FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Možete primiti premedikaciju protiv mučnine i povraćanja.
Icelandic: Ef til vill færðu lyfjaforgjöf til að fyrirbyggja ógleði og uppköst.
Croatian: Pomiješajte razrijeđenu otopinu blagim preokretanjem.
Icelandic: Blandið þynntri lausninni saman með því að hvolfa henni gætilega.
Croatian: Stoga, na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i mehanizma djelovanja irinotekana, ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je to krajnje neophodno.
Icelandic: Af þeim sökum, byggt á niðurstöðum dýrarannsókna og verkunarhætti írínótekans, á ekki að nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Croatian: Zbog potencijalnih ozbiljnih nuspojava lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni kod dojenčadi na majčinom mlijeku, lijek ONIVYDE pegilirani liposomalni je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Vegna þess að möguleiki er á alvarlegum aukaverkunum ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá brjóstmylkingum má ekki nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf meðan á brjóstagjöf stendur (sjá kafla 4.3).
Croatian: Interakcije sa snažnim induktorima CYP3A4
Icelandic: Milliverkun við öfluga CYP3A4 hvata
Croatian: Neliposomalni irinotekan i SN-38 bili su genotoksični in vitro u testu na kromosomske aberacije na stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Icelandic: Í rannsóknum höfðu írínótekan sem er ekki á lípósómformi og SN-38 eiturverkanir in vitro á erfðaefni í litningaafbrigðileikaprófi á eggfrumum kínverskra hamstra (CHO) og einnig í in vivo smákjarnaprófum í músum.
Croatian: h*ng/ml
Icelandic: klst.×ng/ml
Croatian: Često (može se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Croatian: U slučaju kolinergičkih simptoma potrebno je primijeniti atropin.
Icelandic: Ef vart verður við kólínerg einkenni á að gefa atrópín.
Croatian: Bijela do blago žuta neprozirna izotonična liposomalna disperzija.
Icelandic: Hvít eða gulleit ógagnsæ jafnþrýstin lípósóm ördreifa.
Croatian: - Niska razina podtipa bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti i koji imaju važnu funkciju za imunološki sustav (limfopenija) - Smanjenje razine nekih soli (elektrolita) u tijelu (npr. fosfata, natrija)
Icelandic: - Sýking í lungum (lungnabólga) - Lág gildi hvítra blóðkorna sem kallast eitilfrumur og hafa mikilvægu hlutverki að gegna í ónæmiskerfinu (eitilfrumnafæð) - Lækkun á ákveðnum söltum (blóðsöltum) (t.d. fosfat, natríum)
Croatian: Trudno osoblje ne smije rukovati lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni imajući u vidu citotoksičnu prirodu ovog lijeka.
Icelandic: Þungaðir starfsmenn mega ekki meðhöndla ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf sökum frumuskemmandi eiginleika lyfsins.
Croatian: Informacije o interakcijama lijekova s lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni preuzete su iz objavljene znanstvene literature za neliposomalni irinotekan.
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs við önnur lyf eru fengnar úr útgefnum vísindagreinum um írínótekan sem er ekki á lípósómformi.
Croatian: Stoga, istodobna primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni s drugim inhibitorima CYP3A4 (npr. sok od grejpa, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir,
Icelandic: Því getur samhliða gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs og annarra CYP3A4 hemla (t.d. greipaldinsafa, klarítrómýsíns, indínavírs, ítrakónazóls, lópínavírs, nefazódóns, nelfínavírs, rítónavírs, sakvínavírs, telaprevírs, voríkónazóls) aukið almenna útsetningu fyrir ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni je samo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er eingöngu einnota.
Croatian: Kako ONIVYDE pegilirani liposomalni izgleda i sadržaj pakiranja ONIVYDE pegilirani liposomalni se isporučuje kao bijela do blago žuta neprozirna izotonična liposomalna disperzija u staklenoj bočici.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf kemur sem hvít eða gulleit ópallýsandi jafnþrýstin lípósóm ördreifa í hettuglasi úr gleri.
Croatian: Oštećenje bubrega i akutno zatajenje bubrega identificirani su uglavnom u bolesnika s deplecijom volumena zbog teškog povraćanja i/ili proljeva.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi og bráð nýrnabilun hafa komið fram, oftast hjá sjúklingum með minnkað blóðrúmmál vegna mikilla uppkasta og/eða niðurgangs.
Croatian: Koncentracija i jačina doze razlikuju se od neliposomalnih irinotekana.
Icelandic: Þéttni og styrkleiki hvers lyfjaskammts eru frábrugðin írínótekani sem er ekki á lípósómformi.
Croatian: UGT1A1*28 genotipskim testiranjem, u kojoj je analiza prilagođena na nižu dozu primijenjenu u bolesnika homozigota za alel UGT1A1*28, bolesnici homozigoti (N=14) i nehomozigoti (N=244) za taj alel imali su prosječne koncentracije ukupnog SN-38 u stanju dinamičke ravnoteže od1,06 odnosno 0,95 ng/ml.
Icelandic: Í hóplyfjahvarfagreiningu hjá sjúklingum með ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf var stuðst við niðurstöður undirhóps með UGT1A1*28 arfgerðarprófun þar sem greiningin var aðlöguð að lægri skammti sem sjúklingar fengu sem voru arfhreinir fyrir UGT1A1*28 genasamsætunni, sjúklingar sem voru arfhreinir (N=14) og ekki arfhreinir (N=244) fyrir þessari genasamsætu voru með heildarþéttni SN-38 í jafnvægi upp á 1,06 og 0,95 ng/ml, hvor hópur fyrir sig.
Croatian: Tablica 2: Preporučene modifikacije doze za ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV za toksičnosti stupnja 3-4 u bolesnika koji su homozigoti za UGT1A1*28
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar fyrir ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV vegna eiturverkana af 3-4 gráðu hjá sjúklingum sem eru arfhreinir fyrir UGT1A1*28
Croatian: Imunosupresivni učinci i cjepiva
Icelandic: Ónæmisbælandi áhrif og bóluefni
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, bolesnici s početnom koncentracijom ukupnog bilirubina od 1-2 mg/dl (n=19) imali su prosječne koncentracije ukupnog SN-38 u stanju dinamičke ravnoteže koje su se povećale za 37% (0,98 [95%CI: 0,94-1,02] odnosno 1,29 [95%CI: 1,11-1,5] ng/ml) u usporedbi s bolesnicima s početnom koncentracijom bilirubina < 1 mg/dl (n=329); međutim, nije bilo utjecaja povišenih koncentracija ALT/AST na koncentracije ukupnog SN-38.
Icelandic: á þýðinu höfðu sjúklingar með heildar gallrauðaþéttni við grunngildi upp á 1-2 mg/dl (n=19) meðalþéttni við jafnvægi fyrir heildar SN-38 sem var aukin annars vegar um 37% (0,98 [95%CI: 0,94-1,02] og hins vegar um 1,29 [95%CI:
Croatian: Tel: +44 (0)1753 666409
Icelandic: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Byggt á venjulegri samræmingu
Croatian: Citotoksično: rukovati s oprezom; posebno zbrinjavanje.
Icelandic: Frumuskemmandi: meðhöndlið með aðgát og fargið á sérhæfðan hátt.
Croatian: Stupanj 2
Icelandic: 2 gráða
Croatian: - Stvaranje krvnog ugruška u dubokoj veni (duboka venska tromboza) ili blokada glavne plućne arterije ili jedne od njezinih grana (plućna embolija), ili blokada zbog krvnog ugruška negdje drugdje u krvotoku (embolija)
Icelandic: - Myndun blóðtappa í djúpri bláæð (segamyndun í djúpbláæðum) eða stífla í aðalslagæð lungna eða einni af greinum hennar (lungnasegarek), eða stífla annars staðar í æðakerfinu vegna blóðtappa (segarek) - Raddtruflun, hás eða loftkennd rödd - Mæði - Bólga í þörmum
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni i 1 mjesec nakon liječenja.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur og í 1 mánuð eftir það.
Croatian: pegilirani liposomalni.
Icelandic: pegýleruðu lípósómlyfi")
Croatian: Trombocitopenija stupnja 3 ili višeg javila se u 2,6% bolesnika koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV i u 0% bolesnika koji su primali samo 5-FU/LV.
Icelandic: 3 eða hærri kom fyrir hjá 2,6% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV og 0% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ONIVYDE pegilirani liposomalni ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A4 i inhibitori UGT1A1
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar og UGT1A1 hemlar
Croatian: Eliminacija Dispozicija lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni i neliposomalnog irinotekana u ljudi nije potpuno razjašnjena.
Icelandic: Úthreinsun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs og írínótekans sem er ekki á lípósómformi hjá mönnum hefur ekki verið fyllilega útskýrð.
Croatian: Plodnost Nema podataka o učinku lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni na plodnost u ljudi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs á frjósemi hjá mönnum.
Croatian: Anemija stupnja 3 ili višeg javila se u 10,3% bolesnika koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV i u 6,7% bolesnika koji su primali samo 5-FU/LV.
Icelandic: 3 eða hærri kom fyrir hjá 10,3% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV og hjá 6,7% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
Croatian: Tablica 1: Preporučene modifikacije doze za ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV za toksičnosti stupnja 3-4 u bolesnika koji nisu homozigoti za UGT1A1*28
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar fyrir ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV vegna eiturverkana af 3-4 gráðu fyrir sjúklinga sem eru ekki arfhreinir fyrir UGT1A1*28
Croatian: Stopa nuspojava koje su vodile trajnom prekidu liječenja bila je 11% za skupinu ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV odnosno 12% za skupinu s monoterapijom.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem leiddu til að meðferð var varanlega hætt var 11% hjá þeim sem fengu samsetta meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV og 12% hjá þeim sem fengu einlyfjameðferð.
Croatian: Drugi lijekovi i ONIVYDE pegilirani liposomalni
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi
Croatian: Ako dođe do ekstravazacije, preporučuje se ispiranje mjesta 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom za injekciju natrijeva klorida i/ili sterilnom vodom, te primjena leda.
Icelandic: Fari lyfið utan æðar skal skola í æðina með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til inndælingar og/eða sæfðu vatni, og mælt er með því að setja ísbakstur við stungustaðinn.
Croatian: Događaji nalik na intersticijsku bolest pluća (IBP) koji su doveli do smrtnih slučajeva zabilježeni su u bolesnika koji su primali neliposomalni irinotekan.
Icelandic: Aukaverkanir sem minna á millivefslungnasjúkdóm (Interstitial Lung Disease, ILD)hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá írínótekan sem er ekki á lípósómformi.
Croatian: Trudno osoblje ne smije rukovati lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Icelandic: Þungaðir starfsmenn mega ekki meðhöndla ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf.
Croatian: Mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti, uključujući akutne reakcije na infuziju.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráð innrennslisviðbrögð, geta komið fram.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora2
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni2
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 4,3 mg bezvodne slobodne baze irinotekana (u obliku irinotekansaharozasulfata u pegiliranoj liposomskoj formulaciji).
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 4,3 mg írínótekan vatnsfríum fríum basa (sem írínótekan súkrósófatsalt á pegýleruðu lípósómformi).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji primaju ONIVYDE pegilirani liposomalni istovremeno sa zračenjem.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fá meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi samhliða geislameðferð.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije primijeniti kao bolus injekcija ili nerazrijeđena otopina.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf sem stakan (bolus) stungulyfsskammt né sem óþynnta lausn.
Croatian: Metaboličku konverziju irinotekana do aktivnog metabolita SN-38 posreduju enzimi karboksilesteraze.
Icelandic: Umbrot írínótekans í virka umbrotsefnið SN-38 fara fram fyrir tilstilli karboxýlesterasaensíma.
Croatian: bolesnici >75 godina (n=12) imali su učestalije ozbiljne nuspojave, odgađanje doze, smanjivanje doze i prekid liječenja u usporedbi s bolesnicima ≤ 75 godina (n=105) kad su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV u ispitivanju adenokarcinoma gušterače.
Icelandic: Á hinn bóginn upplifðu sjúklingar > 75 ára (n=12) sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV í rannsókn á kirtilfrumukrabbameini í brisi oftar alvarlegar aukaverkanir og oftar þurfti að fresta skömmtum, minnka skammta og stöðva meðferð miðað við sjúklinga ≤ 75 ára (n=105).
Croatian: bila je slična učestalosti u bolesnika koji nisu homozigoti za alel UGT1A1*28 koji su primili početnu dozu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni od 70 mg/m2 [30 od 110 (27,3%)] (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Í klínísku matsrannsókninni á ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV var tíðni ≥ 3 gráðu daufkyrningafæðar hjá þessum sjúklingum [2 af 7 (28,6%)] svipuð og tíðni hjá þeim sjúklingum sem voru ekki arfhreinir fyrir UGT1A1*28 genasamsætu og fengu upphafsskammtinn 70 mg/m2 af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi [30 af 110 (27,3%)] (sjá kafla 5.1).
Croatian: Kod malog postotka bolesnika uključenih u kliničko ispitivanje s irinotekanom na rendgenu prsnog koša uočen je retikulonodularni oblik.
Icelandic: Hnúðótt netfrumnamynstur sást á röntgenmynd af lungum hjá litlu hlutfalli sjúklinga sem tóku þátt í klínískri rannsókn með írínótekani.
Croatian: Akutne reakcije na infuziju i povezane reakcije Reakcije na infuziju koje se prvenstveno sastoje od osipa, urtikarije, periorbitalnog edema ili svrbeža prijavljene su u bolesnika koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Icelandic: Tilkynnt var um innrennslisviðbrögð sem aðallega fólu í sér útbrot, ofsakláða, bjúg í kringum augu eða kláða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Croatian: Primjenu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni treba izbjegavati u bolesnika s razinom bilirubina > 2,0 mg/dl ili vrijednostima aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT) > 2,5 puta iznad gornje granice normale (GGN) ili > 5 puta GGN ako su prisutne metastaze u jetri (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá sjúklingum með gallrauða > 2,0 mg/dl eða aspartatamínótransferasa (AST) og alanínamínótransferasa (ALT)
Croatian: Krvožilni poremećaji
Icelandic: Albúmínskortur í blóði
Croatian: U skotnih štakora došlo je do smanjenja u težini posteljice, a u mladunaca do smanjenja vijabilnosti fetusa i povećanja abnormalnosti u ponašanju.
Icelandic: Skert þyngd fylgju kom í ljós hjá ungafullum rottum ásamt skertum lífvænleika fóstra og aukningu á atferlisfræðilegum truflunum hjá ungunum.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s oštećenjem jetre (bilirubin >2 puta veći od gornje granice normalne vrijednosti [GGN]; transaminaze
Icelandic: 2 sinnum hærri en eðlileg efri viðmiðunarmörk [ULN]; transamínasa > 5 sinnum hærri en eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN).
Croatian: (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju, otopinu treba koristiti što je prije moguće, ali se može čuvati na sobnoj temperaturi (15°C do 25°C) do najviše 6 sati.
Icelandic: Þegar búið er að þynna þykknið með 5% glúkósalausn til inndælingar eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til inndælingar og þar með útbúa lausn sem er tilbúin til innrennslis þarf að nota lausnina eins fljótt og hægt er, en hana má geyma við umhverfishita (15°C til 25°C) í að hámarki 6 klukkustundir.
Croatian: Mučnina/povraćanje
Icelandic: Blóð og eitlar
Croatian: Kumulativno izlučivanje irinotekana i njegovih metabolita (SN-38 i
Icelandic: Samantekt á meðaltali (±staðalfrávik) heildarmagns írínótekans og heildarmagns SN-38 Greiniefni
Croatian: Pothranjeni bolesnici (indeks tjelesne mase <18,5 kg/m2) U kliničkom ispitivanju koje je procjenjivalo ONIVYDE pegilirani liposomalni
Icelandic: Sjúklingar sem eru of léttir (líkamsþyngdarstuðull < 18,5 kg/m2) Í klínísku matsrannsókninni á ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV, fengu
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je procjenjivalo ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV, 5 od 8 pothranjenih bolesnika imalo je nuspojave stupnja 3 ili 4, uglavnom mijelosupresiju, dok je za 7 od 8 bolesnika bila potrebna modifikacija doze kao što je odgađanje doze, smanjenje doze ili prekid doziranja (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: 5 af 8 vanþyngdarsjúklingum aukaverkanir af 3 eða 4 gráðu, aðallega mergbælingu, og hjá 7 af þessum 8 sjúklingum þurfti að gera skammtabreytingar, svo sem seinkun skammts, skammtaminnkun eða skammtastöðvun (sjá kafla 4.4).
Croatian: HEPES pufer natrijev klorid voda za injekcije
Icelandic: HEPES jafnalausn Natríumklóríð
Croatian: U venu bočica (staklo)
Icelandic: Til notkunar í æð hettuglas (gler)
Croatian: Primarna mNIS+7b
Icelandic: Aðal mNIS+7b
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. kolovoza 2018.
Icelandic: 27. ágúst 2018.
Croatian: • Izvadite Onpattro iz hladnjaka.
Icelandic: Takið Onpattro úr ísskápnum.
Croatian: Vaš će zdravstveni radnik baciti lijekove koji se više ne koriste.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun henda lyfjum sem ekki eru lengur í notkun.
Croatian: Vaš će Vam liječnik objasniti koliko dugo trebate primati Onpattro.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hversu lengi þú þarf að nota Onpattro.
Croatian: Onpattro se primjenjuje samo u odraslih.
Icelandic: Onpattro er aðeins notað í fullorðnum.
Croatian: Više od 95 % patisirana u krvotoku povezano je s lipidnim nanočesticama.
Icelandic: Meira en 95% patisirans í blóðrásinni er tengt við fitu-nanóagnir.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom vrlo su česte (mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð Innrennslistengd viðbrögð eru mjög algeng (geta haft áhrif á meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Croatian: Koliko dugo treba uzimati Onpattro
Icelandic: Hversu lengi á að nota Onpattro
Croatian: Liječnik Vas može poslati na pregled specijalistu za oči ako je to potrebno.
Icelandic: Læknirinn getur vísað þér til augnlæknis til skoðunar ef þarf.
Croatian: Nemojte miješati ili razrjeđivati s drugim lijekovima.
Icelandic: Blandið hvorki né þynnið með öðrum lyfjum.
Croatian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin)
Icelandic: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glýseró-3-fosfokólín) Kólesteról
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike (vodič za davanje infuzije kod kuće s detaljnim opisom koraka koje treba provesti tijekom davanja infuzije kod kuće) treba uključiti informacije o:
Icelandic: Fræðsluefni handa sjúklingum (leiðbeiningar um innrennslisgjöf heima við sem skýrir hvaða skrefum skuli fylgja við gjöf innrennslis heima við) á að innihalda upplýsingar um:
Croatian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Croatian: • Na taj način pomaže se ublažavanju učinaka ove bolesti.
Icelandic: Þetta getur hjálpað til við að minnka áhrif þessa sjúkdóms.
Croatian: Doziranje se određuje prema stvarnoj tjelesnoj težini.
Icelandic: Skammtur byggist á raunverulegri líkamsþyngd.
Croatian: • Amiloid se može nakupiti oko živaca, srca i na drugim mjestima u tijelu, sprečavajući njihov normalan rad.
Icelandic: Mýlildi getur safnast fyrir í kringum taugar, hjarta og á öðrum stöðum í líkamanum og komið í veg fyrir eðlilega starfsemi.
Croatian: Nemojte tresti ili vrtjeti.
Icelandic: Ekki hrista eða hringsnúa.
Croatian: • Nježno preokrenite vrećicu da biste izmiješali otopinu.
Icelandic: Snúið pokanum rólega við til að blanda lausnina.
Croatian: World Health Organization, WHO) za odrasle osobe.
Icelandic: Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO).
Croatian: Nemojte tresti.
Icelandic: Ekki hrista.
Croatian: Bijela do bjelkasta, opalescentna, homogena otopina (pH vrijednosti 6,3 - 7,5).
Icelandic: Hvít til beinhvít, ópallýsandi, einsleit lausn (pH: 6,3-7,5).
Croatian: Ti su znakovi navedeni na početku dijela 4.
Icelandic: Merki um þessi viðbrögð eru talin upp í upphafi kafla 4.
Croatian: Test hoda na 10 metara (m/s)c
Icelandic: 10-metra göngupróf (m/sek)c
Croatian: Medijan dobi bolesnika na početnom pregledu bio je 62 (raspon od 24 do 83) godine, 74 % bolesnika bili su muškarci, a 26 % žene.
Icelandic: Aldur sjúklinga í byrjun rannsóknarinnar var að miðgildi 62 ár (frá 24 til 83 ára), 74% sjúklinganna voru karlar, 26% voru konur.
Croatian: Ako nemate problema s infuzijama u klinici, Vaš liječnik će s Vama razgovarati o mogućnosti da Vam zdravstveni radnik daje infuzije kod kuće.
Icelandic: Ef þú átt ekki í erfiðleikum með innrennslið á heilbrigðisstofnuninni, getur verið að læknirinn muni tala við þig um að heilbrigðisstarfsmaður gefi þér innrennsli á heimili þínu.
Croatian: Onpattro se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa Onpattro börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Croatian: Poboljšanje je zabilježeno u 9. mjesecu, kod prve procjene nakon početne u ispitivanju.
Icelandic: Framfarir komu í ljós eftir 9 mánuði, við fyrsta matið frá upphafi rannsóknarinnar.
Croatian: Srednja vrijednost ± SD terminalnog poluvremena eliminacije (t1/2β) patisirana bila je 3,2 ± 1,8 dana.
Icelandic: Meðalgildi±staðalfrávik lokahelmingunartími brotthvarfs (t1/2β) patisiran var 3,2 ± 1,8 dagar.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav; ATK oznaka:.N07XX12
Icelandic: Flokkun eftir verkun:, Önnur lyf sem verka á taugakerfið ATC-flokkur: N07XX12
Croatian: Početni pregled, srednja vrijednot (SD)
Icelandic: Upphaf, meðaltal (SD)
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike treba uključivati informacije o:
Icelandic: Fræðsluefni handa heilbrigðisstarfsfólki á að innihalda upplýsingar um:
Croatian: Što je Onpattro i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Onpattro og við hverju það er notað
Croatian: Tijekom prva 3 mjeseca trudnoće liječnik će Vam možda reći da prestanete uzimati nadomjestak vitamina A.
Icelandic: Á fyrstu 3 mánuðum meðgöngunnar getur verið að læknirinn segi þér að hætta að taka A-vítamínuppbót.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1320/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1320/001
Croatian: Važno je da se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će Vam liječnik možda trebati promijeniti dozu:
Icelandic: Það er mikilvægt að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú notar einhver af eftirtöldum lyfjum þar sem læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum:
Croatian: Ako imate problema s vidom ili bilo kakve druge probleme s očima dok uzimate lijek Onpattro, morate se obratiti svojem liječniku.
Icelandic: Ef þú ert með sjónkvilla eða einhverja aðra augnkvilla á meðan þú notar Onpattro skaltu ræða við lækninn.
Croatian: Placebo N=77 Onpattro Placebo
Icelandic: Lyfleysa N=77 Onpattro Lyfleysa
Croatian: Ostali lijekovi i Onpattro
Icelandic: Önnur lyf og Onpattro
Croatian: Težina Nema dostupnih podataka za bolesnike s tjelesnom težinom ≥ 110 kg.
Icelandic: Þyngd Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem vega ≥ 110 kg.
Croatian: Bilo je zastupljeno trideset i devet (39) različitih mutacija TTR-a; najčešće (≥ 5 %) su bile V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) i S50R (5 %).
Icelandic: Þær algengustu (≥ 5%) voru V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) og S50R (5%).
Croatian: Nemojte uzimati Onpattro ako ste trudni, osim ako Vam je to savjetovao liječnik.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Onpattro á meðgöngu nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Croatian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nizozemska
Icelandic: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holland
Croatian: Liječnik će Vam možda savjetovati da prestanete uzimati lijek Onpattro.
Icelandic: Verið getur að læknirinn segi þér að hætta að taka Onpattro.