FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga: utmattning, irritation vid infusionsstället, överkänslighet vid infusionsstället, , klåda vid infusionsstället, sjukdomskänsla
Maltese: Mhux komuni: Għeja; irritazzjoni fis-sit tal-infużjoni; sensittività eċċessiva fis-sit tal-infużjoni; ħakk fis-sit tal-infużjoni; telqa;
Swedish: Efter introduktion på marknaden har sällsynta fall av förmaksfladder med atrioventrikulär överledning i förhållandet 1:1 observerats.
Maltese: Fil esperjenza postmarketing każijiet rari ta palpitazzjoni atrijali ma 'konduzzjoni atrijuventrikulari 1:1 huma osservati.
Swedish: Patienter med förmaksflimmer som får vernakalant har en högre incidens av konvertering till förmaksfladder inom de första 2 timmarna efter dosering (1,2 % jämfört med 0 % för placebo).
Maltese: Pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali li jirċievu vernakalant għandhom inċidenza akbar li jaqilbu għal palpitazzjonijiet atrijali sal-ewwel sagħtejn wara d-doża (1.2 % kontra 0 % fi plaċebo).
Swedish: Detta kommer att vara en något lägre dos, 2 mg/kg kroppsvikt, där den maximala beräknade dosen baseras på 113 kg.
Maltese: Din tkun doża ftit aktar baxxa ta' 2 mg/kg b'doża massima kkalkulata bażata fuq 113 kg.
Swedish: Klaffsjukdom
Maltese: KLINIKU
Swedish: Vernakalant elimineras huvudsakligen via CYP2D6 medierad O-demetylering hos snabba CYP2D6-metaboliserare.
Maltese: Vernakalant jitneħħa prinċipalment permezz ta' demitilizzazzjoni-O medjata minn CYP2D6 f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6.
Swedish: Lösning: 5 ml (30 mg/ml) + Spolningslösning 5 ml
Maltese: Soluzzjoni: 5 ml (30 mg/ml) + Soluzzjoni għattlaħliħ 5 ml
Swedish: 150 mg Infusionsvätska, lösning
Maltese: 150 mg Soluzzjoni għal infużjoni
Swedish: 2 injektionsflaskor + 1 injektionsflaska
Maltese: 2 kunjetti + kunjett 1
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: Juli 2020
Maltese: Lulju 2020
Swedish: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg tim/ml Vz, ml
Maltese: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Swedish: CL, ml/tim t1/2, tim
Maltese: CL, ml/hr t1/2, hr
Swedish: 3 Till synes normalt språk.
Maltese: Lingwa apparentement normali.
Swedish: Åldersgrupper
Maltese: Gruppi tal-età
Swedish: • Spruta: Braun och BD Luer-Lok
Maltese: Braun u BD Luer-Lok
Swedish: Försämringsfrekvens (punkter/48 veckor)a
Maltese: Rata ta' Tnaqqis (punti/48 ġimgħa)a
Swedish: Tabell 3: Klinisk bedömningsskala för CLN2
Maltese: Tabella 3: Skala ta' Klassifikazzjoni Klinika ta' CLN2
Swedish: Likvor (N = 17) Medelvärde (SD)
Maltese: CSF (N=17) Medja (SD)
Swedish: Immunogenitet
Maltese: Immunoġeniċità
Swedish: p-värdeb
Maltese: p-valueb
Swedish: Medelvärde (SD)
Maltese: Medja (SD)
Swedish: • Förlängningsset med 0,2 mikron-filter: Impromediform GmbH
Maltese: • Sett ta' Estensjoni b'filtru ta' 0.2 micron: Impromediform GmbH
Swedish: 5 ml = 150 mg
Maltese: 150 mg/5 ml
Swedish: 200 (första 4 doserna) 300 (efterföljande doser)
Maltese: 200 (l-ewwel 4 dożi) 300 (dożi sussegwenti)
Swedish: Totalt (n = 23)
Maltese: B'kollox (n = 23)
Swedish: *, tim
Maltese: *, hr
Swedish: - Den aktiva substansen är cerliponas alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi cerliponase alfa.
Swedish: Begripligt och i stort sett passande för åldern.
Maltese: Tinftiehem u ġeneralment adattat għall-età.
Swedish: Språk
Maltese: Lingwa
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Datum för det första godkännande: 30 maj 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Mejju 2017
Swedish: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC GALLI DRIVE FACILITY, 46 GALLI DRIVE, NOVATO,
Maltese: DRIVE FACILITY, 46 GALLI
Swedish: Brineura är kompatibel med infusionskomponenter för engångsbruk som är tillverkade av PVC, PVC (utan DEHP) polyeten, polyetersulfon (PES), polypropen (PP) och PTFE.
Maltese: Brineura huwa kompatibbli ma' komponenti ta' infużjoni li jintremew wara l-użu magħmula minn PVC, PVC (mhux DEHP) polyethylene, polyethersulfone (PES), polypropylene (PP), u PTFE.
Swedish: - Spara denna information.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Swedish: Kaliumklorid
Maltese: Potassium chloride
Swedish: • Portnål: Deltec GRIPPER nålar
Maltese: Labar Deltec GRIPPER
Swedish: Tabell 4: 0 till 6 punkter för motorik och språk i klinisk bedömningsskala för CLN2: försämringsfrekvens för 48 veckor (Intent to Treat (ITT)-population)
Maltese: Tabella 4: 0 sa 6 Punteġġ Mutur-Lingwa tal-Iskala ta' Klassifikazzjoni Klinika ta' CLN2: Rata ta' Tnaqqis fuq 48 ġimgħa (Popolazzjoni b'Intenzjoni ta' Kura (ITT))
Swedish: • Två sprutor för engångsbruk som är kompatibla med pumputrustningen.
Maltese: • Żewġ siringi li jintużaw darba biss kompatibbli mal-pompa.
Swedish: CLN2-patienter med ventrikuloperitoneal shunt.
Maltese: Pazjenti b'CLN2 b'shunts ventrikulo-peritonjali.
Swedish: Brineura 150 mg infusionsvätska, lösning cerliponas alfa
Maltese: Brineura 150 mg soluzzjoni għal infużjoni cerliponase alfa
Swedish: Brineura och spollösning Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumklorid
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Swedish: Tabell 1: Dos och volym Brineura
Maltese: Tabella 1: Doża u volum ta' Brineura
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer, ATC-kod: A16AB17.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti oħra tal-apparat alimentari u l-metaboliżmu, enzimi, Kodiċi ATC:
Swedish: Enheter för intracerebroventrikulär åtkomst som visats vara kompatibla med Brineura och spollösning och används i kliniska studier med Brineura innefattar Codman HOLTER RICKHAM och HOLTER SALMON-RICKHAM reservoarer, Codman ventrikelkateter och Medtronic ventrikelreservoar för cerebrospinalvätska (med kateter).
Maltese: Apparati ta' aċċess intraċerebroventrikulari murija bħala kompatibbli ma' Brineura u s-soluzzjoni għat-tlaħliħ u użati fi studji kliniċi ta' Brineura jinkludu Codman HOLTER RICKHAM u HOLTER SALMON-RICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter, u Medtronic CSF-Ventricular
Swedish: Alla observerade biverkningar är ordnade nedan, efter klassificering av organsystem och frekvens; enligt MedDRAs frekvenskonvention definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), ovanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra, skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA, bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Cerliponas alfa är ett protein och förväntas brytas ned metaboliskt genom peptidhydrolys.
Maltese: Cerliponase alfa huwa proteina u huwa mistenni li jkun metabolikament degradat permezz ta' idroliżi tal-peptide.
Swedish: En längd på 150 till 206 cm (får ej överskrida 400 cm) och en innerdiameter på 0,1 cm rekommenderas.
Maltese: Tul ta' 150 sa 206 cm (li ma taqbiżx 400 cm) u li għandhom dijametru intern ta'
Swedish: Fynd från studierna 190-201 och 190-202 jämfördes med en kontrollgrupp med naturlig sjukdomshistoria, som inbegrep patienter som uppfyllde inklusionskriterierna för studie 190-201 och 190-202.
Maltese: Sejbiet minn studji 190-201 u 190-202 tqabblu ma' grupp ta' kontroll ta' storja naturali li kien jinkludi pazjenti li ssodisfaw il-kriterji ta' inklużjoni għal studji 190-201 u 190-202.
Swedish: • Två injektionsnålar till spruta för engångsbruk (21 G, 25,4 mm).
Maltese: • Żewġ labar tas-siringi ipodermiċi li jintużaw darba biss, (21 G, 25.4 mm).
Swedish: Totalt upplevde 23 (96 %) av personerna som fick cerliponas alfa en händelse som listades till Convulsions Standardized MedDRA Query (standardiserad MedDRA-fråga om krampanfall).
Maltese: B'mod ġenerali, 23 (96%) individwu li rċivew cerliponase alfa esperjenzaw avveniment li ġie mmappjat għall-Convulsions Standardized MedDRA Query.
Swedish: Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) detekterades i både serum och likvor hos 79 % respektive 21 % av patienterna som behandlades med cerliponas alfa i upp till 107 veckor.
Maltese: Antikorpi antimediċina (ADA) instabu kemm fis-serum kif ukoll fis-CSF f'79% u 21%, rispettivament, tal-pazjenti kkurati b'cerliponase alfa sa 107 ġimgħat.
Swedish: • Förlängningsset: Fresenius Injectomat® slang, Alaris CC förlängningsset, Vygon Lectro-Cath förlängningsslang
Maltese: • Sett ta' Estensjoni: linja Fresenius Injectomat®, Sett ta' Estensjoni Alaris CC, Tubu ta'
Swedish: 2 år
Maltese: 2 punti.
Swedish: Vertikala streck representerar standardfel för medelvärdet Heldragen linje: kliniska studierna 190-201 och 190-202
Maltese: Linja solida: studji kliniċi 190-201 u 190-202 Linja mkissra:
Swedish: Klinisk övervakning och laboratorieövervakning
Maltese: Monitoraġġ kliniku u tal-laboratorju
Swedish: MedDRA Klassificering av organsystem
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Swedish: De vanligaste yttringarna innefattade pyrexi med kräkningar, pleocytos eller irritabilitet, vilka är inkonsekventa med klassisk immunmedierad överkänslighet.
Maltese: L-iktar manifestazzjonijiet komuni inkludew deni ma' rimettar, pleocytosis, jew irritabilità, li huma inkonsistenti ma' sensittività eċċessiva medjata mill-immunità klassika.
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
Maltese: Mixja ferm normali.
Swedish: Brineura 150 mg infusionsvätska, lösning
Maltese: Brineura 150 mg soluzzjoni għal infużjoni
Swedish: Streckad linje: kontrollgruppen med naturlig sjukdomshistoria, 190-901
Maltese: Naturali 190-901
Swedish: Pleocytos i likvor
Maltese: Uġigħ ta' żaqq
Swedish: Farmakokinetiken för cerliponas alfa i plasma bedömdes hos 13 patienter och en median Tmax på 12,0 timmar (sedan infusionsstart), ett genomsnittligt Cmax på 1,39 µg/ml och ett genomsnittligt AUC0-t på 24,1 µg-tim/ml kännetecknades.
Maltese: Tmax medjan ta' 12.0 sigħat (sa mill-bidu tal-infużjoni), Cmax medju ta 1.39 µg/ml, u l-medja AUC0-t ta' 24.1 µg siegħa/ml kienu kkaratterizzati.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna i likvor bedömdes hos 17 patienter och är sammanfattade i tabell 5 nedan.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi fis-CSF ġew ivvalutati fi 17-il pazjent u huma mqassra fitTabella 5 hawn taħt.
Swedish: Figur 2: CLN2-poäng, genomsnittlig förändring av baslinjen (kontrollgrupp med naturlig sjukdomshistoria vs patienter behandlade med 300 mg Brineura varannan vecka)
Maltese: Figura 2: Bidla Medja tal-Punteġġ CLN2 mil-Linja Bażi (Grupp ta' Kontroll ta' Storja Naturali vs pazjenti kkurati bi Brineura, 300 mg ġimgħa iva u ġimgħa le)
Swedish: Magnesiumkloridhexahydrat Kalciumkloriddihydrat Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Förvaras upprätt i djupfryst tillstånd (-25 °C till -15 °C).
Maltese: Aħżen wieqaf fil-friża (-25°C sa -15°C).
Swedish: LOT:
Maltese: Lott:
Swedish: Totalt ansågs 6 % av alla kramphändelser vara relaterade till cerliponas alfa och varierade från milda till allvarliga, CTCAE grad 1-4.
Maltese: B'kollox, 6% tal avvenimenti kollha konvulżivi kienu kkunsidrati relatati ma' cerliponase alfa u varjaw minn ħfief għal severi, CTCAE grad 1-4.
Swedish: Totalt 24 patienter i åldern 3 till 8 år behandlades med 300 mg Brineura varannan vecka.
Maltese: Total ta' 24 pazjent, minn età ta' 3 snin sa 8 snin, ġew ikkurati bi Brineura 300 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.
Swedish: 1 injektionsflaska med Brineura innehåller 150 mg cerliponas alfa i 5 ml lösning (30 mg/ml)
Maltese: Kull kunjett ta' Brineura fih 150 mg cerliponase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni (30 mg/ml)
Swedish: 1 år till yngre än 2 år: 200 mg (första 4 doserna), 300 mg (alla andra doser) 2 år och äldre: 300 mg
Maltese: 6 xhur sa < sena: 150 mg sena sa < sentejn: 200 mg (l-ewwel 4 dożi), 300 mg (dożi sussegwenti) > sentejn:
Swedish: Enhetsrelaterad infektiona Meningit
Maltese: Infezzjoni relatata mal-apparata
Swedish: Figur 1: Inställning av infusionssystemet
Maltese: Figura 1: Set Up tas-Sistema għall-Infużjoni
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
Maltese: Effetti sekondarji komuni:
Swedish: Dra upp Brineura
Maltese: Iġbed Brineura
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 44 mg natrium.
Maltese: Kull kunjett fih 44 mg ta' sodium.
Swedish: Totala kramphändelser med en tidsbestämd relation till administrering av cerliponas alfa var 17 % och var milda till måttliga, grad 1 till 2 i allvarlighetsgrad.
Maltese: cerliponase alfa kienu ta' 17% u kienu ħfief għal moderati, grad 1 sa 2 fis-severità.
Swedish: Kramphändelserb
Maltese: Qasam Punteġġ
Swedish: Inline-filtret ska placeras så nära portnålen som praktiskt möjligt.
Maltese: Il-filtru inline għandu jitqiegħed kemm prattikament possibbli qrib il-labra tal-port.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska vara uppmärksam på de möjliga symtomen på anafylaxi, som: allmänna nässelutslag, klåda eller rodnad, svullna läppar, tunga och/eller gomspene, dyspné, bronkospasm, stridor, hypoxemi, hypotoni, synkope eller inkontinens.
Maltese: Professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom ikunu konxji mis-sintomi possibbli ta' anafilassi bħal: urtikarja ġeneralizzata, ħakk jew ħmura, xofftejn, ilsien, u/jew uvula minfuħin, dispnea, bronkospażmi, stridor, ipoksemija, ipotonija, sinkope, jew inkontinenza.
Swedish: Brineura är indicerat för behandling av sjukdomen neuronal ceroidlipofuscinos typ 2 (CLN2), även kallad tripeptidylpeptidas 1 (TPP1)-brist.
Maltese: Briunera jintuża għall-kura ta' pazjenti bil-marda ta' neuronal ceroid lipofuscinosis tat-tip 2 (CLN2), magħrufa wkoll bħala defiċjenza ta' tripeptidyl peptidase-1 (TPP1).
Swedish: Förpackningsstorlek med tre injektionsflaskor: två injektionsflaskor på 10 ml som vardera innehåller 150 mg cerliponas alfa i 5 ml lösning och en injektionsflaska på 10 ml som innehåller 5 ml spollösning.
Maltese: Pakkett ta' tliet kunjetti: żewġ kunjetti ta' 10 ml, kull wieħed fih 150 mg ta' cerliponase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni; u kunjett wieħed ta' 10 ml, li jkun fih 5 ml ta' soluzzjoni għat-tlaħliħ.
Swedish: I patienter med normalt hjärta ska utvärderingar med vanligt 12-avlednings-EKG utföras var 6:e månad.
Maltese: F'pazjenti bi stat kardijaku normali, evalwazzjonijiet bi 12-lead ECG regolari għandhom isiru kull 6 xhur.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i Brineura och spollösningen är: natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Brineura innehåller natrium").
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra ta' Brineura u s-soluzzjoni għat-tlaħliħ huma: sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, and ilma għall injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "Brineura fih sodium")
Swedish: Brineura administreras genom infusion till cerebrospinalvätskan (likvor) via en kirurgiskt implanterad reservoar och kateter (enhet för intracerebroventrikulär åtkomst).
Maltese: Brineura jingħata fil-fluwidu ċerebrospinali (CSF) b'infużjoni permezz ta' riżerva impjantata b'mod kirurġiku u kateter (apparat ta' aċċess intraċerebroventrikulari).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för upp till 12 timmar vid rumstemperatur (19-25 °C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal sa 12-il siegħa f'temperatura ambjentali (19-25°C).
Swedish: I den pågående studien 190-202 (från 3 juni 2016) fortsätter försämringsfrekvensen för patienter som behandlats med Brineura, jämfört med kontrollgruppen med naturlig sjukdomshistoria (N=42 patienter), att påvisa ihållande behandlingseffekt (se figur 2).
