FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: < PC: {nummer} [produktkod]
Maltese: <PC: {numru} [kodiċi tal-prodott]
Swedish: Sällsynta
Maltese: rari
Swedish: Tromboembolism (lungemboli, djup ventrombos)*
Maltese: Tromboemboliżmu (emboliżmu pulmonari, trombożi profonda fil-vini)*
Swedish: Niacin (nikotinsyra)
Maltese: Niacin (nicotinic acid)
Swedish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frankrike
Maltese: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Franza
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser
Maltese: Avvenimenti veno-tromboemboliċi
Swedish: Medelvärde (SD)
Maltese: Medju (SD)
Swedish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Frankrike.
Maltese: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Franza.
Swedish: Diabetes mellitus****
Maltese: Dijabete mellitus****
Swedish: Poly (vinylalkohol), delvis hydrolyserad (E1203) Titandioxid (E171)
Maltese: Poly (vinyl alcohol), parzjalment idrolizzat (E1203) Titanium dioxide (E171)
Swedish: Danazol Ciklosporin
Maltese: Danazol Ciclosporin
Swedish: • diabetes mellitus
Maltese: • Dijabete mellitus
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
Maltese: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland.
Swedish: Simva 40 (N=505) Medelvärde (SD)
Maltese: Simva 40 (N=505) Medju (SD)
Swedish: • muskelproblem
Maltese: • problemi fil-muskoli
Swedish: Immunmedierad nekrotiserande myopati (IMNM)
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (IMNM)
Swedish: • om du ska genomgå en operation.
Maltese: • se ssirlek xi operazzjoni.
Swedish: Parestesi, yrsel, perifer neuropati
Maltese: Parestesija, sturdament, newropatija periferali rari
Swedish: Silikoniserad mikrokristallin cellulosa (bestående av cellulosa, mikrokristallin och kiseldioxid, kolloidalt vattenfri)
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (magħmul minn cellulose, microcrystalline u silica, colloidal anhydrous)
Swedish: • rifampicin (ett läkemedel som används för behandling av tuberkulos)
Maltese: • rifampicin (mediċina użata biex tikkura t-tuberkulożi)
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Swedish: • Hos kvinnor
Maltese: • Sess femminili
Swedish: C-allelen har en frekvens på 18 % inom den europeiska populationen.
Maltese: Is-C allele għandu frekwenza ta' 18% fil-popolazzjoni Ewropea.
Swedish: Grapefruktjuice
Maltese: Meraq tal-grejpfrut
Swedish: Relevanta interaktioner för monobehandlingar CYP 3A4-hämmare
Maltese: Interazzjonijiet rilevanti għal monoterapiji Inibituri ta' CYP 3A4
Swedish: Vecka 12 till vecka 24
Maltese: Ġimgħa 12 sa Ġimgħa 24
Swedish: • Administrering tillsammans med amiodaron, verapamil, amlodipin eller diltiazem (se avsnitt 4.5)
Maltese: • L-għoti konkomittanti ta' amiodarone, verapamil, amlodipine jew diltiazem (ara sezzjoni 4.5)
Swedish: Statin 6 veckors run-in
Maltese: Run-in ta' 6 ġimgħat ta' Statin
Swedish: Simvastatin är ett substrat för CYP 3A4 och för effluxtransportören BCRP.
Maltese: Simvastatin huwa substrat ta' CYP 3A4 u tat-trasportatur tal-effluss BCRP.
Swedish: Vecka 0 till vecka 12
Maltese: Ġimgħa 0 sa Ġimgħa 12
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 Augusti 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26ta' Awissu 2013
Swedish: LS (minsta kvadratmetoden) SD (standardavvikelse)
Maltese: LS (medja tal-'less square') SD (devjazzjoni standard)
Swedish: España Mylan pharmaceuticals S.L.
Maltese: España Mylan pharmaceuticals
Swedish: Fenofibrinsyra är starkt bundet till plasmaalbumin (mer än 99 %).
Maltese: Fenofibric acid jintrabat sew mal-albumina fil-plasma (aktar minn 99%).
Swedish: Interaktion mellan simvastatin och fenofibrat
Maltese: Interazzjoni bejn simvastatin u fenofibrate
Swedish: Fenofibrat är ett fibrinsyraderivat vars lipidmodifierande effekter som rapporterats hos människor medieras via aktivering av PPARα (Peroxisome Proliferator Activated Receptor typ alfa).
Maltese: Fenofibrate huwa derivat ta' fibric acid li l-effetti tiegħu ta' modifikazzjoni tal-lipidi rapportati fil-bnedmin huma medjati permezz tal-attivazzjoni ta' Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Swedish: Allvarliga kutana reaktioner (t.ex. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys osv.)
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (eż. eritema multiformi, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika, eċċ.)
Swedish: • antikoagulantia, t.ex. warfarin, fluindion, fenprokumon eller acenokumarol (läkemedel som förhindrar blodproppar)
Maltese: • antikoagulanti bħal warfarina, fluindione, phenprocoumone jew acenocoumarol (mediċini li jipprevjenu l-emboli tad-demm)
Swedish: Citronsyramonohydrat (E330)
Maltese: Citric acid monohydrate (E330)
Swedish: Fenofibrat
Maltese: Fenofibrate
Swedish: Efter en intravenös injektion av beta-hydroxisyrametaboliten var den genomsnittliga halveringstiden 1,9 timmar.
Maltese: Wara injezzjoni tal-metabolit beta-hydroxyacid ġol-vina, il-half-life tiegħu kellu medja ta' 1.9 sigħat.
Swedish: • Samtidig användning av fibrater, statiner, danazol, ciklosporin eller potenta hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (se avsnitt 4.5)
Maltese: • L-għoti konkomittanti ta' fibrati, statins, danazol, ciclosporin jew inibituri qawwija taċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 (ara sezzjoni 4.5)
Swedish: Butylhydroxianisol (E320), laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, stärkelse, pregelatiniserad (majs), dokusatnatrium, sackaros, citronsyramonohydrat (E330), hypromellos (E464), krospovidon (E1202), magnesiumstearat (E572), silikoniserad mikrokristallin cellulosa (bestående av cellulosa, mikrokristallin och kiseldioxid, kolloidalt vattenfri), askorbinsyra (E300).
Maltese: Butylhydroxyanisole (E320), lactose monohydrate, sodium laurilsulfate, starch, pregelatinised (maize), docusate sodium, sucrose, citric acid monohydrate (E330), hypromellose (E464), crospovidone (E1202), magnesium stearate (E572), silicified microcrystalline cellulose (magħmul minn cellulose, microcrystalline u silica, colloidal anhydrous), ascorbic acid (E300).
Swedish: Lecitin (från sojaböna (E322)) Xantangummi (E415)
Maltese: Lecithin (derivata mill-fażola tas-soja (E322)) Xanthan gum (E415)
Swedish: Erytromycin
Maltese: Erythromycin
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni għall-prodott mediċinali]>
Swedish: Immunmedierad nekrotiserande myopati (se avsnitt 4.4)
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: • dyspepsi
Maltese: • dispepsja
Swedish: • om du är under 18 år
Maltese: • Għandek inqas minn 18-il sena
Swedish: Askorbinsyra (E300)
Maltese: Ascorbic acid (E300)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2018
Maltese: Mejju 2018
Swedish: Undvik med Cholib om inte den kliniska nyttan uppväger risken
Maltese: Evita t-teħid ma' Cholib sakemm il-benefiċċju kliniku ma jegħlibx ir-riskju.
Swedish: Fenofibrinsyra elimineras inte via hemodialys.
Maltese: Fenofibric acid ma jiġix eliminat bl-emodijaliżi.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Cholib kombineras med vissa andra, mindre potenta CYP 3A4-hämmare: flukonazol, verapamil eller diltiazem (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Maltese: Għandha tiġi eżerċitata l-kawtela meta Cholib jiġi kkombinat ma' inibituri inqas qawwija ta' CYP 3A4: fluconazole, verapamil, jew diltiazem (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Swedish: Biverkningar (simvastatin)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (simvastatin)
Swedish: Det sker ingen mikrosomal metabolism i levern.
Maltese: Ma hemm l-ebda metaboliżmu mikrosomali epatiku nvolut.
Swedish: Behandlingssvar ska övervakas genom bestämning av serumlipidvärden (totalt kolesterol (TC), LDL-C, triglycerider (TG)).
Maltese: Ir-rispons għat-terapija għandu jiġi mmonitorjat permezz tad-determinazzjoni tal-figuri tal-lipidi fis-serum (kolesterol totali (TC), LDL-C, trigliċeridi (TG)).
Swedish: Simvastatins huvudmetaboliter i human plasma är betahydroxisyra och fyra ytterligare aktiva metaboliter.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri ta' simvastatin preżenti fil-plasma umana huma l-beta-hydroxyacid u erba' metaboliti attivi addizzjonali.
Swedish: Kontraindicerat med Cholib
Maltese: Kontraindikati ma' Cholib
Swedish: Amiodaron, amlodipin, diltiazem och verapamil Risken för myopati och rabdomyolys ökar vid samtidig användning av amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil med simvastatin 40 mg per dag.
Maltese: Ir-riskju ta' mijopatija u rabdomijolisi jiżdied bl-użu konkomittanti ta' amiodarone, amlodipine, diltiazem jew verapamil ma' simvastatin 40 mg kuljum.
Swedish: Biverkningarnas frekvens kategoriseras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma elenkati skont dawn li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Swedish: Andra läkemedel och Cholib:
Maltese: Mediċini oħra u Cholib:
Swedish: Hos patienter med SLCO1B1-polymorfism finns en risk för ökad exponering för simvastatin, vilket kan leda till ökad risk för rabdomyolys (se avsnitt 4.4).
Maltese: F'pazjenti bil-polimorfiżmu SLCO1B1, hemm riskju ta' espożizzjoni miżjuda ta' simvastatin, u dan jista' jwassal għal riskju miżjud ta' rabdomijoliżi (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: I en klinisk studie rapporterades myopati hos 6 % av patienterna som fick simvastatin 80 mg och amiodaron, jämfört med 0,4 % av patienterna som fick enbart simvastatin 80 mg.
Maltese: Fi prova klinika, kienet irrapporta mijopatija f'6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu simvastatin 80 mg u amiodarone, kontra 0.4% f'pazjenti fuq simvastatin 80 mg biss.
Swedish: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Maltese: EU/1/13/866/006
Swedish: Posakonazol
Maltese: Posaconazole
Swedish: • Hypoalbuminemi
Maltese: • Ipoalbuminemija
Swedish: (se avsnitt 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Simvastatin tas upp aktivt i hepatocyterna av transportören OATP1B1.
Maltese: Simvastatin jittieħed b'mod attiv fl-epatoċiti mit-trasportatur OATP1B1.
Swedish: Stud ie
Maltese: Studj u
Swedish: Fenofibrat/simvas tatin i kombination
Maltese: Fenofibrate/ Simvastatin f'kombinazzjo ni
Swedish: Förhöjd homocysteinnivå i blodet (se avsnitt 4.4)*****
Maltese: Investigazzjonijiet Żieda fil-livell ta' homocysteine fid-demm (ara sezzjoni 4.4)*****
Swedish: I den andra studien [Bergman et al, 2004] ledde upprepad samtidig administrering av både simvastatin 80 mg och fenofibrat 160 mg till en minskning av AUC för SVA på 36 % (90 % CI 30 %-42 %).
Maltese: Fl-istudju l-ieħor [Bergman et al, 2004] l-għoti ripetut ta' simvastatin 80 mg u flimkien ma' fenofibrate 160 mg wassal għal tnaqqis fl-AUC tal-SVA ta' 36% (90% CI 30%-42%).
Swedish: • Personlig eller familjär anamnes på ärftlig muskelsjukdom
Maltese: • Passat mediku personali jew familjari ta' disturbi muskolari ereditarji
Swedish: Kombinationen F145/S40 visade endast bättre resultat än S40 vad gäller minskning av LDL-C i vecka 24, då resultatet gick från en icke-signifikant ytterligare minskning av LDL-C på 1,2 % i vecka 12 till en statistiskt signifikant minskning på 7,2 % i vecka 24.
Maltese: Il-kombinazzjoni F145/S40 uriet superjorità fuq S40 għal tnaqqis ta' LDL-C biss f'24 ġimgħa minn tnaqqis ta' 1.2% addizzjonali mhux sinifikanti ta' LDL-C wara 12-il ġimgħa għal tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 7.2% wara 24 ġimgħa.
Swedish: Myopati**
Maltese: Mijopatija**
Swedish: EU/1/13/866/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/866/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/866/005 90 filmdragerade tabletter
Maltese: EU/1/13/866/001 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/13/866/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/866/005 90 pillola miksija b'rita
Swedish: EU/1/13/866/003 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/866/004 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/866/006 90 filmdragerade tabletter
Maltese: EU/1/13/866/003 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/13/866/004 30 pillola miksija b'rita EU/I/13/866/006 90 pillola miksija b'rita
Swedish: Innehåller: laktos, sackaros, lecitin (från sojaböna (E322))
Maltese: Fih: lactose, sucrose, lecithin (miksub mil-fażola tas-soja (E322))
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar serumlipidnivåerna, HMG-CoA-reduktashämmare i kombination med andra lipidmodifieringsmedel, ATC-kod: C10BA04
Maltese: Sustanzi li jimmodifikaw il-lipidi, Inibituri ta' HMG-CoA reductase f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra li jimmodifikaw il-lipidi, Kodiċi ATC: C10BA04
Swedish: (se avsnitt 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Cholib innehåller två olika aktiva substanser: fenofibrat (hör till gruppen "fibrater") och simvastatin (hör till gruppen "statiner").
Maltese: Cholib fih żewġ sustanzi attivi differenti: fenofibrate (li jappartjeni għall-grupp imsejjaħ ‘fibrati') u simvastatin (li jappartjeni għall-grupp imsejjaħ ‘statins').
Swedish: Kombination med itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, HIV-proteashämmare (t.ex. nelfinavir), erytromycin, klaritromycin, telitromycin och nefazodon är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ma' itraconazole, ketoconazole, posaconazole, inibituri tal-protease tal-HIV (eż. nelfinavir), erythromycin, clarithromycin, telithromycin u nefazodone hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Bärare av SLCO1B1-genen med allel c.521T>C har lägre OATP1B1-aktivitet.
Maltese: Trasportaturi tal-ġene SLCO1B1 c.521T>C allele għandhom attività OATP1B1 iktar baxxa.
Swedish: • förhöjd "alkalisk fosfatas" (produceras i gallsystemet) visas i blodprov
Maltese: • żieda fl-"alkaline phosphatase" - prodotta mis-sistema biljari - murija fit-testijiet
Swedish: Beta-hydroxisyrans tillgänglighet för den systemiska cirkulationen efter en oral dos simvastatin konstaterades vara mindre än 5 % av dosen.
Maltese: Id-disponibbiltà tal-beta-hydroxyacid għaċ-ċirkolazzjoni sistemika wara doża orali ta' simvastatin instabet li kienet inqas minn 5% tad-doża.
Swedish: Hos friska frivilliga personer minskade plasmaexponeringen för simvastatinsyra med 93 % vid samadministrering av rifampicin.
Maltese: F'voluntiera normali, l-espożizzjoni ta' simvastatin acid fil-plasma naqset bi 93% bl-għoti konkomittanti ta' rifampicin.
Swedish: Potenta hämmare av cytokrom P450 3A4 ökar risken för myopati och rabdomyolys genom att de ökar koncentrationen av HMG-CoA-reduktashämmande aktivitet i plasma under simvastatinbehandling.
Maltese: Inibituri qawwija taċ-ċitokromju P450 3A4 jżidu r-riskju ta' mijopatija u rabdomijolisi billi jżidu l-konċentrazzjoni tal-attività inibitorja ta' HMG-CoA reductase fil-plasma matul terapija b'simvastatin.
Swedish: Magtarmkanalen Gastrointestinala tecken och symtom (buksmärta, illamående, kräkningar, diarré, gasbildning)
Maltese: Sinjali u sintomi gastrointestinali (uġigħ addominali, dardir, rimettar, dijarea, gass)
Swedish: • Samtidig administrering av glekaprevir/pibrentasvir (se avsnitt 4.5)
Maltese: • L-għoti konkomitanti ta' glecaprevir/pibrentasvir (ara sezzjoni 4.5)
Swedish: I en analys av en annan förspecificerad undergrupp identifierades en statistiskt signifikant behandlingsinteraktion relaterad till kön (p=0,01) som indikerade en möjlig behandlingsnytta med kombinationsbehandling hos män (p=0,037) men en potentiellt högre risk i det primära utfallet för kvinnor som fick kombinationsbehandling jämfört med monobehandling med simvastatin (p=0,069).
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat kura statistikament sinifikanti skont l-interazzjoni tas-sess (p=0.01) li tindika benefiċċju possibbli tal-kura ta' terapija kkombinata fl-irġiel (p=0.037) imma riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju fin-nisa li rċevew kura b'terapija kkombinata meta mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin (p=0.069).
Swedish: Mängden totalt kolesterol utgörs huvudsakligen av LDL- och HDL-kolesterol.
Maltese: Il-kolesterol totali tiegħek huwa magħmul prinċipalment minn kolesterol LDL u kolesterol HDL.
Swedish: Patienter som är bärare av SLCO1B1-genallelen (c.521T>C) som kodar för mindre aktivt OATP1B1protein har ökad systemisk exponering för simvastatin och ökad risk för myopati.
Maltese: Pazjenti li jġorru l-kodifikazzjoni tal-allele tal-ġene SLCO1B1 (c.521T>C) għal proteina OATP1B1 inqas attiva għandhom espożizzjoni sistemika miżjuda ta' simvastatin u riskju miżjud ta' mijopatija.
Swedish: Simvastatin är ett substrat för effluxtransportören bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Maltese: Simvastatin huwa sottostrat tat-trasportatur tal-effluss tal-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tasSider (BCRP, Breast Cancer Resistant Protein).
Swedish: Sådana hämmare inkluderar itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIV-proteashämmare (t.ex. nelfinavir) och nefazodon.
Maltese: Inibituri bħal dawn jinkludu itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, inibituri tal-protease tal-HIV (eż. nelfinavir), u nefazodone.
Swedish: • Tidigare muskeltoxicitet i samband med en statin eller ett fibrat
Maltese: • Passat mediku preċedenti ta' tossiċità muskolari b'statin jew b'fibrat
Swedish: Poly (vinylalkohol), delvis hydrolyserad (E1203), titandioxid (E171), talk (E553b), lecitin (från sojaböna (E322)), xantangummi (E415), järnoxid, röd (E172).
Maltese: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed, titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (miksuba minn fażola tas-soja (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172).
Swedish: Motsvarande risk är 0,3 % hos patienter som har den vanligaste genotypen (TT) (se avsnitt 5.2).
Maltese: Ir-riskju korrespondenti huwa ta' 0.3% f'pazjenti li għandhom l-aktar ġenotip komuni (TT) (Ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Risken för myopati och rabdomyolys ökar signifikant vid samtidig användning av potenta hämmare av (CYP) 3A4 (se avsnitt 4.5).
Maltese: Ir-riskju ta' mijopatija u rabdomijolisi jiżdied b'mod sinifikanti bl-użu konkomittanti ta' simvastatin ma' inibituri qawwija ta' (CYP) 3A4 (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Studie 0502 utvärderade en konstant dos av kombinerat fenofibrat/simvastatin och jämförelsestatin under hela den dubbelblinda perioden på 24 veckor.
Maltese: Studju 0502 evalwa doża kostanti tal-kombinazzjoni fenofibrate-simvastatin u komparatur ta' statins tul il-perjodu double-blind kollu ta' 24 ġimgħa.
Swedish: ANCOVA (kovariansanalys) av procentuell förändring av TC, icke-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI och fibrinogen från baslinjen till vecka 24 - Fullständig analys av studiedeltagarnas prover
Maltese: ANCOVA (analiżi ta' kovarjanza) tat-Tibdil Perċentwali fit-TC, mhux HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI u fibrinogen mil-Linja bażi għal 24 Ġimgħa - Kampjun ta' Suġġett ta' Analiżi Sħiħa
Swedish: Ciklosporin
Maltese: Ciclosporin
Swedish: Fibrinogen (g/l) *Behandlingsjämförelse: skillnaden mellan LS-medelvärdet för Feno 145 + Simva 20 och Simva 40 samt tillhörade 95 % konfidensintervall
Maltese: Fibrinogen (g/l) * Tqabbil tal-Kuri: id-differenza bejn il-Medji ta' LS għal Feno 145 + Simva 20 u Simva 40, kif ukoll l-intervall ta' fiduċja ta' 95% assoċjat
Swedish: Poly (vinylalkohol), delvis hydrolyserad (E1203), titandioxid (E171), talk (E553b), lecitin (från sojaböna (E322)), xantangummi (E415), järnoxid, röd (E172), järnoxid, gul (E172), paraorange (E110).
Maltese: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF (E110).
Swedish: Överkänslighetssyndrom *** Det finns sällsynta rapporter om uppenbara överkänslighetssyndrom som har inkluderat några av följande kännetecken: angioödem, lupusliknande syndrom, polymyalgia rheumatica, dermatomyosit, vaskulit, trombocytopeni, eosinofili, förhöjd blodsänka (SR), artrit och artralgi, urtikaria, fotokänslighet, feber, blodvallningar, dyspné och sjukdomskänsla.
Maltese: Sindromu ta' sensittività eċċessiva *** Is-sindromu apparenti ta' sensittività eċċessiva ġie rrapportat b'mod rari li kien jinkludi xi wħud mill-karatteristiċi li ġejjin: angjoedema, sindromu bħal-lupus, polymyalgia rewmatika, dermatomyositis, vaskulite, tromboċitopenja, eosinofilja, żieda fir-rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), artrite u artralġja, urtikarja, fotosensittività, deni, fwawar, dispneja u telqa.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Swedish: HIV-proteashämmare (t.ex. nelfinavir) Nefazodon
Maltese: Inibituri tal-protease tal-HIV (eż. nelfinavir)
Swedish: Simvastatin, som är en inaktiv lakton, hydrolyseras i levern till den motsvarande aktiva betahydroxisyraformen som har en potent hämmande aktivitet på HMG-CoA-reduktas (3-hydroxi-3metylglutaryl-CoA-reduktas).
Maltese: Simvastatin, li huwa lactone inattiv, jiġi idrolizzat fil-fwied fil-forma attiva korrispondenti ta' beta-hydroxyacid li għandha attività qawwija fl-inibizzjoni ta' HMG-CoA reductase (3 hydroxy - 3 methylglutaryl CoA reductase).
Swedish: Fenofibrat utsöndras huvudsakligen som fenofibrinsyra och dess glukuronidkonjugat.
Maltese: Fenofibrate jiġi prinċipalment eliminat fil-forma ta' fenofibric acid u l-konjugat glukuronid tiegħu.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 194,7 mg laktos (som monohydrat), 145 mg sackaros och 0,8 mg lecitin (från sojaböna (E322)).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha, 194.7 mg ta' lactose (bħala monoidrat), 145 mg ta' sucrose u 0.8 mg ta' leċitina (derivata mill-fażola tas-soja (E322)).
Swedish: I den förspecificerade undergruppen med dyslipidemipatienter, definierade som de i den lägsta tertilen för HDL-C (≤ 34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) och den högsta tertilen för TG (≥ 204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) vid baslinjen, visade behandling med fenofibrat+simvastatin en relativ reduktion på 31 % jämfört med monobehandling med simvastatin i det sammansatta primära utfallet (riskkvot[HR] 0,69; 95 % CI 0,49-0,97, p=0,03; absolut riskreduktion: 4,95 %).
Maltese: Fis-sottogrupp speċifikat minn qabel ta' pazjenti b'dislipidemija, definiti bħala dawk fl-aktar tertile baxx tal-HDL-C (≤ 34 mg/dl jew 0.88 mmol/L) u l-ogħla tertile tat-TG (≥ 204 mg/dl jew 2.3 mmol/L) fil-linja bażi, terapija b'fenofibrate flimkien ma' simvastatin wriet tnaqqis relattiv ta' 31% meta mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin għar-riżultat primarju kompost (proporzjon tal-periklu [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p=0.03; tnaqqis assolut tar-riskju: 4.95%).
Swedish: Övervaka HDL-C och avbryt någon av behandlingarna (glitazon eller Cholib) om HDL-C är för lågt
Maltese: Immonitorja l-HDL-C u waqqaf xi waħda mit-terapiji(glitazone jew Cholib) jekk l-HDL-C ikun baxx wisq
Swedish: • Äldre ≥ 65 år
Maltese: • Anzjani ≥ 65 sena
Swedish: Lipidparameter (mmol/l)
Maltese: Parametru tal-lipidi (mmol/L)