FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El Comité consideró que los datos disponibles suscitaban graves dudas sobre la demostración de la bioequivalencia de Leflunomide Actavis y denominaciones asociadas con el producto de referencia en la UE a la vista de las reservas sobre la fiabilidad de los datos, debido a los hallazgos encontrados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus dėl duomenų patikimumo, kurių iškilo dėl „Cetero Research" tyrimų centro patikrinimo metu nustatytų faktų, turimi duomenys kelia rimtų abejonių dėl Leflunomide Actavis ir susijusių pavadinimų biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui įrodymų;
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Leflunomide Actavis y denominaciones asociadas, con arreglo al Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE; ya que a. la relación riesgo/beneficio no puede considerarse favorable y b. los datos que apoyan la solicitud de acuerdo con las disposiciones del Artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE no pueden considerarse correctos Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización se exponen en el Anexo III del dictamen del CHMP.
Lithuanian: Taigi, komitetas rekomendavo sustabdyti Leflunomide Actavis ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių galiojimą, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, nes:
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes de los Estados miembros, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que el TAC cumple las siguientes condiciones: El TAC debe aportar datos adecuados y satisfactorios que confirmen la bioequivalencia de su producto con el producto de referencia en el plazo de un año desde la publicación de la decisión de la Comisión Europea.
Lithuanian: per metus nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti atitinkamus, nustatytus reikalavimus atitinkančius duomenis, kurie patvirtintų, kad preparatas, kurio rinkodaros teisę turi rinkodaros teisės turėtojas, yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui.
Spanish: Cinco provenían de Canadá y 5 de EE. UU., ninguno de los informes provenía de Europa.
Lithuanian: Penki pranešimai gauti iš Kanados ir penkiiš JAV; iš Europos tokių pranešimų negauta.
Spanish: Las tres instalaciones entraron a formar parte de Cetero Research.
Lithuanian: Visi trys tyrimų centrai tapo „Cetero Research" dalimi.
Spanish: Basándose en los datos sobre seguridad disponibles, el CHMP por tanto opinó que no se identificaron indicios de ausencia de eficacia.
Lithuanian: Todėl atsižvelgdamas į turimus saugumo duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad nepakankamo veiksmingumo požymių nenustatyta.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Leflunomide Apotex y denominaciones asociadas.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Leflunomide Apotex ir susijusių pavadinimų;
Spanish: Sin embargo, según la nueva nota explicativa sobre bioequivalencia, estos estudios deben realizarse sin añadir tensoactivos y en medios con pH de 1,2, 4,5, 6,8 y con el método de control de calidad.
Lithuanian: Tačiau, vadovaujantis naujomis biologinio lygiavertiškumo tyrimo gairėmis, tokie tyrimai turėtų būti atliekami nenaudojant paviršinio aktyvumo medžiagų, naudojant 1,2, 4,5, 6,8 pH terpes ir taikant kokybės kontrolės metodą.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que la formulación genérica es cualitativa y cuantitativamente idéntica para los mercados a los que se hace referencia y que los productos se fabrican en la misma planta con el mismo proceso de fabricación.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad pagal kokybinę ir kiekybinę sudėtį generinis preparatas yra toks pat, kaip minėtoms rinkoms skirtas preparatas, ir kad šie preparatai gaminami toje pačioje gamybos vietoje pagal tą patį gamybos procesą.
Spanish: En 10 de estos casos, se descartó la posible implicación de Leflunomide Apotex.
Lithuanian: Dešimčia iš šių atvejų galima sąsaja su Leflunomide Apotex atmesta.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Leflunomide Apotex (ver Anexo I)
Lithuanian: Leflunomide Apotex (žr.
Spanish: En los 4 estudios, los intervalos de confianza del 90% para el ABC0-72 y la Cmax estaban dentro de los límites del 80% al 125%.
Lithuanian: Atliekant visus 4 tyrimus, AUC0-72 ir Cmax 90 % pasikliautinieji intervalai pateko į 80-125 % spektrą.
Spanish: Por tanto es plausible que se empleen el principio activo y excipientes de la misma calidad, aunque estos estudios de bioequivalencia se realizaron usando distintas fuentes del producto de referencia y no se presentaron datos que confirmaran si el producto de referencia es, de hecho, el mismo en todos los estudios.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad naudojamos tokios pat kokybės veiklioji ir pagalbinės medžiagos, nors šie biologinio lygiavertiškumo tyrimai buvo atliekami naudojant skirtingus referencinio preparato šaltinius ir nebuvo pateikta įrodymų, kad visų tyrimų metu iš tiesų naudotas tas pats referencinis preparatas.
Spanish: Leflunomide Apotex se comercializa en comprimidos de 10 mg y 20 mg.
Lithuanian: Leflunomide Apotex tiekiamas 10 ir 20 mg tabletėmis.
Spanish: El hecho de que las composiciones cualitativas de los productos de Leflunomide Apotex para la UE y para fuera de la UE sean completamente idénticas y que los productos se fabriquen en la misma planta mediante el mismo proceso de fabricación únicamente se consideró como dato de refuerzo.
Lithuanian: Tai, kad ES skirtų ir ne ES patvirtintų Leflunomide Apotex preparatų kokybinė sudėtis visiškai tokia pati ir kad šie preparatai gaminami toje pačioje gamybos vietoje pagal tą patį gamybos procesą, galima vertinti tik kaip papildomus įrodymus.
Spanish: Se identificaron 102 informes de casos relacionados con leflunomida, de los que 10 podrían identificarse como informes de casos por ausencia de efecto e ineficacia del fármaco, todos relativos a Leflunomide Apotex.
Lithuanian: Nustatyti 102 su leflunomidu susiję pranešimai, iš kurių 10 būtų galima priskirti prie pranešimų apie nepakankamą vaisto poveikį ir (arba) vaisto neveiksmingumą; visi jie buvo susiję su Leflunomide Apotex.
Spanish: El CHMP valoró los datos de los estudios de bioequivalencia realizados con el producto estadounidense y canadiense e identificó algunas leves violaciones del protocolo.
Lithuanian: CHMP susipažino su JAV ir Kanadoje patvirtinto preparato biologinio lygiavertiškumo tyrimų duomenimis ir nustatė kelis nedidelius protokolo pažeidimus.
Spanish: Se consideró que los datos presentados sobre las pruebas de disolución no eran completos ya que se realizaron con un tensoactivo y solo en agua y, por tanto, se consideró que presentaban un valor limitado.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pateikti tirpumo tyrimų duomenys neišsamūs, nes jie atlikti tik vandenyje ir naudojant paviršinio aktyvumo medžiagą, todėl laikytasi nuomonės, kad šie duomenys nėra labai vertingi.
Spanish: Aunque la empresa no analizó ningún otro indicio potencial sobre la seguridad, el CHMP reconoció que no existen indicios de que aumenten los acontecimientos adversos comparando con el producto de referencia, en base a los datos del último PSUR (periodo de información del 28-102010 hasta el 27-10-2011).
Lithuanian: Nors bendrovė neaptarė jokių kitų galimų nerimą dėl saugumo keliančių požymių, CHMP pripažino, kad, atsižvelgiant į naujausiame PSUR (ataskaitinis laikotarpis - 2010 m.
Spanish: El CHMP también consideró la valoración de la seguridad realizada por el TAC pero realizó una búsqueda independiente en EudraVigilance, en la que identificó 14 casos de ausencia de eficacia específicamente para productos genéricos.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo atliktą saugumo vertinimą, tačiau savarankiškai atliko paiešką duomenų bazėje EudraVigilance ir nustatė 14 su nepakankamu generinių preparatų veiksmingumu susijusių atvejų.
Spanish: En 6 de los informes, el TAC realizó investigaciones sobre la garantía de calidad y no se identificaron problemas con Leflunomide Apotex.
Lithuanian: Dėl šešių iš šių pranešimų, rinkodaros teisės turėtojas atliko kokybės užtikrinimo tyrimus ir nenustatė jokių su Leflunomide Apotex susijusių problemų.
Spanish: El CHMP indicó que no se habían aportado estos resultados sobre la disolución.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad tokių tirpumo tyrimų rezultatų nepateikta.
Spanish: Se emplea para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave y en la artritis psoriásica.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vidutinio sunkumo arba sunkios formos aktyviu reumatoidiniu ir psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Spanish: Leflunomide Apotex contiene leflunomida, un inhibidor de la síntesis de pirimidinas que pertenece a la clase de los FAME (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad), que son química y farmacológicamente muy heterogéneos.
Lithuanian: Leflunomide Actavis sudėtyje yra leflunomido - pirimidino sintezės inhibitoriaus, kuris priskiriamas pagal chemines ir farmakologines savybes labai skirtingų ligos eigą modifikuojančių vaistų nuo reumato grupei.
Spanish: La fase clínica del estudio se realizó en enero y febrero de 2006 en Gateway Medical Research Inc. en St. Charles (EE. UU.) mientras que la fase analítica se realizó en BA Research International LP en Houston (EE. UU.) y la fase estadística en BA Research International LP en Austin (EE. UU.) en febrero y marzo de 2006.
Lithuanian: sausio ir vasario mėn., o analitinė ir statistinė dalys - atitinkamai „BA Research International LP" Hjustone (JAV) ir „BA Research International LP" Ostine (JAV) 2006 m.
Spanish: Con respecto a las pruebas comparativas de la disolución, el CHMP consideró que los estudios de bioequivalencia son fundamentales para demostrar la bioequivalencia para los comprimidos orales.
Lithuanian: Dėl palyginamųjų tirpumo tyrimų, CHMP laikėsi nuomonės, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimai turi lemiamą įtaką siekiant įrodyti geriamųjų tablečių biologinį lygiavertiškumą.
Spanish: Según la nota explicativa sobre bioequivalencia, pueden presentarse estudios de disolución que comparan el producto propuesto con el producto de referencia en apoyo de los resultados de los estudios de bioequivalencia, para evaluar si todavía pueden existir diferencias entre las formulaciones que pudieran ser importantes para la eficacia y la seguridad.
Lithuanian: Remiantis biologinio lygiavertiškumo vertinimo gairėmis, tirpumo tyrimus, kurie atliekami siekiant palyginti pasiūlytą preparatą su referenciniu preparatu, galima pateikti kaip papildomus duomenis biologinio lygiavertiškumo tyrimų rezultatams patvirtinti, kad būtų galima įvertinti, ar preparatai nesiskiria dar kuo nors, kas gali turėti įtaką jų veiksmingumui ir saugumui.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta los datos del PSUR, que no indican problemas de seguridad; no obstante esto es insuficiente para confirmar la bioequivalencia del producto.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į PSUR duomenis, kurie nesukėlė jokių nerimą keliančių klausimų dėl vaisto saugumo, tačiau nusprendė, kad jų nepakanka preparato biologiniam lygiavertiškumui patvirtinti.
Spanish: • El Comité considera que, teniendo en cuenta las graves dudas relativas a la demostración de la bioequivalencia, no puede confirmarse la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Apotex y denominaciones asociadas.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad atsižvelgiant į rimtas abejones, susijusias su biologinio lygiavertiškumo įrodymais, negalima patvirtinti Leflunomide Apotex ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykio.
Spanish: El único estudio fundamental de bioequivalencia, el B050309, realizado en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización fue un estudio comparativo, paralelo, de tres grupos para comparar la biodisponibilidad relativa de Leflunomide Apotex 20 mg comprimidos y la del producto de referencia en la UE Arava 20 mg comprimidos en voluntarios adultos sanos en condiciones de ayuno.
Lithuanian: Vienintelis pagrindinis biologinio lygiavertiškumo tyrimas B050309, atliktas paraiškai gauti rinkodaros teisę patvirtinti, buvo palyginamasis, paralelinių grupių, trijų tyrimo atšakų tyrimas, kuriuo siekta palyginti santykinį Leflunomide Apotex 20 mg tablečių ir ES patvirtinto referencinio preparato Arava 20 mg tablečių biologinį įsisavinamumą, jas skiriant nevalgiusiems sveikiems suaugusiems savanoriams.
Spanish: Como prueba adicional de la bioequivalencia de Leflunomide Apotex y el producto de referencia, el TAC aportó un resumen de la composición cualitativa y cuantitativa de sus comprimidos de 10 y 20 mg destinados al mercado estadounidense, canadiense y europeo, considerando que eran idénticos.
Lithuanian: Kaip papildomą Leflunomide Apotex ir referencinio preparato biologinio lygiavertiškumo įrodymą, rinkodaros teisės turėtojas pateikė JAV, Kanados ir Europos rinkoms skirtų Leflunomide Apotex 10 ir 20 mg tablečių kokybės ir kiekybinės sudėties apžvalgą, laikydamasis nuomonės, kad jos yra identiškos.
Spanish: Por tanto, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Leflunomide Apotex y su producto de referencia en la UE, la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Apotex no puede considerarse favorable.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir nesant patikimo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuris patvirtintų, kad Leflunomide Apotex biologiškai lygiavertis ES patvirtintam referenciniam preparatui, Leflunomide Apotex naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Spanish: Los estudios se realizaron con un diseño cruzado con 2 semanas de lavado entre los periodos del estudio.
Lithuanian: cross-over) tyrimo modelį, numatant 2 savaičių šalinimo (angl.
Spanish: Como los resultados del estudio de bioequivalencia para el producto Europeo son acordes a los resultados para los productos estadounidense y canadiense, en particular en lo relativo a los niveles en plasma resultantes, el TAC consideró que los datos de bioequivalencia con los productos estadounidense y canadiense apoyan los datos del estudio de bioequivalencia realizado con el producto de la UE que se cuestiona.
Lithuanian: Kadangi Europai skirto preparato biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai neprieštarauja JAV ir Kanadoje patvirtintų preparatų tyrimų rezultatams, ypač susijusiems su vaisto koncentracija kraujo plazmoje, rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, kad JAV ir Kanadoje patvirtintų preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimų duomenys patvirtina abejonių sukėlusio ES skirto preparato biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenis.
Spanish: El TAC afirmó que no disponía de muestras de plasma y que, por tanto, no había posibilidad de reanalizar los datos.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad kraujo plazmos mėginių jau nebėra, todėl negalima atlikti pakartotinės duomenų analizės.
Spanish: En respuesta a la lista de preguntas del CHMP, el TAC presentó una revisión de la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Apotex.
Lithuanian: Atsakydamas į CHMP parengto klausimų sąrašo klausimus, rinkodaros teisės turėtojas pateikė peržiūrėtą informaciją apie Leflunomide Apotex naudos ir rizikos santykį.
Spanish: Por tanto, a la vista de las graves dudas sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia B050309, presentado para apoyar la autorización de comercialización, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Leflunomide Apotex con su producto de referencia en la UE, el CHMP no pudo llegar a una conclusión sobre la bioequivalencia de Leflunomide Apotex.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į rimtas abejones dėl kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateikto itin svarbaus pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo 2005-980 duomenų patikimumo ir teisingumo ir nesant patikimo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuris patvirtintų, kad Leflunomide Apotex biologiškai lygiavertis ES patvirtintam referenciniam preparatui, CHMP negalėjo padaryti išvadų dėl Leflunomide Apotex biologinio lygiavertiškumo.
Spanish: El CHMP también observó que no podían reanalizarse las muestras del estudio clínico para comprobar la validez de los hallazgos originales, porque no se dispone de ellas.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad nesant su klinikiniu tyrimu susijusių mėginių, nebuvo galimybės atlikti pakartotinės jų analizės pirminių išvadų pagrįstumui patikrinti.
Spanish: Finalmente, el TAC aportó los perfiles de disolución comparativos de Leflunomide Apotex en comprimidos de 10 y 20 mg y del producto de referencia en comprimidos de 10 y 20 mg de diversos mercados, que apoyaban el razonamiento del TAC de que los perfiles de disolución de Leflunomide Apotex y el producto de referencia son similares.
Lithuanian: Galiausiai rinkodaros teisės turėtojas pateikė palyginamuosius Leflunomide Apotex 10 and 20 mg tablečių bei įvairiose rinkose parduodamų referencinio preparato 10 and 20 mg tablečių tirpumo duomenis, kurie patvirtino rinkodaros teisės turėtojo nuomonę, kad Leflunomide Apotex ir referencinio preparato tirpumo charakteristikos panašios.
Spanish: Finalmente, el TAC consideró que los resultados del estudio fundamental de bioequivalencia en apoyo de la solicitud de la autorización de comercialización habían sido confirmados por los otros estudios no realizados ni analizados por Cetero Research, todos los cuales demostraban un elevado grado de similitud entre Leflunomide Apotex y el producto de referencia estadounidense y canadiense.
Lithuanian: Taigi, rinkodaros teisės turėtojas pareiškė manantis, kad kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateikto pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatus patvirtina kiti tyrimai, kurie buvo atliekami ir analizuojami ne „Cetero Research"; visi šie rezultatai patvirtino, kad Leflunomide Apotex labai panašus į JAV ir Kanadoje patvirtintą referencinį preparatą.
Spanish: El PSUR anual (cierre de datos de 27 de octubre de 2011) presentado a las autoridades Europeas no identificó casos de falta de eficacia notificados en todo el mundo y el TAC, por tanto, concluyó que no había cambios en la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Apotex.
Lithuanian: spalio 27 d. sukaupti duomenys) matyti, kad pasauliniu mastu nebuvo gauta nė vieno pranešimo apie nepakankamą vaisto veiksmingumą, todėl rinkodaros teisės turėtojas priėjo prie išvados, kad Leflunomide Apotex naudos ir rizikos santykis nepasikeitė.
Spanish: En consecuencia, el TAC concluyó que las deficiencias identificadas en la instalación de Houston de Cetero Research no afectaban a la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Apotex.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas priėjo prie išvados, kad „Cetero Research" tyrimų centre Hjustone nustatyti trūkumai neturi poveikio Leflunomide Apotex naudos ir rizikos santykiui.
Spanish: De los cuatro casos restantes potencialmente atribuibles a Leflunomide Apotex, dos eran de artralgia e inflamación articular no relacionada con la artritis reumatoide (AR); uno presentaba factores de confusión por el uso concomitante de otros fármacos; mientras que el último indicaba el uso concomitante de inhibidores de TNF-alfa.
Lithuanian: Dviem iš keturių likusių atvejų, kuriuos galbūt būtų galima susieti su Leflunomide Apotex, pacientams buvo nustatyta su reumatoidiniu artritu nesusijusi artralgija ir sąnarių patinimas; dar vienu atveju buvo nustatytas iškraipantysis veiksnys, t. y.
Spanish: Por tanto, el CHMP no consideró que los datos disponibles fueran suficientes para apoyar la bioequivalencia de la formulación de Leflunomide Apotex y el producto de referencia en la UE.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad turimų duomenų nepakanka ES skirto Leflunomide Apotex preparato biologiniam lygiavertiškumui ES patvirtintam referenciniam preparatui patvirtinti.
Spanish: Finalmente, el CHMP observó que el TAC no tenía previsto realizar un nuevo estudio de bioequivalencia, ya que consideraba que los datos adicionales presentados eran suficientes para confirmar la validez de los estudios para las solicitudes en la UE en los que había participado Cetero Research.
Lithuanian: Galiausiai CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad rinkodaros teisės turėtojas nenumato atlikti naujo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, nes laikosi nuomonės, kad pateiktų duomenų pakanka su „Cetero Research" susijusių tyrimų, kurie pateikti kartu su paraiškomis gauti rinkodaros ES teisę, pagrįstumui patvirtinti.
Spanish: Los resultados del estudio fundamental de bioequivalencia demostraron que los intervalos de confianza del 90% estaban dentro de los límites de 80% a 125% para el ABC0-72 y la Cmax y, por tanto, se consideró que los datos farmacocinéticos demostraban que Leflunomide Apotex 20 mg comprimidos y el producto de referencia en comprimidos de 20 mg eran bioequivalentes en condiciones de ayuno.
Lithuanian: (AUC0-72) ir didžiausios koncentracijos (Cmax) 90 % pasikliautinieji intervalai pateko į 80-125 % intervalą, todėl laikytasi nuomonės, jog farmakokinetiniai duomenys patvirtina, kad nevalgius vartojamos Leflunomide Apotex 20 mg tabletės ir referencinio preparato 20 mg tabletės yra biologiškai lygiavertės.
Spanish: Un informe de caso era sobre la ausencia de eficacia, cuando el producto se empleó para lupus y enfermedad de los tejidos conectivos mixta, que no es una indicación aprobada.
Lithuanian: Viename pranešime aprašytas nepakankamo vaisto veiksmingumo atvejis; Leflunomide Apotex buvo gydoma vilkligė - mišri jungiamojo audinio liga, kuri nėra patvirtinta šio vaisto indikacija.
Spanish: Se solicitó al CHMP que valorara si las deficiencias en la realización de los estudios bioanalíticos realizados en las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.) afectaban a la relación riesgo/beneficio de los medicamentos concernidos y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos autorizados para los que Cetero Research ha realizado estudios o ha analizado muestras, durante el periodo de tiempo identificado, debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Lithuanian: rugpjūčio 1 d. Jungtinė Karalystė pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl nustatytų preparatų, kurių rinkodaros teisės suteiktos taikant nacionalines procedūras. CHMP paprašyta įvertinti, ar Hjustone įsikūrusiame „Cetero Research" tyrimų centre atliktų bioanalizės tyrimų vykdymo tvarkos trūkumai neturi poveikio susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykiui, ir pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių rinkodaros teisės jau suteiktos ir kurių tyrimai nustatytu laikotarpiu buvo atliekami arba su kuriais susiję mėginiai buvo analizuojami „Cetero Research", rinkodaros teisių, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šias teises reikėtų palikti galioti.
Spanish: Con respecto al perfil de seguridad de Leflunomide Apotex, el TAC hizo una búsqueda sobre la ausencia de efecto y la ineficacia del fármaco en todos los informes de casos para leflunomida en la base de datos de farmacovigilancia mundial del TAC, desde la fecha de la primera autorización de Leflunomide Apotex (08 de septiembre de 2004) al 08 de agosto de 2012.
Lithuanian: Dėl Leflunomide Apotex saugumo charakteristikų, rinkodaros teisės turėtojas atliko paiešką savo visuotinio farmakologinio budrumo duomenų bazėje, kurioje užregistruoti visi su leflunomidu susiję pranešimai apie pavienius atvejus, gauti nuo Leflunomide Apotex pirmos rinkodaros teisės suteikimo datos (2004 m.
Spanish: El TAC también aportó los datos de 4 estudios sobre bioequivalencia realizados en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización en Estados Unidos y Canadá, que comparaban Leflunomide Apotex con su producto de referencia, en condiciones de ayuno y con alimento.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė išsamius 4 biologinio lygiavertiškumo tyrimų, kurie atlikti siekiant pagrįsti paraišką gauti rinkodaros teisę JAV ir Kanadoje ir kurių metu nevalgius ir pavalgius vartojamas Leflunomide Apotex buvo lyginamas su jo referenciniu preparatu, duomenis.