FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deres læge vil tage regelmæssige blodprøver under behandlingen for at følge udviklingen og justere dosis efter behov.
Bulgarian: Вашият лекар ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява подобрението и ще адаптира
Danish: Effekt, sikkerhed, optimale doser og behandlingsmål er dog ikke blevet fastslået ved behandling af patienter med prædialytisk nyresvigt.
Bulgarian: Въпреки това ефикасността, безопасността, оптималните дози и лечебните цели не са установени при терапията на пациенти с предиализна бъбречна недостатъчност.
Danish: De tilrådes alligevel vente og se, hvordan de har det, efter De tager Parareg, før de kører bil eller bruger maskiner.
Bulgarian: Въпреки това, препоръчително е да изчакате и да проверите как се чувствате след приемане на Parareg преди да шофирате или да работите с машини.
Danish: Cinacalcet er ca. 97 % bundet til plasmaproteiner og distribueres i minimalt omfang til røde blodlegemer.
Bulgarian: Синакалцет е приблизително 97% свързан с плазмените протеини и се разпределя минимално в червените кръвни клетки.
Danish: Tabletter skal tages hele og må ikke deles.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат цели и да не се делят.
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Danish: Ifølge CHMP's retningslinjer for risikostyringssystemer for lægemidler til human anvendelse skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste Periodic Safety Update Report (PSUR).
Bulgarian: В съответствие с указанията на Комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба относно Системи за управление на риска при лекарствен продукт за хуманната медицина, актуализираният План за управление на риска трябва да бъде подаден едновременно със следващия актуализиран Периодичният доклад за безопасност (ПДБ).
Danish: Overdosering af Parareg kan medføre hypocalcæmi.
Bulgarian: Предозирането на Parareg може да доведе до хипокалциемия.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på at Deres kalcuimniveauer er for lave (hypokalcæmi).
Bulgarian: Това може да е признак, че нивата на калций при Вас са твърде ниски (хипокалциемия).
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis Parareg, skal De tage den næste dosis som normalt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да вземете дозата на Parareg, Вие трябва да приемете следващата доза както обикновено.
Danish: Reduktion af hypercalcæmi hos patienter med:
Bulgarian: Намаляване на хиперкалциемията при пациенти с:
Danish: Som alle andre lægemidler kan Parareg have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, Parareg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. (или)
Danish: De øvrige indholdsstoffer i Parareg er:
Bulgarian: Другите съставки на Parareg са:
Danish: Cirka 80 % af dosen blev genvundet i urinen og 15 % i fæces.
Bulgarian: Приблизително 80% от дозата е била установена в урината и 15% във фецеса.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienterne overvåges for tegn og symptomer på hypocalcæemi, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат следени за признаци и симптоми на хипокалциемия, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Danish: Der blev ikke observeret nogen embryonal/føtal toxicitet i undersøgelser af gravide rotter og kaniner, med undtagelse af lavere føtal kropsvægt hos rotter ved doser forbundet med toxicitet hos moderen (se punkt 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани ембрионална/фетална токсичности по време на изпитвания при бременни плъхове и зайци с изключение на намалено телесно тегло на фетуса при плъхове при дози, свързани с токсичност при майката (вж. точка 5.3).
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Danish: Der forefindes ingen kliniske data om brugen af cinacalcet hos gravide kvinder.
Bulgarian: Няма клинични данни за употребата на синакалцет при бременни жени.
Danish: Den kliniske relevansen er ukendt, men potentielen at cinacalcet reagere med disse sekundære mål kan ikke helt udelukkes.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно, въпреки че възможността синакалцет да влияе върху тези вторични цели не може да бъде напълно изключена.
Danish: Hvis De oplever følelsesløshed eller sitren omkring munden, muskelømhed eller kramper og anfald, bør De straks fortælle det til Deres læge.
Bulgarian: Ако започнете да усещате изтръпване или изтръпване около устата, мускулни болки или крампи и гърчове трябва да уведомите Вашия лекар незабавно.
Danish: Blisterpakning i Aclar/PVC/PVAc/aluminium indeholdende 14 tabletter.
Bulgarian: Аclar/ PVC/PVAc/алуминиев блистер, съдържащ 14 таблетки.
Danish: Reduktioner i iPTH og Ca x P blev opretholdt i op til 12 måneder med behandling.
Bulgarian: Намаляването на iPTH и Ca x P се поддържа до 12 месеца от лечението.
Danish: Hos gravide rotter var der en let sænkning i kropsvægt og fødeindtagelse ved den højeste dosis.
Bulgarian: При бременни плъхове се наблюдава леко намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при най-високите дози.
Danish: • allergisk reaktion (hypersensitivitet).
Bulgarian: алергична реакция (свръхчувствителност).
Danish: Dataene fra kontrollerede undersøgelser omfatter 656 patienter, som fik tildelt Parareg, og 470 patienter, der fik tildelt placebo i op til 6 måneder.
Bulgarian: Представените данни от контролирани изпитвания включват 656 пациенти, които получават Parareg и 470 пациенти, които получават плацебо за период до 6 месеца.
Danish: • hvis De begynder eller holder op med at ryge, da det kan ændre virkningen af Parareg.
Bulgarian: ако започвате или спирате да пушите, тъй като това може да промени начина на действие
Danish: Fremstilleren:
Bulgarian: Производител:
Danish: Da doserne titreres for hver forsøgsperson, er det ikke nødvendigt med yderligere justering af dosis på grund af køn.
Bulgarian: Тъй като дозите се титрират за всеки пациент, не се налага адаптиране на дозата на базата на пола.
Danish: Efter omhyggelig vurdering af nyttevirkning/risiko skal der tages en beslutning om enten at afbryde amningen eller behandlingen med Parareg.
Bulgarian: След внимателна полза/риск оценка, трябва да се вземе решение относно прекъсване на кърменето или на лечението с Parareg.
Danish: Parareg burde ikke påvirke evnen til at køre bil eller bruge maskiner.
Bulgarian: Parareg не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Danish: Desuden skal en opdateret RMP indsendes - hvis der modtages nye oplysninger, som kan have betydning for den aktuelle sikkerhedsspecifikation, farmakovigilansplan eller risikominimerende aktiviteter - inden for 60 dage efter, at en vigtig (farmakovigilans eller risikominimering) milepæl er nået - efter anmodning fra EMEA
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: - когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска - в рамките на 60 дни, след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност и минимизиране на риска) - при поискване от ЕМЕА
Danish: Renal ekskretion af metabolitter var den mest anvendte metode til eliminering af radioaktivitet.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на метаболитите е бил основния път за елиминиране на радиоактивните маркери.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen direkte skadelige virkninger, hvad angår graviditet, fødselsproces og postnatal udvikling.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Danish: Sikkerhedsmarginerne fra de toksikologiske undersøgelser er lave på grund af den dosisbegrænsende hypocalcæmi, der blev observeret hos dyr.
Bulgarian: Границите на безопасност от токсикологичните изпитвания са малки, поради дозо-лимитиращата хипокалциемия, наблюдавана при животински модели.
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i serum Ca x P, calcium og fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
Bulgarian: Средното намаляване на серумния Ca x P, калций и фосфор са били 14%, 7% и 8% респективно.
Danish: Det bruges til behandling af sygdomme, der skyldes problemer med organer kaldet biskjoldbruskkirtlerne.
Bulgarian: Употребява се при лечение на проблеми с органи, наречени паращитовидни жлези.
Danish: Hver blisterpakning indeholder enten 14, 28 eller 84 tabletter i en æske.
Bulgarian: Всяка блистерна опаковка съдържа или 14, или 28 или 84 таблетки в картонена кутия.
Danish: Det anbefales, at Parareg tages sammen med mad eller kort efter et måltid, da studier har vist, at cinacalcets biotilgængelighed øges, når det tages sammen med mad (se punkt 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се Parareg да се приема с храна или скоро след хранене, тъй като проучванията са показали, че бионаличността на синакалцет се повишава, когато се приема с храна (вж. точка 5.2).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at gennemføre undersøgelserne og yderligere farmakovigilansaktiviteter, der er nærmere beskrevet i farmakovigilansplanen som aftalt i version 1 (9. november 2007) af risikostyringsplanen (RMP) i Modul 1.8.2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og eventuelle efterfølgende opdateringer af RMP, som er godkendt af CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности по по отношение на лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствената безопасност, в съответствие с версия 9 ноември 2007 на План за Управление на Риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувано със CHMP.
Danish: Information om den farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) profil for cinacalcet kan findes i punkt 5.1.
Bulgarian: Информация за фармакокинетичния/фармакодинамичния (ФК/ФД) профил на синакалцет е дадена в точка 5.1.
Danish: Behandling med Parareg ændrer ikke forholdet mellem iPTH og biPTH.
Bulgarian: ПТХ (biPTH); лечението с Parareg не повлиява връзката между iPTH и biPTH.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indvirkningen på evnen til at føre bil eller bruge maskiner.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Pakkestørrelser på 1 blisterpakning (14 tabletter), 2 blisterpakninger (28 tabletter), 6 blisterpakninger (84 tabletter) pr. æske.
Bulgarian: Опаковки от 1 блистер (14 таблетки), 2 блистера (28 таблетки), 6 блистера (84 таблетки) в картонена кутия.
Danish: En åben udvidelse af denne undersøgelse viste ingen yderligere reduktioner af koncentrationerne af fri og total testosteron i en periode på 3 år hos patienter, der blev behandlet med Parareg.
Bulgarian: Отвореното продължение на това изпитване не показва по-нататъшно намаляване на концентрациите на свободния и общ тестостерон за период от три години при пациенти, лекувани с Parareg.
Danish: Hypotension og/eller forværret hjertesvigt
Bulgarian: Хипотония и влошаване на сърдечната недостатъчност
Danish: Hvad Parareg indeholder
Bulgarian: Какво съдържа Parareg
Danish: Kvalme og opkastning var af mild til moderat art og af forbigående art hos de fleste patienter.
Bulgarian: Гаденето и повръщането са леки до средно тежки, с преходен характер при повечето от пациентите.
Danish: Biskjoldbruskkirtlerne er fire små kirtler i halsen, tæt ved skjoldbruskkirtlen, som producerer parathyroideahormon (PTH).
Bulgarian: Паращитовидни жлези са четири малки жлези в областта на шията, в близост до щитоводната жлеза, които произвеждат паратироиден хормон (ПТХ).
Danish: PTH-niveauerne i kliniske forsøg med Parareg blev målt sidst i doseringsintervallet.
Bulgarian: Нивата на Parareg в клинични изпитвания са били измервани в края на дозовия интервал.
Danish: Cirka 60 % af de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, opnåede en reduktion på ≥ 30 % i iPTH-niveauet, og denne virkning var konsekvent for hele spektret af baselinie-iPTH-niveauer.
Bulgarian: Приблизително 60% от пациентите, получаващи синакалцет, достигат ≥ 30% намаляване на iPTH нивата и този ефект е бил съвместим с целия спектър от изходни iPTH нива.
Danish: Bivirkninger, som med rimelighed kan henføres til cinacalcetbehandling på grundlag af vurdering af årsag, og som blev rapporteret i højere grad end ved behandling med placebo i kliniske undersøgelser med dobbelt-blindforsøg, er anført nedenfor ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100, < 1/10), usædvanlig (> 1/1.000, < 1/100), sjælden (> 1/10.000, < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Bulgarian: Нежелани реакции, дефинирани като нежелани събития, считани най-малко като възможно обясними чрез терапията със синакалцет въз основа на доказателствата за причинно-следствена оценка и докладвани по-често спрямо плацебо в двойно-слепи клинични изпитвания са изредени по-долу в установения ред: много чести (> 1/10); чести (> 1/100, < 1/10), нечести (> 1/1 000, < 1/100); редки (> 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Danish: Det primære endepunkt for undersøgelsen var en reduktion af serumkalcium på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е намаляване на серумния калций до ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Danish: Ved doser på over 200 mg var absorptionen mættet, sandsynligvis på grund af dårlig opløselighed.
Bulgarian: При дози над 200 mg, вероятно поради лоша разтворимост, абсорбцията се насища.
Danish: De gennemsnitlige baselinie-iPTH-koncentrationer i de 3 undersøgelser var henholdsvis 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmol/l) for grupperne med cinacalcet og placebo.
Bulgarian: Средните изходни iPTH концентрации в трите изпитвания са били 733 и 683 pg/ml (77,8 и 72,4 pmol/l) за синакалцет и плацебо групите респективно.
Danish: Parareg virker ved at kontrollere niveauet af parathyroideahormon (PTH), kalcium og fosfor i kroppen.
Bulgarian: Parareg действа чрез контролиране нивата на паратироидния хормон (ПТХ), калция и фосфора във Вашето тяло.
Danish: Potentielle manifestationer af hypocalcæmi kan omfatte paræstesier, myalgi, kramper, tetani og konvulsioner.
Bulgarian: Възможните изяви на хипокалциемия може да включват парестезия, миалгия, крампи, тетания и конвулсии.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for cinacalcet forlænges med henholdsvis 33 % og 70 % hos patienter med moderat og svær hepatisk svækkelse.
Bulgarian: Средното време на полуелиминиране на синакалцет е удължено с 33% и 70% респективно при пациенти със средно и тежко увреждане.
Danish: De mest almindelige bivirkningsreaktioner hos disse patientpopulationer var kvalme og opkastning.
Bulgarian: Най-честите НЛР при тези популации пациенти са били гадене и повръщане.
Danish: Administration af Parareg sammen med mad giver en stigning på ca. 50-80 % i biotilgængeligheden for cinacalcet.
Bulgarian: Прилагането на Parareg с храна води до увеличаване на бионаличността с приблизително 50-80%.
Danish: Parareg-behandling må ikke påbegyndes hos patienter med et serumkalciumniveau (justeret for albumin), der ligger under den nedre grænse i normalområdet.
Bulgarian: Лечение с Parareg не трябва да се започва при пациенти със серумен калций (коригиран по отношение на албумина) под долната граница на нормалните стойности.
Danish: Hvis De glemmer at tage Parareg
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Parareg
Danish: • DE BØR IKKE tage Parareg, hvis De er overfølsom (allergisk) over for cinacalcet eller et af de øvrige indholdsstoffer i Parareg.
Bulgarian: НЕ приемайте Parareg ако сте алергични (свръхчувствителни) към синакалцет или към някоя от останалите съставки на Parareg.
Danish: Paralytiske knoglesygdomme kan opstå, hvis PTH-niveauet konstant undertrykkes til under ca. 1,5 gange den øvre grænse af normalområdet i analysen af iPTH.
Bulgarian: Костни заболявания, свързани с адинамия могат да се изявят, ако нивата на ПТХ са хронично намалени приблизително 1,5 пъти под горната граница при iPTH анализ.
Danish: • reducerede testosteronniveauer.
Bulgarian: намалени нива на тестостерон.
Danish: Den maksimale dosis, der blev anvendt til kliniske forsøg, var 90 mg fire gange dagligt.
Bulgarian: Максималната доза използвана в клинични изпитвания е 90 mg четири пъти дневно.
Danish: Afbrydelse af behandlingen som et resultat af uønskede virkninger skyldtes hovedsageligt kvalme (1 % placebo, 5 % cinacalcet) og opkastning (< 1 % placebo, 4 % cinacalcet).
Bulgarian: Прекъсване на терапията, като резултат от нежелани лекарствени реакции, е била главно поради гадене (1% плацебо; 5% синакалцет) и повръщане (< 1% плацебо; 4% синакалцет).
Danish: Hvis en patient begynder eller holder med at ryge, kan cinacalcets plasmaniveau ændre sig, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Bulgarian: Ако пациентът спре или започне тютюнопушене, плазмените нива на синакалцет може да се променят и да се наложи адаптиране на дозата.
Danish: Usædvanlig: dyspepsi, diarre
Bulgarian: Нечести: диспепсия, диария
Danish: På grundlag af sammenligninger mellem undersøgelser er den absolutte biotilgængelighed for cinacalcet hos fastende forsøgspersoner blevet anslået til ca. 20-25 %.
Bulgarian: Въз основа на сравнение между изпитанията е установено, че абсолютната бионаличност на синакалцет, приет от участниците на гладно е около 20-25%.
Danish: Da der er registreret ganske få tilfælde af disse mulige bivirkninger, vides det ikke, om de skyldes Parareg eller ikke.
Bulgarian: Поради малкото наблюдавани случаи, не е известно дали те се дължат на Parareg.
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende Parareg
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Parareg
Danish: Parareg er en lysegrøn filmovertrukket tablet.
Bulgarian: Parareg е светлозелена филмирана таблетка.
Danish: Sammenlignet med personer med normal leverfunktion var den gennemsnitlige AUC for cinacalcet ca. det dobbelte hos personer med moderat svækkelse og ca. det 4dobbelte hos personer med svær svækkelse.
Bulgarian: Сравнено с хора с нормална чернодробна функция, средното AUC на синакалцет е приблизително 2 пъти по-високо при хора със средна степен на увреждане и приблизително 4 пъти по-високо при пациенти с тежко увреждане.
Danish: Den kalciumfølende receptor på overfladen af parathyroideas hovedcelle er den primære regulator af PTH-udskillelsen.
Bulgarian: Калций сетивният рецептор по повърхността на главните клетки на паращитовидната жлеза е основен регулатор на секрецията на ПТХ (PTH).
Danish: Parareg skal titreres hver 2 til 4 uger til en maksimal dosis på 180 mg én gang dagligt for at opnå mål-parathyroideahormon (PTH) hos dialysepatienter på mellem 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) i analysen af den intakte PTH (iPTH).
Bulgarian: Parareg трябва да се титрира всеки 2 до 4 седмици до максимална доза 180 mg еднократно дневно, за да се постигне целта: паратироидният хормон (ПТХ) при пациенти на диализа да бъде между 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) при интактен ПТХ анализ (iPTH).
Danish: Den kliniske signifikans af disse reduktioner i serumtestosteron kendes ikke.
Bulgarian: Клиничната значимост на намаляването на серумния тестостерон е неясна.
Danish: Cinacalcet er et kalciummimetisk stof, der sænker PTH-niveauerne direkte ved at øge den kalciumfølende receptors følsomhed over for ekstracellulær kalcium.
Bulgarian: Синакалцет е калций-миметичен агент, който директно намалява нивата на ПТХ чрез увеличаване чувствителността на калций сетивния рецептор към извънклетъчния калций.
Danish: Efter administration af en 75 mg mærket dosis til raske frivillige forsøgspersoner blev cinacalcet metaboliseret hurtigt og i stort omfang ved oxidering efterfulgt af konjugation.
Bulgarian: След прилагането на радиоактивно-маркирана 75 mg доза на здрави доброволци, синакалцет бързо и екстензивно е бил метаболизиран чрез окисление, последвано от конюгация.
Danish: Carnaubavoks Opadry II grøn:
Bulgarian: Опадрай II зелен:
Danish: Hvis De tager mere Parareg, end De bør, skal De straks kontakte Deres læge.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Parareg Ако сте приели повече Parareg от необходимо трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
Danish: I hver undersøgelse blev det primære endepunkt (andel af patienter med iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) opnået af 41 %, 46 % og 35 % af de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, sammenlignet med 4 %, 7 % og 6 % af patienterne i placebogruppen.
Bulgarian: Във всяко от изпитванията, първичната крайна точка (дял на пациентите с iPTH ≤ 250 pg/ml (26,5 pmol/l)) е била постигната при 41%, 46%, 35% от пациентите получаващи синакалцет, сравнени с 4%, 7% и 6% от пациентите получаващи плацебо.
Danish: Testosteronniveauet ligger ofte under normalområdet hos patienter i slutstadet af renal sygdom.
Bulgarian: Нивата на тестостерон са често под нормалната граница при пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност.
Danish: Den ikke-teratogene dosis hos rotter var 4,4 gange, på AUC-basis, den maksimale dosis for sekundær HPT.
Bulgarian: Нетератогенната доза при плъхове е била 4,4 пъти над максималната доза за вторичен ХПТ на базата на AUC.
Danish: PTH skal måles ca. hver 1-3 måneder under vedligeholdelsesterapi.
Bulgarian: ПТХ трябва да се следи приблизително всеки 1-3 месец по време на поддържащия период.
Danish: Hvordan Parareg ser ud og pakkens indhold
Bulgarian: Как изглежда Parareg и какво съдържа опаковката
Danish: Doseringen af Parareg skal titreres hver 2-4 uger i sekventielle doser på 30 mg to gange dagligt, 60 mg to gange dagligt, 90 mg to gange dagligt og 90 mg tre eller fire gange dagligt efter behov for at reducere serumkalciumkoncentrationen til eller til under den øvre grænse af normalområdet.
Bulgarian: Дозата на Parareg трябва да се титрира всеки 2 до 4 седмици чрез последваща доза от 30 mg двукратно дневно, 60 mg двукратно дневно, 90 mg двукратно дневно и 90 mg три или четири пъти дневно, когато е необходимо да се намалят серумните калциеви концентрации до или под горните граници на нормата.
Danish: Der var ingen påvirkning af fertiliteten hos hanner og hunner ved eksponeringer på op til 4 gange en human dosis på 180 mg/dag (sikkerhedsmarginerne i den lille patientgruppe, der fik administreret en maksimal klinisk dosis på 360 mg dagligt, ville være ca. det halve af det ovenfor oplyste).
Bulgarian: Няма ефект върху фертилността при представители на мъжки и женски пол при излагане на дози, надвишаващи до 4 пъти доза при хора от 180 mg/дневно (границата на безопасност при малка популация от пациенти, получаващи максимална клинична доза от 360 mg/дневно би представлявала половината от посочената по-горе).
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Parareg administreres sammen med individuelt titrerede lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато Parareg се прилага с индивидуално титриращи се лекарства с тесен терапевтичен индекс, които се метаболизират предимно чрез CYP2D6.
Danish: Demografi og baseliniekarakteristika var repræsentativt for dialysepatientgruppen med sekundær HPT.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са били представителни за популацията пациенти на диализа с вторичен HPT.
Danish: Når cinacalcet-niveauet derefter begynder at falde, stiger PTH-niveauet indtil 12 timer efter dosis, og derefter forbliver PTH-reduktionen næsten konstant indtil slutningen af doseringsintervallet på én gang dagligt.
Bulgarian: След това, когато нивата на синакалцет започват да намаляват, нивата на ПТХ се увеличават до 12 часа след дозата и след това потискането на ПТХ остава почти постоянна до края на еднодневния интервал на дозиране.