FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Erhaltungstherapie wird eine detaillierte kardiale Beurteilung, einschließlich EKG, 24- bis 48-Stunden Langzeit-EKG und Echokardiografie mindestens einmal jährlich empfohlen, oder häufiger, wenn dies im Rahmen der routinemäßigen kardialen Beurteilung als notwendig erachtet wird.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, συνιστάται λεπτομερής καρδιολογική αξιολόγηση, περιλαμβάνοντας ΗΚΓ, 24-48ωρη παρακολούθηση με Holter και υπερηχοκαρδιογράφημα τουλάχιστον μια φορά το χρόνο, ή πιο συχνά εάν κριθεί αναγκαίο ως μέρος μιας καρδιολογικής εξέτασης ρουτίνας.
German: • Bei Patienten ohne Herzanomalien wird ein regelmäßiges EKG-Monitoring empfohlen (alle 2 Jahre oder gegebenenfalls öfter).
Greek: Σε ασθενείς χωρίς καρδιακές διαταραχές, συνίσταται η παρακολούθηση με ΗΚΓ (κάθε 2 χρόνια ή πιο συχνά εάν κριθεί απαραίτητο).
German: Nach der Anwendung von Mexiletin können Müdigkeit, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Κόπωση, σύγχυση και θολή όραση μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χορήγηση μεξιλετίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Bauchschmerzen - Schlaflosigkeit
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα): - Πόνος στην κοιλιά - Αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο)
German: • Bestimmte andere Arzneimittel: o Timolol zur Behandlung von hohem Augendruck (Glaukom) o bestimmte Antibiotika (Ciprofloxacin, Rifampicin)
Greek: ορισμένα άλλα φάρμακα: o τιμολόλη για την αντιμετώπιση υψηλής αρτηριακής πίεσης στον οφθαλμό (γλαύκωμα), o ορισμένα αντιβιοτικά (σιπροφλοξασίνη, ριφαμπικίνη), o ορισμένα αντικαταθλιπτικά (φλουβοξαμίνη),
German: Häufig: Hautrötung, Hypotonie
Greek: Συχνές: έξαψη, υπόταση
German: Die Patienten sollten über die Symptome von Arrhythmien (Ohnmacht, Herzklopfen, Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Benommenheit, Kreislaufschwäche und Synkopen) informiert werden und sollten sich bei jeglichen Symptomen von Arrhythmien sofort an eine Notaufnahme wenden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι σχετικά την παρουσίαση συμπτωμάτων αρρυθμίας (απώλεια αισθήσεων, αίσθημα παλμών, πόνο στο στήθος, δύσπνοια, ζάλη, λιποθυμία και συγκοπή) και θα πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με ένα κέντρο εκτάκτων περιστατικών εάν υπάρχουν συμπτώματα αρρυθμίας.
German: In einer Einzeldosis-Wechselwirkungsstudie wurde nach gleichzeitiger Anwendung von Fluvoxamin, einem Inhibitor von CYP1A2, die Clearance von Mexiletin um 38 % verringert.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης μίας δόσης, η κάθαρση της μεξιλετίνης είχε μειωθεί κατά 38% έπειτα από συγχορήγηση φλουβοξαμίνης, έναν αναστολέα του CYP1A2.
German: Klinische Myotonie-Skala - Gesamtscore der Behinderung (Disability Global Score)
Greek: Κλίμακα κλινικής μυοτονίας - Βαθμολογία συνολικής αναπηρίας
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Mexiletin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της μεξιλετίνης κατά την κύηση.
German: Derzeit ist die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite wie Digoxin, Lithium, Phenytoin, Theophyllin oder Warfarin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Κατά την παρούσα φάση αντενδείκνυται η χρήση μεξιλετίνης με οποιοδήποτε υπόστρωμα που έχει κλειστό θεραπευτικό παράθυρο όπως διγοξίνη, λίθιο, φαινυτοΐνη, θεοφυλλίνη και βαρφαρίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
German: • Patienten darüber informieren, dass der Arzt vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung mit Namuscla eine detaillierte und sorgfältige kardiale Beurteilung durchführen sollte;
Greek: • Πληροφόρηση των ασθενών ότι, πριν από την έναρξη και σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με Namuscla, οι ΕΥ θα πρέπει να διενεργούν λεπτομερή και προσεκτική καρδιολογική αξιολόγηση,
German: Namuscla ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mexiletin enthält.
Greek: Τι είναι το Namuscla και ποια είναι η χρήση του Το Namuscla είναι ένα φάρμακο που περιέχει την δραστική ουσία μεξιλετίνη.
German: CYP2D6-Polymorphismus kann die Pharmakokinetik von Mexiletin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Ο πολυμορφισμός CYP2D6 μπορεί να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της μεξιλετίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Bei Patienten, die langsame CYP2D6-Metabolisierer sind, können höhere Mexiletin-Spiegel im Blut auftreten (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Οι ασθενείς που δεν έχουν καλό μεταβολισμό του CYP2D6 μπορεί να παρουσιάσουν υψηλότερα επίπεδα μεξιλετίνης στο αίμα (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Bisher liegen keine bzw. nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mexiletin bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μεξιλετίνης σε έγκυο γυναίκα.
German: Eine entsprechende Anpassung der Dosis des CYP1A2-Substrats sollte in Betracht gezogen werden.
Greek: Θα πρέπει να λάβετε υπόψιν μια κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας του υποστρώματος του CYP1A2.
German: Ultraschnelle Metabolisierer (UM)
Greek: Άτομα με πολύ γρήγορο μεταβολισμό (UM)
German: Abhängig davon, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, erhöht Ihr Arzt die Dosis allmählich.
Greek: Ο γιατρός θα αυξήσει τη δόση βαθμιαία ανάλογα με το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο.
German: o Bei Patienten mit Herzanomalien und bei Patienten, die zu solchen Anomalien neigen, sollte vor und nach jeder Dosiserhöhung eine detaillierte kardiale Beurteilung (einschließlich EKG) durchgeführt werden.
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακές ανωμαλίες και σε ασθενείς επιρρεπείς σε αυτές τις δυσλειτουργίες, πρέπει να πραγματοποιείται λεπτομερής καρδιολογική αξιολόγηση (συμπεριλαμβανομένου ΗΚΓ) πριν και έπειτα από κάθε αύξηση στη δοσολογία.
German: Namuscla 167 mg Kapseln Mexiletin
Greek: Namuscla 167 mg καψάκια μεξιλετίνη
German: • Informationen über das Risiko von kardialen Arrhythmien bei Patienten, die Namuscla anwenden;
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο καρδιακών αρρυθμιών σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Namuscla;
German: 1 Der Bericht zur klinischen Studie bezieht sich auf eine Dosis von 200 mg, bei der es sich um die Menge Mexiletinhydrochlorid (entsprechend 166,62 mg Mexiletin) handelt.
Greek: 1 Η αναφορά κλινικής μελέτης αναφέρεται σε δόση 200 mg που είναι η ποσότητα υδροχλωρικής μεξιλετίνης (αντιστοιχεί σε 166,62 mg βάση μεξιλετίνης)
German: Intermediäre Metabolisierer (IM)
Greek: Άτομα με μέτριο μεταβολισμό (IM)
German: Wirkung der Behandlung (Binomialtest)
Greek: Επίδραση της θεραπείας (διωνυμική εξέταση)
German: Mexiletin ist ein Substrat für die Stoffwechselwege unter Beteiligung hepatischer Enzyme.
Greek: Η μεξιλετίνη αποτελεί ένα υπόστρωμα για τη μεταβολική οδό που περιλαμβάνει ηπατικά ένζυμα.
German: Substrate anderer Enzyme und Transporter
Greek: Υποστρώματα και άλλα ένζυμα και μεταφορείς.
