FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O facto de este efeito ter sido reproduzível e ter sido observado em três espécies, incluindo roedores e não roedores, sugere um risco potencial para seres humanos.
Estonian: Asjaolu, et nimetatud mõju oli reprodutseeritav ja seda on täheldatud kolmel loomaliigil, nii närilistel kui mittenärilistel, viitab sellele, et esineb võimalik risk inimesele.
Portuguese: Esta evidência é ainda apoiada pela reduzida taxa de interrupção do tratamento devido a falta de eficácia.
Estonian: Seda seisukohta toetab ka ravi efektiivsuse puudumisest tingitud katkestamiste väga väike arv.
Portuguese: No entanto, não existe um motivo fisiológico ou farmacológico que faça suspeitar que o mecanismo de acção do medicamento ou que a fisiopatologia da doença possa ser diferente numa criança de 2 anos quando comparada com uma criança de 10 anos.
Estonian: Ei ole ühtegi füsioloogilist ega farmakoloogilist põhjust eeldada, et ravimi toimemehhanism või haiguse patofüsioloogia oleks 2-aastasel lapsel teistsugune kui 10-aastasel lapsel.
Portuguese: Estas medidas geralmente resultam na diminuição da pressão intraocular.
Estonian: Nende meetmete abil õnnestub tavaliselt silma siserõhku alandada.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados sobre a utilização de TOPAMAX em mulheres grávidas.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud Topamax'i kasutamisest rasedatel.
Portuguese: • tem problemas nos olhos, especialmente glaucoma;
Estonian: • kui teil on probleemid silmadega, eelkõige glaukoom
Portuguese: • Distúrbios na função sexual (disfunção eréctil, perda da líbido)
Estonian: • Seksuaalfunktsiooni häired (erektsioonihäired, libiido langus)
Portuguese: Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve consultar imediatamente o seu médico.
Estonian: Kui teil tekivad mingil hetkel sellised mõtted, pöörduge palun otsekohe oma arsti poole.
Portuguese: • Movimento involuntário dos olhos
Estonian: • Silmade tahtmatud liigutused
Portuguese: As cápsulas destinam-se a ser administradas a doentes que não possam engolir os comprimidos, por exemplo crianças e idosos.
Estonian: Kõvakapslid on saadaval patsientidele, kes ei saa tablette neelata, nt lastele ja eakatele.
Portuguese: A sobredosagem com topiramato pode causar acidose metabólica grave (ver secção 4.4).
Estonian: Topiramaadi üleannustamine võib põhjustada rasket metaboolset atsidoosi (vt lõik 4.4).
Portuguese: Os sintomas ocorrem tipicamente dentro de um mês do início da terapêutica com topiramato.
Estonian: Sümptomid ilmnevad tavaliselt 1 kuu jooksul pärast topiramaatravi alustamist.
Portuguese: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungria
Estonian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungari
Portuguese: A eficácia do topiramato na redução da frequência das crises foi coerente em todos os 6 estudos num grande número de doentes que participaram nestes estudos.
Estonian: Topiramaadi efektiivsus epilepsiahoogude sageduse vähendamisel oli ühesugune kõigis 6 uuringus, kus osales suur hulk patsiente.
Portuguese: Sempre que haja dados insuficientes relativos a seres humanos, mas exista evidência de risco em estudos em animais e disponibilidade de tratamentos alternativos mais seguros, é justificada a contraindicação da utilização na gravidez.
Estonian: Kui andmed inimese kohta on ebapiisavad, kuid loomkatsed tõendavad riski olemasolu, ning on olemas ohutumad muud ravimid, on vastunäidustus raseduse korral õigustatud.
Portuguese: População Pediátrica (farmacocinética em crianças até 12 anos de idade)
Estonian: Lapsed (farmakokineetika kuni 12-aastastel lastel)
Portuguese: Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas sem consultar o seu médico primeiro.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Portuguese: Isto deve-se possivelmente à inibição isoforma duma enzima polimórfica específica (CYP2C19).
Estonian: See võib olla tingitud spetsiifilise polümorfse isoensüümi (CYP2C19) pärssimisest.
Portuguese: É importante que não pare de tomar o seu medicamento sem consultar primeiro o seu médico.
Estonian: On oluline, et te ei lõpetaks ravimi võtmist ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Portuguese: Não é ainda conhecido o mecanismo que explica esse risco e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para o topiramato.
Estonian: Selle riski suurenemise põhjus ei ole teada ja olemasolevate andmete põhjal ei saa välistada võimalust, et topiramaat riski suurendab.
Portuguese: Hidroclorotiazida (HCTZ)
Estonian: Hüdroklorotiasiid (HCTZ)
Portuguese: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Eslovénia
Estonian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Sloveenia
Portuguese: Aproximadamente 66% da dose de C14 topiramato foi excretada na forma intacta na urina, em quatro dias.
Estonian: Ligikaudu 66% manustatud 14C-topiramaadist eritus muutumatul kujul uriiniga nelja päeva jooksul.
Portuguese: • Síndrome de Raynaud.
Estonian: • Raynaud' sündroom.
Portuguese: É certo que os ensaios não foram estruturados especificamente para o recrutamento de doentes resistentes, apesar de serem disponibilizadas informações limitadas no que respeita ao tipo de doentes envolvidos nos ensaios (doentes sem experiência de tratamento vs. doentes resistentes/tratados anteriormente).
Estonian: On tõsi, et uuringuid ei kavandatud eesmärgiga kaasata resistentseid patsiente, kuid siiski on olemas piiratud teave selle kohta, millised patsiendid lõpuks uuringutes osalesid (varem ravimata või eelnevalt ravitud/resistentsed patsiendid).
Portuguese: As alterações na Cmáx ou na AUC, como resultado de interacções, estão resumidas abaixo.
Estonian: Koostoimetest tingitud Cmax või AUC muutused on kokku võetud allpool.
Portuguese: A dose de 200 mg não mostrou benefícios adicionais.
Estonian: 200 mg suuruse annuse korral täiendavat kasulikku mõju ei ilmnenud.
Portuguese: Ao tomar TOPAMAX com alimentos e bebidas
Estonian: Topamax'i võtmine koos toidu ja joogiga
Portuguese: "Adultos
Estonian: „Täiskasvanud
Portuguese: O seu médico decidirá se pode tomar TOPAMAX.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te võite Topamax'i võtta.
Portuguese: As frequências atribuídas estão organizadas da seguinte forma:
Estonian: Esinemissagedused jaotuvad järgmiselt:
Portuguese: Os resultados do estudo indicam que a Cmáx de topiramato aumentou 27% e a AUC aumentou 29%, quando a HCTZ foi adicionada ao topiramato.
Estonian: Uuringutulemused näitasid, et topiramaadi Cmax suurenes 27% ja AUC suurenes 29% võrra HCTZ lisamisel topiramaadile.
Portuguese: Geralmente, a redução de bicarbonato ocorre no início do tratamento, podendo, no entanto, ocorrer em qualquer altura do tratamento.
Estonian: Enamasti avaldub bikarbonaatide taseme langus ravi alguses, aga võib ilmneda ka hiljem ravi käigus.
Portuguese: ↔ aumento de 31% na AUC do metabolito reduzido
Estonian: ↔ redutseeritud metaboliidi AUC 31% suurenemine
Portuguese: TOPAMAX (topiramato) não é recomendado no tratamento ou prevenção da enxaqueca em crianças devido a dados insuficientes sobre segurança e eficácia.
Estonian: Topamax'i (topiramaati) ei soovitata lastel migreeni raviks või ennetamiseks kasutada, kuna andmed ohutuse ja tõhususe kohta ei ole piisavad.
Portuguese: • Variações de humor ou comportamento, incluindo raiva, nervosismo e tristeza
Estonian: • Muutused meeleolus või käitumises, sh viha, närvilisus, kurbus
Portuguese: Uma vez que existem inúmeros medicamentos excretados no leite materno, deve ser tomada uma decisão quanto à interrupção do aleitamento ou do tratamento com topiramato, tendo em consideração a importância do medicamento para a mãe (ver Secção 4.4).
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad inimese rinnapiima, tuleb langetada otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada/hoiduda topiramaatravist, võttes arvesse ravimi tähtsust emale (vt lõik 4.4).
Portuguese: Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epiléticos como TOPAMAX, apresentaram pensamentos de auto-agressão e suicídio.
Estonian: Vähesel hulgal inimestel, keda on ravitud epilepsiavastaste ravimitega nagu Topamax, on tekkinud enesevigastamise ja enesetapu mõtteid.
Portuguese: Os resultados destas interacções estão resumidos no quadro seguinte:
Estonian: Nimetatud koostoimete tulemused on esitatud järgmises tabelis:
Portuguese: • outros medicamentos que podem comprometer ou reduzir o seu pensamento, concentração ou coordenação muscular (isto é, medicamentos depressores do sistema nervoso central, tais como relaxantes musculares e sedativos);
Estonian: • teisi ravimeid, mis võivad kahjustada või vähendada teie mõtlemisvõimet, keskendumist või lihaste koordinatsiooni (nt kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid nagu lihaslõõgastid ja rahustid).
Portuguese: Perturbações do humor/Depressão
Estonian: Meeleoluhäired/depressioon
Portuguese: • na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou poderá ficar mas não está a utilizar contracepção eficaz (para mais informações, ver secção "gravidez e aleitamento").
Estonian: • migreeni vältimiseks, kui te olete rase või võite rasestuda ega kasuta efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lisainformatsiooni lõigust „Rasedus ja imetamine").
Portuguese: A justificação apresentada pelo titular da AIM para esta irregularidade, de que estará relacionada com o número limitado de indivíduos e centros de estudo qualificados disponíveis, foi considerada aceitável.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud põhjendust, et see puudus tuleneb patsientide ja olemasolevate kvalifitseeritud uuringukeskuste piiratud arvust, peeti vastuvõetavaks.
Portuguese: Se verificou que se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose assim que se lembrar.
Estonian: • Kui te unustate annuse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub.
Portuguese: Nasofaringite*
Estonian: Nasofarüngiit*
Portuguese: • Perda de consciência
Estonian: • Teadvuse kaotus
Portuguese: Deve ser efectuado um tratamento de suporte apropriado e o doente deve ser bem hidratado.
Estonian: Ravitaktika peaks olema adekvaatselt toetav ja patsiendile tuleks manustada piisavalt vedelikku.
Portuguese: Estas reacções adversas podem ser potencialmente perigosos em doentes que conduzam veículos ou utilizem máquinas, particularmente até ser estabelecida a experiência individual do doente com o medicamento.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad olla ohtlikud sõiduki juhtimisel või masinatega töötamisel, eriti seni, kuni konkreetsel patsiendil pole välja kujunenud kogemust ravimiga.
Portuguese: A sua frequência foi calculada através de dados dos ensaios clínicos.
Estonian: Nende esinemissagedus arvutati välja kliinilistes uuringutes kogutud andmete alusel.
Portuguese: 8 41470 Neuss, Alemanha
Estonian: 8 41470 Neuss, Saksamaa
Portuguese: OPAMAX contém lactose.
Estonian: Topamax sisaldab laktoosi.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE TOPAMAX E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Estonian: TOPAMAXi JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Portuguese: A idade mínima envolvida nos ensaios clínicos foi de dois anos.
Estonian: Noorimad kliinilistesse uuringutesse kaasatud lapsed olid 2-aastased.
Portuguese: Os efeitos teratogénicos observados nos ratos e coelhos foram semelhantes aos verificados com os inibidores da anidrase carbónica, não tendo estado associados a malformações nos seres humanos.
Estonian: Rottidel ja küülikutel täheldatud teratogeensed toimed olid sarnased karboanhüdraasi inhibiitorite puhul täheldatutega, mis ei seostu inimeste väärarengutega.
Portuguese: A evidência relativa à eficácia e segurança do topiramato como monoterapia no tratamento da epilepsia foi apresentada com base em 4 estudos controlados aleatorizados.
Estonian: Topiramaadi efektiivsuse ja ohutuse andmed epilepsia monoteraapias esitati nelja randomiseeritud kontrollitud uuringu põhjal.
Portuguese: Doses diárias até 30 mg/kg/dia foram estudadas e foram geralmente bem toleradas.
Estonian: Uuritud on ööpäevaseid annuseid kuni 30 mg/kg, mis olid üldiselt hästi talutavad.
Portuguese: Os resultados foram apresentados para toda a coorte, demonstrando um efeito de tratamento estatisticamente significativo em todo o grupo de doentes pediátricos.
Estonian: Tulemused on esitatud kogu kohordi kohta ning näitavad statistiliselt olulist ravimõju pediaatriapatsientide rühmas tervikuna.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de TOPAMAX (descritos na secção 6).
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) topiramaadi või Topamax'i mõne koostisosa suhtes (toodud lõigus 6).
Portuguese: 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Foram apresentados dados que suportam o texto proposto sobre as potenciais interacções do topiramato com contraceptivos orais e a risperidona.
Estonian: 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed On esitatud andmed, mis toetavad väljapakutud teksti topiramaadi võimalike koostoimete kohta suukaudsete rasestumisvastaste tablettide ja risperidooniga.
Portuguese: Para fins de coerência, foi acordado que as duas indicações de terapêutica adjuvante seriam reunidas no seguinte texto:
Estonian: Järjepidevuse tagamiseks lepiti kokku, et mõlemad adjuvantravi näidustused ühendatakse ühte lausesse:
Portuguese: Hipericão (Hypericum perforatum)
Estonian: Liht-naistepuna (Hypericum perforatum)
Portuguese: Esta dose pode ter benefícios em alguns doentes, no entanto, é aconselhada precaução devido ao aumento da incidência de efeitos indesejáveis.
Estonian: Selline annus võib mõnedele patsientidele kasulik olla, siiski on soovitav rakendada ettevaatust kõrvaltoimete esinemissageduse tõusu tõttu.
Portuguese: República Checa Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Estonian: Tšehhi Vabariik Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Portuguese: Uma adequada hidratação, antes e durante actividades como o exercício físico ou a exposição a temperaturas elevadas, pode reduzir o risco de acontecimentos de reações adversas relacionada com o calor (ver secção 4.8).
Estonian: Küllaldane vedeliku tarbimine enne füüsilist koormust või enne kõrgeid temperatuure ning nende ajal vähendab kuumusega seotud kõrvaltoimete tekke riski (vt lõik 4.8).
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o tenha indicado.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist kui arst ei ole teile seda öelnud.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados, quando topiramato foi adicionado ao tratamento com risperidona foram: sonolência (27% e 12%), parestesia (22% e 0%) e náuseas (18% e 9%, respectivamente).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed topiramaadi lisamisel risperidoonravile olid: somnolentsus (27% ja 12%), paresteesia (22% ja 0%) ja iiveldus (vastavalt 18% ja 9%).
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto para adultos:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku järgmises sõnastuses täiskasvanute kohta:
Portuguese: • Contagem de células sanguíneas anormal, incluindo diminuição do número de glóbulos brancos ou de plaquetas ou aumento do número de eosinófilos
Estonian: • Kõrvalekalded verevalemis, sh valgete vereliblede või vereliistakute arvu vähenemine või eosinofiilide arvu suurenemine
Portuguese: Em ensaios clínicos em dupla ocultação, os acontecimentos relacionados com suicídio (ARS) (ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio) ocorreram com frequências de 0,5% em doentes tratados com topiramato (46 de 8652 doentes tratados) e com uma incidência quase três vezes superior aos doentes tratados com placebo (0,2%; 8 dos 4045 doentes tratados).
Estonian: Topeltpimedates kliinilistes uuringutes esines enesetapuga seotud nähte (suicide related events - SREs) (enesetapumõtted, enesetapukatsed ja enesetapp) 0,5% topiramaadiga ravitud patsientidest (46-l patsiendil 8652-st), mis on ligikaudu 3 korda rohkem kui patsientidel, kes said platseebot (0,2%; 8-l patsiendil 4045-st).
Portuguese: TOPAMAX pode ser tomado antes, durante, ou após a refeição.
Estonian: • Topamax'i võib võtta enne sööki, selle ajal või pärast seda.
Portuguese: As cápsulas de TOPAMAX podem ser engolidas inteiras, ou abrindo cuidadosamente a cápsula e deitando todo conteúdo da cápsula numa pequena porção (colher de chá) de alimento mole.
Estonian: Topamax kõvakapsleid võib tervelt alla neelata või võtta sisse, avades ettevaatlikult kapsli ja puistates kogu kapsli sisu väiksele kogusele (teelusikatäiele) pehmele toidule.
Portuguese: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noruega
Estonian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norra
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [A ser completado nacionalmente] {Nome e morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse riiklikult] {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Portuguese: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Eslovénia
Estonian: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Sloveenia
Portuguese: A excreção do topiramato no leite humano não foi avaliado em estudos controlados.
Estonian: Topiramaadi eritumist inimese rinnapiima ei ole kontrollitud uuringutes hinnatud.
Portuguese: Concentração do topiramatoa
Estonian: Topiramaadi kontsentratsioona
Portuguese: Estas reacções adversas medicamentosas, identificadas nos ensaios clínicos e na fase de pós-comercialização (indicado por **), encontram-se descritas na tabela 1 abaixo de acordo com a sua incidência.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ning turustamisjärgselt (näidatud märgiga "*") täheldatud kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel järjestatud Tabelis 1.
Portuguese: • Necrose tóxica epidérmica, que é a forma mais severa do Síndrome de Steven-Johnson (ver pouco frequentes).
Estonian: • Epidermise toksiline nekrolüüs, mis on Stevens-Johnsoni sündroomi raskem vorm (vt aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed).
Portuguese: Os estudos embriofetais mostram uma evidência clara do potencial teratogénico do topiramato.
Estonian: Embrüo ja loote uuringud tõendavad selgelt topiramaadi teratogeenset potentsiaali.
Portuguese: Esta explicação foi considerada razoável e a indicação proposta para a utilização do topiramato como terapêutica adjuvante em adultos com crises tónico-clónicas generalizadas primárias pode ser considerada suficientemente fundamentada.
Estonian: Seda selgitust peeti mõistlikuks ning taotletav näidustus topiramaadi kasutamiseks adjuvantravina primaarsete generaliseerunud toonilisklooniliste epilepsiahoogudega täiskasvanutel loeti piisavalt põhjendatuks.
Portuguese: Certifique-se que está bem informada acerca dos riscos e benefícios de tomar TOPAMAX para a epilepsia durante a gravidez.
Estonian: Tehke kindlaks, et te olete täpselt aru saanud Topamax'i raseduseaegse kasutamise ohtudest ja kasudest epilepsia korral.
Portuguese: Consequentemente, em crianças, as concentrações plasmáticas do topiramato para a mesma dose em mg/kg deve ser mais baixa comparativamente aos adultos.
Estonian: Seega, topiramaadi plasmakontsentratsioon lastel võib samade mg/kg annuste korral olla madalam kui täiskasvanutel.
Portuguese: Os resultados das análises de covariáveis nos estudos TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 e TOPMAT-EPMN-106 indicam que a eficácia da monoterapia com topiramato não difere em função da idade.
Estonian: Uuringute TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 ja TOPMATEPMN-106 tulemuste kovariatsioonanalüüs näitas, et topiramaadi monoteraapia efektiivsus ei sõltu vanusest.
Portuguese: A exposição sistémica dos metabolitos activos, 4-trans-hidroxigliburide (M1) e 3-cis-hidroxi-gliburide(M2), reduziu 13% e 15% respectivamente.
Estonian: Ka gliburiidi aktiivsete metaboliitide 4-trans-hüdroksü-gliburiidi (M1) ja 3-cis hüdroksügliburiidi (M2) süsteemne ekspositsioon vähenes vastavalt 13% ja 15% võrra.
Portuguese: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Estonian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Rootsi
Portuguese: Esta indicação é apoiada pelas recomendações actuais do grupo de trabalho (2006) da Federação Europeia de Sociedades de Neurologia (European Federation of Neurological Societies - EFNS), onde o topiramato é considerado um medicamento profilático de primeira linha adequado para a enxaqueca, com base na evidência científica de ensaios clínicos e no consenso entre os especialistas da EFNS.
Estonian: Seda näidustust toetavad Euroopa Neuroloogiaseltside Föderatsiooni töörühma kehtivad soovitused (2006), mille kohaselt loetakse topiramaati kliinilistest uuringutest saadud teaduslike tõendite ja föderatsiooni ekspertide konsensuse alusel migreeni profülaktikas sobivaks esmavaliku ravimiks.
Portuguese: É recomendado que as mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo adequado.
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav kasutada sobivat rasestumisvastast vahendit.
Portuguese: Qual o aspecto de TOPAMAX e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
Estonian: Kuidas Topamax välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Portuguese: Estas recomendações posológicas aplicam-se a todos os adultos incluindo idosos, na ausência de doença renal subjacente.
Estonian: Need annustamissoovitused kehtivad kõigile täiskasvanutele, sh eakatele, kellel ei esine kaasuvat neeruhaigust.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Portuguese: Desconforto no membro*
Estonian: Ebamugavustunne jäsemetes*
Portuguese: Como todos os medicamentos TOPAMAX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Topamax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Portuguese: As formulações dos comprimidos e cápsulas são bioequivalentes.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid ja kõvakapslid on bioekvivalentsed.
Portuguese: Beba líquidos imediatamente a seguir para assegurar que toda a mistura alimento/medicamento é engolida.
Estonian: Jooge koheselt vedelikku, et tagada kogu ravimi ja toidu segu allaneelamine.
Portuguese: Numa bateria de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo, o topiramato não revelou potencial genotóxico.
Estonian: In vitro ja in vivo mutageensuskatsete seerias ei näidanud topiramaat genotoksilist potentsiaali.
Portuguese: Durante o tratamento com TOPAMAX devem ser evitadas estas substâncias, dado que podem criar um ambiente fisiológico que aumente o risco de formação de cálculos renais.
Estonian: Topamax-ravi ajal tuleb nimetatud ravimite kasutamisest hoiduda, kuna need võivad luua füsioloogilise keskkonna, mis suurendab neerukivide tekkeohtu.
Portuguese: As doentes a tomar contraceptivos, contendo estrogénio devem comunicar ao médico quaisquer alterações nos respectivos padrões hemorrágicos.
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad östrogeeni sisaldavat rasestumisvastast vahendit, peaksid arsti teavitama mistahes muudatustest oma menstruaaltsüklis.
Portuguese: A segurança do topiramato foi avaliada através de uma base de dados de estudos clínicos com 4.111 doentes (3.182 com topiramato e 929 com placebo) que participaram em 20 estudos em dupla ocultação e 2.847 doentes que participaram em 34 estudos abertos para o topiramato como terapêutica adjuvante nas crises primárias generalizadas tónico-clónicas, crises parciais, crises associadas ao síndroma de Lennox-Gastaut, monoterapia para uma epilepsia nova ou diagnosticada recentemente ou para a profilaxia da enxaqueca.
Estonian: Topiramaadi ohutust hinnati kliiniliste uuringute andmebaasi alusel, kuhu olid kantud 4111 patsiendi andmed (kellest 3182 said topiramaati ja 929 platseebot), kes osalesid 20 topeltpimedas uuringus ning 2847 patsiendi andmed, kes osalesid 34 avatud uuringus, kus topiramaati kasutati täiendava ravimina kas primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide, partsiaalsete krampide, LennoxGastaut' sündroomiga seotud krampide raviks või monoteraapiana esmakordselt või hiljuti diagnoositud epilepsia raviks või migreeni profülaktikaks.
Portuguese: Os números de malformações fetais em ratinhos aumentaram em todos os grupos tratados com o fármaco (20, 100 e 500 mg/kg/dia).
Estonian: Loote väärarengute üldarv hiirtel suurenes kõigis ravimigruppides (20, 100 ja 500 mg/kg ööpäevas).