FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Trekk opp steril, pyrogenfri natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) aseptisk fra en 50 ml infusjonspose, tilsvarende det volumet av RoActemra konsentrat som pasienten skal ha i sin dose.
English: For the 162 every other week dose, the predicted mean (±SD) steady-state AUC2week, Cmin, and Cmax of RoActemra were 3430 ± 2660 µg•h/mL, 5.7 ± 6.8 µg/mL, and 13.2 ± 8.8 µg/mL, respectively.
Norwegian Bokmål: For 162 mg dose annenhver uke var antatt gjennomsnittlig (± SD) steady-state AUC uke 2, Cmin og Cmax for RoActemra henholdsvis 3430 ± 2660 mikrogram•time/ml, 5,7 ± 6,8 mikrogram/ml, og 13,2 ± 8,8 mikrogram/ml.
English: Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Trekk opp steril, pyrogenfri natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) aseptisk fra en 100 ml infusjonspose, tilsvarende det volumet av RoActemra konsentrat som pasienten skal ha i sin dose.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ferdigfylt sprøyte inneholder 162 mg tocilizumab
English: Action
Norwegian Bokmål: Tiltak
English: The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 6.7 mL/h in GCA patients,
Norwegian Bokmål: Den lineære clearance ble beregnet som en parameter i populasjonsfarmakokinetisk analyse og var 6,7 ml/time hos pasienter med GCA.
English: Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 mL (20 mg/mL).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 400 mg tocilizumab* i 20 ml (20 mg/ml).
English: Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA or pJIA.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på klinisk erfaring, anbefales det ikke å bruke RoActemra sammen med andre biologiske legemidler for behandling av RA, sJIA eller pJIA.
English: Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke utført formelle studier vedrørende effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til RoActemra.
English: The required amount of RoActemra concentrate (0.4 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 mL infusion bag.
Norwegian Bokmål: Trekk opp den forskrevne mengde RoActemra konsentrat (0,4 ml/kg) fra hetteglasset og overfør til infusjonsposen på 100 ml.
English: The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear clearance and the nonlinear clearance.
Norwegian Bokmål: Total clearance av RoActemra var konsentrasjonsavhengig og er summen av lineær clearance og ikke-lineær clearance.
English: During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase (study WA18221), 13.4% and 33.3% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL
Norwegian Bokmål: Under den rutinemessige laboratorieovervåkingen i den 12-ukers kontrollerte delen (studien WA18221) opplevde henholdsvis 13,4 % og 33,3 % av pasientene en økning etter baseline av verdiene for LDL-kolesterol til ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol til ≥ 200 mg/dl i løpet av studiebehandlingen.
English: *τ = 1 week or 2 weeks for the two SC regimens
Norwegian Bokmål: *τ = 1 uke eller 2 uker for de to subkutane regimene
English: The treatment will be prescribed and started by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA or GCA.
Norwegian Bokmål: Behandlingen blir forskrevet og startet opp av lege med erfaring i diagnostikk og behandling av RA, sJIA, pJIA eller GCA.
English: After SC dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 12 for both the 162 mg QW and Q2W regimens.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering ble omtrent 90 % av steady-state nådd innen uke 12 både for regimet med 162 mg subkutant hver uke og annenhver uke.
English: weeks (patients weighing ≥ 30 kg ), 10 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing below 30 kg), 162 mg SC every 2 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), or 162 mg SC every 3 weeks (patients weighing below 30 kg).
Norwegian Bokmål: hver 4. uke (pasienter som veide under 30 kg), 162 mg s.c. annenhver uke (pasienter som veide ≥ 30 kg) eller 162 mg s.c. hver 3. uke (pasienter som veide under 30 kg).
English: The concentration-dependent non-linear clearance plays a major role at low RoActemra concentrations.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonsavhengig, ikke-lineær clearance spiller en viktig rolle ved lave konsentrasjoner av RoActemra .
