FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ciclosporin er indiceret til transplantation (f.eks. forebyggelse eller behandling af afstødning ved transplantation af solide organer, knoglemarvstransplantation, graft versus host-sygdom) og autoimmune sygdomme (f.eks. nefrotisk syndrom, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopisk dermatitis).
Slovenian: Ciklosporin je indiciran pri presaditvah (npr. preprečevanje ali zdravljenje zavrnitve presaditve trdnega organa, presaditve kostnega mozga, bolezni presadka proti gostitelju) ter avtoimunskih boleznih (npr. nefrotski sindrom, revmatski artritis, psoriaza, atopični dermatitis).
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CICLOSPORIN IDL
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CICLOSPORIN IDL
Danish: Desuden anbefales det i vejledningen til transplanterede patienter (University of Southern CaliforniaCardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program), at ciclosporin tages inden et måltid for at opnå bedre absorption i maven.
Slovenian: Poleg tega se v dokumentu Priročnik za bolnike o presaditvah (Transplant Patient Guide) (Univerza Južne Kalifornije - Program za kardiotorakalni kirurški poseg in presaditev trebušne slinavke (University of Southern California - Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program)) priporoča, da se ciklosporin jemlje pred obroki zaradi boljše absorpcije v želodcu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen besluttede at indgive en klage, og en revurdering af CHMP's udtalelse blev foretaget med følgende begrundelse:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je odločil za pritožbo in sprožil ponovno presojo mnenja CHMP z naslednjimi razlogi:
Danish: 2) CHMP's andet punkt var, om det samme godkendelsesinterval (enten normalt eller snævert) burde anvendes for både AUC og Cmax.
Slovenian: 2) Drugo vprašanje CHMP je bilo, ali je treba za vrednosti AUC in Cmax uporabiti enak razpon sprejemljivosti (bodisi običajni bodisi ožji).
Danish: Det snævre interval bør anvendes for både AUC og Cmax, da værdier uden for intervallet kan medføre uønskede konsekvenser i forhold til virkning og/eller sikkerhed for begge disse parametre.
Slovenian: Ožji razpon mora veljati za vrednosti AUC in Cmax, saj lahko vrednosti izven razponov obeh parametrov povzročijo neželene posledice v zvezi z učinkovitostjo ali varnostjo ali obojim.
Danish: Ciclosporin er en calcineurinhæmmer og som sådan et immunosuppressivt lægemiddel.
Slovenian: Ciklosporin je zaviralec kalcinevrina in zaradi tega imunosupresivno zdravilo.
Danish: Dette kan medføre store udsving i koncentrationen i blodet, da det er påvist, at kostindtaget har en særdeles negativ indvirkning på optagelsen (op til 30 % reduktion af Cmax og 15 % reduktion af AUC) af referencelægemidlet.
Slovenian: To lahko povzroči bistvena nihanja koncentracij v krvi, ker je bilo dokazano, da ima vnos hrane zelo negativen učinek na absorpcijo (do približno 30-odstotno zmanjšanje vrednosti Cmax in 15-odstotno zmanjšanje vrednosti AUC) referenčnega zdravila.
Danish: De centrale resultater fra det dossier, der dokumenterer markedsføringstilladelserne, er gengivet nedenfor.
Slovenian: Ključni rezultati iz dokumentacije, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, so prikazani v nadaljevanju.
Danish: Ved generiske ansøgninger vurderes udelukkende bioækvivalensdata, og derfor bør en godkendelse kun gives, hvor der er sikkerhed for, at en sådan risiko er reduceret mest muligt gennem indsnævring af konfidensintervallet.
Slovenian: Pri generičnih vlogah se vrednoti le biološka enakovrednost, zato je treba z zoženjem intervala zaupanja zagotoviti, da odobritev temelji na zaupanju, da je takšno tveganje čim manjše.
Danish: Dataene viste, at variabiliteten for de enkelte formuleringer mellem ikkefastende og fastende tilstand er meget lavere for testlægemidlet end for referencelægemidlet, selv om arealet under kurven ikke adskiller sig væsentligt.
Slovenian: Podatki kažejo, da je variabilnost formulacij med teščimi in neteščimi preiskovanci veliko manjša pri preskušanem zdravilu kot pri referenčnem zdravilu, čeprav se ploščina pod krivuljo ne razlikuje bistveno.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Ansøger
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Referencemedlemsstaten, Nederlandene, vil vurdere data fra en ny bioækvivalensundersøgelse, og hvis de følgende betingelser opfyldes, kan suspenderingen af markedsføringstilladelserne ophæves.
Slovenian: Referenčna država članica, Nizozemska, bo ovrednotila podatke nove študije biološke enakovrednosti in preklicala zadržanje dovoljenj za promet z zdravilom, če bodo izpolnjeni naslednji pogoji.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at dette spørgsmål skal behandles af tilsynsmyndighederne og skal tages i betragtning ved evalueringen af IDL-testlægemiddelformuleringen, fordi dette kan spille en afgørende rolle for sikkerhedsproblemer, eftersom effekten under alle omstændigheder blev bevaret, som det fremgår af resultaterne for AUC.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da morajo regulativni organi to zadevo obravnavati in upoštevati pri presoji preskušanega zdravila izdelovalca IDL, ker lahko odločilno vpliva na varnostna vprašanja ob upoštevanju, da je učinkovitost v vsakem primeru ohranjena, kar dokazujejo rezultati vrednosti AUC.
Danish: Forskelle i Cmax blev betragtet som mindre væsentlige, da det maksimale niveau kun opretholdes i en kort periode, mens AUC udgør den samlede eksponering for lægemidlet, men det blev besluttet, at det normale interval skulle anvendes.
Slovenian: Razlike v vrednosti Cmax so se štele za manj pomembne, ker najvišja koncentracija traja zelo kratek čas, vrednost AUC pa predstavlja celotno izpostavljenost zdravilu, vendar je predlagatelj menil, da je treba uporabiti običajni razpon.
Danish: Den farmakokinetiske ekspertgruppe under Arbejdsgruppen vedrørende virkninger, som CHMP rådførte sig med, vidste, at det ofte anbefales i klinisk praksis, at ciclosporin tages på standardiseret vis i forhold til kosten.
Slovenian: Strokovna skupina za farmakokinetiko pri delovni skupini za učinkovitost, s katero se je posvetoval CHMP, je razumela, da se v klinični praksi pogosto priporoča standardizirano jemanje ciklosporina glede na hrano.
Danish: CHMP udfærdigede en liste med spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen og den farmakokinetiske ekspertgruppe under Arbejdsgruppen vedrørende virkninger med henblik på en høring.
Slovenian: CHMP je posredoval seznam vprašanj imetniku dovoljenja za promet z zdravilom in strokovni skupini za farmakokinetiko pri delovni skupini za učinkovitost zaradi posvetovanja o naslednjih točkah:
Danish: Et generisk lægemiddel skal kunne anvendes substituerbart med et originalpræparat uden ekstra forholdsregler.
Slovenian: Generično zdravilo bi bilo treba uporabljati izmenično z originatorskim zdravilom brez posebnih preiskav.
Danish: Sammendrag af begrundelserne for revurdering
Slovenian: Povzetek podlage za ponovno presojo
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte endvidere ingen data, der påviste, at værdier for Cmax uden for bioækvivalenskriterierne ikke ændrer lægemidlets virknings- og sikkerhedsprofil sammenlignet med referencelægemidlet.
Slovenian: Poleg tega imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil nobenih podatkov, ki bi dokazovali, da vrednosti Cmax izven merila biološke enakovrednosti ne spremenijo učinkovitosti/varnosti zdravila v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Danish: Variabel
Slovenian: Spremenljivka
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at netop i forbindelse med ciclosporin og som følge af variabiliteten hos den enkelte forsøgsperson er monitorering af blodkoncentrationer det vigtigste kriterium for forebyggelse af eventuelle folkesundhedsproblemer.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da je zaradi specifičnosti primera ciklosporina in variabilnosti med preiskovanci spremljanje koncentracij v krvi najpomembnejše merilo za preprečevanje vseh javnozdravstvenih težav.
Danish: 3) CHMP's tredje punkt var, hvorvidt de samme krav skulle gælde ved vurdering af bioækvivalens efter et fedtrigt måltid.
Slovenian: 3) Tretje vprašanje CHMP je bilo, ali je treba uporabiti enak nabor zahtev za vrednotenje biološke enakovrednosti pri preiskovancih s prehrano z veliko vsebnostjo maščob.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarede, at der ikke foreligger nogen overbevisende begrundelse for, at intervallet (80-125 %) skulle være forskelligt for Cmax og AUC.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril, da ni prepričljivega razloga, da se razpon (80125 %) pri vrednostih Cmax in AUC razlikuje.
Danish: Dette bevirker, at størrelsen af emulsionsdråber for test- og referencelægemidlet er sammenlignelige, og at den lille forskel i partikelstørrelsen kan forklare den lavere indvirkning af fødeindtagelse på absorptionen i tarmsystemet.
Slovenian: Ugotovili so, da je velikost kapljic emulzije preskušanega in referenčnega zdravila primerljiva, vendar lahko majhna razlika v velikosti delcev razloži manjši vpliv hrane na absorpcijo v črevesju.
Danish: 100 mg
Slovenian: 100 mg kapsula
Danish: Efter den mundtlige redegørelse besluttede CHMP, at de data og den begrundelse, der var blevet fremlagt, ikke var tilstrækkelige til at bekræfte bioækvivalens mellem testlægemidlet og originallægemidlet.
Slovenian: CHMP je po ustni obrazložitvi presodil, da podatki in predstavljena utemeljitev niso zadostni za potrditev biološke enakovrednosti med preskusnim in originatorskim zdravilom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at disse resultater påviste ækvivalens for virkning uden sikkerhedsproblemer i fastende tilstand.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da ti rezultati kažejo enakovrednost učinkovitosti brez varnostnih zadržkov pri teščih preiskovancih.
Danish: Da ciclosporin gives i høje doser og i lange perioder i kliniske miljøer i forbindelse med transplantationer, henviser CHMP til denne indikation i begrundelsen for at betegne ciclosporin som et lægemiddel med et snævert terapeutisk indeks.
Slovenian: Ker se ciklosporin daje v velikih odmerkih in za daljša časovna obdobja v kliničnem okolju presaditev, CHMP šteje to indikacijo za utemeljitev uvrstitve ciklosporina med zdravila NTI.
Danish: Selv om dette kan forklare den lavere effekt af føde i forbindelse med lægemidlet, tilføres der ikke yderligere oplysninger, der kan begrunde en godkendelse af Ciclosporin IDL som et generisk lægemiddel, der er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Slovenian: Čeprav je to morda razlaga za zmanjšan učinek hrane na zdravilo, ne prispeva nobenih informacij glede možnosti odobritve zdravila Ciclosporin IDL kot generika, ki je biološko enakovreden referenčnemu zdravilu.
Danish: Den lidt mindre partikelstørrelse for Ciclosporin IDL skal ses som en fordel, hvad angår absorption i forbindelse med fødeindtagelse.
Slovenian: Nekoliko manjši delci zdravila Ciclosporin IDL bi se morali šteti kot prednost pri absorpciji v odvisnosti od vnosa hrane.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sammenlignede Neoral og tre batches af Ciclosporin IDL.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je primerjal zdravilo Neoral in tri serije zdravila Ciclosporin IDL.
Danish: CHMP fandt, at partikelstørrelsen ikke er et relevant argument for godkendelsen af et bredere bioækvivalensinterval for ciclosporin.
Slovenian: CHMP je menil, da velikost delcev ni pomemben argument za sprejem širšega razpona za biološko enakovrednost ciklosporina.
Danish: CHMP fastholder derfor sin udtalelse og vurderingsrapport fra den 23. april 2009, som konkluderer, at bioækvivalens med originalpræparatet ikke er blevet påvist, og at benefit-/risk-forholdet for Ciclosporin IDL må anses for negativt.
Slovenian: CHMP zato ni spremenil mnenja in poročila o oceni z dnem 23. aprila 2009, v katerem meni, da biološka enakovrednost originatorskemu zdravilu ni dokazana in da se razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Ciclosporin IDL šteje za negativnega.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen opdelte sin argumentation i to dele: bioækvivalens og sikkert skifte samt farmaceutiske egenskaber for Sandimmun Optoral- og Ciclosporin IDLmikroemulsioner.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je svoje argumente razdelil v 2 dela: biološka enakovrednost in varen prehod med zdraviloma ter farmacevtske lastnosti zdravil Sandimmune Optoral mikroemulzija in Ciclosporin IDL mikroemulzija.
Danish: CHMP var ikke enigt i, at der ikke var anledning til betænkeligheder vedrørende sikkerheden i fastende tilstand, og godkendte ikke anvendelsen af asymmetriske konfidensintervaller.
Slovenian: CHMP se ni strinjal glede odsotnosti varnostnih zadržkov pri teščih preiskovancih in glede uporabe asimetričnih intervalov zaupanja.
Danish: Produktresuméet for Sandimmun Optoral tillader indgivelse uden hensyn til kost, hvilket viser, at den kendte indvirkning af kosten i forbindelse med ciclosporin (ca. 26 % reduktion af Cmax og 15 % reduktion af AUC) ikke anses som klinisk relevant.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Sandimmun Optoral dovoljuje dajanje ne glede na hrano, kar kaže, da se znani učinek hrane na ciklosporin (zmanjšanje vrednosti Cmax za približno 26 % in zmanjšanje vrednosti AUC za 15 %) šteje za klinično nepomembnega.
Danish: Dette spørgsmål drejer sig tydeligvis ikke om substituerbarhed mellem Sandimmun og dets optimerede formulering af Neoral, men om manglende dokumentation for bioækvivalens, da dette er en generisk procedure.
Slovenian: Ne gre za težavo izmenljivosti zdravila Sandimmune in optimizirane formulacije zdravila Neoral, ampak nedokazane biološke enakovrednosti, ker gre za generični postopek.
Danish: Set i lyset af dette var spørgsmålet, hvorvidt en reduceret indvirkning af kosten på generisk ciclosporins farmakokinetik kunne anses for at være acceptabel for et "generisk lægemiddel", også selv om det gør, at man ikke kan overholde de prædefinerede godkendelseskriterier (f.eks. 80-125 %) ved vurderingen af bioækvivalens i ikkefastende tilstand (i dette tilfælde et konfidensinterval på 90 % for et Cmax på 1,09-1,37).
Slovenian: Ob upoštevanju tega je bilo postavljeno vprašanje, ali je zmanjšan učinek hrane na farmakokinetiko generičnega ciklosporina lahko sprejemljiv za „generično vlogo", čeprav v tem primeru to pomeni neskladnost z vnaprej opredeljenim kriterijem sprejemljivosti (npr. 80-125 %) biološke enakovrednosti pri neteščih preiskovancih (v tem primeru z 90-odstotnim intervalom zaupanja za vrednost Cmax, ki znaša 1,09
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen opsummerede tidligere undersøgelser, der påviser, at størrelsen af emulsionsdråber og samtidig fødeindtagelse kan have en indvirkning på absorptionen af ciclosporin gennem tyndtarmen ved peroral indgift, hvilket kan påvirke lægemidlernes farmakokinetiske parametre.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je povzel predhodne študije, v katerih so dokazali učinek velikosti kapljic emulzije in sočasnega vnosa hrane na absorpcijo peroralno uporabljenega ciklosporina iz tankega črevesja, kar lahko vpliva na parametre farmakokinetike zdravila.
Danish: - Ciclosporin betegnes som et "critical-dose drug" med et snævert terapeutisk indeks.
Slovenian: Ciklosporin se šteje za „zdravilo z odločilnim odmerjanjem" z ozkim terapevtskim indeksom.
Danish: Farmaceutiske egenskaber for Sandimmun Optoral- og Ciclosporin IDL-mikroemulsioner
Slovenian: Farmacevtske lastnosti zdravil Sandimmune Optoral mikroemulzija in Ciclosporin IDL mikroemulzija
Danish: CHMP vedtog en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen i de berørte medlemsstater og suspendering af markedsføringstilladelsen i de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt på nuværende tidspunkt.
Slovenian: CHMP je sprejel končno negativno mnenje s priporočilom zavrnitve odobritve dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ter začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah, kjer je zdravilo trenutno odobreno.
Danish: Den øvre grænse for konfidensintervallet på 90 % for Cmax, som skal overvejes af hensyn til sikkerheden, er under den accepterede grænse (111 %) for lægemidler med et snævert terapeutisk indeks.
Slovenian: Zgornja meja intervala 90-odstotnega intervala zaupanja za vrednost Cmax, ki bi se morala upoštevati zaradi varnostnih razlogov, je pod sprejemljivo mejo (111 %) za zdravila NTI.
Danish: CHMP overvejede også de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indgivet vedrørende PK-simuleringer af ciclosporinkoncentrationer for gentagne doser af både reference- og testlægemidlet i ikkefastende og fastende tilstand.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi podatke, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil za simulacije farmakokinetike koncentracij ciklosporina pri ponavljajočem se odmerjanju referenčnega in preskušanega zdravila pri teščih in neteščih preiskovancih.
Danish: Hvad angår Ciclosporin IDL, anførte indehaveren af markedsføringstilladelsen at bioækvivalens er dokumenteret ved faste i konfidensintervallet (80-125 %).
Slovenian: V primeru zdravila Ciclosporin IDL je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obrazložil, da je bila biološka enakovrednost dokazana pri teščih preiskovancih v intervalu zaupanja (80-125 %).
Danish: Denne begrundelse er baseret på kliniske vurderinger med udgangspunkt i både virkning og sikkerhed: - Når det gælder virkning, kan manglende opnåelse af det terapeutiske niveau få katastrofale konsekvenser, og derfor fremgår det tydeligt af produktresuméet, at monitorering af indholdet i blodet er nødvendig under behandling med ciclosporin, og når der skiftes til en anden formulering.
Slovenian: Ta utemeljitev temelji na klinični presoji z vidika učinkovitosti in varnosti, in sicer: - Kar se tiče učinkovitosti ima lahko neuspešno doseganje terapevtskih ravni hude posledice, zato povzetek glavnih značilnosti zdravila jasno določa, da je med zdravljenjem s ciklosporinom in pri prehodu na drugo formulacijo ključno spremljanje ravni v krvi.
Danish: I henhold til indehaveren af markedsføringstilladelsen ligger ciclosporintestlægemidlet ifølge data genereret under bioækvivalensundersøgelserne i intervallet 90-111 % for AUC og mindre end 111 % af referencen for Cmax i undersøgelsen i fastende tilstand, hvilket afspejler de farmakokinetiske parametre uden interaktion.
Slovenian: Z vidika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so podatki iz študij biološke enakovrednosti za zdravilo, preskušano s ciklosporinom, v razponu 90-111 % za vrednost AUC in manj kot 111 % vrednosti Cmax referenčnega zdravila v študiji s teščimi preiskovanci, kar odraža farmakokinetične parametre brez interakcij.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarede, at kostens reducerede indvirkning på generisk ciclosporins farmakokinetik sammenlignet med det nye lægemiddels formulering kunne betragtes som en fordel i forhold til referencelægemidlet og et væsentligt argument for godkendelsen af førstnævnte.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril, da se zmanjšan učinek hrane nafarmakokinetiko generičnega ciklosporina v primerjavi s formulacijo inovatorskega zdravila lahko šteje kot prednost generičnega zdravila in pomemben argument za njegovo sprejetje.
Danish: Det er af afgørende betydning, at terapeutisk monitorering af nyre- og leverfunktion samt blodtryk bliver rapporteret som almindelige bivirkninger, da de kan have katastrofale følger i klinisk sammenhæng for transplanterede patienter.
Slovenian: Terapevtsko spremljanje delovanja ledvic in jeter ter krvnega tlaka je ključno, saj so zelo pogosti neželeni učinki, ki imajo v populaciji bolnikov po presaditvah lahko hude klinične posledice.
Danish: Ikkefastende Pointoverslag (%) for test/reference (90 % CI)
Slovenian: Netešči preiskovanci Točkovna ocena (%) za preskus/referenco (90-odstotni interval zaupanja)
Danish: Den anførte derfor, at et generisk ciclosporinlægemiddel bør være bioækvivalent med originalpræparatet, både i fastende og ikkefastende tilstand.
Slovenian: Zato je menila, da mora biti generični ciklosporin biološko enakovreden z originatorskim zdravilom tako pri teščih kot pri neteščih bolnikih.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en ny bioækvivalensundersøgelse ved faste og ikke-faste, som påviser bioækvivalensen for Ciclosporin IDL i et snævrere godkendelsesinterval (90111 %) for konfidensintervallet på 90 %.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora opraviti novo študijo biološke enakovrednosti s teščimi in neteščimi preiskovanci, ki bo dokazala biološko enakovrednost zdravila Ciclosporin IDL z ožjim razponom sprejemljivosti (90-111 %) za 90-odstotni interval zaupanja.
Danish: Den anden undersøgelse i ikkefastende tilstand viste, at Ciclosporin IDL i mindre grad blev påvirket af føde end referencelægemidlet Novartis Neoral.
Slovenian: V drugi študiji z neteščimi preiskovanci so ugotovili, da hrana manj vpliva na zdravilo Ciclosporin IDL kot na Novartisovo referenčno zdravilo Neoral.
Danish: CHMP bemærkede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen understregede behovet for rutinemæssig terapeutisk monitorering af lægemidler, og at ciclosporin skal ordineres af erfarne læger, men disse argumenter opvejer ikke den manglende bioækvivalens for et stof, der foreslås som en generisk form af referencelægemidlet.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom poudaril potrebo po rutinskem spremljanju terapevtskega zdravila in omejitvi predpisovanja ciklosporina na zdravnike z izkušnjami, vendar ti argumenti ne odtehtajo nedokazane biološke enakovrednosti spojine, ki se predlaga kot generik referenčnega zdravila.
Danish: Ciclosporin betegnes som et lægemiddel med et snævert terapeutisk indeks, og indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede dette i begrundelsen for revurdering.
Slovenian: Ciklosporin se šteje za zdravilo NTI in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je to sprejel v podlagi za ponovno presojo.
Danish: Antallet af bivirkninger kan hænge sammen med den store variation i blodkoncentrationen for referencelægemidlet, som vil forekomme, hvis det tages uden hensyntagen til kostindtag og manglende rådgivning om kostindtag.
Slovenian: Število neželenih dogodkov je lahko povezano z veliko variacijo koncentracij referenčnega zdravila v krvi, ki bo sledila vnosu zdravila ne glede na vnos hrane in odsotnost navodila o vnosu hrane.
Danish: CHMP fastholdt sin konklusion om, at bioækvivalens mellem Ciclosporin IDL og originallægemidlet ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, hverken for den fastende eller den ikkefastende tilstand.
Slovenian: CHMP je ohranil zaključek, da biološka enakovrednost zdravila Ciclosporin IDL in originatorskega zdravila ni zadostno dokazana niti pri teščih niti pri neteščih preiskovancih.
Danish: Bioækvivalens i fastende tilstand
Slovenian: Biološka enakovrednost pri teščih preiskovancih
Danish: Grundet manglen på andre data er det dog ikke muligt at bekræfte, om testlægemidlet er bioækvivalent i ikkefastende tilstand og derfor vil have den samme virknings- og sikkerhedsprofil som originalpræparatet.
Slovenian: Ker pa ni drugih podatkov, ni možno potrditi, da je pri neteščih preiskovancih preskusno zdravilo biološko enakovredno in da ima zaradi tega enak profil učinkovitosti/varnosti kot inovatorsko zdravilo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarede, at ciclosporin, selv om det er et foranderligt lægemiddel, ikke kan betegnes som et lægemiddel med et snævert terapeutisk indeks, da der ikke foreligger kliniske data for en sådan klassificering.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril, da ciklosporina kljub uvrstitvi med zelo variabilna zdravila ne moremo šteti za zdravilo z ozkim terapevtskim indeksom (NTI), ker kliničnih dokazov za takšno uvrstitev ni.