FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE zelboraf
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE zelboraf
Portuguese: Não é claro se este é um efeito de género ou de tamanho corporal.
Dutch: Het is onduidelijk of dit een effect is van het geslacht of van de lichaamsgrootte.
Portuguese: O estudo foi encerrado devido ao baixo recrutamento.
Dutch: Het onderzoek werd stopgezet vanwege lage inclusie.
Portuguese: O estudo incluiu duas coortes simultâneas de participantes:
Dutch: Het onderzoek bevatte twee gelijktijdig includerende cohorten:
Portuguese: ● Não tome Zelboraf regularmente com o estômago vazio.
Dutch: • Neem Zelboraf niet met regelmaat in op een lege maag.
Portuguese: Consultar a secção 4.2 para obter informações sobre a utilização pediátrica.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Portuguese: ● Conserve este folheto.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: A dose máxima tolerada não pôde ser determinada.
Dutch: De maximaal verdraagbare dosis kon niet worden vastgesteld.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o desenvolvimento pré e pós-natal.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd betreffende pre- en postnatale ontwikkeling.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de fevereiro de 2012 Data da última renovação: 22 de setembro de 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 februari 2012 Datum van laatste verlenging: 22 september 2016
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Portuguese: Esta modificação pode ter levado ao desenvolvimento de melanoma.
Dutch: Deze verandering kan geleid hebben tot de vorming van een melanoom.
Portuguese: Como tal, justifica-se a monitorização cuidadosa especialmente após as primeiras semanas de tratamento, uma vez que a acumulação pode ocorrer durante um período de tempo prolongado (várias semanas).
Dutch: Daarom is nauwlettende controle gerechtvaardigd, vooral na de eerste paar weken van de behandeling omdat accumulatie kan plaatsvinden naarmate de tijd vordert (enige weken).
Portuguese: ● Se planear expor-se ao sol:
Dutch: • Wanneer u toch van plan bent de zon in te gaan:
Portuguese: IIIc/M1A/M1B
Dutch: Stadium IIIc/M1A/M1B
Portuguese: Participaram 146 doentes no total.
Dutch: In totaal werden 146 patiënten geïncludeerd.
Portuguese: História prévia de cancro
Dutch: Voorgeschiedenis van kanker
Portuguese: Adicionalmente, recomenda-se a monitorização mensal do ECG durante os primeiros três meses.
Dutch: Daarnaast wordt gedurende de eerste drie maanden een maandelijkse ECG-controle aanbevolen.
Portuguese: Isto é muito importante, pois tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos.
Dutch: Dit is erg belangrijk omdat gebruik van meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd het effect van een middel kan versterken of verzwakken.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita uma recomendação acerca da posologia.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Portuguese: Entre estes doentes, 3 atingiram Resposta Parcial, 3 atingiram Doença Estável, 2 desenvolveram Progressão da Doença e 1 não foi avaliado.
Dutch: Van deze patiënten hadden er 3 een Partiële Respons, 3 hadden Stabiele Ziekte, 2 hadden Progressieve Ziekte en één patiënt was niet evalueerbaar.
Portuguese: ● Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Portuguese: DORc no cérebro (n)
Dutch: DORc in hersenen (n)
Portuguese: BORRa no cérebro
Dutch: BORRa in hersenen
Portuguese: In vitro, liga-se extensamente às proteínas plasmáticas humanas (>99%).
Dutch: Het is in vitro sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten (>99%).
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Dutch: Neem hierna de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Portuguese: ● Os outros componentes são:
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn:
Portuguese: Quarenta e nove por cento dos doentes não responderam a ≥ 2 tratamentos anteriores.
Dutch: Negenenveertig procent van de patiënten faalde op ≥ 2 eerdere behandelingen.
Portuguese: ● Isto irá ajudá-lo a proteger-se das queimaduras solares.
Dutch: • Deze maatregelen zullen u helpen om u tegen zonnebrand te beschermen.
Portuguese: ● Informe o seu médico se já teve um tipo de cancro diferente do melanoma, uma vez que
Dutch: • Vertel het uw arts als u een andere vorm van kanker dan melanoom heeft gehad, omdat
Portuguese: Total n = 146
Dutch: Totaal n = 146
Portuguese: BRAF V600 Mutation Test" e que tinham recebido, pelo menos, um tratamento anterior.
Dutch: BRAF V600 Mutation Test, die ten minste één eerdere behandeling hadden gekregen.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode decidir interromper o seu tratamento temporariamente ou pará-lo definitivamente.
Dutch: Uw arts kan als dat nodig is beslissen om de behandeling tijdelijk te onderbreken of helemaal te stoppen.
Portuguese: Concentração Inibitória 50 (nM)
Dutch: Remmende concentratie 50 (nM)
Portuguese: Grau (CTC-AE) (a)
Dutch: Graad (CTC-AE)(a)
Portuguese: LDH: Lactato Desidrogenase, PS ECOG: Performance Status do Eastern Cooperative Oncology Group
Dutch: LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Eastern Oncology Group Performance Status
Portuguese: Interromper o tratamento até grau 0 - 1.
Dutch: Onderbreek behandeling tot verbetering naar graad 0 - 1.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste de dose especial em doentes com idade > 65 anos.
Dutch: Ouderen Er is geen speciale doseringsaanpassing nodig voor patiënten >65 jaar oud.
Portuguese: Tomar os seus comprimidos
Dutch: Het innemen van de tabletten
Portuguese: Todos os termos incluídos são baseados na percentagem mais elevada observada nos ensaios clínicos de fase II e III.
Dutch: Alle opgenomen termen zijn gebaseerd op het hoogste percentage dat werd waargenomen in de fase II en fase III klinische studies.
Portuguese: Vemurafenib (%) Dacarbazina (%)
Dutch: Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Portuguese: No entanto, as diferenças na exposição não são suficientemente grandes para garantir o ajuste de dose com base no género ou tamanho corporal.
Dutch: De verschillen in blootstelling zijn echter niet groot genoeg om een dosisaanpassing op basis van lichaamsgrootte of geslacht te rechtvaardigen.
Portuguese: ● Um medicamento chamado ipilimumab, outro medicamento para o tratamento do melanoma.
Dutch: • Een geneesmiddel genaamd ipilimumab, een ander geneesmiddel voor de behandeling van melanoom.
Portuguese: Isto é uma medida de precaução em caso de uma lesão de carcinoma espinhocelular se desenvolver no seu organismo.
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel voor het geval zich een plaveiselcelcarcinoom in uw lichaam ontwikkelt.
Portuguese: Entre estes doentes, 457 eram caucasianos.
Dutch: Van deze patiënten waren er 457 blank.
Portuguese: Ver medidas de monitorização na secção 4.4.
Dutch: Zie maatregelen voor controle in rubriek 4.4.
Portuguese: (y) A partir de 30 de dezembro de 2010, um total de 549 doentes foi avaliado para a PFS e 439 doentes foram avaliados para a taxa de resposta global.
Dutch: Per 30 december 2010 waren in totaal 549 patiënten evalueerbaar voor PFS en 439 patiënten waren evalueerbaar voor totale responspercentage.
Portuguese: No entanto, o composto parental foi o componente predominante (95%) no plasma.
Dutch: De moederstof was echter de belangrijkste component in het plasma (95%).
Portuguese: É utilizado para tratar doentes adultos com melanoma que se estendeu a outras partes do corpo ou que não pode ser removido por cirurgia.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een melanoom dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is door een operatie.
Portuguese: ● Se o seu médico encontrar este tipo de cancro de pele, ele ou ela irá tratá-lo ou encaminhá-lo para outro médico para tratamento.
Dutch: • Als uw arts dit soort huidkanker vindt, zal hij/zij u hiervoor behandelen of u voor behandeling doorverwijzen naar een andere arts.
Portuguese: Apenas pode ser utilizado nos doentes cujo tumor tem uma alteração (mutação) no gene "BRAF".
Dutch: Het kan alleen gebruikt worden bij patiënten waarbij de kanker een verandering (mutatie) in het "BRAF-gen" heeft.
Portuguese: Embora o metabolismo não aparente resultar em quantidades relevantes de metabolitos no plasma, a importância do metabolismo na excreção não pode ser excluída.
Dutch: Hoewel het metabolisme kennelijk niet leidt tot een relevante hoeveelheid metabolieten in het plasma, kan het belang van het metabolisme voor de uitscheiding niet uitgesloten worden.
Portuguese: QTc>500 ms na linha basal
Dutch: QTc>500 ms bij baseline
Portuguese: O que é Zelboraf e para que é utilizado
Dutch: Wat is Zelboraf en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Portuguese: Por conseguinte, um efeito de vemurafenib no feto não pode ser excluído.
Dutch: Een effect van vemurafenib op de foetus kan daarom niet worden uitgesloten.
Portuguese: Foram realizadas análises de sobrevivência post-hoc posteriores como descrito na tabela 7.
Dutch: Daarna zijn, zoals beschreven in tabel 7, post-hoc overlevingsanalyses gedaan.
Portuguese: Na maioria dos casos, os doentes fizeram regimes de radioterapia superiores ou iguais a 2Gy/dia (regimes hipofracionados).
Dutch: In de meeste gevallen ontvingen de patiënten radiotherapieregimes boven of gelijk aan de 2 Gy/dag (gehypofractioneerde regimes).
Portuguese: BORR extracraniana (n) (%)a
Dutch: BORR extracraniaal n (%)a
Portuguese: Os efeitos de Zelboraf em indivíduos com idade inferior a 18 anos não são conhecidos.
Dutch: De effecten van Zelboraf bij mensen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Portuguese: A idade mediana foi de 52 anos, com 19% dos doentes com idade > 65 anos.
Dutch: De mediane leeftijd was 52 jaar met 19% van de patiënten ouder dan 65 jaar.
Portuguese: Embora tenham sido observadas regressões tumorais transitórias, a taxa de melhor resposta global (BORR) foi 0% (IC 95%: 0%, 46%), com base nas respostas confirmadas.
Dutch: Hoewel er tijdelijke tumorregressies werden gezien, was het beste totale responspercentage (BORR) 0% (95% BI: 0%, 46%) op basis van de bevestigde responsen.
Portuguese: Não tome mais Zelboraf até falar com um médico.
Dutch: Gebruik geen Zelboraf meer, totdat u met een arts gesproken heeft.
Portuguese: ● A dose recomendada é de 4 comprimidos duas vezes por dia (um total de 8 comprimidos).
Dutch: • De aanbevolen dosering is tweemaal daags 4 tabletten (totaal 8 tabletten).
Portuguese: O vemurafenib é uma substância pertencente à Classe IV (baixa solubilidade e permeabilidade) de acordo com os critérios descritos no Sistema de Classificação Biofarmacêutico.
Dutch: Vemurafenib is een klasse IV-stof (lage oplosbaarheid en permeabiliteit), volgens de criteria van het biofarmaceutisch classificeringssysteem.
Portuguese: (z) A partir de 1 de fevereiro de 2012, um total de 675 doentes foi avaliado para a análise atualizada post-hoc da PFS.
Dutch: Per 1 februari 2012 waren in totaal 675 patiënten evalueerbaar voor de post-hoc analyse update van de PFS.
Portuguese: Os objetivos coprimários de eficácia do estudo foram a sobrevivência global (OS) e a sobrevivência livre de progressão (PFS).
Dutch: De co-primaire eindpunten voor werkzaamheid van de studie waren totale overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS).
Portuguese: Pancreatite(2)
Dutch: Pancreatitis(2)
Portuguese: Resultados do estudo de fase I (NO25390) em doentes pediátricos
Dutch: Resultaten van het fase I-onderzoek (NO25390) bij pediatrische patiënten
Portuguese: Os efeitos secundários encontram-se abaixo descritos por frequência:
Dutch: Onderstaande bijwerkingen staan gerangschikt naar frequentie:
Portuguese: Os requisitos do Titular de AIM para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a informar o seu médico se ocorrer alguma alteração na pele.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om hun arts op de hoogte te brengen van alle veranderingen van de huid.
Portuguese: Dos doentes que desenvolveram CEC, aproximadamente 33% desenvolveram > 1 ocorrência com um tempo mediano entre ocorrências de 6 semanas.
Dutch: Van de patiënten die cuSCC ontwikkelden, had ongeveer 33% > 1 incident met een mediane tijd van 6 weken tussen de incidenten.
Portuguese: ● Paralisia de Bell (uma forma de paralisia facial que é muitas vezes reversível)
Dutch: • bell-verlamming (een vorm van aangezichtsverlamming die meestal omkeerbaar is)
Portuguese: Melhor taxa confirmada de resposta global avaliado pelo comité independente de revisão, número de respondedores (%)
Dutch: Beste totale bevestigde responspercentage zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie, aantal responders n (%)
Portuguese: ● O uso de Zelboraf não é recomendado durante a gravidez, a menos que o seu médico considere que o benefício para a mãe ultrapassa o risco para o bebé.
Dutch: • Gebruik van Zelboraf wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts vindt dat de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de baby.
Portuguese: Informe o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Portuguese: ● Inchaço do rosto, lábios ou língua
Dutch: • zwelling van gezicht, lippen of tong
Portuguese: ● Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Portuguese: Tabela 2: Esquema de modificação de dose com base no prolongamento do intervalo QT Valor de QTc
Dutch: Tabel 2: Schema voor doseringsaanpassing gebaseerd op verlenging van het QT-interval QTc-waarde
Portuguese: PS ECOG =1
Dutch: ECOG PS=1
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção feminina As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até, pelo menos, 6 meses após o tratamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie voor vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minimaal 6 maanden na de behandeling.
Portuguese: Grenzach-Wyhlen Alemanha
Dutch: Grenzach-Wyhlen Duitsland
Portuguese: Tratamento não recomendado.
Dutch: Behandeling wordt niet aanbevolen
Portuguese: Para os doentes tratados com radioterapia estereotáxica (SRT) ou cirurgia, uma nova lesão cerebral avaliável por RECIST tinha que se ter desenvolvido após este tratamento prévio.
Dutch: Bij patiënten behandeld met stereotactische radiotherapie (SRT) of chirurgie moest een nieuwe, met RECIST beoordeelbare hersenlaesie ontstaan zijn na deze eerdere behandeling.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van een van de volgende symptomen:
Portuguese: ● Use um método contracetivo apropriado durante o seu tratamento e por, pelo menos, 6 meses após o fim do tratamento.
Dutch: • Gebruik een geschikt voorbehoedsmiddel tijdens uw behandeling en tot minimaal 6 maanden na het staken van uw behandeling.
Portuguese: Numa análise interina pré-especificada com um ponto de corte de dados em 30 de dezembro de 2010, foram observadas melhorias significativas nos objetivos coprimários de OS (p<0,0001) e PFS (p<0,0001) (teste log-rank não estratificado).
Dutch: Tijdens de vooraf gedefinieerde interimanalyse, met een data cut off datum van 30 december 2010, werden significante verbeteringen gezien in de co-primaire eindpunten OS (p<0,0001) en PFS (p<0,0001) (ongestratificeerde log-ranktest).
Portuguese: (2) Acontecimentos provenientes de informações após a comercialização.
Dutch: Voorvallen afkomstig uit post-marketing gegevens.
Portuguese: O tratamento alternativo com menor potencial indutor deve ser considerado para manter a eficácia de vemurafenib.
Dutch: Een alternatieve behandeling met een minder inductief geneesmiddel dient overwogen te worden om de werkzaamheid van vemurafenib te handhaven.
Portuguese: Figura 1: Curvas Kaplan-Meier da sobrevivência global - doentes não previamente tratados (ponto de corte 20 de dezembro de 2012)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curven van de totale overleving - niet eerder behandelde patiënten (cut-off 20 december 2012)
Portuguese: Com base nos critérios para o dano hepático induzido por fármacos desenvolvidos por um grupo de trabalho de peritos internacionais formado por clínicos e cientistas, o dano hepático foi definido como qualquer uma das anomalias laboratoriais seguintes:
Dutch: Op basis van de criteria voor leverschade veroorzaakt door geneesmiddelen, opgesteld door een internationale expert-werkgroep van clinici en wetenschappers, werd leverschade gedefinieerd als een van de volgende laboratoriumafwijkingen:
Portuguese: ● Queimadura solar, tornar-se mais sensível à luz solar
Dutch: • verbranding door de zon, gevoeliger zijn voor zonlicht
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínico de vemurafenib foi avaliado em ratos, cães e coelhos.
Dutch: Het preklinisch veiligheidsprofiel van vemurafenib werd beoordeeld bij ratten, honden en konijnen.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro devido às metástases hepáticas sem hiperbilirrubinemia podem ser monitorizados de acordo com as recomendações gerais.
Dutch: Patiënten met een licht verminderde leverfunctie als gevolg van levermetastasen zonder hyperbilirubinemie kunnen gecontroleerd worden volgens de algemene aanbevelingen.
Portuguese: A relevância in vivo desta observação é desconhecida, mas não pode ser excluído o risco de um efeito clinicamente relevante nos substratos CYP2C8 concomitantemente administrados.
Dutch: De relevantie van deze bevinding in vivo is onbekend, maar een risico op een klinisch relevant effect op gelijktijdig toegediende CYP2C8substraten kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Enquanto tomam o medicamento, os doentes devem ser aconselhados a usar vestuário protetor e um protetor solar Ultravioleta A (UVA) / Ultravioleta B (UVB) de largo espectro e um batom labial (Fator de Proteção Solar ≥ 30) quando estão no exterior, de modo a evitar queimaduras solares.
Dutch: Tijdens het gebruik van het geneesmiddel moeten patiënten geadviseerd worden om beschermende kleding te dragen en een breedspectrum Ultraviolet A (UVA)/Ultraviolet B (UVB) zonnebrandcrème en lippenbalsem (Sun Protection Factor ≥ 30) te gebruiken wanneer zij buiten zijn als bescherming tegen zonnebrand.
Portuguese: O possível efeito de vemurafenib noutros transportadores é atualmente desconhecido.
Dutch: Het mogelijke effect van vemurafenib op andere transporters is momenteel niet bekend.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou uma depuração aparente (CL/F) 17% maior e um volume de distribuição aparente (V/F) 48% maior nos homens do que nas mulheres.
Dutch: De farmacokinetiekanalyse van de populatie liet een 17% hogere schijnbare klaring (CL/F) en een 48% hoger schijnbaar distributievolume (V/F) bij mannen zien dan bij vrouwen.
Portuguese: Resultados do estudo de fase II (NP22657) em doentes que não responderam a pelo menos um tratamento anterior
Dutch: Resultaten van de fase II-studie (NP22657) bij patiënten die faalden op tenminste één eerdere behandeling
Portuguese: Nos estudos em animais verificou-se que o vemurafenib atravessou a placenta.
Dutch: In dieronderzoek is gebleken dat vemurafenib de placenta passeert.
Portuguese: ● Adicionalmente, o seu médico precisa inspecionar a sua cabeça, pescoço, boca e gânglios linfáticos e irá realizar TACs regularmente.
Dutch: • Daarnaast zal uw arts uw hoofd, hals/nek, mond en lymfeklieren controleren en u zult regelmatig een CT-scan ondergaan.
Portuguese: Geralmente, o CEC ocorreu no início do tratamento com um tempo mediano para a primeira ocorrência de 7 a 8 semanas.
Dutch: CuSCC kwam meestal in een vroeg stadium van de behandeling voor met een mediane tijd tot de eerste verschijning van 7 tot 8 weken.
Portuguese: Após o fim do tratamento com vemurafenib, pode ser necessário um período de wash-out de 8 dias de modo a evitar uma interação com um tratamento subsequente.
Dutch: Na het staken van de behandeling met vemurafenib kan een wash-outperiode van 8 dagen nodig zijn om interactie met een volgende behandeling te voorkomen.
Portuguese: ● Medicamentos conhecidos por afetar o seu batimento cardíaco:
Dutch: • Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de manier waarop uw hart klopt:
Portuguese: A excreção biliar aparenta ser outra via de eliminação importante.
Dutch: Uitscheiding via de gal blijkt een andere belangrijke eliminatieroute te zijn.
Portuguese: Zelboraf pode causar a progressão de certos tipos de cancro.
Dutch: Zelboraf de groei van bepaalde vormen van kanker kan veroorzaken.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode levar ao aumento do risco de arritmias ventriculares, incluindo Torsade de Pointes.
Dutch: QT-verlenging kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmie inclusief torsade de pointes.
Portuguese: A tabela 8 mostra o efeito do tratamento em todas as variáveis estratificadas pré-especificadas que estão estabelecidas como fatores de prognóstico.
Dutch: Tabel 8 laat het behandeleffect zien van alle vooraf gespecificeerde stratificatievariabelen die zijn vastgesteld als prognostische factoren.
Portuguese: ● Bloqueio do fluxo sanguíneo a uma parte do olho (oclusão da veia da retina)
Dutch: • blokkering van de bloedtoevoer naar een gedeelte van het oog (occlusie van een netvliesader)
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de Zelboraf Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio"
Dutch: Belangrijke informatie over een aantal stoffen in Zelboraf Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Portuguese: Coorte 1 Sem tratamento prévio n = 90
Dutch: Cohort 1 Geen eerdere behandeling n = 90
Portuguese: ● Febre
Dutch: • koorts
Portuguese: Se uma dose for omitida, esta pode ser administrada até 4 horas antes da dose seguinte, de modo a manter o esquema de administração bi-diário.
Dutch: Wanneer een dosis wordt gemist, kan deze worden ingenomen tot 4 uur voorafgaand aan de volgende dosis om zo het tweemaal daagse schema te behouden.
Portuguese: O reinício do tratamento deve ocorrer quando o intervalo QTc for inferior a 500 ms e com a dose mais baixa, como descrito na tabela 2.
Dutch: Herstart van de behandeling moet plaatsvinden zodra de QTc lager is dan 500 ms en bij een lagere dosering, zoals beschreven in tabel 2.
Portuguese: O Tmax mediano foi aumentado de 4 para 7,5 horas quando uma dose única de vemurafenib foi administrada com alimentos.
Dutch: De mediane Tmax was verhoogd van 4 naar 7,5 uur wanneer een enkele dosis vemurafenib werd ingenomen met voedsel.
Portuguese: ● Alteração nos resultados dos exames laboratoriais ao fígado ou dano hepático, incluindo dano hepático grave onde o fígado é danificado ao ponto de não ser capaz de realizar as suas funções por completo
Dutch: • veranderde laboratoriumtestuitslagen van de lever of leverschade, waaronder ernstige leverschade waarbij de lever dusdanig beschadigd is dat deze niet goed kan werken
Portuguese: Exames à sua pele antes, durante e após o tratamento
Dutch: Huidcontroles voor, tijdens en na de behandeling
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 56 x 1 comprimidos revestidos por película
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 x 1 filmomhulde tabletten
Portuguese: ● Um medicamento usado para prevenir coágulos sanguíneos chamado varfarina
Dutch: • Een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bloedstolsels te voorkomen, genaamd warfarine.