FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast Cubicin'i ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga 7…11-aastastele lastele oli daptomütsiini kogukliirens kõrgem kui noorukitel, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühem.
Icelandic: Eftir stakan 4 mg/kg skammt af Cubicin var heildarúthreinsun hjá börnum (7 til 11 ára) með gram-jákvæða sýkingu meiri en hjá unglingum, hins vegar var helmingunartími brotthvarfs styttri.
Estonian: Tuginedes farmakokineetilistele andmetele ja modelleerimisele, oli daptomütsiini AUC esimesel päeval pärast 6 mg/kg annuse manustamist HD või CAPD täiskasvanud patsientidele 2 korda kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsientidel, kellele manustati sama annus.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfaupplýsingum og lyfjahvarfalíkani er AUC fyrir daptomycin fyrsta sólarhringinn eftir gjöf 6 mg/kg skammts handa fullorðnum sjúklingum í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun (CAPD) 2-falt hærra en hjá fullorðnum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi sem fengu sama skammt.
Estonian: Müopaatiaga seotud teiste ravimpreparaatide kasutamine soovitatakse võimalusel ajutiselt katkestada ravi ajal Cubicin'iga, kui ei leita, et samaaegse manustamise kasu kaalub üles riski.
Icelandic: Mælt er með því, ef unnt er, að hætta tímabundið notkun annarra lyfja sem tengjast vöðvakvilla, meðan á meðferð með Cubicin stendur nema ávinningurinn af samhliða notkun vegi þyngra en áhættan.
Estonian: Euroopa antimikroobse tundlikkuse testimise komitee (EUCAST) poolt kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni tundlikkuse piir stafülokokkide ja streptokokkide (välja arvatud S. pneumoniae) jaoks on tundlikkuse puhul ≤ 1 mg/l ja resistentsuse puhul > 1 mg/l.
Icelandic: Næmismörk lágmarksheftistyrks (MIC) sem EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) hefur ákvarðað fyrir stafýlókokka og streptókokka (að undanskildum S. pneumoniae) er:
Estonian: Supraventrikulaarne tahhükardia, ekstrasüstolid
Icelandic: Ofansleglahraðsláttur, aukaslög
Estonian: Kui ükski nendest kehtib teie kohta, siis öelge seda oma arstile või meditsiiniõele enne, kui teile manustatakse Cubicin'i.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Cubicin.
Estonian: Eosinofiilne pneumoonia
Icelandic: Rauðkyrningalungnabólga (eosinophilic pneumonia)
Estonian: Daptomütsiini jaotusruumala püsikontsentratsiooni juures tervetel täiskasvanud uuritavatel oli ligikaudu 0,1 l/kg ning oli annusest sõltumatu.
Icelandic: Dreifingarrúmmál daptomycins við jafnvægi hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum var u.þ.b. 0,1 l/kg og var óháð skammti.
Estonian: • Vanuserühm 1 (n=113): 12 kuni 17 aastat, daptomütsiini raviannus 5 mg/kg või standardravi võrdlusravimiga (SOC, standard-of-care comparator);
Icelandic: 12 til 17 ára á meðferð með daptomycini í skammtinum 5 mg/kg eða hefðbundin samanburðarmeðferð (standard-of-care comparator);
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud Cubicin'i, on kirjeldatud harvaesinevat, kuid potentsiaalselt tõsist kopsuhaigust, mida nimetatakse eosinofiilseks pneumooniaks - seda enamasti kauem kui 2 nädalat kestnud ravi järel.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum en hugsanlega alvarlegum lungnasjúkdómi sem kallast rauðkyrningalungnabólga hjá sjúklingum á meðferð með Cubicin, yfirleitt eftir meira en 2 vikna meðferð.
Estonian: Cubicin'i annustamisskeemi neerukahjustusega lastele ei ole välja töötatud.
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir Cubicin hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið staðfest.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist või pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins og eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Estonian: Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Antibakteriaalse raviga seotud jämesoole põletik (koliit), sealhulgas pseudomembranoosne koliit (raskekujuline või püsiv kõhulahtisus, väljaheites sisaldub verd ja/või lima, võib tekkida kõhuvalu või palavik), kergesti tekkivad verevalumid, veritsevad igemed või ninaverejooksud.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Ristilbólga tengd sýklalyfjanotkun, þ. á m. sýndarhimnuristilbólga (slæmur eða viðvarandi niðurgangur sem inniheldur blóð og/eða slím, ásamt kviðverkjum eða hita), mar kemur auðveldlega fram, blæðing úr gómum eða blóðnasir.
Estonian: Tabel 2 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed cSSTI diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDS-07-03 Vanusevahemik
Icelandic: Tafla 2 Meðaltal (staðalfrávik) lyfjahvarfa daptomycins hjá börnum með flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum (1 til 17 ára) í rannsókn DAP-PEDS-07-03
Estonian: Daptomütsiini farmakokineetika ei ole mõõduka maksakahjustusega isikutel (maksakahjustuse Child-Pugh B klassifikatsioon) muutunud võrreldes sooliselt, vanuseliselt ja kehakaalu alusel sobivate tervete vabatahtlikega pärast ühekordse 4 mg/kg annuse manustamist.
Icelandic: Lyfjahvörf daptomycins eftir að gefinn er stakur 4 mg/kg skammtur breytast ekki hjá einstaklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B flokkun á skertri lifrarstarfsemi) samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða sem eru sambærilegir hvað varðar kyn, aldur og þyngd.
Estonian: Lahuse veeni süstimiseks vahetage nõel uue vastu.
Icelandic: Skipta skal um nál fyrir inndælinguna í bláæð.
Estonian: Anafülaksia/ülitundlikkusreaktsioonid
Icelandic: Bráðaofnæmis-/ofnæmisviðbrögð
Estonian: Metabolismi koht ei ole identifitseeritud.
Icelandic: Umbrotaleið er ekki þekkt.
Estonian: Cubicin võib muuta vere hüübivusnäitajate laboratoorseid mõõtetulemusi, st vereanalüüsi vastus võib viidata verehüübivuse langusele olukorras, kus probleemi tegelikult ei eksisteeri.
Icelandic: Cubicin getur haft truflandi áhrif á rannsóknastofupróf sem mæla hversu vel blóðið storknar.
Estonian: Mõnedel juhtudel on ravi ebaefektiivsust seostatud infektsioonitekitajate vähenenud tundlikkuse või selge resistentsusega daptomütsiini suhtes (vt lõik 5.1).
Icelandic: örvera, með minnkað næmi eða algjört ónæmi fyrir daptomycini (sjá kafla 5.1).
Estonian: Nende uuringute tulemuste põhjal on daptomütsiini mõlemad manustamisviisid - 2 minutit kestev intravenoosne süst ja 30 minutit kestev intravenoosne infusioon - sarnase ohutuse ja talutavusega.
Icelandic: Samkvæmt þessum rannsóknum var öryggi og þol við báðar aðferðirnar við gjöf daptomycins, inndælingu í bláæð á 2 mínútum og innrennsli í bláæð á 30 mínútum, sambærilegt.
Estonian: Nende annustega saavutatud ekspositsioonid plasmas olid kooskõlas täiskasvanute SAB uuringus saavutatuga (pärast 6 mg/kg üks kord ööpäevas manustamist täiskasvanutele).
Icelandic: Útsetning í plasma sem náðist við þessa skammta var í samræmi við það sem náðist í rannsókninni hjá fullorðnum með blóðsýkingu af völdum S. aureus (eftir 6 mg/kg einu sinni á sólarhring hjá fullorðnum).
Estonian: Seega, kuni kasutamise kogemuse laienemiseni tuleb rinnaga toitmine Cubicin-ravi ajal lõpetada.
Icelandic: Því á, þar til meiri reynsla liggur fyrir, að stöðva brjóstagjöf þegar Cubicin er gefið konum með barn á brjósti.
Estonian: Modifitseeritud ravikavatsuslik (MITT)
Icelandic: Aðlagað þýði (modified intentto-treat)
Estonian: Cubicin'i viaalid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Cubicin hettuglös eru einungis einnota.
Estonian: Kõikides vanuserühmades oli peamine efektiivsuse tulemusnäitaja uuringu sponsori poolt määratud kliinilise tulemuslikkuse kontrolluuringu (TOC, test-of-cure) tulemus, selle määratles pimendatud meditsiiniala juhataja.
Icelandic: Lykilendapunktur verkunar var klínísk niðurstaða skilgreind af bakhjarli á staðfestingu á árangri meðferðar (test-of-cure), sem var skilgreint af blinduðum rannsóknarlækni (medical director).
Estonian: Ravi võib kesta üle 14 päeva sõltuvalt sellest, kui suureks peetakse tüsistuste tekkeohtu konkreetsel patsiendil.
Icelandic: Vera má að meðferðin þurfi að standa lengur en í 14 daga, í samræmi við áætlaða hættu á fylgikvillum hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Estonian: Kombineeritud säilitamisaeg (viaal ja infusioonikott) temperatuuril 25°C ei tohi ületada 12 tundi (24 tundi külmkapis).
Icelandic: Samanlagður geymslutími (blandaðrar lausnar í hettuglasi og þynntrar lausnar í innrennslispoka) við 25°C má ekki vera lengri en 12 klst. (eða 24 klst. í kæli).
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis rääkige sellest arsti või meditsiiniõega.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þetta á við um þig.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Icelandic: Skammtur Innrennslistími
Estonian: Gramnegatiivsed organismid * märgib liiki, mille puhul aktiivsust peetakse kliinilistes uuringutes rahuldavalt tõestatuks.
Icelandic: * táknar tegundir sem talið er að staðfest hafi verið á fullnægjandi hátt í klínískum rannsóknum að séu næmar fyrir lyfinu.
Estonian: Siiski ei peeta vajalikuks annuse kohandamist ainult ülekaalulisuse alusel.
Icelandic: Engin aðlögun á skömmtum er nauðsynleg sakir aldurs eingöngu.
Estonian: Kasutades Cubicin'i annuses 2 mg/kg, esines 30 minuti jooksul intravenoosse infusioonina daptomütsiini ja tobramütsiini koosmanustamisel nende farmakokineetikas väheseid muutusi, mis ei olnud statistiliselt olulised.
Icelandic: Þó að smávægilegar breytingar sæjust á lyfjahvörfum daptomycins og tobramycins þegar þau voru gefin samhliða með innrennsli í bláæð á 30 mínútum og notaður 2 mg/kg Cubicin skammtur, voru breytingarnar ekki tölfræðilega marktækar.
Estonian: Iga viaal sisaldab 500 mg daptomütsiini.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 500 mg daptomycin.
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse daptomütsiini 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni teel või 2 minutit kestva intravenoosse süste teel.
Icelandic: Gefa má fullorðnum daptomycin með innrennsli í bláæð á 30 mínútum eða með inndælingu í bláæð á 2 mínútum.
Estonian: Annustamise kaart peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid: - Et esineb risk raskekujulise skeletilihaste kahjustuse tekkeks, mistõttu on tähtis kreatiinfosfokinaasi (KFK) sisalduse mõõtmine ravi alguses ja regulaarsete ajavahemike järel.
Icelandic: - Að það sé hætta á verulegum eiturverkunum á beinagrindarvöðva og því sé mikilvægt að mæla CK við upphaf meðferðar og með reglulegu millibili.
Estonian: Segainfektsioonide puhul, kui kahtlustatakse gramnegatiivseid ja/või teatud tüüpi anaeroobseid baktereid, tuleb Cubicin'i manustada koos sobiva(te) antibakteriaalse(te) ravimi(te)ga.
Icelandic: Þegar um er að ræða blandaðar sýkingar þar sem grunur leikur á að Gram-neikvæðar og/eða tilteknar gerðir af loftfælnum bakteríum séu til staðar skal gefa Cubicin samhliða viðeigandi sýklalyfi/sýklalyfjum.
Estonian: Daptomütsiini ohutust ja efektiivsust hinnati 1 kuni 17 aasta vanustel lastel (uuring DAP-PEDBAC11-02), kellel oli Staphylococcus aureus'e poolt põhjustatud baktereemia.
Icelandic: Öryggi og verkun daptomycins var metið hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára (rannsókn DAP-PEDBAC-11-02) með blóðsýkingu af völdum S. aureus.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt:
Icelandic: Efnaskipti og næring Sjaldgæfar:
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid närilistel ei ole läbi viidud.
Icelandic: Ekki fóru fram langtíma rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá nagdýrum.
Estonian: 4 mg/kg üks kord päevas
Icelandic: 4 mg/kg einu sinni á sólarhring
Estonian: 5 mg/kg 30 minutit
Icelandic: 5 mg/kg 30 mínútur
Estonian: Vanuserühm
Icelandic: Líffæraflokkur
Estonian: EU/1/05/328/002 1 viaal EU/1/05/328/004 5 viaali
Icelandic: EU/1/05/328/002 1 hettuglas EU/1/05/328/004 5 hettuglös
Estonian: 2…6 aastat
Icelandic: 2 ára
Estonian: Müosiit, müoglobiini suurenenud sisaldus, lihasnõrkus, lihasvalu, artralgia, seerumi laktaatdehüdrogenaasi (LDH) aktiivsuse suurenemine, lihaskrambid Teadmata*: Rabdomüolüüs Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt:
Icelandic: Vöðvabólga, aukinn vöðvarauði, vöðvamáttleysi, vöðvaverkir, liðverkir, aukinn mjólkursýrudehýdrógenasi (LDH) í sermi, sinadrátt Tíðni ekki þekkt*:
Estonian: Cubicin'i manustamine 30 või 60 minutit kestva intravenoosse infusioonina
Icelandic: Cubicin gefið með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum
Estonian: pikenenud verehüübimise aeg või soolade tasakaalu muutused vereanalüüsides; - sügelevad silmad.
Icelandic: (LDH), lengdur blóðstorkutími eða raskað saltajafnvægi, - Augnkláði.
Estonian: 6 mg/kg üks kord päevas
Icelandic: 6 mg/kg einu sinni á sólarhring
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Cubicin'i
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Cubicin
Estonian: Farmakokineetilised väärtused on leitud mitte-kompartmentanalüüsi abil Esitatud on üksikisiku väärtused, sest selles vanuserühmas saadi farmakokineetika hindamiseks analüüsimaterjalid vaid kahelt patsiendilt; AUC, näiv t1/2 ja Cl/kehakaal on määratud vaid ühel neist kahest patsiendist Farmakokineetika analüüs viidi läbi farmakokineetiliste koondandmete alusel, kasutades uuritavate keskmisi kontsentratsioone igal ajahetkel
Icelandic: Greint frá einstökum gildum vegna þess að aðeins tveir sjúklingar í þessum aldurshópi gáfu lyfjahvarfasýni til að hægt væri að framkvæma lyfjahvarfagreiningu; AUC, helmingunartíma og úthreinsun/þyngd var aðeins hægt að ákvarða fyrir einn af sjúklingunum tveimur
Estonian: Polüpropüleenist eemaldatav kate tuleb eemaldada kummikorgi keskosa nähtavale toomiseks.
Icelandic: Fjarlægja skal pólýprópýlen smellulokið þannig að miðhluti gúmmítappans komi í ljós.
Estonian: Sõltuvalt teil esineva(te) nakkus(t)e tüübist võib teie arst määrata ka teisi antibakteriaalseid aineid sel ajal, kui saate ravi Cubicin'iga.
Icelandic: Það fer eftir því um hvaða sýkingu (sýkingar) er að ræða hvort læknirinn ávísar einnig öðrum sýklalyfjum samhliða meðferð með Cubicin.
Estonian: Daptomütsiini manustamisel 2 minutit kestva intravenoosse süstena täheldati ka soovitatud terapeutilise annusevahemiku puhul (4...6 mg/kg) annusega proportsionaalset farmakokineetikat.
Icelandic: Lyfjahvörf daptomycins, gefið með inndælingu í bláæð á 2 mínútum, voru einnig skammtaháð á viðurkennda skammtabilinu sem er 4 til 6 mg/kg.
Estonian: Valmistatud lahust tuleb seejärel lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidiga (tüüpiline kogus 50 ml).
Icelandic: Síðan skal þynna blönduðu lausnina með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) (dæmigert rúmmál er 50 ml).
Estonian: EU/1/05/328/001 1 viaal EU/1/05/328/003 5 viaali
Icelandic: EU/1/05/328/001 1 hettuglas EU/1/05/328/003 5 hettuglös
Estonian: Väljatoodud erinevused on tõenäoliselt põhjustatud neerufunktsiooni vähenemisest eakate patsientide puhul, mida loetakse normipäraseks.
Icelandic: Líklegast er að mismunurinn sé vegna venjulegrar minnkunar á nýrnastarfsemi sem kemur fram hjá öldruðum.
Estonian: Farmakokineetilised väärtused on leitud mudelipõhisel lähenemisel uuringus osalenud üksikpatsientidelt hajutatult kogutud andmete alusel.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur metnar með aðferð byggðri á líkani með fáum lyfjahvarfasýnum sem safnað var frá einstaka sjúklingi í rannsókninni.
Estonian: Urtikaaria Teadmata*: Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos
Icelandic: Bráð og útbreidd útþotasótt með graftarbólum
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele daptomütsiini vähemalt 30 minutit kestva infusiooni teel.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var sjúklingum gefið daptomycin með innrennsli á a.m.k.
Estonian: Valetulemuste võimalust saab vähendada, kui võtta PT ja INR-i testi jaoks proovid daptomütsiini minimaalse plasmakontsentratsiooni ajal (vt lõik 4.4).
Icelandic: Lágmarka má hættu á röngum niðurstöðum með því að taka blóðsýni til PT- eða INR mælingar nálægt þeim tíma þegar plasmaþéttni daptomycins er lægst (sjá kafla 4.4).
Estonian: Cubicin'i efektiivsus klapiproteesi infektsioonide või Staphylococcus aureus'e põhjustatud vasakpoolse infektsioosse endokardiidiga patsientidel ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun Cubicin hjá sjúklingum með sýkingar í gervihjartalokum eða með hjartaþelsbólgu í vinstri helmingi hjartans af völdum Staphylococcus aureus.
Estonian: - cSSTI kaasuva SAB-ga: Cubicin'i 6 mg/kg manustatakse üks kord iga 24 tunni kohta.
Icelandic: Cubicin 6 mg/kg er gefið á 24 klst fresti.
Estonian: 200 mg Kõvakapslid Suukaudne
Icelandic: 200 mg Hart hylki
Estonian: Pudel (klaas)
Icelandic: Til inntöku Glas (gleri)
Estonian: Võtke seda ravimit ainult veega.
Icelandic: Takið lyfið eingöngu með vatni.
Estonian: Soovitatav jälgimise sagedus on vähemalt kaks korda aastas.
Icelandic: Ráðlögð tíðni eftirlits er að minnsta kosti tvisvar á ári.
Estonian: Ärge lõpetage ega muutke ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui tunnete end paremini.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð eða breyta henni án samráðs við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur.
Estonian: Täiskasvanud (sh eakad)
Icelandic: Fullorðnir (þar með talið aldraðir)
Estonian: Ärge kasutage, kui kapslid on kleepuvad või niisked.
Icelandic: Notið ekki ef hylkin verða klístruð eða blaut.
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C).
Estonian: Uuring tuleks läbi viia kokkulepitud protokolli kohaselt.
Icelandic: Framkvæma ætti rannsóknina í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun.
Estonian: See ravim on pikaajaliseks kasutamiseks, kuna Wilsoni tõbi on eluaegne haigus.
Icelandic: Lyfið er til langtímanotkunar því Wilsons-sjúkdómur er ævilangt ástand.
Estonian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Saksamaa
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Þýskaland
Estonian: - Toimeaine on trientiin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tríentín.
Estonian: Q4 2022 PK / PD alusuuring
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2022 PK/PD undirrannsókn
Estonian: Ärge võtke seda teiste jookide või toiduga, sest need võivad vähendada ravimi toimet.
Icelandic: Ekki taka það með öðrum drykkjum eða matvælum vegna þess að matur og drykkur getur dregið úr áhrifum lyfsins.
Estonian: Annus on väiksem kui täiskasvanutel ning oleneb vanusest ja kehakaalust.
Icelandic: Skammturinn er minni en hjá fullorðnum og fer eftir aldri og líkamsþyngd.
Estonian: Võtke kohe ühendust arsti või muu tervishoiuteenuse osutajaga.
Icelandic: Þú verður að hafa samband við lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann tafarlaust.
Estonian: Kasutage 3 kuu jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Icelandic: Notið innan 3 mánaða eftir að glasið hefur verið opnað.
Estonian: Uuring sisaldab ka PK/PD alamuuringut, et hinnata annuse vastuse suhet, eriti ülestiitrimise faasis.
Icelandic: Rannsóknin mun einnig innihalda undirrannsókn á PK/PD til að meta skammtaháð samband, einkum við skammtaaukningu.
Estonian: Pärast pudeli esmast avamist: 3 kuud.
Icelandic: 3 ár. Eftir að glasið hefur verið opnað: 3 mánuðir.
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Icelandic: Títandíoxíð (E171)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuli 2019
Icelandic: 25. júlí 2019
Estonian: Ravi alguses muutub annus vahemikus 2…5 kapslit ööpäevas.
Icelandic: Við upphaf meðferðar er skammturinn á bilinu 2 til 5 hylki á dag.
Estonian: Siiski ei saa riski vastsündinutele/imikutele välistada.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Estonian: Regulaarne jälgimine on eriti tähtis ravi alguses või kui annust muudetakse, kasvavate laste ja rasedate naiste puhul, veendumaks, et püsib sobiv vasesisaldus.
Icelandic: Reglulegt eftirlit er sérstaklega mikilvægt við upphaf meðferðar eða þegar skammti er breytt, hjá börnum á vaxtarskeiði og hjá barnshafandi konum til að tryggja að réttum kopargildum sé viðhaldið.
Estonian: Saadaolev piiratud teave viitab sellele, et Cufence ei eritu rinnapiima, aga pole kindel, et see oleks lapsele täiesti ohtu.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sem fyrir liggja benda til þess að Cufence skiljist ekki út í brjóstamjólk, en ekki er öruggt að engin áhætta sé til staðar fyrir barnið.
Estonian: Trientiini atsetüleeritakse kaheks peamiseks metaboliidiks, N(1)-atsetüültrietüülenetetramiin (MAT) ja N(1), N(10)-diatsetüültrietüleenetetramiin (DAT).
Icelandic: Tríentín er asetýlað í tvö meginumbrotsefni, N(1)-asetýltríetýlentetramín (MAT) og N(1), N(10)-díasetýltríetýlentetramín (DAT).
Estonian: Mida on vaja teada enne Cufence'i võtmist Ärge kasutage Cufence'i:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cufence Ekki má nota Cufence:
Estonian: Fertiilsus Ei ole teada, kas trientiin mõjutab inimese viljakust.
Icelandic: Frjósemi Ekki er þekkt hvort tríentín hafi áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Estonian: Erihoiatusi ja ettevaatusabinõusid vt lõik 4.4.
Icelandic: Sjá sérstakar varúðarreglur í kafla 4.4.
Estonian: Te peaksite oma arstiga põhjalikult läbi arutama ravist saadava võimaliku kasu, võttes arvesse ka võimalikke riske.
Icelandic: Þú skalt ræða hugsanlegan ávinning af meðferðinni við lækninn og íhuga hugsanlega áhættu.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milline ravi ja milline annus on teie olukorras parim.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða meðferð og skammtur á best við í þínu tilviki.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega.
Icelandic: Hylkin skal gleypa heil með vatni.
Estonian: Teile sobiva annuse otsustab teie arst.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar rétta skammta fyrir þig.
Estonian: Trietiini metaboliseeritakse atsetüleerimisega spermidiini/spermiini N-atsetüültransferaasi kaudu ja mitte N-atsetüültransferaas 2 kaudu.
Icelandic: Tríentín umbrotnar með asetýleringu með spermidín/spermín N-asetýltransferasa en ekki með N-asetýltransferasa 2.
Estonian: Nagu kõigi vasevastaste ainete puhul, tekib ülemäärasel ravil vasevaeguse risk, mis on eriti kahjulik lastele ja rasedatele (vt lõik 4.6), sest vask on vajalik õige kasvu ja vaimse arengu saavutamiseks.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf gegn koparuppsöfnun fela þau í sér hættu á koparskorti, sem er sérstaklega skaðlegt fyrir börn og barnshafandi konur (sjá kafla 4.6), þar sem kopar er nauðsynlegur fyrir eðlilegan vöxt og andlegan þroska.
Estonian: Propüleenglükool Titaandioksiid (E171) Must raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
Icelandic: Própýlenglýkól Títandíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Estonian: Soovitatav annus on 800…1600 mg (4…8 kapslit) ööpäevas 2 kuni 4 jagatud annusena.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er á bilinu 800-1.600 mg (4-8 hylki) á sólarhring í 2 til 4 aðskildum skömmtum.
Estonian: Cufence on ravim, mida kasutatakse Wilsoni tõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ja 5-aastastel või vanematel lastel.
Icelandic: Cufence er lyf til meðferðar við Wilsons-sjúkdómi hjá fullorðnum, unglingum og börnum, 5 ára og eldri.
Estonian: Neelamisprobleemidega patsiendid peaksid võtma ühendust oma arstiga.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga erfitt með að kyngja skulu hafa samband við lækninn.
Estonian: Kogu ööpäevase annuse võib jagada 2…4 väiksemaks annuseks, arsti juhiste kohaselt.
Icelandic: Hægt er að skipta heildardagskammti í 2 til 4 minni skammta, eins og læknirinn segir til um.
Estonian: Mõnikord (teadmata esinemissagedus; ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal ) võib ravi selle ravimiga põhjustada peensoole või jämesoole põletikku.
Icelandic: Stundum (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum), getur meðferð með þessu lyfi valdið bólgu í smáþörmum eða ristli.
Estonian: Samuti oli kahtlus, kas need leiud olid seotud trientiiniga, kuna kopsuleide täheldati ka kontrollgrupi koerte puhul 26-nädalases uuringus.
Icelandic: Enn fremur lék einhver vafi á tengslum við tríentín þar sem áhrif á lungu komu einnig fram hjá flestum hundum í samanburðarhópnum í 26 vikna rannsókninni.
Estonian: Q4 2025 (põhiuuring)
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2025 (aðalrannsókn)
Estonian: Kui trientiini annuseid korrigeeritakse, tuleb seda teha väikeste sammudena.
Icelandic: Þegar tríentínskammtar eru aðlagaðir skal gera það í litlum skrefum.
Estonian: Lapsed vanused < 5 aastat Cufence'i ohutust ja efektiivsust 0- kuni 5-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cufence hjá börnum < 5 ára.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Pärast esimest avamist võib pudelit säilitada 3 kuud.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað má geyma það í 3 mánuði.