FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: <Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Bulgarian: <Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.>
Romanian: X împreună cu <alimente><și><,><băuturi><și><alcool>
Bulgarian: X с <храна> <и> <,> <напитки> <и> <алкохол>
Romanian: Ce conține X
Bulgarian: Какво съдържа X
Romanian: <Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Bulgarian: <Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.>
Romanian: INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE>
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЦИ >
Romanian: <Nu sunt disponibile date.
Bulgarian: <Липсват данни.>
Romanian: <Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Bulgarian: <Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.>
Romanian: <Fără cerințe speciale <la eliminare>.
Bulgarian: <Няма специални изисквания <за изхвърляне>.>
Romanian: <Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Bulgarian: <Таблетката може да бъде разделена на равни дози.>
Romanian: - <dacă sunteți alergic la {substanța(ele) activă(e)} sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).>
Bulgarian: - <ако сте алергични към {активното(ите) вещество(а)} или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).>
Romanian: <Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Bulgarian: <Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Romanian: <Mecanism de acțiune>
Bulgarian: <Механизъм на действие>
Romanian: <Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele>
Bulgarian: <Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.>
Romanian: <PC {număr} [cod medicament]
Bulgarian: < PC {номер} [код на продукта]
Romanian: <Nu luați o doză dublă pentru a compensa <doza><comprimatul><…> uitată(uitat).
Bulgarian: <Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата <таблетка> <доза> <…>.>
Romanian: <Linia mediană are numai rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.
Bulgarian: <Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно гълтане, а не за разделяне на равни дози.>
Romanian: <Spuneți <medicului dumneavoastră><sau><farmacistului> dacă <luați><utilizați>, <ați luat><utilizat> recent sau s-ar putea să <luați><utilizați> orice alte medicamente.
Bulgarian: <Трябва да кажете на Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемате> <използвате> други лекарства.>
Romanian: <Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului în cazul în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg.>
Bulgarian: <Делителната черта е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да глътнете цялата таблетка.>
Romanian: <Pentru instrucțiuni privind <reconstituirea><diluarea> medicamentului înainte de administrare, vezi pct. <6.6><și><12>.
Bulgarian: <За указания относно <реконституирането> <разреждането> на лекарствения продукт преди приложение вижте точка <6.6> <и> <12>.>
Romanian: <Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă <medicului><sau><farmacistului> pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия <лекар> <или> <фармацевт> преди употребата на това лекарство.
Romanian: <Eliberarea oficială a seriei
Bulgarian: <Официално освобождаване на партиди
Romanian: Dacă<după {număr de} zile> nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Bulgarian: Ако <след {брой} дни> не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.>
Romanian: <Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după <reconstituire><diluare><prima deschidere>, vezi pct. 6.3.>
Bulgarian: <За условията на съхранение след <реконституиране> <разреждане> <първоначално отваряне> на лекарствения продукт вижте точка 6.3.>
Romanian: <Dacă <după {număr de} zile> nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Bulgarian: < Ако <след {брой} дни> не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.>
Romanian: Sarcina <și><,> alăptarea <și fertilitatea>
Bulgarian: Бременност <и> <,> кърмене <и фертилитет>
Romanian: <Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.>
Bulgarian: <За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.>
Romanian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel.:
Bulgarian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Romanian: <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Bulgarian: <Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Romanian: [*Pentru materialele tipărite, vă rugăm să luați în considerare recomandările din macheta QRD adnotată]
Bulgarian: [*За печатните материали вижте указанието в анотирания
Romanian: <2.2 Compoziția calitativă și cantitativă>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate]
Bulgarian: Качествен и количествен състав> [Само за лекарствени продукти за модерна терапия]
Romanian: <Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA):>
Bulgarian: <Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):>
Romanian: <Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)>
Bulgarian: <Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика>
Romanian: <Utilizarea la copii <și adolescenți>>
Bulgarian: <Употреба при деца <и юноши>>
Romanian: <Distribuție>
Bulgarian: <Разпределение>
Romanian: <Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:>
Bulgarian: <Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Romanian: <Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Bulgarian: <Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Romanian: + {Numero di telefono}> <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Bulgarian: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: Franța {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugalia {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel.:
Bulgarian: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Romanian: <Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:>
Bulgarian: <Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Romanian: <{LL/AAAA}>
Bulgarian: <{MM/ГГГГ}>
Romanian: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Bulgarian: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: <Data ultimei reînnoiri a autorizației: <{ZZ luna AAAA}>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
Romanian: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel.
Bulgarian: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
Romanian: <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei>
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Romanian: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel.:
Bulgarian: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Romanian: {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Numele} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel.:
Bulgarian: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel.:
Bulgarian: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: Cum să <luați><utilizați> X
Bulgarian: Как да <приемате> <използвате> X
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să <luați><utilizați>X
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> X
Romanian: <X conține {numele excipientului(ților)}>
Bulgarian: <X съдържа {име на помощното(ите) вещество(а)}>
Romanian: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel.
Bulgarian: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Romanian: <2.1 Descriere generală>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate]
Bulgarian: Общо описание> [Само за лекарствени продукти за модерна терапия]
Romanian: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
Bulgarian: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Romanian: <{X} nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x și y} <ani><luni>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex}, din motive legate de probleme referitoare la <siguranță><eficacitate.
Bulgarian: <{X} не трябва да се използва при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] поради съображения за <безопасност> <ефикасност>.>
Romanian: <Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă <medicului dumneavoastră><,><sau><farmacistului><sau asistentei medicale>.
Bulgarian: <Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия <лекар> <,> <или> <фармацевт> <или медицинска сестра>.>
Romanian: <Dacă uitați să <luați><utilizați> X>
Bulgarian: <Ако сте пропуснали да <приемете> <използвате> X>
Romanian: <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială.
Bulgarian: <Лекарственият продукт се отпуска по специално лекарско предписание.>
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă <medicului dumneavoastră><,><sau><farmacistului><sau asistentei medicale>.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия <лекар> <,> <или> <фармацевт> <или медицинска сестра>.
Romanian: Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
Bulgarian: Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
Romanian: <Absorbție>
Bulgarian: <Абсорбция>
Romanian: Nu <luați><utilizați> X
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> X
Romanian: + {Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Bulgarian: Eesti (Nimi) <(Aadress) EE - (Postiindeks) (Linn)> Tel: +{Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: <{X} nu prezintă utilizare relevantă <la copii și adolescenți><la copii cu vârsta {cuprinsă între x și y} <ani><luni>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex}<în indicația…>>
Bulgarian: <Няма съответна употреба на {X} <в педиатричната популация> <при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <за показанието...>.>
Romanian: + {telefona numurs} <{e-mail}> Regatul Unit {Numele} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel.
Bulgarian: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Romanian: <<Excipient(ți) cu efect cunoscut>>
Bulgarian: <Помощно(и) вещество(а) с известно действие>
Romanian: <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Bulgarian: <Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.>
Romanian: <Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală.
Bulgarian: <Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.>
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru {numele substanței/substanțelor activă/active}, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin {numele substanței/substanțelor activă/active} este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за {име на активното(ите) вещество(а)} CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) {име на активното(ите) вещество(а)}, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru {numele substanței/substanțelor activă/active}, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за {име на активното(ите) вещество(а)}, научните заключения на CHMP са, както следва:
Romanian: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).
Bulgarian: section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending
Romanian: AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR
Bulgarian: ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА
Romanian: În prezentările sale, solicitantul a oferit următoarele motive pentru reexaminare:
Bulgarian: В своето подаване заявителят представя следните основания за преразглеждане:
Romanian: CHMP consideră că, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, siguranţa medicamentului menţionat anterior nu este demonstrată în mod adecvat sau suficient.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 726/2004 безопасността на горепосочения лекарствен продукт не е демонстрирана както трябва или в достатъчна степен.
Romanian: Totuşi, în al doilea an nu a fost observată o pierdere suplimentară în greutate; de fapt, a existat o creştere medie în greutate la toate grupurile.
Bulgarian: През втората година обаче не се наблюдава допълнителна загуба на тегло, а по-скоро е налице средно покачване на теглото при всички групи.
Romanian: În plus,
Bulgarian: Освен това
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Qsiva
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Qsiva
Romanian: Solicitantul a abordat în mod specific cele patru motive iniţiale principale de refuz ale CHMP:
Bulgarian: Заявителят разглежда конкретно четирите първоначални принципни основания за отказ на CHMP: 1.
Romanian: În plus, comitetul a remarcat faptul că numărul efectiv de pacienţi trataţi cu doza medie recomandată a fost limitat.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че действителният брой на пациентите, лекувани с препоръчваната средна доза, е ограничен.
Romanian: În plus, s-a propus realizarea unui registru al pacienţilor şi a unui studiu privind utilizarea medicamentului pentru a evalua în mod repetat eficacitatea acestor măsuri.
Bulgarian: В допълнение е предложено да бъде създаден пациентски регистър и да се проведе проучване за използване на лекарствата за многократна оценка на ефективността на тези мерки.
Romanian: Aceste motive de îngrijorare au fost semnalate solicitantului în cursul procedurii, dar nu au fost abordate niciodată în mod corespunzător.
Bulgarian: Тези опасения бяха повдигнати пред заявителя по време на процедурата, но той не е представил подходящ отговор.
Romanian: CHMP a considerat calitatea globală a medicamentului ca fiind acceptabilă.
Bulgarian: CHMP счита цялостното качество на лекарствения продукт за приемливо.
Romanian: Cu toate că acestea nu au indicat o creştere clară a frecvenţei evenimentelor pe parcursul tratamentului, datele prezintă valoare limitată deoarece durata de urmărire a fost relativ scurtă, iar numărul total de evenimente a fost redus.
Bulgarian: Въпреки че те не показват очевидно увеличение на честотата на събитията при лечението, данните са с ограничена стойност, тъй като продължителността на проследяването е сравнително кратка, а общият брой на събитията е малък.
Romanian: Această substanţă a fost aprobată doar pentru perioade de tratament de scurtă durată (mai mici de trei luni), iar toxicitatea cardiacă pe termen lung a acesteia nu este cunoscută.
Bulgarian: Той е бил одобрен само за краткосрочни периоди на лечение (по-малко от три месеца) и дългосрочната му кардиотоксичност е неизвестна.
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare a fost reprezentat de fezabilitatea excluderii de la tratament a pacienţilor cu depresie moderată.
Bulgarian: Друго безпокойство е вероятността от изключване от лечението на пациенти с умерена депресия.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Qsiva.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Qsiva.
Romanian: Motive pentru reexaminare
Bulgarian: Основания за преразглеждане
Romanian: Tratamentul cu Qsiva 7,5/46 mg şi 15/92 mg timp de 28 şi 56 de săptămâni a avut ca rezultat reduceri relevante din punct de vedere clinic ale greutăţii corporale, cu un efect maxim după aproximativ 36-40 de săptămâni de tratament.
Bulgarian: Лечението с Qsiva 7,5/46 mg и 15/92 mg за 28 и 56 седмици води до клинично значимо намаляване на телесното тегло, с максимален ефект след около 36-40 седмици от лечението.
Romanian: Referitor la cazurile de ideaţie suicidară raportate la pacienţii trataţi cu Qsiva în cursul studiilor clinice, ar fi necesare evaluări periodice în acest sens.
Bulgarian: По отношение на съобщените случаи на суицидни мисли при пациенти, лекувани с Qsiva по време на клиничните проучвания, ще се изискват редовни оценки в тази връзка.
Romanian: În urma concluziilor științifice adoptate de CHMP la 18 octombrie 2012 conform cărora Qsiva nu a putut fi aprobat pentru următorul tratament:
Bulgarian: След научните заключения на CHMP, приети на 18 октомври 2012 г., съгласно които
Romanian: Este important de menţionat faptul că, în program, nu au existat creşteri ale diagnosticelor de depresie majoră (potrivit chestionarului PHQ-9), ale utilizării incipiente a medicamentelor antidepresive sau ale tendinţelor suicidare (potrivit chestionarului C-SSRS).
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че в програмата не е имало увеличение на диагнозите на тежка депресия (от PHQ-9 въпросника), неочаквана употреба на антидепресанти или склонност към самоубийство (от C-SSRS въпросника).
Romanian: Propunerea de eliminare a dozei maxime pentru utilizarea Qsiva nu îndepărtează motivele de îngrijorare.
Bulgarian: Предложението за премахване на най-висока доза за употреба на Qsiva не намалява проблемите.
Romanian: Totuşi, datorită caracterului voluntar al registrului, s-a preconizat că participarea va fi redusă şi, astfel, capacitatea acestuia de a reduce utilizarea fără respectarea indicaţiilor a rămas incertă.
Bulgarian: Поради доброволния характер на регистъра обаче очакваното участие се счита за слабо и по този начин капацитетът му да сведе до минимум употребата не по предназначение остава несигурен.
Romanian: În opinia CHMP, este recunoscută o nevoie medicală nesatisfăcută în tratamentul pacienţilor cu obezitate.
Bulgarian: По мнение на CHMP се потвърждава неудовлетворена медицинска необходимост при лечението на пациенти със затлъстяване.
Romanian: Pierderea în greutate a fost mai importantă în comparaţie cu agenţii de slăbire aprobaţi anterior.
Bulgarian: Степента на загуба на тегло е по-голяма в сравнение с по-рано одобрените средства за намаляване на теглото.
Romanian: Topiramatul este cunoscut ca substanţă teratogenă care provoacă malformaţii congenitale.
Bulgarian: Топирамат е известен като тератогенно вещество, причиняващо вродени малформации.
Romanian: Specificaţia produsului finit urma să fie revizuită pe baza rezultatelor din datele lotului, iar o a doua metodă de verificare a identităţii urma să fie inclusă pentru fiecare substanţă activă.
Bulgarian: Спецификацията на готовия продукт трябваше да бъде преразгледана въз основа на резултатите от данните за партидите и въз основа на втори метод на изследване на идентичността за всяко лекарствено вещество.
Romanian: Este în continuare incert dacă măsurile actualizate de reducere la minimum a riscurilor, astfel cum au fost propuse de solicitant, ar putea preveni în mod eficace această utilizare fără respectarea indicaţiilor.
Bulgarian: Съществува несигурност дали актуализираните мерки за минимизиране на риска, както е предложено от заявителя, могат ефективно да предотвратят такава употреба не по предназначение.
Romanian: Solicitantul a prezentat rate de risc pentru evenimentele cardiovasculare majore la pacienţii trataţi cu Qsiva.
Bulgarian: Заявителят представя коефициенти на риска за сериозни сърдечносъдови събития при пациенти, лекувани с Qsiva.
Romanian: Nu au existat probleme nerezolvate privind calitatea substanţelor active; totuşi, o serie de probleme minore privind calitatea medicamentului finit au rămas nerezolvate: nu a fost efectuată o validare a procesului pentru dimensiunea lotului industrial propus; prin urmare, cea mai mare dimensiune a unui lot care ar fi fost acceptată era cea loturilor pilot.
Bulgarian: Няма неизяснени въпроси относно качеството на активните вещества, въпреки това остават нерешени някои второстепенни проблеми, засягащи качеството на готовия лекарствен продукт: не е извършено валидиране на процеса по отношение на предложения размер на партидите в производствен мащаб, следователно най-големият приемлив размер на партидите би бил този на партидите в лабораторен мащаб.