FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 3 pacientes en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 1 paciente en el brazo de doxorubicina solo fueron intervenidos quirúrgicamente tras el estudio.
Croatian: U 3 bolesnika u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom i 1 bolesnika u skupini liječenoj doksorubicinom je nakon ispitivanja izvršen samo kirurški zahvat.
Spanish: Se vio un aumento estadísticamente significativo en OS en el brazo de olaratumab más doxorubicina en comparación con doxorubicina en la población global.
Croatian: U cjelokupnoj je populaciji primijećeno statistički značajno poboljšanje OS-a u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom u odnosu na liječenje samo doksorubicinom.
Spanish: Envase de 1 vial de 19 ml.
Croatian: Pakiranje s 1 bočicom od 19 ml.
Spanish: Todas las IRR graves se produjeron durante la primera administración de olaratumab o inmediatamente después.
Croatian: Sve teške reakcije na infuziju nastupile su tijekom ili neposredno nakon prve primjene olaratumaba.
Spanish: Si se identifican, desechar la solución para perfusión.
Croatian: Ako primijetite čestice, bacite otopinu za infuziju.
Spanish: - Reacciones relacionadas con la perfusión
Croatian: - Reakcija na infuziju
Spanish: Para ajustes de dosis relacionados con neutropenia, ver sección 4.2.
Croatian: Za prilagodbu doze u slučaju neutropenije, vidjeti dio 4.2.
Spanish: Episodios hemorrágicos
Croatian: Slučajevi krvarenja
Spanish: - dolor o llagas en la boca o garganta (mucositis) - vómitos - diarrea - dolor de cabeza - reacciones relacionadas con la perfusión
Croatian: - proljev - glavobolja - reakcije na infuziju
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Reakcije na infuziju
Spanish: 30-60 minutos antes de la administración de olaratumab, todos los pacientes deben recibir como medicación previa un antagonista H1 (p.ej. difenhidramina) y dexametasona (o un medicamento equivalente) de forma intravenosa los días 1 y 8 del primer ciclo.
Croatian: U svih bolesnika treba intravenski primijeniti premedikaciju antagonistom H1 receptora (npr. difenhidraminom) i deksametazonom (ili ekvivalentnim lijekovima), 30 - 60 minuta prije doze olaratumaba 1. i 8. dana 1. ciklusa.
Spanish: Comprobar el contenido de los viales para detectar la posible existencia de partículas o cambios de color.
Croatian: Prije primjene potrebno je pregledati sadržaj bočica kako bi se utvrdilo sadrži li čestice i je li promijenio boju
Spanish: Un vial de 50 ml contiene 500 mg de olaratumab.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg olaratumaba.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Spanish: Un vial de 19 ml contiene 190 mg de olaratumab.
Croatian: Jedna bočica od 19 ml sadrži 190 mg olaratumaba.
Spanish: Vía intravenosa tras dilución.
Croatian: Za primjenu u venu nakon razrjeđivanja.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo antes de la dilución.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora prije razrjeđivanja biti bistar do blago opalescentan te bezbojan do bljedožut.
Spanish: • Una vez que la reacción se haya resuelto, reanudar la perfusión al 50% de la velocidad de perfusión b.
Croatian: • Nakon što se reakcije povuče, nastaviti infuziju 50% manjom • Nadzirati bolesnika zbog mogućeg pogoršanja stanja.
Spanish: No congelar ni agitar el vial.
Croatian: Bočica se ne smije zamrzavati ni tresti.
Spanish: No aplica
Croatian: I DOHVATA
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1143/002 - 1 vial de 19 ml.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1143/002 - 1 bočica od 19 ml
Spanish: Para reducir la cardiotoxicidad potencial de doxorubicina se administró dexrazoxano a criterio del investigador el Día 1 de cada ciclo durante los ciclos 5 a 8 en ambos brazos (dosificado en un ratio 10:1 a la dosis administrada de doxorubicina).
Croatian: Od 5. do 8. ciklusa, u obje se skupine prema odluci ispitivača mogao primijeniti deksrazoksan (doziran u omjeru 10:1 u odnosu na primijenjenu dozu doksorubicina) 1. dana svakog ciklusa, radi smanjenja potencijalne kardiotoksičnosti povezane s doksorubicinom.
Spanish: Un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos supervisará su tratamiento con Lartruvo.
Croatian: Kako ćete primiti Lartruvo Terapiju lijekom Lartruvo nadzirat će liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lartruvo 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Croatian: NAZIV LIJEKA Lartruvo 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićno-koštana bolb vrlo često često
Spanish: La aleatorización se estratificó por expresión de PDGFR-α (positivo frente a negativo), número de líneas de tratamiento previas (0 frente a 1 o más líneas), tipo de histología tumoral (leiomiosarcoma, sarcoma sinovial y otros) y el ECOG performance status (0 o 1 frente a 2).
Croatian: histološkom tipu tumora (lejomiosarkom, sinovijalni sarkom i drugi) te funkcionalnom ECOG statusu (0 ili 1 naspram 2).
Spanish: Los datos PopPK sugieren que no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Croatian: Podaci iz populacijske farmakokinetičke analize ukazuju na to da nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: La solución para perfusión se debe preparar usando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la disolución preparada.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Otopinu za infuziju potrebno je pripremiti korištenjem aseptične tehnike kako bi se osigurala sterilnost pripremljene otopine.
Spanish: Los datos basados en un modelo farmacocinético poblacional (population pharmacokinetic, PopPK, por sus siglas en inglés), sugieren que no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Croatian: Podaci iz populacijske farmakokinetičke analize ukazuju na to da nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Spanish: La eficacia y seguridad de olaratumab se evaluó en un estudio Fase 1b/2, multicéntrico en pacientes que no habían recibido antraciclinas previamente, con sarcoma de tejidos blandos avanzado confirmado histológica y citológicamente, no susceptibles de recibir cirugía o radioterapia con intención curativa.
Croatian: provedenom u bolesnika s histološki ili citološki potvrđenim uznapredovalim sarkomom mekog tkiva prethodno neliječenih antraciklinom koji nisu bili pogodni za kurativno kirurško ili radioterapijsko liječenje.
Spanish: En el ensayo fase 2 la incidencia de dolor musculoesquelético fue 64,1% (todos los Grados) y 7,8% (Grado 3) en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 24,6% (todos los Grados) y 1,5% (Grado 3) en el brazo de doxorubicina.
Croatian: 7,8% (3. stupanj) u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom te 24,6% (svi stupnjevi) i 1,5% (3. stupanj) u skupini liječenoj samo doksorubicinom.
Spanish: El volumen de olaratumab calculado se debe pasar de forma aséptica al envase para perfusión intravenosa.
Croatian: Izračunati volumen olaratumaba treba aseptičnom tehnikom prenijeti u spremnik za intravensku primjenu.
Spanish: Añadir una cantidad suficiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al envase para alcanzar un volumen total de 250 ml.
Croatian: Dodajte dovoljnu količinu otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %) u spremnik kako biste dobili ukupan volumen od 250 ml.
Spanish: 190 mg/ 19 ml 1 vial
Croatian: - 2 bočice volumena 19 ml - 1 bočice volumena 50 ml
Spanish: Las RAM que se notificaron en pacientes con sarcoma de tejidos blandos tratados con olaratumab en combinación con doxorubicina en el ensayo Fase 2 se incluyen a continuación en la Tabla 2 según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA según su frecuencia y grado de gravedad.
Croatian: Tablični popis nuspojava Nuspojave lijeka prijavljene u bolesnika sa sarkomom mekog tkiva liječenih olaratumabom u kombinaciji s doksorubicinom u ispitivanju faze 2 navedene su u sljedećoj Tablici 2 prema MedDRA
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones antes de usarlo son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC y hasta un máximo de 8 horas más a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C).
Croatian: Pripremljeni lijek ne smije se čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC i najviše 8 dodatnih sati na sobnoj temperaturi (25°C).
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión (IRR) En la tabla 1 se muestran recomendaciones para el manejo de las IRR de olaratumab.
Croatian: Reakcije na infuziju Preporuke za zbrinjavanje reakcija na infuziju kod primjene olaratumaba navedene su u Tablici 1.
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con insuficiencia hepática grave (niveles de bilirrubina total > 3,0 veces el valor ULN y cualquier nivel de AST).
Croatian: (ukupni bilirubin > 3,0 puta iznad GGN-a i bilo koja vrijednost AST-a).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos con olaratumab en pacientes con insuficiencia hepática.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja olaratumaba u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Spanish: • Para posteriores perfusiones, por favor consultar la sección de
Croatian: • Za daljnje infuzije vidjeti odlomak o premedikaciji.
Spanish: ¿Qué es Lartruvo y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Lartruvo i za što se koristi?
Spanish: Estos ciclos de tres semanas deben repetirse hasta que la enfermedad empeore o los efectos adversos sean inaceptables.
Croatian: Te trotjedne cikluse treba ponavljati sve dok se bolest ne pogorša ili nuspojave ne postane nepodnošljive.
Spanish: La dosis recomendada de Lartruvo es de 15 mg por kilogramo de peso corporal, administrada dos veces a lo largo de un período de tres semanas, en los días 1 y 8.
Croatian: Preporučena doza lijeka Lartruvo je 15 mg po kilogramu tjelesne težine, a daje se dva puta u razdoblju od tri tjedna, svakog 1. i 8. dana.
Spanish: Los efectos adversos más graves fueron la neutropenia y el dolor musculoesquelético.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su neutropenija i mišićnokoštana bol.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lartruvo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lartruvo?
Spanish: Esta proteína suele estar presente en la superficie de las células, donde desempeña un papel en la regulación de la multiplicación celular.
Croatian: Taj se protein često nalazi na površini stanica gdje ima ulogu u regulaciji umnažanja stanica.
Spanish: Otras informaciones sobre Lartruvo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lartruvo
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lartruvo?
Croatian: Zašto je Lartruvo odobren?
Spanish: Al unirse al PDGFRα en las células del sarcoma, se espera que Lartruvo bloquee su actividad y retrase así el crecimiento del cáncer.
Croatian: Pričvršćivanjem za PDGFRα na stanicama sarkoma, očekuje se da će Lartruvo blokirati njegovu aktivnost i time usporiti rast stanica raka.
Spanish: La doxorubicina se administra el día 1 de cada ciclo, después de la perfusión de Lartruvo.
Croatian: Doksorubicin se daje 1. dana svakog ciklusa, nakon infuzije lijeka Lartruvo.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje za stavljanje u promet u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Spanish: Dado que a Lartruvo se le ha concedido una aprobación condicional, la compañía que comercializa Lartruvo proporcionará datos adicionales de un estudio que se encuentra en curso para confirmar la eficacia y la seguridad del medicamento.
Croatian: Budući da je lijek Lartruvo dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja na tržište lijek Lartruvo mora dostaviti dodatne podatke iz ispitivanja koja su u tijeku, kako bi se još više potvrdila djelotvornost i sigurnost ovoga lijeka.
Spanish: Lartruvo se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Croatian: Za lijek Lartruvo izdano je „uvjetno odobrenje".
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lartruvo.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Lartruvo.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Lartruvo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Stoga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio da koristi od lijeka Lartruvo nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: Durante la perfusión, se vigilará a los pacientes para detectar posibles signos y síntomas de reacciones relacionadas con dicha perfusión y habrá personal formado y equipos de reanimación de urgencia disponibles.
Croatian: Tijekom infuzije bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma reakcija na infuziju, a na raspolaganju moraju biti osoblje i oprema za postupak oživljavanja.
Spanish: Lartruvo solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Croatian: Lartruvo se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni terapija protiv raka.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Lartruvo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Lartruvo možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lartruvo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lartruvo?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lartruvo.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lartruvo.
Spanish: El EPAR completo de Lartruvo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Lartruvo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes que motivaron la interrupción del tratamiento fueron las reacciones relacionadas con la perfusión (reacciones alérgicas que pueden ser graves, con síntomas como escalofríos, fiebre y dificultad para respirar) y mucositis.
Croatian: Najčešće nuspojave koje dovode do prestanka liječenja bile su reakcije na infuziju (alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne, sa simptomima kao što su zimica, vrućica i otežano disanje) i mukozitis.
Spanish: Además, los pacientes tratados con la combinación de Lartruvo más doxorubicina vivieron en total casi el doble que los pacientes tratados con doxorubicina (26,5 frente a 14,7 meses, respectivamente).
Croatian: Osim toga, bolesnici liječeni kombinacijom lijeka Lartruvo i doksorubicina, živjeli su sveukupno gotovo dvostruko dulje nego bolesnici liječeni doksorubicinom (26,5 naspram 14,7 mjeseci).
Spanish: En algunos cánceres como el sarcoma de tejidos blandos, esta proteína está presente en concentraciones altas o es hiperactiva, lo que hace que las células se conviertan en células cancerosas.
Croatian: Kod vrste raka kao što je sarkom mekog tkiva, taj je protein prisutan u velikim količinama ili je pretjerano aktivan, zbog čega stanice postaju kancerogene.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el sarcoma de tejidos blandos es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Lartruvo fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 12 de febrero de 2015.
Croatian: Budući da su bolesnici sa sarkomom mekog tkiva malobrojni, bolest se smatra „rijetkom" te je 12. veljače 2015.
Spanish: No obstante, dado el escaso número de pacientes incluidos en el estudio principal, será necesario que la compañía que comercializa el medicamento aporte más datos.
Croatian: Međutim, kako je u glavno ispitivanje bio uključen mali broj ispitanika, potrebni su dodatni podaci tvrtke koja stavlja lijek na tržište.
Spanish: El principio activo de Lartruvo, el olaratumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha creado para reconocer y unirse a una proteína denominada «receptor α del factor de crecimiento derivado de plaquetas» (PDGFRα).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lartruvo, olaratumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje i veže se za protein pod nazivom „alfa receptor za faktor rasta koji potječe od trombocita" (PDGFRα).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lartruvo se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lartruvo nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: En relación con el perfil de seguridad del medicamento, se observó que los pacientes tratados con Lartruvo más doxorubicina presentaban efectos adversos con mayor frecuencia; en cualquier caso, y en vista de los beneficios del tratamiento, se consideró que los efectos adversos eran tolerables y tratables.
Croatian: S obzirom na sigurnosni profil lijeka, opaženo je da su bolesnici liječeni lijekom Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom imali veću učestalost nuspojava; ipak, u odnosu na koristi liječenja, nuspojave su se smatrale podnošljivima i moglo ih se kontrolirati.
Spanish: ¿Cómo actúa Lartruvo?
Croatian: Kako djeluje Lartruvo?
Spanish: Lartruvo es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos avanzado, un tipo de cáncer que afecta a los tejidos blandos de sostén del cuerpo, como los músculos, los vasos sanguíneos y el tejido adiposo.
Croatian: Lartruvo je lijek protiv raka za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva, vrste raka koja zahvaća meka, potporna tkiva u tijelu kao što su mišići, krvne žile i masno tkivo.
Spanish: Lartruvo se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 133 adultos con sarcoma de tejidos blandos avanzado que no podían someterse a tratamiento quirúrgico ni a radioterapia y que no habían sido tratados previamente con antraciclinas (un grupo de medicamentos contra el cáncer en el que se incluye la doxorubicina).
Croatian: Lartruvo je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 133 odrasla bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji nisu mogli biti podvrgnuti kirurškom zahvatu ili radioterapiji i koji prije nisu bili liječeni antraciklinima (skupina lijekova protiv raka koja uključuje doksorubicin).
Spanish: Los datos del estudio principal demuestran que Lartruvo en combinación con doxorubicina mejora la supervivencia sin progresión y la supervivencia global de los pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado.
Croatian: Podaci glavnog ispitivanja pokazuju da Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom poboljšava preživljenje bez napredovanja bolesti te sveukupno preživljenje bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Lartruvo?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Lartruvo?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lartruvo (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas (ganas de vomitar), dolor musculoesquelético, neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones) y mucositis (inflamación de las mucosas, que afecta generalmente a la boca y la garganta).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lartruvo (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju mučninu, mišićno-koštanu bol (bol u kostima i mišićima), neutropeniju (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje suzbijaju infekciju) i mukozitis (upala vlažnih površina tijela, najčešće zahvaćaju usta i grlo).
Spanish: Lartruvo se administra junto con doxorubicina (otro medicamento contra el cáncer) a pacientes que no pueden someterse a tratamiento quirúrgico o radioterapia (tratamiento con radiación) y que no han sido tratados previamente con doxorubicina.
Croatian: Lartruvo se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom (još jedan lijek protiv raka) u bolesnika koji se ne mogu podvrgnuti kirurškom zahvatu ili radioterapiji (liječenje zračenjem) i koji prethodno nisu bili liječeni doksorubicinom.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lartruvo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Lartruvo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: El estudio demostró que Lartruvo más doxorubicina era más eficaz que la doxorubicina en monoterapia para prolongar el tiempo de vida de los pacientes sin que empeore su enfermedad (supervivencia sin progresión).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom učinkovitije od samog doksorubicina produljio vrijeme u kojem su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez napredovanja bolesti).
Spanish: Lartruvo se presenta en solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Croatian: Lartruvo je dostupan kao otopina za infuziju (drip) u venu.
Spanish: Los pacientes tratados con Lartruvo más doxorubicina vivieron una media de 6,6 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con los 4,1 meses en el caso de los pacientes tratados con doxorubicina en monoterapia.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom živjeli su bez pogoršanja bolesti u prosjeku 6,6 mjeseci, dok je za bolesnike liječene samo doksorubicinom to vrijeme iznosilo 4,1 mjesec.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Lartruvo, consultar el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lartruvo potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Lartruvo se administra en combinación con doxorubicina durante un máximo de 8 ciclos de tratamiento, seguido de Lartruvo en monoterapia en pacientes cuya enfermedad no haya empeorado.
Croatian: Lartruvo se daje u kombinaciji s doksorubicinom do 8 ciklusa liječenja, a nakon toga, u bolesnika kojima se bolest nije pogoršala, primjenjuje se samo Lartruvo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lartruvo en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Lartruvo utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: ¿Cómo se usa Lartruvo?
Croatian: Kako se Lartruvo koristi?
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podaci o lijeku koje tvrtka mora dostaviti.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lartruvo, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Lartruvo bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.