FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Приемайте TAGRISSO всеки ден по едно и също време.
Icelandic: Takið TAGRISSO inn á hverjum degi á sama tíma.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство - говорете първо с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki hætta að nota þetta lyf - ræddu við lækninn fyrst.
Bulgarian: TAGRISSO не е проучван при деца или юноши.
Icelandic: TAGRISSO hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum.
Bulgarian: TAGRISSO може да се приема със или без храна по едно и също време всеки ден.
Icelandic: TAGRISSO má taka inn með eða án matar á sama tíma á hverjum sólarhring.
Bulgarian: Добавете 50 ml (около две трети от водна чаша) негазирана вода - не използвайте никакви други течности.
Icelandic: Bætið við 50 ml (um það bil tveir þriðju af glasi) af vatni (án kolsýru) - ekki nota annan vökva.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство всеки ден, докато лекарят Ви го предписва.
Icelandic: Mikilvægt er að taka þetta lyf á hverjum degi, eins lengi og læknirinn hefur ávísað því.
Bulgarian: Сухота на кожата
Icelandic: Þurr húð
Bulgarian: Поради това е важно мъжете също да използват ефективна контрацепция.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að karlar noti einnig virka getnaðarvörn.
Bulgarian: Повечето случаи са се подобрили или отзвучали след прекъсване на лечението.
Icelandic: Í flestum tilvikum batnaði eða hvarf sjúkdómurinn þegar meðferð var stöðvuð.
Bulgarian: За да се уверите, че сте приели цялото лекарство, изплакнете чашата напълно с други 50 ml вода и я изпийте.
Icelandic: Til að vera viss um að allt lyfið hafi verið tekið inn á að skola glasið vel með öðrum 50 ml af vatni og drekka það.
Bulgarian: Има ограничен опит със случайно предозиране при хора.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun fyrir slysni hjá mönnum.
Bulgarian: Как да съхранявате TAGRISSO Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: Hvernig geyma á TAGRISSO Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: Той може също да помогне за намаляване на размера на тумора.
Icelandic: Það getur einnig hjálpað við að minnka stærð æxlisins.
Bulgarian: Повечето случаи могат да се лекуват, но някои случаи са довели до смърт.
Icelandic: Flest tilvik er hægt að meðhöndla en sum tilvik hafa verið banvænn.
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E 172) Железен оксид, червен (E 172) Железен оксид, черен (E 172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E 172) Rautt járnoxíð (E 172) Svart járnoxíð (E 172)
Bulgarian: Съобщават се 5 събития CTCAE степен 5 (фатални).
Icelandic: 5 tilvik (banvæn) af CTCAE 5. stigi voru tilkynnt.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите AstraZeneca AB
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt AstraZeneca AB
Bulgarian: Тези промени са малки и вероятно не са от клинично значение.
Icelandic: Þessar breytingar eru litlar og ekki líklegar til að vera klínískt marktækar.
Bulgarian: Инхибиране на UGT1A1 в червата е възможно, но клиничният ефект е неизвестен.
Icelandic: Hömlun UGT1A1 í þörmum er möguleg en klínísk áhrif eru ekki þekkt.
Bulgarian: Всички пациенти са получили най-малко една предшестваща линия на терапия.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu a.m.k. eina tegund fyrri meðferðar.
Bulgarian: Това се налага, защото известно количество от лекарството може да остане в организма Ви (вижте по-долу съвети за контрацепция).
Icelandic: Þetta er vegna þess að eitthvað af lyfinu getur orðið eftir í líkamanum (sjá ráðleggingar varðandi getnaðarvarnir hér á eftir).
Bulgarian: AUC и Cmax се повишават пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 20 до 240 mg.
Icelandic: AUC og Cmax aukast í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 20 til 240 mg.
Bulgarian: Не са наблюдавани големи разлики в ефикасността между тези лица и по-младите лица.
Icelandic: Enginn heildarmunur á virkni sást milli þessara þátttakenda og yngri þátttakenda.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако проблемите с кожата или ноктите Ви се влошат.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef húð- eða naglakvillar versna.
Bulgarian: Това се налага, защото не е известно дали има риск за Вашето бебе.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort það hafi hættu í för með sér fyrir barnið.
Bulgarian: Диария - тя може да се появи и да отзвучи по време на лечението.
Icelandic: Niðurgangur - þetta getur komið og farið meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: TAGRISSO действа като блокира EGFR и може да помогне за забавянето или спирането на нарастването на рака на белите дробове.
Icelandic: TAGRISSO verkar með því að blokka EGFR og getur hjálpað til að hægja á eða stöðva vöxt á lungnakrabbameininu.
Bulgarian: Не използвайте опаковка, която е повредена или има признаци на отваряне.
Icelandic: Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða virðist hafa verið átt við.
Bulgarian: Нежеланите реакции степен 3 и степен 4 в двете проучвания, са съответно 9,7 % и 0,9 %.
Icelandic: Aukaverkanir af 3. og 4. stigi í báðum rannsóknum voru 9,7% og 0,9%, í sömu röð.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 2 февруари 2016 г.
Icelandic: 2.febrúar 2016
Bulgarian: Възраст и телесно тегло
Icelandic: Aldur og líkamsþyngd
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) версия 4.0.
Icelandic: Alvarleiki aukaverkana er kvarðaður samkvæmt NCI (the National Cancer Institute) CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfu 4.0.
Bulgarian: Седемдесет и два процента (72 %) от пациентите никога не са пушили, 100 % от пациентите имат функционален статус по Световната здравна организация (СЗО) от 0 или 1.
Icelandic: Sjötíu og tveir af hundraði (72%) sjúklinga höfðu aldrei reykt, 100% sjúklinga voru með líkamsfærni 0 eða 1 samkvæmt staðli Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO).
Bulgarian: Вие трябва да правите това също и след завършване на лечението с TAGRISSO:
Icelandic: Þú verður að halda því áfram eftir að meðferð með TAGRISSO er lokið:
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Във FLAURA и AURA3 (N=1 142), 43 % от пациентите са на възраст 65 години и по-възрастни, и 13 % са на възраст 75 години и по-възрастни.
Icelandic: Í FLAURA og AURA3 (n=1.142) voru 43% sjúklinga 65 ára og eldri, og 13% 75 ára og eldri.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 декември 2016 г.
Icelandic: 12. desember 2016
Bulgarian: Свързано Лекарство Co.
Icelandic: Associated Drug Co.
Bulgarian: Тридесет и един процент (31 %) (N=129) са получили 1 предшестваща линия на терапия (лечение само с EGFR ТКИ), 69 % (N=282) са получили 2 или повече предшестващи линии.
Icelandic: Þrjátíu og einn af hundraði (31%) (N=129) höfðu fengið eina fyrri meðferð (aðeins EGFR-TKI meðferð), 69% (N=282) höfðu fengið 2 eða fleiri gerðir fyrri meðferðar.
Bulgarian: Озимертиниб не предизвиква генетични увреждания при тестове in vitro и in vivo.
Icelandic: Osimertinib olli ekki skemmdum á erfðaefni í greiningum in vitro og in vivo.
Bulgarian: In vitro, свързването с плазмените протеини на озимертиниб е 94,7 % (5,3 % е свободен)
Icelandic: In vitro er binding osimertinibs við plasmaprótein 94,7% (5,3% laus).
Bulgarian: Дигоксин - използван за неправилен сърдечен ритъм или други проблеми свързани със сърцето.
Icelandic: Digoxin - notað við óreglulegum hjartslætti eða öðrum hjartakvillum.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (>65 години) или пациенти с ниско телесно тегло (<50 kg) може да са с повишен риск за развитие на нежелани събития степен 3 или по-висока.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>65 ára) eða sjúklingar með lága líkamsþyngd (<50 kg) geta verið í aukinni hættu á að fá aukaverkanir af 3 stigi eða hærra.
Bulgarian: Вижте „Контрацепцияинформация за жени и мъже" по-долу.
Icelandic: Sjá „Getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur og karla" hér á eftir.
Bulgarian: Комплайънсът през първите 9 месеца като цяло е висок (≥70%) и е сходен в двете рамена.
Icelandic: Meðferðarheldni á fyrstu 9 mánuðum var almennt góð (≥70%) og svipuð í báðum hópunum.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите възможности за лечение.
Icelandic: Læknirinn ræðir viðeigandi meðferðarmöguleika við þig.
Bulgarian: Това включва билкови лекарства и лекарства, получени без рецепта.
Icelandic: Þetta á einnig við um náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Bulgarian: Пуснете таблетката в чаша.
Icelandic: Setjið töfluna í glas.
Bulgarian: Това е по-вероятно да настъпи в участъци, изложени на слънце.
Icelandic: Þetta er líklegra á svæðum sem eru útsett fyrir sól.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по етническа принадлежност (азиатци и не-азиатци).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir kynstofni (asískir og ekki af asískum kynstofni).
Bulgarian: Таблетна обвивка Поли(винил алкохол) Титанов диоксид (E 171) Макрогол 3350
Icelandic: Polývínýl alkóhól Títantvíoxíð (E 171) Makrógól 3350
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по вида на EGFR мутацията (Ex19del или L858R) и етническата принадлежност (азиатци или неазиатци).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir EGFR stökkbreytingargerð (Ex19del eða L858R) og kynstofni (asískir og ekki af asískum kynstofni).
Bulgarian: Честота на CTCAE степен 3 или повисока
Icelandic: CTCAE stigi eða hærra
Bulgarian: Аналогично, експозицията на метаболита AZ5104 се понижава с 82 % за AUC и 78 % за Cmax.
Icelandic: Á svipaðan hátt minnkaði útsetning fyrir umbrotsefni AZ5104 um 82% fyrir AUC og 78% fyrir Cmax.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Bulgarian: Модафинил - използван при нарушения на съня.
Icelandic: Modafinil - notað við svefntruflunum.
Bulgarian: Ако пациентът не може да преглътне таблетката, тя може първо да се разтвори в 50 ml негазирана вода.
Icelandic: Ef sjúklingurinn getur ekki gleypt töfluna má fyrst leysa hana upp í 50 ml af vatni án kolsýru.
Bulgarian: Резултати, съобщени от пациентите
Icelandic: Niðurstöður tilkynntar af sjúklingum
Bulgarian: По-възрастните пациенти съобщават повече нежелани реакции степен 3 или по-висока степен, в сравнение с по-младите пациенти (13,4 % спрямо 9,3 %).
Icelandic: Eldri sjúklingar tilkynntu frekar um aukaverkanir af 3. stigi eða hærra borið saman við yngri sjúklinga (13,4% samanborið við 9,3%).
Bulgarian: Какво представлява TAGRISSO и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um TAGRISSO og við hverju það er notað
Bulgarian: Ако e необходимо, Вашият лекар може да понижи дозата Ви до една таблетка от 40 mg всеки ден.
Icelandic: Ef það er nauðsynlegt getur læknirinn minnkað skammtinn í eina 40 mg töflu á hverjum degi.
Bulgarian: Без да се разчупва, трябва да се пусне във водата, да се разбърква докато се разтвори и да се изпие незабавно.
Icelandic: Töfluna á að láta í vatnið án þess að mylja hana og hræra síðan í vatninu þar til hún hefur dreifst og drekka samstundis.
Bulgarian: Диспергираната таблетка и остатъците трябва да се прилагат до 30 минути от слагането на таблетките във водата.
Icelandic: Gefa á dreifuna og leifarnar innan 30 mínútna frá því töflurnar eru settar í vatn.
Bulgarian: Ако TAGRISSO е първият инхибитор на протеин киназата, който получавате, това означава, че Вашият рак съдържа дефекти в гена EGFR, например „делеции в екзон 19" или „субституиращи мутации в екзон 21".
Icelandic: Ef TAGRISSO er fyrsti próteinkínasahemillinn sem þú færð þýðir það að krabbameinið inniheldur galla í EGFR geninu, t.d. „úrfelling í táknröð 19" eða „útskipting í táknröð 21 stökkbreyting".
Bulgarian: Не трябва да се добавят други течности.
Icelandic: Ekki má bæta við öðrum vökva.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно действието на това лекарство или защо това лекарство Ви е предписано, попитайте Вашия лекар.
Icelandic: Hafir þú spurningar um hvernig lyfið verkar eða hvers vegna þér hefur verið ávísað þessu lyfi skaltu spyrja lækninn.
Bulgarian: Това се налага, защото TAGRISSO може да повлияе действието на някои други лекарства.
Icelandic: Þetta er vegna þess að TAGRISSO getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf verka.
Bulgarian: Пациентите получават проучваното лечение до появата на непоносимост към терапията или докато изследователят не реши, че пациентът вече не получава клинична полза.
Icelandic: Sjúklingar fengu rannsóknarlyf þar til þeir þoldu ekki meðferðina eða að rannsakandi ákvað að sjúklingurinn hafði ekki lengur klínískan ávinning af meðferð.
Bulgarian: Случаи на синдром на Stevens-Johnson (SJS) се съобщават рядко във връзка с лечението с TAGRISSO.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá tilfellum Stevens-Johnson heilkennis í tengslum við TAGRISSO meðferð.
Bulgarian: Не приемайте TAGRISSO, ако:
Icelandic: Ekki má nota TAGRISSO:
Bulgarian: Умерени CYP3A индуктори (например, бозентан, ефавиренц, етравирин, модафинил) също могат да понижат експозицията на озимертиниб и трябва да се прилагат с повишено внимание, или да се избягват, когато е възможно.
Icelandic: Meðalöflugir CYP3A4 virkjar (t.d. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) geta einnig dregið úr útsetningu fyrir osimertinibi og nota skal þá með varúð eða forðast notkun þeirra ef mögulegt er.
Bulgarian: Той ще реши заедно с Вас дали трябва да продължавате да приемате TAGRISSO.
Icelandic: Læknirinn ákveður með þér hvort þú átt að halda áfram að nota TAGRISSO.
Bulgarian: TAGRISSO може да повлияе действието на следните лекарства и/или да засили нежеланите реакции към тези лекарства:
Icelandic: TAGRISSO getur haft áhrif á hversu vel eftirfarandi lyf verka og/eða aukið á aukaverkanir þessara lyfja:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да употребяват ефективна контрацепция в продължение на следните периоди след завършване на лечението с този лекарствен продукт: най-малко 2 месеца за жените и 4 месеца за мъжете.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að nota örugga getnaðarvörn í eftirfarandi tímabil eftir að meðferð með lyfinu lýkur: a.m.k. 2 mánuðir hjá konum og 4 mánuðir hjá körlum.
Bulgarian: Въз основа на данни от клинични проучвания, не сa необходими корекции на дозата при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child Pugh A) или умерена степен на чернодробно увреждане (Child Pugh B).
Icelandic: Á grundvelli klínískra rannsókna er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A) eða meðalskerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B).
Bulgarian: Ако приемате някои от лекарствата, изброени по-горе, кажете на Вашия лекар преди да приемете TAGRISSO.
Icelandic: Ef þú notar einhver lyfjanna sem talin eru upp hér á undan skaltu segja lækninum frá því áður en þú notar TAGRISSO.
Bulgarian: Разбъркайте водата, докато таблетката се разпадне на много малки парченца - таблетката няма да се разтвори напълно.
Icelandic: Hrærið í vatninu þar til taflan hefur brotnað upp í örsmáar agnir - taflan leysist ekki fullkomlega upp.
Bulgarian: при някои обстоятелства, ако сте лекувани за рака преди с други лекарства инхибитори на протеин киназата.
Icelandic: í vissum tilvikum ef þú hefur fengið meðferð við krabbameininu áður með öðru lyfi úr flokki próteinkínasahemla.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате това лекарство.
Icelandic: Þú skalt ekki verða þunguð meðan þú notar þetta lyf.
Bulgarian: Едно събитие е съобщено в постмаркетингово проучване, а честотата е получена от проучвания FLAURA и AURA и от постмаркетинговото проучване (N=4720).
Icelandic: Greint var frá einu tilfelli í rannsókn sem var gerð eftir markaðssetningu, og tíðnin kemur úr FLAURA og AURA rannsóknunum og rannsókninni eftir markaðsetningu (N=4720).
Bulgarian: Редовното използване на средства за овлажняване на кожата и ноктите може да помогне те да се избегнат.
Icelandic: Notkun rakakrems reglulega á húð og neglur getur hjálpað til við þetta.
Bulgarian: Коригираното средно и изчислените разлики, получени от анализа на Смесения модел на многократни измервания (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
Icelandic: Leiðrétt meðaltal og áætlaður mismunur er fenginn með greiningu með blönduðu líkani endurtekinna mælinga (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
Bulgarian: Тези промени в експозицията, дължащи се на разлики в телесното тегло или в изходните стойности на албумина, не се считат за клинично значими.
Icelandic: Þessar breytingar í útsetningu vegna mismunar á líkamsþyngd eða albúmíns í upphafi eru ekki taldar klínískt mikilvægar.
Bulgarian: Ако се използва тест с ctDNA, получена от плазма и резултатът е отрицателен, се препоръчва да се оцени и туморна тъкан, когато е възможно, поради потенциала за фалшиво-отрицателни резултати с тест на основата на плазма.
Icelandic: Hins vegar ef notað er próf sem byggir á ctDNA úr plasmasýni og það er neikvætt er ráðlegt að fylgja því eftir með vefjaprófi þegar það er mögulegt vegna mögulega falskra neikvæðra niðurstaðna við notkun prófa á plasmasýni.
Bulgarian: По-голям процент пациенти, лекувани с TAGRISSO, са живи след 12 месеца и 18 месеца (съответно 89% и 83%) спрямо пациентите, лекувани с EGFR ТКИ сравнителен лекарствен продукт (съответно 83% и 71%).
Icelandic: Stærri hluti sjúklinga sem fékk meðferð með TAGRISSO var á lífi eftir 12 mánuði og 18 mánuði (89% og 83%, talið í sömu röð) samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með EGFR TKI samanburðarlyfi (83% og 71%, talið í sömu röð).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, преди да приемете TAGRISSO, ако приемате някои от следните лекарства:
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þú notar TAGRISSO ef þú ert að nota einhver eftirtalinna lyfja:
Bulgarian: Ако се пропусне доза на TAGRISSO, дозата трябва да се компенсира, освен ако до следващия прием остават по-малко от 12 часа.
Icelandic: Ef skammtur af TAGRISSO gleymist á að taka skammtinn nema næsti skammtur sé áætlaður innan 12 klst.
Bulgarian: Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал - използвани при гърчове или припадъци.
Icelandic: Fenytoin, carbamazepin eða fenobarbital - notuð við flogum eða krömpum.
Bulgarian: Получените 30 ml течност трябва да се прилагат според указанията на производителя на назогастралната сонда с подходящи промивки с вода.
Icelandic: 30 ml af vökva samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda magasondunnar með viðeigandi vatnsskolun.
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn á brjósti.
Bulgarian: Данните са кумулативни от проучванията FLAURA и AURA, (AURA3, AURAex, AURA2 и AURA1); обобщени са само събития за пациенти, получили най-малко една доза TAGRISSO като лечение след рандомизиране.
Icelandic: Gögnum er safnað saman úr FLAURA og AURA (AURA3, AURAex, AURA 2 og AURA1) rannsóknum; aðeins aukaverkanir fyrir sjúklinga sem fengu að minnsta kosti einn skammt af TAGRISSO sem slembiröðuðu meðferðina eru taldar upp.
Bulgarian: Ефавиренц и етравирин - използван за лечение на ХИВ/СПИН.
Icelandic: Efavirenz og etravirin - notuð til að meðhöndla HIV-sýkingar/alnæmi.
Bulgarian: ако приемате жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Icelandic: ef þú notar jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Ако Вашият рак прогресира, докато се лекувате с други лекарства инхибитори на протеин киназата, това означава, че той съдържа генен дефект, наречен „T790M".
Icelandic: Ef krabbameinið hefur versnað á meðan þú fékkst meðferð með öðrum próteinkínasahemli þýðir það að krabbameinið inniheldur genagalla sem kallast „T790M".
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са диария (49 %) и обрив (47 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru niðurgangur (49%) og útbrot (47%).
Bulgarian: Не може да се изключи риск от понижена експозиция на хормонални контрацептиви.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á minnkaðri útsetningu fyrir hormónagetnaðarvörnum.
Bulgarian: HR=Коефициент на риска; CI=доверителен интервал; NC=не е възможно да се изчисли;
Icelandic: HR=Áhættuhlutfall; CI=öryggisbil; NC=ekki reiknanlegt
Bulgarian: Във FLAURA и AURA3, медианата на времето до началото е 19 и 22 дни, а средната продължителност на събитията от степен 2 е съответно 19 и 6 дни.
Icelandic: Í FLAURA og AURA3 var miðgildi tíma þar til aukaverkanir komu fram 19 dagar og 22 dagar, talið í sömu röð, og 2. stigs aukaverkanirnar vöruðu í að miðgildi 19 daga og 6 daga, talið í sömu röð.
Bulgarian: Четиридесет и седем процента (47 %) от пациентите имат заболяване, метастазирало в костите.
Icelandic: Fjörtíu og sjö af hundraði (47%) höfðu sjúkdóm með meinvörpum í beinum.
Bulgarian: Бележка:
Icelandic: Athugasemd:
Bulgarian: В сравнение с по-младите пациенти (< 65), повече пациенти на ≥ 65 години съобщават нежелани реакции, довели до изменения на дозата на проучваното лекарство (прекъсване или редукция) (13,4 % спрямо 7,6 %).
Icelandic: Borið saman við yngri þátttakendur (<65) höfðu fleiri þátttakendur ≥65 ára tilkynnt um aukaverkanir sem leiddu til aðlögunar á skammti rannsóknarlyfs (skammtahlé eða skammtaminnkun) (13,4% samanborið við 7,6%).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 80 mg озимертиниб еднократно дневно до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 80 mg osimertinib einu sinni á sólarhring þar til sjúkdómur versnar eða eiturhrif eru óásættanleg.
Bulgarian: Вижте „Сериозни нежелани реакции" в точка 4 за повече информация.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TAGRISSO 80 mg веднъж дневно, понижаване на дозата поради нежелани реакции е настъпила при 2,1 % от пациентите.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með TAGRISSO 80 mg einu sinni á sólarhring voru skammtar minnkaðir vegna aukaverkana hjá 2,1% sjúklinganna.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в зависимост от възрастта на пациента, телесното тегло, пола, етническата принадлежност и статуса на тютюнопушене (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta vegna aldurs sjúklings, líkamsþyngdar, kyns, kynþáttar og reykingavenjum (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Ако планирате да забременеете след приема на последната доза на това лекарство, посъветвайте се с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú fyrirhugar að verða þunguð eftir að hafa notað síðasta skammt þessa lyfs skaltu leita ráða hjá lækninum.
Bulgarian: В популацията, подходяща за оценка на отговора, 85 % (223/262) имат документиране на отговор по времето на първото сканиране (6 седмици); 94 % (247/262) имат документиране на отговор по времето на второто сканиране (12 седмици).
Icelandic: Hjá hópnum þar sem hægt var að meta svörun höfðu 85% (223/262) staðfesta svörun á þeim tíma sem fyrsta skimun var gerð (6 vikur), 94% (247/262) höfðu staðfesta svörun á þeim tíma sem önnur skimun var gerð (12 vikur).
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете TAGRISSO.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar TAGRISSO.
Bulgarian: Ако едно изследване показва, че Вашият рак има някои промени (мутации) в ген, наречен „EGFR" (рецептор на епидермалния растежен фактор), и се е разпространил в другия бял дроб или в други органи, вероятно той ще се повлияе от лечение с TAGRISSO. TAGRISSO може да Ви се предпише:
Icelandic: Ef próf hefur sýnt að krabbameinið hefur ákveðnar breytingar (stökkbreytingar) í geni sem kallast „EGFR" (vaxtarþáttarviðtaki í húðþekju) og hefur dreift sér í hitt lungað eða til annarra líffæra er líklegt að krabbameinið svari meðferð með TAGRISSO.
Bulgarian: Наложила се е редукция на дозата при 0,2 % от пациентите и прекъсване на приложението при 1,4 %.
Icelandic: Minnka þurfi skammta hjá 0,2% sjúklinga og gera þurfti skammtahlé hjá 1,4% sjúklinga.
Bulgarian: Не е наблюдавана допълнителна или неочаквана токсичност и нежеланите събития са подобни по вид, тежест и честота.
Icelandic: Engin óvænt eiturverkun til viðbótar hefur komið fram og aukaverkanir hafa verið jafnaðar hvað varðar gerð, alvarleika og tíðni.
Bulgarian: сте имали проблеми с очите в миналото.
Icelandic: • þú hefur sögu um augnvandamál.
Bulgarian: LC13 първоначално е прилаган веднъж седмично през първите 6 седмици, след това през 3 седмици, преди и след прогресия.
Icelandic: LC13 var í upphafi metið einu sinni í viku fyrstu 6 vikurnar, síðan á 3 vikna fresti fyrir og eftir versnun.
Bulgarian: Четиридесет и два процента (42 %) от пациентите имат заболяване, метастазирало в костите.
Icelandic: Fjörtíu og tveir af hundraði (42%) sjúklinga hafði meinvörp í beinum.