FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Dutch: Tabel 1: Rilonacept Regeneron dosisvolume (na reconstitutie) per lichaamsgewicht voor pediatrische patiënten in de leeftijd van 12-17 jaar
Lithuanian: Rilonacept Regeneron dozių tūris (paruošus) pagal 12-17 metų amžiaus vaikų ir paauglių kūno svorį
Dutch: Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė yra sąlyginė.
Dutch: Tabel 5: Rilonacept steady-state farmacokinetische eigenschappen1.
Lithuanian: Rilonacepto pastoviosios būsenos farmakokinetinės savybės1.
Dutch: Pak met de andere hand voorzichtig een huidplooi op rond de voor injectie gereinigde plek.
Lithuanian: Kita ranka švelniai suimkite odą aplink nuvalytą švirkštimo vietą.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel LDPE-injectieflacons met 5 ml water voor injecties Elke verpakking bevat:
Lithuanian: LDPE buteliukai, kuriuose yra 5 ml injekcinio vandens Kiekvienoje pakuotėje yra
Dutch: Voor verdere zelftoediening door patiënten, dient passende instructie in correcte injectietechniek te worden gegeven en het vermogen die techniek toe te passen te worden bevestigd.
Lithuanian: Toliau pacientai švirkščiasi patys, jiems reikia pateikti atitinkamus tinkamos švirkštimo technikos nurodymus ir užtikrinti, kad pacientai mokėtų ją taikyti.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over patiënten met leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie vartojimą pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nėra.
Dutch: De behandeling dient te worden geïnitieerd met een laaddosis van 4,4 mg/kg, tot maximaal 320 mg.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti 4,4 mg/kg įvadine doze, neviršijant didžiausios 320 mg dozės.
Dutch: Open de wikkel die een naald van 27 G bevat door de tabs uit elkaar te trekken.
Lithuanian: Atidarykite pakuotę, kurioje yra 27 dydžio adata, atskirdami auseles.
Dutch: Rilonacept bindt aan en blokkeert de activiteit van de cytokine IL-1 en bindt aan zowel IL-Iβ als IL-1α die de primaire pro-inflammatoire cytokinen is die zijn geïmpliceerd in veel inflammatoire ziekten.
Lithuanian: Rilonaceptas jungiasi su citokinu IL-1 ir blokuoja jo aktyvumą, taip pat jungiasi su IL-1β and IL-1α, kurie yra pagrindiniai prouždegiminiai citokinai, dalyvaujantys daugelyje uždegiminių ligų.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 iš 1000 vartojančiųjų)
Dutch: De veiligheid van Rilonacept Regeneron bij vrouwen die borstvoeding geven is niet bekend.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojimo krūtimi maitinančioms moterims saugumas nežinomas.
Dutch: Patiënten dienen te worden gemonitord op veranderingen in hun lipidenprofielen en indien nodig medisch behandeld te worden (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nekinta pacientų lipidų profiliai ir, jei reikia, skirti medikamentinį gydymą (žr.
Dutch: De vorming van CYP450-enzymen wordt onderdrukt door stijging van de cytokinenspiegels tijdens chronische ontsteking.
Lithuanian: Lėtinio uždegimo metu CYP450 fermentų susidarymą slopina padidėjęs citokinų kiekis.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 80 mg rilonacept.
Lithuanian: Paruošus, kiekviename tirpalo ml yra 80 mg rilonacepto.
Dutch: De combinatie van Rilonacept Regeneron met TNF-remmers is niet geëvalueerd in klinische onderzoeken.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojimas kartu su TNF inhibitoriais klinikinių tyrimų metu netirtas.
Dutch: Rilonacept Regeneron dient niet te worden gebruikt met TNF-remmers in verband met een verhoogd risico van ernstige infecties (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Rilonacept Regeneron negalima vartoti su TNF inhibitoriais dėl padidėjusios sunkių infekcijų rizikos (žr.
Dutch: Een aanzienlijk groter deel van de patiënten in de rilonaceptgroep in vergelijking met de placebogroep ondervond verbetering vanaf baseline in de samengestelde score met ten minste 30% (96% vs. 29% van de patiënten), met ten minste 50% (87% vs. 8%) en met ten minste 75% (70% vs. 0%) (p<0,0001).
Lithuanian: Daug didesnei rilonacepto nei placebo grupės daliai pasireiškė bendrojo balo pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo laikotarpio: ne mažiau kaip 30% (96% vs. 29% pacientų), ne mažiau kaip 50% (87% vs.
Dutch: 20 ml transparante type I glazen injectieflacon met rubberstopper en gelakte flip-off aluminiumafdichting die 220 mg rilonacept bevat.
Lithuanian: 20 ml 1 tipo skaidraus stiklo buteliukas su guminiu kamščiu ir lakuota nuplėšiama aliuminio plomba, kuriame yra 220 mg rilonacepto.
Dutch: Rilonacept Regeneron behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers worden genoemd.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron priklauso vaistinių preparatų, vadinamų interleukino inhibitoriais, grupei.
Dutch: • 3 alcoholdoekjes
Lithuanian: • 3 alkoholiu suvilgyti tamponus
Dutch: De resulterende oplossing van 80 mg/ml is voldoende om een verwijderbaar volume van maximaal 2 ml voor subcutane toediening mogelijk te maken.
Lithuanian: Gauto 80 mg/ml tirpalo užteks iki 2 ml tūrio dozei įtraukti vartoti po oda.
Dutch: Het risico voor de foetus/moeder is niet bekend.
Lithuanian: Pavojus vaisiui ir (arba) motinai nežinomas.
Dutch: Het risico op ernstige overgevoeligheidsreacties, dat niet ongewoon is voor injecteerbare proteïnen, kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Negalima atmesti galimos sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios nėra būdingos švirkščiamiems baltymams, rizikos (žr.
Dutch: Rilonacept leidde ook tot een aanzienlijke verlaging van serumamyloïd A (SAA) versus baseline op spiegels binnen het normale bereik.
Lithuanian: Rilonaceptas taip pat sąlygojo didelį amiloido A (SAA) koncentracijos serume sumažėjimą, palyginti su pradinio įvertinimo duomenimis, iki normalios koncentracijos.
Dutch: Verkleurd/troebel
Lithuanian: Pakitusi spalva/drumstas
Dutch: Injecteer Rilonacept Regeneron niet vaker dan eenmaal per week.
Lithuanian: Nešvirkškite Rilonacept Regeneron dažniau nei kartą per savaitę.
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Polyethyleenglycol 3350
Lithuanian: Histidino hidrochlorido monohidratas Polietileno glikolis 3350
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rilonacept voor het behandelen van CAPS, inclusief patiënten met FCAS, ook bekend als familiair koud urticariasyndroom (FCUS) en MWS werden aangetoond in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met twee delen (A en B) sequentieel uitgevoerd bij dezelfde patiënten.
Lithuanian: Familial Cold Urticaria Syndrome, FCUS), ir Muckle-Wells sindromu (MWS) sergančius pacientus, buvo tiriamas atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą tyrimą, susidedantį iš dviejų viena po kitos sekančių dalių (A ir B), kuriose dalyvavo tie patys pacientai.
Dutch: • VERPLICHTING VOOR DE UITVOERING VAN VOORWAARDEN NA TOEKENNEN VAN DE VERGUNNING
Lithuanian: • ĮPAREIGOJIMAS VYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS
Dutch: - Rilonacept Regeneron wordt geleverd als een poeder voor oplossing voor injectie in een glazen injectieflacon.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron tiekiamas kaip milteliai injekciniam tirpalui stikliniame buteliuke.
Dutch: AUC (dag mg/l)
Lithuanian: AUC (para mg/l)
Dutch: De gelijktijdige toediening van Rilonacept Regeneron met ongeacht welke TNF-remmer wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4), omdat een verhoogde incidentie van ernstige infecties in verband is gebracht met toediening van een andere IL-1-blokker in combinatie met TNF-remmers.
Lithuanian: Vartoti Rilonacept Regeneron kartu su TNF inhibitoriais nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių), nes kito IL-1 blokatoriaus vartojimas kartu su TNF inhibitoriais buvo susijęs su padidėjusiu sunkių infekcijų dažniu.
Dutch: Na reconstitutie kan het product op kamertemperatuur worden bewaard, maar dient binnen drie uur na reconstitutie te worden gebruikt omdat de oplossing geen conserveringsmiddel bevat.
Lithuanian: Jei reikia, paruoštą tirpalą galima laikyti kambario temperatūroje, tačiau jį reikia suvartoti per tris valandas nuo paruošimo, nes jo sudėtyje nėra konservantų.
Dutch: Houd de injectieflacon op een vlak oppervlak en steek de naald langzaam recht omlaag in door de stopper.
Lithuanian: Laikydami buteliuką ant lygaus paviršiaus, per kamštį iš lėto veskite adatą tiesiai žemyn.
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
Lithuanian: 8 d., rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Dutch: • één gebruikt voor het toevoegen van het steriele water (oplosmiddel) aan het Rilonacept Regeneron-poeder
Lithuanian: • vienas naudojamas įpilti sterilų vandenį (tirpiklį) į Rilonacept Regeneron miltelius;
Dutch: - Oplosmiddel: wordt geleverd in een 5 ml transparante kunststof injectieflacon met 5 ml water voor injecties.
Lithuanian: Tirpiklis pateikiamas 5 ml permatomame plastikiniame buteliuke, kuriame yra 5 ml injekcinio vandens.
Dutch: De volgende doses worden eens per week toegediend als subcutane injectie van 2 ml (160 mg rilonacept).
Lithuanian: Toliau kartą per savaitę po oda sušvirkščiama 2 ml (160 mg rilonacepto).
Dutch: De werkzaamheid werd niet geëvalueerd bij patiënten zonder een bevestigde NLRP3-genmutatie.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems nebuvo patvirtinta NLRP3 geno mutacija, nenustatytas.
Dutch: Wanneer er bloed in de injectiespuit komt, is de naald in een bloedvat terechtgekomen.
Lithuanian: Jei į švirkštą pateko kraujo, adata pasiekė kraujagyslę.
Dutch: • een infectie hebt;
Lithuanian: • infekcija;
Dutch: Richt de injectiespuit en naald recht omhoog.
Lithuanian: Švirkštą ir adatą nukreipkite į viršų.
Dutch: • 2 steriele wegwerpnaalden (27 G, 12,7 mm)
Lithuanian: • 2 sterilias vienkartines adatas (27 dydžio, 13 mm):
Dutch: Houd het reservoir van de injectiespuit met één hand vast en draai de naald van 27 G op de bovenkant van de injectiespuit met de andere hand tot hij goed past (zie Afbeelding 4).
Lithuanian: Viena ranka laikydami švirkšto cilindrą, kita ranka užsukite 27 dydžio adatą ant švirkšto galo, kol užsifiksuos (žr.
Dutch: Voer de injectie uit zoals wordt beschreven in onderstaande Stap 6.
Lithuanian: Pradėkite švirkštimo procedūrą, aprašytą toliau, 6 veiksme.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Rilonacept Regeneron met andere IL-1-remmers is niet bestudeerd en wordt daarom niet aanbevolen.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojimo kartu su kitais IL-1 inhibitoriais tyrimų neatlikta, todėl vartoti kartu nerekomenduojama.
Dutch: Injecties dienen nooit te worden gegeven op locaties met een bloeduitstorting, die rood, gevoelig of hard zijn.
Lithuanian: Negalima švirkšti į tas vietas, kuriose oda yra pažeista kraujosruvų, paraudusi, jautri ar sukietėjusi.
Dutch: De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: Bewaar de prikbestendige container buiten het bereik van kinderen.
Lithuanian: Nepraduriamą talpyklę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Dutch: Wanneer er geen bloed verschijnt, injecteert u al het geneesmiddel in de injectiespuit in een langzaam, gestaag tempo waarbij u de plunjer helemaal omlaag duwt.
Lithuanian: Jei kraujo į švirkštą nepateko, iš lėto, lygiai stumdami stūmoklį iki galo žemyn, sušvirkškite visus vaistus.
Dutch: Er is geen relevante informatie voor het gebruik van Rilonacept Regeneron bij kinderen met CAPS jonger dan 12 jaar, daarom wordt het afgeraden voor gebruik bij deze leeftijdsgroep.
Lithuanian: Duomenų apie Rilonacept Regeneron vartojimą CAPS sergantiems vaikams, jaunesniems kaip 12 metų, nėra, todėl šiai vaikų ir paauglių amžiaus grupei vartoti nerekomenduojama.
Dutch: Draai de injectiespuit zodanig dat de naald omhoog is gericht.
Lithuanian: Pasukite švirkštą taip, kad adata būtų nukreipta tiesiai į viršų.
Dutch: Tijdens Deel A van het centrale onderzoek (zie rubriek 5.1), was de incidentie van patiënten die infecties rapporteerden en die door de onderzoeker werden gezien als gerelateerd aan de behandeling hoger met Rilonacept Regeneron (9%) dan met placebo (0%).
Lithuanian: 5.1 skyrių) infekcijos, tyrėjo laikomos susijusiomis su gydymu, dažniau nustatytos pacientams, vartojusiems Rilonacept Regeneron (9%) nei placebo (0%).
Dutch: Trek de naald uit de huid en houd een steriel gaasje gedurende een paar seconden op de injectieplaats.
Lithuanian: Ištraukite adatą iš odos ir kelias sekundes palaikykite sterilaus tampono gabalėlį virš švirkštimo vietos.
Dutch: Houd de injectieflacon met het Rilonacept Regeneron-poeder met één hand op een stevige ondergrond.
Lithuanian: Viena ranka laikykite Rilonacept Regeneron miltelių buteliuką ant tvirto paviršiaus.
Dutch: Houd de injectiespuit op ooghoogte en trek de plunjer van de injectiespuit langzaam terug naar de 2,5 ml lijn zodat het steriele water (oplosmiddel) vanuit de injectieflacon in de injectiespuit beweegt (zie Afbeelding 3).
Lithuanian: Laikydami švirkštą akių lygyje, iš lėto traukite švirkšto stūmoklį atgal, iki švirkšto 2,5 ml linijos, kad sterilus vanduo (tirpiklis) iš buteliuko tekėtų į švirkštą (žr.
Dutch: • 1 gaasje
Lithuanian: • 1 marlinį tamponą
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen, sinusitis zeer vaak Bronchitis; gastro-enteritis; virusinfecties; huid-, oog- en oorinfecties; longontsteking
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos labai dažni virusinės infekcijos; odos, akių ir dažni nedažni
Dutch: Derhalve zal leverfunctiestoornis geen klinisch significante invloed hebben op de farmacokinetische eigenschappen van rilonacept.
Lithuanian: Todėl sutrikusi kepenų veikla rilonacepto farmakokinetikos klinikai reikšmingai veikti neturėtų.
Dutch: Met behulp van aseptische techniek dient Rilonacept Regeneron-poeder voorafgaand aan toediening te worden gereconstitueerd met 2,3 ml oplosmiddel (water voor injecties).
Lithuanian: Prieš vartojant Rilonacept Regeneron miltelius reikia praskiesti 2,3 ml tirpiklio (injekcinio vandens), laikantis aseptikos reikalavimų.
Dutch: Bij alle proefpersonen in de klinische trials was sprake van een bevestigde mutatie in het NLRP3-gen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu visais atvejais buvo patvirtinta NLRP3 geno mutacija.
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht een PKonderzoek bij kinderen te gaan uitvoeren.
Lithuanian: RTT įpareigotas atlikti vaikų farmakokinetikos tyrimą.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Hypersensitiviteit
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas dažni
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIO ETIKETĖ
Dutch: Neutropenie werd vaak opgemerkt bij patiënten met reumatoïde artritis (geen goedgekeurd gebruik) die subcutaan Rilonacept Regeneron kregen toegediend in klinische onderzoeken.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu neutropenija dažnai nustatyta reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams (nepatvirtintas vartojimas), kuriems Rilonacept Regeneron buvo švirkščiamas po oda.
Dutch: Wanneer een plek gevoelig is of hard aanvoelt, kies dan een andere injectieplaats tot de gevoeligheid of "verharding" over is.
Lithuanian: • Nešvirkškite į jautrią, paraudusią ar sukietėjusią odos vietą. Jei oda yra jautri ar juntate sukietėjimą, pasirinkite švirkštimui kitą vietą, kol jautrumas ar „sukietėjimas" praeis.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Dutch: • een voorgeschiedenis hebt van infecties die terug blijven komen;
Lithuanian: • anksčiau buvusios infekcijos, kurios kartojasi; • numatyta skirti kokias nors vakcinas.
Dutch: Houd de injectieflacon met het steriele water (oplosmiddel) in één hand en de injectiespuit in de andere hand.
Lithuanian: Vienoje rankoje laikykite buteliuką su steriliu vandeniu (tirpikliu), kitoje - švirkštą.
Dutch: Houd de punt van de naald in de vloeistof en trek de plunjer langzaam weer terug tot de markering op de injectiespuit die overeenkomt met de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddel (zie Afbeelding 11).
Lithuanian: Laikydami adatos galiuką skystyje, iš lėto traukite stūmoklį atgal iki švirkšto žymos, atitinkančios gydytojo skirtą vaisto kiekį (žr.
Dutch: De invloed van behandeling met Rilonacept Regeneron op de ontwikkeling van maligne tumoren is niet bekend.
Lithuanian: Gydymo Rilonacept Regeneron poveikis piktybinių navikų atsiradimui nežinomas.
Dutch: Elke injectieflacon dient alleen voor een enkele dosis te worden gebruikt.
Lithuanian: Kiekvieną buteliuką reikia naudoti tik vieną kartą.
Dutch: Gooi de injectieflacon weg in de prikbestendige container, ook als er nog wat geneesmiddel in de injectieflacon zit.
Lithuanian: Išmeskite buteliuką į nepraduriamą talpyklę, net jei buteliuke yra vaisto likučių.
Dutch: Een beoordeling van werkzaamheid met betrekking tot leeftijdsgroep en diagnose werd verkregen door KSS (belangrijkste symptomenscores) aan het einde van de 24e week van open-label verlenging (OLV) te vergelijken met KSS op baseline-niveau met behulp van tijdgemiddelde dagelijkse gemiddelde scores.
Lithuanian: key symptom score, KSS) pasibaigus 24 savaičių atvirajai tęstinei fazei su KSS pradinio įvertinimo metu, naudojant pagal laiką nustatytus paros balų vidurkius.
Dutch: Houd de injectieflacon in één hand en de injectiespuit in de andere hand en keer de injectieflacon voorzichtig om zodat de naald recht omhoog is gericht.
Lithuanian: Vienoje rankoje laikydami buteliuką, kitoje - švirkštą, atsargiai apverskite buteliuką aukštyn dugnu, kad adata būtų nukreipta tiesiai į viršų.
Dutch: Duw de plunjer van de injectiespuit helemaal naar beneden zodat het steriele water (oplosmiddel) in de injectiespuit in de injectieflacon stroomt (zie Afbeelding
Lithuanian: Stumkite švirkšto stūmoklį iki galo žemyn, kad sterilus vanduo (tirpiklis) iš švirkšto tekėtų į buteliuką (žr.
Dutch: Zie tevens rubriek 3, ‘Hoe wordt Rilonacept Regeneron geïnjecteerd?'
Lithuanian: 3 skyrių „Kaip švirkšti Rilonacept Regeneron".
Dutch: Hoe ziet Rilonacept Regeneron eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Rilonacept Regeneron išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Houd de injectieflacon met de oplossing op een stevig oppervlak en veeg de bovenkant van de injectieflacon af met een nieuw alcoholgaasje.
Lithuanian: Laikydami buteliuką su tirpalu ant tvirto paviršiaus, nuvalykite buteliuko viršų nauju alkoholiu suvilgytu tamponu.
Dutch: Tik zachtjes op de injectienaald tot de luchtbellen naar de bovenkant van de injectiespuit komen.
Lithuanian: Patuksenkite švirkštą, kol oro burbuliukai pakils į švirkšto viršų.
Dutch: De dosis Rilonacept Regeneron moet mogelijk worden aangepast naarmate het kind groeit.
Lithuanian: Vaikui augant, Rilonacept Regeneron dozę gali reikėti koreguoti.
Dutch: Na toevoeging van het oplosmiddel, dient de inhoud van de injectieflacon te worden gereconstitueerd door de injectieflacon gedurende ongeveer één minuut te schudden en daarna een minuut te laten rusten.
Lithuanian: Supylus tirpiklį, buteliuko turinį reikia sumaišyti maždaug vieną minutę pakratant buteliuką ir vieną minutę palaukiant, kol nusistovės.
Dutch: Het vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen kan worden aangetast door sommige symptomen in verband met CAPS.
Lithuanian: Kai kurie su CAPS susiję simptomai gali pabloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: • 8 steriele, 3 ml wegwerpinjectiespuiten
Lithuanian: • 8 sterilūs 3 ml vienkartiniai švirkštai;
Dutch: Gooi de flacons, gebruikte injectiespuiten en naalden weg in de prikbestendige container.
Lithuanian: Buteliukus, naudotus švirkštus ir adatas išmeskite į nepraduriamą talpyklę.
Dutch: De initiële toediening van Rilonacept Regeneron door een patiënt of zorgverlener dient plaats te vinden onder leiding van een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Lithuanian: Pirmąsias paciento ar slaugytojo atliekamas Rilonacept Regeneron injekcijas turi prižiūrėti apmokytas sveikatos priežiūros specialistas.
Dutch: Gebruik Rilonacept Regeneron niet meer na de uiterste gebruiksdatum.
Lithuanian: Nevartokite Rilonacept Regeneron pasibaigus jo tinkamumo laikui.
Dutch: Tijdens het initiële placebogecontroleerde deel van de centrale trial namen de gemiddelde waarden voor hemoglobine toe en namen deze af voor neutrofielen en trombocyten bij de patiënten die werden behandeld met Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: Pagrindžiamojo klinikinio tyrimo pradinės placebu kontroliuojamos dalies metu Rilonacept Regeneron vartojusiems pacientams vidutiniai hemoglobino rodmenys padidėjo, o neutrofilų ir trombocitųsumažėjo.
Dutch: De 2,3 ml oplosmiddel dient uit de flacon met oplosmiddel die direct is bevestigd aan een 3 ml injectiespuit te worden verwijderd en vervolgens te worden geïnjecteerd in de injectieflacon met poeder voor reconstitutie met behulp van de 27 G, 12,7 mm naald, zodat een uiteindelijk reconstitutievolume van 2,75 ml wordt verkregen.
Lithuanian: 2,3 ml tirpiklio reikia įtraukti iš tirpiklio buteliuko, prijungto tiesiai prie 3 ml švirkšto, tada sušvirkšti į ruošimui skirtą miltelių buteliuką, naudojant 27 dydžio, 13 mm adatą (kad paruošto tirpalo tūris būtų 2,75 ml).
Dutch: De dosering voor kinderen dient te worden aangepast naarmate het kind groeit.
Lithuanian: Vaikui augant, jam skiriamą dozę reikia koreguoti.
Dutch: Afbeelding 4
Lithuanian: 4 VEIKSMAS.
Dutch: Houd de injectiespuit en naald in uw hand, klaar voor injectie.
Lithuanian: Laikykite švirkštą su adata rankoje, pasiruošę švirkšti.
Dutch: Probeer niet de dop terug te zetten op de naald.
Lithuanian: Nemėginkite gaubtelio uždėti ant panaudotos adatos.
Dutch: Bij muizen had een muisanaloog van rilonacept geen effect op de vruchtbaarheid.
Lithuanian: Pelėms skirtas rilonacepto analogas poveikio pelių vaisingumui neturėjo.
Dutch: Bevestig de naald stevig op de injectiespuit zonder de naaldbescherming te verwijderen.
Lithuanian: Tvirtai uždėkite adatą ant švirkšto, nenuimdami adatos dangtelio.
Dutch: Sommige symptomen in verband met CAPS of met behandeling met Rilonacept Regeneron, zoals een tollend gevoel (bekend als duizeligheid), kunnen uw vermogen een voertuig te bestuderen of machines te gebruiken aantasten.
Lithuanian: Kai kurie su CAPS arba su Rilonacept Regeneron vartojimu susiję simptomai, pvz., sukimosi pojūtis (vadinamas svaiguliu), gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu juntate svaigulį, nevairuokite ar nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų tol, kol vėl nesijusite normaliai.
Dutch: Zet de injectieflacon terug op de tafel en laat de injectieflacon ongeveer 1 minuut rusten.
Lithuanian: Vėl padėkite buteliuką ant stalo ir maždaug 1 minutę palaukite, kol nusistovės.
Dutch: Afbeelding 3
Lithuanian: 3 VEIKSMAS.
Dutch: Bespreek dit met uw arts voordat u een dosis aanpast.
Lithuanian: Prieš koreguodami dozę pasitarkite su gydytoju.
Dutch: Pediatrische populatie (tot 12 jaar oud)
Lithuanian: Vaikų ir paauglių populiacija (iki 12 metų)
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn bewaartijden en condities in gebruik voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C.
Lithuanian: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, preparatą reikia vartoti kiek galima greičiau, ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo, nes preparato sudėtyje nėra konservantų. Jei preparatas nėra iš karto vartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas; galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.