FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com ICD, a média dos picos de concentração plasmática da fidaxomicina e do seu metabolito principal OP-1118 tendem a ser 2 a 6 vezes superiores aos níveis em adultos saudáveis.
Czech: U pacientů s CDI mají průměrné maximální plazmatické hladiny fidaxomicinu a jeho hlavního metabolitu OP1118 tendenci být 2 až 6krát vyšší než u zdravých dospělých jedinců.
Portuguese: Se utilizar um destes medicamentos, por favor consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud některý z těchto léků užíváte, poraďte se prosím se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: Dados limitados de doentes com antecedentes ativos de cirrose hepática crónica nos estudos de fase III demonstram que os níveis plasmáticos medianos de fidaxomicina e OP-1118 podem ser aproximadamente 2 a 3 vezes superiores, respetivamente, do que nos doentes não-cirróticos.
Czech: Omezené údaje od pacientů anamnézou aktivní chronické cirhózy jater ve studiích fáze 3 ukázaly, že střední plazmatické hodnoty fidaxomicinu a OP-1118 mohou být přibližně 2 a 3krát vyšší než u pacientů bez cirhózy.
Portuguese: Em condições de uso clínico, a fidaxomicina não tem efeito clinicamente significativo sobre a exposição de rosuvastatina, um substrato para OATP2B1 e BCRP (ver secção 4.5).
Czech: V podmínkách klinického užívání nemá fidaxomicin klinicky významný účinek na expozici rosuvastatinu, substrátu pro transportéry OATP2B1 a BCRP (viz bod 4.5).
Portuguese: Efeitos adversos desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - inchaço na face e na garganta (angiedema), dificuldade em respirar (dispneia)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) − otoky obličeje a hrdla (angioedém), obtížné dýchání (dyspnoe).
Portuguese: Uma vez que os dados clínicos são limitados, a fidaxomicina deve ser utilizada com precaução em doentes com colite pseudomembranosa, ICD fulminante ou que constitua perigo de vida.
Czech: Z důvodu omezených klinických údajů má být fidaxomicin používán s opatrností u pacientů s pseudomembranózní kolitidou, fulminantní nebo život ohrožující CDI.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar DIFICLIR Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Jak DIFICLIR uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: Dados de um estudo aberto, de braço único em doentes com ICD com doença inflamatória intestinal concomitante (DII) não indicaram diferença significativa nas concentrações plasmáticas de fidaxomicina ou do seu principal metabólito OP-1118 em doentes com DII em comparação com doentes sem DII em outros estudos.
Czech: Zánětlivé střevní onemocnění Údaje z otevřené jednoramenné studie u pacientů s CDI s konkomitantním zánětlivým střevním onemocněním (IBD) neukázaly žádný velký rozdíl v plazmatických koncentracích fidaxomicinu ani jeho hlavního metabolitu OP-1118 u pacientů s IBD ve srovnání s pacienty bez IBD v jiných studiích.
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas de sobredosagem aguda durante os estudos clínicos ou dados pós-comercialização.
Czech: V průběhu klinických studií ani z postmarketingových údajů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky akutního předávkování.
Portuguese: A fidaxomicina pode ser um inibidor ligeiro a moderado da gp-P intestinal.
Czech: Fidaxomicin může být mírným až středně silným inhibitorem intestinálního P-gp.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de fidaxomicina.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje fidaxomicinum 200 mg.
Portuguese: DIFICLIR destina-se a utilização por via oral.
Czech: DIFICLIR je určen k perorálnímu podání.
Portuguese: A fidaxomicina é bactericida e inibe a síntese de ARN pela ARN-polimerase bacteriana.
Czech: Fidaxomicin je baktericidní a inhibuje syntézu RNA bakteriální RNA polymerázou.
Portuguese: Se tomar mais DIFICLIR do que deveria
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku DIFICLIR, než jste měl(a)
Portuguese: Não pare de tomar DIFICLIR, a não ser que o seu médico o tenha aconselhado a fazê-lo.
Czech: Nepřestávejte užívat DIFICLIR, pokud Vám to nedoporučil lékař.
Portuguese: Não foram realizadas análises extensas dos metabolitos no plasma, devido aos baixos níveis de absorção sistémica da fidaxomicina.
Czech: Vzhledem k nízkým hladinám systémové absorpce fidaxomicinu nebyly provedeny žádné rozsáhlé analýzy metabolitů v plazmě.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas, cefaleias, disgeusia
Czech: Poruchy nervového systému závratě, bolest hlavy,
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro demonstraram que a formação de OP-1118 não é dependente das enzimas CYP450.
Czech: Studie metabolismu in vitro ukázaly, že tvorba OP-1118 není závislá na enzymech
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Astellas
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Astellas
Portuguese: no peito e na pele) - claritromicina (um medicamento utilizado para tratar infeções no peito, infeções na garganta e sinusite, infeções da pele e dos tecidos e infeções por Helicobacter pylori associadas a úlcera no estômago ou no duodeno) - verapamilo (um medicamento utilizado para tratar a tensão arterial alta ou para evitar ataques de dor no peito, ou utilizado a seguir a um ataque cardíaco para evitar a ocorrência de outro) - dronedarona e amiodarona (medicamentos utilizados para controlar o batimento do coração) - dabigatrano etexilato (um medicamento utilizado para evitar a formação de coágulos sanguíneos após a cirurgia de substituição da anca ou do joelho).
Czech: - erythromycin (lék používaný k léčbě infekcí ucha, nosu, krku, dolních cest dýchacích a kůže) - klarithromycin (léčivý přípravek používaný k léčbě infekcí dolních cest dýchacích, krku a infekcí vedlejších nosních dutin, infekcí kůže a tkání a infekcí bakterií Helicobacter pylori spojených s vředy dvanáctníku nebo žaludku) - verapamil (léčivý přípravek používaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jako prevence atak bolestí na hrudi, případně se používá po srdečním záchvatu jako prevence proti dalšímu záchvatu)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antidiarreico, agentes anti-inflamatórios/anti-infeciosos intestinais, antibióticos,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva, antibiotika ATC kód: A07AA12
Portuguese: A fidaxomicina é um substrato da gp-P.
Czech: Fidaxomicin je substrátem P-gp.
Portuguese: Não tome DIFICLIR: - Se tem alergia à fidaxomicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: − Jestliže jste alergický(á) na fidaxomicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: Se tem problemas nos rins ou de fígado, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Máte-li nemocné ledviny nebo nemocná játra, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: - A substância ativa é a fidaxomicina.
Czech: − Léčivou látkou je fidaxomicinum.
Portuguese: Doenças gastrointestinais vómitos, náuseas, obstipação distensão abdominal, flatulência, boca seca
Czech: Gastrointestinální poruchy zvracení, nauzea zácpa břišní distenze, flatulence,
Portuguese: A fidaxomicina demonstrou inibir a esporulação in vitro do C. difficile.
Czech: Bylo prokázáno, že fidaxomicin in vitro inhibuje tvorbu spór bakterie C. difficile.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a DIFICLIR Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Resumo tabelado das reações adversas
Czech: Souhrnná tabulka nežádoucích účinků
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (angioedema, dispneia)
Czech: Poruchy imunitního systému exantém, svědění hypersenzitivní reakce (angioedém, dyspnoe)
Portuguese: DIFICLIR é um antibiótico que contém a substância ativa fidaxomicina.
Czech: Co je DIFICLIR a k čemu se používá DIFICLIR je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku fidaxomicin.
Portuguese: Dados limitados sugerem que não existe uma diferença importante na concentração plasmática da fidaxomicina ou OP-1118 entre os doentes com função renal diminuída (depuração de creatinina
Czech: Omezené údaje naznačují, že není žádný velký rozdíl v plazmatické koncentraci fidaxomicinu nebo OP-1118 mezi pacienty se sníženou funkcí ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) a pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min).
Portuguese: Se estiver a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Czech: Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: Erupção cutânea, prurido
Czech: − vyrážka, svědění (pruritus).
Portuguese: Via oral.
Czech: v plazmě.
Portuguese: DIFICLIR 200 mg comprimidos revestidos por película
Czech: DIFICLIR 200 mg potahované tablety
Portuguese: Uma vez que os dados clínicos são limitados, a fidaxomicina deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso renal grave ou compromisso hepático moderado a grave (ver secção 5.2).
Czech: Z důvodu omezených klinických údajů má být fidaxomicin používán s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Portuguese: Cada comprimido revestido por pelicula contém 200 mg de fidaxomicina.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje fidaxomicinum 200 mg.
Portuguese: DIFICLIR é indicado em adultos para o tratamento de infeções por Clostridium difficile (ICD), também conhecidas como diarreia associada ao C. difficile (DACD) (ver secção 5.1).
Czech: rovněž známých jako průjem související s C. difficile (CDAD) (viz bod 5.1).
Portuguese: - Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, hidroxipropilcelulose, butil-hidroxitolueno, carboximetilamido sódico e estearato de magnésio Película: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, polietilenoglicol e lecitina (soja)
Czech: − Dalšími pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, hyprolosa, butylhydroxytoluen, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Portuguese: Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100) - diminuição de apetite - tonturas, dor de cabeça - boca seca, paladar alterado (disgeusia) - sensação de inchaço, libertação de gases com mais frequência (flatulência) - algumas análises sanguíneas podem mostrar níveis alterados, por exemplo, aumento das enzimas hepáticas (alanina aminotransferase) - erupção cutânea, comichão (prurido)
Czech: − pocit nadýmání, zvýšený odchod střevních plynů − některé krevní testy mohou vykazovat změněné hladiny, např. zvýšené hodnoty jaterních enzymů (alaninaminotransferázy)
Portuguese: Celulose microcristalina Amido pré-gelatinizado (milho) Hidroxipropilcelulose Butil-hidroxitolueno Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa předbobtnalý kukuřičný škrob hyprolosa butylhydroxytoluen sodná sůl karboxymethylškrobu magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas, após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Portuguese: Uma vez que os dados clínicos disponíveis nesta população são limitados, DIFICLIR deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Z důvodu omezených klinických údajů u této populace má být DIFICLIR používán s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Portuguese: DIFICLIR 200 mg comprimidos revestidos por película Fidaxomicina
Czech: DIFICLIR 200 mg potahované tablety fidaxomicinum
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: O valor epidemiológico do ponto de corte para a fidaxomicina e C. difficile, distinguindo a população do tipo selvagem dos isolados com traços de resistência adquirida, é ≥ 1,0 mg/L.
Czech: C. difficile, která rozlišuje populaci divokého typu od izolátů se získanými rysy rezistence, je
Portuguese: Frequência desconhecida
Czech: Není známo
Portuguese: Os efeitos de DIFICLIR sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: DIFICLIR nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Houve acumulação muito limitada de fidaxomicina ou de OP-1118 no plasma, após a administração de 200 mg de fidaxomicina, de 12 em 12 horas, durante 10 dias.
Czech: Po podání 200 mg fidaxomicinu každých 12 hodin po dobu 10 dní došlo k velmi omezené akumulaci fidaxomicinu nebo OP-1118
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de inibidores potentes da glicoproteína-P tais como, ciclosporina, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamilo, dronedarona e amiodarona (ver secções 4.5 e 5.2).
Czech: ketokonazol, erythromycin, klarithromycin, verapamil, dronedaron a amiodaron (viz body 4.5 a 5.2).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Astellas Pharma Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Astellas Pharma Europe B.V.
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica (FC/FD)
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) vztahy Fidaxomicin je lokálně působící lék.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar DIFICLIR.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku DIFICLIR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. prosince 2011
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Talco
Czech: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol, lecithin (sójový).
Portuguese: 20 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters de dose unitária de alumínio/alumínio perfurados.
Czech: 100 × 1 potahovaná tableta v jednodávkových Al/Al perforovaných blistrech 20 × 1 potahovaná tableta v jednodávkových Al/Al perforovaných blistrech.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos de fidaxomicina e OP 1118 em doentes com ICD com DII concomitante estavam dentro da faixa de níveis encontrados em doentes com ICD sem DII.
Czech: Maximální výše hladiny fidaxomicinu a OP-1118 v plazmě u pacientů s CDI s konkomitantním IBD
Portuguese: DIFICLIR 200 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos em forma de cápsula, de cor branca a esbranquiçada, gravados com "FDX" num lado e "200" no outro lado.
Czech: Jak DIFICLIR vypadá a co obsahuje toto balení DIFICLIR 200 mg potahované tablety jsou tablety ve tvaru tobolky, bílé až téměř bílé barvy, s „FDX"
Portuguese: Comprimido revestido por película.
Czech: Potahovaná tableta
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (200 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (200 mg).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que ficaram curados após 10 dias de tratamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli po 10 dnech léčby vyléčeni.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido duas vezes por dia (de 12 em 12 horas) durante 10 dias.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta podávaná dvakrát denně (jednou za 12 hodin) po dobu 10 dní.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público fidaxomicina
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost fidaxomicinum
Portuguese: O EPAR completo sobre o Dificlir pode ser consultado no sítio internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dificlir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 5 de Dezembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dificlir.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dificlir platné v celé Evropské unii dne 5. prosince 2011.
Portuguese: C. difficile são bactérias naturalmente presentes no intestino e que não causam quaisquer problemas em indivíduos saudáveis.
Czech: C. difficile jsou bakterie, které se ve střevech přirozeně vyskytují a u zdravých osob nezpůsobují žádné potíže.
Portuguese: Ao considerar os resultados dos dois estudos, 92 % dos doentes que tomaram o Dificlir ficaram curados, em comparação com 90% dos doentes que tomaram vancomicina.
Czech: Při souhrnném vyhodnocení výsledků obou studií bylo vyléčeno 92 % pacientů užívajících přípravek Dificlir v porovnání s 90 % pacientů léčených vankomycinem.
Portuguese: Outras informações sobre o Dificlir
Czech: Další informace o přípravku Dificlir
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Dificlir, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dificlir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O que é o Dificlir?
Czech: Co je Dificlir?
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dificlir.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Dificlir (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são náusea (enjoo), vómitos e obstipação.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dificlir (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a zácpa.
Portuguese: Quando tal sucede, as bactérias C. difficile podem multiplicar-se e produzir toxinas (venenos) causadoras de doença como, por exemplo, diarreia e febre.
Czech: Pokud k tomu dojde, bakterie C. difficile se mohou rozmnožit a vytvářet toxiny (jedy), které vyvolávají onemocnění, jako je průjem a horečka.
Portuguese: No entanto, alguns antibióticos usados para tratar infecções podem interferir com o equilíbrio das bactérias "boas" no intestino.
Czech: Některá antibiotika používaná k léčbě infekcí však mohou ve střevech narušit rovnováhu „zdraví prospěšných" bakterií.
Portuguese: O efeito do Dificlir foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Dificlir byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Dificlir.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Dificlir.
Portuguese: O Dificlir é utilizado para tratar adultos com infecções intestinais causadas por bactérias denominadas Clostridium difficile.
Czech: Přípravek Dificlir se používá u dospělých k léčbě střevních infekcí vyvolaných bakterií s názvem Clostridium difficile.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Dificlir durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Dificlir byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Isto impede que as bactérias C. difficile cresçam e se multipliquem.
Czech: Tím zabraňuje bakterii C. difficile v růstu a množení.
Portuguese: O CHMP considerou a gravidade das infecções por C. difficile e as desvantagens das terapêuticas existentes e concluiu que os benefícios do Dificlir são superiores aos seus riscos.
Czech: Výbor CHMP zohlednil vážnost infekcí vyvolaných bakterií C. difficile a nevýhody v současné době dostupných možností léčby a dospěl k závěru, že přínosy přípravku Dificlir převyšují jeho rizika.
Portuguese: O Dificlir foi comparado à vancomicina (outro antibiótico contra infecções por C. difficile) em dois estudos principais que incluíram um total de1147 doentes adultos com infecção por C. difficile moderada a grave.
Czech: Přípravek Dificlir byl srovnáván s vankomycinem (jiným antibiotikem k léčbě infekcí vyvolaných bakterií C. difficile) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 147 dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou infekcí způsobenou bakterií C. difficile.
Portuguese: O Dificlir é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à fidaxomicina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Dificlir nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na fidaxomicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: O Dificlir é um medicamento que contém a substância activa fidaxomicina.
Czech: Dificlir je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fidaxomicin.
Portuguese: Diz-se então que o indivíduo tem uma infecção por C. difficile.
Czech: V tomto stadiu se hovoří o tom, že osoba je infikovaná (nakažená) bakterií C. difficile.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dificlir?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dificlir?
Portuguese: A substância activa do Dificlir, a fidaxomicina, é um antibiótico que pertence à nova classe macrocíclica de antibacterianos.
Czech: Fidaxomicin, léčivá látka v přípravku Dificlir, je antibiotikum z nové třídy léčiv nazývaných makrocyklická antibiotika.
Portuguese: enzima ARN-polimerase bacteriana, usada na produção de ARN de que as bactérias necessitam para produzir proteínas.
Czech: Působí tak, že blokuje bakteriální enzym RNA polymerázu, jež je nutný k tvorbě RNA, kterou bakterie C. difficile potřebuje k vytváření bílkovin.
Portuguese: Como foi estudado o Dificlir?
Czech: Jak byl přípravek Dificlir zkoumán?
Portuguese: No entanto, o CHMP fez notar que existem incertezas relativamente aos efeitos do Dificlir em determinados grupos de doentes como, por exemplo, em doentes com problemas do fígado e rins.
Czech: Výbor CHMP však poznamenal, že existují nejasnosti, pokud jde o účinky přípravku Dificlir na určité skupiny pacientů, například osoby s jaterními a ledvinovými potížemi, a doporučil, aby byly v rámci této skupiny pacientů provedeny další studie.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Dificlir.
Czech: Proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dificlir, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dificlir je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Quando engolida, a maior parte da substância activa não é absorvida pela corrente sanguínea, actuando antes localmente nas bactérias C. difficile presentes no intestino.
Czech: Většina léčivé látky se při spolknutí tablety přípravku Dificlir nevstřebá do krevního oběhu, ale účinkuje lokálně na bakterie C. difficile ve střevech.
Portuguese: O CHMP considerou que o Dificlir demonstrou ser eficaz na cura de infecções por C. Difficile, é geralmente bem tolerado e tem efeitos secundários semelhantes aos da vancomicina.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Dificlir byl v rámci léčby infekcí vyvolaných bakterií C. difficile účinný a že byl obecně dobře snášen, přičemž nežádoucí účinky byly podobné jako v případě podávání vankomycinu.
Portuguese: Como funciona o Dificlir?
Czech: Jak přípravek Dificlir působí?