FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fexeric sa má u týchto pacientov používať iba po starostlivom posúdení prínosu a rizika.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Fexeric csak az előny-kockázat profil gondos értékelését
Slovak: U dospelých s narušenou funkciou obličiek sa používa na zníženie vysokej hladiny fosforu v krvi.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú felnőtteknél alkalmazzák a vér magas foszforszintjének csökkentésére.
Slovak: Vo zvyšných štúdiách bez dialýzy celkovo 3 závažné nežiaduce reakcie hlásené u 2 pacientov boli gastrointestinálnej povahy (gastrointestinálny vred, žalúdočné polypy a polypy v hrubom čreve).
Hungarian: A fennmaradó nem dializált vizsgálatokban két betegnél összesen három súlyos mellékhatásról számoltak be, amelyek gastrointestinalis jellegűek voltak (gastrointestinalis fekély, gyomorpolip és vastagbélpolip).
Slovak: Liečba pomocou lieku Fexeric môže viesť k zvýšeniu zásob železa, najmä u pacientov so sprievodnou intravenóznou terapiou železom.
Hungarian: A Fexeric-kezelés a vasraktárak növekedéséhez vezethet, különösen az egyidejűleg intravénás vaskezelésben részesülő betegeknél.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Slovak: Pri preskúmaní parametrov zásob železa v sére sa ukázalo, že z lieku Fexeric nastáva nízka systémová absorpcia železa približne 1
Hungarian: A szérum vasraktár paraméterek vizsgálata azt mutatta, hogy a Fexeric-ből kismértékű, körülbelül 1%os szisztémás vasfelszívódás következik be.
Slovak: V štúdiách interakcie medzi liekmi na zdravých mužoch a ženách Fexeric znižoval biologickú dostupnosť súbežne podávaného ciprofloxacínu (na základe merania podľa oblasti pod krivkou [AUC])
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban egészséges férfi és női vizsgálati alanyoknál a Fexeric körülbelül 45%-kal csökkentette az egyidejűleg beadott ciprofloxacin biohasznosulását (a görbe alatti terület [AUC] mérése alapján).
Slovak: U pacientov so zvýšeným hladinami feritínu si môže intravenózne prijímanie železa vyžadovať zníženie dávky alebo prerušenie intravenóznej terapie železom.
Hungarian: Az emelkedett ferritinszintet mutató, intravénás vasat kapó betegeknél szükséges lehet az intravénás vaskezelés dózisának csökkentése vagy felfüggesztése.
Slovak: Táto zlúčenina je nerozpustná a vylučuje sa v stolici, čím sa znižuje množstvo fosforečanu,
Hungarian: Ez a vegyület oldhatatlan, és a széklettel távozik, ezáltal csökkentve a tápcsatornából felszívódó foszfát mennyiségét.
Slovak: Aktívna kontrolná látka N =
Hungarian: Aktív kontroll N = 146
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ v štúdii 304, koprimárny cieľový ukazovateľ v štúdii 204.
Hungarian: § Primer végpont a 304-es vizsgálatban; kiegészítő primer végpont a 204-es vizsgálatban.
Slovak: Ak počas liečby otehotniete, musíte sa poradiť s lekárom.
Hungarian: Ha Ön a kezelés alatt esik teherbe, forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Pri používaní lieku Fexeric u pacientov s dialýzou boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Hungarian: A Fexeric-kel kapcsolatban a következő mellékhatásokról számoltak be dializált betegeknél:
Slovak: Informácie o genotoxicite, karcinogénnom potenciáli, toxicite pre reprodukciu a vzniku citranu železitého boli prevzaté z vedeckej literatúry.
Hungarian: A vas-citrát genotoxicitással, karcinogenitással, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitással kapcsolatos adatait a szakirodalomból vették át.
Slovak: 96) alebo placeba (n =
Hungarian: Placebo N = 69
Slovak: 149) počas 52 týždňov.
Hungarian: 54 hónappal az
Slovak: Pri používaní lieku Fexeric sa pozorujú nárasty feritínu a saturácie transferínu (TSAT).
Hungarian: A Fexeric alkalmazása kapcsán a ferritinszint és a transzferrin szaturáció (TSAT) növekedését figyelték meg.
Slovak: - začiatočná dávka pre dospelých: 3 až 6 tabliet denne, v oddelených dávkach, s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Hungarian: - kezdő adag felnőttek részére: naponta 3-6 tabletta, osztott adagokban, főétkezések közben vagy közvetlenül utánuk.
Slovak: U pacientov s CKD bola maximálna študovaná dávka 12 g (12 tabliet) lieku Fexeric denne.
Hungarian: A krónikus vesebetegek esetében a maximális vizsgált dózis naponta 12 g (12 tabletta) Fexeric volt.
Slovak: O potenciálnom vplyve lieku Fexeric na fertilitu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Hungarian: A Fexeric termékenységre gyakorolt lehetséges befolyásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre
Slovak: O použití koordinačného komplexu citranu železitého v prípade gravidných žien nie sú k dispozícii nijaké údaje.
Hungarian: A vas-citrát koordinációs komplex terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Fexeric sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Hungarian: A Fexeric alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú charakteristické pre lieky s obsahom železa a postupne sa s dávkovaním zoslabujú.
Hungarian: Ezek a mellékhatások jellemzőek a vastartalmú gyógyszerekre, és a folyamatos adagolás mellett idővel megszűntek.
Slovak: Veľkosť balenia: 200 filmom obalených tabliet.
Hungarian: Kiszerelés: 200 db filmtabletta.
Slovak: Dodávajú sa v jednej veľkosti balenia po 200 tabletách vo fľaštičke.
Hungarian: Egyfajta kiszerelésben, tartályonként 200 tabletta formájában forgalmazzák.
Slovak: Fľaštičku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Slovak: Pacienti liečení pomocou lieku Fexeric sa nemajú súčasne liečiť s inými perorálnymi prípravkami s obsahom železa.
Hungarian: A Fexeric-kel kezelt betegek nem kaphatnak egyidejűleg egyéb orális vaskészítményeket.
Slovak: Znížená chuť do jedla, hyperkalémia, hypofosfatémia, zvýšená chuť do jedla
Hungarian: Csökkent étvágy, hyperkalaemia, hypophosphataemia, fokozott étvágy
Slovak: Počas následného 4-týždňového placebom kontrolovaného obdobia zostali hladiny fosforu v sére stabilné u pacientov prijímajúcich Fexeric (stredný pokles 0,24 mg/dl), pričom u pacientov, ktorí dostávali placebo, nastal stredný nárast 1,79 mg/dl (p <
Hungarian: Az ezt követő 4 hetes, placebo-kontrollos időszakban a szérum foszforszint stabil maradt a Fexeric-et kapó betegeknél (átlagos csökkenés 0,24 mg/dl), míg a placebót kapó betegek esetében átlagosan 1,79 mg/dl növekedés volt megfigyelhető (p< 0,0001 a kezelési különbség esetén).
Slovak: Filmom obalené tablety Fexeric sú tablety oválneho tvaru, broskyňovej farby, s reliéfnym nápisom „KX52" na jednej strane.
Hungarian: A Fexeric filmtabletták barackszínű, ovális alakú tabletták, egyik oldalukon „KX52"
Slovak: Užívanie tabliet s jedlami pomôže pri pôsobení lieku.
Hungarian: Ha a tablettát étkezés közben veszi be, az segíti a
Slovak: Fexeric 1 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Fexeric 1 g filmtabletta
Slovak: Fexeric je indikovaný na potlačenie hyperfosfatémie u dospelých pacientov s chronickou obličkovou chorobou (CKD).
Hungarian: A Fexeric a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtt betegeknél fellépő
Slovak: Nasledovné lieky môžu mať vplyv na Fexeric alebo Fexeric môže mať vplyv na ne:
Hungarian: A következő gyógyszerek lehetnek hatással a Fexeric-re vagy a Fexeric befolyásolhatja azokat: A Fexeric vasat tartalmaz, és szükség lehet arra, hogy a kezelőorvosa módosítsa az Ön egyéb
Slovak: Allura AC (E129)
Hungarian: Allura Red AC (E129) Indigókármin
Slovak: Abnormálne zvuky pri dýchaní, zvýšená hladina feritínu v sére, zvýšená saturácia transferínu,
Hungarian: Kóros légzési hangok, emelkedett szérum ferritinszint, emelkedett transzferrin szaturáció, testsúlynövekedés
Slovak: o približne 45 %. Keď sa však Fexeric a ciprofloxacín užívali s odstupom 2 hodiny, nenastávali žiadne interakcie.
Hungarian: Ugyanakkor nem jelentkezett kölcsönhatás, ha a Fexeric-et és a ciprofloxacint 2 óra időkülönbséggel vették be.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
Slovak: Fexeric zvyšuje hladiny železa v tele.
Hungarian: A Fexeric megemeli a vasszintet a szervezetében.
Slovak: Medzi symptómy akútneho predávkovania železom patrí vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenosť a ospanlivosť.
Hungarian: Az akut vastúladagolás tünetei közé tartozik a hányás, a hasmenés, a hasi fájdalom, az ingerültség és az aluszékonyság.
Slovak: Fľaštičky z HDPE s detským uzáverom s desikantom.
Hungarian: HDPE tartály gyermekbiztos zárral és nedvességmegkötő anyaggal.
Slovak: U pacientov s CKD 5D je primárne hodnotenie bezpečnosti založené na integrovanej analýze údajov zo 4 štúdií zahŕňajúcich 557 pacientov s CKD 5D liečených liekom Fexeric maximálne 1 rok.
Hungarian: A dializált krónikus vesebetegeknél a biztonságosság primer értékelése négy vizsgálat adatainak integrált elemzésén alapul, amelyekben 557, dializált krónikus vesebeteget kezeltek legfeljebb egy évig Fexeric-kel.
Slovak: Fexeric 1 g filmom obalené tablety koordinačný komplex citranu železitého
Hungarian: Fexeric 1 g filmtabletta vas-citrát koordinációs komplex
Slovak: - ak ste alergický na koordinačný komplex citranu železitého alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Hungarian: - ha allergiás a vas-citrát koordinációs komplexre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Koprimárny cieľový ukazovateľ v štúdii 204.
Hungarian: § Kiegészítő primer végpont a 204-es vizsgálatban.
Slovak: Keďže o citráte je známe, že zvyšuje absorpciu hliníka, počas užívania lieku Fexeric sa pacienti majú vyhýbať zlúčeninám na báze hliníka.
Hungarian: Mivel a citrát ismerten növeli az alumínium-abszorpciót, a Fexeric szedése alatt kerülni kell az
Slovak: 3 mg/dl, a znovu začnite brať v nižšej dávke, keď sa fosfor v sére vráti do cieľového rozsahu.
Hungarian: Ha a szérum foszforszint 3 mg/dl alá csökken, a Fexeric szedését átmenetileg fel kell függeszteni, majd egy alacsonyabb adaggal újrakezdeni, amint a foszforszint visszatért a céltartományba.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lieku Fexeric je 3 až 6 g (3 až 6 tabliet) denne podľa hladiny fosforu
Hungarian: A Fexeric kezdő dózisa naponta 3-6 g (3-6 tabletta) a szérum foszforszint alapján.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez
Slovak: 12 g/deň tak, aby sa hladiny fosforu v sére udržali v rozsahu 3,0 až 3,5 mg/dl.
Hungarian: A foszfátkötő dózisát szükség szerint, legfeljebb 12 g/nap adagig titrálták, hogy a szérum foszforszintet 3,5-5,5 mg/dl között tartsák.
Slovak: Z dôvodu prevažne lokalizovaného primárneho mechanizmu účinku v GI trakte sa nevykonali formálne farmakokinetické štúdie.
Hungarian: Formális farmakokinetikai vizsgálatokat a gyógyszernek elsődlegesen a tápcsatornára lokalizált hatásmechanizmusa miatt nem végeztek.
Slovak: Ako vyzerá liek Fexeric a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Fexeric külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Porucha funkcie pečene Skúsenosti z klinických štúdií u pacientov s poruchou funkcie pečene sú obmedzené.
Hungarian: Májkárosodott betegekkel kapcsolatban a klinikai vizsgálatokból származó tapasztalat korlátozott.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 g koordinačného komplexu citranu železitého (ekvivalent 210 mg trojmocného železa).
Hungarian: Minden filmtabletta 1 g vas-citrát koordinációs komplexet tartalmaz (210 mg vas(III)-nak felel
Slovak: Pacienti, ktorí po predchádzajúcom užívaní iných látok viažucich fosfor prejdú na Fexeric, majú začať užívať 3 až 6 g (3 až 6 tabliet) denne.
Hungarian: A korábban egyéb foszfátkötőkkel kezelt betegeknek, akiket Fexeric-re állítanak át, napi 3-6 g (3
Slovak: Schopnosť lieku Fexeric potlačiť fosfor v sére u pacientov s CKD sa predovšetkým vyhodnotila v jednej dlhodobej hlavnej skúške fázy III (štúdia 304) u pacientov s CKD 5D a v jednej hlavnej, 12týždňovej, placebom kontrolovanej skúške fázy II (štúdia 204) u pacientov s CKD ND s anémiou.
Hungarian: Krónikus vesebetegeknél a Fexeric szérum foszforszintet kontrolláló képességét elsősorban egy dializált krónikus vesebetegekkel végzett, hosszú távú, pivotális, III. fázisú vizsgálatban (304-es vizsgálat) és egy anaemiás, nem dializált krónikus vesebetegekkel végzett, pivotális, II. fázisú, 12 hetes, placebokontrollos vizsgálatban (204-es vizsgálat) értékelték.
Slovak: U psov nasýtených železom boli mikroskopické a makroskopické nálezy v pečeni v súlade s príznakmi akumulácie železa.
Hungarian: A megfelelő vasszintet mutató kutyáknál a máj mikroszkopikus és makroszkopikus eltérései megfeleltek a vasakkumuláció jeleinek.
Slovak: U pacientov s CKD, ktorí nie sú na dialýze, sa vyžaduje nižšia začiatočná dávka, 3 g (3 tablety) denne.
Hungarian: A dialízisben nem részesülő krónikus vesebetegeknek alacsonyabb, napi 3 g-os (3 tabletta) kezdő
Slovak: Fexeric bola 6 tabliet/denne (6 g/denne), v delených dávkach s jedlami.
Hungarian: A Fexeric kezdő adagja naponta 6 tabletta (6 g/nap) volt, az étkezések között szétosztott adagokban.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Fexeric v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hyperfosfatémie súvisiacej s chronickou obličkovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Fexeric vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus vesebetegséggel társuló hyperphosphataemia kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Filmom obalená tableta oválneho tvaru, broskyňovej farby, s reliéfnym nápisom „KX52".
Hungarian: Barackszínű, ovális alakú filmtabletta „KX52" dombornyomással.
Slovak: Výrazne zvýšené hladiny feritínu boli pozorované predovšetkým v prípade sprievodného intravenózneho používania železa.
Hungarian: Különösen egyidejű intravénás vas alkalmazása esetén figyeltek meg jelentősen emelkedett ferritinszintet.
Slovak: • zápcha,
Hungarian: • szoptatás
Slovak: 2,18 mg/dl v prípade sevelamer karbonátu, čím sa preukázala noninferiorita lieku Fexeric oproti sevelameru.
Hungarian: -2,02 ± 2,0 mg/dl volt a Fexeric, illetve -2,21 ± 2,18 mg/dl a szevelamer-karbonát esetében, igazolva a Fexeric non-inferioritását a szevelamerrel szemben.
Slovak: Počas celkového 52-týždňového aktívne kontrolovaného obdobia bol pokles hladiny fosforu v sére (približne 2,0 mg/dl po maximálne 2týždňovom vymývacom období) a percento pacientov, u ktorých sa dosiahla a udržala hladina fosforu v sére ≤ 5.5 mg/dl (približne 62 %) porovnateľný v skupine s liekom Fexeric aj aktívnou kontrolnou látkou (tabuľka 3).
Hungarian: A teljes 52 hetes, aktív-kontrollos időszak alatt a szérum foszforszint csökkenése (körülbelül 2,0 mg/dl egy legfeljebb 2 hetes kimosási periódust követően) és azon betegek százalékos aránya, akiknél sikerült elérni és fenntartani a legfeljebb
Slovak: Hypofosfatémia
Hungarian: Hypophosphataemia
Slovak: *Pomer pacientov dosahujúcich hladinu fosforu v sére ≤ 5,5 mg/dl u pacientov s CKD 5D.
Hungarian: *Legfeljebb 5,5 mg/dl szérum foszforszintet elérő betegek aránya a dializált krónikus vesebetegek
Slovak: Pri používaní lieku Fexeric sa pozorujú nárasty feritínu a TSAT nad bezpečnostnú hranicu.
Hungarian: A Fexeric alkalmazása mellett a ferritinszint és a TSAT biztonsági küszöböt meghaladó növekedését figyelték meg.
Slovak: Pacienti musia užívať Fexeric s jedlom alebo bezprostredne po jedle.
Hungarian: A Fexeric-et étkezés közben vagy közvetlenül utána kell bevenni.
Slovak: Ak nejaké dieťa náhodou užije Fexeric, obráťte sa na lekára alebo toxikologické centrum.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz vagy egy toxikológiai központhoz, ha egy gyermek véletlenül
Slovak: Celková denná dávka sa má rozdeliť medzi jednotlivé jedlá dňa.
Hungarian: A teljes napi adagot a napi
Slovak: Železná zložka reaguje s potravinovým fosfátom v gastrointestinálnom (GI) trakte a precipituje fosfát ako fosforečnan železitý.
Hungarian: A gastrointestinalis tractusban a vas komponens reagál az étkezéssel bevitt foszfáttal, és vas-foszfát formájában kicsapja azt.
Slovak: Nie je známe, či má Fexeric nejaký účinok na nenarodené deti.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fexeric hatással van-e a magzatra.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií, v ktorých sa Fexeric podával u pacientov s CKD 5D na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze.
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások azon klinikai vizsgálatokban, amelyekben a Fexeric-et hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő krónikus vesebetegeknél
Slovak: bolesť/diskomfort brucha, nauzea, vracanie,
Hungarian: Hasi fájdalom/diszkomfort/distensio, székrekedés, hányinger, hányás
Slovak: Fexeric sa musí užívať v delených dávkach s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Hungarian: A Fexeric-et osztott adagokban, étkezés közben vagy közvetlenül utána kell bevenni.
Slovak: Tento liek obsahuje ako liečivo koordinačný komplex citranu železitého.
Hungarian: Ez a gyógyszer hatóanyagként vas-citrát koordinációs komplexet tartalmaz.
Slovak: V hlavnej štúdii 204 bez dialýzy bol u pacientov s CKD ND liečených liekom Fexeric výrazný nárast hladín TSAT, feritínu a hemoglobínu v sére v porovnaní so skupinou s placebom po 12 týždňoch liečby (liečebný rozdiel p <
Hungarian: A 204-es pivotális, dialízis nélküli vizsgálatban a Fexeric-kel kezelt, nem dializált krónikus vesebetegek a placebo csoporthoz képest jelentős szérum TSAT-, ferritin- és haemoglobin-emelkedést mutattak a 12 hetes kezelést követően (p < 0,001 a kezelési különbségre mindegyik paraméter esetén)
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby u pacientov s CKD (CKD ND), ktorí neboli závislí od dialýzy, bola zmena farby stolice, zápcha a hnačka s výskytom u 27 %, 13
Hungarian: A nem dialízisfüggő krónikus vesebetegeknél a kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások az elszíneződött széklet, a székrekedés és a hasmenés voltak, ezek a betegek 27, 13, illetve 11%-ánál jelentkeztek.
Slovak: - maximálna dávka: 12 tabliet denne, v oddelených dávkach, s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Hungarian: - maximális adag: naponta 12 tabletta, osztott adagokban, étkezések közben vagy
Slovak: Pľúcny edém, sipot
Hungarian: Pulmonalis oedema, sípoló légzés
Slovak: Tieto závažné nežiaduce reakcie boli menej časté (menej ako 1 prípad každej z nich na 100 pacientov) a všetky boli hlásené u 0,2
Hungarian: Ezek a súlyos mellékhatások nem voltak gyakoriak (100 beteg közül mindegyik kevesebb mint 1-nél jelentkezett), és mindegyiket a Fexeric-kel kezelt dialízisfüggő krónikus vesebetegek 0,2%-ánál (1/557) jelentették.
Slovak: - alendronát: liek na liečbu zníženej kostnej masy a denzity, - levodopa: liek na liečbu Parkinsonovej choroby, - levotyroxín: liek na liečbu nedostatku hormónov štítnej žľazy.
Hungarian: - levodopa: Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer - levotiroxin: pajzsmirigyhormon-hiány kezelésére alkalmazott gyógyszer
Slovak: U pacientov s CKD ND liečených liekom Fexeric bolo v porovnaní s pacientmi liečenými pomocou placeba výrazne znížené aj vylučovanie fosforu močom a FGF-23 vzhľadom na východiskovú hodnotu.
Hungarian: A placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva a Fexeric-kezelésben részesülő, nem dializált krónikus vesebetegeknél a vizelettel történő foszforkiválasztás és az FGF-23 szintén jelentősen csökkent a
Slovak: Tým, že viaže fosfát v GI trakte a znižuje vstrebávanie, Fexeric znižuje hladiny fosforu v sére.
Hungarian: A tápcsatornában a foszfát megkötése és felszívódásának csökkentése révén a Fexeric csökkenti a szérum foszforszintet.
Slovak: sucho v ústach, dysgeuzia, dyspepsia, plynatosť, časté pohyby čriev, gastritída, erozívna gastritída,
Hungarian: A szokásostól eltérő széklet, rendszertelen székletürítés, szájszárazság, dysgeusia, dyspepsia, flatulentia, gyakori székletürítés, gastritis, erozív gastritis, gastrooesophagealis reflux betegség, haematemesis, peptikus fekély
Slovak: (stredná ± ŠO, %) Zmena TSAT oproti východiskovej hodnote
Hungarian: Kiindulási TSAT (átlag ± SD, %) TSAT változása a kiinduláshoz képest a 12. héten§ (átlag ± SD, %) TSAT változása a kiinduláshoz
Slovak: V štúdiách in vitro sa u určitých antibiotických (doxycyklín, cefdinir), antikonvulzívnych (valproát sodný), antidepresívnych (sertralín HCl), bisfosfonátových (alendronát sodný), antiparkinsonických
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján bizonyos antibiotikumok (doxiciklin, cefdinir), antikonvulzív szerek (valproát-nátrium), antidepresszánsok (szertralin-HCl), biszfoszfonátok (alendronát-nátrium), antiparkinson szerek (levodopa) és immunszuppresszánsok (metotrexát) kölcsönhatásba léphetnek a Fexeric-kel: ezeket, illetve az egyéb olyan gyógyszereket, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a
Slovak: Z 557 pacientov, ktorí dostávali Fexeric v úhrnnej bezpečnostnej populácii, bolo 67 (12
Hungarian: Az összesített biztonságossági populációban a Fexeric-kel kezelt 557 beteg közül 67-nél mutattak ki májműködési zavart a vizsgálatok megkezdésekor.
Slovak: Aktívne závažné poruchy gastrointestinálneho traktu (napr. gastrointestinálne krvácanie)
Hungarian: Aktív, súlyos gastrointestinalis betegségek (például gastrointestinalis vérzés) Haemochromatosis vagy lehetséges haemochromatosisra utaló laboratóriumi vizsgálatok Egyéb vastúlterhelési (primer vagy szekunder) szindrómák
Slovak: Monitorovanie parametrov železa
Hungarian: Vas paraméterek ellenőrzése
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Bezpečnosť lieku Fexeric na liečbu hyperfosfatémie sa skúmala v 18 klinických skúškach, na ktorých sa zúčatnilo celkovo 1 388 pacientov s CKD 5D s trvaním liečby do 2 rokov a 145 pacientov s CKD ND
Hungarian: A hyperphosphataemia kezelésében a Fexeric biztonságosságát 18 klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 1388, dializált krónikus vesebeteg vett részt legfeljebb 2 éves kezelési időtartammal, továbbá 145, nem dializált krónikus vesebeteg 12 héttől 1 évig terjedő kezelési időtartammal.
Slovak: Svrbenie, vyrážka
Hungarian: Pruritus, bőrkiütés
Slovak: V tejto populácii je preto potrebné dávky vyššie ako 9 g/deň používať obozretne.
Hungarian: A dialízisben nem részesülő krónikus vesebetegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a 9 g-nál (9 tablettánál) magasabb adagokra vonatkozóan, ezért ennél a populációnál a napi 9 g-nál magasabb adagokat elővigyázatosan kell alkalmazni.
Slovak: Ako sekundárny cieľový ukazovateľ u pacientov s dialýzou a koprimárny cieľový ukazovateľ u pacientov bez dialýzy sa hodnotila aj schopnosť lieku Fexeric zvyšovať zásoby železa.
Hungarian: A dializált betegek esetében másodlagos végpontként, a nem dializált betegek esetében pedig kiegészítő elsődleges végpontként értékelték a Fexeric vasraktárnövelő képességét is.
Slovak: Ako užívať Fexeric Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: Počas 12-týždňového obdobia liečby nastal u pacientov liečených liekom Fexeric výrazný pokles hladiny fosforu v sére v porovnaní so skupinou s placebom (p <
Hungarian: A 12 hetes kezelési időszak alatt a Fexeric-kel kezelt betegeknél a szérum foszforszint jelentősen csökkent a placebo csoporthoz képest (p<0,001 a kezelési különbség esetén) (3. táblázat).
Slovak: V hlavnej otvorenej štúdii 304 s dialýzou po 2-týždňovom vymývacom období, sa randomizovalo 441 pacientov s CKD 5D s hyperfosfatémiou na prijímanie lieku Fexeric (n =
Hungarian: A 304-es pivotális dialízis vizsgálatban 2 hetes kimosási időszakot követően 441 dializált,