FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Če zrnca mešate s čvrsto hrano ali pijačami, je pomembno, da jih zaužijete takoj po mešanju.
Estonian: Kui graanuleid segatakse tahke toidu või vedelikega, tuleb ravim tarvitada kohe pärast segamist.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil za fenilacetat 1,3 ure, za fenilacetilglutamin pa 2,4 ure.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt 1,3 ja 2,4 tundi.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Estonian: Neeru- ja maksakahjustus
Slovenian: Pogosti ledvična tubulna acidoza
Estonian: Sage renaalne tubulaarne atsidoos
Slovenian: • nosečnost
Estonian: Rasedus ja imetamine
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Estonian: Infolehte on viimati uuendatud:
Slovenian: PHEBURANE 483 mg/g zrnca natrijev fenilbutirat
Estonian: PHEBURANE 483 mg/g graanulid naatriumfenüülbutüraat
Slovenian: O podrobnostih se pogovorite s svojim zdravnikom.
Estonian: Lisateabe saamiseks pidage nõu arstiga.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: sladkorne kroglice (saharoza in koruzni škrob, glejte poglavje 2 „Zdravilo
Estonian: Suhkrugraanulid (sahharoos ja maisitärklis) Hüpromelloos
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE morate jemati s posebno prehrano z zmanjšano vsebnostjo beljakovin.
Estonian: PHEBURANE't peab kasutama koos vähendatud valgusisaldusega eridieediga.
Slovenian: Povprečna najvišja koncentracija je bila za fenilacetat 45,3 µg/ml, za fenilacetilglutamin pa 62,8 µg/ml.
Estonian: Keskmiselt saabus maksimumkontsentratsioon vastavalt 3,55 ja 3,23 tunni pärast ning maksimaalne kontsentratsioon oli vastavalt 45,3 ja 62,8 mikrogrammi/ml.
Slovenian: Da se določi pravilni dnevni odmerek, so potrebne redne preiskave krvi.
Estonian: Õige ööpäevase annuse arvutamiseks on vaja teha regulaarseid vereanalüüse.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pheburane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pheburane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pheburane?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pheburane ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pheburane, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 31. julija 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pheburane müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. juulil
Slovenian: Zdravilo Pheburane je na voljo v obliki zrnc (483 mg/g).
Estonian: Pheburanet turustatakse graanulitena (483 mg/g).
Slovenian: Zrnca se lahko tik pred zaužitjem nasuje na hrano ali da v usta in takoj pogoltne s tekočino.
Estonian: Graanulid puistatakse toidule vahetult enne allaneelamist või pannakse suhu ja neelatakse kohe alla koos joogiga.
Slovenian: Bolniki z motnjami ciklusa sečnine ne morejo izločiti amonijaka iz telesa, kar pomeni, da lahko ta doseže zelo visoke ravni, ki lahko povzročijo resne težave, vključno z invalidnostjo, poškodbo možganov in smrtjo.
Estonian: Uureatsükli häirega patsientide organism ei suuda vabaneda ammoniaagist, mistõttu selle sisaldus võib muutuda suureks ja tekitada raskeid probleeme, sealhulgas invaliidsust, ajukahjustust ja surma.
Slovenian: • pri zgodnji bolezni pri bolnikih, ki izkazujejo popolno pomanjkanje enega ali več teh encimov v prvem mesecu življenja;
Estonian: • varase algusega haigus ühe või enama nimetatud ensüümi täieliku puudulikkusega patsientidel esimesel elukuul;
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pheburane
Estonian: Muu teave Pheburane kohta
Slovenian: Zdravilo Pheburane se uporablja pri bolnikih, ki jim primanjkuje enega ali več naslednjih encimov: karbamil-fosfat-sintetaze, ornitintranskarbamilaze ali argininosukcinat-sintetaze.
Estonian: Pheburanet kasutatakse patsientidel, kellel esineb ühe või enama järgmise ensüümi puudulikkus: karbamüülfosfaadi süntetaas, ornitiintranskarbamülaas või arginiinsuktsinaadi süntetaas.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pheburane odobri za uporabo v EU.
Estonian: Komitee soovitas Pheburane kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pheburane.
Estonian: See on ravimi Pheburane Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Pheburane so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Pheburane ohutusteave koos vastavate ettevaatusabinõudega tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele.
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Pheburane je prilagojen za vsakega bolnika posebej in je odvisen od bolnikove prehrane, višine in telesne mase.
Estonian: Pheburane ööpäevane annus arvutatakse konkreetse patsiendi järgi ja sõltub patsiendi dieedist, pikkusest ja kehakaalust.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino, vendar so zrnca zdravila Pheburane na voljo v nižji jakosti in vsebujejo drugačne pomožne snovi (nedejavne sestavine), da prekrijejo neprijeten okus zdravilne učinkovine.
Estonian: See tähendab, et Pheburane on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, aga Pheburane graanuleid turustatakse väiksema tugevusega ja need sisaldavad teisi abiaineid, mis varjavad toimeaine ebameeldivat maitset.
Slovenian: • pri bolezni z zakasnelim pojavom pri bolnikih, ki izkazujejo delno pomanjkanje enega ali več teh encimov po prvem mesecu življenja in so imeli visoke ravni amonijaka v krvi, ki so vplivale na delovanje možganov.
Estonian: • hilise algusega haigus ühe või enama nimetatud ensüümi osalise puudulikkusega patsientidel, kellel on olnud vere kõrgest ammoniaagisisaldusest tingitud ajukahjustus.
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Pheburane je treba razdeliti na enake dele in jih vzeti skupaj z obrokom.
Estonian: Pheburane ööpäevane annus jagatakse võrdseteks osadeks ja manustatakse söögiaegadel.
Slovenian: Ker je zdravilo Pheburane hibridno zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Estonian: Et Pheburane on hübriidravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pheburane in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Pheburane ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Pheburane je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev fenilbutirat.
Estonian: Pheburane on ravim, mis sisaldab toimeainena naatriumfenüülbutüraati.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pheburane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Pheburanega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost natrijev fenilbutirat
Estonian: Kokkuvõte üldsusele naatriumfenüülbutüraat
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Ammonaps, odtehtajo znana tveganja.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Ammonapsi korral, ületab Pheburane kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pheburane odobreno?
Estonian: Miks Pheburane heaks kiideti?
Slovenian: Odpadni dušik se v telesu nahaja v obliki amonijaka, ki je, če se kopiči, še zlasti strupen za možgane.
Estonian: Jääklämmastik on organismis ammoniaagi kujul, mis on selle kogunemisel eriti mürgine ajule.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pheburane je lahko potrebno celo življenje, če bolniku niso uspešno presajena jetra.
Estonian: Pheburane-ravi võib olla elukestev, v.a kui patsiendile tehakse edukas maksasiirdamine.
Slovenian: Zdravilo Pheburane se uporablja s posebno dieto z malo beljakovinami za zmanjšanje vnosa dušika.
Estonian: Pheburanet kasutatakse väikese valgusisaldusega dieediga lämmastiku koguse vähendamiseks.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pheburane?
Estonian: Milles seisneb Pheburane kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pheburane naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Pheburane kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Študije na bolnikih so bile omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Ammonaps.
Estonian: Uuringud piirdusid katsetega, milles näidati Pheburane bioekvivalentsust võrdlusravimiga Ammonaps.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Pheburane kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Z uživanjem beljakovin se v telo vnese dušik, ki se nato pretvori v amonijak.
Estonian: Valkude söömisel saab organism lämmastikku, mis muundatakse ammoniaagiks.
Slovenian: Kako zdravilo Pheburane deluje?
Estonian: Kuidas Pheburane toimib?
Slovenian: Zdravilo Pheburane je „hibridno zdravilo".
Estonian: Pheburane on hübriidravim.
Slovenian: Tako se ravni dušika v telesu znižajo, količina proizvedenega amonijaka pa se zmanjša.
Estonian: See võimaldab lämmastikusisalduse vähenemist organismis, mis vähendab omakorda tekkinud ammoniaagi sisaldust.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da ima zdravilo Pheburane primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Ammonaps ter da mu je biološko enakovredno.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et on tõendatud Pheburane võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Ammonaps.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pheburane raziskano?
Estonian: Kuidas Pheburanet uuriti?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pheburane, natrijev fenilbutirat, se v telesu pretvori v snov, imenovano fenilacetat.
Estonian: Pheburane toimeaine naatriumfenüülbutüraat muundub organismis fenüülatsetaadiks.
Slovenian: Kako se zdravilo Pheburane uporablja?
Estonian: Kuidas Pheburanet kasutatakse?
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami ciklusa sečnine
Estonian: Pheburane on retseptiravim ja ravi Pheburanega tohib alustada üksnes uureatsükli häirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: Tem bolnikom primanjkuje nekaterih encimov, ki so navadno v jetrih, in zato iz telesa ne morejo izločiti odpadnega dušika.
Estonian: Nende patsientide organism ei suuda vabaneda jääklämmastikust, sest neil puuduvad teatud maksaensüümid.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z motnjami v ciklusu sečnine.
Estonian: Pheburanet kasutatakse patsientidel, kellel on uureatsükli häire.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, kadar je ustrezno, zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, kui see on asjakohane, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Slovenian: Končno poročilo o študiji se Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini predloži do decembra leta 2016.
Estonian: Uuringu lõpparuanne tuleb esitada riikide pädevatele asutustele 2016. aasta detsembriks.
Slovenian: Izvede se študija s „kontrolno skupino", s katero se nadalje razišče morebitna povezava med uporabo folkodina in anafilaktičnimi reakcijami, povezanimi z živčno-mišičnimi blokatorji.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad läbi viima juhtkontrolluuringu, et täiendavalt uurida võimalikku seost folkodiini kasutamise ja NMB-dega seotud anafülaktiliste reaktsioonide vahel.
Slovenian: V treh mesecih od odločbe Komisije se Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini predloži osnutek protokola v ocenitev in odobritev.
Estonian: Uuringuprotokolli kavand tuleb esitada inimravimite komiteele 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust.
Slovenian: Osnutek protokola študije bo Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini predložen v treh mesecih po odločbi Komisije.
Estonian: Uuringuprotokolli kava tuleb esitada inimravimite komiteele 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust.
Slovenian: Objavljeni podatki veljajo zlasti za Norveško in Švedsko, kjer folkodin ni več na trgu.
Estonian: Avaldatud andmed pärinevad eelkõige Norrast ja Rootsist, kus folkodiini enam ei turustata.
Slovenian: Folkodin je na trgih Evropske unije že več desetletij, trenutno pa imajo dovoljenje za promet z zdravilom Belgija, Francija, Irska, Litva, Luksemburg, Malta, Slovenija, Španija in Združeno kraljestvo, kjer je na voljo na recept ali brez njega.
Estonian: Folkodiini on Euroopa Liidus turustatud mitme aastakümne vältel, praegu on ravimi müügiload (retseptiravimi või käsimüügiravimina) Belgial, Hispaanial , Iirimaal, Leedul, Luksemburgil, Maltal, Prantsusmaal, Sloveenial ja Ühendkuningriigil.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo folkodin (glejte Prilogo I)
Estonian: Teaduslikud järeldused Folkodiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Dne 28. januarja 2011 je Francija sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31
Estonian: 18. jaanuaril 2011 algatas Prantsusmaa muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esildise.
Slovenian: Čeprav je prevalenca senzibilizacije velika, je klinični pomen teh izsledkov vprašljiv.
Estonian: Seega kuigi sensitisatsiooni levik on lai, on nende tulemuste kliiniline olulisus vaieldav.
Slovenian: Ker podatki s Švedske in Norveške kažejo doslednost, lahko opažanja razložijo drugi dejavniki.
Estonian: Ehkki Rootsi ja Norra andmed langevad kokku, võivad neid leide selgitada ka muud tegurid.
Slovenian: O dolgoročnih učinkih folkodina niso opravili nobene študije.
Estonian: Folkodiini pikaajalist toimet ei ole uuritud üheski uuringus.
Slovenian: Johansson SGO in dr. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Estonian: Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je za nasvet glede te težave zaprosil začasno strokovno skupino, sestavljeno pretežno iz imunologov in anesteziologov.
Estonian: Inimravimite komiteele andis selles küsimuses nõu uurimiseks moodustatud eksperdirühm, kuhu kuulusid peamiselt immunoloogid ja anestesioloogid.
Slovenian: To lahko pojasni vzrok, zakaj se podatki iz držav, kot sta ZDA ali Nizozemska, ne ujemajo s hipotezo o folkodinu: čeprav v teh državah folkodin ni na trgu, je prevalenca IgE proti folkodinu in morfinu velika.
Estonian: See võib selgitada, miks näiteks Ameerika Ühendriikide ja Madalmaad andmed ei kinnita folkodiini hüpoteesi: folkodiini neis riikides ei turustata, ometi on folkodiini ja morfiini vastase IgE levimus suur.
Slovenian: Folkodin je opiat z osrednjim delovanjem proti kašlju, ki se uporablja za zdravljenje kašlja in simptomov prehlada pri otrocih in odraslih.
Estonian: Folkodiin on tsentraalse köhavastase toimega opiaat, mida kasutatakse köha ja külmetuse sümptomite raviks lastel ning täiskasvanutel.
Slovenian: V državah z majhnim številom prebivalcev, kot sta Norveška (4,8 milijona) in Švedska (9,3 milijona), lahko morda sočasni dejavniki, kot so spremenjeni anestezijski postopki, vrsta zdravila, uporabljenega za anestezijo, in splošna uporaba živčno-mišičnih blokatorjev, pomagajo razložiti te izsledke.
Estonian: Väikese rahvaarvuga riikides nagu Norra (4,8 miljonit) ja Rootsi (9,3 miljonit) võivad sellist tulemust selgitada muud kaasnevad tegurid, näiteks muutused anesteesia protseduurides, anesteesiaks kasutatavate ravimite muutumine ja NMB-de üldine kasutamine.
Slovenian: V Franciji podatki iz spontanih poročil nakazujejo 25-odstotno povečanje števila anafilaktičnih šokov zaradi živčno-mišičnih blokatorjev v obdobju 2008/2009 v primerjavi z obdobjem 2003/2004.
Estonian: Prantsusmaal on spontaansete teadete andmete alusel täheldatud NMB-de tõttu tekkinud anafülaktilise šoki juhtude suurenemist 25% võrra aastatel 2008-2009, võrrelduna 2003.-2004. aastaga.
Slovenian: Podlaga za spremembo dovoljenj za promet z zdravilom
Estonian: Müügilubade säilitamise alused
Slovenian: Posledično je francoska agencija za zdravila spremenila status izdajanja zdravil, ki vsebujejo folkodin, na zdravila, ki se izdajajo le na recept, in sprožila ta napotitveni postopek.
Estonian: Sellest tulenevalt muutis Prantsusmaa ravimiamet folkodiini sisaldavate ravimite staatuse käsimüügiravimist retseptiravimiks ja algatas eelnimetatud esildise.
Slovenian: To sovpada z 9-odstotnim povečanjem porabe zdravil, ki vsebujejo folkodin, v Franciji v teh dveh obdobjih.
Estonian: Samade ajavahemike võrdluses suurenes ka folkodiini sisaldavate ravimite kasutamine Prantsusmaal 9%.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubade säilitamise alused
Slovenian: Zato se raziskave o izpostavljenosti folkodinu pred anestezijo trenutno ne opravljajo, saj bi bil to verjetno zapleten postopek, ker večina bolnikov ne ve, ali so to zdravilo uporabili, ali se pa tega ne spomni.
Estonian: Seetõttu enne anesteesiat ei uurita enam folkodiini varasemat kasutamist; seda oleks ka keerukas teha, sest enamik patsiente tõenäoliselt ei tea või ei mäleta, et on folkodiini kasutanud.
Slovenian: Johansson SGO in dr. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago (Anafilaksija, ki jo je folkodin na Švedskem povzročil pred 30 leti).
Estonian: Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Slovenian: V podporo temu mnenju so se nekateri strokovnjaki sklicevali na podatke iz ZDA, po katerih je senzibilizacija nastopila tudi brez uporabe folkodina, kar podpira mnenje, da lahko tovrstno navzkrižno senzibilizacijo sprožijo tudi druge snovi.
Estonian: Selle arvamuse toetuseks viitasid mõned eksperdid Ameerika Ühendriikide andmetele, kus sensitisatsiooni esineb ka vaatamata folkodiini mittekasutamisele, ning see kinnitab arvamust, et seda tüüpi ristsensitisatsiooni võivad esile kutsuda ka teised ühendid.
Slovenian: Obstoječi podatki nakazujejo, da je folkodin najmanj varen v obliki kodeina, pri čemer je prednost, da je pri tej obliki možnost odvisnosti manjša.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et folkodiin on vähemalt sama ohutu kui kodeiin, samas on folkodiini eeliseks asjaolu, et võrreldes kodeiiniga on tal väiksem sõltuvust tekitav võime.
Slovenian: Številna literatura kaže na osrednje delovanje opiatov proti kašlju, pri čemer se je za to indikacijo od petdesetih let prejšnjega stoletja uporabljal zlasti folkodin.
Estonian: Teaduskirjanduses on rohkesti andmeid opiaatide tsentraalse köhavastase toime kohta ja eelkõige folkodiini on sellel näidustusel kasutatud alates 1950. aastatest.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki vsebujejo folkodin, je razširjena že več desetletij, zato je bilo mogoče zbrati ustrezne podatke o varnosti.
Estonian: Folkodiini sisaldavaid ravimeid on mitme aastakümne vältel ulatuslikult kasutatud, mistõttu on ravimi kohta olemas ka usaldusväärsed ohutusandmed.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je bil naprošen, naj izda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo folkodin, ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali umaknejo.
Estonian: Inimravimite komiteelt paluti folkodiini sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tagasivõtmise kohta arvamust.
Slovenian: O reakcijah razreda II in III se še vedno poroča v večini primerov, kar se ni spremenilo od takrat, ko je bil folkodin še na trgu.
Estonian: Kõige suurema osa teatatud juhtudest moodustavad endiselt II ja III klassi reaktsioonid, see oli nii ka folkodiini turustamise ajal.
Slovenian: Zato bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravil študijo „s kontrolno skupino", kot je opisano v prilogi III tega mnenja.
Estonian: Selleks peavad müügiloa hoidjad viima läbi käesoleva arvamuse III lisas kirjeldatud juhtkontrolluuringu.
Slovenian: Strokovnjaki so menili tudi, da temelji odločitev za uporabo živčno-mišičnih blokatorjev na klinični potrebi in se ji ni mogoče izogniti, ne glede na uporabo folkodina v anamnezi bolnika.
Estonian: Eksperdid pidasid samuti vajalikuks arvestada asjaoluga, et NMB-de kasutamine põhineb kliinilisel vajadusel ja seda ei saa vältida, sõltumata sellest, kas varem on folkodiini kasutatud või mitte.
Slovenian: Prve klinične študije o učinkovitosti folkodina kot sredstva proti kašlju so bile opravljene leta 1950.
Estonian: Esimesed kliinilised uuringud, milles on hinnatud folkodiini efektiivsust köharavimina, pärinevad juba 1950. aastatest.
Slovenian: Pogoji, ki vplivajo na dovoljenje za promet z zdravilom, so navedeni v prilogi III.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud III lisas.
Slovenian: Če so na primer tudi druge snovi, ki vsebujejo kvartarne amonijeve ione, sposobne povzročiti navzkrižno senzibilizacijo za živčno-mišične blokatorje in če so te snovi prisotne v številnih gospodinjskih predmetih, je treba specifičnost IgE za folkodin postaviti pod vprašaj.
Estonian: Kui ristsensitisatsiooni NMB-de suhtes võivad tõepoolest esile kutsuda ka teised kvaternaarset ammooniumiiooni sisaldavad ühendid ja kui selliseid aineid leidub paljudes majapidamistoodetes, siis on IgE spetsiifilisus folkodiini suhtes küsitav.
Slovenian: Večina študij ni bila ustrezno nadzirana z zdravilnimi učinkovinami ali s placebom, nekatere pa so opravili s kombiniranimi zdravili, zaradi česar je učinkovitost folkodina kot samostojne sestavine težko izolirati in izmeriti.
Estonian: Suur osa uuringuid ei ole piisavalt kontrollitud ei platseebo ega aktiivraviga ning mõnes on kasutatud kombinatsioonravi, mis teeb keeruliseks folkodiini kui ühe komponendi toime isoleerimise ja mõõtmise.
Slovenian: Večina strokovnjakov je menila, da so kljub možni senzibilizaciji za folkodin in razvoj alergijskih reakcij na živčno-mišične blokatorje obstoječi dokazi prešibki zlasti zaradi nedoslednosti in metodološke pristranskosti.
Estonian: Enamik eksperte leidis, et ehkki sensitisatsioon folkodiini vastu ja allergiliste reaktsioonide teke NMB-de kasutamisel on võimalik, on olemasolev tõendusmaterjal nõrk nii selles leiduvate vasturääkivuste kui ka metodoloogilise kallutatuse tõttu.
Slovenian: Ta študija ima omejitve, kot je odsotnost kontrolne skupine, nadzirane s placebom, ter nepotrjen in subjektiven značaj izidov (pogostnost in intenzivnost kašlja), vendar so v zelo zgodnjem obdobju zdravljenja opazili učinek.
Estonian: Uuringu puudusteks olid platseebot saava kontrollrühma puudumine ning valideerimata ja subjektiivset laadi tulemusnäitaja (köha esinemissagedus ja tugevus) kasutamine, samas täheldati ravimite efektiivsust ravi väga varases faasis.
Slovenian: Nadaljnji razlog za premislek je, da kaže, da so anafilaktične reakcije na folkodin redke.
Estonian: Arvestatav asjaolu on seegi, et folkodiini kasutamisel on anafülaktilised reaktsioonid harvad.
Slovenian: Tudi če predvidevamo določeno stopnjo biološke verodostojnosti za senzibilizacije za folkodin in upoštevamo, da primeri, o katerih so poročali spontano, kažejo na dejansko razširjenost anafilaktičnih reakcij med kirurškim posegom, je mogoče, da so prisotni še številni drugi dejavniki.
Estonian: Isegi kui eeldada, et tundlikkusel folkodiini vastu võib olla teatud bioloogiline põhjus ja juhtude spontaansed teated kajastavad anafülaktiliste reaktsioonide levimust kirurgiliste operatsioonide ajal, võivad tundlikkust põhjustada veel väga paljud muud ühendid.
Slovenian: Odbor zato priporoča, da se dovoljenje za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo folkodin, ohrani.
Estonian: Sellest tulenevalt soovitab inimravimite komitee säilitada folkodiini sisaldavate ravimite müügiload.