FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab eine Korrelation zwischen den Werten des in den Blutstrom freigesetzten Antigens und von SGOT/AST; ein Teil der Auswirkung des in den Blutstrom freigesetzten Antigens auf die Clearance könnte durch die SGOT/AST-Werte erklärt worden sein.
Lithuanian: Nuo ląstelės atitrūkusio antigeno ir SGOT/AST kiekiai koreliavo; dalis atitrūkusio antigeno poveikio klirensui galėjo būti paaiškinama SGOT/AST kiekiu.
German: Es wird auch in Kombination mit so genannten Aromatasehemmern zur Behandlung von Patienten mit HER2-Überexpression und Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs angewendet (Krebs, der empfindlich auf die Anwesenheit von weiblichen Sexualhormonen reagiert).
Lithuanian: Ontruzant taip pat skiriamas kartu su vaistais, vadinamais aromatazės inhibitoriais, pacientams, kuriems nustatytas didelis HER2 kiekis ir teigiami metastazavusio krūties vėžio (vėžio, kuris jautrus moteriškų lytinių hormonų buvimui)
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Trastuzumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Trastuzumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl trastuzumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra trastuzumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
German: Die Ergebnisse dieser Substudie ließen vermuten, dass die Exposition gegenüber den biologisch aktiven Metaboliten von Capecitabin (z.B. 5-FU) durch die gleichzeitige Anwendung von Cisplatin oder von Cisplatin plus Trastuzumab nicht beeinträchtigt wird.
Lithuanian: Šio subtyrimo rezultatai parodė, kad biologiškai veiklių kapecitabino metabolitų (pvz., 5-FU) ekspozicijos kartu vartota cisplatina arba kartu vartoti cisplatina ir tratuzumabas nepaveikė.
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3 % der populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97 % Auswaschung).
Lithuanian: Šio modeliavimo rezultatai rodo, kad per 7 mėnesius ne mažiau kaip 95 % pacientų organizme bus pasiekta < 1 µg/ml koncentracija (maždaug
German: Für jede andere Methode, die zur Bestimmung des HER2-Proteins oder der HER2-Genexpression verwendet wird, sollten die Untersuchungen nur in Laboratorien durchgeführt werden, die eine Durchführung validierter Methoden nach aktuellem Stand der Technik anbieten.
Lithuanian: Taikant bet kurį kitą metodą, kuriuo galima vertinti HER2 baltymo arba geno raišką, analizės turi būti atliekami tik tose laboratorijose, kurios užtikrina tinkamą pažangiausią patvirtintų metodų naudojimą.
German: Um die Validierung der Testverfahren und die Generierung von präzisen und reproduzierbaren Ergebnissen sicherzustellen, müssen die HER2-Untersuchungen in einem Labor mit entsprechend geschulten Mitarbeitern durchgeführt werden.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tyrimo procedūrų patikimumą ir tikslių bei atkartojamų rezultatų gavimą, HER2 tyrimus reikia atlikti laboratorijoje, kurioje dirba patyręs personalas.
German: Die Mehrzahl der Patienten mit kardialen Symptomen und Evidenz eines klinischen Nutzens durch die Behandlung mit Trastuzumab setzte die Therapie ohne weitere kardiale Nebenwirkungen fort.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė širdies sutrikimo simptomų ir nustatyta gydymo trastuzumabu klinikinė nauda, gydymas buvo tęsiamas, papildomų klinikinių širdies sutrikimų nenustatyta.
German: In der Zulassungsstudie mit Docetaxel (100 mg/m2, Infusionsdauer 1 Stunde) zusammen mit oder ohne Trastuzumab hatten 60 % der Patienten vorher eine adjuvante Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu, gydant docetakseliu (100 mg/m2 sulašinant per 1 valandą) kartu su trastuzumabu arba be jo, 60 % pacientų prieš tai buvo skirta adjuvantinė antraciklinų chemoterapija.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO18225 sind in Tabelle 13 zusammengefasst.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO18225 metu gauti veiksmingumo rezultatai apibendrinti 13 lentelėje.
German: Wenn Trastuzumab nach dem Ende einer adjuvanten Chemotherapie angewendet wurde, wurde nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten bei 0,6 % der Patienten im Einjahresarm eine NYHA-Klasse III-IV Herzinsuffizienz beobachtet.
Lithuanian: Kai trastuzumabas buvo skiriamas užbaigus adjuvantinę chemoterapiją, po kontrolinio stebėjimo, kurio trukmės mediana buvo 12 mėnesių, III-IV klasės pagal NYHA klasifikaciją širdies nepakankamumas nustatytas 0,6 % vienerių metų trukmės gydymo grupės pacientų.
German: Brustkrebs im Frühstadium ist definiert als nicht metastasiertes primäres invasives Karzinom der Brust.
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys (adjuvantinis gydymas) Ankstyvasis krūties vėžys apibrėžiamas kaip nemetastazavusi pirminė invazinė krūties karcinoma.
German: Unter den schwerwiegendsten und/oder häufigsten Nebenwirkungen, über die unter der Anwendung von Ontruzant bislang berichtet wurden, sind kardiale Dysfunktion, infusionsbedingte Reaktionen, Hämatotoxizität (insbesondere Neutropenie), Infektionen und unerwünschte pulmonale Nebenwirkungen.
Lithuanian: Vartojant Ontruzant pasireiškusios sunkiausios ir (arba) dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra širdies funkcijos sutrikimas, su infuzija susijusios reakcijos, toksinis poveikis kraujodarai (ypač neutropenija), infekcijos ir nepageidaujamos plaučių reakcijos.
German: Im Allgemeinen wird der Test mit SISH oder FISH als positiv gewertet, wenn das Verhältnis von Anzahl der Kopien des HER2-Gens pro Tumorzelle zu Anzahl der Kopien des Chromosoms 17 größer oder gleich 2 ist.
Lithuanian: Apskritai SISH arba FISH rezultatai laikomi teigiamais, jeigu HER2 geno kopijų skaičiaus vienoje naviko ląstelėje ir 17 chromosomos kopijų skaičiaus santykis yra lygus 2 arba didesnis.
German: Nur Chemo (n=116)
Lithuanian: Vien chemoterapija (n = 116)
German: (stratifizierte HR = 0,64; 95 %-KI [0,55; 0,74]; Log-Rank-p-Wert < 0,0001).
Lithuanian: AC→P (stratifikuotas RS = 0,64, 95 % PI (0,55; 0,74); log-rank testo p vertė < 0,0001).
German: In seltenen Fällen wurde bei schwangeren Frauen, die Ontruzant erhielten, eine Verminderung des Fruchtwassers, welches das sich entwickelnde Kind in der Gebärmutter umgibt, beobachtet.
Lithuanian: Retais atvejais pastebėta, kad Ontruzant vartojančioms nėščioms moterims gimdoje sumažėjo besivystantį kūdikį supančio skysčio (amniono) kiekis.
German: In der Studie BO16348 lag die Inzidenz von schwerer KHI (NYHA-Klasse III & IV) nach einer medianen Nachbeobachtung von 8 Jahren im Behandlungsarm mit Trastuzumab nach 1 Jahr Therapie bei 0,8 % und die Rate von leichter symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion lag bei 4,6 %.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu po kontrolinio stebėjimo, kurio trukmės mediana buvo 8 metai, sunkaus (III ir IV klasės pagal NYHA) SŠN dažnis 1 metų gydymo grupėje buvo 0,8 %, o lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo dažnis buvo 4,6 %.
German: Falls während der Therapie mit Trastuzumab eine symptomatische Herzinsuffizienz auftritt, sollte diese mit geeigneten Standardarzneimitteln für KHI behandelt werden.
Lithuanian: Jeigu gydymo trastuzumabu metu išsivysto simptominis širdies nepakankamumas, jį reikia gydyti įprastai nuo SŠN skiriamais vaistiniais preparatais.
German: • Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den Ursprungstumor hinaus ausgebreitet hat) mit einer Überexpression an HER2 haben.
Lithuanian: • Jums yra metastazavęs krūties vėžys (už pradinio naviko ribų išplitęs krūties vėžys) ir nustatytas didelis HER2 kiekis.
German: Eine Durchstechflasche mit Ontruzant, das mit Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert wurde, ist nach der Rekonstitution 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C haltbar und darf nicht eingefroren werden.
Lithuanian: Injekciniame vandenyje (į pakuotę neįeina) paruošto Ontruzant flakono turinys po paruošimo išlieka stabilus 48 valandas, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje, negalima jo užšaldyti.
German: Trastuzumab plus Docetaxel4 N = 110
Lithuanian: Trastuzumabas kartu su docetakseliu4 N = 110
German: In einer Methodenvergleichsstudie (Studie D008548) von SISH- und FISH-Methoden zur Feststellung der HER2-Genamplifikation bei Patienten mit Magenkarzinom wurde eine hohe Übereinstimmungsrate (> 95 %) beobachtet.
Lithuanian: Metodų lyginamojo tyrimo (D008548 tyrimo) metu nustatytas didelio laipsnio SISH ir FISH metodų atitikimas (> 95 %) aptinkant HER2 geno amplifikaciją skrandžio vėžiu sergantiems pacientams.
German: Wenn Patienten im Rahmen einer neoadjuvanten Therapie gleichzeitig mit einem kompletten Behandlungszyklus von niedrig dosierten Anthrazyklinen und Trastuzumab behandelt wurden, sollte nach der Operation keine zusätzliche zytotoxische Chemotherapie gegeben werden.
Lithuanian: Jeigu neoadjuvantinio gydymo metu pacientams buvo skiriamas visas mažų antraciklinų dozių kursas kartu su trastuzumabu, po operacijos papildomos citotoksinės chemoterapijos skirti negalima.
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug im Trastuzumab-Arm 3,8 Jahre.
Lithuanian: Kontrolinio stebėjimo trukmės mediana trastuzumabą vartojusiųjų grupėje buvo 3,8 metų.
German: • Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Überexpression (hohen Konzentrationen) eines Proteins namens HER2 haben.
Lithuanian: • Jums yra ankstyvasis krūties vėžys ir nustatytas didelis HER2 vadinamo baltymo kiekis.
German: Die Risikofaktoren, die mit einer interstitiellen Lungenerkrankung verbunden sind, umfassen vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit anderen antineoplastischen Therapien, wie z.B. Taxan-, Gemcitabin-, Vinorelbin- und Strahlentherapie, von denen bekannt ist, dass sie damit einhergehen.
Lithuanian: Rizikos veiksniai, susiję su intersticine plaučių liga, yra ankstesnis arba kartu taikomas gydymas kitais antinavikiniais vaistais, kurie yra su ja susiję, pvz., taksanais, gemcitabinu, vinorelbinu ir spinduliniu gydymu.
German: Keine Reaktivität oder Membranreaktivität in keinerlei Tumorzellen
Lithuanian: Jokio reaktyvumo arba membranos reaktyvumas bet kurioje naviko ląstelėje
German: Es gab keine Einschränkungen bei der Verabreichung bezüglich der Terminierung von Trastuzumab und Anastrozol (zur Dosierung siehe SmPC von Anastrozol oder anderen Aromatasehemmern).
Lithuanian: Trastuzumabo ir anastrozolo vartojimo laiko apribojimų nebuvo (dozės nurodytos anastrozolo ir kitų aromatazės inhibitorių PCS).
German: In der ToGA-Studie (BO18255) wurden Patienten mit entweder IHC3+ oder FISH-positiven Tumoren als HER2-positiv definiert und in die Studie eingeschlossen.
Lithuanian: Atliekant ToGA (BO18255) tyrimą, pacientai, kurių navikų IHC3+ arba FISH rezultatas buvo teigiamas, buvo apibrėžiami kaip turintys teigiamą HER2 rezultatą ir buvo įtraukti į tyrimą.
German: Patienten mit MBC oder MGC sollten bis zum Fortschreiten der Erkrankung mit Ontruzant behandelt werden.
Lithuanian: MKV arba MSV sergančius pacientus Ontruzant reikia gydyti tol, kol liga pradės progresuoti.
German: In seltenen Fällen nahm der klinische Verlauf dieser Nebenwirkungen einen tödlichen Ausgang.
Lithuanian: Retais atvejais šių reakcijų klinikinė eiga sunkėjo ir lėmė pacientų mirtį.
German: Als primäres Untersuchungsverfahren wird eine IHC-Untersuchung empfohlen und in Fällen, bei denen auch ein HER2-Genamplifikations-Status erforderlich ist, muss entweder eine Silber-in-situ-Hybridisierungs-(SISH-) oder FISH-Methode angewendet werden.
Lithuanian: IHC tyrimas rekomenduojamas kaip pirmojo pasirinkimo tyrimo būdas; tais atvejais, kai reikia nustatyti ir HER2 geno amplifikacijos lygį, reikia naudoti sidabru sustiprintos in situ hibridizacijos (SISH) arba FISH tyrimo metodą.
German: Patienten mit MBC und mit EBC hatten ähnliche PK-Parameter (z.B. Clearance [CL], Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments [Vc]) und populationsprognostizierte Steady-State-Expositionen (Cmin, Cmax und AUC).
Lithuanian: MKV ir AKV sirgusių pacientų FK parametrai (pvz., klirensas (KL), centrinės kameros tūris (Vc)) ir populiacijai prognozuojamos pusiausvyrinės ekspozicijos (Cmin,, Cmax ir AUC) buvo panašios.
German: Eine finale Analyse wurde nach einer medianen Nachbeobachtung von 8 Jahren durchgeführt und zeigte, dass eine Behandlung mit Trastuzumab über 1 Jahr mit einer Risikoverringerung von 24 % gegenüber der Beobachtung allein einhergeht (HR = 0,76; 95 %-KI: 0,67; 0,86).
Lithuanian: Po kontrolinio stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, atlikta galutinė analizė parodė, kad 1 metų trukmės gydymas trastuzumabu yra susijęs su rizikos sumažėjimu 24 %, palyginti su vien stebėjimu (RS = 0,76; 95 % PI: 0,67; 0,86).
German: Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten gegeben und Sie werden währenddessen von qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet, für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Lithuanian: Pirmoji gydymo dozė sulašinama per 90 minučių, lašinimo metu sveikatos priežiūros specialistas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis (žr.
German: Trastuzumab 1 Jahr N = 1693
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1 693
German: Risikofaktoren für ein kardiales Ereignis, die in vier groß angelegten adjuvanten Studien identifiziert wurden, umfassten fortgeschrittenes Alter (> 50 Jahre), niedrigen LVEF-Ausgangswert (< 55 %), vor oder nach der Einleitung der Paclitaxel-Behandlung einen Abfall der LVEF um 10 - 15 Prozentpunkte und vorherige oder gleichzeitige Anwendung blutdrucksenkender Arzneimittel.
Lithuanian: Širdies funkcijos reiškinių rizikos veiksniai, nustatyti keturių didelių adjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų metu, yra senyvas amžius (> 50 metų), mažas KSIF (< 55 %) pradinio įvertinimo metu, prieš pradedant arba pradėjus gydymą paklitakseliu, KSIF sumažėjimas 10-15 punktų bei antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojimas anksčiau arba kartu.
German: Wie aus Studien hervorgeht, haben Patienten mit Brustkrebs, deren Tumore HER2 überexprimieren, gegenüber Patienten ohne HER2-überexprimierende Tumore eine kürzere krankheitsfreie Überlebenszeit.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad krūties vėžiu sergančių pacientų, kurių navikų HER2 raiška yra padidėjusi, išgyvenamumas be recidyvų yra trumpesnis, palyginti su pacientais, kurių navikų HER raiška nėra padidėjusi.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie MO16432 sind in Tabelle 12 zusammengefasst.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MO16432 metu gauti veiksmingumo rezultatai apibendrinti 12 lentelėje.
German: In Phasen einer reversiblen, chemotherapieinduzierten Myelosuppression kann die Behandlung fortgeführt werden, aber die Patienten sollten während dieser Zeit sorgfältig auf Komplikationen einer Neutropenie überwacht werden.
Lithuanian: Pacientus galima toliau gydyti grįžtamosios mielosupresijos, kurią sukėlė chemoterapija, laikotarpiais, bet reikia nuolat atidžiai stebėti, ar šiuo laikotarpiu jiems neatsirado neutropenijos komplikacijų.
German: • Doxorubicin 60 mg/m2 und Paclitaxel 150 mg/m2, 3-wöchentlich über 3 Zyklen verabreicht,
Lithuanian: • Doksorubicino 60 mg/m2 ir paklitakselio 150 mg/m2, jų skiriant kas 3 savaites 3 ciklus,
German: NICHT SCHÜTTELN!
Lithuanian: NEKRATYKITE!
German: Post hoc durchgeführte Subgruppenanalysen zeigen, dass positive Behandlungseffekte auf Tumore mit stärkerer Expression des HER2-Proteins (IHC2+/FISH+ oder IHC3+) beschränkt sind.
Lithuanian: Post-hoc pogrupių analizės rodo, kad palankus gydomasis poveikis pasiekiamas tik tikslingai gydant navikus, kurių HER2 baltymo raiška yra labiau padidėjusi (IHC2+/FISH+ arba IHC3+).
German: Bei Patienten, die nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie Trastuzumab erhielten, stand das Risiko einer kardialen Dysfunktion mit höheren kumulativen Anthrazyklin-Dosen, die vor der Einleitung der Behandlung mit Trastuzumab gegeben wurden, und mit einem Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m² in Zusammenhang.
Lithuanian: Po adjuvantinės chemoterapijos trastuzumabu gydomiems pacientams minėta širdies funkcijos sutrikimų rizika buvo susijusi su didesne sukauptąja antraciklino, skirto prieš pradedant gydymą trastuzumabu, doze bei > 25 kg/m2 kūno masės indeksu
German: Ontruzant kann in Kombination mit den chemotherapeutischen Arzneimitteln Paclitaxel oder Docetaxel zur Erstbehandlung bei metastasiertem Brustkrebs verordnet werden oder allein verordnet werden, wenn andere Behandlungen erfolglos waren.
Lithuanian: Ontruzant gali būti skiriamas kartu su chemoterapijos vaistais paklitakseliu ar docetakseliu kaip pirmaeilis metastazavusio krūties vėžio gydymas arba gali būti skiriamas vienas tais atvejais, kai kiti gydymo būdai buvo nesėkmingi.
German: 8 mg/kg + 6 mg/kg alle 3 Wochen
Lithuanian: 8 mg/kg + 6 mg/kg kas tris savaites
German: Wenn die linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) um ≥ 10 Prozentpunkte unter den Ausgangswert UND unter 50 % absinkt, sollte die Behandlung ausgesetzt und innerhalb von etwa 3 Wochen eine erneute LVEF-Messung durchgeführt werden.
Lithuanian: Jeigu kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) procentinė dalis nuo pradinio įvertinimo sumažėja ≥ 10 punktų IR iki mažiau nei 50 %, gydymą reikia laikinai nutraukti ir maždaug per 3 savaites pakartotinai įvertinti KSIF.
German: In einer nachfolgenden Prüfung mit prospektivem Monitoring der Herzfunktion lag die Inzidenz von symptomatischer KHI bei Patienten, die Trastuzumab und Docetaxel erhielten, bei 2,2 %, im Vergleich zu 0 % bei Patienten, die nur Docetaxel erhielten.
Lithuanian: Po to vykdyto klinikinio tyrimo metu taikant perspektyvinę širdies funkcijos stebėseną, simptominio SŠN dažnis trastuzumabu kartu su docetakseliu gydytiems pacientams buvo 2,2 %, palyginti su 0 % vien docetakseliu gydytiems pacientams.
German: Im Allgemeinen wird der Test mit FISH als positiv gewertet, wenn pro Tumorzelle das Verhältnis von Anzahl der Kopien des HER2-Gens zu Anzahl der Kopien des Chromosoms 17 größer oder gleich 2 ist, oder, falls keine Chromosom-17-Kontrolle durchgeführt wurde, wenn mehr als 4 Kopien des HER2-Gens pro Tumorzelle vorliegen.
Lithuanian: Apskritai FISH rezultatas laikomas teigiamu, jeigu HER2 geno kopijų skaičiaus vienoje naviko ląstelėje ir 17 chromosomos kopijų skaičiaus santykis yra lygus 2 arba didesnis arba jeigu naviko ląstelėje yra daugiau negu 4 HER2 geno kopijos, jei netaikoma 17 chromosomos kontrolė.
German: Alle Patienten, die für eine Behandlung mit Trastuzumab vorgesehen sind, jedoch insbesondere solche mit vorangegangener Behandlung mit einem Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC), sollten vor der Therapie einer Prüfung der Herzfunktion, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung, sowie einem Elektrokardiogramm (EKG), Echokardiogramm und/oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder einer Magnetresonanztomographie unterzogen werden.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems numatoma skirti trastuzumabo, ypač kuriems anksčiau skirta antraciklino ir ciklofosfamido (AC), reikia atlikti pradinį širdies funkcijos įvertinimą, įskaitant ligos istoriją, medicininę apžiūrą, elektrokardiogramą (EKG), echokardiogramą ir (arba) MUGA
German: • Sie metastasierten Magenkrebs mit einer Überexpression an HER2 haben und es in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln wie Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin zur Behandlung angewendet wird.
Lithuanian: • Jums yra metastazavęs skrandžio vėžys ir nustatytas didelis HER2 kiekis; šiuo atveju vaisto skiriama kartu su kitais priešvėžiniais vaistais kapecitabinu arba 5-fluorouracilu ir cisplatina.
German: Die Bindung von Trastuzumab an HER2 inhibiert die Liganden-unabhängige HER2-Signalgebung und verhindert die proteolytische Spaltung dieser extrazellulären Domäne, ein Aktivierungsmechanismus von HER2.
Lithuanian: Trastuzumabo prisijungimas prie HER2 slopina nuo ligando nepriklausomą HER2 signalo perdavimą ir taip apsaugo nuo proteolizinio jo ekstraląstelinio domeno skilimo, t.
German: In den Zulassungsstudien zu MBC mit intravenösem Trastuzumab schwankte die Inzidenz kardialer Dysfunktion, wenn es in Kombination mit Paclitaxel gegeben wurde, zwischen 9 % und 12 %, im Vergleich zu 1 %-4 % bei Paclitaxel-Monotherapie.
Lithuanian: Pagrindinių į veną leidžiamo trastuzumabo metastazavusiam vėžiui gydyti klinikinių tyrimų metu širdies funkcijos sutrikimų dažnis svyravo nuo 9 % iki 12 %, kai jo buvo skiriama kartu su paklitakseliu, palyginti su 1 % - 4 % skiriant vien paklitakselio.
German: Wenn die LVEF um ≥ 10 Prozentpunkte unter den Ausgangswert UND unter 50 % absinkt, sollte die Behandlung ausgesetzt und innerhalb von etwa 3 Wochen eine erneute LVEF-Messung durchgeführt werden.
Lithuanian: Jeigu KSIF procentinė dalis nuo pradinio įvertinimo sumažėja ≥ 10 punktų IR iki mažiau nei 50 %, gydymą reikia laikinai nutraukti ir maždaug per 3 savaites pakartotinai įvertinti KSIF.
German: Bewahren Sie dieses Medikament immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C im Kühlschrank auf.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams Visada laikykite šį vaistą uždarytoje gamintojo pakuotėje 2 °C - 8 °C temperatūroje šaldytuve.
German: In der Studie MO16432 wurde Trastuzumab (8 mg/kg Initialdosis, gefolgt von 6 mg/kg Erhaltungsdosis alle 3 Wochen) gleichzeitig mit 10 Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie nach folgendem Schema verabreicht:
Lithuanian: Tyrimo MO16432 metu trastuzumabo (8 mg/kg įsotinamoji dozė ir vėliau 6 mg/kg palaikomoji dozė kas 3 savaites) buvo skiriama kartu su 10 ciklų chemoterapijos neoadjuvantu tokiu būdu:
German: Vorsicht ist geboten bei Pneumonitis, besonders bei Patienten, die gleichzeitig mit Taxanen behandelt werden.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, ypač tiems, kurie kartu gydomi taksanais, nepasireiškė pneumonitas.
German: Wenn eine schwangere Frau mit Trastuzumab behandelt wird oder eine Patientin, während sie Trastuzumab erhält, oder in den 7 Monaten nach der letzten Dosis von Trastuzumab, schwanger wird, ist eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team wünschenswert.
Lithuanian: Pastojusias moteris reikia informuoti apie galimą kenksmingą poveikį vaisiui. Jeigu trastuzumabu gydoma nėščioji arba jeigu pacientė pastoja gydymo trastuzumabu metu ar per 7 mėnesius po paskutinės trastuzumabo dozės vartojimo, pageidautina, kad jos būklę atidžiai stebėtų įvairių sričių gydytojai.
German: Trotz des Crossovers zu Trastuzumab im Kontrollarm verringerte die zusätzliche Gabe von Trastuzumab zur Chemotherapie mit Paclitaxel das Risiko des Wiederauftretens der Krankheit um 52 %.
Lithuanian: Nepaisant to, kad kontrolinėje grupėje perėjusiems prie trastuzumabo, prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus trastuzumabą, ligos recidyvo rizika sumažėjo 52 %.
German: Zur vollständigen Anleitung der Durchführung und Auswertung der Bestimmung beachten Sie bitte die Gebrauchsanweisung validierter FISH- und CISH-Test-Kits.
Lithuanian: Visa instrukcija, kaip atlikti ir interpretuoti tyrimus, pateikiama patvirtintų FISH ir CISH tyrimų pakuotės lapeliuose.
German: Sehr selten sind Patienten, die bereits vor der Behandlung unter starken Atembeschwerden litten, bei einer Behandlung mit Ontruzant verstorben.
Lithuanian: Labai retais atvejais pacientus, kuriems prieš pradedant gydymą buvo sunkių kvėpavimo sutrikimų,
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Samsung Bioepis NL B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Samsung Bioepis NL B.
German: Sehr häufig traten febrile Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie und Neutropenie auf.
Lithuanian: Febrili neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija ir neutropenija nustatyta labai dažnai.