FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquiera de estos signos de infección durante o después del tratamiento con Ocrevus: - fiebre o escalofríos - tos que no desaparece - herpes (como aftas, herpes zóster o úlceras genitales).
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă în timpul sau după tratamentul cu Ocrevus prezentaţi oricare dintre semnele de infecţie: febră sau frisoane tuse care nu trece herpes (cum ar fi, leziuni herpetice la nivelul gurii, zona Zoster sau leziuni herpetice la nivelul organelor genitale)
Spanish: Cómo administrar Ocrevus
Romanian: Cum se administrează Ocrevus
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 300 mg/10 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 300 mg/10 ml
Spanish: Tabla 4 Variables principales clínica y de RM de los estudios WA21092 y WA21093 (EMR)
Romanian: Tabelul 4 Criteriile principale de evaluare din punct de vedere al tabloului clinic şi investigaţiilor RMN din studiile WA21092 şi WA21093
Spanish: Cada vial contiene 300 mg de ocrelizumab en 10 ml, a una concentración de 30 mg/ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine ocrelizumab 300 mg în 10 ml, la o concentraţie de 30 mg/ml.
Spanish: Los pacientes que recibían Ocrevus (Grupo A) recibieron 600 mg cada 6 meses (Dosis 1 consta de 2 perfusiones intravenosas de 300 mg, administradas con un intervalo de separación de 2 semanas, y las dosis posteriores se administraron como una única perfusión intravenosa de 600 mg).
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Ocrevus (Grupul A) li s-au administrat doze de 600 mg la interval de 6 luni (doza 1 sub forma a 2 perfuzii intravenoase a câte 300 mg, administrate la interval de 2 săptămâni, iar dozele ulterioare au fost administrate ca doză unică de 600 mg în perfuzie intravenoasă).
Spanish: Los pacientes con una neoplasia maligna activa conocida no deben recibir tratamiento con Ocrevus (ver sección 4.3).
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni maligne cunoscute nu trebuie trataţi cu Ocrevus (vezi pct. 4.3).
Spanish: Durante el estudio en fase III de la EMPP, los pacientes recibieron 600 mg de Ocrevus cada 6 meses como dos perfusiones de 300 mg, administradas con un intervalo de dos semanas entre sí, a lo largo del periodo de tratamiento.
Romanian: Pe durata fazei III a studiului SMPP, pacienţilor li s-a administrat Ocrevus 600 mg la interval de 6 luni, sub forma a două perfuzii a câte 300 mg, la interval de două săptămâni, pe parcursul perioadei de tratament.
Spanish: La respuesta positiva a ≥ 5 serotipos en 23-PPV a las 4 semanas de la vacunación fue del 71,6% en el grupo con ocrelizumab y del 100% en el grupo control.
Romanian: serotipuri din compoziţia vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent (VPP-23) la 4 săptămâni după vaccinare a fost de 71,6% în grupul de tratament cu ocrelizumab şi de 100% în grupul de control.
Spanish: Ocrevus siempre se le administrará como goteo (perfusión intravenosa).
Romanian: Ocrevus vi se va administra de fiecare dată prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).
Spanish: Se debe analizar el beneficio/riesgo individual en pacientes con factores de riesgo conocidos de neoplasias malignas y en pacientes en seguimiento activo de la recurrencia de una neoplasia maligna.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru afecţiuni maligne şi la pacienţii care sunt monitorizaţi în mod activ pentru recurenţa unei afecţiuni maligne trebuie evaluat în mod individual raportul risc-beneficiu.
Spanish: En los ensayos controlados no hubo RRP mortales.
Romanian: Nu au existat cazuri de RAP letale în studiile clinice controlate.
Spanish: Además, también podrá considerarse la premedicación con un antipirético (p. ej., paracetamol) aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusión de Ocrevus.
Romanian: În plus, poate fi luată în considerare şi administrarea ca premedicaţie a unui antitermic (de exemplu, paracetamol), cu aproximativ 30-60 minute înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus.
Spanish: • Puede producirse hipotensión, como síntoma de una RRP, durante las perfusiones de Ocrevus.
Romanian: • Hipotensiunea arterială, ca simptom al RAP, poate apărea pe durata administrării perfuziei cu Ocrevus.
Spanish: La frecuencia de las infecciones de grado 4 (potencialmente mortales) y de grado 5 (mortales) fue baja en todos los grupos de tratamiento, sin embargo, en EMPP, en el brazo de Ocrevus en comparación con el brazo de placebo fue mayor la frecuencia de infecciones potencialmente mortales (1,6% vs 0,4%) y la frecuencia de infecciones mortales (0,6 % vs 0%).
Romanian: Frecvenţa infecţiilor de grad 4 (care pun în pericol viaţa) şi de grad 5 (letale) a fost scăzută în toate grupurile de tratament, însă la pacienţii cu SMPP a fost mai mare în cazul administrării Ocrevus, comparativ cu administrarea de placebo, pentru infecţiile care pun în pericol viaţa (1,6%, comparativ cu 0,4%) şi pentru infecţiile letale (0,6%, comparativ cu 0%).
Spanish: En función de los acontecimientos (un mínimo de 120 semanas y 253 acontecimientos confirmados de progresión de la discapacidad) (Mediana del tiempo de seguimiento: Ocrevus 3,0 años, Placebo 2,8 años)
Romanian: Determinată de un eveniment (Minim 120 săptămâni şi 253 evenimente de progresie confirmată a dizabilităţii) (Timp median de urmărire:
Spanish: En el ensayo clínico controlado con placebo (EMPP), la RRP fue el acontecimiento adverso más frecuente en pacientes tratados con Ocrevus, con una incidencia global del 40,1% en comparación con una incidencia del 25,5% en el grupo de placebo.
Romanian: În studiul clinic controlat cu placebo (SMPP), RAP a fost cel mai frecvent eveniment advers la pacienţii trataţi cu Ocrevus, cu o incidenţă generală de 40,1%, comparativ cu o incidenţă de 25,5% în grupul în care s-a administrat placebo.
Spanish: En los ensayos de EMR y EMPP, los síntomas asociados con las RRP incluyeron, entre otros: prurito, erupción cutánea, urticaria, eritema, rubor, hipotensión, pirexia, fatiga, cefalea, mareo, irritación de garganta, dolor orofaríngeo, disnea, edema faríngeo o laríngeo, náuseas, taquicardia.
Romanian: În studiile clinice pentru SMR şi SMPP, simptomele asociate cu RAP au inclus, dar nu au fost limitate la prurit, erupţii cutanate, urticarie, eritem, eritem facial, hipotensiune arterială, febră, fatigabilitate, cefalee, ameţeli, iritaţie faringiană, durere orofaringiană, dispnee, edem faringian sau laringian, greaţă, tahicardie.
Spanish: Para consultar la información acerca del uso de inmunosupresores antes, durante o después del tratamiento con Ocrevus ver "Tratamiento de pacientes en un estado inmunocomprometido grave" en la sección 4.4.
Romanian: Pentru informaţii despre utilizarea imunosupresoarelor înainte de, în timpul şi după încheierea tratamentului cu Ocrevus, vezi punctul 4.4.
Spanish: No se debe tratar a los pacientes con hipersensibilidad conocida a ocrelizumab mediada por IgE (ver sección 4.3).
Romanian: Pacienţii cu hipersensibilitate mediată de IgE cunoscută la ocrelizumab, nu trebuie trataţi cu acest medicament (vezi pct. 4.3).
Spanish: Las soluciones de Ocrevus para perfusión intravenosa se preparan mediante dilución del medicamento en una bolsa de perfusión que contiene cloruro sódico al 0,9%, hasta alcanzar una concentración final de aproximadamente 1,2 mg/ml.
Romanian: Soluţiile de Ocrevus pentru perfuzie intravenoasă sunt preparate prin diluarea medicamentului într-o pungă de perfuzie conţinând soluţie de clorură de sodiu 0,9%, până la concentraţia finală de 1,2 mg/ml.
Spanish: No se pudieron extraer conclusiones definitivas debido a que el número de infecciones graves fue demasiado bajo.
Romanian: Numărul de pacienţi cu infecţii grave a fost prea redus pentru a permite formularea unor concluzii definitive.
Spanish: Se observó un incremento en la tasa de infecciones graves durante episodios con un descenso confirmado en el recuento de linfocitos totales en pacientes tratados con ocrelizumab.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ocrelizumab a fost observată o creştere a incidenţei de infecţii grave pe parcursul episoadelor de scădere confirmată a numărului total de limfocite.
Spanish: • Cada perfusión se administrará durante aproximadamente 3,5 horas.
Romanian: • Fiecare perfuzie trebuie administrată în decurs de aproximativ 3,5 ore.
Spanish: Cambio porcentual en el volumen de la lesión hiperintensa en T2 desde el inicio hasta la semana
Romanian: Criterii din punct de vedere al investigaţiilor RMN Modificare procentuală a volumului leziunii T2 hipercaptante, de la momentul iniţial până în săptămâna 120
Spanish: La incidencia de RRP fue más elevada durante la primera perfusión de la Dosis 1 (27,4%) y se redujo con dosis posteriores hasta < 10% con la Dosis 4.
Romanian: Incidenţa RAP a atins cele mai mari valori pe parcursul administrării Dozei 1 - perfuziei 1 (27,4%) şi a scăzut la administrarea dozelor ulterioare până la valori <10% în cazul administrării Dozei 4.
Spanish: Además, análisis post-hoc sugirieron que los pacientes más jóvenes con lesiones en T1 captantes de Gd al inicio consiguen el mejor efecto del tratamiento (≤ 45 años: HR 0.52 [0,27-1,00]; ≤ 46 años [mediana de edad del estudio WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92]; <51 años: HR 0,53 [0,31-0,89].
Romanian: În plus, analizele post-hoc demonstrează că, pacienţii tinerii cu leziuni T1 captante de Gd la momentul iniţial prezintă cel mai bun efect al tratamentului la (≤ 45 ani: RR 0,52 [(0,27-1,00)]; ≤ 46 ani [(vârsta mediană în studiul clinic WA25046)];
Spanish: Manejo de las RRP durante y después de la perfusión
Romanian: Conduita terapeutică în cazul RAP apărute în timpul şi după încheierea perfuziei
Spanish: Población del estudio
Romanian: Populaţia studiată
Spanish: La dosis subsiguiente de 600 mg debe administrarse 6 meses después de la primera perfusión de la dosis inicial.
Romanian: Prima doză ulterioară de 600 mg trebuie administrată la şase luni după prima perfuzie a dozei iniţiale.
Spanish: 0,0489 l/día, que se redujo con una semivida de 33 semanas.
Romanian: Clearance-ul constant a fost estimat la 0,17 l/zi şi clearance-ul iniţial dependent de timp la 0,0489 l/zi, care a scăzut cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 33 săptămâni.
Spanish: Si un paciente experimenta una RRP de leve a moderada (p. ej., cefalea), la velocidad de perfusión debe reducirse a la mitad de la velocidad de perfusión en el momento de la aparición del acontecimiento.
Romanian: În cazul în care pacientul prezintă o RAP uşoară până la moderată (de exemplu, cefalee), viteza de perfuzare trebuie redusă la jumătate din viteza de la debutul evenimentului.
Spanish: Los síntomas pueden incluir, entre otros: - picor de la piel - erupción cutánea - ronchas - enrojecimiento de la piel - irritación o dolor de garganta - dificultad para respirar - hinchazón de la garganta - rubor - tensión arterial baja - fiebre - cansancio - dolor de cabeza - mareo - náuseas - latido cardíaco rápido.
Romanian: Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la: mâncărime pe piele erupţii pe piele urticarie înroşire a pielii iritaţie sau durere în gât scurtare a respiraţiei umflare la nivelul gâtului înroşire a feței tensiune arterială mică febră senzație de oboseală durere de cap senzaţie de ameţeală greaţă bătăi rapide ale inimii.
Spanish: • Cada perfusión se administrará durante aproximadamente 2,5 horas.
Romanian: • Fiecare perfuzie trebuie administrată în decurs de aproximativ 2,5 ore.
Spanish: Proporción de pacientes con mejora de la discapacidad confirmada a las 12 semanas como mínimo4
Romanian: Proporţia de pacienţi cu cel puţin 12 săptămâni de ameliorare confirmată a dizabilităţii4
Spanish: En el periodo de tratamiento con control activo (EMR), se observó un descenso de los neutrófilos <LIN en el 14,7% de los pacientes tratados con Ocrevus en comparación con el 40,9% de los pacientes tratados con interferón beta-1a.
Romanian: În perioada de tratament activ controlat (SMR), o scădere a numărului de neutrofile < LIVN a fost observată la 14,7% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 40,9% dintre pacienţii trataţi cu interferon beta-1a.
Spanish: Cambio porcentual en la marcha cronometrada de 25 pies desde el inicio hasta la semana 120 Reducción relativa en la tasa de progresión del tiempo de marcha
Romanian: Modificarea procentuală a probei de mers T25FW (Timed 25-Foot Walk) de la momentul iniţial până în Săptămâna 120
Spanish: Tamaño de envase de 1 ó 2 viales.
Romanian: Cutie cu 1 sau 2 flacoane.
Spanish: 7,6% Ocrevus frente a 12,0% IFN 40% (p=0,0025) 43% (p=0,0278)7
Romanian: 7,6% Ocrevus comparativ cu 12,0% IFN 40% (p=0,0025)7
Spanish: EU/1/17/1231/002 Envase de 2 viales
Romanian: EU/1/17/1231/002 cutie cu 2 flacoane
Spanish: • Pacientes en un estado inmunocomprometido grave (ver sección 4.4).
Romanian: • Pacienţi cu imunodepresie severă (vezi pct. 4.4).
Spanish: Ocrevus no está destinado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Romanian: Ocrevus nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece acest medicament nu a fost încă studiat la această grupă de vârstă.
Spanish: En EMPP, se observó una disminución de los linfocitos <LIN en el 26,3% de los pacientes tratados con Ocrevus frente al 11,7% de los pacientes tratados con placebo.
Romanian: În SMPP s-a observat o scădere a numărului de limfocite < LIVN la 26,3% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, faţă de 11,7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Spanish: Cambio porcentual en el volumen cerebral desde la semana 24 hasta la semana 120 Reducción relativa en la tasa de pérdida de volumen cerebral
Romanian: Modificare procentuală a volumului cerebral din Săptămâna 24 până în Săptămâna 120
Spanish: Manejo de las RRP antes de la perfusión
Romanian: Conduita terapeutică în cazul RAP înainte de administrarea perfuziei
Spanish: Tabla 1: Dosis y Calendario de Ocrevus
Romanian: Tabelul 1: Doza şi planificarea administrării Ocrevus
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1231/001 Envase de 1 vial
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1231/001 cutie cu 1 flacon
Spanish: Esto se debe a que las células inmunitarias sobre las que actúa Ocrevus también ayudan a combatir infecciones.
Romanian: • Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Ocrevus, deoarece celulele imune asupra cărora acţionează Ocrevus au şi rolul de a lupta împotriva unei infecţii.
Spanish: Su médico esperará a que su infección se haya resuelto antes de administrarle el tratamiento con Ocrevus.
Romanian: Medicul dumneavoastră va aştepta ca infecţia să se vindece, înainte de a vă administra Ocrevus.
Spanish: Solución entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y marrón claro.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la maro deschis.
Spanish: En EMR, se observó una disminución en el valor de los linfocitos <LIN en el 20,7% de los pacientes con Ocrevus en comparación con el 32,6% de los pacientes tratados con interferón beta-1a.
Romanian: În SMR a fost observată o scădere a numărului de limfocite < LIVN la 20,7% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 32,6% dintre pacienţii trataţi cu interferon beta-1a.
Spanish: Tabla 3 Diseño del Estudio y Características Demográficas y Basales Estudio 1
Romanian: Protocolul studiului, caracteristicile demografice şi iniţiale
Spanish: Otros medicamentos y Ocrevus
Romanian: Ocrevus împreună cu alte medicamente
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Para vía intravenosa después de diluir No agitar el vial
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Spanish: • Después de la dilución, Ocrevus se administra como perfusión intravenosa a través de una vía específica.
Romanian: • După diluare, Ocrevus se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă folosind o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament .
Spanish: Cada perfusión durará alrededor de 2 horas y 30 minutos.
Romanian: Fiecare perfuzie vi se va administra pe parcursul a aproximativ 2 ore şi 30 minute.
Spanish: IV después de la dilución
Romanian: Administrare i.v. după diluare
Spanish: La perfusión podrá ralentizarse, interrumpirse temporalmente o suspenderse permanentemente en caso de que presente una reacción relacionada con la perfusión, y dependiendo de la gravedad de la misma (ver las secciones 2 y 4 para más información sobre las reacciones relacionadas con la perfusión).
Romanian: În cazul în care aveţi o reacție asociată perfuziei, în funcţie de cât de gravă este aceasta, perfuzia poate fi încetinită, oprită temporar sau permanent (vezi pct. 2 şi 4 pentru informaţii despre reacţiile asociate perfuziei).
Spanish: Características basales
Romanian: Caracteristicile iniţiale
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration GmbH
Spanish: A partir de entonces, las siguientes dosis de Ocrevus se administran en dosis únicas de 600 mg en perfusión intravenosa, cada 6 meses (Tabla 1).
Romanian: Ulterior, dozele următoare de Ocrevus se administrează sub forma unei singure perfuzii intravenoase cu doza de 600 mg, la interval de 6 luni (Tabelul 1).
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre Ocrevus.
Romanian: • Înainte de a vi se administra Ocrevus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece Ocrevus poate traversa bariera placentară şi poate afecta fătul.
Spanish: Ver sección 4.5 y 5.1 para mayor información acerca de las vacunas.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre vaccinări, vezi punctele 4.5 și 5.1.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad aguda tipo 1 (mediadas por IgE) pueden no diferenciarse clínicamente de los síntomas de las RRP.
Romanian: Simptomele RAP pot fi imposibil de diferenţiat din punct de vedere clinic de reacţiile acute de hipersensibilitate de tip I (mediate de IgE).
Spanish: Entre los años 2 y 3 de tratamiento se observó un aumento en la tasa de infecciones graves en los pacientes con EMR que no se observó en los años siguientes.
Romanian: S-a observat o creştere a incidenţei infecţiilor severe în SMR între anii 2 şi 3 de tratament, însă nu şi în anii ulteriori.
Spanish: 1 Definido como un aumento ≥ 1,0 punto con respecto a la puntuación inicial de la EDSS para pacientes con una puntuación inicial de 5,5 o inferior, o ≥ 0,5 cuando la puntuación inicial es > 5,5, estimaciones de Kaplan-Meier en la semana 120.
Romanian: (p=0,0206) Definită ca o creştere de ≥ 1,0 punct faţă de scorul iniţial pe Scala statusului extins de dizabilitate (EDSS) pentru pacienţii cu scor iniţial de 5,5 sau mai puţin sau ≥ 0,5 atunci când scorul iniţial este > 5,5, estimări Kaplan-Meier la Săptămâna 120
Spanish: • Se debe vigilar a los pacientes tratados con Ocrevus durante al menos una hora tras finalizar la perfusión, por si apareciera cualquier síntoma de RRP.
Romanian: • Pacienţii trataţi cu Ocrevus trebuie supravegheaţi pentru orice simptom de RAP timp de cel puţin o oră după terminarea perfuziei.
Spanish: Inmunoglobulinas
Romanian: Ocrelizumab
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ocrevus en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ocrevus la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul sclerozei multiple (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ocrevus 300 mg concentrado para solución para perfusión
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ocrevus 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de conservación durante el uso y las condiciones antes de su uso serán responsabilidad del profesional sanitario y, por lo general, no superarán las 24 horas a 2ºC - 8ºC y las 8 horas posteriores a temperatura ambiente.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2-8°C şi, ulterior timp de 8 ore la temperatura camerei.
Spanish: 9,8% Ocrevus frente a 15,2% IFN 40% (p=0,0006)7
Romanian: 9,8% Ocrevus comparativ cu 15,2% IFN 40% (p=0,0006) 43% (p=0,0139)7
Spanish: En los ensayos clínicos se incluyeron pacientes con insuficiencia hepática leve.
Romanian: Au fost incluşi în studii clinice pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară.
Spanish: Si un paciente experimenta una RRP grave (como por ejemplo disnea) o una combinación de síntomas como enrojecimiento, fiebre o dolor de garganta, se debe finalizar la perfusión inmediatamente y administrar al paciente el tratamiento sintomático.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o RAP severă (de exemplu, dispnee) sau un complex de simptome constând în eritem facial, febră şi durere faringiană, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi pacientului trebuie să i se administreze tratament simptomatic.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial contiene 300 mg de ocrelizumab en 10 ml (30 mg/ml)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine ocrelizumab 300 mg în 10 ml (30 mg/ml).
Spanish: En los ensayos clínicos se incluyeron pacientes con insuficiencia renal leve.
Romanian: Au fost incluşi în studii clinice pacienţi cu insuficienţă renală uşoară.
Spanish: Cómo funciona Ocrevus
Romanian: Cum acţionează Ocrevus?
Spanish: El 26,7% y el 11,9% de los pacientes tratados con Ocrevus experimentaron RRP leves y moderadas, respectivamente, y el 1,4% experimentó RRP graves.
Romanian: În total, dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, 26,7% au prezentat RAP uşoare, 11,9% au prezentat RAP moderate, iar 1,4% au prezentat RAP severe.
Spanish: Las soluciones de Ocrevus para administración intravenosa se preparan por medio de dilución del medicamento en una bolsa de perfusión que contiene cloruro de sodio isotónico al 0,9 % (300 mg / 250 ml o 600 mg / 500 ml), para alcanzar una concentración final de aproximadamente 1,2 mg/ml.
Romanian: Soluţiile de Ocrevus pentru administrare intravenoasă se prepară prin diluarea medicamentului într-o pungă de perfuzie care conţine clorură de sodiu izotonă 0,9% (300 mg / 250 ml sau 600 mg / 500 ml) până la o concentraţie finală a medicamentului de aproximativ 1,2 mg/ml.
Spanish: Si un paciente experimenta una RRP grave (como disnea) o una combinación de síntomas de rubor, fiebre y dolor de garganta, la perfusión se interrumpirá inmediatamente y el paciente recibirá tratamiento sintomático.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o RAP severă (cum ar fi dispneea) sau un complex de simptome constând în eritem facial, febră şi durere faringiană, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi pacientului trebuie să i se administreze tratament simptomatic.
Spanish: El conocimiento es limitado en cuanto a si el uso concomitante de esteroides para el tratamiento sintomático de recaídas se asocia con un mayor riesgo de infecciones en la práctica clínica.
Romanian: Datele din practica clinică cu privire la o posibilă corelaţie între utilizarea concomitentă a corticosteroizilor pentru tratamentul simptomatic al recăderilor şi riscul crescut de infecţii sunt limitate.
Spanish: Tabla de reacciones adversas.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Spanish: Los datos preclínicos no revelan riesgos especiales en humanos de acuerdo a los estudios de fertilidad masculina y femenina en monos cynomologous.
Romanian: Pe baza studiilor de fertilitate efectuate la maimuţe Cynomologous masculi și femele, datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.