FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos hepatiitti B:n tai C:n hoitoon annetaan samanaikaisesti muita antiviraalisia lääkkeitä, on syytä tutustua myös näiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Czech: V případě konkomitantní antivirové léčby hepatitidy B nebo hepatitidy C, vezměte prosím v úvahu příslušné informace o jednotlivých léčivých přípravcích.
Finnish: Enfuvirtidi ↔
Czech: Enfuvirtid «
Finnish: Bosentaanin ja sakinaviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö voi nostaa bosentaanin ja pienentää sakinaviirin/ritonaviirin pitoisuuksia plasmassa.
Czech: Společné užití bosentanu a sachinaviru/ritonaviru může zvyšovat plazmatické hladiny bosentanu a může snižovat plazmatické hladiny sachinaviru/ritonaviru.
Finnish: RNA, log10 kopiota/ml (IQR) Lähtötason mediaani CD4+ solumäärä, soluja/mm3 (IQR) † Kliinisestä tutkimusraportista saatu tieto
Czech: Medián výchozí hodnoty počtu CD4+ buněk, buňky/mm3 (IQR)
Finnish: Jos potilaalla havaitaan QT-ajan nousua > 480 ms tai intervallin pidentymistä > 20 ms yhdistelmähoidon aloituksen jälkeen, lääkärin on harkittava lääkehoidon osittaista tai kokonaista keskeyttämistä (joko ritonaviirilla tehostettu Invirase tai samanaikaisesti annettavat lääkkeet tai kaikki).
Czech: intervalu na > 480 ms, nebo u kterých dojde ke zvýšení o > 20 ms po zahájení souběžné léčby, musí lékař velmi pečlivě zvážit, zda ukončit léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem, souběžnou léčbu, nebo zda je nutné ukončit léčby obě.
Finnish: Plasma-altistus (AUC-arvo) rotilla (suurin annos 1000 mg/kg/vrk) ja hiirillä (suurin annos 2500 mg/kg/vrk) oli pienempi kuin oletettu plasma-altistus ihmisillä ritonaviirilla tehostetun Invirasen kliinisillä suositusannoksilla.
Czech: 1000 mg/kg/den) a u myší (maximální dávka 2500 mg/kg/den) byly nižší než očekávané hodnoty plazmatických expozic naměřených u lidí při podávání doporučených dávek přípravku Invirase potencovaného ritonavirem.
Finnish: Maraviroki AUC12 ↑ 8,77 Maraviroki Cmax: ↑ 3,78
Czech: Maravirok AUC12 ↑ 8,77 Maravirok Cmax: ↑ 3,78 Koncentrace sachinaviru/ritonaviru neměřeny, neočekává se žádný vliv.
Finnish: Metadoni AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % - 29 %) Kukaan 12 potilaasta ei saanut vieroitusoireita.
Czech: AUC methadonu ¯ 19 % (90 % CI 9 % to 29 %)
Finnish: Jos tarpeen, imeytymisen ennaltaehkäisyä voidaan harkita.
Czech: V indikovaných případech je třeba uvážit prevenci další absorpce.
Finnish: Invirasea on saatavana 500 mg:n kalvopäällysteisenä tablettina.
Czech: Invirase je k dispozici jako 500 mg potahovaná tableta.
Finnish: Pyydä lisätietoa lääkäriltäsi tai apteekista yhdistelmän Invirase + ritonaviiri samanaikaisesta käytöstä muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, aby Vám podali více informací o užívání Invirase/ritonaviru s jinými léky.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELON TEKSTI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU
Finnish: Indinaviiripitoisuuksien nousu voi johtaa munuaiskivitautiin.
Czech: Zvýšené koncentrace indinaviru mohou způsobit nefrolithiázu.
Finnish: Takrolimuusi on CYP3A4:n substraatti ja P-glykoproteiinin substraatti.
Czech: CYP3A4 a P-glykoproteinu.
Finnish: Nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet) - Tsalsitabiini ja/tai tsidovudiini)
Czech: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTIs) - Zalcitabin a/nebo zidovudin
Finnish: - Sakinaviiri AUC ↓ 51 % Sakinaviiri Ctrough ↓ 49 % (8 tuntia annoksen jälkeen) Sakinaviiri Cmax ↓ 54 %.
Czech: - AUC sachinaviru ¯ 51 % Cmin sachinaviru ¯ 49 % (8 hodin po podání) Cmax sachinaviru ¯ 54 %.
Finnish: Jos yhdistelmä katsotaan tarpeelliseksi, on tärkeää seurata sakinaviirin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta
Czech: Pokud je léčba takovou kombinací považována za nutnou, důrazně se doporučuje sledování plazmatických hladin sachinaviru (viz bod 4.4).
Finnish: Rifabutiiniresistenssin mahdollisen kehittymisen ehkäisemiseksi potilailla, joilla on sekä tuberkuloosi että HIVinfektio, rifabutiinin suositusannos on 150 mg joka toinen päivä tai 3 kertaa viikossa yhdessä sakinaviirin/ritonaviirin kanssa (1000 mg/100 mg 2 kertaa vrk:ssa).
Czech: K prevenci možného rozvoje rezistence na rifabutin u pacientů koinfikovaných TBC a HIV se doporučuje podávat rifabutin v dávce 150 mg obden nebo třikrát týdně s nezměněnou dávkou sachinaviru/ritonaviru
Finnish: Sakinaviiriin liittyvien mutaatioiden määrä hoidon alussa
Czech: Počet výchozích sachinavirasociovaných mutací rezistence
Finnish: Yhteisvaikutuksia tsalsitabiinin kanssa ovat epätodennäköisiä johtuen erilaisesta metabolia- ja erittymisreiteistä.
Czech: - Interakce se zalcitabinem je vzhledem k odlišným drahám metabolismu i exkrece nepravděpodobná.
Finnish: Yhdistelmällä sakinaviiri + ritonaviiri oli parempi virologinen teho verrattuna yhdistelmään indinaviiri + ritonaviiri, kun tutkimuslääkkeen vaihtoa pidettiin virologisena epäonnistumisena.
Czech: Kombinace sachinaviru a ritonaviru prokázala vyšší virologickou aktivitu ve srovnání s kombinací indinaviru a ritonaviru v případech, kdy změna předepsané léčby byla považována za virologické selhání léčby.
Finnish: Siksi ei suositella sakinaviirin ja tipranaviirin samanaikaista käyttöä matala-annoksiseen ritonaviiriin yhdistettynä.
Czech: Z tohoto důvodu současné podávání potencovaného sachinaviru a tipranaviru spolu s nízkými dávkami ritonaviru není doporučováno.
Finnish: On odotettavissa, että kolkisiinin ja sakinaviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö nostaa kolkisiinin pitoisuutta plasmassa johtuen proteaasinestäjien kyvystä estää CYP3A4:n ja/tai P-gp:n toimintaa.
Czech: Při společném užití kolchicinu a sachinaviru/ritonaviru se očekává zvyšování plazmatické hladiny kolchicinu z důvodu P-gp a/nebo CYP3A4 inhibice proteázovým inhibitorem.
Finnish: Sukupuolen vaikutus hoitoon käytettäessä yhdistelmää Invirase + ritonaviiri: Sukupuolten välinen ero havaittiin biologista samanarvoisuutta selventävässä tutkimuksessa, jossa Invirase 500 mg kalvopäällysteisiä tabletteja verrattiin Invirase 200 mg koviin kapseleihin (molemmat yhdistettynä ritonaviiriin).
Czech: Vliv pohlaví na léčbu Invirase/ritonavirem: Ve studii bioekvivalence porovnávající Invirase 500 mg potahované tablety a Invirase 200 mg ve formě tvrdých tobolek (obojí v kombinaci s ritonavirem), byly zjištěny rozdíly mezi pohlavími.
