FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 400 mg y 800 mg, se puede utilizar para proporcionar regímenes de dosis adecuados para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes adultos y pediátricos a partir de 3 años y al menos 40 kg de peso corporal que son: - naïve al tratamiento antirretroviral (TAR) (ver sección 4.2).
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. 400 mg и 800 mg таблетки могат да се използват за прилагане на подходящи дозови режими за лечение на HIV-1 инфекция при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 3 и повече години и с тегло поне 40 kg, при които:
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de darunavir potenciado con glecaprevir/pibrentasvir.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на потенциран дарунавир с глекапревир/пибрентазвир
Spanish: Por lo tanto, está contraindicada la coadministración de darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir y sildenafilo cuando se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.3).
Bulgarian: Ето защо едновременната употреба на дарунавир с ниска доза ритонавир и силденафил използван за лечение на белодробна артериална хипертония е противопоказана (вж. точка 4.3).
Spanish: Por tanto, no se debe iniciar el tratamiento con darunavir/cobicistat durante el embarazo y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con darunavir/cobicistat se deben cambiar a un tratamiento alternativo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Bulgarian: Затова терапия с дарунавир/кобицистат не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с дарунавир/кобицистат, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.4 и 4.6).
Spanish: El uso sistémico concomitante de clotrimazol y darunavir potenciado puede aumentar las concentraciones plasmáticas de darunavir y/o clotrimazol.
Bulgarian: Съвместното системно приложение на клотримазол и потенциран дарунавир може да повиши плазмените концентрации на дарунавир и/или клотримазол.
Spanish: Por tanto, no se debe iniciar el tratamiento con darunavir/cobicistat durante el embarazo y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con darunavir/cobicistat se deben cambiar a un tratamiento alternativo (ver secciones 4.2 y 4.6).
Bulgarian: Затова терапия с дарунавир/кобицистат не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с дарунавир/кобицистат, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.6).
Spanish: Se ha descrito un incremento de hemorragias, incluyendo hematomas cutáneos espontáneos y hemartrosis, en los pacientes con hemofilia de tipo A y B tratados con inhibidores de la proteasa.
Bulgarian: Съобщава се за увеличено кървене, включително спонтанни кожни хематоми и хемартроза при пациенти, страдащи от хемофилия тип
Spanish: Puede estar indicado el control de la función renal cuando darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir se administra en combinación con tenofovir disoproxil, sobre todo en pacientes con enfermedad renal o sistémica subyacente, o en pacientes que toman fármacos nefrotóxicos.
Bulgarian: При комбиниране на тенофовир дизопроксил с дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, може да е необходимо проследяване на бъбречните функции, особено при пациенти с анамнеза за системно или бъбречно заболяване, или при пациенти приемащи нефротоксични средства.
Spanish: Cabe esperar que los medicamentos inductores de la actividad del CYP3A aumenten la eliminación de darunavir y ritonavir, lo cual, causaría una reducción de las concentraciones plasmáticas de darunavir y ritonavir (p.ej., rifampicina, hierba de San Juan, lopinavir).
Bulgarian: Очаква се, лекарствените продукти, които индуцират активността на CYP3A да увеличат клирънса на дарунавир и ритонавир, което води до по-ниски плазмени концентрации на дарунавир и ритонавир (например: рифампицин, жълт кантарион, лопинавир).
Spanish: ANTIEMÉTICOS Domperidona
Bulgarian: АНТИЕМЕТИЦИ Домперидон
Spanish: Darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir no se debe administrar con otros medicamentos que dependan en gran medida de CYP3A para su eliminación y en los que un aumento de la exposición sistémica pueda producir acontecimientos graves y/o que puedan causar la muerte (índice terapéutico estrecho) (ver sección 4.3).
Bulgarian: Дарунавир, прилаган едновременнос ниска доза ритонавир, не трябва да се прилага в комбинация с лекарствени продукти, чийто клирънс е силно зависим от CYP3A и за които увеличената системна експозиция е свързана със сериозни и/или животозастрашаващи събития (тесен терапевтичен индекс) (вж. точка
Spanish: - El niño debe tomar Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: - Детето трябва да приема Дарунавир Krkad.d. с храна.
Spanish: ANTIBIÓTICOS Claritromicina 500 mg dos veces al día claritromicina AUC ↑ 57% claritromicina Cmin ↑ 174% claritromicina Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13%
Bulgarian: АНТИБИОТИЦИ Кларитромицин 500 mg два пъти дневно кларитромицин AUC ↑ 57% кларитромицин Cmin ↑ 174% кларитромицин Cmax ↑ 26%
Spanish: Rivaroxabán
Bulgarian: Ривароксабан
Spanish: 400 mg una vez al día didanosina Cmin ND didanosina Cmax ↓ 16% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔
Bulgarian: 400 mg веднъж дневно диданозин AUC ↓ 9% диданозин Cmin ND диданозин Cmax ↓ 16% дарунавир AUC ↔ дарунавир Cmin ↔ дарунавир Cmax ↔
Spanish: Diltiazem
Bulgarian: Дилтиазем
Spanish: Darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir puede aumentar la exposición a grazoprevir.
Bulgarian: Дарунавир с ниска доза ритонавир може да повиши експозицията на гразопревир.
Spanish: No se recomienda la coadministración de tadalafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar con darunavir potenciado.
Bulgarian: Едновременно прилагане на тадалафил за лечение на белодробна хипертония с потенциран дарунавир не се препоръчва.
Spanish: Las embarazadas o madres en periodo de lactancia no deben tomar Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Бременни или кърмачки не трябва да приемат дарунавир с кобицистат.
Spanish: Informe a su médico si toma: - Alfentanilo (inyectable analgésico de acción fuerte y corta que se utiliza en los procedimientos quirúrgicos) - Digoxina (para el tratamiento de ciertos trastornoscardiacos) - Claritromicina(antibiótico) - Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar las infecciones causadas por hongos).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате: - Алфентанил (инжекционенсиленикраткодействащаналгетик,койтосе използва за хирургични процедури) - Дигоксин(залечениенанякоисърдечнизаболявания) - Кларитромицин (антибиотик) - Итраконазол,изавуконазол,флуконазол, позаконазол, клотримазол(за лечение на гъбични инфекции).
Spanish: 80 pacientes pediátricos con infección por el VIH-1 previamente tratados con ARV de entre 6 a 17 años de edad y con un peso de al menos 20 kg, que recibieron comprimidos de darunavir con dosis bajas de ritonavir dos veces al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
Bulgarian: - 80 педиатрични пациенти с HIV-1 инфекция, с вече прилагана ART, на възраст от 6 до 17 години и с минимално тегло 20 kg, които са приемали дарунавир таблетки с ниска доза ритонавир два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства.
Spanish: No debe usarse en niños menores de 3 años de edad debido a problemas de seguridad (ver sección 4.4 y 5.3).
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир не трябва да се прилагат при деца на възраст под 3 години поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3).
Spanish: Sildenafilo tratamiento de la presión arterial alta en la circulación pulmonar
Bulgarian: Силденафил за лечение на белодробна хипертония (високо кръвно налягане в артериите на белите
Spanish: 21 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 previamente tratados con ARV de entre 3 a menos de 6 años de edad y con un peso entre 10 kg y menos de 20 kg (16 participantes con peso de 15 kg a menos de 20 kg) que recibieron suspensión oral de darunavir con dosis bajas de ritonavir dos veces al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
Bulgarian: - 21 педиатрични пациенти с HIV-1 инфекция, с вече прилагана ART, на възраст от 3 до < 6 години и телесно тегло между 10 и < 20 kg (16 участници с тегло от 15 kg до 20 kg), които са приемали дарунавир перорална суспензия с ниска доза ритонавир два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства.
Spanish: Monitorizar las reacciones adversas de fesoterodina o solifenacina, puede ser necesaria la reducción de la dosis de fesoterodina o solifenacina.
Bulgarian: Може да е необходимо понижаване на дозата на фезотеродин и солифенацин.
Spanish: - 12 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 naïve al tratamiento ARV de entre 12 a 17 años de edad y con un peso de al menos 40 kg, que recibieron comprimidos de darunavir con dosis bajas de ritonavir una vez al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 5.1).
Bulgarian: - 12 педиатрични пациенти с HIV-1 инфекция, на които не е прилагана ART, на възраст от 12 до 17 години и с минимално тегло 40 kg, които са получавали дарунавир таблетки с ниска доза ритонавир веднъж дневно в комбинация с други антиретровирусни средства (вж. точка 5.1).
Spanish: 300 mg una vez al día atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно атазанавир AUC ↔ атазанавир Cmin ↑ 52% атазанавир Cmax ↓ 11%
Spanish: 450 mg darunavir /60 mg ritonavir dos veces al día
Bulgarian: 450 mg дарунавир/60 mg ритонавир два пъти дневно
Spanish: El uso concomitante de darunavir potenciado y estos antidepresivos puede
Bulgarian: Съпътстващата употреба на потенциран дарунавир и тези антидепресанти може да повиши концентрацията на антидепресанта.
Spanish: Si olvidó tomar Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Дарунавир Krka d.d.
Spanish: Dimensiones del comprimido: 17 x 8,5 mm.
Bulgarian: 17 x 8,5 mm.
Spanish: Potenciador farmacocinético y medicación concomitante Darunavir tiene diferentes perfiles de interacción dependiendo de si el compuesto es potenciado con ritonavir o cobicistat: - Darunavir potenciado con cobicistat es más sensible a la inducción del CYP3A: por lo tanto, el uso concomitante de darunavir/cobicistat e inductores potentes de CYP3A está contraindicado (ver secciones 4.3), y el uso concomitante con un inductor de CYP3A leve a moderado no está recomendado (ver sección 4.5).
Bulgarian: - Дарунавир, потенциран с кобицистат е по-чувствителен към CYP3A индукция, затова съпътстващата употреба на дарунавир/кобицистат със силни индуктори на CYP3A е противопоказана (вж. точка 4.3) и не се препоръчва съпътстваща употреба със слаби до умерени индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Spanish: Cuando se inicia un tratamiento antirretroviral combinado (TARC) en pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas asintomáticos o latentes, y provocar situaciones clínicas graves o un empeoramiento de los síntomas.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност, към момента на започване на CART може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или резидулани опортюнистични патогени, която да доведе до сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Spanish: Etravirina 100 mg dos veces al día etravirina AUC ↓ 37% etravirina Cmin ↓ 49% etravirina Cmax ↓ 32% darunavir AUC ↑ 15% darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Bulgarian: Етравирин 100 mg два пъти дневно етравирин AUC ↓ 37% етравирин Cmin ↓ 49% етравирин Cmax ↓ 32% дарунавир AUC ↑ 15% дарунавир Cmin ↔ дарунавир Cmax ↔
Spanish: darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21%
Bulgarian: дарунавир Cmin ↓ 51%‡ дарунавир Cmax ↓ 21%‡ лопинавир AUC ↔ лопинавир Cmin ↑ 13% лопинавир Cmax ↑ 11% дарунавир AUC ↓ 41% дарунавир Cmin ↓ 55%
Spanish: Se recomienda una vigilancia estrecha de los pacientes y ajuste de la dosis de metformina en pacientes que estén tomando darunavir administrado de forma conjunta con cobicistat (no aplica para darunavir) administrado de forma conjunta con ritonavir)
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите и коригиране на дозата метформин при пациенти, които приемат дарунавир, едновременно с кобицистат.
Spanish: No se han estudiado en esta población las combinaciones con otros tratamientos de base optimizados (TBOs) aparte de las combinaciones con ≥ 2 ITIANs.
Bulgarian: Комбинации с оптимизиран основен режим (optimized background regimen, OBR), различни от ≥ 2 нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), не са проучени в тази популация.
Spanish: - una reacción llamada DRESS [erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre), daños en el hígado, riñón o pulmón]
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души) - реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока температура, умора, подуване на лицето или лимфните жлези, повишен брой на еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове] - сърдечен удар, забавен сърдечен пулс, сърцебиене
Spanish: Por otro lado, no se constataron efectos sobre el apareamiento ni la fertilidad con la administración de dosis de darunavir de hasta 1.000 mg/kg/día y niveles de exposición inferiores (área bajo la curva de 0,5 veces) a los del ser humano con la dosis clínicamente recomendada.
Bulgarian: 000 mg/kg/ден и нива на експозиция под (AUC - 0,5 пъти) тези при хора при клинично препоръчителната доза.
Spanish: (inhibición de CYP3A, CYP2D6 y/o gp-P)
Bulgarian: (CYP3A, CYP2D6 и/или P-gp инхибиране)
Spanish: Trastornos oculares poco frecuente hiperemia conjuntival, xeroftalmía rara alteración visual
Bulgarian: Нарушения на очите нечести конюнктивална хиперемия, сухи очи редки нарушение на зрението
Spanish: no puede actuar adecuadamente sin alimento.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. не може да действа правилно без храна.
Spanish: Darunavir potenciado se puede administrar junto con inhibidores de la bomba de protones sin necesidad de ajustar la dosis.
Bulgarian: Потенциран дарунавир може да се прилага в комбинация с инхибитори на протонната помпа без адаптиране на дозата.
Spanish: Abacavir Emtricitabina Lamivudina Estavudina Zidovudina
Bulgarian: Емтрицитабин Ламивудин Ставудин Зидовудин
Spanish: Se espera que las concentraciones plasmáticas de lovastatina y simvastatina aumenten notablemente en combinación con darunavir potenciado.
Bulgarian: Очаква се ловастатин и симвастатин да имат подчертано повишени плазмени концентрации, когато се прилагат заедно с потенциран дарунавир.
Spanish: Nicardipino
Bulgarian: Никардипин
Spanish: Un ensayo hecho en voluntarios sanos con
Bulgarian: Едно изпитване с
Spanish: siempre con 150 mg de cobicistat o 100 mg de ritonavir.
Bulgarian: - Приемайте ДарунавирKrkad.d.винаги заедно със 150 милиграма кобицистат или 100 милиграма ритонавир.
Spanish: La combinación de rifampicina y darunavir potenciado está contraindicada (ver sección
Bulgarian: Комбинирането на рифампицин с потенциран дарунавир е противопоказано (вж. точка
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre de forma conjunta darunavir potenciado con β-bloqueantes.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване в случаите на едновременно приложение на дарунавир с β-блокери.
Spanish: 375 mg darunavir/50 mg ritonavir dos veces al día
Bulgarian: 375 mg дарунавир/50 mg ритонавир два пъти дневно
Spanish: No se recomienda la administración de forma conjunta de darunavir administrado conjuntamente con cobicistat (ver sección 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба с дарунавир, приложен съвместно с кобицисат (вж. точка 4.4).
Spanish: Por tanto, los efectos sobre los medicamentos concomitantes pueden estar subestimados y puede estar indicada la monitorización clínica de la seguridad.
Bulgarian: По този начин ефектите върху едновременно прилаганите лекарствени продукти може да бъдат подценени и да е необходимо клинично проследяване на безопасността.
Spanish: La influencia de Darunavir en combinación con ritonavir a dosis bajas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Дарунавир в комбинация с ритонавир не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: La combinación de rifapentina y darunavir potenciado no está recomendada.
Bulgarian: Комбинирането на рифапентин с потенциран дарунавир не се препоръчва.
Spanish: INMUNOSUPRESORES Ciclosporina
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин Сиролимус
Spanish: Algunos de los muchos factores de riesgo de padecer esta enfermedad, entre otros, son la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el empleo de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y un mayor índice de masa corporal.
Bulgarian: Продължителността на комбинираната антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежка имуносупресия, по-високия индекс на телесната маса, може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
Spanish: Si se da cuenta en las 12 horas siguientes, tome la dosis olvidada inmediatamente.
Bulgarian: Ако установите това в рамките на 12 часа, трябва да вземете таблетките незабавно.
Spanish: etinilestradiol AUC ↓ 44% etinilestradiol Cmin ↓ 62% etinilestradiol Cmax ↓ 32% noretindrona AUC ↓ 14% noretindrona Cmin ↓ 30% noretindrona Cmax ↔ con darunavir/ritonavir
Bulgarian: Няма проучвания с дарунавир/ритонавир етинилестрадиол AUC ↓ 44% етинилестрадиол Cmin ↓ 62% етинилестрадиол Cmax ↓ 32% норетиндрон AUC ↓ 14% норетиндрон Cmin ↓ 30% норетиндрон Cmax ↔ с дарунавир/ритонавир
Spanish: Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindole tratamiento de problemas psiquiátricos Alcaloides del cornezuelo del centeno como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y metilergonovina tratamiento de dolores de cabeza tipo migraña
Bulgarian: Алкалоиди на моравото рогче като ерготамин, дихидроерготамин, ергометрин и за лечение на мигренозно главоболие
Spanish: Tercer trimestre de embarazo (n=6)
Bulgarian: Трети триместър на бременността (n=6)
Spanish: Eficacia de darunavir 800 mg una vez al día co-administrado con ritonavir 100mg una vez al día en pacientes con experiencia en ART ODIN es un ensayo abierto, aleatorizado, de fase III que compara darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día versus darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día en pacientes infectados con VIH-1 con pruebas de resistencia genotípica de cribado que no muestran RAM de darunavir (es decir, V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) y un ARN de detección de VIH - 1> 1.000 copias / ml.
Bulgarian: ODIN е Фаза III, рандомизирано, открито проучване, сравняващо дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно с дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно при HIV-1 инфектирани пациенти, преминали ART, чиито резултати от скрининг теста за генотипна резистентност не сочат мутации, свързани с резистентност към дарунавир (т.е. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) и скринингово ниво на HIV-1 РНК > 1 000 копия/ml.
Spanish: ANTIEMÉTICOS
Bulgarian: АНТИМИКОТИЦИ
Spanish: Cómo tomar Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Как да приемате Дарунавир Krka d.d.
Spanish: El uso concomitante de salmeterol y darunavir potenciado puede aumentar las concentraciones plasmáticas de salmeterol.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на салметерол и потенциран дарунавир може да повиши плазмената концентрация на салметерол.
Spanish: El uso concomitante de bosentán y darunavir potenciado puede aumentar las concentraciones plasmáticas de bosentán.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на бозентан и потенциран дарунавир може да повиши плазмените концентрации на бозентан.
Spanish: Naloxegol para tratar el estreñimiento inducido por opioides
Bulgarian: Налоксегол за лечение на запек, предизвикан от опиоиди
Spanish: Comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: филмирана таблетка
Spanish: darunavir Cmax ↓ 17% Las concentraciones del metabolito 14OH-claritromicina fueron indetectables en combinación con darunavir/ritonavir.
Bulgarian: #дарунавир Cmax ↓ 17% концентрации на 14-OHкларитромицин не се долавят, когато се комбинира с дарунавир/ритонавир (↑ кларитромицин от CYP3A инхибиране и възможно инхибиране на P-gp).
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo y, en consecuencia, se espera que tengan el mismo efecto.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма, и поради това се очаква да имат един и същ ефект.
Spanish: Cuando la enzima se bloquea, el virus no se reproduce con normalidad, lo que retrasa su multiplicación en el organismo.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и се забавя скоростта, с която се размножава в организма.
Spanish: De esta forma se puede administrar un tratamiento eficaz sin necesidad de una dosis más alta de darunavir.
Bulgarian: Това позволява ефективно лечение, като същевременно не се налага по-висока доза дарунавир.
Spanish: puede administrarse a adultos o niños mayores de 3 años y con un peso de al menos 15 kg.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. може да се прилага при възрастни или деца на възраст от 3 години и с тегло поне 15 kg.
Spanish: se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Дарунавир Krka d.d. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: es un «medicamento genérico», lo que significa que contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Prezista.
Bulgarian: Това означава, че Дарунавир Krka d.d. съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Prezista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: Ya se han llevado a cabo estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Prezista, y no es necesario repetirlos para Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Ползите и рисковете от активното вещество за одобреното показание вече са проучени за референтното лекарство Prezista и не са необходими повторни проучвания за Дарунавир Krka d.d.
Spanish: Bloquea una enzima (la proteasa) que participa en la reproducción del VIH.
Bulgarian: То блокира ензима, наречен протеаза, който участва във възпроизвеждането на НІV.
Spanish: El medicamento debe tomarse junto con ritonavir en dosis bajas o, como alternativa en adultos, con cobicistat y con otros medicamentos contra el VIH, y debe tomarse con alimentos.
Bulgarian: Лекарството се приема с ниска доза ритонавир или, като вариант при възрастни, с кобицистат и други лекарства против НІV; трябва да се приема с храна.
Spanish: y para qué se utiliza?
Bulgarian: В него се разяснява как
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Дарунавир Krka d.d.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Darunavir Krka d.d., lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Дарунавир Krka d.d. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Krka d.d.?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Prezista, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Prezista, ползите превишават установените рискове.