FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su empleo serán responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Each pack of MVASI contains one vial.
Spanish: Cada envase de MVASI contiene un vial.
English: The incidence varied between 10% (4/40) and 20%
Spanish: La incidencia osciló entre el 10% (4/40) y el 20% (3/15).
English: MVASI is a biosimilar medicinal product.
Spanish: MVASI es un medicamento biosimilar.
English: MVASI may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Spanish: MVASI también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio que le haga su médico.
English: Do not stop treatment with MVASI unless you have discussed this with your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con MVASI a menos que lo haya consultado con su médico.
English: • your doctor will decide when you should be given your next dose of MVASI.
Spanish: • su médico decidirá cuándo se le debe administrar la siguiente dosis de MVASI.
English: Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients.
Spanish: Basado en un subestudio del NSABP C-08 con 295 pacientes.
English: No adverse events leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Spanish: No sucedieron reacciones adversas que condujeran a la muerte en ninguno de los brazos de tratamiento; todas las muertes fueron atribuidas a la progresión de la enfermedad.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados en la sección 6.6.
English: Detailed information about these post-marketing reactions are provided in table 3.
Spanish: La información detallada sobre estas reacciones posteriores a la comercialización se muestra en la Tabla 3.
English: log-rank test (stratified).
Spanish: log-rank test (estratificado).
English: • any severe bleeding.
Spanish: • cualquier hemorragia grave.
English: The dose of MVASI needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Spanish: La dosis de MVASI necesaria depende de su peso y del tipo de cáncer a ser tratado.
English: Caution should be taken when treating these patients with MVASI.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se traten estos pacientes con MVASI.
English: *** The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7% of enrolled patients, were observed.
Spanish: *** El análisis final de supervivencia global se realizó cuando se observaron 266 muertes, que representan el 73,7% de los pacientes participantes.
English: After cycle 1, the medicinal product could be delivered as a 1-hour infusion.
Spanish: Después del ciclo 1, el medicamento se puede administrar como perfusión durante 1 hora.
English: Leucovorin on day 1 and 2
Spanish: Leucovorina los días 1 y 2
English: In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to bevacizumab.
Spanish: En la Parte II la asignación del tratamiento fue doble ciego con respecto a bevacizumab.
English: You should seek help immediately if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Spanish: Debe buscar ayuda de forma inmediata si sufre cualquiera de los efectos adversos que se mencionan a continuación.
English: MVASI use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Spanish: No se recomienda el uso de MVASI en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido la seguridad y el beneficio en estos pacientes.
English: What MVASI is and what it is used for
Spanish: Qué es MVASI y para qué se utiliza
English: • if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with MVASI (bevacizumab), in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
Spanish: • si necesita someterse a un tratamiento dental invasivo o a una cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con MVASI (bevacizumab), en particular cuando también está recibiendo o ha recibido una inyección de bisfosfonatos en su sangre.
English: For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
Spanish: Para más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2, por sus siglas en inglés), ver sección 5.1.
English: Oxaliplatin on day 1
Spanish: Oxaliplatino el día 1
English: MVASI is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Spanish: MVASI no está aprobado para su uso en pacientes menores de 18 años.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 enero 2018
English: The median age of patients was 61.0 (range: 25-84) years.
Spanish: La edad media de los pacientes era de 61,0 años (rango: 25-84).
English: The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and bevacizumab has not been established.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de la administración concomitante de radioterapia y bevacizumab.
English: MVASI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Spanish: MVASI es de un solo uso, debido a que el medicamento no contiene conservantes.
English: Final analysis
Spanish: Análisis final.
English: These therapies in combination with MVASI may increase the risk of severe side effects.
Spanish: Estas terapias en combinación con MVASI pueden incrementar el riesgo de efectos adversos graves.
English: However, sleepiness and fainting have been reported with MVASI use.
Spanish: Sin embargo, se han comunicado somnolencia y desmayos con el uso de MVASI.
English: • you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a bevacizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Do not use MVASI if:
Spanish: No use MVASI:
English: Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Spanish: Informe de inmediato a su médico si ya está embarazada, si se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento o si planea estarlo en un futuro próximo.
English: The population pharmacokinetics were analysed in adult and paediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
Spanish: Se analizó la farmacocinética poblacional en pacientes adultos y pediátricos para determinar los efectos de las características demográficas.
English: Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis.
Spanish: El análisis primario se realizó con una fecha de corte de 12 de diciembre de 2012 y se considera análisis final.
English: The incidence of adverse events, including grade ≥ 3 adverse events and serious adverse events, was similar between the two treatment arms.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas, incluyendo reacciones adversas y reacciones adversas graves de Grado ≥ 3, fue similar entre los dos brazos de tratamiento.
English: MVASI infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Spanish: Las perfusiones de MVASI no se deben administrar o mezclar con soluciones de glucosa.
English: The secondary endpoint of overall survival was not mature.
Spanish: La variable secundaria de supervivencia global no estaba madura.
English: Summarised below are PFS results:
Spanish: A continuación se resumen los resultados de SLP:
English: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week.
Spanish: Interferón alfa-2a 9 MUI 3 veces por semana.
English: In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (< 65 years).
Spanish: En un ensayo clínico, la incidencia de hipertensión de grado ≥ 3 fue dos veces más alta en pacientes > 65 años que en el grupo más joven (< 65 años).
English: Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Spanish: Capecitabina oral 2 veces al día durante 2 semanas (seguido de 1 semana de descanso)
English: MVASI is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Spanish: MVASI está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: • you may develop a severe migraine.
Spanish: • puede tener migraña grave.
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR = 0.91).
Spanish: Sin embargo, el aumento de 2 meses en la supervivencia global ( variable principal) no fue significativo (HR = 0,91).
English: Objective response rate**
Spanish: Tasa de respuesta objetiva**
English: Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the MVASI vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Spanish: Dependiendo de la dosis que le hayan recetado, una fracción o todo el contenido del vial de MVASI se diluirá con solución de cloruro sódico antes de su administración.
English: The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Muy comunes (≥ 1/10); comunes (≥ 1/100 y < 1/10); poco comunes (≥ 1/1.000 y < 1/100); raras (≥ 1/10.000 y < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: 6 - 12 months (n = 202) Median
Spanish: 6 - 12 meses (n = 202) Mediana
English: There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly diagnosed high-grade glioma.
Spanish: No hay información suficiente para determinar la seguridad y la eficacia de bevacizumab en niños con glioma de alto grado recién diagnosticado.
English: Very rare Frequency not known
Spanish: Raras Muy raras Frecuencia no conocida
English: For additional information refer below within section “Description of selected serious adverse reactions”.
Spanish: Para obtener información adicional, consulte más adelante en la sección “Descripción de reacciones adversas graves seleccionadas”.
English: Tumour assessments and response evaluations were determined by the investigators using the GOG RECIST criteria (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Spanish: Se determinaron valoraciones de tumor y evaluaciones de la respuesta por parte de los investigadores utilizando el criterio GOG RECIST (guía revisada RECIST (versión 1.1).
English: Before initiating MVASI, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con MVASI, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
English: MVASI will be administered in combination with erlotinib.
Spanish: MVASI se administrará en combinación con erlotinib.
English: * Primary analysis was performed with a data cut-off date of 14 November 2011.
Spanish: * El análisis primario se realizó con una fecha de corte del 14 de noviembre de 2011.
English: Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Spanish: Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
English: You must not breast-feed your baby during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Spanish: No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con MVASI y al menos hasta 6 meses después de la última dosis de MVASI, ya que este medicamento puede interferir en el crecimiento y desarrollo de su bebé.
English: In the absence of PD, discontinuation of one component of study treatment in the erlotinib + bevacizumab arm did not lead to discontinuation of the other component of study treatment as specified in the study protocol.
Spanish: En ausencia de PE, la interrupción de uno de los componentes del tratamiento en el brazo erlotinib + bevacizumab no dio lugar a la interrupción del otro componente del tratamiento como se especifica en el protocolo del estudio.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC07.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC07
English: • if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
Spanish: • si desarrolla hipertensión grave que requiera tratamiento con medicamentos para la tensión,
English: Do not use MVASI if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Spanish: No utilice MVASI si observa partículas extrañas o una decoloración antes de la administración.
English: Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966)
Spanish: Resultados principales de eficacia del análisis de superioridad (Población por intención de tratar (ITT), ensayo NO16966)
English: A doctor or nurse will give you this diluted MVASI solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Spanish: Un médico o enfermero/a le administrará esta solución diluida de MVASI como perfusión intravenosa (por goteo en sus venas).
English: In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in table 6 for trial NO16966.
Spanish: En los brazos con quimioterapia se utilizó un régimen de FOLFOX-4 con el mismo esquema y dosis que se muestra en la Tabla 6 para el ensayo NO16966.
English: • A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with MVASI treatment.
Spanish: • Un raro efecto adverso neurológico llamado síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP) ha sido asociado con el tratamiento con MVASI.
English: If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting MVASI treatment.
Spanish: Si tiene la tensión alta no controlada adecuadamente con los medicamentos para la tensión, consulte a su médico, es importante asegurarse de que su tensión está controlada antes de comenzar el tratamiento con MVASI.
English: A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anti-cancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Spanish: Una alta proporción de pacientes (aproximadamente el 62%) continuaron recibiendo diferentes terapias anticancerosas no especificadas en el protocolo, lo cual podría tener impacto en el análisis de la supervivencia global.
English: In the majority of the occasions the necessary amount of MVASI can be diluted with 0.9% sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
Spanish: En la mayoría de las ocasiones la cantidad necesaria de MVASI puede ser diluida con una solución de cloruro sódico al 0,9% para inyección hasta un volumen total de 100 ml.
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of bevacizumab, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Spanish: Las reacciones se notificaron en distintos momentos del tratamiento, desde la primera semana hasta pasado el primer año desde el inicio del tratamiento con bevacizumab, produciéndose la mayoría de las reacciones dentro de los 6 primeros meses de tratamiento.
English: Combinations of MVASI with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
Spanish: La combinación de MVASI con otro medicamento llamado maleato de sunitinib (prescrito para cáncer renal y gastrointestinal) puede provocar graves efectos adversos.
English: The efficacy results of bevacizumab in combination with IFL-chemotherapy are displayed in table 4.
Spanish: Los resultados de eficacia de bevacizumab en combinación con quimioterapia IFL se muestran en la Tabla 4.
English: In addition, a pre-specified analysis of the data censoring for CA-125 progression events was conducted, as well as an independent review of PFS as determined by radiological scans.
Spanish: Además, se realizó un análisis preespecificado de los datos censurando para los eventos de progresión por CA-125, así como una revisión independiente de la SLP determinada por las exploraciones radiológicas.
English: If you stop treatment with MVASI
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con MVASI
English: In adults the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
Spanish: En adultos, los resultados mostraron que no existe una diferencia significativa en la farmacocinética de bevacizumab en relación con la edad.
English: For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8
Spanish: Para más información de proteinuria ver la sección 4.4 y Proteinuria en la sección 4.8
English: MVASI has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Spanish: No se ha observado que MVASI pueda disminuir su capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas.
English: Limited information is available on the continued use of bevacizumab in patients with other fistulae.
Spanish: Se dispone de información limitada acerca del uso continuado de bevacizumab en pacientes con otro tipo de fístulas.
English: MVASI therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de MVASI en aquellos pacientes que desarrollen fascitis necrosante, y se debe iniciar rápidamente un tratamiento adecuado.
English: Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see table 8).
Spanish: También se observaron mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia libre de progresión y en la tasa de respuesta objetiva (ver Tabla 8).
English: The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until MVASI fails to stop your tumour growing.
Spanish: El número de perfusiones que reciba dependerá de cómo responda al tratamiento y debe continuarlo hasta que MVASI no pueda frenar el crecimiento del tumor.
English: • It is possible that MVASI can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Spanish: • Es posible que MVASI pueda provocar hipersensibilidad y/o reacciones tras la perfusión (reacciones relacionadas con la inyección del medicamento).
English: Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 mL of red blood) should not be treated with bevacizumab.
Spanish: Los pacientes con hemorragia pulmonar/hemoptisis reciente (> 2,5 ml de sangre roja) no deben ser tratados con bevacizumab.
English: Your doctor should advise you about using contraception during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI.
Spanish: Su médico le debe advertir que utilice un método anticonceptivo durante el tratamiento con MVASI y al menos hasta 6 meses después de la última dosis de MVASI.
English: How to use MVASI
Spanish: Cómo usar MVASI
English: Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only.
Spanish: El análisis de seguimiento se realizó con una fecha de corte de 07 de marzo de 2014, todos los valores-p se muestran sólo con propósito descriptivo.
English: Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
Spanish: Microangiopatía trombótica renal, que podría manifestarse clínicamente como proteinuria (frecuencia no conocida) con y sin uso concomitante de sunitinib.
English: In cases of internal fistula not arising in the gastrointestinal tract, discontinuation of MVASI should be considered.
Spanish: En aquellos casos de fístula interna que no se presenten en el tracto gastrointestinal, se debe considerar la interrupción del tratamiento con MVASI.
English: The median age was 60.0 years in the CP arm and 59.0 years in the CPB arm.
Spanish: La mediana de edad era de 60 años en el brazo CP y 59,0 años en el brazo CPB.
English: IgGs are known to cross the placenta, and bevacizumab is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Spanish: Dado que se sabe que las IgGs atraviesan la placenta, se espera que bevacizumab inhiba la angiogénesis en el feto, y, por lo tanto, se sospecha que provoca defectos congénitos graves si se administra durante el embarazo.
English: The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/mL to 16.5 mg/mL.
Spanish: La concentración de la solución final de bevacizumab debe mantenerse dentro del intervalo de 1,4 mg/ml a 16,5 mg/ml.
English: Efficacy results for study JO25567
Spanish: Resultados de eficacia del estudio JO25567
English: • MVASI may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
Spanish: • MVASI puede provocar infecciones y disminuir el número de neutrófilos (un tipo de células sanguíneas importantes para su protección frente a bacterias).
English: MVASI must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Spanish: MVASI se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
English: Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by bevacizumab treatment and by trial treatment in table 24 and 25, respectively.
Spanish: Los resultados del análisis primario y del análisis de seguimiento se presentan para el tratamiento con bevacizumab y para el tratamiento de ensayo en la Tabla 24 y en la Tabla 25, respectivamente.
English: Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression-free survival was 8.8 months.
Spanish: Entre los 110 pacientes aleatorizados al Brazo 3 (5-FU/FA + bevacizumab), antes de la interrupción de inclusión de pacientes en este brazo, la mediana de la supervivencia global fue de 18,3 meses y la mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 8,8 meses.
English: MVASI is a concentrate for solution for infusion.
Spanish: MVASI es un concentrado para solución para perfusión.
English: 5-fluorouracil IV bolus/infusion, each on days 1 and 2
Spanish: 5-fluorouracilo IV en bolo/perfusión, cada uno los días 1 y 2