English: Cmin (µg/mL)
Norwegian Bokmål: Cmax (mikrog/ml) Cmin (mikrog/ml)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 200 mg tocilizumab.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 hetteglass inneholder 200 mg tocilizumab.
English: The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Norwegian Bokmål: Total clearance av RoActemra var konsentrasjonsavhengig, og er summen av lineær og ikke-lineær clearance.
English: The dose-response curve for tocilizumab flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in RoActemra concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of RoActemra.
Norwegian Bokmål: Doseresponskurven for tocilizumab flater ut ved høyere eksponering, som resulterer i mindre nyttegevinst for hver økning i RoActemra-konsentrasjon.
English: Following subcutaneous administration, the effective t1/2 of RoActemra in sJIA patients is up to 14 days for both the 162 mg QW and Q2W regimens during a dosing interval at steady state.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er effektiv t1/2 for RoActemra hos sJIA-pasienter opptil 14 dager under et doseringsintervall ved steady-state, både for regimet med 162 mg hver uke og annenhver uke.
English: Nephrolithiasis
Norwegian Bokmål: Lipidverdier
English: Platelets During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, 3% of patients in the placebo group and 1% in the tocilizumab group had a decrease in platelet count to ≤ 100 x 103/µl.
Norwegian Bokmål: Under den rutinemessige laboratorieovervåkingen i den 12-ukers kontrollerte delen av studien forekom en reduksjon av antall blodplater til ≤ 100 x 103/mikroliter hos 3 % av pasientene i placebogruppen og hos 1 % i tocilizumab-gruppen.
English: The addition of potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) to tocilizumab monotherapy resulted in increased frequency of these elevations.
Norwegian Bokmål: metotreksat) og tocilizumab resulterte i økt hyppighet av forhøyede leverenzymer.
English: • Do not try to take apart the pre-filled pen at any time.
Norwegian Bokmål: • Forsøk aldri å åpne eller demontere den ferdigfylte pennen.
English: Consistent with the effect on acute phase reactants, treatment with tocilizumab was associated with reduction in platelet count within the normal range.
Norwegian Bokmål: Behandling med tocilizumab er forbundet med reduksjon i platetall innenfor normalverdiene, som er forenlig med effekten på akuttfase-reaktanter.
English: At body weight ≥ 100 kg, the predicted mean (± SD) steadystate AUC, Cmin and Cmax of tocilizumab were 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24.4 ± 17.5 μg/mL, and 226 ± 50.3 μg/mL, respectively, which are higher than mean exposure values for the patient population (i.e. all body weights) reported above.
Norwegian Bokmål: Ved kroppsvekt ≥ 100 kg, var antatt gjennomsnittlig (± SD) steady-state AUC, Cmin og Cmax for tocilizumab henholdsvis 50000 ± 16800 mikrogram•time/ml, 24,4 ± 17,5 mikrogram/ml, og 226 ± 50,3 mikrogram/ml, som er høyere enn gjennomsnittlig eksponeringsverdier for pasientpopulasjonen (dvs. uavhengig kroppsvekt) som beskrevet ovenfor.
English: Once the non-linear clearance pathway is saturated, at higher RoActemra concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
Norwegian Bokmål: Når den ikke-lineære clearanceveien er mettet ved høyere konsentrasjoner av RoActemra , avgjøres clearance hovedsakelig av lineær clearance.
English: Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled pen are given in the package leaflet.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for tilberedning og administrering av RoActemra med ferdigfylt penn er gitt i pakningsvedlegget.
English: These may affect up to 1 in every 10 users
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere
English: weeks (patients weighing ≥30 kg), 12 mg/kg IV every 2 weeks (patients weighing below 30 kg), 162 mg SC every week (patients weighing ≥30 kg), 162 mg SC every 10 days or every 2 weeks (patients weighing below 30 kg).
Norwegian Bokmål: annenhver uke (pasienter med kroppsvekt < 30 kg), 162 mg s.c. hver uke (pasienter med kroppsvekt ≥ 30 kg), 162 mg s.c. hver 10. dag eller annenhver uke (pasienter med kroppsvekt under 30 kg).
English: • liver failure
Norwegian Bokmål: • leversvikt
English: Platelet count decreased sJIA
Norwegian Bokmål: Nedsatt antall blodplater sJIA
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after subcutaneous dosing in GCA
Norwegian Bokmål: Forventet gjennomsnitt ± SD farmakokinetiske parametre ved steady-state etter subkutan dosering ved GCA
English: Hepatic transaminase elevations During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6-month controlled clinical trial SC-I,
Norwegian Bokmål: Forhøyede levertransaminaser Under den rutinemessige laboratorieovervåkingen i den 12-ukers kontrollerte delen av studien økte
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 4 pre-filled syringes.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 4 ferdigfylte sprøyter.
English: Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of tocilizumab monotherapy patients and 1.4% of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
Norwegian Bokmål: Forhøyelser av ALAT/ASAT > 5 x øvre normalverdi ble observert hos 0,7 % av pasienter som fikk tocilizumab som monoterapi og hos 1,4 % av pasienter som fikk tocilizumab pluss DMARDs.
English: During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg tocilizumab + DMARD.
Norwegian Bokmål: Insidens av indirekte bilirubinverdier over øvre normalgrense, påvist i rutineprøver, er 6,2 % hos pasienter behandlet med 8 mg/kg tocilizumab + DMARD i løpet av den dobbeltblinde kontrollperioden.
English: Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke utført formelle studier vedrørende effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken for tocilizumab.
English: The safety observed in the RoActemra arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som ble observert i RoActemra-gruppen var i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen for RoActemra, og det ble ikke observert noen nye eller uventede bivirkninger (se tabell 1).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 4 pre-filled syringes
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 4 ferdigfylte sprøyter
English: • Low platelet count Laboratory Value (cells x 103/µL)
Norwegian Bokmål: • Lavt platetall Laboratorie verdier (celler x 103/µl)
English: The dose-response curve for RoActemra flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in RoActemra concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of RoActemra.
Norwegian Bokmål: Doseresponskurven for RoActemra flater ut ved høyere eksponering, som resulterer i mindre nyttegevinst for hver økning i RoActemra-konsentrasjon.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FERDIGFYLT SPRØYTE
English: Cmean (µg/mL)
Norwegian Bokmål: Cgjennomsnitt (mikrog/ml)
English: A higher frequency of pJIA patients experienced ISRs following SC RoActemra injections compared to adult RA.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet etter subkutane RoActemra-injeksjoner forekom hyppigere blant pJIA-pasientene sammenlignet med voksne RA-pasienter.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, Interleukin inhibitors; ATC code: L04AC07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere.
English: Study II, a two year study with planned analyses at week 24, week 52 and week 104, evaluated 1196 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
Norwegian Bokmål: Studie VII, en toårig studie med planlagt primæranalyse ved uke 52, undersøkte 1162 metotreksatnaive voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv tidlig RA (gjennomsnittlig sykdomsvarighet ≤ 6 måneder).
English: The recommended posology in patients above 2 years of age is 8 mg/kg once every 4 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 10 mg/kg once every 4 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for pasienter fra 2 år og oppover er 8 mg/kg en gang hver 4. uke hos pasienter som veier ≥ 30 kg eller 10 mg/kg en gang hver 4. uke hos pasienter < 30 kg. Dosen bør beregnes ut i fra pasientens kroppsvekt ved hver administrasjon.
English: Reduction of tocilizumab dose due to laboratory abnormalities has not been studied in sJIA patients.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av tocilizumabdosen på grunn av unormale laboratoriesvar, er ikke undersøkt hos sJIApasienter.
English: Accumulation Cmax Accumulation Cmin Accumulation Cmean or AUCτ *
Norwegian Bokmål: Akkumulering Cmaks Akkumulering Cmin Akkumulering Cgjennomsnitt eller AUCτ*
English: • If you miss your once every 2 weeks dose within 7 days, inject a dose as soon as you remember and take your next dose at your regular scheduled time.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer å ta dosen som du tar annenhver uke, men husker det innen 7 dager, injiser dosen så snart du husker det, og ta neste dose til vanlig planlagt tid.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION RoActemra 162 mg injection
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI RoActemra 162 mg injeksjon tocilizumab s.c.
English: In RA patients the central volume of distribution was 3.72, the peripheral volume of distribution was 3.35 resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07.
Norwegian Bokmål: Hos RA-pasienter var sentralt distribusjonsvolum 3,72, perifert distribusjonsvolum var 3,35, som gir distribusjonsvolum 7,07 ved steady-state.
English: • Low platelet count Laboratory Value (cells x 103/ μL)
Norwegian Bokmål: • Lavt platetall Laboratorieverdi (celler x 103 /μl)
English: The decision to discontinue RoActemra in sJIA or pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å seponere RoActemra ved sJIA eller pJIA ved unormale laboratorieverdier skal baseres på medisinsk vurdering av hver enkelt pasient.
English: Infections and Infestations
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
English: • If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
Norwegian Bokmål: • Legen vil følge deg opp nøye hvis du har moderate til alvorlige problemer med nyrefunksjonen.
English: The pharmacokinetics of RoActemra in sJIA patients was characterized by a population pharmacokinetic analysis which included 140 patients who were treated with 8 mg/kg IV every 2
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tocilizumab ble bestemt ved hjelp av en farmakokinetisk populasjonsanalyse av en database med 140 sJIA-pasienter behandlet med 8 mg/kg i.v.
English: This medicinal product contains 1.17 mmol (or 26.55 mg) sodium per maximum dose of 1200 mg. To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i.e. essentially ‘sodium free'.
Norwegian Bokmål: Doser under 1025 mg av dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), dvs. så godt som ”natriumfritt”.
English: Consistent with the effect on acute phase reactants, treatment with RoActemra was associated with reduction in platelet count within the normal range.
Norwegian Bokmål: Behandling med RoActemra er forbundet med reduksjon i platetall innenfor normalverdiene, som er forenlig med effekten på akuttfase-reaktanter.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN RoActemra 162 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
English: 12 mg/kg Q2W below 30 kg
Norwegian Bokmål: 12 mg/kg annenhver uke, under 30 kg
English: At body weight ≥ 100 kg, the predicted mean (± SD) steady state AUC, Cmin and Cmax of RoActemra were 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24.4 ± 17.5 μg/mL, and 226 ± 50.3 μg/mL, respectively, which are higher than mean exposure values for the patient population (i.e. all body weights) reported above.
Norwegian Bokmål: Ved kroppsvekt ≥ 100 kg, var antatt gjennomsnittlig (± SD) steadystate AUC, Cmin og Cmax for RoActemra henholdsvis 50000 ± 16800 mikrogram•time/ml, 24,4 ± 17,5 mikrogram/ml, og 226 ± 50,3 mikrogram/ml, som er høyere enn gjennomsnittlig eksponeringsverdier for pasientpopulasjonen (dvs. uavhengig av kroppsvekt) som beskrevet over.
English: If following insertion of the needle you cannot depress the plunger, you must dispose of the pre-filled syringe in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Hvis stempelet ikke kan trykkes ned når nålen er satt under huden, skal sprøyten kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander, og en ny ferdigfylt sprøyte må brukes.
English: Hepatic impairment: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Det er ikke utført formelle studier vedrørende effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til RoActemra.
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Maligne lidelser
English: Primary Endpoint
Norwegian Bokmål: Primært Endepunkt
English: During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on RoActemra 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg RoActemra plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 6-måneders kontrollerte studiene ble det observert forbigående forhøyelser av ALAT/ASAT > 3 x øvre normalverdi hos 2,1 % av pasientene som fikk RoActemra 8 mg/kg mot 4,9 % av pasientene som fikk metotreksat og hos 6,5 % av pasientene som fikk RoActemra 8 mg/kg pluss DMARDs mot 1,5 % av pasientene som fikk placebo pluss DMARDs.
English: In RA, GCA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Norwegian Bokmål: Hos RA-, GCA-, pJIA- og sJIA-pasienter bør ALAT og ASAT måles hver 4. til 8. uke i de første 6 månedene av behandlingen, og deretter hver 12. uke.
English: • If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-headedness, swelling of the lips or skin rash during or after the infusion, then tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din umiddelbart dersom du får en allergisk reaksjon som tett bryst, pustevansker, alvorlig svimmelhet eller ørhet, opphovnede lepper eller utslett under eller etter infusjonen.
English: During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 6-måneders kontrollerte studiene oppstod det forbigående forhøyelser av ALAT/ASAT > 3 x øvre normalverdi hos 2,1 % av pasientene som fikk tocilizumab 8 mg/kg mot 4,9 % av pasientene som fikk metotreksat og hos 6,5 % av pasientene som fikk tocilizumab 8 mg/kg pluss DMARDs mot 1,5 % av pasientene som fikk placebo pluss DMARDs.
English: DAS28 ≤ 3.2, n (%) 32 (19.8) ACR20 response, n (%) 80 (49.4) ACR50 response, n (%) 45 (27.8) ACR70 response, n (%) 29 (17.9)
Norwegian Bokmål: TCZ + Placebo (s.c.) N = 163 p-verdi(a) Primært endepunkt - gjennomsnittlig forandring fra utgangsnivå til uke 24 DAS28 (justert gjennomsnitt) Forskjell i justert gjennomsnitt (95 % KI) Sekundære endepunkter - prosentandel respondere ved uke 24 (b) DAS28 < 2,6, n (%) 17 (10,5) DAS28 ≤ 3,2, n (%) 32 (19,8) ACR20 respons, n (%) 80 (49,4) ACR50 respons, n (%) 45 (27,8) ACR70 respons, n (%) 29 (17,9)
English: The total clearance of tocilizumab was concentrationdependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Norwegian Bokmål: Total clearance av tocilizumab var konsentrasjonsavhengig og er summen av lineær og ikke-lineær clearance.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Multipakning: 12 (3 pakninger á 4) ferdigfylte sprøyter 162 mg/0,9 ml
English: Anaphylaxis
Norwegian Bokmål: Injisering
English: Events of diverticular perforations as complications of diverticulitis have been reported uncommonly in patients treated with RoActemra (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av divertikulær perforasjon som komplikasjon til divertikulitt har vært rapportert hos pasienter behandlet med RoActemra.
English: The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with 162 mg subcutaneous every week, 162 mg subcutaneous every other week, and or 4 or 8 mg/kg intravenous every 4 weeks for 24 weeks.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for RoActemra ble etablert ved hjelp av populasjonsfarmakokinetiske analyser av en database med 3552 RA-pasienter som fikk behandling med 162 mg subkutant hver uke, 162 mg subkutant annenhver uke, og eller 4 eller 8 mg/kg intravenøst hver 4. uke i 24 uker.
English: • Preparation of injection/infusion
Norwegian Bokmål: • Tilberedning av infusjonsvæske
English: During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg RoActemra + DMARD.
Norwegian Bokmål: Insidens av indirekte bilirubinverdier over øvre normalgrense, påvist i rutineprøver, er 6,2 % hos pasienter behandlet med 8 mg/kg RoActemra + DMARD i løpet av den dobbeltblinde kontrollperioden.
English: Pack sizes of 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser á 4 ferdigfylte sprøyter og multipakning med 12 (3 pakninger á 4) ferdigfylte sprøyter.
English: 162 mg QW ≥ 30 kg
Norwegian Bokmål: 162 mg annenhver uke, ≥ 30 kg