FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (χοίροι πάχυνσης, νεαροί θηλυκοί χοίροι και χοιρομητέρες)
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (prasata na výkrm, prasničky a prasnice).
Greek: Νεαροί θηλυκοί χοίροι και χοιρομητέρες: Μία εφάπαξ δόση των 2 ml χορηγείται πριν από την εισαγωγή στο κοπάδι των χοίρων, περίπου 4 εβδομάδες πριν από την οχεία.
Czech: Prasničky a prasnice: Jedna 2 ml dávka před zařazením prasnice do stáda, přibližně 4 týdny před počátkem reprodukčního chovu.
Greek: Συνιστάται η χρήση μιας σύριγγας πολλαπλών δόσεων.
Czech: Doporučuje se používat vícedávkový injekční automat.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: άμεση χρήση
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci: spotřebujte ihned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε αρσενικούς χοίρους που παράγουν σπέρμα, καθώς ο ιός PRRS μπορεί να αποβληθεί στο σπέρμα.
Czech: Nepoužívat u kanců na produkci semene, protože PRRS virus může být semenem vylučován.
Greek: ** Cell culture infectious dose 50%
Czech: *Virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat **50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
Greek: Επιπρόσθετα, ο εμβολιασμός πριν από την εγκυμοσύνη των κλινικά υγιών νεαρών θηλυκών χοίρων και χοιρομητέρων, που έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS (δηλ. είτε έχουν προηγουμένως ανοσοποιηθεί έναντι του ιού PRRS μέσω εμβολιασμού είτε έχουν εκτεθεί στον ιό PRRS μέσω μόλυνσης πεδίου) ή που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, αποδείχθηκε ότι μειώνει τη διαπλακουντιακή μόλυνση που προκαλείται από τον ιό PRRS κατά τη διάρκεια του τελευταίου τρίτου της εγκυμοσύνης και μειώνει τις σχετικές αρνητικές επιπτώσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα (μείωση της εμφάνισης περιστατικών εμβρυικής θνησιμότητας, της ιαιμίας των χοιριδίων κατά τη γέννηση και τον απογαλακτισμό, των αλλοιώσεων των πνευμόνων και του ιικού φορτίου στους πνεύμονες των χοιριδίων κατά τον απογαλακτισμό).
Czech: buď byly dříve imunizovány proti viru PRRS pomocí vakcinace nebo vystaveny PRRS viru při terénní infekci) nebo PRRS virus naivních, snižuje transplacentární infekci PRRS viru během poslední třetiny březosti a také snižuje s tím spojený negativní dopad na reprodukční výkonnost (snížení četnosti porodu mrtvých selat, virémie u selat při porodu a odstavení, snížení plicních lézí a virové zátěže v plicích u selat při odstavení).
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 26 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό Χοίροι πάχυνσης:
Czech: Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci.
Greek: Τα εμβολιασμένα ζώα μπορούν να εκκρίνουν το στέλεχος του εμβολίου για περισσότερο από 16 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Czech: Vakcinovaná zvířata mohou vylučovat vakcinační kmen po dobu více než 16 týdnů po vakcinaci.Vakcinační kmen se může šířit kontaktem mezi prasaty.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις για την αποφυγή της εξάπλωσης του στελέχους του εμβολίου σε μη εμβολιασμένα ζώα (π.χ. νεαρές έγκυες χοίρους και χοιρομητέρες που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, στο δεύτερο μισό της κύησης)) που θα πρέπει να παραμείνουν απαλλαγμένες από τον ιό PRRS.
Czech: Je třeba přijmout zvláštní opatření, aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na nevakcinovaná zvířata (např. PRRS virus naivní březí prasničky a prasnice v druhé polovině gestace), která by měla zůstat viru prostá.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/215/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/215/001-003
Greek: Διαλύτης: διάφανο, άχρωμο διάλυμα
Czech: Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
Greek: Η χορήγηση μιας 10πλάσιας υπερδοσολογίας σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες, που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, στο διάστημα πριν την αναπαραγωγή ή κατά το πρώτο ή δεύτερο μισό της κύησης, προκάλεσε παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με εκείνες που περιγράφονται στην ενότητα 4.6.
Czech: Podání 10násobné dávky PRRS virus naivním předreprodukčním nebo březím prasničkám a prasnicím v první nebo druhé polovině březosti způsobilo podobné reakce jako ty popsané v bodu 4.6.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Greek: Τύπου 1 υδρολυτικά φιαλίδια των 15 ml (25, 50 ή 125 δόσεων), με ελαστομερές πώμα βρωμοβουτυλίου και σφραγισμένα με καπάκι αλουμινίου
Czech: hydrolytického skla typu 1 o objemu 15 ml (25, 50 nebo 125 dávek) s bromobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Czech: LÉKOVÁ FORMA Rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Greek: Ζωντανό τροποποιημένο ιό PRRSV, στέλεχος 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Czech: PRRSV, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Greek: Ενδομυϊκή ένεση: 2 ml στον αυχένα
Czech: Dávkování: 2 ml do krku.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 25 δόσεις 50 δόσεις 125 δόσεις
Czech: VELIKOST BALENÍ 25 dávek
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την ανασύσταση άμεση χρήση.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου σε νεαρές έγκυες χοίρους και χοιρομητέρες που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS κατά το δεύτερο μισό της κύησης μπορεί να έχει αντίκτυπο στην αναπαραγωγική τους απόδοση.
Czech: Podání vakcíny březím PRRS virus naivním prasničkám a prasnicím v druhé polovině gestace může mít vliv na jejich reprodukční výkonnost.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια (15 ml, που περιέχουν 25, 50 ή 125 δόσεις)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Skleněná lahvička (15 ml, obsahující 25, 50 nebo 125 dávek)
Greek: Sodium chloride 0.9% solution
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Chlorid sodný 0,9% roztok
Greek: 25 δόσεις 50 δόσεις 125 δόσεις
Czech: 125 dávek
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε νεαρές έγκυες χοίρους και χοιρομητέρες που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS κατά το δεύτερο μισό της κύησης διότι το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
Czech: Nepoužívat u PRRS virus naivních březích prasniček a prasnic v druhé polovině gestace, protože vakcinační kmen může procházet placentou.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Greek: Η χορήγηση μιας 10πλάσιας υπερδοσολογίας σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες στο διάστημα πριν την αναπαραγωγή ή κατά το πρώτο ή δεύτερο μισό της κύησης, που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS,προκάλεσε παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με εκείνες που περιγράφονται στην ενότητα 6.
Czech: Podání 10násobné dávky PRRS virus naivním předreprodukčním nebo březím prasničkám a prasnicím v první nebo druhé polovině březosti způsobilo podobné reakce jako ty popsané v bodu 6.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Greek: (porcine respiratory and reproductive syndrome-PRRS), για τη μείωση της ιαιμίας και της ρινικής απόρριψης που προκαλείται από τη μόλυνση με Ευρωπαϊκά στελέχη του ιού PRRS (γονότυπος 1).
Czech: K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 1 dne věku v prostředí kontaminovaném virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS), ke snížení virémie a nazálního vylučování viru způsobeného infekcí evropskými kmeny PRRS viru (genotyp 1).
Greek: Μετά από χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας σε χοιρίδια, παρατηρήθηκαν πολύ συχνά, λίγο μετά τον εμβολιασμό, αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου (τρόμος, απάθεια και/ή έμετος).
Czech: Po podání 10násobné dávky selatům byly velmi často pozorovány reakce anafylaktického typu (třes, apatie a/nebo zvracení) krátce po vakcinaci; tyto příznaky odezněly bez léčby během několika hodin.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις με τη μορφή διογκώσεων είναι πολύ συχνές και υποχωρούν αυτόματα εντός 32 ημερών.
Czech: Lokální reakce v podobě otoku jsou velmi časté a odezní spontánně během 32 dnů.
Greek: Casein hydrolysate Lactose monohydrate
Czech: Hydrolyzovaný kasein Monohydrát laktosy Sorbitol 70% (roztok) Hydroxid sodný Voda pro injekci Ředicí médium
Greek: Τα πρόσφατα εισαγόμενα ζώα που δεν έχουν εμβολιασθεί με ιό PRRS (π.χ. οι νεαροί θηλυκοί χοίροι αντικατάστασης από κοπάδια με αρνητικό ιό PRRS) θα πρέπει να εμβολιάζονται πριν από την εγκυμοσύνη.
Czech: Nová PRRS naivní zvířata ve stádě (např. náhradní prasničky z PRRS viru prostého stáda) by měla být vakcinována před zabřeznutím.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/215/002 (100 ml)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/215/002 (100 ml)
Greek: Ζωντανός τροποποιημένος ιός PRRSV*, στέλεχος 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50** * Ιός του αναπαραγωγικού και αναπνευστικού συνδρόμου του χοίρου
Czech: PRRSV*, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50** *Virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat **50% infekční dávka pro buněčnou kulturu Rozpouštědlo:
Greek: Η περιοχή της τοπικής αντίδρασης του ιστού έχει γενικά διάμετρο κάτω από 1,4 cm.
Czech: Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 1,4 cm.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την ανασύσταση άμεση χρήση.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Greek: Νεαροί θηλυκοί χοίροι και χοιρομητέρες:
Czech: Prasata na výkrm:
Greek: Η περιοχή της τοπικής αντίδρασης του ιστού έχει γενικά διάμετρο κάτω από 0,5 cm.
Czech: Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 0,5 cm.
Greek: Τα πρόσφατα εισαγόμενα που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS (π.χ. οι νεαροί θηλυκοί χοίροι αντικατάστασης από κοπάδια αρνητικά στον ιό PRRS) θα πρέπει να εμβολιάζονται πριν από την εγκυμοσύνη.
Czech: Nová PRRS virus naivní zvířata ve stádě (např. náhradní prasničky z PRRS viru prostého stáda) by měla být vakcinována před zabřeznutím.
Greek: Γίνεται η ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με τον διαθέσιμο διαλύτη.
Czech: Rozpusťte lyofilizát v dodaném rozpouštědle.
Greek: Μετά τη χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες κατά το δεύτερο μισό της κύησης, που έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, παρατηρήθηκε μία παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού (0,3°C κατά μέσο όρο και έως 0,6°C μεμονωμένα) 4 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Czech: Po podání 10násobné dávky prasničkám a prasnicím v druhé polovině březosti, které nebyly PRRS virus naivní, se objevilo přechodné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,3 °C a až o 0,6 °C individuálně) 4 hodiny po vakcinaci.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Zoetis Belgium SA
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zoetis Belgium SA
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι και οι δύο αυτές καταστάσεις μπορεί να προκληθούν από αυτόν τον τύπο φαρμάκου.
Czech: Měl(a) byste vědět, že oba tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léků.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική θεραπεία.
Czech: Může být nutná okamžitá léčba.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Czech: Vezměte balení léku s sebou.
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα βρέφη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Czech: Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o účinnosti u pacientů ve věku 65 let a starších.
Greek: Εάν αυτός ο συνδυασμός θεωρηθεί απαραίτητος, θα πρέπει να συνταγογραφηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση της κάθε θεραπείας.
Czech: Pokud je tato kombinace považována za nezbytnou, měla by být předepisována nejnižší účinná dávka každého léku.
Greek: B-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο
Czech: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (παιδιά και έφηβοι)
Czech: Pediatrická populace (děti a dospívající)
Greek: Είναι άγνωστο το πώς ακριβώς δουλεύει αυτό το φάρμακο, ωστόσο, πιστεύεται ότι επαναφέρει την ισορροπία αυτών των χημικών ουσιών.
Czech: Přesný mechanismus účinku tohoto přípravku není znám, avšak předpokládá se, že upravuje rovnováhu těchto chemických látek.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με αυτό το φάρμακο περιλαμβάνουν:
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s tímto lékem zahrnují:
Greek: Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης σας.
Czech: Vaši dávku bude možná zapotřebí upravit.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2.
Czech: Farmakokinetické údaje, které jsou k dispozici, jsou uvedeny v bodě 5.2.
Greek: Κατά τη διάρκεια δοσολογίας δύο φορές την ημέρα, η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 3 ημερών.
Czech: Během dávkování dvakrát denně je ustálený stav dosažen během 3 dnů.
Greek: Τα αντιψυχωσικά φάρμακα επηρεάζουν τις χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων (νευρομεταβιβαστές).
Czech: Antipsychotika ovlivňují chemické látky, které umožňují komunikaci mezi nervovými buňkami (neurotransmitery).
Greek: Οι συσκευασίες μπορεί να περιέχουν 20, 60 ή 100 δισκία.
Czech: Balení může obsahovat 20, 60 nebo 100 tablet.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Σεπτεμβρίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:05 Μαΐου 2015
Czech: Datum první registrace: 1. září 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 5. května 2015
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοτρόπα, αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AH05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, antipsychotika, ATC kód: N05AH05
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να μειώσουν ή νααυξήσουν την επίδραση του Sycrest.
Czech: Některé léky mohou snižovat nebo zvyšovat účinek přípravku Sycrest.
Greek: * Δείτε υποπαράγραφο «Πτώσεις» παρακάτω
Czech: * viz část „Pády" níže
Greek: Ζελατίνη Μαννιτόλη (E421)
Czech: Želatina Mannitol (E421)
Greek: Οι εκτιμώμενες δόσεις που αναφέρθηκαν ήταν μεταξύ 15 και 400 mg. Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν ήταν ξεκάθαρο εάν η ασεναπίνη ελήφθη υπογλώσσια.
Czech: Hlášené odhadované dávky se pohybovaly mezi 15 a 400 mg. Ve většině případů nebylo jasné, zda byl podáván asenapin sublingválně.
Greek: Εξωπυραμιδικά Συμπτώματα (ΕΠΣ)
Czech: Extrapyramidové příznaky (EPS)
Greek: Μία δόση θα πρέπει να λαμβάνεται το πρωί και μία δόση θα πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ.
Czech: Jedna dávka by měla být užita ráno a jedna dávka by měla být užita večer.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας/ΕΕΕΕ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
Czech: Pokud zapomenete užít jednu dávku, užijte další dávku jako obvykle.
Greek: Το φάρμακο αυτό ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά.
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léků označovaných jako antipsychotika.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - άγχος - υπνηλία
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - úzkost - ospalost
Greek: Στα πρώτα στάδια της θεραπείας, μερικοί άνθρωποι μπορεί να λιποθυμήσουν, ιδιαίτερα όταν σηκώνονται από ύπτια ή καθιστή θέση.
Czech: V časných fázích léčby mohou někteří pacienti omdlít, zvláště při vstávání z polohy vleže nebo vsedě.
Greek: Το δισκίο θα διαλυθεί με το σάλιο μέσα σε δευτερόλεπτα.
Czech: Tableta se rozpustí ve slinách během několika sekund.
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, εκτός κι αν σας το πει ο γιατρός σας καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να ξαναεμφανισθούν.
Czech: Neměl(a) byste ukončit užívání tohoto léku, pokud Vám to neřekne Váš lékař, protože příznaky Vašeho onemocnění se mohou znovu objevit.
Greek: - Αποκολλήστε τη χρωματιστή άκρη (Σχήμα 1).
Czech: - Odlepte barevné poutko (Obrázek 1).
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της ασεναπίνης δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Czech: Mechanismus účinku asenapinu není plně prozkoumán.
Greek: Άλλα φάρμακα και Sycrest
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sycrest
Greek: Η πιθανότητα εμπλοκής πολλαπλών φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να εξετάζεται.
Czech: Je třeba zvážit možnost účinku více léčivých přípravků.
Greek: Ísland Vistor hf
Czech: Vistor hf
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας μεταξύ 65 και 85 ετών), η έκθεση στην ασεναπίνη είναι περίπου 30 % υψηλότερη από ότι στους νεότερους ενήλικες.
Czech: Starší lidé U starších pacientů (mezi 65 a 85 lety) je expozice asenapinu asi o 30 % vyšší než u mladších dospělých.
Greek: Άλλες σοβαρές ΑΕΦ αναφέρονται λεπτομερέστερα στην παράγραφο 4.4.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v bodu 4.4.
Greek: Ασθενείς από τις δύο πιλοτικές δοκιμές των 3 εβδομάδων μελετήθηκαν για επιπλέον 9 εβδομάδες σε μία δοκιμή επέκτασης.
Czech: Pacienti ze dvou hlavních 3týdenních klinických studií byli sledování dalších 9 týdnů v rozšíření klinické studie.
Greek: Αφού το Sycrest ενεργεί πρωτίστως στον εγκέφαλο, η αλληλεπίδραση από άλλα φάρμακα (ή αλκοόλ) που ενεργούν στον εγκέφαλο μπορεί να εμφανισθεί λόγω μίας προσθετικής επίδρασης στη λειτουργία του εγκεφάλου.
Czech: Protože přípravek Sycrest působí primárně v mozku, může dojít k vzájemnému ovlivnění s jinými léky (nebo alkoholem), které účinkují v mozku v důsledku doplňkového účinku na mozkové funkce.
Greek: Σε αυτήν τη δόση το σωματικό βάρος του εμβρύου μειώθηκε.
Czech: Při této dávce se tělesná hmotnost plodu snížila.
Greek: Με δεδομένο τις πρωταρχικές επιπτώσεις της ασεναπίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) (βλ. παράγραφο 4.8), θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο κεντρικό σύστημα.
Czech: Při zvážení primárních účinků asenapinu na centrální nervový systém (CNS) (viz bod 4.8) je třeba postupovat s opatrností při jeho užívání v kombinaci s dalšími centrálně působícími léčivými přípravky.
Greek: Η ασεναπίνη κατανέμεται ταχέως και έχει μεγάλο όγκο κατανομής (περίπου 20-25 l/kg), φανερώνοντας εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Czech: Asenapin se velmi rychle distribuuje a jeho distribuční objem je velký (asi 20-25 l/kg), což ukazuje na rozsáhlou extravaskulární distribuci.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ασεναπίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se asenapin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Greek: Επικοινωνήστε επίσης αμέσως με το γιατρό σας εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις αναπτυχθεί ή χειροτερέψει ενώ χρησιμοποιείτε το Sycrest.
Czech: Také kontaktujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás některý z těchto stavů objeví nebo se zhorší během léčby přípravkem Sycrest.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί.
Czech: Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας N.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci N.V.
Greek: Συνολικά η μέση (SD) αύξηση βάρους στο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν 3,5 (5,76) kg.
Czech: Celkový průměr (SD) zvýšení tělesné hmotnosti na konci hodnocení byl 3,5 (5,76) kg.
Greek: Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια, που λαμβάνουν θεραπεία με άλλους παρόμοιους τύπους φαρμάκων, μπορεί να έχουν έναν αυξημένο κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου.
Czech: Avšak starší pacienti s demencí, kteří jsou léčeni jinými podobnými typy léků, mohou mít zvýšené riziko cévní mozkové příhody nebo úmrtí.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν το αλκοόλ ενώ παίρνουν το Sycrest.
Czech: Pacienti by měli být informováni, aby se vyhnuli konzumaci alkoholu během užívání přípravku Sycrest.
Greek: Τι είναι το Sycrest και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Sycrest a k čemu se používá
Greek: Η μικρότερη από την αναλογική αύξηση της Cmax και της AUC με τη δόση μπορεί να αποδοθεί σε περιορισμούς στην ικανότητα απορρόφησης από το βλεννογόνο του στόματος μετά την υπογλώσσια χορήγηση.
Czech: Menší než proporcionální zvýšení Cmax a AUC s dávkou může být důsledkem omezení kapacity absorpce ze sliznice dutiny ústní po sublingválním podání.
Greek: Η δράση του Sycrest οφείλεται πρωτίστως στο μητρικό μόριο.
Czech: Aktivita přípravku Sycrest je primárně dána mateřskou složkou.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο αυτό όπως περιγράφεται παρακάτω, η θεραπεία μπορεί να μην είναι αποτελεσματική για εσάς.
Czech: Pokud nejste schopen(schopna) užívat tento přípravek podle níže uvedeného popisu, léčba u Vás možná nebude účinkovat.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, θα πρέπει να χορηγηθούν αντιχολινεργικά φάρμακα.
Czech: V případě závažných extrapyramidových příznaků by měly být podány anticholinergika.
Greek: Κρατήστε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας μέχρι να διαλυθεί.
Czech: Tabletu držte pod jazykem, dokud se nerozpustí.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ζελατίνη και μαννιτόλη (E421).
Czech: - Pomocnými látkami jsou želatina a mannitol (E421).
Greek: Αφού το Sycrest μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Sycrest λαμβάνεται με άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση.
Czech: Protože přípravek Sycrest může snižovat krevní tlak, opatrnosti je třeba při užívání přípravku Sycrest s jinými léky, které snižují krevní tlak.
Greek: Η πρόσληψη νερού αρκετά (2 ή 5) λεπτά μετά τη χορήγηση της ασεναπίνης οδήγησε σε μείωση (19 % και 10 %, αντιστοίχως) της έκθεσης στην ασεναπίνη.
Czech: Vypití vody několik (2 nebo 5) minut po podání asenapinu vedlo ke snížení (19 % a 10 %, v uvedeném pořadí) expozice asenapinu.
Greek: Μετά από μία αρχική πιο σύντομη φάση κατανομής, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ασεναπίνης είναι περίπου 24 h.
Czech: Po úvodní rychlejší distribuční fázi je terminální biologický poločas asenapinu asi 24 hodin.
Greek: Η ασεναπίνη έχει κάποια συγγένεια με τους ιστούς που περιέχουν μελανίνη.
Czech: Asenapin má určitou afinitu ke tkáním obsahujícím melanin.
Greek: Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών (βλ. 4.6)
Czech: Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Greek: Η ασεναπίνη μπορεί να ανταγωνιστεί την επίδραση των αγωνιστών της λεβοντόπα και της ντοπαμίνης.
Czech: Asenapin může antagonizovat účinek levodopy a dopaminových agonistů.
Greek: Για να διασφαλιστεί βέλτιστη απορρόφηση, το υπογλώσσιο δισκίο Sycrest θα πρέπει να τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα μέχρι να διαλυθεί τελείως.
Czech: Pro zajištění optimální absorpce by měla být sublingvální tableta přípravku Sycrest umístěna pod jazyk, kde se ponechá, dokud se úplně nerozpustí.
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy
Greek: NL-5349 AB Oss Ολλανδία
Czech: NL-5349 AB Oss Nizozemsko
Greek: Σωματικό βάρος αυξημένο Αυξημένη όρεξη
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti Zvýšená chuť k jídlu
Greek: Στην ίδια μελέτη, η θεραπεία με παροξετίνη 20 mg την ημέρα μείωσε το λόγο DX/DM σε 0,032.
Czech: Ve stejné studii vedla léčba paroxetinem v dávce 20 mg denně ke snížení poměru DX/DM na 0,032.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Sycrest σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Sycrest těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: Η ασεναπίνη δεσμεύεται ισχυρά (95 %) στις πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένης της αλβουμίνης και της α1-όξινης γλυκοπρωτεΐνης.
Czech: Asenapin se v rozsáhlé míře váže (95 %) na plazmatické proteiny, včetně albuminu a α1-kyselého glykoproteinu.
Greek: Η διατάραξη της ικανότητας του σώματος να μειώνει τη βασική θερμοκρασία του σώματος έχει αποδοθεί στα αντιψυχωσικά φάρμακα.
Czech: Porucha schopnosti těla snižovat tělesnou teplotu byla připisována antipsychotickým přípravkům.
Greek: Με βάση την κλινική ανταπόκριση και ανοχή στον κάθε ασθενή, η δόση μπορεί να αυξάνεται σε 10 mg δύο φορές την ημέρα.
Czech: V závislosti na klinické odpovědi a toleranci každého pacienta může být dávka zvýšena na 10 mg dvakrát denně.
Greek: Έχουν αναφερθεί αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ασεναπίνη αλλά δεν υπάρχουν αποδείξεις κάποιας υπερβάλλουσας επίπτωσης σχετικά με το τι αναμένεται σε ενηλίκους ηλικίας μεταξύ 18 και 65 ετών.
Czech: U pacientů léčených asenapinem byly hlášeny cévní mozkové příhody, nejsou však žádné důkazy svědčící pro to, že by jejich výskyt převyšoval očekávanou incidenci u dospělých ve věku mezi 18 a 65 lety.