FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen data om patienter over 85 år.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 85 години.
Danish: De er hvælvede på over- og undersiden.
Bulgarian: Те са изпъкнали от горната и долната страна.
Danish: De bivirkninger, der er beskrevet i dette afsnit, er identificeret i to kliniske forsøg:
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази точка, са идентифицирани от две клинични проучвания:
Danish: Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: Dag 1 til dag 7
Bulgarian: От Ден 1 до Ден 7
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller reducere dosis på baggrund af sikkerhed og tolerabilitet hos den enkelte patient.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване на дозата и/или понижаване на дозата въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Danish: • følsomhed over for sollys
Bulgarian: • чувствителност към слънчевата светлина
Danish: Den mediane varighed af opfølgning var 22,9 måneder.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 22,9 месеца.
Danish: Antihyperglykæmisk behandling skal opstartes eller optimeres efter behov.
Bulgarian: Трябва да се започне или оптимизира антихипергликемичното лечение според нуждите.
Danish: Behandling bør videreføres, så længe der er kliniske fordele.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза.
Danish: 12-måneders sandsynlighed for overlevelse (%)
Bulgarian: Вероятност за 12-месечна преживяемост (%)
Danish: Din læge kan tilpasse din dosis efter dine behov, og dette kan betyde, at du skal tage en 30 mg tablet for at opnå en ny lægeanbefalet dosis.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви според Вашите нужди, което може да изисква използване на таблетка от 30 mg за постигане на новата препоръчителна доза.
Danish: Tilgængelige data kan ikke udelukke potentiel udskillelse i human mælk.
Bulgarian: Наличните данни не могат да изключат потенциална екскреция в кърмата.
Danish: 90 mg en gang daglig (de første 7 dage)
Bulgarian: 90 mg веднъж дневно (първите 7 дни)
Danish: Den næste dosis skal tages på det næste planlagte tidspunkt.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приеме в планираното време.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj eller bruge maskiner under behandlingen, hvis du oplever disse symptomer.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини по време на лечението, ако имате такива симптоми.
Danish: Undgå grapefrugt og produkter indeholdende grapefrugt under behandlingen, da de kan ændre mængden af brigatinib i din krop.
Bulgarian: Избягвайте всякакви продукти от грейпфрут по време на лечението, тъй като те могат да променят количеството на бригатиниб в организма Ви.
Danish: Vurderingen af ALK-positiv NSCLC skal udføres af laboratorier med dokumenterede kompetencer i brugen af den specifikke teknologi, der bliver anvendt.
Bulgarian: Оценката за ALK-положителен НДКРБД трябва да се извърши от лаборатории с доказана професионална компетентност в използваната специфична технология.
Danish: Disse virkninger var generelt reversible under restitutionsperioden uden dosering, men virkninger i øjne og testes var betydningsfulde undtagelser som følge af manglende restitution.
Bulgarian: Тези ефекти обикновено са обратими по време на периода на възстановяване, в който не се прилагат дози; ефектите в очите и тестисите обаче са важни изключения поради липсата на възстановяване.
Danish: Hyppighedskategorierne er meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Bulgarian: Категориите по честота са много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Danish: Symptomerne kan ligne de symptomer, der skyldes lungekræft.
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат подобни на симптомите при рак на белите дробове.
Danish: Desuden blev patienter med metastaser til centralnervesystemet (CNS) medtaget, hvis de var neurologisk stabile og ikke krævede en stigende dosis kortikosteroider.
Bulgarian: Освен това са включени пациенти с метастази в централната нервна система (ЦНС) при условие, че са неврологично стабилни и не се нуждаят от повишаваща се доза кортикостереоиди.
Danish: Alder, legemsvægt og albuminkoncentrationer
Bulgarian: Възраст, телесно тегло и концентрации на албумин
Danish: Disse lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Alunbrig:
Bulgarian: Следните лекарства могат да повлияят на или да бъдат повлияни от Alunbrig:
Danish: Alunbrig påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Alunbrig повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Derefter skal testning gennemføres regelmæssigt.
Bulgarian: След това проследяването трябва да се извършва периодично.
Danish: Kvinder i fødedygtig alder/kontraception hos mænd og kvinder
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени.
Danish: Bivirkninger rapporteret i ALTA og Studie 101 ved det anbefalede doseringsregime er vist i tabel 3 og er anført efter systemorganklasse, foretrukken term og hyppighed.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в ALTA и Проучване 101 при препоръчителната схема на прилагане, са представени в Таблица 3 и са изброени по системо-органен клас, предпочитан термин и честота.
Danish: Race og køn
Bulgarian: Раса и пол
Danish: • Synk tabletterne hele sammen med et glas vand.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Alunbrig samt under behandlingen, hvis du har:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Alunbrig или по време на лечение, ако имате:
Danish: Systemorganklasse
Bulgarian: Системоорганен клас
Danish: Hjertefrekvens og blodtryk skal overvåges og måles regelmæssigt.
Bulgarian: Сърдечната честота и кръвното налягане трябва редовно да се проследяват.
Danish: Det primære effektmålt var bekræftet objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) som bedømt af investigator.
Bulgarian: Основният измерител на резултата е потвърдената честота на обективен отговор (ORR) според Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1), оценена от изследователя.
Danish: IRC-bedømmelse
Bulgarian: Оценка на IRC
Danish: Undlad at ændre dosis uden at tale med lægen.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да се посъветвате с Вашия лекар.
Danish: Behandling med Alunbrig skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af lægemidler til behandling af cancer.
Bulgarian: Лечението с Alunbrig трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Danish: Grad 3-hyperglykæmi forekom hos 7,3 % af patienterne.
Bulgarian: Хипергликемия степен 3 е възникнала при 7,3% от пациентите.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om risikoen ved at tage Alunbrig under graviditeten.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, за да обсъдите рисковете от приемането на Alunbrig по време на бременност.
Danish: Brigatinib var moderat bundet (91 %) til humane plasmaproteiner, og bindingen var ikke koncentrations-afhængig.
Bulgarian: Бригатиниб се свързва в умерена степен (91%) с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията.
Danish: Den mediane varighed af bivirkninger med perifer neuropati var 4,5 måneder, og den maksimale varighed var 28,7 måneder.
Bulgarian: Медианата на продължителността на нежеланите реакции на периферна невропатия е 4,5 месеца, а максималната продължителност е 28,7 месеца.
Danish: • forkølelsessymptomer (infektion i de øvre luftveje)
Bulgarian: симптоми на настинка (инфекция на горните дихателни пътища)
Danish: • smerter i arme og ben
Bulgarian: болка в ръцете и краката
Danish: Hjerteelektrofysiologi
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология
Danish: Denne virkning blev observeret ved ca. fem gange den humane eksponering ved dosen på 180 mg en gang daglig.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава при приблизително пет пъти експозицията при хора при доза 180 mg веднъж дневно.
Danish: Uændret brigatinib var den største cirkulerende radioaktive komponent (92 %) sammen med AP26123 (3,5 %), som er den primære metabolit, der også er observeret in vitro.
Bulgarian: Непромененият бригатиниб е основният радиоактивен компонент в циркулацията (92%) заедно с AP26123 (3,5%), основният метаболит, наблюдаван също in vitro.
Danish: 31. dec. 2020
Bulgarian: 12.2020 г.
Danish: Behandling med Alunbrig frarådes til personer under 18 år.
Bulgarian: Лечение с Alunbrig не се препоръчва при лица под 18-годишна възраст.
Danish: • Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна.
Danish: Randomiseringen blev opdelt efter hjernemetastaser (til stede, fraværende) og bedste tidligere respons på crizotinib-behandling (komplet eller delvist respons, ethvert andet respons/ukendt).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по мозъчни метастази (налични, отсъстващи) и най-добро повлияване при предишна терапия с кризотиниб (пълен или частичен отговор, всякакъв друг отговор/неизвестно).
Danish: Der blev ikke observeret tydelige bivirkninger på hundyrs forplantningsorganer i generelle toksikologiforsøg hos rotter og aber.
Bulgarian: Не са наблюдават очевидни неблагоприятни ефекти върху женските репродуктивни органи при общи токсикологични проучвания при плъхове и маймуни.
Danish: Yderligere effektmål omfattede bekræftet ORR som bedømt af en uafhængig undersøgelseskomité (IRC), tid til respons, progressionsfri overlevelse (PFS), varighed af respons (DOR), samlet overlevelse samt intrakraniel ORR og intrakraniel DOR som bedømt af en IRC.
Bulgarian: Допълнителните измерител на резултата включват потвърдена ORR, оценена от Независима комисия за преглед на данните (Independent Review Committee, IRC); време до отговор; преживяемост без прогресия (PFS); продължителност на отговора (DOR); обща преживяемост; интракраниална ORR и интракраниална DOR, оценени от IRC.
Danish: Patienten skal instrueres om at lade tørremidlet blive i beholderen og ikke sluge det.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да държат контейнера със сушителя в бутилката и да не го поглъщат.
Danish: Mediantiden til debut for forhøjet amylase og lipase var henholdsvis 17 dage og 29 dage.