German: • Patientenpass Der Schulungsleitfaden für Ärzte, der stets vor der Verordnung von Namuscla zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gelesen werden sollte, sollte die folgenden wesentlichen Elemente beinhalten:
Greek: Ο εκπαιδευτικός οδηγός για ΕΥ, ο οποίος θα πρέπει πάντα να διαβάζεται μαζί με την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) πριν από τη συνταγογράφηση του Namuscla, θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
German: Namuscla wird bei Erwachsenen mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen, deren Ursache ein die Muskelfunktion beeinträchtigender Gendefekt ist, zur Behandlung der Myotonie-Symptome (langsames und schwieriges Entspannen der Muskeln nach Anspannung) angewendet.
Greek: Το Namuscla χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της μυοτονίας (όταν οι μύες χαλαρώνουν αργά και με δυσκολία μετά τη χρήση τους) σε ενήλικες με μη δυστροφικές μυοτονικές διαταραχές, που προκαλούνται από γενετικά ελαττώματα που επηρεάζουν τη μυϊκή λειτουργία.
German: Erhöhte Koffeinkonzentrationen bei gleichzeitiger Anwendung von Mexiletin können bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen bedenklich sein.
Greek: Θα πρέπει να σας απασχολούν οι αυξημένες συγκεντρώσεις καφεΐνης που παρατηρούνται με τη συγχορήγηση μεξιλετίνης σε ασθενείς με καρδιακή αρρυθμία.
German: Sehr häufig: Schlaflosigkeit
Greek: Πολύ συχνές: αϋπνία
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.
Greek: Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notaufnahme auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: - schwere Allergie gegen Mexiletin (mit Symptomen wie schwerer Ausschlag mit Fieber); dies ist eine sehr seltene Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen kann.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως, εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - σοβαρή αλλεργία στη μεξιλετίνη (με συμπτώματα όπως σοβαρό εξάνθημα με πυρετό).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt: Leukopenie, Thrombozytopenie Erkrankungen des Immunsystems
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστές: λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία
German: • Patienten müssen während der Behandlung mit Namuscla den Arzt über alle aktuell angewendeten Arzneimittel informieren, und ihn informieren,bevor sie mit der Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen;
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τον ΕΥ σχετικά με τρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές ή πριν από την έναρξη οποιασδήποτε νέας φαρμακευτικής αγωγής, όσο βρίσκονται σε θεραπεία με το Namuscla,
German: Klinische Myotonie-Skala - Gesamtscore der Schwere (Severity Global Score)
Greek: Κλίμακα κλινικής μυοτονίας - Βαθμολογία συνολικής σοβαρότητας
German: Nehmen Sie Namuscla nicht mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen ein (Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Ajmalin, Encainid, Flecainid, Propafenon, Moricizin, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Dronedaron, Vernakalant).
Greek: Μην παίρνετε το Namuscla με ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (κινιδίνη, προκαϊναμίδη, δισοπραμίδη, αζμαλίνη, ενκαϊνίδη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μορικιζίνη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη, ιβουτιλίδη, δοφετιλίδη, δρονεδαρόνη, βερνακαλάντη).
German: Gemeinsam entscheiden Sie, ob Sie auf das Stillen verzichten oder auf eine Mexiletin-Therapie verzichten.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας για αυτό, μαζί θα πάρετε μια απόφαση για το αν θα απέχετε από το θηλασμό ή εάν θα σταματήσετε τη θεραπεία με μεξιλετίνη.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Συσκευασίες κυψέλης (Blisters)
German: Bei Bradykardie mit Hypotonie sollte intravenöses Atropin angewendet werden.
Greek: Σε περίπτωση βραδυκαρδίας με υπόταση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ατροπίνη ενδοφλέβια.
German: Namuscla 167 mg Hartkapseln Mexiletin
Greek: Namuscla 167 mg σκληρά καψάκια μεξιλετίνη
German: Prozentsatz der Patienten mit einer absoluten VASVeränderung gegenüber der Baseline ≥ 50 mm an Tag 18 Wirkung der Behandlung (Lineares Modell gemischter Effekte)
Greek: Μέση τιμή VAS στην αρχική τιμή Μέση τιμή VAS την 18η ημέρα Μέση απόλυτη αλλαγή VAS από την αρχική τιμή Ποσοστό ασθενών με απόλυτη VAS Αλλαγή από την αρχική τιμή ≥ 50 mm την 18η ημέρα Επίδραση στη θεραπεία (γραμμικό μοντέλο μικτού αποτελέσματος)
German: Die Erfahrung mit Mexiletin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist begrenzt.
Greek: Η εμπειρία με μεξιλετίνη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια είναι περιορισμένη.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Krampfanfälle - Sprachstörungen - Langsame Herzfrequenz
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - Σπασμοί - Διαταραχές λόγου - Αργός καρδιακός ρυθμός
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Gliederschmerzen
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: πόνος στα άκρα
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt ein.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση, μην πάρετε διπλή δόση και πάρτε την επόμενη δόση όταν είναι προγραμματισμένη.
German: Sehr häufig: Bauchschmerzen
Greek: Πολύ συχνές: πόνος στην κοιλιά
German: Mittlerer (SD) Wert bei Baseline Mittlerer (SD) Wert an Tag 18
Greek: Μέση (SD) τιμή στην αρχική τιμή Μέση (SD) τιμή την 18η ημέρα
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte Mexiletin nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η μεξιλετίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Einnahme von Namuscla zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Daher sollte Mexiletin bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Επομένως, η μεξιλετίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την πληθυσμιακή ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und einem Leberenzym-Induktor (CYP1A2-Induktor: Omeprazol; CYP2D6-Induktor: Phenytoin, Rifampicin) kann aufgrund einer erhöhten Metabolisierung in der Leber die Clearance und Eliminationsrate von Mexiletin erhöhen, was zu verringerten Plasmakonzentrationen und einer verringerten Halbwertszeit von Mexiletin führt.
Greek: Η συγχορήγηση μεξιλετίνης με έναν επαγωγέα ηπατικών ενζύμων (επαγωγέας CYP1A2: ομεπραζόλη, επαγωγέας CYP2D6: φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη) μπορεί να αυξήσει την κάθαρση και το βαθμό αποβολής της μεξιλετίνης εξαιτίας ενός αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού, με αποτέλεσμα μια μειωμένη συγκέντρωση στο πλάσμα και ημιζωή της μεξιλετίνης.
German: - wenn Sie allergisch gegen ein lokales Betäubungsmittel sind - wenn Sie einen Herzanfall hatten - wenn Ihr Herz nicht gut genug funktioniert - wenn Sie bestimmte Herzrhythmusstörungen haben - wenn Ihr Herz zu schnell schlägt - wenn die Blutgefäße Ihres Herzens geschädigt sind - wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen
Greek: Μην πάρετε το Namuscla σε περίπτωση αλλεργίας στη μεξιλετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) εάν είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε τοπικό αναισθητικό εάν είχατε καρδιακή προσβολή εάν η καρδιά σας δεν λειτουργεί αρκετά καλά εάν έχετε διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό εάν η καρδιά σας χτυπάει πολύ γρήγορα εάν τα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς σας έχουν υποστεί βλάβη εάν παίρνετε επίσης άλλα φάρμακα για θεραπεία διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (βλ. άλλα φάρμακα και Namuscla) εάν παίρνετε επίσης ορισμένα φάρμακα με στενό θεραπευτικό παράθυρο (βλ.
German: [pflanzlich], Gelatine, Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid E 171.
Greek: - Άλλα συστατικά (άμυλο αραβοσίτου, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη, σιδήρου του ερυθρού οξειδίου [Ε 172], τιτανίου διοξειδίου [Ε 171]).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und anderen Klassen von Antiarrhythmika (Klasse Ib: Lidocain, Phenytoin, Tocainid; Klasse II: Propranolol, Esmolol, Timolol, Metoprolol, Atenolol, Carvedilol, Bisoprolol, Nebivolol; Klasse IV: Verapamil, Diltiazem) wird wegen des erhöhten Risikos unerwünschter kardialer Reaktionen - außer in Ausnahmefällen -nicht empfohlen (siehe Abschnitt
Greek: Συγχορήγηση μεξιλετίνης και άλλων κατηγοριών αντιαρρυθμικών (κατηγορία Ib: λιδοκαΐνη, φαινυτοΐνη, τοκαινίδη, κατηγορία II: προπρανολόλη, εσμολόλη, τιμολόλη, μετοπρολόλη, ατενολόλη, καρβεδιλόλη, δισοπρολόλη, νεβιβολόλη, κατηγορία IV: βεραπαμίλη, διλτιαζέμη) δεν συνίσταται, εκτός από εξαιρετικές περιπτώσεις, λόγω του αυξημένου κινδύνου καρδιολογικών παρενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die Erfahrung mit Mexiletin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist begrenzt.
Greek: Η εμπειρία με μεξιλετίνη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια είναι περιορισμένη.
German: Nicht bekannt: Diarrhoe, Erbrechen, Ösophagusulzera und -perforation Leber- und Gallenerkrankungen
Greek: Μη γνωστές: διάρροια, εμετός, έλκη και διάτρηση οισοφάγου Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
German: Unabhängig vom CYP450-Polymorphismus des Patienten muss vor einer Dosiserhöhung eine Zeitspanne von mindestens 7 Tagen eingehalten werden, um sicherzustellen, dass die Steady-State-Spiegel erreicht werden.
Greek: Μια περίοδος τουλάχιστον 7 ημερών πριν από την αύξηση δόσης πρέπει να τηρείται ώστε να διασφαλιστεί ότι επιτυγχάνονται τα επίπεδα σταθερής κατάστασης, ασχέτως από τον πολυμορφισμό CYP450 του ασθενούς.
German: Antiarrhythmika, die Torsades de Pointes induzieren (Antiarrhythmika der Klassen Ia, Ic, III):
Greek: Αντιαρρυθμικά περιλαμβανομένων εκείνων που προκαλούν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ia, Ic, III):
German: Wenn ein Patient mit dem Rauchen beginnt, muss die Mexiletin-Dosis eventuell erhöht werden, und wenn ein Patient mit dem Rauchen aufhört, muss die Dosis eventuell reduziert werden.
Greek: Η δόση της μεξιλετίνης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί εάν ένας ασθενής ξεκινά να καπνίζει και να ελαττωθεί εάν ένας ασθενής σταματάει το κάπνισμα.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und einem Leberenzym-Inhibitor (CYP1A2-Inhibitor: Ciprofloxacin, Fluvoxamin, Propafenon; CYP2D6-Inhibitor: Propafenon, Chinidin) erhöht signifikant die Mexiletin-Exposition und damit das Risiko von Nebenwirkungen, das mit Mexiletin assoziiert ist.
Greek: Η συγχορήγηση μεξιλετίνης με έναν αναστολέα ηπατικών ενζύμων (αναστολέας CYP1A2: σιπροφλοξασίνη, φλουβοξαμίνη, προπαφαινόνη, αναστολέας CYP2D6: προπαφαινόνη, κινιδίνη) αυξάνει σημαντικά την έκθεση στην μεξιλετίνη και επομένως τον κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων στην μεξιλετίνη.
German: CYP2D6-Polymorphismus
Greek: Πολυμορφισμός CYP2D6
German: Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
German: - Herzrhythmusstörungen, siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" zu Symptomen und weiteren Informationen; dies ist eine häufige Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann.
Greek: - διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» για συμπτώματα και περισσότερες πληροφορίες.
German: • Bei Patienten mit Herzanomalien und bei Patienten, die zu solchen Anomalien neigen, sollte vor und nach jeder Dosiserhöhung eine detaillierte kardiale Beurteilung, einschließlich EKG, durchgeführt werden.
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακές δυσλειτουργίες, και σε ασθενείς επιρρεπείς σε αυτές τις δυσλειτουργίες, πρέπει να πραγματοποιείται λεπτομερής καρδιολογική αξιολόγηση, περιλαμβάνοντας ΗΚΓ, πριν και έπειτα από κάθε αύξηση στη δοσολογία.
German: Nicht bekannt: atrioventrikulärer Block
Greek: Μη γνωστές: κολποκοιλιακός αποκλεισμός
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Antiarrhythmika, die Torsades de Pointes induzieren (Klasse Ia: Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Ajmalin; Klasse Ic: Encainid, Flecainid, Propafenon, Moricizin; Klasse III: Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Dronedaron, Vernakalant) erhöht das Risiko von potenziell tödlichen Torsades de Pointes.
Greek: Συγχορήγηση αντιαρρυθμικών περιλαμβανομένων εκείνων που προκαλούν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (κατηγορία Ia: κινιδίνη, προκαϊναμίδη, δισοπραμίδη, αζμαλίνη, κατηγορία Ic: ενκαϊνίδη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μορικιζίνη, κατηγορία III: αμιωδαρόνη, σοταλόλη, ιβουτιλίδη, δοφετιλίδη, δρονεδαρόνη, βερνακαλάντη) αυξάνει τον κίνδυνο πιθανής θανάσιμης πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Antiarrhythmika, die Torsades de Pointes induzieren, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση μεξιλετίνης και αντιαρρυθμικών φαρμάκων που προκαλούν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με μεξιλετίνη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
German: Mediane absolute Veränderung gegenüber der Baseline Wirkung der Behandlung (lineares gemischtes Modell)
Greek: Μέση απόλυτη αλλαγή από την αρχική τιμή Επίδραση στη θεραπεία (γραμμικό μικτό μοντέλο)
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung nicht für erforderlich erachtet.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη καμία προσαρμογή δοσολογίας σε ασθενείς με ελαφρά ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
German: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Deutschland
Greek: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Γερμανία
German: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Deutschland
Greek: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Γερμανία
German: Wie ist Namuscla aufzubewahren?
Greek: Πως να φυλάσσετε το Namuscla
German: CYP1A2- und CYP2D6-Inhibitoren
Greek: Αναστολείς CYP1A2 & CYP2D6
German: Häufig: Kopfschmerz, Parästhesie, verschwommenes Sehen Gelegentlich: Krampfanfall, Sprachstörungen
Greek: Συχνές: πονοκέφαλος, παραισθησία, θολή όραση Όχι συχνές: επιληπτική κρίση, διαταραχές ομιλίας Μη γνωστές: διπλωπία, δυσγευσία
German: o bestimmte Antidepressiva (Fluvoxamin) o Tizanidin (zur Muskelentspannung) o Metformin (gegen Diabetes) o Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren und Rückfluss von Magensäure).
Greek: o τιζανιδίνη (χρησιμοποιείται για τη χαλάρωση των μυών), o μετφορμίνη (χρησιμοποιείται ενάντια στον διαβήτη), o ομεπραζόλη (για τη θεραπεία του στομαχικού έλκους και της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Daher wird die Anwendung von Mexiletin bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Επομένως, η χρήση μεξιλετίνης δεν συνιστάται σε αυτήν την πληθυσμιακή ομάδα (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Häufig: Somnolenz
Greek: Συχνές: υπνηλία
German: Die Erhaltungsdosis liegt - abhängig von der Intensität der Symptome und dem klinischen Ansprechen - zwischen 167 mg und 500 mg täglich (1 bis 3 Kapseln pro Tag).
Greek: Η θεραπεία συντήρησης είναι μεταξύ 167 mg - 500 mg ανά ημέρα (1 με 3 καψάκια ανά ημέρα), ανάλογα με την ένταση των συμπτωμάτων και την κλινική ανταπόκριση, που θα πρέπει να λαμβάνονται τακτικά μέσα στην ημέρα.
German: Unabhängig vom CYP450-Polymorphismus muss vor einer Dosiserhöhung eine Zeitspanne von mindestens 7 Tagen eingehalten werden, um sicherzustellen, dass die Steady-State-Spiegel erreicht werden und dass Mexiletin von allen Patienten gut vertragen wird.
Greek: Θα πρέπει να περνάει μια περίοδος τουλάχιστον 7 ημερών για να εξασφαλιστεί ότι επιτυγχάνονται σταθερά επίπεδα και ότι η μεξιλετίνη είναι καλά ανεκτή σε όλους τους ασθενείς, ανεξαρτήτως του πολυμορφισμού του CYP450.