FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vardenafil-Dosis sollte bei Patienten mit begleitender IndinavirTherapie ein Maximum von 2,5 mg in einem 24Stunden-Zeitraum nicht überschreiten.
Dutch: De dosis vardenafil mag bij patiënten die gelijktijdig met indinavir worden behandeld per 24 uur niet hoger zijn dan 2,5 mg.
German: Indinavir und Methadon können ohne Dosisanpassung gemeinsam gegeben werden.
Dutch: Indinavir en methadon kunnen zonder dosisaanpassing gelijktijdig worden toegediend.
German: Tadalafil-Dosis sollte bei Patienten mit begleitender IndinavirTherapie ein Maximum von 10 mg in einem 72Stunden Zeitraum nicht überschreiten.
Dutch: De dosis tadalafil mag bij patiënten die gelijktijdig met indinavir worden behandeld per 72 uur niet hoger zijn dan 10 mg.
German: PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL Johanniskraut (Hypericum perforatum) 300 mg TID (Indinavir 800 mg TID)
Dutch: KRUIDENPREPARATEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum) 300 mg 3 dd (Indinavir 800 mg 3 dd)
German: Flasche (aus HDPE mit einem Polypropylenverschluss und Folienversiegelung) mit 90 oder 180 Kapseln.
Dutch: HDPE flesjes met een polypropyleen dop en folieverzegeling met 90 of 180 capsules.
German: Saquinavir AUC:  360 % Saquinavir Cmin:  450 % (Im Vergleich zu Saquinavir 1.200 mg (Weichgel-Formulierung) allein
Dutch: Saquinavir AUC: ↑ 360 % Saquinavir Cmin: ↑ 450 % (ten opzichte van saquinavir 1200 mg (zachte capsule) alleen)
German: In der Flasche sind Behälter mit Trockenmittel, die nicht herausgenommen werden dürfen.
Dutch: De flesjes bevatten een droogmiddel welke in het flesje moet blijven.
German: • Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin - Arzneimittel zur
Dutch: • fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, divalproex, lamotrigine - geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen (‘toevallen')
German: Im Dosisbereich von 200-1.000 mg nahm die Wiederfindung von Indinavir im Urin bei Gesunden und HIV-Infizierten etwas mehr als dosisproportional zu.
Dutch: In een dosering van 200-1000 mg die aan zowel vrijwilligers als met hiv-1 geïnfecteerde patiënten werd toegediend, was de uitscheiding in de urine naar verhouding iets groter dan op grond van de dosis zou worden verwacht.
German: Bewahren Sie CRIXIVAN in der Originalflasche auf und halten Sie die Flasche fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Houd het flesje zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
German: Wenn eine Therapie mit Rifabutin erforderlich ist, sollten alternative HIVBehandlungen gewählt werden.
Dutch: Als behandeling met rifabutine nodig is, moeten er andere middelen voor de behandeling van de hiv-infectie worden gezocht.
German: Nephrolithiasis
Dutch: Nefrolithiase
German: Jede Hartkapsel enthält Indinavirsulfat, entsprechend 400 mg Indinavir.
Dutch: Elke harde capsule bevat indinavirsulfaat overeenkomend met 400 mg indinavir.
German: ANTIASTHMATIKA Theophyllin 250 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Dutch: ANTIASTMATICA Theofylline 250 mg ED (Indinavir 800 mg 3 dd)
German: Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
German: Ritonavir erhöht die Serumspiegel von Amprenavir aufgrund der CYP3A4Hemmung.
Dutch: Ritonavir geeft als gevolg van CYP3A4remming een verhoging van de serumconcentratie amprenavir.
German: Ritonavir 400 mg BID
Dutch: Ritonavir 400 mg 2 dd
German: Dies ergab für Indinavir eine mittlere AUC0-12h von 25.421 nM·h (21.489-36.236 nM·h), Cmax von 5.758 nM (5.056-6.742 nM) und Cmin von 239 (169-421 nM).
Dutch: In een studie werd een farmacokinetische analyse verricht bij 19 van de patiënten, met een mediane (bereik) AUC0 - 12 uur van indinavir, Cmax en Cmin van respectievelijk 25421 nM*h (21.489-36.236 nM*h), 5758 nM (5056-6742 nM) en 239 (169-421 nM).
German: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale Arzneimittel NRTIs
Dutch: ANTI-INFECTIVA ANTIRETROVIRALE MIDDELEN NRTI's
German: Verminderung der Indinavir-Konzentration aufgrund der Induktion Arzneimittelmetabolisierender Proteine und/oder von Transportproteinen durch Johanniskraut.
Dutch: Als gevolg van inductie van geneesmiddelmetaboliserende en/of transporteiwitten door sintjanskruid zal de concentratie indinavir verlaagd worden.
German: Zwischen den Plasmaspiegeln bei 800-mg- und 1.000-mg-Dosierungen ist die Abweichung von der Dosisproportionalität weniger ausgeprägt.
Dutch: In het bereik 800-1000 mg is de afwijking van wat op grond van de dosis zou worden verwacht minder uitgesproken.
German: CRIXIVAN 200 mg-Packungen mit 180, 270 und 360 Kapseln - Umkarton
Dutch: CRIXIVAN 200 mg - verpakkingen met 180, 270 en 360 capsules - Buitenverpakking
German: Die Kombination von Rifampicin mit CRIXIVAN mit begleitender Anwendung von niedrigdosiertem Ritonavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Rifampicine in combinatie met CRIXIVAN en gelijktijdig gebruik van laag gedoseerd ritonavir is gecontra-indiceerd (zie rubriek
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Unter Behandlung mit CRIXIVAN wurde über Schwindel und Verschwommensehen berichtet.
Dutch: Bij gebruik van CRIXIVAN zijn duizeligheid en wazig zien gemeld.
German: Indinavir AUC: ↓ 24 % Indinavir Cmin:  (Im Vergleich zu Indinavir 1.000 mg TID allein)
Dutch: Indinavir AUC: ↓ 24 % Indinavir Cmin:  (ten opzichte van indinavir 1000 mg 3 dd alleen)
German: Indinavir und Isoniazid können ohne Dosisanpassung gemeinsam gegeben werden.
Dutch: Indinavir en isoniazide kunnen zonder dosisaanpassing gelijktijdig worden toegediend.
German: Es wurde nachgewiesen, dass die systemische Indinavir-Exposition während der Schwangerschaft deutlich erniedrigt ist (PACTG 358: CRIXIVAN, 800 mg alle 8 Stunden + Zidovudin, 200 mg alle 8 Stunden, sowie Lamivudin, 150 mg zweimal pro Tag).
Dutch: CRIXIVAN, 800 mg om de 8 uur + zidovudine 200 mg om de 8 uur en lamivudine 150 mg tweemaal daags).
German: CRIXIVAN 400 mg - Packungen mit 90 und 180 Kapseln - Umkarton
Dutch: CRIXIVAN 400 mg - verpakkingen met 90 en 180 capsules - Buitenverpakking
German: Vardenafil-Dosis darf ein Maximum von 2,5 mg in einem 72-Stunden Zeitraum bei Kombination mit einem geboosteten ProteaseHemmer nicht überschreiten.
Dutch: Bij toediening met een gebooste proteaseremmer mag de dosis vardenafil gedurende een periode van 72 uur niet hoger zijn dan 2,5 mg.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie CRIXIVAN einnehmen.
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u CRIXIVAN gebruikt.
German: Koadministration von CRIXIVAN mit Tadalafil resultiert vermutlich in einer Konzentrationserhöhung von Tadalafil durch kompetitive Hemmung des Metabolismus.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CRIXIVAN met tadalafil leidt als gevolg van competitieve remming van het metabolisme tot een verhoging van de concentratie tadalafil.
German: Einnahme von CRIXIVAN zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast CRIXIVAN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Art der Anwendung Die Hartkapseln sollten unzerkaut und ungeöffnet geschluckt werden.
Dutch: De harde capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
German: Efavirenz 600 mg QD (Indinavir 1.000 mg TID)
Dutch: Efavirenz 600 mg 1 dd (Indinavir 1000 mg 3 dd)
German: Ausschlag, trockene Haut
Dutch: Pravastatine, fluvastatine
German: Koadministration von CRIXIVAN mit Sildenafil resultiert vermutlich in einer Konzentrationserhöhung von Sildenafil durch kompetitive Hemmung des Metabolismus.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CRIXIVAN met sildenafil leidt als gevolg van competitieve remming van het metabolisme tot een verhoging van de concentratie sildenafil.
German: Anti-mykobakteriell wirksame Arzneimittel Isoniazid 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Isoniazide 300 mg 1 dd (Indinavir 800 mg 3 dd)
German: Leber- und Gallenerkrankungen:
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer vaak
German: Darreichungsformen.
Dutch: Oraal gebruik.
German: Vardenafil 10 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Dutch: Vardenafil 10 mg ED (Indinavir 800 mg 3 dd)
German: Sorgfältige Überwachung der Digoxinspiegel wird empfohlen bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin mit
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van indinavir/ritonavir wordt zorgvuldige controle van de concentratie digoxine aanbevolen.
German: Indinavir und Cimetidin können ohne Dosisanpassung gemeinsam gegeben werden.
Dutch: Indinavir en cimetidine kunnen zonder dosisaanpassing gelijktijdig worden toegediend.
German: Dosiserhöhung von Indinavir auf 1.000 mg alle 8 Stunden sollte bei Gabe mit Nevirapin in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Bij toediening met nevirapine moet een verhoging van de dosis indinavir naar 1000 mg om de acht uur worden overwogen.
German: Drucktinte: Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132) und Eisenoxid (E 172).
Dutch: Capsulehuls gelatine titaandioxide (E 171) drukinkt: titaandioxide (E 171), indigotine (E 132) en ijzeroxide (E 172).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
German: Amlodipin 5 mg QD (Indinavir/Ritonavir 800/100 BID)
Dutch: Amlopidine 5 mg 1 dd (Indinavir/ritonavir 800/100 mg 2 dd)
German: Indinavir und NRTIs können ohne Dosisanpassung gemeinsam gegeben werden.
Dutch: Indinavir en NRTI's kunnen zonder dosisaanpassing gelijktijdig worden toegediend.
German: Damit bestünde ein erhöhtes Risiko dafür, dass die Behandlung unzureichend ist und dass sich leichter eine Resistenz entwickelt (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening kan leiden tot een verlaagde plasmaconcentratie van indinavir, waardoor de kans op een suboptimale behandeling toeneemt en het ontstaan van resistentie in de hand wordt gewerkt (zie rubriek 4.5).
German: • Lebererkrankungen wie Leberentzündung oder Leberversagen
Dutch: • leverproblemen zoals ontsteking of leverfalen
German: Ritonavir induziert Oxidation über CYP2C9 und Glukuronidierung, daher wird erwartet, dass die Plasmakonzentrationen der Antikonvulsiva erniedrigt werden.
Dutch: CYP2C9 en glucuronidatie en zal als gevolg daarvan naar verwachting de plasmaconcentraties van de anticonvulsiva verminderen.
German: Am 4. Oktober 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Crixivan in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 oktober 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Crixivan verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Crixivan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Crixivan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Crixivan
Dutch: Overige informatie over Crixivan
German: Um das Risiko der Bildung von Nierensteinen zu vermeiden, sollten Patienten reichlich Flüssigkeit zu sich nehmen (mindestens 1,5 Liter pro Tag bei Erwachsenen).
Dutch: Om het risico op het ontwikkelen van nierstenen te vermijden, moeten patiënten veel vocht drinken (minstens 1,5 liter per etmaal voor volwassenen).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Crixivan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Crixivan.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Crixivan ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Crixivan te waarborgen?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Crixivan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind ein Anstieg der Größe roter Blutkörperchen, ein Rückgang der Neutrophilen (einer Art weißer Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Schwindel, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Sodbrennen, hoher Bilirubinspiegel im Blut ohne Symptome, erhöhte Leberenzymspiegel (Alanin- und Aspartat-Aminotransferasen), Hautausschlag, trockene Haut, Blut im Urin, Eiweiß im Urin, Kristalle im Urin, Schwächegefühl oder Erschöpfung, veränderte Geschmackswahrnehmung und abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Crixivan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een vergroting van de rode bloedcellen, lagere concentraties neutrofielen (een type witte bloedcel), hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur, verhoogde gehaltes bilirubine in het bloed zonder symptomen, verhoogde gehaltes leverenzymen (alanine- en aspartaat-transaminasen), huiduitslag, droge huid, bloed in de urine, eiwit in de urine, kristallen in de urine, zwakte of vermoeidheid, een veranderde smaakgewaarwording en buikpijn.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Crixivan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Crixivan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Ritonavir, ein weiterer Proteasehemmer, wird zusammen mit Crixivan mitunter als „Booster" (Verstärker) angewendet.
Dutch: Ritonavir, een andere proteaseremmer, wordt soms samen met Crixivan gebruikt als ‘booster' (versterker).
German: Der Wirkstoff in Crixivan, Indinavir, ist ein Proteasehemmer.
Dutch: De werkzame stof in Crixivan, indinavir, is een proteaseremmer.
German: Crixivan ist als Kapseln (200 mg und 400 mg) erhältlich und wird eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit mit Wasser oder zu einer leichten, fettarmen Mahlzeit eingenommen.
Dutch: Crixivan is beschikbaar in de vorm van capsules (200 en 400 mg) en wordt één uur vóór of twee uur na een maaltijd ingenomen met water of vetarm licht voedsel.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Crixivan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Crixivan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: In einer Studie wiesen 90 % der Patienten, die Crixivan in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin einnahmen, nach 24 Behandlungswochen Viruslasten von unter 500 Kopien/ml auf, verglichen mit 43 % der Patienten, die Crixivan allein einnahmen, sowie mit 0 % der Patienten, die Zidovudin und Lamivudin ohne Crixivan einnahmen.
Dutch: In een onderzoek had 90% van de patiënten die met een combinatietherapie van Crixivan en zidovudine en lamivudine waren behandeld, na 24 weken behandeling een virale last van minder dan 500 kopieën/ml, tegenover 43% van de groep die alleen met Crixivan was behandeld, en niemand (0%) van de groep die met zidovudine en lamivudine zonder Crixivan was behandeld.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Crixivan zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Crixivan.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek indinavir
German: Crixivan kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.
Dutch: Crixivan geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
German: Crixivan ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Dutch: Crixivan is een antiviraal middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
German: Es verlangsamt den Abbau von Indinavir im Körper und trägt dadurch dazu bei, die Konzentrationen von Indinavir im Blut zu erhöhen.
Dutch: Het vertraagt de snelheid waarmee indinavir wordt afgebroken en helpt zo de indinavirspiegel in het bloed te verhogen.
German: Indem es dieses Enzym blockiert, hindert Indinavir das Virus daran, sich normal zu vermehren und verlangsamt dadurch die Ausbreitung der Infektion.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren zorgt indinavir ervoor dat het virus zich niet meer normaal kan vermenigvuldigen, waardoor de infectie zich minder snel uitbreidt.
German: Studien haben gezeigt, dass Crixivan in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln bei der Senkung der Konzentration von HIV im Blut (Viruslast) wirksam ist.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Crixivan in combinatie met andere antivirale middelen werkzaam is ter vermindering van de hoeveelheid hiv in het bloed (de virale last).
German: Crixivan wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln angewendet und enthält den Wirkstoff Indinavir.
Dutch: Crixivan wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale middelen en bevat de werkzame stof indinavir.
German: Welchen Nutzen hat Crixivan in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Crixivan tijdens de studies te hebben?
German: Crixivan kann jedoch auch in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich eingenommen werden, wenn jede Dosis zusammen mit 100 mg Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) eingenommen wird.
Dutch: De standaarddosis is 800 mg om de acht uur, maar Crixivan kan ook worden gebruikt in een dosering van 400 mg tweemaal daags mits iedere dosis wordt gecombineerd met 100 mg ritonavir (een ander antiviraal middel).
German: Warum wurde Crixivan zugelassen?
Dutch: Waarom is Crixivan goedgekeurd?
German: Er blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das an der Reproduktion von HIV beteiligt ist.
Dutch: Dit wil zeggen dat het het enzym protease blokkeert, dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
German: Crixivan sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von HIV besitzen.
Dutch: Crixivan mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-infecties, en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Wie wird Crixivan angewendet?
Dutch: Hoe wordt Crixivan gebruikt?
German: Wie wirkt Crixivan?
Dutch: Hoe werkt Crixivan?
German: Was ist Crixivan und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Crixivan en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welche Risiken sind mit Crixivan verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Crixivan in?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Crixivan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Crixivan.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Crixivan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Crixivan.
German: Aufgrund möglicher schädlicher Wechselwirkungen darf Crixivan nicht in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
Dutch: Crixivan mag niet worden gebruikt samen met bepaalde andere geneesmiddelen vanwege de kans op schadelijke interacties.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Crixivan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Crixivan.
German: (positiv weist auf Heilung hin)
Dutch: (positief wijst op genezing)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2018 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Februar 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2018 Datum van laatste verlenging: 21 februari 2019
German: Kinder unter 1 Jahr
Dutch: Kinderen jonger dan 1 jaar
German: Zeit (Woche)
Dutch: Tijd (week)
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Dutch: De resultaten zijn samengevat in Tabel 2.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
German: Mai 2020
Dutch: Mei 2020
German: Es gab keine Anzeichen für teratogene Wirkungen.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor teratogene effecten.
German: Nebenwirkungen (sehr häufig - kann mehr als 1 von 10 behandelten Kindern betreffen)
Dutch: Bijwerkingen (zeer vaak - kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 kinderen)
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Dutch: De dosis wordt gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
German: • Ausschlag und Jucken am ganzen Körper
Dutch: • huiduitslag en jeuk over het hele lichaam
German: Dies ist ein Arzneimittel, das als humaner monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
Dutch: Dit is een soort geneesmiddel dat een humaan monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
German: Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden.
Dutch: Tabel 1 toont de bijwerkingen die in klinisch onderzoek zijn waargenomen.
German: • Zahnabszess (Infektion)
Dutch: • Tandabces (infectie)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Burosumab bei Kindern unter einem Jahr ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van burosumab bij kinderen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld.
German: In den pädiatrischen Studien zeigten etwa 57 % der Patienten eine Reaktion an der Injektionsstelle.
Dutch: In pediatrische onderzoeken had ongeveer 57% van de patiënten een injectieplaatsreactie.
German: Untersuchungen und Kontrollen
Dutch: Onderzoeken en controles
German: Aktivität der alkalischen Phosphatase im Serum
Dutch: Activiteit van alkalische fosfatase in het serum
German: Schmerz in einer Extremität
Dutch: Pijn in extremiteit
German: Der interkondyläre Abstand bei Genu varum und der intermalleoläre Abstand beim Genu valgum zeigten keine Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 64.
Dutch: De intercondylaire afstand bij genu varum en de intermalleolaire afstand bij genu valgum kenden geen verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 64.
German: Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u berekenen.
German: 2132NP Hoofddorp Niederlande
Dutch: 2132NP Hoofddorp Nederland
German: RSS-Gesamtscore
Dutch: Totale RSS-score
German: Diese Ergebnisse waren mit keinen unerwünschten Ereignissen oder mit einem Wirksamkeitsverlust verbunden.
Dutch: Deze bevindingen gingen niet gepaard met bijwerkingen of een verlies van werkzaamheid.
German: Zur Handhabung von Burosumab vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor de verwerking van burosumab voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
German: CRYSVITA darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, weil die Sicherheit und die Wirkungen dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht worden sind.
Dutch: Dit middel mag niet worden toegediend bij kinderen jonger dan 1 jaar omdat de veiligheid en de effecten van dit geneesmiddel niet zijn onderzocht in deze leeftijdsgroep.
German: • wenn Sie bereits einen hohen Phosphatspiegel im Blut haben („Hyperphosphatämie").
Dutch: • U heeft al een hoog fosfaatgehalte in uw bloed (‘hyperfosfatemie').
German: Burosumab soll nicht häufiger als einmal alle 4 Wochen angepasst werden.
Dutch: De dosis burosumab mag niet vaker dan om de 4 weken worden aangepast.
German: • Arzneimittel, die genauso im Körper wirken wie Kalzium (so genannte „Kalzimimetika").
Dutch: • geneesmiddelen die op dezelfde manier als calcium in het lichaam werken ("calcimimetica").