FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú skúsenosti u detí s poškodením funkcie obličiek.
Polish: Nie ma doświadczenia u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Nie je známe či sa meropeném vylučuje do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo czy meropenem przenika do mleka karmiących matek.
Slovak: Liek sa musí zmiešať s ďalšou tekutinou (riediacim roztokom).
Polish: Ten lek musi być zmieszany z innym płynem (rozpuszczalnik).
Slovak: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grécko
Polish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecja
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazal, že v určenom časovom rámci, špecifikovanom v jeho liste z 23. júla 2009, ktorý sa týka tohto záväzku, predloží ďalšie informácie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przedstawić kolejne dane w wyznaczonym terminie określonym w piśmie dotyczącym zobowiązań z dnia 23 lipca 2009 r.
Slovak: Injekčné podanie môže trvať približne 5 min alebo môže byť v rozmedzí 15 až 30 min.
Polish: Podanie może trwać 5 minut lub od 15 do 30 minut.
Slovak: Dávka pre deti od 3 mesiacov do 12 rokov veku sa určuje podľa veku a hmotnosti dieťaťa.
Polish: Dawka leku u dzieci starszych niż 3 miesiące do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka.
Slovak: Napokon boli revidované „druhy, pre ktoré môže byť získaná rezistencia problém" a „prirodzene rezistentné organizmy".
Polish: Na koniec wprowadzono zmiany w tabeli „Gatunki, u których nabyta oporność może stanowić problem" i „Gatunki oporne".
Slovak: Klinické usmernenie odporúča penémy pri liečbe komplikovaných infekcií močových ciest bez rozlíšenia liekov v súvislosti s účinnosťou a bezpečnosťou.
Polish: W wytycznych klinicznych zaleca się stosowanie penemów w powikłanych zakażeniach układu moczowego bez wyróżniania leków pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Slovak: V Európskej únii boli hlásené lokalizované skupiny infekcií v dôsledku karbapeném-rezistentných baktérií.
Polish: Na terenie Unii Europejskiej donoszono o obecności lokalnych skupisk infekcji z powodu bakterii opornych na karbapenemy.
Slovak: Francúzsko AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON
Polish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francja
Slovak: Jediný metabolit meropenému mal v štúdiách na zvieratách podobný profil toxicity.
Polish: Meropenem i jego jedyny metabolit miały u zwierząt podobny profil toksyczności.
Slovak: Do produktu bol pridaný pre lepšie rozpúšťanie lieku zvýšením pH roztoku nad hodnotu pKa karboxylovej skupiny meropenému.
Polish: Został on dodany w celu ułatwienia rozpuszczania masy leku poprzez zwiększenie pH roztworu powyżej wartości pKa grupy karboksylowej meropenemu.
Slovak: Pri príprave roztoku a podávaní sa majú dodržiavať bežné aseptické postupy.
Polish: W trakcie przygotowywania roztworu oraz jego podawania należy zachować standardowe warunki aseptyki.
Slovak: Zmeny v krvných testoch, vrátane testov poukazujúcich na funkciu pečene.
Polish: Zmiany wyników badań krwi, w tym badań świadczących o czynności nerek.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite súhlasil s tým, že jedinou neúčinnou zložkou produktu je bezvodný uhličitan sodný.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że jedynym nieaktywnym składnikiem produktu jest bezwodny węglan sodu.
Slovak: Je potrebná opatrnosť, ak sa probenecid súbežne podáva s meropenémom.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując probenecyd jednocześnie z meropenemem.
Slovak: Upozornenie - tento liek máte sebe alebo niekomu inému v domácich podmienkach podávať len po predchadzajúcom zaškolení lekárom alebo zdravotnou setrou.
Polish: Ostrzeżenie - Lek można podawać samodzielnie w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Citlivý (S) (mg/l)
Polish: Wrażliwe (S) (mg/l)
Slovak: Na jednorázové použitie.
Polish: Do użytku jednorazowego.
Slovak: Odporúčanie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúce sa podávania lieku v trvaní 15 až 30 minút je založené na odporúčaniach pre dávkovanie použitých v štúdiách skúmajúcich účinnosť, ktoré sa uskutočnili na podporu registrácie meropenému.
Polish: Zalecenie podmiotu odpowiedzialnego dotyczące podawania w czasie 15-30 minut wynika z zaleceń dawkowania stosowanych podczas badań skuteczności przeprowadzonych w celu uzyskania danych na poparcie rejestracji meropenemu.
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Slovak: Údaje z tejto štúdie preukázali, že meropeném je veľmi účinný pri liečbe bakteriálnych gynekologických infekcií.
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że meropenem jest wysoko skuteczny w leczeniu bakteryjnych zakażeń ginekologicznych.
Slovak: Zriedkavé záchvaty (pozri časť 4.4)
Polish: Rzadko drgawki (patrz punkt 4.4)
Slovak: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Veľká Británia
Polish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Wielka Brytania
Slovak: Deti od 3 mesiacov do 11 rokov a s hmotnosťou do 50 kg Odporúčané dávky uvádza nasledovná tabuľka:
Polish: Dzieci od 3. miesiąca życia do 11 lat i do 50 kg masy ciała W tabeli poniżej podano zalecane dawkowanie:
Slovak: Avšak, limitované fakrmakokinetické údaje naznačujú, že vhodnou dávkou môže byť 20 mg/kg každých 8 hodín (pozri časť 5.2).
Polish: Jednak, na podstawie ograniczonych danych farmakokinetycznych można podejrzewać, że 20 mg/kg co 8 godzin może być odpowiednim dawkowaniem (patrz punkt 5.2).
Slovak: Riziko sa môže líšiť v závislosti od infekcie, veku a všeobecného stavu pacienta tak, že vplyv antibiotika na INR (international normalised ratio) je ťažké posúdiť.
Polish: Ryzyko może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku i stanu ogólnego pacjenta, dlatego trudno jest ocenić wpływ stosowanego antybiotyku na zwiększenie INR (międzynarodowy wskaźnik znormalizowany).
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie pre náležité používanie antibakteriálnych liekov.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Slovak: Celkovo bolo identifikovaných 484 udalostí v 273 prípadoch, ktoré zosumarizoval držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh a o ktorých rokoval.
Polish: Wykryto ogółem 484 zdarzenia u 273 pacjentów, które zostały zestawione i omówione przez podmiot odpowiedzialny.
Slovak: Výskyt možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaný na základe nasledujúcich pravidiel: veľmi časté (postihnú viac než 1 používateľa z 10) časté (postihnú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihnú 1 až 10 používateľov z 1000) zriedkavé (postihnú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihnú menej než 1 používateľa z 10 000) neznáme (výskyt nie je známy z dostupných údajov ale sú zriedkavé alebo veľmi zriedkavé)
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych zostałą podana według nastęującej konwencji: bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 leczonych) często (u 1 do 10 na 100 leczonych) niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 leczonych) rzadko (u 1 do 10 na 10 000 leczonych) bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, lecz jest to rzadko lub bardzo rzadko).
Slovak: V časti 6.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa preto uvádza, že zriedené roztoky sa majú použiť do 1 hodiny (to zahŕňa prípravu zriedeného roztoku a trvanie intravenóznej injekcie alebo infúzie zriedeného roztoku).
Polish: Dlatego w punkcie 6.3 ChPL podano, że sporządzone roztwory powinny być wykorzystane w ciągu 1 godziny (czas ten obejmuje przygotowanie roztworu i czas trwania wstrzyknięcia dożylnego lub wlewu dożylnego sporządzonego roztworu).
Slovak: Odporúča sa, aby sa INR monitorovalo často počas a krátko po súbežnom podaní antibiotík a perorálneho antikoagulancia.
Polish: Zaleca się częstą kontrolę INR podczas i krótko po jednoczesnym podaniu antybiotyków z lekami przeciwzakrzepowymi.
Slovak: Porovnanie poukázalo na zhodu vo farmakokinetike medzi dávkami a polčasmi celkovo podobnými u dospelých, s výnimkou najmladších subjektov (<6 mesiacov t1/2 1,6 h).
Polish: Porównanie wykazuje spójne dane farmakokinetyczne dla dawek i okresów półtrwania podobne do tych zaobserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem najmłodszych dzieci (<6 miesięcy t0,5 1,6 godziny).
Slovak: Bedfordshire LU1 3LU
Polish: Bedfordshire LU1 3LU Wielka Brytania
Slovak: Nižším dávkam sa pri liečbe takýchto infekcií treba vyhýbať, aby sa zabránilo riziku suboptimálnych koncentrácií.
Polish: Podczas leczenia takich zakażeń należy unikać niższych dawek z powodu ryzyka uzyskania suboptymalnych stężeń.
Slovak: Z celkového pohľadu môžu kombinácie antibakteriálnych liekov z rôznych tried svojimi účinkami postihnúť nepodozrievané patogény, zlepšiť účinnosť v prípade patogénov rezistentných voči antibiotikám, ako je napríklad P. aeruginosa, zabrániť antibiotickej rezistencii alebo ju znížiť a dosiahnuť lepšie klinické a bakteriologické výsledky.
Polish: Teoretycznie leczenie skojarzone lekami przeciwbakteryjnymi z różnych klas może obejmować niepodejrzewane patogeny, poprawić skuteczność w stosunku do patogenów opornych na antybiotyki, takich jak P. aeruginosa, zapobiec oporności na antybiotyki lub zmniejszyć ją i prowadzić do uzyskania lepszych wyników klinicznych i bakteriologicznych.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite súhlasil s tým, že tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, s výnimkou liekov uvedených v časti 6.6.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że ten produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Slovak: Môže sa tak tiež zmierniť rezistencia znížením horizontálneho prenosu neadekvátne liečených infekcií spôsobených patogénmi rezistentnými voči antibiotikám.
Polish: Może to również pomóc w zmniejszeniu oporności drobnoustrojów wskutek ograniczenia transmisji poziomej nieodpowiednio leczonego zakażenia wywołanego patogenami opornymi na antybiotyki.
Slovak: Haemophilus influenzae1 and Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Polish: Haemophilus influenzae1 i Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s dávkovaním v prípade starších pacientov usúdil, že vek nad 65 rokov sám o sebe nepredstavuje problém pre podávanie lieku, ak sa výrazne nezmení klinický stav a fungovanie obličiek pacienta.
Polish: Odnośnie do dawkowania u osób w podeszłym wieku CHMP uznał, że wiek powyżej 65 lat sam w sobie nie stanowi problemu, jeśli chodzi o podawanie leku, chyba że stan kliniczny i funkcja nerek są w znacznym stopniu zmienione.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite dospel k záveru, že produkt sa nemá uchovávať pri teplote prevyšujúcej 30 °C a že zriedený roztok sa nemá zmrazovať.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że produkt nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30°C i że nie należy zamrażać sporządzonego roztworu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje vykonať niekoľko krokov týkajúcich sa kvality účinnej látky lieku a lieku a predložiť údaje uvedené v liste o záväzku v rámci danej časovej lehoty.
Polish: podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do podjęcia w określonym terminie pewnych kroków związanych z jakością dotyczących substancji czynnej leku i produktu leczniczego oraz do wysłania danych wymienionych w piśmie dotyczącym zobowiązań.
Slovak: Neznáme agranulocytóza, hemolytická anémia
Polish: Nieznana agranulocytoza, anemia hemolityczna
Slovak: Do časti 5.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku boli pridané aj ďalšie úpravy týkajúce sa účinku na centrálnu nervovú sústavu v prípade hlodavcov.
Polish: W punkcie 5.3 ChPL wprowadzono także dodatkowe zmiany polegające na dodaniu wzmianki o wpływie na centralny układ nerwowy u gryzoni.
Slovak: Pocit tŕpnutia (pichania špendlíkom alebo ihlou).
Polish: Uczucie mrowienia (igły, szpilki).
Slovak: Bakteriálna rezistencia na meropeném môže byť dôsledkom: (1) zníženej priepustnosti vonkajšej membrány gramnegatívnych baktérií (kvôli porušenej tvorbe porínov) (2) zníženej afinite k cieľovým miestam PVP (3) zvýšenej expresii zložiek efluxnej pumpy a (4) tvorby betalaktamázy, ktorá hydrolyzuje karbapenémy.
Polish: Odpornośc na meropenem może wynikać ze: (1) zmniejszonej przepuszczalności błony zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych (z powodu zmniejszonej produkcji poryn) (2) zmniejszonego powinowactwa do docelowych PBP (3) zwiększonej ekspresji składników pompy wypłukującej i (4) produkcji beta-laktamaz, które mogą hydrolizować karbapenemy.
Slovak: Podávaná dávka meropenému a dĺžka liečby má zohľadňovať typ infekcie, ktorá sa má liečiť, vrátane jej závažnosti a klinickú odpoveď pacienta.
Polish: Dawka i czas leczenia meropenemem powinny uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną.
Slovak: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grécko
Polish: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecja
Slovak: Farmakokinetické štúdie u zdravých starších osôb (65-80 rokov) poukázali na zníženie klírensu v plazme, čo zodpovedalo zníženiu klírensu kreatinínu v súvislosti s vekom a menšiemu poklesu nerenálneho klírensu.
Polish: Badania farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku (65-80 lat) wykazały zmniejszenie klirensu w osoczu, które korelowało ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny i mniejszej redukcji klirensu poza nerkowego.
Slovak: Tablety uvedené nižšie poskytujú všeobecné odporúčania pre dávkovanie.
Polish: Poniższa tabela zawiera ogólne zalecenia dotyczące dawkowania.
Slovak: Výbor CHMP preto schválil toto znenie:
Polish: Dlatego też CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Slovak: V podmienkach in vitro meropeném vykazuje zníženú citlivosť voči hydrolýze ľudskou dehydropeptidázou-I (DHP-I) v porovnaní s imipenémom a podanie DHP-I inhibítora sa vôbec nevyžaduje.
Polish: W badaniach in vitro meropenem wykazuje zmniejszoną wrażliwość na hydrolizę przez ludzką dehydropeptydazę-1 (DHP-1) w porównaniu z imipemenem i dlatego nie ma konieczności jednoczesnego stosowania inhibitora DHP-1.
Slovak: Liek použite hneď po jeho príprave.
Polish: Lek należy podać bezpośrednio po sporządzeniu.
Slovak: Cheshire SK10 2NA
Polish: Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Slovak: Ak vynecháte podanie injekcie, mali by ste ju dostať v čo najkratšom čase.
Polish: Jeśli pominięto podanie leku, powinno to nastąpić jak najszybciej jest to możliwe.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že navrhnutá indikácia pri komplikovaných IAI je v súlade s klinickou dokumentáciou a klinickými skúsenosťami získanými v tejto oblasti.
Polish: CHMP zauważył, że proponowane wskazanie w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej jest zgodne z dokumentacją kliniczną i doświadczeniem klinicznym w tej dziedzinie.
Slovak: Každá liekovka je určená iba na jednorázové použitie.
Polish: Każda fiolka służy do jednorazowego użycia.
Slovak: Toto môže súvisieť s vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov.
Polish: Może występować z gorączką i bólami stawów.
Slovak: 500 mg alebo 1 g
Polish: 500 mg lub 1 g
Slovak: Obvykle Vám Meronem bude podávať Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: Lek Meronem będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Priemerná väzba meropenému na plazmatické bielkoviny bola približne 2 % a nezávisela od koncentrácie v plazme.
Polish: Średnie wiązanie meropenemu z białkami osocza wynosi około 2% i jest niezależne od jego stężenia.
Slovak: Farmakokinetika meropenému u novorodencov, u ktorých sa vyžaduje antiinfekčná liečba, sa prejavila vyšším klírensom u novorodencov s vyšším chronologickým alebo gestačným vekom s celkovým priemerným polčasom 2,9 hodín.
Polish: Farmakokinetyka meropenemu u noworodków wymagających leczenia przeciwzakaźnego wykazuje u noworodków w starszym wieku chronologicznym lub ciążowym większy klirens i ogólny, średni okres półtrwania 2,9 godziny.
Slovak: Podávanie Meronemu cez krátku kanylu alebo venflon kanylu
Polish: Podawanie leku Meronem przez krótką kaniulę lub wenflon
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že profil bezpečnosti meropenému je dobre známy a že precitlivenosť vrátane závažných reakcií sa považuje za typickú pre triedu karbapenémov.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że profil bezpieczeństwa meropenemu jest dobrze znany i że nadwrażliwość w postaci poważnych reakcji jest uznana za typową dla tej klasy leków.
Slovak: V konvenčných testoch vykonaných u potkanov dávkami do 750 mg/kg a opíc dávkami do 360 mg/kg sa neprejavili žiadne mutagénne účinky a neboli zistené žiadne známky reprodukčnej toxicity vrátane teratogénneho potenciálu.
Polish: W przeprowadzonych konwencjonalnych badaniach u szczurów po dawkach do 750 mg/kg i u małp po dawkach do 360 mg/kg nie uzyskano dowodów na potencjalne działanie mutagenne, jak również na toksyczny wpływ na reprodukcję w tym działanie teratogenne.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s aktualizovaným harmonizovaným znením navrhnutým pre časti Gravidita a laktácia v časti 4.6, ktoré bolo v súlade s usmernením pre hodnotenie rizika liekov na reprodukciu a laktáciu človeka (EMEA/CHMP/203927/2005, júl 2008).
Polish: CHMP uznał ujednolicone zaktualizowane sformułowanie zaproponowane dla podpunktów „Ciąża" i „Laktacja" w punkcie 4.6, zgodne z „Wytycznymi dotyczącymi oceny ryzyka produktów leczniczych w odniesieniu do rozrodczości u ludzi i laktacji (EMEA/CHMP/203927/2005, lipiec 2008)" („Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation").
Slovak: Niektorí pacienti, rodičia a ošetrovatelia sú však vyškolení na podávanie Meronemu v domácich podmienkach.
Polish: Czasami, niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą być przeszkoleni by móc podać lek Meronem w domu.
Slovak: Nie je nevyhnutná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki leku (patrz punkt 4.2).
Slovak: Dávka u dospelých pacientov a mladistvých sa má upraviť, keď je klírens kreatinínu nižší ako 51 ml/min, ako je uvedené nižšie.
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży powinna zostać dostosowana, jak podano poniżej, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 51 ml/min.
Slovak: Spôsobuje usmrtenie baktérií, ktoré môžu spôsobovať závažné infekcie.
Polish: Jego działanie polega na niszczeniu bakterii powodujących ciężkie zakażenia.
Slovak: Meronem obsahuje sodík.
Polish: Produkt Meronem zawiera sód.
Slovak: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080
Polish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Wlochy
Slovak: Pri súbežnom používaní kyselinu valproovej a karbapenémových antiobiotík sa vyskytlo zníženie hladín kyseliny valproovej v krvi o 60-100 % počas približne dvoch dní.
Polish: Po podaniu kwasu walproinowego jednocześnie z karbapenemami donoszono o zmniejszeniu stężenia kwasu walproinowego we krwi o 60-100% w ciągu dwóch dni.
Slovak: Napriek nedostatočným predloženým klinickým údajom by sa však nemal ignorovať rozhodujúci záujem o tento liek, najmä v prípade rezistentných gramnegatívnych kmeňov vytvárajúcich širokospektrálnu beta-laktamázu.
Polish: Pomimo niewłaściwych danych klinicznych nie należy lekceważyć zdecydowanych korzyści wynikających ze stosowania tego leku, zwłaszcza w przypadku zakażeń wywołanych przez oporne szczepy Gram-ujemne wytwarzające beta-laktamazę o rozszerzonym spektrum.
Slovak: Hoci sa uznáva, že nie všetci pacienti s pneumóniou získanou v komunite si vyžadujú liečbu karbapenémom, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh argumentoval, že obmedzenie tejto indikácie len na závažné prípady sa nevyžaduje, pretože závažnosť je už zahrnutá v spôsobe podávania produktu a v ďalších aspektoch označenia na obale.
Polish: Chociaż wiadomo, że nie wszyscy pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc wymagają leczenia karbapenemem, podmiot odpowiedzialny twierdził, że nie ma potrzeby ograniczania wskazania wyłącznie do ciężkich przypadków, ponieważ już droga podawania produktu i inne aspekty oznakowania sugerują stopień ciężkości schorzenia.
Slovak: Nie sú dostupné alebo sú známe iba limitované údaje o použití meropenému u gravidných žien.
Polish: Nie ma lub są ograniczone dane dotyczące stosowania meropenemu u kobiet w ciąży.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že počas liečby liekom Meronem sa treba vyhýbať kyseline valproovej.
Polish: CHMP uznał, że podczas leczenia preparatem Meronem należy unikać podawania kwasu walproinowego.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s obmedzeným zvýšením usúdil, že nie je pravdepodobné, aby súbežné podávanie probenecidu a meropenému malo klinické následky.
Polish: CHMP uznał, że z uwagi na ograniczony wzrost stężenia nie przewiduje się, aby jednoczesne podawanie probenecydu i meropenemu miało skutki kliniczne.
Slovak: Klinické štúdie a klinická prax podporujú použitie karbapenémov vrátane meropenému v prípade infekcií močových ciest.
Polish: Wyniki badań klinicznych i doświadczenie kliniczne przemawiają za stosowaniem karbapenemów, w tym meropenemu, w zakażeniach układu moczowego.
Slovak: Môže sa u Vás vyskytnúť pozitívny test (Coombsov test), ktorý indikuje prítomnosť protilátok, ktoré možu zničiť Vaše červené krvinky.
Polish: Podczas leczenia u pacjenta może wystąpić dodatni test Coombsa, który świadczy o obecności przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki.
Slovak: Ak sa použije väčšie množstvo Meronemu, ako máte Ak náhodne použijete väčšiu dávku, ako je Vaša predpísaná dávka, ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou nemocnicou.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meronem W razie przypadkowego podania dawki leku większej niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Slovak: So zreteľom na nové údaje o citlivosti európskych izolátov z rôznych programov o dohľade a vzhľadom na klinické údaje spoločnosť AstraZeneca navrhuje, aby mikroorganizmy P. aeruginosa a Burkholderia cepacia boli uvedené ako druhy, ktoré môžu byť rezistentné voči meropenému.
Polish: Na podstawie najnowszych danych dotyczących wrażliwości izolatów na terenie Europy, pochodzących z różnych programów obserwacyjnych, i w świetle danych z badań klinicznych firma AstraZeneca proponuje, aby w wykazie gatunków, które mogą być oporne na meropenem, zamieścić P. aeruginosa i Burkholderia cepacia.
Slovak: Menej časté zvýšenie bilirubínu v krvi
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na meropeném alebo ktorúkoľvek zložku Meronemu (uvedené v časti 6 Ďalšie informácie).
Polish: Kiedy nie stosować leku Meronem jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na meropenem lub którykolwiek z pozostałych składników leku Meronem (wymienionych w punkcie 6 Inne informacje).
Slovak: Približne 60 % dávky sa vylučuje močom v priebehu 12 hodín ako meropeném a ďalších
Polish: Około 60% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 12 godzin jako meropenem, a następne 12% w postaci metabolitu.
Slovak: Poškodenie červených krviniek (neznáme)
Polish: Uszkodzenie czerwonych krwinek (częstość nieznana) Do objawów należy:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Meronemu Pred používaním Meronem sa poraďte so svojím lekárom:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Meronem Przed zastosowaniem leku Meronem należy poinformować lekarza:
Slovak: Menej časté eozinofília, trombocytopénia, leukopénia, neutropénia
Polish: Niezbyt często eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia
Slovak: Keďže táto reakcia sa považuje za bežnú pre triedu karbapenémov a keďže v časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku sú uvedené ďalšie karbapenémy, výbor CHMP schválil v časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku toto znenie textu o lieku Meronem:
Polish: Zatem ze względu na to, że reakcja ta jest uznana za związaną z klasą karbapenemów i ponieważ stwierdzenie zostało zawarte w części 4.4 ChPL innych karbapenemów, CHMP ustalił następujące sformułowanie w punkcie 4.4 ChPL preparatu Meronem:
Slovak: AstraZeneca AB S-15185
Polish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Szwecja