FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tři pozorovací studie publikované v Norsku v roce 2007 vypovídaly o signálech o zneužití a poškození zjištěné prostřednictvím systému spontánního hlášení v Norsku.
Maltese: It-tliet studji osservattivi ppubblikati fin-Norveġja fl-2007 taw evidenza għassinjali ta' abbuż u problemi identifikati mis-sistema ta' rappurtaġġ spontanju fin-Norveġja.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KARISOPRODOL (viz Příloha I)
Maltese: XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM CARISOPRODOL (ara l-Anness I)
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Czech: Akutní bolest dolních zad je jedinou indikací, která byla dokumentována ve třech randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, v nichž byl použit karisoprodol v dávce 350 mg, jež byly provedeny v 60. a 70. letech a jež nesplňují současný standard pro klinické studie fáze III.
Maltese: L-uġigħ fin-naħa t'isfel tad-dahar huwa l-unika indikazzjoni li ġiet dokumentata mit-tliet studji kliniċi kkontrollati randomizzati bl-użu ta' carisoprodol tat-350mg li saru fis-snin 60 u 70 u li ma jissodisfawx l-istandard attwali għall-istudji kliniċi tal-Fażi III.
Czech: Karisoprodol souvisí s rizikem zneužití, psychomotorického postižení a intoxikace.
Maltese: Carisoprodol huwa assoċjat ma' riskju ta' abbuż, problemi psikomotorji u intossikazzjoni.
Czech: La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes)
Maltese: La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Czech: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c n° 4 50057 Zaragoza Spain
Maltese: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y) , KONCENTRACE , ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ , ŽADATEL(É) , DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Maltese: LISTA TA` ISMIJIET IVVINTATI, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TALPRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW, U D-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Žadatel
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Czech: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Hungary obalené tablety perorální
Maltese: Actavis Group hf Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220
Czech: Norsko
Maltese: In-Norveġja
Czech: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius 100 mg Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Maltese: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius
Czech: Prášek: 100 mg Rozpouštědlo: 3 ml
Maltese: Trab: 100 mg Solvent: 3 ml
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční ampulka
Maltese: Kunjett 1 + Ampolla 1
Czech: Prášek: injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: ampulka (skleněná)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ) Solvent: Ampolla (ħġieġ)
Czech: Intravenózní podání
Maltese: Użu ġol-vina
Czech: (Smyšlený) název
Maltese: (konċentrazzjoni)
Czech: Carmustine Obvius (carmustinum)
Maltese: Carmustine Obvius (carmustine)
Czech: Carmustine Obvius (carmustinum) EMA/273425/2018
Maltese: EMA/273425/2018
Czech: Další informace k přípravku Carmustine Obvius jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Carmustine Obvius
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Carmustine Obvius
Czech: Přípravek Carmustine Obvius je „generikum".
Maltese: Carmustine Obvius huwa "mediċina ġenerika".
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou karmustin ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Carmubris a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Carmustine Obvius.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva carmustine fl-użu approvat diġà twettqu bilmediċina ta' referenza, Carmubris, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Carmustine Obvius.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Carmustine Obvius jsou průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Carmustine Obvius hija mmonitorjata kontinwament.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Maltese: Carmustine Obvius jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
Czech: Karmustin, léčivá látka v tomto léčivém přípravku, je druh protinádorového léčiva známého jako alkylační činidlo.
Maltese: Carmustine, is-sustanza attiva f'din il-mediċina, hija tip ta' mediċina kontra l-kanċer magħrufa bħala aġent alkilanti.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Carmustine Obvius?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Carmustine Obvius?
Czech: • Hodgkinova nemoc a non-hodgkinské lymfomy, což jsou typy nádorových onemocnění, které pocházejí z bílých krvinek.
Maltese: • limfoma ta' Hodgkin u limfomi mhux ta' Hodgkin, tipi ta' kanċer li joriġinaw minn ċelloli bojod tad demm.
Czech: 1081 CN Amsterdam Nizozemsko
Maltese: 1081 CN Amsterdam In-Netherlands
Czech: Tabulka 1
Maltese: Tabella 1.
Czech: ATC kód: L01AD01
Maltese: L01AD01
Czech: Fenytoin a dexametason
Maltese: Phenytoin u dexamethasone
Czech: Leukocyty/mm3
Maltese: Lewkoċiti/mm3
Czech: Anorexie, zácpa, průjem,
Maltese: Anoressija, stitikezza, dijarea, stomatite.
Czech: Plicní toxicita byla pozorována u až 30 % pacientů.
Maltese: It-tossiċità pulmonari ġiet osservata f'sa 30 % tal-pazjenti.
Czech: Gynekomastie.
Maltese: Gynecomastia.
Czech: Poločas α je 1-4 minuty a poločas β 18-69 minut.
Maltese: Il-half life α hija bejn minuta u erba' minuti u l-half life β hija ta' bejn 18-il minuta u 69 minuta.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius obsahuje etanol (alkohol)
Maltese: Carmustine Obvius fih ethanol (alkoħol)
Czech: Emetogenní potenciál
Maltese: Potenzjal emetoġeniku
Czech: Anémie.
Maltese: Anemija.
Czech: Plicní fibróza (s fatálními důsledky), plicní infiltrace.
Maltese: Fibrożi pulmonari (b'riżultati fatali), infiltrazzjoni pulmonari
Czech: De Cuserstraat 93
Maltese: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/ema/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Carmustine Obvius
Maltese: Mediċini oħra u Carmustine Obvius
Czech: Těhotenství a plodnost
Maltese: Tqala u fertilità
Czech: Emetogenní potenciál.
Maltese: Potenzjal emetoġeniku.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické přípravky, alkylační činidla, nitrosomočovina,
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti alkylating, nitrosoureas, kodiċi
Czech: - neplodnost,
Maltese: - Infertilità;
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2˚C - 8˚C)
Czech: Fenytoin používaný na epilepsii
Maltese: Phenytoin, użat għall-epilessija
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 10.
Czech: Kromě toho karmustin váže karbamoylové skupiny na lysinové zbytky na proteinech, což vede k ireverzibilní inaktivaci enzymů, včetně glutathionreduktázy.
Maltese: carbamoylation fuq ir-residwi ta-lysine fuq il-proteini li jikkawża inattivazzjoni irriversibbli tal-enzimi inkluża glutathione reductase.
Czech: - sekundární terapie v případě non-hodgkinského lymfomu a Hodgkinovy nemoci.
Maltese: - Terapija sekondarja fil-limfoma mhux ta' Hodgkin u fil-marda ta' Hodgkin
Czech: To odpovídá 11,2 ml piva nebo 4,65 ml vína na dávku.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 11.2 ml ta' birra jew 4.65 ml ta' nbid, għal kull doża.
Czech: Přibližně 60 až 70 % celkové dávky se vyloučí v moči během 96 hodin a asi 10 % v podobě vydechovaného CO2.
Maltese: Madwar 60 % sa 70 % tad-doża totali tiġi eliminata fl-awrina fi żmien 96 siegħa u madwar 10 % bħala CO2 respiratorju.
Czech: : Třída orgánových systémů podle databáze
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
Czech: Pneumonitida je popisována u dávek >450 mg/m2 a intersticiální plicní onemocnění u dlouhodobé terapie a kumulativní dávky >1 400 mg/m2.
Maltese: >450 mg/m2 u l-marda interstizjali tal-pulmun ġiet osservata fil-każ ta' terapija għal tul ta' żmien u doża kumulattiva ta' > 1,400 mg/m2
Czech: Není známo Bolesti svalů, status epilepticus, záchvat,
Maltese: Mhux magħrufa Uġigħ fil-muskoli, status epilepticus, attakk ta' puplesija, puplesija grand mal.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,57 % obj. ethanolu (alkoholu), tzn. 7,62 g na dávku.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.57 vol% ethanol (alkoħol), li jfisser 7.62 g għal kull doża.
Czech: Velmi časté Plicní toxicita, intersticiální fibróza (u dlouhodobé terapie a kumulativní dávka) Pneumonitida.
Maltese: Komuni ħafna Tossiċità pulmonari, fibrożi interstizjali (b'terapija mtawla u doża kumulattiva)
Czech: Jedna ampulka rozpouštědla obsahuje 3 ml bezvodého ethanolu (odpovídající 2,37 g).
Maltese: Kull ampolla ta' solvent fiha 3 ml ta' ethanol anhydrous (li huwa ekwivalenti għal 2.37 g).
Czech: Digoxin
Maltese: Treddigħ
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje jeden ml roztoku carmustinum 3,3 mg.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.
Czech: Carmustine Obvius je léčivý přípravek obsahující karmustin.
Maltese: Carmustine Obvius huwa prodott mediċinali li fih carmustine.
Czech: Renální toxicita Renální toxicita je vzácná, ale objevuje se u kumulativních dávek <1 000 mg/m2.
Maltese: Tossiċità fil-kliewi It-tossiċità fil-kliewi hija rari, iżda sseħħ fil-każ ta' dożi kumulattivi ta' < 1,000 mg/m2.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,57 % obj. ethanolu (alkoholu), tzn. až 7,62 g na dávku, co odpovídá 11,2 ml piva nebo 4,65 ml vína na dávku.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.57 vol% ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 7.62 g kull doża, ekwivalenti għal 11.2 ml ta' birra jew 4.65 ml ta' nbid għal kull doża.
Czech: 50 mg/ml [5 %]) a pH 4,0 až 6,8 a 370-378 mosm/l (při naředění v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml [0,9 %]).
Maltese: [5 %] ta' glucose), u pH 4.0 sa 6.8 u 370-378mOsm/l (jekk jiġu dilwiti f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml [0.9 %] ta' sodium chloride).
Czech: Karmustin je u dětí a dospívajících mladších 18 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Carmustine huwa kontraindikat fit-tfal u fl-adoloxxenti taħt it-18-il sena (ara sezzjoni 4.3)
Czech: Přípravek Carmustine Obvius se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Maltese: Carmustine Obvius ma għandux jingħata lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Czech: Kompatibilita/inkompatibilita s nádobami
Maltese: Kumpatibbiltà/Inkumpatibbiltà mal-kontenituri.
Czech: - Rozpouštědlo: bezvodý ethanol.
Maltese: - Solvent: Ethanol, anhydrous.
Czech: Dexametason používaný jako protizánětlivý a imunosupresivní přípravek Cimetidin používaný u žaludečních problémů jako potíže se zažíváním Digoxin používaný u poruch srdečního rytmu
Maltese: Dexamethasone, użat bħala aġent antiinfjammatorju u immunosuppressiv Cimetidine, użat għal problemi fl-istonku bħall-indiġestjoni.
Czech: - hypotenze (pokles krevního tlaku), - flebitida (zánět žil) spojená s bolestí, otoky, zarudnutím, citlivostí,
Maltese: - Flebite (infjammazzjoni tal-vini) assoċjata ma' uġigħ, nefħa, ħmura, sensittività;
Czech: Je schopno vytvářet mezivláknové křížení v DNA, což brání replikaci a transkripci DNA.
Maltese: Hija kapaċi tifforma retikolazzjonijiet bejn il-ħjut tad-DNA (interstrand crosslinks), li jipprevjenu r-replikazzjoni u ttraskrizzjoni tad-DNA.
Czech: Karmustin byl na klinicky relevantních dávkových hladinách karcinogenní u krys a myší.
Maltese: Carmustine, f'livelli ta' doża klinikament rilevanti, kien karċinoġeniku fil-firien u l-ġrieden.
Czech: Jaterní a ledvinové funkce je nutné zkontrolovat před terapií a v jejím průběhu je pravidelně sledovat (viz bod 4.8).
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied, tal-kliewi u tal-pulmun għandha tiġi ċċekkjata u mmonitorjata b'mod regolari waqt it-terapija (ara s-sezzjoni 4.8).
Czech: Není známo Infertilita, teratogeneze.
Maltese: Mhux magħrufa Infertilità, teratoġenesi.
Czech: Jedno balení přípravku Carmustine Obvius obsahuje jednu lahvičku se 100 mg prášku a jednu ampulku se 3 ml rozpouštědla.
Maltese: Pakkett wieħed ta' Carmustine Obvious fih kunjett wieħed b'100 mg ta' trab u ampolla waħda bi 3 ml ta' solvent.
Czech: Během léčby je nutné pravidelně provádět testy plicních funkcí (FVC, DLCO).
Maltese: Waqt it-trattament, ittestijiet tal-funzjoni tal-pulmun (FVC, DLCO) għandhom isiru regolarment.
Czech: Rozpusťte karmustin (100 mg prášku) se 3 ml dodávaného sterilního chlazeného rozpouštědla etanolu v primárním obalu (hnědá skleněná injekční lahvička).
Maltese: Dewweb Carmustine (100 mg ta' trab) fi 3 ml ta' solvent tal-ethanol sterili u mkessaħ provdut fl-imballaġġ primarju (il-kunjett tal-ħġieġ kannella).
Czech: - onemocnění dýchacích cest (onemocnění spojená s plícemi) s dýchacími problémy.
Maltese: - Disturbi respiratorji (disturbi relatati mal-pulmun) bi problemi fin-nifs;
Czech: Rekonstituce a ředění dle doporučení poskytnou průhledný bezbarvý až lehce nažloutlý kompletní roztok, který je nutné dále naředit 500 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) k injekčnímu podání nebo roztokem glukózy v koncentraci 50 mg/ml (5 %) k injekčnímu podání.
Maltese: Is-soluzzjoni ewlenija ta' 30 ml għandha tiġi dilwita immedjatament biż-żieda tas-soluzzjoni ewlenija ta' 30 ml jew ma' 500 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 % ta' glucose jew ma' 500 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) ta' sodium chloride f'kontenituri tal ħġieġ.
Czech: Sledování a následné dávky
Maltese: Monitoraġġ u dożi sussegwenti
Czech: Není k dispozici specializovaná protilátka.
Maltese: Antidotu speċjalizzat mhuwiex disponibbli.
Czech: Melfalan, protinádorový lék
Maltese: U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Czech: U pacientů, kteří dostali karmustin v dětství nebo během dospívání, byly popsány případy plicní fibrózy s extrémně opožděným rozvojem (až 17 let po terapii).
Maltese: F'pazjenti li jkunu ngħataw carmustine fi tfulithom jew fl-adolexxenza, ġew osservati każijiet ta' fibrożi pulmonari ttardjata ħafna (sa 17-il sena wara t-trattament).
Czech: (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
Maltese: It-tabella li ġejja tinkludi reazzjonijiet avversi ta' carmustine elenkati permezz tas-sistema talklassifika tal-organi u l-konvenzjoni tal-frekwenza ta' MedDRA u ppreżentati f'ordni dixxendenti ta' serjetà: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Karmustin a spojené nitrosourey jsou ve vodných roztocích nestabilní a prochází spontánní degradací na reaktivní meziprodukty, které jsou schopné alkylace a karbamoylace.
Maltese: Carmustine u nitrosoureas relatati mhumiex stabbli f'soluzzjoni ta' ilma u jiddegradaw b'mod spontanju f'intermedjarji reattivi li kapaċi jagħmlu attività ta' alkylation u carbamoylation.
Czech: Po rekonstituci a naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku carmustinum 3,3 mg. Pomocná látka se známým účinkem
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6), mL wieħed ta' soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.
Czech: Registrační číslo MA (EU)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Czech: • rifampicin (antibiotikum)
Maltese: • rifampicin (antibijotiku).
Czech: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dánsko
Maltese: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Id-Danimarka
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Czech: Toxická epidermální nekrolýza a Stevens-Johnsonův syndrom (viz bod 4.4)
Maltese: Nekrolożi epidermali tossika u syndrome ta' StevensJohnson syndrome (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Caspofungin Accord 50 mg: EU/1/15/1081/001 Caspofungin Accord 70 mg: EU/1/15/1081/002
Maltese: 50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
Czech: Třída orgánového systému
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie nebo
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11 únor 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 Frar 2016
Czech: Kaspofungin má účinek in vitro proti druhům Aspergillus (Aspergillus fumigatus [n = 75], Aspergillus flavus [n = 111], Aspergillus niger [n = 31], Aspergillus nidulans [n = 8], Aspergillus terreus [n = 52]
Maltese: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], u Aspergillus candidus [N = 3]).
Czech: Kaspofungin podstupuje spontánní degradaci na sloučeninu s otevřeným řetězcem.
Maltese: Caspofungin jgħaddi minn degradazzjoni spontanja għal kompost open ring.
Czech: Zjištěný mechanismus rezistence spočíval v mutacích genů FKS1 a/nebo FKS2 (pro C. glabrata).
Maltese: Ilmekkaniżmu ta' reżistenza identifikat huwa mutazzjoni fil-ġene FKS1 u/jew FKS2 (għal C. glabrata).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C sa 8C).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Maltese: FARMAĊEWTIKA
Czech: Kyselina jantarová Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Maltese: Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Czech: Studie in vitro ukázaly, že kaspofungin není inhibitorem enzymů 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ani 3A4 cytochromu P450.
Maltese: Studji in vitro juru li caspofungin mhuwiex inibitur tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 jew 3A4.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J02AX04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antimikotiċi għall-użu sistemiku, kodiċi ATC:
Czech: Nevázaná frakce kaspofunginu v plazmě tvoří od 3,5 % u zdravých dobrovolníků až po 7,6 % u pacientů s invazívní kandidózou.
Maltese: Il-frazzjoni mhux imwaħħla ta' caspofungin filplażma tvarja minn 3.5% f'voluntiera b'saħħithom għal 7.6% f'pazjenti b'kandidjasi invażiva.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sacharóza, mannitol, kyselina jantarová a hydroxid sodný.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sucrose, mannitol, succinic acid u sodium hydroxide.
Czech: Z nich 37 mělo invazivní kandidózu, 10 invazivní aspergilózu a 1 ezofageální kandidózu.
Maltese: Minn dawn, 37 kellhom kandidjasi invażiva, 10 kellhom asperġillożi invażiva, u pazjent wieħed kellu kandidjasi esofagali.
Czech: Eliminace kaspofunginu z plazmy je pomalá s clearance 10-12 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' caspofungin mill-plażma sseħħ bil-mod bi tneħħija ta' 10-12 mL/min.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C 8 °C).
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin: aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Czech: (kaspofungin 51,9 % [14/27], lipozomální amfotericin B 25,9 % [7/27]), (2) žádné nové mykotické infekce s náhlým rozvojem (breakthrough) infekce během podávání zkoušeného přípravku nebo do 7 dnů po ukončení léčby (kaspofungin 94,8 % [527/556], lipozomální amfotericin B 95,5 % [515/539]), (3) přežití po dobu 7 dní po ukončení terapie v klinické studii (kaspofungin 92,6 % [515/556], lipozomální amfotericin B 89,2 % [481/539]), (4) absence nutnosti vysazení zkoušeného léku kvůli toxicitě spojené s přípravkem nebo kvůli nedostatečné účinnosti (kaspofungin 89,7 % [499/556], lipozomální amfotericin B 85,5 % [461/539]) a (5) ústup horečky během trvání neutropenie (kaspofungin 41,2 % [229/556], lipozomální amfotericin B 41,4 % [223/539]).
Maltese: 9 % [7/27]), (2) ebda infezzjonijiet fungali ġodda waqt l-għoti tal-mediċina tal-istudju jew sa 7 ijiem wara t-tlestija tattrattament (caspofungin 94.8 % [527/556], amphotericin B liposomali 95.5 % [515/539]), (3) sopravivenza għal 7 ijiem wara t-tlestija tat-terapija tal-istudju (caspofungin 92.6 % [515/556], amphotericin B liposomali 89.2 % [481/539]), (4) ebda twaqqif mill-mediċina tal-istudju minħabba effett tossiku relatat mal-mediċina jew nuqqas ta' effikaċja (caspofungin 89.7 % [499/556],
Czech: Nejčastějšími diagnózami byly infekce krevního oběhu (kandidemie) (77 %, n = 186), a peritonitida vyvolaná druhy Candida (8 %, n = 19); pacienti s endokarditidou, osteomyelitidou nebo meningitidou vyvolanými druhy Candida, byli z této studie vyloučeni.
Maltese: L-aktar sejbiet frekwenti kienu infezzjonijiet fin-nixxiegħa tad-demm (candidaemia) (77 %, n=186) u peritonite Candida (8 %, n=19); pazjenti b'endokardite, osteomjelite, jew meninġite Candida kienu esklużi minn dan l-istudju.
Czech: (Candida albicans [n = 1 032], Candida dubliniensis [n = 100], Candida glabrata [n = 151], Candida guilliermondii [n = 67], Candida kefyr [n = 62], Candida krusei [n = 147], Candida lipolytica [n = 20], Candida lusitaniae [n = 80], Candida parapsilosis [n = 215], Candida rugosa [n = 1] a Candida tropicalis [n = 258]), včetně izolátů s transportními mutacemi s vícečetnou rezistencí a izolátů se získanou nebo intrinsickou rezistencí vůči flukonazolu, amfotericinu B a 5-flucytosinu.
Maltese: Caspofungin għandu wkoll attività in vitro kontra l ispeċijiet Candida (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis
Czech: Testování citlivosti se provádělo podle modifikace metod M38-A2 (pro rod Aspergillus) a M27-A3 (pro rod Candida) Institutu pro klinické a laboratorní standardy (Clinical and Laboratory Standards InstituteCLSI, dříve znám pod názvem Národní výbor pro klinické laboratorní standardy [NCCLS]).
Maltese: L-ittestjar tas-suxxettibilità sar skont modifika kemm tal-metodu M38-A2 (għall-ispeċijiet Aspergillus) tal-Istitut għall-Istandards Kliniċi u tal-Laboratorju (CLSI, li qabel kien magħruf bħala lKumitat Nazzjonali għall-Istandards tal-Laboratorji
Czech: 70 mg (ze dvou 50mg injekčních lahviček)** 14 ml
Maltese: 70 mg (minn żewġ kunjetti ta' 50 mg)**
Czech: Poměr odpovědí na kaspofungin a lipozomální amfotericin B u vstupních infekcí vyvolaných rodem Aspergillus byl v uvedeném pořadí 41,7 % (5/12) a 8,3 % (1/12) a u infekcí vyvolaných rodem Candida 66,7 % (8/12) a 41,7 % (5/12).
Maltese: Ir-rati ta' rispons għal caspofungin u amphotericin B liposomali għall-infezzjonijiet tal-linja bażi kkawżati mill-ispeċijiet Aspergillus kienu, rispettivament, 41.7 % (5/12) u 8.3 % (1/12), u mill-ispeċijiet Candida kienu 66.7 % (8/12) and 41.7 % (5/12).
Czech: V klinických studiích dostalo 1 865 dospělých jedinců jednorázové nebo opakované dávky kaspofunginu: 564 febrilních neutropenických pacientů (studie empirické terapie), 382 pacientů s invazivní kandidózou, 228 pacientů s invazivní aspergilózou, 297 pacientů s lokalizovanými kandidózami a 394 jedinců zařazených do studií fáze I. Ve studii empirické terapie byli pacienti léčeni chemoterapií pro malignitu a podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (včetně 39 alogenních transplantací).
Maltese: Fi studji kliniċi, 1,865 individwu adult ingħataw dożi waħdiena jew multipli ta' caspofungin: 564 pazjent newtropeniku bid-deni (studju ta' terapija empirika), 382 pazjent b'kandidjasi invażiva, 228 pazjent b'asperġillożi invażiva, 297 pazjent b'infezzjonijiet Candida lokalizzati, u 394 individwu rreġistrati fi studji ta' Fażi I.
Czech: Nicméně jak u C1 hod (geometrický průměr 4. den 11,73 µg/ml, rozpětí 2,63 až 22,05 µg/ml), tak u C24 hod (geometrický průměr 4. den 3,55 µg/ml, rozpětí 0,13 až 7,17 µg/ml) byla pozorována variabilita.
Maltese: Madankollu, dehret varjabilità kemm fil-C1 hr (Jum 4 medja ġeometrika 11.73 µg/mL, medda 2.63 sa 22.05 µg/mL) kif ukoll fil-C24 hr (Jum 4 medja ġeometrika 3.55 µg/mL, medda 0.13 sa 7.17 µg/mL).
Czech: Kaspofungin-acetát je polosyntetická lipopeptidová (echinokandin) sloučenina syntetizovaná z produktu fermentace Glarea lozoyensis.
Maltese: L-aċetat ta' caspofungin huwa kompost ta' lipopeptide (echinocandin) semisintetiku sintetizzat minn prodott ta' fermentazzjoni ta' Glarea lozoyensis.