FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequenties worden weergegeven overeenkomstig de volgende conventie: Zeer vaak  1/10
Romanian: Frecvenţele sunt furnizate în concordanţă cu următoarea convenţie:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zelden lichenoïde keratose zeer zelden erythema multiforme, stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat rare keratoză lichenoidă foarte rare eritem multiform, sindrom Stevens Johnson şi necroliză epidermală toxică
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van secundaire mondkanker bij patiënten die langdurig (meer dan een jaar) werden blootgesteld aan Caelyx of bij degenen die een cumulatieve dosis van Caelyx ontvingen die groter was dan 720 mg/m2.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de cancere orale secundare la pacienţii cu expunere pe o perioadă lungă de timp la Caelyx (mai mult de un an) sau la cei care au utilizat o doză cumulată de Caelyx mai mare de 720 mg/m2.
Dutch: Deze bijwerkingen waren voornamelijk licht, in respectievelijk 17 % en 19,5 % van de gevallen waren ze ernstig (graad 3).
Romanian: Aceste reacţii au fost în majoritatea cazurilor uşoare, cazuri severe (gradul 3) fiind raportate la 17 %- 19,5 %.
Dutch: Leukopenie is de meest voorkomende bijwerking van Caelyx bij deze populatie; neutropenie, anemie en trombocytopenie werden ook vastgesteld.
Romanian: La această grupă populaţională, leucopenia este cea mai frecventă reacţie adversă produsă de Caelyx; s-au observat neutropenie, anemie şi trombocitopenie.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Romanian: Conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Dutch: Verminder de volgende dosis met 25 %.
Romanian: Reduceţi doza următoare cu
Dutch: Stomatitis werd vaker gemeld bij de combinatietherapiegroep (16 %) dan bij de monotherapiegroep (3 %), en de meeste gevallen waren graad 2 of minder in ernst.
Romanian: Stomatita a fost raportată mai frecvent în grupul cu tratament combinat (16 %) decât în grupul cu monoterapie (3 %), şi în majoritatea cazurilor a avut o severitate de grad 2 sau mai mică.
Dutch: Aan infusie gerelateerde reacties
Romanian: Reacţii asociate perfuziei
Dutch: Acute overdosering met doxorubicinehydrochloride verergert de toxische effecten van mucositis, leukopenie en trombocytopenie.
Romanian: Supradozajul acut cu clorhidrat de doxorubicină agravează reacţiile toxice cum sunt mucozita, leucopenia şi trombocitopenia.
Dutch: Misselijkheid en braken werden vaker gemeld bij de combinatietherapiegroep (40 % en 28 %) dan bij de monotherapiegroep (32 % en 15 %) en waren hoofdzakelijk graad 1 en 2 in ernst.
Romanian: Greţurile şi vărsăturile au fost raportate mai frecvent în grupul cu tratament combinat (40 % şi 28 %) decât în grupul cu monoterapie (32 % şi 15 %) şi au fost în principal de grad 1 şi 2 ca severitate.
Dutch: PPE werd gemeld bij 16 % van de patiënten met multipel myeloom die een combinatietherapie van Caelyx plus bortezomib kregen.
Romanian: EPP a fost raportată la 16 % dintre pacienţii cu mielom multiplu care au primit tratament combinat cu Caelyx plus bortezomib.
Dutch: Dosisaanpassingen van Caelyx + bortezomib combinatietherapie - patiënten met multipel myeloom
Romanian: AJUSTAREA DOZELOR ÎN TRATAMENTUL COMBINAT CU CAELYX + BORTEZOMIB - PACIENŢI CU MIELOM MULTIPLU Statusul pacienţilor
Dutch: Ovariumcarcinoom n=512
Romanian: Cancer ovarian nr =512
Dutch: Aangezien doxorubicine gemetaboliseerd wordt door de lever en uitgescheiden wordt in de gal, is een dosisaanpassing in principe niet nodig.
Romanian: Deoarece doxorubicina se metabolizează în ficat şi se excretă pe cale biliară, nu este necesară modificarea dozei.
Dutch: Als de infusie pijn doet of als u een stekend gevoel ervaart terwijl u een dosis Caelyx toegediend krijgt, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Romanian: Dacă apar înţepături sau durere la locul administrării în timpul perfuzării Caelyx, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
Dutch: Uw arts kan het nodig achten de volgende behandeling uit te stellen en/of de dosis te verminderen (zie hieronder Strategieën voor de preventie en de behandeling van een handpalm-voetzoolsyndroom); - pijn of zweren in de mond of keel, misselijkheid, braken, diarree, verstopping, verlies van de eetlust, gewichtsverlies; - een vermindering van het aantal witte bloedcellen, waardoor de kans op ontsteking kan verhogen.
Romanian: Este posibil ca medicul să amâne iniţierea şi/sau să reducă următoarea doză a tratamentului (vezi mai jos Strategii de prevenire şi tratare a sindromului mână - picior); - durere sau jenă la nivelul gurii sau gâtului, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, pierderea apetitului, scăderi în greutate; - scăderea numărului de celule sanguine albe (din sânge), care poate creşte riscul de apariţie a infecţiilor.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 personen) - roodheid, zwelling en zweren op handpalmen en voetzolen.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - roşeaţă, umflături şi dureri la nivelul palmelor şi tălpilor.
Dutch: Om het risico op infusiereacties te minimaliseren, moet de initiële dosis toegediend worden met een infusiesnelheid van niet meer dan 1 mg/minuut (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor la perfuzie, doza iniţială trebuie administrată cu o viteză care să nu depăşească 1 mg/minut (vezi pct. 4.2).
Dutch: Met Caelyx werden geen formele geneesmiddeleninteractieonderzoeken uitgevoerd, hoewel bij patiënten met maligniteiten van gynaecologische aard fase-II-combinatieonderzoeken met conventionele chemotherapie werden uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea Caelyx cu alte medicamente, deşi s-au efectuat studii combinate de fază II privind administrarea chimioterapicelor convenţionale la paciente cu afecţiuni ginecologice maligne.
Dutch: Type I glazen injectieflacons, met een gesiliconiseerde grijze bromobutyl stop, en een aluminium afdichting, met een afleverbaar volume van 10 ml (20 mg) of 25 ml (50 mg).
Romanian: Flacoane din sticlă tip I, cu dop bromobutilsiliconat gri şi sigiliu de aluminiu, care eliberează un volum de 10 ml (20 mg) sau 25 ml (50 mg).
Dutch: Pneumonie, nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen, orale candidiase
Romanian: Pneumonie, rinofaringită, infecţii ale căilor respiratorii superioare, candidoză orală
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Dutch: Stomatitis/mucositis en misselijkheid werden ook vaak gemeld bij patiëntenpopulaties met mamma- en ovariumcarcinoom, terwijl bij de AIDS-KS-patiënten (20 mg/m om de twee weken), myelosuppressie (voornamelijk leukopenie) de meest frequent voorkomende bijwerking was (zie AIDS-KS).
Romanian: De asemenea, s-au raportat frecvent stomatită/mucozită şi greaţă la populaţiile de paciente cu cancer mamar/ovarian, în timp ce în programul SK-SIDA (20 mg/m2 la intervale de 2 săptămâni), mielosupresia (mai ales leucopenia) a fost cea mai frecventă reacţie adversă (vezi SK corelat cu SIDA).
Dutch: Sinds Caelyx in de handel is gebracht, is bij deze populatie zelden eruptio bullosa gemeld.
Romanian: După punerea pe piaţă, la această populaţie s-a raportat rareori apariţia de erupţii buloase.
Dutch: Bij negen van de tien endomyocardiale biopsieën van AIDS-KS-patiënten die cumulatieve doseringen Caelyx van meer dan 460 mg/m² toegediend kregen, werd geen door antracycline geïnduceerde cardiomyopathie aangetoond.
Romanian: Biopsiile endomiocardice efectuate la nouă din zece pacienţi cu SK-SIDA cărora li sau administrat doze cumulative de Caelyx mai mari de 460 mg/m2 nu au evidenţiat prezenţa cardiomiopatiei indusă de antracicline.
Dutch: Patiënten met ovariumkanker
Romanian: Paciente cu cancer ovarian
Dutch: De mediane totale overleving was 30,8 maanden (95% CI: 25,2-36,5 maanden) voor de patiënten op bortezomib monotherapie en 33,0 maanden (95% CI: 28,9-37,1 maanden) voor de patiënten op Caelyx plus bortezomib combinatietherapie.
Romanian: Valoarea mediană a ST a fost de 30,8 luni (95% IÎ; 25,2 - 36,5 luni) pentru pacienții cărora li s-a administrat bortezomib ca monoterapie şi 33,0 luni (95% IÎ; 28,9 37.1 luni) pentru pacienţii cărora li s-a administrat tratamentul combinat cu Caelyx şi bortezomib.
Dutch: De dosis wordt herhaald zolang u voldoende respons vertoont en de behandeling verdraagt.
Romanian: Doza se va repeta atâta timp cât aveţi un răspuns satisfăcător şi o toleranţă bună a tratamentului.
Dutch: De aanbevolen dosis van Caelyx voor AIDS-KS-patiënten is 20 mg/m² om de twee tot drie weken.
Romanian: Doza de Caelyx recomandată la pacienţii cu SK-SIDA este de 20 mg/m2 o dată la două-trei săptămâni.
Dutch: Bij patiënten met AIDS werden exacerbatie van door cyclofosfamide veroorzaakte hemorragische cystitis en verergering van levertoxiciteit van 6mercaptopurine gerapporteerd met standaard doxorubicinehydrochloride.
Romanian: La pacienţii cu SIDA care au utilizat clorhidrat de doxorubicină standard s-au raportat exacerbarea cistitei hemoragice indusă de ciclofosfamidă şi creşterea hepatotoxicităţii produse de 6mercaptopurină.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zeer vaak neutropenie, anemie, leukopenie vaak trombocytopenie
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice foarte frecvente neutropenie, anemie, leucopenie frecvente trombocitopenie
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: Patiënten met borstkanker
Romanian: Paciente cu cancer mamar
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet aangeraden worden om zwangerschap te vermijden terwijl zijzelf of hun mannelijke partner Caelyx toegediend krijgen en tijdens de zes maanden na het beëindigen van de Caelyx-therapie (zie rubriek 5.3).
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să evite sarcina în perioada în care ele sau partenerii lor urmează tratament cu Caelyx, precum şi timp de 6 luni după întreruperea tratamentului cu Caelyx (vezi pct. 5.3).
Dutch: *voor meer informatie over dosering en dosisaanpassing van bortezomib, zie de SPC van bortezomib
Romanian: *pentru mai multe informaţii referitoare la modul de dozare şi ajustarea dozelor de bortezomib, a se vedea RCP-ul pentru bortezomib.
Dutch: Een vergelijkbare lage incidentie van myelosuppressie werd waargenomen bij patiënten met gemetastaseerd mammacarcinoom die Caelyx als eerstelijnsbehandeling toegediend kregen tijdens een klinisch onderzoek.
Romanian: În mod similar, o incidenţă mică a mielosupresiei a fost constatată într-un studiu clinic efectuat la paciente cu cancer mamar metastatic, cărora li s-a administrat Caelyx ca primă linie.
Dutch: Gebaseerd op klinische studies werd de frequentie van lichenoïde keratose vastgesteld als ‘zelden'.
Romanian: Frecvența keratozei lichenoide a fost încadrată ca „rară" pe baza studiilor clinice.
Dutch: Net zoals het geval is met andere antineoplastische agentia die het DNA aantasten, werden secundaire acute myeloïde leukemie en myelodysplasie gerapporteerd bij patiënten die een combinatietherapie met doxorubicine kregen.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente antineoplazice care afectează sinteza de ADN, s-au raportat leucemii mieloide acute şi mielodisplazii la pacienţii care au utilizat tratament asociat cu doxorubicină.
Dutch: De behandeling van een acute overdosis bij een patiënt met ernstige myelosuppressie bestaat uit ziekenhuisopname, antibiotica, bloedplaatjes- en granulocytentransfusies en een symptomatische behandeling van mucositis.
Romanian: Tratamentul supradozajului acut la pacienţii cu mielosupresie severă constă în spitalizare, administrare de antibiotice, transfuzii de masă trombocitară şi granulocitară şi tratament simptomatic al mucozitelor.
Dutch: De farmacokinetische parameters van Caelyx (voornamelijk bepaald door gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride en lage gehalten van niet-ingekapseld doxorubicinehydrochloride) vastgesteld na de 20 mg/m² doseringen zijn weergegeven in tabel 10.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai Caelyx (reprezentând în principal clorhidrat de doxorubicină polietilenglicată lipozomală şi concentraţii mici de clorhidrat de doxorubicină neîncapsulată), observaţi după administrarea unor doze de 20 mg/m2, sunt prezentaţi în Tabelul 8.
Dutch: Als de patiënt vroegtijdige symptomen of tekens van een infusiereactie vertoont, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden, moet een passende premedicatie worden toegediend (antihistaminicum en/of kortwerkend corticosteroïd) en moet met een lagere snelheid herbegonnen worden.
Romanian: Dacă pacientul prezintă simptome sau semne precoce de reacţie la perfuzie, se întrerupe imediat perfuzia, se administrează premedicaţie adecvată (antihistaminice şi/sau glucocorticoizi cu acţiune de scurtă durată) şi se reia perfuzia cu o viteză mai mică.
Dutch: Iłżecka 24
Romanian: z o.o. ul. Iłżecka 24
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van secundaire mondkanker bij patiënten die langdurig (meer dan een jaar) werden blootgesteld aan Caelyx of bij degenen die een cumulatieve dosis van Caelyx ontvingen die groter was dan 720 mg/m (zie rubriek 4.4).
Romanian: Cazurile de cancer oral secundar au fost raportate la pacienţii cu expunere pe termen lung (mai mult de un an) la Caelyx sau la cei care au utilizat o doză cumulată de Caelyx mai mare de 720 mg/m 2 (vezi pct. 4.4).
Dutch: Veel patiënten die met Caelyx behandeld worden, hebben baseline myelosuppressie te wijten aan factoren zoals hun voorafbestaande HIV-ziekte of gelijktijdig of eerder gebruik van verscheidene soorten medicatie, of tumoren die het beenmerg aantasten.
Romanian: Mulţi pacienţi trataţi cu Caelyx prezintă o mielosupresie iniţială provocată de anumiţi factori, cum sunt infecţie preexistentă cu HIV sau administrarea concomitent sau anterior a numeroase medicamente sau tumori la nivelul măduvei hematopoietice.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100, < 1/10);
Dutch: Het is mogelijk dat Caelyx, net zoals andere doxorubicinehydrochloridepreparaten, de toxiciteit van andere therapieën tegen kanker potentieert.
Romanian: Caelyx, ca şi alte medicamente care conţin clorhidrat de doxorubicină, poate potenţa toxicitatea altor terapii antineoplazice.
Dutch: Tolerantieonderzoeken naar subcutane reacties suggereren dat Caelyx tegenover standaard doxorubicinehydrochloride minder lokale irritatie of schade aan weefsel veroorzaakt na een mogelijke extravasatie.
Romanian: Studiile privind toleranţa subcutanată au evidenţiat că, spre deosebire de clorhidratul de doxorubicină standard, Caelyx provoacă iritaţii locale mai uşoare sau leziuni ale ţesutului după o eventuală extravazare.
Dutch: Voor de subgroep van patiënten met platinum-gevoelige ziekte was het verschil groter: HR van 1,432 (95 % CI: 1,066; 1,923), p=0,017.
Romanian: Pentru subgrupul de paciente sensibile la compuşii de platină diferența a fost mai mare: RH de 1,432 (95 % IÎ: 1,066 -1,923), p=0,017.
Dutch: De behandelingen waren gelijkaardig voor de subgroep van patiënten die refractair zijn tegen platina: HR van 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Romanian: Tratamentul a fost similar în subgrupul de paciente refractare la compuşii de platină: RH de 1,069 (95 % IÎ: 0,823 % - 1,387 %), p=0,618.
Dutch: Als u wordt behandeld voor multipel myeloom, en al ten minste 1 eerdere behandeling heeft gekregen, zal Caelyx worden toegediend in een dosis van 30 mg per vierkante meter van uw lichaamsoppervlakte (op basis van uw lengte en uw gewicht) als een 1 uur durende intraveneus infuus op dag 4 van de 3 weken durende behandeling met bortezomib onmiddellijk na het infuus met bortezomib.
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru mielom multiplu şi aţi primit deja cel puţin un tratament anterior, Caelyx va fi administrat într-o doză de 30 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră), în perfuzie intravenoasă cu durată de 1 oră, în ziua a 4-a de administrare a bortezomib, în regimul de administrare de 3 săptămâni, imediat după perfuzia cu bortezomib.
Dutch: Als u wordt behandeld voor borstkanker of ovariumkanker, zal Caelyx worden toegediend in een dosis van 50 mg per vierkante meter van uw lichaamsoppervlakte (op basis van uw lengte en uw gewicht).
Romanian: Dacă urmaţi tratament pentru cancer mamar sau cancer ovarian, Caelyx vi se administrează în doză de 50 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală suprafaţă corporală (în funcţie de înălţime şi greutate).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak alopecie, uitslag soms palmair-plantaire erythrodysesthesie (PPE) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak asthenie, koorts, aan infusie gerelateerde acute reacties
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente alopecie, erupţii cutanate tranzitorii mai puţin frecvente eritrodisestezie palmo-plantară (EPP) Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare frecvente astenie, febră, reacţii acute asociate cu perfuzia
Dutch: Tijdens een gecontroleerd klinisch onderzoek met Caelyx vs. topotecan was de incidentie van behandelingsgerelateerde sepsis bovendien aanzienlijk lager bij met Caelyx behandelde patiënten met ovariumcarcinoom in vergelijking met de met topotecan behandelde groep.
Romanian: În plus, întrun studiu clinic controlat cu Caelyx comparativ topotecan, incidenţa sepsisului asociat tratamentului a fost semnificativ mai mică la pacientele cu cancer ovarian tratate cu Caelyx comparativ cu grupul tratat cu topotecan.
Dutch: Bij de meeste patiënten verdwijnt dit binnen een of twee weken, in sommige gevallen kan het vier weken of langer duren vooraleer het volledig verdwenen is.
Romanian: Ameliorarea apare de obicei în 1 - 2 săptămâni şi în unele cazuri poate dura până la 4 săptămâni sau mai mult până la remisia completă.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Caelyx over het dosisgebied van 10 mg/m² tot 60 mg/m² konden het best beschreven worden met een niet-lineair twee-compartimentenmodel met een input van orde nul en een Michaelis-Menten-eliminatie.
Romanian: La doze cuprinse între 10 mg/m2 şi 60 mg/m farmacocinetica pentru Caelyx a fost cel mai bine descrisă de un model nelinear bicompartimental, de ordin zero şi eliminare Michaelis-Menten.
Dutch: De aanpassing van de dosis voor AIDS-KS-patiënten wordt in rubriek 4.8 besproken.
Romanian: Modificarea dozelor la pacienţii cu SK corelat cu SIDA este prezentată la pct. 4.8.
Dutch: Neem contact op met uw arts: - als u behandeld wordt voor hart- of leverziekte; - als u aan suikerziekte lijdt, aangezien Caelyx suiker bevat, hetgeen een aanpassing van de behandeling van uw suikerziekte kan vergen; - als u Kaposi-sarcoom heeft en onlangs een ingreep heeft ondergaan om uw milt weg te nemen; - als u zweren, verkleuring of om het even welk ongemak in uw mond opmerkt.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului despre oricare dintre următoarele: - dacă urmaţi orice tratament pentru o boală cardiacă sau hepatică; - dacă aveţi diabet zaharat, deoarece Caelyx conţine zahăr şi poate fi nevoie de o ajustare a tratamentului pentru diabet zaharat; - dacă aveţi sarcom Kaposi şi vi s-a îndepărtat splina;
Dutch: Anafylactische respons
Romanian: Reacţii anafilactoide
Dutch: Wacht tot ANC  1.500 en bloedplaatjes  75.000; verminder de dosis met 25 % of dien de volledige dosis toe met ondersteuning van groeifactor.
Romanian: Se aşteaptă până când NAN ≥ 1500, iar trombocitele ≥ 75000; se reduce doza cu 25 % sau se continuă administrarea dozei complete asociat cu factor de creştere.
Dutch: 'Opportunistische infecties zijn vastgesteld bij KS-patiënten na toediening van Caelyx en worden regelmatig vastgesteld bij patiënten met door HIV veroorzaakte immunodeficiëntie.
Romanian: Infecţiile oportuniste s-au observat la pacienţii cu SK după administrarea de Caelyx şi apar frecvent la pacienţii cu imunodeficienţă indusă de HIV.
Dutch: Voor gedetailleerde informatie over dosering en dosisaanpassingen van bortezomib, zie de SPC van bortezomib.
Romanian: Pentru mai multe informaţii detaliate referitoare la regimul de dozare şi la ajustarea dozelor de bortezomib, a se vedea RCP-ul pentru bortezomib.
Dutch: Sepsis in verband met leukopenie werd zelden waargenomen (< 1 %).
Romanian: A fost observat rareori sepsisul legat de leucopenie (<1 %).
Dutch: Bloedvataandoeningen soms veneuze trombo-embolie, waaronder tromboflebitis, veneuze trombose en longembolie
Romanian: Tulburări vasculare mai puţin frecvente tromboembolism venos, inclusiv tromboflebită, tromboză venoasă şi embolism pulmonar
Dutch: Cardiale toxiciteit
Romanian: Toxicitate cardiacă
Dutch: Psychische stoornissen Vaak
Romanian: Tulburări psihice Frecvente
Dutch: Caelyx concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie: injectieflacons met 10 ml (20 mg) of 25 ml (50 mg).
Romanian: Caelyx concentrat pentru soluţie perfuzabilă: flacoane a 10 ml (20 mg) sau 25 ml (50 mg).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Caelyx werden onderzocht bij 120 patiënten uit 10 verschillende klinische onderzoeken met de methode van de populatiefarmacokinetiek.
Romanian: Farmacocinetica pentru Caelyx a fost evaluată la 120 pacienţi incluşi în 10 studii clinice diferite folosind metoda de farmacocinetică populaţională.
Dutch: Bij doses van meer dan 450 mg/m werden bij Caelyx geen hartaandoeningen gemeld.
Romanian: La doze cumulative peste 450 mg/m2 nu au existat evenimente cardiace cu Caelyx.
Dutch: 10 van de 48 patiënten die doxorubicine kregen en cardiale toxiciteit hadden volgens de criteria voor de LVEF, ontwikkelden daarentegen tekenen en symptomen van CHF.
Romanian: În schimb, 10 din cei 48 subiecţi trataţi cu doxorubicină la care s-a înregistrat cardiotoxicitate conform criteriilor bazate pe FEVS au prezentat şi semne şi simptome de ICC.
Dutch: Tijdens toxicologische onderzoeken bij honden met herhaalde doseringen werd een acute respons gekenmerkt door hypotensie, bleke slijmvliezen, speekselafscheiding, emesis en periodes van hyperactiviteit gevolgd door hypoactiviteit en lethargie vastgesteld na het toedienen van gepegyleerde liposomen (placebo).
Romanian: În studiile de toxicitate privind administrarea unor doze repetate la câine, după administrarea lipozomilor polietilenglicaţi (placebo) s-a observat un răspuns acut manifestat prin hipotensiune arterială, mucoase palide, salivaţie, vărsături şi perioade de hiperactivitate, urmate de hipoactivitate şi letargie.
Dutch: (zie rubriek 4.8).
Romanian: SIDA (vezi pct. 4.8).
Dutch: Pijn of zwellen van de huid op de infusieplaats kan ook voorkomen.
Romanian: De asemenea, puteţi simţi înţepături sau vi se poate umfla pielea la locul perfuziei.
Dutch: Onderzoeken bij konijnen toonden aan dat de cardiotoxiciteit van Caelyx lager is in vergelijking met de conventionele doxorubicinehydrochloridepreparaten.
Romanian: Studiile efectuate la iepure au arătat că, în comparaţie cu preparatele convenţionale de clorhidrat de doxorubicină, cardiotoxicitatea Caelyx este mai mică.
Dutch: Caelyx 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Romanian: Caelyx 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: De cumulatieve dosis waarbij cardiotoxiciteit voor deze AIDS-KS-patiënten zorgwekkend zou worden (> 400 mg/m²) zou meer dan 20 kuren met Caelyx vragen gedurende 40 tot 60 weken.
Romanian: Doza cumulativă (>400 mg/m2) la care cardiotoxicitatea devine o preocupare pentru pacienţii cu SK-SIDA necesită mai mult de 20 cure terapeutice cu Caelyx, într-o perioadă de timp cuprinsă între 40 şi 60 săptămâni.
Dutch: - Voor de behandeling van het met AIDS geassocieerde Kaposi-sarcoom (KS) bij patiënten met een lage CD4-telling (< 200 CD4-lymfocyten/mm³) en een uitgebreide mucocutane of viscerale ziekte.
Romanian: - În tratamentul sarcomului Kaposi (SK) corelat cu SIDA, la pacienţii cu un număr mic de limfocite CD4 (< 200 limfocite CD4/mm
Dutch: In zeer zeldzame gevallen traden stuiptrekkingen (convulsies) op.
Romanian: În cazuri foarte rare sau raportat convulsii.