FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Baraclude je také indikován k léčbě chronické infekce HBV u dětských pacientů dosud neléčených nukleosidy ve věku od 2 do < 18 let s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanými známkami aktivní virové replikace a s trvale zvýšenými hodnotami ALT v séru, nebo s histologicky prokázaným středně těžkým až těžkým zánětem a/nebo fibrózou.
Croatian: Baraclude je indiciran i za liječenje kronične HBV infekcije u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina s kompenziranom bolešću jetre, koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida i koji imaju dokazanu aktivnu replikaciju virusa i konstantno povišene vrijednosti ALT-a u serumu ili histološki dokazanu umjerenu do tešku upalu i/ili fibrozu.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Baraclude 0,5 mg potahované tablety entecavirum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Baraclude 0,5 mg filmom obložene tablete entekavir
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Baraclude 0,05 mg/ml perorální roztok entecavirum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Baraclude 0,05 mg/ml oralna otopina entekavir
Czech: Baraclude je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B (HBV, viz bod 5.1) u dospělých pacientů kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.
Croatian: Baraclude je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa B (HBV) (vidjeti dio 5.1) u odraslih s: kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom virusa, konstantno povišenim razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanom aktivnom upalom i/ili fibrozom. dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dio 4.4)
Czech: Při vstupu do studie byla průměrná HBV DNA 8,1 log10 IU/ml a průměrná ALT byla 103 U/l napříč skupinami pacientů v této studii.
Croatian: U trenutku uključivanja u ispitivanje, u cijeloj je ispitivanoj populaciji srednja vrijednost HBV DNK bila 8,1 log10 IU/ml, a srednja vrijednost ALT-a 103 U/l.
Czech: Ze 77 pacientů, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 40% pacientů při ukončení léčby HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a k normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo při ukončení léčby u 81% pacientů.
Croatian: Od 77 bolesnika koji su nastavili liječenje entekavirom nakon 52. tjedna (medijan 96 tjedana), 40% imalo je HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om, a 81% je imalo normalizaciju ALT-a (≤ 1 puta iznad GGN) na kraju doziranja.
Czech: Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovaným, tak dekompenzovaným jaterním onemocněním, na výsledcích klinických studií u pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí.
Croatian: Ova se indikacija temelji, kako za kompenziranu, tako i za dekompenziranu bolest jetre, na podacima iz kliničkog ispitivanja u bolesnika s HBeAg pozitivnom i HBeAg negativnom HBV infekcijom prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida.
Czech: Pokud se zahajuje léčba u pacientů s HBV rezistentní na lamivudin v anamnéze, má být upřednostněno užití kombinace entekaviru s druhým antivirotikem (které nevykazuje zkříženou rezistenci ani s lamivudinem ani s entekavirem) před entekavirem v monoterapii.
Croatian: Prilikom započinjanja terapije u bolesnika s dokumentiranom HBV-rezistencijom na lamivudin, treba razmotriti i dati prednost kombiniranoj uporabi entekavira s drugim antivirusnim lijekom (koji ne dijeli križnu rezistenciju bilo s lamivudinom bilo s entekavirom) naspram monoterapije entekavirom.
Czech: Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u 30 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 10 % a krevní destičky < 50 000/mm3 u < 20 % pacientů.
Croatian: Razine albumina < 2,5 g/dl izmjerene su u 30% bolesnika, razine lipaze > 3 puta iznad početne vrijednosti u 10% i trombociti < 50 000/mm3 u 20% bolesnika.
Czech: Jak přípravek Baraclude vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety (tablety) jsou bílé až šedobílé a trojuhelníkového tvaru.
Croatian: Filmom obložene tablete (tablete) su bijele do gotovo bijele tablete trokutastog oblika.
Czech: Pacienti koinfikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)/HVB, kteří souběžně neužívají antiretrovirovou léčbu: u pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří souběžně nedostávali účinnou léčbu HIV, nebyl entekavir hodnocen.
Croatian: Bolesnici istodobno inficirani virusom humane imunodeficijencije (HIV) i HBV-om koji istodobno ne primaju antiretrovirusnu terapiju: Entekavir se nije ispitivao u bolesnika istodobno inficiranih HIVom i HVB-om koji nisu istodobno primali učinkovito liječenje protiv HIV-a.
Czech: Střední doba nástupu zvýšení hodnot ALT činila u pacientů léčených entekavirem, kteří doposud neužívali nukleosidy, 23 - 24 týdnů a 86% (24/28) případů zvýšení hodnot ALT bylo zaznamenáno u HBeAg negativních pacientů.
Croatian: Među bolesnicima liječenima entekavirom prethodno neliječenima analozima nukleozida, povišenja ALT-a nastupila su nakon medijana od 23-24 tjedna, a u 86% (24/28) slučajeva povišenje ALT-a nastupilo je u HBeAg negativnih bolesnika.
Czech: HBeAg pozitivní (studie 026): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 141) byla kumulativní četnost odpovědí 30% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 85% u normalizace ALT a 17% u HBeAg sérokonverze.
Croatian: HBeAg pozitivni (ispitivanje 026): liječenje entekavirom u trajanju do 96 tjedana (n = 141) rezultiralo je kumulativnim stopama odgovora od 30% za HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om, 85% za normalizaciju ALT-a i 17% za HBeAg serokonverziju.
Czech: Bez předchozí léčby nukleosidy HBeAg pozitivní
Croatian: Prethodno neliječeni analozima nukleozida HBeAg pozitivni (ispitivanje 022)
Czech: Baraclude 0,5 mg potahované tablety Baraclude 1 mg potahované tablety
Croatian: Baraclude 0,5 mg filmom obložene tablete Baraclude 1 mg filmom obložene tablete
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ZEVNÍM OBALU A NA ŠTÍTKU LAHVIČKY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Czech: HBV DNA < 50 IU/mla sérokonverze HBeAga
Croatian: HBV DNK < 50 IU/ml i HBeAg serokonverzijaa HBV DNK < 50 IU/mla HBeAg serokonverzijaa Normalizacija ALT-aa
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje entecavirum 0,05 mg (ve formě entecavirum monohydricum).
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 0,05 mg entekavira (u obliku hidrata).
Czech: Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u < 1% pacientů, hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 11% a krevní destičky < 50 000/mm3 u < 1% pacientů.
Croatian: Razine albumina < 2,5 g/dl bile su prisutne u < 1% bolesnika, razine amilaze > 3 puta iznad početne vrijednosti bile su prisutna u 2%, razine lipaze > 3 puta iznad početne vrijednosti pronašle su se u 11%, a trombociti < 50 000/mm3 u < 1% bolesnika.
Czech: Perorální roztok by měl být použit pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 32,6 kg.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine manje od 32,6 kg treba primijeniti oralnu otopinu.
Czech: V klinických studiích u pacientů refrakterních na lamivudin byly u 4% zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u < 1% byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika refrakternih na lamivudin, 4% bolesnika imalo je povišenja ALT-a > 3 puta iznad početne vrijednosti, a < 1% je imalo povišen ALT > 2 puta iznad početne vrijednosti zajedno s ukupnim bilirubinom > 2 puta iznad GGN i > 2 puta iznad početne vrijednosti.
Czech: Pacienti ve specifickém roce se: - vznikající genotypová ETVrc
Croatian: Bolesnici liječeni i praćeni zbog rezistencijeb Bolesnici u određenoj godini s: - pojavom genotipske ETVrc - genotipskom ETVrc s virološkim probojemd
Czech: Renální poškození: U pacientů s renálním poškozením se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Preporučuje se prilagoditi dozu kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Czech: Abnormality laboratorních hodnot: Ve studiích u pacientů dosud neléčených nukleosidy byly u 5% zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u < 1% byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
Croatian: Abnormalnosti laboratorijskih nalaza: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, 5% je imalo povišen ALT > 3 puta iznad početne vrijednosti, a < 1% imalo je povišenja ALT-a > 2 dva puta iznad početne vrijednosti zajedno s ukupnim bilirubinom povišenim > 2 puta iznad gornje granice normale (GGN) i > 2 puta iznad početne vrijednosti.
Czech: Ve srovnání s nežádoucími účinky zmíněnými v bodě b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků byl u pacientů léčených entekavirem vysledován ještě další nežádoucí účinek (pokles krevního bikarbonátu o 2 %) ve 48. týdnu.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava, opažena je jedna dodatna nuspojava [sniženje bikarbonata u krvi (2%)] u bolesnika liječenih entekavirom do 48. tjedna.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg entekavira.
Czech: HBeAg negativní (studie 027): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 325) mělo kumulativní četnost odpovědí 94% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 89% u normalizace ALT oproti 77% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 84% u normalizace ALT u pacientů léčených lamivudinem (n = 313).
Croatian: HBeAg negativni (ispitivanje 027): Liječenje entekavirom u trajanju do 96 tjedana (n = 325) rezultiralo je kumulativnim stopama odgovora od 94% za HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCRom i 89% za normalizaciju ALT-a, naspram kumulativne stope odgovora na liječenje lamivudinom (n = 313) od 77% za HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om i 84% za normalizaciju ALT-a.
Czech: Hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě se vyskytly u 2% pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 18% a krevní destičky < 50 000/mm3 u < 1% pacientů.
Croatian: Razine amilaze > 3 puta iznad početne vrijednosti javile su se u 2% bolesnika, razine lipaze > 3 puta iznad početne vrijednosti u 18% i trombociti < 50 000/mm3 u < 1% bolesnika.
Czech: Exacerbace v průběhu léčby: ve studiích u pacientů, kteří doposud neužívali nukleosidy, se objevily zvýšené hodnoty ALT v průběhu léčby o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů léčených entekavirem oproti 4% pacientů léčených lamivudinem.
Croatian: Egzacerbacije tijekom liječenja: U ispitivanjima u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, ALT koji se tijekom liječenja povisio > 10 puta iznad GGN i > 2 puta iznad početnih vrijednosti javio se u 2% bolesnika liječenih entekavirom naspram 4% bolesnika liječenih lamivudinom.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg entekavira.
Czech: 0,05 mg jednou denně NEBO 0,5 mg každých 5-7 dní
Croatian: 0,05 mg jednom dnevno ILI 0,5 mg svakih 5-7 dana
Czech: Pacienti koinfikovaní HIV/HVB, kteří souběžně užívají antiretrovirovou léčbu: entekavir byl hodnocen u 68 dospělých s koinfekcí HIV/HBV, kterým byla podávána léčba HAART obsahující lamivudin (viz bod 5.1).
Croatian: Entekavir se ispitao u 68 odraslih osoba s istodobnom infekcijom HIV-om i HBV-om koji su primali HAART koji sadrži lamivudin (vidjeti dio 5.1).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci, blisteru ili kutiji iza oznake „EXP".
Czech: Tato substituce byla detekovaná pouze v přítomnosti rezistence na lamivudin související se substitucemi rtL180M a rtM204V.
Croatian: Ta je supstitucija bila opažena samo u prisutnosti supstitucija rtL180M plus rtM204V povezanih s rezistencijom na lamivudin.
Czech: Zhodnocení pediatrické rezistence je založeno na údajích ze dvou běžících klinických studií (028 a 189) u HBeAG-pozitivních pediatrických pacientů dosud neléčených nukleosidy s chronickou infekcí HBV.
Croatian: Ocjena rezistencije u pedijatrijskih bolesnika temelji se na podacima prikupljenima u pedijatrijskih bolesnika s HBeAg pozitivnom kroničnom HBV infekcijom prethodno neliječenih analozima nukleozida iz dvaju kliničkih ispitivanja koja su još u tijeku (028 i189).
Czech: Proto by u pacientů jak s dekompenzovaným onemocněním jater, tak s rezistentním HBV na lamivudin měl být upřednostněn entekavir s dalším antivirotikem (které nevykazuje zkříženou rezistenci ani s lamivudinem ani entekavirem) před entekavirem v monoterapii.
Croatian: Stoga u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre i HBV-om rezistentnim na lamivudin treba razmotriti primjenu entekavira u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekom (kod kojeg ne postoji križna rezistencija na lamivudin ili entekavir) kao bolji izbor od monoterapije entekavirom.
Czech: Pomerančové aroma (arabská klovatina a přírodní aróma) Hydroxid sodný (k úpravě pH přibližně na 6) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH přibližně na 6) Čištěná voda
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari maltitol (E965) natrijev citrat limunska kiselina, bezvodna metilhidroksibenzoat (E218) propilhidroksibenzoat (E216) okus naranče (akacija i prirodni okusi) natrijev hidroksid za prilagodbu pH na približno 6 klorna kiselina za prilagodbu pH na približno 6 pročišćena voda
Czech: V těchto studiích byl porovnáván bezpečnostní profil včetně abnormalit laboratorních hodnot entekaviru 0,5 mg denně (679 pacientů doposud neužívajících nukleosidy HBeAg pozitivních nebo negativních léčených po střední dobu 53 týdnů), entekaviru 1 mg denně (183 pacientů refrakterních na lamivudin léčených po střední dobu 69 týdnů) a lamivudinu.
Croatian: U tim su ispitivanjima entekavir u dozi od 0,5 mg dnevno (679 HBeAg pozitivnih ili negativnih bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida primalo je entekavir u medijanu od 53 tjedna), entekavir u dozi od 1 mg dnevno (183 bolesnika refrakternih na lamivudin primalo je entekavir u medijanu od 69 tjedana) i lamivudin imali usporedive profile sigurnosti primjene, uključujući i abnormalnosti laboratorijskih nalaza.
Czech: Dětským pacientům s tělesnou hmotností nejméně 32,6 kg má být podáváno 10 ml (0,5 mg) perorálního roztoku nebo jedna 0,5 mg tableta jednou denně.
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima tjelesne težine od najmanje 32,6 kg treba primijeniti 10 ml (0,5 mg) oralne otopine ili jednu tabletu od 0,5 mg jednom dnevno.
Czech: AUC(0-T) (ng·h /ml) (CV)
Croatian: (ng·h /ml) (CV)
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněnych na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Během léčby entekavirem a po jejím přerušení byla také hlášena exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4 a c. Popis vybraných nežádoucích účinků).
Croatian: Također su prijavljene egzacerbacije hepatitisa tijekom i nakon prekida terapije entekavirom (vidjeti dio 4.4 i c.
Czech: POUŽITELNOST
Croatian: OZNAČIVANJE
Czech: na stavu vašich jater.
Croatian: Vaše jetre.
Czech: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Croatian: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Czech: Po transplantaci jater: expozice entekaviru u příjemců transplantátů jater infikovaných HBV byla při stabilní dávce cyklosporinu A nebo takrolimu (n = 9) ≈ 2násobná v porovnání se zdravými subjekty s normální funkcí ledvin.
Croatian: Poslije transplantacije jetre: Izloženost entekaviru primatelja transplantata jetre inficiranih HBV-om i na stabilnoj dozi ciklosporina
Czech: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Croatian: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Czech: Cmax a Cmin v ustáleném stavu činí 4,2, respektive 0,3 ng/ml u dávky 0,5 mg a 8,2, respektive 0,5 ng/ml u dávky 1 mg. Tablety a perorální roztok byly bioekvivalentní u zdravých subjektů; obě formy jsou tedy vzájemně zaměnitelné.
Croatian: Cmax u stanju dinamičke ravnoteže je 4,2, a Cmin 0,3 ng/ml za dozu od 0,5 mg odnosno 8,2 i 0,5 ng/ml za dozu od 1 mg.
Czech: HBeAg pozitivní (studie 022): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 354) mělo kumulativní četnost odpovědí 80% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, 87% u normalizace ALT, 31% u HBeAg sérokonverze a 2% u HBsAg sérokonverze (5% u ztráty HBsAg).
Croatian: HBeAg pozitivni (ispitivanje 022): kumulativne stope odgovora na liječenje entekavirom u trajanju do 96 tjedana (n = 354) bile su 80% za HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om, 87% za normalizaciju ALT, 31% za HBeAg serokonverziju i 2% za HBsAg serokonverziju (5% za nestanak HBsAg).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2014.
Czech: Může k tomu dojít v průběhu léčby nebo po jejím ukončení.
Croatian: To se može dogoditi tijekom liječenja ili nakon što se terapija prekine.
Czech: Potlačení viru bylo prokázáno také u dětí.
Croatian: Virusna supresija je dokazana i u djece.
Czech: Pacienti rovněž musí vědět, že může dojít také ke zhoršení jejich jaterního onemocnění.
Croatian: Bolesnici moraju također znati da može doći i do pogoršanja u bolesti jetre.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Baraclude je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Baraclude nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská Komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Baraclude platné v celé Evropské unii dne 26. června 2006.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Baraclude na snazi u Europskoj uniji od 26. lipnja 2006.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (0,5 mg a 1 mg) a ve formě perorálního roztoku (0,05 mg/ml).
Croatian: Dostupan je u tabletama (0,5 mg i 1 mg) i kao peroralna otopina (0,05 mg/ml).
Czech: Pokud je léčba považována za vhodnou u dětí, závisí dávka na tělesné hmotnosti.
Croatian: Ako se liječenje smatra primjerenim u slučaju djece, doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Czech: Délka léčby závisí na tom, jak na ni pacient reaguje.
Croatian: Trajanje liječenja određuje se ovisno o tome kako bolesnik reagira na lijek.
Czech: Další informace o přípravku Baraclude
Croatian: Ostale informacije o lijeku Baraclude
Czech: Dávka 0,5 mg může být užívána s jídlem nebo nezávisle na jídle, ale dávku 1 mg je nutné užít nejméně 2 hodiny před jídlem nebo 2 hodiny po něm.
Croatian: Doza od 0,5 mg može se uzimati sa ili bez hrane, no doza od 1 mg mora se uzeti najmanje 2 sata prije ili 2 sata nakon obroka.
Czech: Tato studie zkoumala snížení hladiny virové DNA v krvi po 24 týdnech.
Croatian: Ovo je ispitivanje istražilo smanjenje u virusnoj DNK u krvi nakon 24 tjedna.
Czech: Dávka 1 mg denně se používá také u dospělých s dekompenzovaným jaterním onemocněním a zastavení léčby u těchto pacientů se nedoporučuje.
Croatian: Dnevna doza od 1 mg također se koristi u odraslih bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre, te se ne preporuča prekidanje liječenja u ovih bolesnika.
Czech: Rozhodnutí zahájit léčbu u dítěte by mělo být založeno na důkladném zvážení jeho individuálních potřeb, protože ne u všech dětí s chronickou infekcí hepatitidou B je léčba nutná.
Croatian: Odluka da se započne terapija u djeteta treba se temeljiti na pažljivom razmatranju individualnih potreba budući da sva djeca s infekcijom kroničnim hepatitisom B ne zahtijevaju liječenje.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Baraclude jsou bolesti hlavy (zaznamenané u 9 % pacientů), únava (6 %), závratě (4 %) a nauzea (pocit nevolnosti, 3 %).
Croatian: Najčešće nuspojave uočene s lijekom Baraclude su glavobolja (uočena u 9% bolesnika), iscrpljenost (umor, 6%), vrtoglavica (4%) i mučnina (osjećaj slabosti, 3%).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Baraclude?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Baraclude?
Czech: Děti vážící méně než 32,6 kg by měly dostávat perorální roztok, zatímco ty, které váží 32,6 kg nebo více, mohou dostávat i 0,5mg tablety.
Croatian: Djeca lakša od 32,6 kg trebaju primati peroralnu otopinu, dok djeca s tjelesnom težinom od 32,6 kg i teža mogu uzimati tablete od 0,5 mg.
Czech: Může být zvažován také u dětí ve věku od 2 do 18 let, ale pouze v případě kompenzovaného jaterního onemocnění.
Croatian: Može se razmotriti i primjena u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do 18 godina, ali samo u onih s kompenziranom bolešću jetre.
Czech: Používá se u dospělých s příznaky probíhajícího jaterního onemocnění (např. zánětu nebo fibrózy), u kterých játra stále fungují správně (kompenzovaného jaterního onemocnění) i u kterých játra již správně nefungují (dekompenzovaného jaterního onemocnění).
Croatian: Koristi se u odraslih bolesnika sa znakovima kontinuiranog oštećenja jetre (poput upale i fibroze) u slučaju kada jetra još uvijek funkcionira ispravno (kompenzirana bolest jetre) te kada jetra više ne funkcionira ispravno (dekompenzirana bolest jetre).
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 293 pacientů, u nichž infekce již nereagovala na léčbu lamivudinem.
Croatian: Treće je ispitivanje provedeno na 293 bolesnika čija infekcija nije više odgovarala na liječenje lamivudinom.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Baraclude.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Baraclude.
Czech: Baraclude entecavirum
Croatian: Baraclude entekavir
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Baraclude zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Baraclude nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Do dvou z těchto studií bylo zařazeno 1 363 pacientů, kteří doposud nebyli léčeni nukleosidovými analogy.
Croatian: Dva su ispitivanja provedena na 1.363 bolesnika koji prethodno nisu liječeni analozima nukleozida.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Baraclude?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Baraclude?
Czech: Studie sledovala snížení hladin viru v krvi a počet pacientů, u nichž vznikly protilátky proti virovému proteinu (známému jako e-antigen) a kteří po 48 týdnech léčby již neměli e-antigen v krvi.
Croatian: Ispitivanje je istražilo smanjenja u koncentracijama virusa u krvi i broju bolesnika koji su razvili protutijela na virusni protein (poznat pod nazivom e-antigen) te više nisu imali e-antigen u svojoj krvi nakon 48 tjedana liječenja.
Czech: Co je Baraclude?
Croatian: Što je Baraclude?
Czech: Pacienti, kteří nukleosidovým analogem dosud léčeni nebyli, dostávají dávku 0,5 mg, zatímco pacienti, kteří už lamivudinem léčeni byli, ale u nichž infekce již na léčbu nereaguje, dostávají dávku 1 mg.
Croatian: Bolesnici koji nisu prethodno liječeni analogom nukleozida primaju dozu od 0,5 mg, dok oni liječeni lamivudinom, no čija infekcija više ne odgovara na ovaj lijek primaju dozu od 1 mg.