FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Приложението на Fasturtec води до намаление на нивото на пикочна киселина под нормалните стойности и по този начин намалява риска за развитие на бъбречна недостатъчност, дължаща се на преципитация на кристали от пикочна киселина в бъбречните тубули като последствие от хиперурикемията.
Estonian: Fasturtec'i manustamine alandab kusihappe sisalduse alla normaalse taseme ja selle mehhanismiga vähendab neerupuudulikkuse tekke võimalust hüperurikeemia tagajärjel kusihappe kristallide väljasadestumisest neerutuubulitesse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või haiglaapteekriga.
Bulgarian: Расбуриказа се използва за лечение на или предпазване от увеличение на нивата на пикочната киселина в кръвта при възрастни, деца и юноши (на възраст от 0 до 17 години) с нарушения на кръвните клетки (хематологични заболявания), при които ще се провежда или се провежда химиотерапия.
Estonian: Rasburikaasi kasutatakse vererakkude häirega (hematoloogilised haigused) keemiaravi peatselt saavatel või juba saavatel täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0...17 aastat) veres ringleva kusihappe kõrge sisalduse ennetamiseks või raviks.
Bulgarian: - Алергия/ алергични реакции (обриви и уртикария)
Estonian: Allergia/ allergilised reaktsioonid
Bulgarian: Детоксикиращи продукти за антинеопластично лечение, ATC
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: detoksifitseerivad ained tsütostaatiliseks raviks, ATC-kood: V03AF07
Bulgarian: Тъй като е протеин, очаква се дозата за кърмачето да е много ниска.
Estonian: Eeldatav valgu annus imikule on väga väike.
Bulgarian: - Хемолиза - Хемолитична анемия - Метхемоглобинемия
Estonian: Hemolüüs Hemolüütiline aneemia Methemoglobi neemia
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор (прах за стерилен концентрат)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti ( steriilse kontsentraadi pulber).
Bulgarian: - Другите съставки на разтворителя са: полоксамер 188, вода за инжекции.
Estonian: Lahusti abiained on: poloksameer 188, süstevesi.
Bulgarian: Ензимното окисление на пикочната киселина води до стоихиометрично образуване на хидроген пероксид.
Estonian: Kusihappe ensümaatiline oksüdatsioon viib vesinikperoksiidi stöhhomeetrilisele tekkele.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml Fasturtec концентрат съдържа 1,5 mg расбуриказа (rasburicase).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml Fasturtec'i kontsentraati 1,5 mg rasburikaasi.
Bulgarian: Расбуриказа се произвежда по генна технология в щам на микроорганизъм, наречен Saccaromyces cerevisiae.
Estonian: Rasburikaasi toodetakse geenitehnoloogia abil Saccharomyces cerevisiae-nimelises mikroorganismis.
Bulgarian: Разтворител: полоксамер 188, вода за инжекции
Estonian: Poloksameer 188, süstevesi
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор 3 флакона и 3 ампули
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti 3 viaali ja 3 ampulli.
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон и 1 ампула
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti 1 viaal ja 1 ampull.
Bulgarian: При хората, пикочната киселина е последният етап от катаболизма на пурините.
Estonian: Inimestel on kusihape puriinide katabolismiraja lõppaste.
Bulgarian: Расбуриказа трябва да се разтвори с целия обем на разтворителя в приложената ампула (флаконът с 1,5 mg расбуриказа се разтваря с ампула от 1 ml разтворител; флаконът със 7,5 mg расбуриказа се разтваря с ампула от 5 ml разтворител).
Estonian: Rasburikaasi tuleb lahustada kogu kaasasoleva lahusti kogusega, mis on ampullis (1,5 mg rasburikaasi viaalis tuleb lahustada 1 ml ampullis oleva lahustiga; 7,5 mg rasburikaasi viaalis tuleb lahustada 5 ml ampullis oleva lahustiga).
Bulgarian: 0,20 mg/kg, геометричните средни стойности на нормализирания по телесното тегло клирънс, са приблизително 40% по-ниски при японците (n=20), отколкото при белите (n=26).
Estonian: Ravimi ristvahetusega uuringus selgus, et pärast rasburikaasi manustamist 0,15…0,20 mg/kg oli kehakaalule kohandatud kliirensi geomeetriline keskmine jaapanlastel (n=20) ligikaudu 40% madalam kui eurooplastel (n=26).
Bulgarian: Лечението с Fasturtec трябва да бъде незабавно и трайно прекратено при пациенти, развили метхемоглобинемия и трябва да бъдат предприети съответни мерки (вж. точка 4.8).
Estonian: Kui patsiendil on tekkinud methemoglobineemia, tuleb ravi otsekohe ja alatiseks lõpetada ning rakendada vajalikke meetmeid (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Ако използването на отделен венозен път не е възможно, то той трябва да бъде промит с физиологичен разтвор между инфузиите на химиотерапевтичния продукт и расбуриказа.
Estonian: Kui eraldi infusioonisüsteeme ei ole võimalik kasutada, tuleb infusioonisüsteem kahe ravimi kemoterapeutikumi ja rasburikaasi manustamise vahel füsioloogilise lahusega läbi loputada.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Fasturtec sisaldab
Bulgarian: При клинични изпитвания, хематологичните нарушения като хемолиза, хемолитична анемия и метхемоглобинемия, нечесто са причинени от Fasturtec.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Fasturtec'i manustamine aeg-ajalt tekitanud hematoloogilisi häireid, nt hemolüüsi, hemolüütilist aneemiat ja methemoglobineemiat.
Bulgarian: При провеждане на химиотерапия, раковите клетки се разрушават, освобождавайки значителни количества пикочна киселина, които циркулират в кръвта.
Estonian: Keemiaravi järgselt vabaneb hävinenud kasvajarakkudest rohkelt kusihapet vereringesse.
Bulgarian: Ако внезапно забележите: - оток на лицето, устните, езика или други части на Вашето тяло - задух, хриптене или проблеми с дишането - обрив, сърбеж или уртикария
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate endal ükskõik mida järgnevast loetelust, sest võib olla vaja ravi peatada: - näo, huulte, keele või kõri turse; - köha või hingeldus; - hingamis- või neelamisraskus; - lööve, sügelus või nõgestõbi (nõgese kõrvetust meenutav lööve nahal).
Bulgarian: Ако използването на отделен венозен път не е възможно, то той трябва да бъде промит с физиологичен разтвор между инфузията на химиотерапевтичния продукт и расбуриказа.
Estonian: Kui eraldi infusioonisüsteeme kasutada võimalik ei ole, tuleb süsteem kemoterapeutikumi ja rasburikaasi manustamise vahel füsioloogilise lahusega läbi loputada.
Bulgarian: Тъй като не се налага коригиране, препоръчителната доза е 0,20 mg/kg дневно.
Estonian: Lapsed Annuse kohandamine ei ole vajalik, soovitatav annus on 0,20 mg/kg/ööpäevas.
Bulgarian: При рандомизирано (1:1:1) многоцентрово отворено проучване, 275 възрастни пациенти с левкемия и лимфом, с риск за хиперурикемия и тумор-лизис синдром (TLS), са лекувани с расбуриказа в доза 0,2 mg/kg дневно интравенозно за 5 дни (рамо A: n=92), расбуриказа в доза 0,2 mg/kg дневно интравенозно от ден 1 до ден 3, последвано от алопуринол перорално в доза
Estonian: Randomiseeritud (1:1:1), mitme keskusega, avatud uuringus raviti 275 leukeemia ja lümfoomiga patsienti, kellel oli hüperurikeemia ja tuumori lüüsi sündroomi tekkerisk, kas rasburikaasiga annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas, intravenoosselt 5 päeva (rühm A: n=92); rasburikaasiga annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas, intravenoosselt 1. päevast kuni 3. päevani, millele järgnes allopurinool suu kaudu annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas üks kord päevas alates 3. päevast kuni 5. päevani (kattumine 3. päeval: rasburikaasi ja allopurinooli manustati ligikaudu 12-tunnise vahega) (rühm B: n=92) või allopurinooliga suu kaudu annuses 300 mg üks kord päevas 5 päeva (rühm C: n=91).
Bulgarian: При възрастни (≥18-годишна възраст), възрастта, пола, изходните стойности на чернодробните ензими и креатининовия клирънс не повлияват фармакокинетиката на расбуриказа.
Estonian: Rasburikaasi farmakokineetikat täiskasvanutel (≥18 aasta vanused) ei mõjutanud vanus, sugu, maksaensüümide lähteväärtused ja kreatiniinikliirens.
Bulgarian: Как да съхранявате Fasturtec Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Bulgarian: Какво съдържа Fasturtec
Estonian: Kuidas Fasturtec'i säilitada
Bulgarian: Fasturtec се доставя като прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за стерилен концентрат) и разтворител.
Estonian: Fasturtec'i pakendis on infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti (steriilse kontsentraadi pulber).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Estonian: Tahtmatud lihaskontraktsioonid
Bulgarian: Разтворът на расбуриказа трябва да се влива през отделен венозен път, различен от този, който се използва за вливане на химиотерапевтичните продукти, за да се избегне всяка възможна лекарствена несъвместимост.
Estonian: Rasburikaasi lahuse infundeerimiseks tuleb kasutada teist infusioonisüsteemi kui kemoterapeutikumi jaoks, et vältida ravimite võimalikku sobimatust.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Fasturtec е 0,20 mg/kg на ден. Fasturtec се прилага еднократно дневно като 30-минутна интравенозна инфузия в 50 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (вж. точка 6.6).
Estonian: Fasturtec'i manustatakse üks kord päevas 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina 50 ml-s naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses (vt lõik
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Estonian: Respiratoorse d, rindkere ja mediastiinumi häired
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Fasturtec Ако това се случи, лекарят ще проследи внимателно ефекта върху Вашите червени кръвни клетки и ще предприеме лечение при възникване на някакви симптоми.
Estonian: Kui see on juhtunud, jälgib arst selle toimet punastele vererakkudele ja vajadusel ravib sellest tulenevaid sümptomeid.
Bulgarian: - Гадене++
Estonian: Palavik++
Bulgarian: Прахът съдържа също: аланин, манитол, динатриев фосфат додекахидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат.
Estonian: Pulber sisaldab ka: alaniin, mannitool, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat.
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: +39.800.536389
Estonian: Tel: +39.800.536389
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит + Нечести G3/4
Estonian: * anafülaktiline šokk, k.a surmaga lõppenud juhud * turuletulekujärgne kogemus + aeg-ajalt 3. ja 4. aste ++ sage 3. ja 4. aste
Bulgarian: Ензимното превръщане на пикочната киселина в алантоин от расбуриказа води до образуване на хидроген пероксид и са наблюдавани хемолитична анемия или метхемоглобинемия при определени рискови популации като тези с недостатъчност на G6PD.
Estonian: Kuna rasburikaasi toimel kusihappe ensümaatilise konverteerumise käigus allantoiiniks tekib vesinikperoksiid, on riskigrupi patsientidel, nt kellel on G6PD vaegus, täheldatud heamolüütilist aneemiat ning methemoglobineemiat.
Bulgarian: Счита се, че бъбречното елиминиране на расбуриказа е второстепенен път за клирънс на расбуриказа.
Estonian: Rasburikaasi renaalset eritumist peetakse rasburikaasi kliirensi vähetähtsaks teeks.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Estonian: Loe enne ravimi kasutamist pakendis olevat infolehte.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa : Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Bulgarian: Расбуриказа разтвор трябва да се влива през различен венозен път от този, използван за вливане на химиотерапевтичните продукти, за да се избегне всяка възможна лекарствена несъвместимост.
Estonian: Rasburikaasi lahust tuleb manustada, kasutadesteist infusioonisüsteemi kui kemoterapeutikumi jaoks, et vältida ravimite sobimatust.
Bulgarian: - течащ или запушен нос, кихане, напрежение или болка в областа на лицето (ринит).
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): vesine eritis ninast või kinnine nina, aevastamine, survetunne või valu näos (riniit).
Bulgarian: Fasturtec трябва да бъде разтворен с целия обем на приложения разтворител (т.е. флаконът с 1,5 mg расбуриказа се разтваря с ампула от 1 ml разтворител; флаконът с 7,5 mg расбуриказа се разтваря с ампула от 5 ml разтворител).
Estonian: Fasturtec tuleb lahustada kaasasoleva lahustiampulli kogu sisuga (nt 1,5 mg rasburikaasi lahustamiseks tuleb kasutada 1 ml lahustit; 7,5 mg rasburikaasi lahustamiseks tuleb kasutada 5 ml lahustit).
Bulgarian: РАЗТВОРИТЕЛ/АМПУЛА
Estonian: LAHUSTI/AMPULL
Bulgarian: Стабилността на приготвения разтвор е доказана в продължение на 24 часа при температура между +2ºС и +8ºС.
Estonian: Siiski, lahus on temperatuuril 2 °C…8 °C kuni 24 tundi kasutamiskõlblik.
Bulgarian: Полученият разтвор е с концентрация 1,5 mg/ml и трябва допълнително да се разреди с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%).
Estonian: Rekonstitutsiooni tulemuseks on rasburikaasi lahus kontsentratsiooniga 1,5 mg/ml, mis tuleb edasi lahjendada naatriumikloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega.
Bulgarian: Добавете съдържанието на една ампула разтворител към един флакон, съдържащ расбуриказа и смесете като въртите внимателно при спазване на контролирани и валидирани асептични условия.
Estonian: Kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes lisage ühe lahusti ampulli sisu rasburikaasi sisaldavasse viaali ning segage viaali õrnalt keerutades.
Bulgarian: ОТ 3 ФЛАКОНА ПРАХ и 3 АМПУЛИ
Estonian: PAKEND, MILLES ON 3 VIAALI PULBRIGA JA 3 AMPULLI LAHUSTIGA
Bulgarian: Хидроген пероксидът е междинен продукт при превръщането на пикочната киселина в алантоин.
Estonian: Kusihappe konverteerumisel allantoiiniks tekib kõrvalproduktina vesinikperoksiid.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Fasturtec 1,5 mg/ml прах за стерилен концентрат расбуриказа i.v.
Estonian: Fasturtec 1,5 mg/ml steriilse kontsentraadi pulber rasburikaas i.v.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Разтворът на расбуриказа трябва да се влива в продължение на 30 минути.
Estonian: Rasburikaasi lahust tuleb manustada 30 minutilise intravenoosse infusioonina.
Bulgarian: Полученият разтвор е с концентрация 1,5 mg/ml расбуриказа и трябва допълнително да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) интравенозен разтвор.
Estonian: Lahustamise tulemuseks on lahus rasburikaasi kontsentratsiooniga 1,5 mg/ml, mida tuleb edasi lahjendada naatriumikloriidi 9 mg/ml (0,9%) intravenoosse lahusega.
Bulgarian: Разтваря се с цялото съдържание на 1 ml ампула разтворител.
Estonian: Rekonstitutsiooniks tuleb kasutada 1 ml lahustiampulli kogu sisu.
Bulgarian: Метаболизъм
Estonian: Hüpotensioon
Bulgarian: Dutrebis lamivudine/raltegravir
Estonian: Dutrebis lamivudiin/raltegraviir
Bulgarian: Приема се, че ефективността и безопасността са същите като при двете отделни активни вещества, които са добре описани и не дават основания за някакви особени забележки.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust peetakse samaks kui kahel eraldi toimeainel, mida on hästi kirjeldatud ega anna põhjust suuremaks ettevaatlikkuseks.
Bulgarian: Не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Estonian: See ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дялът на пациентите с намаление на нивата на вируса в кръвта (вирусно натоварване) до по-малко от 50 копия РНК на ХИВ на милилитър, който възлиза на 68,8%.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle vere viirusesisaldus vähenes alla 50 HIV RNA koopia/ml ehk 68,8%.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Dutrebis.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Dutrebise kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Другите чести нежелани реакции при ламивудин са неразположение (чувство за дискомфорт), умора, назални признаци и симптоми, диария и кашлица.
Estonian: Muud lamivudiini sagedad kõrvalnähud on halb enesetunne, väsimus, nasaalsed nähud ja sümptomid, kõhulahtisus ning köha.
Bulgarian: Какво представлява Dutrebis и за какво се използва?
Estonian: Mis on Dutrebis ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dutrebis?
Estonian: Mis riskid Dutrebisega kaasnevad?
Bulgarian: Dutrebis трябва да се приема в комбинация с други лекарства за ХИВ.
Estonian: Dutrebist tuleb kasutada kombinatsioonis teiste HIVravimitega.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dutrebis:
Estonian: Muu teave Dutrebise kohta
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Dutrebis, вижте листовката.
Estonian: Dutrebise kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Dutrebis пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Dutrebise kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Как се използва Dutrebis?
Estonian: Kuidas Dutrebist kasutatakse?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dutrebis, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dutrebise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. märtsil
Bulgarian: Защо Dutrebis е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Dutrebis heaks kiideti?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Фебуксостат Krka?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Febuxostat Krka ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Допълнителна информация за Фебуксостат Krka можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Estonian: Lisateave Febuxostat Krka kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Bulgarian: Приемът на Фебуксостат Krka трябва да започне 2 дни преди химиотерапията и да продължи най-малко 7 дни.
Estonian: Ravi Febuxostat Krkaga tuleb alustada 2 päeva enne keemiaravi ning jätkata vähemalt 7 päeva.
Bulgarian: Подагрозните пристъпи могат да продължат през първите няколко месеца от лечението, затова се препоръчва пациентите да приемат други лекарства за предотвратяване на подагрозните пристъпи в продължение най-малко на първите 6 месеца от лечението с Фебуксостат Krka.
Estonian: Ravi esimestel kuudel võib veel tekkida podagrahooge, seega on patsientidel soovitatav kasutada vähemalt ravi esimese 6 kuu jooksul podagrahoogude ennetamiseks lisaks Febuxostat Krkale ka teisi ravimeid.
Bulgarian: Фебуксостат Krka (febuxostat)
Estonian: Febuxostat Krka (febuksostaat)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Фебуксостат Krka е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Adenuric.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Febuxostat Krka võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Adenuric.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Фебуксостат Krka вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Febuxostat Krka kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Какво представлява Фебуксостат Krka и за какво се използва?
Estonian: Mis on Febuxostat Krka ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Фебуксостат Krka.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Febuxostat Krka kvaliteedi uuringud.
Bulgarian: Лечението с Фебуксостат Krka не трябва да се прекъсва при настъпване на пристъп на подагра.
Estonian: Ravi Febuxostat Krkaga ei tohi podagrahoo tekkimisel katkestada.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Фебуксостат Krka, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Febuxostat Krka kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Фебуксостат Krka непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Febuxostat Krka kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Фебуксостат Krka, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Febuxostat Krka ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Фебуксостат Krka се предлага под формата на таблетки (80 и 120 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Febuxostat Krkat turustatakse tablettidena (80 ja 120 mg).
Bulgarian: Тъй като Фебуксостат Krka е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Febuxostat Krka on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Adenuric, ползите от употребата на Фебуксостат Krka превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka ravimi Adenuric korral, ületab Febuxostat Krka kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Bulgarian: Обикновено тази доза намалява серумните нива на пикочна киселина в рамките на 2 седмици, като тя може да бъде увеличена до 120 mg веднъж дневно, ако серумните нива на пикочна киселина останат високи (над 6 mg на децилитър) след 2 до 4 седмици.
Estonian: Tavaliselt vähendab Febuxostat Krka vere kusihappesisaldust 2 nädalaga, ent kui vere kusihappesisaldus on 2-4 nädala pärast endiselt suur (üle 6 mg/dl), võib annust suurendada 120 mgni üks kord ööpäevas.
Bulgarian: При поддържането на ниски нива на пикочната киселина за достатъчно дълго време може да се постигне и намаление на размера на тофите.
Estonian: Kusihappesisalduse väikesena hoidmine piisavalt pika aja jooksul aitab ka podagrasõlmi vähendada.
Bulgarian: Това означава, че Фебуксостат Krka съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Adenuric.
Estonian: See tähendab, et Febuxostat Krka sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Adenuric, millel juba on ELis müügiluba.
Bulgarian: Фебуксостат Krka съдържа активното вещество фебуксостат (febuxostat) и е „генерично лекарство".
Estonian: Febuxostat Krka sisaldab toimeainena febuksostaati ja on geneeriline ravim.
Bulgarian: То действа, като блокира ензима ксантиноксидаза, необходим за производството на пикочна киселина в организма.
Estonian: Selle toime seisneb kusihappe tekkeks vajaliku ensüümi ksantiinoksüdaasi blokeerimises.
Bulgarian: За профилактика и лечение на хиперурикемия при пациенти, които са подложени на химиотерапия, препоръчителната доза е 120 mg веднъж дневно.
Estonian: Keemiaravi saavate patsientide hüperurikeemia ennetuses ja ravis on soovitatav annus 120 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Фебуксостат Krka:
Estonian: Muu teave Febuxostat Krka kohta