FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, un temps d'attente de 3 jours pour la viande peut être adopté dans le cadre de l'harmonisation des informations sur le produit, tant pour les poulets que pour les dindes.
Hungarian: Ennél fogva a húsra vonatkozó 3 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő csirkék és pulykák esetében egyaránt elfogadható a harmonizált terméktájékoztatóban.
French: L'enrofloxacine est active contre la plupart des bactéries Gram négatif et positif et contre Mycoplasma spp.
Hungarian: Az enrofloxacin hatékony a legtöbb Gram-negatív és számos Gram-pozitív baktérium, valamint a mikoplazmák ellen.
French: Les calculs effectués chez les poulets d'élevage font apparaître l'exposition environnementale la plus élevée (concentration environnementale prévisible dans le sol ou PECsol 887 µg/kg).
Hungarian: A brojlercsirkék esetében végzett számítások mutatják a legmagasabb környezeti expozíciót (PECtalaj 887 µg/kg).
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont mené une analyse fondamentale des paramètres PK/PD relatifs à E. coli, mais une stratégie posologique «anti-mutants» ou la possibilité de sélectionner les organismes antibiorésistants transmis par l'alimentation qui présentent un risque pour la santé publique (Campylobacter, Salmonella) n'ont pas été envisagées.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai elvégezték egy E. coli-ra vonatkozó alapvető PK/PD analízist, de nem fordítottak figyelmet a mutációk kialakulását gátló adagolási stratégiára, illetve a közegészség szempontjából jelentős, rezisztens, élelmiszerekkel terjedő mikroorganizmusok szelekciójára (Campylobacter, Salmonella).
French: Les épreuves de provocation suggéraient qu'une dose de 10 mg/kg de poids vif pourrait s'avérer plus efficace que la dose de 5 mg/kg de poids vif proposée, en particulier pour le traitement des cas aigus.
Hungarian: A provokációs vizsgálatok arra utaltak, hogy a 10 mg/testtömegkg adag hatásosabb lenne a javasolt 5 mg/testtömegkg adagnál, különösképpen heveny esetek kezelésében.
French: Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.
Hungarian: Az előírás szerinti hígítás vagy feloldás után felhasználható: 24 óráig.
French: Le CVMP s'est dit préoccupé à la lecture d'études de référence qui mettaient l'accent sur l'émergence de souches résistantes de M. synoviae, tant en conditions expérimentales (Le Carrou et al
Hungarian: A CVMP kifejezte aggályait az M. synoviae rezisztens törzseinek kísérleti körülmények közötti (Le Carrou et al
French: Étant donné que les données disponibles ne sont pas concluantes et qu'en outre le CVMP a accepté d'augmenter la dose pour cette espèce, il est proposé, dans un esprit pragmatique, de retenir le temps d'attente actuel de 15 jours qui garantira la sécurité du consommateur, compte tenu de la déplétion rapide mise en évidence chez la volaille et le lapin.
Hungarian: Mivel a rendelkezésre álló adatok nem voltak meggyőzőek, és továbbá mivel a CVMP egyetértett azzal, hogy ennél a fajnál növelni kell a dózist, figyelembe véve a szárnyasokban és nyulakban kimutatott gyors kiürülést is, pragmatikus megoldásként a jelenleg érvényes 15 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megtartását javasolta a fogyasztók biztonságának garantálása céljából.
French: Baytril 10 % solution buvable et noms associés sont des médicaments à usage vétérinaire autorisés pour une utilisation chez les espèces cibles poulets, dindes et lapins, pour le traitement d'infections des voies respiratoires et des voies gastro-intestinales dues à des bactéries identifiées sensibles à l'enrofloxacine.
Hungarian: A Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek olyan állatgyógyászati készítmények, amelyek használatát a csirke, pulyka és nyúl célállatfajokban az enrofloxacinra érzékeny azonosított baktériumok által okozott légzőrendszeri és emésztőrendszeri fertőzések kezelésére engedélyezték.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de 2 mg/l sont atteintes 1.5 heures après une dose unique en bolus de 10 mg/kg de poids vif avec une disponibilité systémique totale de 14.4 mg.h/l.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció (2 mg/l) 10 mg/ttkg-os egyszeri adag beadása után 1,5 órán belül kialakul, 14,4 mg·ó/l teljes szisztémás elérhetőséggel.
French: L'administration simultanée de substances contenant de l'aluminium ou du magnésium avec le médicament peut diminuer l'absorption de l'enrofloxacine.
Hungarian: Alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó anyagok az enrofloxacin felszívódását csökkenthetik.
French: Dans les études où il a été possible de calculer la dose en mg/kg, bien qu'une dose d'environ 10 mg/kg de poids vif se soit montrée efficace en métaphylaxie, l'utilisation d'une dose supérieure s'est avérée plus efficace pour le traitement des infections à E. coli.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben mg/kg értékben lehetett számítani a dózist, annak ellenére, hogy a megközelítőleg 10 mg/testtömegkg dózis metafilaxisként hatásos volt, úgy tűnt, hogy az ezt meghaladó dózis hatásosabb volt az E. coli kezelésében.
French: Les données fournies pour établir la vitesse de déplétion des résidus chez les poulets n'étaient pas non plus conformes aux normes actuelles mais ont été jugées adéquates, pour les besoins de cette procédure, permettant de fixer pour la viande un temps d'attente de 3 jours pour les poulets.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott adatok azt mutatják, hogy a maradékanyag-kiürülési adatok a csirkék esetében sem érik el a jelenleg elvárt minőséget, de a jelen eljárás céljaira megfelelőnek tekinthetők ahhoz, hogy a csirkék esetében a húsra 3 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítson meg a bizottság.
French: « Nom du produit » (à compléter nationalement) peut être directement mis dans les bacs de dilution ou distribué à l'aide d'une pompe doseuse.
Hungarian: A "Az állatgyógyászati készítmény neve" (nemzetenként kitöltendő) vagy közvetlenül a tároló tartályba kell tenni, vagy adagoló pumpával kell az ivóvízbe juttatni.
French: Étant donné pour l'indication d'infection à Bordetella, seules les CMI et des données minimales collectées sur le terrain concernant une infection mixte ont pu être fournies,, cette indication ne doit pas être incluse dans les informations sur le produit.
Hungarian: Mivel a Bordetella javallat esetében csak a MIC értéket és kevert fertőzésre vonatkozó minimális helyszíni adatokat bocsátottak rendelkezésre, a terméktájékoztató nem tartalmazhatja ezt az javallatot.
French: Concernant les indications pour les infections à P. multocida et E. coli chez le lapin, il a été admis qu'avec une augmentation de la dose, le rapport bénéfice/risque pour cette espèce mineure devrait rester positif; cependant, une condition doit être imposée aux autorisations de mise sur le marché exigeant la soumission de nouvelles données visant à confirmer le schéma posologique pour cette espèce.
Hungarian: Ami az P. multocida és az E. coli javallatokat illeti nyulak esetében, a bizottság elfogadta, hogy a dózis emelésével az előny-kockázat profil továbbra is pozitív marad ennél a minor állatfajnál, azonban egy feltételt kell támasztani a forgalomba hozatali engedéllyel szemben, miszerint új adatok szükségesek az ennél a fajnál alkalmazott adagolási rend alátámasztására.
French: Elles modulent l'état topologique de l'ADN par le biais de réactions de clivage et fermeture.
Hungarian: Ezek hasítás és feltekercselés révén alakítják a DNS topológiai állapotát.
French: 2012, cite des données issues de la Surveillance européenne de la sensibilité aux antimicrobiens chez l'animal («European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals», EASSA) collectées dans les pays de l'UE.
Hungarian: A de Jong és munkatársai (2012) által nemrég közölt cikk az Európai antimikrobiális érzékenységi felmérés állatokban (European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals, EASSA) nevű vizsgálat során az EU országokban gyűjtött adatokat idézi.
French: Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
Hungarian: Tilos a készítmény alkalmazása alatt enni, inni, dohányozni.
French: Un schéma posologique de durée plus courte ou à une dose inférieure à la posologie actuelle de 10 mg/kg pendant 5 jours doit être étayé par de nouvelles données cliniques.
Hungarian: A jelenlegi 5 napos 10 mg/kg adagolási rendnél rövidebb vagy alacsonyabb dózisú adagolási rendet új klinikai adatokkal kell alátámasztani.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
French: Bien que des doutes persistent quant au schéma posologique qui pourrait ne pas être optimal pour le traitement des infections à E. coli et au développement d'une antibiorésistance, il est admis que l'enrofloxacine est d'une importance primordiale pour le traitement de la colibacillose chez la volaille.
Hungarian: Bár továbbra is fennállnak bizonyos aggályok azzal kapcsolatban, hogy az adagolási rend nem feltétlenül optimális az E. coli kezeléséhez, valamint az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának korlátozásával kapcsolatban is, a bizottság elismeri, hogy az enrofloxacin rendkívül fontos a szárnyasok colibacillosisának kezelésében.
French: Cependant, il est admis que les données sur lesquelles s'appuie cette augmentation du schéma posologique sont peu probantes et que, par conséquent, il y a lieu d'imposer aux autorisations de mises sur le marché une condition exigeant la soumission de nouvelles données justifiant le schéma posologique pour cette espèce.
Hungarian: Elismerték azonban, hogy a megnövelt adagolási rendet támogató adatok gyengék, és ezért feltételt kell támasztani a forgalomba hozatali engedélyekkel szemben, miszerint új adatok szükségesek az ennél a fajnál alkalmazott adagolási rend alátámasztására.
French: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCE
Hungarian: Franciaország Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche
French: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen ALLEMAGNE
Hungarian: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen Németország
French: Nombre de lapins x Poids moyen en kg x 0,1 = Quantité totale (ml) / jour.
Hungarian: A nyulak száma x átlagos testtömeg kg x 0,1 = teljes szükséges napi mennyiség (ml).
French: Par conséquent, considérant que l'objet de la présente saisine dans le cadre de l'article 34 est l'harmonisation des RCP, le CVMP a proposé une harmonisation de la posologie à son niveau le plus élevé, à savoir 10 mg/kg d'enrofloxacine pendant 3 à 5 jours, chez les poulets comme chez les dindes, niveau posologique qui est également celui approuvé dans la majorité des États membres.
Hungarian: Ennek következtében, és figyelembe véve a 34. cikk szerinti jelen beterjesztés tartalmát, amely az alkalmazási előírások harmonizálását tervezi, a CVMP azt javasolta, hogy az enrofloxacin adagját csirkék és pulykák esetében egyaránt a 3-5 napon át alkalmazott 10 mg/testtömegkg-os legmagasabb adagra harmonizálják, amely adagot a tagállamok többsége már egyébként is jóváhagyott.
French: Il a été observé que la résistance aux fluoroquinolones avait cinq sources principales : (i) mutations ponctuelles dans les gènes codant pour l'ADN gyrase et/ou topoisomérase IV conduisant à des altérations de l'enzyme correspondante, (ii) modifications de la perméabilité des bactéries Gramnégatif aux médicaments, (iii) mécanismes d'efflux, (iv) résistance à médiation plasmidique et (v) protéines de protection de la gyrase.
Hungarian: A fluorokinolonokkal szembeni rezisztencia 5 féle módon fejlődhet ki: (1) a DNS girázt és/vagy a topoizomeráz IV-et kódoló gének pontmutációja révén, ami a megfelelő enzimek módosulását okozza, (2) a Gram-negatív baktériumokban a sejtfal gyógyszerrel szembeni permeabilitásának megváltozása révén, (3) efflux mehanizmussal, (4) plazmid közvetítette rezisztenciával és (5) girázvédő fehérjék révén.
French: A compléter nationalement
Hungarian: nemzetenként kitöltendő
French: L'enrofloxacine administrée à la volaille dans l'eau de boisson est rapidement et très bien absorbée avec une biodisponibilité d'environ 90 %.
Hungarian: A baromfiban, ivóvízen keresztül történő beadást követően, az enrofloxacin felszívódása gyors és teljes, biohasznosulása körülbelül 90%-os.
French: Cette étude a également été jugée suffisante pour fixer à 3 jours le temps d'attente pour les dindes, par extrapolation des données obtenues chez le poulet.
Hungarian: Ez a vizsgálat szintén megfelelőnek tekinthető ahhoz, hogy a csirkékre vonatkozó adatokból extrapolálva a pulykák esetében 3 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítson meg a bizottság.
French: Bidon de 5 l en HDPE avec joint en aluminium/HDPE et bouchon HDPE.
Hungarian: 5,000 ml-es HDPE kanna alumínium/HDPE zárással és HDPE csavaros kupakkal.
French: Baytril 10 % solution buvable et noms associés contiennent 100 mg d'enrofloxacine par ml de solution buvable pour utilisation dans l'eau de boisson.
Hungarian: A Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek az ivóvízben alkalmazandó belsőleges oldat millilitereként 100 mg enrofloxacint tartalmaznak.
French: Les données soumises ne permettent cependant pas de déterminer le dosage optimal pour le traitement des infections à Escherichia coli chez le poulet ou la dinde.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján azonban nem határozható meg az Escherichia coli kezelésére alkalmazandó optimális adagolási rend sem csirkék, sem pulykák esetében.
