FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof humant normalt immunglobulin.
Finnish: Lääkevalmisteen vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
Danish: I det andet studie blev Kiovig anvendt til at justere immunsystemet hos 23 patienter med ITP.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Kiovigin käyttöä immuunijärjestelmän vakauttamiseksi 23 ITPpotilaalla.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kiovig?
Finnish: Mitä hyötyä Kiovig-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Kiovig udleveres kun efter recept, og behandling af patienter med antistofmangel bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af sådanne tilstande.
Finnish: Vasta-aineiden puutteesta kärsivien potilaiden hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta tällaisten sairauksien hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Danish: Kiovig må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for normalt humant immunglobulin eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter, som er allergiske over for andre typer immunglobulin, navnlig hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner antistoffer mod IgA.
Finnish: Sitä eivät voi käyttää myöskään potilaat, jotka ovat allergisia muuntyyppisille ihmisen immunoglobuliineille, varsinkin jos potilaan immunoglobuliini A:n (IgA) pitoisuus on hyvin alhainen ja hänellä on IgA:n vasta-aineita.
Danish: Kiovig øgede effektivt antallet af blodplader.
Finnish: Kiovigin osoitettiin nostavan verihiutaleiden määrää tehokkaasti.
Danish: Kiovigs virkning består i, at det bringer et unormalt lavt IgGindhold i blodet tilbage til det normale.
Finnish: Kiovig palauttaa veren epänormaalin alhaisen IgG-tason normaalille tasolle.
Danish: Hvordan anvendes Kiovig?
Finnish: Miten Kiovigia käytetään?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 6. december 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 tammikuu 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06 joulukuu 2010
Danish: Tel.: +800 66838470
Finnish: Puh.: +800 66838470
Danish: En ml indeholder:
Finnish: Yksi ml valmistetta sisältää:
Danish: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Sposti: medinfoEMEA@shire.com
Danish: Neutropeni/Leukopenia
Finnish: Neutropenia/Leukopenia
Danish: Voksne (18 år eller derover) Median 95 % CI* Median 95 % CI Median 95 % CI
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet) Mediaani 95% CI* Mediaani 95% CI Mediaani 95% CI
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Unge (13 til 17 år)
Finnish: Nuoret (13-17-vuotiaat)
Danish: De anførte interaktioner gælder for både voksne og børn.
Finnish: Luetellut yhteisvaikutukset koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Danish: Følgende dosering er vejledende.
Finnish: Seuraavat annostukset ovat vain ohjeellisia.
Danish: • Efter fortynding anbefales omgående anvendelse.
Finnish: • Laimentamisen jälkeen valmiste suositellaan käytettäväksi heti.
Danish: KIOVIG indeholder ikke saccharose, glucose eller maltose.
Finnish: KIOVIG ei sisällä sakkaroosia, maltoosia tai glukoosia.
Danish: In-vivo recovery (%)
Finnish: In vivopalautuminen (%)
Danish: • passende hydrering forud for påbegyndelse af IVIg-infusionen
Finnish: • riittävää nesteytystä ennen IVIg-infuusion aloittamista
Danish: Medfødt aids
Finnish: Synnynnäinen AIDS
Danish: IgG og IgG-komplekser nedbrydes i celler i det retikuloendoteliale system.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.
Danish: Børn (12 år eller yngre)
Finnish: Lapset (12-vuotiaat ja nuoremmat)
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter indgivelsen.
Finnish: Kaikkia muita potilaita pitää seurata vähintään 20 minuuttia hoidon jälkeen.
Danish: Der findes to forskellige behandlingsplaner:
Finnish: Hoitoaikatauluissa on kaksi vaihtoehtoa:
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Derfor kan dit spædbarn måske blive beskyttet mod visse infektioner.
Finnish: Näin ollen vauva voi saada suojan tiettyjä infektioita vastaan.
Danish: Hvis det sker, bør du vente, indtil bivirkningerne er gået over.
Finnish: Jos näin käy, odota haittavaikutusten loppumista.
Danish: KIOVIG indeholder
Finnish: Mitä KIOVIG sisältää
Danish: Alle parametre blev analyseret separat for tre aldersgrupper, børn (under 12 år, n= 5), unge (13 til 17 år, n = 10) og voksne (over 18 år, n= 64).
Finnish: Kaikki parametrit analysoitiin erikseen kolmessa ikäluokassa: lapset (12-vuotiaat ja sitä nuoremmat, n=5), nuoret (13-17-vuotiaat, n=10) ja aikuiset (18 vuotta täyttäneet, n=64).
Danish: Anafylaksi kan udvikles hos patienter
Finnish: Anafylaksi voi kehittyä potilaille,
Danish: KIOVIG indeholder en lang række forskellige antistoffer, hvoraf nogle kan påvirke blodprøver.
Finnish: KIOVIG sisältää paljon erilaisia vasta-aineita, joista jotkut voivat vaikuttaa verikokeisiin.
Danish: Hvis du får mere KIOVIG, end du bør have, kan dit blod blive for tykt (hyperviskøst).
Finnish: Jos saat KIOVIG-valmistetta enemmän kuin pitäisi, veresi voi saota liikaa (hyperviskoosi).
Danish: Farmakokinetiske parametre for KIOVIG er fastlagt i de to kliniske undersøgelser på PID patienter udført i Europa og USA.
Finnish: KIOVIGin farmakokineettiset parametrit määritettiin kahdessa kliinisessä PID-potilastutkimuksessa Yhdysvalloissa ja Euroopassa.
Danish: Din læge eller sygeplejerske giver dig den.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): glycin og vand til injektionsvæsker.
Finnish: • Muut aineet (apuaineet) ovat glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Mindre børn under 5 år er specielt følsomme for hypervolæmi.
Finnish: Alle 5-vuotiaat pikkulapset voivat olla erityisen alttiita tilavuusylikuormitukselle.
Danish: • monitorering for tegn og symptomer på trombose
Finnish: • tromboosin merkkien ja oireiden seuraamista
Danish: Median IgG halveringstiden efter indgivelse af KIOVIG var 32,5 dage.
Finnish: IgG:n mediaani puoliintumisaika KIOVIG-valmisteen antamisen jälkeen oli 32,5 päivää.
Danish: Hyppigheden er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Yleisyyden arvioinnissa on käytetty seuraavia kriteereitä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: • at samtidig brug af loop-diuretika undgås (se 4.5).
Finnish: • samanaikaisten loop-diureettien käytön välttämistä (ks. kohta 4.5).
Danish: Der foreligger ingen data, der kræver dosisjustering.
Finnish: Saatavilla ei ole näyttöä, joka vaatisi annosmuutoksia.
Danish: Sikkerheden af KIOVIG er blevet påvist i adskillige ikke-kliniske undersøgelser.
Finnish: KIOVIGin turvallisuus on osoitettu useissa ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Hvis der ikke ses nogen virkning af behandlingen efter 6 måneder, bør behandlingen afbrydes.
Finnish: Jos hoitovaikutusta ei havaita 6 kuukauden jälkeen, hoito on lopetettava.
Danish: • vurdering af blodets viskositet hos patienter med risiko for hyperviskositet
Finnish: • hyperviskoosisuusriskssä olevien potilaiden veren viskositeetin arvioimista
Danish: Hvilken behandling der kræves, afhænger af karakteren og alvoren af den uønskede reaktion.
Finnish: Tarvittava hoito riippuu haittavaikutuksen luonteesta ja vaikeudesta.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er diabetiker.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on diabetes.
Danish: Virkninger på blodprøver
Finnish: Vaikutukset verikokeisiin
Danish: Da KIOVIG indeholder spormængder af immunglobulin A (op til 0,14 mg/ml), kan du måske få en allergisk reaktion.
Finnish: Koska KIOVIG sisältää pieniä määriä immunoglobuliini A:ta (enintään 0,14 mg/ml), voit saada allergisen reaktion.
Danish: I sådanne tilfælde vil du blive overvåget nøje under infusionen og i en time, efter at infusionen er standset.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa sinua tarkkaillaan tiiviisti koko infuusion ajan ja noin tunnin ajan infuusion päättymisestä.
Danish: Hvis du oplever en reaktion under infusionen af KIOVIG, fortæl det omgående til din læge.
Finnish: Jos huomaat kehosi reagoivan KIOVIG-infuusion aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Danish: Dette forekommer normalt inden for timer eller dage efter indgivelse af IVIg og opklares spontant inden for 7 til 14 dage.
Finnish: Ne ilmenevät tyypillisesti tuntien tai päivien kuluessa IVIg-annoksen antamisesta ja paranevat spontaanisti 7-14 päivässä.
Danish: Sekundære immundefekter (som beskrevet i 4.1).
Finnish: Sekundaarit immuunivajavuudet (kohdassa 4.1 määritellyn mukaisesti)
Danish: Antistofferne hjælper kroppen til at bekæmpe infektioner.
Finnish: Vasta-aineet auttavat taistelussa infektioita vastaan.
Danish: Hos patienter, der er udsat for risiko, kan det overvejes at anvende IVIg-produkter, der ikke indeholder disse hjælpestoffer.
Finnish: Riskipotilaille voidaan harkita sellaisten IVIg-valmisteiden käyttöä, jotka eivät sisällä näitä apuaineita.
Danish: Vedligeholdelsesdoser:
Finnish: Ylläpitoannokset:
Danish: Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
Danish: Symptomer på TRALI udvikler sig normalt i løbet af eller inden for 6 timer efter transfusion, ofte inden for 1-2 timer.
Finnish: TRALIn oireet kehittyvät tyypillisesti 6 tunnin kuluessa verensiirrosta, usein 1-2 tunnin kuluessa.
Danish: Immunglobuliner er normale bestanddele af menneskets krop.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat ihmisen kehon normaaleja ainesosia.
Danish: TRALI er en potentielt livstruende tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling på intensivafdelingen.
Finnish: TRALI on mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, joka edellyttää välitöntä hoitoa tehohoitoyksikössä.
Danish: Hvis du er allergisk over for immunglobuliner eller et af de øvrige indholdsstoffer i KIOVIG (angivet i punkt 6).
Finnish: Jos olet allerginen immunoglobuliineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: På grund af mangel på sammenligningsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller andre IVIg-produkter.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä muiden IVIg-valmisteiden kanssa.
Danish: Fordeling af IgG-underklasser (cirkaværdier):
Finnish: IgG:n jakautuminen alaluokkiin (likimääräiset arvot):
Danish: Afhængigt af, hvordan du har det, kan din læge derefter gradvist øge infusionshastigheden.
Finnish: Jos olosi on hyvä, lääkäri voi vähitellen lisätä infuusionopeutta.
Danish: Patienter med selektiv IgA-mangel, som udviklede antistoffer til IgA, da indgivelse af et produkt, der indeholder IGA, kan medføre anafylaksi.
Finnish: Potilaat, joilla on selektiivinen IgA-puutos ja joille on kehittynyt IgA-vasta-aineita, sillä IgA:ta sisältävän valmisteen antaminen voi aiheuttaa anafylaksin.
Danish: Muskeltrækninger og muskelsvaghed blev kun rapporteret hos patienter med MMN.
Finnish: Lihaskouristuksia ja heikotusta ilmoitettiin vain MMN-potilailla.
Danish: Substitutionsterapi skal igangsættes og monitoreres under supervision af en læge med erfaring i behandling af immundefekter.
Finnish: Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta immuunivajavuuden hoitamisesta.
Danish: Infusionsvæske, opløsning (10 %) 1 hætteglas
Finnish: Infuusioneste, liuos (10 %) 1 injektiopullo
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER/SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA / POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Danish: Denne halveringstid kan variere fra patient til patient, især ved primær immundefekt.
Finnish: Puoliintumisaika vaihtelee eri potilailla etenkin silloin, kun kyseessä on primaarinen immuunivajavuus.
Danish: Patienter med en sygdom, der forårsager mange betændelser i adskillige af kroppens organer (Kawasakis sygdom).
Finnish: Potilaat, joilla useita tulehduksia kehon eri elimissä (Kawasakin tauti).
Danish: • hos patienter med en ubehandlet infektion eller underliggende kronisk inflammation.
Finnish: • potilaalla on hoitamaton infektio tai taustalla oleva krooninen tulehdus.
Danish: I disse undersøgelser blev i alt 83 forsøgspersoner med en alder på mindst 2 år behandlet med doser på 300 til 600 mg/kg kropsvægt hver 21. til 28. dag i 6 til 12 måneder.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana 83 vähintään 2-vuotiasta potilasta, joita hoidettiin 300-600 mg/kg -annoksilla 21-28 päivän välein 6-12 kuukauden ajan.
Danish: Derfor skal dosis beregnes omhyggeligt til denne population.
Finnish: Siten annostus tälle potilasryhmälle on laskettava huolellisesti.
Danish: De fundne værdier i undersøgelserne er sammenlignelige med de parametre, der er registreret for andre humane immunglobuliner.
Finnish: Tutkimuksissa saadut arvot ovat verrattavissa muista ihmisen immunoglobuliineista raportoituihin tuloksiin.
Danish: Andre indgivelsesveje har ikke været vurderet.
Finnish: Muita antotapoja ei ole tutkittu.
Danish: Instruktioner for håndtering samt bortskaffelse
Finnish: Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
Danish: Afbrydelse af IVIg behandling har resulteret i remission af AMS inden for adskillige dage uden følgesygdomme.
Finnish: IVIg-hoidon keskeyttäminenon on johtanut AMS:n remissioon useiden päivien kuluessa ilman jälkiseurauksia.
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn er de samme som hos voksne.
Finnish: Lapsilla esiintyvien haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeus ovat samat kuin aikuisten.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Danish: Visse uønskede reaktioner kan optræde hyppigere
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä normaalia useammin, kun
Danish: Læger skal tage hensyn til dette, idet påbegyndelse af behandling af ægte hyponatriæmi (dvs. reduktion af serumfrit vand) hos patienter kan føre til en yderligere stigning i serumviskositeten og en mulig prædisposition for tromboemboliske hændelser.
Finnish: Lääkäreiden on otettava tämä huomioon, koska todellisen hyponatremian hoidon aloittaminen (ts. seerumin vapaan veden vähentämiseen tähtäävä hoito) voi näillä potilailla johtaa seerumin viskositeetin lisääntymiseen ja mahdolliseen tromboemboliatapahtumataipumukseen.
Danish: Produceret af plasma fra humandonorer.
Finnish: Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Danish: Farmakokinetiske parametre for præparatet er sammenfattet i nedenstående tabel.
Finnish: Valmisteen farmakokineettiset parametrit on esitetty alla olevassa taulukossa.
Danish: Syndromet opstår sædvanligvis inden for adskillige timer til 2 dage efter IVIg-behandling.
Finnish: Oireyhtymä alkaa yleensä useita tunteja tai enintään kaksi vuorokautta IVIg-hoidon jälkeen.
Danish: Eventuelle komplikationer kan ofte undgås ved at sørge for, at patienterne: - ikke er overfølsomme for humant normalt immunglobulin ved først at injicere præparatet langsomt (0,5 ml/kg kropsvægt/time); - overvåges omhyggeligt for symptomer gennem hele infusionsperioden.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset voidaan usein välttää varmistamalla, että: - potilaat eivät ole yliherkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille infusoimalla aluksi hitaasti (0,5 ml/kg/tunti); - potilaita tarkkaillaan tiiviisti haittavaikutusten varalta koko infuusiojakson ajan.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsera og immunglobuliner: immunglobuliner, normale humane, til intravaskulær brug, ATC-kode: J06BA02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: normaali immunoglobuliini, i.v., ATC-koodi: J06BA02
Danish: Visse bivirkninger, f.eks. hovedpine eller rødmen, kan reduceres ved at nedsætte infusionshastigheden.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä tai punoitusta, voidaan vähentää hidastamalla infuusionopeutta.
Danish: • Ethvert uanvendt præparat samt affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: • Käyttämättä jäänyt osuus valmisteesta tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Hyperproteinæmi, øget serumviskositet samt efterfølgende relativ pseudohyponatriæmi kan opstå hos patienter, der får IVIg-behandling.
Finnish: Hyperproteinemiaa, seerumin lisääntynyttä viskositeettia ja siitä seuraavaa suhteellista pseudohyponatremiaa voi ilmetä IVIg-hoitoa saavilla potilailla.
Danish: Sammendrag af farmakokinetiske parametre for KIOVIG
Finnish: KIOVIG in farmakokineettisten parametrien tiivistelmä
Danish: For eksempel, hvis du har immunglobulin A-mangel, har du muligvis antistoffer mod immunglobulin A i dit blod.
Finnish: Jos sinulla esim. on immunoglobuliini A:n puutos, sinulla voi olla veressäsi immunoglobuliini A:n vasta-aineita.
Danish: KIOVIG er fremstillet af humant plasma (den flydende del af blodet).
Finnish: KIOVIG on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta).
Danish: Dette gælder også for ukendte eller opdukkende vira eller andre typer af infektioner.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muita infektioita.
Danish: De kan også anvendes til patienter, der har behov for flere antistoffer i forbindelse med helbredelsen af visse betændelsestilstande (autoimmune sygdomme).
Finnish: Lääkettä voidaan antaa myös potilaille, jotka tarvitsevat vasta-ainetäydennystä tiettyjen tulehdussairauksien (autoimmuunisairaudet) hoidossa.
Danish: Undgå samtidig brug af loopdiuretika.
Finnish: Loop-diureettien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Danish: Det fordeles relativt hurtigt mellem plasma og ekstravaskulær væske; efter cirka 3 til 5 dage opnås en balance mellem de intra- og ekstravaskulære rum.
Finnish: Se jakautuu varsin nopeasti plasmaan ja ekstravaskulaariseen nesteeseen, ja tasapaino intra- ja ekstravaskulaaristen lihasaitioiden välillä saavutetaan noin 35 päivässä.
Danish: Overfølsomhed over for humane immunglobuliner, særligt hos patienter med antistoffer mod IgA.
Finnish: Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliineille, etenkin potilailla, joilla on IgA-vasta-aineita.
Danish: Virkningsmekanismen i andre indikationer end substitutionsterapi er ikke helt belyst, men omfatter immunmodulatoriske virkninger.
Finnish: Muiden käyttöaiheiden kuin korvaushoidon toimintamekanismeja ei täysin tunneta, mutta niihin sisältyy immunomodulaarisia vaikutuksia.
Danish: • Brug ikke dette lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
Danish: Det tilberedes sædvanligvis af pooled plasma fra ikke under 1.000 bloddonationer.
Finnish: Se valmistetaan yleensä plasmapoolista, joka on koottu vähintään 1 000 luovuttajan plasmaa.
Danish: For at reducere hyppigheden af bakteriel infektion kan det være nødvendigt at forøge dosis og forsøge at opnå højere dalkoncentrationer.
Finnish: Bakteeriinfektiomäärien pienentämiseksi voi olla tarpeen suurentaa annosta ja nostaa pohjatasoja.
Danish: I sjældne tilfælde kan kroppen tidligere have reageret mod bestemte antistoffer, og den er derfor overfølsom over for lægemidler indeholdende antistoffer.
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa potilaan keho on voinut aiemmin reagoida tiettyihin vasta-aineisiin, ja potilas on sen vuoksi yliherkkä näitä vasta-aineita sisältäville lääkkeille.
Danish: Yderligere oplysninger om KIOVIG findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Danish: Mens disse rapporter om renal dysfunktion og akut nyresvigt er blevet forbundet med brugen af mange af de godkendte IVIg-produkter, som indeholder forskellige hjælpestoffer som saccharose, glucose og maltose, tegnede de, der indeholder saccharose som stabilisator, sig for en uforholdsmæssig stor andel af det samlede antal.
Finnish: Vaikka munuaisten toimintahäiriöitä ja munuaisten äkillinen vajaatoiminta on yhdistetty useiden myyntiluvan sellaisten saaneiden IVIg-valmisteiden käyttöön, joissa on erilaisia apuaineita, kuten sakkaroosia, glukoosia ja maltoosia, sakkaroosia stabilointiaineena sisältävien tuotteiden osuus on erityisen suuri tästä kokonaismäärästä.
Danish: Coombs direkte test positiv, nedsat iltmætning Ikke kendt
Finnish: Tutkimukset suora Coombsin koe positiivinen, happisaturaatio alentunut
Danish: Stigning i serumkreatinin-niveau og/eller akut nyresvigt er blevet iagttaget.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua ja/tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu.
Danish: Hvor lang tid det er nødvendigt med overvågning under infusionen
Finnish: Kuinka kauan potilasta pitää tarkkailla infuusion aikana
Danish: Da klinisk erfaring ikke giver evidens for immunglobuliners karcinogene potentiale, er der ikke udført eksperimentelle undersøgelse hos heterogene arter.
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa ei ole todisteita immunoglobuliinien karsinogeenisyydestä, tutkimuksia ei ole tehty heterogeenisillä lajeilla.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG-antistoffer, der findes i den normale population.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää IgG-vasta-aineita, joita on normaaliväestössä.
Danish: KIOVIG er fremstillet af humant plasma.
Finnish: KIOVIG valmistetaan ihmisen plasmasta.
Danish: Tabellerne herunder er i overensstemmelse med MedDRA organklassificering (SOC og foretrukken betegnelse).
Finnish: Alla esitetyt taulukot ovat MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisia (elinluokituksen ja suositellun termin tasolla).
Danish: Patienter, som ikke har nok blodplader (primær immun trombocytopeni, ITP), og som er udsat for en stor risiko for blødning, eller som skal opereres i nær fremtid.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (primaari immuunitrombosytopenia, ITP), ja joilla on suuri verenvuotoriski, tai jotka ovat menossa leikkaukseen lähitulevaisuudessa.
Danish: Efter infusion af immunglobulin kan en forbigående stigning af de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i misvisende positive resultater af serologiske tests.
Finnish: Immunoglobuliini-infuusion jälkeen passiivisesti potilaan vereen siirtyneiden erilaisten vasta-aineiden ohimenevä lisääntyminen voi johtaa harhaanjohtaviin tuloksiin serologisissa tutkimuksissa.
Danish: Dosering og intervaller skal måske tilpasses i henhold til det individuelle sygdomsforløb.
Finnish: Annostusta ja annosväliä voidaan joutua muuttamaan sairauden yksilöllisen kulun mukaan.
Danish: Hypogammaglobulinæmi (< 4 g/l) hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Finnish: Hypogammaglobulinemia (<4 g/l) potilailla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Danish: Det anbefales, at risikoen for mikrobiel kontaminering minimeres under fortynding.
Finnish: Laimentamisen aikana mikrobiologisen kontaminaation riski on minimoitava.