FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/02/224/001 - balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku bez jehly EU/1/02/224/002 - balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku s 1 jehlou EU/1/02/224/003 - balení obsahující 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel EU/1/02/224/004 - balení obsahující 10 předplněných injekčních stříkaček s 10 jehlami EU/1/02/224/005 - balení obsahující 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Norwegian Bokmål: EU/1/02/224/001 - 1-pakning uten kanyle EU/1/02/224/002 - 1-pakning med 1 kanyle EU/1/02/224/003 - 10-pakning uten kanyler EU/1/02/224/004 - 10-pakning med 10 kanyler EU/1/02/224/005 - 50-pakning uten kanyler
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Norwegian Bokmål: Alle pakningsstørrelser vil ikke nødvendigvis bli markedsført.
Czech: AMBIRIX NESMÍ BÝT ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ PODÁN INTRAVASKULÁRNĚ.
Norwegian Bokmål: AMBIRIX MÅ IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER GIS INTRAVASKULÆRT.
Czech: Zmrazení vakcínu znehodnotí.
Norwegian Bokmål: Frost ødelegger vaksinen.
Czech: Dosud není úplně zjištěno, zda imunokompetentní jedinci, kteří zareagovali na vakcinaci proti hepatitidě A, potřebují podání posilovací dávky, protože i v případě absence detekovatelných protilátek může být zajištěna ochrana díky imunologické paměti.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke helt klarlagt om immunkompetente individer som har respondert på hepatitt A vaksinasjon vil behøve boosterdoser, da beskyttelse kan være sikret ved immunologisk hukommelse selv om antistoffer ikke kan påvises.
Czech: Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes.
Czech: Jak Ambirix vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Ambirix ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenická purpura, trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Trombocytopenisk purpura, trombocytopeni
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po očkování vakcínou Ambirix jsou bolest a únava vyskytující se přibližně s frekvencí 50 % a 30 % na dávku.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene ved administrasjon av Ambirix er smerte og tretthet som inntreffer med en per dose frekvens på henholdsvis rundt 50 % og 30 %.
Czech: • Ambirix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v 1ml předplněné injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: • Ambirix er en hvit melkeaktig væske og leveres i 1 ml ferdigfylt sprøyte
Czech: • jste alergický(á) na Ambirix nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergiske mot Ambirix eller mot noen av innholdsstoffene i vaksinen (listet opp i pkt.
Czech: Není přesně známo, jak dlouho trvá ochrana proti infekci způsobené viry hepatitidy A a B, ačkoliv ochrana proti infekci virem hepatitidy A trvá nejméně 10 let.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent nøyaktig hvor lenge beskyttelse mot infeksjon med hepatitt A- og B-virus vil vare, selv om beskyttelse mot hepatitt A-virus trolig varer i ca. 10 år.
Czech: • degenerativní onemocnění mozku (encefalopatie);
Norwegian Bokmål: • degenererende sykdom i hjernen (encefalopati)
Czech: 1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Norwegian Bokmål: 1fremstilt i humane diploide celler (MRC-5) 2adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert
Czech: Doporučuje se, aby dvoudávkové schéma vakcinace vakcínou Ambirix bylo dokončeno před zahájením pohlavního života.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at 2 dose-vaksinasjonsskjema med Ambirix fullføres før man er seksuelt aktiv.
Czech: Ambirix vyvolává imunitu proti infekci HAV a HBV tím, že indukuje specifické anti-HAV a anti-HBs protilátky.
Norwegian Bokmål: Ambirix gir immunitet mot HAV- og HBV-infeksjon ved å indusere spesifikke anti-hepatitt A- og anti-HBs-antistoffer.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Czech: Současné podání imunoglobulinu může vést k nižším titrům protilátek.
Norwegian Bokmål: Når immunglobuliner gis samtidig kan dette føre til lavere antistoffnivåer.
Czech: Doporučuje se, aby Ambirix, pokud to není absolutně nezbytné, nebyl podáván ve stejnou dobu s jinými vakcínami.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Ambirix ikke gis samtidig med andre vaksiner uten at dette er absolutt nødvendig.
Czech: Držte injekční stříkačku ve svislé poloze v uzavřené dlani.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten rett opp og ned med lukket hånd.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Ambirix
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Ambirix
Czech: Roztroušená skleróza, encefalitida, encefalopatie, polyneuritidy jako je syndrom Guillain-Barré (se vzestupnou paralýzou), myelitida, křeče, paralýza, faciální paréza, neuritida, zánět zrakového nervu, neuropatie.
