FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vokanamet puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
Italian: Vokanamet può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
Spanish: En caso necesario, se deberá ajustar la dosis de los medicamentos antihiperglucémicos durante el tratamiento con el otro medicamento y cuando éste se interrumpe.
Italian: Se necessario, la dose dei medicinali ipoglicemizzanti deve essere aggiustata durante la terapia concomitante e al momento della sua interruzione.
Spanish: Los aumentos de las exposiciones a simvastatina y ácido de simvastatina no se consideran clínicamente relevantes.
Italian: L'aumentata esposizione a simvastatina e simvastatina acida non è considerata clinicamente rilevante.
Spanish: Eritema, prurito, urticaria
Italian: Eritema, prurito e orticaria
Spanish: Éstos son dos medicamentos que actúan juntos en diferentes vías para disminuir los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Italian: Questi sono due medicinali che lavorano insieme con un meccanismo differente per ridurre i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue negli adulti con diabete di tipo 2.
Spanish: Se debe informar al paciente y realizar controles más frecuentes de la glucosa en sangre, especialmente al inicio del tratamiento con este tipo de medicamentos.
Italian: Il paziente ne deve essere informato e deve essere effettuato con maggiore frequenza il monitoraggio del glucosio ematico, particolarmente all'inizio del trattamento con tali medicinali.
Spanish: Aspecto de Vokanamet y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vokanamet e contenuto della confezione
Spanish: Puesto que se recomienda administrar la metformina con comida para reducir la incidencia de efectos adversos gastrointestinales, se recomienda tomar Vokanamet con comidas para reducir la intolerancia gastrointestinal asociada a la metformina.
Italian: Poichè si raccomanda la somministrazione di metformina con il cibo al fine di ridurre l'incidenza di reazioni avverse grastrointestinali, si raccomanda di assumere Vokanamet con il cibo per ridurre l'intollerabilità gastrointestinale associata a metformina.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la diabetes, combinación de fármacos antihiperglucemiantes orales.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, associazione di ipoglicemizzanti orali.
Spanish: Un estudio prospectivo y aleatorizado (UKPDS) ha demostrado el efecto beneficioso a largo plazo del control glucémico intensivo en la diabetes tipo 2.
Italian: Uno studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha stabilito i benefici a lungo termine del controllo intensivo del glucosio ematico nel diabete di tipo 2.
Spanish: b Los síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito, aparecen con mayor frecuencia durante el inicio del tratamiento y remiten espontáneamente en la mayoría de los casos.
Italian: b Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito si verificano molto frequentemente durante l'inizio delle terapia e si risolvono spontaneamente in molti casi.
Spanish: Después de una dosis oral de hidrocloruro de metformina en comprimidos, la Cmax se alcanza en aproximadamente 2,5 horas (Tmax).
Italian: Dopo una dose orale di metformina cloridrato compressa, la Cmax è raggiunta in circa 2,5 ore (Tmax).
Spanish: Un estudio realizado en ratas jóvenes a las que se les administró canagliflozina desde el día 1 hasta el día 90 después del parto no mostró aumento de sensibilidad comparado con los efectos observados en ratas adultas.
Italian: Uno studio condotto sui ratti giovani, ai quali è stato somministrato canagliflozin dal giorno 1 al giorno 90 postnatale, non ha mostrato un aumento della sensibilità rispetto agli effetti osservati nei ratti adulti.
Spanish: ● colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre).
Italian: • colestiramina (un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
Spanish: • si usted ha perdido mucho líquido de su organismo (deshidratación), p. ej. debido a una diarrea grave o de larga duración o si usted ha vomitado varias veces seguidas
Italian: • se ha perso molta acqua dal corpo (disidratazione), ad es. a causa di una prolungata o grave diarrea o se ha vomitato diverse volte consecutivamente
Spanish: ● Enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular como: insuficiencia cardiaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock;
Italian: • Patologia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto del miocardio, shock.
Spanish: La experiencia en la clase III de la New York Heart Association (NYHA) es limitada y no existe experiencia en estudios clínicos con canagliflozina en la clase IV de la NYHA.
Italian: L'esperienza in soggetti con insufficienza cardiaca di classe III New York Heart Association (NYHA) è limitata, e non c'è esperienza di studi clinici con canagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca di classe IV NYHA.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vokanamet
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vokanamet
Spanish: Canagliflozina es un inhibidor del SGLT2 activo por vía oral.
Italian: Canagliflozin è un inibitore attivo per via orale del SGLT-2.
Spanish: Los glucocorticoides (administrados por vía sistémica y vías locales), los agonistas beta-2 y los diuréticos poseen actividad hiperglucémica intrínseca.
Italian: Glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), beta-2-agonisti e diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
Spanish: La seguridad y eficacia de canagliflozina en pacientes con diabetes tipo 1 no han sido establecidas y Vokanamet no debe ser usado para el tratamiento de pacienes con diabetes tipo 1.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di canagliflozin nei pazienti con diabete di tipo 1 non sono state accertate e Vokanamet non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 1.
Spanish: Para ayudar a controlar su diabetes, debe seguir también los consejos de su médico, farmacéutico o enfermero sobre dieta y ejercicio.
Italian: Per controllare il diabete è necessario seguire i consigli del medico, farmacista o infermiere riguardo la dieta e l'esercizio fisico.
Spanish: Rara vez se refirió fimosis y en algunos casos se realizó una circuncisión (ver sección 4.4).
Italian: In rare occasioni è stata riportata fimosi e talvolta è stata praticata la circoncisione (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: ● fallo del riñón (principalmente como consecuencia de la pérdida de gran cantidad de líquido de su organismo).
Italian: • insufficienza renale (principalmente come conseguenza della perdita di troppi liquidi dal corpo)
Spanish: Se puede considerar la interrupción temporal del tratamiento con Vokanamet en pacientes que desarrollen depleción del volumen durante el tratamiento con Vokanamet hasta que se corrija la alteración.
Italian: L'interruzione temporanea del trattamento con Vokanamet può essere considerata per i pazienti che sviluppano deplezione di volume mentre sono in terapia con Vokanamet, fino a quando la condizione risulti ristabilita.
Spanish: No se puede descartar una inhibición de la BCRP por canagliflozina a nivel intestinal y por tanto podría aumentar la exposición para medicamentos transportados por la BCRP, p. ej., ciertas estatinas como la rosuvastatina y algunos medicamentos anticancerosos.
Italian: Non può essere esclusa l'inibizione di BCRP da parte di canagliflozin ad un livello intestinale e può quindi verificarsi l'aumento dell'esposizione per i medicinali trasportati da BCRP ad esempio alcune statine come rosuvastatina e alcuni medicinali antitumorali.
Spanish: Estudio de dosis únicas: Después de administrar dosis únicas de hidrocloruro de metformina 500 mg, pacientes pediátricos han mostrado un perfil farmacocinético similar al observado en adultos sanos.
Italian: Studio a dose singola: dopo dosi singole di metformina cloridrato 500 mg, i pazienti pediatrici hanno mostrato un profilo farmacocinetico simile a quello osservato negli adulti sani.
Spanish: En pacientes en los que se sospecha o se ha diagnosticado CAD, se debe interrumpir el tratamiento con Vokanamet inmediatamente.
Italian: Nei pazienti in cui la DKA si sospetta o viene diagnosticata, il trattamento con Vokanamet deve essere interrotto immediatamente.
Spanish: En otros estudios de diabetes tipo 2 con canagliflozina, que incluyeron aproximadamente 5.800 pacientes de población general con diabetes, no se observaron diferencias en el riesgo de fractura respecto al control.
Italian: In altri studi sul diabete di tipo 2 con canagliflozin, che hanno arruolato una popolazione diabetica in generale di circa 5.800 pazienti, non sono state osservate differenze nel rischio di fratture rispetto al controllo.
Spanish: Los inductores enzimáticos (como hierba de San Juan [Hypericum perforatum], rifampicina, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, ritonavir, efavirenz) pueden hacer que se reduzca la exposición a canagliflozina.
Italian: Gli induttori enzimatici (come l'erba di San Giovanni [Hypericum perforatum], rifampicina, barbiturici, fenitoina, carbamazepina, ritonavir, efavirenz) possono determinare una riduzione dell'esposizione a canagliflozin.
Spanish: El sexo, la raza/origen étnico o el índice de masa corporal no tienen ningún efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de canagliflozina según un análisis de la farmacocinética poblacional.
Italian: Genere, razza/etnia o indice di massa corporea non hanno avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di canagliflozin in un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Spanish: ● cimetidina (medicamento utilizado para tratar los problemas de estómago)
Italian: • cimetidina (medicinale usato per trattare problemi di stomaco)
Spanish: Para evaluar los factores de riesgo asociados a estas reacciones adversas, se realizó un análisis conjunto mayor (N=9.439) de los pacientes de ocho estudios controlados de fase 3 incluyendo las dos dosis de canagliflozina.
Italian: Per valutare i fattori di rischio di queste reazioni avverse è stata condotta un'analisi aggregata più ampia (N = 9.439) dei pazienti di otto studi clinici di fase 3 controllati, che includevano entrambe le dosi di canagliflozin.
Spanish: La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.
Italian: L'acidosi lattica è una emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Spanish: NPc a Población por intención de tratar que utiliza la última observación en estudio.
Italian: N/Ac a Popolazione intent-to-treat utilizzando l'ultimo studio osservazionale.
Spanish: Su médico le explicará cómo tratar las bajadas del azúcar en sangre y qué hacer si tiene alguno de los síntomas anteriores.
Italian: Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e come comportarsi se ha i segni descritti qui sopra.
Spanish: ● rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis)
Italian: • rifampicina (antibiotico usato per trattare la tubercolosi)
Spanish: Con las dosis y pautas recomendadas de administración de metformina, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en un plazo de 24-48 horas y son generalmente inferiores a 1 μg/ml.
Italian: Alle dosi e secondo la posologia raccomandate di metformina, le concentrazioni plasmatiche dello stato stazionario sono raggiunte entro 24-48 ore e generalmente sono inferiori a 1 microgrammo/mL.
Spanish: La dosis se ajusta en cada paciente en función del control glucémico, por lo que estos datos tienen una relevancia clínica limitada.
Italian: Dato che la dose è titolata singolarmente sulla base del controllo glicemico, questo dato è di rilevanza clinica limitata.
Spanish: Es necesario vigilar periódicamente la función renal para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a metformina, especialmente en los pacientes de edad avanzada.
Italian: È necessaria una regolare valutazione della funzionalità renale come supporto alla prevenzione dell'acidosi lattica associata alla metformina, in particolare nei pazienti anziani.
Spanish: El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que el hidrocloruro de metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
Italian: La clearance renale della metformina è > 400 mL/min ed indica che la metformina cloridrato viene eliminata per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
Spanish: Los tamaños de envase son cajas de 20, 60 y 180 comprimidos (3 frascos que contienen 60 comprimidos cada uno).
Italian: Le confezioni sono cartoni di 20, 60 e 180 compresse (3 flaconi contenenti ognuno 60 compresse).
Spanish: La colestiramina puede reducir potencialmente la exposición a canagliflozina.
Italian: Colestiramina può potenzialmente ridurre l'esposizione a canagliflozin.
Spanish: Vokanamet se usa cuando sus niveles de azúcar en sangre no se pueden controlar adecuadamente con metformina sola o junto con otros medicamentos para la diabetes.
Italian: Vokanamet è utilizzato quando lo zucchero presente nel sangue non è adeguatamente controllato dalla metformina da sola o insieme ad altri medicinali per il diabete.
Spanish: • reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón
Italian: • ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento
Spanish: Las reducciones en el URG y los incrementos en la EUG se mantuvieron durante las 26 semanas del período de tratamiento en pacientes con diabetes tipo 2.
Italian: Le riduzioni di RTG e gli aumenti di UGE si sono mantenuti in un periodo di trattamento di 26 settimane nei pazienti con diabete di tipo 2.
Spanish: ● cambios en la orina (incluyendo necesidad más frecuente de orinar o mayor producción de orina, necesidad urgente de orinar, necesidad de orinar por la noche)
Italian: • cambiamenti del modo di urinare (urinare più di frequente o in quantità maggiori, bisogno urgente di urinare, necessità di urinare di notte)
Spanish: Se realizaron otros análisis de seguridad (incluidos datos a largo plazo) a partir de los datos obtenidos durante todo el programa de canagliflozina (estudios controlados con placebo y con control activo) para evaluar los eventos adversos notificados e identificar reacciones adversas (ver tabla 1) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: Altre analisi della sicurezza (compresi i dati a lungo termine) utilizzando i dati dell'intero programma di studi di canagliflozin (studi controllati con placebo e con farmaco attivo) sono state condotte per valutare le reazioni avverse riportate in modo da identificare le reazioni avverse (vedere tabella 1) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: b p < 0,05 c No procede.
