FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP afirmou que a proposta de orientação sugere uma abordagem mais conservadora ao intervalo de aceitação aplicado, principalmente devido à falta de experiência neste campo e ao facto de a agregação dos dados poder dissimular as diferenças entre os produtos avaliados, tal como acontece com o presente medicamento.
Finnish: CHMP katsoi, että ohjeen luonnoksessa esitettiin sovellettavalle hyväksymisalueelle varovaisempaa menettelytapaa pääasiassa siksi, että tältä alueelta ei ole kokemusta ja siksi, että ryhmittely saattaa peittää arvioitavien valmisteiden erot, kuten on kyseisen valmisteen tapauksessa.
Portuguese: Além disso, o estudo demonstrou indirectamente a mesma deposição nos pulmões, com uma tendência para uma deposição mais profunda com base num índice superior de Cmáx e num Tmáx mais curto.
Finnish: Tutkimus osoitti lisäksi epäsuorasti saman keuhkoihin tapahtuvan deposition ja taipumuksen syvempään keuhkoihin tapahtuvaan depositioon suuremman huippupitoisuuden ja lyhyemmän esiintymisajankohdan suhteen takia.
Portuguese: Questão 6 - A primeira parte da questão 5 da LdP, "O Requerente deve discutir a estabilidade do armazenamento do produto à luz de estudos que demonstrem que as orientações invertida e horizontal do dispositivo são as mais estáveis" não foi plenamente respondida, dado que apenas foram fornecidas discussões sobre a posição erecta e horizontal, mas não sobre a posição invertida.
Finnish: Kysymys 6 - Kysymysluettelon kysymyksen 5 ensimmäiseen osaan "Hakijan tulisi käsitellä lääkevalmisteen säilytyskestävyyttä niiden tutkimusten valossa, jotka osoittavat, että laitteen ylösalaisin ja vaakasuorassa olevat asennot ovat stabiileimmat" ei ole vastattu täysin, koska on käsitelty vain pystyssä ja vaakasuorassa olevaa asentoa mutta ei ylösalaisin olevaa asentoa.
Portuguese: O CHMP adoptou uma Lista de Perguntas que resumem várias questões que carecem de resolução para que fossem abordadas e consubstanciadas pelo Requerente.
Finnish: CHMP laati kysymysluettelon, jossa esitettiin joukko selvittämättömiä kysymyksiä, joita hakijan tulisi käsitellä ja vahvistaa.
Portuguese: Na sequência de um pedido adicional de estudos clínicos com espaçadores, o Requerente decidiu alargar o estudo de equivalência in vitro com espaçador submetido anteriormente, com a inclusão de 7 lotes genéricos e 10 lotes de referência (em comparação com 2 e 3, anteriormente).
Finnish: Kun oli pyydetty lisää suukappaletta koskevia kliinisiä tutkimuksia, hakija päätti laajentaa aikaisemmin toimittamaansa in vitro -vastaavuustutkimusta suukappaleen käytöllä, johon sisältyi seitsemän rinnakkaiserää ja kymmenen vertailulääke-erää (aikaisemmin oli käytetty kahta jo kolmea erää).
Portuguese: No entanto, para algumas substâncias, a eficácia clínica e a segurança não são representadas por um estádio específico mas por um conjunto de estádios e, por conseguinte, a comparação dos estádios individuais não pode detectar diferenças entre as formulações que podem ter relevância clínica.
Finnish: Eräille aineille kliinistä tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan edusta tietty vyöhyke vaan vyöhykealue, ja tästä syystä yksittäisten vyöhykkeiden vertailulla ei voida havaita sellaisia lääkevalmisteiden välisiä eroja, joilla saattaa olla kliinistä merkittävyyttä.
Portuguese: Questão 7 - De forma a completar o estudo comparativo entre o medicamento de referência e o medicamento testado, deverá ser efectuado um estudo comparativo de reiniciação após armazenamento na posição horizontal (0 °C) (estado inicial da vida do recipiente e recipiente parcialmente vazio), de modo a confirmar a semelhança dos comportamentos.
Finnish: Kysymys 7 - Viitelääkkeiden ja testattavien valmisteiden vertailututkimuksen täydentämiseksi tulisi suorittaa alustava tutkimus vaaka-asennossa tapahtuneen varastoinnin (0 °C) jälkeen (uusille ja osittain tyhjennetyille pakkauksille) niiden samanlaisen käyttäytymisen varmistamiseksi.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo de bioequivalência (2207-59-DOS-5) demonstrou a equivalência no que respeita ao perfil de segurança quando utilizado sem um espaçador, bem como valores de Cmáx e Tmáx semelhantes.
Finnish: CHMP:n mielipide oli, että biovastaavuuden tutkimus (2207-59-DOS-5) osoitti turvallisuusprofiilin vastaavuuden, kun valmistetta käytettiin ilman suukappaletta, sekä samanlaiset huippupitoisuuden ja esiintymisajankohdan (Tmax ) arvot.
Portuguese: O Requerente forneceu dados in vitro para demonstrar a equivalência in vitro entre o medicamento de teste e o medicamento de referência e apresentou as justificações que o levaram a agregar os dados incluindo um segundo grupo de dados com os seguintes estádios agregados: Garganta em separado (deposição na orofaringe e, por conseguinte, a dose deglutida), Grupo 1: Estádio 0, 1 e 2 (partículas grandes não respiráveis depositadas nas vias respiratórias superiores, as quais podem ser ignoradas dado que não têm significado clínico), Grupo 2: Estádio 3, 4 e 5 (dose de partículas finas (DPF) entre 1,1 e 4,5 µm, depositada nos brônquios, a qual é preditiva da eficácia do efeito broncodilatador in vivo e da Cmáx (biodisponibilidade precoce no pulmão) e Grupo 3: Estádio 6, 7 e Filtro (reflecte as partículas extra-finas que são depositadas nos alvéolos).
Finnish: Hakija toimitti in vitro -tietoja osoittaakseen testatun lääkevalmisteen ja viitelääkkeen in vitro -vastaavuuden ja esitti perustelut tietojen ryhmittelylle sekä toisen ryhmittelyn, jossa käytettiin seuraavasti ryhmiteltyjä vyöhykkeitä: Kurkku erillisenä (orofaryngeaalinen depositio ja näin ollen nielty annos), ryhmittely 1: vyöhykkeet 0, 1, ja 2 (suurten partikkeleiden, joita ei voi hengittää, depositio tapahtuu ylemmissä hengitysteissä, ja ne voidaan kliinisesti merkityksettöminä jättää ottamatta huomioon), ryhmittely 2: vyöhykkeet 3, 4 ja 5 (hienojen partikkeleiden, joiden koko on 1,14,5 µm, annoksen depositio tapahtuu keuhkoputkissa, ja se ennustaa in vivo keuhkoputkia laajentavaa tehoa ja huippupitoisuutta (Cmax ) (varhainen biosaatavuus keuhkoissa)), ja ryhmittely 3: vyöhykkeet 6, 7, ja suodatin (kuvastaa erittäin pieniä partikkeleita, joiden depositio tapahtuu keuhkorakkuloissa).
Portuguese: Os dados demonstram claramente que o espaçador induz uma diminuição significativa das partículas de grande dimensão na garganta e um aumento da dose de partículas finas (partículas < 5 µm), encontrando-se os intervalos de confiança para os estádios individuais do impactor no limite de +/20 %, excepto no que respeita ao estádio 0.
Finnish: Tiedot osoittavat selvästi, että suukappale vähentää merkittävästi suuria partikkeleita kurkussa ja lisää pienten partikkeleiden (< 5 µm:n partikkelit) annosta, kun yksittäisten erotusvyöhykkeiden luotettavuusväli on alueella +/- 20 prosenttia lukuun ottamatta vyöhykettä 0.
Portuguese: Os resultados totais fornecidos indicam claramente a não inferioridade do medicamento genérico em relação ao medicamento de referência, pelo que o Requerente considera que ambos os medicamentos são totalmente permutáveis.
Finnish: Kokonaisuutena esitetyt tulokset osoittavat selvästi, että rinnakkaisvalmiste ei ole huonompi kuin viitelääke, ja hakija katsoi molempien valmisteiden olevan täysin vaihtokelpoisia.
Portuguese: Na sequência da avaliação das respostas do Requerente à Lista de Perguntas colocadas pelo CHMP, o CHMP considerou que as respostas apresentadas não apoiavam a semelhança do medicamento do Requerente com o medicamento de referência.
Finnish: Arvioituaan hakijan vastauksia CHMP:n kysymysluetteloon CHMP katsoi, että esitetyt vastaukset eivät tukeneet hakijan lääkevalmisteen vastaavuutta viitelääkkeen kanssa.
Portuguese: O Requerente considerou que os dados gerais demonstram que a utilização do espaçador resulta no mesmo nível elevado de equivalência in vitro que se verifica nos testes com inaladores sem este dispositivo.
Finnish: Hakija katsoi tietojen osoittavan, että suukappaleen käytön tuloksena on sama suuri in vitro -vastaavuus kuin ilman tätä laitetta suoritetuissa inhalaattoritesteissä.
Portuguese: Além disso, os dados in vitro relativos à deposição de partículas de maiores dimensões, em conjunto com a biodisponibilidade sistémica total (pulmão + intestino) como AUC demonstram evidências de uma equivalência sistémica geral.
Finnish: In vitro -tiedot suurempien partikkeleiden depositiosta sekä systeemisestä kokonaisbiosaatavuudesta (keuhkot + suolisto) kokonaisaltistuksena todistavat lisäksi systeemistä kokonaisvastaavuutta.
Portuguese: Com base no relatório especializado do estudo 2007-76-DOS-6, o Requerente concluiu que "os dados in vitro apresentados relativamente à dose de partículas finas e os dados in vivo da biodisponibilidade no pulmão como Cmáx apontam claramente para a presença de uma equivalência terapêutica nos limites de 20 %, tanto no que respeita aos efeitos de pico mediados pelos receptores adrenérgicos beta-2, como para as vias respiratórias.
Finnish: Toimitetun tutkimuksen 2007-76-DOS-6 asiantuntijaraportin perusteella hakija katsoi, että "esitetyt in vitro -tiedot pienhiukkasten annoksesta ja tiedot pienhiukkasten annoksesta ja in vivo -tiedot biosaatavuudesta keuhkoissa huippupitoisuutena osoittavat selvästi terapeuttisen vastaavuuden 20 prosentin raja-arvoilla sekä hengitysteissä että systeemisissä beta-2 adrenoseptorivälitteisissä maksimivaikutuksissa.
Portuguese: SalbuLEK 100 µg/dose
Finnish: SalbuLEK 100 µg/annos
Portuguese: Tal como pode ser verificado na análise intercalar, a variabilidade intra-sujeitos do estudo no que respeita à deposição pulmonar é cerca de duas vezes superior à do estudo de segurança sistémica, o que demonstra que a variabilidade aumenta quando apenas a deposição pulmonar é avaliada.
Finnish: Kuten ennakkoanalyysistä nähdään, keuhkoihin tapahtuvan deposition tutkimuksessa henkilöiden välinen vaihtelu on noin kaksi kertaa niin suuri kuin systeemisessä tutkimuksessa, mikä osoittaa, että vaihtelu lisääntyy arvioitaessa vain keuhkoihin tapahtuva depositiota.
Portuguese: Os dados in vitro sem espaçador sugerem a inferioridade nos estádios 0, 1, 2 e 3 e uma semelhança para os estádios 4, 5, 6, 7 e o estádio de filtro, sugerindo uma Cmáx semelhante e uma AUC superior ou semelhante, caso as pequenas quantidades dos estádios 0/1/2 fossem negligenciáveis.
Finnish: Ilman suukappaletta olevat in-vitro -tiedot viittaavat huonompiin tuloksiin vyöhykkeillä 0, 1, 2 ja 3 ja samanlaisiin tuloksiin vyöhykkeillä 4, 5, 6, 7 ja suodatinvyöhykkeellä, mikä viittaa samanlaiseen huippupitoisuuteen ja parempaan tai samanlaiseen kokonaisaltistukseen, jos vyöhykkeiden 0/1/2 pienet lukumäärät olisivat merkityksettömiä.
Portuguese: O Requerente deve abordar a equivalência in vivo quando os medicamentos são utilizados com e sem os seus espaçadores 2.
Finnish: Hakijan tulisi osoittaa in vivo -vastaavuus, kun valmisteita käytetään niiden suukappaleiden kanssa 2.
Portuguese: Questão 5 - O Requerente deve apresentar a razão pela qual o medicamento é considerado equivalente quando a comparação do tamanho das partículas com espaçador não consegue demonstrar a equivalência nos dados agregados referentes à garganta + estádio 0 + estádio 1, os quais foram agregados conforme pretendido pelo Requerente, com o intervalo de aceitação de 20 %, e os dados agregados referentes aos estádios 2 + 3, conforme pretendido pelo Requerente, com o intervalo de aceitação de 15 %, em particular porque a dimensão da amostra desta comparação não foi adequadamente calculada.
Finnish: Kysymys 5 - Hakijan tulisi perustella, miksi valmistetta pidetään vastaavana, kun partikkelikoon vertailussa suukappaleen avulla ei pystytä osittamaan vastaavuutta vyöhykkeiden ryhmittelyssä kurkku+ vyöhyke 0 + vyöhyke 1, jotka on ryhmitelty hakijan toivomalla tavalla 20 prosentin hyväksymisalueella, ja vyöhykkeiden ryhmittelyssä 2 + 3, hakijan toivomalla tavalla, 15 prosentin hyväksymisalueella, pääasiassa siksi, että tämän vertailun näytekokoa ei ole laskettu asianmukaisesti.
Portuguese: O Requerente decidiu também gerar dados adicionais com espaçador, de modo a obter informações mais fiáveis sobre a distribuição de tamanhos de partículas quando se colocam os dispositivos espaçadores nos respectivos inaladores sujeitos a comparação.
Finnish: Hakija päätti myös tuottaa suukappaletta koskevia lisätietoja saadakseen luotettavampia tietoja partikkelikokojakautumasta, kun vertailtaviin inhalaattoreihin sovitetaan vastaavat suukappaleet.
Portuguese: O CHMP tomou nota dos dados adicionais, mas mantém a opinião de que o método de agregação dos dados dissimulou as diferenças entre os medicamentos testados e, além disso, que o espaçador utilizado reduziu a quantidade de partículas de maiores dimensões e aumentou a quantidade de partículas finas.
Finnish: CHMP pani merkille nämä lisätiedot, mutta sen kanta oli edelleen, että ryhmittelymenettely peitti testattavien valmisteiden väliset erot ja että lisäksi käytetty suukappale vähensi suurempien ja lisäsi pienten partikkeleiden määrää.
Portuguese: O Requerente pôde apresentar e interpretar os dados do estudo de deposição pulmonar (Estudo 2007-76-DOS-6), e estes novos dados in vitro (sem espaçador em ambiente normal e húmido e com espaçador em ambiente normal) sugeriram uma distribuição de tamanhos de partículas semelhante entre o medicamento de teste e o medicamento de referência.
Finnish: Hakija pystyi esittämään keuhkoihin tapahtuvan deposition tutkimuksen (tutkimus 2007-76-DOS-6) tietoja, jotka esitettiin ja tulkittiin, ja nämä uudet in vitro -tiedot (ilman suukappaletta normaalissa ja kosteassa ympäristössä ja suukappaleen kanssa normaalissa ympäristössä) viittasivat testattavan valmisteen ja viitelääkkeen samanlaiseen partikkelikokojakautumaan.
Portuguese: A quantidade de salbutamol em aerossol que se deposita nos pulmões ou em determinadas regiões dos pulmões tem relevância clínica e, por conseguinte, os estádios individuais do impactor representam um determinado tamanho de partícula ou um intervalo de tamanhos que está correlacionado com o local de deposição.
Finnish: Keuhkoihin tai keuhkojen tietyille alueille tulevan salbutamolin määrällä on kliinistä merkittävyyttä, ja tästä syystä erottimen yksittäiset vyöhykkeet edustavat tiettyä partikkelikokoa tai kokoaluetta, joka korreloi depositiokohdan kanssa.
Portuguese: O CHMP considerou que, com base na totalidade dos dados submetidos, incluindo os dados do estudo de deposição pulmonar (Estudo 2007-76-DOS-6), uma distribuição de tamanhos de partículas semelhante entre o medicamento de teste e o medicamento de referência pôde ser demonstrada.
Finnish: CHMP oli sitä mieltä, että kaikkien esitettyjen tietojen perusteella, keuhkoihin tapahtuvaa depositiota koskevan tutkimuksen (tutkimus 2007-76-DOS-6) tiedot mukaan lukien, voidaan osoittaa testattavan valmisteen ja viitelääkkeen välinen samanlainen partikkelikokojakautuma.
Portuguese: Questão 1 - O Requerente deve fornecer o protocolo das comparações in vitro das distribuições de tamanho de partícula em condições secas, condições húmidas e com espaçador, em que toda a informação relevante tenha sido pré-especificada: por exemplo, objectivo, tamanho da amostra necessária para demonstrar a equivalência nos grupos agregados predefinidos num intervalo de aceitação pré-especificado, lotes pré-especificados e métodos estatísticos pré-especificados.
Finnish: Kysymys 1- Hakijan tulisi toimittaa tutkimusprotokolla kuivissa olosuhteissa, kosteissa olosuhteissa ja suukappaleen avulla suoritetusta partikkelikokojakautuman in vitro -vertailuista, joissa kaikki asianmukaiset tiedot tulisi määritellä etukäteen (esimerkiksi tavoite, vastaavuuden osoittamiseen vaadittava näytekoko etukäteen määritellyssä vyöhykkeiden ryhmittelyssä etukäteen määritellyn hyväksymisalueen sisällä, etukäteen määritellyt erät ja etukäteen määritellyt tilastolliset menetelmät).
Portuguese: Apesar de a reivindicação do Requerente de que o estudo farmacocinético de bioequivalência demonstrou a equivalência sem espaçador ter sido aceite, o CHMP não apoiou o pressuposto de que os dados obtidos com utilização do espaçador proporcionariam a mesma evidência de equivalência e, por conseguinte, considerou que é obrigatória a realização de um estudo de farmacocinética com espaçador.
Finnish: Vaikka hyväksyttiin hakijan väite, että farmakokineettisen biovastaavuuden tutkimus osoitti vastaavuutta ilman suukappaletta, CHMP ei kannattanut oletusta, että suukappaletta käyttämällä saadut tiedot antaisivat saman todisteen vastaavuudesta, ja katsoi tästä syystä, että farmakokineettinen tutkimus suukappaletta käyttäen on pakollinen.
Portuguese: Não se prevê que esta diferença tenha relevância clínica e os dois medicamentos são, por conseguinte, considerados como apresentando uma resposta broncodilatadora equivalente.
Finnish: Tällä erolla ei odoteta olevan kliinistä merkittävyyttä, ja tästä syystä kahden valmisteen katsotaan osoittavan vastaavaa keuhkoputkia laajentavaa vastetta.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que as respostas do Requerente à Lista de Questões Pendentes permitiu ao Comité concluir que o medicamento de teste e o medicamento de referência são semelhantes quando utilizados sem um espaçador, no que respeita aos aspectos de segurança.
Finnish: Yhteenvetona CHMP katsoi, että hakijan vastaukset selvittämättömien kysymysten luetteloon antoivat komitealle mahdollisuuden todeta, että testattava valmiste ja viitelääke ovat turvallisuusnäkökohtien osalta samanlaisia, kun niitä käytetään ilman suukappaletta.
Portuguese: O medicamento de referência na SE é o Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dose (GlaxoSmithKline AB).
Finnish: Ruotsissa viitelääke on Ventoline Evohaler 0,1 mg/annos (GlaxoSmithKline AB).
Portuguese: O Requerente considerou que os resultados do estudo 2007-59-DOS-5 demonstram a bioequivalência em termos da taxa e da extensão da absorção sistémica total de salbutamol inalado.
Finnish: Hakija katsoi, että tutkimuksen 2007-59-DOS-5 tulokset osoittavat biovastaavuuden hengitetyn salbutamolin systeemisen kokonaisabsorption nopeuden ja määrän suhteen.
Portuguese: b) De facto, o Requerente considerou que é a quantidade de partículas respiráveis <4,7 µm que determina, em última análise, a eficácia broncodilatadora, em particular no que respeita aos estádios 3/4/5 (ou seja, tamanhos de partícula de 1,1-4,7 µm), os quais correspondem a uma deposição no local dos brônquios onde os receptores adrenérgicos beta-2 do músculo liso das vias respiratórias se encontram localizados.
Finnish: b) Hakija katsoi myös, että keuhkoputkia laajentavan tehon määrittää lopullisesti hienojen partikkeleiden, <4,7 µm määrä, erityisesti vyöhykkeillä 3/4/5 (so. partikkelikoko 1,1 - 4,7 µm), joka vastaa keuhkoputkien depositiota kohdassa, jossa keuhkoputkien sileiden lihasten beta-2 adrenoseptorit sijaitsevat.
Portuguese: O novo protocolo formal da análise retrospectiva realizada, bem como o novo relatório final dos dados in vitro indicavam que o IC de 90 % permanecia fora do intervalo de aceitação de 15 % ou 20 % para o estádio 0, estádio 1 e estádio 2, e dentro do IC de 20 %, mas fora do IC de 15 % para o estádio 3.
Finnish: In vitro -tietojen uusi jälkikäteen suoritetun analyysin muodollinen tutkimusprotokolla ja uusi loppuraportti osoittivat, että 90 prosentin luotettavuusväli pysyi 15 prosentin tai 20 prosentin hyväksyttävyysalueen ulkopuolella vyöhykkeissä 0, 1 ja 2, ja 20 prosentin luotettavuusvälillä mutta vyöhykkeessä 3 15 prosentin luotettavuusvälin ulkopuolella 90 prosentin luotettavuusvälillä.
Portuguese: O CHMP concluiu que o medicamento submetido não demonstrava uma semelhança suficiente com o medicamento de referência para estabelecer a equivalência terapêutica no que respeita à eficácia e segurança, tendo por conseguinte adoptado uma lista de sete Questões Pendentes a serem abordadas pelo Requerente.
Finnish: CHMP katsoi, että valmiste, jonka myyntilupaa haettiin, ei ollut osoittautunut riittävän samanlaiseksi viitelääkkeen kanssa, jotta olisi voitu vahvistaa terapeuttinen vastaavuus tehon ja turvallisuuden suhteen, ja tästä syystä se laati luettelon seitsemästä selvittämättömästä kysymyksestä hakijan vastattavaksi.
Portuguese: Deve ser abordada uma comparação entre o medicamento de teste e o medicamento de referência no que respeita à deposição pulmonar (Estudo 2007-76-DOS-6)
Finnish: Hakijan tulisi suorittaa viitelääkkeiden ja testattavien valmisteiden välinen keuhkoihin tapahtuvan deposition vertailu (tutkimus 2007-76-DOS-6)
Portuguese: Os dados fornecidos sobre a distribuição de tamanhos de partículas não permitiam a previsão do padrão de deposição nos pulmões, que afecta a eficácia clínica e a segurança, e a distribuição aerodinâmica dos tamanhos de partícula dos dois medicamentos era significativamente diferente.
Finnish: Toimitetut tiedot partikkelikokojakautumasta eivät mahdollistaneet kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen vaikuttavan keuhkoihin tapahtuvan deposition ennustamista, ja kahden valmisteen aerodynaamiset partikkelikokojakautumat erosivat toisistaan merkittävästi.
Portuguese: O CHMP tomou nota da inclusão dos dados não trabalhados solicitados, mas considerou que os resultados não demonstram a semelhança em todos os estádios e que, por conseguinte, é difícil tirar conclusões acerca da equivalência terapêutica.
Finnish: CHMP totesi, että vaaditut lähtötiedot oli otettu mukaan, mutta katsoi, että tulokset eivät osoittaneet yhtäläisyyttä kaikissa vyöhykkeissä ja että tästä syystä oli vaikeaa päätellä terapeuttista vastaavuutta.
Portuguese: A quantidade de salbutamol impactado nos estádios que incluem a garganta/0/1/2 são não-respiráveis (i.e. >4,7 µm) e irão corresponder a partículas maiores depositadas na orofaringe (estádio da garganta) e nas vias respiratórias superiores (estádios 0/1/2).
Finnish: Kurkun vyöhykkeillä /0/1/2 erotettu salbutamoli ei ole hengitettävää (so. >4,7 µm), ja se vastaa suuria partikkeleita, joiden depositio tapahtuu kurkussa (kurkun vyöhyke) ja ylemmissä hengitysteissä (vyöhykkeet 0/1/2).
Portuguese: Estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos demonstraram que a fracção deglutida das deposições na orofaringe constitui uma contribuição negligenciável para a biodisponibilidade sistémica precoce e para os eventos adversos de pico do salbutamol inalado, existindo apenas uma absorção directa negligenciável a partir da orofaringe.
Finnish: Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kurkkuun tullut nielty fraktio vaikuttaa vain vähäisesti varhaiseen systeemiseen biosaatavuuteen ja hengitetyn salbutamolin haittavaikutusten maksimiarvoon ja että kurkun kautta tapahtuva suora absorptio on merkityksetön.
Portuguese: O Requerente incluiu também os resultados de um estudo farmacocinético comparativo que avaliou a segurança sistémica, o qual demonstra a equivalência, e considerou que a equivalência dos valores de Cmáx, identificada no estudo de segurança sistémica apoia a previsão de uma biodisponibilidade e deposição nos pulmões equivalente.
Finnish: Hakija liitti mukaan myös systeemistä turvallisuutta arvioivan vertailevan farmakokineettisten tutkimuksen tulokset, jotka osoittivat vastaavuuden, ja katsoi, että systeemisen turvallisuuden tutkimuksessa tunnistettujen huippupitoisuuden arvojen vastaavuus tukee vastaavan keuhkobiovastaavuuden ja vastaavan keuhkoissa tapahtuvan deposition ennustamista.
Portuguese: O Sabumalin é um inalador de aerossol de dose calibrada que contém uma suspensão de uma formulação de sulfato de salbutamol 100 µg/emissão, que utiliza HFA 134a como gás propulsor.
Finnish: Sabumalin on mitatun annoksen antavalla annostelijalla annosteltava inhalaatiosumute, suspensio, joka sisältää salbutamolisulfaattia 100 µg/suihke ja jonka ponneaineena on norfluraani (HFA 134a).