FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients aged between 15 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
Swedish: För patienter i åldern 15-17 år är startdosen 2 mg per dag (med en aripiprazol-produkt som finns i vätskeform), vilken successivt ökas till den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.
English: Aripiprazole Zentiva is used in patients aged 15 years or over;
Swedish: Aripiprazole Zentiva ges till patienter från 15 års ålder.
English: For treating manic episodes in patients aged between 13 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
Swedish: Vid behandling av maniska episoder hos patienter i åldern 13-17 år är startdosen 2 mg per dag (med en aripiprazol-produkt som finns i vätskeform), vilken successivt ökas till den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Aripiprazole Zentiva.
English: Aripiprazole Zentiva contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'.
Swedish: Aripiprazole Zentiva innehåller den aktiva substansen aripiprazol och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Aripiprazole Zentiva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: Dr. Hudson (United Kingdom)
Swedish: Dr Hudson (Storbritannien)
English: Ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Swedish: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Cypern, Frankrike, Italien, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien och Tjeckien (berörda medlemsstater).
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
English: London, 2 October 2009 Doc.
Swedish: London, 2 oktober 2009 Ref. dok.
English: Complicated means that the infection is difficult to treat because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Swedish: Komplicerad innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den har spridits till de djupa vävnaderna under huden, att den kan kräva behandling genom operation eller att patienten har andra sjukdomar som kan påverka svaret på behandlingen.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Avalox solution for infusion.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Avalox infusionsvätska, lösning.
English: Questions and answers on the referral for Avalox solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Avalox infusionsvätska, lösning innehållande moxifloxacin 400 mg/250 ml
English: The grounds for the referral were concerns expressed by the United Kingdom that the use of intravenous moxifloxacin in community acquired pneumonia and complicated skin and soft tissues infections should be limited to when the standard treatments for these infections are not appropriate, and concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation).
Swedish: Skälet till hänskjutandet var de betänkligheter som uttrycktes av Storbritannien om att intravenös användning av moxifloxacin vid samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade infektioner i hud och mjukvävnader bör begränsas till de fall då vanlig behandling av dessa infektioner inte är lämplig, samt betänkligheter från Frankrike om risken för att läkemedlet kan orsaka problem med hjärtrytmen (förlängning av QT-intervallet).
English: Bayer Vital GmbH submitted Avalox solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
Swedish: Bayer Vital GmbH lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Avalox infusionsvätska, lösning på grundval av det första godkännandet för försäljning som beviljades i Tyskland den 30 april 2002.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Avalox infusionsvätska, lösning är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tyskland även kan erkännas i EU-medlemsstaterna Cypern, Frankrike, Italien, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien och Tjeckien.
English: The active substance in Avalox solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Swedish: Den aktiva substansen i Avalox infusionsvätska, lösning, moxifloxacin, tillhör gruppen fluorokinoloner.
English: Avalox solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
Swedish: Avalox infusionsvätska, lösning är ett antibiotikum som ges genom infusion (dropp i en ven).
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Avalox solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
Swedish: På grundval av utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Avalox infusionsvätska, lösning är större än riskerna, och
English: However, the prescribing information for Avalox solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Swedish: Emellertid ska förskrivningsinformationen för Avalox infusionsvätska, lösning ändras i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning.
English: Company responses provided on: 26 January 2009; 27 April 2009; 28 May 2009 Opinion date:
Swedish: 26 januari 2009, 27 april 2009, 28 maj 2009
English: It is used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
Swedish: Läkemedlet används för att behandla följande bakterieinfektioner: Samhällsförvärvad pneumoni (en lunginfektion som patienten ådragit sig utanför sjukhus).
English: Why was Avalox solution for infusion reviewed?
Swedish: Varför har Avalox infusionsvätska, lösning granskats?
English: What is Avalox solution for infusion?
Swedish: Vad är Avalox infusionsvätska, lösning?
English: This was not the case.
Swedish: Så skedde inte.
English: This experiment began three weeks later than the first experiment.
Swedish: Experimentet påbörjades tre veckor senare än det första experimentet.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION 1.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DE VETENSKAPLIGA SLUTSATSERNA 1.
English: These PECs were considered acceptable.
Swedish: Dessa PEC-värden ansågs godtagbara.
English: 2600 Antwerpen
Swedish: BE-2600 Antwerpen Belgien
English: Frequency and route of administration
Swedish: Administreringsfrekve ns och administreringssätt
English: Some serious deficiencies with the plant study were identified.
Swedish: Några allvarliga brister i växtstudien kunde konstateras.
English: Tier B refinement is therefore not feasible.
Swedish: Förbättringar för Tier B är därför inte genomförbara.
English: 1 Marketing Authorisation granted
Swedish: (1) Försäljningstillstånd beviljat
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REFUSAL TO GRANT NEW MARKETING AUTHORISATIONS AND FOR THE REVOCATION OF EXISTING MARKETING AUTHORISATIONS
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG AV BEVILJANDE AV NYA GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING OCH UPPHÄVANDE AV BEFINTLIGA GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
English: The requirements of the VICH guidelines were not fulfilled.
Swedish: Kraven i VICH-riktlinjerna uppfylldes inte.
English: 2.2.4 Effects on fish
Swedish: 2.2.4 Effekter på fisk
English: The decision on the acceptability of the data from these studies was of key importance to the re-examination and so both studies have been re-evaluated critically.
Swedish: Huruvida uppgifterna i dessa studier kunde godkännas var av central betydelse för omprövningen och därför har dessa två studier granskats kritiskt ännu en gång.
English: The study is considered to suffer from a number of deviations described below.
Swedish: Studien anses innehålla ett antal avvikelser som beskrivs nedan.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: The product is a generic of the reference product Tylan W.O and intended to be used as follows:
Swedish: Läkemedlet är ett generiskt läkemedel till referensläkemedlet Tylan W.O och avsett att användas för följande:
English: As the tests were carried out 3 weeks apart it is unlikely that conditions were the same.
Swedish: Eftersom testerna genomfördes med 3 veckors tidsförskjutning är det inte sannolikt att förhållandena var identiska.
English: Given all the problems with the study recorded above, the fact that the value approaches the maximum difference allowed is a cause for concern.
Swedish: Mot bakgrund av alla problem som angetts ovan för studien är det särskilt oroande att värdet närmar sig den maximala tillåtna skillnaden.
English: The study does not fully comply with this criterion as the differences between 2 replicates of control soil at day 14 were above 15%.
Swedish: Studien uppfyller inte detta kriterium helt eftersom skillnaden mellan 2 satser av kontrolljord dag 14 var större än 15 %.
English: The reporting and analysis of the results did not follow the OECD guideline.
Swedish: Analysen och rapporteringen av resultaten genomfördes inte enligt OECD-riktlinjen.
English: There was very low nitrate production in the control soil between days 0 and 7, but this phenomenon was not observed at later time points.
Swedish: Nitratproduktionen i kontrolljorden var mycket låg mellan dag 0 och 7 men detta kunde inte observeras vid senare tidpunkter.
English: A new study would be necessary in order to draw a conclusion on the risk to plants.
Swedish: Det skulle krävas en ny studie för att kunna dra slutsatser om risken för växter.
English: The difference in nitrate production between control and the lowest (1X) PEC at 28 days is 23% which is only just below the 25% maximum allowed by the OECD guideline.
Swedish: Skillnaden i nitratproduktion mellan kontroll och det lägsta (1X) PEC-värdet vid 28 dagar är 23 %, vilket ligger precis under det tillåtna maximala värdet på 25 % enligt OECD-riktlinjen.
English: Many of the failings described above arise from the poor reporting of the study which does not follow the requirements of the OECD guideline and may be a consequence of using a non-GLP compliant laboratory.
Swedish: Många av de ovan beskrivna bristerna kan härledas till den bristfälliga rapporteringen av studien som inte följer kraven i OECD-riktlinjen och kan vara en konsekvens av att man använt ett laboratorium som inte följer GLP.
English: This part of the experiment can be considered the Tier A study on three species.
Swedish: Denna del av experimentet kan anses vara Tier A-studien för tre växtarter.
English: The plant study did not meet the requirements of the VICH Phase II guideline in respect of the assessment of the risk for plants.
Swedish: Växtstudien uppfyller inte kraven i VICH-riktlinjen för fas II för bedömningen av risken för växter.
English: These deviations from the OECD guideline may have contributed to the high standard deviations seen in nitrate production at each of the time points and concentrations tested.
Swedish: Dessa avvikelser från OECD-riktlinjen kan ha bidragit till de höga standardavvikelserna för nitratproduktionen vid alla tidpunkter och koncentrationer som testades.
English: 2.2.1 Prediction of concentrations in surface water
Swedish: 2.2.1 Förväntade koncentrationer i ytvatten
English: • a risk for cyanobacteria cannot be excluded on the basis of the data available;
Swedish: • Risken för cyanobakterier kan inte uteslutas på grundval av tillgängliga uppgifter.
English: Without a tier II-B assessment, no further conclusions with regards to the risk for cyanobacteria can be drawn.
Swedish: Utan en Tier II B-bedömning kan inga ytterligare slutsatser dras om risken för cyanobakterier.
English: The absence of reliable effects data for plants and microorganisms means that reducing exposure, i.e. lowering the PECsoil by restricting indications and species does not alter the potential for an unacceptable risk.
Swedish: Bristen på tillförlitliga uppgifter om effekterna på växter och mikroorganismer innebär att även om exponeringen reduceras, dvs. värdet för PECjord sänks genom att begränsa indikationerna och djurslagen, ändras inte potentialen för en oacceptabel risk.
English: At a later date data were presented in a form that enabled the comparison of nitrate production between control and treatment soils.
Swedish: Senare presenterades uppgifter på ett sådant sätt som gjorde det möjligt att jämföra nitratproduktionen mellan kontrolljorden och den behandlade jorden.
English: The results of the study cannot be used in the environmental risk assessment.
Swedish: Resultaten från studien kan inte användas i miljöriskbedömningen.
English: Anabaena flos-aquae was exposed to different concentrations of an aqueous solution of tylosin tartrate for 72 hours.
Swedish: Anabaena flos-aquae exponerades för olika koncentrationer av en vattenlösning med tylosintartrat i 72 timmar.
English: For the majority of climate and water body scenarios investigated, tylosin concentrations were below 0.001 µg/l.
Swedish: För majoriteten av de undersökta scenarierna för klimat och vatten var koncentrationerna av tylosin under 0,001 µg/l.
English: The results of the study cannot be considered reliable and they cannot be used in the environmental risk assessment.
Swedish: Studiens resultat kan inte anses tillförlitligt och kan inte användas i miljöriskbedömningen.
English: Test concentrations were seen to decline over the test period and consequently it was considered justifiable to base the results on the geometric mean of the measured test concentrations.
Swedish: Testkoncentrationerna sjönk under testperioden och ansågs följaktligen rättfärdiga att resultaten baserades på det geometriska medelvärdet för de uppmätta testkoncentrationerna.
English: A previously reported endpoint for Microcystis aeruginosa was not used in the assessment as it was not in line with the relevant OECD guideline 201.
Swedish: Ett tidigare rapporterat effektmått för Microcystis aeruginosa inkluderades inte i bedömningen eftersom det inte uppfyllde kraven i OECD-riktlinje 201.
English: The choice of 7264 µg/kg as the lowest PEC can be criticised as it is 1.6 times greater than the maximum PECsoil produced by use of this product, but the choice was justified in the report as a conservative approach.
Swedish: Valet av 7 264 µg/kg som lägsta PEC-värde kan kritiseras eftersom det är 1,6 gånger större än det maximala värdet för PECjord som produceras av detta läkemedel, men valet rättfärdigades i rapporten som en försiktig strategi.
English: Assessment of the environmental risk
Swedish: Miljöriskbedömning
English: As a result it is considered that the design of the second experiment is seriously flawed as radish should have been included in this experiment.
Swedish: Detta medför att CVMP anser att utformningen av det andra experimentet har allvarliga brister eftersom rädisa skulle ha inkluderats i experimentet.
English: Other degradation studies in manure suggest a significant role for biodegradation, resulting in differences between sterile and non-sterile conditions, which are not observed in this particular study.
Swedish: Andra nedbrytningsstudier om gödsel antyder att den biologiska nedbrytningen spelar en avgörande roll och leder till skillnader mellan sterila och osterila förhållanden, något som inte visas i denna speciella studie.
English: A new study and several published studies were provided which investigate the degradation of tylosin in cattle, pigs and poultry manure and soil/poultry mixtures.
Swedish: En ny studie och flera publicerade studier lämnades in som undersöker nedbrytningen av tylosin i ko-, svin- och hönsgödsel samt en blandning av jord och hönsgödsel.
English: A new study would be required with assessment of nitrate production continuing until after day 28 in order to draw a conclusion on the risk for soil microorganisms.
Swedish: Det skulle krävas en ny studie som utvärderade nitratproduktionen även efter dag 28 för att kunna dra slutsatser om risken för mikroorganismerna i jorden.
English: The risk for plants cannot be determined based on the submitted data.
Swedish: Risken för växter kan inte avgöras med de tillhandahållna uppgifterna som grund.
English: In particular the adequacy of the data provided in respect to the effects on aquatic and terrestrial organisms (Tier A) was questioned as these data do not enable a conclusion to be drawn on the environmental risk assessment.
Swedish: Särskilt ifrågasattes de presenterade uppgifternas relevans i fråga om effekterna på vatten- och landlevande organismer (Tier A) eftersom det utifrån dessa uppgifter inte går att dra några slutsatser om miljöriskbedömningen.
English: 2.2.2 Effects on algae (cyanobacteria)
Swedish: Effekter på alger (cyanobakterier)
English: • no conclusion on the effects on terrestrial plants can be drawn;
Swedish: • Inga slutsatser kan dras om effekterna på landlevande växter.
English: The seedlings should not exhibit visible phytotoxic effects (e.g. chlorosis, necrosis, wilting, leaf and stem deformations) and the plants should exhibit only normal variation in growth and morphology for that particular species.
Swedish: Groddplantorna ska inte uppvisa synliga fytotoxiska effekter (t.ex. kloros, nekros, vissnande plantor, missbildade blad och stjälkar) och växten ska endast uppvisa normal tillväxtvariation och morfologisk variation inom den särskilda växtarten.
English: Only for courgette was one concentration below this PEC (0.25 PEC).
Swedish: Endast zucchini uppvisade en koncentration som var lägre än detta PEC-värde (0,25 PEC).
English: The maximum predicted surface water concentration was 4.44 μg/l.
Swedish: Den högsta förväntade koncentrationen i ytvatten var 4,44 μg/l.
English: The key omission in the report is the absence of tables for all endpoints determined in the study, for example the numbers of seeds germinating and the biomass (growth) is not reported for the control groups of any of the plants tested.
Swedish: Den främsta bristen i rapporten är avsaknaden av tabeller för alla effektmått i studien, exempelvis rapporteras inte antal grodda frön och biomassa (tillväxt) för någon av de testade växterna i kontrollgruppen.
English: The DT50 value of 7.6 days for chicken excreta can be accepted as a realistic conservative value.
Swedish: Värdet för halveringstiden (DT50) på 7,6 dagar för kycklingexkrementer kan godtas som ett realistiskt försiktigt värde.
English: The TWA PEC was calculated over 3 days as this corresponds to the duration of the blue-green algae (cyanobacteria) study.
Swedish: TWA PEC beräknades över 3 dagar eftersom detta motsvarar studielängden för blågrönalgerna (cyanobakterierna).
English: Risk mitigation measures
Swedish: Riskbegränsande åtgärder
English: PECsurfacewater values for the same species were calculated as 2.14, 5.47, 2.72 and 3.93 µg/l respectively.
Swedish: PEC-värden för ytvatten (PECytvatten) för samma djurslag beräknades till 2,14, 5,47, 2,72 respektive 3,93 µg/l.
English: However, based on the information provided on degradation in manure, the CVMP considers that the total residue approach cannot be abandoned for tylosin.
Swedish: Baserat på den tillhandahållna informationen om nedbrytning av gödsel anser CVMP emellertid att förfarandet att ange den totala resthalten inte kan överges för tylosin.
English: In its opinion of 10 December 2008 the CVMP considered that the nitrogen transformation study provided was inadequate and that no firm conclusions could be drawn from the study and therefore the test results provided did not exclude a risk for soil microorganisms.
Swedish: I sitt yttrande av den 10 december 2008 ansåg CVMP att studien av kväveomsättning var otillräcklig och att det inte var möjligt att dra några definitiva slutsatser från studien och att de tillhandahållna testresultaten inte uteslöt en risk för mikroorganismer i jord.
English: A study in turkey litter describes a rapid dissipation of tylosin under aerobic and sterile conditions with a half-live (DT50) of 4.9 days.
Swedish: I en studie om kalkongödsel beskrivs ett snabbt försvinnande av tylosin under aerobiska och sterila förhållanden med en halveringstid (DT50) på 4,9 dagar.
English: This would have the effect of reducing the TWA PEC from 1.77 μg/l to 0.40 μg/l, and lead to a PEC/PNEC ratio of 0.10.
Swedish: Detta skulle medföra att TWA PEC sänktes från 1,77 μg/l till 0,40 μg/l, och leda till en PEC/PNEC-kvot på 0,10.
English: After careful evaluation of all the information it is considered that due to the inadequacy of the data provided no firm conclusions can be drawn from this study.
Swedish: Efter noggrann utvärdering av alla uppgifter har CVMP kommit fram till att på grund av att de inlämnade uppgifterna är otillräckliga kan man inte dra någon definitiv slutsats från denna studie.
English: A study performed to assess the effect of tylosin tartrate on the growth of the freshwater cyanobacteria Anabaena flos-aquae was provided.
Swedish: En studie tillhandahölls som hade genomförts för att utvärdera effekten av tylosintartrat på tillväxten av cyanobakterier Anabaena flos-aquae i färskvatten.
English: Concentrations of tylosin in surface water and groundwater were estimated using methods described in the CVMP Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Swedish: Koncentrationer av tylosin i yt- och grundvatten uppskattades enligt de metoder som beskrivs i CVMP:s ändrade riktlinjer (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
English: Test fish were exposed to an aqueous solution of tylosin tartrate at a single concentration of 100 mg/l for a period of 96 hours at a temperature of approximately 14 ºC under semi-static test conditions.
Swedish: Testfisken exponerades för en vattenlösning med tylosintartrat vid en enda koncentration på 100 mg/l under en period av 96 timmar vid en temperatur på ungefär 14 ºC under semistatiska testförhållanden.