FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 nebo 500 potahovaných tablet.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 sau 500 comprimate filmate.
Czech: Není známo: migréna
Romanian: Frecvenţă necunoscută: migrenă
Czech: Užívání přípravku během těhotenství a kojení by mělo být kontraindikováno a do částí 4.3, 4.4 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku a odpovídajících částí příbalových informací by měl být zahrnut příslušný text.
Romanian: Tratamentul nu ar trebui administrat în perioada de sarcină şi alăptare, iar prevederile secţiunilor 4.3, 4.4 şi 4.6 din rezumatul caracteristicilor produsului, precum şi secţiunile relevante din prospect trebuie modificate în consecinţă.
Czech: U losartanu neexistují zkušenosti s léčbou pacientů se závažnou jaterní poruchou.
Romanian: Nu există experienţă terapeutică privind administrarea losartanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Czech: U některých pacientů lze dávku později zvýšit na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku Cozaar 50 mg) jednou denně.
Romanian: La unii pacienţi doza poate fi crescută la 100 mg losartan (două comprimate de Cozaar 50 mg) administrate o dată pe zi.
Czech: Následující text byl doplněn do části 4.4 souhrnu údajů o přípravku - Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití:
Romanian: Secţiunea 4.4 Avertizări speciale şi precauţii pentru întrebuinţare:
Czech: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC blistrová balení uzavřená hliníkovou fólií v baleních po 7 nebo 28 tabletách.
Romanian: Cozaar 25 mg - ambalaje cu blistere din PVC-PE-PVDC şi folie de aluminiu, în mărimi de 7 sau 28 comprimate.
Czech: - cílem doporučení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Romanian: Obiectivul procesului de oficializare a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetelor şi prospectelor.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Czech: SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV1013, Riga, Lotyšsko
Romanian: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letonia
Czech: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Romanian: 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Czech: Losartan se nedoporučuje u dětí s glomerulární filtrací < 30 ml/min/1,73 m2, protože nejsou k dispozici žádné údaje (viz také bod 4.4).
Romanian: Nu este recomandat la copii cu rata de filtrare glomerulară < 30 ml/ min / 1,73 m2, deoarece nu sunt disponibile date (vezi şi pct. 4.4).
Czech: Použití losartanu se nedoporučuje u dětí s mírou glomerulární filtrace < 30 ml/min / 1,73 m2, neboť nejsou k dispozici žádné údaje (viz část 4.2).
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală Losartanul nu este recomandat la copii cu rata de filtrare glomerulară < 30 ml/ min / 1,73 m2 deoarece nu sunt disponibile date (vezi şi pct. 4.2).
Czech: Merck Sharp Dohme Chibret
Romanian: Merck Sharp Dohme Chibret 3 av.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 100 potahovaných tablet.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 comprimate filmate.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplnit národně]
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Czech: • bylo prokázáno, že přípravek COZAAR u pacientů s vysokým krevním tlakem a zesílením levé komory snižuje riziko mozkové mrtvice ("indikace LIFE").
Romanian: • la pacienţii cu hipertensiune arterială şi îngroşare a ventriculului stâng, s-a demonstrat că tratamentul cu Cozaar reduce riscul de accident vascular cerebral.
Czech: Poruchy kůže a podkoží Méně časté: kopřivka, svědění, vyrážka
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvenţă necunoscută: urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii
Czech: 21 potahovaných tablet se 12,5 mg a 7 potahovaných tablet s 50 mg losartanum kalicum.
Romanian: 21 comprimate filmate a 12,5 mg losartan potasic şi 7 comprimate filmate a 50 mg losartan potasic.
Czech: Jedna tableta přípravku Cozaar 12,5 mg obsahuje 12,5 mg losartanum (ve formě draselné soli).
Romanian: Fiecare comprimat Cozaar 12,5 mg conţine losartan 12,5 mg (sub formă de sare de potasiu).
Czech: Poruchy ledvin:
Romanian: Tulburări renale:
Czech: Cozaar 12,5 mg - PVC/PE/PVDC blistrová balení uzavřená hliníkovou fólií v baleních po 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 nebo 500 tabletách.
Romanian: Cozaar 12,5 mg - ambalaje cu blistere din PVC-PE-PVDC şi folie de aluminiu în mărimi de 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 sau 500 comprimate.
Czech: Losartan u pacientů s cukrovkou typu 2 zpomaluje zhoršování funkcí ledvin.
Romanian: Losartan întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2.
Czech: Není známo: příznaky podobné chřipce
Romanian: • simptome asemănătoare gripei,
Czech: 12,5 mg denně, 25 mg denně, 50 mg denně) na obvyklou udržovací dávku 50 mg jednou denně podle toho, jak je pacientem snášena.
Romanian: 50 mg zilnic) până la doza de întreţinere uzuală de 50 mg o dată pe zi, în funcţie de toleranţa pacientului.
Czech: Ušní poruchy Časté: vertigo
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare: Frecvente: vertij
Czech: tabletách.
Romanian: Filmtabletten
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Magnesium-stearát (E572) Hydroxypropylcelulosa (E463) Hypromelosa (E464)
Romanian: Amidon de porumb pregelatinizat Stearat de magneziu (E572)
Czech: Přípravek Cozaar se dodává jako potahované tablety bez rýhy obsahující 12,5 mg losartanum kalicum.
Romanian: Cozaar este furnizat sub formă de comprimate filmate fără linie mediană care conţin 12,5 mg losartan potasic.
Czech: • jestliže se u Vás někdy vyskytl angioedém (otok obličeje, rtů, hrdla a/nebo jazyka)
Romanian: • dacă aţi avut în trecut edem angioneurotic (edem al feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) (vezi, de asemenea, punctul 4 ‘Reacţii adverse posibile'),
Czech: Vzácné: hypersenzitivita: anafylaktické reakce, angioedém včetně otoku laryngu a glotis způsobujících obstrukci dýchacích cest a/nebo otok tváře, rtů, faryngu a/nebo jazyka, u některých z těchto pacientů byl angioedém hlášen v minulosti v souvislosti s podáváním jiných léčiv, včetně ACE inhibitorů; vaskulitida, včetně Henoch-Schönleinovy purpury.
Romanian: Rare: hipersensibilitate: reacţii anafilactice, edem angioneurotic inclusiv edem al laringelui şi glotei determinând obstrucţia căilor aeriene şi/sau edem al feţei, buzelor, faringelui şi/sau limbii.
Czech: Proto je u pacientů s těžkou poruchou funkce jater losartan kontraindikován (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: Prin urmare, losartanul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Czech: Léčivou látkou je losartanum kalicum.
Romanian: Substanţa activă este losartan potasic.
Czech: 21 potahovaných tablet se 12,5 mg a 14 potahovaných tablet s 50 mg losartanum kalicum.
Romanian: 21 comprimate filmate a 12,5 mg losartan potasic şi 14 comprimate filmate a 50 mg losartan potasic.
Czech: Lékař může doporučit snížení dávky, zvláště při zahájení léčby u jistých pacientů, jako jsou pacienti léčení diuretiky ve vysokých dávkách, pacienti s poruchou funkce jater nebo pacienti starší 75 let.
Romanian: La unii pacienţi, cum sunt cei trataţi cu diuretice în doze mari, pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu vârsta peste 75 ani, medicul vă poate recomanda o doză mai mică, în special la începutul tratamentului.
Czech: Jedna tableta přípravku Cozaar 100 mg obsahuje 100 mg losartanum (ve formě draselné soli).
Romanian: Fiecare comprimat Cozaar 100 mg conţine losartan 100 mg (sub formă de sare de potasiu).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cozaar 12,5 mg potahované tablety Losartanum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cozaar 12,5 mg comprimate filmate Losartan
Czech: LORTAAN 100mg 100 mg
Romanian: LORTAAN 100mg
Czech: kardiovaskulární příhodou (např. infarktem myokardu, kardiovaskulární smrtí a cévní mozkovou příhodou) a zejména mrtvicí, než černošští pacienti léčení atenololem (n = 263).
Romanian: În studiul LIFE, riscul de a prezenta criteriul principal final de evaluare compus, cum ar fi un eveniment cardiovascular (de exemplu infarct cardiac, deces de cauză cardiovasculară) şi în special accident vascular cerebral, a fost mai mare la pacienţii de rasă neagră trataţi cu losartan, comparativ cu pacienţii de rasă neagră trataţi cu atenolol.
Czech: Tableta přípravku Cozaar 12,5 mg Modrá, oválná potahovaná tableta na jedné straně označená 11 a bez označení na straně druhé.
Romanian: Comprimate filmate de culoare albastră, formă ovală, inscripţionate cu 11 pe o parte şi netede pe cealaltă parte.
Czech: Pomocná látka:
Romanian: Investigaţii diagnostice:
Czech: Losartan se rovněž nedoporučuje u dětí s poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Romanian: De asemenea, losartanul nu este recomandat la copii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
Romanian: Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Czech: • mdloby (synkopa),
Romanian: • leşin (sincopă),
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 nebo 280 tablet.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 sau 280 comprimate.
Czech: Pokud pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
Romanian: Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu blocante ale receptorilor de angiotensină (BRA) este considerată esenţială, la pacientele care intenţionează să devină gravide se recomandă înlocuirea tratamentului antihipertensiv cu medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în sarcină.
Czech: • bolesti hlavy,
Romanian: • dureri abdominale,
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR, ETICHETELOR ŞI PROSPECTELOR
Czech: Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Velká Británie
Romanian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Marea Britanie
Czech: Léčba obvykle začíná dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Cozaar 50 mg) jednou denně.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 50 mg losartan (un comprimat de Cozaar 50 mg) o dată pe zi.
Czech: Jedna tableta přípravku Cozaar 25 mg obsahuje 25 mg losartanum (ve formě draselné soli).
Romanian: Fiecare comprimat Cozaar 25 mg conţine losartan 25 mg (sub formă de sare de potasiu).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 280 nebo 500 tablet.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 sau 500 comprimate.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití (část 4.4 souhrnu údajů o přípravku) Výbor CHMP došel k závěru, že do všech souhrnů údajů o přípravku Cozaar ve všech členských státech musí být zahrnuta tato upozornění: hypersenzitivita; angioedém; chirurgický zákrok; anestezie; hemodialýza; transplantace ledvin; pacienti černé rasy; obstrukční chlopenní vada.
Romanian: CHMP consideră că următoarele avertizări ar trebui incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în toate statele membre: hemodializă; pacienţi de culoare; boală valvulară obstructivă; intervenţii chirurgicale/anestezie.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička přípravku Cozaar 25 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru Cozaar 25 mg
Czech: Tyto účinky jsou obvykle reverzibilní.
Romanian: Aceste efecte sunt de obicei reversibile.
Czech: Tato indikace je v současné době navržena žadatelem a byla zaregistrována v 15 členských státech EU.
Romanian: Această indicaţie este propusă în momentul de faţă de către solicitant şi a fost înregistrată în 15 state membre ale UE.
Czech: Má se za to, že tento účinek je výsledkem komplementárního působení obou složek.
Romanian: Acest efect este considerat a fi rezultatul acţiunii complementare a ambelor componente.
Czech: Vyžaduje se klinické a biologické monitorování.
Romanian: Este necesară monitorizarea clinică şi biologică.
Czech: Střední doba délky následného pozorování byla 4,8 roku.
Romanian: Durata medie a perioadei de urmărire a fost 4,8 ani.
Czech: Použití u dětí a dospívajících (< 18 let)
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Czech: Léčba je symptomatická a podpůrná.
Romanian: Tratamentul este simptomatic şi de susţinere.
Czech: Pokud však dávku vynecháte, neužívejte zvláštní dávku.
Romanian: Cu toate acestea, dacă omiteţi o doză, nu luaţi o doză suplimentară.
Czech: Klinické důsledky těchto interakcí nebyly hodnoceny.
Romanian: Consecinţele clinice ale acestor interacţiuni nu au fost evaluate.
Czech: 1407 Sofie
Romanian: 1407 Sofia
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA}
Czech: Většina starších pacientů vyžaduje stejnou dávku jako mladší pacienti.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi vârstnici necesită aceeaşi doză ca şi pacienţii mai tineri.
Czech: Interakce s laboratorními testy
Romanian: Interacţiuni cu testele de laborator
Czech: Sector 1, Bukurešť, Rumunsko
Romanian: Sector 1, Bucureşti, România
Czech: Etnické rozdíly
Romanian: Diferenţe etnice
Czech: Obecně platí, že antihypertenzního účinku se dosáhne do tří až čtyřech týdnů po zahájení léčby.
Romanian: În general, efectul antihipertensiv este obţinut în trei până la patru săptămâni de la iniţierea tratametului.
Czech: Používání u starších pacientů
Romanian: Utilizarea la pacienţi vârstnici
Czech: Při zahájení léčby tímto lékem nesmíte provádět úkoly, které mohou vyžadovat zvláštní pozornost (například řízení automobilu nebo obsluha nebezpečných strojů) dokud nezjistíte, jak svůj lék snášíte.
Romanian: Când începeţi tratamentul cu acest medicament, nu trebuie să efectuaţi activităţi care pot necesita atenţie deosebită (de exemplu conducerea unui automobil sau folosirea de utilaje periculoase) până când aflaţi cum toleraţi medicamentul dumneavoastră.
Czech: O předávkování u lidí jsou k dispozici jen omezené údaje.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om.
Czech: • snížení sexuálního apetitu, impotence,
Romanian: • Scăderea apetitului sexual, impotenţă,
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate:
Czech: Pacienti musí být před podáním rehydratováni.
Romanian: Pacienţii trebuie rehidrataţi înainte de administrare.
Czech: Prostě pokračujte podle obvyklého schématu.
Romanian: Reveniţi doar la schema obişnuită de administrare.
Czech: Přípravek Cozaar Comp funguje stejně dobře a je stejně dobře snášen většinou starších a mladších dospělých pacientů.
Romanian: Cozaar Comp acţionează la fel de bine şi este la fel de bine tolerat la majoritatea pacienţilor adulţi vârstnici şi mai tineri.
Czech: Mohou způsobit fatální poruchy rovnováhy elektrolytů a případně další reakce, které byly pozorovány u dospělých.
Romanian: Acestea pot determina dezechilibre electrolitice fetale şi posibil alte reacţii care au fost observate la adulţi.
Czech: V obou skupinách byl krevní tlak významně snížen na podobné úrovně.
Romanian: Tensiunea arterială a fost scăzută în mod semnificativ la valori similare în cele două grupuri.
Czech: Tuto kombinaci je nutno podávat opatrně, zvláště u starších pacientů.
Romanian: Combinaţia trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici.
Czech: 75114 Paříž Cedex 08 Francie
Romanian: 75114 Paris Cedex 08 Franţa
Czech: Možnost snížení odpovědi na presorické aminy, která nicméně není dostatečná k vyloučení jejich použití.
Romanian: Posibilă scădere a răspunsului la aminele presoare, dar nu suficientă pentru a împiedica utilizarea acestora.
Czech: • jestliže jste na dietě s omezeným příjmem solí
Romanian: • dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare
Czech: Mechanismus antihypertenzního účinku thiazidů není zcela znám.
Romanian: Mecanismul efectului antihipertensiv al diureticelor tiazidice nu este complet cunoscut.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: V klinických hodnoceních trvajících alespoň jeden rok byl antihypertenzní účinek při trvající léčbě zachován.
Romanian: În studii clinice cu durata de cel puţin un an, efectul antihipertensiv s-a menţinut prin administrarea de tratament continuu.
Czech: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.viale Shakespeare 47 , 00144 Řím, Itálie
Romanian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Italia
Czech: Není známo, zda se losartan vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă losartanul este excretat în laptele uman.
Czech: Předklinické údaje neodhalují žádná specifická rizika pro lidi na základě konvenčních studií obecné farmakologie, genotoxicity a kancerogenního potenciálu.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že znění souhrnu údajů o přípravku týkající se těhotenství a kojení (oddíly 4.3, 4.4 a 4.6) je třeba upravit tak, aby zahrnovalo závěry zprávy skupiny PhVWP týkající se ACE inhibitorů a antagonistů receptorů pro angiotenzin II (AIIRAs) a doporučení o užívání přípravku během prvního trimestru gravidity (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Romanian: CHMP a considerat că textul legat de sarcină şi alăptare din rezumatul caracteristicilor produsului (secţiunile 4.3, 4.4 şi 4.6) ar trebui modificat în vederea includerii rezultatului raportului PhVWP privind inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) şi antagoniştii receptorilor angiotensinei II (AIIRA-uri), precum şi recomandările privind utilizarea în primul semestru de sarcină (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Czech: Jodované kontrastní látky
Romanian: Substanţe de contrast iodate
Czech: 2003 PC Haarlem Nizozemsko
Romanian: 2003 PC Haarlem Olanda
Czech: Pro tyto pacienty (9,4 %) by při dlouhodobé léčbě s použitím fixní kombinace dávek byla léčba nadměrná.
Romanian: Aceşti pacienţi (9,4%) ar fi fost trataţi în exces cu FDC pe termen lung.
Czech: Karbamazepin Riziko symptomatické hyponatrémie.
Romanian: Carbamazepină Risc de hiponatremie simptomatică.
Czech: Jde o vážný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 z 1 000 pacientů.
Romanian: Aceasta este o reacţie adversă gravă, dar rară, care afectează mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Romanian: - Rezumatele caracteristicilor produselor, etichetelor şi prospectelor propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei trimise şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului.
Czech: Úprava dávky antidiabetika může být potřebná.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentului antidiabetic.
Czech: Oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
Romanian: Secţiunea 4.4 Avertizări speciale şi precauţii pentru întrebuinţare:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby předložil údaje o bezpečnosti a účinnosti pro tyto podskupiny pacientů (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) za účelem získání lepšího přehledu o tom, jak HCTZ přispívá k celkovému poměru přínosů a rizik.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a solicitat să prezinte date referitoare la siguranţa şi eficienţa medicamentelor pentru aceste subgrupuri de pacienţi (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) în vederea clarificării contribuţiei HCTZ la raportul global dintre beneficii şi riscuri.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o schválení výše uvedených přípravků (a přípravků souvisejících názvů), uvědomilo Dánsko sekretariát výboru CHMP agentury EMEA o oficiálním předložení záležitosti k posouzení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a došlo tak ke sjednocení souhrnů údajů o přípravku v celé EU.
Romanian: Datorită deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu produsele mai sus menţionate (şi denumirile asociate), Danemarca a informat Secretariatul CHMP/EMEA în legătură cu sesizarea oficială a directivei conform articolului 30 din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în vederea rezolvării divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate pe plan naţional şi rezumatele caracteristicilor produsului contrare de la nivel comunitar.
Czech: Kromě toho v celkové analýze 16 dvojitě zaslepených klinických hodnocení na 4 131 pacientech byla incidence spontánně hlášeného kašle u pacientů léčených losartanem podobná (3,1 %) incidenci u pacientů léčených placebem (2,6 %) nebo hydrochlorothiazidem (4,1 %), zatímco incidence u ACE inhibitorů byla 8,8 %.
Romanian: În plus, într-o analiză globală a 16 studii clinice de tip dublu orb efectuate la 4131 pacienţi, incidenţa tusei raportată în mod spontan la pacienţii trataţi cu losartan a fost similară (3,1%) cu cea raportată la pacienţii trataţi cu placebo (2,6%) sau hidroclorotiazidă (4,1%), în timp ce incidenţa pentru inhibitorii ECA a fost 8,8%.
Czech: Jak losartan, tak jeho hlavní aktivní metabolit, mají mnohem vyšší afinitu k receptoru AT1, než k receptoru AT2.
Romanian: Atât losartanul cât şi principalul său metabolit activ prezintă o afinitate mult mai mare pentru receptorul AT1 decât pentru receptorul AT2.
Czech: 00191 Řím, Itálie
Romanian: 00191 Rome, Italia
Czech: Při sledování plazmatických hladin po dobu alespoň 24 hodin bylo zjištěno, že plazmatický poločas se pohybuje mezi 5,6 a 14,8 hodinami.
Romanian: Atunci când concentraţiile plasmatice au fost urmărite pe o perioadă de cel puţin 24 ore, s-a observat că timpul de înjumătăţire plasmatică variază între 5,6 şi 14,8 ore.
Czech: U takových pacientů je nutno v příslušných intervalech provádět pravidelné stanovování sérových elektrolytů.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie efectuate determinări periodice ale electroliţilor serici, la intervale adecvate de timp.
Czech: • Hypokalémie nebo hyperkalcémie odolné vůči léčbě
Romanian: • Hipokaliemie sau hipercalcemie rezistente la tratament
Czech: Presorické aminy (např. adrenalin)
Romanian: Amine presoare (de exemplu, adrenalină)
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na losartan, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli složku tohoto léčivého přípravku
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la losartan, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiné látky odvozené od sulfonamidů (např. jiné thiazidy, některé antibakteriální látky, jako je kotrimoxazol, nejste-li si jistý/á, zeptejte se svého lékaře)
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte substanţe derivate de sulfonamidă (de exemplu alte tiazide, unele medicamente antibacteriene cum este co-trimoxazol, întrebaţi medicul dumneavoastră în cazul în care nu sunteţi sigur)
Czech: Terapeutické indikace (oddíl 4.1 souhrnu údajů o přípravku)
Romanian: Indicaţii terapeutice (Rezumatul caracteristicilor produsului, secţiunea 4.1)
Czech: Pacienti s primárním aldosteronismem nebudou obecně na antihypertenziva působící prostřednictvím inhibice renin-angiotensinového systému reagovat.
Romanian: Pacienţii cu aldosteronism primar nu vor răspunde în general la medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.