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose, encefalitt, encefalopati, polynevritt slik som Guillain-Barrés syndrom (med ascenderende paralyse), myelitt, kramper, paralyse, facialisparese, nevritt, optikusnevritt, nevropati
Czech: Ambirix je indikován u neimunních dětí a dospívajících od 1 roku do konce 15. roku věku k ochraně proti infekci hepatitidou A a hepatitidou B.
Norwegian Bokmål: Ambirix er indisert hos ikke-immune barn og ungdom fra 1 år til og med 15 år for å beskytte mot hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon.
Czech: Žádné příznaky nemusí být pozorovány do 6 týdnů až 6 měsíců po nákaze.
Norwegian Bokmål: Symptomene vil muligens ikke merkes før 6 uker til 6 måneder etter at man har blitt smittet.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři - možná budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - det kan være at du trenger snarlig medisinsk behandling:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Czech: • horečka;
Norwegian Bokmål: • feber
Czech: Ambirix je vakcína, která se používá u malých i větších dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do konce 15. roku věku.
Norwegian Bokmål: Ambirix er en vaksine som brukes til spedbarn, barn og ungdommer fra 1 år til og med 15 år.
Czech: Jak Ambirix působí
Norwegian Bokmål: Hvordan Ambirix virker
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Erythema multiforme, lichen planus.
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Erythema multiforme, lichen planus
Czech: Standardní schéma základního očkování sestává ze dvou dávek.
Norwegian Bokmål: Standardskjema for primærvaksinasjon består av to doser.
Czech: Vakcínu znovu zkontrolujte: a. Pokud je vakcína ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze, je připravena k použití - vakcína nemá být ve formě čirého roztoku.
Norwegian Bokmål: Kontroller vaksinen igjen: a. Hvis vaksinen ser ut som en ensartet, hvitaktig suspensjon er den klar til brukutseende skal ikke være klart.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání každoroční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR).
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Innehaver av markedsføringstillatelsen vil fortsette å sende inn årlige PSURer.
Czech: Současně podávané vakcíny by měly být vždy aplikovány do různých injekčních míst a přednostně každá do jiné končetiny.
Norwegian Bokmål: Andre vaksiner som må gis samtidig skal alltid settes på et separat injeksjonssted og fortrinnsvis i en annen kroppsdel.
Czech: Vakcína musí být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na abnormální fyzikální vzhled.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal kontrolleres visuelt med tanke på fremmedlegemer og/eller unormalt utseende før administrering.
Czech: Virus se nachází v tělesných tekutinách, jako jsou výkaly, sérum nebo sliny.
Norwegian Bokmål: Viruset finnes i kroppsvæsker som avføring, serum og spytt.
Czech: Vakcínová
Norwegian Bokmål: Vaksine
Czech: • pocit únavy nebo podrážděnost;
Norwegian Bokmål: • tretthetsfølelse eller irritabilitet
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá vakcínu Ambirix jako injekci do svalu.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleier vil gi Ambirix som en injeksjon i en muskel, vanligvis i overarmen.
Czech: HBs skupina
Norwegian Bokmål: Anti-HBs
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(ČÍSLA)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Czech: Ochrany proti infekcím hepatitidou B nemusí být dosaženo dříve než po druhé dávce (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot hepatitt B-infeksjon vil kanskje ikke oppnås før etter andre dose (se pkt.
Czech: Klinické studie zahrnovaly podání 2 029 dávek vakcíny Ambirix 1 027 subjektům ve věku od 1 roku do konce 15. roku věku.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier omfattet administrasjon av 2029 doser Ambirix til 1027 individer fra 1 til og med 15 år.
Czech: • Ambirix je dostupný v baleních po 1 a 10 předplněných injekčních stříkačkách (s jehlami nebo bez jehel) a v balení po 50 předplněných injekčních stříkačkách bez jehel.
Norwegian Bokmål: • Ambirix er tilgjengelig i pakninger på 1 og 10 ferdigfylte sprøyter (med eller uten kanyler) og i pakning med 50 ferdigfylte sprøyter uten kanyler.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 FERDIGFYLT SPRØYTE UTEN KANYLE 1 FERDIGFYLT SPRØYTE MED 1 KANYLE 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER MED 10 KANYLER 50 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku (9 mg) na dávku, tj.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (9 mg) per dose, det betyr at det er så godt som "fritt for natrium".
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intramuskulární podání Před upotřebením dobře protřepat.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Til intramuskulær bruk Ristes godt før bruk
Czech: Ambirix je určen k intramuskulárnímu podání, obvykle do deltového svalu.
Norwegian Bokmål: Ambirix skal gis ved intramuskulær injeksjon, vanligvis i deltamuskelen.
Czech: Bezpečnost a imunogenita vakcíny Ambirix podané jako posilovací dávka po dvoudávkovém základním schématu nebyly hodnoceny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitet av Ambirix, gitt som boosterdose etter primærvaksinasjon med to doser, er ikke evaluert.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Czech: - Tak jako u všech vakcín, u některých jedinců může být odpověď na očkování snížená.
Norwegian Bokmål: • Som for alle vaksiner kan det hende at noen personer responderer dårligere på vaksinen enn andre.
Czech: • prudká bolest hlavy se ztuhnutím šíje a zvýšenou citlivostí na světlo (meningitida);
Norwegian Bokmål: • alvorlig hodepine med stiv nakke og følsomhet for lys (meningitt)
Czech: • celkový pocit nevůle;
Norwegian Bokmål: • generell følelse av uvelhet
Czech: • příznaky podobné chřipce, jako jsou vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice.
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer som høy feber, sår hals, rennende nese, hoste og frysninger
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: gastrointestinální příznaky.
Norwegian Bokmål: Vanlige: gastrointestinale symptomer
Czech: Procentuální zastoupení subjektů s protilátkami anti-HBs ≥ 10 mIU/ml bylo v tomto časovém období u subjektů očkovaných ve schématech 0, 6 a 0, 12 měsíců 84,8 % a 92,9 %.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen med anti-HBs-antistoffer ≥10 mIE/ml på dette tidspunktet for individer vaksinert ved 0, 6 og 0, 12 måneders skjema var henholdsvis 84,8 % og 92,9 %.
Czech: 1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (z butylkaučuku).
Norwegian Bokmål: 1 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med elastomerstempel (butylgummi).
Czech: Vyskytuje se v tělesných tekutinách, jako je krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny).
Norwegian Bokmål: Det finnes i kroppsvæsker som blod, sæd, vaginalsekreter eller spytt.
Czech: Po několika dnech mohou být velmi unavení a mohou pozorovat tmavou moč, světlou stolici, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka).
Norwegian Bokmål: Etter noen dager kan de føle seg veldig trette, ha mørk urin, bli bleke i ansiktet, huden kan bli gulaktig eller man kan få gule øyne (gulsott).
Czech: • jste měl(a) v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har fått en allergisk reaksjon etter vaksinasjon med andre vaksiner mot hepatitt A eller hepatitt B.
Czech: • Ujistěte se, že jste dokončil(a) celé očkovací schéma dvou injekcí.
Norwegian Bokmål: • Du må fullføre vaksinasjonsskjemaet med to injeksjoner.
Czech: Název a adresa výrobce biologických léčivých látek
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktive virkestoffer
Czech: Poruchy imunitního systému Alergické reakce včetně onemocnění imitujícího sérovou nemoc, angioneurotický edém.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Allergiske reaksjoner inkludert serumsykelignende symptomer og angioneurotisk ødem
Czech: Hepatitidis A virus (inactivatum)
Norwegian Bokmål: Hepatitt A virus (inaktivert)1,2
Czech: B-1330 Rixensart, Belgie
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart, Belgia
Czech: Resuspendace vakcíny k získání rovnoměrně mírně zakalené suspenze
Norwegian Bokmål: Resuspensjon av vaksinen for å få en ensartet, hvitaktig suspensjon
Czech: • paralýza, pokles očních víček a ochablost svalů na jedné straně tváře (obrna lícního nervu);
Norwegian Bokmål: • paralyse, hengende øyelokk og svekkede muskler på en side av ansiktet (facialisparese)
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC20.
Norwegian Bokmål: Hepatitt-vaksiner, ATC kode: JO7BC20.
Czech: Ambirix se nedoporučuje k postexpoziční profylaxi (např. po poranění injekční jehlou).
Norwegian Bokmål: Ambirix anbefales ikke som profylakse etter eksponering (f. eks.
Czech: V situacích, ve kterých je žádoucí podání posilovací dávky proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, lze podat monovalentní nebo kombinovanou vakcínu.
Norwegian Bokmål: I situasjoner hvor en boosterdose med hepatitt A og/eller hepatitt B er ønskelig, kan en monovalent eller en kombinasjonsvaksine gis.
Czech: Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně.
Norwegian Bokmål: Til pasienter med trombocytopeni eller blødningssykdommer kan vaksinen unntaksvis gis subkutant.
Czech: • roztroušená skleróza;
Norwegian Bokmål: • multippel sklerose
Czech: B-1330 Rixensart Belgie
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart Belgia
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Czech: Séroprotektivních titrů antiHBs protilátek (≥ 10 mIU/ml) bylo ve stejném čase dosaženo u 37,4 % respektive u 98,2 % subjektů.
Norwegian Bokmål: Andelen med beskyttende anti-HBs-nivå (≥ 10 mIE/ml) ved disse tidspunktene var henholdsvis 37,4 % og 98,2 %.
Czech: Tato vakcína může být podána po zotavení.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis når du har blitt friskt igjen.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon.
Czech: • alergická a anafylaktická reakce - příznaky mohou zahrnovat vyrážku, jež může být svědivá nebo puchýřnatá, otok očí a obličeje, dechové nebo polykací obtíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztrátu vědomí.
Norwegian Bokmål: • allergiske og anafylaktiske reaksjoner - symptomene på dette kan være utslett som kan være kløende eller bestå av blemmer, opphovning av øyne og ansikt, puste- og svelgeproblemer,
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: Ve srovnávací klinické studii provedené u subjektů ve věku od 12 let do konce 15. roku obdrželo 142 subjektů dvě dávky vakcíny Ambirix a 147 subjektů obdrželo standardní třídávkovou kombinovanou vakcínu.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende klinisk studie som ble utført blant individer i alderen fra 12 til og med 15 år, fikk 142 to doser med Ambirix og 147 fikk de vanlige tre dosene med kombinasjonsvaksine.
Czech: Velikost balení 1 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel a velikost balení 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehel.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyler og pakningsstørrelse på 50 ferdigfylte sprøyter uten kanyler.
Czech: Místní a celkové nežádoucí reakce hlášené po základním očkování vakcínou Ambirix byly roztříděny podle četností výskytu.
Norwegian Bokmål: Lokale og generelle bivirkninger som ble rapportert etter primærvaksinasjon med Ambirix ble kategorisert etter hyppighet.
Czech: 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu postmarketingového sledování po očkování vakcínou Ambirix.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert ved overvåkningsstudier etter markedsføring ved vaksinasjon med Ambirix.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly v průběhu klinických studií s vakcínou Ambirix, byly následující:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oppstod i kliniske studier med Ambirix var som følger:
Czech: V klinických studiích zahrnujících subjekty ve věku od 1 roku do konce 15. roku bylo dosaženo séropozitivity na anti-HAV protilátky za jeden měsíc po první dávce u 99,1 % subjektů a za jeden měsíc po druhé dávce podané za 6 měsíců (tj.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier som omfattet individer i alderen fra 1 til og med 15 år, utviklet 99,1 % av de vaksinerte anti-HAV-antistoff én måned etter den første dosen og 100 % etter den andre dosen gitt ved måned 6 (dvs. måned 7).
Czech: • infekce horních cest dýchacích;
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjoner
Czech: Během těhotenství by měl být Ambirix podán pouze tehdy, pokud to je nezbytně nutné a možný přínos očkování převáží potenciální riziko pro plod.
Norwegian Bokmål: Ambirix kan kun brukes ved graviditet når det er strengt nødvendig og mulige fordeler oppveier potensiell risiko for fosteret.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
Czech: • otok obličeje, úst nebo krku (angioneurotický edém);
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansikt, munn og svelg (angioneurotisk ødem)
Czech: Proto: - Ambirix se má používat jen tehdy, když je během vakcinačního schématu relativně nízké riziko infekce hepatitidou B. - Doporučuje se, aby Ambirix byl podáván v situacích, ve kterých lze zajistit dokončení dvoudávkového vakcinačního schématu.
Norwegian Bokmål: Derfor: - skal Ambirix bare brukes når det er relativt liten risiko for hepatitt B-infeksjon i løpet av vaksinasjonsskjemaet.
