FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Progressionsfri overlevelse, Undergruppe med en tidligere terapi for metastatisk sygdom [median, måneder (95% CI)]
Romanian: Supraviețuire fără progresie, Subgrupă cu un singur tratament anterior pentru boala metastazată [mediană, luni (IÎ 95%)]
Danish: Forekomsten af bivirkninger kan kræve en midlertidig afbrydelse og/eller en dosisreduktion af tivozanib-terapien (se pkt.
Romanian: Apariția unor reacții adverse poate impune întreruperea temporară și/sau scăderea dozei de tivozanib (vezi pct. 4.4).
Danish: In vitro studier tyder på, at tivozanib er en hæmmer af intestinal BCRP.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că tivozanibul este un inhibitor al BCRP intestinale.
Danish: Fotivda 890 mikrogram og Fotivda 1340 mikrogram kan fås i pakninger med 21 kapsler i HDPE-beholdere med børnesikret lukning.
Romanian: Capsulele de Fotivda 890 micrograme și Fotivda 1340 micrograme sunt disponibile în cutii cu 21 capsule, în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Danish: Arteriel tromboembolisme10
Romanian: Tromboembolism arterial10
Danish: Tivozanib er ikke blevet undersøgt hos patienter, som havde haft en ATE inden for de 6 forudgående måneder før det kliniske studies initiering.
Romanian: Tivozanib nu a fost studiat la pacienții care au prezentat un ETA în cele 6 luni anterioare inițierii studiului clinic.
Danish: Arterielle tromboemboliske bivirkninger hos patienter, som modtog tivozanib som oprindelig terapi var iskæmisk slagtilfælde (1,0%), myokardieinfarkt (0,7%), transitorisk iskæmisk attak (0,7%) og akut myokardieinfarkt (0,4%), hvoraf de fleste var mindst CTC Grad 3, plus trombose i arteria iliaca
Romanian: Reacțiile adverse tromboembolice arteriale la pacienții cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial au fost accident vascular cerebral ischemic (1,0%), infarct miocardic (0,7%), accident vascular cerebral ischemic tranzitor (0,7%) și infarct miocardic acut (0,4%), majoritatea fiind de cel puțin gradul CTC 3, plus tromboză a arterei iliace (0,1%).
Danish: • Hvis du har symptomer på gastrointestinal perforation eller fisteldannelse (udvikling af et hul i maven eller tarmen eller unormale passager mellem tarmens dele) som f.eks. svære mavesmerter, kuldegysninger, feber, kvalme, opkastning eller smertefuld tarmobstruktion, diarré eller blødning fra endetarmsåbning.
Romanian: • dacă prezentați simptome de formare a perforației sau fistulei gastrointestinale (apariția unei găuri în stomac sau intestin sau formarea unor pasaje anormale între părți ale intestinului), cum ar fi dureri abdominale severe, frisoane, febră, greață, vărsături sau obstrucție intestinală dureroasă, diaree sau sângerare rectală.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering bør tivozanib standses og patienten skal monitoreres for hypertension og behandles efter behov med standard antihypertensiv behandling.
Romanian: În cazuri de supradozaj suspectat, administrarea de tivozanibul trebuie oprită permanent, iar pacientul trebuie monitorizat pentru hipertensiune arterială și tratat, dacă este necesar, cu medicamente antihipertensive.
Danish: Din læge vil kontrollere dit blodtryk jævnligt i løbet af behandlingen med Fotivda.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat tensiunea arterială în timpul tratamentului cu Fotivda.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, eller toilettet eller skraldespanden.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Danish: 1 Struma omfatter struma og toksisk nodulær struma
Romanian: 1 Gușa se referă la gușă și gușă nodulară toxică
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare dintre următoarele medicamente.
Danish: En patient med en sygehistorie med hypertension havde en forværret ukontrolleret hypertension, som var fatal efter at have taget 3 doser af 1340 mikrogram tivozanib på én dag (i alt 4020 mikrogram).
Romanian: Un pacient cu antecedente de hipertensiune arterială a prezentat hipertensiune arterială necontrolată agravată, cu evoluție letală după administrarea a 3 doze de 1340 micrograme de tivozanib într-o zi (în total 4020 micrograme).
Danish: • Flatulens; halsbrand; vanskelig og smertefuld synkning; ondt i halsen; oppustet mave; opsvulmet og smertefuld tunge; betændte smertefulde og/eller blødende gummer.
Romanian: • Flatulență; arsuri la stomac; dificultăți și dureri la înghițire; durere în gât; stomac balonat; limbă umflată și dureroasă; umflare dureroasă și/sau sângerare a gingiilor.
Danish: Risikofaktorer for VTE omfatter større operation, flere traumer, tidligere VTE, høj alder, obesitet, hjertesvigt eller respiratorisk svigt og langvarig immobilitet.
Romanian: Factorii de risc pentru ETV includ intervenții chirurgicale majore, traume multiple, ETV preexistente, vârsta înaintată, obezitate, insuficiență cardiacă sau respiratorie și imobilitate prelungită.
Danish: Tivozanib skal bruges forsigtigt hos patienter, som har en risiko for eller en sygehistorie med blødning.
Romanian: Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții care prezintă risc sau au antecedente de sângerare.
Danish: Transitorisk iskæmisk attak Hukommelsesforstyrrels er4
Romanian: Accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu Turburări de memorie4
Danish: • Feber; brystsmerter; hævede fødder og ben; kuldegysninger og lav kropstemperatur.
Romanian: • Febră; dureri în piept; umflare a picioarelor; frisoane și temperatură scăzută a corpului.
Danish: PRES (også kendt som reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS)) blev bekræftet hos en non-RCC patient efter omkring 8 uger med tivozanib.
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) SEPR (cunoscut și ca sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)) a fost confirmat la un pacient nediagnosticat cu carcinom renal după aproximativ 8 săptămâni de tratament cu tivozanib.
Danish: Tivozanib er blevet evalueret i et studie af mad-effekt hos sunde frivillige, som har vist, at et måltid med et højt fedtindhold reducerer maksimale serumkoncentrationer (Cmax) med 23,4% sammenlignet med fastende tilstand.
Romanian: Atunci când tivozanibul a fost evaluat într-un studiu privind efectul alimentelor la subiecți sănătoși, o masă bogată în grăsimi a scăzut concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) cu 23,4%, comparativ cu starea de repaus alimentar.
Danish: Det anvendte blæk på Fotivda 890 mikrogram kapsler indeholder tartrazin (E102), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Romanian: Cerneala de inscripționare utilizată pe capsulele de Fotivda 890 micrograme conține tartrazină (E102), care poate provoca reacții alergice.
Danish: Fotivda 890 mikrogram hårde kapsler indeholder tartrazin (E102), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Romanian: Tartrazină Capsulele Fotivda 890 micrograme conțin tartrazină (E102) care poate provoca reacții alergice.
Danish: I henhold til en farmakokinetisk populationsanalyse af eksponering for tivozanib, kræves der ingen dosisjustering hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: Conform analizei farmacocinetice a populației, nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Danish: 6 Synsforstyrrelser omfatter nedsat synsstyrke, sløret syn og synsforstyrrelser 7 Myokardieinfarkt (akut) / iskæmi omfatter akut myokardieinfarkt, iskæmi og myokardieinfarkt 8 Takykardi omfatter sinus takykardi, supraventrikulær takykardi, takykardi og paroxysmal takykardi 9 Hæmoragi omfatter adrenal blødning, endetarmsblødning, cervix blødning, blødning fra gastroduodenal ulcus,
Romanian: 6 Tulburările de vedere includ acuitate vizuală redusă, vedere încețoșată și tulburări de vedere 7 Infarctul miocardic (acut)/ ischemia se referă la infarct miocardic acut, ischemie și infarct miocardic 8 Tahicardia se referă la tahicardie sinusală, tahicardie supraventriculară, tahicardie și tahicardie paroxistică 9 Hemoragia se referă la hemoragie suprarenală, hemoragie anală, hemoragie uterină, hemoragie în ulcerul duodenal,
Danish: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Romanian: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Danish: In vitro studier har vist, at tivozanib hverken er et substrat eller en hæmmer af multilægemiddel-efflukspumpen, P-glycoprotein.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că tivozanibul nu este nici substrat și nici inhibitor al pompei de eflux polimedicamentos, P-glicoproteină.
Danish: 27 Smerter omfatter knoglesmerter, cancer-smerter, flankesmerter, lyskesmerter, orale smerter, smerter i ekstremiteter og tumorsmerter
Romanian: 27 Durerile se referă la dureri osoase, dureri paraneoplazice, dureri în flanc, dureri în zona inghinală, dureri la nivelul cavității bucale, dureri ale extremităților și dureri tumorale
Danish: • Meget højt blodtryk som fører til et slagtilfælde; rød hud.
Romanian: • Tensiune arterială foarte mare ce duce la accident vascular cerebral; înroșire a pielii.
Danish: Den anbefalede dosis af tivozanib er 1340 mikrogram én gang om dagen i 21 dage, efterfulgt af en hvileperiode på 7 dage for at udgøre en komplet behandlingscyklus på 4 uger.
Romanian: Doza recomandată de tivozanib este de 1340 micrograme o dată pe zi, timp de 21 zile, cu o pauză de 7 zile, pentru a efectua un ciclu de tratament complet de 4 săptămâni.
Danish: Patienter, som modtager en antihypertensiv behandling, bør stadig monitoreres for hypotension efter afbrydelse eller standsning af tivozanib.
Romanian: Totuși, pacienții cărora li se administrează medicamente anti-hipertensive trebuie monitorizați pentru hipotensiune arterială atunci când tivozanibul este întrerupt temporar sau permanent.
Danish: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă
Danish: Ingen dosisjustering er påkrævet hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Danish: Hypothyroidisme Hyperthyroidisme Struma1
Romanian: Hipotiroidism Hipertiroidism Gușă1
Danish: Din læge kan anbefale, at du holder op med at tage Fotivda midlertidigt, hvis du skal have en operation eller et kirurgisk indgreb, da denne behandling kan have indflydelse på sårheling.
Romanian: • dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau altă formă de intervenție chirurgicală Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriți temporar administrarea de Fotivda dacă aveți programată o operație sau o intervenție chirurgicală, întrucât Fotivda poate afecta procesul de cicatrizare (vindecarea rănilor).
Danish: Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at afbryde Fotivda-terapien og/eller sænke dosis til:
Romanian: În cazul în care manifestați reacții adverse grave, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Fotivda și/sau reducerea dozei la:
Danish: 28 Brystsmerter omfatter brystsmerter og brystsmerter, som ikke stammer fra hjertet 29 Kulderystelser omfatter kulderystelser og hypotermi
Romanian: 28 Durerile toracice se referă la dureri în piept și dureri toracice non-cardiace 29 Frisoanele se referă la frisoane și hipotermie
Danish: • Hævede eller irriterede slimhinder.
Romanian: • Umflare sau iritație a mucoaselor.
Danish: Beholderen skal holdes tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Romanian: MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Danish: Hos hunrotter blev der noteret en stigning af ikke levedygtige fostre ved en dosis, der var 0,7 gange højere end den anbefalede kliniske dosis, mens dosisniveauer ≥ 2 gange den anbefalede kliniske dosis fremkaldte infertilitet.
Romanian: La șobolanii femele, a fost observată o creștere a numărului de fetuși ne-viabili la o doză de 0,7 ori mai mare decât doza clinică recomandată, în timp ce dozele de ≥ 2 ori mai mari decât doza clinică recomandată au determinat infertilitate.
Danish: Forlængelse af QT/QTc-interval
Romanian: Prelungirea intervalului QT
Danish: Mave-tarmkanalen Abdominalsmerter Kvalme Diarré Stomatitis16
Romanian: Dureri abdominale15 Greață Diaree Stomatită16
Danish: • Ophostning af blod; opkastning af blod.
Romanian: • Tuse cu sânge; vărsături cu sânge.
Danish: Tag én Fotivda kapsel én gang om dagen
Romanian: 21 zile (trei săptămâni) O capsulă de Fotivda administrată o dată pe zi
Danish: Der findes ingen klinisk relevant effekt af alder, køn eller race på baggrund af en farmakokinetisk populationanalyse af tivozanib.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, nu s-au observat efecte clinice relevante dependente de vârstă, sex sau rasă asupra farmacocineticii tivozanibului.
Danish: • Nerveskader inklusiv følelsesløshed, prikken og stikken, sensitiv hud eller følelsesløshed og svaghed i arme og ben.
Romanian: • Afectare a nervilor, inclusiv amorțeală, senzație de înțepături și ace, piele sensibilă sau amorțeală și slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor.
Danish: Tivozanib hæmmer angiogenese og vaskulær permeabilitet i tumorvæv ved at blokere VEGF-induceret VEGFR aktivering, hvad der fører til hæmning af tumorens vækst in vivo.
Romanian: Prin blocarea activării VEGFR indusă de VEGF, tivozanibul inhibă angiogeneza și permeabilitatea vasculară în țesuturile tumorale, determinând inhibarea creșterii tumorilor in vivo.
Danish: Dosis af tivozanib skal reducers eller behandlingen skal afbrydes midlertidigt hos patienter, som udvikler en grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 timer) eller grad 3 (≥ 3,5 g/24 timer) proteinuri (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]).
Romanian: Pentru pacienții care prezintă proteinurie de grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 ore) sau grad 3 (≥ 3,5 g/24 ore) (Institutul Național de Cancer - Criterii de Terminologie Comună pentru evenimente adverse [INC-CTCEA]), doza de tivozanib trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt temporar.
Danish: Ingen dosisjustering er påkrævet, når tivozanib administreres til patienter med mild nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează tivozanib la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
Danish: Blodtrykket bør være velkontrolleret, før tivozanib startes.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie să fie controlată cu atenție înainte de inițierea tratamentului cu tivozanib.
Danish: Hvis du udvikler højt blodtryk, vil din læge måske ordinere en medicin for at behandle højt blodtryk, sænke din dosis af Fotivda eller standse din behandling med Fotivda.
Romanian: Dacă vă apare tensiune arterială mare, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru tratarea tensiunii arteriale mari, vă poate reduce doza de Fotivda sau vă poate opri tratamentul cu Fotivda.
Danish: PRES er en neurologisk forstyrrelse, som kan manifestere sig med hovedpine, anfald, letargi, konfusion, blindhed og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Romanian: SEPR este o tulburare neurologică ce se poate manifesta prin cefalee, convulsii, letargie, confuzie, orbire și alte tulburări de vedere și neurologice.
Danish: Den anbefalede dosis er en Fotivda 1340 mikrogram kapsel, taget én gang om dagen i 21 dage (3 uger), efterfulgt af en periode på 7 dage (1 uge), hvor du ingen kapsler tager.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă Fotivda de 1340 micrograme, luată o dată pe zi, timp de 21 zile (3 săptămâni), urmat de o perioadă de 7 zile (1 săptămână) fără nicio capsulă.
Danish: Din læge vil overvåge dit blodtryk regelmæssigt og, hvis det er for højt, kan han/hun enten give dig en medicin for at sænke det eller reducere din dosis af Fotivda.
Romanian: Medicul dumnavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială regulat și, dacă este prea mare, poate fie să vă prescrie un medicament pentru a o reduce, fie să vă reducă doza de Fotivda.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis på 1340 mikrogram tivozanib og en potent CYP3A4-induktor ved steady-state (rifampin 600 mg én gang/dag), i en klinisk undersøgelse med sunde frivillige, mindskede tivozanibs gennemsnitlige halveringstid fra 121 til 54 timer, hvilket var kombineret med en mindskning af enkeltdosis AUC0-∞ på 48% sammenlignet med AUC0-∞ uden rifampin.
Romanian: Într-un studiu clinic realizat la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă a unei doze unice de 1340 micrograme de tivozanib cu un inductor puternic al CYP3A4 (rifampicină 600 mg o dată pe zi), după atingerea stării de echilibru, a redus timpul mediu de înjumătățire plasmatică de la 121 la 54 ore, fapt ce s-a asociat cu o scădere a ASC0-∞ determinată de doza unică de 48%, comparativ cu ASC0-∞ obținută în absența rifampicinei.
Danish: Forhøjet ALT / Forhøjet AST 21
Romanian: Valori serice crescute ale ALT / Valori serice crescute ale AST
Danish: • Tab af appetit; vægttab.
Romanian: • Pierdere a poftei de mâncare; scădere în greutare.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion bør kun behandles med en tivozanib kapsel på 1340 mikrogram hver anden dag, da disse patienter kan have en øget risiko for bivirkninger på grund af øget eksponering med en dosis på 1340 mikrogram hver dag (se pkt.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie tratați doar cu o capsulă de tivozanib de 1340 micrograme o dată la două zile, deoarece pot prezenta un risc crescut de reacții adverse din cauza expunerii mari induse de doza de 1340 micrograme administrată în fiecare zi (vezi pct. 5.2).
Danish: Blodtrykket bør være velkontrolleret, før tivozanib startes og patienterne bør monitoreres for hypertension i løbet af behandlingen (se pkt.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie să fie controlată cu atenție înainte de inițierea tratamentului cu tivozanib, iar în timpul tratamentului pacienții trebuie monitorizați pentru hipertensiune arterială (vezi pct. 4.4).
Danish: 3 Smagsforstyrrelser omfatter ageusi, dysgeusi og hypogeusi 4 Hukommelsesforstyrrelser omfatter amnesi og hukommelsesforstyrrelser 5 PRES blev ikke observeret hos patienter behandlet med tivozanib i de fem RCC monoterapi-studier.
Romanian: 4 Tulburările de memorie se referă la amnezie și tulburări de memorie 5 SEPR nu a fost observat la pacienții tratați cu tivozanib în cele cinci sudii cu monoterapie pentru carcinom renalș.
Danish: Persistent svær hypertension ("hypertensiv krise") var en bivirkning hos 1,0%, CTC Grad 3 eller højere hos 0,9%.
Romanian: Hipertensiunea arterială severă persistentă („criză hipertensivă") a fost raportată ca reacție adversă la 1,0% dintre pacienți, iar hipertensiunea arterială severă grad CTC 3 sau mai mare a fost raportată la 0,9% dintre pacienți.
Danish: Behandlingsbeslutningen bør være baseret på en benefit-risk-vurdering for den enkelte patient, især hos patienter med risiko for VTE.
Romanian: Decizia privind tratamentul, în special la pacienții care prezintă risc de ETV, trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a raportului beneficiu/risc.
Danish: • Hjertesvigt.
Romanian: • Insuficiență cardiacă.
Danish: Skift til tivozanib-armen var tilladt tilfælde af en progression defineret ved RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) med sorafenib iht.
Romanian: Pentru pacienții din grupul de tratament cu sorafenib, trecerea în grupul de tratament cu tivozanib a fost permisă în baza progresiei determinată conform Criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST), conform protocolului unui studiu de extensie separat.
Danish: • Hvis du har problemer med din skjoldbruskkirtel eller tager medicin for at behandle en sygdom i skjoldbruskkirtlen.
Romanian: • dacă aveți probleme cu glanda tiroidă sau utilizați medicamente pentru tratarea afecțiunilor tiroidiene.
Danish: • Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
Romanian: • Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Danish: Der er rapporteret om hæmoragi-bivirkninger i kerne monoterapistudierne i løbet af den oprindelige behandling (se pkt.
Romanian: Reacții adverse de hemoragie au fost raportate în cadrul studiilor de monoterapie în timpul tratamentului inițial (vezi pct. 4.4).
Danish: Hos patienter, som modtog tivozanib som oprindelig terapi, var der tre bivirkninger som resulterede i dødsfald; en var ukontrolleret hypertension inden for rammerne af en mistænkt overdosering (se pkt.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial, au existat trei reacții adverse care au dus la deces; una a fost hipertensiunea arterială necontrolată în caz de supradozaj suspectat (vezi pct. 4.9) și două au fost raportate pur și simplu ca decese.
Danish: Den centrale tendens-ændring for alle målte dage og på tværs af alle tidspunkter var 2,2 ms. Ingen patienter havde en ny > 500 ms ændring i QTcF; 2 patienter (4%) havde QTcF værdier > 480 ms. En patient (2%) havde en > 60 ms ændring fra baseline i QTcF og 6 patienter (12%) havde en 30 ms til 60 ms ændring fra baseline (se pkt.
Romanian: Nici un subiect nu a avut o modificare nou înregistrată > 500 ms a intervalului QTcF; 2 pacienți (4%) au avut valori ale modificării intervalului QTcF > 480 ms.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med tivozanib i alle undergrupper af den pædiatriske population med avanceret renal cellecarcinom (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu tivozanib la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul renal în stadiu avansat (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Pulmonal embolisme blev rapporteret hos patienter (0,7%), der modtog tivozanib som oprindelig terapi i de fem kerne RCC monoterapi-studier, hvoraf de fleste var CTC Grad ≥ 3 (se pkt.
Romanian: A fost raportat embolism pulmonar la pacienți (0,7%) cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial în cele cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal, majoritatea de grad CTC≥ 3 (vezi pct. 4.4).
Danish: Undersøgelser med dyr har vist forplantningstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Hæmoragi9
Romanian: Hemoragie9
Danish: Sjældne (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 mennesker)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 utilizatori)
Danish: • Blødning, f.eks. i hjernen, fra mund, gummer, lunger, mave, tarmsår, kvindelige kønsorganer, endetarmsåbning, binyre.
Romanian: • Sângerări, de exemplu la nivelul creierului, gurii, gingiilor, plămânilor, ulcere intestinale,
Danish: 25 Acne omfatter acne og dermatitis acneiform26 Dermatitis omfatter dermatitis og bulløs dermatitis
Romanian: 25 Acnea se referă la acnee și dermatită acneiformă
Danish: Artralgi Myalgi Muskuloskeletale brystsmerter
Romanian: Artralgie Mialgie Dureri toracice musculo-scheletice
Danish: Indtagning sammen med mad og drikke
Romanian: Administrare cu alimente sau băuturi
Danish: - Blåt blæk: shellac, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning, indigocarmin aluminium lake
Romanian: - Cerneală de inscripționare albastră: șelac, propilenglicol, soluție de amoniac concentrată,
Danish: • Næseblødning; løbende næse; tilstoppet næse.
Romanian: • Sângerare nazală; curgerea nasului; nas înfundat.
Danish: Mild til svær hypertension kan være til stede.
Romanian: Poate să apară hipertensiune arterială ușoară până la severă.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ BEHOLDER
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON
Danish: Der blev rapporteret om pulmonalt ødem hos to patienter (0,3%), som modtog tivozanib som oprindelig terapi i de fem kerne RCC monoterapi-studier.
Romanian: A fost raportat edem pulmonar la doi pacienți (0,3%) cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial în cele cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal.
Danish: Hovedpine Periper neuropati2 Svimmelhed Smagsforstyrrelser3
Romanian: Neuropatie periferică2 Amețeli Disgeuzie3
Danish: Symptomer omfatter åndenød eller hævede ankler.
Romanian: Simptomele includ dificultăți la respirație sau umflare a gleznelor.