FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pilnšļirces tilpums ir lielāks par ieteicamo 2 mg aflibercepta devu.
Icelandic: Áfyllt sprauta inniheldur meira en ráðlagðan 2 mg skammt af aflibercepti.
Latvian: Farmakokinētikas apakšpētījumā, kurā 6 pacientiem ar neovaskulāru eksudatīvo SMD bieži tika ņemti paraugi, tika konstatētas zemas maksimālās brīvā aflibercepta koncentrācijas (sistēmiskais Cmax), vidējais rādītājs - aptuveni 0,02 mikrogrami/ml (diapazons no 0 līdz 0,054) tika konstatēts 1 līdz 3 dienu laikā pēc 2 mg intravitreālas injekcijas, un gandrīz visiem pacientiem koncentrācija nebija nosakāma divas nedēļas pēc devas ievadīšanas.
Icelandic: Í undirrannsóknum á lyfjahvörfum hjá 6 sjúklingum með vota AMD og nýæðamyndun þar sem sýni voru tekin með stuttu millibili reyndist hámarksstyrkur fyrir frítt aflibercept í blóðvökva ( Cmax) lágur, eða að meðalgildi u.þ.b. 0,02 míkrógrömm/ml (á bilinu 0 til 0,054) innan 1 til 3 daga eftir 2 mg inndælingu í glerhlaup, og ógreinanlegur tveimur vikum eftir skömmtum hjá nánast öllum sjúklingum.
Latvian: Lai gan sistēmiskā iedarbība pēc okulāras ievadīšanas ir ļoti maza, Eylea grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Icelandic: Þó útsetning sé lítil í öðrum líkamshlutum í kjölfar lyfjagjafar í auga skal ekki nota Eylea á meðgöngu nema hugsanlegur árangur af meðferð vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Latvian: Vidējās BCVAC) izmaiņas atbilstoši ETDRSC) noteiktajam burtu punktu skaitam salīdzinājumā ar sākuma stāvokli Vidējā starpība LSA,C,D) (95% TI) p-vērtība p < 0,0001
Icelandic: Meðaltal breytingar á BCVAC) samkvæmt mælingu ETDRSC) stafastigs frá grunngildi (SD) Munurinn á LS meðaltaliA,C,D,E) (95% CI)
Latvian: 24.nedēļa
Icelandic: 24 til viku
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 mg aflibercepta (50 mikrolitri).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 mg af aflibercept (50 míkrólítrar).
Latvian: Pētījumu otrajā gadā pacienti turpināja saņemt sākotnēji randomizēto devu, bet tika izmantots modificēts devas ievadīšanas režīms, ko noteica redzes un anatomiskie iznākumi, izmantojot protokolā definēto maksimālo intervālu starp devām - 12 nedēļas.
Icelandic: Á öðru ári rannsóknarinnar fengu sjúklingar áfram þann skammt sem þeim var ætlaður samkvæmt upphaflegri slembiröðun, en með breyttri skammtaáætlun í samræmi við mat á sjón og ástandi vefja og hámarksbil á milli skammta var 12 vikur samkvæmt skilgreiningu í aðferðalýsingu.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās aflibercepta intravitreālās injekcijas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og a.m.k. í 3 mánuði eftir síðustu inndælingu aflibercepts í glerhlaup (sjá kafla 4.4).
Latvian: VEGF aktivācija ir saistīta ar tīklenes asins barjeras pavājināšanos, pārmērīgu asinsvadu caurlaidību, tīklenes tūsku un neovaskularizācijas komplikācijām.
Icelandic: Aukning VEGF tengist niðurbroti á blóð-sjónuþröskuldi, auknu gegnflæði æða, bjúg í sjónu og fylgikvilla nýæðamyndunar.
Latvian: Pacientu daļa, kuriem pagarināja ārstēšanas intervālu līdz 12 nedēļām vai vairāk, bija 42,3% 2 nedēļu pielāgojuma grupā un 49,6% 4 nedēļu pielāgojuma grupā.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem tímabil milli skammta var lengt í 12 vikur eða meira var 42,3% í 2 vikna hópnum og 49,6 % í 4 vikna hópnum.
Latvian: Starpība ir Eylea 2 mg Q4 grupas vērtība mīnus kontroles vērtība B) Starpība un ticamības intervāls (TI) ir aprēķināti, izmantojot Kohrana-Mantela-Henzela (KMH) testu, pielāgotu reģionam (Amerika pret pārējo pasauli COPERNICUS pētījumā un Eiropa pret Āzijas/Klusā okeāna reģionu GALILEO pētījumā) un BCVA kategorijai sākuma stāvoklī (> 20/200 un ≤ 20/200) C)
Icelandic: Munurinn er Eylea 2 mg Q4 að frádregnum samanburði B) Munur og öryggisbil (CI) eru reiknuð með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi sem aðlagað er viðkomandi svæði (Ameríka samanborið við heiminn í COPERNICUS og Evrópa samanborið við Asíu/Kyrrahafið í GALILEO) og BCVA flokk við grunnviðmið (> 20/200 og ≤ 20/200) C) BCVA:
Latvian: Pieejama ierobežota pieredze par ārstēšanu šādās pacientu grupās: - pacienti ar 1. tipa diabēta izraisītu DMT; - diabēta slimnieki ar ļoti augstu vidējo cukura līmeni asinīs (HbA1c virs 12%); - diabēta slimnieki ar diabēta izraisītu acu slimību, ko sauc par proliferatīvo diabētisko retinopātiju.
Icelandic: Aðeins er takmörkuð reynsla af meðferð - sjúklinga með DME af völdum sykursýki af gerð I. - sjúklinga með sykursýki sem eru með há meðalgildi blóðsykurs (HbA1c yfir 12%).
Latvian: TCB samazināšanās abās grupās saglabājās ALTAIR pētījuma otrajā gadā.
Icelandic: Minnkun á þykkt í miðju sjónhimnu hélst yfirleitt í báðum meðferðarhópunum á öðru ári í ALTAIRrannsókninni.
Latvian: Sīkāki MYRROR pētījuma analīzes rezultāti norādīti zemāk esošajā 6. tabulā un 5. attēlā.
Icelandic: Nákvæmar niðurstöður greiningar á MYRROR rannsókninni koma fram í töflu 6 og á mynd 5 hér fyrir neðan.
Latvian: Eylea terapiju uzsāk ar vienu injekciju mēnesī, tā piecas devas pēc kārtas, pēc tam tiek veikta viena injekcija reizi 2 mēnešos.
Icelandic: Eylea meðferð er hafin með einni inndælingu á mánuði fimm sinnum í röð og eftir það er ein inndæling gefin á 2 mánaða fresti.
Latvian: Eylea terapiju uzsāk ar vienu injekciju mēnesī, tā trīs devas pēc kārtas.
Icelandic: Eylea meðferð er hafin með einni inndælingu á mánuði þrisvar í röð.
Latvian: Eylea ir šķīdums injekcijām (injekcija) flakonā (4 mg/100 mikrolitros).
Icelandic: Eylea er stungulyf, lausn í hettuglasi (4 mg/100 míkrólítrar).
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti - Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz trīs mēnešus pēc pēdējās Eylea injekcijas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf - Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og a.m.k. í þrjá mánuði eftir síðustu inndælingu
Latvian: Farmakokinētikas apakšpētījumā pacientiem ar TCVO, TVZO, DMT un ar miopiju saistītu DNV vidējā brīvā aflibercepta Cmax vērtība plazmā bija līdzīga vērtībai diapazonā no 0,03 līdz 0,05 mikrogramiem/ml un individuālās vērtības nepārsniedza 0,14 mikrogramus/ml.
Icelandic: Í undirrannsóknum á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með CRVO, BRVO, DME eða CNV í tengslum við nærsýni, var meðalgildi Cmax fyrir frítt aflibercept í blóðvökva svipað og voru gildin á bilinu: 0,03 til 0,05 míkrógrömm/ml og einstök gildi voru ekki hærri en 0,14 míkrógrömm/ml.
Latvian: Tā kā pilnšļirces tilpums (90 mikrolitri) ir lielāks nekā ieteicamā deva (50 mikrolitri), daļa no pilnšļircē esošā šķīduma pirms lietošanas jāizvada.
Icelandic: Þar sem áfyllta sprautan inniheldur meira rúmmál (90 míkrólítra) en ráðlagður skammtur (50 míkrólítrar) þarf að farga hluta rúmmálsins í sprautunni áður en lyfið er gefið.
Latvian: Vidējā starpība LS C,D, E)
Icelandic: meðaltaliA,C,D,E)
Latvian: Ziņoto blakusparādību saraksts
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Latvian: Adatas slīpnim jābūt vērstam uz leju šķīdums
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á ÞYNNUM Áfyllt sprauta
Latvian: 2 mg Q4
Icelandic: Eylea 2 mg Q4
Latvian: Eksudatīvās SMD III fāzes pētījumos novēroja palielinātu konjunktīvas hemorāģijas biežumu pacientiem, kas lietoja antitrombotiskos līdzekļus.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum á votri AMD var tíðni tárublæðingar aukin hjá sjúklingum sem fengu segavarnarlyf.
Latvian: Nodrošiniet, lai flakona iztukšošanas laikā virzulis tiktu pietiekami atvilkts atpakaļ, lai pilnībā iztukšotu adatu ar filtru.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að bullustöngin sé dregin nægilega til baka við tæmingu hettuglassins þannig að síunálin tæmist algjörlega.
Latvian: - pacienti ar bojājumiem, kas neatrodas makulas centrālajā daļā (ekstrafoveāliem bojājumiem) ar miopiju saistītai DNV.
Icelandic: - sjúklinga með skemmdir utan miðju sjónudepils (skemmdir utan miðjudældar) sem eru með CNV
Latvian: Norādījumi flakona lietošanai:
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi notkun áfylltrar sprautu:
Latvian: Var būt nepieciešamas trīs vai vairākas secīgas ikmēneša injekcijas
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa mánaðarlegar inndælingar þrjá eða fleiri mánuði í röð.
Latvian: Norāda kontroles grupas pāreju uz PRN ar EYLEA 2 mg
Icelandic: Táknar skipti úr samanburðarhóp yfir í meðferð með skömmtun eftir þörfum með EYLEA 2 mg
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pirms Eylea terapijas lietošanas pārrunājiet to ar ārstu.
Icelandic: Við þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Eylea er notað.
Latvian: Ārstēšanas efekts pacientu apakšgrupā, kas pirms pētījuma saņēma VEGF inhibitoru, bija līdzīgs pacientiem, kuri iepriekš nebija lietojuši VEGF inhibitorus.
Icelandic: Meðferðaráhrif hjá undirhópi sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð með VEGF hemli voru svipuð og hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð með VEGF hemli.
Latvian: Efektivitātes rezultāti visās izvērtējamās apakšgrupās (piem., vecums, dzimums, rase, sākotnējais redzes asums, bojājuma tips, bojājuma lielums) katrā pētījumā un kombinētajā analīzē atbilda rezultātiem visā populācijā.
Icelandic: Verkunarniðurstöður hjá öllum undirhópum sem unnt var að meta (t.d. aldur, kyn, kynþáttur, sjónskerpa við grunngildi, tegund meinsemdar, stærð meinsemdar) í hverri rannsókn og við samsetta greiningu voru í samræmi við niðurstöður hjá heildarþýðinu.
Latvian: Pacientu daļa, kas ieguva ≥15 burtus 52. nedēļā bija 32,5% 2 nedēļu pielāgojuma grupā un 30,9% 4 nedēļu pielāgojuma grupā.
Icelandic: 52 var 32,5% í 2 vikna hópnum og 30,9% í 4 vikna hópnum.
Latvian: Ievadot Eylea, iespējamas dažas blakusparādības, kas skar acis un ir saistītas ar injekcijas procedūru.
Icelandic: Við lyfjagjöf með Eylea kann að verða vart við aukaverkanir sem hafa áhrif á augun vegna inndælingar.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Eylea MYRROR pētījumā (viena injekcija terapijas sākumā un papildu injekcijas slimības turpināšanās vai recidīva gadījumā), TCB samazinājās neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas, dodot Eylea 24. nedēļā (-79 mikroni un -4 mikroni attiecīgi 2 mg Eylea ārstēšanas grupā un kontroles grupā), kas saglabājās līdz 48. nedēļai.
