FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów zrandomizowano (w stosunku 1:1:1) do grup otrzymujących: Eperzan 30 mg raz w tygodniu, Eperzan 30 mg raz w tygodniu ze zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu w tygodniu 12, lub placebo.
Hungarian: A betegeket randomizálták (1:1:1) hetente egyszer 30 mg Eperzan-t, hetente egyszer 30 mg, majd a 12. héten hetente egyszer 50 mg-ra feltitrált Eperzan-t, illetve placebót kapó csoportokba.
Polish: Średnie tygodniowe stężenia w stanie stacjonarnym po podawaniu albiglutydu podskórnie w dawkach 30 mg lub 50 mg, oszacowane na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji pacjentów w badaniach fazy III, wynosiły odpowiednio około 2,6 μg/ml i 4,4 μg/ml.
Hungarian: 30 mg, illetve 50 mg albiglutid szubkután beadását követően a heti dinamikus egyensúlyi állapotú (steady state) koncentráció átlagértéke a fázis III vizsgálatokból származó populáció farmakokinetikai adatok alapján a megadott sorrendben 2,6 µg/ml, illetve 4,4 µg/ml volt.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymujących produkt Eperzan zaobserwowano większą częstość występowania biegunki, nudności i wymiotów w porównaniu z pacjentami z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Eperzan-t kapó, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek a hasmenés, az émelygés és a hányás gyakoribb előfordulását tapasztalták, szemben az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel.
Polish: Sprawdzić wstrzykiwacz, upewniając się, czy w okienku widoczna jest cyfra „1".
Hungarian: Vizsgálja meg az injekciós tollat, hogy az 1-es szám látszik-e a számkijelző ablakban.
Polish: Każdy wkład jest umieszczony w plastikowym wstrzykiwaczu (penie) przeznaczonym do jednorazowego użycia.
Hungarian: Az egyes patronok össze vannak szerelve egy eldobható, egyszer használatos műanyag toll injektorral (injekciós tollal).
Polish: Jeśli nie da się przekręcić wkładu do cyfry [3], wstrzykiwacz należy wyrzucić i użyć nowego
Hungarian: Ha nem tudja a [3]-as számra csavarni az injekciós tollat, dobja ki, és használjon egy másikat.
Polish: Masa ciała nie ma klinicznie istotnego wpływu na AUC albiglutydu w całym zakresie - od 44 do 158 kg.
Hungarian: A testtömegnek 44-158 kg közötti tartományban nem volt klinikailag jelentős hatása az albiglutid AUC
Polish: Insulina glargine (20 jednostek na dobę)
Hungarian: Eperzan glargin inzulin (≥ 20 egység naponta)
Polish: Leczenie produktem Eperzan było związane ze średnią utratą masy ciała w grupie produktu Eperzan (−0,7 kg) w porównaniu ze średnim przyrostem masy ciała w grupie insuliny lispro (+0,8 kg), przy czym różnica pomiędzy grupami leczenia była statystycznie istotna (patrz tabela 6).
Hungarian: Az Eperzan kezelés átlagban 0,7 kg-os testtömegvesztést eredményezett, szemben a lizpro inzulin esetében tapasztalt átlagban 0,8 kg-os testtömeg-gyarapodással, és a kezelési csoportok közötti különbség nem volt statisztikailag szignifikáns (lásd 6. táblázat).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie ma doświadczeń terapeutycznych ze stosowaniem produktu Eperzan u pacjentów z cukrzycą typu 1. i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Nincs az Eperzan-nal terápiás tapasztalat 1-es típusú cukorbetegségben, és nem alkalmazható ilyen betegeknél.
Polish: Należy poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut pancreatitis jellemző tüneteiről.
Polish: 1b Sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, czy
Hungarian: 1b Ellenőrizze az injekciós tollon lévő adagot és lejárati időt
Polish: Częstość występowania zapalenia trzustki (ocenionego jako prawdopodobnie związane z leczeniem) w badaniach klinicznych wyniosła 0,3% po zastosowaniu produktu Eperzan w porównaniu z częstością 0% po zastosowaniu placebo i 0,1% po zastosowaniu aktywnych leków porównawczych (tj. liraglutyd, pioglitazon, glimepiryd, sitagliptyna i insulina glargine) z dodatkowym podstawowym leczeniem przeciwcukrzycowym (np. metforminą) lub bez takiego leczenia.
Hungarian: volt az Eperzan-t, míg 0% a placebót és 0,1% a komparátor készítményeket (pl. liraglutidet, pioglitazont, glimepiridet, szitagliptint és glargin inzulint) további antidiabetikus háttérkezelés (pl. metformin) mellett vagy anélkül alkalmazó betegeknél.
Polish: Insulina glargine  metformina (± pochodna sulfonylomocznika)
Hungarian: Glargin inzulin ± metformin (szulfonilureával vagy anélkül)
Polish: Eperzan stosuje się w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia cukru we krwi:
Hungarian: Az Eperzan-t a vércukorszint megfelelő beállítására vagy
Polish: Ekspozycja podczas stosowania dawek 30 mg i 50 mg zwiększała się proporcjonalnie do zwiększenia dawki.
Hungarian: A 30 mg-os, illetve 50 mg-os dózisszinteknél mért expozíciók konzisztensek voltak a dózisarányos emelkedéssel.
Polish: Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób:
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
Polish: 9b Należy od razu włożyć wstrzykiwacz (razem z przyłączoną
Hungarian: 9b Azonnal helyezze az injekciós tollat (a csatlakoztatott tűvel együtt) egy, az injekciós toll ártalmatlanítására szolgáló tartályba.
Polish: • Pojemnik na zużyte wstrzykiwacze.
Hungarian: • Egy tartály az injekciós toll eldobásához.
Polish: Dla produktu Eperzan wykazano obniżenie glikemii oraz statystyczną przewagę pod względem skuteczności zmniejszania poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej, w porównaniu z placebo, sitagliptyną lub glimepirydem (patrz tabela 3).
Hungarian: Az Eperzan csökkentette a vércukorszintet és a placebóhoz, a szitaglipinhez, illetve a glimeperidinhez képest a kiindulási értékhez viszonyítva statisztikailag nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c-t (lásd 3. táblázat).
Polish: * Przycisk wstrzykujący znajduje się wewnątrz wstrzykiwacza do czasu aż wstrzykiwacz będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Hungarian: A ábra * Az injekció adagológombja az injekciós tollban található, amíg az injekciós toll készen nem áll a beadásra.
Polish: Ponad 2300 pacjentów otrzymało Eperzan w 8 badaniach fazy III z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo lub aktywne leczenie.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Összesen 2300 beteg kapott Eperzan-t 8 placebo-, illetve aktív kontrollos, fázis III vizsgálatban.
Polish: • jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1 (insulinozależną) lub cukrzycową kwasicę ketonową (bardzo ciężkie powikłanie cukrzycy, które występuje wówczas, gdy organizm nie jest w stanie rozkładać glukozy z powodu niewystarczającej ilości insuliny), lek ten nie jest odpowiedni dla takiego pacjenta.
Hungarian: Az Eperzan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével: • ha Ön 1-es típusú (inzulinfüggő) cukorbetegségben vagy ketoacidózisban szenved (a cukorbetegség nagyon súlyos szövődménye, amely akkor alakul ki, amikor szervezete megfelelő mennyiségű inzulin hiányában nem képes lebontani a glükózt), mert ez a gyógyszer nem lesz megfelelő az Ön számára.
Polish: Leczenie produktem Eperzan w porównaniu z pioglitazonem nie osiągnęło określonego z góry marginesu równoważności (0,3%) dla poziomu HbA1c.
Hungarian: Az Eperzan-kezelés a HbA1c vonatkozásában nem érte el az előre meghatározott non-inferioritási határértéket (0,3%) a pioglitazonnal szemben.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: 5a Oderwać zabezpieczenie z zewnętrznej osłonki igły (Rysunek
Hungarian: 5. lépés A tű csatlakoztatása 5a Húzza le a papírfedelet a külső tűvédő kupakról (L ábra).
Polish: W przypadku stosowania produktu Eperzan z insuliną każdy produkt leczniczy należy podawać w osobnym wstrzyknięciu.
Hungarian: Amennyiben az Eperzan-t inzulinnal együtt alkalmazzák, a két gyógyszert külön injekció formájában kell beadni.
Polish: Instrukcja użycia przedstawiona w ulotce dla pacjenta zawiera zalecenie dla pacjenta, aby odczekać 15 minut w przypadku wstrzykiwacza 30 mg oraz 30 minut w przypadku wstrzykiwacza 50 mg po wymieszaniu liofilizowanego proszku i rozpuszczalnika, w celu zapewnienia rozpuszczenia.
Hungarian: A Betegtájékoztatóban található „Használati utasítás" útbaigazítást ad a beteg számára arra vonatkozóan, hogy a feloldódás biztosítása érdekében várjon 15 percet a 30 mg-os injekciós toll, illetve 30 percet az
Polish: Zawiera także: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny, trehalozę dwuwodną, mannitol (E421), polisorbat 80, wodę do wstrzykiwań
Hungarian: Tartalmaz még: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrátot, vízmentes dinátrium-foszfátot, trehalóz-dihidrátot, mannitot (E421), poliszorbát 80-at, injekcióhoz való vizet.
Polish: Skorygowana średnia zmiana masy ciała w tygodniu 104. w odniesieniu do wartości początkowej wynosiła -2,6 kg w grupie produktu Eperzan (N = 184) i +1,4 kg w grupie insuliny glargine (N = 104).
Hungarian: A kiindulási testtömeg 104. hétig bekövetkezett korrigált átlagos változása az Eperzan esetében (N = 184) -2,6 kg, míg a glargin inzulin esetében (N = 104) +1,4 kg volt.
Polish: Sitagliptynę podawano w dawce uzależnionej od klirensu kreatyniny oszacowanego za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (100 mg na dobę w łagodnych zaburzeniach czynności nerek, 50 mg na dobę w umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek oraz 25 mg na dobę w ciężkich zaburzeniach czynności nerek).
Hungarian: A szitagliptint a Cockcroft-Gault képlettel becsült kreatinin-clearance-nek megfelelőn adagolták (naponta 100 mg enyhe vesekárosodásban, napi 50 mg közepesen súlyos vesekárosodásban és napi
Polish: Migotanie/trzepotanie przedsionków wystąpiło u 1% pacjentów otrzymujących Eperzan oraz u 0,5% pacjentów we wszystkich grupach porównawczych.
Hungarian: Pitvarfibrilláció/pitvari flattern az Eperzan-t alkalmazó betegek 1%-ánál, míg az összes komparátort tartalmazó csoport betegeinek 0,5%-ánál fordult elő.
Polish: Pudełko zawierające 4 wstrzykiwacze jednodawkowe i 4 igły do wstrzykiwaczy.
Hungarian: 4 egyadagos injekciós tollat és 4 injekciós tollhoz való tűt tartalmazó doboz.
Polish: Pozostałe pudełka należy przechowywać w temperaturze od 2C do 8C dopóki nie będą używane.
Hungarian: A többi csomagolás a felhasználásig 2°C - 8°C-on tárolandó.
Polish: Etap 7 Przygotowanie do wstrzyknięcia
Hungarian: 7. ábra Felkészülés az injekció beadására
Polish: - Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Hungarian: - Az oldószer injekcióhoz való víz.
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca trwałość opanowania glikemii (określaną na podstawie czasu do zastosowania leczenia ratunkowego) dla produktu Eperzan w porównaniu z dwoma aktywnymi lekami kontrolnymi (sitagliptyną i glimepirydem) oraz placebo
Hungarian: 1. ábra: A glikémiás kontroll időtartamának Kaplan-Meier görbéje (a sürgősségi kezelésig eltelt időtartammal mérve) Eperzan esetében két aktív-kontroll gyógyszerhez (szitagliptin és glimepirid) és a placebóhoz képest x-tengely: Hetek (sürgősségi szer nélkül), y-tengely: az esemény bekövetkezési valószínűsége
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Polish: Przechowywanie wstrzykiwacza
Hungarian: Az injekciós toll tárolása
Polish: Liofilizowany proszek znajdujący się we wstrzykiwaczu należy rozpuścić w dołączonym rozpuszczalniku przed podaniem leku.
Hungarian: Az injekciós tollban lévő liofilizált port az alkalmazás előtt fel kell oldani.
Polish: Co zrobić, jeżeli zostawiło się wstrzykiwacz z przyłączoną igłą (Etap 5) i dużo później
Hungarian: Mi történik akkor, ha a felhelyezett tűvel (5. lépés) állni hagyom az injekciós tollat, és sokkal később térek vissza befejezni a következő lépést?
Polish: "Kliknięcie"
Hungarian: "Katt"
Polish: Stosowanie agonistów receptora GLP-1 może być związane z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego.
Hungarian: A GLP-1 receptor agonisták alkalmazása összefüggésbe hozható gastrointestinalis mellékhatásokkal.
Polish: Rysunek S
Hungarian: Figure S
Polish: Należy zaprzestać przyjmowania leku Eperzan.
Hungarian: Hagyja abba az Eperzan alkalmazását.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
Hungarian: Óvatosság szükséges olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében pancreatitis szerepel.
Polish: Skuteczność produktu Eperzan była oceniana w trwającym 3 lata randomizowanym (2:1), prowadzonym metodą otwartej próby badaniu, z grupą kontrolną otrzymującą insulinę glargine, oceniającym równoważność metod leczenia (n = 735).
Hungarian: Az Eperzan hatásosságát egy folyamatban lévő 3 éves, randomizált (2:1), nyílt elrendezésű, glargin inzulinnal kontrollált non-inferioritási vizsgálatban értékelték (N = 735).
Polish: porównywano ze stosowaniem insuliny lispro podawanej codziennie w porze posiłków, rozpoczynając od dawki zgodnej ze standardowymi zasadami leczenia i stopniowo dostosowywanej, aż do uzyskania wymaganego efektu).
Hungarian: (naponta étkezési időpontban beadva, a szokásos módon kezdve és hatásosságig titrálva).
Polish: Kiedy nie stosować leku Eperzan: • jeśli pacjent ma uczulenie na albiglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Hungarian: Ne alkalmazza az Eperzan-t: - ha allergiás az albiglutidra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Placebo metformina 1500 mg na dobę
Hungarian: Placebo metformin naponta ≥1500 mg
Polish: Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (ze zwiększeniem dawki do 50 mg na tydzień w razie potrzeby) porównywano z sitagliptyną.
Hungarian: A szubkután adott heti 30 mg Eperzan-t (szükség esetén heti 50 mg-ig feltitrálva) hasonlították össze szitagliptinnel.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę z powodu cukrzycy, ponieważ może wówczas wystąpić obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Hungarian: • ha Ön szulfonilureát vagy inzulint használ a cukorbetegségére, mert alacsony vércukorszint
Polish: Po zastosowaniu dawki 50 mg/kg mc./dobę obserwowano skrócenie cyklów rujowych - dawka taka była związana z toksycznymi działaniami u matki (utrata masy ciała i zmniejszone spożycie karmy).
Hungarian: Az ösztrusz ciklusok csökkenését figyelték meg 50 mg/kg/nap adagnál, amely már maternális toxicitást okozott (testtömeg-csökkenést és csökkent táplálékfogyasztást).
Polish: Nie wiadomo, czy lek Eperzan przechodzi do mleka kobiecego.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Eperzan átjut-e az anyatejbe.
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość); obejmuje to również takie objawy jak miejscowa lub uogólniona wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry i trudności w oddychaniu (patrz również „Objawy, na
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet: • allergiás reakció (túlérzékenység), amely olyan tüneteket tartalmaz, mint a helyi vagy a testszerte jelentkező bőrkiütés, bőrpír vagy a bőr viszketése, illetve a légzési nehézség (lásd még „Állapotok,
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące instrukcji użycia fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza
Hungarian: Útmutató az előretöltött injekciós toll használatához (lásd a túloldalon) Az előretöltött injekciós toll használati utasításával kapcsolatos kérdések és válaszok
Polish: Lek Eperzan wstrzykuje się pod skórę na brzuchu, w górnej części kończyny dolnej (na udzie) lub w tylnej części ramienia.
Hungarian: Fecskendezze be az Eperzan-t a bőre alá a hasi területen, a combon vagy a felkar hátsó részén.
Polish: Albiglutyd nie powodował istotnych zmian farmakokinetyki pojedynczej dawki digoksyny (0,5 mg) w przypadku jednoczesnego stosowania z albiglutydem w stanie stacjonarnym (50 mg na tydzień).
Hungarian: Digoxin Az albiglutid nem befolyásolta érdemben a digoxin egyszeri adagjának (0,5 mg) farmakokinetikáját, amikor egyidejűleg adták dinamikus egyensúlyi állapotban alkalmazott (heti 50 mg) albiglutiddal.
Polish: Każdy wstrzykiwacz jest przeznaczony do podania jednej dawki.
Hungarian: Minden injekciós toll egy gyógyszeradag beadására szolgál.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 3 dni od czasu pominięcia dawki, wówczas należy zaczekać i wykonać następne zaplanowane wstrzyknięcie w normalnym terminie.
Hungarian: mint 3 nap telt el a kihagyott adag óta, várja meg a következő injekció tervezett időpontját.
Polish: W tygodniu 156., u 77% pacjentów leczonych produktem Eperzan dawkę zwiększono do 50 mg podawane podskórnie raz w tygodniu.
Hungarian: héten az Eperzan-nal kezelt betegek 77%-át szubkután adott heti 50 mg adagra titrálták fel.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana poziomu HbA1c po 2 latach w porównaniu z placebo w odniesieniu do wartości początkowej.
Hungarian: Az elsődleges végpont a HbA1c változása volt a kiindulási értékhez viszonyítva a 2. évig, a placebóhoz képest.
Polish: W prowadzonych na gryzoniach badaniach innych leków z tej grupy zaobserwowano zwiększone stężenie kalcytoniny w osoczu, związane z rozrostem komórek C tarczycy i występowaniem guzów.
Hungarian: Az ezekkel az egyéb szerekkel rágcsálókon végzett vizsgálatokban észlelt C-sejtes pajzsmirigy hiperpláziával és tumorok emelkedett szérum kalcitoninszintekkel társultak.
Polish: W porównaniu z placebo, leczenie produktem Eperzan w dawkach 30 mg i 50 mg podskórnie raz w tygodniu było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c w tygodniu 52. w odniesieniu do wartości początkowej.
Hungarian: A placebóhoz képest a hetente szubkután alkalmazott 30 mg és 50 mg Eperzan kezelés a kiindulási értékhez viszonyítva az 52.
Polish: Po rozpuszczeniu należy postępować zgodnie z dalszymi instrukcjami użycia - przyłączyć igłę, odpowietrzyć igłę i wykonać wstrzyknięcie.
Hungarian: A feloldást követően kövesse a Használati utasításban megadott lépéseket a tű csatlakoztatásához, a toll injektor megtöltéséhez és az injekció beadásához.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi glikemicznej dawkę można zwiększyć do 50 mg raz w tygodniu.
Hungarian: Az adag hetente egyszer 50 mg-ra emelhető az egyéni glikémiás válasznak megfelelően.
Polish: Etap 6 Usunięcie pęcherzyków powietrza z wkładu
Hungarian: 1. lépés Távolítsa el a külső tűvédő kupakot
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Polish: Rysunek Q Rysunek R
Hungarian: Q ábra R ábra
Polish: Masa ciała F1 powracała do normy po odstawieniu, z wyjątkiem samic F1 pochodzących od samic otrzymujących w okresie okołoporodowym (od zakończenia ciąży do 10 dni po porodzie) dawkę 5 mg/kg mc./dobę, bez żadnych innych oznak wpływu na rozwój.
Hungarian: Az F1 nemzedéknél megfigyelt testtömeg-csökkenés rendeződött az elválasztás után, kivéve az olyan anyaállattól származó F1 nőstényeket, amelyeket a perinatális időszakban (a gesztáció végén az ellést követő 10 napig) ≥5 mg/kg/nap adaggal kezeltek.
Polish: Przedstawione poniżej kategorie częstości występowania odzwierciedlają zebrane dane dotyczące 2 wielkości dawek produktu Eperzan - 30 mg lub 50 mg, podawanych podskórnie raz w tygodniu.
Hungarian: Az alábbi gyakorisági kategóriák a hetente kétszer 30 mg-os, illetve 50 mg-os Eperzan adag szubkután alkalmazásának kombinált adataira vonatkoznak.
Polish: Jeżeli upłynęło więcej niż 3 doby od chwili zaplanowanego przyjęcia pominiętej dawki, wówczas pacjent powinien zaczekać i przyjąć dopiero następną normalnie zaplanowaną dawkę cotygodniową.
Hungarian: mint 3 nap telt el a kimaradt adag óta, a betegnek várnia kell, és a következő héten kell beadnia a tervezett heti adagot.
Polish: Wysunąć igłę ze skóry
Hungarian: Emelje el az injekciós tollat a bőrétől
Polish: Skuteczność produktu Eperzan była oceniana w trwającym 3 lata randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym badaniu (n = 999).
Hungarian: Az Eperzan hatásosságát egy 3 éves, randomizált, kettősvak, multicentrumos vizsgálatban (N=999) értékelték.
Polish: • Wstrzykiwacz należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Hungarian: • Az injekciós toll gyermekektől elzárva tartandó.
Polish: Leku Eperzan nie wolno wstrzykiwać do żyły (dożylnie) ani do mięśnia (domięśniowo).
Hungarian: Az Eperzan-t tilos a vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadni!
Polish: Etap 1 Sprawdzenie wstrzykiwacza
Hungarian: 1. lépés Vizsgálja meg az injekciós tollat
Polish: ETYKIETA NAPEŁNIONEGO FABRYCZNIE WSTRZYKIWACZA
Hungarian: ADATOK ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKE
Polish: 4 wstrzykiwacze 4 igły do wstrzykiwaczy
Hungarian: 4 injekciós tollhoz való tű
Polish: Wstrzykiwacze są dostarczane w opakowaniach po 4 wstrzykiwacze i 4 igły lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 opakowania, po 4 wstrzykiwacze i 4 igły każde.
Hungarian: A tollak 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó csomagolásban, valamint 3 darab, egyenként 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó többszörös csomagolásban kerülnek forgalomba.
Polish: - jako jedyny lek, jeżeli nie można uzyskać odpowiedniego stężenia cukru we krwi podczas stosowania samej diety i aktywności fizycznej, a pacjent nie może przyjmować metforminy (inny lek stosowany w leczeniu cukrzycy)
Hungarian: - önmagában alkalmazzák, ha a vércukorszintet a diéta és a mozgás egyedül nem képes megfelelően szabályozni, és Ön nem szedhet metformint vagy
Polish: Po 52 tygodniach leczenie produktem Eperzan było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej w porównaniu z placebo.
Hungarian: héten az Eperzan-kezelés a placebóhoz képest a kiindulási HbA1c érték statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Eperzan mogą wystąpić nieprawidłowości stężenia cukru we krwi.
Hungarian: Ha abbahagyja az Eperzan alkalmazását, az befolyásolhatja az Ön vércukorszintjét.
Polish: Placebo + pioglitazon 30 mg na dobę (+/− metformina 1500 mg na dobę)
Hungarian: Placebo + pioglitazon naponta ≥30 mg (+/- metformin naponta ≥1500 mg)
Polish: W porównaniu z placebo, leczenie produktem Eperzan było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c po 52 tygodniach w odniesieniu do wartości początkowej (−0,8% w grupie produktu Eperzan w porównaniu z −0,1% w grupie placebo, p<0,05) oraz FPG (−1,3 mmol/l w grupie produktu Eperzan w porównaniu z +0,4 mmol/l w grupie placebo, p<0,05).
Hungarian: héten a HbA1c kiindulási értékének (Eperzan: -0,8% versus placebo: -0,1%, p<0,05) és az FPG kiindulási értékének (Eperzan: -1,3 mmol/l versus placebo: +0,4 mmol/l, p<0,05) statisztikailag szignifikáns csökkenéséhez vezetett.
Polish: Jest ważne, aby nie dopuścić do odwodnienia, przyjmując duże
Hungarian: Fontos a kiszáradás elkerülése érdekében a nagy mennyiségű folyadék
Polish: Pojedyncze pudełko zawierające 4 wstrzykiwacze i 4 igły można przechowywać przed użyciem w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 30C, nie dłużej niż łącznie 4 tygodnie.
Hungarian: Egyetlen 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó csomagolás 30ºC-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten tárolható, legfeljebb a felhasználást megelőző 4 héten át.
Polish: Albiglutyd również powodował zależne od dawki zwiększenie stężenia kalcytoniny w surowicy w 21-dniowym badaniu na myszach, co sugeruje, że guzy tarczycy u gryzoni mogą teoretycznie wystąpić również po zastosowaniu albiglutydu.
Hungarian: Az albiglutid is kiváltotta a kalcitoninszint dózisfüggő emelkedését egy egereken végzett 21 napos vizsgálatban,
Polish: Natomiast profil zdarzeń niepożądanych był zasadniczo podobny u pacjentów z dodatnim wynikiem testu w kierunku przeciwciał oraz pacjentów z ujemnym wynikiem tego testu
Hungarian: Máskülönben a mellékhatások jellege általában hasonló volt az antitest-pozitív és -negatív betegeknél.
Polish: Wymagania dotyczące przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Eperzan
Hungarian: Az Eperzan alkalmazása nem