FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha identificado ninguna diferencia farmacocinética clínicamente relevante en relación con el sexo para elvitegravir potenciado.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller på grunn av kjønn er identifisert for forsterket elvitegravir.
Spanish: Su médico le controlará estos cambios.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får
Spanish: Ritonavir (200 mg dos veces al día)
Norwegian Bokmål: Ritonavir (100 mg to ganger daglig)
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con lopinavir/ritonavir, la dosis de Vitekta debe ser de 85 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med lopinavir/ritonavir, bør dosen med Vitekta være 85 mg én gang daglig.
Spanish: No se ha identificado ninguna diferencia farmacocinética clínicamente relevante en relación con la etnia para elvitegravir potenciado.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller på grunn av etnisk tilhørighet er identifisert for forsterket elvitegravir.
Spanish: Elvitegravir no mostró potencial carcinogénico en los estudios de carcinogenicidad oral a largo plazo en ratas y ratones.
Norwegian Bokmål: Langvarige studier av oral karsinogenitet med elvitegravir viste ingen karsinogenitet hos mus og
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Vitekta en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) ni moderada (clase B de Child-Pugh) (ver secciones 4.2 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av Vitekta hos pasienter med lett (Child-Pugh Class A) eller moderat (Child-Pugh Class B) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Rosuvastatina:
Norwegian Bokmål: Elvitegravir:
Spanish: Vitekta 85 mg comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: Vitekta 85 mg filmdrasjerte tabletter
Spanish: El peso y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento
Norwegian Bokmål: Vektøkning og en økning i lipid- og glukosenivåene i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administra Vitekta en combinación con una dosis reducida de rifabutina.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering når Vitekta administreres samtidig med en redusert dose med rifabutin.
Spanish: • hormigueo
Norwegian Bokmål: • kobicistat
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Behandlingen bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av HIV-infeksjon.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administra Vitekta en combinación con maraviroc.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering når Vitekta administreres samtidig med maraviroc.
Spanish: Cmin: ↑ 38% Atazanavir: AUC: ↔**
Norwegian Bokmål: 25-O-desacetyl-rifabutin: AUC: ↑ 851 %**
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con atazanavir, la dosis de Vitekta debe ser de 85 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med atazanavir, bør dosen med Vitekta være 85 mg én gang daglig.
Spanish: Elvitegravir no inhibe las
Norwegian Bokmål: Elvitegravir hemmer ikke human topoisomerase I
Spanish: Gilead Sciences s.r.o.
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences, S.L.
Spanish: Omeprazol (40 mg una vez al día) Elvitegravir (50 mg una vez al día) Ritonavir (100 mg una vez al día)
Norwegian Bokmål: Omeprazol (40 mg én gang daglig) Elvitegravir (50 mg én gang daglig Ritonavir (100 mg én gang daglig)
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con fosamprenavir, la dosis de Vitekta debe ser de 150 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med fosamprenavir, bør dosen med Vitekta være 150 mg én gang daglig.
Spanish: Debido a la inhibición del CYP3A por ritonavir, la exposición a la 25-O-desacetilrifabutina aumenta.
Norwegian Bokmål: På grunn av at ritonavir hemmer CYP3A, økes eksponeringen for 25-O-desacetyl-rifabutin signifikant
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con darunavir, la dosis de Vitekta debe ser de 150 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med darunavir, bør dosen med Vitekta være 150 mg én gang daglig.
Spanish: Emtricitabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Norwegian Bokmål: Fosamprenavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por VIH o exposición prolongada al TARC, aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
Norwegian Bokmål: Selv om det anses å være flere etiologiske faktorer (inkludert kortikosteroidbruk, alkoholbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks (BMI)), er osteonekrose rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden HIV-sykdom og/eller langtidseksponering overfor antiretroviral kombinasjonsterapi (CART).
Spanish: Generales
Norwegian Bokmål: Generelt
Spanish: Cuánto tomar Adultos (a partir de 18 años)
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta Voksne (fra 18 år)
Spanish: - Reanudar la alimentación.
Norwegian Bokmål: - Gjenoppta matingen.
Spanish: Se observó una respuesta parcial en 1 paciente.
Norwegian Bokmål: En delvis respons ble observert hos 1 pasient.
Spanish: Los ensayos se encontraban en curso en el momento de la aprobación.
Norwegian Bokmål: Studiene pågikk fortsatt ved tidspunktet for godkjenning.
Spanish: La mediana de la supervivencia sin progresión no se había alcanzado en el momento del análisis.
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var ikke nådd ved analysetidspunktet.
Spanish: (9 pacientes).
Norwegian Bokmål: (93 pasienter).
Spanish: 30 septiembre
Norwegian Bokmål: 30. september
Spanish: Grados 3 y 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 og 4
Spanish: Ensayo 3 "SCOUT"
Norwegian Bokmål: Studie 3 «SCOUT»
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de este hallazgo.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette funnet er ikke fastslått.
Spanish: Solo se dispone de datos farmacocinéticos en 2 pacientes mayores de 65 años.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data er kun tilgjengelig for 2 pasienter over 65 år.
Spanish: Usar en un plazo de 30 días tras la apertura.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 30 dager etter åpning.
Spanish: NA: no alcanzado
Norwegian Bokmål: NR: = not reached (ikke nådd)
Spanish: Estos pueden ser síntomas de problemas del sistema nervioso.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på nevrologiske problemer.
Spanish: Número total de pacientes (n)*
Norwegian Bokmål: Totalt antall pasienter (n)*
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14 bis del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Norwegian Bokmål: EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Spanish: Toma de VITRAKVI con alimentos y bebidas
Norwegian Bokmål: Inntak av VITRAKVI sammen med mat og drikke
Spanish: Embriotoxicidad/Teratogenia
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet/teratogenitet
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni circule en bicicleta, ni use ningún tipo de herramientas o máquinas.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Spanish: - Trague las cápsulas de VITRAKVI enteras con un vaso de agua.
Norwegian Bokmål: - Svelg VITRAKVI-kapslene hele med et glass vann.
Spanish: Esto puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas durante este periodo de tiempo.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner i denne perioden.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med VITRAKVI
Spanish: Debido a su sabor amargo, la cápsula no se debe abrir, masticar ni triturar.
Norwegian Bokmål: På grunn av den bitre smaken skal kapselen ikke åpnes, tygges eller knuses.
Spanish: Larotrectinib atraviesa la placenta en ambas especies.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib krysser placenta hos begge arter.
Spanish: Existe experiencia limitada con la sobredosis de VITRAKVI.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av VITRAKVI.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene
Spanish: Empuje lentamente el émbolo.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet langsomt inn.
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas llevó a la interrupción del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse bivirkningene førte til seponering av behandling.
Spanish: - sacarosa: puede ser perjudicial para los dientes.
Norwegian Bokmål: Sukrose: Kan være skadelig for tennene.
Spanish: El tratamiento con VITRAKVI deben iniciarlo médicos con experiencia en la administración de terapias anticancerosas.
Norwegian Bokmål: Behandling med VITRAKVI skal startes opp av leger med erfaring i administrering av kreftbehandling.
Spanish: - 22 mg de sorbitol en 1 ml.
Norwegian Bokmål: - 22 mg sorbitol i 1 ml.
Spanish: En el momento del corte de los datos, el tiempo de tratamiento oscilaba entre 2,8 y 9,2 meses y se encontraba en curso en 6 de los 9 pacientes.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for data cut-off varierte behandlingstiden fra 2,8 til 9,2 måneder og pågikk hos 6 av 9 pasienter.
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que trague la cápsula entera con un vaso de agua.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å svelge kapselen hel med et glass vann.
Spanish: El cociente de la concentración sangre/plasma fue de aproximadamente 0,9.
Norwegian Bokmål: Blod-til-plasmakonsentrasjonsforholdet var ca. 0,9.
Spanish: NP: no procede debido a números pequeños o falta de respuesta NE: no evaluable
Norwegian Bokmål: NA: = not applicaple (ikke relevant grunnet lite antall eller mangel på respons) NE: = not evaluable (ikke evaluerbar)
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de grado 1 o 2.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av grad 1 eller 2.
Spanish: La mediana del tiempo en tratamiento fue de 12,1 meses (intervalo: 0,66 a 40,7 meses) basado en el corte de datos de Julio 2018.
Norwegian Bokmål: Median tid i behandling var 12,1 måneder (område: 0,66 til 40,7 måneder) basert på data cut-off juli 2018.
