FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Porém, o aumento da prevalência de MRSA durante a administração de óxido de zinco em leitões parece ser parcialmente transitório (Slifierz et al., 2015)25.
Swedish: Den ökade prevalensen av MRSA vid administreringen av zinkoxid till smågrisar verkar dock delvis vara övergående (Slifierz et al., 2015)25.
Portuguese: Porém, o titular da AIM Huvepharma apresentou resumos consistentes de estudos adicionais revistos pelos pares utilizados na avaliação do efeito, que não foram incluídos no RAR UE (2010), incluindo uma conclusão sobre a fiabilidade e a validade de cada estudo.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning Huvepharma lämnade dock in robusta sammanfattningar av de kompletterande sakkunnigbedömda studier som användes i effektbedömningen som inte ingick i EU RAR (2010), inräknat en slutsats om varje studies tillförlitlighet och validitet.
Portuguese: A relevância clínica do óxido de zinco na redução do nível de diarreia provocada por E. coli nestes animais mais pesados é desconhecida.
Swedish: Den kliniska relevansen av zinkoxid när det gäller att reducera nivån av E. coli-diarré för dessa tyngre svin är inte känd.
Portuguese: Embora os valores PEC para cada compartimento não possam ser verificados porque o IDMM não é fornecido, em geral eles parecem ser bastante conservadores, na medida em que se considera um cenário razoável de exposição de pior caso, ou seja, a aplicação contínua de estrume não diluído até 2060.
Swedish: Trots att PEC-värdena inte kan verifieras för varje del av miljön eftersom IDMM inte tillhandahålls, förefaller dessa totalt sett tämligen konservativa eftersom ett rimligt värsta tänkbara exponeringsscenario beaktas, dvs. återkommande spridning av outspädd gödsel fram till 2060.
Portuguese: Para controlar os riscos e determinar medidas de minimização dos riscos adequadas, os titulares das AIM sugeriram a adição de um conjunto de indicações na Informação do Medicamento em relação à mistura e/ou dispersão de estrume na terra.
Swedish: För att hantera riskerna och bestämma lämpliga riskreducerande åtgärder föreslår innehavarna av godkännande för försäljning att ett antal yttranden läggs till i produktinformationen vad gäller blandning och/eller spridning av gödsel på mark.
Portuguese: A suplementação com zinco pode também influenciar diretamente os perfis de resistência antimicrobiana de bactérias através de outros mecanismos, tendo por base trabalho em E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Swedish: Zinktillskott kan också ha en direkt påverkan på bakteriernas profiler av antimikrobiell resistens via andra mekanismer enligt studier av E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Portuguese: Saliente-se que a biodisponibilidade não foi considerada, mas as PNEC utilizadas neste estudo foram superiores (caso pior menos grave) às relatadas no RAR UE e que a aplicação anual de estrume foi baseada em 140 kg/N/ha/ano, que é um caso pior menos grave do que o limite europeu para solos sensíveis, estabelecido em 170 kg/N/ha/ano.
Swedish: Det bör påpekas att biotillgängligheten inte bedömdes, men att PNEC-värdena i denna studie var högre (mindre värstafall) än de som rapporterats i EU RAR och att den årliga spridningen av gödsel byggde på 140 kg/N/ha/år vilket är mindre värstafall än den europeiska gränsen för känsliga jordar på 170 kg/N/ha/år.
Portuguese: O titular da AIM afirma que as preocupações com resistência antimicrobiana relacionadas com doses elevadas de óxido de zinco não se aplicam aos seus medicamentos, e que a maioria das preocupações é de natureza hipotética.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menar att betänkligheterna om antimikrobiell resistens avseende höga doser av zinkoxid inte gäller deras läkemedel, och att de flesta betänkligheterna är hypotetiska.
Portuguese: As conclusões do Comité sobre os pontos citados nos fundamentos científicos dos titulares das AIM são apresentadas de seguida.
Swedish: Kommitténs slutsatser om punkterna i skälen från innehavarna av godkännande för försäljning redovisas nedan.
Portuguese: Para dois dos cenários FOCUS (solos ácidos arenosos), os quocientes de risco (RQ) são >1 para ambos os níveis de carga em todos os pontos temporais.
Swedish: För två av FOCUS-scenarierna (sura sandjordar) är RQ-värdena >1 för båda belastningsfrekvenserna vid samtliga tidpunkter.
Portuguese: Como fundamentos para a reexaminação, o titular da AIM concentra-se no que considera ser resultados inconclusivos de um estudo recente, efetuado na Dinamarca, de monitorização de solo (Bak et al. 2015).
Swedish: För skälen till omprövning inriktar sig innehavaren av godkännande för försäljning på vad de anser vara svårbedömbara resultat från en aktuell dansk jordövervakningsstudie (Bak et al. 2015).
Portuguese: Foi identificado um risco para todos os cenários de sedimentos FOCUS, em ambos os níveis de carga e em cada ponto temporal.
Swedish: En risk identifierades för samtliga FOCUS-sedimentscenarier, vid båda belastningsfrekvenserna och vid varje tidpunkt.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis, incluindo as informações fornecidas durante o procedimento de avaliação original e os fundamentos científicos detalhados para reexaminação apresentados pelos titulares das AIM, o CVMP concluiu que não há fundamentos científicos suficientes para rever as suas conclusões anteriores incluídas no parecer de 8 de dezembro de 2016, que concluiu que a relação risco-benefício global dos medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração oral a espécies produtoras de alimentos é negativa.
Swedish: Baserat på de samlade tillgängliga uppgifterna, däribland den information som lämnades in under det ursprungliga bedömningsförfarandet och de utförliga vetenskapliga skälen till omprövning som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning, drog CVMP slutsatsen att det inte fanns tillräckliga vetenskapliga skäl för att revidera de tidigare slutsatserna i yttrandet av den 8 december 2016, dvs. att det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter är negativt.
Portuguese: Quando o RAR UE (2010) do zinco foi elaborado, existiam muito poucos efeitos ou dados de exposição que conseguissem explicar o efeito destes dois parâmetros (AVS/SEM) na biodisponibilidade do zinco em sedimentos.
Swedish: Vid tiden för zink-EU RAR (2010) fanns det alldeles för få effekter eller exponeringsdata för att förklara effekten av dessa två parametrar (AVS/SEM) på biotillgängligheten hos zink i sediment.
Portuguese: Um estudo para avaliar os efeitos da adição de quantidades elevadas de zinco na dieta de porcos desmamados (Lima et al., 1994)9 incluiu 162 leitões de uma exploração agrícola com história anterior de diarreia por E. coli.
Swedish: En studie för utvärdering av effekterna av tillsats av höga halter av zink i kosten för avvanda smågrisar (Lima et al., 1994)9 innefattade 162 smågrisar från en gård med tidigare diarré orsakad av E. coli.
Portuguese: Os dados disponíveis não incluem um estudo de campo multicêntrico, efetuado em BPC, realizado em várias áreas geográficas europeias e em animais que representem as diversas práticas de criação.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna innehöll ingen multicenter-fältstudie enligt god klinisk sed som utförts i flera geografiska områden i Europa och på djur från många olika djurhållningsmetoder.
Portuguese: O óxido de zinco administrado em doses elevadas parece poder co-selecionar para resistência antimicrobiana, um fenómeno demonstrado in vivo para LA-MRSA ST398.
Swedish: Det verkar som att zinkoxid som tillförs i höga doser kan leda till ko-selektion för antimikrobiell resistens, ett fenomen som har visats in vivo för LA-MRSA ST398.
Portuguese: A colistina em monoterapia é suficientemente eficaz para a metafilaxia e o tratamento de infeções gastrointestinais provocadas por E. coli não invasiva (ver procedimento EMEA/V/A/106)10.
Swedish: Kolistin ensamt är tillräckligt effektivt för metafylax och behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av noninvasiva E. coli (se förfarandet EMEA/V/A/106)10.
Portuguese: O AVS é produzido por bactérias em sedimentos anóxicos.
Swedish: AVS framställs av bakterier i syrefria sediment.
Portuguese: Como o zinco é um metal, não se aplicam as suposições gerais habitualmente feitas sobre a decomposição; por conseguinte, uma vez excedidas as concentrações críticas, os riscos serão difíceis de corrigir.
Swedish: Eftersom zink är en metall gäller inte de allmänna antaganden som vanligtvis görs avseende nedbrytning, och därför kommer risken att vara svår att åtgärda när väl kritiska koncentrationer överskrids.
Portuguese: Esta tendência de acumulação de zinco em solos agrícolas devido à utilização veterinária de óxido de zinco foi recentemente reportada por Bak et al. (2015).
Swedish: Denna trend av zinkackumulering i jordbruksmark till följd av veterinärmedicinsk användning av zinkoxid har nyligen rapporterats av Bak et al. (2015).
Portuguese: A eficácia em leitões desmamados mais tardiamente ou em condições de criação menos intensiva não está documentada.
Swedish: Effekten på senare avvanda smågrisar har inte dokumenterats, inte heller under mindre intensiva uppfödningsvillkor.
Portuguese: Durante o período de desmame, os leitões perdem o benefício da imunidade passiva proporcionada pelo leite materno, e sofrem alterações gastrointestinais que acompanham a mudança da dieta, o que lhes provoca stresse e os deixa vulneráveis a infeções secundárias.
Swedish: Under avvänjningstiden förlorar smågrisar sin fördel av passiv immunitet genom suggans mjölk och upplever gastrointestinala förändringar till följd av koständringen, vilket orsakar ett visst mått av stress och gör dem känsliga för sekundära infektioner.
Portuguese: Vários titulares das AIM disponibilizaram estudos proprietários relativos a medicamentos veterinários contendo óxido de zinco como única substância ativa.
Swedish: Flera innehavare av godkännanden för försäljning tillhandahöll äganderättsligt skyddade studier för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid som enda aktiva substans.
Portuguese: O zinco liga-se fortemente ao AVS e torna-se não biodisponível, o que permitiria fazer uma correção na avaliação da exposição para a biodisponibilidade de metais em sistemas de sedimentos (ECHA 2014)15.
Swedish: Zink binds starkt till AVS och blir icke-biotillgängligt, vilket skulle ge utrymme för att korrigera exponeringsbedömningen för metallers biotillgänglighet i sedimentsystem (Echa 2014)15.
Portuguese: A percentagem de leitões com diarreia foi influenciada significativamente pela administração de zinco na ração.
Swedish: Andelen smågrisar med diarré påverkades avsevärt av administreringen av zink i foder.
Portuguese: Além disso, como foi tomado em consideração para a avaliação da EFSA da exposição ao zinco, o IDMM também pode ser considerado relevante para a avaliação dos medicamentos veterinários em termos de avaliação da exposição ambiental.
Swedish: Eftersom IDMM har beaktats för Efsas bedömning av zinkexponering, kan det dessutom anses relevant för bedömningen av veterinärmedicinska läkemedel inom bedömning av miljöexponeringen.
Portuguese: Além disso, o óxido de zinco parece ser útil para reduzir a incidência de diarreia pós-desmame, mas não para tratar a diarreia, não parecendo ser possível identificar claramente o mecanismo de ação de óxido de zinco e, por conseguinte, qualquer alvo específico.
Swedish: Det verkar dessutom som att zinkoxid kan användas för att minska incidensen av avvänjningsdiarré men inte för att behandla diarré och att det inte är möjligt att tydligt identifiera verkningsmekanismen för zinkoxid och därmed något specifikt mål.
Portuguese: • A inexistência de um estudo de campo multicêntrico realizado a nível europeu de acordo com BPC para testar a eficácia de tais medicamentos nas várias condições de campo não permite definir a indicação de forma mais precisa do que «diarreia pós-desmame», nem concluir sobre a eficácia dos medicamentos em situações em que agente(s) patogénico(s) específico(s) está(ão) envolvido(s) ou noutras situações que não envolvendo leitões desmamados às 3-4 semanas.
Swedish: • Bristen på en multicenterfältstudie utförd i Europa i enlighet med god klinisk sed för att testa effekten av dessa läkemedel under olika fältförhållanden gör att indikationen inte kan definieras exaktare än "avvänjningsdiarré", vare sig för en slutsats om effekten av läkemedlen i situationer där en eller fler specifika patogener är inblandad(e) eller i andra situationer än t.ex. avvanda smågrisar vid 3-4 veckors ålder.
Portuguese: • Com base nos estudos fornecidos, a eficácia do elevado teor de óxido de zinco na ração foi demonstrada em leitões desmamados com 3-4 semanas de idade em condições particulares de criação (criação intensiva, em sistemas de estabulação, agrupados em varas com leitões de diferente ninhadas/origens, separação prematura da porca, transição abrupta de leite para ração à base de cereais).
Swedish: • Av de inlämnade studierna framgick effekten av ett högt innehåll av zinkoxid i foder till avvanda smågrisar i åldern 3-4 veckor under särskilda uppfödningsvillkor (intensiv uppfödning, inhysning i byggnad, samling i grisboxar med smågrisar av olika kullar/ursprung, prematur separering från suggan, abrupt foderbyte från mjölk till spannmålsbaserat foder).
Portuguese: Além disso, os leitões são desmamados com entre 3-4 semanas de idade (isto é, 7-8 kg), mas os medicamentos referidos mencionam a aplicação em suínos com até 40 kg pc.
Swedish: Dessutom avvänjs smågrisar mellan 3-4 veckors ålder (dvs. 7-8 kg), medan det sökta godkännandet för de ovannämnda läkemedlen gäller smågrisar upp till 40 kg kroppsvikt.
Portuguese: Fundamentos para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado e para a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
Swedish: Skäl till avslag på godkännandena för försäljning och till återkallande av de befintliga godkännandena för försäljning
Portuguese: A maior certeza nas PEC do IDMM é relativamente ao compartimento do solo, com uma certeza mais baixa nas águas superficiais e, em seguida, nos sedimentos.
Swedish: Den största säkerheten i IDMM PEC-värdena gäller marklevande organismer, med en lägre säkerhet för ytvatten och därefter sediment.
Portuguese: Por conseguinte, embora os solos e as águas superficiais possam ser ambos corrigidos em termos de biodisponibilidade, não foi possível proceder a uma correção para o cálculo das PEC dos sedimentos nesta avaliação de riscos ambientais.
Swedish: Medan både jord och ytvatten kan korrigeras avseende biotillgänglighet har en korrigering av denna anledning inte varit möjlig för att beräkna PEC-värdena för sediment i denna miljöriskbedömning.
Portuguese: Diversos titulares das AIM referiram o Relatório sobre a Avaliação dos Riscos da União Europeia (RAR UE) sobre o zinco (2010)12 na avaliação do seu efeito.
Swedish: Ett antal innehavare av godkännande för försäljning hänvisade till EU:s riskbedömningsrapport (European Union Risk Assessment Report, EU RAR) om zink (2010)12 i sin effektbedömning.
Portuguese: Se as práticas atuais permanecem inalteradas no futuro próximo, a aplicação contínua de estrume de animais tratados irá resultar na observação de riscos (definidos por valores RQ > 1) em 4 de 19 cenários de solo, 5 de 15 cenários de aquíferos de superfície e em todos os 15 cenários de sedimentos até 2060.
Swedish: Om de aktuella förfarandena fortsätter oförändrat den närmaste tiden, kommer den återkommande spridningen av gödsel från behandlade djur att leda till miljörisker (definierade genom RQ-värden >1) i 4 av 19 markscenarier, 5 av 15 ytvattenscenarier och i vart och ett av de 15 sedimentscenarierna år 2060.
Portuguese: Em conclusão, a associação de óxido de zinco e sulfaguanidina não está justificada.
Swedish: Sammanfattningsvis är inte kombinationen av zinkoxid och sulfaguanidin motiverad.
Portuguese: Existem várias incertezas associadas à utilização do IDMM para prever a exposição ambiental do zinco devido ao uso em medicamentos veterinários, tais como os efeitos da hidrologia, carbono orgânico dissolvido e envelhecimento do metal.
Swedish: Det finns ett antal osäkra faktorer förknippade med användningen av IDMM för att förutse miljöexponeringen av zink till följd av användning i veterinärmedicinska läkemedel, såsom hydrologiska effekter, upplöst organiskt kol och åldrande metall.
Portuguese: Afirmam ainda que os seus medicamentos contribuem para diminuir o consumo de antimicrobianos em suínos, e que os riscos identificados não serão minimizados com a retirada do mercado de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco.
Swedish: De menar vidare att deras läkemedel bidrar till att svin sänker sin konsumtion av antimikrobiella medel, och att de identifierade riskerna inte kompenseras av att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid avlägsnas från marknaden.
Portuguese: Estas taxas de aplicação foram escolhidas por serem as registadas no estudo de Monteiro et al. (2010), um estudo para aditivos alimentares contendo óxido de zinco, e não representam o pior cenário para medicamentos veterinários contendo óxido de zinco, que se situaria à volta dos 8 kg ha-1 a-1.
Swedish: Dessa spridningsmängder valdes eftersom de var de mängder som rapporterats i studien av Monteiro et al. (2010) för fodertillsatser som innehåller zinkoxid och inte utgör ett värsta tänkbara scenario för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid som skulle ligga i området 8 kg ha-1 a-1.
Portuguese: As vantagens da associação de sulfagunidina e óxido de zinco em relação ao uso das substâncias individuais não foram fornecidas.
Swedish: Fördelarna av kombinationen av sulfagunidin och zinkoxid jämfört med användningen av de enskilda substanserna har inte tillhandahållits.
Portuguese: O medicamento de associação fixa apenas pode ser justificado se tal associação apresentar uma vantagem sobre as suas substâncias ativas quando utilizadas como medicamentos em monoterapia.
Swedish: Ett fast kombinationsläkemedel kan bara motiveras om en sådan kombination innebär en fördel jämfört med de aktiva substanserna när dessa används som läkemedel med en enda substans.
Portuguese: Embora esta medida de minimização dos riscos possa ser considerada em conformidade com os critérios estabelecidos no documento de reflexão do CVMP sobre medidas de minimização dos riscos (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), o CVMP foi de opinião que, na prática, a aplicação dessa medida de minimização dos riscos não será viável quando não é possível aplicar estrume tratado em diferentes áreas de terra ou quando há comercialização de estrume.
Swedish: Även om denna riskreducerande åtgärd kan anses uppfylla kriterierna i CVMP:s diskussionsunderlag om riskreducerande åtgärder (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) fann CVMP att det inte kommer att vara möjligt att tillämpa denna riskreducerande åtgärd i praktiken där det kanske inte är möjligt att sprida behandlat gödsel på olika landarealer eller där handel sker med gödsel.
Portuguese: Deste modo, parece que a indicação deve ser limitada à prevenção da diarreia inespecífica de pós-desmame, i.e., induzida pela prática de desmame em certas condições de criação.
Swedish: Indikationen verkar därför behöva begränsas till förebyggande av ospecifik diarré under avvänjningen, dvs. framkallad av tillämpningen av avvänjning under vissa uppfödningsvillkor.
Portuguese: A suplementação com óxido de zinco foi dada durante três semanas a partir do desmame, e a infeção foi realizada quatro dias após o desmame.
Swedish: Zinkoxidtillskottet gavs under tre veckor från avvänjningen och exponeringen skedde fyra dagar efter avvänjningen.
Portuguese: Apesar de os titulares das AIM reconhecerem possíveis ligações entre medicamentos veterinários contendo óxido de zinco e bactérias multirresistentes (p. ex., LA-MRSA, E. coli) e o meio ambiente, os titulares das AIM consideram que os benefícios dos seus medicamentos são superiores aos riscos.
Swedish: Samtidigt som innehavarna av godkännande för försäljning konstaterar möjliga kopplingar mellan veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid till multiresistenta bakterier (t.ex. LA-MRSA, E. coli) och miljön, anser innehavarna av godkännande för försäljning att nyttan med deras läkemedel är större än riskerna.
Portuguese: No entanto, desde a conclusão da pesquisa de dados para o RAR UE (2010), foram disponibilizados mais dados, que foram utilizados por alguns dos titulares das AIM para estabelecer (aferir) as PNEC para os compartimentos ambientais pertinentes.
Swedish: Men eftersom datasökningen för EU RAR (2010) var slutförd har fler data blivit tillgängliga och användes av vissa av innehavarna av godkännande för försäljning för att fastställa (förfina) PNEC-värdena för de relevanta delarna av miljön.
Portuguese: A 1 de fevereiro de 2016, os Países Baixos e a França apresentaram à Agência Europeia de Medicamentos uma notificação de consulta de acordo com o artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativa a medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração por via oral a espécies produtoras de alimentos, por preocupações relacionadas com o risco para o ambiente e o potencial aumento da prevalência de bactérias resistentes a antibióticos devido ao uso de medicamentos com óxido de zinco.
Swedish: Den 1 februari 2016 lämnade Nederländerna och Frankrike in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten om hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter, på grund av betänkligheter om miljörisken och den potentiella ökningen av prevalensen av antibiotikaresistenta bakterier genom användningen av läkemedel som innehåller zinkoxid.
Portuguese: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Óxido de zinco
Swedish: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Zinkoxid Kolistinsulf at
Portuguese: Relativamente, sobretudo, às PEC em sedimentos, os fatores de acumulação não são considerados (por exemplo, depósito, ressuspensão e enterro de zinco), assume-se que sedimentos em suspensão são representativos do sedimento depositado, e não é fornecida qualquer explicação para os níveis de sulfureto ácido volátil.
Swedish: Vad gäller särskilt PEC-värdena för sediment beaktas inte ackumuleringsfaktorer (t.ex. deposition, resuspension och begravning av zink) och antas det att sediment i suspension är representativa för deponerat sediment, samtidigt som halterna av syraflyktiga sulfider inte beaktas.
Portuguese: A indicação proposta do medicamento de associação é para tratamento, mas não existem dados clínicos que sustentem o uso de óxido de zinco no tratamento da diarreia (i.e., na presença da doença no início da administração de óxido de zinco - infeção já confirmada na vara).
Swedish: Den föreslagna indikationen för det kombinerade läkemedlet är behandling, men det fanns inga kliniska data till stöd för användningen av zinkoxid vid behandling av diarré (dvs. när sjukdomen redan fanns när administreringen av zinkoxid inleddes - redan bekräftad infektion i besättningen).
Portuguese: SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue Lichfield
Swedish: Storbritannien SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
Portuguese: Grande parte do texto centrou-se nos benefícios do óxido de zinco para a saúde e o crescimento.
Swedish: En stor del av texten tog upp hälsan och tillväxtfördelarna av zinkoxid.
Portuguese: O titular da AIM também optou por incluir aspetos de biodisponibilidade no solo calculando a PNECbiodisponível em 19 solos europeus através da calculadora da PNEC da Arche Soil.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning valde även att ta med aspekter av biotillgängligheten i mark genom att beräkna PNECbioavailable för 19 europeiska jordar med hjälp av instrumentet "Arche Soil PNEC calculator".