FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ‐ resno poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja; ‐ vnetje žrela ali pekoč občutek med uriniranjem; ‐ huda bolečina v želodcu, povišana telesna temperatura in lahko tudi driska (redko krvava),
Romanian: Semnele sunt următoarele: - febră - deteriorare bruscă a stării generale de sănătate - dureri în gât sau senzaţie de arsură la urinare - dureri de stomac severe, febră şi eventual diaree (rareori cu sânge) - acestea pot fi semne ale unei inflamaţii a intestinelor (colită neutropenică).
Slovenian: V nadaljevanju navajamo povzetek podatkov o varnosti topotekana kot samostojnega zdravila.
Romanian: Datele complete referitoare la siguranţa topotecan administrat în monoterapie sunt prezentate mai jos.
Slovenian: Intravenski topotekan
Romanian: Topotecan Intravenos
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/744/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/744/001
Slovenian: Ena 1 ml enoodmerna viala vsebuje 3 mg topotekana.
Romanian: Fiecare flacon unidoză de 1 ml conţine topotecan 3 mg.
Slovenian: Če izberete zmanjšanje odmerka pri bolnicah s hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev manjše od 0,5 x 109/l), ki traja sedem ali več dni, ali s hudo nevtropenijo s povišano telesno temperaturo ali okužbo, ali pri bolnikih, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, morate odmerek pri naslednjih ciklih zmanjšati za 20 % na 0,60 mg/m2/dan (ali po potrebi še dodatno zmanjšati na 0,45 mg/m2/dan).
Romanian: Dacă se alege reducerea dozelor la pacientele la care apare neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) cu durată de şapte zile sau peste, sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 20%, la 0,60 mg/m2 şi zi pentru curele următoare (sau ulterior până la 0,45 mg/m2 şi zi dacă este necesar).
Slovenian: Pri bolnikih z relapsom dovzetnega drobnoceličnega pljučnega raka je bil celoten odstotek odziva na topotekan 24,3 %, na kombinacijo CAV pa 18,3 %.
Romanian: Într-un alt studiu randomizat de fază a III-a care a comparat topotecanul intravenos cu ciclofosfamidă, adriamicină (doxorubicină) şi vincristină (CAV) la pacienţi cu recidivă a CPCM sensibil, rata de răspuns global a fost de 24,3 % în cazul topotecanului comparativ cu 18,3 % în lotul cu CAV.
Slovenian: • Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom.
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului nu vor manipula acest medicament.
Slovenian: Koncentracija topotekana v 5 ml viali je večja (3 mg/ml) kot pri drugih zdravilih s topotekanom.
Romanian: Concentraţia de topotecan în flaconul de 5 ml este mai mare (3 mg/ml) decât în cazul altor medicamente pe bază de topotecan.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Eagle 3 mg/1 ml je za enkratno uporabo.
Romanian: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml este pentru o singură administrare.
Slovenian: Pred prvim ciklom zdravljenja s topotekanom morajo imeti bolniki izhodiščno število nevtrofilcev  1,5 x 109/l, število trombocitov  100 x 109/l in koncentracijo hemoglobina  9 g/dl (po transfuziji, če je le-ta potrebna).
Romanian: Înainte de administrarea primei cure de topotecan, pacienţii trebuie să aibă un număr de neutrofile  1,5 x 109/l, un număr de trombocite  100 x 109/l şi o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/dl (după transfuzie dacă este necesar).
Slovenian: - bolnicah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6); - bolnikih, ki imajo hudo depresijo kostnega mozga že pred začetkom prvega cikla, kar je razvidno iz izhodiščnega števila nevtrofilcev < 1,5 x 109/l in/ali števila trombocitov
Romanian: Topotecan este contraindicat la pacienţii/pacientele care au antecedente de hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi au deja mielosupresie severă înainte de începerea primei cure, evidenţiată printr-un număr de neutrofile < 1,5 x 109/l şi/sau de trombocite < 100 x 109/l la momentul iniţial.
Slovenian: Uporablja se, kadar ponovna uporaba prvotnega zdravljenja ni priporočena.
Romanian: Se utilizează atunci când repetarea tratamentului iniţial nu este recomandată.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă" care conţine aceeaşi substanţă activă.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost topotekan
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului topotecan
Slovenian: To ponavljamo na vsakih 21 dni, vsega skupaj šestkrat ali dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Romanian: Tratamentul se repetă la fiecare 21 de zile în şase cicluri sau până când boala se agravează.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o topotekanu iz objavljene literature.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la topotecan.
Slovenian: Ko je encim zavrt, začnejo verige DNK razpadati.
Romanian: Când enzima este blocată, are loc ruperea catenelor de ADN.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba preveriti bolnikove ravni belih krvnih celic, trombocitov in hemoglobina za zagotovitev, da te presegajo najnižje določene ravni.
Romanian: Înainte de efectuarea tratamentului, trebuie verificat nivelul leucocitelor, trombocitelor şi hemoglobinei din sângele pacientului, pentru a se asigura că valoarea acestora este mai mare decât nivelul minim stabilit.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v napredovalem stadiju (stadiju IVB: rak se je razširil zunaj materničnega vratu).
Romanian: Se utilizează, de asemenea, în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care suferă de cancer cervical, în cazul în care acesta recidivează după radioterapie sau dacă boala se află într-un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s-a extins dincolo de colul uterin).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Topotecan Eagle preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Topotecan Eagle, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Eagle.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Topotecan Eagle.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Topotecan Eagle?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Topotecan Eagle?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Topotecan Eagle decembraCelotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Eagle je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Topotecan Eagle este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Eagle biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Întrucât Topotecan Eagle este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Topotecan Eagle lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi kemoterapije.
Romanian: Tratamentul cu Topotecan Eagle trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei.
Slovenian: Če je raven belih krvnih celic še posebno nizka, je treba odmerke prilagoditi ali bolniku začeti dajati druga zdravila.
Romanian: Dacă nivelul leucocitelor rămâne deosebit de scăzut, poate fi necesară o ajustare a dozei sau prescrierea altor medicamente pacientului.
Slovenian: Pri pljučnem raku se zdravilo Topotecan Eagle daje vsak dan pet dni zapored, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega cikla zdravljenja.
Romanian: Pentru cancer pulmonar, Topotecan Eagle se administrează zilnic, timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între momentul începerii fiecărui ciclu de tratament.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Topotecan Eagle, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Topotecan Eagle.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Topotecan Eagle primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Hycamtin ter da mu je biološko enakovredno.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Topotecan Eagle are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Hycamtin.
Slovenian: Za vse podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je prav tako del EPAR.
Romanian: Pentru informaţii complete, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Topotecan Eagle odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Topotecan Eagle.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Eagle vpliva tudi na nerakave celice, kar povzroča neželene učinke.
Romanian: Topotecan Eagle afectează, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce provoacă efecte secundare.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotecan Eagle je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, in bolnikove telesne mase in višine.
Romanian: Doza de Topotecan Eagle care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer pentru care se foloseşte şi de greutatea şi înălţimea pacientului.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Hycamtin, odtehtajo znana tveganja.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca în cazul Hycamtin, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Slovenian: Topotecan Eagle je zdravilo proti raku.
Romanian: Topotecan Eagle este un medicament împotriva cancerului.
Slovenian: Prav tako je jakost zdravila Topotecan Eagle drugačna (višja) od zdravila Hycamtin.
Romanian: Topotecan Eagle are, de asemenea, o concentraţie diferită (mai mare) faţă de Hycamtin.
Slovenian: Kadar zdravilo Topotecan Eagle uporabljamo skupaj s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu, ga dajemo v obliki infuzije na 1., 2. in 3. dan (cisplatin dajemo na 1. dan).
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului cervical, Topotecan Eagle se administrează în zilele 1, 2 şi 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
Slovenian: Referenčno zdravilo Hycamtin je na voljo v obliki praška za pripravo koncentrata, zdravilo Topotecan Eagle pa je že v obliki koncentrata.
Romanian: În timp de medicamentul de referinţă, Hycamtin, este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară un concentrat, Topotecan Eagle este disponibil sub formă de concentrat gata preparat.
Slovenian: To preprečuje delitev rakavih celic in povzroči njihovo postopno odmrtje.
Romanian: Astfel, celulele canceroase nu se mai pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Eagle, topotekan, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Romanian: Substanţa activă din Topotecan Eagle, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care aparţine grupului de „inhibitori de topoizomerază".
Slovenian: Topotecan Eagle je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Romanian: Topotecan Eagle este un medicament care conţine substanţa activă topotecan.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Eagle je „generično zdravilo".
Romanian: Topotecan Eagle este un „medicament generic hibrid".
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Topotecan Eagle odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Topotecan Eagle?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Topotecan Eagle raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Topotecan Eagle?
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan Eagle?
Romanian: Ce este Topotecan Eagle?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Topotecan Eagle uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Topotecan Eagle?
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Romanian: Mărimea ambalajului
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 28. maj 2015
Romanian: Data primei autorizări: 10 Iunie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 Mai 2015
Slovenian: Izsledki študije GOG-0179
Romanian: Rezultatele studiului GOG-0179
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății :
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepţia la bărbaţi şi femei
Slovenian: Študija 065
Romanian: Studiu 065
Slovenian: Študija 396
Romanian: Studiu 396
Slovenian: • Znaki okužbe.
Romanian: - Semne de infecţie.
Slovenian: 1316 BN, Almere Nizozemska ali
Romanian: 1316 BN, Almere Olanda
Slovenian: • izvidov krvnih preiskav, opravljenih pred začetkom zdravljenja,
Romanian: • rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2. vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Slovenian: Preživetje (mesecev)
Romanian: Supravieţuire (luni)
Slovenian: Če se počutite utrujeno ali šibko, ne smete voziti ali upravljati s stroji.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Slovenian: • velikosti vašega telesa (telesne površine, izraženo v kvadratnih metrih),
Romanian: • cât de mare este corpul dumneavoastră (suprafaţa corporală măsurată în metri pătraţi)
Slovenian: Izločanje topotekana pri človeku je le delno raziskano.
Romanian: Eliminarea topotecanului a fost investigată numai parţial la om.
Slovenian: • če imate prenizko število krvnih celic.
Romanian: dacă numărul celulelor sanguine este prea mic.
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je podaljšala z 1,9 ure na 4,9 ur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu a crescut de la 1,9 ore la 4,9 ore.
Slovenian: Površina pod krivuljo je naraščala približno sorazmerno s povečevanjem odmerka.
Romanian: Aria de sub curbă a crescut aproximativ proporţional cu creşterea dozei.
Slovenian: Honey Lane
Romanian: Honey Lane Hurley
Slovenian: mg/m 2 na dan brez G-CSF (glejte poglavje 5.2).
Romanian: mg/m 2 şi zi fără FSC-G (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Skupno so zasledili 87 popolnih ali delnih odzivov, od česar se jih je 13 pojavilo med cikloma 5 ali 6, trije pa v poznejših ciklih.
Romanian: În total, au fost înregistrate 87 de răspunsuri complete sau parţiale, 13 dintre acestea survenind în timpul curelor 5 şi 6, iar 3 după aceea.
Slovenian: − Osebje, ki ravna s tem zdravilom, mora nositi ustrezno zaščitno obleko, vključno z masko, očali in rokavicami.
Romanian: Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o tem, kako bi lahko kar najbolj zmanjšali tveganje za krvavitve;
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a primi sfaturi despre cum să reduceţi la minim riscul de sângerare.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor este definită astfel: foarte frecvente (≥ l/10), frecvente (≥ l/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ l/1000 şi < 1/100), rare (≥ l/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Shranjevanje, uporaba, ravnanje in odstranjevanje zdravila Topotecan Hospira
Romanian: Păstrarea, Utilizarea, Manipularea şi Eliminarea Topotecanului Hospira
Slovenian: V natisnenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Slovenian: To je lahko tudi smrtno nevarno.
Romanian: Aceasta chiar vă poate pune viaţa în pericol.
Slovenian: V nekaterih primerih bo lahko potrebna transfuzija krvi;
Romanian: Uneori, din acest motiv este posibil să aveţi nevoie de transfuzii de sânge.
Slovenian: Kancerogenega potenciala topotekana niso raziskovali.
Romanian: Nu a fost studiat potenţialul carcinogen al topotecanului.
Slovenian: Porazdelitveni volumen je bil malo zmanjšan, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14 %.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut uşor şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut numai cu 14 %.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, lahko zdravilo Topotecan Hospira uporabljate še največ 24 ur, če ga shranjujete v hladilniku (zaščitenega pred svetlobo) ali pri sobni temperaturi (v pogojih normalne dnevne svetlobe).
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, Topotecan Hospira poate fi utilizat pentru până la maxim 24 de ore dacă este păstrat în frigider (protejat de lumină) sau la temperatura camerei (în condiţii normale de lumină).
Slovenian: Škoduje lahko otroku, spočetemu pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali kmalu po zdravljenju.
Romanian: Acesta poate avea efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament.
Slovenian: Razpolovna doba topotekana se je podaljšala za približno 30 %, medtem ko jasne spremembe v porazdelitvenem volumenu niso opazili.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al topotecanului a crescut cu aproximativ 30 %, dar nu s-au observat modificări evidente ale volumului de distribuţie.
Slovenian: V teh študijah ni bilo očitnih razlik v farmakokinetiki topotekana med otroci, mladostniki in mlajšimi odraslimi s solidnimi tumorji ali levkemijo, vendar so podatki preveč omejeni, da bi lahko podali dokončen sklep.
Romanian: În cadrul acestor studii nu au existat diferenţe aparente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, însă datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii finale.
Slovenian: če je potrebno).
Romanian: /zi, dacă este necesar).
Slovenian: SL6 6RJ
Romanian: Maidenhead SL6 6RJ
Slovenian: Topotekan lahko zmanjša število belih krvničk v telesu in vašo odpornost proti okužbam.
Romanian: Topotecan poate să scadă numărul de globule albe şi poate reduce rezistenţa dumneavoastră la infecţii.
Slovenian: • če ste alergični na topotekan ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Za nekatere neželene učinke pogostnost ni znana (podatki o njih izhajajo iz spontanih poročil, tako da njihove pogostnosti ni mogoče ugotoviti iz razpoložljivih podatkov):
Romanian: Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse nu este cunoscută (evenimentele provenite din raportări spontane şi frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovenian: Poleg tega je pri 5 % vseh zdravljenih bolnikov (1 % ciklusov zdravljenja) nastopila sepsa (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În plus, la 5 % dintre toţi pacienţii trataţi (1 % dintre ciclurile de tratament) a apărut sepsis (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Topotekan ni priporočljiv za nosečnice.
Romanian: Topotecan Hospira nu se recomandă femeilor gravide.
Slovenian: Srednji odzivni čas je v kliničnih študijah znašal od 7,6 do 11,6 tednov.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia răspunsului în studii clinice a fost de 7,6-11,6 săptămâni.
Slovenian: Topotekan/Cisplatin
Romanian: Topotecan/Cisplatină
Slovenian: Topotecan Hospira pomaga uničevati tumorje.
Romanian: Topotecan Hospira ajută la distrugerea tumorilor.
Slovenian: • občutek splošne oslabelosti in utrujenosti (začasna anemija).
Romanian: - Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară).
Slovenian: Zdravnik se bo skupaj z vami odločil, ali je zdravljenje z zdravilom Topotecan Hospira boljše za vas od nadaljnjega zdravljenja s prvotno kemoterapijo.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă tratamentul cu Topotecan Hospira este mai bun comparativ cu tratamentul cu medicamentele chimioterapice iniţiale.
Slovenian: Presnova predstavlja < 10 % izločanja topotekana.
Romanian: Metabolizarea este responsabilă de < 10 % din eliminarea topotecanului.
Slovenian: Resni neželeni učinki: obvestite svojega zdravnika
Romanian: Reacţii adverse grave: informaţi-vă medicul
Slovenian: Vsaka viala vsebuje po 4 ml koncentrata.
Romanian: Fiecare flacon conţine 4 ml concentrat.
Slovenian: Med vsemi bolniki, ki so jih zdravili v kliničnih študijah (vključno s tistimi, ki so imeli hudo nevtropenijo, in tistimi, pri katerih se huda nevtropenija ni pojavila) jih je imelo 11 % (4 % ciklusov zdravljenja) zvišano telesno temperaturo in 26 % (9 % ciklusov zdravljenja) okužbe.
Romanian: Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11 % (4 % dintre ciclurile de tratament) a apărut febră şi la 26 % (9 % dintre ciclurile de tratament) au apărut infecţii.
Slovenian: Incidenca hude utrujenosti in astenije (3. ali 4. stopnje) se je pojavljala s pogostnostjo 3 % pri obeh.
Romanian: Incidenţa fatigabilităţii şi asteniei severe (de Grad 3 sau 4) a fost de 3 % pentru ambele .
Slovenian: Topotekan ima tudi velik porazdelitveni volumen, približno 132 l (SD 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2 do 3 ure.
Romanian: De asemenea, topotecanul a prezentat un volum de distribuţie crescut, de aproximativ 132 l (DS 57) şi un timp de înjumătăţire plasmatică relativ scurt, de 2-3 ore.
Slovenian: Popolna ali izrazita alopecija se je pojavila pri 30 % bolnikov, delna pa pri 15% bolnikov.
Romanian: Alopecia totală sau accentuată a fost observată la 30 % dintre pacienţi, iar alopecia parţială la 15 % dintre pacienţi.
Slovenian: Huda nevtropenija je trajala več kot sedem dni pri 11 % vseh ciklusov zdravljenja.
Romanian: Neutropenia severă a avut o durată mai mare de şapte zile în 11 % dintre ciclurile de tratament, per ansamblu.
Slovenian: Drugi močno izraženi neželeni dogodki, ki so jih ocenili kot posledico ali možno posledico zdravljenja s topotekanom, so bili anoreksija (12 %), slabo počutje (3 %) in hiperbilirubinemija (1 %).
Romanian: Alte evenimente adverse severe care au fost raportate ca legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan au fost anorexia (12 %), starea generală de rău (3 %) şi hiperbilirubinemia (1 %).
Slovenian: Preden boste prejeli to zdravilo, morate obvestiti zdravnika:
Romanian: Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:
Slovenian: Verjetnost, da bi bilo to povečanje klinično pomembno, pa je majhna.
Romanian: Se consideră că această creştere este puţin probabil să aibă relevanţă clinică.