FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • En un estudio realizado en 90 pacientes recientemente diagnosticados con pénfigo, se reveló que rituximab en combinación con prednisona (un corticosteroide) era más eficaz que la prednisona en monoterapia para limpiar lesiones capilares.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 90 pacientů s nově diagnostikovaným pemphigem se ukázalo, že rituximab v kombinaci s prednisonem (kortikosteroidem) je při odstraňování kožních lézí účinnější než prednison podávaný samostatně.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a MabThera?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MabThera?
Spanish: Información general sobre MabThera y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek MabThera a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: MabThera contiene el principio activo rituximab.
Czech: Přípravek MabThera obsahuje léčivou látku rituximab.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre MabThera en la página web de la Agencia: PAR/mabthera.
Czech: Další informace o přípravku MabThera jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Spanish: ¿Cómo actúa MabThera?
Czech: Jak přípravek MabThera působí?
Spanish: En los pacientes cuya enfermedad había reaparecido después del tratamiento anterior, los que habían recibido MabThera vivieron durante 30.6 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 20.6 meses en el caso de los que recibieron exclusivamente quimioterapia.
Czech: V případě pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo, přežívali pacienti, kteří byli léčeni přípravkem MabThera, 30,6 měsíce bez zhoršení onemocnění, ve srovnání s 20,6 měsíce v případě pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Spanish: Se observaron efectos adversos similares al inyectar MabThera bajo la piel, con la excepción de las reacciones en torno al lugar de la inyección (dolor, hinchazón y sarpullidos), más habituales con las inyecciones en la piel.
Czech: Při podávání přípravku MabThera pod kůži se vyskytují podobné nežádoucí účinky kromě reakcí v okolí místa vpichu (bolest, otok a vyrážka), které se v souvislosti s podkožními injekcemi vyskytují častěji.
Spanish: • artritis reumatoide grave (una enfermedad inflamatoria que afecta a las articulaciones);
Czech: • závažná revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů),
Spanish: • Pénfigo vulgar de moderado a grave, una enfermedad autoinmunitaria caracterizada por la formación generalizada de ampollas y la erosión de la piel y las mucosas de las membranas (los revestimientos de los órganos internos).
Czech: • středně těžké až těžké pemphigus vulgaris, což je autoimunitní onemocnění, které se vyznačuje tvorbou puchýřů a erozí pokožky a sliznic (výstelky vnitřních orgánů).
Spanish: MabThera se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
Czech: Přípravek MabThera se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Spanish: • En un estudio de MabThera administrado en monoterapia (203 pacientes), el 48 % de los pacientes con linfoma folicular que no habían respondido al tratamiento anterior respondieron a MabThera.
Czech: • Ve studiích zaměřených na přípravek MabThera podávaný samostatně (u 203 pacientů) reagovalo na léčbu přípravkem MabThera 48 % pacientů s folikulárním lymfomem, u kterých selhala předchozí léčba.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado MabThera en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek MabThera registrován v EU?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de MabThera se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku MabThera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con MabThera, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku MabThera je uveden v příbalové informaci.
Spanish: • En un estudio realizado en 198 pacientes con GPA o MPA, el 64% de los pacientes a los que se administró MabThera experimentaron una remisión completa al cabo de seis meses, en comparación con el 55% al que se administró ciclofosfamida, un medicamento de comparación.
Czech: • Ve studii u 198 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou došlo u 64 % pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera, po 6 měsících k úplné remisi, ve srovnání s 55 % pacientů, kterým byl podáván srovnávací léčivý přípravek cyklofosfamid.
Spanish: ¿Cómo se usa MabThera?
Czech: Jak se přípravek MabThera používá?
Spanish: • En un estudio de mantenimiento en pacientes cuyo linfoma folicular había vuelto a manifestarse después del tratamiento anterior, los pacientes que habían recibido MabThera en monoterapia vivieron un promedio de 42.2 meses sin que la enfermedad empeorase, frente a los 14.3 meses de los pacientes que no recibieron el medicamento.
Czech: • V udržovací studii u pacientů, u nichž se folikulární lymfom po předchozí léčbě vrátil, došlo u pacientů léčených přípravkem MabThera podávaným samostatně ke zhoršení onemocnění v průměru po 42,2 měsíce v porovnání se 14,3 měsíce u pacientů, kteří tento léčivý přípravek neužívali.
Spanish: • En un estudio practicado en 399 pacientes con linfoma difuso de células B grandes, los pacientes en los que se combinó MabThera con la quimioterapia vivieron un promedio de 35 meses sin que la enfermedad empeorase o sin la necesidad de un cambio de tratamiento, en comparación con 13 meses en el caso de aquellos que recibieron exclusivamente quimioterapia.
Czech: • Ve studii u 399 pacientů s difuzním velkobuněčným lymfomem z B-buněk uplynulo u pacientů, kterým byl přípravek MabThera přidán k chemoterapii, v průměru 35 měsíců, než došlo ke zhoršení onemocnění nebo nastala nutnost změnit léčbu, v porovnání s 13 měsíci u pacientů, kteří dostávali pouze chemoterapii.
Spanish: En función de la enfermedad para cuyo tratamiento se utilice, MabThera puede administrarse en monoterapia, o con quimioterapia, metotrexato o con un corticosteroide.
Czech: Přípravek MabThera se může podávat buď samostatně, nebo souběžně s chemoterapií, methotrexátem nebo kortikosteroidem, a to v závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá.
Spanish: • En un estudio de linfoma folicular con 322 pacientes, los pacientes que recibieron MabThera, además de quimioterapia, vivieron una media de 25.9 meses sin que la enfermedad volviera a manifestarse, frente a los 6.7 meses en el caso de los que solo recibieron quimioterapia.
Czech: • V případě folikulárního lymfomu ve studii, do které bylo zařazeno 322 pacientů, uplynulo u pacientů léčených přípravkem MabThera spolu s chemoterapií do návratu onemocnění v průměru 25,9 měsíce v porovnání s 6,7 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Spanish: • En un estudio realizado en 817 pacientes con LLC, los pacientes que no habían sido tratados con anterioridad vivieron un promedio de 39.8 meses sin que su enfermedad empeorase cuando recibieron MabThera, además de la quimioterapia, en comparación con 32.2 meses en el caso de los pacientes que recibieron solo quimioterapia.
Czech: • Ve studii u 817 pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, kteří dosud nebyli léčeni a kteří dostávali navíc k chemoterapii přípravek MabThera, uplynulo v průměru 39,8 měsíce, než u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 32,2 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Spanish: A los pacientes con artritis reumatoide, GPA, MPA o pénfigo tampoco debe administrárseles MabThera si presentan problemas cardíacos graves.
Czech: Pokud pacienti s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigem trpí těžkými srdečními potížemi, přípravek MabThera nesmějí užívat.
Spanish: Tras la primera apertura
Czech: Po prvním otevření
Spanish: En total: 8 ciclos.
Czech: Celkem: 8 cyklů.
Spanish: Cada ciclo tiene una duración de 28 días.
Czech: Každý cyklus trvá 28 dnů.
Spanish: Además, el volumen central fue ligeramente menor (9%) en mujeres que en hombres.
Czech: Centrální objem byl navíc mírně (9 %) nižší u žen ve srovnání s muži.
Spanish: Distribución/Eliminación
Czech: Distribuce/Eliminace
Spanish: • Cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
Czech: • změny v laboratorních testech provedených Vaším lékařem.
Spanish: En particular informe a su médico si:
Czech: Konkrétně, informujte svého lékaře:
Spanish: Si se interrumpe una inyección, se podría reanudar en el mismo sitio o en otro, si fuera apropiado.
Czech: Je-li podání injekce přerušeno, může být injekce znovu podána do stejného místa nebo do jiné oblasti, pokud je to vhodné.
Spanish: Ambos test suelen ser positivos en pacientes con artritis reumatoide y ayudan a confirmar el diagnóstico.
Czech: Oba testy jsou u pacientů s revmatoidní artritidou běžně pozitivní a pomáhají k potvrzení diagnózy.
Spanish: • Lleve esta tarjeta siempre consigo, por ejemplo, guárdela en la cartera o monedero.
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebenapř.v peněžence.
Spanish: Q4 2019 (CSR preliminar) Q4 2020 (CSR final)
Czech: ve Q4 2019 (předběžné CSR) ve Q4 2020 (závěrečné CSR)
Spanish: 5 Incluye casos mortales
Czech: 5 Včetně případů končících úmrtím.
Spanish: La necesidad de más ciclos debe evaluarse a las 24 semanas del ciclo anterior.
Czech: Nutnost dalších cyklů léčby je třeba zhodnotit za 24 týdnů po předchozím cyklu.
Spanish: El tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario.
Czech: Doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele.
Spanish: • Las agujas y jeringas no deben reutilizarse.
Czech: • Jehly a injekční stříkačky nesmí být nikdy znovu použity
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, la preparación debe realizarse bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, příprava má být provedena za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Spanish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 EE.UU.
Czech: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Spanish: AUCτ fueron 1,66, 1,17 y 1,32.
Czech: Odpovídající hodnoty poměrů AUCτ byly 1,66, 1,17 a 1,32.
Spanish: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Czech: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Spanish: Estos resultados se repitieron en la Semana 48, cuando la seropositividad a los autoanticuerpos también incrementó de forma significativa la probabilidad de alcanzar ACR70.
Czech: Tyto nálezy byly shodné v týdnu 48, kdy séropozitivita autoprotilátek rovněž významně zvyšovala pravděpodobnost dosažení ACR70.
Spanish: Imputación del peor caso se aplica a los pacientes con datos ausentes
Czech: Nejhorší zaznamenaný případ je použit u pacientů s chybějícími údaji.
Spanish: Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de MabThera en niños y adolescentes.
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku MabThera u dětí a dospívajících.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes durante más de 24 semanas para los objetivos a largo plazo, incluida la valoración radiográfica a las 56 semanas y a las 104 semanas.
Czech: Pacienti byli dále sledováni i po týdnu 24 z hlediska dlouhodobých cílů, což zahrnovalo i radiologické vyšetření po 56 týdnech a 104 týdnech.
Spanish: 95,1%b IC (−3,2%, 24,3%) a
Czech: 95,1%b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Spanish: Los resultados del ensayo BP22333 se detallan en la sección 5.2.
Czech: Výsledky ze studie BP22333 jsou uvedeny v bodě 5.2.
Spanish: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de Pacientes con riesgo
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet pacientů s rizikem
Spanish: Los datos disponibles indican que la respuesta clínica normalmente se alcanza entre las semanas 16-24 después del ciclo de tratamiento inicial.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 16 - 24 týdnů úvodního léčebného cyklu.
Spanish: b El intervalo de confianza del 95,1% refleja un adicional 0,001 alpha para dar cuenta de un análisis intermedio de eficacia.
Czech: b 95,1% hladina spolehlivosti odpovídá dalšímu 0,001 alfa k výpočtu průběžné analýzy účinnosti.
Spanish: Duración de la respuesta*
Czech: Trvání odpovědi*
Spanish: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Czech: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Spanish: • pérdida de visión grave (signos de daño en nervios del cerebro)
Czech: • závažná ztráta zraku (známka poškození nervů v mozku).
Spanish: El riesgo de progresión de la enfermedad se redujo en un 46 % y el riesgo de recaída en un 51 %.
Czech: Riziko progrese nemoci se snížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
Spanish: Generalmente se administra cada 3 semanas hasta 8 veces
Czech: Většinou je podáván každé 3 týdny, celkem 8krát.
Spanish: Dos pacientes fueron retratados dos veces en el ensayo.
Czech: Dva pacienti byli zařazeni do studie dvakrát.
Spanish: Se han observado efectos similares en estudios en animales (ver sección 5.3).
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).
Spanish: Todos los pacientes n=99
Czech: Všichni pacienti n=99
Spanish: Remisión completa Todos los pacientes Recién diagnosticados Recaídas
Czech: Úplná remise Všichni pacienti Nově diagnostikovaní Relabující
Spanish: • si piensa que puede necesitar vacunarse en un futuro cercano, incluidas las vacunas necesarias para viajar a otros países.
Czech: • jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny.
Spanish: Los siguientes puntos deben seguirse relacionados con el uso y la eliminación de jeringas y otros productos punzantes:
Czech: Následující body musí být přesně dodržovány, pokud jde o používání a likvidaci injekčních stříkaček a jiných ostrých předmětů:
Spanish: Tras la dilución en una solución de D-glucosa
Czech: • Po naředění v roztoku D-glukózy
Spanish: Los pacientes deben recibir MabThera durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek MabThera nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Spanish: • Coloque todas las agujas y jeringas usadas en un contenedor de objetos punzantes (recipiente para desechos a prueba de pinchazo).
Czech: • Všechny použité jehly a injekční stříkačky vložte do kontejneru na ostré předměty (kontejner odolný proti propíchnutí).
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves (ver información sobre las Infecciones dentro de esta sección).
Czech: Některé infekce mohou být závažné (prosím přečtěte si informace v odstavci Infekce uvedeném v tomto bodě).
Spanish: Tabla14 Función Física y los Resultados de Calidad de Vida en el Ensayo 1 en la semana 24 Resultado†
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve Studii 1 Výsledky†
Spanish: Nota: Los pacientes fueron censurados en el mes 28 si no tenían ningún evento.
Czech: Poznámka: Pacienti bez příhody byli cenzorováni ve 28. měsíci.
Spanish: • zumbido en el oído, dolor de oído
Czech: • hučení v uších, bolest uší
Spanish: • si piensa que puede tener alguna infección, incluso aunque sea leve como un resfriado.
Czech: • jestliže si myslíte, že máte infekční onemocnění, dokonce i v případě lehkého nachlazení.
Spanish: • Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó MabThera.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek MabThera.
Spanish: Tasa CR 13,0% 24,3% 0,0007
Czech: Četnost CR 13,0% 24,3% 0,0007
Spanish: Indicaciones no oncológicas :
Czech: Neonkologické indikace:
Spanish: Estos pacientes deben monitorizarse muy estrechamente durante la primera perfusión.
Czech: Tito pacienti mají být velmi pečlivě monitorováni v průběhu první infuze.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos tales como aclaramiento, volumen de distribución, y semivida de eliminación fueron comparables entre ambas formulaciones.
Czech: Farmakokinetické parametry, jako jsou clearance, distribuční objem a eliminační poločas rozpadu, byly srovnatelné u obou forem.
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Spanish: • Pérdida del cabello
Czech: • ztráta vlasů
Spanish: • Retención del exceso de fluidos en cara y cuerpo
Czech: • přílišné zadržování tekutin v obličeji i těle
Spanish: Los resultados de eficacia clave para el análisis agrupado de 410 pacientes en las etapas 1 y 2 del ensayo SABRINA se muestran en la tabla 2.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti u 410 pacientů zařazených do souhrnné analýzy stupňů 1 a 2 studie SABRINA jsou uvedeny v tabulce 2.
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
Czech: • obtíže se spánkem (nespavost)
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de MabThera.
Czech: Redukce dávkování přípravku MabThera není doporučena.
Spanish: Raramente se han notificado casos mortales 5 Signos y síntomas de la neuropatía craneal.
Czech: Vzácně byly hlášeny fatální případy 5 příznaky kraniální neuropatie.
Spanish: El margen preespecificado de no inferioridad fue del 20%.
Czech: Předem určená hranice non-inferiority pro rozdíl v léčbě byla 20 %.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución debe ser empleada inmediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Spanish: Prednisona N=36
Czech: Prednison n = 36
Spanish: En los ensayos clínicos más de 3100 pacientes recibieron al menos un ciclo de tratamiento, con un periodo de seguimiento de 6 meses hasta más de 5 años; aproximadamente 2400 pacientes recibieron dos o más ciclos de tratamiento de los que más de 1000 recibieron 5 o más ciclos.
Czech: V klinických studiích podstoupilo více než 3100 pacientů nejméně jeden léčebný cyklus a bylo sledováno po dobu v rozsahu 6 měsíců až více než 5 let; přibližně 2400 pacientů podstoupilo dva nebo více cyklů léčby, z nichž přes 1000 pacientů podstoupilo více než 5 cyklů léčby.
Spanish: Veintinueve (0,48%) observaciones post-dosis (todas del ensayo BP22333) estuvieron por debajo de los límites de cuantificación.
Czech: 29 (0,48 %) vzorků po podání dávky (všechny ze studie BP22333) bylo pod úrovní kvantifikačního limitu.
Spanish: El objetivo de la etapa 2 era proporcionar datos adicionales de seguridad y eficacia de rituximab subcutáneo en comparación con rituximab intravenoso utilizando la dosis subcutánea de 1400 mg establecida en la etapa 1.
Czech: Cílem stupně 2 bylo poskytnout další údaje o účinnosti a bezpečnosti subkutánního podání rituximabu ve srovnání s intravenózním podáním rituximabu, při použití subkutánní dávky 1400 mg stanovené ve stupni 1.
Spanish: • si es alérgico a la hialuronidasa (una enzima que ayuda a aumentar la absorción del principio activo)
Czech: • jste alergický(á) na hyaluronidázu (enzym, který napomáhá ke zvýšení absorpce injektované léčivé látky)
Spanish: (Tabla 12).
Czech: (tabulka 14).
Spanish: Se le debe aconsejar al paciente que informe a su pareja o a la persona que le cuide, acerca de su tratamiento, ya que ellos puedan detectar síntomas de los que el paciente no es consciente.
Czech: Nemocnému by mělo být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
Spanish: Respuesta EULAR (%) Diferencia Media DAS28ESR
Czech: EULAR odpověď (%) Průměrná změna DAS28ESR
Spanish: El R-CHOP se asoció con mejoría en el resultado del tratamiento tanto de pacientes de alto como de bajo riesgo, de acuerdo al IPI ajustado por edad.
Czech: Režim R-CHOP byl spojen se zlepšeným výsledkem léčby u vysoce a nízkorizikových pacientů podle IPI korigovaného na věk.
Spanish: • pérdida de audición, pérdida de otros sentidos
Czech: • ztráta sluchu, ztráta jiných smyslů.
Spanish: Tabla 16 Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población por intención de tratar *)
Czech: Tabulka 16 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (intent-to-treat populace*)
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím v zodpovědnosti uživatele a za normálních okolností by doba neměla překročit 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud nebyl roztok naředěn za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Spanish: Recién diagnosticados n=48
Czech: Nově diagnostikovaní n=48
Spanish: A petición de la Agencia europea de Medicamentos Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos, incluyendo las que conducen a los síntomas de la piel
Czech: • záněty krevních cév včetně těch, které vedou ke kožním příznakům
Spanish: • depresión duradera
Czech: • dlouhodobá deprese
Spanish: La información proporcionada en esta sección corresponde al uso de MabThera en oncología.
Czech: Informace uvedené v tomto bodě se vztahují k použití přípravku MabThera v onkologii.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 de Junio de 1998 Fecha de la última renovación: 2 de Junio de 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. června 2008
Spanish: La incidencia de todas las RAF tras la primera exposición a MabThera fue más alta durante los 6 primeros meses y disminuyó posteriormente.
Czech: Četnost všech NÚ, které následovaly po první expozici přípravku MabThera, byla vyšší v průběhu prvních 6 měsíců a poté klesala.
Spanish: IC = intervalo de confianza * Imputación del peor caso a La no inferioridad se demostró ya que el límite inferior ( − 3,2%) fue superior al margen de no inferioridad predeterminado ( − 20%).
Czech: − * Nejhorší zaznamenaný případ a Non-inferiorita byla prokázána, protože nižší hranice (-3,2 %) byla vyšší než předem stanované hranice non inferiority (-20 %).
Spanish: % HAQ-DI MPCI Diferencia Media en FACIT-T -0,5
Czech: % HAQ-DI MCID Průměrná změna ve FACIT-T -0,5
Spanish: µg.día/ml
Czech: µg.den/ml
Spanish: • Ansiedad, depresión
Czech: • úzkost, deprese
Spanish: Pneumocystis jiroveci
Czech: Pmeumocystis jirovecii
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con MabThera?
Czech: Kdy nemám užívat přípravek MabThera?
Spanish: Esto es porque MabThera puede pasar a la leche materna.
Czech: Přípravek MabThera může procházet do mateřského mléka.
Spanish: El médico debe estar especialmente alerta a los síntomas indicativos de LMP, que el paciente pueda no advertir (p.ej. síntomas cognitivos, neurológicos o psiquiátricos).
Czech: Lékař by měl věnovat zvláštní pozornost symptomům, které naznačují PML, ale kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy).
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento de los pacientes fue de 53 meses.
Czech: Medián sledování byl 53 měsíce.