FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Experience in patients with lamivudine-resistant HBV at 240 weeks (study GS-US-174-0121) The efficacy and safety of 245 mg tenofovir disoproxil was evaluated in a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in HBeAg positive and HBeAg negative patients (n = 280) with compensated liver disease, viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 IU/ml), and genotypic evidence of lamivudine resistance (rtM204I/V +/- rtL180M).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 245 mg tenofowiru dizoproksylu były oceniane w randomizowanym, przeprowadzonym z podwójnie ślepą próbą badaniu (GS-US-174-0121) z udziałem pacjentów (n=280) z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, z wyrównaną czynnością wątroby, wiremią (DNA HBV ≥ 1 000 j.m./ml) i genotypowym potwierdzeniem oporności na lamiwudynę (rtM204I/V +/- rtL180M).
English: In clinical trials of HBV infected patients, the most frequently occurring adverse reaction to tenofovir disoproxil was nausea
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z zakażeniem HBV najczęściej występującym działaniem niepożądanym tenofowiru dizoproksylu były nudności (5,4%).
English: How to store Tenofovir disoproxil Mylan
Polish: Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Mylan
English: increased creatinine, proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)
Polish: zwiększone stężenie kreatyniny, zaburzenia czynności kanalika bliższego (w tym zespół Fanconi'ego)
English: Among the HBeAg positive subjects randomised to tenofovir disoproxil, 16 of 65 subjects (25%) experienced HBeAg loss, and 8 of 65 subjects (12%) experienced anti-HBe seroconversion through week 240.
Polish: Wśród pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, przydzielonych losowo do grupy leczonej tenofowirem dizoproksylu, u 16 z 65 pacjentów (25%) wystąpił zanik HBeAg, a u 8 z 65 pacjentów (12%) wystąpiła serokonwersja do anty-HBe do 240. tygodnia.
English: Tenofovir disoproxil can cause dizziness.
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan może wywoływać zawroty głowy.
English: In the HBeAg positive subjects randomised to emtricitabine plus tenofovir disoproxil, 13 of 68 subjects (19%) experienced HBeAg loss, and 7 of 68 subjects (10%) experienced anti-HBe seroconversion through week 240.
Polish: Wśród pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, przydzielonych losowo do grupy leczonej emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu, u 13 z 68 pacjentów (19%) wystąpił zanik HBeAg, a u 7 z 68 pacjentów (10%) wystąpiła serokonwersja do anty-HBe do 240. tygodnia.
English: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Polish: Tenofowir dizoproksylu 245 mg (n = 45)
English: Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil in clinical practice (see section 4.8).
Polish: Podczas stosowania tenofowiru dizoproksylu w praktyce klinicznej obserwowano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego (w tym zespół Fanconi'ego) (patrz punkt 4.8).
English: Tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Polish: Tenofowir dizoproksylu, 245 mg, tabletki powlekane jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych:
English: Co-infection with HIV-1 and hepatitis B: Due to the risk of development of HIV resistance, tenofovir disoproxil should only be used as part of an appropriate antiretroviral combination regimen in HIV/HBV co-infected patients.
Polish: Równoczesne zakażenie HIV-1 i wirusowym zapaleniem wątroby typu B: ze względu na ryzyko rozwoju oporności HIV tenofowir dizoproksylu należy stosować tylko jako część odpowiedniej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV. U pacjentów z uprzednio istniejącym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
English: Hepatitis B infection
Polish: Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
English: If you throw up less than 1 hour after taking Tenofovir disoproxil Mylan, take another tablet.
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Mylan wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
English: HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALT
Polish: DNA HBV (%) < 400 kopii/ml (< 69 j.m./ml)
English: Tenofovir disoproxil 245 mg n = 176
Polish: Tenofowir dizoproksylu 245 mg n = 176
English: Tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Polish: Tenofowiru dizoproksylu nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu.
English: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Polish: Produkt Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg, tabletki powlekane, zawiera laktozę jednowodną.
English: Reduced doses of tenofovir disoproxil are used for treatment of HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years.
Polish: W leczeniu dzieci w wieku od 2 do < 12 lat zakażonych HIV-1 stosowany jest tenofowir dizoproksylu w zmniejszonych dawkach.
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Polish: Dorosłym pacjentom niezakażonym HIV, niezakażonym HBV z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia, określonymi według klasyfikacji Child-Pugh-Turcotte'a (CPT) podano pojedynczą dawkę 245 mg tenofowiru dizoproksylu.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 4060% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
English: The demonstration of benefit of tenofovir disoproxil in compensated and decompensated disease is based on virological, biochemical and serological responses in adults with HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B. Treated patients included those who were treatment-naïve, lamivudine-experienced, adefovir dipivoxil-experienced and patients with lamivudine and/or adefovir dipivoxil resistance mutations at baseline.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wykaz korzyści ze stosowania tenofowiru dizoproksylu w wyrównanej i niewyrównanej czynności wątroby jest oparty na odpowiedzi wirusologicznej, biochemicznej oraz serologicznej u pacjentów dorosłych, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg.
English: • That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Tenofovir disoproxil Mylan therapy
Polish: • o tym, że przed rozpoczęciem leczenia produktem Tenofovir disoproxil Mylan pacjent powinien mieć wykonaną początkową ocenę czynności nerek
English: The adverse reactions observed in adolescent patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych tenofowirem dizoproksylu były zgodne z obserwowanymi w badaniach klinicznych z tenofowirem dizoproksylu u dorosłych (patrz punkty 4.8 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych i 5.1).
English: • That use of Tenofovir disoproxil Mylan should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Polish: • o tym, że należy unikać podawania produktu Tenofovir disoproxil Mylan jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub w krótkim czasie po ich odstawieniu.
English: Administration of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients.
Polish: U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min., w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, zaleca się podawanie tenofowiru dizoproksylu w postaci granulatu 33 mg/g w celu zapewnienia zmniejszonej dawki dobowej tenofowiru dizoproksylu.
English: Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci maleinianu).
English: Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
Polish: l Przedstawione liczby to łączny odsetek uzyskany na podstawie analizy Kaplana-Meiera, z wyjątkiem danych uzyskanych po dodaniu emtrycytabiny do leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby (KM-tenofowir dizoproksylu).
English: • That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
Polish: • o tym, że w przypadku stwierdzenia lub podejrzewania zmian w obrębie kości należy przeprowadzić konsultację z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
English: 69800 Saint-Priest
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
English: Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis including data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-ITT).
Polish: g Przedstawione liczby to łączny odsetek uzyskany na podstawie analizy Kaplana-Meiera, w tym dane uzyskane po dodaniu emtrycytabiny do leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby (KM-ITT).
English: It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Polish: Jeśli takie zaburzenia nie występują, uznaje się, że to działanie niepożądane nie jest związane przyczynowo z tenofowirem dizoproksylu.
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.
Polish: U pacjenta chorego na wirusowe zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiednie leczenie.
English: • Contact your doctor before you restart taking Tenofovir disoproxil Mylan tablets.
Polish: • Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Tenofovir disoproxil Mylan należy skontaktować się z lekarzem.
English: n Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
Polish: n Przedstawione liczby to łączny odsetek uzyskany na podstawie analizy Kaplana-Meiera, z wyjątkiem danych uzyskanych po dodaniu emtrycytabiny do leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby (KM-tenofowir dizoproksylu).
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu i dydanozyny (patrz punkt 4.4).
English: • pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the liver
Polish: • ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
English: The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Stosowanie tenofowiru dizoproksylu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: No amino acid substitutions associated with resistance to tenofovir disoproxil were identified in these isolates.
Polish: W tych wyizolowanych szczepach nie zidentyfikowano substytucji aminokwasowych związanych z opornością na tenofowir dizoproksylu.
English: What Tenofovir disoproxil Mylan looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Tenofovir disoproxil Mylan i co zawiera opakowanie
English: The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/min and in patients with ESRD managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
Polish: Nie badano farmakokinetyki tenofowiru u pacjentów niepoddawanych hemodializie, z klirensem kreatyniny < 10 ml/min.
English: Experience in patients with decompensated liver disease at 48 weeks (study GS-US-174-0108) Study GS-US-174-0108 is a randomised, double-blind, active controlled study evaluating the safety and efficacy of tenofovir disoproxil (n = 45), emtricitabine plus tenofovir disoproxil (n = 45), and entecavir (n = 22), in patients with decompensated liver disease.
Polish: W randomizowanym badaniu GS-US-174-0108, przeprowadzonym z podwójnie ślepą próbą i z zastosowaniem leku standardowego, oceniono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tenofowiru dizoproksylu (n=45), emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu (n=45) lub entekawiru (n=22) u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby.
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain
Polish: • nudności, wymioty i ból brzucha.
English: Tenofovir disoproxil 245 mg n = 250
Polish: Tenofowir dizoproksylu 245 mg n = 250
English: Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Polish: Zaostrzenie po przerwaniu leczenia: zaostrzenia zapalenia wątroby zgłaszano również u pacjentów, którzy przerwali leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B. Zaostrzenia występujące po leczeniu są zazwyczaj związane ze zwiększeniem miana DNA HBV i w większości przypadków, jak się wydaje, samoistnie ustępują.
English: Compared with patients with normal renal function, the mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ml in subjects with CrCl > 80 ml/min to respectively 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml and 15,985 (45%) ng·h/ml in patients with mild, moderate and severe renal impairment.
Polish: do 3 064 (30%) ng·h/ml, 6 009 (42%) ng·h/ml i 15 985 (45%) ng·h/ml u osób z odpowiednio: lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: Whole body BMD mean % increase
Polish: BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa Średnie procentowe zwiększenie BMD całego koścca nd.
English: The combination should be used with caution with frequent renal monitoring (see section
Polish: Takie skojarzenie należy stosować z zachowaniem ostrożności i często monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.4)
English: hypophosphataemia
Polish: Metabolizm
English: Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125
Polish: Adefowir dipiwoksylu 10 mg zmieniony na tenofowir dizoproksylu 245 mg n = 125
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function; therefore caution should be exercised when treating elderly patients with tenofovir disoproxil.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad tenofowirem dizoproksylu z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania tenofowiru dizoproksylu u pacjentów w podeszłym wieku.
English: Chronic hepatitis B
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
English: Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis score.
Polish: b Poprawa o przynajmniej 2 punkty w zakresie zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodella bez jednoczesnego pogorszenia obrazu zwłóknienia w skali Knodella.
English: Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA > 400 copies/ml at week 96 (n = 17),
Polish: Badania genotypowe wykonano u wszystkich pacjentów z tej grupy z mianem DNA HBV > 400 kopii/ml w 96. tygodniu (n = 17), 144. tygodniu (n = 7) i 192. tygodniu (n = 8).
English: Very common:
Polish: astenia częste:
English: Whole body mean (SD) BMD Z-score a
Polish: Średni (SD) wskaźnik Zscore BMD dla całego kośccaa
English: headache Gastrointestinal disorders: Very common:
Polish: kwasica mleczanowa Zaburzenia układu nerwowego: bardzo częste:
English: After an initial decline of approximately -4.9 ml/min (using Cockcroft-Gault equation) or -3.9 ml/min/1.73 m2 (using modification of diet in renal disease
Polish: (według wzoru Cockcrofta-Gaulta) lub -3,9 ml/min./1,73 m
English: week 144 (n = 7), and week 192(n = 8).
Polish: (n=24), 144.
English: • pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the pancreas
Polish: • ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
English: Most frequent side effects
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo częste
English: A higher risk of renal impairment has been reported in patients receiving tenofovir disoproxil in combination with a ritonavir or cobicistat boosted protease inhibitor.
Polish: U pacjentów otrzymujących tenofowir dizoproksylu w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem lub kobicystatem zgłoszono występowanie większego ryzyka zaburzenia czynności nerek.
English: One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant (> 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Polish: U jednej osoby leczonej tenofowirem dizoproksylu wystąpiło znaczne (> 4%) zmniejszenie BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa w 48. tygodniu, co nie dotyczyło żadnej osoby leczonej stawudyną lub zydowudyną.
English: + Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Polish: darunawir (800 mg 1 x d.) + rytonawir (100 mg 1 x d.) + emtrycytabina/ tenofowiru dizoproksyl (200 mg/245 mg 1 x d.)
English: Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowir dizoproksylu i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
English: p 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Polish: p 48 tygodni leczenia adefowirem dipiwoksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie 336 tygodni leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby.
English: A consistent response to treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was seen regardless of baseline HIV-1 RNA and CD4 count.
Polish: Niezależnie od początkowego miana RNA HIV-1 oraz komórek CD4 obserwowano zgodną odpowiedź na leczenie tenofowirem dizoproksylu w dawce 245 mg.
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping tenofovir disoproxil.
Polish: U niektórych pacjentów po odstawieniu leku Tenofovir disoproxil Mylan wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby.
English: lactic acidosis Nervous system disorders:
Polish: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) Dydanozyna
English: Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) Since administration of a lower dose with the 245 mg tablet is not possible, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used.
Polish: U pacjentów, u których nie jest możliwe stosowanie mniejszej dawki z zastosowaniem tabletki 245 mg, można wydłużyć przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami w postaci tabletek powlekanych 245 mg.
English: [MDRD] equation) after the first 4 weeks of treatment, the rate of annual decline post baseline of renal function reported in tenofovir disoproxil treated patients was -1.41 ml/min per year (using Cockcroft-Gault equation) and -0.74 ml/min/1.73 m per year (using MDRD equation).
Polish: (według wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek [MDRD, ang. modification of diet in renal disease]) po pierwszych 4 tygodniach leczenia, szybkość rocznego pogorszenia się czynności nerek po rozpoczęciu badania, zgłoszona u pacjentów leczonych tenofowirem dizoproksylu wynosiła -1,41 ml/min.
English: Hepatic impairment
Polish: ból głowy
English: (log10 copies/ml) HBV DNA (%)
Polish: (log10 kopii/ml) DNA HBV (%) < 400 kopii/ml (< 69 j.m./ml) AlAT (%) Znormalizowana AlAT
English: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets tenofovir disoproxil
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg, tabletki powlekane tenofowir dizoproksylu
English: No amino acid substitutions associated with tenofovir disoproxil resistance were detected in any subject.
Polish: U żadnego pacjenta nie wykryto substytucji aminokwasowych związanych z opornością na tenofowir dizoproksylu.
English: f 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Polish: f 48 tygodni leczenia adefowirem dipiwoksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie 96 tygodni leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby.
English: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
Polish: Tenofowir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
English: Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose
Polish: Lek Tenofovir disoproxil Mylan a inne leki
English: The following side effects are uncommon (these can affect up to 1 in every 100 patients):
Polish: Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą one występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
English: Lumbar spine mean (SD) BMD Z-score a
Polish: Średni (SD) wskaźnik Zscore BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupaa
English: The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.2).
Polish: Stosowanie tenofowiru dizoproksylu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
English: Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90
Polish: Adefowir dipiwoksylu 10 mg zmieniony na tenofowir dizoproksylu 245 mg n = 90
English: b 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label.
Polish: b 48 tygodni leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie 48 tygodni leczenia z zastosowaniem metody otwartej próby.
English: The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.4).
Polish: Stosowanie tenofowiru dizoproksylu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
English: HBsAg loss/seroconversio n n/a n/a
Polish: Serologia (%) HBeAg zanik/serokonwersja nd.
English: Use of tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Polish: Należy unikać podawania tenofowiru dizoproksylu równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tenofowiru dizoproksylu podawanego z ledipaswirem/sofosbuwirem i środkiem wzmacniającym właściwości farmakokinetyczne (np. rytonawirem lub kobicystatem).
English: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage in HIV patients when tenofovir disoproxil was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once-daily regimen.
Polish: Podczas stosowania schematu leczenia uwzględniającego przyjmowanie raz na dobę tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu z lamiwudyną i abakawirem, jak również z lamiwudyną i dydanozyną, zgłaszano wysoki odsetek przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej oraz pojawiania się oporności na wczesnym etapie terapii u pacjentów zakażonych HIV.