FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vaš liječnik će odrediti je li Cerdelga prikladna za Vas prije nego što ju počnete uzimati pomoću jednostavne laboratorijske pretrage.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai Cerdelga ir piemērota Jums, pirms uzsāksiet tās lietošanu, veicot vienkāršu laboratorisku testu.
Croatian: Ljudi se razlikuju po brzini kojom njihovo tijelo razgrađuje ovaj lijek.
Latvian: Cilvēki atšķiras ar ātrumu, kādā viņu organisms sadala šīs zāles.
Croatian: To može uzrokovati blago produljenje PR, QRS i QTc intervala.
Latvian: Tas var izraisīt nelielu palielināšanos PR, QRS un QTc intervālos.
Croatian: o Ne konzumirajte proizvode od grejpa
Latvian: o Nelietojiet greipfrūtu produktus.
Croatian: Nemojte otvarati, drobiti, otapati ili žvakati kapsulu prije gutanja.
Latvian: Neatveriet, nesasmalciniet, nešķīdiniet vai nesakošļājiet kapsulu pirms norīšanas.
Croatian: Nisu pronađene značajne razlike u profilima djelotvornosti i sigurnosti u starijih i mlađih bolesnika.
Latvian: Efektivitātes un drošuma profilos gados vecākiem un jaunākiem pacientiem nozīmīgas atšķirības netika atrastas.
Croatian: • ste bolesnik u završnom stadiju bolesti bubrega (ESRD).
Latvian: • Jūs esat pacients ar nieru slimību beigu stadijā (ESRD).
Croatian: Zbog toga se količina ovog lijeka u krvi može razlikovati između bolesnika što može imati utjecaj na bolesnikov odgovor.
Latvian: Rezultātā šo zāļu daudzums asinīs starp pacientiem var atšķirties, kas var ietekmēt pacienta atbildes reakciju.
Croatian: Što je Cerdelga i za što se koristi
Latvian: Kas ir Cerdelga un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Kapsula je „veličine 2" (dimenzija 18,0 x 6,4 mm).
Latvian: Kapsulas izmērs ir „2" (izmēri 18,0 mm x
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. siječnja 2015.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Croatian: Kapsule se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Latvian: Kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele, najbolje s vodom i ne smiju se drobiti, otapati niti otvarati.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, vēlams, uzdzerot ūdeni, un tās nedrīkst sasmalcināt, šķīdināt vai atvērt.
Croatian: Nastavite uzimati lijek Cerdelga svaki dan sve dok Vam to kaže Vaš liječnik.
Latvian: Turpiniet lietot Cerdelga katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Croatian: Devetnaest bolesnika dovršilo je 4 godine liječenja.
Latvian: Deviņpadsmit pacienti pabeidza 4 gadu ārstēšanu.
Croatian: Većina prekida liječenja u fazi produžetka dogodila se zbog prelaska na komercijalni lijek u 3. godini i nadalje.
Latvian: Lielākā daļa pagarinājuma fāzes pārtraukumu bija sākot no 3. gada sakarā ar pāreju uz komerciālām zālēm.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Cerdelga tijekom trudnoće.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no Cerdelga lietošanas grūtniecības laikā.
Croatian: Eliglustat se umjereno veže za ljudske proteine plazme (76% do 83%) i uglavnom se distribuira u plazmi.
Latvian: Eliglustats vidēji saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (no 76 līdz 83%) un galvenokārt izkliedējas plazmā.
Croatian: Osamnaest bolesnika dovršilo je 8 godina liječenja.
Latvian: Astoņpadsmit pacienti pabeidza 8 gadu ārstēšanu.
Croatian: Hrana nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku eliglustata.
Latvian: Pārtikai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz eliglustata farmakokinētiku.
Croatian: Bolesnici na početku godine (N)
Latvian: Pacienti gada sākumā (N) Pacienti gada beigās (N)
Croatian: Za te je bolesnike potrebno razmotriti praćenje daljnjeg poboljšanja ili alternativni način liječenja.
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver turpmāka uzlabojuma monitorēšana vai alternatīva ārstēšanas modalitāte.
Croatian: Iskustvo u liječenju starijih osoba eliglustatom je ograničeno.
Latvian: Pieredze par gados vecāku cilvēku ārstēšanu ar eliglustatu ir ierobežota.
