FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (inflammation i blodkärl) och lymfom och leukemi (olika typer av cancer i de vita blodkropparna).
Czech: (onemocnění jater způsobeného infekcí virem hepatitidy B), městnavé srdeční selhání (onemocnění srdce), syndrom podobný lupusu, reakce týkající se krve, závažné alergické reakce, vaskulitida (zánět krevních cév) a lymfom a leukemie (typy nádorových onemocnění bílých krvinek).
Swedish: Efter 14 veckors behandling uppvisade 59 procent av patienterna (82 av 138) som fick Simponi en 20procentig minskning av antalet symtom och deras svårighetsgrad, jämfört med 22 procent av patienterna som fick placebo (17 av 78).
Czech: Po 14 týdnech vykázalo 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 59 % (82 ze 138) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání s 22 % (17 ze 78) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Swedish: Hur verkar Simponi?
Czech: Jak přípravek Simponi působí?
Swedish: • Axial spondylartrit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i ryggradens leder).
Czech: • axiální spondylartritida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře), včetně:
Swedish: Efter 16 veckors behandling uppvisade 71 procent av de patienter som fick Simponi (69 av 97) en 20-procentig minskning av antalet symtom och deras svårighetsgrad, jämfört med 40 procent av patienterna som fick placebo (40 av 100).
Czech: Po 16 týdnech vykázalo 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 71 % (69 z 97) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání se 40 % (40 ze 100) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Swedish: Öppnas här.
Czech: Prosím, zde otevřít.
Swedish: Följ din läkares anvisningar noggrant.
Czech: Pečlivě dodržujte instrukce lékaře.
Swedish: Terminal halveringstid var 7,23,2 dagar.
Czech: Terminální poločas eliminace je 7,23,2 dne.
Swedish: Pulver: 3 år
Czech: Prášek: 3 roky
Swedish: Användning vid hjärttransplantation
Czech: Použití u transplantace srdce
Swedish: Eliminationshalveringstiden påverkades ej av ålder, kön eller ras.
Czech: Poločas vylučování nebyl ovlivněn věkem, pohlavím ani rasou.
Swedish: Barn och ungdomar (1-17 år)
Czech: Děti a mladiství (1-17 let)
Swedish: Simulect kan ges till äldre patienter, men tillgänglig information är begränsad.
Czech: Simulect může být podáván starším pacientům, ale dostupné informace jsou omezené.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek är det inte alltid möjligt att tillförlitligt uppskatta frekvensen.
Czech: Protože jsou tyto účinky hlášeny dobrovolně od populace o neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.
Swedish: Om du behöver vaccinera dig måste du först fråga din läkare om råd.
Czech: Pokud se potřebujete dát očkovat, požádejte nejdříve o radu svého lékaře.
Swedish: - om du är gravid eller ammar.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Swedish: Andra läkemedel och Simulect
Czech: Další léčivé přípravky a Simulect
Swedish: Om den inte används omedelbart efter beredning är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Swedish: Äldre patienter (65 år och äldre)
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)
Swedish: Ingen mutagenicitet observerades in vitro.
Czech: In vitro nebyl pozorován mutagenní účinek.
Swedish: Dessa händelser påverkades ej av basiliximab.
Czech: Tyto příhody nebyly ovlivněny basiliximabem.
Swedish: Infusionspåse - Baxter minibag NaCl 0,9%
Czech: Infuzní vak - Baxter minibag NaCl 0,9 %
Swedish: Meddela din läkare om du tror att du har haft en allergisk reaktion mot något av dessa ämnen tidigare.
Czech: Informujte lékaře, pokud si myslíte, že jste měl(a) někdy v minulosti alergickou reakci na některou z těchto látek.
Swedish: De sammantagna säkerhetsprofilerna var jämförbara i båda grupperna.
Czech: Celkové bezpečnostní profily byly v obou skupinách obdobné.
Swedish: Simulect kan skada barnet.
Czech: Simulect může ohrozit Vaše dítě.
Swedish: Vad Simulect är och vad det används för
Czech: Co je Simulect a k čemu se používá
Swedish: Om du blir gravid under den här tiden trots användning av preventivmedel ska du underrätta din läkare omedelbart.
Czech: Jestliže otěhotníte během této doby, přestože jste užívala antikoncepci, řekněte to neprodleně lékaři.
Swedish: Du ska också meddela din läkare om du ammar.
Czech: Lékaře informujte také o tom, že kojíte.
Swedish: Simulect ska administreras under kvalificerat medicinskt överinseende.
Czech: Simulect musí být podáván pod odborným lékařským dohledem.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta och diskutera möjligheten av en upprepad behandling med Simulect med dig.
Czech: Váš lékař toto ověří a probere s Vámi možnost opakované léčby Simulectem.
Swedish: När koncentrationen sjunker under denna nivå återgår uttrycket av CD25-antigenet inom 1-2 veckor till samma nivåer som före behandlingen.
Czech: Jakmile koncentrace poklesne pod tuto úroveň, tvorba antigenu CD25 se vrací během 1-2 týdnů k hodnotám před terapií.
Swedish: Av totalt 202 patienter randomiserades 104 till basiliximab och 98 till placebo.
Czech: Ze 202 pacientů jich bylo 104 randomizovaných pro basiliximab a 98 pro placebo.
Swedish: I dessa situationer kan du ha fått Simulect.
Czech: V této situaci jste možná dostal(a) Simulect.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE TO VHODNÉ
Swedish: Levande vacciner rekommenderas dock inte för immunsupprimerade patienter.
Czech: Přesto však nejsou živé vakcíny doporučovány imunosupresivním pacientům.
Swedish: Kompatibilitet med ett antal infusionsset har kontrollerats.
Czech: Kompatibilita s mnoha infuzními sety byla ověřena.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats baserat på spontanrapporter efter lansering och anges efter organsystemklass.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány na základě postmarketingových spontánních hlášení a jsou uspořádány podle orgánové klasifikace.
Swedish: Kompatibilitet med följande infusionsset har kontrollerats:
Czech: Kompatibilita byla ověřena s následujícími infuzními sety:
Swedish: Akut avstötning uppträdde hos 14,6 % av patienterna 6 månader efter transplantation och hos 24,3 % efter 12 månader.
Czech: Akutní rejekce se vyskytla u 14,6 % pacientů během 6 měsíců a u 24,3 % během 12 měsíců po transplantaci.
Swedish: Distributionsvolym och clearance är reducerade med cirka 50 % jämfört med hos vuxna njurtransplanterade patienter.
Czech: Distribuční objem a clearance byly ve srovnání s dospělými pacienty po transplantaci ledvin sníženy přibližně o 50 %.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under och upp till16 veckor efter avslutad behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 16 týdnů po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Swedish: Pediatrisk population Basiliximabs effekt och säkerhet har utvärderats i två pediatriska studier.
Czech: Pediatrická populace Účinnost a bezpečnost basiliximabu byly hodnoceny ve dvou pediatrických studiích.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu; ATC kód: L04AC02
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekterna varken av levande och inaktiv vaccination eller av överföring av infektion genom levande vacciner hos patienter som ges Simulect.
Czech: Nejsou dostupná žádná data týkající se účinku živých a inaktivovaných vakcín ani data týkající se přenosu infekce živou vakcínou u pacientů léčených Simulectem.
Swedish: Vad Simulect är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Simulect Hur Simulect ges
Czech: Co je Simulect a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán Jak se Simulect podává
Swedish: Tillgängliga data om användning av Simulect hos äldre är begränsad, men det finns inget som tyder på att äldre patienter skulle kräva annan dosering än yngre vuxna patienter.
Czech: O užití Simulectu u starých pacientů je jen málo údajů.Neexistuje žádný důkaz, že by u starých pacientů bylo nutné jiné dávkování než u mladších dospělých pacientů.
Swedish: Din läkare är vaksam på alla biverkningar på immunsystemet och behandlar dem vid behov.
Czech: Váš ošetřující lékař bude pečlivě sledovat ovlivnění imunitního systému a bude-li to nutné, bude Vás léčit.
Swedish: Simulect tillhör en grupp läkemedel som benämns immunsuppressiva läkemedel.
Czech: Simulect patří mezi skupinu léků, které se nazývají imunosupresiva.
Swedish: Totalt kroppsclearence var 4119 ml/t.
Czech: Celková clearance je 4119 ml/h.
Swedish: Förlängningsstudier visade även att transplantatförlust och död under den femåriga uppföljningsperioden oftare inträffade hos de patienter som hade en akut avstötningsepisod under de första fem åren efter transplantationen än hos de patienter som inte hade någon avstötning.
Czech: V extenzi studií bylo také pozorováno, že u pacientů, u kterých došlo během prvních 5 let k akutní rejekci transplantátu, došlo k častější ztrátě transplantátu a častějšímu úmrtí než u pacientů, u kterých k rejekci nedošlo.
Swedish: Denna spädningsvätska används för att lösa upp pulvret innan det ges.
Czech: Toto rozpouštědlo se používá k rozpuštění prášku před podáním.
Swedish: Simulect ges för att förhindra att kroppen stöter bort det nya organet under de första 4 till 6 veckorna efter transplantationen, när risken för en avstötningsreaktion är som störst.
Czech: Simulect se podává proto, aby zabránil tělu během prvních 4 až 6 týdnů po operaci odmítnutí nového orgánu.
Swedish: Ingen kliniskt relevant inverkan av kroppsvikt eller kön på distributionsvolym eller clearance har iakttagits hos vuxna patienter.
Czech: U dospělých pacientů nebyl pozorován žádný klinicky relevantní vliv tělesné hmotnosti nebo pohlaví na distribuční objem nebo clearance.
Swedish: Immunsuppressiva läkemedel minskar kroppens reaktioner på sådant som den betraktar som "främmande", bl.a. transplanterade organ.
Czech: Imunosupresiva snižují odpověď organismu na látky nebo orgány, které tělo rozpoznává jako „cizí", např. transplantované orgány.
Swedish: Lista av biverkningar från spontanrapporter efter marknadsgodkännande
Czech: Seznam nežádoucích účinků z postmarketingového sledování spontánních hlášení
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du ges Simulect: - om du tidigare har genomgått en transplantation som misslyckades en kort tid efteråt, eller, - om du tidigare har varit i en operationssal för att genomgå en transplantation som i slutänden inte genomfördes.
Czech: Před podáním přípravku Simulect se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem - jestliže jste již dříve podstoupil(a) transplantaci, která se po uplynutí krátké doby nepodařila nebo - jestliže jste již dříve byl(a) na operačním sále kvůli transplantaci, která se nakonec neuskutečnila.
Swedish: Fullständig och jämn blockering av interleukin-2-receptorn upprätthålls så länge serumnivån av basiliximab överstiger 0,2 µg/ml (vilket normalt varar i upp till 4-6 veckor efter administrering).
Czech: Úplná a trvalá blokáda receptorů interleukinu-2 je zachována tak dlouho, dokud jsou sérové hladiny basiliximabu vyšší než 0,2 g/ml (obykle do 4-6 týdnů po podání).
Swedish: Du får inte ges Simulect om du är gravid.
Czech: Jestliže jste těhotná, Simulect Vám nesmí být podán.
Swedish: Dosen till barn som väger under 35 kg är lägre än den som vanligen ges till vuxna.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 35 kg se podává nižší dávka, než je obvyklá dávka pro dospělé.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 oktober 1998 Datum för den senaste förnyelsen: 09 oktober 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 09/10/2008
Swedish: I 39-veckorsstudien innebar den högsta dosen cirka 1 000 gånger högre systemisk exponering (AUC) än vad som har iakttagits hos patienter som fick rekommenderad klinisk dos och samtidig immunsuppressiv behandling.
Czech: V 39týdenní studii nejvyšší dávka odpovídala přibližně 1 000krát vyšší systémové expozici (AUC), než byla systémová expozice u pacientů, kteří dostávali doporučovanou terapeutickou dávku v kombinaci s další imunosupresivní terapií.
Swedish: I kliniska prövningar var incidensen av opportunistiska infektioner liknande hos patienter som stod på immunsuppressiv behandling med eller utan Simulect.
Czech: V klinických studiích byla incidence oportunních infekcí podobná u pacientů užívající imunosupresivní terapii s nebo bez Simulectu.
Swedish: Du måste använda adekvata preventivmedel för att förhindra graviditet under behandlingen och upp till 4 månader efter att du har fått den sista dosen Simulect.
Czech: Musíte užívat vhodnou antikoncepci, abyste zabránila těhotenství, a to během léčby a 4 měsíce po poslední dávce Simulectu.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrike
Czech: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francie
Swedish: Eftersom basiliximab är ett immunglobulin förväntas inga läkemedelsinteraktioner på metabolismnivå.
Czech: Vzhledem k tomu, že basiliximab je imunoglobulin, nejsou očekávány žádné metabolické lékové interakce.
Swedish: Simulect är indicerat som profylax mot akut avstötningsreaktion efter allogen de novo transplantation av njure hos vuxna patienter och barn (1-17 år) (se avsnitt 4.2).
Czech: Simulect je určen k profylaxi akutní rejekce orgánu u allogenních transplantací ledvin de novo dospělých i pediatrických pacientů (1-17 let) (viz bod 4.2).
Swedish: Den vanligaste dödsorsaken i båda behandlingsgrupperna var infektioner (basiliximab = 1,3 %, placebo = 1,4 %).
Czech: Nejčastější příčinou úmrtí v obou léčených skupinách (basiliximab = 1,3 %, placebo = 1,4 %) byly infekce.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när patienter som tidigare fått Simulect återexponeras i samband med en andra behandlingsomgång med detta läkemedel.
Czech: Pozornost musí být věnována, pokud je pacientům, kterým byl již dříve podán Simulect, znovu nasazena následná léčebná kúra tímto léčivým přípravkem.
Swedish: Transplanterade patienter som erhåller immunsuppressiva behandlingar innehållande kombinationer med eller utan basiliximab löper ökad risk att utveckla lymfoproliferativa sjukdomar (såsom lymfom) och opportunistiska infektioner (såsom cytomegalovirus [CMV], BK-virus).
Czech: Pacienti po transplantaci v režimu imunosupresivní terapie zahrnující kombinaci s nebo bez basiliximabu jsou vystaveni zvýšenému riziku vývoje lymfoproliferativního onemocnění (LPDs) (např. lymfom) a oportunních infekcí (např. cytomegalovirus [CMV], BK virus).
Swedish: Vaccinresponsen kan dock vara beroende av graden av immunsuppression, och därför kan vaccination under behandling med Simulect vara mindre effektiv.
Czech: Inaktivované vakcíny lze podávat imunosupresivním pacientům; nicméně odpověď na očkování může záviset na stupni imunosuprese a proto může být vakcinace během léčby Simulectem méně účinná.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C - 8°C).
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner sågs hos vissa av dessa patienter vid upprepad administrering av Simulect vid en efterföljande transplantation.
Czech: U některých těchto pacientů byly pozorovány akutní reakce hypersenzitivity při znovuzahájení podávání Simulectu po následné transplantaci.
Swedish: Du får inte amma efter att ha givits Simulect eller upp till 4 månader efter den andra dosen.
Czech: Nesmíte kojit, pokud je Vám podáván Simulect nebo až do uplynutí 4 měsíců po druhé dávce.
Swedish: Dispositionsparametrar påverkades inte i någon kliniskt relevant utsträckning av ålder (1-11 år), kroppsvikt (9-37 kg) eller kroppsyta (0,44-1,20 m2) i denna åldersgrupp.
Czech: Charakter parametrů nebyl v této věkové skupině (1-11 let) při tělesné hmotnosti (9-37 kg) a tělesném povrchu (0,44-1,20 m2) klinicky výrazně ovlivněn.
Swedish: I flera små kliniska studier av hjärttransplanterade patienter har allvarliga hjärtbiverkningar såsom hjärtstillestånd (2,2%), förmaksflimmer (1,9%) och hjärtklappning (1,4%) rapporterats oftare med Simulect än med annan induktionsbehandling.
Czech: V několika menších klinických studiích byly u příjemců transplantátu srdce častěji hlášeny závažné srdeční nežádoucí příhody, jako je srdeční zástava (2,2 %), flutter síní (1,9 %) a palpitace (1,4 %) u přípravku Simulect než u jiných indukčních léčiv.
Swedish: I kliniska studier har basiliximab administrerats till människa i engångsdoser upp till 60 mg och som upprepade doser upp till 150 mg under en 24-dagarsperiod utan akuta biverkningar.
Czech: V klinických studiích, kdy byl basiliximab podáván lidem jednorázově v dávkách až 60 mg a opakovaně v dávkách do 150 mg po dobu delší než 24 dnů, nebyly pozorovány akutní nežádoucí účinky.
Swedish: Hur Simulect ska förvaras
Czech: Jak Simulect uchovávat
Swedish: Simulect kan ges till barn och ungdomar.
Czech: Simulect může být podáván dětem i dospívajícím pacientům.
Swedish: Det primära effektmåttet, tid till första biopsi-bekräftad akut avstötning (BPAR) eller behandlingssvikt definierat som graftförlust, död eller sannolik avstötning de första 6 månaderna efter transplantation, inträffade hos 16,7 % av patienterna som behandlats med basiliximab och 21,7 % av patienterna som behandlats med placebo.
Czech: Primární endpoint účinnosti, čas do první akutní biopsií potvrzené rejekce (BPAR) nebo selhání léčby definované ztrátou štěpu, smrtí nebo předpokládanou rejekcí během prvních 6 měsíců po transplantaci se vyskytl u 16,7 % pacientů léčených basiliximabem a u 21,7 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Swedish: Förhållandet mellan serumkoncentration och receptormättnad bedömdes hos 13 patienter och liknade förhållandet för vuxna njurtransplanterade patienter.
Czech: Vztah mezi koncentrací v séru a saturací receptorů byl stanoven u 13 pacientů a byl podobný jako u dospělých pacientů po transplantaci ledvin.
Swedish: Den totala infektionsincidensen var 75,9 % i basiliximabgruppen och 75,6 % i placebogruppen och incidensen av allvarliga biverkningar var 26,1 % respektive 24,8 %.
Czech: Celkový výskyt infekcí byl 75,9 % ve skupině léčené basiliximabem a 75,6 % ve skupině s placebem, závažné infekce se vyskytly ve 26,1 % případů oproti 24,8 % případů.
Swedish: I en poolad analys av två 5-års öppna förlängningsstudier (totalt 586 patienter) fanns det ingen statistisk skillnad mellan basiliximab- och placebogrupperna avseende transplantat- och patientöverlevnad.
Czech: Při souhrnné analýze dvou studií s pět let trvající extenzí (586 pacientů celkem) nebyl v přežití pacientů a transplantátu nalezen statistický rozdíl mezi skupinou s basiliximabem a kontrolní skupinou s placebem.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas direkt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rozpuštění.
Swedish: Använd inte lösningen om främmande partiklar observeras.
Czech: Neaplikujte, pokud roztok obsahuje cizí částice.
Swedish: Infektionsincidens: Den totala incidensen och profilen för virus-, bakterie- och svampinfektioner bland patienter behandlade med basiliximab eller placebo i kombination med immunosuppressiv dubbeleller trippelbehandling, var jämförbar mellan grupperna.
Czech: Výskyt infekčních příhod: Celkový profil výskytu virových, bakteriálních a plísňových infekcí u pacientů léčených basiliximabem nebo placebem v kombinaci s dvoj- nebo trojkombinací imunosupresivní terapie byl mezi skupinami srovnatelný.
Swedish: Hur Simulect ges
Czech: Jak se Simulect podává
Swedish: Incidens av maligna neoplasmer: Totalincidensen av maligniteter bland samtliga patienter i de enskilda studierna var likartad för basiliximabgruppen och de jämförande behandlingsgrupperna.
Czech: Výskyt maligních nádorů: Celkový výskyt malignit mezi všemi pacienty v jednotlivých studiích byl podobný mezi skupinou léčenou basiliximabem a srovnávací skupinou.
Swedish: Du får inte ges Simulect - om du är allergisk (överkänslig) mot basiliximab eller något annat innehållsämne i Simulect
Czech: Simulect Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na basiliximab nebo na kteroukoli další složku Simulectu uvedenou v bodě 6 „Co Simulect obsahuje".
Swedish: Basiliximabs effekt som profylax mot transplantatavstötning vid de novo njurtransplantation har visats i dubbelblinda placebokontrollerade studier.
Czech: Účinnost basiliximabu v profylaxi rejekce orgánu u de novo transplantovaných ledvin byla prokázána v dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích.
Swedish: Simulect är kontraindicerat under graviditet och amning (se avsnitt 4.3).
Czech: Simulect je v těhotenství a při kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Swedish: Transplantatförlust uppträdde hos 6 % av patienterna i basiliximabgruppen och hos 10 % av patienterna i placebogruppen efter 6 månader.
Czech: Ke ztrátě transplantátu došlo u 6 % pacientů léčených basiliximabem a u 10 % pacientů léčených placebem.
Swedish: Simulect ska endast ordineras av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling vid organtransplantation.
Czech: Simulect může být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním imunosupresivní terapie po transplantaci orgánů.
Swedish: Överdosering med Simulect ger förmodligen inga omedelbara effekter, men kan försvaga ditt immunsystem under längre tid.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více Simulectu, než mělo být Předávkování Simulectem by nemělo způsobit bezprostřední nežádoucí účinky, ale může oslabit imunitní systém na delší dobu.
Swedish: Inga djur- eller humandata finns tillgängliga avseende utsöndring av basiliximab i bröstmjölk.
Czech: Dosud neexistují údaje, ani u lidí ani u zvířat, o přestupu basiliximabu do mateřského mléka.
Swedish: Du kommer också att få andra läkemedel som bidrar till att skydda den nya njuren under denna period och efter det att du lämnat sjukhuset, t.ex. ciklosporin och kortikosteroider.
Czech: Současně budete dostávat i jiné léky, které pomáhají chránit novou ledvinu, jako je cyklosporin a kortikosteroidy a po propuštění z nemocnice budete muset pokračovat v užívání některých z těchto léků.
Swedish: För information om preklinisk toxicitet, se avsnitt 5.3.
Czech: Informace o předklinických údajích bezpečnosti viz bod 5.3.
Swedish: Det finns inget som tyder på att Simulect skulle påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou důkazy pro to, že by Simulect ovlivňoval schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Användning av basiliximab i kombination med en trippelbehandlingsregim som innehöll antingen azatioprin eller mykofenolatmofetil har studerats i tre kliniska prövningar.
Czech: Užití basiliximabu v trojkombinaci, která zahrnovala azathioprin nebo mofetil-mykofenolát, bylo studováno ve třech klinických studiích.
Swedish: Basiliximab orsakar inte myelosuppression.
Czech: Basiliximab nepůsobí myelosupresi.
Swedish: Det primära syftet med studien var att visa att denna kombination var överlägsen behandling med ciklosporin mikroemulsion, mykofenolatmofetil och steroider för prevention av akuta avstötningar.
Czech: Primárním cílem studie bylo prokázání superiority této kombinace v porovnání s léčbou cyklosporinem v mikroemulzi, mofetilmykofenolátem a kortikosteroidy při prevenci akutní rejekce.
Swedish: Hos dessa patienter avbröts den samtidiga immunosuppressiva behandlingen i förtid, efter en första administrering av Simulect, på grund av t.ex. ej genomförd transplantation eller tidig transplantförlust.
Czech: Jsou to pacienti, u kterých po počáteční dávce Simulectu byla průvodní imunosuprese předčasně přerušena kvůli např. nezdařené transplantaci nebo časné ztrátě transplantátu.
Swedish: Färdigberedd lösning som inte använts inom 24 timmar ska kasseras.
Czech: Pokud rozpuštěný roztok nespotřebujete do 24 hodin, zlikvidujte jej.