FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Ribavirin Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Ribavirin Mylan?
Polish: Substancja czynna preparatu Ribavirin Mylan, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Romanian: Substanţa activă din Ribavirin Mylan, ribavirina, este un medicament antiviral din clasa „analogilor nucleozidici".
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rybawiryna
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului ribavirină
Polish: Preparat mogą stosować wyłącznie pacjenci o masie ciała ponad 47 kg. Preparat Ribavirin Mylan przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch dawkach (rano i wieczorem).
Romanian: Ribavirin Mylan se ia cu alimente, în fiecare zi, în două prize separate (dimineaţa şi seara).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, że preparat Ribavirin Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Rebetol.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ribavirin Mylan are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Rebetol.
Polish: Preparat Ribavirin Mylan stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) u pacjentów od trzeciego roku życia.
Romanian: Ribavirin Mylan se utilizează pentru tratarea hepatitei C cronice (boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C) la pacienţi cu vârsta de peste trei ani.
Polish: Ponieważ preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Rebetol.
Romanian: Dat fiind că Ribavirin Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Rebetol.
Polish: Preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym.
Romanian: Ribavirin Mylan este un „medicament generic".
Polish: Ribavirin Mylanjest lekiem zawierającym substancję czynną rybawirynę.
Romanian: Ribavirin Mylan este un medicament care conţine substanţa activă ribavirină.
Polish: Co to jest Ribavirin Mylan?
Romanian: Ce este Ribavirin Mylan?
Polish: Jak działa preparat Ribavirin Mylan?
Romanian: Cum acţionează Ribavirin Mylan?
Polish: Odpowiedź całkowitaa (n=118)
Romanian: Răspuns Globala (n=118)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 stycznia 2014 r.
Romanian: Data primei autorizări: 31 martie 2009 Data ultimei reînnoiri: 16 Ianuarie 2014
Polish: 3 kapsułkia
Romanian: 3 capsulea
Polish: - poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Romanian: - aţi avut probleme severe ale inimii în ultimele 6 luni.
Polish: Ogólne informacje dotyczące stosowania tego leku:
Romanian: Informaţii generale despre administrarea acestui medicament:
Polish: Należy dokładnie szczotkować zęby dwa razy dziennie i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
Romanian: Este necesar să vă spălați bine pe dinți de două ori pe zi și să efectuați examene dentare regulate.
Polish: Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 3 lat nie są dostępne.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Polish: W tym czasie co miesiąc należy wykonywać rutynowe testy ciążowe.
Romanian: În această perioadă trebuie să fie efectuate lunar teste de sarcină de rutină.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie kapsułek.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare în aspectul capsulelor.
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ribavirin Teva").
Romanian: Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră (vezi punctul "Nu utilizaţi Ribavirin Teva").
Polish: Ten lek może powodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Romanian: Acest medicament poate fi foarte dăunător pentru copilul dumneavoastră nenăscut (embrion).
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Polish: Odpowiedź histologiczna
Romanian: Răspuns histologic
Polish: 4 kapsułkib Patrz zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych a: 1 rano, 2 wieczorem b: 2 rano, 2 wieczorem
Romanian: 4 capsuleb Vezi tabelul de doze recomandate pentru adulţi a: 1 dimineaţa, 2 seara b: 2 dimineaţa, 2 seara
Polish: Jak każdy lek, lek ten stosowany w skojarzeniu z innymi lekami może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament utilizat în combinaţie cu alte medicamente poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 9.
Romanian: Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 9.
Polish: Zaburzenia czynności seksualnych (nieokreślone)*
Romanian: Disfuncţie sexuală (neprecizată)*
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez rok, a następnie obserwowano przez sześć miesięcy.
Romanian: În toate cazurile, tratamentul a avut o durată de un an, urmat de o perioadă de urmărire a pacienţilor de şase luni.
Polish: Dlatego ryzyko interakcji związanych z cytochromem P450 jest minimalne.
Romanian: De aceea, potenţialul de interacţiuni dependente de citocromul P450 este minim.
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzież)
Romanian: Copii și adolescenți (copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți)
Polish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Hiszpania
Romanian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spania
Polish: Rybawiryna gromadzi się wewnątrz komórek i jest bardzo powoli usuwana z organizmu.
Romanian: Ribavirina se acumulează intracelular şi se elimină foarte lent din organism.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie.
Romanian: Decizia de a începe tratamentul trebuie evaluată de la caz la caz.
Polish: Patrz dawka dla osoby dorosłej
Romanian: Vezi doza pentru adulţi
Polish: Uzyskane w obydwu badaniach wyniki przedstawiono w Tabeli 8.
Romanian: Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 8.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ribavirin Teva
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ribavirin Teva
Polish: Ribavirin Teva a inne leki
Romanian: Ribavirin Teva împreună cu alte medicamente
Polish: Mężczyzn, których partnerki są w ciąży, należy poinstruować, aby w czasie stosunku stosowali prezerwatywy w celu zminimalizowania ryzyka przekazania rybawiryny partnerce.
Romanian: Bărbaţii ale căror partenere sunt gravide trebuie instruiţi să folosească prezervativul pentru a minimiza pătrunderea de ribavirină la partener.
Polish: Wynik taki uzyskano w odniesieniu do wszystkich genotypów HCV.
Romanian: Acest aspect a fost valabil în cazul tuturor genotipurilor VHC.
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. dydanozyny czy abakawiru).
Romanian: Această acţiune poate creşte riscul de acidoză lactică indusă de analogii nucleozidici purinici (de exemplu: didanozină sau abacavir).
Polish: Dorośli pacjenci wcześniej leczeni:
Romanian: Pacienţi adulţi trataţi anterior:
Polish: Co to jest lek Ribavirin Teva i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Ribavirin Teva şi pentru ce se utilizează
Polish: Nie wiadomo, czy rybawiryna przenika do mleka kobiecego.
Romanian: Nu se ştie dacă ribavirina se excretă în laptele uman.
Polish: Zmniejszyć dawkę rybawiryny*, jeśli:
Romanian: Se reduce doza* de ribavirină dacă:
Polish: 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem
Romanian: 2 capsule dimineaţa şi 2 capsule seara
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57% płci męskiej, 80% rasy kaukaskiej, i 78% zakażonych wirusem o genotypie 1, 64% w wieku ≤ 12 lat.
Romanian: 118 pacienţi au fost înrolaţi: 57 % de sex masculin, 80 % caucazieni şi 78 % genotip 1,64 % cu vârsta ≤ 12 ani.
Polish: Opisywano również próby samookaleczenia się u osób dorosłych, dzieci i młodzieży.
Romanian: De asemenea, a mai fost raportată încercarea de a-şi face rău singur, în cazul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor.
Polish: • jeśli kiedyś występowały dolegliwości ze strony serca lub występuje choroba serca.
Romanian: • aţi avut anterior o boală a inimii gravă sau aveţi o boală a inimii.
Polish: Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów niepożądanych mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być potrzebna pomoc lekarska.
Romanian: Deşi este posibil să nu apară toate aceste reacţii adverse, dacă apar, ele pot necesita asistenţă medicală.
Polish: Dziewczyna lub kobieta w wieku rozrodczym:
Romanian: • Fete sau femei aflate la vârsta fertilă:
Polish: - Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub niepoddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (patrz punkt 4.4).
Romanian: - Afecţiuni cardiace severe în antecedente, incluzând cardiopatie instabilă sau necontrolată, în ultimele 6 luni (vezi pct. 4.4).
Polish: Pacjent poddany był obserwacji na oddziale intensywnej opieki medycznej przez dwa dni, w czasie których nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych w związku z przedawkowaniem leków.
Romanian: Pacientul a fost ţinut sub observaţie timp de două zile în serviciul de urgenţă, timp în care nu a fost semnalat nici o reacţie adversă datorată supradozei.
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45%-65%, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Romanian: Totuşi, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 45-65 %, probabil datorită metabolizării la primul pasaj hepatic.
Polish: Nie wolno stosować produktu Ribavirin Teva w monoterapii.
Romanian: Nu trebuie să se administreze Ribavirin Teva în monoterapie.
Polish: Po zakończeniu okresu zdrowienia, zmiany dotyczące kości piszczelowej i udowej były nieznaczne, chociaż ogólnie statystycznie znamienne w porównaniu do grupy kontrolnej u osobników męskich dla wszystkich dawek oraz u osobników żeńskich, którym podawano dwie najwyższe dawki, w porównaniu do grupy kontrolnej.
Romanian: La sfârşitul perioadei de recuperare, modificările de la nivelul tibiei şi femurului au fost minime, deşi în ansamblu au fost semnificative statistic, comparativ cu grupul de control la masculi la toate mărimile de doză, iar la femele la cele mai mari două doze superioare, comparativ cu grupul de control.
Polish: Rybawiryna była aktywna w teście transformacji Balb/3T3, przeprowadzanym w warunkach in vitro.
Romanian: Ribavirina s-a dovedit activă în testul de transformare in vitro Balb/3T3.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AB04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, nucleozide şi nucleotide, cu excepţia inhibitorilor de revers transcriptază, codul ATC: J05AB04.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta 65 ani)
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano także inne zaburzenia psychiczne (np. depresja, labilność emocjonalna i senność) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte evenimente adverse psihice (de exemplu: depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct. 4.4).
Polish: Zastosowanie analogów nukleozydowych, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi nukleozydami powodowało wystąpienie kwasicy mleczanowej.
Romanian: Utilizarea analogilor nucleozidici în monoterapie sau în asociere cu alte nucleozide determină acidoză lactică.
Polish: Wybór postaci farmaceutycznej rybawiryny zależy od indywidualnych cech pacjenta.
Romanian: Alegerea formei farmaceutice de ribavirină se face în funcţie de caracteristicile individuale ale pacientului.
Polish: Kapsułki rybawiryny pakowane są w blistry z chlorku poliwinylu (PVC)/polietylenu (PE)/chlorku poliwinylidenu (PVDC) - blister aluminiowy.
Romanian: Ribavirin Teva capsule este ambalat în blistere din clorură de polivinil (PVC)/polietilenă (PE)/clorură de poliviniliden (PVdC)- aluminiu.
Polish: Białe, nieprzezroczyste i oznakowane niebieskim tuszem.
Romanian: Albă, opacă şi inscripţionată cu cerneală albastră.
Polish: - W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie i (lub) dostosowaniu liczby kapsułek twardych przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko i przepisać ten lek w opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.
Romanian: - În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul de capsule pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi, vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj din acest medicament şi/sau modifica durata tratamentului.
Polish: • zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i agresywne zachowanie, itp.).
Romanian: • Reacții adverse psihice și la nivelul sistemului nervos central (cum sunt depresie, idei suicidare, tentativă de suicid și comportament agresiv etc.).
Polish: Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak inne leki stosowane w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Teva mogą powodować senność, zmęczenie lub dezorientację.
Romanian: Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, alte medicamente utilizate în asociere cu Ribavirin Teva poate determina somnolenţă, oboseală sau confuzie.
Polish: Zmniejszenie średniego percentyla wzrostu po 1 roku długotrwałej obserwacji było najbardziej wyraźne wśród dzieci w wieku przedpokwitaniowym.
Romanian: Scăderea valorii medii a percentilei creşterii în înălţime la 1 an din perioada de urmărire pe termen lung a fost mai proeminentă la copiii de vârstă prepubertară.
Polish: Analizę farmakokinetyki populacyjnej wykonano na podstawie wartości stężeń w próbkach surowicy pobranych oddzielnie w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych.
Romanian: Analize farmacocinetice populaţionale au fost efectuate utilizând valori ale concentraţiilor serice aleatoriu alese din patru studii clinice controlate.
Polish: - U pacjentów leczonych jednocześnie zydowudyną lub stawudyną, nie można mieć całkowitej pewności, że ten lek nie zmieni działania tych leków.
Romanian: - În ce priveşte tratamentul cu zidovudină sau stavudină, nu este sigur dacă acest medicament nu va modifica modul în care acţionează aceste medicamente.
Polish: Genotyp HCV oraz początkowe miano wirusa są znanymi czynnikami pozwalającymi przewidzieć stopień odpowiedzi.
Romanian: Genotipul VHC şi încărcătura virală iniţială sunt factori de prognostic care sunt cunoscuţi că afectează ratele de răspuns.
Polish: Kardiomiopatia*, arytmia*
Romanian: Cardiomiopatie*, aritmii*
Polish: Dawka rybawiryny (mg/kg)
Romanian: Doza de ribavirină (mg/kg)
Polish: EU/1/09/509/001 - 84 kapsułki twarde EU/1/09/509/002 - 112 kapsułek twardych EU/1/09/509/003 - 140 kapsułek twardych EU/1/09/509/004 - 168 kapsułek twardych
Romanian: EU/1/09/509/001 - 84 capsule EU/1/09/509/002 - 112 capsule EU/1/09/509/003 - 140 capsule EU/1/09/509/004 - 168 capsule
Polish: Pancytopenia: Ribavirin Teva może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi oraz liczby białych i czerwonych krwinek podczas skojarzonego stosowania z peginterferonem.
Romanian: Pancitopenie: Ribavirin Teva poate determina o scădere a trombocitelor și a numărului de celule roșii și albe din sânge atunci când este utilizat în asociere cu peginterferon.
Polish: Badanie 11
Romanian: Studiul 11
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana przez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów należy dokładnie monitorować parametry hematologiczne (patrz punkt 4.2 oraz poniżej „Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).
Romanian: Deşi majoritatea acestor reacţii pot fi controlate prin reducerea dozelor, în cazul acestui grup de pacienţi trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici (vezi pct. 4.2, precum şi mai jos "Teste de laborator" şi pct. 4.8).
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni Tmax=1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okresy półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
Romanian: Ribavirina se absoarbe rapid după administrarea orală a unei singure doze (valoarea medie a Tmax = 1,5 ore), urmând o distribuire rapidă şi faze de eliminare prelungite (timpii de înjumătăţire în cazul unei singure doze, pentru absorbţie, distribuţie şi eliminare sunt de 0,05, 3,73, respectiv, 79 ore).
Polish: W szczególności zmniejszenie średniego percentyla wzrostu od rozpoczęcia do zakończenia okresu długotrwałej obserwacji był najbardziej wyraźny u dzieci w wieku przedpokwitaniowym (patrz punkt 4.4).
Romanian: În special, scăderea valorii medii a percentilei de creştere în înălţime de la valorile iniţiale până la terminarea perioadei de urmărire a fost mai proeminentă la copiii de vârstă prepubertară (vezi pct. 4.4).
Polish: Wartości początkowe przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ribavirin Teva, które można traktować jako wartości akceptowane:
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu ribavirină pot fi considerate ca valori iniţiale acceptabile de referinţă:
Polish: • Hemoglobina Dorośli: ≥ 12 g/dl (kobiety); ≥ 13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież: ≥ 11 g/dl (dziewczęta); ≥ 12 g/dl (chłopcy)
Romanian: Adulţi: 12 g/dl (sex feminin); 13 g/dl (sex masculin) Copii şi adolescenţi: 11 g/dl (sex feminin); 12 g/dl (sex masculin)
Polish: Produkt Ribavirin Teva musi być stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1.
Romanian: Doze Ribavirin Teva trebuie utilizat în terapie asociată așa cum este descris la pct. 4.1.
Polish: Dane dotyczące dzieci i młodzieży z chorobą serca nie są dostępne (patrz punkt 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind copiii și adolescenții cu afecțiuni cardiace (vezi pct. 4.4).
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka) podczas stosowania tego leczenia.
Romanian: Solicitaţi imediat ajutor medical dacă apar simptome de reacţie alergică severă (cum sunt dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timp ce urmaţi acest tratament.
Polish: 15 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (n = 17)
Romanian: Ribavirină 15 mg/kg şi zi fracţionat în 2 doze (n = 17)
Polish: Kapsułki produktu leczniczego Ribavirin Teva należy przyjmować doustnie, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem), z posiłkiem.
Romanian: Capsulele de Ribavirin Teva se administrează zilnic, oral, fracţionat în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente.
Polish: Dlatego pacjentów należy ostrzec, że w przypadku wystąpienia uczucia zmęczenia, senności lub splątania powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: De aceea, pacienţii care prezintă oboseală, somnolenţă sau stare de confuzie în timpul tratamentului trebuie avertizaţi să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Polish: Stan wydolności serca musi być oceniony przed rozpoczęciem leczenia i monitorowany w trakcie leczenia; jeżeli wystąpi pogorszenie, leczenie należy przerwać (patrz punkt
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie evaluată înaintea începerii tratamentului şi supravegheată pe parcursul acestuia; dacă apar tulburări, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2).
Polish: U dwunastu z 492 pacjentów i tylko u 3 z 366 pacjentów z trwałą odpowiedzią nastąpił nawrót.
Romanian: În cadrul studiilor, doisprezece din 492 răspunsuri susţinute, respectiv doar 3 din 366 răspunsuri susţinute au prezentat recăderi.
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie
Polish: Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cât mai curând posibil.
Polish: Naprzemienne dawki 200 mg i 400 mg, co drugi dzień
Romanian: Doze alternative, 200 mg și 400 mg o dată la 2 zile
Polish: Opakowanie bezpośrednie (folia blistra)
Romanian: Ambalajul primar (blister)
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że rybawiryna ma działanie teratogenne i genotoksyczne (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Romanian: În studiile preclinice s-a demonstrat că ribavirina este teratogenă și genotoxică (vezi pct. 4.4 și 5.3).
Polish: Podejmując decyzję o nieodraczaniu leczenia do chwili osiągnięcia wieku dorosłego, należy wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone powodowało zahamowanie wzrostu, co u niektórych pacjentów może być nieodwracalne.
Romanian: Când este luată decizia de a nu întârzia tratamentul până la vârsta adultă, este important de luat în considerare faptul că terapia în asociere induce o inhibare a creşterii care poate fi ireversibilă la unii pacienţi.
Polish: Podczas leczenia należy ściśle monitorować stężenia hemoglobiny i podejmować działania korygujące w razie potrzeby (patrz punkt 4.2).
Romanian: Concentrațiile de hemoglobină trebuie monitorizate cu atenție în timpul tratamentului și, dacă este necesar, inițiate măsuri corective (vezi pct. 4.2).
Polish: 3 miliony j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu (n = 54)
Romanian: 3 milioane UI/m2 de 3 ori pe săptămână (n = 54)
Polish: Trwała odpowiedź pod koniec okresu obserwacji była znamiennie większa w grupach leczonych rybawiryną i interferonem alfa-2b (41% wobec 16%, p < 0,001).
Romanian: Răspunsul susţinut la sfârşitul perioadei de urmărire a fost semnificativ mai mare prin asocierea ribavirinei la tratamentul cu interferon alfa-2b (41 % faţă de 16 %, p < 0,001).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia rybawiryną lekarz musi poinformować zarówno mężczyzn, jak i kobiety o ryzyku teratogennego działania rybawiryny, konieczności ciągłego stosowania skutecznej metody antykoncepcji, ryzyku braku skuteczności metod antykoncepcji oraz możliwych konsekwencjach zajścia w ciążę podczas lub po zakończeniu leczenia rybawiryną (patrz punkt 4.6).
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu ribavirină, medicul trebuie să informeze detaliat atât pacienții de sex masculin, cât și feminin asupra riscului teratogen al ribavirinei, despre necesitatea utilizării măsurilor contraceptive eficace și continue, despre posibilitatea eșuării metodelor contraceptive și posibilele consecințe ale sarcinii apărute în timpul sau în urma tratamentului cu ribavirină (vezi pct. 4.6).
Polish: Typowe badania działania rakotwórczego u gryzoni, w których narażenia w porównaniu do ekspozycji u ludzi w czasie leczenia było małe (u szczurów współczynnik 0,1, a u myszy 1), nie wykazały działania rakotwórczego rybawiryny.
Romanian: Studii convenţionale de carcinogenitate la rozătoare, cu expuneri mici - comparativ cu expunerea umană în condiţii terapeutice (factor 0,1 la şobolani şi 1 la şoareci), nu au arătat un potenţial carcinogen al ribavirinei.
Polish: Po doustnym podaniu dawki 600 mg dwa razy na dobę, stan stacjonarny osiągany jest mniej więcej w ciągu czterech tygodni, przy czym średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 2200 ng/ml.
Romanian: În cazul administrării orale a 600 mg de două ori pe zi, concentraţia plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ patru săptămâni, valoarea medie a acesteia fiind de aproximativ 2200 ng/ml.
Polish: - leki stosowane w zakażeniu ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) - [nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) i (lub) skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe
Romanian: - medicamente împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV) [inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT) şi/sau terapie antiretrovirală combinată (TARC)]: