FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit unter Anwendung der folgenden Kategorien klassifiziert: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las reacciones adversas se han clasificado por Sistema de clasificación de órganos y por orden de frecuencia, empleando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen.
Spanish: • Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Immunmodulatoren hatte keinen signifikanten Effekt auf die Disposition von Ustekinumab.
Spanish: El uso concomitante de inmunomoduladores no tuvo un impacto significativo en la disposición de ustekinumab.
German: Die Ergebnisse einer In-vitro-Studie deuten nicht darauf hin, dass bei Patienten, die gleichzeitig CYP450-Substrate erhalten, eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Los resultados de un ensayo in vitro no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en pacientes que reciben de forma concomitante los sustratos de CYP450 (ver sección 5.2).
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
Spanish: • Si tiene o ha tenido una infección reciente.
German: • wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten habenes ist nicht bekannt, ob Stelara Auswirkungen darauf hat.
Spanish: • Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias - se desconoce si Stelara puede afectar a estos tratamientos.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Spanish: Válido para un solo uso.
German: Patienten, die STELARA erhalten, können gleichzeitig Impfungen mit inaktivierten oder Totimpfstoffen erhalten.
Spanish: Los pacientes tratados con STELARA pueden recibir al mismo tiempo vacunas inactivadas o sin microorganismos vivos.
German: • wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen (siehe Abschnitt 6 „Wie Stelara aussieht und Inhalt der Packung")
Spanish: • Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 "Aspecto de Stelara y contenido del envase").
German: Stelara ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Spanish: Stelara es para un único uso.
German: Anwendung von Stelara zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
Spanish: Uso de Stelara con otros medicamentos, vacunas Informe a su médico o farmacéutico:
German: • Mischen Sie Stelara nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten
Spanish: • No mezcle Stelara con otros líquidos inyectables.
German: In der Psoriasis-Studie 1 (PHOENIX 1) wurden 766 Patienten ausgewertet.
Spanish: El Ensayo Psoriasis 1 (PHOENIX 1) evaluó a 766 pacientes.
German: Etwa 6 mg/kg
Spanish: Aproximadamente 6 mg/kg
German: • Für Hinweise, wie Stelara injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung" am Ende dieser
Spanish: • Para las instrucciones sobre como inyectar Stelara, ver "Instrucciones de administración" al final de este prospecto.
German: • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Stelara.
Spanish: • La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Stelara.
German: Das Verhältnis von Patienten mit Basalzell- zu Plattenepithelkarzinomen (3:1) ist mit dem in der Normalbevölkerung erwarteten Verhältnis vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El ratio de pacientes con cáncer de piel de células escamosas frente al basal (3:1) es comparable con el ratio esperado en la población general (ver sección 4.4).
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Stelara, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Spanish: Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
German: • warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit
Spanish: • tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
German: STELARA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nur für die intravenöse Induktionsdosis verwendet werden.
Spanish: STELARA concentrado para solución para perfusión se debe utilizar únicamente para la dosis intravenosa de inducción.
German: In der Psoriasis-Studie 2 (PHOENIX 2) wurden 1.230 Patienten ausgewertet.
Spanish: El Ensayo Psoriasis 2 (PHOENIX 2) evaluó a 1.230 pacientes.
German: Die am häufigsten beobachteten malignen Tumore, nicht-melanozytärer Hautkrebs ausgenommen, waren Prostatakrebs, Kolorektalkrebs, Melanom und Brustkrebs.
Spanish: Los tumores malignos más frecuentemente observados, distintos al cáncer de piel no melanoma, fueron cáncer de próstata, colorrectal, melanoma y mama.
German: Stelara enthält Natrium
Spanish: Stelara contiene sodio
German: Die Auswirkungen von Stelara auf Schwangere sind nicht bekannt.
Spanish: No se conocen los efectos de Stelara en mujeres embarazadas.
German: Bei Morbus Crohn nach einer Unterbrechung der Therapie ist eine Wiederaufnahme mit subkutaner Dosierung alle 8 Wochen sicher und wirksam.
Spanish: En la enfermedad de Crohn, si se interrumpe el tratamiento, es seguro y eficaz reanudarlo con una dosis subcutánea cada 8 semanas.
German: In der PsA-Studie 1 (PSUMMIT I) und der PsA-Studie 2 (PSUMMIT II) waren 80 % bzw. 86 % der Patienten mit DMARDs vorbehandelt.
Spanish: En el ensayo de PsA 1 (PSUMMIT I) y en el ensayo PsA 2 (PSUMMIT II), el 80% y 86% de los pacientes respectivamente, habían sido tratados con FARMEs.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung 2)
Spanish: Elija el lugar de inyección (ver Figura 2).
German: In der Psoriasis-Studie 1 war die Aufrechterhaltung des PASI 75 bei kontinuierlicher Behandlung dem Absetzen der Behandlung signifikant überlegen (p < 0,001).
Spanish: En el Ensayo Psoriasis 1, el mantenimiento del PASI 75 fue significativamente mejor con el tratamiento continuado que con la interrupción del tratamiento (p < 0,001).
German: Klinische Bilder umfassten Husten, Dyspnoe und interstitielle Infiltrate nach der Anwendung von einer bis drei Dosen.
Spanish: Los síntomas clínicos incluían tos, disnea e infiltrados intersticiales tras la administración de una a tres dosis.
German: Über Woche 12 hinaus war die Wirksamkeit in der Gruppe, die die empfohlene Dosis erhielt, im Allgemeinen höher und anhaltender als in der Gruppe, die die Hälfte der empfohlenen Dosis erhielt und in der häufiger ein moderater Wirksamkeitsverlust gegen Ende jedes 12-wöchigen Dosierungsintervalls beobachtet wurde.
Spanish: A partir de la Semana 12, la eficacia fue generalmente más alta y mejor sostenida en el grupo a la dosis recomendada en comparación con el grupo a la mitad de la dosis recomendada, en el que se observó con mayor frecuencia una modesta pérdida de eficacia hacia el final de cada intervalo de dosificación de 12 semanas.
German: Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht.
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis.
German: Dies ist bei Patienten unter natriumkontrollierter Diät zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Esto se debe tener en cuenta para pacientes que sigan una dieta con control del sodio (ver sección 6.6).
German: Es ist über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde zu verabreichen.
Spanish: Se debe administrar durante al menos una hora.
German: Was ist Stelara und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Stelara y para qué se utiliza
German: Wie Stelara aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de Stelara y contenido del envase
German: Es wurden Patienten mit allen PsA-Subtypen eingeschlossen, einschließlich solche mit polyartikulärer Arthritis ohne Nachweis von Rheumaknoten (39 %), Spondylitis mit peripherer Arthritis (28 %), asymmetrischer peripherer Arthritis (21 %), distaler interphalangealer Beteiligung (12 %) sowie Arthritis mutilans (0,5 %).
Spanish: Se incluyeron pacientes de cada subtipo de PsA, incluyendo pacientes con artritis poliarticular sin evidencias de nódulos reumatoides (39%), espondilitis con artritis periférica (28%), artritis periférica asimétrica (21%), afectación interfalangea distal (12%) y artritis mutilans (0,5%).
German: Endoskopie
Spanish: Endoscopia
German: Prüfen Sie die Durchstechflasche(n), um sicherzustellen, dass
Spanish: Compruebe la(s) jeringa(s) precargada(s) para asegurarse que
German: Klinisch relevante, aktive Infektion (z. B. aktive Tuberkulose; siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (ej. tuberculosis activa; ver sección 4.4).
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf jegliche Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und gegebenenfalls umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente en busca de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomático apropiado inmediatamente.
German: Dadurch wird verhindert, dass sich in der Spritze Luftblasen bilden (siehe Abbildung 4)
Spanish: Esto impide que se formen burbujas de aire en la jeringa (ver Figura 4).
German: • Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle
Spanish: • Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada
German: In den Psoriasis-Studien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie, nicht untersucht.
Spanish: En los estudios de psoriasis, no se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de STELARA en combinación con inmunosupresores, incluidos los biológicos, o con fototerapia.
German: • die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.
Spanish: • Reducir el daño en sus articulaciones.
German: Prüfen Sie die Anzahl der Spritzen und bereiten Sie das Material vor: Vorbereitung für die Anwendung der Fertigspritze
Spanish: Compruebe el número de jeringas precargadas y prepare los materiales: Preparación para utilizar la jeringa precargada
German: CDLQI: Der CDLQI ist ein dermatologischer Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkung eines Hautproblems auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen.
Spanish: CDLQI: El CDLQI es un instrumento usado en dermatología para evaluar el efecto de un problema de la piel en la calidad de vida relacionada con la salud en la población pediátrica.
German: (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.
Spanish: 100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken bei der Fortführung dieser Studie mit bis zu 2 Jahren Behandlung bei Patienten mit Morbus Crohn festgestellt.
Spanish: No se identificaron nuevos problemas de seguridad en este estudio de extensión en pacientes con enfermedad de Crohn tratados durante 2 años.
German: In die Induktionsstudien waren 1.409 Patienten eingeschlossen (UNITI-1, n = 769; UNITI-2, n = 640).
Spanish: En los estudios de inducción se incluyeron a 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacientes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
German: Wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt, muss der Patient engmaschig überwacht werden und STELARA darf vor Abklingen der Infektion nicht verabreicht werden.
Spanish: Si un paciente contrae una infección grave, deberá ser vigilado atentamente y no se administrará STELARA hasta que la infección haya sido resuelta.
German: Es wurde kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen der Entwicklung von Antikörpern gegen Ustekinumab und dem Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle festgestellt.
Spanish: No existe ninguna relación aparente entre la presencia de anticuerpos anti-ustekinumab y la aparición de reacciones en la zona de inyección.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) und dem SF-36-Fragebogen bewertet.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el Cuestionario de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ, por sus siglas en inglés) y el cuestionario SF-36.
German: PedsQL: Der PedsQL Gesamtscore stellt ein allgemeines Messinstrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität dar, das zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen entwickelt wurde.
Spanish: PedsQL: La PedsQL Total Scale Score es una medida general de la calidad de vida relacionada con la salud desarrollada para su uso en poblaciones de niños y adolescentes.
German: In klinischen Studien wurden Einzeldosen von bis zu 6 mg/kg intravenös ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht.
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado por vía intravenosa dosis únicas de hasta 6 mg/kg sin que haya aparecido toxicidad limitante de la dosis.
German: Patienten mit einem Körpergewicht > 100 kg
Spanish: Pacientes con un peso corporal > 100 kg
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten sollen.
Spanish: Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.
German: Die endoskopische Normalisierung wurde als ein endoskopischer Mayo-Subscore von 0 definiert und wurde bereits in Woche 8 der UNIFI-I-Studie beobachtet.
Spanish: La normalización endoscópica se definió como una subpuntuación endoscópica Mayo de 0 y se observó ya en la semana 8 del estudio UNIFI-I.
German: Patienten, die nicht auf die konventionelle Therapie, aber auf die Anti-TNFα-Therapie ansprachen Patienten, die Anti-TNFα-refraktär waren/es nicht vertrugen p < 0,01 p < 0,05 nominell signifikant (p < 0,05)
Spanish: Pacientes que no respondieron al tratamiento convencional, pero sí al tratamiento anti-TNFα Pacientes resistentes o intolerantes al tratamiento anti-TNFα p < 0,01 p < 0,05 valor nominal estadísticamente significativo (p < 0,05)
German: • Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Stelara selbst injizieren können.
Spanish: • Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Stelara usted mismo.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: • Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Ustekinumab in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Estudios con animales han mostrado excreción de ustekinumab en concentraciones bajas en la leche materna.
German: Die Wirkung gilt, unabhängig von einer begleitenden MTX-Anwendung, als bewiesen und wurde bis einschließlich Woche 52 (integrierte Analyse) bzw. 100 (PsA-Studie 1) aufrechterhalten.
Spanish: El efecto se considera demostrado, independientemente del uso concomitante de MTX, y se mantuvo hasta el final de la semana 52 (análisis integrado) y de la semana 100 (Ensayo PsA 1).
German: Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal Stelara injizieren.
Spanish: Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Stelara.
German: Ein positiver Effekt wurde auch in der Induktionstherapie bei Patienten beobachtet, bei denen mindestens eine vorherige Therapie mit TNFα-Antagonisten und Vedolizumab versagt hat, jedoch war die Anzahl der Patienten in dieser Untergruppe zu gering, um endgültige Rückschlüsse auf die positive Wirkung in dieser Gruppe während der Erhaltungstherapie zu ziehen.
Spanish: También se observó un efecto beneficioso durante la inducción en los pacientes que no habían respondido al menos a un tratamiento previo con antagonistas del TNFα y vedolizumab; sin embargo, el número de pacientes de este subgrupo era demasiado pequeño para extraer conclusiones definitivas sobre el efecto beneficioso en este grupo durante el mantenimiento.
German: Respiratorisch
Spanish: Respiratoria
German: Patienten, die 8 Wochen nach der ersten subkutanen Dosis unzureichend angesprochen haben, können zu diesem Zeitpunkt eine zweite subkutane Dosis erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Los pacientes que no muestran una respuesta adecuada 8 semanas después de la primera dosis subcutánea, pueden recibir una segunda dosis subcutánea en ese momento (ver sección 5.1).
German: Vor der Verabreichung soll STELARA Raumtemperatur erreichen (ungefähr eine halbe Stunde).
Spanish: Antes de la administración, se debe dejar que STELARA alcance temperatura ambiente (media hora, aproximadamente).
German: • Injizieren Sie die Dosis sofort nach Entfernen der Nadelhülle.
Spanish: • Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja.
German: Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, nicht pyrogenen In-line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße 0,2 Mikrometer).
Spanish: Utilizar únicamente un sistema de infusión con un filtro en línea, estéril, apirógeno, de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 micrómetros).
German: Die Wirksamkeit (definiert als PGA 0 oder 1) wurde bereits bei der ersten Post-Baseline Visite in Woche 4 beobachtet und der Anteil der Studienteilnehmer, die einen PGA-Score von 0 oder 1 erreichten, stieg bis Woche 16 an und blieb dann bis Woche 52 relativ stabil.
Spanish: La eficacia (definida como una PGA de 0 ó 1) fue observada tan pronto como la primera visita postbasal en la semana 4 y la proporción de pacientes que lograron una puntuación PGA de 0 ó 1 aumentó hasta la semana 16 y luego se mantuvo relativamente estable hasta la semana 52.
German: In der Psoriasis-Studie 2 wurden in Woche 4 und 12 ähnlich signifikante Verbesserungen beobachtet, die bis Woche 24 anhielten.
Spanish: De forma similar, en el Ensayo Psoriasis 2 se constataron mejorías significativas en las Semanas 4 y 12, que se mantuvieron hasta el final de la Semana 24.
German: STELARA darf Patienten mit aktiver Tuberkulose nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: STELARA no debe ser administrado a pacientes con tuberculosis activa (ver sección 4.3).
German: Die berichteten unerwünschten Ereignisse in diesen beiden Studien mit Sicherheitsdaten für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr waren im Allgemeinen denjenigen ähnlich, die in vorangegangenen Studien bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis beobachtet wurden.
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas en estos dos estudios con datos de seguridad de hasta 1 año fueron similares a las observadas en estudios previos en adultos con psoriasis en placas.
German: Von diesen erreichten 9 % der Patienten, die initial auf die empfohlene Induktionsdosis randomisiert wurden, eine klinische Remission und 58 % ein klinisches Ansprechen in Woche 16.
Spanish: De estos pacientes, el 9% de los que fueron aleatorizados inicialmente a la dosis de inducción recomendada alcanzaron la remisión clínica y el 58% lograron una respuesta clínica en la semana 16.
German: Patienten sollen angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen.
Spanish: Se pedirá a los pacientes que acudan al médico si presentan signos o síntomas indicativos de infección.
German: Wenn möglich, sollen die Bereiche der Haut, die eine Psoriasis aufweisen, als Injektionsstellen vermieden werden.
Spanish: En la medida de lo posible, se evitarán como lugares de inyección las zonas de la piel que manifiesten psoriasis.
German: Vor Beginn der Behandlung mit STELARA sollen Patienten auf eine Tuberkuloseinfektion untersucht werden.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con STELARA, se comprobará si el paciente padece infección por tuberculosis.
German: Alle Patienten, besonders diejenigen über 60 Jahre sowie Patienten mit einer längeren immunsuppressiven Therapie oder PUVA-Behandlung in der Anamnese, sollten hinsichtlich des Auftretens von nicht-melanozytärem Hautkrebs überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Todos los pacientes deben ser vigilados, y en particular aquellos mayores de 60 años, pacientes con historial médico de tratamiento inmunosupresor prolongado o aquellos con antecedentes de tratamiento PUVA, por la aparición de cáncer de piel no melanoma (ver sección 4.8).
German: • Gute Injektionsstellen sind der Oberschenkel oder der Bauchbereich mindestens 5 cm vom
Spanish: • Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa (el abdomen) como mínimo a 5 cm del ombligo.
German: STELARA soll nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dasselbe intravenöse Schlauchsystem gegeben werden.
Spanish: STELARA no se debe administrar de forma concomitante en la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
German: STELARA wurde bisher in diesen Patientengruppen nicht untersucht.
Spanish: STELARA no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes.
German: Studien zur Karzinogenität wurden mit Ustekinumab aufgrund des Mangels an geeigneten Modellen für einen Antikörper ohne Kreuzreaktivität auf Nager-IL-12/23-p40 nicht durchgeführt.
Spanish: No se realizaron estudios de carcinogenia con ustekinumab a causa de la ausencia de modelos apropiados para un anticuerpo sin reactividad cruzada con la p40 de la IL-12/23 de los roedores.
German: Ustekinumab 2 Dosen (Woche 0 und Woche 4) 45 mg
Spanish: Ustekinumab 2 dosis (Semana 0 y Semana 4) 45 mg
German: In Woche 12 wurden die Patienten, die Placebo erhielten, auf eine Behandlung mit Ustekinumab umgestellt.
Spanish: En la Semana 12, los pacientes tratados con placebo pasaron a recibir ustekinumab.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
German: Tabelle 4 Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in Psoriasis-Studie 1 (PHOENIX 1) und Psoriasis-Studie 2 (PHOENIX 2)
Spanish: Tabla 4 Resumen de las respuestas clínicas en el Ensayo Psoriasis 1 (PHOENIX 1) y el Ensayo Psoriasis 2 (PHOENIX 2)
German: Über 70 % bzw. 40 % der Patienten in beiden Studien hatten bei Studienbeginn eine Enthesitis bzw. Dactylitis.
Spanish: Más del 70% y del 40% de los pacientes de ambos ensayos tenían entesitis y dactilitis en el momento basal, respectivamente.
German: Die Infusionslösung wird aus der in Tabelle 1 angegebenen Anzahl an Durchstechflaschen mit STELARA 130 mg zusammengestellt (zur Zubereitung siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: La solución para perfusión se compone del número de viales de STELARA 130 mg indicado en la Tabla 1 (ver sección 6.6 para su preparación).
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie Stelara erhalten, um
Spanish: Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Stelara para:
German: Häufig: Müdigkeit, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle
Spanish: Frecuentes: Cansancio, eritema en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección