FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects reported with Competact, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Competact puede consultarse en el prospecto.
English: What is Competact?
Spanish: ¿Qué es Competact?
English: Competact must not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may effects the kidneys, and during breast-feeding.
Spanish: Competact no deberá administrarse a pacientes que sufran intoxicación alcohólica, cetoacidosis diabética (niveles altos de cetonas), enfermedades que puedan afectar a los riñones y si están dando el pecho.
English: Competact must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en pacientes con fallo cardiaco, problemas graves en el hígado o los riñones.
English: What is Competact used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Competact?
English: How is Competact used?
Spanish: ¿Cómo se usa Competact?
English: How does Competact work?
Spanish: ¿Cómo actúa Competact?
English: How has Competact been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Competact?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
English: EU number
Spanish: Número UE
English: August 2015
Spanish: Agosto 2015
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Spanish: • El modo correcto de preparar la vacuna antes de la administración.
English: In addition, fever was very common in children aged 3-5 years.
Spanish: Además, la fiebre fue muy frecuente en niños de 3 a 5 años.
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Spanish: • Si se ha puesto en marcha un sistema de notificación específico, cómo notificar las reacciones adversas.
English: See sections 4.4, 4.8 and 5.1 for details.
Spanish: Ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1 para más detalles.
English: The MAH submitted the data requested above on 5 August 2015 and an opinion was adopted by the CHMP on 28 April 2016.
Spanish: El TAC presentó los datos arriba solicitados el 5 de agosto de 2015 y el CHMP adoptó una opinión el 28 de abril de 2016.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/452/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/452/001
English: These data suggest that the excessive risk tends to decline with increasing age at vaccination.
Spanish: Estos datos sugieren que el exceso de riesgo tiende a disminuir con el aumento de edad en el momento de la vacunación.
English: NA= not available
Spanish: ND= no disponible
English: In the first few weeks after vaccination with Pandemrix the results of these tests may not be correct.
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Pandemrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
English: Based on the evaluation of the data submitted, the CHMP considers that the above post-authorisation measures as reflected above have been fulfilled.
Spanish: En base a la evaluación de los datos presentados, el CHMP considera que se han cumplido las medidas post-autorización que arriba se indican.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Spanish: • si tiene una infección grave con temperatura elevada (superior a 38ºC).
English: The relationship between Pandemrix and narcolepsy is still under investigation.
Spanish: La relación entre Pandemrix y la narcolepsia aún se encuentra en investigación.
English: Children and adolescents aged 10-17 years Dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
Spanish: Niños y adolescentes de 10 a 17 años Para la dosificación se pueden tener en cuenta las recomendaciones para adultos.
English: Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
Spanish: La información de los resultados de aproximadamente más de 200.000 mujeres vacunadas durante el embarazo actualmente es limitada.
English: There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Spanish: No hay evidencia de un mayor riesgo de resultados adversos en los más de 100 embarazos que se siguieron en un ensayo clínico prospectivo.
English: Please see details of the assessment in the CHMP assessment report EMEA/H/C/000832/II/0079 published on the EMA website.
Spanish: Véanse los detalles de la evaluación en el informe de evaluación del CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 publicado en la página web de la EMA.
English: Very rare1
Spanish: Muy raras1
English: However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
Spanish: Sin embargo, en el caso de que este tamaño de aguja no esté disponible, se podría utilizar una aguja 21-G.
English: The volume of the Pandemrix vial after mixing is at least 5 ml.
Spanish: El volumen del vial de Pandemrix tras la mezcla es de al menos 5 ml.
English: Immunisation should be postponed in subjects with a severe febrile illness or acute infection.
Spanish: Se debe posponer la inmunización en sujetos con enfermedad febril grave o infección aguda.
English: Vaccination is not recommended in this age group.
Spanish: No se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Spanish: • Los datos mínimos que deben transmitirse en los informes de seguridad de casos individuales para facilitar la evaluación y la identificación de la vacuna administrada a cada sujeto, incluyendo el nombre comercial, el fabricante de la vacuna y el número de lote.
English: The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Pandemrix.
Spanish: El TAC deberá estar de acuerdo con los Estados miembros sobre los mecanismos que permitan a los pacientes y profesionales sanitarios tener un acceso permanente a las actualizaciones de la información sobre Pandemrix.
English: Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que una única dosis puede ser suficiente.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
English: Pandemrix should be used in accordance with Official Guidance.
Spanish: Pandemrix debe utilizarse de acuerdo con las Recomendaciones Oficiales.
English: The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Spanish: El TAC deberá estar de acuerdo con las medidas de los Estados miembros para facilitar la identificación y la trazabilidad de la vacuna A/H1N1 administrada a cada paciente, para minimizar errores en la medicación y ayudar a los pacientes y profesionales sanitarios a notificar las reacciones adversas.
English: Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Pandemrix alone.
Spanish: No se ha asociado la coadministración con una mayor tasa de reacciones locales o sistémicas en comparación con la administración de Pandemrix sola.
English: Pandemrix has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Spanish: Pandemrix se ha administrado a mujeres en cada trimestre de embarazo.
English: Adults, including the elderly
Spanish: Adultos, incluyendo a sujetos de edad avanzada
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Spanish: Si es su caso, deberá posponer la vacunación hasta que se encuentre mejor.
English: The per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Spanish: La frecuencia por dosis de las reacciones adversas siguientes fue tal y como se muestra en la tabla:
English: The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and
Spanish: La administración de una segunda dosis debe tener en cuenta la información que se facilita en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
English: All these side effects were reported very commonly after each dose.
Spanish: Todos estos efectos adversos se comunicaron muy frecuentemente tras cada dosis.
English: Epidemiological studies relating to Pandemrix in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Spanish: Los estudios epidemiológicos relacionados con Pandemrix en varios países europeos han indicado un incremento del riesgo de narcolepsia con o sin cataplexia en los individuos vacunados respecto a los no vacunados.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse will advise whether you could still be vaccinated with Pandemrix.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, pero su médico o enfermera le aconsejará si se debe vacunar con Pandemrix o no.
English: The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Spanish: El TAC deberá estar de acuerdo con los Estados miembros sobre la provisión de una comunicación dirigida a los profesionales sanitarios que deberá abordar lo siguiente:
English: Narcolepsywith or without cataplexy (see section 4.4)
Spanish: Narcolepsia con o sin cataplexia (ver sección 4.4)
English: • Short-term sleepiness following vaccination
Spanish: • Somnolencia temporal tras la vacunación.
English: Some side effects (including local redness and fever) occurred more frequently after the second dose compared to the first dose.
Spanish: Algunos efectos adversos (incluyendo el enrojecimiento local y la fiebre) ocurrieron con mayor frecuencia tras la segunda dosis que tras la primera dosis.
English: These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Spanish: Estos efectos adversos desaparecen normalmente transcurridos 1 ó 2 días.
English: No data are available in children aged less than 6 months.
Spanish: No hay datos disponibles en niños menores de 6 meses.
English: In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) increased considerably after the second dose.
Spanish: En concreto, las tasas de fiebre (temperatura axilar ≥38 °C) aumentaron considerablemente tras la segunda dosis.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pandemrix.
Spanish: Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que se le ha administrado Pandemrix recientemente
English: Talk to your doctor or nurse before you receive Pandemrix:
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Pandemrix:
English: The vaccine contains 5 micrograms thiomersal
Spanish: La vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal.
English: Children aged less than 6 months of age Vaccination is currently not recommended in this age group.
Spanish: Niños menores de 6 meses de edad Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Pandemrix should complete the vaccination course with Pandemrix (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda que los sujetos que reciban una primera dosis de Pandemrix, deben completar la pauta de vacunación con Pandemrix (ver sección 4.4).
English: Febrile convulsions
Spanish: Convulsiones febriles
English: What Pandemrix is and what it is used for
Spanish: Qué es Pandemrix y para qué se utiliza
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embazada, consulte a su médico antes de que le administren esta vacuna.
English: Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Pandemrix but containing antigen derived from H5N1 viruses.
Spanish: Se dispone de información adicional de estudios realizados con una vacuna con una composición similar a Pandemrix pero que contiene antígeno derivado de virus H5N1.
English: The dose recommendations take into account the safety and immunogenicity data from clinical studies in healthy subjects
Spanish: Las recomendaciones de dosificación tienen en cuenta los datos de seguridad e inmunogenicidad de los ensayos clínicos en sujetos sanos.
English: Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Spanish: Angioedema, reacciones generalizadas de la piel, urticaria
English: Persons who have received a seasonal influenza vaccine that does not contain an adjuvant may receive Pandemrix after an interval of at least three weeks.
Spanish: Las personas que han recibido una vacuna frente a la gripe estacional que no contenga un adyuvante, pueden recibir Pandemrix tras un intervalo de al menos tres semanas.
English: There is a further immune response to a second dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks.
Spanish: Hay un incremento de la respuesta inmune a la segunda dosis de 0,25 ml administrada después de un intervalo de tres semanas.
English: Animal studies with Pandemrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales con Pandemrix no muestran toxicidad reproductiva (ver sección
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Modulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 May 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/mayo/2008
English: • if you have a bleeding problem or bruise easily.
Spanish: • si tiene problemas de coagulación o le salen moratones con facilidad.
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after one dose of Pandemrix (H1N1)v suggest that a single dose may be sufficient.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de una dosis de Pandemrix (H1N1)v, sugieren que una única dosis puede ser suficiente.
English: The anti-HA antibody responses 21 days after the first and the second dose were as follows:
Spanish: Las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera y de la segunda dosis fueron las siguientes:
English: Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes); each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos); cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
English: See section 5.1 regarding immune responses to one and two doses of Pandemrix (H1N1)v, including antibody levels after 6 and 12 months.
Spanish: Ver sección 5.1 para detalles sobre la respuesta inmune frente a una y dos dosis de Pandemrix (H1N1)v, incluyendo los niveles de anticuerpos alcanzados después de 6 y 12 meses.
English: Narcolepsy can occur with or without sudden muscle weakness that can cause falls (a condition called cataplexy).
Spanish: La narcolepsia se puede manifestar con o sin debilidad muscular repentina que puede provocar caídas (un trastorno denominado cataplexia).
English: Pandemrix contains sodium and potassium
Spanish: Pandemrix contiene sodio y potasio
English: 71-80 years
Spanish: 71-80 años
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pandemrix in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Pandemrix en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la infección gripal (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Spanish: Esto puede incluir el suministro por parte del TAC de etiquetas adhesivas con el nombre comercial y el número de lote con cada envase de la vacuna.
English: Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine using a H5N1 vaccine strain reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con la vacuna modelo que empleaba una cepa vacunal H5N1 no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad para la reproducción femenina, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del período de lactancia).
English: The side effects listed below have happened after Pandemrix (H1N1)v came on the market:
Spanish: Los efectos adversos enumerados a continuación ocurrieron tras la comercialización de Pandemrix (H1N1)v:
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in more than 1,000 subjects 18 years old and above who received Pandemrix (H1N1).
Spanish: En los ensayos clínicos se ha evaluado la incidencia de reacciones adversas en más de 1.000 sujetos a partir de 18 años de edad que recibieron Pandemrix (H1N1).
English: Pandemrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Spanish: Pandemrix no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH1), virus de la hepatitis C, y especialmente, VLTH-1.
English: It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23-G.
Spanish: Se recomienda utilizar la jeringa con una aguja estrecha, no mayor de 23-G.
English: - Phenotypic characterization of hypocretin and influenza-specific T cells after stimulation with hypocretin or influenza peptides.
Spanish: - Caracterización fenotípica de la hipocretina y de las células T gripe-específicas tras la estimulación con hipocretina o con péptidos del virus de la gripe.
English: Pandemrix can be given at the same time as seasonal influenza vaccines that do not contain an adjuvant.
Spanish: Pandemrix se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas de la gripe estacional que no contengan un adyuvante.
English: There are no safety and immunogenicity data available from clinical studies with Pandemrix (H1N1)v in children aged less than 6 months.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad e inmunogenicidad de ensayos clínicos con Pandemrix (H1N1)v en niños menores de 6 meses.
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Pandemrix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Pandemrix with other (H1N1)v vaccines.
Spanish: No hay datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia para apoyar la intercambiabilidad de Pandemrix con otras vacunas (H1N1)v.
English: It is not known whether the observed effects would apply to administration of nonadjuvanted seasonal influenza vaccine after a single dose of Pandemrix or when longer dose intervals have elapsed since administration of Pandemrix.
Spanish: Se desconoce si los efectos observados se reproducirían con la administración de la vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional tras una única dosis de Pandemrix o si se dejasen transcurrir intervalos entre dosis más largos desde la administración de Pandemrix.
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Spanish: • Principio activo: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a:
English: In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Spanish: En cada experimento, cuatro grupos de seis hurones fueron inmunizados intramuscularmente con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA derivada de la cepa H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
English: - This vaccine has been prescribed for you only.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Pandemrix is given”).
Spanish: La vacuna se debe administrar de acuerdo con la posología recomendada (ver sección 3 “Cómo administrar Pandemrix”).
English: If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes) before each withdrawal.
Spanish: En caso de que la vacuna mezclada se conserve en la nevera, se debe dejar que esta alcance la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos) antes de la extracción de cada dosis.
English: Post-marketing experience with trivalent seasonal influenza vaccines Blood and lymphatic system disorders
Spanish: Experiencia post-comercialización con vacunas antigripales estacionales trivalentes Trastornos de la sangre y del sistema linfático
English: • A long-term condition with excessive daytime sleepiness (narcolepsy), with or without sudden weakness (cataplexy), which may lead to falls without loss of consciousness
Spanish: • Una enfermedad crónica que produce una somnolencia excesiva durante el día (narcolepsia), con o sin debilidad repentina (cataplexia), que puede provocar desmayos sin pérdida de conocimiento.
English: Very common Arthralgia, myalgia
Spanish: Muy frecuentes Artralgia, mialgia
English: They may also happen with Pandemrix.
Spanish: Estos también pueden ocurrir con Pandemrix:
English: The side effects listed below have occurred with Pandemrix in clinical studies in adults, including the elderly.
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación se han observado en ensayos clínicos con Pandemrix en adultos, incluyendo sujetos de edad avanzada.
English: • Feeling sick, diarrhoea, vomiting, stomach pain
Spanish: • Náuseas, diarrea, vómitos, dolor de estómago
English: Pandemrix is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus.
Spanish: Pandemrix es una vacuna para prevenir la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009.