FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I usædvanlige tilfælde er der rapporteret om interstitiel lungesygdom (ILD)-lignende hændelser, inklusive dødsfald, hos patienter, som modtog Tarceva som behandling af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), pancreascancer eller andre fremskredne solide tumorer.
Hungarian: Nem jelentettek gyakran intersticiális tüdőbetegséghez hasonló eseményeket (interstitial lung disease, ILD) - beleértve a halálos kimenetelűeket is - olyan betegek esetében, akik nem kissejtes tüdőkarcinómájuk (non-small cell lung cancer, NSCLC), hasnyálmirigy karcinómájuk vagy más előrehaladott szolid tumoruk kezelésére Tarceva-t kaptak.
Danish: Hver 100 mg filmovertrukken tablet indeholder 69,21 mg lactosemonohydrat.
Hungarian: A 100 mg-os filmtabletta 69,21 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Danish: Det geometriske middeltal for C24t var 288 ng/ml hos ikke-rygerne og 34,8 ng/ml hos rygerne med en middelratio på 12,1 % (95 % konfidensinterval: 4,82 til 30,2; p= 0,0001).
Hungarian: A C24h mértani középértéke 288 ng/ml volt a nem-dohányzóknál és 34,8 ng/ml volt a dohányzóknál, a középértékek aránya 12,1% volt (95%-os CI: 4,82-től 30,2-ig, p = 0,0001).
Danish: Pancreascancer (samtidig administration af Tarceva og gemcitabin i studie PA.3)
Hungarian: Hasnyálmirigy karcinóma (Tarceva és gemcitabin kombinált kezelés a PA.3-as vizsgálatban)
Danish: • Diarré og opkastning (meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede).
Hungarian: · Hasmenés és hányás (nagyon gyakori:10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő).
Danish: Erlotinib er en potent hæmmer af CYP1A1 og en moderat hæmmer af CYP3A4 og CYP2C8 samt en stærk hæmmer af glukoronidiseringen af UGT1A1 in vitro.
Hungarian: Az erlotinib a CYP1A1 erős, a CYP3A4 és CYP2C8 közepes inhibitora, valamint az UGT1A1 katalizálta glukuronidáció erős gátlója in vitro.
Danish: Det svarer til et samlet gennemsnit på 63 % (spændvidde: 5-161 %) af peak-plasmakoncentrationerne i steady-state.
Hungarian: Ez az egyensúlyi állapotban (steady state) megfigyelt csúcs plazmakoncentrációk összesített átlaga 63%-ának felelt meg (tartomány 5-161%).
Danish: • Øjenirritation på grund af betændelse i øjets bindehinde, både bindehinde og hornhinde (meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede) eller kun hornhinde (almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede).
Hungarian: · Kötőhártya-gyulladás vagy a szaruhártya és kötőhártya egyidejű gyulladása miatt (nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő) és szaruhártya-gyulladás miatt (gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) kialakuló szemirritáció.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
Danish: Patienter med pancreascancer
Hungarian: Hasnyálmirigy karcinómában szenvedő betegek
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Tarceva hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationerne ikke småcellet lungecancer og pancreascancer (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Tarceva vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől nem kissejtes tüdőkarcinóma és hasnyálmirigy karcinóma indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Der skal udføres en valideret, robust, pålidelig og sensitiv test med præspecificeret grænseværdi for positivitet og påvist anvendelighed til bestemmelse af EGFR-mutationsstatus ifølge lokal klinisk praksis.
Hungarian: Az EGFR-mutáció státusz meghatározásához egy validált, robusztus, megbízható és az előzetesen definiált pozitivitási küszöbbel rendelkező,, az EGFR mutáció státusz meghatározására bizonyítottan alkalmas és érzékeny módszert kell választani, a helyi orvosi gyakorlatnak megfelelően, a szövetmintából származó daganat- DNS-, vagy a vérből (plazmából) származó mintából kinyert keringő, szabad DNS vizsgálatával.
Danish: Anden-linje behandling og efterfølgende linjer
Hungarian: Másod- vagy többedvonalbeli kezelés
Danish: Lægemidler, der ændrer pH i den øvre del af mavetarmkanalen, kan ændre erlotinibs opløselighed og derved dets biotilgængelighed.
Hungarian: A gastrointestinalis traktus felső szakaszának pH-értékét módosító gyógyszerek megváltoztathatják az erlotinib oldhatóságát és ezáltal biohasznosulását.
Danish: Potente hæmmere af CYP3A4-aktivtet nedsætter metaboliseringen af erlotinib og øger plasmakoncentrationerne af erlotinib.
Hungarian: A CYP3A4 aktivitás erős gátlói csökkentik az erlotinib metabolizációját és növelik az erlotinib plazmakoncentrációját.
Danish: I et klinisk studie medførte samtidig anvendelse af erlotinib og ketoconazol (200 mg oralt to gange daglig i 5 dage), en potent CYP3A4-hæmmer, en øgning af erlotinib-eksponeringen (86 % af AUC og 69 % af Cmax).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az erlotinib és egy erős CYP3A4 inhibitor, a ketokonazol (naponta kétszer 200 mg, 5 napig szájon át adagolva) együttes alkalmazása növelte az erlotinib expozícióját (86%-os AUC és a 69%-os Cmax emelkedés).
Danish: Virkning og sikkerhed af Tarceva som anden- og tredje-linje behandling blev dokumenteret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (BR.21) hos 731 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC efter behandlingssvigt af mindst et kemoterapiregime.
Hungarian: A Tarceva hatásosságát és biztonságosságát másod-/harmadvonalbeli kezelésként egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (BR.21) igazolták 731 olyan betegen, akiknek lokálisan előrehaladott, vagy metasztázisos nem kissejtes tüdőkarcinómájuk volt, és már legalább egy eredménytelen kemoterápiás kezelésen átestek.
Danish: Hvis du holder op med at tage Tarceva Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage Tarceva hver dag så længe, som din læge har ordineret det.
Hungarian: Fontos, hogy a Tarceva tablettát folyamatosan, minden nap bevegye, mindaddig, amíg az kezelőorvos így rendeli.
Danish: Udslæt og diarré medførte seponering af Tarceva hos henholdsvis 1 % og < 1 % af patienterne i studie BO18192, mens ingen patienter seponerede Tarceva pga. udslæt og diarré i studie BO25460.
Hungarian: Bőrkiütés és hasmenés miatt a BO18192-vizsgálatban a betegek 1%-ánál, illetve kevesebb mint 1%-ánál kellett abbahagyni a Tarceva-kezelést, míg a BO25460-vizsgálatban egyetlen betegnél sem kellett abbahagyni a kezelést bőrkiütés vagy hasmenés miatt.
Danish: Sjælden til
Hungarian: Nagyon ritka
Danish: I populationsfarmakokinetiske analyser ledsagedes øgede serumkoncentrationer af total bilirubin af en langsommere hastighed af erlotinib-clearance.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai vizsgálatokban a szérum emelkedett összbilirubinszintje együtt járt az erlotinib lassúbb kiürülésével.
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse, viste ingen forskel mellem Tarceva og placebo ved vedligeholdelsesbehandling (hazard ratio=0,94, 95 % konfidensinterval 0,801,11; p=0,48).
Hungarian: A másodlagos végpontban, a PFS-ben nem mutatkozott különbség a Tarceva és a placebo fenntartó kezelés között (HR=0,94, 95 % CI, 0,80-1,11; p=0,48).
Danish: Til de forskellige doseringer findes Tarceva i styrker på 25 mg, 100 mg eller 150 mg.
Hungarian: A különböző adagolások kialakításához a Tarceva 25 mg-os, 100 mg-os és 150 mg-os hatáserősségekben kapható.
Danish: Den normale dosis er én Tarceva 100 mg tablet hver dag, hvis du har kræft i bugspytkirtlen i et metastatisk stadie.
Hungarian: A szokásos adag minden nap egy 100 mg-os Tarceva tabletta, ha áttétes hasnyálmirigy daganata van.
Danish: Hver 150 mg filmovertrukken tablet indeholder 103,82 mg lactosemonohydrat.
Hungarian: A 150 mg-os filmtabletta 103,82 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Danish: 4 "Bivirkninger".
Hungarian: Lásd a 4. pontot is: „Lehetséges mellékhatások".
Danish: Undgå graviditet, mens du bliver behandlet med Tarceva.
Hungarian: Tarceva-kezelés ideje alatt kerülje a teherbe esést.
Danish: Når det overvejes at anvende Tarceva som første linje- eller vedligeholdelsesbehandling for lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC er det vigtigt, at en patients EGFR-mutationsstatus er undersøgt.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél a Tarceva elsővonalbeli alkalmazásának vagy a fenntartó kezelésre történő átváltásnak mérlegelésekor fontos, hogy a betegek EGFR-mutáció státuszát meghatározzák.
Danish: Det geometriske middeltal for AUC0-inf var 18726 ng•t/ml hos ikke-rygerne og 6718 ng•t/ml hos rygerne med en middelratio på 35,9 % (95 % konfidensinterval: 23,7 til 54,3; p<0,0001).
Hungarian: Az AUC0-inf mértani középértéke 18726 ng• h/ml volt a nem-dohányzókon és 6718 ng•h/ml volt a dohányzókon, így a középértékek aránya 35,9% volt (95%-os CI: 23,7-től 54,3-ig p<0,0001).
Danish: Erlotinib og coumarin-antikoagulantia
Hungarian: Erlotinib és kumarin-származék antikoagulánsok
Danish: Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 150 mg filmovertrukne tabletter Erlotinib
Hungarian: Tarceva 25 mg filmtabletta Tarceva 100 mg filmtabletta Tarceva 150 mg filmtabletta erlotinib
Danish: Virkning og sikkerhed af Tarceva i kombination med gemcitabin som 1. linje behandling blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastaserende pancreascancer.
Hungarian: A Tarceva hatásosságát és biztonságosságát gemcitabinnal kombinálva, elsővonalbeli kezelésként, egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, lokálisan előrehaladott, inoperábilis vagy metasztatikus hasnyálmirigy karcinómában szenvedő betegeknél értékelték.
Danish: Potente induktorer af CYP3A4-aktivitet øger metaboliseringen af erlotinib og nedsætter plasmakoncentrationen af erlotinib signifikant.
Hungarian: A CYP3A4 aktivitás erős induktorai fokozzák az erlotinib metabolizmusát, és jelentősen csökkentik az erlotinib plazma-koncentrációját.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos patienter med pancreascancer, som fik Tarceva 100 mg plus gemcitabin i det pivotale studie PA.3, var træthed, udslæt og diarré.
Hungarian: A PA.3 pivotális vizsgálatban, melyben hasnyálmirigy karcinómában szenvedő betegeket 100 mg Tarceva és gemcitabin kombinációjával kezeltek, a leggyakoribb mellékhatások a fáradtság, a bőrkiütés és a hasmenés voltak.
Danish: Inklusive letale tilfælde (se pkt.
Hungarian: 7 Beleértve halálos kimenetelű eseteket is (lásd 4.4 pont).
Danish: Det vides ikke, om erlotinib udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az erlotinib átjut-e az anyatejbe.
Danish: Patienterne blev randomiserede i forholdet 1:1 til behandling med Tarceva 150 mg eller placebo oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression.
Hungarian: A betegek random módon 1:1 arányban kaptak 150 mg Tarceva-t vagy placebót orálisan, naponta egyszer, a betegség progressziójáig.
Danish: Tabletovertræk:
Hungarian: Májkárosodás:
Danish: Tarceva anbefales ikke til patienter med svær leverdysfunktion.
Hungarian: A Tarceva alkalmazása súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél nem ajánlott.
Danish: Tabletterne indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.
Hungarian: A tabletta laktózt tartalmaz, ezért a ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Danish: For patienter, som udsættes for sollys, vil brug af beskyttende påklædning og/eller solbeskyttelsescreme (fx mineralholdig) være tilrådelig.
Hungarian: A napfényben tartózkodó betegeknek javasolt védőruházatot viselniük és/vagy fényvédőt (pl. ásványianyag tartalmú) alkalmazniuk.
Danish: Tarceva skal administreres under opsyn af en læge med erfaring i anvendelsen af antineoplastiske lægemidler.
Hungarian: A Tarceva-kezelést a daganatos betegségek terápiájában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tarceva 25 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK tarceva 25 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tarceva 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK tarceva 150 mg
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen specifikke studier hos børn.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekeken nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Danish: Det geometriske middeltal af Cmax var 1056 ng/ml hos ikke-rygerne og 689 ng/ml hos rygerne med en middelratio for rygerne i forhold til ikke-rygerne på 65,2 % (95 % konfidensinterval: 44,3 til 95,9; p= 0,031).
Hungarian: A Cmax mértani középértéke 1056 ng/ml volt a nem-dohányzóknál és 689 ng/ml a dohányzóknál, így a középértékek aránya a dohányzók illetve a nem-dohányzók esetében 65,2% volt(95%-os CI: 44,3-tól 95,9-ig, p = 0,031).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 150 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Tarceva 25 mg filmtabletta Tarceva 100 mg filmtabletta Tarceva 150 mg filmtabletta
Danish: Den mediane PFS var 9,7 uger i Tarceva-gruppen (95 % konfidensinterval; 8,4 til 12,4 uger) sammenlignet med 8,0 uger i placebo-gruppen (95 % konfidensinterval; 7,9 til 8,1 uger).
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés 9,7 hét volt a Tarceva-csoportban (95%-os CI, 8,4-12,4 hét) és 8,0 hét a placebo-csoportban (95%-os CI, 7,9-8,1 hét).
Danish: Frekvensgruppe (hyppighed)
Hungarian: Legmagasabb incidencia gyakorisági kategóriaja
Danish: - Nefrit1 - Proteinuri1
Hungarian: -Nephritis -Proteinuria
Danish: Desuden skal nyrefunktionen og serumelektrolytter herunder kalium kontrolleres hos patienter med risiko for dehydrering.
Hungarian: Ezen kívül olyan betegeknél, akiknél fennáll a dehidráció veszélye, ellenőrizni kell a vesefunkciót és a szérum elektrolitokat, beleértve a káliumot is.
Danish: Pancreascancer (samtidig administration af Tarceva og gemcitabin)
Hungarian: Hasnyálmirigy karcinóma (Tarceva és gemcitabin kombinált kezelés):
Danish: 67 % af placebo- patienterne i den EGFR-mutationspositive undergruppe fik anden-linje-behandling eller efterfølgende behandlingslinjer med EGFR-tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKIer).
Hungarian: Az EGFR-mutáció pozitív alcsoportban a placebo-kezelésben részesült betegek 67%-a kapott másod- vagy többedvonalbeli EGFR-tirozinkináz gátló kezelést.
Danish: I nogle tilfælde vil din læge nedsætte din dosis af Tarceva eller afbryde behandlingen.
Hungarian: Bizonyos esetekben szükséges lehet, hogy az kezelőorvos csökkentse az Ön Tarceva adagját vagy abbahagyja a kezelést:
Danish: Der var ingen signifikante virkninger af carboplatin eller paclitaxel på erlotinibs farmakokinetik.
Hungarian: A karboplatinnak vagy paklitaxelnek nem volt jelentős hatása az erlotinib farmakokinetikájára.
Danish: Hvis du har fået at vide af din læge, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du begynder at tage Tarceva.
Hungarian: Ha tudomása van róla, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszélje ezt meg kezelőorvosával a Tarceva-kezelés megkezdése előtt.
Danish: Når der ordineres Tarceva, skal der tages hensyn til faktorer forbundet med forlænget overlevelse (se pkt.
Hungarian: A Tarceva felírásakor figyelembe kell venni a túlélés meghosszabbodásában szerepet játszó tényezőket (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tarceva 100 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK tarceva 100 mg
Danish: Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Tarceva 25 mg filmtabletta
Danish: Erlotinib nedbrydes primært i leveren.
Hungarian: Az erlotinib elsősorban a májon át ürül.
Danish: Ca. to tredjedele af patienterne var mænd og ca. en tredjedel havde en baseline ECOG performance status (PS) på 2 og 9 % havde en baseline ECOG PS på 3.
Hungarian: egyharmad részüknél a kiindulási ECOG (European Cooperative Group) teljesítmény státus (performance status, PS) 2-es, 9%-uknál a kiindulási ECOG teljesítmény státus 3-as volt.
Danish: Skæringsdato: Aug 2010
Hungarian: adatzárás: 2010 augusztus n = 77
Danish: • Hul i mave-tarm-kanalen er blevet observeret (ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede).
