FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Demzufolge wird am Beginn der Behandlung die Aktivität von Protein C schneller herabgesetzt als die der gerinnungsfördernden Faktoren.
Spanish: Posteriormente, en la fase inicial del tratamiento, la actividad de la proteína C se suprime más rápidamente que la de los factores procoagulantes.
German: In den Wirksamkeitsstudien mit CEPROTIN waren 12 Fälle einer Kurzzeitprophylaxe vor Operation bzw. invasiver Therapie und 7 Fälle einer Langzeitprophylaxe eingeschlossen.
Spanish: En los análisis de eficacia se incluyen doce casos de profilaxis a corto plazo previa a la cirugía o terapia invasiva y siete casos de profilaxis a largo plazo.
German: Patienten mit Nieren- und/oder Leberschäden sollten engmaschig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal y/o hepática deben ser monitorizados más estrechamente (ver sección 4.4).
German: 500 IE und 1000 IE: Das CEPROTIN Pulver befindet sich in Durchstechflaschen aus neutralem Glas entweder der hydrolytischen Klasse I (500 IE) oder der hydrolytischen Klasse II (1000 IE).
Spanish: 500 UI y 1000 UI: El polvo CEPROTIN se presenta en viales de vidrio neutro hidrolítico tipo I (500 UI) o hidrolítico tipo II (1000 UI).
German: Anwendung von CEPROTIN zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso de CEPROTIN con otros medicamentos
German: Folgende Nebenwirkungen können nach der Verabreichung von CEPROTIN auftreten:
Spanish: Puede notar alguno de los siguientes efectos adversos después de la administración de CEPROTIN:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CEPROTIN anwenden.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar CEPROTIN.
German: Nicht verwendetes gelöstes Produkt, leere Glasfläschchen und verwendete Nadeln oder Einwegspritzen sind ordnungsgemäß zu entsorgen.
Spanish: La solución no utilizada, los viales vacíos y las agujas y jeringas utilizadas deben ser eliminados adecuadamente.
German: Bei Auftreten lebensbedrohlicher thrombotischer Komplikationen wird Ihr Arzt entscheiden, ob er Sie mit CEPROTIN behandelt oder nicht.
Spanish: Sin embargo, en caso de complicaciones trombóticas que pongan en peligro la vida, su médico decidirá si debe continuar el tratamiento con CEPROTIN o no.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes übermäßige Schweißproduktion (Hyperhidrose)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo hiperhidrosis
German: Bei Patienten, bei denen die Therapie mit oralen Antikoagulantien der Gruppe der Vitamin K Antagonisten (z. B: Warfarin) begonnen wurde, kann eine vorübergehende Hyperkoagulabilität auftreten, bevor der gewünschte antikoagulatorische Effekt auftritt.
Spanish: En pacientes que inician el tratamiento con anticoagulantes orales del grupo de los antagonistas de la vitamina K (p. ej. warfarina) puede aparecer un estado de hipercoagulabilidad transitoria antes de que el efecto anticoagulante deseado sea aparente.
German: Untersucht wurden die Vorbeugung und Behandlung von Purpura fulminans und thrombotischen Erkrankungen bei insgesamt 14 Patienten im Alter von 2 Tagen bis zum Jugendlichenalter.
Spanish: La indicación fue la prevención y tratamiento de la púrpura fulminante y trombosis, incluyendo un total de 14 sujetos con edades comprendidas entre 2 días de edad y la adolescencia.
German: Die Dosierung sollte anhand der Laborergebnisse für jeden Einzelpatienten bestimmt werden.
Spanish: La dosis debe ajustarse a los resultados de laboratorio para cada caso individual.
German: * 1 Internationale Einheit (I.E.) Protein C entspricht der amidolytisch gemessenen Aktivität von Protein C in 1 ml Normalplasma.
Spanish: * 1 Unidad Internacional (UI) de proteína C se corresponde con la actividad de la proteína C en 1 ml de plasma normal, medida por método amidolítico.
German: Bitte befolgen Sie hinsichtlich Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung die Anweisungen Ihres Arztes.
Spanish: Se recomienda cumplir con el nivel de dosis y frecuencia de administración recomendada por su médico.
German: Trotzdem sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
German: Da bei Verabreichung maximaler Tagesdosen eine Natriummenge von 200 mg überschritten werden kann sollte dies bei Personen mit kontrollierter natriumarmer Diät bedacht werden.
Spanish: Dado que la cantidad de sodio en la dosis diaria máxima puede exceder de 200 mg, puede ser perjudicial para personas con dieta baja en sodio.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Maus-Protein oder Heparin, außer zur Behandlung von lebensbedrohlichen thrombotischen Komplikationen.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, a la proteína de ratón o a la heparina, excepto en el control de complicaciones trombóticas con riesgo vital.
German: Wenn Sie eine größere Menge von CEPROTIN angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie bitte schnellstmöglich Ihren Arzt.
Spanish: En caso de administrar más CEPROTIN del recomendado, informe a su médico tan pronto como sea posible.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte unmittelbar verbraucht werden.
Spanish: La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
German: Die im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen verteilen sich wie folgt:
Spanish: La distribución de las RAM relacionadas es como se indica a continuación:
German: APC ist eine Serinprotease mit starkem gerinnungshemmendem Effekt, insbesondere in Anwesenheit seines Cofaktors Protein S. Die Wirkung von APC beruht auf der Inaktivierung der aktivierten Faktoren V und VIII, wodurch die Bildung von Thrombin vermindert wird.
Spanish: La PCA es una proteasa sérica con potente efecto anticoagulante, especialmente en presencia de su cofactor, la proteína S. La PCA ejerce su efecto por la inactivación de las formas activadas de los factores V y VIII lo que conduce a un descenso en la formación de trombina.
German: Diese beinhalten eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender - um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht - sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen eines Virus oder einer Infektion.
Spanish: Estas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de plasma y sangre, para asegurarse de excluir a aquellos en situación de riesgo de ser portadores de infecciones, y el control en las donaciones individuales y los bancos de plasma de signos de virus/infecciones.
German: Es kann aber nicht ganz ausgeschlossen werden, dass auch die Verabreichung von CEPROTIN an diesen Blutungsepisoden mitwirkt.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar totalmente que la administración de CEPROTIN pueda contribuir además a estos episodios.
German: Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe wurden nicht durchgeführt, da aus Erfahrung mit anderen Blutgerinnungspräparaten diese nur von eingeschränktem Wert sind.
Spanish: No se realizaron estudios de toxicidad a dosis repetidas dado que experiencias previas con medicamentos coagulantes demostraron que son de limitado valor.
German: Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln übertragen werden können, schließen die Auswahl der Spender, die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und die Durchführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren mit ein.
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, la realización de pruebas de detección para las donaciones individuales y los bancos de plasma para marcadores específicos de infección, y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación o eliminación de virus.
German: • wenn die Cumarintherapie allein nicht ausreicht
Spanish: • cuando la terapia cumarínica no es suficiente
German: Im Falle eines akuten thrombotischen Ereignisses, sollte die Protein C Aktivität bis zur Stabilisierung des Patienten, alle 6 Stunden, danach 2x täglich und stets unmittelbar vor der nächsten Injektion bestimmt werden.
Spanish: En el caso de un suceso trombótico agudo la determinación debe realizarse cada 6 horas hasta que el paciente se estabilice, posteriormente dos veces al día y siempre inmediatamente antes de la siguiente inyección.
German: CEPROTIN dient zur intravenösen Anwendung (Infusion in eine Vene).
Spanish: CEPROTIN está destinado para administración intravenosa (perfusión dentro de una vena).
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht von < 10 kg sollte eine Injektionsgeschwindigkeit von 0,2 ml/kg/min nicht überschritten werden.
Spanish: En niños con peso corporal inferior a 10 kg, la velocidad de inyección no debe exceder de 0,2 ml/kg/min.
German: Dadurch kann es zu Heparin induzierten allergischen Reaktionen kommen, die mit einem raschen Absinken der Thrombozytenzahl einhergehen (Heparin induzierte Thrombozytopenie, HIT).
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas inducidas por la heparina que pueden asociarse con un rápido descenso del número de trombocitos (trombocitopenia inducida por la heparina, TIH).
German: Bei Auftreten von Schocksymptomen sollte die Behandlung nach den Regeln der modernen Schocktherapie erfolgen.
Spanish: En caso de shock, se deben seguir los estándares médicos actuales para el tratamiento del shock.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
German: Derartige Reaktionen können auf eine allergische Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe, Mausprotein oder Heparin hinweisen.
Spanish: Dichos síntomas pueden constituir una reacción alérgica a cualquiera de los componentes, a la proteína de ratón o a la heparina.
German: Bei Patienten mit HIT können Symptome wie arterielle und venöse Thrombose, disseminierte intravasale Gerinnung (DIC), Purpura, Petechien und gastrointestinale Blutungen (Melena) auftreten.
Spanish: En pacientes con TIH pueden producirse síntomas como trombosis arterial y venosa, coagulación intravascular diseminada, púrpura, petequia y hemorragia gastrointestinal (melenas).
German: CEPROTIN hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Spanish: CEPROTIN no tiene influencia sobre la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.
German: Bei Patienten mit akuten thrombotischen Erkrankungen, kann sowohl der zunehmende Anstieg der Protein C-Plasmaspiegel als auch die Halbwertszeit erheblich vermindert sein.
Spanish: En pacientes con enfermedad trombótica aguda, tanto el aumento de niveles plasmáticos de proteína C como de la semivida pueden estar considerablemente reducidos.
German: Es wird durch den Thrombin/Thrombomodulin-Komplex an der Endotheloberfläche in aktives Protein C (APC) umgewandelt.
Spanish: Por medio del complejo trombina/trombomodulina se convierte en proteína C activada (PCA) en la superficie endotelial.
German: Deshalb sollte der Nutzen während der Schwangerschaft und Stillzeit sorgfältig gegen das mögliche Risiko für Mutter und Kind abgewogen werden und das Produkt nur bei Vorliegen einer eindeutigen Indikation verabreicht werden.
Spanish: Por tanto, se debe valorar el beneficio de utilizar CEPROTIN durante el embarazo y la lactancia frente al riesgo para la madre y el niño, y debe utilizarse sólo si es estrictamente necesario.
German: Zur Behandlung von Patienten mit Nieren- und/oder Leberschäden liegen keine Daten vor, daher wird bei solchen Patienten eine engmaschige Kontrolle empfohlen.
Spanish: No se dispone de experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o hepática y por tanto se recomienda monitorizar más estrechamente a estos pacientes.
German: • Die folgenden Nebenwirkungen wurden selten während klinischer Studien beobachtet (weniger als 1 Fall bei 1000 Verabreichungen an Patienten): Juckreiz (Pruritus), Ausschlag und Schwindelgefühl.
Spanish: • Los siguientes efectos adversos fueron observados raramente durante ensayos clínicos (menos de 1 caso por 1.000 administraciones proporcionadas a pacientes): picor (prurito), erupción y mareo.
German: • wenn Sie allergisch gegen humanes Protein C, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, einschließlich Mausprotein oder Heparin, sind.
Spanish: - si es alérgico a la Proteína C humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) incluyendo la proteína de ratón o la heparina.
German: Wenn Sie eine größere Menge von CEPROTIN angewendet haben, als Sie sollten:
Spanish: Si usa más CEPROTIN del que debe
German: Systemorganklasse Nebenwirkung Bevorzugter Begriff
Spanish: Reacción adversa Término preferente
German: Wenn Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er Ihre Behandlung entsprechend einstellen kann.
Spanish: Si tiene una enfermedad hepática o renal, por favor informe a su médico, dado que tendría que ajustarle el tratamiento de la forma adecuada.
German: Wenn Sie die Anwendung von CEPROTIN vergessen haben
Spanish: Si olvidó usar CEPROTIN
German: Die Unterschiede zwischen der Empfängerspezies und menschlichem Protein C würden unverzüglich zu einer Immunantwort mit Antikörperbildung führen.
Spanish: La diferencia entre las especies receptoras y la Proteína C dará como resultado inevitable una respuesta inmune con formación de anticuerpos.
German: Das Lösungsmittel befindet sich in Durchstechflaschen aus neutralem Glas der hydrolytischen Klasse I. Beide Behältnisse sind mit Butylgummistopfen verschlossen.
Spanish: El disolvente se presenta en viales de vidrio neutro hidrolítico tipo I. Los viales de producto y de solvente están cerrados con tapones de goma de butilo.
German: Nach Rekonstitution ist die Lösung farblos bis leicht gelb und klar bis leicht opaleszent und im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.
Spanish: Después de la reconstitución la solución es incolora a ligeramente amarillenta y transparente a ligeramente opalescente y esencialmente libre de partículas visibles.
German: Die für Erwachsene geltenden Dosierungsrichtlinien, werden - aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung mit Kindern aus Berichten und Studien, die 83 Patienten einschlossen - auch für Neugeborene und pädiatrische Patienten für gültig erachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: En base a la experiencia clínica limitada que existe en niños, la cual incluye a 83 pacientes incluidos en los informes y ensayos, las recomendaciones posológicas para adultos se consideran válidas para el grupo de pacientes neonatos y pediátricos (ver sección 5.1).
German: Hersteller:
Spanish: Fabricación:
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktion an der Injektionsstelle
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración reacción en la zona de inyección
German: Studien mit insgesamt 83 Patienten zeigen, dass die für Erwachsene geltende Dosierungsrichtlinie auch für Neugeborene und pädiatrische Patienten gültig ist.
Spanish: Las dosis de los ensayos mencionados anteriormente, los cuales incluyen un total de 83 pacientes, indican que las recomendaciones posológicas para adultos se consideran válidas para el grupo de pacientes neonatos y pediátricos.
German: • 1 Transfernadel • 1 Filternadel
Spanish: • una aguja de transferencia • una aguja filtro
German: Infolge des Herstellungsprozesses können Spuren von Heparin und/oder Mausprotein vorhanden sein.
Spanish: El medicamento puede contener elementos traza de heparina y/o proteína de ratón como resultado del proceso de fabricación.
German: Als Initialdosis sollten 60-80 I.E./kg verabreicht werden.
Spanish: Debe administrarse una dosis inicial de 60 a 80 UI/kg.
German: In Ausnahmefällen konnten bei Patienten ohne intravenösen Zugang mit einer subkutanen Infusion von 250 - 350 I.E./kg therapeutische Protein C-Plasmaspiegel erreicht werden.
Spanish: En casos raros y excepcionales, en pacientes a los que no se les pudo realizar la administración intravenosa, la perfusión subcutánea de 250-350 UI/kg fue capaz de producir niveles plasmáticos terapéuticos de proteína C.
German: • wenn eine Cumarintherapie nicht möglich ist.
Spanish: • cuando la terapia cumarínica no es posible
German: • am Beginn einer Cumarintherapie (Medikamente zur Blutverdünnung)
Spanish: • mientras se inicia la terapia cumarínica (medicación anticoagulante)
German: Pulver: - Der Wirkstoff ist: humanes Protein C - Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, Natriumchlorid und Natriumcitrat2H2O.
Spanish: Polvo: - El principio activo es Proteína C humana - Los demás componentes son albúmina humana, cloruro sódico y citrato sódico.2H2O.
German: • am Beginn einer Cumarintherapie
Spanish: • mientras se inicia la terapia cumarínica
German: Protein C aus humanem Plasma, gereinigt durch monoklonale Mausantikörper.
Spanish: Proteína C de plasma humano purificada con anticuerpos monoclonales de ratón.
German: Protein C ist ein Vitamin K - abhängiges gerinnungshemmendes Glykoprotein, das in der Leber synthetisiert wird.
Spanish: La proteína C es una glicoproteína anticoagulante dependiente de la vitamina K que se sintetiza en el hígado.
German: 1221 Wien
Spanish: 1221 Viena
German: Die Hersteller solcher Produkte führen, während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch.
Spanish: Los fabricantes de estos medicamentos también incluyen etapas en el procesado de la sangre o plasma que puedan inactivar o eliminar virus.
German: Die Dosierung hängt von den Ergebnissen der Laborbestimmung der Protein C Aktivität ab.
Spanish: La dosis debe determinarse en base a la actividad de la proteína C medida en laboratorio.
German: Dieses Arzneimittel enthält Protein C, ein natürliches Protein, das in der Leber hergestellt wird und das sich auch in Ihrem Blut befindet.
Spanish: Este medicamento contiene Proteína C, una proteína natural sintetizada en el hígado y presente en su sangre.
German: Im Interesse des Patienten wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von CEPROTIN mit Produktnamen und Chargennummer zu dokumentieren um die Verbindung zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre CEPROTIN a un paciente, se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado, para mantener un registro entre el paciente y el lote del producto.
German: Im Ames-Test hat sich CEPROTIN als nicht mutagen erwiesen.
Spanish: CEPROTIN no dio efecto mutagénico con el test de Ames.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern vorzubeugen.
Spanish: Cuando se elaboran medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se tienen en cuenta ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a pacientes.
German: Obwohl die Anwendung von CEPROTIN bei schwangeren Frauen mit Protein C Mangel kein Sicherheitsrisiko erkennen ließ, liegen für die Anwendung während der Schwangerschaft keine Sicherheitsdaten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Spanish: Aunque CEPROTIN se ha utilizado de forma segura en el tratamiento de mujeres embarazadas con deficiencia de proteína C, su seguridad de uso durante el embarazo de seres humanos no se ha establecido en ensayos clínicos controlados.
German: Obwohl bei jedem Patienten am Beginn einer oralen Antikoagulationstherapie eine Warfarin-induzierte Hautnekrose auftreten kann, besteht für Personen mit angeborenem Protein C Mangel hierfür ein besonderes Risiko.
Spanish: Aunque en cualquier paciente puede producirse necrosis cutánea inducida por warfarina durante el inicio de la terapia anticoagulante oral, los individuos con deficiencia congénita de proteína C son especialmente pacientes de riesgo.
German: Dosierungsintervalle und Behandlungsdauer sind von dem Schweregrad Ihres Protein-C-Mangels, den Ergebnissen aus Protein-C-Plasmaspiegelbestimmungen sowie der Lokalisation und dem Ausmaß der Thrombose abhängig.
Spanish: La frecuencia y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de su déficit de proteína C, de los resultados de la determinación de los niveles de proteína C en su plasma, así como de la localización y el grado de la trombosis.
German: Wenn Sie die Anwendung von CEPROTIN abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con CEPROTIN
German: Parvovirus B19 Infektionen können bei Schwangeren (foetale Infektion) und Personen mit Immundefekten oder gesteigerter Erythropoese (z. B. haemolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.
Spanish: La infección por parvovirus B19 puede ser grave para mujeres embarazadas (infección fetal) y para individuos con inmunodeficiencia o eritropoyesis aumentada (p. ej. anemia hemolítica).
German: Die Behandlung mit CEPROTIN sollte nur unter Aufsicht eines in der Substitutionstherapie mit Blutgerinnungsfaktoren/-inhibitoren erfahrenen Arztes, unter Überwachung der Protein C Aktivität erfolgen.
Spanish: El tratamiento con CEPROTIN debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en la terapia de sustitución con factores de la coagulación/inhibidores en los que es posible la monitorización de la actividad de la proteína C.
German: Parvovirus B19 Infektionen können bei Schwangeren (foetale Infektion) und bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einigen Anämieformen (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.
Spanish: La infección por parvovirus B19 puede ser grave para mujeres embarazadas (infección fetal) y para individuos con el sistema inmunológico deprimido o con algún tipo de anemia (p. ej. anemia hemolítica).
German: .2H20
Spanish: 2H2O.
German: Während klinischer Studien mit CEPROTIN wurden bei 1 der 67 eingeschlossenen Patienten insgesamt 3 nicht-schwerwiegende Nebenwirkungen (UAW) gemeldet (Ausschlag und Pruritus (unter „Überempfindlichkeit" gruppiert) sowie Schwindelgefühl).
Spanish: Durante los ensayos clínicos con CEPROTIN, se notificaron un total de 3 reacciones adversas (RAM) no graves en 1 paciente de los 67 reclutados (exantema y prurito (agrupados como hipersensibilidad) y mareo).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Humanes Protein C
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Proteína C humana
German: Psychiatrische Erkrankungen Ruhelosigkeit
Spanish: Trastornos psiquiátricos inquietud
German: Die oben angeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z. B. HIV (Virus, das AIDS verursacht), Hepatitis B Virus und Hepatitis C Virus sowie für das nicht umhüllte Hepatitis A Virus für wirksam erachtet.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus no encapsulados de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden no ser suficientes frente a virus no encapsulados, como el parvovirus B19.
German: • In der Produktüberwachung nach Markteinführung wurde über Ruhelosigkeit, übermäßige Schweißausbrüche sowie Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle berichtet.
Spanish: • En la experiencia post-comercialización se ha observado inquietud, aumento de la sudoración y dolor y enrojecimiento en la zona de inyección.
German: 5 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Spanish: 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung des Arzneimittels berichtet:
Spanish: Se han observado las siguientes RAM en la experiencia postcomercialización: