FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit modifié en annexe III.
English: Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
French: L'emploi de Gadograf n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans en raison du manque de données concernant l'efficacité et la tolérance.
English: Having considered the grounds for the referral triggered by Spain, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, adopted a List of Questions and a TT for a referral procedure under Article 36.
French: Après avoir étudié les motifs de la saisine demandée par l'Espagne, le CHMP, au cours de son assemblée plénière de mai 2006, a adopté une liste de questions et un calendrier pour la procédure de saisine, conformément à l'article 36.
English: After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/83/EC.
French: Après finalisation de la procédure, l'Agence espagnole du médicament et des produits sanitaires a demandé l'arbitrage du comité des médicaments à usage humain (CHMP), en vertu de l'article 36, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
English: Gadograf/Gadovist International Non-Proprietary Name (INN): Gadobutrol
French: Gadograf/Gadovist Dénomination commune internationale (DCI) : Gadobutrol
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
French: AVIS DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN SUITE À UNE PROCÉDURE DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 36, PARAGRAPHE
English: Gadovist/Gadograf was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
French: Gadovist/Gadograf a été approuvé pour « Amélioration du contraste en imagerie par résonance magnétique du crâne et du rachis » en Allemagne en janvier 2000, puis en juin 2000 dans l'Union européenne (UE) et en Norvège via la procédure de reconnaissance mutuelle.
English: Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
French: Magnevist n'est pas approuvé « pour classer les lésions focales [du foie ou du rein] comme bénignes ou malignes » dans l'UE et la question se pose de savoir si Magnevist peut servir à justifier l'octroi d'une indication pour laquelle lui-même n'a pas été approuvé.
English: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
French: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml contient du gadobutrol, un complexe neutre constitué de gadolinium (Gd) et d'un ligand macrocyclique ayant la propriété d'améliorer le contraste, qui est utilisé en imagerie par résonance magnétique (IRM).
English: Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
French: D'autres inquiétudes sont apparues concernant les indications pour les patients pédiatriques et l'emploi du médicament de comparaison Magnevist.
English: The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
French: Les questions identifiées portaient sur le manque de données concernant l'évaluation des maladies hépatiques disséminées pouvant justifier une extrapolation à la population générale amenée à subir des examens du foie et des reins.
English: The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
French: Le demandeur a été invité à justifier le choix du médicament de comparaison et l'utilité clinique de Gadovist/Gadograf en ce qui concerne le processus de diagnostic, la prise en charge thérapeutique et le résultat clinique.
English: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
French: « IRM du foie ou des reins avec injection d'un agent de contraste chez des patients présentant une forte suspicion ou des signes de lésions focales visant à classer ces lésions comme bénignes ou malignes ».
English: A label extension to the indication “Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November
French: Une extension figurant sur l'étiquetage à l'indication « Angiographie par résonance magnétique avec injection d'un agent de contraste » a suivi en novembre 2003.
English: In its response the Applicant addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevistenhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist/Gadograf.
French: Dans sa réponse, le demandeur traite le problème de l'utilité clinique en comparant des IRM avec Gadovist et des IRM avec Magnevist et souligne l'efficacité diagnostique de Gadovist/Gadograf.
English: Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
French: Les agents de contraste basés sur le gadolinium sont fréquemment administrés avant une IRM dynamique du foie avec injection d'un agent de contraste et peuvent améliorer la détection et la classification des lésions focales hépatiques.
English: MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterisation of focal liver disease.
French: L'IRM est une technique largement utilisée dans l'évaluation et le dépistage des maladies hépatiques diffuses, ainsi que dans la caractérisation approfondie des lésions focales hépatiques.
English: In June 2005, a MR procedure started for a type II variation to add the indication of “Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/dosage: “CE-MRI of other body regions: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
French: En juin 2005, une procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée pour une modification de type II afin d'ajouter l'indication suivante : « IRM d'autres régions de l'organisme : foie, reins avec injection d'un agent de contraste » et la posologie et la méthode d'administration/le dosage décrits ci-après.
English: The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April
French: La Commission européenne a pris sa décision le 13 avril 2007 en s'appuyant sur l'avis du CHMP.
English: EU/1/14/986/001 Xydalba
French: EU/1/14/986/001
English: 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
French: 500 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Primaire
English: Pack size
French: Xydalba
English: Intravenous use vial (glass)
French: Voie intraveineuse
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
English: Packaging Package size
French: Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
English: This means that the medicine will no longer be available.
French: Cela signifie que le médicament ne sera plus disponible.
English: They are available under several trade names and in different formulations.
French: Ils sont disponibles sous plusieurs noms commerciaux et dans différentes formulations.
English: • Alternative treatment options are available.
French: • Des options de traitement alternatif sont disponibles.
English: The review of flupirtine was initiated on 26 October 2017 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen de la flupirtine a débuté le 26 octobre 2017 à la demande de l'Allemagne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/153044/2018
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 mars 2018 EMA/153044/2018
English: The opening of these channels reduces the excessive electrical activity that leads to many pain states.
French: L'ouverture de ces canaux réduit l'excès d'activité électrique à l'origine de nombreux états douloureux.
English: Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Estonia, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, and Slovakia.
French: Les médicaments contenant de la flupirtine sont autorisés depuis les années 1980 et sont actuellement disponibles dans les États membres de l'UE suivants: Estonie, Allemagne, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pologne, Portugal et Slovaquie.
English: This means that it opens specific pores on nerve cells called potassium channels.
French: Cela signifie qu'elle ouvre des pores spécifiques à la surface des cellules nerveuses, appelés canaux à potassium.
English: • Healthcare professionals should consider alternative treatments for patients.
French: • Les professionnels des soins de santé doivent envisager des traitements alternatifs pour les patients.
English: • Healthcare professionals in the EU countries where flupirtine is marketed will receive a letter with detailed information on the appropriate actions to be taken, including when the medicine will become unavailable.
French: • Les professionnels des soins de santé exerçant dans les pays de l'Union européenne dans lesquels la flupirtine est commercialisée recevront une lettre contenant des informations détaillées quant aux mesures appropriées à prendre, notamment lorsque le médicament ne sera plus disponible.
English: The PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 21 March 2018.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis le 21 mars 2018.
English: Serious liver problems continued to be reported despite previous restrictions in use
French: Des problèmes hépatiques graves ont continué à être signalés malgré les restrictions d'utilisation précédemment introduites.
English: Since the CMDh adopted its position by consensus, it will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
French: Étant donné que le CMDh a adopté son avis par consensus, les mesures recommandées seront mises en œuvre directement par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
English: • Patients with any questions should speak to their healthcare professional.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent consulter leur professionnel des soins de santé.
English: • Six observational studies showed a lack of compliance with the measures that were introduced to minimise the risk of hepatotoxicity.
French: • Six études d'observation ont montré un manque de conformité aux mesures introduites pour minimiser le risque d'hépatotoxicité.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
English: Information for healthcare professionals
French: Informations à l'usage des professionnels des soins de santé
English: 2 These cases have been reported in the European database of suspected adverse drug reaction reports (Eudravigilance) between April 2013 and December 2017
French: 2 Ces cas ont été répertoriés dans la base de données européenne des rapports d'effets indésirables susceptibles d'être liés à l'utilisation de médicaments (Eudravigilance) entre avril 2013 et décembre 2017.
English: While the use of flupirtine-containing products has decreased, the measures implemented have not been effective at minimising the risk.
French: Si l'utilisation de médicaments contenant de la flupirtine a diminué, les mesures mises en œuvre n'ont pas permis de minimiser le risque.
English: It also assessed cases of serious liver damage reported since the 2013 review.
French: Cet examen a également permis d'évaluer des cas de lésions hépatiques graves signalés depuis l'examen de 2013.
English: The CMDh therefore agreed that patients taking flupirtine-containing medicines continue to be exposed to serious risks which outweigh the benefits of these medicines.
