FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη, η οποία ήταν γνωστή ως υδροξυουρία, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετές δεκαετίες για χρήση σε άλλες ασθένειες, περιλαμβανομένων και ορισμένων μορφών καρκίνου.
Latvian: Hidroksikarbamīds, kas līdz šim bija pazīstams ar nosaukumu hidroksiurīnviela, Eiropas Savienībā (ES) ir pieejams jau vairākus gadu desmitus lietošanai citu slimību, tostarp dažu vēža veidu, ārstēšanai.
Greek: Παρατηρήθηκαν ακόμη λιγότερες εισαγωγές σε νοσοκομεία καθώς και λιγότερες ημέρες νοσηλείας.
Latvian: Tāpat bija mazāk hospitalizācijas gadījumu un mazāk slimnīcā pavadītu dienu.
Greek: Η συγκέντρωση των αιμοσφαιρίων συνήθως επανέρχεται σε κανονικά επίπεδα δύο εβδομάδες μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Siklos.
Latvian: Asinsķermenīšu skaits parasti normalizējas divu nedēļu laikā pēc Siklos terapijas pārtraukšanas.
Greek: Η πλήρης EPAR του Siklos διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Siklos EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η δόση έναρξης είναι συνήθως 15 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, με χρήση της πλέον κατάλληλης περιεκτικότητας δισκίων (100 ή 1.000 mg) για μία δόση και με θραύση του δισκίου των 1.000 mg σε τέσσερα τεταρτημόρια (των 250 mg) εάν αυτό απαιτείται.
Latvian: Sākumdeva parasti ir 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas, izmantojot vispiemērotāko tabletes stiprumu (100 vai 1000 mg) attiecīgās devas iegūšanai, vajadzības gadījumā dalot 1000 mg tableti ceturtdaļās (250 mg).
Greek: Δεδομένου ότι η υδροξυκαρβαμίδη αποτελεί ευρέως γνωστή ουσία που χρησιμοποιείται ήδη σε άλλα φάρμακα, η εταιρεία χρησιμοποίησε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία προς στήριξη της χρήσης του Siklos σε ενήλικες και παιδιά με σύνδρομο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
Latvian: Tā kā hidroksikarbamīds ir labi zināma viela, kas jau tiek lietota citu zāļu sastāvā, uzņēmums izmantoja zinātniskās literatūras datus, lai pamatotu Siklos lietošanu pieaugušajiem un bērniem ar sirpjveida šūnu sindromu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Siklos lietošanu?
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τον αριθμό των κρίσεων απόφραξης αγγείων πριν και μετά τη θεραπεία με Siklos, όπως αυτές προσδιορίσθηκαν από οποιοδήποτε επώδυνο επεισόδιο στα χέρια, τα πόδια, την κοιλιακή χώρα, την πλάτη ή το στήθος.
Latvian: Pētījumos tika salīdzināts vazookluzīvo krīžu skaits pirms un pēc ārstēšanas ar Siklos, krīzi definējot kā jebkuru sāpīgu epizodi, kas skar rokas, kājas, vēderu, muguru vai krūškurvi.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Siklos.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Siklos lietošanu.
Greek: Ειδικότερα, παρουσίασε στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του Siklos από 11 δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες μετείχαν 378 παιδιά, καθώς και από τρία εθνικά μητρώα πληροφοριών για 155 παιδιά με σύνδρομο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας, τα οποία υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Siklos για χρονικό διάστημα έως 7 ετών.
Latvian: Uzņēmums jo īpaši sniedza Siklos efektivitātes pierādījumus no 11 publicētiem pētījumiem ar 378 bērniem un no trīs nacionāliem reģistriem, kuros apkopota informācija par 155 bērniem ar sirpjveida šūnu sindromu, kas tika ārstēti ar Siklos līdz septiņiem gadiem ilgā periodā.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν λιγότερες κρίσεις απόφραξης αγγείων όταν υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Siklos από ό,τι πριν από τη θεραπεία, με τη συχνότητα να μειώνεται μεταξύ 66% και 80% σε παιδιά και ενήλικες.
Latvian: Ar Siklos ārstētiem pacientiem pēc ārstēšanas bija mazāk vazookluzīvu krīžu nekā pirms tam, to biežums bērniem un pieaugušajiem samazinājās par 66 - 80%.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Siklos διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Siklos ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Κατά τη διάρκεια χορήγησης του Siklos θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός.
Latvian: Zīdīšana Siklos lietošanas laikā ir jāpārtrauc.
Greek: Το Siklos είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροξυκαρβαμίδη.
Latvian: Siklos ir zāles, kas satur aktīvo vielu hidroksikarbamīdu.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Siklos πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση του συνδρόμου δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
Latvian: Ārstēšana ar Siklos jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze sirpjveida šūnu sindroma ārstēšanā.
Greek: Στους άνδρες που έλαβαν θεραπεία με Siklos παρατηρήθηκε επίσης πολύ συχνά αναστρέψιμη ολιγοσπερμία ή αζωοσπερμία (μειωμένη παραγωγή ή αδυναμία παραγωγής υγιούς σπέρματος).
Latvian: Vīriešiem, kurus ārstēja ar Siklos, loti bieži novēroja atgriezenisku oligospermiju vai azoospermiju (veselīgas spermas samazinātu veidošanos vai neveidošanos).
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Siklos θα παράσχει επίσης ενημερωτικούς φακέλους για γιατρούς και ασθενείς στους οποίους θα περιγράφονται οι πληροφορίες ασφάλειας του φαρμάκου.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Siklos, sniegs arī informācijas materiālus ārstiem un pacientiem, kuros apkopota informācija par šo zāļu lietošanas drošumu.
Greek: Παρουσίασε επίσης στοιχεία από μια μελέτη στην οποία μετείχαν 299 ενήλικες και στην οποία τα αποτελέσματα του Siklos συγκρίθηκαν με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), καθώς και τα αποτελέσματα άλλων μελετών στις οποίες συμμετείχαν 430 ενήλικες και στοιχεία από ένα εθνικό μητρώο πληροφοριών για 123 ενήλικες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Siklos.
Latvian: Tas sniedza arī pierādījumus no pētījuma ar 299 pieaugušajiem, kurā Siklos iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) iedarbību, kā arī ar citu pētījumu rezultātiem, kuros bija iesaistīti 430 pieaugušie un viens valsts informācijas reģistrs par 123 pieaugušajiem, kas ārstēti ar Siklos.
Greek: Οι ασθενείς που δεν αποκρίνονται σε αυτή τη δόση ή εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να διακόπτουν ή να αναστέλλουν τη θεραπεία.
Latvian: Pacientiem, kam nav atbildes reakcijas pret šo devu vai kam radušās blakusparādības, iespējams, ārstēšana jāpārtrauc vai jāatliek.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με σύνδρομο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Siklos χαρακτηρίσθηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 9 Ιουλίου 2003.
Latvian: Tā kā ar sirpjveida šūnu sindromu slimojošo pacientu skaits ir neliels, slimību uzskata par „retu", un 2003. gada 9. jūlijā Siklos tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο ακριβής τρόπος δράσης της στη συγκεκριμένη νόσο δεν είναι κατανοητός, η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κυττάρων που κυκλοφορούν στο αίμα, καθώς και να προλάβει την αλλαγή του σχήματος των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με σύνδρομο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
Latvian: Lai gan precīzs hidroksikarbamīda darbības mehānisms šīs slimības gadījumā nav zināms, šī aktīvā viela var samazināt asinīs cirkulējošo šūnu skaitu, kā arī novērst sarkano asinsķermenīšu formas izmaiņas pacientiem ar sirpjveida šūnu sindromu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Siklos διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Siklos pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Η δραστική ουσία του Siklos, η υδροξυκαρβαμίδη, αναστέλλει την ανάπτυξη και αναπαραγωγή ορισμένων κυττάρων, όπως τα αιμοσφαίρια.
