FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Telzir naj se ne daje sočasno s peroralno apliciranim midazolamom (glejte poglavje 4.3), ob sočasni parenteralni aplikaciji zdravila Telzir/ritonavir in midazolama pa je potrebna previdnost.
Croatian: Telzir/ritonavir ne smiju se primijeniti istodobno s midazolamom primijenjenim oralno (vidjeti dio 4.3), dok se u slučaju primjene parenteralnim putem, midazolam može, uz mjere opreza, primijeniti istodobno s lijekom Telzir/ritonavirom.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil pri odraslih podoben v vseh študijah: tako pri populaciji odraslih bolnikov, ki s protiretrovirusnimi zdravili še ni bila zdravljena (APV30002, ESS100732), kot pri populaciji, ki je že bila zdravljena z zaviralcem proteaz (odmerjanje dvakrat dnevno, APV30003).
Croatian: Profil nuspojava bio je sličan u svim ispitivanjima provedenim kod odraslih, i kod bolesnika koji ranije nisu primali antiretrovirotike (APV30002, ESS100732) i kod bolesnika koji su ranije primali inhibitore proteaze (doziranje 2 puta dnevno, APV30003).
Slovenian: Zdravilo Telzir ne more preprečiti širjenja okužbe z virusom HIV.
Croatian: Telzir ne zaustavlja mogućnost da HIV-om zarazite druge.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali fosamprenavir v kombinaciji z ritonavirjem dvakrat dnevno, so bili pred tem v povprečju 257 tednov izpostavljeni NRTI (79 % izmed njih ≥ 3 NRTI), bolniki, ki so prejemali lopinavir/ritonavir pa 210 tednov (64 % izmed njih ≥ 3 NRTI).
Croatian: Medijan trajanja prethodne izloženosti NRTI bio je 257 tjedana za bolesnike koji su primali fosamprenavir s ritonavirom 2 puta dnevno (79 % imalo je ≥ 3 ranije NRTI) i 210 tjedana za bolesnike koji su primali lopinavir/ritonavir (64 % imalo je ≥ 3 ranije NRTI).
Slovenian: Izpostavljenost amprenavirju je bila nespremenjena, v primerjavi s preteklimi podatki.
Croatian: U usporedbi s povijesnim podacima, izloženost amprenaviru nije se mijenjala.
Slovenian: • Pomožne snovi so: hipromeloza, sukraloza, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, umetna aroma žvečilnega gumija z okusom grozdja, naravna aroma poprove mete, prečiščena voda, propilenglikol, metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216).
Croatian: • Drugi sastojci su: hipromeloza, sukraloza, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, umjetna aroma gume za žvakanje s okusom grožđa, prirodna aroma peperminta, pročišćena voda, propilenglikol,
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 let zdravilo Telzir v kombinaciji z ritonavirjem zaradi pomanjkljivih podatkov o farmakokinetiki, varnosti in in protivirusnemu odzivu ni priporočljiv za otroke, mlajše od 6 let (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Djeca mlađa od 6 godina Telzir s ritonavirom ne preporučuje se kod djece mlađe od 6 godina zbog nedostatnih podataka o farmakokinetici, sigurnosti i antivirusnom odgovoru (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Zdravilo Telzir suspenzija se uporablja peroralno.
Croatian: Suspenzija lijeka Telzir uzima se peroralno.
Slovenian: Pri študijah na živalih so pri sistemski plazemski izpostavljenosti amprenavirju, ki je bila manjša od terapevtske izpostavljenosti pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Telzir, opazili določene razvojne toksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se pri sistemskoj izloženosti plazme (AUC) amprenaviru, u vrijednostima nižim od terapijske izloženosti u bolesnika liječenih lijekom Telzir, kod određenoj mjeri javlja razvojna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti v 48. tednu pri študiji APV30003 ITT(E) populacija (bolniki, ki so se predhodno že zdravili z zaviralci proteaz)
Croatian: Tablica 3 Ishodi djelotvornosti u 48. tjednu u APV30003 na ITT(E) populaciji (bolesnici koji su ranije primali antiretrovirusnu terapiju)
Slovenian: Ob prenehanju jemanja pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko se lahko vrednosti amprenavirja in ritonavirja zvišajo.
Croatian: Nakon prestanka uzimanja Gospine trave, razine amprenavira i ritonavira se mogu povećati.
Slovenian: amprenavir: AUC12  0,65 amprenavir: Cmax  0,66 amprenavir: C12  0,64
Croatian: Amprenavir: AUC12 ↓ 0,65 Amprenavir: Cmax ↓ 0,66
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije: kod HIV-om inficiranih bolesnika koji u početku kombinirane antiretrovirusne terapije (CART) imaju tešku deficijenciju imunološkog sustava može doći do pojave upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Slovenian: Če imate zmerno ali hudo bolezen jeter je potrebno odmerek zdravila Telzir znižati.
Croatian: Ako bolujete od umjerene ili teške bolesti jetre, doza lijeka
Slovenian: Odrasli bolniki, ki so s protiretrovirusnimi zdravili predhodno že bili zdravljeni
Croatian: Odrasli bolesnici koji su ranije primali antiretrovirusnu terapiju
Slovenian: Podatek je naveden le na škatli.
Croatian: Primjenjivo samo za vanjsku kartonsku kutiju.
Slovenian: Telzir 50 mg/ml peroralna suspenzija
Croatian: Telzir 50 mg/ml oralna suspenzija
Slovenian: Gledano v celoti, so zaradi večje variabilnosti med bolniki, kljub takšni prilagoditvi odmerka za odrasle z jetrno okvaro, pri nekaterih bolnikih lahko dosežene višje ali nižje plazemske koncentracije amprenavirja in/ali ritonavirja od pričakovanih, v primerjavi z bolniki, ki imajo normalno jetrno funkcijo (glejte poglavje 5.2), zato je treba te bolnike skrbno nadzirati glede varnosti in virološkega odziva.
Croatian: Općenito, čak i uz navedene prilagodbe doza kod odraslih s oštećenjem jetre, zbog povećane varijabilnosti između bolesnika (vidjeti dio 5.2) kod nekih bolesnika očekivane koncentracije amprenavira i/ili ritonavira u plazmi mogu biti više ili niže od onih kod bolesnika s normalnom funkcijom jetre te je stoga potrebno pomno praćenje virološkog odgovora i sigurnosnog profila.
Slovenian: Vendar, pri dajanju peroralne suspenzije skupaj s hrano, bioekvivalence ni bilo mogoče dokazati.
Croatian: Bioraspoloživost se, međutim, nije mogla utvrditi pri davanju oralne suspenzije s hranom.
Slovenian: V običajnih in vitro in in vivo testih fosamprenavir ni kazal mutagenega ali genotoksičnega delovanja.
Croatian: Fosamprenavir nije pokazao mutagenost ili genotoksičnost u standardnom setu in vitro i in vivo testova.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem, obstaja veliko tveganje za pojav hudih in potencialno usodnih neželenih učinkov, povezanih z jetri.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C, a koji su liječeni kombiniranom antiretrovirusnom terapijom, su pod povećanim rizikom za teške i potencijalno smrtonosne nuspojave.
Slovenian: Če imate kakršnokoli vprašanje o teh informacijah ali danih nasvetih: →Posvetujte se s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako imate pitanja o tim informacijama ili savjetima koje ste primili:
Slovenian: (Za navodila za uporabo Telzir peroralne suspenzije skupaj s hrano ali brez nje glejte navodila za uporabo Telzir peroralne suspenzije.)
Croatian: (Pročitajte uputu o lijeku koja dolazi s Telzir oralnom suspenzijom za smjernice o tome trebate li ga uzimati sa ili bez hrane.)