Croatian: Bolesnici s već postojećim srčanim bolestima
Latvian: Pacienti ar iepriekš esošiem sirds stāvokļiem
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnike će sadržavati sljedeće ključne elemente;
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartē jāiekļauj šādi galvenie punkti:
Croatian: Rezultati ispitivanja 304 upućuju da je poboljšanje kostiju održano ili se nastavilo poboljšavati tijekom najmanje 8 godina liječenja lijekom Cerdelga.
Latvian: 304 pētījuma rezultāti liecina, ka skeleta uzlabojumi saglabājas vai turpina uzlaboties vismaz 8 gadus ilgā ārstēšanas laikā ar Cerdelga.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 14, 56 ili 196 tvrdih kapsula.
Latvian: Katrs iepakojums satur 14, 56 vai 196 cietās kapsulas.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svojem liječniku.
Latvian: Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: U slučaju akutnog predoziranja, bolesnika treba pomno motriti i dati mu simptomatsku terapiju i potpornu njegu.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un jāveic simptomātiska ārstēšana un atbalstoša aprūpe.
Croatian: Dok istovremeno pritišćete palcem i prstom na jednom kraju košuljice (1) lagano izvucite blister/ovitak da biste otvorili košuljicu (2).
Latvian: Saspiežot ar īkšķi un pirkstu vienu apvāka galu (1), viegli izvelciet blisteri no apvāka (2).
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tim lijekovima prije nego što počnete uzimati lijek Cerdelga.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par šīm zālēm pirms sākat lietot Cerdelga.
Croatian: Kako izvući blister/ovitak iz košuljice
Latvian: Kā izvilkt blisteri no apvāka
Croatian: To pomaže boljem radu zahvaćenih organa.
Latvian: Tas, savukārt, palīdz skartajiem orgāniem labāk darboties.
Croatian: Učinci eliglustata u toksikološkim ispitivanjima bili su reverzibilni i nisu ukazali na odgođenu ili ponavljajuću toksičnost.
Latvian: Eliglustata ietekme toksikoloģijas pētījumos bija atgriezeniska un neuzrādīja pierādījumus par aizkavētu vai atkārtotu toksicitāti.
Croatian: Temeljem populacijske farmakokinetičke analize, spol, tjelesna težina, dob i rasa imali su ograničen ili nikakav učinak na farmakokinetiku eliglustata.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, dzimumam, ķermeņa masai, vecumam un rasei ir ierobežota ietekme uz eliglustata farmakokinētiku vai tās nav.
Croatian: Nakon intravenske primjene, ukupni tjelesni klirens eliglustata bio je 86 l/h.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas eliglustata kopējais organisma klīrenss bija 86 l/h.
Croatian: Tablica 3: Promjena od početne vrijednosti do 8. godine u ispitivanju 304
Latvian: Izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz 8. gadam 304 pētījumā
Croatian: Progutajte jednu cijelu kapsulu od 84 mg jednom dnevno s vodom.
Latvian: Norijiet vienu veselu 84 mg kapsulu vienreiz dienā, uzdzerot ūdeni.
Croatian: Cerdelga sadrži laktozu
Latvian: Cerdelga satur laktozi
Croatian: Iako nije bilo očitog učinka na srčanu frekvenciju, povećanja koja su povezana s koncentracijom opažena su za placebom korigiranu promjenu u odnosu na početnu vrijednost u intervalima PR, QRS i QTc.
Latvian: Lai gan nebija acīmredzamas ietekmes uz sirdsdarbību, ar koncentrāciju saistītie palielinājumi tika novēroti placebo koriģētām izmaiņām no sākuma stāvokļa PR, QRS un QTc intervālos.
Croatian: • ste imali srčani udar ili zatajenje srca
Latvian: • Jums ir bijusi sirdslēkme vai sirds mazspēja,
Croatian: Spol, tjelesna težina, dob i rasa
Latvian: Dzimums, ķermeņa masa, vecums un rase
Croatian: o Eliglustat se ne smije koristiti istodobno s lijekovima koji mogu utjecati na jetrene enzime koji imaju ulogu u metabolizmu eliglustata.
Latvian: o Eliglustatu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kas var ietekmēt aknu enzīmus, kam ir loma eliglustata metabolismā.
