FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin d'atténuer le risque de pneumonie, le PRAC a considéré qu'une mise en garde devrait être ajoutée à l'information de produit pour les professionnels de la santé et les patients, afin que ceux-ci demeurent vigilants vis-à-vis du possible développement d'une pneumonie chez les patients BPCO, en prenant en considération le chevauchement des symptômes de pneumonie avec ceux de l'exacerbation de la BPCO.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας, η PRAC έκρινε ότι θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια προειδοποίηση στις πληροφορίες προϊόντος, ώστε οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς να βρίσκονται σε επαγρύπνηση για την πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ, λαμβάνοντας υπόψη την αλληλοεπικάλυψη των συμπτωμάτων μεταξύ πνευμονίας και παρόξυνσης της ΧΑΠ.
French: • le PRAC a considéré que le risque accru de pneumonie devrait être ajouté à l'information de produit relative à tous les produits contenant des corticostéroïdes inhalés dans le traitement de la BPCO, avec une mise en garde adressée aux professionnels de santé et aux patients afin que ceux-ci demeurent vigilants vis-à-vis du possible développement d'une pneumonie chez des patients BPCO, tout en prenant en considération le chevauchement des symptômes de la pneumonie avec ceux de l'exacerbation de la BPCO.
Greek: • Η PRAC ήταν της άποψης ότι η αύξηση του κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας πρέπει να συμπεριληφθεί στις πληροφορίες προϊόντος όλων των προϊόντων που περιέχουν ICS και ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ, με μια προειδοποίηση προς τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να παραμείνουν σε επαγρύπνηση για την πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ, λαμβάνοντας υπόψη την αλληλοεπικάλυψη των συμπτωμάτων μεταξύ πνευμονίας και παρόξυνσης της ΧΑΠ.
French: • Le PRAC a envisagé, pour les médicaments contenant des corticostéroïdes inhalés indiqués dans le traitement de la bronco-pneumopathie chronique obstructive (BPCO), la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant des données de pharmacovigilance;
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (ICS) και ενδείκνυνται για την θεραπεία της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ)·
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2014.
French: Il peut également être utilisé dans le traitement de la BPCO.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à BiResp Spiromax sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του BiResp Spiromax διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Si les patients doivent prendre plus de 8 inhalation par jour, il leur est conseillé de prendre rendez-vous avec leur médecin qui devra peut-être modifier leur traitement anti-asthmatique.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς χρειάζεται να λάβουν περισσότερες από 8 εισπνοές την ημέρα, συνιστάται να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους προκειμένου να επανεξετάσει την αντιασθματική τους αγωγή.
French: Le budésonide appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires connus sous le nom de corticostéroïdes.
Greek: Η βουδεσονίδη ανήκει σε μια κατηγορία αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
French: Il peut être utilisé chez les patients dont la maladie est insuffisamment contrôlée par un traitement comportant d'autres médicaments anti-asthmatiques appelés corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à courte durée d'action» pris par inhalation, ou encore chez les patients dont la maladie est suffisamment contrôlée grâce à un traitement par corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à longue durée d'action» pris par inhalation.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με άλλα εισπνεόμενα αντιασθματικά φάρμακα τα οποία ονομάζονται κορτικοστεροειδή ούτε με εισπνεόμενους βήτα-2 αγωνιστές βραχείας δράσης, ή σε ασθενείς των οποίων η νόσος ελέγχεται ικανοποιητικά με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και εισπνεόμενους βήτα-2 αγωνιστές μακράς δράσης.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que BiResp Spiromax est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το BiResp Spiromax χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Il est indiqué dans le traitement de l'asthme chez l'adulte lorsque le recours à une association médicamenteuse est jugé approprié.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος σε ενήλικες για τους οποίους κρίνεται κατάλληλη η χρήση προϊόντος συνδυασμού.
French: Pour le traitement de la BPCO, la dose recommandée est de 1 à 2 inhalations deux fois par jour, selon le dosage utilisé.
Greek: Για τη θεραπεία της ΧΑΠ, η συνιστώμενη δόση είναι 1 έως 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη περιεκτικότητα.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à BiResp Spiromax.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του BiResp Spiromax.
French: Pour le traitement continu de l'asthme, la dose recommandée est de 1 à 4 inhalations deux fois par jour, selon le dosage utilisé et la sévérité de l'asthme.
Greek: Για την τακτική θεραπεία του άσθματος, η συνιστώμενη δόση είναι 1 έως 4 εισπνοές δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη περιεκτικότητα του φαρμάκου και τη σοβαρότητα του άσθματος.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser BiResp Spiromax.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του BiResp Spiromax.
French: Étant donné que BiResp Spiromax est un médicament hybride et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το BiResp Spiromax είναι υβριδικό φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Les deux principes actifs contenus dans BiResp Spiromax sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l'asthme et de la BPCO, seuls ou associés à d'autres médicaments.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του BiResp Spiromax είναι ευρέως γνωστές και περιέχονται σε αρκετά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και της ΧΑΠ, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με άλλες ουσίες.
French: BiResp Spiromax est également indiqué pour soulager les symptômes d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) grave chez les adultes présentant des antécédents d'exacerbations (poussées) de la maladie malgré un traitement régulier.
Greek: Το BiResp Spiromax χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες που εμφάνισαν παροξύνσεις (εξάρσεις) της νόσου στο παρελθόν παρά την τακτική θεραπεία.
French: Le dosage supérieur, à savoir BiResp Spiromax 320/9 microgrammes (320 microgrammes de budésonide et 9 microgrammes de formotérol) peut uniquement être utilisé pour le traitement continu de l'asthme et le traitement de la BPCO.
Greek: Η μεγαλύτερη περιεκτικότητα, δηλαδή το BiResp Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια (320 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 9 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης), μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο για την τακτική θεραπεία του άσθματος και για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de BiResp Spiromax, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του BiResp Spiromax συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Le médicament de référence de BiResp Spiromax est Symbicort Turbohaler.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του BiResp Spiromax είναι το Symbicort Turbohaler.
French: Qu'est-ce que BiResp Spiromax et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το BiResp Spiromax και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par BiResp Spiromax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το BiResp Spiromax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Le formotérol est un agoniste bêta-2 à longue durée d'action.
Greek: Η φορμοτερόλη είναι μακράς διάρκειας βήτα-2 αγωνιστής.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que BiResp Spiromax 160/4,5 microgrammes et BiResp Spiromax 320/9 microgrammes sont de qualité comparable à celle de Symbicort Turbohaler et bioéquivalents à ce dernier à dosages équivalents.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το BiResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια και το BiResp Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια αποδείχθηκαν συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊοσύναμα με τις αντίστοιχες περιεκτικότητες του Symbicort Turbohaler.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Symbicort Turbohaler, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Symbicort Turbohaler, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
French: La BPCO est une maladie de longue durée qui entraîne l'altération ou l'obstruction des voies respiratoires et des sacs alvéolaires à l'intérieur des poumons, conduisant à des difficultés respiratoires.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος κατά την οποία παρατηρείται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των αεροφόρων σάκων των πνευμόνων, η οποία προκαλεί δύσπνοια.
French: BiResp Spiromax est un «médicament hybride».
Greek: Το BiResp Spiromax είναι «υβριδικό φάρμακο».
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de BiResp Spiromax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του BiResp Spiromax, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: BiResp Spiromax 160/4,5 microgrammes (160 microgrammes de budésonide et 4,5 microgrammes de formotérol) peut être utilisé dans le traitement continu de l'asthme et, au besoin, pour soulager les symptômes.
Greek: Το BiResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια (160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4,5 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης) μπορεί να χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία του άσθματος και, όταν κρίνεται αναγκαίο, ως θεραπεία ανακούφισης.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BiResp Spiromax, le 28 avril 2014.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το BiResp Spiromax.
French: Les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer que BiResp Spiromax est bioéquivalent au médicament de référence, Symbicort Turbohaler.
Greek: Οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του BiResp Spiromax με το φάρμακο αναφοράς Symbicort Turbohaler.
French: Autres informations relatives à BiResp Spiromax:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το BiResp Spiromax
French: Le comité a recommandé la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour BiResp Spiromax.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το BiResp Spiromax.
French: Lorsqu'il est utilisé comme traitement à la demande en cas de symptômes de l'asthme, les patients peuvent prendre 1 ou 2 inhalations supplémentaires de BiResp Spiromax 160/4,5 microgrammes uniquement pour soulager leurs symptômes.
Greek: Όταν το BiResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του άσθματος, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν 1 ή 2 επιπλέον εισπνοές αποκλειστικά και μόνο για την ανακούφιση των συμπτωμάτων τους.
French: BiResp Spiromax est un médicament dont les principes actifs sont le budésonide et le formotérol.
Greek: Το BiResp Spiromax είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βουδεσονίδη και φορμοτερόλη.
French: Quelles études ont été menées sur BiResp Spiromax?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το BiResp Spiromax;
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βουδεσονίδη / φορμοτερόλη
French: Lorsqu'il se lie à ces récepteurs, les muscles se relâchent, ce qui permet de maintenir les voies respiratoires dégagées et aide le patient à respirer.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της στους βήτα-2 υποδοχείς που υπάρχουν στους μυς των αεραγωγών, προκαλώντας κατ' αυτόν τον τρόπο τη χαλάρωση των μυών, με αποτέλεσμα να διατηρούνται οι αεραγωγοί ανοιχτοί και να μπορούν οι ασθενείς να αναπνεύσουν.
French: Toutefois, sa bioéquivalence au produit de référence n'avait pu être démontrée et la demande relative à ce dosage avait été retirée.
Greek: Η εταιρεία αρχικά υπέβαλε αίτηση και για μικρότερη περιεκτικότητα του BiResp Spiromax, ωστόσο δεν καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς και η αίτηση για την εν λόγω περιεκτικότητα αποσύρθηκε.
French: Comment BiResp Spiromax est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το BiResp Spiromax;
French: Comment BiResp Spiromax agit-il?
Greek: Πώς δρα το BiResp Spiromax;
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable, et chaque inhalation fournit une dose fixe de médicament.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.
French: Facteurs de risque
Greek: Παράγοντες κινδύνου
French: Études épidémiologiques
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες
French: Dernier accès le 5 avril 2011.)
Greek: Προσπελάθηκε στις 5 Απριλίου 2011
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant des bisphosphonates (voir Annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διφωσφονικά άλατα (βλ. Παράρτημα I)
French: Données non cliniques
Greek: Μη κλινικά δεδομένα
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant des bisphosphonates;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία παραπομπής που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα
French: Il n'y a actuellement pas de preuves solides concernant la valeur de l'interruption du traitement par les bisphosphonates.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος πειστικές αποδείξεις σχετικά με την αξία της διακοπής της θεραπείας με διφωσφονικά άλατα.
French: Le CHMP a estimé que les résultats du présent examen ne modifient pas le rapport bénéfices/risques global des bisphosphonates individuels dans leurs indications autorisées.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι τα ευρήματα της εν λόγω επανεξέτασης δεν μεταβάλλουν τη συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου των μεμονωμένων διφωσφονικών αλάτων στις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
French: Cependant, la durée optimale d'utilisation de bisphosphonates pour l'ostéoporose n'est pas connue.
Greek: Ωστόσο, η βέλτιστη διάρκεια χρήσης διφωσφονικών αλάτων για την οστεοπόρωση δεν είναι γνωστή.
French: Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
Greek: Tang SY et al Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
French: Le mécanisme principal proposé est la suppression du remodelage osseux aboutissant indirectement au vieillissement de l'os et retardant ou empêchant la réparation des fractures de contrainte survenant naturellement, bien que les preuves ne soient pas concluantes.
Greek: Ο πιθανότερος μηχανισμός είναι η καταστολή του μεταβολισμού των οστών που έχει ως αποτέλεσμα την έμμεση γήρανση του οστού και την καθυστέρηση ή την παρεμπόδιση της επιδιόρθωσης των φυσικών καταγμάτων κοπώσεως, παρότι οι αποδείξεις δεν είναι αδιαμφισβήτητες.
French: Mécanisme des fractures atypiques
Greek: Μηχανισμός άτυπων καταγμάτων
French: Toutefois, ces études ne concernent pas spécifiquement la fracture atypique du fémur, car elles ne contiennent pas d'informations sur le profil radiographique des fractures.
Greek: Όμως, οι μελέτες αυτές δεν αφορούν ειδικά τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού διότι δεν παρέχουν πληροφορίες σχετικά με το ακτινογραφικό πρότυπο του κατάγματος.
French: Le CHMP a examiné les données disponibles issues d'études non cliniques et histologiques, d'essais cliniques pertinents, d'études épidémiologiques, de rapports post-commercialisation et de la littérature publiée.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα από μη κλινικές και ιστολογικές μελέτες, συναφείς κλινικές δοκιμές, επιδημιολογικές μελέτες, εκθέσεις από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
French: A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years
Greek: Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
French: Cependant, les études pré-cliniques n'ont pas toutes mis en évidence des effets indésirables de l'acide alendronique sur l'os (Burr et al.2).
Greek: Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του αλενδρονικού οξέος στα οστά δεν παρατηρήθηκαν σε όλες τις προκλινικές μελέτες (Burr et al2).
French: le CHMP, au vu des éléments ci-dessus, a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant des bisphosphonates (voir Annexe I) pour lesquels les rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et les notices figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV du présent avis.
Greek: Σύμφωνα με τα ανωτέρω, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα (βλ. Παράρτημα I), για τα οποία οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ και υπόκεινται στους όρους που ορίζονται στο παράρτημα IV της παρούσας γνώμης.
French: Le CHMP a également estimé que le facteur de risque principal lié à ces fractures s'avère être le traitement de longue durée par des bisphosphonates;
Greek: Επίσης, η CHMP απεφάνθη ότι ο κύριος παράγοντας κινδύνου που σχετίζεται με τα εν λόγω κατάγματα φαίνεται να είναι η μακροχρόνια θεραπεία με διφωσφονικά άλατα.
French: De plus, étant donné l'absence de preuves en ce qui concerne la durée optimale du traitement par les bisphosphonates pour l'ostéoporose et compte tenu du fait que la durée de traitement est un facteur de risque pour les fractures atypiques du fémur, le CHMP a également recommandé que des informations doivent être ajoutées dans la rubrique 4.2 des informations sur le produit pour les bisphosphonates autorisés pour l'ostéoporose, concernant l'obligation d'évaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement par des bisphosphonates, en particulier après 5 ans de traitement, pour chaque patient individuel.
Greek: Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη αποδείξεων σχετικά με τη βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά άλατα για την οστεοπόρωση και ότι η διάρκεια της θεραπείας αποτελεί παράγοντα κινδύνου άτυπων καταγμάτων του μηριαίου, η CHMP εισηγήθηκε επίσης την προσθήκη στοιχείων, στην παράγραφο 4.2 των πληροφοριών του προϊόντος για τα διφωσφονικά άλατα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, σχετικά με την ανάγκη περιοδικής αξιολόγησης της αναγκαιότητας συνέχισης της θεραπείας με διφωσφονικά άλατα, ειδικότερα μετά από 5 χρόνια θεραπείας, για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
French: 14 Schilcher J et al.
Greek: Hofstaetter JG et al.
French: Les bisphosphonates sont des médicaments qui sont utilisés pour le traitement et la prévention de troubles osseux, notamment l'hypercalcémie, la prévention de problèmes osseux chez les patients atteints d'un cancer, ainsi que pour le traitement de l'ostéoporose et de la maladie de Paget.
Greek: Τα διφωσφονικά άλατα είναι φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία και την πρόληψη οστικών διαταραχών (μεταξύ άλλων και της υπερασβεσταιμίας), για την πρόληψη οστικών προβλημάτων σε ασθενείς με καρκίνο, για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης και της νόσου του Paget.
French: Le risque potentiel de fractures atypiques en des sites autres que celui du fémur continuera à être examiné.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος άτυπων καταγμάτων σε σημεία πέραν του μηρού βρίσκεται υπό εξέταση.
French: Suite aux discussions du PhVWP et aux données émergentes issues de la littérature publiée, ainsi qu'aux rapports post-commercialisation, qui suggèrent que les fractures atypiques de contrainte pourraient être un effet de classe des bisphosphonates, le Royaume-Uni a demandé au CHMP en septembre 2010 de rendre un avis au titre de l'article 31 de la directive 2001/83 CEE, telle que modifiée, sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des bisphosphonates doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Greek: Ακολούθως των συζητήσεων της PhVWP, των νέων δεδομένων από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και των εκθέσεων από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, που υποδεικνύουν ότι τα άτυπα κατάγματα κοπώσεως ενδέχεται να οφείλονται στην επίδραση των διφωσφονικών αλάτων, το ΗΒ ζήτησε τον Σεπτέμβριο του 2010 από την CHMP να εκδώσει γνώμη δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83 ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με την ενδεχόμενη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διφωσφονικά άλατα.
French: • le comité a conclu que les informations sur le produit de tous les bisphosphonates doivent comprendre une mise en garde dans la rubrique 4.4 concernant le risque de fractures atypiques du fémur et que cette réaction indésirable doit également figurer dans la liste des effets indésirables dans la rubrique 4.8 des RCP.
Greek: • Η επιτροπή απεφάνθη ότι στις πληροφορίες προϊόντος όλων των διφωσφονικών αλάτων πρέπει να συμπεριληφθεί προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 σχετικά με τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου και ότι η εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια πρέπει να προστεθεί και στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ.
French: Le nombre de rapports post-commercialisation relatifs à une fracture atypique fémorale possible, suspectée d'être associée aux bisphosphonates, a augmenté depuis l'examen du PhVWP en 2008.
Greek: Ο αριθμός των εκθέσεων από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα πιθανά άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού για τα οποία υπάρχει υποψία ότι σχετίζονται με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων έχει αυξηθεί μετά από την επανεξέταση που διενήργησε η PhVWP το 2008.
French: Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Greek: The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.