FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HBV-replicatie na aanvang van de behandeling met DAA's voor HCV-infectie wordt momenteel niet beschreven in de productinformatie van geneesmiddelen die op dit moment zijn goedgekeurd, en met het oog op de ernst van de beschreven voorvallen, de noodzaak van interventie bij HBV-replicatie en de biologische plausibiliteit van de replicatie werd geoordeeld dat verder onderzoek gerechtvaardigd was.
Czech: Replikace HBV po zahájení léčby DAA infekce HCV není v současné době uvedena v informacích o přípravcích, které jsou v současnosti schváleny, a vzhledem k závažnosti popsaných příhod, nutnosti intervence s ohledem na replikaci HBV a biologické věrohodnosti replikace se další výzkum považuje za oprávněný.
Dutch: In verband met de beoordeling van HCC bij gebruik van DAA's werd vergunninghouders verzocht een uitgebreide beoordeling uit te voeren van alle beschikbare gegevens van klinische onderzoeken, observationele onderzoeken, spontane meldingen en de gepubliceerde literatuur met betrekking tot HCC bij patiënten met chronische hepatitis C na behandeling met DAA's.
Czech: S ohledem na přezkoumání HCC v souvislosti s DAA byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni o vypracování komplexního přehledu všech údajů dostupných z klinických hodnocení, observačních studií, spontánních hlášení a publikované literatury o HCC u pacientů s chronickou hepatitidou C po
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CHMP ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en de redenen voor de aanbeveling.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil výbor CHMP s celkovými vědeckými závěry
Dutch: De Europese Commissie heeft de reikwijdte van de procedure in april 2016 derhalve vergroot om het mogelijk te maken andere gegevens in overweging te nemen teneinde het risico op hepatocellulair carcinoom en het effect ervan op de baten-risicoverhouding te beoordelen voor alle DAA's bij de behandeling van
Czech: Evropská komise proto v dubnu 2016 rozšířila rozsah postupu s cílem umožnit zohlednění dalších údajů pro posouzení rizika hepatocelulárního karcinomu a jeho vlivu na poměr přínosů a rizik pro všechny DAA v léčbě chronické hepatitidy C.
Dutch: Hoewel in de literatuur ernstige en fatale gevallen van HBV-reactivering zijn beschreven, wijzen de beschikbare gegevens erop dat reactivering van HBV-replicatie meestal licht van aard is en geen klinische gevolgen heeft.
Czech: Ačkoliv byly v literatuře popsány závažné a někdy až smrtelné případy reaktivace HCV, z dostupných údajů vyplývá, že reaktivace replikace HBV může být ve většině případů mírná a bez klinických důsledků.
Dutch: In dit onderzoek dienen de bekende risicofactoren voor HCC en de periodieke beeldvormende onderzoeken voor HCC-diagnose volgens de huidige Europese klinische richtsnoeren (EASL) prospectief te worden opgenomen.
Czech: Výzkum by měl prospektivně zachytit známé rizikové faktory HCC a podle současných evropských klinických doporučení (EASL) by měl zahrnovat pravidelné vyšetřování zobrazovacími metodami pro diagnózu HCC.
Dutch: Het PRAC heeft bij de beoordeling alle door de vergunninghouders ingediende gegevens in aanmerking genomen alsook de literatuur en aanvullende informatie van een wetenschappelijke adviesgroep met betrekking tot het risico op hepatitis B-reactivering en het optreden en recidief van hepatocellulair carcinoom.
Czech: Ve svém hodnocení výbor PRAC zohlednil všechny údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci, literaturu a další informace od vědecké poradní skupiny, které se týkaly rizika reaktivace hepatitidy B a recidivy nebo výskytu hepatocelulárního karcinomu.
Dutch: Het risicobeheerplan dient binnen drie maanden na dit advies van het CHMP dienovereenkomstig te
Czech: Do 3 měsíců od vydání tohoto stanoviska výboru CHMP je nutné odpovídajícím způsobem aktualizovat
Dutch: Hoewel leverziekteactiviteit en -progressie in het algemeen ernstiger zijn bij aanwezigheid van dubbele infectie, wordt HBV-replicatie vaak onderdrukt bij aanwezigheid van co-infectie met HCV.
Czech: Ačkoliv jsou aktivita a progrese jaterního onemocnění v přítomnosti dvojité infekce obecně závažnější, je v případě koinfekce HCV replikace HBV často potlačena.
Dutch: Co-infectie met hepatitis В-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) komt niet zelden voor als gevolg van overlappende overdrachtswijzen.