Croatian: Ispitivanje laktacije u štakora pokazalo je da se 0,23% obilježene doze prenijelo na mladunčad tijekom 24 sata nakon doziranja, upućujući na izlučivanje eliglustata i/ili s njime povezanih tvari u mlijeko.
Latvian: Laktācijas pētījums žurkām parādīja, ka 0,23% no iezīmētās devas 24 stundu laikā pēc devas lietošanas tika pārnesta uz mazuļiem, norādot uz eliglustata un/vai ar to saistīto materiālu izdalīšanos pienā.
Croatian: Cerdelga je pokazala kontinuirano poboljšanje u volumenu organa i hematološkim parametrima tijekom osmogodišnjeg razdoblja liječenja (vidjeti Tablicu 3).
Latvian: Cerdelga uzrādīja orgānu tilpuma un hematoloģisko parametru ilgstošus uzlabojumus 8 gadu ārstēšanas periodā (skatīt 3. tabulu).
Croatian: Veličina pakiranja od 14 tvrdih kapsula u 1 blister ovitku, 56 tvrdih kapsula u 4 blister ovitka sa 14 kapsula u svakom ili 196 tvrdih kapsula u 14 blister ovitaka sa 14 kapsula u svakom.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 14 cietās kapsulas vienā blisterī, 56 cietās kapsulas 4 blisteros pa 14 kapsulām katrā vai 196 cietās kapsulas 14 blisteros pa 14 kapsulām katrā.
Croatian: Jedan UBM koji je primio 84 mg dva puta dnevno nije imao adekvatan odgovor.
Latvian: Vienam URM, kurš saņēma 84 mg divreiz dienā, nebija atbilstošas atbildes reakcijas.
Croatian: Broj bolesnika uključenih u klinička ispitivanja u dobi od 65 ili više godina bio je ograničen (n=10).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iesaistīts ierobežots skaits pacientu no 65 gadu vecuma (n=10).
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, košuljici i blisteru iza oznake „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, apvāka un blistera pēc „EXP".
Croatian: Eliglustat nije bio mutagen u standardnoj bateriji testova genotoksičnosti i nije pokazivao kancerogeni potencijal u standardnim cjeloživotnim bio-testovima na miševima i štakorima.
Latvian: Eliglustats nebija mutagēns standarta genotoksicitātes testos pelēm un žurkām un neuzrādīja kancerogēnu potenciālu standarta dzīves laika bioloģiskajās pārbaudēs.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se eliglustat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai eliglustats vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Croatian: Mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Cerdelga uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Cerdelga, jāpieņem, ņemot vērā barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Croatian: Pet bolesnika liječenih lijekom Cerdelga (26%) postiglo je smanjenje od najmanje 2 boda u rezultatu BMB-a..
Latvian: Cerdelga ārstēti pacienti (26%) sasniedza samazinājumu par vismaz 2 punktiem BMB indeksā.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER/OVITAK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Croatian: • cilostazol - primjenjuje se za liječenje bolova nalik grčevima u Vašim nogama kada hodate što je uzrokovano nedovoljnom opskrbom Vaših nogu krvlju
Latvian: • cilostazols - lieto, lai ārstētu krampjiem līdzīgas sāpes kājās staigājot, ko izraisa nepietiekama asins piegāde kājām,
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi, saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Supstrati P-gp
Latvian: P-gp substrāti
Croatian: Standardna devijacija
Latvian: Standarta novirze
Croatian: Mnogi se lijekovi nalaze u tim kategorijama, a ovisno o tome kako Vaše tijelo razgrađuje lijek Cerdelga učinak se može razlikovati od osobe do osobe.
Latvian: Šajās kategorijās ir daudz zāļu, un, atkarībā no tā, kā Jūsu organisms sadala Cerdelga, iedarbība cilvēku starpā var atšķirties.
Croatian: Apsorpcija Medijan vremena za postizanje maksimalnih koncentracija u plazmi pojavljuje se 1,5 do 6 sati nakon doziranja s niskom oralnom bioraspoloživošću (< 5%) zbog značajnog metabolizma prvog prolaza.
Latvian: Mediānais laiks, lai sasniegtu maksimālās koncentrācijas plazmā, ir no 1,5 līdz 6 stundām pēc dozēšanas, ar zemu iekšķīgu biopieejamību (< 5%) ievērojamā pirmā loka metabolisma dēļ.
Croatian: amiodarona ili sotalola.
Latvian: amiodaronu vai sotalolu;
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000)]).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības iedalītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma ([ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000)]).
Croatian: Popis tvari u dijelu 4.5 nije konačan te se propisivač savjetuje da pogleda Sažetak opisa svojstava lijeka za sve ostale propisane lijekove zbog mogućih interakcija tih lijekova s eliglustatom.
Latvian: Vielu saraksts 4.5. apakšpunktā nav visaptverošs, un zāļu parakstītājam ieteicams iepazīties ar visu pārējo parakstīto zāļu aprakstiem attiecībā uz iespējamu citu zāļu mijiedarbību ar eliglustatu.
Croatian: Primjena eliglustata u bolesnika s već postojećim srčanim bolestima nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Eliglustata lietošana pacientiem ar iepriekš esošiem sirds stāvokļiem klīniskajos pētījumos nav pētīta.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se eliglustat izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par eliglustata izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Ako ne možete progutati cijelu kapsulu, obavijestite o tome svojeg liječnika.
Latvian: Ja nevariet norīt veselu kapsulu, pastāstiet ārstam.
Croatian: Nema poznatih učinaka na plodnost pri uzimanju normalnih doza.
Latvian: Nav zināmas ietekmes uz fertilitāti, lietojot normālas devas.
Croatian: Srednje razine hemoglobina bile su 12,8 i 12,1 g/dl, dok je broj trombocita bio 78,5 odnosno 75,1 x 109/l.
Latvian: Vidējie hemoglobīna līmeņi bija attiecīgi 12,8 un 12,1 g/dl, un trombocītu skaits bija 78,5 un 75,1 x 109/l.
Croatian: Bolesnici koji su UBM-i možda neće postići adekvatne koncentracije za postizanje terapijskog učinka.
Latvian: Pacienti, kas ir URMs, var nesasniegt atbilstošu koncentrāciju, lai panāktu terapeitisko efektu.
Croatian: EU/1/14/974/001 56 kapsula EU/1/14/974/002 196 kapsula EU/1/14/974/003 14 kapsula
Latvian: EU/1/14/974/001- 56 kapsulas EU/1/14/974/002- 196 kapsulas EU/1/14/974/003 - 14 kapsulas
Croatian: „Drugi lijekovi i Cerdelga."
Latvian: „Citas zāles un Cerdelga",
Croatian: odnosno -0,533 (0,8031) (n=9).
Latvian: (0,8031) (n=9).
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Croatian: Ako ste spori metabolizator:
Latvian: Ja Jūs esat vājš metabolizētājs
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su široku distribuciju eliglustata u tkiva, uključujući koštanu srž.
Latvian: Neklīniskie pētījumi uzrādīja plašu eliglustata izkliedi audos, ieskaitot kaulu smadzenes.
Croatian: Možete osjećati omaglicu praćenu gubitkom ravnoteže, usporene srčane otkucaje, mučninu, povraćanje i ošamućenost.
Latvian: Jums var būt reibonis ar līdzsvara zuduma pazīmēm, lēna sirdsdarbība, slikta dūša, vemšana un apreibums.
Croatian: U otvorenom razdoblju dugoročnog liječenja lijekom Cerdelga (faza produžetka ispitivanja), svi bolesnici s potpunim podacima koji su nastavili primati lijek Cerdelga pokazali su daljnja poboljšanja tijekom faze produžetka ispitivanja.
Latvian: Atklātā ilgtermiņa ārstēšanas periodā ar Cerdelga (paplašinājuma fāzē) visi pacienti ar aizpildītiem datiem, kas turpināja saņemt Cerdelga, visā paplašinājuma fāzes laikā uzrādīja turpmāku uzlabošanos.
Croatian: U odraslih mužjaka štakora nisu zabilježeni učinci na parametre sperme u sistemski netoksičnim dozama.
Latvian: Pieaugušiem žurku tēviņiem netika novērota ietekme uz spermas raksturlielumiem sistēmiski netoksiskās devās.
Croatian: Podaci upućuju kako nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Latvian: Dati norāda, ka nav nepieciešams apsvērt devas pielāgošanu (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije bio je 816 l, što upućuje na široku distribuciju u tkiva kod ljudi.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums bija 816 l, norādot uz plašu izkliedi cilvēka audos.
Croatian: • Bolest vraćanja kiseline (gastroezofagealna refluksna bolest)
Latvian: • Skābes atviļņa slimība (gastroezofageālā refluksa slimība)
Croatian: Šesnaest bolesnika imalo je ocjenu mjere ishoda djelotvornosti u 8.godini.
Latvian: Sešpadsmit pacientiem 8. gadā veica efektivitātes mērķa kritērija novērtējumu.
Croatian: Za primjenu kroz usta Pritisnite na 1 i istovremeno povucite za 2.
Latvian: Spiežot uz 1, izvelciet no 2.
Croatian: Izvješća iz pod registra se moraju podnositi sa svakim PSUR-om.
Latvian: Ziņojumi par apakšreģistru iesniedzami katrā PADZ.
Croatian: To nakupljanje sprječava pravilan rad tih organa.
Latvian: Uzkrāšanās traucē šiem orgāniem pareizi darboties.
Croatian: Pojedinačni parametri bolesti: volumen slezene, volumen jetre, razina hemoglobina i broj trombocita ostali su stabilni tijekom 4 godine (vidjeti Tablicu 5).
Latvian: Atsevišķie liesas tilpuma, aknu tilpuma, hemoglobīna līmeņa un trombocītu skaita slimības raksturlielumi 4 gadu laikā saglabājās stabili (skatīt 5. tabulu).
Croatian: SRT ima za cilj smanjiti brzinu sinteze glavnog supstrata glukozilceramida (GL-1) kako bi se uskladila s njegovom smanjenom brzinom kataboliziranja u bolesnika s GD1 te tako sprječava nakupljanje glukozilceramida i ublažava kliničke manifestacije.
Latvian: SRT mērķis ir samazināt galvenā substrāta glikozilkeramīda (GL-1) sintēzes ātrumu, lai tas atbilstu samazinātā katabolisma ātrumam pacientiem ar GD1, tādējādi novēršot glikozilkeramīda akumulāciju un mazinot klīniskās izpausmes.
Croatian: Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja ovim lijekom.
Latvian: Barošana ar krūti ārstēšanas laikā ar šīm zālēm nav ieteicama.
Croatian: *Svi bolesnici prešli su na liječenje lijekom Cerdelga nakon 9. mjeseca
Latvian: Visi pacienti pēc 9. mēneša pārgāja uz ārstēšanu ar Cerdelga.
Croatian: Cerdelga nije ispitana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: Cerdelga lietošana bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav pārbaudīta.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku koji će s Vama razgovarati o tome smijete li uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Eliglustat je supstrat efluksnog transportera P-gp-a.
Latvian: Eliglustats ir noplūdes transportētāja P-gp substrāts.
Croatian: Ako ste intermedijarni metabolizator ili ekstenzivni metabolizator: Progutajte jednu cijelu kapsulu od 84 mg dva puta dnevno s vodom.
Latvian: Ja Jūs esat vidēji spēcīgs metabolizētājs vai ekstensīvs metabolizētājs Norijiet vienu veselu 84 mg kapsulu divreiz dienā, uzdzerot ūdeni.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika između skupina za bilo koji od četiri pojedinačna parametra bolesti
Latvian: Starp grupām nebija klīniski nozīmīgu atšķirību nevienā no četriem atsevišķajiem slimības raksturlielumiem (skatīt 4. tabulu).
Croatian: • Drugi sastojci su: o U kapsuli: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (vidjeti dio 2 pod „Cerdelga sadrži laktozu"), hipromeloza i gliceroldibehenat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: o Kapsulā: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktā „Cerdelga satur laktozi"), hipromeloze un glicerīna dibehenāts.
Croatian: 14 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 196 tvrdih kapsula
Latvian: 56 cietās kapsulas 196 cietās kapsulas
Croatian: Eliglustat je potentan i specifičan inhibitor glukozilceramid sintaze i djeluje kao terapija redukcijom supstrata (engl. substrate reduction therapy, SRT) kod GD1.
Latvian: Eliglustats ir spēcīgs un specifisks glikozilkeramīdsintāzes inhibitors un darbojas kā substrāta samazināšanas terapija (substrate reduction therapy, SRT) GD1.
Croatian: U pojedinih bolesnika u kojih je odgovor ispod optimalnih vrijednosti potrebno je razmotriti ponovno uvođenje enzimske nadomjesne terapije ili alternativnog načina liječenja.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju jāapsver enzīmu aizstājterapijas atsākšana vai alternatīva ārstēšanas modalitāte.
Croatian: Proizvodi od grejpa sadržavaju jednu ili više komponenata koje inhibiraju CYP3A i mogu povisiti koncentracije eliglustata u plazmi.
Latvian: Greipfrūta produkti satur vienu vai vairākas sastāvdaļas, kas nomāc CYP3A un var palielināt eliglustata koncentrācijas plazmā.
Croatian: • Bol u želucu (bol u gornjem dijelu trbuha)
Latvian: • Sāpes kuņģī (sāpes vēdera augšējā daļā)
Croatian: Najčešće prijavljivana nuspojava na lijek Cerdelga je dispepsija, kod približno 6% bolesnika iz kliničkih ispitivanja.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība, lietojot Cerdelga, aptuveni 6% klīniskā pētījuma pacientu ir dispepsija.
Croatian: Osim toga, bolesnikov jetreni ili bubrežni status mogu imati utjecaj na metabolizam eliglustata.
Latvian: Turklāt pacienta aknu vai nieru statuss var ietekmēt eliglustata metabolismu.
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Croatian: Broj svih bolesnika (N) = Populacija liječena prema planu ispitivanja
Latvian: Visu pacientu skaits (N)= uz protokola populāciju.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Cerdelga bez razgovora s Vašim liječnikom.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cerdelga Nepārtrauciet lietot Cerdelga bez aprunāšanās ar ārstu.
Croatian: U ovom ispitivanju s dokazanom sposobnošću za otkrivanje malih učinaka, gornja granica jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti za najveći QTcF, prilagođen za placebo i korigiran za početnu vrijednost, bila je ispod
Latvian: Šajā pētījumā ar demonstrēto spēju noteikt mazu iedarbību, augšējā robeža vienpusējam 95% ticamības intervāla lielākajam placebo pielāgotajam, sākuma stāvoklī koriģētam QTcF bija zem 10 msek, kas ir slieksnis reglamentējošām bažām.
Croatian: Četrnaest (78%) ih je nastavilo s 84 mg lijeka Cerdelga dva puta dnevno.
Latvian: Četrpadsmit (78%) turpināja ar 84 mg Cerdelga divas reizes dienā.
Croatian: Fenotip CYP2D6 Populacijska farmakokinetička analiza pokazuje da je predviđen fenotip CYP2D6 temeljen na genotipu najvažniji čimbenik koji utječe na farmakokinetičku varijabilnost.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze rāda, ka CYP2D6 iepriekš noteiktais fenotips, pamatojoties uz genotipu, ir vissvarīgākais faktors, kas ietekmē farmakokinētisko mainību.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas nopietnības samazināšanās secībā.
Croatian: Zbog toga se glukozilceramid nakuplja u Vašoj slezeni, jetri i kostima.
Latvian: Rezultātā glikozilkeramīds uzkrājas Jūsu liesā, aknās un kaulos.
Croatian: Ako se doza propusti, propisanu dozu treba uzeti u sljedeće vrijeme prema uobičajenom rasporedu;
Latvian: Ja deva izlaista, parakstītā deva jālieto nākamajā paredzētajā laikā; nākamo devu nedrīkst dubultot.
Croatian: Sigurnosne granice za kronična ispitivanja na štakorima i psima bile su u rasponu od 8 do 15 puta za izloženost ukupnom lijeku u plazmi i 1 do 2 puta za izloženost nevezanom lijeku (slobodnoj frakciji) u plazmi.
Latvian: Drošuma robežas ilgstošos žurku un suņu pētījumos svārstījās starp 8 reizēm un 15 reizēm, izmantojot kopējo iedarbību uz plazmu, un 1 līdz 2 reizēm, izmantojot iedarbību uz nesaistītu (brīvas frakcijas) plazmu.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: N Početna vrijednost (srednja vrijednost)
Latvian: N Sākuma stāvokļa rādītājs (vidējais)