FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilka är riskerna med Neparvis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neparvis?
Swedish: Varför godkänns Neparvis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neparvis?
Swedish: Studien avbröts tidigt eftersom det fanns övertygande bevis för att Neparvis var effektivare än enalapril.
Maltese: L-istudju twaqqaf qabel għax kien hemm evidenza konvinċenti li Neparvis kien aktar effikaċi minn enalapril.
Swedish: Motsvarande andel av patientgruppen som behandlades med enalapril var 26,5 procent (1 117 av 4 212 patienter).
Maltese: 5% (1,117 minn 4,212) tal-pazjenti kkurati b'enalapril.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Neparvis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Neparvis.
Swedish: 21,8 procent (914 av 4 187) av patienterna i gruppen som behandlades med Neparvis antingen dog till följd av hjärt- och cirkulationsbesvär eller lades in på sjukhus med hjärtsvikt.
Maltese: Fil-grupp ikkurat b'Neparvis, 21.8% (914 minn 4,187) tal-pazjenti mietu jew bħala riżultat ta' problemi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni jew iddaħħlu l-isptar b'insuffiċjenza talqalb meta mqabbel ma' 26.
Swedish: Hur verkar Neparvis?
Maltese: Kif jaħdem Neparvis?
Swedish: Sakubitril blockerar nedbrytningen av de natriuretiska peptider som produceras i kroppen.
Maltese: Is-sacubitril timblokka t-tkissir tal-peptidi natrijuretiċi prodotti fil-ġisem.
Swedish: De två aktiva substanserna i Neparvis, sakubitril och valsartan, verkar på olika sätt.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Neparvis, is-sacubitril u l-valsartan, jaħdmu b'modi differenti.
Swedish: Neparvis tabletter tas två gånger dagligen.
Maltese: Il-pilloli ta' Neparvis jittieħdu darbtejn kuljum.
Swedish: Natriuretiska peptider minskar även blodtrycket och skyddar hjärtat från fibros (ärrvävnad) som uppkommer vid hjärtsvikt.
Maltese: Il-peptidi natrijuretiċi jnaqqsu wkoll il-pressjoni tad-demm u jipproteġu l-qalb milli tiżviluppa fibrożi (tessuti taċ-ċikatriċi) li sseħħ f'insuffiċjenza tal-qalb.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Neparvis används så säkert som möjligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Neparvis jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Swedish: Fantasina mn
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Swedish: Neptra (florfenikol/terbinafin/mometason)
Maltese: Neptra (florfenikol / terbinafina / mometason)
Swedish: Mer information om Neptra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neptra
Swedish: Neptra (florfenikol/terbinafin/mometason) EMA/687953/2019
Maltese: Neptra (florfenikol / terbinafina / mometason) EMA/687946/2019
Swedish: Mer information om Neptra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Swedish: Den 10/12/2019 beviljades Neptra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Neptra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 10/12/2019.
Swedish: Vilka är riskerna med Neptra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neptra?
Swedish: I en fältstudie som gjordes i Europa på hundar med öroninfektioner med både Staphylococcus pseudintermedius och Malassezia pachydermatitis minskade tecknen på infektion hos 43 hundar som behandlades med Neptra med 71 procent efter 28 dagar, vilket var lika effektivt som i jämförelsegruppen med 45 hundar som behandlades med ett annat veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts för öroninfektioner, där minskningen var 74 procent.
Maltese: Fi studju fuq il-post fl-Ewropa li jinvolvi klieb b'infezzjonijiet fil-widnejn kemm b'Staphylococcus pseudintermedius u b'Malassezia pachydermatitis, 43 kelb ikkurati b'Neptra kellhom is-sinjali tagħhom ta' infezzjoni mnaqqsa b'71% wara 28 jum, li kien effettiv daqs il-grupp ta' paragun ta' 45 kelb li kienu kkurati b'mediċina veterinarja oħra awtorizzata għall-infezzjonijiet fil-widnejn, li għalihom it-tnaqqis kien ta' 74 %.
Swedish: Neptra innehåller tre aktiva ämnen: florfenikol, terbinafin och mometason.
Maltese: Nepatra fih tliet sustanzi attivi: florfenikol, terbinafina u mometason.
Swedish: Två av de aktiva substanserna i Neptra, florfenicol och terbinafin, motverkar infektionens möjliga orsaker.
Maltese: Tnejn mis-sustanzi attivi f'Neptra, florfenikol u terbinafina, jaġixxu kontra kawżi possibbli ta' infezzjoni.
Swedish: Florfenikol är ett antibiotikum som verkar genom att blockera produktionen av proteiner, som är väsentliga beståndsdelar i bakteriernas cellväggar.
Maltese: Florfenikol hija antibijotiku li jaħdem billi jimblokka l-produzzjoni tal-proteini, li huma komponenti essenzjali tal-ħitan taċ-ċelloli batteriċi.
Swedish: De som oftat rapporteras (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 hundar) är ylande, huvudskakningar, nystagmus (okontrollerade ögonrörelser), kräkningar, störningar i innerörat som orsakar balansförlust, aptitförlust, hyperaktivitet samt smärta och inflammation på appliceringsstället strax efter att läkemedlet getts.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Neptra jseħħu rari ħafna, bl-effetti rrapportati l-aktar ta' spiss (li jista' jaffettwa sa 1 minn kull 10,000 kelb) ikunu qrid, xengil tar-ras, nistagmus (movimenti bla kontroll tal-għajnejn), rimettar, disturbi tal-widna fuq il-parti ta' ġewwa li jikkawżaw żbilanċ, nuqqas ta' aptit, iperattività u wġigħ fil-post tal-applikazzjoni u infjammazzjoni ftit wara li tingħata l-mediċina.
Swedish: Detta var effektivare än i kontrollgruppen på 27 hundar som fick placebo (overksam behandling) där minskningen var 49 procent.
Maltese: Dan kien aktar effettiv mill-grupp ta' kontroll ta' 27 kelb, li rċevew plaċebo (kura finta) u li għalihom it-tnaqqis kien ta' 49%.
Swedish: Den tredje aktiva substansen, mometason, är en kortikosteroid, ett läkemedel som minskar inflammation och smärta kopplad till infektionen.
Maltese: It-tielet sustanza attiva, mometason, hija kortikosterojde, mediċina li tnaqqas l-infjammazzjoni u l-uġigħ assoċjat mal-infezzjoni.
Swedish: Nepto är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla hundar med kortvariga eller återkommande öroninfektioner (extern otit) orsakade av två organismer: Staphylococcus pseudintermedius (en bakterie) och Malassezia pachydermatitis (en typ av svamp).
Maltese: Staphylococcus pseudintermedius (batterju) u Malassezia pachydermatitis (ħmira).
Swedish: ATCvet-kod: QS02CA91
Maltese: QS02CA91
Swedish: 2 tuber 10 tuber 20 tuber
Maltese: 2 tubi 10 tubi 20 tubu
Swedish: EU/2/19/246/001 (2 tuber) EU/2/19/246/002 (10 tuber) EU/2/19/246/003 (20 tuber)
Maltese: EU/2/19/246/001 (2 tubi) EU/2/19/246/002 (10 tubi) EU/2/19/246/003 (20 tubu)
Swedish: 24106 Kiel
Maltese: 324 24106 Kiel IL-ĠERMANJA
Swedish: Datum för första godkännandet: 10/12/2019.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10/12/2019.
Swedish: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Maltese: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Swedish: Florfenikol (Florfenicolum): 16,7 mg
Maltese: Florfenicol: 16.7 mg
Swedish: Florfenikols in vitro aktivitet mot Pseudomonas spp.är låg (MIC90 >128 μg/ml).
Maltese: L-attività in vitro ta' florfenicol kontra Pseudomonas spp. hija baxxa (MIC90 > 128 µg/mL).
Swedish: Förpackningsstorlekar: 2, 10 eller 20 tuber.
Maltese: IEĦOR Daqsijiet tal-pakkett: 2, 10 jew 20 tubu.
Swedish: Terbinafin hydroklorid är en allylamin med en uttalad fungicid aktivitet.
Maltese: Terbinafine hydrochloride huwa allylamine b'attività fungiċida notevoli.
Swedish: (Hänvisning till piktogrammet på en hund i avsnitt 1).
Maltese: (Issir referenza għall-pittogramma ta' kelb f'sezzjoni 1).
Swedish: De genomsnittliga maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) var låga med 1,73 ng/ml florfenikol, 0,35 ng/ml mometasonfuroat och 7,83 ng/ml terbinafin HCl uppnådda vid tmax på 24 h, 0,5 h respektive 20 h efter behandling.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma medji (Cmax) kienu baxxi b'1.73 ng/mL florfenicol, 0.35 ng/mL mometasone furoate u 7.83 ng/mL terbinafine Hcl jintlaħqu fit-tmax ta' 24 siegħa, 0.5 sigħat u 20 siegħa wara t-trattament, rispettivament.
Swedish: 1 dos (1 ml) innehåller:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (1 mL) fiha:
Swedish: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Swedish: Kartong innehållande 2, 10 eller 20 blister.
Maltese: Kartuna li fiha 2, 10 jew 20 folja.
Swedish: Skruva fast applikatormunstycket på endosbehållaren.
Maltese: Mhux applikabbli.
Swedish: Skaka ordentligt under 5 sekunder innan användning.
Maltese: Ċaqlaq sew qabel l-użu għal 5 sekondi.
Swedish: Neptra örondroppar för hundar terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas (Latin)
Maltese: Neptra qtar tal-widnejn għall-klieb terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN jew Latin)
Swedish: 16,7 mg terbinafinhydroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg mometasonfuroat
Maltese: 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Swedish: Andra läkemedel och Neptra:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Swedish: Andra potentiellt behandlingsrelaterade effekter inkluderade mindre förändringar av aspartataminotransferas (ASAT, ett enzym som finns i hjärta och lever), totalprotein, kolesterol, oorganisk fosfor, kreatinin (mått på njurfunktionen) och kalcium.
Maltese: Effetti oħra potenzjalment relatati mat-trattament jinkludu bidliet ta' natura ħafifa fl-aspartate aminotransferase (AST), fil-proteina totali, fil-kolesterol, fil-fosforu inorganiku, fil-krejatinina u fil kalċju.
Swedish: Dess aktiva spektrum inkluderar grampositiva och gramnegativa bakterier inklusive Staphylococcus pseudointermedius (MIC90 2 μg/ml).
Maltese: L-ispettru tal-attività tiegħu jinkludi batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi, inkluż Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 ta'
Swedish: 1 dos (1 ml): 16,7 mg terbinafinhydroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg mometasonfuroat
Maltese: Doża waħda (1 mL): 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Swedish: Långvarig och intensiv användning av topikala kortikosteroidberedningar är känd för att ge systemiska effekter, inklusive hämmad binjurefunktion (se avsnitt 4.10).
Maltese: L-użu fit-tul u intensiv ta' preparazzjoni ta' kortikosterojdi topiċi hi magħrufa li tikkawża effetti sistemiċi, li jinkludu t-trażżin tal-funzjoni adrenali (ara sezzjoni 4.10).
Swedish: Terbinafin hämmar selektivt det tidiga skedet av ergosterolsyntesen, vilket är en viktig komponent i jäst- och svampmembranet inklusive Malassezia pachydermatis (MIC90 1 μg/ml).
Maltese: Huwa jinibixxi b'mod selettiv is-sinteżi bikrija ta' ergosterol, li huwa komponent essenzjali tal-membrana tal-ħmira u l-fungi, inkluż Malassezia pachydermatis (MIC90 ta' 1 μg/mL).
Swedish: Cfr modifierar RNA vid läkemedlets bindningsställe (vilket leder till reducerad affinitet för kloramfenikol, florfenikol och klindamycin) och cfr-genen kan finnas i plasmider eller andra överförbara beståndsdelar.
Maltese: Cfr jimmodifika l-RNA fis-sit ta' rbit tal-mediċina (li jikkawża tnaqqis fl-affinità għal chloramphenicol, florfenicol u clindamycin) u l-ġene cfr jista' jkun preżenti fi plażmidi u elementi trasmissibbli oħra.
Swedish: Ataxi, störningar i innerörat, nystagmus, kräkning, erytem vid administrationsstället, hyperaktivitet, anorexi och inflammation vid administrationsstället rapporterades i mycket sällsynta fall som spontana biverkningsrapporter.
Maltese: Atassja, disturb fuq ġewwa tal-widna, nistagmus, emeżi, eritema fis-sit tal-applikazzjoni, attività eċċessiva, anoressija u infjammazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni ġew irrapportati b'mod rari ħafna f'rapporti spontanji (ta' farmakoviġilanza).
Swedish: Läkemedlet är en fast kombination av tre aktiva substanser (kortikosteroid, antimykotikum och antibiotikum).
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa kombinazzjoni fissa ta' tliet sustanzi attivi (kortikosterojde, aġent antifungali, u antibijotiku).
Swedish: Dräktighet och digivning:
Maltese: Mometasone furoate:
Swedish: Vid oavsiktlig exponering av ögonen ska ögonen noga sköljas med vatten i 10-15 minuter.
Maltese: F'każ ta' esponiment okulari aċċidentali, laħlaħ l-għajnejn sew bl-ilma għal 10 sa 15-il minuta.
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning Flaska (HDPE)
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali flixkun (HDPE)
Swedish: MT-nummer
Maltese: Numru tal-MA (talUE)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Swedish: Mer information om Nerlynx finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (40 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (40 mg).
Swedish: Mer information om Nerlynx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nerlynx
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar, trötthet, magont, hudutslag, nedsatt aptit, stomatit (ömmande, inflammerad munhåla) och muskelkramper.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, għeja, uġigħ ta' żaqq, raxx, tnaqqis fl-aptit, stomatite (ħalq juġgħuk u infjammat), u spażmi tal-muskoli.
Swedish: Den aktiva substansen i Nerlynx, neratinib, är en typ av cancerläkemedel som kallas tyrosinkinashämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nerlynx, in-neratinib, hija tip ta' mediċina tal-kanċer imsejħa inibitur tal-kinażi tattirożina.
Swedish: Vilka är riskerna med Nerlynx?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nerlynx?
Swedish: Cirka 94 procent av de kvinnor som fick ett års behandling med Nerlynx levde i 1 ytterligare år efter att de slutat ta Nerlynx utan att deras cancer kom tillbaka, jämfört med 92 procent av dem som fick placebo.
Maltese: Madwar 94 % tan-nisa li ngħataw kura għal sena b'Nerlynx għexu għal sena oħra wara li twaqqaf Nerlynx mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 92 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Swedish: Rekommenderad dos är 6 tabletter (240 mg) en gång dagligen med mat, som helst tas på morgonen.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 6 pilloli (240 mg) darba kuljum malikel, preferibbilment filgħodu.
Swedish: När endast kvinnor med hormonreceptorpositiv cancer beaktades, levde cirka 95 procent av dem som fick Nerlynx ett ytterligare år utan att cancern kom tillbaka, jämfört med 91 procent av dem som fick placebo.
Maltese: Meta tqiesu biss in-nisa b'kanċer pożittiv għar-riċettur tal-ormon, madwar 95 % ta' dawk li ngħataw Nerlynx għexu sena oħra mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 91 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Nerlynx hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Hur verkar Nerlynx?
Maltese: Kif jaħdem Nerlynx?
Swedish: Nerlynx har visats vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förhindra att cancern kom tillbaka i en huvudstudie på 2 840 kvinnor med HER2-positiv tidig bröstcancer som redan hade fått trastuzumab.
Maltese: Nerlynx intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fil-prevenzjoni tal-kanċer milli jirritorna fi studju ewlieni wieħed li involva 2,840 mara b'kanċer tas-sider bikri pożittiv għall-HER2 li diġà kienu rċivew trastuzumab.
Swedish: CNS = centrala nervsystemet.
Maltese: CNS = sistema nervuża ċentrali.
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Swedish: 1 mot 4
Maltese: 1 kontra 4
Swedish: P-glykoprotein-transportörer
Maltese: Trasportaturi ta' glikoproteina P
Swedish: - Den aktiva substansen är neratinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi neratinib.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 augusti 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2018
Swedish: • erytromycin (antibiotikum)
Maltese: • erythromycin (antibijotiku)
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Maltese: Indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh C).
Swedish: Tablettens mått är 10,5 mm x 4,3 mm och dess tjocklek är 3,1 mm.
Maltese: 5 mm x 4.3 mm bi ħxuna ta' 3.1 mm.
Swedish: 26 mot 55
Maltese: 26 kontra 55
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika)
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepilettiċi)
Swedish: 9 mot 28
Maltese: 9 kontra 28
Swedish: 16 mot 23
Maltese: 16 kontra 23
Swedish: 19 mot 35
Maltese: 19 kontra 35
Swedish: • flukonazol (svampmedel)
Maltese: • fluconazole (antifungali)
Swedish: Cirkulerande metaboliter omfattar neratinibpyridin N-oxid (M3), N-desmetylneratinib (M6), neratinibdimetylamin N-oxid (M7) och spår av hydroxylneratinib Noxid och neratinib bis-N-oxid (M11).
Maltese: Metaboliti li jiċċirkolaw jinkludu neratinib pyridine N-oxide (M3), N-desmethyl neratinib (M6), neratinib dimethylamine Noxide (M7) u traċċi ta' hydroxyl neratinib N-oxide u neratinib bis-N-oxide (M11).
Swedish: 7 mot 20
Maltese: 7 kontra 20
Swedish: Tablettdragering Polyvinylalkhol Titandioxid (E171) Makrogol
Maltese: Kisja tal-pillola Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Swedish: Det finns inga data för patienter ≥ 85 år.
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti ta' età ta' ≥85 sena.
Swedish: P-värde3
Maltese: Valur p3
Swedish: • diltiazem, verapamil (kalciumkanalblockerare)
Maltese: • diltiazem, verapamil (antagonisti tal-kalċju)
Swedish: ULN = Upper Limit Normal; ALT = Alaninaminotransferas * Per CTCAE v4.0
Maltese: ULN=Limitu ta' Fuq tan-Normal; ALT= Alanina Aminotransferażi
Swedish: Mannitol (E421) Mikrokristallin cellulosa Krospovidon
Maltese: Qalba tal-pillola Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Swedish: Toxicitetens svårighetsgrad†
Maltese: Severità tat-tossiċità†
Swedish: Neratinib orsakade ingen hämmande verkan mot upptagstransportörerna, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 och OCT2, där de rapporterade
Maltese: Neratinib ma pproduċa l-ebda attività inibitorja lejn it-trasportaturi tat-teħid, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1,
Swedish: Varje burk innehåller 180 tabletter.
Maltese: Kull flixkun fih 180 pillola.
Swedish: Diarré av grad 3 rapporterades hos 37,5 procent av Nerlynxpatienterna.
Maltese: Dijarea ta' Grad 3 ġiet irrappurtata f'37.5 % tal-pazjenti b' Nerlynx.
Swedish: Mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (> 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Maltese: Rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000)
Swedish: • Justera behandling för diarré
Maltese: • Aġġusta trattament kontra d-dijarea
Swedish: Den rekommenderade dosen Nerlynx är 6 tabletter en gång dagligen (totalt 240 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nerlynx hija 6 pilloli darba kuljum (total ta' 240 mg).
Swedish: Neratinib bättre
Maltese: Neratinib Aħjar
Swedish: Neratinib-metaboliterna M3, M6, M7 och M11 är negativa i standarduppsättningen av in vitrogenotoxicitetsstudier.
Maltese: Il-metaboliti ta' neratinib M3, M6, M7 u M11 kienu negattivi fis-sensiela standard ta' studji in vitro dwar il-ġenotossiċità.
Swedish: Kieseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Swedish: Frekvensen av grad 3-händelser var liknande mellan asiater och kaukasier (1,6 procent mot 1,0 procent).
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti ta' Grad 3 kienet simili bejn l-Asjatiċi u l-Kawkasi (1.6% kontra 1.0%).
Swedish: Riskkvot (Hazard Ratio)
Maltese: durata, riskji u konsegwenzi))
Swedish: Diarré har rapporterats under behandling med Nerlynx (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea waqt trattament b'Nerlynx (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.8).
Swedish: Incidensen av allvarliga biverkningar i Nerlynx-armen mot placeboarmen var 7,0 procent mot 5,7 procent (< 65 år) och 9,9 procent mot 8,1 procent (≥ 65 år).
Maltese: 7.0 % kontra 5.7 % (<65 sena) u 9.9 % kontra 8.1 % (≥65 sena).
Swedish: • Diarré återkommer till grad 2 eller högre vid 120 mg per dag
Maltese: • Id-dijarea tirrikorri għal Grad 2 jew aktar b'120 mg kuljum
Swedish: Nerlynx (N=670)
Maltese: (N=670)
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Kartong :
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna :
Swedish: Denna försystemiska samverkan av neratinib med digoxin kan vara kliniskt relevant för P-gp-substrat med ett smalt terapeutiskt fönster (t.ex. dabigatran, digoxin och fexofenadin).
Maltese: tkun klinikament rilevanti għal substrati ta' P-gp b'medda terapewtika dejqa (eż. dabigatran, digoxin, u fexofenadine).
Swedish: EGFR (kodad av ERBB1), HER2 (kodad av ERBB2) och HER4 (kodad av ERBB4) eller deras aktiva heterodimerer med HER3 (kodad av ERBB3).
Maltese: (ikkodifikat minn ERBB4) jew l-eterodimeri attivi tagħhom b'HER3 (ikkodifikat minn ERBB3).
Swedish: 240 mg dagligen
Maltese: 240 mg kuljum
Swedish: Neratinib hade hämmande verkan på OCT1-upptagstransportören, med ett IC50 på 2,9 µM.
Maltese: Neratinib ipproduċa attività inibitorja fi trasportatur tat-teħid OCT1, b'IC50 ta' 2.9 µM.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi, u żieda fl-aspart ataminotransferażi
Swedish: Incidensen av grad 1 och grad 2 var 6,2 procent respektive 1,4 procent.
Maltese: L-inċidenza ta' Grad 1 u Grad 2 kienet 6.2 % u 1.4 % rispettivament.
Swedish: I biverkningar som rapporterades som allvarliga ingick diarré (1,9 procent), kräkningar (1,3 procent), uttorkning (1,1 procent), illamående (0,5 procent), förhöjt alaninaminotransferas (0,4 procent), förhöjt aspartataminotransferas (0,4 procent), buksmärta (0,3 procent), trötthet (0,3 procent) och nedsatt aptit (0,2 procent).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bħala serji kienu jinkludu dijarea (1.9%), rimettar (1.3%), deidrazzjoni (1.1%), nawsja (0.5%), żieda fl-alanina aminotransferażi (0.4%), żieda fl-aspartat aminotransferażi (0.4%), uġigħ addominali (0.3%), għeja (0.3%) u tnaqqis fl-aptit (0.2%).
Swedish: Placebo (N=1420)
Maltese: (N=1420)
Swedish: Diarréns svårighetsgrad*
Maltese: Severità tad-dijarea*
Swedish: De vanligaste TEAE i organsystemet Hud och subkutan vävnad som oftare inträffade hos asiatiska patienter än hos kaukasiska var hudutslag (29,4 procent mot 13,5 procent), palmar-plantar erytrodysestesi (9,9 procent mot 1,0 procent), och akneliknande dermatit (6,0 mot 1,0 procent).
Maltese: ItTEAEs l-aktar komuni fis-SOC Ġilda li seħħew b'mod aktar frekwenti f'pazjenti Asjatiċi milli f'pazjenti Kawkasi kienu raxx (29.4% kontra 13.5%), sindrome tal-palmar-plantar erythrodysaesthesia (9.9% kontra 1.0%), u dermatite akneiforma (6.0 kontra 1.0%).
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum) (växtbaserad produkt)
Maltese: • St John's wort (Hypericum perforatum) (prodott erbali) • rifampicin (antimikobatteriku)
Swedish: • ALT av grad 3 (> 5-20 x ULN)
Maltese: • ALT ta' Grad 3 (>5-20 x ULN)
Swedish: Det är för närvarande inte känt om Nerlynx minskar effekten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel.
Maltese: Bħalissa mhux magħruf jekk Nerlynx inaqqasx l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali li jaħdmu sistemikament.
Swedish: Nerlynx 40 mg filmdragerade tabletter neratinib
Maltese: Nerlynx 40 mg pilloli miksijin b'rita neratinib
Swedish: Nodstatus
Maltese: Status Nodali
Swedish: I in-vitro studier är neratinib en hämmare av P-glykoprotein (P-gp)-substrat.
Maltese: Fi studji in-vitro, neratinib huwa inibitur ta' substrati ta' glikoproteina P (P-gp).
Swedish: Neratinib var främst bundet till HSA och humant alfa-1-glykoprotein (AAG).
Maltese: Neratinib weħel b'mod predominanti ma' HSA u glikoproteina alpha-1 aċidu (AAG) tal-bniedem.
Swedish: 200 mg dagligen
Maltese: 200 mg kuljum
Swedish: Sekventiell
Maltese: Sekwenzjali
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller neratinibmaleat motsvarande 40 mg neratinib.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha neratinib maleate ekwivalenti għal 40 mg neratinib.
Swedish: Riskkvot (Hazard Ratio) (95 % KI)2
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% C
Swedish: 160 mg dagligen
Maltese: 160 mg kuljum
Swedish: Neratinib hämmade karcinomcellinjer med EGFR- och/eller HER2-uttryck med cellulärt IC50 < 100 nM.
Maltese: Neratinib inibixxa l-EGFR u/jew il-linji ċellulari tal-karċinoma li jesprimu HER2 b'IC50 ċellulari <100 nM.