FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Segluromet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zejména pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Croatian: Segluromet može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích metforminu u pacientů s diabetes typu 2 byl antihyperglykemický účinek u bělochů (n=249), černochů (n=51) a Hispánců (n=24) srovnatelný.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima metformina provedenima u bolesnika s dijabetesom tipa 2, antihiperglikemijski učinak bio je usporediv u bijelaca (n=249), crnaca (n=51) i bolesnika hispanoameričkog podrijetla (n=24).
Czech: • krevní testy mohou vykazovat změny množství močoviny v krvi
Croatian: • nalazi krvnih pretraga mogu pokazivati promjene u količini ureje u krvi
Czech: • inhibitory OCT2 (jako jsou cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib a isavukonazol) může snížit renální eliminaci metforminu a tím vést ke zvýšení plazmatické koncentrace metforminu.
Croatian: • inhibitorima prijenosnika OCT2 (kao što su cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol) može smanjiti eliminaciju metformina kroz bubrege i tako povisiti koncentraciju metformina u plazmi,
Czech: Obnovení léčby inhibitorem SGLT2 u pacientů s předchozí diabetickou ketoacidózou během léčby inhibitorem SGLT2 se nedoporučuje, pokud nebyl identifikován a vyřešen jiný jednoznačný vyvolávající faktor.
Croatian: Ne preporučuje se ponovno uvoditi liječenje inhibitorom SGLT2 u bolesnika koji su prethodno doživjeli DKA tijekom liječenja inhibitorom SGLT2, osim ako se ne utvrdi i ukloni neki drugi očiti precipitirajući faktor.
Czech: Amputace na dolních končetinách
Croatian: Amputacije donjih ekstremiteta
Czech: Glimepirid byl nasazen v dávce 1 mg/den a titrován na maximální dávku 6 mg/den nebo 8 mg/den (v závislosti na maximální schválené dávce v jednotlivých státech), nebo na maximální snášenou dávku, nebo titrován na nižší dávku, aby se zamezilo hypoglykémii nebo aby se hypoglykémie zvládla.
Croatian: Glimepirid je uveden u dozi od 1 mg na dan, koja se titrirala do maksimalne doze od 6 ili 8 mg na dan (ovisno o maksimalnoj odobrenoj dozi u svakoj zemlji) ili do maksimalne podnošljive doze, ili se smanjivala radi izbjegavanja ili zbrinjavanja hipoglikemije.
Czech: Farmakokinetika ertugliflozinu je u zdravých subjektů a u pacientů s diabetes typu 2 podobná.
Croatian: Farmakokinetika ertugliflozina slična je u zdravih ispitanika i bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Czech: Při podávání ertugliflozinu jednou denně se rovnovážného stavu dosáhne po 4 až 6 dnech.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon 4 do 6 dana primjene ertugliflozina jedanput na dan.
Czech: To vede k tomu, že se krevní cukr odstraňuje v moči.
Croatian: To uzrokuje izlučivanje šećera iz krvi mokraćom.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte přerušit léčbu přípravkem Segluromet a kdy ji můžete obnovit.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada možete nastaviti liječenje lijekom Segluromet.
Czech: Balanitis candida a další mykotické infekce mužských genitálií*
Croatian: kandidni balanitis i druge genitalne gljivične infekcije u muškaraca*
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi / snížení rychlosti glomerulární filtrace a příhody související s ledvinami (ertugliflozin)
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u krvi/smanjena brzina glomerularne filtracije i događaji povezani s bubrezima (ertugliflozin)
Czech: Pozorovaný vliv potravy na farmakokinetiku ertugliflozinu se nepovažuje za klinicky relevantní a ertugliflozin lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Opaženi učinak hrane na farmakokinetiku ertugliflozina ne smatra se klinički značajnim pa se ertugliflozin može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Czech: Ertugliflozin může riziko hypoglykémie zvyšovat, pokud se používá v kombinaci s inzulinem a/nebo inzulinovým sekretagogem.
Croatian: Ertugliflozin može povećati rizik od hipoglikemije kada se primjenjuje u kombinaciji s inzulinom i/ili inzulinskim sekretagogom.
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s inzulinem nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní, může vyvolat přílišný pokles krevního cukru (hypoglykémii), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Uzimanje ovoga lijeka u kombinaciji s inzulinom ili lijekovima koji pospješuju oslobađanje inzulina iz gušterače može uzrokovati pad šećera u krvi do preniskih razina (hipoglikemija), što može izazvati simptome poput drhtanja, znojenja i promjena vida te utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: p< 0,001 v porovnání s placebem (na základě upravených porovnání poměrů šancí z logistického regresního modelu za využití mnohonásobné imputace chybějících dat).
Croatian: p < 0,001 u odnosu na placebo (na temelju usporedbi prilagođenih omjera izgleda iz modela logističke regresije u kojima su se koristili višestruki unosi za vrijednosti podataka koji nedostaju).
Czech: Studie toxicity po opakovaném perorálním podávání byly prováděny po dobu až 13 týdnů u myší, až 26 týdnů u potkanů a až 39 týdnů u psů.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih peroralnih doza provedena su u miševa, štakora i pasa, a trajala su do 13, 26 odnosno 39 tjedana.
Czech: Příznaky laktátové acidózy zahrnují:
Croatian: Simptomi laktacidoze uključuju:
Czech: Pacienti ve věku 65 let a starší léčení ertugliflozinem měli ve srovnání s mladšími pacienty vyšší incidenci nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu.
Croatian: Bolesnici u dobi od 65 i više godina liječeni ertugliflozinom imali su veću incidenciju nuspojava povezanih s deplecijom volumena u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Czech: Exkrece glukózy močí může být spojena se zvýšeným rizikem infekcí močového ústrojí.
Croatian: Izlučivanje glukoze mokraćom može biti povezano s povećanim rizikom od infekcija mokraćnih puteva.
Czech: Pouze 1,5 % podané dávky bylo vyloučeno jako nezměněný ertugliflozin do moči a 34 % jako nezměněný ertugliflozin do stolice, což je pravděpodobně důsledkem vylučování glukuronidových metabolitů do žluči a následné hydrolýzy na mateřskou látku.
Croatian: Svega 1,5% primijenjene doze izlučilo se u obliku neizmijenjenog ertugliflozina u mokraću, a 34% u obliku neizmijenjenog ertugliflozina u stolicu, što je vjerojatno posljedica izlučivanja glukuronidnih metabolita u žuč i njihove kasnije hidrolize u ishodišni spoj.
Czech: • dýchací obtíže
Croatian: • otežano disanje
Czech: Dospělí s normální funkcí ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥90 ml/min)
Croatian: Odrasli s urednom funkcijom bubrega (brzina glomerularne filtracije [engl. glomerular filtration rate, GFR] ≥ 90 ml/min)
Czech: V klinických hodnoceních fáze 3 se ertugliflozin podával bez ohledu na jídlo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 ertugliflozin se primjenjivao neovisno o obrocima.
Czech: Po zahájení léčby sledujte známky a příznaky.
Croatian: Nakon uvođenja terapije bolesnike treba pratiti kako bi se uočili mogući znakovi i simptomi.
Czech: V případě potřeby musí být dávka antidiabetického léčivého přípravku během léčby dalším léčivým přípravkem a po jeho vysazení upravena.
Croatian: Ako je potrebno, dozu antihiperglikemijskog lijeka treba prilagoditi tijekom liječenja drugim lijekom i nakon prekida takvog liječenja.
Czech: Není známo, zda je výskyt diabetické ketoacidózy při vyšších dávkách ertugliflozinu pravděpodobnější.
Croatian: Nije poznato je li vjerojatnost nastupa DKA veća kod primjene viših doza ertugliflozina.
Czech: Je nutno vzít v úvahu renální funkce a riziko deplece objemu (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: Treba uzeti u obzir funkciju bubrega i rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: V souhrnu placebem kontrolovaných studií byla incidence nežádoucích příhod souvisejících s deplecí objemu (dehydratace, posturální závrať, presynkopa, synkopa, hypotenze a ortostatická hypotenze) nízká (<2 %) a nebyla nápadně rozdílná mezi skupinami léčenými ertugliflozinem a placebem.
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz placebom kontroliranih ispitivanja, incidencija štetnih događaja povezanih s deplecijom volumena (dehidracija, posturalna omaglica, presinkopa, sinkopa, hipotenzija i ortostatska hipotenzija) bila je niska (< 2%) i nije se značajno razlikovala između skupina liječenih ertugliflozinom i onih koje su primale placebo.
Czech: Pokud potřebujete velký chirurgický zákrok, musíte během zákroku a nějakou dobu po něm přípravek Segluromet přestat užívat.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati Segluromet tijekom zahvata i još neko vrijeme nakon zahvata.
Czech: • užíváte léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) nebo snižují krevní tlak
Croatian: • ako uzimate lijekove koji povećavaju proizvodnju mokraće (diuretike) ili snižavaju krvni tlak,
Czech: Přibližně u 32 % případů předávkování metforminem byla hlášena laktátová acidóza (viz bod 4.4).
Croatian: Laktacidoza je prijavljena u približno 32% slučajeva predoziranja metforminom (vidjeti dio 4.4).
Czech: • pocit nevolnosti nebo zvracení
Croatian: • mučnina ili povraćanje,
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity byly provedeny u potkanů (trvání 104 týdnů) a myší (trvání 91 týdnů) v dávkách až do a včetně 900 mg/kg/den, respektive 1 500 mg/kg/den.
Croatian: Provedena su dugoročna ispitivanja kancerogenosti na štakorima (primjena tijekom 104 tjedna) i miševima (primjena tijekom 91 tjedna) uz doze koje su iznosile najviše 900 mg/kg na dan odnosno 1500 mg/kg na dan.
Czech: Jak přípravek Segluromet vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Segluromet izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkce, což může zvýšit riziko laktátové acidózy, jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), antagonisté angiotensinového receptoru II a diuretika, zvláště kličková diuretika.
Croatian: Neki lijekovi mogu štetno utjecati na funkciju bubrega, što može povećati rizik od laktacidoze, npr. NSAIL-ovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (engl. cyclo-oxygenase, COX) II, inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima (engl. angiotensin-converting enzyme, ACE), antagonisti receptora angiotenzina II i diuretici, osobito diuretici Henleove petlje.
Czech: Ertugliflozin může zvyšovat diuretické účinky diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Croatian: Ertugliflozin može pridonijeti diuretičkom učinku diuretika te povećati rizik od dehidracije i hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Vysaďte, pokud je GFR setrvale nižší než 45 ml/min.
Croatian: Prekinuti primjenu kada je GFR trajno manji od 45 ml/min.
Czech: Vliv ertugliflozinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že ertugliflozin neměl žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku sitagliptinu, metforminu ani glimepiridu.
Croatian: Učinci ertugliflozina na farmakokinetiku drugih lijekova Ispitivanja interakcija provedena u zdravih dobrovoljaca ukazuju na to da ertugliflozin nije imao klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sitagliptina, metformina i glimepirida.
Czech: Metformin se hromadí v erytrocytech.
Croatian: Metformin se odjeljuje u eritrocite.
Czech: Při předávkování přípravkem Segluromet použijte obvyklá podpůrná opatření (např. z gastrointestinálního traktu odstraňte neabsorbovaný materiál, využijte klinické sledování a zahajte podpůrnou léčbu) určená pacientovým klinickým stavem.
Croatian: U slučaju predoziranja lijekom Segluromet potrebno je primijeniti uobičajene potporne mjere (npr. ukloniti neapsorbirani materijal iz probavnog sustava, provoditi kliničko praćenje i uvesti potporno liječenje) u skladu s bolesnikovim kliničkim statusom.
Czech: Jídlo nemělo žádný významný vliv na AUCinf ertugliflozinu ani metforminu, ale v porovnání se stavem nalačno snižovalo střední hodnoty Cmax ertugliflozinu o přibližně 41 % a Cmax metforminu o přibližně 29 %.
Croatian: Hrana nije imala značajnog učinka na AUCinf ertugliflozina ni metformina, ali je smanjila srednju vrijednost Cmax ertugliflozina za približno 41% i Cmax metformina za približno 29% u odnosu na primjenu natašte.
Czech: HbA1c (%; DCCT)
Croatian: HbA1c (%)
Czech: Kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu při základní terapii metforminem vedla k významně větším snížením FPG v porovnání se sitagliptinem nebo ertugliflozinem samotnými.
Croatian: Kombinacija ertugliflozina i sitagliptina uz osnovno liječenje metforminom dovela je do značajno većih sniženja FPG-a nego primjena samo sitagliptina ili ertugliflozina.
Czech: Toto snížení expozice se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje žádná úprava dávkování.
Croatian: Budući da se to smanjenje izloženosti ne smatra klinički značajnim, ne preporučuje se prilagođavanje doze.
Czech: Opakované podání rifampicinu (induktor UGT a CYP) snižuje AUC a Cmax ertugliflozinu o 39 %, respektive o 15 %.
Croatian: Primjena višestrukih doza rifampicina (induktora UGT i CYP enzima) smanjuje AUC i Cmax ertugliflozina za 39% odnosno 15%.
Czech: †, 95% CI) * n zahrnuje všechny randomizované, léčené pacienty, kteří absolvovali alespoň jedno měření výsledné proměnné.
Croatian: †, 95% CI) * N vrijednost uključuje sve randomizirane i liječene bolesnike kojima je varijabla ishoda izmjerena najmanje jednom.
Czech: Starší pacienti mohou být ve vyšší míře ohroženi deplecí objemu.
Croatian: Stariji bolesnici mogu imati povećan rizik od deplecije volumena.
Czech: Ertugliflozin a metformin jsou přítomny v mléce laktujících potkanů.
Croatian: Ertugliflozin i metformin prisutni su u mlijeku ženki štakora u laktaciji.
Czech: Laktátová acidóza (velmi vzácné, může postihnout až 1 z 10 000 lidí) Přípravek Segluromet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod "Upozornění a opatření").
Croatian: Laktacidoza (vrlo rijetko, može se javiti u do 1 na 10 000 osoba) Segluromet može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Czech: Ertugliflozin nebyl mutagenní ani klastogenní s metabolickou aktivací ani bez ní ve stanovení mikrobiální reverzní mutace, in vitro cytogenetickém stanovení (lidské lymfocyty) ani v in vivo stanovení na potkaních mikronukleích.
Croatian: Ertugliflozin nije bio mutagen ni klastogen, uz metaboličku aktivaciju ili bez nje, u testu reverzne mutacije mikroorganizama, citogenetskom testu (ljudski limfociti) in vitro i mikronukleusnom testu na štakorima in vivo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky porušení celistvosti.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili se vide znakovi otvaranja.
Czech: Toto snížení expozice ertugliflozinu se nepovažuje za klinicky významné.
Croatian: To smanjenje izloženosti ertugliflozinu ne smatra se klinički značajnim.
Czech: U pacientů, jimž se na dolních končetinách rozvinuly stavy předcházející amputaci, jako jsou vředy na kůži, infekce, osteomyelitida či gangréna, je třeba zvážit ukončení léčby ertugliflozinem/metforminem.
Croatian: U bolesnika kod kojih se razviju događaji koji mogu prethoditi amputaciji, kao što su kožni ulkus na donjim ekstremitetima, infekcija, osteomijelitis ili gangrena, može se razmotriti i prekid liječenja ertugliflozinom/metforminom.
Czech: • pokud užíváte léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika).
Croatian: • ako uzimate lijekove koji povećavaju proizvodnju mokraće (diuretike),
Czech: Před zahájením léčby přípravky obsahujícími metformin a poté nejméně jednou za rok je nutné vyhodnotit eGFR.
Croatian: Treba ocijeniti GFR prije početka liječenja lijekovima koji sadrže metformin te najmanje jedanput godišnje nakon toga.
Czech: V souhrnu těchto dvou placebem kontrolovaných klinických hodnocení, která zahrnovala metformin, nebyly identifikovány žádné další nežádoucí účinky v porovnání se třemi placebem kontrolovanými klinickými hodnoceními ertugliflozinu (viz dále).
Croatian: U objedinjenim podacima iz ta dva placebom kontrolirana ispitivanja koja su uključivala metformin nisu prepoznate dodatne nuspojave u odnosu na one zabilježene u tri placebom kontrolirana ispitivanja ertugliflozina (vidjeti u nastavku).
Czech: Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy může být zvýšeno při dlouhodobém hladovění, nadměrném požívání alkoholu, dehydrataci, náhlém snížení dávky inzulinu nebo při vyšší potřebě inzulinu v důsledku velkého chirurgického zákroku nebo závažné nemoci.
Croatian: Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod dugotrajnog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, naglih smanjenja doze inzulina ili veće potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti,
Czech: Ertugliflozin u zdravých subjektů nevykazoval žádnou toxicitu při jednorázových perorálních dávkách do 300 mg ani při opakovaných dávkách až 100 mg denně po dobu 2 týdnů.
Croatian: Ertugliflozin nije imao toksičnih učinaka u zdravih ispitanika nakon primjene jednokratnih peroralnih doza do 300 mg i višestrukih doza do 100 mg na dan tijekom 2 tjedna.
Czech: Přípravek Segluromet se proto v těhotenství nemá užívat.
Croatian: Stoga se Segluromet ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Czech: Dávkování je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti za použití doporučené denní dávky 5 nebo 15 mg ertugliflozinu, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka metforminu.
Croatian: Dozu treba individualno prilagoditi prema bolesnikovu postojećem režimu, učinkovitosti i podnošljivosti, koristeći preporučenu dnevnu dozu ertugliflozina od 5 mg ili 15 mg i ne prelazeći pritom najvišu preporučenu dnevnu dozu metformina.
Czech: Podobně byl v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s diabetes typu 2 antihyperglykemický účinek metforminu srovnatelný u mužů a žen.
Croatian: Slično tome, u kontroliranim kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s dijabetesom tipa 2, antihiperglikemijski učinak metformina bio je usporediv u muškaraca i žena.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik ATC kód: A10BD23.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, kombinacije oralnih lijekova za snižavanje glukoze u krvi, ATK oznaka: A10BD23
Czech: Při nespecifických příznacích, jako je nauzea, zvracení, nechutenství, bolest břicha, velká žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost, se musí zvážit riziko diabetické ketoacidózy.
Croatian: U slučaju nespecifičnih simptoma poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, otežanog disanja, konfuzije, neuobičajenog umora ili pospanosti mora se razmotriti rizik od dijabetičke ketoacidoze.
Czech: Diabetická ketoacidóza (vzácné, může postihnout až 1 z 1 000 lidí) Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz také bod „Upozornění a opatření"):
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Znakovi dijabetičke ketoacidoze (pogledajte i dio „Upozorenja i mjere opreza") su:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Segluromet u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Segluromet u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju dijabetesa tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Studie na zvířatech provedené s metforminem nenaznačují škodlivé účinky na březost, embryonální nebo fetální vývoj, vrh nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja metformina na životinjama nisu pokazala štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija i fetusa, porod i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Czech: Přípravek Segluromet je k dispozici v blistrech z Al/PVC/PA/Al.
Croatian: Segluromet dolazi u Al/PVC/PA/Al blisterima.
Czech: • kvasinkové infekce penisu
Croatian: • gljivične infekcije penisa
Czech: Glukuronidy ertugliflozinu na tyto izoformy neměly žádný vliv.
Croatian: Glukuronidi ertugliflozina nisu utjecali na te izooblike.
Czech: • inhibitory OCT1 (jako je verapamil) může snížit účinnost metforminu.
Croatian: • inhibitorima prijenosnika OCT1 (kao što je verapamil) može smanjiti djelotvornost metformina,
Czech: Proto se zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin doporučuje opatrnost při současném podávání těchto léků s metforminem, protože může dojít ke zvýšení plazmatické koncentrace metforminu.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se ti lijekovi primjenjuju istodobno s metforminom, osobito u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, jer može doći do povećanja koncentracije metformina u plazmi.
Czech: • u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací ertugliflozinu a metforminu v samostatných tabletách.
Croatian: • u bolesnika koji se već liječe kombinacijom ertugliflozina i metformina u zasebnim tabletama.
Czech: Jídlo zvyšuje míru absorpce metforminu a mírně ji zpomaluje, jak je prokázáno přibližně o 40 % nižší střední hodnotou maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) a o 25 % nižší plochou pod křivkou průběhu koncentrací v plasmě v čase (AUC) a 35minutovým prodloužením doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) po podání jedné 850mg tablety metforminu s jídlem v porovnání s podáním tablety o stejné síle nalačno.
Croatian: Hrana smanjuje i neznatno odgađa apsorpciju metformina, na što ukazuje približno 40% niža vršna koncentracija u plazmi (Cmax), smanjenje područja ispod krivulje koncentracije u plazmi tijekom vremena (AUC) za 25% te produljenje vremena do postizanja vršne koncentracije u plazmi (Tmax) za 35 min nakon primjene jedne tablete metformina od 850 mg s hranom, u odnosu na primjenu tablete iste jačine natašte.
Czech: • rychlý tep srdce
Croatian: • ubrzane otkucaje srca
Czech: Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zejména při hladovění, malnutrici nebo poruše funkce jater.
Croatian: Intoksikacija alkoholom povezana je s povećanim rizikom od laktacidoze, osobito u slučajevima gladovanja, pothranjenosti ili oštećenja funkcije jetre.
Czech: Intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek může vést ke kontrastní látkou navozené nefropatii, která vede k akumulaci metforminu a ke zvýšenému riziku laktátové acidózy.
Croatian: Intravaskularna primjena jodiranih kontrastnih sredstava može dovesti do nefropatije izazvane kontrastom, što dovodi do nakupljanja metformina i povećanog rizika od laktacidoze.
Czech: Ertugliflozin nevykazuje farmakokinetiku závislou na čase a po opakovaných dávkách se v plasmě akumuluje do 10 až 40 %.
Croatian: Farmakokinetika ertugliflozina nije ovisna o vremenu, a njegova akumulacija u plazmi nakon višestruke primjene iznosi 10 - 40%.
Czech: Zahrnuje: polakisurii, nucení na močení, polyurii, zvýšený výdej moči a nykturii.
Croatian: Uključuje polakizuriju, hitnu potrebu za mokrenjem, poliuriju, povećan volumen mokraće i nokturiju.
Czech: Při stavech, které mohou vést ke ztrátám tekutin (např. gastrointestinální onemocnění), se u pacientů léčených ertugliflozinem doporučuje pečlivé sledování stavu objemu (např. tělesné vyšetření, měření tlaku krve, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Croatian: U slučaju stanja koja bi mogla dovesti do gubitka tekućine (npr. gastrointestinalna bolest), preporučuje se pažljivo praćenje volumnog statusa (npr. liječnički pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage, uključujući određivanje hematokrita) i elektrolita u bolesnika koji primaju ertugliflozin.
Czech: Ve vzácných případech byla hlášena fimóza a někdy byla provedena obřízka (viz bod 4.4).
Croatian: U rijetkim je slučajevima prijavljena fimoza te je u nekim slučajevima provedeno obrezivanje (vidjeti dio 4.4).