FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 8. táblázat Egy nyílt, egykaros vizsgálat (NIH 991265/20010769) elsődleges kimeneti eredményei a kiértékelhető, metreleptinnel kezelt, generalizált lipodystrophiás betegeknél a 12.
Bulgarian: Първични резултати от отворено проучване с едно рамо (NIH 991265/20010769) при оценими пациенти с генерализирана ЛД, лекувани с метрелептин, към 12-тия месец
Hungarian: 11) Távolítsa el a műanyag kupakot a Myalepta por injekciós üvegéről.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона с прах Myalepta.
Hungarian: - Hogyan érhető el az interneten olyan videó, amely lépésről lépésre bemutatja a helyes adag elkészítését, kimérését és subcutan beadását? o A lipodystrophia és lymphoma közötti összefüggés, valamint a páciens monitorozása a kezelés ideje alatt.
Bulgarian: o Връзката между ЛД и лимфом и наблюдаване на пациента по време на лечението.
Hungarian: amit kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze mondott
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 2,2 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, szívjon fel több injekcióhoz való vizet a fecskendőbe, majd ismételje meg a 6−7. lépést, amíg 2,2 ml nem kerül a fecskendőbe.
Bulgarian: Ако в спринцовката има по-малко от 2,2 ml вода за инжекция, изтеглете повече вода за инжекция в спринцовката и повторете стъпки 6 и 7, докато водата в спринцовката стане
Hungarian: A fecskendő leolvasása
Bulgarian: Разчитане на спринцовката
Hungarian: A receptor az I. típusú citokinreceptor-családba tartozik, ami a JAK/STAT transzdukciós útvonalon keresztül hat.
Bulgarian: І цитокинови рецептори, сигнализиращи чрез JAK-STAT трансдукционния път.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 0,6 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, szívjon fel több injekcióhoz való vizet a fecskendőbe, majd ismételje meg a 6−7. lépést, amíg 0,6 ml nem kerül a fecskendőbe.
Bulgarian: Ако в спринцовката има по-малко от 0,6 ml вода за инжекция, изтеглете повече вода за инжекция в спринцовката и повторете стъпки 6 и 7, докато водата в спринцовката стане
Hungarian: • Ha kevesebb mint 1,1 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, szívjon fel több injekcióhoz való vizet a fecskendőbe, majd ismételje meg a 6−7. lépést, amíg 1,1 ml nem kerül a fecskendőbe.
Bulgarian: Ако в спринцовката има по-малко от 1,1 ml вода за инжекция, изтеглете повече вода за инжекция в спринцовката и повторете стъпки 6 и 7, докато водата в спринцовката стане
Hungarian: Csatlakoztassa a tűt az 1 ml-es fecskendőhöz.
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката 1 ml.
Hungarian: • Húzza le a dugattyút a 0,6 ml-es vonalhoz, és szívjon levegőt a fecskendőbe.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато стигнете линията 0,6 ml, за да влезе въздух в спринцовката.
Hungarian: • bőr alatti duzzanat vagy vérzés az injekció beadási helyén;
Bulgarian: подуване или кървене под кожата, където сте инжектирали
Hungarian: • Ellenőriznie kell, hogy az Ön 1 ml-es fecskendőjében nincsenek-e levegőzárványok vagy légbuborékok.
Bulgarian: Трябва да проверите за въздушни джобове или въздушни мехурчета във Вашата спринцовка от 1 ml.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz metreleptin
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Myalepta 11,3 mg прах за инжекционен разтвор метрелептин (metreleptin)
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha az nem átlátszó vagy anyagrészecskék találhatók benne!
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако не е прозрачен, или ако съдържа частици или бучки.
Hungarian: Egy 1 ml-es fecskendővel, 21 G-s vagy kisebb átmérőjű tűvel szívjon fel 0,6 ml injekcióhoz való vizet.
Bulgarian: С помощта на 1 ml спринцовка с игла 21G или с по-малък диаметър изтеглете 0,6 ml вода за инжекции.
