FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien triëntine na orale inname slecht wordt geabsorbeerd en het voornaamste werkingsmechanisme systemische blootstelling vereist (zie rubriek 5.1), is het belangrijk dat de filmomhulde tabletten worden ingenomen op een lege maag, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Тъй като триентин се абсорбира слабо след прием през устата и основният механизъм на действие изисква системната му експозиция (вж. точка 5.1), е важно филмираните таблетки да се приемат на празен стомах поне един час преди хранене или 2 часа след хранене и с наймалко един час разлика от всеки друг лекарствен продукт, храна или мляко (вж. точка 4.2).
Dutch: Triëntine is een chelerend middel waarvan is geconstateerd dat het de ijzerconcentratie in het serum verlaagt.
Bulgarian: Триентин е хелатиращо средство, за което е установено, че намалява серумните нива на желязо.
Dutch: 96 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 96 филмирани таблетки
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat moet worden afgezien van de behandeling met Cuprior moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ не се приложи терапията с Cuprior, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: Bij ratten die gedurende 26 weken orale triëntinedoses tot 600 mg/kg/dag kregen toegediend, onthulde histopathologie een dosisgerelateerde incidentie en ernst van focale chronische interstitiële pneumonitis die gepaard ging met fibrose van de alveolaire wand.
Bulgarian: При плъхове, на които са прилагани перорални дози триентини до 600 mg/kg/ ден в продължение на 26 седмици, хистопатологията разкрива свързана с дозата честота и тежест на фокален хроничен интерстициален пневмонит, придружен от фиброза на алвеоларната стена.
Dutch: Aangezien koper voor goede groei en geestelijke ontwikkeling vereist is, kunnen dosisaanpassingen nodig zijn om te verzekeren dat de foetus niet koperdeficiënt wordt en is nauwlettende controle van de patiënt essentieel (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Тъй като медта е необходима за правилния растеж и психическото развитие, може да се наложи коригиране на дозата, за да се гарантира, че плодът няма да развие дефицит на мед, а внимателното проследяване на пациентката е от съществено значение (вж. точка 4.4).
Dutch: Nadat u met de behandeling begonnen bent, kunnen uw symptomen aanvankelijk erger worden.
Bulgarian: Вашите симптоми може да се влошат след започване на лечението.
Dutch: Uw arts zal u laten weten welke behandeling en welke dosis in uw situatie het beste zijn.
Bulgarian: Лекарят ще Ви посъветва кое лечение и коя доза е най-подходяща във Вашата ситуация.
Dutch: Op basis van in-silico-gegevens wordt voorspeld dat triëntine irriterende en sensibiliserende eigenschappen heeft.
Bulgarian: silico данните предполагат, че триентин проявява дразнещи и сенсибилизиращи свойства.
Dutch: Reproductieve en ontwikkelingstoxiciteit
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции:
Dutch: Als u ijzersupplementen inneemt, dient u deze ten minste twee uur na het innemen van een dosis Cuprior in te nemen.
Bulgarian: Ако приемате добавки с желязо, вземайте ги най-малко два часа след приемането на доза Cuprior.
Dutch: U mag niet zonder advies van uw arts met uw behandeling stoppen, ook als u zich beter voelt.
Bulgarian: Не спирайте лечението си без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре, защото болестта на Wilson е заболяване за цял живот.
Dutch: Vruchtbaarheid Het is onbekend of triëntine een effect heeft op de vruchtbaarheid bij de mens.
Bulgarian: Не е известно дали триентин оказва въздействие върху фертилитета при хора.
Dutch: Er is nauwlettende controle vereist om de dosis te optimaliseren of de behandeling indien nodig aan te passen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Необходимо е внимателно проследяване, за да се оптимизира дозата или да се адаптира лечението, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Dutch: Aangezien chelatietherapie tot een toename van de koperconcentratie in de urine leidt, zal dit (mogelijk) geen juiste afspiegeling geven van de overmatige koperbelasting van het lichaam, maar kan dit nuttig zijn om de therapietrouw te bepalen.
Bulgarian: Тъй като хелатиращата терапия води до повишаване на нивата на мед в урината, това може да не/няма да даде точно отражение на излишното съдържание на мед в организма, но може да бъде полезна мярка за придържането към лечението.
Dutch: Niet bekend: duodenitis, colitis (inclusief ernstige colitis).
Bulgarian: С неизвестна честота: Дуоденит, колит (включително тежък колит).
Dutch: Bijsluiter online via QR-code invoegen http://www.cuprior.com Oraal gebruik.
Bulgarian: QR кодът http://www.cuprior.com Перорално приложение.
Dutch: Nauwlettende controle van de nierfunctie wordt ook aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.2).
Dutch: Uw arts zal u dan helpen beslissen of u met het geven van borstvoeding stopt of met het innemen van Cuprior stopt, waarbij rekening wordt gehouden met het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van
Bulgarian: Лекарят ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или да спрете приема на Cuprior, като се има предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Cuprior за майката.
Dutch: Niet-geabsorbeerd triëntine wordt via uitscheiding in de feces verwijderd.
Bulgarian: Неабсорбираният триентин се елиминира чрез фекална екскреция.
Dutch: Chronische overbehandeling kan leiden tot koperdeficiëntie en reversibele sideroblastische anemie.
Bulgarian: Хроничното лечение може да доведе до дефицит на мед и до обратима сидеробластна анемия.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit Plasmablootstellingen bij mensen hebben een lineair verband met orale doses triëntine laten zien.
Bulgarian: Плазмените експозиции при хора показват линейна връзка с перорални дози триетин.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde doses
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cuprior.
Dutch: Bij mannetjesdieren was het nier- en lichaamsgewicht verminderd, evenals de incidentie van renale cytoplasmische vacuolisatie.
Bulgarian: Понижава се теглото на бъбреците и тялото при мъжките, както и честотата на бъбречната цитоплазмена вакуолизация.
Dutch: Triëntine kan ook koper in het darmkanaal cheleren en zo de koperabsorptie remmen.
Bulgarian: Триентин може също така да хелатира медта в чревния тракт и по този начин да инхибира абсорбцията на мед.
Dutch: De meting van koperuitscheiding in de urine kan tijdens de therapie worden uitgevoerd.
Bulgarian: По време на терапията може да се извърши измерване на екскрецията на мед в урината.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking van triëntine is misselijkheid.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция с триентин е гадене.
Dutch: De NOAEL voor ratten werd voor vrouwtjesdieren geacht 50 mg/kg/dag te zijn, terwijl voor mannetjesdieren geen NOAEL werd vastgesteld.
Bulgarian: NOAEL при плъхове се счита за 50 mg/kg/ден за женските, NOAEL не е установен за мъжките.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen gmp-orphan SA
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба gmp-orphan SA
Dutch: Gele, langwerpige, filmomhulde tablet van 16 mm x 8 mm met aan elke zijde een breuklijn.
Bulgarian: 16 mm х 8 mm, с делителна черта от всяка страна.
Dutch: Glycerolmonocaprylocapraat (type I).
Bulgarian: Глицеролов монокаприлокапрат (тип I).
Dutch: Patiënten die Cuprior krijgen, dienen onder regelmatig medisch toezicht te blijven en te worden gecontroleerd op juiste regulering van symptomen en koperconcentraties teneinde de dosis te optimaliseren (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Cuprior, трябва да останат под редовно медицинско наблюдение и да се проследяват за съответстващ контрол на симптомите и нивата на медта, за да се оптимизира дозата (вж.
Dutch: Tabletkern: mannitol, watervrije colloïdale silica en glycerol-dibehenaat.
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол, колоиден безводен силициев диоксид и глицерол дибехенат.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
Dutch: Er kan op overbehandeling en overmatige koperverwijdering worden gecontroleerd aan de hand van waarden voor koperuitscheiding in urine en voor niet aan ceruloplasmine gebonden koper.
Bulgarian: Свръхлечението и прекаленото отстраняване на мед, ако е необходимо, може да се следи с помощта на стойностите на екскреция на мед в урината и на несвързаната с церулоплазмин мед.
Dutch: Deze effecten zijn mogelijk het gevolg van door triëntine geïnduceerde koper- en zinkdeficiëntie.
Bulgarian: Тези ефекти вероятно се дължат на предизвикания от триентин дефицит на мед и цинк.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie die triëntine krijgen, dienen onder regelmatig medisch toezicht te blijven om symptomen en koperconcentraties goed onder controle te houden.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане, получаващи триентин, трябва да останат под редовно медицинско наблюдение за подходящ контрол на симптомите и нивата на медта.
Dutch: De gebruikelijke totale dagelijkse dosis is tussen 225 en 600 mg (1½ tot 4 tabletten per dag), wat zal worden onderverdeeld in 2 tot 4 kleinere doses die gedurende de dag moeten worden ingenomen.
Bulgarian: Обичайната обща дневна доза е между 225 и 600 mg (1½ до 4 таблетки дневно), която ще бъде разделена на 2 до 4 по-малки приема, които трябва да се приемат през деня.
Dutch: Het geneesmiddel kan zich ook aan koper in de darm hechten en zo de hoeveelheid koper verminderen die door het lichaam wordt opgenomen.
Bulgarian: То може също така да се прикрепи към медта в червата и така да намали количеството натрупано в организма.
Dutch: Watervrije colloïdale silica.
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид.
Dutch: Glyceroldibehenaat.
Bulgarian: Глицерол дибехенат.
Dutch: Toen knaagdieren gedurende de gehele dracht een dieet dat triëntine bevatte, werd gevoerd, vertoonde de frequentie van resorpties en de frequentie van afwijkende foetussen aan het einde van de dracht een dosisgerelateerde toename.
Bulgarian: Когато гризачите се хранят по време на бременност при диета, съдържаща триентин, честотата на резорбция на фетуса и честотата на аномалните фетуси при термина показват зависимо от дозата увеличение.
Dutch: Fabrikant Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrijk
Bulgarian: Производител Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux
Dutch: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrijk
Bulgarian: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux
Dutch: Soms: huiduitslag, pruritus, erytheem Niet bekend: urticaria.
Bulgarian: Нечести: кожен обрив, пруритус, еритема.
Dutch: Tabletten kunnen indien nodig in twee helften worden gedeeld.
Bulgarian: Таблетките могат да се разделят наполовина, ако е необходимо.
Dutch: De aanbevolen dosis is tussen 450 mg en 975 mg (3 tot 6½ filmomhulde tabletten) per dag in 2 tot 4 verdeelde doses.
Bulgarian: Препоръчителната доза е между 450 mg и 975 mg (3 до 6½ филмирани таблетки) на ден, разделена на 2 до 4 приема.
Dutch: 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Parijs
Bulgarian: 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Dutch: - maagstoornissen en maagklachten, inclusief hevige maagpijn (duodenitis) - darmontsteking, wat bijv. kan leiden tot buikpijn, terugkerende diarree en bloed in de ontlasting
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата) - стомашни разстройства и дискомфорт, включително тежки стомашни болки (дуоденит) - възпаление на червата, което може да доведе до напр. болка в корема, повтаряща се диария и кръв в изпражненията (колит) - намаляване на броя на червените кръвни клетки, поради ниското ниво на желязо в кръвта
Dutch: Het is belangrijk dat Cuprior wordt ingenomen op een lege maag, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Важно е Cuprior да се дава на празен стомах, поне един час преди хранене или два часа след хранене и с най-малко един час разлика от всеки друг лекарствен продукт, храна или мляко (вж. точка 4.5).
Dutch: Bij baby's van moeders die met triëntine worden behandeld, dient indien van toepassing de koperconcentratie in het serum te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Бебетата, родени от майки, лекувани с триентин, трябва да се наблюдават за нивата на серумната мед, където е целесъобразно.
Dutch: De dosis is doorgaans tussen 225 mg en 600 mg per dag (1½ tot 4 filmomhulde tabletten) in 2 tot 4 verdeelde doses.
Bulgarian: Дозата обикновено е между 225 mg и 600 mg на ден (1½ до 4 филмирани таблетки), разделена на 2 до 4 приема.
Dutch: Toen triëntine in drinkwater bij muizen werd toegediend, werden verhoogde frequenties van ontsteking van het longinterstitium en periportale vet-infiltratie van de lever waargenomen.
Bulgarian: При мишки, прилаган в питейна вода, триентин показва повишени честоти на възпаление на белодробния интерстициум и перипортална мастна инфилтрация в черния дроб.
Dutch: Vaak: misselijkheid.
Bulgarian: Чести: гадене.
Dutch: Niet bekend: ijzerdeficiëntie-anemie.
Bulgarian: Желязодефицитна анемия.
Dutch: Bij maximalisatietests met cavia's zijn positieve resultaten voor sensibiliseringspotentieel gemeld.
Bulgarian: Съобщава се за положителни резултати за потенциал за сенсибилизация при максимизиращи тестове с морски свинчета.
Dutch: - huiduitslag - jeuk
Bulgarian: - позив за повръщане (гадене)
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ОЗНАЧЕНИЯ
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Dutch: Het is niet bekend of triëntine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали триентин се екскретира в кърмата.
Dutch: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Parijs
Bulgarian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Dutch: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Parijs, Frankrijk
Bulgarian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Франция
Dutch: Elke blister bevat 8 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: OPA/Alu/PVC-Alu блистери, всеки блистер съдържа 8 филмирани таблетки.
Dutch: Cuprior 150 mg filmomhulde tabletten triëntine
Bulgarian: Cuprior 150 mg филмирани таблетки триентин
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat triëntinetetrahydrochloride, overeenkomend met 150 mg triëntine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа триентинов тетрахидрохлорид, еквивалентен на 150 mg триентин.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is triëntine.
Bulgarian: Активното вещество е триентин.
Dutch: In de milt van mannetjesdieren werd hematopoëtische celproliferatie waargenomen.
Bulgarian: Пролиферацията на хематопоетични клетки се наблюдава в далака на мъжките.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cuprior 150 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Cuprior 150 mg филмирани таблетки
Dutch: Doe dit op een lege maag, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk.
Bulgarian: Приемайте на празен стомах, поне един час преди хранене или два часа след хранене и с поне един час разлика от всеки друг лекарствен продукт, храна или мляко. 8.
Dutch: Er dient controle op manifestaties van overbehandeling te worden uitgevoerd, met name wanneer de koperbehoefte kan veranderen, zoals tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.6) en bij kinderen, bij wie passende regulering van de koperconcentratie vereist is om goede groei en geestelijke ontwikkeling te verzekeren.
Bulgarian: Трябва да се извършва наблюдение за прояви на прекомерно лечение, особено когато нуждите от мед могат да се променят, като например при бременност (вж.
Dutch: U vindt de informatie ook door de onderstaande QR-code met een smartphone te lezen, of via de website QR-code invoegen http://www.cuprior.com
Bulgarian: Информация можете да намерите и като сканирате баркода по-долу със смартфон или чрез уебсайта да се включи
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat triëntine-tetrahydrochloride, overeenkomend met 150 mg triëntine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа триентинов тетрахидрохлорид, еквивалентен на 150 mg триентин.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Dutch: Filmomhulling tablet:
Bulgarian: Филмирана таблетка
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cuprior
Dutch: Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen
Bulgarian: Нечести (възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 души) - кожен обрив - сърбеж
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на блистера след „Годен до:".
Dutch: Het is een ‘hybride geneesmiddel'.
Bulgarian: Той е „хибридно лекарство".
Dutch: Cuprior moet op een lege maag worden ingenomen, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd.
Bulgarian: Cuprior трябва да се приема на празен стомах, поне един час преди или два часа след хранене.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cuprior.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cuprior.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cuprior te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cuprior?
Dutch: Om met dit verschil rekening te houden wordt Cuprior in lagere doses gebruikt.
Bulgarian: За да се отчете тази разлика, Cuprior се използва в по-ниски дози.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cuprior zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cuprior може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Cuprior
Bulgarian: Допълнителна информация за Cuprior
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cuprior.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cuprior.
Dutch: Het CHMP merkte op dat triëntine al meer dan 30 jaar wordt gebruikt om patiënten met de ziekte van Wilson te behandelen.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че триентин се използва повече от 30 години за лечение на пациенти с болест на Уилсън.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Cuprior?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Cuprior?
Dutch: Dit betekent dat Cuprior gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' (in dit geval Trientine Dihydrochloride 300 mg capsules) dat ook triëntine bevat.
Bulgarian: Това означава, че Cuprior е подобeн на „референтно лекарство" (в този случай Trientine Dihydrochloride 300 mg капсули), което също съдържа триентин.
Dutch: De tabletten worden ingenomen in 2 tot 4 verdeelde doses.
Bulgarian: разделени на 2 до 4 дози.
Dutch: Het middel werkt door zich aan koper in het lichaam te binden en een complex te vormen dat daarna via de urine wordt uitgescheiden.
Bulgarian: То действа като се свързва с медта в организма и образува комплекс, който след това се изхвърля с урината.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cuprior, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cuprior, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Cuprior is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 5 jaar en ouder met de ziekte van Wilson, een genetische aandoening waarbij zich uit voedsel opgenomen koper ophoopt in het lichaam, met name in de lever en de hersenen, wat schade veroorzaakt.
Bulgarian: Cuprior е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 5 години и повече с болест на Уилсън, генетично заболяване, при което абсорбираната от храната мед се натрупва в организма, особено в черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане.
Dutch: Het verschil tussen Cuprior en het referentiegeneesmiddel is dat Cuprior een andere vorm van triëntine (triëntine- tetrahydrochloride) bevat en niet in een koelkast hoeft te worden bewaard.
Bulgarian: Разликата между Cuprior и референтното лекарство е, че Cuprior съдържа друга форма на триентин (триентин тетрахидрохлорид) и не е необходимо да се съхранява в хладилник.
Dutch: Cuprior wordt gebruikt bij patiënten die geen gebruik kunnen maken van D-penicillamine, een ander geneesmiddel voor deze aandoening.
Bulgarian: Cuprior се използва при пациенти, които не могат да приемат D-пенициламин, друго лекарство за това заболяване.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cuprior groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cuprior са по-големи от рисковете, и препоръча Cuprior да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Cuprior is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte van Wilson.
Bulgarian: Cuprior се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от специалист с опит в лечението на болестта на Уилсън.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de gepubliceerde literatuur ingediend waaruit blijkt dat triëntine de koperuitscheiding in de urine significant verhoogt.
Bulgarian: Фирмата предостави данни от публикуваната литература, които показват, че триентин значително увеличава изхвърлянето на мед с урината.
Dutch: Aangezien Cuprior een hybride geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Cuprior е хибридно лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Doses worden aangepast op basis van de respons van de patiënt en de concentratie koper in het lichaam.
Bulgarian: Дозите се адаптират според отговора на пациента и нивата на мед в организма.
Dutch: Cuprior triëntine
Bulgarian: Cuprior trientine