FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Può invece essere ridotta, anche fino alla sospensione del trattamento, nei pazienti che lamentano un prurito insopportabile (possibile effetto indesiderato di Ocaliva).
Romanian: Dozele pot fi reduse sau poate fi necesară oprirea tratamentului la pacienții care manifestă mâncărime intolerabilă (o reacție adversă posibilă la administrarea Ocaliva).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ocaliva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ocaliva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Quali benefici di Ocaliva sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ocaliva pe parcursul studiilor?
Italian: La colangite biliare primitiva è una malattia di origine autoimmune in cui si ha una graduale distruzione dei piccoli dotti biliari del fegato, che trasportano un liquido detto bile dal fegato all'intestino, dove contribuisce alla digestione dei grassi.
Romanian: Colangita biliară primitivă este o afecțiune autoimună în care se manifestă o distrugere treptată a canalelor biliare mici din ficat.
Italian: In conseguenza del danno ai dotti si ha un accumulo di bile a livello del fegato, i cui tessuti sono quindi danneggiati.
Romanian: Ca urmare a deteriorării canalelor, bila se acumulează în ficat și cauzează lezarea țesutului hepatic.
Italian: Alcune di queste possono essere gravi.
Romanian: Unele dintre acestea pot fi grave.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Romanian: ● la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 gennaio 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 8 Ianuarie 2018
Italian: Nella SMPP non è stato registrato alcun incremento.
Romanian: În SMPP nu a fost observată nicio creştere.
Italian: Questo effetto è risultato sostenuto per l'intera durata del periodo di trattamento.
Romanian: Acest efect s-a menţinut pe întreaga perioadă de tratament.
Italian: L'analisi primaria si basa su tutti gli eventi verificatisi.
Romanian: Analiza primară se bazează pe toate evenimentele acumulate.
Italian: *Tutti i pazienti inclusi in questa analisi sono stati sottoposti a un follow-up minimo di 120 settimane.
Romanian: * Toți pacienţii din această analiză au fost urmăriţi timp de minim 120 săptămâni.
Italian: Cos'è la sclerosi multipla
Romanian: Ce este scleroza multiplă
Italian: In particolare informi il medico:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Italian: Ciò può richiedere da sei mesi e due anni e mezzo, o in rari casi fino a diversi anni.
Romanian: Acest lucru poate dura de la şase luni până la doi ani şi jumătate sau, în cazuri rare, până la câţiva ani.
Italian: • È importante che prosegua il trattamento fintanto che lei e il medico riterrete che le sarà d'aiuto.
Romanian: • Este important să vă continuaţi tratamentul atât timp cât dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că acesta vă ajută.
Italian: Si tratta di un tipo di proteina chiamata "anticorpo monoclonale".
Romanian: Acesta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal".
Italian: Nella maggior parte dei casi tali reazioni hanno un'intensità lieve, ma possono verificarsi anche alcune reazioni gravi.
Romanian: În cele mai multe cazuri, acestea sunt reacţii uşoare, dar pot apărea unele reacţii grave.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali sono risultate ben bilanciate tra i due gruppi di trattamento.
Romanian: Caracteristicile demografice şi cele iniţiale au fost echilibrate între cele două grupuri de tratament.
Italian: Adulti di età superiore a 55 anni e popolazione anziana
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 55 de ani şi pacienţi vârstnici
Italian: Non attenda fino alla successiva infusione programmata.
Romanian: Nu aşteptaţi până la următoarea perfuzie planificată.
Italian: • Lei ha un'infezione.
Romanian: • aveţi o infecţie.
Italian: Non può essere esclusa la sussistenza di un rischio per i neonati e i lattanti.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi și sugari.
Italian: • se attualmente ha un'infezione
Romanian: • dacă aveţi în prezent o infecţie
Italian: Tosse, catarro
Romanian: Tuse, coriză
Italian: Il numero di infezioni gravi era troppo basso per trarre conclusioni definitive.
Romanian: Numărul de pacienţi cu infecţii grave a fost prea redus pentru a permite formularea unor concluzii definitive.
Italian: • Lei ha un tumore maligno o lo ha avuto in passato.
Romanian: • aveţi cancer sau aţi avut cancer în trecut.
Italian: Ocrevus è usato per trattare gli adulti affetti da:
Romanian: Ocrevus se utilizează pentru a trata adulţii cu:
Italian: Risultato esplorativo basato sull'intera popolazione ITT.
Romanian: Rezultat exploratoriu bazat pe populaţia ITT completă.
Italian: • durante il trattamento con Ocrevus e
Romanian: • pe durata tratamentului cu Ocrevus şi
Italian: Questa velocità ridotta deve essere mantenuta per almeno 30 minuti.
Romanian: Această viteză de perfuzare trebuie menţinută timp de cel puţin 30 minute.
Italian: Riduzione del rischio
Romanian: Reducere a riscului
Italian: All'intero di ciascun raggruppamento per sistemi e organi, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di frequenza.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Italian: I pazienti di età superiore a 55 anni non sono stati oggetto di studio.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 55 de ani nu au fost incluşi în studiu.
Italian: Può manifestarsi anche una reazione di ipersensibilità (reazione allergica acuta a un medicinale).
Romanian: De asemenea, poate apărea o reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică acută la medicament).
Italian: • riduzione di specifiche proteine nel sangue (immunoglobuline) che aiutano a proteggere dalle infezioni
Romanian: • scădere a unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecţiilor
Italian: La distruzione della guaina mielinica impedisce ai nervi di continuare a funzionare in modo corretto.
Romanian: Distrugerea tecii de mielină împiedică nervii să funcţioneze corect.
Italian: 10 mL di concentrato in un flaconcino di vetro.
Romanian: 10 ml concentrat în flacon din sticlă.
Italian: In rari casi, alcune di queste infezioni hanno avuto un esito fatale.
Romanian: În cazuri rare, unele dintre aceste infecţii au fost letale.
Italian: La capacità di ricostituzione delle cellule B e l'immunità umorale preesistente sono preservate.
Romanian: Capacitatea de repleţie a limfocitelor B şi imunitatea umorală preexistentă se păstrează.
Italian: Le seguenti infezioni sono state osservate in pazienti trattati con Ocrevus per la SM:
Romanian: Următoarele infecţii au fost observate la pacienţi trataţi cu Ocrevus în SM:
Italian: B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Italian: Gruppi di trattamento
Romanian: Grupurile de tratament
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Ocrevus.
Romanian: Nu se recomandă scăderi ale dozei de Ocrevus.
Italian: Gli studi hanno arruolato pazienti con malattia attiva.
Romanian: Studiile au înrolat pacienţi cu boală activă.
Italian: Gli studi sugli animali (tossicità embrio-fetale) non indicano effetti teratogeni.
Romanian: Studiile la animale (toxicitate embrio-fetală) nu evidenţiază efecte teratogene.
Italian: Gli anticorpi agiscono legandosi a specifici bersagli presenti nel corpo.
Romanian: Anticorpii acţionează prin ataşarea lor de ţinte specifice din organismul dumneavoastră.
Italian: Infusione 2 (2 settimane più tardi)
Romanian: Perfuzia 2 (2 săptămâni mai târziu)
Italian: • se le è stato comunicato che soffre di gravi problemi a carico del sistema immunitario
Romanian: • dacă vi s-a spus că aveţi probleme severe cu sistemul dumneavoastră imunitar
Italian: Se è in grado di avere figli (concepire), dovrà usare delle misure contraccettive:
Romanian: În cazul în care puteţi rămâne gravidă (procrea), trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive:
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici il nome e numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
Italian: I sintomi possono comparire improvvisamente entro qualche ora o lentamente nell'arco di diversi giorni.
Romanian: Simptomele pot apărea brusc, în decurs de câteva ore sau se pot instala treptat, pe parcursul mai multor zile.
Italian: Smaltimento dei medicinali inutilizzati/scaduti
Romanian: Eliminarea medicamentelor neutilizate sau expirate
Italian: • per 12 mesi dopo l'ultima infusione di Ocrevus.
Romanian: • timp de 12 luni după ultima perfuzie cu Ocrevus.
Italian: Non sono stati effettuati studi su altre vie di somministrazione.
Romanian: Nu au fost efectuate studii utilizând o altă cale de administrare.
Italian: Ocrevus deve essere evitato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.
Romanian: Tratamentul cu Ocrevus trebuie evitat pe durata sarcinii, cu excepţia cazului în care potenţialul beneficiu pentru mamă depăşeşte riscul potenţial la făt.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Italian: Età 18-55 anni, punteggio EDSS compreso tra 3,0 e 6,5
Romanian: Vârsta 18-55 ani, EDSS de 3,0 până la 6,5
Italian: • Informi il medico se le è stato somministrato di recente qualsiasi vaccino o le potrebbe essere somministrato un vaccino nel prossimo futuro.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent orice vaccin sau există posibilitatea să vi se administreze un vaccin în viitorul apropiat.
Italian: Inoltre, l'immunità innata e la conta totale delle cellule T non sono interessati da questa azione.
Romanian: În plus, imunitatea înnăscută şi numărul total de limfocite T nu sunt afectate.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.4 e 4.8 (sottoparagrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate").
Romanian: Pentru detalii suplimentare, vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8 (subpunctul „Descrierea reacţiilor adverse selectate").
Italian: Si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente dopo la diluizione.
Romanian: Se recomandă ca soluţia rezultată să fie utilizată imediat după diluare.
Italian: Contraccezione per le donne
Romanian: Contracepţia pentru femei
Italian: La sclerosi multipla (SM) colpisce il sistema nervoso centrale, soprattutto i nervi nel cervello e il midollo spinale.
Romanian: Scleroza multiplă (SM) afectează sistemul nervos central, în special nervii de la nivelul creierului şi măduvei spinării.
Italian: La concentrazione finale del farmaco dopo diluizione è di circa 1,2 mg/mL.
Romanian: Concentraţia finală a medicamentului după diluare este de aproximativ 1,2 mg/ml.
Italian: Proporzione di pazienti con nessuna evidenza di attività della malattia (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Romanian: Proporţia de pacienţi fără semne de activitate a bolii (NEDA - No Evidence of Disease Activity)
Italian: È stata rilevata una deplezione delle cellule B in utero.
Romanian: A fost detectată depleţia limfocitelor B in utero.
Italian: • Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 flaconcini (flaconcini di 10 mL
Romanian: • Acest medicament este disponibil în cutii care conţin 1 sau 2 flacoane (flacoane a 10 ml concentrat).
Italian: Per diluire Ocrevus non si devono usare diluenti diversi da quelli specificati nel paragrafo 6.6 poiché il loro utilizzo non è stato testato.
Romanian: Pentru diluarea Ocrevus, a nu se utiliza alţi solvenţi decât cei menţionaţi la pct. 6.6, deoarece utilizarea lor nu a fost testată.
Italian: Non deve esserle somministrato Ocrevus:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Ocrevus:
Italian: I sintomi svaniscono o migliorano tra le recidive ma i danni possono accumularsi e portare a una disabilità permanente.
Romanian: Simptomele dispar sau se ameliorează între episoadele de recădere, însă deteriorarea poate avansa şi poate duce la invaliditate permanentă.
Italian: La diluizione sarà eseguita da un operatore sanitario.
Romanian: Diluarea va fi efectuată de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Italian: Non usare la soluzione se presenta alterazioni del colore o se contiene particelle estranee.
Romanian: A nu se utiliza soluţia dacă prezintă modificări de culoare sau dacă soluţia conţine particule străine.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ocrevus
Romanian: Dacă încetaţi tratamentul cu Ocrevus
Italian: Tabella 2 ADR riportate con Ocrevus (nella SMR o SMPP)
Romanian: Tabelul 2 RA raportate la Ocrevus (în SMR şi SMPP)
Italian: Effetto sul sistema immunitario:
Romanian: Efectul asupra sistemului imunitar
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici di farmacocinetica.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale de farmacocinetică.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Italian: 300 mg in 250 mL
Romanian: 300 mg în 250 ml
Italian: • Ocrevus può contenere piccole particelle traslucide e/o riflettenti associate ad aumentata opalescenza.
Romanian: • Ocrevus pot conţine particule fine translucide şi/sau reflectorizante asociate cu opalescenţă crescută.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Istruzioni per la diluizione
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni privind diluarea
Italian: 20,7% Ocrevus vs 15,6% IFN
Romanian: 20,7% Ocrevus comparativ cu 15,6% IFN
Italian: Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni, vedere paragrafi 4.5 e 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre vaccinări, vezi punctele 4.5 și 5.1.
Italian: L'entità e la durata della deplezione delle cellule B è stata coerente negli studi sulla SMPP e sulla SMR.
Romanian: Amploarea şi durata depleţiei limfocitelor B au fost consecvente în studiile SMPP şi SMR.
Italian: Nella SM il sistema immunitario (il sistema di difesa dell'organismo) non funziona correttamente e attacca lo strato protettivo (la cosiddetta guaina mielinica) che circonda le cellule nervose, provocando infiammazione.
Romanian: În SM, sistemul imun (sistemul de apărare al organismului) nu funcţionează corect şi atacă stratul protector (denumit teaca de mielină) din jurul celulelor nervoase, cauzând inflamaţie.
Italian: Se si dimentica un'infusione di Ocrevus, questa dovrà essere somministrata il prima possibile; non si deve attendere la successiva dose programmata.
Romanian: În cazul în care se omite o perfuzie de Ocrevus, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil; nu se aşteaptă până la următoarea doză planificată.
Italian: • un accumulo di muco denso nel naso, nella gola o nel torace
Romanian: • ο acumulare de mucus dens la nivelul nasului, gâtului sau pieptului.
Italian: • Le reazioni correlate all'infusione sono l'effetto indesiderato più comune del trattamento con Ocrevus (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10).
Romanian: • Reacţiile asociate perfuziei sunt cele mai frecvente reacţii adverse la tratamentul cu Ocrevus (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Italian: • Non usi Ocrevus se è in stato di gravidanza a meno che ne abbia prima parlato con il medico.
Romanian: • Nu utilizaţi Ocrevus dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Italian: La stima della farmacocinetica di popolazione del volume di distribuzione centrale è stata di 2,78 l. Il volume periferico e la clearance inter-compartimenti sono stati stimati in 2,68 l e 0,294 l/die.
Romanian: Estimarea de farmacocinetică populaţională a volumului central de distribuţie a fost de 2,78 l. Volumul periferic şi clearance-ul intercompartimental au fost estimate la 2,68 l şi 0,294 l/zi.
Italian: Confezioni da 1 o 2 flaconcini.
Romanian: Cutie cu 1 sau 2 flacoane.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: gruppo degli agenti immunosoppressori selettivi; codice ATC: L04AA36.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA36
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e sviluppo embrio-fetale.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi dezvoltarea embrio-fetală.
Italian: • Forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR)
Romanian: • Forme recurente de scleroză multiplă (SMR)
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Italian: Ocrevus si associa a IRR, che possono essere correlate al rilascio di citochine e/o a di altri mediatori chimici.
Romanian: Administrarea Ocrevus este asociată cu RAP, care pot fi corelate cu eliberarea de citokine şi/sau alţi mediatori chimici.
Italian: I medici devono prestare attenzione ai primi segni e sintomi di PML, che possono includere qualsiasi nuova insorgenza o peggioramento di segni e sintomi neurologici, poiché questi possono essere simili alla SM.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la semnele şi simptomele incipiente de LMP, care pot include orice nouă manifestare de debut sau agravare a semnelor sau simptomelor neurologice, deoarece acestea pot fi asemănătoare cu cele de SM.
Italian: Riduzione relativa
Romanian: Reducere relativă
Italian: Ocrevus aumenta inoltre significativamente la possibilità di un paziente di non presentare evidenze di attività della malattia (lesioni cerebrali, recidive e peggioramento della disabilità).
Romanian: De asemenea, Ocrevus creşte semnificativ posibilitatea ca pacientul să nu mai prezinte semne de boală activă (leziuni la nivelul creierului, recăderi şi agravare a invalidităţii).
Italian: I dati relativi all'uso di Ocrevus in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Ocrevus la femeile gravide.
Italian: I risultati degli studi clinici hanno mostrato un'associazione tra i livelli ridotti di IgG (e meno per IgM o IgA) e le infezioni gravi.
Romanian: Datele din studiile clinice au arătat că există o corelaţie între reducerea titrurilor IgG (și mai puțin pentru IgM sau IgA) şi infecţiile grave.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, poiché non si attendono interazioni farmacologiche attraverso gli enzimi del citocromo P450 o altri enzimi metabolizzanti o trasportatori.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale privind interacţiunile, deoarece nu se preconizează interacţiuni medicamentoase pe calea enzimelor citocromului P450, altor enzime implicate în metabolism sau transportorilor.
Italian: Si deve mantenere un intervallo minimo di 5 mesi tra le dosi di Ocrevus.
Romanian: Trebuie menţinut un interval de minim 5 luni între administrarea dozelor de Ocrevus.
Italian: Come funziona Ocrevus?
Romanian: Cum acţionează Ocrevus?
Italian: Le infezioni hanno avuto una severità prevalentemente da lieve a moderata e i pazienti si sono ripresi ricorrendo a terapie standard.
Romanian: Infecţiile au fost predominat de intensitate uşoară până la moderată, iar pacienţii s-au recuperat cu tratament standard.
Italian: Le evidenze alla RM devono essere usate per confermare l'attività infiammatoria in tutti i pazienti.
Romanian: Investigaţia RMN trebuie utilizată pentru a confirma activitatea inflamatorie la toţi pacienţii.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più importanti e segnalate con maggiore frequenza sono state IRR e infezioni.
Romanian: Cele mai importante şi frecvente reacţii adverse raportate (RA) au fost RAP şi infecţiile.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ocrevus
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ocrevus
Italian: Cos'è Ocrevus e a cosa serve
Romanian: Ce este Ocrevus şi pentru ce se utilizează
Italian: L'emivita terminale di eliminazione di ocrelizumab è stata di 26 giorni.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al ocrelizumab a fost de 26 zile.
Italian: Le infezioni delle vie aeree riferite in pazienti trattati con Ocrevus hanno avuto un'intensità prevalentemente da lieve a moderata (80-90%).
Romanian: Infecţiile tractului respirator raportate la pacienţii trataţi cu Ocrevus au fost predominant de intensitate uşoară până la moderată (80-90%).
Italian: In base ai dati limitati disponibili (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2), non è necessaria alcuna correzione della posologia nei pazienti di età superiore a 55 anni.
Romanian: Pe baza datelor limitate disponibile (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2) nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţi cu vârsta peste 55 de ani.
Italian: • Il medico potrebbe raccomandare di somministrarle un vaccino antinfluenzale stagionale.
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate recomanda să vi se efectueze un vaccin împotriva gripei sezoniere.
Italian: • Se dovesse manifestare una reazione correlata all'infusione, le saranno somministrati dei medicinali per trattarla e può essere necessario rallentare o interrompere l'infusione.
Romanian: • Dacă aveţi o reacţie asociată perfuziei, vi se vor administra medicamente pentru a o trata şi este posibil să fie nevoie ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
Italian: Gruppo A: Ocrevus 600 mg Gruppo B: Placebo, con una randomizzazione di 2:1
Romanian: Grupul A: Ocrevus 600 mg Grupul B: Placebo, randomizare 2:1
Italian: • Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per l'infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, soluţia preparată trebuie utilizată imediat.
Italian: • Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad.".
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului, după
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȘĂ
Italian: Il trattamento con Ocrevus determina una rapida deplezione delle cellule B CD19+ nel sangue entro 14 giorni dal trattamento (primo punto temporale di valutazione) come effetto farmacologico atteso.
Romanian: Tratamentul cu Ocrevus duce la scăderea rapidă a limfocitelor B CD19+ din sânge până la 14 zile după tratament (prima evaluare) ca un efect farmacologic aşteptat.
Italian: Cos'è Ocrevus
Romanian: Ce este Ocrevus