French: Les fourches de réplication et les complexes de translation ne peuvent pas aller au-delà de ces complexes enzymesADN - fluoroquinolones, et l'inhibition de la synthèse d'ADN et ARNm déclenche d'une façon rapide et concentration dépendante la mort des bactéries pathogènes.
Hungarian: A replikációs villa és az átírási mechanizmus nem tud áthaladni az ilyen enzim-DNSfluorokinolon komplexeken, és a DNS- és mRNS-szintézis gátlásának az eredménye a patogén baktériumok gyors, koncentrációfüggő elpusztítása.
French: Les PSUR (Periodic Safety Update Reports ou rapports périodiques de pharmacovigilance) n'ont fourni aucune preuve d'une quelconque chondrotoxicité chez le poulet, la dinde ou le lapin au cours des 10 dernières années.
Hungarian: A legutóbbi 10 év Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentései (PSUR) alapján csirkék, pulykák és nyulak esetében nincs bizonyíték chondrotoxicitásra.
French: Le RCP proposé contient les mises en garde relatives à une utilisation prudente des fluoroquinolones chez les animaux destinés à la consommation humaine conformes au document
Hungarian: A javasolt alkalmazási előírás figyelmeztetéseket tartalmaz az élelmiszertermelő állatoknál használt fluorokinolonok körültekintő alkalmazására vonatkozó 2006
French: Toujours s'assurer que la quantité de médicament administrée soit complètement consommée.
Hungarian: Fontos, hogy a teljes mennyiség elfogyasztásra kerüljön.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
French: Document de réflexion du CVMP sur l'utilisation de fluoroquinolones chez les animaux destines à la consommation humaine - Précautions d'emploi dans le RCP en relation avec des recommandations pour une utilisation prudente (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények felhasználói biztonságára vonatkozó CVMP irányelv (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf CVMP Vitadokumentum a fluorokinolonok alkalmazásáról élelmiszertermelő állatokban - A körültekintő alkalmazást szolgáló iránymutatásra vonatkozó, alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések az alkalmazási előírásban (Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance, EMEA/CVMP/416168/2006) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf pontjához (Túladagolás) hozzáadtak egy figyelmeztetést a növekedési fázis alatt túladagolt fluorokinolonok által a porcra kifejtett lehetséges hatásokkal kapcsolatban.
French: 51368 Leverkusen ALLEMAGNE
Hungarian: 51368 Leverkusen Németország
French: Bien que dans la plupart des États membres le dosage ait été établi à 10 mg/kg pour les poulets et les dindes, ce dosage variait entre 2,5 mg/kg de poids vif et 10 mg/kg de poids vif sur une durée allant de 3 à 10 jours.
Hungarian: Bár a tagállamok többsége 10 mg/kg adagolási rendet alkalmazott csirkéknél és pulykáknál, a dózis 2,5 mg/testtömegkg és 10 mg/testtömegkg, a kezelés időtartama pedig 3 és 10 nap között változott.
French: Substance active : Enrofloxacine
Hungarian: Enrofloxacin
French: Ce faisant, le CVMP reconnaît la nécessité de conserver un traitement efficace pour les infections à E. coli, toutefois de nouvelles données devront être générées à une date ultérieure afin d'optimiser le schéma posologique de tous les médicaments à base d'enrofloxacine administrés par voie orale chez les volailles.
Hungarian: Ezzel a döntésével a CVMP elismeri, hogy rendelkezésre kell állnia egy hatásos gyógyszernek az E. coli kezelésére, de a jövőben új adatokra lesz szükség a szárnyasok belsőleges kezelésére alkalmazott enrofloxacin tartalmú termékek adagolási rendjének optimalizálásához.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Hungarian: • a CVMP felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót, és figyelembe vette a benyújtott összes adatot;
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 12 semaines.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 12 hétig.
French: Poulets et dindes
Hungarian: Csirkék és pulykák
French: Il a été démontré que l'utilisation de Baytril 10 % solution buvable, au dosage de 100 ppm (environ 10 mg/kg) pendant 6 jours et réintroduit après un intervalle de 3 jours, était sans danger chez les lapins âgés de 30 jours, ainsi que chez les lapines lors de l'accouplement, 15 jours après l'accouplement et pendant la période de lactation.
Hungarian: A 6 napig 100 ppm (megközelítőleg 10 mg/kg) adagolási rendben adott, majd 3 nappal később ismételt Baytril 10% belsőleges oldat alkalmazását biztonságosnak találták 30 napos nyulaknál, nőstény nyulaknál párzáskor és a párzás után 15 nappal, valamint a szoptató nőstény nyulaknál.
French: La résistance croisée au sein de la classe des fluoroquinolones des antibiotiques est courante.
Hungarian: A fluorokinolonok osztályán belül gyakori a keresztrezisztencia.
French: Les données sont insuffisantes tant pour déterminer le dosage thérapeutique optimal que pour proposer un autre dosage pour la volaille et de nouvelles études sont requises.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat sem a kezelés optimális adagolási rendjének meghatározásához, sem pedig ahhoz, hogy a bizottság alternatív adagolási rendet javasoljon a szárnyasoknál, ezért új vizsgálatokra van szükség.
French: Bouteilles de 100, 500, 1000 ou bidon de 5000 ml.
Hungarian: 100 ml-es, 500 ml-es és 1000 ml-es flakon, vagy 5000 ml-es kanna.
French: Types et mécanismes de résistance
Hungarian: A rezisztencia-mechanizmus
French: Flacons de 100 ml, 500 ml et 1 l en polyéthylène haute densité (HDPE) avec joint en polyéthylène haute densité (HDPE) et bouchon en polypropylène.
Hungarian: 100 ml-es, 500 ml-es és 1000 ml-es nagy sűrűségű polietilén (HDPE) flakon, HDPE betéttel és polipropilén csavaros kupakkal.
French: L'eau médicamenteuse doit être préparée chaque jour juste avant son administration.
Hungarian: A gyógyszeres ivóvizet minden nap frissen, közvetlenül a felhasználás előtt kell elkészíteni.
French: Boîte carton (flacon de 100 ml)
Hungarian: Doboz 100 ml, flakonnak
French: Les résultats des études complémentaires soumises pour les dindes ont généralement corroboré le dosage proposé de 10 mg/kg de poids vif.
Hungarian: A pulykákat illetően benyújtott további vizsgálatok általánosságban támogatták a javasolt 10 mg/testtömegkg adagolási rendet.
French: Depuis l'utilisation de l'enrofloxacine, d'abord autorisée chez la volaille, une réduction très répandue de la sensibilité de E. coli aux fluoroquinolones et l'émergence de germes résistants ont été observées.
Hungarian: Mivel az enrofloxacint először baromfin való használatra engedélyezték, az E. coli érzékenysége széles körben csökkent a fluorokinolonokkal szemben, rezisztens mikroorganizmusokat eredményezve.
French: 10 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta 10 mg enrofloxacin / testtömeg kg, 3-5 napon át.
French: Excipient(s) : Alcool benzylique
Hungarian: Benzil-alkohol (tartósítószer)
French: • Posologie;
Hungarian: • Adagolás;
French: Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.
Hungarian: A fluorokinolonokat olyan klinikai esetekben ajánlott alkalmazni, melyeknél az egyéb antibiotikum terápia nem, vagy várhatóan nem eredményez gyógyulást.
French: L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations données du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec les autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Hungarian: A készítménynek az SPC-ben leírt utasításoktól eltérő alkalmazása növelheti a fluorokinolonokra rezisztens baktériumok előfordulását, és a keresztrezisztencia lehetősége miatt csökkenhet az egyéb kinolonokkal való kezelés hatékonysága.
French: De plus, des données issues des épreuves de provocation apportent la preuve qu'une dose de 10 mg/kg de poids vif pendant 5 jours est bien tolérée chez le lapin.
Hungarian: Továbbá a provokációs vizsgálatok bizonyítékkal szolgálnak arra, hogy a nyulak tolerálják az 5 napig adott 10 mg/testtömegkg dózist.
French: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen ALLEMAGNE
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Németország
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Hungarian: Tudományos következtetések és az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
French: le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'Annexe III pour Baytril 10 % solution buvable et noms associés (voir Annexe I).
Hungarian: a CVMP javasolta a Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeiben (az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót a III. melléklet tartalmazza) található feltételek módosítását .
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché confirment qu'aucune autorisation pour le médicament concernant son utilisation chez le lapin n'a été retirée, refusée, révoquée ni suspendue dans aucun État membre.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megerősítették, hogy egyik tagállamban sem vonták vissza, tagadták meg, érvénytelenítették vagy függesztették fel a nyulaknál alkalmazandó készítmény forgalomba hozatali engedélyét.
French: 1 ml de « Nom du produit » (à compléter nationalement) contient :
Hungarian: 1 ml "Az állatgyógyászati készítmény neve" (nemzetenként kitöltendő) tartalmaz:
French: • l'objet de la présente saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Hungarian: • a CVMP figyelembe vette, hogy a beterjesztés hatálya az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására terjedt ki;