Hungarian: Myalepta porhoz keverni a por feloldásához, hogy elkészítse a beadandó folyékony gyógyszert.
Bulgarian: Водата за инжекции се смесва с Myalepta прах, за да се разтвори прахът и да се приготви течният лекарствен продукт, който ще инжектирате.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz metreleptin
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Myalepta 5,8 mg прах за инжекционен разтвор метрелептин (metreleptin)
Hungarian: Egy 25 kg-os betegnél 0,06 mg/kg Myalepta-kezelést kezdenek.
Bulgarian: Пациент с тегло 25 kg започва с 0,06 mg/kg Мyalepta.
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz).
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор (прах за инжекция)
Hungarian: Ne használjon más oldószert a feloldáshoz!
Bulgarian: Не реконституирайте с други разредители.
Hungarian: • Az alját megtartva óvatosan csavarja az ampulla tetejét, amíg az le nem válik.
Bulgarian: Като държите долната част на ампулата неподвижно огънете леко горната част докато не се отчупи.
Hungarian: - Szerzett generalizált lipodystrophiában szenvedő, Myalepta-val nem kezelt betegeknél lymphoproliferációs zavarokat, beleértve a lymphomákat jelentettek.
Bulgarian: - Съобщава се за лимфопролиферативни нарушения, включително лимфом, при пациенти с придобита генерализирана ЛД, която не е лекувана с Myalepta.
Hungarian: akkor azok különböző beadási helyeken egymás után beadhatók.
Bulgarian: При разделяне на дозите поради обема, дозите може да се прилагат една след друга на различни места на инжектиране.
Hungarian: • Az 1 ml-es fecskendőhöz tartozó tűt külön kapja meg.
Bulgarian: Спринцовката 1 ml и иглата ще Ви бъдат предоставени отделно.
Hungarian: • a gyomor (has) erős fájdalma;
Bulgarian: силна болка в стомаха (корема)
Hungarian: A Myalepta lipodisztrófiás betegek esetén alkalmazható, az elégtelen mennyiségű leptin jelenléte miatti szövődmények kezelésére.
Bulgarian: Myalepta се използва за лечение на усложнения от липсата на достатъчно лептин при пациенти с липодистрофия.
Hungarian: Noha a neutralizáló antitestek és a hatásosság csökkenése közötti összefüggést nem igazolták, ha a Myalepta adagolása ellenére jelentősen csökken a hatásosság, akkor a gyógyszert felíró orvos számára megfontolandó,
Bulgarian: Докато въздействието на неутрализиращите антитела върху ефикасността не се потвърди, лекарят трябва да обмисли възможността пациентите да се изследват за наличие на неутрализиращи антитела, ако има значителна загуба на ефикасност въпреки приложението на
Hungarian: Hogyan kell abbahagyni a Myalepta-kezelést?
Bulgarian: Как да спрете употребата на Myalepta
Hungarian: Csatlakoztassa a tűt a 3 ml-es fecskendőhöz.
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката 3 ml.
Hungarian: A dugattyú felső karimáját a felírt adagnak megfelelő jelöléssel kell egy vonalba hozni.
Bulgarian: Изравнете горния ръб на буталото с линията за предписаната доза.
Hungarian: A még az ampullában lévő fecskendővel együtt fordítsa fel az ampullát és fecskendőt.
Bulgarian: Като държите спринцовката в ампулата, обърнете ампулата и спринцовката надолу.
Hungarian: • gyomorégéshez vagy emésztési zavarhoz hasonló fájdalom a bordák alatt;
Bulgarian: болка под ребрата като киселини или лошо храносмилане
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Hungarian: • A Mycamine-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van
Bulgarian: Mycamine не трябва да се прилага по време на бременност освен при несъмнена необходимост.
Hungarian: 127a.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 127a УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Hungarian: MELLÉKLET
Bulgarian: ОТ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy teljesüljön minden alább leírt feltétel és korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, azaz egy részletes felírási tájékoztatót,
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират спазването всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, т.е подробностите от списъка с изисквания за предписване:
Hungarian: • Az adaptív regeneráció és a potenciálisan abból következő májtumor kialakulása veszélyének minimalizálására az ALT/AST jelentős és tartós emelkedése esetén a kezelés korai felfüggesztése javasolt.
Bulgarian: За да се намали до минимум рискът от адаптивна регенерация и възможно последващо образуване на чернодробни тумори, се препоръчва ранно прекъсване, ако е налице значително и трайно повишаване на нивата на ALAT/ASAT.
Hungarian: • A Mycamine ellenjavalt abban az esetben, ha a beteg túlérzékeny a micafunginra, más echinocandinokra vagy segédanyagaira.
Bulgarian: Mycamine е противопоказан, ако пациентът има анамнеза за свръхчувствителност към микафунгин, други ехинокандини или помощните вещества.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akik a Mycamine-nel kombinációban szirolimuszt, nifedipint vagy itrakonazolt is kapnak, ellenőrizni kell a szirolimusz-, nifedipin- vagy itrakonazol-toxicitást és a szirolimusz, nifedipin vagy itrakonazol dózisát szükség esetén azonnal csökkenteni kell.
Bulgarian: Пациенти, приемащи сиролимус, нифедипин или итраконазол в комбинация с Mycamine, трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение за признаци на токсичност от сиролимус, нифедипин или итраконазол и ако е необходимо, дозата на сиролимус, на нифедипин или на итраконазол трябва да се намали.
Hungarian: • A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a májkárosodást és a vesefunkció romlását.
Bulgarian: Пациентите трябва постоянно внимателно да се наблюдават за чернодробно увреждане или за влошаване на бъбречната функция.
Hungarian: mely a következőket tartalmazza:
Bulgarian: ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА
Hungarian: - akinek kórelőzményében haemolitikus anémia, haemolysis, vagy vesekárosodás szerepel.
Bulgarian: В дезоксихолат - има анамнеза за хемолиза, хемолитична анемия или бъбречно увреждане.
Hungarian: előrehaladott májfibrózis, a cirrózis, vírusos hepatitits, neonatalis májbetegség, vagy veleszületett enzimhiány) - egyidejűleg olyan terápiában részesül, mely hepatoxikus és/vagy genotoxikus tulajdonságokkal is rendelkezik - egyidejűleg amfotericin B dezoxikolát terápiában részesül
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с повишено внимание, когато пациентът: - има тежко нарушение на чернодробните функции - страда от хронично чернодробно заболяване, за което е известно, че представлява преканцерозно състояние (напр. напреднала чернодробна фиброза, цироза, вирусен хепатит, чернодробно заболяване на новороденото или вродени дефекти на чернодробните ензими) - при съпътстваща терапия с хепатотоксични и/или генотоксични свойства - получава съпътстващо лечение с амфотерицин
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1, 5.2 pontban található.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1, 5.2.
Hungarian: 2 és 15 éves kor között
Bulgarian: От 2- до15-годишна възраст
Hungarian: Egyéb Candida spp.
Bulgarian: Други Candida spp.
Hungarian: >R (Rezisztens)
Bulgarian: >R (Резистентен)
Hungarian: gyógyszer gyorsan eloszlik a szövetekben.
Bulgarian: Лекарственият продукт се разпределя бързо в тъканите.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi Mycamine-t fog kapni naponta.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко Mycamine ще получавате всеки ден.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mycamine
Bulgarian: Други лекарства и Mycamine
Hungarian: Azonban egyesek szédülhetnek, ha szedik ezt a gyógyszert, és ha ez megtörténik Önnel, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Bulgarian: Въпреки това някои хора може да се почувстват замаяни, когато приемат това лекарство и ако това се случи с Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a megoszlási volumen (Vss) körülbelül 18-19 liter volt.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние (Vss) е приблизително 18-19 литра.
Hungarian: A többségük enyhe vagy közepesen erős intenzitású volt, és nem korlátozta a kezelést.
Bulgarian: По-голямата част от тях са били с лека или умерена интензивност и не са ограничавали лечението.
Hungarian: Dózis (mg)
Bulgarian: Доза (mg)
Hungarian: A 95%-os CI alsó határértéke az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási határérték felett volt, ami a non-inferioritást bizonyítja.
Bulgarian: Долната граница на 95% CI е над предварително определената граница за по-малката ефективност -10%, което доказва не по-малката ефективност.
Hungarian: Ennek a felismerésnek a klinikai fontossága nem ismert.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка е неизвестна.
Hungarian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Írország
Bulgarian: Производител Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ирландия
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell, hogy a termék rendelése előtt a felírók megkapják az ellenőrző listát a rendeléshez.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури преди назначаването на продукта предписващите да получат Контролен лист за предписващия.
Hungarian: Végső koncentráció
Bulgarian: Крайна концентрация
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy nincs elegendő bizonyíték arra, hogy vajon ezen patogének vad típusú populációja fogékonynak tekinthető-e a mikafunginra.
Bulgarian: Това означава, че има недостатъчно доказателства, за да се покаже дали дивият тип популация на тези патогени може да се считат за чувтвителни на микафунгин.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: 3 év.
Bulgarian: Неотворен флакон: 3 години
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó információk
Bulgarian: Информация от клиничните проучвания
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Hungarian: Újszülöttek (0 naptól < 4 hetes korig)
Bulgarian: Новородени (0 дни до < 4 седмици)
Hungarian: Ezek az elváltozások reverzíbilitást mutattak a 18-hónapos követés alatt.
Bulgarian: Тези признаци показват обратимост при проследяване за период от 18 месеца.
Hungarian: A Mycamine-t naponta egyszer, lassú intravénás infúzión keresztül (vénába) kell beadni.
Bulgarian: Mycamine трябва да се прилага веднъж дневно чрез бавна интравенозна инфузия (вливане във вена).
Hungarian: Mint minden antimikrobás szer esetében, csökkent érzékenység és rezisztencia eseteit jelentették, és a más echinokandinokkal szembeni keresztrezisztenciát sem lehet kizárni.
Bulgarian: Подобно на всички антимикробни агенти, съобщени са случаи на намалена чувствителност и резистентност, като също не може да бъде изключена и кръстосана резистентност с други ехинокандини.
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos/nemzeti terápiás útmutatót figyelembe kell venni.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните/националните ръководства за правилната употреба на антимикотични средства.
Hungarian: %-os különbség [95%-os CI]
Bulgarian: % разлика [95% CI (доверителен интервал)]
Hungarian: A szisztémás keringésben a mikafungin erősen kötődik a plazma proteinekhez (> 99%), elsősorban az albuminhoz.
Bulgarian: В системното кръвообращение микафунгин е свързан с плазмените протеини във висока степен (> 99%), главно с албумин.
Hungarian: MIC határérték (mg/l) ≤S (Fogékony)
Bulgarian: MIC гранични стойности (mg/l) ≤S (Чувствителен)
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира дозата на тези лекарства.
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За инструкции за приготвяне вижте точка 6.6.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok alapján összesen a betegek 32,2%-a tapasztalt gyógyszer okozta mellékhatást.
Bulgarian: Въз основа на опита от клинични изпитвания, общо 32,2% от пациентите са получили нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: Mivel a Mycamine-t intravénásan (vénán keresztül) alkalmazzák, ezért az ételeket és italokat illetően nincsenek korlátozások.
Bulgarian: Тъй като Mycamine се прилага интравенозно (във вена), не се налагат ограничения в употребата на храни и напитки.
Hungarian: A különbség azonban nem volt szignifikáns, és az, hogy ez jelenthet-e releváns klinikai különbséget, nem ismeretes.
Bulgarian: Въпреки че разликатa не е значима, не е известно дали тя се превръща в значима клинична разлика.
Hungarian: A Mycamine-nel szerzett tapasztalat a kétévesnél fiatalabb betegek esetén korlátozott.
Bulgarian: Опитът с Mycamine при пациенти на възраст под 2 години е ограничен.
Hungarian: Ismételt alkalmazás esetén nincs bizonyíték a szisztémás akkumulációra, és az egyensúlyi állapot általában 4-5 napon belül kialakul.
Bulgarian: Няма доказателства за системно кумулиране при многократно приложение и стационарното състояние се достига обикновено в рамките на 4 до 5 дни.
Hungarian: Kérjük, értesítse kezelőorvosát, amennyiben bármilyen olyan hatást észlel, amely problémát okozhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiben.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако усетите някакво въздействие, което може да Ви причини проблеми при шофиране и работа с машини.
Hungarian: Az albuminhoz való kötődés független a mikafungin koncentrációjától (10-100 µg/ml).
Bulgarian: Свързването с албумина не зависи от концентрацията на микафунгин (10-100 µg/ml).
Hungarian: Azok az expozíciós szintek, amelyeknél ezek a hatások még nem érvényesültek (NOAEL), a klinikai expozíciós szintekkel azonos, vagy alacsonyabb tartományba estek.
Bulgarian: Нивата на експозиция, при които тези ефекти не се наблюдават (NOAEL), са в същия диапазон като нивата на клинична експозиция или са по-ниски.
Hungarian: ‡ Neutropeniás státuszra korrigálva, elsődleges végpont.
Bulgarian: ‡ Адаптирана за неутропеничен статус; първична крайна точка.
Hungarian: Reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokban a kölykök kisebb születési súlyát figyelték meg.
Bulgarian: При проучвания върху репродуктивната токсичност и токсичност за развитието е наблюдавано намалено тегло на малките при раждане.
Hungarian: Más áttöréses fertőzést okozott még a Fusarium (sorrendben 1 és 2 betegnél) és a Zygomycetes (sorrendben 1 és 0
Bulgarian: Други пробивни инфекции са причинени от Fusarium (съответно 1 и 2 пациенти) и Zygomycetes (съответно 1 и 0 пациенти).
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Hungarian: A következő táblázatban a mellékhatások szervrendszerek szerint és a MedDRA által preferált szakkifejezéseknek megfelelően vannak felsorolva.
Bulgarian: В следната таблица нежеланите реакции са изброени според системо-органната класификация и предпочитан термин по MedDRA.
Hungarian: A feloldott koncentrátumot és a felhígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni, mivel semmilyen olyan tartósítószert nem tartalmaz, amely megvédhetné a baktériumok okozta fertőzéstől.
Bulgarian: Разтвореният концентрат и разреденият инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно, тъй като не съдържат консерванти, които да предотвратят замърсяването с бактерии.
Hungarian: A kezelést sikerességének definíciója a bizonyított, a valószínű és a feltételezett szisztémás gombás fertőzés hiánya a kezelés végén, valamint a bizonyított és a valószínű szisztémás gombás fertőzés hiánya a vizsgálat végén.
Bulgarian: Успехът от лечението е определен като липса на доказана, вероятна или подозирана системна гъбична инфекция до края на лечението и липса на доказана или вероятна системна гъбична инфекция до края на проучването.
Hungarian: A mikafungin alkalmazásának időtartama ezekben a patkány vizsgálatokban (6 hónap) meghaladja a betegeken végzett mikafungin-kezelés szokásos időtartamát (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Продължителността на приложение на микафунгин при тези проучвани върху плъхове (6 месеца) превишава обичайната продължителност на приложение на микафунгин при пациенти (вж. точка 5.1).
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.
Hungarian: Lehetséges allergiaszerű tünetek
Bulgarian: Възможни симптоми, наподобяващи на алергия
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más echinocandinokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други ехинокандини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: A terápiát a gombatenyésztés és más laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek ismerete előtt meg lehet kezdeni.
Bulgarian: Лечението може да започне преди получаването на резултатите от културата и другите лабораторни изследвания.
Hungarian: Bár a koncentrátum fel fog habzani, mindent el kell követni, hogy a képződő hab mennyisége minél kevesebb legyen.
Bulgarian: Въпреки че концентратът ще се запени, трябва да бъдат положени всички усилия да се намали до минимум количеството на образувалата се пяна.
Hungarian: Túladagolás esetén az általános szupportív intézkedéseket és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложат общоукрепващи мерки и симптоматично лечение.
Hungarian: A Mycamine ajánlott terápiás dózisával ezek az arányok elérhetőek a Candida spp. vad típusú eloszlása esetében.
Bulgarian: При препоръчителната терапевтична доза Mycamine, тези съотношения са постижими за дивия тип разпределение на Candida spp.
Hungarian: Néhány beteg (1,1%; 0,4% súlyos) abbahagyta a kezelést a hepaticus mellékhatások következtében.
Bulgarian: При малък брой пациенти (1,1%; 0,4% сериозни) се прекратява лечението поради чернодробно събитие.
Hungarian: Ráadásul a klinikai vizsgálatok során csak kevés olyan eset volt, melyekben ezek a fajok érintettek voltak.
Bulgarian: В допълнение, при клиничните проучвания тези щамове са влючени само в малък брой случаи.
Hungarian: Standard infúzió (100 ml-re kiegészítve)
Bulgarian: Стандартна инфузия (добавена до 100 ml)
Hungarian: Invazív candidiasis: A Candida-fertőzés kezelésének időtartama minimum 14 nap kell legyen.
Bulgarian: Продължителността на лечението при Candida инфекция трябва да бъде минимум 14 дни.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a feloldott és hígított oldatokat azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвеният и разреденият разтвор трябва да се употребят веднага.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy a mikafungin eliminációja elsősorban nem renális.
Bulgarian: Тези данни показват, че елиминирането на микафунгин е предимно извънбъбречно.
Hungarian: Milyen a Mycamine külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Mycamine и какво съдържа опаковката
Hungarian: Csak olyan képzett egészségügyi dolgozó készítheti elő alkalmazásra ezt a gyógyszert, aki az ehhez szükséges teljes útmutatást gondosan elolvasta.
Bulgarian: Само обучен медицински специалист, който е прочел пълните указания, може правилно да приготви това лекарство за употреба.
Hungarian: A neutropénia fennállásának medián időtartama 13 nap volt.
Bulgarian: Неутропенията персистира с медиана 13 дни.
Hungarian: A tumor kialakulásának feltételezett küszöbértéke patkányoknál megközelítőleg a klinikai expozíció értéktartományában van.
Bulgarian: Предполагаемият праг за развитие на тумори при плъхове попада приблизително в диапазона на клиничната експозиция.
Hungarian: Amennyiben ezek a reakciók előfordulnak, akkor a mikafungin infúziót le kell állítani, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: При появата на такива реакции инфузията на микафунгин трябва да бъде прекратена и да се приложи подходящо лечение.
Hungarian: Az infúzió adagolási idejének plazma csúcskoncentrációt csökkentő meghosszabbítása úgy tűnik, mérsékeli ezeket a hatásokat.
Bulgarian: Изглежда, че удължаването на времето за инфузия, редуциращо пика на плазмената концентрация, намалява тези ефекти.
Hungarian: Ezen metabolitok expozíciója alacsony, és a metabolitok nem vesznek részt a mikafungin összhatásosságában.
Bulgarian: Експозицията на тези метаболити е ниска и те не оказват влияние върху общата ефикасност на микафунгин.
Hungarian: Ellenőrző lista a rendeléshez
Bulgarian: Контролен лист за предписващия
Hungarian: A feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Hungarian: Testtömeg > 40 kg Testtömeg ≤ 40 kg
Bulgarian: Телесно тегло > 40 kg Телесно тегло ≤ 40 kg