FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czterech spośród tych pacjentów zgłosiło pojedyncze przypadki pokrzywki, świądu, wysypki oraz nieznaczne podwyższenie liczby granulocytów we krwi, wobec wielokrotnych ekspozycji na produkt stosowany w badaniu klinicznym.
Lithuanian: Keturiems iš šių pacientų kartotinai skiriant tiriamojo vaistinio preparato nustatyta pavieniai dilgėlinės, niežėjimo, išbėrimo atvejai ir truputi padidėjęs eozinofilų skaičius.
Polish: Zawroty głowy
Lithuanian: Galvos svaigimas
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Podawanie leku ADVATE rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A.
Lithuanian: Gydymą ADVATE reikia pradėti prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Polish: Nie przeprowadzano badań wpływu produktu ADVATE na reprodukcję u zwierząt.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su VIII faktoriumi atlikti nebuvo.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Polish: Rys. c
Lithuanian: Paveikslėlis c
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADVATE
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ADVATE
Polish: Nadwrażliwość i reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczyniowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie twarzy, pokrzywkę, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, niedociśnienie tętnicze, apatię, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech) obserwuje się rzadko; w niektórych przypadkach może nastąpić progresja do ciężkiej anafilaksji (włącznie ze wstrząsem).
Lithuanian: Retai pastebėta padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų (kurios gali būti angioedema, infuzijos vietos deginimas ir dilginimas, šiurpulys, staigus paraudimas, išplitusi dilgėlinė, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, letargija, pykinimas, neramumas, tachikardija, spaudimas krūtinės srityje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas), kurios kai kuriais atvejais perėjo į sunkią anafilaksiją (įskaitant šoką).
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Lithuanian: Tirpiklis: skaidrus, bespalvis tirpalas
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 250
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADVATE 250
Polish: Połączyć strzykawkę z przyrządem BAXJECT II (Rys. d).
Lithuanian: Sujunkite švirkštą su BAXJECT II (paveikslėlis d).
Polish: Do rekonstytucji należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań i przyrządu do rekonstytucji znajdujących się w opakowaniu.
Lithuanian: Miltelių tirpinimui reikia naudoti tik tą sterilų injekcinį vandenį ir tik tą prietaisą tirpinimui, kurie pridėti pakuotėje.
Polish: W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 osoba na 10).
Lithuanian: Anksčiau VIII faktoriaus vaistais negydytiems vaikams, labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) gali atsirasti slopinančių antikūnų (žr.
Polish: Fiolka rozpuszczalnika ma niebieski pasek.
Lithuanian: Ant tirpiklio flakono yra mėlyna juostelė.
Polish: W profilaktyce krwawień u pacjentów w wieku poniżej 6 lat zalecana dawka czynnika VIII wynosi 20 do 50 IU na kg masy ciała 3-4 razy w tygodniu.
Lithuanian: Gydant profilaktiškai jaunesniems nei 6 metų amžiaus pacientams vienam kilogramui kūno svorio rekomenduojama skirti 20-50 TV VIII faktoriaus 3-4 kartus per savaitę.
Polish: • Przed podaniem przygotowanego roztworu należy sprawdzić czy nie ma w nim nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i czy nie nastąpiła zmiana barwy (roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od stałych cząstek).
Lithuanian: • Prieš švirkšdami patikrinkite, ar paruoštame tirpale nėra pavienių dalelių arba spalvos pokyčių
Polish: Wyłącznie jako dawka jednorazowa.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości obejmujących pokrzywkę, pokrzywkę uogólnioną, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksję.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, spaudimą krūtinės srityje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją, ankstyvuosius požymius.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 2000
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADVATE 2000
Polish: Wzmożona potliwość
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Polish: W takim przypadku termin ważności leku wyznacza koniec tego 6-miesięcznego okresu lub data wydrukowana na blistrze, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lithuanian: Tokiu atveju vaisto galiojimas baigiasi praėjus 6 mėnesių laikotarpiui arba ant lizdinės plokštelės išspausdintai galiojimo pabaigos datai.
Polish: ETYKIETA ZESPOŁU (SYSTEM BAXJECT III)
Lithuanian: KOMPLEKTO ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)
Polish: Reakcje alergiczne obejmują reakcje anafilaktyczne i przejawiają się zawrotami głowy, parestezjami, wysypką, uderzeniami gorąca, obrzękiem twarzy, pokrzywką i świądem.
Lithuanian: Alerginio tipo reakcijos pavyzdys - anafilaksija, kuri pasireiškia svaiguliu, parestezijomis, bėrimu, veido ir kaklo paraudimu, veido tinimu, urtikarija ir niežėjimu.
Polish: Co 24 godziny (12 - 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia), przynajmniej 1 dzień dopóki nie dojdzie do wygojenia.
Lithuanian: Injekcijos kas 24 valandas (kas 12 - 24 valandas vaikams iki 6 metų amžiaus), mažiausiai 1 parą, kol užgyja pažeidimas.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku ADVATE należy omówić to z lekarzem.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ADVATE.
Polish: Nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak.
Lithuanian: Didesni kraujavimai į raumenis arba hematoma.
Polish: ADVATE stosuje się do leczenia krwawień i zapobiegania krwawieniom we wszystkich grupach wiekowych pacjentów z hemofilią A (uwarunkowane dziedzicznie zaburzenie krzepnięcia krwi spowodowane brakiem czynnika VIII).
Lithuanian: ADVATE skirtas hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu dėl VIII faktoriaus trūkumo) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai.
Polish: Połączyć strzykawkę z przyrządem BAXJECT II / systemem BAXJECT III.
Lithuanian: Sujunkite švirkštą su BAXJECT II / BAXJECT III.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: flakone yra 0,45 mmol natrio (10 mg)
Polish: Powikłania leczenia związane z cewnikiem
Lithuanian: Gydymo komplikacijos, susijusios su kateteriu
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 1500
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADVATE 1500
Polish: Kod ATC: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginių vaistų grupė: VIII koaguliacijos faktorius, ATC kodas - B02BD02.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 3000
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADVATE 3000
Polish: Wyjąć system BAXJECT III z blistra.
Lithuanian: Išimkite BAXJECT III sistemą iš lizdinės plokštelės.
Polish: Tabela 3 Zestawienie parametrów farmakokinetycznych ADVATE w różnych grupach wiekowych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (poziom wyjściowy czynnika VIII < 1%) Parametr (średnia ± odchylenie standardowe)
Lithuanian: ADVATE farmakokinetikos parametrų santrauka pagal sunkia hemofilija A sergančių pacientų duomenis (pradinis VIII faktoriaus kiekis < 1%) skirtingose amžiaus grupėse Parametras (vidurkis.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 1500
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ADVATE 1500
Polish: Fiolka z proszkiem i 5 ml rozpuszczalnika zmontowane fabrycznie w systmie BAXJECT III.
Lithuanian: Miltelių flakonas ir 5 ml tirpiklio iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas iniekcji produktu ADVATE odtworzonego w 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań, zwłaszcza u dzieci.
Lithuanian: ADVATE, paruošto 2 ml sterilaus injekcinio vandens, tirpalo injekcijos metu rekomenduojama elgtis atsargiai, ypač leidžiant tirpalą vaikams.
Polish: Po zakończeniu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt nie może być ponownie przechowywany w lodówce.
Lithuanian: Palaikius kambario temperatūroje, vaistą vėl dėti į šaldytuvą nebegalima.
Polish: Produkt ADVATE w systemie BAXJECT III: w celu ochrony przed światłem przechowywać zapieczętowany blister w opakowaniu zewnętrznym.
Lithuanian: ADVATE, įdėtas į BAXJECT III sistemą: sandarią lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania leku
Lithuanian: Paruošimo ir vartojimo instrukcijos
Polish: Grypa
Lithuanian: Gripas
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku ADVATE Zawsze należy stosować ADVATE dokładnie według wskazań lekarza.
Lithuanian: Visada vartokite ADVATE tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Polish: Do podawania iv.
Lithuanian: 6.3 skyriuje.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin (8 - 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) przez co najmniej 1 dzień dopóki krwawienie (na które wskazuje ból) nie ustąpi, lub do wygojenia.
Lithuanian: Kartokite injekcijas kas 12 - 24 valandas (kas 8 - 24 valandas vaikams iki 6 metų amžiaus) mažiausiai 1 parą, kol praeina kraujavimas, kurį rodo skausmas, arba kol užgyja pažeidimas.
Polish: Inhibicja czynnika VIII
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimasc
Polish: Fiolka z proszkiem i 2 ml rozpuszczalnika zmontowane fabrycznie w systmie BAXJECT III.
Lithuanian: Miltelių flakonas ir 2 ml tirpiklio iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.
Polish: Klirens (ml/kg*h) a Obliczane jako (Cmax - poziom wyjściowy czynnika VIII) podzielony przez dawkę w IU/kg, gdzie
Lithuanian: Apskaičiuojama (Cmax - pradinis VIII faktoriaus kiekis) padalijus iš dozės (TV/kg), kai Cmax yra didžiausias poinfuzinis VIII faktoriaus lygis.
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 3000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ADVATE 3000
Polish: Nie stosować, jeśli przyrząd BAXJECT II, system zabezpieczający jego jałowość lub opakowania są uszkodzone lub wykazują oznaki zepsucia.
Lithuanian: Prietaiso iš pakuotės neišimkite. Jeigu BAXJEXT II prietaisas, jo sterilumo barjero sistema arba jo pakuotė pažeisti, arba matomi kiti sugadinimo požymiai, jo naudoti negalima.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 2000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ADVATE 2000
Polish: ADVATE 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Lithuanian: ADVATE 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Polish: Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia Podczas podawania wymaga się stosowania techniki aseptycznej.
Lithuanian: Instrukcijos injekcijai Būtina laikytis aseptikos reikalavimų.
Polish: Częstość podawania będzie zależeć od skuteczności leku ADVATE u danego pacjenta.
Lithuanian: Suleidimo dažnis priklausys nuo to, kaip gerai ADVATE veiks Jūsų organizme.
Polish: Produkt ADVATE z przyrządem BAXJECT II: w celu ochrony przed światłem przechowywać fiolkę produktu w pudełku.
Lithuanian: ADVATE ir BAXJECT II prietaisas: preparato flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 1000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ADVATE 1000
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 1000
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADVATE 1000
Polish: Rozpuszczalnik Jałowa woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Tirpiklis Sterilus injekcinis vanduo
Polish: • Nie stosować, jeśli przyrząd BAXJECT II, system zabezpieczający jego jałowość lub opakowanie są uszkodzone lub wykazują oznaki zepsucia, na co wskazuje symbol: • Po przygotowaniu nie przechowywać roztworu w lodówce.
Lithuanian: • Jeigu BAXJEXT II prietaisas, jo sterilumo barjero sistema arba jo pakuotė pažeisti arba matomi kiti sugadinimo požymiai, kaip nurodyta simboliu , jo naudoti negalima.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 250
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ADVATE 250
Polish: d) Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Lithuanian: Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
Polish: Wskazówki dawkowania w krwawieniach i przy zabiegach chirurgicznych Nasilenie krwawienia /
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos kraujavimo epizodams ir chirurginėms operacijoms Hemoragijos laipsnis ir chirurginės procedūros rūšis
Polish: • Po przygotowaniu nie przechowywać roztworu w lodówce.
Lithuanian: • Ištirpinto vaistinio preparato dėti į šaldytuvą negalima.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 500
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADVATE 500
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym ADVATE, patrz punkt 5.1.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant ADVATE, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADVATE 500
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ADVATE 500
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE (SYSTEM BAXJECT III)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BAXJECT III SISTEMA)
Polish: Zdjąć niebieską nakrętkę z przyrządu BAXJECT II / systemu BAXJECT III.
Lithuanian: Nuimkite mėlyną gaubtelį nuo BAXJECT II / BAXJECT III.
Polish: Podawanie leku ADVATE u dzieci (dożylnie) nie różni się od podawania u dorosłych.
Lithuanian: Vaikams ADVATE skiriamas taip pat, kaip ir suaugusiems (jis švirkščiamas į veną).
Polish: W celu ustalenia dawki w zależności od rodzaju krwawienia i zabiegu chirurgicznego można posłużyć się następującą tabelą 1:
Lithuanian: Toliau 1 lentelėje nurodytos kraujavimų ir chirurginių intervencijų atvejais rekomenduojamos dozės.
Polish: Należy należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu i kontakt z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomų, pacientai turi nedelsdami nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA ADVATE 1500
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) ADVATE 1500
Polish: c) Działania niepożądane objaśniono w punkcie poniżej.
Lithuanian: NRV paaiškinta žemiau.
Polish: Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsirado VIII faktoriaus inhibitorių Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų) atsiradimas.
Polish: Oktokog alfa jest glikoproteiną składającą się z 2 332 aminokwasów o przybliżonej masie cząsteczkowej rzędu 280 kD. Oktokog alfa po podaniu w postaci infuzji pacjentowi choremu na hemofilię, wiąże się z endogennym czynnikiem von Willebranda w układzie krążenia pacjenta.
Lithuanian: Oktokogas alfa yra glikoproteinas, susidedantis iš 2 332 aminorūgščių, jo vidutinė molekulinė masė 280 kD.
Polish: Połączyć strzykawkę z systemem BAXJECT III.
Lithuanian: Sujunkite švirkštą su BAXJECT III.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin (8 - 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) przez 3 - 4 dni lub więcej dopóki nie ustąpią ból i ostre upośledzenie funkcji.
Lithuanian: Kartokite injekcijas kas 12 - 24 valandas (kas 8 - 24 valandas vaikams iki 6 metų amžiaus) 3 - 4 paras arba ilgiau, kol skausmas ir ūmi negalia išnyksta.
Polish: Połączyć igłę motylkową ze strzykawką i wstrzyknąć rekonstytuowany roztwór do żyły.
Lithuanian: Prie švirkšto prijunkite peteliškės tipo adatą ir sušvirkškite tirpalą į veną.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA ADVATE 250
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) ADVATE 250
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII).
Lithuanian: Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant ADVATE, nedelsdami praneškite gydytojui.
Polish: Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę.
Lithuanian: Viename šio vaisto flakone yra 0,45 mmol natrio (10 mg).
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub krwawienie z jamy ustnej.
Lithuanian: Tik prasidėję kraujavimai į sąnarius (hemartrozė), raumenis arba iš burnos.
Polish: W celu ochrony przed światłem przechowywać fiolkę w pudełku.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Advate oktokog alfa
Lithuanian: Advate oktokogas alfa
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-10.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Advate znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Advate EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Advate przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Lithuanian: Advate skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
Polish: W takich przypadkach należy skontaktować się ze specjalistycznym ośrodkiem zajmującym się leczeniem hemofilii.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia kreiptis į specializuotą hemofilijos gydymo centrą.
Polish: Dodatkowe badania potwierdziły skuteczność produktu Advate, również u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lithuanian: Papildomi tyrimai patvirtino Advate veiksmingumą, taip pat jaunesniems nei 6 metų vaikams.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które w niektórych przypadkach mogą by ciężkie.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijas, kurios kai kuriais atvejais gali įgauti sunkią formą.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Advate?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Advate vartojimą?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Advate
Lithuanian: Kita informacija apie Advate
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Advate przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Advate teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Polish: Co to jest produkt Advate i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Advate ir kam jis vartojamas?
Polish: Advate jest podobny do innego leku dopuszczonego do obrotu w UE o nazwie Recombinate, ale jest on wytwarzany inną metodą, przez co nie zawiera białek ludzkich ani zwierzęcych.
Lithuanian: Advate panašus į kitą ES patvirtintą vaistą Recombinate, bet jis ruošiamas kitaip - taip, kad vaiste nebūtų žmogaus arba gyvūninės kilmės baltymų.
Polish: Częste działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Advate (mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy i gorączka.
Lithuanian: Dažni Advate sukeliami šalutiniai reiškiniai (pasireiškiantys 1-10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas ir pireksija (karščiavimas).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Advate.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Advate.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Advate?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Advate vartojimu?
Polish: Oktokog alfa jest wytwarzany z wykorzystaniem metody określanej jako „technologia rekombinacji DNA": jest wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie tej substancji.
Lithuanian: Oktokogas alfa gaminamas vadinamosios rekombinantinės DNR technologijos būdu - jį gamina ląstelės, į kurias implantuotas oktokogo alfa gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Advate Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Jak działa produkt Advate?
Lithuanian: Kaip veikia Advate?
Polish: Produkt zawiera substancję czynną oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktokogo alfa (VIII žmogaus krešėjimo faktoriaus).
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Advate w domu.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Advate namuose.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależy od tego, czy lek Advate jest stosowany do leczenia krwawienia, profilaktyki lub podczas zabiegu chirurgicznego, a także od stężenia czynnika VIII u pacjenta, nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Advate dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo to, ar šis vaistas vartojamas kraujavimo gydymui, jo profilaktikai ar operacijos metu, taip pat nuo VIII faktoriaus koncentracijos paciento kraujyje, nuo hemofilijos sunkumo, kraujavimo stiprumo ir vietos bei paciento būklės ir kūno svorio.
Polish: Agencja stwierdziła, że lek Advate wykazał się skutecznością w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią typu A i ma akceptowalny profil bezpieczeństwa.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad Advate yra veiksmingas hemofilija A sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, ir kad jo saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Advate, oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII) jest substancją wspomagającą krzepnięcie krwi.
Lithuanian: Advate veiklioji medžiaga oktokogas alfa (VIII žmogaus krešėjimo faktorius) - tai medžiaga, padedanti kraujui krešėti.
Polish: Lek Advate podawany w wysokich dawkach badano w celu sprawdzenia skuteczności usuwania z krwi przeciwciał przeciw czynnikowi VIII (proces zwany indukcją tolerancji immunologicznej), w celu utrzymania skuteczności leczenia czynnikiem VIII.
Lithuanian: Didelėmis dozėmis vartojamas Advate buvo tiriamas siekiant nustatyti, ar jis yra veiksmingas siekiant iš kraujo pašalinti antikūnus prieš VIII faktorių (šis procesas vadinamas imuninės tolerancijos indukcija), kad gydymas VIII faktoriumi išliktų veiksmingas.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Advate należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Advate rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Ponadto 81% z tych epizodów krwawienia wymagało tylko jednorazowego leczenia produktem Advate.
Lithuanian: iš šių kraujavimo epizodų atveju pacientams reikėjo tik vienos Advate injekcijos.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Advate zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Advate nauda nustatyta tyrimuose?