FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median TTP was 6.5 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 9.3 months for the bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
Swedish: Median-TTP var 6,5 månader för patienter med Bortezomib som monoterapi jämfört med 9,3 månader för patienter med kombinationsbehandling med Bortezomib plus pegylerat liposomalt doxorubicin.
English: Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
Swedish: Median PFS vid prövarbedömning var 30,7 månader i BR-CAP-gruppen och 16,1 månader i R-CHOP-gruppen (riskkvot [HR] = 0,51; p < 0,001).
English: • If local injection site reactions occur following bortezomib injection subcutaneously, either a less concentrated bortezomib solution (1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Swedish: • Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppstår efter subkutan injektion av Bortezomib kan antingen en mindre koncentrerad Bortezomib -lösning (1 mg/ml istället för 2,5 mg/ml) ges subkutant eller så rekommenderas byte till intravenös injektion.
English: Table 16: Efficacy results from study LYM-3002 Efficacy endpoint
Swedish: Tabell 16: Effektresultat från studie LYM-3002
English: Thalidomide is administered orally at 50 mg daily on days 1-14 and if tolerated the dose is increased to 100 mg on days 15-28, and thereafter may be further increased to 200 mg daily from cycle 2 (see table 4).
Swedish: Talidomid ges oralt 50 mg dagligen på dag 1-14, och om detta tolereras ökas dosen därefter till 100 mg på dag 15-28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från cykel 2 (se tabell 4).
English: Ear haemorrhage, Vestibular neuronitis, Ear disorder NOS
Swedish: Sällsynta Öronblödning, Vestibulär neuronit, Öronsjukdom UNS
English: (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Swedish: (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m 2, n = 10); måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n
English: Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstituerad lösning administreras subkutant i låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster).
English: Table 1: Recommended* posology modifications for bortezomib-related neuropathy Severity of neuropathy
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade* dosförändringar vid neuropati i samband med behandling med Bortezomib Allvarlighetsgrad av neuropati
English: Six bortezomib cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional bortezomib cycles may be given.
Swedish: Sex behandlingscykler med Bortezomib rekommenderas, men till patienter för vilka ett svar dokumenteras först under cykel 6 kan ytterligare två behandlingscykler ges.
English: Bortezomib treatment must be withheld at the onset of any ≥ grade 3 bortezomib -related non-haematological toxicities (excluding neuropathy) or ≥ grade 3 haematological toxicities (see also section 4.4).
Swedish: Behandlingen med Bortezomib ska avbrytas vid debut av Bortezomib-relaterade icke-hematologiska toxiciteter (exklusive neuropati) ≥ grad 3eller hematologiska toxiciteter ≥ grad 3 (se även avsnitt 4.4).
English: The usual starting dose of bortezomib is 1.3 mg/m body surface area twice a week.
Swedish: Den vanliga startdosen av Bortezomib är 1,3 mg/m kroppsyta två gånger per vecka.
English: Bortezomib therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to grade 1 or baseline.
Swedish: Bortezomib-terapi ska inte ges förrän symtom av toxicitet har bestämts till grad 1 eller baseline.
English: The median OS was 30.8 months (95% CI; 25.2-36.5 months) for the bortezomib monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
Swedish: Median OS var 30,8 månader (95 % CI: 25,2-36,5 månader) för patienter som fick Bortezomib som monoterapi och 33,0 månader (95 % CI: 28,9-37,1 månader) för patienter som fick Bortezomib plus pegylerat liposomalt doxorubicin som kombinationsbehandling.
English: The mean distribution volume (Vd) of bortezomib ranged from 1,659 l to 3,294 l following singleor repeated-dose intravenous administration of 1.0 mg/m or 1.3 mg/m to patients with multiple myeloma.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen (Vd) för Bortezomib varierade från 1 659 l till 3 294 l efter administrering av singeldoser eller upprepade intravenösa doser på 1,0 mg/m eller 1,3 mg/m till patienter med multipelt myelom.
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation and infection Mantle cell lymphoma
Swedish: Hepatit B (HBV) -virusreaktivering och -infektion
English: Acute development or exacerbation of congestive heart failure, and/or new onset of decreased left ventricular ejection fraction has been reported during bortezomib treatment.
Swedish: Akut utveckling eller försämring av hjärtsvikt, och/eller debut av nedsatt ejektionsfraktion vänster kammare har rapporterats under behandling med Bortezomib.
English: When toxicity resolves re-initiate bortezomib treatment and reduce dose to 0.7 mg/m once per week
Swedish: När toxiciteten avklingat återupptas behandlingen med Bortezomib, dosen reduceras till 0,7 mg/m2 en gång per vecka.
