FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 inhalator met 60 doses
Czech: 1 inhalátor obsahuje 60 dávek.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Teva Pharma B.V.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Pharma B.V.
Dutch: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ierland
Czech: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irsko Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko Teva.
Dutch: Het werkt door het verminderen en voorkomen van zwelling en ontsteking in uw longen en helpt om het ademhalen makkelijker te maken.
Czech: Budesonid léčí zánět a předchází vzniku otoku a zánětu ve Vašich plicích a pomáhá Vám snadněji dýchat.
Dutch: Farmacokinetisch profiel van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Farmakokinetický profil přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Zeer zeldzame bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
Dutch: Gelijktijdige behandeling met kinidine, disopyramide, procaïnamide, fenothiazines, antihistaminica (terfenadine), MAO-remmers en tricyclische antidepressiva kan het QTc-interval verlengen en het risico van ventriculaire aritmieën verhogen.
Czech: (terfenadin), inhibitory monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresivy může prodlužovat interval QTc, a tak zvyšovat riziko komorových arytmií.
Dutch: Patiënten dient te worden aangeraden om hun inhalator met "reliever"-medicatie altijd bij zich te hebben.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že mají mít úlevový inhalátor vždy k dispozici.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Czech: nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a na schopnost obsluhovat stroje.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor inhalatie.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Inhalační podání.
Dutch: Als patiënten de dosis niet effectief vinden, of de hoogste aanbevolen dosis Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. overschrijden, dient medische hulp te worden gezocht (zie rubriek 4.2).
Czech: Pokud pacient pokládá léčbu za neúčinnou, nebo potřebuje podávat vyšší než nejvyšší doporučené dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Candida-infecties in de orofarynx
Czech: Kandidové infekce nosohltanu.
Dutch: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Czech: 3542 DR Utrecht
Dutch: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland
Czech: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 microgram/9 microgram dient uitsluitend als onderhoudsbehandeling te worden gebruikt.
Czech: 320 mikrogramů/9 mikrogramů by měl být používán pouze v režimu udržovací léčby.
Dutch: Misselijkheid
Czech: Nevolnost
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bevat lactose').
Czech: - Další složkou je monohydrát laktosy (viz bod 2 „Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Hoofdpijn, tremor Duizeligheid Smaakveranderingen
Czech: Bolest hlavy, třes.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van astma, waar het gebruik van een combinatie (inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende β2adrenoceptoragonist) wenselijk is:
Czech: je indikován k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící β2
Dutch: Heeft u teveel Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd door hun voorschrijvende arts/zorgverlener, zodat de dosis Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. optimaal blijft.
Czech: Lékař by měl pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Sluit uw lippen rond het mondstuk.
Czech: Rty náustek stiskněte.
Dutch: De effecten zijn onder andere: - veranderingen in botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten) - cataract (vertroebeling van de lens in het oog) - glaucoom (verhoogde druk in het oog) - vertraagde groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar - een effect op de bijnier (een kleine klier naast de nieren).
Czech: Tyto účinky mohou zahrnovat: - změny minerální hustoty kostí (snížení hustoty kostí), - kataraktu (šedý oční zákal, zamlžení čočky v oku).
Dutch: Spierkrampen
Czech: Modřiny
Dutch: Indien patiënten meer dan 8 ‘verlichtings'-inhalaties per dag nodig hebben, wordt hen geadviseerd contact op te nemen met hun arts voor een herbeoordeling van hun behandeling van astma.
Czech: Pokud pacienti potřebují více než 8 úlevových inhalací za den, je jim doporučeno, aby požádali svého lékaře o přehodnocení léčby astmatu.
Dutch: budesonide / formoterol
Czech: budesonidum/formoterolum
Dutch: Wanneer het wordt geïnhaleerd, hecht het zich vooral aan de receptoren in de luchtwegen en zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Czech: Při inhalaci se váže převážně na tyto receptory v dýchacích cestách a způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchozí a usnadňuje dýchání pacienta.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta 2-receptoren die in de spiercellen van de luchtwegen voorkomen.
Czech: Působí prostřednictvím vazby na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4,5 microgram en 320/9 microgram van vergelijkbare kwaliteit zijn als en biologisch gelijkwaardig aan de overeenkomstige sterkten van Symbicort Turbohaler.
Czech: 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a ekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. wordt toegediend met behulp van een andere inhalator.
Czech: To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejné léčivé látky; přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Er werden studies uitgevoerd die aantonen dat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bioequivalent is aan het referentiegeneesmiddel (dat wil zeggen dat het dezelfde concentratie werkzame stoffen in het lichaam produceert) en dat beide geneesmiddelen op dezelfde manier werken.
Czech: produkuje stejnou hladinu léčivé látky v těle) a že tyto dva léčivé přípravky působí stejným způsobem.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. zijn algemeen bekend en worden toegepast in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Czech: jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Symbicort Turbohaler, de voordelen van het middel groter zijn dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Overige informatie over Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Další informace o přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Czech: název síla léková forma cesta podání obal obsah velikost balení
Dutch: Andere belangrijke opmerkingen
Czech: Další důležité poznámky
Dutch: Datum eerste gebruik:
Czech: Datum prvního použití:
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 13 februari 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. února 2013
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 1,7 l/kg.
Czech: Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 10 juni 2003
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. června 2003
Dutch: Relatieve risico (95% BI) vs. placebo
Czech: Relativní riziko (95% CI) vs. placebo
Dutch: Iedere pen dient slechts door één patiënt te worden gebruikt.
Czech: Pero by mělo být používáno pouze jedním pacientem.
Dutch: 4) Indien u de naald er nog steeds niet af krijgt, vraag iemand om u te helpen.
Czech: 4) Pokud stále nemůžete jehlu odstranit, požádejte někoho o pomoc.
Dutch: Een kleine luchtbel zal de dosis niet beïnvloeden en het zal u geen schade toebrengen.
Czech: Malá vzduchová bublinka neovlivní dávku a neublíží vám.
Dutch: Deze aandoening komt met name voor bij vrouwen na de menopauze, maar het kan ook voorkomen bij mannen.
Czech: Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů.
Dutch: • Noteer uw eerste dag van injectie op een kalender.
Czech: • Poznamenejte si datum první injekce do kalendáře.
Dutch: • verlies van energie
Czech: • ztráta energie
Dutch: Oplossen van problemen
Czech: Řešení potíží
Dutch: Schoonmaken en bewaren
Czech: Čištění a uchovávání
Dutch: FORSTEO dient daarom met voorzichtigheid te worden toegepast.
Czech: Z tohoto důvodu má být přípravek FORSTEO podáván s opatrností.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Dutch: E. Wat moet ik doen indien ik de zwarte injectieknop niet kan uittrekken?
Czech: E. Co mám dělat, pokud nemohu vytáhnout černé injekční tlačítko?
Dutch: Om één of meer nieuwe vertebrale fracturen te voorkomen moesten 11 vrouwen gedurende een mediane periode van 19 maanden worden behandeld.
Czech: K zabránění jedné nebo více nových zlomenin obratlů je třeba léčit 11 žen po dobu průměrně 19 měsíců.
Dutch: Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk.
Czech: Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno.
Dutch: Meld dit anders zo spoedig mogelijk aan uw dokter.
Czech: V jiném případě to oznamte svému lékaři co nejdříve.
Dutch: Er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Czech: Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány.
Dutch: U kunt doorgaan met uw dosis te nemen zoals u gewend bent.
Czech: Můžete si dál aplikovat dávku jako obvykle.
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
Czech: • Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6)
Dutch: D. Ik krijg de naald er niet af.
Czech: D. Nemohu odšroubovat jehlu.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Om te openen hier oplichten en trekken.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zde odtrhněte.
Dutch: Een dergelijke gebeurtenis begon gewoonlijk binnen 4 uur na toediening en verdween spontaan binnen enkele minuten tot enkele uren.
Czech: K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně odezněly během několika minut až několika hodin.
Dutch: In het algemeen werden de antistoffen voor het eerst waargenomen na 12 maanden behandeling en namen ze na staken van de behandeling weer af.
Czech: Všeobecně byly protilátky poprvé prokazovány po 12 měsících léčby a po vysazení léčby docházelo k jejich poklesu.
Dutch: - De FORSTEO pen lijkt beschadigd
Czech: - Pero FORSTEO se zdá poškozené
Dutch: Er werden geen verschillen in de farmacokinetiek van FORSTEO waargenomen met betrekking tot leeftijd (tussen 31 en 85 jaar).
Czech: Ve farmakokinetice přípravku FORSTEO nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31 do 85 let).
Dutch: • laag hemoglobine of laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede).
Czech: • nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie).
Dutch: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wenen, Oostenrijk
Czech: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vídeň, Rakousko
Dutch: Osteoporose bij mannen
Czech: Osteoporóza u mužů
Dutch: B. Hoe weet ik of mijn FORSTEO pen werkt?
Czech: B. Jak se mohu ujistit, že mé pero FORSTEO funguje?
Dutch: Patiënten moet worden aangeleerd de juiste injectietechnieken toe te passen (zie rubriek 6.6).
Czech: Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice (viz bod 6.6).
Dutch: Zwarte injectie knop
Czech: Černé injekční tlačítko
Dutch: Routinematig onderzoek van de calciumspiegel tijdens de behandeling is niet noodzakelijk.
Czech: Rutinní sledování kalcémie během léčby není vyžadováno.
Dutch: Het kan zijn dat u een klein stroompje of druppel vloeistof ziet.
Czech: Můžete vidět vytékat malý proud nebo kapku tekutiny.
Dutch: BELANGRIJK
Czech: DŮLEŽITÉ
Dutch: • pijn op de borst
Czech: • bolest na hrudníku
Dutch: Gooi de naaldjes niet direct bij het huishoudelijk afval.
Czech: Jehly nevyhazujte přímo do domácího odpadu.
Dutch: Als u duizelig wordt (licht gevoel in het hoofd) na uw injectie, dient u te gaan zitten of te gaan liggen totdat u zich weer beter voelt.
Czech: Pokud budete mít po podání injekce závratě (točení hlavy), sedněte si nebo si lehněte, dokud se nebudete cítit lépe.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker indien u één van volgende dingen merkt:
Czech: • Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících případů:
Dutch: Teriparatide was niet genotoxisch in een standaardreeks testmethoden.
Czech: Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze standardně prováděných testů.
Dutch: Indien u de zwarte injectieknop niet kunt uittrekken, zie Oplossen van Fouten Probleem E.
Czech: Pokud nemůžete vytáhnout černé injekční tlačítko, viz Řešení potíží, Otázka E.
Dutch: FORSTEO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: FORSTEO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Oplossing
Czech: Řešení
Dutch: - De oplossing is NIET helder, NIET kleurloos en NIET vrij van deeltjes
Czech: - Roztok NENÍ čirý, bezbarvý a bez částic
Dutch: Behandeling dient alleen gestart te worden indien de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's in deze populatie.
Czech: Léčba by měla být u této části populace zahájena pouze tehdy, kdy její přínos jasně převáží možná rizika.
Dutch: Nieuwe vertebrale fractuur (≥1)a
Czech: Nová zlomenina obratle (≥1) a
Dutch: • zwelling van voornamelijk handen, voeten en benen
Czech: • otoky, zejména rukou a nohou.
Dutch: Verzeker u ervan dat de rode streep zichtbaar is.
Czech: Zkontrolujte, zda je viditelný červený proužek.
Dutch: Icepharma hf.
Czech: Ísland Icepharma hf.
Dutch: Het is niet bekend of teriparatide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda je teriparatid vylučován do mateřského mléka.
Dutch: Incidentie van fracturen bij postmenopauzale vrouwen: Placebo (N = 544) (%)
Czech: Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen Placebo (n= 544) (%)
Dutch: Tijdens deze observatieperiode waren andere osteoporose behandelingen toegestaan en werd een aanvullende beoordeling van vertebrale fracturen uitgevoerd.
Czech: Během této observační fáze byla povolena jiná léčba osteoporózy a bylo provedeno další zhodnocení výskytu zlomenin obratlů.
Dutch: 1.013 (74,5%) patiënten voltooiden de 24 maanden follow-up.
Czech: 1013 (74,5 %) pacientek dokončilo 24měsíční follow-up studii.
Dutch: De maximale totale behandelduur met FORSTEO moet 24 maanden zijn (zie rubriek 4.4).
Czech: Maximální celková délka léčby přípravkem FORSTEO má být 24 měsíců (viz bod 4.4).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor FORSTEO.
Czech: Žádné specifické antidotum pro přípravek FORSTEO neexistuje.
Dutch: Deze gebruikershandleiding is voor de laatste keer herzien in {MM/YYY}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Dutch: Trek dan de naald uit de huid.
Czech: Potom jehlu vytáhněte z kůže.
Dutch: Leg de pen terug in de koelkast en neem contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Vraťte pero zpět do chladničky a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Lees ook de meegeleverde bijsluiter.
Czech: Přečtěte si rovněž přiloženou příbalovou informaci.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek was het verzamelen van gegevens met betrekking tot de veiligheid van FORSTEO.
Czech: Primárním cílem této fáze studie bylo shromáždit více informací o bezpečnosti přípravku FORSTEO.
Dutch: FORSTEO dient niet te worden toegepast bij volwassenen die groeien.
Czech: Přípravek FORSTEO nemá být používán u rostoucích dospělých.
Dutch: 680 deelnemers werden gerandomiseerd naar Forsteo en 680 deelnemers werden gerandomiseerd naar oraal risedronaat, 35 mg per week.
Czech: 680 subjektů bylo randomizováno na Forsteo a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker welke naalddikte en -lengte voor u het beste is.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, který rozměr a délka jehly jsou pro vás nejlepší.
Dutch: 1) Indien u al geïnjecteerd heeft, injecteer uzelf dan NIET een tweede keer op dezelfde dag.
Czech: 1) Pokud jste si již podal(a) dávku, NEAPLIKUJTE si další dávku stejný den podruhé.
Dutch: De effecten van FORSTEO op het skelet zijn afhankelijk van het patroon van systemische blootstelling.
Czech: FORSTEO na skelet závisí na charakteru systémové expozice.
Dutch: De gele schacht mag NIET zichtbaar zijn.
Czech: Nesmí být viditelná žádná část žlutého pístu.
Dutch: Deze patiënten moeten afzien van autorijden of het bedienen van machines tot de symptomen verdwenen zijn.
Czech: Tito pacienti by se do ústupu příznaků měli zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.
Dutch: De halfwaardetijd van FORSTEO is na subcutane toediening ongeveer 1 uur, wat de tijd weergeeft die nodig is voor absorptie vanuit de injectieplaats.
Czech: Po subkutánním podání je poločas přípravku FORSTEO přibližně 1 hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.
Dutch: Het kernonderzoek omvatte 1637 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd 69,5 jaar).
Czech: Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen (průměrný věk 69,5 let).
Dutch: • De FORSTEO pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of slechtzienden zonder de hulp van een persoon die getraind is in het juiste gebruik van de pen.
Czech: • Pero FORSTEO není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci osoba, která je se správným používáním pera seznámena.
Dutch: Bij enkele patiënten is voorbijgaande, orthostatische hypotensie of duizeligheid waargenomen.
Czech: U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě.
Dutch: Was voorafgaand aan elke injectie altijd uw handen.
Czech: Před každou injekcí si umyjte ruce.
Dutch: De pennen zijn verkrijgbaar in verpakkingen van één of drie pennen.
Czech: Pero je v balení po jednom nebo třech kusech.
Dutch: In dieronderzoeken is aangetoond dat door een sterk afgenomen bloeddoorstroming van de lever blootstelling van PTH aan de belangrijkste splitsingsplaats (Kupffer-cellen) afneemt en dientengevolge eveneens de klaring van PTH(1-84).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu štěpnému systému (Kupfferovy buňky) a následně clearance PTH (1-84).
Dutch: Houd een huidplooi van de dij of de buik losjes vast en breng de naald recht in de huid.
Czech: Stiskněte jemně kožní řasu na stehně nebo břiše a jehlu vbodněte rovně pod kůži.
Dutch: Wat is FORSTEO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je FORSTEO a k čemu se používá
Dutch: Ervaring met de jongvolwassenenpopulatie, inbegrepen pre-menopauzale vrouwen, is beperkt (zie rubriek 5.1).
Czech: Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně pre-menopauzálních žen, jsou omezené (viz bod 5.1).
Dutch: Osteoporose komt ook vaak voor bij patiënten die corticosteroïden krijgen.
Czech: Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Calciumregulerende middelen, parathyreoïdhormonen en -analoga, ATC-code: H05AA02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA02
Dutch: Uw pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
Czech: Vaše pero obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.
Dutch: Gebruik uw geneesmiddel iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, dit helpt u het niet te vergeten.
Czech: Pravidelné používání přípravku v určitou denní dobu vám pomůže na dávku nezapomenout.
Dutch: 2) Verwijder de naald.
Czech: 2) Odstraňte jehlu.
Dutch: • De FORSTEO pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
Czech: • Pero FORSTEO obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2,. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dutch: • Voorafgaande radiotherapie met externe stralingsbundels of implantaat-radiotherapie van het skelet
Czech: • Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření
Dutch: Er zijn met FORSTEO geen onderzoeken uitgevoerd naar metabolisme of excretie, maar aangenomen wordt dat het perifere metabolisme van parathyreoïd hormoon voornamelijk in de lever en de nieren plaatsvindt.
Czech: S přípravkem FORSTEO nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.
Dutch: • Indien de FORSTEO pen bewaard is geweest buiten de koelkast, gooi dan de pen niet weg.
Czech: • Pokud bylo pero FORSTEO ponecháno mimo chladničku, nevyhazujte jej.
Dutch: Verwijder de naald
Czech: Odstraňte jehlu
Dutch: Soms: hypercalciëmie, meer dan 2,76 mmol/l, hyperurikemie Zelden: hypercalciëmie, meer dan 3,25 mmol/l Psychische stoornissen
Czech: Méně časté: hyperkalcémie větší než 2,76 mmol/l, hyperurikémie Vzácné: hyperkalcémie větší než 3,25 mmol/l
Dutch: 6) Richt de pen met de naald naar beneden in een lege container.
Czech: 6) Nasměrujte jehlu dolů do prázdné nádobky.
Dutch: In een onderzoek waarin 15 gezonde proefpersonen dagelijks digoxine kregen toegediend tot "steady state" werd bereikt, veranderde een enkelvoudige dosis FORSTEO niets aan het cardiale effect van digoxine.
Czech: Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu, neovlivnilo podání jednorázové dávky přípravku FORSTEO účinek digoxinu na srdce.