FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mehanizam za adenome jetre je vjerojatno enzimska indukcija u jetri koja je specifična za glodavce.
Estonian: Maksaadenoomide tekkemehhanismiks on tõenäoliselt närilistele spetsiifilise ensüümi induktsioon maksas.
Croatian: Drugi umjereni inhibitori CYP3A4 (npr. amprenavir, aprepitant, eritromicin i flukonazol) bi očekivano imali slične učinke i mogu se istodobno primjenjivati s tikagrelorom.
Estonian: Teistel mõõdukatel CYP3A4 inhibiitoritel (nt amprenaviir, aprepitant, erütromütsiin ja flukonasool) on eeldatavalt sarnane toime ja neid võib samuti tikagrelooriga koos manustada.
Croatian: Primarna varijabla od interesa bila je pojava ventrikularnih stanki > 3 sekunde.
Estonian: Peamiseks huvipakkuvaks muutujaks olid üle 3 sekundi pikkused pausid vatsakeste töös.
Croatian: Preporučeno trajanje liječenja lijekom Brilique 90 mg je 12 mjeseci u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom, osim ako je prestanak uzimanja klinički indiciran (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Ravi Brilique'iga annuses 90 mg kaks korda ööpäevas on ägeda koronaarsündroomiga (ÄKS) patsientidel soovitatav jätkata 12 kuud, v.a. juhul kui ravi katkestamine on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 5.1).
Croatian: Ova se neravnoteža nije pojavila u roku jednog mjeseca: 2,0% u odnosu na 2,1% za ispitanike s tikagrelorom sa i bez anamneze KZS; te 3,8% u odnosu na 1,4% za ispitanike s klopidogrelom.
Estonian: Taoline düsbalanss ei esinenud esimese kuu möödudes: 2,0% ja 2,1% vastavalt kroonilise südamepuudulikkusega ja ilma südamepuudulikkuseta tikagreloori saavad patsiendid; 3,8% ja 1,4% vastavalt samad tulemused klopidogreeli rühmas).
Croatian: Nije bilo učinka simvastatina na plazmatsku razinu tikagrelora.
Estonian: Simvastatiin ei mõjutanud tikagreloori taset plasmas.
Croatian: Bolesnici koji se smatraju crncima imaju 18% manju bioraspoloživost tikagrelora u usporedbi s bolesnicima bijele rase, u kliničkim farmakološkim ispitivanjima, izloženost (Cmax i AUC) tikagreloru kod ispitanika japanskog podrijetla bila je približno 40% (20% nakon prilagodbe tjelesne težine) viša u usporedbi s onom kod bijelaca.
Estonian: Patsientidel, kes määratlesid end mustanahalistena, oli tikagreloori biosaadavus 18% väiksem kui europiididel, kliinilise farmakoloogia uuringutes oli tikagreloori plasma kontsentratsioon (Cmax ja AUC) jaapanlastel ligikaudu 40% (20% pärast kohandamist kehakaalu järgi) suurem kui europiididel.
Croatian: • Krvarenje uzrokovano poremećajima krvi
Estonian: • Verehaigustest põhjustatud veritsemine.
Croatian: PLATO Velika Fatalna/opasna po život: Fatalna krvarenja, ILI bilo koje intrakranijalno krvarenje, ILI intraperikardijalno krvarenje sa srčanom tamponadom, ILI sa hipovlemijskim šokom ili teškom hipotenzijom koja zahtijeva lijekove za povišenje krvnog tlaka ili operaciju, ILI klinički vidljivo sa smanjenjem hemoglobina od >50 g/l ili transfuzijom ≥4 jedinice eritrocita
Estonian: PLATO suured surmavad/eluohtlikud: surmav verejooks või mis tahes intrakraniaalne verejooks või intraperikardiaalne verejooks koos südame tamponaadiga või hüpovoleemilise šokiga või raske hüpotensiooniga, mille korral on vajalik vasopressorite/inotroopide manustamine või operatsioon või kliiniliselt ilmse > 50 g/l vähenemisega hemoglobiinis või nõuab ≥ 4 punaste vereliblede ühiku ülekannet.
