FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anteil der Teilnehmer, die zu Beginn eine unterstützende Therapie (Antikoagulanzien, Digoxin, Calciumkanalblocker, Diuretika und/oder Sauerstoff) erhielten, war in der kombinierten Sildenafil-Gruppe (47,7%) und in der Placebo-Gruppe (41,7%) vergleichbar.
Maltese: Il-proporzjon tas-suġġetti li qed jirċievu prodotti mediċinali sabiex jgħinu fil-linja bażi (antikoagulanti, digoxin, calcium channel blockers, dijuretiċi u/jew ossiġnu) kien simili għal grupp trattati b'sildenafil flimkien ma' mediċini oħra (47.7%) u l-grupp tat-trattament bil-plaċebo (41.7%).
German: Hohe Dosis (n = 27)
Maltese: Doża għolja (n=27)
German: Flüssigkeitsretention
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Sildenafil (100-mg-Einzeldosis) hatte keinen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik des HIVProtease-Hemmstoffs Saquinavir, der ein CYP3A4-Substrat/Hemmer ist.
Maltese: Sildenafil (100 mg) ma affettwax il-farmakokinetiċi fi stat fiss ta' l-inibitur ta' HIV protease, saquinavir, li huwa sustrat/inibitur ta' CYP3A4.
German: Sildenafil ist ein wirksamer und selektiver Hemmstoff der für zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP) spezifischen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5), dem Enzym, das für den Abbau von cGMP verantwortlich ist.
Maltese: Sildenafil huwa inibitur potenti u selettiv ta' cyclic guanosine monophosphate (cGMP) specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), l-enzima li hija responsabli għad-degradazzjoni ta' cGMP. Apparti l-preżenza ta' din l-enzima fil-corpus cavernosum tal-pene, PDE5 huwa preżenti wkoll fil-vaskolatura tal-pulmun.
German: V.J.
Maltese: U L-UŻU
German: Die Patienten waren nicht mit einer spezifischen PAH-Therapie vorbehandelt und die Anwendung von Prostacyclin, Prostacyclinanaloga sowie Endothelinrezeptor-Antagonisten waren in der Studie nicht erlaubt, ebenso wenig wie Argininsupplementierung, Nitrate, Alphablocker und starke CYP450-3A4Hemmer.
Maltese: L-użu ta' prostacyclin, analogi ta' prostacyclin u antagonisti tar-riċettur ta' endothelin ma kienx permess waqt l-istudju, kif ukoll l-użu ta' supplimenti ta' arginine, nitrates, alpha-blockers u inibituri b'saħħithom ta' CYP450 3A4.
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) ist Sildenafil kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Sildenafil huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment renali ta' natura gravi (Child-Pugh klassi C) (ara sezzjoni 4.3).
German: Perforierte PVC/Aluminium-Einzeldosenblister mit 90 x 1 Filmtabletten.
Maltese: Pakkett bil-folji perforati tal-PVC Al li jkun fih 90 × 1 pillola miksija b'rita.
German: Dies konnte in einer In-vivo-Interaktionsstudie mit dem CYP3A4-Induktor Bosentan bestätigt werden.
Maltese: Kumbinazzjoni ma' l-aktar inibituri potenti ta' CYP3A4
German: Die gleichzeitige Anwendung des HIV-Protease-Hemmers Ritonavir, eines hochpotenten P450Hemmstoffs, im Steady State (zweimal täglich 500 mg) mit Sildenafil (100-mg-Einzeldosis) bewirkte eine 300%ige (4-fache) Steigerung der Cmax von Sildenafil und eine 1.000%ige (11-fache) Steigerung der Plasma-AUC von Sildenafil.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' l-inibitur ta' HIV protease ritonavir, li huwa inibitur potenti ħafna tal-P450, fi stat fiss (500 mg darbtejn kuljum) ma' sildenafil (100 mg doża waħda) irriżultat f'żieda ta' 300% (4 darbiet) fis-Cmax ta' sildenafil u żieda ta' 1000% (11-il darba) fl-AUC tal-plażma ta' sildenafil.
German: In einer Studie an gesunden Freiwilligen führte Sildenafil im Steady State (80 mg dreimal täglich) zu einer Erhöhung der AUC von Bosentan (125 mg zweimal täglich) um 50%.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera f'saħħithom sildenafil b'ammont stabbli (80 mg tlett darbiet kuljum) irriżulta f'żieda ta' 50% fl-AUC ta' bosentan (125 mg darbtejn kuljum).
German: Sildenafil hatte keine signifikante Wirkung auf die Plasma-AUC von Atorvastatin (AUC um 11% erhöht), was vermuten lässt, dass Sildenafil keinen klinisch relevanten Effekt auf CYP3A4 hat.
Maltese: Sildenafil ma kellu l-ebda effett sinifikanti fuq l-espożizzjoni għal atorvastatin (żieda fl-AUC ta' 11%), li jissuġġerixxi li sildenafil ma fihx effett klinikament relevanti fuq CYP3A4.
German: Die Studienpopulation bestand sowohl aus Patienten mit primärer pulmonaler arterieller Hypertonie (212/267, 79%) als auch aus Patienten mit PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit (55/267, 21%).
Maltese: Il-pazjenti b'PAH inkludew dawk bi pressjoni għolja primarja pulmonari u arterjali (212/267, 79%) u PAH assoċjata ma' mard tat-tessut konnettiv (55/267, 21%).
German: Jede Tablette enthält 20 mg Sildenafil (als Citrat).
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg ta' sildenafil (bħala citrate).
German: Die gleichzeitige Anwendung des HIV-Protease-Hemmers Saquinavir, eines CYP3A4-Hemmstoffs, im Steady State (dreimal täglich 1.200 mg) mit Sildenafil (100-mg-Einzeldosis) bewirkte eine 140%ige Steigerung der Cmax von Sildenafil und eine 210%ige Steigerung der Plasma-AUC von Sildenafil.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' l-inibitur ta' HIV protease saquinavir, inibitur ta' CYP3A4, fi stat fiss (1200 mg tlett darbiet kuljum) ma' sildenafil (100 mg doża waħda) irriżultat f'żieda ta' 140% fis-Cmax ta' sildenafil u żieda ta' 210% fl-AUC ta' sildenafil.
German: 90 Filmtabletten 300 Filmtabletten 90 x 1 Filmtabletten
Maltese: 90 pillola miksija b'rita 300 pillola miksija b'rita 90 × 1 pillola miksija b'rita
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Maltese: Użu fl-anzjani (≥ 65 sena)
German: Bei Patienten mit primärer PAH war der Behandlungseffekt 31,1 Meter im Vergleich zu 7,7 Metern bei Patienten mit PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit.
Maltese: Għal pazjenti bi PAH primarja, l-effett tat-trattament kien ta' 31.1 metri meta mqabbel ma' 7.7 metri għal pazjenti b'PAH assoċjat ma' mard tat-tessut konnettiv.
German: Insbesondere hat Sildenafil eine mehr als 4000-fach höhere Selektivität für PDE5 im Vergleich zu PDE3, dem an der Steuerung der kardialen Kontraktilität beteiligten cAMP-spezifischen Phosphodiesterase-Isoenzym.
Maltese: B'mod partikulari, sildenafil għandu selettività ta' aktar minn 4,000-darba għal PDE5 fuq PDE3, is-cAMP -specific phosphodiesterase isoform involut fil-kontroll tal-kontrattilità tal-qalb.
German: In einer kleinen, placebokontrollierten Untersuchung bei 9 Patienten mit dokumentierter altersbedingter Makuladegeneration im Frühstadium zeigte Sildenafil als 100-mg-Einmaldosis in den durchgeführten Sehtests (Sehschärfe, Amsler-Gitter, Lichtertest, Humphrey-Perimeter und Photostress-Test) keine signifikanten Veränderungen.
Maltese: Fi studju żgħir kontrollat bil-plaċebo ta' pazjenti b'deġenerazzjoni makulari bikrija dokumentata relatata ma' l-età (n=9), sildenafil (doża waħda, 100 mg) ma wera ebda tibdil sinifikanti f'testijiet tal-vista li saru (kemm tkun akuta l-vista, Amsler grid, diskriminazzjoni ta' kulur ta' dwal tat-traffiku simulati, Humphrey perimeter u photostress).
German: Bei Patienten mit einer WHO-Funktionsklasse II zu Studienbeginn betrug die Überlebensrate nach 1, 2 und 3 Jahren 99%, 91% und 84% und bei Patienten mit einer WHO-Funktionsklasse III zu Studienbeginn 94%, 90% und 81%.
Maltese: II tal-WHO fil-linja bażi fis-snin 1, 2 u 3 kienet ta' 99%, 91%, u 84% rispettivament u għall pazjenti tal-Klassi Funzjonali
German: Insgesamt waren die Nebenwirkungen in den beiden Behandlungsgruppen (Sildenafil plus Bosentan gegenüber Bosentan alleine) grundsätzlich ähnlich und entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Sildenafil als Monotherapie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Maltese: B'mod ġenerali, l-avvenimenti avversi kienu ġeneralment simili bejn iż-żewġ gruppi ta' kura (sildenafil flimkien ma' bosentan vs bosentan waħdu), u konsistenti mal-profil magħruf tas-sigurtà ta' sildenafil meta użat bħala monoterapija (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
German: Die Teilnehmer (38% männlich und 62% weiblich) hatten ein Körpergewicht ≥ 8 kg und litten zu 33% an primärer pulmonaler Hypertonie (PPH) oder einer PAH in Verbindung mit angeborenen Herzerkrankungen (systemisch-pulmonale Shunts 37%, chirurgische Reposition 30%).
Maltese: Is-suġġetti (38% rġiel u 62% nisa) kellhom piż tal-ġisem ta'  8 kg, u kellhom pressjoni pulmonari primarja (PPH) [33%], jew PAH sekondarja għal mard tal-qalb mit-twelid [shunts sistemiċi-pulmonari 37%, tiwija tal-kirurġija 30%].
German: Retinablutungen, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Photophobie, Chromopsie, Zyanopsie, Augenreizungen, okuläre Hyperämie
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Komuni emorroġija retinali tnaqqis fil-vista, vista mċajpra, fotofobija, kromatopsja, sijanopsja, irritazzjoni fl-għajnejn, iperimija fl-għajnejn
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mysildecard finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom beeinflussen, wie Mysildecard im Körper abgebaut wird, sind möglicherweise andere Dosen von Mysildecard erforderlich.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Mysildecard ist als Tabletten (20 mg) erhältlich.
Maltese: Mysildecard jiġi bħala pilloli (20 mg).
German: Mysildecard enthält den Wirkstoff Sildenafil.
Maltese: Mysildecard fih is-sustanza attiva s-sildenafil.
German: Der Wirkstoff in Mysildecard, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die als „Phosphodiesterase-Typ5(PDE5)-Hemmer" bezeichnet werden, d. h., er hemmt das Enzym PDE5.
Maltese: Issustanza attiva f'Mysildecard, is-sildenafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip-5 (PDE5)", li jfisser li timblokka l-enzima PDE5.
German: Es ist ein „Generikum".
Maltese: Din hija "mediċina ġenerika".
German: Bei Erwachsenen wird es bei Patienten mit PAH der Funktionsklasse II (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität) oder Funktionsklasse III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität) angewendet.
Maltese: II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew talklassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
German: Sildenafil
Maltese: Mysildecard sildenafil
German: Mysildecard ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr, die an pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, anormal erhöhter Blutdruck in den Lungenarterien) leiden.
Maltese: Mysildecard huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-adulti u tfal minn sena 'l fuq li jbatu minn ipertensjoni pulmonari arterjali (PAH, pressjoni tad-demm għolja mhux normali fl-arterji tal-pulmun).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mysildecard.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mysildecard.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg würde die empfohlene Höchstdosis 10 mg drei Mal täglich betragen, jedoch kann Mysildecard nur in einer Dosis von 20 mg angewendet werden.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 20 kg, id-doża massima rakkomandata tkun 10 mg tliet darbiet kuljum iżda Mysildecard jista' jintuża biss meta tingħata doża ta' 20 mg.
German: Weitere Informationen über Mysildecard
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mysildecard
German: In diesem Fall wurde Mysildecard nicht mit dem Referenzarzneimittel Revatio, sondern mit Viagra verglichen.
Maltese: F'dan il-każ Mysildecard ma tqabbilx mal-prodott ta' referenza Revatio, imma mal-Viagra.
German: Dies bedeutet, dass Mysildecard einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Revatio, ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Mysildecard huwa simili għall-"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Revatio.
German: Erwachsene nehmen Mysildecard in einer Dosis von 20 mg drei Mal täglich ein.
Maltese: Fl-adulti, Mysildecard jittieħed f'doża ta' 20 mg tliet darbiet kuljum.
German: Bei Kindern im Alter zwischen 1 und 17 Jahren und mit einem Körpergewicht über 20 kg beträgt die empfohlene Dosis 20 mg drei Mal täglich.
Maltese: Fi tfal li għandhom bejn sena u 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 20 mg tliet darbiet kuljum f'dawk li jiżnu aktar minn 20 kg.
German: Dieses Enzym kommt in den Blutgefäßen der Lunge vor.
Maltese: Din l-enzima tinstab fil-vażijiet tal-pulmuni.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal prodott
German: In der Gruppe von Probanden, die mit
Maltese: Ġeneru sesswali u razza:
German: Die Studie wird regelmäßig von einem Datenüberwachungskomitee (DMC) überwacht werden.
Maltese: The study għandu be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat.JJJJ}.
Maltese: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.
German: Naltrexon
Maltese: Naltrexone
German: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irland
Maltese: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/988/001 112 Tabletten EU/1/14/988/002 28 Tabletten
Maltese: EU/1/14/988/001 112 -il pillola EU/1/14/988/002 28-il pillola
German: Gelegentlich Oraler Herpes (N), Tinea Pedis (N)
Maltese: Mhux komuni Herpes orali (N), Tinea pedis (N)
German: Veränderung in %
Maltese: Bidla %
German: • ≥ 30 kg/m2 (adipös), oder
Maltese: • ≥ 30 kg/m2 (obeżi), jew
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 März 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Marzu 2015
German: LDL-C/HDL
Maltese: Proporzjon LDL-C/HDLC
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/988/001-002
Maltese: EU/1/14/988/001-002
German: M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Maltese: Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
German: * Unterschied gegenüber Placebo, p < 0,001 ** Unterschied gegenüber Placebo, p < 0,01
Maltese: * Differenza mill-plaċebo, p<0.001 ** Differenza mill-plaċebo, p<0.01
German: Mysimba ist verfügbar in Packungen mit 28, 112 Tabletten.
Maltese: Mysimba jiġi f'pakketti li jkun fihom 28, 112-il pillola.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses PVC/PCTFE/PVC/Aluminium-Blisterpackungen Packungsgröße: 28, 112 Tabletten.
Maltese: Folji ta' PVC/PCTFE/PVC/Aluminju Daqs tal-pakkett: 28, 112-il pillola.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
German: Gelegentlich Ataxie (B), mangelnde Koordination (B)
Maltese: Mhux komuni Atassija (B), Inkoordinazzjoni (B)
German: Mysimba enthält Lactose (eine Zuckerart)
Maltese: Mysimba fih lactose (tip ta' zokkor)
German: HbA1c in % Nicht zutreffend
Maltese: HbA1c, % Mhux applikabbli
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum und Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Maltese: Kisi tar-rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc u indigo carmine aluminium lake (E132).
German: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Tel. 0800-183-2002
Maltese: Arzneimittel GmbH Tel. 0800-183-2002
German: CYP2D6-Substrate
Maltese: Sottostrati ta' CYP2D6
German: * Unterschied gegenüber Placebo, p < 0,001.
Maltese: * Differenza mill-plaċebo, p<0.001
German: Hochdisperses Siliciumdioxid
Maltese: Colloidal Silicon Dioxide
German: Naltrexon/Bupropion enthält Bupropion.
Maltese: Naltrexone / bupropion fih bupropion.
German: Reproduktionstoxizität
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
German: OCT2-Substrate
Maltese: Sottostrati ta' OCT2
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Mysimba
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mysimba
German: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomisierte Population+ N
Maltese: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
German: Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
Maltese: Impedituri ta' monoamine oxidase (MAOI)
German: • Theophyllin (zur Behandlung von Asthma);
Maltese: • theophylline (użat fit-trattament ta' ażma);
German: Tabelle 5.
Maltese: Tabella 5:
German: Die Raten für die Behandlungsadhärenz der integrierten Phase-III-Studien waren: 67 % NB vs. 74 % Placebo in Woche 16, 63 % NB vs. 65 % Placebo in Woche 26, 55 % NB vs. 55 % Placebo in Woche 52.
Maltese: Ir-rati ta' aderenza għall-kura għall-istudji integrati ta' Fażi 3 kienu: 67% NB vs. 74% Plaċebo wara 16-il ġimgħa, 63% NB vs. 65% Plaċebo wara 26 Ġimgħa, 55% NB vs. 55% Plaċebo wara 52 Ġimgħa.
German: Alternativ könnte auch eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Maltese: Inkella, jista' jkun ikkunsidrat it-twaqqif tat-trattament (ara sezzjonijiet 4.7 u 4.8).
German: Akkumulation:
Maltese: Akkumulazzjoni:
German: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Tel. 0800-298403
Maltese: Arzneimittel GmbH Tel. 0800-298403
German: Nicht bekannt Akne, Erythema multiforme und StevensJohnson-Syndrom
Maltese: Akne, Eritema multiforme u s-sindromu ta' Stevens-Johnson
German: Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Maltese: Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von oralem Naltrexon und Bupropion im Steady-State nach der oralen Gabe als Naltrexon/Bupropion, Vss/F, betrug 5697 Liter bzw. 880 Liter.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istadju fiss ta' naltrexone u bupropion orali mogħtija bħala naltrexone / bupropion, VssF, kien ta' 5697 litru u 880 litru, rispettivament.
German: Gelegentlich Verschlimmerung der Psoriasis (B), Seborrhö (N)
Maltese: Mhux komuni Aggravar ta' psorjasi (B), Seborrea (N)
German: Bupropion wird umfassend zu drei aktiven Metaboliten (Hydroxybupropion, Erythrohydroxybupropion, Threohydroxybupropion) metabolisiert.
Maltese: Bupropion huwa metabolizzat b'mod estensiv bi tliet metaboliti attivi: hydroxybupropion, threohydrobupropion u erythrohydrobupropion.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 4 Studie durchführen, um die Wirkung von Naltrexon mit verzögerter Freisetzung (ER) / Bupropion ER auf das Auftreten von schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignissen (MACE) bei übergewichtigen und adipösen Patienten zu untersuchen und die Ergebnisse einreichen.
Maltese: Id-Detentur al-Awtorizzazzjoni għat Tqegħid fis-Suq għandu jissottometti riżultati ta' multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 4 study to assess the effect of naltrexone extended release (ER) /bupropion ER on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) in overweight and obese subjects.
German: Tabelle 1.
Maltese: Tabella 1
German: Unregelmäßige Menstruation, vaginale Blutungen, vulvovaginale Trockenheit
Maltese: Menstruwazzjoni irregolari, Emorraġija vaġinali, Nixfa vulvovaġinali
German: Angst, Schlaflosigkeit
Maltese: Ansjetà, Insomnija
German: Kriterien definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
German: Die Kombination wurde nicht in Studien zur Reproduktionstoxizität geprüft.
Maltese: Ilkombinazzjoni ma ġietx ittestjata fi studji ta' tossiċità riproduttiva.
German: Nüchterngluko se, mg/dl Nüchterninsuli n,
Maltese: FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL
German: Die Ereignistypen im Zusammenhang mit Verträglichkeit waren ähnlich den Ereignissen, die bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beobachtet wurden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, und 5.2).
Maltese: It-tipi ta' każijiet ta' tollerabilità kienu simili għall-każijiet osservati f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
German: C-Verhältnis -0,21* -0,05 -0,05* 0,12 -0,15* 0,04 -0,15* 0,07
Maltese: Bidla % -12.7* -3.1 -16.6* -8.5 -11.2* -0.8 -7.
German: Prozentsatz (%) der Probanden mit einer Gewichtsabnahme von ≥5 % oder ≥10 % ab Baseline bis
Maltese: Perċentwali (%) ta' Individwi li Tilfu ≥5% u ≥10% tal-Piż tal-Ġisem mil-Linja Bażi sa
German: Die Wirkung des Zigarettenrauchens auf die Pharmakokinetik von Bupropion wurde bei 34 gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen untersucht; 17 waren chronische Zigarettenraucher und 17 waren Nichtraucher.
Maltese: L-effetti ta' tipjip tas-sigaretti fuq il-farmakokinetiċi ta' bupropion ġew studjati fi f'34 voluntier raġel u mara b'saħħithom, 17 kienu jpejpu s-sigaretti b'mod kroniku u 17 ma kinux ipejpu.
German: CI, Konfidenzintervall; LS, Least Squares.95 % Konfidenzintervalle berechnet als LS-Mittelwert ±1,96 x Standardfehler.
Maltese: Intervalli ta' kunfidenza ta' 95% kkalkulati bħala Medja ta' LS ±1.96 x Errur Standard
German: In klinischen Studien beendeten 23,8 % der mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden und 11,9 % der Probanden, die Placebo erhielten, die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses.
Maltese: Fi studji kliniċi, 23.8% ta' individwi li ħadu naltrexone / bupropion u 11.9% tal-individwi li ħadu l-plaċebo waqqfu t-trattament minħabba reazzjoni avversa.
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Lactose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Mysimba enthält Lactose"), Cysteinhydrochlorid, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Mysimba fih lactose"), cysteine hydrochloride, crospovidone, magnesium stearate, hypromellose, edetate disodium, colloidal silicon dioxide, u indigo carmine aluminium lake (E132).
German: - Rhabdomyolyse
Maltese: - Rabdomijolisi
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS, wie Efavirenz und Ritonavir;
Maltese: • Mediċini użati fil-kura ta' infezzjoni tal-HIV u AIDS bħal efavirenz u ritonavir;
German: ** Die Häufigkeit von Krampfanfällen liegt bei ca. 0,1 % (1/1.000).
Maltese: ** L-inċidenza ta' puplesiji hi madwar 0.1% (1/1,000).
German: Bupropion und seine Metaboliten hemmen kompetitiv den OCT2 in der basolateralen Membran des Nierenröhrchens, das für die Kreatinin-Sekretion verantwortlich ist, ähnlich dem OCT2-Substrat Cimetidin.
Maltese: Bupropion u l-metaboliti tiegħu jimpedixxu kompetittivament l-OCT2 fir-rita basolaterali tat-tubu talkliewi responsabbli mit-tnixxija għal kreatinina, f'manjiera simili għas-sottostrat ta' OCT2 cimetidine.
German: Tabelle 4.
Maltese: Tabella 4:
German: Die Inzidenz von Krampfanfällen bei Probanden, die in klinischen Studien Naltrexon/Bupropion erhielten, lag bei rund 0,06 % (2/3239 Probanden) gegenüber 0,0 % (0/1515 Probanden) unter Placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' puplesija f'individwi li qed jirċievu naltexone / bupropion fil-provi kliniċi kienet ta' madwar 0.06% (2/3239 individwu) vs 0.0% (0/1515-il individwu) fuq plaċebo.
German: Die Inzidenz dieser häufigen gastrointestinalen Nebenwirkungen unter Naltrexon/Bupropion im Vergleich zu Placebo betrug: Übelkeit (31,8 % vs. 6,7 %), Obstipation (18,1 % vs. 7,2 %) und Erbrechen (9,9 % vs. 2,9 %).
Maltese: L-inċidenza ta' dawn ir-reazzjonijiet gastrointestinali komuni diversi meta mqabbla bejn naltrexone / bupropion mal-plaċebo kienu kif ġej: dardir (31.8 % vs 6.7 %), stitikezza (18.1 % vs 7.2 %) u remettar (9.9 % vs 2.9 %).