Spanish: En caso de sobredosis, los médicos deben seguir las medidas generales de apoyo y administrar tratamiento sintomático.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdosering skal legen følge generelle støttetiltak og gi symptomatisk behandling.
Spanish: También puede ayudar a reducir su tamaño.
Norwegian Bokmål: Det kan også bidra til at kreften krymper.
Spanish: Ningún paciente suspendió permanentemente el tratamiento debido a aumentos de la ALT y de la AST de grado 3-4.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter måtte seponere behandlingen permanent på grunn av økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 3-4.
Spanish: Si está administrando este medicamento a su hijo/a, sustituya "su" por "su hijo/a" en todo el texto.
Norwegian Bokmål: Dersom du gir dette legemidlet til barnet ditt, kan du bytte ut «du» med «barnet ditt» i hele teksten.
Spanish: La dosificación en los pacientes pediátricos se basa en el área de superficie corporal (BSA).
Norwegian Bokmål: Dosering hos pediatriske pasienter er basert på kroppsoverflate (BSA).
Spanish: Conducción, circulación en bicicleta y uso de máquinas
Norwegian Bokmål: Kjøring, sykling og bruk av maskiner
Spanish: El 23% de todos los pacientes no habían recibido terapia sistémica previa.
Norwegian Bokmål: Tjuetre prosent av alle pasientene hadde ikke fått tidligere systemisk behandling.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que estén razonablemente seguros de que el tratamiento con VITRAKVI no les afecta de forma adversa (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å kjøre og bruke maskiner til de er rimelig sikre på at VITRAKVI-behandling ikke har negativ effekt på dem (se pkt.
Spanish: La mediana del cambio en el tamaño del tumor en el conjunto de análisis primarios combinados fue de una reducción del 66%.
Norwegian Bokmål: Median endring i tumorstørrelse i samlet primært analysesett viste en reduksjon på 66 %.
Spanish: No se han establecido los síntomas de la sobredosis.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering er ikke fastslått.
Spanish: Si olvidó tomar VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta VITRAKVI
Spanish: - Este prospecto se ha redactado como si lo estuviese leyendo la persona que toma el medicamento.
Norwegian Bokmål: - Dette pakningsvedlegget er skrevet som om det er personen som tar legemidlet, som leser det.
Spanish: Tras la primera apertura: 30 días.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 30 dager.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Spanish: 100% 3%, 100% NA
Norwegian Bokmål: 100 % 3 %, 100 % NR
Spanish: Se han observado mutaciones de resistencia adquirida tras la progresión con inhibidores de TRK.
Norwegian Bokmål: Det er observert ervervede resistensmutasjoner etter progresjon med TRK-hemmere.
Spanish: El diámetro externo de la sonda de alimentación nasogástrica debe seleccionarse en función de las características del paciente.
Norwegian Bokmål: Ytre diameter på den nasogastriske ernæringssonden skal velges basert på pasientens egenskaper.
Spanish: Es importante que tome VITRAKVI durante tanto tiempo como le indique su médico.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta VITRAKVI så lenge legen din ber deg om det.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de VITRAKVI durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av VITRAKVI under graviditet.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que las cápsulas presentan daños.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at kapslene ser ut til å være skadet.
Spanish: Antes de que se le empiece a administrar VITRAKVI, su médico le realizará un análisis para determinar si tiene el cambio en el gen NTRK.
Norwegian Bokmål: Før du får VITRAKVI kommer legen din til å ta en test for å kontrollere om du har endring i NTRK-genet.
Spanish: % con una duración ≥6 meses % con una duración ≥12 meses
Norwegian Bokmål: % med varighet ≥6 måneder % med varighet ≥12 måneder
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes de mayor edad (≥65 años) concuerda con el observado en los pacientes de menor edad (<65 años).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre pasienter (≥65 år) samsvarte med den som er sett hos yngre pasienter (<65 år).
Spanish: [IC del 95 %]
Norwegian Bokmål: (n) [95 % KI]
Spanish: Todas las reacciones adversas de grado 3 notificadas tuvieron lugar en menos del 5% de los pacientes, a excepción de la anemia (7%).
Norwegian Bokmål: Alle de rapporterte grad 3-bivirkningene forekom hos færre enn 5 % av pasientene med unntak av anemi (7 %).
