FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 7: Risultati del trattamento, daclatasvir in associazione a sofosbuvir per 24 settimane, pazienti naïve al trattamento con HCV genotipo 2 o 3 nello Studio AI444040
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með sofosbuvir í 24 vikur, sjúklingar með HCV arfgerð 2 eða 3 sem hafa ekki fengið meðferð áður í rannsókn AI444040
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 30 mg contiene 58 mg di lattosio (come anidro).
Icelandic: Hver 30-mg filmuhúðuð tafla inniheldur 58 mg af laktósa (vatnsfríum).
Italian: Tabella 15: Riassunto delle sostituzioni HCV NS5A di nuova insorgenza osservate in corso di trattamento o durante il follow-up in soggetti trattati infetti con HCV da genotipo 1 fino a 3, che non hanno raggiunto SVR12 Categoria/ Sostituzione, n (%)
Icelandic: HCV NS5A skiptihvörfum á meðferðartíma eða meðan á eftirfylgni stóð hjá non-SVR12 sjúklingum með HCV sýkingu arfgerð 1 til og með 3 Flokkun/ Skiptihvörf, n (%)
Italian: Inoltre alcuni medicinali potrebbero influenzare il modo in cui Daklinza agisce.
Icelandic: Auk þess geta nokkur önnur lyf haft áhrif á verkun Daklinza.
Italian: Compromissione epatica
Icelandic: Ráðlagður skammtur
Italian: Un paziente con infezione da HCV genotipo 2 aveva dati mancanti ad entrambe le Settimane 12 e 24 post-trattamento.
Icelandic: Hjá einum sjúkling sem með HCV arfgerð 2 vantaði upplýsingar bæði eftir meðferð í viku 12 og viku
Italian: La farmacocinetica di daclatasvir dopo una dose orale singola di 30 mg è stata studiata in soggetti non infetti da HCV con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A), moderata (Child-Pugh B) e severa
Icelandic: Lyfjahvörf daclatasvirs eftir 30 mg stakan skammt til inntöku voru rannsökuð hjá þátttakendum sem ekki voru með HCV en með væga (Child-Pugh A), í meðallagi (Child-Pugh B) og verulega (ChildPugh C) skerta lifrarstarfsemi með samanburði við þátttakendur sem ekki voru með skerta lifrarstarfsemi.
Italian: Azione
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Italian: I pazienti trattati avevano una età media di 49 anni (intervallo: da 20 a 71); 77% erano bianchi; 19% neri/afro-americani; 4% ispanici o latini.
Icelandic: Miðgildisaldur sjúklinga sem fengu meðferð var 49 ár (á bilinu: 20 til 71); 77% sjúklinganna voru hvítir, 19% svartir, 4% af spænskum eða latneskum uppruna.
Italian: Tabella 10: Caratteristiche demografiche e al basale nello Studio ALLY-2 Carattere dei pazienti daclatasvir + sofosbuvir 12 settimane N = 153
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og sjúkdómseinkenni við upphaf í daclatasvir + sofosbuvir 12 vikur N = 153
Italian: I dati farmacocinetici e tossicologici disponibili negli animali hanno evidenziato l'escrezione di daclatasvir e dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á daclatasviri hafa sýnt fram eiturverkun á fósturvísa og vansköpun (sjá kafla 5.3).
Italian: Non sono attesi effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di nessuno dei medicinali quando daclatasvir è somministrato insieme ad uno dei seguenti: inibitori di PDE-5, medicinali della classe degli ACE-inibitori (p.es. enalapril), medicinali della classe degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (p.es. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopiramide, propafenone, flecainide, mexilitina, chinidina, o antiacidi.
Icelandic: PDE-5 hemlar, lyf í flokki ACE hemla (t.d. enalapril), lyf í flokki angiotensin II viðtakahemla (t.d. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramið, propafenon, flecainið, mexilitin, kinidín og sýrubindandi lyf.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru algengustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Italian: La somministrazione di Daklinza può aumentare l'esposizione sistemica a medicinali che sono substrati di P-gp, OATP 1B1, OCT1 oppure BCRP, i quali potrebbero aumentare o prolungare il proprio effetto terapeutico e le reazioni avverse.
Icelandic: P-gp, OATP 1B1, OCT1 eða BCRP og getur aukið eða lengt verkunina og aukaverkanir.
Italian: Tabella 3: Regole per l'interruzione del trattamento in pazienti che ricevono Daklinza in associazione a peginterferone alfa e ribavirina con risposta virologica non adeguata nel corso del trattamento
Icelandic: Reglur um stöðvun meðferðar hjá sjúklingum sem fá Daklinza í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini með ófullnægjandi veirufræðilega svörun á
Italian: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Icelandic: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Italian: AI444010: I pazienti hanno ricevuto daclatasvir 60 mg una volta al giorno (n=158) o placebo (n=78) più pegIFN/RBV fino alla Settimana 12.
Icelandic: 60 mg einu sinni á dag (n= 158) eða lyfleysu (n= 78) ásamt pegIFN/RBV út viku
Italian: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Icelandic: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP TESTO DEL BLISTER MONODOSE (PERFORATO)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM STAKSKAMMTAÞYNNA (RIFGÖTUÐ)
Italian: I pazienti naïve al trattamento con HCV genotipo 1 che avevano ricevuto 12 settimane di trattamento hanno avuto una risposta simile a quelli trattati per 24 settimane (Tabella 6).
Icelandic: Hjá sjúklingum með HCV arfgerð 1 sem höfðu ekki fengið meðferð áður var svörun eftir 12 vikna meðferð svipuð og eftir 24 vikna meðferð (tafla 6).
Italian: Modifica della dose, sospensione e interruzione del trattamento La modifica della dose di Daklinza per gestire le reazioni avverse non è raccomandata.
Icelandic: Breytingar á skömmtum, meðferðarhlé og stöðvun meðferðar Ekki er mælt með breytingu á skömmtum
Italian: Se inizia una gravidanza, smetta di prendere Daklinza ed informi immediatamente il medico.
Icelandic: Daklinza og láta lækninn tafarlaust vita.
Italian: Sono stati dimostrati significativi effetti teratogeni e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina; pertanto, si deve porre estrema attenzione ad evitare la gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner di pazienti di sesso maschile (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina).
Icelandic: Þess vegna verður að gæta fyllstu varúðar til að koma í veg fyrir þungun hjá kvenkynssjúklingum og hjá kvenkynsrekkjunautum karlkynssjúklinga (sjá samantekt á eiginleikum ribavirins).
Italian: La recidiva è stata definita come HCV RNA ≥LLOQ durante il follow-up dopo HCV RNA <LLOQ alla fine del trattamento.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem HCV RNA ≥ lægri magngreiningarmörk meðan á eftirfylgni stóð eftir lægri magngreiningarmörk HCV RNA lok meðferðar.
Italian: Tutti Genotipo 3 N=18
Icelandic: 3 N= 18
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza o tenofovir.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né tenofovirs.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene daclatasvir dicloridrato equivalente a 30 mg di daclatasvir.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur daclatasvirtvíhýdróklóríð sem jafngildir 30 mg af daclatasviri.
Italian: Fenobarbitale Fenitoina
Icelandic: ↔ Fluconazol
Italian: Per le raccomandazioni di dosaggio con agenti antivirali HIV, fare riferimento al paragrafo 4.5.
Icelandic: Fyrir skammtaleiðbeiningar HIV veirulyfja, sjá kafla 4.5.
Italian: I 211 pazienti avevano una età media di 54 anni (intervallo: da 20 a 70); 83% erano bianchi; 12% neri/afroamericani; 2% asiatici; 20% ispanici o latini.
Icelandic: Miðgildisaldur þessara 211 sjúklinga var 54 ár (á bilinu 20 til 70 ár), 83% hvítir, 12% svartir, 2% af asískum uppruna og 20% af spænskum eða latneskum uppruna.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Daklinza potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota Daklinza.
Italian: Daklinza non deve essere somministrato in monoterapia.
Icelandic: Daklinza má ekki nota á meðgöngu.
Italian: I pazienti trattati avevano una età media di 50 anni (intervallo: da 18 a 67); 79% erano bianchi; 13% neri/afro-americani; 1% asiatici; 9% ispanici o latini.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð var miðgildisaldur 50 ár (á bilinu: 18 til 67); 79% voru hvítir, 13% svartir, 1% af asískum uppruna og 9% af spænskum eða latneskum uppruna.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza o rilpivirina.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né rilpivirins.
Italian: Deglutisca la compressa intera.
Icelandic: Töfluna á að gleypa heila.
Italian: Somministrazione concomitante con medicinali che inducono fortemente il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e la P-glicoproteina di trasporto (P-gp), e che possono quindi portare ad una ridotta esposizione e perdita di efficacia di Daklinza.
Icelandic: Ekki á að nota Daklinza þegar það er notað í samsettri meðferð með lyfjum sem eru öflugir virkjar sýtókróm P450 3A4 (CYP3A4) og P-glýkóflutningspróteins (P-gp) þar sem það getur dregið úr útsetningu og verkun Daklinza.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2014
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Icelandic: Daklinza nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Italian: 200 mg die
Icelandic: 60 mg töflur
Italian: Tabella 15: Riassunto delle sostituzioni HCV NS5A di nuova insorgenza osservate in corso di trattamento o durante il follow-up in soggetti trattati infetti con HCV da genotipo 1 fino a 3, che non hanno raggiunto SVR12
Icelandic: HCV NS5A skiptihvörfum á meðferðartíma eða meðan á eftirfylgni stóð hjá non-SVR12 sjúklingum með HCV sýkingu arfgerð 1
Italian: Il 10% dei pazienti aveva cirrosi compensata, ed il 75% dei pazienti aveva genotipi IL28B rs12979860 non-CC.
Icelandic: Tíu prósent sjúklinganna voru með skorpulifur en starfhæfa lifur, 75% sjúklinganna voru með arfgerð IL-28B rs12979860 non-CC.
Italian: L'età media era 55 anni (intervallo: da 24 a 73); 90% dei pazienti erano bianchi; 4% erano neri/afro-americani; 5% erano asiatici; 16% erano ispanici o latini.
Icelandic: Miðgildisaldur var 55 ár (á bilinu 24 til 73 ár), 90% sjúklinga voru hvítir, 4% svartir, 5% asískir, 16% af spænskum eða latneskum uppruna.
Italian: AI444043: 301 pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV genotipo 1 e co-infezione da HIV (10% con cirrosi compensata) sono stati trattati con daclatasvir in combinazione con pegIFN/RBV.
Icelandic: 301 sjúklingur með HCV sýkingu af arfgerð 1 og HIV samhliða (10% með starfhæfa skorpulifur), sem hafði ekki fengið meðferð áður, fékk meðferð með daclatasviri í samsettri meðferð með pegIFN/RBV.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene daclatasvir dicloridrato equivalente a 60 mg di daclatasvir.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur daclatasvirtvíhýdróklóríð sem jafngildir 60 mg af daclatasviri.
Italian: In 9 studi di fase 2/3 con daclatasvir in combinazione con peginterferone alfa + ribavirina o in combinazione con sofosbuvir +/- ribavirina, le frequenze di tali RAVs viste al basale sono le seguenti: 7% nell'infezione da genotipo 1a (M28T, Q30, L31, e/o Y93), 11% nell'infezione da genotipo 1b (L31 e/o Y93H), 51% nell'infezione da genotipo 2 (L31M), 8% nell'infezione da genotipo 3 (Y93H) e 64% nell'infezione da
Icelandic: 7% af arfgerð 1a sýkingu (M28T, Q30, L31 og/eða Y93), 11% af arfgerð 1b sýkingu (L31 og/eða Y93H), 51% arfgerð 2 sýkingu (L31M), 8% arfgerð 3 (Y93H) og 64% arfgerð 4 sýkingu (L28 og/eða L30).
Italian: Daclatasvir non è risultato cancerogeno nei topi o nei ratti a valori di esposizione pari a 8 volte o 4 volte l'AUC riscontrata negli studi clinici, rispettivamente.
Icelandic: Daclatasvir var ekki krabbameinsvaldandi hjá músum við útsetningu sem var 8-föld útsetning við klíníska skammta eða hjá rottum við 4-falda útsetningu við klíníska skammta.
Italian: Daklinza 60 mg: la compressa rivestita con film è di colore verde chiaro, di forma pentagonale, biconvessa con impresso "BMS" su un lato e "215" sull'altro lato.
Icelandic: Daklinza 60 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósgrænar, tvíkúptar fimmhyrndar töflur með „BMS" á annarri hliðinni og „215" á hinni.
Italian: Dimensione della confezione e n ù
Icelandic: Pakkningastærð i
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Italian: • cancro
Icelandic: • krabbamein
Italian: • Materiale educazionale per il medico.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni.
Italian: Scheda per il Paziente
Icelandic: Sjúklingakort
Italian: • grave infezione
Icelandic: alvarlega sýkingu
Italian: • infezioni con tuberculosi, herpes, epatite, HIV
Icelandic: berklasýkingu, herpes, lifrarbólgu, HIV
Italian: Daliresp è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (Child Pugh B o C).
Icelandic: Daliresp sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C).
Italian: ¾ Il potenziale rischio di tumori maligni e la mancanza di esperienza in pazienti con una storia pregressa di cancro.
Icelandic: ¾ Hugsanleg hætta á illkynja æxlum og skortur á reynslu hjá sjúklingum með sögu um krabbamein.
Italian: • Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti prima che ricevano Daliresp
Icelandic: Ljósrit af sjúklingakorti sem sjúklingar eiga að fá áður en þeir fá Daliresp
Italian: Daliresp non è raccomandato in pazienti con una storia di depressione associata a ideazione o comportamento suicidario.
Icelandic: Ekki er mælt með Daliresp fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi í tengslum við sjálfsvígshugsanir eða hegðun.
Italian: ¾ La necessità di informare i pazienti circa i rischi di Daliresp e le precauzioni per un impiego sicuro.
Icelandic: ¾ Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Daliresp og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun.
Italian: ¾ Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansietà, depressione nei pazienti che assumono Daliresp e il potenziale rischio di suicidio.
Icelandic: ¾ Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Daliresp og hugsanleg hætta á sjálfsvígum.
Italian: ¾ La mancanza di dati clinici a supporto dell'utilizzo in combinazione con teofillina e che tale combinazione non è raccomandata.
Icelandic: ¾ Skortur er á klínískum upplýsingum sem styðja samtímis lyfjagjöf með teófyllíni og því er ekki mælt með þeirri samsetningu.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale sotto descritte siano implementate nel proprio territorio nazionale:
Icelandic: Aðildarlöndin þurfa að tryggja að öllum skilyrðum eða takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem fram koma hér á eftir sé fylgt eftir í viðkomandi landi:
Italian: Che Daliresp potrebbe causare perdita di peso e che i pazienti devono pesarsi regolarmente e registrare il proprio peso sulla scheda paziente.
Icelandic: Að Daliresp kann að valda þyngdartapi og sjúklingar skuli vigta sig reglulega og skrá þyngd á sjúklingakortið.
Italian: Da qui, la necessità di valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio di questo trattamento nei pazienti con sintomi psichiatrici pre-esistenti o con una storia di depressione e di informare i pazienti di riportare qualsiasi cambiamento nel comportamento, nell'umore ed ogni ideazione di suicidio.
Icelandic: Því er þörf á að meta vandlega jafnvægi ávinnings og áhættu af meðferðinni hjá sjúklingum með yfirstandandi geðræn einkenni eða með sögu um þunglyndi og að leiðbeina sjúklingum um að láta vita ef vart verður við breytingar á hegðun, skapi eða sjálfsvígshugsanir.
Italian: Che i pazienti devono riferire al proprio medico se stanno assumendo qualsiasi altro medicinale.
Icelandic: Að sjúklingar skuli láta lækninn vita ef þeir taka önnur lyf.
Italian: ¾ L'indicazione specifica approvata.
Icelandic: ¾ Samþykkt ábending.
Italian: Il kit educazionale dovrà contenere quanto segue:
Icelandic: Fræðslupakkinn skal innihalda eftirfarandi:
Italian: • Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà assicurarsi che, al lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Daliresp siano forniti di un kit Educazionale.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að við markaðssetningu fái allt heilbrigðisstarfsfólk sem ávísa mun Daliresp fræðslupakka.
Italian: Il trattamento con Daliresp non deve essere iniziato o deve essere interrotto nei pazienti affetti da cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Daliresp eða hætta henni hjá sjúklingum með krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein).
Italian: I dati clinici sono considerati insufficienti per consigliare un aggiustamento della dose e quindi bisogna osservare cautela nei pazienti con moderata insufficienza epatica (Child Pugh A).
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru ekki taldar nægilegar til þess að hægt sé að mæla með skammtaaðlögun og sýna skal aðgát ef um er að ræða sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (child Pugh A).
Italian: ¾ La mancanza di esperienza in pazienti con infezione da HIV o epatite attiva, con problemi immunologici gravi (es. sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale) o trattati con una terapia immunosoppressiva (ad eccezione dei corticosteroidi sistemici usati a breve termine) e che il trattamento con Daliresp non deve essere iniziato o deve essere interrotto in questi pazienti.
Icelandic: ¾ Skortur á reynslu hjá sjúklingum með HIV sýkingu eða virka lifrarbólgu, með alvarlega sjúkdóma í ónæmiskerfi (t.d. mænusigg, rauða úlfa, fjölhreiðra innlyksuheilabólgu) eða á ónæmisbælandi meðferð (annarri almennum barksterum til styttri tíma) og að ekki skal hefja meðferð með Daliresp eða hætta henni hjá þessum sjúklingum.
Italian: La scheda paziente deve includere uno spazio dove i pazienti possono registrare il proprio peso e la data in cui si sono pesati e devono essere avvisati di portare la scheda paziente con sé ad ogni visita.
Icelandic: Á sjúklingakortinu skal vera svæði þar sem sjúklingar geta skráð þyngd sína og dagsetningu vigtunar og biðja skal þá um að hafa sjúklingakortið með sér í hverja vitjun.
Italian: ¾ Il potenziale rischio cardiaco: Daliresp non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
Icelandic: Daliresp hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig 3 og 4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.
Italian: Che devono riferire al proprio medico se hanno una storia relativa ad uno qualsiasi di queste condizioni
Icelandic: Að þeir skuli tilkynna lækninum ef þeir hafa sögu um eitthvað af eftirfarandi:
Italian: Il materiale educazionale per il medico prescrittore deve contenere le informazioni sui seguenti elementi chiave:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þann sem ávísar lyfinu skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi megin atriði:
Italian: Il fatto che Daliresp non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori di quelli inclusi nell'indicazione approvata, nè per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa 1 antitripsina.
Icelandic: Koma skal fram að Daliresp er hvorki ætlað til meðferðar á sjúklingum með langvinna lungnateppu, nema um sé að ræða samþykkta ábendingu, né til notkunar fyrir sjúklinga með astma eða alfa 1 antitrypsín skort.
Italian: ¾ Il rischio di una perdita di peso in pazienti sottopeso e la necessità di controllare il peso corporeo ad ogni visita e di interrompere il trattamento nel caso di un'inspiegabile diminuzione di peso clinicamente rilevante.
Icelandic: ¾ Hætta á þyngdartapi hjá sjúklingum sem eru of léttir, þörf á eftirliti með líkamsþyngd við hverja skoðun og þörf á að stöðva meðferð ef vart verður við óútskýranlegt og klínískt marktækt þyngdartap.
Italian: Che i pazienti devono riferire al proprio medico se sviluppano sintomi indicativi di:
Icelandic: Að sjúklingar skuli tilkynna lækninum ef þeir finna fyrir einkennum sem gefa eftirfarandi til kynna:
Italian: L'esperienza limitata in pazienti con infezioni latenti come la tuberculosi, l'epatite virale o le infezioni da herpes.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum með duldar sýkingar, svo sem berkla, lifrarbólgu af völdum veiru eða herpes sýkingar.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di pesarsi ad intervalli regolari e registrare il peso nella scheda per il paziente.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að vigta sig reglulega og skrá þyngdina á sjúklingakortið.
Italian: La scheda per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Icelandic: Sjúklingakortið á að innihalda eftirfarandi megin atriði:
Italian: ¾ Che in determinate popolazioni potrebbe esserci una aumentata esposizione ed aumentare il rischio di intollerabilità persistente: o Popolazioni particolari che hanno un'aumentata inibizione della PDE4 come nelle femmine di razza nera, non fumatrici o I pazienti trattati contemporaneamente con inibitori del CYP1A2 (come la fluvoxamina) o inibitori del CYP3A4/1A2 (come l'enoxacina e la cimetidina)
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða meðferð með CYP1A2 hemlum (svo sem flúvoxamíni) eða tvöföldum CYP3A4/1A2 hemlum (svo sem enoxacíni og cimetidíni)
Italian: • Prima del lancio del prodotto nello Stato Membro, l'autorità nazionale competente dovrà concordare il contenuto ed il formato del materiale educazionale con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í aðildarlandinu skulu til þess bær yfirvöld í hverju landi koma sér saman um innihald og snið fræðsluefnis við markaðsleyfishafa.
Italian: ¾ Le informazioni limitate o mancanti nei pazienti con insufficienza epatica.
Icelandic: Upplýsingar varðandi sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi eru takmarkaðar eða engar.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo relativi a Daliresp
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir Daliresp
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ KOMA Á
Italian: ¾ Il potenziale rischio di infezioni: il trattamento con Daliresp non deve essere iniziato, o deve essere interrotto, nei pazienti con problemi di infezioni acute gravi.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Daliresp eða hætta henni hjá sjúklingum með alvarlega, bráða smitsjúkdóma.
Italian: Peso corporeo <60 kg
Icelandic: Líkamsþyngd <60 kg
Italian: Chieda consiglio al medico.
Icelandic: Spyrðu lækninn ráða.
Italian: Idea e comportamento suicida*
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og hegðun*
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.
Italian: Daliresp è stato utilizzato in studi clinici fino ad un anno.
Icelandic: Daliresp var rannsakað í klínískum rannsóknum í allt að eitt ár.
Italian: Aumento della creatinin fosfochinasi (CPK) nel sangue
Icelandic: Aukinn kreatín fosfókínasi (CPK) í blóði
Italian: Se dimentica di prendere la compressa alla solita ora, la prenda appena se ne ricorda, nello stesso giorno.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töfluna á venjulegum tíma skaltu taka töfluna um leið og þú manst eftir henni þann sama dag.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Italian: Farmaci di soccorso (salbutamolo o albuterolo) erano permessi al bisogno.
Icelandic: Björgunarlyf (salbútamól eða albúteról) voru leyfð eftir þörfum.
Italian: E' possible che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Italian: C'è una mancanza di dati rilevanti con Daliresp in queste condizioni.
Icelandic: Það skortir viðeigandi reynslu af Daliresp við þessar aðstæður.
Italian: Bambini e adolescenti Daliresp non deve essere utilizzato dai bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.
Icelandic: Daliresp skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.