FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predhodna kemoterapija mora vključevati antracikline, razen če so klinično kontraindicirani.
Romanian: Tratamentul anterior trebuie să includă o antraciclină dacă nu există contraindicaţii.
Slovenian: Pred prvo infuzijo vam bodo vzeli vzorce vaše krvi, da preverijo, če imate ustrezno delovanje ledvic.
Romanian: Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie renală şi hepatică suficientă.
Slovenian: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francija
Romanian: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Franţa
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil posodobljene podatke o odmerjanju, pri tem pa upošteval pripombe CHMP.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o secţiune dedicată posologiei, luând în considerare comentariile CHMP.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če dojite.
Romanian: Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje gemcitabinijev klorid, kar ustreza 200 mg gemcitabina.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu gemcitabină 200 mg.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Resna hepatotoksičnost, vključno z jetrnim popuščanjem in smrtjo
Romanian: Tulburări hepatobiliare Hepatotoxicitate gravă, incluzând insuficienţă hepatică şi deces
Slovenian: Intravenska uporaba gemcitabina je postala široko sprejeta kot standard kemoterapijske nege bolnikov z napredovalim rakom trebušne slinavke, vendar so rezultati take uporabe pri kombinacijskemu zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim (ki ga ni mogoče odstraniti kirurško) ali metastatskim rakom trebušne slinavke razočarali, tako da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom upošteval, da bo ostala monoterapija z gemcitabinom standard za kemoterapijsko nego bolnikov z napredovalim/metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki ga ni mogoče odstraniti kirurško.
Romanian: Administrarea intravenoasă de gemcitabină este acceptată pe scară largă ca standard de tratament chimioterapic pentru pacienţii cu cancer pancreatic avansat, dar a condus la rezultate dezamăgitoare ca terapie combinată la pacienţii cu cancer pancreatic avansat local (nonrezecabil) sau cu metastaze, iar titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că monoterapia cu gemcitabină rămâne standardul de tratament chimioterapic pentru adenocarcinomul pancreatic nonrezecabil, avansat şi cu metastaze.
Slovenian: V drugi randomizirani študiji faze III s 135 bolniki s stopnjo IIIB ali IV nedrobnoceličnega karcinoma pljuč je kombinacija gemcitabina in cisplatina pokazala statistično značilno višjo stopnjo odziva kot kombinacija cisplatina in etopozida (40,6 % in oziroma 21,2 %, p=0,025).
Romanian: Într-un alt studiu randomizat de fază III ce a inclus 135 pacienţi cu NSCLC stadiul IIIB sau IV, asocierea gemcitabină şi cisplatină a arătat o rată semnificativ statistic mai mare a răspunsului faţă de asocierea cisplatină şi etopozid (40,6% faţă de 21,2%, p=0,025).
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je uporaba gemcitabina kot samostojnega sredstva pokazala aktivnost proti NSCLC vendar je menil, da je kombinacijsko zdravljenje z gemcitabinom in cisplatinom zdravljenje izbire pri bolnikih z napredovalim/metastatskim NSCLC, tako da je zaradi tega prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj nadalje utemelji indikacijo za uporabo zdravila Gemzar za kombinacijsko zdravljenje ter samostojnega sredstva proti NSCLC, pri tem pa naj upošteva, da bo monoterapija s tem zdravilom navadno omejena na bolnike z mejnim statusom učinkovitosti, starostne bolnike ali že zdravljene bolnike.
Romanian: CHMP a fost de acord că gemcitabina în monoterapie a fost eficace contra cancerului pulmonar cu celule non-mici, dar a considerat că terapia combinată cu gemcitabină + cisplatin este prima linie în tratamentul pacienţilor suferind de cancer pulmonar cu celule non-mici avansat/cu metastaze şi prin urmare a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să justifice în continuare indicaţia Gemzar în tratamentul combinat şi monoterapia cancerului pulmonar cu celule non-mici, ţinând cont de faptul că monoterapia va fi limitată, de obicei, la pacienţii cu performanţe limitate, vârstnici sau pretrataţi.
Slovenian: • Anemija
Romanian: • Anemie
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih Povratna radiacija
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Reactivarea leziunilor post-iradiere
Slovenian: • zelo redki: pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov,
Romanian: • foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Slovenian: Za rekonstitucijo dodajte 5 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) sterilne raztopine za injiciranje, brez konzervansa v 200 mg vialo ali 25 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) sterilne raztopine za injiciranje, brez konzervansa v 1.000 mg vialo.
Romanian: Pentru reconstituire adăugaţi 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) în flaconul de 200 mg sau 25 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) în flaconul de 1000 mg.
Slovenian: „Gemcitabin je indiciran za lokalno napredovali ali metastatski karcinom jajčnikov v kombinaciji s karboplatinom pri bolnicah s ponovitvijo bolezni po obdobju brez bolezni, ki je trajalo vsaj šest mesecev po zdravljenju prve izbire, ki je temeljilo na platini".
Romanian: „Gemcitabina este indicată în carcinomul epitelial ovarian avansat local sau cu metastaze, alături de carboplatin, la paciente cu recăderi ale bolii survenite după un interval fără recurenţe de cel puţin 6 luni după tratamentul de primă linie cu compuşi ai platinei.
Slovenian: Pri pripravi in odstranjevanju raztopine za infundiranje moramo upoštevati običajne varnostne ukrepe za citostatike.
Romanian: Trebuie respectate condiţiile uzuale de siguranţă pentru agenţii citostatici atunci când se prepară şi se îndepărtează soluţiile injectabile de citostatice.
Slovenian: V randomizirani študiji faze III s 126 bolniki z napredovalim ali metastatskim karcinomom trebušne slinavke, je gemcitabin pokazal značilno višjo stopnjo odziva klinične koristi kot 5-fluorouracil (23,8 % in oziroma 4,8 %, p=0,0022).
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază III ce a inclus 126 pacienţi cu cancer pancreatic local avansat sau metastatic, gemcitabina a demonstrat un beneficiu al ratei răspunsului clinic semnificativ statistic mai bun decât 5-fluorouracilul (23,8% faţă de 4,8%, p=0,0022).
Slovenian: Izpuščen odmerek* *Zdravljenje med ciklusom ne bo ponovno uvedeno, dokler ne bo absolutna koncentracija granulocitov dosegla vsaj 500 (x10
Romanian: Omiterea dozei* *Tratamentul nu va fi reînceput în cadrul ciclului înainte ca numărul absolut de granulocite să atingă cel puţin 500 (x106/l) şi numărul de trombocite, 50000 (x 106/l).
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO GEMZAR
Romanian: CUM SE ADMINISTREAZĂ GEMZAR
Slovenian: Obetajoči podatki glede napredovalega raka sečnega mehurja in potreba po drugih zdravljenjih površinskega raka sečnega mehurja so privedli do študije gemcitabina z intravezikalnim dajanjem pri površinskemu raku sečnega mehurja, vendar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil dejanskih podatkov iz preskušanj III. faze, čeprav je CHMP potrdil, da je gemcitabin aktiven pri nemišičnem invazivnem raku sečnega mehurja bolnikov s srednje visokim in visokim tveganjem.
Romanian: Datele promiţătoare legate de cancerul vezical avansat şi nevoia de noi tratamente pentru cancerul vezical superficial au dus la investigarea administrării intravezicale a gemcitabinei în cancerul vezical superficial, dar, deşi CHMP a luat la cunoştinţă de faptul că gemcitabina a fost activă în cancerul vezical invaziv non-muscular la pacienţi cu risc intermediar şi crescut, nu au fost înaintate date efective din studiile de fază 3.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mesta aplikacije
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal uskladitev besedila v poglavju 4.2, še posebej v podpoglavjih o prilagajanju odmerka, o poslabšanem delovanju ledvic in o varnostnih ukrepih pri dajanju zdravila.
Romanian: Pentru secţiunea 4.2, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a sugerat o formulare armonizată, în special în ceea ce priveşte secţiunile despre ajustarea dozelor, despre funcţia renală alterată şi despre precauţii la administrare.
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Romanian: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Slovenian: Med terapijo z gemcitabinom mora biti dojenje prekinjeno.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu gemcitabină.
Slovenian: Nizka raven hemoglobina (anemija) Nizko število belih krvnih celic
Romanian: Valori mici ale hemoglobinei (anemie)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tako v splošnem menil, da je kombinacijska kemoterapija z gemcitabinom in paklitakselom učinkovita terapija za bolnike z metastatskim rakom dojk, ki ima pričakovano in obvladljivo toksičnost in ugoden profil tveganj in koristnih učinkov.
Romanian: Analizând toate datele, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că chimioterapia combinată cu gemcitabină plus paxlitaxel este un regim eficace pentru pacienţii cu cancer mamar cu metastaze, cu toxicitate previzibilă şi care se poate gestiona, cu un profil beneficiu-risc favorabil.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali gemcitabin so redko poročali o kliničnih ugotovitvah, skladnih s hemolitičnim uremičnim sindromom (HUS) (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Semne clinice sugestive pentru sindromul hemolitic-uremic (SHU) au fost raportate rar la pacienţii cărora li se administra gemcitabină (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ustrezno zavrzite.
Romanian: Soluţiile neutilizate vor fi îndepărtate în mod corespunzător.
Slovenian: V povezavi s terapijo z gemcitabinom so poročali o učinkih na pljuča, včasih hudih (kot so pljučni edem, intersticijski pnevmonitis ali sindrom dihalne stiske pri odraslih (ARDS - Adult Respiratory Distress Syndrome)).
Romanian: Efecte pulmonare, uneori severe (de exemplu edem pulmonar, pneumonită interstiţială sau sindromul de detresă respiratorie a adultului (SDRA)) au fost raportate în asociere cu terapia cu gemcitabină.
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Romanian: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Slovenian: • nedrobnocelični rak pljuč, samostojno ali s cisplatinom
Romanian: • cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina.
Slovenian: • rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom
Romanian: • cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zaključil, da so v študijah dokazali boljši učinek za gemcitabin in karboplatin kot karboplatin v pogledu časa do napredovanja bolezni (TtDP) in mere odziva pri ponovnem pojavu na platino občutljivega raka jajčnikov.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că studiile demonstrează că combinaţia gemcitabină plus carboplatin este superioară carboplatinului pentru parametrii „timp până la progresia bolii" şi „frecvenţa răspunsului" la paciente cu cancer ovarian recurent, sensibil la compuşi ai platinei.
Slovenian: V randomizirani študiji faze III s 529 bolniki z neoperabilnim, lokalno ponavljajočim ali metastatskim karcinomom dojke z relapsom po dopolnilni/novi dopolnilni kemoterapiji je gemcitabin v kombinaciji s paklitakselom pri bolnikih zdravljenih s gemcitabin/paklitaksel v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s paklitakselom pokazal statistično značilno podaljšanje časa do dokumentiranega napredovanja bolezni od 3,98 do 6,14 mesecev (logaritemska stopnja p=0,0002).
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază III ce a inclus 529 pacienţi cu cancer de sân inoperabil, avansat local sau metastatic cu recidivă după chimioterapie adjuvantă/neoadjuvantă, gemcitabina în asociere cu paclitaxel a demonstrat o prelungire semnificativă statistic a timpului până la progresia documentată a bolii de la 3,98 la 6,14 luni (log-rank p=0,0002) la pacienţii trataţi cu gemcitabină/paclitaxel faţă de cei trataţi cu paclitaxel.
Slovenian: Gemcitabin se hitro presnavlja s citidinsko aminazo v jetrih, ledvicah, krvi in drugih tkivih.
Romanian: Gemcitabina este metabolizată rapid de către citidin-dezaminază în ficat, rinichi, sânge şi alte ţesuturi.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <[Izpolni država članica]>
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: 6/l).
Romanian: (x 106/l)
Slovenian: Farmakokinetika dFdU Najvišje plazemske koncentracije (3-15 minut po koncu 30-minutne infuzije, 1.000 mg/m površine telesa): 28-52 µg/ml.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (în interval de 3-15 minute după terminarea unei perfuzii de 1000 mg/m2/30 minute): de la 28 la 52 mg/ml.
Slovenian: Zaradi tveganja za sistemsko, lahko tudi smrtno bolezen, zlasti pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, ne priporočamo uporabe cepiv za rumeno mrzlico in drugih živih oslabljenih cepiv.
Romanian: Vaccinul febrei galbene şi alte vaccinuri vii atenuate nu sunt recomandate, datorită riscului de boală sistemică, posibil fatală, în special în cazul pacienţilor imunodeprimaţi.
Slovenian: V študijah plodnosti je gemcitabin povzročil povratno hipospermatogenezo pri mišjih samcih.
Romanian: La şoarecii masculi gemcitabina a produs hipospermatogeneză, reversibilă.
Slovenian: • Alergijski kožni izpuščaj, pogosto s srbenjem
Romanian: • Erupţii cutanate tranzitorii de natură alergică asociate frecvent cu prurit
Slovenian: • Tvorba mehurjev in ran
Romanian: • Formarea de vezicule şi leziuni cutanate
Slovenian: Nizko število krvnih ploščic
Romanian: Număr mic de celule albe în sânge
Slovenian: • pogosti: pri 1 do 10 od 100 bolnikov
Romanian: • frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
Slovenian: Priporočamo gemcitabin v kombinaciji s paklitakselom, z uporabo paklitaksela (175 mg/m površine telesa) 1. dan, v obliki približno 3 urne kot intravenske infuzije, ki mu sledi gemcitabin (1.250 mg/m površine telesa) kot 30-minutna intravenska infuzija 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Romanian: Gemcitabina în asociere cu paclitaxel: doza recomandată de paclitaxel (175 mg/m2) este administrată intravenos timp de aproximativ 3 ore în ziua 1, urmată de gemcitabină (1250 mg/m2) administrată intravenos timp de 30 minute în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de 21 zile.
Slovenian: • Vročina
Romanian: • Febră
Slovenian: Mrazenje
Romanian: Constipaţie
Slovenian: • Zvišane jetrne transaminaze (AST in ALT) in alkalna fosfataza
Romanian: • Creşterea transaminazelor hepatice (ASAT şi ALAT) şi a fosfatazei alcaline
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, brezbarvna do rahlo slamnato-obarvana raztopina.
Romanian: Soluţia reconstituită este clară, incoloră sau uşor galbenă.
Slovenian: Zdravljenje se bo začelo na 1. dan naslednjega ciklusa ko bo absolutna koncentracija granulocitov dosegla vsaj 1.500 (x10
Romanian: Tratamentul va fi reînceput în ziua 1 a ciclului următor, atunci când numărul absolut de granulocite atinge cel puţin 1500 (x106/l) şi numărul de trombocite, 100000 (x 106/l).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zaradi tega menil, da je bilo pozitivno razmerje koristi in tveganj uporabe gemcitabina/cisplatina pri zdravljenju NSCLC dokazano.
Romanian: Prin urmare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că există un raport beneficiu-risc pozitiv la administrarea combinaţiei gemcitabină/cisplatin în tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-mici.
Slovenian: V randimizirani študiji faze III s 522 bolnikov z neoperabilnim, lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, je gemcitabin s cisplatinom pokazal statistično značilno višjo stopnjo odziva kot sam cisplatin (31,0 % in oziroma 12,0 %, p<0,0001).
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază III ce a inclus 522 pacienţi cu NSCLC inoperabil, avansat local sau metastatic, gemcitabina în asociere cu cisplatină a demonstrat o rată de răspuns semnificativ statistic mai mare decât cisplatina în monoterapie (31,0% faţă de 12,0%, p<0,0001).
Slovenian: Rekonstituirana raztopina:
Romanian: Soluţia reconstituită:
Slovenian: Periferne krvne vrednosti se lahko po prekinitvi dajanja gemcitabina še naprej slabšajo.
Romanian: După ce administrarea gemcitabinei a fost întreruptă, numărul elementelor figurate periferice poate continua să scadă.
Slovenian: Odmerek dajemo 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa v kombinaciji s cisplatinom.
Romanian: În asociere cu cisplatină, doza va fi administrată în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 zile.
Slovenian: • rak jajčnika, skupaj s karboplatinom
Romanian: • cancer ovarian, împreună cu carboplatină.
Slovenian: • rak dojke, skupaj s paklitakselom
Romanian: • cancer de sân, împreună cu paclitaxel.
Slovenian: Med rekonstitucijo in kakršnokoli nadaljno razredčitvijo gemcitabina za dajanje intravenske infuzije uporabljajte aseptične metode.
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică pe parcursul reconstituirii şi oricărei diluări ulterioare a gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă intravenoasă.
Slovenian: • Rinitis
Romanian: • Rinită
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z GCb so v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z Cb opazili statistično značilno podaljšanje časa do napredovanja bolezni od 5,8 do 8,6 mesecev (logaritemska stopnja p=0,0038).
Romanian: S-a observat o prelungire semnificativă statistic a timpului până la progresia bolii, de la 5,8 la 8,6 luni (log-rank p=0,0038), la pacienţii trataţi cu GCb faţă de cei trataţi cu Cb.
Slovenian: Sprememba odmerka gemcitabina med ciklusom pri zdravljenju karcinoma jajčnika, dan v kombinaciji s karboplatinom Absolutna koncentracija granulocitov (x 106/l)
Romanian: Modificările dozei de gemcitabină în cadrul unui ciclu de tratament pentru cancer de sân, administrată în asociere cu paclitaxel Număr absolut de granulocite (x 106/l)
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po rekonstituciji Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire.
Slovenian: Romunija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Romanian: Lilly France S.A.S. 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Franţa
Slovenian: faze in iz ključne študije III. faze, ter tako pokazal, da je kemoterapija z gemcitabinom aktivna, jo bolniki lahko prenašajo, kaže obvladljivo toksičnost ter učinkuje bolje kot kemoterapija z MVAC (metotreksat, vinblastin, adriamicin in cisplantin) pri zdravljenju bolnikov z napredovalim ali metastatskim karcinomom prehodnih celic urotelija.
Romanian: Pentru indicaţia pentru cancer vezical titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat datele rezultate din două studii de fază 2 şi dintr-un studiu pivot de fază 3, care au demonstrat că chimioterapia cu gemcitabină este activă, tolerabilă, prezintă o toxicitate care se poate gestiona şi este superioară chimioterapiei MVAC (metotrexat, vinblastină, adriamicină şi cisplatin) în tratamentul pacienţilor cu carcinom urotelial cu celule tranziţionale, avansat sau cu metastaze.
Slovenian: Ena viala vsebuje gemcitabinijev klorid, kar ustreza 1.000 mg gemcitabina.
Romanian: Un flacon conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu gemcitabină 1000 mg.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal, da je indikacija odvečna in jo bo umaknil, ker je zdravljenje izbire v primeru raka trebušne slinavke zdravljenje z gemcitabinom, ki je že standardna nega.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord că indicaţia este redundantă, deoarece tratamentul de primă linie cu gemcitabină în cazul cancerului pancreatic este un standard de îngrijire medicală şi, prin urmare, a fost de acord cu renunţarea la aceasta.
Slovenian: Porazdelitev Volumen porazdelitve osrednjega dela je bil 12,4 l/m površine telesa za ženske in 17,5 l/m površine telesa za moške.
Romanian: Volumul de distribuţie în compartimentul central a fost de 12,4 l/m2 pentru femei şi de 17,5 l/m2 pentru bărbaţi (variabilitatea inter-individuală a fost 91,9%).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Gemzar morate dojenje prekiniti.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemzar.
Slovenian: Neželeni učinki 3. in 4. stopnje Paklitaksel proti gemcitabinu s paklitakselom Število (%) bolnikov Veja s paklitakselom (N=259)
Romanian: Numărul (%) de pacienţi Braţul cu paclitaxel (N=259)
Slovenian: • redki: pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov
Romanian: • rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
Slovenian: Izdelovalec: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija Navodilo je bilo odobreno
Romanian: Producător: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franţa
Slovenian: odvisno od vašega splošnega stanja in če je število vaših krvnic celic prenizko.
Romanian: În funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este scăzut, medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem kostnega mozga je potrebno zdravljenje začeti previdno.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu prudenţă în cazul pacienţilor cu funcţie medulară afectată.
Slovenian: Po gemcitabinu na 1. dan damo karboplatin, da dosežemo ciljno AUC (Area Under the Curve) 4,0 mg/ml x minuto.
Romanian: Carboplatina este administrată după gemcitabină în ziua 1 cu o doză calculată în funcţie de aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) ţintă, de 4 mg/ml şi minut.
Slovenian: in III. faze in kaže, da so dokazali aktivnost gemcitabina pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka (NSCLC), poleg aktivnosti samostojnega gemcitabina pa obstaja veliko število podatkov, ki podpirajo aktivnost in varnost kombinacije gemcitabina in cisplatina pri zdravljenju NSCLC, ne glede na različne odmerke in urnike odmerjanja.
Romanian: Indicaţia în cancerul pulmonar cu celule non-mici se bazează pe datele din studiile de fază II şi III şi sa demonstrat că gemcitabina este activă în tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-mici şi că, pe lângă eficacitatea gemcitabinei în monoterapie, majoritatea datelor susţin eficacitatea şi siguranţa la administrare în combinaţie cu cisplatin în tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-mici, indiferent de dozele şi orarul diferit de administrare.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET <[Izpolni država članica]>
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ <[A se completa la nivel naţional]>
Slovenian: „Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja v kombinaciji s cisplantinom."
Romanian: „Gemcitabina este indicată în tratamentul cancerului vezical avansat local sau cu metastaze, în combinaţie cu cisplatin.
Slovenian: Odmerek lahko z vsakim ciklusom ali med ciklusom znižamo glede na stopnjo toksičnosti, izražene pri bolniku.
Romanian: Dozele pot fi reduse în fiecare ciclu sau în cadrul aceluiaşi ciclu, în funcţie de gradul toxicităţii individuale.
Slovenian: • Nespečnost
Romanian: • Somnolenţă
Slovenian: Skupina pogostnosti
Romanian: Frecvenţă conjunctiv
Slovenian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Češka republika
Romanian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Republica Cehă
Slovenian: Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: Orice produs neutilizat trebuie îndepărtat în conformitate cu reglementările locale.
Slovenian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Češka republika
Romanian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Republica Cehă
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za infundiranje.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.