FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Svarsfrekvens vid cykel 8 n (%) ORR (CR+PR) p-värdea
Lithuanian: Atsako dažnio po 8 ciklų skaičius (%) BAD (VR + DA) p reikšmėa
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få Bortezomib SUN som en injektion i en ven (intravenöst) eller under huden (subkutant) tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Lithuanian: Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydyti dėl mantijos ląstelių limfomos, Bortezomib SUN bus švirkščiamas į veną arba po oda kartu su kitais vaistais: rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.
Swedish: En statistiskt signifikant fördel (p < 0,001) för BzmbR-CAP-behandlingsgruppen jämfört med R-CHOP-gruppen observerades för TTP (median 30,5 jämfört med 16,1 månader, TNT (median 44,5 jämfört med 24,8 månader) och TFI (median 40,6 jämfört med 20,5 månader).
Lithuanian: ILNP mediana, tyrėjo įvertinimu, truko 30,7 mėnesio BzmbR-CAP grupėje ir 16,1 mėnesio R-CHOP grupėje (santykinė rizika [SR] = 0,51; p < 0,001). Statistiškai reikšminga nauda (p < 0,001) gydymo BzmbR-CAP grupėje, palyginti su R-CHOP grupe, buvo nustatyta LIP (mediana 30,5 mėnesio, palyginti su 16,1 mėnesio), LIKG (mediana 44,5 mėnesio, palyginti su 24,8 mėnesio) ir LBG (mediana 40,6 mėnesio, palyginti su 20,5 mėnesio).
Swedish: Dosjusteringar vid kombinationsbehandling för patienter med progressivt multipelt myelom För dosjustering av Bortezomib SUN vid kombinationsbehandling, följ riktlinjerna för dosjustering som finns beskrivna ovan under monoterapi.
Lithuanian: Dozės keitimas progresuojančia daugine mieloma sergančių pacientų kombinuoto gydymo metu Keičiant Bortezomib SUN dozavimą, taikant kombinuotą terapiją, reikia laikytis pirmiau aprašytų dozavimo keitimo rekomendacijų, taikytinų gydant monoterapija.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOTOXISKT.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) CITOTOKSINIS VAISTINIS PREPARATAS.
Swedish: Neuropatier*, Motorisk neuropati*, Medvetslöshet (inkl. synkope), Encefalopati*, Perifer sensomotorisk neuropati, Yrsel*, Dysgeusi*, Autonom neuropati
Lithuanian: Neuropatijos*, motorinė neuropatija*, sąmonės netekimas (įskaitant apalpimą), encefalopatija*, periferinė sensomotorinė neuropatija, galvos svaigimas*, skonio pojūčio sutrikimas*, autonominė neuropatija
Swedish: Den färdiga lösningen injiceras därefter antingen i en ven eller under huden.
Lithuanian: Po to paruoštas tirpalas bus sušvirkštas į veną arba po oda.
Swedish: Dessutom visade sekundära svars-relaterade och tid till händelse-relaterade effektendpoints konsistenta resultat för subkutan och intravenös administrering (Tabell 15).
Lithuanian: Be to, su antriniu atsaku susiję ir su laiku iki įvykio susiję veiksmingumo vertinimo kriterijai atskleidė, kad rezultatai vaistą švirkščiant po oda ir į veną buvo panašūs (žr.
Swedish: Angioödem#, Överkänslighet* Sällsynta Anafylaktisk chock, Amyloidos, Typ III immunkomplexmedierad reaktion
Lithuanian: Anafilaksinis šokas, amiloidozė, imuninių kompleksų sukelta III tipo reakcija
Swedish: Tabell 8: Biverkningar hos patienter med mantelcellslymfom behandlade med BzmbR-CAP i en klinisk prövning
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos mantijos ląstelių limfoma sergantiems pacientams, kurie klinikinio tyrimo metu buvo gydyti BzmbR-CAP Organų sistemos klasės
Swedish: Baserat på data från 12 patienter sågs en ökning av AUC för bortezomib med i genomsnitt 35 % (CI 90 % [1,032 till 1,772]).
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kuriuo buvo įvertintas stipraus CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, parodė vidutinės bortezomibo AUC padidėjimą 35 % (PI90 % [1,032-1,772]), remiantis 12 pacientų duomenimis.
Swedish: Infektion*, Bakteriella infektioner*, Virala infektioner*, Sepsis (inkl. septisk chock)*, Bronkopneumoni, Herpesvirusinfektion*, Herpesviral meningoencefalit#, Bakteriemi (inklusive stafylokocker), Hordeolum, Influensa, Cellulit, Lokal infektion vid intravenös infart, Hudinfektion*, Öroninfektion*, Stafylokockinfektion, Tandinfektion*
Lithuanian: Infekcija*, bakterinės infekcijos*, virusinės infekcijos*, sepsis (įskaitant sepsinį šoką)*, bronchopneumonija, pūslelinės viruso infekcija*, pūslelinės viruso sukeltas meningoencefalitas#, bakteriemija (įskaitant stafilokokinę), miežis, gripas, celiulitas, su prietaisu susijusi infekcija, odos infekcija*, ausies infekcija*, stafilokokinė infekcija*, danties infekcija*
Swedish: I studie LYM-3002 där bortezomib administrerades med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (R-CAP) var incidensen av perifer neuropati vid kombinationsbehandlingarna enligt vad som anges i tabellen nedan:
Lithuanian: Mantijos ląstelių limfoma Tyrimo LYM-3002 metu, kai bortezomibas buvo skirtas vartoti kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (R-CAP), nustatytas periferinės neuropatijos dažnis gydant pagal kombinuoto gydymo schemas nurodytas toliau esančioje lentelėje.
Swedish: CR n (%)
Lithuanian: VR skaičius (%)
Swedish: I en explorativ effektanalys rapporterades svarsfrekvensen 67,3 % (inkluderande en CR-frekvens på 28,6 %) mätt som hematologiskt svar (M-protein) hos 49 evaluerbara patienter behandlade med de maximala tillåtna doserna 1,6 mg/m2 per vecka och 1,3 mg/m2 två gånger per vecka.
Lithuanian: Žvalgomosios veiksmingumo analizės duomenimis, ištyrus 49 įvertinamus pacientus, kurie buvo gydyti didžiausiomis leidžiamomis 1,6 mg/m2 vieną kartą per savaitę ir 1,3 mg/m2 du kartus per savaitę dozėmis, buvo nustatytas 67,3 % atsako, įvertinto pagal hematologinį (M baltymo) atsaką, dažnis (įskaitant 28,6 % visiško atsako dažnį).
Swedish: - Injektionsstället ska varieras för påföljande injektioner.
Lithuanian: - Kiekvieną kitą kartą injekcijos vietą reikia keisti.
Swedish: Bortezomib kan ha måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Bortezomibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti vidutiniškai.
Swedish: Bortezomib SUN får inte ges via andra administreringsvägar.
Lithuanian: Bortezomib SUN negalima vartoti kitais būdais.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick bortezomib i kombination med dexametason.
Lithuanian: Buvo pastebėtas statistiškai reikšmingas VR + bVR skirtumas gydymo bortezomibu kartu su deksametazonu grupės naudai.
Swedish: Patienter som behandlas med orala diabetesläkemedel och med bortezomib kan behöva täta kontroller av sina blodglukosnivåer och dosen av diabetesläkemedlet kan behöva anpassas.
Lithuanian: Todėl gali tekti atidžiai stebėti geriamuosius preparatus nuo diabeto vartojančių pacientų, gydomų bortezomibu, gliukozės koncentraciją kraujyje ir prireikus koreguoti vaistinių preparatų nuo diabeto dozę.
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var incidensen av herpes zoster-infektion 6,7 % i BzmbR-CAP-gruppen och 1,2 % i R-CHOP-gruppen (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Tarp MLL sergančių pacientų (tyrimas LYM-3002) juostinės pūslelinės infekcija pasireiškė 6,7 % pacientų BzmbR-CAP grupėje ir 1,2 % pacientų R-CHOP grupėje (žr.
Swedish: Effektresultaten visas i tabell 16:
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikti 16 lentelėje.
Swedish: Behandling med bortezomib är mycket ofta förknippad med hematologisk toxicitet (trombocytopeni, neutropeni och anemi).
Lithuanian: Hematologinis toksinis poveikis Gydymas bortezomibu labai dažnai yra susijęs su hematologiniu toksiniu poveikiu (trombocitopenija,
Swedish: Sällsynta Cerebral blödning*, Intrakraniell blödning (inkl. subaraknoidal)*, Hjärnödem, Transitorisk ischemisk attack, Koma, Obalans i autonoma nervsystemet, Autonom neuropati, Kraniell pares*, Paralys*, Pares*, Presynkope, Hjärnstamssyndrom, Cerebrovaskulära störningar, Nervrotskada, Psykomotorisk hyperaktivitet, Ryggmärgkompression, Kognitiv störning UNS, Motorisk dysfunktion, Sjukdom i nervsystemet UNS, Radikulit, Dregling, Hypotoni
Lithuanian: Kraujavimas į smegenis*, intrakranijinis kraujavimas (įskaitant subarachnoidinį)*, smegenų edema, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, koma, autonominės nervų sistemos pusiausvyros sutrikimas, autonominė neuropatija, galvos nervų paralyžius*, paralyžius*, parezė*, presinkopė, smegenų kamieno sindromas, galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, nervo šaknelės pažeidimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, nugaros smegenų suspaudimas, kognityvinis sutrikimas (NK), motorinės funkcijos sutrikimas, nervų sistemos sutrikimas (NK), radikulitas, seilėtekis, hipotonija
Swedish: Vitt till benvitt frystorkat pulver eller kaka.
Lithuanian: Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai ar gumulėlis.
Swedish: - Övrigt innehållsämne är mannitol (E 421).
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).
Swedish: - Trombocyttal bör vara ≥ 70 x 109/l och absolut neutrofilantal (ANC) bör vara ≥ 1,0 x 109/l
Lithuanian: Prieš pradedant naują gydymo ciklą: - Trombocitų kiekis turi būti ≥ 70 x 109/l ir absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) turi būti
Swedish: Patienterna bör övervakas regelbundet med avseende på nya eller förvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan indikera PML som en del av differentialdiagnosen vid CNS-problem.
Lithuanian: Atliekant CNS sutrikimų diferencinę diagnostiką, pacientus reikia reguliariais intervalais stebėti dėl bet kokių naujų ar sunkėjančių neurologinių simptomų ar požymių, kurie gali rodyti PDL, pasireiškimo. Jeigu įtariama PDL diagnozė, pacientus turi konsultuoti PDL specialistas ir reikia imtis tinkamų PDL diagnozavimo priemonių. Jeigu diagnozuojama PDL, nutraukite gydymą bortezomibu.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml subkutan injektionsvätska 2,5 mg bortezomib.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus, 1 ml injekcinio po oda leidžiamo tirpalo yra 2,5 mg bortezomibo.
Swedish: Nedsatt allmäntillstånd*, Ansiktsödem*, Reaktion vid injektionsstället*, Slemhinnesjukdom*, Bröstsmärta, Gångrubbning, Köldkänsla, Extravasering*, Kateterrelaterad komplikation*, Förändrad törst*, Obehagskänsla i bröstet, Känsla av kroppstemperaturförändring*, Smärta vid injektionsstället*
Lithuanian: Bendrasis fizinės sveikatos būklės pablogėjimas*, veido edema*, injekcijos vietos reakcija*, gleivinės sutrikimas*, krūtinės skausmas, eisenos sutrikimas, šalčio pojūtis, ekstravazacija*, su kateterio naudojimu susijusi komplikacija*, troškulio pokytis*, diskomforto pojūtis krūtinėje, kūno temperatūros pokyčio jutimas, injekcijos vietos skausmas*
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančio sunkumo tvarka.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1 mg bortezomib.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus, 1 ml injekcinio į veną leidžiamo tirpalo yra 1 mg bortezomibo.
Swedish: > 1,5 x-3 x ULN Alla
Lithuanian: Vidutinio sunkumo > 1,5-3 x VNR Bet koks
Swedish: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % CI) RR (Efter transplantation)b CR+nCR
Lithuanian: AD (po indukcinio gydymo) * VR + bVR VR + bVR + LGDA + DA % (95 % PI) AD (po transplantacijos)b VR + bVR
Swedish: Du kan få upp till 6 behandlingsomgångar (24 veckor).
Lithuanian: Jūs galite būti gydomi ne daugiau kaip 6 ciklus (24 savaites).
Swedish: De genomsnittliga dosnormaliserade AUC-värdena ökades dock med ungefär 60 % hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Vis dėlto pagal dozę koreguoto bortezomibo AUC vidutiniai rodmenys pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme padidėjo maždaug 60 %.
Swedish: Hos B-ALL patienter med recidiv 18-36 månader från diagnos (n = 33) var CR-frekvensen 79 % (95 % CI: 61, 91) och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 73 % (95 % CI: 54, 85).
Lithuanian: (n = 33), VR dažnis buvo 79 % (95 % PI: 61, 91), o išgyvenamumo 4 mėnesius be reiškinių dažnis buvo 73 % (95 % PI: 54, 85).
Swedish: Cushings syndrom*, Hypertyreoidism*, Olämplig insöndring av antidiuretiskt hormon Sällsynta Hypotyreoidism Metabolism och nutrition Mycket vanliga
Lithuanian: Kušingo sindromas*, hipertirozė*, neatitinkanti antidiurezinio hormono sekrecija
Swedish: Bortezomib SUN 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning ÄR ENDAST AVSETT FÖR SUBKUTAN ELLER INTRAVENÖS ANVÄNDNING.
Lithuanian: Bortezomib SUN 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui SKIRTI TIK LEISTI PO ODA ARBA Į VENĄ.
Swedish: Dysakusi (inkl. tinnitus)*, Nedsatt hörsel (upp till och inkl. dövhet), Öronobehag*
Lithuanian: Klausos sutrikimas (įskaitant ūžesius)*, pažeista klausa (iki apkurtimo ir įskaitant kurtumą), ausies diskomfortas*
Swedish: Patienter som vid baseline hade grad ≥ 2 perifer neuropati eller trombocyttal < 50 x 109/l exkluderades.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš pat pradžių buvo ≥ 2 laipsnio periferinė neuropatija ar trombocitų kiekis buvo < 50 000/µl, nebuvo įtraukti į tyrimą.
Swedish: Perifer neuropati inkluderade de rekommenderade termerna: perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati och perifer sensomotorisk neuropati
Lithuanian: Periferinė neuropatija apima pasirinktines sąvokas: periferinė neuropatija, periferinėmotorinė neuropatija ir periferinė sensomotorinė neuropatija.
Swedish: Vid bortezomib-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati, gör uppehåll i och/eller modifiera behandlingen med Bortezomib SUN enligt tabell 1.
Lithuanian: Esant su bortezomibo vartojimu susijusiam neuropatiniam skausmui ir (arba) periferinei neuropatijai, reikia laikinai nutraukti ir (arba) keisti Bortezomib SUN
Swedish: Därför måste du ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib SUN för att kontrollera antalet blodkroppar.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydymą Bortezomib SUN ir reguliariai gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai ir nustatomas kraujo ląstelių kiekis.
Swedish: I cykel 5-9 administreras Bortezomib SUN en gång per vecka på dag 1, 8, 22 och 29.
Lithuanian: - Per 5-9 ciklus Bortezomib SUN skiriamas kartą per savaitę, 1-ą, 8-ą, 22-ą ir 29-ą dienomis.
Swedish: Mycket sällsynta fall med okänd kausalitet av infektion med John Cunningham-virus (JC-virus) med PML och dödsfall som följd har rapporterats hos patienter som behandlades med bortezomib.
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidinė leukoencefalopatija (PDL) Buvo gauta pranešimų apie bortezomibu gydytiems pacientams pasireiškusius labai retus nežinomos priežasties John Cunningham (JC) viruso infekcijos atvejus, kurie baigėsi PDL ir mirtimi.
Swedish: Såväl hos patienter som var refraktära till sin senaste föregående behandling som hos patienter som inte var refraktära var den totala överlevnaden och svarsfrekvensen signifikant högre i behandlingsarmen med bortezomib.
Lithuanian: Tiek tarp paskutiniam anksčiau taikytam gydymui atsparia liga sirgusių pacientų, tiek ir tarp pacientų, kurių liga nebuvo atspari gydymui, bortezomibu gydytiems pacientams nustatyti bendros gyvenimo trukmės ir atsako į gydymą rezultatai buvo kur kas geresni.
Swedish: CI (confidence interval)=konfidensintervall; CR (complete response)=fullständigt svar; nCR (near Complete Response)=nära fullständigt svar; ITT=intent to treat; RR=svarsfrekvens;
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; VR - visiška remisija; bVR - beveik visiška remisija; ITT (angl.
Swedish: Sekundära effektendpoints inkluderade progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Lithuanian: Antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo laikas iki ligos progresavimo ir bendra gyvenimo trukmė.
Swedish: Nedsatt njurfunktion*
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas*
Swedish: Tabell 7: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom behandlade med bortezomib i kliniska prövningar och alla biverkningar efter marknadsintroduktion oavsett indikation#
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos daugine mieloma sergantiems pacientams, klinikinių tyrimų metu gydytiems bortezomibu, ir visos nepageidaujamos reakcijos, nepriklausomai nuo indikacijos, gautos po vaistinio preparato patekimo į rinką# Organų sistemos klasės
Swedish: - Om trombocyttal ≤ 30 x 109/l eller ANC ≤ 0,75 x 109/l på en Bortezomib SUNdoseringsdag (annan dag än dag 1)
Lithuanian: ≤ 0,75 x 109/l Bortezomib SUN vartojimo dieną (kitą nei 1 dieną)
Swedish: Bortezomib är en proteasomhämmare.
Lithuanian: Bortezomibas yra proteosomos inhibitorius.
Swedish: > 1 tidigare behandlingslinje tidigare behandli ngslinjer
Lithuanian: > 1 ankstesnis gydymo būdas ankst.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Endast injektionsflaskan med 3,5 mg kan administreras subkutant, så som beskrivs nedan.
Lithuanian: Leisti po oda galima tik 3,5 mg flakono turinį, kaip nurodyta toliau.
Swedish: Innan en ny behandlingscykel påbörjas:
Lithuanian: pirmojo gydymo ciklo metu.
Swedish: Utöver perifer neuropati kan det föreligga bidrag av autonom neuropati till vissa biverkningar såsom postural hypotoni och allvarlig förstoppning med ileus.
Lithuanian: Be periferinės neuropatijos, įtakos kai kurioms nepageidaujamoms reakcijoms, pvz., nuo padėties priklausančiai hipotenzijai ir sunkiam vidurių užkietėjimui, lydimam žarnų nepraeinamumo, gali turėti ir autonominė neuropatija.
Swedish: Varje 10 ml injektionsflaska med Bortezomib SUN måste beredas forsiktigt med 1,4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning genom att använda en spruta av lämplig storlek utan att ta bort injektionsflaskans propp.
Lithuanian: Kiekvieno 10 ml Bortezomib SUN flakono turinį reikia atsargiai tirpinti 1,4 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, naudojant tinkamo dydžio švirkštą, nenuimant flakono kamščio.
Swedish: I studie MMY-3010 jämfördes induktionsbehandling i form av bortezomib i kombination med talidomid och dexametason [BzmbTDx, n=130] mot talidomid-dexametason [TDx, n=127].
Lithuanian: Tyrime MMY-3010 indukcinis gydymas bortezomibu kartu su talidomidu ir deksametazonu
Swedish: Graviditet och amning Du ska endast använda Bortezomib SUN under graviditet om det är absolut nödvändigt.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, Bortezomib SUN vartoti negalite, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Swedish: a Intent to treat (ITT)-population b p-värde från stratifierat log-rank-test; analys per behandlingslinje utesluter stratifiering för behandlingshistoria; p < 0,0001 c Populationen av responders innefattar patienter med mätbar sjukdom vid baseline och som erhöll minst en dos av studieläkemedlet.
Lithuanian: a Ketinamų gydyti pacientų populiacija b p reikšmė pagal stratifikuotos logaritminio rango analizės kriterijų; analizė atlikta pagal gydymo būdą, atmetant suskirstymą pagal anksčiau taikytą gydymą; p < 0,0001.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för bortezomib för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom och för mantelcellslymfom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti bortezomibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su daugine mieloma ir mantijos ląstelių limfoma
Swedish: Total överlevnad* Händelser (dödsfall) n (%) Mediana (95 % CI)
Lithuanian: Bendra gyvenimo trukmė* Atvejų skaičius (mirtys) n (%)
Swedish: Sepsis (inkl. septisk chock)*, Herpes zoster (inkl. disseminerad och oftalmisk), Herpesvirusinfektion*, Bakteriella infektioner*, Övre/nedre luftvägsinfektion*, Svampinfektion*, Herpes simplex*
Lithuanian: Sepsis (įskaitant sepsinį šoką)*, juostinė pūslelinė (įskaitant diseminuotąją ir akių), pūslelinės viruso infekcija*, bakterinės infekcijos*, viršutinių ar apatinių kvėpavimo takų infekcija*, grybelinė infekcija*,
Swedish: Patienter med tidigare behandlad AL-amyloidos (AL=amyloid lättkedja) En icke randomiserad öppen fas I/II-studie genomfördes för att fastställa säkerhet och effekt av bortezomib hos patienter med tidigare behandlad AL-amyloidos.
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti nuo lengvųjų grandinių (AL) amiloidozės Anksčiau nuo lengvųjų grandinių (AL) amiloidozės gydytų pacientų gydymo bortezomibu saugumui ir veiksmingumui nustatyti buvo atliktas atvirasis ne atsitiktinių imčių I ir II fazių tyrimas.
Swedish: Sällsynta fall av akut diffus infiltrativ lungsjukdom av okänd etiologi såsom pneumonit, interstitiell pneumoni, lunginfiltration och akut andnödssyndrom (ARDS) har rapporterats hos patienter som behandlats med bortezomib (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Retai yra buvę pranešimų apie nežinomos etiologijos ūminę difuzinę infiltracinę plaučių ligą, pvz., pneumonitą, intersticinę pneumoniją, plaučių infiltraciją ir ūminį kvėpavimo sutrikimo sindromą (ŪKSS, angl.
Swedish: - Vid trombocyttal < 25 x 109/l eller ANC < 0,75 x 109/l på en Bortezomib SUNdoseringsdag (annan dag än dag 1 i varje cykel)
Lithuanian: - Jeigu trombocitų kiekis yra < 25 000 ląstelių/μl arba ANK yra < 750 ląstelių/μl Bortezomib SUN dozės vartojimo dieną (kitą nei 1-ą kiekvieno ciklo dieną)
Swedish: I en interaktionsstudie mellan läkemedel studerades effekten av melfalan-prednison på farmakokinetiken för bortezomib (intravenös injektion).
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kuriame buvo vertinamas melfalano ir prednizono poveikis bortezomibo (švirkščiamo į veną) farmakokinetikai, parodė vidutinį bortezomibo AUC padidėjimą
Swedish: Medianöverlevnaden för alla rekryterade patienter var 17 månader (intervall < 1 till 36+ månader).
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 10 metų (kitimo sritis nuo 1 iki 26).
Swedish: En lägre startdos rekommenderas till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion och dessa patienter ska observeras noggrant (se avsnitt 4.2, Tabell 6).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama skirti mažesnę pradinę dozę ir šie pacientai turi būti atidžiai stebimi (žr.
Swedish: och 29.
Lithuanian: 29-ą ir 32-ą dienomis.
Swedish: TDx (N=126)
Lithuanian: (N = 126)
Swedish: För prekliniska kardiovaskulära säkerhetsfarmakologiska studier, se avsnitt 5.3.
Lithuanian: Apie ikiklinikinius kardiovaskulinio saugumo farmakologijos tyrimus žr.
Swedish: Anmärkningsvärda skillnader i säkerhetsprofilen för bortezomib monoterapi som administreras subkutant jämfört med intravenös administrering
Lithuanian: Pastebimi bortezomibo, vartojamo kaip vienintelio gydomojo preparato, saugumo savybių skirtumai, lyginant vartojamą po oda preparatą su leidžiamu į veną
Swedish: Patienterna i BzmbDx-gruppen fick fyra 21-dagars cykler, var och en bestående av bortezomib (1,3 mg/m2 givet intravenöst två gånger per vecka på dag 1, 4, 8 och 11) och oralt dexametason (40 mg/dag på dag 1 till 4 och dag 9 till 12, under cykel 1 och 2, och på dag 1 till 4 under cykel 3 och 4).
Lithuanian: BzmbDx grupės pacientai buvo gydomi keturiais 21-os dienos ciklais, per kiekvieną ciklą jie vartojo bortezomibą (1,3 mg/m2 į veną du kartus per savaitę 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis) ir geriamąjį deksametazoną (40 mg per parą nuo 1-os iki 4-os dienos ir nuo 9-os iki 12-os dienos per 1 ir
Swedish: Bortezomib SUN som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason är indicerat för behandling av progressivt multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling och som redan har genomgått eller inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Lithuanian: Bortezomib SUN monoterapijos arba kombinuotojo gydymo būdu kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu skirtas gydyti progresuojančia daugine mieloma sergančius suaugusius pacientus, kurie jau buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo būdu ir kuriems jau taikyta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba šis gydymo metodas netinka.
Swedish: - När Bortezomib SUN ges tillsammans med pegylerat liposomalt doxorubicin, får du Bortezomib SUN som en injektion i en ven (intravenöst) eller under huden (subkutant) som en 21-dagars behandlingsomgång.
Lithuanian: - Bortezomib SUN vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu, Bortezomib SUN Jums bus švirkščiamas į veną arba po oda per 21 dienos gydymo ciklą.
Swedish: PN grad ≥ 2 PN grad ≥ 3 Avbruten behandling som följd av PN (%)
Lithuanian: ≥ 2 laipsnio PN ≥ 3 laipsnio PN