FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres effets indésirables fréquents - Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) et de globules blancs
Polish: Inne częste działania niepożądane - Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i białych krwinek (leukocytopenia), niedo bór pewnego typu białych krwinek (granulocytopenia).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons carrés de 75 ml en polyéthylène haute densité munis d'un capuchon inviolable en polypropylène à l'épreuve des enfants.
Polish: Kwadratowe butelki 75 ml z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z membraną gwarancyjną, zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci z polipropylenu (PP).
French: Nityr 10 mg, comprimés nitisinone
Polish: Nityr 10 mg tabletki nityzynon
French: Ne prenez jamais Nityr: - si vous êtes allergique à la nitisinone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Nityr - jeśli pacjent ma uczulenie na nityzynon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
French: Un régime alimentaire à teneur encore plus faible en tyrosine et en phénylalanine devra être instauré si la concentration plasmatique en tyrosine dépasse 500 µmoles/L.
Polish: W przypadku, gdy poziom tyrozyny w osoczu przekracza 500 mikromoli/l należy wprowadzić bardziej restrykcyjną dietę pod względem zawartości tyrozyny i fenyloalaniny.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nityr 10 mg, comprimés
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nityr 10 mg tabletki
French: Autres médicaments et Nityr
Polish: Lek Nityr a inne leki
French: Conditionnement Contenu (concentration)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość opakowania (stężenie)
French: Numéro AMM UE Nom Dosage
Polish: Numer Pozwolenia EU
French: Nivestim (filgrastim)
Polish: Nivestim (filgrastym)
French: Des informations sur Nivestim sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nivestim znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nivestim sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nivestim są stale monitorowane.
French: Cela signifie que Nivestim est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Polish: Oznacza to, że Nivestim jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Nivestim contient la substance active filgrastim.
Polish: Nivestim zawiera substancję czynną filgrastym.
French: Le filgrastim agit de la même façon que le GCSF produit naturellement, en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
Polish: Filgrastym działa w taki sam sposób jak naturalnie wytwarzany G-CSF, pobudzając szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
French: Le mode d'administration de Nivestim, sa dose et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle il est utilisé, du poids corporel du patient et de sa réponse au traitement.
Polish: Sposób podawania leku Nivestim, dawka oraz czas trwania leczenia zależą od przyczyny stosowania tego leku, masy ciała pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie.
French: Les effets indésirables rapportés avec Nivestim sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nivestim są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nivestim?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nivestim
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Nivestim, le 8 juin
Polish: Lek Nivestim otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 czerwca 2010 r.
French: Nivestim étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Nivestim toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du filgrastim menées sur Neupogen.
Polish: Z uwagi na to, że Nivestim jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa filgrastymu przeprowadzonych dla leku Neupogen.
French: Nivestim est un médicament qui stimule la production de globules blancs et est utilisé pour:
Polish: Nivestim jest lekiem pobudzającym wytwarzanie białych krwinek, stosowanym w następujących sytuacjach:
French: La substance active de Nivestim, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur stimulant les colonies de granulocyte» (G-CSF).
Polish: Substancja czynna leku Nivestim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
French: En outre, une étude portant sur 279 patientes adultes atteintes d'un cancer du sein qui étaient traitées par des médicaments anticancéreux a montré que Nivestim est comparable au médicament de référence, Neupogen.
Polish: Ponadto w badaniu u 279 dorosłych pacjentek z rakiem piersi otrzymujących leki przeciwnowotworowe wykazano, że Nivestim jest porównywalny do leku referencyjnego - leku Neupogen.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Nivestim est hautement similaire à Neupogen en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Nivestim jest w znacznym stopniu porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neupogen i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
French: La sécurité de Nivestim a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neupogen.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Nivestim i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neupogen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nivestim (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: fièvre, douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os), anémie (faibles taux de globules rouges), vomissements et nausées (envie de vomir).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nivestim (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: gorączka, ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), wymioty i nudności (mdłości).
French: Qu'est-ce que Nivestim et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Czym jest lek Nivestim i w jakim celu się go stosuje
French: Quels sont les bénéfices de Nivestim démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nivestim wykazane w badaniach
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle Nivestim est utilisé.
Polish: Inne działania niepożądane mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów, zależą od choroby, w której stosuje się leku Nivestim.
French: • traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus d'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infections bactériennes quand les autres traitements sont inappropriés.
Polish: • w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem niedoboru odporności (HIV), w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, w przypadku gdy inne sposoby leczenia okażą się nieodpowiednie.
French: Le médicament de référence de Nivestim est Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Nivestim jest Neupogen.
French: Le médicament, qui est disponible en seringues préremplies, est administré par injection sous la peau ou par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Polish: Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach i podaje się go we wstrzyknięciu podskórnym lub infuzji dożylnej (kroplówce).
French: Nivestim peut également être utilisé chez les personnes qui sont sur le point de donner des cellules souches de sang en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
Polish: Lek Nivestim można również stosować u pacjentów zamierzających oddać komórki macierzyste krwi do przeszczepu w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
French: Des études de laboratoire comparant Nivestim avec Neupogen ont démontré que la substance active de Nivestim est hautement similaire à celle de Neupogen en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Nivestim i Neupogen wykazano, że substancja czynna w leku Nivestim wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Neupogen.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nivestim, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nivestim znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nivestim?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Nivestim
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Nivestim se comportera de la même façon que Neupogen en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Nivestim pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neupogen w zatwierdzonych wskazaniach.
French: Nivestim est un médicament «biosimilaire».
Polish: Lek Nivestim jest lekiem biopodobnym.
French: Les patients sous Nivestim souffraient d'une neutropénie grave pendant une période similaire à celle des patients sous Neupogen.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali lek Nivestim, mieli ciężką postać neutropenii przez zbliżony czas co pacjenci przyjmujący lek Neupogen.
French: Comment Nivestim agit-il?
Polish: Jak działa lek Nivestim
French: Autres informations relatives à Nivestim:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nivestim
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nivestim ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nivestim w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nivestim, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nivestim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Des études ont également démontré que Nivestim produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neupogen.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Nivestim poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neupogen.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neupogen, les bénéfices de Nivestim sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Polish: Neupogen - korzyści ze stosowania leku Nivestim przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
French: Aperçu de Nivestim et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nivestim i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Comment Nivestim est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Nivestim
French: Cela va prendre 15 à 30 minutes.
Polish: Będzie to trwać około 15-30 minut.
French: Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon.
Polish: Starannie umyć ręce mydłem i wodą.
French: 10291Prigorje Brdovečko Croatie
Polish: 10291 Prigorje Brdovečko Chorwacja
French: Date de première autorisation : 08 juin 2010 Date de dernier renouvellement : 27 mai 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 czerwca 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 maja 2015
French: A l'issue de cette période, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être jeté.
Polish: Po upływie tego czasu produktu nie należy ponownie wkładać do lodówki i należy go usunąć.
French: Ces symptômes se développent habituellement rapidement.
Polish: Na ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie.
French: Voir rubrique c (Description d'effets indésirables sélectionnés).
Polish: Patrz punkt c (Opis wybranych działań niepożądanych).
French: Les facteurs de croissance sont des protéines naturellement produites dans l'organisme mais qui peuvent également être fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments.
Polish: Czynniki wzrostu są to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również produkowane metodami biotechnologicznymi i wykorzystywane jako leki.
French: Ces effets seront surveillés par votre médecin.
Polish: Parametry te będą kontrolowane przez lekarza.
French: Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
French: Avec l'autre main, introduisez l'aiguille avec un angle d'environ 45°.
Polish: Drugą ręką wprowadzić igłę pod skórę pod kątem około 45º.
French: • appétit diminué
Polish: • zmniejszony apetyt
French: Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir fait l'objet d'un diagnostic d'intolérance héréditaire au fructose (IHF).
Polish: Niemowlęta i małe dzieci (poniżej 2. roku życia) mogą jeszcze nie mieć zdiagnozowanej dziedzicznej nietolerancji fruktozy.
French: • Des compresses antiseptiques (si cela a été recommandé par votre médecin ou votre infirmière).
Polish: • antyseptyczny wacik (jeśli tak zalecił lekarz lub pielęgniarka).
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont :
Polish: Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są:
French: Classe pharmacothérapeutique : Cytokines, Code ATC : L03AA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytokiny, kod ATC: L03AA02
French: Après une ou deux semaines de traitement, la dose initiale peut être doublée ou diminuée de moitié selon la réponse du patient.
Polish: Po 1-2 tygodniach leczenia dawkę początkową można podwoić lub zmniejszyć o połowę, w zależności od reakcji danego pacjenta na leczenie.
French: Apprendre à vous faire vos propres injections signifie que vous n'aurez pas besoin d'attendre une infirmière à domicile, et que vous ne serez pas obligé d'aller à l'hôpital ou à la clinique tous les jours pour recevoir vos injections.
Polish: Nauczenie się samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku oznacza, że pacjent nie będzie musiał wzywać pielęgniarki do domu i nie będzie musiał udawać się każdego dnia do szpitala lub kliniki w celu otrzymania wstrzyknięcia.
French: Les seringues préremplies congelées peuvent être décongelées puis réfrigérées pour une utilisation future.
Polish: Zamrożoną ampułkostrzykawkę można rozmrozić, a następnie przechowywać w lodówce w celu przyszłego zastosowania.
French: 6 cellules
Polish: 6 komórek
French: L'analyse comprend des études impliquant des greffes de moelle osseuse au cours de cette période; dans certaines études, du GM-CSF était utilisé.
Polish: Analiza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF.
French: Pour vous faire vous-même une injection sous-cutanée, vous aurez besoin des éléments suivants :
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku, potrzebne będą:
French: En général, les cas rapportés ont été plus fréquents après une administration par voie IV.
Polish: Zgłoszenia tych działań były częstsze po podaniu iv.
French: - si vous êtes allergique au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: - Jeśli pacjenta ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: Par la suite, il est recommandé de doser le taux des PNN au moins deux fois par semaine pendant les deux premières semaines, puis une fois par semaine ou une semaine sur deux, durant la poursuite du traitement.
Polish: W późniejszym okresie zaleca się, by ANC oznaczać co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego.
French: Le seul effet indésirable systématiquement rapporté a été les douleurs musculosquelettiques‚ ce qui n'est pas différent de l'expérience dans la population adulte.
Polish: Jedynym stale zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból mięśniowo-szkieletowy, co nie różni się od doświadczenia w populacji dorosłych.
French: Tous ces changements ont été réversibles à l'arrêt du traitement.
Polish: Zmiany te były przemijające po przerwaniu leczenia.
French: Nivestim est un médicament biosimilaire.
Polish: Nivestim jest produktem leczniczym biopodobnym.
French: Comme avec toutes les autres protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité.
Polish: Podobnie, jak w przypadku wszystkich białek leczniczych, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments excepté ceux mentionnés ci-dessous.
Polish: Produktu tego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej.
French: 9/l après la date attendue du nadir, le filgrastim doit être arrêté immédiatement.
Polish: 9/l po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie filgrastymu.
French: Nivestim ne contient aucun conservateur.
Polish: Nivestim nie zawiera żadnych środków konserwujących.
French: Les causes de neutropénie transitoire, telles que les infections virales, doivent être écartées.
Polish: Należy wykluczyć takie przyczyny przemijającej neutropenii, jak zakażenia wirusowe.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous : - êtes enceinte ou allaitez ; - pensez que vous pourriez l'être ; ou - envisagez une grossesse.
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; - przypuszcza, że może być w ciąży; lub - planuje zajść w ciążę.
French: Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu'au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 10
Polish: Leukaferezę należy rozpocząć w dniu 5. i kontynuować do dnia 6., jeśli jest to konieczne, tak, by możliwe było pobranie 4 × 10
French: Les donneurs ayant reçu du G-CSF pour la mobilisation des CSP doivent être suivis jusqu'à ce que les paramètres hématologiques soient redevenus normaux.
Polish: Dawców otrzymujących G-CSF w celu mobilizacji PBPC należy kontrolować do czasu powrotu do normy wartości parametrów hematologicznych.
French: Si le nombre de leucocytes dépasse 50 x 10
Polish: Jeśli liczba leukocytów będzie większa niż 50 × 10
French: Le choix de la voie d'administration doit se faire en fonction du contexte clinique individuel.
Polish: Wybór drogi podania produktu powinien zależeć od indywidualnej sytuacji klinicznej.
French: Certains cas de rupture splénique ont été d'issue fatale.
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne.
French: Faites-vous l'injection selon la technique décrite ci-dessus.
Polish: Wykonać wstrzyknięcie według instrukcji podanej powyżej.
French: Autres précautions particulières
Polish: Inne szczególne środki ostrożności
French: • augmentation du taux sanguin de certaines enzymes
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi
French: Les données des tableaux ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques ou ayant fait l'objet d'une notification spontanée.
Polish: Dane w poniższych tabelach opisują działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i spontanicznie.
French: Le dispositif de sécurité passif de l'aiguille NE s'activera PAS tant que TOUTE la dose n'aura pas été injectée.
Polish: Pasywna osłona igły NIE uaktywni się dopóki CAŁA dawka nie zostanie podana.
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, G-CSF wykazuje in vitro właściwości pobudzające ludzkie komórki śródbłonka.
French: Période de cytaphérèse : une ou deux cytaphérèses aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes.
Polish: Czas wykonania leukaferezy: jeden lub dwa zabiegi leukaferezy w dniach 5. i 6. są często wystarczające.
French: Retirez la seringue du blister et vérifiez que la solution est limpide, incolore et sans particule visible.
Polish: Wyjąć strzykawkę z opakowania blistrowego i upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek.
French: Tenez la seringue avec l'aiguille dirigée vers le haut.
Polish: Trzymać strzykawkę z igłą skierowaną do góry.
French: Nivestim contient du sorbitol
Polish: Nivestim zawiera sorbitol
French: Une exposition accidentelle à des températures de congélation, jusqu'à 24 heures, n'affecte pas la stabilité de Nivestim.
Polish: Przypadkowe narażenie na działanie temperatur zamrażania do 24 godzin nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Nivestim.
French: Etude internationale rétrospective (2006)
Polish: Międzynarodowe badanie retrospektywne (2004)
French: Vous, ou les personnes qui s'occupent de vous, pouvez apprendre à faire des injections sous-cutanées pour que vous puissiez poursuivre votre traitement à domicile.
Polish: Pacjent lub osoby opiekujące się pacjentem mogą nauczyć się podawania zastrzyków podskórnie, co pozwoli na kontynuowanie leczenia w domu.
French: • Ne jetez JAMAIS de seringues usagées avec vos ordures ménagères.
Polish: • NIGDY nie należy wrzucać zużytych strzykawek do domowego kosza na odpadki.
French: RGCH de grade aigu II - IV
Polish: N Ostra GvHD stopnia II-IV
French: Risque relatif (IC à 95%) de RGCH et de MAT à la suite d'un traitement par G-CSF après greffe de moelle osseuse
Polish: Ryzyko względne (95% CI) GvHD i TRM Po leczeniu G-CSF po przeszczepieniu szpiku kostnego
French: La tolérance et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu nie zostały ocenione u zdrowych dawców w wieku <16 lat lub >60 lat.
French: Il est recommandé que chaque don fasse l'objet d'un enregistrement et d'une surveillance systématiques par les centres de cytaphérèses pendant au moins 10 ans afin d'assurer le suivi de la tolérance à long terme.
Polish: Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i kontrolowanie dawców komórek macierzystych przez co najmniej 10 lat, kontrolując w ten sposób długoterminowe bezpieczeństwo stosowania leku.
French: Nivestim est habituellement administré une fois par jour par injection, en général dans les tissus juste sous la peau.
Polish: Nivestim jest zazwyczaj podawany raz na dobę we wstrzyknięciu, zwykle w tkankę znajdującą się tuż pod skórą.
French: Mises en garde spéciales et précautions concernant toutes les indications
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dla wszystkich wskazań
French: * Facteur méthionylé recombinant stimulant les colonies de granulocytes [G-CSF] produit dans Escherichia coli (BL21) par la technique de l'ADN recombinant.
Polish: * rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF), wytwarzany przez Escherichia coli (BL21) techniką rekombinacji DNA.