FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 0,3 ml:n 100 UIinsuliiniruisku
Maltese: 0.3 mL 100 UI insulina
Finnish: Myaleptaannos (ml)
Maltese: Doża ta' Myalepta f'mL
Finnish: Miehet > 40 kg
Maltese: Irġiel > 40 kg
Finnish: 3 ml:n ruisku (21 gauge ja 40 mm), jolla otetaan vettä kuiva-aineen liuottamista varten toinen ruisku annoksen pistämistä varten.
Maltese: Siringa ta' 3 ml (21 gejġ u 40 mm) biex jinġibed l-ilma għall-injezzjoni u biex jiġi rikostitwit it-trab.
Finnish: Potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan perehdytysmateriaalia, jonka avulla varmistetaan, että Myalepta (metreleptiini) valmistellaan ja annetaan oikein, ja lääkitysvirheiden riskin ehkäisemiseksi.
Maltese: Il-materjal edukattiv ser jiġi pprovdut lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa sabiex jiġi żgurat li l-mediċina Myalepta (metreleptin) tiġi ppreparata u injettata kif suppost, u sabiex jiġi evitat ir-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni.
Finnish: • Apteekkihenkilökunta antaa myös toisen ruiskuun (ruiskun koko on määrätyn annoksen mukaan 0,3 ml, 1,0 ml tai 2,5 ml ), jota on käytettävä injektion antamiseen.
Maltese: Għal dożi ta' kuljum ta' > 1.5 mg5 mg (0.3 - 1.0 mL)
Finnish: Neulan gauge ja pituus
Maltese: Gejġ u tul tal-labra
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Finnish: Myalepta (metreleptiini)
Maltese: Myalepta (metreleptin)
Finnish: Lisää tietoa Myaleptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Myaleptasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Myalepta
Finnish: Myös insuliiniresistenssi koheni: veren glukoosipitoisuuden tasapainoa ilmaisevan glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus laski 8,6 prosentista 6,4 prosenttiin potilailla, joilla oli yleistynyt lipodystrofia, ja 8,8 prosentista 8,0 prosenttiin potilailla, joilla oli partiaalinen lipodystrofia.
Maltese: Ir-reżistenza għall-insulina tjiebet ukoll: il-livelli fid-demm ta' sustanza msejħa emoglobina glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta' kemm qed jiġi kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm, naqsu minn 8.6 % għal 6.4 % f'pazjenti b'lipodistrofija ġeneralizzata, u minn 8.8 % għal 8.0 % f'pazjenti b'lipodistrofija parzjali.
Finnish: • aikuisilla ja 2 vuotta täyttäneillä lapsilla, joilla on yleistynyt (koko elimistössä) lipodystrofia (Berardinelli-Seipin oireyhtymä ja Lawrencen oireyhtymä);
Maltese: • adulti u tfal ta' ‘l fuq minn sentejn b'lipodistrofija ġeneralizzata (mal-ġisem kollu) (sindrome ta' Berardinelli-Seip u sindrome ta' Lawrence);
Finnish: • aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä lapsilla, joilla on partiaalinen (paikallinen) lipodystrofia (Barraquer-Simonsin oireyhtymä mukaan luettuna), kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saavutettu tuloksia.
Maltese: • adulti u tfal ta' ‘l fuq minn 12-il sena b'lipodistrofija parzjali (lokalizzata) (inkluż sindrome ta' Barraquer-Simons) meta kuri standard ma jkunux ħadmu.
Finnish: Veren rasva-arvot (triglyseridit) vähenivät 12 kuukauden hoidon jälkeen lähtöarvosta noin 15 mmol/l arvoon noin 5 mmol/l potilailla, joilla oli yleistynyt sairaus, ja lähtöarvosta noin 16 mmol/l arvoon noin 6 mmol/l potilailla, joilla oli partiaalinen sairaus.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura, il-livelli ta' xaħam fid-demm (trigliċeridi) naqsu minn madwar 15 mmol/l għal madwar 5 mmol/l f'pazjenti b'marda ġeneralizzata, u minn madwar 16 mmol/l għal madwar 6 mmol/l f'pazjenti b'marda parzjali.
Finnish: Mitä riskejä Myaleptaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Myalepta?
Finnish: Myaleptan vaikuttava aine metreleptiini on samanlaista kuin leptiini.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myalepta, il-metreleptin, hija simili għal leptin.
Finnish: Myaleptan vaikuttava aine on metreleptiini.
Maltese: Myalepta fih is-sustanza attiva metreleptin.
Finnish: Koska lipodystrofian eri muotoja sairastavia potilaita on vähän, sairaudet katsotaan harvinaisiksi, ja Myalepta nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 17. heinäkuuta 2012.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti bid-diversi forom ta' distrofija huwa baxx, il-mard huwa kkunsidrat ‘rari', u Myalepta ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Lulju 2012.
Finnish: Myaleptan on havaittu vähentävän tehokkaasti veren rasva-arvoja kahdessa päätutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 107 aikuista ja lasta, joilla oli yleistynyt tai partiaalinen lipodystrofia.
Maltese: Myalepta ntwera li huwa effettiv biex ibaxxi l-livelli ta' xaħam fid-demm f'2 studji ewlenin li involvew total ta' 107 adult u tfal b'lipodistrofija ġeneralizzata jew parzjali.
Finnish: Koska Myaleptalle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Myaleptaa markkinoiva yhtiö perustaa lääkkeellä hoidettujen potilaiden rekisterin ja toteuttaa lisätutkimuksia hoidon hyödystä ja riskeistä sekä mahdollisuudesta, että Myalepta laukaisisi vasta-aineiden tuotannon.
Maltese: Minħabba li Myalepta ġiet awtorizzata taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Myalepta fis-suq se tistabbilixxi reġistru ta' pazjenti kkurati bil-mediċina, u se twettaq studji sabiex jiġu investigati aktar il-benefiċċji u r-riskji tal-kura inkluż il-possibbiltà li Myalepta tiskatta l-produzzjoni ta' antikorpi.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Myaleptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Myalepta hija ssorveljata kontinwament.
Finnish: Mitä tietoja Myaleptasta odotetaan vielä saatavan?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Myalepta?
Finnish: Myaleptaa markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille ja lääkäreille koulutusmateriaalia, jossa on yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä ja siitä, miten pitää toimia sivuvaikutusten, kuten allergisten reaktioiden, hypoglykemian ja vakavien infektioiden, esiintyessä.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Myalepta fis-suq ser tipprovdi materjal edukattiv lill-pazjenti u lit-tobba b'informazzjoni dettaljata dwar kif tintuża l-mediċina u dwar x'għandu jsir f'każ ta' effetti sekondarji, inkluż reazzjonijiet allerġiċi, ipogliċemija u infezzjonijiet serji.
Finnish: Vaihe A: Valmistautuminen
Maltese: Pass A: Preparazzjoni
Finnish: 1077 ZX Amsterdam Alankomaat infogroup@aegerion.com
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda infogroup@aegerion.com
Finnish: Parametri n Lähtötilanne
Maltese: Parametru n
Finnish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Saksa
Maltese: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Il-Ġermanja
Finnish: Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Maltese: Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Finnish: Atrium Building 8th Floor
Maltese: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
Finnish: Määritelmällisesti kliininen vähimmäisvaste saavutetaan, jos vähintään:
Maltese: Rispons kliniku minimu huwa definit bħala mill-inqas:
Finnish: 1,25 mg (0,25 ml)2,5 mg (0,5 ml)
Maltese: 1.25 mg (0.25 mL) sa 2.5 mg (0.5 mL)
Finnish: Myaleptaannos
Maltese: Myalepta
Finnish: HbA1c (%) Keskiarvo (SD) P Paastotriglyseridiarvo (mmol/l) 58 Keskiarvo (SD) P SD = keskihajonta
Maltese: HbA1c (%) Medja (SD) P TGs fl-istat sajjem (mmol/L) 58 Medja (SD) P SD = devjazzjoni standard
Finnish: Apuaineet: glysiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20, glutamiinihappo, natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal pH)
Finnish: *Metreleptiini on rekombinantti ihmisen leptiinianalogi (tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli -soluissa, jolloin muodostuu rekombinanttia metionyyli-humaanileptiiniä).
Maltese: *Metreleptin huwa analogu tal-leptin uman rikombinanti (prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA sabiex jifforma methionyl-leptin uman rikombinanti).
Finnish: • Metreleptiini on samankaltaista kuin ihmisen leptiinihormoni.
Maltese: • Metreleptin huwa simili għal ormon uman imsejjaħ leptin.
Finnish: Potilaista 51 (77 %) oli naispuolisia, 31 (47 %) valkoihoisia, 11 (17 %) latinalaisamerikkalaisia ja 16 (24 %) mustia.
Maltese: B'mod ġenerali, 51 (77%) pazjent kienu nisa, 31 (47%) kienu Kawkasi, 11 (17%) Ispaniċi, u 16 (24%) Suwed.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. heinäkuuta 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Lulju 2018
Finnish: Leptiini on sytokiini ja voi vaikuttaa sytokiini P450 -entsyymien (CYP450-entsyymien) muodostukseen.
Maltese: Leptin huwa cytokine u għandu l-potenzjal li jibdel il-formazzjoni ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP450).
Finnish: • Vaikuttava aine on metreleptiini.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi metreleptin.
Finnish: Aegerion Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Aegerion Pharmaceuticals
Finnish: > 5,65 mmol/l
Maltese: TG ≥ 5.65 mmol/L u/jew
Finnish: Leptiinin paastopitoisuuden mediaani lähtötilanteessa oli 5,9 ng/ml (1,6-16,9) LINCO RIA -testillä arvioituna.
Maltese: Il konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 5.9 ng/mL (1.6-16.9) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
Finnish: Terveillä aikuisilla tutkittavilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa metreleptiiniä annettiin laskimoon, leptiinin (endogeenisen leptiinin ja metreleptiinin) jakautumistilavuus oli noin 4-5 kertaa plasmatilavuus; tilavuudet (keskiarvo ± SD) olivat 0,3 mg/kg/vrk annoksia käytettäessä 370 ± 184 ml/kg, 1,0 mg/kg/vrk annoksia käytettäessä 398 ± 92 ml/kg ja 3,0 mg/kg/vrk annoksia käytettäessä 463 ± 116 ml/kg.
Maltese: Fi studji dwar individwi adulti b'saħħithom, wara li metreleptin kien ingħata ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' leptin (leptin endoġenu u metreleptin) kien ta' madwar 4 sa 5 darbiet tal-volum talplażma; volumi (jiġifieri ± SD) kienu ta' 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, u 463 ± 116 mL/kg għal dożi ta' 0.3, 1.0, u 3.0 mg/kg/kuljum, rispettivament.
Finnish: • triglyseridiarvo pienenee 15 %
Maltese: • tnaqqis ta' 15 % fit-triglycerides (TGs)
Finnish: Ihon alle
Maltese: Doża ta'
Finnish: Vuorokaudessa pistettävä kokonaistilavuus on 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Maltese: Volum totali ta' kuljum biex jiġi injettat huwa ta' 3.75 mg/5 = 0.75 mL.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 3 "Pistettävä annos".
Maltese: Ara sezzjoni 3 "Kemm għandek tinjetta" għal aktar informazzjoni.
Finnish: Kun annosta suurennetaan 0,02 mg/kg kerralla, vuorokausiannos suurenee tasolle 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Maltese: Żieda fid-doża ta' 0.02 mg/kg iżżid id-doża ta' kuljum għal 0.08 mg/kg = 1.2 mg.
Finnish: Esimerkki:
Maltese: *Nota:
Finnish: Potilaista 30 (97 %) oli naispuolisia, 26 (84 %) valkoihoisia, 2 (7 %) latinalaisamerikkalaisia ja 0 mustia.
Maltese: B'mod ġenerali, 30 (97%) pazjent kienu nisa, 26 (84%) kienu Kawkasi, 2 (7%) Ispaniċi, u 0 Suwed.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita ilmoitettiin 3,4 %:lla metreleptiinihoitoa saaneista lipodystrofiapotilaista.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni ġew irrappurtati fi 3.4% tal-pazjenti b'LD ittrattata b'metreleptin.
Finnish: 5) Vedä 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 3 ml:n ruiskuun.
Maltese: 5) Iġbed 2.2 mL ta' ilma għall-injezzjoni fis-siringa ta' 3 mL.
Finnish: Kyseisen potilaan annos = 1,5 mg
Maltese: Id-doża ta' pazjent individwali = 1.5 mg
Finnish: Miespuoliset, > 40 kg
Maltese: Irġiel > 40 kg
Finnish: Metreleptiinin vaikutuksella CYP450-entsyymeihin voi olla kliinistä merkitystä, jos potilas käyttää CYP450-substraattia, jonka terapeuttinen leveys on kapea ja jonka annosta muutetaan yksilöllisesti.
Maltese: L-effett ta' metreleptin fuq enzimi ta' CYP450 jista' jkun klinikament rilevanti għas-substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiku dejjaq, fejn id-doża tiġi aġġustata individwalment.
Finnish: Potilaan annos = 0,9 mg.
Maltese: Id-doża tal pazjent individwali = 0.9 mg.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Myalepta
Maltese: Mediċini oħra u Myalepta
Finnish: Taulukko 1 Metreleptiinin suositusannos Lähtöpaino
Maltese: Tabella 1 Doża rakkomandata ta' metreleptin
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, aminohapot ja niiden johdokset, ATC-koodi: A16AA07
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, amino acids u derivattivi, Kodiċi ATC:
Finnish: • statiinilääkkeet kolesteroliarvojen pienentämiseen (esim. atorvastatiini)
Maltese: • statins għat-tnaqqis tal-kolesterol (bħal atorvastatin)
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Asiasta voi olla paikallisia määräyksiä.
Maltese: Jista' jkun hemm regolamenti lokali dwar dan.
Finnish: Vaihe F: Myaleptan pistäminen
Maltese: Pass F: Kif tinjetta Myalepta
Finnish: • 1 U on 0,01 ml.
Maltese: • 1 U hija l-istess bħal 0.01 mL.
Finnish: Ennen Myalepta-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta, jakelumodaliteeteista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Myalepta f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq (MAH, Marketing Authorisation Holder) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi media tal-komunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Finnish: Yskä, hengenahdistus, pleuraeffuusio
Maltese: Sogħla, Dispnea, Effużjoni Plewrali
Finnish: Syvä laskimotukos
Maltese: Trombożi tal-vini profondi
Finnish: • Yksi injektiopullo sisältää 3 milligrammaa metreleptiiniä.
Maltese: • Kull kunjett fih 3 milligrammi ta' metreleptin.
Finnish: • laskimoveritulppa (syvä laskimotukos) - kipu, turvotus, kuumotus ja punoitus, yleensä sääressä tai reidessä
Maltese: • embolu tad-demm fil-vini tiegħek (trombożi fil-vini profondi) - uġigħ, nefħa, sħana u ħmura, li ġeneralment iseħħu fil-parti t'isfel tar-riġel jew fil-koxxa
Finnish: Pistettävä annos
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Finnish: Metreleptiinin turvallisuus ja siedettävyys ovat yleisesti ottaen samankaltaiset lapsilla ja aikuisilla.
Maltese: B'mod ġenerali, is-sigurtà u t-tollerabilità ta' metreleptin huma simili fit-tfal u f'persuni adulti.
Finnish: • Muut aineet ovat glysiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20, glutamiinihappo, natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).
Finnish: Anto-ohjeet, ks. kohta 0.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7.
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen tausta, painoindeksi
Maltese: Età, Sess tal-persuna, Razza, Indiċi tal-Massa tal-Ġisem
Finnish: - Myalepta-hoidon hyötyjä ja riskejä on harkittava tarkoin, jos potilaalla on hankinnainen lipodystrofia ja/tai merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia (mm. leukopenia, neutropenia, luuytimen poikkeavuudet, lymfooma ja/tai lymfadenopatia).
Maltese: - Il-benefiċċji u r-riskji ta' Myalepta għandhom jiġu kkunsidrati bir-reqqa f'pazjenti b'LD akkwiżita u/jew f'pazjenti b'anormalitajiet ematoloġiċi sinifikanti (inklużi lewkopenija, newtropenija, anormalitajiet fil-mudullun, limfoma, u/jew limfadenopatija).
Finnish: Paino (kg) x 0,02 mg/kg = annosmuutos, mg
Maltese: Piż (kg) x 0.02 mg/kg = ammont tal-aġġustament tad-doża f'mg
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavien ryhmässä todettiin triglyseridipitoisuuden keskialenemaa lähtötilanteesta kuukauteen 12 / tuoreimpaan havaintoon (LOCF) kaikissa ikäryhmissä, ja tämä keskialenema oli vanhemmassa ikäryhmässä suurempi (-42,9 %) kuin nuoremmissa ikäryhmissä (-10,5 % ja -14,1 %).
Maltese: età kollha b'bidliet fil-medja akbar osservati fil-grupp ta' età akbar (-42.9%) meta mqabbla mal-gruppi ta' età iżgħar (-10.5% u -14.1%).
Finnish: Leptiinin paastopitoisuuden mediaani lähtötilanteessa oli miespuolisilla 1,0 ng/ml (vaihteluväli 0,3-3,3 ng/ml) ja naispuolisilla 1,1 ng/ml (vaihteluväli 0,2-5,3 ng/ml) LINCO RIA -testillä arvioituna.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 1.0 ng/mL fl-irġiel (medda: 0.3-3.3 ng/mL) u 1.1 ng/mL fin-nisa (medda: 0.2-5.3 ng/mL) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
Finnish: Mies- ja naispuoliset, paino ≤ 40 kg
Maltese: Irġiel u nisa ≤ 40 kg
Finnish: • väsymys
Maltese: • influwenza
Finnish: Analyysiin on sisällyttävä näytteet kaikista saatavilla olevista historiallisista näytteistä, jotka ovat peräisin aiemmista tutkimuksista (NIH991265/20010769-, FHA 101-, NASH4- ja lihavuustutkimukset) potilailla, joilla on yleistynyt/partiaalinen lipodystrofia, sekä näytteet potilailta, jotka otetaan mukaan partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden teho- ja turvallisuustutkimukseen, pediatriseen tutkimussuunnitelmaan liittyvään tutkimukseen ja potilasrekisteriin.
Maltese: L-Applikant għandu jwettaq din l-analiżi integrata skont protokoll miftiehem inklużi kampjuni mill-kampjuni storiċi disponibbli kollha minn studji preċedenti (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 u studji dwar l-obeżità) b'pazjenti b'GL/PL, u kampjuni meħuda minn pazjenti li se jiġu inklużi fl-istudju dwar l-effikaċja u s sigurtà f'pazjenti b'PL, l-istudju tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP, paediatric investigational plan) u r-reġistru talpazjenti.
Finnish: Kun annosta suurennetaan 1,25 mg kerralla, suurennettu vuorokausiannos on 3,75 mg.
Maltese: Żieda fiddoża ta' 1.25 mg iżżid id-doża ta' kuljum għal 3.75 mg.
Finnish: Kun annos on > 5 mg - 10 mg / tilavuus > 1,0 ml vuorokaudessa
Maltese: Volum ta' kuljum ta' > 5 mg10 mg/> 1.0 mL
Finnish: Hävitä liuos ja aloita alusta vaiheesta 1.
Maltese: Jekk ikun fiha, armiha u erġa' ibda minn pass 1.
Finnish: • Neula on lyhyt, ja sen tulisi painua kokonaan ihon sisään 45 asteen kulmassa.
Maltese: • Il-labra hija qasira fit-tul, u l-labra kollha għandha tidħol fil-ġilda f'angolu ta' 45 grad.
Finnish: • Yksi injektiopullo sisältää 5,8 milligrammaa metreleptiiniä.
Maltese: • Kull kunjett fih 5.8 milligrammi ta' metreleptin.
Finnish: Tällöin
Maltese: JIS
Finnish: Lymfooma
Maltese: Limfoma
Finnish: Metreleptiinihoidon mediaanikesto oli 4,2 v (vaihteluväli 3,4 kk-13,8 v).
Maltese: It-tul medju tat-trattament b'metreleptin kien ta' 4.2 sena (medda: 3.4 xhur-13.8 snin).
Finnish: • Pistä seuraavana päivänä normaali annos.
Maltese: • Imbagħad ħu d-doża normali tiegħek il-jum ta' wara.
Finnish: Myalepta-liuosmäärää.
Maltese: Myalepta.
Finnish: * Markkinoille tulon jälkeiset maailmanlaajuiset tiedot
Maltese: *Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq globali
Finnish: • Liuos kirkastuu alle 5 minuutissa.
Maltese: • Is-soluzzjoni se tieħu inqas minn 5 minuti biex issir ċara.
Finnish: • 3 ml:n ruisku ja neula toimitetaan erikseen.
Maltese: • Is-siringa ta' 3 mL u l-labra se jiġu pprovduti separatament.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hypoglykemia Ruokahalun heikentyminen
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Finnish: • epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini)
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (‘mijalġija')
Finnish: ● Paastoinsuliinipitoisuus > 30 μU/ml, tai
Maltese: ● Konċentrazzjoni tal-insulina fl-istat sajjem ta' > 30 μU/mL, jew
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 148 potilasta, joilla oli yleistynyt tai partiaalinen lipodystrofia, sai metreleptiiniä.
Maltese: Total ta' 148 pazjent b'LD ġeneralizzata u parzjali rċivew metreleptin matul l-istudji kliniċi.
Finnish: Paino (kg) x 0,06 mg/kg = potilaan aloitusannos vuorokaudessa, mg Paino (kg) x 0,012 ml/kg = potilaan vuorokaudessa pistämän aloitusannoksen tilavuus, ml
Maltese: Piż (kg) x 0.06 mg/kg = doża inizjali ta' kuljum għal pazjent individwali f'mg Piż (kg) x 0.
Finnish: • hengitystieinfektio
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Finnish: • 1 ml:n ruisku ja neula toimitetaan erikseen.
Maltese: • Is-siringa ta' 1 mL u l-labra se jiġu pprovduti separatament.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5,8 mg metreleptiiniä Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä (5 mg/ml)
Maltese: Kull kunjett fih 5.8 mg ta' metreleptin Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ikun fih 5 mg ta' metreleptin (5 mg/mL)
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava potilailla: - joilla esiintyy vaikeaa maksan vajaatoimintaa - joilla on kroonisia pre-neoplastisiin tiloihin tunnetusti liittyviä maksatauteja (kuten esim. pitkälle kehittynyttä maksafibroosia, kirroosia, virushepatiittia, neonataalista maksasairautta tai perinnöllisiä entsyymien puutoksia) - jotka saavat samanaikaista hoitoa, johon liittyy hepatotoksisuutta ja /tai genotoksisuutta - jotka saavat samanaikaista amfoterisiini B desoksikolaatti -hoitoa - joilla on anamneesissa hemolyysia, hemolyyttista anemiaa tai munuaisten vajaatoimintaa.
Maltese: - għandu mard tal-fwied kroniku li hu magħruf li jirrapreżenta kundizzjonijiet preneoplastiċi (eż. fibrosi tal-fwied avvanzata, ċirrosi, epatite virali, mard tal-fwied fit-tarbija li għada titwieled jew difett f'enzimi konġenitali) - qed jirċievi xi terapija konkomitanti li tinkludi karatteristiċi epatotossiċi u/jew ġenotossiċi
Finnish: • Mycamine on vasta-aiheinen, jos potilaalla on anamneesissa yliherkkyys mikafungiinille, muille ekinokandiineille tai apuaineille.
Maltese: • Mycamine huwa kontra-indikat jekk il-pazjent ikollu storja ta' sensittività eċċessiva għal micafungin, għal echinocandins oħra jew xi sustanza mhux attiva.
Finnish: LIITE 127a JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Maltese: ANNESS 127a KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA' L-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI LI JRIDU JIĠU IMPLIMENTATI
Finnish: • Jos potilas saa sirolimuusia, nifedipiiniä tai itrakonatsolia yhdessä Mycaminen kanssa, häntä on seurattava näiden lääkkeiden aiheuttaman toksisuuden varalta.
Maltese: • Pazjenti li qed jirċievu sirolimus, nifedipine jew itraconazole flimkien ma' Mycamine għandhom jiġu monitorati għat-tossiċità ta' sirolimus, nifedipine jew itraconazole u d-doża ta'
Finnish: %-ero [95 %:n luottamusväli]
Maltese: % Differenza [95% CI]
Finnish: >R (resistentti)
Maltese: >R (Reżistenti)
Finnish: PK/PD-suhde
Maltese: Relazzjoni PK/PD
Finnish: riittämätön näyttö
Maltese: Evidenza insuffiċjenti
Finnish: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml n. 10 ml
Maltese: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml madwar 10 ml
Finnish: ‡ Neutropeniatilanteen suhteen painotettu; ensisijainen päätetapahtuma.
Maltese: ‡ Aġġustata għall-istat newtropeniku; punt finali primarju.
Finnish: Laskimoon.
Maltese: liposomali.
Finnish: Mahdolliset allergian kaltaiset oireet
Maltese: Sintomi possibbli jixbћu allerġija
Finnish: Liposomaalinen amfoterisiini B
Maltese: Amphotericin B Liposomali
Finnish: ¶ Kliininen teho todettiin (< 5 potilaalla) myös seuraavien Candida-lajien kohdalla: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaneae, C. utilis, C. inconspicua ja C. dubliniensis.
Maltese: guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua u C. dubliniensis.
Finnish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanti
Maltese: Killorglin, County Kerry L-Irlanda
Finnish: disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio
Maltese: koagulazzjoni intravaskulari mifruxa
Finnish: Mycamine ei sisällä säilytysaineita.
Maltese: Mycamine ma fihx preservattivi.
Finnish: Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) oli noin 18−19 litraa.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss (Vss) kien madwar 18-19-il litru.
Finnish: Systeemisessä verenkierrossa mikafungiini sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (> 99 %), pääasiassa albumiiniin.
Maltese: F'ċirkulazzjoni sistemika, micafungin jeħel ħafna mal-proteini tal-plażma (> 99%), l-aktar ma' l albumina.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1, 5
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypokalemia, hypomagnesemia, hypokalsemia hyponatremia, hyperkalemia, hypofosfatemia, anoreksia
Maltese: ipokalċimja iponatremija, iperkalemija, ipofosfatemija, anoreksja