FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Deti Tienam sa neodporúča u detí mladších ako jeden rok alebo u detí, ktoré majú problémy s obličkami.
Estonian: Lapsed TIENAM ei ole soovitatav alla 1-aastastel lastel või neeruhäiretega lastel.
Slovak: Pri vyššej dávke bola expozícia po podaní dávky imipenému/cilastatínu 25/25 mg/kg deťom o 9 % vyššia v porovnaní s expozíciou u dospelých, ktorým sa podala dávka 1 000 mg/1 000 mg.
Estonian: Kui lastele manustati suurem annus imipeneemi/tsilastatiini, 25 mg/25 mg/kg, oli laste ekspositsioon 9% kõrgem kui 1000 mg/1000 mg annuse saanud täiskasvanutel.
Slovak: Po dávke Tienamu 500 mg/500 mg koncentrácie imipenému v moči presiahli 10 µg/ml nanajvýš na osem hodín.
Estonian: Pärast TIENAMi 500 mg / 500 mg annuse manustamist ületas imipeneemi uriinikontsentratsioon 10 µg/ml kuni kaheksa tunni jooksul.
Slovak: Tento liek sa dodáva v baleniach po 1 injekčnej liekovke, 10 injekčných liekovkách a 25 injekčných liekovkách.
Estonian: Ravimpreparaat on saadaval pakendites, milles on 1 viaal, 10 viaali või 25 viaali.
Slovak: Distribúcia Približne 20 % imipenému sa viaže na ľudské sérové proteíny.
Estonian: Jaotumine Inimese plasmavalkudega seondub ligikaudu 20% imipeneemist.
Slovak: Ak sa obávate, že ste vynechali dávku, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Estonian: Kui te muretsete, et teil on annus saamata jäänud, võtke kohe ühendust oma arsti või mõne teise tervishoiutöötajaga.
Slovak: Veľmi zriedkavé hemoragická kolitída, bolesť brucha, pálenie záhy, glositída, hypertrofia jazykových papíl, zvýšenie slinenia
Estonian: Väga harv hemorraagiline koliit, kõhuvalu, kõrvetised, glossiit, keele papillaarne hüpertroofia, süljeerituse suurenemine
Slovak: Vylučovanie močom je v rozmedzí 5 až 40 %, v niekoľkých štúdiách bolo priemerné vylučovanie 15
Estonian: Mitmetes uuringutes eritus uriiniga keskmiselt 15...20%, ulatudes eri indiviididel 5%-st kuni 40%-ni.
Slovak: • veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
Estonian: • Väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st:
Slovak: Pacienti, ktorí majú klírens kreatinínu  5 ml/min/1,73 m2
Estonian: Patsientidele kreatiniini kliirensiga ≤ 5 ml/min/1,73 m2
Slovak: Vzhľadom na limitovaný rozsah metabolizmu imipenému v pečeni sa nepredpokladá, že by jeho farmakokinetika bola ovplyvnená poruchou funkcie pečene.
Estonian: Et imipeneemi metaboliseeritakse maksas vähesel määral, ei arvata maksapuudulikkuse mõju farmakokineetikale.
Slovak: Írsko: Primaxin IV
Estonian: Iirimaa: Primaxin IV
Slovak: Každá dávka  500 mg/500 mg sa má podávať intravenóznou infúziou počas 20 až 30 minút.
Estonian: Iga  500 mg/500 mg annus tuleb manustada intravenoosse infusioonina 20...30 minuti jooksul.
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky Tienamu 250 mg/250 mg 24 hodín po hemodialýze bola v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek AUC pre imipeném 3,7-násobne vyššia a AUC pre cilastatín 16,4-násobne vyššia.
Estonian: 24 tundi pärast hemodialüüsi tegemist antava TIENAMi ühekordse 250 mg / 250 mg annuse intravenoosse manustamise järel olid imipeneemi ja tsilastatiini kõveraalused pindalad vastavalt 3,7 ning 16,4 korda suuremad võrreldes normaalse neerutalitlusega inimeste kõveraaluste pindaladega.
Slovak: • infekcie vzniknuté počas pôrodu a po pôrode,
Estonian: • sünnitusel ja sünnituse järel tekkivad infektsioonid
Slovak: Zmeny množstva moču, zmeny vo farbe moču.
Estonian: • Uriini koguse muutused, uriini värvuse muutused
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov sa Tienam odporúča len vtedy, ak prínos liečby prevažuje nad možným rizikom záchvatov (pozri časť 4.4).
Estonian: Hemodialüüsi saavatele patsientidele võib TIENAMi manustada ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku krambiohu (vt lõik 4.4)
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Estonian: MIS RAVIM ON TIENAM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovak: Zápal žalúdka alebo čriev (gastroenteritída).
Estonian: • Mao või soolestiku põletik (gastroenteriit)
Slovak: • veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10
Estonian: • Väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st
Slovak: Veľká Británia: Primaxin IV
Estonian: Ühendkuningriik: Primaxin IV
Slovak: Menej časté hypotenzia
Estonian: Aeg-ajalt hüpotensioon
Slovak: Veľmi zriedkavé dyspnoe, hyperventilácia, bolesť hltanu
Estonian: Väga harv düspnoe, hüperventilatsioon, kurguvalu
Slovak: Odporúčané dávkovacie schémy pre pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 70 ml/min/1,73 m2) sú:
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsiendile (kreatiniini kliirens > 70 ml/min /1,73 m2) on soovitatavad annused järgmised:
Slovak: • komplikované infekcie brucha,
Estonian: • komplitseeritud kõhuõõne infektsioonid
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky sa musí preniesť do 100 ml vhodného infúzneho roztoku (pozri časť 6.2 a 6.3):
Estonian: Iga viaali sisu tuleb üle viia 100 ml sobivasse infusioonilahusesse (vt lõigud 6.2 ja 6.3): 0,9%-line naatriumkloriidilahus.
Slovak: Zvyčajná dávka Tienamu pre dospelých a dospievajúcich je 500 mg/500 mg podávaných každých 6 hodín alebo 1 000 mg/1 000 mg podávaných každých 6 alebo 8 hodín.
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel on TIENAMi harilik annus 500 mg/500 mg iga kuue tunni tagant või 1000 mg/1000 mg iga 6 või 8 tunni tagant.
Slovak: Závažná kožná vyrážka so stratou kože a vlasov (exfoliatívna dermatitída).
Estonian: • Raske nahalööve kestendamise ja karvade väljalangemisega (eksfoliatiivne dermatiit)
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov sa Tienam odporúča len vtedy, ak prínos liečby prevažuje nad možným rizikom záchvatov (pozri časť 4.2).
Estonian: Hemodialüüsitavatele patsientidele võib TIENAMi manustada ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku krambiohu (vt lõik 4.2).
Slovak: Obzvlášť u týchto pacientov je preto nutné dodržiavať odporúčané schémy dávkovania (pozri časť 4.2).
Estonian: Seetõttu rõhutatakse just selliste patsientide puhul vajadust soovitatud annustamisskeeme hoolikalt järgida (vt lõik 4.2).
Slovak: {Názov a Adresa}
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-posti aadress}>
Slovak: 5 ml/min/1,73 m2, ktorí podstupujú dialýzu, sa použije dávka odporúčaná pre pacientov s klírensom kreatinínu 6 až 20 ml/min/1,73 m2 (pozri tabuľku 1).
Estonian: Dialüüsil olevate patsientide ravimisel, kelle kreatiniini kliirens on  5 ml/min /1,73 m2, kasutage annuseid, mida soovitatakse patsientidele kreatiniini kliirensiga 6...20 ml/min /1,73 m2 (vt tabel 1).
Slovak: Veľmi zriedkavé zhoršenie myasténie gravis, bolesť hlavy
Estonian: Väga harv müasteenia süvenemine, peavalu
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, je dôležité o tom informovať svojho lekára skôr, ako dostanete Tienam.
Estonian: Kui te imetate last või kavatsete imetama hakata, peate enne TIENAMi saama hakkamist sellest oma arstile rääkima.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas súbežného podávania antibiotík s perorálnymi antikoagulanciami a krátko po ňom INR často sledovalo.
Estonian: Antibiootikumide kasutamisel koos suukaudsete antikoagulantidega on soovitatav INR' i mõõta sageli manustamise kestel ja varsti pärast seda.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Harv kuulmislangus
Slovak: U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Normaalse neerutalitlusega eakatel patsientidel pole annuse kohaldamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovak: Zvyčajná dávka pre deti vo veku jedného roka alebo staršie je 15/15 alebo 25/25 mg/kg/dávka podávaných každých 6 hodín.
Estonian: Üheaastastel ja vanematel lastel on TIENAMi harilik annus 15/15 või 25/25 mg/kg iga 6 tunni tagant.
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.
Estonian: • Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonid
Slovak: Imipeném
Estonian: Imipeneem
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Estonian: Üldine teave
Slovak: Približne 70 - 80 % dávky cilastatínu sa vylúčilo v nezmenenej forme močom ako cilastatín počas 10 hodín po podaní Tienamu.
Estonian: 10 tunni jooksul pärast TIENAMi manustamist eritub ligikaudu 70...80% tsilastatiini annusest muutumatult kujul uriiniga.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Stanovenie zníženej dávky pre dospelých s porušenou funkciou obličiek:
Estonian: Neerupuudulikkus Neerutalitluse puudulikkusega täiskasvanud patsientidele vähendatud annuse määramine:
Slovak: Veľmi zriedkavé vertigo, tinitus
Estonian: Väga harv peapööritus, tinnitus
Slovak: Závažné zníženie funkcie pečene v dôsledku zápalu (fulminantná hepatitída).
Estonian: • Põletikust tingitud raskekujuline maksapuudulikkus (fulminantne hepatiit)
Slovak: Zriedkavé encefalopatia, parestézia, fokálny tremor, porucha vnímania chuti
Estonian: Harv entsefalopaatia, paresteesia, fokaalne treemor, maitsmishäired
Slovak: Farmakokinetika imipenému u pacientov s insuficienciou pečene nebola stanovená.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel pole imipeneemi farmakokineetikat välja selgitatud.
Slovak: • imipeném je odolný voči hydrolýze sprostredkovanej väčšou časťou betalaktamáz, vrátane penicilináz a cefalosporináz produkovaných grampozitívnymi a gramnegatívnymi baktériami s výnimkou relatívne zriedkavých betalaktamáz hydrolyzujúcich karbapenémy.
Estonian: • Imipeneen ei hüdrolüüsu enamike β-laktamaaside toimel, sealhulgas grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite poolt toodetavate penitsillinaaside ja tsefalosporinaaside toimel.
Slovak: Tienam sa neodporúča u detí mladších ako jeden rok a detí, ktoré majú problémy s obličkami.
Estonian: TIENAMi ei soovitata kasutada noorematel kui 1-aastastel lastel ja neeruprobleemidega lastel.
Slovak: U zdravých starších dobrovoľníkov (vo veku 65 až 75 rokov s normálnou, ich veku zodpovedajúcou funkciou obličiek) sa farmakokinetika jednorazovej dávky Tienamu 500 mg/500 mg podávanej intravenózne počas 20 minút zhodovala s farmakokinetikou predpokladanou u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek, pri ktorej nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Estonian: 20 minuti jooksul intravenoosselt manustatud TIENAMi 500 mg / 500 mg üksikannuse farmakokineetika oli eakatel tervetel uuritavatel (vanuses 65...75 aastat ja oma ea kohta normaalse neerutalitlusega) kooskõlas kerge, annuse kohaldamist mittenõudva neerupuudulikkusega patsientide puhul oodatavaga.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ TIENAM
Estonian: KUIDAS TIENAMI KASUTADA
Slovak: Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ betalaktámového antibakteriálneho liečiva (napr. penicilíny alebo cefalosporíny).
Estonian: • Raske ülitundlikkus (st anafülaktiline reaktsioon, raske nahareaktsioon) mõne muu β-laktaamantibiootikumi (st penitsilliinide või tsefalosporiinide) suhtes.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa, môže byť indikované súbežné použitie aminoglykozidu (pozri časť 4.1).
Estonian: Kui ülaltoodud näidustuste juures kahtlustatakse või leiab kinnitust Pseudomonas aeruginosa infektsioon, on näidustatud samaaegne ravi aminoglükosiididega (vt lõik 4.1).
Slovak: Zriedkavé zlyhávanie pečene, hepatitída
Estonian: Harv maksapuudulikkus, hepatiit
Slovak: Precitlivenosť na ktorékoľvek iné karbapenémové antibakteriálne liečivo.
Estonian: • Ülitundlikkus mõne muu karbapeneemantibiootikumi suhtes
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne užívali antibiotiká sa vyskytlo mnoho hlásení zvýšenia antikoagulačných účinkov perorálne podávaných antikoagulancií, vrátane warfarínu.
Estonian: On arvukalt teateid suukaudselt manustatud antikoagulantide, sealhulgas varfariini hüübimisvastase toime tugevnemisest patsientidel, kes samal ajal saavad antibakteriaalseid ravimeid.
Slovak: Ak užívate lieky nazývané kyselina valproová alebo nátriumvalproát (pozri nižšie Používanie iných liekov), povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse valproehappeks või naatriumvalproaadiks (vt allpool Kasutamine koos teiste ravimitega).
Slovak: Zápal hrubého čreva so závažnou hnačkou.
Estonian: • Käärsoole põletik koos raske kõhulahtisusega
Slovak: Koaguláza-negatívny Staphylococcus (citlivý na meticilín)
Estonian: Staphylococcus aureus (metitsilliini suhtes tundlik)* Koagulaasnegatiivne Staphylococcus (metitsilliini suhtes tundlik) Streptococcus agalactiae
Slovak: Súbežné používanie imipenému/cilastatínu a kyseliny valproovej/nátriumvalproátu sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiini ei soovitata kasutatada samal ajal koos valproehappe/naatriumvalproaadiga (vt lõik 4.5).
Slovak: Distribúcia Približne 40 % cilastatínu sa viaže na ľudské sérové proteíny.
Estonian: Jaotumine Inimese plasmavalkudega seondub ligikaudu 40% tsilastatiinist.
Slovak: Zmeny v množstve krviniek.
Estonian: • Vererakkude hulga muutused
Slovak: Zápal čriev s krvavou hnačkou (hemoragická kolitída).
Estonian: • Soolepõletik koos verise kõhulahtisusega (hemorraagiline koliit)
Slovak: TIENAM a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 500 mg/500 mg prášok na infúzny roztok [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Estonian: TIENAM ja sarnase nimetusega ravimid (vt lisa I) 500 mg/500 mg infusioonilahuse pulber [Vt lisa I - täidetakse riiklikul tasandil]
Slovak: TIENAM a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 500 mg/500 mg prášok na infúzny roztok [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Estonian: TIENAM ja sarnase nimetusega ravimid (vt lisa I) 500 mg/500 mg infusioonilahuse pulber [Vt lisa I - Täidetakse riiklikul tasandil]
Slovak: Menej časté záchvaty, myoklonická aktivita, závrat, somnolencia
Estonian: Aeg-ajalt krambid, müokloonne aktiivsus, pearinglus, somnolentsus
Slovak: Litva: TIENAM I.V.
Estonian: Küpros: Tienam I.V.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje hydrogenuhličitan sodný zodpovedajúci približne 1,6 mEq sodíka (približne 37,6 mg).
Estonian: Igas viaalis on 1,6 mEq naatriumile (ligikaudu 37,6 mg) vastav kogus naatriumbikarbonaati.
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky sa musí preniesť do 100 ml vhodného infúzneho roztoku (pozri Inkompatibility a Po príprave):
Estonian: Iga viaali sisu tuleb üle viia 100 ml sobivasse infusioonilahusesse (vt Sobimatus ja Pärast lahustamist): 0,9% naatriumkloriid.
Slovak: Zhoršenie zriedkavého ochorenia spojeného so svalovou slabosťou (zhoršenie myasténie gravis).
Estonian: • Haruldase haigusega kaasneva lihasnõrkuse süvenemine (müasteenia ägenemine)
Slovak: 500 mg/500 mg sa má podávať infúziou počas 40 až 60 minút.
Estonian: Iga > 500 mg/500 mg annus tuleb infundeerida 40...60 minuti jooksul.
Slovak: Červený opuchnutý jazyk, nadmerný rast normálnych výčnelkov na jazyku spôsobujúci chlpatý vzhľad, pálenie záhy, bolesť hrdla, zvýšenie tvorby slín.
Estonian: • Punane paistes keel; keele normaalsete eendite ülekasv, mis annab keelele karvase väljanägemise;
Slovak: Poľsko: TIENAM
Estonian: Poola: TIENAM
Slovak: Zriedkavé agranulocytóza
Estonian: Harv agranulotsütoos
Slovak: Približne 70 % podaného antibiotika sa vylúčilo v nezmenenej forme do moču počas desiatich hodín a žiadne ďalšie vylučovanie imipenému močom sa nezistilo.
Estonian: Ligikaudu 70% manustatud antibiootikumist väljus kümne tunni jooksul algsel kujul uriiniga.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikul tasandil]
Slovak: Časté zvýšenie hladín sérových transamináz, zvýšenie hladín alkalickej fosfatázy v sére
Estonian: Sage transaminaaside ja aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine seerumis
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Estonian: Neerutalitluse häirega patsientidel on vaja annust kohaldada (vt lõik 4.2).
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti Príprava.
Estonian: Seda ravimpreparaati tohib kokku segada ainult lõigus Lahustamine mainitud ravimpreparaatidega.
Slovak: imipeném/cilastatín
Estonian: Imipeneem/tsilastatiin
Slovak: Imipeném/cilastatín
Estonian: Imipeneem/Tsilastatiin
Slovak: Ak zabudnete použiť Tienam
Estonian: Kui teil jääb TIENAM saamata
Slovak: Podľa potreby treba vyhľadať odborné poradenstvo, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť liečiva je prinajmenšom pri niektorých druhoch infekcií otázna.
Estonian: Kui resistentsuse kohalik profiil muudab vähemalt mõnede infektsioonitüüpide korral ravimi kasulikkuse küsitavaks, tuleb küsida nõu ekspertidelt.
Slovak: Imipeném prejavuje svoju baktericídnu aktivitu inhibíciou syntézy bakteriálnej bunkovej steny grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií prostredníctvom väzby na proteíny viažuce penicilín (PVP).
Estonian: Imipeneem toimib bakteritsiidselt, seondudes penitsilliini siduvate valkudega (ingl penicillin-binding proteins, PBPs) ning pärssides niiviisi grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite rakuseinte sünteesi.
Slovak: Grampozitívne anaeróby: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.**
Estonian: Clostridium perfringens**
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: Unustatud annuse tasategemiseks ei tohi manustada kahekordset annust.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Estonian: Seetõttu ei soovitata maksapuudulikkusega patsientidel annuseid muuta (vt lõik 4.2).
Slovak: Interakcia s kyselinou valproovou
Estonian: Koostoime valproehappega
Slovak: Pacientom, ktorí majú klírens kreatinínu  5 ml/min/1,73 m2, sa Tienam nemá podať, pokiaľ sa do 48 hodín nezačne hemodialýza.
Estonian: Patsientidele kreatiniini kliirensiga  5 ml/min /1,73 m2 tohib TIENAMi manustada ainult siis, kui 48
Slovak: Nemajú sa podávať lieky, ktoré inhibujú peristaltiku.
Estonian: Ei tohi kasutada peristaltikat pärssivaid ravimpreparaate.
Slovak: Podobne, ako pri iných betalaktámových antibakteriálnych liečivách sa preukázalo, že čas, za ktorý koncentrácie imipenému prekročia MIC (minimálnu inhibičnú koncentráciu) (t >
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline (FK/FD) suhe Nagu teiste β-laktaamantibiootikumide puhul, on ka siin näidatud, et kõige paremini korreleerub tõhususega aeg, mil imipeneemi kontsentratsioon ületab MIK-väärtuse (T > MIK).
Slovak: Pokiaľ sa nedokáže klinická odpoveď pre potvrdené izoláty s MIC nad súčasnou hraničnou hodnotou rezistencie, tieto izoláty sa majú hlásiť ako rezistentné.
Estonian: Isolaate tuleb kirjeldada resistentsetena seni, kuni puuduvad tõendid kliinilisest ravivastusest, mis on leidnud kinnitust isolaatidel, mille MIK-väärtus on üle praeguse resistentsuse läviväärtuse.
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2) plocha pod krivkou (area under the curve, AUC) pre imipeném zvýšila 1,1-násobne u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (CrCL 50 - 80 ml/min/1,73 m2), 1,9-násobne u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCL 30 - <
Estonian: Pärast TIENAMi ühekordse 250 mg / 250 mg annuse intravenoosset manustamist kerge (kreatiniini kliirens CrCl 50...80 ml/min/1,73 m2), mõõduka (CrCL 30...< 50 ml/min/1,73 m2) ja raske (CrCL < 30 ml/min /1,73 m2) neerupuudlikkusega inimestele suurenes imipeneemi kõveraalune pindala (AUC) vastavalt 1,1 korda, 1,9 korda ja 2,7 korda võrreldes normaalse neerutalitlusega inimestega (CrCL > 80 ml/min /1,73 m2).
Slovak: Veľmi zriedkavé polyartralgia, bolesť torakálnej časti chrbtice
Estonian: Väga harv polüartralgia, lülisamba rinnaosa valu
Slovak: Prášok na infúzny roztok.
Estonian: Pulber infusioonilahuse valmistamiseks.
Slovak: Insuficiencia obličiek
Estonian: Puuduliku neerutalitlusega lapsed
Slovak: Príprava
Estonian: Uuringud
Slovak: Bolesť žalúdka.
Estonian: • Kõhuvalu
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje: 500 mg imipenému a 500 mg cilastatínu.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Igas viaalis on: 500 mg imipeneemi ja 500 mg tsilastatiini.
Slovak: U detí so známymi rizikovými faktormi pre vznik záchvatov alebo u detí súbežne liečených liekmi znižujúcimi prah záchvatov je zvlášť potrebné všímať si neurologické symptómy alebo kŕče.
Estonian: Neuroloogilisi sümptomeid ja krampe tuleb eriti hoolikalt silmas pidada lastel, kellel teatakse olevat krampide riskitegureid või keda samal ajal ravitakse krambiläve alandavate ravimitega.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ TIENAM
Estonian: KUIDAS TIENAMi SÄILITADA
Slovak: 30 ml/min/1,73 m2) a AUC pre cilastatín sa v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek zvýšila 1,6-násobne u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek, 2,0-násobne u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a 6,2-násobne u jedincov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Tsilastatiini AUC-d suurenesid kerge, mõõduka ja raske neerupuudulikkusega inimestel vastavalt 1,6 korda, 2,0 korda ja 6,2 korda võrreldes normaalse neerutalitlusega inimestega.
Slovak: Návaly horúčavy, modravé sfarbenie tváre a pier, zmeny v štruktúre kože, nadmerné potenie.
Estonian: • Punetus, näo ja huulte värvuse muutumine sinakaks, naha tekstuuri muutumine, ülemäärane higistamine
Slovak: Časté tromboflebitída
Estonian: Sage tromboflebiit
Slovak: Gramnegatívne anaeróby:
Estonian: Grampositiivsed anaerobsed bakterid:
Slovak: Ak užívate ganciklovir, ktorý sa používa na liečbu niektorých vírusových infekcií, oznámte to svojmu lekárovi.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate gantsükloviiri, mida kasutatakse teatud viirushaiguste raviks.
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikul tasandil]
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny cilastatínu boli po 20-minútovej intravenóznej infúzii Tienamu v rozmedzí od 21 do 26 μg/ml pri dávke 250 mg/250 mg, od 21 do 55 μg/ml pri dávke 500 mg/500 mg a od 56 do 88 μg/ml pri dávke 1 000 mg/1 000 mg. Priemerné maximálne plazmatické hladiny cilastatínu po dávkach 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1 000 mg /1 000 mg boli v uvedenom poradí 22, 42 a 72 μg/ml.
Estonian: TIENAMi manustamisel intravenoosse infusioonina 20 minuti jooksul olid tsilastatiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 21...26 μg/ml 250 mg / 250 mg annuse puhul; 21...55 μg/ml 500 mg / 500 mg annuse puhul ning 56...88 μg/ml 1000 mg / 1000 mg annuse puhul.
Slovak: Veľmi zriedkavé cyanóza, tachykardia, palpitácie
Estonian: Väga harv tsüanoos, tahhükardia, südamepekslemine
Slovak: 1 rok je odporúčaná dávka 15/15 alebo 25/25 mg/kg/dávka podávaná každých 6 hodín.
Estonian: Lapsed ≥ 1 aasta vanuses Lastele vanuses ≥ 1 aastat on soovitatav annus 15/15 või 25/25 mg/kg manustatuna iga 6 tunni tagant.
Slovak: ČO JE TIENAM
Estonian: Mida TIENAM sisaldab
Slovak: 4: S ≤
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Slovak: Boli hlásené nežiaduce reakcie na CNS, ako myoklonická aktivita, stavy zmätenosti alebo záchvaty, najmä ak sa prekročili dávky odporúčané na základe funkcie obličiek a telesnej hmotnosti.
Estonian: Peamiselt neerutalitluse ja kehakaalu põhjal soovitatud annuste ületamisega seonduvalt on kirjeldatud KNS-i kõrvaltoimeid, nt müokloonset aktiivsust, segasusseisundeid või krampe.
Slovak: Gravidita
Estonian: Lahustamine
Slovak: Tienam sa môže používať na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou, o ktorej sa predpokladá, že je dôsledkom bakteriálnej infekcie.
Estonian: • naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonid TIENAMi võib kasutada neutropeeniaga patsientide ravis, kellel on arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist tingitud palavik.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Maksapuudulikkus Maksatalitluse puudulikkusega patsientidel ei soovitata annuseid muuta (vt lõik 5.2).
Slovak: Tienam sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži nad možným rizikom pre plod.
Estonian: Raseduse ajal tohib TIENAMi kasutada ainult siis, kui võimalik kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Slovak: 4 mg/l, R >
Estonian: : T ≤ 4 mg/l, R > 8 mg/l
Slovak: Neodôvodnené a neopodstatnené preventívne použitie nie je prijateľné.
Estonian: Ebaõige ja põhjendamatu profülaktiline kasutamine ei ole vastuvõetav.
Slovak: Tienam bol v EÚ schválený v roku 1985 a v súčasnosti je povolený v 28 európskych krajinách (Nórsko, Island a všetky krajiny EÚ okrem Dánska).
Estonian: Tienam sai Euroopa Liidus müügiloa 1985. aastal ja sellel on praegu müügiluba 28 Euroopa riigis (Norras, Islandil ja kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides peale Taani).
Slovak: 500 mg každých 6 hodín ALEBO 1 000 mg každých 8 hodín ALEBO každých 6 hodín
Estonian: 500 mg iga 6 tunni tagant VÕI 1000 mg iga 8 tunni tagant VÕI iga 6 tunni tagant.
Slovak: Dávky ≥ 4 gm/deň
Estonian: Annused ≥ 4 g ööpäevas