FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2: CDI Recurrence Rate Through 12 Weeks After Infusion (MODIFY I and MODIFY II, Full Analysis Set
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό επανεμφάνισης CDI κατά τη διάρκεια 12 Εβδομάδων Μετά την Έγχυση (MODIFY I και MODIFY II, Πλήρης Ανάλυση
English: Solution for infusion: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or 16 hours at room temperature (at or below 25°C).
Greek: Διάλυμα προς έγχυση: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες, στους 2 έως 8 °C ή για 16 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (σε 25°C ή μικρότερη).
English: Patients received a 10- to 14-day course of oral antibacterial therapy for CDI (metronidazole, vancomycin or fidaxomicin, chosen by the investigator).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν έναν κύκλο καθιερωμένης αντιβακτηριακής θεραπείας από στόματος 10 έως 14 ημερών για CDI (μετρονιδαζόλη, βανκομυκίνη ή φινταξομυκίνη, επιλεγμένη από τον ερευνητή).
English: Table 1: Adverse Reactions with ZINPLAVA MedDRA System Organ Class
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες με ZINPLAVA Κατηγορία Οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη MedDRA
English: Table 3: CDI Recurrence Rate by Risk Factor Subgroup (MODIFY I and MODIFY II, Full Analysis Set
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστό επανεμφάνισης CDI ανά Υποομάδα Παράγοντα Κινδύνου (MODIFY I και MODIFY II, Πλήρης Ανάλυση
English: • If the diluted solution is refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use.
Greek: • Αν το αραιωμένο διάλυμα είναι στην ψύξη, αφήστε το σάκο IV να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
English: No clinical data are available on the possible effects of bezlotoxumab on fertility.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του bezlotoxumab στη γονιμότητα.
English: Bezlotoxumab prevents CDI recurrence by providing passive immunity against toxin produced by the outgrowth of persistent or newly-acquired C. difficile spores.
Greek: Το bezlotoxumab προλαμβάνει την επανεμφάνιση της CDI παρέχοντας παθητική ανοσία έναντι της τοξίνης που παράγεται από την απόφυση των επίμονων ή νεοαποκτηθέντων σπορίων C. Difficile.
English: Italia
Greek: Ιtalia
English: ZINPLAVA should be administered during the course of antibacterial therapy for CDI (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: Το ZINPLAVA θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια αντιβακτηριακής θεραπείας για CDI (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: Elderly No dose adjustment is necessary in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Bezlotoxumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το bezlotoxumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
English: ZINPLAVA acts by attaching to the toxin and blocking it, thereby preventing the symptoms of CDI from coming back.
Greek: Το ZINPLAVA δρα μέσω πρόσδεσης στην τοξίνη και την παρεμποδίζει προλαμβάνοντας την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων της CDI.
English: Bezlotoxumab is a human monoclonal antitoxin antibody that binds with high affinity to C. difficile toxin B and neutralizes its activity.
Greek: Το bezlotoxumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα αντιτοξίνης το οποίο συνδέεται με υψηλή συνάφεια προς την τοξίνη Β του C. Difficile και εξουδετερώνει τη δράση της.
English: Excipients: Citric acid monohydrate, diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, water for injections, sodium hydroxide.
Greek: Έκδοχα: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, διαιθυλενοτριαμινοπενταοξικό οξύ, πολυσορβικό 80, νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό διυδρικό, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου.
English: Randomisation was stratified by the antibacterial agent and hospitalisation status (inpatient vs. outpatient) at the time of study entry.
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν στρωματοποιημένη κατά τον αντιβακτηριακό παράγοντα και την κατάσταση νοσηλείας (ασθενείς που νοσηλεύονται έναντι εξωτερικών ασθενών) κατά τη στιγμή της ένταξης στην μελέτη.
English: Driving and using machines ZINPLAVA has no or very little effect on the ability to drive and use machines.
Greek: Το ZINPLAVA δεν έχει καμία ή έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
English: Concomitant oral standard of care (SoC) antibacterial therapy for CDI was given together with ZINPLAVA.
Greek: Από του στόματος καθιερωμένη αντιβακτηριακή θεραπεία (SoC) για CDI χορηγήθηκε μαζί με το ZINPLAVA.
English: Overall, 10 % of subjects in the ZINPLAVA group experienced one or more infusion specific adverse reactions on the day of, or the day after, the infusion compared to 8 % in the placebo group.
Greek: Συνολικά, το 10 % των ατόμων της ομάδας που έλαβαν ZINPLAVA, παρουσίασαν μία ή περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση την ημέρα της έγχυσης, ή την επόμενη, σε σύγκριση με το 8 % της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
English: • feeling sick (nausea)
Greek: • τάση για εμετό (ναυτία)
English: No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between elderly patients 65 years and older and patients under 65 years of age.
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση στο bezlotoxumab ανάμεσα σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω και σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
English: Bezlotoxumab is eliminated from the body primarily by protein degradation.
Greek: To bezlotoxumab αποβάλλεται από το σώμα πρωταρχικά μέσω αποικοδόμησης πρωτεϊνών.
English: There was no binding of bezlotoxumab to reproductive tissue in tissue cross reactivity studies, and no notable effects in the male and female reproductive organs in repeat dose toxicity studies in mice (see section 5.3).
Greek: Δεν υπήρχε δέσμευση του bezlotoxumab στον αναπαραγωγικό ιστό σε ιστολογικές μελέτες διασταυρούμενης δραστικότητας, και καθόλου αξιοσημείωτες επιδράσεις σε αρσενικά και θηλυκά όργανα αναπαραγωγής σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε μύες (βλ. παράγραφο 5.3)
English: A single infusion of ZINPLAVA or placebo was administered prior to completion of antibacterial therapy and patients were followed for 12 weeks following the infusion.
Greek: Μία εφάπαξ έγχυση ZINPLAVA ή εικονικού φαρμάκου χορηγήθηκε πριν την ολοκλήρωση της αντιβακτηριακής θεραπείας και οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 12 εβδομάδες μετά την έγχυση.
English: - The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80 (E433), sodium chloride, sodium citrate dihydrate (E331), water for injections, and sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (Ε330), διαιθυλενοτριαμινοπενταοξικό οξύ, πολυσορβικό 80 (Ε 433), νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό διυδρικό (E331) και ύδωρ για ενέσιμα και νατρίου υδροξείδιο (Ε524) (για ρύθμιση του pH).
English: † See Description of selected adverse reactions below.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών παρακάτω.
English: Frequency Adverse Reaction(s)
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητη(ες) Ενέργεια(ες)
English: In a Phase 1 clinical trial, healthy subjects received two consecutive doses of 10 mg/kg of bezlotoxumab separated by 12 weeks.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Σε μία κλινική δοκιμή Φάσης 1, υγιή άτομα έλαβαν δύο διαδοχικές δόσεις 10 mg/kg bezlotoxumab με διαφορά 12 εβδομάδων.
English: • If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, check with your doctor first.
Greek: • Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πρώτα.
English: The day of the infusion of ZINPLAVA or placebo ranged from prior to the start of antibacterial therapy up to day 14 of treatment, with a median on day 3.
Greek: Η ημέρα έγχυσης του ZINPLAVA ή του εικονικού φαρμάκου σε σχέση με την έναρξη της SoC κυμαινόταν από την ημέρα πριν την έναρξη της αντιβακτηριακής θεραπείας έως 14 ημέρες μετά την έναρξής της με διάμεσο χρόνο την ημέρα 3.
English: Infected with a hypervirulent strain
Greek: Λοίμωξη με υπερπαθογόνο στέλεχος
English: What ZINPLAVA contains - The active substance is bezlotoxumab.
Greek: Τι περιέχει το ZINPLAVA - Η δραστική ουσία είναι bezlotoxumab.
English: Type I glass vial containing 40 mL solution, with a chlorobutyl stopper, and a flip-off cap seal.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί Τύπου I περιέχον 40 ml διαλύματος, με πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο και σφράγιση με ένα πώμα τύπου flip-off.
English: These adverse reactions were reported at a similar frequency in placebo treated patients compared with ZINPLAVA treated patients.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε παρόμοια συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το ZINPLAVA.
English: ZINPLAVA is given with the antibiotic therapy you are taking for CDI.
Greek: Το ZINPLAVA χορηγείται μαζί με την αντιβιοτική θεραπεία που λαμβάνετε για τη CDI.
English: The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with mild (eGFR 60 to < 90 mL/min/1.73 m 2), moderate (eGFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m 2), or severe
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του bezlotoxumab αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ήπια (eGFR 60 έως < 90 ml/min/1,73 m 2), μέτρια (eGFR 30 έως < 60 ml/min/1,73 m 2), ή σοβαρή (eGFR 15 έως < 30 ml/min/1.73 m 2) νεφρική δυσλειτουργία, ή νεφρική νόσο σε τελικού σταδίου (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2), σε σύγκριση με ασθενείς που παρουσίαζαν φυσιολογική (eGFR
English: There is no experience with repeat administration of ZINPLAVA in patients with CDI.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του ZINPLAVA σε ασθενείς με CDI.
English: ZINPLAVA should be administered during the course of antibacterial therapy for CDI.
Greek: To ZINPLAVA πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια αντιβακτηριακής θεραπείας για CDI.
English: The experience with ZINPLAVA in patients is limited to a single CDI episode and single administration (see section 4.4).
Greek: H εμπειρία με ZINPLAVA περιορίζεται σε ασθενείς με ένα επεισόδιο CDI και άπαξ χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Preparation of diluted solution
Greek: Προετοιμασία του αραιωμένου διαλύματος
English: Citric acid monohydrate (E330) Diethylenetriaminepentaacetic acid Polysorbate 80 (E433)
Greek: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (Ε330) Διαιθυλενοτριαμινοπενταοξικό οξύ Πολυσορβικό 80 (Ε 433) Νάτριο χλωριούχο
English: All patients received concomitant standard of care antibacterial therapy for CDI.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν ταυτόχρονα την καθιερωμένη από στόματος αντιβακτηριακή θεραπεία (SoC) για CDI.
English: Animal reproduction or developmental toxicity studies have not been conducted with bezlotoxumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη σε ζώα με το bezlotoxumab.
English: ZINPLAVA contains the active substance bezlotoxumab.
Greek: Το ZINPLAVA περιέχει τη δραστική ουσία bezlotoxumab.
English: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Greek: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
English: Sodium citrate dihydrate (E331) Water for injections
Greek: Νάτριο κιτρικό διυδρικό (E331) Ύδωρ για ενέσιμα
English: How you are given ZINPLAVA
Greek: Πώς χορηγείται το ZINPLAVA
English: There are no data on repeated administration of bezlotoxumab in patients with CDI.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα επαναλαμβανόμενης χορήγησης bezlotoxumab σε ασθενείς με CDI.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
Greek: Δεν βρεθήκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση του bezlotoxumab ανάμεσα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
English: Ελλάδα
Greek: †Βλ.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2)
English: No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση στο bezlotoxumab ανάμεσα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: What ZINPLAVA looks like and contents of the pack The concentrate for solution for infusion is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Greek: Εμφάνιση του ZINPLAVA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι διαυγές έως μετρίως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινo υγρό.
English: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion bezlotoxumab
Greek: ZINPLAVA 25 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση bezlotoxumab
English: p-value n = Number of patients in the analysis population meeting the criteria for endpoint N = Number of patients included in the analysis population Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion; (iiii) GCP non-compliance SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) One sided p-value based on the Miettinen and Nurminen method stratified by protocol (MODIFY I and MODIFY II), SoC antibacterial (metronidazole vs. vancomycin vs. fidaxomicin) and hospitalization status (inpatient vs. outpatient)
Greek: p-τιμή n = Αριθμός ασθενών στον υπό ανάλυση πληθυσμό που πληρεί τα κριτήρια του καταληκτικού σημείου N = Αριθμός ασθενών που περιλαμβάνονται στον υπό ανάλυση πληθυσμό Πλήρης Ανάλυση = ένα υποσύνολο όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών με εξαίρεση αυτούς που: (i) δεν έλαβαν έγχυση της υπό μελέτη θεραπείας, (ii) δεν είχαν θετική τοπική δοκιμασία κοπράνων για τοξικογόνο C. difficile;
English: ZINPLAVA is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Greek: Το ZINPLAVA είναι ένα διαυγές έως μετρίως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό.
English: The clearance of bezlotoxumab increased with increasing body weight; the resulting exposure differences are adequately addressed by the administration of a weight-based dose.
Greek: Οι διαφορές στην έκθεση που προέκυψαν αντιμετωπίστηκαν επαρκώς από τη χορήγηση δόσης βάσει βάρους.
English: How to store ZINPLAVA
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ZINPLAVA
English: One 40 mL vial contains 1,000 mg of bezlotoxumab.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 40 ml περιέχει 1.000 mg bezlotoxumab.
English: Warnings and precautions ZINPLAVA is not a treatment for CDI.
Greek: Το ZINPLAVA δεν είναι θεραπεία για τη CDI.
English: ZINPLAVA with SoC Percent (n/m)
Greek: ZINPLAVA με SoC Ποσοστό(n/m)
English: Bezlotoxumab is catabolized through protein degradation processes; metabolism does not contribute to its clearance.
Greek: To bezlotoxumab καταβολίζεται μέσω διαδικασιών αποικοδόμησης πρωτεϊνών.
English: Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) Based on the Miettinen and Nurminen method without stratification Based on medical conditions or medications received that may result in immunosuppression Zar score ≥ 2
Greek: (iii) δεν έλαβαν την καθορισμένη βάσει πρωτόκολλου καθιερωμένη θεραπεία με απόκλιση 1 ημέρας από την έγχυση SoC = Καθιερωμένη Αντιβακτηριακή Θεραπεία (SoC) (μετρονιδαζόλη ή βανκομυκίνη ή φινταξομυκίνη) Με βάση τη μέθοδο Miettinen και Nurminen χωρίς στρωματοποίηση Με βάση τις ιατρικές καταστάσεις ή τις φαρμακευτικές αγωγές που ελήφθησαν οι οποίες μπορεί να έχουν οδηγήσει σε ανοσοκαταστολή
English: ZINPLAVA with SoC Percent (n/N)
Greek: ZINPLAVA με SoC Ποσοστό (n/N)
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with hepatic impairment (defined as having two or more of the following: [1] albumin ≤ 3.1 g/dL; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] total bilirubin ≥ 1.3X ULN; or [4] mild, moderate or severe liver disease as reported by the Charlson Co-morbidity Index), as compared to patients with normal hepatic function.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του bezlotoxumab αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (ορίζεται ως ύπαρξη δύο ή περισσότερων από τα παρακάτω: [1] λευκωματίνη ≤ 3,1 g/dl;
English: Clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Greek: Διαυγές έως μετρίως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινo υγρό.
English: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
Greek: ZINPLAVA 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Each vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 mg bezlotoxumab.
English: : 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Greek: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
English: Immune-related adverse reactions
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Each mL contains 25 mg bezlotoxumab.
Greek: Κάθε ml περιέχει 25 mg bezlotoxumab.
English: See leaflet.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών.
English: Each 40 mL vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 40 ml περιέχει 1.000 mg bezlotoxumab.
English: Sodium chloride
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
English: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Greek: Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: Zar βαθμολογία ≥ 2
English: Infusion related reactions
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση †
English: Each mL of concentrate contains 25 mg bezlotoxumab.
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg bezlotoxumab.
English: How ZINPLAVA works
Greek: Πώς δρα το ZINPLAVA
English: Placebo with SoC Percent (n/N)
Greek: Εικονικό φάρμακο με SoC Ποσοστό (n/N)
English: 7 May 2015
Greek: 7 Μαΐου 2015
English: The company that applied for authorisation is Le Vet Beheer B.V.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Le Vet Beheer B.V.
English: In addition, there were concerns that the safety of the medicine had not been fully demonstrated and one unresolved quality issue.
Greek: Επιπλέον, υπήρχαν ανησυχίες ότι η ασφάλεια του φαρμάκου δεν έχει αποδειχθεί πλήρως και ότι το ζήτημα ποιότητας παραμένει ανεπίλυτο.
English: What is Lodipressin?
Greek: Τι είναι το Lodipressin;
English: After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 7 May 2015.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης, η CVMP επανεξέτασε την αρχική της γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στις 7 Μαΐου 2015.
English: On 15 January 2015, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lodipressin, intended for the treatment of systemic arterial hypertension in cats.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Lodipressin, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της συστηματικής αρτηριακής υπέρτασης σε γάτες.
English: Lodipressin was expected to be used to treat cats with systemic arterial hypertension (high blood pressure).
Greek: Το Lodipressin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία γατών με συστηματική αρτηριακή υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος).
English: This means that it blocks channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cell.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αποκλείει διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων, μέσω των οποίων το ασβέστιο εισέρχεται φυσιολογικά στο κύτταρο.
English: At the time of the initial evaluation, the CVMP considered that there were deficiencies in the way the field study had been designed and conducted and the results had been presented.
Greek: Κατά τον χρόνο της αρχικής αξιολόγησης, η CVMP έκρινε ότι υπήρχαν ελλείψεις στον τρόπο σχεδιασμού και διενέργειας της μελέτης υπό πραγματικές συνθήκες, καθώς και στα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν.
English: In the second part, 23 cats received Lodipressin for 16 weeks with no placebo group.
Greek: Στο δεύτερο μέρος, 23 γάτες έλαβαν Lodipressin για 16 εβδομάδες, χωρίς να υπάρχει ομάδα εικονικού φαρμάκου.
English: Lodipressin is a veterinary medicine that contains the active substance amlodipine besilate.
Greek: Το Lodipressin είναι ένα κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βεσιλική αμλοδιπίνη.
English: During the re-examination, the CVMP considered advice from an expert group in feline medicine.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η CVMP έλαβε υπόψη τις συμβουλές μιας ομάδας εμπειρογνωμόνων στη θεραπεία των αιλουροειδών.
English: The CVMP therefore maintained its recommendation that the marketing authorisation be refused.
Greek: Συνεπώς, η CVMP διατήρησε την εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
English: As part of its application the company presented the results of a field study involving cats with blood pressure of 160 mmHg or above.
Greek: Στο πλαίσιο της αίτησής της, η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας μελέτης υπό πραγματικές συνθήκες που περιελάμβανε γάτες με αρτηριακή πίεση 160 mmHg ή παραπάνω.
English: The study had two parts, an initial part with 19 cats, 11 of which were treated with Lodipressin and 8 of which received placebo (a dummy treatment) for two weeks.
Greek: Στο πρώτο μέρος περιλήφθηκαν 19 γάτες, εκ των οποίων 11 έλαβαν Lodipressin και 8 έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για δύο εβδομάδες.
English: By reducing the entry of calcium into these cells, amlodipine prevents the blood vessel from contracting, thus lowering the blood pressure.
Greek: Μειώνοντας την είσοδο του ασβεστίου σε αυτά τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αρτηριακή πίεση.
English: This meant that whilst there is some evidence that Lodipressin is effective in lowering blood pressure, no firm conclusions could be drawn on its effectiveness for treatment of high blood pressure in cats.
Greek: Αυτό σήμαινε ότι ενώ υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις ότι το Lodipressin είναι αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης, δεν είναι δυνατή η εξαγωγή βέβαιων συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητά του στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε γάτες.
English: The expert group advised that although the field study showed some evidence of a reduction in blood pressure, the many shortcomings in the study did not allow to conclude that the benefits of Lodipressin in the treatment of high blood pressure in cats outweigh the risks.
Greek: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων συνέστησε ότι, παρόλο που η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες παρείχε κάποιες αποδείξεις μείωσης της αρτηριακής πίεσης, ο μεγάλος αριθμός ελλείψεων της μελέτης δεν επέτρεψε την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι τα οφέλη του Lodipressin στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης των γατών υπερτερούν των κινδύνων.