FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il piriprolo interagisce con un ricettore implicato nella trasmissione di impulsi neuronali (ricettore GABA).
Maltese: Pyriprole, jinteraġixxi ma' riċettur involut fit-trasmissjoni tal-impulsi newrali (riċettur GABA).
Italian: In data 18 dicembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prac-tic, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Prac-tic fit-18 ta' Diċembru 2006.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2012.
Maltese: Diċembru 2012.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
Maltese: Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR)
Italian: Che cos'è Prac-tic?
Maltese: X'inhu Prac-tic?
Italian: Dopo l'applicazione, l'effetto dura almeno 4 settimane.
Maltese: Ladarba jiġi applikat, huwa jibqa' attiv għal mill-anqas 4 ġimgħat.
Italian: Cani di razze, età e peso diversi che erano stati infestati da pulci o zecche sono stati trattati con Prac-tic o con altri prodotti autorizzati per tale indicazione nell'UE.
Maltese: Klieb minn diversi razez, gruppi ta' età u piż li kienu infestati bil-briegħed jew bil-qurdien, ġew ittrattati bi Prac-tic jew bi prodotti oħra awtorizzati fl-UE għal din l-indikazzjoni.
Italian: Prac-tic è una soluzione spot-on che contiene il principio attivo piriprolo.
Maltese: Prac-tic huwa soluzzjoni spot-on li fiha pyriprole bħala s-sustanza attiva.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Prac-tic sono superiori ai rischi quando è usato per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Prac-tic jisbqu r-riskji għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Prac-tic jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Italian: Viene somministrato ai cani mediante pipette spot-on preriempite, ovvero piccoli contenitori di plastica già riempiti con la dose corretta di Prac-tic, necessaria a trattare un cane (Prac-tic è disponibile in quattro dosi diverse a seconda della taglia del cane).
Maltese: Dan jingħata lill-klieb b'pipetti spot-on mimlijin għal-lest, jiġifieri kontenituri żgħar tal-plastik li diġà jkunu mimlijin bid-doża korretta ta' Prac-tic meħtieġa għat-trattament ta' kelb wieħed (Pract-tic huwa disponibbli f'erba' daqsijiet differenti għal daqsijiet ta' klieb differenti).
Italian: Gli effetti collaterali più comuni nei cani sono delle reazioni locali nel luogo di applicazione del prodotto: un cambiamento del colore del pelo, la perdita di pelo e prurito nonché il cambiamento dell'apparenza del mantello (aspetto untuoso e appiccicoso).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fil-klieb huma reazzjonijiet lokali fil-post fejn ikun ġie applikat ilprodott: tibdil fil-kulur tal-pil, twaqqigħ tal-pil u ħakk, kif ukoll tibdil fid-dehra fil-pil (dehra maħmuġa u tgħaqqid).
Italian: Qual è il rischio associato a Prac-tic?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Prac-tic?
Italian: - Istruzioni sulle modalità di assunzione di Pradaxa
Maltese: - Istruzzjoni dwar kif tieħu Pradaxa
Italian: - Il contenuto e la forma del materiale educazionale, come pure un piano comunicazionale, sono condivisi con titolare della autorizzazione alla immissione in commercio prima di distribuire il materiale educazionale.
Maltese: - Il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv, flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni, ikun hemm qbil dwarhom mad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq qabel id-distribuzzjoni talpakkett edukattiv.
Italian: La Guida per il prescrittore deve contenete i seguenti messaggi chiave: - Dettagli sulle popolazioni di pazienti potenzialmente esposti ad un maggior rischio di sanguinamento - Raccomandazione a non utilizzare Pradaxa in pazienti portatori di protesi valvolari cardiache - Raccomandazione per la misurazione della funzionalità renale - Raccomandazioni sulla riduzione della dose nelle popolazioni a rischio - Gestione del sovradosaggio - Utilizzo di test di coagulazione e interpretazione dei loro risultati - Consegna della Scheda di allerta medica del paziente a tutti i pazienti e loro sensibilizzazione sui seguenti aspetti:
Maltese: - Dettalji ta' gruppi ta' nies li potenzjalment huma f'riskju ogħla ta' ħruġ ta' demm - Rakkomandazzjoni biex Pradaxa ma jintużax f'pazjenti b'valvoli prostetiċi tal-qalb - Rakkomandazzjoni dwar il-kejl tal-funzjoni tal-kliewi - Rakkomandazzjonijiet għal tnaqqis fid-doża fi gruppi ta' nies li qegħdin f'riskju - Immaniġġjar ta' sitwazzjonijiet ta' doża eċċessiva - L-użu ta' testijiet tal-koagulazzjoni u l-interpretazzjoni tagħhom - Li l-pazjenti kollha għandhom jiġu pprovduti b'Kard ta' allert tal-pazjent, u għandhom jingħataw parir dwar:
Italian: - Il materiale educazionale deve essere pronto per la distribuzione, per entrambe le indicazioni terapeutiche, prima del lancio negli stati membri della nuova indicazione (prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio).
Maltese: - Il-pakkett edukattiv irid ikun disponibbli għad-distribuzzjoni kemm għal indikazzjonijiet terapewtiċi qabel it-tnedija tal-indikazzjoni l-ġdida (prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti adulti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari b'wieħed jew aktar fatturi ta' riskju) fl-Istat Membru.
Italian: Ulteriori informazioni su Pradaxa sono disponibili sul sito web dell'Agenzia:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Pradaxa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pradaxa
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 12-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 12-2019.
Italian: Pradaxa ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 marzo
Maltese: Pradaxa rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Marzu 2008.
Italian: Pradaxa contiene il principio attivo dabigatran etexilato.
Maltese: Pradaxa fih is-sustanza attiva dabigatran etexilate.
Italian: Quali sono i rischi associati a Pradaxa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pradaxa?
Italian: Pradaxa è un medicinale anticoagulante usato per:
Maltese: Pradaxa huwa mediċina antikoagulanti li tintuża għal:
Italian: Tuttavia, il numero di eventi di sanguinamento è stato inferiore per Pradaxa rispetto a warfarina.
Maltese: Madankollu, in-numru ta' avvenimenti ta' fsada kien aktar baxx għal Pradaxa milli għal warfarin.
Italian: Il secondo studio ha riguardato un totale di 3 494 pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca.
Maltese: It-tieni studju involva total ta' 3,494 pazjent li kellhom sostituzzjoni tal-ġenb.
Italian: La proporzione dei pazienti affetti da ictus o da altri problemi causati da coaguli di sangue ogni anno era pari all'1,5 % all'incirca nei pazienti che assumevano 110 mg di Pradaxa (183 pazienti su 6 015) e l'1,1 % dei pazienti che assumevano 150 mg di Pradaxa (135 su 6 076), rispetto all'1,7 % nel caso dei pazienti che assumevano warfarina (203 su 6 022).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom puplesija jew problemi oħra kkawżati minn emboli tad-demm kull sena kien ta' madwar 1.5 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu 110 mg Pradaxa (183 pazjent minn 6,015) u 1.1 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu 150 mg Pradaxa (135 minn 6,076), meta mqabbla ma' 1.7 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu warfarin (203 minn 6,022).
Italian: In entrambi gli studi, alcuni elementi di prova indicavano che una dose di Pradaxa da 220 mg può essere più efficace di una dose da 150 mg.
Maltese: Fiż-żewġ studji, kien hemm xi evidenza li doża ta' 220 mg ta' Pradaxa tista' tkun aktar effettiva minn doża ta' 150 mg.
Italian: • prevenire un ictus e la formazione di coaguli negli adulti che hanno un battito cardiaco anormale denominato "fibrillazione atriale non valvolare" e sono considerati a rischio di ictus;
Maltese: • il-prevenzjoni ta' puplesija u l-formazzjoni ta' emboli tad-demm f'adulti li għandhom taħbit tal-qalb anormali msejjaħ "fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari" u li jitqiesu li huma f'riskju ta' puplesija;
Italian: Il primo studio ha interessato un totale di 2 101 pazienti, sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio.
Maltese: L-ewwel studju involva total ta' 2,101 pazjent li kellhom operazzjoni ta' sostituzzjoni tal-irkoppa.
Italian: Blocca una sostanza denominata trombina, che è fondamentale nel processo di coagulazione del sangue.
Maltese: Dan jimblokka sustanza msejħa trombina, li hija importanti għall-proċess talkoagulazzjoni tad-demm.
Italian: • il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP, un coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nella gamba) e dell'embolia polmonare (EP, un coagulo in un vaso sanguigno polmonare) negli adulti e per la prevenzione di recidive di queste affezioni.
Maltese: • il-kura ta' trombożi fil-vini profondi (DVT, embolu tad-demm ġo vina profonda, normalment firriġel) u emboliżmu pulmonari (PE, embolu ġo vażu li jforni l-pulmun), f'adulti, u biex tipprevjeni milli jerġgħu jseħħu dawn il-kondizzjonijiet.
Italian: Coaguli di sangue o decessi ad essi dovuti si erano manifestati nel 2,7 % (68 su 2 553) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto al 2,4 % (62 su 2 554) dei pazienti trattati con warfarina.
Maltese: L-emboli tad-demm jew mewt relatata mal-koagulazzjoni tad-demm seħħet fi 2.7 % (68 minn 2,553) tal-pazjenti ttrattati bi Pradaxa, meta mqabbel ma' 2.4 % (62 minn 2,554) tal-pazjenti kkurati b'warfarin.
Italian: In due studi principali, Pradaxa (220 o 150 mg al giorno) si è dimostrato tanto efficace quanto enoxaparina (un anticoagulante somministrato mediante iniezione) nel prevenire la formazione di coaguli di sangue o di decessi in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
Maltese: Pradaxa (220 jew 150 mg kuljum) kien effettiv daqs enoxaparin (antikoagulant mogħti b'injezzjoni) filprevenzjoni tal-formazzjoni ta' emboli tad-demm jew mewt f'pazjenti li saritilhom sostituzzjoni tal-ġenb jew tal-irkoppa f'żewġ studji ewlenin.
Italian: Pradaxa è disponibile in capsule (75, 110 e 150 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Maltese: Pradaxa jiġi bħala kapsuli (75, 110 u 150 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Pradaxa sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Pradaxa hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Nel primo studio, i coaguli di sangue o i decessi dovuti a coaguli di sangue si sono verificati nell'1,8 % (26 su 1 430) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto all'1,3 % (18 su 1 426) dei pazienti trattati con warfarina.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-emboli taddemm jew il-mewt relatata mal-koagulazzjoni tad-demm seħħew f'1.8 % (26 minn 1,430) tal-pazjenti kkurati bi Pradaxa, meta mqabbla ma' 1.3 % (18 minn 1,426) tal-pazjenti kkurati b'warfarin.
Italian: In uno studio di pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare considerati a rischio di ictus, Pradaxa (110 mg o 150 mg due volte al giorno) si è dimostrato altrettanto efficace quanto warfarina (un altro anticoagulante somministrato per via orale) nel prevenire un ictus o un coagulo di sangue che blocca i vasi sanguigni in altre parti dell'organismo.
Maltese: Pradaxa (110 mg jew 150 mg darbtejn kuljum) kien effettiv daqs warfarin (antikoagulant ieħor mogħti mill-ħalq) fil-prevenzjoni ta' puplesija jew embola tad-demm li timblokka l-vażi f'partijiet oħra talġisem fi studju ta' pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari li kienu kkunsidrati li huma f'riskju ta' puplesija.
Italian: Durante il periodo di trattamento, sono stati riscontrati coaguli di sangue nel 6 % dei pazienti che assumevano 220 mg di Pradaxa (53 su 880), rispetto al 7 % dei pazienti trattati con enoxaparina (60 su 897).
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura, l-emboli tad-demm instabu f'6 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg Pradaxa (53 minn 880), meta mqabbla ma' 7 % tal-pazjenti li ngħataw enoxaparin (60 minn 897).
Italian: Durante il periodo di trattamento, sono stati riscontrati coaguli di sangue nel 36 % dei pazienti che assumevano 220 mg di Pradaxa (183 su 503), rispetto al 38 % dei pazienti trattati con enoxaparina (193 su 512).
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura, l-emboli tad-demm instabu f'36 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg Pradaxa (183 minn 503), meta mqabbla ma' 38 % tal-pazjenti li ngħataw enoxaparin (193 minn 512).
Italian: Nello studio, circa 18 000 adulti sono stati trattati da uno a tre anni.
Maltese: Fl-istudju, madwar 18,000 adult ġew ikkurati għal bejn sena u tliet snin.
Italian: Il principio attivo di Pradaxa, dabigatran etexilato, è un "profarmaco" di dabigatran, che si trasforma cioè in dabigatran nell'organismo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pradaxa, dabigatran etexilate, hija "promediċina" ta' dabigatran.
Italian: Nel secondo studio, i coaguli di sangue o i decessi dovuti a coaguli di sangue si sono verificati nello 0,4 % (3 su 681) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto al 5,6 % (37 su 662) dei pazienti sottoposti a placebo
Maltese: Fit-tieni studju, l-emboli tad-demm jew il-mewt relatata mal-koagulazzjoni tad-demm seħħew f'0.4 % (3 minn 681) tal-pazjenti kkurati bi Pradaxa, meta mqabbel ma' 5.6 % (37 minn 662) tal-pazjenti kkurati bilplaċebo.
Italian: 74 secondi,
Maltese: 103 sekondi,
Italian: 28-35 giorni
Maltese: 28-35 jum
Italian: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 volte rispettivamente.
Maltese: ® TT (Anti-FIIa) 1.36 darbiet, rispettivament.
Italian: [xxxx 201x] [logo di Boehringer Ingelheim]
Maltese: [xxxx 201x] [logo ta' Boehringer Ingelheim]
Italian: Capsula
Maltese: KAPSULI
Italian: [logo di Pradaxa]
Maltese: [logo ta' Pradaxa]
Italian: Origini etniche
Maltese: Oriġini etnika
Italian: Enoxaparina 40 mg
Maltese: Enoxaparin 40 mg
Italian: Pradaxa deve essere temporaneamente sospeso.
Maltese: Pradaxa għandu jitwaqqaf temporanjament.
Italian: 10 giorni
Maltese: 10 ijiem
Italian: Itraconazolo, ciclosporina
Maltese: Itraconazole, cyclosporine
Italian: Età (anni) 65 ≤ e < 75
Maltese: Età (snin) 65 ≤ u < 75
Italian: • SSRI o SNRI
Maltese: • SSRIs jew SNRIs
Italian: Interazioni farmacodinamiche (vedere paragrafo 4.5)
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi (ara sezzjoni 4.5)
Italian: • Endocardite batterica
Maltese: • Endokardite batterjali
Italian: Differenza di rischio verso warfarin
Maltese: Differenza ta' riskju kontra warfarin
Italian: Test (valore di valle)
Maltese: Test (valur minimu)
Italian: Ferro ossido nero (E172) Potassio idrossido
Maltese: Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
Italian: I punteggi CHADS2 e HAS-BLED medi erano rispettivamente 1,9 e 1,2.
Maltese: Ilpunteġġi CHADS2 u HAS-BLED medji kienu 1.9 u 1.2, rispettivament.
Italian: SOC / Termini preferiti
Maltese: SOC/Terminu ppreferut.
Italian: Patologie gastrointestinali Emorragia gastrointestinale
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Emorraġija gastrointestinali
Italian: Substrato della P-gp Digossina
Maltese: Substrat ta' P-gp Digoxin
Italian: Test (valore di valle) dTT [ng/mL]
Maltese: Test (valur minimu) dTT [ng/mL]
Italian: CLCr (mL/min) 30 ≤ e < 50 50 ≤ e < 80
Maltese: CrCL (mL/min) 30 ≤ u < 50 50 ≤ u < 80
Italian: - Il principio attivo è dabigatran.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dabigatran.
Italian: D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 gennaio 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Italian: Gastroesofagite
Maltese: Gastrooesofagite
Italian: Prevenzione di TVP/EP (RE-MEDY, RESONATE)
Maltese: 300 mg prevenzjoni ta' DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Italian: Da anticoagulanti parenterali a Pradaxa:
Maltese: Mediċina antikoagulanti parenterali għal Pradaxa:
Italian: Interazioni del trasportatore
Maltese: Interazzjonijiet tat-trasportatur
Italian: Enoxaparina N (%)
Maltese: Enoxaparin N (%)
Italian: Popolazione pediatrica (TVP/EP)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (DVT/PE)
Italian: Inibitori della proteasi come ritonavir
Maltese: Inibituri ta' protease bħal ritonavir
Italian: Chirurgia e interventi
Maltese: Operazzjoni u interventi
Italian: Dabigatran prolunga il tempo di trombina (TT), ECT e aPTT.
Maltese: II. Dabigatran itawwal il-ħin ta' thrombin (TT), ECT, u aPTT.
Italian: La Cmax e l'AUC erano proporzionali alla dose.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC kienu proporzjonali mad-doża.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 marzo 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Marzu, 2008
Italian: Pazienti ad alto rischio di mortalità dovuta a chirurgia e con fattori di rischio intrinseco di eventi tromboembolici
Maltese: Pazjenti f'riskju għoli ta' mortalità kirurġika u b'fatturi intrinsiċi ta' riskju għal każijiet tromboemboliċi
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi
Maltese: Alanine aminotransferase ogħla
Italian: Tabella 9: Altre interazioni
Maltese: Tabella 9: Interazzjonijiet oħra
Italian: Tabella 11: Reazioni avverse
Maltese: Tabella 11: Reazzjonijiet avversi
Italian: Un totale di 2.866 pazienti sono stati randomizzati e 2.856 trattati.
Maltese: Total ta' 2,866 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 2,856 pazjenti ġew ikkurati.
Italian: In questi quattro studi di fase III, 16.709 pazienti sono stati esposti a Pradaxa (vedere la tabella 9).
Maltese: III, 16,709 pazjenti kienu esposti għal Pradaxa (ara Tabella 9).
Italian: Tabella 6: Interazioni del trasportatore
Maltese: Tabella 6: Interazzjonijiet tat-trasportatur
Italian: Sono stati trattati rispettivamente un totale di 2.076 (sostituzione del ginocchio) e 3.494 (sostituzione dell'anca) pazienti.
Maltese: Total ta' 2,076 pazjent (irkoppa) u 3,494 (ġenbejn) ġew ikkurati rispettivament.
Italian: In studi di prevenzione di TEV attivamente controllati 6.684 pazienti sono stati trattati con 150 mg o 220 mg di Pradaxa al giorno.
Maltese: Fi provi ta' prevenzjoni ta' VTE kkontrollati attivament 6,684 pazjent kienu kkurati b'150 mg jew 220 mg ta' Pradaxa kuljum.
Italian: RE-MODEL (ginocchio)
Maltese: RE-MODEL (irkoppa)
Italian: gMedia (gCV%; intervallo) emivita [h]
Maltese: gMedja (gCV%; medda) half-life [sigħat]
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Maltese: Aspartate aminotransferase ogħla
Italian: Da Pradaxa a antagonisti della vitamina K(AVK):
Maltese: Trattament bi Pradaxa għal antagonisti tal-Vitamina K (VKA - Vitamin K antagonists):
Italian: Dopo somministrazione multipla di 90 mg di ticagrelor b.i.d.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' 90 mg ta' ticagrelor b.i.d.
Italian: 30 x 1 capsule rigide
Maltese: 30 x 1 kapsula iebsa
Italian: Dabigatran etexilato è un substrato del trasportatore d'efflusso P-gp.
Maltese: Dabigatran etexilate hu substrat għat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Italian: In associazione con alcuni inibitori della P-gp potrebbero rendersi necessarie delle riduzioni della dose (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1).
Maltese: F'kombinazzjoni ma' xi inibituri ta' P-gp jista' jkun meħtieġ tnaqqis fid-doża (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4 u 5.1).
Italian: RE-NOVATE (anca)
Maltese: RE-NOVATE (ġenbejn)
Italian: L'ECT può fornire una misura diretta dell'attività degli inibitori diretti della trombina.
Maltese: L-ECT jista' jipprovdi kejl dirett tal-attività ta' inibituri diretti ta' thrombin.
Italian: 60 x 1 capsule rigide
Maltese: 60 x 1 kapsula iebsa
Italian: Incidenza (%)
Maltese: Inċidenzi (%)
Italian: Hazard ratio verso warfarin (intervallo di confidenza 95%) Margine di non inferiorità Pazienti con evento a 18 mesi Rischio cumulativo a 18 mesi (%)
Maltese: Proporzjon ta' periklu kontra warfarin (95% intervall ta' kunfidenza) marġini ta' non-inferjorità Pazjenti b'avveniment wara 18-il xahar Riskju kumulattiv wara 18-il xahar (%)
Italian: Esistono quattro isomeri posizionali 1-O, 2-O, 3-O, 4-O degli acilglucuronidi ciascuno stimato per meno del 10% del dabigatran totale nel plasma.
Maltese: Jeżistu erba' positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide, u kull wieħed minnhom fih inqas minn 10% mit-total ta' dabigatran fil-plażma.
Italian: Dal trattamento con Pradaxa ad un anticoagulante parenterale:
Maltese: Trattament bi Pradaxa għal mediċina antikoagulanti parentali:
Italian: Patologie del sistema nervoso Emorragia intracranica
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Emorraġija intrakranjali
Italian: • Esofagite, gastrite o reflusso gastroesofageo
Maltese: • Esofaġite, gastrite jew rifluss gastroesofagali
Italian: Vedere ulteriori informazioni ai paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2 di seguito.
Maltese: Ara aktar 'l isfel u sezzjonijiet 4.4, 4.5, 5.1 u 5
Italian: I dati in pazienti di peso < 50 kg sono limitati (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Data limitata hija disponibbli f'pazjenti li jiżnu < 50 kg (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Lo studio includeva 4.859 pazienti che assumevano dabigatran etexilato (il 55% trattati con 150 mg bid, il 43% trattati con 110 mg bid, il 2% trattati con 75 mg bid).
Maltese: L-istudju kien jinkludi 4,859 pazjent fuq dabigatran etexilate (55% ittrattati b'150 mg bid, 43% ittrattati b'110 mg bid, 2% ittrattati b'75 mg bid).
Italian: • Forti inibitori della P-gp (vedere paragrafi 4.3 e 4.5)
Maltese: • Inibituri qawwija ta' P-gp (ara sezzjoni 4.3 u 4.5)
Italian: Intervallo di confidenza 95% Morti correlate a TEV Intervallo di confidenza 95% Morti per tutte le cause Intervallo di confidenza 95%
Maltese: 95% intervall ta' kunfidenza Imwiet marbuta ma' VTE 95% intervall ta' kunfidenza Imwiet mill-kawżi kollha 95% intervall ta' kunfidenza
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, inibitori diretti della trombina, codice ATC: B01AE07.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antitrombotiċi, inibituri thrombin diretti, Kodiċi ATC:
Italian: Dopo dosi multiple è stata osservata un'emivita terminale di circa 12 - 14 ore.
Maltese: Wara dożi multipli, ġiet osservata half-life terminali ta' madwar 12-14-il siegħa.
Italian: Con una dose di carico di 300 mg o 600 mg di clopidogrel, l'AUCτ,ss e la Cmax,ss di dabigatran erano aumentate di circa il 30-40% (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: B'doża għolja tal-bidu ta' 300 mg jew 600 mg clopidogrel, l-AUCτ,ss u Cmax,ss ta' dabigatran żdiedu b'madwar 30-40% (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Negli studi RE-COVER e RE-COVER II sono stati randomizzati 5.153 pazienti e 5.107 sono stati trattati.
Maltese: Fl-istudji miġbura RE-COVER u RE-COVER II, total ta' 5,153 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 5,107 ġew ikkurati.
Italian: Se possibile, Pradaxa deve essere sospeso almeno 24 ore prina della procedura invasiva o chirurgica.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Pradaxa għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel proċeduri invażivi jew kirurġiċi.
Italian: Parametri di laboratorio relativi alla coagulazione
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni tal-laboratorju
Italian: La popolazione di pazienti era composta al 64% da uomini, al 70% da caucasici e al 16% da asiatici.
Maltese: Il-popolazzjoni ta' pazjenti kienet ta' 64% irġiel, 70% Kawkasi u 16% Asjatiċi.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 75 mg
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere la duplice terapia con dabigatran etexilato 110 mg bid oppure dabigatran etexilato 150 mg bid o la triplice terapia con warfarin.
Maltese: Ilpazjenti kienu randomised għal terapija doppja b'dabigatran etexilate 110 mg bid, terapija doppja b'dabigatran etexilate 150 mg bid jew terapija tripla b'warfarin.
Italian: • ASA e altri inibitori della aggregazione piastrinica come clopidogrel
Maltese: • ASA u inibituri oħra tal-aggregazzjoni tal plejtlits bħal clopidogrel
Italian: Da AVK a Pradaxa:
Maltese: VKA għal Pradaxa:
Italian: Rischio relativo vs. warfarin (95% IC) valore di p
Maltese: Proporzjon ta' periklu vs. warfarin (95% CI) valur p
Italian: La CLCr mediana nello studio RE-LY era di 68,4 mL/min.
Maltese: Il-medjan ta' CrCL f'RE-LY kien ta' 68.4 mL/min.