Bulgarian: Медианата на времето до повишаване на амилазата и липазата е съответно 17 дни и 29 дни.
Danish: Udvælgelseskriterierne gav mulighed for at medtage patienter med dokumenteret ALK-omarrangering på baggrund af en valideret test, ECOG-performancestatus på 0-2 og tidligere kemoterapi.
Bulgarian: Критериите за допустимост позволяват включване на пациенти с документирано пренареждане на ALK въз основа на валидиран тест, функционален статус 0-2 по скалата на ECOG и предшестваща химиотерапия.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Bulgarian: намален брой червени кръвни клетки (анемия)
Danish: En QT-eksponeringsanalyse tydede ikke på en koncentrations-afhængig forlængelse af QTc-intervallet.
Bulgarian: Анализ на експозиция-QT не предполага удължаване на QTc-интервала в зависимост от концентрацията.
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Danish: Din læge vil muligvis stoppe behandling med Alunbrig og henvise dig til en øjenlæge.
Bulgarian: Вашият лекар може да преустанови лечението с Alunbrig и да Ви насочи към очен лекар.
Danish: Af disse blev der rapporteret tre Grad 3-bivirkninger (2,7 %), herunder maculaødem og katarakt.
Bulgarian: Съобщава се, че от тях три нежелани реакции (2,7%) са степен 3, включително оток на макулата и катаракта.
Danish: Mikrokerneinduktionsmekanismen var unormal kromosomsegregering (aneugenicitet) og ikke en klastogen virkning på kromosomerne.
Bulgarian: Механизмът на индукция на микроядра е анормална хромозомна сегрегация (анеугеност), а не кластогенен ефект върху хромозомите.
Danish: I ALTA fik 69 % af patienterne hyperglykæmi.
Bulgarian: В ALTA, 69% от пациентите са получили хипергликемия.
Danish: Alunbrig kan også inducere andre enzymer og transportører (f.eks. CYP2C, P-gp) via de samme mekanismer, der er ansvarlige for induktion af CYP3A (f.eks. pregnan X-receptor-aktivering).
Bulgarian: Alunbrig може също така да индуцира други ензими и транспортери (напр. CYP2C, P-gp) чрез същите механизми, отговорни за индуцирането на CYP3A (напр. активиране на прегнан X рецептор).
Danish: Ændringen i den maksimale middel-QTcF (QT korrigeret med Fridericia-metoden) fra baseline var under 10 msek.
Bulgarian: Средната максимална промяна на QTcF (коригиран QT интервал по метода Fridericia) от изходно ниво е по-малка от 10 msec.
Danish: Tag den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Bulgarian: Приемете следващата доза в определеното време.
Danish: Smerter i ekstremitet
Bulgarian: Болка в крайниците
Danish: Penn Pharmaceutical Services Limited.
Bulgarian: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24
Danish: Uændret brigatinib repræsenterede henholdsvis 41 % og 86 % af den totale radioaktivitet i fæces og urin, og resten var metabolitter.
Bulgarian: Непромененият бригатиниб представлява съответно 41% и 86% от общата радиоактивност във фекалиите и урината, като останалата част са метаболити.
Danish: • Hvis du kaster op efter at have taget Alunbrig, må du ikke tage flere tabletter, før det er tid til den næste planlagte dosis.
Bulgarian: При повръщане след прием на Alunbrig, не вземайте повече таблетки до следващата Ви планирана доза.
Danish: Alunbrig blokerer virkningen af dette protein, hvilket forsinker vækst og spredning af kræften.
Bulgarian: Alunbrig блокира действието на този анормален протеин и по този начин забавя растежа и разпространението на рака.
Danish: Disse faktorer skal tages med i betragtning ved indledning af behandling med Alunbrig.
Bulgarian: Тези фактори трябва да се вземат предвид при започване на лечение с Alunbrig.
Danish: Patienter skal instrueres i at indberette alle synsrelaterede symptomer.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всякакви зрителни симптоми.
Danish: Alunbrig frarådes under graviditeten, medmindre fordelene opvejer risikoen for barnet.
Bulgarian: Alunbrig не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата не надвишава риска за бебето.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på enten etiketten på beholderen eller på blisterkortet og på pakningen efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката или блистера и картонената опаковка след „Годен до".
Danish: De fleste pulmonale bivirkninger blev observeret inden for de første 7 dages behandling.
Bulgarian: Повечето белодробни нежелани реакции се наблюдават през първите 7 дни от лечението.
Danish: Behandlingen med Alunbrig skal seponeres, hvis en patient ikke tolererer en dosis på 60 mg en gang daglig.
