FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A napi kladribin-adagokat minden kezelési héten 24 órás időközönként ajánlott bevenni, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban.
Bulgarian: Препоръчва се дневните дози кладрибин във всяка седмица на лечение да бъдат приемани през интервали от 24 часа и приблизително по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Nincs arra utaló jel, hogy a kladribin farmakokinetikája ismételt alkalmazást követően időfüggő módon változna.
Bulgarian: Няма нищо, което да показва че фармакокинетиката на кладрибин може да се промени с течение на времето след многократно приложение.
Hungarian: A MAVENCLAD hidroxipropilbetadexet tartalmaz, amely más gyógyszerekkel komplexet képezhet, esetlegesen megnövelve ezáltal az adott készítmény biohasznosulását (különösen alacsony oldékonyságú gyógyszerek esetében, lásd 5.2 pont).
Bulgarian: MAVENCLAD съдържа хидроксипропилбетадекс, който може да е свободен за образуване на комплекси с други лекарствени продукти и това да доведе до увеличаване на бионаличността на подобен продукт (особено лекарствени продукти с малка разтворимост, вж. точка 5.2).
Hungarian: Progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML)
Bulgarian: Прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ)
Hungarian: Ne szedje a MAVENCLAD-ot, ha szoptat.
Bulgarian: Не приемайте MAVENCLAD, ако кърмите.
Hungarian: A MAVENCLAD biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MAVENCLAD при пациенти под 18-годишна възраст не са установени.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelésről igazolták, hogy csökkenti a tünetek fellángolását, és lassítja a rokkantság súlyosbodását.
Bulgarian: Доказано е, че лечението с MAVENCLAD намалява внезапната поява на симптоми и забавя понататъшното задълбочаване на инвалидността.
Hungarian: Gyermekbiztos csomagolás.
Bulgarian: Защитена от деца опаковка.
Hungarian: 1 vagy 2 tabletta naponta 4 vagy 5 napon át, május közepén
Bulgarian: 1 или 2 таблетки дневно за 4 или 5 дни, в средата на месец май
Hungarian: Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Bulgarian: Пациенти с наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Hungarian: A MAVENCLAD hidroxipropilbetadexet tartalmaz, amely a gyomorban kölcsönhatásba léphet egyéb gyógyszerekkel.
Bulgarian: MAVENCLAD съдържа хидроксипропилбетадекс, който може да взаимодейства с други лекарства в стомаха Ви.
Hungarian: A súlyos lymphopenia kockázatának csökkentése érdekében a limfocitaszámot a kladribin-kezelés előtt, alatt és után meg kell határozni (lásd 4.4 pont), és be kell tartani a kladribin-kezelés megkezdésére, illetve folytatására vonatkozó szigorú kritériumokat (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: За намаляване на риска от тежка лимфопения, броят на лимфоцитите трябва да се определя преди, по време на или след лечението с кладрибин (вж. точка 4.4) и стриктно да се спазват критериите за започване и продължаване на лечението с кладрибин (вж. точка 4.2).
Hungarian: - Ügyeljen rá, hogy száraz legyen a keze, mielőtt kiveszi a tablettá(ka)t.
Bulgarian: Проверете дали ръцете Ви са сухи, преди да извадите Вашата таблетка(и).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha korábban előfordult már Önnél daganatos betegség.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако някога сте имали раково заболяване.
Hungarian: 1, 4, 5, 6, 7 vagy 8 db tablettát tartalmazó kiszerelések.
Bulgarian: Опаковки от 1, 4, 5, 6, 7 или 8 таблетки.
Hungarian: A vérkészítmény besugárzása lehet szükséges a szövődmények megelőzése érdekében.
Bulgarian: Може да е необходимо облъчване на кръвта, за да се предотвратят усложнения при Вас.
Hungarian: Hematológai konzílium javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с хематолог.
Hungarian: A gyors és nagyfokú intracelluláris és szöveti eloszlás miatt nem valószínű, hogy a kladribin jelentős mértékben eltávolítható lenne hemodialízissel.
Bulgarian: Поради бързото и екстензивно вътреклетъчно и тъканно разпределение, малко вероятно е хемодиализата да елиминира кладрибин в значителна степен.
Hungarian: Ha a napi adagja 2 tabletta, ezeket egyszerre vegye be.
Bulgarian: Ако дневната Ви доза е 2 таблетки, приемете ги наведнъж.
Hungarian: - Nyomja ki a tablettá(ka)t a buborékcsomagolásból, és azonnal nyelje le.
Bulgarian: - Избутайте Вашата(ите) таблетка(и) през блистера и я(ги) глътнете веднага.
Hungarian: A kladribin SM-es betegekre vonatkozó klinikai vizsgálati adatbázisában (1976 beteg, 8650 betegév) nem szerepel PML-re vonatkozó esetjelentés.
Bulgarian: В базата данни от клинични проучвания на кладрибин при МС (1 976 пациенти, 8 650 пациентогодини) няма съобщен случай на ПМЛ.
Hungarian: A vizsgálat során lymphoproliferatív betegségek és daganatok fokozott előfordulási gyakoriságát nem tapasztalták.
Bulgarian: В това проучване не e наблюдавана увеличена честота на лимфопролиферативни нарушения и тумори.
Hungarian: Vegye be aznap a kihagyott adagot.
Bulgarian: Приемете пропуснатата доза на същия ден.
Hungarian: 1 vagy 2 tabletta naponta 4 vagy 5 napon át, április közepén
Bulgarian: 1 или 2 таблетки дневно за 4 или 5 дни, в средата на месец април
Hungarian: A kladribin és/vagy foszforilált metabolitjai jelentős mértékben akkumulálódnak és visszamaradnak a humán limfocitákban.
Bulgarian: Кладрибин и/или неговите фосфорилирани метаболити се натрупват и задържат в голяма степен в човешките лимфоцити.
Hungarian: Míg a nőstény fertilitására, reproduktív funkcióira és az utódok általános teljesítményére nézve nem észleltek hatást, a kladribin embrioletálisnak bizonyult vemhes egerekben történő alkalmazás esetén, továbbá a szer teratogén volt egerek (csak hímek kezelése után is) és nyulak esetében.
Bulgarian: Въпреки че няма ефект върху женския фертилитет, репродуктивната функция или общото състояние на поколението, установено е, че кладрибин е ембриолетален при прилагане на бременни мишки и веществото е тератогенно при мишки (също и след лечение само на мъжките) и зайци.
Hungarian: Ha a MAVENCLAD-ról tér át az SM-re alkalmazott egyéb kezelésre, beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако преминавате от MAVENCLAD на други лечения за МС, говорете с Вашия лекар.
Hungarian: Ahhoz, hogy oltást kaphasson, immunrendszerének helyre kell állnia, és ennek ellenőrzésére vérvizsgálatokat fognak végezni.
Bulgarian: Имунната Ви система трябва да се възстанови, преди да можете да бъдете ваксинирани, и това ще се провери с изследвания на кръвта.
Hungarian: A többi beteg korábban interferon-béta-1a-val, interferon-béta-1b-vel, glatiramer-acetáttal vagy natalizumabbal végzett kezelésben részesült.
Bulgarian: Останалите пациенти са били лекувани предварително или с интерферон бета-1a, интерферон бета-1b, глатирамеров ацетат, или с натализумаб.
Hungarian: Az immunrendszerre gyakorolt potenciálisan additív hatást akkor is figyelembe kell venni, amikor ilyen gyógyszereket a MAVENCLAD-dal végzett kezelés után alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание и потенциалният адитивен ефект върху имунната система, когато подобни лекарствени продукти се прилагат след лечение с MAVENCLAD (вж. точка 4.5).
Hungarian: A legtöbb betegnél várhatóan 9 hónapon belül helyreáll a normál limfocitaszám, vagy 1. súlyossági fokúra rendeződik a lymphopenia.
Bulgarian: Очаква се повечето пациенти да се възстановят или до нормализиране на броя на лимфоцитите или до лимфопения 1-ва степен в рамките на 9 месеца.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, az egyidejű alkalmazáshoz másik gyógyszert kell választani, amely nem, vagy csak minimális ENT1, CNT3 vagy BCRP transzporter gátló tulajdonsággal rendelkezik.
Bulgarian: Ако това не е възможно, трябва да се обмисли избор на алтернативни лекарствени продукти за съпътстващ прием, които нямат или имат минимални инхибиращи свойства върху транспортерите ENT1, CNT3 или BCRP.
Hungarian: A kladribin a dezoxiadenozin nukleozid analógja.
Bulgarian: Кладрибин е нуклеозиден аналог на дезоксиаденозин.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "EXP/Годен до:".
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelést az aktív vakcinafertőzés kockázata miatt élő vagy élő, attenuált vakcinákkal végzett oltást követő 4-6 héten belül nem szabad megkezdeni.
Bulgarian: Лечението с MAVENCLAD не трябва да се започва в рамките на 4 до 6 седмици след ваксиниране с живи или атенюирани живи ваксини, поради риск от активна ваксинална инфекция.
Hungarian: A tablettát vízzel kell bevenni, és szétrágás nélkül kell lenyelni.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с вода и да се поглъщат без да се дъвчат.
Hungarian: A bevonás feltétele volt, hogy a betegnél az előző 12 hónapban legalább 1 relapszusnak le kellett zajlania.
Bulgarian: От пациентите се е изисквало да са имали поне 1 пристъп през последните 12 месеца.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex, szorbit és magnézium-sztearát.
Bulgarian: - Другите съставки са хидроксипропилбетадекс, сорбитол и магнезиев стеарат.
Hungarian: A 2. táblázat azt mutatja, hogy a kezelési hetenként alkalmazandó tabletták összesített száma hogyan oszlik el az egyes napok között.
Bulgarian: Таблица 2 показва как общият брой таблетки за отделна седмица на лечение се разпределя в отделните дни.
Hungarian: Szükség esetén a 2. évben legfeljebb 6 hónapra elhalasztható a kúra, hogy a limfocitaszám rendeződhessen.
Bulgarian: Ако е необходимо, курсът на лечение през 2-рата година може да се забави до 6 месеца, за да се даде възможност за възстановяване на лимфоцитите.
Hungarian: Aktuálisan fennálló aktív rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegeknek tilos Mavenclad-kezelést kapniuk;
Bulgarian: пациентите с текущи активни злокачествени заболявания не трябва да получават лечение с Mavenclad;
Hungarian: A megfelelő számú tablettához egy vagy több csomagra lesz szüksége.
Bulgarian: Ще Ви бъдат необходими една или повече опаковки, за да си набавите точния брой таблетки.
Hungarian: Ezen enzimek gátlása vagy a genetikai polimorfizmus (például CYP2D6, CYP2C9 vagy CYP2C19) várhatóan nem eredményez klinikailag jelentős hatást a kladribin farmakokinetikájára vagy expozíciójára.
Bulgarian: Не се очаква инхибирането на тези ензими или генетичният полиморфизъм (напр. CYP2D6, CYP2C9 или CYP2C19) да доведат до клинично значими ефекти върху фармакокинетиката или експозицията на кладрибин.
Hungarian: A lymphopenia ismerten dózisfüggő (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: Известно е, че лимфопенията зависи от дозата (вж. точки 4.4 и 4.8).
Hungarian: Az összdózisnak a kezelés 2 éve alatti elosztása az 1. táblázatban látható.
Bulgarian: Разпределението на общата доза между 2-те години на лечение е дадено в Таблица 1.
Hungarian: Mindegyik kezelési hét 4 vagy 5 napból áll, melyeken a beteg testtömegtől függően 10 mg-ot vagy 20 mg-ot (egy vagy két tabletta) kap a készítményből napi egyszeri adag formájában.
Bulgarian: Всяка седмица на лечение се състои от 4 или 5 дни, в които един пациент получава 10 mg или 20 mg (една или две таблетки) като единична дневна доза, в зависимост от телесното тегло.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés megkezdését 4-6 héttel el kell halasztani, hogy a védőoltás teljes mértékben kifejthesse hatását.
Bulgarian: Започването на лечение с MAVENCLAD трябва да се отложи с 4 до 6 седмици, за да се даде възможност на ваксината да подейства напълно.
Hungarian: • A Mavenclad-kezeléssel kapcsolatos bevezető, amely felhívja a gyógyszert rendelő orvos figyelmét, hogy a Mavenclad-kezelés beteggel történő megbeszélésekor vegye figyelembe a Betegtájékoztatót a mellékhatások okozta tünetek és panaszok korai felismerésének, valamint időben történő kezelésének elősegítése érdekében;
Bulgarian: въвеждаща информация за Mavenclad, напомняща на предписващия лекар да има предвид Указанието за пациента, когато обсъжда с пациента лечението с Mavenclad, за да помогне за ранното разпознаване на признаците и симптомите на нежелани реакции и тяхното своевременно лечение;
Hungarian: Adag mg-ban (a 10 mg-os tabletták száma) kezelési hetenként kg
Bulgarian: Доза в mg (брой таблетки от 10 mg) за отделна седмица на лечение kg
Hungarian: A kladribin csökkenti a CD19+ B-sejtek és a CD16+/CD56+ természetes ölősejtek számát, amelyek szintén gyorsabban rendeződnek, mint a CD4+ T-sejtek.
Bulgarian: Кладрибин понижава CD19+ B клетките и CD16+/CD56+ клетките естествени убийци, които също се възстановяват по-бързо от CD4+ T клетките.
Hungarian: Ismertetni kell a súlyos (≥ 3. fokú) lymphopeniát annak érdekében, hogy a hematológiai vizsgálatokra és a kezelésre vonatkozó előírásokat betartsák;
Bulgarian: Важни установени рискове тежка (степен ≥3) лимфопения, за да се гарантира придържане към хематологичните изследвания и изискванията, свързани с лечението;
Hungarian: A P-gp-inhibitorokkal klinikailag releváns interakciók nem várhatók.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия с инхибитори на P-gp.
Hungarian: A kezelési hetek időtartama
Bulgarian: Продължителност на седмицата на лечение
Hungarian: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 8,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „C", másik oldalán „10" bevéséssel ellátva.
Bulgarian: Бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с диаметър 8,5 mm, гравирани с "C" от едната страна и с "10" от другата.
Hungarian: 110 és felette
Bulgarian: 110 и повече
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroidokkal végzett akut, rövid távú kezelés alkalmazható a kladribin-kezelés ideje alatt.
Bulgarian: Може да се приложи остра краткотрайна терапия със системни кортикостероиди по време на лечението с кладрибин.
Hungarian: Az SM kóroktana események összetett láncolatát foglalja magában, amelyben a különböző típusú immunsejtek, köztük az autoreaktív T- és B-sejtek játszanak kulcsszerepet.
Bulgarian: Патологията на МС включва сложна поредица от събития, при които различни видове имунни клетки, включително автореактивни T и B клетки, играят ключова роля.
Hungarian: Mivel a tabletta nem rendelkezik bevonattal, ezért a buborékcsomagolásból történő eltávolítás után azonnal le kell nyelni, és nem szabad különböző felületeken állni hagyni, vagy az adagoláshoz szükséges időnél tovább a tablettával érintkezni.
Bulgarian: Тъй като таблетките не са обвити, те трябва да се поглъщат незабавно след изваждането им от блистера и не трябва да се оставят на повърхности, нито да се задържат за време, по-дълго от необходимото за приемане на дозата.
Hungarian: Ezért a MAVENCLAD ezeknél a betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Затова MAVENCLAD е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Hungarian: A készítmények immunrendszerre gyakorolt hatásaiban átfedések lehetnek.
Bulgarian: Може да има припокривания в ефектите върху имунната Ви система.
Hungarian: Hidroxipropilbetadex (2-hidroxipropil-ß-ciklodextrin) Szorbit
Bulgarian: Хидроксипропилбетадекс (2-хидроксипропил-ß-циклодекстрин) Сорбитол
Hungarian: A MAVENCLAD nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: MAVENCLAD не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A kladribin eliminációjának vesén kívüli része (körülbelül 50%) elhanyagolható mennyiségű májmetabolizmusból és kiterjedt intracelluláris eloszlásból áll, valamint az aktív kladribin hatóanyagnak (Cd-ATP) a megcélzott intracelluláris kompartmentbe (vagyis a limfocitákba) történő befogásából, amit az intracelluláris Cd-ATP eliminációja követ ezen sejtek életciklusának és eliminációs anyagcsereútjainak megfelelően.
Bulgarian: Небъбречният дял от елиминирането на кладрибин (приблизително 50%) се състои от пренебрежимо малък чернодробен метаболизъм и екстензивно вътреклетъчно разпределение и поемане на активния компонент на кладрибин (Cd-ATP) в прицелния вътреклетъчен компартимент (т.е. лимфоцитите) и последващо елиминиране на вътреклетъчния Cd-ATP според жизнения цикъл и пътищата на елиминиране на тези клетки.
Hungarian: A limfocitaszámra gyakorolt hatás dózisfüggő.
Bulgarian: Ефектът върху броя на лимфоцитите зависи от дозата.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a Mavenclad csökkentheti-e a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали Mavenclad може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.
Hungarian: Egy kezelési hét 4 vagy 5 napból áll, melyeken 1 vagy 2 tablettát kap naponta (lásd 1. táblázat).
Bulgarian: Една седмица на лечение се състои от 4 или 5 дни, в които получавате 1 или 2 таблетки дневно (вижте Таблица 1).
Hungarian: Ha két egymást követő adag marad ki, akkor ugyanez a szabály érvényes, és a kezelési hét két nappal lesz hosszabb.
Bulgarian: Ако бъдат пропуснати две последователни дози, важи същото правило и броят на дните в седмицата на лечение се удължава с два дни.
Hungarian: A különböző vizsgálatokból származó összesített populációs farmakokinetikai adatok alapján az elimináció medián értéke 22,2 l/h volt a renális clearance és 23,4 l/h a non-renális clearance tekintetében.
Bulgarian: На базата на сборни популационни фармакокинетични данни от различни проучвания, медианата на стойностите на елиминиране е 22,2 l/ч за бъбречния клирънс и 23,4 l/ч за небъбречния клирънс.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a kladribin szubsztrátja az ekvilibratív nukleozid (ENT1) és a koncentratív nukleozid (CNT3) transzportfehérjéknek.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че кладрибин е субстрат на равновесни (ENT1) и концентрационни (CNT3) транспортни протеини на нуклеозиди.
Hungarian: A kladribin hatásmechanizmusához szorosan kapcsolódik a limfocitaszám csökkenése.
Bulgarian: Механизмът на действие на кладрибин е тясно свързан с намаляване на броя на лимфоцитите.
Hungarian: Erős hatású ENT1, CNT3 és BCRP transzporter gátlók
Bulgarian: Мощни инхибитори на транспортерите ENT1, CNT3 и BCRP
Hungarian: A kladribin biológiai membránokon keresztül történő eloszlását különféle transzportfehérjék segítik elő, köztük az ENT1, a CNT3 és a BCRP.
Bulgarian: Разпределението на кладрибин през биологичните мембрани е улеснено от различни транспортни протеини, включително ENT1, CNT3 и BCRP.
Hungarian: Elővigyázatosságból követnie kell a rákszűrésre vonatkozó szokásos ajánlásokat, kezelőorvosa tanácsának megfelelően.
Bulgarian: Като предпазна мярка, трябва да спазвате стандартните препоръки относно скрининговите прегледи за ракови заболявания, както Ви е посъветвал Вашия лекар.
Hungarian: A Betegtájékoztatónak tartalmaznia kell a Mavenclad-kezeléssel kapcsolatos bevezetőt, a kezelés mellékhatásait, lehetséges kockázatait, valamint a terhesség megelőzésére vonatkozó információkat.
Bulgarian: Указанието за пациента трябва да включва въвеждаща информация за лечението с Mavenclad, нежеланите реакции от него, потенциалните рискове и информация за предпазване от бременност.
Hungarian: Placebo alkalmazása esetén a rokkantság progressziója tekintetében a 16. és 23. hét között a betegek elérték a 10. percentilist, míg a kladribin-csoportokban nem érték el a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Bulgarian: За плацебо групата 10-тият персeнтил за прогресия на инвалидността е достигнат между 16-тата и 23-тата седмица, докато за групата на лечение с кладрибин той не е достигнат по време на цялото проучване.
Hungarian: A beteg csak száraz kézzel nyúlhat a tablettához, és utána alaposan kezet kell mosnia.
Bulgarian: Ръцете на пациента трябва да са сухи при употреба на таблетките и след това да се измият добре.
Hungarian: Ennek megfelelően a kladribin biohasznosulását, intracelluláris eloszlását és renális eliminációját elméletileg befolyásolhatják az erős hatású ENT1 és CNT3 transzporter gátlók, például a dilazep, a nifedipin, a nimodipin, a cilosztazol, a szulindak vagy a rezerpin.
Bulgarian: Съответно, бионаличността, вътреклетъчното разпределение и елиминирането чрез бъбреците на кладрибин теоретично могат да бъдат променени от мощни инхибитори на транспортерите ENT1 и CNT3 като дилазеп, нифедипин, нимодипин, цилостазол, сулиндак или резерпин.
Hungarian: Egy SM-es betegekkel végzett gyógyszer-interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy 10 mg orális kladribin biohasznosulása nem változott, ha pantoprazollal együtt adták be.
Bulgarian: Едно проучване за лекарствени взаимодействия при пациенти с МС показва, че бионаличността на 10 mg перорален кладрибин не се променя при съпътстващо приложение на пантопразол.
Hungarian: A MAVENCLAD visszazárható, gyermekbiztos dobozba van csomagolva, amely gyermekektől elzárva tartandó!
Bulgarian: MAVENCLAD е опакован в защитена от деца, отваряща се и затваряща се картонена опаковка и трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Hungarian: Középsúlyos vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 60 ml/perc) (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Умерено тежко или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <60 ml/min) (вж. точка 5.2).
Hungarian: Váltás kladribin-kezelésre, illetve kladribin-kezelésről
Bulgarian: Преминаване на и от лечение с кладрибин
Hungarian: A kladribin hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban (CLARITY) értékelték 1326, relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő beteg bevonásával.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на пероралния кладрибин са проучени при рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване (CLARITY) при 1 326 пациенти с пристъпно-ремитентна форма на МС.
Hungarian: Vegye ki a tájékoztatót a tálcából.
Bulgarian: Вземете листовката от табличката.
Hungarian: Kladribin kumulatív dózisa 3,5 mg/kg (n = 433)
Bulgarian: Кумулативна доза кладрибин 3,5 mg/kg (n = 433)
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha övsömör tünetei alakulnak ki Önnél, amely a MAVENCLAD gyakori szövődményei közé tartozik (lásd 4. pont), ami célzott kezelést igényelhet.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако получите симптоми на херпес зостер, често усложнение на MAVENCLAD (вижте точка 4), което може да наложи спeцифично лечение.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nagyobb gyakorisággal figyelték meg rosszindulatú daganatos betegségek előfordulását a kladribinnel kezelt betegeknél, mint azoknál a betegeknél, akik placebót kaptak (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При клиничните проучвания, събития на злокачествени заболявания са наблюдавани по-често при пациентите, лекувани с кладрибин, в сравнение с пациентите, които са получавали плацебо (вж. точка 4.8).
Hungarian: A vizsgálat célja a kladribin hatásosságának placebóhoz képest történő értékelése volt az éves relapszusráta (annualised relapse rate, ARR) (elsődleges végpont) csökkentése, a rokkantság progressziójának lassítása, valamint az MRI-vel mért aktív léziók számának csökkentése tekintetében.
Bulgarian: Целите на проучването са били оценка на ефикасността на кладрибин спрямо плацебо за намаляване на годишната честота на пристъпи (annualised relapse rate, ARR) (първична крайна точка), забавяне прогресията на инвалидността и намаляване на активните лезии, както е оценено с МРТ.
Hungarian: Ne alkalmazza a MAVENCLAD-ot az SM kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten ezt tanácsolta.
Bulgarian: Не използвайте MAVENCLAD заедно с други лекарства за МС, освен ако изрично не Ви е препоръчано от Вашия лекар.
Hungarian: A Cd-AMP defoszforilációját és inaktiválását a citoplazmatikus 5'-NTáz katalizálja.
Bulgarian: Дефосфорилирането и деактивацията на Cd-AMP се катализират от цитоплазмената 5'-NTase.
Hungarian: Az alacsonyabb DCK/5'-NTáz arány miatt a csontvelőből származó egyéb sejtek a limfocitáknál kevésbé érintettek.
Bulgarian: В резултат на по-малкото съотношение DCK/5'-NTase, други костномозъчни клетки се повлияват по-слабо отколкото лимфоцитите.
Hungarian: Szükséges lehet a MAVENCLAD abbahagyásának megfontolása.
Bulgarian: Може да се наложи да се обсъди преустановяване на приема на MAVENCLAD.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, ahol a Mavenclad-ot forgalmazzák, minden orvos, aki a Mavenclad-ot várhatóan fel fogja írni, illetve minden beteg, aki a gyógyszert alkalmazni fogja, megkapja a következőket:
Bulgarian: ПРУ ще гарантира, че във всяка ДЧ, където Mavenclad е пуснат в продажба, всички предписващи лекари и пациенти, които се очаква да предписват/използват, са снабдени с: