FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who attained a viral load of less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
German: Patienten, bei denen nach 48 Behandlungswochen eine Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die
English: The CHMP concluded that the benefits of Vitekta in reducing the levels of HIV in the blood had been clearly shown in studies.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass der Nutzen von Vitekta zur Senkung der HIV-Spiegel im Blut in Studien deutlich nachgewiesen worden war.
English: Vitekta is an antiviral medicine that contains the active substance elvitegravir.
German: Vitekta ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Elvitegravir enthält.
English: For more information about treatment with Vitekta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vitekta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Vitekta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
German: Vitekta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
English: What benefits of Vitekta have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Vitekta in den Studien gezeigt?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vitekta ergriffen?
English: Vitekta is available as tablets (85 and 150 mg); the recommended dose is one tablet a day, taken with food.
German: Vitekta ist als Tabletten (85 mg und 150 mg) erhältlich.
English: It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
German: Es blockiert das Enzym Integrase, das an einem Schritt der HIV-1-Replikation beteiligt ist.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vitekta.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vitekta zu verstehen.
English: For the full list of all side effects reported with Vitekta, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vitekta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The choice of dose of Vitekta depends on which other medicines it is given with.
German: Die Wahl der Dosis von Vitekta hängt von den gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln ab.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
German: November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vitekta in der gesamten Europäischen Union.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der HIV-1-Spiegel im Blut (Viruslast).
English: The active substance in Vitekta, elvitegravir, is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
German: Der Wirkstoff von Vitekta, Elvitegravir, ist ein Typ von antiviralem Mittel, der als „Integrase-Hemmer“ bezeichnet wird.
English: Vitekta does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
English: In this study, Vitekta was at least as effective as raltegravir (another integrase inhibitor) when taken in combination with other anti-HIV medicines.
German: In dieser Studie erwies sich Vitekta bei Einnahme in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV als mindestens ebenso wirksam wie Raltegravir (ein anderer Integrase-Hemmer).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vitekta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vitekta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: For practical information about using Vitekta, patients should read the package leaflet or contact their
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vitekta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: For further information, see
German: Weitere Informationen über Vitekta
English: Drink the entire solution right away.
German: Trinken Sie sofort die gesamte Lösung.
English: 18 months
German: 18 Monate
English: Due to the high volume of solution that would be necessary, the use of the solution is not recommended
German: Wegen des hohen Volumens der Lösung, die notwendig wäre, wird die Anwendung der Lösung nicht empfohlen
English: Available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
German: Die verfügbaren Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
English: Depending on the prescribed dose, it may be necessary to repeat steps 10 to 16 several times.
German: Abhängig von der verschriebenen Dosis kann es notwendig sein, die Schritte 10 bis 16 mehrere Male zu wiederholen.
English: Take Diovan at about the same time each day.
German: Nehmen Sie Diovan jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
English: People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
German: Personen mit hohem Blutdruck merken oft keine Anzeichen dieses Problems.
English: How much to take
German: Wieviel Sie einnehmen können
English: • If you weigh 35 kg or more:
German: • wenn Sie 35 kg oder mehr wiegen:
English: This makes it all the more important for you to keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
German: Das macht es umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.
English: A long term study in the younger age group (1 to 5 years old).
German: eine Langzeitstudie in der jüngeren Altersgruppe (1- bis 5-Jährige).
English: When a viable and mutually agreed study plan emerges from the dialogue, a new study will be initiated within one year.
German: Wenn aus diesem Dialog ein tauglicher und beidseits akzeptierter Studienplan hervorgeht, soll eine neue Studie innerhalb eines Jahres begonnen werden.
English: No children below the age of 1 year were enrolled in these studies.
German: Kinder unter 1 Jahr wurden nicht in diese Studien eingeschlossen.
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
German: Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden.
English: A bottle containing the medicine:
German: Eine Flasche, die das Arzneimittel enthält:
English: This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
German: Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere für:
English: Important information about some of the ingredients of Diovan solution
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diovan Lösung
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
English: • The active substance is valsartan.
German: • Der Wirkstoff ist Valsartan.
English: • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
German: • Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
English: This may cause allergic reactions possibly occuring some time after you take the solution.
German: Dieser Stoff kann allergische Reaktionen verursachen, die möglicherweise erst einige Zeit, nachdem Sie die Lösung eingenommen haben, auftreten.
English: The Applicant commits to the following:
German: Der Antragsteller geht folgende Verpflichtungen ein:
English: The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
German: Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Diovan zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verwendet wird.
English: Side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
German: Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen.
English: However safety and efficacy of Diovan in children aged 1 to 6 years have not been established.
German: Allerdings wurden Sicherheit und Wirksamkeit von Diovan bei Kindern von 1 bis 6 Jahren nicht nachgewiesen.
English: Consequently, a clinical relevance in children <1 year of age cannot be excluded, while preclinical data do not indicate a safety concern for children older than 1 year.
German: Folglich kann eine klinische Relevanz für Kinder <1 Jahr nicht ausgeschlossen werden, während die präklinischen Daten nicht auf Sicherheitsprobleme für Kinder, die älter als 1 Jahr sind, hindeuten.
English: • low blood pressure with or without symptoms such as dizziness and fainting when standing up
German: • Niedriger Blutdruck mit oder ohne Symptomen wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen
English: The amount of sucrose in the Diovan solution may be harmful to your teeth.
German: Der Zuckergehalt in der Diovan Lösung kann für Ihre Zähne schädlich sein.
English: • lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
German: • Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen.
English: • swollen face, lips, tongue or throat
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
English: • angioedema (see section “Some symptoms need immediate medical attention”)
German: • Angioödeme (siehe Abschnitt „Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen
English: National Road No. 1 (12th Km)
German: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
German: Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.
English: The final study report should be submitted by the last quarter of 2010.
German: Der endgültige Studienbericht sollte bis zum letzten Quartal 2010 vorgelegt werden.
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
German: Bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
English: Take Diovan solution once a day
German: Nehmen Sie Diovan Lösung einmal täglich ein,
English: You can take Diovan with or without food.
German: Sie können Diovan mit oder ohne Nahrung einnehmen.
English: Combined with hydrochlorothiazide, a significant additional reduction in blood pressure is achieved.
German: Zusammen mit Hydrochlorothiazid wird eine signifikante zusätzliche Blutdrucksenkung erreicht.
English: The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
German: Die nationalen Gesundheitsbehörden werden sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die nachfolgend aufgeführten Bedingungen erfüllt.
English: These cases occurred in a population who had significant comorbidities.
German: Diese Fälle traten in einer Population mit signifikanten Begleiterkrankungen auf.
English: Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects.
German: Nehmen Sie Diovan immer genau nach Anweisung des Arztes ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
English: The rats in the juvenile valsartan study were dosed up to day 70, and effects on renal maturation (postnatal 4-6 weeks) cannot be excluded.
German: Die Ratten in der juvenilen Valsartan-Studie wurden bis zum Tag 70 behandelt und Auswirkungen auf die renale Reifung (4-6 Wochen postnatal) können nicht ausgeschlossen werden.
English: • certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
German: • bestimmte Schmerzmittel, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeichnet werden.
English: The protocol of the study will be submitted by the applicant in the second quarter of 2010 for agreement with the CHMP with input from the PDCO.
German: Das Studienprotokoll wird der Antragsteller dem CHMP im zweiten Quartal 2010 zur Billigung (mit Input des PDCO) vorlegen.
English: Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
German: Valsartan wird stark an Serumproteine (94-97 %), vor allem an Albumin, gebunden.
English: Overall, the dose-dependent antihypertensive effect of valsartan was consistent across all the demographic subgroups.
German: Insgesamt war die antihypertensive Wirkung von Valsartan über alle demographischen Subgruppen konsistent.
English: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½ <1 h and t½ß about 9 h).
German: Valsartan zeigt eine multiexponentielle Abbaukinetik (t½α <1 h und t½ß etwa 9 h).
English: • difficulty in breathing or swallowing
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
English: Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
German: Valsartan wird nicht in hohem Maße einer Biotransformation unterzogen da sich nur etwa 20 % der Dosis als Metaboliten wiederfinden.
English: Put the end of the oral syringe into the mouth.
German: Stecken Sie das Ende der Spritze in den Mund.
English: WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: Was ist Diovan und wofür wird es angewendet?
English: This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
German: Dieser Zeitraum entspricht 36 Schwangerschaftswochen beim Menschen und kann sich gelegentlich auf bis zu 44 Wochen nach Empfängnis beim Menschen verlängern.
English: Sit upright.
German: Setzen Sie sich aufrecht hin.
English: Slowly pull the plunger out until the top edge of the black ring inside is exactly level with the marker.
German: Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, bis die Oberkante des schwarzen Rings innen genau auf der Höhe der Markierung ist.
English: This applies particularly when valsartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
German: Dies gilt besonders, wenn Valsartan bei Vorhandensein von Zuständen (Fieber, Dehydrierung), die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, gegeben wird.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: • if you have severe heart disease, your doctor may check your kidney function.
German: • wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen.
English: Diovan 3 mg/ml oral solution can be used to treat high blood pressure in children and adolescents 6 to 18 years of age.
German: Diovan 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen kann verwendet werden zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan as their renin-angiotensin system is not activated.
German: Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit Diovan behandelt werden, da ihr Renin-Angiotensin-Aldosteron-System nicht aktiviert ist.
English: What you will be using
German: Was Sie benötigen
English: Valsartan does not undergo any noteworthy biotransformation.
German: Valsartan wird keiner nennenswerten Biotransformation unterzogen.
English: This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
German: Die Verringerung der AUC scheint jedoch keine klinisch relevante Verminderung der therapeutischen Wirkung zu bewirken, und daher kann Valsartan entweder mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
English: A causal relationship to Diovan has not been established.
German: Ein kausaler Zusammenhang mit Diovan wurde nicht festgestellt.
English: • Restart the cycle of PSUR submission for Diovan as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
German: • Neubeginn des Zyklus für die PSUR-Einreichung für Diovan in folgender Weise: o sechsmonatige PSUR, bis zwei volle Jahre Erfahrungen mit der pädiatrischen Indikation in der EU gewonnen wurden o jährliche PSUR für die folgenden zwei Jahre o anschließend Vorlage in 3-jährigen Abständen Die PSURs sollten sich auf die Anwendung in der pädiatrischen Population konzentrieren.
English: Take this into account if you have diabetes mellitus.
German: Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie unter Diabetes mellitus leiden.
English: A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
German: Ein Hydroxy-Metabolit wurde im Plasma in niedrigen Konzentrationen identifiziert (weniger als 10 % der AUC von Valsartan).
English: Approximately 70% of the dose absorbed is eliminated in the bile, essentially in the unchanged form.
German: Etwa 70 % der aufgenommenen Dosis wird über die Galle ausgeschieden, im Wesentlichen in unveränderter Form.
English: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
German: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan listed at the end of this leaflet.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Diovan sind, die am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
English: Find the marker on the oral syringe that corresponds to the required amount of medicine.
German: Suchen Sie die Markierung auf der Spritze, die der benötigten Menge des Arzneimittels entspricht.
English: • sudden loss of consciousness (syncope)
German: • Plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope)
English: Because of these inconsistencies, valsartan is not recommended in this age group (see section 4.8).
German: Aufgrund dieser Inkonsistenzen wird Valsartan für diese Altersgruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
English: Functional renal maturation is an ongoing process within the first year of life in humans.
German: Beim Menschen ist die funktionale renale Reifung ein laufender Prozess während des ersten Lebensjahres.
English: It is not recommended to switch between Diovan tablets and Diovan oral solution unless clinically required as there is insufficient information to guide an appropriate dose on switching between the two formulations.
German: Es wird nicht empfohlen, zwischen Diovan Tabletten und Diovan Lösung zum Einnehmen zu wechseln, wenn es klinisch nicht notwendig ist, da es keine ausreichenden Informationen für eine Anleitung zur angemessenen Dosierung bei einem Wechsel zwischen den beiden Formulierungen gibt.
English: Patients were re-randomized to either continue receiving the same dose of valsartan or were switched to placebo.
German: Die Patienten wurden erneut randomisiert, um entweder weiterhin die gleiche Dosis Valsartan zu erhalten oder auf Placebo zu wechseln.
English: There is currently no experience on the safe use of Diovan in patients who have recently undergone kidney transplantation.
German: Es liegen gegenwärtig keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Diovan bei Patienten vor, die sich vor kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben.
English: The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
German: Die Häufigkeit mancher Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit von Ihrer persönlichen Erkrankung variieren.
English: For example, if the prescribed dose is 13 ml, it will be necessary to measure out the solution in three separate stages: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
German: Wenn z. B. die verschriebene Dosis 13 ml ist, ist es notwendig, die Lösung in drei einzelnen Teilen abzumessen: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Diovan at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
German: Aktualisierung) eines Risikomanagement-Plans für Diovan auf nationaler Ebene, der die neuen pädiatrischen Daten und die Empfehlungen des CHMP berücksichtigt.
English: If the prescribed dose requires filling the syringe several times, you can empty the measured doses of medicine from the syringe into the dosing cup and then check the total volume of solution.
German: Wenn die verschriebene Dosis das mehrmalige Füllen der Spritze erfordert, können Sie die abgemessene Dosis des Arzneimittels von der Spritze in den Messbecher entleeren und dann die Gesamtmenge der Lösung prüfen.
English: ANNEX II AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
German: ANHANG II ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
English: This may relate to the patients underlying disease.
German: Dies kann mit der jeweiligen Grunderkrankung der Patienten zusammenhängen.
English: Children and adolescents 6 to 18 years of age
German: Kinder und Jugendliche von 6 bis 18 Jahren
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan, for example by reducing the diuretic dose.
German: Ein Natrium- und/oder Volumendefizit ist vor Beginn der Behandlung mit Diovan auszugleichen, beispielsweise durch eine Reduzierung der Diuretika-Dosierung.
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf die Wirkung von Diovan reagieren.
English: Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
German: Diovan wirkt durch eine Blockade des Effekts von Angiotensin II.
English: No studies on the effects on the ability to drive have been performed.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
English: Taking Diovan with food and drink You can take Diovan with or without food.
German: Bei Einnahme von Diovan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Diovan zusammen mit oder ohne Nahrung einnehmen.
English: Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
German: Das Abbrechen der Behandlung mit Diovan kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert.
English: • The oral syringe fits into the bottle adapter and is used to measure out the required amount of medicine from the bottle.
German: • Die Spritze für die Einnahme passt in den Flaschenadapter und wird verwendet, um die benötigte Menge des Arzneimittels aus der Flasche abzumessen.