FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per informazioni sulla posologia e le modifiche raccomandate della dose di encorafenib, vedere paragrafo 4.2 del RCP di encorafenib.
Finnish: Tiedot enkorafenibin annostuksesta ja annosmuutossuosituksista, ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
Italian: • vomito contenente sangue o che assomiglia a "fondi di caffè"
Finnish: • verioksennus tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa
Italian: L'eruzione cutanea ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,4 % (1/274) dei pazienti e a interruzione della dose o aggiustamenti della dose nel 1,1 % (3/274) dei pazienti.
Finnish: Ihottuma johti hoidon lopettamiseen 0,4 %:lla (1/274) potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
Italian: La LVD ha portato a interruzione del trattamento nello 0,4 %(1/274) dei pazienti e ha portato a interruzione della dose o a riduzione della dose nel 6,6 % (18/274) dei pazienti.
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö johti hoidon lopettamiseen 0,4 %:lla (1/274) potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen 6,6 %:lla (18/274) potilaista.
Italian: Ipertensione o peggioramento dell'ipertensione preesistente possono verificarsi con l'uso di binimetinib.
Finnish: Binimetinibin käytön yhteydessä voi esiintyä hypertensiota tai olemassa olevan hypertension pahenemista.
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; DCR = tasso di controllo di malattia (CR + PR + SD + non CR/non PD; non CR/non PD si applica solo ai pazienti senza una lesione target che non ha raggiunto CR o ha ottenuto PD); HR = hazard ratio; NE = Non valutabile; PFS = sopravvivenza libera da progressione; PR = risposta parziale; SD = malattia stabile; Vem = vemurafenib.
Finnish: = ei arvioitavissa; PFS = etenemisvapaa elinaika; PR = osittainen vaste; SD = stabiili tauti; Vem = vemurafenibi.
Italian: Effetto di binimetinib sui trasportatori
Finnish: Binimetinibin vaikutus kuljettajaproteiineihin
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD, Interstitial lung disease)/polmonite
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti • Aste 2
Italian: Binimetinib in associazione con encorafenib in pazienti con metastasi cerebrali
Finnish: Binimetinibi yhdessä enkorafenibin kanssa potilailla, joilla on etäpesäkkeitä aivoissa
Italian: La diarrea si è verificata nel 28,4 % (73/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nel 1,6 % (4/257) dei pazienti.
Finnish: Ripulia esiintyi 28,4 %:lla (73/257) potilaista, asteen 3 haittana 1,6 %:lla (4/257) potilaista.
Italian: • se non si risolve entro 4 settimane, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Finnish: • Jos haitta ei lievity 4 viikon kuluessa, binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Italian: Gli eventi emorragici hanno portato all'interruzione definitiva del trattamento nel 1,1 % (3/274) dei pazienti.
Finnish: Verenvuototapahtumat johtivat hoidon lopettamiseen 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata stanchezza nel 43,8 % (120/274) dei pazienti, di cui di Grado 3 nel 2,9 % (8/274) dei pazienti.
Finnish: Poolatussa Combo 450 -populaatiossa väsymystä esiintyi 43,8 %:lla (120/274) potilaista, asteen 3 haittana 2,9 %:lla (8/274) potilaista.
Italian: • Primo episodio di Grado 4 (AST o ALT > 20 volte il ULN)
Finnish: • Asteen 4 haitan ensimmäinen esiintymiskerta (ASAT tai ALAT > 20 ULN)
Italian: Carcinoma basocellulare*
Finnish: Tyvisolusyöpä*
Italian: • Grado 4 asintomatico (CPK 10 volte il ULN)
Finnish: • Aste 4 (CK 10 x ULN), oireeton
Italian: Se l'eruzione cutanea peggiora o non migliora entro 2 settimane con un trattamento adeguato, binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino a miglioramento al Grado 0 o 1 e poi ripreso alla stessa dose in caso di primo episodio o ripreso con una dose ridotta se il Grado 2 è ricorrente.
Finnish: Jos ihottuma pahenee tai ei lievity 2 hoitoviikon kuluessa, binimetinibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1.
Italian: Binimetinib deve essere somministrato in associazione con encorafenib.
Finnish: Binimetinibi on tarkoitettu annettavaksi yhdessä enkorafenibin kanssa.
Italian: Tabella 2: Modifiche raccomandate della dose di binimetinib (usato in associazione con encorafenib) per altre reazioni avverse
Finnish: Taulukko 2: Binimetinibin annosmuutossuositukset muiden haittavaikutusten yhteydessä (yhdistelmähoidossa enkorafenibin kanssa)
Italian: L'interruzione della dose o la modifica della dose è stata riportata nello 0,4 % (1/274) dei pazienti.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai annosmuutos ilmoitettiin 0,4 %:lla (1/274) potilaista.
Italian: Si raccomanda di valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF, left ventricular ejection fraction), mediante ecocardiogramma o scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA, multigated acquisition) eseguiti prima dell'inizio di binimetinib, 1 mese dopo l'inizio del trattamento, e poi a intervalli di circa 3 mesi o più frequentemente come clinicamente indicato durante il trattamento.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion arviointi kaikukardiografialla tai MUGA-tutkimuksella on suositeltavaa ennen binimetinibihoidon aloittamista, kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja tämän jälkeen noin 3 kuukauden välein tai tiheämmin kliinisen tarpeen mukaan, kunnes hoito lopetetaan.
Italian: Problemi muscolari: Mektovi può causare rottura dei muscoli (rabdomiolisi) che può portare a danni ai reni e può essere fatale; segni e sintomi possono includere:
Finnish: Lihasvaivat: Mektovi voi aiheuttaa lihasvaurioita (rabdomyolyysi), jotka voivat johtaa munuaisvaurioon ja kuolemaan.
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi (CPK) e rabdomiolisi Aumenti asintomatici di CPK sono stati osservati in pazienti trattati con binimetinib (vedere paragrafo 4.8) e la rabdomiolisi è stata riportata come non comune.
Finnish: Oireetonta CK-pitoisuuden suurenemista on havaittu binimetinibia käyttävillä potilailla (ks. kohta 4.8), ja rabdomyolyysiä on ilmoitettu melko harvinaisena.
Italian: Il tempo mediano al deterioramento definitivo del 10% nel punteggio FACT-M non è stato raggiunto nel braccio Combo 450 ed è stato di 22,1 mesi (IC al 95% 15,2, NE) nel braccio vemurafenib con un HR per la differenza di 0,46 (IC al 95% 0,29; 0,72).
Finnish: FACT-M-pisteiden selvään 10 %:n heikentymiseen kuluvan ajan mediaania ei saavutettu Combo 450 -ryhmässä, ja vemurafenibiryhmässä mediaani oli 22,1 kk (95 % lv: 15,2, ei arvioitavissa).
Italian: • Grado 3 asintomatico [CPK > 5 - 10 volte il limite superiore dei valori normali (ULN, upper limit of normal)]
Finnish: • Aste 3 (CK > 5-10 x viitealueen yläraja [ULN]), oireeton
Italian: Il trattamento con binimetinib deve essere sospeso nei pazienti con sospetta polmonite o ILD, compresi i pazienti che presentano sintomi o segni polmonari nuovi o in peggioramento come tosse, dispnea, ipossia, opacità reticolari o infiltrati polmonari (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Finnish: Tämä koskee myös potilaita, joilla on uusia tai eteneviä keuhko-oireita tai -löydöksiä, kuten yskää, hengenahdistusta, hypoksiaa, retikulaarisia varjostuksia tai keuhkoinfiltraatteja (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata diarrea nel 38 % (104/274) dei pazienti ed era di Grado 3 o 4 nel 3,3 % (9/274) dei pazienti.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ripulia havaittiin 38 %:lla (104/274) potilaista ja se oli asteen 3 tai 4 ripulia 3,3 %:lla (9/274) potilaista.
Italian: Il dolore addominale è stato riportato nel 27,4 % (75/274) dei pazienti ed è stato di Grado 3 nel 2,6 % (7/274) dei pazienti.
Finnish: Vatsakipua ilmoitettiin 27,4 %:lla (75/274) potilaista ja se oli asteen 3 vatsakipua 2,6 %:lla (7/274) potilaista.
Italian: La diarrea ha portato all'interruzione definitiva della dose nello 0,4 % dei pazienti e all'interruzione della dose o ad aggiustamenti della dose nel 4,4 % dei pazienti.
Finnish: Ripuli johti hoidon lopettamiseen 0,4 %:lla potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 4,4 %:lla potilaista.
Italian: Se durante il trattamento il paziente sviluppa uveite, vedere paragrafo 4.2 del RCP di encorafenib per ulteriori informazioni.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hoidon aikana uveiitti, ks. ohjeet enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2.
Italian: Informi immediatamente il medico se individua qualsiasi alterazione della pelle durante e dopo il trattamento, tra cui: nuova verruca, pelle dolente, o protuberanza rossastra che sanguina o non guarisce o una alterazione della grandezza o del colore di un neo.
Finnish: Näitä voivat olla mm. uusi syylä, ihohaavauma tai punoittava näppylä, joka vuotaa verta tai ei parane, tai luomen koon tai värin muuttuminen.
Italian: • Grado 3 o grado 4 (CPK > 5 volte il ULN) con sintomi muscolari o danno renale
Finnish: • Aste 3 tai 4 (CK > 5 x ULN), myös lihasoireita tai munuaisten vajaatoiminta
Italian: HRa (IC al 95%) (vs Vem) Valore p nominale HRa (IC al 95%) (vs Enco 300) Valore p (log-rank stratificato)b
Finnish: HRa (95 % lv) (vs. Vem) Nimellinen p-arvo HRa (95 % lv) (vs. Enco 300) p-arvo (stratifioitu log-ranktesti)b
Italian: Problemi al cuore: Mektovi può influire su come funziona il cuore (diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra); segni e sintomi possono includere:
Finnish: Sydänvaivat: Mektovi voi vaikuttaa sydämen toimintaan (vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen).
Italian: VTE ha portato a interruzione della dose o aggiustamenti della dose nel 1,1 % (3/274) dei pazienti e ad una terapia aggiuntiva nel 4,7 % (13/274) dei pazienti.
Finnish: Tromboembolinen laskimotapahtuma johti hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 1,1 %:lla (3/274) potilaista ja vaati lisähoitoa 4,7 %:lla (13/274) potilaista.
Italian: Data di cut -off: 19 maggio 2016 PFS (analisi primaria)
Finnish: Tiedonkeruun katkaisupäivä: 19.5.2016 Etenemisvapaa elinaika (PFS) (ensisijainen analyysi) Tapahtumia (etenevä tauti [PD])
Italian: • Grado 4 ricorrente (AST o ALT > 20 volte il ULN)
Finnish: • Asteen 4 haitan uusiutuminen (ASAT tai ALAT > 20 ULN)
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - alcuni tipi di tumori della pelle come il papilloma della pelle e il carcinoma delle cellule basali - reazione allergica che può includere gonfiore della faccia e difficoltà a respirare - cambiamenti nella percezione dei sapori - infiammazione dell'occhio (uveite) - infiammazione del colon (colite) - arrossamento, fissurazioni o screpolature della pelle - infiammazione dello strato di grasso al di sotto della pelle, i sintomi includono noduli molli della pelle - eruzione cutanea con una zona piatta scolorita o pomfi in rilievo tipo acne (dermatite acneiforme) - arrossamento, desquamazione della pelle o vesciche sulle mani e sui piedi (eritrodisestesia palmo-plantare o sindrome mano-piede) - problemi ai reni - risultati alterati degli esami di laboratorio relativi ai reni (aumento della creatinina) - risultati alterati degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica (fosfatasi alcalina) - risultati alterati degli esami di laboratorio per la funzionalità pancreatica (amilasi, lipasi) - aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - tietyntyyppiset ihokasvaimet, kuten ihon papillooma ja ihon tyvisolusyöpä - allergiset reaktiot, mm. kasvojen turvotus ja hengitysvaikeus - makuaistin muutokset - silmätulehdus (suonikalvoston tulehdus) - paksusuolitulehdus (koliitti) - ihon punoitus, halkeilu tai rikkoutuminen - ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus, jonka oireita voivat olla aristavat kyhmyt ihossa - ihottuma, johon liittyy litteitä värimuutoksia tai koholla olevia aknetyyppisiä paukamia
Italian: L'insorgenza di eventi emorragici di grado ≥ 3 devono essere gestiti con l'interruzione temporanea della dose, la riduzione della dose o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2) e come clinicamente indicato.
Finnish: Vähintään asteen 3 verenvuototapahtumat on hoidettava keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2, taulukko 2) ja kliinisen tarpeen mukaan.
Italian: a hazard ratio basato su un modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato b Valore p log-rank (2 code)
Finnish: a Riskisuhde perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen riskin malliin.
Italian: • Se non compare alcun miglioramento entro 2 settimane, binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino al raggiungimento del Grado 0 o 1 o a livelli basali e poi ripreso alla stessa dose.
Finnish: Jos haitta ei lievity 2 viikon kuluessa, binimetinibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1 tai lähtötasolle.
Italian: Coaguli di sangue: Mektovi può causare coaguli di sangue (tromboembolia venosa compresa embolia polmonare); segni e sintomi possono includere:
Finnish: Veritulpat: Mektovi voi aiheuttaa veritulppia (laskimoveritulppa, mukaan lukien keuhkoveritulppa).
Italian: Binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino a 4 settimane
Finnish: Binimetinibihoito on keskeytettävä enintään 4 viikoksi.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Italian: Il medico verificherà che il cuore funzioni correttamente prima e durante il trattamento con questo medicinale.
Finnish: Ennen tämän lääkkeen käyttöä ja käytön aikana lääkäri varmistaa, että sydän toimii normaalisti.
Italian: Tabella 1: Modifiche raccomandate della dose di binimetinib (usato in associazione con encorafenib) per reazioni avverse selezionate Gravità della reazione avversaa
Finnish: Taulukko 1: Binimetinibin annosmuutossuositukset tiettyjen haittavaikutusten yhteydessä
Italian: Mediana, mesi (IC al 95%)
Finnish: Mediaani, kk (95 % lv)
Italian: Pertanto, l'estensione delle interazioni farmacologiche mediate da UGT1A1 è minima e probabilmente senza rilevanza clinica; tuttavia, poiché questo non è stato valutato in uno studio clinico formale, gli induttori o gli inibitori di UGT1A1 devono essere somministrati con cautela.
Finnish: Näin ollen UGT1A1välitteisten yhteisvaikutusten määrä on minimaalinen eikä todennäköisesti kliinisesti merkittävä.
Italian: Gli eventi di Grado 3 si sono verificati nell'1,1 % (3/274) dei pazienti.
Finnish: Asteen 3 vasemman kammion toimintahäiriöitä esiintyi 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
Italian: Il vomito si è verificato nel 28,1 % (77/274) dei pazienti, con Grado 3 o 4 è stato riportato nel 2,2 % (6/274) dei pazienti.
Finnish: Oksentelua esiintyi 28,1 %:lla (77/274) potilaista, ja asteen 3 tai 4 oksentelua ilmoitettiin 2,2 %:lla (6/274) potilaista.
Italian: • Se la LVEF non recupera entro 4 settimane, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Finnish: • Jos vasemman kammion ejektiofraktio ei korjaudu 4 viikon kuluessa, binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Italian: Tromboembolia venosa (VTE Venous thromboembolism) VTE può verificarsi in pazienti che assumono binimetinib (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Tromboembolisia laskimotapahtumia voi kehittyä binimetinibin annon aikana (ks. kohta 4.8).
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata cefalea nel 21,5 % (59/274) dei pazienti, di cui di Grado 3 nel 1,5 % (4/274) dei pazienti.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa päänsärkyä esiintyi 21,5 %:lla (59/274) potilaista, asteen 3 haittana 1,5 %:lla (4/274) potilaista.
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi (CPK) e rabdomiolisi Nella popolazione trattata con Combo 450, aumento della CPK ematica per lo più lieve asintomatico è stato segnalato nel 27,0 % (74/274) dei pazienti.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa useimmiten lievää, oireetonta veren CK-pitoisuuden suurenemista ilmoitettiin 27,0 %:lla (74/274) potilaista.
Italian: Uveite*
Finnish: Ihottuma*
Italian: Inoltre, la associazione di encorafenib e binimetinib ha impedito l'insorgenza di resistenza al trattamento in xenotrapianti di melanoma umano con mutazione BRAF V600E in vivo.
Finnish: Enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmä ehkäisi myös hoitoresistenssiä BRAF V600E -mutaatiopositiivisissa ihmisen melanoomaksenografteissa in vivo.
Italian: Polmonite/ Malattia polmonare interstiziale (ILD, Interstitial lung disease)
Finnish: Pneumoniitti / interstitiaalinen keuhkosairaus
Italian: HRa (IC al 95 %) (vs Vem) Valore p (log-rank stratificato)b
Finnish: HRa (95 % lv) (vs. Vem) p-arvo (stratifioitu log-ranktesti)b
Italian: Alterazioni degli esami di laboratorio epatici Le incidenze delle alterazioni degli esami di laboratorio epatici riportate nella popolazione trattata con Combo 450 mg sono elencate di seguito:
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ilmoitettujen maksa-arvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus on ilmoitettu seuraavassa:
Italian: carbamazepina
Finnish: Vemurafenibi
Italian: Reazioni avverse che si sono verificate in pazienti (n = 274) trattati con binimetinib in associazione con encorafenib alla dose raccomandata Classificazione per sistemi e organi
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset, joita on esiintynyt binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmää saaneilla potilailla suositusannoksia käytettäessä (n = 274) Elinjärjestelmä
Italian: • Se migliorato al Grado 2, binimetinib deve essere ripreso alla dose ridotta.
Finnish: • Jos haitta lievittyy asteeseen 2, binimetinibihoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella.
Italian: Questo significa che, nonostante le prove provenienti da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di questi medicinali di origine vegetale è plausibile ed esistono prove in merito alla sicurezza del loro utilizzo in questo campo da almeno 30 anni (inclusi almeno 15 anni nell'UE).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliininen tutkimusnäyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (ja vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Italian: Melissa foglia deve essere usata solo negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni.
Finnish: Sitruunamelissaa saavat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset.
Italian: Inoltre, l'uso previsto non richiede la supervisione medica.
Finnish: Käyttötarkoituksen mukaiset käytöt eivät myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
Italian: EMA/HMPC/310761/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Finnish: EMA/HMPC/310761/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom su come assumere i medicinali contenenti melissa foglia e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito insieme al medicinale.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, ovat lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Italian: Melissa foglia EMA/HMPC/310761/2013
Finnish: Sitruunamelissa, lehti EMA/HMPC/310761/2013
Italian: Questa può essere usata per preparare estratti o tinture (un estratto alcolico del materiale vegetale).
Finnish: Tästä voidaan valmistaa uutteita tai tinktuuroita (kasvimateriaalista valmistettu alkoholipitoinen uute).
Italian: Nonostante sia stato osservato un possibile miglioramento dei sintomi, alcune lacune nello svolgimento dello studio hanno impedito di trarre conclusioni chiare.
Finnish: Vaikka oireiden havaittiin mahdollisesti lieventyneen, varmoja päätelmiä ei voida tehdä tutkimusasetelmanpuutteellisuuden vuoksi.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti melissa foglia.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Italian: Istruzioni dettagliate
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet sitruunamelissan lehtiä
Italian: Può anche essere usata per trattare i sintomi di disturbi digestivi lievi, come gonfiore e flatulenza (gas intestinale).
Finnish: Niitä voidaan käyttää myös lievien ruoansulatushäiriöiden oireiden, kuten turvotuksen ja ilmavaivojen, hoitoon.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti melissa foglia.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä sitruunamelissan lehtiä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Italian: Deve essere consultato il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane di trattamento.
Finnish: Jos oireita esiintyy kahden viikon hoidon jälkeen, on hakeuduttava lääkäriin.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti melissa foglia, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoa sitruunamelissan lehtiä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Italian: L'HMPC ha inoltre considerato gli studi clinici pubblicati, incluso uno studio di minore entità che ha esaminato gli effetti dei preparati contenenti melissa foglia sui sintomi dell'ansia da lieve a moderata e sui disturbi del sonno.
Finnish: Lisäksi HMPC arvioi julkaistuja kliinisiä tutkimuksia, joista yksi pieni tutkimus selvitti sitruunamelissan lehtiä sisältävien valmisteiden vaikutuksia lievän tai kohtalaisen ahdistuneisuuden ja unihäiriöiden hoidossa.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti melissa foglia nell'UE?
Finnish: Miten sitruunamelissan lehtiä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti melissa foglia sono solitamente disponibili come infuso da bere, e in forme solide e liquide da assumere per bocca.
Finnish: Sitruunamelissan lehtiä sisältäviä kasvirohdoslääkkeitä on tavallisesti saatavilla juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä sekä suun kautta otettavina kiinteinä ja nestemäisinä valmisteina.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha considerato l'uso ben documentato di melissa foglia per queste indicazioni.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon sitruunamelissan hyvin dokumentoidun käytön näissä käyttöaiheissa.
Italian: I preparati contenenti melissa foglia sono ottenuti essiccando e polverizzando o sminuzzando (riducendo in piccoli pezzi) la foglia.
Finnish: Sitruunamelissan lehdistä tehdään tuotteita kuivaamalla ja jauhamalla tai hienontamalla lehti (hyvin pieniksi paloiksi).
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'utilizzo di medicinali contenenti melissa foglia si basano sul loro utilizzo di lunga data.
Finnish: Näin ollen HMPC:n päätelmät sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di medicinali contenenti melissa foglia per lievi sintomi da stress, come coadiuvante del sonno e per lievi disturbi digestivi si basano sul loro "uso tradizionale" in queste indicazioni.
Finnish: HMPC:n päätelmät sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä lievien stressioireiden, unihäiriöiden ja lievien ruoansulatushäiriöiden hoidossa perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön" näiden tilojen hoidossa.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della melissa foglia.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat sitruunamelissan lehtien lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti melissa foglia
Finnish: Muuta tietoa sitruunamelissan lehtiä sisältävistä lääkkeistä