FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků na příslušných místech v souladu s uvedenými závěry.
Hungarian: A CVMP javasolta, hogy ahol szükséges, a következtetésekkel összhangban módosítsák az érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyét.
Czech: Dne 11. července 2007 předložila Francie agentuře EMEA k přezkoumání na základě článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, záležitost týkající se přípravku Tribrissen perorální pasta pro koně (včetně přípravků souvisejících názvů) a registrovaných přípravků, u kterých byl tento přípravek referenčním přípravkem, s obsahem účinných látek trimethoprim a sulfadiazine.
Hungarian: Franciaország 2007. július 11-én a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a hatóanyagként trimetoprimet és szulfadiazint tartalmazó Tribrissen lovaknak szánt belsőleges pasztára (és a kapcsolódó nevekre) valamint azon engedélyezett készítményekre vonatkozóan, amelyeknél ez a készítmény szolgált referenciakészítményként.
Czech: Usoudila, že by tato skutečnost mohla zapříčinit nedostatečnou účinnost přípravku a urychlení vzniku rezistence cílových patogenů, což by případně mohlo vést k riziku pro lidské zdraví spojenému se zoonotickými bakteriemi.
Hungarian: Úgy ítélte meg, hogy ez a hatásosság elmaradásához és a célzott kórokozók rezisztenciájának kialakulásához vezethet, ami zoonotikus baktériumok esetében az emberi egészség lehetséges kockázatát okozhatja.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 35 PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ ÚČINNÉ LÁTKY TRIMETHOPRIM A SULFADIAZINE
Hungarian: A 35. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY TRIMETOPRIM ÉS SZULFADIAZIN HATÓANYAGOKAT TARTALMAZÓ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK
Czech: 3. pro léčbu salmonelózy nemohla být stanovena žádná dávka, 4. použití přípravku by mělo být založeno na testování citlivosti a v úvahu by se měly brát oficiální a lokální antimikrobiální postupy,
Hungarian: A készítmény alkalmazásának az érzékenység tesztelésén kell alapulnia, és figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikrobiális szabályzatokat.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemné odpovědi, obhajující registrovanou dávku 1x30 mg/kg tělesné váhy na den pro všechny indikace kromě případů salmonelózy, kde může být zapotřebí použití vyšší dávky.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásos válaszokat nyújtottak be, valamennyi javallatnál állást foglaltak a napi 1x30 mg/testsúly kg dózis mellett, de utaltak arra, hogy szalmonellózis esetén magasabb dózisra lehet szükség.
Czech: 1. účinnost dávky 1x30 mg/kg tělesné váhy na den podávané po dobu maximálně 5 dnů byla potvrzena pro všechny indikace s výjimkou salmonelózy, 2. neexistují žádné doklady potíží v souvislosti s nedostatkem účinnosti nebo s jakoukoli změnou rezistence příslušných cílových patogenů, které by vedly ke vzniku obav, co se týče zdraví lidí nebo zvířat,
Hungarian: A legfeljebb 5 napig adott napi 1x30 mg/testsúly kg napi dózis hatékonysága alátámasztottnak bizonyult minden javallat esetében, a szalmonellózist kivéve.
Czech: • zdůvodnění doporučeného dávkování pro každou požadovanou indikaci s ohledem na účinnost a potenciální selekci antimikrobiálně rezistentních bakterií: o část I, shrnutí dokumentace, včetně souhrnu údajů o přípravku, odborných zpráv a kvantitativního a kvalitativního složení přípravku, o případně část IV, Informace o účinnosti, včetně informací o farmakokinetice, farmakodynamice a údajů o antimikrobiální rezistenci, o pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti nejméně za poslední 3 roky;
Hungarian: o A dokumentáció I. részének összefoglalója, beleértve az alkalmazási előírást, a szakértői jelentéseket és a készítmény mennyiségi és minőségi összetételét; o Megfelelő esetben a kérelem dokumentációjának IV.
Czech: PŘÍLOHA 1
Hungarian: I. MELLÉKLET
Czech: • šarže prošly testem bezpečnosti u cílových zvířat podle monografie Evropského lékopisu
Hungarian: 0064 monográfiája szerinti cél állatfaj biztonságossági vizsgálatban.
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy byla Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko.
Hungarian: A referencia tagállam Hollandia, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország és Svédország voltak.
Czech: Londýn 17. června 2008 EMEA/340376/2008
Hungarian: London, 2008. június 17-i EMEA/332389/2008
Czech: Zpravodajem byl Dr. Jean-Louis Robert a spoluzpravodajem Dr. Janos Borvendeg.
Hungarian: Az előadó Dr. Jean-Louis Robert, a társelőadó Dr. Borvendég János volt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. června 2008.
Hungarian: A végső véleményt az Európai Bizottság 2008. június 17-i határozata tartalmazza.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 18. června 2007.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007. június 18-án kezdődött.
Czech: Maďarsko informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 12. října 2007.
Hungarian: 2007. október 12-én Magyarország a véleménykülönbség okait az EMEA elé utalta.
Czech: Belanette a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Hungarian: Belanette és társult nevek (lásd az I. mellékletet)
Czech: Dne 13. prosince 2007 bylo většinou hlasů přijato kladné stanovisko.
Hungarian: A CHMP 2007. december 13-án többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
Czech: Navíc Braillovo slepecké písmo není možné přečíst přes vnější obal, protože fólie je kluzká a při dotyku se pohybuje.
Hungarian: Továbbá a Braille írást a külső csomagoláson keresztül nem lehet elolvasni, mivel a cellofán csúszós és érintésre elmozdul.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Drospirenon + Ethinylestradiol
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): droszpirenon + etinilesztradiol
Czech: Belanette a přípravky souvisejících názvů jsou kombinovaná perorální kontraceptiva, která obsahují 0,02 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Hungarian: A Belanette és társult nevek 0,02 mg etinilesztradiolt és 3 mg droszpirenont tartalmazó kombinált, szájon át alkalmazandó fogamzásgátló.
Czech: Na svém zasedání v prosinci 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Belanette a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Maďarskem by neměly bránit schválení změny, o kterou bylo požádáno, a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být v konečné podobě dokončeny v průběhu postupu koordinační skupiny.
Hungarian: A CHMP a 2007. decemberi ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt az álláspontot alakította ki, hogy a Belanette és kapcsolódó nevek esetében az előny/kockázat profil kedvező, hogy a Magyarország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem jóváhagyását, és hogy a referencia tagállamban az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges változatra kell módosítani.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 18. října 2007.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. október 18-án kezdődött.
Czech: Navrhovaný koncept balení, tak zvané pouzdro ve tvaru taštičky s produktem a příbalové informace zatavené v průhledné fólii, byl považován za závažný problém z pohledu veřejnosti.
Hungarian: A javasolt csomagolási koncepciót - átlátszó cellofánnal borított, levéltárcaszerűen összehajtogatott, úgynevezett tasakban lévő termék és betegtájékoztató - súlyos közegészségügyi problémának tekintették.
Czech: 11 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Hungarian: Az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 5 cikkének (11) bekezdése
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků se nalézá v příloze I.
Hungarian: A szóban forgó készítmények nevének felsorolása az I. mellékletben szerepel.
Czech: Zatavení ve fólii nelze přijmout jako vnější obal z důvodu nebezpečí, že v průběhu používání se produkt (pouzdra ve tvaru taštičky) oddělí od příbalových informací.
Hungarian: A cellofánborítást nem fogadták el külső csomagolásnak, mivel használat közben a termék (tasak) külön kerülne a betegtájékoztatótól.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předložil žádost o změnu týkající se postupu vzájemného uznávání rozhodnutí o registraci léčivých přípravků podle článku 5 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 5. cikke alapján a gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó, kölcsönös elismerési eljárás hatálya alá tartozó módosítás iránti kérelmet nyújtott be.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Hungarian: AZ 5. CIKK (11) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Czech: Tyto členské státy nedokázaly dospět k dohodě ve věci změny rozhodnutí o registraci podle čl.
Hungarian: Ezek a tagállamok az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 5. cikke (6) bekezdésében hivatkozott határidőn belül nem tudtak megállapodásra jutni a forgalomba hozatali engedély módosítását illetően.
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy byla Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Island, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko.
Hungarian: A referencia tagállam Hollandia, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság voltak.
Czech: Londýn 17. června 2008 EMEA/CHMP/40502/2008
Hungarian: London, 2008. június 17-i EMEA/337144/2008
Czech: Na svém zasedání v prosinci 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Yasminelle a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Maďarskem by neměly bránit schválení změny, o kterou bylo požádáno, a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být v konečné podobě dokončeny v průběhu postupu koordinační skupiny.
Hungarian: A CHMP a 2007. decemberi ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt az álláspontot alakította ki, hogy a Yasminelle és kapcsolódó nevek esetében az előny/kockázat profil kedvező, hogy a Magyarország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem jóváhagyását, és hogy a referencia tagállamban az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges változatra kell módosítani.
Czech: Yasminelle a přípravky souvisejících názvů jsou kombinovaná perorální kontraceptiva, která obsahují 0,02 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Hungarian: A Yasminelle és társult nevek 0,02 mg etinilesztradiolt és 3 mg droszpirenont tartalmazó kombinált, szájon át alkalmazandó fogamzásgátló.
Czech: Yasminelle a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Hungarian: Yasminelle és társult nevek (lásd az I. mellékletet)
Czech: Příslušné orgány členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Hungarian: A tagállami illetékes hatóságok a készítményt a továbbiakban is rendszeresen felülvizsgálják.
Czech: 7. listopadu 2005 CHMP/408150/2005
Hungarian: 2005. november 7. CHMP/408150/2005
Czech: Poznámky:
Hungarian: Megjegyzések:
Czech: V současné době je k dispozici na trhu v celé Evropské unii a celosvětově ve více než 10 zemích, včetně USA a Japonska.
Hungarian: Jelenleg az Európai Unió egész területén, illetve a világ több mint 10 országában forgalmazzák, köztük az Egyesült Államokban és Japánban.
Czech: K těmto otázkám se společnost vyjádřila dne 20. května 2005.
Hungarian: A vállalat 2005. május 20-án válaszolt ezekre a kérdésekre.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 7. listopadu 2005.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. november 7-i határozata tartalmazza.
Czech: Stabilizované onemocnění koronární tepny:
Hungarian: Stabil szívkoszorúér-megbetegedés:
Czech: Informace uvedené v tomto dokumentu a v přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 27. července 2005.
Hungarian: A jelen dokumentumban és mellékletekben közölt információ csak a CHMP 2005. július 27-i véleményét tükrözi.
Czech: butalaminová sůl perindoprilu Mezinárodní nechráněný název (INN): Perindopril
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Perindopril
Czech: Arbitrážní řízení bylo projednáváno a zahájeno výborem CHMP na jeho plenárním zasedání v dubnu 2005, na kterém došlo rovněž ke jmenování zpravodaje (Dr. Gonzalo Calvo Rojas) a spoluzpravodaje (Dr. Gottfried Kreutz).
Hungarian: A döntőbírósági eljárást a CHMP 2005. áprilisi plenáris ülésén megvitatták és kezdeményezték, és egy előadót (Dr Gonzalo Calvo Rojas), illetve társelőadót (Dr.
Czech: Coversyl a související přípravky obsahují perindopril, dobře známý, silně účinný inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE-I), v současné době určený k léčbě hypertenze a symptomatického selhání srdce.
Hungarian: A Coversyl és hasonló nevű termékek perindoprilt tartalmaznak, amely egy jól ismert, hatékony, angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor (ACE-I), mely jelenleg hipertenzió és szimptomatikus szívelégtelenség kezelésére javallott.
Czech: Přípravek je zaregistrován v celé Evropě v rámci postupu vzájemného uznávání a poprvé byl uveden na trh ve Francii v roce 1988 pod názvem Coversyl 2 a 4 mg.
Hungarian: Az EU-ban a kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure, MRP) keretében engedélyezték, és először 1988-ban, Franciaországban forgalmazták, Coversyl néven, 2 és 4 mg-os változatban.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a na základě hodnotících zpráv zpravodaje a spoluzpravodaje přijal dne 27. července 2005 výbor CHMP stanovisko, ve kterém doporučuje provést změny v registraci, a sice přidáním nové indikace:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok és a (társ)előadók értékelési jelentései alapján a CHMP 2005. július 27-én véleményt fogadott el, melyben javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását a következő új javallat hozzáadásával:
Czech: Tato posuzovací procedura souvisí s žádostí o arbitráž, týkající se změny typu II - nové indikace"omezení rizika kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilizovaným onemocněním koronární tepny".
Hungarian: Ez a beterjesztési eljárás egy II. típusú változatra vonatkozó döntőbírósági eljárás iránti kérelemmel kapcsolatos, melynek tárgya egy új javallat, a „kardiovaszkuláris események kockázatának csökkentése stabil szívkoszorúér-megbetegedésben szenvedő betegeknél".
Czech: Snížení rizika srdečních příhod u pacientů s infarktem myokardu a/nebo s revaskularizací v anamnéze.
Hungarian: A szívműködéssel kapcsolatos események kockázatának csökkentése myocardialis infarktuson és/vagy revascularisatión átesett betegeknél.
Czech: Otázky k projednání se týkaly zahrnutí specifické skupiny revaskularizovaných pacientů do navrhované indikace, zdůvodnění přínosu perindoprilu nad rámec pouhého snížení rizika infarktu myokardu a celkového zdůvodnění požadované indikace, založené na výsledcích uvedených v související literatuře o dalších ACE-I, a to pokud jde o pacienty, kteří by do této indikace měli být zahrnuti, a o cíle léčby.
Hungarian: Az azonosított kérdések a következőkre vonatkoztak: a revascularisatión átesett betegek egy adott csoportjának az ajánlott javallatba való belefoglalása, a perindopril a myocardialis infarktus egyszerű csökkentésén túlmenő, jótékony hatásának indoklása, és az igényelt javallat teljes körű indoklása az egyéb ACE-Ikkel kapcsolatban publikált vonatkozó szakirodalom eredményeinek alapján, a javallat érvényességi körébe vonandó betegek és a terápia céljainak vonatkozásában.
Czech: V závěru postupu vzájemného uznávání došlo k rozporu mezi jednotlivými členskými státy, pokud jde o formulaci indikace tak, aby dostatečně odrážela klinické údaje poskytnuté společností, a Nizozemsko dne 17.3.2005 informovalo výbor CHMP, že došlo k oficiálnímu předložení záležitosti k arbitráži v souladu s článkem 6, odst.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás végén több tagállam közt vita bontakozott ki a javallat megfogalmazását illetően, hogy az megfelelő módon tükrözze a vállalat által benyújtott klinikai adatokat, és 2005. március 17-én Hollandia a módosított 2003/1084/EK bizottsági rendelet 6. cikke (12) bekezdésének megfelelő döntőbírósági eljárás iránti kérelem hivatalos beterjesztésről tájékoztatta a CHMP-t.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou obsaženy v příloze II a doplněný Souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők módosított összefoglalása pedig a III. mellékletben található.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP) A 6.
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek i nadále pravidelně posuzovat.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai folytatják a készítmény rendszeres ellenőrzését.
Czech: Přípravek Actira byl poprvé schválen v červnu 1999.
Hungarian: Az Actirát első alkalommal 1999 júniusában engedélyezték.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 14. července 2008.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. július 14-én fogadott el határozatot.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Harald Enzmann a spoluzpravodajem Dr. Pieter Neels.
Hungarian: Harald Enzmann), valamint társelőadót (dr. Pieter Neels) neveztek ki.
Czech: 12 Actira a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): moxifloxacin PODKLADOVÉ INFORMACE*
Hungarian: CIKK (12) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Actira és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): moxifloxacin HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ*
Czech: V klinických studiích byly tablety testovány v rámci léčby trvající po dobu až 14 dní.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a tablettákat legfeljebb 14 napos kezelés tekintetében tanulmányozták.
Czech: ∗ Poznámky: údaje uvedené v tomto dokumentu a v jeho přílohách vyjadřují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 19. března 2008.
Hungarian: ∗ Megjegyzések: az e dokumentumban és annak mellékleteiben szereplő információ kizárólag a CHMP 2008. március 19-i véleményét tükrözi.
Czech: Londýn 14. srpna 2008 EMEA/CHMP/524131/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/524140/2008
Czech: Písemná vysvětlení poskytli držitelé rozhodnutí o registraci dne 18. ledna 2008 a 27. února 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2008. január 18-án és 2008. február 27-én szolgáltak írásbeli magyarázattal.
Czech: Přípravek Actira potahované tablety obsahuje 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Hungarian: Az Actira filmtabletta 400 mg moxifloxacint tartalmaz, hidroklorid formájában.
Czech: Tablety jsou určeny k perorálnímu užívání jednou denně po dobu až 10 dní, v závislosti na indikaci.
Hungarian: A tablettákat naponta egyszer, szájon át kell bevenni, a javallattól függően legfeljebb 10 napon át.
Czech: S ohledem na poskytnuté údaje o účinnosti a bezpečnosti byl tedy výborem CHMP poměr přínosů a rizik u navrhované rozšířené indikace „mírné až středně závažné zánětlivé pánevní onemocnění" vyhodnocen jako pozitivní, neboť původně navrhované znění bylo dostatečně revidováno tak, aby zohlednilo současné znalosti.
Hungarian: A hatásossággal és biztonsággal kapcsolatban benyújtott adatokat figyelembe véve a javasolt kiterjesztett javallat - „enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegség" - haszon/kockázat arányát a CHMP kedvezőnek tekintette, mivel az eredetileg javasolt megfogalmazást megfelelően felülvizsgálták, hogy az tükrözze a jelenlegi ismereteket.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY A 6.
Czech: Dne 19. března 2008 výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci tak, aby zahrnovalo tuto indikaci.
Hungarian: A CHMP 2008. március 19-én javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, hogy azok kiterjedjenek a fenti javallatra.
Czech: Postup předložení záležitosti k posouzení byl zahájen dne 15. listopadu přijetím seznamu otázek výboru CHMP, na něž měli držitelé rozhodnutí o registraci odpovědět.
Hungarian: A beterjesztési eljárás november 15-én indult el, a forgalomba hozatali engedély jogosultjaihoz szóló kérdések listájának a CHMP általi elfogadásával.
Czech: Na konci postupu vzájemného uznávání se jednotlivé členské státy EU nedokázaly shodnout na znění indikace, které by náležitým způsobem odpovídalo klinickým údajům předloženým společností, a Belgie dne 19. října 2007 oznámila oficiální předání záležitosti výboru CHMP k arbitrážnímu řízení na základě čl.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás végén a különböző EU-tagállamok között véleménykülönbség mutatkozott a javallat megfogalmazását illetően, amely megfelelően tükrözi a társaság által benyújtott klinikai adatokat; Belgium 2007. október 19-én a módosított 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke (12) bekezdése értelmében hivatalos döntőbírósági beterjesztésről értesítette a CHMP-t.
Czech: Přípravek je schválen pro léčbu následujících bakteriálních infekcí, jsou-li způsobeny bakteriemi citlivými na moxifloxacin: akutní exacerbace chronické bronchitidy, komunitní pneumonie s výjimkou závažných případů, akutní bakteriální sinusitida (náležitým způsobem diagnostikovaná).
Hungarian: Az alábbi bakteriális fertőzések kezelésére engedélyezték, amennyiben azokat moxifloxacinra érzékeny baktériumok okozzák: krónikus bronchitis akut exacerbációja; közösségben szerzett tüdőgyulladás, súlyos esetek kivételével; akut bakteriális sinusitis (megfelelően diagnosztizált).
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené informace o přípravku v příloze III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, a módosított termékinformáció pedig a III. mellékletben szerepel.
Czech: Z hlediska bezpečnosti vyvolávalo znepokojení delší trvání léčby, riziko nežádoucích účinků na chrupavku u mladých pacientek a riziko prodloužení QT intervalu.
Hungarian: A biztonság szempontjából a kezelés hosszabb időtartama, a porcokat érintő hatások kockázata fiatal betegekben, valamint a QTszakasz megnyúlásának kockázata volt aggályos.
Czech: Výbor dále usoudil, že poměr přínosů a rizik při použití moxifloxacinu po dobu až 14 dní při indikaci PID zůstává příznivý a že informace a doporučení o používání moxifloxacinu a opatření, která by měla být přijata před jeho předepsáním, jsou náležitým způsobem popsána v oddílech Kontraindikace, Zvláštní upozornění a opatření pro použití v rámci souhrnu údajů o přípravku EU.
Hungarian: A bizottság úgy vélte továbbá, hogy a PID javallatában a moxifloxacin legfeljebb 14 napos használatának haszon/kockázat aránya továbbra is kedvező, és a moxifloxacin alkalmazására vonatkozó tájékoztatással és ajánlásokkal, valamint az annak felírása előtt elvégzendő intézkedésekkel az uniós alkalmazási előírás „ellenjavallatok" és „különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" része megfelelően foglalkozik.
Czech: Arbitrážní řízení projednal výbor CHMP na svém plenárním zasedání v listopadu 2007.
Hungarian: A döntőbírósági eljárást a CHMP a 2007. novemberi plenáris ülésén vitatta meg, és előadót (dr.