FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Brownish red, oval, biconvex film-coated tablets (tablets), engraved with a mark S3 on one side.
Spanish: Rojo parduzco, ovalado, comprimido biconvexo recubierto con película (comprimidos), marcado con S3 en un lado.
English: The combination of rifapentine and darunavir with concomitant low dose ritonavir is not recommended.
Spanish: La combinación de rifapentina y darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir no está recomendada.
English: Concominant use of everolimus or irinotecan and darunavir coadministered with low dose ritonavir is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de everolimus o irinotecan y darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir.
English: Concomitant use of salmeterol and darunavir co-administered with low dose ritonavir is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de salmeterol y darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir.
English: Darunavir is expected to increase these β-blocker plasma concentrations.
Spanish: Se espera que darunavir aumente las concentraciones plasmáticas de estos β- bloqueantes.
English: 675 mg darunavir/100 mg ritonavir once daily
Spanish: 675 mg darunavir/100 mg ritonavir una vez al día
English: Immune system disorders common
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico frecuente poco frecuente
English: Second trimester of pregnancy (n=12)
Spanish: Segundo trimestre de embarazo (n=12)
English: When administration of pravastatin and boosted darunavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of pravastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Spanish: Cuando se requiera administrar de forma conjunta pravastatina con darunavir potenciado, se recomienda iniciar la administración con la dosis de pravastatina más baja posible e incrementarla hasta conseguir el efecto clínico deseado mientras se monitoriza la seguridad.
English: 30 film-coated tablets: EU/1/17/1249/009 90 film-coated tablets: EU/1/17/1249/010
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película: EU/1/17/1249/010
English: When darunavir is coadministered with a drospirenone-containing product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre darunavir de forma conjunta con un producto que contenga drospirenona, debido a la posibilidad de que se produzca hiperpotasemia.
English: Boosted darunavir and dolutegravir can be used without dose adjustment.
Spanish: Darunavir potenciado y dolutegravir se pueden utilizar sin ajustes de dosis.
English: Outcomes darunavir / ritonavir 600/100 mg twice daily n=131
Spanish: Resultados darunavir/ ritonavir 600/100 mg dos veces al día n=131
English: At 48 weeks non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 400 and < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both ITT and OP populations.
Spanish: En el análisis de 48 semanas se demostró (en el margen predefinido de no inferioridad del 12%) la no inferioridad en la respuesta virológica al tratamiento de darunavir/ritonavir, definida como el porcentaje de pacientes con nivel plasmático de ARN VIH-1 < 400 y < 50 copias/ml, tanto en el análisis por protocolo, como por intención de tratar.
English: A dosage reduction of rifabutin by 75% of the usual dose of 300 mg/day (i.e. rifabutin 150 mg once every other day) and increased monitoring for rifabutin related adverse events is warranted in patients receiving the combination with darunavir co-administered with ritonavir.
Spanish: En pacientes que reciben la combinación con darunavir administrado de forma conjunta con ritonavir, se justifica una reducción de la dosis de rifabutina del 75% de la dosis habitual de 300 mg/día (p. ej. rifabutina 150 mg en días alternos) y una mayor supervisión de las reacciones adversas relacionadas con rifabutina.
English: Outcomes darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily N=343
Spanish: Resultados darunavir / ritonavir 800/100 mg una vez al día N=343
English: Darunavir Krkacannot work properly without food.
Spanish: Darunavir Krka no funciona correctamente sin comida.
English: Darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count < 100 cells x 10
Spanish: Darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día en pacientes previamente tratados con TAR no se debería usar en pacientes con una o más mutaciones asociadas a resistencia a darunavir o carga viral ≥ 100.000 copias/ml o recuento de linfocitos CD4+ < 100 células x 106/l (ver sección 4.2 y 4.4).
English: 800 mg darunavir /100 mg ritonavir once daily
Spanish: 800 mg darunavir/100 mg ritonavir una vez al día
English: In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with darunavir with low dose ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Spanish: estos antidepresivos que inician tratamiento con darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir se debe vigilar la respuesta del antidepresivo.
English: Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal No es preciso ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y
English: Darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count < 100 cells x 10
Spanish: Darunavir utilizado en combinación con cobicistat o dosis bajas de ritonavir una vez al día en pacientes previamente tratados con TAR no se debería usar en pacientes con una o más mutaciones asociadas a resistencia a darunavir o con una carga viral ≥ 100.000 copias/ml o un recuento de linfocitos CD4+ < 100 células x 10
English: Boosted darunavir can be expected to increase the plasma concentrations of calcium channel
Spanish: Se prevé que darunavir potenciado haga aumentar las concentraciones plasmáticas de los bloqueantes de los canales de calcio.