Finnish: Akuutti ja krooninen toksisuus: Sakinaviiri oli hyvin siedetty hiirillä, rotilla, koirilla ja silkkiapinoilla tehdyissä akuutin ja kroonisen toksisuuden oraalisissa tutkimuksissa.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní a chronická toxicita: Ve studiích akutní i chronické toxicity u myší, potkanů, psů a svišťů byl sachinavir velmi dobře tolerován.
Finnish: Pravastatiinin ja fluvastatiinin metaboliat eivät ole riippuvaisia CYP3A-entsyymistä.
Czech: Metabolismus pravastatinu a fluvastatinu není závislý na CYP3A4.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: • veren suolatasapainon häiriöitä, erityisesti veren matala kaliumpitoisuus (hypokalemia), johon et tällä hetkellä saa hoitoa
Czech: · jste někdy v minulosti měl(a) nepravidelný tlukot srdce (arytmie) · nerovnováhu solí v krvi, zvláště nízkou koncentraci draslíku v krvi (hypokalémie), která není v současné době upravena léčbou
Finnish: Alentunut libido, unihäiriöt
Czech: Pokles libida, poruchy spánku
Finnish: Jos edellä mainittuja lääkkeitä käytetään yhdessä Invirasen kanssa, niistä saattaa aiheutua vakavia haittavaikutuksia.
Czech: Léky uvedené výše mohou způsobit závažné nežádoucí účinky, pokud je užijete společně s přípravkem
Finnish: Lihaskipua, -arkuutta tai -heikkoutta on raportoitu erityisesti käytettäessä HIV:n yhdistelmähoitoa, johon kuuluu mm. proteaasinestäjiä ja nukleosidianalogeja.
Czech: Byly hlášeny případy svalových bolestí, zvýšené citlivosti nebo slabosti svalů, především v kombinaci s antiretrovirovou léčbou zahrnující inhibitory proteázy a nukleosidové analogy.
Finnish: Annostuksella Invirase/ritonaviiri 500 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa yhdistelmänä kahden NRTI-lääkkeen kanssa 7 ensimmäisen hoitopäivän ajan aloitetun ja sen jälkeen Invirasella/ritonaviirilla 1000 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa yhdistelmänä kahden NRTIlääkkeen kanssa seuraavien 7 päivän ajan jatketun hoidon vaikutusta QTc-aikaan, farmakokinetiikkaan ja viruskuormaan arvioitiin avoimessa 2 viikkoa kestäneessä havainnointitutkimuksessa 23 HIV-1tartunnan saaneella aiemmin hoitamattomalla potilaalla, joille aloitettiin Invirase/ritonaviirihoito.
Czech: Účinek zahájení léčby dávkovacím režimem Invirase/ritonavir 500/100 mg dvakrát denně v kombinaci s 2 NRTI po dobu prvních 7 dnů léčby, následovaným režimem Invirase/ritonavir 1000/100 mg dvakrát denně v kombinaci s 2 NRTI v následujících 7 dnech na QT interval, farmakokinetiku a virovou nálož byl hodnocen v otevřené 2týdenní observační studii u 23 HIV-1 infikovaných dosud neléčených pacientů, kteří zahajují léčbu kombinací Invirase/ritonavir.
Finnish: MaxCmin1tutkimus: Potilaille, joiden viruskuorma oli > 200 kopiota/ml tutkimukseen otettaessa, virologisena epäonnistumisena pidettiin mitä tahansa nousua > 0,5 log ja/tai viruskuormaa > 50000 kopiota/ml viikon 4 kohdalla, > 5000 kopiota/ml viikon 12 kohdalla, tai > 200 kopiota/ml viikon 24 kohdalla tai myöhemmin.
Czech: MaxCmin1: Pro zařazené s VL > 200 kopií/ml, VF definované jako každé zvýšení > 0,5 log a/nebo VL > 50 000 kopií/ml ve 4. týdnu, > 5 000 kopií/ml ve 12. týdnu, nebo
Finnish: Sakinaviirin yliannostuksesta on rajallisesti tietoa.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se předávkování sachinavirem.
