FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, dado que el ácido 5-aminolevulínico es una sustancia que se presenta de manera natural y ya empleada en algunos otros trastornos, la empresa también aportó información sobre la bibliografía publicada.
Dutch: Omdat 5-aminolevulinezuur een natuurlijke stof is die ook al voor enkele andere aandoeningen wordt toegepast, presenteerde de fabrikant ook gegevens uit al gepubliceerde vakliteratuur.
Spanish: Gliolan no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato del ácido 5-aminolevulínico o a las porfirinas.
Dutch: Gliolan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor 5-aminolevulinezuur hydrochloride of porfyrinen.
Spanish: Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia en Gliolan se deben a una combinación del propio medicamento, la anestesia y la extirpación del tumor.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Gliolan zijn het gevolg van een combinatie van het geneesmiddel zelf, de anesthesie (narcose) en de verwijdering van de tumor.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Gliolan está disponible aquí.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Gliolan.
Spanish: Dado que las células del glioma absorben mayor cantidad del principio activo y lo convierten más rápidamente en PPIX, en las células cancerosas se acumulan mayores niveles de PPIX que en los tejidos sanos.
Dutch: Aangezien glioomcellen meer van deze werkzame stof opnemen en deze sneller omzetten in PPIX, hopen zich in de kankercellen grotere PPIX-concentraties op dan in het normale weefsel.
Spanish: El parámetro principal de eficacia estuvo representado por el porcentaje de pacientes que no presentaban tumor visible alguno en un escáner cerebral efectuado 72 horas después de la operación y el porcentaje de supervivencia a los seis meses sin que el tumor cerebral reapareciera o aumentara de tamaño (‘progresión').
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij na 72 uur na de operatie op een hersenscan geen tumor zichtbaar was en het aantal patiënten dat zes maanden overleefde zonder dat de tumor terugkeerde of groter werd (dit wordt "progressie" genoemd).
Spanish: A las 72 horas de la operación, el 63,6% de los pacientes a los que se les había administrado Gliolan no presentaban tumor visible alguno en un escáner cerebral, frente al 37,6% de aquellos pacientes que no lo habían recibido.
Dutch: 72 uur na de operatie was bij 63,6 % van de patiënten die met Gliolan waren behandeld, geen tumor op een hersenscan te zien, tegen 37,6 % van de patiënten die geen Gliolan hadden ingenomen.
Spanish: El principio activo de Gliolan, el ácido 5-aminolevulínico, es un agente sensibilizador utilizado en la terapia fotodinámica.
Dutch: De werkzame stof in Gliolan, 5-aminolevulinezuur, is een zogenoemde "sensibilisator voor fotodynamische therapie".
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Gliolan?
Dutch: Waarom is Gliolan goedgekeurd?
Spanish: Gliolan sólo debe ser utilizado por neurocirujanos experimentados, familiarizados con la cirugía del glioma maligno y con un exhaustivo conocimiento de la anatomía cerebral, que hayan completado un curso de formación sobre cirugía guiada por fluorescencia.
Dutch: Gliolan mag alleen worden gebruikt door ervaren hersenchirurgen die bedreven zijn in het opereren van maligne gliomen, die over een uitgebreide kennis van de anatomie van de hersenen beschikken en die een cursus chirurgie met behulp van fluorescentie hebben voltooid.
Spanish: ¿Qué es Gliolan?
Dutch: Wat is Gliolan?
Spanish: La dosis recomendada de Gliolan es de 20 mg por kilogramo de peso corporal, tomada entre dos y cuatro horas antes de la anestesia.
Dutch: De aanbevolen dosering voor Gliolan is 20 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Gliolan son mayores que sus riesgos para la visualización del tejido maligno durante la operación del glioma maligno.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van Gliolan groter zijn dan de risico's ervan voor de visualisatie (het zichtbaar maken) van kwaadaardig weefsel bij het operatief verwijderen van maligne gliomen.
Spanish: Antes de administrarlo al paciente, una enfermera o farmacéutico deben disolver Gliolan en polvo en 50 ml de agua corriente.
Dutch: De patiënt moet het middel twee tot vier uur voor hij of zij onder narcose wordt gebracht innemen, nadat het Gliolanpoeder door een verpleegster of apotheker in 50 ml leidingwater is opgelost.
Spanish: Gliolan fue objeto de un estudio importante en el que participaron 415 pacientes con glioma maligno y en proceso de someterse a neurocirugía para la extirpación del tumor.
Dutch: Gliolan is onderzocht in een hoofdonderzoek met 415 patiënten met maligne gliomen die een hersenoperatie zouden ondergaan waarbij de tumor zou worden verwijderd.
Spanish: Para una enumeración completa de los efectos secundarios notificados con Gliolan, véase el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Gliolan.
Spanish: Gliolan es un polvo que se prepara en forma de solución para ser ingerido por vía oral.
Dutch: Gliolan is een poeder voor een drank die oraal (via de mond) wordt ingenomen.
Spanish: Gliolan ayuda al cirujano a visualizar con más claridad el tumor durante la operación practicada para extirpar el tumor del cerebro.
Dutch: Gliolan vergroot de zichtbaarheid van de tumor voor chirurgen bij het operatief verwijderen van de tumor uit de hersenen.
Spanish: Gliolan se utiliza en adultos que padecen glioma maligno (un tipo de tumor cerebral).
Dutch: Gliolan wordt gebruikt bij volwassen patiënten met maligne, dat wil zeggen kwaadaardige, gliomen (een type hersentumor).
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con glioma maligno, la enfermedad se considera rara, por lo que Gliolan obtuvo la designación de ‘medicamento huérfano' (medicamento empleado en enfermedades raras) el 13 de noviembre de 2002.
Dutch: Daarom werd Gliolan op 13 november 2002 aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Gliolan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gliolan in?
Spanish: ¿Cómo actúa Gliolan?
Dutch: Hoe werkt Gliolan?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que el objetivo del tratamiento quirúrgico del glioma maligno debe consistir en extirpar el mayor volumen posible del tumor respetando al mismo tiempo el tejido cerebral sano y ha concluido que Gliolan aumenta la capacidad para diferenciar al tumor del tejido cerebral sano durante la operación y aumenta el porcentaje de pacientes cuyos tumores pueden ser completamente extirpados, así como el tiempo de supervivencia de los pacientes sin que se registre progresión.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) gaf aan dat bij een operatieve behandeling voor maligne gliomen altijd moet worden gestreefd naar een zo volledig mogelijke verwijdering van de tumor, waarbij gezond hersenweefsel zoveel mogelijk moet worden gespaard.
Spanish: ¿Cómo se usa Gliolan?
Dutch: Hoe wordt Gliolan gebruikt?
Spanish: Cuando viene iluminado por una luz azul a una longitud de onda determinada, la PPIX presente en el tumor emite un intenso resplandor rojo, mientras que el tejido cerebral normal aparece azul, lo que permite al cirujano distinguir con mayor claridad el tumor durante la intervención y extraerlo con mayor precisión, evitando el tejido cerebral sano.
Dutch: Als de kankercellen met blauw licht van een bepaalde golflengte worden belicht, licht het PPIX in de tumor helrood op, terwijl het normale hersenweefsel een blauwe kleur heeft.
Spanish: El texto completo del EPAR de Gliolan puede encontrarse aquí.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Gliolan.
Spanish: Tamaño del envase
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Spanish: Generalmente el resultado notificado en estos casos fue «mejora» o «recuperado».
Dutch: In het algemeen was de gemelde uitkomst van deze gevallen "verbeterd" of "hersteld".
Spanish: mensualmente durante 13 meses;
Dutch: maandelijks gedurende 13 maanden;
Spanish: Estas precauciones también aplican a los niños.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen zijn ook van toepassing voor kinderen.
Spanish: - Entonces continúe con la pauta normal.
Dutch: - Ga daarna verder met uw normale schema.
Spanish: Puede requerir atención médica.
Dutch: Het kan zijn dat u medische verzorging nodig heeft.
Spanish: Tiempo de supervivencia en meses
Dutch: Overlevingstijd in maanden
Spanish: Presentación del informe final del estudio.
Dutch: Indiening van het finale studierapport.
Spanish: Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
Dutch: Deze omvatten enkele soorten kanker.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 07 Noviembre 2001 Fecha de la última renovación: 07 Noviembre 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 november 2001 Datum van laatste verlenging: 07 november 2006
Spanish: (Mejores tasas de respuesta)
Dutch: (Beste respons waarden)
Spanish: En 6 de estos pacientes el seguimiento actual supera los 4 años.
Dutch: Bij 6 van deze patiënten is de follow-up nu langer dan 4 jaar.
Spanish: No hubo diferencias en las tasas de respuesta entre los dos grupos de dosis.
Dutch: Er waren geen verschillen in responscijfers tussen de twee doseringsgroepen.
Spanish: A riesgo : Eventos
Dutch: Met risico op : Voorvallen
Spanish: No se ha establecido todavía la duración óptima del tratamiento.
Dutch: De optimale behandelingsduur is nog niet bepaald.
Spanish: durante 4 ciclos
Dutch: gedurende 4 cycli
Spanish: No se pueden extraer conclusiones para otros subgrupos de mutaciones menos frecuentes debido al bajo número de eventos observados.
Dutch: Er kunnen geen conclusies getrokken worden voor andere minder vaak voorkomende mutatiesubgroepen omwille van het laag aantal geobserveerde voorvallen.
Spanish: Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones.
Dutch: Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden.
Spanish: Por lo tanto, debe recomendarse precaución cuando se conduzca un coche o se utilice maquinaria.
Dutch: Daarom zou voorzichtigheid moeten worden aangeraden wanneer een voertuig wordt bestuurd of een machine wordt bediend.
Spanish: Éstos generalmente ocurren durante los primeros meses de tratamiento.
Dutch: Deze treden in het algemeen op binnen de eerste paar maanden van de therapie.
Spanish: Lleve el envase del medicamento.
Dutch: Neem de geneesmiddelverpakking met u mee.
Spanish: • Retraso en el crecimiento de niños y adolescentes.
Dutch: • Vertraging van groei bij kinderen en tieners.
Spanish: Glivec puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
Dutch: Glivec kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
Spanish: Las características basales estaban bien equilibradas entre los dos brazos.
Dutch: De basislijn karakteristieken waren in evenwicht tussen beide armen.
Spanish: 12 meses 24 meses 36 meses 48 meses 60 meses Supervivencia 36 meses 48 meses 60 meses
Dutch: 12 maanden 24 maanden 36 maanden 48 maanden 60 maanden Overleving 36 maanden 48 maanden 60 maanden
Spanish: Sin embargo, en la actualidad se desconoce el mecanismo de la interacción observada.
Dutch: Echter, het mechanisme van de waargenomen interactie is voorlopig onbekend.
Spanish: No se ha observado beneficio en los grupos de riesgo bajo y muy bajo.
Dutch: Er werd geen voordeel waargenomen in de groepen met een laag en zeer laag risico.
Spanish: Estos son normalmente de leves a moderados.
Dutch: Deze zijn meestal mild tot matig.
Spanish: No existe experiencia en el tratamiento de niños menores de 2 años de edad.
Dutch: Er is geen ervaring in de behandeling van kinderen jonger dan 2 jaar.
Spanish: Los acontecimientos que se han notificado a diferentes intervalos de dosis son los siguientes:
Dutch: Gebeurtenissen die gemeld zijn bij een afwijkend dosisbereik zijn als volgt:
Spanish: Se aleatorizaron un total de 1.106 pacientes, 553 en cada brazo.
Dutch: Een totaal van 1.106 patiënten werd gerandomiseerd, 553 in elke arm.
Spanish: Se dispone de una experiencia limitada con dosis superiores a las dosis terapéuticas recomendadas.
Dutch: Er is beperkte ervaring met doses hoger dan de aanbevolen therapeutische dosis.
Spanish: (A destacar, de los 411 pacientes, 353 se trataron en un programa de acceso ampliado sin recogida de datos de respuesta primarios).
Dutch: (Opgemerkt dient te worden dat 353 van de 411 patiënten waren behandeld in een "expanded access" programma zonder dat primaire responsgegevens waren verzameld).
Spanish: Utilizar únicamente como le indique un médico.
Dutch: Gebruik enkel zoals aangewezen door een arts.
Spanish: Respuesta completa Respuesta parcial Enfermedad estable Enfermedad progresiva No evaluable Desconocido
Dutch: Complete respons Partiële respons Stabiele ziekte Progressieve ziekte Niet evalueerbaar Onbekend
Spanish: El tratamiento debe prolongarse mientras continúe el beneficio para el paciente.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Spanish: Las reacciones adversas en todas las indicaciones fueron similares con dos excepciones.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar bij alle indicaties, met twee uitzonderingen.
Spanish: Si los sufre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, tot u zich weer goed voelt.
Spanish: • Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
Dutch: • Verminderde of verhoogde gevoeligheid van de huid.
Spanish: Además, se han tratado niños en dos ensayos fase I y un ensayo fase II.
Dutch: Bovendien werden kinderen behandeld in twee fase I-studies en één fase II-studie.
Spanish: Los datos publicados actualmente disponibles se resumen en la sección 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Dutch: De momenteel beschikbare, gepubliceerde gegevens worden samengevat in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Spanish: Si se utiliza durante el embarazo, la paciente ha de ser informada del riesgo potencial para el feto.
Dutch: Indien het tijdens de zwangerschap gebruikt zou worden, moet de patiënt ingelicht worden over het potentiële risico voor de foetus.
Spanish: La estimación de Kaplan-Meier para supervivencia después de 36 meses de seguimiento es del 68%.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor overleving na 36 maanden follow-up is 68%.
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen het volgende omvatten:
Spanish: El tratamiento durante 36 meses con imatinib fue superior al tratamiento durante 12 meses en el análisis ITT, es decir incluyendo la población completa del estudio.
Dutch: Een behandeling met imatinib gedurende 36 maanden was superieur ten opzichte van een behandeling gedurende 12 maanden in de ITT analyse, d.w.z. met inbegrip van de volledige studiepopulatie.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.
Spanish: Su médico le ha prescrito Glivec porque sufre una enfermedad grave.
Dutch: Uw arts heeft Glivec voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.
Spanish: • Dificultad para dormir (insomnio).
Dutch: • Probleem met slapen (slapeloosheid).
Spanish: Glivec puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.
Dutch: Glivec kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.
Spanish: -- (1) Imatinib 12 ME:
Dutch: -- (1) Imatinib 12 MA:
Spanish: Los datos fueron similares cuando se re-analizaron para incluir sólo aquellos pacientes de 55 ó más años de edad.
Dutch: De gegevens waren vergelijkbaar wanneer een heranalyse werd uitgevoerd waarin alleen patiënten van 55 jaar of ouder werden opgenomen.
Spanish: Las hemorragias gastrointestinales y tumorales podrían ser graves y en ocasiones fatales.
Dutch: Gastro-intestinale en tumorale bloedingen kunnen ernstig zijn en soms fataal.
Spanish: Ningún paciente desarrolló trombocitopenia de grado 4.
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde graad 4 trombocytopenie.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden.
Spanish: Respuesta molecular**
Dutch: Moleculaire respons**
Spanish: La mediana de duración del tratamiento en la literatura publicada varió entre 4 semanas y más de 20 meses.
Dutch: De mediane behandelingsduur in de gepubliceerde literatuur varieerde tussen 4 weken en meer dan 20 maanden.
Spanish: • Úlceras en la boca.
Dutch: • Zweertjes in de mond.
Spanish: El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.
Dutch: De arts zal tijdens de regelmatige afspraken de groei controleren.
Spanish: * Estos tipos de reacciones se han notificado principalmente a partir de la experiencia postcomercialización con Glivec.
Dutch: * Deze reactietypes zijn met name meldingen uit postmarketingervaring met Glivec.
Spanish: Las tasas anuales de progresión de cualquier tipo para Glivec también disminuyeron con el tiempo.
Dutch: De jaarlijkse progressie van welk type ook voor Glivec nam eveneens af in de loop van de tijd.
Spanish: UI/semana y todos estaban en una fase crónica tardía, con una mediana de tiempo desde el diagnóstico de 32 meses.
Dutch: IU per week en waren allen in de late chronische fase beland, met een mediane tijd vanaf de diagnose van 32 maanden.
Spanish: Estudio AAU02
Dutch: Studie AAU02
Spanish: Irradiación craneal (Bloque 5 sólo)
Dutch: Craniale bestraling (alleen Blok 5)
Spanish: La mediana de supervivencia global no se ha alcanzado.
Dutch: De mediane algemene overleving is niet bereikt.
Spanish: Cuándo y cómo tomar Glivec - Tome Glivec con alimentos.
Dutch: Wanneer en hoe moet Glivec ingenomen worden - Neem Glivec in bij een maaltijd.
Spanish: El aumento de la bilirrubina fue inferior al 3%.
Dutch: De bilirubine stijging was lager dan 3%.
Spanish: Se requerían tumores medibles en al menos un lugar de la enfermedad y una evaluación de la respuesta en base a los criterios del Southwestern Oncology Group (SWOG).
Dutch: Tumoren moesten meetbaar zijn op tenminste in één plaats van de ziekte, en respons werd gedefinieerd op basis van de criteria van de Southwestern Oncology Group (SWOG).
Spanish: 20 pacientes de los 50 (40%) en la cohorte 5 recibieron un trasplante de células hematopoyéticas.
Dutch: 20 van de 50 (40%) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoietische stamceltransplantatie.
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre y será pesado regularmente.
Dutch: U zal ook regelmatig bloedtesten krijgen en gewogen worden.
Spanish: Se origina por un crecimiento celular incontrolado de los tejidos de soporte de estos órganos.
Dutch: Het ontstaat door ongecontroleerde celgroei van de ondersteunende weefsels van deze organen.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Glivec durante el embarazo.
Dutch: Uw arts zal met u de mogelijke risico's van het innemen van Glivec tijdens de zwangerschap bespreken.
Spanish: Una respuesta mayor (0-35%) combina respuestas parciales y completas.
Dutch: Een belangrijke respons (0-35%) combineert zowel de complete als de partiële respons.
Spanish: Dos productos intermedios del proceso de fabricación, que también están presentes en el producto final, son positivos para la mutagénesis en el test de Ames.
Dutch: Twee intermediaire producten van het productieproces, die ook aanwezig zijn in het eindproduct zijn positief voor mutagenese in de Ames test.
Spanish: El metabolismo de Glivec es principalmente hepático, y sólo un 13% de la excreción es a través de los riñones.
Dutch: Het metabolisme van Glivec is voornamelijk hepatisch, en slechts 13% van de excretie gebeurt via de nieren.
Spanish: Después de 42 meses de seguimiento, 11 pacientes experimentaron una pérdida confirmada (en 4 semanas) de su respuesta citogenética.
Dutch: Na 42 maanden follow-up ondervonden 11 patiënten een bevestigd verlies (binnen 4 weken) van hun cytogenetische respons.
Spanish: La evidencia primaria de eficacia se basó en las tasas de respuesta objetivas.
Dutch: Het primaire bewijs van werkzaamheid was gebaseerd op objectieve responscijfers.
Spanish: Si usted cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.
Dutch: Als u denkt allergisch te zijn, maar het niet zeker weet, vraag uw arts dan om advies.
Spanish: Respuesta citogenética mayor Completa (Confirmada
Dutch: Belangrijke cytogenetische respons Complete (Bevestigd
Spanish: Probabilidad de supervivencia global
Dutch: Waarschijnlijkheid van algehele overleving
Spanish: Hubo un 59% de hombres y un 41% de mujeres; los pacientes eran en un 89,9% caucasianos y en un 4,7% negros.
Dutch: Er waren 59% mannen en 41% vrouwen; 89,9% caucasische en 4,7% zwarte patiënten.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento en el estudio B2225 fue de 6,2 meses, con una duración máxima de 24,3 meses.
Dutch: De mediane behandelingsduur in studie B2225 was 6,2 maanden, met een maximale duur van 24,3 maanden.
Spanish: Sin embargo, algunas de estas reacciones pueden ser graves o comportar riesgo para la vida.
Dutch: Echter, sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig of levensbedreigend zijn.
Spanish: GIST es un cáncer del estómago e intestino.
Dutch: GIST is een kanker van de maag en darmen.
Spanish: En caso necesario, se puede considerar la interrupción del tratamiento con Glivec.
Dutch: Indien nodig kan stoppen met de behandeling met Glivec overwogen worden.
Spanish: Después, el tratamiento puede reanudarse según corresponda dependiendo de la severidad inicial de la reacción.
Dutch: Hierna kan de behandeling hervat worden, zoals voorgeschreven afhankelijk van de oorspronkelijke ernst van de bijwerking.
Spanish: El objetivo de eficacia primario del estudio es la supervivencia sin progresión.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de studie is progressievrije overleving.
Spanish: Qué es Glivec y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Glivec en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: No se ha observado beneficio en la supervivencia global.
Dutch: Er werd geen voordeel in algehele overleving waargenomen.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que tomen medidas tales como ropa protectora y protector solar con factor de protección alto (SPF, por sus siglas en inglés).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om maatregelen te nemen zoals beschermende kleding en zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor (SPF).
Spanish: No se cree que este cambio sea clínicamente significativo.
Dutch: Dit verschil wordt niet als klinisch significant gezien.
Spanish: (2) Imatinib 36 ME: │││ Observaciones censuradas
Dutch: (2) Imatinib 36 MA: │││ Gecensureerde waarnemingen
Spanish: En todos los ensayos clínicos el 38-40% de los pacientes eran  60 años y el 10-12% de los pacientes eran  70 años.
Dutch: Bij alle klinische studies waren 38-40% van de patiënten 60 jaar oud en 10-12% van de patiënten waren 70 jaar oud.
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 6.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in Tabel 6.
Spanish: El tratamiento con Glivec puede ser interrumpido o la dosis reducida, tal como se recomienda en la sección 4.2.
Dutch: De behandeling met Glivec kan onderbroken worden of de dosis kan verminderd worden, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Spanish: Algunos niños y adolescentes que toman Glivec pueden tener un crecimiento más lento de lo normal.
Dutch: Sommige kinderen en tieners die Glivec gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal.
Spanish: Los pacientes que tienen un riesgo bajo o muy bajo de recaída no deben recibir tratamiento adyuvante.
Dutch: Patiënten met een laag of zeer laag risico op recidief dienen geen adjuvante behandeling te krijgen.
Spanish: Además, se notificaron mejoras en la sintomatología y en otras alteraciones en la función de órganos por parte de los investigadores en los informes de los casos.
Dutch: Bovendien werden verbeteringen in symptomatologie en andere orgaandisfunctie afwijkingen gemeld in de case reports door de onderzoekers.