Bulgarian: Alunbrig трябва трайно да се преустанови, ако пациентът не може да понесе дозата от 60 mg веднъж дневно.
Danish: Brug af Alunbrig sammen med mad og drikke
Bulgarian: Alunbrig с храна и напитки
Danish: Pakning til behandlingsopstart
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението
Danish: Forekomsten af Grad 3-4-forhøjet CK var 13,6 %.
Bulgarian: Честотата на повишаване на CPK степен 3-4 е 13,6%.
Danish: Forkortelser: ITT = Intent-to-treat
Bulgarian: Съкращения: ITT = Намерение за лечение
Danish: Efter en enkelt dosis og ved steady state var systemisk eksponering proportionel over dosisintervallet på 60-240 mg en gang daglig.
Bulgarian: След единична доза и в стационарно състояние системната експозиция е пропорционална на дозата в дозовия диапазон 60-240 mg веднъж дневно.
Danish: Hypertension skal behandles i henhold til rekommandationer og retningslinjer for kontrol af blodtryk.
Bulgarian: Хипертонията трябва да се лекува според стандартните указания за контрол на кръвното налягане.
Danish: Alunbrig kan tages sammen med eller uden mad.
Bulgarian: Alunbrig може да се приема със или без храна.
Danish: IRC-bedømmelse af intrakraniel ORR og varighed af intrakranielt respons hos patienter i ALTA med målbare hjernemetastaser (længste diameter ≥ 10 mm) ved baseline er opsummeret i tabel 5.
Bulgarian: Оценките според IRC на интракраниалната ORR и продължителността на интракраниалния отговор при пациенти от ALTA с измерими мозъчни метастази (≥ 10 mm при най-дългия диаметър) на изходно ниво са обобщени в Таблица 5.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE43
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE43
Danish: Under forudsætning af, at brigatinib udviser høj opløselighed og høj permeabilitet, forventes hæmning af P-gp og BCRP ikke at medføre klinisk relevante ændringer i den systemiske eksponering af brigatinib.
Bulgarian: Като се има предвид, че бригатиниб показва висока разтворимост и висока пропускливост, не се очаква инхибирането на P-gp и BCRP да доведе до клинично значима промяна в системната експозиция на бригатиниб.
Danish: Det er ukendt, om brigatinib udskilles i human mælk, og det kan muligvis skade barnet.
Bulgarian: Не е известно дали бригатиниб преминава в кърмата и може потенциално да навреди на бебето.
Danish: Hos patienterne var plasma-AUC for AP26123 ved steady state < 10 % af brigatinib-eksponeringen.
Bulgarian: При пациенти, в стационарно състояние плазмената AUC на AP26123 е < 10% от експозицията на бригатиниб.
Danish: Hver flaske indeholder en kapsel med tørremiddel og er pakket i en ydre karton med:
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа контейнер със сушител и е поставена в картонена опаковка с:
Danish: Pneumonia Infektion i de øvre luftveje
Bulgarian: Пневмонияa Инфекция на горните дихателни пътища
Danish: De fleste ekstra-torakale metastaser var i hjernen (69 %, hvoraf 62 % tidligere havde fået strålebehandling af hjernen), 39 % var i knoglerne og 26 % var i leveren.
Bulgarian: Най-честите места на екстраторакални метастази са мозъка (69%) (от които 62% са получили предшестваща лъчетерапия на мозъка) костите (39%) и черния дроб (26%).
Danish: Af disse havde 19 patienter et investigator-bedømt bekræftet objektivt respons (76 %; 95 % CI: 55, 91), og den KM-estimerede mediane varighed af respons blandt de 19 patienter med respons var 26,1 måneder (95 % CI: 7,9; 26,1).
Bulgarian: От тях 19 пациенти са имали оценен от изследователя потвърден обективен отговор (76%; 95% ДИ: 55,91) и изчислената по КМ медиана на продължителност на отговора при 19-те респонденти е 26,1 месеца (95% ДИ: 7,9 26,1).
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af Alunbrig til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват клинични данни от употребата на бригатиниб при бременни жени.
Danish: Ingen patienter fik dosisreduktion som følge af hyperglykæmi.
Bulgarian: При нито един от пациентите не се е наложило намаляване на дозата поради хипергликемия.
Danish: Brigatinib kan reducere plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede lægemidler, som fortrinsvis metaboliseres af CYP3A.
Bulgarian: Бригатиниб може да намали плазмените нива на едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP3A.
Danish: Virkningen af gemfibrozil på farmakokinetikken for brigatinib er ikke klinisk betydningsfuld, og den underliggende mekanisme for reduceret eksponering for brigatinib er ukendt.
Bulgarian: Ефектът на гемфиброзил върху фармакокинетиката на бригатиниб не е клинично значим и основният механизъм за намаляване на експозицията на бригатиниб не е известен.
Danish: Studie 101: Et åbent fase 1/2-multicenterforsøg med dosiseskalering/udvidelse med patienter med fremskredne maligniteter.
Bulgarian: Проучване 101: отворено многоцентрово изпитване фаза 1/2 с повишаване/прилагане на максималната поносима доза при пациенти с напреднали злокачествени заболявания.
Danish: Leverfunktion, herunder ASAT, ALAT og total bilirubin, skal vurderes inden indledning af behandling med Alunbrig og derefter hver 2. uge under de første 3 måneders behandling.
Bulgarian: Функцията на черния дроб, включително AST, ALT и общ билирубин, трябва да се оцени преди започване на лечение с Alunbrig и след това на всеки 2 седмици през първите 3 месеца от лечението.
Danish: Intrakraniel objektiv responsrate 95 % CI
Bulgarian: Интракраниална честота на обективен отговор 95%
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet med det samme, hvis du har taget flere tabletter end anbefalet.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече таблетки от препоръчаната доза.
Danish: • højt blodsukker
Bulgarian: повишена кръвна захар
Danish: Høj alder og kortere intervaller (under 7 dage) mellem den sidst indtagede dosis crizotinib og første indtagede dosis Alunbrig blev uafhængigt af hinanden forbundet med en øget forekomst af disse pulmonale bivirkninger.
Bulgarian: Повишената възраст и по-краткият интервал (по-малко от 7 дни) между последната доза кризотиниб и първата доза Alunbrig са независимо свързани с повишена честота на тези белодробни нежелани реакции.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, som kan medføre alvorlige og vedvarende mavesmerter, med eller uden kvalme og opkastning (pankreatit)
Bulgarian: възпаление на панкреаса, което може да причини тежка и упорита болка в стомаха, със или без гадене и повръщане (панкреатит)
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, der er i behandling med Alunbrig, skal undgå at blive gravide.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст, които се лекуват с Alunbrig, трябва да избягват забременяване.
Danish: Bemærk: Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra indledning af behandlingen indtil den dato, hvor sygdomsprogression første gang blev tydelig, eller dødsfald (første værdi gælder).
Bulgarian: Преживяемост без прогресия се определя като времето от началото на лечението до датата, на която се проявят първите признаци за прогресия на заболяването, или до датата на смъртта, в зависимост от това кое от двете настъпи първо.
Danish: Hold ikke op med at tage Alunbrig uden at tale med lægen.
Bulgarian: Не спирайте приема на Alunbrig, без да се посъветвате с Вашия лекар.
Danish: De begrænsede data vedrørende sikkerhed og virkning af Alunbrig hos patienter i alderen 65 år og ældre tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Bulgarian: Ограничените данни за безопасност и ефикасност на Alunbrig при пациенти на възраст 65 и повече години не предполагат необходимост от корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.8)
Danish: Spørg lægen om den form for prævention, der er bedst egnet til dig.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно методите за контрацепция, които може да са подходящи за Вас.
Danish: Patienter skal overvåges tæt ved samtidig administration af Alunbrig og substrater af disse transportører, som har et smalt terapeutisk indeks (f.eks. digoxin, dabigatran, methotrexat).
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват, когато приемат Alunbrig едновременно със субстрати на тези транспортери с тесен терапевтичен индекс (напр. дигоксин, дабигатран, метотрексат).
Danish: Det defekte gen danner et unormalt protein, som kaldes en kinase, der stimulerer væksten af kræftcellerne.
Bulgarian: Дефектият ген произвежда протеин, който стимулира растежа на раковите клетки.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger (≥ 2 %), der blev rapporteret hos patienter i behandling med det anbefalede dosisregime for Alunbrig, bortset fra hændelser relateret til tumorprogression, var pneumonitis, pneumoni og dyspnø.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (≥ 2%), съобщени при пациенти, лекувани с Alunbrig и препоръчителната схема на прилагане, различни от събития, свързани с прогресия на неоплазмата, са пневмонит, пневмония и диспнея.
Danish: I ALTA fik 13,5 % af patienterne ≥ 65 år en tidlig pulmonal bivirkning sammenlignet med 4,2 % af patienter < 65 år.
Bulgarian: В ALTA 13,5% от пациентите на възраст 65 или повече години са имали белодробна нежелана реакция в ранен етап в сравнение с 4,2% от пациентите на възраст под 65 години.