FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The addition or withdrawal of valproic acid does not produce clinically significant changes in plasma concentrations of Topamax and, therefore, does not warrant dosage adjustment of Topamax.
Portuguese: A associação ou interrupção do tratamento com ácido valpróico não produz alteraçõe clinicamente significativas nas concentrações plasmáticas de TOPAMAX pelo que, neste caso, não é necessário proceder ao ajuste posológico de TOPAMAX.
English: The assessment of paediatric data is foreseen to take place in the near future and no additional measures seem to be required at present.
Portuguese: A avaliação dos dados pediátricos está prevista para um futuro próximo.
English: The steady-state pharmacokinetics of HCTZ were not significantly influenced by the concomitant administration of topiramate.
Portuguese: A farmacocinética do estado estacionário da HCTZ não foi significativamente alterada com a administração do topiramato.
English: In well-controlled add-on trials, no correlation has been demonstrated between trough plasma concentrations of topiramate and its clinical efficacy.
Portuguese: Em ensaios clínicos na terapêutica adjuvante, bem controlados, não foi demonstrada nenhuma correlação entre os níveis plasmáticos de topiramato e a sua eficácia clínica.
English: If you are not sure if the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Topamax.
Portuguese: Se não tem a certeza se a situação acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar TOPAMAX.
English: Titration should begin at 25 mg (or less, based on a range of 1 to 3 mg/kg/day) nightly for the first week.
Portuguese: A titulação deve ser iniciada com 25 mg (ou menos, com base na variação de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana.
English: NS
Portuguese: S
English: The results of this study indicated that metformin mean Cmax and mean AUC0-12h increased by 18% and 25%, respectively, while mean CL/F decreased 20% when metformin was co-administered with topiramate.
Portuguese: Os resultados deste estudo mostraram que a média da Cmáx e da AUC0-12h da metformina aumentaram em 18% e 25% respectivamente, enquanto que a CL/F média reduziu 20%, quando a metformina e o topiramato eram administrados simultaneamente.
English: It is recommended that patients on topiramate treatment should be monitored for weight loss.
Portuguese: É recomendado tolerância à lactose que os doentes em tratamento com o topiramato sejam monitorizados para a perda de peso.
English: Dose and titration rate in children should be guided by clinical outcome.
Portuguese: Quer a dose, quer a taxa de titulação em crianças devem ser avaliadas pelo resultado clínico.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome}
English: Therefore the CHMP considered that the use of topiramate as adjunctive therapy in adults with partial onset seizures with or without secondary generalization is supported.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a utilização do topiramato como terapêutica adjuvante em adultos com crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária, está fundamentada.
English: The majority of ADRs were mild to moderate in severity.
Portuguese: A maioria das reacções adversas medicamentosas foram ligeiras a moderadas no que diz respeito à sua gravidade.
English: • other medicines that impair or decrease your thinking, concentration, or muscle coordination (e.g.
Portuguese: • outros medicamentos que podem comprometer ou reduzir o seu pensamento, concentração ou coordenação muscular (isto é, medicamentos depressores do sistema nervoso central, tais como relaxantes musculares e sedativos);
English: Indication Epilepsy
Portuguese: Indicação na Epilepsia
English: Regarding the posology for topiramate, in general the titration schedules in monotherapy and adjunct therapy in Section 4.2 Posology of the SPC are consistent across MS SPCs, although there are differences depending on age range for use.
Portuguese: Monoterapia na epilepsia em crianças e adultos No que respeita à posologia do topiramato, em geral, os programas de ajuste posológico na monoterapia e na terapêutica adjuvante da “Secção 4.2 Posologia” do RCM são coerentes nos RCM dos EM, embora haja diferenças quanto à utilização consoante o grupo etário.
English: • Skin discolouration
Portuguese: • Descoloração da pele
English: Hypokalaemia, increased appetite, polydipsia
Portuguese: Acidose metabólica, hipocaliémia, aumento do apetite, polidipsia
English: Therefore the harmonised indication for topiramate adjunctive therapy in partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures in adults and in the paediatric population was supported by the CHMP:
Portuguese: Deste modo, a indicação harmonizada da terapêutica adjuvante de topiramato em crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária, ou em crises tónico-clónicas generalizadas primárias em adultos e na população pediátrica foi aceite pelo CHMP:
English: Vision blurred, diplopia, visual disturbance
Portuguese: Visão turva,diplopia, perturbações visuais
English: Dose recommendations for the renally impaired have been stated.
Portuguese: As recomendações posológicas a doentes com insuficiência renal foram indicadas.
English: Nervous system disorders
Portuguese: Sistema nervoso central.
English: Paediatric population (children aged 2 years and above)
Portuguese: População pediátrica (crianças de idade igual ou superior a 2 anos)
English: The clinical significance of the effect of topiramate on metformin pharmacokinetics is unclear.
Portuguese: Não é claro o significado clínico do efeito do topiramato na farmacocinética da metformina.
English: This has been reported with topiramate monotherapy and topiramate as part of a polytherapy regimen.
Portuguese: Tal tem sido notificado com topiramato em monoterapia e com topiramato incluído em regimes politerapêuticos.
English: A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in patients receiving topiramate.
Portuguese: Um síndrome consistindo em miopia aguda e glaucoma secundário do ângulo fechado foi notificado em doentes tratados com topiramato.
English: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Portuguese: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Bélgica
English: When administered concomitantly with topiramate at escalating doses of 100, 250 and 400 mg/day there was a reduction in risperidone (administered at doses ranging from 1 to 6 mg/day) systemic exposure (16% and 33% for steady-state AUC at the 250 and 400 mg/day doses, respectively).
Portuguese: Quando administrada concomitantemente com topiramato em doses crescentes de 100, 250 e 400 mg/dia, houve uma redução da exposição sistémica da risperidona (16% e 33% da AUC em estado estacionário para as doses de 250 e 400 mg/dia, respectivamente), quando esta foi administrada em doses que variaram entre 1 e 6 mg/dia.
English: The recommended total daily dose of Topamax (topiramate) as adjunctive therapy is approximately 5 to 9 mg/kg/day in two divided doses.
Portuguese: A dose total diária recomendada de TOPAMAX (topiramato) como terapêutica adjuvante é de aproximadamente 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomas.
English: b a % values are the changes in treatment mean Cmax or AUC with respect to monotherapy ↔ = No effect on Cmax and AUC (≤ 15% change) of the parent compound NS = Not studied *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b Flunarizine AUC increased 14% in subjects taking flunarizine alone.
Portuguese: ↔ = Sem efeitos na Cmáx e na AUC (≤ 15% de alteração) do composto precursor NE = Não Estudado *DEA = des acetilo diltiazem, DEM = N-dimetilo diltiazem b Flunarizina aumento de 14% na AUC em indivíduos que tomam apenas flunarizina.
English: The recommended initial target dose range for topiramate monotherapy in children over 6 years of age is 100 mg/day depending on clinical response, (this is about 2.0mg/kg/day in children 6-16 years).
Portuguese: A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato em crianças de idade superior a 6 anos, é de 100 mg/dia dependendo do resultado clínico, (isto é, 2 mg/kg/dia em crianças entre os 6 e os 16 anos de idade).
English: St John's Wort (Hypericum perforatum).
Portuguese: Hipericão (Hypericum perforatum)
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Portuguese: - considerando que o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
English: Topamax is available in film-coated tablets and a hard capsule formulation.
Portuguese: TOPAMAX está disponível em comprimidos revestidos por película e cápsulas.
English: Visual acuity reduced, scotoma, myopia*, abnormal sensation in eye*, dry eye, photophobia, blepharospasm, lacrimation increased, photopsia, mydriasis, presbyopia
Portuguese: Acuidade visual reduzida, escotoma, miopia*, sensação anormal no olho*, olho seco, fotofobia, blefarospasmo, aumento da lacrimação, fotopsia, midriase, presbiopia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for alu/alu blister
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem para blisters alu/alu
English: • Low potassium levels in the blood
Portuguese: • Diminuição dos níveis de potássio no sangue
English: • Clumsiness, or problems with walking
Portuguese: • Descoordenação ou problemas na marcha
English: If the patient is unable to tolerate the titration regimen, longer intervals between dose adjustments can be used.
Portuguese: Se o doente não suportar o regime de titulação, podem ser considerados intervalos maiores entre os ajustes de dose.
English: Topiramate Concentrationa
Portuguese: Concentração do topiramatoa
English: The dosage should then be increased at 1- or 2-week intervals by increments of 1 to 3 mg/kg/day (administered in two divided doses), to achieve optimal clinical response.
Portuguese: A dose deve ser aumentada semanalmente ou quinzenalmente, com aumentos de 1 a 3 mg/kg/dia, (administrados em duas tomas diárias), para obter uma resposta clínica óptima.
English: The clinical significance of these findings is not known.
Portuguese: É desconhecido o significado clínico destes resultados.
English: ≥1/1,000 to <1/100
Portuguese: ≥ 1/1000 e <1/100
English: Dyspnoea , epistaxis, nasal congestion, rhinorrhoea
Portuguese: Dispneia, epistaxis, congestão nasal, rinorreia
English: Summary of Results from Additional Clinical Pharmacokinetic Drug Interaction Studies
Portuguese: Resumo dos Resultados de Outros Estudos Farmacocinéticos sobre Interacções Medicamentosas
English: Take special care with Topamax
Portuguese: Tome especial cuidado com TOPAMAX
English: The usual daily dose is 200-400 mg in two divided doses.”
Portuguese: A dose diária habitual corresponde a 200-400 mg, dividida em duas tomas.”
English: Clinical laboratory results indicated decreases in serum potassium after topiramate or HCTZ administration, which were greater when HCTZ and topiramate were administered in combination.
Portuguese: Resultados laboratoriais indicaram uma redução do potássio sérico após a administração de topiramato e HCTZ.
English: Arthralgia, muscle spasms, myalgia, muscle twitching, muscular weakness, musculoskeletal chest pain
Portuguese: Artrálgia, espasmos musculares, mialgia, fasciculação muscular, fraqueza muscular, dor musculoesquelética do peito
English: This is seen to be supportive of the proposed indication of topimarate as adjunctive therapy for partial onset seizures with or without secondarily generalised seizures in the paediatric population.
Portuguese: Isto parece sustentar a indicação proposta de topiramato como terapêutica adjuvante em crises epilépticas parciais, com ou sem crises generalizadas secundárias, na população pediátrica.
English: • alone to treat seizures in adults and children over age 6
Portuguese: • monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com idade superior a 6 anos.
English: In rabbits, dosage-related maternal toxicity was noted down to 10 mg/kg/day with embryo/fetal toxicity (increased lethality) down to 35 mg/kg/day, and teratogenic effects (rib and vertebral malformations) at 120 mg/kg/day.
Portuguese: Em coelhos, a toxicidade materna relacionada com a dose foi observada em doses a partir de 10 mg/kg/dia, com toxicidade embrionária/fetal (aumento de letalidade) a partir de 35 mg/kg/dia, e efeitos teratogénicos (malformações nas costelas e vértebras) com doses de 120 mg/kg/dia.
English: Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Portuguese: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Reino unido
English: 5.3 - Preclinical safety data
Portuguese: 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
English: In patients with impaired renal function (CLCR ≤ 60 mL/min) topiramate should be administered with caution as the plasma and renal clearance of topiramate are decreased.
Portuguese: O topiramato deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso renal (CLcr ≤ 60 ml/min), uma vez que a depuração plasmática e renal do topiramato estão diminuidas.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medication.
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção feitos de TOPAMAX sobre outros medicamentos anti-epiléticos deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: • Irregular heartbeat or slowness of the heart beat
Portuguese: • Batimento cardíaco anormal ou diminuição do batimento cardíaco
English: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Portuguese: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Áustria
English: CHMP, the contraindication for the use of topiramate for migraine prophylaxis in pregnancy or women of child bearing potential without adequate contraception has been included by the MAH for the indication migraine prophylaxis.
Portuguese: Tal como recomendado pelo CHMP, a contra-indicação da utilização do topiramato para a profilaxia da enxaqueca em mulheres grávidas ou em idade fértil sem uma contracepção adequada foi incluída pelo titular da AIM na indicação da profilaxia da enxaqueca.
English: If the child is unable to tolerate the titration regimen, smaller increments or longer intervals between dose increments can be used.
Portuguese: Se a criança não é capaz de tolerar o regime de titulação, podem ser efectuados aumentos menores ou intervalos maiores entre cada aumento de dose.
English: Do not take Topamax
Portuguese: Não tome TOPAMAX
English: The recommended total daily dose of approximately 5 - 9 mg/kg/day in two divided doses as adjunctive therapy in the paediatric population (children aged 2 years and above) was endorsed by the CHMP.
Portuguese: O CHMP aprovou a dose diária total recomendada de aproximadamente 5 - 9 mg/kg/dia, em duas doses divididas, como terapêutica adjuvante na população pediátrica (crianças com idade igual ou superior a 2 anos).
English: 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
English: There would appear to be both a clinically and statistically significant evidence of efficacy with topiramate as add-on treatment to commonly used AEDs in POS indications.
Portuguese: Parece haver evidência clínica e estatisticamente significativa da eficácia do topiramato como terapêutica adjuvante de medicamentos antiepilépticos (MAE) habitualmente utilizados em indicações de CEP.
English: Dose and titration should be guided by clinical response.
Portuguese: Quer a dose, quer a titulação devem ser avaliadas através da resposta clínica.
English: The clinical significance of the effect of metformin on topiramate pharmacokinetics is unclear.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico do efeito da metformina na farmacocinética do topiramato.
English: • Increase in seizures
Portuguese: • Aumento das convulsões
English: Blindness unilateral, blindness transient, glaucoma, accommodation disorder, altered visual depth perception, scintillating scotoma, eyelid oedema*, night blindness, amblyopia
Portuguese: Cegueira unilateral, cegueira passageira, glaucoma, distúrbio na acomodação, alteração da percepção visual de profundidade, escotoma cintilante, edema da pálpebra*, cegueira nocturna, ambliopia
English: No dose adjustment is required in the elderly population providing renal function is intact.
Portuguese: Não é recomendado nenhum ajuste posológico em idosos cuja função renal seja saudável.
English: Calculus ureteric, renal tubular acidosis*
Portuguese: Cálculos ureterais, acidose tubular renal*
English: ≥1/10,000 to <1/1,000
Portuguese: ≥ 1/10 000 e <1/1000
English: • Each Topamax film-coated tablet contains 25, 50, 100, 200 mg of topiramate.
Portuguese: Cada comprimido revestido de TOPAMAX contém 25, 50, 100, 200 mg de topiramato.
English: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Portuguese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Áustria
English: Some patients may experience weight loss whilst on treatment with topiramate.
Portuguese: lguns doentes podem ter diminuição de peso durante o tratamento com o topiramato.
English: A dietary supplement or increased food intake may be considered if the patient is losing weight while on topiramate.
Portuguese: Deve ser considerada a administração de um suplemento alimentar ou aumento da ingestão de alimentos em doentes que percam peso, durante a administração do topiramato.
English: In rats, dosage-related maternal and embryo/fetal toxicity (reduced fetal weights and/or skeletal ossification) were observed down to 20 mg/kg/day with teratogenic effects (limb and digit defects) at 400 mg/kg/day and above.
Portuguese: Em ratos, a toxicidade materna e toxicidade embrionária/fetal relacionada com a dose (redução no peso fetal e/ou ossificação do esqueleto) foi observada em doses até 20 mg/kg/dia, com efeitos teratogénicos (defeitos nos membros inferiores e dos dedos) com doses igual ou superiores a 400 mg/kg/dia.
English: Deafness, deafness unilateral, deafness neurosensory, ear discomfort, hearing impaired
Portuguese: Surdez, surdez unilateral, surdez neurossensorial, desconforto no ouvido, alteração na audição
English: In addition, a statement on the interaction of topiramate with St John's Wort was also included in the Product Information.
Portuguese: Foi ainda incluída uma declaração relativa à interacção do topiramato com o hipericão nas Informações sobre o Medicamento.
English: Addition or withdrawal of phenytoin and carbamazepine to adjunctive therapy with Topamax may require adjustment of the dose of Topamax.
Portuguese: A associação ou interrupção de fenitoína e carbamazepina em terapêutica adjuvante com TOPAMAX pode necessitar de ajuste da dose de TOPAMAX.
English: Read the package leaflet before use.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de tomar.
English: Topamax, when used concomitantly with other agents predisposing to nephrolithiasis, may increase the risk of nephrolithiasis.
Portuguese: Quando utilizado concomitantemente com outras substâncias que possam predispor para nefrolitíase, TOPAMAX pode aumentar o risco de nefrolitíase.
English: • Localized swelling in the skin
Portuguese: • Inchaço na pele localizado
English: Migraine prophylaxis in pregnancy and in women of childbearing potential if not using effective methods of contraception
Portuguese: Na profilaxia da enxaqueca em mulheres em idade fértil se não estiverem a utilizar métodos contraceptivos eficazes.
English: 9% and17% increase in AUC (40 and 80 mg propranolol q12h respectively)
Portuguese: aumento de 9% e 16% na Cmáx, aumento de 9%-17% na AUC (40 e 80 mg propranolol de12/12h, respectivamente)
English: • Each Topamax hard capsule contains 15, 25, 50 mg of topiramate.
Portuguese: Cada cápsula de TOPAMAX contém 15, 25, 50 mg de topiramato.
English: Decreased hepatic function
Portuguese: Função hepática diminuída
English: • with other medicines to treat seizures in adults and children over age 2
Portuguese: • terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões para adultos e crianças, de idade igual ou superior a 2 anos.
English: Anhidrosis, hypoaesthesia facial, urticaria, erythema, pruritus generalised, rash macular, skin discolouration, dermatitis allergic, swelling face
Portuguese: Anidrose, hipoestesia facial, urticária, eritema, prurido generalisado, erupção macular, descoloração da pele, dermatite alérgica, inflamação da face
English: In patients with end-stage renal failure, since topiramate is removed from plasma by haemodialysis, a supplemental dose of Topamax equal to approximately one-half the daily dose should be administered on haemodialysis days.
Portuguese: Uma vez que o topiramato é removido do plasma por hemodiálise, deve ser administrado em doentes com insuficiência renal em estadio final, nos dias em que a hemodiálise é efectuada, uma dose suplementar de TOPAMAX igual ou aproximadamente iguala metade da dose habitualmente administrada de TOPAMAX.
English: Indication Migraine Prophylaxis
Portuguese: Indicação na profilaxia da enxaqueca
English: The suggested dose titration of 25mg/day for one week with 25mg weekly increments was endorsed by the CHMP.
Portuguese: O CHMP aprovou a titulação de dose sugerida de 25 mg/dia para uma semana, com incrementos semanais de 25 mg.
English: • Eye problems including dry eyes, light sensitivity, involuntary twitching, tearing and decreased vision
Portuguese: • Problemas nos olhos tais como, olho seco, sensibilidade à luz, contracções involuntárias,
English: ADRs that were reported in children but not in adults in double-blind controlled studies include: eosinophilia, psychomotor hyperactivity, vertigo, vomiting, hyperthermia, pyrexia, and learning disability.
Portuguese: Entre as reacções adversas medicamentosas que apenas foram descritas em crianças e em estudos em dupla ocultação descrevem-se: eosinofilia, hiperactividade psicomotora, vertigens, vómitos, hipertermia, pirexia e dificuldade de aprendizagem.
English: • Tingling in the arms and legs
Portuguese: • Sensação de formigueiro nos braços e pernas
English: An effective dose range of 200-400mg/day for adults was endorsed by the CHMP.
Portuguese: O CHMP aprovou um intervalo posológico eficaz de 200-400 mg/dia para adultos.
English: • Frequent urination
Portuguese: • Vontade de urinar com frequência
English: Signs and symptoms included convulsions, drowsiness, speech disturbances, blurred vision, diplopia, impaired mentation, lethargy, abnormal coordination, stupor, hypotension, abdominal pain, agitation, dizziness and depression.
Portuguese: Os sinais e sintomas incluíram: convulsões, sonolência, perturbações do discurso, visão turva, diplopia, défice intelectual, letargia, coordenação anormal, estupor, hipotensão, dor abdominal, agitação, tonturas e depressão.
English: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Portuguese: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lituânia
English: Some patients may achieve efficacy with once-a-day dosing.
Portuguese: Alguns doentes poderão obter eficácia com uma dose diária.
English: • Decrease or loss of sweating
Portuguese: • Diminuição ou perda de transpiração
English: • Excessive skin sensitivity
Portuguese: • Sensibilidade cutânea aumentada
English: 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally]
Portuguese: Incompatibilidades [a ser completado nacionalmente] 6.3.
English: • Swelling of the face.
Portuguese: • Inchaço da face