FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tas attiecas uz pacientiem gan ar Krona slimību, gan uz pacientiem ar reimatoīdo artrītu.
Lithuanian: Tai tinka tiek sergantiesiems Krono liga, tiek reumatoidiniu artritu.
Latvian: Klīniskā pieredze par atkārtotu lietošanu Krona slimības gadījumā, ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas, ir ierobežota, un trūkst arī salīdzinošie dati par turpmākās ārstēšanas alternatīvo stratēģiju ieguvumu/risku.
Lithuanian: Krono ligos gydymo kartojimo, kai ligos simptomai ir požymiai atsinaujina, patirtis yra maža, ir trūksta duomenų lyginant alternatyvaus ilgalaikio tęstinio gydymo naudos ir rizikos santykį.
Latvian: Kortikosteroīdu devas samazināšana bija atļauta pēc 8. nedēļas.
Lithuanian: Kortikosteroidų dozę buvo leidžiama mažinti po 8 savaitės.
Latvian: 9. tabula Ietekme uz ACR un PASI IMPACT un IMPACT 2 pētījumos
Lithuanian: 9 lentelė Poveikis ARK ir PPSI kriterijams IMPACT ir IMPACT 2 tyrimuose IMPACT
Latvian: Taču dažas var būt nopietnas, un tām var būt nepieciešama ārstēšana.
Lithuanian: Tačiau, kai kuriems pacientams, šalutinis poveikis gali būti sunkus ir jį reikia gydyti.
Latvian: Strukturālos locītavu bojājumus (erozijas un locītavas spraugas sašaurināšanās) gan rokās, gan pēdās noteica, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli kopējā van der Heijde modificētā Šarpa skalā (0-440).
Lithuanian: Tiek rankų, tiek kojų sąnarių struktūros pakitimai (erozijos, sąnario ertmės susiaurėjimas) buvo vertinami pagal pokytį nuo pradinio lygio Van der Heijde modifikuotoje Sharp skalėje (0-440).
Latvian: Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem novēroja arī nozīmīgu fizisko funkciju uzlabošanos, vērtējot pēc HAQ.
Lithuanian: Infliksimabu gydytiems pacientams buvo stebėtas reikšmingas fizinės funkcijos rodiklių pagerėjimas vertinant pagal ARK.
Latvian: Flixabi lietošana kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu ārstēšanai kā Flixabi, ieskaitot anakinru un abataceptu, nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Flixabi kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais, kuriais gydomos tokios pačios būklės, kaip ir Flixabi, įskaitant anakinrą ir abataceptą, skirti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: d p = 0,030 un < 0,001 attiecīgi 3 mg/kg un 6 mg/kg terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo + MTX.
Lithuanian: d p = 0,030 ir < 0,001 3 mg/kg ir 6 mg/kg gydymo grupėms imtinai, lyginant su placebo ir metotreksato deriniu.
Latvian: Placebo uzturošā terapija (n = 99)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas placebu (n = 99)
Latvian: N ≥ 90% uzlabošanās ≥ 75% uzlabošanās ≥ 50% uzlabošanās
Lithuanian: N ≥ 90 % pagerėjimas ≥ 75 % pagerėjimas ≥ 50 % pagerėjimas
Latvian: • Ja ārsts uzskata, ka Jums ir TB risks, Jūs pirms Flixabi lietošanas varētu saņemt zāles TB
Lithuanian: • Jei gydytojas mano, kad Jums, yra rizika susirgti TB, prieš pradedant gydymą Flixabi Jums gali būti paskirti vaistai TB gydyti.
Latvian: Pēc terapijas maiņas divdesmit četriem no šiem pacientiem (75,0%) atjaunojās klīniskā atbildes reakcija uz terapiju.
Lithuanian: Dvidešimt keturiems iš šių pacientų (75,0 %) po dozavimo pakeitimo vėl pasireiškė klinikinis atsakas.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis savu Flixabi infūziju Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Flixabi, vienojieties par citu apmeklējumu, tiklīdz tas iespējams.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Flixabi Jei pamiršote arba praleidote Jums paskirtą Flixabi infuziją, kuo skubiau susitarkite dėl kitos infuzijos.
