FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na adekvátne minimalizovanie tohto rizika výbor PRAC usúdil, že kodeín sa má používať len v prípade detí starších ako 12 rokov veku, keďže enzymatické systémy zodpovedné za metabolizmus kodeínu u detí starších ako 12 rokov veku sa môžu považovať za porovnateľné so systémami dospelých.
Latvian: Lai attiecīgi mazinātu šo risku, PRAC uzskatīja, ka kodeīns būtu lietojams bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, jo fermentu sistēmas, kas atbild par kodeīna vielmaiņu bērniem, kuri vecāki par 12 gadiem, ir samērojamas ar pieaugušajiem.
Slovak: Uznalo sa, že táto udalosť bola spôsobená prítomnosťou kodeínových metabolitov v materskom mlieku a výbor PRAC vyjadril preto obavy týkajúce sa rizika opioidnej toxicity pre dojča, ktorá sa môže skončiť smrťou, keď má matka ultrarýchly metabolizmus.
Latvian: Tika atzīts, ka tas bija saistīts ar kodeīna metabolītu klātbūtni mātes pienā, tāpēc PRAC norādīja uz bažām par opioīdu toksiskuma risku bērniem, kas var būt ar letālu iznākumu, ja māte ir īpaši ātra metabolizētāja.
Slovak: Analgetické vlastnosti kodeínu spočívajú v jeho premene na morfín prostredníctvom enzýmu CYP2D6 cytochrómu P450 a toxicita kodeínu je zapríčinená najmä jeho opioidnými účinkami.
Latvian: Kodeīna pretsāpju īpašības skaidrojamas ar citohroma P450 enzīma CYP2D6 veicinātās pārveidošanās par morfīnu, un kodeīna toksicitāte ir saistīta ar tā opoīdajiem efektiem.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že vykonanie skríningu genotypu/fenotypu u pacientov pred predpísaním kodeínu je v praxi neuskutočniteľné, a preto sa odporúčajú adekvátne upozornenia zdôrazňujúce tieto riziká vrátane príznakov a symptómov opioidnej toxicity a odhady výskytu osôb s ultrarýchlym metabolizmom v rôznych populáciách.
Latvian: PRAC norādīja, ka pacientiem pirms kodeīna izrakstīšanas ir praktiski neiespējami veikt genotipa/fenotipa pārbaudi, tādēļ tika ieteikti atbilstošie brīdinājumi, lai izceltu šos riskus, tostarp opioīdu toksicitātes pazīmes, simptomus un īpaši ātru metabolizētāju paredzamo izplatību dažādās populācijās.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k záveru, že z dostupných údajov vyplýva, že kodeín má vo vyšších dávkach strop účinku, po prekročení ktorého sa výrazne zvyšuje výskyt nežiaducich účinkov lieku a tieto účinky sú závislé od dávky.
Latvian: PRAC arī secināja, ka pieejamie dati rāda, ka kodeīnam ir griestu efekts, lietojot augstākas devas, virs kura ievērojami palielinās nevēlamu zāļu blakusparādību biežums, un ka tās ir atkarīgas no devas.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že k dispozícii je šesť publikovaných prípadov opioidnej toxicity (vrátane troch prípadov, ktoré sa skončili smrťou) u detí užívajúcich kodeín v odporúčanej dávke po tonzilektómii a/alebo adenoidektómii kvôli obštrukčnému spánkovému apnoe, ktoré sa vyskytlo u detí.
Latvian: PRAC norādīja uz sešiem publicētiem opioīdu toksicitātes gadījumiem (tostarp trim ar letālu iznākumu) bērniem, kuri lietoja kodeīnu ieteicamās devās pēc tonsilektomijas vai/un adenoidektomijas pēc obstruktīvas miega apnojas.
Slovak: Poznámka: Ďalej uvedený text sa má použiť iba pre lieky obsahujúce kodeín.
Latvian: Piezīme: Zālēm, kas satur tikai kodeīnu, jāizmanto šāds teksts:
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce kodeín indikované na zmierňovanie bolesti v prípade detí (pozri prílohu I),
Latvian: • PRAC izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, pamatojoties uz farmakovigilances pasākumu rezultātiem, attiecībā uz kodeīnu saturošām zālēm, kas indicētas sāpju ārstēšanai bērniem (skatīt I pielikumu);
Slovak: Použitie kodeínu má byť tiež kontraindikované v prípade pacientov v každom veku, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Latvian: Kodeīna lietošana būtu kontrindicēta arī visiem pacientiem jebkurā vecumā, kuri ir zināmi kā īpaši ātri CYP2D6 metabolizētāji.
Slovak: Po preskúmaní celkových dostupných údajov o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich kodeín indikovaných na zmierňovanie bolesti v prípade detí vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor PRAC poznamenal, že o farmakokinetike metabolizmu kodeínu v prípade detí je k dispozícii menej informácií ako v prípade dospelých.
Latvian: Izskatot pieejamo datu kopumu par kodeīnu saturošo zāļu efektivitāti un drošumu sāpju ārstēšanai bērniem, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku (MAH) atbildes, PRAC norādīja, ka attiecībā uz kodeīna metabolisma farmakokinētiku bērniem informācija ir daudz ierobežotāka nekā pieaugušajiem.
Slovak: • výbor PRAC preto usúdil, že vzhľadom na dostupné údaje a v záujme zachovania priaznivého pomeru prínosu a rizika, lieky obsahujúce kodeín indikované na zmierňovanie bolesti majú byť indikované len v prípade detí starších ako 12 rokov a majú byť kontraindikované u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov podstupujúcich tonzilektrómiu a/alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe, ako aj u žien počas dojčenia a u pacientov, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Latvian: • tādēļ PRAC uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos datus, lai uzturētu labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību, kodeīna saturošās zāles sāpju ārstēšanā bērniem var lietot tikai no 12 gadu vecuma, un tās ir kontrindicētas bērniem līdz 18 gadu vecumam, kuriem veikta tonsilektomija un/vai adenoidektomija obstruktīvā miega apnojas sindroma dēļ, kā arī sievietēm zīdīšanas laikā, kā arī pacientiem, kuri zināmi kā īpaši ātri CYP2D6 metabolizētāji.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh zvážila ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC z 13. júna 2013 v súvislosti s liekmi obsahujúcimi kodeín indikovanými na zmierňovanie bolesti v prípade detí.
Latvian: CMDh izskatīja turpmāk minētos 2013. gada 13. jūnija PRAC ieteikumu attiecībā uz kodeīnu saturošām zālēm, kas ir indicētas sāpju remdēšanai bērniem.
Slovak: Časť 3 v Písomnej informácii pre používateľov - Ako <užívať>
Latvian: Lietošanas instrukcija 3. iedaļa - "Kā <lietot> [Zāļu nosaukums]"
Slovak: V literatúre bolo opísaných niekoľko prípadov opioidnej toxicity v prípade detí liečených kodeínom a niektoré prípady sa skončili smrťou.
Latvian: Literatūrā ir minēti opioīdu toksicitātes gadījumi bērniem, kuriem lietota terapija ar kodeīnu, daži no tiem ar letālu iznākumu.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že v prípade detí mladších ako 18 rokov veku, ktoré podstupujú tonzilektómiu a/alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe má byť použitie kodeínu kontraindikované.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskatīja, ka bērniem līdz 18 gadu vecumam, kuriem veic tonsilektomiju un/vai adenoidektomiju obstruktīvās miega apnojas sindroma dēļ, kodeīna lietošana ir kontrindicēta.
Slovak: Výbor PRAC teda dospel k záveru, že pod podmienkou schválenej indikácie, kontraindikácií, obmedzení, upozornení a iných zmien v informáciách o výrobku, pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich kodeín na zmierňovanie akútnej stredne závažnej bolesti v prípade detí starších ako 12 rokov ostáva priaznivý.
Latvian: Tā rezultātā PRAC secināja, ka, ievērojot apstiprinātās indikācijas, kontrindikācijas, ierobežojumus, brīdinājumus un citas izmaiņas zāļu aprakstā, ieguvumu un riska attiecība kodeīnu saturošām zālēm, kas indicētas akūtu mērenu sāpju ārstēšanai bērniem no 12 gadu vecuma, joprojām ir pozitīva.
Slovak: Bolo stanovené, že enzým CYP2D6 podlieha rozsiahlemu polymorfizmu a metabolizmus jedincov je za normálnych okolností klasifikovaný v závislosti od aktivity tohto enzýmu ako slabý (PM), rozsiahly (EM) alebo ultrarýchly (UM).
Latvian: Ir konstatēts, ka CYP2D6 ir raksturīgs plašs polimorfisms, un indivīdus parasti klasificē kā vājus (PM), plašus (EM) vai īpaši ātrus metabolizētājus (UM) atkarībā no šā fermenta aktivitātes.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť, po preskúmaní dostupných údajov o účinnosti výbor PRAC dospel k názoru, že analgetický profil kodeínu pri zmierňovaní pooperačnej bolesti v prípade detí nie je lepší ako v prípade iných analgetík, ako sú nesteroidné protizápalové lieky a neopioidné analgetiká.
Latvian: Attiecībā uz efektivitāti, pēc tās rīcībā esošo efektivitātes datu pārskatīšanas PRAC uzskatīja, ka kodeīna pretsāpju darbība pēcoperācijas sāpju gadījumā bērniem nav pārāka par citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem un neopioīdu pretsāpju līdzekļiem.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil opatrný postup v prípade konkrétnej subpopulácie pacientov, ktorí by už mohli mať poškodené dýchacie cesty a potrebujú zmierniť pooperačnú bolesť, ako aj uviesť adekvátne upozornenia v informáciách o výrobku.
Latvian: Turklāt PRAC ieteica ievērot piesardzību īpaši pacientiem, kuriem, iespējams, jau ir apdraudēta elpceļu darbība un nepieciešama pēcoperācijas sāpju remdēšana, iekļaujot atbilstošus brīdinājumus zāļu aprakstā.
Slovak: Výbor PRAC však dospel k záveru, že kodeín má stále miesto v liečbe akútnej bolesti v pediatrickej populácii, ale vzhľadom na výhrady týkajúceho sa rizík kodeínu sa má používať len pri zmierňovaní akútnej stredne závažnej bolesti, ktorá sa nedá zmierniť inými analgetikami.
Latvian: Tomēr PRAC secināja, ka kodeīnam joprojām ir loma akūtu sāpju ārstēšanā bērniem, bet, ņemot vērā bažas par riskiem, to vajadzētu lietot tikai tad, ja akūtu mērenu sāpju ārstēšanā citi pretsāpju līdzekļi nepalīdz.
Slovak: Preto bolo iniciované postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na preskúmanie pomeru prínosu a rizika kodeínu pri zmierňovaní bolesti v prípade detí.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu tika uzsākta pārskatīšanas procedūra, lai pārskatītu kodeīna ieguvumu un riska attiecību sāpju ārstēšanā bērniem.
Slovak: Na základe všetkých vyššie uvedených skutočností výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce kodeín indikované na zmierňovanie akútnej stredne závažnej bolesti v prípade detí ostáva priaznivý pod podmienkou schválenej indikácie, kontraindikácií, upozornení a iných zmien v informáciách o výrobku uvedených v prílohe III k tomuto stanovisku.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība kodeīnu saturošām zālēm akūtu mērenu sāpju ārstēšanai bērniem joprojām ir pozitīva, ievērojot noteiktās indikācijas, kontrindikācijas, brīdinājumus un citas izmaiņas zāļu aprakstā, kas iekļautas šā atzinuma III pielikumā.
Slovak: Poznámka: Pre výrobky, ktoré obsahujú iba kodeín, sa má použiť ďalej uvedený text, ale musí sa preskúmať na vnútroštátnej úrovni a upraviť tak, aby odzrkadľoval konkrétne požiadavky na výrobok v súvislosti s rozsahom dávkovania.
Latvian: Piezīme: zālēm, kas satur tikai kodeīnu, jāizmanto šāds teksts, bet tas jāpārskata un jāpielāgo nacionālā līmenī, atspoguļojot konkrētās prasības attiecībā uz zālēm devas diapazona ziņā.
Slovak: Enzým CYP2D6 podlieha tiež rozsiahlemu polymorfizmu a osoby so slabým metabolizmom budú pravdepodobne horšie reagovať na liečbu, zatiaľ čo u osôb s rozsiahlym a ultrarýchlym metabolizmom existuje riziko závažných a smrteľných nežiaducich udalostí opioidnej toxicity.
Latvian: Turklāt CYP2D6 ir novērojams izteikts polimorfisms, vājajiem metabolizētājiem varētu būt mazāks ārstēšanas efekts, kamēr plašs un īpaši ātrs metabolisms ir risks nopietnām un fatālām opioīdu toksicitātes nevēlamām blakusparādībām.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že z dostupných údajov vyplýva, že kodeín je stále účinné analgetikum na liečbu akútnej stredne závažnej bolesti, ktorá sa nedá zmierniť inými analgetikami.
Latvian: • PRAC secināja, ka pieejamie dati liecina, ka kodeīns joprojām ir efektīvs pretsāpju līdzeklis, ārstējot akūtas mērenas sāpes, kad citi pretsāpju līdzekļi vairs nav efektīvi.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že závažné nežiaduce udalosti opioidnej toxicity vyvolávajú osobitné riziko u pediatrických pacientov podstupujúcich tonzilektómiu a/alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe a pacientov s poškodením respiračnej funkcie,
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka nopietnas opioīdu toksicitātes nevēlamas blakusparādības īpašas bažas rada bērniem, kuriem veic tonsilektomiju un/vai adenoidektomiju obstruktīvas miega apnojas sindroma gadījumā un pacientiem ar elpošanas darbības traucējumiem;
Slovak: Aj keď výbor PRAC uznal, že sú stále nejasnosti v súvislosti s identifikáciou konkrétnych pediatrických populácií s vyšším rizikom, a v súvislosti s vplyvom veku na metabolizmus kodeínu, dospel k názoru, že novorodenci, batoľatá a malé deti môžu byť citlivejšie na opioidnú toxicitu.
Latvian: Atzīstot, ka pastāv neskaidrības attiecībā uz konkrētas lielākā riska mērķa grupas noteikšanu un vecuma ietekmi uz kodeīna vielmaiņu, PRAC pauda viedokli, ka jaundzimušie, zīdaiņi un mazi bērni var būt neaizsargāti pret opioīdu toksicitāti.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že toto riziko je významné pre dojčené deti, matky ktorých majú ultrarýchly metabolizmus,
Latvian: PRAC uzskatīja, ka šis risks būtu attiecināms arī uz zīdaiņiem, kuri baroti ar krūti un kuru mātes ir īpaši ātras metabolizētājas;
Slovak: Následne sa zistilo, že tri z týchto detí mali buď ultrarýchly alebo rozsiahly metabolizmus kodeínu a v dôsledku sprievodných problémov s dýchaním mohli byť citlivejšie na vznik respiračnej tiesne, keď sa kodeín mení na vysokú hladinu morfínu v prípade osôb s ultrarýchlym metabolizmom.
Latvian: Pēc tam tika konstatēts, ka trīs gadījumos bija iesaistīti īpaši ātrie vai plašie kodeīna metabolizētāji un to pamatā esošās elpošanas problēmas, iespējams, ir padarījušas viņus jutīgākus, lai attīstītos elpošanas depresija, īpaši ātrajiem metabolizētājiem kodeīnam pārveidojoties lielā daudzumā morfija.
Slovak: Tieto deti podstúpili tonzilektómiu kvôli obštrukčnému spánkovému apnoe a po použití kodeínu ako analgetika v terapeutickej dávke sa u nich objavila respiračná tieseň.
Latvian: Šiem bērniem obstruktīvās miega apnojas dēļ veica tonsilektomiju un novēroja elpošanas nomākumu pēc kodeīna kā pretsāpju līdzekļa lietošanas terapeitiskās devās.
Slovak: Tiež sa odporučilo, aby sa kodeín používal v najnižšej účinnej dávke počas čo možno najkratšieho obdobia.
Latvian: Tika arī ieteikts tās lietot ar mazāko efektīvo devu visīsāko laika periodu.
Slovak: Publikovaná prípadová správa tiež opísala respiračnú tieseň, ktorá sa skončila smrťou v prípade dojčeného novorodenca, matka ktorého mala ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Latvian: Turklāt publicētā gadījuma ziņojumā aprakstīts elpošanas nomākums, kā rezultātā iestājās nāve ar krūti barotam jaundzimušajam, kura māte bija īpaši ātra CYP2D6 metabolizētāja.
Slovak: Výbor PRAC sa tiež zmienil o publikovanom prípade respiračnej tiesne, ktorý sa skončil smrťou v prípade dojčeného novorodenca, matka ktorého mala ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Latvian: PRAC arī atzīmēja publicēto elpošanas nomākuma gadījumu, kā rezultātā ar krūti barotam jaundzimušajam, kura mātei bija CYP2D6 ātrs metabolisms, iestājās nāve.
Slovak: Poznámka: Pre kombinované výrobky sa má dávkovanie preskúmať na vnútroštátnej úrovni a má byť upravené tak, aby odzrkadľovalo konkrétne požiadavky na výrobok vzhľadom na ďalšie účinné látky.
Latvian: Piezīme: kombinētā sastāva zālēm devas jāpārskata nacionālā līmenī un jāpielāgo, lai atspoguļotu īpašās prasības, ņemot vērā citas aktīvās vielas.
Slovak: Poznámka: Dávkovanie sa má preskúmať na vnútroštátnej úrovni a má byť upravené tak, aby odzrkadľovalo konkrétne požiadavky na výrobok, ak je potrebné vziať do úvahy ďalšie účinné látky v kombinovaných výrobkoch.
Latvian: Piezīme: Devas jāpārskata nacionālā līmenī un jāpielāgo, konkrētās prasības attiecībā uz zālēm, ja nepieciešams, ņemot vērā citas aktīvās vielas kombinētajās zālēs.
Slovak: Vek týchto detí bol od 17 dní do 6 rokov.
Latvian: Bērnu vecums bija diapazonā no 17 dienām līdz 6 gadiem.
Slovak: Všetky ostatné prípady boli život ohrozujúce, skončili sa však úplným uzdravením.
Latvian: Pārējie gadījumi bija dzīvību apdraudoši, bet atveseļošanās bija pilnīga.
Slovak: Časový harmonogram na plnenie zhody je uvedený v prílohe IV.
Latvian: Šīs vienošanās ieviešanas laika grafiks ir aprakstīts IV pielikumā.
Slovak: V takýchto klinických podmienkach sa neočakáva, že použitie kodeínu bude významným prínosom, zatiaľ čo identifikované riziká môžu mať závažné následky.
Latvian: Ar šādu klīnisko ainu nav paredzams, ka kodeīna lietošanai būs nozīmīgs ieguvums, bet noteiktajiem riskiem var būt smagas sekas.
Slovak: Pri skúmaní týchto prípadov sa zistilo, že štyri prípady boli smrteľné.
Latvian: Pārskatot šos gadījumus, secināja, ka četros gadījumos iznākums bija letāls.
Slovak: Farmakovigilančné postúpenie veci podľa článku 31 pre kodeín používaný na manažment bolesti u pediatrických pacientov (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Latvian: 1 Farmakovigilances pārvērtēšana saskaņā ar 31. pantu par kodeīna lietošanu sāpju mazināšanai pediatriskiem pacientiem (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovak: Väčšina (38/50) týchto prípadov sa vyskytla u pacientov mladších ako 12 rokov a 6 prípadov bolo smrteľných.
Latvian: Kopumā vairums no gadījumiem (38/50) bija pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem, un 6 gadījumiem iznākums bija letāls.
Slovak: Committee on Drugs ‘Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children', Pediatrics 1997;99:918-20.
Latvian: 2 American Academy of Pediatrics Committee on Drugs ‘Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children', Pediatrics 1997;99:918-20.
Slovak: To stále predstavuje premenlivé bezpečnostné riziko vo všetkých pediatrických vekových skupinách.
Latvian: Tādēļ visās pediatriskajās vecuma grupās tas rada variablu drošības risku.
Slovak: Na základe analýz údajov z databázy Eudravigilance bolo identifikovaných celkovo 50 prípadových hlásení, ktoré mohli súvisieť s opiátovou toxicitou; 31 prípadov sa vyskytlo u detí mladších ako 6 rokov (vrátane 4 smrteľných prípadov), 7 prípadov sa vyskytlo u detí starších ako 6 rokov, ale mladších ako 12 rokov (vrátane 1 smrteľného prípadu) a zvyšných 12 prípadov sa vyskytlo u detí starších ako 12 rokov, ale mladších ako 18 rokov (vrátane 1 smrteľného prípadu).
Latvian: Eudravilgilance datu bāzes datu analīzēs kopumā noteica 50 ziņojumus par gadījumiem, kas varētu būt saistīti ar opiātu toksicitāti, no tiem 31 gadījums bija bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem (tostarp 4 letāli gadījumi), 7 gadījumi bija tiem, kuri vecāki par 6 gadiem, bet jaunāki par 12 (tostarp 1 letāls gadījums) un pārējie gadījumi bija bērniem, kuri ir vecāki par 12, bet jaunāki par 18 gadiem (tostarp 1 letāls gadījums).
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie údaje z európskej farmakovigilančnej databázy (Eudravigilance), štúdiu o používaní lieku skúmajúcu vzorce predpisovania kodeínu a konzultoval s európskymi organizáciami zdravotníckych pracovníkov a s Pediatrickým výborom (PDCO).
Latvian: PRAC vēl pārskatīja Eiropas Farmakovigilaces datu bāzes (Eudravigilance) datus, zāļu lietošanas pētījumu, kurā pētīti kodeīna izrakstīšanas modeļi, kā arī konsultējās ar Eiropas veselības aprūpes profesionāļu organizācijām un Pediatrijas Komiteju (PDCO).
Slovak: Kašeľ slúži ako fyziologická funkcia na vyčistenie dýchacích ciest od obštrukčnej alebo dráždivej látky, alebo ako upozornenie na škodlivé látky vo vdýchnutom vzduchu.
Latvian: Klepus darbojas kā fizioloģiska funkcija, attīrot elpceļus no nosprostojošā vai kairinošā materiāla, vai brīdinot par kaitīgām vielām ieelpotajā gaisā.
Slovak: Ľudia sú v závislosti od aktivity enzýmu klasifikovaní ako slabí (PM), extenzívni (EM) alebo ultrarýchli metabolizéri (UM).
Latvian: Atkarībā no enzīma aktivitātes, pacientus parasti klasificē kā vājus (VM), ekstensīvus (EM) vai straujus metabolizētājus (SM).
Slovak: Symptómy morfínovej toxicity môžu byť v týchto podmienkach zvýšené.
Latvian: Šie faktori var pastiprināt morfīna toksicitāti.
Slovak: Výbor PRAC preto navrhuje, aby príslušné vnútroštátne orgány členských štátov EÚ uskutočnili potrebné kroky na aktualizovanie označenia obalu pre lieky obsahujúce kodeín povolené len pre dospelých týmito kontraindikáciami.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka ES dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm veikt nepieciešamās darbības, lai kodeīna zāļu, kas reģistrētas tikai pieaugušajiem, marķējumā atjauninātu kontrindikācijas.
Slovak: Zhoda koordinačnej skupiny CMDh
Latvian: CMDh atzinums
Slovak: Kodeín potláča reflex kašľa tak, že priamo pôsobí na centrum kašľa v mieche.
Latvian: Kodeīns nomāc klepus refleksu, tieši iedarbojoties uz klepus centru iegarenajās smadzenēs.
Slovak: Tieto údaje zahŕňali odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh, údaje z publikovanej literatúry, ktoré sú dostupné od vydania pôvodných povolení na uvedenie na trh a konzultáciu so zdravotníckymi pracovníkmi a inými expertmi,
Latvian: Tostarp bija reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes, publicētie literatūras dati, kas ir kļuvuši pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas, kā arī konsultācijas ar veselības aprūpes profesionāļiem un citiem ekspertiem.
Slovak: Teda okrem odporúčania výboru PRAC týkajúceho sa zmeny v povoleniach na uvedenie na trh, koordinačná skupina CMDh súhlasila tiež s tým, že ak sa povolenie na uvedenie na trh nemôže zmeniť v súlade s požiadavkami koordinačnej skupiny CMDh na zhodu, členské štáty môžu zvážiť zrušenie takéhoto povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Tādēļ papildus PRAC ieteikumam par reģistrācijas apliecības izmaiņām, CMDh piekrita, ka ja reģistrācijas apliecību nav iespējams mainīt saskaņā ar CMDh vienošanos, dalībvalstis var apsvērt konkrētās reģistrācijas apliecības atcelšanu.
Slovak: Celkovo boli identifikované len štyri publikované štúdie skúmajúce použitie liekov obsahujúcich kodeín na liečbu kašľa u detí.
Latvian: Kopumā noteica tikai četrus publicētus pētījumus, kuros pētīta kodeīnu saturošu zāļu lietošana klepus ārstēšanā bērniem.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre lieky obsahujúce kodeín na liečbu kašľa a/alebo nádchy u detí,
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru par kodeīnu saturošu zāļu, kas paredzētas klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai bērniem, farmakovigilances datiem;
Slovak: V roku 2012 bola do Cochranovho preskúmania liekov bez lekárskeho predpisu/vo voľnom predaji (OTC) na akútny kašeľ u detí a dospelých v ambulantných podmienkach zahrnutá štúdia Taylora a kol.; v rámci tohto preskúmania boli identifikované tiež dve randomizované kontrolované skúšania, v ktorých bol kodeín testovaný u dospelých (Eccles a kol., 1992; Freestone C, 1997): zistilo sa, že kodeín nie je účinnejší ako placebo.
Latvian: 2012. gadā Taylor et al pētījumu iekļāva Cohrane pārskatā par bezrecepšu zālēm skūta klepus ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem ambulatoros apstākļos; šajā pārskatā papildu konstatēja divus randomizētus, kontrolētus pētījumus, kuros kodeīnu pārbaudīja pieaugušajiem (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): konstatēja, ka kodeīns nav efektīvāks par placebo.
Slovak: V publikovanej literatúre bolo identifikovaných celkovo štrnásť prípadov intoxikácie kodeínom u detí súvisiacej s liečbou kašľa a respiračnej infekcie.
Latvian: Kopumā publicētajā literatūrā konstatēja četrpadsmit ziņojumus par kodeīna intoksikāciju bērniem, kas saistīti ar klepus un elpceļu infekcijas ārstēšanu.
Slovak: Zatiaľ čo osoby s EM alebo UM majú riziko morfínovej toxicity, osoby s PM môžu mať zvýšené riziko nedostatočného terapeutického účinku.
Latvian: Ja EM un SM pastāv morfīna toksicitātes risks, VM var būt terapeitiskā efekta trūkuma risks.
Slovak: Údaje o účinnosti sú preto obmedzené a nie sú k dispozícii nové a overené kontrolované vedecké štúdie, ktorými by sa jasne podporil prínos kodeínu v schválených indikáciách na kašeľ a/alebo nádchu pre deti.
Latvian: Tādēļ dati par efektivitāti ir ierobežoti, jo nav nesenu, vispāratzītu un kontrolētu zinātnisko pētījumu, kas skaidri pierādītu kodeīna ieguvumu pediatriskajai populācijai apstiprinātajām indikācijām klepum un/vai saaukstēšanai.