French: Le CMDh a donc convenu que les patients prenant des médicaments contenant de la flupirtine continuent à être exposés à de graves risques qui l'emportent sur les bénéfices de ces médicaments.
English: In order to protect public health, the CMDh endorsed the PRAC recommendation to withdraw the marketing authorisations of flupirtinecontaining medicines.
French: Afin de protéger la santé publique, le CMDh a approuvé la recommandation du PRAC de retirer les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la flupirtine.
English: The EMA recommendation was the outcome of a review of flupirtine medicines which was started because liver problems continued to be reported even after measures were introduced in 2013 to manage this risk.
French: La recommandation de l'EMA a fait suite à un examen des médicaments contenant de la flupirtine qui avait été initié car des problèmes hépatiques continuaient à être signalés même après que des mesures avaient été introduites en 2013 afin de gérer ce risque.
English: • Restrictions introduced in 2013, which included limiting flupirtine use to two weeks and regular monitoring of liver function tests, have not been sufficiently followed in clinical practice.
French: • Les restrictions introduites en 2013, lesquelles incluaient la limitation de l'utilisation de la flupirtine à deux semaines ainsi qu'un suivi régulier des tests de la fonction hépatique, n'ont pas été suffisamment suivies dans la pratique clinique.
English: • Strict measures to try to reduce this risk were introduced in 2013 but have not been put into practice widely enough, and liver injury has continued to be reported.
French: • Des mesures strictes visant à essayer de réduire ce risque ont été introduites en 2013, mais n'ont pas été assez largement appliquées, et des cas d'atteintes hépatiques ont continué à être signalés.
English: Flupirtine works as a ‘selective neuronal potassium channel opener'.
French: La flupirtine agit comme un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium».
English: The review, carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), looked at the available data including studies evaluating whether the 2013 restrictions were followed in clinical practice.
French: L'examen, mené par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, a consisté en une analyse des données disponibles, notamment des études d'évaluation visant à déterminer si les restrictions de 2013 avaient été respectées dans la pratique clinique.
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the restrictions introduced in 2013 have not been sufficiently followed, and cases of serious liver injury, including liver failure, still occurred.
French: Le CMDh a confirmé la conclusion du PRAC selon laquelle les restrictions introduites en 2013 n'ont pas été suffisamment suivies et des cas d'atteintes hépatiques graves, parmi lesquels des cas d'insuffisances hépatiques, continuent de survenir.
English: • These medicines are being taken off the market in the EU because of a risk of serious liver injury.
French: • Ces médicaments sont retirés du marché de l'Union européenne en raison d'un risque d'atteinte hépatique grave.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
French: Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentatif des États membres de l'Union européenne (UE), de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
English: These measures had included limiting flupirtine use to no more than 2 weeks in patients with acute pain who could not use other painkillers, and carrying out weekly tests of liver function during treatment.
French: Ces mesures avaient inclus la limitation de l'utilisation de la flupirtine à deux semaines maximum chez les patients avec des douleurs aiguës qui ne pouvaient utiliser d'autres médicaments antidouleur ainsi que la conduite de tests hebdomadaires de la fonction hépatique lors du traitement.
English: Withdrawal of pain medicine flupirtine endorsed
French: Approbation du retrait du médicament antidouleur flupirtine
English: • Since 2013, cases of serious liver injury, including 23 cases of acute liver failure, some of which were fatal or led to transplantation have been reported following flupirtine use.2 The reactions are unpredictable and the exact mechanism by which flupirtine causes liver injury is not known.
French: • Depuis 2013, des cas d'atteintes hépatiques graves, parmi lesquels 23 cas d'insuffisances hépatiques aiguës, dont certains ont eu une issue fatale ou on mené à une greffe, ont été signalés à la suite de l'utilisation de flupirtine.2 Ces réactions sont imprévisibles et le mécanisme exact par lequel la flupirtine provoque une atteinte hépatique reste inconnu.
English: • Since 2013, cases of serious liver injury, including 23 cases of acute liver failure (sudden loss of liver function), some of which were fatal or led to transplantation have been reported following flupirtine use.
French: • Depuis 2013, des cas d'atteintes hépatiques graves, parmi lesquels 23 cas d'insuffisances hépatiques aiguës (perte soudaine de la fonction hépatique), dont certains ont eu une issue fatale ou ont mené à une greffe, ont été signalés à la suite de l'utilisation de la flupirtine.
English: The CMDh1 has endorsed EMA's recommendation to withdraw the marketing authorisation for the pain medicine flupirtine, because of the risk of serious liver injury.
French: Le CMDh1 a approuvé la recommandation de l'Agence européenne des médicaments (EMA) de retirer l'autorisation de mise sur le marché du médicament antidouleur flupirtine, en raison du risque d'atteinte hépatique grave.
English: Flupirtine is a medicine used to treat acute (short-lived) pain for up to 2 weeks, in patients who cannot use other painkillers such as opioids or nonsteroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
French: La flupirtine est un médicament utilisé dans le traitement de la douleur aiguë (de courte durée) chez les patients qui ne peuvent utiliser d'autres médicaments antidouleur comme les opioïdes ou les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: • Flupirtine-containing medicines are being taken off the market in the EU because of the risk of serious liver injury.
French: • Les médicaments contenant de la flupirtine sont retirés du marché de l'Union européenne en raison du risque d'atteinte hépatique grave.
English: In addition, no further measures to reduce the risk of liver problems could be identified.
French: En outre, aucune mesure supplémentaire visant à réduire le risque de problèmes hépatiques n'a pu être identifiée.
English: • Flupirtine-containing medicines have been used to treat acute (short-term) pain for up to two weeks in adults who cannot use other painkillers (such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and weak opioids).
French: • Les médicaments contenant de la flupirtine sont utilisés dans le traitement de la douleur aiguë (de courte durée) chez les adultes qui ne peuvent utiliser d'autres médicaments antidouleur [tels que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des opioïdes faibles], et le traitement ne doit pas durer plus de 2 semaines.
English: In addition, no further measures to increase adherence to the restrictions nor adequately reduce the risk of liver problems could be identified.
French: En outre, aucune mesure supplémentaire permettant d'accroître le respect des restrictions ou de réduire de manière adéquate le risque de problèmes hépatiques, n'a pu être identifiée.
English: • In addition, no further measures to increase adherence to the restrictions nor adequately reduce the risk of liver problems could be identified.
French: • En outre, aucune mesure supplémentaire permettant d'accroître le respect des restrictions ou de réduire de manière adéquate le risque de problèmes hépatiques, n'a pu être identifiée.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marche dans les etats membres
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
French: GlaxoSmithKline (Irlande) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
English: Middlesex UB6 ONN United Kingdom
French: Middlesex UB6 ONN Royaume-Uni
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
French: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Danemark
English: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
French: Middlesex, UB11 1BT Royaume-Uni
English: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
French: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Royaume-Uni
English: Eepoprostenol 1.5 mg
French: Epoprostenol 1.5 mg
English: Sterile freezedried powder for solution for infusion
French: Poudre lyophilisée stérile pour solution pour perfusion
English: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
French: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
English: Flolan 0.5 mg, powder and solvent for solution for injection
French: Flolan 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable
English: Flolan 1.5 mg, powder and solvent for solution for injection
French: Flolan 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
English: Maximum efficacy is achieved within 48 hours.
French: L'efficacité maximale est atteinte dans les 48 heures.
English: All blisters in a box are the same size.
French: Tous les blisters d'une même boîte ont la même taille.
English: Do not administer orally or via any other route.
French: Ne pas administrer par voie orale ou aucune autre voie d'administration.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency* and seriousness)
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence* et gravité)
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
French: 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
English: Do not smoke, drink or eat while handling the product.
French: Ne pas fumer, boire ou manger pendant l'utilisation du produit.
English: This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
French: Ceci n'est pas une intoxication et les signes disparaissent en quelques minutes.