FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debe amamantar mientras esté tomando este medicamento.
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku nemáte kojit.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal No existen requisitos posológicos especiales para pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin nejsou žádné zvláštní požadavky na dávkování.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se na národní úrovni]
Spanish: • Medicamentos para tratar la presión sanguínea alta (hipertensión).
Czech: • Léky k léčbě vysokého krevního tlaku.
Spanish: Hiperpotasemia (ver secciones 4.4 y
Czech: Hyperkalemie (viz bod 4.4 a
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada en los ensayos clínicos es la cefalea, que se presenta en más del 30 % de los pacientes, particularmente durante los primeros días de tratamiento, y que es responsable de la mayoría de las retiradas de los ensayos.
Czech: 30 % pacientů, zvláště v prvních dnech léčby; bolest hlavy je zodpovědná za většinu případů odstoupení ze studie.
Spanish: • Uso de un estimulador o estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (p. ej., riociguat), ya que esto puede provocar una caída importante de la presión arterial (ver sección 4.5).
Czech: • Užívání rozpustného(ých) stimulátoru(ů) guanylát cyklázy (jako je riociguat), protože to může vést k závažnému poklesu krevního tlaku (viz bod 4.5).
Spanish: El uso concomitante de un estimulador de la guanilato ciclasa soluble (p. ej., riociguat) está contraindicado, ya que puede provocar un descenso pronunciado de la presión arterial.
Czech: Současné užívání rozpustného stimulátoru guanylátcyklázy (jako je riociguat) je kontraindikováno, protože může vést k závažnému poklesu krevního tlaku.
Spanish: Ulceraciones oculares
Czech: Oční ulcerace
Spanish: Además de los comprimidos de nicorandil, cada blíster contiene comprimidos de gel de sílice sin principio activo, que actúan como desecante y están en un segmento aparte del blíster identificado de forma oportuna.
Czech: Kromě tablet nikorandilu je v každém blistru samostatná, příslušně označená část obsahující silikagelové tablety bez léčivé látky, které mají funkci vysoušedla.
Spanish: Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal secundaria a ulceración gastrointestinal con el uso de nicorandil.
Czech: U nikorandilu bylo hlášeno gastrointestinální krvácení sekundárně při gastrointestinální ulceraci.
Spanish: Nicorandil se debe utilizar con precaución en combinación con otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver secciones 4.5 y 4.8).
Czech: Nikorandil má být používán s opatrností v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, zvláště u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (viz body 4.5 až 4.8).
Spanish: En el plasma, el nicorandil inalterado alcanzó el 45,5 % del AUC radioactiva y el metabolito alcohólico N-(2-hidroxietil)-nicotinamida el 40,5 %.
Czech: Nezměněný nikorandil v plazmě představoval 45,5 % radioaktivní AUC a alkoholový metabolit,
Spanish: <Invented name> tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek <Invented name> má vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: • Si tiene la presión sanguínea baja.
Czech: • nízký krevní tlak,
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS [Para completar a nivel nacional]
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE [Doplní se na národní úrovni]
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de nicorandil en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání nikorandilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Spanish: Conservación de <Invented name> Contenido del envase e información adicional
Czech: Obsah balení a další informace
Spanish: Interrumpa el tratamiento con nicorandil inmediatamente y consulte a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes problemas:
Czech: Užívání nikorandilu ihned ukončete a informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících stavů:
Spanish: Conservación de <Invented name>
Czech: Jak přípravek <Invented name> uchovávat
Spanish: El uso simultáneo de nicorandil con inhibidores de la fosfodiesterasa 5, p. ej., sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo, está contraindicado, ya que puede provocar un descenso pronunciado de la presión arterial (efecto sinérgico).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné užívání nikorandilu a inhibitorů fosfodiesterázy 5, např. sildenafilu, tadalafilu nebo vardenafilu, je kontraindikováno, protože může vést k závažnému snížení krevního tlaku (synergický účinek).
Spanish: Si se desarrollan una o varias ulceraciones, se debe interrumpir nicorandil permanentemente (ver sección 4.8).
Czech: Pokud se objeví ulcerace, má být nikorandil trvale vysazen (viz bod 4.8).
Spanish: Si toma más <Invented name> del que debe
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku <Invented name>, než jste měl(a)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Tira blíster / 10 mg y 20 mg
Czech: Blistrový proužek/ 10 mg a 20 mg
Spanish: • Medicamentos para ensanchar los vasos sanguíneos.
Czech: • Léky, které rozšiřují krevní cévy.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes problemas: Nicorandil puede provocar lesiones en su tubo digestivo, como úlceras en la boca, lengua, estómago, intestino (delgado y grueso) y recto.
Czech: Nikorandil může způsobit poškození trávicího traktu, jako jsou vředy v ústech, na jazyku, v žaludku, ve střevech (tenké a tlusté) a v konečníku.
Spanish: • Si sus ojos se ponen rojos, le pican o se hinchan.
Czech: • Pokud budete mít zarudlé, svědivé nebo oteklé oči.
Spanish: Se han notificado ulceraciones gastrointestinales y ulceraciones de la piel y las mucosas con el uso de nicorandil (ver sección 4.8).
Czech: Ulcerace: U nikorandilu byly hlášeny gastrointestinální a kožní ulcerace a ulcerace sliznice (viz bod 4.8).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: • Lesiones oculares.
Czech: • Poranění očí
Spanish: En ratas y conejos se observó embriotoxicidad después de la exposición a nicorandil en dosis tóxicas para la madre.
Czech: Po expozici nikorandilu v maternálně toxických dávkách byla pozorována u potkanů a králíků embryotoxicita.
Spanish: <Invented name> contiene un sustancia llamada nicorandil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "activadores de los canales de potasio".
Czech: Přípravek <Invented name> obsahuje lék zvaný nikorandil.
Spanish: Angioedema, ulceraciones de piel y mucosas (principalmente ulceraciones perianales, genitales y paraestomales) (ver sección 4.4)
Czech: (hlavně perianální ulcerace, genitální ulcerace a parastomální ulcerace) (viz bod 4.4)
Spanish: Vómitos, náuseas
Czech: Zvracení, nauzea
Spanish: Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Spanish: Se recomienda precaución cuando nicorandil se administre combinado con otros medicamentos con efecto hipotensor (ver secciones 4.5 y 4.8).
Czech: Je doporučena opatrnost, pokud se nikorandil užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími krevní tlak (viz bod 4.5 a 4.8).
Spanish: Cómo tomar <Invented name>
Czech: Jak se přípravek <Invented name> užívá
Spanish: No se han encontrado modificaciones clínicamente relevantes en el perfil farmacocinético de nicorandil en la población de riesgo, como las personas de edad avanzada, los pacientes con enfermedad hepática y los pacientes con insuficiencia renal crónica.
Czech: U rizikové populace, jako jsou starší pacienti, pacienti s onemocněním jater a s chronickým renálním selháním, nejsou žádné důkazy o klinicky významných změnách farmakokinetického profilu nikorandilu.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Spanish: Mialgias
Czech: Myalgie
Spanish: • Lesiones corneales.
Czech: • Poranění rohovky
Spanish: Toma de <Invented name> con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de <Invented name> durante el embarazo.
Czech: Podávání přípravku <Invented name> v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.>
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Spanish: Posee una acción de apertura de los canales de potasio.
Czech: Vlivem nikorandilu dochází k otevření draslíkového kanálu.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre nicorandil combinado con otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio (ver secciones 4.4 y 4.8).
Czech: Při použití nikorandilu v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, je doporučena opatrnost (viz body 4.4 a 4.8).
Spanish: Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
Spanish: • si tiene una acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Czech: • máte nízký objem krve, • trpíte hromaděním tekutiny v plicích (plicní edém).
Spanish: Aumento de la frecuencia cardiaca
Czech: Zrychlený srdeční tep
Spanish: Si se desarrollan una o varias ulceraciones, se debe interrumpir el tratamiento con nicorandil (ver sección 4.8).
Czech: Pokud se objeví ulcerace, má být nikorandil vysazen (viz bod 4.8).
Spanish: • Náuseas.
Czech: • Vyrážka
Spanish: La indicación propuesta debe redactarse de la siguiente manera:
Czech: Navrhovaná indikace by měla být přeformulována takto:
Spanish: Los planes de desarrollo europeos y asiáticos se han realizado de forma independiente en dos poblaciones diferentes.
Czech: Evropské a asijské plány vývoje byly prováděny u těchto dvou odlišných populací nezávisle.
Spanish: En general, puede afirmarse que el tratamiento debe realizarse con la dosis mínima eficaz.
Czech: Obecně lze konstatovat, že léčba by měla být prováděna s použitím nejnižší účinné dávky.
Spanish: Así pues, se utilizaron estas dosis en los principales ensayos controlados.
Czech: Tyto dávky se proto používaly ve všech hlavních kontrolovaných studiích.
Spanish: Por último, este estudio se ve limitado por la inclusión de pacientes con baja revascularización.
Czech: Tato studie je navíc omezena zařazením pacientů s nízkou mírou revaskularizace.
Spanish: No obstante, las grandes incertidumbres respecto a su efecto preventivo no permiten realizar ninguna recomendación y no pueden respaldar esa indicación.
Czech: Výrazná nejistota spojená s tímto preventivním účinkem nicméně neumožňuje poskytnout žádné doporučení a takovou indikaci nelze podpořit.
Spanish: La mejor medida de minimización del riesgo identificada hasta el momento es la información/formación para adquirir unos conocimientos que permitan el diagnóstico.
Czech: Nejlepším dosud identifikovaným opatřením k minimalizaci rizik jsou informace/poučení, které zprostředkovávají poznatky umožňující danou diagnostiku.
Spanish: Los medicamentos Ikorel y Dancor medicinal están registrados y comercializados en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Dinamarca, Francia, Irlanda, los Países Bajos, Portugal y el Reino Unido.
Czech: Léčivé přípravky Ikorel a Dancor jsou registrovány a dodávány na trh v těchto členských státech EU: Dánsku, Francii, Irsku, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku a Spojeném království.
Spanish: Los resultados del PASS estarán disponibles en el primer trimestre de 2015.
Czech: Výsledky této poregistrační studie bezpečnosti jsou očekávány v prvním čtvrtletí roku 2015.
Spanish: Sin embargo, esto se basaba en pruebas limitadas encontradas en la literatura científica10 (Ekanayaka,
Czech: To bylo nicméně založeno na omezených důkazech z literatury10 (Ekanayaka, 2014).
Spanish: También se encuentran disponibles en la UE con otros nombres comerciales: Adancor, Angicor y Nicorandil Zentiva.
Czech: Tyto přípravky jsou v EU dostupné i pod jinými obchodními názvy: Adancor, Angiocor a Nicorandil Zentiva.
Spanish: El riesgo de úlcera se estableció principalmente a partir de los informes sobre seguridad recibidos en relación con los productos comercializados.
Czech: Riziko vzniku vředů bylo stanoveno zejména na základě bezpečnostních zpráv, které byly obdrženy v souvislosti s přípravkem uvedeným na trh.
Spanish: El efecto sobre la capacitancia venosa fue menor que el de los nitratos.
Czech: Účinek na žilní kapacitanci byl menší než u nitrátů.
Spanish: Inicialmente se añadió la deficiencia de glucosa-6 fosfato-deshidrogenasa como una contraindicación.
Czech: Původně byl jako kontraindikace přidán nedostatek glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy.
Spanish: <Marca de fantasía> no se recomienda en pacientes pediátricos debido a que no se ha determinado su seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.
Czech: Přípravek <smyšlený název> se u pediatrických pacientů nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost.
Spanish: De acuerdo con las directrices sobre el RCP (de septiembre de 2009), la información disponible sobre los pacientes pediátricos debe resumirse utilizando algunas frases estándar en la sección 4.2.
Czech: Podle pokynů pro souhrny údajů o přípravku (ze září 2009) by měly být dostupné informace o pediatrických pacientech shrnuty s použitím některých standardních formulací v bodě 4.2.
Spanish: Sin embargo, la dosis de 5 mg, aunque activa en pacientes japoneses, ha demostrado que induce cambios hemodinámicos moderados.
Czech: Ačkoli je dávka 5 mg u japonských pacientů účinná, bylo prokázáno, že navozuje velmi mírné hemodynamické změny.
Spanish: La Comisión Europea notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos/Comité de Medicamentos de Uso Humano (EMA/CHMP) el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en las informaciones sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales para los productos antes mencionados y, en consecuencia, armonizarlas en toda la UE.
Czech: Evropská komise oznámila sekretariátu Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) / Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) oficiální předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit u výše uvedených přípravků rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými na vnitrostátní úrovni a sjednotit je tak v celé EU.
Spanish: Por tanto, el CHMP opina que esta indicación no está respaldada, debido a la falta de datos adecuados.
Czech: Výbor CHMP je proto toho názoru, že tato indikace není z důvodu nedostatku vhodných údajů podložena.
Spanish: Aunque el estudio IONA no proporciona el respaldo adecuado para una indicación preventiva, el conjunto de los datos, incluidos los del estudio IONA, ofrece un buen respaldo para la nueva indicación sintomática propuesta más arriba.
Czech: I když studie IONA neposkytuje dostatečnou podporu pro indikaci prevence, celkové množství údajů, včetně ze studie IONA, poskytuje dobrou podporu pro novou symptomatickou indikaci navrženou výše.
Spanish: Se ha recomendado utilizar la frase siguiente respecto a la población pediátrica:
Czech: Ohledně pediatrické populace bylo doporučeno toto znění:
Spanish: Se observó hipotensión ortostática, aunque solo tras la primera administración de 40 o 60 mg.
Czech: Byla pozorována posturální hypotenze, ačkoli pouze po prvním podání, ať už u dávky 40, nebo 60 mg.
Spanish: El CHMP señaló que la dosis diaria para los pacientes asiáticos es inferior a la determinada para los pacientes europeos.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u asijských pacientů je denní dávka nižší než denní dávka stanovená u evropských pacientů.
Spanish: Los resultados del estudio IONA se resumieron siguiendo el mismo texto para ambos grupos de productos.
Czech: Pro obě skupiny přípravků byly za použití stejného znění shrnuty výsledky studie IONA.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas i. Angina de pecho
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace i) Angina pectoris
Spanish: Esto contrasta con la pauta posológica en Japón, donde se recomienda una dosis de inicio de 5 mg dos veces al día.
Czech: To je v kontrastu s dávkovacím schématem v Japonsku, kde se doporučuje počáteční dávka 5 mg dvakrát denně.
Spanish: Se deben extremar las precauciones para evitar la tolerancia al nitrato (clase IIb, nivel de evidencia C).
Czech: Bedlivě předcházejte toleranci na nitráty (třída IIb, úroveň důkazů C).
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que la indicación de prevención cardiovascular no estaba ya respaldada.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že indikace kardiovaskulární prevence již není podložena.
Spanish: Por tanto, como ninguno de los estudios realizados demuestra la eficacia a dosis inferiores a 20 mg dos veces al día y dado que la toxicidad depende de la dosis y que es evidente en dosis de 20 mg dos veces al día, la indicación debe restringirse al tratamiento de segunda línea, como se recomienda en la sección 4.1, por motivos de seguridad.
Czech: Protože tedy žádná z provedených studií neprokázala účinnost při dávkách nižších než 20 mg dvakrát denně a protože toxicita je závislá na dávce a objevuje se při dávce 20 mg dvakrát denně, měla by být indikace z bezpečnostních důvodů omezena na léčbu druhé linie, jak je doporučeno v bodě 4.1.
Spanish: Es más probable que se produzca en pacientes con factores de riesgo específicos, como los que reciben suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio.
Czech: S větší pravděpodobností se objevuje u pacientů se specifickými rizikovými faktory, např. u těch, kteří dostávají doplňky draslíku nebo diuretika šetřící draslík.
Spanish: La disminución de la precarga fue proporcionalmente más importante que la de la poscarga.
Czech: Snížení předtížení bylo z proporcionálního hlediska významnější než snížení dotížení.
Spanish: De acuerdo con el plan de gestión de riesgos evaluado de forma independiente en un procedimiento de división del trabajo9, ya se ha previsto difundir a todos los Estados miembros una DHPC que haga hincapié en el riesgo de úlceras.
Czech: Podle plánu řízení rizik hodnoceného odděleně v procesu pracovních skupin9 je již ve všech členských státech v plánu distribuovat přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům poukazující na riziko vzniku vředů.
Spanish: El SG 002 era un estudio abierto y no controlado y el EMD 034 era un estudio doble ciego, aleatorizado y cruzado.
Czech: Studie SG 002 byla nekontrolovaná otevřená studie a studie EMD 034 byla dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie.
Spanish: Se ha aclarado la información relativa a las alteraciones de la fertilidad, la embriotoxicidad y la toxicidad perinatal y posnatal.
Czech: Byla objasněna porucha fertility a embryotoxicita i perinatální a postnatální toxicita.
Spanish: Por consiguiente, dosis de 10 y 20 mg dos veces al día parece que ofrecen el mejor equilibrio entre eficacia y aceptabilidad clínica.
Czech: V důsledku toho se zdálo, že dávky 10 a 20 mg dvakrát denně nabízejí nejlepší kompromis mezi účinností a klinickou přijatelností.
Spanish: En definitiva, la dosis de 20 mg dos veces al día aumenta el riesgo de úlceras, lo que no garantiza un uso seguro para un tratamiento sintomático.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že dávka 20 mg dvakrát denně zřejmě zvyšuje riziko vzniku vředů a nezaručuje bezpečné použití v rámci symptomatické léčby.
Spanish: Sin embargo, se añadieron a esta sección dos contraindicaciones relacionadas con el riesgo de edema pulmonar agudo e hipovolemia.
Czech: Do tohoto bodu byly nicméně přidány dvě kontraindikace vztahující se k riziku akutního plicního edému a hypovolémie.
Spanish: Se aclaró el mecanismo de acción de nicorandil como un éster de nicotinamida, y el texto se armonizó en consonancia.
Czech: Byl objasněn mechanismus působení nikorandilu jakožto esteru nikotinamidu a znění bylo sjednoceno.
Spanish: La actividad antiisquémica del nicorandil parece comparable a la del diltiazem, el nifedipino, los nitratos y el propranolol.
Czech: Zdá se, že antiischemický účinek nikorandilu je srovnatelný s antiischemickým účinkem diltiazemu, nifedipinu, nitrátů a propranololu.
Spanish: En conjunto el nicorandil demuestra una eficacia moderada, comparado con placebo, para mejorar la capacidad de esfuerzo, y es comparable a otros tratamientos antianginosos.
Czech: Celkově nikorandil vykazuje oproti placebu mírnou účinnost při zvyšování zátěžové kapacity a zdá se, že je srovnatelný s jinými antianginózními léčbami.
Spanish: El nicorandil fue sintetizado y desarrollado por Chugai Pharmaceutical Co., Ltd en 1975 como un fármaco para producir vasodilatación coronaria.
Czech: Nikorandil byl syntetizován a vyvinut společností Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. v roce 1975 jako přípravek navozující vazodilataci koronárních tepen.
Spanish: Como se especifica en las directrices actuales de la ICH, en el epígrafe «Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data» de 1998, la evaluación de la farmacocinética y la farmacodinámica y su comparabilidad en los tres grupos étnicos principales del ámbito geográfico de la ICH (asiáticos, negros y caucasianos) es crítica para el registro de los medicamentos en dichas regiones.
Czech: Jak je uvedeno v současném pokynu ICH ohledně „Etnických faktorů v přijatelnosti zahraničních klinických údajů" z roku 1998, pro registraci léčivého přípravku v regionech ICH je velmi důležité hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky a jejich srovnatelnost u tří hlavních rasových skupin, které jsou pro regiony ICH nejvýznamnější (asijské, černošské, bělošské).
Spanish: Teniendo en cuenta el bajo número de pacientes incluidos en este estudio, no fue posible extraer una conclusión sobre la eficacia de la pauta posológica de 10 mg dos veces al día respecto a la de 20 mg dos veces al día.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu pacientů zařazených do této studie není možné vyvodit závěry týkající se účinnosti dávky 10 mg dvakrát denně v porovnání s dávkou 20 mg dvakrát denně.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad Esta sección del RCP se ha armonizado para incluir la información relevante disponible.
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Tento bod souhrnu údajů o přípravku byl sjednocen tak, aby zahrnoval významné dostupné informace.
Spanish: Está sección se ha aclarado indicando que los comprimidos no deben extraerse del blíster hasta el momento de tomarlos (con referencias cruzadas a las secciones 4.4 y 6.4) ya que les afecta la humedad, y mencionando que los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Czech: Uvádí se v něm, že tablety mají být vyjímány z blistru až těsně před použitím (s křížovým odkazem na body 4.4 a 6.4), protože jsou ovlivňovány vlhkostí, a je v něm zmíněna absence účinku při užití spolu s jídlem.
Spanish: Pacientes con cardiopatía isquémica
Czech: Pacienti s ischemickou chorobou srdeční
Spanish: En un estudio realizado por Meany y cols.8 (1989) con 46 pacientes, se comparó nicorandil 10 mg dos veces al día y 20 mg dos veces al día con placebo.
Czech: V jedné studii, kterou provedl Meany a kol.8 (1989) u 46 pacientů, byl nikorandil 10 mg dvakrát denně a 20 mg dvakrát denně porovnáván s placebem.