FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Icelandic: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Maltese: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Icelandic: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Icelandic: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Maltese: Lysaker
Icelandic: Slóvenía
Maltese: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Icelandic: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Maltese: HR: 0.74 95% CI 0.58: 0.95
Icelandic: 0.74 95% CI 0.58:
Maltese: DK-2880 Bagsværd
Icelandic: DK-2880 Bagsværd Danmörk
Maltese: 1.5 ml (4 dożi)
Icelandic: 1,5 ml (4 skammtar)
Maltese: Hazard Ratio (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka (QTc)
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans (QTc)
Maltese: Informazzjoni importanti addizzjonali
Icelandic: Frekari mikilvægar upplýsingar
Maltese: Is-Cmax ta' atorvastatin tnaqqas bi 38%.
Icelandic: Cmax atorvastatíns lækkaði um 38%.
Maltese: Il-labar NovoFine Plus huma inklużi fil-pakkett.
Icelandic: NovoFine Plus nálar fylgja með í pakkningunni.
Maltese: Sekrezzjoni tal-glucagon
Icelandic: Seyting glúkagons
Maltese: Età, sess u razza
Icelandic: Kyn, kynþáttur og þjóðerni
Maltese: It-tul ta' żmien tad-dijabete kien medja ta' 13.9 snin.
Icelandic: Meðallengd frá greiningu á sykursýki var 13,9 ár.
Maltese: EU/1/17/1251/005 EU/1/17/1251/006
Icelandic: EU/1/17/1251/006
Maltese: Exenatide ER 2 mg
Icelandic: Exenatíð með forðaverkun 2 mg
Maltese: Tabella 4 SUSTAIN 7:
Icelandic: Tafla 4 SUSTAIN 7:
Maltese: Tabella 7 SUSTAIN 5:
Icelandic: Tafla 7 SUSTAIN 5:
Maltese: Għan primarju - MACE Komponenti ta' MACE
Icelandic: Aðalendapunktur - MACE Efnisþættir MACE
Maltese: In-numri totali ta' mwiet kardjovaskulari, infarti mijokardijaċi li ma jkunux fatali u attakki ta' puplesija li ma jkunux fatali kienu 90, 111, u 71, rispettivament, inklużi 44 (2.7%), 47 (2.9%) u 27 (1.6%), rispettivament, b'semaglutide (figura 4).
Icelandic: Heildarfjöldi tilvika af dauðsföllum af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps sem ekki leiddu til dauða og slaga sem ekki leiddu til dauða voru 90, 111 og 71, í þeirri röð, þ.m.t. 44 (2,7%), 47 (2,9%) og 27 (1,6%), í þeirri röð, með semaglútíði (mynd 4).
Maltese: EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004
Icelandic: EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004 EU/1/17/1251/005 EU/1/17/1251/006
Maltese: Il-popolazzjoni tal-prova kienet mqassma skont l-età kif ġej: 1,598 pazjent (48.5%) ≥65 sena, 321 (9.7%) ≥75 sena, u 20 (0.6%) ≥85 sena.
Icelandic: 1.598 sjúklingar (48,5%) ≥65 ára, 321 (9,7%) ≥75 ára og 20 (0,6%) ≥85 ára.
Maltese: In-numru totali ta' għanijiet primarji b'komponent MACE kien ta' 254, inklużi 108 (6.6%) b'semaglutide u 146 (8.9%) bi plaċebo.
Icelandic: Heildarfjöldi endapunkta fyrir aðalþáttinn MACE var 254, þ.m.t. 108 (6,6%) með semaglútíði og 146 (8,9%) með lyfleysu.
Maltese: Dulaglutide 0.75 mg
Icelandic: Dulaglútíð 0,75 mg
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna: (≥1/10); komuni: (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni: (≥1/1,000 sa <1/100); rari:
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg
Icelandic: Dulaglútíð 1,5 mg
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' ≥75 sena hi limitata (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Reynsla af meðferð hjá sjúklingum sem eru ≥ 75 ára er takmörkuð (sjá kafla 5.2).
Maltese: It-tnaqqis tar-riskju firriżultat tal-kompost primarju kien xprunat l-aktar minn tnaqqis fir-rata ta' attakki ta' puplesiji li ma jkunux fatali (39%) u minn tnaqqis f'infarti mijokardijaċi li ma jkunux fatali (26%) (figura 3).
Icelandic: Áhættuminnkunin á samsettu aðalútkomunni var aðallega vegna lækkunar á tíðni slags sem ekki leiddi til dauða (39%) og hjartadreps sem ekki leiddi til dauða (26%) (mynd 3).
Maltese: Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutide.
Icelandic: Ozempic inniheldur virka efnið semaglútíð.
Maltese: Semaglutide meta mqabbel mal-plaċebo baxxa t-teħid tal-enerġija ta' 3 ikliet konsekuttivi ad libitum bi 18-35%.
Icelandic: Samanborið við lyfleysu dró semaglútíð úr orkuneyslu í 3 máltíðum að eigin vali í röð um 18-35%.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi semaglutide.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er semaglútíð.
Maltese: Metaboliżmu/Bijotrasformazzjoni
Icelandic: Hjarta- og æðasjúkdómur
Maltese: Disturbi gastrointestinali kienu l-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti, u seħħew f'proporzjoni simili ta' pazjenti li rċevew Ozempic 0.5 mg (129 pazjent [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]), u dulaglutide 1.5 mg (143 [48%]); inqas pazjenti kellhom disturbi gastrointestinali b'dulaglutide 0.75 mg (100
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru frá meltingarfærum og komu hlutfallslega jafnt fram hjá sjúklingum sem fengu Ozempic 0,5 mg (129 sjúklingar [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]) og dulaglútíð 1,5 mg (143 [48%]); færri sjúklingar sem fengu dulaglútíð 0,75 mg fengu aukaverkanir frá meltingarfærum
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Novo Nordisk A/S
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Novo Nordisk A/S Novo Allé
Maltese: Kien hemm 61% li kienu rġiel, l-età medja kienet ta' 65 sena u BMI medju kien ta' 33 kg/m2.
Icelandic: Í rannsókninni voru 61% karlmenn, meðalaldurinn var 65 ár og meðaltal líkamsþyngdarstuðuls var 33 kg/m2.
Maltese: Dożi ta' 0.5 mg u 1 mg ta' semaglutide jipprovdu espożizzjoni sistemika adegwata fuq medda ta' piż tal-ġisem ta' 40-198 kg.
Icelandic: 0,5 mg og 1 mg skammtar af semaglútíði veita fullnægjandi útsetningu með blóðrás á líkamsþyngdarbilinu 40-198 kg.
Maltese: F'pazjenti b'dijabete ta' tip 2, il-kura b'semaglutide 1 mg irriżultat fi tnaqqis tal-glucose f'termini ta' bidla assoluta millinja bażi (mmol/L) u tnaqqis relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (%) għall-glucose fl-istat sajjem (1.6 mmol/L; tnaqqis ta' 22%), glucose sagħtejn wara ikla (4.1 mmol/L; tnaqqis ta' 37%), medja ta' konċentrazzjoni ta' glucose f'24 siegħa (1.7 mmol/L; tnaqqis ta' 22%) u differenzi fil-glucose wara 3 ikliet (0.6-1.1 mmol/L) meta mqabbel mal-plaċebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 leiddi meðferð með semaglútíði 1 mg til lækkunar á glúkósa hvað varðar heildarbreytingu frá grunngildi (mmól/l) og hlutfallslega lækkun samanborið við lyfleysu (%) fyrir fastandi glúkósa (1,6 mmól/l; 22% lækkun), glúkósa 2 klst. eftir máltíð (4,1 mmól/l; 37% lækkun), meðaltalsþéttni glúkósa á 24 klst. tímabili (1,7 mmól/l; 22% lækkun) og glúkósasveiflum (excursion) eftir 3 máltíðir (0,6-1,1 mmól/l) samanborið við lyfleysu.
Maltese: [-5.3, -4.0]a -6.34 [-7.0, -5.
Icelandic: -4,6 [-5,3, -4,0]a -6,34 [-7,0, -5,7]a ap <0,0001 (tvíhliða) fyrir yfirburði
Maltese: Ara pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss'.
Icelandic: Sjá skref 2 „Athugaðu flæðið".
Maltese: Linja Bażi (medja)
Icelandic: Upphafsgildi (meðaltal)
Maltese: Semaglutide hu analogu ta' GLP-1 b'omoloġija fis-sekwenza għal GLP-1 uman ta' 94%.
Icelandic: Semaglútíð er GLP-1 hliðstæða með 94% samsvörun raða við GLP-1 úr mönnum.
Maltese: Ftit episodji (0.1% tal-individwi, 0.001 avvenimenti/pazjent fis-sena) ġew osservati meta semaglutide ingħata flimkien ma' antidijabetiċi orali li ma kinux sulfonylureas.
Icelandic: Fá tilvik (0,1% þátttakenda, 0,001 tilvik/sjúklingaár) komu fram þegar semaglútíð var gefið samhliða sykursýkilyfjum til inntöku öðrum en súlfónýlúrealyfjum.
Maltese: Ozempic 0.5 mg vs dulaglutide 0.75 mg c
Icelandic: Ozempic 0,5 mg samanborið við dulaglútíð 0,75 mg c
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fil-medja tal-pressjoni sistolika tad-demm ġie osservat meta Ozempic 0.5 mg (3.55.1 mmHg) u 1 mg (5.4-7.3 mmHg) intużaw f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali jew insulina bażali.
Icelandic: Marktækar lækkanir á meðalslagbilsþrýstingi komu fram þegar Ozempic 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) og 1 mg (5,4-7,3 mmHg) var notað í samsettri meðferð með sykursýkilyfjum til inntöku eða grunninsúlíni.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew fi friġġ (2°C sa 8°C).
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C eða í kæli (2°C til 8°C).
Maltese: In-nawseja seħħet fi 17.0% u 19.9% tal-pazjenti meta ġew ikkurati b'semaglutide 0.5 mg u 1 mg, rispettivament, dijarea fi 12.2% u 13.3%, u r-rimettar f'6.4% u 8.4%.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu annars vegar 0,5 mg og hins vegar 1 mg af semaglútíði var tíðni ógleði 17,0% annars vegar og 19,9% hins vegar, tíðni niðurgangs var 12,2% annars vegar og 13,3% hins vegar, og tíðni uppkasta var 6,4% annars vegar og 8,4% hins vegar.
Maltese: A10BJ06
Icelandic: (GLP-1), ATC-flokkur: A10BJ06.
Maltese: HbA1c fil-linja bażi kienet 8.8%, 8.9% u 8.9% għal Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, u plaċebo, rispettivament.
Icelandic: HbA1c í upphafi var 8,8% fyrir Ozempic 0,5 mg, 8,9% fyrir Ozempic 1 mg og 8,9% fyrir lyfleysu.
Maltese: Kien hemm 2,358 pazjent b'indeboliment renali normali jew ħafif, 832 b'indeboliment renali moderat u 107 b'indeboliment renali sever jew b'indeboliment renali tal-aħħar stadju.
Icelandic: 2.358 sjúklingar með eðlilega nýrnastarfsemi eða vægt skerta nýrnastarfsemi, 832 með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi og 107 með verulega skerta nýrnastarfsemi eða skerta nýrnastarfsemi á lokastigi.
Maltese: Ipogliċemija severa ġiet osservata l-aktar meta semaglutide intuża ma' xi sulfonylurea (1.2% tal-individwi, 0.03 avvenimenti/pazjent fis-sena) jew insulina (1.5% tal-individwi, 0.02 avvenimenti/pazjent fissena).
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall kom fyrst og fremst fram þegar semaglútíð var notað ásamt súlfónýlúrealyfi (1,2% þátttakenda, 0,03 tilvik/sjúklingaár) eða insúlíni (1,5% þátttakenda, 0,02 tilvik/sjúklingaár).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Icelandic: HJÁLPAREFNI dínatríumfosfatdíhýdrat, própýlenglýkól, fenól, saltsýru/natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig), vatn fyrir stungulyf
Maltese: Fl-40 'Ġimgħa, iż-żieda fir-rata tal-polz għal Ozempic (0.5 mg u 1 mg) u dulaglutide (0.75 mg u 1.5 mg) kien ta' 2.4, 4.0, u 1.6, 2.1, taħbit/min, rispettivament.
Icelandic: 40 varð aukning á púlstíðni fyrir Ozempic (0,5 mg og 1 mg) 2,4 og 4,0 slög/mínútu og fyrir dulaglútíð (0,75 mg og 1,5 mg) 1,6 og 2,1 slög/mínútu.
Maltese: Tikketta tal pinna
Icelandic: Kviðverkir Þaninn kviður
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Maltese: SUSTAIN 4 - Ozempic vs. insulin glargine it-tnejn f'kombinazzjoni ma' 1-2 mediċini antidijabetiċi orali (metformin jew metformin ma' sulfonylurea)
Icelandic: SUSTAIN 4 - Ozempic samanborið við glargín-insúlín hvort tveggja í samsettri meðferð með 1-2 sykursýkilyfjum til inntöku (metformíni eða metformíni og súlfónýlúrealyfi)
Maltese: sulfonylurea
Icelandic: Blóðsykursfall
Maltese: Tużax Ozempic:
Icelandic: Ozempic er notað:
Maltese: Is-sess, ir-razza (Abjad, Iswed jew Afro-Amerikan, Asjatiku) u l-etniċità (Ispaniku jew Latin, mhuxIspaniku jew -Latin) ma kellhom l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' semaglutide.
Icelandic: Kyn, kynþáttur (hvítir, svartir eða Bandaríkjamenn af afrískum uppruna, asískir) og þjóðerni (af spænskum eða rómönskum uppruna, ekki af spænskum eða rómönskum uppruna) höfðu engin áhrif á lyfjahvörf semaglútíðs.
Maltese: Numru ta' suġġetti f'riskju
Icelandic: Fjöldi þátttakenda í áhættuhópi
Maltese: Id-differenza minn dulaglutide [95% CI]
Icelandic: Mismunur gagnvart dulaglútíði [95% öryggisbi]
Maltese: Semaglutide mhuwiex antiċipat li jnaqqas l-effett tal-kontraċettivi orali għax semaglutide ma bidilx lespożizzjoni globali ta' ethinylestradiol u levonorgestrel sa grad klinikament rilevanti meta prodott mediċinali ta' kombinazzjoni b'kontraċettiv orali (0.03 mg ethinylestradiol/0.15 mg levonorgestrel) ingħata flimkien ma' semaglutide.
Icelandic: Ekki er búist við að semaglútíð dragi úr áhrifum getnaðarvarnarlyfja til inntöku þar sem semaglútíð breytti ekki heildarútsetningu fyrir etinýlestradíóli og levónorgestreli að því marki að það skipti máli klínískt þegar samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku (0,03 mg etinýlestradíól/0,15 mg levónorgestrel) var gefið samhliða semaglútíði.
Maltese: HbA1c fil-linja bażi kienet 8.2%, 8.4% u 8.4% għal Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, u plaċebo, rispettivament.
Icelandic: HbA1c í upphafi var 8,2% fyrir Ozempic 0,5 mg, 8,4% fyrir Ozempic 1 mg og 8,4% fyrir lyfleysu.
Maltese: Barra minn hekk, semaglutide jiġi stabbilizzat kontra d-degradazzjoni mill-enzima DPP-4.
Icelandic: Enn fremur er semaglútíð stöðugt gegn niðurbroti með aðstoð DPP-4-ensímsins.
Maltese: Semaglutide meta mqabbel mal-plaċebo, baxxa l-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol tat-triglycerides u llipoproteins ta' densità baxxa ħafna (VLDL, very low density lipoproteins) fl-istat sajjem bi 12% u 21% rispettivament.
Icelandic: Samanborið við lyfleysu dró semaglútíð úr fastandi blóðþéttni þríglyseríða um 12% og VLDL-kólesteróls (very low density lipoprotein, fituprótín með mjög lágan eðlismassa) um 21%.
Maltese: Wara sena ta' kura, telf tal-piż ta' ≥5% u ≥10% inkiseb għal aktar individwi b'Ozempic 0.5 mg (46% u 13%) u 1 mg (52-62% u 21-24%) meta mqabbel mal-komparaturi attivi sitagliptin (18% u 3%) u exenatide ER (17% u 4%).
Icelandic: 0,5 mg af Ozempic (46% og 13%) og 1 mg af Ozempic (52-62% og 21-24%) en hjá þeim sem fengu virku samanburðarlyfin sitagliptin (18% og 3%) og exenatíð með forðaverkun (17% og 4%).
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Icelandic: Áhrif á meltingarkerfið
Maltese: Pazjenti b'avveniment (%)
Icelandic: Sjúklingar með tilvik (%)
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 1.34 mg ta' semaglutide*.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 1,34 mg af semaglútíði*.
Maltese: Fil-prova ta' 40 ġimgħa kontra dulaglutide, tnaqqis fil-piż ta' ≥5% u ≥10% inkiseb f'aktar suġġetti b'Ozempic 0.5 mg (44% u 14%) meta mqabbel ma' dulaglutide 0.75 mg (23% u 3%) u Ozempic 1 mg (sa 63% u 27%) meta mqabbel ma' dulaglutide 1.5 mg (30% u 8%).
Icelandic: Í 40 vikna rannsókninni með samanburði við dulaglútíð var ≥5% og ≥10% þyngdartapi náð hjá fleiri einstaklingum sem fengu Ozempic 0,5 mg (44% and 14%) en þeim sem fengu dulaglútíð 0,75 mg (23% og 3%), og þeim sem fengu Ozempic 1 mg (allt að 63% og 27%) miðað við hjá þeim sem fengu dulaglútíð 1,5 mg (30% og 8%).
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c <7% FPG (mmol/L)
Icelandic: Sjúklingar (%) sem ná HbA1c <7% 68 Fastandi blóðsykur (mmól/l) Upphafsgildi (meðaltal)
Maltese: isselezzjonat 0.5 mg
Icelandic: Semaglútíð 0,5 mg
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c <7%
Icelandic: Þýði (N) sem á að meðhöndla (ITT) HbA1c (%)
Maltese: Fil-provi ta' fażi 3a, , ġew osservati żidiet ta' medja ta' 1 sa 6 taħbitiet kull minuta (bpm-beats per minute ) minn linja bażi ta' 72 sa 76 bpm f'suġġetti ttrattati b'Ozempic.
Icelandic: Í 3a-stigs rannsóknunum var meðalaukningin 1 til 6 slög á mínútu frá upphafsgildinu 72 í 76 slög/mín.
Maltese: Semaglutide jaġixxi bħala agonist tar-riċetturi ta' GLP-1 li selettivament jintrabat ma' u jattiva r-riċettur ta' GLP-1, il-mira għal GLP-1 nattiv.
Icelandic: Semaglútíð virkar sem GLP-1 viðtakaörvi sem binst sértækt við og virkjar GLP-1 viðtakann, sem innrænt GLP-1 binst við.
Maltese: Dożi ta' kull ġimgħa ogħla minn 1 mg mhumiex rakkomandati.
Icelandic: Aðeins skammtateljarinn og skammtavísirinn sýna að 1 mg hefur verið valið.
Maltese: Westport, Co Mayo L-Irlanda
Icelandic: Westport, Co Mayo Írland
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Maltese: Jum 60
Icelandic: Dagur 60
Maltese: Jum 90
Icelandic: Dagur 90
Maltese: L-impjant fih dijametru ta' madwar 0.46 mm u tul ta' 6 mm.
Icelandic: Vefjalyfið er u.þ.b. 0,46 mm að þvermáli og 6 mm að lengd.
Maltese: Jum 30
Icelandic: Dagur 30
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Maltese: kataretti (24.7% kontra 17.7%), progressjoni tal-kataretti (32.0% kontra 13.1%), emorraġija fil-vitriju (6.0% kontra 2.0%), u żieda fl-IOP (24.0% kontra 16.6%).
Icelandic: >2 inndælingar en hjá sjúklingum sem fengu ≤2 inndælingar; nýmyndun drers (24,7% á móti 17,7%), versnun drers (32,0% á móti 13,1%), blæðing í glerhlaupi (6,0% á móti 2,0%), og hækkaður augnþrýstingur (24,0% á móti 16.6%).
Maltese: metodoloġija AUC (ittri)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dexamethasone.
Icelandic: - Virka efnið er dexametasón.
Maltese: Is-sustanza attiva f'OZURDEX hi dexamethasone.
Icelandic: Virkt efni OZURDEX er dexametasón.
Maltese: Ġimgħa 20
Icelandic: Vika 20
Maltese: Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: 1800 931 787 (IE)
Icelandic: 1800 931 787 (IE)
Maltese: Jum 180 a Proporzjon sinifikanti ogħla b'OZURDEX meta mqabbel ma' plaċebo (p < 0.001)
Icelandic: Dagur 180 a Hlutfall marktækt hærra með OZURDEX en sýndarmeðferð (p < 0,001)
Maltese: L
Icelandic: O
Maltese: III u l-analiżi miġbura, il-medja tal-ħxuna tar-retina kienet inqas b'mod sinifikanti, u l-medja ta' tnaqqis mil-linja bażi kienet akbar b'mod sinifikanti, b'OZURDEX (-207.9 mikrons) meta mqabbla ma' plaċebo (-95.0 mikron) f'jum 90 (p < 0.001, dejta miġbura).
Icelandic: stigs rannsóknunum og í heildargreiningunni, var meðalþykkt sjónhimnu marktækt minni og meðalminnkun frá upphafsgildi var marktækt meiri með OZURDEX (-207,9 míkrón) í samanburði við sýndarmeðferð (-95,0 míkrón) á 90. degi (p < 0,001, samanlögð gögn).
Maltese: Is-superjorità statistika nżammet sa, u inkluża, ġimgħa 26 (p ≤ 0.014) kif muri f'Tabella 6.
Icelandic: Tölfræðilegir yfirburðir héldust fram að og í viku 26 (p ≤ 0,014) eins og sjá má í töflu 6.
Maltese: Ġimgħa 16
Icelandic: Vika 16
Maltese: Sa Jum 180, il-medja ta' tnaqqis fil-ħxuna tar-retina (-119.3 mikrons) meta mqabbla ma' plaċebo, ma kinitx sinifikanti.
Icelandic: Á 180. degi var meðalminnkun á þykkt sjónhimnu (-119,3 míkrón) í samanburði við sýndarmeðferð ekki marktæk.
Maltese: Mediċini oftalmoloġiċi, sustanzi antiinfjammatorji; Kodiċi ATC:
Icelandic: Augnlyf, bólgueyðandi lyf ATC flokkur:
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Maltese: Il-punti aħħarin primarji u dawk sekondarji ewlenin għal studji 206207-010 u 011 huma ppreżentati f'Tabella 2.
Icelandic: Aðalendapunktar og mikilvægustu aukaendapunktar í rannsóknum 206207-010 og 011 eru tilgreindir í töflu
Maltese: Tel: +37052 072 777
Icelandic: Allergan Baltics UAB Tel: +37052 072 777
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: (sjá kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs).
Maltese: Total ta' 427 intgħażlu b'mod każwali għal OZURDEX, 414 ingħataw dexamethasone 350 µg u 426 pazjenti ngħataw plaċebo.
Icelandic: Samtals voru 427 sjúklingar slembivaldir til að fá OZURDEX, 414 til að fá 350 míkrógrömm af dexametasóni og 426 sjúklingar til að fá sýndarmeðferð.
Maltese: Effikaċja fi studji 206207-010 u 206207-011 (popolazzjoni ITT)
Icelandic: Verkun í rannsóknum 206207-010 og 206207-011 (Rannsóknarhópur sem áætlað var að meðhöndla (ITT))
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma nkisbu minn sottogrupp ta' pazjenti fiż-żewġ studji importanti ħafna dwar DME qabel id-dożaġġ u f'jiem 1, 7, u 21, u xhur 1.5 u 3 wara l-injezzjoni ġol-vitriju ta' impjant wieħed ġol-vitriju li fih 350 µg jew 700 µg ta' dexamethasone.
Icelandic: Plasmaþéttni var mæld hjá undirhópi sjúklinga í lykilrannsóknunum tveimur á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki fyrir meðferð og á degi 1, 7 og 21 og mánuði 1,5 og 3 eftir inndælingu í glerhlaup með stökum vefjalyfsskammti sem innihélt 350 míkróg eða 700 míkróg af dexametasóni.
Maltese: Millpazjenti li kienu kkurati fil-fażi open label, 98% irċivew injezzjoni b'OZURDEX bejn 5 u 7 xhur wara l-kura inizjali.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu meðferð á opna rannsóknartímabilinu, fengu 98% OZURDEX inndælingu á bilinu 5 til 7 mánuðum eftir upphafsmeðferðina.
Maltese: Studji Miġbura
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Maltese: Ġimgħa 8
Icelandic: Vika 8
Maltese: Total ta' 54% ta' pazjenti kellhom mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Icelandic: 54% sjúklinga minnst eina aukaverkun.
Maltese: 1 impjant
Icelandic: 1 vefjalyf
Maltese: Sham N = 76
Icelandic: Sýndarmeðferð N = 76
Maltese: Fi studju fuq ix-xadini li dam 6 xhur wara injezzjoni waħda ta' OZURDEX ġol-vitriju, is-Cmax ta' dexamethasone fil-vitreous humour kien ta' 100 ng/mL f'jum 42 wara l-injezzjoni u 5.57 ng/mL f'jum 91.
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókn á öpum eftir eina inndælingu OZURDEX í glerhlaup var Cmax dexametasóns í glerhlaupi 100 ng/ml á 42. degi eftir inndælingu og 5,57 ng/ml á 91. degi.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'punteġġ ta' ċpar vitreuż ta' 0 fil-għajn li ġiet studjata f'ġimgħa 8 (punt aħħari primarju) kien ta' 4 darbiet ogħla b'OZURDEX (46.8%) meta mqabbel mal-plaċebo (11.8%), p < 0.001.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með gildi móðu á glerhlaupi sem nam 0 í rannsóknarauga í viku 8 (aðal endapunktur) var fjórum sinnum hærra í OZURDEX meðferðinni (46,8%) í samanburði við sýndarmeðferðina (11,8%), p < 0,001.
Maltese: RVO dwar leffikaċja li damu 6 xhur, qabel id-dożaġġ u f'jiem 7, 30, 60, u 90 wara injezzjoni ġol-vitriju ta' impjant wieħed għal ġol-vitriju li kien fih 350 µg jew 700 µg ta' dexamethasone.
Icelandic: Upplýsingar um plasmaþéttni voru fengnar hjá undirhópi 21 sjúklings, í báðum 6 mánaða, RVO rannsóknunum á verkun fyrir lyfjagjöf og á degi 7, 30, 60 og 90 eftir inndælingu staks skammts af vefjalyfi í glerhlaup með 350 míkróg eða 700 míkróg af dexametasóni.
Maltese: L-ordni ta' klassifikazzjoni tal-konċentrazzjoni ta' dexamethasone kienet retina > ħabba tal-għajn > korp ċiljari > vitreous humour > aqueous humour > plażma.
Icelandic: Styrkur dexametasóns fór lækkandi í eftirfarandi röð: sjónhimna > lithimna > brárkleggi > glerhlaup > augnvökvi > plasma.
Maltese: • edima makulari wara jew Okklużjoni ta' Vina Sekondarja tar-Retina (BRVO - Branch Retinal Vein Occlusion) jew Okklużjoni ta' Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO - Central Retinal Vein Occlusion) (ara sezzjoni 5.1)
Icelandic: sjónudepilsbjúg (macular oedema) í kjölfar annaðhvort bláæðagreinarlokunar í sjónhimnu (Branch Retinal Vein Occlusion) eða miðbláæðalokunar í sjónhimnu (Central Retinal Vein Occlusion) (sjá kafla 5.1)
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti fil-pazjenti li l-għajn tagħhom ġiet studjata, li rċivew OZURDEX, kienu emorraġija tal-konġuntiva (30.3%), żieda fil-pressjoni ġolgħajnejn (25.0%) u katarretti (11.8%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um í rannsóknarauga sjúklinga sem fengu OZURDEX voru blæðing í táru (30,3%), aukinn augnþrýstingur (25,0%) og drer (11,8%).
Maltese: Mediċini oħra u OZURDEX
Icelandic: Lyfjagjöf OZURDEX
Maltese: Tabella 3. Effikaċja f'pazjenti psewdofakiċi (studji miġbura 206207-010 u 206207-011)
Icelandic: Tafla 4. Verkun hjá sjúklingum við allar fyrri meðferðir (sameinaðar rannsóknir 206207-010 og 206207-011)
Maltese: L-effikaċja ta' OZURDEX ġiet evalwata f'żewġ studji paralleli ta' disinn identiku li damu 3 snin, multiċentriċi, double-masked, li fihom il-parteċipani ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollati bi plaċebo, li flimkien kienu jinkludu 1,048 pazjent (studji 206207-010 u 206207-011).
Icelandic: Rannsóknirnar voru af sömu gerð og tóku þátt í þeim samtals 1.267 sjúklingar sem var slembiraðað til að fá meðferð með vefjalyfi, 350 míkrógrömm eða 700 míkrógrömm af dexametasóni eða sýndarmeðferð (rannsóknir 206207-008 og 206207-009).
Maltese: Acid terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Icelandic: 50:50 fjölliðu-D,L-laktíð-co-glýkólsýra.