FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη φυλάσσετε τα καψάκια σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25˚C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Greek: Τα καψάκια καταπίνονται ολόκληρα.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση (-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη σιδηρούχο μαλτόλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre maltol železitý dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Greek: Το Feraccru διατίθεται σε φιάλες που περιέχουν 56 καψάκια έκαστη.
Slovak: Feraccru je dostupný vo fľaškách, pričom každá fľaška obsahuje 56 kapsúl.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Feraccru σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη σιδηροπενική αναιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Feraccru v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre anémiu z nedostatku železa (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Εξωτερική συσκευασία: κουτί με μία φιάλη
Slovak: Vonkajší obal: škatuľa s 1 fľaškou
Greek: Η υπερδοσολογία σιδήρου είναι επικίνδυνη, μπορεί να καταστεί απειλητική για τη ζωή σε μικρά παιδιά και απαιτείται άμεση προσοχή.
Slovak: Predávkovanie železom je nebezpečné; u malých detí môže ohroziť život a vyžaduje okamžitú pozornosť.
Greek: Εάν εσείς ή κάποιο άλλο άτομο πάρει υπερβολική ποσότητα Feraccru, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας.
Slovak: Ak ste vy alebo niekto iný užili príliš veľa lieku Feraccru, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice.
Greek: Ο έμετος και τα κόπρανα ενδέχεται να είναι γκρι ή μαύρου χρώματος.
Slovak: Zvratky a stolica môžu byť sivé alebo čierne.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως η πιθανότητα γoνοτοξικότητας της μαλτόλης.
Slovak: Možný genotoxický potenciál maltolu sa nemôže úplne vylúčiť.
Greek: Το Feraccru περιέχει σίδηρο σε σταθερή κατάσταση ως σύμπλεγμα με έναν συνδέτη τριμαλτόλης.
Slovak: Feraccru obsahuje železo v stabilnom železitom stave vo forme komplexu s trimaltolovým ligandom.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o nutnosti upraviť dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Greek: • Κάποια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη νόσο του Parkinson (εντακαπόνη, λεβοντόπα) και για προβλήματα του θυρεοειδούς αδένα (λεβοθυροξίνη).
Slovak: • niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby (entakapón, levodopa) a problémov so štítnou žľazou (levotyroxín),
Greek: Σε ήπιες περιπτώσεις, οι πρώιμες εκδηλώσεις βελτιώνονται αλλά σε πιο σοβαρές περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανιστεί υποαιμάτωση (κρύα άκρα και υπόταση), μεταβολική οξέωση και συστημική τοξικότητα.
Slovak: V miernych prípadoch sa včasné príznaky zlepšia, ale v ťažších prípadoch sa môžu pozorovať príznaky hypoperfúzie (studené periférne časti končatín a hypotenzia), metabolická acidóza a systémová toxicita.
Greek: Η μαλτόλη φάνηκε να μεταβολίζεται γρήγορα σε γλυκουρονίδιο της μαλτόλης (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Slovak: Zdá sa, že maltol sa rýchlo metabolizoval na maltol glukuronid (Cmax= 4677 + 1613 ng/ml).
Greek: Βεβαιωθείτε πως έχετε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης καθώς και καψάκια του φαρμάκου που μπορεί να έχουν απομείνει για να δείξετε στον γιατρό.
Slovak: Ubezpečte sa, že máte so sebou túto písomnú informáciu a všetky zvyšné kapsuly a ukážte ich lekárovi.
Greek: Αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένα επίπεδα των πρωτεϊνών που διασπούν τις χημικές ουσίες στο αίμα και μιας ορμόνης που ενεργοποιεί τον θυρεοειδή αδένα.
Slovak: Krvné testy môžu preukázať zvýšenú hladinu bielkovín, ktoré rozkladajú chemické látky v krvi a zvýšenú hladinu hormónu, ktorý stimuluje štítnu žľazu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, με άδειο στομάχι (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula dvakrát denne, ráno a večer nalačno (pozri časť 4.5).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: τρισθενής σίδηρος, πόσιμο παρασκεύασμα, κωδικός ATC: B03AB10
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: perorálne lieky s trojmocným železom, ATC kód: B03AB10.
Greek: Τα επίπεδα μαλτόλης στο πλάσμα μετρήθηκαν με AUC0-t μεταξύ 0,022 και 0,205 h.µg/ml για όλα τα δοσολογικά σχήματα και αμφότερες τις ημέρες της μελέτης.
Slovak: Maltol bol prechodne meraný v plazme, pričom hodnota AUC0-t bola 0,022 - 0,205 h.µg/ml pri všetkých dávkovacích režimoch a obidvoch dňoch štúdie.
Greek: Το 83% των ασθενών με νόσο του Crohn παρουσίασε βαθμολογία CDAI <150 και το 17% βαθμολογία CDAI >150-220.
Slovak: % pacientov malo skóre CDAI >150 -220.
Greek: Δείγματα ορού αίματος αναλύθηκαν για παραμέτρους σιδήρου.
Slovak: Vzorky séra boli testované na parametre železa.
Greek: Μη κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η μαλτόλη μεταβολίζεται μέσω UGT1A6 και θείωσης.
Slovak: Predklinické štúdie ukázali, že sa maltol metabolizuje prostredníctvom UGT1A6 a sulfatáciou.
Greek: Τα προφίλ κορεσμού τρανσφερίνης και ολικού σιδήρου στον ορό ήταν συγκρίσιμα μεταξύ ημέρας 1 και ημέρας 8.
Slovak: Profily TSAT a celkového železa v sére medzi 1. dňom a 8. dňom boli porovnateľné.
Greek: Οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) είναι: δίψα, δυσκαμψία στις αρθρώσεις, πόνος στα δάχτυλα των χεριών/ποδιών, κεφαλαλγία, ακμή, ερυθρότητα του δέρματος, έμετος και αύξηση των βακτηρίων στο λεπτό έντερο.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100) sú: smäd, stuhnuté kĺby, bolesť prstov/špičiek prstov, bolesť hlavy, akné, začervenanie kože, vracanie a zvýšený výskyt baktérií v tenkom čreve.
Greek: Οι ανώτατες συγκεντρώσεις ολικού σιδήρου στον ορό μετρήθηκαν 1-2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Slovak: Maximálne koncentrácie celkového železa v sére boli odmerané 1až 2 hodiny po podaní.
Greek: Τα καψάκια Feraccru πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με άδειο στομάχι (μαζί με μισό ποτήρι νερό), καθώς η απορρόφηση του Feraccru μειώνεται όταν λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Kapsuly lieku Feraccru sa majú užívať celé nalačno (zapiť pol pohárom vody), lebo absorpcia železa je znížená, keď sa Feraccru užíva spolu s jedlom (pozri časť 4.5).
Greek: Το σύμπλεγμα έχει σχεδιαστεί ώστε να παρέχει, με ελεγχόμενο τρόπο, αξιοποιήσιμο σίδηρο για πρόσληψη στο έντερο και να τον μεταφέρει στις πρωτεΐνες μεταφοράς και αποθήκευσης σιδήρου του οργανισμού (τρανσφερίνη και φερριτίνη, αντίστοιχα).
Slovak: Komplex je vytvorený tak, že riadeným spôsobom zabezpečuje absorpciu využiteľného železa cez črevnú stenu, prenos železa a uchovávanie proteínov v tele (transferín a feritín, v uvedenom poradí).
Greek: Με βάση μια μελέτη in vitro η μαλτόλη σχηματίζει γλυκουρονίδια μέσω UGT1A6 (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Na základe in vitro štúdie je maltol glukuronizovaný prostredníctvom UGT1A6 (pozri časť 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της σιδηρούχου μαλτόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve maltolu železitého na fertilitu človeka.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 45 ημερών από το άνοιγμα.
Slovak: EXP: Použite do 45 dní po prvom otvorení.
Greek: Κόκκινο καψάκιο (μήκους 19 mm x διαμέτρου 7 mm).
Slovak: Červená kapsula (dĺžka 19 mm, priemer 7 mm).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Feraccru μελετήθηκαν επίσης σε σταθερή κατάσταση σε 15 ασθενείς οι οποίοι ήδη συμμετείχαν στη μελέτη AEGIS1/2 που περιγράφηκε ανωτέρω και οι οποίοι βρίσκονταν στην ανοικτή φάση θεραπείας για τουλάχιστον 7 ημέρες (Feraccru 30 mg δύο φορές ημερησίως).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lieku Feraccru sa tiež skúmali v rovnovážnom stave u 15 pacientov, ktorí sa už zúčastnili vyššie opísanej štúdie AEGIS1/2 a ktorí boli v otvorenej fáze liečby najmenej 7 dní (Feraccru 30 mg dvakrát denne).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να αναπληρωθούν τα αποθέματα του σιδήρου του οργανισμού, ανάλογα με τις αιματολογικές εξετάσεις.
Slovak: S liečbou sa má pokračovať dovtedy, kým sa v tele nedoplní hladina železa podľa krvných testov.
Greek: Αποδείχτηκε επίσης ότι η ανεπάρκεια σιδήρου διορθώθηκε με την αύξηση των επιπέδων της φερριτίνης σε αμφότερες τις μελέτες.
Slovak: V oboch štúdiách sa ukázalo, že nedostatok železa bol kompenzovaný aj zvýšením hladín feritínu.
Greek: Η χορήγηση αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να απέχει τουλάχιστον 2 ώρες από τη χορήγηση του Feraccru.
Slovak: Tieto lieky sa majú podať aspoň 2 hodiny po podaní lieku Feraccru.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 91,5 mg λακτόζη, 0,5 mg Allura Red EC (E129) και 0,3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 91,5 mg laktózy, 0,5 mg farbiva červeň Allura AC (E129) a 0,3 mg farbiva oranžová žlť FCF (E110).
Greek: Το Feraccru χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση των χαμηλών αποθεμάτων σιδήρου στο σώμα σας.
Slovak: Feraccru sa používa u dospelých na liečbu nízkej hladiny železa v tele.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Feraccru
Slovak: Ak zabudnete užiť Feraccru
Greek: • Mονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2)
Slovak: • monohydrát laktózy (pozri časť 2),
Greek: Τα σκευάσματα σιδήρου σε υπερβολικές ποσότητες μπορεί να προκαλέσουν τοξικότητα ειδικά σε παιδιά.
Slovak: Nadbytočné užívanie prípravkov obsahujúcich železo môže zapríčiniť toxicitu, najmä u detí.
Greek: ***p<0,0001 σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου
Slovak: 0,0001 porovnávané so skupinou užívajúcou placebo;
Greek: Η μαλτόλη μετρήθηκε εκ νέου παροδικά στο πλάσμα με χρόνο ημισείας ζωής 0,7 ώρες, με Cmax 67,3 + 28,3 ng/ml.
Slovak: Maltol bol znova prechodne odmeraný v plazme s polčasom 0,7 hodiny a hodnotou Cmax of 67,3 + 28,3 ng/ml.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης δεσφεριοξαμίνης: για περισσότερες πληροφορίες βλ. πληροφορίες προϊόντος που παρέχονται από τον παραγωγό.
Slovak: Treba zvážiť použitie desferoxamínu: podrobné informácie sú uvedené v informáciách o lieku od výrobcu.
Greek: Σε δόσεις 500 mg/kg/ημέρα παρατηρήθηκε εκφυλισμός των όρχεων και τοξικά σημεία ενδεικτικά αποσιδήρωσης.
Slovak: Pri použití dávok 500 mg/kg/deň bola zaznamenaná degenerácia semenníkov a toxické príznaky naznačujúce chelatáciu železa.
Greek: Η αιμοδιύλιση δεν απομακρύνει αποτελεσματικά τον σίδηρο αλλά θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ως υποστηρικτική αγωγή σε περίπτωση οξείας νεφρικής ανεπάρκειας καθώς θα διευκολύνει την απομάκρυνση του συμπλέγματος σιδήρου-δεσφεριοξαμίνης.
Slovak: Hemodialýza neodstraňuje železo účinne, ale treba ju zvážiť ako podpornú liečbu akútneho zlyhania obličiek, keďže to uľahčí odstránenie komplexu železo-desferoxamín.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης του Feraccru με άλλα φάρμακα.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Feraccru.
Greek: Η πιο αποτελεσματική εργαστηριακή μέθοδος μέτρησης είναι η μέτρηση των επιπέδων του σιδήρου στον ορό 4 ώρες μετά την κατάποση.
Slovak: Najlepším laboratórnym ukazovateľom závažnosti je sérová hladina železa nameraná asi 4 hodiny po požití.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις δεν παρατηρήθηκαν σε δεύτερη μελέτη σε σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε μαλτόλη 300 mg/kg/ημέρα.
Slovak: Tieto účinky sa nepozorovali v druhej štúdii u psov, ktoré dostávali dávku až 300 mg/kg/deň.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την τελευταία δόση από του στόματος σιδήρου ήταν 22 μήνες στην πειραματική ομάδα και 17 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Priemerný čas od poslednej dávky lieku OFP bol v experimentálnej skupine 22 mesiacov a 17 mesiacov v skupine užívajúcej placebo.
Greek: • Αιμοχρωμάτωση και άλλα σύνδρομα υπερφόρτωσης σιδήρου.
Slovak: Hemochromatóza a iné syndrómy z preťaženia železom.
Greek: • Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Slovak: • oxid titaničitý (E171),
Greek: Μετά το πέρας της φάσης ελέγχου με εικονικό φάρμακο της μελέτης 12 εβδομάδων της μελέτης, πραγματοποιήθηκε ανοιχτή μετάταξη όλων των ασθενών σε Feraccru 30 mg δύο φορές ημερησίως για ακόμη 52 εβδομάδες.
Slovak: Po dokončení 12-týždňovej fázy štúdií kontrolovaných placebom prešli všetci pacienti na otvorenú liečbu liekom Feraccru 30 mg dvakrát denne počas ďalších 52 týždňov.
Greek: Η φερριτίνη συνέχισε να αυξάνεται με τη μακροχρόνια θεραπεία με Feraccru (μέση τιμή 68,9 μg/L [SD 96,24] στις 64 εβδομάδες, με μέση συνολική βελτίωση της τάξης των 60,3 μg/L).
Slovak: Hladiny feritínu sa počas dlhodobej liečby liekom Ferracru naďalej zvyšovali (priemer 68,9 μg/l [smerodajná odchýlka 96,24] v 64. týždni, s priemerným zlepšením 60,3 μg/l).
Greek: Η μαλτόλη εμφανίστηκε να μεταβολίζεται γρήγορα σε γλυκουρονίδιο της μαλτόλης (AUC0-t μεταξύ 9,83 και 30,9 h.µg/ml σε όλα τα δοσολογικά σχήματα).
Slovak: Zdá sa, že maltol sa rýchlo metabolizuje na maltol glukuronid (AUC0-t 9,83 - 30,9 h.µg/ml pri všetkých režimoch dávkovania).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Feraccru αξιολογήθηκαν μέσω μέτρησης της συγκέντρωσης μαλτόλης και γλυκουρονιδίου της μαλτόλης στο πλάσμα και τα ούρα, σε συνδυασμό με παραμέτρους σιδήρου στον ορό μετά από εφάπαξ δόση και σε σταθερή κατάσταση (μετά από 1 εβδομάδα) σε 24 ασθενείς με ανεπάρκεια σιδήρου, τυχαιοποιημένους στη λήψη 30 mg, 60 mg ή 90 mg Feraccru δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lieku Feraccru sa posudzovali na základe merania koncentrácie maltolu a maltol glukuronidu v plazme a moči spolu s parametrami železa v sére po jednej dávke a v rovnovážnom stave (po 1 týždni) u 24 pacientov s nedostatkom železa, ktorí boli randomizovaní na užívanie 30 mg, 60 mg alebo 90 mg lieku Feraccru dvakrát denne.
Greek: • Brilliant Blue (E133)
Slovak: • farbivo žiarivá modrá (E133),
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Feraccru.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Feraccru
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση του Feraccru και ενδοφλέβιων σκευασμάτων σιδήρου γιατί ο συνδυασμός μπορεί να προκαλέσει υπόταση ή ακόμα και κατάρρευση λόγω της ταχείας αποδέσμευσης του σιδήρου που προκαλείται από τον κορεσμό της τρανσφερίνης παρουσία ενδοφλέβιου σιδήρου.
Slovak: Feraccru sa nemá podávať súbežne s intravenóznym železom, lebo táto kombinácia môže vyvolať hypotenziu alebo dokonca kolaps z rýchleho uvoľnenia železa, ktoré je spôsobené saturáciou transferínu v dôsledku intravenózneho železa.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Greek: Το Feraccru ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου.
Slovak: Liek Feraccru je indikovaný dospelým na liečbu nedostatku železa.
Greek: Κύηση και θηλασμός Δεν θα πρέπει, κατά προτίμηση, να πάρετε το Feraccru εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε το μωρό σας.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Feraccru, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Greek: Το Feraccru περιέχει σίδηρο (ως σιδηρούχος μαλτόλη).
Slovak: Feraccru obsahuje železo (vo forme maltolu železitého).
Greek: Απορρόφηση και αποβολή
Slovak: Absorpcia a eliminácia
Greek: Ενδέχεται να προκληθεί καταπληξία λόγω υποογκαιμίας ή άμεσης καρδιοτοξικότητας.
Slovak: Hypovolémia alebo priama kardiotoxicita môžu vyvolať šok.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση σιδήρου και χλωραμφενικόλης καθώς η χλωραμφενικόλη επιβραδύνει την κάθαρση του σιδήρου από το πλάσμα και την ενσωμάτωση του σιδήρου στα ερυθρά αιμοσφαίρια, και παρεμβαίνει στη διαδικασία ερυθροποίησης.
Slovak: Železo sa nemá podávať súbežne s chloramfenikolom, lebo chloramfenikol odďaľuje plazmatický klírens železa, inkorporáciu železa do červených krviniek a narúša erytropoézu.
Greek: Αλκαλική φωσφατάση ορού αίματος αυξημένη Θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση αυξημένη
Slovak: Zvýšená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Feraccru από την κανονική Η λήψη υπερβολικής ποσότητας Feraccru μπορεί να προκαλέσει αίσθημα αδιαθεσίας ή έμετο, κοιλιακό πόνο και διάρροια.
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva lieku Feraccru môže zapríčiniť pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť brucha a hnačku.
Greek: Μαλτόλη
Slovak: Maltol
Greek: Η θεραπεία με μαλτόλη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
Slovak: V štúdiách na zvieratách liečba maltolom neovplyvnila fertilitu.
Greek: Τα μέσα επίπεδα φερριτίνης (μg/L) σε ασθενείς που λάμβαναν Feraccru βελτιώθηκαν σταθερά από την έναρξη (μέση τιμή 8,6 μg/L [SD 6,77]) έως την Εβδομάδα 12 (μέση τιμή 26,0 μg/L [SD 30,57]), με μέση συνολική βελτίωση της τάξης των 17,4 μg/L.
Slovak: Priemerné hladiny feritínu (μg/l) u pacientov užívajúcich Feraccru sa plynulo zvyšovali od počiatočnej hladiny (priemer 8,6 μg/l [smerodajná odchýlka 6,77]) do 12. týždňa (priemer 26,0 μg/l [smerodajná odchýlka 30,57]), s priemerným celkovým zlepšením 17,4 μg/l.
Greek: Η ανεπαρκής αιμάτωση των ιστών πιθανώς να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: Nedostatočná perfúzia v tkanivách môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Greek: Επίδραση του Feraccru στην απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Είναι γνωστό πως ο από του στόματος σίδηρος μειώνει την απορρόφηση της πενικιλλαμίνης, των διφωσφονικών, της σιπροφλοξασίνης, της εντακαπόνης, της λεβοντόπας, της λεβοφλοξασίνης, της λεβοθυροξίνης (θυροξίνη), της μοξιφλοξασίνης, της μυκοφαινολάτης, της νορφλοξασίνης και της οφλοξασίνης.
Slovak: Je známe, že perorálne podávané železo znižuje absorpciu penicilamínu, bisfosfonátov, ciprofloxacínu, entakapónu, levodopy, levofloxacínu, levotyroxínu (tyroxínu), moxifloxacínu, mykofenolátu, norfloxacínu a ofloxacínu.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση αλάτων του σιδήρου
Slovak: Intravenózne podávanie solí železa
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Feraccru για τη θεραπεία της σιδηροπενικής αναιμίας μελετήθηκαν σε 128 ασθενείς (εύρος ηλικίας 18-76 έτηꞏ 45 άντρες και 83 γυναίκες) με μη ενεργό έως ελαφρώς ενεργό φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (58 ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα και 70 ασθενείς με νόσο του Crohn), και αρχικές τιμές συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 9,5 g/dL και 12 / 13 g/dL για τις γυναίκες/ τους άνδρες.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Feraccru pri liečbe anémie z nedostatku železa boli skúmané u 128 pacientov (vekový rozsah 18 - 76 rokov; 45 mužov a 83 žien) s neaktívnym až mierne aktívnym ochorením IBD (58 pacientov s ulceratívnou kolitídou [UC] a 70 pacientov s Crohnovou chorobou [CD]) a koncentráciou
Greek: Η χορήγηση σκευασμάτων σιδήρου και τετρακυκλινών θα πρέπει να απέχει 2 με 3 ώρες.
Slovak: Medzi podaním prípravkov obsahujúcich železo a podaním tetracyklínov majú uplynúť 2 až 3 hodiny.
Greek: Η διαφορά μεταξύ Feraccru και εικονικού φαρμάκου στη μεταβολή από την αρχική τιμή την εβδομάδα 12 ήταν 2,25 g/dL (p<0,0001).
Slovak: Rozdiel medzi zmenou pri použití lieku Feraccru v porovnaní s placebom v 12. týždni oproti začiatku bol 2,25 g/dl (p <
Greek: Συμπτώματα υπερδοσολογίας σιδήρου
Slovak: Symptómy predávkovania železom
Greek: Ο μαύρος αποχρωματισμός των κοπράνων είναι μια πολύ γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια των σκευασμάτων σιδήρου που χορηγούνται από του στόματος.
Slovak: Čierna strata farby stolice je dobre známou nežiadúcou reakciou na liek (ADR) orálnych formulácií železa.
Greek: Τα πρώιμα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος και διάρροια.
Slovak: K prvým príznakom a symptómom patrí nauzea, vracanie, bolesť brucha a hnačka.
Greek: Η έκθεση στο γλυκουρονίδιο της μαλτόλης αυξήθηκε αναλογικά με το δοσολογικό σχήμα των 30 mg έως 90 mg Feraccru δύο φορές ημερησίως και δεν υπήρξε σημαντική συσσώρευση σε καμία από τις δύο περιπτώσεις μετά από θεραπεία 7 ημερών με Feraccru.
Slovak: Expozícia maltol glukuronidu sa zvýšila úmerne k dávke v dávkovacom rozsahu lieku Feraccru 30 až 90 mg dvakrát denne, pričom sa nezistila významná akumulácia po 7 dňoch liečby liekom Feraccru.
Greek: Allura Red AC (E129)
Slovak: Allura AC (E129)
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κλινική εικόνα καθώς και οι εργαστηριακές αναλύσεις.
Slovak: Žiadna metóda posudzovania nie je úplne uspokojivá - treba vziať do úvahy klinické vlastnosti a laboratórnu analýzu.
Greek: Η πρόσληψη του Feraccru δείχνει να αναστέλλεται από την τροφή: Το Feraccru θα πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι (βλ. παράγραφο 4.2)
Slovak: Preukázalo sa, že jedlo zabraňuje vstrebávaniu lieku Feraccru: Feraccru sa má užívať nalačno (pozri časť 4.2)
Greek: Feraccru 30 mg σκληρά καψάκια Σίδηρος (ως σιδηρούχος μαλτόλη)
Slovak: Feraccru 30 mg tvrdé kapsuly železo (vo forme maltolu železitého)
Greek: Το 52% των ασθενών στη μελέτη AEGIS 1 και το 33% στη μελέτη AEGIS 2 παρουσίασαν έξαρση της νόσου μέσα στους προηγούμενους 6 μήνες.
Slovak: Epizódu ochorenia malo za posledných 6 mesiacov 52 % pacientov v štúdii AEGIS 1 a 33 % pacientov v štúdii AEGIS 2.
Greek: Το Feraccru δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Liek Feraccru sa neskúmal v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Greek: Όσον αφορά την μαλτόλη, δεν υπάρχουν διαθέσιμες οριστικές μελέτες σε ζώα που να καταδεικνύουν αναπαραγωγική τοξικότητα.
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu, nie sú k dispozícii jednoznačné štúdie na zvieratách skúmajúce maltol.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Feraccru στις έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Feraccru u gravidných žien.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας 1 παρουσιάζει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών μέχρι σήμερα με το Feraccru.
Slovak: V tabuľke 1 sa uvádzajú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas doterajších klinických štúdií pacientov liečených liekom Feraccru.
Greek: Χρωστική sunset yellow FCF (E110)
Slovak: • farbivo oranžová žlť FCF (E110)
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε καρκινογόνος δράση σε ποντικούς και αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε μαλτόλη μέχρι και 400 mg/kg/ημέρα.
Slovak: V štúdiách na myšiach a potkanoch, ktoré dostávali dávku maltolu až 400 mg/kg/deň, sa však nezaznamenali žiadne karcinogénne účinky.
Greek: ΟΧΙ ΣΥΧΝΕΣ (≥ 1/1000 έως < 1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Greek: Από τη συνολική μαλτόλη που ελήφθη, μια μέση τιμή ανάμεσα σε 39,8% και 60,0% απεκκρίθηκε ως γλυκουρονίδιο της μαλτόλης.
Slovak: Z celkového požitého maltolu sa vylúčilo priemerne 39,8
Greek: Δυσκοιλιότητα Κοιλιακή δυσφορία/διάταση Διάρροια
Slovak: Abdominálny diskomfort/distenzia
Greek: Αύξηση μεγαλύτερη του ≥1 g/dL στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης την εβδομάδα 12 επετεύχθη στο 90% και το 69% των υποομάδων της ελκώδους κολίτιδας (Ν=29) και της νόσου του Crohn (Ν=35), αντίστοιχα.
Slovak: 1 g/dl v 12. týždni sa dosiahlo u 90 % pacientov v podskupine s ulceróznou kolitídou (N=29) a u 69 % pacientov v podskupine s Crohnovou chorobou (N=35).
Greek: Εικονικό φάρμακο (N = 64) * Η αιμοσφαιρίνη κατά τη μέση αρχική τιμή (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, Εικονικό φάρμακο 11,1 (0,851) g/dL;
Slovak: Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p <
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας,(HDPE) με πώμα ασφαλείας push-lock από πολυπροπυλένιο.
Slovak: Fľaška z HDPE so stláčacím bezpečnostným polypropylénovým uzáverom, ktorý zabraňuje otvoreniu deťmi.
Greek: 1083 HP Amsterdam
Slovak: HP Amsterdam Holandsko
Greek: Η χορήγηση σκευασμάτων σιδήρου με τέτοιες ουσίες θα πρέπει να απέχει τουλάχιστον 2 ώρες.
Slovak: Medzi podaním prípravkov obsahujúcich železo a podaním takýchto zlúčenín majú uplynúť aspoň 2 hodiny.
Greek: • Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου
Slovak: • bezvodý koloidný oxid kremičitý,
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO