FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 15. prosince 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) potvrdila své doporučení, aby pacienti před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C byli vyšetřeni na hepatitidu B. Pacienti současně infikovaní viry hepatitidy B a C musí být sledováni a léčeni podle současných klinických doporučení.
Latvian: 2016. gada 15. decembrī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) apstiprināja tās ieteikumu visiem pacientiem veikt B hepatīta vīrusa infekcijas skrīninga analīzes, pirms uzsākt terapiju ar C hepatīta ārstēšanai paredzētiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem; pacienti, kuri inficēti gan ar B hepatītu, gan ar C hepatītu, ir jāuzrauga un jāārstē atbilstīgi konkrētajā brīdī spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Czech: Přezkoumání bylo zaměřeno na následující přímo působící antivirotika k léčbě chronické hepatitidy C: Daklinza (daklatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) a Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Latvian: Pārskatā tika aplūkoti šādi hroniska C hepatīta ārstēšanai paredzēti tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi: Daklinza (daklatasvīrs), Exviera (dasabuvīrs), Harvoni (sofosbuvīrs/ledipasvīrs), Olysio (simeprevīrs), Sovaldi (sofosbuvīrs) un Viekirax (ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs).
Czech: • Pro posouzení rizika opakujícího se nebo nově diagnostikovaného hepatocelulárního karcinomu u pacientů léčených přímo působícími antivirotiky je nutné provést další studie.
Latvian: • Ir jāveic citi pētījumi, lai novērtētu hepatocelulārās karcinomas recidīva vai jaunas diagnozes risku pacientiem, kuri ārstēti ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem.
Czech: Cílem těchto opatření je minimalizace rizika reaktivace hapatitidy B v důsledku přímo působících antivirotik.
Latvian: Šo pasākumu mērķis ir samazināt B hepatīta reaktivācijas risku, lietojot tiešas darbības pretvīrusu līdzekļus.
Czech: Přímo působící antivirotika (na trhu v EU k dispozici pod názvy Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax)1 jsou důležité přípravky pro léčbu chronické (dlouhodobé) hepatitidy C, což je onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Latvian: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi (kas Eiropas Savienībā tiek izplatīti ar nosaukumiem Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi un Viekirax)1 ir būtiskas zāles hroniska (ilgtermiņa) C hepatīta (aknu slimības, ko izraisa C hepatīta vīruss) ārstēšanā.
Czech: Další informace o průběhu přezkoumání
Latvian: Papildu informācija par procedūru
Czech: • Před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky podstoupíte vyšetření na hepatitidu B, aby se zjistilo, zda jste ohroženi reaktivací hepatitidy B.
Latvian: • Pirms terapijas sākšanas ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem tiks veiktas B hepatīta vīrusa infekcijas skrīninga analīzes, lai noteiktu, vai jums pastāv B hepatīta reaktivācijas risks.
Czech: • Pokud trpíte infekcí viry hepatitidy B a C, váš lékař vás bude během léčby přímo působícími antivirotiky a po ní pečlivě sledovat.
Latvian: • Ja jums būs gan B hepatīta, gan C hepatīta infekcija, jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs jūs laika posmā, kamēr tiks veikta terapija ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem, kā arī pēc tās.
Czech: 1 Od zahájení tohoto přezkumu byla v EU registrována dvě další přímo působící antivirotika, přípravek Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a přípravek Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Latvian: 1 Kopš šīs pārskatīšanas uzsākšanas Eiropas Savienībā ir apstiprināti vēl divi tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi - Epclusa (sofosbuvīrs/velpatasvīrs) un Zepatier (elbasvīrs/grazoprevīrs).
Czech: • Před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C by všichni pacienti měli být vyšetřeni na hepatitidu B. Pacienti současně infikovaní viry hepatitidy B a C musí být poté sledováni a léčeni podle současných klinických doporučení.
Latvian: • Pirms terapijas sākšanas ar C hepatīta ārstēšanai paredzētajiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem visiem pacientiem ir jāveic B hepatīta vīrusa infekcijas skrīninga analīzes; pacienti, kuri inficēti gan ar B hepatītu, gan ar C hepatītu, ir jāuzrauga un jāārstē atbilstīgi konkrētajā brīdī spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Czech: • Pokud rovněž trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou přímo působící antivirotika proti hepatitidě C způsobit opětovnou aktivaci infekce hepatitidou B. Reaktivace hepatitidy B může způsobit závažné jaterní potíže.
Latvian: • Ja jums ir arī B hepatīta vīrusa infekcija, C hepatīta ārstēšanai paredzētie tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi var izraisīt B hepatīta infekcijas reaktivāciju.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA schválil doporučení výboru PRAC zahrnout do informací o předepisování upozornění týkající se reaktivace hepatitidy B a způsob její minimalizace.
Latvian: PRAC ieteikumu zāļu aprakstā iekļaut brīdinājumu par B hepatīta reaktivāciju un informāciju par to, kā to samazināt, apstiprināja EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP).
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěli infekcí hepatitidou B. Pokud máte jakékoliv otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, obraťte se na svého lékaře.
Latvian: Ja jums ir jautājumi vai bažas par terapiju, konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Přezkoumání bylo zaměřeno na případy2, kdy se u pacientů, kteří byli léčeni přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C, znovu objevily známky a příznaky v minulosti neaktivní infekce virem hepatitidy B (reaktivace).
Latvian: Tā aplūkoja gadījumus2, kad atgriezās iepriekš neaktīvas B hepatīta infekcijas pazīmes un simptomi (reaktivācija) pacientiem, kuri tika ārstēti ar C hepatīta ārstēšanai paredzētiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem.
Czech: • Přímo působící antivirotika (včetně přípravků Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax) jsou účinnou léčbou dlouhodobé hepatitidy C, které lze užívat bez interferonů (léčivé přípravky, o nichž je známo, že mají nepříjemné nežádoucí účinky).
Latvian: • Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi (tostarp Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi un Viekirax) ir efektīvas zāles hroniska C hepatīta ārstēšanai.
Czech: EU registrována dvě další přímo působící antivirotika, přípravek Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a přípravek Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Latvian: Kopš šīs pārskatīšanas uzsākšanas Eiropas Savienībā ir apstiprināti vēl divi tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi - Epclusa (sofosbuvīrs/velpatasvīrs) un Zepatier (elbasvīrs/grazoprevīrs).
Czech: V této souvislosti je také nutný další výzkum rizika vzniku nových jaterních nádorů u pacientů s chronickou hepatitidou C a cirhózou (zjizvením jater), kteří jsou léčeni přímo působícími antivirotiky.
Latvian: gadījumu risku pacientiem ar hronisku C hepatītu un cirozi (aknu fibrozi), ko ārstē ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem.
Czech: Typ jídla není důležitý.
Latvian: Uztura veids nav svarīgs.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Czech: Je třeba, aby si dané informace přečetli muži i ženy.
Latvian: Ir svarīgi, ka gan vīrieši, gan sievietes izlasa šo informāciju.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba trvat.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilga būs Jūsu ārstēšana.
Czech: Hlavní charakteristiky jsou uvedeny níže.
Latvian: Galvenie raksturlielumi ir parādīti zemāk.
Czech: - zmatenost;
Latvian: − apjukums;
Czech: 24 týdnů (viz bod 5.1)
Latvian: 24 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Czech: • Vy nebo Váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Latvian: • Jums vai Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se předloží do:
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz:
Czech: Studie lékových interakcí byly prováděny pouze u dospělých.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušiem.
Czech: Rasa nebo etnický původ
Latvian: Rase vai etniskā grupa
Czech: V plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
Latvian: Plazmā tika atklāti 7 metabolīti.
Czech: čtvrtletí 2021
Latvian: 2021. gada 2. ceturksnis
Czech: Frekvence těchto účinků není známa.
Latvian: Šo blakusparādību biežums nav zināms.
Czech: Je velmi důležité, abyste dokončil(a) celou léčebnou kúru.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pabeigtu pilnu ārstēšanas kursu.
Czech: Expozice raltegraviru je podstatně zvýšena (dvojnásobně).
Latvian: Raltegravīra iedarbība ir būtiski palielināta (2 reizes).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10000).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) vai ļoti reti (<1/10 000).
Czech: (otevřená studie)
Latvian: (nemaskēts pētījums)
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
Latvian: • Anēmija (zems sarkano asins ķermenīšu daudzums).
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 12 nebo 24 týdnů.
Latvian: Jums būs jālieto Exviera 12 vai 24 nedēļas.
Czech: ÚČINEK Cmax
Latvian: IEDARBĪBA Cmax
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte, protože mohou mít hořkou chuť.
Latvian: • Nekošļājiet, nesasmalciniet vai nesadaliet tabletes, jo tās var būt rūgtas.
Czech: Souhrnná analýza účinnosti
Latvian: Apvienotā efektivitātes analīze
Czech: Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100 %) dosáhlo SVR12.
Latvian: 60 pacienti tika nejaušināti atlasīti un ārstēti, un 60 no 60 (100%) sasniedza SVR12.
Czech: Mechanismus:
Latvian: Mehānisms:
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Czech: Cítíte-li únavu, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet nekādus mehānismus.
Czech: e. Pozorováno u kombinace u 6 % (4/67) subjektů.
Latvian: e Novērota kombinācijā 6% (4/67) pētījuma dalībnieku.
Czech: Přestože je kvůli výchozímu pokročilému onemocnění jater obtížné zjistit příčinnou souvislost, potenciální riziko nelze vyloučit.
Latvian: Lai arī progresējošas aknu slimības dēļ ir grūti noteikt cēloņsakarību, iespējamo risku nevar pilnībā izslēgt.
Czech: Warfarin a jiná podobná léčiva nazývaná antagonisté vitamínu K*
Latvian: Varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem*
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomstva.
Latvian: Par nevēlamu ietekmi uz uzvedību, reproduktīvām funkcijām vai mazuļu attīstību netika ziņots.
Czech: PEARL II, III, a IV TURQUOISE II (subjekty s cirhózou)
Latvian: PEARL II, III un IV TURQUOISE II (pacienti ar cirozi)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dasabuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret dasabuvīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Latvian: Multipakas sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Czech: SVR12 dosáhlo celkem 37 (97,4 %) z 38 subjektů.
Latvian: Kopumā SVR12 sasniedza 37 (97,4%) no 38 dalībniekiem.
Czech: Rilpivirin je třeba používat opatrně, za opakovaného monitorování EKG.
Latvian: Rilpivirīnu jālieto piesardzīgi, atkārtoti kontrolējot EKG.
Czech: Metabolity norgestimátu:
Latvian: Norgestimāta metabolīti:
Czech: U většiny pacientů s těmito závažnými projevy se již před zahájením terapie projevovaly příznaky pokročilé nebo dekompenzované cirhózy.
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu ar smagu iznākumu jau pirms ārstēšanas uzsākšanas bija progresējošas vai dekompensētas cirozes pazīmes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku dasabuviru na fertilitu.
Latvian: Nav pieejami dati par dasabuvīra ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v případě, že se Exviera užívá společně s ribavirinem.
Latvian: Papildus piesardzība ir nepieciešama, ja Exviera tiek lietota kopā ar ribavirīnu.
Czech: b. N=66 pro cíl NS5B.
Latvian: b N = 66 NS5B mērķproteīnam.
Czech: Interakce s pitavastatinem a fluvastatinem nebyly zkoumány.
Latvian: Mijiedarbība ar pitavastatīnu un fluvastatīnu nav pētīta.
Czech: Účinnost dasabuviru u pacientů, kteří již dříve dostávali dasabuvir nebo léčivé přípravky, u nichž se předpokládá zkřížená rezistence, nebyla prokázána.
Latvian: Dasabuvīra efektivitāte pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši dasabuvīru vai zāles, pret kurām ir paredzama krustota rezistence, nav novērota.
Czech: (podáno večer)
Latvian: (lietojot vakarā)
Czech: Údaje jsou uvedeny vedle sebe kvůli zjednodušení prezentace; přímé porovnání mezi hodnocenými studiemi nelze provádět kvůli odlišnému uspořádání jednotlivých studií.
Latvian: Lai vienkāršotu izklāstu, ir sniegta salīdzinošā tabula; tiešu salīdzinājumu starp pētījumiem izdarīt nav iespējams, jo to dizains ir atšķirīgs.
Czech: Viz též bod 4.6
Latvian: Skatīt arī 4.6. apakšpunktu.
Czech: Další informace naleznete v bodech 4.8 a 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Czech: Exviera se nesmí podávat formou monoterapie.
Latvian: Exviera nedrīkst lietot monoterapijas veidā.
Czech: Léčivé přípravky transportované rodinou OATP
Latvian: Zāles, kuru transportēšanu nodrošina OATP
Czech: Při všech klinických studiích se dasabuvir podával s jídlem.
Latvian: Visos veiktajos klīniskajos pētījumos dasabuvīrs tika lietots kopā ar pārtiku.
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty >75 nejsou k dispozici.
Latvian: Nav farmakokinētikas informācija pacientiem pēc 75 gadu vecuma.
Czech: Tablety přípravku Exviera nepůsobí samy o sobě.
Latvian: Exviera tabletes neiedarbojas vienas pašas.
Czech: Na základě klinické odpovědi lze zvážit snížení dávky alprazolamu.
Latvian: Pamatojoties ar klīnisko atbildes reakciju, var apsvērt alprazolāma devas samazināšanu.
Czech: Pět ze 6 subjektů s kompenzovanou cirhózou v každém rameni dosáhlo SVR12.
Latvian: Visās grupās 5 no 6 dalībniekiem, kam bija kompensēta aknu ciroze, sasniedza SVR12.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi.
Czech: Doporučená dávka dasabuviru je 250 mg (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
Latvian: Ieteicamā dasabuvīra deva ir 250 mg (viena tablete) divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Czech: n/N % 95% CI
Latvian: n/N % 95% TI
Czech: Je třeba pacienty poučit, že dávku nesmí zdvojovat.
Latvian: Pacienti jāinstruē nelietot dubultu devu.
Czech: Klinické studie u dosud neléčených dospělých
Latvian: Klīniskie pētījumi iepriekš neārstētiem pieaugušajiem
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety:
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Czech: Těhotenství a současné užívání s ribavirinem
Latvian: Grūtniecība un vienlaicīga lietošana ar ribavirīnu
Czech: V ustáleném stavu je poměr expozice M1 vůči dasabuviru přibližně 0,6.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī M1 ekspozīcijas attiecība pret dasabuvīru ir aptuveni 0,6.
Czech: • Monitorujte klinické známky a příznaky jaterní dekompenzace (například ascites, jaterní encefalopatii, krvácení z varixů).
Latvian: • Uzraudzīt aknu dekompensācijas klīniskās pazīmes un simptomus (piemēram, ascīts, aknu encefalopātija, varikozu vēnu asiņošana).
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III Charakteristiky
Latvian: Pētījuma TURQUOISE-III galvenie demogrāfiskie dati
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1000 kcal).
Latvian: Iedarbības palielinājums bija līdzīgs neatkarīgi no maltītes veida (piemēram, ļoti trekna maltīte, salīdzinot ar vidēji treknu maltīti) vai kaloriju daudzuma (aptuveni 600 kcal, salīdzinot ar aptuveni 1000 kcal).
Czech: • Otok vrstev kůže, který může postihnout jakoukoli část těla včetně obličeje, jazyka nebo krku a může způsobit obtížné polykání nebo dýchání (angioedém)
Latvian: • ādas slāņu pietūkums, kas var rasties jebkurā ķermeņa daļā, tai skaitā sejā, mēlē un rīklē un var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioedēma).
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: Nezměněný dasabuvir tvořil 26,2 % a M1 31,5 % celkové dávky ve stolici.
Latvian: Fēcēs neizmainīts dasabuvīrs veidoja 26,2% un M1 - 31,5% no kopējās devas.
Czech: Dasabuvir v rozmezí koncentrací od 0,05 do 5 μg/ml se na proteiny lidské plasmy vázal více než z 99,5 % a vazba hlavního metabolitu M1 byla 94,5 %.
Latvian: Koncentrācijā no 0,05 līdz 5 μg/ml dasabuvīra saistīšanās pie cilvēka plazmas proteīniem pārsniedza 99,5% un tā galvenā metabolīta M1 saistīšanās bija 94,5%.
Czech: Pokud od posledního užití dávky přípravku Exviera uplynulo více než 6 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Latvian: Ja pēc ierastā Exviera lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā sešas stundas, aizmirstā deva NAV jālieto un pacientam nākamā deva jāieņem ierastajā laikā.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Latvian: Blakusparādības norādītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Czech: Informace o genotypově specifické virologické a klinické aktivitě naleznete v bodu 5.1.
Latvian: Informāciju par genotipa specifisko viroloģisko un klīnisko aktivitāti skatīt 5.1. apakšpunktā.
Czech: Pomáhá snižovat hladiny železa v krvi
Latvian: Dzelzs līmeņa pazemināšanai asinīs.
Czech: Omezené údaje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin nenaznačují žádné klinicky významné změny v expozici také v této skupině pacientů.
Latvian: Ierobežotie dati par pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā liecina, ka arī šajā pacientu grupā nenotiek klīniski nozīmīgas iedarbības intensitātes pārmaiņas.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: Dasabuvir byl absorbován po perorálním podání s průměrným Tmax přibližně 4 až 5 hodin.
Latvian: Dasabuvīrs uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas ar vidējo Tmax aptuveni 4 līdz 5 stundām.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Czech: Ne (ani u jednoho z výše uvedených parametrů)
Latvian: Jā (visiem trim uzskaitītajiem rādītājiem)
Czech: Pacienti a jejich partnerky: pacienti i jejich partnerky ve fertilním věku musí během léčby ribavirinem a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Pacienti vīrieši un viņu sieviešu partneres: pacientiem vai viņu reproduktīvā vecuma partnerēm ribavirīna terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Pokud dávku vynecháte a:
Latvian: Ja Jūs aizmirsāt lietot devu un tas ir:
Czech: Ke snížení hladiny cholesterolu a ostatních tuků v krvi
Latvian: Lai samazinātu holesterīna un citu tauku līmeni asinīs.
Czech: Přetrvávání substitucí spojených s rezistencí
Latvian: Ar rezistenci saistīto substitūciju persistence
Czech: Vzhledem k tomu, že dasabuvir je substrátem BCRP, distribuce do mléka se může změnit v případě, že dojde k inhibici nebo indukci tohoto transportéru společným podáním jiných léčivých přípravků.
Latvian: Tā kā dasabuvīrs ir BCRP substrāts, tā izdalīšanās ar pienu var mainīties, ja šo transportvielu inhibē vai inducē citas vienlaicīgi lietotas zāles.
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny v expozicích (Cmax a AUC) u paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a společně podávaných léčivých přípravků (↑ = zvýšení o více než 20 %, ↓ = snížení o více než 20 %, ↔ = beze změny nebo změna menší než 20 %).
Latvian: Bultiņu virziens norāda iedarbības izmaiņu virzienu (Cmax un AUC) paritaprevīram, ombitasvīram, dasabuvīram un vienlaicīgi lietotām zālēm (↑ = pieaugums vairāk nekā par 20%, ↓ = samazināšanās vairāk nekā par 20%, ↔ = nav izmaiņu vai izmaiņas nepārsniedz 20%).
Czech: Lékař možná bude muset změnit Vaši dávku těchto léků.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams mainīt šo zāļu devas.
Czech: 24 týdnů n/N % CIa n/N % CIa
Latvian: 24 nedēļas n/N % TIa n/N % TIa
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz Tabulka 2).
Latvian: Šādas zāles ir sulfasalazīns, imatinibs un daži statīni (skatīt 2. tabulu).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce bude pro Vás nejlepší.
Latvian: Vaicājiet ārstam, kādas kontracepcijas metodes Jums ir vispiemērotākās.
Czech: K léčbě onemocnění srdce nebo vysokého krevního tlaku
Latvian: Sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Czech: V případě, že jste si náhodně vzal(a) více než je doporučená dávka, je třeba, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře nebo šel(šla) do nejbližší nemocnice.
Latvian: Ja Jūs nejauši lietojāt vairāk nekā ieteicamo devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko slimnīcu.
Czech: Jak dlouho se Exviera užívá
Latvian: Cik ilgi jālieto Exviera
Czech: Další léčivé přípravky a Exviera Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Exviera Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Czech: Během společného podávání nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny v expozicích dasabuviru, paritapreviru a ombitasviru (na základě srovnání s historickými údaji).
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā netika novērotas klīniski būtiskas dasabuvīra, paritaprevīra un ombitasvīra iedarbības izmaiņas (pamatojoties uz vēsturisko datu salīdzinājumu).
Czech: ↓ lamivudin
Latvian: ↓ lamivudīns
Czech: Bezpečnost a účinnost dasabuviru u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Dasabuvīra drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (střední tělesná hmotnost ve studiích fáze III) by měla za následek <10% změnu v expozicích dasabuviru.
Latvian: Ķermeņa masas izmaiņas par 10 kg, sākot no 76 kg (vidējais svars 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt dasabuvīra iedarbības izmaiņas par <10%.
Czech: Substituce G558R a D559G/N se objevily při léčbě, ale aktivitu dasabuviru proti těmto variantám nebylo možno kvůli špatné replikační schopnosti posoudit.
Latvian: G558R un D559G/N tika novērotas kā terapijas izraisītās substitūcijas, taču dasabuvīra aktivitāti pret šiem variantiem nebija iespējams noteikt sliktās replikācijas spējas dēļ.
Czech: Aby byla absorpce co největší, musí se Exviera užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků nebo kalorií.
Latvian: Lai panāktu maksimālu uzsūkšanos, Exviera jālieto kopā ar pārtiku neatkarīgi no tauku vai kaloriju satura tajā.
Czech: Časné přerušení terapie může vést k lékové rezistenci, ale důsledky pro budoucí léčbu nejsou známy.
Latvian: Zāļu lietošanas agrīnas pārtraukšanas dēļ ir iespējama rezistences attīstība, tomēr ietekme uz turpmāko terapiju nav zināma.