FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études chez l'animal ont démontré une embryotoxicité et une fœtotoxicité induites par le siponimod chez le rat et le lapin ainsi qu'une tératogénicité chez le rat, y compris une mortalité embryo-fœtale et des malformations squelettiques ou viscérales à des niveaux d'exposition comparables à une exposition humaine à la dose quotidienne de 2 mg (voir rubrique 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft door siponimod geïnduceerde embryotoxiciteit en foetotoxiciteit aangetoond bij ratten en konijnen, en teratogeniciteit bij ratten, waaronder embryo-foetale sterfte en misvormingen van het skelet of de ingewanden bij blootstellingen vergelijkbaar met menselijke blootstelling bij de dagelijkse dosis van 2 mg (zie rubriek 5.3).
French: Diminution de la fréquence cardiaque
Dutch: Afname van de hartslag
French: Aggravation de la SEP après l'arrêt du traitement par Mayzent Vous ne devez pas arrêter de prendre Mayzent ou modifier la dose sans l'avis de votre médecin.
Dutch: Verergering van MS na beëindiging van de behandeling met Mayzent Stop niet met het gebruik van Mayzent en verander ook uw dosis niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
French: Allongement susceptible de l'intervalle QT
Dutch: Potentieel om het QT-interval te verlengen
French: Dans les études de toxicité à doses répétées chez la souris, le rat, et le singe, le siponimod ciblait le système lymphoïde (lymphopénie, atrophie lymphoïde et réponse immunitaire réduite), ce qui correspond à son activité pharmacologique principale au niveau des récepteurs S1P1 (voir rubrique 5.1).
Dutch: In studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering met muizen, ratten en apen had siponimod een aanzienlijk effect op het lymfestelsel (lymfopenie, lymfoïde atrofie en verminderde antilichaamsrespons), wat strookt met de primaire farmacologische werking van de stof op S1P1receptoren (zie rubriek 5.1).
French: Faites attention à ce qui suit pendant votre traitement par Mayzent Si vous vous trouvez dans une des situations suivantes pendant le traitement par Mayzent, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait être grave :
Dutch: Wees alert op de volgende verschijnselen wanneer u Mayzent gebruikt Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen krijgt terwijl u Mayzent gebruikt, omdat dit ernstig zou kunnen zijn:
French: • Un bilan ophtalmologique 3 à 4 mois après l'initiation du traitement par siponimod est recommandé.
Dutch: • Een oogheelkundige evaluatie elke 3-4 maanden na de start van de behandeling met siponimod wordt aanbevolen.
French: Les patients homozygotes pour le CYP2C9*3 (génotype CYP2C9*3*3 : environ 0,3 à 0,4 % de la population) ne doivent pas être traités par siponimod.
Dutch: Patiënten die homozygoot zijn voor CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3-genotype: ongeveer 0,3 tot 0,4% van de populatie) mogen niet met siponimod behandeld worden.
French: La demi-vie moyenne du siponimod était inchangée en cas d'insuffisance hépatique.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van siponimod was onveranderd bij een leverfunctiestoornis.
French: Cependant, si un patient sous traitement par siponimod présente des symptômes/signes neurologiques ou psychiatriques inattendus (tels que déficits cognitifs, modifications du comportement, troubles visuels corticaux ou tout autre symptôme/signe neurologique cortical, ou tout symptôme/signe évocateur d'une augmentation de la pression intracrânienne) ou une accélération de la détérioration neurologique, un examen complet clinique et neurologique doit être immédiatement programmé et une IRM doit être envisagée.
Dutch: Als een patiënt die behandeld wordt met siponimod echter onverwachte neurologische of psychische klachten/verschijnselen (bijv. cognitieve stoornissen, gedragsveranderingen, corticale visuele stoornissen of andere neurologische corticale klachten/verschijnselen of klachten/verschijnselen die wijzen op een verhoging van de intracraniale druk) of versnelde neurologische achteruitgang ontwikkelt, dient direct een volledig lichamelijk en neurologisch onderzoek gepland te worden en een MRI overwogen te worden.
French: • médicaments qui ralentissent les battements cardiaques, comme le diltiazem ou le vérapamil (qui appartiennent à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs calciques »), la digoxine ou l'ivabradine.
Dutch: • geneesmiddelen die de hartslag vertragen, zoals diltiazem of verapamil (die behoren tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers worden genoemd), digoxine of ivabradine.
French: • Convulsions, crises épileptiques
Dutch: • Epileptische aanvallen, stuipen
French: Deux analyses pharmacocinétiques de population ont indiqué que les sujets présentant les génotypes CYP2C9*1*1 et *1*2 se comportent comme des métaboliseurs rapides, les sujets présentant les génotypes *2*2 et *1*3 comme des métaboliseurs intermédiaires et les sujets présentant les génotypes *2*3 et *3*3 comme des métaboliseurs lents.
Dutch: Twee farmacokinetische populatieanalyses wijzen erop dat proefpersonen met CYP2C9*1*1 en *1*2 zich gedragen als normale metaboliseerders, proefpersonen met *2*2 en *1*3 als vertraagde metaboliseerders en proefpersonen met *2*3 en *3*3 als sterk vertraagde metaboliseerders.
French: Les patients sans antécédent de varicelle confirmé médicalement ou sans documentation d'une vaccination complète contre le VZV doivent faire l'objet d'une sérologie vis-à-vis du VZV avant l'initiation du traitement par siponimod (voir ci-dessous la rubrique « Vaccination »).
Dutch: Patiënten zonder een door een arts bevestigde voorgeschiedenis van varicella of zonder een gedocumenteerde volledige vaccinatie tegen VZV dienen getest te worden op antilichamen tegen VZV voor de start van de behandeling met siponimod (zie rubriek ‘Vaccinatie' hieronder).
French: • Un bilan biologique hépatique doit être réalisé avant l'initiation du traitement et répété en cas de symptômes évoquant un dysfonctionnement hépatique.
Dutch: • Een leverfunctietest dient uitgevoerd te worden voorafgaand aan de start van de behandeling en te worden herhaald indien er symptomen optreden die kunnen wijzen op een verstoorde leverfunctie.
French: Dans les études de carcinogénicité, le siponimod a induit des lymphomes, des hémangiomes et des hémangiosarcomes chez la souris, tandis que des adénomes folliculaires et des carcinomes de la glande thyroïde ont été identifiés chez le rat mâle.
Dutch: In onderzoeken naar carcinogeniteit induceerde siponimod lymfoom, hemangioom en hemangiosarcoom bij muizen, terwijl bij mannelijke ratten folliculair adenoom en carcinoom van de schildklier werden waargenomen.
French: Utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins 10 jours après son arrêt, pour éviter une grossesse en raison du risque d'effets nocifs pour l'enfant à naître.
Dutch: • Effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 10 dagen na het staken van de behandeling om zwangerschap te voorkomen vanwege het potentiële risico van schade aan de ongeboren baby
French: Par rapport aux sujets présentant le génotype CYP2C9*1*1, les personnes présentant les génotypes CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 et *3*3 ont des valeurs de CL/F 20 %, 35-38 %, 45-48 % et 74 % plus faibles, respectivement.
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met CYP2C9*1*1 hebben mensen met de genotypen CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 en *3*3 respectievelijk 20%, 35-38%, 45-48%
French: Interférence avec les analyses hématologiques
Dutch: Verstoring van hematologische testen
French: Ces toxicités ont été observées à des taux systémiques de siponimod plus de 30 fois supérieurs à l'exposition (ASC) chez l'homme à la dose d'entretien de 2 mg/jour.
Dutch: Deze toxiciteiten ontwikkelden zich met systemische concentraties van siponimod die meer dan 30 keer zo hoog lagen als de op AUC gebaseerde menselijke blootstelling bij een onderhoudsdosis van 2 mg/dag.
