FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette gælder også medicin, du har fået uden recept, samt urtemedicin og naturlægemidler.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, приемали сте или може да приемете други лекарства, включително лекарства получавани без рецепта, както и билкови и естествени медицински продукти.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller kontakt det nærmeste hospital, hvis du har mistanke om, at du har brugt for meget Nordimet.
Bulgarian: Ако имате съмнения, че сте използвали повече Nordimet, съобщете на Вашия лекар или се свържете с най-близкото болнично заведение незабавно.
Danish: 1 ml injektionsvæske indeholder 25 mg methotrexat.
Bulgarian: 1 ml от разтвора съдържа 25 mg метотрексат.
Danish: Det har forårsaget fosterdød og/eller kongenitte anomalier (f.eks. relateret til kranie og ansigt, hjerte og kar, centralnervesystem samt ekstremiteter).
Bulgarian: Доказано е, че метотрексат има тератогенен ефект при хора; съобщава се, че причинява фетална смърт и/или конгенитални аномалии (краниофациални, кардиоваскуларни, свързани с централната нервна система, свързани с крайниците).
Danish: Methotrexat skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Метотрексат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. точки 4.3 и 4.4).
Danish: Nedsat antal blodlegemer og blodplader, svimmelhed, forvirring, depression, krampeanfald, betændelse i blodkar, lungeskader, sår og blødning i fordøjelseskanalen, leversygdom, sukkersyge (diabetes), nedsat blodprotein, nældefeber, øget følsomhed for lys, brun hud, hårtab, øget antal gigtknuder, helvedesild, smertefuld psoriasis, led- eller muskelsmerter, knogleskørhed (osteoporose), inflammation og sår i blæren (eventuelt med blod i urinen), smerter ved vandladning, alvorlige allergiske reaktioner, inflammation og sår i vagina, langsom sårheling.
Bulgarian: Намаляване на броя на кръвните клетки и тромбоцитите, замаяност, обърканост, депресия, припадъци, възпаление на кръвоносните съдове, увреждане на белите дробове, язви и кървене в храносмилателния тракт, чернодробни нарушения, диабет, намален протеин в кръвта, уртикария, чувствителност към светлина, кафяви петна по кожата, косопад, увеличение на ревматоидните възли, херпес зостер, болезнен псориазис, болки в ставите и мускулите, остеопороза (намаляване на костната маса), възпаление и язви на пикочния мехур (вероятно с кръв в урината), болезнено уриниране, тежки алергични реакции, възпаление и язви на вагината, бавно зарастване на рани.
Danish: Forkert dosering af methotrexat kan medføre alvorlige, eventuelt dødelige bivirkninger.
Bulgarian: Неправилната дозировка на метотрексат може да доведе до сериозни нежелани реакции, които могат да бъдат фатални.
Danish: Sjælden (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1на 1 000 души):
Danish: Behold pennen i hånden, når du har taget hætten af.
Bulgarian: След като сте свалили капачката, дръжте писалката в ръка.
Danish: 11) Fjern kanylen ved at trække den lige ud.
Bulgarian: Извадете иглата като я изтеглите нагоре.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til kvinder Kvinder må ikke blive gravide, mens de er i behandling med methotrexat, og der skal bruges sikker kontraception under behandling med methotrexat og i mindst 6 måneder efter behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват по време на терапия с метотрексат и трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с метотрексат и поне шест месеца след това
Danish: Nordimet er et lægemiddel, der bruges til behandling af en række inflammatoriske sygdomme: - aktiv reumatoid artrit hos voksne.
Bulgarian: Nordimet е лекарство, използвано за лечение на множество възпалителни заболявания:
Danish: Betændelse i hjertesækken, væske i hjertesækken, alvorlige synsforstyrrelser, humørsvingninger, lavt blodtryk, blodpropper, ondt i halsen, ophold i vejrtrækningen, astma, betændelse i fordøjelseskanalen, blodig afføring, tandkødsbetændelse, unormal fordøjelse, akut leverbetændelse (hepatitis), ændret farve på neglene, akne, røde eller violette pletter på grund af karblødning, knoglebrud, nyresvigt, nedsat urinmængde eller ingen urin, elektrolytforstyrrelser, defekt sædproduktion, menstruationsforstyrrelser.
Bulgarian: Възпаление на сърдечния сак, течност в сърдечния сак, тежко нарушение на зрението, промени на настроението, ниско кръвно налягане, съсиреци, възпалено гърло, прекъсване на дишането, астма, възпаление на храносмилателния тракт, кървави изпражнения, възпалени венци, нарушено храносмилане, остър хепатит (възпаление на черния дроб), променен цвят на ноктите, акне, червени и пурпурни петна вследствие на малки подкожни кръвоизливи, костна фрактура, бъбречна недостатъчност, намаляване или липса на урина, електролитни смущения, нарушено производство на сперма, менструални нарушения.
Danish: Patienterne må ikke vaccineres med levende vacciner under behandling med methotrexat (se pkt.
Bulgarian: По време на терапия с метотрексат не трябва да се прави едновременна ваксинация с живи ваксини (вж. точки 4.3 и 4.4)
Danish: Ikke kendt: Encefalopati/leukoencefalopati.
Bulgarian: : енцефалопатия/левкоенцефалопатия
Danish: - Graviditet og amning (se pkt.
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)
Danish: Dosering til børn og unge under 16 år med polyartritiske former af juvenil idiopatisk artrit Den anbefalede dosis er 10-15 mg/m² legemsoverfladeareal (BSA) om ugen.
Bulgarian: Доза при деца и юноши под 16-годишна възраст, с полиартритни форми на ювенилен идиопатичен артрит
Danish: Der kan opstå maligne lymfomer hos patienter, som får lavdosis-methotrexat.
Bulgarian: При пациенти, приемащи ниски дози метотрексат, може да се появят малигнени лимфоми; в такъв случай приложението на метотрексат трябва да се прекъсне.
Danish: Hvis der er mistanke om pulmonal alveolær blødning, skal dette øjeblikkeligt undersøges med henblik på at stille en diagnose.
Bulgarian: Трябва да се обмислят своевременни изследвания при съмнение за пулмонална алвеоларна хеморагия за потвърждаване на диагнозата.
Danish: 5) Kontroller sprøjten.
Bulgarian: Инспектирайте визуално спринцовката.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og to spritservietter, og multipakninger indeholder 4 (4 pakninger á 1), 6 (6 pakninger á 1) og 12 (12 pakninger á 1) fyldte injektionssprøjter og spritservietter.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка и два тампона, напоени със спирт и групови опаковки съдържащи 4 (4 опаковки по 1) и 6 (6 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки и тампони, напоени със спирт.
Danish: Almindelig (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Danish: Søg straks læge, hvis du får en infektion med symptomer såsom feber samtidig med en kraftig forværring af din generelle tilstand eller feber med symptomer på en lokal infektion, for eksempel ondt i halsen, svælget eller munden eller vandladningsbesvær.
Bulgarian: Ако получите инфекция със симптоми, включващи треска и сериозно влошаване на общото състояние, или треска със симптоми за локална инфекция, като възпалено гърло или възпаление на фаринкса/на устата, както и проблеми с уринирането, трябва да посетите своя лекар незабавно.
Danish: Benefit/risk
Bulgarian: Съотношение полза/риск
Danish: Alle børnene var af kaukasisk race.
Bulgarian: Всички деца са от кавказката раса.
Danish: Der blev ikke indberettet om dødsfald.
Bulgarian: Не са съобщени смъртни случаи.
Danish: PWS er en genetisk sygdom.
Bulgarian: PWS е генетично заболяване.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от EMA
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 19. maj 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 19 май 2011 г.
Danish: De to sidstnævnte kan føre til fedme i barndommen.
Bulgarian: Последните две може да доведат до затлъстяване в детска възраст.
Danish: 12,2 år).
Bulgarian: 0,4 години, максимум 12,2 години).
Danish: Væksthastighed ville ligeledes have været et værdifuldt endepunkt, men der forelå ingen data.
Bulgarian: Скоростта на растеж също би била ценна крайна точка, но данни не са налични.
Danish: Sikkerhedsprofilen af produkter indeholdende somatropin er velkendt.
Bulgarian: Профилът на безопасност на соматропин-съдържащи продукти е добре известен.
Danish: Fremgangsmåden ved indsamlingen af data om kropssammensætning var imidlertid forskellig på de tre centre.
Bulgarian: Въпреки това практиката на събиране на данни за телосложението се различава в трите центъра.
Danish: Desuden er pubertetsudviklingen forsinket og ofte ufuldstændig.
Bulgarian: Развитието през пубертета е забавено и често незавършено.
Danish: Data for 11 ud af 41 børn var utilstrækkeligt til at drage konklusioner om dette endepunkt.
Bulgarian: Данните за 11 от 41 деца са твърде оскъдни, за да се прави каквото и да било заключение по отношение на тази крайна точка.
Danish: Norditropin blev godkendt i overensstemmelse med artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Norditropin е одобрен в съответствие с член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: Børn med PWS har ofte ledsagende væksthormonmangel (GHD) (40 til 100 %, afhængigt af den anvendte provokationstest).
Bulgarian: Децата с PWS често имат съпътстващ дефицит на растежен хормон (GHD) (от 40 до 100 % в зависимост от използвания провокиращ тест).
Danish: Diagnosen baseres på en genetisk test og kliniske fund.
Bulgarian: Диагнозата се основава на генетичен тест и клинични белези.
Danish: Overordnet var de retrospektive data utilstrækkelige og af ringe kvalitet.
Bulgarian: Като цяло събраните ретроспективни данни са недостатъчни и с лошо качество.
Danish: Incidensen af PWS er 1 for hver 10 000 til 29 000 levendefødte.
Bulgarian: Честотата на PWS е 1 при около 10 000 до 29 000 живородени деца.
Danish: På det ene center blev der slet ikke indsamlet data om kropssammensætning, og på de to andre centre forelå kun data for 11 børn.
Bulgarian: Един център не е събирал изобщо данни за телосложението, а от другите два центъра са налични данни само при 11 деца.
Danish: CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde ændres, således at den omfattede følgende indikation:
Bulgarian: От CHMP е поискано да даде своето становище дали разрешенията трябва да се променят, за да включват показанието:
Danish: Desuden var der betænkelighed ved, at det ud fra ordlyden af inklusionskriterierne var tvivlsomt, om alle patienter er blevet inkluderet i undersøgelsen fra de respektive centre.
Bulgarian: Друг елемент на безпокойство е фактът, че, въз основа на формулировката на критериите за включване, е съмнително дали всички пациенти от съответните центрове са включени в проучването.
Danish: Norditropins virkning på de vigtigste sekundære endepunkter som kropssammensætning og væksthastighed er ukendt.
Bulgarian: Ефикасността на Norditropin на ключовите вторични крайни точки, като телосложение и скорост на растеж, не е известна.
Danish: I undersøgelsen GHLiquid-1961 inkluderedes 41 børn i Europa med genetisk dokumenteret PWS (19 piger og 22 drenge).
Bulgarian: В проучването GHLiquid-1961 са включени четиридесет и едно (41) деца в Европа с PWS, документиран с генетичен тест (19 момичета и 22 момчета).
Danish: De fleste bivirkninger var af let til moderat sværhedsgrad.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са били с лека/умерена тежест.
Danish: Dataene om ændring i væksthastighed blev ikke anset for valide, da data om højdemålinger inden undersøgelsen var ufuldstændige.
Bulgarian: Данните за промяна в скоростта на растеж се считат за невалидни, тъй като информацията за измерванията на ръста преди изпитването е непълна.
Danish: Kun 33 børn blev inkluderet i den primære analyse af virkning, og selektionsbias kan ikke udelukkes på grund af undersøgelsens design.
Bulgarian: В първичния анализ за ефикасност са включени само 33 деца и отклонения в подбора не могат да бъдат изключени поради дизайна на проучването.
Danish: IGF-1 SDS ved baseline forelå kun for 28 patienter.
Bulgarian: IGF-1 SDS на изходното ниво е бил наличен само за 28 пациенти.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav ikke supplerende oplysninger om de andre børn med PWS, for hvilke der ikke blev opnået informeret samtykke.
Bulgarian: ПРУ не е предоставил допълнителна информация относно другите деца с PWS, за които не е получено информирано съгласие.
Danish: De fleste piger med PWS har amenoré.
Bulgarian: Повечето жени с PWS страдат от аменорея.
Danish: Selv børn, der kun havde fået en enkelt dosis af Norditropin, kunne inkluderes.
Bulgarian: Могат да бъдат включени дори деца, получили само една доза Norditropin.
Danish: Virkning og sikkerhed ved anvendelse til den ansøgte indikation var i ansøgningsdossieret dokumenteret med undersøgelsen GHLiquid-1961.
Bulgarian: За да се докаже ефикасността и безопасността в заявеното показание, досието на заявлението се основава на проучването GHLiquid-1961.
Danish: De medlemsstater, der gjorde indsigelse, anså ikke data fra den undersøgelse, som Novo Nordisk havde indsendt sammen med ansøgningen til støtte for den foreslåede indikation, for at være tilstrækkelige (en åben, ikke kontrolleret, retrospektiv undersøgelse) eller af god kvalitet (stor spredning i den anvendte dosis, ufuldstændige højdemålinger).
Bulgarian: Възразяващите държави-членки не считат данните от проучването, представени със заявлението на Novo Nordisk в подкрепа на предложеното показание, за достатъчни (отворено, неконтролирано и ретроспективно проучване) и с добро качество (използван е широк дозов диапазон, непълни измервания на ръста).
Danish: CHMP konkluderede, at det på baggrund af undersøgelsens retrospektive design ikke kan udelukkes, at der har været tale om selektionsbias.
Bulgarian: CHMP достига до заключението, че като се има предвид ретроспективният дизайн на проучването, отклонения в подбора не могат да бъдат изключени.
Danish: Søvnapnø og pludselig død er indberettet fra klinisk praksis efter initiering af behandlingen hos patienter med Prader-Willis syndrom med en eller flere af følgende risikofaktorer: svær fedme, tidligere øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø, og uidentificeret luftvejsinfektion.
Bulgarian: Сънна апнея и внезапна смърт са съобщавани в клиничната практика след започване на терапия при пациенти със синдром на Prader-Willi, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежко затлъстяване, анамнеза за обструкция на горните дихателни пътища или сънна апнея, или неидентифицирана респираторна инфекция.
Danish: Vedrørende sikkerheden gav de forelagte retrospektive data ikke anledning til nye betænkeligheder.
Bulgarian: По отношение на безопасността, от представените ретроспективни данни не са възникнали нови опасения.
Danish: Antallet af børn med HSDS over -2 var 19 (46 %) ved baseline, 27 (66 %) efter et års behandling og 35 (85 %) ved sidste observation.
Bulgarian: Броят на децата с HSDS над -2 е 19 (46 %) деца на изходното ниво, 27 (66 %) деца след 1 година на лечение и 35 (85 %) деца при последното наблюдение.
Danish: Vedrørende virkning konkluderede CHMP på grundlag af de foreliggende data, at påvisningen af virkning af Norditropin ved PWS er baseret på begrænsede og upålidelige data af åbenbar ringe kvalitet.
Bulgarian: По отношение на ефикасността, въз основа на наличните данни CHMP заключава, че демонстрирането на ефикасност за Norditropin при PWS се основава на ограничени и ненадеждни данни с очевидно лошо качество.
Danish: De forelagte retrospektive data giver ikke anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Bulgarian: От представените ретроспективни данни няма нови опасения за безопасността.
Danish: Sygdommen kendetegnes af kort statur, mental retardering, adfærdsproblemer, hormonel dysfunktion, nedsat muskeltonus, hyperfagi og hypoaktivitet.
Bulgarian: Сред характерните особености на заболяването са нисък ръст, изоставане в умственото развитие, поведенчески проблеми, хормонални дисфункции, слаб мускулен тонус и хиперфагия, както и хипоактивност.
Danish: Der var ingen begrænsning i graden af kort statur, og børnene skulle være præ pubertale ved indledning af behandlingen.
Bulgarian: Няма ограничение по отношение на степента на ниския ръст и при започване на лечението децата трябва да бъдат в предпубертет.
Danish: Gennemsnitsalderen ved inklusion var 3,8 år (min. 0,4år; maks.
Bulgarian: Средната възраст при включване в изпитването е 3,8 години (мин.
Danish: Ved siden af ovennævnte generelle mangel var der visse andre aspekter af GHLiquid-1961undersøgelsen, der gav CHMP anledning til betænkelighed, nemlig undersøgelsesresultaternes validitet og kvalitet som sammenfattet nedenfor.
Bulgarian: Освен горепосочения общ недостатък, по-долу са обобщени и някои други аспекти на проучването на GHLiquid-1961 породили безпокойство в CHMP, а именно валидността и качеството на резултатите от проучването.
Danish: Der blev i alt indberettet 128 tilfælde af bivirkninger hos 31 (75,6 %) af børn med PWS under eksponeringen for Norditropin (gennemsnitlig eksponeringsvarighed 4,1 år, område 0,3 til 9,5 år).
Bulgarian: Съобщени са общо 128 нежелани събития при 31 (75,6 %) деца с PWS по време на експозиция на Norditropin (средна експозиция 4,1 години в диапазона от 0,3 до 9,5 години).
Danish: Den anbefalede dosis er ikke den samme som den, der blev undersøgt i GHLiquid-1961, hvor dosis blev valgt efter lægens skøn og i gennemsnit var 0,03 mg/kg/dag.
Bulgarian: Препоръчваната доза не е същата като тази, проучвана в GHLiquid-1961, която е избрана по преценка на лекаря и представлява средно 0,03 mg/kg на ден.
Danish: "Forbedring af vækst og kropssammensætning hos børn med Prader-Willis syndrom (PWS) verificeret ved passende genetisk testning".
Bulgarian: „Подобряване на растежа и телосложението при деца със синдром на Prader-Willi (PWS), потвърден чрез подходящ генетичен тест".
Danish: På grundlag af ovenstående data konkluderede CHMP, at den forelagte undersøgelse GHLiquid1961, der var grundlag for ansøgningen om udvidelse af indikationen for Norditropin til børn med PWS, var ukontrolleret, åben og retrospektiv og ikke i overensstemmelse med de metodemæssige normer for hoveddokumentation.
Bulgarian: Като се вземат предвид посочените по-горе данни, CHMP заключава, че представеното проучване GHLiquid-1961, формиращо основата на заявлението за разширяване на показанието за Norditropin при деца с PWS, е неконтролирано, отворено и ретроспективно и не е в съответствие с методическите стандарти за основни доказателства.
Danish: Endvidere blev det ikke anset for passende at godkende den samme anbefalede dosis som for de øvrige væksthormonprodukter, da Norditropin ikke har udvist sammenlignelig virkning, og da der for de pågældende to produkter anbefales en anden dosering til andre indikationer, dvs. Turners syndrom og kronisk nyresygdom.
Bulgarian: В допълнение, приемането на същата препоръчвана доза, както за други GH продукти, не е счетено за целесъобразно, тъй като Norditropin не е показал сравнима ефикасност и тези два продукта имат различни препоръки за дозиране за други показания, т.е. синдром на Turner и хронично бъбречно заболяване.
Danish: 33 (33,26 %) af bivirkningerne hos 17 (41,5 %) børn blev vurderet til at have sammenhæng eller muligvis at have sammenhæng med behandlingen med Norditropin.
Bulgarian: Тридесет и три (33,26 %) нежелани събития при 17 (41,5 %) деца са оценени като вероятно/възможно свързани с лечението с Norditropin.
Danish: Desuden blev der i den retrospektive undersøgelse anvendt meget forskellige doser (gennemsnitsdosis 0,03 mg/kg/dag - op til 0,06 mg/kg/dag).
Bulgarian: Освен това в ретроспективното проучване са прилагани дози в широк диапазон (средна доза от 0,03 mg/kg на ден - до 0,06 mg/kg на ден).
Danish: De sekundære formål var hos samme population at vurdere ændringen i HSDS fra behandlingens start til sidste observation under behandlingen med Norditropin (omtalt som en PWS-population), ændring i kropssammensætning (fedtfri kropsmasse og fedtmasse), væksthastighed (HV) og ændring i væksthastighed.
Bulgarian: Вторичните цели са в същата популация да се оцени промяната в HSDS от началото на лечението до последното наблюдение по време на лечението с Norditropin (връзка с PWS популация), промяна в телосложението (мускулна маса и мастни депа), скорост на растежа (HV) и промяна в HV.
Danish: Som konklusion er de af indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagte data til støtte for virkningen utilstrækkelige til at underbygge udvidelsen af indikationen til PWS.
Bulgarian: В заключение, предоставените от ПРУ данни, по-специално в подкрепа на ефикасността, са недостатъчни за поддържане на разширяването на показанието при PWS.
Danish: De hyppigste bivirkninger var luftvejsinfektioner, som er almindelige hos mindre børn (14,6 % af børnene), og skoliose, som er almindelig ved PWS (19,5 % af børnene).
Bulgarian: Най-честите нежелани събития са инфекции на дихателните пътища, които при малките деца са чести (14,6 % от децата) и сколиоза, която се среща често при PWS (19,5 % от децата).
Danish: Kropssammensætning måtte derfor forventes at have været et hovedendepunkt.
Bulgarian: По този начин телосложението би било ключова крайна точка.
Danish: Den gennemsnitlige HSDS for denne undergruppe var -0,6 ved år 1 og -0,4 ved sidste observation.
Bulgarian: Средният HSDS за тази подгрупа е -0,6 на година 1 и -0,4 при последното наблюдение.
Danish: I dokumentationen til ændringsansøgningen var den af Novo Nordisk anbefalede dosis til behandling af lav højde og ændret kropssammensætning hos børn med PWS 0,025 til 0,035 mg/kg/dag.
Bulgarian: В досието на заявлението за промяна, препоръчваната от Novo Nordisk доза за лечението на нисък ръст и променено телосложение при деца с PWS е от 0,025 до 0,035 mg/kg на ден.
Danish: Der foreligger ingen data om endelig voksenhøjde.
Bulgarian: Не са налични данни за окончателния ръст в зряла възраст.
Danish: Desuden anses det ikke for acceptabelt at henvise til prospektive data, som er opnået med et andet væksthormonprodukt, til påberåbelse af samme indikation med samme dosisregime, i betragtning af, at det retlige grundlag for markedsføringstilladelsen for Norditropin er artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: В допълнение, позоваването на проспективните данни, получени с друг GH продукт, не се счита за приемливо, за да се претендира за същото показание със същия дозов режим, с оглед на правното основание на разрешението за употреба на Norditropin, а именно член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: I Europa er to rekombinante væksthormonprodukter godkendt til behandling af børn med PWS.
Bulgarian: В Европа за лечение на деца с PWS са одобрени два рекомбинантни GH продукта.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed vedrørende ændringsansøgningen, indledte Danmark den 20. april 2011 en indbringelse i henhold til artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Bulgarian: Тъй като референтната и засегнатите държави-членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на промяната, на 20 април 2011 г.
Danish: Inklusionskriterierne var præpubertale børn, der var diagnosticeret med PWS og behandlet med Norditropin i mindst 1 år på centeret.
Bulgarian: Критериите за включване са деца в предпубертет с PWS, диагностициран с генетичен тест, лекувани с Norditropin за най-малко 1 година в центъра.
Danish: Den beregnede stigning i HSDS var 1,3 indtil sidste observation (ca. seks år).
Bulgarian: Прогнозното увеличение в HSDS е 1,3 до последното наблюдение (около 6 години).
Danish: I undersøgelsen blev dosis af Norditropin valgt efter lægens skøn og justeret i henhold dertil i løbet af behandlingsperioden (gennemsnitsdosis var 0,03 mg/kg/dag).
Bulgarian: В това проучване приложената доза Norditropin е избрана по преценка на лекаря и съответно коригирана по време на периода на лечение (средната доза е 0,03 mg/kg на ден).
Danish: Der blev ikke forelagt data om endelig voksenhøjde.
Bulgarian: Не са предоставени данни за окончателния ръст в зряла възраст.
Danish: Den faktiske fedtmasseprocent var 38,2 % ved baseline, 28,1 % ved år 1 og 27,1 % ved sidste observation.
Bulgarian: Действителният процент на мастните депа на изходното ниво е 38,2 %, 28,1 % на година 1 и 27,1 % при последното наблюдение.