FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, deoarece certolizumab pegol este o proteină care este degradată în tractul gastro-intestinal după administrarea orală, biodisponibilitatea absolută se preconizează a fi foarte redusă la un sugar alăptat la sân.
Bulgarian: Освен това, тъй като цертолизумаб пегол е протеин, който се разгражда в стомашно-чревния тракт след перорално приложение, абсолютната бионаличност се очаква да е много ниска при кърмачета, които са на естествено хранене.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cimzia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cimzia
Romanian: Pacienţii trebuie să primească un card special de reamintire.
Bulgarian: На пациентите трябва да бъде предоставена карта за напомняне.
Romanian: Există un risc de fond crescut privind apariţia limfoamelor şi a leucemiei la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă şi de lungă durată, care complică estimarea gradului de risc.
Bulgarian: Съществува повишение на основния риск от лимфом и левкемия при пациентите с ревматоиден артрит с продължително, високоактивно възпалително заболяване, което усложнява оценката на риска.
Romanian: Au existat raportări rare de alte afecţiuni mediate imun; legătura cauzală cu Cimzia nu este cunoscută.
Bulgarian: Докладвани са и редки случаи на други имунно медиирани състояния, като причинната връзка с Cimzia не е известна.
Romanian: • senzaţie de slăbiciune şi de rău, în general
Bulgarian: • чувство на слабост и общо неразположение
Romanian: Rezultatele importante ale studiului CIMPACT sunt prezentate în Tabelul 12.
Bulgarian: Ключовите резултати от проучването CIMPACT са представени в Таблица 12.
Romanian: Un total de 199 pacienți (61,2 % dintre pacienți) au finalizat studiul până la sfârșitul săptămânii 204.
Bulgarian: Общо 199 пациенти (61,2% от рандомизираните пациенти) са приключили проучването, достигайки седмица 204.
Romanian: Cimzia nu conţine o regiune cu fragment cristalizabil (Fc), care este prezentă în mod normal la nivelul unui anticorp complet şi, de aceea, nu fixează complementul şi nu determină citotoxicitate mediată celular dependentă de anticorpi in vitro.
Bulgarian: Cimzia не съдържа кристализиращ фрагмент (Fc участък), който нормално присъства в пълното антитяло, в резултат на което не свързва комплемента или не води до антитялозависима клетъчномедиирана цитотоксичност in vitro.
Romanian: Eficacitate clinică:
Bulgarian: Клинична ефикасност
Romanian: Dacǎ aveţi BPOC sau sunteţi un mare fumǎtor, trebuie sǎ discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ dacǎ tratamentul cu blocante ale TNF este adecvat pentru dumneavoastrǎ.
Bulgarian: Ако сте с ХОББ или пристрастен пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за Вас.
Romanian: Rata de rǎspuns la acest moment observatǎ pentru ACR 20 a fost de 91 %.
Bulgarian: Наблюдавания ACR 20 ниво на отговор за този период е 91%.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii grave au inclus pneumonia, infecții de tuberculoză.
Bulgarian: Най-честите тежки инфекции включват пневмония, туберкулозни инфекции.
Romanian: Pentru femeile care intenționează să rămână gravide, măsurile contraceptive pot fi avute în vedere timp de 5 luni după ultima doză de Cimzia.
Bulgarian: За жени, планиращи бременност, може да се обмисли контрацепция в продължение на 5 месеца след последната доза Cimzia.
Romanian: Cimzia vă va fi administrat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, în spital sau în clinică.
Bulgarian: Cimzia ще се прилага на Вас от Вашия лекар или медицинска сестра в болница или клиника.
Romanian: Administrarea concomitentă de Cimzia cu metotrexat nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii metotrexatului.
Bulgarian: Едновременното приложение на Cimzia с метотрексат не е оказало значим ефект върху фармакокинетиката на метотрексат.
Romanian: În timp ce se administrează injecția, mențineți ava ferm pe piele.
Bulgarian: - Докато трае инжектирането, продължавайте на държите „ava" плътно върху кожата си.
Romanian: Inhibarea progresiei radiologice s-a menţinut pentru tratamentul cu Cimzia până în săptămâna 48 în subsetul de pacienţi cu risc mai mare de progresie radiologică (pacienţi cu un scor SSTm iniţial > 6).
Bulgarian: Инхибирането на рентгенографска прогресия се е запазило при лечение с Cimzia до седмица 48 в подгрупата пациенти с висок риск от рентгенографска прогресия (пациенти с изходно ниво на mTSS скор от > 6).
Romanian: • Nu scoateți capacul acului până când dispozitivul ava vă instruiește să faceți acest lucru.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на иглата, докато „ava" не Ви даде указание за това.
Romanian: Relaţie farmacocinetică/farmacodinamie
Bulgarian: Връзка фармакокинетика-фармакодинамика
Romanian: • Nu refolosiţi cartușul.
Bulgarian: Не използвайте патрона повторно
Romanian: Dacă v-a fost administrat Cimzia în timp ce eraţi gravidă, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de a face o asemenea infecţie timp de aproximativ cinci luni de la ultima doză care v-a fost administrată în cursul sarcinii.
Bulgarian: Ако сте използвали Cimzia по време на бременността, Вашето бебе може да е с по-висок риск за развитие на такава инфекция приблизително пет месеца след последната доза, която сте приели по време на бременността.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de certolizumab pegol au fost în mare parte proporţionale cu doza.
Bulgarian: Плазмените концентрации на цертолизумаб пегол са до голяма степен пропорционални на дозата.
Romanian: Vezi și pct. 6.4 pentru perioada de valabilitate aferentă păstrării la temperatura camerei de până la maximum 25°C.
Bulgarian: Вижте също точка 6.4 относно срока на годност във връзка със съхранението на стайна температура до максимум 25°C.
Romanian: Poliartrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru:
Bulgarian: Ревматоиден артрит Cimzia, в комбинация с метотрексат (MTX), e показан за:
Romanian: De aceea, studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au fost efectuate cu un reactiv omolog pentru recunoaşterea TNF de şobolan.
Bulgarian: Ето защо токсикологичните изпитвания върху репродуктивността са проведени с хомогенен реагент, разпознаващ TNF на плъхове.
Romanian: În plus, studiile RA-I şi RA-II impuneau excluderea pacienţilor care nu răspundeau la tratament la săptămâna 16, majoritatea acestora fiind din grupul cu placebo.
Bulgarian: Освен това, в изпитване RA-I и RA-II има задължително отпадане на тези без подобрение до седмица 16, като повечето от тях са били от плацебо групата.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Cimzia la pacienţii care au prezentat o reacţie severă de hipersensibilitate la un alt antagonist de TNF; la aceşti pacienţi este necesară precauţie.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Cimzia при пациенти, проявили тежка реакция на свръхчувствителност спрямо други TNF-антагонисти; при тези пациенти е необходимо повишено внимание.
Romanian: Acest efect s-a observat în cazul testului PTT- anticoagulant lupic (AL) şi a testelor automate pentru timpul de tromboplastină parţial activată ţintă standard (STA-PTT) de la Diagnostica Stago şi a testelor cu lichid HemosIL APTT-SP şi cu HemosIL cu dioxid de siliciu liofilizat de la Instrumentation Laboratories.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван при PTT-лупус антикоагулантния (LA) тест и при автоматичния тест за стандартното таргентно активирано парциално тромбопластиново време (STA-PTT) от диагностичните тестове, и при HemosIL APTT-SP liquid и HemosIL lyophilised silica tests от инструменталните лаборатории тестове.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va asigura că înainte de lansare, tuturor medicilor despre care este de aşteptat să prescrie/utilizeze Cimzia li se va furniza un pachet de informaţii pentru medic conţinând următoarele:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускането на продукта в продажба, всички лекари, които се очакват да предписват/използват Cimzia, ще са снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Romanian: Deşi experienţa este limitată în cadrul studiilor clinice, se pare că a existat o incidenţă mai mare a infecţiilor în rândul pacienţilor ≥ 65 de ani, comparativ cu pacienţii tineri.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, въпреки ограничения опит, е имало видимо по-висока честота на инфекциите сред пациенти ≥65- годишна възраст, сравнение с по-млади пациенти.
Romanian: ASAS 40 a reprezentat criteriul final de evaluare secundar.
Bulgarian: ASAS 40 е била вторична крайна точка.
Romanian: Studiile de distribuţie au demonstrat că trecerea prin placentă şi lapte a cTN3 PF în circulaţia fetală şi neonatală este neglijabilă.
Bulgarian: Изпитванията за разпределение показват, че преминаването през плацентата и в млякото на cTN3 PF във феталната и неонатална циркулация е пренебрежимо.
Romanian: Seringa preumplută cu teacă protectoare a acului trebuie să fie utilizată numai de către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки с предпазител за иглата, трябва да бъдат използвани единствено от медицински специалисти.
Romanian: • agravarea unei afecțiuni numită dermatomiozită (văzută ca o erupție cutanată ce însoțește slăbiciunea musculară)
Bulgarian: влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (което се проявява като мускулна слабост, придружена от кожен обрив)
Romanian: • vertij (ameţeli)
Bulgarian: вертиго (замаяност)
Romanian: Se recomandă examinarea periodică a pielii la toţi pacienţii, în special la cei care prezintă factori de risc pentru cancerul cutanat.
Bulgarian: Препоръчва се периодичен преглед на кожата, особено при пациенти с рискови фактори за раково заболяване на кожата.
Romanian: - Dacă aveţi un risc crescut sau sunteţi purtătorul sau aveţi infecţie activă cu VIRUSUL HEPATITEI B (VHB), Cimzia poate creşte riscul de reactivare la pacienţii purtători ai acestui virus.
Bulgarian: - Ако при Вас съществува риск или сте носител или имате активна инфекция с ВИРУСА НА ХЕПАТИТ B (HBV), Cimzia може да повиши риска от реактивиране при хора, които са носители на този вирус.
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Cimzia trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru descoperirea semnelor și simptomelor infecţiei active cu VHB pe toată durata tratamentului şi apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Cimzia, трябва да бъдат редовно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото преустановяване.
Romanian: Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă, care au avut afecţiunea timp îndelungat, pot avea un risc mai mare decât media în dezvoltarea unei forme de cancer care afectează sistemul limfatic, denumit limfom.
Bulgarian: Пациенти с по-тежка форма на ревматоиден артрит, имащи заболяването от дълго време, може да са с по-висок от средния риск за поява на определен вид рак, засягащ лимфната система, наречен лимфом.
Romanian: Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei însoţită de psoriazis.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, което обикновено се придружава от псориазис.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va da,de asemenea, un Card de reamintire al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi nevoie pentru a fi atenţionaţi înainte de a utiliza Cimzia şi în timpul tratamentului cu Cimzia.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде също и карта за напомняне на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, която трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Cimzia и по време на лечението с Cimzia.
Romanian: În toate situaţiile descrise în continuare, trebuie analizat cu foarte mare atenţie raportul risc/beneficiu al tratamentului cu Cimzia.
Bulgarian: Във всички случаи, описани по-долу, трябва да се направи много внимателна оценка на съотношението полза/риск при лечението с Cimzia.
Romanian: În rare cazuri, tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă aţi urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
Bulgarian: В редки случаи, може да се развие туберкулоза по време на лечението с Cimzia, дори и ако сте получили превантивно лечение за туберкулоза.
Romanian: Pentru indicațiile de mai sus, datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
Bulgarian: За горепосочените показания наличните данни предполагат, че клиничния отговор обикновенно се постига в рамките на 12-седмично лечение.
Romanian: Pacienţii cu poliartrită reumatoidă pot să nu prezinte simptomele tipice de infecţie, inclusiv febră, din cauza bolii lor şi a medicamentelor concomitente.
Bulgarian: Пациентите с ревматоиден артрит може да не проявят типичните симптоми на инфекция, включително треска, поради тяхното заболяване и съпътстващо лечение.
Romanian: Nu încercați să repetați procesul de injectare fără să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Bulgarian: Не се опитвайте да се повторите процеса на инжектиране без да поговорите с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Pacienţii au avut ≥ 3 articulaţii inflamate şi dureroase şi niveluri ridicate ale reactanţilor de fază acută.
Bulgarian: Пациентите са имали ≥ 3 подути и болезнени стави и повишени острофазови реактанти.
Romanian: Este necesară precauţie în cazul tratării pacienţilor vârstnici şi trebuie acordatǎ o atenţie specială având în vedere apariţia infecţiilor.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение на пациентите в старческа възраст, както и особено внимание по отношение на възникването на инфекции.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cimzia la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cimzia при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.Липсват данни.
Romanian: Numai cele mai mari titruri au fost asociate cu niveluri plasmatice reduse de certolizumab pegol; cu toate acestea, nu s-a observat nici un impact asupra eficacității.
Bulgarian: Само най-високите титри са свързани с намалени плазмени нива на цертолизумаб пегол, но не е наблюдавано въздействие върху ефикасността.
Romanian: Infecţii - Dacă aţi avut INFECŢII RECURENTE sau OPORTUNISTE sau alte condiţii care determină creşterea riscului de infecţii (cum este tratamentul cu imunosupresoare, medicamente care pot reduce capacitatea de a lupta împotriva infecţiilor).
Bulgarian: ИНФЕКЦИИ или други състояния, които повишават риска от инфекции (като лечение с имуносупресорилекарства, които могат да намалят способността за справяне с инфекции).
Romanian: Scorul PASI mediu la momentul inițial era 20 și varia între 12 și 69.
Bulgarian: Средният PASI скор на изходно ниво е бил 20 и е варирал от 12 до 69.
Romanian: recipientul pentru medicament conține 1 ml de Cimzia și nu este complet plin - este normal.
Bulgarian: - Патронът съдържа 1 mlCimzia и не е пълен догоре - това е нормално.
Romanian: Cimzia conţine acetat de sodiu şi clorură de sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 400 mg, adică, practic „nu conţine sodiu".
Bulgarian: Cimzia съдържанатриев ацетат и натриев хлорид Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 400 mg, т.е. на практика „не съдържа натрий".
Romanian: • Împingeți cu fermitate capătul capacului plat în orificiul de administrare/injectare din partea de jos a dispozitivului ava - apăsați până când auziți un clic.
Bulgarian: Силно притиснете капачката на плоския край на порта за патрон/инжектиране в долната част на „ava" - натискайте, докато чуете щракване.
Romanian: Inhibarea susţinută a progresiei afectării structurale a fost demonstratǎ pe un subgrup de 449 din aceşti pacienţi care au terminat cel puţin 2 ani de tratament cu Cimzia (studiul RA-I şi studiul de extensie în regim deschis) şi au avut date evaluabile la sfârşitul acestor 2 ani.
Bulgarian: Устойчиво инхибиране на прогресията на структурното увреждане е наблюдавано в подгрупа от 449 от пациентите, преминали период от поне 2 години лечение с Cimzia (RA-I и отворено разширение на изпитването) и са притежавали оценими данни в 2-годишния срок.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind răspunsul la vaccinările cu virus viu sau transmiterea secundară a infecţiei de către vaccinurile cu virus viu la pacienţi trataţi cu Cimzia.
Bulgarian: Няма данни за отговора към живи ваксини или вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, приемащи Cimzia.
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65-годишна възраст)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65-годишна възраст)
Romanian: Pentru fiecare injecție veți avea nevoie de:
Bulgarian: Вие ще се нуждаете от:
Romanian: Cmed tipică care produce jumătate din probabilitatea maximă de răspuns ACR 20 (EC50) a fost de 17 µg/ml (IÎ 95 %: 10-23 µg/ml).
Bulgarian: Обикновено Cavg, водеща до половината от максималния възможен ACR 20 отговор (ЕС50) е 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoză latentă, înainte de iniţierea tratamentului cu Cimzia trebuie iniţiat un tratament antituberculos corespunzător în conformitate cu recomandările locale.
Bulgarian: При диагностициране на латентна туберкулоза, преди започване на лечението с Cimzia трябва да бъде проведено подходящо антитуберкулозно лечение, в съответствие с местните препоръки.
Romanian: ** Relația cauzală cu CIMZIA nu a fost stabilită, însă aceste evenimente sunt cunoscute drept efecte de clasă ale antagoniștilor TNF.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка с CIMZIA не е установена, но тези събития са известни като класов ефект на TNF-антагонистите.
Romanian: Mai jos este o diagramă a pen-ului preumplut AutoClicks.
Bulgarian: По-долу е диаграмата на AutoClicks предварително напълнена писалка.
Romanian: • Dacă trebuie administrată a doua injecție, așa cum a prescris medicul dumneavoastră:
Bulgarian: Ако е необходимо да се направи втора инжекция, както е предписал Вашия лекар,
Romanian: NU utilizaţi Cimzia Dacă sunteţi ALERGIC (hipersensibil) la certolizumab pegol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Bulgarian: НЕ използвайте Cimzia - Ако сте АЛЕРГИЧНИ (свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Scorul PGA la momentul inițial varia de la moderat (70 %) până la sever (30 %).
Bulgarian: PGA скорът на изходно ниво е варирал от умерен (70%) до тежък (30%).
Romanian: • probleme musculare, inclusiv creşterea enzimelor musculare
Bulgarian: мускулни заболявания, включително повишение на мускулните ензими
Romanian: La femei, răspunsurile ASAS20 nu au fost semnificativ statistic diferite față de placebo decât după săptămâna a 12-a.
Bulgarian: При жени отговорите ASAS20 не са статистически значимо различни спрямо плацебо до времето след седмица 12.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacienţii să fie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia de reacţii sau efecte adverse, iar tratamentul simptomatic adecvat trebuie iniţiat imediat.
Bulgarian: В случй на предозиране се препоръчва внимателно проследяване на пациента за наличието на каквито и да било нежелани реакции или ефекти, както и незабавното назначаване на подходящо симптоматично лечение.
Romanian: Printre pacienții rămași în studiu, ameliorări în toate rezultatele cheie privind eficacitatea, menționate anterior, s-au menținut până în săptămâna 204 în populația globală, precum și în subpopulații.
Bulgarian: Сред пациентите, които остават в проучването, подобрения във всички гореспоменати ключови резултати за ефикасност са поддържани до седмица 204 в общата популация, както и в субпопулациите.
Romanian: Reacțiile adverse bazate în principal pe experiența din studiile clinice placebo controlate și cazurile ulterioare punerii pe piață, pentru care exista cel puțin o posibilitate de a fi asociate cu Cimzia, sunt menționate în Tabelul 1 de mai jos, în funcție de frecvență și clasificarea pe aparate, organe și sisteme.
Bulgarian: Нежеланите реакции, основаващи се предимно на опита от плацебо-контролираните клинични изпитвания и случаи от постмаркетинговата употреба, поне възможно свързани с Cimzia, са представени на таблица 1 по-долу според тяхната честота и системо-органни класове.
Romanian: Frecvența creșterilor creatin fosfokinazei (CPK) a fost în general mai mare la pacienții cu SpAax în comparație cu populația cu AR.
Bulgarian: Честотата на повишение на креатин фосфокиназата (СРК) обикновено е по-висока при пациенти с axSpA в сравнение с RA популацията.
Romanian: În studiile preclinice nu s-au evidenţiat efecte mutagene sau clastogene.
Bulgarian: По време на предклиничните изпитвания не са установени мутагенни или кластогенни ефекти.
Romanian: Valorile p Wald sunt citate pentru comparația tratamentelor utilizând regresia logistică cu factori pentru tratament și regiune
Bulgarian: Wald р-стойности са цитирани за сравнението на лечения като е използвана логистична регресия с фактори за лечение и регион.
Romanian: Există insuficiente date pentru a furniza recomandări privind dozele în insuficienţa renală moderată şi severă.
Bulgarian: Съществуват недостатъчно данни за определяне на дозата при умерено и тежко бъбречно увреждане.
Romanian: Acest număr scade cu creşterea dozelor de tratament concomitent cu MTX.
Bulgarian: Този брой намалява с увеличение на дозите на съпътстващото лечение с МХТ.
Romanian: Cimzia neutralizează selectiv TNF-α (CI90 de 4 ng/ml pentru inhibarea TNF-α uman în testul in vitro de citotoxicitate pe fibrosarcom murin L929) dar nu neutralizează limfotoxina α (TNF-β).
Bulgarian: Cimzia селективно неутрализира TNFα (IC90 от 4 ng/ml за инхибирането на човешкия TNFα при in vitro анализ върху L929 цитотоксичността при фибросарком при мишки), но не неутрализира лимфотоксин α (TNF).
Romanian: Un model farmacodinamic bazat pe datele studiilor de Fază III prezice că aproximativ 15 % din pacienţi dezvoltă anticorpi în 6 luni la regimul de doză recomandat (200 mg la intervale de 2 săptămâni după o doză de încărcare) fără tratament concomitent cu MTX.
Bulgarian: Фармакодинамичният модел въз основа на данните от фаза ІІІ прогнозира, че около 15% от пациентите развиват антитела до 6 месеца при препоръчваната доза (200 mg на всеки 2 седмици след натоварващата доза) без съпътстващо лечение с MTX.
Romanian: Răspunsul clinic la săptămâna 16 și 48 Rezultatele importante ale studiilor CIMPASI-1 și CIMPASI-2 sunt prezentate în Tabelul 11.
Bulgarian: Клиничен отговор в седмица 16 и седмица 48 Ключовите резултати от проучванията CIMPASI-1 и CIMPASI-2 са представени в Таблица 11.
Romanian: Nu există nicio dovadă de creştere a riscului de infecţii în cazul continuării expunerii în timp (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Няма данни за повишаване на риска от инфекции при продължителна експозиция (вж. точка 4.4).
Romanian: Poate fi luată în considerare o doză de 400 mg la fiecare 2 săptămâni pentru pacienții care nu răspund corespunzător (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Може да се обмисли доза от 400 mg на всеки 2 седмици при пациенти с недостатъчен отговор (вж. точка 5.1).
Romanian: Aceasta va dura 30 de minute.
Bulgarian: Това ще отнеме 30 минути.
Romanian: Dacă aveţi INSUFICIENŢĂ CARDIACĂ moderată până la severă.
Bulgarian: - Ако имате умерена до тежка СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ.
Romanian: • tulburǎri ale ciclului menstrual (ciclu lunar), inclusiv lipsa sângerării sau sângerări masive sau neregulate
Bulgarian: нарушения на менструалния цикъл (месечното неразположение), включително липса на кървене или тежко нерегулярно кървене
Romanian: Evaluările privind remisia (DAS28(VSH)<2,6), statusul de Activitate Redusă a Bolii, ACR50 şi ACR70 la fiecare vizită au demonstrat că tratamentul Cimzia+MTX determină răspunsuri mai rapide şi mai mari față de tratamentul PBO+MTX.
Bulgarian: Оценките на ремисия (DAS28 (ESR) <2,6), статут на ниска активност на заболяването (DAS28 (ESR) ≤3,2), ACR50 и ACR70 при посещение доказва, че лечението с Cimzia + MTX довежда до по-бързи и по-големи отговори отколкото лечението с РВО + MTX.