FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes podem estar em risco desde o início do tratamento e durante vários meses após a sua interrupção, e não é possível prever quais os doentes que serão afetados.
Danish: Patienter kan have en risiko fra starten af behandlingen og i adskillige måneder efter ophør af behandlingen, og det er ikke muligt at forudsige, hvilke patienter der bliver ramt.
Portuguese: Dado que o medicamento já não está autorizado na UE, a Comissão Europeia não adotará medidas adicionais.
Danish: Da lægemidlet ikke længere er godkendt i EU, vil Europa-Kommissionen ikke tage yderligere forholdsregler.
Portuguese: O relatório do PRAC será enviado para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA.
Danish: PRAC's rapport vil blive sendt til EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP).
Portuguese: Não existem consequências imediatas da revisão do PRAC, dado que o Zinbryta já não está autorizado na UE.
Danish: Der er ingen øjeblikkelige konsekvenser af PRAC's gennemgang, eftersom Zinbryta ikke længere er godkendt i EU.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem continuar a monitorizar os doentes tratados com Zinbryta em conformidade com as recomendações emitidas em março de 2018.
Danish: Sundhedspersoner bør fortsat overvåge patienter, der er blevet behandlet med Zinbryta, i overensstemmelse med de anbefalinger, der blev fremsat i marts 2018.
Portuguese: O Zinbryta é um medicamento que foi autorizado em 2016 para o tratamento das formas recidivantes de esclerose múltipla.
Danish: Zinbryta er et lægemiddel, der blev godkendt i 2016 til behandling af tilbagevendende former af multipel sklerose.
Portuguese: 18 de março de 2018 EMA/286850/2018
Danish: 18. marts 2018 EMA/286850/2018
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA confirmou que o medicamento Zinbryta (daclizumab beta) para a esclerose múltipla apresenta um risco de reações imunológicas graves e potencialmente fatais que afetam o cérebro, o fígado e outros órgãos.
Danish: EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) har bekræftet, at der ved brug af lægemidlet Zinbryta (daclizumab beta) mod multipel sklerose er risiko for alvorlige og potentielt dødelige immunreaktioner, der påvirker hjernen, leveren og andre organer.
Portuguese: Até à data, foram tratados mais de 10 000 doentes com Zinbryta em todo o mundo.
Danish: Over 10.000 patienter over hele verden er blevet behandlet med Zinbryta.
Portuguese: A revisão do Zinbryta foi iniciada em 26 de fevereiro de 2018, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Danish: Gennemgangen af Zinbryta blev indledt den 26. februar 2018 på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Portuguese: O Zinbryta já não está disponível em hospitais e em farmácias na UE.
Danish: Zinbryta fås ikke længere på hospitaler og apoteker i EU.
Portuguese: O medicamento para a esclerose múltipla já não está autorizado e foi recolhido em hospitais e farmácias
Danish: Lægemidlet mod multipel sklerose er ikke længere godkendt og tilbagekaldes fra hospitaler og apoteker
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC confirmou as suas conclusões anteriores de que os riscos do Zinbryta são superiores aos seus benefícios em doentes com esclerose múltipla.
Danish: PRAC bekræftede derfor udvalgets tidligere konklusioner om, at risiciene ved Zinbryta opvejer fordelene for patienter med multipel sklerose.
Portuguese: Em 27 de março de 2018, a autorização de introdução no mercado foi retirada a pedido da Biogen Idec Ltd, a empresa que comercializava o medicamento.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev trukket tilbage den 27. marts 2018 på anmodning af Biogen Idec Ltd, som markedsførte lægemidlet.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para suspender a autorização de introdução no mercado em 8 de março de 2018.
Danish: Europa-Kommissionen traf den 8. marts 2018 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, om suspension af markedsføringstilladelsen.
Portuguese: Em 27 de março de 2018, a Comissão Europeia retirou a autorização de introdução no mercado do medicamento a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Biogen Idec Ltd.
Danish: Den 27. marts 2018 trak Europa-Kommissionen markedsføringstilladelsen for lægemidlet tilbage på anmodning af indehaveren af markedsføringstilladelsen Biogen Idec Ltd. PRAC har nu afsluttet sin gennemgang af den tilgængelige evidens om Zinbryta.
Portuguese: Em 6 de março de 2018, enquanto a revisão estava em curso, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA recomendou a suspensão da autorização de introdução no mercado
Danish: Under gennemgangen anbefalede EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) den 6. marts 2018 suspension af markedsføringstilladelsen for Zinbryta og tilbagekaldelse af
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Portuguese: 7 de março de 2018 EMA/134289/2018
Danish: Den 7. marts 2018 EMA/134289/2018
Portuguese: A maioria dos doentes da UE foi tratada na Alemanha.
Danish: Størstedelen af patienterne i EU er blevet behandlet i Tyskland.
Portuguese: Três dos casos tiveram um desfecho fatal.
Danish: Tre af tilfældene var dødelige.
Portuguese: Iniciar o questionário
Danish: Start spørgeundersøgelsen
Portuguese: A revisão de Zinbryta foi iniciada em 26 de fevereiro de 2018, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Danish: Gennemgangen af Zinbryta blev indledt den 26. februar 2018 på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Portuguese: A EMA concluirá a sua revisão aprofundada e tornará público o resultado final.
Danish: EMA vil afslutte sin grundige gennemgang og offentliggøre det endelige resultat.
Portuguese: Evidências indicam o risco de doenças cerebrais inflamatórias graves
Danish: Dokumentation for risiko for alvorlige inflammatoriske hjernesygdomme
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu no período de 8 meses após o início do tratamento.
Danish: Størstedelen af tilfældene indtraf inden for otte måneder efter initiering af behandlingen.
Portuguese: Zinbryta foi autorizado em 2016 para o tratamento das formas recidivantes de esclerose múltipla.
Danish: Zinbryta blev godkendt i 2016 til behandling af tilbagevendende former af multipel sklerose.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação a Zinbryta.
Danish: Disse kan være tegn på en reaktion over for Zinbryta.
Portuguese: Até à data, foram tratados mais de 8000 doentes com Zinbryta em todo o mundo.
Danish: Til dato er over 8.000 patienter verden over blevet behandlet med Zinbryta.
Portuguese: • Será realizada uma recolha de Zinbryta em farmácias e hospitais em toda a UE.
Danish: • Zinbryta vil blive tilbagekaldt fra apoteker og hospitaler i hele EU.
Portuguese: A revisão inicial está a ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que irá formular um conjunto de recomendações.
Danish: Den indledende gennemgang foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil fremsætte et sæt anbefalinger.
Portuguese: Após uma revisão dos efeitos do medicamento no fígado em 2017, a utilização do medicamento foi restringida a doentes que tentaram pelo menos dois outros tratamentos modificadores da doença e que não podem ser tratados com outras terapêuticas para a esclerose múltipla.
Danish: Efter en gennemgang i 2017 af lægemidlets virkninger på leveren blev dets anvendelse begrænset til patienter, hos hvem der er forsøgt mindst to andre sygdomsmodificerende behandlinger, og som ikke kan behandles med andre midler mod multipel sklerose.
Portuguese: Zinbryta também pode estar associado a reações imunológicas graves que afetam outros órgãos.
Danish: Zinbryta kan desuden have sammenhæng med svære immunreaktioner, der berører flere andre organer.
Portuguese: Estas reações podem ocorrer durante 6 meses após a interrupção do tratamento.
Danish: Sådanne reaktioner kan indtræffe i seks måneder, efter at behandlingen er ophørt.
Portuguese: Informações para os profissionais de saúde
Danish: Oplysninger til sundhedspersonale
Portuguese: Os doentes que interrompam o tratamento devem ser seguidos durante pelo menos 6 meses (ver mais informações abaixo).
Danish: Der bør følges op på patienter, hvis behandling standses, i mindst 6 måneder (se nærmere herom nedenfor).
Portuguese: Uma revisão preliminar das evidências disponíveis indica que as reações imunológicas observadas nos casos notificados podem estar associadas à utilização de Zinbryta.
Danish: En indledende gennemgang af den foreliggende dokumentation tyder på, at de iagttagne immunreaktioner i de indberettede tilfælde kan have sammenhæng med anvendelsen af Zinbryta.
Portuguese: • O seu médico irá realizar análises ao sangue regulares até 6 meses após a interrupção do tratamento para verificar os efeitos secundários.
Danish: • Lægen vil foretage regelmæssige blodprøver i op til seks måneder efter at have stoppet behandlingen med henblik på at kontrollere for bivirkninger.
Portuguese: A empresa que comercializa Zinbryta (Biogen Idec Ltd) já solicitou voluntariamente a retirada da autorização de introdução no mercado do medicamento e informou a EMA da sua intenção de interromper os estudos clínicos.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Zinbryta (Biogen Idec Ltd), har allerede frivilligt anmodet om tilbagekaldelse af lægemidlets markedsføringstilladelse og underrettet EMA om, at den har til hensigt at standse de kliniske studier.
Portuguese: Para proteger a saúde dos doentes, a EMA recomenda a suspensão imediata da autorização de introdução no mercado do medicamento na UE e a recolha dos lotes em farmácias e hospitais.
Danish: For at beskytte patienternes helbred anbefaler EMA øjeblikkelig suspendering af lægemidlets markedsføringstilladelse i EU og tilbagekaldelse af partier fra apoteker og hospitaler.
Portuguese: Até à data, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA analisou 12 casos de doenças inflamatórias imunomediadas, incluindo encefalite.
Danish: Hidtil har EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) gennemgået 12 tilfælde af immunmedierede inflammatoriske lidelser, herunder encephalitis.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem contactar de imediato os doentes que estejam a ser atualmente tratados com Zinbryta e devem interromper o seu tratamento e considerar alternativas.
Danish: Sundhedspersoner bør straks kontakte de patienter, der på nuværende tidspunkt er i behandling med Zinbryta, og bør ophøre med behandlingen og tage stilling til alternativer.
Portuguese: Uma revisão anterior do PRAC em 2017 verificou que podem ocorrer lesões hepáticas imunomediadas imprevisíveis e potencialmente fatais com Zinbryta até 6 meses após a interrupção do tratamento e concluiu que os doentes que interrompam o tratamento devem ser monitorizados.
Danish: En tidligere PRAC-gennemgang i 2017 viste, at der kan indtræffe uforudsigelig og potentielt dødelig immunmedieret leverskade med Zinbryta i op til seks måneder efter behandlingens ophør, og konkluderede, at der bør følges op på patienter, der ophører med behandlingen.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam igualmente que Zinbryta pode estar associado a outras doenças imunomediadas, tais como discrasias sanguíneas, tireoidite ou glomerulonefrite.
Danish: Den foreliggende dokumentation peger desuden på, at Zinbryta kan have sammenhæng med andre immunmedierede lidelser, såsom bloddyskrasier, thyroiditis eller glomerulonefritis.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão e recolha imediatas do medicamento Zinbryta (daclizumab beta) para a esclerose múltipla após terem sido notificados 12 casos de doenças cerebrais inflamatórias graves em todo o mundo, incluindo encefalite e meningoencefalite.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har anbefalet, at lægemidlet mod multipel sklerose Zinbryta (daclizumab beta) øjeblikkelig suspenderes og tilbagekaldes efter 12 indberetninger om alvorlige inflammatoriske hjernesygdomme i hele verden, herunder encephalitis og meningoencephalitis.
Portuguese: Classifique as informações que lhe fornecemos
Danish: Fortæl os, hvor nyttige du fandt disse oplysninger
Portuguese: Considere tratamentos alternativos, conforme adequado.
Danish: Overvej andre behandlinger efter omstændighederne.
Portuguese: • Se está a ser tratado com Zinbryta, contacte o seu médico para discutir o seu tratamento.
Danish: • Hvis du er i behandling med Zinbryta, skal du kontakte lægen for at drøfte din behandling.
Portuguese: • Se estiver a participar num estudo clínico com Zinbryta, contacte o médico do estudo que o está a tratar.
Danish: • Hvis du deltager i et klinisk studie med Zinbryta, skal du kontakte den læge, der behandler dig i studiet.
Portuguese: • Não administre outra injeção de Zinbryta.
Danish: • Tag ikke flere injektioner af Zinbryta.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se apresentar sintomas tais como temperatura elevada persistente, dor de cabeça intensa, náuseas (sensação de enjoo), cansaço, amarelecimento da pele ou dos olhos e vómitos.
Danish: • Sig det straks til lægen, hvis du har eller oplever symptomer som vedvarende høj temperatur, svær hovedpine, kvalme, træthed, gulfarvning af hud eller øjne, og opkastning.
Portuguese: Nenhum novo doente deve iniciar tratamento com Zinbryta.
Danish: Ingen nye patienter bør sættes i behandling med Zinbryta.
Portuguese: • Aconselhe os doentes a notificarem imediatamente sintomas de lesão hepática, tais como febre prolongada, cefaleia grave, cansaço, icterícia, náuseas ou vómitos.
Danish: • Bed patienterne om straks at indberette symptomer på leverskader, såsom langvarig feber, svær hovedpine, træthed, gulsot, kvalme eller opkastning.
Portuguese: A recomendação da EMA de suspender Zinbryta e recolher o medicamento vai ser enviada à Comissão Europeia, que emitirá uma decisão juridicamente vinculativa.
Danish: EMA's anbefaling om at suspendere Zinbryta og tilbagekalde produktet sendes til EuropaKommissionen med henblik på en retligt bindende afgørelse.
Portuguese: A recomendação do PRAC de suspender Zinbryta e recolher o medicamento vai ser enviada à Comissão Europeia, que emitirá uma decisão juridicamente vinculativa.
Danish: PRAC's anbefaling om at suspendere Zinbryta og tilbagekalde produktet sendes til EuropaKommissionen med henblik på en retligt bindende afgørelse.
Portuguese: • Os doentes que interrompam o tratamento devem ser monitorizados pelo menos mensalmente, ou com maior frequência conforme indicação clínica, até 6 meses após a administração da última dose de Zinbryta.
Danish: alt efter hvad der er klinisk indiceret, i op til seks måneder efter den sidste dosis Zinbryta.
Portuguese: • Não inicie o tratamento com Zinbryta em nenhum doente.
Danish: • Sæt ikke nye patienter i behandling med Zinbryta.
Portuguese: • Contacte os seus doentes que estão a ser tratados com Zinbryta assim que possível e interrompa o seu tratamento.
Danish: • Kontakt snarest muligt de af dine patienter, der på nuværende tidspunkt er i behandling med
Portuguese: Observou-se que estão atualmente em curso três estudos clínicos:
Danish: Det blev bemærket, at der i øjeblikket er tre igangværende kliniske undersøgelser:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes responsáveis pela supervisão regulamentar destes estudos clínicos deverão agir em conformidade.
Danish: De nationale kompetente myndigheder med ansvar for det regulatoriske tilsyn med disse kliniske undersøgelser bør handle i overensstemmelse hermed.
Portuguese: Além disso, a Comissão Europeia solicitou à Agência um parecer, o mais rapidamente possível, quanto à necessidade de medidas provisórias de proteção da saúde pública.
Danish: Desuden anmodede Europa-Kommissionen agenturet om snarest muligt at afgive en udtalelse om, hvorvidt det er nødvendigt at iværksætte midlertidige foranstaltninger af hensyn til folkesundheden.
Portuguese: O Zinbryta (daclizumab beta) encontra-se autorizado na União Europeia (UE) desde 1 de julho de 2016.
Danish: Zinbryta (daclizumab beta) har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden den 1. juli 2016.
Portuguese: Possivelmente, este é um mecanismo plausível que requer uma investigação mais minuciosa.
Danish: Dette er muligvis en tænkelig mekanisme, som skal undersøges nærmere.
Portuguese: A exposição pós-comercialização no Espaço Económico Europeu (EEE) estima-se em 3290 doentes (dos quais cerca de 2890 doentes na Alemanha) e a nível mundial em 5086 doentes.
Danish: Eksponeringen efter markedsføringen i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) anslås til 3.290 patienter (heraf ca. 2.890 patienter i Tyskland) og 5.086 patienter på verdensplan.
Portuguese: O PRAC considerou as opções de tratamento alternativo para as diferentes fases ou manifestações da doença.
Danish: PRAC vurderede de alternative behandlingsmuligheder for de forskellige stadier eller manifestationer af sygdommen.
Portuguese: EXTEND: estudo de extensão para avaliar a eficácia e a segurança nos doentes dos estudos principais.
Danish: EXTEND: forlængelsesundersøgelse til vurdering af virkning og sikkerhed hos patienter fra de centrale undersøgelser.
Portuguese: Não há doentes ativos;
Danish: Der er ingen aktive patienter.
Portuguese: É administrado por via subcutânea numa dose de 150 mg uma vez por mês.
Danish: Det gives som en 150 mg-dosis subkutant en gang om måneden.
Portuguese: Na União Europeia, a partir de 30 de novembro de 2017, o daclizumab beta foi comercializado na Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Irlanda, Itália, Países Baixos, Noruega, Polónia, Eslovénia, Suécia e Reino Unido.
Danish: I Den Europæiske Union er daclizumab beta siden den 30. november 2017 blevet markedsført i Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Norge, Polen, Slovenien, Sverige og Storbritannien.
Portuguese: O titular da AIM pretende terminar o estudo em consequência da suspensão do produto na UE.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse har planlagt at stoppe undersøgelsen som følge af suspenderingen af produktet i EU.
Portuguese: Desde novembro de 2017, 2251 doentes receberam o Zinbryta no programa de desenvolvimento clínico.
Danish: Siden november 2017 har 2.251 patienter fået Zinbryta gennem det kliniske udviklingsprogram.
Portuguese: ZEUS: estudo sem intervenção realizado na Alemanha, atualmente com 609 doentes inscritos.
Danish: ZEUS: ikke-interventionel undersøgelse i Tyskland med p.t. 609 inkluderede patienter.
Portuguese: Estes casos caracterizam-se pela evolução tórpida e pelo resultado potencialmente fatal ou incapacitante.
Danish: Disse tilfælde var karakteriseret ved langsom udvikling og potentielt dødelig eller invaliderende udfald.
Portuguese: Todos os casos foram resultado de notificações espontâneas, à exceção do caso espanhol que resultou de uma extensão de um ensaio clínico.
Danish: Alle tilfælde var spontane indberetninger, undtagen det spanske tilfælde, som kom fra en forlængelse af en klinisk undersøgelse.
Portuguese: Esta reação adversa surge de forma imprevisível e, nesta fase, não foi identificada qualquer medida para minimizar o risco.
Danish: Denne bivirkning kan tilsyneladende ikke forudses, og der er endnu ikke identificeret nogen måde at minimere risikoen på.
Portuguese: Os doentes que interrompam o tratamento devem ser seguidos durante pelo menos seis meses, uma vez que os sintomas podem surgir após a interrupção do tratamento com Zinbryta.
Danish: Patienter, der afbryder behandling, skal følges i mindst 6 måneder, da symptomer kan forekomme efter seponering af Zinbryta-behandling.
Portuguese: Além disso, nenhum novo doente deve iniciar tratamento com Zinbryta.
Danish: Desuden bør nye patienter ikke starte på behandling med Zinbryta.
Portuguese: Em 26 de fevereiro de 2018, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, a Comissão Europeia solicitou o parecer da Agência sobre se a autorização de introdução no mercado do Zinbryta deve ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
Danish: Den 26. februar 2018 anmodede Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 agenturet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Zinbryta bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Portuguese: Em 20 de fevereiro de 2018, o Paul Ehrlich Institute (PEI) informou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) acerca de cinco doentes que foram tratados em 2016 e 2017 com daclizumab beta na Alemanha e que sofreram um agravamento da doença após o início do tratamento.
Danish: Den 20. februar 2018 informerede Paul Ehrlich-instituttet Det Europæiske Lægemiddelagentur om fem patienter, der i 2016 og 2017 var blevet behandlet med daclizumab beta i Tyskland, og som havde oplevet en forværring af deres sygdom efter påbegyndelse af behandling.
Portuguese: SUSTAIN: Um estudo clínico aberto de fase 3b para avaliar a eficácia e segurança do daclizumab beta em doentes que eram tratados com natalizumab, em cinco países, três na UE (DE, IT e UK).
Danish: SUSTAIN: En åben fase 3B-undersøgelse af virkningen og sikkerheden ved daclizumab beta hos patienter, der skifter fra natalizumab, i 5 lande, heraf 3 i EU (Tyskland, Italien og Det Forenede Kongerige).
Portuguese: A ativação e expansão das células NK pode levar a uma maior resposta citotóxica que pode estar envolvida na patogénese da hepatite autoimune e de outras doenças autoimunes.
Danish: Aktivering og ekspansion af NK-celler kan medføre et højere cytotoksisk respons, som kan være involveret i patogenesen ved autoimmun hepatitis og andre autoimmune sygdomme.
Portuguese: É possível que os efeitos imunomoduladores do medicamento estejam envolvidos nos efeitos adversos imunomediados, tais como a hepatite autoimune, e podem estar relacionados com os casos notificados de encefalite e/ou meningoencefalite.
Danish: Det er tænkeligt, at lægemidlets immunmodulerende effekter er involveret i immunmedierede bivirkninger som f.eks. autoimmun hepatitis, og at de kan være relateret til de indberettede tilfælde af encefalitis og/eller meningoencefalitis.
Portuguese: O uso e a autorização de introdução no mercado do medicamento Zinbryta devem ser suspensos e o produto deve ser retirado do mercado ao nível das farmácias e hospitais.
Danish: Brugen af og markedsføringstilladelsen for Zinbryta bør suspenderes, og produktet bør tilbagekaldes fra markedet (fra apoteker og hospitaler).
Portuguese: Estava inicialmente indicado no tratamento de doentes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla.
Danish: Det var oprindeligt indiceret til voksne patienter til behandling af tilbagevendende former af multipel sklerose (RMS).
Portuguese: No terceiro RPS (período de 27 de maio de 2017 a 26 de novembro de 2017), também foram relatados alguns casos de mortes inesperadas, atribuídas a acidentes vasculares cerebrais, mas não foram apresentadas informações pormenorizadas sobre os mesmos que permitissem excluir de forma conclusiva a encefalite.
Danish: I den tredje PSUR (vedrørende perioden 27. maj 201726. november 2017) er der også indberettet en række tilfælde af uventede dødsfald, relateret til cerebrovaskulære hændelser, dog uden detaljerede oplysninger, som gør det muligt konklusivt at udelukke encefalitis.
Portuguese: Além disso, a análise dos dados do RPS indicou que foi notificada a ocorrência de uma série de doenças imunomediadas noutros órgãos para além do cérebro e do fígado na sequência do tratamento com Zinbryta.
Danish: Desuden viste analysen af PSUR-dataene, at en række immunmedierede sygdomme blev indberettet i andre organer end hjernen og leveren efter brug af Zinbryta.