FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with hypopituitarism on standard replacement therapy, the potential effect of growth hormone treatment on thyroid function must be closely monitored
Bulgarian: При пациенти с хипопитуитаризъм на стандартна заместителна терапия е необходимо внимателно проследяване на евентуалния ефект на лечението с растежен хормон върху функцията на щитовидната жлеза.
English: Intracranial tumours must be inactive and anti-tumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Bulgarian: Интракраниалните тумори трябва да не са активни и противотуморната терапия трябва да бъде приключена преди започване на лечението с GH.
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Bulgarian: Ако установите балончета, издърпайте буталото, леко почукайте спринцовката, с игла насочена нагоре, докато изчезнат балончетата.
English: Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increased hepatic clearance.
Bulgarian: Има съобщения, че соматропин редуцира серумните нива на кортизола, вероятно като повлиява транспортните протеини или чрез повишаване на чернодробния клирънс.
English: For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > -1 (i.e. standardized to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account sex and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Bulgarian: За проследяването, една от терапевтичните цели през преходния период е достигането на нормална максимална костна маса, дефинирана като T скор > -1 (т.е. стандартизирано към средната максимална костна маса при възрастни, измерена чрез двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия, отчитайки пол и етническа принадлежност).
English: Rarely, an inflammation of the pancreas has been reported in patients treated with growth hormone.
Bulgarian: Рядко са съобщавани възпаление на панкреаса при пациенти, лекувани с растежен хормон.
English: It should be reconstituted with a transfer set as recommended in the information provided with the transfer set.
Bulgarian: Разтварянето се извършва с комплект за прехвърляне, както е описано в инструкциите за употреба, приложени с комплекта за прехвърляне.
English: In another study with somatropin, no increase in chromosomal abnormalities was found in the lymphocytes of patients who had received long-term somatropin therapy.
Bulgarian: При друго проучване със соматропин не е наблюдавано повишаване на хромозомни аномалии при левкоцити от пациенти, които са били на продължително лечение със соматропин.
English: Musculoskeletal stiffness*
Bulgarian: Мускулноскелетна скованост*
English: In SGA children/adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
Bulgarian: При деца/юноши, родени по-ниски за гестационната си възраст, се препоръчва да се измерят нивата на IGF-I преди старта на лечението и два пъти годишно след това.
English: As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
Bulgarian: Тъй като няма данни за безопасността на заместителната терапия със соматропин при пациенти с остро критично заболяване, трябва да се прецени съотношението полза/риск от продължителната терапия при това състояние.
English: The clinical significance of this finding is unclear.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка не е изяснена.
English: 0.33 mm x 12.7 mm) for withdrawing the solvent from the vial (not supplied in the pack).
Bulgarian: 0,33 mm x 12,7 mm) за изтегляне на разтворителя от флакона (не се доставят с опаковката).
English: Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (including cysts and polyps)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
English: Somatropin treatment should be stopped at kidney transplantation.
Bulgarian: Лечението със соматропин трябва да се преустанови при бъбречна трансплантация.
English: In women on oral oestrogen replacement, a higher dose of growth hormone may be required to achieve the treatment goal (see section 4.4).
Bulgarian: При жени, получаващи перорална заместваща естрогенна терапия, за постигане на целта на лечението може да е необходима по-висока доза растежен хормон (вж. точка 4.4).
English: Therefore caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Bulgarian: По тази причина се изисква повишено внимание при прилагане на Omnitropе на кърмещи жени.
English: • If you walk with a limp or if you start to limp during your growth hormone treatment, you should inform your doctor.
Bulgarian: Ако при ходене накуцвате или ако се появи накуцване по време на лечението с растежен хормон, трябва да информирате Вашия лекар за това.
English: - With one hand, pitch a fold of loose skin.
Bulgarian: - С една ръка защипете гънка от кожата.
English: In patients above 60 years, therapy should start with a dose of 0.1 - 0.2 mg per day and should be slowly increased according to individual patient requirements.
Bulgarian: При пациенти над 60-годишна възраст лечението трябва да започне с доза от 0,1 - 0,2 mg на ден и трябва бавно да се повишава в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
English: - Inspect the reconstituted solution visually prior to administration.
Bulgarian: - Проверете готовия разтвор визуално преди приложение.
English: The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
Bulgarian: Стъкленият патрон е трайно фиксиран в прозрачен контейнер и монтиран към пластмасов механизъм с резбовано стъбло за бутало в единия край.
English: However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposing factors.)
Bulgarian: Въпреки това, няма данни, че честотата на левкемията е повишена при лица, получаващи растежен хормон, при които няма предразполагащи фактори.)
English: It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Bulgarian: Може да причини токсични реакции и анафилактоидни реакции при кърмачета и при деца до 3-годишна възраст.
English: Solvent: water for injections benzyl alcohol
Bulgarian: вода за инжекции бензилов алкохол
English: For guidance on dosing see adult section below.
Bulgarian: За указания относно дозирането вижте раздела за употреба при възрастни по-долу.
English: Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Bulgarian: Вземете флакона с праха, вкарайте иглата през гумената запушалка и инжектирайте разтворителя директно във флакона, като насочвате струята течност срещу стената на флакона, за да не се получава пяна.
English: • Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles)
Bulgarian: Задръжка на вода (проявява се с подути пръсти или отоци по глезените)
English: In patients with increased risk for diabetes mellitus (e.g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
Bulgarian: При пациенти под повишен риск от захарен диабет (фамилна анамнеза за диабет, затлъстяване, тежка инсулинова резистентност, acanthosis nigricans) трябва да се проведе перорален тест за глюкозен толеранс.
English: This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
Bulgarian: Това ще пази Omnitrope стерилен и ще предпази от изтичане.
English: Slipped capital femoral epiphysis occurs more frequently in case of endocrine disorders and Legg-Calvé-Perthes is more frequent in case of short stature.
Bulgarian: Изкълчване на проксималната феморална епифиза възниква по-често в случай на ендокринни нарушения, а болестта на Legg-CalvéPerthes е по-честа при нисък ръст.
English: There have been no clinical studies conducted with somatropin containing products in breast-feeding women.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при кърмачки с продукти съдържащи соматропин.
English: A dose correction can be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Шест месеца след началото на лечението е възможно да се наложи коригиране на дозата (вж. точка 4.4).
English: What Omnitrope looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Omnitrope и какво съдържа опаковката
English: • Your doctor should examine your kidney function and your growth rate before starting somatropin.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да изследва бъбречната Ви функция и темпа на растежа Ви преди започване на лечението със соматропин.
English: Based on available literature, hypothalamic-pituitary-adrenal axis can be affected and needs to be re-assessed during growth hormone therapy in growth hormone deficient patients, who were previously not found to be deficient in this axis.
Bulgarian: Според наличната литература оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречни жлези може да се повлияе от терапия с растежен хормон и по време на такава терапия трябва да й бъде направена повторна оценка при пациенти с дефицит на растежен хормон, при които преди това не е установяван дефицит в тази ос.
English: - a transfer set for mixing and transferring the reconstituted solution back into the cartridge (see Instructions for Use of the pen injector).
Bulgarian: - комплект за прехвърляне за смесване и прехвърляне на готовия разтвор обратно в патрона (вижте Инструкции за употреба на писалката за инжекции).
English: To date, no data on final height in patients with chronic renal insufficiency treated with Omnitrope are available.
Bulgarian: Досега липсват данни за окончателния ръст на пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани с Omnitrope.
English: In patients who continue growth hormone therapy after childhood GHD, the recommended dose to restart is 0.2 - 0.5 mg per day.
Bulgarian: При пациенти, които продължават с лечението с растежен хормон след НРХ с начало в детската възраст, препоръчителната доза за поднодвяване на лечението е 0,2 - 0,5 mg на ден.
English: Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease
Bulgarian: Изкълчване на проксималната феморална епифиза и болест на Legg-Calvé-Perthes
English: In SGA children/adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
Bulgarian: При тези деца/юноши се препоръчва да се измерят инсулин на гладно и глюкоза в кръвта преди да се започне лечение и да се ревизират ежегодно.
English: • If you were small or too light at birth.
Bulgarian: Ако при раждането си сте били с прекалено малък ръст или тегло.
English: Use only with Omnitrope Pen L. Read package leaflet before use.
Bulgarian: Да се използва само с Omnitrope Pen L. Преди употреба прочетете листовката.
English: Use only with Omnitrope Pen 10.
Bulgarian: Да се използва само с Omnitrope Pen 10.
English: Use only with Omnitrope Pen 5.
Bulgarian: Да се използва само с Omnitrope Pen 5.
English: - After reconstitution, Omnitrope is given as an injection under the skin.
Bulgarian: - След разтваряне Omnitrope се прилага като инжекция под кожата.
English: Administer the appropriate dose by subcutaneous injection using a sterile pen needle.
Bulgarian: Приложете необходимата доза чрез подкожна инжекция със стерилна игла за писалка.
English: In growth hormone deficiency, secondary to treatment of malignant disease, it is recommended to pay attention to signs of relapse of the malignancy.
Bulgarian: При вторична недостатъчност на растежен хормон, вследствие на малигнено заболяване, се препоръчва да се внимава за симптоми на рецидив на заболяването.
English: In studies with Omnitrope regarding subacute toxicity and local tolerance, no clinically relevant effects have been observed.
Bulgarian: В проучвания с Omnitrope за подостра токсичност и локална поносимост не са наблюдавани клинично значими ефекти.
English: Blood cortisol decreased‡
Bulgarian: Понижен кортизол в кръвта‡
English: If severe growth hormone deficiency is confirmed, your doctor will propose continuation of Omnitrope treatment.
Bulgarian: При потвърждаване на наличието на тежък дефицит на растежен хормон, Вашият лекар ще предложи продължаване на лечението с
English: Clinical trials in children with Turner syndrome Table 2
Bulgarian: Клинични проучвания при деца със синдром на Turner Таблица 2
English: Long-term treatment of children with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone
Bulgarian: Продължително лечение на деца с нарушение на растежа вследствие на недостатъчна секреция на растежен хормон
English: Patients with childhood onset GHD should be re-evaluated for growth hormone secretory capacity after completion of longitudinal growth.
Bulgarian: При пациентите, при които началото на НРХ е било в детска възраст, трябва да се направи повторна оценка на секреторния капацитет за растежен хормон след завършване на надлъжния растеж.
English: In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked and glucocorticoid replacement may be required.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със соматропин, може да се демаскира недиагностициран преди това централен (вторичен) хипоадренализъм, изискващ заместително лечение с глюкокортикоиди.
English: Somatropin stimulates the turnover of skeletal bone.
Bulgarian: Соматропин стимулира растежа на костите на скелета.
English: If the solution is cloudy or contains particulate matter, it should not be used.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или съдържа отделни частички, не трябва да се използва.
English: The very common and common side effects in adults may start within the first months of treatment and may either stop spontaneously or if your dose is reduced.
Bulgarian: Много честите и чести нежелани реакции при възрастни могат да започнат в рамките на първите месеци на лечението и е възможно или да спрат спонтанно, или да спрат при понижаване на дозата.
English: Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope cartridges and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат обучени и да получат инструкции за правилната употреба на Omnitrope патрони и писалка от лекаря или друг квалифициран медицински персонал.
English: Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
Bulgarian: Няма достатъчно или има непълна информация за фармакокинетиката на соматропин при пациенти в напреднала възраст и деца, при различни раси и при пациенти с бъбречна, чернодробна или сърдечна недостатъчност.
English: The treatment should be discontinued at renal transplantation.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при бъбречна трансплантация.
English: The following is a general description of the reconstitution and administration process.
Bulgarian: Следва общо описание на процеса на разтваряне и приложение.
English: Children with hypopituitarism may experience fasting hypoglycaemia.
Bulgarian: При деца с хипофункция на хипофизата може да се появи хипогликемия на гладно.
English: In clinical trials in short children/adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg/kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
Bulgarian: При клинични проучвания при деца/юноши, родени с нисък за гестационната си възраст ръст, са прилагани дози от 0,033 и 0,067 mg /kg телесно тегло до достигане на крайна височина.
English: In addition, patients treated with glucocorticoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.5).
Bulgarian: Освен това при пациенти на заместително лечение с глюкокортикоиди за диагностициран преди това хипоадренализъм може да е необходимо повишаване на поддържащите или свръхфизиологичните дози след започване на лечение със соматропин (вж. точка 4.5).
English: Aim the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Bulgarian: Насочете струята течност срещу стената на флакона, за да не се образува пяна.
English: - Omnitrope is given as an injection under the skin.
Bulgarian: - Omnitrope се прилага чрез инжекция под кожата
English: Remove any air bubbles from the syringe.
Bulgarian: Премахнете въздушните балончета от спринцовката.
English: Water and mineral metabolism
Bulgarian: Обмяна на вода и минерали
English: If during the evaluation of upper airway obstruction, pathological findings are observed, the child should be referred to an Ear, nose and throat (ENT) specialist for treatment and resolution of the respiratory disorder prior to initiating growth hormone treatment.
Bulgarian: Ако по време на изследването на обструкцията на горните дихателни пътища се установи патология, детето трябва да бъде насочено към специалист ото-рино-ларинголог (УНГ) за лечение и корекция на дихателното нарушение преди да се започне хормоналното лечение.
English: If overt diabetes occurs, growth hormone should not be administered.
Bulgarian: Ако възникне явен диабет, не трябва да се прилага растежен хормон.
English: - Adult onset: Patients who have severe growth hormone deficiency associated with multiple hormone deficiencies as a result of known hypothalamic or pituitary pathology, and who have at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Bulgarian: Пациенти, които имат тежка степен на дефицит на растежен хормон, свързан с множествен хормонален дефицит, като резултат от хипоталамусна или хипофизна патология, и които имат диагностицирана хормонална недостатъчност поне на един хипофизен хормон, с изключение на пролактина.
English: • Your doctor will assess you for signs of upper airway obstruction, sleep apnoea (where your breathing is interrupted during sleep), or respiratory infection before you start treatment with somatropin.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа за признаци на запушване на горните дихателни пътища, сънна апнея (спиране на дишането по време на сън) или инфекция на дихателните пътища преди да започнете лечение със соматропин.
English: - Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol swab.
Bulgarian: - Преди да поставите инжекцията почистете кожата с тампон, напоен със спирт.
English: At present there is insufficient evidence to give specific advice on the continuation of growth hormone treatment in patients with resolved intracranial hypertension.
Bulgarian: Засега няма достатъчно данни, които да подкрепят продължаването на лечението с растежен хормон при пациенти с отзвучала интракраниална хипертензия.
English: Paraesthesia* Carpal Tunnel Syndrome
Bulgarian: Синдром на карпалния тунел
English: The incidence of these adverse reactions is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции е свързана с приложената доза, възрастта на пациентите, и е вероятно обратнопропорционално свързана с възрастта на пациентите към момента на възникване на недостига на растежен хормон.
English: Visceral adipose tissue is particularly responsive to somatropin.
Bulgarian: Висцералната мастна тъкан е особено чувствителна към соматропин.
English: In short children/adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
Bulgarian: При деца/юноши, родени по-ниски за гестационната си възраст, трябва да се изключат други медицински причини за нарушения растеж преди да се започне лечението.
English: In addition, patients already receiving glucocorticoid replacement therapy may need to have the dose of their replacement therapy adjusted, after somatropin treatment is initiated.
Bulgarian: В допълнение към това при пациенти, които вече получават глюкокортикоидна заместваща терапия, може да е необходимо коригиране на дозата на заместващата терапия след започване на лечение със соматропин.
English: In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved.
Bulgarian: При всички пациенти в подобно критично състояние трябва да се прецени възможната полза от лечението спрямо потенциалния риск.
English: ≥ 1/100 to
Bulgarian: Чести ≥ 1/100 до
English: - Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
Bulgarian: - Нарушение на растежа, свързано с хронична бъбречна недостатъчност.
English: The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на соматропин след подкожно приложение е подобна при мъже и жени.
English: In adults with adult-onset GHD, therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
Bulgarian: При възрастни с начало на НРХ след достигане на зряла възраст терапията трябва да започне с ниска доза, 0,15 - 0,3 mg дневно.
English: Patients with growth hormone deficiency are characterised by extracellular volume deficit.
Bulgarian: За пациентите с дефицит на растежния хормон е характерен дефицит на екстрацелуларен обем.
English: Conversely, if a woman on somatropin discontinues oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
Bulgarian: И обратното, ако жена, приемаща соматропин, прекъсне пероралната естрогенна терапия, дозата соматропин трябва да бъде понижена, така че да се избегне излишък на растежен хормон и/или нежелани реакции (вж. точка 4.5).
English: Remove the pen needle and dispose of it in accordance with local requirements.
Bulgarian: Махнете иглата от писалката и я изхвърлете, в съответствие с нормативните изисквания.
English: † Reported in growth hormone deficient children treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in children without growth hormone deficiency.
Bulgarian: Има съобщения при деца с дефицит на растежния хормон, лекувани със соматропин, но честотата им изглежда подобна на тази при деца без недостатъчност на растежния хормон.
English: Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficiency patients, some of whom have been treated with somatropin.
Bulgarian: Има съобщения за левкемия при малък брой пациенти с недостиг на растежен хормон, някои от които са били лекувани със соматропин.
English: Myalgia*
Bulgarian: Миалгия*
English: • If you have Prader-Willi syndrome (a chromosomal disorder).
Bulgarian: Ако имате синдром на Прадер-Уили (PWS - Prader-Willi syndrom) (хромозомно нарушение).
English: Before initiation of treatment with somatropin patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections should be assessed.
Bulgarian: Преди започване на лечението със соматропин пациентите с PWS трябва да бъдат прегледани за обструкция на горните дихателни пътища, сънна апнея или респираторна инфекция преди започване на лечението със соматропин.
English: Subcutaneous use after reconstitution
Bulgarian: Подкожно приложение след разтваряне
English: This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Bulgarian: Това означава, че ще бъде инжектиран през къса игла за инжекции в подкожната мастна тъкан.
English: • Increased intracranial pressure (which causes symptoms such as strong headache, visual disturbances or vomiting)
Bulgarian: Повишено вътречерепно налягане (което води до симптоми като силно главоболие, нарушения на зрението или повръщане)
English: Lipid metabolism
Bulgarian: Липиден метаболизъм
English: The clinical significance of this is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на този факт е неизвестно.