FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seerumin korjattujen kokonaiskalsiumpitoisuuksien keskiarvo (SD) oli lähtötilanteessa sinakalseettia ja tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 9,8 (0,6) mg/dl ja pelkkää tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 9,8 (0,6) mg/dl. Yhteensä 25 potilasta sai vähintään yhden annoksen sinakalseettia, ja sinakalseetin suurimpien vuorokausiannosten keskiarvo oli 0,55 mg/kg/vrk.
Czech: Průměrné koncentrace (SD) celkového korigovaného sérového kalcia při vstupu do studie byly 9,8 (0,6) mg/dl ve skupině léčené cinakalcetem + SOC a 9,8 (0,6) mg/dl pro skupinu se SOC. 25 pacientů dostalo alespoň jednu dávku cinakalcetu a průměrná maximální denní dávka cinakalcetu byla 0,55 mg/kg/den.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Mimparaa.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Mimpara se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut mainittavasti sinakalseetin farmakokinetiikkaan.
Czech: Porucha funkce jater: Lehká porucha funkce jater znatelně neovlivnila farmakokinetiku cinakalcetu.
Finnish: Pahvipakkaukseen pakattu polyeteenistä (HDPE) valmistettu tablettipurkki, jossa on pumpulitäyte sekä polypropeeninen turvakorkki, joka on suljettu sinetöimällä.
Czech: Lahvička z HDPE (polyetylén o vysoké hustotě) s kouskem vaty a pojistným šroubovacím uzávěrem z polypropylenu s vložkou, vložená do krabičky.
Finnish: • Tyhjennä kapselin pohjaosan koko sisältö ruoan tai juoman pinnalle.
Czech: • Celý obsah ze spodní části tobolky vysypte do potravy nebo tekutiny.
Finnish: Kapselissa on tummanvihreä kansiosa, jossa on merkintä "AMG", ja valkoinen läpinäkymätön runkoosa, jossa on merkintä "1 mg".
Czech: Tobolka s tmavě zelenou horní částí s označením „AMG" a bílou neprůhlednou dolní částí s označením „1 mg".
Finnish: Kapselit toimitetaan pahvikoteloon pakatussa polyeteenistä (HDPE) valmistetussa purkissa, jossa on sinetöimällä suljettu foliokansi ja polypropeeninen turvakorkki.
Czech: Tobolky jsou dodávány v lahvičce z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) a zapečetěnou fólií a dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem, vložené do krabičky.
Finnish: Mimpara-hoitoa saaneilla aikuis- ja lapsipotilailla on raportoitu hypokalsemiaan liittyneitä hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita haittatapahtumia.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů léčených přípravkem Mimpara byly zaznamenány život ohrožující příhody a fatální následky související s hypokalcemií.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin vaikeaan hypokalsemiaan liittynyt lapsipotilaan kuolemantapaus (ks. kohta 4.4).
Czech: Fatální následek byl hlášen u pacienta v pediatrickém klinickém hodnocení se závažnou hypokalcemií (viz bod 4.4).
Finnish: Mimpara-rakeiden käyttöohjeet
Czech: Návod k použití přípravku Mimpara granule
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti voimakasta CYP3A4-estäjää, ketokonatsolia (200 mg kahdesti vuorokaudessa) sinakalseetin pitoisuus nousi noin kaksinkertaiseksi.
Czech: Současné podávání 200 mg ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4 dvakrát denně, vyvolalo přibližně dvojnásobné zvýšení hladiny cinakalcetu.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Rakeet, avattavat kapselit 30 kapselia
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Granule v tobolkách k otevření 30 tobolek
Finnish: • Titaanidioksidi (E171) (1 mg:n, 2,5 mg:n ja 5 mg:n kapseleissa).
Czech: • Oxid titaničitý (E171) (1 mg, 2,5 mg a 5 mg tobolky)
Finnish: Merkitsevästi suurempi osa sinakalseettia (75,8 %) kuin lumevalmistetta (0 %) saaneista potilaista saavutti seerumin korjatun kokonaiskalsiumpitoisuuden keskiarvon ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l), ja merkitsevästi suuremmalla osalla sinakalseettia (84,8 %) kuin lumevalmistetta (5,9 %) saaneista potilaista seerumin korjatun kokonaiskalsiumpitoisuuden keskiarvo laski lähtötasosta ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l).
Czech: Signifikantně vyšší procento pacientů léčených cinakalcetem dosáhlo středních korigovaných celkových sérových koncentrací vápníku ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) a poklesu střední korigované celkové koncentrace sérového vápníku ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) oproti výchozím hodnotám ve srovnání s pacienty na placebu (75,8 % versus 0 %, resp. 84,8 % versus 5,9 %).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mimpara 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 5 mg
Finnish: Anto nenä-mahaletkun tai gastrostomialetkun kautta
Czech: Podání pomocí nasogastrických nebo gastrostomických sond
Finnish: Sinakalseetin keskimääräinen AUC-arvo oli kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla noin 2 kertaa suurempi ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla noin 4 kertaa suurempi kuin koehenkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.
Czech: Ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater byla průměrná AUC cinakalcetu přibližně 2krát vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a přibližně 4krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Finnish: Ruoan kanssa otetun annoksen jälkeen on juotava nesteitä, jotta koko seos tulee niellyksi.
Czech: Pacienti se mají po perorálním podání napít, aby bylo zaručeno spolknutí celé směsi.
Finnish: Lapset, jotka tarvitsevat vähintään 30 mg:n annoksia ja pystyvät nielemään tabletteja, voivat saada Mimpara-tabletteja.
Czech: Děti, které potřebují dávky 30 mg nebo vyšší a jsou schopny polknout tablety, mohou dostat přípravek Mimpara tablety.
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon aikuisille dialyysipotilaille.
Czech: Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin.
Finnish: Sinakalseetin puoliintumisajan keskiarvo pitenee kohtalaisen maksan vajaatoiminnan yhteydessä 33 % ja vaikean vajaatoiminnan yhteydessä 70 %.
Czech: Střední poločas cinakalcetu je prodloužen o 33 %, respektive 70 % u pacientů se středně těžkou, respektive těžkou poruchou funkce jater.
Finnish: Sinakalseetin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin loppuvaiheen munuaistautia sairastavien dialyysihoidossa olevien lapsipotilaiden sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa kahdessa satunnaistetussa vertailututkimuksessa ja yhdessä yhden hoitohaaran tutkimuksessa.
Czech: Účinnost a bezpečnost cinakalcetu v léčbě sekundární hyperparatyreózy u dialyzovaných pediatrických pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) byla hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a v jedné jednoramenné studii.
Finnish: b) Haittavaikutustaulukko
Czech: b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Finnish: Kapseleita ei saa niellä.
Czech: Tobolky se nesmějí polykat.
Finnish: Kapselissa on sininen kansiosa, jossa on merkintä "AMG", ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa, jossa on merkintä "5 mg".
Czech: Tobolka s modrou horní částí s označením „AMG" a bílou neprůhlednou dolní částí s označením „5 mg".
Finnish: PTH on määritettävä 1-4 viikon kuluttua Mimpara-hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
Czech: Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky přípravku Mimpara.
Finnish: Mimpara-annostuksen säätö voi olla tarpeen, jos Mimparaa saava potilas aloittaa tai lopettaa sellaisten lääkkeiden käytön, jotka ovat tämän entsyymin voimakkaita estäjiä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, telitromysiini, vorikonatsoli, ritonaviiri) tai indusoijia (esim. rifampisiini).
Czech: Jestliže pacient užívající přípravek Mimpara zahájí nebo ukončí léčbu silným inhibitorem (např. ketokonazol, itrakonazol, telithromycin, vorikonazol, ritonavir) nebo induktorem (např. rifampicin) tohoto enzymu, může být zapotřebí dávkování přípravku Mimpara upravit.
Finnish: Ota rakeet ruoan tai juoman kanssa.
Czech: Granule užívejte s potravou nebo tekutinou.
Finnish: • Jos iPTH on < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), Mimpara-hoito keskeytetään, ja kun iPTH on > 150 pg/ml (15,9 pmol/l), Mimpara aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Czech: • Pokud je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), ukončete léčbu přípravkem Mimpara, léčbu přípravkem Mimpara znovu zahajte další nižší dávkou, jakmile je iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Finnish: Vaaleanvihreä soikea (noin 13,9 mm pitkä ja 8,7 mm leveä) kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "AMG" ja toisella puolella "90".
Czech: Světle zelená oválná (přibližně 13,9 mm dlouhá a 8,7 mm široká) potahovaná tableta s označením „AMG" na jedné straně a „90" na straně druhé.
Finnish: Mimpara on saatavana pahvipakkaukseen pakatuissa purkeissa 1 mg:n, 2,5 mg:n tai 5 mg:n kapseleina.
Czech: Mimpara je dodávána v lahvičkách, které obsahují tobolky 1 mg, 2,5 mg nebo 5 mg, a jsou v krabičce.
Finnish: Potilaiden kuivapainon keskiarvo lähtötilanteessa oli 12 kg. Sinakalseetin aloitusannos oli 0,20 mg/kg.
Czech: Počáteční dávka cinakalcetu byla 0,20 mg/kg.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mimpara 30
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 30
Finnish: Vaaleanvihreä soikea (noin 12,2 mm pitkä ja 7,6 mm leveä) kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "AMG" ja toisella puolella "60".
Czech: Světle zelená oválná (přibližně 12,2 mm dlouhá a 7,6 mm široká) potahovaná tableta s označením „AMG" na jedné straně a „60" na straně druhé.
Finnish: Kapselissa on kirkkaankeltainen kansiosa, jossa on merkintä "AMG", ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa, jossa on merkintä "2,5 mg".
Czech: Tobolka se sytě žlutou horní částí s označením „AMG" a bílou neprůhlednou dolní částí s označením „2,5 mg".
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mimpara 90
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 90
Finnish: Vaaleanvihreä soikea (noin 9,7 mm pitkä ja 6,0 mm leveä) kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "AMG" ja toisella puolella "30".
Czech: Světle zelená oválná (přibližně 9,7 mm dlouhá a 6,0 mm široká) potahovaná tableta s označením „AMG" na jedné straně a „30" na straně druhé.
Finnish: Mimpara-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu huimausta ja kouristuskohtauksia, jotka voivat vaikuttaa huomattavasti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita (ks. kohta 4.4).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Závratě a záchvaty, které mohou mít zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek Mimpara (viz bod 4.4).
Finnish: Tabletin päällyste
Czech: Potah tablety
Finnish: • Mikrokiteinen selluloosa
Czech: • Mikrokrystalická celulosa
Finnish: Lapset, jotka tarvitsevat vähintään 30 mg:n annoksia ja pystyvät nielemään tabletteja, voivat saada Mimpara-tabletteja asianmukaisina annoksina.
Czech: Děti, které potřebují dávku 30 mg nebo vyšší a jsou schopny polknout tablety, mohou dostávat odpovídající dávky ve formě Mimpara tablety.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mimpara 60
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 60
Finnish: Hypokalsemia† Hyperkalemia Pienentynyt testosteronipitoisuus†
Czech: Snížené hladiny testosteronu†
Finnish: Desipramiini: Pääasiassa CYP2D6:n välityksellä metaboloituvan trisyklisen masennuslääkkeen desipramiinin pitoisuus suureni merkitsevästi, 3,6-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli 3,0-4,4) nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, kun sinakalseettia (90 mg kerran vuorokaudessa) annettiin samanaikaisesti desipramiinin (50 mg kerran vuorokaudessa) kanssa.
Czech: Desipramin: Souběžné podávání 90 mg cinacalcetu jedenkrát denně spolu s 50 mg desipraminu, tricyklického antidepresiva, metabolizovaného převážně působením CYP2D6, významně zvýšilo hladiny desipraminu, a to až 3,6krát (90% interval spolehlivosti od 3,0 do 4,4) u disponovaných pacientů extenzivně metabolizujících cestou CYP2D6.
Finnish: Mimpara-hoidon lopettamista on harkittava, ellei seerumin kalsiumarvon lasku pysy kliinisesti merkittävällä tasolla (ks. kohta 5.1).
Czech: Jestliže se nepodařilo udržet klinicky relevantní snížení sérového kalcia, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Mimpara (viz bod 5.1).
Finnish: • Naputa kapselia varovasti, jotta sisältö valuu kapselin pohjalle
Czech: • Na tobolku jemně poklepejte, aby se obsah usadil na jejím dně (bílá část tobolky).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Mimpara ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda je Mimpara vylučována do lidského mateřského mléka.
Finnish: Mimparan vuorokausiannos lapsipotilaille
Czech: Denní dávka přípravku Mimpara u pediatrických pacientů
Finnish: EVOLVE-tutkimus (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) oli satunnaistettu kliininen kaksoissokkotutkimus, jossa sinakalseetin vaikutusta kokonaiskuolleisuuteen (kaikki kuolinsyyt) ja sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin verrattiin lumevalmisteeseen.
Czech: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, která u 3883 dialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou a chronickým onemocněním ledvin hodnotila, zda léčba cinakalcetem ve srovnání s placebem snižuje riziko úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulárních příhod.
Finnish: Toissijaisessa analyysissä, jossa otettiin huomioon potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa, vaarasuhde ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman osalta oli 0,88 ja 95 %:n luottamusväli 0,79-0,97.
Czech: Po úpravě na vstupní charakteristiky byl v sekundární analýze HR pro primární složený cíl 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarinen hyperparatyreoosi, eivät saa ottaa Mimparaa.
Czech: Přípravek Mimpara nesmějí užívat děti mladší 18 let se zhoubným onemocněním příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou.
Finnish: Potilaalle saattaa kehittyä adynaaminen luutauti, jos PTH-pitoisuus on jatkuvasti pienempi kuin noin 1,5-kertainen viitealueen ylärajaan verrattuna intaktin PTH:n määrityksessä.
Czech: Jestliže jsou hladiny PTH trvale sníženy pod přibližně 1,5 násobek horní hranice normy stanovené analýzou iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba.
Finnish: Mimpara-rakeet ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia, ja ne ovat avattavissa kapseleissa.
Czech: Jak Mimpara vypadá a co obsahuje toto balení Mimpara granule jsou bílé až téměř bílé a jsou dodávány v tobolkách k otevření.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/04/292/013 - 1 mg avattavat kapselit EU/1/04/292/014 - 2,5 mg avattavat kapselit EU/1/04/292/015 - 5 mg avattavat kapselit
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/292/013 - 1 mg tobolky k otevření EU/1/04/292/014 - 2,5 mg tobolky k otevření EU/1/04/292/015 - 5 mg tobolky k otevření
Finnish: Sinakalseetin maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2-6 tunnissa oraalisen Mimpara-annoksen jälkeen.
Czech: Po perorálním podání přípravku Mimpara dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za 2-6 hodin.
Finnish: Mimpara-annosta pienennetään tai hoito keskeytetään.
Czech: Snižte nebo přerušte podávání přípravku Mimpara.
Finnish: Intaktin PTH:n pitoisuuksien keskiarvo (SD) oli lähtötilanteessa sinakalseettiryhmässä 757,1 (440,1) pg/ml ja lumeryhmässä 795,8 (537,9) pg/ml.
Czech: Většina pacientů (91 %) užívala při vstupu do studie steroly vitaminu D. Průměrné koncentrace iPTH (SD) při vstupu do studie byly 757,1 (440,1) pg/ml pro skupinu léčenou cinakalcetem a 795,8 (537,9) pg/ml pro skupinu s placebem.
Finnish: Jos otat enemmän Mimparaa kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet ottanut enemmän Mimparaa kuin sinun pitäisi.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Mimpara, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Mimpara, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři.
Finnish: Mimpara on saatavana myös lapsipotilaille tarkoitettuina rakeina.
Czech: Mimpara je rovněž k dispozici jako granule pro pediatrické použití.
Finnish: Yksi kapseli sisältää rakeina 1 mg, 2,5 mg tai 5 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
Czech: Jedna tobolka obsahuje cinacalcetum 1 mg, 2,5 mg nebo 5 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).
Finnish: Mimparaa käyttävillä potilailla on esiintynyt huimausta ja kouristuskohtauksia.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pacienti užívající přípravek Mimpara hlásili výskyt závratí a křečí.
Finnish: PTH:n väheneminen on sidoksissa sinakalseetin pitoisuuteen.
Czech: Snížení hladiny PTH koreluje s koncentrací cinakalcetu.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg, 60 mg tai 90 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).
Finnish: QT-ajan piteneminen ja kammioperäiset rytmihäiriöt hypokalsemian seurauksena†
Czech: Zhoršení srdečního selhání† Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii†
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja lääkepurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Sen on oltava viitealueen alarajalla tai sen yläpuolella ennen ensimmäisen Mimpara-annoksen antamista (ks. kohta 4.4).
Czech: Hladiny korigovaného sérového kalcia mají být měřeny a monitorovány a mají být stejné nebo vyšší než spodní hranice normálního rozmezí před podáním první dávky přípravku Mimpara (viz bod 4.4).
Finnish: PTH on määritettävä aikaisintaan 12 tunnin kuluttua Mimpara-annoksesta.
Czech: Hladina PTH má být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání přípravku Mimpara, viz bod aktuální směrnice léčby.
Finnish: Lumekontrolloiduista tutkimuksista ja yhden hoitohaaran tutkimuksista saatujen tietojen perusteella sinakalseettia saaneiden potilaiden yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat pahoinvointi ja oksentelu.
Czech: Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení.
Finnish: Mimpara 1 mg rakeet, avattavat kapselit Mimpara 2,5 mg rakeet, avattavat kapselit Mimpara 5 mg rakeet, avattavat kapselit Sinakalseetti
Czech: Mimpara 1 mg granule v tobolkách k otevření Mimpara 2,5 mg granule v tobolkách k otevření Mimpara 5 mg granule v tobolkách k otevření Cinacalcetum
Finnish: PTH-määritys voi perustua joko intaktin PTH:n tai biointaktin PTH:n mittaukseen.
Czech: Ke stanovení hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); podávání přípravku Mimpara nemění poměr mezi iPTH a biPTH.
Finnish: Vain rakeet on tarkoitus käyttää.
Czech: Užívají se pouze granule.
Finnish: • verenpainelääke (metoprololi).
Czech: • léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (metoprolol).
Finnish: Seerumin korjattujen kokonaiskalsiumpitoisuuksien keskiarvo (SD) oli lähtötilanteessa sinakalseettiryhmässä 9,9 (0,5) mg/dl ja lumeryhmässä 9,9 (0,6) mg/dl. Sinakalseetin suurimpien vuorokausiannosten keskiarvo oli 1,0 mg/kg/vrk.
Czech: Průměrné koncentrace (SD) celkového korigovaného sérového kalcia při vstupu do studie byly 9,9 (0,5) mg/dl pro skupinu léčenou cinakalcetem a 9,9 (0,6) mg/dl pro skupinu s placebem.
Finnish: Amorfinen piidioksidi
Czech: Amorfní oxid křemičitý
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 1 mg, 2,5 mg tai 5 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje cinacalcetum 1 mg, 2,5 mg nebo 5 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mimpara 1 mg rakeet, avattavat kapselit Mimpara 2,5 mg rakeet, avattavat kapselit Mimpara 5 mg rakeet, avattavat kapselit
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Mimpara 1 mg granule v tobolkách k otevření Mimpara 2,5 mg granule v tobolkách k otevření Mimpara 5 mg granule v tobolkách k otevření
Finnish: Tutkimus kesti yli kolme vuotta.
Czech: Studie probíhala déle než tři roky.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mimparaa varten 22. lokakuuta 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mimpara platné v celé Evropské unii dne 22. října 2004.
Finnish: Mimparaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mimpara je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Mimpara on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Mimpara a k čemu se používá?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mimparan käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mimpara používat.
Finnish: Muita tietoja Mimparasta
Czech: Další informace o přípravku Mimpara
Finnish: Sekundaarinen hyperparatyroidismi
Czech: Sekundární hyperparatyreóza
Finnish: Euroopan lääkevirasto siksi katsoi, että Mimparan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Mimpara převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden osalta todettakoon, että potilailla havaittujen sivuvaikutusten katsotaan olevan sellaisia, joita pystytään hoitamaan.
Czech: Z hlediska bezpečnosti léčivého přípravku jsou nežádoucí účinky pozorované u pacientů považovány za zvládnutelné.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mimparan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mimpara?
Finnish: Näistä potilaista 45 osallistui neljänteen pitkäaikaiseen tutkimukseen, jossa Mimparan tehokkuutta tutkittiin yli kuuden vuoden ajan.
Czech: 45 z těchto pacientů se následně účastnilo čtvrté dlouhodobé studie, která sledovala účinnost přípravku Mimpara v celkové délce téměř šesti let.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli PTH-pitoisuuden pieneneminen 30 prosentilla.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladiny PTH o 30 %.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mimparalääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mimpara.
Finnish: Mimparaa ei saa antaa potilaille, joilla on hypokalsemia (veren alhainen kalsiumpitoisuus).
Czech: Přípravek Mimpara nesmí být používán u pacientů s hypokalcemií (nízkými hladinami vápníku v krvi).
Finnish: Mimparan annosta on suurennettava 2-4 viikon välein, ja enimmäisannos on 90 mg kolmesti tai neljästi päivässä sen mukaan, mikä on tarpeen, jotta veren kalsiumpitoisuus palautuisi normaaliksi.
Czech: Dávka přípravku Mimpara by měla být zvýšena každé dva až čtyři týdny, a to až na 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně dle potřeby, aby bylo dosaženo snížení hladin vápníku v krvi na normální úroveň.
Finnish: Mitä hyötyä Mimparasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mimpara byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Sekundaarinen tarkoittaa, että hyperparatyroidismi on seurausta toisesta sairaudesta (vakavasta munuaissairaudesta), kun taas primaarinen sitä, ettei muuta syytä ole.
Czech: „Sekundární" znamená, že je vyvolána jiným onemocněním (závažným onemocněním ledvin), zatímco „primární" znamená, že neexistuje jiná příčina.
Finnish: Kapseleita ei niellä kokonaisina, vaan ne avataan ja rakeet sirotellaan ruokaan tai nesteeseen.
Czech: Tobolky se nepolykají celé, ale je třeba je otevřít a nasypat granule na jídlo nebo do nápoje.
Finnish: Mimpara on lääke seuraavien sairauksien hoitoon:
Czech: Mimpara je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
Finnish: Mimparan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi ja oksentelu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mimpara (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
Finnish: Mitä riskejä Mimparaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mimpara?