FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, ces médicaments, qui sont également approuvés en tant que contraceptifs hormonaux, doivent uniquement être utilisés chez les femmes qui choisissent la contraception orale.
Dutch: Deze geneesmiddelen, die ook zijn goedgekeurd als hormonale anticonceptiva, mogen echter alleen worden gebruikt bij vrouwen die kiezen voor orale anticonceptie.
French: Au vu des bénéfices observés de l'association diénogest/éthinylestradiol dans le traitement de l'acné, du risque potentiel de TEV et de la nature de la maladie, le CHMP a conclu que cette association doit uniquement être utilisée en cas d'échec de certains autres traitements et en cas d'utilisation d'une contraception orale.
Dutch: Gezien de waargenomen voordelen van diënogest/ethinylestradiol bij de behandeling van acne, het potentiële risico van VTE en de aard van de aandoening, concludeerde het CHMP dat deze combinatie alleen mag worden gebruikt wanneer bepaalde andere behandelingen hebben gefaald, en alleen wanneer voor orale anticonceptie wordt gekozen.
French: Le CHMP a également recommandé que les médecins évaluent leurs patientes 3 à 6 mois après le début du traitement et de manière périodique par la suite afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
Dutch: Het CHMP adviseerde ook om vrouwen 3 tot 6 maanden na aanvang van de behandeling en daarna periodiek door hun arts te laten beoordelen om de noodzaak van voortzetting van de behandeling te bespreken.
French: Le risque connu de thromboembolie veineuse (TEV ou caillots de sang dans les veines), associé à tous les contraceptifs hormonaux combinés, est considéré comme faible.
Dutch: Het bekende risico op veneuze trombo-embolie (VTE, de vorming van bloedstolsels in de aderen), dat bij alle gecombineerde hormonale anticonceptiva kan optreden, wordt laag geacht.
French: • Compte tenu des éléments de preuve disponibles et afin d'éviter d'exposer inutilement les femmes à un risque potentiellement plus élevé de TEV, l'utilisation de l'association diénogest/éthinylestradiol doit être limitée à un traitement de deuxième intention et aux femmes qui choisissent également la contraception orale.
Dutch: • Rekening houdend met het beschikbare bewijs en om vrouwen niet onnodig bloot te stellen aan een potentieel hoger risico op VTE, dient het gebruik van diënogest/ethinylestradiol te worden beperkt tot de tweedelijnsbehandeling en tot vrouwen die ook kiezen voor orale anticonceptie.
French: Les médicaments contenant 2 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol sont utilisés comme contraceptifs oraux et dans le traitement de l'acné modérée.
Dutch: Geneesmiddelen die diënogest 2 mg en ethinylestradiol 0,03 mg bevatten worden gebruikt als orale anticonceptiva en voor de behandeling van matige acne.
French: Le 26 janvier 2016, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé que les médicaments contenant une association de 2 mg de diénogest et de 0,03 mg d'éthinylestradiol puissent continuer à être utilisés pour le traitement de l'acné modérée lorsque des traitements cutanés adaptés ou par antibiotiques oraux ont échoué.
Dutch: Op 26 januari 2016 adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) dat geneesmiddelen die een combinatie van diënogest 2 mg en ethinylestradiol 0,03 mg bevatten, gebruikt kunnen blijven worden voor de behandeling van matige acne wanneer geschikte geneesmiddelen die op de huid worden aangebracht of orale antibiotica niet werkten.
French: • L'acné s'améliore généralement après 3 à 6 mois de traitement par l'association diénogest/éthinylestradiol.
Dutch: • Uw acne zal meestal 3 tot 6 maanden na aanvang van de behandeling met diënogest/ethinylestradiol afnemen.
French: Toutefois, les données relatives au risque lié à l'association diénogest/éthinylestradiol ne sont pas suffisantes pour établir une comparaison précise avec les autres contraceptifs et des données supplémentaires sont encore attendues.
Dutch: De gegevens over het risico van diënogest/ethinylestradiol zijn echter niet toereikend om deze geneesmiddelen nauwkeurig met andere anticonceptiva te kunnen vergelijken en men is nog in afwachting van verdere gegevens.
French: Toutefois, à ce jour, il existe trop peu de données pour déterminer précisément le risque relatif de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à d'autres contraceptifs hormonaux combinés contenant d'autres progestatifs.
Dutch: Tot op heden zijn er echter onvoldoende gegevens om het relatieve risico op veneuze trombo-embolie (VTE) in vergelijking met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva die andere progestagenen bevatten nauwkeurig te kunnen vaststellen.
French: Même si ce risque est faible, les données sur le risque lié à l'association diénogest/éthinylestradiol sont encore insuffisantes pour établir une comparaison précise avec les autres contraceptifs.
Dutch: Dit risico is laag, maar de gegevens over het risico van diënogest/ethinylestradiol zijn nog steeds niet toereikend om deze geneesmiddelen nauwkeurig met andere anticonceptiva te kunnen vergelijken.
French: • L'association diénogest/éthinylestradiol doit être utilisée pour le traitement de l'acné modérée uniquement en cas d'échec de traitements locaux adaptés ou d'un traitement antibiotique oral chez les femmes qui choisissent d'utiliser un contraceptif oral.
Dutch: • De combinatie diënogest/ethinylestradiol mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van matige acne wanneer geschikte lokale behandelingen of een behandeling met orale antibiotica bij vrouwen die kiezen voor orale contraceptie hebben gefaald.
French: Ils ne doivent être utilisés qu'en cas d'échec des traitements cutanés ou par antibiotique oral.
Dutch: Ze mogen alleen worden gebruikt wanneer geneesmiddelen die op de huid worden aangebracht of een via de mond ingenomen antibioticum niet werkten.
French: • Étant donné qu'au minimum 3 mois de traitement par diénogest/éthinylestradiol sont généralement nécessaires avant d'observer une amélioration de l'acné et qu'une amélioration supplémentaire a été constatée après 6 mois, il convient de réaliser une évaluation du traitement 3
Dutch: • Aangezien de symptomen van acne meestal pas afnemen na ten minste 3 maanden behandeling met diënogest/ethinylestradiol en een verdere afname optreedt na 6 maanden, moeten vrouwen 3 tot 6 maanden na aanvang van de behandeling en daarna periodiek worden beoordeeld om de noodzaak van voortzetting van de behandeling te bespreken.
French: • Les médicaments contenant du diénogest et de l'éthinylestradiol doivent uniquement être utilisés pour traiter l'acné modérée chez les femmes ayant également choisi la contraception orale.
Dutch: • Geneesmiddelen die diënogest en ethinylestradiol bevatten mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van matige acne bij vrouwen die ook kiezen voor orale anticonceptie.
French: Votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement par ces médicaments 3 à 6 mois après le début de celui-ci et de manière régulière par la suite.
Dutch: Uw arts zal 3 tot 6 maanden na aanvang van de behandeling en daarna regelmatig beoordelen of u de behandeling met dit geneesmiddel dient voort te zetten.
French: Ils agissent en bloquant les effets d'une catégorie d'hormones appelées androgènes, ce qui permet d'altérer la production de sébum et de supprimer l'ovulation.
Dutch: Deze geneesmiddelen werken door het blokkeren van de effecten van een klasse van hormonen die androgenen worden genoemd.
French: Durée d'utilisation
Dutch: Duur van het gebruik
French: • si vous fumez.
Dutch: met de leeftijd als u rookt.
French: Votre médecin pourra alors vous conseiller d'utiliser un autre traitement:
Dutch: Uw arts kan u dan aanraden om een andere behandeling toe te passen.
French: Trois mois au moins sont nécessaires pour obtenir une amélioration des symptômes.
Dutch: Het duurt minimaal drie maanden voordat de symptomen worden verlicht.
French: - obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).
Dutch: - bij obesitas (body mass index hoger dan 30 kg/m2).
French: En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de survenue pour la première fois de l'une de ces affections ou de l'un de ces facteurs de risque, la patiente doit contacter son médecin.
Dutch: In geval van verergering, exacerbatie of eerste optreden van één of meer van deze aandoeningen of risicofactoren moet de vrouw contact opnemen met haar arts.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
Dutch: De noodzaak om de behandeling voort te zetten dient periodiek door de behandelend arts te worden geëvalueerd.
French: Les événements thromboemboliques veineux peuvent être fatals dans 1-2 % des cas.
Dutch: Veneuze trombo-embolie kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben.
French: Le rétablissement, suite à un caillot sanguin, n'est pas toujours complet.
Dutch: Na een bloedstolsel vindt niet altijd volledig herstel plaats.
French: Rubrique 4.3 Contre-indications [The following contraindications related should be included in this section]
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties [The following contraindications related should be included in this section]
French: Dans de rares cas, il peut s'ensuivre une invalidité grave et permanente ; le caillot sanguin peut même être mortel.
Dutch: In zelden voorkomende gevallen kan blijvende invaliditeit optreden, of kan het bloedstolsel zelfs dodelijk zijn.
French: • si vous utilisez un autre contraceptif hormonal
Dutch: • U gebruikt een ander hormonaal anticonceptiemiddel
French: Annexe III Modifications des sections concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Dutch: Bijlage III Wijzigingen op te nemen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
French: Ce risque n'est pas aussi élevé que le risque d'apparition d'un caillot sanguin pendant la grossesse.
Dutch: Het risico is niet zo groot als het risico op het krijgen van een bloedstolsel tijdens de zwangerschap.
French: Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du médicament (au moins quatre semaines à l'avance, en cas de chirurgie programmée) et de ne le reprendre que deux semaines au moins après la complète remobilisation.
Dutch: In deze situaties is het aan te bevelen om het gebruik te staken (in geval van een electieve chirurgische ingreep minimaal vier weken vóór de ingreep) en het niet eerder dan twee weken na volledige remobilisatie te hervatten.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant (voir rubrique 4.2).
Dutch: De noodzaak om de behandeling voort te zetten dient periodiek door de behandelend arts te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.2).
French: Ce risque est encore accru dans les situations suivantes :
Dutch: Deze kans wordt nog groter:
French: Dans la mesure où < nom du produit> est également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en association avec d'autres contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.3).
Dutch: Omdat <productnaam> ook een hormonaal anticonceptivum is, mag het niet worden gebruikt in combinatie met andere hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.3).
French: Sa composition est similaire à celle d'un contraceptif oral combiné (COC).
Dutch: De samenstelling ervan is vergelijkbaar met die van een gecombineerd oraal anticonceptivum (combinatie-OAC).
French: Ces symptômes sont décrits en section 2, « Caillots sanguins (thrombose) ».
Dutch: De symptomen staan beschreven in rubriek 2 ‘Bloedstolsels (trombose)'.
French: Une contraception adéquate doit être instaurée en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant (coumariniques).
Dutch: Er dient effectieve contraceptie te worden ingesteld vanwege de teratogeniciteit van antistollingstherapie (coumarines).
French: • Utilisation concomitante d'un autre contraceptif hormonal (voir rubrique 4.1)
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van een ander hormonaal anticonceptivum (zie rubriek 4.1)
French: [The wording below should be inserted in this section] Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin
Dutch: [The wording below should be inserted in this section] Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
French: Vous et votre médecin devrez prendre en compte toutes les recommandations qui s'appliquent normalement à l'utilisation sécurisée des contraceptifs hormonaux oraux
Dutch: Uw arts en u zullen rekening moeten houden met alle dingen die normaal van toepassing zijn op het veilige gebruik van orale hormonale anticonceptiemiddelen (‘de pil')
French: Avertissements et précautions
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik:
French: La présence d'un caillot sanguin dans une artère peut entraîner de graves problèmes.
Dutch: Een bloedstolsel in een slagader kan ernstige problemen veroorzaken.
French: Par exemple, un caillot sanguin dans une artère du cœur peut provoquer une crise cardiaque et, dans le cerveau, il peut provoquer un accident vasculaire cérébral.
Dutch: Een bloedstolsel in een hartslagader kan bijvoorbeeld een hartaanval veroorzaken, of in de hersenen een beroerte.
French: • si vous avez des problèmes de coagulation sanguine (p. ex., un déficit en protéine C)
Dutch: • U heeft problemen met uw bloedstolling (bijvoorbeeld een tekort aan proteïne C (proteïne Cdeficiëntie))
French: • Affections vasculaires Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : Evénement thromboembolique [The following to be included below the table of adverse reactions] Les effets indésirables graves suivants, décrits en rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi », ont été signalés chez des femmes utilisant <nom du produit> :
Dutch: • Bloedvataandoeningen Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Trombo-embolie [The following to be included below the table of adverse reactions] De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die <productnaam> gebruikten en worden besproken in rubriek 4.4.
French: • Il existe une augmentation du risque thromboembolique chez toutes les femmes utilisant <nom du produit> (voir rubrique 4.4).
Dutch: • Er is een verhoogde kans op het optreden van trombo-embolie voor alle vrouwen die <productnaam> gebruiken (zie rubriek 4.4).
French: • Les études épidémiologiques ont montré que l'incidence des ETV est 1,5 à 2 fois plus élevée chez les utilisatrices de <nom du produit> que chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés (COC) contenant du lévonorgestrel et pourrait être similaire au risque observé avec les COC contenant du désogestrel / du gestodène / de la drospérinone.
Dutch: • Epidemiologische studies hebben aangetoond dat de incidentie van VTE bij gebruiksters van <productnaam> 1,5 tot 2 maal hoger is dan bij gebruiksters van orale anticonceptiva (OAC's) die levonorgestrel bevatten, en mogelijk vergelijkbaar is met het risico van OAC's die desogestrel / gestodeen / drospirenon bevatten.
French: Arrêtez de prendre les comprimés et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez les signes possibles d'un caillot sanguin, comme :
Dutch: Stop met het innemen van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
French: • L'augmentation de la fréquence ou de la sévérité des migraines au cours de l'utilisation de <nom du produit> (pouvant être le signe précurseur d'un AVC) peut constituer un motif d'arrêt immédiat de <nom du produit>.
Dutch: Een verhoging van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van <productnaam> (die prodromaal kan zijn voor een cerebrovasculair accident) kan een reden zijn om onmiddellijk met <productnaam> te stoppen.
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables [The wording below should be inserted in this section]
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen [The wording below should be inserted in this section]
French: Arrêtez de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez les signes possibles d'un caillot sanguin.
Dutch: Stop met het innemen van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt.
French: Si l'une des situations suivantes vous concerne, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser <nom du produit>.
Dutch: Als één of meer van de volgende situaties op u van toepassing zijn, vertel dit dan aan uw arts voordat u <productnaam> gaat gebruiken,.
French: Ceci peut se produire dans les veines des jambes (phlébite), des poumons (embolie pulmonaire) ou de tout autre organe.
Dutch: Dit kan gebeuren in aderen in het been, in de longen (een longembolie) of in elk ander orgaan.
French: En raison de ses propriétés contraceptives, le médicament devra vous être prescrit uniquement si votre médecin considère qu'un traitement par un contraceptif hormonal est approprié.
Dutch: Daarom mag het alleen aan u worden voorgeschreven als uw arts van mening is dat behandeling met een hormonaal anticonceptiemiddel gepast is.
French: Caillots sanguins (thrombose)
Dutch: Bloedstolsels (trombose)
French: Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si l'utilisation de <nom du produit> n'a pas été interrompue à l'avance.
Dutch: Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van <productnaam> niet vooraf is gestaakt.
French: Traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Dutch: Behandeling van matige tot ernstige acne gerelateerd aan androgene gevoeligheid (met of zonder seborroe) en/of hirsutisme bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
French: Si une prédisposition héréditaire est suspectée, la patiente devra être renvoyée vers un spécialiste pour se faire conseiller avant toute décision concernant l'utilisation d'un contraceptif hormonal.
Dutch: Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een hormonaal anticonceptivum;
French: Si une prédisposition héréditaire est suspectée, la patiente devra être renvoyée vers un spécialiste pour se faire conseiller avant toute décision concernant l'utilisation d'un contraceptif hormonal ; - immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention sur les jambes ou traumatisme majeur.
Dutch: Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een hormonaal anticonceptivum; - bij langdurige immobilisatie, zware operaties, operaties aan de benen of groot trauma.
French: Le médecin devra alors décider s'il est nécessaire d'interrompre l'utilisation de <nom du produit>.
Dutch: De arts dient dan te beslissen of het gebruik van <productnaam> moet worden gestaakt.
French: En cas de thrombose suspectée ou confirmée, l'utilisation de <nom du produit> doit être interrompue.
Dutch: In geval van vermoede of bevestigde trombose dient het gebruik van <productnaam> te worden gestaakt.
French: Symptômes des caillots sanguins
Dutch: Symptomen van bloedstolsels
French: Il doit être spécifiquement indiqué aux femmes utilisant <nom du produit> de contacter leur médecin en cas de symptômes évoquant une possible thrombose.
Dutch: Vrouwen die <productnaam> gebruiken, dienen er specifiek op te worden gewezen dat ze bij mogelijke symptomen van trombose contact moeten opnemen met hun arts.
French: Pour le traitement de l'acné, <nom du produit> doit être utilisé uniquement après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
Dutch: Voor de behandeling van acne mag <productnaam> alleen worden gebruikt nadat lokale therapie of systemische antibioticabehandelingen heeft gefaald.
French: • Les symptômes d'une thrombose veineuse ou artérielle ou d'un accident vasculaire cérébral peuvent être notamment : douleur et/ou gonflement unilatéral inhabituel de la jambe ; douleur soudaine et sévère dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche ; essoufflement soudain ; apparition soudaine d'une toux ; céphalées inhabituelles, sévères, prolongées ; perte soudaine de la vision, partielle ou totale ; diplopie ; troubles du langage ou aphasie ; vertiges ; perte de connaissance avec ou sans convulsions focalisées ; affaiblissement ou engourdissement très marqué touchant subitement un hémicorps ou une partie du corps; troubles moteurs ; douleur abdominale aiguë.
Dutch: • De volgende verschijnselen kunnen symptomen zijn van veneuze of arteriële trombose of van een cerebrovasculair accident: ongewone unilaterale pijn en/of zwelling van het been; plotselinge hevige pijn in de borst, al of niet uitstralend naar de linkerarm; plotselinge ademnood; plotseling optredend hoesten; elke ongewone, ernstige, langdurige hoofdpijn; plotseling partieel of volledig verlies van het gezichtsvermogen; diplopie; moeite met praten of afasie; vertigo; collaps met of zonder focale epilepsie; zwakte of zeer duidelijke verdoofdheid die zich plotseling aan één zijde of één deel van het lichaam manifesteert; motorische stoornissen; acute buik.
French: Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d'utilisation de la pilule.
Dutch: Het risico om een bloedstolsel in een ader te krijgen is het grootst gedurende het eerste jaar dat een vrouw de pil gebruikt.
French: Si l'un(e) des affections/ facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent(e), les bénéfices de l'utilisation de <nom du produit> doivent être évalués de façon individuelle au regard des risques possibles pour la patiente et discutés avec elle avant qu'elle ne décide de commencer à utiliser <nom du produit>.
Dutch: Indien er sprake is van een van de hierna vermelde aandoeningen/risicofactoren, moeten in elk individueel geval de voordelen en de risico's van <productnaam> tegen elkaar worden afgewogen en met de vrouw worden besproken voordat zij besluit <productnaam> te gaan gebruiken.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, il est important de prévenir votre médecin que vous utilisez <nom du produit> car il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, is het belangrijk dat u uw arts vertelt dat u <productnaam> gebruikt, omdat de behandeling mogelijk moet worden gestopt.
French: L'utilisation d'une pilule combinée a été associée à une augmentation du risque de caillots dans les artères.
Dutch: Het gebruik van een combinatiepil is in verband gebracht met een verhoogde kans op bloedstolsels in de slagaderen.
French: • Il est possible que l'on compte, parmi les utilisatrices de <nom du produit>, des patientes pouvant présenter un risque cardiovasculaire accru de façon inhérente, comme celui associé au syndrome des ovaires polykystiques.
Dutch: • Het is waarschijnlijk dat er in de groep gebruiksters van <productnaam> patiënten zitten met een inherent verhoogd cardiovasculair risico, bijvoorbeeld geassocieerd met polycysteus ovariumsyndroom.
French: Une guérison totale n'est pas toujours obtenue et 1-2 % des cas peuvent être mortels.
Dutch: Na trombose vindt niet altijd volledig herstel plaats; in 1-2% van de gevallen heeft trombose een dodelijke afloop.
French: Il est fortement recommandé d'arrêter de fumer lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal tel que <nom du produit>, en particulier si vous êtes âgée de plus de 35 ans ;
Dutch: Als u een hormonaal anticonceptiemiddel, zoals <productnaam>, gebruikt, wordt u dringend geadviseerd om te stoppen met roken, vooral als u ouder dan 35 jaar bent.
French: • Présence d'un facteur de risque sévère ou de facteurs de risque multiples de thrombose veineuse ou artérielle (voir rubrique 4.4) tels que : o diabète avec symptômes vasculaires o hypertension artérielle sévère o dyslipoprotéinémie sévère
Dutch: • Aanwezigheid van (een) ernstige of meervoudige risicofactor(en) voor veneuze of arteriële trombose (zie rubriek 4.4), zoals: o diabetes mellitus met vasculaire symptomen o ernstige hypertensie o ernstige dyslipoproteïnemie.