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih so prikazana v spodnji preglednici.
Croatian: Za preporuke doziranja u pedijatrijskih bolesnika molimo pogledajte niže navedenu tablicu.
Slovenian: Poglavitna pot izločanja amprenavirja poteka preko presnove v jetrih, pri čemer se ga v nespremenjeni obliki z urinom izloči manj kot 1 %, v blatu pa takšna oblika ni dokazljiva.
Croatian: Primarni put eliminacije amprenavira je kroz metabolizam jetre s izlučivanjem manje od 1 % nepromijenjene tvari u urin, bez detektabilnih količina amprenavira u fecesu.
Slovenian: V tem primeru: →Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: →Odmah se obratite svom liječniku.
Slovenian: Zdravila, ki jih ni priporočljivo uporabljati skupaj s kombinacijo Telzir/ritonavir:
Croatian: Ne preporučuje se korištenje sljedećih lijekova s lijekom Telzir/ritonavirom:
Slovenian: 400 mg dvakrat dnevno
Croatian: 400 mg 2 puta dnevno
Slovenian: Prosimo glejte relevantne informacije o zdravilih za ta zdravila (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Za više informacija potrebno je vidjeti sažetke opisa svojstava lijeka za navedene lijekove (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Plastenko dobro primite in v vrat plastenke vstavite plastični nastavek.
Croatian: Držeći čvrsto bocu, u grlo boce gurnite plastični nastavak.
Slovenian: V tej skupini bolnikov je treba peroralno suspenzijo vzeti brez hrane in na prazen želodec.
Croatian: U ovoj skupini bolesnika, oralnu suspenziju treba uzimati bez hrane, na prazan želudac.
Slovenian: 600 mg enkrat dnevno
Croatian: 600 mg jednom dnevno
Slovenian: Za zelo mlade otroke (mlajše od 2 let) priporočil za pdmerjanje ni in zdravilo Telzir v kombinaciji z ritonavirjem za to populacijo ni primerno (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ne mogu se donijeti preporuke o doziranju za jako mladu djecu (djeca u dobi < 2 godine starosti) te se Telzir s ritonavirom ne preporučuje za tu populaciju bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Rezultati študij z drugimi zaviralci proteaz HIV in paritaprevirjem/ritonavirjem/ombitasvirje m/ +/- dasabuvirjem kažejo, da sočasna uporaba fosamprenavirja/ritonavirja s paritaprevirjem/ritonavirjem/ombitasvirje m +/-/ dasabuvirjem verjetno poveča izpostavljenost paritaprevirju v plazmi zaradi zavrtja encima CYP3A4 in večjega odmerka ritonavirja.
Croatian: Rezultati iz ispitivanja s drugim inhibitorima HIV proteaze i paritaprevirom/ritonavirom/ ombitasvirom +/- dasabuvirom ukazuju na to da će istodobna primjena fosamprenavira/ ritonavira s paritaprevirom/ ritonavirom/ombitasvirom +/dasabuvirom vjerojatno dovesti do povećanja plazmatske izloženosti paritapreviru zbog inhibicije enzima CYP3A4 i veće doze ritonavira.
Slovenian: 1.000 - 10.000 kopij/ml >10.000 - 100.000 kopij/ml >100,000 kopij/ml
Croatian: 1 000 - 10 000 kopija/ml >10 000 - 100 000 kopija/ml >100 000 kopija/ml AAUCMB analiza opaženog
Slovenian: Pri odraslih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro je treba zdravilo Telzir v kombinaciji z ritonavirjem uporabljati previdno in odmerke zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Kod odraslih bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre Telzir s ritonavirom treba se primjenjivati oprezno i u smanjenim dozama (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Oba, tako amprenavir, ki je aktivni presnovek fosamprenavirja, kot ritonavir, se primarno presnavljata v jetrih s CYP3A4.
Croatian: Uz to, amprenavir, aktivni metabolit fosamprenavira, i ritonavir primarno se metaboliziraju u jetri putem CYP3A4.
Slovenian: V primerjavi s prejšnjo odraslo populacijo, ki je prejemala fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg dvakrat na dan, so imeli od 12 do 18 let stari bolniki za 20 % nižje plazemske koncentracije APV (AUC(0-24)), za 23 % nižjo Cmax in 20 % nižje Cmin vrednosti.
Croatian: U usporedbi s ranijim podacima o odrasloj populaciji koja je primala fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg 2 puta dnevno, ispitanici od 12 do 18 godina imali su 20% niže vrijednosti APV AUC(0-24) u plazmi, 23% nižu vrijednost Cmax, i 20% nižu vrijednost Cmin.
Slovenian: V primeru hudega eksantema ali v primeru eksantema blage ali zmerne intenzitete, ki ga spremljajo sistemski simptomi ali simptomi s strani sluznic, je potrebno zdravljenje s fosamprenavirjem v kombinaciji z ritonavirjem trajno opustiti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U slučaju teškog osipa ili u slučaju osipa blagog ili umjerenog intenziteta praćenog znacima zahvaćenosti sluznice ili sistemske zahvaćenosti terapiju fosamprenavirom s ritonavirom treba definitivno obustaviti (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: ANTACIDI, ANTAGONISTI HISTAMINSKIH RECEPTORJEV H2 IN ZAVIRALCI PROTONSKE ČRPALKE
Croatian: ANTACIDI, ANTAGONISTI HISTAMINSKOG H2 RECEPTORA I INHIBITORI
Slovenian: Odmerkov ni potrebno prilagajati z antacidi, antagonisti histaminskih receptorjev H2 ali zaviralci protonske črpalke.
Croatian: S antacidima, inhibitorima protonske pumpe ili antagonistima histaminskih H2 receptora nije potrebno prilagođavanje doze.
Slovenian: odmerek)
Croatian: beklometazon).
Slovenian: fenitoin 300 mg enkrat dnevno fenitoin: Cmax  20% fenitoin: AUC  22% fenitoin: Cmin  29%
Croatian: Fenitoin: Cmax ↓ 20% Fenitoin: AUC ↓ 22% Fenitoin: Cmin ↓ 29%
Slovenian: Intrinzična raven kortizola:
Croatian: Flutikazon propionat: ↑ Unutarnje razine kortizola: ↓
Slovenian: Uporabljati s previdnostjo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Primijeniti uz mjere opreza (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi antineoplastičnih učinkovin, ki se metabolizirajo s CYP3A in fosamprenavirja/ritonavirja,
Croatian: Kada se istodobno s fosamprenavirom/ritonavirom primjenjuju antineoplastici koji se metaboliziraju putem CYP3A,
Slovenian: Priporočena sta pravastatin ali fluvastatin, ker njun metabolizem ne temelji na CYP 3A4 in interakcije s zaviralci proteaz niso pričakovane.
Croatian: Preporučuju se pravastatin ili fluvastatin s obzirom da njihov metabolizam ne ovisi o CYP
Slovenian: Predvidene izpostavljenosti temeljijo na ekstrapolaciji iz podatkov, ugotovljenih po uporabi fosamprenavirja 300 mg dvakrat na dan z ritonavirjem 100 mg enkrat na dan pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter.
Croatian: Predviđene razine izloženosti temelje se na ekstrapolaciji iz podataka prikupljenih u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre nakon primjene fosamprenavira u dozi od 300 mg dvaput na dan u kombinaciji s ritonavirom u dozi od 100 mg jedanput na dan.
Slovenian: (mešana indukcija/inhibicija CYP3A4 , indukcija Pgp)
Croatian: (Miješano indukcija/inhibicija CYP3A4, indukcija Pgp)
Slovenian: Uporabite peroralno suspenzijo zdravila Telzir.
Croatian: Koristite Telzir oralnu suspenziju.
Slovenian: V primeru hudega eksantema ali v primeru eksantema zmerne intenzitete, ki ga spremljajo sistemski simptomi ali simptomi s strani sluznic, je potrebno uporabo zdravila Telzir trajno ukiniti (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U slučaju teškog osipa ili osipa umjerenog intenziteta sa sistemskim ili mukoznim simptomima treba razmotriti privremeno ili trajno obustavljanje liječenja lijekom Telzir (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pri z virusom HIV-1 okuženih odraslih osebah z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro je bila izvedena 14-dnevna študija s ponavljajočimi se odmerki, ki je ovrednotila plazemsko farmakokinetiko amprenavirja pri uporabi fosamprenavirja v kombinaciji z ritonavirjem v primerjavi s primerljivimi kontrolnimi osebami z normalnim delovanjem jeter.
Croatian: Farmakokinetika amprenavira u plazmi procjenjivala se tijekom 14 dana u ispitivanju ponovljenih doza na odraslim ispitanicima inficiranim HIV-1 koji su bolovali od blagog, umjerenog ili teškog oštećenja jetre, a koji su primali fosamprenavir s ritonavirom u usporedni s uparenim kontrolnim ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Slovenian: Odrasli bolniki, ki s protiretrovirusnimi zdravili predhodno še niso bili zdravljeni
Croatian: Odrasli bolesnici koji nisu primali raniju antiretrovirusnu terapiju
Slovenian: Uporaba fosamprenavirja v obliki tablet in peroralne suspenzije skupaj z ritonavirjem v kombinaciji z zdravljenjem z NRTI je bila v dveh študijah ovrednotena pri otrocih in mladostnikih, ki so so že bili oziroma še niso bili zdravljeni z zaviralci proteaz.
Croatian: Tablete i oralna suspenzija fosamprenavira s ritonavirom u kombinaciji s NRTI procjenjivani su kod dječjih i adolescentnih bolesnika i kod onih koji su primali i kod onih koji nisu ranije primali terapiju inhibitora proteaze.
Slovenian: Klinične izkušnje z uporabo fosamprenavirja skupaj z ritonavirjem v glavnem temeljijo na dveh odprtih študijah: ena pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili (študija ESS100732) in ena pri bolnikih, ki so predhodno že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili (APV30003).
Croatian: Kliničko iskustvo Kliničko iskustvo s fosamprenavirom pojačanim ritonavirom uglavnom se temelji na 2 otvorena ispitivanja: prvom, na bolesnicima koji nisu primali raniju terapiju antiretrovirusnim lijekovima (ispitivanje ESS100732) i drugom, na bolesnicima koji su primali raniju terapiju antiretrovirusnim lijekovima (ispitivanje APV30003).
Slovenian: Zdravila proti virusu hepatitisa C simeprevir daklatasvir
Croatian: Antivirotici za terapiju hepatitisa C
Slovenian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španija Peroralna suspenzija
Croatian: Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Ujedinjeno Kraljevstvo Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španjolska Oralna suspenzija
Slovenian: Če se fosamprenavir in ritonavir dajeta sočasno, lahko prevlada presnovni interakcijski profil ritonavirja, saj je ritonavir močnejši zaviralec CYP3A4.
Croatian: Kod istodobne primjene fosamprenavira i ritonavira, metabolički profil ritonavira u interakcijama lijekova može biti predominantan budući da je ritonavir potentniji inhibitor
Slovenian: Natančen odmerek bo določil zdravnik na osnovi telesne mase.
Croatian: Liječnik će odrediti ispravnu dozu prema vašoj težini.
Slovenian: Antibiotiki:
Croatian: Antibakterijski lijekovi:
Slovenian: Zdravilo Telzir je v kombinaciji z nizkim odmerkom ritonavirja in v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih 6 let in več, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1).
Croatian: Telzir je indiciran u kombinaciji s niskom dozom ritonavira u liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina i starije u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovenian: FPV/RTV 2x/dan vs LPV/RTV 2x/dan Povprečna sprememba AAUCMB (97,5% CI) Vsi bolniki
Croatian: FPV/RTV BID naspram LPV/RTV BID AAUCMB Srednja vrijednost razlike (97,5% CI)
Slovenian: Trenutni (julij 2006) ANRS AC-11 algoritem za fosamprenavir / ritonavir opredeljuje rezistenco kot prisotnost mutacij V32I+I47A/V ali I50V ali vsaj štirih mutacij izmed: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V in L90M ter je povezan tako s povečano fenotipsko odpornostjo na fosamprenavir z ritonavirjem kot tudi z zmanjšano verjetnostjo virusnega odziva (rezistence).
Croatian: V32I+I47A/V ili I50V, ili barem četiri mutacije od: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V i L90M, i povezan je s povećanom fenotipskom rezistencijom na fosamprenavir s ritonavirom kao i sa smanjenjem vjerojatnošću virološkog odgovora (rezistencija).
Slovenian: amprenavir: AUC  26%* amprenavir: Cmin  42 %* * primerjava s fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg dvakrat dnevno
Croatian: Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * u usporedbi s fosamprenavirom / ritonavirom 700 mg/100 mg 2 puta dnevno
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Telzir in simvastatina ali lovastatina je kontraindicirana zaradi višjih plazemskih koncentracij lovastatina in simvastatina, ki lahko povečajo tveganje za miopatijo, vključno z rabdomiolizo (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Telzir sa simvastatinom ili lovastatinom kontraindicirana je zbog njihove povećane koncentracije u plazmi što može povećati rizik od miopatije, uključujući rabdomiolizu
Slovenian: Pri dolgotrajnih študijah kancerogenosti fosamprenavirja na miših in podganah so pri miših pri izpostavljenosti, ki je ustrezala 0,1- do 0,3-kratni izpostavljenosti pri človeku pri uporabi fosamprenavirja v odmerku 700 mg in ritonavirja v odmerku 100 mg dvakrat na dan, opazili večjo pojavnost hepatocelularnih adenomov in hepatocelularnih karcinomov, pri podganah pa pri izpostavljenosti, ki je ustrezala 0,3- do 0,6-kratni izpostavljenosti pri človeku pri uporabi fosamprenavirja v odmerku 700 mg in ritonavirja v odmerku 100 mg dvakrat na dan, večjo pojavnost hepatocelularnih adenomov in folikularnih adenomov ščitnice.
Croatian: U ispitivanjima dugotrajne karcinogenosti fosamprenavira provedenim na miševima i štakorima zamijećeno je povećanje hepatocelularnih adenoma i hepatocelularnih karcinoma kod miševa pri razinama izloženosti ekvivalentnim od 0,1 do 0,3-puta od onih koje nalazimo kod ljudi kod doze od 700 mg fosamprenavira sa 100 mg ritonavira 2 puta dnevno, kao i povećanje hepatocelularnih adenoma i adenoma folikularnih stanica štitnjače kod štakora pri razinama izloženosti od 0,3 do 0,6
Slovenian: Priporočljivo je temeljito nadzirati mednarodno normalizirano razmerje (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Preporučuje se pojačano praćenje Međunarodnog normaliziranog omjera - INR (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri uporabi fosamprenavirja v odmerku 700 mg dvakrat na dan skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg dvakrat na dan se pojavijo plazemske koncentracije amprenavirja (podatki iz študije APV30003 pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili), katerih na proteine prilagojena vrednost srednjega razmerja Cmin/IC50 znaša 21,7 (razpon 1,19-240), na proteine prilagojena vrednost srednjega razmerja Cmin/IC95 pa 3,21 (razpon 0,26-30,0).
Croatian: Primjena fosamprenavira u dozi od 700 mg 2 puta dnevno s ritonavirom u dozi od 100 mg 2 puta dnevno rezultira koncentracijama amprenavira u plazmi (podaci iz ispitivanja APV30003 na bolesnicima koji su ranije primali antiretrovirusnu terapiju) koja dovodi do prilagođenog proteinskog medijana u omjeru Cmin/IC50 i Cmin/IC95 od 21,7 (raspon 1,19-240) odnosno 3,21 (raspon 0,26-30,0).
Slovenian: LPV/RTV 2x/dan (N=103)
Croatian: LPV/RTV BID (N=103)
Slovenian: Z urinom se v nespremenjeni obliki izloči manj kot 1 % terapevtskega odmerka amprenavirja.
Croatian: Manje od 1% terapijske doze amprenavira izlučuje se nepromijenjeno u urin.
Slovenian: 300 mg dvakrat dnevno maravirok: AUC12  2.49 maravirok: Cmax  1.52 maravirok: C12  4,74
Croatian: Maravirok: Cmax↑ 1,52 Maravirok: C12 ↑ 4,74
Slovenian: Med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem so se pri bolnikih z že obstoječo jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, pogosteje pojavljale nepravilnosti v jetrnem delovanju in jih je bilo potrebno nadzirati po splošno uveljavljenih načelih.
Croatian: Bolesnici s postojećom disfunkcijom jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije imaju učestalije abnormalnosti jetrene funkcije te ih se mora pratiti sukladno uobičajenoj praksi.
Slovenian: V randomizirani odprti študiji (APV30003) pri z zaviralci proteaz predhodno že zdravljenih bolnikih, pri katerih je prišlo do virološkega neuspeha (z dvema PI ali manj), se je izkazalo, da kombinacija fosamprenavir z ritonavirjem (700 mg/100 mg dvakrat dnevno ali 1.400 mg/200 mg enkrat dnevno) ni manj učinkovita od kombinacije lopinavir/ritonavir, upoštevaje supresijo virusa z merjenjem povprečne površine pod krivuljo zmanjšane za izhodiščne vrednosti (AAUCMB) HIV-1 RNA v plazmi tekom 48 tednov (primarni opazovani dogodek).
Croatian: U randomiziranom otvorenom ispitivanju (APV30003) na bolesnicima koji su primali raniju terapiju inhibitorima proteaze s virološkim neuspjehom (manje ili jednako 2 IP), kombinacija fosamprenavira s ritonavirom (700/100 mg 2 puta dnevno ili 1400/200 mg jednom dnevno) nije pokazala neinferiornost prema lopinaviru/ritonaviru s obzirom na supresiju virusa mjerenu prosječnom površinom ispod krivulje minus početne vrijednosti (AAUCMB) za HIV-1 RNK u plazmi tijekom razdoblja od 48
Slovenian: FPV/RTV 2x/dan (N=107)
Croatian: FPV/RTV BID (N=107)
Slovenian: Pri odraslih s hudo jetrno okvaro (ocena po Child-Pugh-u: 10-15): fosamprenavir je potrebno uporabljati previdno in v manjšem odmerku 300 mg fosamprenavirja dvakrat na dan s 100 mg ritonavirjem enkrat na dan.
Croatian: Za odrasle s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh indeks: 10-15): fosamprenavir treba primijeniti oprezno, u smanjenoj dozi od 300 mg fosamprenavira 2 puta dnevno sa 100 mg ritonavira jedanput dnevno.
Slovenian: Da bolezen ne bo napredovala, morate zdravilo jemati vsak dan. Še vedno pa se lahko pojavijo druge okužbe in bolezni, ki so povezane z okužbo z virusom HIV.
Croatian: I dalje se kod Vas mogu pojaviti druge infekcije i bolesti povezane s HIV infekcijom