FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird zur Behandlung einer Episode von erworbener thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (aTTP) bei Erwachsenen angewendet.
Bulgarian: Използва се за лекуване на епизод на придобита тромботична тромбоцитопенична пурпура при възрастни.
German: Es wird eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Blutung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване за признаци и симптоми на кървене.
German: Die pharmakologische Wirkung von Caplacizumab auf die Zielverteilung wurde anhand des vonWillebrand-Faktor-Antigens und der Faktor-VIII-Gerinnungsaktivität (Faktor VIII:C) als Biomarker gemessen.
Bulgarian: Фармакологичният ефект на каплацизумаб върху диспозицията на прицелния фактор е измерен посредством антигена на фактора на фон Вилебранд и активността за съсирване на фактор VIII (фактор VIII:C) като биомаркери.
German: • Entfernen Sie Luftblasen, indem Sie mit den Fingern seitlich die Spritze antippen, damit die Blasen zur Spitze hin aufsteigen.
Bulgarian: Отстранете всички въздушни мехурчета, като потупате отстрани спринцовката с пръст, за да накарате всички мехурчета да се издигнат към върха.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese verschoben werden kann oder ob Sie Cablivi vor Ihrer Operation oder Zahnbehandlung absetzen sollten.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали това може да бъде отложено или дали трябва да спрете Cablivi преди
German: Die Durchstechflasche mit der verbundenen Spritze 5 Minuten lang bei Raumtemperatur stehen lassen.
Bulgarian: Оставете флакона със свързаната спринцовка да престои на равна повърхност за 5 минути при стайна температура.
German: Da der von-Willebrand-Faktor als ein Träger für den Faktor VIII fungiert, führten reduzierte von-Willebrand-Faktor-Antigenspiegel zu einer ähnlichen Reduktion der Faktor-VIII:C-Spiegel.
Bulgarian: Тъй като факторът на фон Вилебранд действа като носител за фактор VIII, намалените нива на антигена на фактора на фон Вилебранд са довели до подобно намаляване на нивата на фактор VIII:C.
German: Dedizierte tierexperimentelle Studien zur Beurteilung der Wirkungen von Caplacizumab auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания при животни за оценка на ефекта на каплацизумаб върху фертилитета на мъжките и женските.
German: Gegebenenfalls kann die Anwendung eines von-Willebrand-Faktor-Konzentrats zur Korrektur der Hämostase erwogen werden.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се обмисли използване на концентрат на фактора на фон Вилебранд за коригиране на хемостазата.
German: • Während die Spritze noch mit dem Durchstechflaschen-Adapter verbunden ist, schwenken Sie vorsichtig die Durchstechflasche mit der verbundenen Spritze, bis sich das Pulver aufgelöst hat.
Bulgarian: Както спринцовката е все още свързана към адаптера за флакона, леко завъртете флакона със свързаната спринцовка, докато прахът се разтвори.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 ml вода за инжекции
German: • Drehen Sie alles - Durchstechflasche, Adapter und Spritze - einmal um.
Bulgarian: Обърнете всичко заедно обратно- флакон, адаптер и спринцовка.
German: Mittelwert (SE)
Bulgarian: Средно (SE)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако кърмите.
German: • Nehmen Sie den verpackten Durchstechflaschen-Adapter und entfernen Sie die Papierabdeckung.
Bulgarian: Вземете опакования адаптер за флакон и отстранете хартиеното покритие.
German: Nach Lagerung bei Raumtemperatur darf Cablivi nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Bulgarian: Не връщайте Cablivi за съхранение в хладилник след съхранение при стайна температура.
German: • Halten Sie den auf der Durchstechflasche aufgesetzten Adapter mit einer Hand.
Bulgarian: Дръжте адаптера с прикрепения флакон с една ръка.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка 1.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
German: • Drücken Sie den Adapter fest herunter, bis er einrastet, wobei die Spitze des Adapters durch den Stopfen der Durchstechflasche dringt.
Bulgarian: Натиснете здраво надолу, докато адаптерът щракне на място, като върхът на адаптера премине през запушалката на флакона.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се прилага/да се преустанови терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
German: • Befestigen Sie die Spritze vorsichtig auf der Durchstechflasche, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis Sie einen Widerstand spüren.
Bulgarian: Внимателно заключете спринцовката върху флакона, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка, докато усетите съпротивление.
German: Platzieren Sie die Spitze der Spritze auf dem Verbindungsstück des Durchstechflaschen-Adapters.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката върху частта на конектора на адаптера за флакон.
German: Subarachnoidalblutung*
Bulgarian: Субарахноидален кръвоизлив*
German: Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Bulgarian: Брой дни в ОИГ
German: • Gerinnungshemmer, wie z. B. Vitamin-K-Antagonisten, Rivaroxaban oder Apixaban (zur Behandlung von Blutgerinnseln), anwenden.
Bulgarian: К антагонисти, ривароксабан, апиксабан (за лечение на кръвни съсиреци).
German: • Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze herunter, bis die Spritze leer ist.
Bulgarian: Бавно избутайте буталото на спринцовката надолу, докато спринцовката се изпразни.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: In toxikologischen tierexperimentellen Studien wurde keine Auswirkung von Caplacizumab auf männliche und weibliche Fertilitätsparameter beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: При токсикологични проучвания при животни не е наблюдавано влияние на каплацизумаб върху параметрите на фертилитета при мъжките и женските (вж. точка 5.3).
German: Somit verhindert Caplacizumab die durch den ultralangen von-Willebrand-Faktor vermittelte Thrombozytenadhäsion, die für eine erworbene TTP charakteristisch ist.
Bulgarian: По този начин каплацизумаб предотвратява образуването на ултра голяма тромбоцитна адхезия, медиирана от фактора на фон Вилебранд, която е характерна за aTTP.
German: Jede Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка с разтворител съдържа 1 ml вода за инжекции.
German: Es beeinflusst auch die Verfügbarkeit des von-Willebrand-Faktors, was zu einer vorübergehenden Reduktion der Antigen-Gesamtspiegel des von-Willebrand-Faktors und zur gleichzeitigen Reduktion der Faktor-VIII:C-Spiegel während der Behandlung führt.
Bulgarian: Също така засяга диспозицията на фактора на фон Вилебранд, което води до преходно намаляване на общите нива на антигена на фактора на фон Вилебранд и до съпътстваща редукция на нивата на фактор VIII:C по време на лечението.
German: Packungsgröße und Inhalt
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
German: Es ist nicht bekannt, ob Caplacizumab in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали каплацизумаб се екскретира в кърмата.
German: • Entfernen Sie den Schnappdeckel aus Plastik von der Durchstechflasche.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата отделяща се капачка от флакона.
German: Das Pulver muss vollständig aufgelöst sein und die
Bulgarian: Целият прах трябва да се разтвори и разтворът трябва да бъде бистър.
German: • Packen Sie die Nadel aus, indem Sie die Papierhülle von der Nadelverpackung abreißen und die
Bulgarian: Разопаковайте иглата, като откъснете хартиеното покритие от опаковката на иглата и извадите иглата с предпазната капачка.
German: • Bündelpackung mit 7 Einzelpackungen.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 7 единични опаковки
German: • Halten Sie die Spritze auf Augenhöhe, wobei die Nadel nach oben zeigt.
Bulgarian: Дръжте спринцовката на нивото на очите с иглата нагоре.
German: Kappe ab.
Bulgarian: - Изтеглете разтвора
German: • Sie dürfen die Spitze der Spritze nicht berühren oder mit der Oberfläche in Kontakt kommen lassen.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката и не допускайте да влиза в контакт с други повърхности.
German: • Erste Dosis: - 1 Durchstechflasche, die von dem medizinischen Fachpersonal in eine Vene injiziert wird.
Bulgarian: първа доза: - 1 флакон, инжектиран във вена от медицински специалист - лекарството ще бъде дадено преди започване на плазмообмен
German: • Lassen Sie die Durchstechflasche senkrecht auf der Oberfläche stehen, wobei die Spritze nach unten zeigt.
Bulgarian: Дръжте флакона вертикално на повърхността, като спринцовката сочи надолу.
German: Sowohl zur intravenösen als auch zur subkutanen Verabreichung muss das in der Durchstechflasche enthaltene Pulver mithilfe des Durchstechflaschen-Adapters mit dem gesamten Lösungsmittel in der Fertigspritze rekonstituiert werden.
Bulgarian: При интравенозно и подкожно приложение, разтворете праха, съдържащ се във флакона, с помощта на адаптера за флакон и цялото количество разтворител в предварително напълнената спринцовка.
German: • Drücken Sie den Kolben der Spritze langsam ganz herunter.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото на спринцовката плътно надолу.
German: • Platzieren Sie den Adapter über der Durchstechflasche, wobei Sie den Adapter in der Plastikverpackung belassen.
Bulgarian: Поставете адаптера върху флакона, като придържате адаптера в пластмасовата му опаковка.
German: Die Durchstechflasche nicht schütteln.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
German: Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане
German: Entfernen Sie die Spritze nicht von der Durchstechflasche.
Bulgarian: Не махайте спринцовката от флакона.
German: • Führen Sie die Nadel in voller Länge in die Hautfalte ein, und zwar in dem abgebildeten
Bulgarian: Вкарайте цялата игла в кожната гънка под ъгъл, както е показано на илюстрацията.
German: • rektale Blutungen
Bulgarian: ректално кървене
German: Caplacizumab ist ein humanisierter, bivalenter Nanobody, der aus zwei identischen humanisierten Bausteinen (PMP12A2hum1) besteht, die gentechnisch durch einen 3-Alanin-Linker verbunden sind.
Bulgarian: Каплацизумаб е хуманизирано двувалентно нанотяло, което се състои от два идентични хуманизирани градивни елемента (PMP12A2hum1), генетично свързани чрез триаланинов линкер, насочено специфично към A1-домейна на фактора на фон Вилебранд и инхибиращо взаимодействието между фактора на фон Вилебранд и тромбоцитите.
German: Reduktionen des von-Willebrand-Faktor-Antigens und somit von Faktor VIII:C bei Javaneraffen und, in geringerem Ausmaß bezüglich Faktor VIII:C, bei Meerschweinchen festgestellt.
Bulgarian: В допълнение, фармакологично свързани понижения на антигена на фактора на фон Вилебранд и впоследствие на фактор VIII:C са наблюдавани при дългоопашати макаци и в по-малка степен при морските свинчета за фактор VIII:C.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie oder Ihre Pflegekraft die Injektion von Cablivi vornehmen dürfen.
Bulgarian: Вашият болногледач може да инжектирате Cablivi.
German: Weißes, lyophilisiertes Pulver.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор Бял лиофилизиран прах.
German: Schritt 4 - Anbringen des Adapters
Bulgarian: Поставяне на адаптера
German: Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, wenn Sie ein gerinnungshemmendes Arzneimittel, wie z. B. Vitamin-K-Antagonisten, Rivaroxaban oder Apixaban, zur Behandlung von Blutgerinnseln oder Arzneimittel gegen die Verklumpung von Blutplättchen, wie z. B. Aspirin oder niedermolekulares Heparin zur Vorbeugung von Blutgerinnseln, anwenden.
Bulgarian: К антагонисти, ривароксабан или апиксабан, които лекуват кръвни съсиреци, или тромбоцитни антиагреганти, като аспирин или хепарин с ниско молекулно тегло, които предотвратяват съсирването на кръвта.
German: Kontaktieren Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако това се случи.
German: Schaumbildung vermeiden.
Bulgarian: Избягвайте разпенване.
German: • Überprüfen Sie die Lösung auf Partikel.
Bulgarian: Проверете разтвора за частици.
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Caplacizumab.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mg каплацизумаб.
German: Bündelpackung (mit Blue Box)
Bulgarian: Групова опаковка (съдържа Blue Box) ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Spritze mit Lösungsmittel 1 steriler Durchstechflaschen-Adapter 1 sterile Nadel
Bulgarian: 1 флакон с прах 1 спринцовка с разтворител 1 стерилен адаптер за флакон 1 стерилна игла 2 тампона със спирт
German: Einzelverkauf unzulässig.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
German: • Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem aufgesetzten Adapter.
Bulgarian: Вземете флакона с прикрепения адаптер.
German: Gabe von 10 mg Caplacizumab fortzusetzen, bis die Anzeichen der immunologischen Grunderkrankung abgeklungen sind (z. B. dauerhafte Normalisierung des ADAMTS13Aktivitätsniveaus).
Bulgarian: Ако в края на този период има данни за неовладяно имунологично заболяване, се препоръчва оптимизиране на режима за имуносупресия и продължаване на ежедневното подкожно приложение на 10 mg каплацизумаб, докато отзвучат признаците на основното имунологично заболяване (напр. устойчиво нормализиране на нивото на активност на ADAMTS13).
German: Nach entsprechender Unterweisung in die subkutane Injektionstechnik darf das Arzneimittel von den Patienten oder einer Pflegekraft injiziert werden.
Bulgarian: Пациенти или болногледачи може да инжектират лекарствения продукт след подходящо обучение по техниката за подкожно инжектиране.
German: Hämatoemesis*, Hämatochezie*, Meläna*, Blutung im oberen gastrointestinalen Bereich*,
Bulgarian: Хематемеза*, хематохезия*, мелена*, кръвоизлив в горните дялове на стомашно-чревния тракт*, кръвоизлив от хемороиди*, ректален кръвоизлив*, хематом на коремната стена*
German: • Geben Sie die Durchstechflasche und den aufgesetzten Adapter in den bereitgestellten Abfallbehälter.
Bulgarian: Поставете флакона и прикрепения адаптер в предоставения контейнер за изхвърляне.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie oder Ihre Pflegekraft unterweisen, wie Cablivi anzuwenden ist.
Bulgarian: Вас или Вашия болногледач как да прилагате Cablivi.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung oraler Antikoagulanzien oder von hochdosiertem Heparin Aufgrund eines potenziell erhöhten Blutungsrisikos erfordert die Einleitung oder Fortsetzung der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien oder hochdosiertem Heparin eine Nutzen-Risiko-Abwägung und engmaschige klinische Überwachung.
Bulgarian: Поради потенциален повишен риск от кървене, започването или продължаването на лечение с перорални антикоагуланти или високи дози хепарин изисква оценка на съотношението полза/риск и внимателно клинично наблюдение.
German: • Legen Sie den gesamten Inhalt der Packung auf die saubere, ebene Oberfläche.
Bulgarian: Поставете всички компоненти на комплекта върху чистата равна повърхност.
German: Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Bulgarian: Поставете спринцовката върху чистата равна повърхност.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird nicht davon ausgegangen, dass Cablivi einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Bulgarian: Не се очаква Cablivi да повлияе на способността за шофиране или работа с машини.
German: • Einzelpackungen, die jeweils 1 Durchstechflasche mit Caplacizumab-Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Nadel und 2 Alkoholtupfer enthalten
Bulgarian: единични картонени опаковки, всяка от които съдържа 1 флакон с прах каплацизумаб, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон, 1 игла и 2 тампона със спирт
German: Schritt 12 - Verabreichung
Bulgarian: Стъпка 12
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 10 mg Caplacizumab.
Bulgarian: Всеки флакон прах съдържа 10 mg каплацизумаб.
German: • blutende Hämorrhoiden
Bulgarian: кървящи хемороиди
German: Risiko einer schweren Blutungsepisode, insbesondere bei einem Notfall (z. B. einem Unfall),
Bulgarian: За намаляване на риска от сериозен епизод на кървене, особено при спешни ситуации (напр. злополука), да се информират лекарите за блокирания от лекарството фактор на фон Вилебранд.
German: 2 Alkoholtupfer
Bulgarian: 2 тампона със спирт
German: • Beim Halten in senkrechter Position ziehen Sie langsam den Kolben, um die gesamte Lösung in die Spritze zu überführen.
Bulgarian: Като го държите вертикално, бавно издърпайте буталото, за да прехвърлите целия разтвор в спринцовката.
German: Schritt 3 - Desinfektion des Gummistopfens
Bulgarian: - Дезинфекцирайте гумената запушалка
German: 7 Durchstechflaschen mit Pulver 7 Spritzen mit Lösungsmittel 7 sterile Durchstechflaschen-Adapter 7 sterile Nadeln
Bulgarian: 7 флакона с прах 7 спринцовки с разтворител 7 стерилни адаптера за флакон 7 стерилни игли 14 тампона със спирт
German: Fieber, Ermüdung
Bulgarian: копривна треска
German: Meldung von Nebenwirkungen
Bulgarian: Диспозиция на прицелния фактор
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sich darin Partikel befinden.
Bulgarian: Не използвайте разтвор, в който се виждат твърди частици.
German: Cablivi darf nicht angewendet werden,
Bulgarian: Не използвайте Cablivi
German: • Entfernen Sie die Plastikverpackung von dem Adapter, indem Sie die Durchstechflasche mit einer Hand halten, die Adapterverpackung mit der anderen Hand an den Seiten zusammendrücken und dann die Verpackung nach oben hin abziehen.
Bulgarian: притискайки страните на опаковката на адаптера с другата си ръка, и след това повдигнете опаковката нагоре.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Citronensäure, Natriumcitrat (Ph.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, безводна лимонена киселина, тринатриев цитрат дихидрат и полисорбат 80.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Caplacizumab bei Stillenden vor.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на каплацизумаб при кърмещи жени.
German: Schritt 1 - Reinigung
Bulgarian: Стъпка 1
German: Schritt 6 - Verbinden der Spritze mit dem Adapter und der Durchstechflasche
Bulgarian: Свържете спринцовката с адаптера и флакона
German: Wenn mehr als 12 Stunden seit der Verabreichung der letzten Dosis vergangen sind, sollte die vergessene Dosis NICHT verabreicht und die nächste Dosis gemäß dem üblichen Dosierungsschema verabreicht werden.
Bulgarian: Ако са минали повече от 12 часа, след като е трябвало да бъде дадена дозата, пропуснатата доза
German: Zielhemmung
Bulgarian: инсулт
German: Stillzeit
Bulgarian: Стъпка
German: Schritt 8 - Aufziehen der Lösung
Bulgarian: Стъпка 8
German: Cablivi verhindert die Bildung dieser Blutgerinnsel, indem es die Blutplättchen im Blut daran hindert, sich zu verklumpen.
Bulgarian: Тези съсиреци могат да блокират кръвоносни съдове и да увредят мозъка, сърцето, бъбреците или други органи. Cablivi предотвратява образуването на тези кръвни съсиреци, като спира слепването на тромбоцитите в кръвта.
German: • Mehrdosenpackungen, die jeweils 7 Durchstechflaschen mit Caplacizumab-Pulver, 7 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 7 Durchstechflaschen-Adapter, 7 Nadeln und 14 Alkoholtupfer enthalten.
Bulgarian: многодозови опаковки, съдържащи 7 флакона с прах каплацизумаб, 7 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 7 адаптера за флакон, 7 игли и 14 тампона със спирт
German: • Stellen Sie sich einen Abfallbehälter bereit.
Bulgarian: Уверете се, че имате под ръка контейнер за изхвърляне.
German: Schritt 10 - Aufsetzen der Nadel
Bulgarian: Стъпка 10 -
German: Folgedosen
Bulgarian: Последващи дози
German: Schritt 13 - Nach der Verabreichung
Bulgarian: Стъпка 13
German: Cablivi 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Caplacizumab
Bulgarian: Cablivi 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор каплацизумаб (caplacizumab)
German: • Fertigspritze - Die Fertigspritze enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: - Предварително напълнената спринцовка съдържа 1 ml вода за инжекции.
German: Alle Patienten erhielten eine Standardbehandlung.
Bulgarian: Всички пациенти получават стандартно лечение.
German: Die Patienten erhalten ebenfalls eine Behandlung zur Reduzierung der Aktivität des Immunsystems.
Bulgarian: Пациентите също така получават лечения за намаляване на активността на имунната система.
German: Weitere Informationen über Cablivi
Bulgarian: Допълнителна информация за Cablivi
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cablivi ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cablivi?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Cablivi kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cablivi непрекъснато се проследяват.
German: Es wird erwartet, dass das Unternehmen Studienergebnisse zu der Sicherheit und Wirkung von Cablivi über einen längeren Zeitraum bereitstellt.
Bulgarian: Очаква се фирмата да предостави резултати от проучване на безопасността и ефективността на Cablivi за по-дълъг период от време.
German: Weitere Informationen zu Cablivi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cablivi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: aTTP ist ‘selten‘, und Cablivi wurde am 30. April 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: aTTP се счита за рядко заболяване и Cablivi е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 30 април 2009 г.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: Nach entsprechender Einweisung sind Patienten oder Betreuungspersonen in der Lage, Cablivi selbst zu injizieren.
Bulgarian: След подходящо обучение пациентите или полагащите грижи за тях могат сами да инжектират Cablivi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cablivi (die mehr als eine von zehn Personen betreffen können) sind Nasenbluten, Kopfschmerzen und Zahnfleischbluten.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Cablivi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са кървене от носа, главоболие и кървене от венците.
German: Bei Bedarf kann die Behandlung mit Cablivi kann länger durchgeführt werden.
Bulgarian: Лечението с Cablivi може да продължи по-дълго, ако е необходимо.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cablivi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Cablivi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Cablivi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Cablivi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Warum wurde Cablivi in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Cablivi е разрешен за употреба в ЕС?
German: Welche Risiken sind mit Cablivi verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cablivi?
German: Cablivi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Cablivi се отпуска по лекарско предписание.