FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De jämförande kvalitetsdata och den test av konserveringseffekten som lämnats in ansågs därför inte tillräckliga för att motivera att man gjort avkall på behovet att visa terapeutisk ekvivalens genom kliniska studier eller någon annan validerad modell.
Finnish: Toimitettuja vertailevia laatutietoja ja säilöntäaineen tehokkuustestiä ei siten pidetty riittävinä perusteina sille, että hoidollista samanarvoisuutta osoittavat kliiniset tai muuhun validoituun malliin perustuvat tutkimukset jätettiin tekemättä.
Swedish: När det första godkännandet beviljades gjordes avkall på behovet av studier över terapeutisk ekvivalens mot bakgrund av att det fanns kvalitetsdata som visade att den föreslagna beredningen var likvärdig med referensläkemedlet med avseende på krämens beredning (med undantag för halten benzylalkohol), pH-värde och viskositet, fettkulornas storlek i fettets dispergerande fas och den aktiva substansens partikelstorlek.
Finnish: Tämä perustui laatutietoihin, jotka osoittivat, että ehdotettu valmiste oli samanlainen kuin viitevalmiste voiteen koostumuksen (lukuun ottamatta bentsyylialkoholipitoisuutta), pH-arvon ja viskositeetin sekä liuenneen öljyfaasin pallosten koon ja vaikuttavan aineen hiukkaskoon osalta.
Swedish: Inga jämförande mikrobiella in vitro-tester för att undersöka läkemedlets antimikrobiella egenskaper lämnades in.
Finnish: Vertailevia in vitro -mikrobitestejä lääkevalmisteen mikrobeja tappavan tai niiden lisääntymistä estävän ominaisuuden tutkimiseksi ei esitetty.
Swedish: En lämplig studie om hudpenetration eller liknande in vitro-studier borde ha genomförts för att undersöka detta.
Finnish: Asian tutkimiseksi olisi pitänyt tehdä asianmukaiset ihon läpäisytestit tai samanlaisia in vitro -testejä.
Swedish: CHMP kom även fram till att testet för konserveringseffekt saknade sådana uppgifter om metod som hade krävts för att kunna göra en korrekt tolkning.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että säilöntäaineen tehokkuustestistä puuttuivat menetelmälliset yksityiskohdat, joiden perusteella tulokset olisi voitu tulkita oikein.
Swedish: CHMP har analyserat jämförande kvalitetsdata och en test av konserveringseffekten (in vitro) som lämnats in för att visa jämförlig aktivitet som svampmedel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi vertailevia laatutietoja ja säilöntäaineen tehokkuustestiä (in vitro), joiden piti osoittaa, että valmiste on alkuperäisvalmisteeseen verrattava sienilääke.
Swedish: Den berörda medlemsstaten ansåg emellertid att det fanns ett viktigt behov av studier över terapeutisk ekvivalens eller någon annan validerad modell för att visa på ekvivalens för beredningen och ärendet hänsköts till CHMP.
Finnish: Asiaan liittyvä jäsenvaltio piti hoidollista samanarvoisuustutkimusta tai muuta valmisteen kannalta validoituun malliin perustuvaa tutkimusta kuitenkin tarpeellisena samanarvoisuuden osoittamiseksi.
Swedish: CHMP konstaterade att de data som lämnats in var motsägelsefulla när det gällde i vilken form läkemedelssubstansen förekom i läkemedlet och att mycket viktiga kvalitetsegenskaper inte hade behandlats på ett tillfredsställande sätt.
Finnish: Komitea totesi, että esitetyt tiedot olivat epäyhtenäisiä valmisteen lääkeaineen tilan osalta.
