FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze: 1 czerwca 2001 r.
Estonian: Veterinaarravimid: 1. juunist 2001
Polish: Często takie wytyczne opracowuje się w wyniku współpracy UE z Japonią, USA i innymi partnerami międzynarodowymi przy harmonizacji wymagań regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych, w szczególności za pośrednictwem konferencji VICH, dzięki czemu wytyczne te odzwierciedlają podejście zharmonizowane.
Estonian: Sageli töötatakse sellised suunised välja ELi koostöös Jaapani, USA ja teiste rahvusvaheliste partneritega ravimite regulatsiooninõuete ühtlustamise vallas, eelkõige rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) kaudu, ning kajastavad seega kooskõlastatud lähenemisviisi.
Polish: • Michał PIROŻYŃSKI (Polska) zastępca: Piotr SIEDLECKI
Estonian: • Michał PIROŻYŃSKI (Poola) Asendusliige: Piotr SIEDLECKI
Polish: Sinapultide, dipalmitoylphosphati dylcholine, palmitoyloleoy phosphatidylglycerol i palmitic acid
Estonian: Sinapultide, dipalmitoylphosphati dylcholine, palmitoyloleoy phosphatidylglycerol and palmitic acid
Polish: W 2004 r. COMP przyznał 75 pozytywnych opinii w sprawie oznaczenia produktu leczniczego jako sierocego.
Estonian: COMP võttis 2004. aastal vastu 75 positiivset arvamust harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kohta.
Polish: 4.4 Certyfikaty produktu leczniczego
Estonian: 4.4 Ravimisertifikaadid
Polish: 11 marca 2004 r.
Estonian: 11. märtsil 2004
Polish: • Ivo CLAASEN (Holandia) (członek dodatkowy)
Estonian: • Ivo CLAASEN (Madalmaad) (lisaliige)
Polish: Wersję zmienioną 2 sfinalizowano w lipcu 2004 r.
Estonian: 2. muudatus töötati lõplikult välja 2004. aasta juulis
Polish: Program audytów wewnętrznych był kontynuowany w 2004 r. i obejmował audyty Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych i Komitetu ds.
Estonian: 2004. aastal jätkus siseauditite programm, sealhulgas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, veterinaarravimite komitee ja harva kasutatavate ravimite komitee auditeerimine.
Polish: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islandia) zastępca: Halldór RUNÓLFSSON
Estonian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) Asendusliige: Halldór RUNÓLFSSON
Polish: Po wejściu w życie części nowego ustawodawstwa farmaceutycznego w maju 2004 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zastąpił Komitet ds. Produktów Leczniczych Chronionych Patentem (CPMP).
Estonian: Tulenevalt uute farmaatsiaalaste õigusaktide osalisest jõustumisest 2004. aasta mais asutati ravimpreparaatide komitee asemele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP).
Polish: PAT to system projektowania, analizowania i kontrolowania produkcji za pośrednictwem dokonywanych w terminie (tj. w trakcie przetwarzania) pomiarów krytycznych parametrów jakościowych i funkcjonalnych surowców i półproduktów oraz procesów, w celu zapewnienia właściwej jakości produktu końcowego (= identyfikacja i monitorowanie czynników wpływających na jakość produktów).
Estonian: Protsessi analüüsi tehnoloogia näol on tegemist süsteemiga tootmise kavandamiseks, analüüsimiseks ja kontrollimiseks toormaterjalide ja tootmises olevate materjalide ning protsesside määrava tähtsusega kvaliteedi- ja efektiivsusnäitajate õigeaegse (s.t protsessi kestel toimuva) kindlaksmääramise kaudu, eesmärgiga tagada lõpptoote kvaliteet (s.o süsteem ravimi kvaliteeti mõjutavate tegurite tuvastamiseks ja seireks).
Polish: Podobnie jak w poprzednich latach, EMEA uzyskała znakomite wsparcie ze strony właściwych organów krajowych.
Estonian: Sarnaselt eelmistele aastatele pakkusid riiklikud pädevad ametiasutused EMEA-le suurepärast teadusalast abi.
Polish: Zapewniono regularne szkolenia informatyczne dla całego personelu EMEA.
Estonian: Kõigile EMEA töötajatele anti regulaarselt IT-alast koolitust.
Polish: • Peter EKSTRÖM (Szwecja) (członek dodatkowy)
Estonian: • Peter EKSTRÖM (Rootsi) (lisaliige)
Polish: Inicjatywa ta została uruchomiona w 2002 r., a obecnie Agencja przygotowuje abstrakty dla produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce w ubiegłych latach.
Estonian: See algatus pärineb 2002. aastast ning praegu valmistab amet ette kokkuvõtteid eelmistel aastatel nimetatud ravimite kohta.
Polish: Wycofano trzy przekazania spraw na mocy art. 6 ust.
Estonian: Võeti tagasi kolm artikli 6 lõike 12 kohast esildist.
Polish: Bazy danych z badań klinicznych
Estonian: Kliiniliste uuringute andmebaas
Polish: W roku 2004 EMEA uczestniczyła we wszystkich posiedzeniach Komitetów Farmaceutycznych Komisji, zajmujących się lekami stosowanymi u ludzi i weterynaryjnymi, jak również grup roboczych ustanowionych przez te komitety.
Estonian: 2004. aasta jooksul osales EMEA kõigil inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimitega tegelevate komisjoni farmaatsiakomiteede ning viimaste poolt moodustatud töörühmade koosolekutel.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Faks (44-20) 74 18 84 16 E-post: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: W 2004 r. Zarząd koncentrował się na przygotowywaniu Mapy Drogowej EMEA do roku 2010.
Estonian: 2004. aastal pühendas haldusnõukogu põhitähelepanu „EMEA arengukava aastani 2010" ettevalmistamisele.
Polish: Został on przekazany do konsultacji zewnętrznych w listopadzie 2004 r. Art. 58 rozporządzenia odpowiada na zapotrzebowanie na pomoc naukową na rzecz krajów innych niż kraje członkowskie w kontekście współpracy z WHO, zapewniając równocześnie tym krajom szybki dostęp do ważnych, nowych leków.
Estonian: Kõnealuse määruse artikkel 58 lähtub vajadusest anda Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga koostöö raames ELi välistele riikidele teadusalast abi ning võimaldada samal ajal nendele riikidele kiiret juurdepääsu uutele olulise tähtsusega ravimitele.
Polish: • Anja HOLM (Dania) zastępca: Lotte Winther
Estonian: • Anja HOLM (Taani) Asendusliige: Lotte Winther
Polish: Na przykład w EMEA wdrożenie szeroko zakrojonej zapory (firewall) w połączeniu z segmentowaną, 3-poziomową architekturą zapewnia wysokie poziomy ochrony.
Estonian: Näiteks tagab EMEA-sisese ulatusliku tulemüüri rakendamine koos segmenteeritud kolmetasandilise ülesehitusega kõrge turvalisuse taseme
Polish: Dane na temat postępów prac
Estonian: Üksikasjalik teave edusammude kohta
Polish: Księgowość
Estonian: Raamatupidamine
Polish: • Pekka KURKI1 (Finlandia) (członek dodatkowy)
Estonian: • Pekka KURKI1 (Soome) (lisaliige)
Polish: Prace operacyjne i merytoryczne EMEA przedstawiono w rozdziale 2 na temat leków stosowanych u ludzi, w rozdziale 3 na temat leków weterynaryjnych i w rozdziale 4 na temat działalności kontrolnej.
Estonian: EMEA põhitegevuste ja tehniliste tööde kohta antakse aru inimtervishoius kasutatavaid ravimeid puudutavas teises peatükis, veterinaarravimeid puudutavas kolmandas peatükis ja kontrolltegevusi puudutavas neljandas peatükis.
Polish: W 2004 r. złożono zlecenia przeprowadzenia 78 kontroli GMP; 40% z nich wiązało się ze zleceniami kontroli w ośrodkach, które kontrolowano już przed dwoma lub trzema laty.
Estonian: 2004. aastal esitati 78 hea tootmistava kontrollimise taotlust; 40% nendest puudutas taotlusi kaks kuni kolm aastat tagasi kontrollitud ettevõtete ülekontrollimiseks.
Polish: W 2004 r. przeprowadzono ogółem 27 procedur naboru.
Estonian: 2004. aasta jooksul viidi läbi kokku 27 töölevõtmismenetlust.
Polish: Pytania dotyczące certyfikatów VAMF:
Estonian: Päringud VAMF-i sertifikaatide kohta:
Polish: 3 Leki weterynaryjne
Estonian: 3 Veterinaarravimid
Polish: Wytyczne EMEA w 2004 r.
Estonian: EMEA 2004. aasta suunised
Polish: • Grupa Robocza EMEA/CHMP wraz z Organizacjami Pacjentów
Estonian: • EMEA/CHMP patsientide organisatsioonide töörühm
Polish: • Alfred HERA (Czechy) zastępca: Jiří BUREŠ
Estonian: • Alfred HERA (Tšehhi Vabariik) Asendusliige: Jiří BUREŠ
Polish: W większości przypadków wycofanie z rynku zostało zainicjowane przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i nastąpiło w reakcji na takie problemy jak obecność zanieczyszczeń cząsteczkowych, podwyższone stężenie zanieczyszczeń, brak pełnej jałowości, negatywne wyniki testu uwalniania substancji czynnej oraz niezadowalające wyniki kontroli przedstawione w sprawozdaniach z kontroli.
Estonian: Enamus müügilt kõrvaldamisi algatati müügiloa hoidja poolt selliste probleemide tõttu nagu tahkete osakeste esinemine, lisandite kõrgem tase, steriilsuse kadumine, lahustumistestide ebaõnnestumine ja ebarahuldavate tulemustega kontrollimisaruanded.
Polish: W celu wspierania inicjatyw promujących nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE, ze szczególnym uwzględnieniem zapewniania wsparcia nowym Państwom Członkowskim, Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii CVMP opracowała wspólny formularz zgłoszeniowy w przypadku podejrzenia działań niepożądanych weterynaryjnych produktów leczniczych przez weterynarzy i innych przedstawicieli weterynaryjnej służby zdrowia, do stosowania we wszystkich Państwach Członkowskich.
Estonian: Toetamaks ELis teostatava ravimiohutuse järelevalve edendamise algatusi ning keskendumaks eelkõige uute liikmesriikide toetamisele, töötas CVMP ravimiohutuse järelevalve töörühm välja ühise aruandevormi veterinaarravimite kahtlustatavatest kõrvaltoimetest teatamiseks, mis on mõeldud kasutamiseks veterinaararstidele ja teistele loomatervishoiutöötajatele kõigis ELi liikmesriikide ning mille CVMP suunas arutelule 2004. aasta oktoobris.
Polish: • Judita HEDEROVÁ (Słowacja)
Estonian: • Judita HEDEROVÁ (Slovakkia)
Polish: LungRx Limited Treatment of pulmonary arterial hypertension i chronic thromboembolic pulmonary hypertension
Estonian: LungRx Limited Treatment of pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension
Polish: Grupy te dalej służą dodatkową wiedzą i doświadczeniem przy opracowywaniu europejskiego systemu nadzorczego.
Estonian: Need rühmad tagavad jätkuvalt täiendavate eriteadmiste olemasolu Euroopa reguleerimissüsteemis.
Polish: MMS obejmuje bazę danych ekspertów i umożliwia automatyzację wielu dokumentów administracyjnych, takich jak zaproszenia, listy uczestników i formularze zwrotu kosztów, jak również założenie systemu rejestracji hoteli i szczegółowych danych na temat podróży.
Estonian: Koosolekute haldussüsteem hõlmab ekspertide andmebaasi ja loob võimalused paljude haldusdokumentide, nagu näiteks kutsete, osalejate nimekirjade ja kuluhüvitusvormide automatiseeritud haldamiseks ning majutus- ja reisiinfo jälgimissüsteemi rajamiseks.
Polish: W 2004 r. liczba spotkań, które miały miejsce przed złożeniem wniosków w związku z procedurami doradztwa naukowego, wyniosła 40, przy czym kolejnych 20 spotkań przed złożeniem wniosków zorganizowano w ramach procedur pomocy w kwestiach regulacyjnych.
Estonian: 2004. aastal peeti teadusnõustamise menetluse raames 40 taotluse esitamise eelset koosolekut ning lisaks sellele menetlusliku abi raames veel 20 taotluse esitamise eelset koosolekut.
Polish: CVMP ustanowił następujące stałe i tymczasowe grupy robocze, które pomagają mu w dokonywaniu ocen naukowych:
Estonian: CVMP moodustas oma teadusliku hindamise tegevuste toetamiseks järgmised alalised ja ajutised töörühmad: Alalised töörühmad
Polish: Tłumaczenia
Estonian: Tõlked
Polish: Załącznik 14 Punkty kontaktowe EMEA
Estonian: 14. lisa EMEA kontaktpunktid
Polish: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) zastępca: John Joseph BORG10
Estonian: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Asendusliige: John Joseph BORG10
Polish: Zapewnienie terminowego sporządzania kopii zapasowych i archiwizacji danych EMEA, włącznie ze scenariuszami odzyskiwania danych na zewnątrz w sytuacjach kryzysowych
Estonian: Tagada EMEA andmete õigeaegne varundamine ja arhiveerimine, käsitledes sealhulgas tõrgete majavälise kõrvaldamise stsenaariume
Polish: • Raul KIIVET (Estonia) zastępca: Alar IRS
Estonian: • Raul KIIVET (Eesti) Asendusliige: Alar IRS
Polish: • Jolanta WIECKOWSKA (Polska)
Estonian: • Jolanta WIECKOWSKA (Poola)
Polish: Patricia VELLA BONANNO (zastępca: Kenneth MIFSUD)
Estonian: Patricia VELLA BONANNO (Asendusliige: Kenneth MIFSUD)
Polish: • Rory BREATHNACH (Irlandia) (członek dodatkowy)
Estonian: • Rory BREATHNACH (Iirimaa) (lisaliige)
Polish: Zapewnienie iż dostepna pomoc i wsparcie dla personelu EMEA, delegatów i użytkowników systemów telematycznych UE jest zgodna z wymogami operacyjnymiAgencji
Estonian: Tagada, et EMEA personalile, delegaatidele ja ELi telemaatikasüsteemide kasutajatele kättesaadav abi ja toetus on kooskõlas ameti tegevusest tulenevate vajadustega
Polish: Zmiany typu IB
Estonian: IB tüüpi muudatused
Polish: Zintegrowane zarządzanie jakością
Estonian: Integreeritud kvaliteedijuhtimine
Polish: Sektor wykonał również „badanie zdrowia" systemu w celu sfinalizowania istotnych aspektów konfiguracji, wsparcia operacyjnego i dostarczania usług.
Estonian: Samuti viis sektor läbi süsteemi parameetrite kontrolli, et töötada lõplikult välja konfiguratsiooni, operatiivtuge ja teenuste osutamist puudutavad asjakohased aspektid.
Polish: 1 Zastąpił Carlosa LENS CABRERĘ od posiedzenia w czerwcu 2004 r.
Estonian: 1 Töötab Carlos LENS CABRERA asemel alates 2004. aasta juunikuu koosolekust.
Polish: Jego stosowanie poprawi możliwości terapii raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, który stanowi główną przyczynę zgonów w UE.
Estonian: See antikeha parandab ravivõimalusi käärsoole ja pärasoole metastaatiliste kartsinoomide puhul, mis on üheks kõige sagedasemaks surma põhjuseks ELis
Polish: Produkty lecznicze stosowane u ludzi i produkty weterynaryjne oraz uznawanie urzędowych kontroli serii leków biologicznych
Estonian: Inimtervishoius kasutatavad ja veterinaarravimid ning bioloogiliste ravimite ametliku partiide kontrolli tunnustamine
Polish: Szczegółowy wykaz przyjętych opinii przedstawiono w załączniku 10.
Estonian: Vastuvõetud arvamuste üksikasjalik loend on ära toodud 10. lisas.
Polish: • Steffen THIRSTRUP6 (Dania)
Estonian: • Steffen THIRSTRUP6 (Taani)
Polish: Według stanu na dzień 1 maja 2004 r., z wyjątkiem MRA z Kanadą i USA, wszystkie porozumienia obowiązują obecnie we wszystkich 25 Państwach Członkowskich.
Estonian: Alates 2004. aasta 1. maist kehtivad kõik vastastikuse tunnustamise lepingud kõigis 25 liikmesriigis, välja arvatud Kanada ja USA-ga sõlmitud lepingud.
Polish: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Holandia) zastępca: Frits LEKKERKERKER
Estonian: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Madalmaad) Asendusliige: Frits LEKKERKERKER
Polish: • Jean-Claude ROUBY (Francja) zastępca: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Estonian: • Jean-Claude ROUBY (Prantsusmaa) Asendusliige: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Polish: • Stwierdzono 100% zgodność z przepisowymi terminami wykonywania wszystkich działań związanych z wnioskami objętymi procedurą scentralizowaną i wnioskami MRL.
Estonian: • Kõikide tsentraliseeritud menetlusi puudutavate taotluste ja jääkide piirnormide taotlustega seotud tegevuste osas oli kehtestatud tähtaegadest kinnipidamise ulatus 100%.
Polish: • zmiana składu Zarządu, CHMP i CVMP;
Estonian: • Haldusnõukogu, CHMP ja CVMP koosseisu muutumine
Polish: Wiedząc o tych przyszłych wymaganiach, niektórepodmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) już złożyły plany zarządzania ryzykiem do przeglądu przez CHMP w 2004 r., przy czym w roku tym odbyło się również kilka spotkań z podmiotami odpowiedzialnymi, dotyczących produktów dopuszczonych do obrotu centralnie, głównie w celu omówienia różnych koncepcji zarządzania ryzykiem.
Estonian: Sellest tulenevalt on mõned müügilubade hoidjad esitanud juba 2004. aastal riskijuhtimiskavad CHMP-le läbivaatamiseks, samuti toimusid 2004. aastal mitmed kohtumised tsentraliseeritult heaks kiidetud ravimite müügilubade hoidjatega, arutamaks peamiselt riskijuhtimise kontseptsioone.
Polish: • Judit EGGENHOFER (Węgry)
Estonian: • Judit EGGENHOFER (Ungari)
Polish: • Nowa szczepionka (jedyna dostępna) przeznaczona do czynnego uodparniania psów przeciw Babesia canis i Babesia rossi, w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych związanych z ostrą postacią babesjozy i wynikającą z niej niedokrwistością po celowym zakażeniu heterologicznym.
Estonian: • Uus (ainus olemasolev) vaktsiin koerte aktiivseks immuniseerimiseks Babesia canis'e ja Babesia rossi vastu, leevendamaks akuutse babesioosi ja heteroloogilisele kordusinfektsioonile järgneva aneemia kliinilisi sümptomeid
Polish: • Gonzalo CALVO ROJAS (Hiszpania) zastępca: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Estonian: • Gonzalo CALVO ROJAS (Hispaania) Asendusliige: Fernando DE ANDRÉSTRELLES
Polish: Sitaxsentan sodium PPD Global Ltd Treatment of pulmonary arterial hypertension i chronic thromboembolic pulmonary hypertension
Estonian: Sitaxsentan sodium PPD Global Ltd Treatment of pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension
Polish: Rozwinięcie bazy danych dotyczących kontroli
Estonian: Käivitada kontrollimiste andmebaas
Polish: EMEA uznaje nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii za obszar priorytetowy, przy czym jej działalność na tym polu obejmuje: zbieranie i przegląd zgłoszeń działań niepożądanych oraz okresowych aktualizacyjnych raportów dotyczących bezpieczeństwa, zarządzanie systemami elektronicznego gromadzenia danych i raportowania zgłoszeń oraz wydawanie zaleceń dotyczących bezpieczeństwa pracownikom służby zdrowia.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve on EMEA-le prioriteetne valdkond ning ameti sellekohased tegevused hõlmavad ravimite kõrvaltoimete aruannete ja perioodiliste ohutusaruannete kogumist ja läbivaatamist, elektrooniliste kogumis- ja aruandlussüsteemide haldamist ning tervishoiutöötajatele ohutusalaste soovituste esitamist.
Polish: Podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu mogą dążyć do wprowadzenia nowych opcji terapeutycznych lub dodatkowych ostrzeżeń bądź przeciwwskazań, lub też zmiany procesu produkcyjnego.
Estonian: Müügilubade hoidjad võivad soovida uute ravivõimaluste sissetoomist, täiendavate hoiatuste või vastunäidustuste lisamist või tootmisprotsessi muutmist.
Polish: Poprawiło to radykalnie możliwości organizowania wszelkich spotkań i konferencji przez EMEA.
Estonian: See tagas EMEA-le oluliselt paremad võimalused kõigi koosolekute ja konverentside korraldamiseks
Polish: Grupy robocze
Estonian: Töörühmad
Polish: Stosowanie leków u zwierząt gospodarskich może prowadzić do obecności pozostałości takiego produktu w żywności otrzymanej z leczonego zwierzęcia.
Estonian: Toiduloomadele ravimite manustamisel võib nende poolt või nendest toodetud toit sisaldada ravimijääke.
Polish: Dzięki doradztwu naukowemu Agencja pomaga firmom w badaniach i rozwoju nowych leków oraz wspiera je w dalszych naukowych działaniach w takich dziedzinach jak nowo powstające terapie.
Estonian: Amet toetab teadusnõustamise kaudu ettevõtete uurimis- ja arendustegevust uute ravimite väljatöötamiseks ning teadusuuringute edendamist sellistes valdkondades, nagu näiteks uudsed raviviisid.
Polish: Brigitte BATLINER (zastępca: Peter MALIN)
Estonian: Brigitte BATLINER (Asendusliige: Peter MALIN)
Polish: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalia) zastępca: Leonor Maria MEISEL
Estonian: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Asendusliige: Leonor Maria MEISEL
Polish: Zbiór danych teleadresowych Eudra Common Directory (ECD)
Estonian: Eudra ühine register (ECD)
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do leków weterynaryjnych dalej stanowił jeden z najwyższych priorytetów sekretariatu weterynaryjnego, który stara się realizować inicjatywy mające na celu optymalizację zgłaszania zdarzeń niepożądanych i optymalizację zarządzania ryzykiem stwarzanym przez produkty lecznicze w fazie po dopuszczeniu do obrotu.
Estonian: Veterinaarravimite ohutuse järelevalve on veterinaarravimite komitee sekretariaadile jätkuvalt väga kõrge prioriteetsusega valdkonnaks ning sekretariaadi püüdluseks on edendada algatusi ravimite kõrvaltoimete aruandluse ja riskijuhtimise optimeerimiseks müügiloa väljastamise järgses etapis.
Polish: Jednak wraz z wprowadzeniem nowego ustawodawstwa UE, począwszy od 20 listopada 2005 r., będzie istniał obowiązek elektronicznego przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych, zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, oprócz wyjątkowych okoliczności.
Estonian: Sellele vaatamata muutub ravimite kõrvaltoimeid käsitleva teabe elektrooniline edastamine seoses uute ELi õigusaktide vastuvõtmisega ja vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 24 alates 2005. aasta 20. novembrist kohustuslikuks, välja arvatud erandjuhtudel.
Polish: Od każdego podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wymaga się wdrożenia efektywnej procedury wycofywania wadliwych produktów z obrotu.
Estonian: Kõik tootmisloa hoidjad on kohustatud rakendama tõhusat puudulike ravimite müügilt kõrvaldamise korda.
Polish: Wnioski scentralizowane - pozytywne opinie
Estonian: Tsentraliseeritult menetletavad taotlused - positiivsed arvamused
Polish: W 2004 r. rozpoczęto prace nad opracowaniem strategii zarządzania ryzykiem we współpracy z szefami europejskich agencji ds. leków, co łącznie z nowymi narzędziami legislacyjnymi wzmacniającymi kontrolę bezpieczeństwa powinno doprowadzić do poprawy w tej niezwykle ważnej dziedzinie.
Estonian: Ravimite ohutus on ametile alati esmatähtis ning 2004. aastal alustati koostöös Euroopa ravimiametite juhatajatega tööd riskijuhtimisstrateegia väljatöötamiseks, mis parandaks koos ohutusalase kontrolli tugevdamist võimaldavate uute seadusandlike mehhanismidega olukorda selles elulise tähtsusega valdkonnas.
Polish: Ocena w ciągu < 60 dni Ocena w ciągu 60-120 dni Ocena w ciągu > 120 dni
Estonian: Hindamisaeg <60 päeva Hindamisaeg 60-120 päeva Hindamisaeg >120 päeva
Polish: 5 Strategia telematyczna UE 6 Działania wspierające
Estonian: 5 ELi telemaatikastrateegia 6 Toetavad tegevused
Polish: Zapewniono również wdrożenie serwerów sieciowych, aplikacyjnych i obsługujących bazy danych w centrum danych dla kluczowych aplikacji telematycznych UE i korporacyjnych (zob.
Estonian: Samuti seati andmekeskuses sisse veebi-, rakendus- ja andmebaasiserverid tähtsamate ELi telemaatikarakenduste ja ettevõtetele suunatud rakenduste kasutamise võimaldamiseks (vt kolmetasandiline ülesehitus)
Polish: 6.1 Administracja.......................................................................................................................72
Estonian: 6.1 Haldus..................................................................................................................................70
Polish: • Grupa Robocza ds. Biotechnologii
Estonian: • biotehnoloogia töörühm
Polish: W załączniku 12 przedstawiono pełną listę wytycznych.
Estonian: Suuniste täielik loetelu on ära toodud 12. lisas.
Polish: Program koncentruje się przede wszystkim na ważnych, przełomowych lekach, co obejmuje mechanizm wymiany poglądów na temat zagadnień naukowych pomiędzy EMEA, FDA i firmami w fazie prac rozwojowych nad nowymi produktami leczniczymi.
Estonian: Programm keskendub põhiosas olulistele läbimurderavimitele ning sisaldab mehhanismi, mille kaudu EMEA, USA Toidu- ja Ravimiamet ning ettevõtted saavad uute ravimite väljaarendamise etapis teadusküsimuste osas arvamusi vahetada.
Polish: Zarząd odbył w 2004 r. 5 posiedzeń:
Estonian: Haldusnõukogu koosolekud toimusid 2004. aastal viiel korral:
Polish: 1417 Athalassas Street CY - 1417 Nicosia
Estonian: 1417 Athalassas Street
Polish: Niezakłócone działanie wewnętrznych systemów informatycznych EMEA ma newralgiczne znaczenie dla wykonywanych przez Agencję zadań.
Estonian: EMEAsiseste infotehnoloogiasüsteemide sujuv töö on ameti ülesannete täitmise võimaldamisel otsustava tähtsusega.
Polish: Przeprowadzono szczegółowe szkolenia z zakresu wszystkich aspektów Eudranetu dla delegatów Eudranet NCA w EMEA
Estonian: Riiklike pädevate ametiasutuste EudraNeti delegaatidele korraldati EMEA juures erikoolitus EudraNeti kõikide aspektide kohta
Polish: • Gianmartino BENZI (przedstawiciel
Estonian: • Gianmartino BENZI (EMEA esindaja)