FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Impfdosis (1 ml) ist Schweinen ab einem Alter von 7 Wochen intramuskulär zu verabreichen.
Czech: Jedna 1 ml dávka podaná intramuskulárně prasatům od 7 týdnů věku.
German: Auf den Antikörpernachweis abzielende diagnostische Testwerkzeuge können somit DIVA-Strategien ermöglichen.
Czech: Diagnostické nástroje založené na detekci protilátkové odpovědi mohou umožnit použití DIVA postupů.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton nach "Verwendbar bis: (Monat/Jahr)" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě a krabičce po EXP {měsíc/rok}.
German: Deshalb sollte die Entscheidung zur Impfung von Zuchtebern und von Ferkeln mit maternalen Antikörpern vom vorliegenden Fall des Seuchenausbruchs und den diesbezüglich festgelegten Sperrbezirken und Beobachtungsgebieten abhängig gemacht werden.
Czech: Rozhodnutí o vakcinaci plemenných kanců a selat s mateřskými protilátkami by proto mělo být přijato na základě informací o konkrétním případu vypuknutí nákazy a souvisejících kontrolovaných oblastí.
German: Die Effizienz des DIVA-Konzeptes hängt von der Leistungsfähigkeit und der Eignung der diagnostischen Tests in der jeweiligen Seuchenausbruchsituation ab.
Czech: Účinnost DIVA závisí na výkonnosti testů spolu s vhodností pro danou situaci v ohnisku nákazy.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Lyofilizát:
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 7 Wochen zur Verhinderung von Mortalität und zur Reduktion der Infektionsrate und der klinischen Symptome, verursacht durch das Virus der Klassischen Schweinepest (KSPV).
Czech: K aktivní imunizaci prasat od 7 týdnů věku a starších k prevenci mortality a snížení infekce a onemocnění způsobenných virem klasického moru prasat (CSFV).
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei Zuchtebern hat in den durchgeführten experimentellen Studien keine Bedenken bezüglich der Verträglichkeit ergeben.
Czech: Použití vakcíny v experimentálních studiích u chovných kanců nepřineslo obavy ohledně bezpečnosti vakcíny.
German: Im Fall von Seuchenausbrüchen können RT-PCR-Untersuchungsmethoden zur Unterscheidung zwischen dem Genom des Impfvirus und dem Genom von Feldvirusstämmen verwendet werden, basierend auf der eindeutigen Zuordnung der CP7_E2alf-Sequenzen.
Czech: RT-PCR nástroje mohou být použity pro rozlišení mezi genomem vakcinačního viru a terénními kmeny na základě unikátní sekvence CP7_E2alf.
German: L2-Gefriertrocknungsstabilisator, bestehend aus Dextran 40
Czech: L2 lyofilizační stabilizátor následujícího složení
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: Caseinhydrolysat
Czech: Hydrolyzovaný kasein
German: Grundsätzlich konnte das serologische DIVA-Konzept aufgezeigt werden, derzeitige DIVA-Testwerkzeuge müssen aber noch an umfangreicherem Probenmaterial aus Notimpfungen nach Seuchenausbruch überprüft werden.
Czech: Sérologický DIVA koncept byl principiálně prokázán, zatímco skutečně vhodné DIVA nástroje závisí na testování široké palety vzorků z nouzových vakcinací v případech vypuknutí nákazy.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
German: Laktosemonohydrat
Czech: Monohydrát laktosy
German: Lyophilisat: grauweißes Pellet
Czech: Lyofilizát: Bělavé pelety.
German: Lösungsmittel für Suvaxyn CSF Marker
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro Suvaxyn CSF Marker
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Behältnisse mit je 1 Flasche mit 10 oder 50 Dosen
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 10 nebo 50 dávkami
German: Natriumchloridlösung 9 mg/ml
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Roztok chloridu sodného 9 mg/ml
German: Der Impfstoff ist ein lebendes rekombinantes E2-gendeletiertes Virus der Bovinen Virusdiarrhoe, welches das E2-Gen der Klassischen Schweinepest exprimiert.
Czech: Vakcína je živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2 genem obsahující gen E2 glykoproteinu klasického moru prasat.
German: b) müssen die Handhabung, die Herstellung, die Lagerung, die Abgabe und der Verkauf von Impfstoffen gegen die Klassische Schweinepest unter der Aufsicht und in Übereinstimmung mit möglichen Auflagen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates erfolgen c) regulieren spezifische behördliche Anordnungen den Transport von Schweinen aus Gebieten, in denen der KSP-Impfstoff angewendet wird oder wurde und die Verarbeitung und Kennzeichnung von Schweinefleisch von geimpften Tieren
Czech: b) manipulace, výroba, skladování, dodávání, distribuce a prodej vakcíny proti klasickému moru prasat musí být prováděn pod dozorem a v souladu s případnými pokyny stanovenými příslušným orgánem členského státu.
German: Typ I hydrolytische Glasflaschen mit 10 oder 50 Dosen des Lyophilisats und 10 oder 50 ml des Lösungsmittels
Czech: Injekční lahvička typu I z hydrolytického skla obsahující 10 nebo 50 dávek lyofilizátu a injekční lahvička obsahující 10 nebo 50 ml rozpouštědla.
German: Karton mit je 1 Flasche mit 10 Dosen des Lyophilisats und 10 ml des Lösungsmittels Karton mit je 1 Flasche mit 50 Dosen des Lyophilisats und 50 ml des Lösungsmittels
Czech: Kartonová krabička obsahující 1 injekční lahvičku lyofilizátu s 50 dávkami a 1 injekční lahvičku s 50 ml rozpouštědla.
German: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Czech: Voda pro injekci
German: Name und Anschrift des(der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Zoetis Belgium SA
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Zoetis Belgium SA
German: Das Genom des Impfvirus kann in seltenen Fällen bis zu 63 Tage nach der Impfung in Tonsillen und Lymphknoten mittels RT-PCR nachgewiesen werden.
Czech: Genom vakcinačního viru je výjimečně detekovatelný pomocí RT-PCR v mandlích a mízních uzlinách až do 63 dní po vakcinaci, vakcinační virus je velmi výjimečně detekovatelný izolací viru z mandlí během prvního týdne po vakcinaci.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Behältnisetikett des Lyophilisats (10 oder 50 Dosen)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa injekční lahvičky s lyofilizátem (10 a 50 dávek)
German: Ferner sollte zwischen Antikörper-Reaktionen gegen Erns-BVDV nach alleiniger Bestandsimpfung mit CP7_E2alf und Antikörper-Reaktionen gegen Erns-CSFV nach KSPV-Feldvirusinfektionen unterschieden werden können.
Czech: Sérologické DIVA nástroje založené na detekci CSFV protilátek jiných, než indukovaných proti E2, jako je detekce Erns protilátek, mohou umožnit rozlišení mezi protilátkovou odezvou proti Erns-BVDV po vakcinaci stáda výhradně pomocí CP7_E2alf od odezvy proti Erns-CSFV po přirozené terénní infekci CSFV.
German: Lebendes rekombinantes CP7_E2alf: 104.8 bis 106.5 GKID50
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Živý rekombinantní virus CP7-E2alf: 104.8 - 106.5 TCID50
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po propíchnutí spotřebujte ihned.
German: Wegen des Risikos der Geburt immuntoleranter, persistent infizierter Nachkommen sollten deshalb Sauen nicht geimpft werden.
Czech: Z tohoto důvodu by neměly být vakcinovány prasnice, vzhledem k riziku narození imunotolerantního trvale infikovaného potomstva.
German: Das Lyophilisat ist unter aseptischen Bedingungen mit dem Lösungsmittel zur Herstellung der Injektionssuspension zu rekonstituieren.
Czech: Asepticky rekonstituujte lyofilizát pomocí rozpouštědla pro získání injekční suspenze.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lebende virale Impfstoffe, lebendes rekombinantes E2gendeletiertes Virus der Bovinen Virusdiarrhoe, welches das E2-Gen der Klassischen Schweinepest exprimiert
Czech: Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína, živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2 genem obsahující gen E2 glykoproteinu klasického moru prasat, ATCvet kód: QI09AD04.
German: klare farblose Flüssigkeit Nach dem Rekonstituieren sollte die Suspension eine leicht rosafarbene klare Flüssigkeit sein.
Czech: Rekonstituovaný roztok by měl mít čirou narůžovělou barvu.
German: Suvaxyn CSF Marker Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine
Czech: Suvaxyn CSF Marker lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2014 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v prosinci 2014.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde zunächst in einer Reihe von Laborstudien mit Schweinen untersucht.
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v rámci řady laboratorních studií u prasat.
German: Der Impfstoff wird Schweinen ab einem Alter von sieben Wochen als Einzelinjektion in die Muskulatur verabreicht.
Czech: Vakcína se podává prasatům od sedmi týdnů věku v jediné injekci do svalu.
German: Der Schutz stellt sich zwei Wochen nach der Impfung ein und hält mindestens sechs Monate an.
Czech: Ochrana začíná dva týdny po vakcinaci a trvá minimálně šest měsíců.
German: Der Schutz hielt bis mindestens sechs Monate nach der Impfung an.
Czech: Ochrana přetrvává minimálně šest měsíců po vakcinaci.
German: Die Krankheit führt zu Fieber, Hautläsionen, Krämpfen und oftmals zum Tod der Tiere.
Czech: Toto onemocnění vyvolává horečku, kožní léze, křeče a často vede k úhynu zvířat.
German: Impfstoff gegen die klassische Schweinepest (lebend rekombinant)
Czech: Vakcína proti klasickému moru prasat (živá rekombinantní)
German: Bei der Wartezeit handelt es sich um den Zeitraum nach Verabreichung des Tierarzneimittels, der abgewartet werden muss, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch bzw. bis die Eier oder die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Czech: Ochranná lhůta je stanovená lhůta po podání léčivého přípravku do doby, než může být zvíře poraženo a než mohou být jeho maso, vejce nebo mléko použity pro lidskou spotřebu.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung von Antikörpern gegen das E2-Protein 14 Tage nach der Impfung.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo vytvoření protilátek proti bílkovině E2 za 14 dní po vakcinaci.
German: Die Schutzimpfung beugt Mortalität vor und mindert Infektionen und Erkrankungen.
Czech: Chrání před úhynem a snižuje výskyt infekce a onemocnění.
German: Der Zweck dieser Studien war es, festzustellen, wie lange es dauert, bis sich bei Schweinen der volle Schutz entfaltet, und wie lange der Schutz gegen KSPV anhält.
Czech: Účelem těchto studií bylo určit, za jak dlouho jsou prasata zcela chráněna před virem klasického moru prasat a jak dlouho ochrana působí.
German: Da KSPV eine meldepflichtige Krankheit ist, ist es nicht möglich, Standardfeldstudien durchzuführen.
Czech: Vzhledem k tomu, že klasický mor prasat je onemocnění podléhající hlášení, není možné provést standardní terénní studie.
German: Am 10/02/2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suvaxyn CSF Marker in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Suvaxyn CSF Marker platné v celé Evropské unii dne 10/02/2015.
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
German: Wenn die Tiere in der Zukunft KSPV ausgesetzt sind, wird das Immunsystem von dem Virus aktiviert und ist in der Lage, schneller zu reagieren.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s virem klasického moru prasat, jejich imunitní systém bude virem aktivován a bude schopen reagovat rychleji.
German: Wird der Impfstoff gesunden Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem die Viren des Impfstoffes als „fremd" und bildet Antikörper gegen sie.
Czech: Když je vakcína podána zdravému praseti, imunitní systém zvířete rozpozná vakcinační virus jako „cizorodý" a vytváří si proti němu protilátky.
German: Die Wirksamkeit von Suvaxyn CSF Marker wurde im Rahmen einer kleinen Studie mit 30 acht Wochen alten Ferkeln näher untersucht.
Czech: Účinnost přípravku Suvaxyn CSF Marker byla dále zkoumána v malé studii se 30 osmitýdenními selaty.
German: 20 Ferkeln wurde Suvaxyn CSF Marker und zehn Ferkeln ein Placebo (Scheinbehandlung) injiziert.
Czech: Dvacet selat dostalo přípravek Suvaxyn CSF Marker a 10 selat dostalo injekci placeba (neúčinného přípravku).
German: Die Feldstudie zeigte, dass die Impfung mit Suvaxyn CSF Marker bei 19 von 20 Ferkeln zur Bildung von Antikörpern gegen das E2-Protein führte.
Czech: Terénní studie ukázala, že vakcinace přípravkem Suvaxyn CSF Marker vedla u 19 z 20 selat k vytvoření protilátek proti bílkovině E2.
German: Der Impfstoff ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Czech: Vakcína je dostupná ve formě lyofilizátu (mrazem vysušeného prášku) a rozpouštědla pro injekci.
German: Suvaxyn CSF Marker wird zum Schutz von Schweinen vor Ausbrüchen der Klassischen Schweinepest, einer sehr schweren und hochinfektiösen Viruserkrankung bei Wild- und Hausschweinen, angewendet.
Czech: Přípravek Suvaxyn CSF Marker se používá k ochraně prasat před propuknutím klasického moru prasat, velmi závažného a vysoce nakažlivého virového onemocnění divokých i domácích zvířat.
German: Die Wartezeit beträgt für Suvaxyn CSF Marker bei Schweinen null Tage.
Czech: Ochranná lhůta pro přípravek Suvaxyn CSF Marker u prasat je nula dní.
German: Die Laborstudien zeigten, dass der Impfstoff seine volle Wirkung gegen KSPV nach zwei Wochen entwickelt hatte.
Czech: Laboratorní studie ukázaly, že vakcína dosahuje plné účinnosti proti viru klasického moru prasat do dvou týdnů.
German: Suvaxyn CSF Marker ist ein Impfstoff, der Viren der Bovinen Virusdiarrhoe enthält, mit denen sich Schweine infizieren können, die normalerweise jedoch nicht zu einer Erkrankung führen.
Czech: Přípravek Suvaxyn CSF Marker je vakcína obsahující virus bovinní virové diarey, kterým se prasata mohou nakazit, ale který u nich normálně nevyvolává onemocnění.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Suvaxyn CSF Marker gegenüber den Risiken der Behandlung im zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suvaxyn CSF Marker zu erteilen.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Suvaxyn CSF Marker převyšují u schválené indikace jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Suvaxyn CSF Marker ist ein rekombinanter Tierimpfstoff, der lebende Viren der Bovinen Virusdiarrhoe (BVDV) enthält, die so verändert wurden, dass das Hüllgen (E2-Gen) von BVDV durch das entsprechende Gen des Virus der Klassischen Schweinepest (KSPV) ersetzt ist.
Czech: Suvaxyn CSF Marker je rekombinantní veterinární vakcína, která obsahuje živý virus bovinní virové diarey, který byl upraven tak, že jeho gen pro obalovou bílkovinu (E2) byl nahrazen odpovídajícím genem viru klasického moru prasat.
German: Es bestehen keine bekannten Nebenwirkungen, wenn Suvaxyn CSF Marker gemäß dem zugelassenen Anwendungsgebiet in der Produktinformation angewendet wird.
Czech: U přípravku Suvaxyn CSF Marker nejsou známy žádné nežádoucí účinky, pokud je podáván podle schválené indikace uvedené v informacích o přípravku.
German: Der Impfstoff hat potentielle Markereigenschaften, die eine Identifizierung von mit Feld-KSPV infizierten Schweinen im Gegensatz zu mit Suvaxyn CSF Marker geimpften Schweinen gemäß DIVA
Czech: Vakcína má vlastnosti potenciálního markeru, který umožní zachycení prasat infikovaných virem klasického moru prasat v terénu a jejich odlišení od prasat vakcinovaných přípravkem Suvaxyn CSF Marker v souladu s principem DIVA (odlišení infekce od vakcinace).
German: Weitere Informationen über Suvaxyn CSF Marker
Czech: Další informace o přípravku Suvaxyn CSF Marker:
German: Welches Risiko ist mit Suvaxyn CSF Marker verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suvaxyn CSF Marker?
German: Was ist Suvaxyn CSF Marker?
Czech: Co je Suvaxyn CSF Marker?
German: Suvaxyn CSF Marker sollte nicht zur Impfung von Sauen verwendet werden, da bei Verabreichung an trächtige Sauen nicht verhindert wird, dass eine Infektion mit dem KSPV auf die Jungen übertragen wird, Zeichen der Infektion bei den Ferkeln jedoch verschleiert sein können, was eine Ausbreitung der Krankheit möglich macht.
Czech: Je tomu tak proto, že při podání březím prasnicím nechrání před přenosem infekce virem klasického moru prasat na jejich potomstvo, ale může zakrývat projevy infekce u selat, a tak umožňovat šíření onemocnění.
German: Welchen Nutzen hat Suvaxyn CSF Marker in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Suvaxyn CSF Marker byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Suvaxyn CSF Marker untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Suvaxyn CSF Marker zkoumán?
German: ATCvet-Code: QI09AA07.
Czech: ATCvet kód: QI09AA07.
German: Diese klinischen Symptome verschwinden normalerweise ohne Behandlung.
Czech: Tyto klinické příznaky obvykle vymizí bez nutnosti léčby.
German: EU/2/09/099/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/09/099/001-006
German: Schweine (Ferkel) ab einem Alter von 3 Wochen.
Czech: Prasata (selata) od 3 týdnů věku.
German: Aufgrund des Auftretens neuer Feldstämme (PCV Genotyp) sollten Fälle von mangelnder Wirksamkeit (LEE) in jährlichen Abständen elektronisch eingereicht werden.
Czech: Kvůli novým terénním kmenům (genotyp PCV), by se měly elektronicky předkládat případy nedostatku očekávané účinnosti (LLE) každoročně.
German: Im Fall einer solchen anaphylaktischen Reaktion sollte eine geeignete Behandlung erfolgen.
Czech: V případě takové reakce je doporučena vhodná léčba.
German: Das Impfgerät gemäß den Anleitungen des jeweiligen Herstellers anwenden.
Czech: Vakcinační aplikátor používat dle pokynů výrobce.
German: Der Impfstoff sollte unter aseptischen Bedingungen verabreicht werden.
Czech: Vakcína musí být aplikována asepticky.
German: Dieser klingt innerhalb von 48 Stunden ohne Behandlung ab.
Czech: Tato reakce spontánně vymizí bez léčby během 48 hodin.
German: Sulfolipo-Cyclodextrin (SLCD)
Czech: Adjuvans: Sulfolipo-cyklodextrin (SLCD)
German: Vor der Verabreichung gründlich und auch während des Impfvorgangs gelegentlich schütteln.
Czech: Před použitím důkladně protřepat a občas během vakcinace.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) Die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvanzien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
German: Dauer der Immunität: 19 Wochen nach der Impfung.
Czech: Trvání imunity: 19 týdnů po vakcinaci.
German: In Ausnahmefällen kann auch eine größere Anzahl von Tieren bestimmter Betriebe auf die Impfung reagieren.
Czech: Výjimečně může v některých stádech po vakcinaci reagovat velké množství zvířat.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jinými veterinárním léčivým přípravkem.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Suvaxyn PCV herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
German: b) Die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Czech: b) Choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: Eine intramuskuläre Injektion einer Dosis (2 ml).
Czech: Jednorázová intramuskulární injekce jedné dávky (2 ml).
German: 50 Dosen 125 Dosen
Czech: 125 dávek
German: Milchig-weiße bis rosafarbene opake Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln
Czech: Mléčně bílá až růžová neprůhledná kapalina bez viditelných částic.
German: Datum der Erstzulassung: 24/07/2009 Datum der letzten Verlängerung: 06/06/2014
Czech: Datum posledního prodloužení: 06/06/2014
German: Die Fläche der lokalen Gewebsreaktionen hat im Allgemeinen einen Durchmesser kleiner als 5 cm, in seltenen Fällen kann die Schwellung aber auch größer sein.
Czech: Rozsah lokální tkáňové reakce může dosáhnout v průměru 5 cm, ale v některých případech se může vyskytnout větší otok.
German: Impfschema: Eine Injektion ab einem Alter von 21 Tagen.
Czech: Vakcinační schéma: Jedna dávka od 21 dnů věku.
German: 0,1 mg *Relative Wirksamkeit bestimmt durch ELISA-Antigenquantifizierung (in vitro-Wirksamkeitstest) im Vergleich mit einer Referenzvakzine.
Czech: * Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem (in vitro potency test) ve srovnání s referenční vakcínou
German: Minimum Essential Medium ohne Phenolrot Natriumhydrogencarbonat HEPES-Säure
Czech: Minimální esenciální médium bez fenolové červeně Hydrogenuhličitan sodný