Maltese: Fl-istudju li għaddej 190-202 (mit-3 ta' Ġunju 2016), ir-rata ta' tnaqqis f'pazjenti kkurati bi Brineura meta mqabbla mal-grupp ta' kontroll ta' storja naturali (N=42 pazjent) ikompli juri durabilità tal-effett tal-kura (ara l-Figura 2).
Swedish: Cerliponas alfa är ett rekombinant humant protein och systemisk exponering är begränsad på grund av intracerebroventrikulär administrering, därför är interaktioner mellan cerliponas alfa och läkemedel metaboliserade av cytokrom P450-enzymer osannolika.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni. Cerliponase alfa huwa proteina tal-bniedem rekombinanti u esponiment sistemiku huwa limitat minħabba għoti intraċerebroventrikulari, għaldaqstant interazzjonijiet bejn cerliponase alfa u prodotti mediċinali metabolizzati minn enzimi ta' ċitokroma P450 mhux komuni li jseħħu.
Swedish: • Ett inline-filter på 0,2 µm krävs.
Maltese: • Filtru inline ta' 0.2 μm huwa meħtieġ.
Swedish: Märk infusionsslangen med "endast intracerebroventrikulär infusion".
Maltese: Immarka l-linja tal-infużjoni bi "Għal infużjoni intraċerebroventrikulari biss".
Swedish: Den aktiverade proteolytiska enzymet (rhTPP1) klyver tripeptider från N-terminalen på målproteinet utan känd substratspecificitet.
Maltese: L-enzima proteolitika attivata (rhTPP1) taqsam tripeptides mill-N-terminus tal-proteina mmirata blebda speċifiċità għas-sottostrat magħrufa.
Swedish: Tina Brineura och spollösning
Maltese: X'inhu Brineura u gћalxiex jintuża
Swedish: Intracerebroventrikulär användning.
Maltese: Għal użu intraċerebroventrikulari.
Swedish: Varje område omfattar poäng från 3 (i stort sett normal) till 0 (grav funktionsnedsättning), för ett totalt möjligt poäng på 6 med enhetsminskningar som representerar en viktig händelse i förlusten av tidigare funktionsnivåer för rörlighet och tal.
Maltese: Kull qasam jinkludi punteġġi ta' 3 (ġeneralment normali) sa 0 (profondament indebolit), għal punteġġ totali possibbli ta' 6, ma' tnaqqis ta' unità li jirrappreżentaw avvenimenti ta' mira importanti fil-telf ta' funzjonijiet li nkisbu qabel ta' ambulazzjoni u diskors.
Swedish: Intracerebroventrikulär infusion av spollösningen
Maltese: Għall-użu intraċerebroventrikulari
Swedish: Säkerheten och effekten av Brineura bedömdes i en öppen, doseskalerande klinisk studie (190-201) och en pågående långvarig förlängningsstudie (190-202) i patienter med sjukdomen CLN2 jämfört med obehandlade patienter med sjukdomen CLN2, från en databas med naturlig sjukdomshistoria (kontrollgrupp med naturlig sjukdomshistoria).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Brineura ġew evalwati fi studju kliniku open label, b'żieda fid-doża (190201) u studju ta' estensjoni fit-tul, li għaddej (190-202) f'pazjenti b'mard ta' CLN2 mqabbla ma' pazjenti mhux ikkurati b'mard ta' CLN2 minn database ta' storja naturali (grupp ta' kontroll ta' storja naturali).
Swedish: Cerliponas alfa upptas av målceller och translokeras till lysosomer genom katjon-oberoende mannos-6-fosfat-receptorn (CIMPR (Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor), även kallad M6P/IGF2receptor).
Maltese: Phosphate Receptor (CI-MPR, magħrufa wkoll bħala riċettur M6P/IGF2).
Swedish: Administrera inte Brineura om det finns tecken och symtom på akut läckage från enheten för intracerebroventrikulär åtkomst, fel på enheten eller enhetsrelaterad infektion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Maltese: Brineura ma jridx jingħata sakemm ikun hemm sinjali ta' tnixxija tal-apparat, falliment tal-apparat, jew infezzjoni relatata mal-apparat ta' aċċess intraċerebroventrikulari akuti (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Swedish: • Programmera pumplarmen så att de utlöses vid de mest känsliga gränsinställningarna för tryck, hastighet och volym.
Maltese: • Ipprogramma l-allarmi tal-pompa sabiex idoqqu fil-konfigurazzjonijiet l-iktar sensittivi għal-limiti ta' pressjoni, rata, u volum.
Swedish: 1 ml lösning för infusionsvätska innehåller 30 mg cerliponas alfa.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni għal infużjoni fiha 30 mg ta' cerliponase alfa.
Swedish: 2 Oberoende gång, definierat enligt förmågan att gå 10 steg utan stöd.
Maltese: Mixja indipendenti, definita bħala l-kapaċità li timxi mingħajr appoġġ għal 10 passi.
Swedish: EPAR för Brineura finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Brineura från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Brineura jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Mer information om Brineura
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brineura
Swedish: Brineura innehåller den aktiva substansen cerliponas alfa.
Maltese: Brineura fih is-sustanza attiva cerliponase alfa.
Swedish: Eftersom antalet patienter med CLN2 är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Brineura klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 13 mars
Maltese: -marda hija kkunsidrata ‘rari', u Brineura ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-13 ta' Marzu 2013.
Swedish: Patienter med CLN2 har brist på ett enzym som krävs för normal hjärnutveckling och kallas tripeptidylpeptidas-1 (TPP1).
Maltese: -moħħ li tissejjaħ tripeptidyl-peptidase-1 (TPP1).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Brineura (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är feber, låga nivåer av protein i CSF (vätskan i hjärnan och ryggmärgen), avvikelser i EKG (ett test av hjärtats aktivitet), kräkning, övre luftvägsinfektioner (näs- och halsinfektioner) och reaktioner på grund av överkänslighet (allergi).
Maltese: -fluwidu fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar), anormalitajiet fl-ECG (test tal-attività tal-qalb), remettar, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju fin-naħa ta' fuq (infezzjonijiet talimnieħer u tal-griżmejn), u reazzjonijiet (aller ġi
Swedish: Vilka är riskerna med Brineura?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Brineura?
Swedish: I en studie där 23 barn (genomsnittsålder 4 år) behandlades med Brineura i nästan ett år, var det 20 av dem (87 %) som inte fick den försämring med 2 poäng i rörelse- och språkförmåga som förut setts hos patienter som inte behandlats.
Maltese: Fi studju li fih 23 wild (età medja ta' 4 snin) ġew ikkurati bi Brineura għal kważi sena, 20 minnhom (87 %) ma esperjenzawx it-tnaqqis ta ' 2
Swedish: Brineura cerliponas alfa
Maltese: ' neurocal ceroid lipofuscinosis tat
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku cerliponase alfa
Swedish: Bedömningen gjordes av läkare som gav patienter individuella poäng för rörelse- och språkförmåga (där 0 betyder mest allvarligt och 3 är normalt).
Maltese: Il-klassifikazzjoni saret minn tobba li taw lill-pazjenti punteġġi individwali għall-ħiliet tal-moviment u fillingwi (fejn 0 ifisser l-aktar sever u 3 huwa normali).
Swedish: En patients slutpoäng var summan av de två poängen.
Maltese: -somma taż-żewġ punteġġi.
Swedish: Orala droppar, lösning
Maltese: Qtar orali, soluzzjoni
Swedish: 15 ml
Maltese: 7 pilloli
Swedish: 98 x 1 tablet (endos)
Maltese: Għall-użu orali flixkun (ħġieġ) 15 ml flixkun 1
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är 75 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' 75%.
Swedish: Tolerabilitet och säkerhet
Maltese: Tolleranza u sigurtà
Swedish: België/Belgique/Belgien
Maltese: Belgique/België/Belgien
Swedish: ECT (elektrokonvulsiv behandling)
Maltese: ECT (terapija elettrokonvulżiva)
Swedish: Hypromellos Makrogol 400
Maltese: Macrogol 400
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 december 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
Swedish: Litium, tryptofan
Maltese: Lithium, tryptophan
Swedish: 2500 Valby Danmark
Maltese: 2500 Valby Id-Danimarka
Swedish: Se avsnitt 4.
Maltese: Ara sesezzjoni 4.
Swedish: Varje droppe innehåller 4,25 mg etanol.
Maltese: Kull qatra fiha 4.25 mg ta' ethanol.
Swedish: Mani/hypomani
Maltese: Manija/ipomanija
Swedish: I kliniska studier utvärderades sexuell dysfunktion med Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Maltese: F'studji kliniċi, id-disfunzjoni sesswali ġiet evalwata permezz tal-Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Swedish: ORGANSYSTEM
Maltese: SISTEMA