FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma die Neulasta in de handel brengt zal ervoor zorgen dat aan patiënten of verzorgers die het geneesmiddel gebruiken een waarschuwingskaart wordt verstrekt waarop wordt uitgelegd hoe het injectiehulpmiddel dat het geneesmiddel toedient moet worden gebruikt.
Finnish: Neulastaa markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkevalmistetta käyttäville potilaille tai hoitajille annetaan potilaskortti, jossa kerrotaan, miten lääkkeen annostelevaa injektiolaitetta käytetään.
Dutch: Welke voordelen bleek Neulasta tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Neulastasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: In beide studies werd de werkzaamheid van een eenmalige injectie met Neulasta vergeleken met meerdere dagelijkse injecties met filgrastim tijdens elk van vier chemotherapiekuren.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa yhden Neulasta-injektion tehokkuutta verrattiin päivittäin useita kertoja annettuun filgrastiimi-injektioon kussakin neljässä kemoterapiajaksossa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Neulasta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Finnish: Yleisin Neulastan sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on luustokipu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Neulasta.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Neulastan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: In Neulasta is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof genaamd polyethyleenglycol).
Finnish: Neulastassa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Dutch: Neulasta is werkzaam bij het verkorten van de duur van ernstige neutropenie tijdens chemotherapie en de bijwerkingen van het middel werden beheersbaar geacht.
Finnish: Neulasta lyhentää tehokkaasti vaikean neutropenian kestoa kemoterapian aikana, ja sen sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa.
Dutch: Neulasta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
Dutch: Neulasta is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Finnish: Neulastaa ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie tijdens de eerste chemotherapiecyclus.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli vaikean neutropenian kesto ensimmäisen kemoterapiajakson aikana.
Dutch: De werkzame stof in Neulasta, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op een menselijk eiwit met de naam granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Finnish: Neulastan vaikuttava aine pegfilgrastiimi sisältää filgrastiimia, joka on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini.
Dutch: Hoe werkt Neulasta?
Finnish: Miten Neulasta vaikuttaa?
Dutch: Wat is Neulasta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Neulasta on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als een voorgevulde spuit die een oplossing voor injectie onder de huid bevat.
Finnish: Neulastaa on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
Dutch: In beide studies hadden de patiënten gedurende ongeveer 1,7 dagen ernstige neutropenie tijdens hun eerste chemotherapiecyclus, tegenover ongeveer vijf tot zeven dagen wanneer geen stimulerende factor werd gebruikt.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla oli vaikea, noin 1,7 vuorokautta kestänyt, neutropenia ensimmäisen kemoterapiajakson aikana.
Dutch: Hoe wordt Neulasta gebruikt?
Finnish: Miten Neulastaa käytetään?
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke cyclus van chemotherapie (behandeling met kankergeneesmiddelen).
Finnish: Neulasta annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Neulasta in?
Finnish: Mitä riskejä Neulastaan liittyy?
Dutch: Neulasta was even werkzaam als filgrastim bij het verkorten van de duur van ernstige neutropenie.
Finnish: Neulasta lyhensi vaikean neutropenian kestoa yhtä tehokkaasti kuin filgrastiimi.
Dutch: Neulasta is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Finnish: Neulasta on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuutta).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Neulasta.
Finnish: Lisätietoja Neulastan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2002 Datum van laatste verlenging: 16 juli 2007
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 2007
Dutch: Wacht ten minste 10 seconden.
Finnish: Tarkkaile sitä vähintään 10 sekunnin ajan.
Dutch: 45 minuten
Finnish: 45 minuuttia
Dutch: 27 uur
Finnish: 27 tuntia
Dutch: Let op!
Finnish: Huomio!
Dutch: Puerto Rico 00777-4060 Verenigde Staten
Finnish: Puerto Rico 00777-4060 USA
Dutch: Neulasta bevat sorbitol.
Finnish: Neulasta sisältää sorbitolia.
Dutch: Neulasta is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Finnish: Neulasta on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Dutch: De relevantie van deze resultaten voor mensen is niet bekend.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisen kannalta ei tunneta.
Dutch: Het aantal gevallen is klein, maar gezien de ernst van de bijwerking beveelt het PRAC aan dat de productinformatie dienovereenkomstig wordt bijgewerkt.
Finnish: Tapausten määrä on pieni, mutta haittavaikutuksen vakavuuden takia PRAC suosittelee päivittämään valmistetietoja vastaavasti.
Dutch: Deze verhogingen zijn van voorbijgaande aard en keren terug naar de beginwaarde.
Finnish: Nämä ovat ohimeneviä muutoksia, ja arvot palautuvat lähtötasolle.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Finnish: Potilaskortin on sisällettävä seuraavat keskeiset tiedot:
Dutch: Elektrische apparatuur
Finnish: Sähkölaitteet
Dutch: Deze klachten treden over het algemeen snel op.
Finnish: Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.
Dutch: Wat is Neulasta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Neulasta on ja mihin sitä käytetään
Dutch: ** De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG-aandeel wordt meegerekend.
Finnish: **Pitoisuus on 20 mg/ml, jos PEG-osa lasketaan mukaan.
Dutch: Overweeg het dragen van wijde kleding en wees voorzichtig wanneer u zich omkleedt.
Finnish: Käytä väljiä vaatteita ja ole varovainen vaatteita vaihtaessasi.
Dutch: Vlak onder uw huid bevindt zich een kleine canule.
Finnish: Aivan ihosi alla on pieni kanyyli.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Dutch: Stap 1: Voorbereiden
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut
Dutch: De patiënt dient ook de patiëntenwaarschuwingskaart te krijgen.
Finnish: Potilaalle pitää myös antaa potilaskortti.
Dutch: Andere waarschuwingen
Finnish: Muut varoitukset
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij het interpreteren van de resultaten op afbeeldingen van het bot.
Finnish: Tämä on otettava huomioon luuston kuvantamistuloksia tulkittaessa.
Dutch: In de bijsluiter staan uitgebreide gebruiksinstructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.
Finnish: Pakkausselosteessa on terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut kattavat käyttöohjeet.
Dutch: 0% (leeg)
Finnish: 0 % (tyhjä)
Dutch: B DUW de zuiger langzaam en met constante druk naar beneden totdat u een ‘klik' voelt of hoort.
Finnish: B PAINA mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes tunnet tai kuulet napsahduksen.
Dutch: Gebruik elke spuit maar voor één injectie.
Finnish: Käytä kutakin ruiskua vain yhteen pistokseen.
Dutch: 9/l, dient dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
Finnish: 9/l sen jälkeen, kun odotettu pohjalukema on saavutettu, tämän lääkkeen käyttö on lopetettava heti.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factor; ATC-code: L03AA13
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, kasvutekijät; ATC-koodi: L03AA13
Dutch: Vraag uw zorgverlener om bij het eerste gebruik in de buurt te blijven.
Finnish: Pyydä sinusta huolehtivaa henkilöä olemaan läsnä ensimmäisellä käyttökerralla.
Dutch: • U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Dutch: • Uw ‘on-body'-injector mag alleen worden blootgesteld aan temperaturen tussen 5°C en 40°C.
Finnish: • Ihoon kiinnitettävän injektorin saa altistaa vain 5-40°C:n lämpötiloille.
Dutch: Controleer hoe Neulasta eruitziet.
Finnish: Tarkista Neulastan ulkonäkö.
Dutch: De mogelijkheid voor interactie met lithium, dat eveneens de afgifte van neutrofielen bevordert, is niet specifiek onderzocht.
Finnish: Yhteisvaikutuksen mahdollisuutta litiumin kanssa, joka myös edistää neutrofiilien vapautumista, ei ole erityisesti tutkittu.
Dutch: Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Neulasta voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Neulasta-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
Dutch: Voor u Neulasta injecteert, moet u het volgende doen:
Finnish: Ennen kuin pistät Neulasta-ruiskeen, sinun on toimittava seuraavasti:
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP.).
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP).
Dutch: Indien een ernstige allergische reactie optreedt, dient een passende behandeling gestart te worden, waarbij de patiënt meerdere dagen nauwgezet gevolgd moet worden.
Finnish: Mahdolliset vakavat allergiset reaktiot on hoidettava asianmukaisesti, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin useiden vuorokausien ajan.
Dutch: Het langetermijnresultaat werd niet bestudeerd (zie rubriek 4.4).
Finnish: Pitkäaikaista hoitotulosta ei tutkittu (ks. kohta 4.4).
Dutch: Zo moet u bijvoorbeeld reizen, autorijden of het bedienen van zware machines VERMIJDEN gedurende 26-29 uur na het aanbrengen van de ‘on-body'-injector (dit is inclusief de 45-minuten durende dosistoediening plus een uur na de toediening).
Finnish: VÄLTÄ esimerkiksi matkustamista, ajoneuvon ajamista tai raskaiden koneiden käyttöä 26-29 tunnin ajan sen jälkeen kun injektori on kiinnitetty ihoon (tähän sisältyy annosteluun kuluva 45 minuutin ajanjakso ja tunti annostelun jälkeen).
Dutch: • ademhalingsproblemen.
Finnish: • hengitysvaikeudet.
Dutch: Controleer of uw ‘on-body'-injector leeg is.
Finnish: Tarkista, onko injektori tyhjä.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van ernstige neutropenie werd geschat op 22 dagen in beide behandelgroepen.
Finnish: Toipumisajan vakavasta neutropeniasta arvioitiin olevan molemmissa hoitoryhmissä 22 vuorokautta (mediaani).
Dutch: • misselijkheid en hoofdpijn.
Finnish: • pahoinvointi ja päänsärky.
Dutch: De frequentst gerapporteerde bijwerking was botpijn (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Finnish: Yleisin raportoitu haittavaikutus oli luukipu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, in het bijzonder oplossingen van natriumchloride.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, varsinkaan natriumkloridiliuosten, kanssa.
Dutch: 9/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Finnish: 9/l) on raportoitu yleisesti (ks. kohta 4.4).
Dutch: Kies een comfortabele, goed verlichte schone plaats en leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik.
Finnish: Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet käden ulottuville puhtaalle tasolle.
Dutch: C Controleer het geneesmiddel en de voorgevulde spuit.
Finnish: C Tarkasta lääke ja esitäytetty ruisku.
Dutch: Mediane absolute neutrofielenaantal (ANC) (cellen x 109/l
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä, mediaani [ANC] (soluja x 109/l)
Dutch: • Houd de ‘on-body'-injector ten minste 10 cm uit de buurt van elektrische apparatuur zoals mobiele telefoons, draadloze telefoons, magnetrons en andere algemeen gebruikte apparaten.
Finnish: • Pidä injektori vähintään 10 cm:n etäisyydellä sähkölaitteista, kuten matkapuhelimista, langattomista puhelimista, mikroaaltouuneista ja muista tavallisista laitteista.
Dutch: Neulasta is niet getest bij zwangere vrouwen.
Finnish: Neulastaa ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Dutch: Trombocytopenie wordt vaak gerapporteerd.
Finnish: Trombosytopeniaa on raportoitu yleisesti.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u:
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli
Dutch: De frequentiecategorie is vastgesteld aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die Neulasta kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Neulastaa saaneiden 1576 potilaan tiedot.
Dutch: Als hij langer dan 1 uur aan direct zonlicht wordt blootgesteld, kan dit invloed hebben op uw geneesmiddel.
Finnish: Jos injektori altistuu suoralle auringonvalolle pidempään kuin 1 tunnin, se saattaa vaikuttaa lääkkeeseen.
Dutch: Bindende antilichamen treden op, zoals verwacht, met alle biologicals, maar zijn op dit moment echter niet geassocieerd met een neutraliserende werking.
Finnish: Sitoutuvia vasta-aineita esiintyy, kuten on odotettavissa kaikkia biologisia lääkkeitä käytettäessä, mutta toistaiseksi niillä ei ole havaittu olevan neutraloivaa vaikutusta.
Dutch: In klinische onderzoeken is Neulasta veilig toegediend 14 dagen vóór de chemotherapie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Neulastaa on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Neulasta uit de koelkast.
Finnish: Ota esitäytetty Neulasta-ruisku jääkaapista.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Dutch: • wanneer verwacht mag worden dat de toediening van de dosis begint
Finnish: • milloin annoksen anto oletettavasti alkaa
Dutch: 100% (vol)
Finnish: 100 % (täynnä)
Dutch: Informeer uw arts indien u hoest, koorts en ademhalingsmoeilijkheden heeft.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Dutch: • als u allergisch bent voor acrylkleefstoffen.
Finnish: • jos olet allerginen akryyliliima-aineille.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat een dergelijke interactie schadelijk zou zijn.
Finnish: Viitteitä tällaisen yhteisvaikutuksen haitallisuudesta ei ole saatu.
Dutch: Trek de dop recht weg zoals aangeduid in figuur 1 en 2.
Finnish: Älä väännä vaan vedä suoraan kuvien 1 ja 2 osoittamalla tavalla.
Dutch: • U kunt een serie klikjes horen.
Finnish: • Saatat kuulla sarjan naksahduksia, mikä kuuluu asiaan.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij ouderen (> 65 jaar) vergelijkbaar is met die bij volwassenen.
Finnish: Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (> 65vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
Dutch: Pegfilgrastim wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Finnish: Pegfilgrastiimin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Dutch: Als het deeltjes bevat, mag u het product niet gebruiken.
Finnish: Jos siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Dutch: Het aantal witte bloedcellen kan voor een korte tijd hoog worden.
Finnish: Veren valkosoluarvo voi olla koholla lyhyen ajan.
Dutch: Het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), dat levensbedreigend of fataal kan zijn, is zelden gemeld in combinatie met behandeling met pegfilgrastim.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan, on raportoitu pegfilgrastiimihoidon yhteydessä harvoin.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja pegfilgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Niet de grijze naalddop vastpakken.
Finnish: Älä ota kiinni harmaasta neulansuojuksesta.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wat u kan nemen om de botpijn te verlichten.
Finnish: Lääkäri kertoo, millä voit lievittää luukipua.
Dutch: Trombocytopenie Leukocytose1
Finnish: Trombosytopenia 1 Leukosytoosi1
Dutch: Pegfilgrastimconcentratie ANC
Finnish: Pegfilgrastiimipitoisuus ANC
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor pegfilgrastim, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt pegfilgrastiimia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Dutch: • De buik, echter niet binnen 5 cm rond de navel.
Finnish: • Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Dutch: • De dosistoediening start en het duurt ongeveer 45 minuten voordat de toediening voltooid is.
Finnish: • Annostelu alkaa ja kestää noin 45 minuuttia.
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger is dan 50 x 10
Finnish: Jos valkosoluarvo ylittää tason 50 x 10
Dutch: Door krachtig schudden kan pegfilgrastim neerslaan, waardoor het biologisch inactief wordt.
Finnish: Voimakas ravistaminen voi aiheuttaa pegfilgrastiimin aggregaation, jolloin se muuttuu biologisesti tehottomaksi.
Dutch: Trek de ‘on-body'-injector langzaam van uw huid.
Finnish: Vedä injektori hitaasti pois ihosta.
Dutch: • er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloedbeeld, maar die worden gezien bij routinematig bloedonderzoek.
Finnish: • joitakin veriarvojen muutoksia voi esiintyä, mutta nämä tulevat esiin säännöllisissä verikokeissa.
Dutch: • De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving.
Finnish: • Käytetty ruisku on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: bemoeilijkte ademhaling, opgezet gezicht).
Finnish: hengitysvaikeudet, kasvojen turvotus).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pegfilgrastim is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat pegfilgrastim bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Finnish: Pegfilgrastiimia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pegfilgrastiimia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Dutch: Een dergelijke verhoging van het aantal leukocyten is van voorbijgaande aard, treedt kenmerkend 24 tot 48 uur na toediening op en is consistent met de farmacodynamische effecten van dit geneesmiddel.
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta ja se on tämän lääkkeen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
Dutch: Om de traceerbaarheid van granulocytkoloniestimulerende factoren (G-CSF's) te verbeteren, dient de merknaam van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden in het patiëntendossier.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd is.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle.
Dutch: Van pegfilgrastim en filgrastim is aangetoond dat zij een identiek werkingsmechanisme hebben dat binnen 24 uur een duidelijke verhoging van het aantal neutrofielen in het perifere bloed veroorzaakt, met een geringe stijging van het aantal monocyten en/of lymfocyten.
Finnish: Pegfilgrastiimilla ja filgrastiimilla on todettu olevan samanlainen vaikutusmekanismi, joka suurentaa huomattavasti perifeerisen veren neutrofiilien määrää 24 tunnin kuluessa ja vain vähän monosyyttien ja/tai lymfosyyttien määrää.
Dutch: De gegevens in onderstaande tabel beschrijven bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken en spontaan gerapporteerde bijwerkingen.
Finnish: Alla olevan taulukon tiedot perustuvat kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin ja spontaaneihin haittavaikutusilmoituksiin.
Dutch: * Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
Finnish: *Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
Dutch: Als u problemen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp en advies.
Finnish: Jos sinulla on ongelmia, pyydä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja.
Dutch: Indien het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau kan het zijn dat er niet meer genoeg in uw lichaam zijn om bacteriën te bestrijden en loopt u een groter risico op infecties.
Finnish: Jos valkosolujen määrä pienenee voimakkaasti, niitä ei ehkä riitä bakteerien tuhoamiseen, ja infektioriski saattaa suurentua.
Dutch: Leukocytose (WBC > 100 x 10
Finnish: Leukosytoosia (valkosoluarvo > 100 x 10
Dutch: • een voorgevulde spuit Neulasta; en
Finnish: • esitäytetyn Neulasta-ruiskun ja
Dutch: Gebruik dit middel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että se on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Dutch: • ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk,
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku,
Dutch: Rood knipperend statuslampje
Finnish: Laitteen tilaa osoittava punainen vilkkuva valo
Dutch: • Zelfs in geval van een lekkage, kan het statuslampje groen blijven en kan de vullingsindicator op 0% (leeg) staan.
Finnish: • Vaikka injektori vuotaisi, sen tilaa osoittava valo voi palaa vihreänä ja täyttöasteen osoitin voi olla kohdassa 0 % (tyhjä).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met pegfilgrastim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko pegfilgrastiimihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: Mediane pegfilgrastimconcentratie in serum (ng/ml)
Finnish: Seerumin pegfilgrastiimipitoisuus, mediaani (ng/ml)
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen gerapporteerd, in het bijzonder interstitiële pneumonie.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen on raportoitu keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa.