FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyötyosuustutkimus osoitti, että Xaluprinevalmiste on vertailukelpoinen tablettien kanssa.
Hungarian: Egy vizsgálat a belsőleges szuszpenzió formájú Xaluprine biohasznosulását hasonlította össze a tabletta formával.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Hungarian: Amennyiben további információra van szüksége, olvassa el a (szintén EPAR részét képező) alkalmazási előírást.
Finnish: Annosta voidaan säätää lääkkeen veressä havaittujen vaikutusten mukaisesti.
Hungarian: A dózist betegenként, főként a testfelszín alapján határozzák meg, majd a dózis a vérre kifejtett hatás függvényében módosítható.
Finnish: Mitä riskejä Xaluprine -valmisteeseen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xaluprine alkalmazása?
Finnish: Xaluprine on tarkoitettu akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla.
Hungarian: A Xaluprine gyógyszert gyermekek, serdülők és felnőttek akut limfoblasztos leukémiájának (ALL), a limfociták (egy fehérvérsejt típus) rákos elváltozásának kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Sitä saa oraalisuspensiona.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió formájában kerül forgalomba.
Finnish: Miten Xaluprine vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xaluprine?
Finnish: Miten Xaluprine -valmistetta käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xaluprine-t?
Finnish: Miksi Xaluprine on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xaluprine forgalomba hozatalát?
Finnish: Aloituspakkkaus: 49 tablettia (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Hungarian: Kezdőcsomag: 49 tabletta (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Finnish: EU/1/08/472/040 Xarelto 15 mg + 20 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta läpipainopakkaus (PP/alu)
Hungarian: 100 (10x10x1) tableta (adagonként perforált) (multipack)
Finnish: Jäsenmaiden tulee varmistaa, että seuraavat alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot ja rajoitukset ehdot toteutetaan:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatban az alábbi feltételek vagy korlátozások teljesüljenek:
Finnish: • Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa
Hungarian: • A 15 mg és a 20 mg tabletta bevételéhez étel szükséges
Finnish: • Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta mahdollisesta verenvuotoriskistä Xarelto-hoidon aikana sekä tarjota ohjeita riskin hallitsemiseksi.
Hungarian: • A tájékoztató csomag célja felhívni a figyelmet a Xarelto-kezelés alatti lehetséges vérzési kockázatra, és segítséget nyújtani ennek a kockázatnak a kezeléséhez.
Finnish: • Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet: Yksityiskohtaiset tiedot väestöstä, jolla on mahdollisesti korkeampi verenvuotoriski Suositukset annoksen pienentämisestä riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla Ohjeet hoidon vaihtamisesta rivaroksabaanihoitoon ja siitä pois Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa Yliannostustilanteiden hallinta Hyytymiskokeiden käyttö ja tulkinta Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja heitä on neuvottava seuraavista asioista:
Hungarian: • A felírási tájékoztatónak tartalmaznia kell az alábbi biztonságosságra vonatkozó, kulcsfontosságú üzeneteket: A vérzés magasabb kockázatának kitett betegpopulációra vonatkozó részletes ismertetés Dóziscsökkentésre vonatkozó ajánlás a rizikóval rendelkező populáció részére Útmutató a rivaroxanbanról vagy a rivaroxabanra történő kezelés átállásáról A 15 mg és a 20 mg tabletta bevételéhez étel szükséges Túladagolás esetén szükséges intézkedések Koagulációs tesztek használata és magyarázata Mindegyik beteget el kell látni emlékeztető betegkártyával és tanáccsal az alábbiakról:
Finnish: • Lääkärin koulutuspaketin tulee sisältää: o Valmisteyhteenveto o Lääkkeen määrääjän opas o Potilaskortti
Hungarian: • Az orvosi oktatócsomagnak a következőket kell tartalmaznia: o Alkalmazási előírás o Felírási tájékoztató gyógyszerrendeléshez o Betegeknek szóló emlékeztető kártya
Finnish: • Koulutusmateriaalin sisältö ja muoto yhdessä tiedotussuunnitelman kanssa on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa ennen koulutuspaketin jakelua ja uusien indikaatioiden markkinoille tuloa.
Hungarian: • A tájékoztató csomag terjesztésének megkezdése és az új indikáció bevezetése előtt a tájékoztató anyag tartalma és formája a kommunikációs tervvel együtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egyeztetésre kerül.
Finnish: • Myyntiluvan haltija toimittaa uutta käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Xarelto-valmistetta, ennen uuden käyttäaiheen "Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuisilla potilailla, joilla on ei valvulaarinen eteisvärinä ja yksi tai useampi riskitekijä" markkinoille tuloa.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, Xarelto-t várhatóan felíró/használó orvosnak biztosítson oktatóanyagot az új indikáció - azaz a stroke és systemás embolisatio megelőzése nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több rizikófaktor áll fenn - bevezetése előtt.
Finnish: • Löydökset ja oireet verenvuodosta sekä ohjeet siitä, milloin tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon.
Hungarian: • Melyek a vérzésre utaló jelek vagy tünetek és mikor kell egészségügyi szakemberhez fordulni
Finnish: Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa Potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuus kaikkina aikoina Xarelto-valmisteen käytöstä ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle potilaan joutuessa mihin tahansa leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen
Hungarian: A 15 mg és a 20 mg tabletta bevételéhez étel szükséges Miért lényeges, hogy a betegek mindig vigyék magukkal az emlékeztető betegkártyát Miért szükséges, hogy műtét vagy invazív beavatkozás előtt a beteg tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Xarelto-t szed.
Finnish: • Myyntiluvan haltija toimittaa uutta käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Xarelto-valmistetta, ennen uuden käyttäaiheen "Syvän laskimotukoksen (SLT) hoito sekä uusiutuvan SLT:n ja keuhkoembolian (KE) ehkäisy akuutin SLT:n jälkeen aikuisilla" markkinoille tuloa.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, Xarelto-t várhatóan felíró/használó orvosnak biztosítson oktatóanyagot az új indikáció - azaz a mélyvénás thrombosis (MVT) kezelése és a visszatérő MVT és pulmonalis embólia (PE) megelőzése akut MVT-t követően felnőtteknélbevezetése előtt.
Finnish: • Potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuus kaikkina aikoina
Hungarian: • A kezelés pontos betartásának fontossága
Finnish: Muilla reagensseilla voidaan saada erilaisia tuloksia.
Hungarian: Más reagensek ettől eltérő eredményt adhatnak.
Finnish: Relative Days from the Randomization
Hungarian: Relatív napok száma a randomizációtól számítva
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. syyskuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. szeptember 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 22.
Finnish: PÄIVÄ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Hungarian: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 NAPOK
Finnish: PIONEER AF-PCI -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida hoidon turvallisuutta.
Hungarian: A PIONEER AF-PCI elsődleges célja a biztonságosság értékelése volt.
Finnish: Älä ota Xarelto-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Hungarian: Ne szedje a Xarelto-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
Finnish: Tutkimushoidon kokonaiskeston mediaani oli 504 päivää.
Hungarian: A vizsgálati kezelés medián időtartama 504 nap volt.
Finnish: Hoidon keston mediaani [interkvartaaliväli]
Hungarian: Medián kezelési időtartam [interkvartilis tartomány]
Finnish: Seuranta kesti keskimäärin 569 päivää.
Hungarian: Az átlagos utánkövetési időszak 569 nap.
Finnish: Potilaiden lukumäärä*
Hungarian: Betegek száma*
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaiselle:
Hungarian: Információ egészségügyi szakemberek számára:
Finnish: Suhde potilaaseen:
Hungarian: Kapcsolata a beteggel:
Finnish: Muut lääkkeet/sairaudet
Hungarian: Egyéb gyógyszerek / betegségek:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xarelto
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xarelto
Finnish: Jos neurologisia oireita huomataan, kiireellinen diagnoosi ja hoito ovat välttämättömiä.
Hungarian: Neurológiai veszélyeztetettség észlelése esetén sürgős diagnózis és kezelés szükséges.
Finnish: Tällä hetkellä on kuitenkin hyvin vähän kokemusta näiden lääkevalmisteiden käytöstä rivaroksabaania saavilla henkilöillä.
Hungarian: Azonban jelenleg nagyon korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre ezen gyógyszerek rivaroxabant kapó betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Finnish: Ilmoittakaa myös:
Hungarian: Kérem, értesítse még:
Finnish: Puhelin:
Hungarian: Telefon:
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
Finnish: Milloin tarvitsen lääkärin apua?
Hungarian: Mikor kell tanácsot kérnem egészségügyi szakembertől?
Finnish: Otetaan ruuan kanssa.
Hungarian: Étellel kell bevenni.
Finnish: * Kaikissa rivaroksabaanitutkimuksissa kerättiin, raportoitiin ja arvioitiin kaikki verenvuototapahtumat.
Hungarian: * A rivaroxabannal végzett valamennyi vizsgálatban az összes vérzéses eseményt regisztrálják, jelentik és elbírálják.
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyy näitä haittavaikutuksia, ei tule ajaa eikä käyttää koneita.
Hungarian: Azok a betegek, akik ilyen mellékhatásokat tapasztalnak, nem vezethetnek gépjárművet, és nem kezelhetnek gépeket.
Finnish: • Potilaskortti (teksti on liitteessä III)
Hungarian: • Betegeknek szóló emlékeztető kártya [A III. melléklet része]
Finnish: p-arvo b)
Hungarian: p-érték b)
Finnish: Päivä 1-21
Hungarian: 1 - 21. nap
Finnish: Jakautumistilavuus on kohtalainen Vss-arvon ollessa noin 50 litraa.
Hungarian: Eloszlási térfogata közepes, a Vss értéke hozzávetőlegesen 50 liter.
Finnish: Hoidon kesto oli enintään 12 kuukautta riippuen yksilöllisestä satunnaistamispäivästä (mediaani: 351 päivää).
Hungarian: A kezelés időtartama az egyén randomizálásnak dátumától függően legfeljebb 12 hónap volt (medián: 351 nap).
Finnish: • Väliraportti on toimitettava vuosittain Q4 2015 alkaen tutkimuksen loppuun asti
Hungarian: • Az időközi elemzésekről szóló jelentések benyújtása 2015. IV negyedévétől kezdődően évente, a vizsgálat befejezéséig
Finnish: Joissakin tapauksissa verenvuotoa voi olla vaikea havaita.
Hungarian: Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Finnish: Morfolinonirakenteen oksidatiivinen degradaatio ja aminosidosten hydrolyysi ovat keskeiset biotransformaation kohteet.
Hungarian: A morfolinon rész oxidatív lebontása és az amid-kötések hidrolízise a biotranszformáció fő támadáspontjai.
Finnish: Liiallinen verenvuoto voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun (sokin).
Hungarian: A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk).
Finnish: Lääkärin koulutuspaketin tulee sisältää:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Finnish: Cumulative Event Rate (%)
Hungarian: Kumulatív előfordulási arány (%)
Finnish: Kalvopäällyste Makrogoli 3350
Hungarian: Makrogol 3350
Finnish: Koska haittavaikutusten esiintyvyys ei kasvanut eikä uusia haittavaikutuksia havaittu, COMPASS-tutkimustietoja ei otettu mukaan tämän taulukon esiintyvyyslaskelmiin.
Hungarian: Mivel a mellékhatások incidenciája nem növekedett, és új mellékhatást nem azonosítottak, a COMPASS vizsgálat adatait az ebben a táblázatban szereplő gyakoriságok kiszámításakor nem vették figyelembe.
Finnish: Yleisin haittavaikutus on verenvuoto.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
Finnish: Jos toimenpidettä ei voida viivästyttää, lisääntynyttä verenvuotoriskiä on arvioitava suhteessa toimenpiteen kiireellisyyteen.
Hungarian: Ha a beavatkozást nem lehet elhalasztani, akkor mérlegelni kell a vérzés fokozott kockázatát a beavatkozás sürgősségével szemben.
Finnish: Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésre vonatkozó speciális kötelezettség
Finnish: Myös tämän potilasjoukon tulokset olivat yhdenmukaiset tehoa ja turvallisuutta koskevien kokonaistulosten kanssa.
Hungarian: Ebből a betegpopulációból származó adatok szintén konzisztensek voltak az átfogó hatásossági és biztonságossági eredményekkel.
Finnish: Muut verenvuodon riskitekijät
Hungarian: Egyéb vérzéses kockázati faktorok
Finnish: Hoidon yhdistetty kokonaiskesto kaikissa tutkimuksissa oli enintään 21 kuukautta.
Hungarian: Az összesített, kombinált kezelési időtartam minden vizsgálat esetében legfeljebb 21 hónap volt.
Finnish: • Suositukset annoksen pienentämisestä riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla
Hungarian: • Dóziscsökkentésre vonatkozó ajánlás a rizikóval rendelkező populáció részére
Finnish: • vaskulaarinen retinopatia
Hungarian: • vascularis retinopathia
Finnish: Käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tarpeeksi tietoa.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.
Finnish: Suositus perustuu myös rajalliseen ei-kliiniseen aineistoon.
Hungarian: Az ajánlás korlátozott számú nem-klinikai adaton is alapul.
Finnish: Merkittävä kallonsisäinen verenvuoto p = 0,59858
Hungarian: Jelentős koponyaűri vérzés p = 0,59858
Finnish: riski: kumulatiivinen esiintyvyysriski 30 kuukauden kohdalla (KaplanMeier-estimaatit); ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis (kansainvälinen tromboosi- ja hemostaasiseura)
Hungarian: CI: konfidenciaintervallum; kum. kock.: kumulatív incidencia kockázat (Kaplan-Meier-módszerrel meghatározva) 30 hónapra vonatkoztatva; ISTH: Nemzetközi Thrombosis és Haemostasis Társaság (International Society on Thrombosis and Haemostasis)
Finnish: aurinko-symboli kuu-symboli
Hungarian: nap szimbólum hold szimbólum
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään hoitoa tulee jatkaa.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Finnish: Rivaroksabaanin farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa ominaisuuksissa ei todettu kliinisesti merkittäviä etnisten ryhmien välisiä eroja kaukaasialaisissa, afroamerikkalaisissa, latinalaisamerikkalaisissa, japanilaisissa tai kiinalaisissa potilaissa.
Hungarian: A rivaroxaban farmakokinetikájában és farmakodinámiájában nem volt megfigyelhető klinikailag jelentős etnikai különbség a kaukázusi, afroamerikai, spanyol, japán illetve kínai betegek között.
Finnish: Päätös hoidon jatkamisesta 12 kuukautta pidempään tulee tehdä tapauskohtaisesti, sillä enintään 24 kuukautta kestäneestä hoidosta on rajallisesti kokemuksia (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A kezelés 12 hónapon túli meghosszabbításáról a betegeknél egyénenként kell dönteni, mivel a 24 hónapig terjedő kezelésről szerzett tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Finnish: Tämä lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Hungarian: Ezt a gyógyszert étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Finnish: Xarelto pienentää aikuisilla veritulppien (aterotromboottisten tapahtumien) riskiä.
Hungarian: A Xarelto felnőtteknél csökkenti a vérrögök kialakulásának (aterotrombotikus események) kockázatát.
Finnish: Ota Xarelto samaan aikaan joka päivä (esimerkiksi yksi tabletti aamulla ja yksi illalla).
Hungarian: A Xarelto-t minden nap, lehetőleg azonos időben vegye be (például egy tablettát reggel, egyet este).
Finnish: 39 päivää
Hungarian: 39 nap
Finnish: On päätettävä joko imettämisen lopettamisesta tai hoidon keskeyttämisestä/hoidosta luopumisesta.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől.
Finnish: Xarelto-hoitoa ei suositella näille potilaille.
Hungarian: A Xarelto-kezelés ezeknél a betegeknél nem javasolt.
Finnish: Ohjelman viimeisen tutkimusraportin luovuttamisen yhteydessä myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa ohjelman kaikkia tutkimuksia koskeva yleiskatsaus ja tulosten tarkastelu akuutin sepelvaltimotautikohtauksen saaneiden potilaiden kannalta.
Hungarian: A vizsgálati program utolsó végső vizsgálati jelentésének benyújtásával a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vizsgálati program összes vizsgálatának eredményeiről áttekintést kell adjon, azokat az ACS betegek szempontjából tárgyalnia kell.
Finnish: PT:n osalta lineaarinen leikkauspistemalli yleensä kuvasi tuloksia paremmin.
Hungarian: A PI esetében a lineáris metszési modell általában jobban írta le az adatokat.
Finnish: Mies- ja naispotilailla ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa ominaisuuksissa.
Hungarian: A férfi és női betegek között nem volt klinikailag jelentős különbség sem a farmakokinetikai tulajdonságokban, sem a farmakodinámiás hatásokban.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on näitä oireita.
Hungarian: Nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
Finnish: - kuolemaan johtanut verenvuoto p = 0,32164
Hungarian: - Fatális vérzéses esemény p = 0,32164
Finnish: ♦ Xarelto ohentaa verta ja estää siten vaarallisten veritulppien muodostumisen.
Hungarian: ♦ A Xarelto hígítja a vért, ami megelőzi a veszélyes vérrögök kialakulását.
Finnish: Trombosyyttiaggregaation estäjien käyttö on lopetettava valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: A thrombocytaaggregáció-gátlók alkalmazását a gyártók alkalmazási előírásának megfelelően kell elhagyni.
Finnish: Käytetyistä eri PT-reagensseista riippuen kulmakerroin vaihteli huomattavasti.
Hungarian: A PI meghatározásához alkalmazott különböző reagensektől függően a görbe meredeksége jelentős eltéréseket mutatott.
Finnish: Kaikki kuolemansyyt
Hungarian: Bármely okból bekövetkező halálozás
Finnish: Potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 23 kuukautta ja pisin seuranta-aika 3,9 vuotta.
Hungarian: A betegek követési idejének mediánja 23 hónap, maximuma 3,9 év volt.
Finnish: Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta mahdollisesta verenvuotoriskistä Xarelto-hoidon aikana sekä tarjota ohjeita riskin hallitsemiseksi.
Hungarian: Az oktatási anyag célja felhívni a figyelmet a Xarelto-kezelés alatti lehetséges vérzési kockázatra, és segítséget nyújtani ennek a kockázatnak a kezeléséhez.
Finnish: Kahden tai useamman punasolu- tai kokoveriyksikön siirto*
Hungarian: 2 vagy több egység vörösvértest-koncentrátum vagy teljes vér transzfúziója*
Finnish: Mitä minun tulisi tietää Xarelto-valmisteesta?
Hungarian: Mit kell tudnom a Xarelto-ról?
Finnish: Eri painoryhmät
Hungarian: Különböző testsúly-kategóriák
Finnish: (Ks. kohta 4.4, hemodynaamisesti epävakaat KE-potilaat).
Hungarian: (A hemodinamikailag instabil betegekkel kapcsolatban lásd 4.4 pont.)
Finnish: Yhteisvaikutus muiden lääkevalmisteiden kanssa
Hungarian: Kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel
Finnish: 15 mg:n suositus perustuu farmakokineettiseen mallinnukseen, eikä sitä ole tutkittu tässä kliinisessä tilanteessa (ks. kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
Hungarian: A 15 mg alkalmazásának ajánlása farmakokinetikai modellezésen alapul, és nem vizsgálták ebben a klinikai környezetben (lásd 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Finnish: Xarelto-valmiste on otettava ruoan kanssa.
Hungarian: A Xarelto-t étellel együtt kell bevennie.
Finnish: Siirtymäjakson kahtena ensimmäisenä päivänä tulee käyttää VKA:n tavanomaista aloitusannosta ja sen jälkeen INR-testien mukaista VKA-annosta.
Hungarian: Az átállási időszak első két napján a KVA hagyományos kezdeti adagját kell alkalmazni, majd ezután az INR-nek megfelelően kell beállítani a KVA adagját.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2) Verenvuodon riski kasvaa iän myötä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása (lásd 4.4 és 5.2 pont) A vérzés kockázata fokozódik az életkor előrehaladtával (lásd 4.4 pont).
Finnish: Ks. kohta 2 "Xarelto sisältää laktoosia ja natriumia".
Hungarian: Lásd 2. pont „A Xarelto laktózt és nátriumot tartalmaz".
Finnish: Laskimoiden veritulppien ehkäisy lonkka- tai polviproteesileikkauksen jälkeen: Ota ensimmäinen tabletti 6-10 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Hungarian: A vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően: Az első tablettát a műtétet követő 6 - 10 óra múlva vegye be.
Finnish: Sitoutumaton AUC-arvo lisääntyi 2,6-kertaiseksi.
Hungarian: A nem kötött AUC-érték 2,6-szeres emelkedését figyelték meg.
Finnish: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Saksa
Hungarian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Németország
Finnish: - ei öitä sairaalassa p = 0,04983
Hungarian: - Éjszakai kórházi tartózkodás nélkül p = 0,04983
Finnish: Xarelto-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Hungarian: A Xarelto kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Harvinaisia yliannostapauksia enintään 600 mg:aan saakka on raportoitu ilman verenvuotokomplikaatioita tai muita haittavaikutuksia.
Hungarian: Ritka esetekben, legfeljebb 600 mg-mal történő túladagolásról számoltak be, amelyek nem jártak vérzéses szövődménnyel vagy más mellékhatással.
Finnish: • Hyytymiskokeiden käyttö ja tulkinta
Hungarian: • Koagulációs tesztek használata és magyarázata
Finnish: Farmakodynaamisten vaikutusten vastaavat lisäykset olivat suuremmat.
Hungarian: Az ennek megfelelő növekedés a farmakodinámiás hatásokban kifejezettebb volt.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ruoan kanssa ei todettu (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Ételekkel nem volt megfigyelhető klinikailag jelentős kölcsönhatás (lásd 4.2 pont).
Finnish: Riippuen verenvuodon korjaantumisesta voidaan harkita rekombinantti tekijä VIIa:n uudelleen antamista ja annoksen säätämistä.
Hungarian: A vérzéses állapot javulásától függően megfontolandó a rekombináns VIIa faktor ismételt adása és a dózis beállítása.
Finnish: Jos lääkärin mielestä sinulla on suurentunut vaara saada maha- tai suolistohaava, hän voi myös määrätä ennaltaehkäisevää mahahaavalääkitystä.
Hungarian: Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.
Finnish: Hoitoannos ja -aika leikkauksen jälkeen
Hungarian: A kezelés adagja és időtartama a műtét után
Finnish: Taulukko 1: Tutkittujen potilaiden määrä, kokonaisvuorokausiannos ja suurin hoidon kesto vaiheen III tutkimuksissa
Hungarian: 1. táblázat: A vizsgált betegek száma, a napi összdózis és a kezelés maximális időtartama a III. fázisú vizsgálatokban
Finnish: • Lopulliset tutkimusraportit on tomitettava Q4 2020 mennessä
Hungarian: • Végső vizsgálati jelentés benyújtása 2020. IV. negyedéve
Finnish: Tässä tapauksessa kaksi 15 mg:n tablettia voidaan ottaa kerralla.
Hungarian: Ebben az esetben egyszerre két darab 15 mg-os tablettát is be lehet venni.
Finnish: Xarelto sisältää laktoosia.
Hungarian: A Xarelto laktózt tartalmaz.
Finnish: Einstein DVT-, PE- ja Extension -tutkimuksissa käytettiin samoja ennalta määritettyjä ensisijaisia ja toissijaisia tehon päätetapahtumia.
Hungarian: Az Einstein DVT, PE és Extension vizsgálatban ugyanazokat az előre meghatározott elsődleges és másodlagos hatásossági végpontokat alkalmazták.
Finnish: Kriittisen elimen verenvuoto*
Hungarian: Kritikus szervbe történő vérzés*
Finnish: Traumaattisen punktion jälkeen rivaroksabaanin antoa tulee lykätä 24 tuntia.
Hungarian: Traumatizáló punkció esetén a rivaroxaban alkalmazását 24 órával el kell halasztani.
Finnish: Verenvuodosta johtuva kuolema*
Hungarian: Vérzés miatt bekövetkező halál*
Finnish: Lääkärisi päättää, kuinka kauan hoitoa on jatkettava.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni.
Finnish: No. of Patients at Risk XARELTO 5114 Placebo
Hungarian: Kockázattal rendelkező betegek száma XARELTO 5114
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos huomaat joitakin seuraavista haittavaikutuksista: - pitkittynyt tai runsas verenvuoto
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél: - elhúzódó vagy jelentős vérzés