Icelandic: Eylea í MYRROR rannsókninni (ein inndæling gefin við upphaf meðferðar og fleiri inndælingar gefnar ef sjúkdómur reyndist þrálátur eða tók sig upp að nýju) minnkaði CRT stuttu eftir að meðferð hófst og voru niðurstöður betri hjá hópnum sem fékk Eylea í viku 24 (-79 míkrón hjá meðferðarhópnum sem fékk Eylea 2 mg og -4 míkrón hjá samanburðarhópnum), og hélst það út viku
Latvian: VIVIDDME pētījumā kā papildu faktoru iekļāva reģionu (Eiropa/Austrālija pret Japānu pētījumā), bet VISTADME pētījumā kā faktoru iekļāva anamnēzē esošu MI un/vai cerebrovaskulāru notikumu (CVN).
Icelandic: Auk þess hefur svæði (Evrópa/Ástralía samanborið við Japan) verið notað sem þáttur fyrir VIVIDDME og saga MI og/eða CVA sem stuðull fyrir VISTADME.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu:
Icelandic: Aukaverkanirnar eru skráðar samkvæmt flokkun eftir líffærum á eftirfarandi hátt:
Latvian: Abos pētījumos tika pierādīta Eylea līdzvērtība un klīniskā ekvivalence ranibizumaba 0,5Q4 grupai.
Icelandic: Í báðum rannsóknum reyndist meðferð með Eylea ekki síðri og klínískt sambærileg við það sem fram kom hjá ranibizumab 0,5Q4 hópnum.
Latvian: Visi pacienti 3 mēnešus saņēma Eylea 2 mg ikmēneša devas, kam sekoja viena injekcija pēc turpmākajiem 2 mēnešiem.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu 2 mg skammt af Eylea einu sinni í mánuði í 3 mánuði og síðan eina inndælingu 2 mánuðum síðar.
Latvian: Nav pieredzes Eylea lietošanā ar miopiju saistītas DNV ārstēšanā neaziātu pacientiem, pacientiem, kuriem iepriekš veikta ar miopiju saistītas DNV ārstēšana, un pacientiem ar ekstrafoveāliem bojājumiem.
Icelandic: Eylea til meðferðar við CNV í tengslum við nærsýni hjá sjúklingum sem ekki eru af asískum uppruna, sjúklingum sem hafa þegar fengið meðferð við CNV í tengslum við nærsýni eða sjúklingum með skemmdir utan miðjudældar.
Latvian: Intravitreālas injekcijas, tai skaitā Eylea injekcijas, bijušas saistītas ar endoftalmītu, intraokulāru iekaisumu, traumatisku tīklenes atslāņošanos, tīklenes plīsumu un jatrogēnu traumatisku kataraktu (skatīt 4.8.apakšpunktu).
Icelandic: Inndæling í glerhlaup, meðal annars með Eylea, hefur tengst augnknattarbólgu, bólgu innan augans, sjónulosi með rifun (rhegmatogenous retinal detachment), sjónurofi og dreri vegna aðgerðartengds áverka (sjá kafla 4.8).
Latvian: 1) 2 mg Eylea ievadīšana reizi 8 nedēļās pēc 5 sākotnējām ikmēneša injekcijām (Eylea 2Q8); 2) 2 mg Eylea ievadīšana reizi 4 nedēļās (Eylea 2Q4); un 3) makulas lāzerfotokoagulācija (aktīvā kontrole).
Icelandic: Eylea gefið sem 2 mg á 8 vikna fresti í kjölfar 5 fyrstu mánaðarlegu inndælinganna (Eylea 2Q8); 2) Eylea gefið sem 2 mg á 4 vikna fresti (Eylea 2Q4); og 3) ljósbrennsla sjónudepils með leysitækni (virkur samanburður).
Latvian: 16. nedēļā pacienti tika randomizēti 1:1 divās ārstēšanas grupās: 1) Eylea "ārstēt un pagarināt" ar 2 -nedēļu pielāgojumu un 2)
Icelandic: 16 var sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 1:1 í tvo meðferðarhópa: 1) framlengd meðferð með Eylea (treat-and-extend) með breytingu á tímabili milli skammta í 2 vikna þrepum og 2) framlengd meðferð með Eylea (treat-and-extend) með breytingu á tímabili milli skammta í 4 vikna þrepum.
Latvian: • Informācijas paketi pacientam
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Latvian: TVZO pētījumā apmēram 58 % (53/91) pacientu, kas tika randomizēti Eylea grupā, bija 65 gadus veci vai vecāki, un apmēram 23 % (21/91) pacientu bija 75 gadus veci vai vecāki.
Icelandic: 58% (53/91) þeirra sjúklinga sem var slembiraðað til að fá meðferð með Eylea 65 ára eða eldri og u.þ.b. 23% (21/91) voru 75 ára eða eldri.
Latvian: Eylea drošums un efektivitāte tika novērtēta randomizētā, daudzcentru, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā iepriekš neārstētiem aziātu pacientiem, kuriem bija ar miopiju saistīta dzīslenes neovaskularizācija.
Icelandic: Eylea voru metin í slembiraðaðri, fjölsetra, tvíblindri, rannsókn með samanburði við óvirka meðferð hjá sjúklingum af asískum uppruna með CNV í tengslum við nærsýni sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Latvian: Ārstēšanas efekts visās izvērtējamās apakšgrupās (piemēram, vecums, dzimums, rase, sākotnējais HbA1c, sākotnējais redzes asums, iepriekšēja anti-VEGF terapija) katrā pētījumā un kombinētā analīzē kopumā atbilda rezultātiem visā populācijā.
Icelandic: Meðferðaráhrif hjá metanlegum undirhópum (t.d. aldur, kyn, kynþáttur, HbA1c við grunngildi, sjónskerpa við grunngildi, fyrri meðferð gegn VEGF) í hverri rannsókn og í samsettri greiningu voru almennt í samræmi við niðurstöður hvað varðar heildarþýði.
Latvian: • Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās intravitreālās aflibercepta injekcijas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og a.m.k. í 3 mánuði eftir síðustu inndælingu aflibercepts í glerhlaup (sjá kafla 4.6).
Latvian: Ārsts to uzraudzīs pēc katras injekcijas; - ja Jums attīstās infekcija vai iekaisums acs iekšpusē (endoftalmīts) vai citas komplikācijas, Jums var rasties sāpes acīs vai pieaugošs diskomforts, pieaugošs acs apsārtums, neskaidra redze vai redzes pasliktināšanās, paaugstināta jutība pret gaismu.
Icelandic: - Ef þú færð sýkingu eða bólgu í auga (augnknattarbólgu) eða aðra fylgikvilla er hugsanlegt að vart verði við verk í auganu eða aukin óþægindi, aukinn augnroða, þokusýn eða skerta sjón, og aukið ljósnæmi.
Latvian: Dažas no tām var būt nopietnas un iekļaut aklumu, smagu infekciju vai iekaisumu acī (endoftalmītu), gaismas jutīgas acs mugurējās daļas atslāņošanos, plīsumu vai asiņošanu (tīklenes atslāņošanos vai plīsumu), lēcas apduļķošanos (kataraktu), asiņošanu acī (asinsizplūdumu stiklveida ķermenī), gēlam līdzīgas vielas atslāņošanos no tīklenes acs iekšienē (stiklveida ķermeņa atslāņošanos) un acs iekšējā spiediena paaugstināšanos, skatīt 2. punktu.
Icelandic: Sumar þeirra geta verið alvarlegar og falið í sér blindu, alvarlega sýkingu eða bólgu inni í auganu (augnknattarbólgu), los, rof eða blæðingu á ljósnæma laginu aftast í auganu (sjónulos eða sjónurof), ský á augasteini (drer), blæðingu inni í auganu (blæðingu í glerhlaupi), losun hlaupkennda efnisins inni í auganu frá sjónunni (losun glerhlaups) og hækkun augnþrýstings, sjá kafla 2.
Latvian: Uzraudzības grafiks jānosaka ārstējošam ārstam.
Icelandic: Læknirinn sem annast meðferðina á að ákveða tíðni eftirlits.
Latvian: Lai izspiestu gaisa burbuli kopā ar lieko zāļu tilpumu, lēnām nospiediet virzuli, līdz izliektā gala cilindriskā pamatne atrodas uz vienas līnijas ar melno dozēšanas līniju uz šļirces (atbilst 50 mikrolitriem, t.i.
