FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Hungarian: Tekintettel a trombózisos szövődmények potenciális kockázatára a megfelelő biológiai vizsgálat mellett a trombózisos és a consumptiós coagulopathia korai jeleinek klinikai figyelemmel kísérését meg kell kezdeni, ha ezt a készítményeket májbetegségben szenvedő betegek, műtéten átesett betegek, újszülöttek, illetve trombózisos jelenségek vagy DIC kockázatának kitett betegek kapják.
English: Factor IX in this product therefore behaves like endogenous factor IX.
Hungarian: Ennélfogva a IX-es faktor ebben a készítményben endogén IX-es faktorként viselkedik.
English: The safety and efficacy of Nonafact in children 0 to 6 years of age have not been established.
Hungarian: A Nonafact biztonságosságát és hatásosságát 0-6 éves korú gyermekek esetében nem igazolták.
English: The dose and duration of substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia során alkalmazott adag és a terápia időtartama a IX-es faktor hiányának a súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
English: There are no known interactions between Nonafact and other medicinal products.
Hungarian: A Nonafact és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások nem ismeretesek.
English: Particularly with major surgery, it is important that the concentrations of factor IX in your blood are checked carefully before and after the operation.
Hungarian: Különösen a nagyobb sebészeti beavatkozások esetén fontos, hogy vérében a IX-es faktort mind műtét előtt, mind műtét után ellenőrizzék.
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
English: Known allergic reaction to mouse protein.
Hungarian: Ismert allergiás reakció egérfehérjével szemben.
English: Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
Hungarian: A B típusú hemofília krónikus betegség, ezért a IX-es faktort tartalmazó készítmény egész életen át tartó alkalmazására lehet szükség.
English: From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt feloldás után azonnal fel kell használni, de legkésőbb a feloldást követően 3 órán belül.
English: 20-40 Repeat infusion every 24 hours.
Hungarian: 20-40 Az infúzió 24 óránként ismételendő.
English: If you forget to use Nonafact
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Nonafact-ot
English: Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Hungarian: A Nonafact nyomokban tartalmaz (< 0,1 ng egér IgG/NE IX-es faktor) a tisztítása során használt egér monoklonális antitestet.
English: Before administration, check that the solution is clear or slightly opalescent.
Hungarian: A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az oldat átlátszó vagy enyhén opálos.
English: The resulting solution is clear, colourless to light yellow and has a neutral pH.
Hungarian: Az így kapott oldat átlátszó, színtelen vagy világossárga, és pH-értéke semleges.
English: If you need therapy for repressing antibodies (inhibitors) this should be taken care of in a haemophilia treating centre.
Hungarian: Ha olyan kezelésre van szüksége, amellyel az ellenanyagok (inhibitorok) elnyomhatók, erre hemofília kezelését végző központban kell sort keríteni.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Hungarian: Ha centrális vénába bevezetett eszközre (CVAD) van szükség, figyelembe kell venni a CVAD-hez kapcsolódó komplikációkat, például a helyi fertőzéseket, a bakteriémiát és a katéter bevezetési helyén kialakuló trombózist.
English: In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció esetén (anafilaxiás sokk) a készítmény alkalmazását abba kell hagynia és haladéktalanul értesítenie kell a kezelőorvosát.
English: If you have to undergo surgery or have a tooth extracted, inform your doctor or dentist that you have factor IX deficiency.
Hungarian: Ha műtét előtt áll vagy fogat húzat, tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát arról, hogy IX-es faktorhiányban szenved.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30 % to 60 % (IU/dl).
Hungarian: Az infúzió 8-24 óránként ismételendő a seb megfelelő hegesedéséig, majd terápia legalább további 7 napig a IX-es faktor aktivitásának 30% és 60% (NE/dl) között tartása érdekében.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Hungarian: Ha gyógyszerkészítmények emberi vérből vagy plazmából készülnek, akkor bizonyos intézkedéseket kell tenni a fertőzések betegre való átvitelének megelőzése érdekében.
English: This will show itself as an increased tendency to bleed.
Hungarian: Erre abból következtethet, hogy vérzékenységi hajlama fokozódik.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands 12.
Hungarian: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Hollandia.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Hungarian: IX-es humán véralvadási faktort tartalmazó készítményekkel végzett ismételt kezelés után a betegeket meg kell figyelni neutralizáló antitestek (inhibitorok) kifejlődése szempontjából, melyeket Bethesdaegységekben (BU) kell megadni a megfelelő biológiai vizsgálat alkalmazásával.
English: Factor IX is a normal constituent of human blood.
Hungarian: A IX-es faktor az emberi vér állandó összetevője.
English: The adverse reaction flushing is reported in a clinical trial.
Hungarian: Kipirulásról mint mellékhatásról egy klinikai vizsgálatban számoltak be.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Hungarian: Adagolás gyakorisága (óra)/A kezelés időtartama (nap)
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportosításokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
English: The required dosage is determined using the following formula:
Hungarian: A szükséges dózis az alábbi képlettel számítható ki:
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, even those not prescribed.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
English: In theory, therefore, the use of Nonafact could generate antibodies to mouse protein.
Hungarian: Ennélfogva a Nonafact alkalmazása elméletileg az egérfehérjével szemben antitestek képződésével járhat.
English: It is strongly recommended that every time that Nonafact is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Hungarian: Amikor egy beteg Nonafact készítményt kap, minden esetben nyomatékosan ajánlott a termék nevének és gyártási tétel számának feljegyzése, hogy követhető legyen a kapcsolat az adott beteg és a gyógyszertermék gyártási tétel száma között.
English: Factor IX level required (%) (IU/dl)
Hungarian: IX-es faktor szükséges szintje (%) (NE/dl)
English: As with all medicinal products derived from human blood, the use of Nonafact can cause allergic reactions which may include swelling of the larynx, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, hives, itching and rash, headache, tiredness, nausea, restlessness, fast heartbeat, chest tightness, tingling, vomiting, wheezing.
Hungarian: Mint minden emberi vérből készített gyógyszer, úgy a Nonafact alkalmazása is előidézhet allergiás reakciókat, melyek közé tartozik a gége megduzzadása, égő vagy csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, csalánkiütés, viszketés és bőrkiütés, fejfájás, fáradtság, hányinger, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás, zihálás.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
English: Remove the protective sheath from the other end of the transfer needle.
Hungarian: Távolítsa el a transzfer tű másik végéről is a védőkupakot.
English: Plasma coagulation factor IX is a normal constituent of human plasma.
Hungarian: A IX-es plazmakoagulációs faktor az emberi plazma állandó összetevője.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha nem teljesen tiszta, vagy a por nincs teljesen feloldva.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Hungarian: Ritkán megfigyeltek túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (melyek között előfordulhat angioödéma, égő vagy csípő érzés az infúzió beadása helyén, hidegrázás, bőrpír, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás, zihálás), és néhány esetben ezek súlyos anaphylaxiává (ideértve a sokkot) fejlődtek.
English: Life threatening haemorrhages
Hungarian: Életveszélyes haemorrhagiák
English: By replacement therapy the plasma level of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia révén megemelkedik a IX-es faktor plazmaszintje, melynek eredményeként a IX-es faktor hiánya ideiglenesen kiküszöbölhető és a vérzési hajlam csökkenthető.
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hungarian: A B típusú haemophilia nemhez kötődő, örökletes véralvadási rendellenesség, amelyet a IX-es faktor alacsony szintje idéz elő és amelynek eredménye kiterjedt vérzés az ízületekben, az izmokban és a belső szervekben, mely egyaránt kialakulhat spontán módon és baleseti vagy műtéti trauma eredményeként.
English: The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Hungarian: Alacsony tisztaságú IX-es faktort tartalmazó készítményekhez kapcsolódóan előfordult myocardialis infarctus, disseminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és tüdőembólia.
English: The clinical relevance of antibodies to mouse protein, if these do indeed arise, is not known.
Hungarian: Az egérfehérjével szemben esetlegesen képződő antitestek klinikai jelentősége nem ismert.
English: Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
Hungarian: Óvatosan forgassa meg az üveget, hogy a por 5 percen belül feloldódjék.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped viruses such as hepatitis A and parvovirus B19.
Hungarian: Ezen megtett intézkedések hatékonynak tekinthetők olyan burokkal rendelkező vírusok esetében, mint a humán immunhiányos betegség vírusa (HIV), a hepatitisz B vírus (HBV) és a hepatitisz C vírus (HCV), továbbá a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus és a B19-es parvovírus esetében is.
English: One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of human plasma.
Hungarian: A IX-es faktor egy nemzetközi egységnyi (NE) aktivitása megegyezik a IX-es faktor egy ml humán plazmában lévő mennyiségével.
English: Immediately before administration, the solution should be inspected: the solution should be clear or slightly opalescent.
Hungarian: Közvetlenül a felhasználás vizsgálja meg az oldatot: az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1 % of normal activity.
Hungarian: A szükséges IX-es faktor dózisának a kiszámítása azon a tapasztalati megfigyelésen alapul, amely szerint testtömeg-kilogrammonként 1 nemzetközi egység (NE) IX-es faktor a IX-es faktor plazmaaktivitását a normál aktivitáshoz képest 1,1%-kal növeli.
English: The required dose is determined using the following formula:
Hungarian: A szükséges adagolást az alábbi képlettel számítják ki:
English: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
Hungarian: Sanquin Plasma Products B.V.
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Hungarian: A szakirodalomban beszámoltak a IX-es faktor elleni inhibitor jelentkezése és allergiás reakciók közötti összefüggésről.
English: Nonafact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Hungarian: A Nonafact kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
English: Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy találhatók-e a vérében ilyen ellenanyagok.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting test..
Hungarian: A hatóértéket (NE) az Európai Gyógyszerkönyvben szereplő egylépéses véralvadási vizsgálattal határozták meg.
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Hungarian: A plazma IX-es faktor aktivitását vagy százalékban (az egészséges emberi plazmához viszonyítva), vagy nemzetközi egységben (a plazmában lévő VIII-as faktor nemzetközi standardjához viszonyítva) szokták kifejezni.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Hungarian: Nyomatékosan ajánlott, hogy minden esetben, ha megkap egy Nonafact adagot, jegyezze fel a termék nevét és gyártási tétel számát, hogy a felhasznált gyártási tételek útja követhető legyen.
English: It is a vitamin K-dependent coagulation factor and is synthesised in the liver.
Hungarian: Ez a faktor egy Kvitamin-dependens koagulációs faktor, amely a májban szintetizálódik.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/dl) x 0.9
Hungarian: Szükséges egységszám = testtömeg (kg) × a szükséges IX-es faktorszint-növekedés (% vagy NE/dl) × 0,9
English: Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
Hungarian: Szervezete ellenanyagokat (inhibitorokat) termelhet a IX-es faktorral szemben, aminek következtében a Nonafact hatástalanná válhat.
English: The powder should be dissolved in the supplied amount of water for injections.
Hungarian: A port a mellékelt mennyiségű injekcióhoz való vízben kell feloldani.
English: 30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Hungarian: 30-60 24 óránként ismétel, legalább 1 napig, amíg elindul a hegesedés.
English: Your doctor will determine the dose of Nonafact you need and how frequently you should use it depending on the situation.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, hogy a helyzettől függően milyen adagban és milyen gyakran lesz szüksége Nonafact-ra.
English: Contains: sodium chloride, histidine and sucrose.
Hungarian: Tartalom: nátrium-klorid, hisztidin és szacharóz.
English: Nonafact has no influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Nonafact nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Hungarian: A IX-es faktort az intrinszik koagulációs útvonalon a XIa faktor, az extrinszik koagulációs útvonalon pedig a VII-es /szöveti faktor-komplex aktiválja.
English: - The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, szacharóz, hisztidin és injekcióhoz való víz.
English: 60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Hungarian: 60-100 Az infúzió 8-24 óránként ismételendő, amíg a veszély meg nem szűnik.
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Hungarian: A beadásra kerülő IX-es faktoregységek száma nemzetközi egységben (NE) van kifejezve, melyet a IX-es faktor készítményeinek érvényben lévő WHO standardja határoz meg.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Hungarian: Mivel a B típusú haemophilia ritkán fordul elő nőkben, a IX-es faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
English: A deficiency of factor IX causes blood coagulation problems, which may lead to bleeding in joints, muscles or internal organs.
Hungarian: A IX-es faktor hiánya véralvadási panaszokkal jár, aminek eredményeként vérzés alakulhat ki az ízületekben, az izmokban és a belső szervekben.
English: What Nonafact looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Nonafact külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Remove the empty vial and the transfer needle.
Hungarian: Távolítsa el az üres injekciós üveget és a transzfer tűt.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Hungarian: Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények alkalmazásakor, a fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
English: Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections.
Hungarian: Távolítsa el a transzfer tű egyik végéről a védőkupakot és szúrja át az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg dugóját.
English: Contents:
Hungarian: Tartalom:
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Hungarian: Immuntolerancia-indukció alkalmazását követően nephrosis szindrómáról számoltak be olyan B típusú haemophiliában szenvedő betegek esetében, akiknek a szervezetében IX-es faktorinhibitorok termelődtek és kórtörténetükben szerepelt már allergiás típusú reakció.
English: Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C - 25°C).
Hungarian: Vegye ki a két injekciós üveget a hűtőgépből és hagyja szobahőmérsékletre (15°C - 25°C) felmelegedni.
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a IX-es faktor elleni inhibitorokkal rendelkező betegek anaphylaxia fokozott kockázatának lehetnek kitéve IX-es faktorral végzett későbbi kezelés esetén.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Hungarian: Fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetén a IX-es faktorral végzett szubsztitúciós terápia növelheti a cardiovascularis kockázatot.
English: 1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
Hungarian: 1 db injekciós üveg, benne por oldatos injekció készítéséhez 1 db injekciós üveg, benne 5 ml injekcióhoz való víz 1 db injekciós üveg, benne 10 ml injekcióhoz való víz
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatokat a IX-es faktorral kapcsolatosan nem végeztek.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
English: Nonafact is given to you by your doctor or nurse.
Hungarian: A Nonafact-ot a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapja.
English: If you use more Nonafact than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Nonafact-ot alkalmazott
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days.
Hungarian: A súlyos B típusú haemophiliában szenvedő betegekben előforduló vérzés hosszú távú prophylaxisának szokásos adagja testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE IX-es faktor 3-4 napos intervallumokban.
English: Water for injections
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz
English: Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
Hungarian: A Nonafact por és oldószer oldatos injekcióhoz (5 ml-es vagy 10 ml-es injekciós üveg)
English: Swirl the vial gently to completely dissolve the powder.
Hungarian: Óvatosan forgassa meg az üveget, hogy a por teljesen feloldódjon.
English: Powder and solvent for solution for injection.
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
English: 2 years
Hungarian: hónap NN.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V *.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
English: • A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
Hungarian: • 5 ml vagy 10 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg