FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der oplever diarré og kvalme eller opkastning kan have behov for midlertidig dosisafbrydelse eller dosisreduktion som beskrevet i tabel 4.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés és hányinger vagy hányás jelentkezik, a dózis a 4. táblázatban ismertetett módon történő átmeneti kihagyására vagy a dózis csökkentésére lehet szükség.
Danish: Hvis der forekommer opkastning, må patienten ikke tage en yderligere dosis, men skal tage den næste ordinerede dosis som sædvanligt.
Hungarian: Ha hányás jelentkezik, a betegnek nem szabad egy pótlólagos adagot bevennie, csak a következő előírt adagot.
Danish: Det skal du også gøre i tre måneder efter, at du er holdt op med at tage Farydak.
Hungarian: Ezt három hónapig az után is alkalmaznia kell, hogy abbahagyta a Farydak szedését.
Danish: • hævede ankler (tegn på en lav mængde albumin i blodet, hvilket kaldes hypoalbuminæmi)
Hungarian: • a bokák bedagadása (a vérben lévő alacsony albuminszint tünete, amit hipalbuminémiának is neveznek),
Danish: Hændelser af grad 3-4, som hyppigst blev observeret hos patienterne, var følgende (procentdele angivet for patienter på henholdsvis <65 år, 65-75 år og ≥75 år): trombocytopeni (60 %, 74 % og 91 %), anæmi (16 %, 17 % og 29 %), diarré (21 %, 27 % og 47 %) og træthed (18 %, 28 % og 47 %).
Hungarian: fokozatú eseményeket gyakrabban figyeltek meg a betegeknél, köztük a következőket (a < 65 éves, 65-75 éves és ≥ 75 éves betegeknél sorrendben bemutatott százalékarányok): thrombocytopenia (60%, 74% és 91%), anaemia (16%, 17% és 29%), diarrhoea (21%, 27% és 47%) és fáradtság (18%, 28% és 47%).
Danish: Panobinostat-fraktionen, der metaboliseres gennem CYP3A4 er ca. 40 %.
Hungarian: A CYP3A4-en keresztül metabolizálódó panobinosztát frakció megközelítőleg 40%.
Danish: • hurtig vejrtrækning, svimmelhed
Hungarian: • gyorsult légzés, szédülés,
Danish: Frekvenskategorien afspejler kombinationen af alle lægemidlerne, dvs. panobinostat + bortezomib + dexamethason.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az összes gyógyszert (azaz panobinosztátot+bortezomibot+dexametazont) magában foglaló kombinációra vonatkoznak.
Danish: Patienter over 65 år havde en højere forekomst af udvalgte bivirkninger og af behandlings-seponering på grund af bivirkninger.
Hungarian: A 65 éves kor feletti betegeknél magasabb volt egyes kiválasztott nemkívánatos események, valamint a kezelés nemkívánatos események miatti abbahagyásának a gyakorisága.
Danish: Hvis det er nødvendigt med fortsat behandling med stærke CYP3A4-hæmmere, skal det overvejes at foretage dosiseskalering fra 10 mg til 15 mg panobinostat, baseret på patient-tolerabilitet.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A4-inhibitorral végzett folyamatos kezelés szükséges, a panobinosztát dózisának 10 mg-ról 15 mg-ra történő emelése a beteg tolerabilitása alapján mérlegelhető.
Danish: Progressionsfri overlevelse Median, måneder [95 %
Hungarian: Medián, hónapok [95%-os
Danish: Patienter skal rådes til at kontakte deres læge, hvis der opstår svær gastrointestinal toksicitet, og dosisjustering eller seponering kan være nødvendigt (se pkt.
Hungarian: A betegeknek azt kell javasolni, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha súlyos gastrointestinalis toxicitás jelentkezik, és a dózis módosítására vagy a kezelés abbahagyására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter frekvens med de hyppigste bivirkninger først.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres før behandlingen og regelmæssigt under behandlingen.
Hungarian: A májfunkciót a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Danish: Brug af Farydak sammen med mad og drikke Du må ikke spise carambole (stjernefrugt), granatæble eller grapefrugt eller drikke granatæble eller grapefrugtjuice under behandlingen med Farydak, da det kan øge den mængde lægemiddel, der optages i blodet.
Hungarian: Nem ehet csillaggyümölcsöt, gránátalmát vagy grépfrútot, vagy nem ihat gránátalmalevet vagy grépfrútlevet a Farydak-kezelése alatt, mivel ezek növelhetik a vérébe jutó gyógyszer mennyiségét.
Danish: Behandlingsseponering som følge af disse reaktioner er dog blevet indberettet hos en relativt lille andel patienter, med henholdsvis diarré på 4,5 % og kvalme og opkastning på 0,5 %.
Hungarian: Ugyanakkor a kezelés ezek miatt a reakciók miatt történő abbahagyásáról a betegek viszonylag kis arányánál számoltak be, a hasmenés esetén ez 4,5% és a hányinger és hányás mindegyike esetén 0,5% volt.
Danish: Det skal du også gøre i seks måneder, efter at du er holdt op med at tage Farydak.
Hungarian: Ezt hat hónapig az után is alkalmaznia kell, hogy abbahagyta a Farydak szedését.
Danish: Desuden skal eventuelle abnorme kalium-, magnesium- eller fosforværdier korrigeres forud for initiering af behandling med Farydak (se pkt.
Hungarian: Emellett minden kóros szérum kálium, magnézium vagy foszfor értéket korrigálni kell a Farydak-kezelés elkezdése előtt (lásd 4.4 pont).
Danish: Relevante metaboliske signalveje, der indgår i biotransformationen af panobinostat, er reduktions-, hydrolyse-, oxidations- og glucuronidationsprocesser.
Hungarian: A panobinosztát biotranszformációjában érintett metabolikus útvonalak a redukció, a hidrolízis, az oxidáció és a glükuronidációs folyamatok.
Danish: • forhøjet mængde af leverenzymerne alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat aminotransferase (ASAT) eller basisk fosfatase i blodet (ALP)
Hungarian: • az alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alkalikus foszfatáz
Danish: 6 kapsler
Hungarian: 6 kapszula
Danish: Hvis patienter oplever trombocytopeni, skal panobinostat muligvis seponeres midlertidigt, og den efterfølgende dosis kan blive nødvendig at nedsætte (se tabel 3).
Hungarian: Ha a betegeknél thrombocytopeniát észlelnek, a panobinosztát átmeneti felfüggesztésére lehet szükség, és lehet, hogy a következő dózist csökkenteni kell (lásd 3. táblázat).
Danish: 12 kapsler
Hungarian: 12 kapszula
Danish: Det bør overvejes at udføre yderligere blodtællinger i løbet af "hvileperioden" - fx på dag 15 og/eller 18, især hos patienter ≥65 år og patienter med en baseline for trombocyttallet på under 150 x 109/l.
Hungarian: A „pihenő időszak" alatt, például a 15. és/vagy a 18. napon további vérképellenőrzés mérlegelendő, különösen a 65 éves vagy idősebb betegeknél, és az olyan betegeknél, akiknek a kiindulási thrombocytaszáma 150 × 109/l alatt van.
Danish: Trombocytopeni er imidlertid reversibel (mediantid til bedring på 12 dage) og kan som regel håndteres med dosisjustering og -afbrydelse med eller uden trombocyttransfusion (se pkt.
Hungarian: Ugyanakkor a thrombocytopenia reverzíbilis (a megszűnéséig eltelt medián időtartam 12 nap), és rendszerint kezelhető a dózis módosításával vagy az adagolás megszakításával, thrombocyta transzfúzióval vagy anélkül (lásd 4.4 pont).
Danish: Klinisk effekt hos patienter med bortezomib-refraktær myelomatose (Forsøg DUS71 - Panorama 2)
Hungarian: Klinikai hatásosság a bortezomib-refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (DUS71-vizsgálat - Panorama 2)
Danish: (<1,5-1,0 x 109/l)
Hungarian: (< 1,5-1,0 × 109/l) történő javulásakor
Danish: Reproduktionstoksisitet
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Danish: - hvis du har en bakterie-, virus- eller svampeinfektion.
Hungarian: ha baktériumok, vírusok vagy gombák okozta fertőzése van.
Danish: Ændring af startdosis af bortezomib
Hungarian: A bortezomib kezdő adagjának módosítása
Danish: I tilfælde af kvalme grad 3, eller opkastning grad 3 eller 4 trods administration af et antiemetikum bør panobinostat seponeres midlertidigt og genoptages med en nedsat dosis ved bedring til grad 1.
Hungarian: Hányáscsillapító adása ellenére jelentkező 3. fokozatú hányinger vagy 3. vagy 4. fokozatú hányás esemény esetén a panobinosztát alkalmazását átmenetileg abba kell hagyni, és 1. fokozatúra történő javuláskor csökkentett dózisban újra kell kezdeni.
Danish: Hæmning af HDAC-aktivitet resulterer i øget acetylering af histonproteiner, en epigenetisk modifikation, der resulterer i løsere kromatin førende til transkriptionel aktivering.
Hungarian: A HDAC-aktivitás gátlása a hiszton fehérjék fokozott acetilálódását, egy epigenetikus megváltozást eredményez, ami a kromatin fellazulását okozza, ami transzkripcionális aktiválódáshoz vezet.
Danish: Medicin til behandling af tuberkulose, som fx rifambutin eller rifampicin.
Hungarian: tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a rifabutin vagy a rifampicin.
Danish: STOP med at tage Farydak og søg straks lægehjælp, hvis du oplever noget af følgende:
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek HAGYJA ABBA a Farydak szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Danish: • svimmelhed, især når du rejser dig op (tegn på lavt blodtryk)
Hungarian: • szédelgés, különösen a felálláskor (az alacsony vérnyomás tünete),
Danish: Der blev observeret øgede niveauer af acetylerede histoner i xenografter fra mus, der blev behandlet med panobinostat.
Hungarian: Az acetilált hisztonok emelkedett szintjét észlelték panobinosztáttal kezelt egerekből származó xenograftokban.
Danish: Metabolismen fandt sted i mindre grad via CYP2D6 og 2C19.
Hungarian: A CYP2D6 és 2C19 útján zajló metabolizmus kisebb jelentőségű.
Danish: I betragtning af panobinostats cytostatiske/cytotoksiske virkning er den potentielle risiko for fosteret høj.
Hungarian: Tekintettel a panobinosztát citosztatikus/citotoxikus hatásmechanizmusára, a magzatot érintő potenciális kockázat magas.
Danish: Figur 1 Median trombocyttal over tid (Studie D2308, sikkerhed, cyklus 1-8)
Hungarian: 1. ábra A medián thrombocytaszám időbeli változása (D2308-vizsgálat, biztonságossági halmaz, 1.
Danish: Farydak blokerer kræftplasmacellernes vækst og nedsætter antallet af kræftceller.
Hungarian: A Farydak gátolja a daganatos plazmasejtek szaporodását, és csökkenti a daganatsejtek számát.
Danish: Baseret på prækliniske og kliniske data kan panobinostat potentielt forlænge QT-intervallet.
Hungarian: Preklinikai és klinikai adatok alapján a panobinosztát QT-távolságot megnyújtó potenciállal rendelkezik.
Danish: Bivirkninger, som førte til permanent seponering af behandlingen forekom hos henholdsvis 30 %, 44 % og 47 % af patienterne i alderen <65 år, 65-75 år og ≥75 år.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyásához vezető mellékhatás a < 65 éves, 65-75 éves és ≥ 75 éves betegek sorrendben 30%-ánál, 44%-ánál és 47%-ánál fordult elő.
Danish: Trombocyttallet bør monitoreres før hver dosis bortezomib (fx på dag 1, 4, 8 og 11 i cyklus 1-8, se tabel 1, og på dag 1 og 8 i cyklus 9-16, se tabel 2).
Hungarian: A thrombocytaszámot minden egyes bortezomib adag előtt ellenőrizni kell (vagyis az 1. - 8. ciklusok 1., 4., 8. és 11. napján, lásd 1. táblázat, valamint a 9. - 16. ciklusok 1. és 8. napján, lásd 2. táblázat).
Danish: - undersøge mængden af salte (fx kalium, magnesium, fosfat) i din krop.
Hungarian: - ellenőrizzék a szervezetében lévő elektrolitok mennyiségét (mint például a kálium, a magnézium, foszfát).
Danish: De mest almindelige ikke-hæmatologiske bivirkninger var diarré, træthed, kvalme og opkastning.
Hungarian: A leggyakoribb nem haematologiai mellékhatás a hasmenés, a fáradtság, a hányinger és a hányás volt.
Danish: Uanset rækkefølgen af tilfældene, blev synkope rapporteret hos 9% af patienter med nedsat ST-T og 7,2% af patienter med T-bølge ændringer og 4,9% af patienter uden nogle af disse EKG-afvigelser.
Hungarian: Tekintet nélkül az események időrendiségére, az ST-T depressziós betegek 9%-ánál, a T-hullám elváltozásokat mutató betegek 7,2%-ánál, és az ezeknek az EKG eltéréseknek egyikét sem mutató betegek 4,9%-ánál számoltak be ájulásról.
Danish: - hvis du har problemer med hjertet eller hjerterytmen, fx uregelmæssig hjerterytme eller en tilstand, der hedder langt QT-syndrom.
Hungarian: ha szívbetegsége van, vagy probléma van a szívverésével, mint például a szívritmuszavar vagy egy hosszú QT-szindrómának nevezett betegség.
Danish: Justering af bortezomib-dosis skal også overvejes (se produktresuméet for bortezomib og tabel 6).
Hungarian: A bortezomib dózisának módosítását szintén mérlegelni kell (lásd a bortezomib Alkalmazási előírását és a 6. táblázatot).
Danish: Hvis diagnosen invasiv systemisk svampeinfektion stilles, skal panobinostat omgående seponeres, og der skal iværksættes relevant antimykotisk behandling.
Hungarian: Ha invazív szisztémás gombafertőzés diagnózisát állították fel, a panobinosztátot abba kell hagyni, és gombaellenes kezelést kell kezdeni.
Danish: Tag Farydak på dag 1, 3 og 5 og på dag 8, 10 og 12.
Hungarian: Vegyen be egy Farydak-ot az 1., 3. és 5., valamint a 8., 10. és 12. napon.
Danish: - medicin mod blodpropper, som kaldes antikoagulatia, som fx warfarin eller heparin.
Hungarian: - a véralvadásgátló gyógyszerek, amiket antikoagulánsoknak is neveznek, mint például a warfarin vagy a heparin.
Danish: Patient-informationspakken bør indeholde:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Danish: • forhøjet mængde af affaldsproduktet kreatinin i blodet
Hungarian: • a kreatinin nevű salakanyag emelkedett szintje a vérben
Danish: Moderstoffet menes at være ansvarlig for den overordnede farmakologiske aktivitet af panobinostat.
Hungarian: A panobinosztát teljes farmakológiai aktivitásáért az anyavegyületet tartják felelősnek.
Danish: Kvinder, der anvender hormonelle kontraceptiva skal derudover anvende en kontraceptiv barrieremetode.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek kiegészítésként egy mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell.
Danish: Behandlingen med Farydak skal initieres af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerbehandlinger.
Hungarian: A Farydak-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie.
