FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Portuguese: Exemplo de sintomas que indicam um nível baixo de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, irrequietude, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reação, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Não aplicável.
English: The cartridge is assembled in a disposable pen injector.
Portuguese: O cartucho está montado numa caneta injetora descartável.
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Semglee, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Portuguese: Transição da terapêutica com outras insulinas para Semglee Quando se transita de um regime de tratamento com uma insulina de ação intermédia ou prolongada para um regime com Semglee, poderá ser necessária uma alteração da dose de insulina basal e um ajuste do tratamento antidiabético concomitante (dose e horário das administrações adicionais de insulina regular ou dos medicamentos análogos à insulina de ação rápida, bem como a dose de medicamentos antidiabéticos orais).
English: Rare reported side effect (may affect up to 1 in 1,000 people)
Portuguese: Efeitos secundários raros comunicados (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)  Reações nos olhos
English: If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue diminuir demasiado, pode ficar inconsciente.
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment of your refrigerator or a freezer pack.
Portuguese: Não congelar nem colocar próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
English: Inject your dose A - If instructed by your healthcare provider you can pinch the cleaned skin between your fingers.
Portuguese: A - Se foi instruído pelo seu prestador de cuidados de saúde, pode comprimir a pele limpa com os dedos.
English: Semglee can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
Portuguese: Semglee pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade.
English: If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
Portuguese: Se injetar a insulina no mesmo local várias vezes; o tecido gordo sob a pele tanto pode atrofiar (lipoatrofia, pode afetar até 1 em 100 pessoas) como aumentar de espessura (lipo-hipertrofia).
English: Plasma “trough” levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de insulina glargina e os seus metabolitos principais M1 e M2 foram medidos em crianças tratadas com insulina glargina e revelaram padrões de concentrações plasmáticas semelhantes aos adultos e não revelaram acumulação de insulina glargina ou dos seus metabolitos, quando em utilização crónica.
English: As in the paediatric study described above, fasting plasma glucose reduction from baseline was greater in the insulin glargine group than in the NPH group.
Portuguese: Como no estudo pediátrico descrito acima, a redução da glucose plasmática em jejum desde o valor basal foi maior no grupo da insulina glargina do que no grupo da NPH.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:  A pedido da Agência Europeia de Medicamentos  Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Portuguese: No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a adesão do doente à terapêutica prescrita, locais de injeção e se efetua a técnica de injeção adequada, assim como todos os outros fatores relevantes.
English: The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Portuguese: O objetivo principal de demonstrar a não inferioridade da insulina glargina relativamente à NPH em todos os tipos de hipoglicemia não foi alcançado e verificou-se uma tendência para o aumento de eventos hipoglicémicos com insulina glargina [insulina glargina: rácio de taxa NPH (IC 95%) = 1,18
English: Semglee is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Portuguese: Semglee é utilizado para o tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais.
English: In-use conditions
Portuguese: Condições em uso
English: B - Turn the white dose knob until the yellow dose pointer lines up with your required dose.
Portuguese: B - Rode o botão doseador branco até que o indicador de dose amarelo fique alinhado com a dose necessária.
English: B - While holding the pen body facing upwards, attach the outer needle cap straight on to the cartridge holder as shown.
Portuguese: B - Enquanto segura o corpo da caneta voltado para cima, coloque a tampa exterior da agulha a direito no suporte do cartucho, conforme ilustrado.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with blue box) multipack - 10 (2x5 pens)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (com blue box) embalagem múltipla - 10 (2 × 5 canetas)
English: Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Portuguese: As canetas em uso não devem ser conservadas no frigorífico.
English: Complaints of injection site reactions (injection site reaction, injection site pain) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
Portuguese: Queixas de reações no local de administração (dor no local de injeção, reação no local de injeção) e reações na pele (erupção na pele, urticária) são notificadas relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes com idade igual ou menor a 18 anos do que em adultos.
English: The pre-filled pen delivers insulin in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 80 units.
Portuguese: A caneta pré-cheia administra insulina em incrementos de 1 unidade até uma dose única máxima de 80 unidades.
English: Packs of 1, 3, 5, 10 and multipack containing 10 (2 packs of 5) pens.
Portuguese: Embalagens de 1, 3, 5 e 10 canetas e embalagens múltiplas com 10 (2 embalagens de 5) canetas.
English: Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Semglee.
Portuguese: Os doentes medicados com doses elevadas de insulina por possuírem anticorpos à insulina humana podem manifestar uma resposta acentuada à insulina quando tratados com Semglee.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 100 units (3.64 mg) insulin glargine
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml contém 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina
English: If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter injetado insulina suficiente.
English: The pen in use must not be stored in a refrigerator.
Portuguese: A caneta em uso não deve ser conservada no frigorífico.
English: What Semglee is and what it is used for What you need to know before you use Semglee How to use Semglee
Portuguese: O que contém este folheto: O que é Semglee e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Semglee Como utilizar Semglee Efeitos secundários possíveis Como conservar Semglee Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Semglee pen delivers insulin in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 80 units.
Portuguese: A caneta de Semglee liberta insulina em incrementos de 1 unidade até uma dose única máxima de 80 unidades.
English: If you have missed a dose of Semglee or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Portuguese: Se tiver omitido uma dose de Semglee ou não tiver injetado insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia).
English: - The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (for pH adjustment) (see section 2 “Semglee contains sodium”), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são: cloreto de zinco, metacresol, glicerol, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) (ver secção 2 «Semglee contém sódio»), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a 3,64 mg).
English: The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Portuguese: Os relatórios de reações adversas recebidos da vigilância pós-comercialização incluem relativamente maior frequência de reações no local de administração (dor no local de administração, reação no local de administração) e reações na pele (erupção cutânea, urticária) em crianças e adolescentes (≤ 18 anos de idade) do que em adultos.
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you take: - beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue poderão descer ou subir se tomar: - beta-bloqueadores (usados para tratar a tensão arterial elevada), - clonidina (usada para tratar a tensão arterial elevada), - sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Portuguese: Não congelar nem colocar próximo do congelador ou de acumuladores de frio.
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Semglee, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Portuguese: Os primeiros sintomas que o alertam para uma hipoglicemia («sintomas de alerta») podem modificar- se, estarem atenuados ou completamente ausentes, se - for idoso, se sofre de diabetes há muito tempo ou se, devido à diabetes, sofre de um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia diabética autónoma), - sofreu recentemente uma crise de hipoglicemia (por exemplo, no dia anterior) ou se a hipoglicemia se desenvolve lentamente, - os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou, pelo menos, se encontram consideravelmente melhorados, - mudou recentemente duma insulina animal para uma insulina humana, como Semglee, - estiver a tomar ou tiver tomado outros medicamentos (ver secção 2, «Outros medicamentos e
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING IMMEDIATE CARTON (without blue box) component of multipack - 5 pens
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERIOR (sem blue box) componente de uma embalagem múltipla5 canetas
English: Clear colourless solution.
Portuguese: Solução límpida e incolor.
English: Inspect the cartridge before use.
Portuguese: Inspecione o cartucho antes da utilização.
English: The medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira utilização da caneta O medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 30°C e longe do calor ou da luz direta.
English: Semglee contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
Portuguese: Semglee contém insulina glargina, um análogo da insulina com uma ação de duração prolongada.
English: D - Carefully pull off the outer needle cap and put it aside.
Portuguese: D - Retire cuidadosamente a tampa exterior da agulha e coloque-a de lado.
English: C - Press the purple injection button all the way in.
Portuguese: C - Pressione o botão de injeção roxo até ao máximo onde pode ir.
English: E - Carefully pull off the inner needle cap and throw it away.
Portuguese: E - Retire cuidadosamente a tampa interior da agulha e deite-a fora.
English: If you have injected too much Semglee, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Portuguese: Se tiver injetado demasiado Semglee, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado baixo (hipoglicemia).
English: With the other hand pull off the pen cap.
Portuguese: Retire a tampa da caneta com a outra mão.
English: You may give other people serious infection or get a serious infection from them.
Portuguese: Se o fizer, pode transmitir ou contrair uma infeção grave.
English: Do not inject with the needle at an angle.
Portuguese: Não injete com a agulha na diagonal.
English: Do not leave the needle attached to the pen during storage or reuse needles.
Portuguese: Não guarde a caneta com a agulha colocada nem reutilize as agulhas.
English: B - Squeeze the wide part of the outer needle cap and unscrew the needle in an anti-clockwise (left) direction.
Portuguese: B - Segure na parte mais larga da tampa exterior da agulha e desaperte a agulha no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
English: If you forget to use Semglee
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Semglee
English: Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
Portuguese: Excipientes: cloreto de zinco, metacresol, glicerol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis
English: Warning symptoms of hypoglycaemia
Portuguese: Sintomas de alerta de uma hiperglicemia
English: A 24-week parallel group study was conducted in 125 children with type 1 diabetes mellitus aged 2 to 6 years, comparing insulin glargine given once daily in the morning to NPH insulin given once or twice daily as basal insulin.
Portuguese: Foi realizado um estudo em grupos paralelos, durante 24 semanas, em 125 crianças com idades compreendidas entre 2 e 6 anos com diabetes mellitus tipo 1, que comparou a administração de insulina glargina, administrada uma vez por dia de manhã, com insulina NPH administrada uma ou duas vezes por dia como insulina basal.
English: If you think you may have a problem with Semglee pen, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se pensar que a caneta de Semglee tem um problema, por favor contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os anticorpos que apresentam reação cruzada com a insulina humana e com a insulina glargina foram observados com a mesma frequência tanto no grupo tratado com insulina NPH, como no grupo tratado com insulina glargina.
English: These include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Portuguese: Estes fatores incluem: - alteração da área de injeção, - aumento da sensibilidade à insulina (p. ex., no caso da supressão de fatores de stress), - atividade física diferente da habitual, intensa ou prolongada, - doenças intercorrentes (p. ex., vómitos, diarreia), - ingestão inadequada de alimentos, - omissão de refeições, - consumo de bebidas alcoólicas, - certas doenças endócrinas descompensadas (p. ex., no hipotiroidismo e no compromisso da função pituitária anterior ou adrenocortical), - tratamento concomitante com outros medicamentos (ver secção 4.5).
English: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Portuguese: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
English: Each ml of the solution contains 100 units of insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Portuguese: Cada ml de solução contém 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
English: HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM versus 4.1 mM.
Portuguese: As alterações nos valores basais da HbA1c foram semelhantes entre os grupos de tratamento; no entanto os valores de glucose no sangue registados durante a noite foram significativamente maiores no grupo da insulina glargina/lispro do que no grupo da NPH/regular, com um nadir médio de 5,4 mM versus 4,1 mM. Correspondentemente, a incidência de hipoglicemia noturna foi de 32% no grupo da insulina glargina/lispro versus 52% no grupo da NPH/regular.
English: Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 units.
Portuguese: Cada caneta contém 3 ml de solução injetável, equivalente a 300 unidades.
English: Due to more sustained basal insulin supply with Semglee, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Portuguese: Devido a uma libertação mais constante da insulina basal com Semglee, a incidência de hipoglicemia noturna é menor do que de madrugada.
English: • Sharps disposal container
Portuguese: • Recipiente para eliminação de materiais cortantes
English: If you stop using Semglee
Portuguese: Se parar de utilizar Semglee
English: If your blood sugar level falls too low you may pass out (become unconscious).
Portuguese: Se os seus níveis de açúcar no sangue descerem a níveis muito baixos, pode desmaiar (ficar inconsciente).
English: Before using the pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia, leia atentamente as instruções de utilização incluídas no folheto informativo (ver secção 6.6).
English: Semglee in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin.
Portuguese: Semglee em caneta pré-cheia só é adequado para injetar logo abaixo da pele.
English: Keep the pen cap on the pen after each injection in order to protect from light.
Portuguese: Coloque a tampa na caneta após cada injeção para proteger da luz.
English: • Semglee pen
Portuguese: • Caneta de Semglee
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Semglee and other insulins.
Portuguese: Deve verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar trocas entre Semglee e outras insulinas.
English: MALAYSIA
Portuguese: Malásia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Semglee 100 units/ml solution for injection insulin glargine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Semglee 100 unidades/ml solução injetável insulina glargina
English: To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Semglee should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Portuguese: Transição de insulina NPH duas vezes por dia para Semglee Para reduzir o risco de hipoglicemia noturna e de madrugada, os doentes que mudam o seu regime de insulina basal, de duas vezes por dia de insulina NPH para o regime de uma vez por dia com Semglee, devem reduzir em 20-30% a sua dose diária de insulina basal durante as primeiras semanas de tratamento.
English: How to use Semglee
Portuguese: Como utilizar Semglee
English: For more information, see the box at the end of this leaflet.
Portuguese: Para mais informações, ver caixa no final deste folheto.
English: For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Portuguese: Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver caixa no final deste folheto.
English: • Skin and allergic reactions at the injection site The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Portuguese:  Reações alérgicas e da pele no local de injeção Os sintomas podem incluir vermelhidão, dor anormalmente intensa durante a injeção, comichão, erupção da pele com comichão, inchaço ou inflamação.
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Portuguese: As substâncias que podem aumentar o efeito de redução da glicemia e aumentar a suscetibilidade à hipoglicemia, incluem medicamentos antidiabéticos orais, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamídicos.