FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U žiadneho z pacientov, ktorí zomreli, nebolo počas štúdie zrejmé žiadne predošlé predĺženie QT ani žiadna klinicky významná dysrytmia.
Estonian: Uuringu jooksul ei esinenud tõendeid varasema olulise QT intervalli pikenemise või kliiniliselt olulise südame rütmihäire esinemise kohta ühelgi patsiendil nendest, kes surid.
Slovak: Nemožno vylúčiť dodatočný alebo synergický účinok bedachilínu na predĺženie QT, keď sa súbežne podáva s inými liekmi, ktoré predlžujú QT interval a odporúča sa časté sledovanie (pozri časť 4.4).
Estonian: Bedakviliini manustamisel koos teiste ravimitega, mis pikendavad QT intervalli, ei saa välistada aditiivset või sünergistlikku QT intervalli pikendavat toimet ning soovitatav on sagedane jälgimine (vt lõik 4.4).
Slovak: Koloidný oxid kremičitý Magnéziumstearát
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Slovak: Keďže sa bedachilín vysoko viaže na bielkoviny, dialýza pravdepodobne výrazne neodstráni bedachilín z plazmy.
Estonian: Bedakviliin seondub ulatuslikult valkudega, seetõttu ei ole bedakviliini ilmselt võimalik dialüüsi abil plasmast olulisel määral eemaldada.
Slovak: V skupine so SIRTUROM sa medzi pacientmi s pre-XDR-TB a pacientmi s MDRH&R-TB nepozorovali žiadne alebo len minimálne rozdiely v čase do zmeny kultivácie a v podieloch zmeny kultivácie.
Estonian: SIRTURO rühmas ei täheldatud või täheldati minimaalseid erinevusi kultuuri konversiooni määrades ja ajas kultuuri konversioonini patsientide vahel, kellel oli kas pre-XDR-TB või MDRH&R-TB.
Slovak: SIRTURO sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb SIRTURO't kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Slovak: Úmrtnosť
Estonian: Suremus
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve bedachilínu na fertilitu u ľudí.
Estonian: Bedakviliini toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad andmed.
Slovak: Ako užívať SIRTURO
Estonian: Kuidas SIRTURO't võtta
Slovak: Bedachilín je tiež baktericídny voči latentnému (nereplikujúcemu sa) bacilu tuberkulózy.
Estonian: Bedakviliin on bakteritsiidne ka dormantsete (mittereplitseeruvate) tuberkuloosi bakterite suhtes.
Slovak: Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: ketokonazol, flukonazol na liečbu plesňových infekcií (antimykotiká)
Estonian: ketokonasool, flukonasool seeninfektsioonide raviks (seentevastased ained)
Slovak: efavirenz, etravirín, lopinavir/ritonavir na liečbu infekcie HIV (antiretrovírusové nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, antiretrovírusové proteázové inhibítory)
Estonian: HIV infektsiooni raviks (retroviirusevastased mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, retroviirusevastased proteaasi inhibiitorid)
Slovak: a 2. etapa), sa zvýšenia aminotransferázy najmenej 3xULN rozvinuli častejšie v skupine so SIRTUROM (11/102 [10,8
Estonian: Uuringus C208 (1. ja 2. osa) arenes aminotransferaaside aktiivsuse tõus vähemalt 3 x ULN (upper limit normal, normi ülempiir) sagedamini SIRTURO ravirühmas võrreldes platseeborühmaga (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]).
Slovak: Výsledky skúšania citlivosti na liek centrálnym laboratóriom boli dostupné u jedného ďalšieho pacienta v skupine s placebom po predbežnej analýze v 24. týždni.
Estonian: Pärast 24. nädala vahekokkuvõtet saadi kesklabori ravimtundlikkuse uuringutulemused veel ühe platseeborühma uuritava kohta.
Slovak: Vylučovanie bedachilínu močom je zanedbateľné.
Estonian: Bedakviliini eritumine uriiniga on marginaalne.
Slovak: Expozícia bedachilínu môže byť počas súbežného podávania s inhibítormi CYP3A4 zvýšená.
Estonian: Ekspositsioon bedakviliinile võib suureneda manustamisel koos CYP3A4 inhibiitoritega.
Slovak: Bedachilín je aktívny proti Mycobacterium tuberculosis s minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) rovnako pre kmene citlivé ako aj rezistentné na liek (multilieková rezistencia vrátane preextenzívne rezistentných kmeňov, extenzívne rezistentných kmeňov) v rozsahu ≤
Estonian: Bedakviliinil on Mycobacterium tuberculosis'e vastane toime nii ravimtundlike kui ka resistentsete tüvede puhul (multiresistentsed, sh preekstensiivseltresistentsed, ekstensiivselt resistentsed tüved) minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) juures vahemikus ≤ 0,008…0,12 mg/l.
Slovak: SIRTURO obsahuje monohydrát laktózy
Estonian: SIRTURO sisaldab laktoosmonohüdraati
Slovak: Počas investigačnej fázy 2. etapy štúdie C208 bolo zvýšenie aminotransferázy hlásené u 7/79 (8,9
Estonian: Uuringu C208 2. osa uuringufaasis teatati aminotransferaaside aktiivsuse tõusust 7/79 (8,9%) patsiendil SIRTURO ravirühmas ja 1/81 (1,2%) platseeborühmas.
Slovak: Kardiovaskulárna príhoda
Estonian: Kardiovaskulaarsed toimed
Slovak: Odstránenie neabsorbovaného bedachilínu možno dosiahnuť podaním aktívneho uhlia.
Estonian: Imendumata bedakviliini organismist eemaldamiseks võib manustada aktiivsütt.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného bedachilínu obličkami je zanedbateľné (<
Estonian: Muutumatu bedakviliini renaalne eritumine on ebaoluline (< 0,001%).
Slovak: Nepredpokladá sa, že N-monodesmetyl metabolit (M2) významne prispieva ku klinickej účinnosti vzhľadom na jeho nižšiu priemernú expozíciu (23
Estonian: N-monodesmüülmetaboliit (M2) arvatavasti ei soodusta olulisel määral kliinilist efektiivsust, sest sellel on eelühendiga võrreldes madalam keskmine ekspositsioon inimesel (23% kuni 31%) ja nõrgem antimükobakteriaalne toime (3 kuni 6 korda nõrgem).
Slovak: Celkový respondér v 24. týždni Pacienti s MDRH&R-TB
Estonian: Ravile allunute hulk 24. nädalal MDRH&R-TB'ga patsiendid pre-XDR-TB'ga infitseerunud patsiendid Ravile mitteallunute* hulk 24. nädalal
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať SIRTURO.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne SIRTURO võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o použití SIRTURA u gravidných žien.
Estonian: SIRTURO kasutamise kohta rasedatel naistel on vähe andmeid.
Slovak: Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii so SIRTUROM, s ohľadom na ich konkrétne odporúčania pre dávkovanie.
Estonian: Et tutvuda koos SIRTURO'ga kasutatavate ravimite spetsiifiliste annustamissoovitustega, lugege nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Slovak: Preto sa na zosilnenie perorálnej biodostupnosti má bedachilín užívať spolu s jedlom.
Estonian: Seega tuleb bedakviliini võtta koos toiduga, et parandada ravimi suukaudset biosaadavust.
Slovak: Výraznejší účinok na expozíciu bedachilínu v plazme možno pozorovať počas predĺženého súbežného podávania s lopinavirom/ritonavirom.
Estonian: Koos lopinaviir/ritonaviiriga pikemaajalisel samaaegsel manustamisel võib täheldada rohkem väljendunud mõju bedakviliini ekspositsioonile plasmas.
Slovak: V 24. týždni bola zmena kultivácie spúta pozorovaná u 163/205
Estonian: 24. nädalal esines rögakultuuri konversioon 163 patsiendil 205st (79,5%).
Slovak: klofazimín na liečbu niektorých infekcií ako lepra (antimykobakteriálne látky)
Estonian: klofasimiin teatud infektsioonide, nt leepra raviks (mükobakterite vastane aine)
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy IIb (C208,
Estonian: IIb faasi randomiseeritud uuringus (C208, 2. osa) täheldati SIRTURO ravirühmas (12,7%;
Slovak: Dôležité je, že sa neodporúča žiadna zmena v dávkovaní bedachilínu v prípade súbežného podávania s lopinavirom/ritonavirom alebo inými HIV proteázovými inhibítormi posilnenými ritonavirom.
Estonian: Kuid samaaegse ravi korral lopinaviiri/ritonaviiriga või teiste ritonaviiriga võimendatud HIV proteaasi inhibiitoritega ei ole siiski soovitatav muuta bedakviliini annuseid.
Slovak: Pediatrickí pacienti Farmakokinetika SIRTURA sa u pediatrických pacientov neskúmala.
Estonian: Lapsed Lapspatsientidel ei ole SIRTURO farmakokineetikat hinnatud.
Slovak: Bedachilín je diaryl-chinolín.
Estonian: Bedakviliin on diarüülkinoliin.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti bedachilínu u pacientov infikovaných HIV, ktorí nedostávajú antivirotickú (ARV) liečbu.
Estonian: Bedakviliini efektiivsuse kohta HIV-infektsiooniga patsientidel, kes ei saa retroviirusevastast (ARV, antiretroviral) ravi, on olemas üksnes vähesed kliinilised andmed.
Slovak: Na myších modeloch pre infekciu TB preukázal bedachilín baktericídnu a sterilizujúcu aktivitu.
Estonian: Bedakviliini bakteritsiidne ja steriliseeriv toime on tõestatud TB infektsiooni hiiremudelis.
Slovak: %; 68/93) u pacientov s MDRH&R-TB, 70,5 % (31/44)
Estonian: 120. nädalal olid konversiooni määrad suurimad (73,1%; 68/93) MDRH&R-TB patsientidel, 70,5% (31/44) pre-XDR-TB patsientidel ja kõige väiksemad (62,2%; 23/37) XDR-TB patsientidel.
Slovak: Expozícia bedachilínu môže byť počas súbežného podávania s induktormi CYP3A4 znížená.
Estonian: Ekspositsioon bedakviliinile võib väheneda ravimi manustamisel koos CYP3A4 indutseerijatega.
Slovak: V 120-týždňovej štúdii C208, v ktorej sa SIRTURO podával 24 týždňov v kombinácii so základným režimom, sa viac úmrtí vyskytlo v skupine liečenej SIRTUROM ako v skupine dostávajúcej placebo (pozri časť 5.1).
Estonian: 120-nädalases C208 uuringus manustati SIRTURO't 24 nädala jooksul kombineeritult baasraviga.
Slovak: Tablety sa majú užívať spolu s jedlom.
Estonian: Tablette tuleb võtta koos toiduga.
Slovak: EMEA/H/C/002614
Estonian: EMA/807654/2013 EMEA/H/C/002614
Slovak: Odporúčaná dávka sú 4 tablety užívané raz denne počas prvých 2 týždňov a potom 2 tablety užívané trikrát týždenne počas ďalších 22 týždňov.
Estonian: Soovitatav annus on 4 tabletti üks kord ööpäevas esimese 2 nädala jooksul ja seejärel 2 tabletti kolm korda nädalas järgmise 22 nädala jooksul.
Slovak: Odporúča sa tiež, aby pacienti boli pri užívaní lieku priamo pozorovaní zdravotníckym pracovníkom.
Estonian: Samuti on soovitatav, et tervishoiutöötaja jälgib patsiente vahetult ravimi võtmise ajal.
Slovak: Spoločnosť predloží tiež údaje o dlhodobejšej bezpečnosti lieku.
Estonian: Ettevõte esitab ka ravimi pikaajalise kasutuse ohutusandmed.
Slovak: Bez schopnosti produkovať energiu baktérie odumierajú a stav pacienta sa môže začať zlepšovať.
Estonian: Energiaallikata bakterid hävivad ja patsiendi seisund saab hakata paranema.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 100 mg tabliet.
Estonian: Ravimit turustatakse 100 mg tablettidena.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sirturo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Sirturo võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Sirturo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sirturo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sirturo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sirturo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Keďže je počet pacientov s tuberkulózou v EÚ nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Sirturo 26. augusta 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Estonian: Et tuberkuloosiga patsientide arv Euroopa Liidus on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Sirturo 26. augustil 2005 harvikravimiks.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sirturo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, závraty, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a artralgia (bolesť kĺbov).
Estonian: Sirturo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus, iiveldus, oksendamine ja liigesevalu.
Slovak: Výbor zdôraznil potrebu nových liekov na liečbu multirezistentnej tuberkulózy a poznamenal, že liek Sirturo je prvý z novej triedy liekov, v prípade ktorých sa ešte nepozorovala skrížená rezistencia s inými liekmi.
Estonian: Komitee rõhutas multiresistentse tuberkuloosi uute ravimite vajadust ja märkis, et Sirturo on esimene uue ravimiklassi ravim, mille korral ei ole veel esinenud ristresistentsust teiste ravimitega.
Slovak: Sirturo bedachilín
Estonian: Sirturo bedakviliin
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Sirturo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Sirturo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sirturo a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Sirturo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Čo je liek Sirturo a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Sirturo ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Hoci analýza týchto úmrtí nepodporila záver, že úmrtia boli zapríčinené liekom Sirturo, výbor CHMP požiadal spoločnosť, aby predložila viac informácií z dlhodobej nadväzujúcej štúdie na vyriešenie akýchkoľvek výhrad.
Estonian: Kuigi surmajuhtumite analüüs ei kinnitanud, et põhjuseks oli Sirturo, küsis inimravimite komitee ettevõttelt probleemi selgitamiseks lisateavet pikaajalisest järeluuringust.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sirturo.
Estonian: See on ravimi Sirturo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Štúdia preukázala, že po 24 týždňoch malo negatívny test na baktérie v spúte (hliene) 79 % pacientov užívajúcich liek Sirturo (52 pacientov zo 66) v porovnaní s 58 % pacientov, ktorí užívali placebo (38 pacientov zo 66).
Estonian: Patsiente, kellel oli 24 nädala pärast bakterid rögas puudusid, oli Sirturo rühmas 79% (52 patsienti 66st) ja platseeborühmas 58% (38 patsienti 66st).
Slovak: Sirturo je liek na tuberkulózu, ktorý obsahuje účinnú látku bedachilín.
Estonian: Sirturo on tuberkuloosiravim, mis sisaldab toimeainena bedakviliini.
Slovak: Skrížená rezistencia sa vyskytne v prípade, že u baktérií sa vyvinie rezistencia voči lieku po vystavení inému lieku, čo sa často stáva v prípade multirezistentnej tuberkulózy.
Estonian: Ristresistentsus tähendab bakteri resistentsust ravimi suhtes pärast kokkupuudet muu ravimiga, mida sageli juhtub multiresistentse tuberkuloosi korral.
Slovak: Keďže liek Sirturo bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá uvádza liek Sirturo na trh, predloží ďalšie údaje o prínosoch a bezpečnosti lieku, keď sa liek používa s inými kombináciami liekov.
Estonian: Et Sirturo kiideti heaks tingimuslikult, esitab Sirturot turustav ettevõte veel andmeid ravimi kasulikkuse ja ohutuse kohta kasutamisel koos teiste ravimitega.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sirturo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Sirturo omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Pokiaľ ide bezpečnosť, vedľajšie účinky hlásené v skupine užívajúcej liek Sirturo v hlavnej štúdii sa veľmi neodlišovali od vedľajších účinkov v skupine užívajúcej placebo, aj keď sa pozorovali vyššie hladiny pečeňových enzýmov a občasné prípady zmien v elektrickej aktivite srdca (známe ako predĺženie intervalu QT).
Estonian: Ohutuse suhtes ei erinenud põhiuuringus Sirturo rühma patsientide kõrvalnähud oluliselt platseeborühma omadest, kuigi maksaensüümide aktiivsus suurenes ja mõnel juhul teatati südame elektrilise talitluse muutustest (pikenenud QT-intervall).
Slovak: Liek sa podáva v prípade, že sa nemôžu použiť kombinácie bez lieku Sirturo buď preto, že ochorenie je voči nim rezistentné alebo pre vedľajšie účinky týchto liekov.
Estonian: Sirturot kasutatakse, kui Sirturota ravimikombinatsioone ei saa kasutada haiguse resistentsuse või ravimite kõrvalnähtude tõttu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sirturo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui vajate Sirturoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Účinná látka lieku Sirturo, bedachilín, účinkuje tak, že zablokuje enzým v baktériach M. tuberculosis s názvom ATP-syntáza, ktorý baktérie potrebujú, aby špeciálne mohli produkovať energiu.
Estonian: Sirturo toimeaine bedakviliin blokeerib bakteri M. tuberculosis ensüümi ATP süntaasi, mida bakter vajab energia tootmiseks.
Slovak: Liek Sirturo zvýšil počet pacientov s negatívnym testom na baktérie spôsobujúce tuberkulózu a skrátil priemerný čas do odstránenia baktérií zo spúta.
Estonian: Sirturo kasutamisel suurenes tuberkuloosibakterite suhtes negatiivse analüüsiga patsientide arv ja vähenes bakteri rögast kadumise keskmine aeg.
Slovak: Sirturo bol tiež hlásený vyšší počet úmrtí.
Estonian: Sirturo rühmas oli suremus suurem.
Slovak: Liek Sirturo sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na tuberkulózu u dospelých s tuberkulózou, ktorá postihuje pľúca a ktorá je multirezistentná (rezistentná najmenej voči izoniazidu a rifampicínu, dvom štandardným liekom na tuberkulózu).
Estonian: Sirturot kasutatakse koos teiste tuberkuloosiravimitega täiskasvanutel, kellel on multiresistentne kopsutuberkuloos (resistentne vähemalt isoniasiidi ja rifampitsiini suhtes; mõlemad on tavalised tuberkuloosiravimid).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sirturo na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sirturo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, <müügiloa andmise kuupäev>.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Sirturo.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Sirturo kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Sirturo účinkuje?
Estonian: Kuidas Sirturo toimib?
Slovak: Priemerný čas do eliminácie baktérií zo spúta bol tiež kratší u pacientov v skupine užívajúcej liek Sirturo ako u pacientov v skupine užívajúcej placebo (83 dní v porovnaní so 125 dňami).
Estonian: Bakterid kadusid rögast Sirturo rühma patsientidel keskmiselt kiiremini (83 päevaga) kui platseeborühmas (125 päevaga).
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dospelí s multirezistentnou tuberkulózou postihujúcou pľúca, sa liek Sirturo porovnával s placebom (zdanlivým liekom), keď bol pridaný ku kombinovanej liečbe ďalšími štandardnými liekmi na tuberkulózu.
Estonian: Põhiuuringus, kus osalesid multiresistentse kopsutuberkuloosiga täiskasvanud, võrreldi Sirturot platseeboga (näiva ravimiga) kasutamisel kombineeritud ravis tavaliste tuberkuloosiravimitega.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sirturo?
Estonian: Mis riskid Sirturoga kaasnevad?
Slovak: Prečo bol liek Sirturo povolený?
Estonian: Miks Sirturo heaks kiideti?
Slovak: Tuberkulóza je infekcia zapríčinená baktériou
Estonian: Tuberkuloos on infektsioon (nakkus), mida põhjustab bakter Mycobacterium tuberculosis.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Sirturo, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Sirturo kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Sirturo je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Sirturo on retseptiravim.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Sirturo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou multirezistentnej tuberkulózy.
Estonian: Ravi peab alustama multiresistentse tuberkuloosi ravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Slovak: Sirturo bol povolený s podmienkou.
Estonian: Situro müügiluba anti tingimuslikult.
Slovak: Ako sa liek Sirturo užíva?
Estonian: Kuidas Sirturot kasutatakse?
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/PVDCalu/PET/papier)
Estonian: Suukaudne blister (PVC/PVDCalu/PET/paber)
Slovak: 200 mg Filmom obalená tableta
Estonian: 200 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Slovak: Reg.(EU) číslo (Vymyslený) názov
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Slovak: 6 tabliet
Estonian: 6 tabletti
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí bližšie.
Estonian: Teie arst selgitab seda teile lähemalt.
Slovak: Tento liek sa musí po otvorení použiť okamžite.
Estonian: Ravim tuleb pärast avamist kohe ära kasutada.
Slovak: Staršie osoby (≥ 65 rokov)
Estonian: Eakad (≥65 aastat)
Slovak: 3) sa neskúmali.
Estonian: 3) ei ole uuritud.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Estonian: Kliinilised kogemused patsientidega vanuses ≥75 aastat on piiratud.
Slovak: • alergická reakcia,
Estonian: • allergiline reaktsioon
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Slovak: Stiahnite, potom vytlačte
Estonian: Tõmmata pealt ära ja suruda
Slovak: • svrbenie po celom tele,
Estonian: • kihelus üle kogu keha
Slovak: Hodnota eGFR bola vypočítaná pomocou rovnice MDRD4.
Estonian: eGFR arvutati MDRD4 võrrandit kasutades.
Slovak: Odolnosť voči antibiotikám
Estonian: Resistentsus antibiootikumide suhtes
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, pretože sa v tejto populácii dostatočne neskúmal.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest seda ei ole neil rühmadel piisavalt uuritud.
Slovak: Sivextro vám podá zdravotná sestra alebo lekár.
Estonian: Sivextrot manustab teile meditsiiniõde või arst.
Slovak: Ak prestanete užívať Sivextro bez konzultácie so svojím lekárom, vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Estonian: Kui te lõpetate Sivextro võtmise arstiga nõu pidamata, võivad teie sümptomid halveneda.
Slovak: Ak je potrebný rýchly antibiotický účinok, má sa zvážiť intravenózne podanie.
Estonian: Kui on vajalik antibiootikumi kiire toime, tuleb kaaluda intravenoosset manustamist.
Slovak: Ak sa po 6 dňoch necítite lepšie, alebo ak sa cítite horšie, obráťte sa na lekára.
Estonian: Kui pärast 6 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. marca 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. märts 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, iné antibakteriálne liečivá, ATC kód: J01XX11
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teised antibakteriaalsed ained, ATC-kood: J01XX11.
Slovak: Baktérie sa môžu časom stať odolnými voči liečbe antibiotikami.
Estonian: Bakterid võivad aja jooksul antibiootikumiravi suhtes resistentseteks muutuda.
Slovak: Farmakokinetika tedizolidu bola podobná u mužov a žien.
Estonian: Tedisoliidi farmakokineetika meestel ja naistel oli sarnane.
Slovak: Pacienti s neutropéniou
Estonian: Neutropeeniaga patsiendid
Slovak: Tablety sa prehĺtajú vcelku a možno ich užívať s jedlom alebo nápojmi, alebo bez nich.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt alla neelata ning neid võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma.
Slovak: Treba zvážiť vhodné podporné opatrenia, antibiotickú liečbu proti C. difficile a chirurgické vyšetrenie.
Estonian: Tuleb kaaluda sobivate toetavate meetmete, C. difficile vastase antibiootikumiravi ja kirurgilise revisiooni vajadust.
Slovak: Okrem tedizolidu, ktorý predstavuje približne 95 % celkovej AUC v plazme pri značení rádioaktívnym uhlíkom, sa nevyskytujú žiadne iné významné cirkulujúce metabolity.
Estonian: Peale tedisoliidi, mis moodustab ligikaudu 95% kogu radiomärgistatud süsiniku AUC-st plasmas, muid olulisi metaboliite vereringes ei leidu.