FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - se il bambino presenta manifestazioni emorragiche, poichè Synagis viene abitualmente iniettato nella coscia.
Romanian: - dacă copilul dumneavoastră are orice fel de tulburări de coagulare, deoarece Synagis se administrează sub forma unei injecţii intramusculare, de obicei în coapsă.
Italian: Altri effetti indesiderati Molto Comuni (colpiscono almeno 1 soggetto su 10):
Romanian: Foarte frecvente (care apar la cel puţin 1 persoană din 10):
Italian: Cos'è Synagis e a cosa serve Cosa deve sapere prima che il bambino usiSynagis Come usare Synagisnel bambino Possibili effetti indesiderati Come conservare Synagis Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Ce este Synagis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să se administreze Synagis copilului dumneavoastră Cum i se va administra Synagis copilului dumneavoastră Reacţii adverse posibile
Italian: Sono state valutate reazioni avverse spontanee gravi post-marketing riportati durante il trattamento con palivizumab tra il 1998 ed il 2002 che hanno coperto quattro stagioni epidemiche VRS.
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului Au fost evaluate reacţiile adverse grave raportate spontan în timpul tratamentului cu palivizumab în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului între anii 1998 şi 2002, acoperind 4 sezoane VSR.
Italian: In uno studio osservazionale post-marketing basato su database, è stato osservato un piccolo incremento della frequenza di asma tra i pazienti pretermine trattati con palivizumab; tuttavia, la relazione causale è incerta.
Romanian: În baza de date a unui studiu observaţional, după punerea pe piaţă, s-a observat o creştere uşoară a frecvenţei astmului bronşic la nou născuţii prematuri cărora li s-a administrat palivizumab; cu toate acestea, relaţia de cauzalitate nu este confirmată.
Italian: 100 mg di polvere in un flaconcino da 10 ml (vetro di tipo I) con un tappo (gomma butilica) e una ghiera (alluminio).
Romanian: Un flacon de 10 ml (din sticlă tip I) cu dop (cauciuc butil) şi capsă flipp-off (aluminiu) conţinând 100 mg pulbere.
Italian: Synagis 100 mg/1 ml soluzione iniettabile palivizumab
Romanian: Synagis 100 mg/1 ml soluţie injectabilă palivizumab
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche inclusi casi molto rari di anafilassi e shock anafilattico in seguito a somministrazione di palivizumab.
Romanian: După administrarea de palivizumab, s-au raportat reacţii alergice, inclusiv cazuri foarte rare de reacţii anafilactice şi şoc anafilactic.
Italian: Confezione da 1 pezzo.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 flacon.
Italian: Non miscelare la formulazione liquida di palivizumab con quella liofilizzata.
Romanian: A nu se amesteca palivizumab forma farmaceutică de soluţie cu forma farmaceutică de pulbere.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Romanian: Tulburări ale sistemului
Italian: 50 mg di polvere in un flaconcino da 4 ml (vetro di tipo I) con un tappo (gomma butilica) e una ghiera (alluminio).
Romanian: Un flacon de 4 ml (din sticlă tip I) cu dop (cauciuc butil) şi capsă flipp-off (aluminiu) coţinând 50 mg pulbere.
Italian: Synagis 50 mg/0,5 ml soluzione iniettabile palivizumab
Romanian: Synagis 50 mg/0.5 ml soluţie injectabilă palivizumab
Italian: La gravità della infezione da VRS in bambini ospedalizzati, nonostante la profilassi con palivizumab, non ha ridotto percentualmente nè i giorni di degenza in terapia intensiva nè i giorni di respirazione meccanica assistita.
Romanian: În pofida faptului că s-a utilizat profilaxia cu palivizumab, nu a fost influenţată severitatea infecţiilor cu VSR la copiii spitalizaţi, în termeni de număr de zile de spitalizare în secţia de terapie intensivă, la 100 copii şi număr de zile de ventilaţie mecanică necesar la 100 copii.
Italian: Nel secondo studio, 211 e 202 neonati prematuri o bambini con una malattia polmonare cronica hanno ricevuto rispettivamente palivizumab liquido e liofilizzato.
Romanian: În studiul al doilea, efectuat la sugari prematuri sau copii cu afecţiuni pulmonare cornice, la 211 pacienţi s-a administrat palivizumab sub formă de soluţie şi la 202 pacienţi s-a administrat palivizumab sub formă de pulbere.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore (i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) substanţei biologic active
Italian: La dose raccomandata di Palivizumab è 15 mg per chilo corporeo, da somministrare una volta al mese durante i periodi in cui si prevede rischio di VRS nella comunità.
Romanian: Doza recomandată este de palivizumab este de 15 mg/kg, administrată o dată pe lună în timpul perioadelor preconizate ca fiind cu risc privind prezenţa VSR în comunitate.
Italian: La dose raccomandata di Palivizumab è 15 mg per chilo corporeo, da somministrare una volta al mese durante i periodi in cui si prevede il rischio di VRS nella comunità.
Romanian: Doza recomandată de palivizumab este de 15 mg/kg, administrată o dată pe lună în timpul perioadelor preconizate ca fiind cu risc privind prezenţa VSR în comunitate.
Italian: Se possibile, la prima dose dovrebbe essere somministrata prima dell'inizio della stagione critica.
Romanian: Dacă este posibil, prima doză trebuie administrată înainte de începerea sezonului.
Italian: Contiene il principio attivo palivizumab.
Romanian: Conţine substanţa activă palivizumab.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Synagis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Synagis.
Italian: Questo permette di prevenire le infezioni da VRS.
Romanian: În acest fel, se previne infectarea cu VRS.
Italian: Nei bambini nati con una malattia cardiaca la riduzione è stata del 45%.
Romanian: La copiii care s-au născut cu boală cardiacă, scăderea a fost de 45%.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Synagis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Synagis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 13 agosto 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Synagis, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Synagis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 august 1999.
Italian: • bambini di età inferiore ai due anni nati con una grave malattia cardiaca.
Romanian: • copii cu vârstă mai mică de doi ani născuţi cu boală cardiacă severă.
Italian: Altre informazioni su Synagis
Romanian: Alte informaţii despre Synagis
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Synagis (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono febbre ed eruzione cutanea.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Synagis (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt febra şi erupţia cutanată.
Italian: • bambini di età inferiore ai due anni che negli ultimi sei mesi sono stati trattati per displasia broncopolmonare (alterazione del tessuto polmonare, osservata di norma in bambini nati prematuri);
Romanian: • copii cu vârstă mai mică de doi ani şi care au fost trataţi pentru displazie bronhopulmonară (ţesut pulmonar anormal, observat de obicei la copii născuţi prematur) în ultimele şase luni;
Italian: Si è osservata quindi una riduzione dei ricoveri del 55%.
Romanian: Această cifră a reprezentat o scădere de 55%.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Synagis.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Synagis.
Italian: In entrambi gli studi la principale misura dell'efficacia era il numero di bambini ricoverati in ospedale per infezione da VRS.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de copii care au trebuit spitalizaţi din cauza infectării cu VRS.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Synagis sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Synagis sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Italian: È stato inoltre condotto un secondo studio, nel quale Synagis è stato confrontato con placebo in 1 287 bambini nati con una malattia cardiaca.
Romanian: De asemenea, un alt studiu a fost efectuat prin compararea Synagis cu placebo la 1 287 copii care s-au născut cu boli cardiace.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Synagis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Synagis, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Quando palivizumab si lega a questa proteina di fusione, il virus non è più in grado di penetrare nelle cellule dell'organismo, in particolare in quelle dei polmoni.
Romanian: Atunci când palivizumabul se ataşează de această proteină, virusul nu mai poate pătrunde în celulele organismului, în special în cele ale plămânilor.
Italian: Synagis è usato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore (polmoni) provocate dal virus respiratorio sinciziale (VRS), che richiederebbero il ricovero in ospedale.
Romanian: Synagis se utilizează pentru prevenirea bolii severe ale tractului respirator inferior (plămâni), cauzate de virusul respirator sinciţial (VRS), care ar impune spitalizarea.
Italian: Palivizumab è stato creato per legarsi a una proteina detta "proteina di fusione A" che si trova sulla superficie del VRS.
Romanian: Palivizumabul a fost conceput pentru a se ataşa de o proteină numită „proteină de fuziune A" pe suprafaţa infectată cu VSR.
Italian: Synagis viene somministrato una volta al mese durante i periodi in cui si prevede un rischio generale di infezione da VRS, vale a dire da novembre ad aprile nell'emisfero settentrionale.
Romanian: Synagis se administrează o dată pe lună în timpul perioadelor cu risc de infectare cu VRS în comunitate: în emisfera nordică, această perioadă se întinde din noiembrie până în aprilie.
Italian: Synagis è risultato più efficace del placebo nel ridurre i ricoveri legati all'infezione da VRS: nel corso dello studio è stato ricoverato per infezione da VRS il 5% dei bambini trattati con Synagis, rispetto all'11% dei bambini cui era stato somministrato il placebo.
Romanian: Synagis a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de spitalizări asociate cu VRS: pe parcursul studiului, 5% din copiii cărora li s-a administrat Synagis au fost spitalizaţi pentru infecţie cu VRS, faţă de 11% din cei cărora li s-a administrat placebo.
Italian: Synagis è una polvere con solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Romanian: Synagis este o pulbere şi un solvent din care se obţine o soluţie injectabilă.
Italian: Ai pazienti di norma è somministrato un totale di cinque iniezioni (una al mese), nel muscolo della coscia.
Romanian: În general, pacienţilor li se administrează în total cinci doze lunare în muşchiul coapsei.
Italian: Quali benefici ha mostrato Synagis nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Synagis pe parcursul studiilor?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Synagis, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Synagis, consultaţi prospectul.
Italian: Qual è il rischio associato a Synagis?
Romanian: Care este riscul asociat cu Synagis?
Italian: Prima di essere studiati sugli esseri umani, gli effetti di Synagis sono stati analizzati in modelli sperimentali.
Romanian: Efectele Synagis au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Italian: Perché è stato approvato Synagis?
Romanian: De ce a fost aprobat Synagis?
Italian: Synagis non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a palivizumab, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ad altri anticorpi monoclonali "umanizzati".
Romanian: Synagis este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la palivizumab, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la alţi anticorpi monoclonali „umani".
Italian: • bambini di età inferiore ai sei mesi nati prematuri di cinque o più settimane (vale a dire di età gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane);
Romanian: • copii cu vârstă mai mică de şase luni şi născuţi cu cinci sau mai multe săptămâni înainte de termen
Italian: Synagis è usato nei gruppi di bambini ad alto rischio di contrarre la malattia, ossia:
Romanian: Se utilizează la următoarele grupe de copii cu risc crescut de îmbolnăvire:
Italian: Che cos'è Synagis?
Romanian: Ce este Synagis?
Italian: Lo studio principale su Synagis è stato svolto su 1 502 bambini ad alto rischio confrontando il medicinale con placebo (trattamento fittizio) nel corso di un periodo di virulenza stagionale del VRS.
Romanian: Principalul studiu referitor la Synagis a fost efectuat pe 1 502 copii cu risc crescut de infectare şi a comparat Synagis cu placebo (un preparat inactiv) în timpul unui sezon cu potenţial de infectare cu VSR.
Italian: Il principio attivo di Synagis, palivizumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (antigene).
Romanian: Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica şi a se ataşa de o structură specifică (numită antigen).
Italian: Come agisce Synagis?
Romanian: Cum acţionează Synagis?
Italian: Per che cosa si usa Synagis?
Romanian: Pentru ce se utilizează Synagis?
Italian: Come si usa Synagis?
Romanian: Cum se utilizează Synagis?
Italian: L'urochinasi è una serin-proteasi che catalizza la conversione del plasminogeno in plasmina con conseguenti proprietà fibrinolitiche e trombolitiche.
Romanian: Urokinaza este o serin-protează care catalizează transformarea plasminogenului în plasmină, având ca rezultat proprietăți fibrinolitice și trombolitice.
Italian: Nel gennaio 2018, Syner-Medica Ltd ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Syner-Kinase 10 000 UI, 25 000 UI, 100 000 UI, 250 000 UI e 500 000 UI polvere per soluzione iniettabile o per infusione in Francia, Germania, Spagna e Paesi Bassi, con il Regno Unito in qualità di Stato membro di riferimento.
Romanian: În ianuarie 2018, Syner-Medica Ltd a depus o cerere de recunoaștere reciprocă pentru Syner-Kinase 10 000 UI, 25 000 UI, 100 000 UI, 250 000 UI și 500 000 UI pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă în Franța, Germania, Spania și Țările de Jos, Regatul Unit având calitatea de stat membru de referință.
Italian: Le informazioni sul prodotto restano quelle della versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento di cui all'allegato III del parere del CHMP.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament rămân conforme cu versiunea finală stabilită în cadrul procedurii Grupului de coordonare, astfel cum se menționează în Anexa III la avizul CHMP.
Italian: Si ritiene che l'uso dell'urochinasi nelle suddette indicazioni sia ben consolidato all'interno dell'Unione europea e il 29 settembre 2006 Syner-Kinase ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito ai sensi dell'articolo 10, lettera a), della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: Se consideră că urokinaza are o utilizare bine stabilită în indicațiile de mai sus în Uniunea Europeană, iar la 29 septembrie 2006 a fost acordată autorizația de punere pe piață pentru Syner-Kinase în Regatul Unit, în conformitate cu articolul 10 litera (a) din Directiva 2001/83/CE.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente in relazione alle perplessità espresse circa il potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață/solicitant referitoare la obiecțiile formulate privind potențialul risc grav pentru sănătatea publică.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha considerato favorevole il rapporto rischi/benefici di Syner-Kinase.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Syner-Kinase este favorabil.
Italian: Un rinvio è stato quindi attivato presso il CMD(h) ma al giorno 60 della procedura i problemi relativi al PSRPH sono rimasti irrisolti.
Romanian: Astfel, a fost inițiată o sesizare la nivelul CMD(h), dar în ziua 60 a procedurii încă nu erau soluționate aspectele privind potențialul risc grav pentru sănătatea publică.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Syner-Kinase e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
Romanian: În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Syner-Kinase și denumirile asociate este favorabil și, prin urmare, recomandă acordarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa I la avizul CHMP.
Italian: Il Regno Unito ha pertanto attivato il rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: În consecință, Regatul Unit a inițiat o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Italian: Infine, è stata fornita la prova che la produzione di urochinasi semipurificata è adeguatamente validata e controllata e conforme alle buone prassi di fabbricazione e tutti i timori sollevati sulla qualità e sulla produzione di Syner-Kinase sono considerate risolte.
Romanian: În sfârșit, au fost prezentate dovezi conform cărora fabricarea urokinazei semipurificate este validată și controlată în mod corespunzător și în conformitate cu bunele practici de fabricație, iar toate motivele de îngrijorare exprimate cu privire la calitatea și fabricarea Syner-Kinase se consideră a fi rezolvate.
Italian: • il comitato ha concluso che il processo di purificazione del principio attivo è idoneo per la rimozione di eventuali impurezze virali e dei prioni;
Romanian: • Comitetul a concluzionat că procesul de purificare a substanței active este adecvat pentru eliminarea posibilelor impurități de natură virală sau prionică.
Italian: L'urochinasi viene utilizzata per la lisi dei coaguli di sangue nelle seguenti situazioni: cateteri e cannule intravascolari trombizzati; estesa trombosi venosa profonda prossimale acuta; embolia polmonare massiva acuta e malattia arteriosa periferica occlusiva acuta con ischemia che minaccia gli arti.
Romanian: Urokinaza se utilizează pentru liza cheagurilor de sânge în următoarele afecțiuni: catetere și canule intravasculare trombozate, tromboză venoasă profundă proximală forma acută extinsă, embolie pulmonară masivă acută și boală arterială periferică ocluzivă acută asociată cu ischemie care pune în pericol un membru.
Italian: • il comitato ha concluso che Syner-Kinase è paragonabile ai prodotti contenenti urochinasi citati nella letteratura pubblicata e che i dati disponibili sono adeguati per avvalorarne l'uso proposto;
Romanian: • Comitetul a concluzionat că Syner-Kinase este comparabil cu medicamentele care conțin urokinază menționate în literatura de specialitate publicată și că datele disponibile sunt adecvate pentru a susține utilizarea propusă.
Italian: • il comitato ha concluso che la produzione dell'urochinasi semipurificata è adeguatamente convalidata e controllata e che è stato assicurato che questa sostanza intermedia è fabbricata in un sito conforme ai principi e alle linee guida delle buone prassi di fabbricazione (BPF).
Romanian: • Comitetul a concluzionat că fabricarea urokinazei semipurificate este validată și controlată în mod corespunzător și că au fost prezentate asigurări conform cărora acest intermediar este fabricat într o unitate care respectă principiile și ghidurile privind bunele practici de fabricație (BPF).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente ha potuto dimostrare che le fasi di rimozione/inattivazione virale sono adeguatamente controllate e fornirà le relazioni finali degli studi sulla rimozione virale e delle EST e l'analisi aggiornata della valutazione del rischio entro il 31 maggio 2019 alle pertinenti autorità nazionali competenti.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață/solicitantul a demonstrat cu succes că etapele de eliminare/inactivare a virusului sunt controlate corespunzător și, până la 31 mai 2019, va prezenta autorităților naționale competente relevante rapoartele finale ale studiilor privind eliminarea virusului și a EST, precum și analiza actualizată privind evaluarea riscurilor.
Italian: Inoltre, è stata richiesta la conferma che l'urochinasi semipurificata è prodotta in conformità delle buone prassi di fabbricazione.
Romanian: În plus, s-a solicitat confirmarea faptului că urokinaza semipurificată se fabrică în conformitate cu BPF.
Italian: Infine, il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente di fornire ulteriori informazioni al fine di dimostrare che le fasi di fabbricazione dell'urochinasi semipurificata sono state convalidate in modo soddisfacente e che la strategia di controllo per la durata delle colonne durante la fabbricazione del principio attivo è appropriata.
Romanian: În sfârșit, CHMP a cerut deținătorului autorizației de punere pe piață/solicitantului să prezinte informații suplimentare pentru a demonstra că etapele de fabricație pentru urokinaza semipurificată au fost validate în mod satisfăcător, precum și că strategia de control pentru durata de viață a coloanei în timpul fabricației ingredientului farmaceutic activ este adecvată.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento si è conclusa il giorno 90, con i quattro Stati membri interessati che hanno sollevato timori riguardo a un potenziale rischio grave per la salute pubblica (PSRPH) in relazione alla mancanza di dati di collegamento tra il prodotto per cui si è presentata la domanda e uno o più prodotti descritti in letteratura utilizzati per dimostrare il rapporto rischi/benefici di Syner-Kinase, la sicurezza degli agenti avventizi rispetto alla clearance virale e dei prioni, nonché la mancanza di una qualità adeguata della convalida del processo dell'urochinasi semipurificata e della durata delle colonne utilizzate per la purificazione dell'urochinasi.
Romanian: Procedura de recunoaștere reciprocă s-a finalizat în ziua 90, cele patru state membre interesate atrăgând atenția asupra unui potențial risc grav pentru sănătatea publică, legat de lipsa datelor de legătură între medicamentul pentru care s-a depus cererea și medicamentul (medicamentele) descris(e) în literatura de specialitate utilizată pentru a demonstra raportul beneficiu-risc pentru SynerKinase, de siguranța agenților străini în raport cu clearance-ul viral și prionic și de calitatea necorespunzătoare a validării procesului pentru urokinaza semipurificată și pentru durata de viață a coloanelor utilizate pentru purificarea urokinazei.