FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On-demand treatment
French: Traitement à la demande
English: Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
French: • Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon stérile imbibé d'alcool et laissez-le sécher quelques secondes à l'air libre avant utilisation pour assurer une stérilité optimale.
English: Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
French: Appuyer sur la tige du piston afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
French: Lors de l'utilisation d'un test in vitro chronométrique en un temps basé sur le temps de céphaline activée (TCA) pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons sanguins des patients, les résultats de l'activité du facteur VIII plasmatique peuvent être significativement affectés à la fois par le type de réactif pour le TCA et par l'étalon de référence utilisé dans le test. Par ailleurs, il peut y avoir des différences significatives entre les résultats obtenus par un test chronométrique en un temps basé sur le TCA et le test chromogénique selon la Pharmacopée Européenne.
English: NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection
French: NovoEight 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
English: Taken out of refrigerator: _____________Stored at ≤30°C __ Stored at 30°C up to 40°C __
French: Date de sortie du réfrigérateur : _____________Conservé à ≤ 30°C __Conservé entre 30°C et 40°C__ À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière
English: While holding the vial upside down,
French: • Tout en maintenant le flacon retourné,
English: Instructions on how to use NovoEight
French: Instructions d'utilisation de NovoEight
English: Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
French: Sortir le flacon, l'adaptateur pour flacon et la seringue préremplie de l'emballage.
English: - The active substance is turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)).
French: - La substance active est le turoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (ADNr)).
English: How to store NovoEight
French: Comment administrer NovoEight
English: Unopened vial 30 months when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: Flacon non ouvert À conserver 30 mois au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
French: • Amenez le flacon et la seringue préremplie à température ambiante.
English: Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
French: Maintenir la seringue préremplie légèrement inclinée avec le flacon dirigé vers le bas.
English: While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
French: Tout en maintenant le flacon retourné, tapoter doucement la seringue afin de laisser remonter les éventuelles bulles d'air vers le haut.
English: Grasp the plunger rod by the wide top and immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
French: Saisir la tige du piston par l'extrémité large et la visser immédiatement à la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre dans le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir.
English: Incremental recovery (IU/dl)/(IU/kg)
French: Récupération corrigée (UI/dl)/(UI/kg)
English: AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg) t½ (h)
French: ASC ((UI*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
English: (pre- and postoperative)
French: 80 à 100 (pré- et post-opératoire)
English: tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
French: tapotez doucement la seringue afin de laisser remonter les éventuelles bulles d'air vers le haut.
English: NovoEight is given as an injection into a vein.
French: NovoEight s'administre par une injection dans une veine.
English: Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
French: Ne pas toucher l'extrémité de la seringue sous le capuchon.
English: Overview Vial with NovoEight powder
French: Flacon contenant la poudre de NovoEight
English: Headache, dizziness, burning sensation
French: Céphalées, vertiges, sensation de brûlures
English: • blushing of the skin
French: • rougeur de la peau
English: How to use NovoEight
French: Comment utiliser NovoEight ?
English: Vss (ml/kg)
French: VEE (ml/kg)
English: NovoEight contains turoctocog alfa, a human coagulation factor VIII (rDNA), with a truncated Bdomain.
French: NovoEight contient du turoctocog alfa, un facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec un domaine B tronqué.
English: NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
French: NovoEight 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable turoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (ADNr))
English: NovoEight contains the active substance turoctocog alfa, human coagulation factor VIII.
French: NovoEight contient le principe actif turoctocog alfa, un facteur VIII de coagulation humain.
English: - The other ingredients are L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine,
French: - Les autres composants sont la L-histidine, le saccharose, le polysorbate 80, le chlorure de sodium, la L-méthionine, le chlorure de calcium dihydraté, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
English: Obese class I N=7
French: Obésité de classe I n=7
English: If you touch the sides or the thread, germs from your fingers can be transferred.
French: Si vous touchez les côtés ou le pas de vis, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
English: What you need to know before you use NovoEight Do not use NovoEight:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NovoEight ?
English: Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
French: Visser solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à sentir une résistance.
English: • stiffness of muscles
French: • douleur des muscles
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
French: COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF
English: Heart rate increased
French: Augmentation de la fréquence cardiaque
English: • room temperature (≤ 30°C) for a single period no longer than 9 months or
French: • température ambiante (≤ 30°C) pendant une période unique de 9 mois maximum ou
English: Syringe tip (under syringe cap)
French: Extrémité de la seringue (sous le capuchon de la seringue)
English: NovoEight 250 IU
French: NovoEight 250 UI
English: Haemarthrosis, Muscle haemorrhage
French: Hémarthrose, Hémorragie musculaire
English: Normal weight N=7
French: Corpulence normale n=7
English: Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
French: Pousser lentement sur la tige du piston jusqu'à l'élimination de toutes les bulles d'air.
English: Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
French: Maintenir la tige du piston enfoncée et agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
English: Keep the plunger rod pushed completely in.
French: • Maintenez la tige du piston entièrement enfoncée.
English: Attach the vial adapter Remove the protective paper from the vial adapter.
French: Fixez l'adaptateur pour flacon • Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon.
English: NovoEight is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
French: Il est recommandé d'utiliser NovoEight immédiatement après sa reconstitution.
English: Disposal After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
French: NovoEight inutilisée, la seringue avec le dispositif de perfusion, le flacon avec son adaptateur et les autres déchets conformément aux instructions de votre pharmacien.
English: Remove the protective paper from the vial adapter.
French: Retirer le papier de protection de l'adaptateur pour flacon.
English: Once attached do not remove the vial adapter from the vial.
French: Une fois attaché, ne pas retirer l'adaptateur du flacon.
English: Adolescents <18 years) PTP
French: Adolescents (12 à < 18 ans) Patients préalablemen t traités
English: Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in pre-filled syringe, plunger rod and vial adapter
French: L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant dans une seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon
English: Do not touch the syringe tip.
French: • Ne touchez pas l'extrémité de la seringue.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
French: Hémarthrose, hémorragie musculaire ou hématome plus étendus
English: 4 hours when stored at room temperature or up to 40°C and within 24 hours when stored at 2°C8°C.
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution de NovoEight reconstituée, elle doit être utilisée dans les 4 heures si elle est conservée à température ambiante ou à une température ne dépassant pas 40°C et dans les 24 heures si elle est conservée entre 2°C et 8°C.
English: NovoEight 3000 IU
French: NovoEight 3 000 UI
English: NovoEight 500 IU
French: NovoEight 500 UI
English: 1 pre-filled syringe with solvent 1 plunger rod (placed under the syringe)
French: • 1 tige de piston (placée sous la seringue)
English: Remove the syringe cap from the pre filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
French: Retirer le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
English: • above room temperature (30°C up to 40°C) for a single period no longer than 3 months.
French: • à une température supérieure à la température ambiante (entre 30°C et 40°C) pendant une période unique de 3 mois maximum.
English: swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness of the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
French: Les signes précoces d'une réaction allergique sont : éruption cutanée, urticaire, papules, démangeaisons généralisées, gonflement de la langue et des lèvres, difficultés pour respirer, respiration sifflante, oppression dans la poitrine, sensation de malaise général et vertiges.
English: NovoEight 1500 IU
French: NovoEight 1 500 UI
English: L) Unscrew the vial adapter with the vial.
French: L) Dévisser l'adaptateur du flacon.
English: • 4 hours stored at ≤ 30°C, for product which has been kept for a single period no longer than 9 months at room temperature (≤30°C)
French: • 4 heures à 30°C, pour un produit conservé pendant une période unique de 9 mois maximum à température ambiante (≤ 30°C)
English: • rash, hives, weals or generalised itching
French: • éruption cutanée, urticaire, papules ou démangeaisons généralisées
English: • above room temperature (30°C up to 40°C) for a single period no longer than 3 months
French: • une température supérieure à la température ambiante (entre 30°C et 40°C) pendant une période unique de 3 mois maximum
English: NovoEight 1000 IU
French: NovoEight 1 000 UI
English: Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
French: • Retirez le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
English: White or slightly yellow powder or friable mass. Clear and colourless solution for injection.
French: Poudre ou agglomérat friable de couleur blanche à légèrement jaune.
English: NovoEight 2000 IU
French: NovoEight 2 000 UI
English: Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - chromogenic assay - Mean (SD)
French: Tableau 5 Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de NovoEight (50 UI/kg) selon l'âge - test chromogénique - Moyenne (DS)
English: Remove the protective cap from the vial adapter.
French: Retirer la capsule de protection de l'adaptateur pour flacon.
English: NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection
French: NovoEight 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
English: FVIII inhibition
French: Inhibition du facteur VIII
English: Attach the plunger rod and the syringe
French: Préparez le flacon et la seringue
English: NovoEight 250 IU EU/1/13/888/001
French: NovoEight 250 UI EU/1/13/888/001
English: NovoEight 3000 IU EU/1/13/888/006
French: NovoEight 3 000 UI EU/1/13/888/006
English: Syringe cap
French: • mal de tête
English: NovoEight 500 IU EU/1/13/888/002
French: NovoEight 500 UI EU/1/13/888/002
English: NovoEight is a powder and solvent for solution for injection.
French: NovoEight se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
English: Adults (≥18 years) PTP
French: (≥ 18 ans)
English: All pharmacokinetic (PK) studies with NovoEight were conducted after i.v.
French: Toutes les études pharmacocinétiques (PK) de NovoEight ont été menées après une administration I.V de 50 UI/kg de NovoEight chez des patients préalablement traités présentant une hémophilie A sévère (FVIII ≤ 1 %).
English: Product issues
French: Troubles liés au produit
English: • 4 hours stored up to 40°C, for product which has been kept for a single period no longer than 3 months at above room temperature (30°C up to 40°C).
French: • les 4 heures à une température ne dépassant pas 40°C, pour un produit conservé pendant une période unique de 3 mois maximum à une température supérieure à la température ambiante (entre
English: <6 years) PUP
French: 0 à < 6 ans
English: Turn over the protective cap and snap the vial adapter onto the vial.
French: Retourner la capsule de protection et fixer l'adaptateur au flacon.
English: NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
French: NovoEight 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable.
English: NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection.
French: NovoEight 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable.
English: NovoEight 250 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
French: NovoEight 250 UI, poudre pour solution injectable turoctocog alfa
English: Underweight N=5
French: Paramètre PK Insuffisance pondérale n=5
English: NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection.
French: NovoEight 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable.
English: NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
French: NovoEight 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable.
English: NovoEight 1500 IU EU/1/13/888/004
French: NovoEight 1 500 UI EU/1/13/888/004
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
French: Début d'hémarthrose, d'hémorragie musculaire ou buccale
English: NovoEight 1000 IU EU/1/13/888/003
French: NovoEight 1 000 UI EU/1/13/888/003
English: NovoEight 2000 IU EU/1/13/888/005
French: NovoEight 2 000 UI EU/1/13/888/005
English: Table 7 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaChromogenic assay - Mean (SD)
French: Table 7 Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de NovoEight (50 UI/kg) selon la catégorie de l'IMCa - test chromogénique - Moyenne (DS)
English: Do not use the equipment if it is expired.
French: N'utilisez pas le matériel après la date de péremption.
English: One ml of NovoEight contains approximately 62.5 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
French: Un ml de NovoEight contient environ 62,5 UI de facteur VIII (ADNr) de coagulation humain, turoctocog alfa, après reconstitution
English: After reconstitution NovoEight contains approximately 62.5 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
French: Après reconstitution NovoEight contient environ 62,5 UI/ml de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), turoctocog alfa.
English: NovoEight 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
French: NovoEight 500 UI, poudre pour solution injectable turoctocog alfa
English: NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
French: NovoEight 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable.
English: NovoEight 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
French: NovoEight 3 000 UI, poudre pour solution injectable turoctocog alfa
English: One ml of NovoEight contains approximately 375 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
French: Un ml de NovoEight contient environ 375 UI de facteur VIII (ADNr) de coagulation humain, turoctocog alfa, après reconstitution
English: Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - one stage clotting assay - Mean (SD)
French: Tableau 4 Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de NovoEight (50 UI/kg) selon l'âge - test chronométrique en un temps - Moyenne (DS)
English: After reconstitution NovoEight contains approximately 375 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
French: Après reconstitution NovoEight contient environ 375 UI/ml de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), turoctocog alfa.
English: Turn the syringe with the vial upside down.
French: Retourner la seringue avec le flacon.
English: NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
French: NovoEight 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable turoctocog alfa (facteur VIII (ADNr) de coagulation humain)
English: Each powder vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
French: Chaque flacon de poudre contient nominalement 250 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), turoctocog alfa.
English: One ml of NovoEight contains approximately 125 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
French: Un ml de NovoEight contient environ 125 UI de facteur VIII (ADNr) de coagulation humain, turoctocog alfa, après reconstitution
English: After reconstitution NovoEight contains approximately 125 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
French: Après reconstitution NovoEight contient environ 125 UI/ml de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), turoctocog alfa.
English: b Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. c Injection site reactions include injection site erythema, injection site extravasation and injection site pruritus.
French: c Les réactions au site d'injection incluent l'érythème, l'extravasation et le prurit.
English: Each powder vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
French: Chaque flacon de poudre contient nominalement 3 000 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), turoctocog alfa.
English: NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
French: NovoEight 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable turoctocog alfa (facteur VIII (ADNr) de coagulation humain)
English: Each powder vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
French: Chaque flacon de poudre contient nominalement 500 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), turoctocog alfa.
English: 3 months at above room temperature (30°C up to 40°C).
French: 30°C et 40°C).
English: NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
French: NovoEight 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable.
English: NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
French: NovoEight 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable turoctocog alfa (facteur VIII (ADNr) de coagulation humain)
English: After reconstitution NovoEight contains approximately 750 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
French: Après reconstitution NovoEight contient environ 750 UI/ml de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), turoctocog alfa.
English: NovoEight 1000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
French: NovoEight 1 000 UI, poudre pour solution injectable turoctocog alfa
English: One ml of NovoEight contains approximately 750 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
French: Un ml de NovoEight contient environ 750 UI de facteur VIII (ADNr) de coagulation humain, turoctocog alfa, après reconstitution
English: One ml of NovoEight contains approximately 250 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
French: Un ml de NovoEight contient environ 250 UI de facteur VIII (ADNr) de coagulation humain, turoctocog alfa, après reconstitution
English: After reconstitution NovoEight contains approximately 250 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
French: Après reconstitution NovoEight contient environ 250 UI/ml de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), turoctocog alfa.
English: One ml of NovoEight contains approximately 500 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
French: Un ml de NovoEight contient environ 500 UI de facteur VIII (ADNr) de coagulation humain, turoctocog alfa, après reconstitution
English: NovoEight 1500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
French: NovoEight 1 500 UI, poudre pour solution injectable turoctocog alfa
English: After reconstitution NovoEight contains approximately 500 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
French: Après reconstitution NovoEight contient environ 500 UI/ml de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), turoctocog alfa.
English: Each powder vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
French: Chaque flacon de poudre contient nominalement 1 500 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), turoctocog alfa.
English: NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
French: NovoEight 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable turoctocog alfa (facteur VIII (ADNr) de coagulation humain)
English: Older children
French: Adultes
English: NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
French: NovoEight 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable turoctocog alfa (facteur VIII (ADNr) de coagulation humain)
English: NovoEight 2000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
French: NovoEight 2 000 UI, poudre pour solution injectable turoctocog alfa
English: • bruising
French: • bleus
English: Each powder vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
French: Chaque flacon de poudre contient nominalement 1 000 UI de facteur VIII de coagulation humain (ADNr), turoctocog alfa.