FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alkiotutkimuksia suoritettiin rotilla ja kaneilla: päivittäisiä yksittäisannoksia liuosta tai 625 yksikköä/kg/annos rhc1INH:ia annettiin laskimoon paritelleille rotille ja kaneille.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett embriofoetalis vizsgálatok: vivőanyag napi egyszeri adagját vagy rhC1INH-beadásonként 625 egység/kg rhC1INH-t adtak intravénásan pároztatott patkányoknak és nyulaknak.
Finnish: Vaikka lehmänmaidon ja kaninmaidon ristireagointia pidetään epätodennäköisenä, sen mahdollisuutta ei voida sulkea pois potilailla, joilla on todettu kliininen lehmänmaitoallergia ja potilaiden mahdollisia yliherkkyysreaktio-oireita on seurattava Ruconestin annostelun jälkeen.
Hungarian: Bár a tehéntej és a nyúltej közötti keresztreaktivitás nem valószínű, nem zárható ki az ilyen keresztreaktivitás lehetősége azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag bizonyított a tehéntejjel szembeni allergia, ezért a Ruconest beadását követően a beteg megfigyelése szükséges az esetlegesen jelentkező túlérzékenységi reakció okozta panaszok és tünetek miatt.
Finnish: Vaihe 8: Tarkista valmistellut ruiskut • Tarkista uudelleen, että vaiheessa 7 valmistelemissasi ruiskuissa on oikea määrä liuosta.
Hungarian: 8. lépés: Ellenőrizze az előkészített fecskendőket • Ismét ellenőrizze, hogy a 7. lépésben a fecskendő(k)ben elkészített térfogat helyes.
Finnish: Ulkopakkaukseen merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa setin osaan, jonka säilyvyysaika on lyhyin.
Hungarian: A külső kartondobozon szereplő lejárati idő a legrövidebb felhasználhatóságú alkotóelemre vonatkozik.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai saat päänsärkyä Ruconestin käytön jälkeen.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha a Ruconest alkalmazása után szédül vagy fejfájása van.
Finnish: Jos käytät enemmän Ruconestia kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Ruconest-et alkalmazott
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy lääkeaineen antamisen jälkeen, potilaan tulee ottaa yhteys lääkäriin.
Hungarian: Amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek a beadást követően, a betegeknek figyelmeztetniük kell kezelőorvosukat.
Finnish: • Ohje potilaalle pitää kortti mukana ja esittää se aina terveydenhuollon ammattilaisille, jotka hoitavat angioedeeman akuuttia kohtausta.
Hungarian: • A betegeket meg kell kérni, hogy tartsák maguknál a kártyát, és minden esetben mutassák meg azt minden egészségügyi szakembernek, aki akut örökletes angioödéma-rohamok esetén kezelésben részesíti őket.
Finnish: Ennen valmisteen tuloa markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a termék forgalomba hozatala előtt köteles az egyes tagállamokban az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetni az orvosoknak szóló tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
Finnish: Nämä oireet voivat tarkoittaa sitä, että olet allerginen Ruconest-valmisteelle.
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy allergiássá vált a Ruconest-re.
Finnish: Varmista, että kiristysside on vapautettu.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy az érleszorító fel legyen engedve.
Finnish: • Ota liuottimella täytetty ruisku, jonka valmistelit vaiheessa 4.
Hungarian: • Vegye a 4. lépésben előkészített oldószert tartalmazó fecskendőt.
Finnish: Liuosta, jossa on hiukkasia tai värjääntymistä, ei tulisi käyttää.
Hungarian: A szemcséket tartalmazó vagy elszíneződött oldatot nem szabad felhasználni.
Finnish: Ennen kuin Ruconest voidaan antaa, injektiokuiva-aine täytyy liuottaa pakkaukseen sisältyvällä liuottimella (ks. kohta 3).
Hungarian: A Ruconest beadása előtt a port kell feloldani a csomagban található oldószerben (lásd 3. pont).
Finnish: Toista tämä vaihe, jos on tarpeen saattaa käyttövalmiiksi toinen liuos.
Hungarian: Ismételje meg ezt a lépést, ha egy második oldatot kell készítenie.
Finnish: HAE-potilailla Ruconest-valmisteen annos 50 yksikköä/kg nostaa plasman C1INH:n aktiivisuuden tason noin kahden tunnin ajaksi korkeammaksi kuin 0,7 yksikköä/ml (ks. kohta 5.2).
Hungarian: HAE-betegeknél a Ruconest 50 egység/kg dózisban való adása a plazma C1INH aktivitási szintet mintegy 2 órán át 0,7 egység/ml fölé emeli (lásd 5.2 pont).
Finnish: Tuote tulisi käyttää heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Hungarian: Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Finnish: Settipakkauksen eri osien viimeiset käyttöpäivämäärät voivat poiketa toisistaan.
Hungarian: Egy készletdobozon belül a különböző alkotóelemeknek különböző lejárati idejük lehet.
Finnish: Myyntiluvanhaltija: Pharming Group N.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharming Group N.V.
Finnish: • Koulutusmateriaali muille kuin terveydenhuollon ammattilaisille
Hungarian: • A nem egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyag.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥ 1/1,000, < 1/100), Harvinainen (≥ 1/10,000, < 1/1,000),
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100),
Finnish: HAE-potilailla C4:n tasot verenkierrossa ovat matalia.
Hungarian: A HAE-ben szenvedő betegek keringésében alacsony a C4-szint.
Finnish: Virallisia tutkimuksia jakautumisesta ei ole suoritettu.
Hungarian: Eloszlás Nem végeztek a disztribúció megállapítására irányuló hivatalos vizsgálatokat.
Finnish: • Ruconestin käyttö on hyväksytty ainoastaan periytyvän angioedeeman akuuttien kohtauksien hoitoon.
Hungarian: • A Ruconest alkalmazása csak örökletes angioödéma akut rohamainak kezelésére engedélyezett.
Finnish: • Muiden kuin terveydenhuollon ammattilaisten pitää hankkia kaikki tarvittavat taidot, ennen kuin Ruconest-valmistetta voidaan antaa turvallisesti ja tehokkaasti terveydenhuoltoyksikön ulkopuolella.
Hungarian: • A nem egészségügyi szakembernek meg kell szereznie a szükséges szakmai ismereteket, mielőtt a Ruconest biztonságosan és hatásosan alkalmazásra kerülne egészségügyi szakember környezetén kívül.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hungarian: Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Finnish: • Ruconest on vasta-aiheinen kaikkien potilaidenosalta, joilla tiedetään tai epäillään olevan kaniallergia.
Hungarian: • A Ruconest alkalmazása ellenjavallt minden, ismerten vagy feltehetően nyúlallergiában szenvedő beteg esetében.
Finnish: • Aseta keltainen suojus neulan päälle.
Hungarian: • Tegye vissza a sárga védőkupakot a tűre.
Finnish: Tämä voi johtaa toistuviin kohtauksiin, joihin liittyy turpoamista, vatsakipua, hengitysvaikeuksia ja muita oireita.
Hungarian: aminek következtében ismételt rohamok formájában duzzanat, hasi fájdalom, nehézlégzés és egyéb tünetek fordulhatnak elő.
Finnish: Ennen kuin Ruconest voidaan antaa, terveydenhuollon ammattilaisen täytyy liuottaa se veteen injektiota varten.
Hungarian: A Ruconest beadása előtt a készítményt egy egészségügyi szakembernek kell feloldani injekcióhoz való vízben.
Finnish: • 1 infuusiosetti, johon sisältyy 35 cm:n letku ja 25 G:n neula
Hungarian: • 1 infúziós szerelék 35 cm infúziós csővel és 25G tűvel
Finnish: Erittymistä ei ole, sillä alfakonestaatti poistuu verenkierrosta maksan kautta reseptorivälitteisen endosytoosin kautta, jota seuraa täydellinen hydrolyysi/hajoaminen maksassa.
Hungarian: Kiválasztás nem történik, mivel az alfa-konesztát a keringésből receptormediált endocytosis révén eliminálódik, amelyet a májban való teljes hydrolysis/degradáció követ.
Finnish: Käyttöohjeet on kerrottu selkeästi lääkärin tietolehtisessä, ja ne ovat ohessa.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat a mellékelt orvosi tájékoztató egyértelműen leírja.
Finnish: 24 tunnin sisällä ei tule antaa enempää kuin kaksi annosta.
Hungarian: 24 órán belül legfeljebb 2 adag adható be.
Finnish: Satunnaistetuissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa 39/41 (95 %) Ruconest-valmisteella hoidetuista potilaista alkoi saada lievitystä oireisiin neljän tunnin sisällä.
Hungarian: A randomizált kontrollált vizsgálatok során 41 Ruconest-tel kezelt beteg közül 39 (95%) esetében a tünetek 4 órán belül kezdtek enyhülni.
Finnish: Tautia sairastavien potilaiden veressä on liian vähän C1-inhibiittoriproteiinia.
Hungarian: Az ilyen betegek vérében kevés a C1 gátló fehérje,
Finnish: Kun jauhe on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen, liuos on kirkas ja väritön.
Hungarian: A por injekcióhoz való vízben történő feloldása után az oldat tiszta és színtelen.
Finnish: = Paino (kg) x 50 (yksikköä/kg) 150 (yksikköä/ml)
Hungarian: = testtömeg (kg) x 50 (egység/kg) 150 (egység/ml)
Finnish: Kun Ruconest-valmistetta (50 yksikköä/kg) annettiin oireettomille HAE -potilaille, heidän Cmaxarvonsa oli 1,36 yksikköä/ml.
Hungarian: A Ruconest (50 egység/kg) tünetmentes HAE-betegeknek való beadása után 1,36 egység/ml Cmax-ot mértek.
Finnish: • Älä poista sovittimen pakkausta, ennen kuin olet kiinnittänyt ruiskun vaiheissa 4 ja 5 kuvatulla tavalla.
Hungarian: • Hagyja a csomagolást az adapteren, amíg a 4. és 5. pontban leírtak szerint nem csatlakoztatja a fecskendőt.
Finnish: Ruconest-hoito on annettava potilaalle terveydenhuollon ammattilaisen toimesta, kunnes potilas (tai hänen huoltajansa) kykenee riittävän opastuksen jälkeen huolehtimaan valmisteen antamisesta, ja kun tästä on sovittu terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Hungarian: A Ruconest-et egészségügyi szakembernek kell beadnia mindaddig, amíg a beteg (vagy a gondozó) a megfelelő betanítást követően képessé válik az alkalmazásra, az egészségügyi dogozóval egyetértésben.
Finnish: • Hoitavan lääkärin vastuulla on huolehtia siitä, että potilas tai hänen huoltajansa saa ohjeita ja opastusta lääkkeen antoon kliinisen hoitoyksikön ulkopuolella.
Hungarian: • A kezelőorvos felelőssége biztosítani a beteg vagy a gondozó számára a klinikai környezeten kívüli alkalmazásra vonatkozó betanítást és utasításokat.
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10,000), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktion ensioireista, joita ovat esimerkiksi nokkosihottuma, laajalle leviävä urtikaria, puristava tunne rintakehällä, vinkuva hengitys, alhainen verenpaine ja anafylaksia.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, ideértve a csalánkiütést, a generalizált urticariát, a mellkasi szorításérzést, a zihálást, az alacsony vérnyomást és az anaphylaxiát.
Finnish: Injektoi Ruconest-liuos heti valmistamisen jälkeen mieluiten istuvassa asennossa.
Hungarian: Elkészítést követően azonnal fecskendezze be a Ruconest oldatot, lehetőleg ülő testhelyzetben.
Finnish: Rottatutkimuksessa ei esiintynyt epämuodostuneita alkioita sen enempää alfakonestaatti-ryhmässä kuin kontrolliryhmässäkään.
Hungarian: A vizsgálatban a patkányoknál sem az alfa-konesztátot kapó, sem a kontrollcsoportban nem találtak fejlődési rendellenességben szenvedő magzatokat.
Finnish: • Pistä infuusiosetin neula varovasti mahdollisimman loivassa kulmassa laskimoon.
Hungarian: • Óvatosan szúrja az infúziós szerelék tűjét a lehető leglaposabb szögben a vénába.
Finnish: Yhdeksän nuoren (ikäjakauma 13-17 vuotta) HAE -potilaan 26 akuuttia angioedeemakohtausta hoidettiin 50 yksikön/kg annoksella ja seitsemän nuoren (ikäjakauma 16-17 vuotta) HAE-potilaan 24 kohtausta 2 100 yksikön annoksella.Valmisteen turvallisuus ja teho 14 vuotta täyttäneillä mutta alle 18-vuotiailla nuorilla vastasivat aikuisilla saatuja tuloksia.
Hungarian: Kilenc serdülőkorú HAE-beteget (12-től 17 évesig) kezeltek 50 egység/kg adaggal 26 akut angioödémaroham, és 7 serdülőkorú HAE-beteget (16-tól 17 évesig) 2100 egység adaggal 24 akut angiödéma-roham során.
Finnish: • Ruconest on johdettu siirtogeenisten kanien maidosta ja sisältää jäämiä kanin proteiineista (isäntäeläimestä saatuja epäpuhtauksia, Host Related Impurities eli HRI).
Hungarian: • A Ruconestet transzgenikus nyulak tejéből nyerik, és nyomokban nyúlfehérjét tartalmaz (felhasznált anyagból származó szennyeződések, HRI).
Finnish: Älä käytä mitään setin osia ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: Soha ne használjon semmilyen készletalkotó elemet a nagy külső kartondobozon feltüntetett lejárati idő után.
Finnish: • Tarkista, että pullo(i)ssa oleva injektiokuiva-aine on liuennut täysin ja että ruiskun mäntä on työnnetty alas.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a por az injekciós üveg(ek)ben teljesen feloldódott-e, illetve hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva a fecskendőben.
Finnish: • Pidä sovitinta toisessa kädessäsi.
Hungarian: • Fogja az adaptert az egyik kezével.
Finnish: Vedä ruiskuun 14 ml liuotinta.
Hungarian: 14 ml oldószert szívjon fel.
Finnish: • Älä koske desinfioinnin jälkeen tulppiin käsilläsi tai millään muulla.
Hungarian: • Fertőtlenítés után ne érjen az ujjával vagy bármi egyébbel a dugókhoz.
Finnish: Alfakonestaatin jakautumistilavuus oli noin 3 l, mikä on verrattavissa plasman tilavuuteen.
Hungarian: Az alfa-konesztát eloszlási térfogata a plazmatérfogathoz hasonlóan megközelítőleg 3 l volt.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa 114/119 (95 %) yksi 50 yksikön/kg annos aikaansai oireiden lievittymisen alkamisen neljän tunnin kuluessa.
Hungarian: Az egyik nyílt vizsgálatban az egyetlen 50 egység/kg-os adaggal kezelt 119 roham közül 114 (95%) esetben tapasztalták a tünetek enyhülésének megkezdődését 4 órán belül.
Finnish: Ruconest toimitetaan pahvisessa annostelupakkauksessa, joka sisältää seuraavat:
Hungarian: A Ruconest egy, az elkészítéshez és beadáshoz szükséges készletet tartalmazó kartondobozban kerül forgalomba, ami a következőket tartalmazza:
Finnish: Miten Ruconestia käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ruconestet?
Finnish: ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Finnish: Samoin kuin plasmasta johdetun C1INH:n kohdalla, alfakonestaatin C4:ään kohdistuvat farmakodynaamiset vaikutukset komplementin homeostaasin palauttamisessa näyttävät HAE -potilailla annosriippuvaisilta plasman C1INH:n aktiivisuuden tason ollessa korkeampi kuin 0,7 yksikköä/ml, mikä on normaalitason alaraja.
Hungarian: A plazmából nyert C1INH esetében az alfa-konesztát C4-re gyakorolt farmakodinámiás hatásai a komplement-homeosztázis dózisfüggő helyreállítását mutatják olyan HAE-betegeknél, akiknek plazma C1INH-aktivitási szintje meghaladja a 0,7 egység/ml-t (amely a normál tartomány alsó határa).
Finnish: Ruconest-valmisteen teho akuutin angioedeemakohtauksen hoitomuotona osoitettiin oireiden lievittymisen alkamisen ajankohdan selkeänä aikaistumisena, oireiden vähimmäistason saavuttamiseen kuluneen ajan lyhentymisenä ja harvoin tapahtuneena hoidon epäonnistumisena.
Hungarian: A Ruconest akut angioödéma-rohamok kezelésében való hatásosságát mutatta a tünetek enyhülésének kezdetéig és a minimális tünetek tapasztalásáig eltelt szignifikánsan rövidebb idő, és a kevés terápiás sikertelenség.
Finnish: Lääkevalmiste Reseptilääke.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Finnish: Jos käyttövalmista liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää 24 tuntia lämpötilassa 2-8 °C, mikäli liuosta ei ole saatettu käyttövalmiiksi kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: 8 °C között való tárolás esetén nem haladja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Finnish: Injektion keston tulee olla noin 5 minuuttia.
Hungarian: Körülbelül 5 perc alatt adja be az injekciót.
Finnish: • Aseta injektiopullojen sovittimet työskentelyalustalle.
Hungarian: • Helyezze az injekciós üveg adaptereket a munkafelületre.
Finnish: • Settipakkauksen lisäksi tarvitaan seuraavat: - kiristysside - laastari neulan kiinnityksen varmistamiseen.
Hungarian: • A készleten kívül az alábbiak szükségesek: - egy érleszorító
Finnish: Jauhe, jonka väri vaihtelee valkoisesta taitettuun valkoiseen.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű por.
Finnish: • On lääkärin vastuulla varmistaa, että muut kuin terveydenhuollon ammattilaiset ovat hankkineet kaikki tarvittavat taidot, ja että Ruconest-valmistetta voidaan antaa turvallisesti ja tehokkaasti terveydenhuoltoyksikön ulkopuolella.
Hungarian: • A kezelőorvos felelőssége annak ellenőrzése, hogy a nem egészségügyi szakember megszerezte-e az összes szükséges szakmai ismeretet, illetve hogy a Ruconest az egészségügyi szakember környezetén kívül biztonságosan és hatásosan alkalmazható-e.
Finnish: • Jätä loppu liuos injektiopulloon ja hävitä pullo.
Hungarian: • Hagyja a fennmaradó oldószert az injekciós üvegben és dobja ki az injekciós üveget.
Finnish: Yleisin Ruconestvalmisteen annostelua seurannut havaittu haittavaikutus oli päänsärky.
Hungarian: A Ruconest beadását követően leggyakorabban észlelt mellékhatás a fejfájás.
Finnish: Alfakonestaatin aminohappokoostumus on identtinen sisäsyntyisen C1INH:n kanssa.
Hungarian: Az alfa-konesztát aminosav-szekvenciája azonos az endogén C1INH aminosav-szekvenciájával.
Finnish: • Pidä sovitinta toisessa kädessäsi ja kiinnitä ruisku.
Hungarian: • A másik kezével tartsa az adaptert és csatlakoztassa a fecskendőt.
Finnish: • Potilaille tiedotetaan yliherkkyysreaktioiden varhaisoireista, joita ovat esimerkiksi nokkosihottuma, laajalle leviävä urtikaria, rinnanahdistus, vinkuva hengitys, alhainen verenpaine ja anafylaksia, sekä siitä, että heidän on ilmoitettava välittömästi lääkärilleen, jos näitä oireita ilmenee.
Hungarian: • A betegek tájékoztatásának szükségessége a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, ideértve a csalánkiütést, a generalizált urticariát, a mellkasi szorításérzést, a zihálást, az alacsony vérnyomást és az anaphylaxiát, valamint hogy amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek, figyelmeztessék orvosukat.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, sillä alfakonestaatti ei erity munuaisten kautta.
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges az adag módosítása, mivel az alfa konesztát nem a vesén keresztül választódik ki.
Finnish: • Päiväkirja annettavaksi potilaille ennen Ruconestin aloittamista
Hungarian: • A betegeknek a Ruconest-kezelést megelőzően átadandó napló.
Finnish: Sinä itse tai huoltajasi voitte annostella Ruconestia vasta saatuanne riittävät ohjeet ja opastuksen lääkäriltä tai hoitajalta.
Hungarian: Ön vagy gondozója a Ruconest-et csak azt követően fecskendezheti be, ha megfelelő utasításokat kapott, és betanításban részesült a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Finnish: Tieteellinen kirjallisuus viittaa kudosplasminogeenin aktivaattorin (tPA) ja C1INH:ta sisältävien tuotteiden yhteisvaikutukseen.
Hungarian: A szakirodalom kölcsönhatásról számol be a szövet típusú plazminogén-aktivátort (tPA) és a C1INH-t tartalmazó gyógyszerek között.
Finnish: Ruconest sisältää natriumia (19,5 mg injektiopulloa kohti)
Hungarian: A Ruconest nátriumot tartalmaz (19,5 mg injekciós üvegenként)
Finnish: • Anna ruiskun olla edelleen kiinnitettynä sovittimeen ja kääntele pulloa varovasti pyöritellen noin puolen minuutin ajan.
Hungarian: • Hagyja a fecskendőt az adapteren és óvatosan forgassa az injekciós üveget körülbelül egy fél percig.
Finnish: Pyörittelyn jälkeen jätä pullo alustalle usean minuutin ajaksi, kunnes liuos on kirkasta.
Hungarian: • A forgatás után hagyja az injekciós üveget a felületen néhány percig, amíg az oldat fel nem tisztul.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ruconestvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa akuuteissa angioedeemakohtauksissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Ruconest vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az akut angioödémarohamok kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: • Hoitavan lääkärin tulee tehdä päätös kotona tapahtuvasta hoidosta yksittäisen potilaan osalta.
Hungarian: • Az adott beteg esetén otthoni kezelésben történő felhasználásra vonatkozó döntést a kezelőorvosnak kell meghoznia.
Finnish: Liuotinpullo: • Liuotinpullo sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg: • Az oldószer injekcióhoz való vizet tartalamz.
Finnish: Natriumsitraatti(E331) Sitruunahappo
Hungarian: Nátrium-citrát (E331) Citromsav
Finnish: Ei olemassa perusteita sille, että yli 65-vuotiaiden potilaiden vaste Ruconest-hoidolle olisi erilainen kuin nuoremmilla aikuispotilailla
Hungarian: Semmi sem támasztja alá, hogy a 65 évesnél idősebb betegek másképpen reagálnának a Ruconestre.
Finnish: • Kun injektiokuiva-aine on liuennut, liuoksen tulee olla kirkas ja väritön.
Hungarian: • Miután a por feloldódott, az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Finnish: Kunkin injektiopullon käyttövalmiiksi saatettu liuos tulee tarkistaa hiukkasten ja värivirheiden varalta.
Hungarian: Az egyes injekciós üvegekben lévő elkészített oldatot ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne részecskék, illetve nem színeződött-e el.
Finnish: Komplementin komponentti (proteiini) C4 on aktivoidun C1s:n substraatti.
Hungarian: Az aktivált C1s szubsztrátja a komplement negyedik (C4) komponense (fehérje).
Finnish: Useimmissa tapauksissa yksi Ruconest-annos riittää akuutin angioedeemakohtauksen hoitamiseen.
Hungarian: Az esetek nagy részében egyetlen adag Ruconest elegendő egy akut angioödémás roham kezeléséhez.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytetyt annokset vaihtelivat yhdestä 2 100 yksikön injektiopullosta (vastaa noin 18-40 yksikköä/kg) 50:een ja 100:aan yksikköön/kg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során értékelt dózisok az egyetlen, 2100 egységet tartalmazó injekciós üvegtől (amely 18-40 egység/kg-nak felel meg) 50 és 100 egység/kg-ig terjedtek.
Finnish: Vaihe 12: Valmistetun liuoksen antaminen
Hungarian: 12. lépés: Az elkészített oldat beadása
Finnish: • Toista vaiheet 4 ja 5, jos on tarpeen valmistaa toinen liuos.
Hungarian: Ismételje a 3. és 4. lépéseket, ha egy második oldatot kell készítenie
Finnish: Jatka tämän jälkeen ruiskun täyttämistä, kunnes siinä on 14 ml liuotinta.
Hungarian: Folytassa a fecskendő 14 ml oldószerrel való feltöltését.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Hungarian: A kartondobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: • Työnnä liuotin hitaasti yhdellä liikkeellä injektiokuiva-ainepulloon, jotta vaahtoa muodostuu mahdollisimman vähän.
Hungarian: • Lassan nyomja az oldószert egyetlen mozdulattal a port tartalmazó injekciós üvegbe annak érdekében, hogy minimalizálja a habzást.
Finnish: Päänsärkyä ja huimausta on kuitenkin ilmoitettu Ruconest-valmisteen käytön jälkeen, mutta oireet voivat ilmetä myös perinnöllisen angioedeemakohtauksen seurauksena.
Hungarian: Mindazonáltal a Ruconest alkalmazása után beszámoltak fejfájásról és szédülésről, amely azonban a HAE-roham következménye is lehet.
Finnish: Liuotin Ruconest-valmistetta varten Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Oldószer Ruconest-hez Injekcióhoz való víz
Finnish: Jos esivalmisteltuja ruiskuja on kaksi: taita letku takaisinvirtauksen estämiseksi, irrota tyhjä ruisku infuusiosetistä (kiertämällä vastapäivään) ja vaihda sen tilalle heti toinen ruisku.
Hungarian: Ha két fecskendőt készített elő: hajlítsa meg az infúziós csövet, hogy megakadályozza a visszafolyást, (az óramutató járásával ellentétes irányban) csavarja ki az üres fecskendőt az infúziós szerelékből és azonnal cserélje le a második fecskendőre.
Finnish: Lääkeannos, joka on yhdestä kahteen injektiopulloon, lasketaan painosi mukaan.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot (legfeljebb 2 injekciós üveg) az Ön testsúlya alapján határozzák meg.
Finnish: Ruconest-valmisteen käytöstä raskaana olevilla ja imettävillä naisilla ei ole kokemuksia.
Hungarian: A Ruconest terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: • Poista neulan suojus.
Hungarian: • Vegye le a tűvédő kupakot.
Finnish: Vaihe 11: Injektiokohdan valmistelu
Hungarian: 11. lépés: Az injekció beadási helyének előkészítése