FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (Child-Pugh luokka B) ei todettu viitteitä umeklidiniumin eikä vilanterolin lisääntyneestä systeemivaikutuksesta (Cmax ja AUC) umeklidiniumvilanterolin antamisen jälkeen, kun umeklidiniumin annos oli kaksinkertainen suositeltuun annokseen verrattuna ja vilanterolin annos oli suositellun annoksen mukainen.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) nie wykazano zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na umeklidynium lub na wilanterol (Cmax i AUC) po podaniu umeklidynium z wilanterolem (umeklidynium w dawce 2 razy większej od zalecanej oraz wilanterolu w dawce zalecanej) i nie wykazano zmian w wiązaniu z białkami u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u zdrowych ochotników.
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmistetta ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, ja sen käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu ANORO ELLIPTA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność stosując go u pacjentów z tej grupy.
Finnish: 4) Sulje laitteen kansi
Polish: 4) Zamykanie inhalatora
Finnish: Hengitysvaikeudet heti lääkkeenoton jälkeen
Polish: Nagłe trudności w oddychaniu
Finnish: c) Sulje laitteen kansi
Polish: c) Zamykanie inhalatora
Finnish: 7720 Pécsvárad Hungary
Polish: 7720 Pécsvárad Węgry
Finnish: ES - Espanja ROTTAPHARM, S.L.
Polish: ES - Hiszpania ROTTAPHARM, S.L.
Finnish: HU - Unkari
Polish: HU - Węgry
Finnish: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Polish: PT - Portugalia Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Finnish: Aminokapronihappoa sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan Unionissa Jäsenvaltio
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas aminokapronowy posiadające pozwolenie na wprowadzenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Państwo
Finnish: EU/ETA
Polish: UE/EOG
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen kauppanimistä, lääkemuodosta (lääkemuodoista) vahvuudesta (vahvuuksista), antoreitistä (antoreiteistä), ja myyntiluvan haltijasta (myyntiluvan haltijoista) jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz nazw własnych, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e) posiadający(e) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Finnish: España
Polish: Hiszpania
Finnish: Portugal
Polish: Portugalia
Finnish: Injektioneste, liuos
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
Finnish: Myyntiluvan haltija
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Finnish: 3641 RT Mijdrecht Alankomaat
Polish: 3641 RT Mijdrecht Holandia
Finnish: UK - Yhdistynyt kuningaskunta
Polish: UK - Wielka Brytania
Finnish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Yhdistynyt kuningaskunta
Polish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Wielka Brytania
Finnish: Berkshire RG14 1JA Yhdistynyt kuningaskunta
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania
Finnish: ES-Espanja QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Polish: ES-Hiszpania QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Finnish: SK - Slovakia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Polish: SK - Słowacja Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Finnish: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Polish: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA (ROZTWÓR DO INFUZJI)
Finnish: Jäsenvaltio
Polish: Członkowskie
Finnish: 555,6 j. h.Eur.
Polish: 555,6 j. Ph. Eur.
Finnish: Berkshire RG14 1JA Yhdistynyt kuningaskunta markkinoija: Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania pod nazwa handlową Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Finnish: 277,8 j. h.Eur.
Polish: 277,8 j. Ph. Eur.
Finnish: 1103 Budapest Unkari
Polish: 1103 Budapest Węgry
Finnish: NL-Alankomaat Bayer B.V.
Polish: NL-Holandia Bayer B.V.
Finnish: 1111,1 j. h.Eur.
Polish: 1111,1 j. Ph.
Finnish: Aprotiniinia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan Unionissa.
Polish: Produkty lecznicze zawierające aprotyninę posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej Państwo
Finnish: HU-1103 Budapest Unkari
Polish: HU-1103 Budapest Węgry
Finnish: FR-Ranska BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Polish: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Finnish: UK-Yhdistynyt kuningaskunta
Polish: UK-Wielka Brytania
Finnish: Bayer Pharma Aktiengesellschaft rekisteröity osoite:
Polish: Bayer Pharma Aktiengesellschaft siedziba firmy:
Finnish: 13353 Berlin postiosoite:
Polish: 13353 Berlin
Finnish: SI-Slovenia Bayer d.o.o.
Polish: Bayer d.o.o.
Finnish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksa
Polish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Niemcy
Finnish: LU-Luxemburg Bayer S.A. 14, J.E.
Polish: LU-Luksemburg Bayer S.A. 14, J.E.
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon (injektio ja infuusio)
Polish: Podanie dożylne (wstrzyknięcie i infuzja)
Finnish: PL-Puola
Polish: PL-Polska
Finnish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Saksa
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
Finnish: SE-Ruotsi
Polish: SE-Szwecja
Finnish: AT-Itävalta Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Finnish: Bravničarjeva 13
Polish: Bravničarjeva 13 Ljubljana Słowenia
Finnish: HU-Unkari
Polish: HU-Węgry
Finnish: LV - Latvia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Polish: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Węgry
Finnish: FI-Suomi
Polish: FI-Finlandia
Finnish: CZ - Tshekki
Polish: CZ - Republika Czech
Finnish: DK-Tanska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Polish: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Finnish: 2 000 000 KUI / 200 mL
Polish: 2 000 000 KUI / 200 mL Roztwór do wstrzykiwań
Finnish: Slovenia
Polish: SI-Słowenia
Finnish: EL-Kreikka Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Polish: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Finnish: 1 000 000 KUI / 100 mL
Polish: 1 000 000 KUI / 100 mL Roztwór do wstrzykiwań
Finnish: Injektio/infuusioneste, liuos
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji
Finnish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugali
Polish: PT-Portugalia Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Finnish: 1045 Budapest, Unkari
Polish: 1045 Budapest, Węgry
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Finnish: Kennedy L-1855 Luxemburg
Polish: Kennedy L-1855 Luksemburg
Finnish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italia
Polish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Włochy
Finnish: HU - Unkari sanofi-aventis Zrt.
Polish: HU-Węgry sanofi-aventis Zrt.
Finnish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espanja
Polish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Hiszpania
Finnish: 00101 Helsinki Suomi
Polish: 00101 Helsinki Finlandia
Finnish: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, Kypros
Polish: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPR
Finnish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tsekin tasavalta
Polish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czechy
Finnish: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze)
Polish: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze) Włochy
Finnish: Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionissa Jäsenvaltio
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Państwo członkowskie
Finnish: UK - Iso-Britannia Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Polish: UK-Wielka Brytania Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Finnish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Ruotsi
Polish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Szwecja
Finnish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norja
Polish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norwegia
Finnish: NL - Alankomaat Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Polish: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Finnish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Tanska
Polish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Dania
Finnish: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Polish: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Finnish: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Polish: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Finnish: CY - Kypros
Polish: CY-Cypr
Finnish: CZ - Tsekin tasavalta
Polish: CZ-Czechy
Finnish: EL - Kreikka
Polish: EL-Grecja
Finnish: IE - Irlanti
Polish: IR-Irlandia
Finnish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Ranska infuusioneste, liuos laskimoon
Polish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, Francja
Finnish: NO - Norja
Polish: NO-Norwegia
Finnish: PL - Puola
Polish: PL-Polska
Finnish: FR - Ranska
Polish: FR-Francja
Finnish: FI - Suomi
Polish: FI-Finlandia
Finnish: CyklokapronAmpullen
Polish: Podanie dożylne
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Finnish: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Puola infuusioneste, liuos laskimoon
Polish: 01-207 Warsaw, Polska
Finnish: ES - Espanja
Polish: ES-Hiszpania
Finnish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Polish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Finnish: AT - Itävalta
Polish: AT-Austria
Finnish: DK - Tanska
Polish: DK-Dania
Finnish: Cyklokapron 500mg/5ml solution for injection or infusion
Polish: Kwas traneksamowy 500MG/5ML Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Finnish: IS - Islanti
Polish: IS-Islandia
Finnish: SE - Ruotsi
Polish: SE-Szwecja
Finnish: TRANSAMIN 500MG/5ML Injektio- tai infuusioneste, liuos laskimoon
Polish: Kwas traneksamowy 500MG/5ML Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
Finnish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italia
Polish: 15067 Novi Ligure Alessandria
Finnish: B- 1180 Bruxelles
Polish: 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Finnish: Ottaen huomioon, että
Polish: Zważywszy, że
Finnish: Aminokapronihappo
Polish: Kwas aminokapronowy
Finnish: • Komitea katsoi, että tuotetiedot tulee päivittää.
Polish: • Komitet uznał, że należy uaktualnić informację o produkcie.
Finnish: Tuotetietoja muokattiin, jotta voitaisiin varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden saatavilla olevat tiedot ovat ajan tasalla.
Polish: Informacja o produkcie została zmieniona w celu zagwarantowania, że informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów będą aktualne.
Finnish: BART-tutkimuksen tuloksilla ei ollut negatiivista vaikutusta EACA:n hyöty-riskiprofiiliin.
Polish: Wyniki badania BART nie miały negatywnego wpływu na profil korzyści do ryzyka EACA.
Finnish: Tässä asiakirjassa kuvataan EACA:ta koskevat johtopäätökset.
Polish: W niniejszym dokumencie zawarto wnioski dotyczące EACA.
Finnish: Nämä huolenaiheet olivat samantyyppisiä kuin joissakin julkaistuissa havaintotutkimuksissa.
Polish: Zastrzeżenia te były zgodne z wnioskami z kilku opublikowanych badań obserwacyjnych.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän (SAG) kokous pidettiin lokakuussa 2011, ja CHMP otti huomioon sen näkemykset tätä arviointia laatiessaan.
Polish: W październiku 2011 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej CHMP, której opinie zostały uwzględnione przez Komitet w ramach tej oceny.
Finnish: • komitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä aprotiniinin, aminokapronihapon ja traneksaamihapon osalta (katso liite I)
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą aprotyniny, kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego (patrz Aneks I).
Finnish: Asiakirjamallien viimeisin laaduntarkastus otettiin huomioon tämän arvioinnin aikana.
Polish: W czasie niniejszej oceny uwzględniono ostatni przegląd jakości szablonów dokumentów.
Finnish: Ottaen huomioon kaikki saatavilla olevat turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot komitea oli yhtä mieltä myyntiluvan muuttamisesta, koska riski-hyötysuhdetta pidettiin positiivisena seuraavissa, korjatuissa EACA:n käyttöaiheessa:
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, Komitet uzgodnił zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, uznając stosunek korzyści do ryzyka za korzystny w następujących poprawionych wskazaniach do stosowania EACA:
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että aminokapronihapon riski-hyötysuhde on positiivinen normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun käyttöaiheita korjataan seuraavasti:
Polish: Dlatego CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla kwasu aminokapronowego jest korzystny w normalnych warunkach stosowania pod warunkiem poprawienia wskazań w następujący sposób:
Finnish: Sillä on laaja vaikutus proteolyyttisiin entsyymeihin, kuten plasmiini, trypsiini ja kallikreiini.
Polish: Ma szeroki zakres działania na enzymy proteolityczne, takie jak plazmina, trypsyna i kalikreina.
Finnish: Joidenkin käyttöaiheiden osalta sanamuotoon esitettiin muutoksia, jotta ne vastaisivat tämänhetkistä tieteellistä tietämystä EACA:n käytöstä.
Polish: W odniesieniu do niektórych wskazań zaproponowano zmiany w brzmieniu, aby uwzględnić obecny stan wiedzy naukowej na temat stosowania EACA.
Finnish: • komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset tiedot, mukaan lukien saatavissa olevat kirjallisuuskatsausten tiedot
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne na piśmie, w tym dane dostępne z przeglądów literatury.
Finnish: Saksa käynnisti maaliskuussa 2010 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn fibrinolyysiä ehkäisevien lääkeaineiden aprotiniini, EACA ja TXA hyödyn ja riskien arvioimiseksi kaikissa niiden hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Polish: W marcu 2010 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 w celu oceny korzyści i ryzyka leków przeciwfibrynolitycznych - aprotyniny, EACA i TXA - we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach do ich stosowania.
Finnish: Aprotiniini, luonnossa esiintyvä polypeptidi, on proteolyyttisten entsyymien estäjä.
Polish: Aprotynina, naturalnie występujący polipeptyd, jest inhibitorem enzymów proteolitycznych.
Finnish: Leukopenia, trombosytopenia, veren ureatypen nousu ja munuaisten vajaatoiminta ovat haittatapahtumia, jotka voivat olla vakavia ja joita on raportoitu, mutta näitä riskejä ei ole otettu huomioon tämänhetkisissä hyväksytyissä tuotetiedoissa.
Polish: Leukopenia, trombocytopenia, podwyższone stężenie azotu mocznika we krwi oraz niewydolność nerek to zdarzenia niepożądane, które mogą mieć poważne skutki i które były odnotowywane, lecz nie zostały uwzględnione w obowiązującej, zatwierdzonej informacji o produkcie.
Finnish: Aminokapronihappoa sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I)
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas aminokapronowy (patrz Aneks I)
Finnish: Lysiinianalogit epsilon-aminokapronihappo (EACA, johon viitataan myös nimellä aminokapronihappo) ja traneksaamihappo (TXA) ehkäisevät spesifisemmin plasminogeenin muuntumista plasmiiniksi.
Polish: Analogi lizyny, kwas epsilon-aminokapronowy (EACA, nazywany także kwasem aminokapronowym) i kwas traneksamowy (TXA), działają w bardziej specyficzny sposób, hamując przekształcanie plazminogenu w plazminę.
Finnish: • komitea katsoi, että satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista ja havaintotutkimuksista saatu näyttö tukee aminokapronihapon käyttöä potilailla, joille ollaan tekemässä hammaslääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä tai joilla on verenvuodon aiheuttamien komplikaatioiden riski
Polish: • Komitet uznał, że dowody z badań klinicznych z randomizacją i badań obserwacyjnych popierają stosowanie kwasu aminokapronowego u pacjentów poddawanych zabiegom stomatologicznym i chirurgicznym lub u osób z ryzykiem powikłań krwotocznych.
Finnish: Seuraavassa on luettelo käyttöaiheista, joissa CHMP katsoi hyöty-riskisuhteen olevan edelleen positiivinen.
Polish: Wykaz wskazań, dla których CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny, przedstawiono poniżej.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi erilliset lausunnot ja johtopäätökset kolmesta fibrinolyysia ehkäisevästä aineesta (aprotiniini, EACA ja TXA).
Polish: CHMP wydało opinie i opublikowało wnioski osobno dla trzech leków przeciwfibrynolitycznych (aprotyniny, EACA i TXA).
Finnish: Aminokapronihappoon on yhdistetty myös hypotensiota, nenän ja sidekalvojen turvotusta, ruoansulatuskanavan häiriöitä (ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu), huimausta, päänsärkyä, tinnitusta ja ejakulaatiohäiriöitä; verihäiriöitä (jyvässolukato, hyytymishäiriöt), lihasvaurioita, kouristuksia, anafylaktisia reaktioita, munuaisten vajaatoimintaa ja tromboottisia komplikaatioita.
Polish: Stwierdzono również, że stosowanie kwasu aminokapronowego wiąże się z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia, przekrwienia spojówek i błony śluzowej nosa, zaburzeń ze strony układu pokarmowego (biegunki, nudności, wymiotów, bólu brzucha), zawrotów głowy, bólu głowy, szumów usznych, zaburzeń ejakulacji; zaburzeń krwi (agranulocytozy, zaburzeń krzepnięcia), uszkodzeń mięśni, drgawek, reakcji anafilaktycznych, zaburzeń czynności nerek i powikłań zakrzepowych.
Finnish: Euroopan lääkeviraston esittämät tieteelliset johtopäätökset ja perusteet aminokapronihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających kwas aminokapronowy przedstawione przez EMA
Finnish: Alustavat tulokset satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) (veren säästäminen antifibrinolyyttien avulla: satunnaistettu tutkimus sydänleikkauspotilailla) olivat osoittaneet, että vaikka aprotiniinin käyttöön liittyi vähemmän vakavaa verenvuotoa kuin kummankaan vertailuvalmisteen käyttöön, 30 päivän kohdalla oli havaittu kuolleisuuden nousu mistä tahansa syystä niillä potilailla, jotka saivat aprotiniinia, verrattuna muita lääkkeitä käyttäviin potilaisiin.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla aprotyniny zostały zawieszone po wniesieniu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa w czasie poprzedniej oceny przeprowadzonej w 2007 r. Wstępne wyniki badania klinicznego z randomizacją i grupą kontrolną o tytule: „Utrzymanie krwi za pomocą leków przeciwfibrynolitycznych: badanie z randomizacją u osób po zabiegu kardiochirurgicznym" (ang. „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population", badanie BART) wykazały, że chociaż stosowanie aprotyniny ma związek z krwawieniem mniejszego stopnia niż w przypadku leków porównywanych, wśród pacjentów otrzymujących aprotyninę zaobserwowano wzrost umieralności ze wszystkich przyczyn w okresie 30 dni w porównaniu z pacjentami przyjmujących inne leki.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista lausuntopyynnön perusteella lääkevalmisteista, jotka sisältävät fibrinolyysiä ehkäiseviä aineita
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej procedury arbitrażowej dotyczącej leków przeciwfibrynolitycznych
Finnish: CHMP katsoi, että EACA:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta on riittävästi tietoa sydänleikkauksen lisäksi muista käyttöaiheista, mukaan luettuina potilailla, joille ollaan tekemässä hammaslääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä tai joilla on verenvuodon aiheuttamien komplikaatioiden riski.
Polish: CHMP uznał, że dostępna jest wystarczająca dokumentacja potwierdzająca bezpieczeństwo i skuteczność EACA stosowanego w innych wskazaniach poza kardiologicznymi zabiegami chirurgicznymi, takich jak u pacjentów poddawanych zabiegom stomatologicznym lub chirurgicznym oraz u osób z ryzykiem powikłań krwotocznych.
Finnish: • Tehoa koskevien tietojen havaittujen merkittävien rajoitusten, käytettävissä olevan uuden todistusaineiston ja/tai nykyisen EACA:n käyttöä koskevaan lääketieteellisen tietämyksen nojalla ja ottaen huomioon EACA:n käyttöön liittyvän haittavaikutusprofiilin (joista osa on vakavia), CHMP katsoi, että joissakin käyttöaiheissa hyödyt eivät ole enää riskejä suuremmat, minkä vuoksi ne tulee poistaa.
Polish: • W związku ze stwierdzeniem poważnych braków w danych dotyczących skuteczności, braku nowych dowodów i/lub niedostatecznego stanu wiedzy medycznej na temat stosowania EACA i mając na uwadze profil związanych ze stosowaniem EACA działań niepożądanych (z których niektóre są poważne), CHMP uznał, że w odniesieniu do niektórych wskazań stosunek korzyści do ryzyka nie jest już korzystny i dlatego należy je usunąć.
Finnish: Tehoa koskevien tietojen havaittujen merkittävien rajoitusten, käytettävissä olevan uuden todistusaineiston ja/tai nykyisen EACA:n käyttöä koskevaan lääketieteellisen tietämyksen nojalla ja ottaen huomioon EACA:n käyttöön liittyvän haittavaikutusprofiilin (joista osa on vakavia), CHMP katsoi, että jotkin käyttöaiheista tulee poistaa.
Polish: W związku ze stwierdzeniem poważnych braków w danych dotyczących skuteczności, braku nowych dowodów i/lub niedostatecznego stanu wiedzy medycznej na temat stosowania EACA i mając na uwadze profil działań niepożądanych (z których niektóre są poważne) związanych ze stosowaniem EACA, CHMP uznał, że niektóre z tych wskazań należy usunąć.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheita muokattiin vastaamaan EACA:n käyttöä koskevaa tämänhetkistä tieteellistä tietämystä; muita tuotetietojen muutoksia olivat leukopeniaa, trombosytopeniaa, veren ureatypen nousua ja munuaisten vajaatoimintaa koskevien tietojen sisällyttäminen varoituksina ja suosituksina.
Polish: W szczególności uaktualniono wskazania do stosowania w celu odzwierciedlenia bieżącego stanu wiedzy naukowej na temat stosowania EACA; inne zmiany, które wprowadzono do informacji o produkcie, dotyczyły uwzględnienia w postaci ostrzeżeń i zaleceń informacji o leukopenii, trombocytopenii, zwiększenia stężenia azotu mocznika we krwi oraz niewydolności nerek.
Finnish: Näitä olivat mm. kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, julkaistu kirjallisuus, spontaanit ilmoitukset ja muut tiedot, joita aprotiniinia, EACA:ta tai TXA:ta sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijat toimittivat.
Polish: Opinia Komitetu opierała się na danych z wielu źródeł, takich jak dostępne dane z badań klinicznych, publikacje w literaturze naukowej, zgłoszenia spontaniczne i inne dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających aprotyninę, EACA lub TXA.
Finnish: Perusteet liitteessä I lueteltujen aminokapronihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamiselle
Polish: Podstawy zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających kwas aminokapronowy wymienionych w Aneksie I
Finnish: Fibrinolyysiä ehkäisevät aineet (esim. aprotiniini, aminokapronihappo ja traneksaamihappo) muodostavat hemostaattisten aineiden luokan.
Polish: Leki przeciwfibrynolityczne (np. aprotynina, kwas aminokapronowy i kwas traneksamowy) to grupa leków hemostatycznych stosowanych w zapobieganiu nadmiernej utracie krwi.
Finnish: EACA:n turvallisuusprofiili on kehittynyt myyntiluvan saamisen jälkeen, ja vuosien kuluessa on kertynyt turvallisuutta koskevaa tietoa.
Polish: Od czasu dopuszczenia EACA do obrotu profil bezpieczeństwa tego leku uległ zmianie.