English: Uncommon Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight increased, Blood test abnormal*,C-reactive protein increased
Swedish: Hyperbilirubinemi*, Proteinanalys onormalt*, Viktökning, Blodprov onormalt*, Ökat C-reaktivt protein
English: This medicinal product does not require any special temperature storage condition.
Swedish: Inga särskilda temperaturanvisningar.
English: In studies in patients with relapsed multiple myeloma treated with bortezomib and in patients with previously untreated MCL treated with bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP), one of the most common haematologic toxicity was transient thrombocytopenia.
Swedish: I studier på patienter med recidiverande multipelt myelom behandlade med Bortezomib och patienter med tidigare obehandlat MCL behandlade med Bortezomib i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP), var en av de vanligaste hematologiska toxiciteterna övergående trombocytopeni.
English: In study IFM-2005-01 bortezomib combined with dexamethasone [BDx, n=240] was compared to vincristine-doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Swedish: I studie IFM-2005-01 jämfördes Bortezomib i kombination med dexametason [BDx, n = 240] med vinkristin-doxorubicin-dexametason [VDDx, n = 242].
English: For bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy, hold and/or modify bortezomib as outlined in table 1.
Swedish: Bortezomib-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neutropati, gör uppehåll i och/eller modifiera behandlingen med Bortezomib enligt i tabell 1.
English: What Bortezomib Fresenius Kabi is and what it is used for
Swedish: 1.Vad Bortezomib Fresenius Kabi är och vad det används för
English: Subcutaneous use: Add 1.4 ml sodium chloride 0.9% to make 2.5 mg/ml final concentration.
Swedish: Subkutan användning: Tillsätt 1,4 ml natriumklorid 0,9 % för att få en slutkoncentration på 2,5 mg/ml.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
Swedish: Endast injektionsflaska med 3,5 mg kan administreras subkutant, så som beskrivs nedan.
English: Table 8: Adverse reactions in patients with mantle cell lymphoma treated with BR-CAP in a clinical trial
Swedish: Biverkningar hos patienter med mantelcellslymfom behandlade med BR-CAP i en klinisk prövning
English: A Phase II, single arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi agent re induction chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]).
Swedish: En fas II-studie av effekt, säkerhet och farmakokinetik med en behandlingsgrupp utförd av ”The Children's Oncology Group” utvärderade effekten av tillägg av Bortezomib till reinduktionskemoterapi med flera läkemedel hos pediatriska och unga vuxna patienter med lymfoida maligniteter (pre-B-cell akut lymfatisk leukemi [ALL], T-cell ALL och T-cell lymfoblastlymfom [LBL]).
English: (n=93) or ≤ 1.0 mg/m (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11 every 3 weeks for maximum of 8 cycles either as single agent or in combination with dexamethasone in accordance with the standard of care.
Swedish: (n = 37) och gavs på dag 1,4,8 och 11 var 3:e vecka i maximalt 8 cykler antingen ensamt eller i kombination med dexametason enligt gällande vårdpraxis.
English: Your doctor will work out your dose of bortezomib according to your height and weight (body surface area).
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut lämplig dos av Bortezomib med hjälp av din längd och vikt (kroppsyta).
English: • to remind that patients receiving bortezomib in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
Swedish: • en påminnelse att patienter som får Bortezomib i kombination med talidomid måste ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid, se produktresumén för talidomid för ytterligare information.
English: A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the bortezomib combined with dexamethasone group.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick Bortezomib i kombination med dexametason.
English: Bortezomib therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to grade 2 or better.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Bortezomib bör göras tills dess att symtomen på toxicitet har avklingat till grad 2 eller bättre.
English: Bortezomib should not be given by other routes.
Swedish: Bortezomib får inte ges via andra administreringsvägar.
English: One hundred and thirty patients (≥ 18 years of age) with multiple myeloma who previously had at least partial response on a bortezomib-containing regimen were retreated upon progression.
Swedish: Patienter (≥ 18 år) som tidigare hade haft minst partiell respons på Bortezomib innehållande regim behandlades på nytt vid progression.
English: Withhold bortezomib treatment until symptoms of toxicity have resolved.
Swedish: Avbryt behandlingen med Bortezomib tills symtomen på toxicitet har försvunnit.
English: Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used, with IPI risk and stage of disease as stratification factors.
Swedish: e Mantel-Haenszel-skattning av den vanliga oddskvoten för stratifierade tabeller används med IPI-risk och sjukdomsstadium som stratifieringsfaktorer.
English: Change bortezomib treatment schedule to 1.3 mg/m once per week.
Swedish: Ändra behandling med Bortezomib till 1,3 mg/m en gång per vecka
English: Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region d p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors e
Swedish: En hazard ratio mindre än 1 indikerar en fördel för B+M+P c Nominellt p-värde baserat på stratifierat log-rank test justerat för stratifieringsfaktorer: 2-mikroglobulin, albumin, och region d p-värde för svarsfrekvens (CR+PR) från Cochran-Mantel-Haenszel chi-2-test justerat för stratifieringsfaktorer e
English: Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each bortezomib treatment cycle.
Swedish: Både melfalan och prednison ska ges oralt dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan i varje behandlingscykel med Bortezomib.
English: Bortezomib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bortezomib.
Swedish: Bortezomib ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med Bortezomib.
English: Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11Cycles 2 to 4
Swedish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Cykel 2 till 4b
English: Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with bortezomib, to check your blood cell counts regularly.
Swedish: Därför måste du ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib för att kontrollera antalet blodkroppar.
English: Neutrophils were lowest at Day 11 of each cycle of bortezomib treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
Swedish: Neutrofiler var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med Bortezomib och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
English: Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy Bortezomib treatment must be withheld at the onset of any grade 3 non-haematological or any grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling och återinsättande av behandling vid monoterapi Behandling med Bortezomib måste avbrytas om det uppstår en icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller en hematologisk toxicitet av grad 4, med undantag för neuropati såsom diskuteras nedan (se även avsnitt 4.4).
English: Intravenous use: Add 3.5 ml sodium chloride 0.9% to make 1 mg/ml final concentration.
Swedish: Intravenös användning: Tillsätt 3,5 ml natriumklorid 0,9 % för att få en slutkoncentration på 1 mg/ml.
English: If you have not been treated before for mantle cell lymphoma you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously together with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få Bortezomib intravenöst eller subkutant tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
English: Uncommon Vertigo*, Hearing impaired (up to and inc deafness)
Swedish: Vertigo*, Nedsatt hörsel (upp till och inkl. dövhet)
English: Patients receiving bortezomib in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide.
Swedish: Patienter som får Bortezomib i kombination med talidomid ska ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid.
English: - Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein.
Swedish: • Injicera injektionsvätskan i en ven med en 3-5 sekunders intravenös bolusinjektion genom en perifer eller central venkateter.
English: * Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
Swedish: * Överlevnadsuppdateringen är baserad på en genomsnittlig (median) durationsuppföljning på 60,1 månader mån:
English: If you are given bortezomib for multiple myeloma or mantle cell lymphoma, tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure, tiredness, fainting - coughing and breathing difficulties or tightness in the chest.
Swedish: Om du får Bortezomib för multipelt myelom eller mantelcellslymfom, tala genast om för din läkare om du märker något av följande symtom: - muskelkramper, muskelsvaghet - förvirring, synbortfall eller synstörningar, blindhet, krampanfall, huvudvärk
English: • advice on how to reduce the risk of mix-up of IV and SC reconstituted syringes
Swedish: • råd för att minska förväxlingsrisken förre konstituerade sprutor för i.v.
English: • If prolonged grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle
Swedish: Hematologisk toxicitet under en cykel: - Om förlängd grad 4 neutropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blödning observerats i föregående cykel
English: Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region.
Swedish: b Hazard ratio skattning baseras på en Cox proportional-hazard modell justerad för stratifieringsfaktorer: 2mikroglobulin,
English: Bortezomib treatment is commonly associated with orthostatic/postural hypotension.
Swedish: Behandling med Bortezomib är ofta förknippad med ortostatisk hypotension.
English: Main efficacy results are presented in table 13.
Swedish: Huvudsakliga effektresultat presenteras i Tabell 13.
English: You will have to take regular blood tests before and during your treatment with bortezomib, to check your blood cell counts regularly.
Swedish: Du måste ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib för att kontrollera antalet blodkroppar.
English: Uncommon Tremor, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dyskinesia*, Cerebellar coordination and balance disturbances*, Memory loss (exc dementia)*, Encephalopathy*, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome
Swedish: Tremor, Perifer sensomotorisk neuropati, Dyskinesi*, Cerebellära koordinations- och balansstörningar*, Minnesförlust (exkl. demens)*, Encefalopati*, Posterior reversibelt encefalopatisyndrom
English: If you are given bortezomib together with other medicines for the treatment of mantle cell lymphoma the side effects you may get are listed below:
Swedish: Om du får Bortezomib tillsammans med andra läkemedel för behandling av mantelcellslymfom kan du få de biverkningar som anges nedan:
English: A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the bortezomib combined with dexamethasone and thalidomide group.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick Bortezomib i kombination med dexametason och talidomid.
English: Note: An OR > 1 indicates an advantage for B-containing induction therapy.
Swedish: Observera: En OR > 1 indikerar en fördel för induktionsterapi med B som del av behandlingen
English: Uncommon Vaginal haemorrhage, Genital pain*, Erectile dysfunction,
Swedish: Vaginal blödning, Genital smärta*, Erektil dysfunktion,
English: Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg reconstituted solution is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstituerad lösning administreras som en intravenös bolusinjektion under 3-5 sekunder genom en perifer eller central venkateter följt av spolning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska.
English: In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of grade ≥ 3 thrombocytopenia in the bortezomib treatment group (BR-CAP) as compared to the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]).
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) sågs en högre incidens (56,7 % mot 5,8 %) trombocytopeni grad ≥ 3 i behandlingsgruppen som fick Bortezomib (BR-CAP) jämfört med behandlingsgruppen som inte fick Bortezomib (rituximab, cyklofosamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP].
English: Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m per day)
Swedish: Därför rekommenderas inte denna särskilda regim med samtidig administrering av cytarabin i högdos (2 g/m per dag) genom kontinuerlig infusion under 24 timmar.
English: If you are given bortezomib for the treatment of multiple myeloma the side effects you may get are listed below:
Swedish: Om du får Bortezomib för multipelt myelom kan du få de biverkningar som anges nedan:
English: (95% CI)=1.688
Swedish: ORe (95 % CI) = 1,688 (1,148; 2,481) p-värdeg
English: In study LYM-3002 in which bortezomib was administered with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
Swedish: I studie LYM-3002 där Bortezomib administrerades med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP) presenteras incidensen av perifer neuropati för kombinationsbehandlingarna i tabellen nedan:
English: In trials in which bortezomib was administered as induction treatment in combination with dexamethasone (study IFM-2005-01), and dexamethasone-thalidomide (study MMY-3010), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
Swedish: I kliniska studier där Bortezomib gavs som induktionsbehandling i kombination med dexametason (studie IFM-2005-01) och dexametason-talidomid (studie MMY-3010), var incidensen av perifer neuropati vid kombinationsbehandlingarna enligt vad som anges i tabellen nedan:
English: Events n (%)
Swedish: Händelser n (%)
English: Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma For bortezomib dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above.
Swedish: Dosjusteringar vid kombinationsbehandling för patienter med progressivt multipelt myelom För dosjustering av Bortezomib vid kombinationsbehandling, följ riktlinjerna för dosjustering som finns beskrivna ovan under monoterapi.
English: Once the symptoms of the toxicity have resolved, bortezomib treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/m reduced to 1.0 mg/m 2; 1.0 mg/m reduced to 0.7 mg/m 2).
Swedish: Sedan symtomen på toxicitet har avhjälpts kan behandling med Bortezomib åter sättas in med en dos som reducerats med 25 % (1,3 mg/m minskat till 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m minskat till 0,7
English: Response Rate at 8 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value a
Swedish: Svarsfrekvens vid cykel 8 n (%) ORR (CR+PR) p-värde a
English: Table 10: Incidence of peripheral neuropathy in study LYM-3002 by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy BR-CAP (N=240)
Swedish: Tabell 10: Incidens av perifer neuropati i studie LYM-3002 vid toxicitet och behandlingsavbrott på grund av perifer neuropati
English: Clinical efficacy in previously untreated multiple myeloma A prospective Phase III, international, randomised (1:1), open-label clinical study (MMY-3002 VISTA) of 682 patients was conducted to determine whether bortezomib (1.3 mg/m injected intravenously) in combination with melphalan (9 mg/m 2) and prednisone (60 mg/m 2) resulted in improvement in time to progression (TTP) when compared to melphalan (9 mg/m 2) and prednisone
Swedish: Klinisk effekt för tidigare obehandlat multipelt myelom En prospektiv fas III, internationell, randomiserad (1:1), öppen klinisk prövning (MMY-3002 VISTA) med 682 patienter genomfördes för att fastställa huruvida Bortezomib (1,3 mg/m2 intravenös injektion) i kombination med melfalan (9 mg/m2) and prednison (60 mg/m2) resulterade i förbättring av tid till progression (TTP) jämfört med melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) till patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom.
English: Dosage adjustments for transplant eligible patients For bortezomib dosage adjustments, dose modification guidelines described for monotherapy should be followed.
Swedish: Dosjustering for patienter lämpliga för transplantation För dosjusteringar av Bortezomib ska riktlinjer för dosmodifiering som beskrivs för monoterapi följas.
English: 1 year survival, % [95% CI]
Swedish: Ettårsöverlevnad, % [95 % CI]