FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Novietojiet atlikušo(-ās) šļirci(-ces) (to) oriģinālajā kastītē atpakaļ ledusskapī (Zīmējums D).
Norwegian Bokmål: 1.6 La gjenværendesprøyte(r) ligge i originalpakningen og legg esken tilbake i kjøleskapet (Figur D).
Latvian: • Kromeya pildspalvveida pilnšļirce ir gatava lietošanai pildspalvveida pilnšļirce vienreizējai injekcijai, lai iegūtu pilnu adalimumaba devu.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte penn er til engangsbruk og klar til bruk og gir en full dose med adalimumab.
Latvian: Jūsu meitai ieteicams izsargāties no grūtniecības, un jāizmanto piemēroti kontracepcijas līdzekļi Kromeya lietošanas laikā un vēl vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās Kromeya injekcijas.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør unngå å bli gravid og bruke sikker prevensjon mens hun bruker Kromeya og i minst 5 måneder etter siste injeksjon med Kromeya.
Latvian: • Vakcinācija: ja iespējams, bērniem pirms Kromeya lietošanas uzsākšanas ir jāsaņem visas nepieciešamās vakcīnas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn, hvis mulig, får alle planlagte vaksinasjoner i henhold til alderen sin før oppstart av behandling med Kromeya.
Latvian: Jums ieteicams izsargāties no grūtniecības, un jāizmanto piemēroti kontracepcijas līdzekļi Kromeya lietošanas laikā un vēl vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās Kromeya injekcijas.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å bli gravid og bruke sikker prevensjon mens du bruker Kromeya og i minst 5 måneder etter siste injeksjon med Kromeya.
Latvian: • Uzglabājiet Kromeya pilnšļirci un asu priekšmetu iznīcināšanas atkritumu trauku bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte sprøyte og beholder for skjærende/stikkende avfall skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet to uzreiz, kad atceraties.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kromeya, skal du sette neste dose så snart du husker det.
Latvian: Pacienti katru otro nedēļu kombinācijā ar sākotnējo metotreksāta devu saņēma placebo vai 20 mg adalimumaba devas (ja viņu ķermeņa masa bija < 30 kg) vai 40 mg adalimumaba devas (ja viņu ķermeņa masa bija > 30 kg)
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo eller 20 mg adalimumab (hvis < 30 kg) eller 40 mg adalimumab (hvis ≥ 30 kg)
Latvian: Nelietojiet Kromeya šādos gadījumos
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kromeya
Latvian: ASASa daļēja remisija ASDASc neaktīva slimība Daļējs slimības uzliesmojumd a Starptautiskās spondiloartrīta biedrības kritēriju vērtējums.
Norwegian Bokmål: ASASa delvis remisjon ASDAScinaktiv sykdom Delvis sykdomsoppblussd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er definert som åpen studieperiode baseline når pasienter har aktiv sykdom.
Latvian: A
Norwegian Bokmål: eller
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir infekcija, arī ilgstoša vai vienas ķermeņa daļas infekcija (piemēram, čūla uz kājas), pirms uzsākt Kromeya lietošanu, konsultējieties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: • Dersom ditt barn har en infeksjon, inkludert langvarig eller lokalisert infeksjon (f.eks. leggsår), må du snakke med lege før du begynner å gi Kromeya.
Latvian: Kromeya ir indicēta acs priekšējās kameras hroniska, neinfekcioza uveīta ārstēšanai pediatriskiem pacientiem no divu gadu vecuma, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālo terapiju vai kuri to nepanes, vai kuriem konvencionālā terapija nav piemērota.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av pediatrisk kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.
Latvian: • Noteiktas vakcīnas satur dzīvas, bet novājinātas slimību izraisošo baktēriju vai vīrusu formas, un tādas vakcīnas nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Kromeya.
Norwegian Bokmål: • Enkelte vaksiner inneholder levende, men svekkede former av sykdomsfremkallende bakterier eller virus.
Latvian: Kromeya ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Kromeya ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Kromeya ir pieejams flakonā, pilnšļircē un pildspalvveida pilnšļircē.
Norwegian Bokmål: Kromeya er tilgjengelig som hetteglass, ferdigfylt sprøyte og ferdigfylt penn.
Latvian: Kā lietot Kromeya
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kromeya
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, Kromeya ieteicams lietot kombinācijā ar MTX, un pacientiem, kuriem MTX lietošana nav piemērota, - monoterapijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse resultatene anbefales adalimumab til bruk i kombinasjon med metotreksat og til bruk som monoterapi hos pasienter som ikke kan bruke metotreksat (se pkt.
Latvian: Kromeya pildspalvveida pilnšļirce satur pilnšļirci ar Kromeja šķīdumu injekcijām.
Norwegian Bokmål: Kromeya ferdigfylt penn inneholder en ferdigfylt sprøyte med Kromeya.
Latvian: Kromeya ieteicamā deva 6-17 gadus veciem pacientiem ar Krona slimību ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 4. tabulu).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Kromeya for pasienter fra 6 til 17 år med Crohns sykdom er basert på kroppsvekt (tabell 4).
Latvian: • Nelietojiet Kromeya pilnšļirci, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu, vai tajā ir daļiņas vai pārslas.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte sprøyte skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar eller misfarget eller inneholder partikler eller flak.
Latvian: Remisijas saglabāšanās un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 21. tabulā.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 21.
Latvian: Oftalmologiem tiek ieteikts pirms Kromeya nozīmēšanas konsultēties ar attiecīgās jomas speciālistiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en passende spesialist før oppstart av behandling med Kromeya (se pkt.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu:
Norwegian Bokmål: 5.1 Velg et injeksjonssted:
Latvian: • Kromeya flakona komplekts ir paredzēts tikai vienai lietošanas reizei.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk.
Latvian: Adalimumabs/MTX n=268 (95 % ticamības intervāls)
Norwegian Bokmål: Adalimumab/ MTX n = 268 (95 % KI)
Latvian: Ieteicamā Kromeya deva pacientiem ar poliartikulāro juvenilo idiopātisko artrītu no 2 gadu vecuma ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 1. tabulu).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Kromeya til pasienter over 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, er basert på kroppsvekt (tabell 1).
Latvian: Adalimumabs/MTX n=268
Norwegian Bokmål: Adalimumab/MTX n= 268
Latvian: Kromeya lietošana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās jauna smaga infekcija vai sepse, un jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija līdz brīdim, kad infekcija tiek kontrolēta.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, bør behandling med Kromeya seponeres og passende behandling med antimikrobielle eller antimykotiske legemidler bør startes inntil infeksjonen er under kontroll.
Latvian: Kaplan-Meier līknes, kas apkopo laiku līdz uzliesmojumam pētījums nr-axSpA Ii LAIKS (NEDĒĻAS)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier kurver som oppsummerer tid til sykdomsoppbluss i studie nr-axSpA II
Latvian: Kromeya ir indicēta smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma, kuriem bijusi neadekvāta atbildes reakcija vai kuri nav piemēroti kandidāti sistēmiskai terapijai un fototerapijai.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn og ungdom over 4 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er uegnede kandidater for topikal behandling og lysbehandling.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Kromeya
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kromeya
Latvian: Kromeya ir indicēta vidēji smaga vai smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuri ir piemēroti kandidāti sistēmiskai terapijai.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk behandling.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis lielāku Kromeya devu vai injicējat Kromeya biežāk nekā Jūsu ārsts norādījis, Jums jāsazinās ar bērna ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta, ka esat ievadījis vairāk, nekā vajadzīgs.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell injiserer en større mengde Kromeya oppløsning eller injiserer Kromeya oftere enn legen har anbefalt, kontakt legen din og fortell at barnet ditt har tatt for mye.
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Kromeya terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya skal ikke startes opp dersom det diagnostiseres aktiv tuberkulose (se pkt.
Latvian: Ieteicamā Kromeya deva pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko injicē katrā otrajā nedēļā vienas devas veidā subkutāni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Kromeya til voksne pasienter med revmatoid artritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Latvian: Operētie pacienti, kuri saņem Kromeya, ir rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, un jāveic atbilstoši pasākumi.
Norwegian Bokmål: En pasient som må opereres under behandling med Kromeya skal følges nøye opp med tanke på infeksjoner, og nødvendige tiltak må iverksettes.
Latvian: ACR 50 12 nedēļa
Norwegian Bokmål: ACR 50 Uke 12 Uke 24
Latvian: Kromeya nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu, jo paaugstinās nopietnu infekciju attīstības risks.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Kromeya sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept på grunn av økt risiko for alvorlig infeksjon.
Latvian: Tiklīdz pilnšļirce izņemta no ledusskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, Jūsu pilnšļirce jāizlieto ne vēlāk kā pēc 14 dienām vai jāiznīcina - pat ja tā vēlāk ir atlikta atpakaļ ledusskapī.
Norwegian Bokmål: I det øyeblikk det tas fra kjøleskap for oppbevaring i romtemperatur må hetteglasset brukes innen 14 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet senere.
Latvian: • Nelietojiet Kromeya pildspalvveida pilnšļirci ja tā ir sasalusi vai atstāta tiešos saules staros.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylt penn skal ikke brukes dersom oppløsningen har vært frosset eller har vært oppbevart i direkte sollys.
Latvian: Vienlaikus lietotu kortikosteroīdu devas var pakāpeniski samazināt atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, sākot divas nedēļas pēc ārstēšanas ar Kromeya uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med Kromeya kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
Latvian: Vēzis
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelse
Latvian: Kromeya 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Kromeya 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Latvian: 0,8 ml šķīdums pilnšļircē (I tipa stikls) ar 29G plānsienu ½ collu garu adatu ar bez lateksa adatas vāciņu, ar plunžera aizbāzni (sintētiska gumija), pagarinātiem pirkstu atlokiem un ar pasīvo adatas aizsargu.
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,8 ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en 29G tynnvegget (½ tomme) kanyle med lateksfri kanylebeskyttelse, en stempelpropp (syntetisk gummi), utvidet fingergrep og et passivt kanyleskjold.
Latvian: Ja Jūsu ārsts noteicis, ka metotreksāts nav piemērots, Kromeya var lietot vienu pašu.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke eregnet kan Kromeya gis alene.
Latvian: • Ja nepieciešams, piemēram, ceļojot, vienu pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 14 dienām.
Norwegian Bokmål: • Ved behov (for eksempel når du er på reise) kan en ferdigfylt sprøyte oppbevares ved romtemperatur i opptil 14 dager.
Latvian: • hematoma (blīvs pietūkums ar recekļainām asinīm);
Norwegian Bokmål: • hevelse som følge av blodansamling (hematom),
Latvian: Iedarbīguma atbildes reakcija ar placebo kontrolētajā periodā pētījumā nr-axSpA II
Norwegian Bokmål: Effektrespons i placebokontrollert studie nr-axSpA I Dobbeltblindet respons ved uke 12
Latvian: Kromeya ir indicēta mēreni līdz izteikti aktīva čūlaina kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, ieskaitot kortikosteroīdus un 6merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Latvian: Kromeya tiek lietots poliartikulāra juvenila idiopātiska artrīta ārstēšanai pusaudžiem un bērniem no divu gadu līdz 17 gadiem vecumā.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn og ungdom fra 2 til 17 år og entesittrelatert artritt hos barn og ungdom fra 6 til 17 år.
Latvian: Pārbaudiet uz flakona etiķeti nosaukumu Kromeya un derīguma termiņu.
Norwegian Bokmål: 2.2 Kontroller navnet Kromeya og utløpsdatoen på etiketten på hetteglasset.
Latvian: Kromeya ir indicēta, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar smagu aksiālu spondilartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma, bet ar objektīvām iekaisuma pazīmēm: paaugstinātu CRO līmeni un/vai MRI atradi, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai kuri tos nepanes.
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt Kromeya er indisert til behandling av voksne med alvorlig aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved økt CRP og/eller MRI, som har respondert utilstrekkelig eller er intolerante overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Latvian: Tiklīdz pildspalvveida pilnšļirce izņemta no ledusskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, Jūsu pildspalvveida pilnšļirci jāizlieto ne vēlāk kā pēc 14 dienām vai jāiznīcina - pat tad, ja vēlāk tā atlikta atpakaļ ledusskapī.
Norwegian Bokmål: I det øyeblikk den tas fra kjøleskap for oppbevaring i romtemperatur må den ferdigfylte pennen brukes innen 14 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet senere.
Latvian: Brīdinājums: nelietojiet flakonu, ja:
Norwegian Bokmål: Figur K Advarsel: Bruk ikke sprøyten dersom:
Latvian: Pirms Kromeya lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek før Kromeya brukes.
Latvian: • poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts;
Norwegian Bokmål: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Latvian: Eroziju skalas punktu 1,6 skaits
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Latvian: Iepazīstieties ar savu Kromeya pildspalvveida pilnšļirci Pirms lietošanas
Norwegian Bokmål: Kromeya ferdigfylte penn Før bruk
Latvian: Kromeya lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušiem.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle revmatoid artritt hos voksne.
Latvian: SN:
Norwegian Bokmål: PC: SN:
Latvian: • Lietojiet Kromeya pilnšļirci tikai tad, ja Jūsu veselības aprūpes speciālists ir apmācījis Jūs, kā pareizi lietot pilnšļirci.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte sprøyte skal kun brukes dersom du har fått tilstrekkelig opplæring i korrekt bruk av helsepersonell.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā 0,8 ml vienas devas flakonā ir 40 mg adalimumaba (Adalimumabum).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert 0,8 ml endose hetteglass inneholder 40 mg adalimumab.
Latvian: Ieteicamā Kromeya sākotnējās dozēšanas shēma mēreni līdz izteikta čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ir 160 mg 0. nedēļā (ievadītas četru injekciju veidā vienā dienā vai divu injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas) un 80 mg 2. nedēļā (ievadītas divu 40 mg injekciju veidā vienā dienā).
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime med Kromeya hos voksne pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt er 160 mg ved uke 0 (gitt som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller som to 40 mg injeksjoner per dag på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg ved uke 2 (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag).
Latvian: • Nelietojiet Kromeya pilnšļirci, ja tā ir sasalusi vai atstāta tiešos saules staros.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylt sprøyte skal ikke brukes dersom oppløsningen har vært frosset eller har vært oppbevart i direkte sollys.
Latvian: Statistiski nozīmīga vērtība attiecīgi p < 0,001, < 0,01 un < 0,05 visos adalimumaba un placebo salīdzinājumos.
Norwegian Bokmål: ***, **, * Statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo.
Latvian: Sākumdeva ir 160 mg (devu var ievadīt kā četras 40 mg injekcijas vienā dienā vai kā divas 40 mg injekcijas dienā divas dienas pēc kārtas), kam seko 80 mg (kā divas 40 mg injekcijas vienā dienā) divas nedēļas vēlāk.
Norwegian Bokmål: En startdose på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på én dag eller som to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag) to uker senere.
Latvian: Ja ir nepieciešama ātrāka atbildes reakcija uz ārstēšanu, var izmantot šādu shēmu: 160 mg 0. nedēļā (devu var ievadīt četru injekciju veidā vienā dienā vai divu injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas), 80 mg 2. nedēļā (ievadītas divu 40 mg injekciju veidā vienā dienā), apzinoties, ka sākuma periodā ir augstāks blakusparādību risks.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for rask behandlingsrespons kan et regime med 160 mg i uke 0 (gitt som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller to 40 mg injeksjoner per dag på to påfølgende dager), og 80 mg i uke 2 (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag), brukes med viten om at risikoen for bivirkninger er høyere under induksjonen.
Latvian: MTX (95% ticamības intervālsb)
Norwegian Bokmål: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % konfidensintervallb)
Latvian: Monoterapijas gadījumā dažiem pacientiem, kuriem pavājinās atbildes reakcija uz 40 mg adalimumaba katrās otrajās nedēļās lietošanu, lietderīga varētu būt devas palielināšana līdz 40 mg adalimumaba katru nedēļu vai līdz 80 mg adalimumaba katru otro nedēļu.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi, kan noen pasienter som opplever en reduksjon i respons på Kromeya 40 mg annenhver uke ha nytte av en økning i dosering til 40 mg adalimumab hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II pakāpe pēc NYHA klasifikācijas)
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av Kromeya hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Latvian: < 40 kg • 40 mg 0. nedēļā un pēc tam 20 mg 2. nedēļā
Norwegian Bokmål: < 40 kg • 40 mg ved uke 0 og 20 mg ved uke 2
Latvian: Pirms Kromeya lietošanas konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Snakk med ditt barns lege eller apotek før Kromeya brukes.
Latvian: Poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Latvian: • Bērniem un pieaugušiem pacientiem, kuri lietojuši adalimumabu vai citus TNFɑ-blokatorus, ir bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi.
Norwegian Bokmål: Kreft • Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og voksne som får adalimumab eller andre TNFα-blokkere.
Latvian: • psoriātiskais artrīts,
Norwegian Bokmål: • lupuslignende syndrom,
Latvian: Brīdinājums: nelietojiet šļirci, ja tai ir jebkādas bojājuma pazīmes.
Norwegian Bokmål: Figur I Advarsel: Ikke bruk sprøyten ved tegn på skade.
Latvian: Kromeya deva pediatriskiem pacientiem ar Krona slimību
Norwegian Bokmål: Kromeyadosering for pediatriske pasienter med Crohns sykdom Kroppsvekt
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums nozīmēs Kromeya, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil barnet ditt få Kromeya for å redusere tegn og symptomer på sykdommen.
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums nozīmēs Kromeya, lai mazinātu Krona slimības pazīmes un simptomus.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok vil du få Kromeya for å redusere sykdomstegn og symptomer på din Crohns sykdom.
Latvian: Kontrolētos III fāzes pētījumos ar adalimumabu pacientiem ar poliartikulāro juvenilo idiopātisko artrītu, kas bija 4 - 17 gadus veci, un ar entezītu saistītu artrītu, kas bija 6 - 17 gadus veci, ALAT paaugstinājās > 3 x NAR 6,1% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,3% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år og entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN
Latvian: Ps pētījuma II (CHAMPION) efektivitātes rezultāti 16. nedēļā Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Psoriasisstudie II (CHAMPION) - Effektresultater ved 16 uker
Latvian: Klīniskas remisijas indukcija un atbildes reakcija (pacientu procentuālais īpatsvars)
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Induksjon av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)
Latvian: Kontrolētos un atklātos pētījumos pieaugušajiem un bērniem ar adalimumabu ziņots par smagām infekcijām (tostarp par letālām infekcijām, kas radās reti), piemēram, bija ziņojumi par tuberkulozi (tostarp miliāru un ārpus plaušu lokalizācijas) un invazīvām oportūnistiskām infekcijām (piemēram, diseminēta un ārpus plaušu histoplazmoze, blastomikoze, kokcidioidomikoze, pneimocista, kandidoze, aspergiloze un listerioze).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og åpne studier hos voksne og pediatriske studier med adalimumab er det rapportert alvorlige infeksjoner (inkludert fatale reaksjoner, hvilket forekom sjeldent); tuberkulose (inkludert miliær og ekstrapulmonær lokalisasjon) og invasive opportunistiske infeksjoner (f. eks.
Latvian: Pēc subkutānas 40 mg adalimumaba ievadīšanas pieaugušiem reimatoīdā artrīta (RA) pacientiem katru otro nedēļu vidējā minimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi aptuveni 5 µg/ml (bez vienlaicīgas metotreksāta lietošanas) un 8 - 9 µg/ml (ar vienlaicīgu metotreksāta lietošanu).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med revmatoid artritt (RA), var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon) ved steady-state på henholdsvis omkring 5 mikrogram/ml (uten samtidig metotreksat) og 8 til 9 mikrogram/ml (med samtidig metotreksat).
Latvian: Perēkļainās psoriāzes bērniem efektivitātes rezultāti 16. nedēļā MTXa N = 37
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Psoriasisstudie I (REVEAL) - effektresultater ved 16 uker Placebo N = 398 n (%)
Latvian: Ja injekcijas vietā ir asinis vai šķidrums, viegli piespiediet ādai kokvilnas bumbiņu vai marli (Zīmējums T).
Norwegian Bokmål: 6.5 Hvis det er blod eller væske på injeksjonsstedet, trykk en kompress eller bomullsdott mot huden (Figur T).
Latvian: Kromeya 40 mg/0,8 mL šķīdums injekcijām lietošanai bērniem adalimumabum
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning til bruk hos barn adalimumab
Latvian: • atkritumu trauks asu priekšmetu iznīcināšanai.
Norwegian Bokmål: • 1 beholder for skjærende/stikkende avfall.
Latvian: Placebo/MTXadalimumabs/
Norwegian Bokmål: Placebo/MTXa
Latvian: Koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai flakons (stikla) 1 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Latvian: 1 flakons v
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass t
Latvian: Ik gadu pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz starpposma ziņojumi.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende inn interimrapport hvert år.
Latvian: Pētījuma protokols 2 mēnešus pēc Komisijas Lēmuma
Norwegian Bokmål: Studieprotokoll innen 2 måneder etter myndighetens avgjørelse
Latvian: Tas ir jāņem vērā, pieņemot lēmumu par ārstēšanas kursu, kas ir ilgāks par 6 mēnešiem.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til ved beslutning om behandling over 6 måneder.
Latvian: Jābūt pieejamām reanimācijas iekārtām.
Norwegian Bokmål: Utstyr til gjenopplivning må være tilgjengelig.