Spanish: Sorbitol: los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Sorbitol: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Spanish: Análisis y comprobaciones
Norwegian Bokmål: Prøver og kontroller
Spanish: La mediana del tiempo en tratamiento para la población de seguridad global fue de 7,4 meses (intervalo: 0,03 a 40,7).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for den totale sikkerhetspopulasjonen var 7,4 måneder (område: 0,03 til 40,7).
Spanish: Se administró larotrectinib a ratas jóvenes desde el día posnatal (DPN) 7 al 70.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib ble administrert til juvenil rotte fra postnatal dag (PND) 7 til 70.
Spanish: La semivida (t½) es de aproximadamente 3 horas y el estado estacionario se alcanza en un plazo de 8 días con una acumulación sistémica de 1,6 veces.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t½) er ca. 3 timer og steady-state oppnås innen 8 dager med en systemisk akkumulering på 1,6 ganger.
Spanish: Contiene: sacarosa, E 420, E 1520, E 218.
Norwegian Bokmål: Inneholder: sukrose, E 420, E 218, E 1520.
Spanish: No abra, mastique ni aplaste la cápsula, ya que tiene un sabor muy amargo.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke åpnes, tygges eller knuses ettersom den smaker svært bittert.
Spanish: 33% 4%, 78% NA
Norwegian Bokmål: 33 % 4 %, 78 % NR
Spanish: b Niños (de 2 a 11 años): No se notificaron reacciones de grado 4.
Norwegian Bokmål: b Barn (2 til 11 år): Ingen bivirkninger av grad 4 er rapportert.
Spanish: Mamaa, c
Norwegian Bokmål: Brysta, c
Spanish: VITRAKVI tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI har en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Los efectos sobre el sistema nervioso (es decir, alteraciones en la funcionalidad en las patas traseras y, probablemente, aumento del cierre palpebral) mostraron una recuperación parcial.
Norwegian Bokmål: Effekter på nervesystemet (f.eks. endret funksjonalitet på bakben og, sannsynligvis, økt lukking av øyelokk) viste delvis restitusjon.
Spanish: Conjunto de análisis primario combinado
Norwegian Bokmål: Samlet primært analysesett
Spanish: NOTA: Ver las excepciones respecto a neonatos y a pacientes con restricción de fluídos en el subpunto directamente debajo.
Norwegian Bokmål: MERK: Se unntak som gjelder nyfødte og pasienter med væskerestriksjoner i underpunktet rett nedenfor.
Spanish: Qué es VITRAKVI y para qué se utiliza Para qué se utiliza VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Hva VITRAKVI er og hva det brukes mot Hva VITRAKVI brukes mot
Spanish: Cómo tomar este medicamento
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta dette legemidlet
Spanish: La incidencia global fue del 30% para el mareo, del 10% para las parestesias y del 3% para la alteración de la marcha.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten var 30 % for svimmelhet, 10 % for parestesi og 3 % for gangforstyrrelse.
Spanish: Frecuencia Lactantes y niños pequeños (n=14)a
Norwegian Bokmål: Frekvens Spedbarn og småbarn (n=14)a
Spanish: 11% 0%, 48% NA
Norwegian Bokmål: 11 % 0 %, 48 % NR
Spanish: El ochenta y ocho por ciento (88%) [IC del 95%: 81,95] de los pacientes tratados estaban vivos un año después del inicio del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Åttiåtte prosent (88 %) [95 % KI: 81, 95] av pasientene som ble behandlet, var i live ett år etter behandlingsstart.
Spanish: Pulmóna Melanomaa Colona
Norwegian Bokmål: Lungea Melanoma Kolona
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras toma este medicamento.
Norwegian Bokmål: Du skal må unngå å bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Spanish: En todas las reacciones adversas de grado 2, puede ser adecuada una dosificación continuada, aunque se recomienda una estrecha monitorización para garantizar que no se produce un empeoramiento de la toxicidad.
Norwegian Bokmål: Ved alle bivirkninger av grad 2 kan fortsatt dosering være riktig, men nøye overvåking anbefales for å sikre at toksisiteten ikke forverres.
Spanish: Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de VITRAKVI o VITRAKVI puede afectar a su modo de actuación.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at enkelte legemidler kan påvirke måten VITRAKVI virker på, eller VITRAKVI kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
Spanish: c Paciente pediátrico (6 meses de edad en el momento de su inclusión) con fibrosarcoma infantil localmente avanzado irresecable con respuesta quirúrgica completa.
Norwegian Bokmål: c Pediatrisk pasient (6 måneder ved inkludering) med lokalavansert, ikke-operabel infantilt fibrosarkom med fullstendig kirurgisk respons.
Spanish: Reacciones neurológicas
Norwegian Bokmål: Nevrologiske reaksjoner
Spanish: La TRG en la población total puede no reflejar la respuesta esperada en un tipo de tumor específico.
Norwegian Bokmål: ORR for hele populasjonen vil derfor kanskje ikke reflektere forventet respons for en spesifikk tumortype.
Spanish: Ensayo 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Norwegian Bokmål: Studie 2 «NAVIGATE» NCT02576431
Spanish: Pacientes (n=102)
Norwegian Bokmål: Pasienter (n=102)
Spanish: La única actividad quinasa adicional tuvo lugar en concentraciones 100 veces más altas.
Norwegian Bokmål: Den eneste andre kinaseaktiviteten forekom ved konsentrasjoner som var 100 ganger høyere.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av VITRAKVI
Spanish: Los datos que definen la exposición en niños pequeños (1 mes a <6 años de edad) a la dosis recomendada son limitados (n=33).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data med hensyn på eksponering hos små barn (1 måned til <6 år) ved anbefalt dose (n=33).
Spanish: a Se notificaron reacciones de grado 4
Norwegian Bokmål: a Bivirkninger av grad 4 ble rapportert
Spanish: - si es alérgico a larotrectinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor larotrektinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Hay datos limitados en los pacientes de edad avanzada.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er begrensede data hos eldre.
Spanish: Larotrectinib se metabolizó predominantemente a través de CYP3A4/5 in vitro.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib ble hovedsakelig metabolisert av CYP3A4/5 in vitro.
Spanish: VITRAKVI se presenta en forma de cápsula o solución oral con biodisponibilidad oral equivalente y puede ser utilizada de forma intercambiable.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI er tilgjengelig som en kapsel eller mikstur, oppløsning med tilsvarende oral biotilgjengelighet, og kan brukes om hverandre.
Spanish: Está disponible una solución oral de VITRAKVI para los pacientes que no puedan tragar las cápsulas.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI mikstur er tilgjengelig for pasienter som ikke kan svelge kapsler.
Spanish: El cincuenta y dos por ciento de los pacientes habían recibido VITRAKVI durante 12 meses o más y el 30% durante 18 meses o más, con el seguimiento aún en curso en el momento del análisis.
Norwegian Bokmål: Femtito prosent av pasientene hadde fått VITRAKVI i 12 måneder eller mer, og 30 % hadde fått VITRAKVI i 18 måneder eller mer med pågående oppfølging på analysetidspunktet.
Spanish: La toxicidad sistémica se evaluó en estudios de administración oral diaria durante un máximo de 3 meses en ratas y monos.
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet ble vurdert i studier med daglig oral administrering i opptil 3 måneder hos rotte og ape.
Spanish: También se notificó una reducción de la tasa de gestación a pesar de un apareamiento normal en el nivel de dosis altas.
Norwegian Bokmål: En nedgang i drektighetsrater ble også rapportert til tross for normal paring ved høydosenivået.
Spanish: El efecto podría ser cuantitativamente diferente dependiendo del tipo de tumor, así como de las alteraciones genéticas concomitantes (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten kan være kvantitativt forskjellig avhengig av tumortype, og også av samtidige genetiske forandringer (se pkt.
Spanish: - Una vez abierto el frasco, debe utilizar el medicamento en un plazo de 30 días después de la apertura.
Norwegian Bokmål: - Når flasken er åpnet må du bruke legemidlet innen 30 dager.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.
Spanish: - Se debe detener la alimentación y lavar la sonda con al menos 10 ml de agua.
Norwegian Bokmål: - Matingen skal stoppes og slangen skal skylles med minst 10 ml vann.
Spanish: Es posible que su médico decida reducir la dosis o pausar o interrumpir el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen velger å redusere dosen eller avbryte behandlingen midlertidig eller stoppe behandlingen helt.