FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: a) V klinické studii byly u kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců hlášeny následující nežádoucí účinky.
Estonian: a) Kliinilistes uuringutes väikelastega vanuses 6 kuni 35 kuud on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Czech: Vakcína je k dispozici v injekční stříkačce předplněné jednou dávkou.
Estonian: Vaktsiin on saadaval üheannuselises eeltäidetud süstlas.
Czech: Účinnost vakcíny VEPACEL z hlediska ochrany proti nemocnosti a úmrtnosti vyvolané infekcí smrtelnými dávkami vysoce patogenního viru ptačí chřipky H5N1 byla hodnocena neklinicky na fretkách.
Estonian: VEPACEL'i efektiivset kaitset patogeense linnugripi viiruse tüve H5N1 letaalsete annustega esile kutsutud haigestumise ja suremuse vastu hinnati mittekliiniliselt tuhkrute mudelkatses.
Czech: PŘELEPKY (1 PŘELEPKA NA DÁVKU)
Estonian: ÄRATÕMMATAVAD ETIKETID (1 ÄRATÕMMATAV ETIKETT ANNUSE KOHTA)
Czech: Harmonogram předkládání zpráv PSUR v případě chřipkové pandemie:
Estonian: Perioodiline ohutusaruanne tuleb esitada, kui VEPACEL'i kasutatakse gripipandeemia ajal:
Czech: • pocit chladu
Estonian: • külmatunne.
Czech: • bolest úst a krku
Estonian: • valu suus ja kurgus;
Czech: Neklinické studie toxicity po opakovaném podání u potkanů prokázaly menší změny v jaterních enzymech a hladině kalcia.
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitasid rottidega läbi viidud korduv toksilisuse uuringutes väikeseid muutusi maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes.
Czech: Imunizace by se měla provádět intramuskulární injekcí do musculus deltoideus nebo do anterolaterální oblasti stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Estonian: Immuniseeritakse lihasesisese süstiga deltalihasesse või reie anterolateraalsesse külge, olenevalt lihaskoest.
Czech: Pro vakcínu VEPACEL nejsou k dispozici data z postmarketingového sledování.
Estonian: VEPACEL'i kohta puuduvad turuletulekujärgsed andmed.
Czech: • vertigo (pocit otáčení)
Estonian: • vertiigo (pöörlemise tunne);
Czech: Klinické studie s touto vakcínou H5N1 (další informace o vakcínách H5N1 viz bod 5.1) byly provedeny u přibližně 3700 osob (ve věkové skupině od 18 do 59 let a od 60 let výše) a u dvou speciálních rizikových skupin - imunosuprimovaných osob (300 osob) a pacientů s chronickými onemocněními (taktéž 300 osob).
Estonian: Käesoleva H5N1 vaktsiiniga (lisateavet H5N1 vaktsiinide kohta vt lõik 5.1) viidi läbi kliinilised uuringud umbes 3700-l patsiendil (vanuses 18 kuni 59 aastat ning 60 ja enam aastat) ning umbes 300 patsiendiga igas riskirühmas, kuhu kuulusid immuunpuudulikkusega ning krooniliste haigustega patsiendid.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v pediatrické klinické studii s vakcínou H5N1 jsou uvedeny níže.
Estonian: H5N1 vaktsiini kliinilises uuringus osalenud lastel täheldatud kõrvaltoimed on toodud allpool.
Czech: • neurologické poruchy jako encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému), neuritida
Estonian: • närvisüsteemi häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik)
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i při použití vakcíny VEPACEL.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad esineda ka VEPACEL'i puhul.
Czech: Šestnáct fretek bylo rozděleno do dvou skupin a očkováno ve dny 0 a 21 7,5 μg vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 nebo fiktivní vakcínou.
Estonian: Kuusteist tuhkrut jagati kahte kohortgruppi ja vaktsineeriti päevadel 0 ja 21 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini või platseeboga.
Czech: Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: Vaktsiini manustamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o podávání vakcíny VEPACEL spolu s jinými vakcínami.
Estonian: Puudub teave VEPACEL'i koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega.
Czech: V klinických studiích provedených u dospělých a starších osob se ukázalo, že většina nežádoucích účinků byla mírné a krátkodobé povahy.
Estonian: Täiskasvanutel ja eakatel läbi viidud kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ja lühiajalised.
Czech: Vakcína obsahuje 10 dávek po 0,5 ml.
Estonian: Vaktsiin sisaldab 10 0,5 ml annust.
Czech: Anafylaktická reakce na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero) v anamnéze.
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide anamnees toimeaine või lõigus 6.1 toodud mis tahes abiainete või jääkainete (formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin, Vero peremeesrakukultuuri proteiin) suhtes.
Czech: Zjištěné nepříznivé reakce jsou uvedeny v následující tabulce.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis.
Czech: Vakcína VEPACEL má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: VEPACEL mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: b) Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Estonian: b) Kõrvaltoimete loetelu tabelis
Czech: 1 balení obsahuje jednotlivou dávku 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) bez jehly.
Estonian: Ühes pakendis on 0,5 ml annust sisaldav lateksivaba kolviga (halogeenbutüülkumm) ilma nõelteta süstel.
Czech: VEPACEL je vakcína určená k použití u jedinců ve věku 6 měsíců a starších.
Estonian: Mis ravim on Vepacel ja milleks seda kasutatakse VEPACEL on vaktsiin, mida kasutatakse vaktsineerimiseks isikutel, kes on 6-kuused ja vanemad.
Czech: Jedno balení 20 injekčních lahviček na více dávek (sklo typu I) s 5 ml suspenze (10 x 0,5 ml dávky) se zátkou (brombutylová pryž).
Estonian: 20 mitmeannuselise viaaliga (I tüüpi klaas) pakend, millest iga viaal sisaldab 5 ml suspensiooni (10 x 0,5 ml annused) ja mis on kaetud korgiga (bromobutüülkummi).
Czech: V klinické studii u dospělých ve věku 18 až 59 let (N = 265) a starších pacientů ve věku 60 let a více (N = 270) byl po očkování vakcinačním kmenem A/Vietnam/1203/2004 poměr subjektů se zkříženě neutralizujícími protilátkami při měření pomocí MN (titr ≥ 20) následující:
Estonian: Kliinilises uuringus 18…59-aastaste täiskasvanud (N=265) ja 60-aastaste ning vanemate patsientidega (N=270) pärast vaktsineerimist A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüvega oli isikute määr, kellel MN-analüüsiga mõõdetud rist-neutraliseerivate antikehade tiiter ≥ 20, järgmine:
Czech: Méně časté (výskyt u 1 až 10 uživatelů na 1000): • generalizované kožní reakce včetně kopřivky (urticaria)
Estonian: Aeg-ajalt (esines 1-l kuni 10-l patsiendil 1000-st): • üldised nahareaktsioonid, k.a urtikaaria (nõgestõbi)
Czech: - u Vás v minulosti došlo k závážné alergické reakci na kteroukoli ze složek vakcíny VEPACEL (jsou uvedeny na konci příbalové informace - bod 6) nebo na jakékoli látky, které se mohou ve vakcíně vyskytovat ve stopovém (velmi malém) množství: formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero.
Estonian: - kui teil on varem olnud tõsine allergiline reaktsioon VEPACEL'i mistahes koostisosa vastu (toodud infolehe lõpus, lõik 6) või mikrokogustes sisalduda võivate ainete vastu: formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin, Vero peremeesrakukultuuri proteiin.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční suspenze
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, neaplikujte imunoglobuliny do stejného ramena jako vakcínu VEPACEL
Estonian: Kui seda ei saa aga vältida, ei tohi immunoglobuliine süstida samasse käsivarde kuhu süstiti VEPACEL'i.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU NA 10 DÁVEK
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETT 10 ANNUSEGA VIAALI JAOKS
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Předplněná injekční stříkačka (0,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Süstel (0,5 ml)
Czech: Suspenze je čirá až opalescentní.
Estonian: Süstesuspensioon on selge kuni kergelt hägune.
Czech: Každá 0,5ml dávka vakcíny se natahuje do injekční stříkačky.
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus tõmmatakse süstimiseks süstlasse.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml)
Estonian: 1 süstel(0.5 ml)
Czech: • zvýšené pocení
Estonian: • suurenenud lümfisõlmed;
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK - INJEKČNÍ STŘÍKAČKA PŘEDPLNĚNÁ JEDNOU DÁVKOU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETT - ÜHE ANNUSEGA SÜSTEL
Czech: VEPACEL je dodáván jako injekční suspenze ve vícedávkové injekční lahvičce (10 dávek po 0,5 ml v jedné injekčnílahvičce) velikost balení 20 lahviček.
Estonian: VEPACEL on saadaval süstesuspensioonina mitmeannuselises viaalis (10 0,5 ml annust viaali kohta) - pakendis on 20 viaali.
Czech: (zánět nervů) a typ paralýzy známý jako syndrom Guillain-Barré
Estonian: ja halvatuse tüüp nimega Guillain Barré'i sündroom
Czech: (zánět nervů) a typ paralýzy známý jako syndrom Guillain-Barré.
Estonian: ja halvatuse tüüp nimega Guillain Barré'i sündroom.
Czech: Míra séroneutralizace* * Titr MN ≥ 20
Estonian: * MN-tiiter ≥ 20
Czech: Snížená chuť k jídlu Časté
Estonian: Vähenenud söögiisu Sage
Czech: O podkožním použití přípravku VEPACEL nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: VEPACEL'i subkutaanse kasutamise kohta andmeid pole.
Czech: Naleznete-li jakékoli částečky a/nebo pokud je vzhled vakcíny abnormální, zlikvidujte ji.
Estonian: Silmaga nähtavate osakeste esinemise ja/või ebatavalise välimuse puhul tuleb vaktsiin hävitada.
Czech: Po prvním otevření má být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb viaal ära kasutada kuni 3 tunni jooksul.
Czech: • podráždění oka
Estonian: • silma ärritus;
Czech: Míra séroneutralizace* Míra sérokonverze** Faktor sérokonverze*** * Titr MN ≥ 20 ** ≥ 4násobné zvýšení titru MN *** Průměrný geometrický vzestup
Estonian: ** MN-tiitri ≥ 4-kordne tõus *** keskmine geomeetriline suurenemine
Czech: • bolest žaludku, podrážděný žaludek
Estonian: • kõhuvalu, seedehäired;
Czech: Jak vakcínu VEPACEL uchovávat
Estonian: Kuidas Vepacel'i säilitada
Czech: Influenzae viri (celý virion, inaktivovaný), obsahující antigen kmene: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μg
Estonian: Gripiviirus (kogu virioon, inaktiveeritud), sisaldab tüve antigeeni: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammi
Czech: Zkřížená imunitní odpověď na příbuzné kmeny H5N1
Estonian: Rist-reaktiivne immuunvastus H5N1 tüvede suhtes
Czech: Konjunktivitida Iritace oka
Estonian: Konjunktiviit Silma ärritus
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Multidávková lahvička (10 dávek po 0, 5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Mitmeannuseline viaal (10 0,5 ml annust)
Czech: • pocit chladu c) V klinických studiích byly u dospívajících ve věku od 9 do 17 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Estonian: c) Kliinilistes uuringutes noorukitega vanuses 9 kuni 17 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Czech: • Hemoragie v místě injekce
Estonian: • Süstekoha hemorraagia
Czech: Imunogenicita vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 byla v klinické studii hodnocena u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let (N = 288), u dětí ve věku od 3 do 8 let (N = 146) a u kojenců a dětí ve věku od 6 do 35 měsíců (N = 33) ve schématu 0 a 21 dnů.
Estonian: Vaktsiinitüve A/Vietnam/1203/2004 immunogeensust uuriti 0- ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi alusel kliinilise uuringu käigus, kus osalesid lapsed ja noorukid vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 288), lapsed vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 146) ning väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud (N = 33).
Czech: Jedno balení 1 injekční stříkačky předplněné jednou dávkou (sklo typu I) obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) bez jehly.
Estonian: 1 pakk, kus on 1 eeltäidetud süstal (I tüübi klaas), millel on lateksivaba süstlakolbitropp (halogeenbutüülkumm); pakk ei sisalda nõelu.
Czech: Je třeba upozornit, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků.
Estonian: Te ei tohi unustada, et kõrvaltoimed võivad sellisel juhul olla intensiivsemad.
Czech: Hyperhidróza Pruritus
Estonian: Hüperhidroos Sügelus Lööve
Czech: • záchvaty způsobené horečkou
Estonian: • Palavikust põhjustatud krambihood.
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele na 10000):
Estonian: Väga harv (esines vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st):
Czech: Údaje z neklinických studií
Estonian: Teave mittekliinilistest uuringutest
Czech: • podrážděnost
Estonian: • ärrituvus.
Czech: • Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku, bez léčby může tento stav vést k šoku
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud ägedad reaktsioonid, mis viivad vererõhu languseni ning mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni.
Czech: • insomnie (poruchy spánku)
Estonian: • unetus (magamishäired);
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podána vakcína VEPACEL
Estonian: Mida on vaja teada enne Vepacel'iga vaktsineerimist
Czech: • ztvrdnutí, zarudnutí, zduření nebo zhmoždění v místě vpichu
Estonian: • koe kõvastumine, punetus, turse või verevalumid süstekohas;
Czech: Heterologní revakcinace boosterovou dávkou 7,5 µg neadjuvantního přípravku vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 byla podána 12 měsíců po primární vakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let (N = 196), dětí ve věku od 3 do 8 let (N = 79) a kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců (N = 25).
Estonian: Heteroloogne revaktsinatsioon 7,5 µg mitteadjuvantse A/Indonesia/05/2005 vaktsiinitüvega manustati 12 kuud pärast 2-annuselist esmast vaktsineerimist A/Vietnam/1203/2004 vaktsiinitüvega lastele ja noorukitele vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 196), lastele vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 79) ja väikelastele ja lastele vanuses 6 kuud kuni 35 kuud (N = 25).
Czech: Imunitní odpověď proti vakcíně A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Ve třech klinických studiích provedených na dospělých jedincích ve věku 18-59 let (N = 961) a u starších osob ve věku 60 let a více (N = 391) byla hodnocena imunogenicita vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
Estonian: Immuunvastus tüvele A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Vaktsiinitüve A/Vietnam/1203/2004 immunogeensust uuriti kolme kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N=961), ja kahe kliinilise uuringu käigus, kus osalesid eakad, kes olid üle 60 aasta vanad (N=391), 0- ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi alusel.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele VEPACEL injekční suspenze Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale VEPACEL'i süstesuspensioon Prepandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
Czech: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Estonian: A/ Vietnam A/ Indonesia
Czech: • iritace v místě vpichu, např. svědění, zhmoždění nebo ztuhnutí ramene
Estonian: • süstekoha reaktsioon nagu ärritus, sügelemine, verevalum või käsivarre jäigastumine;
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování vakcínou VEPACEL.
Estonian: VEPACEL'i üleannustamisest ei ole teatatud.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VEPACEL injekční suspenze
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) VEPACEL'i süstesuspensioon
Czech: • třesavka
Estonian: • iiveldus
Czech: Hypotenze
Estonian: Hüpoesteesia
Czech: Pokud máte jakékoli pochyby, obraťte se před podáním této vakcíny na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kui te pole selles kindel, pidage enne vaktsineerimist nõu arsti või õega.
Czech: • abnormální, snížené vnímání
Estonian: • tavapäratu, vähenenud tundlikkus;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vepacel?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vepaceli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné.
Estonian: Laste kõrvalnähud on sarnased.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Estonian: Kõigepealt viirus inaktiveeritakse, et see ei põhjustaks haigust.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vepacel byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Vepaceli võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vepacel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vepaceli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tato vakcína se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: Vaktsiini määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Czech: Další informace o přípravku Vepacel
Estonian: Muu teave Vepaceli kohta
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vepacel platné v celé Evropské unii dne 17. února 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vepaceli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. veebruaril
Czech: Přípravek Vepacel obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Estonian: Vepacel sisaldab gripiviiruse tüve A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Czech: Obsahuje viry chřipky, které byly inaktivovány (usmrceny).
Estonian: See sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviirusi.
Czech: To může pomoci při ochraně před onemocněním způsobeným tímto virem.
Estonian: See võib aidata kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Czech: Přípravek Vepacel nesmí být podáván osobám, které měly anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin nebo protein buněk linie Vero.
Estonian: Vepaceli ei tohi anda inimestele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin sisaldab mikrokogustes, näiteks formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin või Vero rakkude valk.
Czech: Do první hlavní studie bylo zařazeno 561 zdravých dospělých a do druhé přibližně 3 600 dospělých, včetně těch, u nichž bylo riziko onemocnění chřipkou vyšší (např. lidé trpící dlouhodobým onemocněním nebo lidé s oslabeným imunitním systémem).
Estonian: Esimeses põhiuuringus osales 561 tervet täiskasvanut ja teises ligikaudu 3600 täiskasvanut, sh suure gripiriskiga inimesed (nt pikaajalise haigusega või nõrgenenud immuunsüsteemiga inimesed).
Czech: Co je Vepacel?
Estonian: Mis on Vepacel?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vepacel zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati Vepaceli omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vepacel?
Estonian: Mis riskid Vepaceliga kaasnevad?
Czech: Ochranné hladiny protilátek byly navíc zaznamenány u 71,6 % pacientů s oslabeným imunitním systémem a u 77,5 % pacientů trpících dlouhodobým onemocněním.
Estonian: Kaitsev antikehade sisaldus oli tekkinud ka 71,6%-l nõrgenenud immuunsüsteemiga osalejatest ja 77,5%-l pikaajalise haigusega osalejatest.
Czech: Viry použité v přípravku Vepacel se pěstují v savčích buňkách (tzv. buňkách linie Vero), nikoli ve slepičích vejcích.
Estonian: Vepacelis kasutatavaid viirusi kasvatatakse imetajarakkudes (Vero rakukultuuris), mitte kanamunades.
Czech: K pandemii chřipky dochází tehdy, pokud se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou žádnou imunitu
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Czech: Použití přípravku Vepacel bylo později rozšířeno na děti od 6 měsíců věku, jelikož bylo prokázáno, že vakcína vyvolává dobrou reakci v podobě tvorby protilátek také v této populaci, přičemž bezpečnostní profil se podobá bezpečnostnímu profilu zaznamenanému u dospělých.
Estonian: Vepaceli kasutamist laiendati hiljem vähemalt 6-kuustele lastele, sest tõestati, et vaktsiin tekitab selles rühmas hea antikehavastuse ja ohutusprofiil sarnaneb täiskasvanute omaga.
Czech: Vakcína se podává ve formě injekce do ramene nebo stehna ve dvou jednotlivých dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.
Estonian: Vaktsiini manustatakse süstena õla- või reielihasesse kahe üksikannusena, mille vahele tuleb jätta vähemalt kolm nädalat.
Czech: Obě studie zkoumaly odděleně skupinu osob starších 60 let a skupinu osob mladších 60 let.
Estonian: Kummaski uuringus vaadeldi eraldi üle ja alla 60-aastaste rühma.
Czech: V rámci dvou hlavních studií byla získána data o očkování přípravkem Vepacel u dospělých.
Estonian: Vepaceliga vaktsineeritud täiskasvanutel tehti kaks põhiuuringut.
Czech: Podle kritérií stanovených výborem CHMP musí prepandemická vakcína vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek minimálně u 70 % dospělých, aby byla považována za vhodnou.
Estonian: Inimravimite komitee kriteeriumide järgi võib prepandeemilist vaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l täiskasvanutest.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vepacel (zaznamenanými u více než 1 osoby z 10) u dospělých jsou bolest hlavy, únava a bolest v místě vpichu injekce.
Estonian: Vepaceli kõige sagedamad kõrvalnähud täiskasvanutel (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, väsimus ja süstekoha valulikkus.
Czech: Vepacel je vakcína.
Estonian: Vepacel on vaktsiin.
Czech: Jedná se o druh vakcíny, který je určen k ochraně proti novému kmenu chřipky, jenž může v budoucnu způsobit pandemii chřipky.
Estonian: Sellist liiki vaktsiini kasutatakse organismi kaitsmiseks gripiviiruse uute tüvede eest, mis võivad tulevikus põhjustada gripipandeemia.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vepacel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Vepaceli kasutamise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Vepacel je „prepandemická" vakcína.
Estonian: Vepacel on prepandeemiline vaktsiin.
Czech: Očkování přípravkem Vepacel u dospělých vyvolalo takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která tato kritéria splnila.
Estonian: Täiskasvanute vaktsineerimine Vepaceliga tekitas nendele kriteeriumidele vastava antikehade sisalduse.
Czech: Výbor poznamenal, že reakce v podobě tvorby protilátek vyvolaná přípravkem Vepacel byla dobrá u zdravých dospělých a přijatelná u zdravých dospělých ve věku 60 let a více a u pacientů s oslabeným imunitním systémem nebo dlouhodobým onemocněním.
Estonian: Komitee märkis, et Vepacel tekitas tervetel täiskasvanutel hea antikehavastuse ning rahuldava vastuse vähemalt 60-aastastel ja nõrgenenud immuunsüsteemiga või pikaajalise haigusega inimestel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vepacel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vepaceli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vepacel.
Estonian: See on vaktsiini Vepacel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vepacel je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Vepaceli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.