FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency noted that the benefit of Truvada for treating HIV-1 infection has only been shown in patients who have not taken HIV treatment before, but that the simplified dosing regimen offered by the combination tablet taken once a day may help patients to stick to their treatment.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky poznamenala, že v rámci léčby infekce HIV-1 byly přínosy přípravku Truvada prokázány pouze u pacientů bez předchozí léčby infekce HIV, nicméně zjednodušené dávkovací schéma spočívající v užívání kombinované tablety jednou denně může pacientům pomoci v řádném dodržování léčby.
English: Both active substances have been authorised in the European Union (EU) since the early 2000s: emtricitabine was authorised as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was authorised as Viread in
Czech: Obě léčivé látky jsou registrovány v Evropské unii od počátku 21. století: emtricitabin byl registrován v roce 2003 jako přípravek Emtriva a tenofovir disoproxil byl registrován v roce 2002 jako přípravek Viread.
English: The second study involved over 4,700 heterosexual couples, each with one partner who did not have HIV-1 infection and the other who had the infection.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno více než 4 700 heterosexuálních párů, přičemž v každém z těchto párů byla jedna osoba nakažená virem HIV-1 a druhá nikoli.
English: Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Czech: Emtricitabin i tenofovir působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym vytvářený virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje nakazit buňky a tvořit další viry.
English: In addition it may be used from the age of 12 in adolescents with HIV who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Czech: Je možné jej rovněž používat u dospívajících ve věku od 12 let nakažených virem HIV, jejichž onemocnění je odolné vůči léčbě první volby nebo kteří takovou léčbu nemohou užívat z důvodu nežádoucích vedlejších účinků.
English: Truvada contains two active substances, emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Czech: Přípravek Truvada obsahuje dvě léčivé látky, emtricitabin (200 mg) a tenofovir disoproxil (245 mg).
English: Truvada (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Czech: Truvada (emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum)
English: Individuals taking Truvada to prevent HIV-1 infection should be tested at least every 3 months to make sure that they are free of HIV-1.
Czech: U osob užívajících přípravek Truvada k prevenci infekce HIV-1 by mělo být testováním alespoň každé 3 měsíce ověřeno, že virem HIV-1 nejsou nakaženi.
English: The first study compared the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil with the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines).
Czech: První studie porovnávala kombinaci emtricitabinu a tenofovir disoproxilu s kombinací lamivudinu a zidovudinu (jiných antivirotik).
English: The company that markets Truvada will provide an information pack to doctors which covers the risk of reduced kidney function with Truvada in adults and children, and information about use in adults for pre-exposure prophylaxis.
Czech: Společnost, která přípravek Truvada dodává na trh, poskytne lékařům informační balíček zahrnující informace o riziku poruchy funkce ledvin v souvislosti s užíváním přípravku Truvada u dospělých a dětí a o použití přípravku v rámci preexpoziční profylaxe u dospělých.
English: The Agency also considered that the benefit of Truvada has been shown for pre-exposure prophylaxis but the level of protection depends on how well individuals stick to the recommended dose schedule.
Czech: Výbor dále dospěl k názoru, že v rámci preexpoziční profylaxe byly přínosy přípravku Truvada prokázány, nicméně úroveň ochrany závisí na důslednosti dodržování doporučeného dávkování.
English: The level of protection depended on how well individuals stuck to taking their medicine.
Czech: Úroveň ochrany pacientů závisela na jejich důslednosti v užívání léčivých přípravků.
English: Truvada is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Czech: Přípravek Truvada se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším léčivým přípravkem proti HIV k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
English: Of the individuals taking Truvada, 0.8% (13 out of 1,576) tested positive for HIV-1 infection over 1 year compared with 3.3% (52 out of 1,578) of those taking placebo.
Czech: Z celkového počtu osob užívajících přípravek Truvada mělo během 1 roku 0,8 % (13 z 1 576) osob pozitivní test na infekci HIV-1 v porovnání s 3,3 % (52 z 1 578) osob užívajících placebo.
English: The most common side effects in adults treated with Truvada are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Truvada u dospělých jsou průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
English: For the treatment of HIV-1 infection, Truvada, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Czech: Přípravek Truvada užívaný při léčbě infekce HIV-1 v kombinaci s nejméně jedním dalším léčivým přípravkem proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
English: How does Truvada work?
Czech: Jak přípravek Truvada působí?
English: Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving Truvada for pre-exposure prophylaxis.
Czech: Zdravotničtí pracovníci obdrží brožuru a připomínkovou kartu, jež předají každé osobě užívající přípravek Truvada v rámci preexpoziční profylaxe.
English: Truvada is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Czech: Přípravek Truvada se používá také k prevenci pohlavně přenosné infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících s vysokým rizikem nákazy (preexpoziční profylaxe neboli PrEP).
English: In both studies Truvada was compared with placebo (a dummy treatment) in adults at high risk of sexually transmitted HIV-1 infection.
Czech: V obou studiích byl přípravek Truvada srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) u dospělých s vysokým rizikem sexuálně přenosné infekce HIV-1.
English: The second study examined the effects of emtricitabine and tenofovir disoproxil, taken with lopinavir and ritonavir (other antiviral medicines) in 196 patients with HIV-1 infection.
Czech: Druhá studie zkoumala účinky emtricitabinu a tenofovir disoproxilu užívaných v kombinaci s lopinavirem a ritonavirem (jinými antivirotiky), a to u 196 pacientů s infekcí HIV-1.
English: In the first study involving over 2,400 men who have sex with men, 3.9% (48 out of 1,224) individuals taking Truvada tested positive for HIV-1 infection compared with 6.8% (83 out of 1,217) individuals taking placebo.
Czech: V první studii, do níž bylo zařazeno více než 2 400 mužů, kteří se pohlavně stýkají s muži, vykazovalo pozitivní test na infekci HIV-1 celkem 3,9 % (48 z 1 224) osob užívajících přípravek Truvada ve srovnání s 6,8 % (83 z 1 217) osob užívajících placebo.
English: Truvada can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
English: In children, skin discoloration and anaemia (low red blood cell counts) are also common side effects.
Czech: U dětí patří mezi časté nežádoucí účinky také změna barvy kůže a anémie (nízký počet červených krvinek).
English: Truvada contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Czech: Přípravek Truvada obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovir disoproxil, což je tzv. proléčivo tenofoviru.
English: Truvada can be used for pre-exposure prophylaxis only in individuals who have been tested to be free of HIV infection.
Czech: Přípravek Truvada lze používat k preexpoziční profylaxi pouze u osob s negativním testem na infekci HIV.
English: Why is Truvada authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Truvada registrován v EU?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truvada have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Truvada, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How is Truvada used?
Czech: Jak se přípravek Truvada používá?
English: For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Truvada in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Czech: V rámci preexpoziční profylaxe infekce HIV-1 se předpokládá, že pokud se daná osoba dostane s virem do kontaktu, přípravek Truvada v krvi zabrání jeho množení a šíření z místa infekce.
English: Of the patients taking the active substances of Truvada, 80% (194 out of 244) achieved and maintained viral load below 50 HIV1 copies/ml by 48 weeks, compared with 70% of the patients taking the comparator medicines (171 out of 243).
Czech: Virové zátěže pod 50 kopií/ml dosáhlo a tuto hladinu si do 48. týdne léčby udrželo 80 % (194 z 244) pacientů užívajících přípravek Truvada ve srovnání se 70 % (171 z 243) pacientů užívajících srovnávací léčivé přípravky.
English: For the full list of all side effects reported with Truvada, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Truvada je uveden v příbalové informaci.
English: The effectiveness of Truvada in adolescents was supported by studies showing that emtricitabine or tenofovir disoproxil reduced viral load when given with other antivirals to HIV-infected patients aged from 12 to 18 years, as well as evidence that the active ingredients are distributed similarly in the bodies of adolescents to those of adults and so would be expected to act in the same way.
Czech: Účinnost přípravku Truvada u dospívajících byla podpořena studiemi, které prokázaly, že při podávání emtricitabinu nebo tenofovir disoproxilu v kombinaci s dalšími antivirotiky pacientům ve věku 12 až 18 let nakaženým virem HIV došlo ke snížení virové zátěže.
English: Two main studies have examined the effects of Truvada's active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil, in adults infected with HIV-1 who had not been treated before.
Czech: Účinky léčivých látek v přípravku Truvada, tedy emtricitabinu a tenofovir disoproxilu, byly zkoumány ve dvou hlavních studiích, do nichž byli zařazeni dospělí s infekcí HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni.
English: Both combinations were taken with efavirenz (another antiviral medicine) by patients with HIV-1 infection.
Czech: Současně s každou z těchto kombinací léčivých látek užívali pacienti s infekcí HIV-1 také efavirenz (další antivirotikum).
English: - if you are more than 3 months pregnant.
Czech: - jestliže jste více než 3 měsíce těhotná.
English: You may notice this as dizziness when standing up.
Czech: Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete.
English: However, it is not known whether telmisartan was the cause.
Czech: Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
English: Do not store above 30°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 C.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
English: 02-235 Warszawa Poland
Czech: 02-235 Warszawa Polsko
English: 1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
Czech: 1, 2, 3, 4: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“
English: Each blister contains 7 or 10 tablets.
Czech: Jeden blister obsahuje 7 nebo 10 tablet.
English: Równoległa 5
Czech: ul. Równoległa 5
English: You can take Tolura with or without food.
Czech: Můžete přípravek Tolura užívat s jídlem nebo bez něj.
English: - Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Czech: - Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Tolura:
Czech: To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Tolura:
English: BLISTER/OPA/Al/PVC Al
Czech: BLISTR /OPA/Al/PVC Al
English: Danmark KRKA Sverige AB
Czech: Ísland KRKA Sverige AB
English: Other medicines and Tolura
Czech: Další léčivé přípravky a Tolura
English: (It is also better to avoid Tolura in early pregnancy see pregnancy section.)
Czech: (také je lepší vyhnout se přípravku Tolura v časném těhotenství - viz bod Těhotenství).
English: Date of first authorisation: 4 June 2010 Date of latest renewal: 19 March 2015
Czech: Datum první registrace: 04.06.2010 Datum posledního prodloužení registrace:19.
English: Manufacturers
Czech: Výrobci
English: See also information under the heading “Do not take Tolura”.
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Tolura“.
English: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Czech: Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
English: The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
Czech: Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti telmisartanu představuje asi 50%.
English: Reduction of the antihypertensive effect.
Czech: Snížení antihypertenzního účinku.
English: Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Czech: Kumulativní vylučování močí je <1% dávky.
English: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Tolura” and “Warnings and precautions”).
Czech: - Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Tolura“ a „Upozornění a opatření“).
English: What Tolura is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Tolura a k čemu se používá
English: Tablets should be taken out of the blister shortly before administration (see section 6.6).
Czech: Tablety musí být vyjmuty z blistru krátce před podáním (viz bod 6.6).
English: Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Czech: Telmisartan se z velké části váže na plazmatické bílkoviny (>99,5%), především na albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein.
English: Tolura tablets contain lactose.
Czech: Přípravek Tolura obsahuje laktosu.
English: Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Czech: Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:
English: The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika telmisartanu se u starších pacientů a pacientů mladších než 65 let neliší.
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Czech: Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní biologické dostupnosti téměř na 100%.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Tolura before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Tolura.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Tolura dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Tolura.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“ a blistru.
English: There are no adequate data from the use of Tolura in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Tolura těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics
Czech: Diabetičtí pacienti léčení inzulinem nebo antidiabetiky
English: Corticosteroids (systemic route)
Czech: Kortikosteroidy (systémové podání)
English: - Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Czech: - Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých krevních minerálů).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
English: Tolura may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Czech: Tolura může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
English: The recommended dose of Tolura is one tablet a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tolura je jedna tableta denně.
English: - Heart trouble.
Czech: - Problémy se srdcem.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Czech: <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
English: If you have the impression that the effect of Tolura is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Tolura příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Czech: Hodnoty Cmax a v menší míře i AUC rostou nerovnoměrně při dávkách překračujících 40 mg.
English: Possible side effects of Tolura:
Czech: Možné nežádoucí účinky přípravku Tolura:
English: Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Czech: Celková plazmatická clearance (Cltot) je vysoká (přibližně 1000 ml/min) v porovnání s průtokem krve játry (kolem 1500 ml/min).
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); méně časté (≥1/1000 až 1/100); vzácné (≥1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10 000).
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Czech: Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem, nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
English: - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system and/or potassium supplements.
Czech: - Kombinace s jedním nebo více léčivými přípravky, které ovlivňují renin-angiotenzinaldosteronový systém, a/nebo s přípravky doplňujícími draslík.
English: Only on blisters containing 7 tablets MON
Czech: Pouze na blistrech obsahujících 7 tablet Po
English: There is limited information available with regard to overdose in humans.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se předávkování u člověka.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotenzinu II, samotní; ATC kód: C09CA07
English: The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years).
Czech: Hlavní rizikové faktory hyperkalémie, které je třeba zvažovat: - Diabetes mellitus, porucha funkce ledvin, věk (>70 let).
English: When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Czech: Pokud se uvažuje o zvyšování dávek, je třeba přihlížet k okolnosti, že maximálního antihypertenzního účinku se obvykle dosáhne po čtyřech až osmi týdnech terapie (viz bod 5.1).
English: The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Czech: Funkční význam těchto receptorů není znám, stejně jako efekt jejich možné zvýšené stimulace angiotenzinem II, jehož hladiny se podáváním telmisartanu zvyšují.
English: A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Czech: Kombinace např. s ACE inhibitory nebo s NSA představují menší riziko za předpokladu, že jsou přesně dodržována opatření při podávání.
English: Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2and other less characterised AT receptors.
Czech: Telmisartan nevykazuje afinitu k ostatním receptorům, včetně AT2 a ostatních méně charakterizovaných receptorů AT.
English: Do not take Tolura - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Czech: Telmisartan neinhibuje enzym konvertující angiotenzin (kininázu II), což je enzym, který rovněž rozkládá bradykinin.
English: * The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
Czech: * Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
English: If you forget to take a dose, do not worry.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Tolura, nedělejte si starosti.
English: Most cases of hepatic function abnormal/liver disorder from post-marketing experience occurred in Japanese patients.
Czech: Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností se vyskytla u japonských pacientů.
English: Malta E.J.
Czech: E.J.
English: Telmisartan should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Czech: Telmisartan musí být uchováván v uzavřeném blistru vzhledem k hygroskopickým vlastnostem tablet.
English: In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Czech: U těchto pacientů se může při léčbě telmisartanem objevit hypoglykémie.
English: Insomnia, depression Anxiety
Czech: Insomnie, deprese
English: High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Czech: Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě, nebo ke slepotě.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 100 tablet
English: Tolura is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Czech: Přípravek Tolura se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých.
English: Talk to your doctor before taking Tolura: - if you are taking digoxin.
Czech: Před užitím přípravku Tolura se poraďte se svým lékařem: - jestliže užíváte digoxin.