FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi dejstva, da so v tem obdobju poročanja o varnosti zdravila Prolia poročali o smrtnih primerih hipokalciemije in da je obstajala značilna časovna povezava z dajanjem zdravila Prolia, odbor PRAC meni, da je potrebno k obstoječemu besedilu glede hipokalciemije v poglavju 4.4.
Latvian: PRAC uzskata, ka, ņemot vērā faktu, ka šajā ziņojumu iesniegšanas periodā ir saņemti ziņojumi par letāliem hipokalciēmijas gadījumiem, kas saistīti ar Prolia lietošanu, un tiem ir bijusi saistība laikā ar Prolia ievadīšanu, pašreizējam zāļu apraksta tekstam 4.4. apakšpunktā par hipokalciēmiju ir jāpievieno vārdi "tostarp, letāliem gadījumiem".
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Prolia je 60 mg enkrat na 6 mesecev v enkratni subkutani injekciji v stegno, trebuh ali zgornji del roke.
Latvian: Ieteicamā Prolia deva ir 60 mg vienreizējas subkutānas injekcijas veidā ik pēc 6 mēnešiem, ko ievada augšstilbā, vēdera priekšējā sienā vai augšdelmā.
Slovenian: Vpliv na zlome kolkov
Latvian: Ietekme uz gūžas kaula lūzumiem
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Prolia so proučevali pri 795 bolnikih (70 % žensk in 30 % moških), starih od 20 do 94 let, zdravljenih s 7,5 mg ali več peroralnega prednizona (ali ekvivalenta) dnevno.
Latvian: Prolia efektivitāte un drošums, iekšķīgi lietojot ≥ 7,5 mg prednizona (vai līdzvērtīgu zāļu) dienas devu, tika pētīts 795 pacientiem (70% sieviešu un 30% vīriešu) vecumā no 20 līdz 94 gadiem.
Slovenian: Bolnicam, ki so se zdravile z zdravilom Prolia do 10 let, se je mineralna gostota kosti v primerjavi z mineralno gostoto na začetku ključne študije povečala za 21,7 % v ledveni hrbtenici, 9,2 % v celotnem kolku, 9,0 % v vratu stegnenice, 13,0 % v trohantru in 2,8 % v distalni tretjini koželjnice.
Latvian: Pacientiem, kurus ar Prolia ārstēja līdz 10 gadiem, KMB palielinājās no galvenā pētījuma sākuma vērtības par 21,7% mugurkaula jostas daļas skriemeļos, 9,2% visā gūžā, 9,0% augšstilba kaula kakliņā, 13,0% trohanterā un par 2,8% spieķa kaula distālajā trešdaļā.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravila Prolia je povzročila podobna povečanja mineralne kostne gostote kot po prvi uporabi zdravila Prolia.
Latvian: No jauna atsākot terapiju ar Prolia, KMB pieaugums ir līdzīgs tam, kādu novēroja Prolia lietojot pirmoreiz.
Slovenian: Občasno se lahko pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Prolia, pojavijo okužbe kože (predvsem celulitis).
Latvian: Retākos gadījumos pacientiem, kas saņem Prolia, var izveidoties ādas infekcijas (galvenokārt celulīts).
Slovenian: Izvlecite iglo in kožo spustite.
Latvian: Izvelciet adatu un atlaidiet ādas kroku.
Slovenian: Primite kožo med palec in kazalec, ne da bi jo stiskali.
Latvian: Saņemiet (nesaspiežot) ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.
Slovenian: Redko se lahko bolnikom, ki prejemajo zdravilo Prolia, pojavijo bolečine v ustih in/ali čeljusti, oteklost ali razjede v ustih ali na čeljusti, ki se ne celijo, izcedek, omrtvičenost ali občutek teže v čeljusti, ali majanje zoba.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Prolia, var attīstīties sāpes mutes dobumā un/vai žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī vai zobu kustēšanās.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Prolia morate jemati dodatke kalcija in vitamina D. Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Latvian: Ārstēšanas ar Prolia laikā Jums papildus jālieto arī kalcijs un D vitamīns.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se A Temeljito si umijte roke.
Latvian: 2. solis: sagatavojieties
Slovenian: Z zdravilom povezane lihenoidne erupcije
Latvian: Zāļu izraisīti lihenoīdi izsitumi
Slovenian: V tej študiji niso pregledali bezgavk pri plodih.
Latvian: Šajā pētījumā augļa limfmezgli netika izmeklēti.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Slovenian: Ledocet*
Latvian: Ledus etiķskābe*
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 60 mg denosumaba v 1 ml raztopine (60 mg/ml).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 60 mg denosumaba (denosumab) 1 ml šķīduma (60 mg/ml).
Slovenian: Ena 1 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 60 mg denosumaba (60 mg/ml).
Latvian: Katra 1 ml pilnšļirce satur 60 mg denosumaba (60 mg/ml).
Slovenian: Izgubljanje kostne mase lahko povzročijo tudi operacija ali zdravila, ki preprečijo nastajanje estrogena ali testosterona in se uporabljajo za zdravljenje raka na dojki ali raka na prostati.
Latvian: Ķirurģiskas operācijas vai zāles, kas pārtrauc estrogēna vai testosterona veidošanos (lieto, lai ārstētu pacientus ar krūts vai prostatas vēzi), arī var izraisīt kaulaudu zudumu.
Slovenian: Preprečitev medsebojnega delovanja RANKL/RANK zavre nastajanje, delovanje in preživetje osteoklastov.
Latvian: Novēršot RANKL/RANK mijiedarbību, tiek inhibēta osteoklastu veidošanās, darbība un dzīvildze, tādejādi samazinot kaulu rezorbciju gan kortikālajos, gan trabekulārajos kaulos.
Slovenian: osteonekroza zunanjega slušnega kanala2
Latvian: Netipiski augšstilba kaula lūzumi1 Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze2
Slovenian: Denosumab je naraven imunoglobulin in je tako sestavljen zgolj iz aminokislin in ogljikovih hidratov.
Latvian: Denosumabs sastāv tikai no aminoskābēm un ogļhidrātiem kā dabīgais imunoglobulīns, un maz ticams, ka tā eliminācija noritēs caur aknu metabolisko mehānismu.
Slovenian: Značilno povečanje mineralne kostne gostote v ledvenem delu hrbtenice, celotnem kolku, stegneničnem vratu in kolčnem trohantru so opažali pri 6 mesecih (p < 0,0001).
Latvian: Pēc 6 mēnešiem novēroja nozīmīgu KMB palielināšanos jostas daļas mugurkaula skriemeļos, visā gūžā, augšstilba kaula kakliņā un gūžas grozītājā (p <0,0001).
Slovenian: NE uporabljajte preostanka zdravila Prolia, ki ostane v brizgi.
Latvian: NELIETOJIET pilnšļircē pāri palikušo Prolia.
Slovenian: V subpopulaciji, ki je glukokortikoidno zdravljenje začela, je zdravilo Prolia povzročilo večje povečanje MKG v ledvenem delu hrbtenice v primerjavi z risedronatom po 1 letu (zdravilo Prolia 3,1 %, risedronat 0,8 %, p < 0,001) in po 2 letih (zdravilo Prolia 4,6 %, risedronat 1,5 %, p < 0,001).
Latvian: Apakšgrupā, kas uzsāka glikokortikoīdu lietošanu, lietojot Prolia, bija lielāks mugurkaula jostas daļas KMB pieaugums, salīdzinot ar risedronātu, pēc 1 gada (Prolia 3,1%, risedronāts 0,8%; p < 0,001) un pēc 2 gadiem (Prolia 4,6%, risedronāts 1,5%; p < 0,001)
Slovenian: Naslednje injiciranje Prolia 60 mg injekcija denosumab s.c.