Croatian: EU/1/10/655/007 14 filmom obloženih tableta EU/1/10/655/008 56 filmom obloženih tableta EU/1/10/655/009 60 filmom obloženih tableta EU/1/10/655/010 168 filmom obloženih tableta EU/1/10/655/011 180 filmom obloženih tableta
Estonian: EU/1/10/655/007 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/008 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/009 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/010 168 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/011 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Postoje ograničeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti tikagrelora nakon 3 godine produženog liječenja.
Estonian: Andmed tikagreloori toime ja ohutuse kohta üle 3 aasta kestva ravi korral on piiratud.
Croatian: Definirana po TIMI kao velika Definirana po TIMI kao velika + manja
Estonian: TIMI-defineeritud suured + väikesed
Croatian: Međutim, nisu uočeni dokazi o klinički značajnim nuspojavama tijekom studije PLATO nakon istodobne primjene s jednim ili više lijekova za koje se zna da potiču bradikardiju (npr. 96% beta blokatori, 33% blokatori kalcijevih kanala diltiazem i verapamil i 4% digoksin).
Estonian: Siiski ei leitud uuringus PLATO tõendeid kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete kohta tikagreloori samaaegsel manustamisel teadaolevalt bradükardiat indutseerivate ravimitega (nt 96% beetablokaatoritega, 33% kaltsiumantagonistide diltiaseemi ja verapamiiliga ning 4% digoksiiniga).
Croatian: EU/1/10/655/012 10x1 raspadljiva tableta za usta EU/1/10/655/013 56x1 raspadljiva tableta za usta EU/1/10/655/014 60x1 raspadljiva tableta za usta
Estonian: EU/1/10/655/012 10x1 suus dispergeeruvat tabletti EU/1/10/655/013 56x1 suus dispergeeruvat tabletti EU/1/10/655/014 60x1 suus dispergeeruvat tabletti
Croatian: Profil krvarenja za tikagrelor od 60 mg bio je dosljedan u višestrukim prethodno definiranim podskupinama (npr. po dobi, spolu, tjelesnoj težini, rasi, geografskoj regiji, istodobno prisutnim stanjima, istodobno primjenjivanim lijekovima i anamnezi) za događaje krvarenja u kategorijama TIMI velika, TIMI velika ili manja te PLATO velika.
Estonian: 60 mg tikagreloori veritsusprofiil oli TIMI suurte, TIMI suurte või väikeste ja PLATO suurte verejooksu juhtude osas püsiv kõikides eeldefineeritud alarühmades (nt vanuse, soo, kehakaalu, rassi, geograafilise asukoha, kaasuvate haiguste, samaaegse ravi ja anamneesi rühmades).
Croatian: Međutim, nisu primijećeni nikakvi dokazi za klinički značajne nuspojave u studiji PLATO nakon istodobne primjene jednog ili više lijekova za koje se zna da uzrokuju bradikardiju (npr. 96% beta blokatori, 33% antagonisti kalcijevih kanala diltiazem i verapamil i 4% digoksin) (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Siiski ei leitud uuringus PLATO tõendeid kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete kohta tikagreloori samaaegsel manustamisel teadaolevalt bradükardiat indutseerivate ravimitega (nt 96% beetablokaatoritega, 33% kaltsiumantagonistide diltiaseemi ja verapamiiliga ning 4% digoksiiniga) (vt lõik 4.5).
Croatian: • ako ste imali moždani udar izazvan krvarenjem u mozgu.
Estonian: • teil on ajuverejooksu tõttu esinenud insult;
Croatian: Tikagrelor 60 mg dvaput dnevno + acetilsalicilatna kiselina N = 6958
Estonian: Tikagreloor 60 mg kaks korda ööpäevas + ASA n=6958
Croatian: Istodobna primjena rifampicina s tikagrelorom je smanjila Cmax i AUC tikagrelora za 73%, odnosno za 86%.
Estonian: Rifampitsiini ja tikagreloori koosmanustaminel vähenesid tikagreloori Cmax ja AUC vastavalt 73% ja 86% võrra.
Croatian: Iskustvo s tikagrelorom u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre je ograničeno, stoga se preporučuje oprez u ovih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Estonian: Tikagreloori kasutamise kogemus keskmise raskusega maksakahjustusega patsientidel on piiratud, seetõttu on selliste patsientide puhul soovitatav ettevaatlikkus (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Croatian: Definitivna tromboza stenta
Estonian: Tõestatud stendi tromboos
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena tikagrelora i supstrata CYP3A4 s uskom terapijskom širinom (npr. cisaprid ili ergot alkaloidi), budući da tikagrelor može povećati izloženost ovim lijekovima.
Estonian: Samaaegne tikagreloori ja kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A4 substraatide (nt tsisapriid ja ergotamiini alkaloidid) manustamine ei ole soovitatav, kuna tikagreloor võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsiooni.
Croatian: Tikagrelor i aktivni metabolit se opsežno vežu za proteine ljudske plazme (> 99,0%).
Estonian: Püsiva plasmakontsentratsiooni saavutamisel on tikagreloori jaotusruumala 87,5 l. Tikagreloor ja selle aktiivne metaboliit seonduvad suures osas inimese plasmavalkudega (>99,0%).
Croatian: Intrakranijalno krvarenje
Estonian: Intrakraniaalne verejooks
Croatian: EU/1/10/655/001 60 filmom obloženih tableta EU/1/10/655/002 180 filmom obloženih tableta EU/1/10/655/003 14 filmom obloženih tableta EU/1/10/655/004 56 filmom obloženih tableta EU/1/10/655/005 168 filmom obloženih tableta EU/1/10/655/006 100x1 filmom obloženih tableta
Estonian: EU/1/10/655/001 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/002 180 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/003 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/004 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/005 168 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/006 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: U bolesnika sa stabilnom bolesti koronarnih arterija na acetilsalicilatnoj kiselini, tikagrelor pokazuje brz nastup farmakološkog učinka kako je pokazano srednjom vrijednošću inhibicije agregacije trombocita (Inhibition of Platelet Aggregation - IPA) od oko 41% za tikagrelor 0,5 sati nakon 180 mg udarne doze, s maksimalnim IPA učinkom od 89% za 2 - 4 sata nakon uzimanja doze, koji je održan između 2 - 8 sati.
Estonian: Stabiilse südame koronaarhaigusega atsetüülsalitsüülhapet (ASA) saavatel patsientidel algab tikagreloori farmakoloogiline toime kiiresti, tikagreloori põhjustatud trombotsüütide agregatsiooni inhibitsioon (IPA) oli 0,5 tunni möödumisel pärast 180 mg küllastusannuse manustamist ligikaudu 41% ning suurim IPA (89%) saavutati 2…4 tundi annuse manustamise järel ja püsis 2…8 tundi.
Croatian: • drugi lijekovi kao što su ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), klaritromicin (za liječenje bakterijskih infekcija), nefazodon (antidepresiv), ritonavir i atazanavir (koristi se za liječenje infekcije HIV-om i SIDA-e), cisaprid (za liječenje žgaravice), ergot alkaloidi (za liječenje migrena i glavobolja).
Estonian: • teised ravimid, nagu ketokonasool (seennakkuse raviks), klaritromütsiin (bakteriaalse nakkuse raviks), nefasodoon (antidepressant), ritonaviir ja atasanaviir (HIV-nakkuse ja AIDS-i ravis),
Croatian: Istraživačke analize ukazuju na moguću povezanost s dozama acetilsalicilatne kiseline na način da je primijećena smanjena djelotvornost tikagrelora sa povećanjem doze acetilsalicilatne kiseline.
Estonian: Süvaanalüüsis ilmneb võimalik seos ASA annusega, mille järgi tikagreloori efektiivsus langeb seoses ASA annuse suurenemisega.
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100x1 filmom obložena tableta 168 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: p-vrijednost*
Estonian: pväärtus*
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Spontana intrakranijalna krvarenja prijavljena su sa sličnim stopama za tikagrelor od 60 mg i terapiju samo acetilsalicilatnom kiselinom (n = 13, 0,2% u obje terapijske skupine).
Estonian: Spontaansest IKV-st teatati 60 mg tikagreloori ja ASA monoteraapia korral sarnase esinemissagedusega (n=13; 0,2% mõlemas ravirühmas).
Croatian: U bolesnika s akutnim koronarnim sindromom s visokim rizikom od aterotrombotskog događaja, liječenje se može započeti bez prekida liječenja kao nastavak terapije nakon početnog jednogodišnjeg liječenja lijekom Brilique od 90 mg ili drugim inhibitorom receptora adenozin difosfata (ADP).
Estonian: Ravi võib alustada ilma katkestamata jätkuravina pärast algset üheaastast Brilique 90 mg ravi või pärast ravi teiste adenosiindifosfaadi (ADP) retseptorite inhibiitoritega kõrge aterotrombootilise tüsistuse tekkeriskiga ÄKS patsientidel.
Croatian: • fenitoin, karbamazepin i fenobarbital (za kontrolu epileptičkih napadaja),
Estonian: • fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal (kasutatakse krampide ravis);
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze tikagrelora od 90 mg na prazan želudac u zdravih ispitanika, Cmax je 529 ng/ml, a AUC je 3451 ng*h/ml.
Estonian: Söömata olekus tervetele isikutele suukaudselt manustatud tikagreloor annuses 90 mg annab Cmax väärtusega 529 ng/ml ja AUC 3451 ng*h/ml.
Croatian: Odgovarajuće vrijednosti u studiji PEGASUS bile su 9,1%, 8,8% odnosno 5,5% za tikagrelor u dozi od 90 mg ili 60 mg, odnosno za placebo.
Estonian: Uuringus PEGASUS olid vastavad numbrid 9,1% 90 mg tikagreloori korral, 8,8% 60 mg tikagreloori korral ja 5,5% platseebo korral.
Croatian: Nakon provedenih studija, te nakon stavljanja tikagrelora u promet uočene su sljedeće nuspojave (Tablica 1).
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati tikagreloori kliinilistes uuringutes või turuletuleku järgselt (tabel 1).
Croatian: • nesteroidni protuupalni lijekovi (skraćeno NSAIL) kao što su lijekovi protiv bolova poput ibuprofena i naproksena.
Estonian: • mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (lühend: MSPVR), mida kasutatakse tavaliselt valuvaigistitena, nt ibuprofeen ja naprokseen;
Croatian: • PVC-PVDC/Al perforirani prozirni blisteri s jediničnim dozama s 10 tableta; kutije sa 100x1 tabletom (10 blistera).
Estonian: • PVC-PVDC/alumiiniumfooliumist perforeeritud üksikannuselises blisterpakendis 10 tabletti; karp sisaldab 100x1 tabletti (10 blistrit).
Croatian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedska
Estonian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Rootsi
Croatian: Nema dostupnih podataka o istodobnoj primjeni tikagrelora s drugim djelatnim tvarima koje su također potentni inhibitori P-gp-a i umjereni inhibitori CYP3A4 (npr. verapamil i kinidin) koji također mogu povećati izloženost tikagreloru.
Estonian: Puuduvad andmed tikagreloori ja teiste tugevate P-gp inhibiitorite ning mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite (nt verapamiil, kinidiin) koosmanustamise kohta, mille tulemusel tikagreloori plasmakontsentratsioon võib tõusta.
Croatian: Prijevremeni prestanak uzimanja antitrombocitne terapije, uključujući i Brilique, može rezultirati povećanim rizikom od smrti uslijed kardiovaskularnog zatajenja, infarkta miokarda ili moždanog udara zbog postojeće bolesti.
Estonian: Igasuguse trombotsüütide agregatsiooni pärssiva ravi, sh Brilique'i, enneaegne katkestamine võib suurendada kardiovaskulaarse surma, patsiendi kaasuvast haigusest tingitud MI või riski.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom primijećene su veće izloženosti tikagreloru (približno 25% za Cmax i AUC) i aktivnom metabolitu kod bolesnika s akutnim koronarnim sindromom starije dobi (≥ 75 godina) u odnosu na mlađe bolesnike.
Estonian: Eakatel (≥ 75-aastastel) ÄKS patsientidel täheldati tikagreloori (ligikaudu 25% mõlema, Cmax ja AUC, korral) ja selle aktiivse metaboliidi suuremaid plasmakontsentratsioone kui noorematel patsientidel populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil.
Croatian: Velika fatalna / krvarenja opasna po život: Klinički vidljiva, sa smanjenjem hemoglobina >50 g/l ili transfuzijom ≥4 jedinice eritrocita; ili je fatalno; ili je intrakranijalno; ili je intraperikardijalno sa srčanom tamponadom; ili s hipovolemijskim šokom ili teškom hipotenzijom koja zahtijeva lijekove za povišenje krvnog tlaka ili operaciju.
Estonian: Suured surmavad/eluohtlikud verejooksud: kliiniliselt ilmse > 50 g/l vähenemisega hemoglobiinis või ≥ 4 ülekantud punaste vereliblede ühiku või surmaga lõppenud või intrakraniaalne või intraperikardiaalne koos südame tamponaadiga või hüpovoleemilise šokiga või raske hüpotensiooniga, mille korral on vajalik vasopressorite manustamine või operatsioon.
Croatian: Bilo je nekoliko fatalnih događaja krvarenja tijekom studije, 11 (0,3%) za tikagrelor od 60 mg i 12 (0,3%) za terapiju samo acetilsalicilatnom kiselinom.
Estonian: Uuringus olid mõned surmaga lõppenud verejooksude juhud, 11 (0,3%) 60 mg tikagreloorirühmas ja 12 (0,3%) ASA monoteraapia rühmas.
Croatian: Tikagrelor treba koristiti s oprezom kod bolesnika koji imaju u anamnezi astmu i/ili KOPB (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Astma ja/või KOK-iga patsientidel tuleb tikagreloori kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tikagrelora kod djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Estonian: Lapsed Alla 18-aastastel lastel ei ole tikagreloori toimet ja ohutust uuritud.
Croatian: • Jaki inhibitori CYP3A4 - istodobna primjena ketokonazola s tikagrelorom je povećala Cmax i AUC tikagrelora za 2,4 puta, odnosno 7,3 puta.
Estonian: • Tugevatoimelised CYP3A4 inhibiitorid - Ketokonasooli ja tikagreloori koosmanustamine suurendas tikagreloori maksimaalset plasmakontsentratsiooni Cmax ja kõveraalust pindala AUC vastavalt 2,4 ja 7,3 korda.
Croatian: Holter ECG monitoring) pokazalo je povećanu učestalost pretežno asimptomatskih ventrikularnih pauza tijekom liječenja s tikagrelorom u usporedbi s klopidogrelom.
Estonian: Bradükardiast tingitud sündmuste riskiga patsiendid Holter EKG monitooring on näidanud peamiselt asümptomaatiliste ventrikulaarsete pauside sageduse suurenemist tikagrelooriga ravi ajal võrreldes klopidogreeliga.
Croatian: • Tabletu možete uzimati s hranom ili bez nje.
Estonian: • Võite võtta Brilique'i koos toiduga või ilma.
Croatian: Infarkt miokarda u anamnezi
Estonian: Müokardiinfarkt anamneesis
Croatian: U odnosu na terapiju samo acetilsalicilatnom kiselinom, tikagrelor od 60 mg dvaput dnevno značajno je smanjio primarni kompozitni ishod KV smrti, IM i moždanog udara.
Estonian: Võrreldes ainult ASA-ga, vähendab 60 mg tikagreloori kaks korda ööpäevas oluliselt KV surma, MI ja insuldi esmast liittulemusnäitajat.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre dostupni su samo ograničeni podaci.
Estonian: Keskmise raskusega maksakahjustusega patsientide kohta on saadaval vaid piiratud koguses teavet.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Estonian: Ohutuse tulemusnäitajad
Croatian: Za traumatska i proceduralna intrakranijalna krvarenja pokazano je malo povećanje za tikagrelor od 60 mg (n = 15, 0,2%), u usporedbi s terapijom samo acetilsalicilatnom kiselinom (n = 10, 0,1%).
Estonian: Traumaatilisi ja protseduurilisi IKV-sid oli natuke rohkem 60 mg tikagreloori ravirühmas (n=15; 0,2%) võrreldes ASA monoteraapia rühmaga (n=10; 0,1%).
Croatian: Tikagrelor je blagi inhibitor CYP3A4.
Estonian: Tikagreloor on kerge CYP3A4 inhibiitor.
Croatian: • PVC-PVDC/Al prozirni blister (sa simbolima sunca i mjeseca) s 10 tableta; kutije sa 60 tableta (6 blistera) i 180 tableta (18 blistera).
Estonian: • PVC-PVDC/alumiiniumfooliumist läbipaistvas blisterpakendis (päikese/kuu sümbolitega) 10 tabletti; karp sisaldab 60 (6 blistrit) või 180 (18 blistrit) tabletti.
Croatian: Kao mjera predostrožnosti, uporaba tikagrelora se ne preporučuje kod bolesnika s nefropatijom uzrokovanom povećanom koncentracijom uratne kiseline.
Estonian: Ennetava abinõuna tuleks kusihappe nefropaatiaga patsientidele tikagreloori kasutamist mitte soovitada.
Croatian: • Smetnje vida uzrokovane krvi u Vašem oku
Estonian: • nägemishäired vere tõttu silmas;
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: • Kako biste bili sigurni da nema zaostalog lijeka, isperite praznu čašu sa još pola čaše vode i to popijte Ako ste u bolnici, ovu tabletu možete dobiti pomješanu s malo vode putem cijevi kroz nos (nazogastrična cijev).
Estonian: • Kindlustamaks, et ravimit ei jäänud järele, loputage tühja klaasi veel poole klaasi veega ja jooge see ära
Croatian: U studiji PEGASUS, dispneja je prijavljena u 14,2% bolesnika koji su uzimali tikagrelor od 60 mg dvaput dnevno i u 5,5% bolesnika koji su uzimali samo acetilsalicilatnu kiselinu.
Estonian: Uuringus PEGASUS teatati düspnoest kõrvaltoimena 14,2% patsientidest, kes võtsid 60 mg tikagreloori kaks korda ööpäevas, ja 5,5% patsientidest, kes võtsid ainult ASA-d. Nagu ka PLATO-s, oli enamik teatatud düspnoedest kerge kuni mõõduka raskusega (vt lõik 4.4).
Croatian: • Drugi sastojci su: manitol (E421), mikrokristalična celuloza (E460), krospovidon (E1202), ksilitol (E967), bezvodni kalcijev hidrogenfosfat (E341), natrijev stearilfumarat, hidroksipropilceluloza (E463), koloidni, bezvodni silicijev dioksid.
Estonian: Mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos (E460), krospovidoon (E1202), ksülitool (E967), veevaba kaltsiumvesinikfosfaat (E341), naatriumstearüülfumaraat, hüdroksüpropüültselluloos (E463), kolloidne veevaba ränidioksiid.
Croatian: Nositelj odobrenja: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska
Estonian: Müügiloa hoidja: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi
Croatian: KALENDARSKI BLISTER
Estonian: KALENDERBLISTERPAKEND
Croatian: Odgovarajuće vrijednosti za giht/urični artritis u studiji PEGASUS bile su 1,6%, 1,5% i 1,1% za tikagrelor od 90 mg ili 60 mg, odnosno za placebo.
Estonian: Podagra / podagra artriidi vastavad numbrid uuringus PEGASUS olid 1,6% 90 mg tikagreloori korral, 1,5% 60 mg tikagreloori korral ja 1,1% platseebo korral.
Croatian: • Znakovi krvarenja poput: - teško krvarenje ili krvarenje koje ne možete kontrolirati - neočekivano ili dugotrajno krvarenje - urin roze, crvene ili smeđe boje - povraćanje crvene krvi ili Vaš sadržaj povraćanja izgleda kao „mljevena kava" - crvena ili crna stolica (izgleda kao katran) - iskašljavanje ili povraćanje krvnih ugrušaka
Estonian: • Veritsusnähud, nt: - raske või kontrollimatu veritsus; - ootamatu või pikaajaline veritsus; - roosa, punane või pruun uriin; - punase vere oksendamine või kohvipaksu taoline okse - punane või must väljaheide (nagu tõrv) - verehüübed köhimisel või oksendamisel.
Croatian: Tikagrelor nije procjenjivan među pedijatrijskom populacijom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Estonian: Lapsed Tikagreloori kasutamist ei ole hinnatud lastel (vt lõigud 4.2, 5.1).
Croatian: Τηλ: + 30 2 106871500
Estonian: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Croatian: Bilo je 6 fatalnih intrakranijalnih krvarenja s tikagrelorom od 60 mg i 5 fatalnih intrakranijalnih krvarenja s terapijom samo acetilsalicilatnom kiselinom.
Estonian: 60 mg tikagreloori ravirühmas oli 6 surmaga lõppenud IKV-d ja ASA monoteraapia rühmas oli 5 surmaga lõppenud IKV-d.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Inhibitori agregacije trombocita isključujući heparin, ATK oznaka: B01AC24
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, v.a. hepariin.
Croatian: Film ovojnica tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), talk, makrogol 400, žuti željezov oksid (E172).
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), talk, makrogool 400, kollane raud(III)oksiid (E172).
Croatian: Odgođena i smanjena izloženost oralnim inhibitorima P2Y12 receptora, uključujući tikagrelor i njegove aktivne metabolite, zapažena je u bolesnika sa ACS-om liječenih sa morfinom (35% smanjenje izloženosti tikagreloru).
Estonian: Morfiiniga ravitud ÄKS-ga ( tikagreloori ekspositsiooni vähenemine 35%) patsientidel on täheldatud suukaudsete P2Y12 inhibiitorite, sealhulgas tikagreloori ja selle aktiivse metaboliidi, hilinenud ja vähenenud ekspositsiooni.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Croatian: Važno je isprati nazogastričnu cijev s vodom nakon primjene smjese.
Estonian: Pärast segu manustamist on oluline nasogastraalsond veega läbi loputada.
Croatian: Krvarenje oka
Estonian: Silma verejooks
Croatian: N=9186
Estonian: Klopidogreel n=9186
Croatian: PLATO velika fatalna / opasna po život Ne-CABG PLATO velika Ne-proceduralna PLATO velika PLATO ukupna velika + manja Ne-proceduralna PLATO velika + manja 5,9
Estonian: PLATO CABG-ga mitteseotud suured PLATO suured mitteprotseduurilised
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks
Croatian: Prekid liječenja zbog krvarenja bio je češći za tikagrelor od 60 mg, u usporedbi s terapijom samo acetilsalicilatnom kiselinom (6,2% odnosno 1,5%).
Estonian: Verejooksude tõttu ravi katkestamine oli sagedasem 60 mg tikagreloori rühmas (6,2%) kui ASA monoteraapia rühmas (1,5%).
Croatian: Ako dojite, prije uzimanja ovog lijeka razgovarajte sa svojim liječnikom.
Estonian: Kui te imetate last, rääkige sellest oma arstile enne selle ravimi kasutamist.
Croatian: • ako trenutno krvarite.
Estonian: • teil esineb praegu veritsus;