FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kiovig must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of human immunoglobulin, especially where they have very low levels of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Czech: Přípravek Kiovig nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo pacienti, kteří jsou alergičtí na jiné typy lidského imunoglobulinu, zvláště pokud vykazují velmi nízké hladiny imunoglobulinu A (IgA) a protilátky proti IgA.
English: Based on its effectiveness in these diseases, Kiovig can be approved for use in the treatment of other types of immunodeficiency, as well as low antibody levels due to Guillain-Barré syndrome, Kawasaki disease or CIPD, without the need for specific studies in these diseases.
Czech: Na základě účinnosti přípravku Kiovig u těchto onemocnění může být schválen k použití při léčbě jiných typů imunodeficitu, jakož i nízkých hladin protilátek v důsledku Guillainova-Barrého syndromu, Kawasakiho choroby nebo chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, a to bez nutnosti provedení dalších specifických studií pro tato onemocnění.
English: The medicine contains the active substance human normal immunoglobulin.
Czech: Tento přípravek obsahuje léčivou látku normální lidský imunoglobulin.
English: Some side effects are more likely when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
Czech: Výskyt některých nežádoucích účinků je pravděpodobnější, pokud je infuze podávána velmi rychle, u pacientů s nízkými hladinami imunoglobulinů nebo u pacientů, kterým přípravek Kiovig nebyl dosud podáván nebo jim byl podáván před delší dobou.
English: Kiovig can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
Czech: Léčbu u pacientů s nedostatkem protilátek by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou těchto onemocnění.
English: In the first study, Kiovig was used to replace antibodies in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
Czech: V první studii byl přípravek Kiovig používán k náhradě protilátek u 22 pacientů se syndromem primárního imunodeficitu, kteří vykazovali velmi nízké nebo nulové hladiny imunoglobulinu.
English: Kiovig was effective in maintaining muscle strength and reducing disability.
Czech: Přípravek Kiovig byl při zachování svalové síly a zmírnění postižení pacienta účinný.
English: The second study looked at using Kiovig to adjust the immune system in 23 patients with ITP.
Czech: Druhá studie se zaměřila na používání přípravku Kiovig za účelem úpravy fungování imunitního systému u 23 pacientů s primární imunitní trombocytopenií.
English: Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
Czech: Přípravek Kiovig se ukázal jako účinný při zvyšování počtu krevních destiček.
English: These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Czech: Mezi tyto pacienty patří lidé s vrozeným nedostatkem protilátek (syndromem primárního imunodeficitu).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kiovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kiovig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Why is Kiovig authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kiovig registrován v EU?
English: What are the risks associated with Kiovig?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kiovig?
English: 3 x 28 film-coated tablets
Czech: 3 x 28 potahovaných tablet
English: EU number
Czech: Vnitřní obal
English: -- Each dose (2 ml) contains:
Czech: --1 Každá dávka (2 ml) obsahuje:
English: Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Czech: Prasečí parvovirus kmen 27a, VP2 podjednotkový antigen ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA)
English: Invented name
Czech: Registrační) číslo EU Smyšlený název
English: The duration of protection was confirmed to be six months.
Czech: Bylo potvrzeno, že ochrana trvá šest měsíců.
English: This summary was last updated in May 2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2014.
English: It contains a bacterial strain called R32E11.
Czech: Obsahuje bakteriální kmen zvaný R32E11.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti onemocnění.
English: The onset of immunity was shown to be three weeks.
Czech: Bylo prokázáno, že imunita nastupuje do tří týdnů.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng on 4 July 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eryseng platné v celé Evropské unii dne 4. července 2014.
English: In the control group more than 80% of pigs showed specific skin lesions.
Czech: V kontrolní skupině se u více než 80 % prasat objevily specifické kožní léze.
English: In the future, if the animals are exposed to Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
English: The vaccine is given to pigs from six months of age as an injection into the neck muscles, repeated after three to four weeks.
Czech: Vakcína se podává prasatům od šesti měsíců věku formou injekce do krčních svalů, která se za tři až čtyři týdny opakuje.
English: Eryseng contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response.
Czech: Přípravek Eryseng obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý, DEAE-dextran a ženšen) pro zlepšení imunitní odpovědi.
English: Eryseng is a bacterial vaccine.
Czech: Přípravek Eryseng je bakteriální vakcína.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Eryseng v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Czech: V případě náhodného injekčního podání přípravku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
English: The measure of effectiveness was the percentage of vaccinated pigs free from specific (diamond shaped) skin lesions at the challenge site.
Czech: Měřítkem účinnosti byl procentuální podíl očkovaných prasat bez specifických (kosočtverečných) kožních lézí v místě expozice.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Eryseng is mild to moderate inflammation at the injection site, which typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 prasete z 10) přípravku Eryseng je mírný až středně závažný zánět v místě injekce, který v typickém případě ustupuje během 4 dnů, ale v některých dnech může přetrvávat po dobu až 12 dnů po vakcinaci.
English: A single injection is given two to three weeks before each mating so approximately every six months.
Czech: Dva až tři týdny před každým krytím, tedy přibližně každých šest měsíců, se podává jednorázová injekce.
English: In a laboratory study involving 40 pigs, 30 pigs were vaccinated with two doses, separated by three weeks, while a control group of 10 pigs received placebo (dummy treatment).
Czech: V laboratorní studii zahrnující 40 prasat bylo 30 prasat vakcinováno dvěma dávkami v intervalu tří týdnů, zatímco kontrolní skupina 10 prasat dostávala placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
English: Swine erysipelas is a bacterial disease of pigs characterised by sudden death, fever associated with diamond skin lesions, arthritis and by abortion in pregnant sows.
Czech: Prasečí červenka je bakteriální onemocnění prasat charakterizované náhlým úmrtím, horečkou spojenou s kosočtverečnými kožními lézemi, artritidou a potratem u březích prasnic.
English: Eryseng is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria.
Czech: Eryseng je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití, která obsahuje inaktivované (usmrcené) bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae.
English: When Eryseng is given to pigs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Czech: Jakmile je přípravek Eryseng podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná bakterie jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
English: Swine erysipelas vaccine (inactivated)
Czech: Vakcína proti července prasat (inaktivovaná)
English: A second laboratory study involved 15 gilts (female pigs that have not yet had piglets) which were vaccinated according to the basic vaccination schedule with a booster dose six months later.
Czech: Druhá laboratorní studie zahrnovala 15 prasnic, které ještě neměly selata a které byly vakcinovány podle základního vakcinačního schématu s posilovací dávkou po šesti měsících.
English: What benefit has Eryseng shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Eryseng byl prokázán v průběhu studií?
English: Eryseng is available as a suspension for injection.
Czech: Přípravek Eryseng je dostupný ve formě injekční suspenze.
English: What is Eryseng?
Czech: Co je Eryseng?
English: Other information about Eryseng:
Czech: Další informace o přípravku Eryseng
English: All pigs were challenged 22 days after the second vaccination dose with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Czech: Všechna prasata byla 22 dní po druhé očkovací dávce vystavena injekci bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2.
English: The first laboratory study showed 90% (27 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 remaining free of specific skin lesions whilst 93% (28 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 remaining free of specific skin lesions.
Czech: První laboratorní studie prokázala, že proti bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 bylo chráněno a bez specifických kožních lézí zůstalo 90 % (27 ze 30) očkovaných prasat a proti bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 2 bylo chráněno a bez specifických kožních lézí zůstalo 93 % (28 ze 30) očkovaných prasat.
English: What is the risk associated with Eryseng?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eryseng?
English: The pigs were challenged a further six months later with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2 and the measure of effectiveness was the percentage of pigs protected by vaccination.
Czech: Po dalších šesti měsících byla všechna prasata vystavena injekci bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2 a měřítkem účinnosti byl procentuální podíl prasat chráněných vakcinací.
English: Eryseng is used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria of specific types called serotype 1 and serotype 2.
Czech: Přípravek Eryseng se používá k ochraně samců i samic prasat proti července prasat způsobené bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae specifických typů zvaných sérotyp 1 a 2.
English: The withdrawal period for Eryseng is zero days.
Czech: Na přípravek Eryseng se nevztahuje žádná ochranná lhůta.
English: How does Eryseng work?
Czech: Jak přípravek Eryseng působí?
English: This will help protect them against swine erysipelas.
Czech: To napomáhá ochraně zvířat před červenkou prasat.
English: How has Eryseng been studied?
Czech: Jak byl přípravek Eryseng zkoumán?
English: Why has Eryseng been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eryseng schválen?
English: The second laboratory study showed 93% (14 out of 15) of pigs were protected against challenge with Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Czech: Druhá laboratorní studie ukázala, že při expozici bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2 bylo chráněno 93 % prasat (14 z 15).
English: What is Eryseng used for?
Czech: K čemu se přípravek Eryseng používá?
English: - if you have any serious infections.
Czech: - jestliže máte jakékoliv závažné infekce.
English: Caution should be taken in such situations.
Czech: V takových situacích je zapotřebí postupovat opatrně.
English: AST/ALT increases:
Czech: Zvýšení AST/ALT:
English: Appropriate aseptic techniques must be used.
Czech: Musí se používat odpovídající aseptické techniky.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny.
English: Date of latest renewal: 03 August 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. srpna 2012
English: Otherwise treatment must be delayed for up to 3 weeks until the criteria are met.
Czech: Jinak se musí léčba odložit až o 3 týdny, dokud kritéria nebudou splněna.
English: Your doctor will tell you how long your treatment lasts.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho bude Vaše léčba trvat.
English: Renal elimination of unchanged trabectedin in humans is low (less than 1%).
Czech: Renální eliminace nezměněného trabektedinu u člověka je nízká (méně než 1 %).
English: In very severe cases this could lead to kidney failure.
Czech: Ve velmi závažných případech by to mohlo vést k selhání ledvin.
English: A total of 76 Japanese patients were enrolled in the study, among which 73 patients were included in the final analysis set.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 76 japonských pacientů, z nichž 73 bylo zahrnuto do souboru k závěrečné analýze.
English: Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Czech: Genetické poradenství se rovněž doporučuje u pacientů, kteří chtějí mít po léčbě děti.
English: Therefore, dose adjustments based uniquely on age criteria are not routinely recommended.
Czech: Proto se úpravy dávky založené výlučně na věkových kritériích rutinně nedoporučují.
English: BSA = Body Surface Area
Czech: BSA = Plocha povrchu těla
English: • You may:
Czech: • Můžete:
English: No significant differences were detected in overall survival (OS).
Czech: V celkovém přežití (OS) nebyly zjištěny žádné významné rozdíly.
English: • You may lose hair (alopecia).
Czech: • Mohou Vám vypadat vlasy (alopecie).
English: The length of your whole treatment period will depend on your progress and how well you feel.
Czech: Délka Vaší léčby bude záviset na dosaženém pokroku a na tom, jak se budete cítit.
English: Forty patients were fully evaluable for response.
Czech: Odpověď na léčbu bylo možné plně hodnotit u čtyřiceti pacientů.
English: No specific studies in older people have been performed.
Czech: U starších osob nebyly provedeny žádné specifické studie.
English: No relevant differences in the safety profile were seen in this patient population.
Czech: V bezpečnostním profilu této populace pacientů nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly.
English: In some patients, a compartment syndrome can occur.
Czech: U některých pacientů se může rozvinout kompartment syndrom.
English: The terminal half-life is long (population value of the terminal elimination phase: 180-hr).
Czech: Terminální poločas je dlouhý (populační hodnota fáze terminální eliminace: 180 hodin).
English: • You could have an allergic reaction.
Czech: • Můžete mít alergickou reakci.
English: Treatment continued whilst clinical benefit was noted.
Czech: Léčba pokračovala, pokud byla pozorována klinická prospěšnost.
English: Once a dose has been reduced because of toxicity, dose escalation in the subsequent cycles is not recommended.
Czech: Jakmile byla dávka kvůli toxicitě snížena, eskalace dávky se v následných cyklech nedoporučuje.
English: You should not work with this medicine if you are pregnant.
Czech: S tímto léčivem nesmíte pracovat, pokud jste těhotná.
English: The relevance of this interaction e.g. central nervous system (CNS) toxicity has not been established.
Czech: Významnost této interakce, např. toxicita pro centrální nervový systém (CNS), nebyla stanovena.
English: Independent radiology review, measurable disease *
Czech: Nezávislý radiologický přezkum měřitelné onemocnění *
English: Additional anti-emetics may be administered as needed.
Czech: Další antiemetika lze podávat podle potřeby.
English: The results of the main efficacy analyses are summarised in the table below:
Czech: Výsledky hlavních analýz účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce:
English: Dose adjustments during treatment
Czech: Úpravy dávky během léčby
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted and used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok naředěn a použit okamžitě.
English: Patients who experience any of these adverse reactions during therapy must not drive or operate machines.
Czech: Pacienti, u nichž se projeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků během léčby, nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
English: If pregnancy occurs during treatment the possibility of genetic counselling should be considered.
Czech: Dojde-li k během léčby k otěhotnění, je nutné zvážit možnost genetického poradenství.
English: Other P450 enzymes may contribute to metabolism.
Czech: Jiné enzymy P450 mohou k metabolismu přispívat.
English: Once the infusion is prepared, it should be administered immediately.
Czech: Jakmile se infuze připraví, je nutné ji okamžitě podat.
English: The primary analysis of progression free survival (PFS) was performed in 645 patients with measurable disease and assessed by independent radiology review.
Czech: Primární analýza přežití bez progrese (PFS) byla provedena u 645 pacientek s měřitelným onemocněním a vyhodnocena nezávislým radiologickým posouzením.
English: Considering the nature of the compound (cytotoxic and mutagenic), it is likely to affect the reproductive capacity.
Czech: S ohledem na povahu sloučeniny (cytotoxická a mutagenní) je pravděpodobné, že bude nepříznivě ovlivňovat reprodukční schopnost.
English: Trabectedin can have genotoxic effects.
Czech: Trabektedin může mít genotoxické účinky.
English: The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
Czech: Stejná dávka by se měla podávat ve všech cyklech, pokud nebudou pozorovány žádné toxicity stupně 3-4 a pacienti splní kritéria pro opakovanou léčbu.
English: No sufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Czech: Není k dispozici dostatek klinických údajů o podávání v těhotenství.
English: The secondary endpoints included objective response analysed using the RECIST and Choi criteria.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem byla míra objektivní odpovědi, analyzovaná pomocí kritérií RECIST a Choi.
English: Overall 20% of the 1,164 patients in the integrated safety analysis of monotherapy clinical trials were over 65 years.
Czech: Celkem 20 % z 1.164 pacientů v analýze integrované bezpečnosti klinických hodnocení s monoterapií bylo starších 65 let.
English: CLS can be idiopathic (Clarkson's disease) or secondary to various conditions and treatments.
Czech: CLS může být idiopatický (Clarksonova choroba) nebo vznikat sekundárně při různých stavech a léčbách.
English: Second reduction
Czech: Druhé snížení
English: Ovarian cancer
Czech: Ovariální karcinom
English: - if you will receive yellow fever vaccine.
Czech: - jestliže máte dostat vakcínu proti žluté zimnici.
English: Other less serious side effects:
Czech: Další méně závažné nežádoucí účinky:
English: Therefore you must stop breast-feeding before you start your treatment and you must not begin breast-feeding again until your doctor has confirmed that it is safe to do so.
Czech: Proto musíte před zahájením léčby přestat kojit a nesmíte začít kojit znovu, dokud Vám lékař nepotvrdí, že je kojení bezpečné.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodů dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: The required volume should be calculated as follows:
Czech: Požadovaný objem je zapotřebí vypočítat následovně:
English: The frequencies are classified as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000).
Czech: Frekvence jsou klasifikovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1.000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10.000 až < 1/1.000).
English: ALT and AST increases did not follow a cumulative pattern but showed a tendency towards less severe elevations over time.
Czech: Zvýšení ALT a AST neměla kumulativní charakter, ale v čase vykazovala tendenci k méně závažným zvýšením.
English: First reduction
Czech: První snížení
English: It requires further dilution and is for single-use only.
Czech: Vyžaduje další naředění a je pouze k jednorázovému použití.
English: If any of these toxicities reappear in subsequent cycles in a patient exhibiting clinical benefit, the dose may be further reduced (see below).
Czech: Jestliže se kterákoliv z těchto toxicit objeví znovu v následných cyklech u pacientů vykazujících klinický prospěch, dávku lze dále snížit (viz níže).
English: Neutropenia is the most common haematological toxicity.
Czech: Neutropenie je nejčastější hematologická toxicita.
English: • You may have a reaction at the site of injection.
Czech: • Můžete mít reakci v místě vpichu injekce.
English: • Your doctor will order regular blood tests to detect any abnormalities in the blood.
Czech: • Lékař vám provede běžné krevní testy, aby se odhalily jakékoliv abnormality v krvi.
English: Allergic Reactions
Czech: Alergické reakce
English: Therefore, CPK should be closely monitored whenever a patient may be experiencing any of these toxicities or muscle weakness or muscle pain.
Czech: Proto by se CPK měla pečlivě sledovat pokaždé, kdy je možné, že se u pacienta objevila jakákoliv z těchto toxicit nebo svalová slabost případně bolesti svalů.
English: Pregnant staff must be excluded from working with this medicinal product.
Czech: Těhotný personál nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
English: • be more prone to infections.
Czech: • být více náchylný(á k infekcím.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).