FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Affections neurologiques et psychiatriques
Spanish: Trastornos neurológicos y psiquiátricos
French: Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée
Spanish: Raras Muy raras Frecuencia no conocida
French: Une attention toute particulière doit être accordée à la taille des comprimés pour pouvoir identifier leur concentration.
Spanish: Se debe prestar especial atención al tamaño del comprimido para identificar de forma correcta la concentración.
French: Les fréquences observées lors d'une étude clinique en ouvert sont présentées à la rubrique 4.8.
Spanish: Las frecuencias observadas en un estudio clínico sin enmascaramiento se presentan en la sección 4.8.
French: N'administrez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.
Spanish: No le administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: N'arrêtez pas le traitement brutalement car cela pourrait provoquer la réapparition des crises de votre enfant.
Spanish: No interrumpa el tratamiento de forma brusca, ya que esto puede hacer que las crisis de su hijo se vuelvan a producir.
French: (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: La vigabatrine augmente la concentration du GABA, principal neurotransmetteur inhibiteur dans le cerveau.
Spanish: La vigabatrina aumenta la concentración de GABA, el principal neurotransmisor inhibidor del cerebro.
French: - si votre enfant est allergique à la vigabatrine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - si su hijo es alérgico a la vigabatrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Le médecin ajustera la posologie pendant le traitement au besoin.
Spanish: El médico ajustará la dosis durante el tratamiento según sea necesario.
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras
French: Le degré de rétrécissement du champ visuel peut être important et cela peut avoir des conséquences pratiques pour le patient.
Spanish: El grado de constricción del campo visual puede ser intenso, lo cual puede tener consecuencias prácticas para el paciente.
French: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Spanish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francia
French: Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque accru avec la vigabatrine.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este efecto y los datos disponibles no descartan la posibilidad de un aumento del riesgo con vigabatrina.
French: Au cours de cette étude, une association éventuelle entre le risque d'anomalies du champ visuel et le degré d'exposition à la vigabatrine, aussi bien en termes de doses journalière (entre 1 g et plus de 3 g) qu'en termes de durée de traitement (maximum pendant les trois premières années).
Spanish: En este estudio se ha demostrado una posible asociación entre el riesgo de defectos del campo visual y el grado de exposición a la vigabatrina, en términos tanto de dosis diaria (de 1 g a más de 3 g) como de duración del tratamiento (máximo durante los tres primeros años).
French: Le rapport bénéfice/risque de la vigabatrine doit être évalué au cas par cas.
Spanish: La relación beneficio/riesgo de la vigabatrina se debe evaluar de forma individualizada.
French: N=150 N=151 N=97
Spanish: Grupo III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
French: Dans une étude in vitro, il a été observé que le charbon activé n'adsorbait pas la vigabatrine de manière significative.
Spanish: Se ha demostrado en un estudio in vitro que el carbón activado no adsorbe de forma significativa la vigabatrina.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.￼
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Puisqu'aucune étude de stabilité n'a été réalisée avec d'autres solvants que l'eau, la préparation de la solution orale devra être réalisée uniquement avec de l'eau.
Spanish: Dado que no se han realizado estudios de estabilidad con otros disolventes distintos del agua, para preparar la solución oral solo se debe utilizar agua.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique Il n'existe pas de corrélation directe entre la concentration plasmatique et l'efficacité.
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) No existe una correlación directa entre la concentración plasmática y la eficacia.
French: Classe pharmacothérapeutique: antiépileptiques, dérivés d'acides gras, Code ATC: N03AG04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, derivados de ácidos grasos, código ATC: N03AG04
French: Crospovidone (type B) Mannitol
Spanish: Crospovidona de tipo B Manitol
French: Patientez jusqu'à ce que le(s) comprimé(s) soi(en)t intégralement dissous; les comprimés se dissolvent généralement en moins d'une minute, mais la dissolution peut être plus rapide si vous remuez délicatement la solution orale.
Spanish: Esperar a que el (los) comprimido(s) se disgregue(n) por completo; por lo general, los comprimidos se disgregan en menos de un minuto, pero la disgregación se puede acelerar agitando de forma suave la solución oral.
French: La vigabatrine doit être progressivement diminuée sous surveillance médicale étroite.
Spanish: La vigabatrina se debe retirar de manera gradual bajo estrecha supervisión médica.
French: • Si votre enfant ne peut pas avaler, le mélange peut être administré au moyen d'une sonde gastrique, avec une seringue adaptée.
Spanish: • Si su hijo no puede tragar, la mezcla se puede administrar a través de una sonda gástrica utilizando una jeringa adecuada.
French: Les patients ont été répartis en trois groupes de traitement: patients en cours de traitement par la vigabatrine (groupe I), patients précédemment exposés à la vigabatrine (groupe II) et patients n'ayant jamais été exposés à la vigabatrine (groupe III).
Spanish: Se dividió a los pacientes en tres grupos de tratamiento: pacientes tratados actualmente con vigabatrina (grupo I), pacientes tratados previamente con vigabatrina (grupo II) y pacientes no tratados nunca con vigabatrina (grupo III).
French: Cependant, ne diminuez pas la dose sans en avoir parlé au préalable au médecin de votre enfant.
Spanish: No obstante, no reduzca la dosis sin consultar antes al médico de su hijo.
French: Les études de fertilité menées sur des rats n'ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios de fertilidad en ratas no han mostrado ningún efecto sobre la fertilidad de machos y hembras (ver sección 5.3).
French: Les facteurs de risque de développement de ces réactions sont notamment l'administration d'une dose initiale plus élevée que la dose recommandée, une augmentation des doses plus rapide que recommandé, ou encore la présence d'une insuffisance rénale.
Spanish: Los factores de riesgo para el desarrollo de estas reacciones son una dosis de inicio superior a la recomendada, un aumento de la dosis más rápido que lo recomendado e insuficiencia renal.
French: L'ampleur de la diminution de l'ALAT était de l'ordre de 30 à 100 %.
Spanish: Se ha notificado que la magnitud de la supresión de la ALT varía entre el 30 % y el 100 %.
French: Les concentrations plasmatiques de carbamazépine, de phénobarbital et de valproate de sodium ont également été surveillées lors des essais cliniques contrôlés et aucune interaction cliniquement significative n'a été observée.
Spanish: También se han controlado las concentraciones plasmáticas de carbamazepina, fenobarbital y valproato sódico durante ensayos clínicos controlados y no se han detectado interacciones clínicamente significativas.
French: Par conséquent les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar a los pacientes en busca de signos de ideación y comportamiento suicidas y considerar un tratamiento adecuado.
French: Informez le médecin de votre enfant si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe al médico de su hijo si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Votre enfant ne doit pas faire de vélo, d'escalade ni participer à des activités dangereuses s'il présente des symptômes tels qu'une somnolence ou des vertiges sous Kigabeq.
Spanish: Su hijo no debe montar en bicicleta, escalar ni participar en actividades peligrosas si presenta síntomas tales como somnolencia o mareo con Kigabeq.
French: Parmi les éventuels signes de surdosage figurent la somnolence ou l'altération du niveau de conscience.
Spanish: Los posibles signos de sobredosis son somnolencia o disminución del nivel de consciencia.
French: 10 à 15 kg:
Spanish: 10 a 15 kg:
French: Kigabeq influe considérablement sur l'aptitude à réaliser des activités dangereuses.
Spanish: La influencia de Kigabeq sobre la capacidad para realizar actividades peligrosas es importante.
French: Dans des cas isolés chez des patients insuffisants rénaux traités par des doses thérapeutiques de vigabatrine, l'hémodialyse a réduit les concentrations plasmatiques de vigabatrine de 40 à 60 %.
Spanish: En casos aislados en pacientes con insuficiencia renal que recibieron dosis terapéuticas de vigabatrina, la hemodiálisis redujo las concentraciones plasmáticas de vigabatrina en un 40 % a 60 %.
French: La vigabatrine est éliminée par excrétion rénale avec une demi-vie terminale comprise entre 5 et 8 heures.
Spanish: La vigabatrina se elimina por excreción renal con una semivida terminal de 5-8 horas.
French: Cette perte du champ visuel peut être sévère et permanente; aussi, il convient de la déceler le plus tôt possible pour éviter qu'elle n'évolue.
Spanish: Esta pérdida del campo visual puede ser grave y permanente, por lo que se debe detectar de forma precoz para evitar su progresión.
French: Il est recommandé aux patients (et à leurs soignants) de demander immédiatement un avis médical en cas de survenue de signes d'idées ou de comportements suicidaires.
Spanish: Se debe informar a los pacientes (y a sus cuidadores) que acudan al médico inmediatamente si aparecen signos de ideación o comportamiento suicidas.
French: Poids corporel (en kg)
Spanish: Peso corporal (kg)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le flacon.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco.
French: Kigabeq contient de la vigabatrine et est utilisé dans le traitement des nourrissons et enfants de 1 mois à moins de 7 ans.
Spanish: Kigabeq contiene vigabatrina y se utiliza para tratar a lactantes y niños de entre 1 mes y menores 7 años.
French: Les comprimés sont dissous dans 5 ou 10 ml d'eau environ et la solution ainsi obtenue est introduite dans la sonde à l'aide d'une seringue adéquate.
Spanish: Los comprimidos se disgregan en 5 o 10 ml de agua, aproximadamente, y la solución resultante se introduce en la sonda utilizando una jeringa adaptada.
French: Il convient de surveiller très attentivement les jeunes patients qui font du vélo, de l'escalade ou toute autre activité dangereuse.
Spanish: Se debe tener especial cuidado con los pacientes jóvenes que practiquen ciclismo, escalada o que realicen cualquier otra actividad peligrosa.
French: 1 Durée médiane du traitement: 44,4 mois, dose quotidienne moyenne de 1,48 g 2 Durée médiane du traitement: 20,6 mois, dose quotidienne moyenne de 1,39 g 3 Durée médiane du traitement: 48,8 mois, dose quotidienne moyenne de 2,10 g 4 Durée médiane du traitement: 23,0 mois, dose quotidienne moyenne de 2,18 g
Spanish: 1 Mediana de la duración del tratamiento: 44,4 meses, dosis diaria media de 1,48 g 2 Mediana de la duración del tratamiento: 20,6 meses, dosis diaria media de 1,39 g 3 Mediana de la duración del tratamiento: 48,8 meses, dosis diaria media de 2,10 g 4 Mediana de la duración del tratamiento: 23,0 meses, dosis diaria media de 2,18 g generales y alteraciones en el lugar de administració n irritabilidad
French: Cet effet indésirable ne peut donc être décelé de manière fiable que par la réalisation systématique d'un examen périmétrique, ce dernier n'étant généralement possible que chez les patients dont l'âge de développement est supérieur à 9 ans.
Spanish: Por consiguiente, esta reacción adversa solo se puede detectar de forma fiable mediante perimetría sistemática, que es posible solo en pacientes con una edad de desarrollo superior a 9 años.
French: 15 à 30 kg:
Spanish: 15 a 30 kg:
French: Classe de systèmes d'organes
Spanish: Sistema de Clasificación por órganos
French: C'est normal et cela s'explique par la présence d'excipients non solubles dans l'eau.
Spanish: Esto es normal y se debe a la presencia de excipientes no hidrosolubles.
French: La vigabatrine est un inhibiteur irréversible sélectif de la GABA-transaminase, l'enzyme responsable du catabolisme du GABA (acide gamma-aminobutyrique).
Spanish: La vigabatrina es un inhibidor selectivo irreversible de la GABA-transaminasa, la enzima responsable de la degradación del GABA (ácido gamma-aminobutírico).
French: Les études de la vigabatrine n'ont mis en évidence aucun effet mutagène ni carcinogène.
Spanish: Los estudios con vigabatrina no mostraron signos de efectos mutagénicos o carcinogénicos.
French: Chez cette population, la fréquence et la gravité sont uniquement caractérisées de manière indirecte, par la présence d'anomalies sur l'électrorétinogramme ou les potentiels évoqués visuels.
Spanish: La frecuencia y la intensidad solo se han caracterizado en esta población de forma indirecta por la presencia de anomalías en el electrorretinograma o en los potenciales evocados visuales.
French: Lors d'une étude épidémiologique rétrospective menée sur des nourrissons présentant des spasmes infantiles (N=205), la prévalence de ces variations était de 22 % chez les patients traités par vigabatrine, contre 4 % chez les patients traités par d'autres médicaments.
Spanish: En un estudio epidemiológico retrospectivo en lactantes con espasmos infantiles (N = 205), la prevalencia de estos cambios fue del 22 % en los pacientes tratados con vigabatrina frente al 4 % en los pacientes que recibieron otros tratamientos.
French: • Si votre enfant ne peut pas boire au verre ou au gobelet, vous pouvez alors utiliser une seringue orale pour administrer délicatement le mélange dans la bouche de votre enfant, en prenant soin de ne pas le faire suffoquer: asseyez-vous juste en face de votre enfant, un peu en dessous de lui de façon à ce qu'il incline la tête vers l'avant, puis administrez le mélange contre sa joue.
Spanish: • Si su hijo no puede beber del vaso de agua o de la taza, puede utilizar una jeringa para vía oral para administrar lentamente la mezcla en la boca de su hijo, con cuidado para que no se atragante: siéntese justo delante y debajo de su hijo para que este tenga la cabeza inclinada hacia delante y administre la mezcla contra la mejilla.
French: La clairance orale (Cl/F) de la vigabatrine est d'environ 7 l/h (soit 0,10 l/h/kg).
Spanish: El aclaramiento oral (Cl/F) de la vigabatrina es de 7 l/h (es decir, 0,10 l/h por kilogramo), aproximadamente.
French: La Cl/F moyenne de l'énantiomère S actif de la vigabatrine chez les nourrissons et les enfants était de 0,591 l/h/kg et de 0,446 l/h/kg, respectivement.
Spanish: El Cl/F medio del enantiómero S activo de la vigabatrina en los lactantes y en los niños fue de 0,591 l/h por kilogramo y 0,446 l/h por kilogramo, respectivamente.
French: Le mécanisme précis de cette interaction n'est à ce jour pas connu mais, dans la majorité des cas, il est peu probable que cette interaction ait des conséquences cliniques.
Spanish: Actualmente no se conoce la naturaleza exacta de esta interacción, sin embargo, en la mayoría de los casos es improbable que tenga importancia terapéutica.
French: Si vous oubliez d'administrer une dose à votre enfant, donnez-la lui aussitôt que vous vous rendez compte de votre oubli.
Spanish: Si olvida administrar una dosis a su hijo, adminístrele la dosis en cuanto se acuerde.
French: L'électrorétinographie est recommandée chez les nourrissons et les enfants qui ne sont pas en mesure de coopérer lors de la périmétrie.
Spanish: Se recomienda la electrorretinografía en lactantes y niños que no puedan cooperar en la perimetría.
French: Anomalies du champ visuel
Spanish: Defectos del campo visual
French: Si vous observez certains mouvements inhabituels chez votre enfant, informez-en son médecin, qui pourra modifier son traitement.
Spanish: Si observa movimientos inusuales en su hijo, informe al médico de su hijo, el cual podría cambiar el tratamiento.
French: L'administration gastrique doit être réservée aux enfants qui ne peuvent pas avaler le traitement mais peuvent être nourris par voie entérale.
Spanish: La administración gástrica se debe utilizar en niños que no puedan tragar, pero que puedan ser alimentados por vía intestinal.
French: Les patients qui présentent des convulsions myocloniques sont particulièrement susceptibles de présenter cet effet.
Spanish: Los pacientes con crisis mioclónicas pueden ser especialmente sensibles a este efecto.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'administrer ce médicament à votre enfant car il contient des informations importantes.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento a su hijo porque contiene información importante.
French: Si l'heure de la dose suivante approche, administrez-lui une seule dose.
Spanish: Si es casi la hora de la siguiente dosis, simplemente adminístrele una dosis.
French: • Le mélange sera trouble et de couleur blanche.
Spanish: • La mezcla será blanquecina y turbia.
French: Le médecin vérifiera le champ visuel de votre enfant avant que ce dernier ne commence à prendre de la vigabatrine et continuera de l'examiner régulièrement pendant le traitement.
Spanish: El médico examinará el campo visual de su hijo antes de que empiece a tomar vigabatrina y lo examinará de nuevo a intervalos regulares durante el tratamiento.
French: Pour les patients qui ne peuvent pas avaler le traitement, il est possible d'administrer Kigabeq à l'aide d'une sonde gastrique.
Spanish: En los pacientes que no puedan tragar, es posible la administración de Kigabeq mediante una sonda gástrica.
French: 0,5 comprimé de 100 mg le matin 0,5 comprimé de 100 mg le soir 0,5 comprimé de 100 mg le matin 1 comprimé de 100 mg le soir 1 comprimé de 100 mg le matin 1 comprimé de 100 mg le soir 1 comprimé de 100 mg le matin 1,5 comprimé de 100 mg le soir 1,5 comprimé de 100 mg le matin 1,5 comprimé de 100 mg le soir 1,5 comprimé de 100 mg le matin 2 comprimés de 100 mg le soir 2 comprimés de 100 mg le matin 2 comprimés de 100 mg le soir 2,5 comprimés de 100 mg le matin 2,5 comprimés de 100 mg le soir 3 comprimés de 100 mg le matin 3 comprimés de 100 mg le soir 3,5 comprimés de 100 mg le matin 3,5 comprimés de 100 mg le soir 3,5 comprimés de 100 mg le matin 4 comprimés de 100 mg le soir 4,5 comprimés de 100 mg le matin 4,5 comprimés de 100 mg le soir 1 comprimé de 500 mg le matin 1 comprimé de 500 mg le soir 1 comprimé de 500 mg le matin 1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le soir 30 1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le matin 1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le soir
Spanish: 0,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 0,5 comprimidos de 100 mg por la noche 0,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 1 comprimidos de 100 mg por la noche 1 comprimido de 100 mg por la mañana 1 comprimido de 100 mg por la noche 1 comprimido de 100 mg por la mañana 1,5 comprimidos de 100 mg por la noche 1,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 1,5 comprimidos de 100 mg por la noche 1,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 2 comprimidos de 100 mg por la noche 2 comprimidos de 100 mg por la mañana 2 comprimidos de 100 mg por la noche 13 2,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 2,5 comprimidos de 100 mg por la noche 3 comprimidos de 100 mg por la mañana 3 comprimidos de 100 mg por la noche 17 3,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 3,5 comprimidos de 100 mg por la noche 19 3,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 4 comprimidos de 100 mg por la noche 22 4,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 4,5 comprimidos de 100 mg por la noche
French: Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
French: Une méta-analyse d'études randomisées contrôlées versus placebo de médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires.
Spanish: Un metaanálisis de ensayos aleatorizados controlados con placebo de medicamentos antiepilépticos ha mostrado además un pequeño aumento del riesgo de ideación y comportamiento suicidas.
French: Si le médecin décide d'arrêter le traitement, il vous conseillera de réduire progressivement la posologie.
Spanish: Si el médico decide interrumpir el tratamiento, le aconsejará que reduzca de forma gradual la dosis.
French: La vigabatrine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de psychose, de dépression ou de troubles du comportement.
Spanish: La vigabatrina se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de psicosis, depresión o problemas de comportamiento.
French: La solution doit être administrée immédiatement après avoir été préparée.
Spanish: Tras su preparación la solución se debe administrar de forma inmediata.
French: • Donnez immédiatement le mélange à votre enfant, qui doit la boire directement au verre ou au gobelet.
Spanish: • Dé la mezcla de inmediato a su hijo directamente del vaso de agua o de la taza.
French: Chez quelques patients, on observe toutefois une disparition de la lésion malgré la poursuite du traitement.
Spanish: En unos pocos pacientes, la lesión se resolvió a pesar de continuarse el tratamiento.
French: Le médecin ajuste la posologie au cas par cas pour votre enfant, en tenant compte de son poids corporel.
Spanish: El médico calculará la dosis individualmente para su hijo, en función de su peso corporal.
French: Il est destiné à traiter les spasmes infantiles (syndrome de West) ou, associé à d'autres antiépileptiques, à traiter l'épilepsie partielle qui n'est pas suffisamment contrôlée avec le traitement actuellement suivi.
Spanish: Se utiliza para tratar los espasmos infantiles (síndrome de West) o, junto con otros medicamentos para la epilepsia, para tratar la epilepsia parcial que no está controlada suficientemente bien con el tratamiento actual.