vragenlijst voor de betrokken vergunninghouders goedgekeurd.
Latvian: 2008. gada 16. jūlijā tika pieņemts pārskatīts attiecīgajiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem adresēts jautājumu saraksts.
Dutch: Het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen stelde het EMEA, overeenkomstig artikel 78, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG, bij brief van 25 augustus 2006 in kennis van zijn voornemen de vergunning voor het in de handel brengen van 21 in Nederland toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die alfa-2adrenoreceptoragonisten bevatten, te wijzigen en een nieuwe voorzorgsmaatregel toe te voegen.
Latvian: College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Nīderlandes Zāļu vērtēšanas padome) saskaņā ar 78. panta 1. punktu Direktīvā Nr. 2004/82/EK, kas grozīta ar Direktīvu Nr. 2001/28/EK, ar 2006. gada 25. augusta vēstuli informēja EMEA par nodomu mainīt reģistrācijas apliecību un pievienot jaunu piesardzības pasākumu 21 Nīderlandē reģistrētām alfa2-adrenoreceptoru agonistus saturošām veterinārām zālēm.
Dutch: Overeenkomstig artikel 78, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, geeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) advies over de conclusies en de door de kennisgevende instantie - in de onderhavige procedure het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen - voorgestelde risicobeheersmaatregelen.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. panta 3. punktu Veterināro zāļu komitejai (CVMP) jāsniedz atzinums par izdarītajiem secinājumiem un plānotajiem riskvadības pasākumiem, ko prezentējusi paziņojumu iesniegusī atbildīgā iestāde, kas šajā gadījumā bija Nīderlandes Zāļu vērtēšanas padome.
Dutch: Op 13 oktober 2006 verstrekten de handelsvergunninghouders een schriftelijke toelichting.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki rakstveida paskaidrojumus sniedza 2006. gada 13. oktobrī.
Dutch: Zie Bijlage I voor de volledige lijst van desbetreffende geneesmiddelen.
Latvian: Pilnu attiecīgo zāļu sarakstu skat.
Dutch: Uitbreiding van de voorgestelde waarschuwingen van één alfa-2adrenoreceptoragonist naar andere alfa-2-adrenoreceptoragonisten werd gerechtvaardigd geacht, aangezien het farmacologische werkingsmechanisme gelijk is en omdat verscheidene van deze stoffen soortgelijke effecten bij mensen hebben vertoond.
Latvian: Vienam alfa2adrenoreceptoru agonistam ierosināto brīdinājumu ekstrapolēšana uz citiem alfa2-adrenoreceptoru agonistiem tika uzskatīta par pamatotu, jo to farmakoloģiskais darbības mehānisms ir vienāds un vairākām vielām konstatēta līdzīga iedarbība uz cilvēka organismu.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat specifieke voorzorgsmaatregelen in de productinformatie van de desbetreffende geneesmiddelen die alfa-2-antagonisten bevatten, moeten worden opgenomen.
Latvian: Komiteja uzskata, ka specifisku piesardzības pasākumu nepieciešamība jāatspoguļo attiecīgo alfa2agonistus saturošu zāļu dokumentācijā.
Dutch: Op 16 september 2008 waren voor 81 van de 108 vergunningen waarvan was kennisgegeven en die in handen zijn van in totaal 66 vergunninghouders, schriftelijke antwoorden binnengekomen. Aangezien geen van de vergunninghouders nieuwe substantiële gegevens had ingediend, blijft de beoordeling gebaseerd op de in 2006 gebruikte gegevens.
Latvian: Līdz 2008. gada 16. septembrim tika saņemtas rakstveida atbildes no reģistrācijas apliecību īpašniekiem par 81 no 108 reģistrācijas apliecībām, kas kopumā pieder 66 reģistrācijas apliecību īpašniekiem.
Dutch: (Algemene internationale benaming (INN): Xylazine, Medetomidine, Detomidine, Romifidine)
Latvian: PANTU1 ATTIECĪBĀ UZ alfa2-adrenoreceptoru agonistus saturošām veterinārām zālēm2 (Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ksilazīns, medetomidīns, detomidīns, romifidīns)
Dutch: Op 13 december 2006 werden de betrokken handelsvergunninghouders schriftelijk hiervan op de hoogte gebracht.
Latvian: Attiecīgos reģistrācijas apliecību īpašniekus informēja 2006. gada 13. decembrī,
Dutch: Het CVMP bevestigde dr. A. Holm als rapporteur en dr. P. Ekström als corapporteur voor de procedure.
Latvian: A. Holm par referenti un Dr.
Dutch: Startverpakking:
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums:
Dutch: 21 tabletten (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Latvian: 21 tabletes (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 02-2018.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2.2018.
Dutch: Meer informatie over Oprymea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Oprymea ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De patiënten verliezen vervolgens het vermogen om hun bewegingen goed onder controle te houden.
Latvian: Tad pacienti zaudē spēju droši kontrolēt kustības.
Dutch: Als de behandeling om welke reden dan ook moet worden stopgezet, moet de dosis geleidelijk aan worden verlaagd.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ ārstēšana jāpārtrauc, deva jāsamazina pakāpeniski.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Oprymea te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Oprymea lietošanu?
Dutch: Overige informatie over Oprymea
Latvian: Cita informācija par Oprymea
Dutch: Oprymea heeft op 12 september 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Latvian: Oprymea 2008. gada 12. septembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: De respons van de patiënt en de noodzaak van verdere behandeling moeten na drie maanden worden beoordeeld.
Latvian: Pēc trim mēnešiem jānovērtē pacienta atbildes reakcija un turpmākas ārstēšanas nepieciešamība.
Dutch: De dosis moet elke vijf tot zeven dagen worden verhoogd tot de symptomen onder controle zijn zonder dat er bijwerkingen optreden die niet te verdragen zijn.
Latvian: Devu palielina ik pēc piecām līdz septiņām dienām, līdz simptomus var kontrolēt, neizraisot nepanesamas blakusparādības.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Oprymea continu in de gaten gehouden.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Oprymea lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Oprymea is een ‘generiek geneesmiddel'.
Latvian: Oprymea ir "ģenēriskas zāles".
Dutch: Een overzicht van Oprymea en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Oprymea pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten met onmiddellijke afgifte (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg en 1,1 mg) en tabletten met verlengde afgifte (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg en 3,15 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā ātras iedarbības tabletes (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg un 1,1 mg) un ilgstošas iedarbības tabletes (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg un 3,15 mg).
Dutch: Oprymea wordt gebruikt wanneer er geen specifieke oorzaak van de aandoening kan worden vastgesteld.
Latvian: Oprymea tiek lietotas, ja nav iespējams noteikt konkrētu šo traucējumu cēloni.
Dutch: Dit betekent dat Oprymea dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Sifrol (ook bekend als Mirapexin).
Latvian: Tas nozīmē, ka Oprymea satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Sifrol (kas zināmas arī kā Mirapexin).
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gekauwd, in stukken gebroken of verpulverd en moeten elke dag rond hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Latvian: Ilgstošas iedarbības tabletes nedrīkst sakošļāt, sadalīt vai sasmalcināt, un tās katru dienu jālieto apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Oprymea overgelegd.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Oprymea kvalitāti.
Dutch: Oprymea is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van de symptomen van de volgende aandoeningen:
Latvian: Oprymea ir zāles, ko lieto šādu slimību simptomu ārstēšanai:
Dutch: Oprymea-tabletten dienen met water te worden doorgeslikt.
Latvian: Oprymea tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Oprymea van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Sifrol.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Oprymea ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Sifrol.