FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In alle onderzoeken werd de werkzaamheid van Veraflox vergeleken met antibiotica die vaak worden gebruikt voor de behandeling van de onderzochte infecties (amoxicilline met of zonder clavulaanzuur voor de huid- en urineweginfecties en clindamycine voor de tandvleesinfecties).
Maltese: Fl-istudji kollha, l-effikaċja ta' Veraflox tqabblet ma' antibijotiċi li normalment jintużaw għall-kura tal-infezzjonijiet studjati (amoxicillin bi jew mingħajr clavulanic acid għall-infezzjonijiet tal-ġilda u tal-passaġġ urinarju, u clindamycin għall-infezzjonijiet tal-ġinġive.
Dutch: Veraflox 15 mg tabletten kunnen voor zowel katten als honden worden gebruikt.
Maltese: Veraflox 15 mg pilloli jistgħu jintużaw kemm fil-qtates kif ukoll fil-klieb.
Dutch: De standaarddosis voor de tabletten is eenmaal daags 3 mg pradofloxacine per kilogram lichaamsgewicht, en voor de orale suspensie eenmaal daags 5 mg pradofloxacine per kilogram lichaamsgewicht.
Maltese: Id-doża standard għall-pilloli hija ta' 3 mg pradofloxacin għal kull kilogram piż tal-ġisem darba kuljum.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12/04/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Veraflox verleend aan Bayer Animal Health GmbH.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Veraflox lil Bayer Animal Health GmbH f' 12/04/2011.
Dutch: Wat is Veraflox?
Maltese: X'inhu Veraflox?
Dutch: Waarom is Veraflox goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Veraflox?
Dutch: Veraflox mag niet worden gebruikt bij jonge honden in de groei, kittens jonger dan 6 weken, dieren met gewrichtsproblemen veroorzaakt door schade aan het kraakbeen of dieren met stoornissen van het centrale zenuwstelsel, zoals epilepsie.
Maltese: Veraflox għandu jintuża biss bi klieb żgħar li qegħdin jikbru, fi qtates żgħar iżgħar minn 6 ġimgħat, f'annimali bi problemi fil-ġogi kkawżati minn ħsara għall-kartilaġni, jew f'annimali b'disturbi fis-sistema nervuża ċentrali bħall-epilepsija.
Dutch: Meer informatie over VeraSeal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Maltese: Aktar informazzjoni dwar VeraSeal tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Dutch: Overige informatie over VeraSeal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar VeraSeal
Dutch: VeraSeal (humaan fibrinogeen/humaan trombine)
Maltese: VeraSeal (fibrinoġena tal-bniedem / trombina talbniedem)
Dutch: VeraSeal heeft op 10 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: VeraSeal ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Novembru 2017.
Dutch: In drie hoofdstudies bij 614 patiënten werd geconstateerd dat VeraSeal bij het stoppen van bloedingen werkzaam is binnen 4 minuten nadat het middel tijdens chirurgie is aangebracht.
Maltese: Tliet studji ewlenin f'614-il pazjent sabu li VeraSeal huwa effettiv biex iwaqqaf il-fsada f'4 minuti millapplikazzjoni tiegħu waqt il-kirurġija.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als twee voorgevulde spuiten in een spuithouder, waarvan de ene een oplossing van humaan fibrinogeen (80 mg/ml) bevat en de andere een oplossing van humaan trombine (500 internationale eenheden/ml) bevat.
Maltese: Dan jiġi bħala żewġ siringi mimlijin lesti f'ħowlder tas-siringa, waħda li fiha soluzzjoni ta' fibrinoġena talbniedem (80 mg/ml), u l-oħra li fiha soluzzjoni ta' trombina tal-bniedem (500 unità internazzjonali/ml).
Dutch: In een tweede studie naar orgaanchirurgie was VeraSeal even effectief als het andere product Surgicel: Van de patiënten had 93% 4 minuten na behandeling met VeraSeal geen bloeding (103 van de 111), terwijl 81% van de patiënten geen bloeding had bij gebruik van Surgicel (91 van de 113).
Maltese: Fit-tieni studju tal-kirurġija tal-organi, VeraSeal kien effettiv daqs prodott ieħor Surgicel: 93 % talpazjenti ma kellhom l-ebda fsada 4 minuti wara l-kura b'VeraSeal (103 min 111), waqt li 81 % talpazjenti ma kellhom l-ebda fsada b'Surgicel (91 minn 113).
Dutch: Tot slot was VeraSeal in een derde studie naar wekedelenchirurgie even effectief als Surgicel: Van de patiënten had 83% 4 minuten na behandeling met VeraSeal geen bloeding (96 van de 116), tegenover 78% van de patiënten na behandeling met Surgicel (84 van de 108).
Maltese: Fl-aħħar nett, fit-tielet studju tal-kirurġija tat-tessut artab, VeraSeal kien effettiv daqs Surgicel: 83 % tal-pazjenti ma kellhom l-ebda fsada 4 minuti wara l-kura b'VeraSeal (96 min 116), meta mqabbel ma' 78 % tal-pazjenti wara l-kura b'Surgicel (84 minn 108).
Dutch: Hoe werkt VeraSeal?
Maltese: Kif jaħdem VeraSeal?
Dutch: Er is gebleken dat VeraSeal bloedingen tijdens chirurgie effectief stopt, wat naar verwachting bloedverlies zal reduceren, tijd in de operatiekamer zal verminderen en ziekenhuisverblijf mogelijk zal verkorten.
Maltese: VeraSeal intwera li b'mod effettiv iwaqqaf il-fsada waqt il-kirurġija, u dan huwa mistenni li jnaqqas ittelf tad-demm, inaqqas il-ħin fit-teatru tal-operazzjoni u possibbilment iqassar iż-żmien ta' kemm wieħed idum l-isptar.
Dutch: De werkzame stoffen in VeraSeal, fibrinogeen en trombine, zijn stoffen die aanwezig zijn in menselijk plasma (het vloeibare deel van het bloed) en die een rol spelen bij het natuurlijke bloedstollingsproces.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'VeraSeal, il-fibrinoġena u t-trombina, huma sustanzi preżenti fil-plażma tal-bniedem (il-parti likwida tad-demm), li huma involuti fil-proċess normali tal-koagulazzjoni.
Dutch: In één studie naar bloedvatchirurgie werkte VeraSeal beter dan manuele compressie, waarbij 76% van de patiënten 4 minuten na behandeling met VeraSeal geen bloeding had (83 van de 109), tegenover 23% na manuele compressie (13 van de 57).
Maltese: Fi studju wieħed tal-kirurġija tal-vażijiet, VeraSeal ħadem aħjar mill-kompressjoni manwali, b'76 % tal-pazjenti li ma kellhom l-ebda fsada 4 minuti wara l-kura b'VeraSeal (83 minn 109), meta mqabbel ma' 23 % wara kompressjoni manwali (13 minn 57).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van VeraSeal continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' VeraSeal hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Maltese: 1 mg/mL Qtar għall-għajnejn, emulsjoni
Dutch: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Frankrijk
Maltese: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Franza
Dutch: Frequentie volgens MedDRA
Maltese: Frekwenza ta' MedDRA
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 9,2 jaar (SD: 3,3, leeftijdsbereik: 4-17 jaar).
Maltese: Letà medja kienet ta' 9.2 snin (SD: 3.3, firxa ta' età: 4-17-il sena).
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten
Maltese: Tfal ta' età minn 4 snin 'il fuq u adolexxenti
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE verkazia
Dutch: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Maltese: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Dutch: Er waren meer mannelijke [n = 132 (78,6%)] dan vrouwelijke patiënten [n = 36 (21,4%)].
Maltese: Kien hemm aktar pazjenti rġiel [n=132 (78.6%)] minn pazjenti nisa [n=36 (21.4%)].
Dutch: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Maltese: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Il-FINLANDJA
Dutch: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND
Maltese: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Il-Finlandja
Dutch: Het verschil in het kleinste kwadratengemiddelde (Least Square - LS) vs. draagmedium was 0,76 (95%-BI: 0,26, 1,27) voor de hoge-dosisgroep en 0,67 (95%-BI: 0,16, 1,18) voor de lage-dosisgroep.
Maltese: Id-differenza fil-medja ta' Least Square (LS) vs. is-sustanza mingħajr il-mediċina attiva kienet 0.76 (CI ta' 95%: 0.26, 1.27) għall-grupp ta' doża għolja u 0.67 (CI ta' 95%: 0.16, 1.18) għall-grupp ta' doża baxxa.
Dutch: Middellangeketentriglycerides Cetalkoniumchloride
Maltese: Cetalkonium chloride
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30, 60, 90 of 120 verpakkingen met enkelvoudige dosis.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30, 60, 90 u 120 kontenitur b'doża waħda.
Dutch: Santen Oy Tél/Tel: +32 (0) 24019172
Maltese: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen in de klinische onderzoeken met Verkazia waren oogpijn (11%) en pruritus van het oog (9%), die meestal tijdelijk van aard waren en optraden tijdens instillatie.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni fil-provi kliniċi b'Verkazia kienu uġigħ fl-għajnejn (11%) u ħakk fl-għajnejn (9%) li ġeneralment kienu temporanji u seħħew waqt it-tqattir.
