FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 8 timer inden administration.
Slovak: Celkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín.
Danish: Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellernes funktion og vækst.
Slovak: Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek.
Danish: Potentielt immunkompleks-medierede reaktioner
Slovak: Možné imunokomplexom sprostredkované reakcie
Danish: På grund af det tidlige crossover er medianvarigheden af opfølgning på de overlevende patienter 8,3 måneder.
Slovak: Kvôli tejto skorej zmene liečby je priemerná dĺžka následného sledovania u prežívajúcich pacientov 8,3 mesiacov.
Danish: Bortezomib blev kun administreret i blok 1 og 2 for at undgå potentiel overlapning af toksiciteter med samtidigt administrerede lægemidler i blok 3.
Slovak: Bortezomib bol podávaný iba v Blokoch 1 a 2, aby sa predišlo potenciálnemu prekrytiu toxicít so súčasne podávanými liekmi v Bloku 3.
Danish: Hvis du har fået for meget Bortezomib Hospira Da dette lægemiddel gives af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Slovak: Ak dostanete viac Bortezomibu Hospira, ako máte Keďže tento liek vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Danish: • Hurtig vejrtrækning
Slovak: Rýchle dýchanie
Danish: Tabel 11: Effektresultater efter den endelige opdatering af overlevelse i VISTA-forsøget Effektendepunkt
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti po záverečnej aktualizácii údajov o prežívaní v štúdii VISTA
Danish: Grad 4 (livstruende følger; akut indgriben nødvendig) og/eller svær autonom neuropati
Slovak: 4. stupeň (život ohrozujúce dôsledky; indikovaná okamžitá intervencia) a/alebo ťažká autonómna neuropatia
Danish: I nogle få tilfælde kan patienter, som har haft hepatitis B, få et nyt anfald af hepatitis, som kan være dødeligt.
Slovak: V niekoľkých prípadoch sa u pacientov, ktorí mali hepatitídu B, opakovane vyskytla hepatitída, ktorá môže mať smrteľné následky.
Danish: Hæmatologisk toksicitet under en cyklus
Slovak: Hematologická toxicita počas cyklu
Danish: De gennemsnitlige, dosis-normaliserede AUC-værdier steg imidlertid med cirka 60% hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Slovak: Priemerné hodnoty dávkou normalizovanej AUC však boli zvýšené o približne 60 % u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Danish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL6 6RJ Storbritannien
Slovak: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Spojené kráľovstvo
Danish: Den primære metabolisme er deborering, hvorved der dannes 2 deborerede metabolitter, som efterfølgende gennemgår hydroxylering til flere metabolitter.
Slovak: Hlavnou metabolickou cestou je deboronácia na dva deboronované metabolity, ktoré sa nasledovne štiepia hydroxyláciou na niekoľko metabolitov.
Danish: Desuden viste de sekundære endepunkter, som var relateret til respons og tid indtil hændelse, overensstemmende resultater for subkutan og intravenøs administration (tabel 15).
Slovak: Rovnako sekundárne ciele účinnosti, súvisiace s odpoveďou a časom do udalosti boli konzistentné pre subkutánne a intravenózne podanie (tabuľka 15).
Danish: • Intolerans over for alkohol
Slovak: Netolerancia alkoholu
Danish: Uanset β2-mikroglobulintal ved baseline var alle effektparametre (tiden indtil progression og samlet overlevelse samt responsrate) signifikant forbedrede i bortezomib-gruppen.
Slovak: Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj miera odpovedí) boli výrazne zlepšené v skupine s bortezomibom.
Danish: ASAT = aspartataminotransferase; ULN = øvre grænse for normalområdet.
Slovak: AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horná hranica normy (z angl. upper limit of the normal range).
Danish: En protokoldefineret interimanalyse (baseret på 249 TTP-hændelser) udløste afslutning af forsøget grundet effekt.
Slovak: V protokole definovaná predbežná analýza (na základe 249 udalostí TTP) vyvolala predčasné ukončenie štúdie z dôvodu účinnosti.
