FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos TN patienter utan cirros som behandlades enligt rekommenderad behandlingslängd i 8 veckor, uppnådde 97,5 % (749/768) SVR12, hos 0,1 % (1/768) uppstod virologisk svikt under behandling och 0,7 % (5/755) fick recidiv efter avslutad behandling.
Slovak: U TN jedincov bez cirhózy, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby 8 týždňov; 97,5 % (749/768) dosiahlo SVR12, zatiaľ čo 0,1
Swedish: Virushämmande aktivitet
Slovak: Antivírusová aktivita
Swedish: Simvastatin 5 mg en gång dagligen
Slovak: Simvastatín 5 mg jedenkrát denne
Swedish: Hos ungdomar i åldern 12 till <18 år krävs ingen dosjustering av Maviret (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovak: 18 rokov nie je potrebná úprava dávky Maviretu (pozri časti 5.1 a 5.2.).
Swedish: A30K eller Y93H hade ingen påverkan på pibrentasvirs aktivitet, framförallt i genotyp 3a.
Slovak: Konkrétne v prípade genotypu 3a, A30K alebo Y93H nemali žiadny vplyv na aktivitu pibrentasviru.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga trötthet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté únava
Swedish: Möjligheten att utvärdera effekten av polymorfism i NS5A vid baslinjen var begränsad hos behandlingsnaiva patienter med cirros och behandlingserfarna individer på grund av den låga prevalensen för A30K (1,6 %, 2/128) eller Y93H (3,9 %, 5/128).
Slovak: Schopnosť vyhodnotiť vplyv východiskových polymorfizmov v NS5A bola obmedzená u jedincov bez predchádzajúcej liečby s cirhózou a predtým liečených jedincov z dôvodu nízkej prevalencie A30K (1,6
Swedish: P-gp och inte exklusive BCRP a. Medianvärde för Tmax efter en engångsdos av glekaprevir och pibrentasvir i friska försökspersoner.
Slovak: Medián Tmax po jednorazových dávkach glekapreviru a pibrentasviru u zdravých jedincov.
Swedish: HMG-CoA-REDUKTASHÄMMARE Atorvastatin
Slovak: INHIBÍTORY HMG-CoA
Swedish: (P-gp-, BCRP- och OATP-hämning av
Slovak: (Inhibícia P-gp, BCRP a OATP kobicistátom, inhibícia OATP elvitregravirom)
Swedish: Vitamin E (tokoferol) polyetylenglykolsuccinat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Propylenglykolmonokaprylat (Typ II) Kroskarmellosnatrium
Slovak: Jadro tablety kopovidón (typ K 28) tokofersolán koloidný oxid kremičitý bezvodý propylénglykolmonokaprylát (typ II) sodná soľ kroskarmelózy sodná soľ stearylfumarátu
Swedish: Patienter med terapisvikt på tidigare behandling med NS5A- och/eller NS3/4A-hämmare
Slovak: Pacienti, u ktorých zlyhal predchádzajúci režim s inhibítorom NS5A a/alebo NS3/4A
Swedish: (Hämning av OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Slovak: (Inhibícia OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Swedish: Suomi/Finland
Slovak: Suomi/Finland AbbVie
Swedish: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) eller placebo (n=100) i 12 veckor SURVEYOR-2b
Slovak: 202) alebo placebo (n =
Swedish: Maviret rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) och är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.2, 4.3 och
Slovak: B podľa Childa-Pugha) a je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Swedish: Alla patienter med genotyp 1-infektion och virologisk svikt hade antingen en eller flera av NS5Asubstitutionerna L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 deletion, H58C/D eller Y93H vid baslinjen.
Slovak: Všetci jedinci s virologickým zlyhaním infikovaní genotypom 1 mali na začiatku štúdie jednu alebo viac NS5A substitúcií L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 delécia, H58C/D alebo Y93H, s ďalšími substitúciami M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D alebo Y93H v NS5A, ktoré sa objavili počas liečby u 7 jedincov v čase zlyhania.
Swedish: Maviret i 8 veckor (n=199) eller 12 veckor (n=25)
Slovak: Maviret počas 8 týždňov (n = 351) alebo 12 týždňov (n =
Swedish: För ungdomar i åldern 12 år och äldre krävs ingen dosjustering av Maviret.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Maviretu u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Swedish: Hos 16 patienter observerades nyuppkomna NS5A-substitutioner, såsom M28G, A30G/K, L31F, P58T eller Y93H.
Slovak: U16 jedincov boli v NS5A pozorované substitúcie M28G, A30G/K, L31F, P58T alebo Y93H v NS5A, ktoré sa objavili počas liečby, a u 13 jedincov bola A30K (n =
Swedish: Den rekommenderade behandlingslängden för Maviret hos patienter infekterade med HCV genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 och med kompenserad leversjukdom (med eller utan cirros) anges i tabell 1 och tabell
Slovak: 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez nej) sú uvedené v tabuľke 1 a v tabuľke
Swedish: Hos TN eller TE-PRS patienter med kompenserad cirros som behandlades enligt rekommenderad behandlingslängd uppnådde 97,0 % (288/297) SVR12 (bland dessa uppnådde 98,0 % [192/196] av TN patienterna SVR12), hos 0,7 % (2/297) uppstod virologisk svikt under behandling och 1,0 % (3/289) fick recidiv efter avslutad behandling.
Slovak: U TN alebo TE-PRS jedincov s kompenzovanou cirhózou, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby; 97,0 % (288/297) dosiahlo SVR12 (z toho 98,0 % [192/196]
Swedish: Patienter infekterade med genotyp 1, 2, 4, 5 eller 6 med cirros som behandlats med Maviret i 8 veckor Säkerheten och effekten av behandling med Maviret i 8 veckor hos behandlingsnaiva patienter med GT 1, 2, 4, 5 eller 6 och kompenserad cirros utvärderades i en enarmad, öppen studie (EXPEDITION8).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Maviretu podávaného počas 8 týždňov predtým neliečeným jedincom s genotypom 1, 2, 4, 5 alebo 6 s kompenzovanou cirhózou bola hodnotená v jednoramennej, otvorenej štúdii (EXPEDITION-8).
Swedish: De biverkningar som förekom hos fler eller lika med 5 % av patienterna som fick Maviret i 12 veckor var huvudvärk (17 %), trötthet (16 %), illamående (8 %) och klåda (7 %).
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané u viac ako alebo najmenej u 5 % jedincov, ktorí dostávali Maviret po dobu 12 týždňov, zahŕňali bolesť hlavy (17
Swedish: Av de patienter med kronisk njursjukdom, infekterade med genotyp 1, 2, 4, 5 eller 6 och som inkluderades i EXPEDITION-4, uppnådde 97,8 % (91/93) SVR12 utan virologisk svikt.
Slovak: Z jedincov infikovaných genotypom 1, 2, 4, 5 alebo 6 v konečnom štádiu ochorenia obličiek zaradených do štúdie EXPEDITION-4 dosiahlo 97,8
Swedish: Maviret 12 veckor (N=40)
Slovak: Maviret počas 12 týždňov (n=100)
Swedish: Tjugotvå av ungefär 2300 patienter som behandlades med Maviret i 8, 12 eller 16 veckor i kliniska fas 2- och 3-registreringsstudier uppvisade virologisk svikt (2 med genotyp 1-, 2 med genotyp 2-, 18 med genotyp 3-infektion).
Slovak: Štúdie u doteraz neliečených jedincov a jedincov s predchádzajúcou liečbou peginterferónom (pegINF), ribavirínom (RBV) a/alebo sofosbuvirom s cirhózou alebo bez cirhózy Dvadsaťdva z približne 2300 jedincov liečených Maviretom počas 8, 12 alebo 16 týždňov v registračných klinických štúdiách fázy 2 a 3 malo virologické zlyhanie (2 s infekciou genotypu 1, 2 s infekciou genotypu 2, 18 s infekciou genotypu 3).
Swedish: ↑ lovastatin
Slovak: ↑ pravastatín
Swedish: Ciklosporin 400 mg engångsdos
Slovak: Cyklosporín 100 mg jednorazová dávka
Swedish: I en poolad analys av behandlingsnaiva patienter utan cirros (där även fas 2- och 3-data ingick) utvärderades SVR12 vid förekomst av A30K vid baslinjen.
Slovak: V súhrnnej analýze pacientov bez predchádzajúcej liečby bez cirhózy (vrátane údajov z fázy 2 a 3), v ktorej bola SVR12 hodnotená podľa prítomností východiskovej A30K, bola dosiahnutá číselne nižšia miera SVR12 u pacientov s A30K liečených 8 týždňov v porovnaní s pacientmi liečenými 12 týždňov [78
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska modeller för Maviret hos patienter med kronisk hepatit C-infektion, var steady-state AUC24-värdet hos patienter utan cirros
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických modelov Maviretu u pacientov s chronickou hepatitídou C boli hodnoty AUC24 v ustálenom stave pre glekaprevir a pibrentasvir 4800 a 1430 ng∙h/ml u jedincov bez cirhózy (N =
Swedish: (Hämning av OATP1B1/3, BCRP)
Slovak: (Inhibícia OATP1B1/3, BCRP)
Swedish: Upptrappningsförpackning: 12 tabletter
Slovak: Titračné balenie: 12 tabliet
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 0,25 mg per dag i två dagar.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 0,25 mg denne počas dvoch dní.
Swedish: Underhållsdosen är antingen 1 mg eller 2 mg per dag, beroende på hur snabbt patientens kropp kan bearbeta läkemedlet.
Slovak: Udržiavacia dávka je buď 1 mg alebo 2 mg denne, v závislosti od toho, ako rýchlo dokáže telo pacienta spracovať liek.
Swedish: Mer information om Mayzent finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Slovak: Mayzent sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Swedish: Dosen ökas sedan successivt för att nå upp till underhållsdosen på den sjätte dagen.
Slovak: Dávka sa potom postupne zvyšuje, aby sa na šiesty deň dosiahla tzv. udržiavacia dávka.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mayzent (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk och hypertoni (högt blodtryck).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mayzent (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 10) sú bolesť hlavy a hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mayzent?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mayzent?
Swedish: Mayzent får inte heller ges till patienter som har ärvt en gen som kallas CYP2C9*3 från båda föräldrarna, vilket gör dem oförmögna att bearbeta läkemedlet tillräckligt snabbt.
Slovak: Mayzent sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí zdedili gén známy ako CYP2C9*3 od oboch rodičov, ktorý neumožňuje dostatočne rýchlo spracovať liek.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Mayzent är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för användning i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Mayzent sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Sjukdomsprogression definierades som försämring av sjukdomen som var oberoende av ett skov och som varade i minst tre månader, vilket bedömdes med en standardskala som kallas EDSS.
Slovak: Progresia ochorenia bola vymedzená ako zhoršovanie ochorenia, ktoré je nezávislé od relapsu a trvá aspoň počas 3 mesiace pri posúdení podľa štandardnej stupnice nazývanej EDSS.
Swedish: Materialet kommer att innehålla en vägledning för patienterna med viktig säkerhetsinformation om Mayzent, samt ett påminnelsekort för kvinnor som kan bli gravida.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať príručku pre pacientov s kľúčovými informáciami o bezpečnosti lieku Mayzent, ako aj informačnú kartičku pre ženy, ktoré môžu otehotnieť.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Mayzent kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mayzent sa neustále kontrolujú.
Swedish: Det får inte ges till patienter som nyligen haft stroke eller till patienter med vissa hjärtsjukdomar (på grund av sina effekter på hjärtfrekvens och blodtryck), allvarliga leversjukdomar eller till kvinnor som är gravida eller som kan bli gravida och inte använder effektiva preventivmedel.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí nedávno prekonali mŕtvicu a u pacientov s určitými srdcovými poruchami (kvôli jeho účinkom na srdcovú frekvenciu a krvný tlak), závažnými poruchami pečene a u tehotných žien a žien, ktoré môžu otehotnieť a ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Swedish: Mayzent finns som tabletter och ska tas en gång om dagen.
Slovak: Mayzent je dostupný vo forme tabliet a má sa užívať jedenkrát denne.
Swedish: Sammanfattning av Mayzent och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Mayzent a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Detta fastställs genom användning av en blod- eller salivtest för att mäta aktiviteten hos patientens leverenzym CYP2C9.
Slovak: Určí sa to za pomoci krvného testu alebo testu slín, čím sa odmeria činnosť pečeňového enzýmu CYP2C9 pacienta.
Swedish: Läkemedlet får inte heller ges till patienter som tidigare haft vissa allvarliga infektioner (s.k. progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokockmeningit).
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí predtým mali určité závažné infekcie (známe ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo kryptokoková meningitída).
Swedish: Vad är Mayzent och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Mayzent a na čo sa používa?
Swedish: Varför är Mayzent godkänt i EU?
Slovak: Prečo je liek Mayzent povolený v EÚ?
Swedish: Vilka fördelar med Mayzent har visats i studierna?
Slovak: Mayzent boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att Mayzent endast bör ges till patienter vars sjukdom är aktiv med tecken på inflammation.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že liek Mayzent sa má používať len u pacientov, ktorých ochorenie je aktívne s príznakmi zápalu.
Swedish: Mayzent får inte heller ges till patienter med cancer och vissa immunstörningar på grund av dess inverkan på immunsystemet.
Slovak: Liek Mayzent sa nesmie používať u pacientov s rakovinou a určitými ochoreniami imunitného systému vzhľadom na jeho účinok na imunitný systém.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mayzent utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Mayzent sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Mayzent får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot siponimod, jordnötter, soja eller något annat innehållsämne i läkemedlet.
Slovak: Mayzent sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na siponimod alebo na arašidy, sóju či ktorúkoľvek z iných zložiek lieku.
Swedish: Företaget som marknadsför Mayzent kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får utbildningsmaterial, inklusive en checklista som omfattar nödvändig screening, förbehandling och långsiktig övervakning av patienterna.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Mayzent na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali vzdelávacie materiály vrátane zoznamu obsahujúceho potrebné vyšetrenia, premedikáciu a dlhodobé sledovanie pacientov.
Swedish: Den aktiva substansen i Mayzent, siponimod, blockerar verkan av vissa receptorer (mål) på celler som kallas sfingosin-1-fosfatreceptorer, som är involverade i lymfocyternas rörelser (immunceller) i kroppen.
Slovak: Liečivo lieku Mayzent, siponimod, blokuje pôsobenie niektorých receptorov (cieľov) na bunkách nazývaných receptory sfingozín-1-fosfátu, ktoré sa podieľajú na pohybe lymfocytov (imunitných buniek) v tele.
Swedish: Under studien hade 25 procent av patienterna med aktiv sekundärprogressiv MS och som fick Mayzent sjukdomsprogression, jämfört med 35 procent av patienterna som fick placebo (overksam behandling).
Slovak: V štúdii sa u 25 % pacientov s aktívnou sekundárne progresívnou sklerózou multiplex, ktorí užívali liek Mayzent, zaznamenala progresia ochorenia v porovnaní s 35 % pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Swedish: Genom att binda till dessa receptorer stoppar siponimod lymfocyter från att ta sig från lymfkörtlarna till hjärnan och ryggmärgen och begränsar därigenom de skador lymfocyterna orsakar vid MS.
Slovak: Naviazaním sa na tieto receptory zabraňuje siponimod lymfocytom presúvať sa z lymfatických uzlín do mozgu a miechy, čím sa obmedzí poškodenie, ktoré spôsobujú pri skleróze multiplex.
Swedish: Vid MS angriper och skadar immunsystemet (kroppens försvarssystem) det skyddande höljet som omger nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Slovak: Pri skleróze multiplex imunitný systém (obrana organizmu) napáda a poškodzuje ochrannú vrstvu okolo nervových vlákien v mozgu a mieche.
Swedish: Det ges till patienter med aktiv sjukdom, vilket innebär att patienterna fortfarande har skov eller att tecken på inflammation kan ses vid bilddiagnostik.
Slovak: Liek sa používa u pacientov s aktívnou chorobou, čo znamená, že pacienti majú aj naďalej relapsy alebo príznaky zápalu možno vidieť na snímkach.
Swedish: För mer information om hur du använder Mayzent, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mayzent si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Mayzent innehåller den aktiva substansen siponimod.
Slovak: Mayzent obsahuje liečivo siponimod.
Swedish: Mayzent är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla MS.
Slovak: Mayzent je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Swedish: Mayzent är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med en avancerad form av MS som kallas sekundärprogressiv multipel skleros (SPMS).
Slovak: Mayzent sa používa na liečbu dospelých s pokročilou formou sklerózy multiplex známou ako sekundárne progresívna skleróza multiplex.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Mayzent liknar dem med ett annat läkemedel (fingolimod) som används vid MS och som verkar på ett liknande sätt, och biverkningarna anses godtagbara.
Slovak: Mayzent sú podobné ako u iného lieku (fingolimodu) na sklerózu multiplex, ktorý účinkuje podobným spôsobom, a považujú sa za prijateľné.
Swedish: Mayzent visade sig vara effektivt när det gällde att fördröja sjukdomsprogression i en 3-årig huvudstudie på 1 651 patienter med sekundärprogressiv MS, varav 779 hade aktiv sjukdom med ett skov under loppet av 2 år eller andra tecken på inflammation vid bilddiagnostik.
Slovak: V hlavnej štúdii v trvaní troch rokov zahŕňajúcej 1 651 pacientov so sekundárne progresívnou sklerózou multiplex, z ktorých 779 malo aktívnu chorobu s relapsom v priebehu 2 rokov alebo iné príznaky zápalu na snímkach, sa preukázalo, že liek Mayzent je účinný pri odďaľovaní ochorenia.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mayzent finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Mayzent sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Hur används Mayzent?
Slovak: Ako sa liek Mayzent používa?
Swedish: Vilka är riskerna med Mayzent?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mayzent?
Swedish: Mer information om Mayzent
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Mayzent var effektivt när det gällde att fördröja utvecklingen av sekundärprogressiv MS hos patienter med aktiv sjukdom.
Slovak: Mayzent bol účinný pri oddialení progresie sekundárne progresívnej sklerózy multiplex u pacientov s aktívnou chorobou, pozitívne účinky lieku sa však nepreukázali u pacientov bez aktívnej choroby.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mayzent har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mayzent boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur verkar Mayzent?
Slovak: Mayzent účinkuje?
Swedish: Specifika åtgärder ingår också i informationspaketet för läkare.
Slovak: Osobitné opatrenia sú zahrnuté aj v edukačnom balíku pre lekárov.
Swedish: • smärta i händer eller fötter
Slovak: • bolesť v rukách alebo nohách
Swedish: Karaktäristika i specifika grupper eller speciella populationer
Slovak: Charakteristika u špecifických skupín alebo špeciálnych populácií
Swedish: • bära lämpliga kläder som skyddar
Slovak: • nosením vhodného ochranného odevu.
Swedish: Det måste upprepas med lämpliga intervall.
Slovak: Musí sa opakovať vo vhodných intervaloch.
Swedish: • om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras av läkemedel.
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je možné kontrolovať liekmi.
Swedish: Dag 6 går du över till din vanliga behandlingsdos.
Slovak: Na 6. deň prejdete na svoju obvyklú liečebnú dávku.
Swedish: Mayzent tas en gång dagligen.
Slovak: Mayzent sa užíva raz denne.
Swedish: Säkerhet och effekt för siponimod hos barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť siponimodu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Ytterligare exponering med 0,25 mg på dag 5 äventyrar inte patientsäkerheten.
Slovak: Dodatočná expozícia 0,25 mg na 5. deň neohrozuje bezpečnosť pacienta.
Swedish: Effekten kvarstod vid fortsatt behandling.
Slovak: Účinok pretrvával pri pokračujúcej liečbe.
Swedish: Du kanske inte märker någonting, eller du kanske blir yr eller trött.
Slovak: Nemusíte pociťovať nič, alebo môžete mať závraty alebo sa cítiť unavený.
Swedish: • nya födelsemärken
Slovak: • nové materské znamienka
Swedish: Genomsnitt till och med månad 12 och månad 24
Slovak: Priemer počas 12 mesiacov a 24 mesiacov
Swedish: I den kliniska fas III-studien uppfyllde 1 % av alla avbrott ett av dessa kriterier.
Slovak: V klinickej štúdií fázy III splnilo jedno z týchto kritérií 1 % všetkých prerušení.
Swedish: Äldre patienter (65 år eller äldre)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Swedish: Ej bekräftande p-värde; hierarkiska testförfarandet avslutades innan effektmåttet nås
Slovak: Nepotvrdzujúca hodnota p; hierarchický testovací postup sa ukončil pred dosiahnutím ukazovateľa
Swedish: Ditt blodtryck måste kontrolleras regelbundet.
Slovak: Váš krvný tlak bude potrebné pravidelne kontrolovať.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože sa u tejto vekovej skupiny ešte neskúšal.
Swedish: • Vad multipel skleros är.
Slovak: • Čo je roztrúsená skleróza.
Swedish: Andra läkemedel och Mayzent
Slovak: Iné lieky a Mayzent
Swedish: - om blodprover visar att din kropp inte kan bryta ner detta läkemedel tillräckligt, ska du inte ta det
Slovak: - ak vyšetrenia krvi ukážu, že vaše telo nedokáže dobre rozložiť tento liek, nesmiete ho užívať
Swedish: Åtminstone utvidgad övervakning över natten rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa predĺžené sledovanie najmenej počas noci.
Swedish: Interferens med hematologiska tester
Slovak: Interferencia s hematologickým testovaním
Swedish: Bekräftad vid 6 månader [Nominellt p-värde för effektmått som inte ingår i hierarkisk testning och inte justerat för multiplicitet]
Slovak: Potvrdené po 6 mesiacoch [Nominálna hodnota p pre ukazovatele, ktoré nie sú zahrnuté v hierarchickom testovaní a nie sú upravené o multiplicitu]
Swedish: Ta tabletten med vatten.
Slovak: Zapite tabletu vodou.
Swedish: Ta tabletterna vid samma tid varje dag Start
Slovak: Tabletu/tablety užívajte každý deň v rovnakom čase.
Swedish: Dessa kan bli allvarliga och till och med livshotande.
Slovak: Infekcie môžu byť závažné a dokonca môžu ohrozovať život.
Swedish: • om du har svåra andningsproblem när du sover (sömnapné).
Slovak: • ak máte počas spánku vážne problémy s dýchaním (spánková apnoe).
Swedish: Hos båda arterna ökade prenatal dödlighet.
Slovak: U oboch druhov sa zvýšila prenatálna mortalita.
Swedish: Mayzent bidrar till att skydda det centrala nervsystemet (CNS) mot attacker från kroppens eget immunsystem.
Slovak: Mayzent pomáha chrániť centrálny nervový systém (CNS) pred atakmi vlastného imunitného systému tela.
Swedish: Det övre gränsvärdet för ensidigt 95 % CI för ΔΔQTcF vid samtliga tidpunkter låg hela tiden under 10 ms.
Slovak: Horná hranica jednostranného 95 % IS pre ΔΔQTcF v každom čase bola nižšia ako 10 ms.
Swedish: Din läkare kan informera dig om detta (se "Andra läkemedel och Mayzent").
Slovak: Váš lekár vám v tom poradí (pozri „Iné lieky a Mayzent‟).
Swedish: Ras/etnicitet
Slovak: Rasa/Etnická príslušnosť
Swedish: Majoriteten av fallen inträffade under de första 3-4 behandlingsmånaderna.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 3-4 mesiacov liečby.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Swedish: Siponimod tas med eller utan mat.
Slovak: Siponimod sa užíva s jedlom alebo bez jedla.