Dutch: Behandeling van ernstige vernale keratoconjunctivitis (VKC) bij kinderen vanaf vier jaar en adolescenten.
Maltese: Trattament ta' keratokonġuntivite vernali severa (VKC - vernal keratoconjunctivitis) fi tfal ta' età minn 4 snin 'il fuq u adolexxenti.
Dutch: Verkazia bevat de actieve stof ciclosporine.
Maltese: X'fih Verkazia - Is-sustanza attiva hi ciclosporin.
Dutch: Hulpstoffen: middellangeketentriglyceriden, cetalkoniumchloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxide (voor het aanpassen van de pH) en water voor injecties.
Maltese: Eċċipjenti: trigliċeridi ta' katina medja, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Verkazia werd niet onderzocht bij volwassen patiënten.
Maltese: Verkazia ma ġiex studjat f'pazjenti adulti.
Dutch: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Maltese: Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van Verkazia op de vruchtbaarheid bij de mens.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta dwar l-effetti ta' Verkazia fuq il-fertilità umana.
Dutch: Ze zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse en ingedeeld op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Huma kklassifikati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30, 60, 90 of 120 verpakkingen met enkelvoudige dosis.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30, 60, 90 jew 120 kontenitur b'doża waħda.
Dutch: Ooginfectie veroorzaakt door herpes-zostervirus.
Maltese: Infezzjoni flgħajn kkawżata mill-virus herpes zoster.
Dutch: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Maltese: Tel: : +420 234 102 170
Dutch: Santen Oy Tel: +36 (06) 16777305
Maltese: Tel: +36 (06) 16777305
Dutch: Dit kan zorgen voor een afname van de systemische bijwerkingen en een toename van de lokale werking (zie rubriek 4.4).
Maltese: Dan jista' jwassal għal tnaqqis fl-effetti mhux mixtieqa sistemiċi u żieda fl-attività lokali (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Eén ml emulsie bevat 0,05 mg cetalkoniumchloride (zie rubriek 4.4).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: mL wieħed ta' emulsjoni fih 0.05 mg ta' cetalkonium chloride (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: De concentraties van Verkazia in het bloed werden gemeten met een specifieke hogedrukvloeistofchromatografie-massaspectrometrietest.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fid-demm ta' Verkazia kienu mkejla permezz ta' analiżi speċifika ta' high pressure liquid chromatography-mass spectrometry.
Dutch: In een 12 maanden durend dubbel-gemaskeerd, draagmedium-gecontroleerd, fase 3 klinisch onderzoek (VEKTIS-studie) werden 169 patiënten met ernstige VKC en ernstige keratitis (graad 4 of 5 op de gemodificeerde Oxford-schaal) gerandomiseerd naar 4 druppels Verkazia (hoge dosis) of 2 druppels Verkazia (lage dosis) en 2 druppels draagmedium of 4 druppels draagmedium gedurende de eerste 4 maanden (Periode 1).
Maltese: Fi prova klinika pivitali ta' 12-il xahar, double-masked, ikkontrollata bis-sustanza mingħajr ilmediċina attiva (studju VEKTIS), 169 pazjent b'VKC severa u keratite severa (grad 4 jew 5 fuq liskala modifikata ta' Oxford) ġew randomised biex jirċievu 4 qatriet ta' Verkazia (doża għolja) jew 2 qatriet ta' Verkazia (doża baxxa) u 2 qatriet tas-sustanza mingħajr il-mediċina attiva jew 4 qatriet tas-sustanza mingħajr il-mediċina attiva għall-ewwel 4 xhur (Perjodu 1).
Dutch: Er is geen verminderde vruchtbaarheid gemeld bij dieren die intraveneuze ciclosporine kregen (zie rubriek 5.3).
Maltese: Ma kienx irrappurtat indeboliment fil-fertilità f'annimali li rċevew ciclosporin fil-vini (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: Eén milliliter Verkazia bevat 1 mg ciclosporine.
Maltese: Millilitru wieħed ta' Verkazia fih 1 mg ta' ciclosporin.
Dutch: Bij 166 patiënten werden bij baseline van een werkzaamheidsstudie (55 patiënten in de hoge-dosisgroep, 53 in de lage-dosisgroep en 58 in de draagmediumgroep) plasmaconcentraties van ciclosporine gemeten vóór toediening en na 2, 4 en 12 maanden behandeling.
Maltese: F'166 pazjent fil-linja bażi minn studju wieħed tal-effikaċja (55 pazjent fil-grupp ta' doża għolja, 53 fil-grupp ta' doża baxxa u 58 fil-grupp tassustanza mingħajr il-mediċina attiva), il-konċentrazzjonijiet ta' ciclosporin fil-plażma ġew imkejla qabel l-għoti u wara 2, 4 u 12-il xahar ta' trattament.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Trigliċeridi ta' katina medja
Dutch: Er werden bij mensen geen formele farmacokinetische studies uitgevoerd met Verkazia.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi formali fil-bnedmin b'Verkazia.
Dutch: Beide verschillen waren statistisch significant, met p = 0,007 voor de hoge-dosis- en p = 0,010 voor de lage-dosisgroep.
Maltese: Iż-żewġ differenzi kienu statistikament sinifikanti b'p=0.007 għall-grupp ta' doża għolja u p=0.010 għall-grupp ta' doża baxxa.
Dutch: Natriumhydroxide (voor het aanpassen van de pH) Water voor injecties
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Dutch: Oogdruppels, emulsie.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Qtar għall-għajnejn, emulsjoni.
Dutch: Bacteriële keratitis, oftalmische herpes zoster.
Maltese: Mhux komuni Keratite kkawżata minn batterja, herpes zoster flgħajnejn.
Dutch: Hulpstof Verkazia bevat cetalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken.
Maltese: Verkazia fih cetalkonium chloride Cetalkonium chloride jista' jikkawża irritazzjoni fl-għajnejn.
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi ta' MedDRA
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen.
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq.
Dutch: Het hogere percentage ten opzichte van draagmedium bedroeg 27,8% voor de hoge-dosiskuur en 22,4% voor de lage-dosiskuur.
Maltese: Ir-rata ta' eċċess rigward is-sustanza mingħajr ilmediċina attiva kienet ta' 27.8% għall-kors ta' doża għolja u ta' 22.4% għal dak ta' doża baxxa.
Dutch: Als u druppels gebruikt in beide ogen, herhaal de stappen 6 tot 9 dan voor uw andere oog.
Maltese: Jekk tuża qtar f'għajnejk it-tnejn, irrepeti l-passi 6 sa 9 għall-għajnek l-oħra.
Dutch: Blefaritis, conjunctivaal oedeem.
Maltese: Mhux komuni Blefarite, edima fil-konġuntiva.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Oogheelkundige geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder ciclosporine, kunnen de afweer van de gastheer tegen lokale infecties en maligniteiten aantasten.
Maltese: Prodotti mediċinali għall-għajnejn, li jaffettwaw is-sistema immuni, inkluż ciclosporin, jistgħu jaffettwaw id-difiżi tal-ospitanti kontra infezzjonijiet lokali u tumuri malinni.
Dutch: Verkazia 1 mg/ml oogdruppels, emulsie ciclosporine
Maltese: Verkazia 1 mg/mL qtar għall-għajnejn, emulsjoni ciclosporin
Dutch: Verkazia moet als laatste worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Maltese: Verkazia għandu jingħata l-aħħar (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: 0,3 ml-verpakking met enkelvoudige dosis van lage-dichtheidpolyethyleen (LDPE) in een afgedichte gelamineerde aluminiumzak.
Maltese: Kontenituri ta' 0.3 mL b'doża waħda magħmula minn polyethylene ta' densità baxxa (LDPE - lowdensity polyethylene) f'borża żgħira issiġillata tal-aluminju laminat.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen, hoest, hoofdpijn.
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, sogħla, uġigħ ta' ras.
Dutch: Waarom is Verkazia goedgekeurd?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Verkazia?
Dutch: Verkazia ciclosporine
Maltese: Verkazia ċiklosporina
Dutch: Verkazia bevat de werkzame stof ciclosporine.
Maltese: Verkazia fih is-sustanza attiva ċiklosporina.
Dutch: In een hoofdstudie onder 169 kinderen en adolescenten met ernstige VKC bereikte na 4 maanden 55% van de met Verkazia behandelde patiënten (zonder behoefte aan andere medicatie) CFS-verbeteringen van 50% of meer, tegenover ongeveer 28% van de patiënten die een schijnbehandeling kregen.
Maltese: Fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 169 tifel u tifla u adoloxxenti b'VKC serja, 55 % tal-pazjenti kkurati b'Verkazia kisbu titjib f'CFS ta' 50 % jew aktar, mingħajr il-ħtieġa ta' mediċini oħra, wara 4 xhur, meta mqabbla ma' madwar 28 % tal-pazjenti li rċivew kura finta.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Verkazia is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Verkazia jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Overige informatie over Verkazia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Verkazia
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Verkazia zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met vernale keratoconjunctivitis klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Verkazia op 6 april 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn keratoconjunctivitis huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari", u Verkazia ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis6 ta' April 2006.
Dutch: De werkzame stof in Verkazia, ciclosporine, blokkeert cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) die zijn betrokken bij de processen die bij patiënten met VKC de allergische reactie en ontsteking veroorzaken.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Verkazia, iċ-ċiklosporina, timblokka liċ-ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) li huma involuti fil-proċessi li jikkawżaw ir-reazzjoni allerġika u infjammazzjoni filpazjenti b'VKC.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Verkazia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Verkazia.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Verkazia in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Verkazia?
Dutch: Hoe werkt Verkazia?
Maltese: Kif jintuża Verkazia?
Dutch: Verkazia vermindert de schade aan het hoornvlies (laag in het voorste gedeelte van het oog) bij de meeste patiënten met VKC, zoals blijkt uit verbeteringen in ‘corneal fluorescence staining' (CFS) scores (een standaard maatstaf voor de gezondheid van het hoornvlies).
Maltese: Verkazia jnaqqas il-ħsara fil-kornea (saff fin-naħa ta' quddiem tal-għajn) f'ħafna mill-pazjenti b'VKC kif muri mit-titjib fil-punteġġi ta' "tbajja tal-fluworexxenza korneali" (corneal fluorescence staining - CFS) (kejl standard tas-saħħa tal-kornea).
Dutch: Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15 103.1 - 105.1 TCID50* * Tissue culture infectious dose 50%
Maltese: Canine parainfluenza type 2 virus, strejn CPiV-2-Bio 15 103.1 -105.1 TCID50* * Tissue culture infectious dose 50%
Dutch: --1 Lyofilisaat (levend geattenueerd) Canine distemper virus, stam CDV Bio 11/A
Maltese: Lijofilizzat (attenwat ħaj) Canine distemper virus, strejn CDV Bio 11/A
Dutch: ATCvet-code: QI07AD04.
Maltese: QI07AD04.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 04 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 27/03/2019.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27/03/2019.
Dutch: * Tissue culture infectious dose 50%.
Maltese: * 50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat.
Dutch: Eerste dosering: Versican Plus DHPPi vanaf een leeftijd van 8-9 weken.
Maltese: L-ewwel doża: Versican Plus DHPPi minn età ta' 8-9 ġimgħat.
Dutch: Oplos midde l: Water voor injecties (Aqua ad iniectabilia)
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet (Aqua ad iniectabilia)
Dutch: Canine adenovirus type 2,
Maltese: Canine adenovirus tip 2
Dutch: Canine parainfluenza type 2 virus
Maltese: Canine parainfluenza virus tip 2
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Aqua ad iniectabilia
Maltese: Aqua ad iniectabilia
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertoont bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/14/169/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/169/001
Dutch: Hulps toffe n:
Maltese: Solve nt:
Dutch: 50 x 1 dosis
Maltese: 25 x doża waħda 50 x doża waħda
Dutch: Aanvang van de immuniteit: - 3 weken na de eerste vaccinatie voor CDV, CAV, CPV, en - 3 weken na voltooiing van de basisvaccinatie voor CPiV.
Maltese: Bidu tal-immunità: - 3 ġimgħat wara l-ewwel tilqima għal CDV, CAV, CPV, u - 3 ġimgħat wara li jintemm il-kors primarju għal CpiV.
Dutch: Canine parvovirus type 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B 104.3 TCID50*
Maltese: Canine parvovirus tip 2b, strejn CPV-2b-Bio 12/B
Dutch: Ten minste drie jaar na de basisvaccinatie voor canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine adenovirus type 2 en canine parvovirus.
Maltese: Tal-anqas tliet snin wara l-kors ta' tilqim primarju għall-canine distemper virus, canine adenovirus tip 1, canine adenovirus tip 2 u canine parvo virus.
Dutch: HET GEBRUIK
Maltese: MANIFATTURA
Dutch: Immunologische respons op de CDV, CAV en CPV bestanddelen van het vaccin kan vertraagd zijn vanwege interferentie met maternale antilichamen.
Maltese: Ir-rispons immunoloġiku għall-komponenti CDV, CAV u CPV tal-vaċċin jistgħu jiġu ttardjati minħabba interferenza mal-antikorpi derivati mill-omm.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Per dosis (1 ml):
Maltese: Kull doża (1 ml) fiha: