FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company HU-4042 Debrecen
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company HU-4042 Debrecen
English: The concomitant use of Telmisartan Teva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Telmisartan Teva met aliskiren bevattende producten is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
English: The safety profile of telmisartan in patients treated for the reduction of cardiovascular morbidity was consistent with that obtained in hypertensive patients.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van telmisartan bij patiënten die werden behandeld voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit kwam overeen met het veiligheidsprofiel bij patiënten met hypertensie.
English: 1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section ”Description of selected adverse reactions”.
Dutch: 1,2,3,4: voor verdere beschrijving zie de sub-rubriek “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen”.
English: When initiating telmisartan therapy for the reduction of cardiovascular morbidity, close monitoring of blood pressure is recommended, and if appropriate adjustment of medications that lower blood pressure may be necessary.
Dutch: Bij het starten van de behandeling met telmisartan voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit wordt aanbevolen nauwgezet de bloeddruk te controleren en zonodig is aanpassing van bloeddrukverlagende medicatie noodzakelijk.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code: C09CA07.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine II-receptorantagonisten, enkelvoudig, ATC-code: C09CA07.
English: Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Dutch: In twee grote, gerandomiseerde, gecontroleerde trials (ONTARGET - ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial en VA NEPHRON-D - The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) is het gebruik van de combinatie van een ACE-remmer met een angiotensine II-receptorantagonist onderzocht.
English: In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Dutch: Bij de mens blokkeerde een dosis van 80 mg telmisartan bijna volledig door angiotensine II geïnduceerde bloeddrukverhogingen.
English: Eosinophilia, thrombocytopenia
Dutch: Anemie Eosinofilie, thrombocytopenie
English: In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations was observed.
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige en ernstige nierinsufficiëntie werd een verdubbeling van de plasmaconcentratie waargenomen.
English: Elderly patients No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Dutch: Oudere patiënten Aanpassing van de dosering bij ouderen is niet nodig.
English: In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie verlaagt telmisartan zowel de systolische als de diastolische bloeddruk zonder de hartfrequentie te beïnvloeden.
English: The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see also section
Dutch: Dit kan berusten op toeval of gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend mechanisme (zie rubriek 5.1).
English: Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Dutch: Telmisartan remt het humaan plasmarenine niet en blokkeert geen ionkanalen.
English: Potassium sparing diuretics e.g. spironolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Dutch: Kaliumsparende diuretica, bv. spironolacton, eplerenon, triamtereen of amiloride, kaliumsupplementen, of kaliumbevattende zoutvervangers kunnen tot een significante stijging van het serumkalium leiden.
English: The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Dutch: De antihypertensieve werkzaamheid van telmisartan is vergelijkbaar met die van geneesmiddelen die representatief zijn voor andere klassen van antihypertensiva (dit is aangetoond in klinische onderzoeken waarin telmisartan werd vergeleken met amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochloorthiazide en lisinopril).
English: Telmisartan Teva is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Dutch: Telmisartan Teva wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig schade kan doen aan uw baby als u het gebruikt na de derde maand van de zwangerschap.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Dutch: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk of
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van angiotensine IIreceptorantagonisten kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen.
English: As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Dutch: Zoals ook bij angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers is waargenomen, zijn telmisartan en de andere angiotensine II-receptorantagonisten duidelijk minder effectief in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde dan bij niet-negroïde mensen, mogelijk door hogere prevalentie van lagere renineconcentraties in de bij de aan hypertensie lijdende negroïde populatie.
English: In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
Dutch: Bij ouderen, bij patiënten met nierinsufficiëntie, bij diabetici, bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met andere geneesmiddelen die de kaliumspiegel verhogen, en/of bij patiënten met bijkomende aandoeningen kan hyperkaliëmie fataal zijn.
English: Telmisartan Teva may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Dutch: Telmisartan Teva kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.
English: Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Dutch: Telmisartan vertoont geen partieel agonisme op de AT1-receptor.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacement given quickly.
Dutch: Als hypotensie optreedt, dient de patiënt in rugligging te worden geplaatst, en zout- en volumesuppletie dienen snel te worden toegediend.
English: Close monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
Dutch: Het nauwgezet monitoren van het serumkalium van risicopatiënten wordt aangeraden (zie rubriek 4.5).
English: Interstitial lung disease
Dutch: Interstitiële longziekte
English: • manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke, or peripheral arterial disease) or
Dutch: • manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis van coronair hartlijden,
English: Telmisartan Teva belongs to a class of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Dutch: Telmisartan Teva behoort tot een klasse van geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine IIreceptorantagonisten.
English: Angiotensin II is a substance occurring in the body, which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Dutch: Angiotensine II is een verbinding die in het lichaam voorkomt die uw bloedvaten vernauwt, waardoor uw bloeddruk omhoog gaat.
English: The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die het Renine-Angiotensine-AldosteronSysteem (RAAS) beïnvloeden, kan hyperkaliëmie veroorzaken.
English: There is no experience regarding the administration of Telmisartan Teva in patients with recent kidney transplantation.
Dutch: Er is geen ervaring met het toedienen van Telmisartan Teva aan patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
English: Patients were randomized to one of the three following treatment groups: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), or the combination of telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), and followed for a mean observation time of 4.5 years.
Dutch: Patiënten werden in één van de drie volgende behandelgroepen gerandomiseerd: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), of de combinatie van telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), en gevolgd gedurende een periode van gemiddeld 4,5 jaar.
English: • if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
Dutch: - als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: o een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft o aliskiren.
English: Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion, and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Dutch: Voorgaande behandeling met hoge doseringen diuretica zoals furosemide (lisdiureticum) en hydrochloorthiazide (thiazide-diureticum) kan resulteren in volumedepletie en in een risico op hypotensie wanneer een behandeling met telmisartan gestart wordt.
English: The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Dutch: Aangenomen wordt dat de kleine reductie in de oppervlakte onder de curve geen klinisch relevante reductie van het therapeutische effect veroorzaakt.
English: Telmisartan Teva is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Dutch: Telmisartan Teva wordt ook gebruikt om het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen (bv. hartaanval of beroerte) te verlagen bij volwassen risico-patiënten omdat zij een verminderde of geen bloedtoevoer naar het hart of benen hebben, een beroerte hebben gehad, of een verhoogd risico hebben op diabetes.
English: Telmisartan showed a similar effect to ramipril in reducing the primary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure.
Dutch: Telmisartan liet een vergelijkbaar effect als ramipril zien in het reduceren van het primaire samengestelde eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname bij congestief hartfalen.
English: There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Dutch: Er werden geen aanwijzingen gevonden voor profijt op cardiovasculaire mortaliteit (hazard ratio 1,03, 95% BI 0,85 - 1,24).
English: Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie is telmisartan zeer sterk aan plasma-eiwitten gebonden en kan het niet door dialyse worden verwijderd.
English: The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.93 - 1.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Dutch: De hazard ratio voor telmisartan versus ramipril was 1.01 (97,5% BI 0,93 - 1,10, p (non-inferioriteit) = 0,0019 met een marge van 1,13).
English: Microcrystalline cellulose (Avicel PH 102) Sodium starch glycolate (Type A) Poloxamers
Dutch: Microkristallijne cellulose (Avicel PH 102) Natriumzetmeelglycolaat (Type A) Poloxameren
English: This adverse reaction was reported as common in patients with controlled blood pressure who were treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity on top of standard care.
Dutch: Deze bijwerking is gerapporteerd als vaak voorkomend bij patiënten met gereguleerde bloeddruk die werden behandeld met telmisartan voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit bovenop de standaardzorg.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 January 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 januari 2010
English: This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Dutch: Dit wordt bevestigd door de ratio's tussen dal- en piekconcentraties die in placebogecontroleerd klinisch onderzoek na een dosis van 40 en 80 mg telmisartan consistent boven de 80% waren.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten onmiddellijk te worden gestaakt en moet, indien nodig, worden begonnen met een alternatieve therapie.
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, The Netherlands
Dutch: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Nederland
English: If you take more Telmisartan Teva than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel tabletten inneemt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, apotheker of de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Dutch: - u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Telmisartan Teva, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Dutch: Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosering van Telmisartan Teva, kan voorkomen bij patiënten die een volume- en/of natriumdepletie hebben door therapie met een sterk werkzaam diureticum, een zoutarm dieet, diarree of braken.
English: Bradycardia
Dutch: Bradycardie
English: Children and adolescents The use of Telmisartan Teva in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Telmisartan Teva bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
English: The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Dutch: De incidentie van een droge hoest was significant lager bij patiënten die met telmisartan werden behandeld dan bij diegenen die ACE-remmers toegediend kregen tijdens klinische onderzoeken waarin de twee antihypertensieve behandelingen direct vergeleken werden.
English: Renovascular hypertension
Dutch: Renovasculaire hypertensie
English: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events.
Dutch: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) vergeleek de effecten van telmisartan, ramipril en de combinatie van telmisartan en ramipril op de cardiovasculaire eindpunten bij 25.620 patiënten in de leeftijd van 55 jaar en ouder met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, beroerte, TIA, perifeer vaatlijden,of type 2 diabetes mellitus met bewezen eindorgaanschade (bv. retinopathie, hypertrofie van de linkerventrikel, macroof microalbuminurie), dit is een populatie met risico op cardiovasculaire gebeurtenissen.
English: These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Dutch: Deze veranderingen, ook bekende klasse-effecten van ACE-remmers en andere angiotensine II-receptorantagonisten, lijken geen klinische betekenis te hebben.
English: At the beginning of the preventive therapy with Telmisartan Teva 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
Dutch: Bij het begin van de preventieve behandeling met Telmisartan Teva 80 mg moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
English: The effect of Telmisartan Teva may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Dutch: Het effect van Telmisartan Teva kan afnemen wanneer u NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofe cardiomyopathie Zoals geldt voor andere vasodilatatoren is voorzichtigheid geboden bij patiënten die lijden aan aortaof mitralisstenose, of obstructieve hypertrofe cardiomyopathie.
English: Telmisartan Teva is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Dutch: Telmisartan Teva dient niet te worden gegeven aan patiënten met cholestasis, galwegobstructies of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3) aangezien telmisartan grotendeels met de gal wordt uitgescheiden.
English: When Telmisartan Teva is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Dutch: Bij het gebruik van Telmisartan Teva bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt een periodieke controle van kalium- en creatinineserumspiegels aanbevolen.
English: Telmisartan Teva is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Dutch: Telmisartan Teva wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen.
English: For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Telmisartan Teva is one 80 mg tablet once a day.
Dutch: Om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen is de gebruikelijke dosis Telmisartan Teva eenmaal daags één 80 mg tablet.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Dutch: Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
English: Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
Dutch: Beperkte ervaring is opgedaan bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en bij hemodialysepatiënten.
English: Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Dutch: Angiotensine II-receptorantagonisten, zoals telmisartan, verminderen diureticageïnduceerd kaliumverlies.
English: Potassium sparing diuretics or potassium supplements
Dutch: Kaliumsparende diuretica en kaliumsupplementen
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease).
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers): Progressieve littekenvorming in het longweefsel (interstitiële longziekte)**
English: Some people feel dizzy or tired when taking Telmisartan Teva.
Dutch: Sommige mensen die Telmisartan Teva innemen voelen zich duizelig of vermoeid.
English: In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Dutch: In preklinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten doses, gelijkwaardig aan de blootstelling in de klinische therapeutische range, een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet) en veranderingen in de renale hemodynamie (toename in blood urea nitrogen (BUN) en creatinine) alsmede een toename van het serumkalium in normotensieve dieren.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment, the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie mag de dosering niet hoger dan 40 mg zijn (zie rubriek 4.4).
English: Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Dutch: Therapie met angiotensine II-receptorantagonisten moet niet gestart worden tijdens zwangerschap.
English: Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Dutch: Denkbare maatregelen zijn onder andere het laten braken en/of maagspoelen.
English: If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Dutch: Indien de combinatie nodig geacht wordt, wordt aangeraden de serumlithiumspiegel nauwlettend te volgen.
English: The pharmacokinetics of two doses of telmisartan were assessed as a secondary objective in hypertensive patients (n = 57) aged 6 to < 18 years after taking telmisartan 1 mg/kg or 2 mg/kg over a four-week treatment period.
Dutch: De farmacokinetiek van twee doseringen van telmisartan werd beoordeeld als secundaire doelstelling bij hypertensieve patiënten (n=57) in de leeftijd van 6 tot <18 jaar, na het nemen van telmisartan 1 mg/kg of 2 mg/kg gedurende een vier weken durende behandelperiode.
English: Telmisartan Teva may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Dutch: Telmisartan Teva kan het bloeddrukverlagend effect van andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk verhogen.