FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean duration of withdrawal bleeding was longer in the extended cycle regimens and the mean duration of the intracyclic bleeding episodes was higher when compared to YAZ 24+4 (7-8 days vs 5 days).
Hungarian: A megvonásos vérzés átlagos időtartama hosszabb volt a megnyújtott ciklust használó adagolási rendek esetében, és a cikluson belüli vérzési epizódok átlagos időtartama meghaladta az YAZ 24+4 adagolási rendét (7-8 nap vs.
English: This study A47505 was not assessed as in this study YAZ FlexMB was intended for the treatment of dysmenorrhoea instead of contraceptive efficacy) The following dose regimens were studied in the two pivotal 3-armed clinical Phase III studies: YAZ Flex Managed Bleeding (YAZ FlexMB) regimen; each cycle comprises 120 days of intended treatment followed by a 4-day tablet-free interval to induce withdrawal bleeding.
Hungarian: A két pivotális, 3 karú, III. fázisú klinikai vizsgálatban a következő adagolási rendeket vizsgálták (az A47505 sz. vizsgálatot nem értékelték, mivel ebben a vizsgálatban az YAZ FlexMB adagolási rendet a dysmenorrhoea kezelésére alkalmazták, és nem a fogamzásgátló hatásosság megítélése céljából): YAZ Flex Managed Bleeding (YAZ FlexMB) adagolási rend; az egyes ciklusok 120 napos tervezett kezelésből, és az azt követő, a megvonásos vérzést indukáló, 4 napos szedési szünetből állnak.
English: Bleeding pattern of the dosing regimen
Hungarian: Az adagolási rend vérzési jellemzői
English: Postponing a withdrawal bleed will introduce higher risk of intracyclic bleeding in most women, as is already known from current COCs, but the data available do not indicate that the noted bleeding patterns of Yvidually had a negative impact on tolerability of the women.
Hungarian: Amint az már ismert a jelenlegi kombinált orális fogamzásgátlók használata nyomán, a megvonásos vérzés késleltetése fokozza a cikluson belüli vérzés kockázatát a legtöbb nőnél, de a rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az Yvidually megfigyelt vérzési jellemzői negatívan hatnának a nők toleranciájára.
English: On the other hand, the number of withdrawal bleedings decreased from 12 times/year (YAZ 24+4) to 4.6 and 4.5 times/year (YAZ Stop & Go and YAZ Flex MB).
Hungarian: Másrészt, a megvonásos vérzések száma 12 alkalom/évről (YAZ 24+4) 4,6 alkalom/évre (YAZ Stop & Go), illetve 4,5 alkalom/évre csökkent (YAZ Flex MB).
English: Compared to the conventional YAZ 24+4 dosing regimen (6 days/year), the number of days of intracyclic bleeding was comparable in the YAZ Flex MB regimen (5 days/year), but more frequent in the YAZ Stop & Go (14.8 days/year).
Hungarian: A hagyományos YAZ 24+4 adagolási rendhez viszonyítva (6 nap/év) a cikluson belüli vérzés napjainak száma hasonló volt az YAZ Flex MB adagolási rend mellett (5 nap/év), az YAZ Stop & Go adagolási rend mellett azonban gyakrabban fordult elő cikluson belüli vérzés (14,8 nap/év).
English: No significant differences in number of cycles and mean cycle length were observed when a 4-day tablet-free interval was allowed irrespective of bleeding and/or spotting (Stop & Go regimen).
Hungarian: Nem figyeltek meg jelentős különbséget a ciklusok számában és az átlagos ciklushosszban, amikor a 4 napos szedési szünetet a vérzéstől és/vagy pecsételő vérzéstől függetlenül közbe lehetett iktatni (Stop & Go adagolási rend).
English: Yvidually is intended to be marketed with an innovative tablet dispenser with a reminder function.
Hungarian: Az Yvidually-t rendeltetése szerint emlékeztető funkcióval ellátott, innovatív tablettaadagolóban forgalmazza a gyártó.
English: This treatment arm was included in both EU/Canada study and the US study and considered to be representative for the contraceptive efficacy of Yividually, as well as a comparison of the bleeding pattern with the bleeding pattern of YAZ 24+4 and other dose regimens; YAZ Stop & Go regimen; each cycle comprises 120 days of intended treatment followed by a 4day tablet-free interval to induce withdrawal bleeding.
Hungarian: Ezt a kezelési kart az EU/Kanada vizsgálat és az USA vizsgálat egyaránt magába foglalta, és reprezentatívnak tekintették az Yvidually fogamzásgátló hatásossága, valamint az YAZ 24+4 és egyéb adagolási rendek vérzési jellemzőivel történő összehasonlítás szempontjából; YAZ Stop & Go adagolási rend; az egyes ciklusok 120 napos tervezett kezelésből, és az azt követő, a megvonásos vérzést indukáló, 4 napos szedési szünetből állnak.
English: No significant differences in number of cycles and mean cycle length were observed when a 4-day tablet-free interval was recommended irrespective of bleeding and/or spotting (Stop & Go regimen).
Hungarian: Nem figyeltek meg jelentős különbséget a ciklusok számában és az átlagos ciklushosszban, amikor a 4 napos szedési szünetet a vérzéstől és/vagy pecsételő vérzéstől függetlenül javasolták közbeiktatni (Stop & Go adagolási rend).
English: Whereas
Hungarian: Min.
English: The YAZ Stop & Go arm (in the US study only), the YAZ fixed extended arm (in the EU/Canada study) and the YAZ 24+4 arm (in both studies) were included in the two studies to compare different bleeding patterns, but were not powered to assess contraceptive efficacy.
Hungarian: A két vizsgálatban szereplő YAZ Stop & Go kar (csak az USA vizsgálatban), YAZ fixed extended kar (az EU/Kanada vizsgálatban) és YAZ 24+4 kar (mindkét vizsgálatban) a különböző vérzési jellemzők összehasonlítására szolgált, de nem arra tervezték, hogy értékelje a fogamzásgátló hatásosságot.
English: The YAZ Stop & Go arm (in the US study only), the YAZ fixed extended arm (in the EU/Canada study) and the YAZ 24+4 arm (both studies) were included in the two studies to compare different bleeding patterns.
Hungarian: Az YAZ Stop & Go kar (csak az USA vizsgálatban), az YAZ fixed extended kar (az EU/Kanada vizsgálatban) és az YAZ 24+4 kar (mindkét vizsgálatban) a két vizsgálat különböző vérzési jellemzőinek összehasonlítására szolgált.
English: The extended dose regimen of Yvidually has been developed based on the marketed combined oral contraceptive Yaz 24+4 for women who want to postpone the withdrawal bleeding by extending the intake cycle up to 120 days.
Hungarian: Az Yvidually hosszabb ideig tartó adagolásának rendjét a forgalomban lévő Yaz 24+4 elnevezésű kombinált orális fogamzásgátló adagolása alapján fejlesztették ki olyan nők számára, akik a megvonásos vérzést a szedési ciklus legfeljebb 120 napra történő megnyújtása útján kívánják késleltetni.
English: During days 25- 120, the woman may decide to take a 4-day tablet-free interval (she schedules a withdrawal bleeding) at any time that suits her best, and irrespective of bleeding.
Hungarian: A 25-120. nap között a nő bármikor, amikor leginkább megfelelő számára és a vérzéstől függetlenül úgy dönthet, hogy 4 napos szedési szünetet tart (beütemezi a megvonásos vérzést).
English: Additionally, as presented by the applicant, only slight differences in the number of cycles (i.e 4-day breaks) and mean cycle length (number of days of continuous intake of tablets) between YAZ Flex MB variant and the YAZ Stop & Go regimen were observed (see tables below).
Hungarian: Ráadásul a kérelmező által bemutatott adatok alapján csupán kis különbségek figyelhetők meg az YAZ Flex MB változat és az YAZ Stop & Go adagolási rend között a ciklusok számát (vagyis a 4 napos szüneteket) és az átlagos ciklushosszt (a folyamatos tablettaszedés napjainak számát) illetően.
English: This arm was included in the US study for comparison of bleeding pattern with bleeding patterns of YAZ 24+4 and YAZ FlexMB; YAZ fixed extended regimen; 120 days of continuous tablet-taking (without any break) followed by a 4-day tablet-free interval.
Hungarian: Ezt a kart a célból adták hozzá az USA vizsgálathoz, hogy a vérzési jellemzőket összehasonlíthassák az YAZ 24+4 és az YAZ FlexMB adagolási rendek vérzési jellemzőivel; Yaz fixed extended adagolási rend = 120 napos folyamatos (szünet közbeiktatása nélküli) tablettaszedés, majd 4 napos szedési szünet.
English: During days 25-120, the woman can decide to take tablets continuously up to a maximum of
Hungarian: A nő dönthet úgy, hogy a 25-120. nap között folyamatosan szedi a tablettákat legfeljebb
English: In summary, Yvidually has been developed for women who want to postpone the monthly withdrawal bleeding, occurring with the marketed combined oral contraceptive YAZ 24+4, by extending the intake cycle up to 120 days.
Hungarian: Összefoglalva, az Yvidually-t olyan nők számára fejlesztették ki, akik késleltetni kívánják a forgalomban lévő YAZ 24+4 kombinált orális fogamzásgátló szedése mellett bekövetkező havi megvonásos vérzést, a szedési ciklus legfeljebb 120 napra történő megnyújtása útján.
English: Table 1 Overview of the different regimens studied in the pivotal trials US study A48294 (3 arms)
Hungarian: 1. táblázat: Ciklusok száma (teljes elemzési csoport) - USA vizsgálat (A48294) Kezelés
English: It is not expected that these slight differences in mean number of cycles (4.2 versus 4.6 breaks/year) and cycle length (73-78.2 versus 70.4 days of continuous tablet intake per treatment cycle) between YAZ Flex MB and YAZ Stop & Go will lead to a relevant difference in contraceptive efficacy.
Hungarian: 70,4 napos folyamatos tablettaszedés kezelési ciklusonként) érintő csekély különbségek az YAZ Flex MB és YAZ Stop & Go adagolási rendek között várhatóan nem fognak jelentős különbséghez vezetni a fogamzásgátló hatásosságban.
English: Higher PIs were obtained in the other pivotal study A48294 that was carried out in the US. Higher PIs have also been observed for other COCs in studies performed in the US, which is probably related to problems with compliance.
Hungarian: Szintén magasabb PI értékeket figyeltek meg az Egyesült Államokban más kombinált orális fogamzásgátlókkal végzett klinikai vizsgálatokban, ami feltehetően együttműködési problémákkal volt kapcsolatos.
English: However it was discussed and noted that the high PI in YAZ Stop & Go arm of USstudy A48294 was based on only 170 Woman Years (WY) of use, resulting in a wide 95% CI; 3.52 (95% CIs: 1.29 - 7.67).
Hungarian: USA vizsgálatban talált magas PI érték csak 170 nőév (WY) tablettaszedésen alapult, ennek eredménye a széles 95%-os KI; 3,52 (95% KI-k: 1,29-7,67).
English: Further supportive evidence of adequate contraceptive efficacy of Yvidually was obtained from the interim analysis of an ongoing trial with Yvidually where the calculated PI was 0 with an upper limit of the 95% confidence interval of 1.0, which is considered conclusive in terms of precision of the Pearl Index.
Hungarian: Ebben az elemzésben a számított PI érték 0, a 95%-os konfidenciaintervallum felső határértéke pedig 1,0 volt, ami meggyőzőnek tekinthető a Pearl-index precizitása szempontjából.
English: This arm was included in the EU/Canada study in order to compare with bleeding patterns of the other treatment arms; YAZ 24+4 (YAZ) regimen; 24 days of continuous tablet-taking followed by a 4-day tablet-free interval (regimen authorised in Europe) included in both studies in order to compare bleeding patterns; Except for the YAZ fixed extended regimen, the minimum treatment period between tablet-free intervals (i.e. minimum cycle length) in each regimen was 24 days (to maintain contraceptive efficacy).
Hungarian: Ezt a kart a célból adták hozzá az EU/Kanada vizsgálathoz, hogy összehasonlítsák a többi kezelési kar vérzési jellemzőivel; YAZ 24+4 (YAZ) adagolási rend = 24 nap folyamatos tablettaszedés, majd 4 napos szedési szünet (az Európában engedélyezett adagolás rend), amelyet mindkét vizsgálat részeként a vérzési jellemzők összehasonlítására szolgált;
English: Yvidually has been developed for women who want to postpone the monthly withdrawal bleeding, occurring with the marketed combined oral contraceptive YAZ 24+4 by extending the intake cycle up to 120 days.
Hungarian: Az Yvidually-t olyan nők számára fejlesztették ki, akik a forgalomban lévő YAZ 24+4 kombinált orális fogamzásgátló szedése mellett bekövetkező havi megvonásos vérzést a szedési ciklus legfeljebb 120 napra történő megnyújtása útján kívánják késleltetni.
English: Evidence is primarily based on the pearl indices obtained in an EU/Canada study that allowed a 4-day tablet-free interval in case of 3 consecutive days of bleeding and/or spotting (Flex MB regimen).
Hungarian: A vizsgálat európai populációjában lehetőség volt a 4 napos szedési szünet közbeiktatására 3 egymást követő napon jelentkező vérzés és/vagy pecsételő vérzés esetén (Flex MB adagolási rend).
English: Data from four major trials are presented here.
Hungarian: Négy nagy vizsgálatnak az eredményei kerülnek itt összefoglalásra.
English: Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Protopy is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
English: Burning sensation and itching are very common (> 10%).
Hungarian: Égő érzés, viszketés nagyon gyakori (> 10%).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
English: Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Hungarian: Ha bőre kezelését röviddel fürdés vagy zuhanyozás után végzi, győződjön meg arról, hogy bőre teljesen száraz.
English: Killorglin,
Hungarian: Ltd., Killorglin,
English: Apply Protopy twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Hungarian: A Protopy-ot legfeljebb három hétig naponta kétszer alkalmazza, egyszer reggel és egyszer este.
English: Protopy ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Hungarian: A Protopy kenőcsöt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen
English: Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Hungarian: Rendszerint a kezelés elkezdése után már egy héten belül észlelhető javulás.
English: If you have liver failure.
Hungarian: Ha Önnek májelégtelensége van.
English: Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100, < 1/10) and uncommon (> 1/1,000, < 1/100).
Hungarian: Feltételezhetően a kezelés következtében fellépő mellékhatások a következőkben foglalhatók össze: Gyakorisági mutatók: Nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, < 1/10) és nem gyakori (> 1/1000, < 1/100).
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11A X14
English: Manufacturer: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ireland.
Hungarian: Ltd., Killorglin, County Kerry, Írország.
English: If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments.
Hungarian: Ha két héten belül sem észlel javulást, menjen el orvosához, aki esetleges egyéb kezelést fog javasolni.
English: D-81673 München
Hungarian: D-81673 München Németország
English: What Protopy contains
Hungarian: Mit tartalmaz a Protopy
English: In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban, megközelítőleg 800 beteg (2 évnél idősebb) kapott 0,1% takrolimusz kenőcsöt intermittálóan vagy folyamatosan egy nyílt, hosszú távú biztonságossági vizsgálatban, ami legfeljebb négy évig tartott, 300 beteg kapott legalább három évig kezelést, és 79 beteg kapott minimum 42 hónapig tartó kezelést.
English: Embryo/foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban embrió-/ és foetotoxicus hatást észleltek, de csak olyan dózisokban, amelyek az anyára jelentősen toxikusak voltak.
English: The efficacy and safety of Protopy was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Hungarian: A Protopy hatékonyságát és biztonságát több mint 13,500 takrolimusz kenőccsel kezelt betegen vizsgálták Fázis I - Fázis III. vizsgálatokban.
English: If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Hungarian: Ha két hetes kezelés után sem tapasztalható javulás, egyéb kezelést kell megfontolni.
English: The safety of using Protopy for a long time is not known.
Hungarian: A Protopy hosszú távú alkalmazásának biztonságossága ismeretlen.
English: Vaccinations should not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopy.
Hungarian: Nem szabad védőoltást adni a kezelés folyamán, és a Protopy kezelés befejezését követően még egy bizonyos ideig.
English: Protopy is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
Hungarian: A Protopy nem javallott 2 éves kor alatti gyermekek számára, amíg további adatok nem állnak
English: You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should not be used within two hours of applying Protopy.
Hungarian: Használhat hidratáló krémet vagy kenőcsöt a Protopy alkalmazásának idején azonban ilyen készítményeket nem szabad a Protopy felvitele után két órán belül alkalmazni.
English: Protopy ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
Hungarian: A Protopy kenőcs alkalmazása nem engedélyezett 2 évnél fiatalabb gyermekek esetén.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28/02/2002
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002/02/28 A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma: 2006/11/20
English: Based on changes from baseline in EASI score and body surface area affected, patients regardless of age had improvement in their atopic dermatitis at all subsequent time points.
Hungarian: Az EASI pontoknak és az érintett bőrfelszínnek a kiindulásihoz való változása alapján, az életkortól függetlenül a betegek atópiás dermatitiszében minden egymást követő időpontban javulást észleltek.
English: If you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Hungarian: Ha Ön hosszabb időt tölt a szabadban a Protopy alkalmazása után, használjon fényvédő szert, és viseljen laza ruhaneműt, amely megvédi az Ön bőrét az erős napsütéstől.
English: Care should be exercised if applying Protopy to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Hungarian: A Protopy óvatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknél kiterjedt bőrterület hosszú időn keresztül érintett, különösen gyermekek esetében (lásd 4.2 pont).
English: In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopy use should be evaluated.
Hungarian: Ezen fertőzések jelenlétében különös gonddal kell vizsgálni a Protopy kezelés előnyét vagy kockázatát.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu) található.
English: Physicians should advise patients on appropriate sun protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Hungarian: Az orvosnak javasolnia kell a beteg számára megfelelő fényvédő módszereket, pl. a beteg csökkentse minimálisra a napon töltött időt, alkalmazzon fényvédő kenőcsöket, és fedje testét megfelelő ruházattal.
English: It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy a takrolimusz ezen hatása az immunszuppressziónak, vagy helyi hatásoknak a következménye.
English: Protopy can be used for short term and intermittent long term treatment.
Hungarian: A Protopy egyaránt alkalmazható rövid tartamú és hosszabb, intermittáló kezelésre is.
English: In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Hungarian: Atópiás dermatitiszben a bőr immunrendszerének túlzott reakciója idézi elő a bőr gyulladását (viszketés, kivörösödés, bőrszárazság).
English: Always use Protopy exactly as your doctor has told you.
Hungarian: A Protopy-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
English: Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calciumdependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
Hungarian: A takrolimusz az által, hogy specifikus citoplazmatikus immunofillinhez kötődik (FKBP12), gátolja a kalcium-függő jelátvivő rendszereket a T-sejtekben, amivel meggátolja az IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 és egyéb citokinek, mint pl. a GM-CSF, TNF-α, IFN-γ átírását és szintézisét.
English: If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to macrolide antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Hungarian: Ha allergiás (túlérzékeny) a takrolimusszal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével, továbbá un. makrolid antibiotikumokkal (pl. azitromicinnel, klaritromicinnel, eritromicinnel)
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek szisztémás alkamazást követően reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3
English: When observed, blood concentrations exceeding 1.0 ng/ml were transient.
Hungarian: Ha előfordult, az 1 ng/ml-nél magasabb plazma koncentráció átmeneti volt.
English: In this leaflet:
Hungarian: Ezekben az esetekben a
English: Protopy should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Hungarian: A Protopy nem alkalmazható olyan betegeknél, akik veleszületett vagy szerzett immunhiányban szenvednek, vagy immunszuppressziót okozó terápiában részesülnek.
English: Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds.
Hungarian: El kell kerülni, hogy a bőrt tartósan napfény, vagy mesterséges napfény érje, mint pl. szolárium.
English: Avoid contact with the eyes or mucous membranes (inside of your nose or mouth).
Hungarian: Kerülje el, hogy a kenőcs a szemébe vagy nyálkahártyáira jusson (pl. az orr- vagy szájüreg).
English: Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopy ointment (see section 5.3).
Hungarian: Protopy kenőcs alkalmazása során minimálisra kell csökkenteni a bőrt érő napfényt, és szoláriumból eredő UV fény használatát, továbbá kerülni kell az UVB vagy UVA sugárzással es psoralen tartalmú anyagokkal végzett kombinációs kezelést (PUVA) (lásd 5.3 pont).
English: Median mEASI as Percentage of Baseline mean AUC (Primary Endpoint)§
Hungarian: Medián mEASI érték a kiindulási átlagos AUC érték százalékában kifejezve (elsődleges végpont)§
English: Protopy ointment is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
Hungarian: A Protopy kenőcs külsőleges alkalmazható, és valószínűleg nincs hatással a vezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
English: The three most common adverse events reported were flu-like symptoms (cold, common cold, influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning.
Hungarian: A három legtöbbször előforduló mellékhatás az influenzaszerű tünetek (megfázás, nátha, influenza, felső légúti infekció, stb), a pruritus és a bőr égő érzése volt.