FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il trattamento con ropinirolo può essere osservato un peggioramento paradosso dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, sintomi che compaiono più precocemente (augmentation), e che si ripresentano nelle prime ore della mattina (rebound del mattino presto).
Czech: Během léčby ropinirolem může být paradoxně pozorováno zhoršení symptomů syndromu neklidných nohou projevující se časnějším nástupem (augmentace) a znovuobjevením symptomů v časných ranních hodinách (early morning rebound).
Italian: Area
Czech: Oblast
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Italian: Negli studi clinici, sebbene il punteggio medio totale IRLS 7-10 giorni dopo la sospensione della terapia fosse più alto nei pazienti trattati con ropinirolo rispetto a quelli trattati con placebo, la gravità dei sintomi a seguito della sospensione della terapia non superava in genere i valori basali dei pazienti trattati con ropinirolo.
Czech: I když byla v klinických studiích průměrná celková skóre IRLS 7 až 10 dní po přerušení léčby u pacientů léčených ropinirolem větší než u pacientů užívajících placebo, závažnost symptomů po přerušení léčby u pacientů užívajících ropinirol obecně nepřekročila hodnoty zjištěné před vstupem do studie.
Italian: − ha un grave problema di salute mentale In questi casi il suo medico deve controllare attentamente il trattamento.
Czech: V těchto případech bude váš lékař pozorně sledovat průběh léčby.
Italian: Data di scadenza
Czech: K datu
Italian: Le differenze aggiustate per il trattamento tra ropinirolo e placebo sono state: disturbi del sonno (-15,2; 95% IC -19,37; -10,94; p<0,0001), quantità di sonno (0,7 ore, 95% IC 0,49; 0,94; p<0,0001), adeguatezza di sonno (18,6; 95% IC 13,77; 23,45; p<0,0001) e sonnolenza diurna (-7,5; 95% IC10,86; -4,23; p<0,0001).
Czech: Adjustované rozdíly mezi ropinirolovou a placebovou léčbou byly: poruchy spánku (-15,2, 95 % CI -19,37, -10,94; p<0,0001), délka spánku (0,7 hodin, 95 % IS 0,49, 0,94); p<0,0001), dostatečnost spánku (18,6, 95 % IS 13,77, 23,45; p<0,0001) a somnolence v průběhu dne (-7,5, 95 % IS -10,86, -4,23; p<0,0001).
Italian: Natura e contenuto del contenitore Blister PVC/PCTFE/alluminio.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/PCTFE/Al blistr.
Italian: Periodo di validità
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg una volta al giorno (somministrata come specificato sopra) per due giorni.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,25 mg podaná jedenkrát denně (čas podávání - viz výše) po dobu 2 dní.
Italian: Vomito, nausea,
Czech: Zvracení, nauzea
Italian: − - terapia ormonale sostitutiva
Czech: − hormonální substituční terapie (nazývaná též HRT)
Italian: Quando si ricorda di prendere ADARTREL, prenda la dose successiva di ADARTREL alla solita ora.
Czech: Když si vzpomenete, že jste měli užít ADARTREL, užijte další dávku přípravku ADARTREL v obvyklém čase.
Italian: Confusione
Czech: Zmatenost
Italian: La farmacocinetica di ropinirolo è nel complesso lineare (Cmax e AUC) nel range terapeutico compreso tra 0,25 mg e 4 mg, dopo singola dose e dopo dosi ripetute.
Czech: Farmakokinetiky ropinirolu jsou po jednorázové dávce i po opakovaném podávání v terapeutickém rozsahu mezi 0,25 mg a 4 mg celkem lineární (Cmax a AUC).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO AUTORIZZAZIONE {GG mese AAAA} [completare con i dati nazionali]
Czech: 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD měsíc YYYY} [Doplní se národní údaje]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA} [completare con i dati nazionali]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY} [Doplní se národní údaje]
Italian: Uso del ropinirolo nella sindrome delle gambe senza riposo Negli studi clinici condotti nella sindrome delle gambe senza riposo la più comune reazione avversa è stata la nausea (circa il 30% dei pazienti).
Czech: V klinických studiích zabývajících se syndromem neklidných nohou se nejčastěji vyskytovala nauzea (přibližně u 30 % pacientů).
Italian: CHE COS'È ADARTREL E A CHE COSA SERVE
Czech: 1 CO JE PŘÍPRAVEK ADARTREL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Italian: B. ETICHETTATURA
Czech: B. OZNAČENÍ NA OBALU
Italian: I tassi riportati nella documentazione sulla comparsa precoce di sintomi (augmentation) associata con gli antagonisti della dopamina comprendenti ropinirolo sono generalmente inferiori a quelli registrati per la levodopa.
Czech: Míra hlášených epizod augmentace uváděná v literatuře v souvislosti s agonisty dopaminu, včetně ropinirolu, je všeobecně nižší, než v případě epizod hlášených u látky levodopa.
Italian: Si può prevedere che i sintomi di sovradosaggio con ropinirolo siano correlati alla sua attività dopaminergica.
Czech: Předpokládá se, že projevy předávkování ropinirolem budou souviset s dopaminergní aktivitou přípravku.
Italian: La dose media di ropinirolo per i pazienti moderato-gravi è stata di 2 mg al giorno.
Czech: Průměrná dávka ropinirolu u pacientů se středně těžkými až těžkými projevy nemoci byla 2,0 mg/den.
Italian: La tabella 2 elenca le reazioni avverse riportate per ropinirolo negli studi clinici della durata di 12 settimane con incidenze >1,0% rispetto a placebo o quelle non comuni ma note per essere associate a ropinirolo.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí lékové reakce hlášené po podávání ropinirolu v klinických studiích trvajících 12 týdnů, které převyšovaly o více než 1 % intenzitu výskytu u placeba nebo ty, které byly hlášeny méně často, ale je známé, že jsou spojeny s ropinirolem.
Italian: Ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall'isoenzima CYP1A2 del citocromo P450.
Czech: Ropinirol je metabolizován především izoenzymem CYP 1A2 ze systému cytochromu P450.
Italian: Farmaci anti-nausea antagonisti della dopamina non attivi centralmente, quali il domperidone, possono essere usati se necessario.
Czech: V případě potřeby se mohou použít antiemetika, která nepatří do skupiny centrálně působících antagonistů dopaminu, například domperidon.
Italian: Vomito, dolore addominale, pirosi gastrica
Czech: Zvracení, bolest břicha, pálení žáhy
Italian: Il CHMP dichiara pertanto che non vi sono obiezioni al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Adartrel, per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP doporučil, aby nebyly vznášeny žádné záminky proti udělení rozhodnutí o registraci přípravku Adardel , který je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Italian: Se tale dose risulta ben tollerata, la dose dovrebbe essere aumentata a 0,5 mg una volta al giorno per il resto della prima settimana.
Czech: Pokud je dávka dobře snášena, může být poté zvýšena na 0,5 mg podávaných jedenkrát denně po zbytek 1. týdne.
Italian: La dose media negli studi clinici, nei pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo moderata-grave, è stata di 2 mg una volta al giorno.
Czech: Průměrná dávka, podávaná jedenkrát denně pacientům se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou, byla v klinických studiích 2 mg.
Italian: In un'analisi combinata dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo moderata-grave, condotta sui quattro studi a 12 settimane, la differenza aggiustata in base al trattamento della variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala IRLS alla settimana 12, Last Observation Carried Forward (LOCF), nella popolazione Intention To Treat è stata -4,0 punti (95% IC -5,6; -2,4; p<0,0001; valore iniziale e settimana 12 LOCF media punti IRLS: ropinirolo 28,4 e 13,5; placebo 28,2 e 17,4).
Czech: Adjustovaný rozdíl mezi léčbami v kombinované analýze údajů získaných v těchto čtyřech 12-týdenních studiích od pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou ve změně IRLS skóre (mezi 12. týdnem a vstupem do studie) podle LOCF (Last Observation Carried Forward) v ITT populaci byl -4,0 bodu (95 % IS -5,6, -2,4; p<0,0001, výchozí hodnoty a body IRLS škály podle LOCF ve 12. týdnu: ropinirol 28,4 a 13,5; placebo 28,2 a 17,4).
Italian: Alterazioni del sistema nervoso Molto comuni
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Italian: Un fenomeno di rebound a seguito della sospensione del trattamento con ropinirolo (rebound di fine trattamento) non può essere escluso.
Czech: Po přerušení léčby ropinirolem nelze vyloučit, že dojde k opětnému navození symptomů (tzv. rebound fenomén, end of treatment rebound).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Italian: La dose può essere aumentata a 1 mg una volta al giorno nella seconda settimana.
Czech: Dávka se může ve 2. druhém týdnu zvyšovat na 1 mg jednou denně.
Italian: Speciali precauzioni per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Italian: CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: PODMÍNKY REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [completare con i dati nazionali]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU { Doplní se národní údaje }
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Laboratoire GlaxoSmithKline
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratoire GlaxoSmithKline
Italian: − se ha una grave malattia ai reni
Czech: − trpíte-li vážným onemocněním ledvin.
Italian: ADARTREL deve essere prescritto solo a pazienti con sindrome delle gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave.
Czech: ADARTREL se má předepisovat jen pacientům se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Italian: La sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave è rappresentata tipicamente da pazienti che hanno difficoltà nel sonno o con un intenso fastidio alle braccia o alle gambe.
Czech: Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí poruchou spánku nebo těžkým neklidem nohou nebo rukou.
Italian: Confezioni di 2 o 12 compresse.
Czech: Balení obsahující 2 nebo12 potahovaných tablet.
Italian: Sono necessarie alcune settimane perché il farmaco agisca, pertanto deve continuare a prendere il medicinale anche se ancora non si sente meglio.
Czech: Pokračujte v užívání vašeho léku i v případě, že se necítíte lépe, protože může trvat několik týdnů, než lék začne účinkovat.
Italian: La dose può poi essere aumentata di 0,5 mg a settimana, nel corso delle due settimane successive, fino ad una dose di 2 mg una volta al giorno.
Czech: Dále může být dávka zvýšena o 0,5 mg týdně po dobu dvou následujících týdnů až na dávku 2 mg podávanou jedenkrát denně.
Italian: In quattro studi di efficacia di 12 settimane, i pazienti con sindrome delle gambe senza riposo sono stati randomizzati a ropinirolo o a placebo, e gli effetti sulla scala International Restless Legs Syndrome (IRLS) sono stati valutati alla settimana 12 in confronto al basale.
Czech: Ve čtyřech 12-týdenních studiích zabývajících se účinností byli pacienti trpící syndromem neklidných nohou náhodně rozděleni na skupinu užívající ropinirol nebo placebo a účinky podle skóre IRLS škály ve 12. týdnu byly porovnány s daty při vstupu do studie.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Czech: V této příbalové informaci naleznete:
Italian: Elenco degli eccipienti
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Italian: - Conservi questo foglio.
Czech: - Příbalovou informaci si uschovejte.
Italian: Cosa contiene ADARTREL
Czech: Co přípravek ADARTREL obsahuje:
Italian: Dati preclinici di sicurezza
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Italian: {MM AAAA} PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25°C Conservare nella confezione originale 10.
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: {MM YYYY} ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Italian: Se i suoi sintomi peggiorano dopo che lei ha interrotto il trattamento con ADARTREL, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Pokud se po ukončení léčby přípravkem ADARTREL zhorší Vaše příznaky, měl(a) byste navštívit lékaře.
Italian: Se prende più ADARTREL di quanto deve o se qualcun altro ha preso il suo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Czech: Užijete-li větší množství přípravku ADARTREL než byste měl(a), nebo užije-li Váš lék někdo jiný, řekněte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Il CHMP adotta la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Czech: Doplněný Souhrn údajů o přípravku je schválen výborem CHMP.
Italian: Considerato - che lo scopo del deferimento era la dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento a lungo termine con ropinirolo della sindrome delle gambe senza riposo, - che in base alla documentazione presentata e alla discussione scientifica in seno al Comitato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dal richiedente è stato modificato come riportato nell'allegato III.
Czech: − došlo na základě poskytnuté dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru k doplnění Souhrnu údajů o přípravku navrženého žadatelem, jak je uvedeno v Příloze III.
Italian: Che cos'è ADARTREL e a che cosa serve Prima di prendere ADARTREL Come prendere ADARTREL Possibili effetti indesiderati Come conservare ADARTREL Altre informazioni
Czech: Co je přípravek ADARTREL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADARTREL užívat Jak se přípravek ADARTREL užívá
Italian: Nel gruppo generale di pazienti arruolati negli studi clinici sul ropinirolo, l'analisi degli effetti indesiderati gravi (SAE) non ha fornito risultati degni di nota.
Czech: Analýza závažných nežádoucích účinků (Serious Adverse Events, SAE) nepřinesla v celkové skupině pacientů zahrnutých do klinických studií ropinirolu žádné zásadní závěry.
Italian: − se ha una grave malattia al fegato
Czech: − trpíte-li vážným onemocněním jater
Italian: Se si dimentica di prendere ADARTREL
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku ADARTREL:
Italian: Segnalazioni post-marketing
Czech: Sledování přípravku po uvedení na trh
Italian: − ha una malattia del fegato
Czech: − trpíte onemocněním jater
Italian: Lattosio
Czech: Laktosa
Italian: Se interrompe il trattamento con ADARTREL
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADARTREL:
Italian: − - Il principio attivo è ropinirolo (come cloridrato).
Czech: − Léčivou látkou je ropinirol (ve formě hydrochloridu).
Italian: Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud si nejste jisti, měli byste si ověřit informace u svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: La sindrome idiopatica da moderata a grave delle gambe senza riposo è rappresentata tipicamente da quei pazienti che soffrono di insonnia o fastidio intenso agli arti.
Czech: Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí insomnií nebo těžkým neklidem končetin.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min).
Czech: U pacientů s mírným nebo středním poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) není nutné upravovat dávkování.
Italian: MOTIVAZIONI DELLA MODIFICA DEL "RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO"
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vzhledem k tomu, že
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DELL'ADARTREL (cfr. allegato I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ADARTREL (viz Příloha I) Přípravku Ropirinol udělila registraci Francie dne 30. června 2004.
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati generalmente da lievi a moderati e sono comparsi all'inizio della terapia o al momento dell'incremento della dose e pochi pazienti hanno interrotto lo studio clinico a causa degli effetti indesiderati.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně těžké a vyskytovaly se na začátku terapie nebo při zvyšování dávky.
Italian: lattosio monoidrato cellulosa microcristallina croscarmellosio sodic magnesio stearato
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát.
Italian: COME CONSERVARE ADARTREL
Czech: 5 JAK PŘÍPRAVEK ADARTREL UCHOVÁVAT
Italian: C. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Czech: C. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Italian: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), polisorbato 80 (E 433)
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 (E433)
Italian: Effetti indesiderati
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Italian: Non comuni
Czech: Méně časté
Italian: Posologia e modo di somministrazione
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Italian: ADARTREL è usato per trattare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Czech: ADARTREL se užívá k léčení příznaků středně těžkého až těžkého idiopatického (bez známé příčiny) syndromu neklidných nohou.
Italian: Eccipienti:
Czech: Kojení:
Italian: Questo medicinale è fornito in compresse rivestite con film, di forma ovale, bianche, con impresso "GS" su di un lato e "MLE" sull'altro lato.
Czech: Tento přípravek je dodáván v podobě oválných bílých potahovaných tablet označených "GS" na jedné straně a "MLE" na straně druhé.
Italian: Numero MA (UE)
Czech: Registrační (EU) číslo
Italian: Contenitore primario
Czech: Vnitřní obal
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Italian: Questo è normale.
Czech: To je normální.
Italian: Un RPM aggiornato deve essere presentato:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 febbraio 2013 Data dell'ultimo rinnovo:
Czech: Datum první registrace: 20. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
Italian: Queste sono malattie caratterizzate da sintomi quali:
Czech: To jsou nemoci, které jsou charakterizovány například těmito příznaky:
Italian: Non devono essere somministrate più di due dosi.
Czech: Nesmí se podávat více než dvě dávky.
Italian: La SMN può provocare morte.
Czech: NMS může vést k úmrtí.
Italian: Questo si verifica, di solito, entro 25 minuti dall'uso.
Czech: Obvykle k tomu dojde do 25 minut po použití.
Italian: La parte esterna del dispositivo si può scaldare durante l'uso.
Czech: Vnější část zařízení se může během použití zahřát.
Italian: L'inclusione nello Studio 004-301 richiedeva una diagnosi di schizofrenia.
Czech: Zařazení do studie 004-301 vyžadovalo diagnózu schizofrenie.
Italian: (vedere paragrafo 4.6).
Czech: (viz bod 4.6).
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: psicolettici, antipsicotici; codice ATC: N05AH01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, antipsychotika; ATC kód: N05AH01
Italian: Non è stata osservata nessuna inibizione significativa.
Czech: Nebyla pozorována žádná významná inhibice.
Italian: Il personale sanitario deve assicurarsi che il paziente usi l'inalatore correttamente.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby pacient použil inhalátor správným způsobem.
Italian: Pertanto il rischio di interazioni metaboliche provocate da un effetto su una isoforma individuale è limitato.
Czech: Proto je riziko metabolických interakcí způsobených účinkem na jednotlivou izoformu omezené.
Italian: 6.2 Incompatibilità
Czech: Žádné 6.2 Inkompatibility
Italian: L'emivita di eliminazione finale (T½) variava da 6 a 8 ore.
Czech: Terminální eliminační poločas (t½) se pohyboval v rozmezí 6 až 8 hodin.
Italian: L'escrezione di loxapina si verifica principalmente nelle prime 24 ore.
Czech: K vylučování loxapinu dochází převážně v prvních 24 hodinách.
Italian: ADASUVE deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Czech: Přípravek ADASUVE se má v těhotenství používat, pouze pokud jeho potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio è essenzialmente sintomatico e di supporto.
Czech: Léčba předávkování je v zásadě symptomatická a podpůrná.
Italian: Il medicinale di emergenza è stato somministrato, rispettivamente, nel 32,6%, 11,1% e 14,6% dei pazienti.
Czech: Záchranná medikace byla podána 32,6 %, 11,1 %, respektive 14,6 % pacientů.
Italian: • Somministrazione di un massimo di 2 dosi
Czech: • Podání maximálně 2 dávek
Italian: ADASUVE con alcool
Czech: Přípravek ADASUVE s alkoholem
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, i segni e sintomi dipenderanno dal numero di unità assunte e dalla tolleranza individuale del paziente.
Czech: V případě náhodného předávkování budou známky a příznaky záviset na počtu použitých jednotek a individuální snášenlivosti pacienta.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio venga modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o come risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Italian: È noto che nell'uomo, il trattamento a lungo termine con antipsicotici può portare a perdita della libido e amenorrea.
Czech: Je známo, že u lidí může dlouhodobá léčba antipsychotiky vést ke ztrátě libida a amenoree.
Italian: 08028- Barcelona
Czech: 08028- Barcelona Španělsko
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari di pazienti
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů
Italian: • Dichiarazione introduttiva sullo scopo del materiale educazionale
Czech: • Průvodní dopis týkající se účelu edukačních materiálů
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza:
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Italian: Intossicazione o malattia fisica (delirium)
Czech: Intoxikace nebo tělesné onemocnění (delirium)
Italian: Loxapina si lega per il 96,6% alle proteine plasmatiche nell'uomo.
Czech: Loxapin se z 96,6 % váže na lidské plazmatické bílkoviny.
Italian: Nei topi femmina, sono stati osservati effetti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Czech: U samic potkanů byly pozorovány účinky na reprodukci (viz bod 5.3).
Italian: Studio Pazienti
Czech: Studie Pacienti
Italian: Istruisca il paziente a:
Czech: Dejte pacientovi pokyn, aby:
Italian: Poiché ADASUVE influisce sul sistema nervoso, deve essere evitato l'alcool quando si usa ADASUVE.
Czech: Protože přípravek ADASUVE ovlivňuje nervový systém, je třeba vyvarovat se konzumace alkoholu během používání přípravku ADASUVE.
Italian: Dati demografici
Czech: Demografické údaje
Italian: Le istruzioni per l'uso sono all'interno
Czech: Pokyny k použití naleznete uvnitř.
Italian: Il medico o l'infermiere parleranno con lei prima che usi ADASUVE e determineranno se questo medicinale è adatto a lei.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra si s Vámi před použitím přípravku ADASUVE promluví a stanoví, zda je tento přípravek pro Vás vhodný.
Italian: L'inclusione nello Studio 004-302 richiedeva una diagnosi di disturbo bipolare (episodio maniacale in atto o misto).
Czech: Zařazení do studie 004-302 vyžadovalo diagnózu bipolární poruchy (stávající epizoda manická nebo smíšená).