Czech: • otok nebo zánět mozku (encefalitida);
Norwegian Bokmål: • hevelse eller infeksjon i hjernen (encefalitt)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(CESTY) PODÁNÍ Ambirix, injekční suspenze
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ambirix, injeksjonsvæske, suspensjon HAB vaksine
Czech: Používá se k prevenci dvou onemocnění: hepatitidy (žloutenky) typu A a hepatitidy (žloutenky) typu B.
Norwegian Bokmål: Den brukes for å forhindre to infeksjonssykdommer: Hepatitt A og hepatitt B.
Czech: • Hepatitida B: infekce virem hepatitidy B může způsobit zvětšení jater (zánětlivé).
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B: Infeksjon forårsaket av hepatitt B-viruset kan medføre forstørret lever på grunn av betennelse.
Czech: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Czech: U subjektů očkovaných v rámci základního očkování ve věku 12 - 15 let byly koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs srovnatelné mezi skupinami, které obdržely vakcínu Ambirix nebo třídávkové schéma kombinované vakcíny (hodnoty uvedeny v tabulce výše).
Norwegian Bokmål: Hos individer i alderen 1215 år ved primærvaksinasjon, var anti-HAV- og anti-HBs-antistoffkonsentrasjonene sammenlignbare mellom grupper som hadde fått Ambirix eller et 3-dose-skjema med kombinasjonsvaksinen (innhold som beskrevet over).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka (1 ml)
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (1 ml)
Czech: K mdlobám může dojít po nebo dokonce před jakoukoliv injekcí (zvláště u dospívajících).
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme (som regel hos ungdom) etter, eller til og med før, enhver injeksjon.
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10
Norwegian Bokmål: ≥ 1/100 og < 1/10
Czech: Současné podání vakcíny Ambirix s jinými než výše uvedenými vakcínami nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: Samtidig injeksjon av Ambirix og andre vaksiner enn de som er beskrevet ovenfor har ikke blitt undersøkt.
Czech: Ambirix může být podáván ve stejnou dobu s jinými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, záškrtu, tetanu, dávivému kašli (pertusi), dětské obrně, Haemophilus influenzae typu b, nebo s některými typy léčby proti infekční hepatitidě nazývanými „imunoglobuliny".
Norwegian Bokmål: Det kan være at Ambirix må gis samtidig med andre vaksiner mot meslinger, kusma og røde hunder, difteri, tetanus, kikhoste (pertussis), poliomyelitt, Haemophilus influenzae type b eller visse typer behandlinger mot hepatitt-infeksjon kalt "immunoglobuliner".
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i orginalpakning for å beskytte mot lys.
Czech: • záchvaty nebo křeče;
Norwegian Bokmål: • kramper eller anfall
Czech: Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
Norwegian Bokmål: Under oppbevaring kan et fint, hvitt bunnfall med et klart, fargeløst lag over sees.
Czech: • bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení;
Norwegian Bokmål: • umiddelbar smerte på injeksjonsstedet, stikkende og brennende følelse
Czech: Onemocnění může probíhat s různou závažností a také příznaky mohou být různé.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan variere i alvorlighetsgrad og type.
Czech: V obou studiích dostávali jedinci buď dvoudávkové schéma vakcíny Ambirix, nebo třídávkové schéma vakcíny obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B.
Norwegian Bokmål: I begge studiene mottok individene enten to doser med Ambirix eller tre doser med kombinasjonsvaksinen som inneholder 360 ELISA enheter formalin-inaktivert hepatitt A virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitt B overflateantigen.
Czech: Ve 2 srovnávacích studiích subjektů ve věku 1 - 15 let byl vyhledávaný výskyt místních a celkových příznaků po očkování v režimu dvou dávek vakcínou Ambirix celkově podobný výskytu pozorovanému u třídávkového očkování kombinovanou vakcínou obsahující 360 ELISA jednotek HAV a 10 µg HBsAg.
Norwegian Bokmål: I 2 sammenliknende studier med individer i alderen 1-15 år, var insidensen av lokale og generelle bivirkninger etter vaksinasjonsskjemaet med to doser med Ambirix stort sett lik det som ble sett med tre doser av kombinasjonsvaksinen som inneholder 360 ELISA enheter HAV og 10 mikrogram HBsAg.