FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A exposição a ARAII durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos (diminuição da função renal, oligohidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3).
Dutch: Blootstelling aan angiotensine-2-receptor antagonisten gedurende het tweede en derde trimester kan foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) induceren (zie ook rubriek 5.3).
Portuguese: Quando o irbesartan é administrado concomitantemente com uma dose baixa de hidroclorotiazida (ex. 12,5 mg por dia), a resposta antihipertensiva é semelhante nos doentes negros e não-negros.
Dutch: Als aan de behandeling met irbesartan een lage dosis hydrochloorthiazide (b.v. 12,5 mg per dag) wordt toegevoegd, benadert het bloeddrukverlagend effect bij patiënten met een zwarte huidskleur dat bij blanken.
Portuguese: A administração de ARAIIs está contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).
Dutch: Het gebruik van angiotensine 2 receptor antagonisten is gecontraïndiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Portuguese: A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Dutch: Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan de receptoren in de bloedvaten.
Portuguese: Qual a composição de Ifirmasta - A substância ativa é o irbesartan.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
Portuguese: Medicamentos contendo aliscireno ou inibidores ECA: os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
Dutch: De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (RAAS) bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine IIreceptorantagonisten en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Portuguese: Como tomar Ifirmasta
Dutch: Wijze van inname
Portuguese: Pouco frequentes: diarreia, dispepsia/pirose Desconhecida:
Dutch: diarree, dyspepsie/brandend maagzuur Niet bekend: dysgeusie
Portuguese: A administração de ARAIIs não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4).
Dutch: Het gebruik van angiotensine 2 receptor antagonisten gedurende het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de Ifirmasta durante o aleitamento, a terapêutica com Ifirmasta não está recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante o aleitamento esteja melhor estabelecido, particularmente em recém-nascidos ou prematuros.
Dutch: Tijdens de borstvoeding hebben alternatieve behandelingen met een beter vastgesteld veiligheidsprofiel de voorkeur, in het bijzonder tijdens het geven van borstvoeding aan pasgeborenen en prematuren.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa do potássio sérico nos doentes em risco (ver secção 4.5).
Dutch: Bij risicopatiënten wordt nauwgezette controle van het serumkalium aanbevolen (zie rubriek
Portuguese: As doses de 150-300 mg uma vez ao dia reduzem a pressão arterial no vale (24 horas pós-dose) em qualquer posição, em média cerca de 8-13/5-8 mm Hg (sistólica/diastólica) superiores às reduções associadas com o placebo.
Dutch: De bloeddrukdaling is van de dosis afhankelijk bij éénmaal daagse doseringen en tendeert af te vlakken bij doseringen hoger dan 300 mg. Doseringen van 150-300 mg éénmaal daags verlagen de bloeddruk tijdens de dalperiode (d.w.z. 24 uur na inname) zowel in liggende als in zittende positie met gemiddeld 8-13/5-8 mmHg (systolisch/diastolisch) meer dan in geval van placebo.
Portuguese: Óleo de rícino, hidrogenado
Dutch: Gehydrogeneerde ricinusolie
Portuguese: Não é provável que Ifirmasta afete a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas.
Dutch: Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door Ifirmasta verminderd.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Ifirmasta nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Ifirmasta não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Dutch: Ifirmasta wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Desconhecida:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Niet bekend: hyperkaliëmie
Portuguese: Embalagens de 56 x 1 comprimidos revestidos por película, em caixa com blisteres perfurados unidose de "PVC/PE/PVDC/Alu".
Dutch: Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Al): 56 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde unit-dose blisterverpakkingen in een doosje.
Portuguese: Ifirmasta 300 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 16 mg de óleo de rícino.
Dutch: Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 16 mg ricinusolie.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Pouco frequentes: tosse
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Soms:
Portuguese: náuseas/vómitos
Dutch: misselijkheid/braken
Portuguese: Eficácia clínica:
Dutch: Klinische werkzaamheid
Portuguese: Informações adicionais sobre as interações do irbesartan: nos estudos clínicos a farmacocinética do irbesartan não é afetada pela hidroclorotiazida.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de farmacokinetiek van irbesartan niet beïnvloed door hydrochloorthiazide.
Portuguese: Ifirmasta 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 8 mg de óleo de rícino.
Dutch: Ifirmasta 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 8 mg ricinusolie.
Portuguese: Desconhecida:
Dutch: Onderzoeken:
Portuguese: PVC/PE/PVDC/Alu - 300 mg
Dutch: BLISTERVERPAKKING/(PVC/PE/PVDC/Al)
Portuguese: Ifirmasta 300 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan (sob a forma de cloridrato).
Dutch: Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan (onder vorm van irbesartan hydrochloride).
Portuguese: Ifirmasta 75 mg comprimidos revestidos por película Irbesartan
Dutch: Ifirmasta 75 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
Portuguese: Lítio: durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão da angiotensina foram referidos aumentos reversíveis nas concentrações séricas de lítio e toxicidade.
Dutch: Reversibele toenames in serumlithiumconcentraties en toxiciteit zijn gemeld tijdens gelijktijdige toediening van lithium met ACE-remmers.
Portuguese: Ifirmasta 300 mg comprimidos revestidos por película Irbesartan
Dutch: Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
Portuguese: Ifirmasta 150 mg comprimidos revestidos por película Irbesartan
Dutch: Ifirmasta 150 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
Portuguese: Outras informações sobre o Ifirmasta
Dutch: Overige informatie over Ifirmasta
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Ifirmasta em 24 de setembro de 2009.
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 24 september 2009 gewijzigd in Ifirmasta.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Irbesartan Krka.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Irbesartan Krka.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Ifirmasta?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ifirmasta?
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ifirmasta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ifirmasta.
Portuguese: Em 1 de dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Irbesartan Krka.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan Krka verleend.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Aprovel, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aprovel, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ifirmasta.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ifirmasta.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 150 mg uma vez ao dia, que é habitualmente aumentada para 300 mg uma vez ao dia.
Dutch: De behandeling wordt gestart bij 150 mg eenmaal daags en wordt gewoonlijk verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Portuguese: O Ifirmasta é um medicamento que contém a substância ativa irbesartan.
Dutch: Ifirmasta is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent als ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ifirmasta.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ifirmasta vast te stellen.
Portuguese: O Ifirmasta é também utilizado no tratamento da doença renal em adultos com hipertensão e diabetes de tipo 2.
Dutch: Ifirmasta wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij volwassenen met hypertensie en type 2-diabetes.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ifirmasta demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Aprovel.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Ifirmasta van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aprovel.
Portuguese: O Ifirmasta é utilizado em adultos com hipertensão essencial (tensão alta).
Dutch: Ifirmasta wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Portuguese: Por que foi aprovado o Ifirmasta?
Dutch: Waarom is Ifirmasta goedgekeurd?
Portuguese: Uma vez que o Ifirmasta é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Ifirmasta een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: O que é o Ifirmasta?
Dutch: Wat is Ifirmasta?
Portuguese: O Ifirmasta é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Aprovel.
Dutch: Dit betekent dat Ifirmasta gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aprovel.
Portuguese: Uma vez que o Ifirmasta é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Ifirmasta een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ifirmasta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Ifirmasta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ifirmasta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Ao baixar a pressão arterial, diminui os riscos associados à pressão arterial elevada, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.
Dutch: Hierdoor kan de bloeddruk dalen en neemt het risico van schade door hoge bloeddruk, bijvoorbeeld een beroerte, af.
Portuguese: Nos doentes hipertensos com diabetes de tipo 2, o Ifirmasta é utilizado em associação com alguns outros tratamentos para a hipertensão.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Ifirmasta toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
Portuguese: inicial de 75 mg pode ser utilizada em doentes em hemodiálise (técnica de purificação do sangue) ou em doentes com mais de 75 anos de idade.
Dutch: hemodialyse (een bloedzuiveringstechniek) ontvangen of die ouder zijn dan 75 jaar, kan een startdosis van 75 mg worden toegediend.
Portuguese: A dose habitual recomendada de Ifirmasta é de 150 mg uma vez ao dia. Caso a pressão arterial não seja controlada de forma adequada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia, ou podem ser utilizados outros medicamentos anti-hipertensivos adicionais, tal como hidroclorotiazida.
Dutch: Indien de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg per dag of kunnen andere bloeddrukverlagende middelen worden toegevoegd, zoals hydrochloorthiazide.
Portuguese: Como funciona o Ifirmasta?
Dutch: Hoe werkt Ifirmasta?
Portuguese: Como se utiliza o Ifirmasta?
Dutch: Hoe wordt Ifirmasta gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o Ifirmasta?
Dutch: Hoe is Ifirmasta onderzocht?
Portuguese: A substância ativa do Ifirmasta, o irbesartan, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
Dutch: De werkzame stof in Ifirmasta, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Março de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 maart 2015
Portuguese: • Incline a cabeça para trás e olhe para cima, para o teto.
Dutch: • Kantel uw hoofd naar achteren en kijk omhoog naar het plafond.
Portuguese: A diferença não foi estatisticamente significativa (p=0,326).
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant (p=0,326).
Portuguese: A resposta ao tratamento deve ser reavaliada pelo menos a cada 6 meses.
Dutch: De respons op de behandeling dient ten minste om de 6 maanden opnieuw te worden beoordeeld.
Portuguese: • Se utiliza as gotas em ambos os olhos, repita os passos anteriores para o outro olho.
Dutch: • Als u de druppels voor beide ogen gebruikt, herhaalt u de stappen voor uw andere oog.
Portuguese: Se uma gota não cair no olho, tente novamente.
Dutch: Als de druppel naast uw oog valt, probeer het dan opnieuw.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist.
Portuguese: Efeitos sobre o sistema imunitário
Dutch: Effecten op het immuunsysteem
Portuguese: Os doentes que utilizam lentes de contacto não foram estudados.
Dutch: Patiënten die contactlenzen dragen, zijn niet onderzocht.
Portuguese: Cada recipiente unidose é suficiente para tratar ambos os olhos.
Dutch: Elke verpakking voor eenmalig gebruik is voldoende voor de behandeling van beide ogen.
Portuguese: IKERVIS não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Dutch: IKERVIS mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: Foram inscritos 67 doentes (37,9% dos 177 doentes que concluíram o estudo Sansika).
Dutch: 67 patiënten werden ingeschreven (37,9% van de 177 patiënten die Sansika hadden beëindigd).
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose, o tratamento deve continuar no dia seguinte conforme o normal.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet de behandeling de volgende dag zoals gebruikelijk worden voortgezet.
Portuguese: • Pestaneje algumas vezes, por forma a que o medicamento cubra o olho.
Dutch: • Knipper een paar keer zodat het geneesmiddel uw oog bedekt.
Portuguese: Contudo, não são necessárias quaisquer considerações especiais nestas populações.
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze patiënten.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes verificam-se nos olhos ou em torno dos mesmos.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn in en rond de ogen.
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Portuguese: Não aplique mais gotas até chegar a altura da dose normal seguinte.
Dutch: Breng geen druppels meer in tot het tijd is voor uw volgende gebruikelijke dosis.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização atenta de doentes com queratite grave.
Dutch: Een zorgvuldige controle van patiënten met ernstige keratitis wordt aanbevolen.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos da ciclosporina em recém-nascidos/lactentes.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van ciclosporine op pasgeborenen/zuigelingen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com IKERVIS, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Dutch: Indien overdosering met IKERVIS optreedt, moet de behandeling symptomatisch en ondersteunend zijn.
Portuguese: IKERVIS não é recomendado durante a gravidez, a menos que os potenciais benefícios para a mãe suplantem os potenciais riscos para o feto.
Dutch: IKERVIS wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Portuguese: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay França
Dutch: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrijk
Portuguese: O efeito benéfico sobre a queratite foi mantido durante a fase aberta do estudo, desde o Mês 6 até ao Mês 12.
Dutch: Het gunstige effect op keratitis bleef in de open fase van het onderzoek, van maand 6 tot maand 12, gehandhaafd.
Portuguese: Gravidez Não existem dados sobre a utilização de IKERVIS em mulheres grávidas.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van IKERVIS bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Infeções eventualmente pré-existentes também podem agravar-se (ver secção 4.3).
Dutch: Bestaande infecties kunnen ook verergeren (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Este medicamento pode induzir temporariamente visão turva ou outras perturbações visuais, as quais podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Dutch: Dit geneesmiddel kan tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen veroorzaken die van invloed kunnen zijn op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals vermeld in de lijst van Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: oftalmológicos, outros oftalmológicos, código ATC: S01XA18.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Oftalmologica, andere oftalmologica, ATC-code: S01XA18.
Portuguese: Na conclusão do estudo SANSIKA (estudo com duração de 12 meses), foi pedido aos doentes para participarem no estudo Pós-SANSIKA.
Dutch: Na voltooiing van de SANSIKA-studie (een 12 maanden durende studie) werden patiënten gevraagd om deel te nemen aan de post-SANSIKA-studie.
Portuguese: Isto pode resultar numa diminuição dos efeitos indesejáveis a nível sistémico e num aumento da atividade local (ver secção 4.4).
Dutch: Dit kan zorgen voor een afname van de systemische bijwerkingen en een toename van de lokale activiteit (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Doentes idosos A população idosa foi estudada em estudos clínicos.
Dutch: Oudere patiënten Oudere patiënten zijn onderzocht in klinische onderzoeken.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicação terapêutica
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicatie
Portuguese: A pontuação media global de EVA aumentou a partir do momento em que o tratamento foi interrompido pela primeira vez (23,3%) até ao momento em que foi reiniciado (45,1%).
Dutch: De mediane globale VAS-score steeg vanaf het moment waarop de behandeling voor het eerst werd gestaakt (23,3%) tot het moment waarop de behandeling werd hervat
Portuguese: O que é IKERVIS e para que é utilizado
Dutch: Wat is IKERVIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: IKERVIS não foi estudado em doentes com um historial de herpes ocular e, por conseguinte, deve ser usado com precaução nesses doentes.
Dutch: IKERVIS is niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van oculaire herpes en moet derhalve voorzichtig bij dergelijke patiënten worden gebruikt.
Portuguese: É provável que seja atribuível à ciclosporina.
Dutch: Deze is waarschijnlijk toe te schrijven aan ciclosporine.
Portuguese: Não foi reportada redução da fertilidade em animais aos quais se administrou ciclosporina por via intravenosa (ver secção 5.3).
Dutch: Er is geen verminderde vruchtbaarheid gemeld bij dieren die intraveneuze ciclosporine kregen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Tamanhos da embalagem: 30 e 90 recipientes unidose.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30 en 90 verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Desconforto, comichão ou irritação no olho ou em torno do mesmo, incluindo sensação da presença de algo no olho.
Dutch: Ongemak, jeuk of irritatie in of rond het oog, met inbegrip van het gevoel alsof er iets in het oog zit.
Portuguese: Deve consultar o seu médico, pelo menos, a cada 6 meses para avaliar o efeito de IKERVIS.
Dutch: Bezoek uw arts minstens om de 6 maanden om de werking van IKERVIS te beoordelen.
Portuguese: São indicadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e classificadas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000) ou desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Qualquer emulsão não usada deve ser imediatamente eliminada.
Dutch: Alle ongebruikte emulsie moet onmiddellijk worden weggegooid.