Icelandic: Til að sprauta loftbólunni út ásamt umframrúmmáli af lyfinu á að þrýsta bullunni hægt inn þar til hringlaga brún hins kúpta toppstykkis hennar ber við svörtu skömmtunarlínuna á sprautunni (jafngildir 50 míkrólítrum, þ.e. 2 mg af aflibercepti).
Latvian: Ārsts sagatavos Jūsu turpmāko izmeklējumu grafiku.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða tíðni eftirlits.
Latvian: • Vienlaikus lietošana kopā ar citiem anti-VEGF (asinsvadu endoteliālais augšanas faktors)
Icelandic: Samtímis notkun annarra lyfja sem vinna gegn virkni vaxtarþáttar nýæðamyndunar (vascular endothelial growth factor, VEGF).
Latvian: Tad intervālu starp zāļu ievadīšanu pagarina līdz diviem mēnešiem.
Icelandic: Tímabil milli inndælinga er síðan lengt í tvo mánuði.
Latvian: 52. nedēļā ≥ 2 posmu uzlabojumu DRS konstatēja 27,7% un 29,1% Eylea 2Q8 grupās un 7,5% un 14,3% kontroles grupās.
Icelandic: 52 sýndu 27,7% og 29,1% í Eylea 2Q8 hópunum og 7,5% og 14,3% í samanburðarhópunum fram á framför um ≥2 stig hvað varðar DRSS.
Latvian: 1pilnšļirce (3,6 mg/90 mikrolitros)
Icelandic: 3,6 mg/90 míkrólítra
Latvian: Pacientu vecums bija diapazonā no 42 līdz 94 gadiem, vidējais vecums - 65 gadi.
Icelandic: Aldur sjúklinga var á bilinu 42 til 94 ára en meðalaldur var 65 ár. Í klínísku rannsókninni á BRVO voru u.þ.b.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 90 mikrolitrus, kas atbilst 3,6 mg aflibercepta.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 90 míkrólítra, sem jafngildir 3,6 mg af aflibercepti.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par zāļu lietošanu pacientiem ar 1. tipa diabēta izraisītu DMT un pacientiem ar HbA1c rādītāju virs 12% vai proliferatīvu diabētisko retinopātiju.
Icelandic: Aðeins er takmörkuð reynsla af meðferð einstaklinga með DME af völdum sykursýki af gerð I eða sjúklinga með sykursýki sem eru með HbA1c yfir 12% eða með sjónukvilla af völdum sykursýki með nýæðamyndun.
Latvian: • Povidona jodīda vai tā ekvivalenta lietošana
Icelandic: Notkun póvidónjoðs eða svipaðra efna
Latvian: Viena pilnšļirce satur 3,6 mg/90 mikrolitros (40 mg/ml) izoosmotiska šķīduma.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 3,6 mg/90 míkrólítra (40 mg/ml) í jafnþrýstinni lausn.
Latvian: 7. Lai atbrīvotos no visiem gaisa burbuļiem un lai izspiestu liekās zāles, lēnām nospiediet virzuli, līdz izliektā gala cilindriskā pamatne atrodas uz vienas līnijas ar melno dozēšanas līniju uz šļirces (atbilst 50 mikrolitriem).
Icelandic: 7. Fjarlægðu loftbólur og þrýstu út umfram magni lyfs með því að þrýsta hægt á bulluna þannig að hringlaga brún hins kúpta toppstykkis hennar beri við svörtu skömmtunarlínuna á sprautunni (jafngildir 50 míkrólítrum).
Latvian: Attīstības NOAEL netika konstatētas.
Icelandic: Ekki komu fram NOAEL gildi varðandi þroska.
Latvian: 3.attēls: vidējās BCVA izmaiņas atbilstoši ETDRS noteiktajam burtu punktu skaitam no sākuma stāvokļa līdz 52. nedēļai VIBRANT pētījumā
Icelandic: Meðalbreyting á BCVA frá upphafi rannsóknar að viku 52, mæld með ETDRS stafakvarða í VIBRANT-rannsókninni
Latvian: 52. nedēļā bija vidējs samazinājums tīklenes centrālajā biezumā (TCB) OKT -134,4 un -126,1 mikroni attiecīgi 2 -nedēļu pielāgojuma grupai un 4 -nedēļu pielāgojuma grupi.
Icelandic: 52 var meðalminnkun á þykkt í miðju sjónhimnu samkvæmt sjónhimnusneiðmynd -134,4 míkrón í hópnum þar sem tímabili milli inndælinga var breytt í 2 vikna þrepum en -126,1 míkrón í hópnum þar sem tímabili milli inndælinga var breytt í 4 vikna þrepum.
Latvian: Vidējās BCVA izmaiņas atbilstoši ETDRSA) noteiktajam burtu punktu skaitam salīdzinājumā ar sākuma stāvokli
Icelandic: Meðaltal breytingar á BCVA samkvæmt mælingu stafafjölda í ETDRSA) við grunngildi
Latvian: 0,5 mg ranibizumaba reizi 4 nedēļas*
Icelandic: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg á 4 vikna fresti)
Latvian: Starpība un ticamības intervāls (TI) 95% ir aprēķināti, izmantojot Kokrāna-Mantela-Henzela testu, pielāgotu valstij (valstu nosaukumi).
Icelandic: F) Munur og 95% CI eru reiknuð út með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi sem er aðlagað hverju landi (landsauðkenni).
Latvian: Eylea ir paredzēta tikai intravitreālai injekcijai.
Icelandic: Eylea er aðeins ætlað til inndælingar í glerhlaup.
Latvian: Atbilstoša uzraudzība var sastāvēt no redzes nerva diska perfūzijas pārbaudes vai tonometrijas.
Icelandic: Viðeigandi eftirlit getur falist í því að fylgjast með gegnflæði í sjóntaugarhöfði eða nota spennumæli.
Latvian: • Antibiotiku lietošana atbilstoši nacionālajām vadlīnijām
Icelandic: Notkun sýklalyfja samkvæmt gildandi leiðbeiningum
Latvian: - Eylea drošums un efektivitāte, ievadot to vienlaicīgi abās acīs, nav pētīta un šāda ievadīšana var palielināt blakusparādību risku; - Eylea injekcija dažiem pacientiem var izraisīt acs spiediena (intraokulārā spiediena) paaugstināšanos 60 minūšu laikā pēc injekcijas.
Icelandic: - Inndælingar með Eylea geta valdið hækkun augnþrýstings (þrýstingi innan augans) hjá sumum sjúklingum innan 60 mínútna eftir inndælingu.
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām liecināja par statistiski nozīmīgu Eylea pārākumu attiecībā uz primāro mērķa kritēriju (BCVA izmaiņas) un apstiprināja sekundāro efektivitātes mērķa kritēriju (pacientu proporcionālā attiecība, kurai BCVA uzlabojās par vismaz 15 burtiem) 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Icelandic: Munurinn á meðferðarhópunum var tölfræðilega marktækur og sýndi fram á yfirburði Eylea hvað varðar meginendapunktinn (breyting á BCVA) og aukaendapunktinn sem var staðfesting á verkun (hlutfall sjúklinga sem náði aukningu um minnst 15 stafi í BCVA) frá upphafi meðferðar fram í viku
Latvian: Ko Eylea satur - Aktīvā viela ir aflibercepts.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er aflibercept.
Latvian: • Tīklenes plīsuma gadījumā devas ievadīšana jāatliek un terapiju drīkst atsākt tikai pēc plīsuma pienācīgas izārstēšanas.
Icelandic: Ef vart verður við sjónurof á að hætta skömmtun og ekki hefja meðferð á ný fyrr en það er gróið á fullnægjandi hátt.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Nav veikti īpaši Eylea pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Engar sérstakar rannsóknir voru framkvæmdar með Eylea á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Jūs uzsāksiet ārstēšanu ar Eylea injekciju, kas tiks veikta vienu reizi mēnesī.
Icelandic: Þú munt hefja meðferðina með mánaðarlegum inndælingum af Eylea.
Latvian: 52. nedēļa
Icelandic: 52 og viku
Latvian: Tāpēc novērošanas vizīšu biežumu nosaka ārsts, un to intervāls var būt mazāks nekā injekciju vizītēm.
Icelandic: Læknirinn sem annast meðferðina á því að ákveða tíðni eftirlits og getur það verið oftar en tíðni inndælinga.