FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tudi nevtropenija je pri pediatričnih bolnikih pogostejša, vendar v pediatrični populaciji ni korelacije med nevtropenijo in infekcijskimi neželenimi učinki.
Romanian: De asemenea, neutropenia apare mai frecvent la copii şi adolescenţi, însă nu există o corelaţie între neutropenie şi reacţiile adverse de natură infecţioasă la copii şi adolescenţi.
Slovenian: Po pripravi:
Romanian: După reconstituire:
Slovenian: Po razredčenju z raztopinami za infundiranje (0,9-% natrijevim kloridom, 5-% dekstrozo, Ringerjevo ali Ringer-laktatno raztopino za injekcije):
Romanian: După diluare în soluţii perfuzabile (clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5%, soluţie injectabilă Ringer sau
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino zdravila Cymevene za infundiranje uporabiti takoj.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă Cymevene trebuie utilizată imediat.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Cymevene
Romanian: Pentru ce se utilizează Cymevene
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cymevene, če kaj od naštetega velja za vas.
Romanian: Nu utilizaţi Cymevene dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Slovenian: Teh zdravil se ne sme uporabljati hkrati, razen če možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie utilizate concomitent, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zdravljenje citomegalovirusne bolezni pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, z normalnim delovanjem ledvic
Romanian: Tratamentul infecţiei cu CMV la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, cu funcţie renală normală
Slovenian: > 70 ml/min 5,0 mg/kg na 12 ur
Romanian: >70 ml/min 5,0 mg/kg la interval de 12 ore
Slovenian: Trajanje profilakse je odvisno od tveganja za citomegalovirusno bolezen in upoštevati je treba lokalne smernice za zdravljenje.
Romanian: Durata tratamentului profilactic se bazează pe riscul de infecţie cu CMV, fiind necesară consultarea ghidurilor locale de tratament.
Slovenian: Moškim je treba naročiti, naj med zdravljenjem in vsaj še 90 dni po zdravljenju z ganciklovirjem uporabljajo pregradno kontracepcijo, razen če je popolnoma gotovo, da partnerka ne more zanositi (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Romanian: Pacienţii bărbaţi trebuie sfătuiţi să utilizeze metode contraceptive de tip barieră în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 90 de zile după întreruperea tratamentului cu ganciclovir, cu excepţia cazului în care sunt siguri că partenera nu poate rămâne gravidă (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Slovenian: Ganciklovirja ne dajajte v hitri intravenski injekciji ali v bolusu, ker lahko tako nastala prekomerna koncentracija zdravila v plazmi poveča njegovo toksičnost.
Romanian: Nu se administrează prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus, deoarece valorile mari ale concentraţiilor plasmatice rezultate pot creşte toxicitatea ganciclovirului.
Slovenian: Farmakokinetične značilnosti ganciklovirja so bile po enkratnem in večkratnih (na 12 ur) intravenskih odmerkih 5 mg/kg enake.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale ganciclovirului au fost similare după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 5 mg/kg sau după administrarea intravenoasă de doze repetate (la interval de 12 ore) de 5 mg/kg.
Slovenian: 10 ml vode za injekcije v brizgo, nato počasi injicirajte skozi osrednji del gumijastega zamaška v vialo; igla naj bo pri tem usmerjena v steno viale.
Romanian: Se extrag 10 ml de apă pentru preparate injectabile într-o seringă, apoi se injectează uşor în flacon prin centrul dopului din cauciuc, orientând acul către peretele flaconului.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so prejemali ganciklovir, so po 6 in 12 mesecih ugotavljali boljše nevrorazvojne izide kot pri tistih, ki niso prejemali protivirusnega zdravljenja.
Romanian: Sugarii cărora li s-a administrat ganciclovir au prezentat o ameliorare a simptomelor specifice neurodezvoltării la 6 şi 12 luni, comparativ cu cei cărora nu li s-a administrat niciun fel de tratament antiviral.
Slovenian: Hemodializa zniža koncentracijo ganciklovirja v plazmi za približno 50 % po intravenski uporabi med 4-urno hemodializo.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală care efectuează şedinţe de hemodializă Hemodializa reduce concentraţiile plasmatice ale ganciclovirului cu aproximativ 50% după administrarea intravenoasă, în timpul unei şedinţe de hemodializă de 4 ore.
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic je treba odmerek ganciklovirja prilagoditi glede na očistek kreatinina, kot prikazuje spodnja preglednica (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală este necesară ajustarea dozei de ganciclovir în funcţie de clearance-ul creatininei, conform tabelului de mai jos (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovenian: Navodilo za uporabo Zdravilo Cymevene in povezana imena (glejte Prilogo I) 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Cymevene şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenian: < 10 ml/min 1,25 mg/kg 3x/teden po hemodializi
Romanian: <10 ml/min 1,25 mg/kg de 3 ori pe săptămână, după hemodializă
Slovenian: - Gastrointestinalna toksičnost: bolečine v trebuhu, driska, bruhanje.
Romanian: - Toxicitate gastro-intestinală: durere abdominală, diaree, vărsături
Slovenian: Izpostavljenost, merjena s povprečno AUC0−∞ 1. oziroma 14. dan, je bila 19,4 ± 7,1 in 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, ustrezni vrednosti Cmax pa sta bili 7,59 ± 3,21 µg/ml (1. dan) in 8,31 ± 4,9 µg/ml (14. dan).
Romanian: Expunerea măsurată cu ajutorul ASC0−∞ medii în Ziua 1 şi Ziua 14 a fost de 19,4 ± 7,1 µg.oră/ml şi respectiv de 24,1 ± 14,6 µg.oră/ml, iar valorile corespunzătoare ale Cmax au fost 7,59 ± 3,21 µg/ml (Ziua 1) şi de
Slovenian: Ganciklovirja se ne sme uporabljati hkrati z imipenem-cilastatinom, razen če možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Ganciclovir nu trebuie utilizat concomitent cu imipenem-cilastatin decât dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Cymevene se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Romanian: Înainte să utilizaţi Cymevene, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă:
Slovenian: • alergijska reakcija - med znaki so lahko rdeča, srbeča koža, oteklost žrela, obraza, ustnic ali ust, težave s požiranjem ali dihanjem.
Romanian: • reacţie alergică - semnele pot include înroșire a pielii şi însoțită de mâncărimi, umflare a gâtului, feţei, buzelor sau gurii, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie.
Slovenian: • mišične bolečine ali krči (spazmi)
Romanian: • durere sau spasme musculare
Slovenian: - intravenski ganciklovir 5 mg/kg na dan 6 tednov, nato peroralni valganciklovir 17 mg/kg dvakrat na dan 6 tednov in potem enkrat na dan do 1 leta starosti, ali - peroralni valganciklovir 17 mg/kg dvakrat na dan 12 tednov, nato enkrat na dan 9 mesecev.
Romanian: - Ganciclovir administrat intravenos în doză de 5 mg/kg zilnic timp de 6 săptămâni, urmat de valganciclovir administrat oral în doză de 17 mg/kg de două ori pe zi timp de 6 săptămâni şi, ulterior, zilnic până la vârsta de 1 an; fie - Valganciclovir administrat oral în doză de 17 mg/kg de două ori pe zi timp de 12 săptămâni şi,
Slovenian: Med drugim tudi mrežnico na zadnjem delu očesa - to pomeni, da lahko ta virus povzroči težave z vidom.
Romanian: retina - aceasta înseamnă că virusul poate cauza tulburări de vedere.
Slovenian: Izgled zdravila Cymevene in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Cymevene şi conţinutul ambalajulu
Slovenian: • resne težave z ledvicami, ki se pokažejo na preiskavah
Romanian: • probleme grave la nivelul rinichilor, evidenţiate în urma testelor
Slovenian: • zastrupitev krvi (sepsa)
Romanian: • septicemie (sepsis)
Slovenian: Zdravilo Cymevene je prašek za raztopino za infundiranje.
Romanian: Cymevene este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Slovenian: Ugotovili so, da je bila med sočasno uporabo didanozina z ganciklovirjem koncentracija didanozina v plazmi dosledno zvišana.
Romanian: Didanozină După administrarea concomitentă de ganciclovir, concentraţiile plasmatice ale didanozinei au crescut foarte mult.
Slovenian: Med občutljivimi humanimi virusi so humani citomegalovirus (HCMV), herpes-simpleks virus-1 in -2 (HSV-1 in HSV-2), humani herpesvirus -6, -7 in -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrov virus (EBV), virus varicella-zoster (VZV) in virus hepatitisa B. Klinične študije so bile omejene na oceno učinkovitosti pri bolnikih s citomegalovirusno okužbo.
