FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Ensayo V continuó durante un período adicional de 6 meses con los grupos de abatacept e infliximab solamente.
Romanian: Studiul V a continuat pe o perioadă suplimentară de 6 luni, doar cu grupele de tratament cu administrare de abatacept şi infliximab.
Spanish: En el Ensayo SC-III los perfiles de seguridad de los tres grupos de tratamiento (abatacept + MTX, abatacept en monoterapia, grupo MTX) fueron en general similares.
Romanian: În studiul SC-III profilul de siguranță pentru toate cele trei grupe de tratament (abatacept + MTX, abatacept în monoterapie, grupul MTX) au fost evaluate ca fiind similare.
Spanish: Antes de usar la jeringa precargada por primera vez, asegúrese de que su médico, enfermero o farmacéutico le haya mostrado la manera correcta de usarla.
Romanian: Înainte de a utiliza pentru prima oară seringa preumplută, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul v-a arătat modul corect de utilizare a acesteia.
Spanish: Durante este período, se produjeron seis interrupciones totales sólo uno de ellos fue debido a un AA (el AAG por infección postoperatoria de la herida).
Romanian: În această perioadă au fost 6 întreruperi de tratament, doar una dintre ele a fost ca urmare a unei EA (EAG determinat de infecție postoperatorie la nivelul plăgii).
Spanish: Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos enumerados a continuación, los cuales se han observado con ORENCIA en ensayos clínicos en adultos:
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse menţionate mai jos; toate acestea au fost observate la ORENCIA în studiile clinice efectuate la adulţi.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente para observar cualquier signo o síntoma de reacciones adversas y aplicar el tratamiento sintomático adecuado.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne şi simptome de reacţii adverse şi trebuie instituit tratament simptomatic corespunzător.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Spanish: ORENCIA modula selectivamente la activación de los linfocitos T que participan en la respuesta inflamatoria del sistema inmunitario.
Romanian: ORENCIA modulează selectiv activarea celulelor T implicate în răspunsul inflamator al sistemului imunitar.
Spanish: Combinación con otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario y a las vacunas.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente care influenţează sistemul imunitar şi cu vaccinările
Spanish: No se necesita ajuste de dosis (ver sección 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4).
Spanish: Determinar la dosis y el número de viales de ORENCIA necesarios (ver sección 4.2).
Romanian: Se determină doza şi numărul de flacoane de ORENCIA necesare (vezi pct. 4.2).
Spanish: ORENCIA disminuye el ataque del sistema inmunológico sobre tejidos normales interfiriendo con las células inmunes (los llamados linfocitos T) que contribuyen al desarrollo de la artritis reumatoide.
Romanian: ORENCIA duce la scăderea atacului sistemului imunitar asupra ţesutului normal, prin interferenţa cu celulele imunitare (numite limfocite T) care contribuie la dezvoltarea poliartritei reumatoide.
Spanish: Los efectos farmacológicos reversibles consistieron en mínimos descensos transitorios en la IgG sérica y depleción linfoide de mínima a severa de los centros germinales en el bazo y/o los ganglios linfáticos.
Romanian: Efectele farmacologice reversibile au constat în scăderi minime tranzitorii ale IgG seric şi depleţie limfoidă minimă până la severă a celulelor germinative din splină şi/sau ganglioni limfatici.
Spanish: d Reducción en el HAQ-DI de ≥ 0,3 unidades desde el inicio.
Romanian: d Scăderea în HAQ-DI cu ≥ 0,3 unităţi faţă de ziua 0.
Spanish: Al reiniciar el tratamiento, no hubo reacciones a la inyección y no hubo otras preocupaciones de seguridad en los pacientes a los que se retiró el tratamiento subcutáneo durante un periodo de hasta 3 meses respecto a los que permanecieron en tratamiento subcutáneo, ya se reintrodujera el tratamiento con o sin una dosis de carga intravenosa.
Romanian: La reluarea tratamentului, nu au existat reacţii la injectare şi nici alte probleme referitoare la siguranţă la pacienţii care au întrerupt tratamentul subcutanat cu durată de până la 3 luni comparativ cu cei care au continuat tratamentul subcutanat, dacă tratamentul a fost reluat cu sau fără o doză de încărcare administrată intravenos.
Spanish: No tire las jeringas usadas en la basura doméstica o en cubos de reciclado.
Romanian: Nu aruncaţi seringile folosite în gunoiul menajer sau containerele de reciclare.
Spanish: Evite las zonas con cicatrices o estrías.
Romanian: Evitaţi zonele cu cicatrici sau vergeturi.
Spanish: No se debe usar ORENCIA durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con abatacept.
Romanian: ORENCIA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția situației în care starea clinică a femeii necesită tratament cu abatacept.
Spanish: Compruebe que la fecha de caducidad y el número de lote se corresponden con los de la caja.
Romanian: Verificaţi ca data de expirare şi numărul seriei să se potrivească cu cele menţionate pe cutie.
Spanish: Existe una preocupación teórica de que el tratamiento con abatacept pueda incrementar el riesgo de procesos autoinmunes en adultos y niños, por ejemplo empeoramiento de la esclerosis múltiple.
Romanian: Există o preocupare teoretică asupra faptului că tratamentul cu abatacept poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor autoimune la adulţi, adolescenți şi copii, de exemplu agravarea sclerozei multiple.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infección de personas que recibieron vacunas vivas a pacientes que recibían abatacept.
Romanian: Nu sunt disponibile date legate de transmiterea secundară a infecţiilor de la persoanele cărora li se administrează vaccinuri cu virusuri vii la pacienţii trataţi cu abatacept.
Spanish: En la cohorte de entre 2 y 5 años, 39 (84,8%) pacientes completaron 2 años.
Romanian: În grupul de vârstă de 2 până la 5 ani, 39 (84,8%) pacienți au terminat 2 ani.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con ORENCIA en pacientes con infecciones activas hasta que no estén controladas.
Romanian: Tratamentul cu ORENCIA nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţii active, până când infecţiile nu sunt tratate.
Spanish: NO usar si la fecha de caducidad ha pasado.
Romanian: Nu o utilizați dacă data de expirare a trecut.
Spanish: Paso 1: Preparación para la inyección de ORENCIA Reúna todo lo necesario para su inyección sobre una superficie limpia y lisa.
Romanian: Pasul 1: Pregătirea pentru o injectare ORENCIA Pregătiți materialele necesare pentru injectare pe o suprafaţă curată şi plană.
Spanish: Los sujetos que entraron en la extensión a largo plazo después de 1 año de tratamiento doble ciego recibieron todos tratamiento con abatacept y se estudió la progresión radiográfica hasta el año 5.
Romanian: Tuturor subiecţilor incluşi în extensia pe termen lung după 1 an de tratament dublu-orb li s-a administrat tratament cu abatacept iar progresia confirmată radiografic a fost investigată până în anul 5.
Spanish: Estudios exploratorios para evaluar el efecto de abatacept sobre la respuesta de anticuerpos a las vacunas en pacientes sanos, así como la respuesta de anticuerpos a las vacunas contra influenza y neumococo en pacientes con artritis reumatoide, sugirieron que abatacept puede interferir en la eficacia de la respuesta inmune, pero sin inhibir de forma considerable la capacidad de desarrollar una respuesta inmune positiva o clínicamente significativa.
Romanian: Studiile de explorare efectuate pentru a evalua efectul abatacept asupra răspunsului anticorpilor la vaccinare la subiecţi sănătoşi, precum şi răspunsul anticorpilor la vaccinul gripal şi cel pneumococic la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, au sugerat că abatacept poate scădea eficacitatea răspunsului imun, dar nu a inhibat semnificativ capacitatea de a dezvolta un răspuns clinic semnificativ sau răspuns imun pozitiv.
Spanish: Reacciones adversas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
Spanish: Coloque la pluma ClickJect de manera que pueda ver el visor y esté en un ángulo de 90º con respecto al lugar de la inyección.
Romanian: Poziţionaţi stiloul injector (pen-ul) ClickJect astfel încât să puteţi vedea fereastra de vizualizare şi astfel încât acesta să fie poziţionat la un unghi de 90º faţă de locul de injectare.
Spanish: Paso 4: Elija y prepare el lugar de inyección Elija el lugar de la inyección en el abdomen, parte anterior de los muslos o la parte externa del antebrazo (solo si lo administra un cuidador).
Romanian: Pasul 4: Alegeți și pregătiți un loc de injectare Alegeți locul dumneavoastră de injectare fie pe abdomen, pe faţa anterioară a coapselor sau pe zona exterioară a brațului (numai dacă injecţia este administrată de un îngrijitor).
Spanish: d Después de 6 meses, se dio a los pacientes la oportunidad de participar en un ensayo con diseño abierto.
Romanian: d După 6 luni, pacienţii au avut oportunitatea de a intra într-un studiu deschis.
Spanish: Abatacept disminuye la producción de TNFα específico de antígeno, interferón-γ e interleucina-2 por los linfocitos T.
Romanian: Abatacept scade valorile de antigen specific TNFα, interferon-γ şi interleukina-2 produse de limfocitele T.
Spanish: Fechas del tratamiento con ORENCIA:
Romanian: Date referitoare la tratamentul cu ORENCIA:
Spanish: Durante el periodo abierto de los primeros 4 meses, el perfil global de seguridad en estos 409 pacientes fue similar al observado en la población con artritis reumatoide con las siguientes excepciones en los pacientes con AIJp:
Romanian: În timpul primei perioade deschise de 4-luni, profilul general de siguranță la acești 409 pacienți cu pAIJ a fost similar cu cel observat la populația cu AR, cu următoarele excepții la pacienții cu pAIJ:
Spanish: Dos pacientes (2/117, 1,7 %) que utilizaron la pluma precargada SC experimentaron reacciones locales en el lugar de la inyección.
Romanian: Doi pacienți (2/117, 1,7%) folosind subcutanat (s.c.) stiloul injector (penul) preumplut au prezentat reacții locale la locul injectării.
Spanish: No administre la inyección en ninguna zona con cicatrices o estrías.
Romanian: Nu administrați injecția în orice zone cu cicatrici sau vergeturi.
Spanish: si se ha vacunado recientemente o está pensando en vacunarse, informe a su médico.
Romanian: dacă recent aţi făcut un vaccin sau dacă intenţionaţi să faceţi unul, spuneţi medicului dumneavoastră.
Spanish: Algunas vacunas no se deben administrar mientras esté en tratamiento con ORENCIA.
Romanian: Anumite vaccinuri nu trebuie administrate atunci când urmaţi tratament cu ORENCIA.
Spanish: No evaluado a día 169 Última observación considerada (LOCF, por sus siglas en inglés) para pacientes tratados en el Período C b Observado
Romanian: a Ziua 169 LOCF (ultima observaţie extrapolată) pentru pacienţii trataţi în Perioada C b Aşa cum s-a observat
Spanish: Los resultados de los ensayos II, III y VI se presentan en la Tabla 7.
Romanian: Rezultatele din studiile II, III şi VI sunt prezentate în Tabelul 7.
Spanish: Una vía de coestimulación mayor implica la unión de moléculas CD80 y CD86 sobre la superficie del antígeno presentador de células al receptor de CD28 en los linfocitos T (señal 2).
Romanian: O cale de costimulare importantă implică legarea moleculelor CD80 şi CD86 de pe suprafaţa celulelor care prezintă antigen la receptorul CD28 din limfocitele T (al doilea semnal).
Spanish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Romanian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 SUA
Spanish: Su médico puede también hacerle pruebas para examinar los valores sanguíneos.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face, de asemenea, analize ale sângelui.
Spanish: Se notificaron con poca frecuencia reacciones de hipersensibilidad.
Romanian: Hipersensibilitatea a fost raportată mai puţin frecvent.
Spanish: Los resultados de los Ensayos II, III y VI se presentan en la Tabla 6.
Romanian: Rezultatele din studiile II, III şi VI sunt prezentate în Tabelul 6.
Spanish: Respuestas clínicas en ensayos controlados Porcentaje de pacientes Administración intravenosa
Romanian: Răspunsurile clinice în studiile controlate Procentul de pacienţi Administrare intravenoasă
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de aproximadamente 0,22 ml/h/kg.
Romanian: Clearance-ul sistemic a fost de aproximativ 0,22 ml/oră şi kg.
Spanish: Las estimaciones medias del aclaramiento sistémico (0,28 ml/h/kg), el volumen de distribución (0,11 l/kg) y la semivida terminal (14,3 días) fueron comparables entre la administración subcutánea y la intravenosa.
Romanian: Estimările medii pentru clearance-ul sistemic (0,28 ml/oră/kg), volumul de distribuţie (0,11 l/kg) şi timpul de înjumătăţire plasmatică terminal (14,3 zile) au fost comparabile între administrarea subcutanată şi cea intravenoasă.
Spanish: Su médico le informará sobre la duración del tratamiento y qué otros medicamentos, incluyendo otros medicamentos modificadores de la enfermedad, si los hubiera, puede seguir tomando mientras esté en tratamiento con ORENCIA.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privinţa duratei tratamentului şi ce alte medicamente, inclusiv medicamente modificatoare de boală, dacă este cazul, puteţi continua să luaţi concomitent cu ORENCIA.
Spanish: Se desconoce la importancia de estos resultados en humanos.
Romanian: Relevanţa acestor rezultate pentru subiecţii umani nu este cunoscută.
Spanish: En los ensayos pivotales controlados con placebo no se observó aumento de tuberculosis; sin embargo, a todos los pacientes que recibieron ORENCIA se les hizo la prueba de la tuberculosis.
Romanian: Nu s-a observat o creştere a frecvenţei tuberculozei în studiile pivot placebo controlate; cu toate acestea, toţi pacienţii trataţi cu ORENCIA au fost testaţi pentru tuberculoză.
Spanish: *** p < 0,001, abatacept frente a placebo.
Romanian: *** p < 0,001, abatacept comparativ cu placebo.
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad importantes con el uso de abatacept en combinación con sulfasalazina, hidroxicloroquina, o leflunomida.
Romanian: Nu au fost identificate probleme majore de siguranţă în cazul administrării concomitente de abatacept cu sulfasalazină, hidroxiclorochină ori leflunomidă.
Spanish: Ensayo SC-III: Inducción de la remisión en pacientes con AR no tratados previamente con metotrexato
Romanian: Studiul SC-III: Inducerea remisiunii la pacienții cu PAR netratați anterior cu metotrexat
Spanish: In vitro, abatacept atenúa la activación de los linfocitos T humanos medida por la disminución de la proliferación y la producción de citocina.
Romanian: In vitro, abatacept atenuează activarea limfocitelor T umane, măsurată prin scăderea proliferării şi producerii de citokine.
Spanish: La estimación de la media geométrica (intervalo de confianza del 90%) para la biodisponibilidad de abatacept después de la administración subcutánea en relación con la administración intravenosa es del 78,6% 64,7%, 95,6%).
Romanian: Media geometrică estimată (interval de încredere 90%) pentru biodisponibilitatea abatacept după administrarea subcutanată comparativ cu administrarea intravenoasă este 78,6% (64,7%, 95,6%).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ORENCIA 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ORENCIA 3.
Spanish: Excipiente con efecto conocido sodio: 0,375 mmol (8,625 mg) por vial
Romanian: Excipient cu efect cunoscut sodiu 0,375 mmol (8,625 mg) pe flacon
Spanish: Puede que vea una burbuja de aire pequeña.
Romanian: Este posibil să observaţi o mică bulă de aer.
Spanish: En total, los anticuerpos frente a abatacept fueron por lo general transitorios y de título bajo.
Romanian: Anticorpii totali împotriva abataceptului au fost, în general, tranzitorii şi cu titru scăzut.
Spanish: En las personas que padecen artritis reumatoide el propio sistema inmunológico del cuerpo ataca a los tejidos normales produciendo dolor e hinchazón en las articulaciones.
Romanian: În cazul persoanelor cu poliartrită reumatoidă, sistemul imunitar al organismului atacă ţesuturile normale, provocând durere şi umflare la nivelul articulaţiilor.
Spanish: ORENCIA se utiliza para: retrasar el daño en las articulaciones mejorar la función física mejorar otros signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil poliarticular
Romanian: ORENCIA este utilizat pentru: încetinirea distrugerii articulaţiilor îmbunătăţirea funcţiilor fizice îmbunătăţirea altor semne şi simptome de artrită idiopatică juvenilă poliarticulară
Spanish: Pruebas de función hepática anormales (incluyendo aumento de transaminasas)
Romanian: Frecvente Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice (inclusiv creştere a valorilor serice ale transaminazelor hepatice)
Spanish: En estos ensayos, se observaron mejorías clínica y estadísticamente significativas en el grupo tratado con abatacept en comparación con el grupo placebo en las 8 dimensiones del SF-36 (4 dimensiones físicas: función física, rol físico, dolor corporal, salud general; y 4 dimensiones mentales: vitalidad, función social, rol emocional, salud mental), así como el Resumen del Componente Físico (RCF) y el Resumen del Componente Mental (RCM).
Romanian: În aceste studii, au fost observate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere clinic şi statistic la grupul tratat cu abatacept comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo în toate cele 8 domenii ale SF-36 (4 domenii fizice: funcţia fizică, rolul fizic, dureri ale corpului, starea generală de sănătate şi 4 domenii mintale: vitalitate, funcţie socială, rol emoţional, sănătate mintală), precum şi Sumarul Componentei Fizice (SCF) şi Sumarul Componentei Mentale (SCM).
Spanish: e Después de 6 meses, se ofreció a los pacientes la oportunidad de entrar en un ensayo de diseño abierto.
Romanian: e După 6 luni, pacienţii au avut oportunitatea de a intra într-un studiu deschis.
Spanish: Recibirá instrucciones de su médico o enfermera acerca de cómo autoinyectarse ORENCIA usando la jeringa precargada.
Romanian: Veţi fi instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală cu privire la modul în care să vă injectaţi singur ORENCIA utilizând seringa preumplută.
Spanish: Nombre del médico: ____________________
Romanian: Numele medicului: ____________________
Spanish: Se ha demostrado una reducción en la progresión del daño articular y una mejoría de la función física durante el tratamiento con abatacept en combinación con metotrexato.
Romanian: Scăderea progresiei afecţiunii articulaţiilor şi îmbunătăţirea funcţiei fizice au fost demonstrate pe durata tratamentului asociat cu abatacept şi metotrexat.
Spanish: En total, el 6,9% (15/218) de los sujetos (cohortes combinadas) presentaban una respuesta inmunogénica positiva con respecto al valor basal durante el periodo acumulativo, incluyendo el periodo de tratamiento a corto plazo de 4 meses, el periodo de tratamiento de extensión de 20 meses, y el periodo de seguimiento 6 meses post-abatacept.
Romanian: În general, 6,9% (15/218) dintre subiecți (cohorte combinate) au avut un răspuns pozitiv de imunogenitate în raport cu valoarea inițială în perioada cumulativă, inclusiv perioada de tratament de scurtă durată de 4 luni, perioada de tratament de prelungire de 20 de luni și 6 luni perioada de urmărire post abatacept.
Spanish: Los pacientes tratados con abatacept subcutáneo también alcanzaron respuestas ACR 50 y 70 similares a los pacientes que recibieron abatacept por vía intravenosa a los 6 meses.
Romanian: Pacienţii trataţi cu abatacept administrat subcutanat au realizat, de asemenea, răspunsuri similare ACR 50 şi 70 la 6 luni cu pacienţii trataţi cu abatacept administrat intravenos.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Spanish: Encontrará instrucciones detalladas de preparación y administración de ORENCIA al final de este prospecto (ver "Instrucciones importantes de uso").
Romanian: Veți găsi instrucțiuni detaliate privind pregătirea și administrarea ORENCIA la sfârșitul acestui prospect (vezi "Instrucțiuni importante pentru utilizare").
Spanish: NO VUELVA A TAPAR la jeringa precargada en ningún momento, ya que esto puede dañar, doblar o romper la aguja.
Romanian: NU PUNEȚI CAPACUL ÎNAPOI pe seringa preumplută în orice moment, deoarece acest lucru poate deteriora, îndoi sau rupe acul.
Spanish: En el ensayo II, el 43% de los pacientes que no habían alcanzado una respuesta ACR 20 a los 6 meses desarrollaron una respuesta ACR 20 a los 12 meses.
Romanian: În studiul II, 43% dintre pacienţii care nu au avut un răspuns ACR 20 la 6 luni au obţinut un răspuns ACR 20 la 12 luni.
Spanish: Tenga la jeringa lista para su uso inmediatamente después de haber preparado el lugar de la inyección.
Romanian: Să aveţi seringa pregătită pentru utilizare imediat după ce aţi pregătit locul dumneavoastră de injectare.
Spanish: ORENCIA contiene maltosa, un tipo de azúcar que con ciertos tipos de controles de glucosa en sangre puede dar resultados falsamente elevados de glucosa en sangre.
Romanian: ORENCIA conţine maltoză, un tip de zahăr care, în cazul utilizării unor anumite tipuri de aparate de monitorizare a glucozei din sânge, vă poate determina rezultate fals crescute ale concentraţiei de glucoză din sânge.
Spanish: Cuerpo de la jeringa Nivel del fármaco
Romanian: Corpul seringii Nivelul de medicament
Spanish: si usted presenta cualquier tipo de infección, incluyendo infección prolongada o localizada, o si usted a menudo padece infecciones o si tiene síntomas de presentar una infección (por ejemplo fiebre, malestar, problemas dentales), es importante que informe a su médico.
Romanian: dacă aveţi o infecţie de orice fel, inclusiv infecţii de lungă durată sau localizate, dacă faceţi adesea infecţii sau dacă prezentaţi simptome de infecţie (de exemplu febră, stare generală de rău, probleme la nivelul dinţilor), este important să spuneţi medicului dumneavoastră.
Spanish: En el ensayo SC-I, abatacept se administró por vía subcutánea a pacientes después de una dosis de carga única de abatacept intravenoso y luego cada semana en adelante.
Romanian: În studiul SC-I, abatacept a fost administrat subcutanat la pacienţi după o singură doză de încărcare de abatacept administrat intravenos şi apoi o dată pe săptămână.
Spanish: Por consiguiente, estos niños podrían tener un mayor riesgo de infección.
Romanian: În consecinţă, aceşti sugari pot prezenta un risc crescut de infecţii.
Spanish: La estimación típica para el volumen de distribución y la vida media de eliminación fue de 0,12 l/kg y 11,4 días, respectivamente, para un niño de 40 kg de peso.
Romanian: Estimările tipice ale volumului de distribuţie şi ale timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare au fost 0,12 l/kg şi, respectiv, 11,4 zile pentru un copil cu greutate de 40 kg.
Spanish: Se han administrado dosis de hasta 50 mg/kg sin efectos tóxicos aparentes.
Romanian: Dozele de până la 50 mg/kg s-au administrat fără efecte toxice aparente.
Spanish: Si le han administrado ORENCIA durante su embarazo, es importante que informe al personal sanitario sobre su bebé antes de que le administren cualquier vacuna.
Romanian: Dacă vi s-a administrat ORENCIA în timp ce ați fost gravidă, este important să informați personalul de îngrijire a sănătății copilului dumneavoastră înainte ca orice vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră.