FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rata zilnică de cataplexie (media geometrică) a fost de 0,52 în momentul inițial și 0,18 în momentul vizitei finale în cazul pitolisantului și 0,43 în momentul inițial și 0,39 în momentul vizitei finale pentru placebo, cu raportul ratelor rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Estonian: Päevaste katapleksiahoogude esinemissagedus (geomeetrilised keskmised) olid pitolisandiga uuringu alguses 0,52 ja uuringu viimasel visiidil 0,18 ning platseeboga uuringu alguses 0,43 ja uuringu viimasel visiidil 0,39; määra suhe rR = 0,38 [0,16 ; 0,93] (p = 0,034).
Romanian: Acestea se formează sub acțiunea CYP3A4 și CYP2D6.
Estonian: Need moodustuvad CYP3A4 ja CYP2D6 toimel.
Romanian: Pitolisantul este contraindicat pacienților cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct.
Estonian: Pitolisant on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh' klass C) (vt lõik
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu capac din polipropilenă, cu filet, de siguranță, securizat pentru copii, prevăzut cu desicant (silicagel).
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel võltsimis- ja lastekindla, keeratava ja niiskust imavat ainet (silikageeli) sisaldava polüpropüleenist korgiga.
Romanian: Extrasistole Bradicardie
Estonian: Ekstrasüstolid Bradükardia
Romanian: În momentul inițial, media geometrică a WRC a fost de 7,31 (mediana=6,5 [4,5; 12]) și 9,15 (mediana=8,5 [5,5; 15,5]) în grupul cu placebo și, respectiv, cu pitolisant.
Estonian: Katapleksiaepisoodide nädalase esinemissageduse algväärtuste geomeetriline keskmine oli platseebo rühmas 7,31 (mediaan = 6,5 [4,5; 12]) ja pitolisandirühmas 9,15 (mediaan = 8,5 [5,5; 15,5]).
Romanian: În studiile clinice nu s-a identificat niciun semnal specific privind siguranța cardiacă la doze terapeutice de pitolisant.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei tuvastatud pitolisandi terapeutilistes annustes kasutamisel midagi, mis viitaks probleemidele kardiaalse ohutusega.
Romanian: Pitolisantul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu obezitate severă sau anorexie severă (vezi pct. 4.8).
Estonian: Suure ülekaaluga või raskekujulise anoreksiaga patsientidele tuleb pitolisanti manustada ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Romanian: EU/1/15/1068/003 90 comprimate filmate (3 flacoane a câte 30)
Estonian: EU/1/15/1068/003 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit 30)
Romanian: Cum să luați Wakix
Estonian: Kuidas Wakixit võtta
Romanian: Apetit scăzut Apetit crescut Retenție hidrică
Estonian: Vähenenud söögiisu Suurenenud söögiisu Vedelikupeetus
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Wakix Nu luați Wakix
Estonian: Mida on vaja teada enne Wakixi võtmist
Romanian: În grupul cu pitolisant, ESS a scăzut semnificativ între momentul inițial și finalul tratamentului în comparație cu tratamentul cu placebo, cu o modificare medie observată de -1,9 ± 4,3 și -5,4 ± 4,3 (media ± DS) pentru placebo și, respectiv, pitolisant (p<0,0001) (figura 3).
Estonian: Pitolisandirühmas vähenes ESS-i skoor platseeboga võrreldes ravi alguse ja lõpu vahelisel ajal oluliselt, keskmine muutus leiti olevat −1,9 ±4,3 ja -5,4 ±4,3 (keskmine ± SD) vastavalt platseebo ja pitolisandi puhul, (p < 0,0001) (joonis 3).
Romanian: Insomnie Anxietate Iritabilitate Depresie Tulburare de somn
Estonian: Insomnia Ärevus Ärrituvus Depressioon Unehäire
Romanian: Tulburări de nutriție
Estonian: Toitumishäired
Romanian: S-a început cu o doză de 4,5 mg o dată pe zi care a fost crescută, în funcție de răspunsul privind eficacitatea și de toleranța, la 9 mg, 18 mg sau 36 mg o dată pe zi la intervale de o săptămână.
Estonian: Annustamist alustati 4,5 mg-st üks kord ööpäevas ja annust suurendati ühenädalase intervalliga ravivastuse ja talutavuse alusel kuni 9 mg, 18 mg või 36 mg-ni üks kord ööpäevas.
Romanian: Pentru o doză de 36 mg, luați două comprimate de 18 mg.
Estonian: Et saada annust 36 mg, võtke kaks 18 mg tabletti.
Romanian: Wakix trebuie administrat în cea mai mică doză eficace, în funcție de răspunsul individual și de tolerabilitatea pacientului, conform unei scheme de creștere a dozei, fără a depăși doza de 36 mg/zi:
Estonian: Wakixit tuleb kasutada väikseimas toimivas annuses sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest ja taluvusest, järgides ülestiitrimise skeemi.
Romanian: Harmony CTP a fost un studiu clinic de susținere, dublu-orb, cu grupuri paralele pentru compararea pitolisantului cu placebo, conceput pentru a stabili eficacitatea pitolisantului la pacienți cu o frecvență mare a cataplexiei în narcolepsie.
Estonian: Pitolisanti platseeboga võrrelnud kaksikpime randomiseeritud paralleelrühmadega keskne uuring Harmony CTP oli üles ehitatud hindama pitolisandi efektiivsust narkolepsiaga patsientidel, kellel esineb sageli katapleksiat.
Romanian: Anorexie Hiperfagie Tulburare de apetit
Estonian: Anoreksia Hüperfaagia Isuhäired
Romanian: Pitolisantul induce CYP3A4, CYP1A2 și CYP2B6 in vitro.
Estonian: Pitolisant indutseerib in vitro CYP3A4, CYP1A2 ja CYP2B6.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele următoare: rifampicină (un antibiotic), fenitoină, carbamazepină și fenobarbital (utilizate în principal pentru controlul convulsiilor), chinidină, digoxină (utilizate pentru tratarea anomaliilor de ritm cardiac), paroxetină, fluoxetină, venlafaxină, duloxetină (antidepresive), sunătoare (Hypericum perforatum) - un remediu din plante pentru depresie, bupropionă (antidepresiv sau ajutor pentru renunțarea la fumat), cinacalcet (pentru tratamentul tulburărilor glandelor paratiroide), terbinafină (utilizată în tratarea infecțiilor fungice), metformină, repaglinidă (utilizate pentru tratarea diabetului), docetaxel, irinotecan (utilizate în tratarea cancerului), cisapridă (utilizată în tratarea refluxului gastric), pimozidă (utilizată pentru tratarea unor tulburări mintale), halofantrină (pentru tratarea malariei), efavirenz (medicament antiviral pentru tratamentul infecției cu HIV), morfină, paracetamol (utilizate pentru tratarea durerii), dabigatran (utilizat pentru tratarea problemelor venoase), warfarină (utilizată pentru tratarea bolilor cardiace), probenecid (utilizat pentru tratarea gutei și a artritei gutoase).
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: rifampitsiin (antibiootikum), fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal (kasutatakse peamiselt krampide raviks), kinidiin, digoksiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks), paroksetiin, fluoksetiin, venlafaksiin, duloksetiin (antidepressandid), liht-naistepuna ürt (Hypericum perforatum, depressiooni raviks kasutatav ravimtaim), bupropioon (antidepressant või abivahend suitsetamisest loobumise hõlbustamiseks), tsinakaltseet (kõrvalkilpnäärme häirete raviks), terbinafiin (kasutatakse seennakkuste raviks), metformiin, repagliniid (kasutatakse suhkurtõve raviks), dotsetakseel, irinotekaan (kasutatakse vähi raviks), tsisapriid (kasutatakse mao reflukshaiguse raviks), pimosiid (kasutatakse mõnede vaimsete häirete raviks), halofantriin (malaariaravim), efavirens (viirusevastane ravim HIV raviks), morfiin, paratsetamool (kasutatakse valuraviks), dabigatraan (kasutatakse veeniprobleemide raviks), varfariin (kasutatakse südamehaiguste raviks), probenetsiid (kasutatakse podagra ja podagra artriidi raviks).
Romanian: Administrarea de pitolisant concomitent cu rifampicină în doze repetate scade semnificativ Cmax mediu și raportul ASC mediu cu aproximativ 39% și, respectiv, 50%.
Estonian: Pitolisandi manustamine koos korduvate rifampitsiini annustega vähendab oluliselt pitolisandi keskmist Cmax-i ja AUC suhet - vastavalt 39% ja 50% võrra.
Romanian: Astenie Dureri toracice Senzații anormale Stare generală de rău Edem Edem periferic
Estonian: Asteenia Valu rindkeres Ebatavaline enesetunne Üldine halb enesetunne Ödeem Perifeerne ödeem
Romanian: Sunt preconizate interacțiuni relevante clinic cu substraturile CYP3A4 și CYP2B6 și, prin extrapolare, cu substraturile UGT, CYP2C și P-gp (vezi pct. 4.5).
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid on oodata CYP3A4 ja CYP2B6 substraatide ja ekstrapoleeritud andmete alusel UGT-de, CYP2C ja Pglükoproteiinide substraatidega (vt lõik 4.5).
Romanian: Dischinezie Tulburare de echilibru Cataplexie Tulburare de atenție Distonie Fenomen on-off Hipersomnie Migrenă Hiperactivitate psihomotorie Sindrom al picioarelor neliniștite Somnolență Epilepsie Bradichinezie Parestezie
Estonian: Düskineesia Tasakaaluhäired Katapleksia Tähelepanuhäired Düstoonia Sisse/välja-fenomen Hüpersomnia Migreen Psühhomotoorne hüperaktiivsus Rahutute jalgade sündroom Somnolentsus Epilepsia Bradükineesia Paresteesia
Romanian: Prin urmare, trebuie să se folosească o metodă alternativă de contracepție eficace dacă femeia utilizează contraceptive hormonale (vezi pct. 4.5).
Estonian: Seetõttu peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised kasutama alternatiivset tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.5).
Romanian: Prin urmare, este contraindicată alăptarea în timpul tratamentului cu pitolisant (vezi pct. 4.3).
Estonian: Seetõttu on ravi ajal pitolisandiga rinnaga toitmine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: - Substraturi CYP3A4 și CYP2B6
Estonian: - CYP3A4 ja CYP2B6 substraadid
Romanian: Agitație Halucinație Halucinație vizuală, auditivă Labilitate afectivă Visuri anormale Dissomnie Insomnie de mijloc Insomnie inițială Insomnie terminală Nervozitate Tensiune Apatie Coșmaruri Neliniște Atac de panică Libido scăzut Libido crescut
Estonian: Agitatsioon Hallutsinatsioonid Nägemis-, kuulmishallutsinatsioonid Afektlabiilsus Ebanormaalsed unenäod Unehäired Katkendlik uni Uinumisraskused Liigvarajane ärkamine Närvilisus Pinge Apaatia Õudusunenäod Rahutus Paanikahood Vähenenud libiido Suurenenud libiido
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică a pitolisantului a fost mai lung la metabolizatorii lenți prin intermediul CYP2D6 comparativ cu metabolizatorii rapizi.
Estonian: Pitolisandi poolväärtusaeg seerumis oli pikem CYP2D6 nõrkadel metaboliseerijatel võrreldes ulatuslike metaboliseerijatega.
Romanian: S-a început cu o doză de 9 mg o dată pe zi, care a fost crescută, în funcție de răspunsul privind eficacitatea și toleranța, la 18 mg sau 36 mg o dată pe zi, la intervale de o săptămână.
Estonian: Annustamist alustati 9 mg-st üks kord ööpäevas ja annust suurendati ühenädalase intervalliga ravivastuse ning talutavuse järgi kuni 18 mg või 36 mg-ni üks kord ööpäevas.
Romanian: În cazul sunătoarei (Hypericum perforatum), din cauza efectului său puternic inductor de CYP3A4, se recomandă prudență în administrarea concomitentă cu pitolisant.
Estonian: Kui kasutada pitolisanti koos liht-naistepuna (Hypericum perforatum) ürdiga, tuleb viimase tugeva CYP3A4 indutseeriva toime tõttu olla ettevaatlik.
Romanian: Pierderea cunoștinței Cefalee de tensiune Deteriorare a memoriei Calitate scăzută a somnului
Estonian: Teadvusekaotus Pingepeavalu Mäluhäired Halb unekvaliteet
Romanian: Distensie abdominală Disfagie Flatulență Odinofagie Enterocolită
Estonian: Kõhu puhitumine Düsfaagia Flatulents Odünofaagia Enterokoliit
Romanian: Pitolisantul prezintă un potenţial inhibitor mai mare de 50% asupra OCT1 (transportori de cationi organici 1) la 1,33 µM, iar valoarea extrapolată a CI50 a pitolisantului este de 0,795 µM.
Estonian: Kontsentratsioonis 1,33 µM inhibeerib pitolisant rohkem kui 50% orgaaniliste katioonide transporteritest OCT1, pitolisandi ekstrapoleeritud IC50 on 0,795 µM.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, pitolisantul și principalii săi metaboliții pot induce CYP3A4 și CYP2B6 la concentrații terapeutice și prin extrapolare, CYP2C, UGT și P-gp.
Estonian: In vitro andmete põhjal võib nii terapeutilises kontsentratsioonis pitolisant ise kui ka selle peamised metaboliidid indutseerida CYP3A4 ja CYP2B6 ning ekstrapoleeritud andmete alusel ka CYP2C, UGT-sid ja P-glükoproteiini.
Romanian: În perioada stabilă (până la finalul tratamentului), media geometrică a WRC a scăzut la 6,79 (mediana=6 [3; 15]) și 3,28 (mediana=3 [1,3; 6]) în grupul cu placebo și, respectiv, cu pitolisant la pacienții care au prezentat cel puțin un episod de cataplexie.
Estonian: Stabiilse ravi perioodil (kuni ravi lõpuni) vähenes katapleksiaepisoodide nädalase esinemissageduse geomeetriline keskmine patsientidel, kellel oli olnud vähemalt üks katapleksiaepisood, platseeborühmas 6,79-ni (mediaan = 6 [3; 15]) ja pitolisandirühmas kuni 3,28-ni (mediaan = 3 [1,3; 6]).
Romanian: 90 de comprimate
Estonian: 90 tabletti
Romanian: Pentru o doză de 9 mg, luați două comprimate de 4,5 mg.
Estonian: Et saada annust 9 mg, võtke kaks 4,5 mg tabletti.
Romanian: Medicamente care afectează metabolismul pitolisantului
Estonian: Pitolisandi metabolismi mõjutavad ravimpreparaadid
Romanian: Doza poate fi redusă (până la 4,5 mg pe zi) sau crescută (până la 36 mg pe zi) în orice moment în funcție de evaluarea de către medic și răspunsul pacientului.
Estonian: Arsti otsusel ja patsiendi ravivastuse alusel võib annust mis tahes ajal vähendada (kuni 4,5 mg-ni ööpäevas) või suurendada (kuni 36 mg-ni ööpäevas).
Romanian: Eritem Prurit Erupții cutanate Hiperhidroză Transpirație
Estonian: Erüteem Sügelus Lööve Hüperhidroos Higistamine
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU DE 90 (3 x 30) COMPRIMATE ÎN FOLIE TRANSPARENTĂ - CU BLUE BOX
Estonian: 90 (3 x 30) TABLETTI MITMIKPAKENDI VÄLISSILT - KEERATUD LÄBIPAISTVASSE FOOLIUMISSE - KOOS SINISE RAAMIGA
Romanian: Hipertensiune arterială Hipotensiune arterială Bufeuri de căldură
Estonian: Hüpertensioon Hüpotensioon Kuumahood
Romanian: Pentru o doză de 4,5 mg, luați un comprimat de 4,5 mg.
Estonian: Et saada annust 4,5 mg, võtke üks 4,5 mg tablett.
Romanian: Nu s-a raportat niciun efect de rebound în timpul studiilor clinice.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei teatatud tagasilöögi fenomeni esinemisest.
Romanian: Combinarea cu pitolisant trebuie supusă unei monitorizări atente (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kombineerida pitolisandiga hoolika jälgimise tingimustes (vt lõik 4.4).
Romanian: Figura 1: Modificările scorului scalei de somnolență Epworth (Epworth Sleepiness Scale - ESS) (media ± ESM) din momentul inițial până în săptămâna 8, în studiul Harmony 1
Estonian: Muutused algväärtusest Epworthi unisuse skaala skooris (ESS) (keskmine ± keskmine standardhälve) 8. nädalaks uuringus Harmony I
Romanian: Wakix 4,5 mg comprimat 3 ani
Estonian: Wakix 4,5 mg tablett 3 aastat
Romanian: Trebuie să continuați să luați Wakix pe perioada prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Estonian: Teil tuleb Wakixit võtta nii kaua, kui arst on teile öelnud.
Romanian: Este posibil să prezentați cefalee, dureri gastrice, grețuri sau iritabilitate.
Estonian: Teil võivad tekkida peavalud, kõhuvalu, iiveldus või ärrituvus.
Romanian: Amploarea efectului pitolisantului comparativ cu placebo, pe baza unui model pentru WRC bazat pe metoda observației din momentul inițial continuate (Baseline Observation Carried Forward - BOCF) având ca efect fix punctul central, a fost de 0,581, IÎ 95% [între 0,493 și 0,686]; p<0,0001.
Estonian: Pitolisandi efekti suurus katapleksiaepisoodide nädalasele esinemissagedusele ravieelse edasikantud väärtuse analüüsi (Baseline Observation Carried Forward, BOCF) järgi võrreldes platseeboga, keskel fikseeritud efekt 0,581, 95% usaldusvahemik [0,493 kuni 0,686]; p < 0,0001.
Romanian: Pentru o doză de 18 mg, luați un comprimat de 18 mg.
Estonian: Et saada annust 18 mg, võtke üks 18 mg tablett.
Romanian: La animale, s-a demonstrat că pitolisantul/metaboliții traversează bariera fetoplacentară.
Estonian: On täheldatud, et pitolisant ja selle metaboliidid läbivad loomadel platsentaarbarjääri.
Romanian: Femei cu potențial fertil
Estonian: Viljakas eas naised
Romanian: Xerostomie Dureri abdominale Diaree Disconfort abdominal Dureri în etajul abdominal superior Constipație Boală de reflux gastroesofagian Gastrită Dureri gastrointestinale Hiperaciditate Parestezie orală Disconfort gastric
Estonian: Suukuivus Kõhuvalu Kõhulahtisus Ebamugavustunne kõhus Valu ülakõhus Kõhukinnisus Gastroösofageaalne reflukshaigus Gastriit Valu seedetraktis Ülihappesus Suu paresteesia Ebamugavustunne maos
Romanian: Dacă întrerupeți administrarea Wakix
Estonian: Kui te lõpetate Wakixi võtmise
Romanian: Wakix 18 mg comprimat 3 ani
Estonian: Wakix 18 mg tablett 3 aastat
Romanian: Figura 2: Modificările episoadelor săptămânale de cataplexie (media geometrică) din momentul inițial până în săptămâna 7, în studiul Harmony CTP
Estonian: Muutused katapleksiaepisoodide nädalases esinemissageduses (geomeetriline keskmine) uuringu Harmony CTP algusest kuni 7. nädalani
Romanian: Figura 3: Modificările scorului scalei de somnolență Epworth (Epworth Sleepiness Scale - ESS) (media ± ESM) din momentul inițial până în săptămâna 7, în studiul Harmony CTP
Estonian: Muutused Epworthi unisuse skaala skooris (ESS) (keskmine ± keskmine standardhälve) algväärtusest 7. nädalaks uuringus Harmony CTP
Romanian: La nivelul microzomilor hepatici, pitolisantul și metaboliții săi principali nu inhibă semnificativ activitățile citocromilor CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 sau CYP3A4 și nici ale izoformelor UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 și UGT2B7 ale uridin difosfat glucuronoziltransferazei până la concentrația maximă de 13,3 µM, un nivel semnificativ mai ridicat decât nivelurile atinse cu doza terapeutică.
Estonian: CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 ega CYP3A4 ja uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaaside isovormide UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7 aktiivsust maksa mikrosoomidel.
Romanian: Flacon cu 30 sau cu 90 de comprimate filmate.
Estonian: Pudelis on 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Romanian: Amploarea efectului pitolisantului comparativ cu placebo a fost rezumată prin raportul ratelor rR(Pt/Pb), rR=0,512; IÎ 95% [între 0,435 și 0,603]; p < 0,0001).
Estonian: Pitolisandirühmas täheldatud katapleksiaepisoodide nädalane esinemissagedus oli poole väiksem kui platseeborühmas täheldatu; pitolisandi toime tõhusust võrreldes platseeboga võeti kokku määra suhtena rR(Pt/Pb), rR = 0,512; 95% usaldusvahemik [0,435 kuni 0,603]; p < 0,0001).
Romanian: EU/1/15/1068/002 30 comprimate filmate
Estonian: EU/1/15/1068/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: EU/1/15/1068/004 90 comprimate filmate
Estonian: EU/1/15/1068/004 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: Wakix conține substanța activă pitolisant.
Estonian: See sisaldab toimeainet nimega pitolisant.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Romanian: Combinarea pitolisantului cu modafinil sau oxibat de sodiu, tratamente obișnuite pentru narcolepsie, a fost evaluată la voluntari sănătoși, la doze terapeutice.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati pitolisandi kombineerimist tavaliste narkolepsia ravimite modafiniili või naatriumoksübaadiga terapeutilistes annustes.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui te märkate mis tahes kõrvaltoimeid, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: În cele din urmă, s-ar putea avea în vedere ajustarea dozei.
Estonian: Kombinatsioonravi ajal võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.
Romanian: Comportament anormal Stare confuzională Stare depresivă Excitabilitate Gânduri obsesive Disforie Halucinație hipnopompică Simptom depresiv Halucinație hipnagogică Deteriorare mintală
Estonian: Ebanormaalne käitumine Segasusseisund Masendus Erutuvus Kinnismõtted Düsfooria Hüpnopompsed hallutsinatsioonid Depressioonisümptomid Hüpnagoogsed hallutsinatsioonid Vaimsed häired
Romanian: S-au raportat convulsii la doze mari administrate modelelor de animale (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loommudelites on suurte annuste kasutamisel teatatud krampide tekkest (vt lõik 5.3).
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului
Estonian: Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärme häired
Romanian: La doze mari, pitolisantul a indus anomalii morfologice ale spermatozoizilor și a scăzut motilitatea acestora, fără niciun efect semnificativ asupra indicilor de fertilitate la șobolani masculi, a redus procentul produșilor de concepție vii și a crescut numărul de pierderilor de sarcină post-implantare la șobolanii femele (marjă de siguranță de 1).
Estonian: Suurtes annustes kutsus pitolisant esile seemnerakkude morfoloogilisi muutusi ja vähendas nende motiilsust ilma olulise mõjuta isasrottide fertiilsusindeksile.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Wakix.
Estonian: Kui miski loetelust kehtib teie kohta, pidage enne Wakixi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Harmony Ibis, un studiu cu un plan similar, a fost limitat la 18 mg o dată pe zi.
Estonian: Ibis piirduti annusega 18 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: Metabolizatori lenți prin intermediul CYP2D6
Estonian: CYP2D6 nõrgad metaboliseerijad
Romanian: Prin urmare, doza trebuie ajustată conform stării funcției renale și hepatice.
Estonian: Seepärast tuleb eakate annuseid kohandada nende neeru- ja maksatalitlusega.
Romanian: Wakix 4,5 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de 3,7 mm, inscripționat cu „5" pe una dintre fețe.
Estonian: Wakix 4,5 mg on valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 3,7 mm, mille ühel küljel on märgistus „5".
Romanian: Erupție cutanată toxică Fotosensibilitate
Estonian: Toksilised nahanähud Valgustundlikkus
Romanian: Wakix 18 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de 7,5 mm, inscripționat cu „20" pe una dintre fețe.
Estonian: Wakix 18 mg on valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 7,5 mm, mille ühel küljel on märgistus „20".
Romanian: - Transpirație - Apetit scăzut sau crescut - Edem - Stare de agitație, nervozitate, vederea sau auzirea unor lucruri care nu există - Emoții schimbătoare - Visuri anormale - Tensiune - Dificultate de adormire la începutul nopții sau în toiul nopții sau la sfârșitul nopții, dificultate de menținere a somnului, somnolență excesivă, somnolență - Stare de indiferență cu lipsa emoțiilor - Coșmaruri - Senzație de agitație și imposibilitate de a sta liniștit - Reacție de panică - Interes sexual modificat sau crescut - Episod brusc și tranzitoriu de slăbiciune musculară, spasme musculare incontrolabile sau mișcare incontrolabilă a unui picior - Tulburare de atenție - Migrenă - Epilepsie - Slăbiciune - Tulburări motorii, mișcări lente ale corpului - Senzație de furnicături, gâdilituri, înțepături sau arsuri la nivelul pielii - Faze bruște și neprevăzute de mobilitate și imobilitate - Senzație de nesiguranță - Acuitate vizuală redusă, contracție anormală sau spasm al pleoapei - Auzul unor sunete atunci când nu există un sunet extern - Bătăi anormale ale inimii, frecvență cardiacă scăzută sau crescută, tensiune arterială crescută sau scăzută, bufeuri de căldură - Căscat - Xerostomie - Diaree, dureri abdominale, disconfort sau dureri de burtă (abdominale), constipație, dispepsie,
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Higistamine - Isu vähenemine või suurenemine - Ödeem - Närvilisus, olematute asjade nägemine, pinge - Emotsioonide vaheldumine - Ebanormaalsed unenäod - Pinge - Õhtused, öised või varahommikused uinumisraskused, katkendlik uni, liigunisus, somnolentsus - Ükskõiksustunne, emotsioonide puudumine - Õudusunenäod - Rahutustunne, võimetus paigal püsida - Paanikahood - Muutunud või suurenenud suguiha - Äkiline ja mööduv lihasnõrkuse episood, kontrollimatud lihaskrambid või tõmblused ühes jalas - Tähelepanuhäired - Migreen - Epilepsia - Nõrkus - Liikumishäired, aeglased liigutused - Surisemis-, kõditus-, torkimis- või põletustunne nahal - Äkilised ja ettearvamatud liikuvuse ja liikumatuse perioodid - Kõikumistunne - Vähenenud nägemisteravus, silmalau ebatavaline kokkutõmbumine või tõmblemine - Helide kuulmine, kui välised helid puuduvad - Muutused südamelöökides, aeglane või kiire südametöö, tõusnud või langenud vererõhk,
Romanian: Wakix nu trebuie să fie utilizat în timpul sarcinii decât la indicația medicului dumneavoastră.
Estonian: Wakixit ei tohi raseduse ajal arsti loata kasutada.
Romanian: CARTON
Estonian: KARP