FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cinacalcet Mylan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cinacalcet Mylan lietošanu.
French: Les taux de calcium sanguins doivent être mesurés fréquemment, ainsi que dans la semaine qui suit chaque ajustement de la dose de Cinacalcet Mylan.
Latvian: Kalcija līmenis asinīs jāmēra bieži, kā arī vienas nedēļas laikā pēc katras Cinacalcet Mylan devas pielāgošanas.
French: La dose est adaptée toutes les deux à quatre semaines, en fonction des taux de PTH du patient, jusqu'à un maximum de 180 mg une fois par jour.
Latvian: Devu pielāgo reizi divās līdz četrās nedēļās atbilstoši pacienta PTH līmeņiem, līdz maksimālajai devai, kas ir 180 mg vienu reizi dienā.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cinacalcet Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cinacalcet Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: Cinacalcet Mylan est un médicament utilisé chez les patients adultes et les personnes âgées pour:
Latvian: Cinacalcet Mylan ir zāles, ko pieaugušiem un gados vecākiem pacientiem lieto turpmāk norādītajos gadījumos:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cinacalcet Mylan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cinacalcet Mylan lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Les taux de PTH doivent être évalués au moins 12 heures après administration d'une dose et une à quatre semaines après chaque ajustement de la dose de Cinacalcet Mylan.
Latvian: PTH līmenis jānosaka vismaz 12 stundas pēc devas ievadīšanas un vienu līdz četras nedēļas pēc katras Cinacalcet Mylan devas pielāgošanas.
French: Cinacalcet Mylan cinacalcet
Latvian: Cinacalcet Mylan cinakalcets
French: Étant donné que Cinacalcet Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Latvian: Tā kā Cinacalcet Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
French: Cinacalcet Mylan contient le principe actif cinacalcet et est un «médicament générique».
Latvian: Cinacalcet Mylan satur aktīvo vielu cinakalcetu un ir "ģenēriskas zāles".
French: Chez les patients souffrant d'un carcinome parathyroïdien ou d'une hyperparathyroïdie primaire, la dose initiale de Cinacalcet Mylan recommandée chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour.
Latvian: Pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāro hiperparatireozi ieteicamā Cinacalcet Mylan sākumdeva pieaugušajiem ir 30 mg divas reizes dienā.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cinacalcet Mylan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cinacalcet Mylan zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: L'hyperparathyroïdie est une maladie dans laquelle les glandes parathyroïdes situées dans le cou produisent trop d'hormones parathyroïdiennes (PTH), ce qui peut entraîner des taux élevés de calcium dans le sang, des douleurs aux os et aux articulations et des déformations aux bras et aux jambes.
Latvian: • sekundārās hiperparatireozes ārstēšanai pacientiem ar smagu nieru slimību, kuriem nepieciešama dialīze, lai asinis attīrītu no atkritumvielām Hiperparatireoze ir slimība, kad kaklā esošie epitēlijķermenīši ražo pārmērīgi daudz paratireoīdā hormona (PTH), kas var izraisīt augstu kalcija līmeni asinīs, kaulu un locītavu sāpes, kā arī roku un kāju deformēšanos.
French: Cinacalcet Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Mimpara.
Latvian: Tā kā Cinacalcet Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu un atsauces zāļu Mimpara bioekvivalenci.
French: Le principe actif de Cinacalcet Mylan, le cinacalcet, agit en augmentant la sensibilité au calcium des récepteurs sur les glandes parathyroïdes qui régulent la sécrétion de PTH.
Latvian: Cinacalcet Mylan aktīvā viela, cinakalcets, iedarbojas samazinot epitēlijķermenīšu kalcija noteikšanas receptoru, kas regulē PTH sekrēciju, jutīgumu.
French: Pourquoi Cinacalcet Mylan est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Cinacalcet Mylan tika apstiprinātas?
French: Le médicament de référence pour Cinacalcet Mylan est Mimpara.
Latvian: Cinacalcet Mylan atsauces zāles ir Mimpara.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cinacalcet Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cinacalcet Mylan atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Qu'est-ce que Cinacalcet Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Cinacalcet Mylan un kāpēc tās lieto?
French: Autres informations relatives à Cinacalcet Mylan:
Latvian: Cita informācija par Cinacalcet Mylan
French: Comment Cinacalcet Mylan agit-il?
Latvian: Kā Cinacalcet Mylan darbojas?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Cinacalcet Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
Latvian: Kāda ir Cinacalcet Mylan ieguvumu un riska attiecība?
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutiqu e
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
French: Conditionn ement primaire
Latvian: Iepakojuma lielumi
French: La réduction globale a été de 54 %.
Latvian: Vispārējā samazināšanās bija 54%.
French: Sur 16 semaines Sur 52 semaines Sur 16 semaines Sur 52 semaines
Latvian: 16 nedēļu laikā 52 nedēļu laikā 16 nedēļu laikā 52 nedēļu laikā
French: % de réduction
Latvian: % samazināšanās
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: ● pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
French: b IC = intervalle de confiance
Latvian: b TI = ticamības intervāls.
French: Cela est particulièrement important : - si vous recevez d'autres médicaments qui agissent sur le système immunitaire ; - si vous avez récemment reçu un vaccin ou s'il est possible que vous ayez besoin d'un vaccin.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi šādos gadījumos: - ja Jūs lietojat citas zāles, kas iedarbojas uz imūno sistēmu; - ja Jūs nesen saņēmāt vakcīnu vai Jums varētu būt nepieciešama vakcinācija.
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Latvian: ● ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
French: LT-08409 Vilnius Lituanie
Latvian: LT-08409 Vilnius Lietuva
French: Date de première autorisation : 16 août 2016.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. g. 16. augusts
French: Sortir CINQAERO du réfrigérateur.
Latvian: Izņemiet CINQAERO no ledusskapja.
French: Critère d'efficacitéa
Latvian: Efektivitātes kritērijsa
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CINQAERO pendant la grossesse.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no CINQAERO lietošanas grūtniecības laikā.
French: Les données actuellement disponibles chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par pusaudžiem aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
French: En raison de la taille réduite de l'échantillon et des déséquilibres initiaux entre les groupes consécutifs à l'analyse de sous-groupe, aucune conclusion ne peut être tirée concernant l'efficacité dans l'asthme dans la population pédiatrique.
Latvian: Ņemot vērā nelielo parauga lielumu un sākuma stāvokļa nelīdzsvarotību, pamatojoties uz apakšgrupu analīzi, nav iespējams izdarīt secinājumus par iedarbīgumu uz astmu pediatriskā populācijā.
French: Veillez à toujours suivre exactement les indications de votre médecin.
Latvian: Vienmēr izpildiet norādījumus tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
French: GINA stade 4, % GINA stade 5, %
Latvian: GINA 4, % GINA 5, %
French: Les données disponibles concernant l'utilisation du reslizumab chez les patients âgés de plus de 75 ans sont limitées.
Latvian: Dati par reslizumaba lietošanu pacientiem vecākiem par 75 gadiem ir ierobežoti.
French: Dans les deux études, l'exacerbation d'asthme était définie comme une aggravation de l'asthme nécessitant les interventions médicales suivantes :
Latvian: Abos pētījumos astmas paasinājums tika definēts kā astmas gaitas pasliktināšanās, kad bija nepieciešama medicīniska iejaukšanās:
French: Il est possible que la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel mais uniquement pendant les premiers jours suivant la naissance.
Latvian: Šo zāļu aktīvā viela var izdalīties mātes pienā, bet tikai pirmajās pāris dienās pēc dzimšanas.
French: Il faudra peut-être plus d'une dose avant que vos symptômes asthmatiques s'améliorent.
Latvian: Var būt nepieciešama vairāk nekā viena deva, pirms Jūs novērosiet astmas simptomu uzlabošanos.
French: Une réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4) a été rapportée chez moins de 1 % des patients traités.
Latvian: Anafilaktiskā reakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu) radās mazāk nekā 1% pacientu.
French: • Réactions allergiques graves
Latvian: • Smagas alerģiskas reakcijas
French: La variabilité interindividuelle de la concentration maximale et de l'exposition systémique est d'environ 20 % à 30 %
Latvian: Individuālā mainība maksimālās un vispārējās iedarbības gadījumā ir apmēram 20-30%.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir CINQAERO : - si vous avez une infection parasitaire, si vous vivez dans une zone où les infections parasitaires sont courantes ou si vous voyagez dans une région de ce type, car ce médicament pourrait réduire la capacité de votre corps à combattre certains types d'infections parasitaires.
Latvian: Pirms CINQAERO saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: - ja Jums ir parazitāra infekcija vai Jūs dzīvojat reģionā, kur parazitāras infekcijas ir bieži sastopamas, vai arī ceļojat uz šādu reģionu, jo šīs zāles samazinās organisma spējas cīnīties ar noteikta veida parazitārām infekcijām.
French: Les résultats ont été confirmés par les critères secondaires d'efficacité en cohérence avec à ceux observés dans la population globale.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji apstiprināja šos rezultātus, un tie atbilda vispārējai populācijai.
French: - La substance active est le reslizumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir reslizumabs.
French: La décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au minimum une fois par an en fonction de la sévérité de la maladie et du niveau de contrôle des exacerbations d'asthme.
Latvian: Lēmums turpināt terapiju jāapsver vismaz reizi gadā, izvērtējot slimības smagumu un paasinājumu kontroli.
French: Pendant cette courte période, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Latvian: Šajā īsajā periodā nevar izslēgt risku bērniem, kuri tiek baroti ar krūti.
French: Les données in vitro indiquent qu'il est peu probable que l'IL-5 et le reslizumab aient un effet sur l'activité des CYP1A2, 3A4 ou 2B6.
Latvian: In vitro pētījumu dati norāda, ka nav sagaidāma IL-5 un reslizumaba ietekme uz CYP1A2, 3A4 vai 2B6 aktivitāti.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • Augmentation de la concentration sanguine d'une enzyme (la créatine phosphokinase).
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) • Enzīmu līmeņa paaugstināšanās Jūsu asinīs (kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs).
French: Ces cas ont entrainé l'arrêt du traitement.
Latvian: Minētajos gadījumos terapija tika pārtraukta.
French: La durée de la perfusion pourra varier selon le volume total à perfuser.
Latvian: Infūzijas laiks var atšķirties atkarībā no kopējā infūzijas tilpuma.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, autres médicaments systémiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes ; code ATC : R03DX08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citas sistēmiskas zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai; ATĶ kods: R03DX08
French: Les résultats de l'évaluation sur le critère principal d'efficacité sont présentés dans le tableau 4.
Latvian: Primārās efektivitātes rezultāti ir parādīti 4. tabulā.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.
French: CINQAERO est un traitement au long cours.
Latvian: CINQAERO ir paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
French: Cela n'a rien d'inhabituel pour une solution protéique.
Latvian: Proteīnu šķīdumiem tas nav nekas neparasts.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient et ne doit être ré-ajustée qu'en cas de changement significatif de ce poids.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un tā ir jāpielāgo tikai tad, ja novērotas būtiskas izmaiņas ķermeņa masā.
French: CINQAERO sera administré toutes les 4 semaines.
Latvian: CINQAERO tiks ievadīts reizi 4 nedēļās.
French: Ce médicament N'EST PAS destiné aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles NAV paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un etiķetes pēc Derīgs līdz/EXP.
French: ● Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
French: Ne pas secouer le flacon.
Latvian: Nekratiet flakonu.
French: Voie intraveineuse, après dilution uniquement.
Latvian: Intravenozai lietošanai, tikai pēc atšķaidīšanas.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Latvian: Izsekojamība Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
French: Le médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation.
Latvian: Pirms lietošanas zāles vizuāli jānovērtē.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du reslizumab dans le lait.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par reslizumaba izdalīšanos pienā.
French: Des concentrations sériques maximales d'environ 80 µg/mL sont habituellement observées à la fin de la perfusion.
Latvian: Zāļu maksimālo koncentrāciju serumā, kas ir apmēram 80 µg/ml, parasti novēro infūzijas beigās.
French: Les données non-cliniques disponibles ne semblent pas indiquer d'effet sur la fertilité.
Latvian: Pieejamie dati no neklīniskajiem pētījumiem neliecina par ietekmi uz fertilitāti.
French: Retourner délicatement la poche pour mélanger la solution.
Latvian: Saudzīgi apvērsiet maisu, lai sajauktu šķīdumu.
French: La solution à diluer ne doit pas être utilisée si elle est colorée (hormis la légère coloration jaune) ou si des particules étrangères sont présentes.
Latvian: Koncentrātu nedrīkst lietot, ja tas ir mainījis krāsu (izņemot gaiši dzeltenu krāsu) vai tajā redzamas svešas daļiņas.
French: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Latvian: 101 International Drive Portsmouth
French: Si vous arrêtez d'utiliser CINQAERO
Latvian: Ja pārtraucat lietot CINQAERO
French: Des particules protéiques peuvent être présentes.
Latvian: Šķīdumā var būt proteīnu daļiņas.
French: Il n'a pas été observé d'impact sur la pharmacodynamique clinique, l'efficacité et la sécurité.
Latvian: Antivielas neietekmēja klīnisko farmakodinamiku, efektivitāti vai drošumu.
French: La sécurité et l'efficacité de CINQAERO chez les enfants et les adolescents jusqu'à 17 ans n'ont pas été établies.
Latvian: CINQAERO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 17 gadiem, CINQAERO indikācijas gadījumā nav pierādīta.
French: CINQAERO n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: CINQAERO neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: La perfusion durera environ 20 à 50 minutes.
Latvian: Paredzamais infūzijas ilgums ir aptuveni 20 līdz 50 minūtes.
French: La dose unique la plus élevée administrée par voie intraveineuse rapportée était de 12,1 mg/kg et n'a pas eu de conséquences cliniques pour le patient.
Latvian: Lielākā ziņotā deva, kas vienu reizi tika ievadīta intravenozi, bija 12,1 mg/kg, un pacientam nenovēroja nekādas klīniskas sekas.
French: Votre médecin déterminera la dose appropriée dans votre cas.
Latvian: Ārsts noteiks Jums pareizo devu.
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence [les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].
Latvian: Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam (biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Ces effets indésirables ont été observés pendant la perfusion intraveineuse ou dans les 20 minutes suivantes.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības tika novērotas infūzijas laikā vai 20 minūšu laikā pēc tās beigām.
French: L'arrêt ou la suspension du traitement avec ce médicament peut provoquer une réapparition de vos symptômes asthmatiques.
Latvian: Ārstēšanās pārtraukšana vai apturēšana var izraisīt astmas simptomu atjaunošanos.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 16 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos uzglabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 16 stundas 2°C-8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
French: Les éosinophiles peuvent être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines infections helminthiques.
Latvian: Eozinofilie leikocīti var būt iesaistīti imunoloģiskā atbildes reakcijā pēc dažu helmintu invāzijas.
French: Le reslizumab ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës de l'asthme.
Latvian: Reslizumabu nedrīkst lietot akūtu astmas paasinājumu ārstēšanai.
French: L'étude III était une étude randomisée, contrôlée contre placebo, menée sur 16 semaines.
Latvian: III pētījums bija 16 nedēļu ilgs randomizēts, placebo kontrolēts pētījums.
French: CINQAERO bloque l'activité de l'interleukine 5 et réduit le nombre d'éosinophiles dans votre sang et vos poumons.
Latvian: CINQAERO bloķē interleikīna-5 darbību un samazina eozinofilo leikocītu skaitu Jūsu asinīs un plaušās.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études dans l'asthme réalisées avec CINQAERO dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus CINQAERO vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar astmu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Des améliorations ont été observées dès 4 semaines après la première dose de reslizumab (16 semaines pour le score AQLQ) et se sont maintenues jusqu'à la semaine 52.
Latvian: Uzlabojumi tika novēroti jau 4 nedēļas pēc pirmās reslizumaba devas (AQLQ pēc16 nedēļām) un saglabājās 52. nedēļā.
French: Élévation de la créatine phosphokinase sanguine (CPK) Les élévations de la créatine phosphokinase sanguine ont été transitoires et asymptomatiques et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.
Latvian: Kreatīnfosfokināzes paaugstināšanās asinīs bija pārejoša un asimptomātiska un neizraisīja ārstēšanas pārtraukšanu.
French: Le volume (en mL) à prélever dans le(s) flacon(s) doit être calculé comme suit : 0,3 × poids corporel du patient (en kg).
Latvian: Tilpums (ml), kas nepieciešams no flakona(-iem), tiek aprēķināts šādi: 0,3 x pacienta ķermeņa masa (kg).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants d'âge inférieur ou égal à 11 ans.
Latvian: Dati par bērniem vecumā līdz 11 gadiem nav pieejami.
French: 763 patients remplissaient ce critère.
Latvian: I un II pētījumā 763 pacientu kohorta atbilda šim kritērijam.
French: Il est recommandé d'administrer la solution pour perfusion immédiatement après préparation.
Latvian: Ieteicams šķīdumu infūzijām lietot nekavējoties pēc pagatavošanas.
French: Dans une analyse de pharmacocinétique de population, les patients ont été classés en fonction de l'atteinte de leur fonction hépatique en début d'étude.
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētisko analīzi, pacientus sadalīja grupās atkarībā no aknu funkcijas sākuma stāvoklī.
French: La clairance du reslizumab est d'environ 7 mL/heure.
Latvian: Eliminācija Reslizumaba klīrenss ir aptuveni 7 ml/stundā.
French: Il n'existe pas de données concernant la fertilité chez l'Homme.
Latvian: Dati par ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
French: Ces réactions ont été observées pendant ou dans les 20 minutes suivant la fin de la perfusion de reslizumab et ont été décrites dès la deuxième dose de reslizumab.
Latvian: Šīs reakcijas tika novērotas 20 minūšu laikā pēc reslizumaba infūzijas vai to laikā un par tām tika ziņots, jau pēc otrās reslizumaba devas.
French: Le reslizumab est un anticorps qui a une masse moléculaire de 147 kDa et ne devrait donc pas être excrété dans les urines.
Latvian: Reslizumabs ir antiviela ar 147 kilodaltonus lielu molekulmasu, tādēļ ekskrēcija urīnā nav sagaidāma.