English: These active substances include e.g.: alfuzosin amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine astemizole, terfenadine colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) elbasvir/grazoprevir cisapride dapoxetine domperidone naloxegol lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5) sildenafil - when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, avanafil simvastatin, lovastatin and lomitapide (see section 4.5) dabigatran, ticagrelor (see section 4.5).
Spanish: - dapoxetina - domperidona - naloxegol - lurasidona, pimozida, quetiapina, sertindole (ver sección 4.5) - triazolam, midazolam administrado por vía oral (se debe tener precaución cuando se administre midazolam por vía parenteral, ver sección 4.5) - sildenafilo - cuando se usa para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, avanafilo (inhibidores de PDE-5) - simvastatina, lovastatina, lomitapida (ver sección 4.5) - dabigatrán, ticagrelor (ver sección 4.5).
English: Disopyramide Flecainide Lidocaine (systemic) Mexiletine Propafenone
Spanish: Lidocaína (sistémica)
English: Darunavir Krka 800 mg film-coated tablets (tablets):
Spanish: Darunavir Krka 800 mg comprimidos recubiertos con película:
English: (CYP3A and/or CYP2D6 inhibition)
Spanish: (inhibición CYP3A y/o CYP2D6)
English: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir once daily
Spanish: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir una vez al día
English: Take Darunavir Krka always together with ritonavir.
Spanish: Instrucciones para adultos - Tome Darunavir Krka siempre con ritonavir.
English: The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 12 ART-naïve paediatric patients, aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg, showed that darunavir /ritonavir 800/100 mg once daily results in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir /ritonavir 800/100 mg once daily.
Spanish: La farmacocinética de darunavir en combinación con ritonavir tomado una vez al día en 12 pacientes pediátricos naïve al tratamiento ARV, de edades de entre 12 y menos de 18 años de edad y con un peso de al menos 40 kg, mostró que la dosis administrada de darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día resulta en una exposición a darunavir que era comparable a la alcanzada en los pacientes adultos que recibían darunavir /ritonavir 800/100 mg una vez al día.
English: Non-nucleo(s/t)ide reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz efavirenz AUC ↑ 21%
Spanish: Inhibidores nucleosídicos o nucleotídicos de la transcriptasa inversa (INTIs) Didanosina didanosina AUC ↓ 9%
English: darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily N=294
Spanish: darunavir / ritonavir 800/100 mg una vez al día N=294
English: Outcomes darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily + OBR N=294
Spanish: Resultados darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día + OBR N=294
English: When administration of rosuvastatin and darunavir co-administered with low dose ritonavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of rosuvastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Spanish: Cuando se requiera administrar de forma conjunta rosuvastatina con darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir, se recomienda iniciar la administración con la dosis de rosuvastatina más baja posible y ajustarla gradualmente hasta conseguir el efecto clínico deseado mientras se monitoriza la seguridad.
English: Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with boosted darunavir.
Spanish: La combinación de dexametasona por vía sistémica y darunavir potenciado se debe usar con precaución.
English: darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily N=343
Spanish: darunavir / ritonavir 800/100 mg una vez al día N=343
English: Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with darunavir and low dose ritonavir is not recommended.
Spanish: No se recomienda la coadministración de tadalafilo con darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
English: Darunavir Krka used in combination with cobicistat or low dose ritonavir once daily in ARTexperienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count < 100 cells x 10
Spanish: Darunavir Krka utilizado en combinación con cobicistat o dosis bajas de ritonavir una vez al día en pacientes previamente tratados con TAR no se debería usar en pacientes con una o más mutaciones asociadas a resistencia a darunavir o con una carga viral ≥ 100.000 copias/ml o un recuento de linfocitos CD4+ < 100 células x 106/l (ver sección 4.2).
English: high blood pressure, flushing red or dry eyes fever, swelling of lower limbs due to fluids, malaise, irritability, pain symptoms of infection, herpes simplex erectile dysfunction, enlargement of breasts sleeping problems, sleepiness, depression, anxiety, abnormal dreams, decrease in sexual drive
Spanish: malestar, irritabilidad, dolor - síntomas de infección, herpessimple - disfunción eréctil, aumento de tamaño de lasmamas - problemas para conciliar el sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños anormales, disminución del deseo sexual.
English: Third trimester of pregnancy (n=12)
Spanish: Tercer trimestre de embarazo (n=12)
English: Yellowish brown, oval, biconvex film-coated tablets (tablets), engraved with a mark S1 on one side.
Spanish: Marrón amarillento, ovalado, comprimido biconvexo recubierto con película (comprimidos), marcado con S1 en un lado.
English: Darunavir Krka 400 mg film-coated tablets Darunavir Krka 800 mg film-coated tablets darunavir
Spanish: Darunavir Krka 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Darunavir Krka 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Darunavir: comparison of darunavir/ritonavir 400/100 mg twice daily vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg twice daily in combination with atazanavir 300 mg once daily.
Spanish: Darunavir: comparación de darunavir/ritonavir 400/100 mg dos vece al día versus darunavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día en combinación con atazanavir 300 mg una vez al día.
English: The recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
Spanish: Pacientes adultos previamente tratados con TAR La pauta posológica recomendada es 600mg dos veces al día, coadministrado con ritonavir 100 mg dos veces al día tomados con comida.
English: Nevirapine 200 mg twice daily nevirapine AUC ↑ 27% nevirapine Cmin ↑ 47% nevirapine Cmax ↑ 18% darunavir: concentrations were consistent with historical data (↑ nevirapine from CYP3A inhibition)
Spanish: Nevirapina 200 mg dos veces al día nevirapina AUC ↑ 27% nevirapina Cmin ↑ 47% nevirapina Cmax ↑ 18%
English: In the evening, take one 600 milligram Darunavir Krka tablet together with 100 milligram ritonavir.
Spanish: - Por la noche, tome 1 comprimidos de 600 mg de Darunavir Krka junto con
English: ART-naïve paediatric patients from the age of 12 years to < 18 years, and weighing at least 40 kg DIONE is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with low dose ritonavir in 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged 12 to less than 18 years and weighing at least 40 kg.
Spanish: DIONE es un ensayo abierto, Fase II que evaluó la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y eficacia de darunavir con dosis bajas de ritonavir en 12 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 naïve al tratamiento ARV de entre 12 a menos de 18 años de edad y con un peso de al menos 40 kg.
English: Darunavir dose is
Spanish: La combinación de darunavir
English: Ciclosporin Sirolimus Tacrolimus Everolimus
Spanish: Amitriptilina Desipramina Imipramina Nortriptilina Trazodona
English: When administration of rosuvastatin and boosted darunavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of rosuvastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Spanish: Cuando se requiera administrar de forma conjunta rosuvastatina con darunavir potenciado, se recomienda iniciar la administración con la dosis de rosuvastatina más baja posible y ajustarla gradualmente hasta conseguir el efecto clínico deseado mientras se monitoriza la seguridad.
English: St John's wort is expected to decrease the plasma concentrations of darunavir or its pharmacoenhancers.
Spanish: Se prevé que el hipérico o hierba de San Juan produzca un descenso de las concentraciones plasmáticas de darunavir o de su potenciador farmacocinético.
English: Each film-coated tablet contains 800 mg darunavir.
Spanish: Cada comprimido recubiertos con película contiene 800 mg de darunavir.
English: It is not recommended to coadminister darunavir with low dose ritonavir and boceprevir.
Spanish: No se recomienda administrar de forma conjunta darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir con boceprevir.
English: A once daily dose regimen of darunavir taken with ritonavir taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Spanish: Se puede utilizar una pauta posológica de Darunavir Krka administrada con ritonavir una vez al día con alimentos en pacientes con experiencia previa a medicamentos antirretrovirales sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV-RAMs)*, con una carga viral < 100.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+ ≥ 100 células x 10
English: With baseline CD4+ cell count <
Spanish: Con recuento basal de linfocitos CD4+ < 200
English: Bottle (HDPE), child resistant temper evident PP closure with a desiccant: - 30 tablets: 1 bottle of 30 film-coated tablets, - 90 tablets.
Spanish: Cierre de PP con un desecante: 30 comprimidos: 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película, 90 comprimidos: 3 frascos de 30 comprimidos recubiertos con película.
English: Darunavir Krka cannot work properly without ritonavir and food.
Spanish: Darunavir Krka no actúa correctamente sin ritonavir o sin comida.
English: darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR N=296
Spanish: darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día + OBR N=296
English: EU/1/17/1249/005 30 film-coated tablets EU/1/17/1249/006 60 film-coated tablets EU/1/17/1249/007 90 film-coated tablets EU/1/17/1249/008 180 film-coated tablets
Spanish: EU/1/17/1249/005 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1249/006 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1249/007 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1249/008 180 comprimidos recubiertos con película
English: darunavir/ ritonavir 600/100 mg twice daily N=298
Spanish: darunavir / ritonavir 600/100 mg dos veces al día N=298
English: The effects of other medicines might be influenced if you take Darunavir Krka.
Spanish: Los productos siguientes pueden reducir la eficacia de Darunavir Krka.
English: Instructions for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms Take 800 milligram Darunavir Krka (2 tablets containing 400 milligram of Darunavir Krka or 1 tablet containing 800 milligram of Darunavir Krka) at the same time, once a day, every day.
Spanish: Instrucciones para niños a partir de 3 años de edad, con al menos 40 kg de peso - Tome 800 mg de Darunavir Krka (2 comprimidos que contienen 400 mg de
English: With baseline CD4+ cell count ≥
Spanish: Con recuento basal de linfocitos CD4+ ≥ 200
English: EU/1/17/1249/001 30 film-coated tablets EU/1/17/1249/002 60 film-coated tablets EU/1/17/1249/003 90 film-coated tablets EU/1/17/1249/004 180 film-coated tablets
Spanish: EU/1/17/1249/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1249/002 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1249/003 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1249/004 180 comprimidos recubiertos con película
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir and dolutegravir can be used without dose adjustment.
Spanish: Darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir y dolutegravir se pueden utilizar sin ajustes de dosis.
English: Boosted darunavir and raltegravir can be used without dose adjustments.
Spanish: Darunavir potenciado se puede utilizar con raltegravir sin ajuste de dosis.
English: Boosted darunavir is expected to increase these antineoplastic plasma concentrations.
Spanish: Se espera que darunavir aumente las concentraciones plasmáticas de estos antineoplásicos.
English: dysfunction with darunavir coadministered with low dose ritonavir should be done with caution.
Spanish: La combinación de dexametasona por vía sistémica y darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir se debe usar con precaución.
English: Human experience of acute overdose with darunavir co-administered with low dose ritonavir is limited.
Spanish: Existe una experiencia limitada en relación con la sobredosis aguda de darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir.
English: The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 74 treatmentexperienced paediatric patients, aged 6 to 17 years and weighing at least 20 kg, showed that the administered weight-based doses of darunavir /ritonavir resulted in darunavir exposure comparable to that in adults receiving darunavir /ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
Spanish: La farmacocinética de darunavir en combinación con ritonavir tomado dos veces al día en 74 pacientes pediátricos previamente tratados de 6 a 17 años de edad que pesan al menos 20 kg, mostró que la dosis administrada de darunavir/ritonavir basada en el peso corporal dio lugar a una exposición de darunavir comparable a la de adultos que habían recibido darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día (ver sección 4.2).
English: If parenteral midazolam is coadministered with boosted darunavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which
Spanish: Si darunavir potenciado se administra de forma conjunta con midazolam parenteral, se debe administrar en una unidad de cuidados intensivos (UCI) o en un entorno similar, que garantice una vigilancia médica estrecha del paciente y adecuado control médico en caso de depresión respiratoria y/o sedación prolongada.
English: Therapeutic drug monitoring of the immunosuppressive agent must be done when co-administration occurs.
Spanish: En caso de administrar de forma conjunta, se debe realizar un control de la dosis del agente inmunosupresor.
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir and rilpivirine can be used without dose adjustments.
Spanish: Darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir y rilpivirina, se puede utilizar sin ajustes de dosis.
English: Darunavir is expected to increase these antipsychotic plasma concentrations.
Spanish: Se espera que darunavir aumente las concentraciones plasmáticas de estos antipsicóticos.
English: darunavir/ ritonavir 600/100 mg twice daily N=296
Spanish: darunavir / ritonavir 600/100 mg dos veces al día N=296
English: No adjustment of methadone dosage is required when initiating coadministration with darunavir /ritonavir.
Spanish: No se requieren ajustes en la dosis de metadona cuando se empieza a administrar de forma conjunta con darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir.
English: The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 10 treatmentexperienced paediatric patients, aged 3 to < 6 years and weighing at least 14 kg to < 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily (see section 4.2).
Spanish: La farmacocinética de darunavir en combinación con ritonavir tomado una vez al día en 10 pacientes pediátricos previamente tratados, de 3 a menos de 6 años y con un peso de al menos 14 kg a menos de 20 kg, mostró que las dosis basadas en el peso como resultado de la exposición a darunavir eran comparables a las alcanzadas en adultos que recibían darunavir /ritonavir 800/100 mg una vez al día (ver sección 4.2).
English: Boosted darunavir can be used with these NRTIs without dose adjustment.
Spanish: Darunavir potenciado administrado de forma conjunta se puede utilizar con estos INTIs sin ajustar la dosis.
English: in case digoxin is given to patients on darunavir/ritonavir therapy.
Spanish: Medicamentos que afectan a la exposición de darunavir/ritonavir.
English: If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Spanish: náuseas, ictericia, orina oscura, sensibilidad hepática, hepatomegalia) en pacientes que utilizan darunavir utilizado en combinación con cobicistat o dosis bajas de ritonavir, se debe considerar interrumpir o suspender el tratamiento inmediatamente.
English: Darunavir is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Spanish: Se espera que darunavir aumente las concentraciones plasmáticas de estos antiarrítmicos.
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir can be used with these NRTIs without dose adjustment.
Spanish: Darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir administrado de forma conjunta se puede utilizar con estos INTIs sin ajustar la dosis.