Finnish: Ritonaviiri voi voimakkaana CYP3A4-entsyymin ja P-glykoproteiinin estäjänä vaikuttaa muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Czech: Ritonavir, který je silným inhibitorem CYP3A4 a P-gp, může ovlivňovat farmakokinetiku dalších léčivých přípravků.
Finnish: Ritonaviiri ↔
Czech: Ritonavir «
Finnish: Uneliaisuus, kouristukset
Czech: Somnolence, křeče
Finnish: 7 päivän jälkeen Invirasen suositusannos on 1000 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa yhdistelmähoidossa muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa.
Czech: Po 7 dnech je doporučená dávka přípravku Invirase 1000 mg dvakrát denně spolu se 100 mg ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky.
Finnish: - Nousua ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Czech: - Zvýšení není považováno za klinicky významné a není tedy požadována žádná úprava dávkování.
Finnish: Se on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon.
Czech: Je určený k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti
Finnish: Taulukko 8: Sakinaviirin keskimääräiset (% CV) AUC-, Cmax- ja Cmin-arvot potilailla Invirasen, sakinaviiria sisältävien pehmeiden kapseleiden sekä yhdistelmien Invirase + ritonaviiri ja sakinaviiria sisältävät pehmeät kapselit + ritonaviiri moninkertaisen annostelun jälkeen:
Czech: Tabulka 8: Střední hodnoty (%CV) AUC, Cmax a Cmin sachinaviru u pacientů po opakovaných dávkách Invirase, sachinaviru měkkých tobolek, Invirase/ritonaviru a sachinaviru měkkých tobolek/ritonaviru
Finnish: Taulukossa on myös lääkkeen markkinoille tulon jälkeen raportoituja, spontaaneja, sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia, joiden syy-yhteyttä sakinaviiriin ei voida sulkea pois.
Czech: Zahrnuty jsou rovněž závažné i nezávažné nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh, u kterých nelze vyloučit kauzální vztah k sachinaviru.
Finnish: Invirase/ritonaviiri voi lisätä torajyväalkaloidien altistusta ja siten lisätä akuutin ergotismin riskiä.
Czech: Invirase/ritonavir může zvyšovat expozici námelovým alkaloidům a současně tak zvyšovat jejich potenciální akutní toxicitu.
Finnish: Niillä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C, on suurempi riski saada vakavia, mahdollisesti henkeä uhkaavia maksahaittoja.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, léčených kombinací antiretrovirových přípravků, je zvýšené riziko závažných hepatálních nežádoucích účinků, které mohou být fatální.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Czech: · Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehtyjen tutkimusten perusteella Invirase/ritonaviiri voi aiheuttaa annosriippuvaista QT-ajan ja PR-intervallin pidentymistä (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Czech: Na základě nálezů na dávce závislých prodloužení QT a PR intervalů u zdravých dobrovolníků užívajících přípravek Invirase/ritonavir (viz body 4.3, 4.4 a 5.1) lze očekávat další účinky na prodloužení QT a PR intervalů.
Finnish: Plasmapitoisuudet ovat hyvin riippuvaisia CYP3A-metaboliasta.
Czech: Plazmatické koncentrace jsou silně závislé na metabolismu cestou CYP3A4.
Finnish: Indinaviiri ↔
Czech: Indinavir «
Finnish: Amiodaronin, flekainidin ja propafenonin pitoisuudet saattavat nousta samanaikaisen Invirase/ritonaviirilääkityksen kanssa.
Czech: Koncentrace amiodaronu, flekainidu nebo propafenonu může být při podávání s
Finnish: • eräät steroidit - kuten deksametasoni, etinyyliestradioli, flutikasoni
Czech: · různé steroidy - jako jsou dexamethason, ethinyl estradiol, flutikason
Finnish: Kouristuslääkkeet - Karbamatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini (sakinaviiri/ritonaviiri)
Czech: Antikonvulziva - Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin (sachinavir/ritonavir)
Finnish: Taulukko 3: Kolmantena tutkimuspäivänä todettu suurin keskimääräinen ryhmien välinen ero vaikutuksessa sykekorjattuun tutkimusspesifiseen QT-aikaan† (ms) Invirase/ritonaviirin terapeuttisilla ja supraterapeuttisilla annoksilla sekä aktiivikontrolloidulla moksifloksasiinilla Thorough QT (TQT) -tutkimuksessa mukana olleet terveet vapaaehtoiset koehenkilöt)
Czech: Tabulka 3: Maximální průměrný ddQTcS† (ms) v Den 3 při terapeutické dávce přípravku Invirase s ritonavirem, supraterapeutické dávce přípravku Invirase s ritonavirem a u aktivních kontrol s moxifloxacinem u zdravých dobrovolníků v podrobné studii (TQT) QT intervalu Léčba
Finnish: Potilaat, jotka saavat hoitoa lääkkeillä, jotka mahdollisesti suurentavat sakinaviirialtistusta, ja jotka tarvitsevat samanaikaisesti ritonaviirilla tehostettua Invirasea kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole ja hoidosta saatava hyöty on suurempi kuin mahdolliset haitat: - EKG-tutkimus on tehtävä ennen samanaikaisen lääkehoidon aloittamista.
Czech: Pacienti, kteří jsou stabilizovaní na léčbě přípravkem Invirase posíleným ritonavirem a kteří vyžadují souběžnou medikaci, o které je známo, že může zvyšovat expozici sachinaviru, nebo pacienti léčení přípravky, které mohou zvyšovat expozici sachinaviru, a kteří vyžadují souběžnou léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem a zároveň u nich není možnost jiné alternativní léčby a prospěch z léčby převažuje její možná rizika: EKG vyšetření je třeba provést před zahájením souběžné léčby: u pacientů s QT intervalem > 450 ms nesmí být souběžná léčba zahájena (viz bod 4.5).
Finnish: Invirasen ja ketiapiinin samanaikainen antaminen on vasta-aiheista koska yhdistelmä voi lisätä ketiapiiniin liittyvää toksisuutta.
Czech: Invirase a kvetiapinu je kontraindikováno, neboť může zvyšovat toxicitu kvetiapinu.
Finnish: Invirase/ritonaviiri 1000/100 mg x 2
Czech: Invirase/ritonavir 1000/100 mg 2xd
Finnish: Ritonaviirilla tehostettu Invirase on siksi vasta-aiheista käytettäessä samanaikaisesti muiden QT-aikaa ja/tai PR-väliä pidentävien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Czech: Společné užití přípravku Invirase posíleného ritonavirem s dalšími léčivými přípravky, které prodlužují QT a/nebo PR interval, je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: Kun käytetään yhdessä Invirasen/ritonaviirin kanssa, atorvastatiiniannoksen tulisi olla pienin mahdollinen ja potilasta tulisi seurata tarkasti myopatiaoireiden varalta (lihasheikkous tai -kipu, kohonnut plasman kreatiniinikinaasi, ks. kohta 4.4).
Czech: Pokud se podává současně s přípravkem Invirase/ritonavir, je nutné podat nejnižší účinnou dávku atorvastatinu a u pacienta by měly být pečlivě sledovány projevy/příznaky myopatie (svalová slabost, bolest svalů,
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vitro: Sakinaviiri on antiviraalisesti aktiivinen lukuisia HIV-1-viruksen laboratoriokantoja ja kliinisiä isolaatteja vastaan ja sen tyypillinen EC50-arvo vaihtelee välillä 110 nM ja EC90-arvo välillä 5-50 nM. Alatyypin B ja ei-B-tyypin välillä ei ole havaittu selvää eroa.
Czech: *Anamnestické údaje z podrobné studie QT intervalu provedené u zdravých dobrovolníků Antivirová aktivita in vitro: Sachinavir vykazuje antivirovou aktivitu proti panelu laboratorních kmenů a klinických izolátů HIV-1 s reprezentativními hodnotami EC50 v rozmezí 1-10 nmol a EC90 v rozmezí 5-50 nmol, bez zjevného rozdílu mezi subtypy B a „non-clade" B. Sérové upravené (50 % lidské sérum) efektivní koncentrace EC50 se pohybují v rozmezí 25-250 nmol.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Czech: povidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát.
Finnish: Potilaille on myös kerrottava, että yhdistelmähoidon aikana voi esiintyä samanaikaisesti annettaviin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia.
Czech: Pacienty je nutné upozornit na možnost výskytu nežádoucích účinků v důsledku současného užívání jiných léků.
Finnish: Pitkävaikutteinen beeta2-reseptoreita stimuloiva lääkeaine Salmeteroli
Czech: Dlouhodobě účinkující agonista beta2-adrenergních receptorů
Finnish: Kun annettiin tsidovudiinia (200 mg joka 8. tunti) yhdistelmähoidossa ritonaviirin kanssa (300 mg joka 6. tunti), tsidovudiinin AUC-arvo laski 25 %.
Czech: Pro zidovudin (200 mg každých 8 hodin) bylo pozorováno 25 % snížení hodnot AUC, pokud byl kombinován s ritonavirem (300 mg každých 6 hodin).
Finnish: Muutos lähtötason plasma HIV-1 RNA -arvossa viikoilla
Czech: Změna ve výchozích plazmatických hodnotách HIV-1 RNA ve 12.-20. týdnu
Finnish: Marcelin työryhmineen (2007) tunnisti 9 proteaasikodonia (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/T/S/F, I84V, L90M), jotka liittyivät heikentyneeseen virologiseen vasteeseen sakinaviirille/ritonaviirille (1000 mg/100 mg 2 kertaa vrk:ssa) 138:lla aiemmin sakinaviirilla hoitamattomalla potilaalla.
Czech: K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), které byly spojené s poklesem virologické odpovědi na sachinavir/ritonavir (1000/100 mg 2x denně) u 138 pacientů dříve neléčených sachinavirem.
Finnish: Sakinaviiri metaboloituu pääasiallisesti kokonaan CYP3A4:n välityksellä.
Czech: Sachinavir je v podstatě zcela metabolizován pomocí CYP3A4.
Finnish: Elinjärjestelmä Esiintymistiheys
Czech: Tělesný systém Četnost výskytu
Finnish: Kroonista ripulia tai malabsorptiota sairastavat potilaat: Ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin turvallisuudesta ja tehosta kroonista ripulia tai malabsorptiota sairastavilla potilailla ei ole tutkimustietoa, ja ei-tehostettuna käytetystä sakinaviirista on saatavissa vain rajallista tietoa.
Czech: Pacienti s chronickým průjmem nebo poruchami vstřebávání: K dispozici jsou jen omezené informace o účinnosti a bezpečnosti sachinaviru u pacientů s chronickým průjmem nebo poruchami vstřebávání.
Finnish: Invirase 500 mg kalvopäällysteiset tabletit sakinaviiri
Czech: Invirase 500 mg potahované tablety Saquinavirum
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä, jotka laskevat veresi kaliumpitoisuutta, kysy lääkäriltä ennen kuin otat Invirasea.
Czech: · Pokud užíváte jakýkoli lék, který snižuje hladinu draslíku v krvi, řekněte to svému lékaři dříve,
Finnish: • Ota heti yhteys lääkäriisi, jos hoidon aikana saat sydämentykytystä tai sydämesi syke on epätasainen.
Czech: · Pokud se u Vás v průběhu léčby objeví palpitace (bušení srdce) nebo nepravidelný tlukot srdce, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Finnish: Atorvastatiinin metabolia on vähemmän riippuvainen CYP3Aentsyymistä.
Czech: Atorvastatin je z metabolického hlediska na CYP3A4 méně závislý.
Finnish: Tämä on mahdollista myös muiden P450 3A -reittiä metaboloituvien kortikosteroidien, esim. budenosidin, käytön yhteydessä.
Czech: Ty se rovněž mohou vyskytovat při léčbě jinými kortikosteroidy metabolizovanými cestou P450
Finnish: Maprotiliini
Czech: Maprotilin
Finnish: Yhdistelmää Invirase + ritonaviiri tulee ottaa ruokailun yhteydessä tai ruokailun jälkeen.
Czech: Nicméně Invirase/ritonavir by měl být podáván s jídlem nebo po jídle.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 4 % (CV 73 %; vaihteluväli 1-9 %) kahdeksalla terveellä vapaaehtoisella koehenkilöllä, jotka saivat 600 mg Invirasea (3 x 200 mg kovat kapselit) kerta-annoksena runsaan aamiaisen jälkeen.
Czech: Absolutní biologická dostupnost stanovená u 8 zdravých dobrovolníků, jimž byla po vydatné snídani podána jednorázová dávka 600 mg Invirase (3 x 200 mg tvrdých tobolek), byla průměrně 4 % (CV
Finnish: Aiemmin hoitamattomille potilaille, jotka aloittavat hoidon Invirase/ritonaviirilla, Invirasen suositeltu aloitusannos hoidon 7 ensimmäisen päivän ajan on 500 mg (yksi 500 mg:n kalvopäällysteinen tabletti) yhdessä 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa yhdistelmähoidossa muiden antiretroviraalilääkkeiden.
Czech: U dříve neléčených pacientů, kteří zahajují léčbu přípravkem Invirase/ritonavir, je doporučená úvodní dávka přípravku Invirase 500 mg (1 x 500 mg potahovaná tableta) dvakrát denně spolu se 100 mg ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky po dobu prvních 7 dní léčby.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Czech: U HIV-infikovaných pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Finnish: Tutkimuksessa oli myös verrokkiryhmä, johon kuului 7 HIV-tartunnan saanutta potilasta, joilla on normaali maksan toiminta.
Czech: Studie zahrnovala kontrolní skupinu sestávající ze 7 HIV-infikovaných pacientů s normálními jaterními funkcemi, která odpovídala pacientům s poruchou jaterních funkcí, co se týče věku, pohlaví, hmotnosti a užívání tabáku.
Finnish: Annosriippuvaista QT-ajan ja PR-välin pidentymistä on havaittu terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, jotka saivat ritonaviirilla tehostettua Invirasea (ks. kohta 5.1).
Czech: U zdravých dobrovolníků, kteří dostávali přípravek Invirase posílený ritonavirem, bylo pozorováno na dávce závislé prodloužení QT a PR intervalů (viz bod 5.1).
Finnish: Vastaavat arvot aikaisemmin hoidetuilla potilailla ovat Cmin noin 100 ng/ml ja AUC024 noin 20000 ng*h/ml.
Czech: Cmin přibližně 100 ng/ml a AUC0-24 kolem 20,000 ng·h/ml.
Finnish: Tutkimuksen 18 lapsesta 16 ei kyennyt nielemään Invirasen kovia kapseleita.
Czech: Šestnáct z 18 dětí nebylo schopno polykat tvrdé tobolky přípravku Invirase a lék dostávaly otevřením tobolek a smícháním jejich obsahu s jinými přísadami.
Finnish: Osteonekroosi: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Czech: Osteonekróza: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Finnish: CYP3A4 yhteisvaikutukset: Sakinaviiri saattaa vaikuttaa CYP3A4- ja/tai P-gp-substraattien farmakokinetiikkaan ja muuttaa sitä.
Czech: Interakce CYP3A4: Sachinavir může interagovat s ostatními léčivy, které jsou substráty CYP3A4 a/nebo P-gp a může pozměnit jejich farmakokinetiku, a proto je třeba ho užívat s opatrností.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa: - Euroopan lääkeviraston pyynnöstä - kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).