FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetika rasagilinu je při dávce v rozmezí 0,5-2 mg lineární.
Slovenian: Farmakokinetika razagilina je linearna pri odmerkih od 0,5 do 2 mg. Njegov končni razpolovni čas je 0,6 do 2 uri.
Czech: Časté: deprese (5,4 % oproti 2 %), halucinace (1,3 % oproti 0,7 %)
Slovenian: Pogosti: depresija (5,4% proti 2%), halucinacije (1,3% proti 0,7%) Bolezni živčevja
Czech: Časté: konjunktivitida (2,7 % oproti 0,7 %)
Slovenian: Pogosti: konjunktivitis (2,7% proti 0,7%)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté: kožní melanom (0,5 % oproti 0,3 %) Poruchy metabolismu a výživy
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Občasni: kožni melanom (0,5% proti 0,3%) Presnovne in prehranske motnje
Czech: Shromážděná data ukazují, že vyšší riziko rakoviny kůže (ne pouze melanomu) souvisí s Parkinsonovou nemocí a nikoli s nějakými určitými léčivými přípravky.
Slovenian: Zbrani podatki nakazujejo, da je Parkinsonova bolezen, ne pa zdravila sama po sebi, povezana z višjim tveganjem karcinoma kože (ne izključno melanoma).
Czech: Jedna tableta obsahuje rasagilini tartras, což odpovídá rasagilinum 1 mg.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje razagilinijev tartrat, kar ustreza 1 mg razagilina.
Czech: Některá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva) antibiotikum ciprofloxacin používané k léčbě infekcí přípravek k tlumení kašle dextromethorfan sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření a překrvení nosní a ústní sliznice a léčivé přípravky k léčbě nachlazení obsahující efedrin nebo pseudoefedrin.
Slovenian: Prosite zdravnika za nasvet, preden začnete hkrati z zdravilom Razagilin Mylan jemati katero od naslednjih zdravil: določeni antidepresivi (selektivni inhibitorji ponovnega privzema serotonina, selektivni inhibitorji ponovnega privzema serotonina-norepinefrina, triciklični ali tetraciklični antidepresivi), antibiotik ciprofloksacin, ki se uporablja proti okužbam, zdravilo za pomirjanje kašlja dekstrometorfan, simpatikomimetiki, kot so tisti, ki so prisotni v kapljicah za oči, nosnih ali peroralnih dekongestivih in zdravila proti prehladu, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin.
Czech: Deutschland Mylan duraGmbH Tel: +49-(0) 6172 888 01
Slovenian: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 61 72 888 01
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Rasagiline Mylan bez předchozí porady s lékařem.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Razagilin Mylan Ne prenehajte jemati zdravila Razagilin Mylan, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté: vertigo (2,7 % oproti 1,3 %) Srdeční poruchy
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Pogosti: vrtoglavica (2,7% proti 1,3%) Srčne bolezni
Czech: Časté: alergie (1,3 % oproti 0,7 %)
Slovenian: Pogosti: alergija (1,3% proti 0,7%)
Czech: Pokud zahajujete léčbu fluoxetinem nebo fluvoxaminem, musíte vyčkat nejméně 14 dní po vysazení přípravku Rasagiline Mylan.
Slovenian: Če začenjate zdravljenje s fluoksetinom ali fluvoksaminom, morate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Razagilin Mylan počakati vsaj 14 dni.
Czech: Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu se nedoporučuje současné podávání rasagilinu a dextromethorfanu (viz bod 4.4).
Slovenian: Zaradi inhibitorne monoaminooksidazne aktivnosti razagilina sočasna uporaba razagilina in dekstrometorfana ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Czech: Další léčivé přípravky a Rasagiline Mylan
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Razagilin Mylan
Czech: Časté: chřipka (4,7 % oproti 0,7 %)
Slovenian: Pogosti: gripa (4,7% proti 0,7%)
Czech: Podávání rasagilinu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Slovenian: Uporaba razagilina pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Při zahájení léčby přípravkem rasagilin u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba opatrnosti.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja z razagilinom pri bolnikih z blago jetrno okvaro je potrebna previdnost.
Czech: Méně časté: vezikulobulózní vyrážka (0,7 % oproti 0 %) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Občasni: vezikulobulozni izpuščaj (0,7% proti 0%) Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Czech: Je třeba vyvarovat se současného podávání rasagilinu a fluoxetinu nebo fluvoxaminu (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi razagilina in fluoksetina ali fluvoksamina se je potrebno izogibati (glejte poglavje 4.5).
Czech: Rasagiline Mylan 1 mg tablety rasagilinum
Slovenian: Razagilin Mylan 1 mg tablete razagilin
Czech: Vás lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Slovenian: Z njim se lahko pogovorite o možnostih obvladovanja takega vedenja oziroma zdravljenja simptomov.
Czech: U pacientů užívajících rasagilin a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové hráčství, nadměrné utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek nebo pocity, že jste sledován(a).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Razagilin Mylan in/ali druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni, so opazili vedenja, kot so kompulzije, obsesivne misli, odvisnost od iger na srečo, prekomerno zapravljanje denarja, impulzivno vedenje in nenormalna povečana spolna sla ali obsedenost s pretiranim predajanjem mislim ali občutkom v povezavi s spolnostjo.
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání rasagilinu a fluoxetinu nebo fluvoxaminu (viz bod 4.4).
Slovenian: Sočasni uporabi razagilina in fluoksetina ali fluvoksamina se je potrebno izogibati (glejte poglavje 4.4).
Czech: Existují hlášení o interakcích léčivých přípravků pozorovaných při současném podávání inhibitorů MAO a sympatomimetik.
Slovenian: Obstajajo poročila o medsebojnih interakcijah zdravil pri sočasni uporabi inhibitorjev MAO in simpatikomimetičnh zdravil.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU RASAGILINE MYLAN 1 mg tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Razagilin Mylan 1 mg tablete
Czech: Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Pred vožnjo ali uporabo strojev se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna 1mg tableta podaná ústy jednou denně.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Razagilin Mylan je 1 tableta po 1 mg peroralno enkrat dnevno.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté: urgentní nucení na močení (1,3 % vs. 0,7 %) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: horečka (2,7 % oproti 1,3 %), malátnost (2 % oproti 0 %)
Slovenian: Pogosti: siljenje na uriniranje (1,3% proti 0,7%) Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: vročica (2,7% proti 1,3%), slabo počutje (2,0% proti 0%)
Czech: Rasagilin před exkrecí prochází téměř úplnou biotransformací v játrech.
Slovenian: Preden se izloči, se razagilin skoraj popolnoma presnovi v jetrih.
Czech: Tel: +39 02 612 46921
Slovenian: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rasagiline Mylan užívat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Razagilin Mylan 3.
Czech: Časté: bolest břicha (4,2 % oproti 1,3 %), zácpa (4,2 % oproti 2,1 %), nauzea a zvracení (8,4 %
Slovenian: Pogosti: bolečina v trebuhu (4,2% proti 1,3%), zaprtje (4,2% proti 2,1%), siljenje na bruhanje in bruhanje (8,4% proti 6,2%), suha usta (3,4% proti 1,8%) Bolezni kože in podkožja
Czech: Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu nedoporučuje současné podávání rasagilinu a sympatomimetik, jako například přípravků k dekongesci nosní a ústní sliznice nebo léčivých přípravků k léčbě nachlazení obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.4).
Slovenian: Zaradi inhibitorne monoaminooksidazne aktivnosti razagilina sočasna uporaba razagilina in simpatikomimetikov, kot so tisti, ki so prisotni v nazalnih in peroralnih dekongestivih ali zdravil proti prehladu, ki vključujejo efedrin ali psevdoefedrin, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Czech: Střední distribuční objem po podání jediné intravenózní dávky rasagilinu je 243 l. Vazba na plazmatické proteiny po jediné perorální dávce rasagilinu značeného 14C je přibližně 60 až 70 %.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve, ki sledi enkratnemu intravenskemu odmerku razagilina, je 243 l.
Czech: Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz bod 4.4.
Slovenian: V primeru, da pri bolniku blaga jetrna okvara napreduje do zmerne, se mora zdravljenje z razagilinom prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Czech: Kukuřičný škrob Předbobtnaný kukuřičný škrob Mastek
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza vinska kislina koruzni škrob predgelirani koruzni škrob smukec stearinska kislina
Czech: oproti 0,7 %)
Slovenian: (1,3% proti 0,7%)
Czech: Časté: rinitida (3,4 % oproti 0,7 %)
Slovenian: Pogosti: rinitis (3,4% proti 0,7%)
Czech: Nedoporučuje se současné podávání rasagilinu spolu s dextromethorfanem nebo sympatomimetiky, které jsou například obsaženy v přípravcích k dekongesci nosní a ústní sliznice, nebo s léčivými přípravky k léčbě nachlazení obsahujícími efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba razagilina in dekstrometorfana ali simpatikomimetikov, kot so tisti, ki so prisotni v nazalnih in peroralnih dekongestivih, ali zdravil proti prehladu, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Czech: Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně 14 dní.
Slovenian: Najmanj 14 dni mora preteči med prekinitvijo zdravljenja z razagilinom in začetkom zdravljenja z inhibitorji MAO ali s petidinom.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rasagiline Mylan užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Razagiline Mylan
Czech: Jak Rasagiline Mylan uchovávat 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Razagilin Mylan 6.
Czech: • velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 z 10 000 pacientů),
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Czech: Co Rasagiline Mylan obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Razagilin Mylan
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: flatulence (1,3 % oproti 0 %) Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Pogosti: napenjanje (1,3% proti 0%) Bolezni kože in podkožja
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan se může užívat s jídlem nebo nalačno.
Slovenian: Zdravilo Razagilin Mylan lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Czech: Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby fluoxetinem nebo fluvoxaminem by mělo uplynout nejméně 14 dní.
Slovenian: Najmanj 14 dni pa mora preteči med prekinitvijo zdravljenja z razagilinom in do začetka zdravljenja s fluoksetinom ali fluvoksaminom.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Czech: Průměrný pokles celkové denní doby ve stavu OFF byl podobný ve skupině s podáváním entakaponu (-0,80 h, 95% interval spolehlivosti [-1,20, -0,41], p<0,0001) a ve skupině s podáváním rasagilinu v dávce 1 mg. Ve studii III byl průměrný rozdíl v porovnání s placebem -0,94 h, 95% interval spolehlivosti [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Slovenian: Povprečno celotno dnevno skrajšanje OFF časa je bilo v skupini z entakaponom (-0,80 ur, 95% CI [-1,20, -0,41]; p < 0,0001) podobno kot v skupini z razagilinom 1 mg/dan.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: vyrážka (1,1 % oproti 0,3 %) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie (2,4 % oproti 2,1 %), bolest šíje (1,3 % vs. 0,5 %) Vyšetření
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti: bolečina v sklepih (2,4% proti 2,1%), bolečina v vratu (1,3% proti 0,5%) Preiskave
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté: kožní karcinom (1,3 % oproti 0,7 %) Poruchy krve a lymfatického systému Časté: leukopenie (1,3 % oproti 0 %)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Pogosti: rak kože (1,3% proti 0,7%)
Czech: Méně časté: cerebrovaskulární příhoda (0,7 % oproti 0 %) Poruchy oka
Slovenian: Občasni: možgansko-žilni dogodek (0,7% proti 0%)
Czech: Standardní dávka je jedna tableta užívaná jednou denně.
Slovenian: Standardni odmerek je ena tableta enkrat dnevno.
Czech: Dopamin je důležitý pro řízení pohybu a koordinace.
Slovenian: Dopamin je pomemben za nadzor gibanja in koordinacije.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rasagiline Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Razagilin Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rasagiline Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Razagilin Mylan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Výkyvy souvisejí se snížením účinku levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny mezi „aktivním" stavem, kdy je schopen se pohybovat, a „pasivním" stavem, kdy mu pohyb činí potíže.
Slovenian: Povezana so z zmanjšanim učinkom levodope, ko bolnik doživlja nenadne preskoke med stanjem, ko se lahko giba, in stanjem, ko ima z gibanjem težave.
Czech: Rasagiline Mylan rasagilinum
Slovenian: Razagilin Mylan razagilin
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Rasagiline Mylan byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Razagilin Mylan odobri za uporabo v EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Rasagiline Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Azilect.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Rasagaline Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Azilect ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rasagiline Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Razagilin Mylan.
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan je dostupný ve formě tablet (1 mg).
Slovenian: Zdravilo Razagilin Mylan je na voljo v tabletah (1 mg).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rasagiline Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Razagilin Mylan?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rasagiline Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Razagilin Mylan in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan se může používat buď samostatně, nebo jako přídatná léčba k levodopě (jinému léčivu používanému k léčbě Parkinsonovy nemoci) u pacientů, kteří vykazují „výkyvy" při kontrole jejich onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Razagilin Mylan se lahko uporablja samostojno ali kot dodatek levodopi (drugemu zdravilu, ki se uporablja pri Parkinsonovi bolezni) pri bolnikih z nihanji pri nadzoru njihovega stanja.
Czech: Jelikož přípravek Rasagiline Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Razagilin Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Rasagiline Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Razagilin Mylan?
Czech: Znamená to, že přípravek Rasagiline Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Azilect.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Azilect.
Czech: Zvýšením hladin dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci, zlepšuje přípravek Rasagiline Mylan příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je ztuhlost a pomalé pohyby.
Slovenian: S povečevanjem ravni dopamina v delih možganov, ki nadzorujejo gibe in koordinacijo, zdravilo Razagilin Mylan lajša simptome Parkinsonove bolezni, kot sta okornost in počasnost gibov.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Rasagiline Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Azilect.
Slovenian: Ker je zdravilo Razagilin Mylan generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Azilect.
Czech: Rasagiline Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Parkinsonovou nemocí (progresivním onemocněním mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost).
Slovenian: Zdravilo Razagilin Mylan se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni (napredujoče okvare možganov, ki povzroča tresavico, upočasnjeno gibanje in okorelost mišic) pri odraslih.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rasagiline Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Razagilin Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o přípravku Rasagiline Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Razagilin Mylan
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rasagiline Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Razagilin Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Co je Rasagiline Mylan a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Razagilin Mylan in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan obsahuje léčivou látku rasagilin.
Slovenian: Zdravilo Razagilin Mylan vsebuje zdravilno učinkovino razagilin.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Azilect přínosy přípravku Rasagiline Mylan převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Azilect odtehtajo znana tveganja.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rasagiline Mylan používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Razagilin Mylan je „generično zdravilo".
Czech: Blokuje enzym monoaminooxidázu typu B, který štěpí látku v mozku zvanou dopamin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Razagilin Mylan je razagilin, zaviralec monoaminooksidaze tipa B. Razagilin blokira encim monoaminooksidaze tipa B, ki v možganih razgrajuje snov, imenovano dopamin.
Czech: Jak byl přípravek Rasagiline Mylan zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Razagilin Mylan raziskano?
Czech: Jak přípravek Rasagiline Mylan působí?
Slovenian: Kako zdravilo Razagilin Mylan deluje?
Czech: Jak se přípravek Rasagiline Mylan používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Razagilin Mylan uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rasagiline Mylan schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Razagilin Mylan odobreno?
Czech: Registrační (EU) Číslo
Slovenian: Številke (EU) dovoljenj za promet
Czech: Tableta Tableta
Slovenian: 30 tablet
Czech: Lahvička (HDPE)
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. ledna 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. januar 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Czech: Levodopa a jiné léčivé přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci
Slovenian: Levodopa in druga zdravila za Parkinsonovo bolezen
Czech: U starších pacientů není třeba měnit dávku (viz bod 5.2).
Slovenian: Za starejše bolnike ni potrebno spreminjanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Czech: Blistry: 3 roky Lahvičky: 3 roky
Slovenian: Pretisni omoti: 3 leta
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1 a 2 podle tříd orgánových systémů a četnosti za použití následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj v preglednicah 1 in 2 po organskih sistemih in pogostnosti ob upoštevanju sledečih dogovorov: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Kouření by mohlo snížit množství přípravku Rasagiline ratiopharm v krvi.
Slovenian: Kajenje lahko zmanjša količino zdravila Razagilin ratiopharm v krvi.
Czech: V obou studiích byla primárním měřítkem účinnosti změna ze základní hodnoty na nástup účinku léčby, zjištěná porovnáním průměrného počtu hodin, strávených během dne ve stavu „OFF" (zjištěná pomocí „čtyřiadvacetihodinového" domácího deníku, vyplňovaného 3 dny před každou hodnotící kontrolou).
Slovenian: V obeh študijah je bilo primarno merilo učinkovitosti izhodiščna sprememba povprečnega števila ur v dnevu, preživetih v »OFF« stanju (opredeljenih iz »24-urnih« domačih dnevnikov, ki so bili zaključeni 3 dni pred vsakim ocenjevalnim obiskom).
Czech: - Bolest břicha - Pád - Alergie - Horečka - Chřipka
Slovenian: - bolečine v trebuhu - padec - alergija - vročica
Czech: NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11.
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11.
Czech: Méně než 1% rasagilinu se vyloučí močí v nezměněné podobě.
Slovenian: Manj kot 1 % razagilina se izloči nespremenjenega z urinom.
Czech: Bílé lahvičky z vysokodenzního polyetylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem nebo bez dětského bezpečnostního uzávěru obsahující 30 tablet.
Slovenian: Bela plastenka iz polietilena visoke gostote, z ali brez za otroke varnim pokrovčkom, vsebuje 30 tablet.
Czech: - Zvýšený krevní tlak - Nadměrná ospalost - Náhlé usnutí
Slovenian: - povišan krvni tlak - prekomerna zaspanost - nenadni spanec
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro niso potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Czech: Účinnost rasagilinu byla zjištěna ve třech studiích: ve studii I v monoterapii a ve studiích II a III v přídatné léčbě s levodopou.
Slovenian: Učinkovitost razagilina je bila ugotovljena v treh kliničnih študijah: kot monoterapija v študiji I in kot dodatna terapija k levodopi v študijah II in III.
Czech: V této studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna celkového skóre oproti původní hodnotě na stupnici Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, části I-III).
Slovenian: V tej študiji je bilo primarno merilo učinkovitosti doseženo število točk, glede na izhodišče na Združeni ocenjevalni lestvici Parkinsonove bolezni (Unified Parkinson's Disease Rating ScaleUPDRS, deli I-III).