FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HOW TO STORE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Keep out of the reach and sight of children
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλεπουν τα παιδιά.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία.
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
Greek: Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30mg διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 28 και 98 καψακίων.
English: Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
Greek: Λαουρυλοθειικό Νάτριο Τιτανίου Διοξείδιο (Ε171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Κίτρινο Οξείδιο Σιδήρου (Ε172) Βρώσιμο Μελάνι Λευκού Χρώματος
English: The 60 mg capsules has an opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Greek: Το καψάκιο των 60 mg έχει ένα αδιαφανές πράσινου χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘60 mg' και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο τον αριθμητικό κωδικό ‘9542'.
English: What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains The active substance is duloxetine.
Greek: Τι περιέχει το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Η δραστική ουσία είναι η ντουλοξετίνη.
English: Tremor Paraesthesia
Greek: Δυσπεψία Μετεωρισμός
English: Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Κιτρικός τριαιθυλεστέρας
English: Capsule content:
Greek: Επικάλυψη καψακίου:
English: The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breastfeeding is not recommended.
Greek: Η χορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM κατά τη γαλουχία δε συνιστάται.
English: The 30 mg capsules has an opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Greek: Το καψάκιο των 30 mg έχει ένα αδιαφανές λευκού χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘30 mg' και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο τον αριθμητικό κωδικό ‘9543'.
English: Hypersensitivity disorder Anaphylactic reaction
Greek: Διαταραχή υπερευαισθησίας Αναφυλακτική αντίδραση
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/011-012
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/471/011-012
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
Greek: Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60mg διατίθεται σε συσκευασίες των 28 και 98 καψακίων.
English: In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Greek: Δε θα πρέπει να γίνετε έναρξη αγωγής με ντουλοξετίνη σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν μη ελεγχόμενη υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM looks like and contents of the pack DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Greek: Κάθε καψάκιο DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM περιέχει μικροσφαιρίδια (pellets) δραστικής ουσίας-υδροχλωρικής ντουλοξετίνης με επικάλυψη για την προστασία αυτής από το γαστρικό οξύ.
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains sucrose.
Greek: Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM περιέχει σακχαρόζη.
English: Gastroenteritis Eructation Gastritis
Greek: Γαστρεντερίτιδα Eρυγές
English: Concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με μη-εκλεκτικούς, μηαναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο
English: − have severe kidney disease are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘Taking other medicines')
Greek: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM - έχετε ηπατική πάθηση - έχετε σοβαρή νεφροπάθεια - λαμβάνετε ή λάβατε κατά τις τελευταίες 14 ημέρες, άλλο αντικαταθλιπτικό φάρμακο γνωστό ως αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (βλέπε επίσης την παράγραφο παρακάτω:‘Λήψη άλλων φαρμάκων') - παίρνετε φλουβοξαμίνη η οποία συνήθως χορηγείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης,
English: Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Green Ink
Greek: Λαουρυλοθειικό Νάτριο Τιτανίου Διοξείδιο (Ε171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Βρώσιμο Μελάνι Πρασίνου Χρώματος
English: • (itchy) rash
Greek: • (κνησμώδες) εξάνθημα
English: Constipation Diarrhoea Vomiting Dyspepsia Flatulence
Greek: Καρδιακές διαταραχές Αίσθημα παλμών Tαχυκαρδία Υπερκοιλιακή αρρυθμία κυρίως κολπική μαρμαρυγή
English: Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Greek: Αδιαφανές πράσινου χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘60 mg' και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο το ‘9542'.
English: Dizziness attention Lethargy Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome sleep symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
Greek: Μυόκλωνος Nευρικότητα Διαταραχή στην προσοχή Λήθαργος Δυσγευσία Δυσκινησία Σύνδρομο ανήσυχων ποδών Κακή ποιότητα ύπνου
English: Muscle twitching
Greek: Μυϊκό σφίξιμο
English: Vertigo Ear pain Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning
Greek: Ίλιγγος Ωταλγία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Χασμουρητό
English: OTHER
Greek: ης
English: Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Greek: Αδιαφανές λευκού χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘30 mg' και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο το ‘9543'.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
English: 5 How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Further information
Greek: Πώς να φυλάσσεται το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Λοιπές πληροφορίες
English: Vascular Disorders Flushing
Greek: Αγγειακές διαταραχές Εξάψεις
English: Other possible side effects
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
English: • vertigo, ear pain
Greek: • ίλιγγος, ωταλγία
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be associated with sedation and dizziness.
Greek: Η χορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is for oral use.
Greek: Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
English: Angio-neurotic oedema StevensJohnson Syndrome
Greek: Aγγειονευρωτικό οίδημα
English: • menopausal symptoms
Greek: • συμπτώματα εμμηνόπαυσης
English: Povidone.
Greek: Ποβιδόνη
English: Apathy
Greek: Ζελατίνη
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/011
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/471/011
English: • having abnormal urine odour
Greek: • ασυνήθης οσμή ούρων
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/471/003
English: Gastrointestinal haemorrhage
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού συστήματος
English: Sugar spheres
Greek: Αποπροσανατολι σμός
English: Shellac.
Greek: • θηλάζετε.
English: Menopausal symptoms
Greek: Συμπτώματα εμμηνόπαυσης
English: Somnolence
Greek: Υποθυρεοειδισμός
English: • increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση, αίσθηση ψυχρού στα δάκτυλα των ποδιών και/ή των χεριών, ζάλη
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose See leaflet for further information
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει σακχαρόζη.
English: Muscle spasm Endocrine disorders
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
English: • fits
Greek: • κρίσεις
English: Edible White Ink contains: Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac
Greek: Βρώσιμο Μελάνι Λευκού Χρώματος περιέχει: Τιτανίου Διοξείδιο (Ε171) Προπυλενογλυκόλη
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Greek: Τα γαστροανθεκτικά καψάκια του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM περιέχουν σακχαρόζη.
English: Renal impairment
Greek: Υπνηλία Ζάλη
English: Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
Greek: Ψυχρότητα άκρων Oρθοστατική υπόσταση2
English: Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Greek: • για τη κατάθλιψη, το άγχος και για την ακράτεια ούρων Η λήψη περισσότερων από ένα από αυτά τα φάρμακα, ταυτόχρονα, πρέπει να αποφεύγεται.
English: Ελλάδα
Greek: Πολύ συχνά
English: Throat tightness Epistaxis
Greek: Ψυχρότητα άκρων Oρθοστατική υπόσταση
English: PSURs
Greek: Ίλιγγος
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg, hard gastro-resistant capsules.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
English: Hepatic impairment
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg, hard gastro-resistant capsules.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
English: Stomatitis Breath odour Haematochezia
Greek: Aγγειονευρωτι κό οίδημα
English: Gastrointestina-l haemorrhage
Greek: Θωρακικό άλγος
English: General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση
English: Trismus
Greek: Κύηση
English: Muscle
Greek: Μυϊκός σπασμός
English: Night sweats Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photosensitivity reactions Increased tendency to bruise
Greek: Κρύος ιδρώτας Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας Αυξημένη τάση εκχυμώσεων
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride) Excipients: sucrose 8.6 mg.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ντουλοξετίνη ως υδροχλωρική ντουλοξετίνη.
English: Hyponatremia
Greek: Σύνδρομο
English: Palpitations
Greek: Γαστρίτιδα
English: After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/hr to 46 l/hr (mean of 36 l/hr).
Greek: L/hr έως 46 L/hr (μέση τιμή 36 L/hr).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
English: behaviour
Greek: Υπονατριαιμία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
English: − are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Greek: ΜΗΝ πάρετε το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM εάν: - έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
English: BEFORE YOU TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
English: • restless legs syndrome
Greek: • σύνδρομο ανήσυχων ποδών
English: feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles)
Greek: (κυρίως σε απότομη έγερση), κρύος ιδρώτας, ρίγος ή λιποθυμία
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
Greek: 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Greek: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Ντουλοξετίνη
English: It was to be available as tablets (125 mg and 250 mg).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή δισκίων (125 mg και 250 mg).
English: The main measure of effectiveness is the number of patients who respond to treatment.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας είναι ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίνονται στη θεραπεία.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Μαΐου 2016
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευτείτε τον γιατρό που σάς τη χορηγεί.
English: EGFR controls growth and division of cells.
Greek: Ο EGFR ελέγχει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of a revised business strategy for the product.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση λόγω αναθεώρησης της επιχειρησιακής στρατηγικής για το προϊόν.
English: In addition, patients currently receiving Xegafri through a compassionate use programme can continue to receive this medicine.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος το Xegafri στο πλαίσιο προγράμματος παρηγορητικής χρήσης μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φάρμακο.
English: The data provided were too limited to enable evaluation of the effectiveness of Xegafri at this time.
Greek: Τα στοιχεία που παρασχέθηκαν ήταν πολύ περιορισμένα, με αποτέλεσμα να μην είναι δυνατή η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Xegafri κατά τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή.
English: The company will continue to provide Xegafri to patients whose doctor recommend they should continue to take this medicine.
Greek: Η εταιρεία θα συνεχίσει να παρέχει το Xegafri σε ασθενείς ο γιατρός των οποίων συνιστά να συνεχίσουν να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φάρμακο.
English: What is Xegafri?
Greek: Τι είναι το Xegafri;
English: In these studies, Xegafri is not compared with any other treatment.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες δεν γίνεται σύγκριση του Xegafri με άλλη θεραπεία.
English: In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled division of cancer cells.
Greek: Στα καρκινικά κύτταρα του πνεύμονα, ο EGFR είναι συνήθως υπερδραστήριος προκαλώντας την ανεξέλεγκτη διαίρεσή τους.
English: On 3 May 2016, Clovis Oncology UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Xegafri, for the treatment of non-small cell lung cancer.
Greek: Στις 3 Μαΐου 2016, η εταιρεία Clovis Oncology UK Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xegafri, για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
English: The company informed the CHMP that they will stop enrolling patients in the ongoing clinical trials.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η διαδικασία εγγραφής ασθενών στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές θα διακοπεί.
English: In addition, QT prolongation (a change in the heart's electrical activity) and cases of serious heart problems presented a safety concern.
Greek: Επιπλέον, προέκυψαν ζητήματα ασφάλειας όσον αφορά την επιμήκυνση του διαστήματος QT (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) και περιπτώσεις σοβαρών καρδιακών προβλημάτων.
English: By blocking the tyrosine kinase in EGFR, rociletinib is expected to help reduce the growth and spread of the cancer.
Greek: Αναστέλλοντας την τυροσινική κινάση στον EGFR, το rociletinib αναμένεται να συμβάλει στον περιορισμό της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.
English: This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases, particularly tyrosine kinases that are present in EGFRs.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που είναι γνωστά ως τυροσινικές κινάσες, και ιδίως τις τυροσινικές κινάσες που βρίσκονται στους EGFR.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Xegafri did not outweigh its risks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Xegafri δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: Xegafri is a medicine that contains the active substance rociletinib.
Greek: Το Xegafri είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία rociletinib.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Xegafri could not have been approved for the treatment of NSCLC patients who have the T790M mutation.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Xegafri δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με ΜΜΚΠ που έχουν τη μετάλλαξη T790M.
English: Unlike most other tyrosine kinase inhibitors, rociletinib targets cancer cells with the T790M mutation in the EGFR gene.
Greek: Σε αντίθεση με τους περισσότερους αναστολείς της τυροσινικής κινάσης, το rociletinib δρα ενάντια στα καρκινικά κύτταρα με τη μετάλλαξη Τ790Μ στο γονίδιο EGFR.
English: Xegafri was to be used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults who have the T790M mutation (a particular change in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor or EGFR) and who had already been treated with EGFR-targeted therapy.
Greek: To Xegafri επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία μιας μορφής καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) σε ενήλικες με τη μετάλλαξη T790M [μια συγκεκριμένη μεταβολή στο γονίδιο της πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR)] οι οποίοι είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία που στοχεύει στον EGFR.
English: Xegafri is being investigated in two studies in 457 NSCLC patients who have the T790M mutation and had already been treated with EGFR-targeted therapy.
Greek: Το Xegafri διερευνάται στο πλαίσιο δύο μελετών σε 457 ασθενείς με ΜΜΚΠ, οι οποίοι έχουν τη μετάλλαξη T790M και έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία που στοχεύει στον EGFR.
English: The active substance in Xegafri, rociletinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Greek: Η δραστική ουσία rociletinib που περιέχει το Xegafri είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης.
English: What was Xegafri expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Xegafri;
English: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Greek: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x1) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασία)
English: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled pens (multipack)
Greek: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
English: 2 pre-filled syringes + 2 safety needles
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες + 2 βελόνες ασφαλείας
English: 1 pre-filled syringe + 1 safety needle
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα ασφαλείας
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
English: 3 years.
Greek: 2 χρόνια
English: D-85540 Haar
Greek: 85540 Haar
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
English: 00191 Roma
Greek: I-00191 Roma
English: These beneficial effects were maintained over the 12-week treatment periods.
Greek: Η θετική αυτή επίδραση διατηρήθηκε πέραν των 12 εβδοµάδων της θεραπείας.
English: 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: SI-1000 Ljubljana
English: [Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
Greek: (Πολύ Συχνές (>1/10) Συχνές (>=1/100, <1/10) , Οχι συχνές(>=1/1000, <1/100),Σπάνιες (>1/10,000, < 1/1,000), Πολύ Σπάνιες (<1/10,000) συµπεριλαµβανοµένων των µεµονωµένων περιπτώσεων)
English: 00-867 Warsaw Poland
Greek: 02-785 Warszawa Πολωνία
English: If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib must be discontinued.
Greek: Εάν κάποια γυναίκα µείνει έγκυος κατά τη διάρκεια θεραπείας, η ετορικοξίµπη θα πρέπει να διακοπεί.
English: Riga, LV-1013
Greek: LV-1013 Riga
English: The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
Greek: Τα δισκία 60-και 120-mg επίσης περιέχουν indigo carmine lake (E132),και yellow ferric oxide (Ε172).
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Greek: Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εµφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας., όπου η έναρξη της αντίδρασης λαµβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, µέσα στον πρώτο µήνα θεραπείας.
English: 1123 Budapest Hungary
Greek: H-1123 Budapest
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ, THΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
English: The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <Etoricoxib> is administered without food.
Greek: Η έναρξη δράσης του φαρµάκου µπορεί να επιτευχθεί ταχύτερα όταν η <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> χορηγείται χωρίς τροφή.
English: Core: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Greek: Πυρήνας : Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα, βλέπε λήµµα 6.1.
English: Via G. Fabbroni 6 00191 Roma Italy
Greek: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Ιταλία
English: Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Greek: Eπικάλυψη δισκίου : carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E-171), glycerol triacetate.
English: Laboratorios Abello, S.A. Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Greek: Laboratorios Abello c/ Josefa Valcarcel 38 28027 Madrid Ισπανία
English: An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e.g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
Greek: Aύξηση της χορήγησης της ΕΕ µπορεί να προκαλέσει αύξηση της εµφάνισης των ανεπιθυµήτων ενεργειών που σχετίζονται µε τα από του στόµατος αντισυλληπτικά (π.χ θροµβοεµβολικά επεισόδια σε γυναίκες που βρίσκονται σε κίνδυνο).
English: Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the studies.
Greek: Στη µελέτη η χορήγηση γαστροπροστατευτικών σκευασµάτων και χαµηλής δόσης ασπιρίνης ήταν επιτρεπτή.
English: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama,
Greek: Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama n.º 19, Porto Salvo
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Greek: Η COX-2 αποτελεί την ισοµορφή του ενζύµου το οποίο φαίνεται να επάγεται από προφλεγµονώδη διέγερση και έχει τεκµηριωθεί ότι είναι κυρίως υπεύθυνη για την σύνθεση των προστανοειδών, διαµεσολαβητών του πόνου, της φλεγµονής και του πυρετού.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Greek: Ιστορικό υπερευαισθησίας στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε έκδοχο (βλέπε λήµµα 6.1).