FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: N: Anzahl der untersuchten Patienten; SE: Standardfehler
Maltese: Standard Error; ICU:
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Caplacizumab in dem doppelblinden Abschnitt betrug 35 Tage.
Maltese: It-tul medjan tat-trattament b'caplacizumab fil-perjodu double blind kien ta' 35 jum.
German: * Caplacizumab ist ein humanisierter, bivalenter Nanobody, der mittels rekombinanter DNATechnologie in Escherichia coli hergestellt wird.
Maltese: * Caplacizumab huwa Nanobody bivalenti umanizzat prodott f'Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
German: Lassen Sie den Adapter in der geöffneten Plastikverpackung.
Maltese: Ħalli l-adapter fl-ippakkjar tal plastik miftuħ tiegħu.
German: Der Kolben kann sich von selbst wieder heben - dies ist normal.
Maltese: Il-planġer jista' jerġa' jitla' waħdu - dan huwa normali.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm wurde Caplacizumab täglich bis zu 65 Tage lang verabreicht.
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku, caplacizumab ingħata kuljum għal massimu ta' 65 jum.
German: In dem populationsbasierten PK-/PD-Modell hatte die Nierenfunktion (CRCL) eine statistisch signifikante Auswirkung, deren Ergebnis eine begrenzte Steigerung der vorhergesagten Exposition (AUCss) bei schweren Nierenfunktionsstörungen war.
Maltese: Fil-mudell tal-popolazzjoni PK/PD, il-funzjoni renali (CRCL) kellha effett statistikament sinifikanti li wassal għal żieda limitata fl-espożizzjoni mistennija (AUCss) f'indeboliment renali sever.
German: Schritt 8 - Aufziehen der Lösung
Maltese: Pass 8 - Iġbed is-soluzzjoni 'l fuq
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Spritze mit Lösungsmittel 1 steriler Durchstechflaschen-Adapter 1 sterile Nadel
Maltese: • Pakkett wieħed waħdu li fih kunjett 1 bit-trab, siringa 1 mimlija għal-lest bis-solvent, adapter 1
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Caplacizumab.
Maltese: - Kull kunjett fih 10 mg ta' caplacizumab.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Citronensäure, Natriumcitrat (Ph.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
German: Bei wiederholter Gabe von Caplacizumab wurde in klinischen Studien eine 30-50%ige Reduktion der von-Willebrand-Faktor-Antigenspiegel beobachtet, wobei in den ersten 1-2 Tagen der Behandlung ein Maximalwert erreicht wurde.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, wara għoti ripetut ta' caplacizumab, kien osservat tnaqqis ta' 30-50% fil-livelli tal-antiġen tal-fattur von Willebrand, fejn il-massimu ntlaħaq fi żmien ġurnata sa jumejn mittrattament.
German: • Gerinnungshemmer, wie z. B. Vitamin-K-Antagonisten, Rivaroxaban oder Apixaban (zur Behandlung von Blutgerinnseln), anwenden.
Maltese: • qed tuża antikoagulanti bħal antagonisti tal-vitamina K, rivaroxaban, apixaban (li jittrattaw iċ ċapep fid-demm).
German: Schritt 3 - Desinfektion des Gummistopfens
Maltese: Pass 3 - Iddiżinfetta t-tapp tal-lastku
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: Weitere Informationen zu Cablivi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cablivi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Cablivi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cablivi
German: aTTP ist ‘selten‘, und Cablivi wurde am 30. April 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: aTTP hija rari, u Cablivi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit30 ta' April 2009.
German: Welche Risiken sind mit Cablivi verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cablivi?
German: Cablivi ist ein Arzneimittel für die Behandlung Erwachsener mit einer Episode erworbener thrombotischer thrombozytopenischer Purpura (aTTP), einer Blutgerinnnungsstörung.
Maltese: Cablivi huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti li jkollhom episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwistata (aTTP), disturb tal-koagulazzjoni tad-demm.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Cablivi kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cablivi hija ssorveljata kontinwament.
German: Alle Patienten erhielten eine Standardbehandlung.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu qed jirċievu kura standard.
German: In der ersten Studie mit 75 Patienten kehrte die Thrombozytenzahl bei mit Cablivi behandelten Patienten im Durchschnitt nach 3 Tagen in den Normalbereich zurück, im Vergleich mit nahezu 5 Tagen bei den mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelten Patienten.
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 75 pazjent, l-għadd ta' pjastrini reġa' lura għall-medda normali wara medja ta' 3 ijiem f'pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'Cablivi, meta mqabbel ma' kważi 5 ijiem f'dawk li kienu qed jingħataw plaċebo (kura finta).
German: Bei Patienten mit aTTP sind die Werte für einen Stoff, der als von Willebrand-Faktor bezeichnet wird, erhöht.
Maltese: F'pazjenti b'aTTP, il-livelli ta' sustanza msejħa fattur von Willebrand huma elevati.
German: Caplacizumab, der Wirkstoff in Cablivi, ist ein Nanokörper (ein kleiner Antikörper), der dafür entwickelt wurde, auf eine Weise an den von Willebrand-Faktor zu binden, die diesen davon abhält, seine Wirkung auf die Thrombozyten zu entfalten.
Maltese: IlCaplacizumab, is-sustanza attiva f'Cablivi, hija nanokorp (antikorp żgħir) li ġiet iddisinjata biex teħel mal-fattur von Willebrand b'mod li jwaqqfu milli jaġixxi fuq il-pjastrini.
German: In der zweiten Studie mit 145 Patienten wurde untersucht, wie lange es dauerte, bis die Thrombozytenzahl wieder in den Normalbereich zurückgekehrt war und die Erkrankung sich ausreichend verbessert hatte, um eine Absetzung des täglichen Plasmaaustauschs innerhalb von 5 Tagen zu ermöglichen.
Maltese: It-tieni studju, li involva 145 pazjent, kejjel it-tul ta' żmien biex l-għadd ta' pjastrini jerġa' lura għallmedda normali u għal titjib suffiċjenti fil-kundizzjoni sabiex jippermetti li l-iskambju tal-plażma ta' kuljum jitwaqqaf wara 5 ijiem.
German: EMA-Nummer
Maltese: Numru tal-EMA
German: Cabometyx ist als Tabletten (20 mg, 40 mg und 60 mg) erhältlich.
Maltese: Cabometyx jiġi bħala pilloli (20, 40 u 60 mg).
German: Weitere Informationen zu Cabometyx finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
German: Hepatozelluläres Karzinom
Maltese: Karċinoma epatoċellulari
German: Cabometyx (Cabozantinib)
Maltese: Cabometyx (kabozantinib)
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen von Cabometyx (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Personen) bei Patienten mit Nierenzellkarzinom sind Bluthochdruck, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Dehydratation, Hyponatriämie und Hypomagnesiämie (niedriger Natrium- und Magnesiumspiegel im Blut), palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom (Hand-FußSyndrom, das Hautausschlag und Taubheit auf den Handflächen und Sohlen umfasst) und Embolien (Gerinnsel in einem Blutgefäß).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn persuna waħda minn 100) b'Cabometyx f'pazjenti b'karċinoma taċ-ċelloli renali huma pressjoni għolja, dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' aptit, għeja, deidratazzjoni, iponatremja u ipomanjesemja (livelli ta' demm baxxi ta' sodju u manjeżju), sindromu tal-eritrodisesteżija palmar-plantar (sindromu tal-idejn u s-saqajn, li jinvolvi raxx u tnemnim fuq il-pali tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn) u emboliżmu (embolu f'vażu).
German: Am 9. September 2016 erhielt Cabometyx eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Cabometyx ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Settembru 2016.
German: Weitere Informationen über Cabometyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cabometyx
German: In dieser Studie, an der 157 Patienten teilnahmen, wurde Cabometyx mit einem anderen Krebsarzneimittel, Sunitinib, verglichen.
Maltese: L-istudju involva 157 pazjent, u qabbel Cabometyx ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, sunitinib.
German: In der Studie wurde Cabometyx mit dem Krebsarzneimittel Everolimus verglichen.
Maltese: Flistudju, Cabometyx tqabbel mal-mediċina kontra l-kanċer everolimus.
German: Der Wirkstoff in Cabometyx, Cabozantinib, ist ein „Tyrosinkinasehemmer".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cabometyx, il-kabozantinib, hija "inibitur tat-tirożina kinażi".
German: Cabometyx enthält den Wirkstoff Cabozantinib.
Maltese: Cabometyx fih is-sustanza attiva kabozantinib.
German: Cabometyx ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit:
Maltese: Cabometyx huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti li jbatu minn:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 60 mg darba kuljum.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cabometyx (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Personen) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom sind die hepatische Enzephalopathie (schädliche Auswirkungen auf das Gehirn, die durch Leberschäden verursacht werden), palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom (Hand-Fuß-Syndrom, das Hautausschlag und Taubheit auf den Handflächen und Sohlen umfasst), Schwäche und Durchfall.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn persuna waħda minn 100) b'Cabometyx f'pazjenti b'karċinoma epatoċellulari huma enċefalopatija epatika (effetti ta' ħsara fuq il-moħħ ikkawżati minn ħsara fil-fwied), sindromu ta' eritrodisesteżija palmar-plantar, dgħufija u dijarea.
German: Die mit Cabometyx behandelten Patienten lebten durchschnittlich 10,2 Monate im Vergleich zu 8,0 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: Pazjenti kkurati b'Cabometyx għexu medja ta' 10.2 xhur meta mqabbla ma' 8.0 xhur għal pazjenti li rċevew plaċebo.
German: • hepatozellulärem Karzinom (ein Leberkrebs).
Maltese: • karċinoma epatoċellulari (kanċer tal-fwied).
German: Welche Risiken sind mit Cabometyx verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cabometyx?
German: Eine Hauptstudie bei 707 Erwachsenen mit hepatozellulärem Karzinom, die bereits mit Sorafenib behandelt wurden, zeigte, dass Cabometyx die Zeit, die Patienten lebten, wirksam verlängerte (Gesamtüberleben).
Maltese: Studju ewlieni li involva 707 adulti b'karċinoma epatoċellulari li kienu diġà ġew ikkurati b'sorafenib wera li Cabometyx kien effettiv biex itawwal kemm damu jgħixu l-pazjenti (sopravivenza ġenerali).
German: Darüber hinaus legten Ergebnisse nahe, dass mit Cabometyx behandelte Patienten insgesamt länger lebten als Patienten, die mit Everolimus behandelt wurden (im Durchschnitt 21,4 Monate im Vergleich zu 16,5 Monaten).
Maltese: Barra minn hekk, ir-riżultati wrew li l-pazjenti kkurati b'Cabometyx għexu b'mod ġenerali aktar mill-pazjenti kkurati b'everolimus (medja ta' 21.4 xhur meta mqabbla ma' 16.5 xhur).
German: Patienten, die mit Cabometyx behandelt wurden, lebten durchschnittlich 8,6 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 5,3 Monaten bei Patienten, die mit Sunitinib behandelt wurden.
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Cabometyx għexu medja ta' 8.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, meta mqabbla mal-5.3 xhur għal dawk il-pazjenti li ġew ikkurati b'sunitinib.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die zuvor mit einer Art von Krebsarzneimittel behandelt wurden, das als „VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor)-Hemmer" bezeichnet wird.
Maltese: Din il-mediċina tintuża fuq pazjenti li ġew ikkurati preċedentament b'tip ta' mediċina kontra l-kanċer imsejħa "inibitur tal-fattur tattkabbir vaskulari endoteljali (VEGF, vascular endothelial growth factor)".
German: Männlich: 82 %
Maltese: Irġiel: 82%
German: Strojarska 20, 10 000 Zagreb, Hrvatska
Maltese: Strojarska 20, 10 000 Zagreb,
German: 4879 AC Etten-Leur Niederlande
Maltese: 4879 AC Etten-Leur In-Netherlands
German: Al. Jana Pawła II 29
Maltese: Jana Pawła II 29
German: 1 stratifizierter Log-Rank-Test
Maltese: 1 test log-rank stratifikat
German: Monate
Maltese: Months
German: Kaukasier: 56 %, Asiaten: 34 %
Maltese: Kawkasi: 56%, Asjatiċi: 34%
German: Placebo (N=237)
Maltese: Plaċebo (N=237)
German: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Maltese: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al.
German: Durchschnittsalter: 64 Jahre
Maltese: Età medjana: 64 sena.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. September 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Settembru 2016
German: Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Test
Maltese: 4 test ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat
German: Die Ereignisse waren Grad 4 und 5.
Maltese: L-avvenimenti kienu ta' Grad 4 u 5.
German: Ipsen Pharma representative office Kalnciema street 33-5
Maltese: Kalnciema street 33-5
German: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Maltese: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi
German: Cabozantinib wurde in vivo metabolisiert.
Maltese: Cabozantinib kien metabolizzat in vivo.
German: Der primäre Endpunkt war PFS.
Maltese: Il-punt finali primarju kien PFS.
German: Komplettes Ansprechen (CR) Partielles Ansprechen (PR) ORR (CR+PR) p-Wert 1,4
Maltese: Rispons sħiħ (CR) Rispons parzjali (PR) ORR (CR+PR)) valur p1,4
German: ECOG-Performance-Status von 0: 53 % bzw. ECOG- Performance-Status von 1: 47 % Child-Pugh A: 99 %, Child-Pugh B: 1 %.
Maltese: Stat ta' prestazzjoni (PS - performance status) ta' ECOG ta' 0: 53% jew PS ta' ECOG ta' 1: 47%. Child Pugh A: 99%, Child Pugh B: 1%
German: Tél: + 33 1 58 33 50 00
Maltese: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
German: HR (95 % KI); stratifiziert b, c
Maltese: HR (CI ta' 95%); stratifikat b,c
German: Tjoapack Netherlands B.V.
Maltese: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
German: Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triacetin
German: Objektive Ansprechrate N (%) 3
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%)3
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse zu HCC (ITT-Population, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-effikaċja f'HCC (popolazzjoni b'ITT, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
German: Slovenská republika Liek s.r.o.
Maltese: Liek s.r.o.
German: Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
German: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKREICH
Maltese: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANZA
German: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
German: Δημητρίου63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Maltese: Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
German: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Maltese: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franza
German: Cabozantinib bindet in hohem Maße an menschliche Plasmaproteine mit einer in-vitroPlasmaproteinbindung von ≥99,7 %.
Maltese: Cabozantinib huwa marbut ħafna mal-proteini in vitro fil-plażma umana (≥ 99.7%).
German: Die Behandlung unterbrechen, bis die Nebenwirkung auf Grad ≤1 abgeklungen ist.
Maltese: Waqqaf it-trattament sakemm ir-reazzjoni avversa tonqos għal Grade ≤1.
German: Cabozantinib ist ein CYP3A4-Substrat.
Maltese: Cabozantinib huwa sottostrat ta' CYP3A4.
German: Da nicht gewährleistet werden kann, dass die kontrazeptive Wirkung unbeeinflusst bleibt, wird die Anwendung einer zusätzlichen Empfängnisverhütungsmethode, wie beispielsweise einer Barrieremethode, empfohlen.
Maltese: Peress li effett kontraċettiv mhux mibdul ma jistax jiġi garantit, huwa rakkomandat metodu ta' kontraċezzjoni addizzjonali, bħal metodu ta' barriera.
German: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Maltese: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
German: Gastrointestinale (GI) Perforation
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (GI - Gastrointestinal)
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Cabozantinib ein Substrat von MRP2 ist.
Maltese: Data in vitro turi li cabozantinib huwa sottostrat ta' MRP2.
German: Die Patientenverteilung auf die IMDC-Risikogruppen ergab 81 % mit mittlerem Risiko (1-2 Risikofaktoren) und 19 % mit hohem Risiko (≥3 Risikofaktoren).
Maltese: Id-distribuzzjoni talpazjenti skont il-gruppi ta' riskju ta' IMDC kienet 81% intermedju (1-2 fatturi ta' riskju) u 19% baxx (≥3 fatturi ta' riskju).
German: Jede Filmtablette enthält 31,07 mg Lactose.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 31.07 mg lactose.
German: HCC-Ätiologie: 38 % Hepatitis-B-Viren (HBV), 21 % Hepatitis-C-Viren (HCV) und 40 % andere (weder HBV noch HCV)
Maltese: Etjoloġija għal HCC kienet tinkludi 38% virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus), 21% virus talepatite C (HCV - hepatitis C virus), 40% oħrajn (la HBV u lanqas HCV).
German: Die Behandlung unterbrechen.
Maltese: Waqqaf it-trattament.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastisches Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE26
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, inibitur ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
German: Centralpharma Communications OÜ Selise 26-11
Maltese: Selise 26-11,
German: United Kingdom Ipsen Ltd.
Maltese: Ipsen Ltd.
German: SE- 164 51 Kista
Maltese: SE- 164 51
German: P-Glykoprotein-Substrate
Maltese: Sottostrati tal-glikoproteina P
German: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L‟Hospitalet de Llobregat Barcelona
Maltese: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
German: Das PFS für CABOMETYX wies eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Everolimus (Abbildung 1 und Tabelle 3) auf.
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti f'PFS intwera għal CABOMETYX meta mqabbel ma' everolimus (Figura 1 u Tabella 3).
German: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Maltese: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
German: - Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Maltese: - Kisja b'rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide isfar (E172)
German: IxRS) angepasste HR betrug 0,66 (95 % KI: 0,52; 0,84; stratifizierter Log-Rank p-Wert = 0,0005).
Maltese: IxRS), kien ta' 0.66 (CI ta' 95%, 0.84; valur p log-rank stratifikat = 0.0005).
German: CABOMETYX enthält Lactose (eine Zuckerart).
Maltese: CABOMETYX fih lactose (tip a zokkor).
German: Die Behandlung mit Cabozantinib sollte nach Möglichkeit mindestens 28 Tage vor einem geplanten chirurgischen Eingriff, inklusive zahnärztlicher Eingriffe, beendet werden.
Maltese: Jekk possibbli t-trattament b'cabozantinib għandu jitwaqqaf tal-anqas 28 ġurnata qabel kirurġija skedata, inkluża kirurġija dentali.
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
German: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankreich oder
Maltese: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, France
German: Effekte anderer Arzneimittel auf Cabozantinib
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq cabozantinib
German: Diarrhö führte bei 84/467 (18 %), 69/467 (15 %) bzw. 5/467 (1 %) der Patienten zu Dosismodifikationen, -unterbrechungen bzw. Behandlungsabbrüchen.
Maltese: Id-dijarea wasslet għal modifiki, interruzzjonijiet u waqfien tad-doża f'84/467 (18%), 69/467 (15%) u 5/467 (1%) tal-individwi, rispettivament.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CABOMETYX wurden in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-3-Studie (CELESTIAL) untersucht.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' CABOMETYX kienu evalwati fi studju ta' Fażi 3 randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (CELESTIAL).
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben (CELESTIAL)
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (CELESTIAL)
German: - Tabletteninhalt: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (siehe Abschnitt 2 bezüglich Lactosegehalt)
Maltese: - Kontenut tal-pillola: microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide anhydrous, magnesium stearate.
German: Der Wirkstoff ist Cabozantinib-L-malat.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cabozantinib (S)-malate.
German: Perforationen und Fisteln
Maltese: Perforazzjonijiet u fistuli
German: Reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS)
Maltese: reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
German: • Eiweiß im Urin (mit Tests nachweisbar)
Maltese: • Proteina fl-awrina (osservata fit-testijiet)
German: Fisteln
Maltese: Fistuli
German: Explorative Analysen zu PFS und OS zeigten in der ITT-Population ebenfalls im Vergleich zu Everolimus durchgehend Ergebnisse zu Gunsten von CABOMETYX über unterschiedliche Subgruppen hinweg, gemäß Alter (<65 vs. ≥65), Geschlecht, MSKCC-Risikogruppe (günstig, mittel, schlecht), ECOG-Status (0 vs. 1), Zeit von der Diagnose bis zur Randomisierung (<1 Jahr vs. ≥1 Jahr), MET-Tumorstatus (hoch vs. niedrig vs. unbekannt), Knochenmetastasen (nicht vorhanden vs. vorhanden), viszerale Metastasen (nicht vorhanden vs. vorhanden), viszerale und Knochenmetastasen (nicht vorhanden vs. vorhanden), Anzahl der Vortherapien mit VEGFR-TKI (1 vs. ≥2) und Dauer der ersten VEGFR-TKI-Vortherapie (≤6 Monate vs. >6 Monate).
Maltese: Analiżi esploratorja ta' PFS u OS fil-popolazzjoni ITT uriet ukoll riżultati konsistenti favur CABOMETYX meta mqabbel ma' everolimus tul sottogruppi differenti skont l-età (<65 kontra ≥65, sess, grupp ta' riskju MSKCC (favorevoli, intermedju, baxx), stat ta' ECOG (0 kontra 1), żmien mid-dijanjosi sa randomisation (<sena kontra ≥sena), l-istat MET tat-tumur (għoli kontra baxx kontra mhux magħruf), metastasi fl-għadam (nuqqas kontra preżenza), metastasi fil-vixxri (nuqqas kontra preżenza), metastasi fil-vixxri u fl-għadma (nuqqas kontra preżenza), numru ta' VEGFR-TKIs minn qabel (1 kontra ≥2), tul tal-ewwel VEGFR-TKI (≤6 xhur kontra >6 xhur).
German: Primäre ORR Analyse (IRC) Intent-to-Treat-Population
Maltese: Analiżi Primarja ta' ORR ta' Popolazzjoni b'Intenzjoni Li Tiġi Ttrattata (IRC)
German: Hinweis: Toxizitätsgrade entsprechen den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi talIstitut Nazzjonali tal-Kanċer Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4 - National Cancer Institute Common
German: MRP2-Inhibitoren
Maltese: Inibituri ta' MRP2
German: Ein neutralisierender Antikörper gegen CYP2C9 zeigte nur eine minimale Wirkung auf die Metabolitenbildung von Cabozantinib (d. h. eine Reduktion um <20 %).
Maltese: Antikorp newtralizzanti ta' CYP2C9 wera effett minimu fuq il-formazzjoni ta' metaboliti ta' cabozintinib (jiġifieri, tnaqqis ta' <20%).
German: Wenn die Nebenwirkung nicht abklingt, CABOMETYX dauerhaft absetzen.
Maltese: Jekk ir-reazzjoni avversa ma tgħaddix, waqqaf CABOMETYX b'mod permanenti.
German: Progressive Erkrankung
Maltese: Marda Progressiva
German: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Maltese: Kista Science Tower
German: In der Mehrzahl (87 %) hatten die Patienten einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1; 13 % hatten einen ECOG-Performance-Status von 2.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (87%) kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG ta' 0 jew 1; 13% kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG ta' 2.
German: • Calcium-, Natrium- und Phosphat-Spiegel im Blut erniedrigt
Maltese: • Tnaqqis fil-livelli ta' calcium, sodium u phosphate fid-demm
German: Zum Zeitpunkt der PFS-Analyse wurde eine geplante Zwischenanalyse zum OS durchgeführt; bei dieser wurde die Grenze zur statistischen Signifikanz (202 Ereignisse, HR=0,68 [0,51; 0,90], p=0,006) noch nicht erreicht.
Maltese: Analiżi interim ippjanata ta' OS twettqet fil-ħin tal-analiżi ta' PFS u ma ntlaħaqx il-konfini interim għal sinifikanza statistika (202 avvenimenti, HR=0.68 [0.51, 0.90], p=0.006).