FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque est également plus élevé chez les femmes et les personnes âgées de 65 ans et plus.
Italian: Il rischio è più alto nelle donne o nei pazienti che hanno compiuto i 65 anni di età.
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage.
Italian: Non vi è un trattamento specifico in caso di sovradosaggio.
French: Mesures permettant de réduire le risque de myopathie due à des interactions médicamenteuses
Italian: Misure per la riduzione del rischio di miopatia causata da interazioni farmacologiche
French: Comme tous les médicaments, Cholib peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Cholib può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante.
Italian: Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante.
French: • Abus d'alcool
Italian: • Abuso di alcool
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Aucun antidote spécifique n'a été identifié.
Italian: Non è noto un antidoto specifico.
French: Ajuster la dose de ces anticoagulants oraux en fonction des résultats de l'INR
Italian: Adeguare la dose di questi anticoagulanti orali in funzione del monitoraggio dell'INR
French: Le médicament est excrété essentiellement par voie urinaire.
Italian: Il farmaco è escreto principalmente nelle urine.
French: Recommandations de prescription
Italian: Raccomandazioni di prescrizione
French: • Population pédiatrique (patients âgés de moins de 18 ans)
Italian: • Popolazione pediatrica (età inferiore ai 18 anni)
French: Le mécanisme de cette interaction (pharmacodynamique et/ou pharmacocinétique) reste inconnu.
Italian: Il meccanismo di questa interazione (che sia farmacodinamica, farmaceutica o entrambe) non è ancora noto.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: L'acide fénofibrique est fortement lié à l'albumine plasmatique (plus de 99 %).
Italian: L'acido fenofibrico si lega ampiamente all'albumina plasmatica (oltre il 99%).
French: L'apolipoprotéine B diminue également de façon considérable lors d'un traitement par la simvastatine.
Italian: Anche l'apolipoproteina B viene sostanzialmente ridotta durante il trattamento con simvastatina.
French: Après une dose orale de simvastatine radioactive chez l'homme, 13 % de la radioactivité sont éliminés dans les urines et 60 % dans les selles dans les 96 heures.
Italian: Dopo una dose orale di simvastatina radioattiva nell'uomo, il 13% della radioattività è stato escreto nelle urine e il 60% nelle feci entro 96 ore.
French: <Code barre 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
French: • Chute de cheveux
Italian: • perdita di capelli
French: • Personnes âgées ≥ 65 ans
Italian: • Anziani ≥65 anni di età
French: Dans la majorité des cas, ces augmentations étaient transitoires, mineures et asymptomatiques, et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement.
Italian: Nella maggior parte dei casi questi aumenti sono stati transitori, lievi e asintomatici, e non hanno portato all'interruzione del trattamento.
French: Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Italian: Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
French: Ces manifestations sont spécifiques des petits rongeurs et n'ont pas été observées chez d'autres espèces animales.
Italian: Queste alterazioni sono specifiche per i piccoli roditori e non sono state osservate in altre specie animali a livelli di dose simili.
French: Chaque comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau.
Italian: Ogni compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua.
French: Dans la majorité des cas, aucun symptôme de surdosage n'a été signalé.
Italian: Nella maggior parte dei casi non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants (la prise de Cholib avec l'un de ces médicaments peut augmenter le risque de problèmes musculaires) :
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali (l'assunzione di Cholib con questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari):
French: • Diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Italian: • basso numero di globuli rossi (anemia)
French: Consultez votre médecin régulièrement pour surveiller votre taux de lipides.
Italian: Vada regolarmente dal medico per tenere sotto controllo i livelli di lipidi.
French: Votre médecin peut mesurer votre taux de lipides par une simple analyse de sang.
Italian: Il medico può misurare i lipidi con una semplice analisi del sangue.
French: Thérapie concomitante
Italian: Terapia concomitante
French: • Calculs biliaires
Italian: • calcoli biliari
French: Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants pouvant modifier la façon dont l'organisme transforme Cholib.
Italian: Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che modificano il modo in cui Cholib viene trasformato nel corpo.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente "senza sodio".
French: Votre médecin déterminera la dose recommandée en fonction de votre état, de votre traitement actuel et des facteurs de risque qui vous sont propres.
Italian: Il medico determinerà la dose appropriata per lei, a seconda della sua condizione, del suo trattamento attuale e del suo stato di rischio personale.
French: Augmentation du taux d'homocystéine sanguine (voir rubrique 4.4)*****
Italian: Livello di omocisteina ematica aumentato (vedere paragrafo 4.4)*****
French: La fréquence des effets indésirables est évaluée selon l'échelle suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Le traitement par statine peut être repris sept jours après la dernière dose d'acide fusidique.
Italian: La terapia a base di statina può essere re-introdotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.
French: Le traitement par Cholib doit être interrompu temporairement quelques jours avant toute intervention chirurgicale majeure programmée et en cas de situations médicale ou chirurgicale majeure.
Italian: La terapia con Cholib deve essere sospesa temporaneamente qualche giorno prima di un intervento chirurgico elettivo maggiore o qualora sopravvenga una condizione medica o chirurgica maggiore.
French: La simvastatine est contre-indiquée pendant la grossesse.
Italian: La simvastatina è controindicata durante la gravidanza.
French: La sécurité n'a pas été établie chez la femme enceinte.
Italian: La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata determinata.
French: Leur administration concomitante peut accroître les concentrations plasmatiques des deux médicaments.
Italian: La somministrazione concomitante di questa associazione può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci.
French: • Diminution de l'hémoglobine (qui transporte l'oxygène dans le sang) et des globules blancs,
Italian: • diminuzione dell'emoglobina (che trasporta l'ossigeno nel sangue) e dei globuli bianchi,
French: Afin d'établir une valeur de référence initiale, le taux de créatine kinase doit être mesuré avant le début du traitement dans les situations suivantes :
Italian: Per stabilire un valore basale di riferimento, il livello di creatinchinasi deve essere misurato prima di iniziare un trattamento nelle seguenti situazioni:
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Italian: Prenda questo medicinale sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
French: • Faiblesse musculaire constante
Italian: • debolezza muscolare costante
French: La prise simultanée d'aliments ne modifie pas l'absorption.
Italian: L'assunzione concomitante di alimenti non influenza l'assorbimento.
French: L'activation du récepteur PPARα entraîne également une augmentation de la synthèse des apoprotéines AI et AII.
Italian: L'attivazione del PPARα induce inoltre un aumento della sintesi delle apoproteine AI e AII.
French: Cholib contient de la lécithine de soja.
Italian: Cholib contiene lecitina di soia.
French: • Antécédents personnels ou familiaux de troubles musculaires héréditaires
Italian: • Anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari
French: La quantité retrouvée dans les selles représente les équivalents du médicament absorbé excrétés par la bile ainsi que le médicament non absorbé.
Italian: La quantità rinvenuta nelle feci rappresenta gli equivalenti del medicinale assorbito escreti nella bile e il medicinale non assorbito.
French: • Éruption cutanée, démangeaisons, plaques rouges sur la peau
Italian: • eruzioni cutanee, prurito, chiazze rosse sulla pelle
French: La dose habituelle est d'un comprimé par jour.
Italian: La dose abituale è una compressa al giorno.
French: De plus, ils améliorent tous deux le taux de « bon » cholestérol (HDL-C).
Italian: Inoltre, entrambi aumentano i livelli di colesterolo "buono" (HDL).
French: Autres médicaments et Cholib:
Italian: Altri medicinali e Cholib
French: L'association F145/S40 a démontré une supériorité statistiquement significative sur tous les paramètres, à l'exception de l'augmentation de l'ApoA1.
Italian: F145/S40 ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa per tutti i parametri eccetto l'aumento di ApoA1.
French: Les taux de transaminases doivent être contrôlés avant le début du traitement, tous les 3 mois durant les 12 premiers mois de traitement et régulièrement par la suite.
Italian: I livelli delle transaminasi devono essere monitorati prima dell'inizio del trattamento, ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento e successivamente a intervalli regolari.
French: Plusieurs mécanismes peuvent contribuer à des interactions éventuelles avec les inhibiteurs de la HMG CoA réductase.
Italian: Più meccanismi possono contribuire alle possibili interazioni con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi.
French: Quatre essais cliniques pivots ont été menés dans le cadre du programme clinique.
Italian: Nel programma clinico sono stati condotti quattro studi clinici cardine.
French: Informations importantes concernant certains composants de Cholib
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Cholib
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cholib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique avec dyslipidémie combinée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cholib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la dislipidemia combinata (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: • Sensibilité accrue de la peau au soleil, aux lampes à rayons ultra-violets et aux solariums
Italian: • aumentata sensibilità della pelle alla luce del sole, alle lampade solari e ai lettini solari
French: Les études de mutagénicité du fénofibrate ont donné des résultats négatifs.
Italian: Gli studi sulla mutagenicità del fenofibrato hanno dato risultati negativi.
French: Cholib contient deux principes actifs : le fénofibrate (qui appartient à la classe des « fibrates ») et la simvastatine (qui appartient à la classe des « statines »).
Italian: Cholib contiene due principi attivi diversi: fenofibrato (appartiene alla classe dei ‘fibrati') e simvastatina (appartiene alla classe delle ‘statine').
French: • Infection des voies respiratoires supérieures
Italian: • infezione delle vie respiratorie superiori
French: L'INR doit être déterminé avant de commencer le traitement par Cholib, puis de manière fréquente en début de traitement afin de s'assurer que l'INR ne présente aucune modification significative.
Italian: L'INR deve essere determinato prima di iniziare il trattamento con Cholib e con sufficiente frequenza all'inizio della terapia per assicurare che non intervenga alcuna alterazione significativa del suo valore.
French: • Problèmes musculaires
Italian: • problemi muscolari
French: Cholib contient du fénofibrate et de la simvastatine, qui ont des modes d'action différents comme décrits ci-dessus.
Italian: Cholib contiene fenofibrato e simvastatina, che possiedono meccanismi d'azione diversi come descritto sopra.
French: • Si vous souffrez d'une pancréatite (inflammation du pancréas provoquant une douleur abdominale), qui ne résulte pas d'un taux élevé de graisses dans le sang
Italian: • Se soffre di pancreatite (infiammazione del pancreas che causa dolore addominale) non causata da livelli elevati di grassi nel sangue
French: La concentration plasmatique maximale des inhibiteurs actifs est atteinte environ 1 à 2 heures après la prise de simvastatine.
Italian: La concentrazione plasmatica massima degli inibitori attivi viene raggiunta circa 1-2 ore dopo la somministrazione di simvastatina.
French: Par conséquent, le fénofibrate ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.
Italian: Pertanto, il fenofibrato va utilizzato in gravidanza solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischi/benefici.
French: Comparaison des traitements*
Italian: Confronto tra i trattamenti*
French: La pertinence clinique de cette hypothèse est incertaine.
Italian: La significatività clinica di questo fenomeno non è chiara.
French: Les triglycérides sont une autre catégorie de graisses présentes dans le sang.
Italian: I trigliceridi sono un altro tipo di grasso nel sangue.
French: Aux doses maximales tolérées à la fois chez le rat et le lapin, la simvastatine n'a entraîné aucune malformation fœtale, et n'a eu aucun effet sur la fertilité, la reproduction ou le développement néonatal.
Italian: Alle dosi massime tollerate nel ratto e nel coniglio, la simvastatina non ha prodotto malformazioni fetali, e non ha avuto effetti sulla fertilità, sulla funzione riproduttiva o sullo sviluppo neonatale.
French: Cholib ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Italian: Cholib non deve essere somministrato a bambini e ad adolescenti (età inferiore a 18 anni).
French: Si vous êtes allergique aux arachides, au soja ou à l'huile d'arachide, vous ne devez pas utiliser Cholib.
Italian: Se è allergico alle arachidi, alla soia o all'olio di arachidi, non usi Cholib.
French: Ce risque est néanmoins compensé par la réduction du risque vasculaire avec le traitement par statines, et ne constitue donc pas un motif d'interruption de ce traitement.
Italian: Questo rischio è tuttavia superato dalla riduzione del rischio vascolare determinata dalle statine, pertanto non deve essere un motivo per interrompere il trattamento a base di statine.
French: Le risque de myopathie liée à une forte dose (80 mg) de simvastatine est d'environ 1 % en général, sans test génétique.
Italian: Il rischio di miopatia correlato a una dose elevata (80 mg) di simvastatina è in genere dell'1%, senza test genetico.
French: Des études chez la souris, le rat et le lapin n'ont mis en évidence aucun effet tératogène.
Italian: Studi in topi, ratti e conigli non hanno rivelato alcun effetto teratogeno.
French: Les principaux métabolites de la simvastatine présents dans le plasma humain sont le bêta-hydroxyacide et quatre autres métabolites actifs.
Italian: I principali metaboliti della simvastatina presenti nel plasma umano sono il beta-idrossiacido e altri quattro metaboliti attivi.
French: Le fénofibrate et la simvastatine renforcent les effets des antagonistes de la vitamine K et peuvent accroître le risque de saignement.
Italian: Il fenofibrato e la simvastatina intensificano gli effetti degli antagonisti della vitamina K e possono aumentare il rischio di sanguinamento.
French: Cela n'a pas été observé dans le sous-groupe susmentionné de patients atteints de dyslipidémie, mais il n'y avait là pas non plus de preuve évidente de bénéfice chez les femmes traitées par administration concomitante de fénofibrate et simvastatine, et un effet potentiellement délétère dans ce sous-groupe ne doit pas être exclu.
Italian: Questo effetto non è stato osservato nel sottogruppo di pazienti dislipidemici citato in precedenza, ma non è stata neanche riscontrata una chiara evidenza di beneficio nelle donne dislipidemiche trattate con fenofibrato e simvastatina; non è possibile escludere un possibile effetto dannoso in questo sottogruppo.
French: Elbasvir Grazoprévir
Italian: Elbasvir Grazoprevir
French: • Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6)
Italian: • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
French: • Personnes de sexe féminin
Italian: • Sesso femminile
French: Les résultats concernant les paramètres biologiques pertinents à 24 semaines sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Italian: Nella seguente tabella sono presentati i risultati dei parametri biologici di interesse a 24 settimane.
French: Chez des volontaires sains, l'exposition plasmatique de la simvastatine acide est diminuée de 93 % dans le cadre d'une administration concomitante de rifampicine.
Italian: Nei volontari sani, l'esposizione plasmatica all'acido della simvastatina veniva ridotta del 93% con la somministrazione concomitante di rifampicina.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cholib si :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cholib:
French: Prenez simplement votre traitement habituel comme prévu le jour suivant.
Italian: Prenda la compressa successiva all'orario abituale il giorno dopo.
French: • Hypothyroïdie non contrôlée
Italian: • Ipotiroidismo non controllato
French: Le fénofibrate n'est pas hydrosoluble et doit être pris avec de la nourriture pour faciliter son absorption.
Italian: Il fenofibrato è insolubile in acqua e deve essere assunto con cibo per facilitare l'assorbimento.
French: Inhibiteurs puissants du CYP 3A4 : Itraconazole
Italian: Potenti inibitori del CYP 3A4: Itraconazolo
French: Il est recommandé de réduire d'un tiers le dosage de ces anticoagulants oraux en début de traitement, puis de procéder à un ajustement progressif de la posologie en fonction des résultats de l'INR (International Normalised Ratio).
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose di questi anticoagulanti orali di circa un terzo all'inizio del trattamento e successivamente di adeguarla gradualmente, se necessario, in base al monitoraggio di l'INR (rapporto internazionale normalizzato).
French: Le fénofibrate a également des effets uricosuriques entraînant une baisse d'environ 25 % des taux d'acide urique.
Italian: Il fenofibrato ha anche un effetto uricosurico, che determina una riduzione dei livelli di acido urico di circa il 25%.
French: • Hypersensibilité aux principes actifs, aux arachides, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir aussi la rubrique 4.4)
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.4)
French: Consultez les informations de prescription de tous les médicaments utilisés de façon concomitante pour vous renseigner sur leurs interactions éventuelles avec la simvastatine et/ou les altérations potentielles des enzymes ou transporteurs et les ajustements possibles de la dose et de la posologie.
Italian: Consultare le informazioni sulla prescrizione di tutti i farmaci concomitanti per avere ulteriori informazioni riguardo alle loro possibili interazioni con simvastatina e/o alle possibili alterazioni enzimatiche o dei trasportatori e ai possibili aggiustamenti della dose e dei regimi.
French: Niacine (acide nicotinique)
Italian: Niacina (acido nicotinico)
French: Cellulose microcristalline silicifiée (incluant cellulose microcristalline et silice colloïdale anhydre) Acide ascorbique (E300)
Italian: Cellulosa microcristallina silicificata (composta da cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra) Acido ascorbico (E300)
French: Semaines 0 à 12
Italian: Dalla settimana 0 alla settimana 12
French: Si vous oubliez de prendre Cholib
Italian: Se dimentica di prendere Cholib
French: Contrairement aux précédentes formulations de fénofibrate, la concentration plasmatique maximale et la cinétique globale de cette formulation ne sont pas influencées par l'ingestion de nourriture.
Italian: Contrariamente alle formulazioni precedenti di fenofibrato, la concentrazione plasmatica massima e l'esposizione complessiva di questa formulazione è indipendente dall'assunzione di cibo.
French: • Troubles du sommeil dont cauchemars
Italian: • disturbi del sonno, compresi incubi
French: Ce sont peut-être des signes d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire).
Italian: Questi potrebbero essere segni di un coagulo di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
French: Paresthésie, étourdissement, neuropathie périphérique rare
Italian: Parestesia, capogiro, neuropatia periferica
French: Des effets réversibles sur la fertilité ont été observés chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Italian: Negli animali sono stati osservati effetti reversibili sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: • Troubles du sommeil
Italian: • problemi a dormire
French: Chez la plupart des personnes, il n'y a pas, dans un premier temps de signe clinique lié à un problème de cholestérol ou de triglycérides.
Italian: Nella maggior parte delle persone all'inizio non ci sono segni che indicano il problema del colesterolo o dei trigliceridi.
French: Amiodarone Vérapamil Diltiazem Amlodipine
Italian: Amiodarone Verapamil Diltiazem Amlodipina
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: