FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd ook overeengekomen dat voor alle tabletformuleringen van methotrexaat flesjes en buisjes die momenteel worden gebruikt als primaire verpakking, moeten worden vervangen door blisterverpakkingen.
Hungarian: Arról is megállapodtak, hogy az összes tabletta formájú metotrexát készítmény esetében a jelenleg közvetlen csomagolásként használt tartályokat és tubusokat buborékcsomagolásra kell cserélni.
Dutch: • het PRAC stemde uiteindelijk in met het gebruik van gerichte follow-upvragenlijsten voor alle gevallen van medicatiefouten die bij gebruik van methotrexaat worden gemeld en die tot overdosering leiden.
Hungarian: • A PRAC végül megállapodott arról, hogy célzott utánkövetési kérdőívet kell használni a metotrexáttal kapcsolatosan jelentett és túladagoláshoz vezető, összes gyógyszerelési hiba esetén.
Dutch: Door de risico's in verband met verkeerd gebruik van methotrexaat, d.w.z. dagelijks in plaats van wekelijks, is methotrexaat een van de bekendste geneesmiddelen met een hoog risico op medicatiefouten.
Hungarian: A metotrexát hetente egyszeri alkalom helyett naponta történő, helytelen használatával kapcsolatos kockázatok miatt a metotrexát egyike a legismertebb, magas kockázatú gyógyszereknek, amelyek hajlamosak a gyógyszerelési hibákra.
Dutch: Verder bevatten 73 van de 74 artikelen die voldeden aan de inclusiecriteria van de beoordeling, informatie over een ernstige bijwerking die werd veroorzaakt door methotrexaat-gerelateerde medicatiefouten (gevonden in het Adverse Event Reporting System van de FDA).
Hungarian: Továbbá a 74 közlemény közül, melyek megfeleltek az áttekintés beválasztási feltételeinek, 73 tartalmazott adatokat a metotrexáttal kapcsolatos gyógyszerelési hiba által kiváltott, súlyos, nem kívánt gyógyszerhatásra vonatkozóan (az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (FDA) nemkívánatos esemény jelentő rendszere alapján).
Dutch: Er zijn verschillende oorzaken van het optreden van medicatiefouten vastgesteld.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák előfordulásának hátterében különböző okokat azonosítottak.
Dutch: Hoewel dagelijks in plaats van wekelijks gebruik van methotrexaat voornamelijk werd gemeld bij orale toedieningsvormen voor nietoncologische indicaties, voornamelijk reumatoïde artritis en psoriasis, werden er ook gevallen gemeld bij het gebruik van parenterale formuleringen, evenals diverse gevallen waarbij de toedieningsweg niet werd gespecificeerd.
Hungarian: Míg a metotrexát hetente egyszeri alkalom helyett naponta történő alkalmazásáról főként az orális gyógyszerforma esetén és nem onkológiai javallatokban számoltak be, főként reumatoid artritisz és pikkelysömör esetében, előfordultak esetek a parenterális gyógyszerforma kapcsán is, illetve számos jelentésben nem adták meg alkalmazás módját.
Dutch: • het PRAC merkte op dat er nog steeds ernstige, levensbedreigende en dodelijke gevallen van overdosering als gevolg van medicatiefouten met geneesmiddelen die methotrexaat bevatten worden gemeld en dat de bestaande risicobeperkende maatregelen niet effectief genoeg zijn om medicatiefouten te voorkomen, met name voor de orale formuleringen van methotrexaat;
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy továbbra is érkeznek jelentések a gyógyszerelési hibából adódó, súlyos, életveszélyes és halálos kimenetelű túladagolások eseteiről a metotrexát tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatosan, és az érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések nem voltak kellően hatékonyak a gyógyszerelési hibák megelőzésében, különösen az orális metotrexát készítmények esetében.
Dutch: Er werden ook andere subgroepen van patiënten aangewezen die een risico lopen, zoals patiënten met een verminderd geheugen en verminderde cognitieve functies, patiënten met een visuele handicap, patiënten die moeite hebben om schriftelijke instructies te volgen, patiënten die hun wekelijkse dosis orale methotrexaat opsplitsten en patiënten met comorbiditeiten en comedicatie.
Hungarian: Azt találták, hogy a betegek egyéb alcsoportjai is kockázatnak vannak kitéve, például memória- vagy kognitív funkciós zavarában, illetve látászavarban szenvedő betegek, olyan betegek, akiknek nehézséget okoz az írásos utasítások követése, olyan betegek, akik szétosztják a heti metotrexát dózisukat, valamint társbetegségekben szenvedő vagy más gyógyszereket szedő betegek.
Dutch: Met het oog op dit probleem adviseerde het PRAC dat voor alle tabletformuleringen van methotrexaat, bulkverpakkingen zoals flesjes of buisjes moeten worden vervangen door blisterverpakkingen.
Hungarian: Ennek megoldására a PRAC azt javasolta, hogy a metotrexát tablettás készítményei esetén a nagy kiszerelésű csomagolást, mint a tartály és a tubus, cseréljék buborékcsomagolásra.
Dutch: • gezien het aantal gemelde gevallen van onbedoelde dagelijkse toediening van orale formuleringen van methotrexaat, concludeerde het PRAC dat voor deze middelen voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners moet worden ontwikkeld of, indien dit reeds beschikbaar is, geactualiseerd, overeenkomstig de overeengekomen hoofdelementen, alsook een patiëntenkaart die samen met het geneesmiddel moet worden verstrekt, om het bewustzijn verder te vergroten.
Hungarian: • Figyelembe véve az orális metotrexát készítmények véletlen naponta egyszeri alkalmazásáról szóló jelentések számát, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ezen készítmények esetében az egészségügyi szakemberek számára oktatási anyagokat kell készíteni vagy frissíteni azt, ha már létezik ilyen, a megállapodás szerinti kulcselemeknek megfelelően, valamint egy betegkártyát kell mellékelni a készítményhez, hogy még inkább felhívják a figyelmet.
Dutch: In het licht van het bovenstaande is het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die methotrexaat bevatten gunstig blijft, mits aan de overeengekomen voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen wordt voldaan, en rekening houdend met de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en andere risicobeperkende maatregelen.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy ítélte meg, hogy a metotrexát tartalmú gyógyszerek előnykockázat profilja kedvező marad, a forgalombahozatali engedélyekben szereplő feltételek mellett, és figyelembe véve a terméktájékoztató elfogadott módosításait és az egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Dutch: Om de onderliggende oorzaken en het effect van het risico op medicatiefouten als gevolg van onbedoelde dagelijkse in plaats van wekelijkse dosering te beoordelen, heeft het PRAC de analyses van meldingen van onbedoeld dagelijks gebruik van middelen die methotrexaat bevatten, waaronder meldingen zonder bijwerkingen, voor de periode van 1 januari 2013 tot en met 31 maart 2018, afkomstig van de EudraVigilance-databank en ontleend aan de gegevens die zijn verstrekt door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen van middelen die methotrexaat bevatten, waaronder analyses van de meldingen van medicatiefouten afkomstig van de databanken inzake geneesmiddelenbewaking van de bedrijven en uit de literatuur, in aanmerking genomen.
Hungarian: A hetente egyszeri alkalom helyett naponta történő, véletlen alkalmazásból eredő gyógyszerelési hibák kockázatának hátterében álló okok és hatásának vizsgálata érdekében a PRAC megvizsgálta a metotrexát tartalmú készítményeknek a hetente egyszeri alkalom helyett naponta történő, véletlen alkalmazásával kapcsolatos esettanulmányok elemzését, beleértve a nemkívánatos eseménnyel nem járó jelentéseket is, 2013. január 1. és 2018. március 31. között az EudraVigilance adatbázisból, valamint a metotrexát tartalmú készítmények forgalombahozatali engedélyének jogosultjai által benyújtott adatokból, amelyek magukba foglalták a vállalatok farmakovigilanciai adatbázisából származó és a szakirodalomban publikált, gyógyszerelési hibával kapcsolatos esettanulmányok elemzéseit.
Dutch: Dienovereenkomstig werd een bijgewerkte versie van de productinformatie aanbevolen van alle middelen die methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijks doseringsschema vereist is.
Hungarian: Ennek megfelelően a terméktájékoztató frissítését javasolták minden olyan metotrexát készítmény esetében, amely legalább egy olyan javallattal rendelkezik, amely hetente egyszeri adagolást igényel.
Dutch: De dag waarop de methotrexaat moet worden toegediend, dient door de patiënt op de kaart te worden genoteerd.
Hungarian: A betegnek meg kell jelölnie a kártyán a hétnek azon napját, amikor a metotrexátot be kell vennie.
Dutch: Ernstige gevallen van overdosering, soms met dodelijke afloop, zijn gemeld bij patiënten die het middel dagelijks toegediend kregen in plaats van wekelijks voor indicaties waarvoor een wekelijkse dosering vereist is.
Hungarian: Túladagolás súlyos, akár halálos kimenetelű eseteiről számoltak be olyan betegeknél, akik véletlenül hetente egy alkalom helyett naponta kapták a gyógyszert olyan javallatok esetén, amelyeknél hetenkénti adagolás szükséges.
Dutch: Het risico op medicatiefouten als gevolg van onbedoelde dagelijkse in plaats van wekelijkse toediening, is een belangrijk vastgesteld risico en voor alle middelen die methotrexaat bevatten waarvoor in verband met dit risico aanvullende risicobeperkende maatregelen nodig zijn (d.w.z. vervanging van flesjes/buisjes door blisterverpakkingen, implementatie van voorlichtingsmateriaal en een patiëntenkaart), moet een risicobeheerplan (RMP) worden opgesteld waarin alle activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking en overeengekomen risicobeperkende maatregelen worden vermeld.
Hungarian: A hetente egyszeri alkalom helyett véletlen naponta történő alkalmazásból eredő gyógyszerelési hibák kockázata egy fontos azonosított kockázat, és minden olyan metotrexát tartalmú készítménynek, amelynél további kockázatminimalizáló intézkedésekre van szükség ezen kockázat kezelésére (vagyis tartályok/tubusok lecserélése buborékcsomagolásra, oktatási anyag és betegkártya bevezetése), rendelkeznie kell egy érvényben lévő kockázatkezelési tervvel, amely felsorolja az összes farmakovigilanciai tevékenységet és a megállapodás szerinti kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Dutch: Om het risico op voorschrijffouten door een gebrek aan kennis bij de voorschrijver van het wekelijkse doseringsschema van methotrexaat voor de behandeling van auto-immuunziekten tot een minimum te beperken, was het PRAC van mening dat methotrexaat alleen mag worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het gebruik van methotrexaat die volledig op de hoogte zijn van de risico's van de behandeling met methotrexaat.
Hungarian: Az autoimmun betegségek kezelésében a felíró orvosnak a metotrexát hetente egyszeri adagolási rendjét illető ismereteinek hiányából eredő felírási hibák kockázatának minimalizálása érdekében a PRAC azon a véleményen volt, hogy a metotrexátot csak olyan orvosok rendelhessék el, akik jártasak a metotrexát alkalmazásában és teljes mértékben tisztában vannak a metotrexát kezelés kockázataival.
Dutch: Deze kaart werd beschouwd als een noodzakelijk instrument om patiënten eraan te herinneren dat ze het middel slechts eenmaal per week mogen innemen, hen te informeren over ernstige bijwerkingen die dodelijk kunnen zijn, de symptomen van overdosering en te nemen stappen indien zich symptomen voordoen, en patiënten aan te raden de kaart te tonen en professionele zorgverleners die niet bekend zijn met hun behandeling met methotrexaat, te wijzen op het wekelijkse doseringsschema (bijvoorbeeld bij ziekenhuisopname of verandering van zorg).
Hungarian: Ezt a kártyát szükséges eszköznek tartották, hogy emlékeztessék a betegeket arra, hogy a gyógyszert hetente egyszer vegyék be, valamint, hogy tájékoztassák őket a súlyos mellékhatásokról, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek, a túladagolás tüneteiről és azokról a teendőkről, amelyek a tünetek megjelenése esetén szükségesek, illetve, hogy azt javasolják a betegeknek, hogy mutassák meg a kártyát minden olyan egészségügyi szakembernek, aki nem ismeri a hetente egyszer alkalmazott metotrexát kezelésüket (például kórházi felvételkor, áthelyezésnél).
Dutch: Om meer kennis over de oorzaken van medicatiefouten te verwerven en deze op afdoende wijze te voorkomen, alsook ter ondersteuning van de meting van de effectiviteit van de overeengekomen risicobeperkende maatregelen, wordt alle vergunninghouders verzocht om voor alle medicatiefouten die voor methotrexaat zijn gemeld en die tot overdosering leiden een gerichte follow-up-vragenlijst, zoals die door het PRAC is overeengekomen, in te voeren en te gebruiken.
Hungarian: Hogy további ismereteket szerezzenek azokkal az okokkal kapcsolatosan, amelyek a gyógyszerelési hibákhoz vezetnek, és azokat megfelelő módon megelőzzék, valamint a megállapodás szerinti kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának mérését alátámasztandó, megkérték a forgalombahozatali engedély valamennyi jogosultját, hogy vezessenek be és használjanak egy célzott utánkövetési kérdőívet, amelyről a PRAC megállapodott, a metotrexáttal kapcsolatosan jelentett, és túladagoláshoz vezető, összes gyógyszerelési hiba esetén.
Dutch: • het PRAC heeft het geheel aan overgelegde gegevens voor geneesmiddelen die methotrexaat bevatten in het kader van het belangrijke vastgestelde risico op medicatiefouten wanneer methotrexaat bedoeld voor wekelijkse toediening onbedoeld dagelijks wordt toegediend, de onderliggende oorzaken van dit risico en de effectiviteit van de bestaande risicobeperkende maatregelen in aanmerking genomen.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a metotrexát tartalmú készítményekre vonatkozóan benyújtott adatok összességét a gyógyszerelési hibák fontos, azonosított kockázatával kapcsolatosan, amikor a hetente egyszeri adagolásra szánt metotrexátot tévesen naponta alkalmazzák, az ezen kockázat hátterében álló okokat, valamint az érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát.
Dutch: Om die reden was het PRAC van mening dat de visuele herinnering die is overeengekomen voor de buitenverpakking van de orale formuleringen van methotrexaat, ook moet worden toegepast op de buitenverpakking van de parenterale formuleringen van methotrexaat waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is, en dat de kortere waarschuwing die voor de primaire verpakking van de orale formuleringen is overeengekomen, ook moet worden toegepast op de tussenverpakking (indien van toepassing) en de primaire verpakking van de parenterale formuleringen.
Hungarian: Ebből fakadóan a PRAC azon a véleményen volt, hogy a metotrexát orális gyógyszerformáinak külső csomagolása esetén a megegyezés szerinti vizuális emlékeztetőt a metotrexát parenterális gyógyszerformáinak külső csomagolásán is fel kell tüntetni, ha legalább egy olyan javallata van, amely hetente egyszeri adagolást igényel, továbbá, hogy az orális gyógyszerformák közvetlen csomagolása esetében a megegyezés szerinti, rövidebb figyelmeztetést a parenterális készítmények köztes (ha van ilyen) és közvetlen csomagolásán is fel kell tüntetni.
Dutch: • daarnaast heeft het PRAC ook geadviseerd om aan de productinformatie van alle middelen die methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is, toe te voegen dat deze middelen alleen mogen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen die methotrexaat bevatten, en dat professionele zorgverleners ervoor moeten zorgen dat patiënten of hun verzorgers in staat zijn om het wekelijkse doseringsschema te volgen.
Hungarian: • Ezenfelül a PRAC a terméktájékoztató egyéb módosításait is javasolta minden olyan metotrexát tartalmú készítménynél, amely legalább egy olyan javallattal rendelkezik, amely hetente egyszeri adagolást igényel, továbbá beillesztették, hogy kizárólag a metotrexát tartalmú gyógyszerek használatában tapasztalattal rendelkező orvosok írhatják fel ezeket, és az egészségügyi szakembereknek meg kell győződniük arról, hogy a betegek vagy gondozóik képesek betartani a hetente egyszeri adagolást.
Dutch: Hoewel het aantal meldingen van medicatiefouten met parenterale toepassingen kleiner was dan dat van orale formuleringen, wordt het risico op medicatiefouten bij dagelijks(e) in plaats van wekelijks(e) inname/gebruik bovendien beschouwd als een algemeen probleem voor alle middelen die methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is.
Hungarian: Ezenfelül, bár a parenterális gyógyszerformákkal kapcsolatos gyógyszerelési hibákról beszámoló esetek száma alacsonyabb volt, mint az orális készítmények esetében, a hetente egyszeri alkalom helyett naponta történő bevétel/alkalmazás általi gyógyszerelési hiba kockázatát általános problémának tartják minden metotrexát tartalmú készítmény esetén, amelynél legalább egy olyan javallat engedélyezett, amely hetente egyszeri adagolást igényel.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die methotrexaat bevatten.
Hungarian: A CHMP ezért a metotrexát tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die methotrexaat bevatten, gunstig blijft, mits de wijzigingen in de productinformatie en de hierboven beschreven voorwaarden worden opgenomen.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a metotrexát tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltételek mellett.
Dutch: Om het bewustzijn van het risico op medicatiefouten en de mogelijke gevolgen ervan onder professionele zorgverleners te vergroten, werd geoordeeld dat voor orale formuleringen van methotrexaat voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners moet worden ontwikkeld of, indien dit reeds beschikbaar is, geactualiseerd om hen te informeren over het potentiële risico op fatale overdosering als gevolg van medicatiefouten, waaronder dagelijks in plaats van wekelijks gebruik, te benadrukken dat patiënten en familieleden/verzorgers moeten worden geïnformeerd over de wekelijkse dosering en informatie te verstrekken over het belang van het invullen van voorschriften met duidelijke instructies over de wekelijkse dosering, waarbij de dag van inname wordt genoemd en geen afkortingen worden gebruikt.
Hungarian: Annak érdekében, hogy felhívják az egészségügyi szakemberek figyelmét a gyógyszerelési hibák kockázatára és azok lehetséges következményeire, úgy vélték, hogy az orális metotrexát készítmények esetén az egészségügyi szakemberek számára oktatási anyagokat kell készíteni vagy azt frissíteni, ha már létezik ilyen, hogy tájékoztassák őket a gyógyszerelési hibákból (köztük a hetente egyszeri alkalom helyett naponta történő adagolásból) eredő, halálos kimenetelű túladagolás lehetőségére, illetve, hogy hangsúlyozzák a betegek és hozzátartozók/gondozók tájékoztatásának szükségességét, és információkat adjanak annak fontosságáról, hogy a hetente egyszeri adagolásra vonatkozóan világos utasításokkal lássák el a receptet, megjelölve a bevétel napját, és ne használjanak rövidítéseket.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat de huidige risicobeperkende maatregelen verder moeten worden versterkt door in de productinformatie van geneesmiddelen die methotrexaat bevatten, zowel voor oraal als voor parenteraal gebruik, waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is, waarschuwingen op te nemen en op de buitenverpakking, tussenverpakking en primaire verpakking van deze middelen visuele herinneringen te plaatsen;
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedéseket tovább kell erősíteni azáltal, hogy figyelmeztetéseket illesztenek be a terméktájékoztatóba és vizuális emlékeztetőket tüntetnek fel a külső, köztes és közvetlen csomagoláson azoknál a metotrexát tartalmú készítményeknél, amelyek legalább egy olyan javallattal rendelkeznek, amely hetente egyszeri adagolást igényel, mind orális, mind parenterális alkalmazás esetén.
Dutch: Aangezien begrip van het wekelijkse doseringsschema van methotrexaat van cruciaal belang is om doseringsfouten door de patiënten of hun verzorgers te voorkomen en om ervoor te zorgen dat dit bijzondere toedieningsschema wordt nageleefd, werd het daarnaast noodzakelijk geacht om de productinformatie van middelen die methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijks doseringsschema vereist is, bij te werken door toevoeging van een waarschuwing waarmee professionele zorgverleners erop wordt gewezen dat het gebruik van methotrexaat voor oraal gebruik moet worden beperkt tot patiënten/verzorgers die in staat zijn om het wekelijkse doseringsschema te volgen.
Hungarian: Továbbá, mivel a beteg vagy gondozója által elkövetett adagolási hibák elkerülése érdekében nélkülözhetetlen a metotrexát hetente egyszer adagolásának megértése, valamint annak érdekében, hogy betartsák ezt a speciális kezelési rendet, a terméktájékoztató frissítését tartották szükségesnek az olyan metotrexát készítmények esetében, amelyek legalább egy olyan javallattal rendelkezik, amely hetente egyszeri adagolást igényel, hogy így felhívják az egészségügyi szakemberek figyelmét arra, hogy azokra a betegekre/gondozókra korlátozzák a metotrexát alkalmazását, akik képesek betartani a hetente egyszeri adagolási rendet.
Dutch: Om het bewustzijn te vergroten en professionele zorgverleners en patiënten te herinneren aan het wekelijkse doseringsschema voor de behandeling van bepaalde aandoeningen, werd de houders van een handelsvergunning voor middelen die orale methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is, in het kader van de uitkomst van de PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), verzocht om voor de indicaties waarvoor een wekelijks toedieningsschema vereist is, een visuele herinnering op de buitenverpakking en de primaire verpakking te plaatsen om patiënten te waarschuwen dat ze het middel eenmaal per week dienen in te nemen.
Hungarian: Hogy felhívják az egészségügyi szakemberek és a betegek figyelmét és emlékeztessék őket arra, hogy egyes betegségek kezelésénél hetente egyszeri adagolás szükséges, az olyan orális metotrexát tartalmú készítmények esetében, amelyek legalább egy olyan javallattal rendelkeznek, amely hetente egyszeri alkalmazást igényel, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUSA) eredményeként felkérték a forgalombahozatali engedélyének jogosultjait, hogy a külső és közvetlen csomagoláson tüntessenek fel egy vizuális emlékeztetőt, amely figyelmezteti a betegeket arra, hogy a készítményt hetente egyszer kell bevenni azon javallatok esetében, amelyek hetente egyszeri alkalmazást igényelnek.
Dutch: De onduidelijkheid als gevolg van het feit dat het middel is goedgekeurd voor verschillende indicaties met verschillende doseringsschema's, het ontbreken van duidelijke en zichtbare waarschuwingen over het wekelijkse doseringsschema op de verpakking en het gebruik van bulkverpakkingen werden aangewezen als onderliggende oorzaken van medicatiefouten.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák hátterében álló okokként azonosították az abból adódó félreérthetőséget, hogy a készítmény különböző javallatokban és különböző adagolásokkal engedélyezett, valamint a világos és látható figyelmeztetések hiányát a csomagoláson, amelyek felhívnák a figyelmet a hetente egyszeri alkalmazásra, illetve a nagy kiszerelésű csomagolás használatát.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedélyek feltételei
Dutch: Voor tabletformuleringen moet ook de volgende maatregel worden toegepast:
Hungarian: A tabletta formájú készítmények esetében az alábbi intézkedéseket is be kell vezetni:
Dutch: Vanaf de datum van kennisgeving van het besluit van de Commissie
Hungarian: A bizottsági határozatról szóló értesítés napjától
Dutch: Binnen vier jaar na het besluit van de Commissie
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 4 éven belül
Dutch: Binnen drie maanden na het besluit van de Commissie
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül