FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Estonian: • kui võtate praegu ükskõik millist järgmistest ravimitest:
German: • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Epclusa einnehmen sollten und für wie lange;
Estonian: • teie arst saaks välja selgitada, kas te peate Epclusa't võtma ja kui kaua;
German: Mittleres Verhältnis (90-%-Konfidenzintervall)a,b
Estonian: Keskmine määr (90% usaldusvahemik)a,b
German: Studienarme (Anzahl der behandelten Patienten)
Estonian: Uuringu ravirühmad (ravitud patsientide arv)
German: Klinische Studien mit Patienten mit Nierenfunktionsstörung - Studie 4062
Estonian: Kliinilised uuringud neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel - uuring 4062
German: Arzneimittel nach therapeutischer Anwendung/Möglicher Interaktionsmechanismus
Estonian: Ravimid terapeutilise kategooria/ võimaliku toimemehhanismi kaupa
German: • Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen).
Estonian: • võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid).
German: Die Ansprechrate bei Patienten, die ≥ 65 Jahre waren, fiel in allen Behandlungsgruppen ähnlich aus wie bei den Patienten, die < 65 Jahre waren.
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide ravivastuse määrad olid kõigis ravirühmades sarnased nagu < 65-aastastel patsientidel.
German: Behandlung und Dauer
Estonian: Ravi ja kestus
German: e. Dies sind Wirkstoffe einer Arzneimittelgruppe einer Klasse, in der ähnliche Wechselwirkungen vorhergesagt werden konnten.
Estonian: e. Need on sellesse klassi kuuluvad ravimid, kus sarnased kõrvaltoimed on ette ennustatavad.
German: AUC Cmin
Estonian: Cmax AUC Cmin
German: Erkrankungen der Haut Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom
Estonian: Nahakahjustused Esinemissagedus teadmata: Stevensi-Johnsoni sündroom
German: • wenn bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
Estonian: • teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida;
German: Anzahl der klinischen Isolate
Estonian: Kliiniliste isolaatide arv
German: f. Bioäquivalenz-/Äquivalenzbereich 80-125 %.
Estonian: f. Bioekvivalentsuse/samaväärsuse piir 80…125%.
German: Albumin Bilirubin INR
Estonian: Albumiin Bilirubiin INR
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epclusa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Epclusa ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Ergebnis für Menschen relevant ist.
Estonian: Selle leiu asjakohasus inimesele ei ole teada.
German: SVR12 wurde bei 19/19 Patienten mit Zirrhose erreicht.
Estonian: SVR12 saavutasid 19/19 maksatsirroosiga patsiendist.
German: Empfohlene Dosis Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich für 12 Wochen.
Estonian: Soovitatav annus Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas 12 nädala vältel.
German: Genotyp 2, 4 und 6 100 % (8/8)a
Estonian: Genotüübid 2, 4 ja 6 100% (8/8)a
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Epclusa enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Epclusa sisaldab
German: Wechselwirkungen mit anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren können nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Koostoimeid teiste HMGCoA reduktaasi inhibiitoritega ei saa välistada.
German: Sie müssen den Abschnitt „Schwangerschaft" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen.
Estonian: Peate ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus" eriti hoolikalt lugema.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP55
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusvastased ained, ATC kood: J05AP55
German: Epclusa [Nur Umkarton]
Estonian: Epclusa [Ainult välispakendil]
German: • Sie Diabetiker(in) sind.
Estonian: • teil on diabeet.
German: Die Anwendung von Epclusa bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Estonian: Epclusa kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui:
German: HCV-negative Patienten
Estonian: HCV-negatiivsed isikud
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Epclusa nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Estonian:  Kui olete, siis ärge võtke Epclusa't ja rääkige oma seisundist kohe oma arstile.
German: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Estonian: Lansoprasoole Rabeprasoole Pantoprasoole Esomeprasoole
German: Wie Epclusa aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Epclusa välja näeb ja pakendi sisu
German: Es wurde nachgewiesen, dass Epclusa die Tenofovir-Exposition erhöht (P-gpInhibition).
Estonian: On ilmnenud, et Epclusa tõstab tenofoviiri ekspositsiooni (P-gp inhibitsioon).
German: • Rosuvastatin oder andere Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten.
Estonian: • rosuvastatiin või muud statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme ravis.
German: Die Varianten wurden an den mit der NS5A-Resistenz in Verbindung gebrachten Positionen 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 und 93 ausgewählt.
Estonian: Variandid valiti NS5A-resistentsusega seotud positsioonidel 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 ja 93.
German: Blutgerinnungstest hilft bei der Identifizierung von Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund einer gesteigerten Dabigatran-Exposition.
Estonian: Koagulatsioonitest aitab tuvastada patsiente, kellel on dabigatraani suurema ekspositsiooni tõttu suurenenud veritsemisoht.
German: Dialysepflichtige ESRD
Estonian: Dialüüsi vajav ESRD
German: Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Filmtablette weder zu zerkauen noch zu zerkleinern.
Estonian: Kibeda maitse tõttu ei ole soovitatav õhukese polümeerikattega tablette närida ega purustada.
German: Ihre Leberfunktion kann sich durch die Behandlung der Hepatitis C verändern und kann daher andere Arzneimittel beeinflussen (z. B. Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems usw.).
Estonian: C-hepatiidi ravi toimel võib maksafunktsioon muutuda ja seetõttu võib see mõjutada teisi ravimeid (nt immuunsüsteemi pärssimiseks kasutatavaid ravimeid jne).
German: SVR ohne Y93H 95 %-KI
Estonian: SVR ilma Y93H 95% CI
German: Klinische Studien mit Epclusa umfassten 156 Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren (12 % der Gesamtanzahl aller Patienten in klinischen Phase-3-Studien).
Estonian: Epclusa kliinilistes uuringutes osales 156 vähemalt 65-aastast patsienti (12% kõigist 3. faasi kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest).
German: Kombinationen dieser Varianten zeigten häufig stärkere Senkungen der Empfindlichkeit gegenüber Velpatasvir als einzelne RAV alleine.
Estonian: Sageli võimaldasid nende variantide kombinatsioonid velpatasviirile vastuvõtlikkuse suuremat vähendamist kui üksikud RAV-id.
German: Die Wirkungen höherer Dosen/Expositionen sind nicht bekannt.
Estonian: Suuremate annuste/ekspositsioonide toimed on teadmata.
German: a. Mittlerer Wert von mehreren Experimenten mit demselben Labor-Replikon.
Estonian: NA = ei ole saadaval a. Sama laboratoorse replikoniga tehtud mitme eksperimendi väärtuste aritmeetiline keskmine.
German: Insgesamt 95 %-KI
Estonian: 95% CI
German: Hämodialyse führt wahrscheinlich nicht zu einer bedeutsamen Entfernung von Velpatasvir, da Velpatasvir in hohem Maß an Plasmaproteine gebunden ist.
Estonian: Hemodialüüsist ei ole velpatasviiri eemaldamisel tõenäoliselt oluliselt kasu, kuna velpatasviir seondub ulatuslikult plasmavalkudega.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Epclusa mit Arzneimitteln, die Substrate dieser Transporter sind, kann die Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln erhöhen.
Estonian: Epclusa koosmanustamine nende transporterite substraatideks olevate ravimitega võib suurendada nende ravimite ekspositsiooni.
German: Um das mit der Gabe von Epclusa assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Estonian: Et hinnata Epclusa kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud uuringuplaanil.
German: • Wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir, Velpatasvir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: • kui olete sofosbuviiri, velpatasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Anwendung bei Patienten mit Diabetes
Estonian: Kasutamine diabeediga patsientidel
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Epclusa umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Estonian: Epclusa üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ning kliinilise seisundi jälgimine.
German: TN und TE, ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, mit HCV/HIV-1Koinfektion
Estonian: TN ja TE, ilma maksatsirroosita või kompenseeritud maksatsirroosiga, samaaegse HCV/HIV-1 nakkusega
German: Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Epclusa eingenommen werden;
Estonian: Neid tuleb võtta vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Epclusa't;
German: • weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C, z. B.
Estonian: • teil on teisi probleeme maksaga (lisaks C-hepatiidile), nt:
German: Keiner der Patienten in der Placebo-Behandlungsgruppe erreichte SVR12.
Estonian: Ükski platseeborühma patsient ei saavutanud SVR12.
German: Velpatasvir hatte keine schädlichen Wirkungen auf Paarung und Fertilität.
Estonian: Velpatasviiril puudub kahjulik toime paaritumisele ja fertiilsusele.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen entweder ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit verschreiben oder Ihnen Empfehlungen zur Art und zum Zeitpunkt der Einnahme solcher Arzneimittel geben.
Estonian: Kui te võtate ühte neist ravimitest, määrab teie arst teile teise ravimi maohaavandite, kõrvetiste või happe tagasivoolu raviks või annab nõu, kuidas ja millal seda ravimit võtta.
German: Kein Patient hatte während der Studie einen Anstieg der HIV-1-Plasmavirämie, die CD4+-Zellzahlen waren während der Behandlung stabil.
Estonian: Uuringu ajal ei tekkinud ühelgi patsiendil HIV-1 tagasilöögi fenomeni ning CD4+ rakkude arv oli ravi ajal stabiilne.
German: Die Wirkungen von Epclusa während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Estonian: Epclusa toime raseduse ajal ei ole teada.
German: Epclusa sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Sofosbuvir enthalten.
Estonian: Epclusa't ei tohi manustada samaaegselt teiste sofosbuviiri sisaldavate ravimitega.
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Epclusa Blutuntersuchungen durchführen.
Estonian: Teie arst võtab teilt enne ja pärast Epclusa ravi ning selle ajal vereproovi.
German: Mit NS5A RAV zu
Estonian: NS5A RAV-iga
German: Epclusa kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Estonian: Epclusa't võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
German: Die Fälle sind potenziell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Epclusa behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult need Epclusa't kasutavad patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või kellele need on vastunäidustatud.
German: • wenn Sie eine Lebertransplantation erhalten haben; • Nierenprobleme haben oder wenn Sie Dialysepatient sind, da Epclusa bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;
Estonian: • kui teil on maks siiratud; • teil on neeruprobleemid või kui teile tehakse neerudialüüsi, sest Epclusa toimet raskete neeruprobleemidega patsientidele ei ole veel lõplikult välja selgitatud;
German: H2-Rezeptor-Antagonisten können gleichzeitig mit oder zeitversetzt zu Epclusa angewendet werden, und zwar in einer Dosis, die eine mit Famotidin 40 mg zweimal täglich vergleichbare Dosis nicht übersteigt.
Estonian: H2-retseptori antagoniste võib manustada üheaegselt koos Epclusa'ga või erinevatel aegadel annustena, mis ei ületa annuseid, mis on võrreldavad 40 mg famotidiiniga kaks korda ööpäevas.
German: Genotyp 2 oder 4
Estonian: Genotüüp 2 või 4
German: SVR mit Y93H 95 %-KI
Estonian: SVR koos Y93H 95% CI
German: Zirrhose der Child-Pugh-Turcotte (CPT) Klasse B vor Transplantation:
Estonian: Childi-Pugh'-Turcotte'i (CPT) klass B maksatsirroosiga, enne siirdamist
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Estonian: • Teised koostisosad
German: Die mäßig oder stark fettreiche Mahlzeit erhöhte die AUC0-inf von Sofosbuvir um 60 % bzw. 78 %, wirkte sich jedoch nicht wesentlich auf die Cmax von Sofosbuvir aus.
Estonian: Mõõduka või suure rasvasisaldusega eine puhul oli sofosbuviiri AUC0-inf vastavalt 60% või 78% suurem, kuid sofosbuviiri Cmax ei muutunud oluliselt.
German: Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Epclusa ein.
Estonian: Kui te võtate antatsiidi, võtke seda vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Epclusa't.
German: Ohne NS5A RAV zu Studienbeginn 98 % (46/47)
Estonian: NS5A RAV-ideta 98% (46/47)
German: • Die Wirkstoffe sind Sofosbuvir und Velpatasvir.
Estonian: • Toimeained on sofosbuviir ja velpatasviir.
German: Dies ist durch Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit Epclusa begründet.
Estonian: Selle põhjuseks on maksafunktsiooni muutus ravi ajal Epclusa'ga.
German: Epclusa wird manchmal zusammen mit einem anderen Arzneimittel, dem Ribavirin, eingenommen.
Estonian: Epclusa't võetakse mõnikord koos teise ravimi, ribaviriiniga.
German: Die Zugabe von 40 % Humanserum hatte keine Auswirkungen auf die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen HCV, verminderte jedoch die antivirale Aktivität von Velpatasvir gegen HCV-Replikons des Genotyps 1a um das 13-Fache.
Estonian: 40% inimese seerumi juuresolek ei avaldanud sofosbuviiri HCV-vastasele toimele mingit mõju, kuid vähendas 13-kordselt velpatasviiri HCV-vastast toimet HCV genotüübi 1a replikonidele.
German: Replikon-Genotyp Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Estonian: Replikoni genotüüp Sofosbuviiri EC50, nMa Velpatasviiri EC50, nMa 1a
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: REVERSE-TRANSKRIPTASE-INHIBITOREN Tenofovirdisoproxilfumarat
Estonian: VIIRUSVASTASED HIV RAVIMID: PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID Tenofoviirdisoproksiilfumaraat
German: Was ist Epclusa und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Epclusa ja milleks seda kasutatakse
German: Der für die Diabetes-Behandlung des Patienten zuständige Arzt sollte bei Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen Therapie hiervon in Kenntnis gesetzt werden.
Estonian: Patsiendi diabeediraviga tegelevale arstile tuleb teatada ravi alustamisest otsese toimega viirusvastase ravimiga.
German: Tabelle 1: Empfohlene Behandlung und Dauer für alle HCV-Genotypen
Estonian: Soovitatav ravi ja kestus kõigi HCV genotüüpide kaupa
German: Weitere Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Sofosbuvir auftreten können:
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mida võib esineda ravi jooksul sofosbuviiriga
German: Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal;
German: Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
Estonian: On oluline, et te ei jäta selle ravimi annust vahele.
German: Die Sicherheit von Tenofovirdisoproxilfumarat im Rahmen einer Behandlung mit Epclusa und einem pharmakokinetischen Verstärker ist nicht erwiesen.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ohutust kasutamisel koos Epclusa ja farmakokineetilise toime tugevdajaga ei ole tõestatud.
German: Eine Zusammenfassung der Auswirkung verschiedener Schweregrade einer Nierenfunktionsstörung (Renal Impairment, RI) auf die Exposition gegenüber den Komponenten von Epclusa im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion, wie im Text unten beschrieben, ist in Tabelle 18 angegeben.
Estonian: Kokkuvõte allpool kirjeldatud erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustuse (NK) mõju kohta kokkupuutel Epclusa komponentidega võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega on esitatud tabelis 18.
German: Die mit einer Resistenz assoziierten Variante (RAV), die in 2 oder mehr Genotypen selektiert wurde, waren F28S, L31I/V und Y93H.
Estonian: Vähemalt kahes genotüübis valitud resistentsusega seotud variantideks (resistance associated variants, RAV) olid F28S, L31I/V ja Y93H.
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Epclusa zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Estonian: Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Epclusa tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine).
German: Bei Anwendung von Epclusa in Kombination mit Ribavirin siehe auch Fachinformation von Ribavirin hinsichtlich Patienten mit einer Kreatinin‑Clearance (CrCl) < 50 ml/min (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Epclusa kasutamisel kombinatsioonis ribaviriiniga vt ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest teavet patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/min (vt lõik 5.2).
German: In diesem begrenzten klinischen Sicherheitsdatensatz war das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Todesfälle nicht deutlich höher als der erwartete Wert bei ESRD-Patienten.
Estonian: Käesoleva piiratud kliinilise ohutuse andmestiku puhul ei olnud kõrvaltoimete esinemissagedus kindlalt kõrgem, kui seda võib ESRD-ga patsientide puhul eeldada.
German: TN = therapienaive Patienten; TE = vorbehandelte Patienten (einschließlich jener, bei denen eine Therapie auf der Basis von Peginterferon alfa + Ribavirin mit oder ohne einen HCV-Proteaseinhibitor versagt hat)
Estonian: TN = varem ravi mittesaanud patsiendid; TE = varem ravitud patsiendid (sh need, kellel on varem ravivastuseta jäänud peginterferoon alfa + ribaviriini põhine raviskeem koos HCV proteaasi inhibiitoriga või ilma selleta)
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und nach Beginn der Behandlung mit Epclusa Anpassungen vornehmen.
Estonian: Teie arstil võib olla vaja neid teisi ravimeid hoolikalt jälgida ja kohandada nende annust pärast ravi alustamist Epclusaga.
German: Wenn es mehr als 3 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis Epclusa erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kui patsient oksendab rohkem kui 3 tundi pärast annustamist, ei ole Epclusa lisaannuse võtmine vajalik (vt lõik 5.1).
German: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Estonian: Tsimetidiine Nisatidiine Ranitidiine
German: Insgesamt (n = 78)
Estonian: Kokku (n = 78)
German: Von den 87 Patienten, die mit Epclusa + RBV für 12 Wochen behandelt wurden, sank die Hämoglobinkonzentration auf weniger als 10 g/dl bzw. auf weniger als 8,5 g/dl bei 23 % bzw. 7 % der Patienten.
Estonian: Nende 87 patsiendi hulgas, kes said 12 nädalat Epclusa + RBV ravi, vähenes vere hemoglobiinisisaldus alla 10 g/dl ja alla 8,5 g/dl vastavalt 23%-l ja 7%-l patsientidest.
German: Alle Patienten, die Epclusa in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt sowie darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
Estonian: Kõiki patsiente, kes kasutavad Epclusa't kombinatsioonis amiodarooniga ja koos teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega või ilma nendeta, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
German: Epclusa wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Estonian: Epclusa on näidustatud kroonilise C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooni raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
German: Epclusa wird manchmal zusammen mit Ribavirin angewendet.
Estonian: Epclusa't kasutatakse vahel koos ribaviriiniga.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen A, B oder C) ist keine Dosisanpassung von Epclusa erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klass A, B või C) patsientide jaoks ei ole tarvis Epclusa annust muuta (vt lõik 5.2).
German: TN und TE, mit dekompensierter Zirrhose der CPT-Klasse B
Estonian: TN ja TE, CPT klass B dekompenseeritud maksatsirroosiga
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit das Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen kann.
Estonian: Ravikuuri lõpuni tegemine on väga oluline, sest nii annate ravimitele parima võimaluse C-hepatiidi viirusinfektsiooni väljaravimiseks.
German: Bei Epclusa handelt es sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Sofosbuvir und Velpatasvir in einer einzigen Tablette enthält.
Estonian: Epclusa on ravim, mis sisaldab ühes tabletis toimeaineid sofosbuviir ja velpatasviir.
German: • Efavirenz zur Behandlung einer HIV-Infektion;
Estonian: • efaviirens, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ravis;
German: Insgesamt (n = 328)
Estonian: Kokku (n = 328)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Epclusa eingenommen haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te võtate Epclusa't rohkem kui ette nähtud
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Sofosbuvir an Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud sofosbuviiri arengutoksilisuse uuringutes teratogeenset toimet ei täheldatud.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie und Ihre Partnerin geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga ja paluge soovitada teile ja teie partnerile sobivat rasestumisvastast vahendit.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Epclusa eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung der chronischen Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Epclusa'ga tehtud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise C-hepatiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: Die Wirkung auf die Amiodaron-, Velpatasvirund Sofosbuvir-Konzentration ist nicht bekannt.
Estonian: Mõju amiodarooni, velpatasviiri ja sofosbuviiri kontsentratsioonidele ei ole teada.
German: Woche 24 nach Behandlungsende (N=236), % (n/N) Abfall des Scores (Verbesserung)
Estonian: 24. ravijärgne nädal (N=236), % (n/N) Vähenenud skoor (paranemine)
German: Tabelle 3 enthält Beispiele für Interaktionen mit empfindlichen Substraten von P-gp (Digoxin), BCRP (Rosuvastatin) und OATP (Pravastatin).
Estonian: Tabelist 3 leiate näited koostoimetest P-gp (digoksiini), BCRP (rosuvastatiini) ja OATP (pravastatiini) tundlike substraatidega.
German: Falls Sie hohe Dosen dieser Arzneimittel benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.
Estonian: Kui te vajate neid ravimeid suurtes annustes, võib teie arst määrata teile teise ravimi või kohandada võetava ravimi annust.