FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Velcaden tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Velcade korral, ületab Bortezomib Hospira kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Bortezomib Hospiran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Estonian: Bortezomib Hospira ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Bortezomib Hospiran on osoitettu olevan verrattavissa Velcadeen Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Bortezomib Hospira sarnane toime ravimiga Velcade.
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Hospiraa käytetään joko yksinään tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai deksametasoniin yhdistettynä.
Estonian: Neil patsientidel kasutatakse Bortezomib Hospirat kas ainuravimina või koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini või deksametasooniga;
Finnish: Syöpäsolut ovat normaaleja soluja herkempiä proteasomin estäjien, kuten bortetsomibin, vaikutuksille.
Estonian: Vähirakud on bortesomiibisarnaste proteasoomiinhibiitorite suhtes palju tundlikumad kui terved rakud.
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Hospiraa käytetään melfalaanin ja prednisonin kanssa.
Estonian: Bortezomib Hospirat kasutatakse neil patsientidel koos melfalaani ja prednisooniga;
Finnish: Miksi Bortezomib Hospira on hyväksytty?
Estonian: Miks Bortezomib Hospira heaks kiideti?
Finnish: • Aikuiset, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille on suunniteltu suuriannoksista kemoterapiaa ja sen jälkeistä kantasolusiirtoa.
Estonian: • varem ravimata täiskasvanud, kellele hakatakse tegema suureannuselist keemiaravi, millele järgneb vereloome tüvirakkude siirdamine.
Finnish: Bortezomib Hospiran vaikuttava aine bortetsomibi on proteasomin estäjä.
Estonian: Bortezomib Hospira toimeaine bortesomiib on proteasoomiinhibiitor.
Finnish: Miten Bortezomib Hospiraa on tutkittu?
Estonian: Kuidas Bortezomib Hospirat uuriti?
Finnish: Niissä on 3,5 mg kuiva-ainetta, josta valmistetaan laskimoon tai ihon alle annettava injektioliuos.
Estonian: Bortezomib Hospirat turustatakse 3,5 mg süstelahuse pulbrit sisaldavates viaalides; pulbrist valmistatakse veeni või naha alla süstitav lahus.
Finnish: • Aikuiset, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille suuriannoksinen kemoterapia ja kantasolusiirto eivät sovi.
Estonian: • varem ravimata täiskasvanud, kellel ei saa kasutada suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Finnish: Bortezomib Hospira on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Estonian: Bortezomib Hospira on geneeriline ravim.
Finnish: Sillä hoidetaan multippelia myeloomaa, yhtä verisyövän tyyppiä, seuraavissa potilasryhmissä:
Estonian: Bortezomib Hospira on vähiravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud verevähi) raviks järgmistel patsiendirühmadel:
Finnish: Miten Bortezomib Hospiraa käytetään?
Estonian: Kuidas Bortezomib Hospirat kasutatakse?
Finnish: Mitkä ovat Bortezomib Hospiran edut ja riskit?
Estonian: Milles seisneb Bortezomib Hospira kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Finnish: Hoitojakson pituus määräytyy sen mukaan, annetaanko Bortezomib Hospiraa yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Estonian: Bortezomib Hospirat manustatakse järk-järgult, jättes annuste vahele puhkeperioodi, nii et ravikuurid kestavad 3-6 nädalat sõltuvalt sellest, kas Bortezomib Hospirat kasutatakse ainuravimina või koos muude ravimitega.
Finnish: Lisätietoja Bortezomib Hospiralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Bortezomib Hospiraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Miten Bortezomib Hospira vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Bortezomib Hospira toimib?
Finnish: Potilas saa Bortezomib Hospiran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Bortezomib Hospira kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Lisätietoa Bortezomib Hospiran käytöstä saa valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPARarviointilausuntoon).
Estonian: Lisateave Bortezomib Hospira kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Finnish: Injektiopullo (lasinen)
Estonian: Viaal (klaasist)
Finnish: EU/1/16/1102/001
Estonian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Süstelahuse pulber
Finnish: Anto laskimoon, Anto ihon alle
Estonian: Intravenoosne, Subkutaanne
Finnish: Päivä -- -
Estonian: Päev -- -
Finnish: * Viittaa termiin, johon on sisällytetty useampi kuin yksi MedDRA preferred term -termi.
Estonian: * Tähistab termineid, mis hõlmavad rohkem kui ühte MedDRA eelisterminit
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1102/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1102/001
Finnish: * Perustuu annostuksen muutoksiin vaiheen II ja III multippelin myelooman tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
Estonian: * Põhineb annustamise kohandamisel hulgimüeloomi II ja III faasi uuringutes ja turuletulekujärgsel kogemusel.
Finnish: AUClast-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 0,99 ja 90 %:n luottamusvälit olivat 80,18-122,80 %.
Estonian: AUClast geomeetriline keskmine suhe oli 0,99 ja 90% usaldusintervalliks oli 80,18% kuni 122,80%.
Finnish: Päivät 1, 2, 3,
Estonian: Päevad 1, 2,
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja BzmbDx-ryhmässä 11 viikkoa.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja BzmbDx rühmas 11 nädalat.
Finnish: Viikko Bzmb (1,3 mg/m2)
Estonian: Nädal Bzmb (1,3 mg/m2)
Finnish: Punoitus hävisi keskimäärin 6 päivässä, ja kahden potilaan annosta oli tarpeen muuttaa.
Estonian: Nähud taandusid keskmiselt 6 päevaga, kahel patsiendil oli vaja annust kohandada.
Finnish: - hemoglobiinipitoisuus ≥ 80 g/l
Estonian: - hemoglobiin ≥ 8 g/dl;
Finnish: 2132 JH HOOFDDORP ALANKOMAAT
Estonian: 2132 JH HOOFDDORP HOLLAND
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bortezomib SUN
Estonian: Muud ravimid ja Bortezomib SUN
Finnish: Injektio suoneen on nopea, kestoltaan 3-5 sekuntia.
Estonian: Veenisisene süste on kiire, kestes 3...5 sekundit.
Finnish: Herpes zoster -viruksen uudelleenaktivoituminen
Estonian: Herpes zosteri viiruse reaktiveerumine
Finnish: e Seurannan kestoajan mediaani on 11,8 kuukautta
Estonian: e Jälgimisperioodi kestuse mediaan oli 11,8 kuud
Finnish: Jos PML:ää epäillään, potilas on lähetettävä PML:ään erikoistuneen lääkärin tutkittavaksi ja asianmukaiset PML:n diagnostiset toimenpiteet on käynnistettävä.
Estonian: Kui kahtlustatakse PML-i diagnoosi, tuleb patsient suunata PML-ile spetsialiseerunud eriarsti juurde ning alustada asjakohaste PML-i diagnostikavõtete rakendamist.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 18 kuukautta.
Estonian: Avamata viaal 18 kuud.
Finnish: Useimmat PML-tapaukset todettiin 12 kuukauden kuluessa ensimmäisen potilaalle annetun bortetsomibiannoksen jälkeen.
Estonian: Enamik PML-i juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast esimese bortesomiibi annuse manustamist.
Finnish: Bortezomib SUN -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
Estonian: Lapsed ja noorukid Bortezomib SUN'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Finnish: Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden elossaoloajan mediaani oli 17 kuukautta (vaihteluväli < 136+ kuukautta).
Estonian: Kõigi uuringus osalenud patsientide elulemuse mediaan oli 17 kuud (vahemik < 1 kuni 36+ kuud).
Finnish: a Perustuu riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon (vain radiologiset tiedot).
Estonian: a Sõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
Finnish: Päivä 8 Hoitotauko Päivä 22 Päivä 29 Hoitotauko
Estonian: 22. päev 29. päev Ravivaba periood
Finnish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Keston mediaani päivää (kuukautta) Aika vasteeseen CR+PR (päivää)
Estonian: 5 (2)b CR+ nCR + PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Kestuse mediaan päevi (kuid) Aeg ravivastuseni CR+PR (päevad)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1102/001 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. heinäkuu 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. juuli 2016
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYTOSTAATTI.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSE KORRAL) TSÜTOTOKSILINE.
Finnish: 22 ja 29.
Estonian: 29. ja 32. päeval.
Finnish: Bortesomibiin annettiin vain ensimmäisessä ja toisessa hoitoblokissa, jotta vältettiin mahdollinen päällekkäinen toksisuus kolmannessa hoitoblokissa samanaikaisesti annettujen lääkkeiden kanssa.
Estonian: Bortesomiib manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
Finnish: > 3 x ULN
Estonian: > 3× ULN
Finnish: Jos saat enemmän Bortezomib SUN -valmistetta kuin sinun pitäisi Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Estonian: Kui teile manustatakse Bortezomib SUN'i rohkem kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju.
Finnish: Päivät 8, 9, 10,
Estonian: Päevad 8, 9, 10,
Finnish: Bortezomib SUN kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
Estonian: Bortezomib SUN üks kord nädalas (tsüklid 5...9)
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt bortetsomibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet bortesomiibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Finnish: Bortetsomibilla voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Bortesomiib võib mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Päivä -- -- Päivä
Estonian: Päev -- -- Päev
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) - pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia).
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st) - verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia).
Finnish: Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Estonian: Seetõttu tuleb seda käsitseda ja ette valmistada ettevaatusega.
Finnish: Bortezomib SUN -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas Bortezomib SUNi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Pitoisuuden ollessa 10 μM bortetsomibi ei estä mitään suuresta joukosta tutkittuja reseptoreita eikä proteaasientsyymejä, ja se on yli 1500 kertaa selektiivisempi proteasomia kuin seuraavaa sellaista entsyymiä kohtaan, johon sillä on vaikutusta.
Estonian: Kontsentratsioonide 10 μM juures ei inhibeeri bortesomiib ühtegi paljudest skriinitud retseptoritest ja proteaasidest ning on proteasoomi suhtes üle 1500 korra selektiivsem kui järgneva seostuva ensüümi suhtes.
Finnish: Jos sinulla on manttelisolulymfooma ja saat Bortezomib SUN -hoidon kanssa rituksimabi-nimistä lääkettä, sinun pitää kertoa lääkärille: - jos epäilet, että sinulla on nyt tai on aiemmin ollut hepatiitti-infektio.
Estonian: Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja Bortezomib SUN'i, siis te peate arstile rääkima: - kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või teil on see olnud kunagi varem.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3,5 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 3,5 mg
Finnish: Taulukko 11: VISTA-tutkimuksen lopullisen elossaoloajan päivityksen jälkeiset tehon tulokset
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused pärast lõpliku elulemuse andmete ajakohastamist VISTA uuringus Efektiivsuse tulemusnäitaja
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Bortetsomibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina PML:ään ja kuolemaan johtaneita John Cunningham (JC) -virusinfektioita.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Bortesomiibiga ravitud patsientidel on väga harvadel juhtudel teatatud teadmata põhjusel tekkinud John Cunninghami (JC) viirusinfektsioonist, mis põhjustas PML-i ja surma.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä Bortezomib SUN -valmistetta, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Estonian: Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Bortezomib SUN'i raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.
Finnish: Kahdella potilaalla (1 %) ilmeni vaikea-asteinen reaktio;.
Estonian: Kahel patsiendil (1%) esinesid rasked reaktsioonid; 1 juhul kihelus ja 1 juhul punetus.
Finnish: Kaltaistettujen parien analyysi on tilastollinen menetelmä, jossa hoitoryhmän potilaat (esim. bortetsomibi yhdistelmänä deksametasonin kanssa) ja vertailuryhmän potilaat (esim. bortetsomibi) on kaltaistettu sekoittavien tekijöiden suhteen muodostamalla tutkittavista yksilölliset parit.
Estonian: Sobitatud paaride analüüs on statistiline meetod, mille korral ravirühma patsiente (nt bortesomiibi kombinatsioonis deksametasooniga) ja võrdlusrühma patsiente (nt bortesomiibi) võrreldakse paarikaupa, kusjuures paaride moodustamisel võetakse aluseks segavad tegurid.
Finnish: Yhdistelmähoito deksametasonin kanssa
Estonian: Kombinatsioon deksametasooniga
Finnish: Bortezomib SUN on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Estonian: Bortezomib SUN on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Mitä Bortezomib SUN on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Bortezomib SUN ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneessä rottatutkimuksessa on havaittu rappeuttavia vaikutuksia sekä kiveksissä että munasarjoissa.
Estonian: 6-kuulistes uuringutes rottidega leiti degeneratiivseid muutusi nii munandites kui ka munasarjades.
Finnish: Alle 1 suuruinen riskisuhde ilmaisee VMP-hoidon paremmuutta.
Estonian: Riskisuhe alla 1 näitab eelist VMP-le.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Hedelmällisyys Bortetsomibilla ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Estonian: Fertiilsus Bortesomiibiga ei ole fertiilsuse uuringuid läbi viidud (vt lõik 5.3).
Finnish: b Tutkimukseen otettiin mukaan 222 tutkimuspotilasta; 221 tutkimuspotilasta sai bortetsomibihoitoa c Riskisuhteen estimaatti perustuu stratifikaatiotekijöiden mukaisesti korjattuun Coxin malliin: ISS-levinneisyys ja aiempien hoitojen lukumäärä.
Estonian: b Uuringus osales 222 uuritavat; bortesomiibi manustati raviks 221 uuritavale c Riskisuhte hinnang põhineb Coxi mudelil ja on kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks: ISS-klassifikatsioon ja eelnevate raviskeemide arv.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Koska dialyysi saattaa alentaa bortetsomibin pitoisuuksia, Bortezomib SUNvalmiste annetaan dialyysihoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).
Estonian: Kuna dialüüs võib vähendada bortesomiibi sisaldust, tuleb Bortezomib SUN'i manustada pärast dialüüsi protseduuri (vt lõik 5.2).
Finnish: Liuos injisoidaan ihon alle 45-90 asteen kulmassa.
Estonian: Lahus tuleb süstida subkutaanselt 45...90° nurga all.
Finnish: Päivä Päivä
Estonian: Päev Päev
Finnish: Bortezomib SUN voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä.
Estonian: Bortezomib SUN võib põhjustada väsimust, pearinglust, minestust või nägemise ähmaseks muutumist.
Finnish: Bortetsomibin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli toistuvien annosten jälkeen keskimäärin 40-193 tuntia.
Estonian: Bortesomiibi keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) mitmekordsel manustamisel oli vahemikus 40...193 tundi.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Estonian: 10 ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Finnish: Älä käytä Bortezomib SUN -valmistetta - jos olet allerginen bortetsomibille, boorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tietty vakava keuhko- tai sydänsairaus.
Estonian: Bortezomib SUN'i EI TOHI manustada - kui olete bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on teatud rasked kopsu- või südameprobleemid.
Finnish: Trombosyyttisiirron sai BzmbR-CAP-ryhmässä 22,5 % potilaista verrattuna 2,9 %:iin RCHOP-ryhmän potilaista.
Estonian: Trombotsüütide transfusiooni sai BzmbR-CAP rühmas 22,5% patsientidest, võrreldes 2,9%-ga R-CHOP rühmas.
Finnish: Päivä Päivä Päivä Päivä
Estonian: Päev Päev Päev Päev
Finnish: Potilaita, joilla on ennestään vaikea neuropatia, voidaan hoitaa Bortezomib SUN-valimsteella vain huolellisen haitta/hyötyarvioinnin jälkeen.
Estonian: Patsientidel, kellel esines juba ravieelselt raskekujuline neuropaatia, võib Bortezomib SUN-ravi alustada vaid pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist.
Finnish: Hoitoon vastaaville potilaille, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota, suositellaan yhteensä 8 Bortezomib SUNhoitosykliä.
Estonian: Nende patsientide puhul, kellel saavutatakse ravivastus, kuid mitte täielik remissioon, on soovitatav läbi viia kokku 8 ravikuuri Bortezomib SUN'iga.
Finnish: Tiedot säilytysolosuhteista valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Finnish: Lyhenteet: SGOT = seerumin transaminaasi,
Estonian: Lühendid: SGOT = seerumi glutamaat-oksaaläädikhappe transaminaas;
Finnish: Koska rintaruokinnassa oleville imeväisille voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia, imettäminen on lopetettava bortetsomibihoidon ajaksi.
Estonian: Kuna ravim võib rinnaga toidetavale imikule tõsiseid kõrvaltoimeid põhjustada, tuleb bortesomiib-ravi ajal rinnaga toitmine lõpetada.
Finnish: - Kun Bortezomib SUN annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
Estonian: - Kui Bortezomib SUN'i manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli pikkuseks 28 päeva (4 nädalat).
Finnish: Jos haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee Bortezomib SUN-hoidon keskeyttämistä harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.
Estonian: Kui toksilisusnähud ei taandu või tekivad madalaima annuse kasutamisel uuesti, tuleb kaaluda Bortezomib SUN-ravi lõpetamist, välja arvatud juhtudel, kui ravist saadav kasu on selgelt suurem kaasuvast riskist.
Finnish: Tämän määräajoin julkaistavan turvallisuusraportin (PSUR) kattamasta jaksosta tehdyn valmisteen markkinoille tulon jälkeisten tapausten ja kirjallisuusraporttien katsauksen tuloksena todettiin 158 tapausta, jotka koskivat bortetsomibia saaneiden potilaiden "silmäluomen, silmäripsien ja kyyneltiehyiden infektioita, ärsytystä ja inflammaatioita".
Estonian: Käesoleva ohutusaruande perioodil laekunud turuletulekujärgsete juhtude ja kirjandusteadete läbivaatamisel saadi andmed 158 juhu kohta, kui bortesomiibiga ravi saanud patsientidel esines „silmalau, ripsmete ja pisaranäärmete infektsioone, ärritust ja põletikku".
Finnish: tai ihon alle (s.c.)
Estonian: ja subkutaanseks (s.c.)
Finnish: Taulukko 1: Annostuksen muuttamista koskevat suositukset* bortetsomibihoitoon liittyvässä neuropatiassa.
Estonian: Tabel 1: Soovitatav* annustamise kohandamine bortesomiib-raviga seotud neuropaatia esinemisel.
Finnish: Proteasomin eston kinetiikkaa selvitettiin in vitro, ja bortetsomibin osoitettiin irtoavan proteasomista (t½ = 20 minuuttia), mikä osoittaa, että proteasomin esto bortetsomibilla on reversiibeli ilmiö.
Estonian: Proteasoomi inhibeerimise kineetikat hinnati in vitro ning leiti, et bortesomiib dissotsieerub proteasoomilt poolväärtusajaga t½ 20 minutit, mis näitab, et proteasoomi inhibeerimine bortesomiibi poolt on pöörduv.
Finnish: Iältään ≥ 75-vuotiaat potilaat sietivät sekä BzmbR-CAP- että R-CHOP-hoidon huonommin, mutta vakavien haittatapahtumien esiintyvyys oli BzmbR-CAP-ryhmissä 68 % verrattuna 42 %:iin R-CHOPryhmässä.
Estonian: ≥ 75aastased patsiendid talusid nii BzmbR-CAP kui ka R-CHOP ravi halvemini, kuid tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli BzmbR-CAP rühmas 68%, võrreldes 42%-ga R-CHOP rühmas.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että bortetsomibi on heikko sytokromi P450 (CYP)isoentsyymien 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4 estäjä.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et bortesomiib on tsütokroom P450 (CYP) isoensüümide 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4 nõrk inhibiitor.
Finnish: Näistä 121 tapauksessa raportoitiin luomirakkula, luomitulehdus, meibomiitti ja/tai Meibomin rauhasten toimintahäiriö.
Estonian: Neist 121 juhul teatati raheterast, blefariidist, meibomianiidist ja/või Meibomi näärme talitlushäirest.
Finnish: - Injisoi liuos ihon alle 45-90 asteen kulmassa.
Estonian: - Süstige lahus 45...90-kraadise nurga all subkutaanselt.
Finnish: b Riskisuhteen arvio perustuu Coxin suhteellisen riskin malliin, jota on vakioitu stratifikaatiotekijöillä: β2-mikroglobuliini, albumiini ja alue.
Estonian: b Riskisuhte hinnang põhineb Coxi proportsionaalsel riskimudelil ja on kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks: β2mikroglobuliin, albumiin ja piirkond.
Finnish: Jos bortetsomibia käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa tämän lääkevalmisteen käytön aikana, pitää potilaalle kertoa mahdollisesta sikiövaurioiden vaarasta.
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal, tuleb teda teavitada võimalikest riskidest lootele.
Finnish: Potilaille suositellaan antamaan kaksi Bortezomib SUN-hoitosykliä täydellisen hoitovasteen varmistumisen jälkeen.
Estonian: Patsientidele on soovitatav teostada 2 ravikuuri Bortezomib SUN'iga pärast täieliku ravivastuse kinnitamist.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Bortetsomibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että bortetsomibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Bortesomiibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et bortesomiibi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Finnish: Bortezomib SUN -hoitoon voi hyvin yleisesti liittyä veren puna- tai valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä.
Estonian: Ravi Bortezomib SUN'iga võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres.
Finnish: Bortetsomibihoitoon liittyy hyvin yleisesti hematologisia haittavaikutuksia (trombosytopenia, neutropenia ja anemia).
Estonian: Bortesomiib-ravi põhjustab väga sageli hematoloogilist toksilisust (trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia).