FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a Vosevi
Greek: Δυναμικό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το Vosevi
Spanish: Raltegravir (400 mg dos veces al día)k + emtricitabina/
Greek: Raltegravir (400 mg δυο φορές ημερησίως)ια +
Spanish: 3,2e
Greek: 3,2ε
Spanish: Tabla 7: RVS12 en pacientes no tratados previamente con AAD con o sin VAR de las NS3 o NS5A basales, por estudio sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 semanas POLARIS-2 (n = 498)
Greek: Πίνακας 7: Η SVR12 σε πρωτοθεραπευόμενους με ΑΔΑ ασθενείς με και χωρίς RAV της NS3 ή της NS5A κατά την έναρξη ανά μελέτη sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 εβδομάδες POLARIS-2 (n = 498)
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Vosevi en pacientes coinfectados por VHC y VHB.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Vosevi σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από HCV/ιό της ηπατίτιδας B (HBV).
Spanish: 2,9e
Greek: 2,9ε
Spanish: Se alcanzó la RVS12 en los 39 pacientes que presentaban VAR IN de la NS5B basal en el estudio POLARIS-2 y en 2 de 3 (67 %) pacientes en el estudio POLARIS-3.
Greek: Η SVR12 επιτεύχθηκε και στους 39 ασθενείς που είχαν NS5B NI RAV κατά την έναρξη στην POLARIS-2 και 2 από τους 3 (67%) ασθενείς στην POLARIS-3.
Spanish: Cuando Vosevi o sus componentes se administraron juntos y con alimentos, el AUC0-inf y la Cmáx de sofosbuvir fueron un 64 % a un 144 % y un 9 % a un 76 % superiores, respectivamente; el AUC0- inf y la Cmáx de velpatasvir fueron un 40 % a un 166 % y un 37 % a un 187 % superiores, respectivamente; y el AUC0- inf y la Cmáx de voxilaprevir fueron un 112 % a un 435 % y un 147 % a un 680 % superiores, respectivamente.
Greek: Η AUC0-inf και η Cmax του velpatasvir ήταν 40% έως 166% και 37% έως 187% υψηλότερες, αντίστοιχα, και η AUC0-inf και η Cmax του voxilaprevir ήταν 112% έως 435% και 147% έως 680% υψηλότερες, αντίστοιχα.
Spanish: No se recomienda Vosevi durante el embarazo.
Greek: Το Vosevi δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: Vosevi contiene lactosa monohidrato.
Greek: Το Vosevi περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Spanish: Estudios con pacientes tratados previamente con AAD
Greek: Μελέτες με πρωτοθεραπευόμενους με ΑΔΑ ασθενείς
Spanish: En el grupo de tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir de 12 semanas, un total de 3 de 440 (1%) pacientes (2 con genotipo 1, 1 con genotipo 4) eran aptos para análisis de resistencia debido a una recaída.
Greek: Στην ομάδα θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων με sofosbuvir/velpatasvir, συνολικά 3 από 440 (1%) ασθενείς (2 με γονότυπο 1, 1 με γονότυπο 4) πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής λόγω υποτροπής.
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar la exposición plasmática de Vosevi La administración concomitante con medicamentos que inhiben la gp-P o la PRCM puede aumentar las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν την έκθεση του Vosevi στο πλάσμα Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την P-gp ή την BCRP μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir, του velpatasvir ή του voxilaprevir στο πλάσμα.
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA INTEGRASA
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΙΝΤΕΓΚΡΑΣΗΣ
Spanish: En la tabla 14 se presentan las RVS12 y el resultado virológico del estudio POLARIS-3.
Greek: Ο Πίνακας 14 παρουσιάζει την SVR12 και την ιολογική έκβαση για τη μελέτη POLARIS-3.
Spanish: Cuando no se dispone de otras opciones de tratamiento apropiadas, Vosevi se puede administrar en estos pacientes sin realizar un ajuste de la dosis (ver las secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Greek: Το Vosevi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς χωρίς προσαρμογή της δόσης όταν δεν υπάρχουν διαθέσιμες άλλες σχετικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2).
Spanish: Uso con inhibidores potentes de PTAOB1
Greek: Χρήση με ισχυρούς αναστολείς του OATP1B
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Vosevi con efavirenz/emtricitabina/tenofov ir disoproxilo fumarato (ver sección 4.4).
Greek: emtricitabine/tenofovi r disoproxil fumarate δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: El paciente con genotipo 1a y recaída virológica presentó las VAR de NS5A, L31M y Y93H.
Greek: Ο ασθενής με γονότυπο 1a και ιολογική διαφυγή ανέπτυξε τις RAV L31M και Y93H της NS5A.
Spanish: Tamaños de envases: cajas con 1 frasco de 28 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: εξωτερικό κουτί που περιέχει 1 φιάλη με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: No se observaron VAR IN de las NS3, NS5A ni NS5B en este paciente infectado por el genotipo 1a del VHC.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία RAV για τον ΝΙ των NS3, NS5A ή NS5B σε αυτόν τον προσβεβλημένο από γονότυπο 1a HCV ασθενή.
Spanish: Genotipo 5
Greek: Γονότυπος 5
Spanish: No es preciso ajustar la dosis de Vosevi ni la de ketoconazol.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή της κετοκοναζόλης.
Spanish: 3,3e
Greek: 3,3ε
Spanish: La farmacocinética de voxilaprevir no ha sido estudiada en sujetos con NT que requerían diálisis (ver sección 4.2).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του voxilaprevir δεν έχουν μελετηθεί σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Tras una dosis única de 100 mg de [14C]-voxilaprevir, la mayor parte (aproximadamente el 91 %) de la radiactividad en el plasma era el fármaco parental.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση των 100 mg [14C]-voxilaprevir, το μεγαλύτερο μέρος (περίπου 91%) της ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν από το μητρικό φάρμακο.
Spanish: No es preciso ajustar la dosis de Vosevi ni la de tacrólimus al inicio de la administración concomitante.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή του τακρόλιμους κατά την έναρξη της συγχορήγησης.
Spanish: (Inducción de la gp-P y de las CYP)
Greek: (Επαγωγή της P-gp και των CYP)
Spanish: Voxilaprevir no tuvo efectos adversos en el apareamiento ni en la fertilidad.
Greek: Το voxilaprevir δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στο ζευγάρωμα και τη γονιμότητα.
Spanish: Solo se ha estudiado la interacción con voxilaprevir.
Greek: Η αλληλεπίδραση έχει μελετηθεί μόνο με το voxilaprevir.
Spanish: Se desconoce si sofosbuvir o los metabolitos de sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir se excretan en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το sofosbuvir, οι μεταβολίτες του sofosbuvir, το velpatasvir ή το voxilaprevir απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Velpatasvir es un inhibidor de los transportadores de fármacos gp-P, PRCM, PTAO1B1, PTAO1B3 y PTAO2B1, y su participación en interacciones farmacológicas con estos transportadores se limita principalmente al proceso de absorción.
Greek: Το velpatasvir είναι ένας αναστολέας των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 και OATP2B1, ενώ η συμμετοχή του στις αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων με αυτούς τους μεταφορείς περιορίζεται κυρίως στη διαδικασία της απορρόφησης.
Spanish: 6,1f
Greek: 6,1στ
Spanish: Uso con inductores moderados de la gp-P o de las CYP
Greek: Χρήση με μέτριους επαγωγείς της P-gp ή μέτριους επαγωγείς του CYP
Spanish: Resultados de laboratorio anómalos
Greek: Παθολογικές εργαστηριακές τιμές
Spanish: Uso concomitante con medicamentos que son inductores fuertes de la glucoproteína P (gp-P) y/o inductores fuertes del citocromo P450 (CYP); (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina y hierba de San Juan) (ver sección 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και/ή του κυτοχρώματος P450 (CYP) (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και υπερικό) (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: IR leve (TFGe ≥50 y <80 ml/ min/
Greek: Ήπια RI (eGFR ≥50 και <80
Spanish: Recubrimiento con película:
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο:
Spanish: Tabla 10: RVS12 en pacientes tratados previamente con inhibidor de NS5A por genotipo del VHC en el estudio POLARIS-1*
Greek: Πίνακας 10: H SVR12 σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει αναστολέα της NS5A κατά γονότυπο HCV στη μελέτη POLARIS-1*
Spanish: Genotipo 1b
Greek: Γονότυπος 1b
Spanish: (Inhibición de la gp-P y de la CYP3A)
Greek: (Αναστολή της P-gp και του CYP3A)
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2) y nefropatía terminal (NT) que requerían hemodiálisis.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Spanish: Vosevi está contraindicado con fenobarbital y fenitoína (ver sección 4.3).
Greek: Το Vosevi αντενδείκνυται μαζί με φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: 0,33f
Greek: 0,33στ
Spanish: Vosevi se puede administrar de forma concomitante con los inhibidores de la gpP, PRCM y CYP.
Greek: Το Vosevi μπορεί να συγχορηγείται με αναστολείς των P-gp, BCRP και CYP.
Spanish: Carbamazepina (Inducción de la gp-P y de las CYP)
Greek: Καρβαμαζεπίνη (Επαγωγή της P-gp και των CYP)
Spanish: Sílice coloidal anhidra Copovidona Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Celulosa microcristalina
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Στεατικό μαγνήσιο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2) y NT que requerían hemodiálisis.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) και ESRD που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Spanish: • Dabigatrán (medicamento utilizado para impedir que se formen coágulos);
Greek: • δαβιγατράνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη των θρόμβων του αίματος),
Spanish: No es preciso ajustar la dosis de Vosevi ni la de dolutegravir.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή του dolutegravir.
Spanish: Total de RVS12a Genotipo 1b
Greek: Συνολική SVR12α Γονότυπος 1β
Spanish: Velpatasvir y voxilaprevir son inhibidores de los transportadores de fármacos gp-P, de la proteína de resistencia de cáncer de mama (PRCM) y de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (PTAO) 1B1 y PTAO1B3.
Greek: Το velpatasvir και το voxilaprevir είναι αναστολείς των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP), του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1Β1 και OATP1B3.
Spanish: h. Administrado como sofosbuvir, velpatasvir, combinación de dosis fijas.
Greek: Χορηγείται ως συνδυασμός σταθερής δόσης sofosbuvir, velpatasvir.
Spanish: En concentraciones clínicamente relevantes, velpatasvir no es inhibidor de los transportadores hepáticos BSEP, la proteína cotransportadora del taurocolato sódico (NTCP), las PTAO1A2 o OCT1, los transportadores renales OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 o MATE1, ni las enzimas CYP ni UGT1A1.
Greek: Το velpatasvir, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος, δεν είναι αναστολέας της BSEP των ηπατικών μεταφορέων, της πρωτεΐνης που λειτουργεί ως συμμεταφορέας ταυροχολικού νατρίου (NTCP), του OATP1A2 ή του OCT1, των νεφρικών μεταφορέων OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ή MATE1 ή των ενζύμων CYP ή UGT1A1.
Spanish: Tabla 13: RVS12 por genotipo del VHC y por resultado virológico en pacientes tratados con Vosevi durante 8 semanas sin cirrosis o con cirrosis en el estudio POLARIS-2
Greek: Πίνακας 13: H SVR12 κατά γονότυπο HCV και ιολογική έκβαση σε ασθενείς χωρίς κίρρωση ή με κίρρωση που έλαβαν το Vosevi για 8 εβδομάδες στη μελέτη POLARIS-2
Spanish: Rifapentina (Inducción de la gp-P y de las CYP)
Greek: Ριφαπεντίνη (Επαγωγή της P-gp και των CYP)
Spanish: • anomalía en una prueba de función hepática (bilirrubina total).
Greek: • παθολογική τιμή σε μία εργαστηριακή εξέταση ηπατικής λειτουργίας (ολική χολερυθρίνη)
Spanish: Velpatasvir es principalmente un sustrato del CYP2B6, CYP2C8 y CYP3A4 con recambio lento.
Greek: Το velpatasvir είναι κυρίως υπόστρωμα των CYP2B6, CYP2C8 και CYP3A4 με χαμηλό μεταβολικό ρυθμό.
Spanish: La mediana de las concentraciones plasmáticas máximas de velpatasvir se observó a las 4 horas después de la administración.
Greek: Οι διάμεσες ανώτατες συγκεντρώσεις του velpatasvir παρατηρήθηκαν στις 4 ώρες μετά τη δόση.
Spanish: Edoxabán (Inhibición de la PTAO1B1)
Greek: Εδοξαμπάνη (Αναστολή του OATP1B1)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Vosevi, raltegravir o emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi, του raltegravir ή του emtricitabine/tenofovi r disoproxil fumarate.
Spanish: Velpatasvir y voxilaprevir son sustratos de los transportadores de fármacos PTAO1B1 y PTAO1B3.
Greek: Το velpatasvir και το voxilaprevir είναι υποστρώματα των μεταφορέων φαρμάκων OATP1B1 και OATP1B3.
Spanish: El uso de dichos medicamentos con Vosevi está contraindicado (ver sección 4.3 y tabla 2).
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων μαζί με το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.3 και Πίνακα 2).
Spanish: Norgestrel Etinil estradiol ↔ ↔ ↔
Greek: Νοργεστρέλη Αιθινυλοιστραδιόλη ↔ ↔ ↔
Spanish: Omeprazol administrado 2 horas antes que Vosevi
Greek: Ομεπραζόλη χορηγούμενη 2 ώρες πριν από το Vosevi
Spanish: La mediana de las concentraciones plasmáticas máximas de voxilaprevir se observó 4 horas después de la administración.
Greek: Οι διάμεσες ανώτατες συγκεντρώσεις του voxilaprevir παρατηρήθηκαν στις 4 ώρες μετά τη δόση.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en proporción 1:1 al tratamiento con SOF/VEL/VOX durante 8 semanas o con SOF/VEL durante 12 semanas.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε SOF/VEL/VOX για 8 εβδομάδες ή σε SOF/VEL για 12 εβδομάδες.
Spanish: • oxcarbazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones);
Greek: • οξκαρβαζεπίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων),
Spanish: Adultos tratados previamente con AAD que no habían recibido un inhibidor de NS5A (POLARIS-4) En la tabla 11 se presenta la RVS12 por genotipo del VHC y el resultado virológico en el ensayo POLARIS-4.
Greek: Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ και δεν έχουν λάβει αναστολέα της NS5A (POLARIS-4) Ο Πίνακας 11 παρουσιάζει την SVR12 κατά γονότυπο HCV και ιολογική έκβαση για τη μελέτη POLARIS-4.
Spanish: 3,9e
Greek: 3,9ε
Spanish: Velpatasvir es un inhibidor pangenotípico del VHC que actúa sobre la proteína NS5A de dicho virus, que se requiere para la replicación del ARN.
Greek: Το velpatasvir είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας του HCV που στοχεύει την πρωτεΐνη HCV NS5A, η οποία είναι απαραίτητη για την ιική αντιγραφή.
Spanish: ↔ Rifampicina ↔ Sofosbuvir
Greek: ↔ Ριφαμπικίνη ↔ Sofosbuvir
Spanish: No aparecieron VAR IN de las NS3 ni NS5B en ninguno de estos 21 pacientes en el momento del fracaso.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία RAV για τον ΝΙ των NS3 και NS5B σε οποιονδήποτε από αυτούς τους 21 ασθενείς κατά την αποτυχία.
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC, las medias en estado de equilibrio del AUC0-24 y de la Cmáx para voxilaprevir (n = 1591) fueron de 2577 ng•h/ml y 192 ng/ml, respectivamente.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV, η AUC0-24 μέσης σταθεροποιημένης κατάστασης και η Cmax του voxilaprevir (n = 1591) ήταν 2577 ng•hr/ml και 192 ng/ml, αντίστοιχα.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis de Vosevi en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Cimetidinad Nizatidinad Ranitidinad
Greek: Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Κοποβιδόνη
Spanish: Tras comenzar con Vosevi puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης του Vosevi.
Spanish: Sofosbuvir es un inhibidor pangenotípico de la polimerasa de ARN dependiente del ARN NS5B del VHC, que se requiere para la replicación viral.
Greek: Το sofosbuvir είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας της HCV NS5B RNA-εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης, η οποία είναι απαραίτητη για την ιική αντιγραφή.
Spanish: Ambos pacientes presentaban virus de VAR Y93H de NS5Aen el momento del fracaso.
Greek: Και οι δύο ασθενείς είχαν τον ιό και παρουσίαζαν τις RAV Y93H της NS5A κατά την αποτυχία.
Spanish: P. ej.: hidróxido de aluminio o magnesio; carbonato de calcio
Greek: Αντιόξινα π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου ή του μαγνησίου· ανθρακικό ασβέστιο
Spanish: Mediana de la CE50 de voxilaprevir, nM (intervalo)
Greek: Διάμεση EC50 του voxilaprevir, nM (εύρος)
Spanish: Estudios en pacientes no tratados previamente con AAD Se llevaron a cabo análisis para estudiar la asociación entre las VAR de las NS3 y NS5A basales preexistentes y el resultado del tratamiento en pacientes que no habían recibido anteriormente pautas de AAD y que recibieron tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas en los estudios POLARIS-2 y POLARIS-3.
Greek: Μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους με ΑΔΑ ασθενείς Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις για τη διερεύνηση της συσχέτισης μεταξύ προϋπαρχουσών RAV της NS3 και της NS5A κατά την έναρξη και της έκβασης της θεραπείας για ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπευτική αγωγή με ΑΔΑ και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir για 8 εβδομάδες στις POLARIS-2 και POLARIS-3.
Spanish: Uso concomitante con rosuvastatina o con dabigatrán etexilato (ver sección 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με ροσουβαστατίνη ή ετεξιλική δαβιγατράνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Otrose a. Dos pacientes sin cirrosis con genotipo indeterminado en el grupo de SOF/VEL/VOX alcanzaron la RVS12.
Greek: Άλλοε α. Δύο ασθενείς χωρίς κίρρωση με μη προσδιορισμένο γονότυπο στην ομάδα SOF/VEL/VOX πέτυχαν SVR12.
Spanish: No es preciso ajustar la dosis de Vosevi ni la de metadona.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή της μεθαδόνης.
Spanish: Vosevi está contraindicado con rifabutina (ver sección 4.3).
Greek: Το Vosevi αντενδείκνυται μαζί με την ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: (Inhibición de PTAO1B)
Greek: (Αναστολή του OATP1B)
Spanish: Ni sofosbuvir ni GS-331007 son inhibidores de los transportadores de fármacos gp-P, PRCM, proteína asociada a resistencia a múltiples fármacos 2 (MRP2), bomba de expulsión de sales biliares (BSEP), PTAO1B1, PTAO1B3 ni del transportador de cationes orgánicos (OCT) 1, y GS-331007 no es inhibidor de OAT1, OAT3, OCT2 ni de la proteína de expulsión de múltiples fármacos y de toxinas (MATE) 1.
Greek: Το sofosbuvir και το GS-331007 δεν είναι αναστολείς των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, πρωτεΐνη 2 που σχετίζεται με την αντίσταση σε πολλαπλά φάρμακα (MRP2), αντλία εξόδου χολικών αλάτων (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 και μεταφορέας οργανικών κατιόντων (OCT) 1.
Spanish: Solo se ha estudiado la interacción con velpatasvir y voxilaprevir.
Greek: Η αλληλεπίδραση έχει μελετηθεί μόνο με το velpatasvir και το voxilaprevir.
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en estudios sobre la toxicidad para el desarrollo de ratas y conejos, con exposiciones AUC a voxilaprevir 141 y 4 veces superiores a la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις του voxilaprevir κατά τις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του αρουραίου και του κουνελιού, σε εκθέσεις AUC περίπου 141 και 4 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Spanish: Lopinavir (Inhibición de la PTAO1B)
Greek: Lopinavir (Αναστολή του OATP1B)
Spanish: POLARIS-4 (estudio abierto)
Greek: POLARIS-4 (ανοικτής επισήμανσης)
Spanish: SOF/VEL/VOX 8 semanas
Greek: SOF/VEL/VOX 8 εβδομάδες
Spanish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Resultado en los pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento 0/182 Recaídab
Greek: Ιολογική αποτυχία υπό θεραπείαα 0/182 Υποτροπήβ
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de 100 mg de [14C]-velpatasvir, la recuperación total media de radioactividad [14C] fue del 95 %, con una recuperación aproximada del 94 % y el 0,4 % de las heces y la orina, respectivamente.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg [14C]-velpatasvir, η μέση συνολική ανάκτηση της [14C]-ραδιενέργειας ήταν μεγαλύτερη από 95%, αποτελούμενη από περίπου 94% και 0,4% ανάκτηση από τα κόπρανα και τα ούρα, αντίστοιχα.
Spanish: (Inhibición de la PTAO1B, la gp-P/PRCM y la CYP3A)
Greek: (Αναστολή των OATP1B, P-gp/BCRP και CYP3A)
Spanish: Tabla 11: RVS12 por genotipo del VHC y resultado virológico en el estudio POLARIS-4
Greek: Πίνακας 11: Η SVR12 κατά γονότυπο HCV και ιολογική έκβαση στη μελέτη POLARIS-4
Spanish: Los inhibidores de la bomba de protones pueden administrarse con Vosevi en una dosis que no supere a la equivalente a omeprazol 20 mg.
Greek: Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορούν να χορηγηθούν με το Vosevi σε δόση που δεν υπερβαίνει τις συγκρίσιμες με ομεπραζόλη 20 mg δόσεις.
Spanish: a. Dos pacientes con genotipo indeterminado en el grupo de SOF/VEL/VOX alcanzaron RVS12.
Greek: α. Δύο ασθενείς με μη προσδιορισμένο γονότυπο στην ομάδα SOF/VEL/VOX πέτυχαν SVR12.
Spanish: SOF/VEL/VOX 12 semanas (n = 263)
Greek: SOF/VEL/VOX 12 εβδομάδες (n = 263)
Spanish: POLARIS-3 (estudio abierto)
Greek: POLARIS-3 (ανοικτής επισήμανσης)
Spanish: POLARIS-2 (estudio abierto)
Greek: POLARIS-2 (ανοικτής επισήμανσης)
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Vosevi (ver sección 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων μαζί με το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Voxilaprevir no se elimina por vía renal.
Greek: Το voxilaprevir δεν απεκκρίνονται από τη νεφρική οδό.
Spanish: Observadas: Rosuvastatina ↑
Greek: Ροσουβαστατίνη ↑
Spanish: Estudioss en pacientes tratados previamente con AAD De los 263 pacientes tratados previamente con inhibidores de NS5A que recibieron tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas en el estudio POLARIS-1 (ver tabla 10), 7 (3 %) pacientes (2 con genotipo 1, 4 con genotipo 3 y 1 con genotipo 4) no alcanzaron respuesta virológica sostenida (RVS12), y reunieron los requisitos para el análisis de la resistencia; 6 recayeron y 1 presentó recaída virológica con datos farmacocinéticos compatibles con la falta del cumplimiento del tratamiento.
Greek: Πίνακα 10), οι 7 από τους 263 (3%) ασθενείς (2 με γονότυπο 1, 4 με γονότυπο 3 και 1 με γονότυπο 4) δεν πέτυχαν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR12) και πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής, 6 παρουσίασαν υποτροπή και 1 παρουσίασε ιολογική διαφυγή με φαρμακοκινητικά δεδομένα συμβατά με μη συμμόρφωση.
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento 0/501 Recaídac
Greek: Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία 0/501 Υποτροπήγ
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Vosevi, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
Greek: Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Vosevi.
Spanish: tenofovir alafenamida (200/25/25 mg una vez al día)i
Greek: Emtricitabine/ριλπιβιρίνη/ tenofovir alafenamide (200/25/25 mg άπαξ ημερησίως)θ +