FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: превенция на рецидив на маниакални или депресивни епизоди у пациенти с биполярно разстройство, които са отговорили на предишно лечение с кветиапин.
Latvian: • mānijas vai depresijas epizožu recidīvu profilakse pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, kuriem iepriekš ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar kvetiapīnu.
Bulgarian: лечение на умерени до тежки маниакални епизоди на биполярно разстройство и на големи депресивни епизоди при биполярно разстройство;
Latvian: • vidēji smagu līdz smagu mānijas epizožu un smagu depresijas epizožu ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā;
Bulgarian: Seroquel и Seroquel XR се предлагат и под други търговски имена.
Latvian: Seroquel un Seroquel XR ir pieejamas tirgū arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem.
Bulgarian: Също така те се използват за превенция и лечение на биполярно разстройство, психично заболяване, при което пациентите имат маниакални епизоди (периоди на необичайно приповдигнато настроение), редуващи се с периоди на нормално настроение, както и епизоди на депресия.
Latvian: Bipolāri traucējumi ir psihiska slimība, kuras gadījumā pacientiem ir mānijas epizodes (patoloģiski laba garastāvokļa periodi), kas mijas ar normāla garastāvokļa periodiem, kā arī depresijas epizodēm.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP, за да се хармонизират разрешенията за употреба за Seroquel и Seroquel XR в ЕС.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 12. jūnijā nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Seroquel un Seroquel XR reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Seroquel и Seroquel XR?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Seroquel un Seroquel XR lietu?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждане на Seroquel и Seroquel XR. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че съществува потребност от хармонизиране на информацията за предписване на тези лекарства в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ir jāsaskaņo šo zāļu parakstīšanas informācija Eiropas Savienībā (ES).
Bulgarian: Резултат от процедура по член 6, параграф 13 на Регламент (ЕО) 1084/2003, както е изменен
Latvian: Saskaņā ar grozītās Regulas (EK) 1084/2003 6. panta 13. punktu veiktās procedūras iznākums
Bulgarian: Seroquel XR е разрешен за употреба в Австрия, Белгия, Кипър, Германия, Дания, Гърция, Испания, Финландия, Ирландия, Исландия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия и Швеция с процедура за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от „референтната държава-членка" Нидерландия през август 2007 г.
Latvian: Seroquel XR ir reģistrēts Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Vācijā, Dānijā, Grieķijā, Spānijā, Somijā, Īrijā, Islandē, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē un Zviedrijā ar savstarpējās atzīšanas procedūru, pamatojoties uz sākotnējo reģistrāciju atsauces dalībvalstī Nīderlandē 2007. gada augustā.
Bulgarian: Освен това доказателствата в подкрепа на предложената дозировка са недостатъчни.
Latvian: Turklāt pierādījumi ierosinātās devas atbalstam nebija pietiekami.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 26 август 2010 г.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 26. augustā.
Bulgarian: Въпреки това, Astra Zeneca не се съгласява с основанията за отказ и на 22 май 2009 г. отнася въпроса до СНМР за арбитраж.
Latvian: Tomēr Astra Zeneca nepiekrita atteikuma pamatojumam un 2009. gada 22. maijā nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активното вещество се освобождава бавно от таблетката в продължение на няколко часа.
Latvian: Ilgstošas darbības nozīmē, ka aktīvā viela no tabletes atbrīvojas vairāku stundu laikā.
Bulgarian: Tomas Salmonson (Швеция)
Latvian: Tomas Salmonson (SE)
Bulgarian: Изменението на разрешението за употреба е отхвърлено поради това, че държавите-членки заключават, че съотношението полза/риск за лекарството е неблагоприятно.
Latvian: Izmaiņas reģistrācijas apliecībā noraidīja, jo dalībvalstis secināja, ka zāļu ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Bulgarian: 30 октомври 2009 г., 25 януари 2010 г., 22 февруари 2010 г., 26 март 2010 г.
Latvian: 2009. gada 30. oktobrī, 2010. gada 25. janvārī, 2010. gada 22. februārī, 2010. gada 26. martā
Bulgarian: Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Latvian: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Bulgarian: Той се използва при лечение на пациенти с шизофрения, психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на несъществуващи неща), подозрителност и налудности (погрешни вярвания).
Latvian: Tās lieto pacientiem, kuri slimo ar šizofrēniju - psihisku slimību, kam ir vairāki simptomi, tostarp domāšanas un runas traucējumi, halucinācijas (neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana), aizdomīgums un murgi (maldīgas iedomas).
Bulgarian: Въпроси и отговори за Seroquel XR и свързани с него имена (50, 150, 200, 300 и 400 mg таблетки с удължено освобождаване, съдържащи кветиапин)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Seroquel XR un sinonīmisku nosaukumu zālēm (kvetiapīnu saturošas 50, 150, 200, 300 un 400 mg ilgstošas darbības tabletes)
Bulgarian: Тъй като невротрансмитерите са химични съединения, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си, това нарушава сигналите, предавани между мозъчните клетки.
Latvian: Tā kā neiromediatori ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savā starpā sazināties, tas traucē signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām.
Bulgarian: Не са подадени достатъчно данни в подкрепа на ограничаването само за пациенти, които не отговарят на лечение със стандартни антидепресанти.
Latvian: Nebija iesniegts pietiekami datu, lai atbalstītu ierobežojumu preparāta lietošanai tikai pacientiem, kuri nereaģē pret standarta antidepresantiem.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, кветиапин помага за нормализиране на мозъчната активност, като намалява симптомите на тези заболявания.
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti šizofrēnijas un bipolāru traucējumu norisē, kvetiapīns palīdz normalizēt galvas smadzeņu darbību, mazinot šo slimību simptomus.
Bulgarian: EMA/256694/2010 rev.
Latvian: 2010. gada 26. augusts EMA/256694/2010 rev.
Bulgarian: Какво представлява Seroquel XR?
Latvian: Kas ir Seroquel XR?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура за Seroquel XR и свързани с него имена.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru Seroquel XR un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на кветиапин не е известен, но той се свързва с няколко рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка, включително рецепторите за невротрансмитерите допамин и серотонин.
Latvian: Precīzs kvetiapīna darbības mehānisms nav zināms, bet tas piesaistās pie vairākiem receptoriem uz nervu šūnu virsmas galvas smadzenēs, tostarp pie neiromediatoru dopamīna un serotonīna receptoriem.
Bulgarian: Seroquel XR е антипсихотично лекарство, което съдържа активното вещество кветиапин.
Latvian: Seroquel XR ir antipsihotiskas zāles, kas satur aktīvo vielu kvetiapīnu.
Bulgarian: Показанието изключва употребата на Seroquel XR като първоначално лечение и ограничава употребата му само за пациенти, които не могат да бъдат задоволително лекувани с алтернативно лечение с антидепресанти.
Latvian: Indikācija nepieļāva Seroquel XR lietošanu sākotnējai ārstēšanai un ierobežoja tā lietošanu tikai pacientiem, kurus nav iespējams atbilstoši ārstēt ar alternatīviem antidepresantiem.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че Seroquel XR може да се прилага като допълнение към провеждано лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, които са показали субоптимално повлияване от лечението с други антидепресанти.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Seroquel XR var lietot kā papildlīdzekli smagu depresijas epizožu ārstēšanai pacientiem ar smagu depresiju, kuri ir suboptimālā veidā reaģējuši pret ārstēšanu ar citiem antidepresantiem.
Bulgarian: Нидерландия и всички други засегнати държави-членки отхвърлят промяна (изменение) на разрешението за употреба за добавяне на ново показание - лечение на повтарящи се депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство (MDD).
Latvian: 2009. gada 15. maijā Nīderlande un visas citas iesaistītās dalībvalstis noraidīja izmaiņas (grozījumus) reģistrācijas apliecībā, ar kuriem bija plānots pievienot kā jaunu indikāciju recidivējošu depresijas epizožu ārstēšanu pacientiem ar smagu depresiju.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Seroquel XR?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Seroquel XR lietu?
Bulgarian: Той също така се използва за превенция и лечение на биполярно разстройство, психично заболяване, при което пациентите имат манийни епизоди (периоди на прекалено приповдигнато настроение), сменящи се с епизоди на нормално настроение, както и епизоди на депресия.
Latvian: Bipolāri traucējumi ir psihiska slimība, kuras gadījumā pacientiem ir mānijas epizodes (patoloģiski laba garastāvokļa periodi), kas mijās ar normāla garastāvokļa periodiem, kā arī depresijas epizodēm.
Bulgarian: Seroquel XR се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване.
Latvian: Seroquel XR ir pieejams ilgstošas darbības tabletēs.
Bulgarian: Seroquel Depot, Seroquel Prolong и Seroquel SR. Компанията, която продава тези лекарства, е Astra Zeneca.
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums Astra Zeneca.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 13 февруари 2012 г.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 13. februārī.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 107 от Директива 2001/83/ЕО
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu veiktās procedūras iznākums
Bulgarian: Буфломедил е разрешен за употреба в Белгия, Германия, Гърция, Испания, Франция, Италия, Кипър, Люксембург, Нидерландия, Австрия, Полша и Португалия под свободно избраното име Loftyl и други търговски имена.
Latvian: Buflomedils ir reģistrēts Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē un Spānijā ar piešķirto nosaukumu Loftyl un citiem tirdzniecības nosaukumiem.
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и предписващите?
Latvian: Kādi ir ieteikumi zāļu parakstītājiem un pacientiem?
Bulgarian: Франция вече е предприемала такива мерки през 1998 г. и 2006 г., но през месец февруари 2011 г. заключава, че те не са достатъчни за предотвратяване на сериозни нежелани реакции на нейна територия.
Latvian: Francija šādus pasākumus iepriekš bija īstenojusi 1998. un 2006. gadā, bet 2011. gada februārī secināja, ka tie nav bijuši pietiekami, lai novērstu nopietnu blakusparādību rašanos Francijā.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи буфломедил, са разрешени за употреба в ЕС от 70-те години на миналия век насам по национални процедури.
Latvian: Buflomedilu saturošas zāles ir reģistrētas Eiropas Savienībā kopš 1970. gadiem nacionālu procedūru veidā.
Bulgarian: EMA/CHMP/560863/2011 ред.
Latvian: EMA/CHMP/560863/2011 rev1
Bulgarian: В някои от държавите-членки, където лекарството се предлага на пазара, вече са предприети мерки за свеждане до минимум на рисковете от буфломедил.
Latvian: Dažās dalībvalstīs, kurās zāles tiek tirgotas, jau ir veikti pasākumi, lai mazinātu buflomedila lietošanas radīto risku.
Bulgarian: Лекарите трябва да спрат да предписват буфломедил и следва да обмислят алтернативни възможности за лечение.
Latvian: • Ārstiem jāpārtrauc parakstīt buflomedilu un jāizskata alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Bulgarian: Защо е преразгледан буфломедил?
Latvian: Kādēļ pārskatīja buflomedila lietu?
Bulgarian: CHMP взема предвид предишните оценки на съотношението полза/риск, включително тази от страна на Франция в периода 2010-2011 г., както и информацията, поискана от фирмите, които предлагат лекарства, съдържащи буфломедил, на пазара в ЕС.
Latvian: CHMP ņēma vērā iepriekš veiktos ieguvuma un riska novērtējumus, arī tos, kas veikti Francijā laika posmā no 2010. līdz 2011. gadam, kā arī informāciju, kas pieprasīta no uzņēmumiem, kuri Eiropas Savienībā tirgo buflomedilu saturošas zāles.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем използват лекарства, съдържащи буфломедил, трябва да се посъветват с лекаря си за преразглеждане на лечението.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto buflomedilu saturošas zāles, jākonsultējas ar ārstu par ārstēšanas pārskatīšanu.
Bulgarian: Той засилва оросяването на мозъка и други части на тялото чрез разширяване на кръвоносните съдове.
Latvian: Buflomedils palielina asins plūsmu uz galvas smadzenēm un citām ķermeņa daļām, paplašinot asinsvadus.
Bulgarian: CHMP отбелязва също, че лекарството има много малка доказана полза за пациентите, измерена чрез извървяното разстояние, и че проучванията имат редица методически слабости.
Latvian: CHMP ņēma arī vērā, ka zālēm ir pierādīts tikai ierobežots ieguvums pacientiem, vērtējot pēc noietā attāluma, un ka pētījumiem ir bijuši arī vairāki metodoloģiski trūkumi.
Bulgarian: Въпреки мерките, въведени от регулаторните органи с цел свеждане на рисковете до минимум, продължават да се съобщават сериозни нежелани реакции.
Latvian: Neraugoties uz pasākumiem, ko zāļu aģentūras īstenojušas, lai mazinātu risku, aizvien tiek saņemti ziņojumi par nopietnām blakusparādībām.
Bulgarian: Буфломедил представлява вазоактивно средство - лекарство, което влияе на кръвообращението.
Latvian: Buflomedils ir vazoaktīvs līdzeklis - zāles, kas ietekmē asinsriti.
Bulgarian: Какво представлява буфломедил?
Latvian: Kas ir buflomedils?
Bulgarian: Те включват промени в опаковката и информацията за продукта, препоръки за коригиране на дозата при пациенти с бъбречни проблеми и ограничения за употребата на лекарствата при определени пациенти (например с епилепсия).
Latvian: Tie ietver izmaiņas iepakojuma tekstā un zāļu aprakstā, ieteikumus pielāgot devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un ierobežojumus zāļu lietošanai noteiktiem pacientiem (piemēram, pacientiem, kas slimo ar epilepsiju).
Bulgarian: Буфломедил се използва при пациенти с ОЗПА на стадий II, което ще рече, че изпитват силна болка при изминаване на сравнително кратки разстояния.
Latvian: Buflomedilu lieto pacientiem ar II stadijas PAOS, kas nozīmē, ka pacientam rodas stipras sāpes, noejot salīdzinoši nelielu attālumu.
Bulgarian: Това включва данните от клиничните изпитвания с буфломедил, наблюдението след пускането на пазара и публикуваната литература, както и от центровете за контрол на отровите в Европа по случаите на тежки отравяния с буфломедил.
Latvian: Tie ietvēra ar buflomedilu veikto klīnisko pētījumu datus, pēcreģistrācijas uzraudzības un literatūrā publicētos datus, kā arī datus, kas iegūti no Eiropas toksikoloģijas centriem par smagas saindēšanās gadījumiem ar buflomedilu.
Bulgarian: Тези нежелани реакции настъпват главно при пациенти в старческа възраст или с бъбречни проблеми, които не приемат съответно намалена доза и чиято бъбречна функция не е подходящо проследявана.
Latvian: Šīs blakusparādības radās galvenokārt gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri nesaņēma atbilstoši samazinātu devu un kuriem nebija pienācīgi uzraudzīta nieru darbība.
Bulgarian: През месец февруари 2011 г. френската регулаторна агенция по лекарствата спира временно разрешенията за употреба на лекарства, съдържащи буфломедил, поради сериозни и понякога фатални нежелани реакции, наблюдавани при тях.
Latvian: 2011. gada februārī Francijas zāļu aģentūra apturēja buflomedilu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību darbību, jo, lietojot šīs zāles, novērotas nopietnas un dažkārt letālas blakusparādības.
Bulgarian: Това включва лечение на основни здравословни проблеми, които могат да засилят риска от ОЗПА, като например диабет, повишен холестерол, повишено кръвно налягане, както и тютюнопушене.
Latvian: Tās ietver pamatslimības, kas var palielināt PAOS risku, piemēram, diabēta, augsta holesterīna līmeņa, paaugstināta asinsspiediena, ārstēšanu, kā arī smēķēšanas atmešanu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от буфломедил не превишават рисковете, и препоръчва всички разрешения за употреба на лекарства, които го съдържат, да бъдат временно прекратени в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka buflomedila ieguvumi neattaisno tā izraisīto risku, un ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības visām buflomedilu saturošām zālēm visā Eiropas Savienībā (ES).
Bulgarian: Те включват неврологични нарушения, като например конвулсии и епилептичен статус (опасно състояние, при което мозъкът е в постоянно състояние на пристъп), както и сърдечни нарушения, като например ускорена сърдечна дейност и спиране на сърцето.
Latvian: Tās ietver neiroloģiskus traucējumus, piemēram, krampjus un status epilepticus (bīstams stāvoklis, kad galvas smadzenes ir pastāvīgā lēkmju stāvoklī), un sirdsdarbības traucējumus, piemēram, paātrinātu sirdsdarbību un sirdsdarbības apstāšanos.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, той заключава, че ползите от лекарствата, съдържащи буфломедил, не превишават рисковете от тях, и препоръчва всички разрешения за употребата им да бъдат временно прекратени в ЕС.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamajiem datiem un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP secināja, ka buflomedilu saturošo zāļu sniegtais ieguvums neattaisno to izraisīto risku un tādēļ ieteica visā Eiropas Savienībā apturēt buflomedilu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че има риск от сериозни неврологични и сърдечни нежелани събития при пациентите, когато буфломедил се използва обичайно, поради малката разлика между лечебната доза и тази, която може да навреди на пациентите в старческа възраст или хората с определени заболявания, като например бъбречни проблеми, които се среща често сред пациентите с ОЗПА.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pacientiem, lietojot buflomedilu atbilstoši norādījumiem, ir nopietnu neiroloģisku un kardiālu blakusparādību risks, jo atšķirība starp ārstēšanai izmantojamo devu un devu, kas var nodarīt kaitējumu gados vecākiem pacientiem vai cilvēkiem ar noteiktām slimībām, piemēram, nieru darbības traucējumiem, kas bieži sastopami pacientiem ar PAOS, ir neliela.
Bulgarian: Поради естеството на заболяването е вероятно пациентите с ОЗПА да имат бъбречни проблеми.
Latvian: Pacientiem ar PAOS slimības rakstura dēļ ir iespējami nieru darbības traucējumi.
Bulgarian: Използва се за лечение на симптомите на оклузивно заболяване на периферните артерии (ОЗПА) - състояние, при което големите артерии в организма се запушват, причинявайки симптоми, като например болка и слабост, особено в краката.
Latvian: Šīs slimības gadījumā organisma lielās artērijas ir nosprostotas, kas izraisa tādus simptomus kā sāpes un vājumu, īpaši kājās.
Bulgarian: Според изискването на член 107 Франция уведомява CHMP относно най-скорошното си действие за временно прекратяване на разрешенията за употреба на нейна територия, за да може
Latvian: Saskaņā ar 107. panta prasībām Francija informēja CHMP par tās jaunāko lēmumu apturēt reģistrācijas apliecības darbību Francijā, lai Komiteja varētu sagatavot atzinumu, vai buflomedilu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преглед на безопасността и ефективността на пероралните и инжективни лекарства, съдържащи буфломедил, поради сериозни нежелани реакции, наблюдавани при него.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi buflomedilu saturošu zāļu (gan iekšķīgi, gan injekciju veidā lietojamo zāļu formu) drošumu un iedarbīgumu sakarā ar nopietnām buflomedila izraisītām blakusparādībām.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки, перорален или инжекционен разтвор.
Latvian: Buflomedils ir pieejams tablešu veidā, kā šķīdums iekšķīgai lietošanai vai šķīdums injekcijām.
Bulgarian: Буфломедил може да се натрупа в организма, а има много малка разлика между лечебната доза и тази, която може да навреди на определени пациенти, като например тези с бъбречни проблеми.
Latvian: neliela atšķirība starp ārstēšanai izmantojamo devu un devu, kas var nodarīt kaitējumu noteiktiem pacientiem, piemēram, tiem, kam ir nieru darbības traucējumi.
Bulgarian: Разрешен е за употреба в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Latvian: Tas ir reģistrēts Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īslandē, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Bulgarian: Европейската комисия прие решение относно това становище на 23 май 2011 г.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 23. maijā.
Bulgarian: Резултати от процедура по член 107 от Директива 2001/83/ЕО
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu veiktās procedūras iznākums
Bulgarian: Спирането остава в сила до отстраняване на проблема.
Latvian: Darbība būs apturēta līdz problēmas novēršanai.
Bulgarian: EMA/588737/2010 рев.1 EMEA/H/A-107/001278
Latvian: 2011. gada 23. Maijs EMA/588737/2010 Rediģ.1 EMEA/H/A-107/001278
Bulgarian: Лекарите трябва да спрат да изписват Octagam и да прехвърлят пациентите си на най подходящото алтернативно лечение.
Latvian: • Ārstiem jāpārtrauc Octagam lietošana un jānomaina pacientiem terapija uz piemērotāko alternatīvo ārstēšanas veidu.
Bulgarian: През септември 2010 г. германските и шведските регулаторни агенции по лекарствата спират разрешенията за употреба на Octagam.
Latvian: 2010. gada septembrī Vācijas un Zviedrijas zāļu aģentūras apturēja Octagam reģistrācijas apliecību darbību.
Bulgarian: Съгласно изискването на член 107, германската и шведската агенция уведомяват СНМР за своите действия, така че Комитетът да може да подготви становище дали разрешенията за употреба на Octagam да бъдат потвърдени, изменени, спрени или отнети в ЕС.
Latvian: Saskaņā ar 107. pantā iekļautajām prasībām Vācijas un Zviedrijas aģentūras informēja CHMP par viņu rīcību, lai Komiteja varētu sagatavot atzinumu par to, vai Octagam reģistrācijas apliecības ES ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā.
Bulgarian: Докато разрешенията за употреба са спрени, Octagam няма да се предлага.
Latvian: Kamēr reģistrācijas apliecību darbība ir pārtraukta, Octagam nebūs pieejams.
Bulgarian: Човешките нормални имуноглобулини са антитела (видове белтъци), които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори с инфекциите и други заболявания.
Latvian: Cilvēka normālie imūnglobulīni ir antivielas (olbaltumvielu veidi), kas dabīgi atrodamas asinīs un palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията препоръчва всички разрешения за употреба за това лекарство да бъдат спрени в целия Европейски съюз (ЕС), а Octagam да бъде изтеглен от пазара.
Latvian: Aģentūras cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica pārtraukt reģistrācijas apliecību darbību zālēm visā Eiropas Savienībā (ES) un atsaukt pašlaik tirgū esošo Octagam.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни СНМР отбелязва, че съществуват ясни доказателства за повишаване на тромбоемболичните инциденти в последно време, свързани с Octagam, но точната причина за проблемите не може да бъде установена със сигурност.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo informāciju, CHMP pieņēma zināšanai, ka iegūti skaidri pierādījumi par nesen konstatētu trombembolisku traucējumu biežuma palielināšanos saistībā ar Octagam lietošanu, bet ka precīzs problēmu cēlonis droši nav nosakāms.