FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mujeres en edad fértil/ Anticoncepción en hombres y mujeres, Se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional para prevenir el posible fallo de los anticonceptivos orales que se podría dar en casos de diarrea grave (ver secciones 4.4 y 4.5).
Swedish: 4.6 FERTILITET, GRAVIDITET OCH AMNING Fertila kvinnor / Preventivmedel hos män och kvinnor Vid användning av oralt antikonceptionsmedel rekommenderas ytterligare preventivmedelsmetod för att förhindra graviditet, som annars kan inträffa vid svår diarré (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Spanish: 59,0 kg y superior
Swedish: 59,0 kg och mer
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes alli 60 mg cápsulas duras: Famar S.A., 48 KM Athenas-Lamia, 190 11 Avlona, Grecia alli 27 mg comprimidos masticables: Famar S.A., 49 KM Athenas-Lamia, 190 11 Avlona, Grecia
Swedish: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grekland alli 27 mg tuggtabletter:
Spanish: Puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen.
Spanish: Alli no debe tomarse durante más de seis meses.
Swedish: Alli ska inte tas under längre tid än 6 månader.
Spanish: Su duración fue de cuatro meses.
Swedish: Studien varade i fyra månader.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05- 2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2012.
Spanish: Anteriormente conocido como Orlistat GSK.
Swedish: Kallades tidigare Orlistat GSK.
Spanish: Ni los pacientes ni los médicos sabían qué tratamiento estaba siguiendo cada paciente hasta el final del estudio.
Swedish: Varken patienterna eller läkarna visste vilken behandling respektive patient fick förrän studien var avslutad.
Spanish: Los alimentos de la dieta deben repartirse entre las tres comidas principales.
Swedish: Maten i dieten ska fördelas på tre huvudmåltider.
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización ya concedida a las cápsulas de Xenical en 1998.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som redan beviljats 1998 för Xenical-kapslar.
Spanish: Las cápsulas de Alli han sido analizadas en tres estudios principales.
Swedish: Effekten av Alli kapslar har undersökts i tre huvudstudier.
Spanish: El texto complete del EPAR de Alli puede buscarse en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Alli:
Swedish: Mer information om Alli
Spanish: Alli está indicado para ayudar a los pacientes a perder peso.
Swedish: Alli används för att hjälpa patienter att gå ned i vikt.
Spanish: ¿Qué es Alli?
Swedish: Vad är Alli?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alli?
Swedish: Varför har Alli godkänts?
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Alli el 12 de septiembre de
Swedish: Den 12 september 2008 bytte läkemedlet namn till Alli.
Spanish: El paciente deberá seguir una dieta en la que aproximadamente el 30% de las calorías tengan su origen en grasas.
Swedish: Patienten ska följa en diet där omkring 30 procent av kalorierna kommer från fett.
Spanish: En general, suelen ser leves y aparecen al principio del tratamiento y remiten al cabo de un tiempo.
Swedish: Biverkningarna är i regel lindriga, förekommer i början av behandlingen och försvinner efter en tid.
Spanish: El organismo no absorbe esta grasa, y de este modo el paciente pierde peso.
Swedish: Kroppen absorberar inte detta fett och därmed går patienten lättare ned i vikt.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Alli durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Alli visat vid studierna?
Spanish: Alli es un medicamento que contiene el principio activo orlistat.
Swedish: Alli är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen orlistat.
Spanish: Si el paciente que toma Alli no ha perdido peso corporal después de 12 semanas, deberá consultar con su médico o farmacéutico.
Swedish: Om patienterna som tar Alli inte lyckats gå ned i vikt efter 12 veckor ska de rådgöra med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Orlistat GSK el 23 de julio de 2007.
Swedish: Den 23 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Orlistat GSK som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: En todos los estudios el criterio principal de eficacia fue la reducción del peso.
Swedish: I samtliga studier var viktförändringen huvudeffektmåttet.
Spanish: Alli es una cápsula o comprimido masticable que se toma con agua justo antes, durante o hasta una hora después de las comidas principales tres veces al día.
Swedish: En kapsel eller tuggtablett med Alli tas strax före, under eller upp till en timme efter varje huvudmåltid, tre gånger om dagen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Alli.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alli.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (60 mg) y en comprimidos masticables (27 mg).
Swedish: Det finns som kapslar (60 mg) och tuggtabletter (27 mg).
Spanish: Como Alli se basa en otro medicamento que contiene el mismo principio activo ya autorizado en la UE (Xenical 120 mg cápsulas), en algunos de los estudios participaron pacientes que habían tomado Xenical.
Swedish: Eftersom Alli baseras på ett annat läkemedel som innehåller samma aktiva substans och som redan är godkänt i EU (Xenical 120 mg-kapslar) gjordes vissa av studierna på patienter som tog Xenical.
Spanish: El principio activo de Alli, el orlistat, es un medicamento contra la obesidad, que no influye en el apetito.
Swedish: Den aktiva substansen i Alli, orlistat, är ett medel mot fetma som inte påverkar aptiten.
Spanish: Cuando se bloquean estas enzimas, no pueden digerir parte de la grasa de la dieta, lo que hace que alrededor de una cuarta parte de la grasa ingerida en la comida pase a las heces sin ser digerida.
Swedish: När dessa enzymer blockeras kan de inte bryta ned allt fett i maten, vilket medför att cirka en fjärdedel av fettet i måltiden passerar ut i avföringen utan att brytas ned.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alli?
Swedish: Vilka är riskerna med Alli?
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Alli son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Alli är större än riskerna och rekommenderade att Alli skulle godkännas för försäljning.
Spanish: Si se salta una comida o la comida no contiene grasa, no deberá tomarse el medicamento.
Swedish: Om en måltid missas eller inte innehåller något fett bör Alli inte tas.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes observados con Alli (en más de un paciente de cada 10) son manchas oleosas, flatulencia (gases) con descarga, urgencia fecal (necesidad urgente de vaciar el intestino), heces grasas u oleosas, evacuación oleosa (movimientos intestinales oleosos, sin heces) flatulencia (gases) y heces blandas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alli (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är oljig flytning, gasbildning med tarmtömning, akut behov av tarmtömning, fettrik oljig avföring, oljig tarmtömning (tarmtömning av bara olja utan avföring), gasbildning och mjuk avföring.
Spanish: La empresa también realizó estudios para demostrar que los comprimidos masticables de Alli 27 mg tienen los mismos efectos en la absorción de grasas que las cápsulas de Alli 60 mg.
Swedish: Företaget genomförde också studier för att visa att Alli 27 mg tuggtabletter har samma effekt på fettabsorptionen som Alli 60 mg kapslar.
Spanish: No debe administrarse a personas que están siendo tratadas con ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de un órgano en pacientes transplantados) o con medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre como warfarina.
Swedish: Det får inte ges till personer som behandlas med ciklosporin (används för att förhindra organavstötning på patienter som genomgått en transplantation) eller med läkemedel som används för att förebygga blodproppar, som till exempel warfarin.
Spanish: El orlistat bloquea las lipasas gastrointestinales (enzimas que digieren la grasa).
Swedish: Orlistat blockerar lipaser (enzymer som bryter ned fett) i mag-tarmkanalen.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Alli?
Swedish: Vad används Alli för?
Spanish: Alli no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al orlistat o a cualquier otro de sus componentes.
Swedish: Alli får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot orlistat eller något annat innehållsämne.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en personas que sufran el síndrome de malabsorción crónica (una enfermedad crónica en la que los nutrientes de los alimentos no se absorben fácilmente durante la digestión) o colestasis (un trastorno hepático) o en mujeres embarazadas o que dan el pecho.
Swedish: Det får inte heller ges till personer med kroniskt malabsorptionssyndrom (där näringsämnen från föda inte så lätt absorberas under matsmältning) eller kolestas (en leversjukdom) eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
Spanish: El estudio realizado con Alli en pacientes con un IMC de entre 25 y 28 kg/m2 no mostró un grado de pérdida de peso relevante para los pacientes.
Swedish: Studien av Alli på patienter med ett BMI på mellan 25 och 28 kg/m2 visade inte på någon viktminskning av betydelse för patienterna.
Spanish: En los dos estudios realizados con pacientes con un IMC de 28 kg/m2 o más, los que tomaron cápsulas de Alli en dosis de 60 mg habían perdido una media de 4,8 kg al cabo de un año, en comparación con los 2,3 kg que perdieron los que tomaron placebo.
Swedish: I de två studierna på patienter med ett BMI på 28 kg/m2 eller högre hade de patienter som fick Alli 60 mg kapslar tappat i genomsnitt 4,8 kg efter ett år, jämfört med 2,3 kg hos dem som fick placebo.
Spanish: Alli resultó más eficaz que el placebo a la hora de conseguir una reducción de peso en los pacientes con un IMC de 28 kg/m2 o más.
Swedish: Alli var effektivare än placebo när det gällde att minska vikten hos patienter med ett BMI på 28 kg/m2 eller högre.
Spanish: Se utiliza en adultos con sobrepeso cuyo índice de masa corporal (IMC) es mayor o igual a 28 kg por metro cuadrado, en combinación con una dieta baja en calorías y baja en grasas.
Swedish: Det ges till vuxna som är överviktiga med ett BMI (body mass index) på 28 kg/m2 eller högre i kombination med en lågkaloridiet med minskad fetthalt.
Spanish: El tercer estudio comparó Alli con un placebo en 391 pacientes con sobrepeso con un IMC de entre 25 y 28 kg/m2.
Swedish: I den tredje studien jämfördes Alli med placebo hos 391 överviktiga patienter med ett BMI på mellan 25 och 28 kg/m2.
Spanish: Los estudios en los que se compararon los comprimidos masticables con las cápsulas han puesto de manifiesto cantidades análogas de grasas no asimiladas, excretaron en sus heces, con ambas formulaciones.
Swedish: Studierna där tuggtabletterna jämfördes med kapslarna visade att samma mängd onedbrutet fett passerade ut i patienternas avföring oberoende av formulering.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Alli afectan al sistema digestivo, pero la probabilidad de que aparezcan con una dieta baja en grasas es menor.
Swedish: De flesta biverkningarna som orsakas av Alli påverkar matsmältningen och det är mindre sannolikt att de uppträder när dieten är fettsnål.
Spanish: ¿Cómo se usa Alli?
Swedish: Hur används Alli?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Alli, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Alli finns i bipacksedeln.
Spanish: Se recomienda iniciar una dieta y un programa de ejercicio antes de empezar el tratamiento con Alli.
Swedish: Patienter som tar Alli ska påbörja ett diet- och motionsprogram innan behandlingen inleds.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alli, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Alli finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Cómo actúa Alli?
Swedish: Hur verkar Alli?
Spanish: En dos de los estudios, de uno a dos años de duración, y en los que participaron un total de 1 353 pacientes afectados de sobrepeso u obesos con un IMC de 28 kg/m2 o más, se comparó Alli administrado en diversas dosis con un placebo (un tratamiento ficticio) y en combinación con una dieta.
Swedish: Två av studierna gjordes på totalt 1 353 överviktiga eller feta patienter med ett BMI på 28 kg/m2 eller högre.
Spanish: 29 de mayo de 2013 EMA/313994/2013
Swedish: 29 maj 2013 EMA/313994/2013
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen almitrina se inició en diciembre de 2012 a solicitud de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av almitrin-innehållande läkemedel inleddes i december 2012 på begäran av Frankrike, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de la seguridad para toda la UE.
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på en säkerhetsgranskning som utförts inom hela EU.
Spanish: Información adicional sobre el procedimiento
Swedish: Mer om förfarandet
Spanish: Información a los pacientes
Swedish: Information till patienter
Spanish: Los Estados miembros de la UE retirarán la almitrina oral
Swedish: Oralt almitrin ska återkallas av EU:s medlemsstater
Spanish: En tres de estos últimos casos, los pacientes fueron tratados nuevamente con almitrina, lo que provocó una recurrencia de los síntomas neuropáticos, incluidas secuelas en dos de ellos.
Swedish: I tre av de senare fallen återinsattes patienterna på almitrin, vilket ledde till att de neuropatiska symtomen återkom, inbegripet följdverkningar i två fall.
Spanish: De los informes espontáneos, se han notificado 7 casos de pérdida de peso y 20 de neuropatía periférica desde septiembre de 2003, cuando ya se estaban aplicando todas estas medidas.
Swedish: Av de spontana rapporterna hade 7 fall av viktminskning och 20 fall av perifer neuropati rapporterats efter september 2003 när alla dessa åtgärder hade tagits i bruk.
Spanish: Otros resultados de ensayos clínicos indicaron que la neuropatía fue más común después de tres meses o más de tratamiento.
Swedish: Kompletterande resultat från kliniska studier visar att neuropatin var vanligast efter tre månaders behandling eller längre.
Spanish: Los pacientes que tengan alguna duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
Swedish: Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar niveles de seguridad armonizados para los medicamentos autorizados por los procedimientos nacionales en toda la UE.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Spanish: Información a los profesionales sanitarios
Swedish: Information till sjukvårdspersonal
Spanish: La empresa que comercializa almitrina identificó 795 casos de informes espontáneos de pérdida de peso y 2.304 casos de neuropatía periférica durante el periodo de más de 30 años en el que se ha comercializado el medicamento (lo que representa varios millones de meses-paciente de tratamiento).
Swedish: Företaget som marknadsför almitrin identifierade 795 spontant rapporterade fall av viktminskning och 2 304 fall av perifer neuropati under de 30 år som läkemedlet har funnits på marknaden (vilket motsvarar flera miljoner patientmånader av behandling).
Spanish: • La revisión de seguridad confirmó una asociación clara entre el tratamiento con almitrina oral y una pérdida de peso considerable y neuropatía periférica (que puede ser prolongada y posiblemente irreversible).
Swedish: • Vid säkerhetsgranskningen bekräftades ett klart samband mellan behandling med oralt almitrin och betydande viktminskning och perifer neuropati (som kan vara långvarig och möjligen irreversibel).
Spanish: • Se enviará una carta a los prescriptores y farmacéuticos con información adicional sobre la retirada de la almitrina oral.
Swedish: • Förskrivare och apotekspersonal kommer att få ett brev med mer information om återkallandet av oralt almitrin.
Spanish: • Se ha demostrado que la almitrina conlleva un riesgo de lesiones para los nervios de las manos y los pies, así como de pérdida de peso y, debido a que ahora hay varios tratamientos alternativos, se retirará de toda la UE.
Swedish: • Eftersom almitrin har visat sig medföra en risk för skada i händernas och fötternas nerver utöver viktminskning, och då flera alternativa behandlingar nu finns tillgängliga, kommer det att återkallas inom hela EU.
Spanish: En vista de los efectos adversos potencialmente graves y de que no existe ninguna función establecida en el tratamiento actual de la enfermedad pulmonar hipoxémica, la relación riesgo/beneficio de la almitrina oral ya no se considera favorable.
Swedish: Med tanke på de potentiellt allvarliga biverkningarna och avsaknaden av en etablerad ställning i den befintliga hanteringen av hypoxemisk lungsjukdom, anses nytta-riskförhållandet för oralt almitrin inte längre vara gynnsamt.
Spanish: La almitrina es un estimulante de la parte del cerebro responsable del reflejo respiratorio.
Swedish: Almitrin är ett stimulerande medel för den del av hjärnan som svarar för andningsreflexen.
Spanish: Estos trastornos suponen un problema especialmente para los pacientes con una enfermedad pulmonar conocida como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), caracterizada porque las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan o bloquean.
Swedish: Dessa tillstånd är ett särskilt problem hos patienter med en lungsjukdom som kallas kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), där luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna skadas eller täpps till.
Spanish: • El conocimiento de la EPOC y de sus opciones terapéuticas han cambiado considerablemente desde la autorización inicial de la almitrina oral.
Swedish: • Kunskapen om KOL och de behandlingsalternativ som finns för att hantera sjukdomen har avsevärt förändrats sedan oralt almitrin ursprungligen godkändes.
Spanish: • El PRAC observó que se ha seguido informando de casos de pérdida de peso y de neuropatía periférica, a pesar de la aplicación de diversas medidas de minimización de riesgos, incluida la administración secuencial (dos meses de tratamiento seguidos de un intervalo de descanso de un mes), la reducción de la dosis y advertencias adecuadas en la información sobre el producto.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel konstaterade att fall av viktminskning och perifer neuropati har fortsatt att rapporteras trots att riskminimeringsåtgärder införts, såsom sekventiell administrering (två månaders behandling följt av uppehåll i en månad), dosreducering och relevanta varningar i produktinformationen.
Spanish: El CMDh respaldó la conclusión del PRAC de que los beneficios de estos medicamentos no superan los riesgos y adoptó la posición final de que deben retirarse las autorizaciones de comercialización en toda la UE.
Swedish: CMD(h) instämde i slutsatsen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nyttan med dessa läkemedel inte är större än riskerna, och antog en slutlig ståndpunkt om att godkännandena för försäljning bör återkallas inom hela EU.
Spanish: La almitrina es un estimulante respiratorio, es decir un medicamento que estimula la parte del cerebro responsable del reflejo respiratorio.
Swedish: Almitrin är ett respirationsstimulerande medel, ett läkemedel som stimulerar den del av hjärnan som svarar för andningsreflexen.
Spanish: • La almitrina, un medicamento autorizado hace varios años para tomar por vía oral destinado a facilitar la respiración, ya no es uno de los tratamientos recomendados para las enfermedades pulmonares.
Swedish: • Almitrin, ett läkemedel som godkändes för flera år sedan och som ska tas genom munnen för att stödja andningen, tillhör inte de i nuläget rekommenderade behandlingarna för lungsjukdomar.
Spanish: Como los medicamentos que contienen almitrina se han autorizado todos mediante procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
Swedish: Eftersom alla almitrin-innehållande läkemedel är nationellt godkända lämnades rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Spanish: • Los productos que contienen almitrina oral deben dejar de prescribirse o dispensarse a los pacientes.
Swedish: • Orala almitrin-innehållande läkemedel ska inte längre förskrivas eller lämnas ut till patienter.
Spanish: La almitrina no es uno de los tratamientos recomendados actualmente en las directrices internacionales para el tratamiento de la EPOC (GOLD) y los datos disponibles no confirman el beneficio clínico para el tratamiento oral a largo plazo con el medicamento.
Swedish: Almitrin tillhör inte de behandlingar som för närvarande rekommenderas i de internationella behandlingsriktlinjerna för hantering av KOL, och de tillgängliga fynden stödjer inte en klinisk nytta för långvarig oral behandling med läkemedlet.
Spanish: El PRAC observó que se siguen notificando casos incluso después de tomar precauciones adicionales en el uso de los medicamentos.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel konstaterade att det fortsätter att rapporteras fall också efter införandet av kompletterande anvisningar om läkemedlets användning.
Spanish: En la UE, está autorizada en Francia, Polonia y Portugal para el tratamiento por vía oral de la insuficiencia respiratoria crónica (incapacidad de los pulmones de absorber oxígeno y eliminar dióxido de carbono adecuadamente), que está asociada a hipoxemia (niveles de oxígeno en la sangre inferiores a los normales).
Swedish: Inom EU är det godkänt i Frankrike, Polen och Portugal för oral administrering för behandling av kronisk andningsinsufficiens (när lungorna inte förmår att ta in syre och göra sig av med koldioxid ordentligt), som är förknippad med hypoxemi (lägre än normala nivåer av syre i blodet).
Spanish: En la UE, está autorizado en Francia, Polonia y Portugal como comprimidos de 50 mg (Vectarion, Armanor) para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria crónica (incapacidad de los pulmones de absorber oxígeno y de eliminar dióxido de carbono adecuadamente), que está asociada a hipoxemia (niveles de oxígeno en la sangre inferiores a los normales).
Swedish: Inom EU är det godkänt i Frankrike, Polen och Portugal som 50 mg tabletter (Vectarion, Armanor) för behandling av kronisk andningsinsufficiens (när lungorna inte förmår att ta in syre och göra sig av med koldioxid ordentligt), som är förknippad med hypoxemi (lägre än normala nivåer av syre i blodet).
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), un organismo regulador que representa a los Estados miembros de la UE, ha respaldado la recomendación del Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA de retirar la autorización de comercialización de los medicamentos orales que contienen almitrina en toda la Unión Europea (UE).
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, har godkänt rekommendationen från EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tillståndet att marknadsföra orala läkemedel innehållande almitrin bör återkallas inom hela EU.
Spanish: Información adicional sobre el medicamento
Swedish: Mer om läkemedlet