FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic data are lacking in older CAPS patients.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti anziani con CAPS.
English: Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of Still's disease, including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD), with active systemic features of moderate to high disease activity, or in patients with continued disease activity after treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or glucocorticoids.
Italian: Kineret è indicato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti di età 8 mesi o superiore con un peso corporeo di 10 kg o superiore per il trattamento della malattia di Still, comprendente l'artrite idiopatica giovanile sistemica (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA) e la malattia di Still dell'adulto (Adult-Onset Still's Disease, AOSD), con caratteristiche sistemiche attive e attività di malattia da moderata a elevata, o nei pazienti con attività di malattia persistente dopo trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o glucocorticoidi.
English: Available data is limited regarding whether Kineret can be continued during serious infections in patients with Still's disease.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sull'opportunità di proseguire il trattamento con Kineret durante un'infezione grave nei pazienti affetti da malattia di Still.
English: Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection and is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Italian: Kineret è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a lattescente, fornita pronta all'uso in una siringa preriempita.
English: In Kineret treated CAPS patients, there is a risk for disease flares when discontinuing Kineret treatment.
Italian: Nei pazienti affetti da CAPS trattati con Kineret, esiste il rischio di riacutizzazioni della malattia in seguito alla sospensione del trattamento con Kineret.
English: In patients who become neutropenic (ANC < 1.5 x 109/l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
Italian: Nei pazienti che diventano neutropenici (CAN < 1,5 x 109/L) la CAN deve essere strettamente monitorata e il trattamento con Kineret deve essere interrotto.
English: If you feel unwell in any way you should contact your doctor or nurse immediately.
Italian: Se non si sente bene, si rivolga subito al medico o all'infermiere.
English: Still's disease: Children weighing less than 50 kg are dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day, patients weighing 50 kg or more are dosed with 100 mg/day.
Italian: Malattia di Still: I bambini che pesano meno di 50 kg ricevono una dose calcolata in base al peso corporeo, iniziando con una dose di 1-2 mg/kg/giorno, mentre i pazienti che pesano 50 kg o più ricevono 100 mg/giorno.
English: The infections observed consisted primarily of bacterial events such as cellulitis, pneumonia, and bone and joint infections.
Italian: Le infezioni osservate erano prevalentemente di natura batterica, ad es. celluliti, polmoniti e infezioni ossee e articolari.
English: The mean plasma clearance of Kineret in subjects with mild (creatinine clearance 50-80 ml / min) and moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) renal insufficiency was reduced by 16% and 50%, respectively.
Italian: La clearance plasmatica media di Kineret nei soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 50-80 mL/min) e moderata (clearance della creatinina 30-49 mL/min) è risultata rispettivamente ridotta del 16% e del 50%.
English: An adverse event profile similar to that seen in adult RA patients was observed in these studies.
Italian: In questi studi è stato osservato un profilo di eventi avversi simile a quello osservato nei pazienti adulti con AR.
English: A total of 752 RA patients ≥ 65 years of age, including 163 patients ≥ 75 years of age, were studied in clinical trials.
Italian: Negli studi clinici sono stati valutati un totale di 752 pazienti affetti da AR di età ≥ 65 anni, comprendenti 163 pazienti di età ≥ 75 anni.
English: Each graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ml).
Italian: Ciascuna siringa preriempita graduata contiene 100 mg di anakinra* in 0,67 mL (150 mg/mL).
English: The subject incidence of serious adverse reactions in RA studies at the recommended dose of Kineret (100 mg/day) was comparable with placebo (7.1% compared with 6.5% in the placebo group).
Italian: L'incidenza di reazioni avverse gravi negli studi sulla AR alla dose di Kineret raccomandata (100 mg/die) è risultata paragonabile a quella del placebo (7,1%, rispetto al 6,5% nel gruppo trattato con placebo).
English: Kineret is for patients whose response to methotrexate on its own is not good enough to control the rheumatoid arthritis.
Italian: Kineret è destinato ai pazienti con una risposta al metotrexato insufficiente che non consente di controllare l'artrite reumatoide.
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with Still's disease.
Italian: La sindrome da attivazione macrofagica (Macrophage activation syndrome, MAS) è una nota malattia potenzialmente fatale che può manifestarsi nei pazienti affetti da malattia di Still.
English: Kineret contains sodium
Italian: Kineret contiene sodio
English: During post-marketing use isolated case reports indicating non-infectious hepatitis have been received.
Italian: Durante l'utilizzo dopo l'immissione in commercio sono state ricevute segnalazioni di casi isolati indicanti epatite non infettiva.
English: Hepatic events during post-marketing use have mainly been reported in patients that have been treated for Still's disease and in patients with predisposing factors, e.g. a history of transaminase elevations before start of Kineret treatment.
Italian: Gli eventi epatici durante l'utilizzo successivo all'immissione in commercio sono stati prevalentemente riferiti in pazienti trattati per la malattia di Still e in pazienti con fattori predisponenti, ad es. pregressi aumenti delle transaminasi prima del trattamento con Kineret.
English: Patients weighing less than 50 kg should be dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day.
Italian: I pazienti che pesano meno di 50 kg devono ricevere una dose calcolata in base al peso corporeo, iniziando con una dose di 1-2 mg/kg/giorno.
English: At a dose of 100 mg/day, 71% of RA patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients.
Italian: Alla dose di 100 mg/die, il 71% dei pazienti con AR ha sviluppato una reazione nel sito di iniezione, rispetto al 28% dei pazienti trattati con placebo.
English: In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/diphtheria toxoid vaccine was administered concurrently with Kineret.
Italian: In uno studio clinico controllato verso placebo (n = 126), in cui è stato somministrato un vaccino con tossoide di tetano/difterite contemporaneamente a Kineret, non sono state rilevate differenze sulla risposta anticorpale antitetanica tra il gruppo trattato con Kineret e quello trattato con placebo.
English: There is limited experience in treating elderly CAPS and Still's disease patients.
Italian: L'esperienza nel trattamento dei pazienti anziani con CAPS e malattia di Still è ancora limitata.
English: The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF-α antagonists is not recommended (see section 4.5).
Italian: La somministrazione contemporanea di Kineret ed etanercept o altri antagonisti del TNF-α non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
English: This is a type of cytokine (an immunosuppressive agent) that is used to treat: - Rheumatoid Arthritis (RA) - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) which includes the following autoinflammatory diseases: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), also called Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA), - Muckle-Wells Syndrome (MWS), - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) - Still´s disease including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD)
Italian: Kineret contiene la sostanza attiva anakinra, un tipo di citochina (una sostanza ad azione immunosoppressiva) che viene usata per trattare: - l'artrite reumatoide (AR) - le sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS) che includono le seguenti malattie antinfiammatorie: malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID), definita anche sindrome cronica, infantile, neurologica, cutanea, articolare (CINCA), sindrome di Muckle-Wells (MWS), sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) - la malattia di Still, comprendente l'artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA) e la malattia di Still dell'adulto ( AOSD)
English: Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment Concurrent administration of Kineret and etanercept has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone in RA patients.
Italian: Trattamento concomitante di Kineret e antagonisti del TNF-α La somministrazione contemporanea di Kineret ed etanercept è stata associata ad un aumento del rischio di infezioni gravi e neutropenia rispetto a etanercept da solo nei pazienti con AR.
English: • If your doctor has prescribed a 100 mg dose you should continue to the “How to prepare a
Italian: • Se il medico le ha prescritto una dose da 100 mg, passi al paragrafo “Come preparare una dose da 100 mg”.
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one event of transient neutropenia was reported.
Italian: In 15 pazienti con SJIA, seguiti per un massimo di 1,5 anni, è stato segnalato un evento di neutropenia transitoria.
English: For CAPS, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain, fever, headache and fatigue in adults and children (age 8 months and older).
Italian: Per le CAPS, Kineret viene usato per trattare i segni e i sintomi di infiammazione associati alla malattia come eruzione cutanea, dolore articolare, febbre, cefalea e spossatezza nei pazienti in età adulta e pediatrica (età ≥ 8 mesi).
English: During post-marketing use case reports of MAS in Kineret treated patients with Still's disease have been received.
Italian: Durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di MAS in pazienti trattati con Kineret affetti da malattia di Still.
English: In placebo-controlled studies in RA patients, the most frequently reported adverse reactions with Kineret were injection site reactions (ISRs), which were mild to moderate in the majority of patients.
Italian: Negli studi controllati con placebo condotti su pazienti affetti da AR, le reazioni avverse osservate con Kineret con maggiore frequenza sono state reazioni nel sito di iniezione, da lievi a moderate nella maggior parte dei pazienti.
English: Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of CAPS, including: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological,
Italian: Sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS) Kineret è indicato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti di età ≥ 8 mesi con un peso corporeo ≥ 10 kg per il trattamento delle CAPS, tra cui: - Malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID) / Sindrome cronica,
English: This section contains information on how to give yourself or your child an injection of Kineret.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come praticarsi da soli un'iniezione di Kineret o praticarla al proprio figlio.
English: Kineret treatment must not be initiated in patients with neutropenia (ANC <1.5 x 109/l) (see section 4.4).
Italian: Il trattamento con Kineret non deve essere avviato nei pazienti con neutropenia (CAN <1,5 x 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
English: The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
Italian: La dose raccomandata di Kineret è di 100 mg somministrata una volta al giorno per iniezione sottocutanea.
English: • the top of the thighs
Italian: • la parte alta delle cosce
English: Kineret should be used with caution in patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to 59 ml/min).
Italian: Kineret deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione renale moderata (CLcr da 30 a 59 mL/min).
English: The adverse reactions table below therefore applies to Kineret treatment of RA, CAPS and Still's disease.
Italian: La seguente tabella delle reazioni avverse si riferisce pertanto al trattamento con Kineret per AR, CAPS e malattia di Still.
English: In patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) or end stage renal disease, including dialysis, administration of the prescribed dose of Kineret every other day should be considered.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa (CLcr < 30 mL/min) o malattia renale in stadio terminale, dialisi inclusa, deve essere presa in considerazione la somministrazione della dose prescritta di Kineret a giorni alterni.
English: Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment In a clinical trial with RA patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
Italian: Trattamento concomitante con Kineret e antagonisti del TNF-α In uno studio clinico su pazienti con AR che già ricevevano metotrexato, nei pazienti trattati con Kineret ed etanercept è stato osservato un tasso più elevato di infezioni gravi (7%) e neutropenia rispetto ai pazienti trattati con etanercept da solo rispetto a quanto osservato in precedenti studi clinici dove Kineret era usato da solo.
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one patient developed a serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Italian: Tra i 15 pazienti con SJIA, seguiti per un massimo di 1,5 anni, un paziente ha manifestato un'epatite grave associata a un'infezione da citomegalovirus.
English: The patient reminder card shall contain the following key messages:
Italian: La scheda promemoria per il paziente dovrà contenere i seguenti messaggi fondamentali:
English: However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Italian: In caso ciò accada, deve comunque contattare il medico, l'infermiere o il farmacista.
English: Concurrent Kineret and etanercept treatment has not demonstrated increased clinical benefit.
Italian: Il trattamento concomitante con Kineret ed etanercept non ha dimostrato un incremento del beneficio clinico.
English: For Still´s disease, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain and fever.
Italian: Per la malattia di Still, Kineret viene usato per trattare i segni e i sintomi di infiammazione associati alla malattia come eruzione cutanea, dolore articolare e febbre.
English: Mean (SD) estimates of clearance (CL/F) and volume of distribution (Vd/F) by population analysis of data from two PK studies in 35 RA patients were 105(27) ml/min and 18.5(11) l, respectively.
Italian: Le stime medie (SD) della clearance (CL/F) e del volume di distribuzione (Vd/F) per l'analisi dei dati della popolazione tratti da due studi di farmacocinetica in 35 pazienti con AR sono stati rispettivamente pari a 105(27) mL/min e 18,5(11) L. I dati umani e animali hanno dimostrato che il rene è il principale organo responsabile dell'eliminazione dell'anakinra.
English: Neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) was reported in 2.4% patients receiving Kineret compared with 0.4% of placebo patients.
Italian: È stata riportata neutropenia (CAN < 1,5 x 109/L) nel 2,4% dei pazienti trattati con Kineret, rispetto allo 0,4% dei pazienti trattati con placebo.
English: These data support that no dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/minute).
Italian: Questi dati supportano il fatto che non occorrono aggiustamenti di dose per i pazienti con compromissione renale lieve (CLcr 50 - 80 mL/minuto).
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Italian: è possibile che nella siringa preriempita ci sia una piccola bolla d'aria.
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret treatment.
Italian: In 43 pazienti seguiti per un massimo di 5 anni, non si sono verificati eventi allergici gravi e nessun evento ha richiesto l'interruzione del trattamento con Kineret.
English: Still's disease, in addition to various degrees of arthritis, is characterised by systemic inflammatory features such as spiking fever, skin rash, hepatosplenomegaly, serositis, and increased acute phase reactants driven by IL-1 activity.
Italian: Oltre all'artrite di vario grado, la malattia di Still è caratterizzata da segni di infiammazione sistemica come picchi di febbre, eruzione cutanea, epatosplenomegalia, sierosite e aumento delle proteine di fase acuta indotte dall'IL-1.
English: Possible side effects are similar regardless if you are treated with Kineret for RA, CAPS or Still's disease.
Italian: I possibili effetti indesiderati sono simili sia che Kineret venga assunto per trattare l'AR, le CAPS o la malattia di Still.
English: Allergic reactions, including anaphylactic reactions and angioedema have been reported uncommonly.
Italian: Non comunemente, sono state riportate reazioni allergiche, tra cui reazioni anafilattiche e angioedema.
English: Kineret treatment should be discontinued in RA patients if a serious infection develops.
Italian: Il trattamento con Kineret deve essere interrotto nei pazienti con AR se si sviluppa infezione grave.
English: The graduated pre-filled syringe allows for doses between 20 and 100 mg. As the minimum dose is 20 mg the syringe is not suitable for paediatric patients with a body weight below 10 kg.
Italian: Dato che la dose minima è di 20 mg, la siringa non è adatta ai pazienti pediatrici con un peso corporeo inferiore a 10 kg.
English: - Swelling of the face, tongue or throat - Trouble swallowing or breathing - Suddenly feeling fast pulse or sweating - Itchy skin or rash
Italian: Gonfiore del viso, della lingua o della gola Difficoltà di deglutizione o respirazione Improvvisa sensazione di polso rapido o sudorazione Prurito cutaneo o esantema
English: The incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients compared to patients receiving placebo (1.8% vs. 0.7%).
Italian: L'incidenza di infezioni gravi era superiore nei pazienti trattati con Kineret rispetto ai pazienti trattati con il placebo (l'1,8% contro lo 0,7%).
English: The recommended dose for patients weighing 50 kg or more is 100 mg/ day by subcutaneous injection.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti con peso corporeo pari o superiore a 50 kg è di 100 mg/giorno tramite iniezione sottocutanea.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Italian: Per qualsiasi domanda su come praticare l'iniezione, si rivolga al medico, a un infermiere o al farmacista.
English: • The patient and caregiver guide
Italian: • La guida per il paziente e la persona che si prende cura
English: Placebo treatment (n=213) resulted in a decrease of approximately 2.2% in total cholesterol levels at week 2 and 2.3% at week 24.
Italian: 2,2% nei livelli di colesterolo totale alla settimana 2 e del 2,3% alla settimana 24.
English: Infections have been noted in all organ systems and have been reported in patients receiving Kineret alone or in combination with immunosuppressive agents.
Italian: Le infezioni osservate hanno interessato tutti gli apparati e sono state segnalate in pazienti trattati con Kineret in monoterapia o in associazione con un medicinale immunosoppressivo.
English: The incidence of serious infections in RA studies conducted at the recommended dose (100 mg/day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi negli studi sulla AR condotti alla dose raccomandata (100 mg/die) era 1,8% nei pazienti trattati con Kineret e 0,7% nei pazienti trattati con placebo.
English: Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%) in RA patients.
Italian: Kineret è stato associato a un'aumentata incidenza di infezioni gravi (1,8%) rispetto al placebo (0,7%) nei pazienti con AR.
English: Each graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Italian: Ogni siringa preriempita graduata contiene 100 mg di anakinra.
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret treatment were ISRs.
Italian: In 15 pazienti con SJIA, seguiti per un massimo di 1,5 anni, le reazioni avverse correlate al trattamento più comuni e segnalate regolarmente, associate al trattamento con Kineret, sono state le reazioni nel sito di iniezione.
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret.
Italian: In 15 pazienti con SJIA, seguiti per un massimo di 1,5 anni, nessun evento allergico è stato grave e nessun evento ha richiesto l'interruzione del trattamento con Kineret.
English: The concurrent use of Kineret with etanercept or any other TNF-α antagonist is not recommended (see section 4.4).
Italian: Il trattamento concomitante di Kineret ed etanercept o qualsiasi altro antagonista del TNF-α non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
English: In addition cases of non-infectious hepatitis, including occasional events of acute liver failure, have been reported in patients with Still's disease during Kineret treatment.
Italian: Inoltre, in pazienti affetti da malattia di Still sono stati segnalati casi di epatite non infettiva, comprendenti eventi occasionali di insufficienza epatica acuta, durante il trattamento con Kineret.
English: Package leaflet: Information for the user Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Kineret 100 mg /0,67 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been > 75 x109/l.
Italian: Le trombocitopenie sono state lievi, con conte piastriniche > 75 x109/L.
English: Only clear, colourless-to-white solutions that may contain some product-related translucent-to-white amorphous particles should be injected.
Italian: Solo soluzioni limpide, da incolori a lattescenti, che possono contenere particolati amorfi di prodotto, da translucidi a lattescenti, devono essere iniettate.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Italian: Non è necessario rimuoverla prima di praticare l'iniezione.
English: It must be a clear, colourless-to-white solution.
Italian: Il medicinale deve essere una soluzione limpida, da incolore a lattescente.
English: In clinical studies in RA patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti con AR, è stata riferita trombocitopenia nell'1,9% dei pazienti trattati rispetto allo 0,3% nel gruppo placebo.
English: What Kineret looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kineret e contenuto della confezione
English: Neutropenia Thrombocytopenia
Italian: Neutropenia Trombocitopenia
English: The patient and caregiver information pack should contain:
Italian: Il pacchetto informativo per i pazienti e le persone che si prendono cura dovrà contenere: