FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte přípravek Nerlynx, pokud si všimnete jakýchkoli známek poškození obalu, nebo pokud jeví známky porušení obalu (např. je protržena těsnící vložka).
Icelandic: Ekki nota Nerlynx ef sýnileg eru einhver merki um skemmdir á pakkningunum eða merki eru um að átt hafi verið við þau (t.d. innra innsiglið er rofið).
Czech: - Váš lékař Vám sdělí, jak se lék proti průjmu užívá.
Icelandic: - Læknirinn mun segja þér hvernig eigi að taka stemmandi lyf.
Czech: Lékař s Vámi probere přínosy a rizika užívání přípravku Nerlynx v tomto období.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig ávinning og áhættu af því að taka Nerlynx á þessum tíma.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Nerlynx dodáván na trh, všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Nerlynx předepisovat/vydávat, a rovněž všichni pacienti / ošetřující osoby, u nichž se očekává, že budou přípravek Nerlynx používat, měli přístup k těmto edukačním materiálům nebo jim byly tyto materiály poskytnuty:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem Nerlynx er markaðssett ætti allir heilbrigðisstarfsmenn sem koma til með að ávísa og afgreiða Nerlynx, ásamt öllum sjúklingun/þeim sem annast um þá sem gert er ráð fyrir að muni nota Nerlynx, að hafa aðgang að/ fá eftirfarandi fræðsluefni:
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované při podávání neratinibu na základě vyhodnocení sloučených údajů od 1 710 pacientů.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir aukaverkanir sem sést hafa við töku neratinib, byggt á heildarmati upplýsinga um 1,710 sjúklinga.
Czech: Hmotnostní bilance po podání jednorázové perorální dávky 200 mg neratinibu byla zkoumána u šesti zdravých subjektů.
Icelandic: Heildarávinningur eftir gjöf á stökum 200 mg skammti af neratinibi var rannsakaður hjá sex heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Zatímco přínos léčby přípravkem Nerlynx oproti placebu byl po pěti letech zachován, rozsah účinku není možné spolehlivě odhadnout.
Icelandic: Þó að ávinningur af meðferð með Nerlynx fram yfir lyfleysu væri enn til staðar eftir 5 ár, er ekki hægt að meta með áreiðanlegum hætti umfang áhrifanna.
Czech: Zdálo se, že neratinib při koncentraci 10 µM inhibuje BCRP efluxní transportér.
Icelandic: Neratinib við 10 µM virtist hindra BCRP útstreymsflutning.
Czech: • Průjem stupně 3 trvající 2 dny až 3 týdny‡
Icelandic: Niðurgangur á 3. stigi sem varir frá 2 dögum og í allt að 3 vikur‡
Czech: 3 Nestratifikovaný 2stranný log-rank test pro všechny cílové parametry vyjma rekurence v CNS, u které byla použita Grayova metoda.
Icelandic: 3Ólagskipt tvíhliða „log-rank-próf" fyrir alla endapunkta, nema fyrir CNS endurkomu þar sem aðferð Grays var notuð.
Czech: Na počátku studie (výchozí stav) vykazovalo 57,4 % pacientek onemocnění pozitivní na hormonální receptory (definované jako ER-pozitivní a/nebo PgR-pozitivní), 23,6 % mělo negativní uzliny, 46,8 % mělo jednu až tři pozitivní uzliny a 29,6 % mělo čtyři nebo více pozitivních uzlin.
Icelandic: Í upphafi höfðu 57,4% hormónaviðtakajákvæðan sjúkdóm (hormone receptor positive disease) (skilgr. sem ER-jákvætt og/eða PgR-jákvætt), 23,6% höfðu enga hnúta, 46,8% höfðu einn til þrjá jákvæða hnúta og 29,6% höfðu fjóra eða fleiri jákvæða hnúta.
Czech: Závažnost průjmu*
Icelandic: Alvarleiki niðurgangs*
Czech: Bezpečnost přípravku Nerlynx a jeho účinnost nebyla u této věkové skupiny zkoumána.
Icelandic: Öryggi Nerlynx og verkun þess hafa ekki verið rannsökuð í þessum aldurshópi.
Czech: Grapefruit nebo grapefruitový džus mohou rovněž zvýšit plazmatické koncentrace neratinibu a je třeba se jich vyvarovat.
Icelandic: Greipaldin eða greipaldinsafi getur einnig aukið plasmaþéttni neratinibs og forðast skal neyslu hans.
Czech: Přípravek Nerlynx může způsobit změny funkce jater - ty se projeví v krevních testech.
Icelandic: Nerlynx getur valdið breytingum á starfsemi lifrar - þær koma fram í blóðprufum.
Czech: Tím napomáhá zastavit dělení a růst buněk.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að stöðva frumurnar í því að skipta sér og fjölga sér.
Czech: * Dle kritérií CTCAE v4.0.
Icelandic: * samkvæmt CTCAE v4.0 †
Czech: V souvislosti s užíváním tohoto přípravku se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir gætu átt sér stað með þessu lyfi:
Czech: Pacienti mají léčbu zahájit během 1 roku od dokončení léčby trastuzumabem.
Icelandic: Sjúklingar ættu að hefja meðferð innan 1 árs frá því að hafa lokið meðferð með trastuzumabi.
Czech: „HER2 receptor" je bílkovina, která se nachází na povrchu buněk v těle.
Icelandic: HER2-viðtakinn er prótein sem finna má á yfirborði fruma í líkamanum.
Czech: Je to zapotřebí proto, že přípravek Nerlynx může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Nerlynx getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf virka.
Czech: Podává-li se neratinib během těhotenství nebo pokud pacientka při užívání neratinibu otěhotní, je třeba pacientku informovat o možném riziku pro plod.
Icelandic: Ef neratinib er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan á töku Nerlynx stendur, á að upplýsa sjúklinginn varðandi mögulega hættu fyrir fóstrið.
Czech: Vázání neratinibu na lidské plazmatické proteiny, včetně kovalentní vazby na lidský sérový albumin, bylo vyšší než 98 % a nezávislé na koncentraci.
Icelandic: Binding neratinib við plasmaprótein manna, þar með talið samgild binding við sermisalbúmín manna (HSA), var meiri en 98% og óháð þéttni.
Czech: 7 vs. 20
Icelandic: 7 á móti 20
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ.
Czech: Neratinib nevykazoval žádnou inhibiční aktivitu vůči absorpčním transportérům OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 a OCT2, přičemž hlášené hodnoty IC50 byly > 10 µM.
Icelandic: Neratinib hafði engin hindrandi áhrif í för með sér fyrir útstreymisflutningspróteinin, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 og OCT2, Skráð IC50 gildi voru > 10 µM. Neratinib hafði hindrandi áhrif í OCT1 upptökuflutningi, með IC50 gildið 2.9 µM.
Czech: Váš lékař Vám bude provádět krevní testy před léčbou a během léčby přípravkem Nerlynx.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur fyrir og meðan á meðferðinni með Nerlynx stendur.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 180 potahovaných tablet.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 180 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Před použitím přípravku Nerlynx se musí provést testy za účelem prokázání, že je Vaše nádorové onemocnění HER2-pozitivní.
Icelandic: Áður en Nerlynx er notað verður krabbameinið að vera prófað til að sýna að það er HER2-jákvætt.
Czech: Průjem se obvykle vyskytuje brzy během prvního nebo druhého týdne léčby přípravkem Nerlynx a může být rekurentní.
Icelandic: Niðurgangur kemur yfirleitt fram á fyrstu eða annarri viku meðferðar með Nerlynx og getur verið þrálátur.
Czech: Neratinib se váže na HER2 receptor, snižuje autofosforylaci EGFR a HER2, následné signální dráhy MAPK a AKT a účinně inhibuje proliferaci nádorových buněk in vitro.
Icelandic: HER2-viðtakanum, dregur úr sjálfsfosfórun EGFR og HER2, síðari MAPK og AKT boðferlum og kemur þannig í veg fyrir fjölgun æxlisfruma in vitro.
Czech: Medián doby od poslední adjuvantní léčby trastuzumabem do randomizace byl 4,5 měsíce.
Icelandic: Meðaltími frá síðustu viðbótarmeðferðar með trastuzumab fram að slembröðun var 4,5 mánuðir.
Czech: • Průjem stupně 4 [život ohrožující následky; indikována naléhavá intervence]
Icelandic: Niðurgangur á 4. stigi [lífshættulegar afleiðingar; bráðaaðgerðir nauðsynlegar]
Czech: a ranitidin, cimetidin nebo podobné léky zvané „antagonisté H2 receptorů" se nedoporučují.
Icelandic: og ranitidin, cimetidin eða sambærileg lyf sem kölluð eru „H2 viðtakablokkar" eru ekki ráðlögð.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3-4 byly průjem (stupně 3: 36,9 % a stupně 4: 0,2 %) a zvracení (stupně 3: 3,4 % a stupně 4: 0,1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á 3.-4. stigi voru niðurgangur (stig 3, 36.9% og stig 4, 0.2%) og uppköst (stig 3, 3.4% og stig 4, 0.1%).
Czech: 19 vs. 35
Icelandic: 19 á móti 35
Czech: Není-li možné vyhnout se podávání inhibitoru, je třeba snížit dávku přípravku Nerlynx na 40 mg (jedna 40mg tableta) užívaných jednou denně se silným inhibitorem CYP3A4/Pgp.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun hemils skal minnka skammt Nerlynx í 40 mg (eina 40 mg töflu) sem tekinn er einu sinni á dag með öflugum CYP3A4/Pgp-hemli.
Czech: Tato presystémová interakce neratinibu s digoxinem by mohla být klinicky relevantní pro substráty P-gp s úzkým terapeutickým oknem (jako je dabigatran, digoxin a fexofenadin).
Icelandic: Þessi forumbrotsmilliverkun neratinibs við dígoxín gæti haft klíníska þýðingu fyrir P-gp-hvarfefnalyf með þröngt meðferðarbil (t.d. dabigatran, dígoxín og fexófenadín).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Nerlynx, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte lékaře nebo nemocnici.
Icelandic: Ef þú tekur meira Nerlynx en mælt er fyrir um, skaltu strax hafa samband við lækni eða heilsugæslu.
Czech: Neratinib představuje nejvýraznější složku v plazmě a systémová expozice metabolitům (M3, M6, M7 a M11) po perorálním podání neratinibu je o 10 až 33 % nižší než expozice mateřské sloučenině u zdravých subjektů.
Icelandic: Lyfleysa betri neratinibs og altæk útsetning vegna umbrotsefnanna (M3, M6, M7 og M11), eftir inntöku á neratinib er á mill 10% og 30% lægri en af móðurefninu hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Jednorázové dávky přípravku Nerlynx vyšší než 800 mg nebyly v klinických studiích podávány.
Icelandic: Stakir skammtar af Nerlynx sem voru stærri en 800 mg hafa ekki verið gefnir í klínískum rannsóknum.
Czech: • v případě toxicity, která vede ke zpoždění léčby o více než 3 týdny, nebo
Icelandic: ef meðferðartengd eiturverkun tefur meðferð um > 3 vikur, eða
Czech: Funkce levé komory Dysfunkce levé komory je spojena s inhibicí HER2.
Icelandic: Truflun á starfsemi vinstri slegils hefur verið tengd við blokkun HER2.
Czech: Rekurence v CNS
Icelandic: Endurkoma í miðtaugakerfi (CNS)
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy a zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Icelandic: Aukinn alanín amínótransferasi, aukinn aspartat amínótransferasi
Czech: Ve studii s postupným zvyšováním dávky u zdravých dobrovolníků byly podávány jednorázové perorální dávky přípravku Nerlynx až do 800 mg.
Icelandic: Í skammtaaukningarrannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum voru stakir skammtar af Nerlynx allt að 800 mg gefnir til inntöku.
Czech: Není známo, zda se neratinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort neratinib skiljist út í brjóstamjólk.
Czech: • Průjem stupně 1 [zvýšení o < 4 stolice za den oproti výchozímu stavu]
Icelandic: Niðurgangur á 1. stigi [hægðalosun eykst um < 4 hægðir á dag frá upphafsgildi]
Czech: Je to nutné proto, že grapefruit může reagovat s přípravkem Nerlynx a ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
Icelandic: Þetta er vegna þess að greipaldin geta víxlverkað við Nerlynx og haft áhrif á hvernig lyfið virkar.
Czech: Neratinib nebyl in vitro silným inhibitorem aktivity lidského BSEP efluxního transportéru, hlášená hodnota IC50 činila > 10 µM.
Icelandic: Neratinib var ekki öflug hemill fyrir BSEP útstreymsflutning hjá mönnum in vitro, með IC50 gildi skráð sem >10µM.
Czech: U HER2-pozitivního karcinomu prsu mají nádorové buňky na svém povrchu velké množství HER2 receptorů.
Icelandic: Í HER2-jákvæðu brjóstakrabbameini hafa krabbameinsfrumurnar mikið magn HER2-viðtaka á yfirborðinu.
Czech: V současnosti není známo, zda může neratinib snížit účinnost systémově účinkujících hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto mají ženy užívající systémově účinkující hormonální antikoncepci používat také bariérovou metodu.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hvort neratinib dragi úr verkun altækra hormónagetnaðarvarna og konum sem nota hormónagetnaðarvarnir er ráðlagt að nota aðra hindrunargetnaðarvörn (barrier method) til viðbótar.
Czech: Bílá, 60ml kulatá lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a foliovou indukční těsnící vložkou.
Icelandic: Hvítt, 60 ml háþéttnipólýetýlen (HDPE) kringlótt glas með pólýpropýlen barnaöryggisloki og málmþynnuinnsigli.
Czech: Mohou, ale nemusí, se u Vás objevit známky nebo příznaky problémů s játry (např. žlutá kůže a/nebo oční bělmo, tmavá moč nebo světle zbarvená stolice).
Icelandic: Verið getur að þú sért með eða sért ekki með merki eða einkenni um lifrarvandamál (t.d. gul húð og/eða augu, dökkt þvag eða ljósar hægðir).
Czech: Po ukončení podávání silného inhibitoru CYP3A4/Pgp je nutné se vrátit k podávání předchozí dávky přípravku Nerlynx 240 mg (viz body 4.4 a 4.5).
Icelandic: Eftir að gjöf öflugs CYP3A4/Pgphemils er hætt skal halda fyrri skammti 240 mg Nerlynx áfram (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Czech: Po souběžném podání opakovaných dávek 600 mg rifampicinu, silného induktoru CYP3A4/Pgp, byly expozice neratinibu významně sníženy, přičemž průměrná hodnota Cmax činila 24 % a průměrná hodnota AUC 13 % referenční hodnoty (pro samostatně podávaný neratinib).
Icelandic: Eftir samhliða gjöf endurtekinna 600 mg skammta af rifampicin og öflugs CYP3A4/Pgp-virkja minnkaði útsetning fyrir neratinib á marktækan hátt, þar sem meðalgildin voru 24% af viðmiðunargildum fyrir Cmax og 13% fyrir AUC (neratinib gefið eitt og sér).
Czech: Úprava dávky přípravku Nerlynx se doporučuje na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar Nerlynx byggjast á einstaklingsbundnu öryggi og þoli.
Czech: Oválná červená potahovaná tableta s vyraženým označením „W104" na jedné straně.
Icelandic: Sporöskjulaga, rauðar filmuhúðaðar töflur með „W104" áletrað á aðra hliðina.
Czech: † Dle kritérií CTCAE v4.0.
Icelandic: Samkvæmt CTCAE v4.0
Czech: Předběžné profilování metabolitů v lidské plazmě naznačuje, že po perorálním podání podléhá neratinib oxidačnímu metabolismu prostřednictvím CYP3A4.
Icelandic: Bráðabirgðasnið fyrir umbrot í plasma hjá mönnum gefur til kynna að eftir inntöku gangist neratinib undir oxunarsundrun með CYP3A4.
Czech: Ukázalo se, že inhibiční účinek neratinibu byl zaměřen zejména na aktivitu P-gp v gastrointestinálním traktu jakožto výsledek presystémové inhibice.
Icelandic: Það virðist vera að hamlandi áhrif neratinibs hafi aðallega verið á P-gp virkni í meltingarvegi sem afleiðing forumbrotshömlunar (pre-systemic inhibition).
Czech: • diltiazem, verapamil (blokátory vápníkových kanálů),
Icelandic: • diltiazem, verapamil (kalsíumgangalokar)
Czech: Jednotlivá dávka 240 mg neratinibu v kombinaci s lansoprazolem snížila AUC až o 70 %.
Icelandic: Stakur 240 mg skammtur af neratinib samhliða lansoprazole minnkaði AUC um allt að 70%.
Czech: Placebo lepší neratinib-pyridin-N-oxid (M3), N-desmethyl-neratinib (M6), neratinib-dimethylamin-N-oxid (M7) a stopy hydroxyl-neratinib-N-oxidu a neratinib-bis-N-oxidu (M11).
Icelandic: Umbrotsefni sem koma við sögu eru m.a. neratinib pýridín Noxíð (M3), N-desmetýl neratinib (M6), neratinib dímetýlamín N-oxíð (M7) og leifar hýdroxýl neratinib N-oxíðs og neratinib bis-N-oxíð (M11).
Czech: - lansoprazol, omeprazol nebo podobné léky zvané „inhibitory protonové pumpy"
Icelandic: - lansoprazol, omeprazol eða sambærileg lyf sem kölluð eru „prótónupumpuhemlar" (PPI)
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení podávání přípravku a/nebo snížení dávky, jak je uvedeno v tabulkách 1, 2, 3 a 4.
Icelandic: Til að bregðast við sumum aukaverkunum getur þurft að gera hlé á meðferð og/eða minnka skammt eins og sýnt er í töflu 1, töflu 2, töflu 3 og töflu
Czech: Těžká porucha funkce jater (třídy C podle Child Pughovy klasifikace).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C)
Czech: Proto mají ženy užívající systémově působící hormonální antikoncepci používat také bariérovou metodu (viz bod 4.6).
Icelandic: Þess vegna er konum sem nota altækar hormónagetnaðarvarnir ráðlagt að nota hindrunargetnaðarvörn til viðbótar (sjá kafla 4.6).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A LAHVIČKA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG GLAS
Czech: Pacienti, u kterých dojde k průjmu stupně ≥ 3 vyžadujícímu léčbu i. v. tekutinami nebo k jakýmkoli známkám či příznakům hepatotoxicity, jako je zhoršení únavy, nauzea, zvracení, žloutenka, bolest nebo citlivost v pravém horním kvadrantu břicha, horečka, vyrážka nebo eozinofilie, mají být vyšetřeni s ohledem na změny v jaterních testech.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þjást af niðurgangi á ≥ stigi 3 og þurfa vökvagjöf í bláæð (i.v.) eða sýna teikn eða einkenni um eiturverkun á lifur, t.d. versnun þreytu, ógleði, uppköst, gulu, verki eða eymsli í hægri efri fjórðungi kviðs, hita, roða eða rauðkyrningafjölgun, skal meta breytingar með prófum á lifrarstarfsemi.
Czech: Jestliže jste těhotná, lékař posoudí potenciální přínos tohoto léku pro Vás a riziko pro plod, než Vám tento lék podá.
Icelandic: Ef þú ert þunguð mun læknirinn meta hugsanlegan ávinning fyrir þig og hættuna fyrir fóstrið áður en þér er gefið þetta lyf.
Czech: Některé jiné léky také mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Nerlynx působí.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Nerlynx.
Czech: (27,3 %), zvracení (26,8 %), bolest břicha (22,7 %), vyrážka (15,4 %), snížená chuť k jídlu (13,7 %), bolest horní poloviny břicha (13,2 %), stomatitida (11,2 %) a svalové spasmy (10,0 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru niðurgangur (93,6%), ógleði (42,5%), þreyta (27,3%), uppköst (26,8%), kviðverkur (22,7%), útbrot (15,4%), minnkuð matarlyst (13,7%), verkur í efri kviðarholi (13,2%), munnbólga (11,2%) og vöðvakrampar (10,0%).
Czech: Neexistuje žádná speciální protilátka a přínos hemodialýzy při léčbě předávkování přípravkem Nerlynx není znám.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni og ávinningur af blóðskilun við meðferð á ofskömmtun á Nerlynx er ekki þekkt.
Czech: Incidence stupně 1 byla 6,2 % a stupně 2 byla 1,4 %.
Icelandic: Tíðni 1. og 2. stigs var 6.2% og 1.4%, í þeirri röð.
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžného podávání neratinibu se silnými induktory CYP3A4/Pgp (jako je fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou / Hypericum perforatum).
Icelandic: Forðast skal gjöf Nerlynx samhliða öflugum CYP3A4/Pgp-virkjum (t.d. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eða jurtalyfjum sem innihalda jóhannesarjurt/Hypericum perforatum).
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let) jsou vystaveni vyššímu riziku renální nedostatečnosti a dehydratace, což může být komplikací průjmu.
Icelandic: Eldri sjúklingar (≥65 ára) eru í meiri hættu á skertri nýrnastarfsemi og vessaþurrð sem gæti verið fylgikvilli niðurgangs og hafa skal náið eftirlit með þessum sjúklingum.
Czech: Přežití bez invazivního onemocnění
Icelandic: Lifun án ífarandi sjúkdóms
Czech: V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), bylo 2 840 žen s HER2-pozitivním karcinomem prsu v časném stadiu (potvrzeno místně testem), které dokončily adjuvantní léčbu trastuzumabem, randomizováno v poměru 1 : 1 buď do skupiny užívající přípravek Nerlynx, nebo placebo denně po dobu jednoho roku.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri, lykilrannsókn í fasa III, ExteNET (3004), var 2,840 konum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein á frumstigi (sem var staðfest á staðnum með greiningu sýna), sem höfðu lokið viðbótarmeðferð með trastuzumab, slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000),
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Czech: Přípravek Nerlynx má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Nerlynx hefur lítil eða miðlungi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby zahájili profylaktickou léčbu léčivým přípravkem proti průjmu zároveň s první dávkou přípravku Nerlynx a dodržovali pravidelné dávkování léčivého přípravku proti průjmu během prvních 1-2 měsíců léčby přípravkem Nerlynx s dávkou upravenou tak, aby měli
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að hefja fyrirbyggjandi meðferð með lyfi við niðurgangi þegar fyrsti skammturinn af Nerlynx er tekinn og viðhalda reglulegum skömmtum af lyfinu við niðurgangi á fyrstu einum til tveimur mánuðunum meðan á meðferð með Nerlynx stendur, svo hægðir verði 1-2 sinnum á dag.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez onemocnění - populace pozitivní na hormonální receptory, u které uplynul méně než jeden rok od dokončení léčby trastuzumabem
Icelandic: Kaplan-Meier kúrva sem sýnir lifun án sjúkdóms - hormónaviðtakajákvætt þýði þegar minna en eitt ár er í að trastuzumab meðferð lýkur
Czech: Ve věkové skupině ≥ 65 let byla frekvence ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům vyšší než ve věkové skupině < 65 let.
Icelandic: Oftar var meðferð hætt endanlega af völdum aukaverkana í hópnum sem var ≥ 65 ára, en hópnum sem var <65 ára.
Czech: Z 1 660 pacientů léčených v monoterapii přípravkem Nerlynx bez profylaxe loperamidem došlo u 94,6 % z nich k alespoň 1 epizodě průjmu.
Icelandic: Af þeim 1.660 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Nerlynx einlyfjameðferð án lóperamíðs fyrirbyggjandi meðferðar, fengu 94,6% a.m.k. 1 tilfelli af meðferðartengdum niðurgangi.
Czech: Přípravek Nerlynx působí tak, že blokuje HER2 receptory na nádorových buňkách.
Icelandic: Nerlynx virkar með því að loka fyrir HER2-viðtakana á krabbameinsfrumunum.
Czech: • Průjem stupně 2 [zvýšení o 4-6 stolic za den oproti výchozímu stavu] trvající
Icelandic: Niðurgangur á 2. stigi [hægðalosun eykst um 4-6 hægðir á dag frá upphafsgildi] í < 5 daga
Czech: Nejčastějšími nežádoucími příhodami, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně", které se vyskytovaly častěji u asijských než u bělošských pacientů, byly vyrážka (29,4 % oproti 13,5 %), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (9,9 % oproti 1,0 %) a akneiformní dermatitida (6,0 % oproti 1,0 %).
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar í húð skv. líffæraflokkun, sem komu fram oftar hjá sjúklingum af asískum kynþætti heldur en hvítum, voru útbrot (29,4% á móti 13,5%), handa- og fótaheilkenni, (Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) (9,9% á móti 1,0%) og húðbólga sem líkist þrymlabólum (dermatitis acneiform) (6.0 á móti 1.0%).
Czech: Před užitím přípravku Nerlynx se poraďte se svým lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit, protože malé množství tohoto léku se může vyloučit do mateřského mléka.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú tekur Nerlynx ef þú ert með barn á brjósi eða hefur í hyggju að gefa brjóst vegna þess að lítið magn af þessu lyfi getur skilist út í brjóstamjólkina.
Czech: - Užívejte lék proti průjmu během prvních 1-2 měsíců léčby přípravkem Nerlynx.
Icelandic: - Taktu stemmandi lyf fyrstu einn til tvo mánuði Nerlynx meðferðarinnar.
Czech: Průjem vedl k hospitalizaci u 1,9 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx.
Icelandic: Niðurgangur leiddi til sjúkrahússinnlagnar á 1,9% sjúklinga í Nerlynx-meðferð.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Nerlynx (například dehydratace a závratě v důsledku průjmu, únava a mdloby) mohou ovlivnit provádění úkolů vyžadujících úsudek či motorické nebo kognitivní (rozpoznávací)
Icelandic: Aukaverkanir Nerlynx (til dæmis vessaþurrð og sundl sem stafa af niðurgangi, þreytu og yfirliði) geta haft áhrif á hvernig leyst er úr verkefnum sem krefjast dómgreindar, hreyfi- og vitsmunagetu.
Czech: Léčba průjmu vyžaduje správné použití léčivého přípravku proti průjmu, úpravu stravy a náležité úpravy dávky přípravku Nerlynx.
Icelandic: Aðgerðir til að ráða bót á niðurgangi þarfnast réttrar notkunar lyfja við niðurgangi, breytinga á mataræði og viðeigandi skammtaaðlögun Nerlynx.
Czech: 0,2 % pacientů měla průjem klasifikovaný jako stupně 4.
Icelandic: 0,2% sjúklinga fengu meðferðartengdan niðurgang flokkaðan sem 4. stigs.
Czech: Incidence závažných nežádoucích účinků v rameni léčeném přípravkem Nerlynx oproti ramenu užívajícímu placebo byla 7,0 % oproti 5,7 % (věk < 65 let) a 9,9 % oproti 8,1 % (věk ≥ 65 let).
Icelandic: Tilvik alvarlegra aukaverkana í Nerlynx-arminum samanborið við lyfleysu-arminn var 7,0% á móti 5,7% (<65 ára) og 9,9% á móti 8,1% (≥ 65 ára).