Italian: b p < 0,05. c Non pertinente.
Spanish: ● Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver secciones 4.2 y 4.4);
Italian: • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: Estos descensos en la exposición a canagliflozina pueden reducir su eficacia.
Italian: Questa riduzione di esposizione a canagliflozin può diminuirne l'efficacia.
Spanish: El volumen medio de distribución (Vd) de canagliflozina en estado estacionario tras una perfusión intravenosa única en sujetos sanos fue de 83,5 litros, lo que sugiere una extensa distribución en los tejidos.
Italian: Il volume medio di distribuzione (Vd) di canagliflozin allo steady-state dopo una singola infusione endovenosa in soggetti sani era di 83,5 litri, suggerendo una vasta distribuzione nei tessuti.
Spanish: Se realizó un metaanálisis intermedio especificado previamente de los acontecimientos cardiovasculares principales adjudicados en estudios clínicos de fase 2 y 3 en 9.632 pacientes con diabetes tipo 2, entre ellos 4.327 pacientes (44,9%) con enfermedad cardiovascular o con alto riesgo de enfermedad cardiovascular que están participando en un estudio cardiovascular actualmente en curso.
Italian: È stata condotta una metanalisi ad interim prestabilita degli eventi cardiovascolari giudicati come maggiori negli studi clinici di fase 2 e 3 in 9.632 pazienti con diabete di tipo 2, includendo 4.327 pazienti (44,9%) con malattia cardiovascolare o ad alto rischio per malattia cardiovascolare partecipanti ad uno studio cardiovascolare ancora in corso.
Spanish: Su médico decidirá si necesita algún otro tratamiento para controlar su azúcar en sangre mientras deje de tomar Vokanamet.
Italian: Il medico deciderà se sarà necessario assumere un altro trattamento per controllare lo zucchero nel sangue mentre ha interrotto l'assunzione di Vokanamet.
Spanish: ● efavirenz o ritonavir (medicamentos utilizado para tratar la infección por el VIH)
Italian: • efavirenz o ritonavir (usati per il trattamento dell'infezione da HIV)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos clínicos realizados con Vokanamet en los diferentes subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vokanamet in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Ver sección "Vokanamet con alcohol"
Italian: Vedere paragrafo "Vokanamet con alcol"
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estas observaciones.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questa diminuzione.
Spanish: Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en estudios clínicos controlados a medio o largo plazo: la metformina reduce los niveles de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos.
Italian: Ciò è stato osservato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati, di medio o lungo termine: la metformina riduce il colesterolo totale, il colesterolo LDL (Low Density Lipoprotein) ed i livelli di trigliceridi.
Spanish: Canagliflozina/Metformina
Italian: Canagliflozin/Metformina
Spanish: Por tanto, el análisis 1,5-AG no se debe usar para evaluar el control glucémico en pacientes tratados con Vokanamet.
Italian: Pertanto, saggi di 1,5 AG non devono essere usati per la valutazione del controllo glicemico nei pazienti che assumono Vokanamet.
Spanish: Vokanamet contiene dos principios activos distintos, canagliflozina y metformina.
Italian: Vokanamet contiene due principi attivi, canagliflozin e metformina.
Spanish: Las categorías de frecuencia se basan en la información contenida en la Ficha Técnica de la metformina.
Italian: Le frequenze si basano sulle informazioni disponibili dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della metformina.
Spanish: • Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética);
Italian: • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
Spanish: ● por reducción de la producción hepática de glucosa por inhibición de la gluconeogénesis y la glucogenolisis
Italian: • riduzione della produzione di glucosio epatico tramite inibizione della gluconeogenesi e della glicogenolisi,
Spanish: Cuando se tenga que administrar un inductor combinado de estas enzimas UGT y proteínas transportadoras conjuntamente con canagliflozina, se deberán vigilar los niveles de glucemia para evaluar la respuesta a canagliflozina.
Italian: Se un induttore combinato di questi enzimi UGT e proteine di trasporto deve essere somministrato insieme a canagliflozin, è appropriato monitorare il controllo glicemico per valutare la risposta a canagliflozin.
Spanish: Los hallazgos renales persistentes en ratas jóvenes pueden ser atribuidos con elevada probabilidad a la menor capacidad del riñón de la rata todavía en desarrollo para manejar el aumento del volumen de orina causado por canagliflozina, ya que la maduración funcional del riñón de la rata continúa hasta las 6 semanas de edad.
Italian: Riscontri renali persistenti nei ratti giovani possono essere probabilmente attribuiti alla ridotta capacità del rene in sviluppo del ratto a gestire gli aumentati volumi di urina dovuti a canagliflozin, in quanto la maturazione funzionale del rene del ratto continua fino alle 6 settimane di età.
Spanish: ● si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o tiene problemas graves de circulación sanguínea, como "shock" o dificultades para respirar
Italian: • se ha avuto di recente un attacco di cuore o ha gravi problemi circolatori, come uno ‘shock' o difficoltà respiratorie
Spanish: ● agonistas beta-2 (como salbutamol o terbutalina) utilizados para tratar el asma
Italian: • beta-2-agonisti (come salbutamolo o terbutalina) usati per trattare l'asma.
Spanish: Además de los estudios presentados anteriormente, los resultados de eficacia glucémica obtenidos en un subestudio de un tratamiento doble con sulfonilurea durante 18 semanas y un estudio de tratamiento triple durante 26 semanas con metformina y pioglitazona fueron generalmente comparables a los obtenidos en otros estudios.
Italian: Oltre agli studi presentati sopra, i risultati di efficacia sulla glicemia osservati in un sotto-studio di 18 settimane in duplice terapia con una sulfonilurea e in uno studio di 26 settimane in triplice terapia con metformina e pioglitazone sono stati generalmente simili a quelli osservati negli altri studi.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden presentar mayor riesgo de depleción del volumen, es más probable que sean tratados con diuréticos y presenten un deterioro de la función renal.
Italian: I pazienti anziani possono presentare un rischio maggiore di deplezione di volume, hanno maggiore probabilità di essere in trattamento con diuretici e di avere una funzione renale compromessa.
Spanish: Los medicamentos catiónicos que son eliminados mediante secreción tubular renal (p. ej., la cimetidina) pueden interaccionar con la metformina al competir por los sistemas normales de transporte tubular renal.
Italian: I medicinali cationici eliminati tramite secrezione tubulare renale (es. cimetidina) possono interagire con la metformina perché competono con gli stessi sistemi di trasporto tubulare renale.
Spanish: Dislipidemiai, Aumento del hematocrito**, j poco frecuentes
Italian: Dislipidemiai, Ematocrito aumentato**, j non comune
Spanish: La mayoría de las infecciones micóticas genitales se trataron con antifúngicos tópicos, tanto por prescripción de un profesional sanitario como por automedicación mientras continuaba el tratamiento con Vokanamet.
Italian: La maggior parte delle infezioni micotiche genitali sono guarite con trattamenti antifungini topici, prescritti dal medico o di automedicazione, continuando la terapia con Vokanamet.
Spanish: En un análisis conjunto de datos clínicos, se observaron incrementos en el AUC de canagliflozina del 26% en portadores UGT1A9*1/*3 y del 18% en portadores UGT2B4*2/*2.
Italian: In una analisi aggregata di dati clinici, è stato osservato un aumento dell'AUC di canagliflozin del 26% nei portatori di UGT1A9*1/*3 e del 18% nei portatori di UGT2B4*2/*2.
Spanish: Sin embargo, se observó dilatación de la pelvis renal con un Nivel de Exposición sin Efectos Observados (NOEL) a exposiciones 2,4 veces y 0,6 veces la exposición clínica con dosis de 100 mg y 300 mg, respectivamente, y no revertió totalmente dentro del periodo de recuperación de aproximadamente un mes.
Italian: Tuttavia, è stata osservata la dilatazione delle pelvi renali con un livello senza effetti avversi osservabili (NOEL) ad esposizioni, rispettivamente, 2,4 volte e 0,6 volte l'esposizione clinica alle dosi di 100 mg e 300 mg, e non vi è stata inversione completa entro il periodo di recupero di circa un mese.