Czech: Koinfekce virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV) není vzhledem k podobnému způsobu přenosu neobvyklá.
Dutch: Het CHMP is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax gunstig blijft, mits de wijzigingen in de productinformatie en in de hierboven beschreven voorwaarden worden opgenomen.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravky Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
Dutch: Samenvattend was het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die DAA's bevatten gunstig blijft, mits de wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunningen worden
Czech: Závěrem výbor PRAC konstatoval, že poměr přínosů a rizik pro přípravky, které obsahují DAA, zůstává příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny změny.
Dutch: Gezien de verhoogde sterkte tegen HCV en het ontbreken van anti-HBV-activiteit bij nieuwere HCV-behandelregimes, is het risico op HBV-reactivering bij deze regimes groter dan bij de eerder goedgekeurde HCV-behandelingen op basis van interferon.
Czech: Vzhledem ke zvýšené účinnosti proti HCV a nedostatečné anti-HBV aktivitě může být riziko reaktivace HBV vyšší v souvislosti s novějšími HCV léčebnými režimy, než s v minulosti schválenou léčbou založenou na interferonech.
Dutch: Op basis van de bevindingen van Reig et al. werden ook kanttekeningen geplaatst bij de ontwikkeling van de novo HCC bij patiënten met cirrotische HCV die met DAA's werden behandeld, aangezien deze patiënten nog niet vastgestelde HCC bij zich kunnen dragen.
Czech: Na základě zjištění Reigové et al byly rovněž vyjádřeny obavy týkající se rozvoje HCC de novo u pacientů s cirhózou a s HCV, kteří byli léčeni DAA, vzhledem k tomu, že tito pacienti mohou trpět dosud nediagnostikovaným HCC.
Dutch: Om het risico op HBV-reactivering tot een minimum te beperken adviseerde het PRAC om alle patiënten vóór aanvang van de behandeling met DAA's te controleren op HBV-infectie en om patiënten die een co-infectie met HBV/HCV vertonen te controleren en te behandelen volgens de huidige klinische richtsnoeren.
Czech: Ve snaze minimalizovat riziko reaktivace HBV výbor PRAC doporučil, aby byli všichni pacienti před zahájením léčby DAA vyšetřeni na infekci HBV a aby pacienti koinfikovaní HBV/HCV byli sledováni a léčeni v souladu se současnými klinickými doporučeními.
Dutch: Na verdere overweging van het voorgestelde tijdschema voor de indiening van het definitieve onderzoeksrapport en in aanmerking nemend dat het protocol uiterlijk 15 juni 2017 dient te worden ingediend, was het CHMP van oordeel dat de datum voor de indieningsdatum van het definitieve onderzoeksrapport moet worden uitgesteld tot het tweede kwartaal van 2021 zodat er voldoende tijd is om tot overeenstemming te komen over een gemeenschappelijk protocol en voldoende gegevens te verzamelen om adequaat op de wetenschappelijke vraag te kunnen inspelen.
Czech: Po dalším zvážení harmonogramů navržených pro předložení závěrečné zprávy o studii a s přihlédnutím k tomu, že protokol má být předložen do 15. června 2017, dospěl výbor CHMP ke stanovisku, že termín pro předložení závěrečné zprávy ze studie by měl být odložen na 2.
Dutch: Toch was men van oordeel dat de vergunninghouders het effect van behandelingen met DAA's op de incidentie en het type de novo HCC verder dienen te onderzoeken door middel van een prospectieve cohortstudie onder HCVgeïnfecteerde patiënten met gecompenseerde cirrose (CPT-A) zonder voorgeschiedenis van HCC die werden behandeld met DAA's.
Czech: Přesto převládal názor, že držitelé rozhodnutí o registraci by měli dále zkoumat vliv léčby DAA na výskyt a druh HCC de novo, a to prostřednictvím prospektivní kohortové studie, která má být provedena u pacientů infikovaných HCV s kompenzovanou cirhózou (CPT-A) bez HCC v anamnéze léčenými DAA.
Dutch: Over het geheel genomen was het PRAC van oordeel dat er bewijs is voor een risico op HBVreactivering bij patiënten met een co-infectie met HBV/HCV die worden behandeld met DAA's, en dat HBV-reactivering bij patiënten met een co-infectie derhalve moet worden beschouwd als een belangrijk vastgesteld risico dat zorgvuldig moet worden gecontroleerd via standaard risicobeperkende
Czech: Celkově byl výbor PRAC toho názoru, že u pacientů koinfikovaných HBV/HCV, kteří byli léčeni DAA, existují důkazy o riziku reaktivace HBV, a proto by reaktivace HBV u koinfikovaných pacientů měla být považována za důležité identifikované riziko, které by mělo být pečlivě sledováno v rámci rutinních
Dutch: • het PRAC het geheel aan gegevens die schriftelijk en tijdens de mondelinge toelichtingen door de vergunninghouders werden verstrekt met betrekking tot het risico op hepatitis Breactivering en met betrekking tot de naar voren gebrachte bedenkingen na meldingen van hepatocellulair carcinoom bij patiënten die DAA's gebruiken, alsook de uitkomst van de bijeenkomst van de wetenschappelijke adviesgroep voor hiv/virusziekten heeft beoordeeld;
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal souhrn údajů předložených písemně a při ústním vysvětlení ze strany držitelů rozhodnutí o registraci v souvislosti s rizikem reaktivace hepatitidy B, obavami, které vyvstaly na základě zpráv o hepatocelulárního karcinomu u pacientů užívajících DAA, a výsledkem zasedání vědecké poradní skupiny pro HIV / virová onemocnění.
Dutch: Van HCV-infectie is bekend dat het onderdrukking van HBV-replicatie kan veroorzaken bij patiënten met een co-infectie.
Czech: Je známo, že infekce HCV u pacientů s koinfekcí potlačuje replikaci HBV.
Dutch: De reactivering kan vooral optreden bij patiënten met detecteerbaar HBsAg en actieve HBV-replicatie van welk niveau dan ook, zoals vastgesteld aan de hand van meetbare HBVDNA-niveaus, maar kan ook optreden bij patiënten zonder detecteerbaar HBsAg maar met detecteerbaar anti-HBc-antilichaam, van wie een laag percentage ook variabele niveaus van actieve
Czech: Dostupné údaje jsou důkazem, že reaktivace replikace HBV může nastat v souvislosti s léčbou chronické aktivní infekce HCV jakoukoliv formou účinné terapie u pacientů s koinfekcí viry HBV a HCV. Reaktivace může nastat většinou u subjektů s detekovatelným HbsAg a jakoukoliv úrovní aktivní replikace HBV, která se hodnotí pomocí měřitelných hladin HBV-DNA, ale může rovněž nastat u subjektů bez detekovatelného HbsAg, které však mají detekovatelnou protilátkou anti-HBc, z nichž u malého podílu případů jsou rovněž zaznamenány proměnlivé úrovně aktivní replikace HBV.
Dutch: Overeenkomstig de aanbeveling van het PRAC dienen de vergunninghouders, om recidief van hepatocellulair carcinoom in verband met direct werkende antivirale middelen te beoordelen, een prospectief veiligheidsonderzoek uit te voeren op basis van een overeengekomen protocol waarin criteria voor deelname en follow-up van patiënten zijn vastgelegd in termen van tijdstip en controlemethode, waarbij gebruikgemaakt wordt van gegevens afkomstig van een cohort van een goed omschreven groep patiënten, en dienen de vergunninghouders de resultaten van dit onderzoek over te leggen.
Czech: V souladu s doporučením výboru PRAC držitelé rozhodnutí o registraci za účelem vyhodnocení recidivy hepatocelulárního karcinomu v souvislosti s přímo působícími antivirotiky provedou prospektivní studii bezpečnosti s použitím údajů odvozených z kohorty dobře definované skupiny pacientů na základě schváleného protokolu, který z hlediska načasování a skríningové metody definuje kritéria pro zařazení a sledování pacientů, a předloží její výsledky.
Dutch: Klinische onderzoeksgegevens over een nieuw optreden van HCC wijzen op hogere puntschattingen voor HCC nadat SVR werd bereikt met IFNvrije behandelingen ten opzichte van behandelingen die IFN bevatten, ook wanneer wordt gestratificeerd op aanwezigheid van cirrose.
Czech: Z údajů z klinických hodnocení o incidenci nově vzniklého HCC vyplývají vyšší bodové odhady pro HCC po dosažení setrvalé virologické odpovědi (SVR) pomocí léčebných režimů bez interferonů (INF) ve srovnání s léčbou režimy s obsahem INF, a to i po stratifikaci z hlediska výskytu cirhózy.
Dutch: Het CHMP adviseert daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro přípravky Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio,
Dutch: Bovendien dienen de tussentijdse resultaten uiterlijk in het vierde kwartaal van 2019 te worden ingediend voor beoordeling door het PRAC.
Czech: Předběžné výsledky by navíc měly být předloženy výboru PRAC k posouzení do 4.
Dutch: Het PRAC adviseert daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil pro přípravky Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax změnu podmínek rozhodnutí o registraci.
Dutch: Rekening houdend met alle beschikbare gegevens was het PRAC van oordeel dat vergunninghouders een prospectief veiligheidsonderzoek moeten uitvoeren op basis van een overeengekomen protocol waarin criteria voor deelname en followup van patiënten zijn vastgelegd in termen van tijdstip en controlemethode, waarbij gebruikgemaakt wordt van gegevens afkomstig van een cohort van een goed omschreven groep patiënten, en dat de resultaten van dit onderzoek moeten worden overgelegd.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu všechny dostupné údaje a dospěl k závěru, že držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést prospektivní studii bezpečnosti s použitím údajů odvozených z kohorty dobře definované skupiny pacientů na základě schváleného protokolu, který z hlediska načasování a skríningové metody definuje kritéria pro zařazení a sledování pacientů, a předložit její výsledky.
Dutch: Uit een onderzoek van Reig et al. (2016) kwam een signaal naar voren van HCC-recidief bij patiënten die met DAA's werden behandeld; vergelijkbare resultaten werden verkregen door Conti et al. (2016).
Czech: Studie, kterou publikovala María Reigová et al. (2016), prokázala známky recidivy HCC u pacientů léčených DAA.
Dutch: • het PRAC ook van mening was dat het effect van behandelingen met DAA's op de incidentie en het type de novo hepatocellulair carcinoom verder moet worden onderzocht door middel van een prospectieve cohortstudie onder HCV-geïnfecteerde patiënten met cirrose; een gezamenlijk is het PRAC gezien het bovenstaande van oordeel dat de baten-risicoverhouding van direct werkende antivirale middelen gunstig blijft, mits de wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunningen
Czech: • Výbor PRAC rovněž zastával názor, že vliv léčby DAA na výskyt a typ hepatocelulárního karcinomu de novo by měl být dále zkoumán v rámci prospektivní kohortové studie u pacientů s cirhózou infikovaných HCV. Výbor podpořil provedení společné studie.
Dutch: Met betrekking tot het risico op hepatitis B-reactivering wordt opgemerkt dat er beperkte informatie over hepatitis B-reactivering beschikbaar is uit de voltooide klinische onderzoeken, aangezien chronische hepatitis B-infectie (HbsAg+) algemeen wordt beschouwd als een uitsluitingscriterium en de verzameling van gegevens over HBV-serologie en DNA niet verplicht was voor het ontwikkelingsprogramma van DAA's.
Czech: Vzhledem k tomu, že chronická infekce hepatitidou B (HbsAg+) se obecně považovala za kritérium pro vyřazení ze studie a že sběr dat týkajících se sérologie HBV a DNA nebyl v programu vývoje DAA léčiv povinný, jsou s ohledem na riziko reaktivace hepatitidy B k dispozici z ukončených klinických hodnocení omezená data o reaktivaci hepatitidy B. Proto většina údajů o reaktivaci HBV v souvislosti s DAA pochází z doby po uvedení přípravků na trh.
Dutch: Er kan echter worden aangenomen dat patiënten met een meer gevorderde leveraandoening een hoger risico op ernstige klinische complicaties lopen indien HBV-reactivering optreedt.
Czech: Lze však předpokládat, že pacienti s pokročilejším jaterním onemocněním mohou mít vyšší riziko závažných klinických komplikací v případě reaktivace HBV. K reaktivaci obecně docházelo krátce po zahájení léčby takovým způsobem, který naznačuje korelaci s rychlým poklesem virové nálože HCV, což charakterizuje dynamiku virové nálože v souvislosti s DAA.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 60 mg eenmaal daags, gedurende 12 of 24 weken.
Czech: Obvyklá dávka je 60 mg jednou denně po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Dutch: Bij bijna alle patiënten in het hoofdonderzoek was het
Czech: Téměř u všech pacientů zahrnutých do hlavní studie
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Daklinza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Daklinza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ongeveer 99% van de patiënten met genotype 1-infectie (125 van de 126), 96% van de patiënten met genotype 2-infectie (25 van de 26) en 89% van de patiënten met genotype 3-infectie (16 van de 18) vertoonden 12 weken na het einde van de geplande behandeling geen tekenen van het virus in het
Czech: Přibližně 99 % (125 ze 126) pacientů s infekcí způsobenou genotypem 1, 96 % (25 z 26) pacientů s infekcí způsobenou genotypem 2 a 89 % (16 z 18) pacientů s infekcí způsobenou genotypem 3 nevykazovalo 12 týdnů po ukončení plánované léčby žádné známky viru v krvi.
Dutch: De patiënten in de studie waren besmet met genotype 1, 2 of 3 en werden allemaal 12 of 24 weken behandeld.
Czech: Pacienti zařazení do této studie byli nakaženi genotypy 1, 2 nebo 3, přičemž všichni byli léčeni 12 nebo 24 týdnů.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Daklinza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Daklinza.
Dutch: Daklinza is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 30, 60 en 90 mg.
Czech: Přípravek Daklinza je k dispozici ve formě 30, 60 a 90mg tablet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Daklinza te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Daklinza?
Dutch: Daklinza mag niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen die de werkzaamheid ervan kunnen verminderen.
Czech: Přípravek Daklinza se nesmí používat společně s určitými léčivými přípravky, které mohou snižovat jeho účinnost.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft dan ook geconcludeerd dat de voordelen van Daklinza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Daklinza převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Deze studie wordt uitgevoerd in het licht van gegevens die erop wijzen dat met deze middelen behandelde patiënten die leverkanker hadden, het risico zouden kunnen lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, které naznačují, že pacienti léčení těmito léčivými přípravky, kteří trpěli rakovinou jater, by mohli být vystaveni riziku časného návratu rakoviny.
Dutch: Het is mogelijk dat de dosis verhoogd of verlaagd moet worden als de patiënt andere geneesmiddelen inneemt die de werking van Daklinza doen afnemen of toenemen.
Czech: Dávku může být nutné zvýšit nebo snížit v případě, že pacient užívá jiné léčivé přípravky, které snižují nebo zvyšují účinnost přípravku Daklinza.
Dutch: Hoe werkt Daklinza?
Czech: Jak přípravek Daklinza působí?
Dutch: Welke voordelen bleek Daklinza tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Daklinza byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De onderneming die Daklinza op de markt brengt zal een studie verrichten naar patiënten die voordien al leverkanker hadden, om het risico te beoordelen op terugkeer van hun tumor na behandeling met rechtstreeks werkende antivirale middelen, zoals Daklinza.
Czech: Společnost, která přípravek Daklinza dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří již v minulosti měli nádorové onemocnění jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto nádorového onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Daklinza.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren voorkomt het geneesmiddel dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt.
Czech: Blokováním tohoto proteinu zabraňuje léčivý přípravek množení viru hepatitidy C.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Daklinza.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Daklinza
Dutch: De meeste patiënten waren niet eerder voor hepatitis C behandeld, hoewel sommigen een genotype 1infectie hadden die resistent was tegen standaardgeneesmiddelen (bestaande uit telaprevir of boceprevir - de zogeheten NS3/4A-remmers - in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine).
Czech: U většiny pacientů se jednalo o první léčbu hepatitidy C, ačkoli někteří z nich trpěli infekcí způsobenou genotypem 1 rezistentním vůči standardním léčivým přípravkům (buď teleprenaviru, nebo bocepreviru - tzv. inhibitorů NS3/4A - v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem).
Dutch: Aanvullend onderzoek waarbij patiënten met genotype 4 betrokken waren, wees uit dat Daklinza even werkzaam is tegen genotype 4 als tegen genotype 1.
Czech: Dodatečné studie zahrnující pacienty s genotypem 4 ukazují, že přípravek Daklinza je i proti genotypu 4 stejně účinný jako proti genotypu 1.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Daklinza verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Daklinza platné v celé Evropské unii dne
Dutch: Daklinza moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C, zoals met sofosbuvir, peginterferon alfa en ribavirine.
Czech: Přípravek Daklinza se musí používat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky používanými k léčbě chronické hepatitidy C, např. se sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Dutch: Wat is Daklinza en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Daklinza a k čemu se používá?
Dutch: Daklinza is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische
Czech: Výdej léčivého přípravku Daklinza je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Dutch: In een hoofdstudie onder 211 volwassenen was Daklinza in combinatie met sofosbuvir (met of zonder ribavirine) werkzaam in het verwijderen van het hepatitis C-virus uit het bloed.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 211 dospělých, byl přípravek Daklinza používaný v kombinaci se sofosbuvirem (s ribavirinem nebo bez něj) účinný při odstraňování viru hepatitidy C z krve.
Dutch: Daklinza is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus).
Czech: Daklinza je antivirotikum, které se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, onemocněním jater způsobeným virem hepatitidy C.