Hungarian: · A tápcsatorna falának kilyukadása előfordult (nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
Danish: For patienter, som behøver samtidig behandling med Tarceva og en potent CYP3A4-induktor, som f.eks. rifampicin, bør det overvejes at hæve dosis til 300 mg, med tæt monitorering af patienterne (herunder nyre- og leverfunktionen samt serumelektrolytter).
Hungarian: rifampicin adagolást igényelnek, a Tarceva adag 300 mg-ig történő emelése megfontolandó a biztonságosság (beleértve a vese és májfunkciót és a szérum elektrolitokat is) szigorú ellenőrzése mellett.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Nervesystemet Neuropati Hovedpine
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Neuropathia Fejfájás nagyon gyakori nagyon gyakori
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1 til at få Tarceva 150 mg daglig eller op til 4 cyklusser med platinbaseret dublet-kemoterapi.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták 150 mg Tarceva-kezelésre vagy platina-alapú kettős kemoterápiára.
Danish: Dosisjustering (afbrydelse eller reduktion) på grund af udslæt eller diarré var nødvendig hos henholdsvis 8,3 % og 3 % af patienterne i studie BO18192 og hos henholdsvis 5,6 % og 2,8% af patienterne i studie BO25460.
Hungarian: Bőrkiütés és hasmenés miatt az adag módosítására (felfüggesztésére vagy csökkentésére) a BO18192-vizsgálatban a betegek 8,3%-ánál, ill.
Danish: Dosisjustering (afbrydelse eller reduktion) på grund af udslæt eller diarré var nødvendig hos henholdsvis 11 % og 7 % af patienterne.
Hungarian: Bőrkiütés és hasmenés miatt az adag módosítására (felfüggesztésére vagy csökkentésére) a betegek 11%-ánál, ill.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 25 mg, 100 mg eller 150 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid), afhængigt af styrke.
Hungarian: Egy filmtabletta - a hatáserősségtől függően - 25 mg, 100 mg vagy 150 mg erlotinibet tartalmaz, erlotinib-hidroklorid formájában.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Tarceva,
Hungarian: Tudnivalók a Tarceva szedése előtt
Danish: Der er ikke påvist nogen gavnlig virkning på overlevelse eller andre klinisk relevante virkninger hos patienter med epidermal vækstfaktorreceptor (epidermal growth factor receptor − EGFR)immunhistokemi (Immunohistochemistry - IHC) negative tumorer (se pkt.
Hungarian: Epidermális növekedési faktor receptor (EGFR)-IHC negatív tumoros betegek kezelésekor nem mutatkozott túlélési előny vagy más klinikailag releváns hatás (lásd 5.1 pont).
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkningen af alvorlig nedsat leverfunktion på erlotinibs farmakokinetik.
Hungarian: A máj súlyos működési zavarának az erlotinib farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
Danish: Meget almindelig Meget almindelig
Hungarian: Köhögés nagyon gyakori nagyon gyakori
Danish: - Palmoplantar erytrodysæstesi
Hungarian: -Palmoplantaris erythrodysaesthe sia szindróma
Danish: Hver 25 mg filmovertrukken tablet indeholder 27,43 mg lactosemonohydrat.
Hungarian: A 25 mg-os filmtabletta 27,43 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Danish: Øjensygdomme
Hungarian: Szemészeti rendellenességek
Danish: RECIST var 8,9 % i Tarceva-gruppen (95 % konfidensinterval; 6,4 til 12,0 %).
Hungarian: A RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) szerinti objektív válaszarány a Tarceva-csoportban 8,9% volt (95%-os CI, 6,4-12,0).
Danish: Samtidig administration af erlotinib med omeprazol, som er en syrepumpehæmmer, nedsætter erlotinibeksponering [AUC] og maksimumkoncentrationen [Cmax] med henholdsvis 46 % og 61 %.
Hungarian: Az erlotinib omeprazollal, egy proton-pumpa gátlóval történő együttadásakor az erlotinib expozíció (AUC) 46%-kal, a maximális koncentráció (Cmax) 61%-kal csökkent.
Danish: Ekstrahepatisk metabolisering af CYP3A4 i tarmen, af CYP1A1 i lungerne og af 1B1 i tumorvæv bidrager potentielt til den metaboliske clearance af erlotinib.
Hungarian: Extrahepatikusan a bélben a CYP3A4, a tüdőben a CYP1A1, és a tumor szövetben az 1B1 járul hozzá potenciálisan az erlotinib metabolikus átalakulásához.
Danish: Tarceva er også indiceret til switch-vedligeholdelsesbehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer og stabil sygdom efter første-linjekemoterapibehandling.
Hungarian: A Tarceva fenntartó kezelésre történő átváltás szintén javallott olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél, akiknél az EGFR aktiváló mutációja igazolható, és betegségük az elsővonalbeli kemoterápiát követően stabil.
Danish: Konfunderende faktorer indbefattede tidligere leversygdom eller samtidig administration af hepatotoksiske lægemidler (se pkt.
Hungarian: A zavaró tényezők közé tartoztak a korábbi májbetegség vagy egyidejű hepatotoxicus gyógyszeres kezelés (lásd 4.4 pont).
Danish: Administrationen af Tarceva bør afbrydes ved alvorlige ændringer i leverfunktionen (se pkt.
Hungarian: A májfunkció súlyos károsodása esetén a Tarceva adagolását meg kell szakítani (lásd 4.8 pont).
Danish: CR=komplet respons; PR=partiel respons * Der blev observeret 58% reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død ** Den samlede overensstemmelse mellem vurderinger fra investigator og uafhængig komité var på 70% *** Der blev observeret en høj overkrysning, idet 82% af patienterne i kemoterapi-armen efterfølgende fik behandling med en EGFR-tyrosinkinasehæmmer,, og alle undtagen 2 af disse patienter efterfølgendefik Tarceva
Hungarian: CR=teljes válasz; PR=részleges válasz * A betegség progressziójának vagy a halál kockázatának 58%-os csökkenését figyelték meg.
Danish: Bortset fra at der var lidt flere kvinder i erlotinib/gemcitabin-armen end i placebo/gemcitabin-armen var demografi og sygdomskarakteristika ved baseline ens for de to behandlingsgrupper, 100 mg Tarceva plus gemcitabin og placebo plus gemcitabin:
Hungarian: A betegek demográfiai és a betegségre vonatkozó kiindulási jellemzői hasonlóak voltak a két kezelési csoportban, azaz a 100 mg Tarceva és gemcitabin kombinációval vagy a placebo és gemcitabin kombinációval kezelt csoportban, kivéve a nők kissé nagyobb arányát az erlotinib/gemcitabin csoportban a placebo/gemcitabin csoporthoz hasonlítva:
Danish: - Udslæt
Hungarian: - Kiütés
Danish: Erlotinib og proteasomhæmmere
Hungarian: Erlotinib és proteaszóma inhibitorok
Danish: Ligeledes blev den aktive metabolits eksponering øget med 60 % og 48 % for henholdsvis AUC og Cmax.
Hungarian: 60%-kal, míg a Cmax tekintetében 48%-kal növekedett.
Danish: Erlotinib og statiner
Hungarian: Erlotinib és sztatinok
Danish: Anvendelse af Tarceva til patienter med svær leverdysfunktion anbefales ikke (se pkt.
Hungarian: Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél a Tarceva-kezelés nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Danish: Udslæt og diarré nødvendiggjorde reduktion af dosis hos hhv. 6 % og 1 % af patienterne.
Hungarian: Bőrkiütés és hasmenés miatt az adag csökkentésére volt szükség a betegek 6%-ánál ill.
Danish: 4.2, 4.4, 5.1 og
Hungarian: Lásd 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 pont.
Danish: Tarceva er også indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC efter behandlingssvigt af mindst et tidligere kemoterapiregime.
Hungarian: A Tarceva szintén javasolt olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére, akik már legalább egy eredménytelen kemoterápiás kezelésen átestek.
Danish: Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Tarceva 100 mg filmtabletta
Danish: Patienterne blev randomiserede i forholdet 2:1 til behandling med Tarceva 150 mg eller placebo oralt én gang daglig.
Hungarian: A betegek random módon, 2:1 arányban kaptak naponta egyszer 150 mg Tarceva-t, vagy placebót orálisan.