Latvian: Nākamā injekcija Prolia 60 mg injekcijām denosumab s.c.
Slovenian: Izgled zdravila Prolia in vsebina pakiranja
Latvian: Prolia ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Znaki tega so spazmi, trzljaji ali krči v mišicah in/ali omrtvelost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okoli ust in/ali napadi krčev, zmedenost ali izguba zavesti.
Latvian: Simptomi ietver spazmas, muskuļu raustīšanos vai krampjus muskuļos un/vai nejutīgumu vai tirpšanu roku un kāju pirkstos vai ap muti, un/vai lēkmes, apjukumu vai samaņas zudumu.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pilnšļirce.
Slovenian: Tega mehurčka vam pred injiciranjem ni treba odstraniti.
Latvian: Jums pirms injekcijas nav jāizvada gaisa burbulis.
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Kategorija pogostnosti
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Slovenian: V subpopulaciji, ki je glukokortikoidno zdravljenje nadaljevala, je zdravilo Prolia povzročilo večje povečanje MKG v ledvenem delu hrbtenice v primerjavi z risedronatom po 1 letu (zdravilo Prolia 3,6 %, risedronat 2,0 %, p < 0,001) in po 2 letih (zdravilo Prolia 4,5 %, risedronat 2,2 %, p < 0,001).
Latvian: Apakšgrupā, kas turpināja glikokortikoīdu lietošanu, lietojot Prolia, bija lielāks mugurkaula jostas daļas KMB pieaugums, salīdzinot ar risedronātu, pēc 1 gada (Prolia 3,6%, risedronāts 2,0%; p < 0,001) un pēc 2 gadiem (Prolia 4,5%, risedronāts 2,2%; p < 0,001).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Prolia opravite zobozdravniški pregled.
Latvian: Pirms sākat lietot Prolia, ārsts var lūgt Jums pārbaudīt zobus.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES KASTĪTE
Slovenian: Hujši nevretenčni zlom3
Latvian: Lieli nevertebrāli lūzumi3
Slovenian: Zadostno uživanje kalcija in vitamina D je pomembno za vse bolnike s hudo okvaro ledvic in za bolnike na dializi (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, svarīgi ir saņemt atbilstošu kalcija un D vitamīna daudzumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za denosumab (indiciran za osteoporozo in izgubljanje kostne mase, povezane z ablacijo hormonov pri raku na prostati) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par denosumaba (indicēts osteoporozes ārstēšanai un ar hormonu ablāciju saistīta kaulaudu zuduma ārstēšanai vīriešiem ar prostatas vēzi)
Slovenian: V terapevtskih skupinah žensk po menopavzi ali moških z osteoporozo in žensk, ki so se zdravile z zaviralcem aromataze zaradi nemetastatskega raka dojke, je bila incidenca divertikulitisa primerljiva.
Latvian: Divertikulīta sastopamības biežums bija salīdzināms starp terapijas grupu, kurā bija sievietes pēcmenopauzes periodā un vīrieši ar osteoporozi, un terapijas grupu, kurā sievietes saņēma aromatāzes inhibitoru terapiju sakarā ar nemetastātisku krūts dziedzera vēzi.
Slovenian: Poiščite primerno, dobro osvetljeno, čisto površino.
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu, tīru virsmu un nolieciet visu aprīkojumu sasniedzamā attālumā.
Slovenian: Tveganje za osteonekrozo čeljustnice se poveča s povečanjem časa izpostavljenosti zdravilu Prolia.
Latvian: ŽON risks paaugstinās līdz ar Prolia iedarbības ilgumu.
Slovenian: IME ZDRAVILA Prolia 60 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Latvian: Prolia 60 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati korist dojenja za novorojenčka/dojenčka in korist zdravljenja z zdravilom Prolia za žensko.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Prolia jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu jaundzimušajam/zīdainim un Prolia terapijas ieguvumu sievietei.
Slovenian: 3 Vključuje zlome medenice, distalne stegnenice, proksimalne golenice, reber, proksimalne nadlahtnice, podlakta in kolka.
Latvian: 3 Iekļauti iegurņa, distāli augšstilba kaula, proksimāli lielā lielakaula, ribu, proksimālie pleca kaula, apakšdelma kaula un gūžas kaula lūzumi.
Slovenian: Tabela 2: Vpliv zdravila Prolia na tveganje novih zlomov vretenc
Latvian: Prolia ietekme uz jaunu vertebrālu lūzumu risku
Slovenian: S počasnim in stalnim pritiskom potiskajte bat; kožo še naprej držite s prstoma.
Latvian: Spiediet virzuli ar lēnu, vienmērīgu spēku, visu laiku turot ādu saņemtu krokā.
Slovenian: Klinični zlom vretenc
Latvian: Klīniski vertebrāli lūzumi
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Latvian: • Uzglabājiet pilnšļirci bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: in III. faze pri bolnicah oz. bolnikih z osteoporozo ter bolnicah z rakom dojke ali bolnikih z rakom prostate, deležnih ablacije hormonov, in/ali poročane spontano.
Latvian: Zemāk 1. tabulā norādītie dati apraksta blakusparādības, par kurām ziņots II un III fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem ar osteoporozi un krūšu vai prostatas vēzi, kuriem veikta hormonu ablācija, un/vai spontānos ziņojumos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Prolia za osteoporozo, so redko poročali o osteonekrozi čeljustnice (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Reti tika ziņots par ŽON pacientiem, kuri saņēma Prolia, lai ārstētu osteoporozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 60 mg denosumaba (60 mg/ml).
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 ml pilnšļirce satur 60 mg denosumaba (60 mg/ml).
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili majhen zračni mehurček.
Latvian: Jūs pilnšļircē varat ievērot mazu gaisa burbuli.
Slovenian: Nevretenčni zlom2
Latvian: Nevertebrāli lūzumi2
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Prolia 60 mg denosumab s.c.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Prolia 60 mg denosumab s.c.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti pogosti občasni občasni občasni okužba sečil okužba zgornjih dihal divertikulitis1 celulitis1 okužba ušesa
Latvian: Urīnceļu infekcija Augšējo elpošanas ceļu infekcija Divertikulīts1
Slovenian: in III. faze je bila gripi podobna bolezen opisana z okvirno stopnjo incidence 1,2 % za denosumab in 0,7 % za placebo.
Latvian: Analizējot datus, kas iegūti visos II un III fāzes placebo kontrolētos pētījumos, konstatēts, ka par gripai līdzīgu slimību ziņots ar neapstrādātu sastopamības biežuma rādītāju 1,2% denosumaba terapijas grupā un 0,7% placebo grupā.
Slovenian: Biti mora bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Latvian: Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli iedzeltenam šķīdumam.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo s ščitnikom za iglo.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pilnšļirce ar adatas aizsargu.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Prolia
Latvian: Kā uzglabāt Prolia
Slovenian: Osteonekroza čeljustnice
Latvian: Žokļa osteonekroze (ŽON)
Slovenian: Prolia (denosumab)
Latvian: Prolia (denosumabs)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Prolia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Prolia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prolia
Latvian: Cita informācija par Prolia
Slovenian: Prolia je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Latvian: Prolia ir zāles, ko lieto, lai ārstētu šādas slimības:
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Prolia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Prolia lietošanu?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Prolia stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Prolia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Za zdravilo Prolia je bilo 26. maja 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Latvian: Prolia 2010. gada 26. maijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: Zdravilo Prolia se ne sme uporabljati pri ljudeh s hipokalciemijo (nizko ravnijo kalcija v krvi).
Latvian: Prolia nedrīkst lietot pacientiem ar hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs).
Slovenian: Osteoporoza pri ženskah
Latvian: Osteoporoze sievietēm
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino denosumab.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu denosumabu.
Slovenian: Pregled zdravila Prolia in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Prolia pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Prolia večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Prolia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prolia odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Prolia ir reģistrētas ES?
Slovenian: Zdravilo Prolia so primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 242 moških z osteoporozo.
Latvian: Prolia tika salīdzinātas ar placebo vienā pamatpētījumā, iesaistot 242 vīriešus ar osteoporozi.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Prolia, denosumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo v telesu, imenovano RANKL, in se veže nanjo.
Latvian: Prolia aktīvā viela denosumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu īpašu struktūru, ko dēvē par RANKL, un piesaistītos tai.
Slovenian: Zdravilo Prolia je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo 60 mg denosumaba.
Latvian: Prolia ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs, katrā pa 60 mg denosumaba.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Prolia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Prolia lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Prolia, so občasno ali redko opazili tudi celulit (vnetje globokega podkožnega tkiva), hipokalciemijo (nizko raven kalcija), preobčutljivost (alergijo), osteonekrozo čeljusti (poškodbe čeljustnice, kar lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih ali majanje zob) in nenavadne zlome stegnenice.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Prolia, retākos vai retos gadījumos ir novērots celulīts (ādas dziļo audu iekaisums), hipokalcēmija (zems kalcija līmenis asinīs), hipersensitivitāte (alerģija), žokļa osteonekroze (žokļa kaulu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutes dobumā vai zobu kustēšanos) un netipiski augšstilba kaula lūzumi.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Prolia so se pokazale v študijah?
Latvian: Kādi Prolia ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: S tem se zmanjša izguba kostne mase in ohrani jakost kosti, zaradi tega pa so zlomi manj verjetni.
Latvian: Tādējādi tiek mazināts kaulaudu zudums un saglabāta kaulu izturība, līdz ar to samazinās lūzumu iespējamība.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Prolia (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečine v rokah ali nogah ter kosteh, sklepih in mišicah.
Latvian: Visbiežākās Prolia blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir sāpes rokās un kājās un sāpes kaulos, locītavās un muskuļos.
Slovenian: Kaj je zdravilo Prolia in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Prolia un kāpēc tās lieto?
Slovenian: • osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi in moških, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlome kosti.
Latvian: • osteoporozi (slimību, kas padara kaulus trauslus) sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem, kuriem ir paaugstināts kaulu lūzumu risks.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Prolia glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Prolia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Prolia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Prolia lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Zdravilo Prolia se daje enkrat na šest mesecev v obliki 60-miligramske injekcije v podkožje stegna, trebuha ali zgornjega dela roke.
Latvian: Prolia tiek ievadītas vienreiz 6 mēnešos kā 60 mg injekcija zem ādas augšstilbā, vēderā vai augšdelma mugurpusē.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Prolia, bo pripravilo kartico, s katero bo bolnike seznanilo s tveganjem pojava osteonekroze čeljusti in jih pozvalo, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Prolia, nodrošinās pacientiem kartīti ar informāciju par žokļa osteonekrozes risku un sniegs norādījumus vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
Slovenian: Zdravilo Prolia zmanjšuje tveganje za zlome hrbtenice;
Latvian: Prolia samazina mugurkaula lūzumu risku;
Slovenian: Denosumab z vezavo na beljakovino RANKL in njenim zaviranjem zmanjšuje nastajanje in delovanje osteoklastov.
Latvian: Piesaistoties pie RANKL un bloķējot to, denosumabs samazina osteoklastu veidošanos un aktivitāti.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prolia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Prolia?
Slovenian: Kako zdravilo Prolia deluje?
Latvian: Kā Prolia darbojas?
Slovenian: Zdravilo Prolia je bilo učinkovitejše tudi z vidika manjšega števila žensk, pri katerih je prišlo do zloma drugih kosti v telesu, vključno s kolkom.
Latvian: Prolia arī efektīvāk samazināja to sieviešu skaitu, kurām bija lūzumi citās ķermeņa vietās, tostarp gūžas kaula lūzumi.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v katere je bilo skupno vključenih več kot 8 000 žensk po menopavzi z osteoporozo, se je pokazalo, da je zdravilo Prolia pri zmanjševanju zlomov učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine).
Latvian: Divos pētījumos, iesaistot vairāk nekā 8000 sieviešu ar osteoporozi vecumā pēc menopauzes, pierādīja, ka Prolia mazina kaulu lūzumus efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija).
Slovenian: Zdravilo Prolia pri ženskah po menopavzi zmanjšuje tveganje za zlome hrbtenice in drugih kosti v telesu, vključno s kolkom;
Latvian: Sievietēm vecumā pēc menopauzes Prolia samazina mugurkaula un citu kaulu, tostarp gūžu, lūzumu risku;
Slovenian: Izguba kostne mase pri odraslih, ki se dolgotrajno zdravijo s kortikosteroidi
Latvian: Kaulaudu zudums pieaugušajiem, kuri ilgstoši saņem kortikosteroīdu terapiju
Slovenian: • izgube kostne mase pri odraslih s povečanim tveganjem za zlome, dolgotrajno zdravljenih s kortikosteroidnimi zdravili, ki se dajejo peroralno ali z injiciranjem.
Latvian: • kaulaudu zudumu pieaugušajiem, kuriem ir paaugstināts kaulu lūzumu risks, jo viņi ilgstoši ir saņēmuši ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamām vai injicējamām kortikosteroīdu zālēm.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Prolia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Prolia lietošanu.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali ženske, ki so se zdravile zaradi raka dojke, zato je bilo pri njih tveganje za zlome večje.
Latvian: Otrajā pētījumā iesaistītās sievietes saņēma ārstēšanu pret krūts vēzi, un uzskatīja, ka šīm sievietēm ir augsts kaulu lūzumu risks.
Slovenian: • izgube kostne mase pri moških, ki se zdravijo zaradi raka prostate, kar povečuje tveganje za zlome.
Latvian: • kaulaudu zudumu vīriešiem, kuri saņem ārstēšanu pret prostatas vēzi, kas viņiem paaugstina kaulu lūzumu risku.
Slovenian: V prvi študiji je po treh letih zdravljenja do novega zloma prišlo pri 2 % žensk, ki so jemale zdravilo Prolia, in pri 7 % žensk, ki so jemale placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā jauni mugurkaula lūzumi pēc 3 gadus ilgas ārstēšanas radās 2 % sieviešu, kuras saņēma Prolia, salīdzinot ar 7 % sieviešu, kuras saņēma placebo.
Slovenian: Zdravnik mora med zdravljenjem s tem zdravilom zagotoviti, da bolnik prejema dodatke kalcija in vitamina D. Zdravilo Prolia lahko injicira oseba, ki je za to ustrezno usposobljena.
Latvian: Ārstējot ar Prolia, ārstam jānodrošina, lai pacients saņemtu atbilstošu kalcija un D vitamīna daudzumu.
Slovenian: Kako se zdravilo Prolia uporablja?
Latvian: Kā lieto Prolia?
Slovenian: Izguba kostne mase pri moških, ki se zdravijo zaradi raka prostate
Latvian: Kaulaudu zudums vīriešiem, kuri saņem prostatas vēža ārstēšanu
Slovenian: Ženske, ki so jemale zdravilo Prolia, so imele po enem letu zdravljenja večjo kostno gostoto (merilo jakosti kosti) v ledvenem delu hrbtenice kot ženske, ki so jemale placebo.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas sievietēm, kuras lietoja Prolia, bija augstāks kaulaudu blīvums (kaulu stiprības rādītājs) mugurkaula jostas (apakšējā) daļā nekā sievietēm, kuras saņēma placebo.
Slovenian: RANKL sodeluje pri aktiviranju osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Latvian: Osteoklasti ir organisma šūnas, kas piedalās kaulaudu noārdīšanā.