FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vascace darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schon länger als 3 Monate schwanger sind, da es die Gesundheit Ihres Babys ernsthaft schädigen kann, wenn Sie es nach dem 3.
Danish: Vascace anbefales ikke under tidlig graviditet og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på barnet, hvis det bruges efter 3. måned af graviditeten.
German: Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz sind im Allgemeinen das Renin-AngiotensinAldosteron-System und das sympathische Nervensystem aktiviert, was zu einer erhöhten systemischen Blutgefäßverengung und zu einer Förderung der Natrium- und Wasserretention führt.
Danish: Hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens er renin-angiotensin-aldosteron-systemet og det sympatiske nervesystem generelt aktiveret, hvilket medfører forstærket systemisk vasokonstriktion og øget natrium- og væskeretention.
German: Patienten mit Hypertonie, die Diuretika erhalten: Wenn möglich sollte das Diuretikum 2 - 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Vascace abgesetzt werden, um die Wahrscheinlichkeit einer symptomatischen Hypotonie zu reduzieren.
Danish: Hypertensive patienter, som får diuretika: Hvis det er muligt, bør diuretikummet seponeres 2-3 dage inden initiering af behandling med Vascace for at mindske sandsynligheden for symptomatisk hypotension.
German: Atemnot, Bronchospasmus, Rhinitis
Danish: Dyspnø, bronkospasmer, rhinitis
German: Kleinkinder, deren Mütter ACE-Hemmer genommen haben, sollten genau auf Hypotonie beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Danish: Spædbørn, hvis mor har taget ACE-hæmmere, skal følges nøje med henblik på hypotension (se også punkt 4.3 og 4.4).
German: Die blutdrucksenkenden Wirkungen können durch Absetzen des Diuretikums, durch Volumenerhöhung oder Salzzufuhr oder durch einen Behandlungsbeginn mit Cilazapril in niedriger Dosierung gemildert werden.
Danish: Den hypotensive effekt kan reduceres ved seponering af det pågældende diuretikum, ved at øge volumen eller saltindtaget eller ved påbegyndelse af behandling med en lav dosis cilazapril.
German: Hier wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:
Danish: Følgende doseringsplaner anbefales:
German: Außerdem wurde über Fetotoxizität, intrauterine Wachstumsverzögerung und offenen Ductus arteriosus Botalli berichtet.
Danish: Der er også rapporteret føtotoksicitet, intrauterin væksthæmning og åben ductus arteriosus.
German: Dadurch kann es zu Atem oder Schluckbeschwerden kommen.
Danish: Dette kan gøre det svært at trække vejret eller synke.
German: „Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, die die Wirkung von Cilazapril auf die Morbidität und Mortalität bei Herzinsuffizienz nachweisen."
Danish: "Der er ikke foretaget nogen kliniske undersøgelser, som viser cilazaprils virkning på morbiditet og mortalitet ved hjerteinsufficiens."
German: Hypertensive Patienten, die Diuretika erhalten: Das Diuretikum sollte, wenn möglich, für 2 - 3 Tage abgesetzt werden, bevor die Therapie mit Vascace begonnen wird, um die Wahrscheinlichkeit einer symptomatischen Hypotonie zu verringern.
Danish: Hypertensive patienter, som får diuretika: Hvis det er muligt, bør diuretika seponeres 2-3 dage inden påbegyndelse af behandling med Vascace for at nedsætte risikoen for symptomatisk hypotension.
German: Wurde die Dosis gut vertragen, kann sie in wöchentlichen Abständen und nach dem klinischen Zustand des Patienten auf 1,0 mg oder 2,5 mg erhöht werden.
Danish: Hvis denne dosis er veltolereret, kan den øges til 1,0 mg eller 2,5 mg med ugentlige intervaller og ud fra patientens kliniske status.
German: wenn Sie eine Behandlung zur Reduzierung einer Bienen- oder Wespenstichallergie (Desensibilisierung) planen.
Danish: - hvis du planlægger at få behandling for at mindske din allergi over for bi- eller hvepsestik
German: - Alle Medikamente zur Behandlung von hohem Blutdruck.
Danish: - Medicin mod forhøjet blodtryk.
German: Allerdings kann es bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion und/oder bei Patienten, die Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salz-Ersatzstoffe) oder kaliumsparende Diuretika einnehmen, und besonders bei Aldosteronantagonisten, zu einer Hyperkaliämie kommen.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion og/eller patienter, som tager kaliumtilskud (herunder salterstatninger) eller kaliumbesparende diuretika, især aldosteron-antagonister, kan der dog forekomme hyperkaliæmi.
German: Liegt auch eine renovaskuläre Hypertonie vor, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Hypotonie und Niereninsuffizienz.
Danish: Hvis der også er renovaskulær hypertension, er der en øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens.
German: Vascace ist in allen Schweregraden einer essentiellen Hypertonie sowie bei renaler Hypertonie wirksam.
Danish: Det er effektivt ved alle grader af essentiel hypertension samt renal hypertension.
German: ACE-Hemmer sind bei dunkelhäutigen Patienten weniger wirksam als Antihypertensiva.
Danish: ACE-hæmmere er mindre effektive som antihypertensiva hos patienter med sort hud.
German: Zu den Anzeichen zählen erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, z.B. in Mund, Mundschleimhaut, Rachen und Lungen.
Danish: Tegnene omfatter øget antal infektioner, f.eks. i munden, tandkødet, halsen og lungerne.
German: Niederlande Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A
Danish: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Holland
German: VERFALLDATUM [ist national auszufüllen] Verwendbar bis {MM JJJJ}
Danish: UDLØBSDATO [Udfyldes nationalt] EXP {MM YYYY}
German: wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder wenn Sie eine Gelbsucht entwickeln.
Danish: - hvis du har alvorlige leverproblemer, eller hvis du får gulsot.
German: Sofern indiziert, kann Cilazaprilat, die aktive Form von Cilazapril, mittels Hämodialyse aus dem großen Kreislauf beseitigt werden (siehe Abschnitt 4.4)."
Danish: Hvis det er indiceret, kan cilazaprilat, som er den aktive form af cilazapril, fjernes fra det systemiske kredsløb ved hjælp af hæmodialyse (se punkt 4.4)."
German: Anästhetika mit blutdurcksenkendem Effekt können bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, eine Hypotonie bewirken.
Danish: Anæstetika med blodtrykssænkende effekt kan medføre hypotension hos patienter, som får ACEhæmmere.
German: Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz (CHI) Es wurden keine Daten zum Überleben insgesamt, zur kardiovaskulären Morbidität, Häufigkeit von stationären Aufenthalten wegen kardiovaskulärer Probleme von Patienten vorgelegt, die wegen CHI mit Cilazapril behandelt wurden.
Danish: Der er ikke fremlagt nogen data for samlet overlevelse, kardiovaskulær morbiditet og hyppigheden af kardiovaskulær hospitalsindlæggelse af patienter behandlet med cilazapril for CHF.
German: Einzelne Fälle von Leberfunktionsstörungen, wie z.B. erhöhte Werte in Leberfunktionstests (Transaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatase, Gamma-GT) und cholestatische Hepatitis mit oder ohne Nekrose wurden berichtet.
Danish: Der er rapporteret enkelte tilfælde af lidelser relateret til leverfunktionen som f.eks. forhøjede leverværdier ved leverfunktionstest (transaminaser, bilirubin, basisk fosfatase, gamma-GT) og kolestatisk hepatitis med eller uden nekrose.
German: Kaliumsparende Diuretika, Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe Obwohl der Serum-Kalium-Wert üblicherweise in den normalen Grenzen bleibt, kann eine Hyperkaliämie bei einigen Patienten auftreten, die mit Cilazapril behandelt werden.
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller salterstatninger med kalium Hyperkaliæmi kan forekomme hos nogle patienter, som behandles med cilazapril, selvom serumkalium normalt forbliver inden for normale værdier.
German: Die harmonisierte Liste von unerwünschten Ereignissen wurde von klinischen Studien und Daten nach der Zulassung im Zusammenhang mit Cilazapril und/oder anderen ACE-Hemmern hergeleitet.
Danish: Den harmoniserede liste over bivirkninger stammede fra kliniske undersøgelser og data efter markedsføringen i forbindelse med cilazapril og/eller andre ACE-hæmmere.
German: Hyperkaliämie ist am wahrscheinlichsten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und jenen, die kaliumsparende Diurektia oder Kaliumergänzungsmittel einnehmen.
Danish: Risikoen for hyperkaliæmi er størst hos patienter med nedsat nyrefunktion og patienter, som tager kaliumbesparende diuretika eller kaliumtilskud.
German: Eine Vorbehandlung mit Diuretika in hoher Dosierung kann zu einem Volumenverlust und damit bei Beginn der Cilazapril Therapie zum Risiko einer Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Tidligere behandling med høje doser diuretika kan medføre volumenudtømning og risiko for hypotension ved påbegyndelse af behandling med cilazapril (se pkt.
German: Selten psoriasisartige Dermatitis, Psoriasis (Verschlimmerung), Lichen planus, exfoliative Dermatitis, Urtikaria, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöses Pemphigoid, Pemphigus, Kaposi-Sarkom, Vaskulitis/Purpura, Photosensibilität, Alopezie, Onycholyse Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
Danish: Psoriaform dermatitis, psoriasis (forværret), lichen planus, eksfoliativ dermatitis, nældefeber, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, bulløs pemphigoid, pemfigus, Karposis sarkom, vasculitis/purpura, lysfølsomhedsreaktioner, alopeci, onykolyse Knogler, led, muskler og bindevæv
German: ACE-Hemmer haben einen bekannten Nieren-schützenden Effekt, aber sie können eine reversible Beeinträchtigung der Nierenfunktion im Rahmen einer reduzierten Nierendurchblutung bewirken, wegen bilateraler Nierenarterienstenose, schwerer Herzinsuffizienz, Volumen-Mangel, Hyponatriämie oder hoher Dosen an Diuretika, und bei jenen Patienten, die eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) erhalten.
Danish: ACE-hæmmere har bekræftet renoprotektiv virkning, men kan forårsage reversibel nedsættelse af nyrefunktionen ved nedsat nyreperfusion, uanset om det er forårsaget af bilateral renal arteriestenose, alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens, volumenudtømning, hyponatriæmi eller høje doser diuretika, og hos patienter i behandling med NSAID'er.
German: Chirurgie/Anästhesie
Danish: Operation/anæstesi
German: Nach abruptem Absetzen von Vascace wurde kein übermäßiger Blutdruckanstieg beobachtet.
Danish: Der er ikke observeret nogen hurtig blodtryksstigning efter pludselig seponering af Vascace.
German: Desensibilisierung: Anaphylaktische Reaktionen traten bei Patienten auf, die sich einer Desensibilisierungstherapie mit Wespen- und Bienengift unterzogen, während sie ACE-Hemmer erhielten.
Danish: Desensibilisering: Anafylaktiske reaktioner kan opstå hos patienter, som gennemgår desensibiliseringsbehandling med hvepse- eller bigift, mens de behandles med en ACE-hæmmer.
German: Häufig (kommt bei weniger als 1 von 10 Personen vor)
Danish: Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 behandlede)
German: Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Vascace abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Danish: Lægen vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Vascace, før du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, Lægen vil desuden råde dig til at tage en anden medicin i stedet for Vascace.
German: „Überempfindlichkeit gegenüber Cilazapril oder einem der Bestandteile des Arzneimittels oder gegenüber einem anderen ACE-Hemmer.
Danish: "Overfølsomhed over for cilazapril, over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for andre ACEhæmmere.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Der CHMP war der Ansicht, dass der verordnende Arzt darauf aufmerksam gemacht werden sollte, dass in klinischen Studien mit Cilazapril bei Herzinsuffizienz nur ein symptomatischer Nutzen gezeigt wurde und dass keine Ergebnisse zur Morbidität/Mortalität verfügbar sind, da keine Endpunktstudien mit Cilazapril bei chronischer Herzinsuffizienz durchgeführt wurden.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at den ordinerende læge skal gøres opmærksom på, at der kun er påvist symptomatiske fordele i kliniske undersøgelser med cilazapril ved hjerteinsufficiens, og at der ikke er nogen morbiditets- og mortalitetsresultater til rådighed, eftersom der ikke er foretaget resultatundersøgelser med cilazapril ved kronisk hjerteinsufficiens.
German: Cilazapril kann den Patienten nach vervollständigtem Volumen wieder verabreicht werden, jedoch sollte es in einer geringeren Dosis gegeben oder bei Fortbestehen der Hypotonie sollte die Behandlung unterbrochen werden.
Danish: Behandlingen med cilazapril kan fortsætte, når patienten er volumen-repleteret, men bør dog gives ved en lavere dosis, eller seponeres ved persisterende hypotension.
German: 1995;10 (4):221-227) die Frage aufkam, ob das einmal tägliche Dosierungsschema bei Hypertonie ausreichend ist, lieferte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine weitere Diskussion der Ergebnisse dieser Studie im Vergleich mit anderen mit Cilazapril durchgeführten Studien.
Danish: hvorvidt en doseringsplan med én daglig dosis er tilstrækkelig ved hypertension, fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen ingen yderligere redegørelse for resultaterne af denne undersøgelse sammenlignet med de andre undersøgelser, der er foretaget af cilazapril.
German: Nitritoidreaktionen (Symptome beinhalten Gesichtsrötung, Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie) wurden selten bei Patienten mit injizierbarer Gold-Therapie (Natriumaurothiomalat) und gleichzeitiger ACE-Hemmer-Therapie berichtet.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af nitritoide reaktioner (symptomerne omfatter ansigtsrødmen, kvalme, opkastning og hypotension) hos patienter, der får injektioner med guldforbindelser (natriumaurothiomalat) og samtidig behandling med ACE-hæmmere.
German: Bei Patienten mit Nierenarterienstenose hilft die Aktivierung des Renin-Angiotensin-AldosteronSystems, durch eine herbeigeführte Verengung der efferenten Arterie, eine Nierendurchblutung zu erhalten.
Danish: Hos patienter med renal arteriestenose hjælper aktivering af renin-angiotensin-aldosteron-systemet til at opretholde nyreperfusion ved at fremkalde konstriktion af den efferente arteriole.
German: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sollte die Dosierung von Cilazapril entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør doseringen af cilazapril justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt.
German: Das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Dosierungsschema für Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde vom CHMP für akzeptabel befunden:
Danish: Doseringsplanen for patienter med nedsat nyrefunktion, som anbefalet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev anset for acceptabel af CHMP:
German: Auf Ersuchen des CHMP wurden im Einklang mit anderen Vertretern der Arzneimittelklasse Interaktionen mit anderen Arzneimitteln (Diuretika, trizyklische Antidepressiva und renale Effekte bei nicht steroidalen Antirheumatika, Sympathomimetika, Antidiabetika und Gold) ebenfalls in die harmonisierte SPC aufgenommen.
Danish: Efter anmodning fra CHMP blev interaktioner med andre lægemidler (diuretika, tricykliske antidepressiva, nyrepåvirkninger fra nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, sympatomimetika, antidiabetika og guld) ligeledes medtaget i det harmoniserede produktresumé, sådan som det er tilfældet med de andre repræsentanter for lægemiddelklassen.
German: Unter Berücksichtigung der Empfehlung der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz des CHMP stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgendem Wortlaut zu:
Danish: På baggrund af anbefalingen fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning accepterede indehaveren af markedsføringstilladelsen følgende ordlyd:
German: Die Verwendung von ACE-Hemmern wie Cilazapril ist im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Danish: Brugen af ACE-hæmmere såsom cilazapril er kontraindiceret under det andet og tredje trimester af gradiviteten (se punkt 4.3 og 4.4).
German: Sympathomimetika Sympathomimetika können die blutdrucksenkenden Wirkungen von ACE-Hemmern abschwächen.
Danish: Sympatomimetika Sympatomimetika kan nedsætte den antihypertensive effekt af ACE-hæmmere.
German: Es wurde gezeigt, dass ACE-Hemmer als Klasse unerwünschte Wirkungen auf die späte fetale Entwicklung induzieren, die zu fetalem Tod und kongenitalen Wirkungen führen und insbesondere den Schädel betreffen.
Danish: Det er dog blevet påvist, at ACE-hæmmere som klasse har negative virkninger på den sene fosterudvikling, der resulterer i fosterdød og medfødte defekter, som navnlig vedrører kraniet.
German: Eine Therapie mit einem Herzschrittmacher ist bei einer therapieresistenten Bradykardie angezeigt.
Danish: Behandling med pacemaker er indiceret ved behandlingsresistent bradykardi.
German: Fälle von zerebraler Ischämie, transitorisch ischämischer Attacke und ischämischem Schlaganfall wurden selten berichtet in Verbindung mit ACE-Hemmern und können in Zusammenhang mit einer Hypotonie bei Patienten mit einer zugrundeliegenden zerebrovaskulären Erkrankung stehen.
Danish: Hændelser med cerebral iskæmi, transitorisk iskæmisk attak og iskæmisk slagtilfælde, som i sjældne tilfælde er rapporteret i forbindelse med ACE-hæmmere, kan være relateret til hypotension hos patienter med underliggende cerebrovaskulær sygdom.
German: Hyperkaliämie, Hyponatriämie, Proteinurie, nephrotisches Syndrom, Nierenentzündung Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich
Danish: Hyperkaliæmi, hyponatriæmi, proteinuri, nefrotisk syndrom, nephritis Det reproduktive system og mammae
German: Bei solchen Patienten sollte während des Beginns der Behandlung mit ACEHemmern der Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht werden.
Danish: Hos disse patienter skal glucoseniveauet monitoreres nøje under igangsættelsen af behandlingen med en ACE-hæmmer.
German: „Hypertonie: Die Anfangsdosis beträgt 1 mg/Tag.
Danish: "Hypertension: Initialdosen er 1 mg/dag.
German: Die normale Anfangsdosis von Vascace beträgt dann 0,5 mg pro Tag.
Danish: Den sædvanlige startdosis af Vascace er dernæst 0,5 mg pr. dag.
German: Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur allgemeinen Pharmakologie, wiederholten Dosistoxizität, Genotoxizität und zum karzinogenen Potenzial basieren, zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle studier af almen farmakologi, toksicitet ved gentagen dosis, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
German: Wird eine Schwangerschaft diagnostiziert, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern umgehend abgesetzt und gegebenenfalls eine alternative Behandlung eingeleitet werden.
Danish: Når graviditeten konstateres, skal behandling med ACE-hæmmere øjeblikkeligt ophøre, og alternativ behandling skal om nødvendigt igangsættes.
German: Möglicherweise verordnet Ihr Arzt Ihnen neben Vascace noch andere Medikamente, um Ihre Erkrankung zu behandeln.
Danish: Lægen kan også give dig anden medicin til behandling af din sygdom sammen med Vascace.
German: Das Risiko für ein angioneurotisches Ödem ist bei dunkelhäutigen Patienten größer als bei nicht dunkelhäutigen.
Danish: Risikoen for angioødem synes at være større hos sorte patienter end hos ikke-sorte patienter.
German: Bei weniger als 5 % der Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, treten hinreichend schwere behandlungsbezogene unerwünschte Nebenwirkungen auf, die zur Beendigung der Behandlung führen.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der er alvorlige nok til at stoppe behandlingen, forekommer hos mindre end 5 % af patienter, som får ACE-hæmmere.
German: Die nachfolgenden Angaben zu den Nebenwirkungen basieren auf den Daten aus klinischen Studien und nach der Markteinführung im Umgang mit Cilazapril und/oder anderen ACE-Hemmern.
Danish: Følgende liste over bivirkninger stammer fra kliniske forsøg og post marketing-data i forbindelse med cilazapril og/eller andre ACE-hæmmere.
German: Maximale Dosis Vascace
Danish: Maksimal dosis af Vascace
German: Abschnitt 4.8 - Unerwünschte Wirkungen
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger
German: - Ihr Arzt wird die Dosis dann steigern - die normale Erhaltungsdosis liegt zwischen 1 mg und
Danish: - Din læge vil dernæst øge dosis - den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 1 mg - 2,5 mg pr.
German: Bei Patienten mit einem stark aktivierten Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (insbesondere Salzund/oder Volumendepletion, kardiale Dekompensation oder schwere Hypertonie) kann es nach der Anfangsdosis zu einem übermäßigen Abfall des Blutdrucks kommen.
Danish: Patienter med et stærkt aktiveret renin-angiotensin-aldosteronsystem (navnlig salt- og/eller volumendepletering, kardial dekompensation eller svær hypertension) kan opleve et for kraftigt fald i blodtrykket efter initialdosen.
German: Bei diesen Patienten wird eine geringere Anfangsdosis (0,5 mg) empfohlen, und der Beginn der Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Danish: Til disse patienter anbefales en lavere startdosis (0,5 mg), og behandlingen bør indledes under lægeligt opsyn.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
German: Deutschland Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Tyskland
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei diesen Patienten beträgt 0,5 mg pro Tag.
Danish: Den anbefalede startdosis hos disse patienter er 0,5 mg én gang dagligt.
German: Die Dosierungsempfehlung für Cilazapril bei chronischer Herzinsuffizienz basiert auf den Wirkungen auf die symptomatische Besserung und nicht auf Daten, die zeigen, dass Cilazapril die Morbidität und Mortalität in dieser Patientengruppe reduziert (siehe Abschnitt 5.1)."
Danish: Den maksimale daglige dosis for disse patienter er 5,0 mg. Doseringsanbefalingen for cilazapril ved kronisk hjerteinsufficiens er baseret på virkningerne på symptomforbedringen snarere end på data, der viser, at cilazapril reducerer morbiditet og mortalitet hos denne patientgruppe (se punkt 5.1)."
German: Hypertonie: Die Anfangsdosis beträgt 1 mg/Tag.
Danish: Hypertension: Den initiale dosis er 1 mg/dag.
German: Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen
Danish: Myokardieinfarkt, arytmier
German: Quincke-Ödem in der Anamnese im Zusammenhang mit früherer Therapie mit ACE-Hemmern Hereditäres oder idiopathisches Angioödem.
Danish: Angioødem i anamnesen i forbindelse med tidligere behandling med en ACE-hæmmer Hereditært eller idiopatisk angioødem
German: ≥ 1/1000 bis < 1/100
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 og < 1/100
German: Zu den Anzeichen zählen Müdigkeit, blasse Haut, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) und Kurzatmigkeit.
Danish: Tegnene omfatter træthed, bleghed, hurtig eller ujævn hjerterytme (hjertebanken) og stakåndethed.
German: Zu den Anzeichen zählen Nasenbluten und dass es leicht zu Blutergüssen kommt.
Danish: Tegnene omfatter tendens til blodudtrædninger og næseblod.
German: Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um den Effekt von Cilazapril auf Morbidität und Mortalität bei Herzinsuffizienz zu untersuchen.
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg, som fastslår virkningen af cilazapril på morbiditet og mortalitet ved hjerteinsufficiens.
German: Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz
Danish: Behandling af kronisk hjerteinsufficiens
German: Fötotoxizität, intrauterine Wachstumsretadierung und offener Ductus arteriosus (Ductus Botalli) wurden ebenfalls berichtet.
Danish: Føtotoksicitet, intrauterin væksthæmning og patent ductus arteriosus er ligeledes blevet rapporteret.
German: Gelegentlich (kommt bei weniger als 1 von 100 Personen vor)
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 100 behandlede)