FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As needed.
Bulgarian: Според нуждите.
English: Date of first authorisation:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
English: As the patient grows the doctor will adjust the dose.
Bulgarian: С израстването на пациента лекарят ще промени дозата.
English: The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти в напреднала възраст са същите като описаните погоре.
English: The safety and efficacy of Deferasirox Mylan in children from birth to 23 months of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Деферазирокс Mylan при деца от раждането до 23-месечна възраст не са установени.
English: Upon multiple dosing exposure increased by an accumulation factor of 1.3 to 2.3.
Bulgarian: При многократно прилагане експозицията нараства с фактор на кумулиране от 1,3 до 2,3.
English: Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
Bulgarian: Дозите (в mg/kg) трябва да се изчисляват и закръглят към най-близката разфасовка на таблетките.
English: If you feel dizzy after taking Deferasirox Mylan, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни след прием на Деферазирокс Mylan, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате нормално отново.
English: • Risk management plan (RMP)
Bulgarian: - План за управление на риска (ПУР)
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте опаковки, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
English: Additional periodic distributions after launch should be performed, notably after substantial safety modifications of the product information justifying educational material updates.
Bulgarian: След пускане на пазара е необходимо допълнително периодично разпространение, особено след важна промяна, свързана с безопасността в продуктовата информация, изискваща коригиране на обучителния материал.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your Deferasirox Mylan treatment”).
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с Деферазирокс Mylan”).
English: However, this dosing recommendation was not prospectively assessed in the clinical studies.
Bulgarian: Въпреки това тези препоръки за дозиране не са оценени проспективно при клинични проучвания.
English: This imbalance occurred because patients on deferoxamine were allowed to remain on their pre-study dose even if it was higher than the protocol specified dose.
Bulgarian: Тази нееквивалентност възниква, тъй като на пациентите на дефероксамин е било позволено да останат на своята доза от преди проучването, дори ако тя е била по-висока от определената от протокола доза.
English: Interruption
Bulgarian: Прекъсване
English: The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated.
Bulgarian: Причините за покачванията на серумния креатинин не са изяснени.
English: Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
Bulgarian: Лечението може да се поднови в зависимост от клиничните обстоятелства.
English: This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
Bulgarian: Това е така, тъй като кръвта съдържа желязо, а организмът Ви не разполага с естествен начин за отстраняване на излишното желязо, което получавате с кръвопреливанията.
English: Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
Bulgarian: Някои нежелани реакции биха могли да бъдат сериозни и налагат незабавна медицинска намеса.
English: In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults.
Bulgarian: При деца под 6 годишна възраст експозицията е около 50% по-ниска, отколкото при възрастни.
English: Annually thereafter.
Bulgarian: Ежегодно след това.
English: Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences.
Bulgarian: Тъй като дозирането се променя индивидуално в зависимост от отговора, не се очаква това да има клинични последствия.
English: At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions, and be closely monitored.
Bulgarian: При предписване на лекарството пациентите трябва да бъдат запознати с признаците и симптомите на тежките кожни реакции и да бъдат внимателно наблюдавани.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност или канцерогенен потенциал.
English: Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по-долу съобразно следния принцип: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: • The recommended doses and the rules for starting treatment
Bulgarian: Препоръчителните дози и правила за започване на лечение
English: If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take Deferasirox Mylan”).
Bulgarian: Ако спрете приема, излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка „Колко дълго да приемате Деферазирокс Mylan”).
English: An erroneously administered single dose of 90 mg/kg led to Fanconi syndrome which resolved after treatment.
Bulgarian: Приложена по погрешка единична доза 90 mg/kg е довела до синдром на Fanconi, който е отзвучал след лечение.
English: Changes in weight of paediatric patients over time must be taken into account when calculating the dose.
Bulgarian: Промените в теглото на децата с времето трябва да се имат предвид, когато се изчислява дозата.
English: Prior to launch of Deferasirox Mylan in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Деферазирокс Mylan във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
English: It traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
Bulgarian: То захваща и отстранява излишното желязо, което след това се екскретира основно в изпражненията.
English: • Take Deferasirox Mylan once a day, every day, at about the same time each day with some water.
Bulgarian: - Приемайте Деферазирокс Mylan веднъж дневно, всеки ден, приблизително по едно също време на деня с малко вода.
English: The Cmax was increased by 30% (90% CI: 20.3% - 40.0%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Bulgarian: Cmax е повишена с 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); анализ на клиничната експозиция/отговор обаче не показва значимо влияние на това повишение.
English: Additional tests may be required to monitor the blood levels of some of these medicines.
Bulgarian: Възможно е да са необходими допълнителни тестове за проследяване на плазмените нива на някои от изброените лекарства.
English: • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
Bulgarian: - В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може по-късно да промени лечението Ви на по-висока или по-ниска доза.
English: If you have questions about how long to take Deferasirox Mylan, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате Деферазирокс Mylan, говорете с Вашия лекар.
English: If possible, evaluation of the pharmacokinetics (AUC, clearance) of a busulfan test dose should be performed to allow dose adjustment.
Bulgarian: Ако е възможно, трябва да се оцени фармакокинетиката (AUC, клирънс) на тест-доза бусулфан, за да може да се адаптира дозата.
English: A comparable safety profile for film-coated and dispersible tablets was observed.
Bulgarian: Наблюдаван е сравним профил на безопасност за филмирани и диспергиращи се таблетки.
English: The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where Deferasirox Mylan is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use Deferasirox Mylan are provided with the following educational package:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара във всяка държава членка, където Деферазирокс Mylan ще се маркетира, всички медицински специалисти и пациенти, които се очаква да предписват, отпускат и използват Деферазирокс Mylan, са снабдени със следния обучителен пакет:
English: Do not take Deferasirox Mylan - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Деферазирокс Mylan - ако сте алергични към деферазирокс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, deferasirox should be interrupted.
Bulgarian: Ако има персистиращо и прогресиращо повишение на нивата на серумните трансаминази, които не могат да се припишат на други причини, деферазирокс трябва да се спре.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерено тежки и по правило ще изчезнат след няколко дни до няколко седмици от лечението.
English: The film-coated tablets should be swallowed whole with some water.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели с малко вода.
English: The safety of deferasirox in combination with other iron chelators has not been established.
Bulgarian: Безопасността на деферазирокс в комбинация с други хелатори на желязото не е установена.
English: In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Bulgarian: При останалата трета повишаванията на серумния креатинин не винаги отговарят на понижение на дозата или на спирането й.
English: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
Bulgarian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Унгария
English: Concomitant administration of deferasirox and busulfan resulted in an increase of busulfan exposure (AUC), but the mechanism of the interaction remains unclear.
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на деферазирокс и бусулфан води до повишаване на експозицията на бусулфан (AUC), но механизмът на взаимодействието остава неясен.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Standard procedures for management of overdose may be indicated as well as symptomatic treatment, as medically appropriate.
Bulgarian: Може да е показано прилагането на стандартните процедури при предозиране, както и на симптоматично лечение, според медицинските нужди.
English: Manufacturer Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Bulgarian: Производител Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
English: ULN: upper limit of the normal range
Bulgarian: ГГН: горна граница на нормата
English: Hepatic function in all patients should be monitored before treatment, every 2 weeks during the first month and then every month (see section 4.4).
Bulgarian: Чернодробната функция при всички пациенти трябва да се проследява преди лечението, на всеки 2 седмици през първия месец и след това всеки месец (вж. точка 4.4).
English: If you are switching from the dispersible tablets to these film-coated tablets, you will need an adjustment of the dose.
Bulgarian: Ако преминете от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки, ще се нуждаете от коригиране на дозата.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
English: However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
Bulgarian: Многократните кръвопреливания обаче може да причинят натрупване на излишък от желязо.
English: At these same doses, the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Bulgarian: В същите дози отношенията на екскрецията на желязо: приемът на желязо е съответно 1,02 (показващо нетния железен баланс) и 1,67 (показващо нетното отделяне на желязо).
English: These reactions are dosedependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Bulgarian: Тези реакции са дозозависими, предимно леки до умерено тежки, по правило преходни и повечето отзвучават дори, ако лечението се продължи.
English: The overall exposure of adolescents (12 to ≤17 years) and children (2 to <12 years) to deferasirox after single and multiple doses was lower than that in adult patients.
Bulgarian: Общата експозиция на юношите (12 до ≤17 години) и деца (2 до <12 години) на деферазирокс след еднократни и многократни дози е по-ниска от тази при възрастни пациенти.
English: ◦ The need to consider renal biopsy:
Bulgarian: Необходимостта да се обмисли бъбречна биопсия:
English: Deferasirox is mainly glucuronidated by UGT1A1 and to a lesser extent UGT1A3.
Bulgarian: Деферазирокс се глюкуронира главно от UGT1A1 и в по-малка степен от UT1A3.
English: Not recommended
Bulgarian: Не се препоръчва
English: Your doctor may require you to undergo a kidney biopsy, if he/she suspects significant kidney damage.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви се направи бъбречна биопсия, ако подозира значимо увреждане на бъбреците.
English: If this applies to you, tell your doctor before taking Deferasirox Mylan.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемате Деферазирокс Mylan.
English: It is recommended that serum creatinine be assessed in duplicate before initiating therapy.
Bulgarian: Препоръчва се серумният креатинин да бъде оценен двукратно преди започване на терапията.
English: After a high-fat meal, AUC and Cmax were increased (by 18% and 29%, respectively).
Bulgarian: След прием на богата на мазнини храна, AUC и Cmax са повишени (съответно с 18% и 29%).
English: LIC is the preferred method of iron overload determination and should be used wherever available.
Bulgarian: LIC е предпочитан метод за определяне на свръхнатрупване на желязо и трябва да се използа, когато е наличен.
English: Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of Deferasirox Mylan most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking Deferasirox Mylan.
Bulgarian: Вашият лекар ще има предвид тези изследвания, когато определя най-подходящата за Вас доза на Деферазирокс Mylan и ще ги ползва също така, за да прецени дали трябва да спрете приема на Деферазирокс Mylan.
English: In 250 patients who were followed for up to five years, no further decrease in mean creatinine clearance levels was observed.
Bulgarian: При 250 пациенти, проследявани за период до пет години, не се наблюдава по-нататъшно понижение в средния креатининов клирънс.
English: Doses above 28 mg/kg are not recommended because there is only limited experience with doses above this level (see section 5.1).
Bulgarian: Дози над 28 mg/kg не се препоръчват, тъй като има ограничен опит с дозите над това ниво (вж. точка 5.1).
English: You will have regular blood and urine tests during treatment.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и урината.
English: Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
Bulgarian: Комбинацията с други видове хелатираща терапия за желязо, тъй като безопасността на такива комбинации не е установена (вж. точка 4.5).
English: Cases of serious acute pancreatitis were observed without documented underlying biliary conditions.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни случаи на остър панкреатит, без документирани подлежащи билиарни нарушения.
English: Annually in paediatric patients.
Bulgarian: Ежегодно при педиатрични пациенти.
English: • Serum creatinine remains significantly elevated and
Bulgarian: серумният креатинин остава значмо повишен и
English: There are no data available on the retreatment of patients who reaccumulate iron after having achieved a satisfactory body iron level and therefore retreatment cannot be recommended.
Bulgarian: Липсват данни относно повторното лечение на пациенти, при които отново се наблюдава натрупване на желязо след постигане на задоволителни нива на желязото в организма и поради тази причина не може да се препоръча повтаряне на лечението.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“.
English: Data in children with non-transfusion-dependent thalassaemia are very limited (see section 5.1).
Bulgarian: Данните при деца с нетрансфузионно-зависима таласемия са много ограничени (вж. точка 5.1).
English: Continue taking Deferasirox Mylan every day for as long as your doctor tells you.
Bulgarian: Продължете да приемате Деферазирокс Mylan всеки ден, докато Вашия лекар Ви каже.
English: Deferasirox Mylan has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: In some post-marketing cases, renal function deterioration has led to renal failure requiring temporary or permanent dialysis.
Bulgarian: При част от съобщените по време на постмаркетинговия период случаи, влошаването на бъбречната функция е довело до бъбречна недостатъчност, изискваща временна или постоянна диализа.
English: The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
Bulgarian: Резултатите от изследванията на серумния креатинин, серумния феритин и серумните трансаминази трябва да се записват и редовно да се оценяват за наличие на тенденции.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
English: These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well Deferasirox Mylan is working.
Bulgarian: Чрез тях ще се проследява количеството на желязото в организма Ви (нивото на феритина в кръвта), за да се види колко добре действа Деферазирокс Mylan.
English: If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Bulgarian: Ако комбинацията е наложителна, трябва да се провежда внимателно клинично наблюдение и проследяване на кръвната захар (вж. точка 4.4).
English: Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за бъбречни заболявания и пациентите, които получават лекарствени продукти, които потискат бъбречната функция, може да са изложени на по-голям риск от усложнения.
English: Value 1
Bulgarian: Стойност 1
English: About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
Bulgarian: При около две трети от пациентите, показващи повишение на серумния креатинин е наблюдаван обратен спад под 33% нивото без адаптиране на дозата.
English: It is an iron chelator which is a medicine used to remove the excess iron from the body (also called iron overload).
Bulgarian: То е хелатор на желязото, което представлява лекарство, използвано за отстраняване на излишното желязо от организма (наричано още свръхобременяване с желязо).
English: The physician educational material should contain:
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да съдържа:
English: The kidney toxicity is considered mainly due to iron deprivation in animals that were not previously overloaded with iron.
Bulgarian: Счита се, че бъбречната токсичност е основно поради отнемане на желязото при животни, които преди това не са били със свръхнатрупване на желязо.
English: Some side effects could become serious.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да станат сериозни.
English: Of the paediatric patients 52 were aged 2 to 5 years.
Bulgarian: От децата 52 са на възраст от 2 до 5 години.
English: Single events of increase in ALT and aspartate aminotransferase were reported in 20.0% and 8.3%, respectively, of the 145 patients who completed the study.
Bulgarian: Съобщават се единични случаи на повишаване на ALT и аспартат аминотрансферазата съответно при 20,0% и 8,3% от 145-те пациенти, завършили проучването.
English: The primary efficacy parameter was the change in liver iron concentration (LIC) from baseline after 12 months of treatment.
Bulgarian: Първичният показател за ефикасност е промяната в концентрацията на желязото в черния дроб (LIC) спрямо изходната след 12-месечно лечение.
English: Deferasirox did not cause other effects on fertility or reproduction.
Bulgarian: Деферазирокс не е причинил други ефекти върху фертилитета или репродуктивните възможности.
English: [Blisters]
Bulgarian: [Блистери]
English: They should be monitored closely by their doctor for side effects that may require a dose adjustment.
Bulgarian: Те трябва да бъдат внимателно проследявани от своя лекар за поява на нежелани реакции, които могат да изискват коригиране на дозата.
English: However, the role of deferasirox as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8).
Bulgarian: Въпреки това, не може да се отхвърли значението на деферазирокс като допринасящ или влошаващ състоянието фактор (вж. точка 4.8).
English: After 20 units (about 100 ml/kg) of PRBC
Bulgarian: След 20 единици (около 100 ml/kg) ЕМ
English: The Cmax and AUC0-24h of deferasirox increase approximately linearly with dose under steady-state conditions.
Bulgarian: Cmax и AUC0-24h на деферазирокс се повишават приблизително линейно с дозата при условия на стационарно състояние.
English: - This medicine has been prescribed only for you or your child. Do not pass it on to others.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.