FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ibandronsyre
Slovak: Kyselina ibandrónová
Danish: Derefter skal du fortsætte med at tage én tablet én gang om måneden på de planlagte dage, som du har markeret i din kalender.
Slovak: Tabletu užite nasledujúci deň ráno, potom, ako ste si spomenuli; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo vašom kalendári.
Danish: For at få det bedste udbytte af behandlingen er det vigtigt, at du fortsætter med at få injektionerne hver 3. måned, så længe lægen ordinerer det. Bondenza kan kun behandle osteoporose så længe du fortsætter med behandlingen, også selv om du ikke kan se eller mærke forskel.
Slovak: Bondenza lieči osteoporózu len dovtedy, kým dostávate liečbu, aj keď nevidíte alebo necítite rozdiel.
Danish: Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre
Slovak: Bondenza 3 mg injekčný roztok kyselina ibandrónová
Danish: BMD - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline -total hofte- efter 3 år
Slovak: BMD - priemerná zmena vzhľadom na východiskový stav bedrovej oblasti v 3. roku
Danish: I et 2-års, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferiority, multicenterstudie (BM 16550) var intravenøs injektion af Bondenza 3 mg hver 3. måned mindst ligeså effektivt som oral ibandronsyre 2,5 mg daglig hos postmenopausale kvinder (1.386 kvinder i alderen 55-80 år) med osteoporose (lumbal BMD T-score under - 2,5 SD ved baseline).
Slovak: V dvojročnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (BM 16550) so zameraním na dôkaz rovnocennej účinnosti u žien (1386 žien vo veku 55-80 rokov) s osteoporózou (východiskové Tskóre BMD driekovej chrbtice nižšie ako -2,5SD) po menopauze sa dokázalo, že Bondenza 3 mg intravenózna injekcia, podávaná každé 3 mesiace, je najmenej rovnako účinná ako perorálna kyselina ibandrónová 2,5 mg denne.
Danish: På grund af manglende klinisk erfaring kan Bondenza injektion ikke anbefales til patienter med serumkreatinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med kreatininclearance (målt eller estimeret) under 30 ml/min (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa injekcia Bondenzy neodporúča pacientom so sérovým kreatinínom vyšším ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min.
Danish: Efter 2-års behandling havde 85,6 % af patienterne, som fik injektion med 3 mg og 77,0 % af patienterne, som fik 2,5 mg oralt, øget eller fastholdt hofte BMD (p=0,004).
Slovak: Po 2 rokoch liečby sa BMD bedrovej oblasti zvýšila alebo udržala u 85,6 % pacientov, ktorí dostali 3 mg injekcie a u 77,0 % pacientov, ktorí užívali perorálne 2,5 mg denne (p=0,004).
Danish: ibuprofen, diclofenacnatrium og naproxen) kan virke irriterende på maven og tarmen.
Slovak: - Kyselina acetylsalicylová a ďalšie nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (k nim patrí ibuprofen, sodná soľ diklofenaku a naproxen) môžu podráždiť žalúdok a črevá.
Danish: Incidensen af øvre gastrointestinale hændelser var den samme hos patienter, som blev behandlet med 150 mg Bondenza én gang om måneden, som hos patienter, som blev behandlet med 2,5 mg ibandronsyre daglig.
Slovak: Spomedzi týchto pacientok bol výskyt nežiaducich príhod v hornej časti gastrointestinálneho traktu podobný u pacientok liečených Bonvivou 150 mg mesačne a kyselinou ibandrónovou 2,5 mg denne.
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig
Slovak: Kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne
Danish: Dette inkluderer: - at spise en varieret kost med et stort indhold af kalk og vitamin D - at gå ture eller udøve anden vægtbærende aktivitet - at undgå rygning og for meget alkohol.
Slovak: K tomu patrí: - vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D - chôdza alebo iné cvičenie so záťažou, ktoré má vplyv na telesnú hmotnosť - nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.
Danish: - I løbet af den følgende time (60 minutter) efter at du har indtaget tabletten lig ikke ned: Hvis du ikke er oprejst (stående eller siddende), kan noget af medicinen spis ikke noget drik ikke noget (undtagen postevand, hvis du har brug for det) indtag ikke anden medicin
Slovak: nič nejedzte nič nepite (okrem vody v prípade potreby) neužívajte žiadne iné lieky
Danish: I reproduktionsstudier hos rotter var effekten på fertiliteten øget præimplantationstab ved orale doser på 1 mg/kg/døgn og derover.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov perorálne podávanie pri dávkach 1 mg/kg/deň a vyšších viedlo k nárastu preimplantačných potratov.
Danish: Det er vigtigt at alle patienter indtager tilstrækkeligt calcium og vitamin D.
Slovak: U všetkých pacientov je dôležitý adekvátny príjem vápnika a vitamínu D.
Danish: Natriumchlorid Iseddikesyre
Slovak: Chlorid sodný Ľadová kyselina octová Nátriumacetát
Danish: Der foreligger ingen data om sikkerhed og virkning hos denne patientgruppe.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o užívaní Bondenzy pacientmi tejto vekovej skupiny.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
Danish: EMA/161748/2013 EMEA/H/C/000502
Slovak: EMEA/H/C/000502
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Bondenza den 18. august 2004.
Slovak: Názov lieku bol 18. augusta 2004 zmenený na názov Bondenza .
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bondenza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bondenza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bondenza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bondenza.
Danish: Bondenza blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede kvinder med osteoporose.
Slovak: Bondenza sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili ženy s osteoporózou.
Danish: Det må ikke gives til patienter med hypocalcæmi (lavt calciumindhold i blodet).
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov s hypokalciémiou (nízkymi hladinami vápnika v krvi).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Bondenza.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Bondenza.
Danish: De daglige 2,5 mg-tabletter, der blev anvendt i undersøgelserne, er ikke længere tilladte.
Slovak: 2,5 mg tablety užívané jedenkrát denne, použité v štúdiách, už nie sú povolené.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bondenza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bondenza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bondenza (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er arthralgi (ledsmerter) og influenzalignende symptomer.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bondenza (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú artralgia (bolesti kĺbov) a symptómy podobné chrípke.
Danish: Bondenza må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for ibandronsyre eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Bondenza nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kyselinu ibandrónovú alebo na iné zložky lieku.
Danish: Tabletterne må ikke anvendes hos patienter, som har abnormiteter i spiserøret, eller som ikke kan sidde eller stå op i mindst en time.
Slovak: Tablety nesmú užívať pacienti s abnormalitami ezofágu, ani pacienti, ktorí nemôžu stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej jednu hodinu.
Danish: Der blev i undersøgelserne set nærmere på ændringen i knogletætheden i rygsøjlen og hoften over en periode på to år.
Slovak: V štúdiách sa zisťovala zmena hustoty kostí v chrbtici a bedrových kostí počas dvoch rokov.
Danish: Bruger man tabletterne er doseringen én tablet en gang om måneden, helst samme dato om måneden.
Slovak: Ak sa používajú tablety, dávkovanie je jedna tableta na mesiac, najlepšie každý mesiac v rovnaký deň.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Bondenza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Bondenza je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Ved injektion gives én dosis på 3 mg hver tredje måned.
Slovak: Injekčne sa podáva jedna dávka lieku (3 mg) každé tri mesiace.
Danish: Det fås som tabletter (150 mg) og som injektionsvæske i en fyldt sprøjte (3 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg) a ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (3 mg).
Danish: Hvorfor blev Bondenza godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Bondenza povolený?
Danish: Bondenza kan enten indgives som tabletter eller ved injektion i en vene.
Slovak: Bondenza sa môže užívať vo forme tabliet, alebo podávať ako injekcia do žily.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bondenza?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Bondenza?
Danish: Bondenza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Slovak: Bondenza je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Danish: Osteoporose er mest almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen, hvor niveauet af det kvindelige kønshormon østrogen falder, idet østrogen er med til at holde knoglerne sunde.
Slovak: Osteoporóza sa častejšie vyskytuje u žien po menopauze, keď klesá hladina ženského hormónu estrogénu, keďže estrogén pomáha udržať zdravé kosti.
Danish: Hvordan blev Bondenza undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Bondenza skúmaný?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bondenza fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bondenza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Det blokerer virkningen af osteoklasterne, som er de celler, der medvirker til at nedbryde knoglevævet.
Slovak: Zastavuje účinok osteoklastov, buniek, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Danish: Patienter, der får Bondenza, bør desuden tage et tilskud af vitamin D og calcium, hvis kosten ikke indeholder tilstrækkeligt heraf.
Slovak: Bondenza majú dostávať aj výživové doplnky obsahujúce vitamín D a vápnik, ak ich nemajú dostatok v potrave.
Danish: Andre oplysninger om Bondenza
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: I de to øvrige undersøgelser blev de månedlige 150 mg-tabletter (1 609 patienter) og injektionerne (1 395 patienter) sammenlignet med de daglige 2,5 mg-tabletter.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa porovnávali 150 mg tablety užívané raz mesačne (1 609 pacientok) a injekcie (1 395 pacientok) s 2,5 mg tabletami užívanými jedenkrát denne.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibandronic Acid Roche den 23. februar 2004.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Roche na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Tidligere kendt som Ibandronic Acid Roche.
Slovak: Pôvodný názov Ibandronic Acid Roche
Danish: Bondenza ibandronsyre
Slovak: Bondenza kyselina ibandrónová
Danish: Undersøgelser har vist, at det mindsker risikoen for brud på rygsøjlen, hvorimod det ikke er påvist, at det nedsætter risikoen for lårbensbrud.
Slovak: V štúdiách sa preukázal účinok lieku pri znížení rizika zlomenín chrbtice, avšak jeho účinok v súvislosti s rizikom zlomenín stehenného krčka (horné zakončenie stehennej kosti) nebol zistený.
Danish: Efter at patienten har taget tabletten, må vedkommende ikke ligge ned i en time.
Slovak: Pacientka si nesmie ľahnúť hodinu potom, ako užije tabletu.
Danish: I den første undersøgelse sammenlignede man Bondenza-tabletter, 2,5 mg, der blev taget én gang dagligt, med placebo (en virkningsløs behandling) hos ca. 3 000 kvinder, og man så nærmere på, hvor mange nye brud på rygsøjlen, der optrådte hos patienterne i løbet af tre år.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Bondenza vo forme 2,5 mg tabliet užívaných jedenkrát denne s placebom (zdanlivým liekom) v prípade takmer 3 000 žien a zisťovalo sa, koľko nových zlomenín chrbtice sa vyskytlo u pacientok v priebehu troch rokov.
Danish: I den første undersøgelse resulterede daglig behandling med Bondenza-tabletter, 2,5 mg, i 62 % lavere risiko for nye brud på rygsøjlen end placebo.
Slovak: V prvej štúdii znížila liečba liekom Bondenza vo forme 2,5 mg tabliet riziko nových zlomenín chrbtice o 62 % v porovnaní s liečbou placebom.
Danish: Bondenza anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og som har forhøjet risiko for knoglebrud.
Slovak: Bondenza sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých je riziko vzniku kostných zlomenín.
Danish: Det aktive stof i Bondenza, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Slovak: Bondenza, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Danish: De to andre undersøgelser viste, at de månedlige 150 mg-tabletter og injektionerne var mere effektive end de daglige 2,5 mg-tabletter til at øge knogletætheden i rygsøjlen og hoften.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa preukázalo, že 150 mg tablety užívané raz mesačne a injekcie sú účinnejšie pri zvyšovaní hustoty kostí chrbtice a bedrových kostí ako 2,5 mg tablety užívané jedenkrát denne.
Danish: Efter to år blev knogletætheden i rygsøjlen forbedret med 7 % med de månedlige tabletter og med 6 % med injektionerne i forhold til 5 % med de daglige tabletter.
Slovak: V priebehu dvoch rokov sa hustota kostí v chrbtici zvýšila o 7 % v prípade tabliet užívaných raz mesačne a o 6 % pri používaní injekcií v porovnaní so zvýšením o 5 % dosiahnutým v prípade tabliet užívaných jedenkrát denne.
Danish: Hvad er Bondenza?
Slovak: Bondenza?
Danish: Tabletten skal altid tages efter at have fastet hele natten, en time før indtagelse af nogen form for mad og drikke (undtagen vand) og med et helt glas almindeligt vand (i områder med hårdt vand, hvor postevandet indeholder en del opløst calcium, kan flaskevand med lavt mineralindhold anvendes).
Slovak: (V oblastiach s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje veľké množstvo rozpusteného vápnika, je možné použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.)
Danish: Knogletætheden i hoften blev forbedret med 4 % med de månedlige tabletter og med 3 % med injektionerne i forhold til 2 % med de daglige tabletter.
Slovak: % v prípade tabliet užívaných raz mesačne a o 3% pri používaní injekcií v porovnaní so zvýšením o 2 % dosiahnutým v prípade tabliet užívaných jedenkrát denne.
Danish: Hvordan virker Bondenza?
Slovak: Bondenza účinkuje?
Danish: 1 1 ml af opløsningen indeholder 1,125 mg ibandronsyre, mononatriunsalt, monohydrat svarende til 1 mg ibandronsyre
Slovak: 1 1 ml roztoku obsahuje 1,125 mg kyseliny ibandrónovej, vo forme monohydrátu, monohydrát, zodpovedá 1mg kyseliny ibandrńovej.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
Slovak: Cesta podania Balenie obsah
Danish: Du kan få brug for at læse den igen
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker kendes ikke.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Danish: 79539, Tyskland
Slovak: 79539, Nemecko
Danish: Drik et helt glas mælk inden du kører.
Slovak: Ešte pred odchodom vypite plný pohár mlieka.
Danish: • du er ryger (dette kan øge risikoen for tandproblemer)
Slovak: • fajčíte (keďže to môže zvýšiť riziko problémov so zubami)
Danish: Det er vigtigt, at du tager Bondronat på det rigtige tidspunkt og på den rigtige måde.
Slovak: Je dôležité, aby ste Bondronat užívali v správnom čase a správnym spôsobom.
Danish: Der er kun få tilgængelige data vedrørende patienter af afrikansk oprindelse.
Slovak: Je dostupných len veľmi málo údajov o pacientoch s africkým pôvodom.
Danish: Dosis bestemmes af lægen efter overvejelse af følgende faktorer.
Slovak: Dávku stanoví lekár po zvážení nasledujúcich faktorov.
Danish: 2001/83/EC og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Danish: Macrogol 6000
Slovak: Makrogol 6 000
Danish: Efter rekonstituering: 24 timer
Slovak: Po nariedení: 24 hodín.
Danish: Lad ikke tabletten opløses i munden
Slovak: Tabletu nenechajte rozpustiť v ústach
Danish: I kliniske studier har behandlingen været fortsat i op til 96 uger.
Slovak: V klinických štúdiách liečba trvala až 96 týždňov.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes med det samme.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má tento liek použiť okamžite.
Danish: Antal hændelser (per patient)
Slovak: Počet udalostí (na pacienta)
Danish: Du kan mindske risikoen for at dette forekommer ved at gøre følgende:
Slovak: Môžete zabrániť, aby k tomu došlo, keď budete robiť nasledovné:
Danish: I en multivariat analyse kunne alder ikke påvises som en uafhængig faktor for nogen af de undersøgte farmakokinetiske parametre.
Slovak: Na základe viacnásobnej analýzy sa nezistilo, že by vek bol nezávislým faktorom akéhokoľvek zo študovaných farmakokinetických parametrov.
Danish: SMPR (per patientår)
Slovak: SMPR (na pacienta za rok)
Danish: Mutagenicitet/karcinogenicitet:
Slovak: Mutagenita/Karcinogenita:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Danish: Det er vigtigt at forsøge at forhindre knoglenekrose i kæben i at udvikle sig, da det er en smertefuld tilstand, som kan være vanskelig at behandle.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa snažili a predchádzali vývinu ONJ, pretože je to bolestivý stav, ktorý je ťažké liečiť.
Danish: • du ikke modtager regelmæssig tandpleje eller ikke har været til kontrol i lang tid
Slovak: • nemáte pravidelnú zubnú starostlivosť alebo nemáte pravidelné zubné prehliadky počas dlhého obdobia
Danish: Det primære endepunkt i studiet var skeletal morbidity period rate (SMPR).
Slovak: Primárnym konečným výsledkom štúdie bola miera obdobia skeletálnej morbidity (SMPR).
Danish: Dette var et sammensat endepunkt, som havde følgende skeletrelaterede hændelser (SREs) inkluderet:
Slovak: Bol to kombinovaný konečný výsledok, ktorý zahŕňal nasledujúce skeletálne udalosti (SREs) ako jednotlivé zložky:
Danish: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Storbritannien
Slovak: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Veľká Británia
Danish: • du har kræft
Slovak: • máte rakovinové ochorenie
Danish: Disse symptomer vil oftest forsvinde i løbet af et par timer eller dage.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne vymiznú počas niekoľkých hodín alebo dní.
Danish: - Tabletterne skal synkes hele med et helt glas vand (180 til 240 ml), mens patienten står op eller sidder i oprejst stilling.
Slovak: - Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť plným pohárom vody (180 až 240 ml), pričom pacient stojí alebo sedí vo vzpriamenej polohe.
Danish: 100 ml over 15 minutter
Slovak: 100 ml počas 15 minút
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre svære overfølsomheds/allergiske reaktioner, skal injektionen øjeblikkelig afbrydes og passende behandling initieres.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné reakcie z precitlivenosti / alergické reakcie, podávanie injekcie treba okamžite prerušiť a zahájiť vhodnú liečbu.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Lægemidlet kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser inden rekonstitution.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie pred nariedením.
Danish: 500 ml over 1 time
Slovak: 500 ml počas 1 hodiny
Danish: 1077 ZX Amsterdam Holland
Slovak: 1077 ZX Amsterdam Holandsko
Danish: Multiple hændelser blev derfor kun talt én gang for analyseformålet.
Slovak: Početné udalosti sa preto za účelom analýzy započítali len raz.
Danish: Der fandtes ingen tegn på karcinogenicitet.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny náznak karcinogénneho potenciálu.
Danish: Analysen af SMPR var tidsjusteret og tog højde for at en eller flere hændelser opstået i en enkelt 12 ugers periode, kunne være potentielt relateret.
Slovak: Analýza SMPR bola upravená vzhľadom na čas a uvažovalo sa potenciálne o jednej alebo viacerých udalostiach počas 12-týždňového obdobia.
Danish: EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci
Danish: Livskvalitet*
Slovak: Kvalita života*
Danish: Den sædvanlige dosis Bondronat er én tablet dagligt.
Slovak: Zvyčajná dávka Bondronatu je jedna tableta každý deň.
Danish: Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende (se punkt 2)
Slovak: Môžete mať závažnú potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu (pozri časť 2)
Danish: • Tag din tablet med et stort glas vand (ca. 200 ml).
Slovak: Tabletu zapite plným pohárom vody (asi 200 ml).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) astmaanfald
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Danish: Måleområdet for de tilsyneladende halveringstider er bredt og afhænger af dosis og målefølsomhed, men den tilsyneladende terminale halveringstid er generelt i området 10-60 timer.
Slovak: Rozsah pozorovaného evidentného polčasu je široký a závisí od dávky a citlivosti testu, avšak evidentný terminálny polčas sa vo všeobecnosti pohybuje v rozsahu 10 až 60 hodín.
Danish: Dette er for at undersøge, om du får den rigtige mængde medicin.
Slovak: Pomocou nich sa overí, či vám podajú správne množstvo lieku.
Danish: Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at tage Bondronat og straks kontakte din læge (se punkt 3 og 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Bondronat a porozprávajte sa so svojim lekárom (pozri časti 3 a 4).
Danish: Lægen vil bedømme, hvor meget Bondronat du skal have afhængigt af din sygdom.
Slovak: Váš lekár stanoví množstvo Bondronatu, ktoré vám budú podávať, v závislosti od vášho ochorenia.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
Danish: Du må ikke få Bondronat, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer.
Slovak: Bondronat vám nesmú podať, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte.
Danish: • hvis du er allergisk over for andre bisphosphonater
Slovak: • ak ste alergický na akékoľvek iné bisfosfonáty
Danish: Brug af Bondronat sammen med mad og drikke Tag ikke Bondronat sammen med mad eller andre drikkevarer end vand, da Bondronat virker mindre effektivt, hvis det tages sammen med mad og drikke (se punkt 3).
Slovak: Neužívajte Bondronat s jedlom ani s inými nápojmi okrem vody, pretože Bondronat je menej účinný ak sa užíva s jedlom alebo nápojmi (pozri časť 3).
Danish: Et begrænset antal patienter (50 patienter) har fået to infusioner mod hyperkalcæmi.
Slovak: Obmedzený počet pacientov (50 pacientov) dostal druhú infúziu kvôli hyperkalciémii.
Danish: De tidlige plasmaværdier falder dog hurtigt og når 10 % af peakværdien indenfor 3 og 8 timer efter henholdsvis intravenøs og peroral administration.
Slovak: Hladiny v plazme však klesajú rýchlo, dosahujúc 10 % vrcholných hodnôt do 3 a 8 hodín po intravenóznom alebo perorálnom podaní.
Danish: Indtag ikke tabletten med andet end almindeligt vand
Slovak: Tabletu nezapíjajte žiadnym iným nápojom okrem vody