FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tak jako po podání jiných antihypertenziv, by mohlo nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou srdeční chorobou nebo ischemickým kardiovaskulárním onemocněním vyústit v infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Lithuanian: Vartojant bet kokio antihipertenzinio preparato, pacientus, kuriems yra išeminė kardiomiopatija ar išeminė širdies liga, dėl per didelio kraujospūdžio sumažėjimo gali ištikti miokardo infarktas ar smegenų insultas.
Czech: - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
Lithuanian: • jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti: - AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
Czech: Máteli podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Sabervel užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš minėtų požymių arba atsirado dusulys, Sabervel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Sabervel tato situace sice není dokumentována, u antagonistů receptoru pro angiotensin-II je však třeba podobný účinek předpokládat.
Lithuanian: Nors tokio Sabervel poveikio nepastebėta, tačiau negalima teigti, kad vartojant angiotenzino II receptorių antagonistų jis nepasireikš.
Czech: Primární aldosteronismus: obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem nereagují na antihypertenziva působící inhibicí renin-angiotensinového systému.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurių poveikis pasireiškia dėl renino ir angiotenzino sistemos slopinimo,
Czech: Obvyklá doporučená úvodní a udržovací dávka je 150 mg jednou denně, spolu s jídlem anebo bez něho.
Lithuanian: Įprastinė rekomenduojama pradinė ir palaikomoji 150 mg Sabervel dozė, vartojama kartą per parą,. Ją galima gerti valgant arba nevalgius.
Czech: Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin: při použití přípravku Sabervel u pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje pravidelně monitorovat hladin draslíku a kreatininu v séru.
Lithuanian: Sabervel gydant ligonius, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio ir kreatinino kiekį kraujo serume.
Czech: Předchozí léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolémii a riziko hypotenze při zahájení terapie přípravkem Sabervel (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dėl didelių diuretikų dozių vartojimo gali sumažėti kraujo tūris, todėl pradėjus gydyti Sabervel, gali pasireikšti hipotenzija (žr.
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi byly ortostatické závratě a ortostatická hypertenze hlášeny u 0,5% těchto pacientů (tj.
Lithuanian: 0,5% irbesartanu gydytų cukriniu diabetu ir hipertenzija sergančių ligonių, kurių inkstų funkcija buvo normali ir kuriems buvo mikroalbuminurija, pasireiškė ortostatinis galvos svaigimas ir ortostatinė hipotenzija (t.y. toks poveikis buvo nedažnas, tačiau dažnesnis negu placebo vartojusių pacientų tarpe).
Czech: Přibližně 33% pacientů ve skupině léčené irbesartanem dosáhlo primárního kombinovaného cílového parametru týkajícího se renálních funkcí ve srovnání s 39% pacientů ve skupině s placebem a se 41% pacientů užívajících amlodipin
Lithuanian: Iš irbesartano vartojusių ligonių, minėtų pasekmių mišinys atsirado maždaug 33%, iš vartojusių placebo - 39%, iš vartojusių amlodipino - 41% [t. y.
Czech: Srdeční poruchy: Méně časté:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
Czech: • Velmi časté: jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.
Lithuanian: • Labai dažnų: pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir kurie serga II tipo cukriniu diabetu bei inkstų liga, kraujo tyrimuose gali būti nustatoma padidėjusi kalio koncentracija.
Czech: Regrese k normoalbuminurii (< 30 mg/den) byla častější ve skupině s 300 mg irbesartanu (34%) než ve skupině s placebem (21%).
Lithuanian: 300 mg irbesartano paros dozę vartojusiems ligoniams albuminurija sunormalėjo (< 30 mg per parą) dažniau, negu vartojusiems palcebo (atitinkamai 34% ir 21% ligonių).
Czech: Korigované průměrné změny hodnoty diastolického krevního tlaku vsedě (SeDBP), měřené v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalutrough) byly tyto: 3,8 mmHg (nízká dávka), 3,2 mmHg (střední dávka), 5,6 mmHg (vysoká dávka).
Lithuanian: Vidutinis diastolinio kraujospūdžio sėdinčiam pacientui (DKSs) tuo metu, kai vaisto koncentracija kraujyje būna mažiausia, pokytis buvo atitinkamai 3,8 mmHg (skiriant mažą vaisto dozę), 3,2 mmHg (skiriant vidutinę dozę) ir 5,6 mmHg (skiriant didelę dozę).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Sabervel Přípravek Sabervel obsahuje laktosu.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sabervel medžiagas
Czech: Výrazy označené hvězdičkou (*) se vztahují k nežádoucím účinkům, které byly navíc hlášeny u > 2% diabetických hypertenzních pacientů s chronickou renální nedostatečností a se zjevnou proteinurií, a hlášených častěji než u placeba.
Lithuanian: pažymėtos reakcijos pasireiškė papildomai > 2% cukriniu diabetu ir hipertenzija sergančių ligonių, kuriems buvo lėtinis inkstų nepakankamumas ir akivaizdi proteinurija; šios reakcijos irbesartano vartojusių ligonių tarpe buvo dažnesnės negu placebo vartojusiems pacientams.
Czech: Hypromelosa Magnesium-stearát.
Lithuanian: Renovaskulinė hipertenzija.
Czech: Přípravek Sabervel nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po "Tinka iki" ar "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sabervel vartoti negalima.
Czech: Sabervel 75 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Sabervel 75 mg
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskaramelosy,
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės branduolys: Laktozės monohidratas, Mikrokristalinė celiuliozė, Kroskarmeliozės natrio druska, Bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė, Magnio stearatas
Czech: Pokles krevního tlaku je závislý na velikosti dávky podávané jednou denně s tendencí vytvořit plató při dávkách nad 300 mg.
Lithuanian: Geriant vieną dozę per parą, kraujospūdžio mažėjimas priklauso nuo dozės dydžio, tačiau didesnių kaip 300 mg dozių poveikis kraujospūdžiui turi tendenciją būti vienodas.
Czech: Jak se Sabervel užívá
Lithuanian: KAIP VARTOTI SABERVEL
Czech: Hypertenze a diabetes typu 2 s renálním onemocněním
Lithuanian: Hipertenzija, II tipo cukrinis diabetas ir nefropatija.
Czech: • Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin
Lithuanian: • II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir
Czech: Irbesartan významně snížil relativní riziko dosažení základního kombinovaného cílového parametru, kterým bylo dvojnásobné zvýšení hladiny sérového kreatininu, konečná fáze renálního onemocnění (ESRD) nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Lithuanian: kreatinino koncentracijos kraujo serume padvigubėjimo, galutinės inkstų ligos stadijos pasireiškimo arba mirštamumo nuo bet kokios priežasties, riziką.
Czech: Studie "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" ukazuje, že irbesartan zpomaluje progresi renálního onemocnění u pacientů s chronickou renální nedostatečností a manifestní proteinurií.
Lithuanian: Hipertenzija ir su nefropatija susijęs II tipo cukrinis diabetas Tyrimo "Irbesartanas ir diabetinė nefropatija" (IDN) rezultatai rodo, jog šis medikamentas mažina pacientų, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas ir aiški proteinurija, nefropatijos progresavimą.
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa , oxid titaničitý (E171), makrogol 400 Jak přípravek Sabervel vypadá a co obsahuje balení
Lithuanian: Tabletės plėvelė: Hipromeliozė, Titano dioksidas (E171), Makrogolis 400
Czech: Ukázalo se, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci s přípravkem Sabervel aditivní účinek (viz bod 4.5).
Lithuanian: Įrodyta, jog kartu su Sabervel vartojant diuretiko, pavyzdžiui, hidrochlorotiazido, poveikis kraujospūdžiui būna adityvus (žr.
Czech: Není pravděpodobné, že by Sabervel ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Sabervel neturėtų trikdyti.
Czech: IRMA 2 byla placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie morbidity na 590 pacientech s diabetem typu 2, mikroalbuminurií (30-300 mg/den) a normální funkcí ledvin (hladina kreatininu v séru ≤ 1,5 mg/dl u mužů a < 1,1 mg/dl u žen).
Lithuanian: 11 tipo cukriniu diabetu, kuriems buvo mikroalbuminurija (30 - 300 mg per parą) ir kurių inkstų veikla buvo normali (vyrų kraujo serume kreatinino buvo ≤ 1,5 mg/dl, moterų - < 1,1 mg/dl).
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie: u pacientů se stenózou aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií je, stejně jako při použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.
Lithuanian: Jeigu yra obstrukcinė kardiomiopatija, aortos arba mitralinė stenozė, irbesartanu, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais preparatais, reikia gydyti labai atsargiai.
Czech: • k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.
Lithuanian: • II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir laboratorinių tyrimų duomenys rodo pažeistą inkstų veiklą, inkstams apsaugoti.
Czech: Sabervel 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Sabervel 150 mg
Czech: Pokud tyto projevy pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: kartais galimas galvos svaigimas arba nuovargis. Jeigu toks poveikis atsiranda, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju.
Czech: Sabervel v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Lithuanian: 150 mg paros dozė kraujospūdį 24 valandas paprastai reguliuoja geriau negu 75 mg.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených irbesartanem byly:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu irbesartanas vartojusiems ligoniams pasireiškė tokių šalutinių reiškinių:
Czech: U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg jednou denně.
Lithuanian: II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuries padidėjęs kraujospūdis, palaikomajam inkstų ligos gydymui rekomenduojama gerti po 300 mg kartą per parą.
Czech: Sabervel 75 mg potahované tablety Irbesartanum
Lithuanian: Sabervel 75 mg plėvele dengtos tabletės irbesartanas
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 75 mg jsou bílé, konkávní, kulaté, potahované tablety o průměru 7 mm.
Lithuanian: Sabervel 75 mg plėvele dengtos tabletės yra 7 mm skersmens baltos išgaubtos, apvalios, plėvele dengtos tabletės.
Czech: hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., angioneurozinė edema, bėrimas, dilgėlinė
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 150 mg irbesartano kartą per parą.
Czech: Sabervel zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.
Lithuanian: Medikamentas lėtina ligonių, sergančių didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu, inkstų nepakankamumo progresavimą.
Czech: Sabervel 75 mg potahované tablety.
Lithuanian: Sabervel 75 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Leukocytoklastická vaskulitida
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Czech: U rizikových pacientů se doporučuje pečlivě monitorovat koncentrace draslíku v séru
Lithuanian: Rizikos grupių pacientams rekomenduojama atidžiai nuolatos stebėti kalio kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Sabervel 300 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Sabervel 300mg
Czech: Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem, zvané nesteroidní protizánětlivé léky.
Lithuanian: Jeigu vartojate tam tikrų skausmą malšinančių vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo,
Czech: Doplňkové podávání draslíku a diuretika šetřící draslík: na základě zkušeností s podáváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensinový systém by mohlo současné podávání diuretik šetřících kalium, látek doplňujících přívod draslíku, solných náhražek obsahujících draslík anebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladiny draslíku v séru (např. heparin), vést k vzestupu sérového draslíku, a proto není tato kombinace doporučena (viz bod 4.4).
Lithuanian: Gydymo kitais renino ir angiotenzino sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais patirtis rodo, jog kartu su jais vartojant kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio preparatų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio arba kitų kalio koncentraciją kraujo serume didinančių vaistinių preparatų (pvz.
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 75 mg jsou dodávány v blistrech po 28, 56, 90 nebo 98 potahovaných tabletách.
Lithuanian: Sabervel 75 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 28, 56, 90 arba 98 plėvele dengtas tabletes.
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 300 mg jsou dodávány v blistrech po 28, 56, 90 nebo 98 potahovaných tabletách.
Lithuanian: Sabervel 300 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 28, 56, 90 arba 98 plėvele dengtas tabletes.
