FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 50 Latina (LT) , Italy
Estonian: 50 Latina (LT) Itaalia
Czech: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Estonian: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Sloveenia
Czech: 50 Latina (LT), Italy prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok intramuskulární podání intravenózní podání
Estonian: 50 Latina (LT), Itaalia süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarne ja intravenoosne
Czech: Nicergolin prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok intramuskulární podání intravenózní podání
Estonian: Nicergolin süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarne ja intravenoosne
Czech: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tableta
Estonian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablett
Czech: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Estonian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Sloveenia kõvakapslid
Czech: 4 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok intramuskulární podání intravenózní podání
Estonian: 4 mg/4 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarne ja intravenoosne
Czech: 10 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Estonian: 10 mg/ml suukaudse lahuse pulber ja lahusti
Czech: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg šumivá tableta
Estonian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg kihisev tablett
Czech: Česká republika Pfizer, spol.
Estonian: Pfizer, spol.
Czech: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Estonian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Itaalia
Czech: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy rozpustná tableta Perorální podání
Estonian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Itaalia lahustuv tablett
Czech: 18. prosince 2013 EMA/27446/2014
Estonian: 18. detsember 2013 EMA/27446/2014
Czech: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0) 207 418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Czech: • Pokud si nejste jistý/á, zda se vás to týká, nebo pokud máte jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: • Kui te ei ole kindel, kas siinne teave puudutab ka teid või kui teil on mingeid küsimusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a vydala konečná právně závazná rozhodnutí, která jsou platná v celé EU.
Estonian: Inimravimite komitee soovitused edastati Euroopa Komisjonile, kes kiitis need heaks ja võttis vastu lõplikud õiguslikult siduvad otsused, mis kehtivad kogu Euroopa Liidus.
Czech: • Dostupné údaje o účinnosti v popsaných indikacích byly považovány za velmi omezené.
Estonian: • Olemasolevad efektiivsusandmeid kirjeldatud näidustustel peeti piiratuiks.
Czech: Lékař potvrdí, zda máte léčbu změnit.
Estonian: Arst otsustab, kas te peate hakkama kasutama mõnda muud ravimit.
Czech: Omezení používání léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty
Estonian: Piirangud tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kasutamisel
Czech: Pacienti byli mladí (průměrný věk 41 let) a příznaky se objevily krátce po zahájení podávání dihydroergotaminu (méně než 2 měsíce, průměr: 2 dny).
Estonian: Sellised patsiendid olid enamasti noored (keskmine vanus 41 eluaastat) ja aeg sümptomite tekkeni pärast dihüdroergotamiini kasutamise alustamist oli lühike (alla 2 kuu; keskmine 2 päeva).
Czech: Výbor CHMP vydal své stanovisko dne 27. června 2013.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvamuse vastu 27. juunil 2013.
Czech: Dne 27. června 2013 doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA omezit používání léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty.
Estonian: 27. juunil 2013 soovitas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee piirata tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kasutamist.
Czech: Navíc vědecké poradní skupiny, které se sešly v prosinci 2012 a v říjnu 2013, nedošly k závěru, že existují důkazy o terapeutické potřebě námelových derivátů v indikacích, kterých se týká toto přezkoumání.
Estonian: Peale selle ei leitud detsembris 2012 ja oktoobris 2013 toimunud teadusnõuanderühma koosolekutel, et läbivaatamisel käsitletud näidustustel on olemas tõendid tungalteraderivaatide terapeutilise vajaduse kohta.
Czech: Přezkoumání námelových derivátů bylo zahájeno dne 18. ledna 2012 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Estonian: 18. jaanuaril 2012 algatati Prantsusmaa taotlusel tungalteraderivaate sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Czech: − ortostatická hypotenze,
Estonian: − ortostaatiline hüpotensioon;
Czech: Přezkoumání bylo dokončeno dne 24. října 2013 a výbor potvrdil své předchozí doporučení.
Estonian: Otsuse taasläbivaatamine lõppes 24. oktoobril 2013, kusjuures inimravimite komitee jäi oma varasemate soovituste juurde.
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky požádala výbor CHMP o provedení vyhodnocení poměru přínosů a rizik a vydání stanoviska, zda by měla být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci Evropské unie zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet palus inimravimite komiteel hinnata nende ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu ning esitada arvamus nende ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Czech: U ostatních námelových derivátů byly fibrotické reakce hlášeny méně často.
Estonian: Teiste tungalteraderivaatidega seoses on fibrootilistest reaktsioonidest teatatud harvemini.
Czech: Vzhledem k tomu, že důkazy o přínosech těchto léčivých přípravků v těchto indikacích byly velmi omezené, došel výbor CHMP k závěru, že přínosy v uvedených indikacích nepřevyšují riziko fibrózy a ergotismu.
Estonian: Võttes arvesse asjaolu, et tõendid nende ravimite kasulikkuse kohta nimetatud näidustustel olid väga piiratud, otsustas inimravimite komitee, et tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kasulikkus eelmainitud näidustustel ei ole suurem kui fibroosi ja ergotismi tekkimise risk.
Czech: V EU byly léčivé přípravky obsahující námelové deriváty registrovány národními postupy a jsou na trhu pod různými obchodními názvy.
Estonian: Euroopa Liidus on tungalteraderivaate sisaldavad ravimid saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu ja neid on turustatud erinevate kaubanduslike nimetuste all.
Czech: • Případy ergotismu nebo potenciálně související příznaky byly nejčastěji hlášeny u dihydroergotaminu.
Estonian: • Ergotismi juhtudest ja sellega potentsiaalselt seotud sümptomitest on kõige sagedamini teatatud dihüdroergotamiini kasutamisel.
Czech: − pomocná léčba intermitentní klaudikace u symptomatického okluzivního onemocnění periferních arterií (PAOD stadia II),
Estonian: − vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral (PAOD II staadium);
Czech: Evropská komise schválila stanovisko výboru CHMP k dihydroergokristinu, dihydroergotaminu, nicergolinu a dihydroergokryptinu dne 27. září 2013 a stanovisko výboru CHMP k dihydroergotoxinu dne 18. prosince 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon kinnitas inimravimite komitee arvamuse dihüdroergokristiini, dihüdroergotamiini, nikergoliini ja dihüdroergokrüptiini kohta 27. septembril 2013 ning inimravimite komitee arvamuse dihüdroergotoksiini kohta 18. detsembril 2013.
Czech: Na žádost výrobce léčivých přípravků obsahujících dihydroergotamin, jeden z námelových derivátů, provedl výbor CHMP přezkoumání svého stanoviska k tomuto léčivému přípravku.
Estonian: Dihüdroergotoksiini (mis on üks tungalteraderivaat) sisaldavate ravimite tootja palvel vaatas inimravimite komitee uuesti läbi oma otsuse selle ravimi kohta.
Czech: Léčivé přípravky obsahující námelové deriváty mají účinek na krevní oběh a používají se po desetiletí k léčbě onemocnění s oběhovými problémy.
Estonian: Tungalteraderivaate sisaldavad ravimid avaldavad toimet vereringele ja neid on aastakümneid kasutatud haigusseisundite raviks, mille korral esinevad vereringehäired.
Czech: Rozhodnutí vychází z přezkoumání údajů, které u těchto léčivých přípravků prokazují zvýšené riziko fibrózy (nadměrné tvorby pojivové tkáně, která může poškodit orgány nebo tělní struktury) a ergotismu (příznaky otravy námelem, jako jsou křeče a ucpání krevního oběhu).
Estonian: See otsus põhineb andmete hindamisel, mis näitavad nende ravimite kasutamisel suuremat fibroosi (liigne sidekoe teke, mis võib kahjustada elundeid ja organismi teisi kudesid) ja ergotismi (tungaltera mürgistuse sümptomid, nagu veresoonte spasmid ja verevoolu peetus) tekkimise riski.
Czech: Fibróza může být závažné, někdy smrtelné onemocnění, které lze často jen obtížně diagnostikovat, protože příznaky se objevují pozdě, a může být nevratné.
Estonian: Fibroos võib olla raske ja mõnel juhul surmaga lõppev haigusseisund, mida on sümptomite hilise tekke tõttu sageli raske diagnoosida.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující látky známé jako námelové deriváty mohou mít závažné nežádoucí účinky zvané fibróza a ergotismus.
Estonian: • Ravimid, mis sisaldavad toimeainena tungalteraderivaatide nimetuse all tuntud ühendeid, võivad põhjustada raskeid kõrvalnähtusid, mida nimetatakse fibroosiks ja ergotismiks.
Czech: Tyto indikace nebyly do přezkoumání výborem CHMP zahrnuty, a proto zůstane registrace těchto přípravků zachována a tyto přípravky mohou být v uvedených indikacích nadále používány.
Estonian: Need näidustused ei olnud inimravimite komitee hindamise objektiks, seetõttu jäävad selliste ravimite müügiload alles ja neid võib antud näidustustel edasi kasutada.
Czech: Určité námelové deriváty se užívají k léčbě onemocnění, která obvykle postihují starší pacienty, jako jsou okluzivní onemocnění periferních arterií (PAOD, kdy se ucpávají velké tepny v organismu) vyvolávající bolest při chůzi a Raynaudův syndrom (kdy je přerušen přívod krve do končetin, obvykle do prstů rukou a nohou), stejně jako poruchy zraku z důvodu problémů s krevním oběhem.
Estonian: Mõnesid tungalteraderivaate on kasutatud haigusseisundite raviks, mis esinevad enamasti eakatel patsientidel, nagu perifeersete arterite oklusiivne haigus (PAOD; haigus, mille korral keha suured arterid ummistuvad), mis põhjustab valu käimisel, ja Raynaud' sündroom (haigus, mille korral on häiritud verevool jäsemetesse, enamasti sõrmedesse ja varvastesse), aga ka vereringeprobleemidest tingitud nägemishäirete korral.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí obtížnost diagnostiky fibrózy (z důvodu opožděného vzniku příznaků) a pravděpodobnost, že nebyly nahlášeny všechny případy fibrotických reakcí.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et fibroosi on keeruline diagnoosida (sümptomite hilise tekke tõttu), mistõttu on fibrootilised reaktsioonid tõenäoliselt alateatatud.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že existuje přesvědčivý mechanismus, jakým by námelové deriváty mohly vyvolávat fibrózu a ergotismus.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et on kindlaks tehtud tõenäoline mehhanism, mille kaudu võivad tungalteraderivaadid põhjustada fibroosi ja ergotismi.
Czech: Rovněž se používají k léčbě chronické patologické kognitivní a neurosenzitivní poruchy (problémů s pamětí a citlivostí) a k prevenci migrény.
Estonian: Samuti on neid ravimeid kasutatud kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire (mälu- ja tajumishäired) raviks ning migreenipeavalude ennetuseks.
Czech: − symptomatická léčba venolymfatické nedostatečnosti.
Estonian: − venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno z důvodu obav, které vyplynuly z vnitrostátního farmakovigilančního přezkoumání, které provedla francouzská Národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických výrobků (ANSM) v roce 2011.
Estonian: Üleeuroopalise hindamise algatas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) 2011. aastal läbi viidud riikliku ravimiohutuse järelevalve ülevaates kindlakstehtud asjaolude alusel.
Czech: − pomocná léčba Raynaudova syndromu,
Estonian: − Raynaud' sündroomi täiendav ravi;
Czech: V tomto přezkoumání výbor CHMP posoudil všechny dostupné údaje o přínosech a rizicích námelových derivátů, včetně údajů z klinických studií, hlášení o bezpečnosti po uvedení přípravků na trh a publikované literatury.
Estonian: Eelmainitud hindamisel võttis inimravimite komitee arvesse kõiki olemasolevaid andmeid tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riskide kohta, sealhulgas kliiniliste uuringute, turustamisjärgsete ohutusaruannete ja kirjanduses avaldatud andmeid.
Czech: Názor výboru CHMP vychází z přezkoumání dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti námelových derivátů ve výše uvedených indikacích včetně údajů z klinických studií, údajů po uvedení přípravků na evropský trh a publikované literatury:
Estonian: Inimravimite komitee arvamus võeti vastu pärast tungalteraderivaate sisaldavate ravimite ohutus- ja efektiivsusandmete ülevaatamist ülalmainitud näidustustel, sealhulgas kliiniliste uuringute, Euroopas turustamisjärgsed ja kirjanduses avaldatud andmed.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se již neměly používat k léčbě některých stavů zahrnujících problémy s krevním oběhem nebo problémy s pamětí a citlivostí, ani k prevenci migrény, protože rizika u těchto indikací převyšují přínosy.
Estonian: Nimetatud ravimeid ei tohi enam kasutada mitmete haigusseisundite raviks, näiteks vereringeprobleemid või mälu- ja tajumishäired ning migreenipeavalude ennetamine, sest mainitud ravimitega seotud riskid on nendel näidustustel suuremad kui nende kasulikkus.
Czech: − symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy choroby a dalších typů demence),
Estonian: − kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus);
Czech: Námelové deriváty jsou látky získané ze skupiny hub, běžně známých jako námel.
Estonian: Tungalteraderivaadid on ained, mis on tuletatud tungalterana tuntud seente rühmast.
Czech: U námelových derivátů, které jsou indikované pouze u těchto stavů, bude v celé EU pozastavena registrace.
Estonian: Üksnes nende haigusseisundite raviks näidustatud tungalteraderivaate sisaldavate ravimite müügiload peatatakse kogu Euroopa Liidus.
Czech: • Pacienti, kteří v současné době tyto léčivé přípravky užívají z důvodu některé z výše uvedených indikací, by si měli svou léčbu nechat překontrolovat v rámci běžné (nikoliv naléhavé) lékařské kontroly.
Estonian: • Mõnel ülaltoodud näidustusel tungalteraderivaate sisaldavaid ravimeid kasutavate patsientide ravi tuleb tavalisel (mitte erakorralisel) plaanitud visiidil üle vaadata.
Czech: Několik případů ergotismu nebo příznaků potenciálně souvisejících s ergotismem (včetně závažných případů příznaků konstrikce periferních krevních cév) bylo zjištěno také u jiných námelových derivátů.
Estonian: Ka teiste tungalteraderivaatide puhul on kindlaks tehtud mitmed ergotismi juhud või ergotismiga seotud võimalikud sümptomid (sealhulgas perifeersete veresoonte ahenemise sümptomite rasked juhud).
Czech: Byla zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky.
Estonian: Inimravimite komitee rõhutas selle kõrvalnähu raskust ja võimalikku lõppemist surmaga.
Czech: − profylaxe migrény,
Estonian: − migreeni ennetus;
Czech: Ve svém přezkoumání výbor CHMP posuzoval pět námelových derivátů: dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin a kombinaci dihydroergokryptinu s kofeinem.
Estonian: Inimravimite komitee hindas viit tungalteraderivaati: dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin, nikergoliin ning dihüdroergokrüptiini ja kofeiini kombinatsioon.
Czech: V důsledku toho by se tyto léčivé přípravky již neměly používat v EU k léčbě řady onemocnění zahrnujících problémy s krevním oběhem (které postihují obvykle starší pacienty) nebo problémy s pamětí a citlivostí, ani k prevenci migrény, protože rizika převyšují přínosy.
Estonian: Seetõttu ei tohi neid ravimeid Euroopa Liidus enam mitmete haigusseisundite raviks, sh vereringehäired (esinevad enamasti eakatel patsientidel), mälu- ja tajumishäired, või migreenipeavalude ennetamiseks kasutada, sest nende ravimitega seotud riskid on suuremad kui kasulikkus.
Czech: Lékové formy a schválené indikace, síly a dávky se v jednotlivých zemích EU liší.
Estonian: Erinevates Euroopa riikides on müügiluba erineva ravimvormi, näidustuste, tugevuse ja annustega ravimitel.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli přestat předepisovat léčivé přípravky obsahující dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin nebo kombinaci dihydroergokryptinu s kofeinem ve všech těchto indikacích:
Estonian: • Tervishoiuspetsialistid peavad lõpetama dihüdroergokristiini, dihüdroergotamiini, dihüdroergotoksiini, nikergoliini või dihüdroergokrüptiini ja kofeiini kombinatsiooni sisaldavate ravimite väljakirjutamise kõigil järgmistel näidustustel:
Czech: • O námelových derivátech je známo, že jsou schopny navodit fibrózu, zejména fibrózu srdečních chlopní, prostřednictvím aktivace serotoninergních receptorů, což je rozsáhlým způsobem popsáno v literatuře.
Estonian: • Tungalteraderivaadid võivad serotonergiliste retseptorite aktiveerimise teel teadaolevalt põhjustada fibroosi, eelkõige südameklappide fibroosi.
Czech: − pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
Estonian: − eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi;
Czech: • Fibróza byla nejčastěji hlášena u dihydroergotaminu, a to včetně retroperitoneální, srdeční, plicní a pleurální fibrózy.
Estonian: • Fibroosist, sealhulgas retroperitoneaalsest, südame, kopsude ja pleura fibroosist, teatati kõige sagedamini dihüdroergotamiini kasutamisel.
Czech: • V některých členských státech EU jsou určité námelové deriváty registrovány také v jiných terapeutických indikacích zahrnujících jiné poruchy oběhu, léčbu demence (včetně Alzheimerovy choroby) a léčbu akutní migrény.
Estonian: • Mõnedes Euroopa Liidu liikmesriikides on tungalteraderivaate sisaldavatel ravimitel müügiluba ka teistel näidustustel, nagu muud vereringehäired, dementsus (sealhulgas Alzheimeri tõbi) ja ägedad migreenipeavalud.
Czech: Ty zůstanou registrovány pro použití u pacientů s těmito indikacemi.
Estonian: Nendel näidustustel võivad patsiendid tungalteraderivaate sisaldavaid ravimeid edasi kasutada.
Czech: V některých zemích EU jsou určité námelové deriváty registrovány také v jiných indikacích, které nebyly předmětem přezkoumání výboru CHMP, jako jsou jiné poruchy oběhu, léčba demence (včetně Alzheimerovy nemoci) a léčba akutní migrény.
Estonian: Mõnedes Euroopa Liidu liikmesriikides on teatud tungalteraderivaate sisaldavatel ravimitel müügiluba ka näidustustel, mis ei olnud inimravimite komitee hindamise objektiks, sealhulgas muud vereringehäired, dementsuse ravi (sealhulgas Alzheimeri tõbi) ja ägeda migreeni ravi.
Czech: • Jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující některou z těchto látek: dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin nebo kombinaci dihydroergokryptinu s kofeinem, měl(a) byste si se svým lékařem sjednat vhodný termín návštěvy.
Estonian: • Kui te kasutate dihüdroergokristiini, dihüdroergotamiini, dihüdroergotoksiini, nikergoliini või dihüdroergokrüptiini ja kofeiini kombinatsiooni sisaldavat ravimit, siis pange ennast kirja oma arsti tavalisele vastuvõtule.
Czech: Pozorované rozdíly v četnosti hlášených fibrotických reakcí lze vysvětlovat různou afinitou jednotlivých námelových derivátů k serotoninergním receptorům a používáním různých terapeutických dávek.
Estonian: Eri tungalteraderivaatide erisugune afiinsus serotonergiliste retseptorite suhtes ja eri annused võivad selgitada erinevusi fibrootilistest reaktsioonidest teatamise sageduses.
Czech: − akutní retinopatie vaskulárního původu,
Estonian: − vaskulaarse põhjusega ägedate retinopaatiate ravi;
Czech: V některých členských státech EU jsou námelové deriváty registrovány také v jiných indikacích, jako léčba demence včetně Alzheimerovy nemoci a léčba (nikoliv prevence) akutní migrény.
Estonian: Mõnedes Euroopa Liidu liikmesriikides on tungalteraderivaate sisaldavatel ravimitel müügiluba ka teistel näidustustel, nagu dementsuse (sealhulgas Alzheimeri tõve) ja ägedate migreenipeavalude (erinevalt migreenipeavalude ennetusest) ravi.
Czech: 150 mg Tvrdé tobolky Perorální podání lahev (HDPE)
Estonian: 150 mg Kõvakapslid Suukaudne pudel (HDPE) 28 kapslit
Czech: Střední věk všech pacientů byl 72 let.
Estonian: Kõikide patsientide mediaanvanus oli 72 aastat.
Czech: Tato opatření zamezí zneužití a pomáhají chránit životní prostředí.
Estonian: See väldib ravimi väärkasutamist ja aitab kaitsta keskkonda.
Czech: Klíčové údaje jsou shrnuty v tabulce 2:
Estonian: Põhiandmete kokkuvõte on toodud tabelis 2:
Czech: Musíte rovněž používat jednu bariérovou metodu, jako je:
Estonian: Samuti peate kasutama ühte barjäärimeetodit, näiteks:
Czech: Mezi těmito ženami byla amenorea pozorována u 3 pacientek (30 %).
Estonian: Nende naiste seas täheldati amenorröad 3 patsiendil (30 %).
Czech: Tyto nálezy nebyly pozorovány po 16týdenní zotavovací fázi.
Estonian: Sarnaseid leide ei täheldatud pärast 16-nädalast taastumisperioodi.
Czech: Dalšími složkami jsou:
Estonian: • Teised koostisosad on:
Czech: Přerušení léčby bylo povoleno až do 4 týdnů v závislosti na individuální snášenlivosti.
Estonian: Lubatud olid kuni 4-nädalased ravi katkestused individuaalsest taluvusest lähtuvalt.
Czech: • Nikdy nedávejte lék nikomu jinému.
Estonian: • Ärge kunagi andke seda ravimit kellelegi teisele.
Czech: To může nastat i po ukončení léčby přípravkem Erivedge.
Estonian: See võib tekkida isegi pärast Erivedge-ravi lõpetamist.
Czech: Těhotenský test je nutno provést s citlivostí alespoň 25 mIU/ml, podle místní dostupnosti.
Estonian: Rasedustesti minimaalne tundlikkus peab olema 25 mIU/ml vastavalt kohalikule kättesaadavusele.
Czech: • chirurgická sterilizace.
Estonian: • kirurgiline steriliseerimine.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):
Czech: Četnosti jsou definovány následovně:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt:
Czech: Pokud k tomu dojde, není známo, zda se pravidelná menstruace znovu vrátí.
Estonian: Kui see juhtub teiega, siis ei ole teada, kas menstruatsioonid algavad uuesti.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Erivedge a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z příznaků popsaných v bodě 4.
Estonian: Lõpetage Erivedge kasutamine ja otsige kohe arstiabi, kui märkate mis tahes sümptomit, mida on kirjeldatud lõigus 4.
Czech: Ačkoli je počet identifikovaných případů nízký, reakce byly závažné a jejich souvislost s vismodegibem je pravděpodobná.
Estonian: Ehkki tuvastatud juhtude arv on piiratud, on tegemist tõsiste reaktsioonidega, ja nende seos vismodegiibi kasutamisega on usutav.
Czech: Pokud můžete otěhotnět:
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma:
Czech: • během maximálně 7 dní před zahájením léčby - aby se ujistil, zda už nejste těhotná
Estonian: • maksimaalselt 7 päeva jooksul enne ravi alustamist - veendumaks, et te ei ole juba rase
Czech: Doba do maximální redukce tumoru
Estonian: Aeg kasvaja suuruse maksimaalse vähenemiseni
Czech: Nesmíte otěhotnět během léčby tímto přípravkem (viz bod 2, „Neužívejte přípravek Erivedge" a „Těhotenství, kojení a plodnost").
Estonian: Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda (vt lõik 2 „Ärge võtke Erivedge't" ning „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Czech: Upozorněte svého lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli změny na kůži.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui märkate muutusi oma nahal.
Czech: Pacienti mají být instruováni nikdy nepodávat tento léčivý přípravek další osobě.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei annaks seda ravimit kunagi ühelegi teisele inimesele.
Czech: Přípravek Erivedge může u žen ovlivnit schopnost mít děti.
Estonian: Erivedge võib naistel mõjutada laste saamise võimet.
Czech: Mnoho z těchto genů je zahrnuto do proliferace, přežití a diferenciace.
Estonian: Paljud nendest geenidest osalevad rakkude proliferatsioonis, elulemuses ja diferentseerumises.
Czech: Z důvodu bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.3) se tento léčivý přípravek nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Estonian: Ohutuskaalutlustel (vt lõigud 4.4 ja 5.3) ei tohi seda ravimit kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Czech: Tobolky se nesmí otevírat, aby se předešlo nechtěné expozici pacientů a zdravotníků.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, vältimaks patsientide ja tervishoiutöötajate tahtmatut kokkupuudet ravimiga.