FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Indipendentemente dal genotipo, i pazienti che hanno ricevuto ≥ 80 % del loro trattamento con Viraferon in associazione a ribavirina, avevano una più alta risposta sostenuta a 6 mesi dopo 1 anno di trattamento rispetto a quelli che avevano assunto < 80 % del loro trattamento (56 % vs. 32 % nello studio C/I98-580).
Portuguese: Independentemente do genotipo, os doentes tratados com Viraferon em associação com a ribavirina que receberam ≥ 80 % da terapêutica tiveram uma resposta mantida mais elevada, 6 meses após 1 ano de tratamento, comparativamente com os que receberam < 80 % da terapêutica (56 % vs. 32 % no ensaio C/I98-580).
Italian: Palpitazioni, tachicardia Cardiomiopatia
Portuguese: Palpitações, taquicardia Cardiomiopatia
Italian: In generale, il profilo degli eventi avversi nella limitata popolazione pediatrica studiata è stato simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una specifica preoccupazione di natura pediatrica riguardo l'inibizione della crescita, in quanto un decremento in altezza (decremento medio percentile di velocità di crescita del 9 %) e in peso (decremento percentile medio del 13 %) sono stati osservati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: De uma forma geral, o perfil de acontecimentos adversos na limitada população pediátrica estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções dos percentis de altura (redução média do percentil da velocidade de crescimento de 9 %) e peso (redução média do percentil de 13 %) (ver secção 4.4).
Italian: Definita come HCV-RNA inferiore al limite di determinazione utilizzando un test sperimentale RT-PCR alla fine del trattamento e durante il periodo di osservazione.
Portuguese: Definida como ARN do VHC abaixo do limite de detecção utilizando um ensaio de RT-PCR investigacional no final do tratamento e durante o período de acompanhamento
Italian: In questi pazienti, l'aggiunta di ribavirina ad Viraferon ha aumentato di 10 volte l'efficacia di Viraferon usato in monoterapia nell'epatite cronica C (48,6 % vs. 4,7 %).
Portuguese: Nestes doentes, a adição de ribavirina ao Viraferon aumentou tanto quanto 10 vezes a eficácia do Viraferon utilizado em monoterapia no tratamento da hepatite C crónica (48,6 % vs. 4,7 %).
Italian: SP (Brinny) Company Innishannon, County Cork Irlanda
Portuguese: Innishannon, County Cork
Italian: Se appare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l'assunzione di Viraferon e lo comunichi immediatamente al medico o si rivolga al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:
Portuguese: Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, pare de utilizar o Viraferon e informe o seu médico imediatamente ou diriga-se às urgências do hospital mais próximo:
Italian: Il suo medico terrà sotto controllo i segni e sintomi di queste condizioni (legga anche il foglio illustrativo di ribavirina).
Portuguese: O seu médico vigiará os sinais e sintomas destas situações (por favor assegure-se que consulta também o Folheto Informativo da ribavirina).
Italian: I benefici del trattamento attesi devono essere bilanciati con i profili di sicurezza osservati negli studi clinici su pazienti pediatrici (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Portuguese: O benefício esperado do tratamento deve ser ponderado contra os dados de segurança observados para os doentes pediátricos nos ensaios clínicos (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Italian: Se lei si autosomministra il medicinale, le verrà insegnato come prepararlo ed iniettarlo.
Portuguese: Se administrar a si próprio este medicamento, receberá instruções sobre o modo de o preparar e de dar a injecção.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse nei bambini allattati al seno, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento.
Portuguese: Devido ao potencial de indução de reacções adversas em lactentes, deve interromper-se a amamentação antes do início do tratamento.
Italian: − Patologia tiroidea preesistente, salvo quando controllata con terapia convenzionale.
Portuguese: Doença da tiróide pré-existente, salvo se for controlável com um tratamento convencional.
Italian: I titoli anticorpali rilevabili erano bassi nella grande maggioranza dei casi e non sempre erano correlati con perdita di efficacia o con altri fenomeni autoimmunitari.
Portuguese: Os títulos detectáveis são baixos em quase todos os casos e não têm sido geralmente associados a uma redução da resposta ou a qualquer outro fenómeno auto-imune.
Italian: Ciò permetterà al bottone a pressione di muoversi liberamente, assicurando che venga stabilita la dose corretta.
Portuguese: Desta forma, o botão de pressão mover-se-á livremente de modo a assegurar o ajustamento da dose correcta.
Italian: Inoltre, altarazioni al sito di iniezione, febbre, anoressia, vomito e labilità emotiva sono stati segnalati più frequentemente in bambini e adolescenti rispetto ai pazienti adulti.
Portuguese: Adicionalmente, as alterações no local da injecção, a febre, a anorexia, os vómitos e a labilidade emocional ocorreram mais frequentemente em crianças e adolescentes em comparação com os doentes adultos.
Italian: Scelga il sito di iniezione.
Portuguese: Escolha o local da injecção.
Italian: Non è noto se i componenti del farmaco vengano escreti con il latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes deste medicamento são excretados no leite materno.
Italian: Il medico o il suo assistente le insegneranno come autosomministrarsi Viraferon.
Portuguese: O seu médico ou seu/sua assistente explicar-lhe-á como deve injectar Viraferon a si próprio.
Italian: A causa di segnalazioni (riferite ad interferone alfa) di esacerbazioni di malattia psoriasica e sarcoidosi pre-esistenti, è raccomandato l'uso di Viraferon in pazienti affetti da psoriasi o sarcoidosi solo se il potenziale beneficio ne giustifica il potenziale rischio.
Portuguese: Devido à existência de relatos de exacerbação de doença psoriática pré-existente e sarcoidose pelo interferão alfa, recomenda-se a utilização de Viraferon em doentes com psoríase ou sarcoidose apenas se o potencial benefício justifica o potencial risco.
Italian: Uso nei bambini: I bambini sono particolarmente inclini a sviluppare depressione quando sono in trattamento con Viraferon e ribavirina.
Portuguese: Utilização pediátrica: As crianças são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com Viraferon e ribavirina.
Italian: La loro selettività per gli interferoni umani, ma non per quelli murini, è indicativa di specie-specificità.
Portuguese: Apresentam selectividade em relação aos interferões humanos mas não em relação aos interferões murinos, sugerindo uma especificidade de espécie.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 1 sono emerse dall'esperienza derivante dagli studi clinici e dalla commercializzazione.
Portuguese: As reacções adversas listadas na Tabela 1 baseiam-se na experiência em ensaios clínicos e pós-comercialização.
Italian: Nei pazienti adulti con perdita di HBeAg e di HBV-DNA, è stata osservata una significativa riduzione della morbidità e della mortalità.
Portuguese: Nos doentes adultos em que tenha ocorrido negativação do AgHbe e ADN-VHB, foi observada uma redução significativa da morbilidade e mortalidade.
Italian: - La scala graduata del bottone a pressione che indica la dose prescelta.
Portuguese: O botão de pressão com escala que indica qual a dose escolhida.
Italian: Di questa possibilità si deve tener conto durante la concomitante terapia con farmaci metabolizzati per tale via, quali i derivati xantinici teofillina e aminofillina.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração durante a terapêutica concomitante com medicamentos que são metabolizados através desta via, tal como os derivados da xantina, teofilina ou aminofilina.
Italian: (Vedere il RCP della ribavirina capsule per il dosaggio di ribavirina capsule e le linee guida per l'aggiustamento posologico per la terapia di associazione.
Portuguese: (Ver o RCM de ribavirina cápsula no que se refere à dose das cápsulas de ribavirina e às directivas sobre alterações posológicas da terapêutica combinada.
Italian: Attraverso tale azione, la replicazione virale viene inibita o, se si verifica, dà origine a virioni incapaci di lasciare la cellula.
Portuguese: Essa acção inibe a replicação viral ou, no caso de se verificar replicação, impede que os viriões resultantes abandonem a célula.
Italian: In terapia di combinazione con ribavirina, tenere in considerazione i rispettivi testi informativi delle specialità medicinali contenenti ribavirina.
Portuguese: Na terapêutica combinada com ribavirina, preste atenção aos respectivos textos informativos dos medicamentos contendo ribavirina.
Italian: Pazienti co-infettati HCV/HIV
Portuguese: Doentes co-infectados com VHC/VIH
Italian: Si assicuri di informare il medico se sta assumendo il rimedio erboristico cinese Shosaikoto.
Portuguese: Assegure-se que informa o seu médico caso esteja a tomar Shosaikoto, um produto fitofarmacêutico de origem chinesa.
Italian: Se Viraferon le è stato prescritto in associazione a ribavirina, ribavirina può essere molto dannosa per un bambino non ancora nato, pertanto i pazienti sia di sesso femminile che di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali se c'è la possibilità che si verifichi una gravidanza: - se è una ragazza o una donna in età fertile, prima di iniziare il trattamento deve avere l'esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione.
Portuguese: No caso de lhe ter sido receitado Viraferon em associação com a ribavirina, a ribavirina pode prejudicar gravemente uma criança antes do nascimento, pelo que tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm que tomar precauções especiais durante a sua actividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez: - se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, terá que obter resultados negativos nos testes de gravidez efectuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento.
Italian: L'incidenza clinica della comparsa di anticorpi neutralizzanti è del 2,9 % nei pazienti oncologici trattati per via sistemica e del 6,2 % nei pazienti con epatite cronica.
Portuguese: A incidência clínica do desenvolvimento de factores neutralizantes em doentes oncológicos, tratados por via sistémica, é de 2,9 % enquanto que em doentes com hepatite crónica é de 6,2 %.
Italian: Non indirizzi il getto di liquido verso la polvere bianca sul fondo del flaconcino.
Portuguese: Não dirija o jacto para o pó branco existente no fundo do frasco.
Italian: I pazienti che non hanno evidenziato una risposta virologica a 12 settimane molto difficilmente hanno poi evidenziato una risposta virologica sostenuta (valore predittivo negativo 96 %).
Portuguese: É altamente improvável que os doentes que não atingem a resposta virológica às 12 semanas venham a apresentar resposta virológica mantida (valor preditivo negativo 96 %).
Italian: Informi il medico se sta assumendo teofillina o aminofillina per la cura dell'asma e di ogni altro medicinale che sta assumendo o che ha assunto recentemente anche non prescritto, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi durante il trattamento con Viraferon.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar teofilina ou aminofilina para a asma, ou sobre todos os outros medicamentos que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente, mesmo sem receita médica, visto que a dose de alguns medicamentos pode ter que ser ajustada enquanto estiver a utilizar Viraferon.
Italian: Se per lei è prevista una somministrazione giornaliera ed accidentalmente omettesse la dose di un intero giorno, il giorno successivo continui il trattamento alla dose usuale.
Portuguese: Se está previsto injectar este produto diariamente e se esqueceu, acidentalmente, de administrar a dose diária completa, prossiga o tratamento no dia seguinte utilizando a dose habitual.
Italian: Se si sospetta la sindrome di VKH, il trattamento antivirale deve essere interrotto e deve essere discussa una terapia corticosteroidea (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Se há suspeita de síndrome de VKH, o tratamento antiviral deverá ser interrompido e considerada a terapêutica com corticosteróides (ver secção 4.8).
Italian: Nonostante queste precauzioni, non si può totalmente escludere la possibilità di trasmissione di un'infezione quando vengano somministrati farmaci derivati da sangue o plasma umano.
Portuguese: Apesar destas medidas, não pode ser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de agentes infectantes quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humano.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile Polvere da bianca a color crema.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injectável Pó de coloração branca a creme.
Italian: L'eziologia non è stata definita.
Portuguese: A etiologia destes casos não se encontra ainda definida.
Italian: *AUC12 (ng.h/ml) per Ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) per Viraferon
Portuguese: *AUC12 (ng.hr/ml) para a ribavirina; AUC0-24 (UI.hr/ml) para Viraferon
Italian: Somministrazioni giornaliere di dosi pari a 20 x 106 UI/kg/die per 3 mesi a scimmie cynomolgus non hanno provocato una tossicità significativa.
Portuguese: A administração diária de 20 × 106/UI/kg/dia durante 3 meses ao macaco cynomolgus não causou toxicidade digna de nota.
Italian: Inietti la soluzione spingendo lo stantuffo delicatamente fino in fondo.
Portuguese: Injecte a solução, empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo.
Italian: Quando i farmaci sono prodotti con derivati del sangue o plasma umano, vengono attuate alcune misure per prevenire il passaggio di infezioni ai pazienti.
Portuguese: Quando os medicamentos possuem na sua composição derivados do sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir a transmissão de infecções para os doentes.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Disodio fosfato anidro,
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Fosfato dissódico anidro,
Italian: La decisione di trattare deve essere presa caso per caso, valutando ogni evidenza di progressione di malattia quali infiammazione epatica e fibrosi, così come fattori prognostici di risposta, genotipo HCV e carica virale.
Portuguese: A decisão de tratar deve ser ponderada caso a caso, tomando em consideração qualquer evidência da progressão da doença, tais como a inflamação hepática e a fibrose, bem como os factores de prognóstico para a resposta, o genotipo do VHC e a carga viral.
Italian: Durante il trattamento con Viraferon o fino ai due giorni successivi, può verificarsi ipotensione che può richiedere misure terapeutiche di supporto.
Portuguese: Durante a terapêutica com Viraferon ou até dois dias após o final do tratamento pode ocorrer hipotensão, requerendo uma terapêutica de suporte.
Italian: Ciò si riferisce anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.
Portuguese: Esta possibilidade também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Italian: È noto che elevati dosaggi di altre forme di interferoni alfa e beta producono effetti anovulari ed abortificanti nelle scimmie rhesus.
Portuguese: Sabe-se que a administração de doses elevadas de outras formas de interferões alfa e beta pode produzir efeitos anovulatórios e abortivos relacionados com a dose, no macaco rhesus.
Italian: Se nel corso della terapia con Viraferon i livelli di ALT aumentano di almeno 2 volte rispetto ai valori basali, la terapia con Viraferon può essere proseguita qualora non si osservino segni e sintomi di insufficienza epatica.
Portuguese: Caso os níveis de ALT aumentem para valores iguais ou superiores a 2 vezes os níveis basais durante a terapêutica com Viraferon, poder-se-á prosseguir a terapêutica com Viraferon salvo se forem observados sinais e sintomas de insuficiência hepática.
Italian: Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale (SNC): Gravi effetti sul SNC, in particolare depressione, ideazione suicidaria e tentato suicidio, sono stati osservati in alcuni pazienti in trattamento con Viraferon, e anche dopo l'interruzione del trattamento, soprattutto durante i 6 mesi di follow-up.
Portuguese: Sistema Nervoso Central (SNC) e Psiquiátrico: Têm sido observados em alguns doentes efeitos graves sobre o SNC, particularmente depressão, ideação suicida e tentativa de suicídio, durante o tratamento com Viraferon, e após a suspensão do tratamento, maioritariamente durante o período de acompanhamento de 6 meses.
Italian: Le Unità Internazionali vengono determinate in base al confronto dell'attività dell'interferone alfa-2b ricombinante con quella di una preparazione di riferimento internazionale di interferone estratto da leucociti umani, definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Portuguese: As Unidades Internacionais são determinadas por comparação da actividade do interferão alfa-2b recombinante com a actividade da preparação de referência internacional de interferão de leucócitos humanos estabelecida pela Organização Mundial de Saúde.
Italian: Se la sua partner non è incinta, ma in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso.
Portuguese: Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas for de idade fértil, terá que efectuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
Italian: Gli effetti di Viraferon si sommeranno a quelli di sostanze che deprimono il sistema nervoso causando possibile sonnolenza.
Portuguese: Viraferon pode aumentar os efeitos de substâncias que lentificam o seu sistema nervoso, causando, possivelmente, sonolência.
Italian: Estragga la penna dal frigorifero circa mezz'ora prima della somministrazione così che la soluzione contenuta nella penna sia a temperatura ambiente al momento dell'iniezione.
Portuguese: Retire a caneta do frigorífico cerca de meia hora antes da administração da dose de modo a que a solução contida na caneta se encontre à temperatura ambiente antes da injecção.
Italian: Tabella 3 Percentuale di risposta virologica sostenuta con Viraferon + ribavirina (un anno di trattamento) secondo genotipo e carica virale
Portuguese: Tabela 3 Taxas de resposta virológica mantida com Viraferon + ribavirina (um ano de tratamento) por genotipo e carga viral
Italian: Tenendo il bottone premuto, lasci l'ago per iniezione in loco per alcuni secondi per permettere ad Viraferon, soluzione iniettabile, di distribuirsi sotto la cute, quindi rimuoverlo.
Portuguese: Mantendo o botão de pressão em baixo, deixe a agulha para injecção colocada durante alguns segundos para permitir que o Viraferon, solução injectável, se distribua por debaixo da pele e, seguidamente, retire-a.
Italian: - se soffre di epatite e recentemente è stato trattato con farmaci che sopprimono il sistema immunitario (altri che non siano un trattamento a breve termine con medicinali tipo cortisone).
Portuguese: se tem hepatite e se foi submetido, recentemente, a um tratamento com medicamentos que suprimem o sistema imunitário (outros, para além de tratamentos de curta duração com medicamentos do tipo cortisona).
Italian: Emorragie retiniche§, retinopatie (compreso edema
Portuguese: Hemorragia da retina§, retinopatia (incluindo edema
Italian: Se utilizza un flaconcino multidose, si assicuri di riporlo nel frigorifero.
Portuguese: Caso se trate de frascos de dose múltipla, não se esqueça de voltar a colocar o frasco no frigorífico.
Italian: Pertanto, verifichi con il medico o farmacista la possibilità di bere bevande alcoliche o assumere sonniferi, sedativi o farmaci contro i dolori forti.
Portuguese: Assim, informe-se junto do seu médico sobre a possibilidade de ingerir bebidas alcoólicas, tomar medicamentos para dormir, sedativos ou medicamentos para dores intensas.
Italian: Genotipo 1 (n=92) Genotipo 2/3/4 (n=26)
Portuguese: Genotipo 1 (n=92) Genotipos 2/3/4 (n=26)
Italian: Queste includono un'attenta selezione dei donatori di sangue e plasma per assicurarsi che vengano esclusi i potenziali portatori di infezioni, e il controllo di ogni singola donazione e del totale del plasma raccolto per evidenziare virus/infezioni.
Portuguese: Entre estas incluem-se a selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar a exclusão dos que apresentam risco de transmitir infecções, e a análise de cada dádiva e do conjunto das dádivas relativamente a sinais de vírus/infecções.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 2 sono emerse dall'esperienza derivante dagli studi clinici in pediatria.
Portuguese: As reacções adversas listadas na Tabela 2 baseiam-se na experiência em ensaios clínicos pediátricos.
Italian: I pazienti con segni e sintomi compatibili con malattie autoimmuni devono essere attentamente monitorati e deve essere rivalutato il rischio-beneficio di continuare la terapia con interferone (vedere anche paragrafo 4.4 Epatite Cronica C, Monoterapia (alterazioni tiroidee) e paragrafo 4.8).
Portuguese: Os doentes com sinais e sintomas compatíveis com patologias autoimunes devem ser monitorizados cuidadosamente, e a relação benefício-risco da terapêutica prolongada com interferão deverá ser re-avaliada (ver também secção 4.4 Hepatite C crónica, Monoterapia (alterações da tiróide) e secção 4.8).
Italian: Durante la ricostituzione devono essere prese opportune precauzioni per prevenire contaminazione microbica (far riferimento al foglio illustrativo).
Portuguese: Durante a reconstituição, devem ser tomadas as devidas precauções para prevenir a contaminação microbiana (ver folheto informativo).
Italian: Disfunzioni della tiroide sono state osservate durante il trattamento con interferone alfa-2b e ribavirina.
Portuguese: Tem sido observada disfunção da tiróide durante o tratamento com interferão alfa-2b e ribavirina.
Italian: Viraferon è utilizzato in pazienti adulti per il trattamento dell'epatite cronica B o C, che sono infezioni virali del fegato.
Portuguese: O Viraferon é utilizado em doentes adultos no tratamento da hepatite B ou C crónica, que são infecções virais do fígado.
Italian: Anche se la comparsa di febbre può essere correlata con la sindrome di tipo influenzale molto spesso osservata durante terapia con interferone, in presenza di febbre persistente devono essere escluse altre cause.
Portuguese: Embora a febre possa estar associada a síndrome tipo gripal referida habitualmente durante a terapêutica com interferão, dever-se-á averiguar outras causas de febre persistente.
Italian: Non sono stati condotti studi in animali giovani allo scopo di valutare gli effetti del trattamento con interferone alfa-2b sulla crescita, lo sviluppo, la maturità sessuale e il comportamento (vedere paragrafo 4.4 e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Rebetol qualora Viraferon venga somministrato in associazione a ribavirina).
Portuguese: Não foram conduzidos estudos em animais jovens para examinar os efeitos do tratamento com interferão alfa-2b sobre o crescimento, o desenvolvimento, a maturação sexual e o comportamento (ver secção 4.4 e o RCM do Rebetol se o Viraferon se destina a ser administrado em associação com a ribavirina).
Italian: In generale, in entrambi gli studi, i pazienti che hanno ricevuto Viraferon più ribavirina, hanno risposto meno dei pazienti trattati con interferone alfa-2b pegilato e ribavirina.
Portuguese: No geral, em ambos os estudos, os doentes que receberam Viraferon mais ribavirina, foram menos passíveis de responder do que os doentes que receberam interferão alfa-2b peguilado com ribavirina.
Italian: Ciò significa che Viraferon viene iniettato con un corto ago per iniezione nel tessuto adiposo sotto la pelle.
Portuguese: Isto significa que Viraferon é injectado com uma agulha para injecção curta no tecido adiposo, logo por debaixo da pele.
Italian: I pazienti predisposti allo sviluppo di malattie autoimmuni sono maggiormente a rischio.
Portuguese: Os doentes com predisposição para o desenvolvimento de patologias auto-imunes podem ter um risco mais elevado.