Swedish: • Rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi kandidiaasi, silsat ja kommensaaliset hiivatulehdukset
Swedish: Medlems-stat EU/EES
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
Swedish: Ange namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, ansökande, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsstaterna
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Swedish: Innehåll (koncentration)
Finnish: Koostumus (pitoisuus)
Swedish: Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Finnish: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Swedish: Innehavare av försäljningstillstånd
Finnish: Myyntiluvan haltija Hakija
Swedish: Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Finnish: Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Swedish: Ansökande
Finnish: Antoreitti
Swedish: Pinewood Laboratories Limited,
Finnish: Pinewood
Swedish: EMA:s procedurnummer (Läkemedlets) namn
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Finnish: Sisäpakkaus
Swedish: • under ungefär 1 timme.
Finnish: • noin yhden tunnin aikana.
Swedish: 24 patienter hade neutropeni.
Finnish: 24 potilaalla oli neutropenia.
Swedish: Utifrån ett mikrobiologiskt perspektiv, bör produkten användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulisi käyttää välittömästi.
Swedish: Rekommenderas ej
Finnish: Ei suositella
Swedish: Datum för första godkännande: 24 oktober 2001 Datum för senast förnyat godkännande: 07 september 2011
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. lokakuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 7. syyskuuta 2011
Swedish: Fråga din läkare efter mer information.
Finnish: Pyydä lääkäriltä lisätietoja.
Swedish: Mekanismen för resistens har inte fastställts.
Finnish: Resistenssin mekanismia ei ole vahvistettu.
Swedish: Kaspofungin bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Finnish: Kaspofungiinia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Swedish: • om du är allergisk mot några andra läkemedel
Finnish: • olet allerginen joillekin muille lääkkeille
Swedish: • en gång om dagen
Finnish: • kerran vuorokaudessa
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Swedish: Om du väger mer än 80 kg kan du behöva en annan dos.
Finnish: Jos painat yli 80 kg, annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid behandling av denna åldersgrupp.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa tähän ikäryhmään kuuluvia potilaita.
Swedish: Andra läkemedel och Cancidas
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cancidas
Swedish: Det bör endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för det ofödda barnet.
Finnish: Sitä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen syntymättömälle lapselle aiheutuvan vaaran.
Swedish: Upplöst koncentrat: Bör användas omedelbart.
Finnish: Liuotettu konsentraatti: käytettävä välittömästi.
Swedish: Kaspofungin binds i hög grad till albumin.
Finnish: Kaspofungiini sitoutuu suuressa määrin albumiiniin.
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
Swedish: • om du någon gång haft andra medicinska problem.
Finnish: • sinulla on joskus ollut muita sairauksia.
Swedish: Säkerhetsinformationen avseende behandlingstider som överstiger 4 veckor är begränsad.
Finnish: Tiedot yli neljän viikon hoitojaksojen turvallisuudesta ovat vähäiset.
Swedish: Utsöndringen är långsam och den terminala halveringstiden för radioaktivitet var 12 till 15 dagar.
Finnish: Erittyminen on hidasta, ja radioaktiivisuuden terminaalinen puoliintumisaika oli 12-15 päivää.
Swedish: Cancidas används för att behandla följande infektioner hos barn, ungdomar och vuxna:
Finnish: Cancidas-valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon lapsilla, nuorilla ja aikuisilla:
Swedish: En ytterligare gammafas ses också med en halveringstid på 45 timmar.
Finnish: Lisäksi esiintyy gamma-vaihe, jonka puoliintumisaika on 45 tuntia.
Swedish: Andra biverkningar hos vuxna inkluderar:
Finnish: Muita aikuisilla todettuja haittavaikutuksia ovat:
Swedish: • om du är allergisk mot kaspofungin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen kaspofungiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Baserat på denna studie kan inga doseringsrekommendationer för nyfödda och spädbarn göras.
Finnish: Tämän tutkimuksen perusteella ei voida tehdä suosituksia annostuksesta vastasyntyneille ja vauvoille.
Swedish: Antalet patienter med neutropeni som togs med i studien var också begränsad (8,0%).
Finnish: Tutkimukseen otettujen neutropeenisten potilaiden osuus oli myös pieni (8,0 %).
Swedish: Feber och frossa som inte går över med antibiotikabehandling är de vanligaste symtomen vid denna typ av infektion.
Finnish: Kuume ja vilunväristykset, jotka eivät häviä antibioottihoidon myötä, ovat tällaisen infektion yleisimpiä oireita.
Swedish: • Cancidas har inte studerats hos gravida kvinnor.
Finnish: • Cancidas-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2C till 8°C, såvida inte upplösning och utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Finnish: Mikäli sitä ei käytetä välittömästi, käyttösäilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei liuotus ja laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: Kön: Plasmakoncentrationen av kaspofungin var i genomsnitt 17-38% högre hos kvinnor än hos män.
Finnish: Sukupuoli: Plasman kaspofungiinipitoisuudet olivat keskimäärin 17-38 % suurempia naisilla kuin miehillä.
Swedish: Generellt var ökningen måttlig och inte tillräckligt stor för att föranleda dosjustering.
Finnish: Suureneminen oli yleensä vähäistä eikä niin huomattavaa, että annoksen säätäminen olisi ollut tarpeen.
Swedish: På grund av otillfredsställande rekrytering avslutades studien tidigt och endast 51 patienter randomiserades.
Finnish: Koska tutkimukseen saatiin mukaan potilaita huonosti, tutkimus keskeytettiin aikaisin ja satunnaistaminen tehtiin vain 51 potilaalle.
Swedish: Som för alla receptbelagda läkemedel kan vissa biverkningar vara allvarliga.
Finnish: Kuten kaikilla reseptilääkkeillä, jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Swedish: • rifampicin (ett antibiotikum).
Finnish: • rifampisiini (antibiootti).
Swedish: Detta på grund av att Cancidas kan påverka sättet på hur andra läkemedel verkar.
Finnish: Tämä sen vuoksi, että Cancidas voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Swedish: Cancidas förbereds och ges alltid av professionell sjukvårdspersonal.
Finnish: Cancidas-valmisteen valmistelee ja antaa aina hoitoalan ammattilainen.
Swedish: I avsaknad av kompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: AUC0-24hr mätningar utfördes inte i denna studie på grund av det sparsamma antalet provtagningar av plasma.
Finnish: AUC0-24h-mittauksia ei tehty tässä tutkimuksessa harvakseltaan otettujen plasmanäytteiden vuoksi.
Swedish: 96 timmar), feber (>38,0ºC) och svarade inte på >96 timmars parenteral antibakteriell behandling.
Finnish: 3 96 tunnin ajan) ja kuumetta (> 38,0 °C), joka ei ollut reagoinut ≥ 96 tuntia kestävään parenteraaliseen antibakteeriseen lääkitykseen.
Swedish: Barn och ungdomar Dosen för barn och ungdomar kan skilja sig från dosen till vuxna.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Lapsille ja nuorille annettava annos voi erota aikuisille annettavasta annoksesta.
Swedish: CANCIDAS innehåller inga konserveringsmedel.
Finnish: CANCIDAS ei sisällä säilytysaineita.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, ATC-kod: J02AX04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset sienilääkkeet, ATC-koodi: J02AX 04
Swedish: Pediatriska patienter
Finnish: Pediatriset potilaat
Swedish: Resistens mot kaspofungin i candida har observerats men incidensen kan variera mellan arter eller regioner.
Finnish: Kaspofungiiniresistenssiä Candidalajeissa on havaittu, mutta sen ilmaantuvuus voi vaihdella lajien tai alueen mukaan.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (anafylaxi och möjliga histaminmedierade biverkningar) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (anafylaksiaa ja mahdollisesti histamiinivälitteisiä haittavaikutuksia) on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Swedish: • vissa läkemedel mot HIV som efavirenz eller nevirapin
Finnish: • HIV-lääkkeitä, kuten efavirentsi tai nevirapiini
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai luontaistuotteita.
Swedish: Behandling bör fortsätta upp till 72 timmar efter det att neutropenin (ANC≥500) upphört.
Finnish: Hoitoa on jatkettava jopa 72 tuntia neutropenian korjaantumisen jälkeen (ANC ≥ 500).
Swedish: Den identifierade resistensmekanismen är genmutationer i FKS1 och/eller FKS2 (för C. glabrata).
Finnish: Todetun resistenssin mekanismi on FKS1- ja/tai FKS2 (C. glabrata) -geenimutaatiot.
Swedish: Blanda varsamt tills en klar lösning erhålls.
Finnish: Sekoita varovasti kunnes liuos on kirkas.
Swedish: Studieupplägget, diagnoskriterier och kriterier för effektutvärdering var likvärdiga motsvarande studier på vuxna (se avsnitt 5.1).
Finnish: Tutkimusasetelma, diagnoosikriteerit ja tehon arvioinnissa käytetyt kriteerit olivat samat kuin vastaavissa aikuispotilailla tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C till 8C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Swedish: Kaspofungin är inte dialyserbart, vilket innebär att extra dosering inte krävs efter hemodialys.
Finnish: Kaspofungiini ei poistu dialyysissä, joten lisäannoksia ei hemodialyysin jälkeen tarvita.
Swedish: In vitro studier visar att kaspofungin inte är en hämmare av cytokrom P450 enzymerna 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että kaspofungiini ei estä sytokromi P450 -entsyymejä 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eikä 3A4.
Swedish: Kaspofungin har dock visats interagera med andra läkemedel i farmakologiska och kliniska studier (se nedan).
Finnish: Kaspofungiinilla on kuitenkin osoitettu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa farmakologisissa ja kliinisissä tutkimuksissa (ks. seuraavassa esitetyt tiedot).
Swedish: • fenytoin eller karbamazepin (används för behandling av kramper)
Finnish: • fenytoiini ja karbamatsepiini (käytetään kouristusten hoitoon)
Swedish: Dessa händelser resulterade inte i några kliniskt betydelsefulla biverkningar.
Finnish: Nämä tapaukset eivät johtaneet kliinisesti merkittäviin haittavaikutuksiin.
Swedish: Tillgänglig data antyder dock att kaspofungin fortsätter att tolereras väl under längre behandlingstider (upp till 162 dagar hos vuxna patienter och upp till 87 dagar hos barnpatienter).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että kaspofungiini on hyvin siedetty myös pidempikestoisessa hoidossa (jopa 162 vuorokautta aikuis- ja 87 vuorokautta lapsipotilailla).
Swedish: En liknande effekt kan förväntas för andra läkemedel som inducerar metabola enzymer.
Finnish: Samankaltainen vaikutus on oletettavissa myös muilla lääkevalmisteilla, jotka indusoivat metaboliaentsyymeitä.
Swedish: Dessa AUC-ökningar beror sannolikt på reducerat upptag i levern av kaspofungin.
Finnish: AUC-arvojen suureneminen johtuu todennäköisesti kaspofungiinin vähentyneestä kulkeutumisesta maksaan.
Swedish: Generellt bör antimykotisk behandling pågå minst 14 dagar efter den sista positiva odlingen.
Finnish: Sienilääkityshoitoa tulee yleensä jatkaa vähintään 14 päivää viimeisen positiivisen viljelyn jälkeen.
Swedish: Elimineringen av kaspofungin från plasma är långsam, med ett clearance på 10-12 ml/min.
Finnish: Kaspofungiinin eliminoituminen plasmasta on hidasta, ja puhdistuma on 10-12 ml/min.
Swedish: Ett positivt svar krävde både tillbakagång av symtom och negativ mikrobiologisk status för Candida-infektion.
Finnish: Suotuisa vaste edellytti sekä oireiden häviämistä että mikrobiologisia merkkejä Candida-infektion paranemisesta.
Swedish: Lever och gallvägar förhöjda leverenzymvärden (ASAT och ALAT)
Finnish: Maksa ja sappi kohonneet maksaentsyymiarvot (ASAT, ALAT)
Swedish: I den här studien gav man kaspofungindosen under 2 timmar (i stället för under 1 timme som är rutin).
Finnish: Tässä tutkimuksessa kaspofungiiniannos annettiin 2 tunnin kuluessa (tavanomaisen 1 tunnin infuusion sijasta).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan (de två första siffrorna anger månaden, de följande fyra siffrorna anger året).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (ensimmäiset kaksi numeroa tarkoittavat kuukautta ja seuraavat neljä numeroa tarkoittavat vuotta).
Swedish: Det finns inga eller begränsade data tillgängliga för användning av kaspofungin hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja kaspofungiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Medellängden av behandlingen var 33,7 dagar, med ett spann från 1 till 162 dagar.
Finnish: Hoidon kesto oli keskimäärin 33,7 päivää ja vaihteluväli 1-162 päivää.
Swedish: En ökning av antalet halsrevben noterades också.
Finnish: Lisäksi todettiin kaulakylkiluiden ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Swedish: Alternativt kan mängden (ml)
Finnish: Vaihtoehtoisesti sama annos (ml)
Swedish: 70 mg (från två 50 mg injektionsflaskor)**
Finnish: 70 mg (kahdesta 50 mg:n injektiopullosta)**
Swedish: Vad Cancidas är och vad det används för
Finnish: Mitä Cancidas on ja mihin sitä käytetään
Swedish: • allvarliga svampinfektioner i vävnader eller organ (kallad "invasiv candidiasis").
Finnish: • Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä ('invasiivinen kandidiaasi').
Swedish: Cancidas innehåller sackaros (en typ av socker).
Finnish: Cancidas sisältää sakkaroosia (eräänlainen sokeri).
Swedish: Vanliga (≥1/100 till <1/10)
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10)
Swedish: Cancidas kan också orsaka allvarliga hudbiverkningar som Stevens-Johnson syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN).
Finnish: Cancidas voi aiheuttaa myös vakavia ihohaittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN).
Swedish: Spädd infusionslösning till patient: Bör användas omedelbart.
Finnish: Laimennettu potilaan infuusioliuos: käytettävä välittömästi.
Swedish: Anafylaxi har rapporterats under administrering av kaspofungin.
Finnish: Anafylaksiaa on raportoitu kaspofungiinin antamisen aikana.
Swedish: Känslighetstester utfördes enligt en modifikation av både Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, tidigare känt som National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) metod M38-A2 (för Aspergillus arter) och metod M27-A3 (för Candida arter).
Finnish: Herkkyysmääritys tehtiin käyttäen sekä modifioitua CLSI:n (Clinical and Laboratory Standards Institute, aikaisemmin National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS)) M38-A2menetelmää (Aspergillus-lajien osalta) että M27-A3-menetelmää (Candida-lajien osalta).
Swedish: Kaspofungin bör ges som en infusion en gång dagligen.
Finnish: Kaspofungiini annetaan yhtenä infuusiona kerran vuorokaudessa.
Swedish: Dessa fall korrelerar med dåligt kliniskt utfall.
Finnish: Nämä tapaukset on liitetty huonoon kliiniseen hoitovasteeseen.
Swedish: Patientdata gällande infektionsställen utanför blodomloppet är mera begränsade.
Finnish: Tietoja potilaista, joilla oli infektio muualla kuin veressä, oli vähemmän.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera hur väl läkemedlet fungerar för dig.
Finnish: Hän tarkkailee, miten hyvin hoito tehoaa infektioosi.
Swedish: - Den aktiva substansen är kaspofungin.
Finnish: • Vaikuttava aine on kaspofungiini.
Swedish: Generellt bör behandlingen fortsätta under minst 7 dagar efter tillbakagång av symtomen.
Finnish: Yleensä hoitoa tulee jatkaa vähintään seitsemän päivää oireiden hävittyä.
Swedish: Patienter i kaspofungingruppen fick genombrottsinfektioner orsakade av följande ovanliga jäst- och mögelarter: Trichosporon arter (1), Fusarium arter (1), Mucor arter (1) och Rhizopus arter (1).
Finnish: Kaspofungiiniryhmän potilailla oli seuraavien epätavallisten sienien ja homeiden aiheuttamien sieniinfektioiden uusiutumisia: Trichosporon- (1), Fusarium- (1), Mucor- (1) ja Rhizopus-lajit (1).
Swedish: Den obundna fraktionen av kaspofungin i plasma varierar mellan 3,5% hos friska frivilliga till 7,6% hos patienter med invasiv candidiasis.
Finnish: Sitoutumattoman kaspofungiinin osuus plasmassa vaihtelee 3,5 %:sta terveillä vapaaehtoisilla 7,6 %:in potilailla, joilla on invasiivinen kandidiaasi.
Swedish: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna eller
Finnish: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat tai
Swedish: Beta (1,3)-D-glukan finns inte i däggdjursceller.
Finnish: Beeta-1,3-D-glukaania ei esiinny nisäkkäiden soluissa.
Swedish: Det finns ingen information som tyder på att Cancidas påverkar din förmåga att köra bil och handha maskiner.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Cancidas-valmisteen mahdollisesta vaikutuksesta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé avsnitt 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Swedish: Kaspofungin har in vitro effekt gentemot Aspergillus arter (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] och Aspergillus candidus [N = 3]).
Finnish: Kaspofungiini tehoaa in vitro Aspergillus-lajeihin (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] ja Aspergillus candidus [N = 3]).
Swedish: En kort alfafas ses direkt efter infusionen, följt av en betafas med en halveringstid på 9 till 11 timmar.
Finnish: Välittömästi infuusiota seuraavan lyhyen alfa-vaiheen jälkeen seuraa beeta-vaihe, jonka puoliintumisaika on 9-11 tuntia.
Swedish: Patienter med påvisad svampinfektion bör behandlas minst 14 dagar och behandlingen bör fortsätta under minst 7 dagar efter det att både neutropenin och de kliniska symtomen upphört.
Finnish: Potilaita, joilla todetaan sieni-infektio, on hoidettava vähintään 14 vuorokautta ja hoitoa on jatkettava vähintään seitsemän vuorokautta sen jälkeen, kun sekä neutropenia että kliiniset oireet ovat korjautuneet.
Swedish: Använd inte Cancidas
Finnish: Älä käytä Cancidas-valmistetta
Swedish: • sänkt hemoglobin (minskad mängd syretransporterande ämne i blodet), minskat antal vita blodkroppar
Finnish: • alentunut hemoglobiini (happea kuljettavan aineen väheneminen veressä), alentunut valkosolujen määrä
Swedish: De vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningarna som rapporterats hos barn som behandlats med kaspofungin var pyrexi (11,7%), hudutslag (4,7%) och huvudvärk (2,9%).
Finnish: Yleisimmät lääkkeestä johtuvat kliiniset haittavaikutukset, joita raportoitiin kaspofungiinihoitoa saaneilla lapsipotilailla, olivat pyreksia (11,7 %), ihottuma (4,7 %) ja päänsärky (2,9 %).
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: förvaras i kylskåp (2C - 8C).
Finnish: Avaamaton injektiopullo: säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Cancidas).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistetta).
Swedish: Tillgängliga i förpackningar om 1 injektionsflaska.
Finnish: Saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa.
Swedish: Säkerhet och effekt av kaspofungin utvärderades hos barn, i åldern 3 månader till 17 år, i två prospektiva kliniska multicenterstudier.
Finnish: Kaspofungiinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 3 kuukauden - 17 vuoden ikäisten lapsipotilaiden hoidossa kahdessa prospektiivisessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa.