FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sandoz sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Romanian: Pemetrexed Sandoz este administrat în asociere cu cisplatină, un alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Slovak: Účinnosť pemetrexed + cisplatina vs. gemcitabín + cisplatina v prvej línii nemalobunkového karcinómu pľúc - ITT populácia a histologické podskupiny.
Romanian: Eficacitatea pemetrexed + cisplatină vs. gemcitabină + cisplatină în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar fără celule mici - Populaţia ITT şi subgrupurile histologice Populaţia ITT şi Supravieţuirea generală mediană în luni
Slovak: Vracanie Stomatitída/
Romanian: Mucozită/ Stomatită
Slovak: Dávka pemetrexedu (mg/m2)
Romanian: Doza de Pemetrexed (mg/m
Slovak: JMEN: Kaplanova Meierova krivka doby prežívania bez progresie (PFS) a celkovej doby prežitia u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho užívajúcich pemetrexed alebo placebo:
Romanian: JMEN: Curba Kaplan Meier a supravieţuirii fără progresie a bolii (SFP) şi a supravieţuirii generale cu pemetrexed faţă de placebo la pacienţi cu NSCLC altul decât cel cu histologie celulară predominant scuamoasă:
Slovak: Zápal výstelky ezofágu (pažeráka) sa objavil pri liečbe Pemetrexedom Sandoz/ožarovacej liečbe.
Romanian: • Inflama ia mucoasei esofagului a apărut cu Pemetrexed Sandoz/ radioterapie.
Slovak: Sandoz je prášok na infúzny koncentrát v sklenej injekčnej liekovke.
Romanian: Pemetrexed Sandoz este o pulbere pentru concentrate pentru solu ie perfuzabilă într-un flacon de sticlă.
Slovak: Multicentrická randomizovaná dvojitozaslepená placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 (JMEN) porovnávala účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečby pemetrexedom spolu s najlepšou možnou podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), u ktorých nedošlo ku progresii po 4 cykloch terapie prvej línie dvojkombináciou obsahujúcou cisplatinu alebo karboplatinu v kombinácii s gemcitabínom, paklitaxelom alebo docetaxelom.
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, de faza 3 (JMEN), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere cu pemetrexed plus cel mai bun tratament de susţinere (best supportive care, BSC) (n = 441) cu cea a placebo plus BSC (n = 222) la pacienţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat (stadiu IIIB) sau metastazat (stadiul IV) a căror afecţiune nu a progresat după 4 cicluri de tratament cu dublete de primă linie conţinând cisplatină sau carboplatină în asociere cu gemcitabină, paclitaxel sau docetaxel.
Slovak: Imunitne podmienená hemolytická anémia (chudokrvnosť/ rozpad červených krviniek spôsobený protilátkami)
Romanian: • Anemie hemolitică autoimună (anemie datorată distrugerii mediate immunologic a celulelor ro ii din sânge)
Slovak: U pacientov liečených na nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka pemetrexedu je 500 mg/m2 BSA podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Romanian: La pacienţii trataţi pentru cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici după chimioterapie anterioară, doza recomandată de pemetrexed este 500 mg/m2 (aria suprafe ei corporale), administrată ca perfuzie intravenoasă, în decurs de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 zile.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Romanian: Solu iile de pemetrexed sunt pentru utilizare unică.
Slovak: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Romanian: Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Slovak: Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Romanian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Slovak: Zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním
Romanian: • Inflama ia pielii, în principal a membrului inferior cu umflături, dureri i înro ire
Slovak: Boli hlásené erytematózne opuchy dolných končatín s neznámou frekvenciou.
Romanian: Edemul eritematos, în special la nivelul membrelor inferioare a fost raportat cu frecven ă necunoscută.
Slovak: 95 % CI pre HR
Romanian: • IÎ 95% al RR
Slovak: Smäd a zvýšená konzumácia vody Hyponatriémia - zvýšený obsah sodíka v krvi.
Romanian: • Hipernatremie - nivel crescut al sodiului din sânge
Slovak: Odporúčaná dávka pemetrexedu je 500 mg/m2 telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Romanian: Doza recomandată de pemetrexed este 500 mg/m2 (aria suprafe ei corporale), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.
Slovak: Opuch (nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobuje svrbenie).
Romanian: • Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor)
Slovak: Pemetrexed Sandoz v monoterapii
Romanian: Pemetrexed Sandoz în monoterapie
Slovak: Pôsobí narušením rozhodujúcich metabolických procesov závislých na folátoch, ktoré sú nevyhnutné pre replikáciu buniek.
Romanian: Pemetrexed este un medicament antineoplazic, antifolat multi-ţintă, care acţionează prin perturbarea unor procese metabolice cruciale folat-dependente, esenţiale pentru replicarea celulară.
Slovak: Použite aseptickú techniku počas rekonštitúcie a pri následnom riedení pemetrexedu na podanie intravenóznej infúzie.
Romanian: Utiliza i o tehnică aseptică pe parcursul reconstituirii şi diluării ulterioare a pemetrexed pentru administrare perfuzabilă intravenoasă.
Slovak: V prípade kombinovaného podania týchto liekov a pemetrexedu je nutné postupovať s opatrnosťou.
Romanian: Administrarea concomitentă cu pemetrexed trebuie făcută cu prudenţă.
Slovak: Biely až sivobiely alebo svetložltý lyofilizovaný prášok.
Romanian: Pulbere liofilizată albă până la aproape albă sau galben deschis.
Slovak: Sandoz sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea Pemetrexed Sandoz în timpul sarcinii.
Slovak: Medián celkového prežitia v mesiacoch (95
Romanian: Supravieţuirea generală mediană (luni) (IÎ 95%)
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Slovak: Sandoz sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Romanian: Pemetrexed Sandoz este utilizat, de asemenea, în asociere cu cisplatină, ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Slovak: EU/1/15/1037/002
Romanian: EU/1/15/1037/001 EU/1/15/1037/002 EU/1/15/1037/003
Slovak: Pri samotnom používaní pemetrexedu alebo jeho používaní s inými chemoterapeutickými liekmi bol po uvední na trh hlásený aj nefrogenický diabetes insipidus a tubulárna nekróza obličiek.
Romanian: În datele după punerea pe pia ă pentru pemetrexed în monoterapie sau pentru alte medicamente chimioterapeutice au fost raportate diabet insipid nefrogen i necroză tubulară renală.
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky Pemetrexedu Sandoz (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Romanian: Tabelul de modificarea a dozelor pentru Pemetrexed Sandoz (în monoterapie sau în asociere) şi cisplatină - neurotoxicitate
Slovak: % predchádzajúcej dávky (pemetrexedu aj cisplatiny)
Romanian: 50% din doza anterioară (atât pentru pemetrexed cât i pentru cisplatină)
Slovak: Vzhľadom na nedostatok dát ohľadom potenciálnej interakcie s NSA s dlhšími polčasmi, ako sú piroxikam alebo rofekoxib, je potrebné prerušiť ich podávanie u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Romanian: În absenţa datelor cu privire la interacţiunea potenţială cu AINS cu timp de înjumătăţire plasmatică mai îndelungat, precum piroxicam şi rofecoxib, administrarea lor concomitentă cu pemetrexed, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, trebuie întreruptă timp de cel puţin 5 zile înainte, în ziua administrării şi cel puţin 2 zile după administrarea pemetrexed (vezi pct. 4.4).
Slovak: Pemetrexed Sandoz v kombinácii s cisplatinou
Romanian: Pemetrexed Sandoz în asociere cu cisplatină
Slovak: Konjunktivitída (očný zápal)
Romanian: • Conjunctivită (inflama ie la nivelul ochiului)
Slovak: Celková doba prežitia
Romanian: Supravieţuire generală
Slovak: Bolo zaznamenaných menej redukcií a hematologickej toxicity stupňa 3/4 a nehematologickej toxicity ako je neutropénia, febrilná neutropénia a infekcia s neutropéniou stupňa 3/4, keď boli pred liečbou podávané kyselina listová a vitamín B12.
Romanian: Atunci când a fost administrat pre-tratament cu acid folic i vitamina B12 s-au raportat toxicitate mai toxicitate mai redusă i reducerea toxicităţii hematologice şi non-hematologice de grad 3/4 cum ar fi neutropenia, neutropenia febrilă şi infecţia cu neutropenie de grad 3/4.
Slovak: 3. stupňa (s výnimkou neurotoxicity), Pemetrexed Sandoz musí byť vysadený až do úpravy parametrov na hodnoty nižšie alebo rovnaké ako boli hodnoty pred liečbou.
Romanian: Dacă pacien ii dezvoltă toxicitate non-hematologică de grad ≥ 3 (excluzând neurotoxicitatea), administrarea Pemetrexed Sandoz trebuie întreruptă până la revenirea la o valoare mai mică sau egală cu valoarea de dinainte de terapie.
Slovak: Po uvedení na trh boli s neznámou frekvenciou hlásené nefrogenický diabetes insipidus a tubulárna nekróza obličiek.
Romanian: În datele după punerea pe pia ă au fost raportate cu frecven ă necunoscută diabet insipid nefrotic i necroză tubulară renală.
Slovak: Pemetrexed je inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane Ringerovho injekčného roztoku s laktátom a Ringerovho injekčného roztoku.
Romanian: Pemetrexed este incompatibil fizic cu solvenţii care conţin calciu, incluzând soluţia Ringer lactat şi soluţia Ringer injectabilă.
Slovak: Porucha chuti
Romanian: Tulburări ale gustului Grea ă
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s pemetrexedom plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečený pememtrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
Romanian: EMPHACIS, un studiu multicentric, randomizat, simplu - orb, de fază 3, cu pemetrexed plus cisplatină versus cisplatină la pacienţi cu mezoteliom pleural malign fără chimioterapie anterioară, a arătat că pacienţii trataţi cu pemetrexed i cisplatină au avut un avantaj în supravieţuirea mediană de 2,8 luni, semnificativ clinic, faţă de pacienţii cărora nu li s-a administrat decât cisplatină.
Slovak: A-4866
Romanian: 4866 Austria
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali choré srdce.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Slovak: Stredná hodnota počtu cyklov podaných pacientom bola 5 cyklov udržiavacej liečby pemetrexedom a 3,5 cyklu podávania placeba.
Romanian: Pacien ilor li s-a administrat tratament de întreţinere cu pemetrexed pentru o perioadă mediană de 5 cicluri şi cu placebo pentru o perioadă de 3,5
Slovak: U pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady edému.
Romanian: La pacien ii trata i cu pemetrexed au fost raportate mai pu in frecvent cazuri de edem.
Slovak: Menej často boli v priebehu klinických štúdií s pemetrexedom hlásené závažné kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne príhody, vrátane infarktu myokardu, angíny pectoris, mozgovej príhody a prechodného ischemického ataku, obyčajne pri podaní v kombinácii s iným cytostatikom.
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed evenimentele grave cardiovasculare şi cerebrovasculare, incluzând infarct miocardic, angină pectorală, accident vascular cerebral şi atac ischemic tranzitor au fost raportate mai puţin frecvent şi s-au produs de obicei atunci când pemetrexed a fost administrat în asociere cu alt medicament citotoxic.
Slovak: V čase tejto konečnej analýzy prežitia bolo nažive alebo sa stratilo z pozorovania 28,7
Romanian: La momentul acestei analize finale a supravieţuirii, 28,7% dintre pacien i erau în via ă sau au decedat în perioada de urmărire în bra ul tratat cu pemetrexed comparativ cu 21,7% în bra ul cu placebo.
Slovak: Poškodenie obličiek: (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére): pemetrexed sa primárne vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (formula standard Cockcroft şi Gault sau rata filtrării glomerulare măsurate cu metoda clearance-ului plasmatic al Tc99m-DPTA):
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 až 79 ml/min) sa musia vyvarovať súbežného podávania pemetrexedu s NSA (napr. ibuprofen) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred, v deň a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei de la 45 la 79 ml/min), administrarea concomitentă de pemetrexed cu AINS (de exemplu, ibuprofen) sau acid acetilsalicilic în doze mai mari trebuie evitată timp de 2 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi 2 zile după aceea (vezi pct. 4.4).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Romanian: Reac ii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Slovak: Tabuľka 1 - Tabuľka modifikácie dávky Pemetrexedu Sandoz (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Hematologická toxicita
Romanian: Tabel pentru modificarea dozelor pentru Pemetrexed Sandoz (în monoterapei sau în asociere) i cisplatină - toxicitate hematologică
Slovak: Všetci pacienti mali stanovenú diagnózu lokálne pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc a predtým boli liečení chemoterapiou.
Romanian: To i pacien ii au fost diagnostica i cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat şi li s-a administrat anterior chimioterapie.
Slovak: Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie Infekcia vrátane sepsy
Romanian: • Reac ie alergică: erup ii pe piele / senzaţie de arsură sau de înţepături
Slovak: 0,70 (95 % CI 0,56 - 0,88, p =
Romanian: IÎ 95% = 1,08 - 2,26, p = 0,018).
Slovak: Relatívna liečebná efektivita pemetrexedu bola vnútorne konzistentná medzi podskupinami (vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu, pohlavia
Romanian: Efectul relativ al tratamentului cu pemetrexed a fost coerent pe plan intern în subgrupuri (inclusiv stadiul bolii, reacţia la inducţie, ECOG PS, statutul de fumător sau nefumător, sex, histologie şi vârstă) şi similar cu cel observat în analizele neajustate SG şi SFP.
Slovak: Obsahuje manitol (E421), kyselinu chlorovodíkovú a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Romanian: Con ine manitol, acid clorhidric i hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000/mm3 s krvácaníma, bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Romanian: Număr minim de trombocite < 50000/mm3 înso it de sângerarea, indiferent de valoarea minimă a NAN
Slovak: Pemetrexed Sandoz v kombinácii s cisplatinou:
Romanian: Dacă se utilizează Pemetrexed Sandoz în asociere cu cisplatină:
Slovak: Mukozitída 3. a 4.
Romanian: Toxicitate grad 3 - 4
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje približne 108 mg sodíka.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 108 mg.
Slovak: Pemetrexed Sandoz v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Romanian: Pemetrexed Sandoz în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Slovak: Pomer celkovej odpovede** (95 % CI)
Romanian: • Rata de răspuns (%) (IÎ 95%)
Slovak: Sandoz obsahuje jednu injekčnú liekovku s vonkajším ochranným plastovým obalom s obsahom 100 mg, 500 mg alebo 1 000 mg pemetrexedu.
Romanian: Fiecare cutie de Pemetrexed Sandoz con ine un flacon cu înveli protector de plasti, ce con ine pemetrexed 100 mg, 500 mg sau 1000 mg.
Slovak: **Rameno pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a liečení (n =
Romanian: ** În braţul cu pemetrexed/cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N = 225) şi cu suplimentare completă (N =
Slovak: Fisherova presná hodnota p*
Romanian: Valoarea p a testului exact
Slovak: %; Časté - >
Romanian: Frecvente - > 5% şi < 10%.
Slovak: Je to biely až svetložltý lyofilizovaný prášok.
Romanian: Este o pulbere liofilizată de culoare alba până la galben deschis.
Slovak: Obličky: výsledky krvných testov mimo normy
Romanian: • Ficat: valori anormale ale testelor sanguine
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 54 mg.
Slovak: Pediatrická populácia:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică:
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol vyhodnotený u pacientov, ktorí dostali udržiavaciu liečbu pemetrexedom ≤ 6 cyklov (n =
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată la pacienţi cărora li s-a administrat ≤ 6 cicluri de pemetrexed menţinere (N = 519) şi a fost comparată cu a pacienţilor cărora li s-a administrat > 6 cicluri de pemetrexed (N = 281).
Slovak: Sandoz je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Romanian: Pemetrexed Sandoz este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul cancerului pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a progresat imediat după chimiotereapia pe bază de platină (vezi pct. 5.1).
Slovak: Čo Pemetrexed Sandoz obsahuje
Romanian: Ce conţine Pemetrexed Sandoz
Slovak: Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad alebo s 5 % injekčným roztokom glukózy (50 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
Romanian: Volumul corespunzător de soluţie de pemetrexed reconstituită trebuie să fie diluat în continuare la 100 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservant), sau solu ie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) (fără conservant) şi se administrează în perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000/mm3 bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Romanian: Număr minim de trombocite < 50000/mm3 indiferent de valoarea minimă a NAN
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH) (pozri časť 2 „Pemetrexed Sandoz obsahuje sodík").
Romanian: Celelalte ingrediente sunt manitol, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) i hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed Sandoz v prášku predtým, ako vám bude podaný s 0,9 %-ným injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml).
Romanian: Înainte de administrare, perfuzia va fi pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Sandoz cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
Slovak: ak začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často). ak máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často). alergická reakcia: ak sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia (často), alebo horúčka (často).
Romanian: • Reac ie alergică: dacă vă apar erup ii pe piele (foarte frecvent) / senza ii de arsură sau de în epături (frecvent), sau febră (frecvent).
Slovak: U randomizovaných pacientov, podľa meraní od začiatku indukčnej liečby prvej línie pemetrexedom s cisplatinou, bol podľa hodnotení skúšajúcich medián PFS 6,9 mesiaca v skupine s pemetrexedom a 5,6 mesiaca v skupine s placebom (pomer rizík = 0,59 95 % CI =
Romanian: La pacienţii repartizaţi randomizat, SFP medie evaluată de investigator, măsurată de la începerea tratamentului de primă linie constând în inducţie cu pemetrexed plus cisplatină, a fost de 6,9 luni pentru braţul cu pemetrexed şi 5,6 luni pentru braţul cu placebo (rata de risc = 0,59% 95% IÎ = 0,47-0,74).
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou, vhodní na liečbu pemetrexedom, majú prerušiť užívanie NSA s dlhšími polčasmi vylučovania najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.5).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată care sunt eligibili pentru terapie cu pemetrexed, administrarea AINS cu timp de înjumătăţire plasmatică lung trebuie întreruptă timp de cel puţin 5 zile înainte, în ziua administrării de premetrexed şi cel puţin 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Slovak: U pacientov s karcinómom skvamózneho histologického typu nenaznačujú výsledky PFS ani OS výhodu liečby pemetrexedom oproti placebu.
Romanian: Rezultatele pe SFP şi OS la pacienţii cu histologie celulară scuamoasă a sugerat că pemetrexed nu are niciun avantaj faţă de placebo.
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Opuch dolných končatín s bolesťou a začervenaním.
Romanian: Cu frecven ă necunoscută: frecven a nu poate fi estimată din datele disponibile
Slovak: Ako uchovávať Pemetrexed Sandoz
Romanian: Cum se păstrează Pemetrexed Sandoz
Slovak: %, p <
Romanian: valorii p
Slovak: 5 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s pemetrexedom, sú: infekcia bez neutropénie, febrilná neutropénia, alergická reakcia/precitlivenosť, zvýšený kreatinín, motorická neuropatia, senzorická neuropatia, multiformný erytém a abdominálna bolesť.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată în intervalul ≥ 1 % şi ≤ 5 % din pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed include: infecţie fără neutropenie, neutropenie febrilă, reacţie alergică/hipersensibilitate, creştere a creatininei, neuropatie motorie, neuropatie senzorială, eritem polimorf şi durere abdominală.
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky
Romanian: Erupţie cutanată/ descuamare Prurit
Slovak: Frekvencia Udalosť**
Romanian: Reacţia adversă**
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Romanian: Reac ii adverse forate frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Romanian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Slovak: Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)
Romanian: • Hepatită (inflama ia ficatului) oc anafilactic (reac ie alergică severă)