Danish: Bortezomib Hospira én gang om ugen (cyklus 5-9)
Slovak: Bortezomib Hospira jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
Danish: Den kombinerede overlevelse efter 1 år var for disse dosiskohorter 88,1%.
Slovak: Pri týchto dávkach bolo kombinované 1-ročné prežívanie 88,1
Danish: Du skal særligt fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:
Slovak: Svojmu lekárovi predovšetkým povedzte, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:
Danish: Tildeling af grad baseret på NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Slovak: Klasifikácia založená na Všeobecných kritériách toxicity CTCAE verzia 4.0 podľa NCI.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos disse patienter.
Slovak: ); a preto u týchto pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Danish: Bortezomibs teratogene potentiale er ikke fuldstændigt undersøgt.
Slovak: Teratogénny potenciál bortezomibu nebol doteraz úplne preskúmaný.
Danish: I en multivariansanalyse var responsraten uafhængig af myelomtype, performance status, kromosom 13-deletionsstatus og antallet eller typen af tidligere behandlinger.
Slovak: Pri multivariačnej analýze, bola miera odpovedí nezávislá od typu myelómu, výkonnostného stavu, delécie chromozómu 13 alebo od počtu alebo typu predchádzajúcich terapií.
Danish: Reduktion i serum-M-protein Population g n=667
Slovak: Zníženie sérového M-proteínu populácia g n = 667
Danish: På tidspunktet for en forudspecificeret interimanalyse var det primære endepunkt, tid indtil progression, opnået, og patienterne i M+P-gruppen blev tilbudt B+M+P-behandling.
Slovak: V čase dopredu určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľ, čas do progresie, a pacientom z ramena M+P bola ponúknutá liečba B+M+P.
Danish: Behandlingen af ortostatisk/postural hypotension kan omfatte justering af antihypertensiva, rehydrering eller administration af mineralkortikosteroider og/eller sympatomimetika.
Slovak: Manažment ortostatickej/posturálnej hypotenzie môže zahŕňať úpravu antihypertenzívnych liekov, rehydratáciu alebo podávanie mineralokortikoidov a/alebo sympatomimetík.
Danish: • perikon (Hypericum perforatum), naturmedicin, som bruges mod depression eller andre lidelser
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), používaný na depresiu alebo iné stavy
Danish: Din læge vil fastlægge din dosis af bortezomib ud fra din højde og vægt (legemsoverfladeareal).
Slovak: Lekár stanoví vašu dávku bortezomibu na základe vašej výšky a telesnej hmotnosti (plochy povrchu tela).
Danish: Den ensartede forekomst af disse hændelser i begge behandlingsgrupper tyder på, at disse bivirkninger ikke kan tilskrives bortezomib alene.
Slovak: Podobné incidencie týchto prípadov v oboch liečených skupinách naznačili, že tieto nežiaduce reakcie na liek nemožno pripísať samotnému bortezomibu.
Danish: Eksponeringen for bortezomib (dosis-normaliseret AUC og Cmax) var sammenlignelig for alle grupper (se pkt.
Slovak: Expozícia bortezomibu (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) bola porovnateľná vo všetkých skupinách (pozri časť 4.2).
Danish: 26S-proteasomet er et stort proteinkompleks, som nedbryder ubiquitinerede proteiner.
Slovak: Proteazóm 26S je veľký proteínový komplex, ktorý degraduje ubikvitinované proteíny.
Danish: Patienter, der opnår komplet respons, kan fortsætte behandlingen i mindst 2 cyklusser efter første tegn på komplet respons, også selv om dette kræver behandling i flere end 8 cyklusser.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahnu kompletnú odpoveď, môžu pokračovať v liečbe najmenej 2 cyklami po prvom zaznamenaní kompletnej odpovede, aj keď to vyžaduje liečbu dlhšiu ako 8 cyklov.
Danish: Det primære endepunkt var bedste bekræftede respons på genbehandling, vurderet ud fra EBMTkriterierne.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola najlepšia potvrdená odpoveď na opakovanú liečbu podľa kritérií EBMT.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, der er involveret i ordination, udlevering, håndtering eller administration af Bortezomib Hospira, får udleveret uddannelsesmaterialet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku Bortezomib Hospira k dispozícii vzdelávacie materiály.