French: Les comprimés pelliculés de Mayzent 0,25 mg sont disponibles dans les présentations suivantes :
Dutch: Mayzent 0,25 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
French: Une étude spécifique de l'intervalle QT a démontré l'absence d'effet direct significatif sur l'allongement de l'intervalle QT et le siponimod n'est pas associé à un potentiel effet arythmogène lié à l'allongement de l'intervalle QT.
Dutch: Een grondige QT-studie toonde geen significant direct QT-verlengend effect en siponimod werd niet in verband gebracht met een aritmogeen potentieel door QT-verlenging.
French: • Avant l'initiation du traitement par siponimod, réaliser une sérologie vis-à-vis du virus varicelle-zona (VZV) chez les patients sans antécédent de varicelle confirmé médicalement ou sans documentation d'une vaccination complète contre le VZV.
Dutch: • Test vóór de start van de behandeling met siponimod op antilichamen tegen varicellazostervirus (VZV) bij patiënten zonder een door een arts bevestigde voorgeschiedenis van varicella of zonder een gedocumenteerde volledige vaccinatie tegen VZV.
French: Chez les patients ayant une sérologie négative, une vaccination complète contre la varicelle est recommandée avant l'initiation du traitement par siponimod.
Dutch: Een volledige vaccinatie van antilichaam-negatieve patiënten met het varicellavaccin wordt aanbevolen vóór de start van de behandeling met siponimod.
French: • le modafinil et certains autres médicaments peuvent diminuer le taux sanguin de Mayzent chez certains patients et peuvent donc l'empêcher de fonctionner correctement.
Dutch: • modafinil en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de concentraties Mayzent in het bloed van bepaalde patiënten verlagen en daardoor ervoor zorgen dat het niet goed werkt.
French: Arrêt du traitement par siponimod
Dutch: Staken van de behandeling met siponimod
French: L'utilisation concomitante de ces médicaments pendant l'initiation du traitement pourrait être associée à une bradycardie sévère et à un bloc cardiaque.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van deze stoffen tijdens de start van de behandeling kan gepaard gaan met ernstige bradycardie en hartblok.
French: La confirmation d'un taux de lymphocytes <0,2 x 10
Dutch: Bevestigde absolute aantallen lymfocyten < 0,2 x 10
French: Réinitiation du traitement d'entretien après interruption Si le traitement d'entretien est interrompu à raison de 4 doses quotidiennes consécutives ou plus, le siponimod doit être réinitié avec un nouveau conditionnement de titration.
Dutch: Herstart van de onderhoudsbehandeling na onderbreking van de behandeling Als de onderhoudsbehandeling wordt onderbroken gedurende 4 of meer opeenvolgende dagelijkse doses, dient siponimod opnieuw gestart te worden met een nieuwe titratieverpakking.
French: Une clairance systémique apparente (CL/F) de 3,11 L/h a été estimée chez les patients atteints de SEP.
Dutch: Bij MS-patiënten werd een schijnbare systemische klaring (CL/F) geschat van 3,11 l/u.
French: Dans le sous-groupe de patients (n=779) présentant une maladie active (définie par les patients présentant une poussée dans les 2 années précédant l'étude et/ou en présence de lésions réhaussées par le Gd en T1 à l'inclusion), les caractéristiques à l'inclusion étaient similaires à celles de l'ensemble de la population.
Dutch: In de subgroep van patiënten (n=779) met actieve ziekte (gedefinieerd als patiënten met exacerbatie in de 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek en/of aanwezigheid van Gd-aankleurende T1-laesies op baseline) waren de kenmerken op baseline vergelijkbaar met de totale populatie.
French: • Reprotoxicité :
Dutch: • Reproductietoxiciteit:
French: La variation de la vitesse de traitement cognitif à l'aide du score au test de substitution symboles/chiffres était un critère d'évaluation exploratoire.
Dutch: Verandering in de cognitieve verwerkingssnelheid op de ‘Symbol Digit Modality Test'-score (SDMT) was een exploratief eindpunt.
French: Dans le sous-groupe de patients atteints de SEP-SP (n=827) sans signe et symptôme d'activité de la maladie (définie par les patients sans poussée dans les 2 années précédant l'étude et sans la présence de lésions réhaussées par le Gd en T1 à l'inclusion), les effets sur la CDP à 3 et 6 mois étaient faibles (les réductions du risque étaient respectivement de 7% et 13%).
Dutch: In de subgroep van patiënten (n = 827) zonder klachten en verschijnselen van ziekteactiviteit (gedefinieerd als patiënten zonder exacerbatie in de 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek en zonder aanwezigheid van Gd-aankleurende T1-laesies op baseline), effecten op 3-maanden en 6-maanden CDP waren klein (risicoreducties waren respectievelijk 7% en 13%).
French: • Boîte contenant 120 comprimés
Dutch: • Verpakking met 120 tabletten
French: • Les autres composants sont : Noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir « Mayzent contient du lactose »), cellulose microcristalline, crospovidone, dibéhénate de glycérol, silice colloïdale anhydre.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat (zie ‘Mayzent bevat lactose'), microkristallijne cellulose, crospovidon, glyceroldibehenaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
French: La prudence s'impose lorsqu'un traitement par siponimod est initié chez des patients recevant des bêtabloquants en raison des effets additifs sur le ralentissement de la fréquence cardiaque (voir rubrique 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer siponimod wordt gestart bij patiënten die bètablokkers krijgen vanwege de additieve effecten op het verlagen van de hartslag (zie rubriek 4.4).
French: • Ne pas initier le traitement par siponimod chez les patients présentant une infection active sévère tant que l'infection n'est pas résolue.
Dutch: • Start geen behandeling met siponimod bij patiënten met ernstige actieve infectie tot de infectie is verdwenen.
French: L'utilisation concomitante de ces médicaments lors de l'initiation du traitement peut être associée à une bradycardie sévère et à un bloc cardiaque.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van deze stoffen bij de start van de behandeling kan gepaard gaan met ernstige bradycardie en hartblok.
French: Le test nécessite un échantillon d'ADN provenant d'un prélèvement sanguin ou salivaire (tampon buccal).
Dutch: Voor de test is een DNA-monster nodig verkregen via bloed of speeksel (wangslijmvlies).
French: Il peut s'agir de symptômes d'une maladie appelée « syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible » (SEPR).
Dutch: Deze klachten kunnen wijzen op een aandoening die posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES) wordt genoemd.
French: • Signaler immédiatement au médecin prescripteur toute grossesse (volontaire ou involontaire) qui surviendrait sous traitement par siponimod et jusqu'à 10 jours après son arrêt.
Dutch: • Onmiddellijk melding doen aan de voorschrijvend arts in geval van (bedoelde of onbedoelde) zwangerschap tijdens en tot 10 dagen na het stoppen van de behandeling met siponimod.
French: Une diminution dose-dépendante transitoire de la fréquence cardiaque a été observée lors de la phase initiale de titration et s'est stabilisée aux doses ≥5 mg. Des événements bradyarythmiques (BAV et pauses sinusales) ont été détectés avec une incidence plus élevée sous traitement par siponimod que sous placebo.
Dutch: Een tijdelijke, dosisafhankelijke verlaging van de hartslag werd gezien tijdens de eerste toedieningsfase en stabiliseerde bij doses ≥5 mg. Bradyaritmische voorvallen (AV-blokken en sinuspauzes) werden met een hogere incidentie waargenomen bij de behandeling met siponimod in vergelijking met placebo.
French: En cas de relais d'un autre traitement de fond de la sclérose en plaques par siponimod, la demi-vie et le mode d'action du traitement antérieur doivent être pris en compte afin d'éviter un effet additif sur le système immunitaire tout en minimisant le risque de réactivation de la maladie.
Dutch: Bij het overschakelen van een andere ziektemodificerende behandeling moet rekening worden gehouden met de halfwaardetijd en het werkingsmechanisme van de andere therapie om een additief immuuneffect te voorkomen, terwijl tegelijkertijd het risico van ziektereactivering geminimaliseerd dient te worden.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, prévenez votre médecin avant de prendre Mayzent.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten voor u geldt, neem dan contact op met uw arts voordat u Mayzent gebruikt.
French: La poursuite du traitement par siponimod chez les patients présentant un œdème maculaire n'a pas été évaluée.
Dutch: Voortzetting van de behandeling met siponimod bij patiënten met macula-oedeem is niet onderzocht.
French: Les patients présentant une hypersensibilité à la cacahuète ou au soja ne doivent pas prendre le siponimod (voir rubrique 4.3).
Dutch: Patiënten die overgevoelig zijn voor pinda of soja mogen siponimod niet gebruiken (zie rubriek 4.3).
French: L'âge médian était de 47 ans, l'ancienneté médiane de la maladie était de 15 ans et le score EDSS médian était de 6,0 à l'inclusion.
Dutch: Mediane leeftijd was 47 jaar, mediane ziekteduur was 15 jaar en mediane EDSS-score op baseline was 6.0.
French: D'après les études de pharmacologie clinique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Dutch: Gebaseerd op klinisch-farmacologische studies is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
French: L'exposition au siponimod est donc environ 25 %, 61 %, 91 % et 284 % plus importante chez les sujets présentant les génotypes CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 et *3*3, respectivement, que chez ceux présentant le génotype *1*1 (voir Tableau 4) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: De blootstelling aan siponimod is derhalve ongeveer 25%, 61%, 91% en 284% hoger bij proefpersonen met respectievelijk CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 en *3*3, in vergelijking met proefpersonen met *1*1 (zie tabel 4) (zie rubriek 4.2 en 4.4).
French: La nécessité d'une surveillance (y compris par ECG) de 6 heures à l'hôpital après la première dose de siponimod le 1
Dutch: Het is nodig om patiënten met hartproblemen 6 uur te observeren (inclusief ECG-monitoring) in een ziekenhuis na de eerste dosis siponimod op dag 1.
French: • Si un patient présente des symptômes/signes neurologiques ou psychiatriques inattendus ou une accélération de la détérioration neurologique, un examen physique et neurologique complet doit être rapidement programmé et une IRM doit être envisagée.
Dutch: • Als een patiënt onverwachte neurologische of psychische klachten en verschijnselen of versnelde neurologische achteruitgang ontwikkelt, moet onmiddellijk een volledig lichamelijk en neurologisch onderzoek worden gepland en moet een MRI-scan worden overwogen.
French: • Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Mayzent.
Dutch: • Zorg dat u bekend bent met de productinformatie van Mayzent.
French: En raison des caractéristiques et de la durée des effets immunosuppresseurs de l'alemtuzumab, décrits dans son résumé des caractéristiques du produit, l'initiation d'un traitement par siponimod après l'alemtuzumab n'est pas recommandée sauf si les bénéfices escomptés du traitement l'emportent clairement sur les risques encourus par le patient (voir rubrique 4.4).
Dutch: Vanwege de eigenschappen en de duur van de immunosuppressieve effecten van alemtuzumab die in de productinformatie beschreven staan, wordt het starten van de behandeling met siponimod na alemtuzumab niet aanbevolen tenzij de voordelen van de behandeling duidelijk opwegen tegen de risico's voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.4).
French: - si vous êtes enceinte ou en âge d'avoir des enfants et n'utilisez pas une contraception efficace.
Dutch: - U bent zwanger of zou zwanger kunnen worden en u gebruikt geen effectieve anticonceptie.
French: Si une femme débute une grossesse ou veut être enceinte, le siponimod doit être arrêté.
Dutch: Als een vrouw zwanger wordt of zwanger wil worden, moet siponimod worden gestaakt.
French: • Le siponimod est contre-indiqué chez les patients présentant un syndrome d'immunodéficience.
Dutch: • Siponimod is gecontra-indiceerd bij patiënten met het immunodeficiëntiesyndroom.
French: • Effectuer le génotypage du CYP2C9 avant l'initiation du traitement afin de déterminer la dose d'entretien du siponimod.
Dutch: • Laat vóór de start van de behandeling genotypering uitvoeren voor CYP2C9 om de onderhoudsdosis voor siponimod te kunnen bepalen.
French: Quand le siponimod est arrêté en raison d'un projet de grossesse, l'éventualité d'une reprise de la maladie doit être considérée.
Dutch: Wanneer siponimod wordt gestaakt voor het plannen van een zwangerschap, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid op terugkeer van de ziekteactiviteit.
French: Nombre de patients à risque
Dutch: Aantal patiënten "at risk"
French: Dans l'étude A2304, les carcinomes basocellulaires étaient les tumeurs les plus fréquents et ont été rapportés avec une incidence similaire dans les groupes siponimod 2 mg (1,01 %, 12 patients) et placebo (1,23 %, 7 patients).
Dutch: In de klinische fase III-studie (A2304) was basaalcelcarcinoom de meest voorkomende vorm van huidkanker en werd het gemeld met een vergelijkbare incidentie bij de patiëntengroepen die behandeld werden met siponimod 2 mg (1,01%, 12 patiënten) en met placebo (1,23%, 7 patiënten).
French: Une thérapie par rayon UV pourrait augmenter vos risques de cancer de la peau pendant le traitement par Mayzent.
Dutch: UV-therapie tijdens de behandeling met Mayzent kan uw risico op huidkanker te ontwikkelen vergroten.
French: Des élévations des enzymes hépatiques (principalement des élévations des taux d'ALAT) ont été rapportées chez les patients atteints de SEP et traités par siponimod.
Dutch: Verhoogde leverenzymen (voornamelijk ALAT-verhoging) zijn gemeld bij MS-patiënten die met siponimod werden behandeld.
French: Si elle est >50 bpm sous traitement chronique par bêtabloquant, le traitement par siponimod peut être initié.
Dutch: Als de hartslag in rust >50 bpm is bij een chronische behandeling met bètablokkers kan siponimod gestart worden.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, votre médecin vous expliquera ce risque pour l'enfant à naître avant le début du traitement par Mayzent, et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, zal uw arts u vertellen wat het risico is voordat u start met de behandeling met Mayzent en u vragen of u een zwangerschapstest wilt doen om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent.
French: Après l'arrêt du traitement par siponimod, des effets résiduels de diminution du taux de lymphocytes périphériques peuvent persister pendant 3 à 4 semaines après la dernière dose.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met siponimod kunnen residuele verlagende effecten op het perifere lymfocytenaantal aanhouden tot 3-4 weken na de laatste dosis.
French: Aucun ajustement de la dose de siponimod n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen van siponimod nodig bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
French: qui est un gonflement de la zone maculaire de la rétine à l'arrière de l'œil)
Dutch: (verschijnselen van macula-oedeem, een zwelling in het maculaire gebied van het netvlies achterin uw oog)
French: Si un traitement par siponimod est envisagé chez des patients présentant un allongement préexistant significatif de l'intervalle QT ou recevant déjà un traitement par un médicament allongeant l'intervalle QT avec des propriétés arythmogènes connues, il convient de demander l'avis d'un cardiologue avant l'initiation du traitement afin de déterminer les mesures de surveillance les plus appropriées.
Dutch: Als behandeling met siponimod wordt overwogen bij patiënten met een al bestaande significante QT-verlenging of die al behandeld worden met QT-verlengende geneesmiddelen met bekende aritmogene eigenschappen, dient advies van een cardioloog te worden ingewonnen voor de start van de behandeling om de meest geschikte monitoringstrategie tijdens de start van de behandeling te bepalen.
French: Les taux d'ALAT sont revenus à la normale environ 1 mois après l'arrêt du traitement par siponimod (voir rubrique 4.4).
Dutch: ALAT-waarden keerden terug naar normaalwaarden binnen ongeveer 1 maand na het staken van siponimod (zie rubriek 4.4).