FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Roter Druckknopf
Slovak: Červené tlačidlo
German: Ihre Behandlung wird bis ca. 4 Wochen nach Beendigung Ihrer Chemotherapie fortgeführt.
Slovak: Vaša liečba bude pokračovať po dobu približne štyroch týždňov od ukončenia chemoterapie.
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Nespo-Injektion gebe?
Slovak: Čo mám urobiť pred tým ako si sám subkutánne podám Nespo?
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in der in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages präsentierten Version 3.0 beschrieben, implementiert und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti, ako je popísaný vo verzii 3.0 Modulu 1.8.1 registračnej dokumentácie, zavedený a funkčný pred uvedením lieku do obehu a pokiaľ je liek v obehu.
German: Selbst bei sehr hohen Serumspiegeln wurden keine Symptome einer Überdosierung beobachtet.
Slovak: Ani pri veľmi vysokých sérových hladinách neboli pozorované príznaky predávkovania.
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň
German: In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass die renale Clearance minimal ist (bis zu 2% der Gesamtclearance) und die Serumhalbwertszeit nicht beeinflusst.
Slovak: V predklinických štúdiách sa ukázalo, že renálny klírens je minimálny (do 2% celkového klírensu) a neovplyvňuje sérový eliminačný polčas.
German: Der Blutdruck muss bei allen Patienten kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn einer NespoTherapie.
Slovak: Krvný tlak má byť monitorovaný u všetkých pacientov, obzvlášť v začiatočnej fáze liečby Nespom.
German: Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
Slovak: Ako pri všetkých rastových faktoroch aj pri epoetínoch existuje riziko, že môžu podporovať rast nádorov.
German: Nicht den roten Druckknopf berühren.
Slovak: Nedotýkajte sa červeného tlačidla.
German: Sie können die Bauchregion mit Ausnahme des 5 cm Bereiches um den Bauchnabel verwenden.
Slovak: Môžete použiť brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
German: Die pharmakokinetischen Parameter veränderten sich bei mehrmaliger Anwendung über 12 Wochen (Dosierung wöchentlich oder alle zwei Wochen) nicht.
Slovak: Farmakokinetické parametere sa nezmenili počas opakovaného podávania po dobu 12 týždňov (dávkovanie každý týždeň alebo každé dva týždne).
German: In Studien zur chronischen Toxizität wurden bei keinem Gewebetyp kanzerogene oder unerwartete mitogene Reaktionen beobachtet.
Slovak: V štúdiách chronickej toxicity neboli pozorované tumorogénne alebo neočakávané mitogénne odpovede v žiadnom type tkaniva.
German: Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Nespo.
Slovak: Jedlo a nápoje neovplyvňujú Nespo.
German: Nespo zeigte weder ein genotoxisches Potential noch hatte es irgendeine Wirkung auf die Proliferation nicht-hämatologischer Zellen in vitro oder in vivo.
Slovak: Nespo neukázal genotoxický potenciál a liek taktiež nemal vplyv na proliferáciu nehematologických buniek in vitro alebo in vivo.
German: Nespo wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Slovak: Nespo nebol skúšaný u tehotných žien.
German: Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen Ihre Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Slovak: Neaplikujte si do oblastí, kde je koža jemná, otlačená, červená alebo tvrdá.
German: Bei Nicht-Ansprechen auf die Nespo-Therapie, sollten unverzüglich die Ursachen hierfür gesucht werden.
Slovak: Absencia odozvy na terapiu Nespom má okamžite viesť k hľadaniu príčin.
German: Im Falle einer Polyglobulie sollte Nespo vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: V prípade polycytémie sa má podávanie Nespa dočasne zastaviť (pozri časť 4.2).
German: Diese wurden im Vergleich zur rHuEPO-Anwendung häufiger beobachtet.
Slovak: Tento účinok bol pozorovaný častejšie ako v prípade liečby s r-HuEPO.
German: Nespo ist ein steriles, aber nicht konserviertes Produkt.
Slovak: Nespo je sterilný ale nekonzervovaný produkt.
German: Eine der Hauptnebenwirkungen der Chemotherapie ist, dass sie die Bildung einer ausreichenden Zahl von Blutzellen im Knochenmark stoppt.
Slovak: Jeden z hlavných nežiaducich účinkov chemoterapie je blokáda produkcie dostatočného množstva krviniek v kostnej dreni.
German: Überprüfen Sie das Sichtfenster, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis abgegeben wurde.
Slovak: Skontrolujte okienko, či ste dostali úplnú dávku
German: Die Behandlung mit Nespo sollte ungefähr 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie abgesetzt werden.
Slovak: Liečba Nespom by mala byť prerušená približne štyri týždne po ukončení chemoterapie.
German: D Halten Sie genügend Druck aufrecht, so dass die Sicherheitshülse eingeschoben bleibt und damit der rote Druckknopf entriegelt ist.
Slovak: D Udržujte dostatočný tlak smerom nadol, aby sa žltý bezpečnostný kryt úplne zasunul a červené tlačidlo zostalo zablokované.
German: Die Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus könnte durch die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut beeinträchtigt werden.
Slovak: Cyklosporín a takrolimus môžu byť ovplyvnené počtom červených krviniek vo Vašej krvi.
German: Bleibt der Blutdruck trotz Einleiten geeigneter Maßnahmen schwer kontrollierbar, kann der Hämoglobinwert möglicherweise durch eine Reduktion oder durch Aussetzen der Nespo-Dosis gesenkt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Ak je krvný tlak ťažké kontrolovať aj po začatí príslušných opatrení, je možné pokles hemoglobínu dosiahnuť znížením alebo vynechaním dávky Nespa (pozri časť 4.2).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Verpackungsmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
German: Besondere Warnhinweise
Slovak: Zvláštne upozornenia
German: Ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse (RR 1,67, 95% KI: 1,35; 2,06; 35 Studien und 6769 Patienten) wurde bei Patienten beobachtet, die rekombinante humane Erythropoetine erhielten.
Slovak: Zvýšené relatívne riziko tromboembolických príhod (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 štúdií a 6 769 pacientov) sa pozorovalo u pacientov liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom.
German: Falls klinisch indiziert, kann eine Phlebotomie durchgeführt werden.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, možno previesť flebotómiu.
German: Eine aktive Lebererkrankung war ein Ausschlusskriterium in allen Studien mit Nespo, daher sind keine Daten von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verfügbar.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s Nespom bola aktívna choroba pečene vylučovacím kritériom a preto nie sú k dispozícii žiadne údaje od pacientov trpiacich zníženou funkciou pečene.
German: Zählen Sie langsam bis 15 um die Injektion zu beenden.
Slovak: Pomaly odpočítavajte 15 sekúnd do skončenia injekcie.
German: Bei Anwendung von Nespo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovak: Užívanie Nespa s jedlom a nápojmi
German: Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
Slovak: Ak nie je klinická odpoveď pacienta (únava, koncentrácia hemoglobínu) po 9 týždňoch liečby dostatočná, nebude pravdepodobne ďalšia liečba účinná.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf Nespo nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden oder als Infusion zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben werden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Nespo nesmie miešať s inými liekmi alebo podávať s inými liekmi vo forme infúzie.
German: Bei Niereninsuffizienz produziert die Niere nicht genügend von dem natürlichen Hormon Erythropoetin, dies kann oftmals zu Anämie führen.
Slovak: V prípade zlyhania obličiek tieto neprodukujú dostatočné množstvo prirodzeného hormónu, erytropoetínu, čo môže často spôsobovať anémiu.
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viel Nespo Sie benötigen und wie häufig Sie sich spritzen müssen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vás poučí, koľko Nespa potrebujete a ako často by mal byť podávaný.
German: In zwei dieser Studien wurden Patienten rekrutiert, die mit Chemotherapie behandelt wurden.
Slovak: Dve štúdie nabrali pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou.
German: Prüfen Sie, ob die angegebene Stärke mit der Stärke übereinstimmt, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Slovak: Skontrolujte, či obsahuje správnu dávku, ktorú Vám lekár predpísal.
German: Die bisher vorliegenden klinischen Ergebnisse weisen auf keinerlei Wechselwirkung von Nespo mit anderen Substanzen hin.
Slovak: Zatiaľ dosiahnuté klinické výsledky neindikujú žiadne interakcie medzi Nespom a inými látkami.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Nespo sami, ak ste neboli zvlášť poučený Vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
German: Eine zusätzliche Eisengabe wird für alle Patienten empfohlen, deren Serumferritinwert unter 100 µg/l bzw. deren Transferrinsättigung unter 20% liegt.
Slovak: Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/l, alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20%.
German: Wie Nespo aussieht und Inhalt der Packung:
Slovak: Ako vyzerá Nespo a obsah balenia
German: Eine Besserung des Erschöpfungszustandes, gemessen anhand des „Functional Assessment of Cancer TherapyFatigue" (FACT-fatigue) Scores, wurde ebenfalls beobachtet.
Slovak: Taktiež bolo zaznamenané zlepšenie v únavnosti, merané podľa rebríčka funkčného hodnotenia únavnosti počas terapie rakoviny (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue)).
German: Wenn typische Ursachen eines NichtAnsprechens ausgeschlossen werden konnten und der Patient eine Retikulozytopenie aufweist, sollte eine Untersuchung des Knochenmarks in Betracht gezogen werden.
Slovak: Ak sa vylúčia typické prípady bez odpovede a pacient má retikulocytopéniu, musí sa zvážiť vyšetrenie kostnej drene.
German: Kontrollierte klinische Studien zeigten keinen signifikanten Nutzen im Zusammenhang mit der Anwendung von Epoetinen, wenn die Hämoglobinkonzentration auf einen Wert erhöht wurde, der höher lag als der Wert, der zur Kontrolle der Symptome der Anämie und zur Vermeidung von Bluttransfusionen erforderlich war.
Slovak: Kontrolované klinické štúdie nepreukázali významné prínosy po podaní epoetínov, keď sa koncentrácia hemoglobínu zvýši nad hodnotu nevyhnutnú na kontrolu príznakov anémie a keď sa treba vyhnúť transfúzii krvi.
German: ∅ Betätigen Sie nicht den roten Druckknopf, bevor die Sicherheitshülse vollständig eingeschoben ist.
Slovak: Nestláčajte červené tlačidlo, až kým sa úplne nezasunie bezpečnostný kryt.
German: Die dargelegten Daten aus kontrollierten Studien schlossen 1357 Patienten ein, 766 die Nespo erhielten, und 591 Patienten, die r-HuEPO erhielten.
Slovak: Prezentované údaje pochádzajú z kontrolovaných štúdií s 1 357 pacientmi, 766 pacientom bol podávaný Nespo a 591 pacientov dostávalo r-HuEPO.
German: Zur Sicherstellung einer effektiven Erythropoese muss bei allen Patienten der Eisenstatus vor und während der Behandlung bestimmt werden und eine Eisensubstitution wird möglicherweise notwendig.
Slovak: Za účelom zaistenia efektívnej erytropoézy u všetkých pacientov sa má hodnotiť hladina železa pred a počas terapie a môže byť potrebná dodatočná liečba železom.
German: Sie sollten die Injektionsstelle wechseln, wenn Sie feststellen, dass der Injektionsbereich rot oder wund ist.
Slovak: Miesto vpichu môžete meniť, ak spozorujete, že oblasť je červená alebo bolestivá.
German: In kontrollierten klinischen Studien zeigte die Anwendung von Nespo und anderen, die Erythropoese stimulierenden Wirkstoffen:
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa preukázalo, že podávanie Nespa a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESAs):
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
German: Die Nebenwirkungen wurden basierend auf gepoolten Daten von sieben randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien mit Nespo, die insgesamt 2112 Patienten (Nespo 1200, Placebo 912) umfassten, bestimmt.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zistené na základe údajov zhromaždených zo siedmich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií s Nespom s celkovým počtom 2 112 pacientov (Nespo 1 200, placebo 912).
German: • Sichelzellanämie;
Slovak: • kosáčikovitú anémiu;
German: Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v február 2008
German: Aufgrund von Blutuntersuchungen hat Ihr Arzt entschieden, dass Sie Nespo benötigen, da Ihr Hämoglobinwert bei 10 g/dl oder darunter liegt.
Slovak: Po uskutočnení krvných testov sa Váš lekár rozhodol, že potrebujete Nespo, pretože hladina Vášho hemoglobínu je 10 g/dl alebo menej.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Nespo (ein Antianämikum) zur Behandlung Ihrer Anämie verordnet.
Slovak: Vám predpísal Nespo (antianemikum) na liečbu Vašej anémie.
German: Unerwünschte Ereignisse bei sehr hohen Dosierungen wurden alle einer verstärkten pharmakologischen Wirkung (herabgesetzte Gewebsperfusion aufgrund erhöhter Blutviskosität) zugeschrieben.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované pri vysokých dávkach boli považované za súvisiace s nadsadeným farmakologickým efektom (znížená perfúzia tkanív spôsobená zvýšenou viskozitou krvi).
German: Um sich selbst eine Injektion zu geben, brauchen Sie:
Slovak: Na svojpomocné prevedenie injekcie potrebujete:
German: Zudem wurde ein systematischer Review von 57 klinischen Studien mit insgesamt 9000 Tumorpatienten durchgeführt.
Slovak: Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
German: Vermeiden Sie vernarbte Stellen oder Dehnungsstreifen.
Slovak: Vyhýbajte sa zjazveným miestam.
German: Wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Schwebeteilchen sichtbar sind, darf sie nicht verwendet werden.
Slovak: Ak obsahuje zákal alebo častice, nesmie sa použiť.
German: Faktoren wie Tumorart und -stadium, Schweregrad der Anämie, Lebenserwartung, Behandlungsumfeld des Patienten und Wunsch des Patienten sollten in diese Beurteilung mit einbezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Faktory, ktoré treba zvážiť pri tomto hodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho štádium; stupeň anémie, prognóza prežitia, celkové prostredie, v ktorom je pacient liečený; a preferencie pacienta (pozri časť 5.1).
German: Die Serum-Kaliumspiegel müssen während der Nespo-Therapie regelmäßig kontrolliert werden.
Slovak: Sérové hladiny draslíka je počas liečby Nespom nutné pravidelne monitorovať.
German: Stechen Sie mit der Injektionsnadel unter die Hautoberfläche, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker gezeigt hat.
Slovak: Umiestnite ihlu pod kožu ako vám ukázala Vaša zdravotná sestra alebo lekár.
German: Bevor Sie sich Nespo spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
Slovak: Pred aplikáciou injekcie Nespa musíte urobiť nasledovné:
German: Bei beiden Applikationsarten wurde in klinischen Studien eine minimale Akkumulation beobachtet.
Slovak: Počas klinických štúdií bola pozorovaná minimálna kumulácia liečiva v prípade oboch spôsoboch podania.
German: • Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben, besteht ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden Problemen mit Ihrem Herz oder Ihren Blutgefäßen (kardiovaskuläre Vorfälle), falls Ihr Hämoglobinwert zu hoch gehalten wird.
Slovak: Ak máte chronické zlyhanie obličiek, existuje zvýšené riziko závažných problémov so srdcom alebo krvnými cievami (kardiovaskulárne príhody), ak je hladina Vášho hemoglobínu udržiavaná príliš vysoko.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Nespo.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Nespa.
German: Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer und nehmen Sie die Haut fest zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne sie zu quetschen.
Slovak: Vydezinfikujte kožu pomocou alkoholových tampónov a uchopte (bez stláčania) kožu palcom a ukazovákom.
German: Eine Erhöhung der Dosis darf nicht mehr als einmal in 4 Wochen vorgenommen werden.
Slovak: Dávka sa nesmie zvyšovať častejšie ako raz za štyri týždne.
German: Bei allen Studien an Ratten und Hunden führte Nespo zu deutlichen Anstiegen des Hämoglobinwertes, des Hämatokritwertes, der Erythrozytenzahl und der Retikulozyten, welche mit den erwarteten pharmakologischen Wirkungen korrespondierten.
Slovak: Vo všetkých štúdiách na potkanoch a psoch spôsobil Nespo značný nárast hemoglobínu, hematokritu, počtu červených krviniek a retikulocytov, ktoré sa zhodujú s očakávanými farmakologickými účinkami.
German: Jedoch sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker wenden, wenn dies vorkommt.
Slovak: Napriek tomu by ste mali kontaktovať svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ak sa to stane.
German: Wenn dabei Blut in die Spritze gelangt, ziehen Sie die Injektionsnadel heraus und setzen Sie sie an einer anderen Stelle wieder an.
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, vytiahnite ihlu a znovu pichnite na iné miesto.
German: Bei zwei Studien betrug die Zielhämoglobinkonzentration > 13 g/dl, bei den anderen drei Studien betrug die Zielhämoglobinkonzentration 12-14 g/dl.
Slovak: Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách bola 1214 g/dl.
German: In ähnlicher Weise können zwischenzeitlich auftretende Infektionen, entzündliche oder traumatische Episoden, okkulter Blutverlust, Hämolyse, schwere Aluminiumtoxizität, hämatologische Grunderkrankungen oder eine Knochenmarkfibrose das Ansprechen der Erythropoese beeinträchtigen.
Slovak: Opakované infekcie, zápalové alebo traumatické epizódy, okultné straty krvi, hemolýza, ťažká otrava hliníkom, základné krvné ochorenia alebo fibróza kostnej drene môžu taktiež ovplyvniť odpoveď na erytropoetíny.
German: - Wenn neue Informationen zur Verfügung stehen, die die aktuellen ArzneimittelsicherheitsSpezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Risiko-Minimierungs-Maßnahmen verändern könnten - Innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Pharmakovigilanz- oder RisikominimierungsMeilenstein erreicht wurde - Auf Anforderung der EMEA
Slovak: Okrem toho sa má Plán riadenia rizík podať, - Ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú Špecifikáciu bezpečnosti, Plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika - V priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika)
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz darf die Hämoglobinkonzentration in der Erhaltungsphase den oberen Grenzwert, wie er in Abschnitt 4.2 empfohlen wird, nicht überschreiten.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek udržiavacia koncentrácia hemoglobínu nemá presahovať horný limit cieľovej koncentrácie hemoglobínu odporučenej v časti 4.2.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn sich Ihre Dosis ändert.
Slovak: Váš lekár Vás bude informovať, ak sa Vám zmení dávka.
German: Dies kann bei Erwachsenen oder Kindern variieren.
Slovak: Závisí od toho, či ste dospelý alebo dieťa.
German: • entweder 0,75 Mikrogramm einmal alle zwei Wochen; oder
Slovak: 0,75 mikrogramov jedenkrát za dva týždne alebo
German: Diese Studie wurde bei 705 anämischen Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine multi-zyklische Chemotherapie erhielten, durchgeführt.
Slovak: Štúdia zahŕňala 705 anemických pacientov s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávali multicyklickú chemoterapiu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich alle Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, die in dem Pharmakovigilanz-Plan, welcher mit Version 1 des RisikoManagement- Plans (RMP) vom 20. April 2007 vereinbart wurde und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages enthalten ist, durchzuführen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú vymenované v Pláne pre farmakobdelosť, ako to bolo schválené v prvej verzii (20. apríla 2007)
German: Wenn eine Nespo-Therapie absolut indiziert ist, muss das Stillen beendet werden.
Slovak: Ak je terapia Nespom absolútne indikovaná, dojčiace matky musia dojčenie ukončiť.
German: Nehmen Sie Ihren mit Nespo vorgefüllten Injektor aus dem Kühlschrank.
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z chladničky.
German: Änderungen der Dosierung sollten in der Erhaltungsphase der Behandlung nicht öfter als alle zwei Wochen vorgenommen werden.
Slovak: Zmena dávkovania v udržovacej fáze liečby sa nemá uskutočňovať častejšie ako každé dva týždne.
German: Wenn das therapeutische Ziel für den einzelnen Patienten erreicht wurde, muss eine Dosisreduktion um 25-50% erfolgen, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Nespo angewandt wird, um den Hämoglobinwert in einem Bereich zu halten, in dem die Symptome der Anämie adäquat kontrolliert werden.
Slovak: Po dosiahnutí terapeutického cieľa u individuálneho pacienta je potrebné dávku znížiť o 25-50%, aby sa zabezpečilo, že sa podáva najnižšia schválená dávka Nespa na udržanie hladiny hemoglobínu, ktorá kontroluje príznaky anémie.
German: D Halten Sie den Druck auf die Haut während der Injektion aufrecht.
Slovak: Udržujte tlak na kožu počas injekcie
German: Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Nespo-Anfangsdosis (pro Kilogramm Ihres Körpergewichts) wie folgt sein:
Slovak: Za účelom nápravy Vašej anémie bude Vaša začiatočná dávka Nespa na kilogram telesnej hmotnosti buď:
German: Wenn Sie einmal eine Dosis von Nespo vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Slovak: Ak ste dávku Nespa vynechali, mali by ste kontaktovať svojho lekára a zistiť, kedy je vhodné užiť ďalšiu dávku.
German: Ist dies der Fall, werden Sie die neue Anwendungsart mit derselben Dosis beginnen, die Sie zuletzt bekommen haben und Ihr Arzt wird Blutproben abnehmen, um sicherzustellen, dass Ihre Anämie auch weiterhin korrekt behandelt wird.
Slovak: Ak sa zmení, začnete podávanie s tou istou dávkou, ako ste doteraz užívali a Váš lekár uskutoční krvné odbery, aby sa zabezpečila správna liečba Vašej anémie aj naďalej.
German: Pharmakovigilanz-System
Slovak: Systém farmakobdelosti
German: Nespo sollte bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Nespo sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
German: Aufgrund seines erhöhten Kohlenhydratanteils hat Darbepoetin alfa eine längere terminale Halbwertszeit als r-HuEPO und infolgedessen eine größere in vivo Aktivität.
Slovak: Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov má darbepoetín alfa dlhší eliminačný polčas ako r-HuEPO a následne aj väčšiu in vivo aktivitu.
German: Diese Parameter zeigten über einen breiten Dosierungsbereich (0,5 bis 8 µg/kg wöchentlich und 3 bis 9 µg/kg alle zwei Wochen) eine dosislineare Pharmakokinetik.
Slovak: Tieto parametre boli v súlade s lineárnou farmakokinetikou v rámci širokého rozpätia dávok (0,5 až 8 µg/kg týždenne a 3 až 9 µg/kg každé dva týždne).
German: Die Behandlung mit Nespo muss vorübergehend ausgesetzt werden, falls der Hämoglobinwert 13 g/dl (8,1 mmol/l) übersteigt.
Slovak: Liečba Nespom sa má dočasne pozastaviť, ak hodnoty hemoglobínu prevýšia 13 g/dl (8,1 mmol/l).
German: Da die Leber als Haupteliminationsweg für Nespo und r-HuEPO angenommen wird, muss Nespo bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Keďže pečeň je pre Nespo a r-HuEPO považovaná za hlavný eliminačný orgán, Nespo sa má u pacientov s chorobou pečene používať opatrne.
German: Die Clearance von Darbepoetin alfa beträgt 1,9 ml/Stunde/kg (SD 0,56), und das Verteilungsvolumen (Vss) entspricht ungefähr dem Plasmavolumen (50 ml/kg).
Slovak: Klírens darbepoetínu alfa je 1,9 ml/hr/kg (štandard. odchýlka 0,56) a distribučný objem (Vss) sa približne rovná objemu plazmy (50 ml/kg).
German: Nespo wirkt genau auf dieselbe Weise wie das natürliche Hormon Erythropoetin.
Slovak: Nespo pôsobí presne tým istým mechanizmom ako prirodzený hormón erytropoetín.