FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 115 Patienten erhielten nach der Randomisierung Zykadia und 116 Chemotherapie (entweder Pemetrexed oder Docetaxel).
Dutch: Honderdvijftien (115) patiënten waren gerandomiseerd naar de groep die Zykadia kreeg en honderdzestien (116) patiënten naar de groep die chemotherapie kreeg (pemetrexed of docetaxel).
German: Gesamtüberlebensrate nach 24 Monaten d, % (95 %-KI) HR (95 %-KI)
Dutch: OS-percentage na 24 maanden d, % (95%
German: Mittel, die die Plasmakonzentration von Ceritinib erhöhen können
Dutch: Middelen die de plasmaconcentraties van ceritinib kunnen verhogen
German: Abnormale Leberfunktionswerte (Leberfunktionsstörung, Hyperbilirubinämie)
Dutch: Afwijkende leverfunctietests (afwijkende leverfunctie, hyperbilirubinemie)
German: Die gemeinsame Anwendung einer Einzeldosis von 750 mg Ceritinib auf nüchternen Magen mit einem Protonenpumpenhemmer (Esomeprazol) 40 mg täglich über 6 Tage hinweg bei gesunden, nüchternen Probanden reduzierte die AUC von Ceritinib um 76 % und die Cmax um 79 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 750 mg ceritinib in nuchtere toestand met een protonpompremmer (esomeprazol) 40 mg dagelijks gedurende 6 dagen bij gezonde, nuchtere vrijwilligers verminderde de AUC van ceritinib met 76% en de Cmax met 79%.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zykadia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor advies.
German: Zykadia wird als Monotherapie angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden.
Dutch: Zykadia als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met anaplastisch lymfoom kinase (ALK)-positief gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die eerder zijn behandeld met crizotinib.
German: Das anhand der RECIST 1.1-Kriterien vom BIRC ermittelte mediane PFS war in beiden Subgruppen von Patienten mit und ohne Hirnmetastasen im Behandlungsarm mit Ceritinib länger als im Behandlungsarm mit Chemotherapie.
Dutch: De mediane PFS zoals vastgesteld door de BIRC op basis van RECIST 1.1 was langer in de behandelingsgroep met ceritinib dan in de behandelingsgroep met chemotherapie.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren sollte während der Behandlung mit Zykadia vermieden werden.
Dutch: Vermijd het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3Aremmers tijdens de behandeling met Zykadia.
German: In der Dosis-Optimierungsstudie A2112 (ASCEND-8), die sowohl bei vorbehandelten als auch bei zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem, ALK-positiven NSCLC durchgeführt wurde (N = 89), waren unter der empfohlenen Dosis von 450 mg Ceritinib, mit einer Mahlzeit eingenommen, die Nebenwirkungen Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen überwiegend vom Grad 1 (49,4 %).
Dutch: In het dosisoptimalisatieonderzoek A2112 (ASCEND-8) bij zowel eerder behandelde als niet eerder behandelde patiënten met ALK-positief gevorderd NSCLC bij de aanbevolen dosis van 450 mg ceritinib met voedsel, waren de bijwerkingen van diarree, misselijkheid en braken hoofdzakelijk van graad 1 (49,4%).
German: Beobachtungsdauer Median (Monate) (min - max) Progressionsfreies Überleben (nach Einschätzung des BIRC) Zahl der Ereignisse, n (%) Median, Monate (95 %-KI) HR (95 %-KI)
Dutch: Duur van follow-up Mediaan (maanden) (min - max) Progressievrije overleving (op basis van de BIRC) Aantal voorvallen, n (%) Mediaan, maanden (95%-BI) HR (95%-BI)
German: Ceritinib 750 mg nüchtern (N = 40)
Dutch: Ceritinib 750 mg in nuchtere toestand (N = 40)
German: Indigocarmin (E132)
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
German: Ceritinib ist in vivo ein starker CYP3A4-Inhibitor und kann zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP3A metabolisiert werden, führen.
Dutch: Ceritinib is geclassificeerd in vivo als een sterke CYP3A4-remmer en heeft het potentieel voor interactie met geneesmiddelen die door CYP3A worden gemetaboliseerd, wat kan leiden tot verhoogde serumconcentraties van het andere product.
German: Der Allgemeinzustand gemäß ECOG betrug 0, 1 und 2 bei 46,3 %, 47,6 % beziehungsweise 6,1 % der Patienten und 58,0 % hatten vor Studienbeginn Hirnmetastasen.
Dutch: De ECOG -performancestatus was 0/1/2 bij respectievelijk 46,3% / 47,6% / 6,1% van de patiënten en 58,0% van de patiënten had bij baseline een hersenmetastase.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ceritinib mit CYP2A6- und CYP2E1-Substraten ist Vorsicht geboten und die Patienten sind sorgfältig auf Nebenwirkungen zu überwachen.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van CYP2A6- en CYP2E1-substraten en bijwerkingen moeten zorgvuldig worden gemonitord.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A-Inhibitors unvermeidbar ist, ist die Dosis um etwa ein Drittel zu reduzieren (Dosis ist nicht klinisch verifiziert).
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A-remmer onontkoombaar is, verlaag dan de dosis met ongeveer een derde (dosis niet klinisch geverifieerd), afgerond op het dichtstbijzijnde veelvoud van de doseringssterkte van 150 mg.
German: Zuvor unbehandeltes, ALK-positives, fortgeschrittenes NSCLC - randomisierte Phase-III-Studie A2301 (ASCEND-4)
Dutch: Niet eerder behandeld ALK-positief gevorderd NSCLC - gerandomiseerd fase 3-onderzoek A2301 (ASCEND-4)
German: Allerdings kann ein Zusammenhang zwischen der Studienmedikation und den Ereignissen nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Dutch: Andere factoren buiten de studiebehandeling zouden een invloed kunnen hebben gehad op de waargenomen voorvallen van hepatische encefalopathie, maar het verband tussen de studiebehandeling en de voorvallen kan niet volledig uitgesloten worden.
German: In-vitro-Studien belegen, dass die metabolische Clearance von Ceritinib hauptsächlich über das Enzym CYP3A erfolgt.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat CYP3A het belangrijkste enzym was dat betrokken is bij de metabole klaring van ceritinib.
German: Die mittlere Wiederfindungsrate von unverändertem Ceritinib im Stuhl beträgt 68 % einer oralen Dosis.
Dutch: Van een orale dosis wordt gemiddeld 68% als onveranderd ceritinib in de feces teruggevonden.
German: Vorbehandeltes, ALK-positives, fortgeschrittenes NSCLC - randomisierte Phase-III-Studie A2303 (ASCEND-5)
Dutch: Eerder behandeld ALK-positief gevorderd NSCLC-gerandomiseerd fase 3-onderzoek A2303 (ASCEND-5)
German: Kaplan-Meier-Mediane (95 %-KI) (Monate) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Chemotherapie: 1,6 (1,4; 2,8)
Dutch: Kaplan-Meier-medianen (95%-BI) (maanden) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Chemotherapie: 1,6 (1,4; 2,8)
German: Kaplan-Meier-Mediane (95 %-KI) (Monate) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Chemotherapie: 20,1 (11,9; 25,1)
Dutch: Kaplan-Meier-medianen (95%-BI) (maanden) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Chemotherapie: 20,1 (11,9; 25,1)
German: Die intrakranielle Gesamtansprechrate (overall intracranial response rate, OIRR) war höher unter Ceritinib (72,7 %; 95 %-KI = 49,8; 89,3) im Vergleich zur Chemotherapie-Gruppe (27,3 %; 95 %-KI = 10,7; 50,2).
Dutch: De overall intracraniële response rate (OIRR) was hoger in de behandelingsgroep met ceritinib (72,7%, 95%-BI: 49,8; 89,3) in vergelijking met de behandelingsgroep met chemotherapie (27,3%, 95%-BI: 10,7; 50,2).
German: Die OS-Analyse wurde nicht für die Effekte des Wechsels des Behandlungsarmes adjustiert.
Dutch: OS-analyse was niet aangepast voor de effecten van crossover.
German: Mittel, die die Plasmakonzentration von Ceritinib vermindern können
Dutch: Middelen die de plasmaconcentraties van ceritinib kunnen verlagen
German: Die Anwendung von Zykadia zur Behandlung von Patienten mit ALK-positivem NSCLC, die mit einem ALK-Inhibitor vorbehandelt wurden, wurde in zwei globalen, multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-I/II-Studien (Studie X2101 und Studie A2201) untersucht.
Dutch: Het gebruik van Zykadia bij de behandeling van patiënten met ALK-positief NSCLC die eerder behandeld zijn met een ALK-remmer werd onderzocht in twee wereldwijde, multicentrische, open-label fase 1/2-onderzoeken met één arm (onderzoek X2101 en onderzoek A2201).
German: Tabelle 5 ASCEND-8 (Studie A2112) - Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ALK-positivem NSCLC nach Beurteilung des BIRC
Dutch: Tabel 5 ASCEND-8 (Onderzoek A2112) - Effectiviteitsresultaten bij patiënten met voorheen onbehandeld ALK-positief lokaal gevorderd of metastatisch NSCLC volgens de BIRC
German: Bei Patienten, die aufgrund einer gleichzeitig entwickelten Erkrankung nicht in der Lage sind, Zykadia mit einer Mahlzeit einzunehmen, kann Zykadia als alternativ fortgeführtes Behandlungsschema auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Dutch: Bij patiënten die een gelijktijdige medische aandoening ontwikkelen en die Zykadia niet met voedsel kunnen innemen, kan Zykadia ingenomen worden op een nuchtere maag als het alternatieve voortgezette behandelingsregime, waarbij niet gegeten mag worden gedurende tenminste twee uur vóór en een uur na de dosis.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zykadia zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, ALK-positiven NSCLC, die keine vorherige systemische Krebstherapie (einschließlich einem ALK-Inhibitor), mit Ausnahme von neoadjuvanter oder adjuvanter Therapie, erhalten hatten, wurde in der globalen, multizentrischen, randomisierten, unverblindeten Phase-III-Studie A2301 nachgewiesen.
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van Zykadia voor de behandeling van gevorderd ALK-positief NSCLC bij patiënten die nog geen eerdere systemische behandeling als antikankertherapie hebben gekregen (inclusief ALK-remmer), met uitzondering van neoadjuvante of adjuvante therapie, zijn aangetoond in het mondiale, gerandomiseerde, multicenter, open-label fase 3-onderzoek A2301.
German: Die Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen basieren auf Patienten (N = 89), die mit der empfohlenen Dosis von 450 mg Ceritinib, zu einer Mahlzeit eingenommen, in der Studie A2112 (ASCEND-8) behandelt wurden (siehe Unterabschnitt „Gastrointestinale Nebenwirkungen" weiter unten)
Dutch: De frequentie van deze geselecteerde gastro-intestinale bijwerkingen (diarree, misselijkheid en braken) is gebaseerd op patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis van 450 mg ceritinib eenmaal daags met voedsel (N = 89) in het onderzoek A2112 (ASCEND-8) (zie subrubriek "Gastro-intestinale bijwerkingen" hieronder)
German: Zykadia wird als Monotherapie angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC).
Dutch: Zykadia als monotherapie is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met anaplastisch lymfoom kinase (ALK)-positief gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
German: In klinischen Studien sind bei Patienten, die mit Ceritinib behandelt wurden, Erhöhungen der Lipase und/oder Amylase aufgetreten.
Dutch: Verhogingen van lipase en/of amylase zijn voorgekomen bij patiënten behandeld met ceritinib in klinische onderzoeken.
German: Tabelle 1 Anpassung der Zykadia-Dosis und Behandlungsempfehlungen für den Fall von Nebenwirkungen
Dutch: Tabel 1 Dosisaanpassing van Zykadia en aanbevelingen voor de behandeling van bijwerkingen
German: 96,9 % hatte entweder nie geraucht oder waren ehemalige Raucher.
Dutch: 93,3% had adenocarcinoom en 96,9% had ofwel nooit gerookt of was voormalig roker.
German: Bei 25 % der Patienten wurde ein ALT-Wert-Anstieg auf Grad 3 oder 4 beobachtet.
Dutch: Verhogingen van ALAT tot graad 3 of 4 werden bij 25% van de patiënten waargenomen.
German: In den sieben klinischen Studien traten bei 9,7 % der mit Ceritinib behandelten Patienten Ereignisse einer Verlängerung des QT-Intervalls (jeden Grades) auf, einschließlich Ereignisse von Grad 3 oder 4 bei 2,1 % der Patienten.
Dutch: Binnen de zeven klinische onderzoeken deden zich bij 9,7% van de met ceritinib behandelde patiënten voorvallen van QTverlenging voor (elke graad), waaronder voorvallen van graad 3 of 4 bij 2,1% van de patiënten.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zykadia bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, ALK-positiven NSCLC, die eine Vorbehandlung mit Crizotinib erhalten haben, wurde in der globalen, multizentrischen, randomisierten, unverblindeten Phase-III-Studie A2303 nachgewiesen.
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van Zykadia voor de behandeling van ALK-positief gevorderd NSCLC bij patiënten die eerder een behandeling met crizotinib hebben gekregen, zijn aangetoond in het mondiale, gerandomiseerde, multicenter, open-label fase 3-onderzoek A2303.
German: Daten für Patienten im Alter von über 85 Jahren liegen nicht vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten ouder dan 85 jaar.
German: Tabelle 3 ASCEND-4 (Studie A2301) - Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenen ALK-positiven NSCLC
Dutch: Tabel 3 ASCEND-4 (onderzoek A2301) - Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met niet eerder behandeld ALK-positief gevorderd NSCLC
German: Leber- und Gallenerkrankungen Abnormale Leberfunktionswerte h
Dutch: Lever- en galaandoeningen Afwijkende leverfunctietests h
German: Mittel, deren Plasmakonzentration durch Ceritinib beeinflusst werden kann
Dutch: Middelen waarvan de plasmaconcentratie door ceritinib kan worden gewijzigd
German: Systemorganklasse Bevorzugte Bezeichnung
Dutch: Systeem/orgaanklasse Voorkeursterm
German: Die Behandlung mit antihyperglykämischen Arzneimitteln ist einzuleiten oder zu optimieren, wenn diese indiziert ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Toediening van antihyperglykemische geneesmiddelen moet worden gestart of geoptimaliseerd zoals geïndiceerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag j
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag j
German: Der ALK-positive NSCLC-Status sollte vor Einleitung der Therapie mit Zykadia nachgewiesen sein.
Dutch: Voordat de behandeling met Zykadia wordt gestart, moet de ALK-positieve NSCLC-status worden vastgesteld.
German: 40 Hartkapseln 90 Hartkapseln
Dutch: 40 harde capsules 90 harde capsules
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Midazolam (ein CYP3A-sensitives Arzneimittel) nach einer 3-wöchigen Behandlung von Patienten mit Ceritinib (Einnahme von 750 mg pro Tag ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme) erhöhte die Midazolam AUCinf (90%-KI) um das 5,4-Fache (4,6; 6,3) im Vergleich zu alleinigen Gabe von Midazolam.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis midazolam (een gevoelig CYP3A-substraat) na 3 weken behandeling met ceritinib bij patiënten (750 mg per dag op een nuchtere maag) verhoogde de AUCinf van midazolam (90% BI) met 5,4 maal (4,6; 6,3) vergeleken met midazolam alleen.
German: Wenn Sie die nächstfolgende Dosis in weniger als 12 Stunden einnehmen sollen, lassen Sie die vergessenen Tabletten aus.
Dutch: Als u uw volgende dosis binnen 12 uur moet innemen, sla de vergeten tabletten dan over.
German: Es gibt keine Wirksamkeitsdaten bei Patienten im Alter von über 85 Jahren.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 85 jaar.
German: Falls dies nicht möglich ist, sollte eine Dosisreduktion der gleichzeitig gegebenen Arzneimittel, die über CYP2C9 metabolisiert werden und eine geringe therapeutischer Breite haben, in Betracht gezogen werden.
Dutch: Indien dit onvermijdelijk is, moet een dosisverlaging worden overwogen voor gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die CYP2C9-substraten met een smalle therapeutische breedte zijn.
German: Tabelle 2 Anpassung der Zykadia-Dosis und Behandlungsempfehlungen für den Fall von Nebenwirkungen
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassing van Zykadia en aanbevelingen voor de behandeling van bijwerkingen
German: Nierenfunktionsstörung l
Dutch: Nierfunctiestoornis l
German: Die Inzidenz und Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen war bei Patienten, die mit 450 mg Zykadia, mit einer Mahlzeit eingenommen, behandelt wurden, reduziert (Diarrhö 56 %, Übelkeit 45 %, Erbrechen 35 %; bei 1,1 % wurde über ein Ereignis vom Grad 3/4 berichtet) gegenüber Patienten, die mit 750 mg nüchtern behandelt wurden (Diarrhö 76 %, Übelkeit 50 %, Erbrechen 56 %; bei 12 % wurde über ein Ereignis vom Grad 3/4 berichtet).
Dutch: De incidentie en de ernst van gastro-intestinale bijwerkingen was verminderd bij patiënten die behandeld werden met 450 mg Zykadia met voedsel (diarree 56%, misselijkheid 45%, braken 35%; 1,1% meldde een voorval van graad 3/4) in vergelijking met 750 mg in nuchtere toestand voedsel (diarree 76%, misselijkheid 50%, braken 56%; 12% meldde een voorval van graad 3/4).
German: Die Patienten sollten gemäß den Empfehlungen in den Abschnitten 4.2 und 4.4 behandelt werden.
Dutch: Patiënten moeten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2 en 4.4.
German: Die Patienten sind vor Beginn der Behandlung mit Zykadia und danach, wie klinisch angebracht, hinsichtlich Lipase und Amylaseerhöhungen zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op lipase- en amylaseverhogingen voorafgaand aan de start van de behandeling met Zykadia en vervolgens op regelmatige tijdstippen zoals klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.2 en 4.8).
German: Nach Absetzen eines starken CYP3A-Inhibitors ist die Ceritinib-Dosis, die vor der Gabe des starken CYP3A-Inhibitors eingenommen wurde, wieder einzunehmen.
Dutch: Na stopzetting van een sterke CYP3A-remmer moet de behandeling worden hervat met de dosis ceritinib die werd ingenomen vóór instelling van de behandeling met de sterke CYP3A-remmer.
German: Die Inzidenz und Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen waren bei Patienten, die mit 750 mg Zykadia auf nüchternen Magen behandelt wurden, höher (Diarrhö 76 %, Übelkeit 50 %, Erbrechen 56 %; über ein Ereignis vom Grad 3/4 wurde bei 12 % berichtet) im Vergleich zu 450 mg, mit einer Mahlzeit eingenommen (Diarrhö 56 %, Übelkeit 45 %, Erbrechen 35 %; über ein Ereignis vom Grad 3/4 wurde bei 1,1 % berichtet).
Dutch: De incidentie en de ernst van gastro-intestinale bijwerkingen was hoger bij patiënten die behandeld werden met 750 mg in nuchtere toestand (diarree 76%, misselijkheid 50%, braken 56%; 12% meldde een voorval van graad 3/4) in vergelijking met 450 mg met voedsel (diarree 56%, misselijkheid 45%, braken 35%; 1,1% meldde een voorval van graad 3/4).
German: In den sieben klinischen Studien trat bei 9,4 % der mit Ceritinib behandelten Patienten eine Hyperglykämie (jeden Grades) auf, Ereignisse von Grad 3 oder 4 wurden bei 5,4 % der Patienten berichtet.
Dutch: Binnen de zeven klinische onderzoeken werd bij 9,4% van de met ceritinib behandelde patiënten hyperglykemie (alle graden) gemeld; voorvallen van graad 3 of 4 werden gemeld bij 5,4% van de patiënten.
German: Im Falle eines anhaltenden klinischen Nutzens nach Einschätzung des Prüfarztes durften Patienten die ihnen zugewiesene Studienbehandlung auch nach der ersten Progression fortsetzen.
Dutch: De patiënten mochten de toegewezen onderzoeksbehandeling langer blijven gebruiken dan het moment waarop voor het eerst progressie optrad, als ze er volgens de onderzoeksarts klinisch voordeel van zouden houden.
German: Wie Zykadia aussieht und Inhalt der Packung Zykadia Hartkapseln haben ein weißes undurchsichtiges Unterteil und ein blaues undurchsichtiges Oberteil und sind auf dem Oberteil mit der Aufschrift „LDK 150MG" und auf dem Unterteil mit „NVR"versehen.
Dutch: Zykadia harde capsules hebben een witte ondoorzichtige romp en een blauwe ondoorzichtige dop, met "LDK 150MG" gedrukt op de dop en "NVR" op de romp.
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 450 mg Ceritinib auf nüchternen Magen mit dem starken CYP3A/P-gp-Inhibitor Ketoconazol (200 mg zweimal täglich für 14 Tage) zu einer Zunahme der AUCinf- und der Cmax-Werte von Ceritinib auf das 2,9- bzw. das 1,2-Fache im Vergleich zur alleinigen Gabe von Ceritinib.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen resulteerde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis ceritinib van 450 mg in nuchtere toestand met ketoconazol (200 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen), een sterke CYP3A/P-gp-remmer, in een 2,9-voudige en een 1,2-voudige toename van respectievelijk de AUCinf en Cmax van ceritinib in vergelijking met wanneer alleen ceritinib werd toegediend.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (niedrigsubstituiert), Povidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
Dutch: Tabletkern: cellulose, microkristallijn; hydroxypropylcellulose, laag-gesubstitueerd; povidon; natriumcroscarmellose; magnesiumstearaat; siliciumdioxide, colloïdaal watervrij
German: Präklinische Studien zur potenziellen Beeinflussung der Fertilität durch Ceritinib wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen formele niet-klinische onderzoeken naar de potentiële effecten van ceritinib op de vruchtbaarheid uitgevoerd.
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Warfarin (ein CYP2C9-sensitives Arzneimittel) nach einer 3-wöchigen Behandlung von Patienten mit Ceritinib (Einnahme von 750 mg pro Tag ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme) erhöhte die S-Warfarin AUCinf (90%-KI) um 54% (36%; 75%) im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von Warfarin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis warfarine (een CYP2C9-substraat) na 3 weken behandeling met ceritinib bij patiënten (750 mg per dag op een nuchtere maag) verhoogde de AUCinf van S-warfarine (90% BI) met 54% (36%, 75%) vergeleken met warfarine alleen.
German: Mikrokristalline Cellulose Hyprolose (niedrigsubstituiert) Povidon
Dutch: Cellulose, microkristallijn Hydroxypropylcellulose, laag-gesubstitueerd Povidon
German: Das geometrische Mittel der AUCinf (ungebundene AUCinf) von Ceritinib war bei Probanden mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung um 18 % (35 %) beziehungsweise um 2 % (22 %) erhöht im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion.
Dutch: De geometrische gemiddelde AUCinf (ongebonden AUCinf) van ceritinib was verhoogd met respectievelijk 18% (35%) en 2% (22%) bij patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornis, in vergelijking tot gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie.
German: Nach Absetzen eines starken CYP3A-Inhibitors ist die Dosis, die vor der Gabe des starken CYP3A-Inhibitors eingenommen wurde, wieder einzunehmen.
Dutch: Na stopzetting van een sterke CYP3A-remmer moet de behandeling worden hervat met de dosis die werd ingenomen vóór instelling van de behandeling met de sterke CYP3A-remmer.
German: Nierenversagen (akute Nierenschädigung, Nierenversagen)
Dutch: Nierfalen (acute nierschade, nierfalen)
German: Die Behandlung mit Zykadia ist eine Langzeittherapie, die über Monate fortgeführt werden kann.
Dutch: - Dit is een langdurige behandeling, die mogelijk maanden duurt.
German: Wenn Sie die nächstfolgende Dosis in weniger als 12 Stunden einnehmen sollen, lassen Sie die vergessenen Kapseln aus.
Dutch: Als u uw volgende dosis binnen 12 uur moet innemen, sla de vergeten capsules dan over.
German: Tumoransprechen (nach Einschätzung des BIRC) Objektive Ansprechrate (95 %-KI) Dauer des Ansprechens Zahl der Patienten mit Ansprechen Median, Monate d
Dutch: Tumorresponsen (op basis van de BIRC) Objectief responspercentage (95%-BI) Responsduur Aantal responders Mediaan, maanden d