FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor und während der Behandlung mit Inlyta sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen machen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследвания на кръвта, за да провери функцията на черния дроб преди и по време на лечението с Inlyta.
German: Hazard Ratio=0,52 95%-KI [0,38; 0,72] p-Wert < 0,0001
Bulgarian: ДИ [0,38, 0,72] P-стойност < 0,0001
German: Das Risikoverhältnis wird für die ORR verwendet.
Bulgarian: Отношение на рисковете се използва за честота на обективен отговор.
German: • Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir, welche zur Behandlung von
Bulgarian: атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир, използвани за лечение на ХИВ инфекции/СПИН;
German: Falls die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4/ 5-Induktors beendet wird, sollte sofort zu der Axitinib-Dosis zurückgekehrt werden, die vor Behandlungsbeginn mit dem starken CYP3A4/ 5-Induktor verwendet wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Ако се прекрати едновременното приложение на мощния индуктор, приложението на акситиниб трябва незабавно да се върне в дозата, използвана преди започването на мощния CYP3A4/5 индуктор (вж.точка 4.5).
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier Kurve des progressionsfreien Überlebens nach unabhängiger Beurteilung der mit Cytokin vorbehandelten Subgruppe
Bulgarian: Крива на преживяемост без прогресия по Kaplan-Meier по независима оценка на подгрупата с предходно лечение с цитокини
German: In 4 klinischen Studien mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC (n = 537) traten unter Axitinib-Therapie bei 13,6 % der Patienten Hämoglobinerhöhungen über ULN auf.
Bulgarian: В четири клинични проучвания с акситиниб за лечение на пациенти с БКК (N = 537) при 13,6% от пациентите, приемащи акситиниб, е наблюдаван повишен хемоглобин над ULN.
German: Falls die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4/ 5-Inhibitors beendet wird, sollte eine Rückkehr zu der Axitinib-Dosis erwogen werden, die vor Behandlungsbeginn mit dem starken CYP3A4/ 5-Inhibitor verwendet wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Ако се прекрати приложение на мощния инхибитор, може да се обмисли връщане на терапията с акситиниб в дозата, използвана преди започването на мощния CYP3A4/5 инхибитор (вж.точка 4.5).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen dazu haben, wie dieses Arzneimittel wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Bulgarian: Ако имате въпроси по отношение на действието на това лекарство или защо Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар.
German: Falls ein starker CYP3A4/ 5-Induktor gleichzeitig angewendet werden muss, wird eine Anpassung der Axitinib-Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Ако се налага едновременното приложение на мощен CYP3A4/5 индуктор, се препоръчва адаптиране на дозата на акситиниб (вж.точка 4.2).
German: Venöse embolische und thrombotische Ereignisse des Grades 4 wurden bei 1,2 % der Patienten berichtet.
Bulgarian: Венозни емболични и тромботични събития степен 4 се съобщават при 1,2% от пациентите.
German: In klinischen Studien mit Axitinib wurde über hämorrhagische Ereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани хеморагични събития (вж.точка 4.8).
German: HerzinsuffizienzEreignisse der Grade 3/ 4 wurden bei 1,0 % der Patienten und Herzinsuffizienz-Ereignisse mit tödlichem Ausgang bei 0,3 % der Patienten berichtet, die Axitinib erhielten.
Bulgarian: Събития на сърдечна недостатъчност от степен 3/4 се съобщават при 1,0% от пациентите, а на фатална сърдечна недостатъчност - при 0,3% от приемащите акситиниб.
German: Bei gesunden freiwilligen Probanden, die eine orale Einzeldosis von 5 mg Axitinib erhielten, erhöhte Ketoconazol, ein starker CYP3A4/ 5-Inhibitor, bei Anwendung einer Dosis von einmal täglich 400 mg über 7 Tage, die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) auf das 2-Fache und Cmax auf das 1,5-Fache.
Bulgarian: Кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4/5, прилаган в доза 400 mg веднъж дневно за 7 дни, повишава двукратно средната стойност на площта под кривата (AUC) и 1,5 пъти Cmax на единична перорална доза от 5 mg акситиниб, приложена при здрави доброволци.
German: Axitinib ist zum Einnehmen bestimmt.
Bulgarian: Акситиниб е за перорално приложение.
German: Schilddrüsenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4) In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurde bei 20,9 % der Patienten Hypothyreose und bei 1,1 % der Patienten Hyperthyreose berichtet.
Bulgarian: В контролирано клинично проучване с акситиниб при лечение на пациенти с БКК се съобщава за хипотиреоидизъм при 20,9% от пациентите и хипертиреоидизъм при 1,1% от пациентите.
German: • Hautjucken, Hautrötung, Haarausfall
Bulgarian: Сърбеж по кожата, зачервяване на кожата, косопад
German: In einer klinischen Dosisfindungsstudie wurde bei 1 Patienten, der Axitinib mit einer Startdosis von zweimal täglich 20 mg erhielt (das 4-Fache der empfohlenen Startdosis), ein gleichzeitiger Anstieg von ALT (auf das 12-Fache der ULN) und Bilirubin (auf das 2,3-Fache der ULN) beobachtet, welches als arzneimittelbedingte Hepatotoxizität angesehen wurde.
Bulgarian: При клинично проучване за определяне на дозата съпътстващо повишаване на ALT (12 пъти над ULN) и на билирубин (2,3 пъти над ULN), считани за лекарство-свързана хепатотоксичност, са наблюдавани при 1 пациент, приемащ акситиниб с начална доза 20 mg два пъти дневно (4 пъти над препоръчителната начална доза).
German: Häufig oropharyngealer Schmerz
Bulgarian: Орофарингеална болка
German: Die Leberfunktion sollte vor Beginn einer Axitinib-Behandlung und regelmäßig während der Therapie kontrolliert werden.
Bulgarian: Функцията на щитовидната жлеза трябва да бъде проследена преди началото на лечението с акситиниб и периодично след това.
German: Bei Mäusen und Hunden, die Axitinib über mindestens 1 Monat mit Expositionshöhen etwa 6-fach höher als die erwartete humane Exposition erhielten, wurden reversible Physendysplasien beobachtet.
Bulgarian: Обратима дисплазия на епифизите е наблюдавана при мишки и кучета, на които е прилаган акситиниб за най-малко 1 месец при нива на експозиция приблизително шест пъти по-високи от очакваните при хора.
German: INLYTA (n=126) Median 12,0 Monate
Bulgarian: INLYTA (N=126)
German: • Überfunktion der Schilddrüse (kann sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen)
Bulgarian: Свръхактивност на щитовидната жлеза (може да се види при изследване на кръвта)
German: • Verringerung der Anzahl an roten Blutkörperchen (kann sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen)
Bulgarian: Намаляване на броя на белите кръвни клетки (може да се види на при изследване кръвта)
German: Hormons (TSH)
Bulgarian: Полицитемия (вж.
German: Arterielle embolische und thrombotische Ereignisse mit tödlichem Ausgang traten bei 0,3 % der Patienten unter Axitinib-Behandlung auf.
Bulgarian: Артериални емболични и тромботични събития с летален изход се съобщават при 0,3% от пациентите, приемащи акситиниб.
German: Die Durchführung einer Magnetresonanztomographie (MRT) ist erforderlich, um die Diagnose eines PRES zu bestätigen.
Bulgarian: За доказване на диагноза СПОЕ е необходима образна ЯМР диагностика.
German: Inlyta 1 mg ist in Flaschen mit 180 Tabletten und in Blisterpackungen mit 14 Tabletten erhältlich.
Bulgarian: Inlyta 1 mg се предлага в бутилки от 180 таблетки и блистери от 14 таблетки.
German: Obwohl eine Dosisanpassung von Axitinib nicht bei Patienten untersucht wurde, die starke CYP3A4/ 5-Inhibitoren erhielten, wird für den Fall, dass gleichzeitig ein starker CYP3A4/ 5-Inhibitor angewendet werden muss, empfohlen, die Axitinib-Dosis auf ungefähr die Hälfte zu reduzieren (z. B. sollte die Startdosis von zweimal täglich 5 mg auf zweimal täglich 2 mg reduziert werden).
Bulgarian: Въпреки че адаптирането на дозата на акситиниб не е проучвано при пациенти, приемащи мощни инхибитори на CYP3A4/5, ако мощен инхибитор на CYP3A4/5 трябва да се прилага едновременно, се препоръчва понижаване на дозата на акситиниб приблизително наполовина
German: Arterielle embolische und thrombotische Ereignisse In klinischen Studien mit Axitinib wurde über arterielle embolische und thrombotische Ereignisse (einschließlich transitorische ischämische Attacke, Herzinfarkt, zerebrovaskuläres Ereignis und Verschluss der Retinaarterien) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани артериални емболични и тромботични събития (включително преходна исхемична атака, миокарден инфаркт, мозъчносъдов инцидент и оклузия на артерията на ретината) (вж.точка 4.8).
German: In klinischen Studien mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden Herzinsuffizienz-Ereignisse (einschließlich Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, kardiopulmonales Versagen, linksventrikuläre Dysfunktion, verringerte Auswurffraktion und Rechtsherzinsuffizienz) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания с акситиниб за лечение на пациенти с БКК се съобщават събития на сърдечна недостатъчност (включително сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, кардиопулмонална недостатъчност, нарушена функция на лявата камера, понижена фракция на изтласкване и недостатъчност на дясната камера) (вж. точка 4.8).
German: Gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4/ 5-Inhibitoren Die gleichzeitige Gabe von Axitinib mit starken CYP3A4/ 5-Inhibitoren kann die Axitinib-Plasmakonzentrationen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на акситиниб с мощни инхибитори на CYP3A4/5 може да повиши плазмените концентрации на акситиниб (вж. точка 4.5).
German: : nicht schätzbar (not estimable); n.s.: nicht statistisch signifikant; ORR: objektive Ansprechrate; OS: Gesamtüberleben; PFS: progressionsfreies Überleben Zeitspanne von der Randomisierung bis zu Progression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал, HR = коефициент на риск (акситиниб/сорафениб); ITT: общ брой пациенти, включени в проучването (Intent-to-treat); НО: не може да се оцени; НСЗ: няма статистическа значимост; ЧОО: честота на обективен отговор; ОП: обща преживяемост; ПБП: преживяемост без прогресия
German: Gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4/ 5-Induktoren Die gleichzeitige Gabe von Axitinib mit starken CYP3A4/ 5-Induktoren kann die Axitinib-Plasmakonzentrationen herabsetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на акситиниб с мощни индуктори на CYP3A4/5 може да понижи плазмените концентрации на акситиниб (вж.точка 4.5).
German: Sorafenib (n=362) Median 4,7 Monate
Bulgarian: INLYTA (N=361) Медиана 6,8 месеца Сорафениб (N=362) Медиана 4,7 месеца HR=0,67
German: Venöse embolische und thrombotische Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4) In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden bei 3,9 % der Patienten, die Axitinib erhielten, venöse embolische und thrombotische Ereignisse berichtet, einschließlich Lungenembolie (2,2 %), Verschluss/ Thrombose der Retinavenen (0,6 %) und tiefe Venenthrombose (0,6 %).
Bulgarian: В контролирано клинично проучване с акситиниб за лечение на пациенти с БКК са съобщавани венозни емболични и тромботични нежелани реакции при 3,9% от пациентите, приемащи акситиниб, включително белодробна емболия (2,2%), венозна оклузия/тромбоза в ретината (0,6%) и дълбока венозна тромбоза (0,6%).
German: In Studien zur Monotherapie mit Axitinib (n = 672) zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden Herzinsuffizienz-Ereignisse (einschließlich Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, kardiopulmonales Versagen, linksventrikuläre Dysfunktion, verringerte Auswurffraktion und Rechtsherzinsuffizienz) bei 1,8 % der Patienten berichtet, die Axitinib erhielten.
Bulgarian: В проучвания с монотерапия с акситиниб (N = 672) за лечение на пациенти с БКК при 1,8% от приемащите акситиниб се съобщават събития на сърдечна недостатъчност (включително сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, кардиопулмонарна недостатъчност, нарушена функция на лявата камера, намалена фракция на изтласкване и недостатъчност на дясната камера).
German: n.s.
Bulgarian: НСЗ
German: Venöse embolische und thrombotische Ereignisse mit tödlichem Ausgang traten bei 0,1 % der Patienten unter Axitinib-Behandlung auf.
Bulgarian: Венозни емболични и тромботични събития с летален изход се съобщават при 0,1% от пациентите, приемащи акситиниб.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) und ethnische Zugehörigkeit In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC waren 34 % der mit Axitinib behandelten Patienten ≥ 65 Jahre alt.
Bulgarian: При контролирано клинично проучване с акситиниб при лечение на пациенти с БКК, 34% от пациентите, лекувани с акситиниб, са били на възраст ≥65 години.
German: Vor der Einleitung einer Therapie mit Axitinib und regelmäßig während der Therapie sollten spezifische Sicherheitsaspekte überwacht werden.
Bulgarian: Преди започване на лечението с акситиниб и периодично след това трябва да се проследяват специфични събития, свързани с безопасността, както е описано по-долу.
German: Zum Management einiger Nebenwirkungen können ein zeitweises oder permanentes Absetzen und/ oder Dosisreduktion der Axitinib-Therapie erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква временно или постоянно прекратяване и/или понижаване на дозата на акситиниб (вж. точка 4.4).
German: Das Expositionsniveau, bei dem keine Nebenwirkungen beobachtet wurden (No Observed Adverse Effect Levels [NOAEL]), war ungefähr äquivalent zu oder unterhalb der humanen Exposition, die bei der empfohlenen klinischen Startdosis (basierend auf den Höhen der AUC) erwartet wird.
Bulgarian: Главните находки по отношение на токсичност при мишки и кучета след многократно приложение за период до 9 месеца са свързани със стомашно-чревния тракт, хемопоезата, репродуктивната система, скелета и зъбите с нива без наблюдаван нежелан ефект (No Observed Adverse Effect Levels - NOAEL) приблизително еквивалентни на или под очакваната експозиция при хора при препоръчителна клинична начална доза (на база стойности на AUC).
German: Schilddrüsenfunktionsstörung
Bulgarian: Нарушена функция на щитовидната жлеза
German: „Fortgeschritten" bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, sich auszubreiten.
Bulgarian: „Авансирал" означава, че ракът е започнал да се разпространява.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inlyta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Inlyta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom oder die Behandlung zu unterbrechen.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Es ist in Form von Tabletten (1 mg, 3 mg, 5 mg und 7 mg) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (1; 3; 5 и 7 mg).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Inlyta so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Inlyta се използва възможно най-безопасно.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inlyta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Inlyta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inlyta ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inlyta?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inlyta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Inlyta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Weitere Informationen über Inlyta
Bulgarian: Допълнителна информация за Inlyta
German: Bezüglich der Sicherheit ähneln die Nebenwirkungen des Arzneimittels denen anderer Arzneimittel derselben Klasse und werden als annehmbar und beherrschbar angesehen.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, нежеланите реакции на лекарството са подобни на другите лекарства от същия клас и се считат за приемливи и могат да бъдат овладени.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Inlyta (beobachtet bei mehr als 20 % der Patienten) sind Diarrhö (Durchfall), Hypertonie (Bluthochdruck), Fatigue (Erschöpfung), Dysphonie (Sprachstörungen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, verminderter Appetit, Gewichtsverlust, palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom (Ausschlag und Taubheitsgefühl auf den Handflächen und den Fußsohlen), Hämorrhagie (Blutungen), Hypothyreoidismus (Schilddrüsenunterfunktion), Protein im Urin, Husten und Obstipation (Verstopfung).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inlyta (наблюдавани при повече от 20% от пациентите) са диария, хипертония (високо кръвно налягане), отпадналост (умора), дисфония (нарушение на речта), гадене (позиви за повръщане), повръщане, намален апетит, загуба на тегло, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (обрив и изтръпване на дланите на ръцете и стъпалата на краката), кръвоизлив (кървене), хипотиреоидизъм (недостатъчно активна щитовидна жлеза), протеини в урината, кашлица и запек.
German: Axitinib
Bulgarian: Inlyta axitinib
German: Bei Patienten, die die Dosis von 5 mg gut vertragen, keinen Bluthochdruck haben und keine blutdrucksenkenden Arzneimittel einnehmen, kann die Dosis zunächst auf 7 mg und dann auf die Höchstdosis von 10 mg zweimal täglich erhöht werden.
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре дозата от 5 mg, които нямат високо кръвно налягане и не приемат лекарства за кръвно налягане, дозата може да се повиши първо до 7 mg, а след това до 10 mg два пъти дневно.
German: Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Bulgarian: Дозата може да се коригира според отговора на пациента.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Inlyta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Inlyta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Inlyta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Axitinib enthält.
Bulgarian: Inlyta е лекарство, което съдържа активното вещество акситиниб (axitinib).
German: Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Inlyta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: По тези причини CHMP реши, че ползите от Inlyta са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollten eine Anfangsdosis von 2 mg zweimal täglich erhalten.
Bulgarian: Пациенти с умерено намалена чернодробна функция трябва да получават начална доза от 2 mg два пъти дневно.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 5 mg im Abstand von ca. zwölf Stunden.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно, приемана приблизително на 12 часа.
German: Patienten, die Inlyta einnahmen, überlebten durchschnittlich 6,7 Monate ohne Fortschreiten der Krebserkrankung, im Vergleich zu 4,7 Monaten bei Patienten, die Sorafenib erhielten.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Inlyta, живеят средно 6,7 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,7 месеца при пациентите, приемащи сорафениб.
German: Bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, kann eine Anpassung der Dosis von Inlyta durch den Arzt notwendig sein.
Bulgarian: При пациенти, приемащи някои други лекарства, може да се наложи лекарят да коригира дозата на Inlyta.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge des Überlebenszeitraums der Patienten ohne Fortschreiten des Tumors.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на тумора.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Inlyta zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Invega.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Inlyta ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Inlyta, вижте листовката.
German: VEGFRezeptoren sind am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen und an der Entwicklung von Blutgefäßen, die die Tumoren versorgen, beteiligt.
Bulgarian: VEGF рецепторите участват в растежа и разпространението на раковите клетки и в развитието на кръвоносните съдове, снабдяващи туморите.
German: Durch Hemmung dieser Rezeptoren trägt Inlyta zur Verringerung des Krebswachstums und seiner Ausbreitung sowie zur Unterbrechung der Blutzufuhr, die das Wachstum der Krebszellen fördert, bei.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Inlyta помага за намаляване на растежа и разпространението на рака и прекъсва кръвоснабдяването, което поддържа нарастването на раковите клетки.
German: Am 3. September 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inlyta in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Inlyta, валидно в Европейския съюз.
German: Inlyta darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden.
Bulgarian: Inlyta не трябва да се прилага при пациенти с тежко увредена чернодробна функция.
German: Zur Kontrolle bestimmter Nebenwirkungen kann es notwendig sein, die Dosis herabzusetzen
Bulgarian: За да се овладеят някои нежелани лекарствени реакции, може да е необходимо намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
German: Welches Risiko ist mit Inlyta verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inlyta?
German: Inlyta wird angewendet, wenn die Behandlung mit Sutent (Sunitinib) oder „Zytokinen" (andere Krebsarzneimittel) fehlgeschlagen ist.
Bulgarian: Inlyta се използва, когато лечението със Sutent (сунитиниб) или цитокини (други лекарства за рак) е неуспешно.
German: Der Wirkstoff in Inlyta, Axitinib, hemmt als Tyrosinkinasen bezeichnete Enzyme in den „vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor"(VEGF)-Rezeptoren auf der Oberfläche von Krebszellen.
Bulgarian: Активното вещество в Inlyta, акситиниб, действа, като блокира някои ензими, познати като тирозин кинази, които се намират в рецепторите на „съдовия ендотелен растежен фактор" (VEGF) на повърхността на раковите клетки.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Inlyta bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine Behandlung mit Sutent oder einem Zytokin versagt hat, nachgewiesen wurde.
Bulgarian: CHMP заключи, че ефективността на Inlyta за лечение на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином, за които лечението със Sutent или цитокини не е успешно, е доказана.
German: Die Behandlung mit Inlyta sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Bulgarian: Лечението с Inlyta трябва да се започне от лекари, които имат опит в прилагане на лекарства за рак.
German: Welchen Nutzen hat Inlyta in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Inlyta са установени в проучванията?
German: Inlyta wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, einer Art von Nierenkrebs, angewendet.
Bulgarian: Inlyta се използва за лечение на възрастни с авансирал бъбречноклетъчен карцином, вид рак на бъбреците.