FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu záchvatů.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila napadov.
Czech: č. EMEA/454523/2009 EMEA/H/C/901
Slovenian: EMEA/H/C/901
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Slovenian: Dopis, s katerim družba Evropsko agencijo za zdravila obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Czech: Z informací předložených výboru nebylo zřejmé, zda to bylo kvůli způsobu navržení studie, způsobu analýzy jejích výsledků či kvůli přípravku samotnému.
Slovenian: Glede na informacije, ki so bile predstavljene Odboru, ni bilo jasno, ali zaradi načina, na katerega je bila študija oblikovana, načina analize rezultatov ali zdravila samega.
Czech: Pojem „relapsující-remitující" znamená, že pacient má záchvaty (relapsy), které jsou následovány obdobími s mírnějšími příznaky (remisemi).
Slovenian: Recidivno-remitentna pomeni, da ima bolnik napade (relapse), ki jim sledijo obdobja blažjih simptomov (remisije).
Czech: Interferony jsou přírodní látky produkované tělem k tomu, aby pomáhaly v boji proti záchvatům, jako například při infekcích vyvolaných viry.
Slovenian: Interferoni so naravne snovi, ki jih proizvaja telo za obrambo proti napadom, kot so okužbe, ki jih povzročajo virusi.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění postihující nervy, při kterém zánět zničí ochrannou vrstvu kolem nervů.
Slovenian: Multipla skleroza je obolenje živcev, pri kateri vnetje uniči zaščitni ovoj okrog njih.
Czech: Účinky přípravku Biferonex byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Biferonex so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Přípravek Biferonex byl určen pro pacienty, kteří prodělali v předchozích dvou letech dva či více záchvatů.
Slovenian: Zdravilo Biferonex je bilo namenjeno bolnikom, ki so imeli dva ali več napadov v preteklih dveh letih.
Czech: Na rozdíl od těchto léčivých přípravků je však přípravek Biferonex vyráběn takovým způsobem, aby neobsahoval lidskou krevní bílkovinu albumin.
Slovenian: V nasprotju s tema zdraviloma je zdravilo Biferonex proizvedeno tako, da ne vsebuje človeške krvne beljakovine, albumina.
Czech: Každému pacientovi byl po dobu dvou let podáván buď přípravek Biferonex, nebo placebo.
Slovenian: Bolniki so dve leti prejemali bodisi zdravilo Biferonex ali placebo.
Czech: Společnost rovněž použila informace týkající se přípravku Avonex a informace z publikované literatury o jiných léčivých přípravcích obsahujících interferon beta.
Slovenian: Družba je uporabila tudi informacije o zdravilu Avonex ter informacije iz objavljene literature o drugih zdravilih, ki vsebujejo interferon beta.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Biferonex interferon beta-1a
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Biferonex
Czech: Přípravek Biferonex má působit prostřednictvím regulace činnosti imunitního systému (přirozeného obranného systému těla) a prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Slovenian: Zdravilo Biferonex naj bi delovalo s spreminjanjem delovanja imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa) ter s preprečevanjem relapsov multiple skleroze.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, ve které byl přípravek Biferonex srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na 339 dospělých s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, v kateri so zdravilo Biferonex primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 339 odraslih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
Czech: Proto dospěl výbor k závěru, že použití publikovaných studií o těchto léčivých přípravcích s obsahem interferonu beta na podporu použití přípravku Biferonex nebylo odůvodněné a že je třeba provést studie zaměřené na samotný přípravek Biferonex.
Slovenian: Zato je zaključil, da uporaba objavljenih študij teh zdravil, ki vsebujejo interferon beta, v podporo uporabi zdravila Biferonex ni bila upravičena ter da so bile študije zdravila Biferonex potrebne.
Czech: Dne 28. května 2009 společnost BioPartners GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Biferonex určeného k léčbě relapsující-remitující roztroušené sklerózy.
Slovenian: Družba BioPartners GmbH je dne 28. maja 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Biferonex, namenjeno zdravljenju recidivno-remitentne multiple skleroze.
Czech: Přípravek Biferonex měl být používán k léčbě dospělých s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou.
Slovenian: Zdravilo Biferonex naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
Czech: Výbor CHMP zastával rovněž stanovisko, že výsledky jediné hlavní studie přípravku Biferonex neprokázaly v dostatečné míře jeho účinnost.
Slovenian: CHMP je menil tudi, da rezultati ene same osrednje študije zdravila Biferonex niso v zadostni meri dokazali, da je zdravilo učinkovito.
Czech: Přípravek Biferonex obsahuje stejnou léčivou látku jako jiné léčivé přípravky - přípravek Avonex, registrovaný v Evropské unii od roku 1997, a přípravek Rebif, registrovaný v Evropské unii od roku 1998.
Slovenian: Zdravilo Biferonex vsebuje enako zdravilno učinkovino, kot drugi dve zdravili, imenovani Avonex in Rebif, odobreni v Evropski uniji leta 1997 oziroma 1998.
Czech: Co je Biferonex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Biferonex?
Czech: Léčivá látka v přípravku Biferonex, interferon beta-1a, patří do skupiny „interferonů".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Biferonex, interferon beta-1a, spada v skupino „interferonov".
Czech: Výbor uvedl, že mezi léčivou látkou v přípravku Biferonex a v jiných léčivých přípravcích obsahujících interferon beta, které jsou dostupné na trhu, existovaly rozdíly.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da so bile razlike med zdravilno učinkovino v zdravilu Biferonex in preostalimi zdravili, ki so na voljo na trgu in vsebujejo interferon beta.
Czech: Na co měl být přípravek Biferonex používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Biferonex uporabljalo?
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Biferonex v rámci léčby pacientů s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou nepřevyšují jeho rizika.
Slovenian: Zato je v času umika CHMP menil, da učinki zdravila Biferonex pri zdravljenju bolnikov z recidivnoremitentno multiplo sklerozo niso odtehtali tveganj, povezanih s tem zdravilom.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Biferonex podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Biferonex?
Czech: Interferon beta-1a se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat interferon beta-1a. Interferon beta-1a účinkuje stejným způsobem jako přirozeně produkovaný interferon beta.
Slovenian: Interferon beta-1b proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori interferon beta-1a.
Czech: V době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a doporučil, aby byla žádost o registraci přípravku Biferonex určeného k léčbě relapsující-remitující roztroušené sklerózy zamítnuta.
Slovenian: V času umika je CHMP izrazil negativno mnenje, v katerem priporoča zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Biferonex za zdravljenje recidivno-remitentne multiple skleroze.
Czech: Jak měl přípravek Biferonex působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Biferonex delovalo?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v součastné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Biferonex ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preizkušanja ali programi sočasne uporabe z zdravilom Biferonex ne potekajo.
Czech: Biferonex je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku interferon beta-1a. Měl být dostupný v předplněných injekčních stříkačkách.
Slovenian: Zdravilo Biferonex je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino interferon beta-1a.
Czech: EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Slovenian: marec 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Czech: Kromě toho nebyla navrhovaná indikace podporována na základě předložené literatury a charakterizace cílové populace nebyla považována za dostatečnou.
Slovenian: Poleg tega predložena literatura predlagane indikacije ne podpira, ciljna populacija pa ni bila zadostno opredeljena.
Czech: To vede k potížím s dýcháním a špatnému růstu a později v životě může tato porucha způsobit časté infekce dýchacích cest a dlouhodobé potíže s plícemi.
Slovenian: To privede do težav z dihanjem in slabe rasti, pozneje v življenju pa lahko povzroča pogoste okužbe dihalnih poti in dolgotrajne težave s pljuči.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje z obchodních důvodů.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za to odločila zaradi poslovnih razlogov.
Czech: Další pochybností byla skutečnost, že žadatel neprokázal takzvané dobře zavedené léčebné použití (systematické a dokumentované používání v EU po dobu více než 10 let) kofein citrátu v prevenci bronchopulmonální dysplazie.
Slovenian: Nadaljnji pomislek je bil, da predlagatelj ni dokazal t.i. dobro uveljavljene medicinske uporabe (sistematske in dokumentirane uporabe v EU že več kot 10 let) kofeinijevega citrata pri preprečevanju bronhopulmonalne displazije.
Czech: Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku, který lze rovněž podat ústy.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje, ki se lahko daje tudi peroralno.
Czech: Blectifor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kofein citrát.
Slovenian: Blectifor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kofeinijev citrat.
Czech: Výbor usoudil, že role kofein citrátu v prevenci onemocnění nebyla dostatečně prokázána a že nebylo možné vyvodit žádný konečný závěr ohledně účinku kofein citrátu v prevenci bronchopulmonální dysplazie.
Slovenian: Odbor je ocenil, da vloga kofeinijevega citrata pri preprečevanju te bolezni ni bila dovolj dokazana in da ni mogoče podati dokončnih zaključkov o učinku kofeinijevega citrata na preprečevanje bronhopulmonalne displazije.
Czech: Dne 9. března 2017 společnost Viridian Pharma Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Blectifor určeného k prevenci bronchopulmonární dysplazie.
Slovenian: Družba Viridian Pharma Ltd je 9. marca 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Blectifor, namenjenim preprečevanju bronhopulmonalne displazije.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Blectifor (kofein citrát)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Blectifor (kofeinijev citrat)
Czech: U těchto dětí může kontinuální vysoký tlak a vysoká koncentrace kyslíku dodávaného prostřednictvím mechanické ventilace způsobit zánět a poranění plic a zabránit normálnímu vývoji plicních sklípků (vzdušných váčků v plicích).
Slovenian: Pri teh dojenčkih lahko stalen visok tlak in visoka koncentracija kisika, ki se dovaja z mehanskim predihavanjem, povzročita vnetje in poškodbe pljuč ter preprečita normalen razvoj alveolov (pljučnih mešičkov).
Czech: Kromě toho, kofein citrát může mít i další účinky na plíce, jako je například zmírnění zánětu, u něhož se očekává, že zabrání poškození, které vede k bronchopulmonální dysplazii.
Slovenian: Poleg tega ima kofeinijev citrat morda še druge učinke na pljuča, kot je na primer zmanjševanje vnetja, kar naj bi preprečilo poškodbe, ki privedejo do bronhopulmonalne displazije.
Czech: Navíc zařízení určené pro testování stability přípravku Blectifor nebylo certifikováno v souladu s pravidly správné výrobní praxe (SVP).
Slovenian: Poleg tega ustanova, kjer so preskušali stabilnost zdravila Blectifor, ni imela certifikata skladnosti z dobro proizvodno prakso.
Czech: Léčivá látka v přípravku Blectifor, kofein citrát, je stimulant nervové soustavy a v současné době je v EU registrován jako přípravek Peyona určený k léčbě poruchy dýchání zvané primární apnoe u
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Blectifor, kofeinijev citrat, je spodbujevalec živčnega sistema in je trenutno odobrena v EU kot zdravilo Peyona, namenjeno zdravljenju motnje dihanja, imenovane primarna apneja pri nedonošenčkih.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Blectifor.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Blectifor.
Czech: Jak přípravek Blectifor působí?
Slovenian: Kako zdravilo Blectifor deluje?
Czech: K čemu měl být přípravek Blectifor používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Blectifor uporabljalo?
Czech: Přípravek Blectifor měl být používán k prevenci bronchopulmonární dysplazie, což je onemocnění plic postihující předčasně narozené děti, které byly na dlouhodobé umělé plicní ventilaci (s použitím přístroje, který dodává kyslík na podporu dýchání).
Slovenian: Zdravilo Blectifor naj bi se uporabljalo za preprečevanje bronhopulmonalne displazije, tj. bolezni pljuč, ki prizadene nedonošenčke, ki so bili na dolgotrajnem mehanskem predihavanju (s pomočjo aparata, ki dovaja kisik in podpira dihanje).
Czech: Přípravek Blectifor byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 11. dubna 2014.
Slovenian: Zdravilo Blectifor je bilo dne 11. aprila 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za preprečevanje bronhopulmonalne displazije.
Czech: Co je Blectifor?
Slovenian: Kaj je zdravilo Blectifor?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti řadu pochybností a jeho prozatímní stanovisko bylo, že na základě údajů předložených společností nemůže být přípravek Blectifor schválen k prevenci bronchopulmonární dysplazie.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da na podlagi podatkov, ki jih je predložila družba, zdravila Blectifor ni mogoče odobriti za preprečevanje bronhopulmonalne displazije.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované vědecké literatury týkající se především použití kofein citrátu v léčbě primární apnoe u předčasně narozených dětí.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene znanstvene literature, zlasti o uporabi kofeinijevega citrata za zdravljenje primarne apneje pri nedonošenčkih; podatki o razvoju bronhopulmonalne displazije pri teh bolnikih pa so na voljo v številnih člankih.
Czech: V rámci prevence bronchopulmonální dysplazie se předpokládá, že kofein citrát bude působit především prostřednictvím stimulace části mozku, která kontroluje dýchání, což by mělo pomoci dětem, aby dýchaly samy, a zkrátit dobu strávenou na umělé plicní ventilaci.
Slovenian: citrat deloval predvsem tako, da naj bi spodbudil del možganov, ki nadzoruje dihanje, kar naj bi dojenčkom pomagalo pri samostojnem dihanju in skrajšalo čas mehanskega predihavanja.
Czech: Přípravek měl být určen k prevenci bronchopulmonární dysplazie.
Slovenian: Pri preprečevanju bronhopulmonalne displazije naj bi kofeinijev
Czech: EMA/188385/2017
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Blectifor (kofeinijev citrat) EMA/188385/2017
Czech: č. EMEA/700528/2009 EMEA/H/C/1069
Slovenian: : EMEA/702709/2009 EMEA/H/C/1069
Czech: Londýn 20. srpna 2009 Dok.
Slovenian: London, 20. avgust 2009 Sklic dok.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých bylo možné po dobu 8 týdnů snížit denní dávku prednisonu na 10 mg a méně.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih so lahko dnevni odmerek prednizona za 8 tednov zmanjšali na 10 mg ali manj.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Bosatria mepolizumab
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Bosatria mepolizumab
Czech: Výbor CHMP rovněž znepokojovala nevhodnost metody, kterou společnost použila ke stanovení množství různých forem léčivé látky v přípravku.
Slovenian: CHMP je imel tudi zadržke glede ustreznosti metode, ki jo je družba uporabljala za določitev količine različnih oblik zdravilne učinkovine v zdravilu.
Czech: Účinky přípravku Bosatria byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Bosatria so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá své rozhodnutí o tomto stanovisku přibližně do dvou měsíců.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, navadno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly neobjasněné.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 85 dospělých pacientů s hypereozinofilním syndromem byl přípravek Bosatria porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 85 odraslih bolnikov s hipereozinofilnim sindromom, so zdravilo Bosatria primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Czech: Obsahuje léčivou látku mepolizumab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino mepolizumab.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Bosatria vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici zde.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Bosatria je na voljo tukaj.
Czech: Všichni pacienti trpěli nedostatkem fúzního genu FIP1L1-PDGFR a byli léčeni prednisonem (kortikosteroidem), který pomáhal stabilizovat jejich příznaky.
Slovenian: Vsem bolnikom je manjkal fuzijski gen FIP1L1-PDGRF in so se zdravili s prednizonom (kortikosteroidom), ki je pripomogel k stabilizaciji simptomov.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že přípravek Bosatria bude pacientům zařazeným do otevřené prodloužené studie a do programů s podáváním léčiv z humánních důvodů nadále k dispozici.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da bo zdravilo Bosatria še naprej na razpolago bolnikom v odprtem podaljšku študije ter v programih sočutne uporabe.
Czech: Přípravek Bosatria měl být používán k léčbě dospělých pacientů s hypereozinofilním syndromem.
Slovenian: Zdravilo Bosatria naj bi se uporabljajo za zdravljenje odraslih bolnikov s hipereozinofilnim sindromom.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že hlavní studie neposkytla dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Bosatria v rámci snížení potřeby kortikosteroidní léčby.
Slovenian: CHMP je menil, da v glavni študiji ni bilo zadostnih dokazov, s katerimi bi dokazali, da je zdravilo Bosatria učinkovito pri zmanjševanju potrebe po zdravljenju s kortikosteroidi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bosatria, mepolizumab, je monoklonální protilátka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Bosatria je mepolizumab, ki je monoklonsko protitelo.
Czech: Bosatria je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Zdravilo Bosatria je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Czech: Přípravek Bosatria byl dne 29. července 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro léčbu hypereozinofilního syndromu.
Slovenian: Zdravilo Bosatria je bilo dne 29. julija 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih) za zdravljenje hipereozinofilnega sindroma.
Czech: Ty se hromadí ve tkáních mnoha orgánů a mohou některé z nich poškodit, například srdce, játra a plíce.
Slovenian: Pri tej bolezni ni več nadzora nad nastajanjem eozinofilcev (vrste belih krvnih celic), ki se kopičijo v tkivih številnih organov in lahko poškodujejo organe, kot so srce, jetra in pljuča.
Czech: Na co měl být přípravek Bosatria používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Bosatria uporabljalo?
Czech: Jak by měl přípravek Bosatria působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Bosatria delovalo?
Czech: V rámci této studie užívali pacienti buď přípravek Bosatria, nebo placebo a dávka prednisonu, kterou pacienti dostávali, se postupně snižovala.
Slovenian: Med študijo so bolniki prejeli bodisi zdravilo Bosatria bodisi placebo, medtem pa so postopoma zmanjšali količino prejetega prednizona.
Czech: Vazbou na IL-5 měl mepolizumab omezovat akumulaci eozinofilů v krvi a zmírňovat díky tomu příznaky u pacientů s hypereozinofilním syndromem.
Slovenian: Mepolizumab naj bi z vezavo na IL-5 zmanjšal kopičenje eozinofilcev v krvi in s tem zmanjšal simptome bolnikov s hipereozinofilnim sindromom.
Czech: Co je Bosatria?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bosatria?
Czech: Přípravek Bosatria měl být používán u pacientů trpících nedostatkem genu zvaného „fúzní gen FIP1L1-PDGFR" ke snížení nebo vyloučení potřeby nasazení léčby kortikosteroidy (steroidy užívanými k léčbě tohoto onemocnění) a ke snížení počtu eozinofilů v krvi.
Slovenian: Zdravilo Bosatria naj bi se uporabljajo pri bolnikih, ki nimajo gena, imenovanega „fuzijski gen FIP1L1PDGRF", za zmanjšanje ali odpravo potrebe po zdravljenju s kortikosteroidi (steroidi, ki so se uporabljali za zdravljenje te bolezni) in zmanjšanje števila eozinofilcev v krvi.
Czech: Dne 28. července 2009 společnost Glaxo Group Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Bosatria určeného k léčbě dospělých pacientů s hypereozinofilním syndromem prostřednictvím snížení nebo vyloučení potřeby léčby kortikosteroidy a snížení počtu eozinofilů v krvi.
Slovenian: Družba Glaxo Group Limited je dne 28. julija 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Bosatria, namenjenim zdravljenju odraslih bolnikov s hipereozinofilnim sindromom za zmanjšanje ali odpravo potrebe po zdravljenju s kortikosteroidi in zmanjšanje števila eozinofilcev v krvi.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Bosatria podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Bosatria?
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti určité pochybnosti a zastával prozatímní stanovisko, že přípravek Bosatria nemůže být schválen k léčbě dospělých pacientů s hypereozinofilním syndromem a nedostatkem fúzního genu FIP1L1-PDGFR prostřednictvím snížení nebo vyloučení potřeby léčby kortikosteroidy a snížení počtu eozinofilů v krvi.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Bosatria ni mogoče odobriti za zdravljenje odraslih bolnikov s hipereozinofilnim sindromom in brez fuzijskega gena FIP1L1-PDGRF za zmanjšanje ali odpravo potrebe po zdravljenju s kortikosteroidi in zmanjšanje števila eozinofilcev v krvi.