FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Haarausfall (Alopezie) Allergische Reaktionen Gelegentlich Urtikaria Selten
Italian: Diradamento dei capelli (alopecia) Reazioni allergiche Non comune Orticaria Raro
German: • Patientinnen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anastrozol oder einen der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Italian: • Pazienti con ipersensibilità nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1.
German: Nehmen Sie Arimidex immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Italian: Prenda sempre Arimidex seguendo esattamente le istruzioni del medico.
German: Nach 7 Tagesdosen werden ca. 90 bis 95 % der AnastrozolPlasmakonzentrationen im Steady-state erreicht und die Akkumulation ist 3- bis 4-fach.
Italian: Circa il 90-95% delle concentrazioni plasmatiche di anastrozolo allo steady-state sono ottenute dopo 7 giorni, e l'accumulo è stato da 3- a 4- volte.
German: Die Enzyme, die am Metabolismus von Anastrozol beteiligt sind, wurden nicht identifiziert.
Italian: Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati.
German: - ob Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Tamoxifen enthält, oder Arzneimittel einnehmen, die
Italian: - se sta assumendo un medicinale che contiene tamoxifene o medicinali contenenti estrogeni
German: Bezogen auf die Zeit vor der Therapie war die Wachstumsgeschwindigkeit (in cm/Jahr) signifikant vermindert (p< 0,05), sowohl für den Zeitraum von Monat 0 bis Monat 12 als auch für den Zeitraum der zweiten 6-MonatsPeriode (von Monat 7 bis Monat 12).
Italian: La velocità di crescita (in cm/anno) si è ridotta in modo significativo (p<0,05) dal pre-trattamento dal mese 0 al mese 12 e dal pre-trattamento ai secondi 6 mesi (dal mese 7 al 12).
German: Es sind keine Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit bei Kindern und bei Jugendlichen verfügbar.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in età pediatrica ed adolescenti.
German: In tierexperimentellen Studien wurde Toxizität nur in hohen Dosierungen beobachtet.
Italian: Negli studi sugli animali è stata osservata tossicità solo ad alte dosi.
German: Arimidex ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Arimidex è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
German: Wie alle Arzneimittel kann Arimidex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, Arimidex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: Das Primärziel war die Bewertung der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arimidex 1 mg/Tag bei Patienten mit MAS.
Italian: L'obiettivo primario consisteva nel valutare la tollerabilità e l'efficacia di 1 mg/die di Arimidex in pazienti con MAS.
German: Brechen Sie die Einnahme von Arimidex ab, wenn Sie schwanger werden und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Italian: Interrompa Arimidex se ha iniziato una gravidanza e parli con il suo medico.
German: Die empfohlene Dosis von Arimidex für Erwachsene einschließlich älterer Patientinnen beträgt einmal täglich eine 1-mg-Tablette.
Italian: Il dosaggio raccomandato di Arimidex negli adulti compresi gli anziani è di una compressa da 1 mg una volta al giorno.
German: - Arzneimittel, die Östrogen enthalten, wie bei einer Hormonersatztherapie (HET).
Italian: - Medicinali contenenti estrogeni, ad esempio la terapia sostitutiva ormonale (TOS).
German: Arimidex ist ein potenter, hoch selektiver, nichtsteroidaler Aromatase-Inhibitor.
Italian: Arimidex è un potente ed altamente selettivo inibitore non steroideo dell'aromatasi.
German: • Appetitlosigkeit.
Italian: • Perdita di appetito.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung aufgehoben, die Ergebnisse von Studien mit Arimidex bei einer oder mehreren Untergruppen der pädiatrischen Patientengruppe mit Kleinwuchs aufgrund von Mangel an Wachstumshormon (growth hormone deficiency, GHD), Testotoxikose, Gynäkomastie und McCune-Albright-Syndrom einzureichen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha accordato l'esonero all'obbligo del deposito dei risultati degli studi con Arimidex in uno o più sottogruppi di popolazioni pediatriche con bassa statura a causa di una deficienza dell'ormone della crescita (GHD), testotossicosi, ginecomastia e sindrome di McCuneAlbright (vedere paragrafo 4.2).
German: • Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, die auch Gesicht, Lippen oder Zunge betreffen können.
Italian: • Reazioni allergiche (ipersensibilità) comprese al viso, alle labbra e alla lingua.
German: Vaginalblutung
Italian: Sanguinamento vaginale
German: • Hautausschlag, hervorgerufen durch Überempfindlichkeit (die Ursache kann eine allergische oder allergieartige Reaktion sein).
Italian: • Eritema cutaneo causato da ipersensibilità (questo può essere causato da reazione allergica o anafilattica).
German: Die für Arimidex beobachtete Frakturrate ist ähnlich dem Referenzbereich, der bei der postmenopausalen Bevölkerung derselben Altersgruppe beobachtet wurde.
Italian: Il tasso di fratture osservato per Arimidex è simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa età.
German: Bei postmenopausalen Frauen wird Östradiol hauptsächlich im peripheren Gewebe durch einen Aromatase-Enzymkomplex mit der Umwandlung von Androstendion zu Östron gebildet.
Italian: Nelle donne in postmenopausa, l'estradiolo viene prodotto principalmente nei tessuti periferici a seguito della conversione dell'androstenedione in estrone, mediante l'enzima aromatasi.
German: Die Auswirkungen von Arimidex auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht.
Italian: Non sono stati studiati gli effetti di Arimidex sulla fertilità nell'uomo.
German: WAS IST ARIMIDEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Italian: CHE COS'È ARIMIDEX E A CHE COSA SERVE
German: Der Einfluss von potenten CYP-Inhibitoren ist nicht bekannt.
Italian: L'effetto degli inibitori potenti del CYP è sconosciuto.
German: Cimetidin, ein schwacher, unspezifischer Inhibitor der CYP-Enzyme, beeinflusste die Plasmakonzentrationen von Anastrozol nicht.
Italian: Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo.
German: Über potenzielle Langzeiteffekte einer Arimidex-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen sind keine Daten verfügbar (siehe auch Abschnitt 5.3).
Italian: Non sono disponibili dati sui potenziali effetti a lungo termine del trattamento con Arimidex in soggetti di età pediatrica ed adolescente (vedere anche paragrafo 5.3).
German: Die Metaboliten werden überwiegend mit dem Urin ausgeschieden.
Italian: I metaboliti vengono escreti principalmente tramite le urine.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Italian: Questo prodotto contiene lattosio.
German: Diese Effekte stehen in Bezug zur Pharmakologie des Wirkstoffes und waren nach einer 5-wöchigen Wirkstoff-Entzugsphase vollständig reversibel.
Italian: Questi effetti sono stati correlati agli effetti farmacologici del prodotto e sono completamente regrediti dopo un periodo di 5 settimane di sospensione del prodotto.
German: • Entzündung der Leber (Hepatitis).
Italian: • Infiammazione del fegato (epatite).
German: Die Sekundärziele waren die Ermittlung des Anteils der Patienten mit einer Verringerung des aus beiden Brüsten gemeinsam berechneten Gynäkomastievolumens um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1 und nach 6 Monaten unter Studientherapie, sowie die Verträglichkeit und Unbedenklichkeit.
Italian: Gli obiettivi secondari consistevano nella valutazione della proporzione di pazienti che presentavano una riduzione rispetto al valore basale, del volume calcolato di ginecomastia di entrambe le mammelle combinato di almeno il 50%, tra il primo giorno e dopo 6 mesi di trattamento, nonché la tollerabilità e la sicurezza dei pazienti.
German: Beide Studien ergaben hinsichtlich aller Wirksamkeitsparameter keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Italian: In entrambi gli studi non sono state riscontrate differenze significative tra i bracci di trattamento rispetto ad uno qualsiasi dei parametri di efficacia.
German: Frauen mit Osteoporose oder mit einem erhöhten Osteoporose-Risiko sollten zu Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung die Knochendichte überprüfen lassen.
Italian: Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari.
German: Triazol, der Hauptmetabolit im Plasma, hemmt die Aromatase nicht.
Italian: Il triazolo, il principale metabolita presente nel plasma, non inibisce l'enzima aromatasi.
German: Die Pharmakokinetik von Anastrozol bei postmenopausalen Frauen ist unabhängig vom Alter.
Italian: La farmacocinetica di anastrozolo è indipendente dall'età nelle donne in post-menopausa.
German: Ihr Arzt wird diese Risiken entsprechend den Therapierichtlinien zur Erhaltung der Knochengesundheit bei Frauen nach den Wechseljahren behandeln.
Italian: Il suo medico controllerà questi rischi in accordo alle linee guida di trattamento per la gestione della salute dell'osso nelle donne in menopausa.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Endpunkte und Ergebnisse der ABCSG8-Studie
Italian: Tabella 4 Sintesi degli obiettivi e dei risultati dello studio ABCSG 8 Numero di eventi (frequenza)
German: Die Studie 1033 IL/0027 zeigte, dass sich Arimidex und Tamoxifen in Bezug auf Ansprechraten des Tumors und Zeit bis zur Tumorprogression gleich verhielten.
Italian: Lo studio 1033IL/0027 ha mostrato che Arimidex e tamoxifene avevano similare tasso di risposta e tempo di progressione della malattia.
German: • schwangeren oder stillenden Frauen.
Italian: • Gravidanza o in donne che stiano allattando al seno.
German: Sehr selten können Gelenk-, Magen- und Nierenschmerzen als Beschwerden auftreten; diese Nebenwirkung wird „Purpura Schoenlein-Henoch" genannt.
Italian: Molto raramente possono verificarsi dolore alle articolazioni, stomaco ed ai reni; è nota come "porpora di Henoch-Schönlein".
German: Erythema multiforme Anaphylaktische Reaktion Kutane Vaskulitis (einschließlich einiger Berichte von Purpura SchoenleinHenoch)**
Italian: Reazioni anafilattoidi Vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di Henoch-Schönlein)**
German: Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einem Logo auf der einen und der Stärke auf der anderen Seite.
Italian: La compressa è bianca, rotonda, biconvessa con il logo su un lato ed il dosaggio sull'altro lato.
German: • Dünner werdendes Haar (Haarausfall).
Italian: • Diradamento dei capelli (perdita di capelli).
German: Ein Langzeitvergleich im Rahmen einer aktualisierten Nachbeobachtungszeit von im Mittel 10 Jahren zeigte, dass die Behandlungsergebnisse von Arimidex verglichen mit Tamoxifen mit vorhergehenden Analysen übereinstimmten.
Italian: Con un aggiornato follow-up mediano di 10 anni, di confronto a lungo termine, gli effetti del trattamento con Arimidex rispetto a tamoxifene hanno dimostrato di essere coerenti con le analisi precedenti.
German: • Veränderungen in Bluttests, die zeigen, wie gut Ihre Leber arbeitet.
Italian: • Modificazioni negli esami del sangue relativamente alla funzionalità del suo fegato.
German: Diese wird als ‚Stevens-Johnson-Syndrom‘ bezeichnet.
Italian: "sindrome di Stevens-Johnson".
German: Dazu gehören Gonadorelin, Buserelin, Goserelin, Leuprorelin und Triptorelin.
Italian: Questo comprende gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina.
German: Eine Durchsicht der Sicherheitsdatenbank für klinische Studien ergab keine Hinweise auf eine klinisch signifikante Wechselwirkung bei mit Arimidex behandelten Patienten, die auch andere üblicherweise verordnete Arzneimittel erhielten.
Italian: Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con Arimidex e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti.
German: Es wurde nicht festgestellt, ob die im Rahmen der ATAC-Studie bei den mit Anastrozol behandelten Patientinnen beobachtete Fraktur- und Osteoporoserate eine protektive Wirkung von Tamoxifen, eine spezifische Wirkung von Anastrozol oder beides widerspiegelt.
Italian: Non è stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con Arimidex, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di Arimidex oppure entrambi.
German: Bei Jungen mit pubertärer Gynäkomastie (10-17 Jahre) wurde Anastrozol schnell resorbiert, war in hohem Maße systemisch verfügbar und wurde langsam eliminiert, wobei die Halbwertzeit ca. 2 Tage betrug.
Italian: Nei ragazzi con ginecomastia puberale (10-17 anni), anastrozolo è stato rapidamente assorbito, ampiamente distribuito ed eliminato lentamente con un'emivita di circa 2 giorni.
German: Falls Sie ins Krankenhaus müssen, informieren Sie das medizinische Personal darüber, dass Sie Arimidex einnehmen.
Italian: In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale medico che sta assumendo Arimidex.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit versehentlicher Überdosierung vor.
Italian: L'esperienza clinica di sovradosaggio accidentale è limitata.
German: In der pivotalen klinischen Studie wurde die Wirksamkeit nicht gezeigt und die Unbedenklichkeit nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Nello studio clinico pilota l'efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).
German: 0,70 bis 1,00
Italian: da 0,70 a 1,00
German: Hinweis: Diese Version der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage ist zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung gültig.
Italian: Nota: Questi RCP, etichiette e foglio illustrativo sono la versione valida al momento della Decisione della Commissione.
German: Hinsichtlich der primären Endpunkte zeigte Studie 1033IL/0030, dass Arimidex in Bezug auf Tumorprogression einen statistisch signifikanten Vorteil gegenüber Tamoxifen hatte (Hazard Ratio (HR) 1,42, 95% Konfidenzintervall (KI) [1,11, 1,82], mittlere Zeit bis zur Progression 11,1 und 5,6 Monate für Arimidex bzw. Tamoxifen, p=0,006); objektive Ansprechraten des Tumors waren bei Arimidex und Tamoxifen gleich.
Italian: Per gli obiettivi primari, lo Studio 1033IL/0030 ha mostrato un vantaggio statisticamente significativo per Arimidex rispetto a tamoxifene riguardo al tempo di progressione della malattia (Hazard ratio (HR) 1,42, 95% Intervallo di Confidenza (IC) [1,11, 1,82], tempo mediano alla progressione 11,1 e 5,6 mesi per Arimidex e tamoxifene rispettivamente, p=0,006); il tasso di risposta obiettiva della malattia era similare sia per Arimidex che tamoxifene.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
German: Nehmen Sie Arimidex nicht ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden (selektive
Italian: Non prenda Arimidex se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali: - Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del cancro al seno (modulatori dei recettori per gli estrogeni selettivi), ad esempio medicinali contenenti tamoxifene.
German: Darüber hinaus wurde in der mit Arimidex 1 mg/Tag allein behandelten Gruppe mit geringem Risiko eine statistisch nicht signifikante Abnahme der BMD beobachtet.
Italian: Inoltre, è stata osservata nel gruppo a basso rischio trattato con Arimidex 1 mg/die in monoterapia una riduzione della densità minerale ossea (DMO), statisticamente non significativa.
German: Nicht klinische Daten, die auf konventionellen pharmakologischen Studien zur Unbedenklichkeit, zur Toxizität bei wiederholten Dosen, zur Genotoxizität, zu karzinogenem Potenzial und zur Reproduktionstoxizität bei der angezeigten Population basieren, zeigen kein besonderes Risiko für den Menschen.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo per la popolazione prevista.
German: Der Grund hierfür ist, dass diese Arzneimittel dazu führen können, dass Arimidex nicht mehr richtig wirkt.
Italian: Questo in quanto questi medicinali possono impedire la corretta azione di Arimidex.
German: Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied zu Placebo bei den auf Wachstum bezogenen Parametern voraussichtliche adulte Körpergröße, Körpergröße, SDS (standard deviation score) der Körpergröße und Wachstumsgeschwindigkeit beobachtet.
Italian: Nessuna differenza statisticamente significativa è stata osservata rispetto al placebo per i parametri correlati alla crescita quali l'altezza stimata nell'adulto, l'altezza, l'altezza SDS (punteggio di deviazione standard) e della velocità della crescita.
German: Die Nebenwirkungen, die am häufigsten berichtet wurden, waren Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Übelkeit, Hautausschlag, Gelenkschmerzen/-steifheit, Arthritis und Asthenie.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash cutaneo, artralgia, dolore/rigidità alle articolazioni, artrite e astenia.
German: ); Hypromellose; Macrogol 300; Titandioxid.
Italian: ipromellosa, macrogol 300 e titanio diossido.
German: Ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse Endometriumkrebs
Italian: Eventi ischemici cerebrovascolari Carcinoma dell'endometrio
German: Arimidex wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Italian: Arimidex non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
German: Anwendung bei Kindern Arimidex sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Italian: Uso nei bambini Arimidex non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti.
German: Jede Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.
German: Daher repräsentiert diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt den derzeit gültigen Text.
Italian: Di conseguenza, questi RCP, etichette e foglio illustrativo potrebbero non necessariamente rappresentare i testi corrrenti.
German: Insgesamt wurden 1.021 Patientinnen randomisiert, die einmal täglich 1 mg Arimidex oder einmal täglich 20 mg Tamoxifen erhielten.
Italian: Un totale di 1.021 pazienti sono state randomizzate a ricevere 1 mg di Arimidex una volta al giorno o 20 mg di tamoxifene una volta la giorno.
German: Diese Veränderungen traten bei einer Dosis auf, die dem 100fachen der therapeutischen Dosen beim Menschen entspricht, und werden für die Behandlung von Patienten mit Anastrozol nicht als klinisch relevant angesehen.
Italian: Queste alterazioni sono insorte ad una dose che corrisponde ad un'esposizione 100 volte superiore a quella che si verifica con le dosi terapeutiche nell'uomo e non sono considerate clinicamente rilevanti per il trattamento delle pazienti con anastrozolo.
German: • Blutungen aus der Scheide (gewöhnlich in den ersten Wochen der Behandlung - wenn die
Italian: • Sanguinamento vaginale (solitamente nelle prime settimane di trattamento - se il sanguinamento continua, ne parli con il medico).
German: Die Behandlung ist eine Langzeittherapie und es kann sein, dass Sie Arimidex über mehrere Jahre einnehmen müssen.
Italian: È un trattamento a lungo termine e potrebbe essere necessario assumerlo per diversi anni.
German: Wenn Sie die Einnahme von Arimidex abbrechen Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
Italian: Se interrompe il trattamento con Arimidex Non interrompa l'assunzione delle compresse se non dietro istruzioni del medico.
German: Chronische Toxizität
Italian: Tossicità cronica
German: Das Sicherheitsprofil von Arimidex in diesen 3 Studien war übereinstimmend mit dem etablierten Sicherheitsprofil bei postmenopausalen Patientinnen mit hormonrezeptor-positivem, frühem Brustkrebs.
Italian: Il profilo di sicurezza di Arimidex in questi 3 studi è risultato in linea con il profilo di sicurezza precedentemente riscontrato nelle donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase precoce con i recettori ormonali positivi.
German: Arimidex wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Arimidex non è raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 5.1).
German: • Eine sehr schwerwiegende Hautreaktion mit Geschwüren und Blasen auf der Haut.
Italian: • Reazione cutanea estremamente grave, con comparsa di ulcere o vesciche sulla pelle.
German: Arimidex darf nicht eingenommen werden, wenn - Sie allergisch (überempfindlich) gegen Anastrozol oder einen der sonstigen Bestandteile sind
Italian: Non prenda Arimidex: - se è allergica (ipersensibile) all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Arimidex
German: Diese Reaktion wird „Angioödem" genannt.
Italian: Nota come "angioedema".
German: • Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu roter oder violetter Verfärbung der Haut führt.
Italian: • Infiammazione dei capillari che provoca una colorazione della pelle rossa o viola.
German: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Vereinigtes Königreich
Italian: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Regno Unito.
German: Arimidex sollte bei prämenopausalen Frauen nicht angewendet werden.
Italian: Arimidex non deve essere usato nelle donne in premenopausa.
German: Bei Probanden mit stabiler Leberzirrhose war die apparente Clearance (CL/F) von Anastrozol nach oraler Anwendung ungefähr 30 % niedriger als in einer entsprechenden Kontrollgruppe (Studie 1033IL/0014).
Italian: La clearance apparente (CL/F) di anastrozolo, a seguito di somministrazione orale, è stata approssimativamente del 30% più bassa nei volontari affetti da cirrosi epatica stabile rispetto al gruppo di controllo (Studio 1033IL/0014).
German: Da Arimidex die endogenen Östrogen-Plasmaspiegel senkt, kann Arimidex eine Reduktion der Knochendichte und ein eventuell damit verbundenes erhöhtes Frakturrisiko hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Poiché Arimidex abbassa i livelli circolanti di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8).
German: - ob Sie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben.
Italian: - se ha problemi al fegato o ai reni.
German: Die Kombinationsbehandlung mit Arimidex und Tamoxifen verglichen mit Tamoxifen allein zeigte bei allen Patientinnen, ebenso wie bei der Population mit positivem Hormonrezeptorstatus, hinsichtlich Wirksamkeit keine Vorteile.
Italian: La combinazione di Arimidex e tamoxifene non ha mostrato alcun beneficio in termini di efficacia rispetto a tamoxifene da solo in tutte le pazienti, comprese quelle con recettore ormonale positivo.
German: Die primären Endpunkte für beide Studien waren Zeit bis zur Tumorprogression, objektive Ansprechrate des Tumors und Unbedenklichkeit.
Italian: Gli obiettivi primari per entrambi gli studi sono stati il tempo di progressione della malattia, il tasso di risposta obiettiva della malattia e la sicurezza del trattamento.
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Anastrozol
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] anastrozolo