FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover havde let nedsat leverfunktion ingen effekt på dacomitinibs farmakokinetik, hvilket var baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med data fra 1381 patienter, som inkluderede 158 patienter med let nedsat leverfunktion, hvilket var defineret ifølge kriterierne fra National Cancer Institute (NCI) (total bilirubin ≤ den øvre grænse for normalområdet (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total bilirubin >1,0 til 1,5 × ULN og en hvilken som helst ASAT; N=158).
Maltese: Barra minn hekk, abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni blużu ta' data minn 1381 pazjent, li kienu jinkludu 158 pazjent b'indeboliment epatiku ħafif definit skont il-kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI) [bilirubina totali ≤ Limitu ta' Fuq tanNormal (ULN) u Aspartate aminotransferase (AST) > ULN, jew bilirubina totali > 1.0 sa 1.5 × ULN u kwalunkwe AST; N=158], indeboliment epatiku ħafif ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' dacomitinib.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der forekom hos mindst 10% af patienterne i studiet ARCHER 1050, er opsummeret ifølge National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria -grad i tabel 4.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi komuni ħafna f'pazjenti li seħħew f'talanqas 10% tal-pazjenti fl-Istudju ARCHER 1050 huma ppreżentati fil-qosor skont il-Grad skont il-Kriterji ta' Tossiċità Komuni talIstitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI-CTC, National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) fitTabella 4.
Danish: Vizimpro indeholder lactose og natrium
Maltese: Vizimpro fih il-lactose u s-sodium
Danish: O-desmethyl dacomitinib udgjorde 16% af radioaktiviteten i human plasma, og det dannes primært af CYP2D6 og i mindre grad af CYP2C9.
Maltese: O-desmethyl dacomitinib kien jirrappreżenta 16% tar-radjuattività fil-plażma tal-bniedem u huwa ffurmat primarjament minn CYP2D6 u f'livell inqas minn CYP2C9.
Danish: Tredive procent havde en ECOG-performancestatus på 0, og 70% havde en ECOG-performancestatus på 1; 59% havde en deletion i exon 19, og 41% havde en L858R-mutation i exon 21.
Maltese: Tletin fil-mija kellhom status ta' prestazzjoni (PS) skont il-Koperattiva tal-Grupp tal-Onkoloġija tal-Lvant (ECOG) fil-linja bażi ta' 0 u 70% kellhom PS skont l-ECOG ta' 1; 59% kellhom tħassir tal-exon 19, u 41% kellhom mutazzjoni L858R fl-exon 21.
Danish: Progressionsfri overlevelse (ifølge IRC) Antal patienter med hændelser, n (%) Median PFS i måneder (95% CI) HR (95% CI)
Maltese: Għadd ta' dawk li rrispondew skont irreviżjoni tal-IRC, n (%) DoR medjan f'xhur (95% CI) HR (95% CI) valur-p b'żewġ naħat
Danish: Ifølge IRC's bedømmelse var der en statistisk signifikant forbedring af PFS for patienter, som var randomiseret til dacomitinib, sammenlignet med patienter, som var randomiseret til gefitinib, se tabel 5 og figur 1.
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fil-PFS kif determinat mill-IRC intwera għall-pazjenti randomizzati għal dacomitinib meta mqabbla ma' dawk randomizzati għal gefitinib, ara t-Tabella 5 u l-Figura 1.
Danish: Der er få tilgængelige data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) (N=4).
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku limitat huwa disponibbli f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CrCl < 30 mL/min) (N=4).
Danish: Dacomitinib er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Maltese: Dacomitinib ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh tal-Klassi Ċ).
Danish: Der blev indberettet et dødeligt tilfælde (0,4%) i et klinisk studie (se pkt.
Maltese: Fi studju kliniku, pazjent wieħed (0.4%) kellu eżitu fatali (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Gastrointestinale symptomerb
Maltese: Sintomi gastrointestinalib
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Tabletkerne
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Danish: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Maltese: Rīga, LV-1004
Danish: Virkningen af at være homozygot (UGT1A9*3/*3, hyppighed < 0,1 %) er sandsynligvis mere markant, men den er ikke undersøgt.
Maltese: (UGT1A9*3/*3, frekwenza< 0.1%) probabbilment ikun aktar aċċentwat, iżda ma ġiex investigat.
Danish: Glimepirid (titreret) + metformin (N=482)
Maltese: Glimepiride (titrat) + metformin (N=482)
Danish: 9,3 % versus 1,3 %; non-HDL-kolesterol 2,2 % og 4,4 % versus 0,7 %; triglycerider 2,4 % og 0,0 % versus 7,6 %.
Maltese: 3% versus 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% versus 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% versus 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% versus 7.6%.
Danish: ● Aktive stoffer: canagliflozin og metforminhydrochlorid.
Maltese: ● Is-sustanzi attivi huma canagliflozin u metformin hydrochloride.
Danish: Interferens mellem lægemidlet og laboratorieprøver
Maltese: Interferenza bejn il-mediċina/test tal-laboratorju
Danish: Se afsnittet "Operationer og røntgen"
Maltese: Ara s-sezzjoni, "Operazzjonijiet u raġġi X".
Danish: 0,3 % for placebo.
Maltese: 0.3% għall-plaċebo.
Danish: ● carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital (midler til kontrol af epilepsi)
Maltese: ● carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw laċċessjonijiet)
Danish: Canagliflozin 300 mg + metformin og sulfonylurinstof (N=377)
Maltese: Canagliflozin 300 mg + metformin u sulphonylurea (N=377)
Danish: d p=0,013 sammenlignet med placebo.
Maltese: d p=0.013 meta mqabbel ma' plaċebo.
Danish: Sitagliptin 100 mg + metformin og sulfonylurinstof (N=378)
Maltese: Sitagliptin 100 mg + metformin u sulphonylurea (N=378)
Danish: Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
Maltese: Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
Danish: ● rifampicin (antibiotikum til at behandle tuberkulose)
Maltese: ● rifampicin (antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi)
Danish: ● en signifikant reduktion i den absolutte risiko for samlet mortalitet: metformin (13,5 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (20,6 hændelser/1.000 patientår), p=0,011, og versus de samlede grupper, der fik monoterapi med et sulfonylurinstof eller insulin 18,9 hændelser/1.000 patientår (p=0,021)
Maltese: ● tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5 każ/1,000 sena ta' pazjent versus dieta waħedha 20.6 każ/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.011), u versus il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina 18.9 każ/1,000 sena ta' pazjent (p=0.021)
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: ● efavirenz eller ritonavir (midler til at behandle hiv-infektion)
Maltese: ● efavirenz jew ritonavir (mediċina li tintuża biex tikkura infezzjoni bl-HIV)
Danish: ● nældefeber
Maltese: ● ħorriqija
Danish: Se afsnittet "Vær opmærksom på bivirkninger" og punkt 4.
Maltese: Ara s-sezzjoni, "Oqgħod attent għal effetti sekondarji" u s sezzjoni 4.
Danish: Placebo + metformin og
Maltese: Plaċebo +
Danish: 300 mg sammenlignet med 1,5 % for placebo.
Maltese: 300 mg, meta mqabbla ma' 1.5% għall-plaċebo.
Danish: ● en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetes-relateret mortalitet: metformin 7,5 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1.000 patientår, p=0,017
Maltese: ● tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità marbuta mad-dijabete: metformin 7.5 każ/1,000 sena ta' pazjent, dieta waħedha 12.7 każ/1,000 sena ta' pazjent, p=0.017
Danish: ● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Placebo (N=93)
Maltese: (N=93)
Danish: ● hos patienter, der allerede er i behandling med en kombination af canagliflozin og metformin som separate tabletter.
Maltese: ● f'pazjenti li diġà qed jiġu kkurati bil-kombinazzjoni ta' canagliflozin u metformin bħala pilloli separati.
Danish: Der sås ingen klinisk relevant in vivo-påvirkning på CYP3A4 (se pkt.
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett kliniku rilevanti fuq CYP3A4 in vivo (ara sezzjoni 4.5).
Danish: ● en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret komplikation i metformin-gruppen (29,8 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 hændelser/1.000 patientår), p=0,0023, og versus de samlede grupper, der fik monoterapi med et sulfonylurinstof eller insulin (40,1 hændelser/1.000 patientår), p=0,0034
Maltese: ● tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni marbuta mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 każ/1,000 sena ta' pazjent) versus id-dieta waħedha (43.3 każ/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0023, u versus il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina (40.1 każ/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0034
Danish: Vær opmærksom på bivirkninger
Maltese: Oqgħod attent għal effetti sekondarji
Danish: ● Diabetisk ketoacidose, praecoma diabeticum ● Moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller
Maltese: ● Indeboliment moderat u qawwi tal-kliewi (pazjenti b'eGFR < 60 mL/min/1.73 m2
Danish: Der blev observeret fald i eGFR (-3,6 %, henholdsvis -5,2 %) for canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med kontrolgruppen (-3,0 %) (se pkt.
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-eGFR (-3.6% u -5.2%) b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll (-3.0%) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Danish: Brug af Vokanamet sammen med alkohol
Maltese: Vokanamet mal-alkoħol
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 60 ml/min/1,73 m2 til < 90 ml/min/1,73 m2 eller kreatininclearance (CrCl) på 60 ml/min til
Maltese: Għal pazjenti b'rata stmata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli (eGFR - estimated glomerular filtration rate) minn 60 mL/min/1.73 m2 sa < 90 mL/min/1.73 m2 jew tneħħija tal-kreatinina (CrCl - creatinine clearance) minn 60 mL/min sa < 90 mL/min, mhuwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża.
Danish: Tabel 3: Effektresultater i placebokontrollerede kliniske studiera
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati bi plaċeboa
Danish: Placebo + insulin (N=565)
Maltese: insulina (N=565)
Danish: Hos patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 eller
Maltese: Għal pazjenti b'eGFR minn 30 mL/min/1.73 m2 sa
Danish: Den primære vurdering af sikkerhed og tolerabilitet blev udført som en poolet analyse (N=2.313) af fire 26-ugers placebokontrollerede kliniske studier (som monoterapi og som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof samt metformin og pioglitazon).
Maltese: L-istima primarja ta' sigurtà u tollerabbiltà saret f'analiżi kollettiva (n=2,313) ta' erba' studji kliniċi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bil-plaċebo (monoterapija u terapija miżjuda ma' metformin, metformin u wieħed mis-sulphonylureas, u metformin u pioglitazone).
Danish: a Sikkerhedsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (herunder studier med patienter med moderat nedsat nyrefunktion, ældre patienter [i alderen ≥ 55 år til ≤ 80 år], patienter med øget risiko for kardiovaskulær sygdom)
Maltese: a Profili ta' dejta ta' sigurtà minn studji individwali pivitali (inkluż studji f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi; pazjenti ikbar fl-età [età ta' ≥ 55 sena sal-età ta' ≤ 80 sena]; pazjenti b'żieda fir-riskju kardjovaskulari) ġeneralment kienu konsistenti mar-reazzjonijiet avversi identifikati f'din it-tabella.
Danish: 58 % af patienterne havde et body mass index (BMI) på ≥ 30 kg/m2.
Maltese: Tmienja u ħamsin fil-mija (58%) tal-pazjenti kellhom inidiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) ta' ≥ 30 kg/m2.
Danish: Placebo + metformin (N=183)
Maltese: metformin (N=183)
Danish: ● Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter er beige, kapselformede, 21 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "551" på den anden side
Maltese: ● Il-pilloli Vokanamet 50 mg/1000 mg miksijin b'rita (pilloli) huma beġ, forma ta' kapsula, b'tul ta' 21 mm, u mnaqqxa b'"CM" fuq naħa waħda u "551" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: ● beta-2-agonister (såsom salbutamol eller terbutalin) mod astma
Maltese: ● agonisti ta' beta 2 (bħal salbutamol jew terbutaline) li jintużaw għall-kura tal-ażma.
Danish: CrCl < 60 ml/min) (se pkt.
Maltese: CrCl < 60 mL/min), (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4);
Danish: I alt 714 patienter i alderen ≥ 55 til ≤ 80 år (227 patienter i alderen 65 op til 75 år og 46 patienter i alderen 75 til ≤ 80 år) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med den igangværende diabetesbehandling (glucosesænkende lægemidler og/eller kost og motion) deltog i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 26 ugers varighed.
Maltese: Total ta' 714-il pazjent li kellhom ≥ 55 sena sa ≤ 80 sena (227 pazjent b'età minn 65 sena sa < 75 sena u 46 pazjent b'età minn 75 sena sa < 80 sena) b'kontroll ġliċemiku mhux xieraq bil-kura attwali tad dijabete (prodotti mediċinali li jbaxxu l-glukożju u/jew dieta u eżerċizzju) pparteċipaw fi studju double-blind ikkontrollat bi plaċebo fuq perjodu ta' 26 ġimgħa.
Danish: Renal clearance af metformin er > 400 ml/min, hvilket tyder på, at metforminhydrochlorid elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Maltese: Tneħħija ta' metformin mill-kliewi hija > 400 mL/min, li tindika li metformin hydrochloride jitneħħa permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli u sekrezzjoni mit-tubuli.
Danish: ● Vokanamet 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, kapselformede, 20 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "358" på den anden side
Maltese: ● Il-pilloli Vokanamet 50 mg/850 mg miksijin b'rita (pilloli) huma roża, forma ta' kapsula, b'tul ta' 20 mm, u mnaqqxa b'"CM" fuq naħa waħda u "358" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Eftersom Vokanamet indeholder metformin, skal behandlingen seponeres 48 timer før elektiv kirurgi under universel, spinal eller epidural anæstesi.
Maltese: Kirurġija Minħabba li Vokanamet fih metformin, it-terapija għandha titwaqqaf 48 siegħa qabel kirurġija elettiva b'anestesija ġenerali, fis-sinsla jew peridurali.
Danish: MF (EU)-number
Maltese: Isem (ivvintat)
Danish: (Særnavn) Navn
Maltese: Numru talproċedura ta' lEMA
Danish: ATCkode: A10BD16.
Maltese: A10BD16.
Danish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου CY-2540 Λευκωσία
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου CY-2540
Danish: Macrogol (3350) Poly(vinylalkohol) Talcum
Maltese: Macrogol (3350) Poly(vinylalcohol) Talc
Danish: Tabel 2: Integreret analyse af amputationer i CANVAS og CANVAS-R Placebo N = 4344
Maltese: Tabella 2: Analiżi integrata ta' amputazzjonijiet f'CANVAS u CANVAS-R Plaċebo N = 4,344
Danish: Placebo (N = 93)
Maltese: Plaċebo (N = 93)
Danish: Voksne med normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtreringshastighed [eGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (rata stmata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli [eGFR] ≥ 90 mL/min/1.73 m
Danish: Balanitis eller balanopostitis b, l
Maltese: Balanite jew balanopostite b,l
Danish: I in vitro-studier udvirkede canagliflozin hverken hæmning af CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8 eller CYP2C9 eller induktion af CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6 eller CYP3A4 i koncentrationer over det terapeutiske niveau.
Maltese: Fi studji in vitro, canagliflozin la inibixxa CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Danish: Incidensrate (pr. 100 forsøgspersonsår) HR (95 % CI) vs. placebo Mindre amputation, n (%) Større amputation, n (%)
Maltese: HR (95% CI) vs. plaċebo Amputazzjoni żgħira, n (%) Amputazzjoni kbira, n (%)
Danish: p = 0,013 sammenlignet med placebo.
Maltese: p = 0.013 meta mqabbel ma' plaċebo.
Danish: Bemærk: Incidens er baseret på antal patienter med mindst én amputation og ikke det samlede antal amputationer.
Maltese: Nota: L-Inċidenza hija bbażata fuq in-numru ta' pazjenti b'mill-inqas amputazzjoni waħda, u mhux in-numru totali ta' avvenimenti ta' amputazzjoni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. april 2014 Dato for seneste fornyelse: 18. december 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Diċembru 2018
Danish: Interferens mellem lægemidlet og laboratorieprøver
Maltese: Interferenza bejn il-prodott mediċinali/test tal-laboratorju
Danish: • en signifikant reduktion i den absolutte risiko for samlet mortalitet: metformin (13,5 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (20,6 hændelser/1.000 patientår), p = 0,011, og versus de samlede grupper, der fik monoterapi med et sulfonylurinstof eller insulin 18,9 hændelser/1.000 patientår (p = 0,021)
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5 każ/1,000 sena ta' pazjent kontra dieta waħedha 20.6 każ/1,000 sena ta' pazjent, (p = 0.011), u kontra il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina 18.9 każ/1,000 sena ta' pazjent (p = 0.021)
Danish: Vulvovaginal candidiasis b, k
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali b,k komuni
Danish: Canagliflozins farmakodynamisk virkning
Maltese: Effetti farmakodinamiċi ta' canagliflozin
Danish: ul.
Maltese: oC.
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: I en puljet analyse af kliniske data sås stigninger i canagliflozins AUC på 26 % hos UGT1A9*1/*3-bærere og på 18 % hos UGT2B4*2/*2bærere.
Maltese: F'analiżi kollettiva ta' dejta klinika, żidiet ta' 26% fl-AUC ta' canagliflozin kienu osservati f'individwi li jkollhom UGT1A9*1/*3 u 18% f'dawk li jkollhom UGT2B4*2/*2.
Danish: Gennemsnitligt var eGFR ved baseline henholdsvis 62,5, 64,7 og
Maltese: Il-medja tal-eGFR fil-linja bażi kien 62.5, 64.7, u
Danish: Tabel 1: Bivirkninger (MedDRA) opstillet i tabelform på baggrund af placebokontrollerede e og aktivt kontrollerede studier e og erfaringer efter markedsføringen Systemorganklasse Hyppighed
Maltese: Tabella 1: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) minn studji kkontrollati bi plaċebo e u b'mod attiv e u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Danish: Figur 1:
Maltese: Tabella 7:
Danish: Middelstigningerne (%) fra baseline med henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg versus placebo var som følger: totalkolesterol 3,4 % og 5,2 % versus 0,9 %; HDL-kolesterol 9,4 % og 10,3 % versus 4,0 %; LDL-kolesterol 5,7 % og 9,3 % versus 1,3 %; non-HDL-kolesterol 2,2 % og 4,4 % versus 0,7 %; triglycerider 2,4 % og 0,0 % versus 7,6 %.
Maltese: 3% kontra 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% kontra 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% kontra 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% kontra 7.6%.
Danish: Patienternes samlede gennemsnitsalder var 59,5 år (interval 21-96 år), med 3.135 patienter ≥ 65 år og 513 patienter ≥ 75 år.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età globali medja ta' 59.5 sena (medda minn 21 sena sa 96 sena), bi 3,135 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 513-il pazjent li kellhom ≥ 75 sena.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 1.000 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 1000 mg.
Danish: Langtidsbehandling med metformin er blevet associeret med nedsat absorption af vitamin B12, hvilket i meget sjældne tilfælde kan resultere i klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastisk anæmi).
Maltese: Kura fit-tul b'metformin ġiet assoċjata ma' tnaqqis fl-assorbiment tal-vitamina B12, li b'mod rari ħafna jista' jwassal għal defiċjenza sinifikanti b'mod kliniku ta' vitamina
Danish: Figur 2: Behandlingseffekt for det primære komposit endepunkt og dets komponenter
Maltese: Figura 2: Effett tat-trattament fuq l-iskop finali kompost primarju u l-komponenti tiegħu
Danish: Efter samtidig administration af canagliflozin og rifampicin (induktor af en række aktive transportører og lægemiddelmetaboliserende enzymer) blev der observeret fald på henholdsvis 51 % og 28 % i systemisk eksponering for canagliflozin (areal under kurven, AUC) og maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-prodott mediċinali), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (żona taħt il-kurva, AUC - area under the curve) għal canagliflozin u fl-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta' canagliflozin.
Danish: Studiet omfattede 8 personer med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 personer med let nedsat nyrefunktion (CrCl 50 til < 80 ml/min), 8 personer med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30 til < 50 ml/min) og 8 personer med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) samt 8 personer med nyresygdom i terminalstadiet, som var i hæmodialyse.
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u 8 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 mL/min) kif ukoll 8 individwi b'ESRD fuq id-dijaliżi tad-demm.
Danish: Tabel 4: Effektresultater i placebokontrollerede kliniske studier Behandling med to lægemidler: + metformin (26 uger) Canagliflozin + metformin
Maltese: Tabella 4: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo Terapija doppja ma' metformin (26 ġimgħa) Canagliflozin + metformin
Danish: Multipakning: 180 (3 pakninger a 60) filmovertrukne tabletter
Maltese: U KONTENUT Pakkett b'ħafna: 180 (3 pakketti ta' 60) pillola miksija b'rita
Danish: Vokanamet indeholder natrium
Maltese: Vokanamet fih sodium
Danish: • en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret komplikation i metformin-gruppen (29,8 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 hændelser/1.000 patientår), p = 0,0023, og versus de samlede grupper, der fik monoterapi med et sulfonylurinstof eller insulin (40,1 hændelser/1.000 patientår), p = 0,0034
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni marbuta mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 każ/1,000 sena ta' pazjent) kontra id-dieta waħedha (43.3 każ/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0023, u kontra il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina (40.1 każ/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0034
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Invokana seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, Vokanamet għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament fil-pront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
Danish: Canagliflozin reducerede risikoen for indlæggelseskrævende hjertesvigt sammenlignet med placebo (HR: 0,67; 95 % CI (0,52; 0,87)).
Maltese: Canagliflozin naqqas ir-riskju ta' insuffiċjenza tal-qalb li tkun teħtieġ rikoverar l-isptar meta mqabbel mal-plaċebo (HR: 0.67; 95% CI (0.52, 0.87)).