FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En las publicaciones científicas se ha documentado la citotoxicidad de varios complejos de hierro.
Romanian: Citotoxicitatea diferitelor complexe de fier a fost documentată în literatura de specialitate.
Spanish: • El Comité ha considerado que el riesgo de hipersensibilidad es mayor en pacientes con alergias conocidas (incluidas alergias a medicamentos) y en pacientes con enfermedades inmunitarias o inflamatorias (p. ej., lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide), así como en pacientes con historial de asma grave, eccema u otras alergias atópicas.
Romanian: • Comitetul a considerat că riscul de hipersensibilitate este crescut la pacienţii cu alergii cunoscute (inclusiv alergii la medicamente) şi la pacienţii cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu, lupus eritematos sistemic, artrită reumatoidă), precum şi la pacienţii cu antecedente de astm sever, eczeme sau altă alergie atopică.
Spanish: En la mayor parte de las publicaciones, la mayoría de las reacciones anafilactoides comunicadas con hierro dextrano de bajo peso molecular tuvieron una intensidad de grado I-II según la clasificación de Ring y Messmer.
Romanian: În marea parte a publicaţiilor, majoritatea reacţiilor anafilactoide raportate în asociere cu LMWID au fost clasificate ca fiind de gradul I-II de severitate conform clasificării lui Ring şi Messmer.
Spanish: En el estudio controlado fundamental se administró gluconato férrico de sodio a 88 pacientes.
Romanian: În studiul pivot controlat, 88 de pacienţi în total au primit gluconat feric de sodiu.
Spanish: Por otra parte, el PRAC solicitó la presentación, dentro del plan de gestión del riesgo, de un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS), a fin de caracterizar mejor las cuestiones relativas a la seguridad para las reacciones de hipersensibilidad.
Romanian: De asemenea, PRAC a solicitat prezentarea protocolului unui studiu de siguranţă post-autorizare (SSPA) în cadrul depunerii planului de management al riscurilor, pentru a caracteriza mai bine motivele de îngrijorare legate de siguranţă cu privire la reacţiile de hipersensibilitate.
Spanish: El CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos intravenosos que contienen hierro es favorable, ya que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos en el tratamiento del déficit de hierro cuando la administración por vía oral no resulta suficiente o no se tolera bien.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier este favorabil, deoarece beneficiile sunt în continuare mai mari decât riscurile în tratamentul carenţei de fier atunci când administrarea orală este insuficientă sau greu tolerată.
Spanish: Medidas encaminadas a minimizar el riesgo y otras actividades de farmacovigilancia Como parte de las medidas de minimización del riesgo, el CHMP consideró que era necesario garantizar que estuviera disponible en los productos autorizados toda la información pertinente para el uso seguro de restos y, por tanto, acordó que el redactado de todas las secciones relevantes advirtiera del riesgo de reacciones de hipersensibilidad, incluidas las secciones relativas al embarazo.
Romanian: În cadrul măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, CHMP a considerat că este necesar să se asigure că toate informaţiile relevante pentru utilizarea în siguranţă a acestor produse trebuie aplicate tuturor produselor autorizate şi, prin urmare, a fost de acord cu formularea pentru toate secţiunile relevante care se referă la riscul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate, incluzând secţiunile referitoare la sarcină.
Spanish: En los estudios finalizados, 3 pacientes sufrieron RAM de naturaleza posiblemente alérgica.
Romanian: Trei pacienţi au prezentat RAM de natură potenţial alergică în studiile încheiate.
Spanish: En total, se han identificado 33 publicaciones con información sobre la seguridad del hierro dextrano de bajo peso molecular.
Romanian: În total, au fost identificate 33 de publicaţii care au conţinut raportări cu privire la siguranţa LMWID.
Spanish: De ellos, 3 sufrieron reacciones alérgicas que obligaron a interrumpir el tratamiento.
Romanian: Trei pacienţi au manifestat reacţii alergice care au condus la întreruperea administrării produsului.
Spanish: La mayor parte de los casos se consideraron graves y se notificaron 5 casos con un acontecimiento principal dentro de trastornos del sistema inmunológico, de los cuales 1 se consideró grave y 4 no graves.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost raportate ca fiind grave, iar cinci cazuri au fost raportate cu o reacţie primară de tipul tulburărilor sistemului imunitar.
Spanish: Hierro (III) isomaltósido 1000
Romanian: Izomaltoză 1000 cu fer (III)
Spanish: La mayoría de los AA asociados a hipersensibilidad (26,1 %) se produjeron entre 5 y 30 minutos después del tratamiento con carboximaltosa férrica, seguidos de cerca por los AA asociados a hipersensibilidad que se produjeron durante la infusión/inyección (15,9 %).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse asociate hipersensibilităţii (36,1%) s-au produs între 5 şi 30 de minute după administrarea tratamentului cu carboximaltoză ferică, urmate îndeaproape de reacţiile adverse asociate hipersensibilităţii care s-au produs în timpul administrării perfuziei/injecţiei (15,9%).
Spanish: Entre los casos con reacciones de hipersensibilidad hubo mujeres embarazadas, 19 de las cuales sufrieron al menos una reacción anafiláctica.
Romanian: 19 femei însărcinate au prezentat cel puţin o reacţie anafilactică.
Spanish: No parece haber un patrón coherente, una dosis predictiva o una velocidad de infusión que puedan relacionarse con la probabilidad de que se produzcan estos acontecimientos y, lo que es más importante, la mayor potencia de las dosis individuales no parece estar relacionada con un aumento de la frecuencia o intensidad de los acontecimientos.
Romanian: Nu pare să existe un tipar unitar sau o doză sau viteză de perfuzare predictivă care să fie corelată cu probabilitatea apariţiei acestor reacţii şi, ceea ce este important, dozele individuale mai mari nu par a fi corelate cu o frecvenţă sau severitate crescută a reacţiilor.
Spanish: Por último, el CHMP ha solicitado, dentro del plan de gestión del riesgo, materiales de formación para médicos y pacientes en los que se haga hincapié en los riesgos y advertencias relacionados con las reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, una lista de comprobación que debe aplicarse a escala nacional).
Romanian: În final, CHMP a solicitat materiale educaţionale pentru medicii prescriptori, precum şi pentru pacienţi care să evidenţieze riscurile şi atenţionările cu privire la reacţiile de hipersensibilitate (de exemplu,
Spanish: El Comité, en consecuencia, ha concluido que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos intravenosos que contienen hierro, en situaciones de déficit de hierro y cuando la administración de hierro oral no es suficiente o bien tolerada, continúa siendo positiva en condiciones de uso normales, sujeta a las restricciones, advertencias, cambios en la información sobre el producto, actividades de farmacovigilancia complementarias y adopción de medidas de minimización del riesgo.
Romanian: În consecinţă, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier prescrise în situaţii de carenţă de fier în care administrarea pe cale orală a fierului nu este suficientă sau tolerată rămâne pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva restricţiilor, atenţionărilor, modificărilor aduse informaţiilor despre produs, activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi măsurilor agreate de reducere la minimum a riscului.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos intravenosos que contienen hierro, en situaciones de déficit de hierro y cuando la administración de hierro oral no es suficiente o bien tolerada, continúa siendo positiva en condiciones de uso normales, sujeta a las restricciones, advertencias, cambios en la información sobre el producto, actividades de farmacovigilancia complementarias y adopción de medidas de minimización del riesgo.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier prescrise în situaţii de carenţă de fier în care administrarea pe cale orală fierului nu este suficientă sau tolerată rămâne pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva restricţiilor, atenţionărilor, modificărilor aduse informaţiilor despre produs, activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi măsurilor agreate de reducere la minimum a riscului.
Spanish: Por tanto, en los ensayos se han encontrado 4 casos de reacciones alérgicas posiblemente relacionadas con hierro (III) isomaltósido 1000, en los 260 pacientes incluidos en los estudios clínicos sobre hierro (III) isomaltósido 1000 (estudios que también evaluaron los parámetros de seguridad).
Romanian: Astfel, s-au constatat patru cazuri de reacţii alergice posibil asociate cu izomaltoza 1000 cu fer(III) în cadrul studiilor.
Spanish: De los estudios analizados o finalizados, 2 RAM se han incluido en el análisis de reacciones alérgicas, de acuerdo con la clasificación de Ring y Messmer.
Romanian: Două RAM au fost incluse în analiza reacţiilor alergice conform clasificării lui Ring şi Messmer din studiile analizate sau încheiate.
Spanish: El CHMP revisó todos los datos disponibles procedentes de los estudios preclínicos y clínicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización relativos a las reacciones de hipersensibilidad con los medicamentos intravenosos que contienen hierro.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice şi clinice, literatura de specialitate publicată şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind reacţiile de hipersensibilitate la medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles procedentes de los estudios preclínicos, clínicos y farmacoepidemiológicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, relativos a la seguridad de los medicamentos intravenosos que contienen hierro, por lo que respecta a las reacciones de hipersensibilidad.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice, clinice, din studiile farmacoepidemiologice, din literatura de specialitate publicată, din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind siguranţa medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate.
Spanish: De estos 6 pacientes, 5 fallecieron a causa de una reacción no alérgica pocos días después de la última inyección (complicaciones de una amputación, choque séptico, complicación de una enfermedad broncopulmonar, rabdomiólisis y embolia pulmonar) y 1 paciente con alergias previas y complicaciones graves no especificadas tras la administración de dextrano recibió una sobredosis de gluconato férrico de sodio y falleció por infarto de miocardio el día de la infusión del gluconato férrico de sodio.
Romanian: Dintre aceşti 6 pacienţi, 5 pacienţi au decedat în urma unei reacţii non-alergice la câteva zile după ultima injecţie (de exemplu, complicaţii asociate amputaţiei, şoc septic, complicaţie a bolii bronhopulmonare, rabdomioliză şi embolie pulmonară).
Spanish: No parece haber un patrón coherente o una dosis predictiva de la probabilidad de estos acontecimientos, y la mayor potencia de las dosis individuales no parece estar relacionada con un aumento de la frecuencia o intensidad de los acontecimientos.
Romanian: Nu pare să existe niciun tipar unitar sau nicio doză predictivă, iar dozele individuale mai mari nu par a fi corelate cu o frecvenţă sau severitate crescută a reacţiilor.
Spanish: Esto refuerza la conclusión de que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad aumenta en pacientes con alergias conocidas y con enfermedades inmunitarias o inflamatorias (p. ej., lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide).
Romanian: Acest lucru întăreşte concluzia că, la pacienţii cu alergii cunoscute şi cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu, lupus eritematos sistemic, artrită reumatoidă), riscul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate este crescut.
Spanish: El Comité revisó todos los datos disponibles procedentes de los estudios preclínicos y clínicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, relativos a la seguridad de los medicamentos intravenosos que contienen hierro, por lo que respecta a las reacciones de hipersensibilidad.
Romanian: Comitetul a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice, clinice, din literatura de specialitate publicată, din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind siguranţa medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate.
Spanish: No hay un patrón coherente, una dosis predictiva o una forma de administración que puedan relacionarse con la probabilidad de que se produzcan estos acontecimientos y, lo que es más importante, la mayor potencia de las dosis individuales no parece estar relacionada con un aumento de la frecuencia o intensidad de los acontecimientos.
Romanian: Nu există niciun tipar unitar sau nicio doză predictivă sau relaţie în ceea ce priveşte administrarea în relaţie cu apariţia acestor reacţii şi este important că dozele individuale mai mari nu par a fi corelate cu o frecvenţă sau severitate a reacţiilor crescută.
Spanish: 31 de julio de 2016
Romanian: 31 iulie 2016
Spanish: Informe final del estudio:
Romanian: Raport final de studiu de către:
Spanish: En los 30 días siguientes a la decisión de la CE
Romanian: În termen de 30 de zile de la decizia CE
Spanish: 31 de marzo de 2014 y, a partir de entonces, anualmente
Romanian: 31 martie 2014 şi ulterior în fiecare an
Spanish: El estudio deberá quedar también reflejado en la presentación del PGR nuevo/actualizado.
Romanian: Studiul va trebui să se reflecte, de asemenea, în depunerea PMR-ului actualizat/nou.
Spanish: • la misma definición de exposición (expresada en 100.000 pacientes tratados - dosis diaria de 100 mg equivalentes),
Romanian: • aceeaşi definiţie a expunerii (exprimată în 100 000 de pacienţi trataţi - doză zilnică de 100 mg echivalent),
Spanish: • la misma fecha de cierre de la base de datos (31 de diciembre de cada año),
Romanian: • acelaşi punct de blocare a datelor (data de 31 decembrie a fiecărui an),
Spanish: En ellos se hará hincapié en los riesgos y advertencias relacionados con las reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, una lista de comprobación que debe aplicarse a escala nacional).
Romanian: Acestea vor evidenţia riscurile şi atenţionările cu privire la reacţiile de hipersensibilitate (de exemplu, printr-o listă de verificare care să fie pusă în aplicare la nivel naţional).
Spanish: • y usar la clasificación de la intensidad conforme al algoritmo de Ring y Messmer.
Romanian: • şi să utilizeze clasificarea severităţii conform clasificării lui Ring şi Messmer.
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Romanian: Condiţiile emiterii autorizaţiilor de punere pe piaţă
Spanish: Para mejorar la comparabilidad general de los productos, los TAC deben tener:
Romanian: În vederea îmbunătăţirii comparabilităţii generale a produsului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să dispună de:
Spanish: • la misma definición de acontecimiento (uso del PT específico "Hipersensibilidad" y de las SMQ de ámbito de aplicación restringido y amplio para "Reacciones anafilácticas y angioedema": los TAC deben confirmar sus convenios de codificación para recopilar los síntomas y diagnósticos como términos de MedDRA)
Romanian: • aceeaşi definiţie a reacţiei (utilizare a termenului PT specific „hipersensibilitate" şi a interogărilor SMQ cu domeniu de aplicare larg şi îngust pentru „Reacţii anafilactice şi angioedem": deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să confirme convenţia de codificare a acestora pentru consemnarea simptomelor şi a diagnosticului sub formă de termeni MedDRA)
Spanish: Para los productos que no cuenten con un PGR, debe presentarse uno.
Romanian: Pentru produsele fără PMR, trebuie depus un PMR.
Spanish: Los TAC deben enviar revisiones acumuladas anuales de los informes de casos de hipersensibilidad, todos los casos de muerte y todos los casos de embarazo, junto con los datos de uso anuales.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte evaluări cumulative anuale ale cazurilor de hipersensibilitate raportate, ale tuturor cazurilor cu rezultat fatal şi ale tuturor cazurilor de sarcină, împreună cu datele referitoare la utilizare în fiecare an.
Spanish: Los TAC deben actualizar el plan de gestión del riesgo (PGR) de los productos que ya cuenten con un PGR, para incluir las medidas complementarias de minimización del riesgo y las actividades complementarias de farmacovigilancia acordadas como parte de este procedimiento.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să actualizeze planul de management al riscurilor (PMR) pentru produsele cu un PMR existent pentru a include măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscului şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă agreate în cadrul acestei proceduri.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros, coordinadas por los Estados miembros de referencia, si procede, se asegurarán de que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre), coordonate de statul (statele) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
Spanish: Los TAC deben aportar, dentro del plan de gestión del riesgo, materiales formativos para los médicos y los pacientes.
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să prezinte, în cadrul planului de management al riscurilor, materiale educaţionale pentru medicii prescriptori şi pacienţi.
Spanish: Los TAC deben realizar un PASS a fin de caracterizar mejor las cuestiones relativas a la seguridad para las reacciones de hipersensibilidad.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să desfăşoare un SSPA pentru a caracteriza într-o măsură mai mare motivele de îngrijorare legate de siguranţă în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate.
Spanish: Los TAC deben hacer circular la DHPC aprobada, en coordinación con las ANC, de acuerdo con el plan de acción acordado por el CHMP.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să difuzeze DHPC în forma agreată în cooperare cu autorităţile naţionale competente în conformitate cu planul de acţiune convenit de CHMP.
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Romanian: Lista numelor, a formelor farmaceutice, a concentraţiilor produselor medicinale, a căilor de administrare şi a deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă din Statele membre
Spanish: Dinamarca Orion Corporation, Orionintie 1,
Romanian: Republica Cehă Orion Corporation, Orionintie 1,
Spanish: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal
Romanian: G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Spanish: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-surSeine
Romanian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Spanish: Complejo de gluconato férrico de sodio
Romanian: Complex de gluconat feric de sodiu
Spanish: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Romanian: 2710-089 Sintra Portugal
Spanish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Romanian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Spanish: Amsterdam GK - 1081
Romanian: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Spanish: Lagoas Park Edifício 8
Romanian: Lagoas Park
Spanish: Uni-Pharma Kleon Tseitis
Romanian: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Spanish: Solución oral o solución para perfusión
Romanian: Soluţie orală sau soluţie perfuzabilă
Spanish: Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia
Romanian: 1526 Ljubljana Slovenia
Spanish: Concentrado para suspensión para perfusión
Romanian: Concentrat pentru suspensie perfuzabilă
Spanish: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
Romanian: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Spanish: Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Romanian: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Spanish: 61352 Bad Homburg Germany
Romanian: 61352 Bad Homburg
Spanish: Países Bajos Pharmamatch B.V.
Romanian: Pharmamatch B.V.
Spanish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Romanian: 160 00 Praha 6
Spanish: Lek Pharmaceuticals d.d.
Romanian: Lek farmacevtska družba d.d.,
Spanish: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Romanian: Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Spanish: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Romanian: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: Concentrado para solución para inyección
Romanian: Concentrat pentru soluţie injectabilă
Spanish: Complejo de carboximaltosa férrica
Romanian: Complex de carboximaltoză ferică
Spanish: Luxemburgo Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Romanian: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Spanish: Luxemburgo Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Romanian: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Spanish: Vía intravenosa Vía intramuscular
Romanian: Administrare intravenoasă Intramuscular
Spanish: Reino Unido Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Romanian: Marea Britanie Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Spanish: Carboxymaltosa
Romanian: Carboximaltoză
Spanish: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Romanian: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Spanish: Vía oral Vía intravenosa
Romanian: Administrare orală Administrare intravenoasă
Spanish: Complejo isomaltósido de hierro (III)
Romanian: Complex de fier (III) izomaltozat
Spanish: Hidróxido de hierro (III) dextrano
Romanian: Hidroxid de fier (III) și dextran
Spanish: Concentrado para solución para perfusión y solución para inyección
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă
Spanish: Luxemburgo VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Romanian: Luxembourg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Spanish: Solución para inyección Solución para perfusión
Romanian: Soluţie injectabilă Soluţie perfuzabilă
Spanish: PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri Athens - Greece
Romanian: Republica Cehă PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str,
Spanish: Jerndextran "Pharmacosmos" 50 mg/ml
Romanian: Jerndextran "Pharmacosmos"
Spanish: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Romanian: INJECTION/CONCENTRAT E FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Spanish: 13 de septiembre de 2013 EMA/579491/2013
Romanian: 13 septembrie 2013 EMA/579491/2013
Spanish: • Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Spanish: La revisión de los medicamentos intravenosos que contienen hierro se inició a solicitud de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: Evaluarea medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier a fost iniţiată la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de estos medicamentos son mayores que los riesgos, siempre que se tomen medidas adecuadas para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile acestor medicamente sunt mai mari decât riscurile asociate, sub rezerva luării unor măsuri corespunzătoare pentru reducerea la minimum a riscului de reacţii alergice.