FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC prüfte eingehend die oben beschriebenen Fälle, den wahrscheinlichen Wirkmechanismus bei den unerwünschten Ereignissen sowie das Potenzial für Autoimmun- oder immunvermittelte Reaktionen, das mit Zinbryta verbunden zu sein scheint, den Wirkmechanismus des Arzneimittels und die biologische Plausibilität.
Polish: PRAC dokładnie rozważył wyżej opisane przypadki, prawdopodobny mechanizm działania odpowiedzialny za te zdarzenia niepożądane, a także potencjał występowania reakcji autoimmunologicznych lub immunologicznych, który wydaje się być związany ze stosowaniem leku Zinbryta, mechanizm działania produktu, prawdopodobieństwo biologiczne oraz fakt, że na obecnym etapie nie można przewidzieć żadnych środków minimalizacji ryzyka (RMM), aby zapobiec wystąpieniu tych zagrożeń u pacjentów leczonych daklizumabem beta.
German: Die Haupteffekte dieser Modulation des IL-2-Signalwegs, die potenziell im Zusammenhang mit den therapeutischen Wirkungen von Daclizumab beta bei Multipler Sklerose (MS) stehen, umfassen den selektiven Antagonismus von aktivierten T-Zell-Antworten und die Expansion der immunregulatorischen CD56bright natürlichen Killerzellen (NK), die nachweislich aktivierte T-Zellen selektiv reduzieren.
Polish: Kluczowe efekty tego modulowania szlaku sygnałowego IL-2, potencjalnie związane z działaniem terapeutycznym daklizumabu w stwardnieniu rozsianym (SM), obejmują selektywny antagonizm aktywowanych limfocytów T oraz ekspansję immunoregulujących komórek NK CD56bright (ang. NK - natural killer), co, jak wykazano, selektywnie zmniejsza liczbę zaktywowanych limfocytów T. Uważa się, że te działania immunomodulujące daklizumabu beta zmniejszają patologię ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w SM i w konsekwencji zmniejszają częstość występowania rzutów i progresję niepełnosprawności.
German: Es ist plausibel, dass die immunmodulatorischen Wirkungen des Arzneimittels eine Rolle bei den immunvermittelten Nebenwirkungen, wie etwa Autoimmunhepatitis, spielen und mit den berichteten Fällen von Enzephalitis und/oder Meningoenzephalitis in Zusammenhang stehen könnten.
Polish: Istnieje możliwość, że u podłoża immunologicznych działań niepożądanych, takich jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, leżą działania immunomodulacyjne leku, które mogą się wiązać ze zgłoszonymi przypadkami zapalenia mózgu i/lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.
German: Es wurde darauf hingewiesen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den PRAC davon in Kenntnis gesetzt hat, dass die Behandlung mit Daclizumab beta im Rahmen derzeit laufender klinischer Studien abgesetzt wird.
Polish: Zauważono, że istnieją będące obecnie w toku badania kliniczne, w ramach których leczenie daklizumabem beta ma zostać zaprzestane, o czym podmiot odpowiedzialny poinformował PRAC.
German: Bei einigen der betroffenen Patienten trat trotz einer Behandlung mit Corticosteroiden und/oder Plasmapherese keine Besserung ein.
Polish: U niektórych z tych pacjentów nie doszło do poprawy pomimo leczenia kortykosteroidami i/lub plazmaferezą - wykonano u nich biopsje mózgu, które dały nieoczekiwany wynik masywnego zapalenia z obecnością granulocytów kwasochłonnych.
German: Die beobachteten Symptome wurden initial auf einen MS-Schub zurückgeführt und ließen sich später durch unerwartete neuropathologische Befunde erklären, bei denen Entzündungsprozesse und eosinophile Granulozyten im Vordergrund standen.
Polish: W podsumowaniu należy stwierdzić, że zgłoszono 12 przypadków ciężkich i potencjalnie śmiertelnych zdarzeń immunologicznych z zajęciem OUN, z objawami odpowiadającymi początkowo nawrotowi SM, a później wyjaśnionymi nieoczekiwanymi zmianami neuropatologicznymi, z dominującym procesem zapalnym i obecnością granulocytów kwasochłonnych.
German: Es wurden Hirnbiopsien genommen, die als unerwarteten Befund eine massive Entzündung mit eosinophilen Granulozyten (bei MS-Patienten unerwartet) ergaben.
Polish: Podawanie wysokich dawek kortykosteroidów i/lub plazmafereza nie doprowadziły do poprawy sytuacji klinicznej, wykonano biopsje mózgu, które dały nieoczekiwany wynik masywnego zapalenia z obecnością granulocytów kwasochłonnych (nieoczekiwany u chorych na SM).
German: Es wird angenommen, dass die Wirkung von Daclizumab beta bei MS auf immunmodulatorischen Mechanismen beruht.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC Istnieje hipoteza, że daklizumab beta wywiera działanie w leczeniu SM za pośrednictwem mechanizmów immunomodulacyjnych.
German: Seiner Auffassung nach überwiegt jedoch das schwerwiegende Risiko von Autoimmunoder immunvermittelten Reaktionen gegenüber dem möglichen Nutzen von Daclizumab beta bei rezidivierten Patienten, die für die zugelassene Indikation geeignet sind.
Polish: Dodatkowo PRAC wziął pod uwagę, że przerwanie leczenia u pacjentów, u których choroba jest dobrze kontrolowana dzięki stosowaniu daklizumabu beta, może powodować nawroty, jednak uznał, że poważne ryzyko reakcji autoimmunologicznych lub immunologicznych przeważa nad korzyścią, którą daklizumab beta mógłby zapewnić pacjentom z nawrotem kwalifikującym się do wskazania objętego pozwoleniem.
German: Darüber hinaus bat die Europäische Kommission die Agentur um eine Stellungnahme bezüglich der Frage, ob vorläufige Maßnahmen notwendig seien, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.
Polish: Ponadto Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie środków tymczasowych w celu ochrony zdrowia publicznego.
German: Diese Empfehlung hat keine Auswirkungen auf die endgültigen Schlussfolgerungen des derzeit laufenden Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004.
Polish: To zalecenie nie ma wpływu na wnioski końcowe z trwającej procedury na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
German: Die Angemessenheit dieser vorläufigen Maßnahmen wird im Rahmen des laufenden Verfahrens nach Artikel 20 geprüft.
Polish: Stosowność powyższych środków tymczasowych zostanie poddana weryfikacji w ramach postępowania na podstawie art. 20.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinbryta (Daclizumab) aus.
Polish: W rezultacie Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów dla produktu Zinbryta (daklizumab).
German: Die vorstehenden vorläufigen Maßnahmen sollten in die Produktinformationen zu Daclizumab aufgenommen und medizinischen Fachleuten durch ein diesbezügliches Schreiben mitgeteilt werden.
Polish: Powyższe środki tymczasowe powinny mieć odzwierciedlenie w informacji o produkcie daklizumab i zostać przekazane personelowi medycznemu za pomocą specjalnego pisma.
German: Patienten mit Zeichen und Symptomen, die auf einen Leberschaden hindeuten, sind unverzüglich an einen Hepatologen zu überweisen.
Polish: Pacjenci ze śladami lub objawami wskazującymi na uszkodzenie wątroby powinni bezzwłocznie otrzymać skierowanie do hepatologa.
German: gelangte der Ausschuss angesichts der oben genannten Punkte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zinbryta (Daclizumab) vorbehaltlich der vereinbarten vorläufigen Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Zinbryta (daklizumab) pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych tymczasowych zmian w informacji o produkcie.
German: Daher leitete die Europäische Kommission am 9. Juni 2017 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 20 der Richtlinie 2001/726/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zinbryta (Daclizumab) zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Polish: W dniu 9 czerwca 2017 r. KE uruchomiła zatem postępowanie na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikające z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla leku Zinbryta (daklizumab) oraz o wydanie zaleceń odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
German: Die Schwelle der Erhöhung von Transaminasen bei Patienten, die an den klinischen Versuchen nicht teilnehmen, und bei denen die Einleitung der Behandlung deshalb nicht empfohlen wird, sollte von über dem Doppelten der üblichen Obergrenze auf über oder gleich dem Doppelten dieser Grenze korrigiert werden.
Polish: Górną granicę podniesienia stężenia transaminaz dla pacjentów nieujętą w badaniach klinicznych, wobec czego nie zaleca się leczenia wstępnego, należy skorygować z dwóch razy powyżej normalnej granicy do dwóch razy lub więcej razy powyżej tej granicy.
German: Am 7. Juni 2017 wurde die Europäische Kommission über einen tödlichen Fall von fulminantem Leberversagen bei einem Patienten unterrichtet, der in einer laufenden Beobachtungsstudie mit Daclizumab behandelt wurde; dies trotz monatlicher Kontrolle der Leberfunktion gemäß den Empfehlungen in den Produktinformationen.
Polish: W dniu 7 czerwca 2017 r. Komisja Europejska (KE) otrzymała informację o przypadku zabójczej niewydolności wątroby u pacjenta po zastosowaniu leczenia daklizumabem w trwającym badaniu obserwacyjnym, pomimo zastosowania comiesięcznego testowania wydolności wątroby zgodnie z zaleceniami zawartymi w informacji o produkcie.
German: Auch wenn die Überwachung der Leberfunktion weiterhin eine wichtige Maßnahme zur Erkennung von Leberschäden darstellt und das Auftreten schwerer Fälle wahrscheinlich reduziert, ist in dieser Phase unklar, ob es ein alternatives Überwachungsregime gibt, das weitere schwere Fälle notwendigerweise verhindern würde.
Polish: Mimo że monitorowanie czynności wątroby nadal pozostaje ważnym środkiem wykrywania uszkodzenia wątroby i w dużym stopniu przyczynia się do ograniczenia występowania poważnych przypadków, to na tym etapie nie jest jasne, czy alternatywny tryb monitorowania skutecznie zapobiegłby poważnym przypadkom w przyszłości.
German: Seit der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden weitere schwere Fälle von Leberschäden gemeldet, darunter trotz einer versuchten Lebertransplantation ein Todesfall.
Polish: Od wydania wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłaszano przypadki poważnego uszkodzenia wątroby, w tym przypadek śmiertelny, pomimo próby przeszczepu wątroby.
German: Der PRAC berücksichtigte die alternativen Behandlungsoptionen für die unterschiedlichen Stadien oder Erscheinungsformen von RMS, und dass die Begrenzung des Zugangs zu Daclizumab einigen Patienten eine Behandlungsoption für diese Erkrankung verwehren kann.
Polish: PRAC wziął pod uwagę alternatywne opcje leczenia dla różnych etapów lub objawów rzutoworemisyjnej w postaci stwardnienia rozsianego oraz uznał, że ograniczenie dostępu do daklizumabu może pozbawić niektórych pacjentów opcji leczenia tej choroby.
German: Außerdem zog der PRAC in Erwägung, dass eine Unterbrechung der Behandlung von Patienten, deren Erkrankung durch Daclizumab gut unter Kontrolle ist, zu Rückfällen führen kann.
Polish: Ponadto PRAC wziął pod uwagę, że przerwanie leczenia u pacjentów, u których choroba jest prawidłowo kontrolowana za pomocą daklizumabu, może przyczynić się do nasilenia nawrotów.
German: • Der PRAC stellte fest, dass es einen tödlichen Fall von fulminantem Leberversagen gegeben hatte, obwohl die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingehalten und die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung einschließlich Überwachung der Leberfunktion durchgeführt worden waren.
Polish: • PRAC zauważył, że przypadek śmiertelny zabójczej niewydolności wątroby miał miejsce pomimo przestrzegania warunków w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu i zaleconych środków minimalizacji ryzyka, w tym monitorowania czynności wątroby.
German: Im ersten regelmäßigen Bericht über die Sicherheit (PSUR) wurden weitere vier Fälle von schweren Leberschäden bei klinischen Prüfungen gemeldet.
Polish: Ponadto w pierwszym okresowym raporcie o bezpieczeństwie w badaniach klinicznych zanotowano cztery poważne przypadki uszkodzenia wątroby.
German: Der PRAC war außerdem der Auffassung, dass Daclizumab bei Patienten mit einer bereits bestehenden Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz kontraindiziert sein sollte.
Polish: PRAC uznał również, że daklizumabu nie należy przepisywać pacjentom z uprzednio istniejąca chorobą lub niewydolnością wątroby.
German: Während der klinischen Entwicklung waren Erhöhungen von Transaminasen und schwere Leberschäden als wichtige identifizierte Risiken ermittelt worden.
Polish: W czasie programu rozwoju klinicznego podwyższone stężenia transaminazy i poważne uszkodzenia wątroby uznano za ważne zidentyfikowane zagrożenia.
German: • Der PRAC prüfte das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004, das aufgrund von Pharmakovigilanzdaten eingeleitet worden war, insbesondere im Hinblick auf die Erforderlichkeit vorläufiger Maßnahmen gemäß Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) 726/2004 für Zinbryta (Daclizumab).
Polish: • PRAC uznał postępowanie na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikające z danych farmakologicznych, w szczególności dotyczące zapotrzebowania na środki tymczasowe, za zgodne z art. 20 ust.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm durchgeführte Analysen, mit denen mögliche Wechselwirkungen zwischen Daclizumab und potenziell hepatotoxischen Medikamenten beurteilt werden sollten, haben keine deutlichen Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Leberschäden durch eine hepatotoxische Begleitmedikation ergeben.
Polish: Analizy przeprowadzone w klinicznym programie rozwoju w celu oceny potencjalnych interakcji daklizumabu z potencjalnie hepatoksycznymi lekami nie wykazały żadnych wyraźnych dowodów na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby z równocześnie stosowanymi lekami hepatotoksycznymi.
German: Außerdem wurde darauf hingewiesen, dass in dem jüngsten Todesfall und in einem der als Hy‘s Law eingestuften Fälle Autoimmun-Thyreoiditis festgestellt wurde; die Einleitung der Behandlung wird deshalb bei Patienten mit früherer begleitender Autoimmunität nicht empfohlen.
Polish: Odnotowano również, że niedawnym przypadku śmiertelnym zgłoszono obecność woli Hashimoto, podobnie jak w jednej z orzekanych spraw na podstawie prawa Hy; zatem rozpoczęcia leczenia nie zaleca się pacjentom ze współistniejącymi stanami autoimmunologicznymi w przeszłości.
German: Die derzeitige Empfehlung bezieht sich nur auf die vorläufigen Maßnahmen, die vom PRAC für Daclizumab auf Grundlage der derzeit verfügbaren vorläufigen Daten empfohlen wurden.
Polish: Obecne zalecenie odnosi się jedynie do środków tymczasowych zaleconych przez grupę roboczą ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PRAC) i opiera się na wstępnych danych dostępnych w tym czasie.
German: Der PRAC berücksichtigte die vorläufigen neuen Daten aus einem kürzlichen tödlichen Fall von fulminatem Leberversagen und aus Fällen von schweren Leberschäden, die seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Kontext der Daten aufgetreten sind, die bei der klinischen Entwicklung von Daclizumab erzeugt wurden.
Polish: PRAC wzięła pod uwagę wstępne nowe dane w zakresie bezpieczeństwa pochodzące z niedawnego przypadku śmiertelnego zabójczej niewydolności wątroby oraz z przypadków poważnego uszkodzenia wątroby od czasu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kontekście danych wygenerowanych podczas klinicznego opracowywania daklizumabu.
German: • Der PRAC untersuchte die vorläufigen Daten, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu Fällen von nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen gemeldeten schweren Leberschädigungen bereitgestellt hatte, im Kontext der verfügbaren Sicherheitsdaten aus den klinischen Versuchen, die zur Unterstützung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in Bezug auf das Gesamtrisiko einer Leberschädigung durch Daclizumab übermittelt worden waren.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wstępnych danych przedstawionych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczących przypadków poważnego uszkodzenia wątroby, zgłoszonych od momentu wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w kontekście dostępnych danych na temat bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych złożonych w celu poparcia wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w związku z ogólnym ryzykiem uszkodzenia wątroby po użyciu daklizumabu.
German: Vorsichtig verfahren werden sollte auch, wenn Arzneimitttel mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial begleitend verabfolgt werden.
Polish: Należy również zachować ostrożność w przypadku równoczesnego stosowania produktów leczniczych mogących mieć właściwości hepatotoksyczne.
German: Medizinische Fachleute und Patienten sollten über den tödlichen Fall von fulminantem Leberversagen nach der Markteinführung, das häufige Risiko von Hepatitis und die vor dem Hintergrund der neuen Fälle aktualisierte Häufigkeit schwerer Leberschädigungen informiert werden.
Polish: Personel medyczny i pacjenci powinni zostać powiadomieni o porejestracyjnym śmiertelnym przypadku zabójczej niewydolności wątroby, powszechnym ryzyku zapalenia wątroby oraz o aktualnej częstości występowania poważnych przypadków uszkodzenia wątroby w świetle nowych przypadków.
German: Angesichts dieser Umstände, und während Größe und Art des Risikos von Leberschäden weiter untersucht werden, hielt der PRAC vorläufige Maßnahmen für erforderlich, um die Anwendung von Daclizumab zu begrenzen.
Polish: Mając na uwadze powyższe postanowienia oraz toczące się dochodzenie nad rozmiarem uszkodzenia wątroby i charakterem ryzyka, PRAC uznał potrzebę wprowadzenia środków tymczasowych mających na celu ograniczenie stosowania daklizumabu.
German: Deshalb sollte die Überwachung des Transaminasenspiegels im Serum mindestens monatlich und häufiger als klinisch indiziert erfolgen; außerdem sollte auch der Bilirubinspiegel geprüft werden.
Polish: Monitorowanie stężenia transminaz w surowicy powinno być kontynuowane i odbywać się co najmniej raz na miesiąc lub częściej zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
German: Im Todesfall, der Gegenstand der Untersuchung war, verhinderte der Befund eines normalen Transaminasenspiegels im Serum vor der Verabfolgung von Daclizumab nicht das Auftreten von Leberversagen.
Polish: W badanym przypadku zgonu wyniki normalnego stężenia transaminazy w surowicy przed podaniem dawki daklizumabu nie zapobiegły wystąpieniu niewydolności wątroby.
German: Zinbryta (Daclizumab) ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) bei Erwachsenen.
Polish: Zinbryta (daklizumab) jest zatwierdzonym na szczeblu centralnym produktem leczniczym wskazanym w leczeniu dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
German: Der PRAC stellte fest, dass die im klinischen Entwicklungsprogramm erhobenen hepatischen Befunde zum Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen dazu geführt hatten, eine Warnung in die Produktinformationen aufzunehmen, dass die Behandlung von Patienten mit bereits bestehender schwerer Leberinsuffizienz unangemessen ist, und dass Patienten mit bereits bestehender leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz überwacht werden sollten.
Polish: PRAC odnotował, że wyniki dotyczące wątroby, zaobserwowane podczas programu rozwoju klinicznego, doprowadziły podczas wstępnego przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do włączenia ostrzeżenia w informacji o produkcie o tym, że leczenie pacjentów z wcześniej istniejącym ostrym upośledzeniem czynności wątroby nie jest właściwe, a pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią upośledzenia nerek należy poddać monitorowaniu.
German: Angesichts der Schwere der gemeldeten Reaktionen, die in einem Fall trotz Befolgung der RMM zu einem tödlichen Ausgang führte, gelangte die Europäische Kommission zu der Auffassung, dass die Auswirkungen des Risikos einer Leberschädigung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels und die Angemessenheit der einschlägigen RMM überprüft werden sollten.
Polish: Ze względu na powagę zgłaszanych reakcji, co w jednym przypadku doprowadziło do śmierci mimo zastosowania się do środków minimalizacji ryzyka, KE uznała, że należy dokonać weryfikacji wpływu ryzyka uszkodzenia wątroby na bilans korzyści do ryzyka produktu leczniczego i adekwatności powiązanych środków minimalizacji ryzyka.
German: Allerdings kam es bei Patienten in Daclizumab-Gruppen bei der Einstellung von Begleitmedikamenten mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial zu einer Reihe von gravierenden Ereignissen, darunter eine tödliche Autoimmunhepatitis und eine nicht tödliche Leberinsuffizienz, die von einem Bewertungsausschuss als möglicher Fall von Hy's Law eingestuft wurde (Indikator für einen möglicherweise durch Arzneimittel induzierten Leberschaden).
Polish: Jednak kilka poważnych przypadków uszkodzenia wątroby miało miejsce u pacjentów w grupie przyjmującej daklizumab równocześnie z lekami znanymi z wywoływania hepatotoksyczności, w tym jeden przypadek autoimmunologicznego zapalenia wątroby i jeden niezagrażający życiu przypadek niewydolności wątroby zakwalifikowany przez komisję orzekającą jako prawdopodobny przypadek prawa Hy (wskazujący na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby wywołane przyjmowaniem leku).
German: Auffallend an diesem Todesfall war das Auftreten von raschem fulminantem Leberversagen im Umfeld der empfohlenen Überwachung der Leberfunktion und der gleichzeitigen Anwendung eines anderen Arzneimittels, das bekanntermaßen mit Hepatoxizität in Verbindung gebracht wird.
Polish: Istotna dla przypadku śmiertelnego była okoliczność wystąpienia gwałtownej i zabójczej niewydolności wątroby, pomimo zastosowania zaleconego monitorowania czynności wątroby oraz równoczesnego stosowania produktu leczniczego znanego z powiązań z hepatotoksycznością.
German: Bei der Mehrheit der Befunde handelte es sich um asymptomatische Erhöhungen von Transaminasen, aber eine geringe Inzidenz von schweren Leberschäden und ein seltener Fall von tödlichem Leberversagen (Autoimmunhepatitis) wurden als wichtige Risiken von Daclizumab anerkannt.
Polish: Większość wyników wskazywała na bezobjawowe podwyższone stężenie transaminazy, jednak niska częstość występowania poważnych uszkodzeń wątroby i rzadkie przypadki niewydolności wątroby prowadzące do śmierci uznano za ważne zagrożenia związane ze stosowaniem daklizumabu.
German: Ergänzend ist die unverzügliche Erkennung von Zeichen und Symptomen für einen Leberschaden ein wesentliches Element der Risikominderung für Leberschäden durch Daclizumab, und diese sollten bei allen Patienten überwacht werden.
Polish: Ponadto bezzwłoczne rozpoznanie śladów i objawów uszkodzenia wątroby jest kluczowym elementem minimalizacji ryzyka uszkodzenia wątroby za pomocą daklizumabu.
German: Während deshalb Größe und Art des Risikos eingehend untersucht werden, gelangte der PRAC nach Erwägung der Größe des Risikos, und dass weitere RMM, deren Einführung neue schwere Fälle sicher verhindern würde, in dieser Phase nicht ermittelt werden können, zu der Auffassung, dass es erforderlich ist, die Anwendung von Daclizumab vorübergehend durch Einschränkung der Indikation und dadurch zu begrenzen, dass die Anwendung bei Patienten verhindert wird, die möglicherweise für Leberschäden prädisponiert sind, und für medizinische Fachleute und Patienten weitere Empfehlungen zum Umgang mit diesem Risiko auszusprechen.
Polish: Podczas trwania dogłębnej weryfikacji rozmiaru i charakteru zagrożenia, biorąc pod uwagę powagę zagrożenia i skuteczność środków minimalizacji ryzyka w zapobieganiu wszelkim nowym poważnym przypadkom niemożliwym do zidentyfikowania na tym etapie, PRAC uznał za niezbędne tymczasowo ograniczyć stosowanie daklizumabu poprzez ograniczenie wskazania i zapobieżenie jego stosowania u pacjentów, którzy mogą być podatni na uszkodzenie wątroby, i przedstawił dalsze zalecenia pracownikom służby zdrowia i pacjentom w zarządzaniu tym ryzykiem.