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 300 mg jsou bílé, konkávní, kulaté, potahované tablety o průměru 11 mm.
Lithuanian: Sabervel 300 mg plėvele dengtos tabletės yra 11 mm skersmens baltos, išgaubtos, apvalios, plėvele dengtos tabletės..
Czech: Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Sabervel.
Lithuanian: Prieš gydymą Sabervel minėtą sutrikimą reikia pašalinti.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Méně časté:
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas:
Czech: Sabervel 300 mg potahované tablety Irbesartanum
Lithuanian: Sabervel 300 mg plėvele dengtos tabletės irbesartanas
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 75 mg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg irbesartano.
Czech: • pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
Lithuanian: Vis dėlto, vartojant vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos,
Czech: Renovaskulární hypertenze: u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií, anebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insuficience, jestliže jsou léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími renin-angiotensin-aldosteronový systém.
Lithuanian: Renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais gydant ligonius, kurių abiejų inkstų arterijos susiaurėjusios arba susiaurėjusi vienintelio funkcionuojančio inksto arterija, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo galimybė.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sabervel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Sabervel rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sabervel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Sabervel EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Sabervel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Sabervel rinkodaros teisę.
Czech: Sabervel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Lithuanian: Sabervel - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos irbesartano.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sabervel?
Lithuanian: Kokia yra Sabervel nauda ir rizika?
Czech: Další informace o přípravku Sabervel
Lithuanian: Kita informacija apie Sabervel:
Czech: Co je Sabervel?
Lithuanian: Kas yra Sabervel?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Sabervel je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aprovel.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Sabervel yra panašios kokybės kaip Aprovel ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Czech: strana 2/2
Lithuanian: balandžio 13 d.
Czech: Jelikož přípravek Sabervel je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Lithuanian: Kadangi Sabervel yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Irbesartan, léčivá látka v přípravku Sabervel, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Lithuanian: Veiklioji Sabervel medžiaga irbesartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, kuris slopina organizmo hormono, vadinamojo angiotenzino II, poveikį.
Czech: To znamená, že přípravek Sabervel je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aprovel.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Sabervel panašus į referencinį vaistą pavadinimu Aprovel, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aprovel přínosy přípravku Sabervel převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Aprovel, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Počáteční dávku 75 mg je možné použít u pacientů podstupujících hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let.
Lithuanian: Pacientus, kuriems atliekama hemodializė (kraujo valymo procedūra), arba vyresnius nei 75 metų pacientus galima pradėti gydyti mažesne - 75 mgparos doze.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Sabervel je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Aprovel.
Lithuanian: Kadangi Sabervel yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Aprovel įrodyti.
Czech: Přípravek Sabervel je určen k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Lithuanian: Sabervel skiriamas pirmine hipertenzija (aukštu kraujo spaudimu) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Czech: Přípravek Sabervel se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu.
Lithuanian: Sabervel taip pat skiriamas hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų inkstų ligai gydyti.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sabervel platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Sabervel rinkodaros teisę.
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba doplněna jinými léky na vysoký krevní tlak, například hydrochlorothiazidem.
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama Sabervel dozė - 150 mg kartą per parą. Jei kraujospūdis reguliuojamas nepakankamai, galima skirti didesnę - iki 300 mg kartą per parą dozę arba papildomai skirti kitų vaistų nuo hipertenzijos, pavyzdžiui, hidrochlorotiazido.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sabervel.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Sabervel Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Sabervel rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: K čemu se přípravek Sabervel používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Sabervel?
Czech: Sabervel je „generikum".
Lithuanian: Sabervel yra generinis vaistas.
Czech: U pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu se přípravek Sabervel přidává k léčbě jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
Lithuanian: Hipertenzija ir II tipo diabetu sergantiems pacientams Sabervel skiriamas papildomai su kitais vaistais hipertenzijai gydyti.
Czech: Jak byl přípravek Sabervel zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Sabervel?
Czech: Jak přípravek Sabervel působí?
Lithuanian: Kaip veikia Sabervel?
Czech: Žadatel by měl zdůvodnit:
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų paaiškinti:
Czech: Rozmezí hodnot rovnocennosti bylo stanoveno na 80-125 %.
Lithuanian: Buvo nustatytos 80-125 % ekvivalentiškumo ribos.
Czech: Rozdíl ve fázi 3 se rovná průměrnému rozdílu pouhých 3,27 % (tj.
Lithuanian: 3 stadijos skirtumas vidutiniškai sudaro tik 3,27 % (t.
Czech: Žadatel byl vyzván k předložení tohoto vyjádření.
Lithuanian: Pareiškėjo paprašyta pateikti paaiškinimą.
Czech: b. Proč jsou částice o velikosti 6 µm nebo částice do velikosti 8 µm, které se ukládají ve fázi 1, uvažovány pouze z hlediska bezpečnosti.
Lithuanian: Kodėl 6 µm ir 8 µm dydžio dalelės, kurios atsiranda 1 stadijoje, buvo tiriamos tik dėl saugumo.
Czech: Závěry vyplývající z posouzení odpovědí žadatele na seznam nevyřešených otázek
Lithuanian: Pareiškėjo atsakymų į likusių klausimų sąrašą vertinimo išvados
Czech: Žadatel na tyto nevyřešené otázky odpověděl v rámci ústního vysvětlení, které se konalo během listopadové schůze výboru CHMP.
Lithuanian: Pareiškėjas atsakė į likusius klausimus žodiniu paaiškinimu CHMP susirinkime lapkričio mėn.
Czech: c) Slučování fází je opodstatněné na základě bezpečnosti a účinnosti s ohledem na zvláštní vlastnosti salbutamolu a na místo jeho působení.
Lithuanian: c) Stadijų sujungimas yra pateisinamas saugumu ir veiksmingumu, atsižvelgiant į salbutamolio daleles ir jo veikimo vietą.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS MEDICININIŲ PRODUKTŲ PAVADINIMŲ SĄRAŠAS, FARMACINĖ FORMA IR STIPRUMAS, NAUDOJIMO BŪDAS, ŠALYSE NARĖSE ESANTYS PAREIŠKĖJAI
Czech: Proto může být významná různá velikost a tvar oblaku částic nebo vlhké prostředí dýchacích cest.
Lithuanian: Todėl gali būti reikšmingi skirtingas debesies dydis / forma arba drėgna aplinka kvėpavimo takuose.
Czech: Podle stanoviska výboru CHMP nelze předpokládat, že by byl tento malý rozdíl klinicky významný, a není proto nutné provést farmakodynamickou studii.
Lithuanian: CHMP nuomone, nesitikima, kad šis mažas skirtumas būtų kliniškai reikšmingas, ir neatrodo, kad reikėtų farmakodinaminio tyrimo.
Czech: Výbor CHMP dále také nesouhlasil s tvrzením, že pro dokazování účinnosti nejsou významné částice větší než 6 µm, protože do periferních dýchacích cest mohou proniknout i takto velké částice.
Lithuanian: Be to, CHMP nesutiko, kad didesnės nei 6 µm dalelės nereikšmingos įrodant veiksmingumą, nes net tokios didelės dalelės gali patekti į periferinius kvėpavimo takus.
Czech: Žadatel by měl předložit důkazy na základě citlivých klinických studií (nejlépe studií, které zkoumají relativní účinek), že 20% rozdíl nemá klinický význam.
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų pateikti įrodymus, pagrįstus jautrumo klinikiniais tyrimais (pageidautini tyrimai, kuriuose tiriamas santykinis stiprumas), kur 20 % skirtumas stokoja klinikinio reikšmingumo.
Czech: 38,17 µg) sloučené dávky jemných částic ve fázi 3/4/5.
Lithuanian: 38,17 µg) sujungtų smulkių dalelių dozės skirtumą vykdant 3/4/5 stadijas.