FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CDF af procentdel af urinprøver, der var negative for ulovlige opioider i uge 4-24
Latvian: Nelegālu opioīdu ziņā negatīvu urīna paraugu īpatsvara CDF 4.24. nedēļā.
Danish: Naltrexon kan hos patienter, som på nuværende tidspunkt behandles med naltrexon, blokere den tilsigtede terapeutiske virkning af buprenorphinadministration.
Latvian: Pacientiem, kuri šobrīd saņem naltreksona terapiju, naltreksons var bloķēt paredzēto buprenorfīna lietošanas terapeitisko iedarbību.
Danish: Tag ikke hætten af sikkerhedsanordningen, før du er klar til injektionen.
Latvian: Nenoņemiet drošības šļirces vāciņu, pirms neesat gatavs injicēt.
Danish: Der er ingen erfaringer med sikkerheden og virkningen af buprenorphin hos ældre patienter over 65 år.
Latvian: Buprenorfīna efektivitāte un drošums, lietojot pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Produktet skal injiceres langsomt helt ind i det subkutane væv i forskellige områder (balde, lår, mave eller overarm) forudsat, at der er tilstrækkeligt subkutant væv.
Latvian: Tas lēni un pilnībā jāinjicē dažādu apvidu (sēžamvietas, augšstilba, vēdera vai augšdelma) zemādas audos, ja attiecīgajā vietā ir gana daudz zemādas audu.
Danish: Alaninaminotra nsferase øget Aspartat aminotransferas e øger
Latvian: Alanīna aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās Aspartāta aminotransferāzes līmeņa
Danish: Følgende pakningsstørrelser fås:
Latvian: Ir pieejami šādi iepakojuma lielumi:
Danish: Dosisproportionelle stigninger i eksponering ses i doseringsintervallet fra 8 mg til 32 mg.
Latvian: Devai proporcionāls iedarbības pieaugums tika novērots devas intervālā no 8 mg līdz 32 mg.
Danish: Sikkerhedsinjektionssprøjtens dele
Latvian: Drošības šļirces sastāvdaļas
Danish: Effekt af nedsat leverfunktion (ændring i forhold til raske forsøgspersoner) på farmakokinetiske parametre for buprenorphin efter administration af sublingual buprenorphin/naloxon (2,0/0,5 mg) hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat leverfunktion Farmakokinetisk parameter let nedsat leverfunktion
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme (salīdzinājumā ar veselām personām) uz buprenorfīna/naloksona farmakokinētiskajiem rādītājiem pēc zem mēles lietojama buprenorfīna/naloksona lietošanas (2,0/0,5 mg) veselām personām un personām ar dažāda smaguma pakāpes aknu darbības traucējumiem Farmakokinētiskais rādītājs viegli aknu darbības traucējumi
Danish: • andre lægemidler, der hæmmer centralnervesystemet: Andre opioidderivater (f.eks. metadon, analgetika og antitussiva), visse antidepressiva, sederende H1-receptorantagonister, barbiturater, andre anxiolytika end benzodiazepiner, antipsykotika, klonidin og beslægtede stoffer.
Latvian: Citiem opioīdu atvasinājumiem (piemēram, metadonu, pretsāpju un pretklepus līdzekļiem), noteiktiem antidepresantiem, sedatīviem H1 receptoru antagonistiem, barbiturātiem, nomierinošiem līdzekļiem, kas nav benzodiazepīni, neiroleptiķiem, klonidīnu un saistītām vielām.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Infektion, influenza, ondt i halsen og smerter når du synker, snue - Hævede kirtler (lymfekirtler) - Overfølsomhed - Nedsat appetit - Angst, agitation, depression, fjendtlighed, nervøsitet, unormal tankegang, paranoia - Søvnighed, svimmelhed, migræne, brændende eller snurrende fornemmelse i hænder og fødder,
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem): - infekcija, gripa, sāpošs kakls un sāpīga rīšana, iesnas; - dziedzeru (limfmezglu) pietūkums; - paaugstināta jutība; - samazināta ēstgriba; - trauksme, uzbudinājums, depresija, naidīgums, nervozitāte, patoloģiska domāšana, paranoja; - miegainība, reibonis, migrēna, dedzinoša vai tirpšanas sajūta plaukstās un pēdās, nespēks, trīce,
Danish: Dette kan være symptomer på leverskade.
Latvian: Tās var būt aknu bojājumu pazīmes.
Danish: Din læge vil ordinere den korrekte dosis til dig.
Latvian: Ārsts nozīmēs Jums atbilstošo devu.
Danish: - Døsighed: Dette lægemiddel kan forårsage døsighed, især når det tages sammen med alkohol eller andre midler, som hæmmer centralnervesystemet (stoffer der reducerer hjernens aktivitet), såsom benzodiazepiner, andre angstdæmpende lægemidler, lægemidler som forårsager søvnighed, pregabalin eller gabapentin.
Latvian: - Miegainība: šīs zāles var izraisīt miegainību, jo īpaši, ja tiek lietotas vienlaicīgi ar alkoholu vai citiem centrālās nervu sistēmu nomācošiem līdzekļiem (vielām, kas palēnina smadzeņu darbību), piemēram, benzodiazepīniem, citām zālēm, kas mazina trauksmes sajūtu vai izraisa miegainību, pregabalīnu vai gabapentīnu.
Danish: Behandlingsstart
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Fyldte injektionssprøjter, som indeholder 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg og 128 mg injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Pilnšļirces, kas satur 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg un 128 mg šķīduma injekcijai.
Danish: Seponering af behandling kan forårsage forsinkede abstinenssymptomer.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt novēlotu atcelšanas sindromu.
Danish: Opioider har vist sig at øge trykket i choledochus, og bør anvendes med forsigtighed til patienter med dysfunktion i galdevejene.
Latvian: Novērojumi liecina, ka opioīdi palielina intraduktālo spiedienu un pacientiem ar žultsceļu disfunkciju jālieto piesardzīgi.
Danish: Præliminære symptomer på overdosis kan også inkludere stærkt forøget svedtendens, døsighed, amblyopi, miosis, hypotension, kvalme, opkastning og/eller taleforstyrrelser.
Latvian: Sākotnējie pārdozēšanas simptomi var būt arī pārmērīga svīšana, miegainība, ambliopija, mioze, hipotensija slikta dūša, vemšana un/vai runas traucējumi.
Danish: Naltrexon kan hos opioidafhængige patienter, som på nuværende tidspunkt behandles med buprenorphin, udløse pludseligt indsættende, langvarige og intense opioidabstinenser.
Latvian: Pacientiem ar opioīdu atkarību, kuri šobrīd saņem buprenorfīna terapiju, naltreksons var izraisīt pēkšņus ilgstošus un intensīvus opioīdu atcelšanas simptomus.
Danish: Buvidal depotinjektionsvæske, opløsning (månedlig) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorphin/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorphin/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorphin/0,36 ml]
Latvian: Buvidal ilgstošās darbības šķīdums injekcijai (reizi mēnesī) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfīna/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfīna/0,27 ml] EU1/18/1336/007 [128 mg buprenorfīna/0,36 ml]
Danish: Kontakt lægen, før du får Buvidal, hvis du har: - astma eller andre vejrtrækningsproblemer - nogen form for leversygdom såsom hepatitis - alvorlig nedsat nyrefunktion - visse hjerterytmeforstyrrelser (langt QT-syndrom eller forlænget QT-interval) - lavt blodtryk - for nyligt slået hovedet eller har haft en hjernesygdom
Latvian: Pirms Buvidal lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir: - astma vai citi elpošanas traucējumi; - kāda aknu slimība, piemēram, hepatīts; - smaga nieru slimība; - noteikti sirds ritma traucējumi (pagarināta QT intervāla sindroms vai pagarināts QT intervāls); - zems asinsspiediens; - nesen ir bijusi galvas trauma vai smadzeņu slimība; - urīnizvades sistēmas traucējumi (it īpaši, ja tie ir bijuši saistīti ar palielinātu priekšdziedzeri vīriešiem); - problēmas ar vairogdziedzeri;
Danish: • Intravaskulær, intramuskulær og intradermal administration skal undgås.
Latvian: • Nedrīkst pieļaut intravaskulāru, intramuskulāru un intradermālu ievadīšanu.
Danish: Dette betyder en måldosis på 24 mg eller 32 mg i den første behandlingsuge.
Latvian: Tas nozīmē, ka mērķa deva pirmajā ārstēšanas nedēļā ir 24 mg vai 32 mg.
Danish: Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering baseret på nyrefunktionen, men forsigtighed anbefales ved dosering til personer med alvorligt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama, pamatojoties uz nieru darbības rādītājiem, taču ir jāievēro piesardzība, nosakot devu personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Der er ikke blevet set en effekt af buprenorphin på fertilitet hos dyr (se pkt.
Latvian: Buprenorfīna ietekme uz dzīvnieku fertilitāti nav konstatēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Der er også modtaget indberetning om dødsfald i forbindelse med samtidig administration af buprenorphin og andre beroligende midler, såsom alkohol, gabapentinoider (såsom pregabalin og gabapentin) (se pkt.
Latvian: Ir arī ziņots par nāves gadījumiem saistībā ar buprenorfīna vienlaicīgu lietošanu ar citiem nomācošiem līdzekļiem, piemēram, alkoholu, gabapentinoīdiem (piemēram, pregabalīnu un gabapentīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu) un citiem opioīdiem.
Danish: Patienter, som samtidig modtager andre lægemidler og/eller har komorbiditeter, bør især monitoreres for tegn og symptomer på toksicitet, overdosering eller abstinenser som følge af forhøjede eller reducerede niveauer af buprenorphin.
Latvian: Īpaši jāuzrauga, vai pacientiem ar blakusslimībām un/vai kuri vienlaicīgi lieto citas zāles, nerodas toksicitātes, pārdozēšanas vai atcelšanas pazīmes un simptomi, ko izraisījis paaugstināts vai pazemināts buprenorfīna līmenis.
Danish: Frie luftveje og assisteret eller kontrolleret vejrtrækning skal sikres.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jānodrošina elpceļu caurlaidība un jāveic asistēta vai kontrolēta elpināšana.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Latvian: Injekcijas vietas reakcija
Danish: Før
Latvian: Pirms
Danish: • Brug ikke sikkerhedsinjektionssprøjten efter udløbsdatoen, der er angivet på papæsken eller på injektionssprøjtens etikette.
Latvian: • nelietojiet drošības šļirci pēc derīguma termiņa, kas redzams uz kartona kārbas vai šļirces marķējumā;
Danish: Interaktion med inducerende stoffer eller hæmmere, der administreres samtidig, er blevet fastlagt i forsøg med slimhinde- eller transdermal administration af buprenorphin.
Latvian: Mijiedarbība ar vienlaikus lietotiem induktoriem vai inhibitoriem ir konstatēta pētījumos, kuros tika lietots transmukozāls un transdermāls buprenorfīns.
Danish: Buvidal 64 mg, 96 mg og 128 mg gives månedligt.
Latvian: Buvidal 64 mg, 96 mg un 128 mg tiek lietots reizi mēnesī.
Danish: Der foreligger ingen eller begrænsede data om virkningen af buprenorphin på fertilitet.
Latvian: Dati par buprenorfīna iedarbību uz cilvēka fertilitāti ir ierobežoti vai nav pieejami.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres regelmæssigt under behandling.
Latvian: Ārstēšanas laikā regulāri jānovēro aknu darbība.
Danish: Effektvariabler i et fase 3-, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivtkontrolleret, fleksibel-dosis hovedstudie hos patienter med moderat til svær opioidafhængighed
Latvian: Efektivitātes mainīgie lielumi pivotālā, 3. fāzes, randomizētā, dubultaklā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā, fleksiblas devas pētījumā pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu opioīdu atkarību
Danish: Hallucinationer Eufori
Latvian: Halucinācijas Eiforija
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder en gullig til klar gul væske.
Latvian: Katra pilnšļirce satur dzeltenīgu līdz dzeltenu, dzidru šķidrumu.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den næste dosis gives, så snart det er praktisk muligt.
Latvian: Devas izlaišanas gadījumā nākamā deva jāievada pēc iespējas drīzāk.
Danish: Hvis du begynder at føle dig svag, kan det være et tegn på lavt blodtryk, ildebefindende, opkastning og/eller sløret tale.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja jūtat nespēku (tas var liecināt par zemu asinsspiedienu), sliktu pašsajūtu, vemšanu un/vai neskaidru runu.
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Latvian: - Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Danish: Subkutan administration af Buvidal medfører signifikant lavere plasmakoncentrationer af norbuprenorphin-metabolit sammenlignet med administration af sublingual buprenorphin, da "firstpass" metabolisering undgås.
Latvian: Pirmā loka metabolisma apiešanas dēļ Buvidal subkutāna ievadīšana izraisa ievērojami zemāku norbuprenorfīna metabolītu koncentrāciju plazmā nekā buprenorfīna lietošana zem mēles.
Danish: - Træk forsigtig kanylen ud af huden.
Latvian: - Saudzīgi izvelciet adatu no ādas.
Danish: - Så snart kanylen er blevet fjernet helt fra huden, slip langsomt stemplet med tommelfingeren, og lad kanylebeskytteren automatisk dække den eksponerede kanyle (se Figur 8).
Latvian: - Tiklīdz adata ir pilnībā izvilkta no ādas, lēnām noņemiet īkšķi no virzuļa un ļaujiet šļirces aizsargam automātiski apsegt atklāto adatu (skatīt 8. attēlu).
Danish: Virkninger som følge af klasse
Latvian: Zāļu klases efekti
Danish: Den maksimale dosis pr. måned for patienter som modtager månedlig Buvidalbehandling, er 128 mg med en ekstra dosis på 8 mg.
Latvian: Maksimālā mēneša deva pacientiem, kuri saņem Buvidal ik mēnesi, ir 128 mg ar 8 mg papilddevu.
Danish: Effekten og sikkerheden af Buvidal til behandling af opioidafhængighed blev dokumenteret i et fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivt-kontrolleret, fleksibel- dosis studie hos patienter med moderat til svær opioidafhængighed.
Latvian: Buvidal efektivitāti un drošumu opioīdu atkarības ārstēšanā noteica pivotālā, 3. fāzes, randomizētā, dubultaklā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā, fleksiblas devas pētījumā pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu opioīdu atkarību.
Danish: Hjælpestoffer: Fosfatidylcholin fra sojabønne, glyceroldioleat, N-methyl-pyrrolidon
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: sojas pupiņu fosfatidilholīns, glicerīna dioleāts, N-metilpirolidons
Danish: Opioider bør anvendes med forsigtighed til patienter med myksødem, hypothyroidisme eller binyrebarkinsufficiens (f.eks. Addisons sygdom).
Latvian: Pacientiem ar miksedēmu, hipotireozi vai adrenāli kortikālo nepietiekamību (piemēram, Adisona slimību) opioīdi jālieto piesardzīgi.
Danish: Den anbefalede dosis for den anden behandlingsuge er den samlede dosis administreret i den første behandlingsuge.
Latvian: Ieteicamā deva otrajā ārstēšanas nedēļā ir uzsākšanas nedēļā ievadītā kopējā deva.
Danish: Inden administration
Latvian: Pirms ievadīšanas
Danish: Buprenorphin metaboliseres i udbredt grad i leveren.
Latvian: Buprenorfīns plaši metabolizējas aknās.
Danish: Subkutan anvendelse En gang om ugen Kun til engangsbrug.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai Vienreiz nedēļā
Danish: 1,7-folds stigning
Latvian: 1,7 reižu palielinājums
Danish: Hvis du tager for meget benzodiazepin sammen med Buvidal, kan det medføre død, da begge lægemidler kan forårsage meget langsom og overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression).
Latvian: Pārāk lielas benzodiazepīna devas lietošana vienlaicīgi ar Buvidal var izraisīt nāvi, jo abas zāles var padarīt elpošanu daudz lēnāku un seklāku (elpošanas nomākums).
Danish: Daglige behandlingsdoser af konventionel sublingual buprenorphin og anbefalede tilsvarende doser af ugentlig og månedlig Buvidal Dosis af daglig sublingual buprenorphin
Latvian: Konvencionālās zem mēles lietojamās buprenorfīna ikdienas terapijas devas un ieteicamās atbilstošās iknedēļas un ikmēneša Buvidal devas Ikdienas, zem mēles lietojamā buprenorfīna deva
Danish: • Vær forsigtig ved håndtering af sikkerhedsinjektionssprøjten for at undgå kanylestik.
Latvian: • Lai izvairītos no adatas dūriena, ar drošības šļirci rīkojieties piesardzīgi.
Danish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg og 32 mg gives ugentligt.
Latvian: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg un 32 mg tiek lietots reizi nedēļā.
Danish: Buvidal undgår "first-pass" virkninger, og CYP3A4inducerende stoffer (f.eks. phenobarbital, carbamazepin, phenytoin eller rifampicin) forventes at påvirke metabolismen af buprenorphin mindre end ved samtidig administration med Buvidal sammenlignet med ved samtidig administration med sublingual buprenorphin.
Latvian: Buvidal izvairās no pirmās kārtas iedarbības, tādēļ sagaidāms, ka CYP3A4 induktoru (piem., fenobarbitāla, karbamazepīna, fenitoīna vai rifampicīna) iedarbība uz buprenorfīna metabolismu samazināsies, tos lietojot vienlaicīgi ar Buvidal, salīdzinājumā ar lietošanu vienlaicīgi ar zem mēles lietojamu buprenorfīnu.
Danish: Dosen må ikke administreres intravaskulært (intravenøst), intramuskulært eller intradermalt.
Latvian: Devu nedrīkst ievadīt intravaskulāri (intravenozi), intramuskulāri vai intradermāli.
Danish: Hvis du tager for meget gabapentinoid, kan det medføre død, da begge lægemidler kan forårsage meget langsom og overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression).
Latvian: Pārāk lielas gabapentinoīda devas lietošana vienlaicīgi ar Buvidal var izraisīt nāvi, jo abas zāles var padarīt elpošanu daudz lēnāku un seklāku (elpošanas nomākums).
Danish: 1,6-folds stigning
Latvian: 1,6 reižu palielinājums
Danish: Må ikke bruges, hvis sikkerhedsinjektionssprøjten eller emballagen er beskadiget.
Latvian: Nelietojiet, ja drošības šļirce ir salauzta vai ir bojāts iepakojums.
Danish: Buvidal gives som en enkelt injektion under huden (subkutant) i et af de følgende tilladte injektionsområder, som inkluderer balde, lår, mave eller overarm.
Latvian: Buvidal tiek ievadīts kā viena zemādas (subkutāna) injekcija jebkurā no injekcijas veikšanai atļautajiem apvidiem sēžamvietā, augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion bør monitoreres for tegn og symptomer på fremprovokerede opioid-abstinenser, toksicitet eller overdosering forårsaget af forhøjede niveauer af buprenorphin.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jānovēro, lai laikus konstatētu opioīdu atcelšanas simptomu un pazīmju rašanos, paaugstināta buprenorfīna līmeņa izraisītu toksicitāti vai pārdozēšanu.
Danish: Du vil få den første dosis Buvidal, når du viser tydelige tegn på abstinenser.
Latvian: Pirmo Buvidal devu Jums ievadīs, kad būs novērojamas skaidras atcelšanas pazīmes.
Danish: - Hold sikkerhedsinjektionssprøjten om kanylebeskytteren som vist (se Figur 4) og træk forsigtigt kanylehætten lige af.
Latvian: - Turot drošības šļirci aiz šļirces aizsargkorpusa, kā parādīts (skatīt 4. attēlu), saudzīgi ar taisnvirziena kustību noņemiet adatas aizsargu.
Danish: Nærmere monitorering af patienter anbefales i doseringsperioden efter skift af behandling.
Latvian: Pēc terapijas nomaiņas devas periodā ieteicams rūpīgāk novērot pacientus.
Danish: Buvidal er kun beregnet til subkutan administration.
Latvian: Buvidal ir paredzēts tikai subkutānai lietošanai.
Danish: Dosisjustering af buprenorphin er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem buprenorfīna devas izmaiņas nav nepieciešamas.
Danish: Depotinjektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsanordning og 1 stempelstang
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Ilgstošās darbības šķīdums injekcijai 1 pilnšļirce ar drošības mehānismu un 1 virzuļa stieni
Danish: - monoaminooxidasehæmmere (som bruges til behandling af depression), såsom phenelzin, isocarboxazid, iponiazid og tranylcypromin, da de kan forstærke virkningen af dette lægemiddel.
Latvian: Rifampicīns var vājināt Buvidal iedarbību; - monoamīna oksidāzes inhibitori (lieto depresijas ārstēšanai), piemēram, fenelzīns, izokarboksazīds, iponiazīds un tranilcipromīns, jo tie var pastiprināt šo zāļu iedarbību.
Danish: Lymfadenopati
Latvian: Limfadenopātija
Danish: For at undgå at fremprovokere abstinenssymptomer bør behandling med Buvidal først indledes, når der ses objektive og tydelige tegn på milde til moderate abstinenser (se pkt.
Latvian: Lai izvairītos no atcelšanas simptomu izraisīšanas, Buvidal terapija jāuzsāk tad, kad novērojamas objektīvas un skaidras vidējas līdz vieglas atcelšanas pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Forsigtighed tilrådes ved dosering til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, nosakot devu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Hjælpestoffer: Fosfatidylcholin fra sojabønne, glyceroldioleat, ethanol vandfri
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: sojas pupiņu fosfatidilholīns, glicerīna dioleāts, bezūdens etilspirts
Danish: Der er ingen erfaring med sikkerheden og virkningen af buprenorphin hos børn og unge under 16 år (se pkt.
Latvian: Buprenorfīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kā arī pusaudžiem vecumā līdz 16 gadiem, nav pierādīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Der er modtaget indberetning om en række dødsfald forårsaget af respirationsdepression hos patienter i behandling med buprenorphin, særligt når buprenorphin blev anvendt samtidigt med benzodiazepiner (se pkt.
Latvian: Ir ziņots par vairākiem nāves gadījumiem elpošanas nomākuma dēļ, kas radies ar buprenorfīnu ārstētiem pacientiem, jo īpaši gadījumos, kad tas lietots kombinācijā ar benzodiazepīniem (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai arī buprenorfīns lietots, neievērojot ārsta norādījumus.
Danish: En individuel anbefaling bør gives af den behandlende læge.
Latvian: Veselības aprūpes speci1ālistam ir jāsniedz individuāls ieteikums.
Danish: - Hold injektionssprøjten i kanylehætten og indsæt stempelstangen i stempelproppen ved forsigtigt at dreje stempelstangen med uret til den sidder fast (se Figur 2)
Latvian: - Turot šļirci aiz adatas aizsarga, ielieciet virzuļa stieni virzuļa aizbāznī, viegli griežot virzuli pulksteņa rādītāja virzienā, līdz tas nofiksējas (skatīt 2. attēlu).
Danish: Brug ikke sikkerhedsinjektionssprøjten, hvis væsken har partikler eller er grumset.
Latvian: Nelietojiet drošības adatu, ja šķidrumā ir daļiņas vai arī tas ir duļķains.
Danish: Buvidal er kun til engangsbrug.
Latvian: Buvidal ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Omvendt, hvis en patient, som samtidig behandles med Buvidal og en CYP3A4-hæmmer, stopper behandling med CYP3A4-hæmmeren, skal patienten monitoreres for abstinenssymptomer.
Latvian: Savukārt, ja pacients, kurš tiek vienlaikus ārstēts ar Buvidal un CYP3A4 inhibitoru, pārstāj lietot CYP3A4 inhibitoru, jānovēro, vai pacientam neparādās atcelšanas simptomi.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Subkutan anvendelse Kun til engangsbrug.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Subkutānai lietošanai
Danish: (Child-Pugh klasse B) (n=8)
Latvian: (Child-Pugh B klase)
Danish: (Child-Pugh klasse C) (n=8)
Latvian: (Child-Pugh C klase)
Danish: Fremkaldelse af opioidabstinenssyndrom
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroma izraisīšana
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger for buprenorphin er hovedpine, kvalme, hyperhidrose, søvnløshed, abstinenssyndrom og smerte.
Latvian: Visbiežāk ziņotās buprenorfīna nevēlamās blakusparādības ir galvassāpes, nelabums, hiperhidroze, bezmiegs, zāļu atcelšanas sindroms un sāpes.
Danish: Hver pakke indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med prop, kanyle, kanylehætte, sikkerhedsanordning og 1 stempelstang.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 pilnšļirce ar aizbāzni, adatu, adatas aizsargu, drošības mehānismu un 1 virzuļa stieni.
Danish: Hen mod slutningen af graviditeten kan buprenorphin fremkalde respirationsdepression hos det nyfødte barn, selv efter en kort behandlingsperiode.
Latvian: Buprenorfīns var izraisīt elpošanas nomākumu jaundzimušajam, ja tas lietots grūtniecības beigu posmā pat īslaicīgi.
Danish: 64 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 64 mg buprenorphin i 0,18 ml opløsning 96 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 96 mg buprenorphin i 0,27 ml opløsning 128 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 128 mg buprenorphin i 0,36 ml opløsning
Latvian: 64 mg: pilnšļirce, kas satur 64 mg buprenorfīna 0,18 ml šķīduma 96 mg: pilnšļirce, kas satur 96 mg buprenorfīna 0,27 ml šķīduma 128 mg: pilnšļirce, kas satur 128 mg buprenorfīna 0,36 ml šķīduma
Danish: Psykiske forstyrrelser Søvnløshed Angst Agitation
Latvian: Trauksme Uzbudinājums Depresija Naidīgums Nervozitāte Domāšanas traucējumi Paranoja
Danish: Alvorlig respirationsinsufficiens
Latvian: Smaga elpošanas mazspēja.
Danish: Der er ingen erfaring med sikkerheden og virkningen af buprenorphin hos børn under 16 år (se pkt.
Latvian: Buprenorfīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 16 gadiem, nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).