Romanian: Virusurile umane sensibile includ citomegalovirus uman (HCMV), virusul herpes simplex-1 şi -2 (VHS-1 şi VHS-2), virusul herpetic uman-6, -7 şi -8 (VHU-6, VHU-7 şi VHU
Slovenian: 10-ml steklene viale z enim odmerkom, ki imajo gumijast zamašek, laminiran s fluorosmolo, in aluminijsko zaporo s snemno zaporko.
Romanian: Flacoane unidoză din sticlă, cu capacitatea de 10 ml, cu dop din cauciuc laminat învelit în fluoro răşină şi cu sistem de închidere din aluminiu cu capsă detaşabilă.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Romanian: Astenie Reacţie la nivelul locului de administrare
Slovenian: • trimetoprim, trimetoprim/sulfametoksazol, dapson - uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb,
Romanian: • trimetoprim, trimetoprim/sulfametoxazol, dapsonă - utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, • probenecid - utilizat pentru tratamentul gutei,
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat).
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Slovenian: Zdravilo Cymevene vsebuje zdravilno učinkovino ganciklovir.
Romanian: Cymevene conţine substanţa activă ganciclovir.
Slovenian: Farmakokinetika intravenskega ganciklovirja se je pri dojenčkih in otrocih skladala s farmakokinetiko, ugotovljeno pri novorojenčkih in odraslih.
Romanian: Farmacocinetica ganciclovirului administrat intravenos la sugari şi copii a fost în concordanţă cu cea observate la nou-născuţi şi la adulţi.
Slovenian: za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Slovenian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg na 12 ur
Romanian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg la interval de 12 ore
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cymevene Ne uporabljajte zdravila Cymevene:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cymevene
Slovenian: Zato mora bolnica med zdravljenjem z ganciklovirjem opustiti dojenje (glejte poglavje 4.3).
Romanian: De aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ganciclovir (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Izogibajte se vdihavanju praška ali neposrednemu stiku s praškom v viali in neposrednemu stiku rekonstituirane raztopine s kožo ali sluznicami.
Romanian: A se evita inhalarea sau contactul direct al pulberii din flacoane sau contactul direct al soluţiei reconstituite cu pielea sau mucoasele.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno uporabi pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več.
Romanian: Este utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je bel ali skoraj bel prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali z enim odmerkom; viala ima gumijast zamašek in aluminijsko zaporo s snemno zaporko.
Romanian: Cymevene este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon unidoză din sticlă, cu un dop din cauciuc şi cu sistem de închidere din aluminiu cu capsă detaşabilă.
Slovenian: • tremor, tresenje
Romanian: • tremor, agitaţie
Slovenian: • težave z ledvicami ali jetri
Romanian: • probleme la nivelul rinichilor sau ficatului
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic lahko potrebujejo intenzivnejši hematološki nadzor.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă o monitorizare hematologică strictă.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega koncentrata glejte poglavje 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale concentratului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteku roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Romanian: A nu utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Slovenian: Upoštevati je treba smernice za zdravljenje.
Romanian: Este necesară consultarea ghidurilor terapeutice.
Slovenian: ganciklovir
Romanian: ganciclovir
Slovenian: Peroralnega ganciklovirja ni več na voljo, vendar je pri bolnikih, ki prejemajo intravenski ganciklovir, mogoče pričakovati tudi neželene učinke, zabeležene med peroralno uporabo.
Romanian: Forma cu administrare orală a ganciclovirului nu mai este disponibilă, însă reacţiile adverse raportate în cazul utilizării sale sunt de aşteptat să fie raportate şi în cazul pacienţilor cărora li se administrează ganciclovir pe cale intravenoasă.
Slovenian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/dan
Romanian: 10-24 ml/min 1,25mg/kg și zi
Slovenian: Ganciklovir pri živalih poslabša plodnost in je teratogen.
Romanian: Ganciclovirul determină la animale tulburări de fertilitate şi teratogenitate.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi după diluare, vezi pct. 6.3.
Slovenian: granulocitopenija*
Romanian: Granulocitopenie*
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, formalnih študij varnosti ganciklovirja niso izvedli.
Romanian: Studiile formale privind siguranţa ganciclovir nu au fost efectuate la copii cu vârsta sub 12 ani, însă pe baza experienţei în ceea ce priveşte administrarea de valganciclovir, un precursor al ganciclovirului,
Slovenian: Odstop mrežnice
Romanian: Dezlipire de retină
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Cymevene bolnikom z znano preobčutljivostjo na aciklovir ali penciklovir (ali na njuni predzdravili valaciklovir oz.
Romanian: Prin urmare, este necesară atenţie atunci când Cymevene este prescris pacienţilor cu hipersensibilitate cunoscută la aciclovir sau penciclovir (sau la precursorii lor, valaciclovir sau, respectiv, famciclovir).
Slovenian: Če bolnica ali partnerka bolnika med zdravljenjem z zdravilom Cymevene zanosi, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Romanian: În cazul în care rămâneţi gravidă sau partenera rămâne gravidă pe durata utilizării Cymevene, adresaţivă imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno uporabljali ganciklovir in imipenem−cilastatin, so poročali o konvulzijah.
Romanian: La pacienţii cărora li s-au administrat concomitent ganciclovir şi imipenem-cilastatin au fost raportate convulsii.
Slovenian: Glede na študije na živalih, v katerih se je aspermatogeneza pojavila ob sistemski izpostavljenosti ganciklovirju, nižji od terapevtske, je verjetno,
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la animale, unde aspermatogeneza a fost indusă prin expuneri sistemice la ganciclovir la valori sub concentraţiile terapeutice, este probabil ca ganciclovirul să determine inhibarea spermatogenezei la om.
Slovenian: • bakterijska okužba kože - med znaki so rdeča, boleča ali otekla koža
Romanian: • infecţie bacteriană a pielii - semnele includ înroşire, durere sau umflare la nivelul pielii
Slovenian: Priprava končne razredčene raztopine za infundiranje Glede na bolnikovo telesno maso je treba z brizgo izvleči ustrezno količino iz viale in dodatno razredčiti za ustrezno raztopino za infundiranje.
Romanian: În funcţie de greutatea pacientului, trebuie extras din flacon un volum corespunzător cu ajutorul unei seringi, şi ulterior diluat într-o soluţie perfuzabilă adecvată.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cymevene in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cymevene Kako uporabljati zdravilo Cymevene
Romanian: Ce este Cymevene şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cymevene Cum să utilizaţi Cymevene Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cymevene Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/dan
Romanian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg și zi
Slovenian: Pri bolnikih s hudo levkopenijo, nevtropenijo, anemijo in/ali trombocitopenijo je priporočljivo razmisliti o zdravljenju s hematopoetskimi rastnimi faktorji in/ali o prekinitvi zdravljenja z ganciklovirjem (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Romanian: În cazul pacienţilor care prezintă leucopenie, neutropenie, anemie şi/sau trombocitopenie severe, se recomandă să se ia în considerare utilizarea tratamentului cu factori de creştere hematopoietici şi/sau întreruperea tratamentului cu ganciclovir.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno uporabljali imipenem-cilastatin in ganciklovir, so poročali o konvulzijah.
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu imipenem-cilastatin şi ganciclovir au fost raportate convulsii.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C (ne zamrzujte).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru un interval de 24 ore la 2
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1.000 persoane
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {mesec LLLL}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.
Slovenian: To zdravilo namreč lahko škoduje nerojenemu otroku.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate afecta fătul.
Slovenian: ušes, izhodiščno prizadetih s poslabšanjem sluha.
Romanian: 83% dintre urechile afectate iniţial de pierderea auzului.
Slovenian: • vinkristin, vinblastin, doksorubicin - uporabljajo se za zdravljenje raka,
Romanian: • vincristină, vinblastină, doxorubicină - utilizate pentru tratamentul cancerului,
Slovenian: Ustrezna vrednost povprečnega sistemskega očistka je bila 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, povprečnega ledvičnega očistka 3,49 ± 2,40 ml/min/kg in povprečnega eliminacijskega razpolovnega časa 2,49 ± 0,57 ure.
Romanian: Valorile corespunzătoare ale clearance-urilor sistemice medii, ale clearance-urilor renale medii şi ale timpului mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare au fost de 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, şi respectiv de 2,49 ± 0,57 ore.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cymevene Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti (≥ 1/100, < 1/10):
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10):
Slovenian: - Indukcijsko zdravljenje: 5 mg/kg v intravenski infuziji v teku ene ure, vsakih 12 ur od 14 do 21 dni.
Romanian: - Tratamentul de inducţie: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, la interval de 12 ore, timp de 14-21 de zile.
Slovenian: Ne uporabljajte bakteriostatske vode za injekcije, ki vsebuje parabene (parahidroksibenzoate), ker ti niso inkompatibilni z zdravilom Cymevene in lahko povzročijo precipitacijo.
Romanian: Pulberea nu trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile cu proprietăţi bacteriostatice care conţine parabeni (para-hidroxibenzoaţi), deoarece aceştia sunt incompatibili cu Cymevene şi pot determina precipitarea acestuia.
Slovenian: Povprečni sistemski očistek je bil pri bolnikih z blago okvaro ledvic 2,1 ml/min/kg, z zmerno okvaro ledvic 1 ml/min/kg in s hudo okvaro ledvic 0,3 ml/min/kg.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, s-a observat un clearance sistemic mediu de 2,1 ml/min/kg, 1 ml/min/kg şi, respectiv de 0,3 ml/min/kg.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic
Romanian: Ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală:
Slovenian: Ker se delovanje ledvic s starostjo zmanjšuje, je treba med uporabo ganciklovirja pri starejših bolnikih posebej upoštevati stanje njihovih ledvic (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Deoarece funcţia renală scade o dată cu creşterea vârstei, ganciclovir trebuie administrat la pacienţii vârstnici luând în considerare, în special, starea funcţiei renale (vezi pct. 4.2).
Slovenian: {(Izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika} [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Romanian: {Numele (inventat) şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţie forma farmaceutică } [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Slovenian: Po rekonstituciji praška vsebuje 1 ml raztopine 50 mg ganciklovirja.
Romanian: După reconstituirea pulberii, 1 ml soluţie conţine ganciclovir 50 mg.
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg ganciklovirja (v obliki natrijevega ganciklovirata).
Romanian: Fiecare flacon conţine ganciclovir 500 mg (sub formă de ganciclovir sare de sodiu).
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom uporabe zdravila Cymevene posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Cymevene.
Slovenian: [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Slovenian: Med intermitentno hemodializo so ocene očistka ganciklovirja segale od 42−92 ml/min, tako da je bil intradializni razpolovni čas 3,3−4,5 ure.
Romanian: 42-92 ml/min, rezultând timpi de înjumătăţire plasmatică între şedinţele de dializă de 3,3-4,5 ore.
Slovenian: Zato pridejo ta zdravila v poštev za sočasno uporabo z ganciklovirjem le v primeru, da možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Prin urmare, aceste medicamente trebuie utilizate concomitent cu ganciclovir numai dacă potenţialele beneficii depăşesc potenţialele riscuri (vezi pct 4.4).
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: Med uporabo zdravila Cymevene vam bo zdravnik redno opravljal preiskave krvi.
Romanian: În timpul tratamentului cu Cymevene, medicul dumneavoastră vă va efectua în mod regulat teste de sânge, pentru a verifica dacă doza pe care o utilizaţi este cea corectă pentru dumneavoastră.
Slovenian: hipotenzija
Romanian: Hipotensiune arterială
Slovenian: • neenakomerno bitje srca
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: {Ime države članice}{Ime zdravila}
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Ganciklovir ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje
Romanian: Ganciclovir poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Slovenian: Bolnikom z majhnim izhodiščnim številom nevtrofilcev (< 1000 nevtrofilcev/µl), bolnikom, ki se jim je levkopenija pojavila med predhodnim zdravljenjem z drugimi mielotoksičnimi snovmi, in bolnikom z okvaro ledvic je treba krvno sliko kontrolirati vsak dan.
Romanian: neutrofile/µl), la cei care au dezvoltat leucopenie pe durata terapiei anterioare cu alte substanţe mielotoxice şi la cei cu funcţia renalăa afectată, această monitorizare trebuie efectuată zilnic.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 5 vialami.
Romanian: Disponibil în cutii cu 1 flacon sau 5 flacoane.
Slovenian: 92 pediatričnih prejemnikih presajene ledvice in/ali jeter (starih od 7 mesecev do 18 let, mediana starost 9 let).
Romanian: În cadrul unei analize retrospective, siguranţa şi eficienţa ganciclovir a fost comparată cu valganciclovir în cazul a 92 pacienţi copii şi adolescenţi cu transplant de rinichi şi/sau ficat (cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi 18 ani, cu vârsta mediană de 9 ani).