FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την ακτινοβολία ιοντισμού (θωράκιση μολύβδου).
Czech: Uchovávejte v původním obalu (v olověném stínění), aby bylo okolí chráněno před ionizujícím zářením.
Greek: Οι διαδικασίες ραδιονουκλιδίων που διεξάγονται σε έγκυες γυναίκες συνοδεύονται από δόσεις ακτινοβολίας για το έμβρυο.
Czech: Radioizotopová vyšetření u těhotných žen způsobí i radiační zátěž plodu.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων του αίματος (λευκοπενία ή ουδετεροπενία), μυϊκό άλγος, προσωρινή απώλεια μαλλιών (αλωπεκία), κοιλιακή διάταση (αίσθημα φουσκώματος), διάρροια, ζάλη, αντίδραση ή οίδημα στο σημείο της ένεσης, διαταραχή της γεύσης, άλγος στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, περιφερειακό οίδημα, μη φυσιολογικά αποτελέσματα αίματος σχετικά με τη νεφρική λειτουργία (αυξημένη κρεατινίνη), άλγος κοιλίας (γενικά και άνω κοιλίας), δυσκοιλιότητα, μη φυσιολογικά αποτελέσματα αίματος σχετικά με τη ηπατική λειτουργία, ερυθρότητα και εξάψεις, αυξημένο επίπεδο σακχάρου στο αίμα, λιποθυμία, νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης οξείας βλάβης), αφυδάτωση, στομαχικός καύσος (δυσπεψία), αίμα στα ούρα, μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ούρων (παρουσία πρωτεϊνών ορού), μείωση λειτουργίας του θυρεοειδούς, δυσκολία στην αναπνοή, φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα), μη φυσιολογικές υψηλές ποσότητες χρωστικής της χολής (χολερυθρίνης) στο αίμα (υπερχολερυθριναιμία), μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (υπομαγνησιαιμία και υπονατριαιμία), γριπώδης νόσος, ρίγη, καρκίνος μυελού των οστών (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο), μετάγγιση αίματος.
Czech: Nedostatek bílých krvinek (leukopenie nebo neutropenie), bolest svalů, vypadávání vlasů na spáncích - "kouty" (alopecie), roztažení břicha (pocit nadýmání), průjem, závratě, reakce nebo otoky v místě injekce, poruchy chuti, bolest v místě injekce, bolesti hlavy, vysoký nebo nízký krevní tlak, otoky končetin, abnormální výsledky ledvinových testů z krve (zvýšená hladina kreatininu), bolesti břicha (celého a nadbřišku), zácpa, abnormální výsledky jaterních testů z krve, zarudnutí a návaly horka, zvýšená hladina cukru v krvi, mdloby, selhání ledvin (včetně jejich akutního poškození), dehydratace (odvodnění organismu), pálení žáhy (dyspepsie), krev v moči, abnormální výsledky testů z moči (přítomnost sérových proteinů), zhoršení funkce štítné žlázy, dušnost, zánět žaludku (gastritida), abnormálně vysoké množství žlučového barviva (bilirubinu) v krvi (hyperbilirubinémie), abnormální výsledky krevních testů (hypomagnezémie a hyponatrémie - nedostatek hořčíku a sodíku), onemocnění podobné chřipce, zimnice, nádorové onemocnění kostní dřeně (myelodysplastický syndrom), nutnost transfuze krve.
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το πόσα υγρά πρέπει να πίνετε.
Czech: Dodržujte pitný režim podle pokynů lékaře.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται ταυτόχρονη χρήση ψυχρών αναλόγων σωματοστατίνης για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου.
Czech: Jako symptomatická léčba možná bude zapotřebí současné podávání „chladných" analogů somatostatinu.
Greek: Η χρήση, ο χειρισμός και η απόρριψη ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων διέπονται από αυστηρές νομοθετικές διατάξεις.
Czech: Existují přísné zákony ohledně použití, manipulace a likvidace radiofarmaceutických přípravků.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lutathera
Czech: Další léčivé přípravky a Lutathera
Greek: PFS που παρατηρείται στη μελέτη NETTER-1 φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προοδευτικά εξελισσόμενους καρκινοειδούς όγκους μέσου εντέρου - ημερομηνία αποκοπής 24 Ιουλίου 2015 (πλήρες σετ αναλύσεων (FAS), N=229)
Czech: PFS zjištěné ve studii NETTER-1 fáze III u pacientů s progresivním karcinoidním nádorem střední části zažívacího traktu (datum uzavření 24. července 2015) (úplný datový soubor k analýze (FAS), N = 229)
Greek: Διαδικασία χορήγησης (μέθοδος βαρύτητας)
Czech: Postup podání (gravitační infuze)
Greek: Το Lutathera θα πρέπει πάντα να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιου καθετήρα τοποθετημένου αποκλειστικά για την έγχυσή του.
Czech: Přípravek Lutathera je třeba vždy podávat intravenózním katetrem, zavedeným pouze k tomuto účelu.
Greek: Ασθενείς με συμβάντα Περικεκομμένοι ασθενείς Διάμεση τιμή μηνών
Czech: N Pacienti, u nichž došlo k událostem Cenzurovaní pacienti
Greek: Οξεία παγκρεατίτιδα Αιμορραγία του ορθού Μέλαινα
Czech: Akutní pankreatitida Rektální krvácení Meléna
Greek: Ο όγκος του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) που είναι απαραίτητος για την ολοκλήρωση της έγχυσης μπορεί να ποικίλει.
Czech: Objem roztoku injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného, potřebného k podání celé infuze, se může lišit.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα λόγω εξωτερικής ακτινοβολίας ή μόλυνσης από ούρα, έμετο, κ.λ.π. Πρέπει, συνεπώς, να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Czech: Podání radiofarmak způsobuje ohrožení dalších osob ve smyslu vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči, zvratků apod.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και οξεία λευχαιμία
Czech: Myelodysplastický syndrom a akutní leukémie
Greek: Κριτήρια για την προσωρινή διακοπή του Lutathera
Czech: Kritéria pro trvalé vysazení přípravku Lutathera
Greek: Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Czech: S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.
Greek: Διαδικασία συνδέσεων της σωλήνωσης του φιαλιδίου Lutathera (βλ.
Czech: Připojení lahvičky Lutathera k hadičce (viz Obr.
Greek: • Ήπια έως μέτρια χρόνια νεφρική νόσος με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 ml/min.
Czech: • Mírné až středně závažné chronické onemocnění ledvin s clearance kreatininu ≥ 50 ml/min;
Greek: Αυξημένη φωσφοκινάση κρεατινίνης αίματος Αυξημένη γαλακτική δεϋδρογονάση αίματος Κατεχολαμίνες αίματος Αυξημένη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη
Czech: Zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy v krvi Katecholaminy v krvi Zvýšení hladiny c-reaktivního proteinu
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.2.
Czech: Informace o použití u pacientů s poruchou funkce jater viz bod 4.2.
Greek: Περιλαμβάνει αρθραλγία, άλγος στα άκρα, οσφυαλγία, άλγος στα οστά, πλευρικό άλγος, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος και άλγος στον λαιμό
Czech: Zahrnuje artralgii, bolest končetin, zad, kostí a ve slabinách, muskuloskeletální bolest hrudníku a bolest krku
Greek: Για λόγους διευκόλυνσης, έχετε πάντοτε μαζί σας το εξιτήριό σας.
Czech: Tento úkol si usnadníte, pokud s sebou budete neustále nosit propouštěcí zprávu nemocnice.
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min.
Czech: • Selhání ledvin s clearance kreatininu < 50 ml/min;
Greek: Το διάλυμα αμινοξέων μπορεί να παρασκευαστεί ως σύνθετο προϊόν, σύμφωνα με τις καλές πρακτικές άσηπτης παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων του νοσοκομείου και σύμφωνα με τη σύσταση που καθορίζεται στον Πίνακα 1.
Czech: Roztok aminokyselin Roztok aminokyselin lze namíchat podle složení uvedeného v tabulce 1, a to v souladu se směrnicemi nemocnice pro sterilní přípravu léčivých přípravků.
Greek: − Μία σακούλα ενέσιμου διαλύματος (500 ml) χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Czech: − jeden vak s 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml - 0,9 %),
Greek: 3. Εάν η μισή δόση είναι καλά ανεκτή (δηλ., καμία επανεμφάνιση DMT),
Czech: Pokud je poloviční dávka dobře snášena (tj.
Greek: Εμφάνιση του Lutathera και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Lutathera είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα για έγχυση, το οποίο παρέχεται σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο που κλείνεται με ελαστικό πώμα και σφραγίζεται με καψάκιο αλουμινίου.
Czech: Lutathera je čirý a bezbarvý roztok pro infuzi, dodávaný v injekční lahvičce z bezbarvého skla, uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Greek: Το Lutathera αντενδείκνυται σε εγκύους γυναίκες.
Czech: Přípravek Lutathera je u těhotných žen kontraindikován.
Greek: Ασθενείς με συμβάντα Περικεκομμένοι ασθενεις Διάμεσοι μήνες (95%-CI)
Czech: Medián měsíců (95%-CI)
Greek: Διατηρείτε τις ειδικές πλαστικές σακούλες απορριμμάτων ξεχωριστά από τα άλλα απορρίμματα.
Czech: Plastové pytle s vaším odpadem uchovávejte odděleně od běžného domácího odpadu; chraňte je před dětmi a zvířaty.
Greek: Λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος
Czech: Infekce dýchacích cest
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, απαιτείται προσεκτική εξέταση της ενεργότητας που πρόκειται να χορηγηθεί, καθώς μια αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία είναι πιθανή σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Podávanou dávku je třeba pečlivě zvážit - u těchto pacientů hrozí zvýšená expozice radiaci.
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min
Czech: • Selhání ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, οι ασθενείς μπορεί να υποβάλλονται σε θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης βραχείας δράσης κατά τη διάρκεια των 4 εβδομάδων που προηγούνται της χορήγησης του Lutathera, έως 24 ώρες πριν από τη χορήγηση του Lutathera.
Czech: V případě potřeby lze pacientům podávat krátkodobě působící analogy po dobu 4 týdnů před aplikací přípravku Lutathera, avšak nikoli po dobu 24 hodin před ní.
Greek: Αποφρακτική κυτταροπενία με δυσπλασία πολλών σειρών (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο)
Czech: Refrakterní cytopenie s víceliniovou dysplazií (myelodysplastický syndrom)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok
Greek: − Ζεύγος λαβίδων (για τον χειρισμό του φιαλιδίου του Lutathera)
Czech: − klíšťky (k manipulaci s injekční lahvičkou Lutathera),
Greek: Διάρκεια της διαδικασίας
Czech: Doba trvání
Greek: • Η μακριά βελόνα θα πρέπει να συνδέεται με την προγεμισμένη γραμμή σωλήνωσης και έπειτα να εισάγεται εντός του φιαλιδίου του Lutathera, έτσι ώστε να αγγίζει τον πυθμένα του φιαλιδίου.
Czech: • Dlouhá jehla má být připojena k naplněné hadičce a potom zavedena do lahvičky s přípravkem
Greek: Επαφή με παιδιά και εγκύους γυναίκες
Czech: Ženy schopné otěhotnět
Greek: Ογκομετρική ενεργότητα κατά την ώρα της βαθμονόμησης: 370 MBq/ml - {ημέρα/μήνας/έτος ώρα:λεπτά UTC}
Czech: Volumetrická radioaktivita při kalibraci: 370 MBq/ml - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC} Aktivita v době infuze: {Z} MBq - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Czech: Návod ke kontrole tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Greek: Προδιαγραφές εμπορικά διαθέσιμων διαλυμάτων αμινοξέων Χαρακτηριστικό
Czech: Parametry komerčních aminokyselinových roztoků
Greek: Βλέπε Πίνακα 5.
Czech: Viz tabulka 5.
Greek: Οι αποδείξεις αυτές επιβεβαιώνουν όσα είχαν προγενέστερα παρατηρηθεί στη μελέτη Erasmus φάσης Ι/ΙΙ, στην οποία η ανάλυση HPLC ενός δείγματος ούρων που συλλέχθηκε 1 ώρα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη από έναν ασθενή που έλαβε 1,85 MBq του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη υπέδειξε ότι το κύριο μέρος (91%) απεκκρίθηκε αμετάβλητο.
Czech: Tento poznatek také potvrzuje, co bylo již dříve zjištěno ve studii Erasmus fáze I/II (HPLC analýzou moči získané od jednoho pacienta hodinu po podání 1,85 MBq (177Lu) lutecium-oxodotreotidu), tj.
Greek: Η χορήγηση αναλόγων σωματοστατίνης μακράς διάρκειας θα πρέπει να αποφεύγεται για χρονικό διάστημα 30 ημερών πριν από τη χορήγηση του Lutathera.
Czech: Analogy s dlouhodobým působením by neměly být podávány po dobu 30 dní před aplikací přípravku Lutathera.
Greek: • Παρακολούθηση χημείας αίματος: κρεατινίνη ορού και γλυκαιμία.
Czech: • Hematologická monitorace: leukocyty, trombocyty a hemoglobin • Monitorace chemického složení krve: sérový kreatinin a glykémie.
Greek: Δε παρατηρήθηκε τοξικότητα με τέσσερις επανειλημμένες χορηγήσεις, μία κάθε 2 εβδομάδες, 1.250 µg/kg της ψυχρής ένωσης και 80 µg/kg σε σκύλους.
Czech: Při čtyřech aplikacích (jednou za 2 týdny) této „chladné" látky potkanům (1250 µg/kg) a psům (80 µg/kg) nebyla pozorována toxicita.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.2.
Czech: Informace o použití u pacientů s poruchou funkce ledvin viz bod 4.2.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης, μακροσκοπική εξέταση των επιπέδων του διαλύματος θα πρέπει να επαναλαμβάνονται μέσω άμεσης μακροσκοπικής εξέτασης (όταν χρησιμοποιείται περιέκτης ΡΜΜΑ) ή με χρήση ζεύγους λαβίδων για το χειρισμό του φιαλιδίου όταν χρησιμοποιείται ο περιέκτης μεταφοράς από μόλυβδο.
Czech: Kontrolu hladiny roztoku je třeba během infuze vizuálně kontrolovat - přímo, pokud byl použit kontejner PMMA, nebo po vyzvednutí lahvičky klíšťkami, pokud je v olověném kontejneru.
Greek: Δεν μπορεί να χορηγηθεί κανένα επιπλέον φαρμακευτικό προϊόν στην ίδια πλευρά όπου εκδηλώθηκε η εξαγγείωση.
Czech: Na straně, kde došlo k extravazaci, není možno podávat žádný další léčivý přípravek.
Greek: Υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις ότι τα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να επάγουν μειορρύθμιση της έκφρασης των υποδοχέων SST2.
Czech: Existují důkazy o tom, že kortikosteroidy mohou indukovat down-regulaci SST2 receptorů, Proto by se mělo v rámci opatrnosti při léčbě přípravkem Lutathera vyhnout opakovanému podávání vysokých dávek glukokortikosteroidů.
Greek: Νεφρική τοξικότητα που ορίζεται ως η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 40 ml/min ή μια αύξηση 40% συγκριτικά με τα αρχικά επίπεδα κρεατινίνης του ορού με μείωση πάνω από 40% συγκριτικά με την αρχική κάθαρση της κρεατινίνης
Czech: Renální toxicita - odhadovaná clearance kreatininu < 40 ml/min nebo její více než 40%
Greek: PFS = Ελεύθερη προόδου επιβίωση, OS = Συνολική επιβίωση * Περιλαμβάνεται το πρόσθιο, το μέσο και το τελικό έντερο, **NET πρόσθιου εντέρου εκτός του βρογχικού και του παγκρεατικού
Czech: PFS = přežití bez progrese; OS = celkové přežití * Celý zažívací trakt od jícnu až po rektum; **Tumory NET jícnu, žaludku a proximální části duodena, nepočítají se nádory bronchiální a slinivky břišní
Greek: Ψευδαισθήσεις Αποπροσανατολισμός
Czech: Úzkost Halucinace Dezorientace
Greek: Θα σας χορηγηθεί επίσης μια ένεση πριν από την έναρξη της θεραπείας για τη μείωση των συμπτωμάτων αυτών.
Czech: Tato infuze může vyvolat nevolnost a zvracení; dostanete proto předem také injekci na zmírnění těchto potíží.
Greek: Η κρυοσυντήρηση σπερματοζωαρίων ή ωαρίων μπορεί να συζητηθεί ως επιλογή σε ασθενείς πριν από τη θεραπεία.
Czech: U pacientů/pacientek lze před zahájením léčby nabídnout kryokonzervaci (zamrazení) spermií/vajíček.
Greek: Παρατηρούμενη PFS στη μελέτη NETTER φάσης ΙΙΙ, σε ασθενείς με καρκινοειδή όγκο μέσου εντέρου - ημερομηνία αποκοπής 30 Ιουνίου 2016 (σετ πλήρους ανάλυσης (FAS), Ν=231)
Czech: PFS zjištěné ve studii NETTER-1 fáze III studie u pacientů s progresivním zhoubným nádorem ve střední části břicha - datum ukončení 30. června 2016, (celkový analyzovaný soubor (FAS), N=231)
Greek: Οι συνολικές διάμεσες τιμές των PFS και OS για το πλήρες σετ αναλύσεων του ολλανδικού πληθυσμού με GEP και βρογχικούς ΝΕΤs (360 ασθενείς) καθώς και ανά τύπο όγκου παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
Czech: Mediány PFS a OS (celkové a pro jednotlivé typy nádorů) pro nizozemskou populaci ze souboru FAS s nádory GEP a bronchiálními NET (360 pacientů) viz tabulka 11:
Greek: Δευτεροπαθής υποθυρεοειδισμός
Czech: Sekundární hypotyreóza
Greek: (ml/h)
Czech: Rychlost infuze (ml/h)
Greek: Περιλαμβάνει αυξημένη χολερυθρίνη αίματος και υπερχολερυθριναιμία 10 Περιλαμβάνει κεφαλαλγία και ημικρανία
Czech: 9 Zahrnuje zvýšení hladiny bilirubinu v krvi a hyperbilirubinémii Zahrnuje bolest hlavy a migrénu
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς οι οποίοι αφορούν την ενεργότητα που αποβάλλεται από τους ασθενείς προκειμένου να αποφευχθούν τυχόν μολύνσεις.
Czech: Zajistěte vhodná opatření k zamezení kontaminace radioaktivitou vylučovanou pacientem podle místních předpisů.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα.
Czech: Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Greek: Η συν-χορήγηση διαλύματος αμινοξέων μειώνει την πρόσληψη από τους νεφρούς, προάγοντας την αποβολή της ραδιενέργειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Současné podávání roztoku aminokyselin snižuje absorpci v ledvinách a zvyšuje eliminaci radioaktivity (viz bod
Greek: Η νεφρική λειτουργία, όπως προσδιορίζεται από την κρεατινίνη του ορού και την υπολογισθείσα κάθαρση κρεατινίνης, θα πρέπει να αξιολογείται κατά την έναρξη, κατά τη διάρκεια και τουλάχιστον για τον πρώτο χρόνο μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Před zahájením léčby, během ní a alespoň jeden rok po ní je nutno kontrolovat funkci ledvin podle koncentrace kreatininu v séru a vypočtené clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Greek: Παρακάτω δίνεται μια περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά σειρά συχνότητας:
Czech: Souhrn nežádoucích účinků je uveden dále a je seřazen podle jejich četnosti.
Greek: Οι πιθανές μεταγενέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες (> πρώτες 24 ώρες) της ακτινοβολίας περιλαμβάνουν κόπωση.
Czech: S určitým zpožděním (po více než 24 hodinách po dávce) se může objevit únava.
Greek: Το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη απεκκρίνεται από τους νεφρούς.
Czech: (177Lu) lutecium-oxodotreotid je vylučován ledvinami.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Těžké nežádoucí reakce
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU (INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Neuplatňuje se.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) δεν έχει μελετηθεί, συνεπώς η θεραπεία με Lutathera σε αυτούς τους ασθενείς αντενδεικνύεται (βλ. παράγραφο 4.3) .
Czech: (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebyl ověřován, proto je léčba přípravkem Lutathera u těchto pacientů kontraindikována (viz bod 4.3).
Greek: Για να είναι αποτελεσματικό το φάρμακο, ο όγκος χρειάζεται να έχει υποδοχείς σωματοστατίνης στην επιφάνεια των κυττάρων του.
Czech: nádor musí mít na povrchu svých buněk tzv. somatostatinové receptory.
Greek: Υπερχολερυθριναιμία9
Czech: Hyperbilirubinémie9
Greek: Πνευμονία
Czech: Chřipka
Greek: Λυσίνη
Czech: Lysin
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, συνιστάται καλή ενυδάτωση, εάν δεν αντενδείκνυται διαφορετικά.
Czech: týdny a v případě potřeby zajistěte vhodnou léčbu; při selhání ledvin se doporučuje zajistit dobrou hydrataci, pokud to není jinak kontraindikováno.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς :
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Greek: Οι καθετήρες πρέπει να είναι συνδεδεμένοι στα σετ έγχυσης (ένα για το Lutathera, ένα για το διάλυμα αμινοξέων).
Czech: Katetry mají být připojeny k infuznímu setu (jeden k setu Lutathera, druhý k roztoku aminokyselin).30 minut před zahájením infuze aminokyselin je třeba provést premedikaci antiemetiky.
Greek: Το γράφημα Kaplan-Meier του PFS για το σετ πλήρους ανάλυσης (FAS) στην ημερομηνία αποκοπής 30 Ιουνίου 2016, απεικονίζεται στην Εικόνα 4.
Czech: Kaplan-Maierovy křivky PFS pro celkový analyzovaný soubor (FAS) k datu ukončení 20. června 2016
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Czech: Dyspepsie Gastritida
Greek: Η μακροσκοπική εξέταση του διαλύματος θα πρέπει να διεξάγεται κάτω από ένα θωρακισμένο κάλυμμα για σκοπούς ραδιοπροστασίας.
Czech: Vizuální kontrolu roztoku je z bezpečnostních důvodů třeba provádět na odstíněném stínítku.
Greek: Διαυγές, άχρωμο γυάλινό φιαλίδιο τύπου Ι, κλεισμένο με πώμα από βρωμοβουτυλιωμένο ελαστικό και σφράγιση αλουμινίου.
Czech: Průhledná, bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I se zátkou z brombutylové pryže a hliníkovou pertlí.
Greek: Εάν η παρατηρούμενη τοξικότητα υποχωρήσει σε διάστημα 16 εβδομάδων μετά την τελευταία έγχυση, είναι δυνατό να συνεχιστεί η θεραπεία με το Lutathera με έγχυση της μισής δόσης (3.700 MBq)*.
Czech: b. Pokud toxicita odezní do 16 týdnů po poslední infuzi, lze v léčbě přípravkem Lutathera pokračovat v poloviční dávce
Greek: Θεωρείται απίθανο το Lutathera να μειώσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Czech: Je považováno za nepravděpodobné, že by přípravek Lutathera narušil vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje; před řízením či obsluhu strojů je však třeba vzít v potaz i váš celkový stav a možné nežádoucí účinky na léčbu.
Greek: • Το κρίσιμο όργανο είναι ο μυελός των οστών, ωστόσο, με τη συνιστώμενη δόση του Lutathera στα 29.600 MBq (4 χορηγήσεις των 7.400 MBq), δεν παρατηρήθηκε καμία συσχέτιση μεταξύ της αιματολογικής τοξικότητας και της ολικής ραδιενέργειας που χορηγείται ή της απορροφούμενης από τον μυελό των οστών δόσης είτε στη μελέτη Erasmus φάσης I/II είτε στη μελέτη NETTER-1 φάσης III.
Czech: 29600 MBq (4 dávky po 7400 MBq) však ve studiích Erasmus fázi I/II a v NETTER-1 fáze III
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, η εκπομπή ραδιενέργειας από τον θώρακα του ασθενούς θα πρέπει να αυξάνεται σταθερά ενώ αυτή από το φιαλίδιο του Lutathera θα πρέπει αν μειώνεται συνεχώς.
Czech: Během infuze by mělo záření z lavičky klesat a záření z hrudníku stoupat.
Greek: Το φιαλίδιο εμπεριέχεται σε περιέκτη από μόλυβδο για προστατευτική θωράκιση.
Czech: Lahvička je uzavřena do olověného pouzdra, které zajišťuje ochranné stínění.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Lutathera στον παιδιατρικό πληθυσμό στην ένδειξη της θεραπείας των GEP-NETs (εκτός του νευροβλαστώματος, του νευρογαγγλιοβλαστώματος και του φαιοχρωμοκυττώματος).
Czech: Přípravek Lutathera nemá v indikaci léčby GEP-NET (s vyloučením neuroblastomu,
Greek: Αγγειοδιαστολή Περιφερειακή ψυχρότητα Ωχρότητα
Czech: Studené periferní části těla
Greek: η(οι)
Czech: CI)
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που θα επιβλέψει τη διαδικασία.
Czech: Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na výkon dohlížet.
Greek: Νεφροτοξικότητα
Czech: Plodnost
Greek: Καμπύλες Kaplan Meier του PFS ασθενών με προοδευτικά εξελισσόμενο καρκινοειδή όγκο του μέσου εντέρου - ημερομηνία αποκοπής 24 Ιουλίου 2015 (φάσης ΙΙΙ μελέτη NETTER-1,
Czech: Kaplan-Meierovy křivky PFS u pacientů s progresivními karcinoidními nádory střední části zažívacího traktu (datum uzavření 24. července 2015) (studie NETTER-1 fáze III; FAS, N
Greek: Προδιαγραφές
Czech: Kritérium
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.ema.europa.eu
Greek: Η αιτιότητα της ναυτίας / εμέτου περιπλέκεται λόγω της εμετικής δράσης των χορηγούμενων αμινοξέων που εγχύονται ταυτόχρονα για νεφρική προστασία.
Czech: Příčina těchto potíží není jasná vzhledem k dávivému účinku souběžně podávané infuze aminokyselin na ochranu ledvin.
Greek: Κοιλιακό άλγος Δυσκοιλιότητα Άλγος άνω κοιλίας Δυσπεψίας Γαστρίτιδα
Czech: Zánět močového měchýře Zánět plic
Greek: Ανάλογα με την περίπτωση, θα πρέπει να εξεταστεί η αναρρόφηση του υγρού εξαγγείωσης, η ένεση έκπλυσης (flush injection) με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή η εφαρμογή θερμών κομπρεσών ή επιθεμάτων θέρμανσης στο σημείο έγχυσης για την επιτάχυνση της αγγειοδιαστολής.
Czech: V závislosti na situaci je třeba zvážit aspiraci uniklé kapaliny, propláchnutí injekcí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) určeného k injekční aplikaci,
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,14 mmol (3,2 mg) νατρίου ανά ml.
Czech: Tento lékařský přípravek obsahuje 0,14 mmol (nebo 3,2 mg) sodíku na ml. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία Οξεία λευχαιμία Χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία
Czech: Akutní myeloidní leukémie Akutní leukémie Chronická myelomonocytární leukémie
Greek: Η χρήση του Lutathera αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Podávání přípravku Lutathera je kontraindikováno při těžkém selhání ledvin (viz bod 4.3).
Greek: Με δεδομένη τον χρόνο ημιζωής του 177Lu συνιστάται ιδιαίτερα η αποφυγή της εσωτερικής μόλυνσης.Eίναι αναγκαία η χρήση προστατευτικών γαντιών υψηλής ποιότητας (λατέξ/νιτριλίου) για την αποφυγή οποιασδήποτε άμεσης επαφής με το ραδιοφάρμακο (φιαλίδιο/σύριγγα).
Czech: Při přímém kontaktu s radiofarmakem (lahvička/stříkačka) je nutné používat vysoce kvalitní ochranné rukavice (z latexu či nitrilu).
Greek: Λεπτό έντερο
Czech: Celé tělo