FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien haben gezeigt, dass Crixivan in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln bei der Senkung der Konzentration von HIV im Blut (Viruslast) wirksam ist.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Crixivan em associação com outros medicamentos antivíricos é eficaz na redução do nível de VIH no sangue (carga viral).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Crixivan zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Crixivan.
German: Was ist Crixivan und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Crixivan e para que é utilizado?
German: Crixivan ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Portuguese: O Crixivan é um medicamento antivírico utilizado no tratamento de adultos com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
German: Welche Risiken sind mit Crixivan verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Crixivan?
German: Welchen Nutzen hat Crixivan in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Crixivan durante os estudos?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Crixivan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Crixivan, consulte o Folheto Informativo.
German: Crixivan wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln angewendet und enthält den Wirkstoff Indinavir.
Portuguese: O Crixivan é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos e contém a substância ativa indinavir.
German: Es verlangsamt den Abbau von Indinavir im Körper und trägt dadurch dazu bei, die Konzentrationen von Indinavir im Blut zu erhöhen.
Portuguese: Abranda a velocidade de metabolização do indinavir, ajudando a aumentar os seus níveis no sangue.
German: Crixivan kann jedoch auch in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich eingenommen werden, wenn jede Dosis zusammen mit 100 mg Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) eingenommen wird.
Portuguese: A dose habitual é de 800 mg de 8 em 8 horas, mas pode também ser tomado numa dose de 400 mg duas vezes ao dia, se cada dose for tomada com 100 mg de ritonavir (outro medicamento antivírico).
German: Warum wurde Crixivan zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Crixivan?
German: Crixivan sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von HIV besitzen.
Portuguese: O Crixivan só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento do VIH e só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Crixivan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Crixivan.
German: Wie wirkt Crixivan?
Portuguese: Como funciona o Crixivan?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Crixivan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Crixivan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Wie wird Crixivan angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Crixivan?
German: Aufgrund möglicher schädlicher Wechselwirkungen darf Crixivan nicht in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
Portuguese: O Crixivan não deve ser tomado em associação com determinados medicamentos devido à possibilidade de interações adversas.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Portuguese: Os resultados estão resumidos na tabela 2.
German: Kinder unter 1 Jahr
Portuguese: Crianças com menos de 1 ano de idade
German: Zeit (Woche)
Portuguese: Tempo (Semana)
German: Juli 2019
Portuguese: Julho de 2019
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2018 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Februar 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de fevereiro de 2018 Data da última renovação: 21 de fevereiro de 2019
German: Mai 2020
Portuguese: Maio de 2020
German: Nebenwirkungen (sehr häufig - kann mehr als 1 von 10 behandelten Kindern betreffen)
Portuguese: Efeitos secundários (muito frequentes - podem afetar mais de 1 em cada 10 crianças)
German: In den pädiatrischen Studien zeigten etwa 57 % der Patienten eine Reaktion an der Injektionsstelle.
Portuguese: Nos estudos pediátricos, aproximadamente 57% dos doentes tiveram uma reação no local de injeção.
German: (positiv weist auf Heilung hin)
Portuguese: (positiva indica recuperação)
German: Es gab keine Anzeichen für teratogene Wirkungen.
Portuguese: Não houve qualquer evidência de efeitos teratogénicos.
German: • wenn Sie bereits einen hohen Phosphatspiegel im Blut haben („Hyperphosphatämie").
Portuguese: • se já tiver um nível elevado de fosfato no sangue ("hiperfosfatemia")
German: CRYSVITA wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Portuguese: CRYSVITA não é recomendado durante a gravidez.
German: • Der niedrige Phosphatspiegel kann dazu führen, dass die Knochen nicht richtig wachsen und nicht hart genug werden.
Portuguese: • O baixo nível de fosfato poderá levar a ossos que não crescem nem endurecem como deve ser.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Burosumab bei Kindern unter einem Jahr ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia do burosumab em crianças com menos de um ano de idade não foram estabelecidas.
German: Dies ist ein Arzneimittel, das als humaner monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
Portuguese: Este é um tipo de medicamento chamado anticorpo monoclonal humano.
German: 2132NP Hoofddorp Niederlande
Portuguese: 2132NP Hoofddorp Países Baixos
German: Zur Handhabung von Burosumab vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para o manuseamento do burosumab antes da administração, ver secção 6.6.
German: CRYSVITA darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, weil die Sicherheit und die Wirkungen dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht worden sind.
Portuguese: Crysvita não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade, dado que a segurança e efeitos deste medicamento não foram estudados neste grupo etário.
German: Ihr Arzt wird Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten und er wird Ihre Dosis bei Bedarf ändern.
Portuguese: O seu médico efetuará exames para se assegurar de que está a receber a dose certa e poderá alterar a sua dose, se necessário.
German: Die Höchstmenge des Arzneimittels pro Injektionsstelle beträgt 1,5 ml.
Portuguese: O volume máximo de medicamento por local de injeção é de 1,5 ml.
German: Der interkondyläre Abstand bei Genu varum und der intermalleoläre Abstand beim Genu valgum zeigten keine Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 64.
Portuguese: A distância intercondilar do genu varum e a distância intermaleolar do genu valgum não se alterou entre o início do estudo até à semana 64.
German: Die Ereignisse wurden im Schweregrad als leicht oder mittelschwer eingestuft.
Portuguese: Os acontecimentos foram ligeiros ou moderados em termos de gravidade.
German: 370-0013 Gunma JAPAN
Portuguese: 370-0013 Gunma
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorien aufgeführt, die nach folgender Konvention definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por categorias de frequência, definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, 1/100); raros (≥1/10.000, <1/1000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Dauer der BurosumabBehandlung (Woche)
Portuguese: Duração do burosumab (semana)
German: Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Therapie von Patienten mit Knochenstoffwechselerkrankungen hat.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças ósseas metabólicas.
German: Vor der Anwendung nicht schütteln.
Portuguese: Não agitar antes de utilizar.
German: Schmerz in einer Extremität
Portuguese: Dor nas extremidades
German: Aufgrund der Molekülgröße ist nicht zu erwarten, dass Burosumab direkt ausgeschieden wird.
Portuguese: Devido aos seu tamanho molecular, não é de se esperar que o burosumab seja excretado diretamente.
German: • Schneller Herzschlag
Portuguese: • batimento cardíaco rápido
German: Brechen Sie die Behandlung mit CRYSVITA ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, denn sie können Anzeichen für eine allergische Reaktion sein:
Portuguese: Pare de tomar CRYSVITA e informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários, já que poderão ser sinal de uma reação alérgica:
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel wurde nicht in klinischen Studien untersucht und kann eine Hypokalzämie potenziell verstärken.
Portuguese: A coadministração destes medicamentos não foi estudada em ensaios clínicos e poderá potencialmente exacerbar a hipocalcemia.
German: Die Höchstdosis, die Sie erhalten werden, beträgt 90 mg.
Portuguese: A dose máxima que lhe será administrada é de 90 mg.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, Burosumab abzusetzen und die biochemische Reaktion zu beobachten.
Portuguese: Em caso de uma sobredosagem, recomenda-se a descontinuação do burosumab e a monitorização da resposta bioquímica.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, andere Arzneimittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und Mineralisierung, ATC-Code: M05BX05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: fármacos para o tratamento de doenças ósseas, outros fármacos que afetam a estrutura e mineralização óssea, código ATC: M05BX05.
German: Das ist erforderlich, weil nicht bekannt ist, ob CRYSVITA einen Einfluss auf das Baby hat.
Portuguese: Isto porque não se sabe se CRYSVITA irá afetar o seu bebé.
German: Wenn Sie denken, dass Sie betroffen sind, fahren Sie nicht Fahrrad oder Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Portuguese: Se achar que ficou afetado, não ande de bicicleta, não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, não conduza e informe o seu médico.
German: Es ist nicht bekannt, ob CRYSVITA in die Muttermilch übergeht und ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Desconhece-se se CRYSVITA passa para o leite humano e não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos ou lactentes.
German: • Muskelschmerzen (Myalgie) sowie Schmerzen in Händen und Füßen
Portuguese: • Dor nos músculos (mialgia) e nas mãos e pés
German: Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas observadas nos ensaios clínicos.
German: Es kann eine Dosisunterbrechung und/oder -senkung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Poderá ser necessário interromper a dose e/ou reduzir a dose (ver secção 4.2).
German: Die Anwendung von Burosumab kann zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle führen.
Portuguese: A administração de burosumab poderá resultar em reações locais no local de injeção.
German: • Starke Schwellung der Augenlider, des Mundes oder der Lippen (Angioödem)
Portuguese: • inchaço grave das pálpebras, boca ou lábios (angioedema)
German: • Ausschlag und Jucken am ganzen Körper
Portuguese: • erupção na pele e comichão em todo o corpo
German: Die versäumte Dosis sollte so bald wie möglich nachgeholt werden und Ihr Arzt wird die zukünftigen Dosen entsprechend neu planen.
Portuguese: A dose em falta deverá ser-lhe administrada assim que possível e o seu médico reorganizará as doses futuras em conformidade.
German: Burosumab kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: O burosumab poderá ter uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: In diesen Studien wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fortpflanzungsorgane der weiblichen Tiere beobachtet.
Portuguese: Nestes estudos, não se observaram quaisquer efeitos adversos nos órgãos reprodutores das fêmeas.
German: 2132NP Hoofddorp Niederlande medinfo@kyowakirin.com
Portuguese: 2132NP Hoofddorp Países Baixos medinfo@kyowakirin.com
German: Orale Phosphatpräparate und Vitamin-D-Derivate müssen 1 Woche vor Behandlungsbeginn abgesetzt werden.
Portuguese: O fosfato oral e os análogos da vitamina D devem ser descontinuados 1 semana antes de se iniciar o tratamento.
German: • FGF23 senkt die Phosphatmenge im Blut.
Portuguese: • O FGF23 diminui a quantidade de fosfato no sangue.
German: a) Schätzungen des LS Mittelwerts - und der p-Werte stammen von dem Gleichungsmodell für generalisierte Schätzungen, das den Ausgangs-RSS, Besuchstermine und Behandlungsregime sowie deren Interaktionen berücksichtigt.
Portuguese: a) As estimativas das médias dos mínimos quadrados e dos valores de p provêm do modelo de equação de estimativas generalizada que entra em conta com a RSS no início do estudo, visitas e regime e a sua interação.
German: Mittelwert (SD) zu Studienbeginn
Portuguese: Média no início do estudo (DP)
German: CRYSVITA darf nicht angewendet werden, wenn es sichtbare Teilchen enthält.
Portuguese: Não utilize CRYSVITA se tiver partículas visíveis.
German: Verkehrstüchtigkeit, Radfahren und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist möglich, dass CRYSVITA zu Schwindel führt, und dies kann Ihre Fähigkeit, Fahrrad oder Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Portuguese: Condução de veículos, andar de bicicleta e utilização de máquinas É possível que CRYSVITA possa causar tonturas e afetar a sua capacidade para andar de bicicleta, utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas ou conduzir.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Burosumab auf die Fertilität des Menschen vor.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o efeito do burosumab na fertilidade humana.
German: Erniedrigtes Vitamin D
Portuguese: Diminuição da vitamina D
German: • Arzneimittel, die genauso im Körper wirken wie Kalzium (so genannte „Kalzimimetika").
Portuguese: • medicamentos que atuam do mesmo modo que o cálcio no organismo ("calcimiméticos").
German: Es wird bei Kindern ab 1 Jahr und bei Jugendlichen in der Wachstumsphase angewendet.
Portuguese: É utilizado em crianças com 1 ano de idade ou mais, e em adolescentes que estejam ainda em crescimento.
German: Wenn ein Patient eine Dosis versäumt, sollte die Burosumab-Behandlung so bald wie möglich mit der zuvor verschriebenen Dosis wiederaufgenommen werden.
Portuguese: Se o doente omitir uma dose, o burosumab deverá ser retomado, assim que possível, com a dose anteriormente prescrita.
German: Es wurden keine spezifischen Fertilitätsstudien mit Burosumab an Tieren durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de fertilidade com o burosumab em animais.
German: Wenn an einem Behandlungstag eine größere Menge als 1,5 ml gegeben werden muss, sollte die Gesamtmenge des Arzneimittels auf zwei Dosen aufgeteilt und an zwei verschiedenen Injektionsstellen injiziert werden.
Portuguese: Se for necessário mais de 1,5 ml num determinado dia de administração da dose, o volume total de medicamento deve ser dividido e administrado em dois locais de injeção diferentes.
German: Alle 13 Patienten wurden als RGI-C-Responder gemäß der Definition durch einen RGI-CGesamtscore ≥ + 2,0 eingestuft.
Portuguese: Os 13 doentes foram considerados respondedores pela RGI-C, conforme definido pela pontuação global da RGI-C ≥ +2,0.
German: Clearance und Verteilungsvolumen von Burosumab sind vom Körpergewicht abhängig.
Portuguese: A depuração e o volume de distribuição do burosumab dependem do peso corporal.
German: Burosumab soll nicht häufiger als einmal alle 4 Wochen angepasst werden.
Portuguese: O burosumab não deve ser ajustado com uma frequência superior a intervalos de 4 semanas.
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle wurden im Allgemeinen im Schweregrad als leicht eingestuft, traten innerhalb von 1 Tag nach der Injektion des Arzneimittels auf, hielten etwa 1 bis 3 Tage an, erforderten keine Behandlung und klangen in fast allen Fällen wieder ab.
Portuguese: As reações no local de injeção foram geralmente ligeiras em termos de gravidade, ocorreram no período de 1 dia após a administração do medicamento, duraram aproximadamente 1 a 3 dias, não necessitaram de qualquer tratamento e resolveram-se em quase todos os casos.
German: Tabelle 1: Gemeldete Nebenwirkungen von pädiatrischen Patienten mit XLH (N=65).
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em doentes pediátricos com XLH (N=65)
German: Die Höchstdosis beträgt 90 mg. Alle Dosen sollen auf 10 mg genau abgemessen werden.
Portuguese: A dose máxima é de 90 mg. Todas as doses devem ser arredondadas para os 10 mg mais próximos.
German: Der Nüchtern-Serumphosphatwert des Patienten muss wegen des Risikos einer Hyperphosphatämie überwacht werden.
Portuguese: Deve monitorizar-se o nível de fosfato sérico em jejum do doente devido ao risco de hiperfosfatemia.
German: Ihr Serumparathormonspiegel wird ebenfalls von Zeit zu Zeit kontrolliert.
Portuguese: O seu nível de sérico de hormona paratiroide será também verificado de tempos a tempos.
German: Tierexperimentelle Studien haben Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos nos órgãos reprodutivos masculinos (ver secção 5.3).
German: Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é apenas para utilização única.
German: • Niedriger Vitamin-D-Spiegel im Blut
Portuguese: • Nível baixo de vitamina D no sangue
German: Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Burosumab vor.
Portuguese: Não existe qualquer experiência com a sobredosagem de burosumab.
German: Es ist nicht bekannt ob Burosumab/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se o burosumab/metabolitos são excretados no leite humano.
German: Abbildung 1 zeigt die Veränderungen der Serumphosphat-Konzentration im zeitlichen Verlauf.
Portuguese: A figura 1 apresenta as alterações na concentração de fosfato sérico ao longo do tempo.
German: Salzsäure, 10 % (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Ácido clorídrico, 10% (para ajustar o pH) Água para preparações injetáveis
German: Die Injektionsstellen sollen immer wieder gewechselt und sorgfältig auf Anzeichen für mögliche Reaktionen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os locais de injeção devem ser rodados e cuidadosamente monitorizados para despistar sinais de potenciais reações (ver secção 4.4).
German: Dieses Arzneimittel enthält 45,91 mg Sorbitol pro Durchstechflasche; dies entspricht 45,91 mg/ml.
Portuguese: Este medicamento contém 45,91 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis, que é equivalente a 45,91 mg/ml.
German: • wenn Sie Phosphat- oder Vitamin-D-Ergänzungsmittel einnehmen.
Portuguese: • se estiver a tomar quaisquer suplementos de fosfato ou de vitamina D
German: L-Histidin
Portuguese: L-histidina
German: CRYSVITA enthält den Wirkstoff Burosumab.
Portuguese: CRYSVITA contém a substância ativa burosumab.
German: Ektopische Mineralisierung
Portuguese: Mineralização ectópica
German: Eine Durchstechflasche enthält 45,91 mg Sorbitol.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 45,91 mg de sorbitol.
German: Der Wirkstoff ist Burosumab.
Portuguese: A substância ativa é o burosumab.
German: • Zahnabszess (Infektion)
Portuguese: • Abcesso num dente (infeção)
German: Wenn Sie eine größere Menge von CRYSVITA erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie zu viel CRYSVITA erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Portuguese: Se lhe tiver sido administrado mais CRYSVITA do que deveria Se pensa que lhe poderá ter sido administrado CRYSVITA em demasia, informe o seu médico imediatamente.
German: Bei pädiatrischen Patienten waren die häufigsten potenziellen Überempfindlichkeitsreaktionen Ausschlag (22 %), Ausschlag an der Injektionsstelle (6 %) und Urtikaria (4 %).
Portuguese: Os potenciais acontecimentos de hipersensibilidade mais frequentes nos doentes pediátricos foram erupção cutânea (22%), erupção cutânea no local de injeção (6%) e urticária (4%).
German: RSS-Gesamtscore
Portuguese: Pontuação total da RSS
German: Nach Einleitung der Burosumab-Behandlung soll der Nüchtern-Serumphosphatwert im ersten Behandlungsmonat alle 2 Wochen gemessen werden, in den darauf folgenden 2 Monaten alle 4 Wochen und anschließend nach Bedarf.
Portuguese: Após o início do tratamento com burosumab, o fosfato sérico em jejum deve ser medido de 2 em 2 semanas durante o primeiro mês de tratamento, de 4 em 4 semanas durante os 2 meses seguintes e daí em diante, conforme apropriado.
German: An der Injektionsstelle sind lokale Reaktionen (z. B. Urtikaria, Erythem, Ausschlag, Schwellung, blaue Flecken, Schmerz, Pruritus und Hämatom im Bereich der Injektionsstelle) aufgetreten.
Portuguese: Ocorreram reações locais (p. ex., urticária no local de injeção, eritema, erupção cutânea, inchaço, equimoses, dor, prurido e hematoma) no local de injeção.
German: Diese konventionelle Therapie wurde 2-4 Wochen vor Einleitung der Burosumab-Behandlung abgesetzt.
Portuguese: Esta terapêutica convencional foi descontinuada 2-4 semanas antes de iniciar o burosumab.
German: Hyperphosphatämie
Portuguese: Hiperfosfatemia
German: Zu einer Kontrolle des Kalzium- und Phosphat-Wertes im Urin alle 3 Monate wird geraten.
Portuguese: Sugere-se a monitorização do cálcio e fosfato na urina de 3 em 3 meses.
German: Nach subkutaner Anwendung liegt die Zeitdauer bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentrationen (Tmax) von Burosumab bei ungefähr 5-10 Tagen.
Portuguese: Após a administração subcutânea, o tempo até se atingir as concentrações séricas máximas (Tmax) do burosumab é de, aproximadamente, 5-10 dias.
German: Diese konventionelle Therapie wurde 2-6 Wochen vor Einleitung der Burosumab-Behandlung abgesetzt.
Portuguese: Esta terapêutica convencional foi descontinuada 2-6 semanas antes de se iniciar o burosumab.
German: Baseline (ein reduzierter RSS-Score zeigt eine Besserung des Schweregrades der Rachitis)
Portuguese: (uma pontuação RSS reduzida indica uma melhoria da gravidade do raquitismo)