Danish: ECOG-performancestatus var 0-1 hos 93 % af patienterne.
Hungarian: A betegek 93%-ánál az ECOG teljesítmény státusz 0-1 volt.
Danish: Pædiatrisk population Panobinostat er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år med myelomatose.
Hungarian: A panobinosztátot 18 évesnél fiatalabb, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél nem értékelték.
Danish: Den anbefalede startdosis panobinostat er 20 mg indtaget oralt én gang dagligt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i en 21-dages cyklus.
Hungarian: A panobinosztát javasolt kezdő dózisa naponta egyszer 20 mg, szájon át bevéve, egy 21 napos ciklus 1., 3., 5., 8., 10. és 12. napján.
Danish: 20,7 % af patienterne oplevede hæmoragi, som oftest epistaxis (4,7 %), hæmatom (2,6 %) og konjunktival hæmoragi (2,1 %).
Hungarian: A betegek 20,7%-ánál tapasztaltak vérzést, a leggyakrabban epistaxist (4,7%), haematomát (2,6%) és conjunctivális vérzést (2,1%).
Danish: Panobinostat er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i sidste stadie (ESRD) eller patienter i dialyse (se pkt.
Hungarian: A panobinosztátot a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél vagy dialízist kapó betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Danish: Udelad dosis Genoptag med nedsat dosis eller skift til én gang ugentligt
Hungarian: A kezelés újrakezdése csökkentett dózissal, vagy váltás heti egyszeri adagolásra
Danish: I alt 768 patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten behandlingsarmen med panobinostat + bortezomib + dexamethason (n=387) eller med placebo + bortezomib + dexamethason (n=381), stratificeret efter tidligere brug af bortezomib [Ja (n=336 (43,8 %)), Nej (n=432 (56,3 %))] og antal tidligere anti-myelombehandlingslinjer [1 tidligere linje (n=352 (45,8 %)), 2 til 3 tidligere linjer (n=416 (54,2 %))].
Hungarian: Összesen 768 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy a panobinosztát + bortezomib + dexametazon (n = 387) vagy a placebo + bortezomib + dexametazon (n = 381) karra, a bortezomib korábbi alkalmazása szerint [Igen (n = 336 (43,8%)), Nem (n = 432 (56,3%))] és a korábbi myeloma-elleni kezelési rezsimek száma szerint [1 korábbi rezsim (n = 352 (45,8%)), 2 - 3 korábbi rezsim (n = 416 (54,2%))] stratifikálva.
Danish: Udelad dosis Genoptag med nedsat dosis eller med samme dosis, men med en behandling én gang ugentligt
Hungarian: A kezelés újrakezdése csökkentett dózissal vagy ugyanazzal a dózissal, de heti egyszeri adagolási renddel
Danish: Prævention til kvinder og mænd
Hungarian: Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Farydak virker, eller hvorfor du skal tage det, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Farydak működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért adták ezt Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Panobinostat bør ikke administreres til patienter med svær leverinsufficiens, da der mangler erfaring og sikkerhedsdata for denne population.
Hungarian: A panobinosztátot a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél a tapasztalat és a biztonságossági adatok hiánya miatt nem szabad alkalmazni.
Danish: o Hvordan man skal tage medicinen i forhold til recepten: dette afsnit giver en vejledning i hvordan man skal udfylde compliance-kortet.
Hungarian: o Hogyan alkalmazzuk a gyógyszert az előírásoknak megfelelően: ez a szakasz a „compliance" kártya kitöltéséhez ad útmutatást.
Danish: Samtidig brug af antiarytmisk medicin (herunder, men ikke begrænset til amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin og sotalol) og andre stoffer, der vides at forlænge QT-intervallet (herunder, men ikke begrænset til chloroquin, halofantrin, clarithromycin, methadon, moxifloxacin, bepridil og pimozid) frarådes.
Hungarian: Az antiarrhythmiás gyógyszerek (köztük az amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin és szotalol, de nem csak ezek), valamint más, a QT-távolságot ismerten megnyújtó hatóanyagok (köztük a klorokvin, halofantrin, klaritromicin, metadon, moxifloxacin, bepridil és pimozid, de nem csak ezek) egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Danish: Desuden kan dosisjustering af bortezomib overvejes (se produktresuméet for bortezomib og tabel 3).
Hungarian: Ezen kívül a bortezomib dózismódosítása mérlegelhető (lásd a bortezomib Alkalmazási előírását és a 3. táblázatot).
Danish: Konjunktival blødning
Hungarian: Conjunctivális vérzés
Danish: • Recidiv af CTC grad 2 toksicitet eller CTC grad 3 eller 4 - udelad dosis indtil forbedring til
Hungarian: • CTC 2. fokozatú toxicitás visszatérése vagy CTC 3.-4.
Danish: • generel utilpashed
Hungarian: • általános rossz közérzet,
Danish: Mediantiden til start for grad 3 og 4 trombocytopeni var en måned, og mediantiden til bedring var 12 dage.
Hungarian: A 3. - 4. fokozatú thrombocytopenia megjelenéséig eltelt medián időtartam 1 hónap, a javulásig eltelt medián időtartam 12 nap volt.
Danish: De observerede bivirkninger stemte overens med sikkerhedsprofilen, idet hændelserne primært drejede sig om hæmatologiske og gastrointestinale lidelser, såsom trombocytopeni, pancytopeni, diarré, kvalme, opkastning og anoreksi.
Hungarian: Az észlelt mellékhatások konzisztensek voltak a biztonságossági profillal, és az események elsősorban haematologiai és emésztőrendszeri betegségek és tünetek voltak, mint például a thrombocytopenia, a pancytopenia, a hasmenés, a hányinger, a hányás és az étvágytalanság.
Danish: Uændret panobinostat udgjorde <2,5 % af dosis i urinen og <3,5 % af dosis i fæces.
Hungarian: A változatlan panobinosztát teszi ki a vizeletben lévő dózis < 2,5%-át, és a székletben lévő dózis < 3,5%-át, a fennmaradó részt metabolitok adják.
Danish: Seponering af behandlingen kan overvejes, hvis neutropenien ikke bedres trods dosisjusteringerne og/eller trods tilføjelse af behandling med granulocyt-kolonistimulerende faktor i overensstemmelse med lokal lægelig praksis og lokale behandlingsretningslinjer og/eller i tilfælde af svære sekundære infektioner.
Hungarian: Ha a neutropenia a dózismódosítások és/vagy a granulocyta kolónia stimuláló faktor-kezelés helyi gyógyszerelési gyakorlat és kezelési irányelvek szerint történő adása ellenére sem javul, és/vagy súlyos szekunder infekciók esetén a kezelés abbahagyása mérlegelhető.
Danish: Hos patienter med trombocyttal<50 x 109/l, kompliceret af blødning) eller <25 x 109/l), bør behandlingen med Farydak seponeres og genoptages med nedsat dosis efter bedring til trombocyttal ≥50 x 109/l).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a thrombocytaszám < 50 × 109/l (vérzéssel szövődött) vagy < 25 × 109/l, a Farydak-kezelést fel kell függeszteni, és a thrombocytaszám ≥50 × 109/l-re történő javulása után csökkentett dózissal újra kell kezdeni.
Danish: Overvej dosiseskalering til 1,0 mg/m2 eller yderligere dosisreduktion til 0,5 mg/m2 i efterfølgende cyklusser baseret på patient-tolerabilitet.
Hungarian: A későbbi ciklusokban a dózis 1,0 mg/m2-re történő eszkalációja vagy a dózis 0,5 mg/m2-re történő csökkentése a beteg tolerabilitása alapján mérlegelendő.
Danish: - Baseret på anbefalinger fra din læge, vil Farydak-dosis være enten 20 mg eller 15 mg eller
Hungarian: - Kezelőorvosa javaslata alapján a Farydak adagja naponta egyszer szedett, vagy 20 mg, vagy
Danish: Se venligst tabel 1 for cyklus 1 til 8 og tabel 2 for cyklus 9-16.
Hungarian: Kérjük, az 1 - 8. ciklust az 1. táblázatban, a 9 - 16. ciklust a 2. táblázatban tanulmányozza át.
Danish: Et klinisk forsøg med patienter med nedsat leverfunktion viste, at plasmaeksponeringen for panobinostat steg med 43 % (1,4 gange) og 105 % (2 gange) hos patienter med henholdsvis mild og moderat nedsat leverfunktion.
Hungarian: A beszűkült májfunkciójú daganatos betegekkel végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a panobinosztát plazma-expozíciója az enyhe és a közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél sorrendben 43%-kal (1,4-szeresére) és 105%-kal (2-szeresére) növekedett.
Danish: Seksuelt aktive mænd, der tager panobinostat, og deres kvindelige partnere skal anvende yderst effektiv kontraception under mandens behandling og i seks måneder efter hans sidste dosis Farydak.
Hungarian: A Farydak-ot szedő, szexuálisan aktív férfiaknak és nő partnereiknek a férfi kezelése alatt és a Farydak utolsó adagja után hat hónapig nagyon hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Danish: Tid (måneder)
Hungarian: Idő (hónap)
Danish: Hvis du er en seksuelt aktiv mand, skal du bruge kondomer under behandlingen med Farydak.
Hungarian: Ha Ön szexuálisan aktív férfi, a Farydak-kezelés alatt óvszert kell alkalmaznia.
Danish: Før enhver behandlingscyklus med panobinostat i kombination med bortezomib og dexamethason påbegyndes, bør trombocyttallet være mindst ≥100 x 109/l (se pkt.
Hungarian: A bortezomibbal és dexametazonnal kombinált panobinosztát-kezelés bármelyik ciklusának elkezdése előtt a thrombocytaszámnak legalább ≥ 100 × 109/l-nek kell lennie (lásd 4.4 pont).
Danish: Farydak bortezomib og dexamethason N=73
Hungarian: Farydak bortezomib és dexametazon N = 73
Danish: Panobinostat anvendes som kombinationsbehandling, og derfor skal produktresuméerne for bortezomib og dexamethason gennemses, før der initieres behandling med panobinostat.
Hungarian: A panobinosztát kombinált kezelésben kerül alkalmazásra, ezért a panobinosztát-kezelés elkezdése előtt el kell olvasni a bortezomib és a dexametazon Alkalmazási előírását.
Danish: - medicin til at behandle forhøjet blodtryk, som fx metoprolol eller nebivolol.
Hungarian: - a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a metoprolol vagy nebivolol.
Danish: Der er blevet indberettet EKG- (elektrokardiogram) afvigelser hos patienter behandlet med panobinostat + bortezonib + dexamethason, der hovedsageligt involverer nedsat ST-T (21,7%) og Tbølge ændringer (39,6%).
Hungarian: A panobinosztát + bortezomib + dexametazon kezelést kapó betegeknél EKG (elektrokardiogram) eltérésekről számoltak be, ami elsősorban ST-T depressziót (21,7%) és T-hullám elváltozásokat jelentett (39,6%).
Danish: På grund af den potentielle risiko for død eller misdannelser af fosteret, bør du bruge følgende præventionsmetoder, mens du tager Farydak:
Hungarian: A halál vagy fejlődési rendellenesség magzattal szemben fennálló potenciális kockázata miatt a Farydak szedése közben az alábbi fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia:
Danish: Grad 3 neutropeni (<1,0-0,5 x 109/l)
Hungarian: 3. fokozatú neutropenia (< 1,0-0,5 × 109/l)
Danish: • nedsat mængde magnesium i blodet
Hungarian: • csökkent magnézium vérszint.