FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Frequentie niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) o Ernstige allergische reacties, waaronder:
Slovak: Frekvencia neznáma: nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov
Dutch: 20-120 mg tweemaal daags8
Slovak: Metadón 20-120 mg jedenkrát denne8
Dutch: Er is geen incidentie van verhoogde ALAT-waarden waargenomen bij andere soorten estrogenen die algemeen gebruikt worden bij hormoonvervangingstherapie (bijv. oestradiol en geconjugeerde estrogenen).
Slovak: ktoré sú bežne používané pri hormonálnej substitučnej liečbe (napríklad estradiol a konjugované estrogény).
Dutch: De behandelde patiënten (N=166) hadden een mediane leeftijd van 53 jaar (spreiding: 22 tot 82); 56,6% was vrouw; 3,0% was Aziatisch; 0,6% was zwart; 7,2% had baseline HCV RNA-niveaus van ten minste 6.000.000 IU per ml; 9% had gevorderde fibrose (F3) en 98,2% had HCV genotype 1b-infectie (één patiënt was tegelijkertijd geïnfecteerd met de HCV genotypes 1a, 1d en 6).
Slovak: 166) bol 53 rokov (rozmedzie: 22 až 82); 56,6 % boli ženy; 3,0 % boli aziati; 0,6 % boli černosi; 7,2 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 6 000 000 IU na ml; 9 % malo pokročilú fibrózu (F3) a 98,2 % malo infekciu HCV genotypu 1b (jeden pacient mal infekciu genotypu 1a, jeden 1d a jeden 6).
Dutch: ↑ sulfamethoxazol,
Slovak: Sulfametoxazol,
Dutch: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletten ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Slovak: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tablety ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Dutch: SVR12 % (n/N)
Slovak: % (n/N)
Dutch: Patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) (zie rubriek 5.2).
Slovak: B alebo C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 5.2).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir en 50 mg ritonavir.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
Dutch: Lomitapide
Slovak: lomitapid
Dutch: ↑ ticagrelor gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: ↑ salmeterol kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: Van de patiënten met GT1 die een niertransplantatie hadden ondergaan, bereikten 9/12 (75%) SVR12: er was echter geen virologisch falen.
Slovak: Spomedzi pacientov s GT1, ktorí boli po transplantácii obličiek, 9/12 (75
Dutch: − Tabletkern: copovidon, tocofersolan, propyleenglycolmonolauraat, sorbitanmonolauraat, watervrij colloïdaal silicium (E 551), natriumstearylfumaraat.
Slovak: - Jadro tablety: kopovidón, tokofersolan, propylénglykol monolaurát, sorbitan monolaurát,
Dutch: FOSFODIËSTERASE-(PDE-5)-REMMERS Sildenafil (wanneer gebruikt voor de behandeling van pulmonaire hypertensie)
Slovak: Sildenafil (ak je užívaný pri liečbe pľúcnej hypertenzie)
Dutch: Viekirax en dasabuvir gedurende 8 weken n/N (%)
Slovak: Viekirax a dasabuvir počas 8 týždňov n/N
Dutch: Klinische opmerkingen paritaprevir dasabuvir.
Slovak: Klinické poznámky paritaprevir dasabuvir
Dutch: Als tacromlius met Viekirax en dasabuvir gelijktijdig wordt gebruikt, moet tacrolimus niet toegediend worden op de dag dat Viekirax en dasabuvir worden geïnitieerd.
Slovak: Pri súbežnom používaní takrolimu s Viekiraxom a dasabuvirom sa takrolimus nemá podávať v deň začatia liečby
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 56 jaar (spreiding: 32 tot 81); 50% was niet eerder behandeld; 28% had geen respons gehad op een eerdere behandeling met pegIFN/RBV; 10% had een partiële respons gehad op een eerdere behandeling met pegIFN/RBV; 13% had een recidief gehad na eerdere behandeling met pegIFN/RBV; 70 % was man; 17% was zwart; 73% had baseline HCV RNAniveaus van ten minste 800.000 IU/ml; 17% had een trombocytenaantal van minder dan 90 x 109/l en 4% had een albuminespiegel van minder dan 3,5 mg/dl.
Slovak: 50% boli pacienti, ktorí predtým neboli liečení, 28 % boli pacienti s predchádzajúcou nulovou odpoveďou na PegIFN/RBV, 10 % boli pacienti s predchádzajúcou čiastočnou odpoveďou na PegIFN/RBV, 13 % boli pacienti s predchádzajúcim relapsom po liečbe s PegIFN/RBV; 70 % z nich boli muži; 17 % boli černosi; 73 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 17 % malo počet trombocytov nižší ako 90 x 109 na ml; a 4 % mali albumín nižší ako 3,5 mg na dl.
Dutch: Wanneer toegediend met Viekirax met of zonder dasabuvir moet een verlaging van de hydrocodon dosering met 50% en/of klinische controle overwogen worden.
Slovak: neho je potrebné zvážiť zníženie dávkovania hydrokodónu o 50 % a/alebo klinické monitorovanie .
Dutch: GARNET - genotype 1b, niet eerder behandeld zonder cirrose Opzet:
Slovak: GARNET - genotyp 1b, predtým neliečení bez cirhózy.
Dutch: Viekirax is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) (zie rubriek 4.2, 4.3, 4.8 en 5.2).
Slovak: C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Dutch: CYP3A-substraten waarnaar onderzoek is gedaan in geneesmiddeleninteractieonderzoeken en waarvoor mogelijk dosisaanpassingen en/of klinische controles noodzakelijk zijn, zijn onder andere (zie Tabel 2) ciclosporine, sirolimus, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine en alprazolam.
Slovak: Substráty CYP3A, ktoré boli hodnotené v štúdiách liekových interakcií a ktoré môžu vyžadovať úpravu dávkovania a/alebo klinické monitorovanie, zahŕňajú (pozri tabuľku 2) cyklosporín, sirolimus,
Dutch: Bij genotype 4a is de resistentie tegen paritaprevir of ombitasvir door varianten in respectievelijk NS3 of NS5A, geselecteerd in een celkweek, fenotypisch getypeerd.
Slovak: V prípade genotypu 4a bola odolnosť voči paritapreviru alebo ombitasviru mutáciami v NS3
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/tenofo virdisoproxilfumaraat 600/300/200 mg eenmaal daags
Slovak: Efavirenz/ emtricitabín/ tenofovir dizoproxilfumarát
Dutch: Gebruik van colchicine in combinatie met Viekirax met of zonder dasabuvir is gecontraindiceerd bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Slovak: Upacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je použitie kolchicínu s Viekiraxom a dasabuvirom alebo bez neho kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Dutch: Bij Viekirax met of zonder behandeling met dasabuvir zijn gevallen van depressie en meer zelden van suïcidale gedachten en zelfmoordpoging gerapporteerd meestal in combinatie met ribavirine.
Slovak: Prípady depresie a zriedkavejšie samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu boli hlásené u pacientov liečených Viekiraxom v kombinácii s liečbou dasabuvirom alebo bez neho, väčšina prípadov bola v kombinácii s ribavirínom.
Dutch: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmomhulde tabletten ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Slovak: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obalené tablety ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie of ESRD omvat CKD-stadium 4 gedefinieerd als eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 of CKD-stadium 5 gedefinieerd als <15 ml/min/1,73 m2 of zij die hemodialyse nodig hebben.
Slovak: Viekirax a dasabuvir s RBV alebo bez RBV počas 12 alebo 24 týždňov Ťažká porucha funkcie obličiek alebo ESRD zahŕňa 4. štádium chronického ochorenia obličiek definované ako eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2 alebo 5. štádium chronického ochorenia obličiek definované ako eGFR <
Dutch: Levertransplantatiepatiënten met cirrose werden behandeld met Viekirax en dasabuvir met RBV (GT1a gedurende 24 weken [n=4], GT1b gedurende 12 weken [n=2]).
Slovak: Pacienti s transplantáciou pečene s cirhózou dostávali Viekirax a dasabuvir s RBV (GT1a počas 24 týždňov [n =
Dutch: ↔ lopinavir De mate van interactie was gelijk aan de mate van interactie die werd waargenomen met Viekirax + dasabuvir.
Slovak: ↔ lopinavir Veľkosť interakcie bola podobná, ako bolo pozorované v prípade Viekiraxu + dasabuviru.
Dutch: SVR12 voor met HCV genotype 4-geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde cirrose Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir met RBV 12 weken
Slovak: Tabuľka 19. SVR12 pre pacientov infikovaných HCV genotypom 4 s kompenovanou cirhózou Ombitasvir + paritaprevir
Dutch: Klinische monitoring en dosisaanpassing kan vereist zijn voor levothyroxine.
Slovak: Pre S-mefenytoín môže byť potrebné klinické monitorovanie a úprava dávkovania.
Dutch: SAPPHIRE-II - genotype 1, reeds eerder behandeld met pegIFN+RBV, zonder cirrose
Slovak: SAPPHIRE-II - genotyp 1, predtým liečení pegIFN + RBV, bez cirhózy Dizajn:
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 van de 100 mensen
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
Dutch: 200 mg eenmaal daags, gevolgd door 200 mg tweemaal daags
Slovak: Klinické poznámky denne a potom 200 mg dvakrát denne
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí • anémia (nízky počet červených krviniek);
Dutch: Er worden vergelijkbare effecten
Slovak: Nežiaduce účinky
Dutch: Symptomen zijn onder andere: o Misselijkheid, braken of verlies van eetlust o U merkt op dat uw huid of ogen gelig zijn o Uw urine is donkerder dan normaal o Verwardheid o U merkt op dat uw buik opgezwollen is
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Viekiraxu a dasabuviru vyskytnú nasledujúce príznaky, informujte o tom lekára, pretože môže ísť o prejavy zhoršenia ochorenia pečene: - je vám zle (cítite nevoľnosť), vraciate alebo stratíte chuť do jedla; - všimnete si zožltnutie pokožky alebo očí; - máte moč tmavší ako obvykle; - zmätenosť;
Dutch: PEARL-II - genotype 1b, reeds eerder behandeld met pegIFN+RBV, zonder cirrose
Slovak: PEARL-II - genotyp 1b, predtým liečení pegINF + RBV, bez cirhózy Dizajn:
Dutch: Doel van het geneesmiddel alprazolam, diazepam behandeling van angst, paniekaanvallen en slaapproblemen ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus het onderdrukken van het immuunsysteem cyclobenzaprine, carisoprodol behandeling van spierspasmen colchicine voor patiënten van wie de nier- en leverfunctietest normaal zijn behandeling van jichtaanvallen of familiaire mediterrane koorts digoxine, amlodipine, nifedipine, valsartan, diltiazem, verapamil, candesartan, losartan behandeling van hartproblemen of een hoge bloeddruk encorafenib
Slovak: Účel lieku alprazolam, diazepam na liečbu úzkosti, záchvatov paniky a problémov so spaním cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus na potlačenie imunitného systému cyklobenzaprín, karisoprodol na liečbu svalových kŕčov kolchicín, u pacientov, ktorých obličkové a pečeňové testy sú v norme na liečbu záchvatov dny alebo familiárnej stredomorskej horúčky digoxín, amlodipín, nifedipín, valsartan, diltiazem, verapamil, kandesartan, losartan na liečbu srdcových problémov alebo vysokého krvného tlaku enkorafenib na liečbu rakoviny kože furosemid na liečbu nadmerného hromadenia tekutiny v tele hydrokodón na liečbu bolesti levotyroxín na liečbu ochorení štítnej žľazy rilpivirín, darunavir, atazanavir na liečbu infekcie HIV
Dutch: Lopinavir / ritonavir 400/100 mg tweemaal daags1
Slovak: 400/100 mg dvakrát denne1
Dutch: Bijwerkingen bij gebruik van Viekirax met dasabuvir en ribavirine:
Slovak: Vedľajšie účinky, keď sa užíva Viekirax s dasabuvirom:
Dutch: Mechanisme: CYP3A4inductie door carbamazepine.
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP3A4 karbamazepínom.
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door BCRP Paritaprevir, ritonavir en dasabuvir zijn in vivo BCRP-remmers.
Slovak: Paritaprevir, ritonavir a dasabuvir sú inhibítormi BCRP in vivo.
Dutch: Van de 67 met genotype 1a geïnfecteerde patiënten werden bij 50 patiënten NS3-varianten waargenomen, bij 46 patiënten NS5A-varianten en bij 37 patiënten NS5B-varianten.
Slovak: Mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, a ich prevalencia v týchto populáciách s virologickým zlyhaním, sú uvedené v tabuľke 5. U 67 pacientov infikovaných genotypom 1a boli mutácie NS3 pozorované u 50 pacientov, mutácie NS5A boli pozorované u 46 pacientov, mutácie NS5B boli pozorované u 37 pacientov a mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, boli pozorované u všetkých 3 cieľov liečby u 30 pacientoch.
Dutch: Methadon
Slovak: Metformín
Dutch: De samenvatting van het veiligheidsprofiel is gebaseerd op gepoolde gegevens van klinische fase 2- en 3onderzoeken bij patiënten die Viekirax en dasabuvir kregen met of zonder ribavirine.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu je založený na súhrnných údajoch z klinických skúšaní fázy 2 a 3
Dutch: PEARL-III - genotype 1b, nog niet eerder behandeld, zonder cirrose
Slovak: PEARL-III - genotyp 1b, predtým neliečení pacienti, bez cirhózy
Dutch: ↔ ombitasvir/paritaprevir (gebaseerd op de cross study-vergelijking)
Slovak: ↔ naloxón ↔ ombitasvir/paritaprevir ((na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
Dutch: Verwachting: ↑ midazolam of triazolam
Slovak: Očakáva sa: ↑ midazolam alebo triazolam
Dutch: Effect van HCV-substituties/polymorfismen bij aanvang van de behandeling op het behandelresultaat Er werd een gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 die in de klinische fase 2b- en 3-onderzoeken met ombitasvir, paritaprevir en dasabuvir (een non-nucleosideremmer van NS5B) met of zonder ribavirine waren behandeld om te onderzoeken of er een verband bestond tussen
Slovak: Súhrnná analýza pacientov s infekciou HCV genotypu 1 liečených ombitasvirom, paritaprevirom a dasabuvirom (nenukleozidový inhibítor NS5B) s ribavirínom alebo bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a 3 bola vykonaná s cieľom preskúmať vzťah medzi východiskovými substitúciami/polymorfizmami NS3/4A, NS5A alebo NS5B a výsledkom liečby v odporúčaných režimoch.
Dutch: De eliminatie van paritaprevir geschiedt door zowel metabolisme als uitscheiding via de gal van het oorspronkelijke geneesmiddel.
Slovak: Metabolizmus, ako aj biliárna exkrécia materského liečiva pripievajú k eliminácii paritapreviru.
Dutch: Disopyramide
Slovak: Dizopyramid
Dutch: ↑ losartan ↑ candesartan
Slovak: losartan ↑ kandesartan
Dutch: LIPIDENVERLAGENDE MIDDELEN Gemfibrozil
Slovak: Apalutamid Enzalutamid Mitotán
Dutch: Verwachting: ↑ conivaptan ↑ paritaprevir
Slovak: Očakáva sa: ↑ konivaptán ↑ paritaprevir
Dutch: Viekirax met of zonder dasabuvir ethinyloestra diol
Slovak: Viekirax s dasabuvirom alebo bez nehoo etinylestradiol
Dutch: Alle patiënten uit Deel 1a kregen Viekirax en dasabuvir met ribavirine gedurende 12 of 24 weken.
Slovak: V časti 1a boli všetci pacienti liečení Viekiraxom a dasabuvirom s ribavirínom počas 12 alebo
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Viekirax in combinatie met dasabuvir met en zonder ribavirine werd geëvalueerd in acht klinische fase 3-onderzoeken, waaronder twee onderzoeken die zich uitsluitend richtten op patiënten met cirrose (Child-Pugh A), bij meer dan 2.360 patiënten met een chronische hepatitis C-infectie genotype 1, zoals weergegeven in Tabel 6.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Viekiraxu v kombinácii s dasabuvirom s ribavirínom alebo bez neho bola hodnotená v ôsmich randomizovaných klinických skúšaniach fázy 3, vrátane dvoch štúdií výhradne u pacientov s cirhózou (trieda
Dutch: Bij de derde studie waren 59 kinderen van 2 tot 12 jaar betrokken.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 59 detí vo veku od 2 do 12 rokov.
Dutch: Vihuma heeft op 13 februari 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Vihuma bolo dňa 13. februára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: EMA/851078/2018 EMEA/H/C/004459
Slovak: EMA/851078/2018
Dutch: Meer informatie over Vihuma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Slovak: Vihuma sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Nuwiq.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Nuwiq, ktorý je už v EÚ povolený.
Dutch: Vihuma kan voor korte- of langetermijnbehandelingen worden gebruikt.
Slovak: Liek Vihuma sa môže používať na krátkodobú alebo dlhodobú liečbu.
Dutch: Vihuma (simoctocog alfa)
Slovak: Vihuma (simoktokog alfa)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vihuma continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vihuma sa neustále kontrolujú.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vihuma te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vihuma?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vihuma groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vihuma sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Een overzicht van Vihuma en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Vihuma a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: In totaal werden 986 bloedingsepisoden geregistreerd, waarvan het merendeel na één injectie met Vihuma stopte.
Slovak: Zaznamenalo sa celkovo 986 epizód krvácania, pričom väčšina z nich odznela po jednej injekcii lieku Vihuma.
Dutch: De dosering en de duur van de behandeling hangen af van de vraag of Vihuma wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen dan wel tijdens een operatie, alsook van de factor VIII-spiegel van de patiënt, de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Vihuma používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku, a tiež od hladiny faktora VIII u pacienta, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania a ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
Dutch: De fabrikant van Nuwiq heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Nuwiq voor Vihuma worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Nuwiq, súhlasila s použitím jej vedeckých údajov aj v prípade lieku Vihuma (tzv. informovaný súhlas).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zijn gemeld bij gebruik van factor VIII-geneesmiddelen en deze kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Slovak: V prípade liekov s obsahom faktoru VIII boli hlásené reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré v niektorých prípadoch môžu byť závažné.
Dutch: Vihuma is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de behandeling van hemofilie.
Slovak: Vihuma je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vihuma worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Vihuma sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Wanneer het middel werd gebruikt om bloedingen te voorkomen, werden voor iedere patiënt gemiddeld 0,19 bloedingsepisoden per maand geregistreerd.
Slovak: Ak sa liek používal na prevenciu krvácania, u každého pacienta sa zaznamenalo priemerne 0,19 epizód krvácania mesačne.
Dutch: Overige informatie over Vihuma
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vihuma in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vihuma?
Dutch: Vihuma is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een oplossing die in een ader wordt geïnjecteerd.
Slovak: Vihuma je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok, ktorý sa podáva do žily.
Dutch: Sommige patiënten die met factor VIII-geneesmiddelen zijn behandeld, kunnen inhibitoren (antilichamen) tegen factor VIII aanmaken, wat ervoor kan zorgen dat het geneesmiddel niet meer werkt en bloedingen niet meer onder controle houdt.
Slovak: U niektorých pacientov liečených liekmi s obsahom faktora VIII sa môžu vyvinúť inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, v dôsledku čoho môže liek prestať účinkovať a kontrolovať krvácanie.
Dutch: Vihuma is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten van alle leeftijden met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Slovak: Vihuma sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Dutch: Wanneer Vihuma werd gebruikt om bloedingen te voorkomen, werden bij ieder kind gemiddeld 0,34 bloedingsepisoden per maand geregistreerd.
Slovak: Ak sa liek Vihuma používal na prevenciu krvácania, u každého dieťaťa sa zaznamenalo priemerne 0,34 epizód krvácania mesačne.
Dutch: Welke voordelen bleek Vihuma tijdens de studies te hebben?
Slovak: Vihuma boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Waarom is Vihuma geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Vihuma povolený v EÚ?
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, wat problemen met de bloedstolling veroorzaakt en onder andere leidt tot bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Slovak: A chýba faktor VIII, čo spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, čo vedie k prípadom ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vo vnútorných orgánoch.
Dutch: De werkzame stof van Vihuma is simoctocog alfa (menselijke stollingsfactor VIII), een stof die helpt bij de bloedstolling.
Slovak: Liečivo lieku Vihuma, simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII), je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Vihuma zelf thuis injecteren zodra ze hierin zijn geoefend.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu podávať liek Vihuma sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vihuma.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vihuma si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Wanneer Vihuma werd gebruikt voor de behandeling van bloedingsepisoden, stopten deze in 81% van de gevallen na 1 of 2 injecties met Vihuma.
Slovak: Ak sa liek používal na liečbu epizód krvácania, epizódy krvácania odzneli v 81 % prípadov po jednej alebo dvoch injekciách lieku Vihuma.
Dutch: Bij de tweede studie waren 32 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken die Vihuma toegediend kregen om bloedingsvoorvallen te voorkomen en te behandelen, en ook om bloedingen tijdens een operatie te voorkomen.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 32 pacientov vo veku od 12 rokov, ktorým sa podával liek Vihuma na prevenciu a liečbu udalostí krvácania, ako aj na prevenciu krvácania počas operácie.
Dutch: Het bevat de werkzame stof simoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII).
Slovak: Liek obsahuje liečivo simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII).
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 22 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken, die Vihuma toegediend kregen voor de behandeling van bloedingsepisoden of ter voorkoming van bloedingen tijdens een operatie.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 22 pacientov vo veku od 12 rokov, ktorým sa podával liek Vihuma na liečbu epizód krvácania alebo na prevenciu krvácania počas operácie.
Dutch: Hoe werkt Vihuma?
Slovak: Vihuma účinkuje?
Dutch: Bij de twee operaties tijdens de studie werd Vihuma beoordeeld als uitstekend voor het voorkomen van bloedingsepisoden.
Slovak: Pri dvoch operáciách, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Vihuma hodnotil pri prevencii epizód krvácania ako výborný.
Dutch: Hoe wordt Vihuma gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Vihuma používa?
Dutch: Wat is Vihuma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Vihuma a na čo sa používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vihuma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vihuma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.