FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xalkori.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xalkori.
Dutch: Daarom concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de voordelen van Xalkori groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Zato je zaključila, da so koristi zdravila Xalkori večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Uit een studie onder 53 ROS1-positieve patiënten in een gevorderd stadium van de ziekte bleek dat ongeveer 70% van de patiënten die Xalkori kregen (37 van de 53) volledig of gedeeltelijk op de behandeling reageerden.
Slovenian: Študija, v katero je bilo vključenih 53 ROS1-pozitivnih bolnikov, pri katerih je bolezen napredovala, je pokazala, da se je približno 70 % (37 od 53) bolnikov, ki so jemali zdravilo Xalkori, popolnoma ali deloma odzvalo na zdravljenje.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xalkori (waargenomen bij meer dan 1 op de 4 patiënten) zijn problemen met het gezichtsvermogen, misselijkheid, diarree, braken, oedeem (zwelling), verhoging van leverenzymen in het bloed, verminderde eetlust, verstopping, duizeligheid, neuropathie (pijn veroorzaakt door zenuwbeschadiging) en vermoeidheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xalkori (opaženi pri več kot 1 bolniku od 4) so motnje vida, navzeja (slabost), driska, bruhanje, edem (oteklina), povišanje jetrnih encimov v krvi, zmanjšanje teka, zaprtje, omotica, nevropatija (bolečine zaradi okvare živcev) in utrujenost.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn leverschade, longontsteking, neutropenie (een laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en een verlengd QT-interval (problemen met de elektrische activiteit van het hart).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so poškodbe jeter, pnevmonitis (vnetje pljuč), nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvničk) in podaljšan interval QT (težava z električno dejavnostjo srca).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xalkori, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xalkori upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: ALK en ROS1 behoren tot de groep eiwitten receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen.
Slovenian: ALK in ROS1 spadata v skupino beljakovin, imenovanih receptorji tirozinske kinaze (RTK), ki sodelujejo pri rasti celic.
Dutch: Welke voordelen bleek Xalkori tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xalkori izkazalo v študijah?
Dutch: De behandeling met Xalkori moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xalkori lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Dutch: Dit betekent dat de kankercellen mutaties bevatten die het voor het eiwit ROS1 verantwoordelijke gen aantasten.
Slovenian: To pomeni, da rakave celice vsebujejo spremembe, ki vplivajo na gen, odgovoren za beljakovino ROS1.
Dutch: Waarom is Xalkori goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xalkori odobreno?
Dutch: Xalkori crizotinib
Slovenian: Xalkori krizotinib
Dutch: De stof werkt vooral door de activiteit van ALK of ROS1 te blokkeren, ook wanneer er sprake is van een genetische verandering, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker in ALK-positieve of ROS1-positieve NSCLC wordt verminderd.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da zavira aktivnost ALK ali ROS1, tudi ob prisotnosti genske spremembe, in s tem zmanjšuje rast in širitev raka pri ALK-pozitivnem ali ROS 1-pozitivnem nedrobnoceličnem pljučnem raku.
Dutch: Xalkori is een geneesmiddel tegen kanker dat op zichzelf wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte in een gevorderd stadium is.
Slovenian: Xalkori je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, imenovano nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), pri katerih je bolezen napredovala.
Dutch: De firma die Xalkori in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die Xalkori zullen gaan voorschrijven, voorlichtingsmateriaal met een samenvatting van de productkenmerken en een waarschuwingskaart voor patiënten krijgen.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Xalkori, bo zagotovila, da bodo zdravniki, ki naj bi zdravilo predpisovali, prejeli izobraževalno gradivo s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in opozorilno kartico za bolnike, ki se izroči bolniku.
Dutch: De aanwezigheid van de genetische defecten die ALK (‘ALK-positieve' status) of ROS1 ('ROS1-positieve' status) aantasten, moet met behulp van geschikte methoden voorafgaand aan de behandeling met Xalkori worden bevestigd.
Slovenian: Prisotnost genskih sprememb, ki vplivajo na anaplastično limfomsko kinazo (ALK-pozitivni status) ali ROS1 (ROS1-pozitivni status), je treba pred zdravljenjem z zdravilom Xalkori potrditi.
Dutch: • Het wordt ook gebruikt wanneer de NSCLC 'ROS1-positief' is.
Slovenian: • Uporablja se tudi, kadar je nedrobnocelični pljučni rak ROS1-pozitiven.
Dutch: Voor patiënten met ROS1positieve NSCLC, voor wie momenteel geen specifieke behandelingen beschikbaar zijn, stelde het CHMP een aantoonbaar hoge respons vast, vooral bij patiënten die al eerder behandelingen voor hun ziekte hadden ondergaan.
Slovenian: Pri bolnikih z ROS1-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, za katere trenutno ni na voljo posebnega zdravljenja, je agencija ugotovila visoko stopnjo odziva, zlasti med bolniki, ki so predhodno prejemali druga zdravila za zdravljenje raka.
Dutch: Bij 'ALK-positieve' of 'ROS1-positieve' patiënten is het ALK- respectievelijk ROS1-eiwit ongewoon actief en kan de groei van kankercellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de kankercellen van bloed voorzien, bevorderen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ALK-pozitivni ali ROS1-pozitivni, sta ALK in ROS1 beljakovini nenormalno aktivni in lahko spodbudita rast rakavih celic ter nastanek novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau is van mening dat een behandeling met Xalkori de overlevingsduur van patiënten met ALK-positieve NSCLC zonder verergering van hun ziekte verlengt, ongeacht of zij al dan niet eerder een behandeling hebben gekregen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da zdravljenje z zdravilom Xalkori pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom podaljša čas življenja brez poslabšanja bolezni, ne glede na to, ali so bili predhodno zdravljeni.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xalkori in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xalkori?
Dutch: Hoe werkt Xalkori?
Slovenian: Kako zdravilo Xalkori deluje?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xalkori.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: • Het wordt alleen gebruikt als de NSCLC ‘ALK-positief' is, dat wil zeggen dat de kankercellen bepaalde defecten bevatten waardoor het gen dat verantwoordelijk is voor het eiwit ALK
Slovenian: • Uporablja se, če je nedrobnocelični pljučni rak ALK-pozitiven, kar pomeni, da rakave celice vsebujejo določene spremembe, ki vplivajo na gen, odgovoren za beljakovino, imenovano anaplastična limfomska kinaza (ALK).
Dutch: In een andere studie onder 343, nog niet eerder voor NSCLC behandelde patiënten bedroeg de overlevingsduur van degenen die Xalkori kregen, gemiddeld bijna elf maanden zonder verergering van hun ziekte, tegen zeven maanden bij patiënten die werden behandeld met pemetrexed.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 343 bolnikov, ki pred tem še niso bili zdravljeni zaradi nedrobnoceličnega pljučnega raka, so tisti, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xalkori, v povprečju živeli skoraj enajst mesecev brez poslabšanja bolezni, medtem ko so bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z zdravili, ki so vsebovala pemetreksed, brez poslabšanja bolezni živeli sedem mesecev.
Dutch: In een studie onder 347 reeds eerder behandelde ALK-positieve patiënten bedroeg de overlevingsduur van degenen die Xalkori kregen, gemiddeld bijna acht maanden zonder verergering van hun ziekte, tegenover drie maanden bij patiënten die werden behandeld met pemetrexed of docetaxel.
Slovenian: Študija, v katero je bilo vključenih 347 predhodno zdravljenih ALK-pozitivnih bolnikov, je pokazala, da so tisti, ki so jemali zdravilo Xalkori, v povprečju živeli osem mesecev brez poslabšanja bolezni, medtem ko so bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni s pemetreksedom ali docetakselom, brez poslabšanja bolezni živeli tri mesece.
Dutch: Hoe wordt Xalkori gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Xalkori uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xalkori.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xalkori preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: ROS1-positieve NSCLC
Slovenian: ROS1-pozitiven nedrobnocelični pljučni rak
Dutch: De werkzame stof in Xalkori, crizotinib, is een RTK-remmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xalkori, krizotinib, je zaviralec receptorjev tirozinske kinaze.
Dutch: Wat is Xalkori en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xalkori in za kaj se uporablja?
Dutch: Doses moeten mogelijk worden uitgesteld of de behandeling moet worden stopgezet als de patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen ontwikkelt.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni resni neželeni učinki, bo morda treba zdravljenje začasno ali trajno prekiniti.
Dutch: ALK-positieve NSCLC
Slovenian: ALK-pozitiven nedrobnocelični pljučni rak
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xalkori.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xalkori, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Xalkori bevat de werkzame stof crizotinib.
Slovenian: Zdravilo Xalkori vsebuje zdravilno učinkovino krizotinib.
Dutch: EU/1/11/727/001
Slovenian: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Dutch: 1 fles + 1 flesadapter + 2 spuiten voor oraal gebruik
Slovenian: 1 steklenička + 1 nastavek za stekleničko + 2 peroralni brizgi
Dutch: Orale suspensie Oraal gebruik fles (glas); spuit (PET)
Slovenian: 20 mg/ml peroralna suspenzija peroralna uporaba steklenička (steklo); brizga (PET)
Dutch: EMA-procedurenummer
Slovenian: Številka EMA (Lastniško ime)
Dutch: Dit geldt voor zowel mannen als vrouwen.
Slovenian: To velja za moške in ženske.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij ouderen uitgevoerd.
Slovenian: Pri starejših bolnikih niso bile opravljene nobene posebne študije.
Dutch: Na de eerste opening: 56 dagen.
Slovenian: Po prvem odpiranju: 56 dni.
Dutch: Dit is een zich snel ontwikkelende ziekte waarbij het aantal nieuwe witte bloedcellen toeneemt.
Slovenian: To je hitro razvijajoča se bolezen, pri kateri se povečuje število novih belih krvnih celic.
Dutch: De suspensie heeft een roze tot bruine kleur.
Slovenian: Suspenzija je rožnate do rjave barve.
Dutch: Neem de spuit uit uw mond.
Slovenian: Brizgo vzemite iz ust.
Dutch: Deze nieuwe witte bloedcellen zijn onrijp (niet volledig gevormd) en niet in staat op de juiste wijze te groeien en te functioneren.
Slovenian: Nove bele krvne celice niso zrele (niso popolnoma razvite) ter ne morejo pravilno rasti in delovati.
Dutch: Dit wordt in de urine uitgescheiden.
Slovenian: Ta se izloča z urinom.
Dutch: De infectieziekte en complicaties kunnen bij deze patiënten ernstiger zijn dan bij niet-behandelde patiënten.
Slovenian: Pri teh bolnikih so lahko okužbe in zapleti hujši kot pri nezdravljenih bolnikih.
Dutch: De cellen kunnen daardoor geen infecties bestrijden en mogelijk bloedingen veroorzaken.
Slovenian: Zato se ne morejo boriti proti okužbam in lahko povzročajo krvavitve.
Dutch: Dit wordt gedaan om het aantal en het type cellen in uw bloed te controleren en zeker te zijn dat uw lever goed werkt.
Slovenian: Tako bo preveril število in vrsto celic v krvi ter preveril, ali vaša jetra pravilno delujejo.
Dutch: Openingsdatum
Slovenian: Datum odpiranja
Dutch: Toediening 's avond in plaats van 's morgens kan het risico van recidief verlagen.
Slovenian: Uporaba zdravila zvečer v primerjavi z uporabo zjutraj lahko zniža tveganje za ponovitev.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Steklenico shranjujte tesno zaprto (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Accidentele inname kan voor kinderen dodelijk zijn.
Slovenian: Nenamerno zaužitje je lahko za otroke smrtno.
Dutch: De volgende gebeurtenissen zijn als bijwerkingen geïdentificeerd.
Slovenian: Naslednji dogodki so bili ugotovljeni kot neželeni učinki.
Dutch: Veilige hantering
Slovenian: Varno ravnanje
Dutch: Patiënten met NUDT15-variant
Slovenian: Bolniki z varianto NUDT15
Dutch: Sommige laboratoria bieden tests op TPMT-deficiëntie aan, hoewel van deze tests niet is aangetoond dat ze alle patiënten met een risico van ernstige toxiciteit opsporen.
Slovenian: Nekateri laboratoriji ponujajo testiranje pomanjkanja TPMT, čeprav ti testi ne zagotavljajo, da bodo odkriti vsi bolniki, pri katerih obstaja tveganje hude toksičnosti.
Dutch: Aangezien er geen bekend antidotum is, moet het bloedbeeld nauwlettend worden gecontroleerd en moeten, zo nodig, algemene ondersteunende maatregelen samen met toepasselijke bloedtransfusie worden ingesteld.
Slovenian: Ker ni znanega antidota, je treba pozorno spremljati krvno sliko in po potrebi začeti z izvajanjem splošnih podpornih ukrepov skupaj z ustrezno transfuzijo krvi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 maart 2012 Datum van laatste verlenging: 18 november 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. Marec 2012
Dutch: Macrofaagactivatiesyndroom.
Slovenian: Sindrom aktivacije makrofagov.
Dutch: De spiegels van andere anti-epileptica kunnen eveneens worden gewijzigd.
Slovenian: Možno je, da se spremenijo tudi ravni drugih antiepileptikov.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/727/001
Slovenian: EU/1/11/727/001
Dutch: (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Slovenian: (≥ 1/1 000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000).
Dutch: De frequentie van NUDT15 c.415C>T heeft een etnische variabiliteit van ongeveer 10% bij Oost-Aziaten, 4% bij Latino's, 0,2% bij Europeanen en 0% bij Afrikanen.
Slovenian: Pogostnost NUDT15 c.415C>T je odvisna od etnične pripadnosti, približno 10 % pri bolnikih iz Vzhodne Azije, 4 % pri Latinoameričanih, 0,2 %
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring bedraagt 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Slovenian: 4832 ± 2562 ml/min/m 2.
Dutch: Hypoglykemie†
Slovenian: Hipoglikemija†
Dutch: Een nadelig effect op deze activiteiten kan niet worden voorspeld op basis van de farmacologie van het werkzame bestanddeel.
Slovenian: Škodljivega vpliva na tovrstne aktivnosti ni mogoče predvideti na podlagi farmakologije učinkovine.
Dutch: Tijdens behandeling moeten de hematologische parameters zorgvuldig worden gemonitord.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba pozorno spremljati hematološke parametre.
Dutch: Informeer uw arts, verpleegkundige of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta obvestiti, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering voor volwassenen, adolescenten en kinderen is tussen 25 - 75 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag.
Slovenian: Običajni začetni odmerek pri odraslih, mladostnikih in otrocih je med 25 in 75 mg/m2 telesne površine na dan.
Dutch: - u van plan bent een kind te krijgen.
Slovenian: - načrtujete nosečnost.
Dutch: Het verhoogde risico lijkt verband te houden met de mate en duur van immunosuppressie.
Slovenian: Kaže, da je povečano tveganje povezano s stopnjo in trajanjem imunosupresivnega zdravljenja.
Dutch: Uw arts schrijft de juiste dosis aan u voor.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal primeren odmerek.
Dutch: - Bewaren beneden 25˚C.
Slovenian: - Shranjujte pri temperaturi pod 25 °C.
Dutch: Als de suspensie met de huid of slijmvliezen in aanraking komt, moeten deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Če suspenzija pride v stik s kožo ali sluznico, jo je treba takoj temeljito izprati z milom in vodo (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Zowel mannen als vrouwen moeten gedurende ten minste 3 maanden na stopzetting van de behandeling effectieve anticonceptie blijven gebruiken.
Slovenian: Tako moški kot ženske naj nadaljujejo z uporabo učinkovite kontracepcije vsaj tri mesece po prenehanju zdravljenja.
Dutch: De dosis mag niet met melk of andere zuivelproducten worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Odmerek zdravila se ne sme jemati z mlekom ali mlečnimi izdelki (glejte poglavje 4.5).
Dutch: U kunt zich misselijk voelen, moeten braken of diarree hebben.
Slovenian: Morda vam bo slabo, boste bruhali ali dobili drisko.
Dutch: De dosis wordt bepaald aan de hand van nauwlettend gemonitorde hematotoxiciteit en de dosis moet zorgvuldig op de individuele patiënt worden afgestemd in overeenstemming met het toegepaste behandelprotocol.
Slovenian: Odmerek se določa z natančnim spremljanjem hematotoksičnosti in se mora previdno prilagajati, da ustreza potrebam posameznega bolnika v skladu z uporabljenim protokolom zdravljenja.
Dutch: Neem Xaluprine niet tegelijk in met melk of andere zuivelproducten, omdat het geneesmiddel hierdoor minder effectief kan zijn.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xaluprine skupaj z mlekom ali mlečnimi izdelki, saj je lahko zaradi njih zdravilo manj učinkovito.
Dutch: Houd de fles ondersteboven (Afbeelding 5).
Slovenian: Steklenico obrnite na glavo (Slika 5).
Dutch: Bacteriële en virusinfecties, infecties gerelateerd aan neutropenie
Slovenian: Bakterijske in virusne okužbe, z nevtropenijo povezane okužbe
Dutch: Bij orale toediening in een dosering van 75 mg/m2 aan 7 pediatrische patiënten was de biologische beschikbaarheid gemiddeld 16% van de toegediende dosis, met een spreiding van 5 tot 37%.
Slovenian: Pri peroralni uporabi odmerka 75 mg/m2 pri sedmih pediatričnih bolnikih je bila povprečna biološka uporabnost uporabljenega odmerka 16 %, z razponom od 5 do 37 %.
Dutch: Daarom dient u bij het gebruik van Xaluprine overmatige blootstelling aan zonlicht te vermijden, beschermende kleding te dragen en een beschermende zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor te gebruiken.
Slovenian: Zato se med jemanjem zdravila Xaluprine čim bolj izogibajte izpostavljenosti sončnim žarkom, nosite zaščitna oblačila in uporabljajte zaščitna sredstva za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem.
Dutch: Als u een ouder of verzorger bent die het geneesmiddel toedient, moet u voor en na toediening van een dosis uw handen wassen.
Slovenian: Če ste starš ali negovalec, ki daje zdravilo, si pred dajanjem zdravila in po njem vedno umijte roke.
Dutch: Serologische tests vóór aanvang van de behandeling dienen overwogen te worden met betrekking tot hepatitis B. Lokale richtlijnen kunnen overwogen worden, inclusief profylactische behandeling voor gevallen die positief zijn bevestigd door middel van serologische tests.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba razmisliti o serološkem testiranju za hepatitis B. Upoštevate lahko lokalne smernice, vključno s profilakso pri bolnikih, pri katerih je bilo serološko testiranje pozitivno.
Dutch: Herhaal het bovenstaande voor elke dosis volgens de instructies van uw arts of apotheker.
Slovenian: Zgornji postopek ponovite pri vsakem jemanju odmerka v skladu z navodili zdravnika ali farmacevta.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Dutch: De toediening van 6-mercaptopurine met voedsel kan de systemische blootstelling iets verlagen, maar dit is waarschijnlijk niet van klinische betekenis.
Slovenian: Uporaba 6-merkaptopurina skupaj s hrano lahko nekoliko zmanjša sistemsko izpostavljenost, vendar pa ni verjetno, da bi bilo zmanjšanje klinično pomembno.
Dutch: - Wanneer u Xaluprine inneemt, zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren.
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Xaluprine bo zdravnik opravljal redne krvne preiskave.
Dutch: Volg onderstaande instructies op wanneer u het geneesmiddel gebruikt:
Slovenian: Pri uporabi zdravila upoštevajte naslednja navodila:
Dutch: De gemiddelde (90% betrouwbaarheidsinterval) Cmax met de suspensie voor oraal gebruik was 39% (22% - 58%) hoger dan met de tablet, hoewel de variabiliteit tussen proefpersonen (% variatiecoëfficiënt) met de suspensie voor oraal gebruik (46%) lager was dan met de tablet (69%).
Slovenian: Povprečna (90-odstotni IZ) vrednost Cmax pri peroralni suspenziji je bila 39 % (22 % - 58 %) večja kot pri tableti, čeprav je bilo manj variabilnosti med posamezniki (% C.V) pri uporabi peroralne suspenzije (46 %) kot pri uporabi tablet (69 %).
Dutch: 6-mercaptopurine is hepatotoxisch bij mens en dier.
Slovenian: 6-merkaptopurin je hepatotoksičen za živali in ljudi.
Dutch: Lokale richtlijnen kunnen overwogen worden, indien nodig inclusief profylactische behandeling.
Slovenian: Upoštevate lahko lokalne smernice, vključno s profilakso po potrebi.
Dutch: Houd de spuit onder water en beweeg de zuiger een aantal keren op en neer om ervoor te zorgen dat de binnenkant van de spuit schoon is.
Slovenian: Brizgo držite pod vodo in večkrat premaknite bat navzgor in navzdol, da zagotovite, da bo notranjost brizge čista.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst op embryotoxische en embryoletale effecten (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Raziskave pri živalih kažejo na embriotoksične učinke in smrt zarodka (glejte poglavje 5. 3).
Dutch: Dit zeldzame type T-cellymfoom kent een agressief ziekteverloop en is meestal fataal (zie ook rubriek 4.8).
Slovenian: Ta redka oblika T-celičnega limfoma ima agresiven potek bolezni in je navadno smrtna (glejte tudi poglavje 4.8).
Dutch: Door monitoring van de leverfunctie kan hepatotoxiciteit vroegtijdig worden opgespoord.
Slovenian: Spremljanje delovanja jeter lahko omogoča zgodnje odkritje hepatotoksičnosti.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de zorgprofessional de patiënt of verzorger adviseert welke injectiespuit te gebruiken om ervoor te zorgen dat het juiste volume wordt toegediend.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravstveni delavci svetujejo bolnikom ali negovalcem, katero brizgo naj uporabljajo, da bodo zagotovili uporabo pravilne količine.
Dutch: Zorgvuldige monitoring van de serumspiegels van fenytoïne wordt aanbevolen.
Slovenian: Priporoča se pozorno spremljanje ravni fenitoina v serumu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Zowel seksueel actieve mannen als vrouwen moeten effectieve anticonceptiemethoden toepassen tijdens behandeling en gedurende ten minste drie maanden na de laatst toegediende dosis.
Slovenian: Spolno aktivne ženske in moški morajo med zdravljenjem in še najmanj tri mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskem sistemu in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni