FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base a un'analisi di farmacocinetica sulla popolazione, nel corso degli studi è stata osservata una maggiore esposizione (AUC) in pazienti con compromissione renale moderata e severa all'inizio del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Greek: Βάσει μίας πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης παρατηρήθηκε αυξανόμενη έκθεση (AUC) σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη της αγωγής στο πλαίσιο των μελετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Italian: L'assunzione di cibo aumenta la Cmax di bosutinib di 1,8 volte e l'AUC di bosutinib di 1,7 volte rispetto allo stato a digiuno.
Greek: Η λήψη τροφής αύξησε τη Cmax της βοσουτινίμπης κατά 1,8 φορές και την ΑUC της βοσουτινίμπης κατά 1,7 φορές σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Italian: Si deve prestare attenzione nei pazienti con patologie cardiache rilevanti (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές καρδιακές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora di assunzione prevista, prenda la dose consigliata.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση για λιγότερες από 12 ώρες, πάρτε τη συνιστώμενη δόση.
Italian: - metadone, usato per trattare il dolore.
Greek: - μεθαδόνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου.
Italian: Bosutinib ha dimostrato la capacità di assorbire la luce nella gamma UV-B e UV-A e si distribuisce nella cute e nel tratto uveale di ratti pigmentati.
Greek: Η βοσουτινίμπη επέδειξε την ικανότητα να απορροφά φως στο φάσµα UV-A και UV-B και κατανέμεται στο δέρμα και το ραγοειδή χιτώνα των μελαχρωστικών επιμύων.
Italian: La presenza di ipokaliemia e ipomagnesiemia può accentuare ulteriormente questo effetto.
Greek: Η παρουσία υποκαλιαιμίας και υπομαγνησιαιμίας είναι πιθανό να επιτείνει περαιτέρω τη συγκεκριμένη επίδραση.
Italian: Se ricorre citopenia, ridurre la dose di ulteriori 100 mg fino al recupero e riprendere il trattamento.
Greek: Αν επανεμφανιστεί κυτταροπενία, μειώστε τη δόση κατά ακόμη 100 mg κατά την επαναφορά και επαναχορηγείστε τη θεραπεία.
Italian: Alle donne che prendono Bosulif verrà consigliato di utilizzare un metodo contraccetivo efficace durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν το Bosulif θα συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισσύληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση.
Italian: Fototossicità
Greek: Φωτοτοξικότητα
Italian: - clorochina, alofantrina, usate per trattare la malaria.
Greek: - χλωροκίνη, αλοφαντρίνη, -χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ελονοσίας.
Italian: Non è stato osservato metabolismo di bosutinib con i CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A5.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταβολισμός της βοσουτινίμπης από τα ισοένζυμα CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A5.
Italian: - cambiamenti negli esami del sangue che indicano che Bosulif sta alterando il fegato e/o il pancreas.
Greek: - μεταβολές στις εξετάσεις αίματος για να διαπιστωθεί αν το Bosulif επηρεάζει το ήπαρ και/ή το πάγκρεάς σας.
Italian: La dose consigliata è di 500 mg una volta al giorno per i pazienti per i quali i medicinali precedenti per il trattamento della leucemia mieloide cronica non hanno funzionato o non sono idonei.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg μία φορά ημερησίως για ασθενείς για τους οποίους προηγούμενα φάρμακα για τη θεραπεία της ΧΜΛ είτε δεν είχαν δράσει είτε δεν ήταν κατάλληλα.
Italian: La durata mediana della terapia è stata di 14,1 mesi (intervallo: da 0,3 a 24,7 mesi), 61,6 mesi (da 0,03 a 99,6 mesi), 11,1 mesi (intervallo da 0,03 a 123,3 mesi), 30,2 mesi (intervallo: da 0,03 a 85,6 mesi) e 5,7 mesi (intervallo da 0,07 a 17,8 mesi), rispettivamente.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 14,1 μήνες (εύρος: 0,3 έως 24,7 μήνες), 61,6 μήνες (0,03 έως 99,6 μήνες), 11,1 μήνες (εύρος, 0,03 έως 123,3 μήνες), 30,2 μήνες (εύρος: 0,3 έως 85,6 μήνες) και 5,7 μήνες (εύρος, 0,07 έως 17,8 μήνες), αντίστοιχα.
Italian: Complessivamente, 1.272 pazienti affetti da leucemia hanno ricevuto almeno una dose di bosutinib in monoterapia.
Greek: Συνολικά 1.272 ασθενείς με λευχαιμία έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση μονοθεραπείας με βοσουτινίμπη.
Italian: Ritorno alla fase cronica (RFC) = scomparsa delle caratteristiche che definiscono le fasi accelerata o blastica, ma ancora nella fase cronica.
Greek: Επιστροφή σε χρόνια φάση (RCP)=εξάλειψη των στοιχείων που καθορίζουν τις επιταχυνόμενες ή βλαστικές φάσεις αλλά παραμονή σε χρόνια φάση.
Italian: I pazienti che presentano aumenti delle transaminasi devono essere gestiti con la sospensione temporanea di bosutinib (eventualmente riducendo la dose dopo il recupero al grado 1 o al valore basale) e/o l'interruzione definitiva di bosutinib.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν αυξήσεις των τρανσαμινασών πρέπει να αντιμετωπιστούν με προσωρινή διακοπή της βοσουτινίμπης (δίνοντας προσοχή στη μείωση της δόσης μετά την επαναφορά σε Βαθμό 1 ή στις τιμές αναφοράς), και/ή οριστική διακοπή της βοσουτινίμπης.
Italian: Nel caso in cui gli aumenti della lipasi siano accompagnati da sintomi addominali, bosutinib deve essere interrotto e devono essere prese in considerazione misure diagnostiche appropriate per escludere la pancreatite (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Σε περίπτωση που οι αυξήσεις της λιπάσης συνοδεύονται από κοιλιακά συμπτώματα, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση της βοσουτινίμπης και να λαμβάνονται τα κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα για να αποκλειστεί η παγκρεατίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Un rischio potenziale per il lattante allattato al seno non può essere escluso.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο δυνητικός κίνδυνος για τα θηλάζοντα βρέφη.
Italian: Bosutinib (N=246)
Greek: Βοσουτινίμπη (N=246)
Italian: Deve chiedere al medico se il trattamento del vomito può comportare un rischio maggiore di sviluppare aritmie cardiache.
Greek: Πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας αν η χρήση της αγωγής σας για τον έμετο μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο καρδιακών αρρυθμιών.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi pregressa di pancreatite.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Italian: L'escrezione di bosutinib immodificato nelle urine è stata esigua, con approssimativamente l'1% della dose, sia nei soggetti sani che in quelli con tumori solidi maligni in stadio avanzato.
Greek: Η απέκκριση της αμετάβλητης βοσουτινίμπης στα ούρα ήταν χαμηλή, κινούμενη περίπου στο 1% της δόσης, τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς με προχωρημένους κακοήθεις συμπαγείς όγκους.
Italian: La popolazione valutabile include pazienti che hanno avuto una valutazione di malattia al basale valida.
Greek: Ο αξιολογήσιμος πληθυσμός περιλαμβάνει ασθενείς οι οποίοι είχαν μία αξιόπιστη αξιολόγηση της νόσου κατά την έναρξη.
Italian: I pazienti con patologia cardiaca non controllata o significativa (p. es. infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia o angina instabile) sono stati esclusi dagli studi clinici.
Greek: Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη ή σημαντική καρδιακή νόσο (π.χ., πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή ασταθή στηθάγχη) αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Italian: Una dose di 200 mg di bosutinib somministrata con del cibo è stata valutata in una coorte di 18 soggetti con compromissione epatica (classi di Child-Pugh A, B e C) e 9 soggetti sani con caratteristiche corrispondenti.
Greek: Εκτιμήθηκε η χορήγηση δόσης βοσουτινίμπης 200 mg μαζί με τροφή σε μία κοόρτη 18 ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες A, B και C κατά Child-Pugh) και 9 αντίστοιχα υγιή άτομα.
Italian: Orticaria, acne, prurito
Greek: Κνίδωση, ακμή, κνησμός
Italian: In uno studio sulla compromissione renale, è stata somministrata una dose singola di 200 mg di bosutinib con del cibo a 26 soggetti con compromissione renale lieve, moderata o severa e a 8 corrispondenti volontari sani.
Greek: Σε μια μελέτη της νεφρικής δυσλειτουργίας χορηγήθηκε άπαξ δόση βοσουτινίμπης 200 mg με τροφή σε 26 άτομα με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε 8 αντίστοιχους υγιείς εθελοντές.
Italian: Dopo una somministrazione orale singola (10 mg/kg) di bosutinib radiomarcato con [
Greek: Μετά από άπαξ χορήγηση (10 mg/kg) ραδιοσημασμένης με [
Italian: - imatinib, usato per trattare un tipo di leucemia.
Greek: - ιματινίμπη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου λευχαιμίας.
Italian: Le risposte citogenetiche erano basate sulla percentuale di metafasi Ph+ tra ≥ 20 cellule di metafasi in ciascun campione di midollo osseo.
Greek: Οι κυτταρογενετικές ανταποκρίσεις βασίστηκαν στο ποσοστό των Ph+ μεταφάσεων μεταξύ ≥ 20 μεταφασικών κυττάρων σε κάθε δείγμα μυελού των οστών.
Italian: La leucemia mieloide cronica Ph+ è una forma di tumore del sangue che causa la produzione di un numero eccessivo di un tipo specifico di globuli bianchi chiamati granulociti.
Greek: Η Ph-θετική ΧΜΛ είναι μία μορφή καρκίνου του αίματος, που κάνει το σώμα να παράγει υπερβολικά μεγάλες ποσότητες ενός ειδικού τύπου λευκών αιμοσφαιρίων, που ονομάζονται κοκκιοκύτταρα.
Italian: Tra i 994 pazienti con diarrea, 180 (18%) sono stati gestiti con l'interruzione del trattamento e 170 (94%) sono stati trattati nuovamente con bosutinib.
Greek: Μεταξύ των 994 ασθενών που εμφάνισαν διάρροια, 180 ασθενείς (18%) αντιμετωπίστηκαν με διακοπή της θεραπείας και σε 170 (94%) από αυτούς επαναχορηγήθηκε η βοσουτινίμπη.
Italian: - crizotinib, usato per trattare un tipo di cancro al polmone chiamato cancro al polmone non a piccole cellule.
Greek: - κριζοτινίμπη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα, που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστών(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: - infezione dei polmoni (polmonite), influenza, bronchite.
Greek: - λοίμωξη του πνεύμονα (πνευμονία), γρίππη, βρογχίτιδα.
Italian: - nefazodone, usato per trattare la depressione.
Greek: - νεφαζοδόνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Italian: Se la conta ematica rimane bassa per >2 settimane, una volta raggiunto il recupero ridurre la dose di 100 mg e riprendere il trattamento.
Greek: Αν οι τιμές των εξετάσεων αίματος παραμείνουν σε χαμηλά επίπεδα για > 2 εβδομάδες, κατά την επαναφορά μείωστε τη δόση κατά 100 mg και επαναχορηγείστε τη θεραπεία.
Italian: È stato osservato prolungamento del QTc rilevato da un'apparecchiatura automatica, non accompagnato da aritmia.
Greek: Έχει παρατηρηθεί παράταση του διαστήµατος QTc βάσει αυτοματοποιημένης μηχανικής μέτρησης χωρίς συνυπάρχουσα αρρυθμία.
Italian: Molto comune Aumento dell'alanina amminotransferasi, aumento dell'aspartato amminotransferasi
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Italian: È stata riportata almeno una reazione avversa di qualsiasi grado di tossicità per 1.240 pazienti (97,5%).
Greek: Τουλάχιστον 1 ανεπιθύμητη ενέργεια οποιουδήποτε βαθμού τοξικότητας αναφέρθηκε στους 1.240 (97,5%) ασθενείς.
Italian: Le compresse rivestite con film di Bosulif sono disponibili in diversi dosaggi.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Bosulif διατίθενται σε διάφορες περιεκτικότητες.
Italian: Reazioni cutanee gravi.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con Bosulif perché può causare danni al bambino.
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bosulif, καθώς μπορεί να προκληθούν βλάβες στο μωρό σας.
Italian: Informi il medico se sviluppa dolore o fastidio addominale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε κοιλιακό πόνο ή δυσφορία.
Italian: Il medico deve sottoporla a esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima di iniziare il trattamento con Bosulif, durante i primi 3 mesi di trattamento con Bosulif e quando clinicamente indicato.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διενεργήσει εξετάσεις αίματος, προκειμένου να ελέγξει την ηπατική λειτουργία σας πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Bosulif και κατά τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας με το Bosulif και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Italian: Si deve prestare attenzione nei pazienti con disturbo gastrointestinale clinicamente significativo recente o in corso (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με πρόσφατες ή σε εξέλιξη κλινικά σημαντικές γαστρεντερικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: L'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di bosutinib e devono essere monitorate periodicamente durante la terapia.
Greek: Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση της βοσουτινίμπης και να παρακολουθούνται σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Nel corso degli studi è stata osservata una maggiore esposizione (area sotto la curva [AUC]) in pazienti con compromissione renale moderata e severa.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξανόμενη έκθεση (περιοχή κάτω από την καμπύλη [AUC]), σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατά τη διάρκεια των μελετών.
Italian: Nelle femmine sono stati osservati aumento del riassorbimento embrionale e diminuzione degli impianti e degli embrioni vitali.
Greek: Στα θηλυκά παρατηρήθηκαν αφενός αυξημένες απορροφήσεις εμβρύων και αφετέρου μείωση των εμφυτεύσεων στη μήτρα και των βιώσιμων εμβρύων.
Italian: Le caratteristiche basali della popolazione mITT sono state ben bilanciate tra i 2 gruppi di trattamento rispetto all'età (l'età mediana era di 52 anni per il gruppo bosutinib e di 53 anni per il gruppo imatinib con il 19,5% e il 17,4% dei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, rispettivamente); sesso (donne 42,3% e 44,0%, rispettivamente); e razza (caucasici 77,6% e 77,2%, asiatici 12,2% e 12,4%, neri o afroamericani 4,1% e 4,1% e altri 5,7% e 5,8%, rispettivamente, e 1 sconosciuto in ciascun gruppo).
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά του πληθυσμού mITT ήταν καλά εξισορροπημένα μεταξύ των 2 ομάδων θεραπείας όσον αφορά την ηλικία (η διάμεση ηλικία ήταν τα 52 έτη για την ομάδα της βοσουτινίμπης και τα 53 έτη για την ομάδα της ιματινίμπης, με 19,5% και 17,4% των ασθενών να είναι 65 ετών και άνω, αντίστοιχα), το φύλο (γυναίκες 42,3% και 44,0%, αντίστοιχα) και τη φυλή (Καυκάσια 77,6% και 77,2%, Ασιατική 12,2% και 12,4%, Μαύρη ή Αφροαμερικανική 4,1% και 4,1% και Άλλη 5,7% και 5,8%, αντίστοιχα και 1 άγνωστη σε κάθε ομάδα).
Italian: Nel caso in cui sia affetto da problemi renali moderati o gravi, il medico ridurrà la dose di100 mg una volta al giorno per problemi renali moderati e di altri100 mg una volta al giorno per problemi renali gravi.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς σας, ο γιατρός σας θα σας μειώσει τη δόση κατά 100 mg μία φορά την ημέρα, για μέτρια προβλήματα και κατά επιπλέον 100 mg μία φορά την ημέρα, για σοβαρά προβλήματα.
Italian: A 3, 6 e 9 mesi, la proporzione di pazienti con MMR era più alta nel gruppo trattato con bosutinib rispetto al gruppo trattato con imatinib (Tabella 4).
Greek: Τους Μήνες 3, 6 και 9, το ποσοστό των ασθενών με MMR ήταν υψηλότερο στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας με ιματινίμπη (Πίνακας 4).
Italian: Informi il medico se soffre di malattie cardiache, quali aritmie o un segnale elettrico anormale chiamato "prolungamento dell'intervallo QT".
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε καρδιακές διαταραχές, όπως αρρυθμίες ή μη φυσιολογικά ηλεκτρικά σήματα που ονομάζονται "παράταση του διαστήματος QT".
Italian: I dati clinici sono molto limitati (n=3) su pazienti affetti da LMC con compromissione renale moderata in trattamento con una dose aumentata di bosutinib di 600 mg.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα (n = 3) για τους ασθενείς με ΧΜΛ με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν κλιμακούμενη δόση βοσουτινίμπης 600 mg.
Italian: Se assume uno di questi medicinali, informi il medico.
Greek: Αν παίρνετε κάποιο από αυτά, ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία ασθενών με ΧΜΛ.
Italian: Compresi i pazienti (N) che hanno ricevuto almeno 1 dose di bosutinib.
Greek: Περιλαμβάνει ασθενείς (N) οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση βοσουτινίμπης
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460) Sodio croscarmelloso (E468) Poloxamer 188
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Πολοξαμερές 188
Italian: Tabella 6 - Risposta in base allo status delle mutazioni BCR-ABL nella popolazione valutabile con LMC in FC: precedenti imatinib e dasatinib e/o nilotinib (terza linea)
Greek: Πίνακας 6 - Ανταπόκριση με βάση την κατάσταση BCR-ABL μετάλλαξης κατά την έναρξη της θεραπείας σε αξιολογήσιμο πληθυσμό με ΧΜΛ σε χρόνια φάση: προηγούμενη θεραπεία με ιματινίμπη και δασατινίμπη ή/και νιλοτινίμπη (τρίτης γραμμής)
Italian: I seguenti principi attivi possono alterare il ritmo cardiaco: - amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo, usati per trattare le malattie cardiache.
Greek: Οι ακόλουθες δραστικές ουσίες μπορεί να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό: - αμιοδαρόνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη και σοταλόλη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακής διαταραχής.
Italian: La durata mediana di un evento è stata di 18 giorni (intervallo da 1 a 775 giorni) e di 15 giorni (intervallo da 1 a 803 giorni) rispettivamente per ALT e per AST.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ενός συμβάματος ήταν 18 ημέρες (εύρος: 1 έως 775 ημέρες) και 15 ημέρες (εύρος: 1 έως 803 ημέρες) για ALT και AST, αντίστοιχα.
Italian: ANC = conta dei neutrofili
Greek: ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Italian: L'esposizione sistemica del metabolita N-demetilato corrispondeva al 25% di quella della molecola di partenza, mentre per il metabolita ossideclorurato era il 19% di quella della molecola di partenza.
Greek: Η συστηματική έκθεση του Ν-απομεθυλιωμένου μεταβολίτη αποτελούσε το 25% της μητρικής ουσίας, ενώ το αποχλωριωμένο οξείδιο του μεταβολίτη αποτελούσε το 19% της μητρικής ουσίας.
Italian: I test in vitro indicavano che bosutinib presenta attività limitata verso la mutazione T315I o V299L.
Greek: In vitro έλεγχος έδειξε ότι η βοσουτινίμπη είχε περιορισμένη δραστικότητα έναντι της T315I ή της V299L μετάλλαξης.
Italian: Diossido di titanio (E171) Macrogol 3350
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Italian: Il trattamento con bosutinib può causare una diminuzione clinicamente significativa della funzionalità renale in pazienti affetti da LMC.
Greek: Η αγωγή με βοσουτινίμπη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντική μείωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με ΧΜΛ.
Italian: 112 compresse rivestite con film.
Greek: 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: Blister opaco in PVC/policlorotrifluoroetilene (PCTFE )/PVC a tre strati di colore bianco, sigillato con retro in alluminio sfondabile, contenente 14 o 15 compresse.
Greek: Λευκή, αδιαφανής κυψέλη (blister) τριών επιστρώσεων από Πολυβινυλοχλωρίδιο/Πολυ-χλωροτριφθορο-αιθυλένιο/Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC/PCTFE/PVC), σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος διαμέσου του οποίου αποσπώνται τα δισκία με πίεση, η οποία περιέχει είτε 14 ή 15 δισκία.
Italian: Di questi pazienti, 268 (dose di partenza 400 mg) e 248 (dose di partenza 500 mg) provenivano dai 2 studi di Fase III in pazienti affetti da LMC non trattata in precedenza, mentre 570 e 63 provenivano da 2 studi di Fase I/II in pazienti affetti da leucemia Ph+ trattata in precedenza e 123 pazienti da uno studio di Fase IV in LMC trattata in precedenza.
Greek: Από τους ασθενείς αυτούς, 268 (αρχική δόση 400 mg) και 248 (αρχική δόση 500 mg) προέρχονται από 2 μελέτες Φάσης 3 σε ασθενείς με ΧΜΛ που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, 570 και 63 είναι από τις 2 μελέτες Φάσης 1/2 σε προθεραπευμένες Ph+ λευχαιμίες και 123 ασθενείς από μία μελέτη Φάσης 4 σε ασθενείς με ΧΜΛ που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Greek: Απόρριψτε το αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Italian: - iperico (Erba di San Giovanni, un preparato a base di erbe venduto senza prescrizione), usato per trattare la depressione.
Greek: - St. John's Wort ή βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό σκεύασμα που χορηγείται χωρίς συνταγή γιατρού), χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Italian: In caso di neutropenia e trombocitopenia gravi o persistenti, si raccomandano le riduzioni della dose descritte nella Tabella 1:
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης λόγω σοβαρής ή επίμονης ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1:
Italian: La dimensione del campione (N) comprende i pazienti con una valutazione ematologica basale valida.
Greek: Το μέγεθος του δείγματος (N) περιλαμβάνει ασθενείς με έγκυρη αιματολογική αξιολόγηση έναρξης.
Italian: Medicinali antiaritmici e altre sostanze che possono prolungare l'intervallo QT Bosutinib deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano o possono sviluppare prolungamento dell'intervallo QT, compresi i pazienti che assumono medicinali antiaritmici, quali amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo oppure altri medicinali che possono causare il prolungamento dell'intervallo QT, quali clorochina, alofantrina, claritromicina, domperidone, aloperidolo, metadone e moxifloxacina (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες ουσίες που μπορεί να παρατείνουν το διάστημα QT Η βοσουτινίμπη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ή μπορεί να παρουσιάσουν παράταση του διαστήματος QT, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών εκείνων που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως την αμιοδαρόνη, την δισοπυραμίδη, την προκαϊναμίδη, την κινιδίνη και τη σοταλόλη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να προκαλέσουν παράταση του διαστήµατος QT όπως τη χλωροκίνη, την αλοφαντρίνη, την κλαριθρομυκίνη, τη δομπεριδόνη, την αλοπεριδόλη, τη μεθαδόνη και την μοξιφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: La sperimentazione ha randomizzato 536 pazienti (268 in ciascun gruppo di trattamento) con LMC in FC Ph+ o Ph- di nuova diagnosi (popolazione intent-to-treat [ITT]) compresi 487 con LMC Ph+ che presentavano trascritti b2a2 e/o b3a2 e copie BCR-ABL > 0 al basale (popolazione intent-to-treat [mITT] modificata).
Greek: Η δοκιμή τυχαιοποίησε 536 ασθενείς (268 σε κάθε ομάδα θεραπείας) με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ή Ph- ΧΜΛ (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία - intent-to-treat [ITT]) συμπεριλαμβανομένων 487 ασθενών με Ph+ ΧΜΛ που φέρουν μετάγραφα b2a2 και/ή b3a2 και αρχικό αριθμό αντιγράφων BCR-ABL > 0 (τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία- [mITT]).
Italian: In base ai dati clinici limitati dello studio di Fase I/II, sono state osservate delle evidenze di attività clinica nei pazienti con mutazioni BCR-ABL (vedere Tabella 6).
Greek: Βάσει των περιορισμένων κλινικών δεδομένων από τη μελέτη Φάσης 1/2, παρατηρήθηκαν κάποιες ενδείξεις κλινικής δραστικότητας σε ασθενείς με BCR-ABL μεταλλάξεις (βλ.
Italian: Se gli aumenti delle transaminasi ≥ 3 volte l'ULN si manifestano in concomitanza con aumenti della bilirubina > 2 volte l'ULN e della fosfatasi alcalina < 2 volte l'ULN, bosutinib deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Εάν σημειωθεί αύξηση των τρανσαμινασών ≥ 3 x ULN ταυτόχρονα με αύξηση της χολερυθρίνης >2 x ULN και της αλκαλικής φωσφατάσης <2 x ULN, η βοσουτινίμπη πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale condotto nei ratti, il numero dei cuccioli nati è diminuito alla dose ≥ 30 mg/kg/die, mentre alla dose di 70 mg/kg/die l'incidenza di perdita completa della cucciolata è aumentata e la crescita dopo la nascita è diminuita.
Greek: Σε μια μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά τη γέννηση σε επίμυες, παρουσιάστηκε μειωμένος αριθμός γεννήσεων νεογνών στη δόση των ≥ 30 mg/kg/ημέρα, ενώ παρουσιάστηκε αυξημένη επίπτωση συνολικής απώλειας των νεογνών και μειωμένης ανάπτυξης των απογόνων μετά τη γέννηση στη δόση των 70 mg/kg/ημέρα.