FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gruppe war über die Stärke der Evidenz für einen Zusammenhang zwischen einer Exposition gegenüber Pholcodin und allergischen Reaktionen auf NMBAs geteilter Meinung, obschon man sich darüber einig war, dass es sich um ein Thema handelt, das weiterer Untersuchungen bedarf.
Latvian: Grupas dalībniekiem bija atšķirīgi viedokļi par pierādījumu nozīmību saistībai starp folkodīna iedarbību un alerģiskām reakcijām pret neiromuskulāriem blokatoriem, tomēr tika panākta vienošanās, ka šim jautājumam nepieciešama turpmāka izpēte.
German: Die veröffentlichte Literatur legt eine Verbindung zwischen einem Pholcodin-Konsum und Kreuzsensibilisierungen gegen NMBAs nahe, die zu anaphylaktischen Reaktionen während einer Operation führen.
Latvian: Publicēta literatūra, kurā aprakstīta saistība starp folkodīna patēriņu un krustenisku sensibilizāciju pret neiromuskulāriem blokatoriem, kā rezultātā operācijas laikā rodas anafilaktiskas reakcijas.
German: Der Ausschuss gelangte daher auf Grundlage der derzeit vorliegenden Informationen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln bei der Behandlung von unproduktivem Husten unter normalen Anwendungsbedingungen positiv ist.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamo informāciju, folkodīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, ārstējot neproduktīvu klepu, normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva.
German: Die Evidenz, mit der dies untermauert wird, stammt aus ökologischen Studien, die von einem Einzelforschungsteam durchgeführt wurden und sich auf spontan berichtete unerwünschte Reaktionen auf NMBAs stützen.
Latvian: Apliecinoši pierādījumi iegūti ekoloģiskos pētījumos, ko veikusi viena pētnieku komanda, pamatojoties uz spontāniem ziņojumiem par blakusparādībām pret neiromuskulāriem blokatoriem.
German: Das Fehlen jeglicher Berichte über IgE-vermittelte anaphylaktische Reaktionen auf NMBAs in Schweden bis 1990 wirft weitere Fragen über die Datenverlässlichkeit auf, zumal ungeachtet der Anwendung von Pholcodin noch immer eine Auslösung von anaphylaktischen Reaktionen durch NMBAs zu erwarten wäre und die schwedischen Daten diese erwartete Hintergrundrate nicht widerzuspiegeln scheinen.
Latvian: Zviedrijā kopš 1990. gada nav saņemts neviens ziņojums par IgE mediētu anafilaktisku reakciju pret neiromuskulāriem blokatoriem, kas rada papildu jautājumus par šo datu uzticamību, jo paredzams, ka neatkarīgi no folkodīna lietošanas, neiromuskulārie blokatori aizvien izraisīs anafilaktiskas reakcijas, un Zviedrijas dati neatspoguļo šo paredzamo fona sastopamības biežumu.
German: Es wurde eine Ad-hoc-Expertengruppe konsultiert, die sich hauptsächlich aus Immunologen und Narkosefachärzten zusammensetzte, die den CHMP zu diesem Thema beraten sollte.
Latvian: Ad-hoc ekspertu grupā darbojās galvenokārt imunologi, lai sniegtu padomu CHMP šajā jautājumā, notika konsultācijas ar anesteziologiem.
German: Dennoch ist der Ausschuss der Ansicht, dass die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Pholcodin und NMBA-assoziierter Anaphylaxie weiter untersucht werden muss.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka jāturpina pētīt iespējamā saistība starp folkodīna lietošanu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītu anafilaksi.
German: Letztlich ist die klinische Relevanz dieser Untersuchungsergebnisse selbst bei einer hohen Prävalenz der Sensibilisierung fraglich.
Latvian: Pat ja sensibilizācijas sastopamība ir liela, šo faktu klīniskā nozīme ir diskutabla.
German: Die Ergebnisse untermauern die Wirksamkeit von Pholcodin in der Behandlung von akutem unproduktivem Husten.
Latvian: Rezultāti apliecina folkodīna efektivitāti akūta neproduktīva klepus ārstēšanā.
German: Der Ausschuss gelangte daher auf Grundlage der derzeit vorliegenden Informationen zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pholcodin gegenüber den Risiken bei der Behandlung von unproduktivem Husten überwiegt und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln bei der Behandlung von unproduktivem Husten unter normalen Anwendungsbedingungen positiv ist.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamo informāciju, folkodīna ieguvumi neproduktīva klepus ārstēšanā attaisno risku un ka folkodīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, ārstējot neproduktīvu klepu, normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva.
German: Unter Berücksichtigung aller obigen Ausführungen gelang der CHMP zu dem Schluss, dass die Evidenz für einen Zusammenhang zwischen Pholcodin und einer NMBA-assoziierten Anaphylaxie von untergeordneter Bedeutung und nicht vollkommen konsistent ist und die Schlussfolgerung, dass ein signifikantes Risiko einer Kreuzsensibilisierung gegenüber NMBAs und einer späteren Entwicklung einer Anaphylaxie während einer Operation besteht, nicht untermauert.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, CHMP secināja, ka pierādījumi par saikni starp folkodīnu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītu anafilaksi ir atkarīgi no apstākļiem, nav pilnībā viendabīgi un neatbalsta secinājumu, ka pastāv nozīmīgs krusteniskas sensibilizācijas risks pret neiromuskulāriem blokatoriem un turpmāku anafilakses veidošanos operācijas laikā.
German: In Anbetracht dessen, dass im Rahmen dieses Verfahrens - der CHMP bereits die bislang vorliegenden Daten aus den Mitgliedstaaten zu dieser Thematik beurteilt hat und im Zuge der Beurteilung ihre Unzulänglichkeiten ermitteln konnte, - die von verschiedenen Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen unterbreiteten vorläufigen Vorschläge für das Studienprotokoll vom CHMP bereits im Verlauf dieses Befassungsverfahrens überprüft wurden, ist es nach Ansicht des Ausschusses wichtig, die Überprüfung des Protokolls der Fallkontrollstudie zu koordinieren, um sicherzustellen, dass die Studien geeignet sind, die zur Beurteilung des möglichen Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Pholcodin und NMBA-assoziierten anaphylaktischen Reaktionen erforderlichen Daten zu generieren.
Latvian: Uzskatot sekojošo par šīs procedūras daļu: - CHMP jau novērtēja pašlaik pieejamus pierādījumus no dalībvalstīm saistībā ar šo jautājumu un novērtēšanas laikā varēja noteikt to trūkumus; - CHMP pārskatīšanas procedūras laikā ir izskatījusi sākotnējos pētījuma protokola priekšlikumus, ko iesniedza dažādi RAĪ.
German: Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die Evidenz für einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Pholcodin und der Entwicklung einer NMBA-assoziierten Anaphylaxie von untergeordneter Bedeutung und nicht vollkommen konsistent ist und daher die Schlussfolgerung, dass ein signifikantes Risiko für eine Kreuzsensibilisierung gegenüber NMBAs und eine spätere Entwicklung einer Anaphylaxie während einer Operation besteht, nicht untermauert.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pierādījumi par saistību starp folkodīna lietošanu ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītas anafilakses veidošanos ir atkarīgi no apstākļiem, nav pilnībā viendabīgi un tādēļ neatbalsta secinājumu, ka ir nozīmīgs krusteniskas sensibilizācijas risks ar neiromuskulāriem blokatoriem un turpmāku anafilakses veidošanos operācijas laikā.
German: In den letzten Jahren veranlassten Beobachtungen in Norwegen ein Forscherteam dazu, die Möglichkeit in Erwägung zu ziehen, dass der hohe Konsum von Hustenmitteln in diesen Ländern im Zusammenhang mit einer erhöhten Prävalenz von IgE-Antikörpern gegen Pholcodin, Morphin und Suxamethonium und letztlich einer höheren Inzidenz von IgE-vermittelten anaphylaktischen Reaktionen auf NMBAs steht1,2.
Latvian: Pēdējo gadu laikā Norvēģijā, veicot novērojumus, kāda pētnieku komanda izteica iespējamību, ka liels klepus mikstūru patēriņš šajās valstīs ir saistīts ar IgE antivielu veidošanos pret folkodīnu, morfiju un suksametoniju un viennozīmīgi lielāku IgE mediētu anafilaktisku reakciju sastopamību pret neiromuskulāriem blokatoriem1,2. Pamatojoties uz imunoloģiskām analīzēm, ar kurām nosaka antivielu sastopamību pret šīm aktīvajām vielām dažādās populācijās, un ziņojumu skaitu par anafilaksi saistībā ar neiromuskulāriem blokatoriem anestēzijas laikā, pētnieki varēja secināt, ka folkodīna atsaukšana no tirgus Norvēģijā 1-2 gadu laikā nozīmīgi samazināja IgE un IgE antivielu sastopamību pret folkodīnu un trīs gadu laikā samazināja anafilakses gadījumu skaitu, kas, iespējams, saistīti ar neiromuskulāriem blokatoriem.
German: Dessen ungeachtet, sind die vorliegenden Daten im Hinblick auf die Wirksamkeit von Pholcodin in der Behandlung von akutem unproduktivem Husten konsistent und untermauernd.
Latvian: Tomēr uzskata, ka esošie dati ir konsekventi un apliecina folkodīna efektivitāti akūta neproduktīva klepus ārstēšanā.
German: Zudem sei angemerkt, dass trotz der geringeren Anzahl an Berichten über Anaphylaxie seit dem Rückzug von Pholcodin die Schwere der berichteten Reaktionen unverändert geblieben ist.
Latvian: Tāpat tika ņemts vērā fakts, ka Norvēģijā nav mainījusies ziņoto reakciju smaguma pakāpe, lai gan ziņojumu skaits par anafilaksi kopš folkodīna
German: Atouxx adultes, capsule Capsule
Latvian: Atouxx adultes, capsule kapsulas
German: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Latvian: Lielbritānija Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
German: Frankreich UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Latvian: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG, INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
German: Bell Sons & Company Druggist limited.
Latvian: Lielbritānija Bell Sons & Company Druggist limited.
German: Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Latvian: Active Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
German: Kapsel
Latvian: kapsulas
German: Slowenien Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231,
Latvian: Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
German: Ernest Jackson and company Limited,
Latvian: Lielbritānija Ernest Jackson and company Limited,
German: Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport,
Latvian: Slaidburn Crescent, Southport,
German: Frankreich MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon
Latvian: MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon FRANCE
German: 92700 Colombes FRANCE
Latvian: Défense Ouest 92700 Colombes FRANCE
German: Co Tipperary, Ireland
Latvian: Tipperary, Ireland
German: Walworth Industrial Estate, Andover,
Latvian: Walworth Industrial Estate,
German: Frankreich HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Latvian: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
German: Pinewood Laboratories Limited,
Latvian: Lielbritānija Pinewood Laboratories Limited,
German: Frankreich BRIDOUX 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
Latvian: 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
German: Paracetamol,
Latvian: Paracetamols,
German: Frankreich GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes
Latvian: 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
German: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex
Latvian: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex FRANCE
German: Frankreich AMIDO 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Latvian: 37, avenue Gabriel Péri BP 232
German: Frankreich FERLUX 24, avenue d'Aubière BP 151
Latvian: 24, avenue d'Aubière BP 151
German: 29 High Street, Crediton,
Latvian: 29 High Street,
German: Tixylix cough and Cold Sirup
Latvian: Tixylix cough and Cold
German: Luxemburg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Latvian: Luksemburga COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
German: Frankreich ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Latvian: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE
German: Pholcodin 10 mg Folkodin Alkaloid 10 mg trde kapsule
Latvian: Folkodin Alkaloid 10 mg trde kapsule
German: Pholcodin 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles
Latvian: 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles
German: Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Latvian: Lielbritānija Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
German: Flüssigkeit zum Einnehmen
Latvian: Šķidrums iekšķīgai lietošanai
German: 1831 DIEGEM
Latvian: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM
German: 50mg/100m l pectorhinyl junior
Latvian: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior
German: Guaifenesin ;
Latvian: gvaifenazīns ;
German: diphenhydramin e Chloride ;
Latvian: diphenhydramine Chloride ;
German: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium
Latvian: 9830 Sint-MartensLatem
German: Bedfordshire, LU4 8QB,
Latvian: LU4 8QB,
German: Boots Pharmacy cold and Flu night liquid
Latvian: Pharmacy cold and Flu night liquid
German: Cunard Road, Park Royal,
Latvian: Cunard Road,
German: Pholcodin 10 mg Hill's Balsam Dry cough liquid
Latvian: Hill's Balsam Dry cough liquid
German: Eucalyptine-Pholcodine Adultes
Latvian: EucalyptinePholcodine Adultes
German: Luxemburg MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Latvian: Luksemburga MEDGENIX BENELUX S.A
German: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH
Latvian: West Yorkshire, HD7 5QH,
German: Luxemburg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN 9830 SINT-MARTENSLATEM
Latvian: Luksemburga NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
German: Frankreich AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Latvian: 248 bis, rue Gabriel Péri B.P. 126
German: Sterling Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Lielbritānija Sterling Pharmaceuticals Limited,
German: Wise Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Lielbritānija Wise Pharmaceuticals Limited,
German: Frankreich SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Latvian: 1-13, boulevard Romain Rolland
German: Frankreich PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance
Latvian: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt FRANCE
German: Frankreich BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie
Latvian: BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard FRANCE
German: Frankreich COOPER Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Latvian: Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
German: West Sussex, RH12 5AB,
Latvian: RH12 5AB,
German: Thornton & Ross Limited Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH United Kingdom
Latvian: Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
German: Natriumbenzoat 50 mg/5ml
Latvian: Nātrija benzoāts 50 mg/5ml
German: Alliance Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Lielbritānija Alliance Pharmaceuticals Limited,
German: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Latvian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
German: Pulmosodyl adulte, sirop Sirup
Latvian: Pulmosodyl adulte, sirop
German: Pholcodin 1,31 mg/ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml, sirop
Latvian: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml, sirop
German: Myrte (ätherisches Öl);
Latvian: Mirte (ēteriskā eļļa); folkodīns
German: Ayrton Saunders Limited, North Way,
Latvian: Lielbritānija Ayrton Saunders Limited,
German: Maleate BP 2.0mg
Latvian: Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
German: Myrte (ätherisches Öl); alphaTerpineol ; Pholcodin
Latvian: mirte (ēteriskā eļļa); alfa-terpineols; ; folkodīns
German: Care Pholcodine 5mg/5ml Oral solution
Latvian: Pholcodine 5mg/5ml Oral solution
German: Luxemburg SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Latvian: Luksemburga SANOFI-AVENTIS BELGIUM
German: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Latvian: EucalyptinePholcodine Enfants
German: Pholcodin 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine Linctus
Latvian: 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine
German: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorph anhydrobromid Pholcodin;
Latvian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamols, Dekstrometorfāna hidrobromīds Folkodīns;
German: LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Latvian: 2 Covent Garden Close, Luton,
German: Erysimum (Trockenextrakt
Latvian: Erizimīns (sausais ekstrakts)
German: Broncho-Pectoralis Pholcodine
Latvian: BronchoPectoralis Pholcodine
German: Doxylamin Pholcodin Benzoesäure sulfogaiacol
Latvian: Belgium doksilamīns folkodīns benzoskābe sulfogajakols
German: Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Latvian: Lielbritānija Thornton & Ross Limited,
German: Diphenhydramin e hydrochloride
Latvian: Diphenhydramine hydrochloride
German: Lutschtablette
Latvian: Sūkājamās tabletes
German: Pholcodine Cough Linctus Sirup
Latvian: Pholcodine Cough Linctus
German: Cofsed Paediatric Linctus Flüssigkeit zum Einnehmen
Latvian: Cofsed Linctus Šķidrums iekšķīgai lietošanai
German: biclotymol ; cineol;
Latvian: Biklotimols ; cineols; folkodīns
German: %w/v, 0.2% w/v w/v
Latvian: 3.333 %w/v, 0.2% w/v
German: Zäpfchen
Latvian: Co.
German: Cofsed Linctus
Latvian: Cofsed Paediatric Linctus
German: Luxemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium
Latvian: ESPLANADE HEYSEL, B.22
German: Frankreich BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin
Latvian: BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE
German: 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB,
Latvian: 7 Oxford Street,
German: Pholcodin 0.1% w/w Boots Pholcodine Linctus BP
Latvian: 0.1% w/w Boots Pholcodine
German: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules
Latvian: Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsulas
German: Pholcodin 2 mg
Latvian: Pholcodine 10 mg
German: Trophires adultes, sirop Sirup
Latvian: Trophires adultes, sirop
German: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules
Latvian: Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsulas
German: Pholcodin 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Latvian: 8560 Wevelgem Belgium folkodīns 15 mg/15ml Sulfogajakols 300 mg/15ml
German: Myrtine Enfants, sirop Sirup
Latvian: Myrtine Enfants, sirop
German: Broncalene adultes, sirop Sirup
Latvian: Broncalene adultes, sirop
German: Eukalyptol, ätherisches Öl Hydroxybenzoes äuremethylester parahydroxyben zoate de propyle
Latvian: Belgium folkodīns tiofēna karboksilāts eikaliptola ēteriskā eļļa metilparahidroksibenzo āts parahydroxybenzoate de propyle
German: Doxylaminsucci nat 5 mg/5ml Kaliumguajacols ulfone 47,5 mg/5ml
Latvian: Belgium folkodīns 5 mg/5ml Pseidoefedrīna hidrohlorīds 5 mg/5ml Kalija gvajakolsulfonāts47,5 mg/5ml
German: Broncalene enfants, sirop Sirup
Latvian: Broncalene enfants, sirop
German: Pulmadol Enfants, sirop Sirup
Latvian: Pulmadol Enfants, sirop
German: Hydrochlorid e 60 mg Pholcodine 10 mg
Latvian: Pseudoephedrine Hydrochloride 60 mg
German: Trophires enfants, sirop Sirup
Latvian: Trophires enfants, sirop
German: Diphenhydramin hydrochlorid ; Paracetamol ; Ethanol
Latvian: Difenhidramīna hidrohlorīds ; Paracetamols ;
German: Pholcodin ; Natriumtenoat
Latvian: folkodīns ; nātrija tenoāts
German: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain
Latvian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodīns ; cineols; laurķiršu ūdens ; mentols ; terpineols ; benzokaīns
German: EUVerfahrensnummer
Latvian: ES Numurs
German: Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
German: Phantasiebezeichnung Stärken Darreichungsform
Latvian: Stiprums Zāļu forma
German: Die Schulungsmaterialien sollten folgende Punkte enthalten:
Latvian: Izglītojošajos materiālos jāiekļauj šādi būtiski elementi:
German: − Was eine photodynamische Therapie ist
Latvian: − Kas ir fotodinamiskā terapija.
German: − Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Richtlinien zu entsorgen.
Latvian: − Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: − Es gibt eine Anzahl möglicher Nebenwirkungen, über die die Patienten aufgeklärt werden müssen.
Latvian: − Ir iespējamas vairākas blakusparādības, par kurām pacientam jāzina.
German: − Feld auf der Karte, auf dem der Arzt den Hauttyp und das Injektionsdatum
Latvian: − Vieta kartē, kurā ārsts ieraksta ādas tipu un injekcijas datumu.
German: Die Mitgliedsstaaten werden die Einzelheiten der Informationsmaterialien gemäß den nationalen Regelungen und Gesundheitssystemen mit dem MAH abstimmen, und sicherstellen, dass sie landesweit so implementiert werden, dass alle Fachkräfte im Gesundheitswesen, die beabsichtigen, PhotoBarr zu verschreiben bzw. auszugeben, folgende Informationen erhalten:
Latvian: Dalībvalstīm detalizēti jāvienojas par izglītojošajiem materiāliem ar MAH saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem un veselības aprūpes sistēmām un jānodrošina, ka to īsteno valsts līmenī, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kas plāno parakstīt un/vai izsniegt PhotoBarr tiek nodrošināti ar:
German: − Die Schulungsmaterialien wurden erstellt, um die Ärzte dabei zu unterstützen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Behandlung mit Porfimer zu optimieren.
Latvian: − Izglītojošie materiāli irparedzēti kā palīgs ārstam, lai optimizētu porfimēra terapijas riska un ieguvumu attiecību.
German: − Die Notwendigkeit diese Karte jedem behandelnden Arzt vorzulegen
Latvian: − Šo karti nepieciešams uzrādīt visiem ārstiem, kas ārstē pacientu.
German: − Die medizinischen Fachkräfte müssen die Nebenwirkungen kennen, die während oder kurz nach der Behandlung auftreten können, und wie sie behandelt werden.
Latvian: − Veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tam var parādīties blakusparādības, un kā tās ārstēt.
German: − Ihr Hauttyp muss bestimmt werden
Latvian: − Jums ir jāpārbauda ādas tips.
German: − Der Hauttyp des Patienten und das Injektionsdatum sind auf der PatientenInformationskarte zu dokumentieren
Latvian: − Ierakstiet pacienta ādas tipu un injekcijas datumu pacienta brīdinājuma kartē.
German: − Es ist wichtig, dass die Patienten Ihren Arzt informieren, wenn sie nach der Behandlung mit Photobarr in Kontakt mit Sonnenlicht kommen.
Latvian: − Svarīgi, lai pacients izstāsta ārstam, ja viņš ir ticis pakļauts saules gaismas iedarbībai pēc ārstēšanas ar PhotoBarr.
German: − Patienten dürfen NICHT mit Porfimer behandelt werden: o wenn sie an einer schweren Lebererkrankung leiden o wenn sie tracheale oder broncho-oesophageale Fisteln haben o wenn Erosionen an größeren Blutgefäßen vermutet werden
Latvian: − Pacientus NEDRĪKST ārstēt ar porfimēru, ja: o viņiem ir smaga aknu saslimšana, o viņiem ir trahejas vai bronhoezofagālā fistula, o ir aizdomas par lielo asinsvadu eroziju.
German: Die Mitgliedsstaaten werden sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen mit Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des im folgenden Abschnitt genannten Arzneimittels implementiert werden:
Latvian: Dalībvalstis nodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo turpmāk aprakstīto medicīnisko izstrādājumu lietošanu, tiek īstenoti:
German: − Vor Beginn der Therapie o muss der Hauttyp des Patienten bestimmt werden o müssen die Patienten über die lange Halbwertszeit von Porfimer aufgeklärt werden und darüber, dass der Wirkstoff durch Licht aktiviert wird o müssen die Patienten Lichtexposition für 60-90 Tage nach der Verabreichung o müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass UV-Blocker nicht gegen das Licht im sichtbaren Bereich schützen durch das Porfimer aktiviert wird o müssen die Patienten über die möglichen Risikofaktoren (Foto-Hauttyp und o müssen die Patienten angewiesen werden medizinischen Rat zu suchen, wenn Zeichen/Symptome während oder nach der Porfimer-Behandlung auftreten, die eine Lichtüberempfindlichkeit vermuten lassen.
Latvian: − Pirms ārstēšanas sākšanas: o pacientam jānosaka ādas tips, o pacientam jāzina, ka porfimēram ir garš pusizvades periods un ka savienojums aktivējas gaismas klātbūtnē, o pacients 60 - 90 dienas pēc ārstēšanas nedrīkst uzturēties gaismā, o visiem pacientiem jāzina, ka ultravioletās gaismas bloķējošie līdzekļi neiedarbojas uz redzamo gaismu, kas aktivizē porfimēru, o pacientiem jāapzinās potenciālie riska faktori (ādas fototips un aknu funkcijas traucējumi), o pacienti jāinformē, ka, ja ārstēšanas laikā ar porfimēru vai pēc tās parādās fotosensivitātes pazīmes/simptomi, ir jāgriežas pie ārsta.
German: − Lichtempfindlichkeitsreaktionen können nur verhindert werden, wenn die Exposition gegenüber Sonnenlicht für 90 Tage nach Erhalt der PhotoBarr-Injektion vermieden wird
Latvian: − Fotosensivitāti var novērst vienīgi neuzturoties gaismā 90 dienas pēc PhotoBarr injekcijas.
German: • Patientenbroschüre
Latvian: • pacienta rokasgrāmatainstrukcija