FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă apar semnele clinice de toxicitate, tratamentul trebuie întrerupt imediat și animalele trebuie hrănite cu lapte sau înlocuitori de lapte nemedicamentați.
Norwegian Bokmål: Dersom kliniske tegn på overdosering skulle oppstå, skal behandlingen avbrytes umiddelbart og dyret fôres med ikke-medisinert melk eller melkeerstatning.
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare: EMDOKA bvba
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: EMDOKA bvba
Romanian: Nu se administrează în cazul diareii instalate de mai mult de 24 ore sau la animale slăbite.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved diaré fastslått for mer enn 24 timer siden eller hos syke dyr.
Romanian: Este activ mai ales împotriva stadiilor libere de parazit (sporozoit, merozoit).
Norwegian Bokmål: Den har hovedsakelig effekt på parasittens frie stadier (sporozoitt, merozoitt).
Romanian: Biodisponibilitatea produsului la vițel în urma unei administrări orale unice este de aproximativ 80 %.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets biotilgjengelighet hos kalv etter en oral enkeltdose er ca. 80 %.
Romanian: Concentrația maximă plasmatică Cmax este 4 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon i plasma Cmax er 4 nanogram/ml.
Romanian: Concentrațiile care inhibă 50 % și 90 % din paraziți într-un sistem de testare in vitro sunt IC50 < 0,1 μg/ml și IC90 de 4,5 μg/ml, respectiv.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene som hemmer 50 % og 90 % av parasittene i et in vitro testsystem, er henholdsvis IC50 <0,1 mikrogram/ml og IC90 4,5 mikrogram/ml.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utl.dato.
Romanian: Animalele trebuie să primească suficient colostru conform bunei practici de creștere.
Norwegian Bokmål: Dyrene skal få nok kolostrum i samsvar med god avlspraksis.
Romanian: Cele mai mari valori s-au constatat la nivel hepatic și renal.
Norwegian Bokmål: De høyeste verdiene er funnet i lever og nyre.
Romanian: Totuși, pentru a ușura tratamentul cu HALAGON, s-a propus o schemă de dozare mai ușoară:
Norwegian Bokmål: For å gjøre behandlingen med HALAGON enklere, foreslås imidlertid et forenklet doseringsskjema:
Romanian: Se administrează numai după ingerarea colostrului sau după hrănirea cu lapte sau înlocuitori de lapte.
Norwegian Bokmål: Gis kun etter fôring med kolostrum, eller etter fôring med melk eller melkeerstatning.
Romanian: Fiecare ambalaj conține o pompă dozatoare de 4 ml care este formată din mai multe componente realizate din polietilenă de înaltă densitate, de joasă densitate și de densitate joasă liniară, din polipropilenă, din oțel inoxidabil și din silicon.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også en 4 ml doseringspumpe bestående av flere komponenter laget av polyetylen av høy, lav og lineært lav tetthet, polypropylen, rustfritt stål og silikon.
Romanian: 1) Înșurubați pompa dozatoare pe flacon.
Norwegian Bokmål: 1) Skru doseringspumpen på flasken.
Romanian: Codul veterinar ATC: QP51AX08.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QP51A X08.
Romanian: Pentru tratamentul vițeilor anorexici, produsul trebuie administrat într-o jumătate de litru de soluție de electroliți.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av anorektiske kalver skal produktet gis i en halv liter av en elektrolyttoppløsning.
Romanian: Datorită faptului că la dublul dozei terapeutice pot apărea simptome de toxicitate, este necesară aplicarea cu strictețe a dozajului recomandat.
Norwegian Bokmål: Da symptomer på toksisitet kan oppstå ved to ganger terapeutisk dose, er det nødvendig å følge anbefalt dosering nøye.
Romanian: Halofuginona nemodificată este principalul component în țesuturi.
Norwegian Bokmål: Uendret halofuginon er hovedkomponenten i vev.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de comercializare.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de halofuginonă după administrări orale repetate sunt comparabile cu modelul farmacocinetic după tratamentul cu o singură doză.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av halofuginon etter gjentatt oral administrasjon er sammenlignbar med det farmakokinetiske mønsteret etter en oral enkeltdose.
Romanian: Produsul se excretă în principal prin urină.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet utskilles hovedsakelig i urin.
Romanian: B-2321 Hoogstraten
Norwegian Bokmål: B-2321 Hoogstraten Belgia
Romanian: Lactatul de halofuginonă este o sare ale cărei proprietăți antiprotozoare și a cărei eficiență împotriva Cryptosporidium parvum au fost demonstrate atât in vitro cât și în condiții de infecție artificială și naturală.
Norwegian Bokmål: Halofuginonlaktat er et salt med antiprotozoegenskaper og effekt overfor Cryptosporidium parvum påvist både ved in vitro-betingelser og ved kunstige og naturlige infeksjoner.
Romanian: Compusul are un efect criptosporidiostatic asupra Cryptosporidium parvum.
Norwegian Bokmål: Substansen har en kryptosporidiostatisk effekt på Cryptosporidium parvum.
Romanian: 5) Apăsați până la capăt trăgaciul pompei dozatoare pentru a elibera o doză egală cu 4 ml de soluție.
Norwegian Bokmål: 5) Dra utløseren på doseringspumpen helt ut for å frisette en dose tilsvarende 4 ml oppløsning.
Romanian: 4.3 Contraindicații
Norwegian Bokmål: 4.3 KONTRAINDIKASJONER
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestație, lactație sau ouat
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Romanian: Apăsați de două sau de trei ori pentru administrarea volumului dorit (8 ml pentru vițeii de 35-45 kg și, respectiv, 12 ml pentru vițeii de 45-60 kg).
Norwegian Bokmål: Dra henholdsvis to eller tre ganger for tilførsel av ønsket volum (henholdsvis 8 ml for kalver på 3545 kg og 12 ml for kalver på 45-60 kg).
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske
Romanian: Administrarea trebuie să înceapă în primele 24 - 48 ore de viață.
Norwegian Bokmål: Tilførsel skal starte de første 24 til 48 timene etter fødsel.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: La vițeii nou-născuți:
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte kalver:
Romanian: Pentru administrare orală la viței după hrănire.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk hos kalver etter fôring.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alți agenți antiprotozoari, halofuginonă.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler mot protozoer, halofuginon.
Romanian: Administrarea trebuie să înceapă în interval de 24 ore de la debutul diareii.
Norwegian Bokmål: Tilførsel skal starte de første 24 timene etter at diaré oppstår.
Romanian: Evitați contactul pielii, ochilor sau mucoaselor cu produsul.
Norwegian Bokmål: Unngå at produktet kommer i kontakt med hud, øyne eller slimhinner.
Romanian: Soluție limpede, de culoare galbenă.
Norwegian Bokmål: Klar gul oppløsning.
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI MOD
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Romanian: 4) Imobilizați vițelul și introduceți vârful aplicator al pompei dozatoare în gura vițelului.
Norwegian Bokmål: 4) Hold kalven fast og før tuten på doseringspumpen inn i kalvens munn.
Romanian: • Reducerea diareii cauzate de infecția cu Cryptosporidium parvum diagnosticată.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av diaré forårsaket av diagnostisert Cryptosporidium parvum-infeksjon.
Romanian: Produsul nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, datorită pericolului pentru pești și alte organisme acvatice.
Norwegian Bokmål: Vann og vassdrag må ikke kontamineres med preparatet, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.
Romanian: Substanța activă, halofuginona, este un agent antiprotozoar din grupa derivaților de chinazolinonă (poliheterociclici cu azot).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, halofuginon, er et antiprotozomiddel tilhørende kinazolinonderivatgruppen (nitrogenholdige polyheterosykler).
Romanian: • 45 kg < viței < 60 kg: 12 ml de HALAGON o dată pe zi timp de 7 zile consecutive Pentru greutăți mai mici sau mai mari, trebuie efectuat un calcul exact (4 ml/20 kg).
Norwegian Bokmål: • 45 kg < kalver < 60 kg: 12 ml HALAGON én gang daglig i 7 påfølgende dager Ved lavere eller høyere vekt bør det foretas en nøyaktig beregning (4 ml/20 kg).
Romanian: Halofuginonă (ca sare lactat)
Norwegian Bokmål: Halofuginon (som laktatsalt)
Romanian: Echivalentul a 0,6086 mg lactat de halofuginonă
Norwegian Bokmål: 0,50 mg Tilsvarende 0,6086 mg halofuginonlaktat
Romanian: Timpul de înjumătățire pentru eliminarea terminală este 11,7 ore după administrare intravenoasă și 30,84 ore după administrare unică pe cale orală.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid er 11,7 timer etter i.v.
Romanian: • Prevenția diareii cauzate de infecția cu Cryptosporidium parvum, diagnosticată în ferme cu istoric de criptosporidioză.
Norwegian Bokmål: • Forebygging av diaré forårsaket av diagnostisert Cryptosporidium parvum-infeksjon, på gårder med tidligere forekomst av kryptosporidiose.
Romanian: Pentru a se asigura o dozare corectă este furnizată o pompă dozatoare corespunzătoare pentru administrarea „HALAGON".
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt dosering er en egnet doseringspumpe for tilførsel av ‘HALAGON' vedlagt.
Romanian: 2) Scoateți capacul protector de pe vârful aplicator.
Norwegian Bokmål: 2) Fjern beskyttelseslokket fra tuten.
Romanian: Tartrazină (E102)
Norwegian Bokmål: Tartrazin (E 102)
Romanian: 6) Puneți capacul protector la loc pe vârful aplicator.
Norwegian Bokmål: 6) Sett beskyttelseslokket tilbake på tuten.
Romanian: Include un dispozitiv adecvat administrării orale.
Norwegian Bokmål: Egnet utstyr til oral tilførsel er vedlagt.
Romanian: • 35 kg < viței ≤ 45 kg: 8 ml de HALAGON o dată pe zi timp de 7 zile consecutive
Norwegian Bokmål: • 35 kg < kalver ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON én gang daglig i 7 påfølgende dager
Romanian: Simptomele de toxicitate includ diaree, sânge vizibil în fecale,
Norwegian Bokmål: Symptomer på toksisitet omfatter diaré, synlig blod i feces, redusert melkeinntak, dehydrering, apati og utmattelse.
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, după caz
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Romanian: Nu se utilizează în cazul hipersensibilității la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Romanian: Acid benzoic (E210)
Norwegian Bokmål: Benzosyre (E 210)
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Romanian: Țesuturi țintă
Norwegian Bokmål: MRL Målvev
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți trebuie să administreze cu atenție produsul.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Personer med kjent hypersensitivitet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene bør håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet.
Romanian: 4.4 Atenționări speciale
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler
Romanian: Bovine (viței nou-născuți).
Norwegian Bokmål: Storfe (nyfødte kalver).
Romanian: Bovine (viței nou-născuți)
Norwegian Bokmål: Storfe (nyfødte kalver)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon de 290 ml, 490 ml sau 980 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske med 290 ml, 490 ml eller 980 ml
Romanian: Arnika Veterina d.o.o. Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Norwegian Bokmål: Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Romanian: PROSPECT:
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG:
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder.
Romanian: DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanța activă din HALAGON este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la
Norwegian Bokmål: Virkestoff i HALAGON er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Romanian: Doza este: 100 μg de halofuginonă / kg g.c. / o dată pe zi timp de 7 zile consecutive, adică 4 ml de
Norwegian Bokmål: Dosen er: 100 mikrogram halofuginon / kg kroppsvekt / én gang daglig i 7 påfølgende dager, dvs. 4 ml HALAGON / 20 kg kroppsvekt / én gang daglig i 7 påfølgende dager.
Romanian: Cutie de carton cu flacoane din polietilenă de înaltă densitate de 290 ml, 490 ml și 980 ml.
Norwegian Bokmål: Eske med flasker av høytetthetspolyetylen med 290 ml, 490 ml og 980 ml.
Romanian: Halofuginonă Halofuginonă Bovine 10 µg/kg
Norwegian Bokmål: Halofuginon Halofuginon Storfe 10 mikrog/kg mikrog/kg mikrog/kg mikrog/kg
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 6 måneder.
Romanian: HALAGON 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței halofuginonă (ca sare lactat)
Norwegian Bokmål: HALAGON 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning til kalv halofuginon (som laktatsalt)
Romanian: Cutie din carton care conține un flacon (din polietilenă de înaltă densitate) de 290 ml, 490 ml sau 980 ml soluție orală.
Norwegian Bokmål: Eske inneholdende én flaske (HDPE, høytetthetspolyetylen) med 290 ml, 490 ml eller 980 ml mikstur, oppløsning.
Romanian: Lot {număr}
Norwegian Bokmål: {MM/YYYY}
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi punctul 6.1.
Norwegian Bokmål: 0,03 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Romanian: HALAGON 0,5 mg/ml soluție orală halofuginonă
Norwegian Bokmål: HALAGON 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning halofuginon
Romanian: Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Romanian: cereți sfatul medicului.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende øyeirritasjon, søk legehjelp.
Romanian: ANEXA III
Norwegian Bokmål: MRL-STATUS
Romanian: Din raportări spontane c
Norwegian Bokmål: Fra spontanrapporter c
Romanian: Studiul 309
Norwegian Bokmål: Studie 309
Romanian: Niciun eveniment de gradul 4 Rare
Norwegian Bokmål: Ingen grad 4-hendelser Sjeldne
Romanian: PROBABILITATEA DE SUPRAVIEȚUIRE
Norwegian Bokmål: SANNSYNLIGHET FOR OVERLEVELSE
Romanian: Cât de des vi se va administra HALAVEN?
Norwegian Bokmål: Hvor ofte vil du få HALAVEN?
Romanian: Frecvența acestei afecțiuni nu este cunoscută, dar aceasta poate pune în pericol viața.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne tilstanden er ikke kjent, men den kan være livstruende.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați HALAVEN
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker HALAVEN
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili cât de multe cicluri de tratament trebuie să vi se administreze.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvor mange behandlingssykluser du skal få.
Romanian: Acest rezultat a fost confirmat printr-o analiză actualizată privind supraviețuirea globală, efectuată pentru 77% dintre evenimente.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet ble bekreftet i en oppdatert analyse av totaloverlevelse gjennomført med 77 % av tilfellene.
Romanian: Medicul poate decide, de asemenea, să reducă doza care vă este administrată.
Norwegian Bokmål: Legen kan da også velge å redusere dosen du får.
Romanian: HALAVEN nu este recomandat pentru copiii cu vârsta mai mică de 18 ani cu sarcom pediatric, întrucât nu se cunoaște încă modul în care acesta acționează la această grupă de vârstă.
Norwegian Bokmål: HALAVEN er ikke anbefalt til barn under 18 år med pediatriske sarkomer, da det ennå ikke er kjent hvor godt det virker i denne aldersgruppen.
Romanian: Include evenimente de gradul 5
Norwegian Bokmål: Omfatter grad 5-hendelser b
Romanian: Se recomandă utilizare de mănuși, ochelari și îmbrăcăminte de protecție.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker, vernebriller og verneklær er anbefalt.
Romanian: Ce este HALAVEN și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva HALAVEN er og hva det brukes mot
Romanian: În cazurile în care au apărut reacții de gradul 3 sau 4, sunt prezentate frecvența totală efectivă și frecvența reacțiilor de gradul 3 sau 4.
Norwegian Bokmål: Der grad 3- eller 4-reaksjoner forekom, er aktuell totalfrekvens og frekvens av grad 3- eller 4-reaksjoner vist.
Romanian: HALAVEN este indicat pentru uz intravenos.
Norwegian Bokmål: HALAVEN er til intravenøs bruk.
Romanian: HALAVEN 71 Dacarbazină
Norwegian Bokmål: HALAVEN 71 Dakarbazin
Romanian: Supraviețuire globală Număr de evenimente Mediană (luni)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Antall hendelser Median (måneder)
Romanian: În studiile pivot, în publicațiile privind acest studiu și în alte regiuni, de exemplu Statele Unite și Elveția, doza recomandată se bazează pe forma de sare a medicamentului (mesilat de eribulin).
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene og de tilhørende publikasjonene samt i visse andre regioner, f.eks. i USA og Sveits, er den anbefalte dosen basert på saltformen (eribulinmesilat).
Romanian: Nu s-a observat o acumulare semnificativă a eribulinului în urma administrării săptămânale.
Norwegian Bokmål: Det ses ingen signifikant akkumulering av eribulin ved ukentlig administrasjon.
Romanian: Clearance-ul creatininei a fost estimat cu ajutorul formulei Cockcroft-Gault.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ble estimert med Cockcroft-Gault-formelen.
Romanian: Ce este HALAVEN și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați HALAVEN Cum să utilizați HALAVEN Reacții adverse posibile
Norwegian Bokmål: Hva HALAVEN er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker HALAVEN Hvordan du bruker HALAVEN Mulige bivirkninger
Romanian: Pacienții pot prezenta greață sau vărsături.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan få kvalme eller oppkast.
Romanian: Eribulin este slab legat de proteinele plasmatice.
Norwegian Bokmål: Eribulin er svakt bundet til plasmaproteiner.
Romanian: HER2 negativ
Norwegian Bokmål: HER2-negative
Romanian: Tratamentul supradozajului trebuie să includă intervenții medicale suportive pentru tratamentul manifestărilor clinice.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør omfatte støttende medisinske intervensjoner for behandling av aktuelle kliniske manifestasjoner.
Romanian: Orice reacție adversă de gradul 3 sau 4 în ciclul precedent
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 i forrige syklus
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat atent.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit sau amețit.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du føler deg trett eller svimmel.
Romanian: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabină 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Norwegian Bokmål: TID (måneder) ANTALL RISIKOPASIENTER HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Romanian: Nu se cunoaște proteina transportoare implicată în acest proces.
Norwegian Bokmål: Transportproteinet som er involvert i denne prosessen er ukjent.
Romanian: Tratamentul anti-HER2 concomitent nu a fost inclus în Studiul 305 și în Studiul 301.
Norwegian Bokmål: Merk: Samtidig anti-HER2-behandling var ikke inkludert i studie 305 og studie 301.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 noiembrie 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. mars 2011 Dato for siste fornyelse: 19. november 2015
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de deschidere exclude riscul contaminării microbiene.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes omgående, hvis ikke metoden for åpning utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Romanian: Tratamentul la alegerea medicului
Norwegian Bokmål: Behandling etter legens valg
Romanian: Frecvență necunoscută
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent
Romanian: În cazul în care se produce extravazare, tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell ekstravasering bør behandlingen være symptomatisk.
Romanian: Hipokaliemia, hipocalcemia sau hipomagneziemia trebuie corectate înaintea inițierii tratamentului cu HALAVEN și acești electroliți trebuie monitorizați periodic în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi bør korrigeres før oppstart av HALAVEN, og disse elektrolyttene bør måles regelmessig under behandling.
Romanian: Categoriile de frecvențe sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) și foarte rare (< 1/10000).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupper er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în vederea identificării semnelor de neuropatie periferică motorie și senzorială.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tegn på perifer motorisk og sensorisk nevropati.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Romanian: Eribulin trebuie evitat la pacienții cu sindrom congenital de interval QT lung.
Norwegian Bokmål: Eribulin bør unngås hos pasienter med medfødt lang QT-syndrom.
Romanian: Alte antineoplazice, codul ATC: L01XX41
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX41
Romanian: Pacienții trebuiau să prezinte progresia bolii în decurs de 6 luni de la ultimul regim chimioterapeutic.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha progrediert innen 6 måneder etter siste kjemoterapikur.
Romanian: Timp (luni) NUMĂRUL PACIENȚILOR LA RISC:
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) ANTALL RISIKOPASIENTER:
Romanian: Cum arată HALAVEN și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan HALAVEN ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari și, prin urmare HALAVEN nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes, og HALAVEN skal derfor ikke brukes under amming (se pkt.
Romanian: Rare sau cu frecvență necunoscută
Norwegian Bokmål: Sjeldne eller ikke kjent
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sepsiso reacție severă și gravă la o infecție.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som kalles sepsis - en kraftig og alvorlig reaksjon på en infeksjon.