FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stu dwunastu pacjentów (112) losowo włączano do grupy otrzymującej dawkę 25 mg etanerceptu (n = 57)
Slovenian: Randomizirali so sto dvanajst (112) bolnikov, ki so 24 tednov dvakrat na teden dobivali25 mg odmerek etanercepta (n = 57) ali placebo (n = 55).
Polish: Alternatywnie, można stosować dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni, a następnie, jeżeli istnieje taka potrzeba, należy podawać dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Slovenian: Če je treba, je zdravilo mogoče uporabljati tudi v odmerku 50 mg dvakrat na teden do 12 tednov, čemur po potrebi sledi odmerek 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.
Polish: Badanie 2 obejmowało także okres odstawienia leku u pacjentów, którzy osiągnęli poprawę we wskaźniku PASI o przynajmniej 50% po 24 tygodniach leczenia, których leczenie było wstrzymane.
Slovenian: Študija 2 je vključevala tudi obdobje odtegnitve zdravila, med katerim so zdravljenje prekinili bolniki,
Polish:  Wszelkie podstawowe materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego mogą zostać dostosowane do lokalnych przepisów obowiązujących w danym kraju  Materiały edukacyjne będą systematycznie aktualizowane celem dalszych usprawnień  Pracownicy firmy Sandoz zostaną przeszkoleni w zakresie prawidłowego stosowania produktu
Slovenian: • vse osnovno izobraževalno gradivo, namenjeno zdravstvenim delavcem, je predmet prilagoditev po posameznih državah v skladu z lokalnimi uredbenimi zahtevami;
Polish: (co najmniej 3 stawy obrzęknięte i bolesność co najmniej 3 stawów) w jednej z wymienionych postaci: (1) zajęcie stawów międzypaliczkowych dalszych; (2) wielostawowe zapalenie stawów (brak guzków reumatoidalnych, objawowa łuszczyca); (3) okaleczające zapalenie stawów; (4) asymetryczne łuszczycowe zapalenie stawów lub (5) zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Slovenian: (1) distalna interfalangealna prizadetost (DIP); (2) poliartikularni artritis (odsotnost revmatoidnih nodulov in prisotnost psoriaze); (3) artritis mutilans; (4) asimetrični psoriatični artritis ali (5) spondilitisu podobna ankiloza.
Polish: Z uwagi na powstawanie u gryzoni przeciwciał neutralizujących nie przeprowadzono badań rakotwórczości oraz standardowej oceny wpływu etanerceptu na płodność i toksyczność pourodzeniową.
Slovenian: Študij kancerogenosti in standardnih raziskav plodnosti in postnatalne toksičnosti zaradi tvorbe nevtralizirajočih protiteles pri glodalcih niso opravili.
Polish: • jeśli u pacjenta (dorosłego lub dziecka) występuje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego posocznicą.
Slovenian: • če imate vi ali otrok resno okužbo krvi (sepso) ali če pri vas ali otroku obstaja tveganje za njen pojav.
Polish: pogorszenie nie więcej niż jednego z sześciu wskaźników oceny JRA (ang. Juvenile Rheumatic Arthritis), obejmujących: liczbę stawów z aktywnym zapaleniem, ograniczenie ruchomości, ogólną ocenę stanu zdrowia dokonywaną przez lekarza i pacjenta lub jego rodziców, ocenę niepełnosprawności, szybkość opadania krwinek (OB).
Slovenian: Odzive so merili po lestvici ACR Pedi 30; izboljšanje je bilo določeno kot ≥ 30 % izboljšanje v vsaj treh od šestih glavnih kazalcev aktivnosti bolezni JRA in ≥ 30 % poslabšanje največ enega od šestih glavnih kazalcev aktivnosti bolezni JRA (število aktivno prizadetih sklepov, omejenost gibanja, zdravnikova splošna ocena, splošna ocena s strani bolnika ali staršev, ocena funkcionalnosti in hitrost sedimentacije eritrocitov).
Polish: Ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc,
Slovenian: (vključno s pljučnico,
Polish: dłoni, nadgarstków i stóp), Erelzi może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.
Slovenian: Pri bolnikih z več simetrično prizadetimi bolečimi ali oteklimi sklepi (npr. dlanmi, zapestji ali stopali) lahko zdravilo Erelzi upočasni razvoj strukturnih okvar teh sklepov, ki jih povzroča bolezen.
Polish: Należy zapoznać się z CAŁĄ instrukcją przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Slovenian: Pred injiciranjem preberite ta navodila V CELOTI.
Polish: Produkt Erelzi jest dostępny wyłącznie w ampułko-strzykawce 25 mg oraz ampułko-strzykawce i wstrzykiwaczu 50 mg.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je na voljo samo kot 25 mg napolnjena injekcijska brizga in 50 mg napolnjena injekcijska brizga in napolnjen injekcijski peresnik.
Polish: NALEŻY PRZECZYTAĆ TE INFORMACJE PRZED WSTRZYKNIĘCIEM LEKU.
Slovenian: pravilno nepravilno TO MORATE PREBRATI PRED INJICIRANJEM
Polish: Etanercept nie ma zasadniczo żadnego zastosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat we wskazaniu młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów.
Slovenian: Etanercept se običajno ne uporablja za zdravljenje juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih,
Polish: Obszerna instrukcja dotycząca podania znajduje się w ulotce dla pacjenta, punkt 7, „Instrukcja stosowania leku Erelzi we wstrzykiwaczu SensoReady".
Slovenian: Obsežna navodila za aplikacijo so navedena v navodilu za uporabo, poglavje 7 "Navodila za uporabo zdravila Erelzi SensoReady injekcijski peresnik".
Polish:  Pacjent będzie miał dostęp do bezigłowego demonstracyjnego modelu automatycznego wstrzykiwacza przeznaczonego do celów szkoleniowych.
Slovenian: • bolnikom bo za vajo na voljo predstavitveni avtoinjektor brez igle.
Polish: Uwaga: Strzykawkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Pomembni varnostni podatki Opozorilo: Injekcijsko brizgo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Polish: • Wacik lub gazik • Pojemnik na ostre odpady
Slovenian: • kosem vate ali zloženec iz gaze
Polish: Kiedy nie stosować leku Erelzi
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Erelzi
Polish: • Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące)
Slovenian: • občutek živčnosti ali tesnobe, utripajoč občutek, nenadna pordelost kože in/ali občutek toplote; • hud izpuščaj, srbenje ali koprivnica (rdeče ali blede kožne spremembe nad ravnijo kože, ki pogosto srbijo).
Polish: Po 24 miesiącach leczenia zaobserwowano także istotne korzyści leczenia etanerceptem w połączeniu z metotreksatem w porównaniu do monoterapii etanerceptem i monoterapii metotreksatem.
Slovenian: Pomembne prednosti etanercepta v kombinaciji z metotreksatom v primerjavi z monoterapijo z etanerceptom in monoterapijo z metotreksatom so prav tako ugotovili po 24 mesecih.
Polish: Ponadto w badaniu tym nie wykryto zwiększonego ryzyka drobnych wad wrodzonych, porodów przedwczesnych, martwych urodzeń ani zakażeń w pierwszym roku życia niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące etanercept podczas ciąży.
Slovenian: prezgodnji porod, mrtvorojenost ali okužbe v prvem letu življenja pri dojenčkih, katerih matere so bile v času nosečnosti izpostavljene etanerceptu.
Polish: Pacjenci przyjmujący metotreksat (w stałych dawkach, przez okres co najmniej 2 miesięcy) mogli kontynuować terapię w stałych dawkach ≤ 25 mg metotreksatu na tydzień.
Slovenian: ≥ 2 meseca), so lahko nadaljevali s stalnim odmerkom metotreksata ≤ 25 mg/teden.
Polish: Przechowywanie ampułko-strzykawki z lekiem Erelzi
Slovenian: Shranjevanje napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Erelzi
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu II fazy u 48 hospitalizowanych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego alkoholowym zapaleniem wątroby, którym podawano etanercept lub placebo, etanercept nie był skuteczny, a odsetek zgonów u pacjentów leczonych etanerceptem był znacznie wyższy po 6 miesiącach.
Slovenian: faze, v kateri so proučevali 48 hospitaliziranih bolnikov, zdravljenih z etanerceptom ali placebom zaradi zmernega do hudega alkoholnega hepatitisa,
Polish: Remisjac
Slovenian: pireksija
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, Inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, Zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB01
Polish: • Objawy reakcji autoimmunologicznych (kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie;
Slovenian: • znaki rakavih obolenj: rak• znaki avtoimunskih reakcij (reakcije, pri katerih se tvorijo protitelesa, ki lahko poškodujejo normalna telesna tkiva), kot so bolečina, srbenje, oslabelost,
Polish: • Leki przeciwcukrzycowe: Należy poinformować lekarza o występującej u pacjenta (dorosłego lub dziecka) cukrzycy lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych.
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok sladkorno bolezen, ali če kateri od vaju jemlje zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Polish: Należy pamiętać o wyjęciu blistra z lodówki i odstawieniem go aż osiągnie temperaturę pokojową przed przystąpieniem do przygotowania wstrzyknięcia (15-30 minut).
Slovenian: Pred pripravljanjem brizge za injiciranje ne pozabite pretisnega omota vzeti iz hladilnika in ga pustiti, da doseže sobno temperaturo (15-30 minut).
Polish: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości u pacjenta (dorosłego lub dziecka) problemach z nadużywaniem alkoholu.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok, za katerega skrbite, zgodovino zlorabe alkohola.
Polish: (samodzielnych) wstrzyknięć i będzie przeznaczone do użytku w gabinecie lekarza lub w ramach programu opieki domowej
Slovenian: Ta pripomoček, namenjen uporabi in poučevanju v ambulanti zdravstvenega delavca oziroma v programu zdravstvene oskrbe na domu, bodo prejeli zdravstveni delavci za pomoč pri usposabljanju za
Polish: Najczęściej zgłaszane inwazyjne zakażenia grzybicze obejmowały zakażenia wywołane przez Candida, Pneumocystis, Aspergillus i Histoplasma.
Slovenian: Candida, Pneumocystis, Aspergillus in Histoplasma.
Polish: Gruźlica, zakażenia oportunistyczne (w tym zakażenia:
Slovenian: oportunistična okužba (vključno z invazivnimi glivičnimi,
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny Sodu cytrynian dwuwodny Sodu chlorek
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi brezvodna citronska kislina natrijev citrat dihidrat natrijev klorid saharoza
Polish: Pacjenci tacy wymagają natychmiastowego zbadania, w tym wykonania pełnej morfologii.
Slovenian: Take bolnike je treba nemudoma pregledati, vključno s pregledom celotne krvne slike, in v primeru diagnosticiranja krvne diskrazije prekiniti zdravljenje z zdravilom Erelzi.
Polish: TEKST UMIESZCZONY NA ETYKIECIE WSTRZYKIWACZA - WSTRZYKIWACZ 50 MG
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI NAPOLNJENEGA INJEKCIJSKEGA PERESNIKA - 50 MG NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
Polish: Obszerna instrukcja dotycząca podania znajduje się w ulotce dla pacjenta, punkt 7, „Instrukcja stosowania leku Erelzi w ampułko-strzykawce".
Slovenian: Obsežna navodila za aplikacijo so navedena v navodilu za uporabo, poglavje 7, "Navodila za uporabo zdravila Erelzi napolnjena injekcijska brizga".
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 4 ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły, opakowania zbiorcze zawierają 12 (3 opakowania po 4) ampułko-strzykawek 25 mg lub 50 mg z zabezpieczeniem igły,
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 2 ali 4 napolnjene injekcijske brizge z zapiralom igle, skupno pakiranje vsebuje 12 (3 pakiranja po 4) 25-mg ali 50-mg napolnjenih injekcijskih brizg z zapiralom igle ali 8 (2 pakiranji po 4) ali 24 (6 pakiranj po 4) 25-mg napolnjenih injekcijskih brizg z zapiralom igle.
Polish: Wykonano obrazowanie stawów krzyżowo-biodrowych oraz kręgosłupa metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan zapalny na początku badania oraz w tygodniach 12. i 104.
Slovenian: Za oceno vnetja ob izhodišču in po 12 ter 104 tednih so uporabili magnetnoresonančno slikanje sakroiliakalnega sklepa in hrbtenice.
Polish: Nie wykazano zwiększonych korzyści klinicznych wynikających z jednoczesnego zastosowania tych leków.
Slovenian: Ta kombinacija ni pokazala povečane klinične koristi, zato njena uporaba ni priporočljiva
Polish: bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów;
Slovenian: trdovratnega kašlja, zatrdlin ali izrastkov na koži;
Polish: Jeżeli u pacjenta (dorosłego lub dziecka) po wstrzyknięciu leku wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Erelzi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če se pri vas ali otroku pojavi alergijska reakcija, npr. tiščanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, omotica ali izpuščaj, prenehajte injicirati zdravilo
Polish: Wykazano, że etanercept powodował poprawę sprawności fizycznej u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów oraz spowolnienie postępu uszkodzenia stawów obwodowych,
Slovenian: Ugotovili so, da etanercept izboljša telesno funkcijo pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in upočasni hitrost napredovanja okvar perifernih sklepov, merjenih z rentgenskim slikanjem, pri bolnikih s poliartikularnimi simetričnimi podvrstami bolezni.
Polish: Jak stosować ampułko-strzykawkę z lekiem Erelzi Ostrożnie zdjąć nakładkę igły ze strzykawki.
Slovenian: Z injekcijske brizge previdno snemite pokrovček igle in ga zavrzite.
Polish: Należy poinformować lekarza o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u pacjenta (dorosłego lub dziecka).
Slovenian: če se pri vas ali otroku razvije kakšna sprememba videza kože ali rašče na koži.
Polish: które ustąpiły bez następstw klinicznych (patrz także punkt 4.4), zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie żołądka i jelit, depresję/zaburzenia osobowości, owrzodzenia skóry, zapalenie przełyku/nieżyt żołądka, wstrząs septyczny w przebiegu zakażenia paciorkowcem grupy A, cukrzyca typu I, infekcje tkanek miękkich i ran po zabiegach chirurgicznych.
Slovenian: apendicitis, gastroenteritis, depresija/osebnostne motnje, kožne razjede, ezofagitis/gastritis, streptokokni septični šok (streptokoki skupine A), sladkorna bolezen tipa I in okužbe mehkih tkiv ter postoperativnih ran.
Polish: Nie wykazano większych korzyści klinicznych wynikających z jednoczesnego zastosowania etanerceptu i anakinry, i z tego względu nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania.
Slovenian: Kombinacija etanercepta in anakinre ni pokazala povečane klinične koristi, zato ni priporočljiva.
Polish: Według obecnego stanu wiedzy nie można wykluczyć możliwości wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego, lub guzów litych u pacjentów leczonych antagonistami TNF.
Slovenian: Na podlagi trenutnih dognanj pri bolnikih, ki se zdravijo z antagonistom TNF, morebitnega tveganja za razvoj limfomov, levkemije ali drugih hematopoetičnih ali čvrstih rakavih obolenj ni mogoče izključiti.
Polish: W części 1. badania wszyscy pacjenci otrzymywali podskórnie 0,4 mg/kg mc. (maksymalnie 25 mg na dawkę) etanerceptu dwa razy w tygodniu.
Slovenian: V prvem delu študije so vsi bolniki 2-krat tedensko prejemali po 0,4 mg/kg
Polish: U ponad 70% osób otrzymujących lek Erelzi (186 z 264 pacjentów) i około 72% osób otrzymujących Enbrel (191 z 267) wystąpiło obniżenie wskaźnika objawów o co najmniej 75% po 12 tygodniach leczenia, co było głównym kryterium oceny skuteczności.
Slovenian: Pri več kot 70 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Erelzi (186 od 264 bolnikov) in pri približno 72 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Enbrel (191 od 267), je po 12 tednih zdravljenja prišlo do vsaj 75-odstotnega zmanjšanja simptomov, kar je bilo glavno merilo učinkovitosti.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka to zwykle 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Slovenian: Pri odraslih je priporočeni odmerek 25 mg dvakrat tedensko ali 50 mg enkrat tedensko.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Erelzi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erelzi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Oznacza to, że produkt Erelzi jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Polish: Erelzi jest lekiem przeciwzapalnym przeznaczonym do leczenia następujących chorób:
Slovenian: Erelzi je protivnetno zdravilo za zdravljenje naslednjih bolezni:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Erelzi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Erelzi?
Polish: Materiały edukacyjne będą także zawierały przypomnienie o tym, że produkt Erelzi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.
Slovenian: Izobraževalno gradivo vključuje tudi opomnik, da zdravilo Erelzi ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 62,5 kg.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Erelzi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erelzi.
Polish: Lek Erelzi jest najczęściej stosowany w przypadku, gdy powyższe choroby mają przebieg ciężki lub umiarkowanie ciężki lub gdy inne terapie nie były wystarczająco skuteczne lub nie mogą być stosowane.
Slovenian: Zdravilo Erelzi se uporablja predvsem za huda do srednje huda bolezenska stanja ali kadar druge vrste zdravljenja niso dovolj učinkovite ali se ne smejo uporabljati.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Erelzi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Erelzi
Polish: W leczeniu łuszczycy plackowatej można również stosować dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni leczenia.
Slovenian: V prvih 12 tednih zdravljenja psoriaze v plakih se lahko 50-miligramski odmerek uporabi tudi dvakrat na teden.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi poważne zakażenie, powinni przerwać leczenie produktem Erelzi.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi resna okužba, morajo zdravilo Erelzi prenehati jemati.
Polish: Produktu Erelzi nie wolno stosować u pacjentów z sepsą lub czynnikami ryzyka wystąpienia sepsy (stanu, w którym we krwi krążą bakterie i ich toksyny, co może prowadzić do uszkodzenia narządów), ani też u pacjentów z czynnymi zakażeniami.
Slovenian: Zdravila Erelzi ne smejo jemati bolniki, ki imajo sepso ali pri katerih obstaja nevarnost sepse (kadar bakterije in toksini krožijo v krvi in poškodujejo organe), ali bolniki z aktivnimi okužbami.
Polish: Lek Erelzi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci, które wymagają podania dawek innych niż 25 lub 50 mg (tj. o masie ciała poniżej 62,5 kg), ponieważ jest on dostępny wyłącznie w tych dawkach; u takich dzieci należy stosować produkt alternatywny.
Slovenian: Zdravilo Erelzi ni namenjeno za uporabo pri otrocih, ki potrebujejo odmerke, ki ne zajemajo 25 ali 50 mg (npr. otroci, ki tehtajo manj kot 62,5 kg), ker je na voljo samo v teh odmerkih.
Polish: Firma, która wprowadza lek Erelzi do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla lekarzy, którzy będą przepisywać lek, aby mogli instruować pacjentów co do sposobu prawidłowego używania wstrzykiwacza, oraz specjalną kartę ostrzegawczą dla pacjentów, aby mogli rozpoznawać działania niepożądane i wiedzieli, kiedy należy pilnie skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Erelzi, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki naj bi ga predpisovali, da bodo bolnike poučili o pravilni uporabi napolnjenega peresnika, in opozorilno kartico za bolnike, da lahko prepoznajo resne neželene učinke in vedo, kdaj poiskati nujno zdravniško pomoč.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 531 pacjentów z łuszczycą plackowatą udowodniono również, że produkt Erelzi był równie skuteczny jak Enbrel.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 531 odraslih s psoriazo v plakih, so dokazali tudi, da je zdravilo Erelzi enako učinkovito kot zdravilo Enbrel.
Polish: Substancja czynna leku Erelzi, etanercept, jest białkiem mającym blokować działanie substancji zwanej czynnikiem martwicy nowotworu alfa (TNF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Erelzi, etanercept, je beljakovina, katere namen je zavirati delovanje snovi, ki se imenuje dejavnik tumorske nekroze alfa (TNF).
Polish: Leczenie powinni rozpocząć i nadzorować wyspecjalizowani lekarze z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosuje się lek Erelzi.
Slovenian: Zdravljenje začne in nadzoruje zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se uporablja zdravilo Erelzi.
Polish: Co to jest produkt Erelzi i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Erelzi in za kaj se uporablja?
Polish: • osiowa spondyloartropatia (przewlekła choroba zapalna kręgosłupa) u osób dorosłych przy braku nieprawidłowości widocznych na prześwietleniu rentgenowskim.
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (kronične vnetne bolezni hrbtenice) pri odraslih, kadar bolezenske spremembe na rentgenskih slikah niso vidne.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Erelzi jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Enbrel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Erelzi po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Enbrel.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Erelzi jest produkt Enbrel.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Erelzi je zdravilo Enbrel.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu Erelzi we wszystkich chorobach znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Slovenian: Več informacij o uporabi zdravila Erelzi za vsa obolenja je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Erelzi do obrotu.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Erelzi izda dovoljenje za promet.
Polish: Substancja ta uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się ją w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się produkt Erelzi.
Slovenian: Ta snov sodeluje pri nastanku vnetij in je v visokih koncentracijah prisotna pri bolnikih z boleznimi, za katerih zdravljenje se uporablja zdravilo Erelzi.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Enbrel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Enbrel odtehtajo znana tveganja.
Polish: Lek Erelzi zawiera substancję czynną etanercept i jest „lekiem biopodobnym".
Slovenian: Zdravilo Erelzi vsebuje zdravilno učinkovino etanercept in je „podobno biološko zdravilo".
Polish: Blokując aktywność TNF, etanercept ogranicza stan zapalny i inne objawy chorób.
Slovenian: Etanercept z zaviranjem TNF zmanjša vnetje in blaži druge simptome bolezni.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Erelzi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Erelzi?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Erelzi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Z uwagi na to, że Erelzi jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa etanerceptu przeprowadzonych dla produktu Enbrel.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti etanercepta, izvedenih z zdravilom Enbrel, z zdravilom Erelzi ni treba ponavljati.
Polish: Jak działa produkt Erelzi?
Slovenian: Kako zdravilo Erelzi deluje?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Erelzi zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Erelzi izkazalo v študijah?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Erelzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Erelzi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.