FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PRAC rozważył również ograniczenie liczby dawek dla pacjentów i stwierdził, że wiąże się to z wystąpieniem praktycznych trudności, gdyż nie ma możliwości upewnienia się, który środek kontrastowy wcześniej podawano pacjentom, i nie udałoby się skutecznie ograniczyć liczby dawek podawanych pacjentom przez całe ich życie.
Hungarian: A PRAC mérlegelte a betegnek adható dózisok számának korlátozását is, és megállapította, hogy gyakorlati nehézségekbe ütközik a dózisok számának korlátozása, mivel nem lehet kideríteni azt, hogy melyik kontrasztanyagot adták be korábban a betegnek, és nem volna lehetséges biztosítani a beteg élete során kapott dózisok számának korlátozását.
Polish: • obecnie nie zidentyfikowano żadnej określonej grupy o mniejszym ryzyku gromadzenia się gadolinu w mózgu.
Hungarian: • Jelenleg nem lehet azonosítani olyan specifikus betegcsoportot, akiknél az agyi felhalmozódás kockázata alacsonyabb lenne.
Polish: • świadczących o klinicznie istotnych korzyściach, które nie są obecnie znane w określonej populacji lub wskazaniu i które przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu,
Hungarian: • klinikailag fontos előnyök, amelyeket jelenleg nem igazoltak egy azonosított populációra vagy javallatra vonatkozóan, és amelyek meghaladják a készítménnyel kapcsolatos kockázatokat;
Polish: w 2017 roku napisali, że poziom magazynowanego Gd nadal zmniejsza się po jednym tygodniu, co świadczy o tym, że istnieje pula, która jest tylko przejściowo magazynowana i różni się od materiału, który utrzymuje się przez długi czas.
Hungarian: 2017-ben leírták, hogy a raktározott Gd mennyisége egy hét elteltével még csökken, ezért nyilvánvalóan létezik egy átmenetileg raktározott készlet, amely különbözik attól az anyagtól, amelyik hosszú távon perzisztál.
Polish: Gadolinowe środki kontrastowe (ang. gadolinium containing contrast agents, GdCA) są związkami paramagnetycznego gadolinu (III) i różnych typów chelatorów organicznych.
Hungarian: A gadolíniumtartalmú kontrasztanyagok (GdCA-k) a paramágneses gadolínium (III) különböző típusú szerves kelátorokkal képzett komplexei.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu PRAC zalecił podmiotom odpowiedzialnym przedstawienie dowodów:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetése érdekében a PRAC azt javasolta, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak bizonyítékot kell benyújtaniuk az alábbiakra vonatkozóan:
Polish: Należy podkreślić, że McDonald i wsp.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy McDonald et al.
Polish: Zgodnie z tą opinią ważne byłoby także uzupełnienie tej strategii wysiłkami ukierunkowanymi na skuteczniejsze informowanie pracowników ochrony zdrowia, zwłaszcza lekarzy praktyków zlecających obrazowanie, na temat wyboru środka kontrastowego w zależności od chorób i wskazań, po to by umożliwić podniesienie ogólnej świadomości w zakresie analizy ryzyka i korzyści.
Hungarian: Továbbá ebből a szempontból fontos lenne ezt a stratégiát kiegészíteni az egészségügyi szakembereknek, különösen a képalkotó vizsgálatot kérő orvosoknak, a különböző betegségek és javallatok függvényében a kontrasztanyagok kiválasztásával kapcsolatos, jobb tájékoztatására való törekvés által; annak érdekében, hogy lehetővé tegyék az előny-kockázat elemzés szélesebb körű, általános ismeretét.
Polish: Ponadto CHMP uzgodnił, że komunikacja z pracownikami ochrony zdrowia powinna być prowadzona poprzez wspólne bezpośrednie zawiadomienia dla pracowników ochrony zdrowia przesyłane przez podmioty odpowiedzialne, co uzyskało akceptację podmiotów odpowiedzialnych.
Hungarian: Továbbá a CHMP egyetértett azzal, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai tájékoztatót küldjenek az egészségügyi szakembereknek egy közös, az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás formájában, amivel a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai egyetértettek.
Polish: Podsumowując, PRAC uznał, że nie ma nowych argumentów, które mogłyby w sposób przekonujący zakwestionować wcześniejszy pogląd Komitetu dotyczący dechelatyzacji Gd i ważnej roli niskiej trwałości liniowych związków GdCA w odkładaniu się ich w tkankach.
Hungarian: Összegezve, a PRAC úgy ítélte, hogy nincsenek olyan új érvek, amelyek meggyőzően megingatnák azt a korábbi nézetet, amely szerint a Gd dekelatizációja és a lineáris GdCA-komplexek ebből következő, alacsony stabilitása játssza a fő szerepet a szöveti lerakódásban.
Polish: Brak jest mocnych dowodów na istnienie rzeczywistej różnicy we wskaźniku występowania reakcji nadwrażliwości lub innych ostrych reakcji związanych z GdCA bądź różnicy we wskaźniku występowania działań niepożądanych leku (ADR) ze skutkiem śmiertelnym w tej klasie.
Hungarian: Nincs erős bizonyíték arra vonatkozóan, hogy valódi különbség lenne a GdCA-kkal összefüggő túlérzékenységi reakciók vagy egyéb akut reakciók aránya terén, illetve hogy különbség lenne a végzetes kimenetellel járó gyógyszer-mellékhatások arányában az osztályon belül.
Polish: • CHMP rozważył opcje działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Hungarian: • A CHMP mérlegelte a kockázatkezelő intézkedések lehetőségeit.
Polish: Obserwacyjne badania kliniczne będą wiązały się z ograniczeniami, ponieważ metody pomiaru niekorzystnych skutków w zakresie funkcji poznawczych lub neurologicznych w obrębie funkcji motorycznych mogą nie mieścić się w ramach standardowej metodologii, nie być rutynowo oznaczane bądź mogą one nie być ani wiarygodne, ani ważne.
Hungarian: A megfigyeléses klinikai vizsgálatok korlátozottak, mert a káros kognitív vagy motoros neurológiai kimenetelek mérésére használt módszerek nem biztos, hogy a standard módszerekkel elérhetők, vagy rutinszerűen mérhetőek, és talán nem lesznek megbízhatóak és érvényesek.
Polish: Eksperci ci również stwierdzili, że istnieje prawdopodobieństwo, iż niepożądane konsekwencje kliniczne mogą mieć związek z odkładaniem się gadolinu w mózgu.
Hungarian: A szakértők azt is megállapították, hogy valószínűsíthető a káros klinikai következmények összefüggése az agyi gadolíniumretencióval.
Polish: Wydłużony czas wydalania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i uwalnianie gadolinu z GdCA stanowią główne czynniki, które przyczyniają się do rozwoju NSF.
Hungarian: A vesekárosodás miatt elhúzódó kiürülési idő és a gadolínium GdCA-kból való felszabadulása a fő tényezők, amelyek hozzájárulnak az NSF kifejlődéséhez.
Polish: Dlatego też, zgodnie z artykułem 116 dyrektywy 2001/83/WE CHMP zaleca zawieszenie pozwoleń dla produktów leczniczych zawierających gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid do podawania dożylnego.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a CHMP a gadodiamidot, gadopentetinsavat és gadoverszetamidot tartalmazó készítmények forgalombahozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolja.
Polish: Badanie wykazało również, że zmiany w intensywności sygnału miały ścisły związek z ilością gadolinu, który wykrywano za pomocą ICP-MS.
Hungarian: A vizsgálat arra is rávilágított, hogy a jelintenzitás-változás erősen korrelál az ICP-MS-sel kimutatott gadolínium mennyiségével.
Polish: W odniesieniu do stosowania Multihance w populacji pediatrycznej zauważono, że chociaż rak wątrobowokomórkowy oraz zmiany przerzutowe często występują w populacji osób dorosłych, choroby wątroby u dzieci mają raczej charakter rozsiany niż ogniskowy, a nowotwory są rzadkie.
Hungarian: A Multihance gyermekek körében való alkalmazását illetően megjegyezték, hogy míg a hepatocelluláris karcinóma és az áttétes elváltozások gyakoriak a felnőtt populációban, a gyermekek körében a májbetegségek inkább diffúzak, mint fokálisak, és a tumorok ritkák.
Polish: Uważa się, że ta dysocjacja jest związana z różnicami w trwałości kompleksów pomiędzy różnymi typami GdCA (Spencer i wsp.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy ez a leválás a GdCA-k különféle típusainál a komplexek stabilitásának különbségeivel áll összefüggésben (Spencer et al.
Polish: PRAC zauważył również, że z kolei w przypadku NSF udało się zidentyfikować określoną grupę pacjentów (niewydolność nerek i pacjenci w okołooperacyjnym okresie przeszczepu wątroby) i wydaje się, że unikanie stosowania tych środków w tej populacji zminimalizowało ryzyko NSF.
Hungarian: A PRAC azt is megjegyezte, hogy ezzel szemben az NSF esetében egy adott betegcsoport (veseelégtelenségben szenvedők, májtranszplantáción áteső betegek a perioperatív időszakban) azonosítható, és az alkalmazás elkerülése ezen populációk körében minimalizálni látszik az NSF kockázatát.
Polish: Wyższa trwałość in vivo niż in vitro wymagałaby obecności środków stabilizujących in vivo, ale podmiot odpowiedzialny nie przedstawił przekonujących dowodów potwierdzających wzrost trwałości związku Gd w organizmie.
Hungarian: Az in vitrónál nagyobb in vivo stabilitás stabilizáló anyagok in vivo jelenlétét igényelné, azonban a forgalombahozatali engedély jogosultja nem nyújtott be meggyőző bizonyítékot a Gdkomplex szervezeten belül megnövekedett stabilitására vonatkozóan.
Polish: Dlatego też można wywnioskować, że zaburzenie czynności nerek nie jest niezbędnym warunkiem odkładania Gd, jednakże może zwiększać ilość Gd gromadzącego się w mózgu.
Hungarian: Ezért levonható az a következtetés, hogy a vesekárosodás nem szükségszerű a Gd-lerakódáshoz, de ugyanakkor növelheti a lerakódott Gd mennyiségét az agyban.
Polish: (2017), potwierdzające zwiększoną intensywność sygnału w obrazie T1 w bocznym jądrze zębatym szczura 1 tydzień po podaniu środków makrocyklicznych (Gadovist i Prohance), ma wiele niedociągnięć:
Hungarian: (2017) vizsgálata, amely megerősítette a T1 hiperintenzitást patkányok nucleus dentatus lateralisában egy héttel a makrociklusos kontrasztanyag beadását követően (Gadovist és Prohance), számos hiányossággal rendelkezik:
Polish: PRAC podtrzymał również swoje wnioski, że korzyści dostawowego podawania produktu GdCA o budowie liniowej - Magnevist - przewyższają ryzyko (z zastrzeżeniem zmian w drukach informacyjnych), gdyż są podawane w bardzo niskich dawkach i wiążą się z niskim ryzykiem gromadzenia się w tkankach.
Hungarian: A PRAC fenntartotta a következtetéseit arra vonatkozóan is, hogy a lineáris GdCA Magnevist intraartikuláris alkalmazásában az előnyök meghaladják a kockázatokat (a terméktájékoztató módosításai mellett), mivel nagyon alacsony dózisban alkalmazzák, illetve a szöveti felhalmozódás kockázata alacsony.
Polish: Obrazowanie perfuzji w MRI jest przeważnie wykonywane zarówno podczas odpoczynku, jak również przy obciążeniu farmakologicznym (np. po podaniu adenozyny lub dipirydamolu) i wykorzystuje technikę obrazowania dynamicznego, w której intensywność sygnału w mięśniu sercowym jest oceniana podczas pasażu bolusa środka kontrastowego.
Hungarian: A perfúziós MRI vizsgálatot jellemzően nyugalomban és farmakológiai stressz (például adenozinnal vagy dipiridamollal) során is elvégzik, és dinamikus képalkotó technikát alkalmaznak, amely során a szívizom jelintenzitását a kontrasztbólus keresztülhaladása alatt értékelik.
Polish: Wskazanie do stosowania Multihance w określonych populacjach
Hungarian: A Multihance populációspecifikus javallata
Polish: Dlatego wniosek, że istnieją znaczne i klinicznie ważne różnice w skuteczności diagnostycznej pomiędzy dwoma GdCA, wymaga potwierdzenia za pomocą silnych dowodów z badań klinicznych, w tym również dowodów świadczących o uzyskaniu lepszego rezultatu klinicznego i leczenia pacjenta, których obecnie brakuje; nie udowodniono wpływu na rozumowanie diagnostyczne i leczenie pacjenta.
Hungarian: Ezért azt a következtetést, hogy szignifikáns és klinikailag releváns különbségek vannak a diagnosztikai teljesítmény terén két GdCA között, klinikai vizsgálatokból származó robusztus bizonyítékokkal kell alátámasztani, többek között a jobb klinikai kimenetelt és betegmenedzselést alátámasztó bizonyítékokkal, amelyek jelenleg nem állnak rendelkezésre; a diagnosztikai gondolkodásra és a betegmenedzselésre gyakorolt hatás nem bizonyított.
Polish: W innym badaniu wykazano, że podanie liniowych GdCA, takich jak gadodiamid i kwas gadobenowy bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego (ang. cerebrospinal fluid, CSF) doprowadziło do wzrostu intensywności sygnału w DCN u szczurów do 5 tygodni po podaniu.
Hungarian: Egy másik vizsgálat azt mutatta, hogy a lineáris GdCA-k közé tartozó gadodiamid és gadobeninsav közvetlenül a cerebrospinális folyadékba (CSF) történő beadása megnövekedett jelintenzitást eredményezett a mély kisagyi magvakban patkányokban a beadást követően akár öt héten keresztül.
Polish: W styczniu 2016 r., w ramach procedury PSUSA (okresowo aktualizowane sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa - jedna wspólna ocena), PRAC dokonał przeglądu całego dostępnego piśmiennictwa i danych dotyczących gromadzenia się gadolinu w mózgu i zalecił usunięcie z druków informacyjnych dotyczących wszystkich GdCA stwierdzenia, że produkty nie przechodzą przez nienaruszoną barierę krew-mózg.
Hungarian: 2016 januárban egy PSUSA (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés egyedi értékelése) eljárás keretében a PRAC áttekintette a gadolínium agyban történő felhalmozódásával kapcsolatos, összes, rendelkezésre álló irodalmat és adatot, és javaslatot tett azon állítás törlésére a GdCA-k terméktájékoztatóiból, amely szerint a termékek nem hatolnak át az ép vér-agy gáton.
Polish: PRAC stwierdził, że wolniejsze uwalnianie Gd z gadodiamidu in vivo niż in vitro jest wysoce nieprawdopodobne.
Hungarian: 2008). A PRAC úgy ítélte meg, hogy nagyon kicsi a valószínűsége annak, hogy a Gd felszabadulása a gadodiamidból lassabban megy végbe in vivo, mint in vitro.
Polish: Ze względu na te wątpliwości sformułowanie wniosków na temat różnego lub podobnego zachowania poszczególnych środków kontrastowych badanych przez McDonalda i wsp.
Hungarian: Ezen bizonytalanságok mellett a McDonald et al. által vizsgált, különböző kontrasztanyagok eltérő vagy hasonló viselkedéséről nem lehet következtetéseket levonni.
Polish: Dowody zdecydowanie sugerują istnienie korelacji pomiędzy możliwością uwalniania gadolinu z ligandu a stopniem jego zatrzymywania w tych tkankach i narządach.
Hungarian: A bizonyítékok erősen a gadolínium kötésből való felszabadulásának lehetősége és az ezen szövetekben és szervekben való retenció mértéke közötti korrelációt sugallnak.
Polish: Molekularne formy rozpuszczalnych związków makrocząsteczek z Gd nie są dokładnie znane, ale istnieje prawdopodobieństwo, że makrocząsteczki wiążą się z jonem Gd3+, który uległ dechelatyzacji.
Hungarian: Az oldékony makromolekulához kötött Gd pontos molekuláris megjelenése nem ismert, azonban valószínűsíthető, hogy a makromolekulák a dekelatizált Gd3+-ionhoz kötődnek.
Polish: W przypadku liniowych GdCA występuje znaczne ryzyko rozwoju NSF.
Hungarian: A lineáris GdCA-k az NSF jelentős kockázatával állnak összefüggésben.
Polish: 2016b; Smith i wsp.
Hungarian: 2016b; Smith et al.
Polish: Wiele z nich ma postać często występujących, ale nie zagrażających życiu reakcji, takich jak wysypka, pokrzywka i zaczerwienienie.
Hungarian: Közülük több általános, de jellemzően nem súlyos reakció, például kiütés, csalánkiütés, bőrpír.
Polish: W odniesieniu do warunku zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dowód, „że produkt (potencjalnie zmodyfikowany lub nie) nie podlega znaczącej dechelatyzacji i nie prowadzi do zatrzymywania gadolinu w tkankach, w tym w mózgu u ludzi" CHMP generalnie zgodził się z propozycją, jednak uznał za konieczne wyjaśnienie znaczenia tego warunku po to, by zapobiec nieporozumieniom.
Hungarian: Azt a feltételt illetően, hogy a felfüggesztés megszüntetése érdekében a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak bizonyítékot kell benyújtania arra vonatkozóan, hogy „a készítmény (amely lehet módosított vagy nem) nem megy keresztül jelentős dekelatizáción és nem vezet a gadolínium szövetekben, többek között az emberi agyban való halmozódásához", a CHMP általánosságban egyetértett a javaslattal, azonban szükségesnek tartotta tisztázni a feltétel értelmét a félreértések elkerülése miatt.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe oraz stwierdzenie, że nie ma klinicznych dowodów świadczących o neurotoksyczności odłożonego gadolinu, PRAC uznał, że chociaż kliniczne konsekwencje zatrzymywania gadolinu w mózgu są obecnie nieznane lub niejasne, brak informacji lub ograniczone informacje z opisów przypadków nie mogą zostać uznane za dowód, że taka toksyczność nie występuje.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével, illetve a lerakódott gadolínium miatti neurotoxicitás klinikai bizonyítékainak hiánya tekintetében a PRAC úgy ítélte meg, hogy bár az agyi gadolíniumretenció klinikai következményei egyelőre nem ismertek vagy tisztázatlanok, az esetismertetésekből származó információk hiánya vagy korlátozottsága nem tekinthető bizonyítéknak arra vonatkozóan, hogy nem áll fenn ilyen toxicitás.
Polish: W celu rozwiania poważnych wątpliwości dotyczących potencjalnych skutków neurologicznych, PRAC uwzględnił możliwość przeprowadzenia badań klinicznych na temat bezpieczeństwa, zarówno o charakterze obserwacyjnym, jak i interwencyjnym, i stwierdził, ze nie są one wykonalne w rozsądnym okresie.
Hungarian: Annak érdekében, hogy kezeljék a lehetséges neurológiai hatásokkal kapcsolatos, súlyos aggályokat, a PRAC mérlegelte a klinikai biztonságossági vizsgálatok megvalósíthatóságát az obszervációs és az intervenciós vizsgálatok tekintetében is, és megállapította, hogy a vizsgálatok nem valósíthatók meg belátható időn belül.
Polish: Inne badanie wykazało, że po jednym roku poziomy Gd w mózgu po podaniu kwasu gadoterowego, środka makrocyklicznego, są 30-krotnie niższe w porównaniu z gadodiamidem (liniowym środkiem).
Hungarian: Egy másik vizsgálat kimutatta, hogy a gadoterinsav, egy makrociklusos kontrasztanyag beadását követően egy év elteltével a Gd agyi szintjei 30-szor alacsonyabbak voltak a gadodiamidhoz (lineáris) képest.
Polish: Wykazano, że to wzmocnienie kontrastu jest ważne ze względu na wizualizację anatomii, fizjologii i funkcjonalności wielu różnych obszarów w organizmie oraz narządów wewnętrznych stanowiącą część postępowania diagnostycznego w przypadku szerokiego zakresu chorób, m.in. raka, chorób zapalnych i zwyrodnieniowych.
Hungarian: Ez a kontrasztfokozás fontosnak bizonyult a test több különböző területe, valamint a belső szervek anatómiájának, fiziológiájának és funkcionalitásának láthatóvá tétele szempontjából egy olyan diagnosztikai rendszer részeként, amely a betegségek széles skáláját vizsgálja, beleértve a daganatokat, a gyulladásos betegségeket és a degeneratív elváltozásokat.
Polish: Toksyczność GdCA wiązano głównie z oddzielaniem się Gd od chelatowanych związków.
Hungarian: A GdCA-k toxicitását elsősorban a Gd kelátkomplexekről való leválásának tulajdonítják.
Polish: Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu gadodiamidu wykazały, że bezwzględne niskie poziomy gadolinu w mózgu obserwowano 1 tydzień po podaniu środka.
Hungarian: A gadodiamid ismételt toxicitási vizsgálatai kimutatták, hogy a gadolínium abszolút alacsony agyi szintjei az alkalmazást követő egy héten keresztül voltak megfigyelhetők.
Polish: Nadwrażliwość lub reakcje anafilaktoidalne przy podawaniu GdCA mogą prowadzić do wystąpienia wielu klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Hungarian: A GdCA-k alkalmazásával kapcsolatos túlérzékenység vagy anafilaxiás reakciók számos klinikai jel és tünet formájában jelenhetnek meg.
Polish: Zgodnie z obecną wiedzą na temat odkładania się gadolinu w mózgu związki liniowe wykrywano w mózgu w większym stopniu niż związki makrocykliczne, gdyż wydaje się, że są one magazynowane w formie, która uniemożliwia wczesne wymywanie.
Hungarian: A gadolínium agyi lerakódásával kapcsolatos, jelenlegi ismeretek szerint a lineáris vegyületeket nagyobb mennyiségben találták meg az agyban, mint a makrociklusos vegyületeket, és úgy tűnik, hogy olyan formában raktározódnak, amely nem engedi a korai kimosódást.
Polish: W ramach poprzedniej procedury wyjaśniającej na podstawie artykułu 31 dyrektywy 2001/83/WE, którą zakończono w 2010 roku, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że podawanie GdCA wiązało się z ryzykiem rozwoju nerkopochodnego włóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF), poważnego i zagrażającego życiu zespołu, w którym dochodzi do włóknienia skóry, stawów i narządów wewnętrznych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Egy, a 2010/83/EK irányelv 31. cikke szerinti és 2010-ben befejezett, korábbi beterjesztési eljárásban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a GdCA-k alkalmazása összefüggésbe hozható a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kockázatával, amely veseelégtelenségben szenvedő betegeknél jelentkező, a bőr, az ízületek és a belső szervek fibrózisával járó, súlyos és életet veszélyeztető szindróma.
Polish: Wzmocnienie sygnału w obrazach T1 udokumentowano w wielu nieklinicznych oraz klinicznych badaniach, wykazując, że dane są zgodne z wynikami uzyskiwanymi na myszy, szczurze i człowieku, co potwierdza znaczenie zaobserwowanego wzrostu intensywności sygnału.
Hungarian: A T1 jelintenzitás-növekedést számos nem klinikai és klinikai vizsgálatban dokumentálták, ami azt bizonyítja, hogy az adat érvényes az egér, a patkány és az ember esetében egyaránt, ami megerősíti a jelintenzitás-növekedésről szóló eredmények robosztusságát.
Polish: 2017; Rasschaert i wsp.
Hungarian: 2017; Rasschaert et al.
Polish: Główną drogą wydalania GdCA są nerki, a wydłużony czas eliminacji na skutek poważnie zaburzonej czynności nerek mógłby teoretycznie zwiększać możliwość ich gromadzenia się w tkance mózgu.
Hungarian: A GdCA-k kiválasztásának fő útja a vesén keresztül zajlik, és a súlyosan károsodott vesefunkció miatt elhúzódó kiürülés elméletileg növelheti az agyszövetben való felhalmozódás esélyét.
Polish: Jony lantanowców takich jak gadolin mogą wiązać się z enzymami wiążącymi Ca2+ i zakłócać funkcjonowanie kanałów wapniowych na skutek konkurowania z Ca2+ w procesach komórkowych i biochemicznych, prowadząc do działań niepożądanych o charakterze biologicznym (Sherry i wsp.
Hungarian: A ritkaföldfém-ionok, mint amilyen a gadolínium, képesek hozzákötődni a Ca2+-ot kötő enzimekhez, valamint befolyásolni a kalciumcsatornák működését a sejtszintű és biokémiai folyamatokban a Ca2+-mal való kompetíció következtében (Sherry et al.
Polish: PRAC rozważył możliwość przeprowadzenia badań klinicznych, które mogłyby rozwiać poważne wątpliwości związane z możliwością wystąpienia skutków neurologicznych.
Hungarian: A PRAC mérlegelte az annak érdekében elvégzendő, lehetséges klinikai vizsgálatokat, hogy behatóan megvizsgálják a valószínűsíthető neurológiai hatásokkal kapcsolatos, súlyos aggályokat.
Polish: Jedna grupa ekspertów (w tym przedstawiciel pacjentów) poparła zalecenie PRAC (tj. zawieszenie pozwolenia dla środków liniowych oprócz produktu Primovist i przeznaczonego do dostawowego podawania preparatu Magnevist) oraz jego uzasadnienie, z wyjątkiem zawieszenia Multihance do obrazowania wątroby wobec braku środków makrocyklicznych o takim wskazaniu i braku dostępności Primovist w jednym państwie członkowskim.
Hungarian: A szakértők egyik csoportja (köztük a betegjogi képviselő) támogatta a PRAC javaslatát (azaz a lineáris kontrasztanyagok felfüggesztése a Primovist és a Magnevist kivételével) valamint az indoklását, kivéve a Multihance felfüggesztését a máj képalkotó vizsgálata vonatkozásában, mivel a makrociklusos kontrasztanyagok nem javallottak ebben az esetben, valamint a Primovist nem elérhető az egyik tagállamban.
Polish: Ponadto PRAC stwierdził, że nie ma możliwości ograniczenia stosowania liniowych GdCA do podawania dożylnego do określonych wskazań lub określonych grup pacjentów, gdyż:
Hungarian: Továbbá a PRAC úgy vélte, hogy nincs lehetőség az intravénás lineáris GdCA-k alkalmazásának korlátozására bizonyos javallatokra vagy bizonyos betegcsoportokra, mivel: