FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO {Denominación (de fantasía)} y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) dosis forma farmacéutica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {Piešķirtais nosaukums} un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) stiprums zāļu forma [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Spanish: Tabla 2 Monoterapia adyuvante de {Denominación (de fantasía)} frente a monoterapia con tamoxifeno- reacciones adversas con diferencias significativas
Latvian: Adjuvanta {Piešķirtais nosaukums} monoterapija, salīdzinot ar tamoksifēna monoterapiju - nevēlamās blakusparādības ar būtiskām biežuma atšķirībām
Spanish: Supervivencia global Muertes
Latvian: Kopējā dzīvildze Nāves gadījumu skaits
Spanish: Tabla 4 Análisis Central Primario: Supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global, a una mediana de seguimiento de 26 meses y una mediana de seguimiento de 60 meses (población IT- intención de tratar)
Latvian: Primārā pamatanalīze: dzīvildze bez slimības pazīmēm un kopējā dzīvildze (ITT populācijā) pēc vidēji 26 mēnešu un 60 mēnešu ilgas novērošanas
Spanish: La variable primaria fue la supervivencia libre de enfermedad, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento que aparezca antes: recurrencia loco-regional, metástasis a distancia, o cáncer de mama contralateral.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības pazīmēm, kas definēta kā intervāls no randomizācijas līdz lokāli-reģionālam recidīvam, attālām metastāzēm vai kontralaterālam krūts vēzim.
Spanish: Algunas reacciones adversas se han notificado con frecuencias marcadamente diferentes en la indicación de tratamiento adyuvante.
Latvian: Adjuvantas terapijas ietvaros dažām blakusparādībām novērotas būtiskas biežuma atšķirības.
Spanish: En los ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización de {Denominación (de fantasía)} se registraron las reacciones adversas que se listan a continuación en la Tabla 1:
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas zāļu lietošanas novērojumos ar {Piešķirtais nosaukums}, uzskaitītas 1. tabulā.
Spanish: Tabla 9 Resultados de una mediana de seguimiento de 32 meses
Latvian: Vidēji 32 mēnešus ilgas novērošanas laikā iegūtie rezultāti
Spanish: Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.
Latvian: Dažu blakusparādību, tādu kā karstuma viļņi, matu izkrišana un asiņošana no maksts, cēlonis var būt pazemināts estrogēnu līmenis Jūsu organismā.
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis con {Denominación de fantasía}.
Latvian: Ir ziņojumi par atsevišķiem {Piešķirtais nosaukums} pārdozēšanas gadījumiem.
Spanish: Anorexia, aumento del apetito Trastornos psiquiátricos Frecuentes:
Latvian: anoreksija, ēstgribas palielināšanās.
Spanish: Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, informējiet savu ārstu.
Spanish: Su médico puede decidir realizar medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūsu ārsts pirms terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un pēc terapijas beigām var vēlēties noteikt Jūsu kaulu blīvumu (tā ir metode, kā kontrolēt osteoporozi).
Spanish: En el segundo estudio, el índice de respuesta no fue significativamente diferente entre letrozol 2,5 mg y aminoglutetimida (P=0,06).
Latvian: Otrajā pētījumā, salīdzinot 2,5 mg letrozola devu ar aminoglutetimīdu, netika konstatētas nozīmīgas atbildes reakcijas rādītāja atšķirības (P=0,06).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Spanish: • Tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano invasivo con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas.
Latvian: • Adjuvantai terapijai sievietēm pēcmenopauzes periodā ar hormonu receptoru pozitīvu krūts vēzi agrīnā stadijā.
Spanish: Los niveles plasmáticos de LH y FSH y la función tiroidea evaluada por la captación de TSH, T4 y T3 no se vieron afectados por letrozol.
Latvian: Pacientēm nenovēroja arī letrozola izraisītas LH un FSH līmeņa izmaiņas plazmā, kā arī vairogdziedzera funkciju izmaiņas, izvērtējot TSH, T4 un T3 saistīšanās testu rezultātus.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de {Denominación (de fantasía)} en pacientes con insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina ≥10 ml/min.
Latvian: Pacientēm ar nieru mazspēju, ja kreatinīna klīrenss ≥10 ml/min, {Piešķirtais nosaukums} devas korekcija nav nepieciešama.
Spanish: Cociente de riesgo (HR) (IC 95% para HR) P
Latvian: Riska attiecība (RA) (Riska attiecības 95% TI)
Spanish: 3, incluyendo muertes por cualquier causa
Latvian: 4 gadu DFS rādītājs Dzīvildze bez slimības pazīmēm, tai skaitā jebkādu cēloņu izraisīti nāves gadījumi
Spanish: (incluidos en la sección 6), - si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia, - si está embarazada, - si está en periodo de lactancia.
Latvian: Nelietojiet {Piešķirtais nosaukums} šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret letrozolu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums vēl joprojām ir menstruācijas, t.i., Jums vēl nav iestājusies menopauze; - ja Jūs esat grūtniece; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Spanish: {Marca (de fantasía)} y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) dosis forma farmacéutica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) stiprums zāļu forma [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Spanish: No se observó un aumento de incidencia de malformaciones fetales en conejos.
Latvian: Trušiem palielinātu augļa malformāciju skaitu nenovēroja.
Spanish: En la indicación adyuvante de continuación, un número significativamente mayor de pacientes tratados con {Denominación (de fantasía)} presentaron fracturas óseas u osteoporosis (fracturas óseas, 10,4% y osteoporosis, 12,2%) comparado con pacientes en el brazo placebo (5,8% y 6,4%, respectivamente).
Latvian: Pagarinātas adjuvantas ārstēšanas laikā {Piešķirtais nosaukums} grupā biežāk nekā placebo grupā ziņots par osteoporozes (12,2%, salīdzinot ar 6,4%) un lūzumu (10,4%, salīdzinot ar 5,8%) gadījumiem.
Spanish: Hipertensión
Latvian: hipertensija.
Spanish: Tabla 3 Tratamiento secuencial frente a monoterapia con {Denominación (de fantasía)}reacciones adversas con diferencias significativas
Latvian: Secīga ārstēšana, salīdzinot ar {Piešķirtais nosaukums} monoterapiju - nevēlamās blakusparādības ar būtiskām biežuma atšķirībām
Spanish: Hemorragia vaginal
Latvian: asiņošana no dzemdes.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la SLE, SG, SLES, o SLED del cambio respecto a la monoterapia (Tabla 6).
Latvian: Saistībā ar terapijas maiņu attiecība pret monoterapiju nekonstatēja būtiskas atšķirības DFS, OS, SDFS vai DDFS (6. tabula).
Spanish: Listado tabular de reacciones adversas
Latvian: Noteiktu nevēlamo blakusparādību apraksts
Spanish: {Denominación (de fantasía)} puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo.
Latvian: - Kaulu blīvuma samazināšanās vai to trausluma palielināšanās (osteoporoze), kas dažos gadījumos var izraisīt kaulu lūzumus.
Spanish: Letrozol es un inhibidor altamente específico de la actividad de la aromatasa.
Latvian: Letrozols ir izteikti specifisks aromatāzes inhibitors.
Spanish: Se asignaron un total de 262 pacientes a letrozol durante 5 años o bien a tamoxifeno durante 2 años seguido de letrozol durante 3 años.
Latvian: Kopā 262 pacientes tika iedalītas vai nu terapijas grupā, kurā pacientes lietoja letrozolu pa 2,5 mg dienā 5 gadus, vai terapijas grupā, kurā pacientes lietoja tamoksifēnu pa 20 mg dienā 2 gadus, pēc tam 3 gadus lietojot letrozolu pa 2,5 mg dienā.
Spanish: Cociente de riesgo1 (IC 99%)
Latvian: Riska attiecība 1 (99% TI)
Spanish: Tratamiento neoadyuvante
Latvian: Adjuvanta terapija
Spanish: Trastornos vasculares Muy frecuentes: Sofocos Frecuentes:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži:
Spanish: Tamoxif eno N=4007
Latvian: Tamoksifēns N=4 007
Spanish: Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attīstās Jums, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} → tamoxifeno
Latvian: {Piešķirtais nosaukums}>tamoksifēns
Spanish: Trastornos oculares Poco frecuentes Cataratas, irritación ocular, visión borrosa Trastornos cardiacos Poco frecuentes: Palpitaciones1, taquicardia, eventos cardiacos isquémicos (incluyendo angina de nueva aparición o bien empeoramiento, angina que requiere cirugía, infarto de miocardio e isquemia miocárdica)
Latvian: sirdsklauves1, tahikardija, išēmiski sirds bojājumi (tai skaitā no jauna diagnosticēta stenokardija vai tās paasinājums, stenokardija ar ķirurģisku iejaukšanos, miokarda infarkts un miokarda išēmija).
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de enfermedad (SLE); las variables de eficacia secundarias fueron el tiempo hasta una metástasis a distancia (TMD), supervivencia libre de enfermedad a distancia (SLED), supervivencia global (SG), supervivencia libre de enfermedad sistémica (SLES), cáncer de mama contralateral invasivo y tiempo hasta la recurrencia del cáncer de mama.
Latvian: DFS); sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz attālu metastāžu rašanās brīdim (time to distant metastais; TDM), dzīvildze bez attālām metastāzēm (distant disease free survival;
Spanish: No se observaron diferencias significativas en SLE, SG, SLES, SLED en ninguno de los ATS desde la aleatorización en las comparaciones apareadas (Tabla 7).
Latvian: Nevienā pēc randomizācijas STA salīdzinājuma pārī nekonstatēja būtiskas atšķirības DFS, OS, SDFS vai DDFS (7. tabula).
Spanish: Un 60% de las pacientes candidatas para el cambio (libres de enfermedad a la fecha del paso a estudio abierto) optaron por pasar a {Denominación (de fantasía)}.
Latvian: Vairāk kā 60% kritērijiem atbilstošo (bez slimības pazīmēm atslepenošanas brīdī) pacienšu placebo grupā pēc pētījuma atslepenošanas izvēlējās sākt {Piešķirtais nosaukums} lietošanu.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: Leucopenia Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk:
Spanish: Se observó que los isoenzimas del citocromo P450, 3A4 y 2A6 eran capaces de convertir letrozol en este metabolito.
Latvian: Letrozolu par šo metabolītu spēj pārvērst citohroma P450 izoenzīmi 3A4 un 2A6.
Spanish: Efectos óseos {Denominación (de fantasía)} es un potente agente que disminuye los estrógenos.
Latvian: Kaulu bojājumi {Piešķirtais nosaukums} ir spēcīgas estrogēnu līmeni pazeminošas zāles.
Spanish: En las ratas hembra se encontró una baja incidencia de tumores de mama benignos y malignos con todas las dosis de letrozol.
Latvian: Žurku mātītēm, lietojot visas letrozola devas, novēroja samazinātu labdabīgu un ļaundabīgu krūts dziedzera audzēju biežumu.
Spanish: N=4003
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} N=4 003
Spanish: - Los demás componentes son [Para completar a nivel nacional] Aspecto del producto y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir [Aizpilda nacionāli]
Spanish: HR = Cociente de riesgo; CI = Intervalo de confianza Cuando se abrió el código de randomización del estudio en 2003, 1551 pacientes asignadas al brazo de placebo pasaron a letrozol (60% de las cuales eran candidatas al cambio- es decir estaban libres de enfermedad) a una mediana de 30 meses tras la aleatorización.
Latvian: 1 Pētījumu atslepenojot 2003. gadā, 1 551 paciente, kas randomizēta placebo grupā (60% pacienšu,
Spanish: • Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado hormonodependiente en mujeres postmenopáusicas.
Latvian: • Pirmās rindas terapijai sievietēm pēcmenopauzes periodā ar hormonatkarīgu progresējošu krūts vēzi.
Spanish: Fracturas óseas
Latvian: Kaulu lūzumi
Spanish: Tabla 7 Análisis de Tratamientos Secuenciales desde la aleatorización (ATS-A) de la supervivencia libre de enfermedad (población IT ATS-A)
Latvian: Secīgās terapijas analīze pēc randomizācijas (STA-R): dzīvildze bez slimības pazīmēm (ITT STA-R populācija)
Spanish: Supervivencia global (secundario)
Latvian: Kopējā dzīvildze (sekundārs) nāves gadījumu skaits
Spanish: La formación de metabolitos menos frecuentes no identificados y la excreción renal y fecal directa juegan sólo un papel menor en la eliminación global de letrozol.
Latvian: Neliela nozīme vispārējā letrozola eliminācijas procesā ir nedaudziem neidentificētiem metabolītiem, kas izdalās tieši ar urīnu un izkārnījumiem.
Spanish: Tamoxifeno→ {Denominación (de fantasía)}
Latvian: Tamoksifēns>{Piešķirtais nosaukums}
Spanish: Cefalea, mareo Poco frecuentes: Somnolencia, insomnio, deterioro de la memoria, disestesia (incluyendo parestesia,
Latvian: miegainība, bezmiegs, atmiņas traucējumi, jušanas traucējumi (tai skaitā parestēzija, hipoestēzija), garšas traucējumi, smadzeņu asinsrites traucējumi.
Spanish: Sofocos
Latvian: Tamoksifēns
Spanish: Código ATC: L02BG04.
Latvian: hormonu antagonists un līdzīgas darbības zāles: aromatāzes inhibitors, ATĶ kods: L02BG04.
Spanish: Por consiguiente se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 30(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificado, con el fin de resolver estas divergencias y así armonizar la información sobre el producto en toda la UE.
Latvian: Tādēļ tika uzsākta pārvērtēšanas procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, lai novērstu šīs atšķirības un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Spanish: El CHMP cambió la frase de la Sección 4.4 a la Sección 5.1.
Latvian: CHMP pārvietoja informāciju no 4.4. apakšpunkta uz 5.1. apakšpunktu.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró justificado calificar la indicación con «invasivo».
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ir pamatoti indikācijā iekļaut vārdu "invazīvs".
Spanish: Tampoco se han realizado estudios en pacientes con CDIS (carcinoma ductal in situ) ni con CLIS (carcinoma lobular in situ).
Latvian: Turklāt nebija veikti pētījumi pacientēm ar DCIS (duktāla karcinoma in situ) vai LCIS (lobulāra karcinoma in situ).
Spanish: Con respecto a los niños, el cáncer de mama invasivo es sumamente infrecuente en niños y adolescentes, pero se han documentado casos.
Latvian: Attiecībā uz bērniem - invazīvs krūts vēzis bērniem un pusaudžiem ir sastopams ļoti reti, bet ir novērots.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Spanish: Con respecto a «invasivo», no es práctica habitual prescribir inhibidores de la aromatasa a pacientes sin componente invasivo.
Latvian: Attiecībā uz "invazīvs", parasti aromatāzes inhibitorus neparaksta pacientēm, kurām nav invazīvās komponentes.
Spanish: El CHMP consideró el estudio fundamental para la indicación de tratamiento adyuvante, BIG 1-98, coordinado por el grupo colaborador IBCSG (Grupo Internacional para el Estudio del Cáncer de Mama) y la organización matriz BIG (Grupo Internacional de Mama), que excluía específicamente a los pacientes sin diagnóstico confirmado de cáncer de mama invasivo.
Latvian: CHMP ņēma vērā pivotālo pētījumu palīgvielu terapijas indikācijai, BIG 1-98, ko koordinēja sadarbības grupa IBCSG (Starptautiskā krūts vēža pētījuma grupa) un pamatorganizācija BIG (Starptautiskā krūts grupa), kas īpaši izslēdza pacientes, kurām nebija apstiprināta invazīva krūts vēža diagnoze.
Spanish: Con respecto a la duración del tratamiento, el CHMP consideró que en los estudios se demostraba que el tratamiento con Femara debía continuar hasta que la progresión de la enfermedad fuera evidente.
Latvian: Attiecībā uz ārstēšanas ilgumu CHMP uzskatīja, ka pētījumos pierādīts, ka ārstēšana ar Femara jāturpina, līdz kļūst redzama turpmāka slimības progresēšana.
Spanish: El CHMP además añadió una advertencia de que los estrógenos y/o el tamoxifeno pueden reducir los niveles del letrozol en plasma, reduciendo así su acción farmacológica y que, por consiguiente, debe evitarse la administración concomitante.
Latvian: CHMP arī pievienoja brīdinājumu, ka estrogēni un/vai tamoksifēns var samazināt letrozola līmeni plazmā, tādējādi samazinot tā farmakoloģisko iedarbību, un ka tādēļ ir jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas.
Spanish: Femara contiene letrozol, un inhibidor de la aromatasa que inhibe la conversión de los andrógenos a estrógenos.
Latvian: Femara satur letrozolu, aromatāzes inhibitoru, kas inhibē androgēnu pārveidošanos par estrogēniem.
Spanish: Además, es esencial evitar el embarazo durante la terapia con letrozol debido al riesgo de toxicidad para el embrión y el feto.
Latvian: Turklāt ir svarīgi izvairīties no grūtniecības letrozola terapijas laikā, jo pastāv embriotoksicitātes un fetotoksicitātes risks.
Spanish: Sección 4.6 - Embarazo y lactancia
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšana
Spanish: El CHMP por consiguiente añadió una frase con respecto a los efectos sobre el hueso asociados al uso de Femara.
Latvian: CHMP pievienoja informāciju par ietekmi uz kauliem saistībā ar Femara lietošanu.
Spanish: El CHMP consideró que la revisión de las bases de datos clínicos no era adecuada para valorar el riesgo de interacciones ni para valorar los informes sobre la falta de interacción y, por consiguiente, eliminó las referencias a estas revisiones.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka klīnisko datu bāzu pārskati ir slikti piemēroti, lai novērtētu mijiedarbības risku vai ziņojumus par mijiedarbības neesamību un tādēļ izņēma atsauces uz šiem pārskatiem.
Spanish: Para el resto de las secciones, el CHMP adoptó una redacción armonizada en consonancia con los RCP aprobados a nivel nacional, aunque se realizaron revisiones menores.
Latvian: Pārējiem apakšpunktiem CHMP apstiprināja saskaņotu formulējumu, kas atbilst nacionāli apstiprinātiem zāļu aprakstiem, lai gan nelielas izmaiņas tika veiktas.
Spanish: Aunque no se justifica incluir una contraindicación en estos pacientes, el CHMP incorporó una precaución.
Latvian: Lai gan kontrindikācija šīm pacientēm nebija obligāti jānosaka, CHMP ievietoja informāciju par piesardzības pasākumu.
Spanish: Con respecto al uso preoperatorio del letrozol cuando el estado de los receptores es negativo o desconocido, el CHMP consideró que era innecesario incluir una contraindicación ya que esto se explica suficientemente en la Sección 4.4.
Latvian: Attiecībā uz letrozola lietošanu pirms operācijas, ja receptoru statuss ir negatīvs vai nav zināms, CHMP uzskatīja, ka kontrindikācija nav jānosaka, jo tā jau ir pietiekami izskaidrota 4.4. apakšpunktā.
Spanish: Con respecto al tratamiento adyuvante y adyuvante prolongado, en los estudios se demuestran que la eficacia se mantenía durante una mediana de duración de 5 años de tratamiento.
Latvian: Attiecībā uz palīgvielu un paplašinātu palīgvielu terapiju pētījumi liecina, ka efektivitāte saglabājās vidēji piecus gadus ilgas ārstēšanas laikā.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que no era necesario establecer advertencias ni ajustes de dosis específicos para las pacientes con un AcCr  10 ml/min.
Latvian: CHMP secināja, ka specifiski brīdinājumi vai ieteikumi par devas pielāgošanu pacientēm ar CrCl  10 ml/min nav nepieciešami.
Spanish: Con respecto al uso en ancianos, el CHMP no consideró que fuera necesario ajustar la dosis, basándose en los análisis de eficacia y seguridad realizados en todos los estudios fundamentales con Femara.
Latvian: Attiecībā uz lietošanu gados vecākiem cilvēkiem, CHMP neuzskatīja, ka būtu nepieciešama devas pielāgošana, pamatojoties uz efektivitātes un drošuma analīzēm, kas veiktas visiem pivotāliem Femara pētījumiem.
Spanish: Con respecto a la insuficiencia renal, el CHMP observó que es muy limitada la información sobre los pacientes cuyo nivel de aclaramiento de creatinina es inferior a 10 ml/min y, por lo tanto, acordó incluir una precaución para estos pacientes.
Latvian: Attiecībā uz nieru darbības traucējumiem CHMP ņēma vērā, ka ir ļoti maz informācijas par pacientēm, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml/min, un tādēļ piekrita ieviest piesardzības pasākumu šīm pacientēm.
Spanish: El letrozol inhibe la enzima que participa en la síntesis de estrógenos, necesarios para un desarrollo embrionario y fetal adecuado.
Latvian: Letrozols nomāc estrogēnu sintēzē iesaistīto enzīmu, kas nepieciešams pareizai embrija un augļa attīstībai.
Spanish: En lugar de ello, el CHMP incluyó una advertencia en la Sección 4.4 indicando que se carece de datos sobre la seguridad en pacientes con insuficiencia orgánica importante.
Latvian: Tā vietā CHMP 4.4. apakšpunktā iekļāva brīdinājumu, ka nav drošuma datu pacientēm ar nozīmīgiem orgānu darbības traucējumiem.
Spanish: El CHMP observó que, aunque cabe esperar que la eliminación de los metabolitos sea más lenta en los pacientes con insuficiencia renal, los datos disponibles demuestran que ello no afectaba al perfil de seguridad ni alteraba la farmacocinética en las pacientes con insuficiencia renal grave.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka, lai gan paredzams, ka metabolītu eliminācija pacientēm ar nieru darbības traucējumiem būs lēnāka, pieejamie dati liecina, ka tas neietekmēja drošības profila īpašības un nemainīja farmakokinētiku pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Spanish: El CHMP consideró que el término «hormonodependiente» estaba justificado ya que letrozol no presenta eficacia en el cáncer de mama negativo para receptores hormonales.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka termins "hormonatkarīgs" ir pamatots, jo letrozols nedarbojas hormonu receptoru negatīva krūts vēža gadījumā.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas
Latvian: "4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas
Spanish: Femara se aprobó por vez primera en la Unión Europea (UE) en 1996 y se presenta en forma de comprimidos con cubierta pelicular de 2,5 mg. Femara está autorizado en numerosas indicaciones relativas al tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas con progresión de la enfermedad.
Latvian: Femara pirmo reizi Eiropas Savienībā (ES) reģistrēja 1996. gadā, un tas ir pieejams 2,5 mg apvalkotu tablešu veidā.
Spanish: En ausencia de ensayos clínicos, el CHMP, por lo tanto, llegó a la conclusión de que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Femara en esta población.
Latvian: Tā kā nav veikti klīniskie pētījumi, CHMP secināja, ka Femara drošums un efektivitāte šai populācijai nav pierādīti.
Spanish: Las mujeres con antecedentes de fracturas y/u osteoporosis presentaron tasas más elevadas de fracturas óseas que las mujeres sin dicho historial, independientemente del tratamiento.
Latvian: Sievietēm, kurām anamnēzē bija lūzumi un/vai osteoporoze, neatkarīgi no ārstēšanas kaulu lūzumi bija biežāk nekā sievietēm, kam šādu traucējumu anamnēzē nebija.
Spanish: Con respecto al cáncer de mama en varones, el CHMP observó la ausencia de ensayos clínicos y de investigación sistemática específica sobre el uso de Femara en el cáncer de mama en varones.
Latvian: Attiecībā uz krūts vēzi vīriešiem, CHMP ņēma vērā, ka nav veikti klīniskie pētījumi vai specifiski sistemātiski pētījumi par Femara lietošanu vīriešiem krūts vēža gadījumā.
Spanish: Tampoco se consideró que letrozol tuviera un índice terapéutico estrecho.
Latvian: Turklāt uzskata, ka letrozolam nav šaurs terapeitiskās darbības indekss.
Spanish: Por lo tanto, es previsible que letrozol pueda provocar efectos adversos en el embrión/feto, como han confirmado los estudios en ratas y conejas preñadas.
Latvian: Tādējādi paredzams, ka letrozols var radīt nelabvēlīgu ietekmi uz embriju-augli, ko apliecina ar grūsnām žurkām un trušu mātītēm veiktie pētījumi.