FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: P value*
Bulgarian: P-стойност*
English: Time to Treatment Failure At or After Week 2 in Study UV II
Bulgarian: Време до неуспех от лечението във или след седмица 2 в проучване UV II
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Imraldi.
Bulgarian: При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Imraldi.
English: The combination of Imraldi and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Bulgarian: Комбинацията на Imraldi и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4.4 “Съпътстващо приложение на биологични DMARDS или TNF-антагонисти”).
English: • If your child has mild heart failure and is being treated with Imraldi, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Bulgarian: Ако детето Ви има лека сърдечна недостатъчност и се лекува с Imraldi, състоянието на сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
English: • If your child has allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Imraldi and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Bulgarian: Ако Вашето дете има алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Imraldi и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
English: Adalimumab/MTX 40 mg every other week
Bulgarian: Адалимумаб/MTX 40 mg през седмица
English: Imraldi is given by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Bulgarian: Imraldi се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
English: If your child develops a fever that does not go away, or he/she bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away.
Bulgarian: Ако детето Ви развие висока температура, която не спада, или синини, или много лесно кървене, или ако изглежда много бледо, веднага се свържете с Вашия лекар.
English: Peel the package just far enough to expose the yellow syringe connector.
Bulgarian: Отворете опаковката дотолкова, че да се покаже жълтият конектор за спринцовката.
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré
Bulgarian: Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на Guillain-Barré)
English: EU/1/17/1216/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1216/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1216/003 4 pre-filled syringes EU/1/17/1216/004 6 pre-filled syringes
Bulgarian: EU/1/17/1216/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/17/1216/002 2 предварително напълнени спринцовки EU/1/17/1216/003 4 предварително напълнени спринцовки EU/1/17/1216/004 6 предварително напълнени спринцовки
English: The recommended Imraldi induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на приложение на Imraldi при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в седмица 0, последвани от 40 mg в седмица 2.
English: If you stop using Imraldi
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Imraldi
English: Imraldi is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Bulgarian: Imraldi се използва за лечение на деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.
English: • Pop off the white plastic cap from the vial to see the top of the vial stopper.
Bulgarian: Отворете бялата пластмасова капачка на флакона, така че да видите горната част на запушалката на флакона.
English: How to inject with your pre-filled syringe Gather supplies
Bulgarian: Как да поставяте инжекция с предварително напълнената спринцовка
English: • Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
Bulgarian: възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Imraldi can be given alone.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Imraldi може да се прилага и самостоятелно.
English: One pack contains 2 boxes, each containing 1 vial, 1 empty sterile syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
Bulgarian: Една опаковка съдържа 2 кутии, всяка съдържаща 1 флакон, 1 празна стерилна спринцовка, 1 игла, 1 адаптор за флакон и 2 тампона, напоени със спирт.
English: RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Bulgarian: Проучване II при РA е оценявало 544 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и са провели неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен продукт.
English: • haematoma (a solid swelling with clotted blood);
Bulgarian: • хематом (твърд оток със съсирена кръв);
English: * p<0.05, ***p<0.001, adalimumab versus placebo a
Bulgarian: p < 0,05, ***р < 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо а
English: Imraldi is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща заболяването антиревматична лекарствена терапия, е бил недостатъчен.
English: • You will need a special container for waste, such as a sharps container or as instructed by your nurse, doctor or pharmacist.
Bulgarian: Вие ще имате нужда от специален контейнер за отпадъци, като например контейнер за остри предмети или какъвто е препоръчан от Вашата медицинска сестра, лекар или фармацевт.
English: Among those, 109 subjects (63.7 %) were reported to be in remission at 10 years.
Bulgarian: От тях за 109 пациенти (63,7 %) се съобщава ремисия на 10-тата година.
English: In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Bulgarian: В проучване III при РА, при което лекуваните с адалимумаб пациенти са били със средна продължителност на ревматоидния артрит от около 11 години, е направена рентгенологична оценка на структурните увреждания в ставите, която е представена като промяна в модифицирания общ скор по Sharp (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, скора за ерозиите и скора за стеснението на ставното пространство.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9 % of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2 % of patients receiving placebo or active control.
Bulgarian: В основните контролирани проучвания при деца и възрастни 12,9 % от пациентите, лекувани с адалимумаб, са развили реакция на мястото на инжектиране (еритема и/или сърбеж, хеморагия, болка или оток), в сравнение със 7,2 % от пациентите, получили плацебо или активна контрола.
English: Adalimumab has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Bulgarian: Адалимумаб не е била проучван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
English: It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if he/she has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Bulgarian: Много е важно да информирате Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от туберкулоза или е било в близък контакт с някой болен от туберкулоза.
English: Table 29 Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Bulgarian: Таблица 29 Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата.
English: ***, **, * Statistically significant at p <0.001, <0.01, and <0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Bulgarian: ***, **, * Статистически значимо съответно, при p < 0,001, < 0,01 и < 0,05, за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
English: The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3
Bulgarian: Установената плазмена концентрация на адалимумаб, при която съществува половината от максималната вероятност за поява на отговор по PedACR 50 (EC50) е 3 μg/ml (95%
English: The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection and sinusitis), injection site reactions (erythema, itching, haemorrhage, pain or swelling), headache and musculoskeletal pain.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са инфекции (като назофарингит, инфекции на горните дихателни пътища и синузит), реакции на мястото на инжектиране (еритема, сърбеж, хеморагия, болка или подуване), главоболие и мускулно-скелетна болка.
English: Imraldi 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
Bulgarian: Imraldi 40 mg инжекционен разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупваща се пломба.
English: - If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте Imraldi - ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (<40 kg or ≥40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score >30.
Bulgarian: Адалимумаб е оценен в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на индукционно и поддържащо лечение с дози, в зависимост от телесното тегло (< 40 kg или ≥ 40 kg) при 192 педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години (включително), с умерена до тежка болест на Crohn (CD), определена като индекс на активността на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) със скор > 30.
English: Very common Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), anaemia
Bulgarian: Левкопения (включително неутропения и агранулоцитоза), анемия
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Imraldi injection.
Bulgarian: Трябва да обмислите употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и да продължите да използвате контрацепцията в продължение на поне 5 месеца след последната инжекция Imraldi.
English: ASASa Partial Remission
Bulgarian: а частична ремисия ASDAS
English: • Push the white plunger rod all the way back in to push the liquid medication back into the vial.
Bulgarian: Натиснете бялото бутало обратно, за да се върне течното лекарство обратно във флакона.
English: Study UV II evaluated 226 patients with inactive uveitis requiring chronic corticosteroid treatment (oral prednisone 10 to 35 mg/day) at baseline to control their disease.
Bulgarian: Проучване UV II оценява 226 пациенти с неактивен увеит, изискващ хронично лечение с кортикостероиди (преднизон през устата, 10 до 35 mg дневно) на изходно ниво, за да се контролира тяхното заболяване.
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 12).
Bulgarian: В проучване V при РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ скор по Sharp (вж. таблица 12).
English: 104 Week 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 <0.001 0.140
Bulgarian: 0,013 < 0,001 0,043 104 седмица 56,0 % 49,3 % 69,4 %
English: The safety and efficacy of multiple doses of adalimumab were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на многократни дози адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подскор от 2 до 3) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
English: PGA: Clear/minimal a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Bulgarian: PGA: отчетлив /минимален a, б а p < 0,001 адалимумаб спрямо плацебо б p < 0,001 адалимумаб спрямо метотрексат в p < 0,01 адалимумаб спрямо плацебо г p < 0,05 адалимумаб спрямо метотрексат
English: Week 24 Week 36
Bulgarian: Седмица 24 Седмица 36
English: DO NOT put the clear needle cap back on the needle.
Bulgarian: НЕ слагайте прозрачната капачка обратно върху иглата.
English: • For example, if the prescribed dose is 0.5 ml, DO NOT push the white plunger rod past the 0.5 ml position.
Bulgarian: Ако предписаната доза е 0,5 ml, НЕ натискайте буталото, така че то да преминава позицията 0,5 ml.
English: Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Bulgarian: Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили, ако не бяхте пропуснали първата инжекция.
English: • DO NOT touch the needle.
Bulgarian: НЕ докосвайте иглата.
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Bulgarian: Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Imraldi use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарите на Вашето бебе и другите медицински специалисти, за употребата на Imraldi по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: PsA study II with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Bulgarian: Проучване II при ПсА с 12-седмична продължителност, е обхванало 100 пациенти, с недостатъчен отговор към терапия с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти.
English: 20 weeks
Bulgarian: 12 седмица
English: Not known Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозита
English: If your child has been told by doctor that he/she has an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казвал, че детето Ви има непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започне прилагането на този лекарствен продукт.
English: • signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
Bulgarian: признаци и симптоми, предполагащи кръвни нарушения като постоянна температура,
English: DO NOT touch the vial stopper after wiping with the alcohol pad.
Bulgarian: НЕ докосвайте запушалката на флакона, след като сте го почистили с тампона.
English: • Tell your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони, които са ендемични за гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in Period B.
Bulgarian: Пациентите, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават адалимумаб 40 mg всяка седмица в период Б.
English: Place greenbase, press down, and hold
Bulgarian: Поставете зелената основа върху кожата, натиснете надолу и задръжте
English: If you forget to use Imraldi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Imraldi
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Bulgarian: След дози 0,5 mg/kg (~ 40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средният терминален на полуживот е около две седмици.
English: • Tell your doctor if your child resides or travels in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви живее или пътува в райони, където се срещат гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
English: Excess liquid may come out of the needle while the white plunger rod is being pushed.
Bulgarian: Излишното количество течност може да излезе от иглата докато натискате буталото.
English: 14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
Bulgarian: 20 седмици > 32 седмици 14 седмици a Пед. отговори 30/50/70 по ACR в седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са съобщавани случаи на злокачествени заболявания, някои от които фатални, при деца, юноши и младежи (на възраст до 22 години), лекувани с TNF-антагонисти (започване на лечението ≤ 18-годишна възраст), включително адалимумаб.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 days a
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за > = 90 дни а
English: Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Bulgarian: Пациентите са получили плацебо, първоначална доза MTX от 7,5 mg, а след това нарастващи дози до седмица 12, с максимална доза 25 mg, или първоначална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (една седмица след първоначалната доза) за 16 седмици.
English: In the OL LI phase all patients received 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Bulgarian: По време на фазата OL LI всички пациенти са приемали 24 mg/m2 до максимум от 40 mg адалимумаб през седмица в продължение на 16 седмици.
English: After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in Period A were re-randomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Bulgarian: След 12 седмици лечение, пациентите, които са получавали адалимумаб в период А, са били повторно рандомизирани в период Б в 1 до 3 групи на лечение (адалимумаб 40 mg всяка седмица, адалимумаб 40 mg през седмица или плацебо от седмица 12 до седмица 35).
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallelgroup study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб е оценена в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово проучване при 171 деца (на възраст 4-17 години) с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
English: Week 26 Week 52 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 Defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
Bulgarian: 2 Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор 3 определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне 2 последователни визити след изходно ниво
English: Table 14 Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
Bulgarian: Таблица 14 Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване nr-axSpA I
English: In RA studies I-IV, adalimumab -treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Bulgarian: В проучвания I-IV при РА лекуваните с адалимумаб пациенти са постигнали статистически значими 20 и 50 отговори по АCR, в сравнение с плацебо, още през първите една до две седмици след започване на лечението.
English: The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
Bulgarian: Средните най-ниски концентрации в стационарно състояние от седмица 12 до седмица 36 са приблизително 8 до 10 μg/ml по време на лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица.
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis, and uveitis, malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Bulgarian: По време на контролираните части от основни клинични проучвания на адалимумаб с минимална продължителност от 12 седмици при възрастни пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилитоартрит без рентгенографски данни за АС, псориатичен артрит, псориазис, болестта на Crohn, улцерозен колит и увеит, злокачествени заболявания, различни от лимфом и немеланомен рак на кожата са били наблюдавани при честота (95 % доверителен интервал) от 6,8 (4,4, 10,5) на 1 000 пациентогодини сред 5 291 лекувани с адалимумаб пациенти спрямо честота от 6,3 (3,4, 11,8) на 1 000 пациентогодини сpед 3 444 контролни пациенти (при медиана на продължителността на лечението от 4,0 месеца за адалимумаб и 3,8 месеца за лекуваните с контрола пациенти).
English: DO NOT push the white plunger rod past the dose position.
Bulgarian: НЕ позволявайте буталото да премине позицията на дозата.
English: Imraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.