Danish: Hos patienter med MCL blev der observeret forbigående neutropeni, som var reversibel mellem cyklusserne og uden evidens for kumulativ neutropeni.
Slovak: U pacientov s MCL sa pozorovala tranzitórna neutropénia, ktorá bola reverzibilná medzi cyklami, bez známky kumulatívnej neutropénie.
Danish: Medianoverlevelsen i B+M+Pbehandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Slovak: Stredná hodnota prežívania pre skupinu B+M+P bola 56,4 mesiacov v porovnaní so 43,1 pre skupinu liečenú M+P.
Danish: Det primære effektendepunkt var progressionsfri overlevelse baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie založené na hodnotení Nezávislej hodnotiacej komisie (IRC, Independent Review Committee).
Danish: Bortezomib Hospira må ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan medicinen vil påvirke dem.
Slovak: Bortezomib sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Danish: Reaktionerne svandt i løbet af gennemsnitligt 6 dage og udløste dosisjustering hos 2 patienter.
Slovak: Prípady odozneli v priemere za 6 dní, u dvoch pacientov bola potrebná úprava dávky.
Danish: • Hudreaktioner og hudsygdomme (som kan være alvorlige og livstruende), hudsår
Slovak: Kožné reakcie a poruchy (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), kožné vredy
Danish: Tid indtil første respons i CR + PR Medianværdi
Slovak: Čas do prvej odpovede v CR + PR Stredná hodnota
Danish: I hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má v každom členskom štáte odsúhlasiť s národnou liekovou agentúrou obsah a formát vzdelávacieho materiálu.
Danish: Hvis bortezomib gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger).
Slovak: Keď sa bortezomib podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.
Danish: Elektrokardiogrammer
Slovak: Vyšetrenie elektrokardiogramom
Danish: Patienter, der havde fået 2-3 tidligere behandlingsregimer, havde en responsrate på 32% (10/32), og patienter, der havde fået mere end 7 tidligere behandlingsregimer, havde en responsrate på 31% (21/67).
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali 2-3 predchádzajúce terapeutické schémy mali mieru odpovede 32 % (10/32) a pacienti, ktorí absolvovali viac ako 7 predchádzajúcich terapeutických schém mali mieru odpovede 31
Danish: • Højt eller lavt blodtryk
Slovak: Vysoký alebo nízky tlak krvi
Danish: Træk her.
Slovak: Tu odlepte
Danish: Cyklus 1 til 4
Slovak: Cykly 1až 4
Danish: I forsøg med 6-måneder gamle rotter er der set degenerative virkninger på både testikler og ovarier.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii na potkanoch boli pozorované degeneratívne účinky na semenníkoch a vaječníkoch.
Danish: Tabel 13: Effektresultater fra forsøg MMY-3010 Endepunkt
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti zo štúdie MMY-3010
Danish: • Hvis thrombocyttallet er ≤ 30 x 10
Slovak: Ak je počet krvných doštičiek ≤ 30 x 10
Danish: I koncentrationer på 10 µM hæmmer bortezomib ikke nogen af en lang række screenede receptorer og proteaser og er mere end 1.500 gange så selektivt for proteasomet som for dets næste foretrukne enzym.
Slovak: V koncentráciách 10 μmol, bortezomib neinhibuje žiadny z veľkého množstva sledovaných receptorov a proteáz, a je viac ako 1 500-krát selektívnejší na proteazóm ako na svoj ďalší cieľový enzým.
Danish: Lægen kan give dig medicin til behandling af diaréen
Slovak: Váš lekár vám môže dať ďalší liek na kontrolu hnačky.
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 26% af patienterne i B+M+P-gruppen.
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podávaná 26 % pacientov v ramene B+M+P.
Danish: De mulige fordele ved behandlingen skal nøje afvejes i forhold til risiciene, især ved moderat til svær thrombocytopeni og risikofaktorer for blødning.
Slovak: Má sa starostlivo zvážiť potenciálny prínos liečby oproti riziku, predovšetkým v prípade strednej až ťažkej trombocytopénie a rizikových faktorov krvácania.
Danish: Særlige instruktioner for håndtering.
Slovak: Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie.
Danish: Hos patienter er overdosering med mere end det dobbelte af den anbefalede dosis blevet forbundet med akut symptomatisk hypotension og thrombocytopeni med fatale udfald.
Slovak: U pacientov, predávkovanie viac ako dvojnásobnou odporúčanou dávkou bolo spojené s akútnym nástupom symptomatickej hypotenzie a trombocytopénie s fatálnymi následkami.
Danish: Thalidomid er kontraindiceret under graviditet og til kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i det svangerskabsforebyggende program for thalidomid overholdes.
Slovak: Talidomid je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ak nie sú dodržané všetky podmienky programu prevencie gravidity pri lieku talidomid.
Danish: Ubiquitin-proteasom-vejen spiller en vigtig rolle i reguleringen af omsætningen af specifikke proteiner, som derved opretholder homeostasen inde i cellerne.
Slovak: Ubikvitin-proteazómová cesta hrá základnú úlohu pri riadení premeny špecifických proteínov, čím sa udržuje homeostáza v bunkách.
Danish: Grad 2 med smerter eller grad 3 (svære symptomer; begrænsning i ADL med personlig pleje***)
Slovak: 2. stupeň s bolesťou alebo 3. Stupeň (závažné príznaky; limitujúce sebestačnosť v ADL***)
Danish: Uddannelsesmaterialet skal bestå af følgende:
Slovak: Vzdelávací materiál má obsahovať:
Danish: - hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte určité závažné pľúcne alebo srdcové problémy.
Danish: Patienter, der opnår respons eller stabiliseret sygdom efter 4 cyklusser med denne kombinationsbehandling, kan fortsætte med den samme kombination i højst 4 cyklusser yderligere.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahnu odpoveď alebo sa ich ochorenie stabilizuje po 4 cykloch tejto kombinovanej liečby, môžu naďalej dostávať rovnakú kombináciu najviac 4 ďalšie cykly.
Danish: Det primære effektendepunkt var TTP, mens det sekundære effektendepunkt var OS og ORR (CR+PR), hvor kriterierne fra The European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) blev brugt.
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol TTP, pokiaľ sekundárne ciele účinnosti boli OS a ORR (CR+PR), použitím kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu krvi a kostnej drene (EBMT, z angl.
Danish: Patienterne skal derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, og skal frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse symptomer (se pkt.
Slovak: Preto pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov a musia byť informovaní, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak zaznamenajú tieto príznaky (pozri časť 4.8).
Danish: Opløsningen skal indgives subkutant i en vinkel på 45-90 °.
Slovak: Roztok sa má podať subkutánne, pod 45-90° uhlom.
Danish: p-værdien er for hypotesen om noninferioritet, at den subkutane gruppe fastholder mindst 60% af responsraten i den intravenøse gruppe
Slovak: p-hodnota je pre hypotézu non-inferiority, že s.c. (subkutánne) rameno si udrží aspoň 60 % z pomeru odpovedí v i.v.
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige problemer, når bortezomib blev tilføjet til standardregimet med kemoterapi for pædiatrisk præ-B-celleALL.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné riziká, keď sa bortezomib pridal k štandardnému pediatrickému základnému režimu chemoterapie pre pre-B-bunkovú ALL.
Danish: • Ændret bevidsthedsniveau, forvirring
Slovak: Zmenená hladina vedomia, zmätenosť
Danish: Som et resultat af den forud planlagte interimanalyse blev dexamethason-gruppen standset på anbefaling fra datamonitoreringskomiteen, og alle patienter fik derefter tilbudt bortezomib uanset sygdomsstatus.
Slovak: Na základe výsledkov plánovanej predbežnej analýzy, bola liečba v dexametazónovej skupine podľa odporúčaní komisie pre monitorovanie dát zastavená a všetkým pacientom randomizovaným na dexametazón bol potom poskytnutý bortezomib bez ohľadu na stav ich ochorenia.
Danish: Det anbefales at bruge handsker og anden beskyttende beklædning for at undgå hudkontakt.
Slovak: Na ochranu pred kontaktom s kožou používajte rukavice a iný ochranný odev.
Danish: Fremstiller Hospira UK Ltd.
Slovak: Hospira UK Ltd.
Danish: Efter korrektion for BSA-effekt har andre demografiske data såsom alder, legemsvægt og køn ikke nogen klinisk signifikante virkninger på bortezomibs clearance.
Slovak: Po korekcii vplyvu BSA nemali ďalšie demografické ukazovatele ako vek, telesná hmotnosť a pohlavie klinicky významný vplyv na klírens bortezomibu.
Danish: Omfatter alle CR + CRu, efter IRC, knoglemarv og LDH.
Slovak: Zahŕňa všetky CR + CRu, podľa IRC, kostnej drene a LDH.
Danish: Samlet komplet respons (CR+CRu)
Slovak: Celková kompletná odpoveď (CR+CRu)
Danish: Intratekal administration har medført dødsfald.
Slovak: Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.
Danish: Patienter, der får obstipation, skal derfor monitoreres nøje.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obstipáciou, sa majú preto starostlivo sledovať.
Danish: Den omfatter også bivirkninger fremkommet efter markedsføring, som ikke er set i kliniske forsøg.
Slovak: Zaradené sú aj nežiaduce reakcie vyskytujúce sa po uvedení lieku na trh, a ktoré sa neobjavili v klinických skúšaniach.
Danish: OR; 95% CI; P-værdi
Slovak: OR; 95 % CI; p-hodnota
Danish: • Rådgivning om, hvordan man nedsætter risikoen for forveksling af rekonstituerede sprøjter til i.v.
Slovak: • odporúčanie ako minimalizovať riziko zámeny injekčných striekačiek rekonštituovaných na i.v.
Danish: Bortezomib forårsager reduktion af tumorvækst in vivo i mange prækliniske tumormodeller, blandt andet i myelomatose.
Slovak: Bortezomib spôsobuje redukciu rastu tumoru in vivo v mnohých predklinických modeloch tumorov vrátane mnohopočetného myelómu.
Danish: Til bekræftelse af PRESdiagnosen anvendes billeddiagnostik af hjernen, fortrinsvis magnetisk resonans (MR).
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa používa snímka mozgu, najmä magnetická rezonancia (MRI, Magnetic Resonance Imaging).
Danish: Medianværdi c
Slovak: Stredná hodnota c
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder og mandlige patienter skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Slovak: Muži a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po liečbe.
Danish: • Højt blodtryk
Slovak: Vysoký tlak krvi
Danish: Responsparametre samt TTP forblev signifikant bedre for bortezomib uafhængigt af alder.
Slovak: Parametre odpovede ako aj TTP boli nezávisle od veku aj naďalej signifikantne lepšie pre bortezomib.
Danish: Lægemiddelbivirkninger, identificeret med en forekomst på ≥ 1%, tilsvarende eller højere forekomst i BR-CAP-gruppen og med mindst en mulig eller sandsynlig kausal sammenhæng med komponenterne i BR-CAP-gruppen, er anført i tabel 8 nedenfor.
Slovak: 1 % incidenciou, podobnou alebo vyššou incidenciou v skupine BR-CAP a s minimálne možným alebo pravdepodobným kauzálnym vzťahom k zložkám použitým v skupine BR-CAP, sú vymenované v tabuľke 8 nižšie.
Danish: Tabel 12: Effektresultater fra forsøg IFM-2005-01 Endepunkter
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti zo štúdie IFM-2005-01
Danish: Data fra forsøg in vitro, ex vivo og i dyremodeller med bortezomib tyder på, at bortezomib øger osteoblastdifferentieringen og -aktiviteten og hæmmer osteoklastfunktionen.
Slovak: Údaje z modelov in vitro, ex-vivo a modelov zvierat s bortezomibom potvrdzujú, že bortezomib zvyšuje diferenciáciu a aktivitu osteoblastov a inhibuje funkciu osteoklastov.
Danish: Reaktivering af herpes zoster-virus
Slovak: Reaktivácia vírusu herpes zoster
Danish: Omfatter alle radiologiske CR+CRu+PR efter IRC uanset verificering ved knoglemarv og LDH.
Slovak: Zahŕňa všetky rádiografické CR+CRu+PR podľa IRC bez ohľadu na overenie podľa kostnej drene a LDH.
Danish: Bortezomib Hospira påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Bortezomib Hospira má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Andre rapporter om leverreaktioner omfatter stigninger i leverenzymtal, hyperbilirubinæmi og hepatitis.
Slovak: Ďalšie hlásené pečeňové reakcie zahŕňajú zvýšenie pečeňových enzýmov, hyperbilirubinémiu a hepatitídu.
Danish: (38)b b 57 (45)
Slovak: b 57 (45)
Danish: Forsøget opfyldte det primære mål, som var noninferioritet, hvad angår responsrate (CR+PR) efter 4 cyklusser med bortezomib som monoterapi for såvel subkutan som intravenøs administration, 42% i begge grupper.
Slovak: Táto štúdia splnila svoj primárny cieľ, non-inferioritu pre mieru odpovede (CR+PR) po 4 cykloch monoterapie bortezomibom pre subkutánnu aj intravenóznu cestu, 42 % v oboch skupinách.
Danish: I fase III-forsøget førte behandling med bortezomib til signifikant længere tid indtil progression, en signifikant længere overlevelse og en signifikant højere responsrate sammenlignet med behandling med dexamethason (se tabel 14) hos alle patienter samt hos patienter, som tidligere havde fået én behandling.
Slovak: V štúdii fázy III liečba bortezomibom viedla k signifikantne dlhšiemu času do progresie, k signifikantnému predĺženiu prežívania a k signifikantne vyššej miere odpovedí, v porovnaní s liečbou dexametazónom (pozri tabuľku 14), u všetkých pacientov, ako aj u pacientov, ktorí podstúpili 1 predchádzajúcu terapiu.
Danish: • Unormal reaktion på blodtransfusioner
Slovak: Neprirodzená reakcia po krvnej transfúzii
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) for bortezomib efter gentagne doser var fra 40-193 timer.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie (t1/2) bortezomibu sa po viacnásobnej dávke pohyboval medzi 40-193 hodinami.
Danish: Det er ukendt, om bortezomib udskilles i modermælk.
Slovak: Nie je známe, či sa bortezomib vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: • En alvorlig, reversibel tilstand i hjernen, der omfatter krampeanfald, højt blodtryk, hovedpine,
Slovak: Závažný reverzibilný stav mozgu, ktorý zahŕňa záchvaty, vysoký krvný tlak, bolesť hlavy,
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater for produktgrænser.
Slovak: Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu obmedzennia produktu.
Danish: • Information om de potentielle risici ved administrationsfejl, herunder overdosering og underdosering, og om, at utilsigtet intratekal administration har ført til dødsfald
Slovak: • potenciálne riziká nesprávneho podania, vrátane predávkovania, poddávkovania a že neúmyselné intratekálne podanie viedlo k úmrtiu
Danish: • Øget antal blodplader eller plasmaceller (en type hvide celler) i blodet
Slovak: Zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi
Danish: Bortezomib-medieret proteasomhæmning påvirker cancerceller på flere måder, herunder - men ikke begrænset til - ændring af regulatorproteiner, som styrer cellecyklusprogressionen og aktiveringen af nuklear faktor kappa B (NF-κB).
Slovak: Bortezomibom sprostredkovaná proteazómová inhibícia ovplyvňuje nádorové bunky mnohými spôsobmi, zahrňujúcimi okrem iného aj zmenu regulačných proteínov, ktoré kontrolujú pokračovanie bunkového cyklu a aktiváciu nukleárneho faktora kappa B (NF-kB).
Danish: • Hævelser på kroppen, blandt andet omkring øjnene og andre steder på kroppen
Slovak: Opuch tela, vrátane v okolí očí a iných častiach tela