FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidossa pitää olla varovainen ja INR-arvon (international normalised ratio) seurantaa pitää harkita, jos vemurafenibia annetaan samanaikaisesti varfariinin kanssa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Lietojot vemurafenibu vienlaikus ar varfarīnu, ir jāievēro piesardzība un jāapsver INR (starptautiskā normalizētā koeficienta) papildus kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Potilaille on tehtävä pään ja kaulan alueen tutkimus, johon kuuluu ainakin suun limakalvon silmämääräinen tarkastelu ja imusolmukkeiden tunnustelu, ennen hoidon aloittamista ja kolmen kuukauden välein hoidon aikana.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas un ik pēc 3 mēnešiem terapijas laikā pacientiem ir jāpārbauda galva un kakls, tai skaitā vismaz vizuāla mutes dobuma gļotādas apskate un limfmezglu palpāciju.
Finnish: Tällaiset vaikutukset liittyivät useimmiten ihoon, mutta joissakin tapauksissa ne kohdistuivat sisäelimiin ja johtivat potilaan kuolemaan (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Latvian: Vairums gadījumu skāra ādu, taču daži gadījumi, kuros tika skarti viscerālie orgāni, bija ar letālu iznākumu (skatīt 4.5. un
Finnish: Tapahtumat pitää hoitaa pienentämällä annosta tai keskeyttämällä tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2).
Latvian: Šādi gadījumi ir kontrolējami, samazinot zāļu devu vai īslaicīgi vai pilnīgi pārtraucot terapiju (skatīt
Finnish: ECOG-luokka = 1 216
Latvian: ECOG FS=1
Finnish: Vemurafenibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n/P-gp:n estäjien kanssa.
Latvian: Lietojot vemurafenibu ar spēcīgiem CYP3A4/P-gp inhibitoriem, jāievēro piesardzība.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa vemurafenibi suurensi 2 mg:n titsanidiinikerta-annoksen (titsanidiini on CYP1A2:n substraatti) Cmaxarvon noin 2,2-kertaiseksi ja AUC-arvon 4,7-kertaiseksi.
Latvian: Citā klīniskajā pētījumā vemurafenibs paaugstināja vienreizējas 2 mg tizanidīna devas (CYP1A2 substrāts)
Finnish: Vemurafenibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan yhdessä CYP3A4:n, glukuronidaation ja/tai kuljetusproteiinien voimakkaiden estäjien (esim. ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin, ketokonatsolin, itrakonatsolin, vorikonatsolin, posakonatsolin, nefatsodonin, atatsanaviirin) kanssa.
Latvian: Kombinācijā ar stipriem CYP3A4, glikuronidācijas un/vai transportolbaltumvielu inhibitoriem (piemēram, ritonavīru, sahinavīru, telitromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, nefazodonu, atazanaviru) vemurafenibs jālieto piesardzīgi.
Finnish: Vemurafenibin yhteiskäyttö P-gp:n, glukuronidaation ja/tai kuljetusproteiinien voimakkaiden induktorien (esim. rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin, fenytoiinin tai mäkikuisman [Hypericum perforatum]) kanssa voi johtaa suboptimaaliseen vemurafenibialtistukseen, ja sitä on vältettävä.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar stipriem P-gp, glikuronidācijas un/vai CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, karbamazepīnu, fenitoīnu vai divšķautņu asinszāli [Hypericum perforatum]), vemurafeniba iedarbība var nebūt pietiekama un no šādas lietošanas jāizvairās.
Finnish: Hoidon turvallisuutta potilaalle on seurattava tarkoin, ja annosta on muutettava, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, pievēršot uzmanību zāļu drošumam, un jāpielāgo deva, ja tas ir klīniski indicēts (skatīt 1.
Finnish: • Kalvopäällyste: punainen rautaoksidi, makrogoli 3350, polyvinyylialkoholi, talkki ja titaanidioksidi.
Latvian: · Citas sastāvdaļas ir: · tabletes kodols: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts; · tabletes apvalks: sarkanais dzelzs oksīds, makrogols 3350, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds.
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) voitiin arvioida 675 potilaalta post hoc -analyysissä (tiedonkeräyksen katkaisukohta 1.2.2012).
Latvian: (z) Līdz 2012. gada 1. februārim kopumā par 675 pacientiem varēja veikt PFS post-hoc analīzes datu atjaunināšanu.
Finnish: Hoitavan lääkärin on tutkittava potilas ihon okasolusyövän varalta kuukauden välein hoidon aikana ja enintään kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Ārstam, kurš paraksta zāles, cuSCC ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc tās beigām pacienta izmeklēšana jāveic reizi mēnesī.
Finnish: Pienennetyn annoksen pitäisi kuitenkin olla vähintään 480 mg kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Devas pielāgošana, nozīmējot mazāku par 480 mg devu divas reizē dienā, nav ieteicama.
Finnish: Taulukko 10: Vemurafenibin teho potilailla, joilla oli etäpesäkkeitä aivoissa
Latvian: Vemurafeniba efektivitāte pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n, P-gp:n ja glukuronidaation induktorien (esim. rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin, fenytoiinin tai mäkikuisman [hyperisiinin]) samanaikainen käyttö saattaa johtaa vemurafenibialtistuksen vähenemiseen.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4, P-gp un glikuronidācijas inducētāju (piemēram, rifampicīna, rifabutīna, karbamazepīna, fenitoīna un divšķautņu asinszāles [hipericīna]) vienlaicīga lietošana var samazināt vemurafeniba iedarbību, un no tās ir pēc iespējas jāizvairās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta saattaa suurentaa lääkeainealtistusta (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem zāļu iedarbība var būt lielāka (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ihon okasolusyöpä, suositellaan hoidon jatkamista annostusta muuttamatta.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas cuSCC, ārstēšanu ieteicams turpināt, bez devas pielāgošanas.
Finnish: Jos lopetat Zelborafin ottamisen
Latvian: Ja pārtraucat lietot Zelboraf
Finnish: Tiedonkeräyksen katkaisukohta 1.2.2012 (z) Elinaika ilman taudin etenemistä
Latvian: Noslēguma datums: 2012. gada 1. februāris (z)
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa lievän tai kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Hoitoa vaihtaneet potilaat (%)
Latvian: Nāves gadījumu skaits (%)
Finnish: QTc pidentynyt > 500 ms:iin ja muutos hoitoa edeltäneestä arvosta > 60 ms
Latvian: QTc >500 ms un, salīdzinot ar vērtību pirms terapijas sākuma, tā mainījusies par >60 ms.
Finnish: Ensimmäinen annos otetaan aamulla ja toinen illalla noin 12 tuntia myöhemmin.
Latvian: Pirmo devu lieto no rīta, otro devu lieto pēc aptuveni 12 stundām - vakarā.
Finnish: Sivu2/2
Latvian: . lpp. no 2/2
Finnish: Lisä tietoa Zelborafista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Zelboraf ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Suositusannos on 960 mg (neljä tablettia) kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā deva ir 960 mg (četras tabletes) divreiz dienā.
Finnish: Zelboraf (vemurafenibi)
Latvian: Zelboraf (vemurafenibs)
Finnish: Zelboraf sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. helmikuuta 2012.
Latvian: Zelboraf 2012. gada 17. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: Muita tietoja Zelborafista
Latvian: Cita informācija par Zelboraf
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zelborafin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zelboraf lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Annokset voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, mutta Zelborafia olisi otettava samalla tavoin joka päivä.
Latvian: Katru devu var lietot neatkarīgi no uztura, taču Zelboraf katru dienu jālieto vienā un tai pašā veidā.
Finnish: leikkauksella.
Latvian: Pacienti
Finnish: Zelborafia on saatavana tabletteina (240 mg).
Latvian: Zelboraf ir pieejamas tabletēs (240 mg).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zelborafin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zelboraf lietošanu?
Finnish: Zelborafista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Zelboraf lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Virasto katsoi sivuvaikutusten olevan hallittavissa ja sisällytti valmistetietoihin lääkäreille suositukset, joita noudattamalla riskejä voidaan vähentää.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka blakusparādības ir kontrolējamas, un iekļāva zāļu informācijā ārstiem ieteikumus, kas palīdzētu mazināt risku.
Finnish: Zelborafin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat nivelkipu, väsymys, ihottuma, valoherkkyysreaktiot (auringonpolttamia muistuttavat reaktiot valolle altistumisen seurauksena), pahoinvointi ja oksentelu, hiustenlähtö, ripuli, päänsärky, kutina, ihon papillooma (syylät) ja hyperkeratoosi (ihon paksuuntuminen ja kovettuminen).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zelboraf blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 pacientiem) ir artralģija (locītavu sāpes), nogurums, izsitumi, fotosensitivitātes reakcija (saules izraisītam apdegumam līdzīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības), slikta dūša un vemšana (nelabums un vemšana), alopēcija (matu izkrišana), caureja, galvassāpes, nieze, ādas papiloma (kārpas) un hiperkeratoze (ādas sabiezēšana un sacietēšana).
Finnish: Hoitoa jatketaan mahdollisimman pitkään, kunnes sairaus pahenee tai sivuvaikutukset muuttuvat liian vaikeiksi.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, līdz slimības gaita pasliktinās vai blakusparādības kļūst pārāk smagas.
Finnish: Zelborafin osoitettiin olevan tehokas potilaiden elämän pidentämisessä ja sairauden pahenemisen viivästyttämisessä.
Latvian: Pierādīja, ka Zelboraf efektīvi pagarina pacientu mūžu un aizkavē slimības gaitas pasliktināšanos.
Finnish: Zelborafia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa syöpähoitoihin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Latvian: Zelboraf var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam specializētam ārstam.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on tehtävä testi sen varmistamiseksi, että potilaan kasvainsoluissa on BRAF V600 -mutaatio.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma jāveic pārbaude, lai pārliecinātos, ka pacienta audzējam ir BRAF V600 mutācija.
Finnish: Miksi Zelboraf on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Zelboraf ir reģistrētas ES?
Finnish: Riskeistä päätutkimuksessa ilmeni, että noin puolet Zelborafia ottaneista potilaista sai vakavia sivuvaikutuksia ja noin viidesosalle tuli ihon okasolusyöpä.
Latvian: Attiecībā uz risku, galvenajā pētījumā aptuveni pusei Zelboraf lietojošo pacientu radās smaga blakusparādība, un aptuveni piektdaļai pacientu attīstījās ādas plakanšūnu karcinoma.
Finnish: Lisätietoja Zelborafin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Zelboraf lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Mitä hyötyä Zelborafista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Zelboraf ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden eloonjäämisaika ja ajanjakso, jonka potilaat elivät ilman syövän pahenemista (etenemättömyysaika).
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija pacientu dzīvildze (kopējā dzīvildze) un pacientu dzīvildze līdz brīdim, kad slimības gaita pasliktinājās (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Finnish: Mitä Zelboraf on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Zelboraf un kāpēc tās lieto?
Finnish: Potilaille annettiin jompaakumpaa lääkettä, kunnes heidän sairautensa paheni tai hoidosta tuli heille liian toksinen.
Latvian: lietoja vienas no šīm zālēm, līdz slimības gaita pasliktinājās vai ārstēšana kļuva pārāk toksiska.
Finnish: Yleisimpiä vakavia sivuvaikutuksia ovat toisentyyppinen ihosyöpä, ihon okasolusyöpä, joka voidaan onnistuneesti hoitaa paikallisella leikkauksella, keratoakantooma (hyvänlaatuinen ihokasvain), ihottuma, nivelkipu sekä maksa-arvojen muutokset (GGT-arvon eli gammaglutamyylitransferaasiarvon nousu).
Latvian: Visbiežāk novērotas šādas smagas blakusparādības: cita veida ādas vēzis, ko dēvē par ādas plakanšūnu karcinomu un ko parasti ārstē, veicot lokālu operāciju, keratoakantoma (labdabīgs ādas audzējs), izsitumi, artralģija un aknu funkcionālo testu rezultātu pārmaiņas (paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes [GGT] līmenis).
Finnish: Miten Zelboraf vaikuttaa?
Latvian: Kā Zelboraf darbojas?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zelborafin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zelboraf, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Finnish: Salpaamalla poikkeavan BRAF-proteiinin toiminnan Zelboraf auttaa hidastamaan syövän kasvua ja leviämistä.
Latvian: Bloķējot patoloģiskā BRAF darbību, Zelboraf palīdz palēnināt vēža augšanu un izplatīšanos.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zelborafin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zelboraf lietošanu.
Finnish: Zelboraf (vemurafenibi) EMA/107042/2018
Latvian: EMA/107042/2018
Finnish: Zelborafin vaikuttava aine on vemurafenibi.
Latvian: Zelboraf satur aktīvo vielu vemurafenibu.
Finnish: Virasto totesi, että Zelborafin oli vakuuttavasti osoitettu parantavan yleistä eloonjäämistä ja viivästyttävän sellaisen BRAF V600 -mutaation sisältävän melanooman pahenemista, joka on levinnyt ja jota ei voida poistaa leikkauksella.
Latvian: Aģentūra ņēma vērā, ka ir pārliecinoši pierādīts, ka Zelboraf uzlabo kopējo dzīvildzi un aizkavē tādas BRAF V600 pozitīvas melanomas progresēšanu, kas ir izplatījusies vai nav operējama.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Zelborafia saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,2 kuukautta, kun vastaava aika dakarbatsiinia saaneilla oli 9,9 kuukautta, ja sairauden pahenemiseen kului keskimäärin 5,3 kuukautta Zelboraf-ryhmässä, kun siihen dakarbatsiiniryhmässä kului keskimäärin 1,6 kuukautta.
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka pacienti, kuri lieto Zelboraf, nodzīvo vidēji 13,2 mēnešus salīdzinājumā ar 9,9 mēnešiem pacientiem, kuri lieto dakarbazīnu.
Finnish: Yleistiedot Zelborafista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Latvian: Zelboraf pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Zelboraf on tarkoitettu vain potilaille, joiden melanoomakasvainsolujen geeneissä on BRAF V600 -mutaatio.
Latvian: Zelboraf ir paredzēts tikai tādiem pacientiem, kuriem melanomas šūnām ir specifiska mutācija (ģenētiskas izmaiņas), ko dēvē par "BRAF V600".
Finnish: Melanoomakasvaimissa, joissa on BRAF V600 -mutaatio, on BRAF:n poikkeava muoto, joka vaikuttaa syövän kehittymiseen siten, että kasvainsolut jakautuvat hallitsemattomasti.
Latvian: Melanomai ar BRAF V600 mutāciju ir patoloģiska BRAF forma, kurai ir nozīme vēža attīstībā, jo tā ļauj audzēja šūnām nekontrolēti dalīties.
Finnish: Zelborafin vaikuttava aine vemurafenibi on BRAF:n, solujen jakautumista edistävän proteiinin, estäjä.
Latvian: Zelboraf aktīvā viela vemurafenibs ir BRAF inhibitors, t. i., proteīns, kas iesaistīts šūnu dalīšanās procesa stimulēšanā.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla melanooma (ihosyövän tyyppi) on levinnyt kehon muihin osiin eikä ole poistettavissa leikkauksella.
Latvian: Zelboraf ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir melanoma (ādas vēža veids), kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām vai ko nav iespējams izoperēt.
Finnish: Mitä riskejä Zelborafiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zelboraf?
Finnish: Miten Zelborafia käytetään?
Latvian: Kā lieto Zelboraf?
Finnish: Zelborafia verrattiin syöpälääke dakarbatsiiniin päätutkimuksessa, johon osallistui 675 potilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaation sisältävä melanooma ja joiden kasvain oli levinnyt tai mahdoton poistaa
Latvian: Galvenajā pētījumā, iesaistot 675 pacientus, kuriem ir melanoma ar BRAF V600 mutāciju, kas ir izplatījusies vai nav operējama, Zelboraf tika salīdzinātas ar pretvēža zālēm dakarbazīnu.
Finnish: Muussa tapauksessa suositellaan moniannosruiskun käyttöä.
Latvian: Pretējā gadījumā ieteicams lietot daudzdevu šļirci.
Finnish: Ne olivat ohimeneviä ja hävisivät tavallisesti ilman hoitoa 5-15 päivän kuluessa, mutta saattoivat kestää jopa 49 päivää.
Latvian: Šīs pazīmes ir pārejošas un parasti pāriet 5 līdz 15 dienu laikā, taču var saglabāties līdz pat 49 dienām.
Finnish: Dimetyylisulfoksidi Glyseroliformaali, stabiloitu
Latvian: Dimetilsulfoksīds Glicerīns, stabilizēts
Finnish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne RANSKA
Latvian: de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIJA
Finnish: Se estää vähäisessä määrin myös kollageenin indusoimaa trombosyyttien aggregaatiota.
Latvian: Nelielā mērā tas kavē kolagēna inducētu trombocītu agregāciju.
Finnish: Mannheimia haemolytica (n=217) Pasteurella multocida (n=226) Histophilus somni (n=128)
Latvian: Pasteurella multocida (n=226) Histophilus somni (n=128)
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
Latvian: Palīgvielas: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat annosriippuvaisia.
Latvian: Šīs kaitīgās ietekmes blakusparādības bija atkarīgs no devas.
Finnish: Anti-infektiiviset aineet / antibiootit
Latvian: Pretiekaisuma vielas/Antibio tikas
Finnish: Seuraavat Zeleris-valmisteen sisältämät aineet ovat sallittuja aineita Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Latvian: Veterināro zāļu Zeleris aktīvās vielas ir iekļautas atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) tarvittaessa
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Finnish: Meloksikaami sitoutuu plasmaproteiineihin laajalti (97 %) ja jakautuu kaikkiin elimiin, joissa on hyvä perfuusio.
Latvian: Meloksikāms plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām (97%)un labi izplatās visos labi apasiņotos orgānos.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība (-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams.
Finnish: Huuhtele roiskeet silmistä välittömästi runsaalla vedellä.
Latvian: Ja notikusi nejauša zāļu nokļūšana acīs, nekavējoties skalot acis ar lielu ūdens daudzumu.
Finnish: MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Latvian: MIK50 (µg/ml) MIK90 (µg/ml)
Finnish: 250 ml injektiopullon kumitulpan voi turvallisesti lävistää 20 kertaa.
Latvian: 250 ml flakona gumijas korķi var caurdurt līdz pat 20 reizēm.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa "EXP" jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP.
Finnish: Koska tietoa turvallisuudesta ei ole, valmisteen käyttöä ei suositella alle 4 viikon ikäisille vasikoille.
Latvian: Ja nav pietiekamas drošuma informācijas, tad neiesaka zāles lietot teļiem, kuri ir jaunāki par 4 nedēļām.
Finnish: Vuosina 2004-2012 ympäri Eurooppaa kerättyjen naudoilta eristettyjen kohdemikrobien herkkyysseurantatutkimukset osoittivat florfenikolin tehon säilyneen muuttumattomana, eikä resistenttejä eristyksiä löytynyt.
Latvian: Eiropas valstu uzraudzības dati, kas apkopoti no 2004. līdz 2012. gadam par konkrētiem lauka izolātiem no liellopiem, parāda konsekventu florfenikola efektivitāti, neatrodot nevienu rezistentu izolātu.
Finnish: Mekanismeja vastaavat geenit on koodattu liikkuviin geneettisiin elementteihin, kuten plasmideihin, transposoneihin tai geenikasetteihin.
Latvian: Gēni, kas atbilst šiem mehānismiem tiek kodēti uz mobiliem ģenētiskiem elementiem plazmīdām, transelementiem, vai gēnu kasetēm.
Finnish: Valmisteen injisoinnin aikana eläin saattaa ilmaista kohtalaista kipua liikuttamalla päätään tai kaulaansa.
Latvian: Injekcijas laikā dzīvnieki var izrādīt mērenas sāpju pazīmes, kas izpaužas kā galvas vai kakla kustības.
Finnish: Tämän vaikutusta valmisteen tulehduksen vastaiseen vaikutukseen ei ole tutkittu kenttäkokeissa.
Latvian: Pretiekaisuma iedarbības atšķirības nav izpētītas lauka pētījumos.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalla aineelle tai apuaineille.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, vai pret kādu no palīgvielām.
Finnish: Siksi raskaana olevien naisten ei tulisi annostella valmistetta.
Latvian: Tāpēc grūtniecēm nevajadzētu rīkoties ar šīm veterinārajām zālēm.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (useimmiten turvotus, kovettumat, kuumotus ja kipu) olivat hyvin yleisiä annettaessa valmistetta ihon alle.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (galvenokārt pietūkums, sacietējums, karstums un sāpes) tika novērotas pēc zāļu subkutānas injekcijas.
Finnish: Florfenikolin ja sen metaboliittien yhteissumma mitattuna florfenikolamii nina
Latvian: Florfenikola un tā metabolītu summa izteikta florfenikolamīnā
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä florfenikolille, meloksikaamille tai apuaineille tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Latvian: Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret florfenikolu, meloksikāmu vai kādu no palīgvielām vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Finnish: Meloksikaamin hyötyosuus yhdistelmävalmisteella on alhaisempi kuin meloksikaamilla yksin käytettynä.
Latvian: Biopieejamība meloksikāmam šajā kombinācijā zālēs ir zemāka salīdzinājumā, ja meloksikāms tiktu lietots viens pats.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vrk.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.
Finnish: Florfenikoli erittyy pääasiassa virtsaan ja pienemmissä määrin ulosteisiin ja sen puoliintumisaika on noin 60 tuntia.
Latvian: Florfenikols tiek galvenokārt izvadīts ar urīnu un niecīgos daudzumos ar fēcēm, eliminācijas pusperiods ir apmēram 60 h.
Finnish: Yhteen pistokohtaan annettava enimmäisannos on 15 ml. Injektio tulee antaa ainoastaan kaulan alueelle.
Latvian: Vienas devas tilpums vienā injekcijas vietā nedrīkst pārsniegt 15 ml. Injekciju jāveic kakla apvidū.
Finnish: Lääkkeellä on kuitenkin osoitettu olevan selkeä kuumetta alentava vaikutus 48 tunnin kuluessa annostelusta.
Latvian: Tomēr skaidra antipirētiska iedarbība tiek demonstrēta pirmajās 48 stundās pēc tā lietošanas.
Finnish: Teurastus: 56 vrk
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 56 dienas.
Finnish: Maito: Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Latvian: Pienam: Nav reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.