FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Empliciti en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Empliciti byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: El tratamiento previo de los pacientes debería haber incluido la lenalidomida y una clase de medicamentos llamados inhibidores del proteosoma (por ejemplo: bortezomib, carfilzomib e ixazomib) para tratar el mieloma múltiple.
Czech: Je třeba, aby předchozí léčba pacientů zahrnovala léčivé přípravky na mnohočetný myelom - lenalidomid a třídu léčivých přípravků zvanou inhibitory proteazomu (např. bortezomib, karfilzomib a ixazomib).
Spanish: Se utiliza en combinación con otros dos medicamentos (lenalidomida y dexametasona) para el tratamiento de pacientes adultos que se han sometido al menos a un tratamiento previo.
Czech: Používá se společně se dvěma dalšími léčivými přípravky (lenalidomidem a dexamethasonem) a podává se dospělým, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí protinádorovou léčbu.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Empliciti en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Empliciti registrován v EU?
Spanish: El tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple y el medicamento solo se podrá obtener con receta médica.
Czech: Léčbu musí zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 646 pacientes con mieloma múltiple se compararon los efectos de tomar Empliciti más lenalidomida y dexametasona con los efectos de tomar solo lenalidomida y dexametasona.
Czech: V hlavní studii zahrnující 646 pacientů s mnohočetným myelomem byla porovnávána kombinace přípravku Empliciti, lenalidomidu a dexamethasonu s kombinací pouze lenalidomidu a dexamethasonu.
Spanish: En pacientes que ya se habían sometido al menos a dos tratamientos, incluido un inhibidor del proteosoma y una lenalidomida (y el tratamiento no había funcionado o la enfermedad había reaparecido), Empliciti más pomalidomida y dexametasona retrasó el empeoramiento de la enfermedad, en comparación con la combinación de pomalidomida y dexametasona.
Czech: U pacientů, kteří již byli léčeni alespoň dvěma jinými terapiemi zahrnujícími inhibitor proteazomu a lenalidomid (a u kterých tyto terapie nebyly účinné nebo se onemocnění vrátilo), se při podávání přípravku Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem v porovnání s léčbou pouze pomalidomidem a dexamethasonem oddálilo zhoršení onemocnění.
Spanish: ¿Cómo actúa Empliciti?
Czech: Jak přípravek Empliciti působí?
Spanish: Información general sobre Empliciti y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Empliciti a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: El tiempo medio antes de que la enfermedad empeorase fue de 18,5 meses en los pacientes tratados con la combinación de Empliciti, en comparación con 14,3 meses en los tratados con lenalidomida y dexametasona.
Czech: Průměrná doba do zhoršení onemocnění činila u pacientů léčených kombinací zahrnující přípravek Empliciti 18,5 měsíce ve srovnání s 14,3 měsíce u pacientů léčených pouze lenalidomidem a dexamethasonem.
Spanish: ¿Cómo se usa Empliciti?
Czech: Jak se přípravek Empliciti používá?
Spanish: Además, el cáncer desapareció parcial o completamente en el 79 % de los pacientes tratados con la combinación de Empliciti, en comparación con el 66 % de los pacientes tratados con los otros dos medicamentos.
Czech: Nádorové onemocnění navíc částečně nebo úplně vymizelo u 79 % pacientů léčených kombinací zahrnující přípravek Empliciti, zatímco ve skupině léčené pouze lenalidomidem a dexamethasonem byl tento výsledek zaznamenán u 66 % pacientů.
Spanish: Empliciti es un medicamento para el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
Czech: Empliciti je léčivý přípravek k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
Spanish: Al paciente también se le trata con otros medicamentos contra el cáncer (dexametasona con lenalidomida o pomalidomida) durante cada ciclo.
Czech: Během každého cyklu užívá pacient i jiné protinádorové léčivé přípravky (dexamethason buď s lenalidomidem, nebo s pomalidomidem).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Empliciti se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Empliciti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Los pacientes tratados con una combinación de Empliciti más la pomalidomida y la dexametasona vivieron por término medio más de 5,5 meses más sin que su enfermedad empeorase en comparación con los pacientes tratados con pomalidomida y dexametasona.
Czech: Pacienti léčení kombinací přípravku Empliciti, pomalidomidu a dexamethasonu žili bez zhoršení onemocnění v porovnání s pacienty léčenými pomalidomidem a dexamethasonem v průměru o více než 5,5 měsíce déle.
Spanish: También se utiliza en combinación con pomalidomida y dexametasona para tratar el mieloma múltiple contra el que se habían aplicado previamente al menos otros dos tratamientos pero el cáncer había reaparecido.
Czech: Přípravek Empliciti se používá také společně s léčivými přípravky pomalidomidem a dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu, který již byl léčen alespoň dvěma jinými terapiemi, ale nádorové onemocnění se vrátilo.
Spanish: El principio activo de Empliciti, el elotuzumab, es un anticuerpo monoclonal que se acopla a una proteína de la superficie de las células inmunitarias denominada SLAMF7, lo que hace que estas células actúen contra las células cancerosas de mieloma múltiple y de este modo ralenticen la enfermedad.
Czech: Léčivá látka v přípravku Empliciti, elotuzumab, je monoklonální protilátka, která se váže na SLAMF7, což je protein na imunitních buňkách.
Spanish: Empliciti contiene el principio activo elotuzumab.
Czech: Přípravek Empliciti obsahuje léčivou látku elotuzumab.
Spanish: Empliciti se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
Czech: Přípravek Empliciti se užívá formou infuze (kapání) do žíly.
Spanish: Edad < 65 años ≥ 65 años
Czech: Věk < 65 let ≥ 65 let
Spanish: También pueden presentarse otros síntomas.
Czech: Mohou se vyskytnout i další příznaky.
Spanish: La evaluación del IRC fue llevada a cabo de forma post-hoc.
Czech: IRC hodnocení bylo provedeno post-hoc.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Czech: Váš lékař s vámi toto prodiskutuje a vysvětlí rizika a přínosy Vaší léčby.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de Empliciti en pacientes ≥ 85 años son muy limitados.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Empliciti u pacientů ≥ 85 let jsou velmi omezené.
Spanish: Criterios del Grupo Europeo de Trasplantes de Sangre y Médula (EBMT).
Czech: Kritéria Evropské skupiny pro transplantaci krve a kostní dřeně (EBMT).
Spanish: La evaluación de la respuesta tumoral se realizó cada 4 semanas.
Czech: Hodnocení nádorové odpovědi se provádělo každé 4 týdny.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 8 y Figura 1.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 8 a na obrázku 1.
Spanish: No intente tratar los síntomas con otros medicamentos.
Czech: Nepokoušejte se léčit příznaky jinými léky.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, hay un potencial de inmunogenicidad a Empliciti.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, existuje potenciál pro imunogenicitu k Empliciti.
Spanish: SLP (ITT)
Czech: PFS (ITT)
Spanish: El período mínimo de seguimiento fue de 70,6 meses.
Czech: Minimální sledovací doba byla 70,6 měsíců.
Spanish: Belgique/België/Belgien N.V.
Czech: België/ Belgique /Belgien N.V.
Spanish: Todos los pacientes tenían progresión documentada tras el tratamiento más reciente.
Czech: Všichni pacienti měli po své poslední terapii dokumentovanou progresi.
Spanish: Número de sujetos en riesgo
Czech: Počet subjektů s rizikem
Spanish: El polvo liofilizado se debe disolver en unos 10 minutos.
Czech: Lyofilizovaný prášek by se měl rozpustit do 10 minut.
Spanish: Días 1-21
Czech: Dny 1-21
Spanish: Once (9,4%) pacientes tuvieron un mieloma de alto riesgo.
Czech: Jedenáct (9,4 %) pacientů mělo myelom s vysokým stupněm rizika.
Spanish: Sensación de cansancio o debilidad
Czech: Pocit únavy nebo slabosti
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Czech: Umožnuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Spanish: Supervivencia Global (Meses)
Czech: Celkové přežití (měsíce)
Spanish: Qué es Empliciti y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek Empliciti a k čemu se používá 2.
Spanish: Esto produce daño en los huesos y riñones.
Czech: To vede k poškození kostí a ledvin.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacocinética.
Czech: Studie farmakokinetických interakcí nebyly provedeny.
Spanish: * Continúe a esta velocidad hasta completar la perfusión
Czech: * Pokračujte touto rychlostí do skončení infuze.
Spanish: Tabla 1: Instrucciones de reconstitución
Czech: Tabulka 1: Pokyny k rekonstituci
Spanish: Los resultados de SLP según el investigador y el IRC están resumidos en la Tabla 10 (seguimiento mínimo de 9,1 meses).
Czech: Výsledky PFS dle zkoušejícího a IRC jsou shrnuty v tabulce 10 (minimální následné sledování 9,1 měsíců).
Spanish: Paracetamol (650-1000 mg por vía oral).
Czech: Paracetamol (650-1 000 mg perorálně).
Spanish: Probabilidad Libre de Progresión (%)
Czech: Pravděpodobnost stavu bez progrese (%)
Spanish: Estos efectos adversos ocurren mayoritariamente durante o después de la perfusión de la primera dosis.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se většinou objevují během nebo po infuzi první dávky.
Spanish: Líneas de Terapias previas = 1
Czech: Linie předchozí léčby = 1
Spanish: El análisis final de SG alcanzó el límite especificado en el protocolo para la significación estadística (p ≤ 0,046).
Czech: Konečná analýza OS vyhověla protokolem stanovené hranici statistické významnosti (p ≤ 0,046).
Spanish: Ver Tabla 8 y Figura 2.
Czech: Viz tabulka 8 a obrázek 2.
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes y manejar las infecciones con tratamiento estándar.
Czech: Pacienti mají být monitorováni a infekce se mají zvládat standardní léčbou.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 de Mayo de 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. května 2016
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dolor en el pecho
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 pacienta z 10) Bolest na hrudi
Spanish: Sin embargo, los resultados deben tomarse con precaución ya que el número limitado de pacientes incluidos en los diferentes subgrupos dificultó la evaluación de la consistencia del efecto dentro de los diferentes subgrupos.
Czech: Nicméně výsledky by měly být brány obezřetně, jelikož hodnocení konzistence účinku v rámci různých podskupin bylo omezeno limitovaným počtem pacientů zařazených do jednotlivých podskupin.
Spanish: A continuación se presenta una lista de síntomas característicos asociados con las reacciones a la perfusión:
Czech: Zde jsou vyjmenovány typické příznaky spojené s reakcí na infuzi:
Spanish: La lenalidomida y la pomalidomida están presentes en la sangre y esperma de los pacientes que reciben este medicamento.
Czech: Lenalidomid a pomalidomid jsou přítomny v krvi a spermatu pacientů užívajících léčivo.
Spanish: Ausencia de del17p Presencia de t(4;14) Ausencia de t(4;14) Estadío ISS I
Czech: Absence del17p Přítomnost t(4;14) Absence t(4;14) Stadium ISS I
Spanish: Reacción anafiláctica Poco frecuentes
Czech: Anafylaktická reakce Méně časté
Spanish: Sensibilidad disminuida, especialmente en la piel Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) Dolor en la boca/región de la garganta/dolor de garganta
Czech: Snížená citlivost, zejména na kůži Alergické reakce (hypersenzitivita) Bolest v ústech/krční oblasti/bolest v krku
Spanish: Después de disolver completamente el sólido restante, dejar reposar la solución reconstituida durante 5 a 10 minutos.
Czech: Když se zcela rozpustí zbylé pevné částice, nechte rekonstituovaný roztok stát 5 až 10 minut.
Spanish: Usted recibirá Empliciti bajo la supervisión de un profesional sanitario experimentado.
Czech: Budete dostávat infuzi přípravku Empliciti pod dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci.
Spanish: No interrumpa el tratamiento a menos que lo haya discutido con su médico.
Czech: Nepřerušujte léčbu, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Spanish: Estas células se dividen sin control y se acumulan en la médula ósea.
Czech: Tyto buňky se nekontrolovatelně dělí a hromadí v kostní dřeni.
Spanish: Sin embargo, si usted sufre una reacción a la perfusión (fiebre, escalofríos, presión sanguínea elevada, ver la sección 4 "Posibles efectos adversos"), no conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas hasta que cese la reacción.
Czech: Avšak jestliže se u Vás objeví reakce na infuzi (horečka, třesavka, vysoký krevní tlak viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky"), neřiďte, nejezděte na kole, ani neobsluhujte stroje, dokud reakce neodezní.
Spanish: Ciclo
Czech: Cyklus
Spanish: Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Spanish: En estos 19 pacientes, los anticuerpos antiproducto aparecieron en los 2 primeros meses del inicio del tratamiento con Empliciti.
Czech: U těchto 19 pacientů se protilátky proti přípravku objevily během prvních 2 měsíců od zahájení léčby přípravkem Empliciti.
Spanish: La información de seguridad no clínica consiste en limitados estudios in vitro de células/tejidos humanos donde no se identificaron hallazgos de seguridad.
Czech: Neklinické bezpečnostní informace primárně sestávají z omezených studií s lidskými buňkami/tkáněmi in vitro, kde nebyly identifikovány žádné bezpečnostní nálezy.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Fiebre
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10) Horečka
Spanish: Grado 3/4
Czech: Stupeň 3/4
Spanish: Las reacciones a la perfusión de Grado 3 se produjeron en el 1% de los pacientes.
Czech: Reakce na infuzi stupně 3 se vyskytla u 1 % pacientů.
Spanish: Velocidad
Czech: Rychlost
Spanish: El paciente no presentó síntomas, no requirió ningún tratamiento para la sobredosis, y fue capaz de continuar el tratamiento con elotuzumab.
Czech: Pacient neměl žádné příznaky, nevyžadoval žádnou léčbu kvůli předávkování a mohl pokračovat v terapii elotuzumabem.
Spanish: Qué es Empliciti y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Empliciti a k čemu se používá
Spanish: Las características basales y demográficas estaban bien equilibradas entre ambos brazos de tratamiento.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly mezi léčebnými rameny dobře vyváženy.
Spanish: Resfriado común
Czech: Prosté nachlazení
Spanish: Ciclo 1, Dosis 3 y 4 y todos los Ciclos posteriores
Czech: Cyklus 1, dávka 3 a 4 a všechny následné cykly
Spanish: Vial sin abrir 3 años.
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de un tipo de células blancas de la sangre llamadas células plasmáticas.
Czech: Mnohočetný myelom je rakovina určitého typu bílých krvinek, nazývaných plazmatické buňky.
Spanish: Ninguna notificada
Czech: Nebyly hlášeny
Spanish: Riesgo estándar Categoría citogenética Presencia de del17p
Czech: Rizikové faktory Vysoké riziko Standardní riziko Cytogenetická kategorie Přítomnost del17p
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Empliciti en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Empliciti se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do věku 18 let.
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes en 2 de los 53 pacientes.
Czech: Neutralizační protilátky byly zjištěny u 2 z 53 pacientů.
Spanish: Empliciti contiene sodio
Czech: Empliciti obsahuje sodík
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión (Meses)
Czech: Přežití bez progrese (měsíce)
Spanish: En la mayoría de los pacientes, la inmunogenicidad se produjo pronto en el tratamiento y fue transitoria, resolviéndose entre 2 y 4 meses.
Czech: U většiny pacientů se imunogenicita vyskytla na počátku léčby a byla přechodná, s ústupem po 2 až 4 měsících.
Spanish: La reacción adversa más grave que se puede producir durante el tratamiento con elotuzumab es la neumonía.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout během léčby elotuzumabem, je pneumonie.
Spanish: De los pacientes que experimentaron una reacción a la perfusión, el 70% (23/33) tuvieron la reacción durante la primera dosis.
Czech: Z pacientů, kteří prodělali reakci na infuzi, 70 % (23/33) mělo reakci při podání první dávky.
Spanish: Independientemente del subgrupo evaluado, la SLP fue generalmente consistente con la observada en la población con intención de tratar para los grupos de tratamiento.
Czech: Bez ohledu na hodnocenou podskupinu, bylo PFS obecně konzistentní s pozorovanou ITT populací pro léčebné skupiny.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Reacción alérgica repentina potencialmente mortal (reacción anafiláctica)
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) Náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce)
Spanish: Cálculo de la dosis
Czech: Výpočet dávky
Spanish: Este medicamento continúe menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě„bez sodíku".
Spanish: Todas las notificaciones de reacciones a la perfusión fueron ≤ Grado 3.
Czech: Všechny hlášené reakce na infuzi byly stupně ≤ 3.
Spanish: Tras la dilución, la perfusión se debe completar en las 24 horas tras la preparación.
Czech: Po naředění musí být infuze dokončena do 24 hodin od přípravy.
Spanish: Dosis 1
Czech: Dávka 1
Spanish: Para un sólo uso.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Spanish: No se alcanzó la mediana de SG en el grupo de tratamiento de E-Pd.
Czech: Medián OS nebyl dosažen u E-Pd léčebné skupiny.
Spanish: Neumonía b
Czech: Pneumonie b
Spanish: No hay datos disponibles en animales respecto al efecto sobre la capacidad reproductora debido a la falta de un modelo animal adecuado.
Czech: Údaje o účinku přípravku na reprodukční toxicitu u zvířat nejsou k dispozici, protože neexistuje adekvátní zvířecí model.
Spanish: La supervivencia Global (SG) fue una variable secundaria clave del estudio.
Czech: Celkové přežití (OS) bylo klíčovým sekundárním cílovým parametrem studie.
Spanish: Los pacientes masculinos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y en los 180 días siguientes al mismo, si su pareja está embarazada o en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo.
Czech: Mužští pacienti musí používat účinnou antikoncepci, a to během léčby a ještě 180 dnů po ní, pokud je jejich partnerka těhotná nebo ve fertilním věku a neužívá účinnou antikoncepci.
Spanish: Se realizó un análisis pre-especificado para la tasa de SLP a 3 años basándose en tiempo de seguimiento mínimo de 33 meses.
Czech: Předspecifikovaná analýza tříleté míry PFS byla provedena na základě minimální sledovací doby 33 měsíců.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Empliciti 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Empliciti používat 3.
Spanish: Retraso en la dosis, interrupción o discontinuación
Czech: Opožděné podání, přerušení nebo vysazení dávky
Spanish: b criterios modificados del Grupo de trabajo Internacional de Mieloma (IMWG).
Czech: b modifikovaná kritéria International Myeloma Working Group (IMWG).
Spanish: Treinta y cinco (35%) de los pacientes eran refractarios (progresión durante o dentro de los 60 días del último tratamiento) y el 65% eran recidivas (progresión después de los 60 días del último tratamiento).
Czech: Třicet pět procent (35 %) pacientů bylo refrakterních (progrese během nebo do 60 dní od poslední terapie) a 65 % relabujících (progrese po 60 dnech od poslední terapie).
Spanish: El análisis final previamente programado de la SG se llevó a cabo después de 212 muertes en el brazo de E-Ld y 225 muertes en la brazo de Ld.
Czech: Dopředu naplánovaná konečná analýza OS byla provedena po 212 úmrtích v E-Ld rameni a 225 úmrtích v Ld rameni.
Spanish: Los pacientes deber ser monitorizados en relación al desarrollo de SNPs.
Czech: Pacienti mají být monitorováni v souvislosti s rizikem rozvoje SPM.
Spanish: Líneas de Terapias previas = 2 o 3 18,5 [15,9; 23,9] Exposición previa a talidomida Sin exposición previa a inmunomoduladores
Czech: Linie předchozí léčby = 2 nebo 3 18,5 [15,9; 23,9] Předchozí expozice thalidomidu Bez předchozí imunomodulačaní expozice
Spanish: Un total de 40 (67%) pacientes continuaban vivos en el brazo de E-Pd y 29(51%) en el brazo de Pd.
Czech: Celkem 40 (67 %) pacientů bylo naživu v E-Pd rameni a 29 (51 %) v Pd rameni.
Spanish: Como elotuzumab no reconoce formas no humanas de la proteína SLAMF7, los datos de seguridad in vivo de estudios animales son irrelevantes.
Czech: Protože elotuzumab nerozeznává nehumánní formy proteinů SLAMF7, jsou bezpečnostní data in vivo ze studií na zvířatech irelevantní.
Spanish: Población pediátrica El uso de Empliciti en la población pediátrica para la indicación de mieloma múltiple no es relevante.
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Empliciti v indikaci mnohočetného myelomu u pediatrické populace není relevantní.
Spanish: Los datos de SG del análisis exploratorio no fueron maduros en el momento del punto de corte (29 de noviembre de 2018) con un seguimiento mínimo de 18,3 meses.
Czech: Údaje OS průzkumné analýzy nebyly v době ukončení sběru dat (29. listopadu 2018) s minimálním následným sledováním 18,3 měsíců úplné.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del mieloma múltiple (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií u všech podskupin pediatrické populace v léčbě mnohočetného myelomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: En el estudio CA204125, todas las reacciones a la perfusión notificadas ocurrieron durante el primer ciclo de tratamiento y fueron ≤ Grado 2.
Czech: Ve studii CA204125 se všechny hlášené reakce na infuzi objevily během prvního léčebného cyklu a byly stupně ≤ 2 .
Spanish: No debe utilizar Empliciti si está embarazada, a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Czech: Nepoužívejte přípravek Empliciti, jestliže jste těhotná, pokud Vám to lékař konkrétně nedoporučí.
Spanish: En ensayos clínicos con elotuzumab se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Czech: V klinických studiích s elotuzumabem byly hlášeny tyto nežádoucí účinky: