FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ασθενείς με μη πλήρως κλειστή μηριαία επιφυσιακή πλάκα αύξησης.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke har fullstendig lukkede femorale epifyseskiver.
Greek: Οι παρακάτω σημαντικοί κίνδυνοι έχουν αναγνωριστεί ως σχετικοί είτε με το MACI είτε με περιεγχειρητικές επιπλοκές:
Norwegian Bokmål: Følgende viktige risikoer har blitt identifisert relatert til enten MACI eller
Greek: • Αποκόλληση του μοσχεύματος (πλήρης ή μερική, που ενδεχομένως να οδηγήσει σε ελεύθερα σωμάτια στην άρθρωση ή αποτυχία του μοσχεύματος)
Norwegian Bokmål: • Graftdelaminering (fullstendig eller partiell, leder muligvis til løse deler i leddet eller
Greek: Αυτόλογα σημαίνει ότι έχουν χρησιμοποιηθεί τα δικά σας κύτταρα που έχουν ληφθεί από το γόνατό σας (μέσω μιας βιοψίας) και έχουν καλλιεργηθεί εκτός σώματος.
Norwegian Bokmål: Disse har blitt tatt ut av kneet ditt (ved en biopsi) og dyrket utenfor kroppen.
Greek: Η φαρμακοκινητική συμπεριφορά του MACI σχετίζεται με την απορρόφηση της μεμβράνης κολλαγόνου, μια πρωτεολυτική διαδικασία που εκτελείται από τα κύτταρα στην περιοχή γύρω από τις βλάβες.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til MACI er relatert til resorpsjon av kollagenmembranen, en proteolytisk prosess som gjennomføres av celler i nærheten av defektene.
Greek: Η αποκόλληση μοσχεύματος αναφέρεται σε χαλάρωση, μερική ή ολική, του μοσχεύματος από το υποχόνδριο οστό και από τον περιβάλλοντα χόνδρο.
Norwegian Bokmål: Graftdelaminering henviser til en løsning av graftet, enten partiell eller total, fra subkondralbeinet og fra omkringliggende brusk.
Greek: Μετεγχειρητική αιμάρθρωση εμφανίζεται κυρίως σε ασθενείς με προδιάθεση στην αιμορραγία ή λόγω μη επαρκούς χειρουργικού αιμορραγικού ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Post-operativ hematrose forekommer vanligvis hos pasienter med en predisposisjon for blødning eller dårlig kirurgisk blødningskontroll.
Greek: Συνιστάται η όσο το δυνατόν ταχύτερη ελεγχόμενη φυσικοθεραπεία, που περιλαμβάνει την πρώιμη κινητοποίηση, ασκήσεις εύρους κίνησης και ελαφριά βάρη, με στόχο την προώθηση της ωρίμανσης του μοσχεύματος και τη μείωση του κινδύνου μετεγχειρητικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων και δυσκαμψίας των αρθρώσεων.
Norwegian Bokmål: Kontrollert fysioterapi, inkludert tidlig mobilisering, bevegelighetsøvelser og partiell vektbæring anbefales så snart som mulig for å fremme transplantasjonsmodning og for å redusere risikoen for post-operative tromboemboliske hendelser og stive ledd.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ο ΚΑΚ μπορεί να μην είναι σε θέση να παράγει κάποιο εμφύτευμα MACI από τα διαθέσιμα κύτταρα.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller vil ikke MT-innehaveren kunne produsere et MACI-implantat fra de tilgjengelige cellene.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes
Greek: Τυχόν επιπλοκές οι οποίες σχετίζονται με τη χειρουργική επέμβαση γόνατος γενικά ενδέχεται να περιλαμβάνουν επίσης εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner relatert til knekirurgi generelt kan også inkludere dyp venetrombose og lungeemboli.
Greek: Στη βασική μελέτη του MACI, ασθενείς εξαιρέθηκαν στην περίπτωση ιστορικού οστεοαρθρίτιδας (Βαθμού 3 ή 4 κατά Kellgren-Lawrence) στο γόνατο που θα πραγματοποιείτο η εμφύτευση ή συνυπάρχουσας φλεγμονώδους νόσου.
Norwegian Bokmål: I den sentrale studien på MACI ble pasienter ekskludert dersom de tidligere hadde hatt slitasjegikt (Kellgren-Lawrence grad 3 eller 4) i det aktuelle kneet eller samtidig inflammatorisk sykdom.
Greek: Το MACI χρησιμοποιείται σε ενήλικους για την επιδιόρθωση βλαβών στους χόνδρους της άρθρωσης του γόνατος.
Norwegian Bokmål: MACI brukes til å reparere bruskdefekter i kneleddet hos voksne.
Greek: Ο χειρουργός θα προγραμματίσει την ημερομηνία για την εμφύτευση σε συνεννόηση με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ή τον τοπικό του αντιπρόσωπο .
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil sette opp datoen for implantasjonen i samråd med innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) eller dens lokale representant.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές φαρμακολογικές μελέτες για το MACI.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakologistudier har ikke blitt gjennomført på MACI.
Greek: Το MACI θα αποδεσμευτεί μετά από επιτυχή αποτελέσματα από δοκιμασίες που αξιολογούν τη βιωσιμότητα των χονδροκυττάρων, την ταυτότητα, τη δραστικότητα, τον ελάχιστο αριθμό κυττάρων, την ενδοτοξίνη, τη στειρότητα πριν την αποδέσμευση και το μυκόπλασμα.
Norwegian Bokmål: MACI vil frigis etter vellykkede resultater fra undersøkelser som evaluerer bruskcellenes levedyktighet, identitet, potens, minimum celleantall, endotoksin,
Greek: Ο χειρουργός θα προγραμματίσει την ημερομηνία για την εμφύτευση του MACI σε συνεννόηση με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) η τον τοπικό του αντιπρόσωπο .
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil sette opp datoen for MACI-implantasjonen i samråd med innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) eller dens lokale representant.
Greek: Η περιοχή της βλάβης πρέπει να καθαριστεί μόνο μέχρι την υποχόνδρια πλάκα και όχι μέσα από αυτή.
Norwegian Bokmål: Det defekte laget skal kun debrideres ned til subkondralplaten men ikke gjennom den.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας δώσει άλλα φάρμακα για να σας βοηθήσει να μειωθούν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg andre legemidler for å redusere eventuelle bivirkninger (se pkt.
Greek: Πρόσφατα κλινικά και προκλινικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι η εφαρμογή αυτόλογων χονδροκυττάρων στη μεμβράνη κολλαγόνου προάγει τον πολλαπλασιασμό και την εκ νέου διαφοροποίηση των καλλιεργημένων κυττάρων και μπορεί να οδηγήσει στη σύνθεση υαλοειδούς ιστού επιδιόρθωσης χόνδρου.
Norwegian Bokmål: Nåværende kliniske og ikke-kliniske dokumentasjon viser at administrasjon av autologe bruskceller på kollagenmembran fremmer proliferasjon og re-differensiering av dyrkede celler, og kan resultere i syntese av hyalinlignende
Greek: Το MACI πρέπει να εμφυτεύεται σε μια αρκετά υγιή άρθρωση.
Norwegian Bokmål: MACI skal implanteres i et relativt friskt ledd.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε υποβληθεί σε τουλάχιστον ένα ορθοπεδικό χειρουργείο γόνατος.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde tidligere gjennomført ortopedisk kirurgi i kneet minst 1 gang.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) με 4-(2υδροξυαιθυλ)πιπεραζινο-1-αιθανοσουλφονικό οξύ του νατρίου (HEPES).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med 4-(2hydroksyetyl)piperazin-1-etansulfonsyrenatrium (HEPES).
Greek: Μελέτη σε κονίκλους έδειξε ότι 3 μήνες μετά την εμφύτευση εμφανίστηκε ελάχιστος αριθμός φλεγμονωδών κυττάρων στην περιοχή γύρω από τη βλάβη, με χονδρογένεση ποικίλου βαθμού.
Norwegian Bokmål: En studie på kaniner viste at 3 måneder etter implantasjon, var et minimalt antall inflammerte celler tilstede i nærheten av defekten, med variabel kondrogenese.
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρή οστεοαρθρίτιδα του γόνατος (ασθένεια του γόνατος που προσβάλλει κυρίως τις αρθρώσεις με πόνο και πρήξιμο)
Norwegian Bokmål: • har alvorlig osteoartritt i kneet (sykdom i leddene med smerte og opphovning)
Greek: Τόσο οι πρόσθιοι όσο και οι οπίσθιοι χιαστοί σύνδεσμοι πρέπει να είναι σταθεροί ή να υποβληθούν σε αποκατάσταση με στόχο τη μείωση των διατμητικών δυνάμεων και τάσεων κατά τις περιστροφικές κινήσεις στην περιοχή της άρθρωσης.
Norwegian Bokmål: Både fremre og bakre korsbånd skal være stabile eller rekonstrueres for å redusere skjærende krefter og rotasjonsstress over leddet.
Greek: Η μεμβράνη απορροφάται κατά τους μήνες που ακολουθούν την εμφύτευση.
Norwegian Bokmål: Membranen blir resorbert i månedene etter implantasjonen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το MACI σε παιδιατρικούς ασθενείς από το κλείσιμο της μηριαίας επιφυσιακής αυξητικής πλάκας μέχρι ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med MACI i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen under 18 år på lukking av vekstplaten i kneet (se pkt.
Greek: Η ακόλουθη όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ενδέχεται να επηρεάσει έως και 1 άτομο στα 100 :
Norwegian Bokmål: Følgende mindre vanlige bivirkninger kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer:
Greek: • εάν πάσχετε από μια γνωστή αιμορραγική διαταραχή, η οποία δεν έχει διορθωθεί
Norwegian Bokmål: • har en kjent, ukorrigert blødningslidelse
Greek: Το υπόστρωμα προς εμφύτευση κόβεται από το θεράποντα χειρουργό στο μέγεθος και το σχήμα της βλάβης, ώστε να εξασφαλιστεί ότι η κατεστραμμένη περιοχή είναι πλήρως καλυμμένη και εμφυτεύεται έχοντας την πλευρά με τα κύτταρα προς τα κάτω.
Norwegian Bokmål: Matriks til implantasjon klippes til av den behandlede kirurgen til samme størrelse og form som defekten for å sikre at det skadede området blir fullstendig dekket og implantert med cellesiden ned.
Greek: Το MACI ήταν ανώτερο σε σύγκριση με την τεχνική μικροκαταγμάτων σχετικά με τη βελτίωση του άλγους και της λειτουργίας, σύμφωνα με την κλίμακα KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, Βαθμολογία Έκβασης Τραυματισμού και Οστεοαρθρίτιδας του Γόνατος).
Norwegian Bokmål: MACI var bedre enn mikrofraktur når det gjelder bedring av smerte og funksjon i henhold til KOOS-skalaen (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο χειρουργός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τον καλύτερο τρόπο δράσης.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vil kirurgen din gi deg råd om hva som er best å gjøre.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp per organklassesystem og frekvens.
Greek: Το MACI ενδείκνυται για τη διόρθωση συμπτωματικών, ολικού πάχους βλαβών του χόνδρου του γόνατος (βαθμού III και IV της Τροποποιημένης κλίμακας Outerbridge) 3-20 cm σε σκελετικά ώριμους ενήλικες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: MACI er indisert til reparasjon av symptomatiske, dype bruskdefekter i kneet (grad III og IV på Modified Outerbridge-skalaen) på 3-20 cm hos skjelettmodne voksne.
Greek: Για να δημιουργηθεί ένα ευνοϊκό περιβάλλον για την ανάρρωση, οι συνυπάρχουσες παθολογίες πρέπει να επιλυθούν πριν ή κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης του MACI.
Norwegian Bokmål: For å skape et gunstig miljø for tilheling, må samtidige patologier håndteres før eller samtidig som implantasjonen av MACI.
Greek: • Παθολογία μηνίσκων: Απαιτείται η διόρθωση, αντικατάσταση ή μερική εκτομή μηνίσκου του ασταθούς ή με ρήξη μηνίσκου.
Norwegian Bokmål: • Meniskpatologi: ustabil eller slitt menisk krever reparasjon, utskifting eller partiell meniskektomi.
Greek: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) με 4-(2-υδροξυαιθυλ)πιπεραζινο-1αιθανοσουλφονικό οξύ του νατρίου (HEPES)
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med 4-(2-Hydroksyetyl)piperazin-1
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του MACI κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruken av MACI under amming.
Greek: Δεδομένου του τοπικού χαρακτήρα του προϊόντος, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις του MACI στο θηλάζον βρέφος.
Norwegian Bokmål: Gitt den lokale karakteren til produktet forventes ikke noen bivirkninger av MACI hos diende spedbarn.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τις χειρουργικές διαδικασίες
Norwegian Bokmål: • opplæringsmateriell om kirurgiske prosedyrer • opplæringsmateriell om hensiktsmessig oppfølging
Greek: Αποκόλληση μοσχεύματος:
Norwegian Bokmål: Grafthypertrofi:
Greek: Επίσκεψη 10 (Εβδομάδα 104) Στρωματοποιημένα από το κέντρο Ανταποκρίθηκαν Δεν ανταποκρίθηκαν Αγνοούμενοι Επίσκεψη 10 (Εβδομάδα 104) Μη στρωματοποιημένα Ανταποκρίθηκαν Δεν ανταποκρίθηκαν Αγνοούμενοι * Ποσοστά ανταπόκρισης KOOS: Ως ανταπόκριση ορίζεται η βελτίωση της Βαθμολογίας Έκβασης Τραυματισμού και Οστεοαρθρίτιδας του Γόνατος τουλάχιστον 10 σημείων από την αρχική τιμή σε μια κλίμακα των 100.
Norwegian Bokmål: Besøk 10 (uke 104) stratifisert av senteret Respons Ikke respons Mangler Besøk 10 (uke 104) ikkestratifisert
Greek: Κατά τη διαχείριση τροχιλιακών και επιγονατιδικών βλαβών, η ανώμαλη τροχιά της επιγονατίδας πρέπει να διορθώνεται είτε πριν είτε ταυτόχρονα με την εμφύτευση του MACI.
Norwegian Bokmål: Når trokleare og patellare defekter behandles må unormal pattelar styring korrigeres, før eller samtidig med MACI-implantasjonen.
Greek: • εάν πάσχετε από φλεγμονώδη αρθρίτιδα ή φλεγμονώδη νόσο των αρθρώσεων του γόνατος
Norwegian Bokmål: • lider av inflammatorisk artritt eller inflammatorisk leddsykdom i kneet
Greek: Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με πιθανές επιδράσεις της θεραπείας με MACI στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på mulige effekter av MACI-behandling på fertilitet.
Greek: Άλλες περιπτώσεις στις οποίες δεν μπορεί να χορηγηθεί MACI
Norwegian Bokmål: Andre situasjoner hvor MACI ikke skal gis
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται ως χειρουργικό απόβλητο σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for kirurgisk
Greek: Η μη φυσιολογική ραιβότητα ή βλαισότητα της μηροκνημιαίας άρθρωσης μπορεί να θέσει σε κίνδυνο το εμφύτευμα και θα πρέπει να επιλυθεί μέσω μιας διορθωτικής οστεοτομίας ή κάποιας άλλης παρόμοιας διαδικασίας.
Norwegian Bokmål: Unormal varus- eller valgusbelastning av tibiofemoralleddet kan svekke implantatet og bør håndteres med en korrigerende osteotomi eller lignende prosedyre.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή και που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε αυστηρά ειδικευμένο κύκλο ασθενών (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning, reservert for bruk innen visse spesialområder (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Greek: Περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν μπορεί να χορηγηθεί το MACI
Norwegian Bokmål: Tilfeller hvor MACI ikke kan leveres
Greek: Βιώσιμα αυτόλογα χονδροκύτταρα καλλιεργούνται ex vivo με την έκφραση γονιδίων δεικτών συγκεκριμένων χονδροκυττάρων, τοποθετημένα πάνω σε μια μεμβράνη κολλαγόνου προερχόμενη από χοίρους Τύπου I/III φέρουσα σήμανση CE.
Norwegian Bokmål: Karakteriserte levedyktige autologe bruskceller formert ex vivo som uttrykker bruskcelle-spesifikke markørgener, dyrket på en CE-merket svineutvunnet type I/III kollagenmembran.
Greek: Το MACI πρέπει να χορηγείται από χειρουργούς ειδικά εκπαιδευμένους και ειδικευμένους στη χρήση του MACI.
Norwegian Bokmål: MACI skal administreres av en kirurg som er spesielt utdannet og kvalifisert i bruken av MACI.
Greek: Κάθε τρυβλίο σφραγίζεται σε διαυγή πλαστική σακούλα, η οποία έχει λάβει ακτινοβολία γάμμα.
Norwegian Bokmål: Hvert brett er forseglet i en gammabestrålt gjennomsiktig plastpose.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η χρήση του MACI δεν συνιστάται σε ηλικιωμένους με γενικευμένη εκφύλιση του χόνδρου ή οστεοαρθρίτιδα.
Norwegian Bokmål: Bruken av MACI hos eldre med generalisert degenerering av brusken eller slitasjegikt anbefales ikke.
Greek: Το MACI μελετήθηκε σε μια παράλληλη, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή δοκιμή σε 144 ασθενείς με εστιακές βλάβες του χόνδρου του γόνατος μεγέθους 3-20 cm2) βαθμού III ή IV κατά
Norwegian Bokmål: MACI har blitt undersøkt i en parallell, randomisert, åpen studie av 144 pasienter med Outerbridge Grad III eller IV fokal bruskdefekt i kneet på 3-20 cm
Greek: Κατά την πρώτη επέμβαση ένα δείγμα υγιών κυττάρων του χόνδρου (βιοψία) θα ληφθεί από την άρθρωσή σας με αρθροτομή ή αρθροσκόπηση.
Norwegian Bokmål: Under det første inngrepet vil en prøve av friskt bruskvev (en biopsi) bli tatt fra leddet ditt med artrotomi eller artroskopi.
Greek: Παρόλο που συνιστάται η λήψη αναλγητικών από το στόμα για την ανακούφιση του μετεγχειρητικού άλγους, δεν συνιστάται η ενδοαρθρική χορήγηση αναλγητικών, καθώς μελέτες κατέδειξαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στον αρθρικό χόνδρο και στα χονδροκύτταρα κατά την έκθεσή τους σε αυτά.
Norwegian Bokmål: Mens peroral bruk av smertestillende legemidler anbefales for post-kirurgisk smertelindring, anbefales ikke intraartikulær administrasjon av analgetika siden studier har vist bivirkninger på leddbrusk og bruskceller ved eksponering.
Greek: Μετά τη λήψη του MACI μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες αμέσως μετά από την εμφύτευση.
Norwegian Bokmål: Når du får MACI, kan du oppleve bivirkninger kort tid etter implanteringen.
Greek: Κάθε υπόστρωμα προς εμφύτευση αποτελείται από αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα πάνω σε μια μεμβράνη κολλαγόνου 14,5 cm² Τύπου I/III, με πυκνότητα 500.000 έως 1.000.000 κύτταρα ανά cm2, η οποία θα κοπεί από τον χειρουργό στο μέγεθος και το σχήμα της βλάβης.
Norwegian Bokmål: Hver matriks til implantasjon består av karakteriserte autologe bruskceller på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran, med en konsentrasjon på 500 000 til 1 000 000 celler per cm2, som skal klippes til av kirurgen tilpasset størrelse og form på defekten.
Greek: Αν και η εμπειρία όσον αφορά στην εμφύτευση του MACI στο γόνατο μέσω αρθροσκόπησης είναι περιορισμένη, η χρήση αρθροσκοπικών τεχνικών για την εφαρμογή του MACI είναι πιθανή ανάλογα με την κρίση του θεράποντα ιατρού.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av MACI i kneet via artroskopi, men artroskopiske teknikker kan brukes for å applisere MACI etter den behandlende legens valg.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του MACI (αναφέρονται στην παράγραφο 6), ή σε προϊόντα χοίρου (προέρχονται από γουρούνια), βόειο ορό (μια πρωτεΐνη που έχει ληφθεί από αγελάδες) ή γενταμικίνη (αντιβιοτικό)
Norwegian Bokmål: 6), eller svineprodukter (utvunnet fra svin), bovint serum (et protein utvunnet fra kyr) eller gentamicin (et
Greek: Το MACI είναι ένα εμφύτευμα που αποτελείται από μια χοίρειας προέλευσης (προερχόμενη από χοίρους) μεμβράνη κολλαγόνου, η οποία περιέχει κύτταρα του δικού σας χόνδρου (ονομαζόμενα αυτόλογα χονδροκύτταρα) και εμφυτεύεται στο γόνατό σας.
Norwegian Bokmål: MACI er et implantat som består av en svineutvunnet kollagenmembran som inneholder dine egne bruskceller (kalt autologe bruskceller) og som implanteres inn i kneleddet ditt for å reparere bruskdefekter.
Greek: Η ελάχιστη άμεση χρήση επινεφρίνης ή ινώδους κόλλας (βλ. παράγραφο 4.5) πάνω στα αιμορραγούντα σημεία αποτελεί κατάλληλο αιμοστατικό παράγοντα.
Norwegian Bokmål: 4.5) applisert tynt direkte på blødningspunktene er et passende hemostatisk
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του MACI από ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ολική εκτομή μηνίσκου παρά μόνο στην περίπτωση που η ανεπάρκεια του μηνίσκου μπορεί να επιλυθεί μέσω ενός σταδιακού ή ταυτόχρονου μοσχεύματος.
Norwegian Bokmål: MACI anbefales ikke hos pasienter med en total meniskektomi med mindre meniskmangelen kan løses med en planlagt eller samtidig menisktransplantasjon.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του MACI, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For informasjon om klargjøring og håndtering av MACI, vennligst se pkt.
Greek: Η εμφύτευση του MACI πραγματοποιείται μέσω της χρήσης άσηπτων χειρουργικών τεχνικών και απαιτεί τόσο την προετοιμασία της περιοχής της βλάβης που θα δεχτεί το εμφύτευμα όσο και την εφαρμογή της ινώδους κόλλας στη βάση και τις άκρες της βλάβης, προκειμένου να στερεωθεί το εμφύτευμα.
Norwegian Bokmål: Implantasjon av MACI gjennomføres ved å bruke sterile kirurgiske teknikker og krever både forberedelse av det defekte området og applisering av fibrin-vevslim på bunnen og kanten av det defekte området for å sikre implantatet.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το χειρουργό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το ποιο αναλγητικό μπορείτε να χρησιμοποιήσετε με ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller kirurgen om mer informasjon om hvilke smertestillende legemidler du trygt kan Administrering av smertestillende legemidler i leddet anbefales ikke.
Greek: Ωστόσο, τα κύτταρα μπορούν επίσης να κρυοσυντηρηθούν και να τεθούν σε αποθήκευση έως και για 24 μήνες έως ότου οριστεί μια ημέρα πραγματοποίησης της χειρουργικής επέμβασης.
Norwegian Bokmål: Minimum tid er 6 uker, men celler kan også kryokonserveres og lagres i opptil 24 måneder, til en operasjonsdato har blitt bestemt.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΣ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: ΤΡΥΒΛΙΟ
Norwegian Bokmål: Bruskskade
Greek: Αυτό το πακέτο εσωκλείεται σε ένα εξωτερικό κουτί μονωμένο μεπαγοκύστες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Norwegian Bokmål: Denne pakken er lagt i en ytre kartong isolert med omgivende gelpakker.
Greek: Το εμφύτευμα είναι μια αδιαφανής, υπόλευκη μεμβράνη, η οποία παρέχεται σε 18 ml άχρωμου διαλύματος μέσα σε ένα τρυβλίο.
Norwegian Bokmål: Implantatet er en ugjennomsiktig, off-white membran levert i en 18 ml fargeløs løsning på et brett.
Greek: Λόγω της χειρουργικής φύσης της υποκείμενης διαδικασίας, η εμφύτευση με MACI έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner På grunn av den kirurgiske karakteren av den underliggende prosedyren har implantasjon med MACI stor påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Greek: Το διάστημα μεταξύ της βιοψίας και της εμφύτευσης του MACI μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την ημερομηνία της επέμβασης και την ποιότητα και τον αριθμό των κυττάρων στη βιοψία.
Norwegian Bokmål: Tiden mellom biopsien og implanteringen av MACI kan variere avhengig av tidspunktet for inngrepet og kvaliteten på og antall celler i biopsien.
Greek: • Φλεγμονώδης αρθρίτιδα, φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων ή συγγενείς διαταραχές πήξης του αίματος που δεν έχουν διορθωθεί.
Norwegian Bokmål: • Inflammatorisk artritt, inflammatorisk leddsykdom eller ukorrigerte medfødte
Greek: • υπερβολική ανάπτυξη των χόνδρων.
Norwegian Bokmål: • for mye bruskvekst
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν αφαίρεση του υπερτροφικού ιστού με αρθροσκόπηση.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å utføre debridement av det hypertrofiske vevet via artroskopi.
Greek: • Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1 ή σε προϊόντα χοίρου ή οποιοδήποτε υπόλειμμα που μεταφέρθηκε από την παρασκευή του MACI, περιλαμβανομένου του βόειου ορού και της γενταμικίνης.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller svineprodukter, eller restkomponenter overført fra produksjonen av MACI, inkludert bovinserum og gentamicin.
Greek: Ο χρόνος μεταξύ της λήψης της βιοψίας και της εμφύτευσης του MACI μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με λογιστικούς παράγοντες , επιπλέον της ποιότητας και του αριθμού των κυττάρων που λαμβάνονται από τη βιοψία.
Norwegian Bokmål: Tiden mellom uttak av biopsien og MACI-implantasjon kan variere avhengig av logistiske faktorer i tillegg til kvaliteten og antall celler som ble tatt fra biopsien.
Greek: Το MACI θα εμφυτευθεί στη συνέχεια στο σημείο βλάβης του χόνδρου στην άρθρωσή σας με μια δεύτερη επέμβαση.
Norwegian Bokmål: MACI vil deretter bli implantert inn i bruskdefekten i leddet ditt i det andre inngrepet.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, κωδικός ATC: M09AX02
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler for forstyrrelser i muskel-skjelett-systemet, ATC-kode: