FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Filmdragering: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), gul järnoxid (E172).
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), iron oxide isfar (E172).
Swedish: HBV DNA vid baslinjen < 8 log10 IU/mL
Maltese: HBV DNA fil-Linja Bażi < 8 log10 IU/mL
Swedish: Tabell 3: Effektparametrar för HBV DNA vecka 48a
Maltese: Tabella 3: Parametri tal-effikaċja tal-HBV DNA f'Ġimgħa 48a
Swedish: Det är inte en hämmare eller inducerare av CYP3A in vivo.
Maltese: Dan mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYP3A in vivo.
Swedish: Organsystem Frekvens
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Swedish: Cmax vid steady state för tenofoviralafenamid och tenofovir var 0,18 respektive 0,02 µg/ml.
Maltese: Is-Cmax fl-istat fiss għal tenofovir alafenamide u tenofovir kien ta' 0.18 u 0.02 µg/mL, rispettivament.
Swedish: 24 % respektive 38 % och 31 % hade HBV-genotyp B respektive C och D. 21 % var behandlingserfarna (tidigare behandling med orala antivirala medel, inklusive entecavir (N = 41), lamivudin (N = 42), tenofovirdisoproxilfumarat (N = 21) eller annat (N = 18)).
Maltese: 24%, 38%, u 31% kellhom il-ġenotip tal-HBV B, Ċ, u D rispettivament. 21% kienu rċivew kura fil-passat (kura preċedenti b'antivirali orali, inklużi entecavir (N = 41), lamivudine (N = 42), tenofovir disoproxil fumarate (N = 21), jew oħrajn (N = 18)).
Swedish: Farmakokinetiken för tenofoviralafenamid och tenofovir utvärderas hos hiv-1-infekterade, behandlingsnaiva ungdomar som fick tenofoviralafenamid (10 mg) med elvitegravir, kobicistat och emtricitabin som en fast doskombinationstablett (E/C/F/TAF; Genvoya).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tenofovir alafenamide u tenofovir ġew evalwati f'adolexxenti infettati bl-HIV-1, adolexxenti li qatt ma rċivew kura fil-passat li rċivew tenofovir alafenamide (10 mg) mogħti ma' elvitegravir, cobicistat u emtricitabine bħala pillola kombinata ta' doża fissa (E/C/F/TAF; Genvoya).
Swedish: Effekt och säkerhet av Vemlidy hos patienter med kronisk hepatit B baseras på 48- och 96-veckors data från två randomiserade dubbelblinda aktivt kontrollerade studier, GS-US-320-0108 ("Studie 108") och GS-US-320-0110 ("Studie 110").
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Vemlidy f'pazjenti bl-epatite B kronika huma bbażati fuq id-dejta ta' 48 u 96 ġimgħa minn żewġ studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati attivament, GS-US-320-0108 ("Studju 108") u GS-US-320-0110 ("Studju 110").
Swedish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,24 (0,88, 1,74) ↑ AUC 1,19 (0,96, 1,48)
Maltese: ↑ Cmax 1.24 (0.88, 1.74) ↑ AUC 1.19 (0.96, 1.48)
Swedish: Effekten av tenofoviralafenamid på andra läkemedel Tenofoviralafenamid är inte en hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 in vitro.
Swedish: HBV DNA < 29 IU/ml HBV DNA vid baslinjen < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
Maltese: HBV DNA < 29 IU/mL HBV DNA fil-Linja Bażi < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
Swedish: ANTIKONVULSIVA LÄKEMEDEL Karbamazepin (300 mg oralt, b.i.d.)
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI Carbamazepine (300 mg mogħti mill-ħalq, b.i.d.)
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för tenofoviralafenamid eller tenofovir mellan unga och vuxna hiv-1-infekterade försökspersoner observerades.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' tenofovir alafenamide jew tenofovir bejn individwi adolexxenti u adulti infettati bl-HIV-1.
Swedish: HBV DNA ≥ 29 IE/ml HBV DNA vid baslinjen < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
Maltese: HBV DNA ≥ 29 IU/mL HBV DNA fil-Linja Bażi < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
Swedish: Vemlidy innehåller laktosmonohydrat.
Maltese: Vemlidy fih lactose monohydrate.
Swedish: Den aktiva substansen är tenofoviralafenamid.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tenofovir alafenamide.
Swedish: Etinylestradiol (0,025 mg oralt, q.d.)
Maltese: Ethinylestradiol (0.025 mg mogħti mill-ħalq, q.d.)
Swedish: Tenofoviralafenamid metaboliseras minimalt av CYP3A4.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa ftit li xejn metabolizzat minn CYP3A4.
Swedish: Tenofoviralafenamid är en fosfonamidat-prodrug till tenofovir (2'-deoxiadenosinmonofosfatanalog).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa promediċina tal-phosphonamidate ta' tenofovir (analogu ta' 2'-deoxyadenosine monophosphate).
Swedish: Gula, runda, filmdragerade tabletter, 8 mm i diameter, präglade med "GSI" på en sida av tabletten och "25" på den andra sidan av tabletten.
Maltese: Pilloli miksija b'rita sofor, tondi, b'dijametru ta' 8 mm, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda tal-pillola u "25" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan Vemlidy och andra läkemedel
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn Vemlidy u prodotti mediċinali oħrajn
Swedish: Tenofovirdifosfat är en svag hämmare av däggdjurs-DNA-polymeras som inkluderar mitokondriellt DNA-polymeras γ och inga bevis föreligger för mitokondriell toxicitet in vitro baserat på flera analyser, inklusive mitokondriella DNA-analyser.
Maltese: Tenofovir diphosphate huwa inibitur dgħajjef tad-DNA polymerases talmammali li jinkludu DNA polymerase γ mitokondrijali u ma hemm l-ebda evidenza ta' tossiċità mitokondrijali in vitro fuq il-bażi ta' diversi assaġġi inklużi analiżijiet tad-DNA mitokondrijali.
Swedish: • tenofoviralafenamid
Maltese: Tenofovir
Swedish: f
Maltese: C.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken till följd av ålder eller etnicitet har identifierats.
Maltese: L-ebda differenza klinikament rilevanti fil-farmakokinetika skont l-età jew l-etniċità ma ġiet identifikata.
Swedish: ANTIRETROVIRALA LÄKEMEDEL MOT HIV - ICKE-NUKLEOSID OMVÄNT TRANSKRIPTASHÄMMARE
Maltese: HIV - INIBITURI TA' NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE
Swedish: Spontana exacerbationer vid kronisk hepatit B är relativt vanligt och karaktäriseras av övergående förhöjning av alaninaminotransferas (ALAT) i serum.
Maltese: Epatite B kronika li tirkadi b'mod spontanju hija relattivament komuni u hija karatterizzata minn żidiet temporanji f'alanine aminotransferase (ALT) tas-serum.
Swedish: Vemlidy 25 mg filmdragerade tabletter.
Maltese: Vemlidy 25 mg pilloli miksija b'rita.
Swedish: Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 30 mL/min
Swedish: ORALA PREVENTIVMEDEL Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/ 0,250 mg oralt, q.d.)
Maltese: Norgestimate (0.180 mg/0.215 mg/0.250 mg mogħti mill-ħalq, q.d.)
Swedish: ANTIRETROVIRALA LÄKEMEDEL MOT HIV - CCR5-RECEPTORANTAGONISTER Maravirok
Maltese: HIV - ANTAGONIST TAR-RIĊETTURI TA' CCR5 Maraviroc
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk fas 3-analys av försökspersoner med kronisk hepatit B var det genomsnittliga medelvärdet för AUC0-24 vid steady state för tenofoviralafenamid (N = 698) och tenofovir (N = 856) 0,22 µg•tim/ml respektive 0,32 µg•tim/ml.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' Fażi 3 f'individwi b'epatite B kronika, il-medja tal-AUC0-24 fl-istat fiss għal tenofovir alafenamide (N = 698) u tenofovir (N = 856) kienet ta' 0.22 µg•siegħa/mL u 0.32 µg•siegħa/mL, rispettivament.
Swedish: Efavirenz (600 mg oralt, q.d.)
Maltese: Efavirenz (600 mg mogħti mill-ħalq, q.d.)
Swedish: Tenofoviralafenamid transporteras av P-gp och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa trasportat mill-P-gp u l-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Swedish: Intracellulärt tenofovir fosforyleras följaktligen till den farmakologiskt aktiva metaboliten tenofovirdifosfat.
Maltese: Tenofovir intraċellulari huwa fosforilat suċċessivament għallmetabolit farmakoloġikament attiv tenofovir diphosphate.
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oralt, q.d.)
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi mogħti mill-ħalq, q.d.)
Swedish: I analyser vid vecka 48 (N = 20) och vecka 96 (N = 72) identifierades inga aminosyrasubstitutioner associerade med resistens mot Vemlidy i dessa isolat (genotypiska och fenotypiska analyser).
Maltese: F'analiżi f'Ġimgħa 48 (N = 20) u Ġimgħa 96 (N = 72), l-ebda sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi assoċjati mar-reżistenza għal Vemlidy ma kienu identifikati f'dawn l-iżolati (analiżi ġenotipika u fenotipika).
Swedish: • Ledsmärta (artralgi)
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi (artralġija)
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) eller mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) jew mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Swedish: Genomsnittsåldern var 46 år, 61 % var män, 72 % var asiater, 25 % var vita och 2 % (8 försökspersoner) var svarta.
Maltese: L-età medja kienet ta' 46 sena, 61% kienu rġiel, 72% kienu Asjatiċi, 25% kienu Bojod u 2% (8 individwi) kienu Suwed.
Swedish: 17 % respektive 52 % och 23 % hade HBV-genotyp B respektive C och D. 26 % var behandlingserfarna (tidigare behandling med orala antivirala medel, inklusive adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudin (N = 84), telbivudin (N = 25), tenofovirdisoproxilfumarat (N = 70) eller annat (N = 17)).
Maltese: L-età medja kienet ta' 38 sena, 64% kienu rġiel, 82% kienu Asjatiċi, 17% kienu Bojod u < 1% (5 individwi) kienu Suwed. 17%, 52%, u 23% kellhom il-ġenotip tal-HBV B, Ċ, u D rispettivament. 26% kienu rċivew kura fil-passat (kura preċedenti b'antivirali orali, inkluż adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudine (N = 84), telbivudine (N = 25), tenofovir disoproxil fumarate (N = 70), jew oħrajn (N = 17)).
Swedish: Tenofoviralafenamid hydrolyseras primärt för att bilda tenofovir via karboxylesteras 1 i primära hepatocyter.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa idrolizzat primarjament biex jifforma tenofovir permezz ta' carboxylesterase 1 fl-epatoċiti primarji.
Swedish: Därför ska parametrar för lever och gallvägar samt njurparametrar övervakas noga för denna patientpopulation (se avsnitt 5.2).
Maltese: Għalhekk, il-parametri epatobiljari u tal-kliewi għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib f'din il-popolazzjoni ta'pazjenti (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Kliniska data
Maltese: KLINIKU
Swedish: Tenofoviralafenamid är inte en hämmare av humant uridindifosfatglukuronosyltransferas (UGT) 1A1 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex inibitur ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 tal-bniedem in vitro.
Swedish: Säkerheten av Vemlidy stöds också av poolade data från patienter i studierna 108 och 110, som stod kvar på blindad behandling från vecka 96 till och med vecka 120 och dessutom från patienter i den öppna fasen av studierna 108 och 110 från vecka 96 till och med vecka 120 (N = 361 stod kvar på Vemlidy; N = 180 bytte från tenofovirdisoproxilfumarat till Vemlidy vid vecka 96).
Maltese: Issigurtà ta' Vemlidy hija sostnuta wkoll minn dejta miġbura minn pazjenti fl-Istudji 108 u 110 li baqgħu fuq trattament blinded minn Ġimgħa 96 sa Ġimgħa 120 u addizzjonalment minn pazjenti filfażi open-label tal-Istudji 108 u 110 minn Ġimgħa 96 sa Ġimgħa 120 (N = 361 baqgħu fuq Vemlidy; N = 180 qalbu minn tenofovir disoproxil fumarate għal Vemlidy f'Ġimgħa 96).
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: ytterkartonger innehållande 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och ytterkartonger innehållande 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun 1 ta' 30 pillola miksija b'rita u kartun ta' barra li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita.
Swedish: Vemlidy 25 mg filmdragerade tabletter tenofoviralafenamid
Maltese: Vemlidy 25 mg pilloli miksija b'rita Tenofovir alafenamide
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3)
Swedish: Centrallaboratorie-ULN för ALAT är ≤ 43 U/L för män i åldern 18 till < 69 år och ≤ 35 U/L för män ≥ 69 år, respektive ≤ 34 U/L för kvinnor 18 till < 69 år och ≤ 32 U/L för kvinnor ≥ 69 år.
Maltese: ULN tal-laboratorju ċentrali għall-ALT huma kif ġej: ≤ 43 U/L għal irġiel li jkollhom minn 18 sa < 69 sena u ≤ 35 U/L għal irġiel li jkollhom ≥ 69 sena; ≤ 34 U/L għal nisa li jkollhom minn 18 sa < 69 sena u ≤ 32 U/L għal nisa li jkollhom ≥ 69 sena.
Swedish: HBV-isolat som uttrycker rtL180M-, rtM204V- plus rtT184G-, rtS202G- eller rtM250V-substitutioner associerade med resistens mot entecavir var fortsatt känsliga mot tenofoviralafenamid.
Maltese: L-iżolati tal-HBV li jesprimu s-sostituzzjonijiet rtL180M, rtM204V flimkien ma' rtT184G, rtS202G, jew rtM250V assoċjati mar-reżistenza għal entecavir baqgħu suxxettibbli għal tenofovir alafenamide.
Swedish: Tenofovir ↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39)
Maltese: ↑ Cmax 3.75 (3.19, 4.39) ↑ AUC 4.16 (3.50, 4.96)
Swedish: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg oralt, q.d.)
Maltese: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg mogħti millħalq, q.d.)
Swedish: Samtidig hepatit B- och hiv-infektion
Maltese: Koinfezzjoni tal-epatite B u l-HIV
Swedish: b Justerat efter HBV DNA-kategorier i plasma vid baslinje och statusstrata för oral antiviral behandling.
Maltese: b Aġġustat skont il-kategorija tal-HBV DNA tal-plażma fil-linja bażi u l-istrata tal-istat tal-kura antivirali orali.
Swedish: Tenofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43)
Maltese: ↑ Cmax 2.12 (1.86, 2.43) ↑ AUC 2.62 (2.14, 3.20)
Swedish: I en poolad analys av patienter som fick Vemlidy, utfördes sekvensanalys på parade HBV-isolat vid baslinjen och under behandling för patienter som antingen upplevde ett virologiskt genombrott (två på varandra följande besök med HBV DNA ≥ 69 IE/ml efter att ha varit < 69 IE/ml eller 1,0 log10 eller större ökning av HBV DNA från lägsta värdet) eller patienter med HBV DNA ≥ 69 IE/ml vid vecka 96 eller vid tidigt avbrott i eller efter vecka 24.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' pazjenti li kienu qed jirċievu Vemlidy, twettqet analiżi tas-sekwenza fuq iżolati tal-HBV akkoppjati fil-linja bażi u ta' waqt il-kura għal pazjenti li jew kellhom penetrazzjoni viroloġika (2 żjarat konsekuttivi b'HBV DNA ≥ 69 IU/mL wara li kienet < 69 IU/mL, jew żieda ta' 1.0 log10 jew ikbar fl-HBV DNA mill-aktar livell baxx), jew pazjenti b'HBV DNA ≥ 69 IU/mL f'Ġimgħa 96 jew wara waqfien bikri f'Ġimgħa 24 jew wara.
Swedish: Bedömningen av biverkningar baseras på sammanslagna säkerhetsuppgifter från två kontrollerade fas 3-studier i vilka 866 HBV-infekterade patienter fick tenofoviralafenamid 25 mg en gång dagligen dubbelblint till och med vecka 96 (medianduration på 104 veckor för exponering för blindat studieläkemedel) samt från erfarenhet efter godkännande för försäljning.
Maltese: Il-valutazzjoni ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq dejta ta' sigurtà miġbura minn 2 studji kkontrollati ta' Fażi 3 li fihom 866 pazjent infettat bl-HBV ingħataw tenofovir alafenamide 25 mg darba kuljum b'tali mod li la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (double-blind) sa Ġimgħa 96 (tul medjan ta' esponiment bla għarfien (blinded) tal-mediċina tal-istudju ta' 104 ġimgħat) u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Swedish: • tenofovirdisoproxilfumarat
Maltese: • tenofovir alafenamide
Swedish: I Studie 108 randomiserades HBeAg-negativa behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter med kompenserad leverfunktion i förhållandet 2:1 för att få Vemlidy (25 mg; N = 285) en gång dagligen eller tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg; N = 140) en gång dagligen.
Maltese: Fl-Istudju 108, pazjenti negattivi għal HBeAg li qatt ma rċivew kura fil-passat u li rċivew kura b'funzjoni kumpensata tal-fwied, intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu Vemlidy (25 mg; N = 285) darba kuljum jew tenofovir disoproxil fumarate (300 mg; N = 140) darba kuljum.
Swedish: ANTIRETROVIRALA LÄKEMEDEL MOT HIV - INTEGRASHÄMMARE Dolutegravir (50 mg oralt, q.d.)
Maltese: HIV - INIBITURI TA' INTEGRASE Dolutegravir (50 mg mogħti mill-ħalq, q.d.)
Swedish: Sertralin (50 mg oralt, s.d.)
Maltese: Sertraline (50 mg mogħti mill-ħalq, s.d.)
Swedish: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Maravirok
Maltese: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Maraviroc
Swedish: I den öppna fasen av studierna 108 och 110 var den genomsnittliga (± SD) förändringen i serumkreatinin -0,002 (0,10) mg/dl från vecka 96 till vecka 120 hos de patienter som stod kvar på Vemlidy, jämfört med -0,008 (0,09) mg/dl hos de patienter som bytte från tenofovirdisoproxilfumarat till Vemlidy vid vecka 96.
Maltese: Fil-fażi open-label tal-Istudji 108 u 110, il-bidla medja (±SD) fil-kreatinina fisserum minn Ġimgħa 96 sa Ġimgħa 120 kienet -0.002 (0.10) mg/dL f'dawk li baqgħu fuq Vemlidy, meta mqabbla ma' -0.008 (0.09) mg/dL f'dawk li qalbu minn tenofovir disoproxil fumarate għal Vemlidy f'Ġimgħa 96.
Swedish: Då antiviral behandling har inletts kan serumALAT öka hos vissa patienter.
Maltese: Wara li tinbeda t-terapija antivirali, lALT tas-serum jista' jiżdied f'ċerti pazjenti.
Swedish: Resistens
Maltese: ANTIDEPRESSANTI
Swedish: In vitro-studier har visat att tenofoviralafenamid metaboliseras till tenofovir (huvudsaklig metabolit) av karboxylesteras-1 i hepatocyter och av cathepsin A i perifera mononukleära blodkroppar (PBMC) och makrofager.
Maltese: L-istudji in vitro wrew li tenofovir alafenamide huwa metabolizzat f'tenofovir (metabolit maġġuri) permezz ta' carboxylesterase-1 fl-epatoċiti; u permezz ta' cathepsin A fiċ-ċelluli mononukleari tad-demm periferali (PBMCs, peripheral blood mononuclear cells) u l-makrofaġi.
Swedish: Vanligtvis är detta minst 6-12 månader och kan vara flera år.
Maltese: Normalment dan ikun għal mill-inqas 6 xhur sa 12-il xahar u jista' jkun għal ħafna snin.
Swedish: Tenofoviralafenamid tar sig in i primära hepatocyter genom passiv diffusion och via transportörerna för hepatiskt upptag, OATP1B1 och OATP1B3.
Maltese: Tenofovir alafenamide jidħol fl-epatoċiti primarji permezz taddiffużjoni passiva u permezz tat-trasportaturi tal-assorbiment epatiku OATP1B1 u OATP1B3.
Swedish: Inga kliniska relevanta skillnader i farmakokinetiken för tenofoviralafenamid och tenofovir observerades mellan friska försökspersoner och försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattat CrCl > 15, men < 30 ml/min) i studier på tenofoviralafenamid.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi klinikament sinifikanti fil-farmakokinetika ta' tenofovir alafenamide jew tenofovir bejn l-individwi f'saħħithom u pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CrCl stmat ta' > 15 iżda < 30 mL/min) fi studji ta' tenofovir alafenamide.
Swedish: • Amma inte under behandling med Vemlidy.
Maltese: Mediċini oħra u Vemlidy
Swedish: Tabell 2: Biverkningar identifierade för tenofoviralafenamid
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina identifikati b'tenofovir alafenamide
Swedish: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg oralt, q.d.)
Maltese: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg mogħti millħalq, q.d.)
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg oralt, q.d.)
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg mogħti millħalq, q.d.)
Swedish: Hur Vemlidy ska förvaras
Maltese: Tiħux Vemlidy
Swedish: I båda studierna associerades tenofoviralafenamid med mindre förändringar av njursäkerhetsparametrarna (mindre minskningar i median av uppskattat CrCl enligt Cockcroft-Gault och mindre procentuella ökningar i median av förhållandet mellan retinolbindande protein i urin och kreatinin och mellan beta-2-mikroglobulin i urin och kreatinin) jämfört med tenofovirdisoproxilfumarat efter 96 veckors behandling (se även avsnitt 4.4).
Maltese: Fiż-żewġ studji, tenofovir alafenamide kien assoċjat ma' bidliet iżgħar fil-parametri tas-sigurtà renali (tnaqqis medjan iżgħar fil-CrCl stmata b'Cockcroft-Gault u żidiet perċentwali medjani iżgħar filproporzjon ta' proteina li teħel ma' retinol għal kreatinina fl-awrina u l-proporzjon tal-mikroglobulina beta 2 għal kreatinina fl-awrina) meta mqabbel ma' tenofovir disoproxil fumarate wara 96 ġimgħa ta' kura (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Swedish: HBeAGförlust/serokonversione
Maltese: Telf ta' HBeAg / serokonverżjonie
Swedish: ritonavir eller kobicistatboostrat darunavir, lopinavir eller atazanavir
Maltese: Dijarea, rimettar, nawsja, uġigħ fl-addome, distensjoni tal-addome, gass fl-istonku
Swedish: Medianvärdet för halveringstiden i plasma för tenofoviralafenamid och tenofovir är 0,51 respektive 32,37 timmar.
Maltese: Tenofovir alafenamide u tenofovir għandhom medjan ta' half-life fil-plażma ta' 0.51 u 32.37 siegħa, rispettivament.
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller norgestimat/etinylestradiol krävs.
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża ta' Vemlidy jew norgestimate/ethinyl estradiol.
Swedish: EPAR för Vemlidy finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vemlidy tenofoviralafenamid
Maltese: Vemlidy tenofovir alafenamide
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tenofoviralafenamid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tenofovir alafenamide.
Swedish: Övrig information om Vemlidy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vemlidy
Swedish: Termerna "e-antigen-positiv" och "e-antigen-negativ" innebär förekomst eller frånvaro av e-antigen, ett hepatit B-virusprotein.
Maltese: It-termini ‘pożittiva għall-antiġen-e' u ‘negattiva għall-antiġen-e' jirreferu għall-preżenza jew għannuqqas ta' antiġen-e, proteina virali tal-epatite B.
Swedish: Detta läkemedel ges till patienter från 12 års ålder som väger minst 35 kg.
Maltese: Din il-mediċina tintuża f'pazjenti ta' aktar minn 12-il sena u li jiżnu talanqas 35 kg.
Swedish: Varför godkänns Vemlidy?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vemlidy?
Swedish: I en studie på 426 patienter med "e-antigen-negativ" kronisk hepatit hade 94 procent av patienterna som tog Vemlidy mycket låga halter viralt DNA efter 48 veckors behandling.
Maltese: Fi studju ta' 426 pazjent b'epatite kronika ‘negattiva għall-antiġen-e', 94% tal-pazjenti fuq Vemlidy kellhom livelli baxxi ħafna ta' DNA virali wara 48 ġimgħa ta' kura.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vemlidy.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vemlidy.
Swedish: I en andra studie på 875 patienter med "e-antigen-positiv" kronisk hepatit hade 64 procent av patienterna som tog Vemlidy och 67 procent av dem som tog tenofovirdisoproxilfumarat mycket låga halter viralt DNA efter 48 veckor.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 875 pazjent b'epatite kronika ‘pożittiva għall-antiġen e', 64% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Vemlidy u 67% ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu tenofovir disoproxil fumarate kellhom livelli baxxi ħafna ta' DNA virali wara 48 ġimgħa.
Swedish: Vemlidy är ett antiviralt läkemedel för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B, en infektionssjukdom i levern.
Maltese: Vemlidy huwa mediċina antivirali għall-kura tal-epatite B kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa lfwied.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tat-transkriptażi inversa, enzima prodotta mill-virus tal-epatite B li jippermettilha tirriproduċi lilha nnifisha fiċ-ċelloli li tkun infettat.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vemlidy är huvudvärk (11 procent av patienterna), illamående (6 procent av patienterna) och trötthet (6 procent av patienterna).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vemlidy huma wġigħ ta' ras (11% tal-pazjenti), dardir (6% talpazjenti) u għeja (6% tal-pazjenti).
Swedish: Detta resultat var snarlikt det hos patienter som tog en annan form av tenofovir (tenofovirdisoproxilfumarat), där 93 procent hade mycket låga halter viralt DNA.
Maltese: Dan ir-riżultat kien simili għal dak f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu forma oħra ta' tenofovir (tenofovir disoproxil fumarate) fejn 93% kellhom livelli baxxi ħafna ta' DNA virali.
Swedish: Vilka är riskerna med Vemlidy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vemlidy?
Swedish: 112 (4 x 28) tabletter (multipack)
Maltese: 112 (4 x 28) pillola (pakketti b'ħafna)