Latvian: Apsverot ārstēšanu pacientiem ar paaugstinātu ļaundabīga audzēja risku intensīvas smēķēšanas dēļ, ir jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Gydymą pacientams, kuriems dėl didelio rūkymo yra padidėjusi piktybinių navikų išsivystymo rizika, reikia skirti atsargiai.
Latvian: Ja Jūs jūtaties noguris vai nejūtaties labi pēc Flixabi lietošanas, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces un mehānismus.
Lithuanian: Jeigu po Flixabi infuzijos jaučiatės pavargę, svaigsta galva arba savijauta yra prasta, tai nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
Latvian: • īslaicīgs redzes zudums infūzijas laikā vai 2 stundu laikā pēc tās;
Lithuanian: • Laikinas regėjimo praradimas infuzijos metu ar per 2 valandas po jos;
Latvian: • bērni, kuri lietoja Flixabi, saslima ar infekcijām biežāk nekā pieaugušie;
Lithuanian: • Vartojant Flixabi vaikams infekcijos pasireiškė dažniau nei suaugusiems pacientams.
Latvian: Alternatīvi var apsvērt 3 mg/kg lietošanu ik pēc 4 nedēļām.
Lithuanian: Kaip alternatyva, galėtų būti skiriama 3 mg/kg dozė kas 4 savaites.
Latvian: Iepriekš veikta ārstēšana ar jebkādām zālēm, kas satur infliksimabu
Lithuanian: Anksčiau buvo taikytas gydymas vaistu, kurio sudėtyje yra infliksimabo
Latvian: Flixabi jāievada intravenozi 2 stundu laikā.
Lithuanian: Flixabi reikia per 2 valandas sulašinti į veną.
Latvian: Flixabi ir pieejams iepakojumos, kas satur 1, 2, 3, 4 un 5 flakonu(-us).
Lithuanian: Flixabi tiekiamas pakuotėse, kuriose yra po 1, 2, 3, 4 ir 5 flakonus.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Flixabi nedrīkst likt tajā atpakaļ glabāšanai.
Lithuanian: Išimto iš šaldomos saugyklos Flixabi negalima grąžinti į šaldomą saugyklą.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādi ar sirdsdarbību saistīti traucējumi, piemēram, viegli izteikta sirds mazspēja.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei Jums yra širdies sutrikimų, tokių kaip nesunkus širdies nepakankamumas.
Latvian: Tā kā šķīdums nesatur konservantus, infūziju ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk vai 3 stundu laikā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Lithuanian: Vaiste nėra konservantų, todėl rekomenduojama infuzinį tirpalą pradėti leisti kuo greičiau, per 3 valandas nuo ištirpinimo ir praskiedimo.
Latvian: Iepriekšēju terapiju ar PUVA, metotreksātu, ciklosporīnu vai acitretīnu bija saņēmuši 71,4% pacientu, kaut gan viņiem noteikti nebija jābūt rezistentiem pret terapiju.
Lithuanian: Iki šio gydymo 71,4 % pacientų buvo gydyti PUVA, metotreksatu, ciklosporinu ar acitretinu, nors nebūtinai buvo nereaguojantys į šį gydymą.
Latvian: • Šīs zāles var uzglabāt oriģinālajā kastītē arī ārpus ledusskapja līdz 25 °C temperatūrai vienu laika posmu ne ilgāk par sešiem mēnešiem.
Lithuanian: • Šį vaistą taip pat galima laikyti gamintojo dėžutėje, nešaldomoje saugykloje ne didesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną iki šešių mėnesių trukmės laikotarpį.
Latvian: Infliksimaba pēcreģistrācijas periodā tika novērota dzelte un neinfekciozs hepatīts, dažos gadījumos ar autoimūna hepatīta pazīmēm.
Lithuanian: Infliksimabą pateikus į rinką buvo stebėti gelta ir neinfekcinis hepatitas, kai kuriais atvejais su autoimuninio hepatito požymiais.
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai ar infliksimabu ārstēto pacientu grupā bija 2 nedēļas.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki poveikio pradžios infliksimabu gydytų pacientų grupėje buvo 2 savaitės.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir arī bijuši ziņojumi par jauniem, iepriekš nenovērotiem sirds mazspējas gadījumiem, tajā skaitā arī tādiem pacientiem, kuriem iepriekš nav bijusi sirds-asinsvadu slimība.
Lithuanian: Taip pat po vaisto registracijos buvo pranešta apie naujai atsiradusio širdies nepakankamumo atvejus, įskaitant širdies nepakankamumą pacientams, kurie anksčiau nesirgo širdies ir kraujagyslių sistemos liga.
Latvian: Nēsājiet šo kartīti līdzi 4 mēnešus pēc Flixabi devas vai grūtniecības gadījumā vismaz līdz bērna 6 mēnešu vecumam.
Lithuanian: Laikykite šią kortelę su savimi 4 mėnesius po Jums skirtos Flixabi dozės, o nėštumo atvejumažiausiai 6 mėnesius po gimdymo.
Latvian: Placebo uzturošā terapija (n = 110)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas placebu (n = 110)
Latvian: Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Flixabi lietošanu, lai viņi varētu izlemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem kāda no vakcīnām, arī dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG (lieto tuberkulozes profilaksei).
Lithuanian: Būtinai pasakykite savo kūdikio gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui apie tai, kad vartojate Flixabi, ir jis nuspręs, kada ir kokia vakcina galima skiepyti Jūsų kūdikį, įskaitant gyvąsias vakcinas, tokias kaip BCG (nuo tuberkuliozės).
Latvian: Pacienti ar tuberkulozi vai citām smagām infekcijām, piemēram, sepsi, abscesiem un oportūnistiskām infekcijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientai, sergantys tuberkulioze arba kitomis sunkiomis infekcijomis, tokiomis kaip sepsis, abscesas ir oportunistinės infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Visos turpmāk minētajos gadījumos rūpīgi jāapsver Flixabi lietošanas ieguvuma/riska attiecība.
Lithuanian: Visais toliau išvardytais atvejais, būtina rūpestingai įvertinti gydymo Flixabi naudos ir rizikos santykį.
Latvian: Alfa TNF organismā ir saistīts ar iekaisuma procesiem, tādēļ tā blokāde organismā var mazināt iekaisumu.
Lithuanian: NNF alfa dalyvauja organizme vykstančiuose uždegiminiuose procesuose, todėl jo blokavimas gali susilpninti uždegimą.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā mediāna Vd 3,0-4,1 litri) nebija atkarīgs no ievadītās devas un norādīja, ka infliksimabs galvenokārt izplatās vaskulārā daļā.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris, esant stabiliai koncentracijai (vidutinis Vd 3 - 4,1 litro), nepriklausė nuo suleistos dozės dydžio ir rodė, kad infliksimabas daugiausia pasiskirsto kraujagyslėse.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus līdz 25 °C temperatūrai pirms zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo prieš paruošimą iki 25 °C temperatūroje sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Latvian: Pacienti, kuri lieto TNF blokatorus, ir uzņēmīgāki pret nopietnām infekcijām.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys NNF blokatorius, yra imlesni sunkioms infekcijoms.
Latvian: Flixabi bērniem un pusaudžiem drīkst lietot vienīgi tad, ja viņiem ārstē Krona slimību vai čūlaino kolītu.
Lithuanian: Flixabi gali būti skirimas tik vaikams ir paaugliams, gydomiems nuo Krono ligos arba opinio kolito.
Latvian: Pacienti nesaņēma nekādu vienlaicīgu imūnsupresīvu terapiju.
Lithuanian: Pacientams tuo pat metu kartu nebuvo skirta jokio imunitetą slopinančio gydymo.
Latvian: Flixabi terapija jāsāk un jāuzrauga kvalificētiem ārstiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta, zarnu iekaisīgu slimību, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymas Flixabi turi būti pradėtas ir prižiūrimas kvalifikuoto gydytojo, turinčio patirties diagnozuojant ir gydant reumatoidinį artritą, žarnų uždegimines ligas, ankilozinį spondilitą, psoriazinį artritą arba psoriazę.
Latvian: Lai gan pacientu skaits katrā apakšgrupā ir pārāk mazs, lai izdarītu jebkādus galīgos secinājumus par vecuma ietekmi, jaunākajā pacientu grupā bija vairāk pacientu, kuriem tika palielināta deva vai pārtraukta terapija sakarā ar nepietiekošu efektivitāti.
Lithuanian: Nors ir pacientų skaičius kiekviename pogrupyje buvo per mažas, kad būtų galima prieiti galutinės išvados dėl amžiaus įtakos, jaunesniųjų amžiaus grupėje buvo daugiau pacientų, kuriems dozė buvo laipsniškai didinama arba dėl nepakankamo veiksmingumo gydymą reikėjo nutraukti.
Latvian: Tāpēc Flixabi un anakinras kombinēta lietošana nav ieteicama.
Lithuanian: Todėl Flixabi ir anakinros derinys nerekomenduojamas.
Latvian: SPIRIT pētījumā vērtēja infliksimaba indukcijas terapijas efektivitāti 249 pacientiem ar psoriasis vulgaris, kas iepriekš bija saņēmuši PUVA vai sistēmisku terapiju.
Lithuanian: SPIRIT tyrime buvo tiriamas infliksimabo indukcinio gydymo veiksmingumas 249 pacientams, sergantiems paprastąja psoriaze, kurie anksčiau gavo PUVA ar sisteminį gydymą.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar fistulas veidojošo Krona slimību infliksimabs tika konstatēts asins serumā 12 nedēļas (diapazons 4-28 nedēļas) pēc terapijas kursa.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, sergančių Krono liga su susidarančiomis fistulėmis, infliksimabo aptikta kraujo serume 12 savaičių (intervalas: nuo 4 iki 28 savaičių) po gydymo kurso.
Latvian: Pārbaudiet, vai šķīdums ir bezkrāsains vai viegli iedzeltens un opalescējošs.
Lithuanian: Patikrinkite tirpalo spalvą. Jis gali būti bespalvis arba šviesiai gelsvas ir opalescuojantis.
Latvian: Šie pacienti tika klasificēti kā pacienti ar atbildes reakciju 2. nedēļā un tika iekļauti primārajā analīzē (skatīt 5. tabulu).
Lithuanian: Šie pacientai buvo priskirti pacientų, kuriems 2-ąją savaitę pasireiškė atsakas, grupei ir įtraukti į pirminę analizę (žr.
Latvian: Lielākā daļa ļaundabīgo audzēju attīstījās plaušās vai galvā un kaklā.
Lithuanian: Didžioji dauguma piktybinių navikų buvo plaučių ar galvos ir kaklo piktybiniai navikai.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir plānota kāda ķirurģiska vai stomatoloģiska procedūra.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei Jums bus atliekama chirurginė operacija ar odontologinė procedūra.
Latvian: 30. nedēļa
Lithuanian: 30-oji savaitė
Latvian: Pacientiem, kuriem Flixabi lietošanas laikā attīstās jauna infekcija, ir rūpīgi jākontrolē, un tiem ir nepieciešama pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo Flixabi metu atsiranda nauja infekcija, turi būti atidžiai stebimi ir turi būti atliktas pilnas diagnostinis įvertinimas.
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Flixabi terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Jei diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, gydymo Flixabi negalima pradėti (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 0,8 gadi (sastopamība 5,7% [95% TI 2,65%-10,6%].
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 0,8 metai (naujų atvejų dažnumas 5,7 % [95 % Cl 2,65 % - 10,6 %].
Latvian: Uzglabāt 2 °C-8 °C temperatūrā.
Lithuanian: Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Latvian: Turklāt 55% ar infliksimabu ārstētu pacientu slēdzās visas fistulas, salīdzinot ar 13% ar placebo ārstētu pacientu (p = 0,001).
Lithuanian: Be to, visos fistulės užsidarė 55 % infliksimabu gydytų pacientų, lyginant su 13 % pacientų, kuriems skirta placebo (p = 0,001).
Latvian: • sirdslēkme;
Lithuanian: • Širdies smūgis;
Latvian: ACR-N izmanto tādus pašus kritērijus kā ACR20, ko aprēķina, izmantojot mazāko procentuālo uzlabošanos, vērtējot pietūkušo locītavu skaitu, jutīgo locītavu skaitu un piecu atlikušo ACR atbildes reakcijas sastāvdaļu mediānu.
Lithuanian: ARK-N naudojami tie patys kriterijai kaip ARK20, apskaičiuojami pagal ištinusių sąnarių skaičiaus, skausmingų sąnarių skaičiaus pagerėjimo mažiausius procentus ir likusių 5 ARK atsako komponentų medianą.
Latvian: anafilaktiskais šoks, vaskulīts, sarkoidozei līdzīga reakcija
Lithuanian: Anafilaksinis šokas, vaskulitas, į sarkoidozę panaši reakcija.
Latvian: Visi pacienti turpināja lietot zāles līdz 46. nedēļai.
Lithuanian: Visiems pacientams gydymas tęstas 46 savaites.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna bija 12 nedēļas.
Lithuanian: Vidutinė pasiekto efekto trukmė - 12 savaičių.
Latvian: ≥ 5 x NAR
Lithuanian: ≥ 5 x ANR
Latvian: Ziņots par tuberkulozes, reizēm letālas, gadījumiem, tajā skaitā par miliāru tuberkulozi un tuberkulozi ar ekstrapulmonālu lokalizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Yra pranešimų apie tuberkuliozę, kartais pasibaigusią mirtimi, įskaitant miliarinę tuberkuliozę ir ne plaučių tuberkuliozės atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Diagnostiskās izmeklēšanas laikā jāapsver piemērota empīriska pretsēnīšu terapija, ņemot vērā gan smagas sēnīšu infekcijas, gan pretsēnīšu terapijas radīto risku.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar kol atliekamos diagnostinės procedūros nevertėtų paskirti tinkamo empirinio priešgrybelinio gydymo, atsižvelgiant tiek į sunkios grybelinės infekcijos, tiek į priešgrybelinio gydymo keliamą pavojų.
Latvian: Pārbaudē jāietver detalizēta medicīniskā anamnēze ar personisko tuberkulozes anamnēzi vai iespējamu iepriekšēju kontaktu ar tuberkulozi, kā arī iepriekšējā un/vai vienlaicīgā imūnsupresīvā terapija.
Lithuanian: Tiriant reikėtų atidžiai įvertinti paciento ligos istoriją, įskaitant asmens tuberkuliozės istoriją arba galimą ankstesnį kontaktą su tuberkulioze sergančiais asmenimis bei ankstesnę ir/ar dabartinę imunosupresinę terapiją.
Latvian: Visi pacienti saņēma stabilas metotreksāta devas (mediāna 15 mg/nedēļā) 6 mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā un turpināja lietot stabilu devu visu pētījuma laiku.
Lithuanian: Visi pacientai gavo stabilias metotreksato dozes (mediana 15 mg per savaitę) 6 mėnesius iki patenkant į tyrimą ir toliau viso tyrimo metu.
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija (7/60 [12%]) un faringīts (5/60 [8%]) bija visbiežāk ziņotās elpošanas sistēmas infekcijas.
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija (7 iš 60 (12 %)) ir faringitas (5 iš 60 (8 %)) buvo dažniausiai pastebėtos kvėpavimo sistemos infekcijos.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir Krona slimība ar fistulu veidošanos ar akūtām strutojošām fistulām, nedrīkst uzsākt Flixabi terapiju, līdz nav novērsts iespējamās infekcijas avots, īpaši abscess (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems Krono liga, kai yra ūminės pūlingos fistulės, gydymo Flixabi pradėti negalima tol, kol bus atmesta galimo infekcijos židinio, ypač absceso, tikimybė (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Pēc terapijas ar infliksimabu pacientu asins serumā samazinājās interleikīns-6 (IL-6) un C reaktīvais proteīns (CRP), un reimatoīdā artrīta pacientiem ar pazeminātu hemoglobīna līmeni attiecīgi paaugstinājās hemoglobīna līmenis, salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.
Lithuanian: Po gydymo infliksimabu sumažėja kraujo serumo interleukino 6 (IL-6) bei C reaktyviojo baltymo (CRB) koncentracija, o reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kuriems sumažėjęs hemoglobino kiekis, hemoglobino koncentracija padidėja, lyginant su pradiniu lygiu.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir B hepatīts vai ja ir zināms vai ir aizdomas, ka esat B hepatīta vīrusa nēsātājs.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei sergate hepatitu B arba žinote ar įtariate, kad esate hepatito B infekcijos nešiotojas.
Latvian: augšējo elpceļu infekcija, sinusīts.
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinusitas.
Latvian: Norādījumi par lietošanu un rīkošanos - sagatavošana, atšķaidīšana un ievadīšana
Lithuanian: Vartojimo ir ruošimo instrukcija - tirpinimas, skiedimas ir vartojimas
Latvian: Ja tiek pārtraukta uzturošā terapija un ir nepieciešams atsākt ārstēšanu, atkārtotu indukcijas shēmu neiesaka izmantot (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Jei palaikomasis gydymas buvo nutrauktas ir reikia iš naujo pradėti gydymą, gydymo pradžios režimas nerekomenduojamas (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: 54. nedēļa
Lithuanian: 54-oji savaitė
Latvian: Izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli kopējā van der Heijde modificētā Šarpa skalā b
Lithuanian: Bendro van der Heijde modifikuoto Sharp balo pokytis nuo pradinio lygio b
Latvian: • ārsta kontaktinformācijai.
Lithuanian: • kontaktiniai vaistinio preparato paskyrusio gydytojo duomenys.
Latvian: ≥ 3 x NAR
Lithuanian: ≥ 3 x ANR
Latvian: Primārais mērķa kritērijs abos pētījumos bija pacientu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza PASI uzlabošanos par ≥ 75% 10. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pagrindinė vertinamoji baigtis buvo procentinė pacientų, kurie nuo pradinio lygio iki 10 savaitės pasiekė ≥ 75 % PPSI pagerėjimą, dalis.
Latvian: Flixabi satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t. i., tas praktiski nesatur nātriju.
Lithuanian: Flixabi dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Latvian: • Ja esat pārtraucis ārstēšanos ar infliksimabu ilgāk nekā 16 nedēļas, atsākot ārstēšanu Jums ir lielāks alerģisku reakciju risks;
Lithuanian: Jei gydymo infliksimabu metu buvo ilgesnė nei 16 savaičių pertrauka, vėl pradėjus gydymą, alerginių reakcijų tikimybė yra didesnė.
Latvian: Nomainot terapiju no viena bioloģiskā līdzekļa uz citu, jāievēro piesardzība un jāturpina pacientu novērošana, jo bioloģiskās aktivitātes pārklāšanās dēļ var vēl vairāk paaugstināties nevēlamo reakciju, tajā skaitā infekcijas, risks.
Lithuanian: Biologinių ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato (LMVNR) keitimas Gydymą vienu biologiniu vaistiniu preparatu keisti kitu biologiniu vaistiniu preparatu reikia atsargiai bei pacientus reikia toliau stebėti, nes sutapę biologinių vaistinių preparatų poveikiai gali padidinti nepageidaujamų reakcijų, tarp jų ir infekcijos, pavojų.
Latvian: Flixabi terapijas pārtraukšana jāapsver pacientiem, kuriem ir apstiprinātas nozīmīgas hematoloģiskas patoloģijas.
Lithuanian: Reikia svarstyti apie gydymo Flixabi nutraukimą pacientams, kuriems patvirtinamos reikšmingos hematologinės anomalijos.
Latvian: Nopietnu infekciju sastopamība ar infliksimabu ārstētiem 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem bija lielāka nekā par 65 gadiem jaunākiem pacientiem.
Lithuanian: Infliksimabu gydytiems 65 metų ir vyresniems pacientams sunkių infekcijų dažnis buvo didesnis, lyginant su jaunesniais nei 65 metų amžiaus pacientais.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar reimatoīdo artrītu (ASPIRE) pirmās 3 infūzijas bija jāievada 2 stundu laikā.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (ASPIRE) su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais metu pirmosios 3 infuzijos būdavo sulašinamos per 2 valandas.
Latvian: Cita veida terapeitisko infekcijas izraisītāju, piemēram, dzīvu, novājinātu baktēriju (piemēram, BCG instilācija urīnpūslī vēža terapijai), lietošana var izraisīt klīniskas infekcijas, ieskaitot diseminētas infekcijas.
Lithuanian: Kitoks infekcinės kilmės vaistinių medžiagų, tokių kaip gyvosios susilpnintos bakterijos (pvz., gydant vėžį šlapimo pūslės instiliacija BCG), vartojimas galėtų sukelti kliniškai pasireiškiančias infekcijas, tarp jų ir išplitusias infekcijas.
Latvian: Ārstēšanas ar Flixabi laikā
Lithuanian: Gydymo Flixabi metu
Latvian: Lūdziet savam ārstam reģistrēt pēdējā(-o) TB skrīninga(-u) veidu un datumu:
Lithuanian: Paprašykite gydytojo įrašyti visus paskutiniuosius TB tyrimus ir datą: Tyrimas:
Latvian: Infūzijas šķīdumu ievadiet laika periodā, kas nav īsāks par ieteikto infūzijas laiku.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą sulašinkite ne greičiau kaip per rekomenduojamą laiką.
Latvian: Visas 3 grupas saņēma atkārtotas infūzijas 2., 6. nedēļā un ik pēc 8 nedēļām turpmāk.
Lithuanian: Visoms 3 grupėms kartotinės infuzijos buvo atliekamos 2-ąją, 6-ąją ir paskui kas 8-tą savaitę.
Latvian: Krona slimības pacientiem, kuri saņēma uzturošo terapiju, antivielas pret infliksimabu radās kopumā 3,3% pacientu, kuri saņēma imūnsupresantus, un 13,3% pacientu, kuri nesaņēma imūnsupresantus.
Lithuanian: Krono liga sirgusiems pacientams, kuriems buvo paskirtas palaikomasis gydymas, antikūnų prieš infliksimabą susidarė iš viso 3,3 % pacientų, kurie vartojo imunosupresantus, ir 13,3 % pacientų, kurie imunosupresantų nevartojo.
Latvian: Infliksimabs pētīts tikai kombinācijā ar tradicionālu imūnsupresīvu terapiju.
Lithuanian: Infliksimabas tirtas tik vartojant kartu su įprastiniais imunosupresantais.
Latvian: Taču ziņojumi par vilkēdi vai vilkēdei līdzīgu sindromu bija retāki (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Tačiau, pranešimai apie vilkligės ir į vilkligę panašius sindromus išlieka nedažni (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Flixabi infūzijas jāievada kvalificētiem veselības aprūpes speciālistiem, kas ir apmācīti noteikt jebkurus ar infūziju saistītus traucējumus.
Lithuanian: Flixabi infuzijos turi būti atliekamos patyrusių sveikatos priežiūros specialistų, apmokytų pastebėti visus su infuzija susijusius reiškinius.
Latvian: Pārējos gadījumos tie bija dažādi ļaundabīgi audzēji, tajā skaitā reti ļaundabīgi audzēji, kas parasti saistīti ar imūnās sistēmas nomākumu.
Lithuanian: Kitais atvejais pasireiškė įvairūs piktybiniai navikai, tarp jų reti piktybiniai navikai, paprastai susiję su imunosupresija.
Latvian: amnēzija, uzbudinājums, apjukums, miegainība, nervozitāte.
Lithuanian: Amnezija, sujaudinimas, suglumimas, mieguistumas, nervingumas.
Latvian: Vēlāk nebija atšķirības starp grupām attiecībā uz pacientu ar vēlīnu atbildes reakciju skaitu.
Lithuanian: Vėliau pacientų, kuriems pasireiškė vėlyvas atsakas, skaičiaus skirtumo tarp grupių nebuvo.