FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dojenje Ni znano, če zdravilo Tecentriq prehaja v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas Tecentriq eritub rinnapiima.
Slovenian: Uvesti je treba zdravljenje z intravenskimi kortikosteroidi (metilprednizolonom v odmerku 1 do 2 mg/kg/dan ali ekvivalentom).
Estonian: Alustada tuleb ravi intravenoossete kortikosteroididega (1...2 mg/kg/ööpäevas metüülprednisolooni või ekvivalenti).
Slovenian: Slika 9: Drevesni diagram preživetja brez napredovanja bolezni glede na izražanje PD-L1 (IMpower130)
Estonian: Joonis 9: Progressioonivaba elulemuse blobogramm (Forest plot) PD-L1 ekspressiooni järgi (IMpower130)
Slovenian: Zapoznitev odmerka ali prenehanje uporabe (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.8)
Estonian: Annuse edasilükkamine või ravi lõpetamine (vt ka lõigud 4.4 ja 4.8) Tabel 1: Tecentriq annuse muutmise soovitused
Slovenian: Opazovani dogodek učinkovitosti atezolizumab (n = 425)
Estonian: Atesolizumab (n=425)
Slovenian: V primeru hipofizitisa 4. stopnje je treba zdravljenje z atezolizumabom trajno ukiniti.
Estonian: 4. raskusastme hüpofüsiidi korral tuleb ravi atesolizumabiga alaliselt lõpetada.
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v populaciji za primarno analizo (neselekcionirani bolniki) (OAK)
Estonian: Joonis 2: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver esmase analüüsi populatsioonis (kõik osalejad) (OAK)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Estonian: <Pakendi sisu (kontsentratsioon)>
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Estonian: <EMA protseduuri number> <Müügiloa nr Euroopa Liidus>
Slovenian: V nekaterih primerih je prišlo do resnih zapletov.
Estonian: Mõnel juhul on esinenud tõsiseid tüsistusi.
Slovenian: Ti dogodki niso bili življenjsko nevarni, vendar so povzročili hospitalizacijo.
Estonian: Need juhtumid ei olnud eluohtlikud, kuid viisid hospitaliseerimiseni.
Slovenian: Sonce za simbol Luna za simbol
Estonian: Sümbol päike Sümbol kuu
Slovenian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemska
Estonian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 20. september 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. jaanuar 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. september 2018
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek zmanjša.
Estonian: Teie arst võib vähendada annust.
Slovenian: Bolniki so bili nato vključeni v podaljšano študijo za nadaljnjih 96 tednov.
Estonian: Patsiendid osalesid seejärel 96-nädalases jätku-uuringus.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem.
Estonian: Need juhud võivad esineda mis tahes ajal ravi jooksul.
Slovenian: Potrebo po dodatnem slikanju z MR je treba pretehtati v skladu z nacionalnimi in lokalnimi priporočili.
Estonian: Täiendava MRT-skaneerimise vajadust tuleb kaaluda riiklike ja kohalike soovituste kohaselt.
Slovenian: Število limfocitov je treba spremljati do okrevanja.
Estonian: Lümfotsüütide arvu tuleb jälgida kuni selle taastumiseni.
Slovenian: Klinični pomen teh sprememb ni znan.
Estonian: Nende muutuste kliiniline tähendus on teadmata.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, oznaka ATC: L04AX07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, ATC-kood: L04AX07
Slovenian: potem to utegne predstavljati hudo alergijsko reakcijo (anafilaksijo).
Estonian: siis võib see viidata raskele allergilisele reaktsioonile (anafülaksia).
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval glede tega, ali morate prejeti druge vrste cepiv (neživa cepiva).
Estonian: Teie arst annab nõu, kas tuleb manustada teist tüüpi vaktsiine (mitte-elusvaktsiine).
Slovenian: Pogostnosti hudih alergijskih reakcij ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov (neznana).
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel (teadmata).
Slovenian: Ti simptomi lahko povsem izginejo, ko recidiv mine, vendar pa lahko nekatere težave ostanejo.
Estonian: Need sümptomid võivad ataki möödumisel täielikult kaduda, kuid mõned häired võivad jääda püsima.
Slovenian: Učinkov na plodnost pri F1 potomcih ni bilo.
Estonian: Toimet F1-põlvkonna järglaste viljakusele ei olnud.
Slovenian: - neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovenian: Absorpcija Tmax monometil fumarata je 2 do 2,5 ure.
Estonian: Monometüülfumaraadi Tmax on 2 kuni 2,5 tundi.
Slovenian: Pretisne omote shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Slovenian: DK - 3400 Hillerød Danska
Estonian: DK - 3400 Hillerød Taani
Slovenian: Povprečne vrednosti obeh parametrov so ostale znotraj normalnih vrednosti.
Estonian: Nende parameetrite keskmised väärtused jäid normi piiridesse.
Slovenian: To lahko povzroči vnetje želodca (gastritis), zlasti pri osebah, ki so nagnjene h gastritisu.
Estonian: See võib põhjustada maopõletikku (gastriit), eriti inimestel, kellel on eelsoodumus gastriidi tekkimiseks.
Slovenian: Krvni/laboratorijski testi
Estonian: Veri/laboratoorsed analüüsid
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK AAAA}.
Slovenian: neznana herpes zoster1
Estonian: Herpes zoster1
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Slovenian: PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus John-Cunningham (JC) in ki je lahko smrtna ali pa povzroči hudo prizadetost.
Estonian: PML on John-Cunninghami viiruse (JCV) poolt põhjustatud oportunistlik infektsioon, mis võib lõppeda surmaga või raske puudega.
Slovenian: Te reakcije navadno nastopijo po prvem odmerku, lahko pa se pojavijo tudi kadar koli med zdravljenjem, lahko so resne in smrtno nevarne.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad üldjuhul pärast esimest annust, kuid võivad tekkida ka ravi vältel igal ajal ning võivad olla tõsised ja eluohtlikud.
Slovenian: Končni razpolovni čas monometil fumarata je kratek (približno 1 uro), pri večini posameznikov pa po 24 urah v obtoku ni prisotnega monometil fumarata.
Estonian: Monometüülfumaraadi lõplik poolväärtusaeg on lühike (ligikaudu 1 tund) ja enamasti ei tuvastata inimesel 24 tunni pärast organismis monometüülfumaraati.
Slovenian: Vendar pa te spremembe niso vplivale na plodnost ali število zarodkov, ki so bili sposobni preživeti.
Estonian: Need muutused ei mõjutanud viljakust või elujõuliste loodete arvu.
Slovenian: Če se število vaših belih krvničk med zdravljenjem zmanjša, lahko vaš zdravnik prekine zdravljenje.
Estonian: Kui ravi ajal teie valgete vereliblede hulk väheneb, võib arst kaaluda ravi katkestamist.
Slovenian: Zdravnik bo te preiskave opravljal periodično med zdravljenjem.
Estonian: Ravi käigus teeb arst neid analüüse perioodiliselt.
Slovenian: Če opazite, da odvajate več urina, da ste bolj žejni in pijete več kot običajno, če se vam zdi, da imate slabšo mišično moč, ste si zlomili kost ali čutite bolečine, se čim prej pogovorite z zdravnikom, ki bo ta stanja podrobneje preučil.
Estonian: Kui märkate, et urineerite rohkem, teil on suurem janu ja joote tavalisest rohkem, teie lihased tunduvad olevat nõrgemad, te murrate mõne luu või teil on valud, rääkige oma arstiga võimalikult kiiresti, et seda saaks edasi uurida.
Slovenian: Pomembno je vedeti, da se Fanconijev sindrom lahko pojavi tudi brez zvišanih ravni kreatinina ali nizke hitrosti glomerularne filtracije.
Estonian: On oluline, et Fanconi sündroom võib esineda ilma kreatiniinisisalduse suurenemiseta või glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemiseta.
Slovenian: V nasprotnem primeru mora bolnik počakati do naslednjega načrtovanega odmerka.
Estonian: Vastasel juhul peab patsient ootama, kuni on aeg võtta järgmine ettenähtud annus.
Slovenian: Okvare jeter se lahko pojavijo takoj, po več tednih zdravljenja ali kasneje.
Estonian: See võib tekkida kohe, mitme nädala pärast või hiljem.
Slovenian: Pomaga lahko tudi pri zakasnitvi poslabšanja MS v prihodnje.
Estonian: See võib ka edasi lükata teie SMi jätkuvat halvenemist.
Slovenian: Do PML lahko pride le ob okužbi z virusom JC.
Estonian: PML võib tekkida ainult JCV-infektsiooni olemasolu korral.
Slovenian: Pozitiven imunski odziv, opredeljen kot ≥4-kratno zvečanje titra protiteles proti trem cepivom, je doseglo manj preiskovancev v obeh zdravljenih skupinah.
Estonian: Positiivne immuunvastus, mida määratleti nende kolme vaktsiini antikehade tiitri ≥ 4-kordse suurenemisena, saavutati mõlemas ravirühmas vähematel uuringus osalejatel.
Slovenian: Zdravila ne smejo spet začeti jemati (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Ravi ei tohi uuesti alustada (vt lõik 4.8).
Slovenian: Približno 1.056 bolnikov se je več kot 2 leti zdravilo z zdravilom Tecfidera.
Estonian: Ligikaudu 1056 patsienti on saanud Tecfidera-ravi üle 2 aasta.
Slovenian: Vsako kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.
Estonian: Neelake kapsel alla tervelt, vähese veega.
Slovenian: Podatkov o uporabi dimetilfumarata pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Estonian: Dimetüülfumaraadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Slovenian: Pri vseh vrstah so opazili regeneracijo epitelija ledvičnih tubulov, kar kaže na poškodbo.
Estonian: Kõikidel liikidel täheldati neerutuubulite epiteelkoe regeneratsiooni, mis viitab kahjustusele.
Slovenian: Zmanjšano število belih krvnih celic lahko pomeni, da je vaše telo manj sposobno, da se bori proti okužbam.
Estonian: Valgete vereliblede arvu langus võib tähendada, et teie organism on vähemvõimeline infektsiooniga võitlemisel.
Slovenian: Če pa rdečino spremlja rdeč izpuščaj ali koprivnica in dobite enega ali več naslednjih simptomov:
Estonian: Aga kui õhetusega kaasneb punetav lööve või nõgestõbi ja teil tekib midagi järgmistest sümptomitest:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, še zlasti: - zdravila, ki vsebujejo estre fumarne kisline (fumarate), ki se uporabljajo za zdravljenje psoriaze
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, täpsemalt: - ravimid, mis sisaldavad psoriaasi raviks kasutatavaid fumaarhappe estreid (fumaraate);
Slovenian: To pomeni pretehtanje koristi dojenja za vašega otroka in koristi zdravljenja za vas.
Estonian: See sõltub imetamise kasulikkusest teie lapsele ja teie jaoks ravist saadava kasu hindamisest.
Slovenian: V nasprotnem primeru počakajte, da je čas za naslednji načrtovani odmerek.
Estonian: Muul juhul oodake järgmise plaanipärase annuseni.
Slovenian: Povprečno se je število limfocitov zmanjšalo za približno 30 % od izhodiščne vrednosti.
Estonian: Keskmiselt langes lümfotsüütide arv ligikaudu 30%-ni algväärtusest.
Slovenian: kliničnih preskušanjih niso opazili neugodnih kliničnih posledic.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud ebasoovitavaid kliinilisi tagajärgi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tecfidera pri otrocih in mladostnikih, starih 10 do 18 let, še nista bili dokazani.
Estonian: Tecfidera ohutus ja efektiivsus lastel ja 10- kuni 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Dolgotrajne (> 4 tednov) neprekinjene uporabe acetilsalicilne kisline niso raziskovali (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Estonian: Atsetüülsalitsüülhappe pikaajalist jätkuvat kasutamist (> 4 nädalat) ei ole uuritud (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Zdravnik se vam bo pomagal odločiti, ali naj prenehate z dojenjem ali jemanjem zdravila Tecfidera.
Estonian: Teie arst aitab otsustada, kas te peaksite lõpetama imetamise või lõpetama Tecfidera kasutamise.
Slovenian: MS je dolgotrajno stanje, ki vpliva na osrednji živčni sistem (OŽS), vključno z možgani in hrbtenjačo.
Estonian: SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), sealhulgas peaaju ja seljaaju.
Slovenian: Snovi, imenovane ketoni, ki v telesu nastajajo naravno, se med jemanjem zdravila Tecfidera zelo pogosto pojavijo v testih urina.
Estonian: Ketoonide nimelised ained, mida keha loomulikul teel toodab, ilmnevad väga sagedasti uriinianalüüsides Tecfidera-ravi ajal.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera skupaj z alkoholom
Estonian: Tecfidera koos alkoholiga
Slovenian: Zato so vse farmakokinetične analize za dimetilfumarat izvedli s koncentracijami monometil fumarata v plazmi.
Estonian: Seetõttu tehti kõik dimetüülfumaraadiga seotud farmakokineetilised analüüsid plasma monometüülfumaraadi kontsentratsioonidega.
Slovenian: Uporaba zdravila Tecfidera pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva, saj so izkušnje z uporabo zdravila Tecfidera pri tej populaciji omejene.
Estonian: Tecfidera't ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel, sest selles populatsioonis Tecfidera kasutamise kohta on piiratud hulgal kogemusi.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice in z blatom sta sekundarni poti izločanja, pri čemer prva predstavlja 15,5 % in druga 0,9 %
Estonian: Eritumine neerude kaudu ja väljaheitega on teisese tähtsusega ning moodustab vastavalt 15,5% ja 0,9% annusest.
Slovenian: V dveh študijah na zdravih prostovoljcih sta se pojavljanje in resnost vročinskega oblivanja v času odmerjanja zmanjšala.
Estonian: Kahes uuringus tervete vabatahtlikega vähenesid õhetuse esinemine ja raskus annustamisperioodi käigus.
Slovenian: Začasno zmanjšanje odmerka na 120 mg dvakrat na dan lahko zmanjša pojav vročinskega oblivanja in prebavnih neželenih učinkov.
Estonian: Annuse ajutine vähendamine kuni 120 mg kaks korda ööpäevas võib vähendada õhetuse ilmnemist ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid.
Slovenian: Zgodnje diagnosticiranje Fanconijevega sindroma in prekinitev zdravljenja z dimetilfumaratom sta pomembna za preprečevanje pojava ledvične okvare in osteomalacije, saj je sindrom običajno reverzibilen.
Estonian: Fanconi sündroomi varajane diagnoosimine ja dimetüülfumaraadi ravi katkestamine on olulised, et ära hoida neerukahjustuse ja osteomalaatsia teket, kuna sündroom on tavaliselt pöörduv.
Slovenian:  Takoj morate prenehati jemati zdravilo Tecfidera in poklicati zdravnika Zelo pogosti neželeni učinki
Estonian:  Lõpetage Tecfidera võtmine ja helistage koheselt arstile Väga sagedased kõrvaltoimed
Slovenian: Izpuščeni odmerek lahko vzamete, če so do naslednjega odmerka še vsaj 4 ure.
Estonian: Võtmata jäänud annuse võite võtta, kui annuste vahele jääb vähemalt 4 tundi.
Slovenian: Na splošno sta se Cmax in AUC v preučevanem razponu odmerka zvišala približno sorazmerno z odmerkom (120 mg do 360 mg).
Estonian: Kokkuvõttes tõusid Cmax ja AUC uuritud annuste vahemikus (120 mg kuni 360 mg) proportsionaalselt annuste suurusele.
Slovenian: Kapsule ali njene vsebine se ne sme drobiti, deliti, topiti, sesati ali žvečiti, saj enterična obloga mikrotablet preprečuje draženje črevesja.
Estonian: Kapslit või selle sisu ei tohi purustada, jagada, lahustada, imeda ega närida, sest mikrotablettide enterokate kaitseb soolestikku ärrituse eest.
Slovenian: Z dajanjem zdravila Tecfidera je mogoče v splošnem začeti takoj po prekinitvi dajanja interferona ali glatiramer acetata.
Estonian: Tecfidera-ravi võib üldjuhul alustada kohe pärast interferooni või glatirameeratsetaadiga ravi lõpetamist.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tecfidera
Estonian: Muud ravimid ja Tecfidera
Slovenian: Po 7 dneh je treba odmerek zvišati na priporočeni vzdrževalni odmerek 240 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Estonian: 7 päeva pärast peab annust suurendama soovitatava säilitusannuseni 240 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4).
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da so farmakodinamični odgovori dimetilfumarata v glavnem posredovani prek aktiviranja transkripcijske poti nuklearnega faktorja Nrf2 ((erythroid-derived 2)-like 2).
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et dimetüülfumaraadi farmakodünaamilist vastust vahendatakse peamiselt juhtgeeni Nrf2 - nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2transkriptsioonitee aktiveerimise kaudu.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli, vendar v kliničnih študijah niso ugotovili učinkov, povezanih z dimetilfumaratom, ki bi lahko vplivali na to sposobnost.
Estonian: Uuringuid toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud, kuid kliinilistes uuringutes ei leitud dimetüülfumaraadiga seotud nimetatud võimekust potentsiaalselt mõjutavaid toimeid.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tecfidera se je treba sočasni uporabi z drugimi derivati fumarne kisline (lokalni ali sistemski) izogniti.
Estonian: Tecfidera-ravi ajal peaks vältima teiste fumaarhappe derivaatide (paikse või süsteemse ravimina) samaaegset kasutamist.
Slovenian: Treba je tudi omeniti, da negativen test za določanje protiteles proti virusu JC (v prisotnosti normalnega števila limfocitov) ne izključuje možnosti naknadne okužbe z virusom JC.
Estonian: Samuti tuleb arvestada, et JCV antikehade testi negatiivne tulemus (normaalse lümfotsüütide arvu puhul) ei välista edaspidist JCV-infektsiooni esinemise võimalust.
Slovenian: Kapsule ne razpolavljajte, ne drobite, ne raztapljajte, ne sesajte in ne žvečite, saj lahko to poveča število nekaterih neželenih učinkov.
Estonian: Ärge jagage, purustage, lahustage, imege ega närige kapslit, sest see võib suurendada mõnda kõrvaltoimet.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tecfidera lahko pride v poštev sočasna uporaba neživih cepiv v skladu z nacionalnimi programi cepljenja.
Estonian: Ravi ajal Tecfidera'ga võib kaaluda mitte-elusvaktsiinide samaaegset manustamist riikliku vaktsineerimiskava kohaselt.
Slovenian: Če se zdravljenje nadaljuje kljub temu, da število limfocitov ostaja < 0,5 x 109/l, je priporočeno okrepljeno spremljanje (glejte tudi podpoglavje o PML).
Estonian: Kui ravi jätkatakse vaatamata sellele, et lümfotsüütide arv on püsivalt <0,5x109/l, on soovitatav patsiendi seisundi tugevdatud järelevalve (vt ka PML-i puudutavat alalõiku).
Slovenian: Bolniki s progresivnimi oblikami MS v ti študiji niso bili vključeni.
Estonian: Nendesse uuringutesse ei kaasatud progresseeruva SMi vormiga patsiente.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ne sme vzeti dvojnega odmerka.
Estonian: Kui patsiendil jääb annus vahele, ei ole topeltannuse võtmine lubatud.
Slovenian: 56 gastrorezistentnih trdih kapsul 168 gastrorezistentnih trdih kapsul
Estonian: 56 gastroresistentset kõvakapslit 168 gastroresistentset kõvakapslit
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tecfidera
Estonian: Kui te unustate Tecfidera't võtta
Slovenian: Bolnik sme vzeti izpuščeni odmerek le, če so med odmerkoma minile 4 ure.
Estonian: Patsient võib vahelejäänud annuse võtta ainult siis, kui ta jätab annuste vahele 4 tundi.
Slovenian: Ocena delovanja ledvic (npr. kreatinin, dušik sečnine v krvi in analiza urina) se priporoča pred začetkom zdravljenja, 3 in 6 mesecev po zdravljenju, vsakih 6 do 12 mesecev zatem, ter kot je klinično indicirano.
Estonian: Neerufunktsiooni (nt kreatiniin, vere jääklämmastik ja uriinianalüüs) hindamine on soovitatav teha enne ravi alustamist, pärast 3- ja 6-kuulist ravi ning seejärel iga 6 kuni 12 kuu järel ja juhtudel kui see on kliiniliselt näidustatud.
Slovenian: Simptomi se med bolniki razlikujejo, vendar običajno vključujejo težave s hojo, občutek neravnovesja in težave z vidom (npr. zamegljen ali dvojni vid).
Estonian: Sümptomid on igal patsiendil erinevad, aga tavaliselt väjenduvad kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine).
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za človeka ni znan.
Estonian: Nende andmete asjakohasus inimesele ei ole teada.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize variance (ANOVA, analysis of variance), je telesna masa glavna sospremenljivka izpostavljenosti (po Cmax in AUC) pri osebah z RRMS, vendar ni vplivala na ukrepe glede varnosti in učinkovitosti, ki so jih ovrednotili v kliničnih študijah.
Estonian: Dispersioonanalüüsi (ANOVA) tulemustest lähtudes on RRMS patsientidel plasmakontsentratsiooni (Cmax ja AUC põhjal) peamiseks muutujaks kehakaal, kuid see ei mõjutanud kliinilistes uuringutes hinnatud ohutuse ja tõhususe näitajaid.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera gastrorezistentne trde kapsule vsebujejo mikrotablete, ki so zaščitene z enterično oblogo, zato se absorpcija začne šele, ko zapustijo želodec (na splošno manj kot 1 uro).
Estonian: Kuna Tecfidera gastroresistentsed kõvakapslid sisaldavad enterokattega kaitstud mikrotablette, siis ei toimu imendumist enne nende maost väljumist (üldiselt vähem kui 1 tund).
Slovenian: Ob prvem znaku ali simptomu, ki kaže na PML, je treba zadržati dajanje zdravila Tecfidera in izvesti ustrezno diagnostično vrednotenje.
Estonian: PML-ile viitava esimese nähu või sümptomi tekkimisel tuleb katkestada ravi Tecfidera'ga ja teha asjakohased diagnostilised hindamised.
Slovenian: - če ste alergični na dimetilfumarat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Estonian: - kui olete dimetüülfumaraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
Slovenian: V pogovoru z bolnikom je treba ponovno pretehtati razmerje med koristmi in tveganjem zdravljenja glede na druge možnosti zdravljenja, ki so na voljo.
Estonian: Ravi riski ja kasu suhet tuleb patsiendiga vesteldes uuesti hinnata, võttes arvesse muid ravivõimalusi.
Slovenian: Dimetilfumarat in monometilfumarat sta bila negativna v nizu preskusov in vitro (Ames, kromosomska aberacija celic sesalcev).
Estonian: Dimetüülfumaraat ja monometüülfumaraat olid negatiivsed in vitro testide seerias (Ames, kromosoomaberratsioon imetajarakkudes).
Slovenian: Ta začetni odmerek jemljite prvih 7 dni, nato pa jemljite redni odmerek.
Estonian: Algannus võtta esimese 7 päeva jooksul, seejärel võtta tavapärane annus.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera se lahko med nosečnostjo uporablja samo, če je nujno potrebno in če možna korist opraviči možno tveganje za plod.
Estonian: Raseduse ajal võib Tecfidera-ravi kasutada ainult ilmse vajaduse korral ja kui potentsiaalne kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Slovenian: V celotnem obdobju zdravljenja (120 tednov) je bila letna stopnja recidivov 0,2, kar pomeni 84,5% relativno zmanjšanje deleža recidivov (n=20; 95-% IZ [66,8; 92,8], p < 0,0001), v primerjavi z letom pred začetkom zdravljenja.
Estonian: Kogu raviperioodi vältel (120 nädalat) oli keskmine ägenemiste määr 0,2, mis näitab ägenemiste suhtelist vähenemist 84,5% (n = 20; 95% CI [66,8; 92,8], p<0,0001) võrrelduna ravile eelnenud aastaga.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast tähist "EXP".
Slovenian: Ker dimetilfumarat in monometil fumarat presnavljajo esteraze brez udeležbe sistema CYP450, ocene farmakokinetike pri posameznikih z okvaro jeter niso izvedli.
Estonian: Kuna dimetüülfumaraat ja monometüülfumaraat metaboliseeritakse esteraaside poolt CYP450 süsteemi osaluseta, siis maksakahjustusega patsientidel farmakokineetika hindamist ei toimunud.
Slovenian: Študije kancerogenosti dimetilfumarata so izvajali do 2 leti pri miših in podganah.
Estonian: Dimetüülfumaraadi kartsinogeensuse uuringud viidi läbi hiirtel ja rottidel 2 aasta jooksul.
Slovenian: Pokazalo se je, da dimetilfumarat pri bolnikih zvišuje antioksidativne gene, odvisne od Nrf2 (npr. NAD(P)H dehidrogenaza, kinon 1; [NQO1]).
Estonian: On leitud, et dimetüülfumaraat reguleerib patsientidel Nrf2-st sõltuvaid antioksüdatiivseid geene (nt NAD(P)H dehüdrogenaas, kinoon 1; NQO1]).
Slovenian: 1Neželeni učinki, ugotovljeni samo pri izkušnjah iz obdobja trženja.
Estonian: 1 Ainult turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud kõrvaltoimed
Slovenian: Preden boste začeli jemati zdravilo Tecfidera, bo zdravnik opravil krvne preiskave, da določi število belih krvničk, in preveril, ali vaše ledvice in jetra pravilno delujejo.
Estonian: Enne Tecfidera võtmist teeb arst teile vereanalüüsi, et kontrollida valgeliblede arvu ning veendub, et teie neerud ja maks töötavad korralikult.