FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ensayo excluyó a los pacientes con enfermedad autoinmune o una enfermedad que precisara inmunosupresión.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki z avtoimunsko boleznijo in boleznimi, ki so zahtevale imunosupresijo.
Spanish: CR
Slovenian: ORR
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta, evaluada mediante RCIE usando los criterios RECIST 1.1.
Slovenian: Sekundarni merili izida učinkovitosti sta bili objektivni delež odgovora (ORR) in trajanje odgovora, ocenjeno z BICR z uporabo meril RECIST 1.1.
Spanish: Mezclar la solución diluida mediante inversión suave.
Slovenian: Raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-001
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-001
Spanish: Se produjo hipotiroidismo en 645 (11,0%) pacientes, incluidos casos de Grados 2 o 3 en 475 (8,1%) y 8 (0,1%) pacientes, respectivamente, que recibieron pembrolizumab.
Slovenian: Hipotiroidizem se je pojavil pri 645 bolnikih (11,0 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 475 bolnikih (8,1 %) je bil 2. stopnje in pri 8 bolnikih (0,1 %) 3. stopnje.
Spanish: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Slovenian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-024
Slovenian: Preglednica 12: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-024
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de colitis fue de 4,3 meses (rango, 7 días a 24,3 meses).
Slovenian: Mediani čas do pojava kolitisa je bil 4,3 meseca (v razponu od 7 dni do 24,3 meseca).
Spanish: Uso de pembrolizumab para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM En general, la frecuencia observada de reacciones adversas del tratamiento con pembrolizumab en combinación es mayor que la de pembrolizumab en monoterapia o quimioterapia sola, lo que es un reflejo de la contribución de cada uno de estos componentes (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba za prvo linijo zdravljenja bolnikov z NSCLC Na splošno je bila pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom opažena večja pogostnost neželenih učinkov kot pri samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom ali pri zdravljenju samo s kemoterapijo, kar odraža vpliv vsake od teh komponent zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Spanish: En las Figuras 9 y 10 se muestran las curvas de Kaplan-Meier para la SG y la SLP.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji za OS in PFS sta prikazani na slikah 9 in 10.
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-054
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-054
Spanish: #) de pacientes con duración ≥ 6 meses
Slovenian: Þ) bolnikov s trajanjem ≥ 6 mesecev
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Spanish: La mediana de duración fue de 1,1 meses (rango, 1 día a 20,9+ meses).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 1,1 meseca (v razponu od 1 dneva do 20,9+ meseca).
Spanish: Pembrolizumab 2mg/kg cada 3 semanas (n=44)
Slovenian: pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne (n = 44)
Spanish: Se ha notificado diabetes mellitus tipo 1, incluida cetoacidosis diabética, en pacientes que recibieron pembrolizumab (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o sladkorni bolezni tipa 1, vključno z diabetično ketoacidozo (glejte poglavje 4.8).
Spanish: • Extraer el volumen necesario hasta 2 ml (50 mg) de KEYTRUDA y transferirlo a una bolsa para administración intravenosa que contenga 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) o 50 mg/ml de glucosa (5%), para preparar una solución diluida con una concentración final que vaya de 1 a 10 mg/ml.
Slovenian: • Potrebno količino do 2 ml (50 mg) zdravila KEYTRUDA povlecite iz viale in jo prenesite v intravensko vrečko, ki vsebuje natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) ali glukozo 50 mg/ml (5 %), da pripravite razredčeno raztopino s končno koncentracijo od 1 do 10 mg/ml.
Spanish: Dentro de este subgrupo de estudio el cociente de riesgo (Hazard Ratio) fue HR=0,96 [IC del 95% 0,37, 2,52] en SG, un HR=0,60 [IC del 95% 0,29,1,21] en SLP y una TRG del 47% y el 42% para pembrolizumab en combinación frente a quimioterapia.
Slovenian: Pri tej študijski podskupini so pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom v primerjavi s kemoterapijo poročali o HR = 0,96 [95 % IZ 0,37; 2,52] za celokupno preživetje (OS), o HR = 0,60 [95 % IZ 0,29; 1,21] za preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), za ORR pa 47 % oz. 42 %.
Spanish: Uso de pembrolizumab para el tratamiento de primera línea de pacientes con CCECC En general, la frecuencia observada de reacciones adversas del tratamiento con pembrolizumab en combinación es mayor que la de pembrolizumab en monoterapia o quimioterapia sola, lo que es un reflejo de la contribución de cada uno de estos componentes (ver sección 4.8).
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba za prvo linijo zdravljenja bolnikov s HNSCC Na splošno je bila pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom opažena večja pogostnost neželenih učinkov kot pri samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom ali pri zdravljenju samo s kemoterapijo, kar odraža vpliv vsake od teh komponent zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): el TAC debe presentar el informe final del estudio del ensayo P426: Estudio aleatorizado, abierto de Fase III para evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con axitinib frente a sunitinib en monoterapia como tratamiento de primera línea en carcinoma de células renales metastásico o localmente avanzado (CCRm)
Slovenian: Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končno poročilo študije P426: Randomizirana odprta študija III. faze za oceno učinkovitosti in varnosti pembrolizumaba (MK-3475) v kombinaciji z aksitinibom v primerjavi s samostojnim zdravljenjem s sunitinibom za prvo linijo zdravljenja lokalno napredovalega ali metastatskega raka ledvičnih celic (mRCC - metastatic renal cell carcinoma).
Spanish: Hepatitis relacionada con el sistema inmunitario
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis
Spanish: • Antes de la dilución, el vial de líquido puede estar fuera de la nevera (temperaturas a o por debajo de 25ºC) hasta 24 horas.
Slovenian: • Pred redčenjem je viala s tekočino lahko do 24 ur zunaj hladilnika (temperatura 25°C ali manj).
Spanish: KEYNOTE-407: Ensayo controlado del tratamiento en combinación en pacientes con CPNM escamoso sin tratamiento previo
Slovenian: KEYNOTE-407: kontrolirano preskušanje kombiniranega zdravljenja pri predhodno še nezdravljenih bolnikih s ploščatoceličnim NSCLC
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de insuficiencia suprarrenal fue de 5,4 meses (rango, 1 día a 17,7 meses).
Slovenian: Mediani čas do pojava adrenalne insuficience je bil 5,4 meseca (v razponu od 1 dneva do 17,7 meseca).
Spanish: El 81% tenía un tumor primario en las vías urinarias inferiores y el 19% de los pacientes tenía un tumor primario en las vías urinarias superiores.
Slovenian: Enainosemdeset odstotkov jih je imelo primarni tumor v spodnjem traktu in 19 % v zgornjem traktu.
Spanish: Pembrolizumab + Pemetrexed + Quimioterapia basada en platino n=410
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab + pemetreksed + kemoterapija na osnovi platine n = 410
Spanish: KEYTRUDA, en monoterapia o en tratamiento combinado, se debe suspender definitivamente por reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario de Grado 4 o recurrentes de Grado 3, a menos que se especifique lo contrario en la Tabla 1.
Slovenian: Če v preglednici 1 ni navedeno drugače, je treba zdravilo KEYTRUDA, bodisi kot samostojno bodisi kot kombinirano zdravljenje, trajno ukiniti v primeru imunsko pogojenih neželenih učinkov 4. stopnje ali ponovitve takšnih neželenih učinkov 3. stopnje.
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia por estado de la mutación BRAF en el ensayo KEYNOTE-002
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti glede na status mutacij BRAF v študiji KEYNOTE-002
Spanish: De acuerdo con la gravedad de la reacción adversa, pembrolizumab se debe suspender temporalmente y se deben administrar corticosteroides.
Slovenian: Glede na izrazitost neželenega učinka je treba zadržati uporabo pembrolizumaba in uporabiti kortikosteroide.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-002
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-002
Spanish: Se excluyeron los pacientes con enfermedad autoinmune activa o con una enfermedad que precisara immunosupresión o con melanoma ocular o de las mucosas.
Slovenian: Bolniki z aktivno avtoimunsko boleznijo ali zdravstvenim stanjem, ki je zahtevalo imunosupresivno zdravljenje, in bolniki s sluzničnim ali očesnim melanomom niso bili primerni za vključitev v preskušanje.
Spanish: Número con riesgo Pembrolizumab:
Slovenian: število izpostavljenih tveganju pembrolizumab + aksitinib:
Spanish: La mediana de duración fue de 1,9 meses (rango, 1 día a 25,3+ meses).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 1,9 meseca (v razponu od 1 dneva do 25,3+ meseca).
Spanish: En pacientes con CPNM, se produjo neumonitis en 107 (4,9%), incluidos casos de Grados 2, 3, 4 o 5 en 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) y 9 (0,4%) pacientes, respectivamente.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 107 bolnikih (4,9 %) z NSCLC; pri 39 bolnikih (1,8 %) je bil 2. stopnje, pri 30 bolnikih (1,4 %) 3. stopnje, pri 10 bolnikih (0,5 %) 4. stopnje in pri 9 bolnikih (0,4 %) 5. stopnje.
Spanish: Pembrolizumab 10 mg/kg cada 3 semanas n=181
Slovenian: pembrolizumab 10 mg/kg na 3 tedne n = 181
Spanish: En el ensayo KEYNOTE-048 se realizó un análisis exploratorio de subgrupos en pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 con una CPS ≥ 1 a < 20 [pembrolizumab más quimioterapia: n=116 (45%) frente a tratamiento estándar: n=125 (49%) y pembrolizumab en monoterapia: n=124 (48%) frente a tratamiento estándar: n=133 (52%)] (ver Tabla 26).
Slovenian: V študiji KEYNOTE-048 je bila izvedena raziskovalna analiza podatkov podskupine pri bolnikih, ki so imeli tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS ≥ 1 do < 20 [pembrolizumab in kemoterapija: n = 116 (45 %) v primerjavi s standardnim zdravljenjem: n = 125 (49 %) in samostojno zdravljenje s pembrolizumabom: n = 124 (48 %) v primerjavi s standardnim zdravljenjem: n = 133 (52 %)] (glejte preglednico 26).
Spanish: Pembrolizumab en monoterapia n=133
Slovenian: samostojno zdravljenje s pembrolizumabom n = 133
Spanish: Número de acontecimientos (%) Mediana en meses (IC del 95%)
Slovenian: celokupno preživetje (OS) število dogodkov (%) mediana v mesecih (95 % IZ)
Spanish: Se debe vigilar la función tiroidea y los niveles hormonales para asegurar que la terapia hormonal sustitutiva es la adecuada.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega nadomeščanja hormonov je treba spremljati delovanje ščitnice in vrednosti hormonov.
Spanish: diabetes mellitus tipo 1 (cetoacidosis diabética) g. síndrome de Guillain-Barré (neuropatía axonal y polineuropatía desmielinizante) h. síndrome miasténico (miastenia gravis, incluida la exacerbación) i.
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom g, miastenični sindrom h, meningitis (aseptični)
Spanish: tiroiditis hipofisitis d, tiroiditis e, insuficiencia suprarrenal
Slovenian: Občasni adrenalna insuficienca hipofizitis d, tiroiditis hipofizitis d, tiroiditis e, adrenalna insuficienca
Spanish: Este periodo de 96 horas puede incluir hasta 6 horas a temperatura ambiente (a o por debajo de 25°C).
Slovenian: V 96 urah je lahko zdravilo do 6 ur na sobni temperaturi (25 °C ali manj).
Spanish: Se deben administrar corticosteroides (dosis inicial de 0,5-1 mg/kg/día (en caso de acontecimientos de Grado 2) y 1-2 mg/kg/día (en acontecimientos de Grado ≥ 3) de prednisona o equivalente, seguida por una reducción progresiva) y, de acuerdo con la intensidad de las elevaciones de las enzimas hepáticas, pembrolizumab se debe suspender temporalmente o suspender definitivamente (ver sección 4.2).
Slovenian: Uporabiti je treba kortikosteroide (začetni odmerek 0,5-1 mg/kg/dan (za učinke 2. stopnje) in 1-2 mg/kg/dan (za učinke ≥ 3. stopnje) prednizona ali ekvivalenta, nato se jih postopno zmanjšuje) in glede na izrazitost zvišanja jetrnih encimov uporabo pembrolizumaba zadržati ali pembrolizumab trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Spanish: La solución diluida se puede conservar hasta 96 horas en nevera (entre 2°C y 8°C).
Slovenian: Razredčeno raztopino lahko shranjujete v hladilniku (2 °C - 8 °C) do skupno 96 ur.
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron la supervivencia libre de recidiva (SLR) evaluada por el investigador en la población total y en la población con tumores PD-L1 positivos, donde la SLR fue definida como el tiempo entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la primera recidiva (local, regional o metástasis a distancia) o la muerte, lo que ocurriera primero.
Slovenian: RFS je bilo opredeljeno kot čas med datumom randomizacije in datumom prve ponovitve (lokalno, regionalno ali oddaljene metastaze) ali nastopa smrti, kar koli se je zgodilo prej.
Spanish: KEYNOTE-052: Ensayo abierto en pacientes con carcinoma urotelial no candidatos a quimioterapia basada en cisplatino
Slovenian: KEYNOTE-052: odprto preskušanje pri bolnikih z urotelijskim rakom, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vključuje cisplatin
Spanish: Se realizó la evaluación del estado tumoral a las 9 semanas, luego cada 6 semanas hasta la semana 52, seguido por la evaluación cada 9 semanas hasta los 24 meses.
Slovenian: Vrednotenje statusa tumorja so izvedli v 9. tednu, nato na vsakih 6 tednov do 52. tedna in na vsakih 9 tednov do 24. meseca.
Spanish: En el ensayo KEYNOTE-048 se realizó un análisis en pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 con una CPS ≥ 20 [pembrolizumab más quimioterapia: n=126 (49%) frente a tratamiento estándar: n=110 (43%) y pembrolizumab en monoterapia: n=133 (52%) frente a tratamiento estándar: n=122 (48%)] (ver Tabla 25).
Slovenian: V študiji KEYNOTE-048 je bila izvedena analiza podatkov pri bolnikih, ki so imeli tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS ≥ 20 [pembrolizumab in kemoterapija: n = 126 (49 %) v primerjavi s standardnim zdravljenjem: n = 110 (43 %) in samostojno zdravljenje s pembrolizumabom: n = 133 (52 %) v primerjavi s standardnim zdravljenjem: n = 122 (48 %)] (glejte preglednico 25).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes disnea, tos disnea, tos disnea, tos, disfonía
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti dispneja, kašelj dispneja, kašelj dispneja, kašelj, disfonija
Spanish: vitíligo (despigmentación de la piel, hipopigmentación de la piel e hipopigmentación del párpado) u. queratosis liquenoide (liquen plano y liquen escleroso) v. dolor musculoesquelético (molestia musculoesquelética, dolor de espalda, rigidez musculoesquelética, dolor torácico musculoesquelético y tortícolis) w. miositis (mialgia, miopatía, polimialgia reumática y rabdomiolisis) x. artritis (hinchazón articular, poliartritis y derrame articular) y. tenosinovitis (tendinitis, sinovitis y dolor tendinoso) z. nefritis (nefritis autoinmune, nefritis tubulointersticial y fallo renal, fallo renal agudo o lesión renal aguda con evidencia de nefritis, síndrome nefrótico) aa. edema (edema periférico, edema generalizado, sobrecarga de líquido, retención de líquidos, edema palpebral y edema de labio, edema de cara, edema localizado y edema periorbital)
Slovenian: srbeč izpuščaj, pustulozni izpuščaj in kožne lezije) t. vitiligo (depigmentacija kože, hipopigmentacija kože in hipopigmentacija vek) u. lihenoidna keratoza (lichen planus in lichen sclerosus) v. mišično-skeletna bolečina (mišično-skeletno nelagodje, bolečine v hrbtu, mišično-skeletna togost, mišično-skeletna bolečina v prsnem košu in tortikolis) w. miozitis (mialgija, miopatija, revmatična polimialgija in rabdomioliza) x. artritis (oteklost sklepov, poliartritis in sklepni izliv) y. tendosinovitis (tendinitis, sinovitis in bolečina v kitah) z. nefritis (avtoimunski nefritis, tubulointersticijski nefritis in odpoved ledvic, akutna odpoved ledvic ali akutna poškodba ledvic z dokazanim nefritisom, nefrotski sindrom) aa.edem (periferni edem, generaliziran edem, preobremenitev s tekočino, zastajanje tekočine, edem vek, edem ustnic,
Spanish: Poco frecuentes amilasa elevada bilirrubina en sangre elevada, amilasa elevada amilasa elevada
Slovenian: Občasni zvišana amilaza zvišan bilirubin v krvi, zvišana amilaza zvišana amilaza
Spanish: El 85% de los pacientes tenía metástasis viscerales, incluido un 21% con metástasis hepáticas.
Slovenian: Oseminosemdeset odstotkov bolnikov je imelo bolezen v stadiju M1 in 12 % v stadiju M0. Petinosemdeset odstotkov bolnikov je imelo visceralne metastaze, vključno z 21 odstotki, ki so imeli metastaze v jetrih.
Spanish: IIIC ≥ 4 ganglios linfáticos positivos) y por región geográfica (Norteamérica, países europeos, Australia y otros países designados).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na stadije po 7. izdaji kriterijev Ameriškega združenja za zdravljenje raka (AJCC - American Joint Committee on Cancer) (IIIA v primerjavi s IIIB v primerjavi s IIIC (1-3 pozitivne bezgavke) v primerjavi s IIIC (≥ 4 pozitivne bezgavke)) in geografsko področje (Severna Amerika, evropske države, Avstralija in druge države, kot je bilo določeno).
Spanish: Dentro de este subgrupo de estudio el cociente de riesgo (Hazard ratio) fue HR=2,09 [IC del 95% 0,84, 5,23] en SG y el cociente de riesgo (Hazard ratio) fue HR=1,73 [IC del 95% 0,77, 3,90] en SLP para el tratamiento con pembrolizumab en combinación frente a quimioterapia.
Slovenian: Pri tej študijski podskupini so pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom v primerjavi s kemoterapijo poročali o HR = 2,09 [95 % IZ 0,84; 5,23] za celokupno preživetje (OS) in o HR = 1,73 [95 % IZ 0,77; 3,90] za preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Spanish: KEYTRUDA es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla, con pH entre 5,2 y 5,8.
Slovenian: Izgled zdravila KEYTRUDA in vsebina pakiranja Zdravilo KEYTRUDA je bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina, pH 5,2-5,8.
Spanish: Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión, incluyendo hipersensibilidad y anafilaxia, en pacientes que recibieron pembrolizumab (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o hudih z infuzijo povezanih reakcijah, vključno s preobčutljivostjo in anafilaksijo (glejte poglavje 4.8).
Spanish: • Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida o diluida se debe utilizar inmediatamente.
Slovenian: • Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno ali razredčeno raztopino uporabiti takoj.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida o diluida se debe utilizar inmediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno ali razredčeno raztopino uporabiti takoj.
Spanish: Se debe valorar el beneficio del tratamiento con pembrolizumab frente al riesgo de posible EICH en pacientes con antecedentes de TPH alogénico.
Slovenian: Pri bolnikih z alogensko HSCT v anamnezi je treba pretehtati korist zdravljenja s pembrolizumabom in tveganje za možni pojav GVHD.
Spanish: Se produjo hepatitis en 50 (0,8%) pacientes, incluidos casos de Grados 2, 3 o 4 en 8 (0,1%), 31 (0,5%) y 8 (0,1%) pacientes, respectivamente, que recibieron pembrolizumab.
Slovenian: Hepatitis se je pojavil pri 50 bolnikih (0,8 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 8 bolnikih (0,1 %) je bil 2. stopnje, pri 31 bolnikih (0,5 %) 3. stopnje in pri 8 bolnikih (0,1 %) 4. stopnje.
Spanish: En pacientes tratados con pembrolizumab en combinación con quimioterapia, el porcentaje de pacientes que experimentaron un cambio desde el estado basal hasta una anomalía de laboratorio de Grados 3 o 4 fue el siguiente: 26,7% para neutrófilos disminuidos, 23,9% para linfocitos disminuidos, 19,1% para hemoglobina disminuida, 17,9% para leucocitos disminuidos, 12,2% para plaquetas disminuidas, 10,2% para sodio disminuido, 8,9% para fosfato disminuido, 7,4% para glucosa elevada, 6,5% para potasio disminuido, 3,3% para creatinina elevada, 3,1% para ALT elevada, 3,1% para AST elevada, 3,1% para calcio disminuido, 3,0% para potasio elevado, 2,9% para albúmina disminuida, 2,3% para calcio elevado, 1,2% para fosfatasa alcalina elevada, 0,8% para glucosa disminuida, 0,7% para bilirrubina elevada y 0,3% para sodio elevado.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s pembrolizumabom v kombinaciji s kemoterapijo, je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do premika vrednosti laboratorijskih parametrov od izhodiščnih do nepravilnosti 3. ali 4. stopnje, naslednji: 26,7 % za zmanjšanje števila nevtrofilcev, 23,9 % za zmanjšanje števila limfocitov, 19,1 % za znižanje vrednosti hemoglobina, 17,9 % za zmanjšanje števila levkocitov, 12,2 % za zmanjšanje števila trombocitov, 10,2 % za znižanje vrednosti natrija, 8,9 % za znižanje vrednosti fosfata, 7,4 % za zvišanje vrednosti glukoze, 6,5 % za znižanje vrednosti kalija, 3,3 % za zvišanje vrednosti kreatinina, 3,1 % za zvišanje vrednosti ALT, 3,1 % za zvišanje vrednosti AST, 3,1 % za znižanje vrednosti kalcija, 3,0 % za zvišanje vrednosti kalija, 2,9 % za znižanje vrednosti albumina, 2,3 % za zvišanje vrednosti kalcija, 1,2 % za zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, 0,8 % za znižanje vrednosti glukoze, 0,7 % za zvišanje vrednosti bilirubina in 0,3 % za zvišanje vrednosti natrija.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (2:1) a recibir una de las siguientes pautas de tratamiento:
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 2:1) na zdravljenje z enim od naslednjih režimov zdravljenja:
Spanish: El tratamiento con pembrolizumab y axitinib continuó hasta la progresión de la enfermedad definida por los criterios RECIST v1.1, verificada mediante RCIE o confirmada por el investigador, toxicidad inaceptable o, en el caso de pembrolizumab, un máximo de 24 meses.
Slovenian: Zdravljenje s pembrolizumabom in aksitinibom se je nadaljevalo do napredovanja bolezni na podlagi meril RECIST v1.1, preverjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR) ali potrjeno s strani raziskovalca, do nesprejemljivih toksičnih učinkov ali za pembrolizumab do največ 24 mesecev.
Spanish: Complicaciones del trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos (TPH) TPH alogénico después del tratamiento con pembrolizumab Se han observado casos de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) y de enfermedad veno-oclusiva hepática en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico sometidos a un TPH alogénico tras la exposición previa a pembrolizumab.
Slovenian: Alogenska HSCT po zdravljenju s pembrolizumabom Pri bolnikih s klasičnim Hodgkinovim limfomom, pri katerih je bila po predhodnem zdravljenju s pembrolizumabom opravljena alogenska HSCT, so opažali primere bolezni presadka proti gostitelju (GVHD - graft-versus-host-disease) in venookluzivne bolezni jeter (VOD - veno-occlusive disease).
Spanish: Figura 11: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global por grupo de tratamiento en el ensayo KEYNOTE-010 (pacientes con TPS  1% de expresión de PD-L1, población con intención de tratar)
Slovenian: Slika 11: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-010 (bolniki z oceno izraženosti PD-L1 v tumorskih celicah  1 %, populacija z-namenom-zdravljenja (ITT))
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de fertilidad en animales con pembrolizumab.
Slovenian: S pembrolizumabom niso izvedli študij plodnosti na živalih.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) a recibir pembrolizumab a una dosis de 2 mg (n=344) o 10 mg/kg (n=346) cada 3 semanas o docetaxel a una dosis de 75 mg/m2 cada
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 1:1:1) na zdravljenje s pembrolizumabom v odmerku 2 (n = 344) ali 10 mg/kg (n = 346) na 3 tedne ali z docetakselom v odmerku 75 mg/m2 na 3 tedne (n = 343) do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih sopojavov.