Latvian: Siklos aktīvā viela, hidroksikarbamīds, nomāc dažu šūnu, piemēram, asinsķermenīšu, augšanu un vairošanos.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορούν να χορηγηθούν δόσεις έως 35 mg ημερησίως ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, εφόσον το αίμα του ασθενούς βρίσκεται υπό παρακολούθηση για ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Devas līdz 35 mg uz kilogramu ķermeņa masas dienā var lietot izņēmuma gadījumos, kamēr tiek kontrolēts, vai pacientam nerodas nevēlamas izmaiņas asins sastāvā.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Siklos (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η καταστολή του μυελού των οστών, η πρόκληση ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η δικτυοερυθροκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα δικτυοερυθροκυττάρων, ενός τύπου νεαρών ερυθρών αιμοσφαιρίων) και η μακροκυττάρωση (μεγέθυνση των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Latvian: Visbiežāk sastopamā Siklos blakusparādība (novērota vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir kaulu smadzeņu nomākums, kas izraisa neitropēniju (mazu neitrofilo leikocītu (leikocītu veids) skaitu), retikulocitopēniju (mazs retikulocītu (nenobriedušu sarkano asinsķermenīšu veids) skaits) un makrocitozi (sarkano asinsķermenīšu palielināšanās).
Greek: Το Siklos χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών που πάσχουν από το σύνδρομο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας, μια γενετική νόσο κατά την οποία τα ερυθρά αιμοσφαίρια καθίστανται άκαμπτα και κολλώδη και μεταβάλλονται από τη μορφή δίσκου σε μορφή ημισελήνου (σαν δρεπάνι).
Latvian: Siklos lieto pieaugušajie, pusaudžiem un bērniem no divu gadu vecuma , kam ir sirpjveida šūnu sindroms (ģenētiska slimība, kuras gadījumā sarkanie asinsķermenīši kļūst stīvi un lipīgi un maina formu no diskveida uz pusloka (kā sirpis).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό υδροξυκαρβαμίδη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Στις κρίσεις αυτές μπορεί να περιλαμβάνεται το οξύ θωρακικό σύνδρομο, μια απειλητική για τη ζωή πάθηση, κατά την οποία ο ασθενής εμφανίζει ξαφνικά πόνο στο στήθος, πυρετό, δυσκολία στην αναπνοή ή ενδείξεις υγρού στους πνεύμονες οι οποίες καθίστανται εμφανείς μέσω ακτινογραφίας.
Latvian: Šīs krīzes var izpausties kā akūts krūškurvja sindroms - dzīvībai bīstams stāvoklis, kad pacientam rodas pēkšņas sāpes krūtīs, drudzis, apgrūtināta elpošana vai rentgena attēlā redzamas šķidruma uzkrāšanās pazīmes plaušās.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Siklos υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Siklos, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Siklos reģistrācijas apliecību.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Siklos συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Siklos zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Siklos lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Η δόση του Siklos πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ήπια ή μέτρια νεφρικά προβλήματα.
Latvian: Siklos deva jāsamazina pacientiem, kam ir vāji vai vidēji izteikti nieru darbības traucējumi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Siklos;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Siklos?
Greek: Στη μελέτη που συνέκρινε το Siklos με το εικονικό φάρμακο σε ενήλικες, παρατηρήθηκαν λιγότερες κρίσεις απόφραξης αγγείων στους ασθενείς που λάμβαναν Siklos (2,5 κρίσεις ετησίως) από ό,τι σε εκείνους που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο (4,5 κρίσεις ετησίως).
Latvian: Pētījumā ar pieaugušajiem, kurā Siklos salīdzināja ar placebo, Siklos lietotāju vidū (2.5 krīzes gadā) bija mazāk vazookluzīvu krīžu nekā placebo lietotāju vidū (4.5 krīzes gadā).
Greek: Τι είναι το Siklos;
Latvian: Kas ir Siklos?
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Siklos πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια αυτής, ώστε να ελέγχεται η συγκέντρωση των αιμοσφαιρίων τους και να παρακολουθείται η λειτουργία των νεφρών και του ήπατος.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Siklos, lai kontrolētu asinsķermenīšu skaitu, kā arī uzraudzītu nieru un aknu darbību, jāveic asins analīzes pirms ārstēšanas un regulāri tās laikā.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Siklos σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Siklos priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Χρησιμοποιείται για την πρόληψη υποτροπιαζουσών επώδυνων κρίσεων απόφραξης των αγγείων που προκαλούνται όταν τα αιμοφόρα αγγεία φράζονται από μη φυσιολογικά ερυθρά αιμοσφαίρια, εμποδίζοντας τη ροή του αίματος προς κάποιο όργανο.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai novērstu atkārtotas, sāpīgas vazookluzīvas krīzes, kas rodas, kad patoloģiski sarkanie asinsķermenīši nosprosto asinsvadus, ierobežojot asins pieplūdi orgānam.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Siklos;
Latvian: Kāpēc Siklos tika apstiprinātas?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Siklos περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Siklos izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Η δόση ρυθμίζεται σύμφωνα με την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία και η συνήθης δόση κυμαίνεται μεταξύ 15 και 30 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους την ημέρα.
Latvian: Parastā deva ir 15 - 30 mg uz kilogramu ķermeņa masas dienā.
Greek: Πώς δρα το Siklos;
Latvian: Kā Siklos darbojas?
Greek: Το Siklos δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ ή σε ασθενείς με εξαιρετικά χαμηλή συγκέντρωση αιμοσφαιρίων.
Latvian: Siklos nedrīkst lietot arī cilvēki, kam ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi vai kam ir bīstami mazs asinsķermenīšu skaits.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Siklos;
Latvian: Kā lieto Siklos?
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Latvian: Saturs (koncentrācija)>
Greek: Αριθμός(οί) ΕU Επινοηθείσα ονομασία
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Latvian: Zāļu forma
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Silapo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Silapo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Silapo;
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Silapo lietošanu?
Greek: Σε αμφότερες τις ομάδες, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης διατηρήθηκαν σε περίπου 11,4 g/dl.
Latvian: Abās grupās hemoglobīna līmenis saglabājās apmēram 11,4 g/dl līmenī.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Silapo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Latvian: Sīkāka informācija par Silapo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Greek: Στη συνέχεια, οι δύο ομάδες αντικατέστησαν τη θεραπεία τους με το άλλο φάρμακο για 12 επιπλέον εβδομάδες.
Latvian: Pēc tam abas grupas pārgāja uz citām zālēm, ko saņēma vēl 12 nedēļas.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Silapo είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Latvian: Tas nozīmē, ka Silapo ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Silapo:
Latvian: Cita informācija par Silapo
Greek: Το Silapo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Δεκεμβρίου 2007.
Latvian: 2007. gada 18. decembrī Silapo tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται η μικρότερη δυνατή δόση που παρέχει επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.
Latvian: Šiem pacientiem jāizmanto zemākā iespējamā deva, kas pietiekami labi kontrolē simptomus.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Silapo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Silapo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Τι είναι το Silapo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Silapo un kāpēc tās lieto?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Silapo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα) είναι η κεφαλαλγία και η αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Latvian: Visbiežākās Silapo blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir galvassāpes un paaugstināts asinsspiediens.
Greek: Κατά τις τελευταίες 4 εβδομάδες της μελέτης τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ήταν περίπου 11,6 g/dl, ήτοι αυξήθηκαν από 8,0 g/dl περίπου που ήταν πριν από τη θεραπεία.
Latvian: Pētījuma pēdējo četru nedēļu laikā hemoglobīna līmenis bija aptuveni 11,6 g/dl, kas nozīmē pieaugumu kopš ārstēšanas sākuma, kad šis līmenis bija aptuveni 8,0 g/dl.
Greek: Θα πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα σιδήρου στο σύνολο των ασθενών και, εάν χρειάζεται, να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου.
Latvian: Visiem pacientiem ir jāpārbauda dzelzs līmenis asinīs un vajadzības gadījumā jālieto dzelzs uztura bagātinātāji.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Silapo είναι το Eprex/Erypo, το οποίο περιέχει εποετίνη άλφα.
Latvian: Silapo atsauces zāles ir Eprex/Erypo, kas satur alfa-epoetīnu.
Greek: Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χορηγείται το Silapo και από το σωματικό βάρος του ασθενούς και προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Latvian: Deva, injicēšanas biežums un lietošanas ilgums ir atkarīgi no tā, kādēļ lieto Silapo, kā arī no pacienta ķermeņa svara, un to pielāgo atbilstoši zāļu iedarbībai.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα πορίσματα δύο μελετών στις οποίες καταδείχθηκε ότι το Silapo χορηγούμενο με υποδόρια ένεση είναι εξίσου αποτελεσματικό με άλλα φάρμακα εποετίνης: στη μία μελέτη μετείχαν 261 ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, ενώ στην άλλη μελέτη το Silapo συγκρίθηκε με το Eprex/Erypo σε 462 ασθενείς με αναιμία οφειλόμενη σε νεφρικά προβλήματα.
Latvian: Uzņēmums arī iepazīstināja ar divu pētījumu rezultātiem, pierādot, ka zem ādas injicētas Silapo ir tikpat efektīvas kā citi epoetīna preparāti: vienā pētījumā piedalījās 261 vēža pacients, kurš saņēma ķīmijterapiju, un citā pētījumā salīdzināja Silapo ar Eprex/Erypo 462 pacientiem ar anēmiju, ko izraisījušas nieru darbības problēmas.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα, οι οποίοι ενδεχομένως να παρουσιάσουν επιπλοκές μετά από μετάγγιση αίματος, εφόσον δεν μπορούν να υποβληθούν σε αυτόλογη μετάγγιση πριν από χειρουργική επέμβαση και αναμένεται να χάσουν 900 έως 1.800 ml αίματος.
Latvian: Tās tiek lietotas pacientiem ar normālu dzelzs līmeni asinīs, kuriem varētu rasties komplikācijas asins pārliešanas gadījumā, ja viņiem pirms operācijas nav iespējas nodot pašiem savas asinis un paredzamais asins zudums ir 900-1800 ml;
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η εποετίνη ζήτα χρησιμοποιείται για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων.
Latvian: Šajos gadījumos zeta-epoetīnu lieto, lai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Silapo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Greek: Το Silapo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από τις παθήσεις για τις οποίες έχει εγκριθεί το Silapo.
Latvian: Silapo var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze tādu slimību ārstēšanā, ko ārstē ar Silapo.
Greek: Η εποετίνη ζήτα χρησιμοποιείται επίσης πριν από χειρουργικές επεμβάσεις, με σκοπό την αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων και την ελαχιστοποίηση των συνεπειών της απώλειας αίματος.
Latvian: Zeta-epoetīnu lieto arī pirms operācijas, lai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu un palīdzētu mazināt asins zuduma sekas.
Greek: για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για ορισμένους τύπους καρκίνου και για τον περιορισμό της ανάγκης μεταγγίσεων αίματος·
Latvian: ārstētu anēmiju pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju dažu vēža veidu ārstēšanai, kā arī lai samazinātu asins pārliešanas nepieciešamību;
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Silapo;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Silapo?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Silapo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Silapo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που μετείχαν στη δεύτερη μελέτη είχαν λάβει θεραπεία με Eprex/Erypo για τουλάχιστον τρεις μήνες και, στη συνέχεια, είτε μεταπήδησαν σε θεραπεία με Silapo είτε συνέχισαν τη θεραπεία με Eprex/Erypo για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
Latvian: Visi otrajā pētījumā iesaistītie pacienti vismaz trīs mēnešus bija saņēmuši Eprex/Erypo terapiju, pirms vai nu pārgaja uz Silapo, vai turpināja lietot Eprex/Erypo vēl 12 nedēļas.
Greek: Ανασκόπηση του Silapo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Silapo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Silapo είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Eprex/Erypo και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Silapo ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Eprex/Erypo un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται στην έλλειψη ερυθροποιητίνης ή στην ανεπαρκή ανταπόκριση του οργανισμού στη φυσική ερυθροποιητίνη.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem anēmiju var izraisīt eritropoietīna trūkums vai organisma nepietiekami laba atbildes reakcija uz dabīgo eritropoietīnu.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Eprex/Erypo, τα οφέλη του Silapo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Eprex/Erypo gadījumā, Silapo ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Silapo σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Silapo ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Silapo στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Silapo tika reģistrētas ES?
Greek: για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (παθήσεις που προκαλούν προβλήματα στην παραγωγή υγιών αιμοσφαιρίων).
Latvian: lai ārstētu anēmiju pieaugušajiem ar mielodisplastiskiem sindromiem (slimībām, kuru gadījumā veselīgu asins šūnu ražošana ir defektīva).
Greek: Οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι το Silapo παράγει στον οργανισμό παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας με το Eprex/Erypo.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Silapo lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Eprex/Erypo.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada februārī.