FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V obidvoch štúdiách bola dávka prijatého epoetínu podobná v prípade obidvoch liekov.
Romanian: În ambele studii, doza de epoetină administrată a fost similară în ambele medicamente.
Slovak: V týchto prípadoch sa používa erytropoetín, ktorým sa nahrádza chýbajúci hormón alebo ktorým sa zvýši počet červených krviniek.
Romanian: În aceste cazuri, eritropoetina este folosită pentru a înlocui hormonul lipsă sau pentru a mări numărul de globule roşii din sânge.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Retacrit na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Retacrit.
Slovak: Retacrit nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín zeta alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Retacrit nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la epoetină zeta sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovak: Liek Retacrit môže tiež zapríčiniť kožnú vyrážku a symptómy podobné chrípke.
Romanian: Retacrit poate provoca, de asemenea, erupţii cutanate şi simptome asemănătoare gripei.
Slovak: • na liečbu anémie u dospelých, ktorí dostávajú chemoterapiu na liečbu určitých typov karcinómu a na zníženie potreby krvných transfúzií;
Romanian: • pentru tratarea anemiei la adulţii trataţi prin chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer, precum şi pentru reducerea necesităţii de transfuzii de sânge;
Slovak: Účinná látka lieku Retacrit, epoetín zeta, je kópiou ľudského erytropoetínu a účinkuje úplne rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Romanian: Substanţa activă din Retacrit, epoetina zeta, este o copie a eritropoetinei umane şi acţionează exact în acelaşi mod ca hormonul natural pentru a stimula producerea de globule roşii.
Slovak: V prípade pacientov s chronickým zlyhaním obličiek alebo pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou, musia hladiny hemoglobínu ostať v odporúčanom rozsahu (10 až 12 gramov na deciliter v prípade dospelých a 9,5 až 11 g/dl v prípade detí).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică sau la cei trataţi prin chimioterapie, valorile hemoglobinei trebuie să se menţină în limitele recomandate (între 10 şi 12 grame pe decilitru la adulţi şi între 9,5 şi 11 g/dl la copii).
Slovak: Podobne ako u iných liekov obsahujúcich epoetín je najčastejší vedľajší účinok lieku Retacrit zvýšenie krvného tlaku, ktoré niekedy môže spôsobiť symptómy encefalopatie (problémy s mozgom), ako je napríklad náhla, bodavá bolesť hlavy podobná migréne a zmätenosť.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente care conţin o epoetină, cel mai frecvent efect secundar asociat cu Retacrit este creşterea tensiunii arteriale, care poate cauza uneori simptome de encefalopatie (afecţiuni cerebrale), precum dureri de cap bruşte, pătrunzătoare, de tip migrenă, şi confuzie.
Slovak: Retacrit bol tiež účinný, keď sa podával injekčne pod kožu.
Romanian: Retacrit a fost eficace şi când a fost injectat sub piele.
Slovak: Všetci pacienti v druhej štúdii boli liečení liekom Eprex/Erypo už najmenej tri mesiace predtým, ako prešli na liek Retacrit, alebo pokračovali v liečbe liekom Eprex/Erypo počas 12 týždňov.
Romanian: Toţi pacienţii din al doilea studiu urmaseră tratamentul cu Eprex/Erypo timp de cel puţin trei luni, după care au trecut la tratamentul cu Retacrit sau au continuat tratamentul cu Eprex/Erypo timp de 12 săptămâni.
Slovak: Retacrit podávaný injekčne do žily sa porovnával s referenčným liekom v dvoch hlavných štúdiách v prípade 922 pacientov s anémiou, ktorá bola spojená s chronickým zlyhaním obličiek vyžadujúcim hemodialýzu (technika na odstránenie odpadových produktov z krvi).
Romanian: Retacrit, injectat în venă, a fost comparat cu medicamentul de referinţă în două studii principale care au cuprins 922 de pacienţi cu anemie asociată cu insuficienţă renală cronică care necesita hemodializă (o tehnică de dezintoxicare a sângelui).
Slovak: Retacrit je liek Eprex/Erypo, ktorý obsahuje epoetín alfa.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Retacrit este Eprex/Erypo, care conţine epoetină alfa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Retacrit preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti, ako má liek Eprex/Erypo.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Retacrit are un profil al calităţii, siguranţei şi eficacităţii comparabil cu cel al Eprex/Erypo.
Slovak: Retacrit sa skúmal na pokusných modeloch a na ľuďoch s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Eprex/Erypo.
Romanian: Retacrit a fost studiat pe modele experimentale şi pe subiecţi umani pentru a se demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Eprex/Erypo.
Slovak: • na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek), ktorá spôsobuje symptómy u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobý progresívny pokles schopnosti obličiek riadne fungovať) alebo inými obličkovými problémami;
Romanian: • pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roşii în sânge) care cauzează simptome la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacităţii rinichilor de a funcţiona adecvat) sau alte afecţiuni renale;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Retacrit?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Retacrit?
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov, ktorí už boli liečení epoetínom, sa hladiny hemoglobínu udržali približne na 11,4 g/dl, keď pacienti dostávali liek Retacrit a keď dostávali liek Eprex/Erypo.
Romanian: În studiul pe pacienţii care erau deja trataţi cu o epoetină, valorile hemoglobinei s-au menţinut la aproximativ 11,4 g/dl când pacienţii primeau Retacrit şi când aceştia primeau Eprex/Erypo.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bola hladina hemoglobínu počas liečby, ako aj dávka prijatého epoetínu
Romanian: În ambele studii, principalii indicatori ai eficacităţii au fost valorile de hemoglobină în timpul tratamentului şi doza de epoetină primită.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiu alebo ktorí majú problémy s obličkami, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo tým, že telo dostatočne nereaguje na erytropoetín, ktorým prirodzene disponuje.
Romanian: La pacienţii trataţi prin chimioterapie sau care au afecţiuni renale, cauza anemiei poate fi lipsa eritropoetinei sau un răspuns deficitar al organismului la eritropoetina de care dispune în mod natural.
Slovak: V štúdii skúmajúcej úpravu počtu červených krviniek boli hladiny hemoglobínu počas posledných štyroch týždňov štúdie okolo 11,6 g/dl, pričom sa zvýšili z približne 8,0 g/dl pred liečbou.
Romanian: În studiul privind corectarea numărului de globule roşii, valorile hemoglobinei au fost în jur de 11,6 g/dl în ultimele patru săptămâni ale studiului, faţă de 8 g/dl înaintea tratamentului.
Slovak: Erytropoetín sa používa aj pred operáciou na zvýšenie počtu červených krviniek, čo pacientom pomôže vytvoriť viac krvi, ktorú si môžu sami darovať.
Romanian: Eritropoetina se foloseşte, de asemenea, înaintea intervenţiilor chirurgicale pentru a mări numărul de globule roşii din sânge şi pentru a-i ajuta pe pacienţi să producă mai mult sânge pentru autotransfuzie.
Slovak: Spoločnosť predstavila aj výsledky z dvoch štúdií, v ktorých sa skúmali účinky užívania lieku Retacrit podávaného injekčne pod kožu: jedna štúdia zahŕňala 261 pacientov s rakovinou, podstupujúcich chemoterapiu, a v druhej štúdii sa porovnával liek Retacrit s liekom Eprex/Erypo v prípade 462 pacientov s anémiou zapríčinenou obličkovými problémami.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele a două studii care au evaluat efectele Retacrit injectat sub piele: unul a cuprins 261 de pacienţi cu cancer trataţi prin chimioterapie, iar celălalt a comparat Retacrit cu Eprex/Erypo la 462 de pacienţi cu anemie cauzată de afecţiuni renale.
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú chemoterapiu, sa liek musí podávať injekčne pod kožu a pacientom, ktorí majú podstúpiť operáciu, sa liek musí podávať injekčne do žily.
Romanian: La pacienţii trataţi prin chimioterapie trebuie injectat sub piele, iar la pacienţii care vor fi supuşi unei intervenţii chirurgicale trebuie injectat în venă.
Slovak: • na zvýšenie objemu krvi, ktorú si pacienti s mierne závažnou anémiou môžu sami darovať pred operáciou, aby sa im ich vlastná krv mohla vrátiť počas operácie alebo po nej;
Romanian: • pentru creşterea cantităţii de sânge pe care pacienţii cu anemie moderată îl pot dona înaintea unei intervenţii chirurgicale, astfel încât să li se poată administra propriul lor sânge în timpul sau după operaţie;
Slovak: Retacrit sa musí začať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s chorobami, na ktoré sa liek používa.
Romanian: Tratamentul cu Retacrit trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor care prezintă una dintre afecţiunile pentru care se utilizează medicamentul.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Retacrit na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Retacrit, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 decembrie 2007.
Slovak: Hormón nazývaný erytropoetín stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Romanian: Hormonul numit eritropoetină stimulează producerea globulelor roşii din măduva osoasă.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu, sa preukázalo, že liek Retacrit spôsobuje podobné zvýšenie hladín hemoglobínu, ako sa uvádza vo vedeckej literatúre opisujúcej iné epoetíny.
Romanian: Studiul pe pacienţii trataţi prin chimioterapie a arătat că Retacrit a produs ameliorări similare ale valorilor de hemoglobină celor raportate în literatura de specialitate pentru alte epoetine.
Slovak: Retacrit je tzv. biologicky podobný liek.
Romanian: Retacrit este un medicament „biosimilar".
Slovak: Retacrit sa nesmie používať pred rozsiahlou operáciou kostí u pacientov s vážnou chorobou postihujúcou tepny alebo krvné cievy v srdci, krku alebo mozgu, ani u pacientov, ktorí nedávno prekonali mŕtvicu alebo srdcový infarkt.
Romanian: Retacrit este contraindicat înaintea unei intervenţii chirurgicale la pacienţii cu boli grave care afectează arterele sau vasele de sânge de la nivelul inimii, gâtului sau creierului, inclusiv cei care au suferit recent un infarct sau un accident cerebral vascular.
Slovak: Liek Retacrit bol v prípade pacientov s obličkovými problémami rovnako účinný ako referenčný liek.
Romanian: Retacrit a fost la fel de eficace ca medicamentul de referinţă la pacienţii cu afecţiuni renale.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, v prípade ktorých sa po liečbe erytropoetínom vyvinula aplázia čistých červených krviniek (znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek), pacienti s nekontrolovanou hypertenziou (vysoký krvný tlak), pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu a ktorí majú závažné kardiovaskulárne (týkajúce sa srdca a krvných ciev) problémy vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mŕtvice, alebo pacienti, ktorí nemôžu dostávať lieky na prevenciu krvných zrazenín.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii la care a apărut, în urma unui tratament cu o eritropoetină, aplazia eritrocitară pură (reducerea sau încetarea producţiei de globule roşii), la pacienţii cu hipertensiune (tensiune arterială mare) care nu este ţinută sub control, la pacienţii aflaţi înaintea unei intervenţii chirurgicale care au probleme cardiovasculare grave (probleme cu inima şi vasele de sânge), inclusiv cei care au suferit recent un infarct sau un accident vascular cerebral, sau la pacienţii care nu pot lua medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Retacrit v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Retacrit pe parcursul studiilor?
Slovak: • na zníženie potreby krvných transfúzií u dospelých so stredne závažnou anémiou, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu operáciu kostí (napríklad nahradenie bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu).
Romanian: • pentru a reduce necesitatea de transfuzii de sânge la pacienţii cu anemie moderată care vor fi supuşi unei intervenţii chirurgicale osoase majore (precum operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Retacrit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Retacrit, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Slovak: V druhej štúdii sa porovnávali účinky lieku Retacrit s účinkami lieku Eprex/Erypo pri udržiavaní počtu červených krviniek v prípade 313 pacientov.
Romanian: Al doilea studiu a comparat efectele Retacrit cu cele ale Eprex/Erypo în menţinerea numărului de globule roşii la 313 pacienţi.
Slovak: Retacrit je injekčný roztok.
Romanian: Retacrit este o soluţie injectabilă.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnávali účinky lieku Retacrit s účinkami lieku Eprex/Erypo pri úprave počtu červených krviniek v prípade 609 pacientov počas 24 týždňov.
Romanian: Primul studiu a comparat efectele Retacrit cu cele ale Eprex/Erypo în corectarea numărului de globule roşii la 609 pacienţi timp de peste 24 de săptămâni.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, sa liek Retacrit môže podávať formou injekcie do žily alebo pod kožu.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni renale, Retacrit se poate injecta în venă sau sub piele.
Slovak: Prečo bol liek Retacrit povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Retacrit?
Slovak: Retacrit:
Romanian: Alte informaţii despre Retacrit:
Slovak: Retacrit bol pri úprave a udržiavaní počtu červených krviniek rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.
Romanian: Retacrit a fost la fel de eficace ca Eprex/Erypo în corectarea şi menţinerea numărului de globule roşii din sânge.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Retacrit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Retacrit, a se consulta prospectul.
Slovak: Výbor CHMP bol preto toho názoru, že prínos lieku prevažuje zistené riziká, podobne, ako je to v prípade lieku Eprex/Erypo.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Eprex/Erypo, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Ako bol liek Retacrit skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Retacrit?
Slovak: Liek Retacrit si môže podať injekčne pod kožu aj pacient alebo jeho opatrovateľ, ak na to boli náležite zaškolení.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul acestuia pot administra injecţia de Retacrit sub piele, cu condiţia să fi fost instruiţi corespunzător.
Slovak: Retacrit?
Romanian: Ce este Retacrit?
Slovak: Pravidlá sú nasledovné:
Romanian: Regulile sunt următoarele:
Slovak: Predpisujúci lekár sa musí uistiť, že:
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să se asigure că:
Slovak: Dátumy a výsledky testov sa musia zaznamenať.
Romanian: Datele şi rezultatele testelor de sarcină trebuie să fie documentate.
Slovak: Pred začiatkom liečby
Romanian: Înainte de începerea tratamentului
Slovak: Nezvyčajné správanie.
Romanian: • Comportament anormal.
Slovak: Tiež zvyšuje pravdepodobnosť rizika potratu.
Romanian: Există, de asemenea, un risc crescut de avort.
Slovak: Mužskí pacienti
Romanian: Pacienţi bărbaţi
Slovak: Môžu však existovať individuálne faktory (napr. poškodená kožná bariéra, nadmerné použitie), ktoré prispievajú k zvýšeniu systémovej expozície.
Romanian: Cu toate acestea, pot exista factori individuali (de exemplu, barieră cutanată deteriorată, utilizare excesivă) care contribuie la o expunere sistemică crescută.
Slovak: Váš lekár prediskutuje tieto body s vami použitím formulára a požiada vás (alebo rodiča/poručníka) o jeho podpísanie.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va discuta toate aceste puncte cu dumneavoastră, folosind o listă de verificare şi vă va cere dumneavoastră (sau părintelui/tutorelui) să o semnaţi.
Slovak: Tento liek nesmiete nikdy dávať inej osobe.
Romanian: Nu trebuie să daţi niciodată acest medicament altei persoane.
Slovak: Prejavy psychózy: strata kontaktu s realitou, ako je počutie alebo videnie vecí, ktoré nie sú.
Romanian: • Semne ale psihozei: pierdere a contactului cu realitatea, cum ar fi auzirea de voci sau vederea unor lucruri care nu există în realitate.
Slovak: Váš lekár vám môže poskytnúť ďalšie informácie.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi mai multe informaţii.
Slovak: Vzdelávací materiál
Romanian: Material educaţional
Slovak: Ukončenie liečby
Romanian: Terminarea tratamentului
Slovak: Pacientka akceptovala vyššie uvedené podmienky.
Romanian: • Pacienta a fost înştiinţată de condiţiile menţionate anterior.
Slovak: Program na prevenciu gravidity Tento liek je TERATOGÉNNY
Romanian: Programul de Prevenire a Sarcinii Acest medicament este TERATOGEN.
Slovak: Formulárom potvrdzujete, že ste boli informovaná o rizikách liečby a že budete dodržiavať pravidlá uvedené vyššie.
Romanian: Acest formular confirmă că vi s-au comunicat riscurile şi dumneavoastră veţi urma regulile de mai sus.
Slovak: Prerušenie liečby [INN] však môže byť nedostatočné na zmiernenie symptómov, a preto môže byť potrebné ďalšie psychiatrické alebo psychologické zhodnotenie stavu.
Romanian: Cu toate acestea, întreruperea <DCI> poate fi insuficientă pentru ameliorarea simptomelor şi de aceea, poate fi necesară evaluarea ulterioară psihiatrică sau psihologică.
Slovak: <Podrobná a aktualizovaná informácia o tomto lieku je dostupná zoskenovaním QR kódu smartfónom.
Romanian: <Informaţii detailate şi actualizate pentru acest medicament sunt disponibile prin scanarea codului QR inclus în Prospect cu un smartphone.
Slovak: Vzhľadom na to, že tieto lieky budú predmetom dodatočného monitorovania, označenie čiernym symbolom a príslušných znením sa má zahrnúť pred časť 1.
Romanian: Deoarece aceste medicamente sunt acum obiectul unei monitorizări suplimentare, triunghiul negru şi informaţiile relevante trebuie incluse înainte de punctul 1.
Slovak: Liek sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa.
Romanian: Este posibil ca medicamentul să treacă în laptele matern şi poate afecta nou-născutul.
Slovak: Pacientka potvrdila, že porozumela rizikám a nevyhnutným opatreniam spojených s užívaním [INN].
Romanian: • Pacienta a confirmat că a înţeles riscurile şi măsurile de precauţie necesare, asociate cu utilizarea [DCI].
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby tento liek nikdy nedávali inej osobe a na konci liečby vrátili do lekárne všetky nepoužité kapsuly.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca niciodată să nu dea acest medicament altei persoane şi să returneze farmacistului, la sfârşitul tratamentului, orice capsule neutilizate.
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia:
Romanian: Punctul 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea:
Slovak: Tieto mesačné kontroly umožnia zabezpečiť vykonávanie pravidelného testu na graviditu a dohľad a zaručia, že pacientka pred nasledujúcim cyklom liečby nie je tehotná.
Romanian: Această urmărire lunară va permite asigurarea faptului că se efectuează testarea regulată a sarcinii şi monitorizarea şi că pacienta nu este gravidă înainte de a i se administra următorul ciclu terapeutic.
Slovak: Tieto podmienky sa týkajú aj žien, ktoré v súčasnosti nie sú sexuálne aktívne, pokiaľ predpisujúci lekár nerozhodne, že u nich naozaj neexistuje žiadne riziko gravidity.
Romanian: Aceste condiţii se referă, de asemenea, şi la femeile care nu sunt active sexual în prezent, în afara cazului în care medicul consideră că există motive care să indice că nu există niciun risc de sarcină.
Slovak: Osobitnú starostlivosť je potrebné venovať pacientom s anamnézou depresie.
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată pacienţilor cu antecedente de depresie.
Slovak: Ak predpisujúci lekár nemôže poskytnúť túto informáciu, pacientka sa má obrátiť na príslušného zdravotníckeho pracovníka.
Romanian: Dacă medicul prescriptor nu este în măsură să furnizeze aceste informaţii, pacienta trebuie îndrumată către alţi profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Slovak: Upovedomenie rodiny a rodinných známych môže byť užitočné na odhalenie zhoršenia mentálneho zdravia.
Romanian: Implicarea familiei sau prietenilor poate fi utilă pentru a identifica deteriorarea sănătăţii mentale.
Slovak: Oni si môžu tieto zmeny všimnúť a pomôcť vám urýchlene rozpoznať akékoľvek problémy o ktorých by ste mali povedať svojmu lekárovi.
Romanian: Ei pot observa aceste schimbări şi vă pot ajuta să identificați orice problemă pe care trebuie să o discutați cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Možnosť otehotnenia sa musí posúdiť u všetkých pacientok.
Romanian: • Potenţialul pentru sarcină trebuie evaluat la toate pacientele.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia sa majú upozorniť, že tento liek nesmú dávať nikomu inému, najmä nie ženám.
Romanian: Pacienţilor bărbaţi trebuie să li se reamintească că nu trebuie să împartă medicaţia lor cu nimeni, în mod special nu cu femei.
Slovak: Nasledovný text sa má vložiť na koniec písomnej informácia pre používateľa (posledná veta):
Romanian: Următorul text trebuie introdus la sfârşitul Prospectului (ultimul paragraf):
Slovak: Zmeny a doplnenie príslušných častí informácie o lieku
Romanian: Modificări ale punctelor relevante ale informațiilor despre produs
Slovak: ‘zahrnúť QR kód + <www.sukl.sk>
Romanian: ‘A se include codul QR ' + <URL>
Slovak: Ak sa liek používa počas tehotentsva alebo ak pacientka v priebehu liečby otehotnie, liečbu treba ukončiť.
Romanian: Dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii, sau dacă pacienta rămâne gravidă în timp ce utilizează acest medicament, tratamentul trebuie întrerupt.
Slovak: Oporúčanie pre mužov
Romanian: Sfaturi pentru bărbaţi
Slovak: U týchto ľudí sa nemusia prejaviť príznaky depresie.
Romanian: Aceşti pacienţi nu au părut a fi depresivi.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že hladina expozície plodu zo semena pacientov užívajúcich [názov lieku] nie je dostatočne významná na to, aby bola spájaná s teratogénnymi účinkami [názov lieku].
Romanian: Datele disponibile sugerează că valoarea expunerii materne la spermatozoizii pacienţilor trataţi cu [DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI] nu are o magnitudine suficientă pentru a fi asociat cu efectele teratogene ale [DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI].
Slovak: Časť 2. Upozornenia a opatrenia
Romanian: Punctul 2 Atenționări şi precauţii
Slovak: Pred začatím liečby vás váš lekár požiada o vykonanie tehotenského testu.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați un test de sarcină.
Slovak: Pacientka je informovaná a chápe potenciálne následky gravidity, ako aj nutnosť okamžite konzultovať s lekárom, ak vznikne riziko gravidity, alebo ak by mohla otehotnieť.
Romanian: • Pacienta este informată şi înţelege consecinţele potenţiale asupra sarcinii şi necesitatea unui consult rapid în cazul în care există un risc de apariţie a sarcinii sau dacă este posibil ca ea să fie gravidă.
Slovak: Časť 2
Romanian: Punctul 2.
Slovak: Tiež to zahŕňa myšlienky na sebapoškodenie alebo skoncovanie so životom.
Romanian: De asemenea, includ gânduri de a vă răni sau de a vă sinucide.
Slovak: Musíte súhlasiť s vykonaním tehotenského testu navyše, ak vás oň požiada váš lekár.
Romanian: • Trebuie să fiţi de acord să efectuaţi teste de sarcină suplimentare, dacă medicul dumneavoastră vă solicită aceasta.
Slovak: Pacientka spĺňa podmienky na prevenciu gravidity, ako je uvedené vyššie vrátane potvrdenia, že rozumie daným skutočnostiam.
Romanian: • Pacienta îndeplineşte condiţiile pentru prevenirea sarcinii listate mai sus, inclusiv confirmarea că aceasta are un nivel de înţelegere adecvat.
Slovak: Obmedzenie týkajúce sa predpisovania a výdaja lieku
Romanian: Restricţii de prescriere şi de eliberare
Slovak: Dokonca aj keď má pacientka amenoreu, musí dodržiavať všetky rady týkajúce sa účinnej antikoncepcie.
Romanian: • Chiar dacă are amenoree, pacienta trebuie să urmeze toate sfaturile privind contracepţia eficace.
Slovak: - Žena, ktoré plánujú otehotnieť
Romanian: − Femei care intenţionează să rămână gravide
Slovak: Pacientka porozumela teratogénnemu riziku v prípade gravidity.
Romanian: • Pacienta înţelege riscul teratogen.