FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A decisão de continuar ou não a terapêutica do doente com Competact deve ser guiada pela avaliação clínica resultante dos resultados laboratoriais.
Croatian: Odluku o nastavku liječenja lijekom Competact treba donijeti na temelju kliničke procjene i ovisno o laboratorijskim nalazima.
Portuguese: 9 Em ensaios clínicos com pioglitazona, a incidência de elevações da ALT superior a três vezes o limite máximo do normal foi igual ao placebo mas inferior ao verificado nos grupos comparadores com metformina ou com sulfonilureia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pioglitazona, incidencija povišenja ALT-a više od tri puta iznad gornje granice normale bilo je jednako često kao uz placebo, ali manje često nego u skupinama koje su kao komparator primale metformin ili sulfonilureju.
Portuguese: Doenças gastrointestinais4 dor abdominal muito frequentes muito frequentes diarreia muito frequentes muito frequentes flatulência pouco frequentes perda de apetite muito frequentes muito frequentes náuseas muito frequentes muito frequentes vómitos muito frequentes muito frequentes
Croatian: bol u trbuhu vrlo često vrlo često proljev vrlo često vrlo često nadutost manje često gubitak apetita vrlo često vrlo često mučnina vrlo često vrlo često povraćanje vrlo često vrlo često
Portuguese: Não se observou um aumento das taxas de fraturas em homens tratados com pioglitazona (1,3%) versus o comparador (1,5%).
Croatian: Nije opaženo povećanje stopa prijeloma u muškaraca liječenih pioglitazonom (1,3%) u usporedbi s komparatorom (1,5%).
Portuguese: O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.
Croatian: Liječnik koji Vas liječi zbog šećerne bolesti uzet će to u obzir.
Portuguese: Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - inflamação do fígado (hepatite).
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - upala jetre (hepatitis) - jetra ne funkcionira onako dobro kako bi trebala (promjene jetrenih enzima)
Portuguese: Recomenda-se assim que os doentes tratados com Competact façam uma monitorização periódica das enzimas hepáticas.
Croatian: Stoga se u bolesnika liječenih lijekom Competact preporučuje povremeno kontrolirati jetrene enzime.
Portuguese: Às terapêuticas antidiabética e cardiovascular existentes, adicionou-se pioglitazona ou placebo durante 3,5 anos.
Croatian: Bolesnici su uzimali pioglitazon ili placebo kao dodatak postojećoj antidijabetičkoj i kardiovaskularnoj terapiji u trajanju do 3,5 godina.
Portuguese: - se tem um problema de fígado.
Croatian: - ako imate tegobe s jetrom.
Portuguese: A metformina distribui-se pelos eritrócitos.
Croatian: Dio metformina ulazi u eritrocite.
Portuguese: O excesso de risco de fraturas observado para as mulheres tratadas com pioglitazona neste estudo é assim de 0,5 fraturas por 100 doentes-ano de utilização.
Croatian: Opaženo povećanje rizika od prijeloma kosti u žena koje su u ovom ispitivanju uzimale pioglitazon stoga je iznosilo 0,5 prijeloma na 100 bolesnik-godina primjene.
Portuguese: As enzimas hepáticas devem ser verificadas antes do início da terapêutica com
Croatian: Jetrene enzime treba provjeriti u svih bolesnika prije početka liječenja lijekom Competact.
Portuguese: Em estudos toxicológicos, a expansão do volume plasmático com hemodiluição, anemia e hipertrofia cardíaca excêntrica reversível foi consistentemente aparente após doses repetidas em ratinhos, ratos, cães e macacos.
Croatian: U toksikološkim su ispitivanjima dosljedno opažene ekspanzija volumena plazme sa hemodilucijom, anemija i reverzibilna ekscentrična hipertrofija srca nakon ponovljenog doziranja u miševa, štakora,
Portuguese: Não se observou um aumento das taxas de fraturas em homens tratados com pioglitazona (1,7%) versus o comparador (2,1%).
Croatian: Nije opaženo povećanje stopa prijeloma u muškaraca liječenih pioglitazonom (1,7%) u usporedbi s komparatorom (2,1%).
Portuguese: Observou-se uma taxa de fraturas mais elevada em mulheres a tomarem pioglitazona (2,6%) versus o comparador (1,7%).
Croatian: Veća stopa prijeloma bila je primijećena u žena koje su uzimale pioglitazon (2,6%) u usporedbi s onima koje su uzimale komparator (1,7%).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal, as concentrações plasmáticas de pioglitazona e dos respetivos metabolitos são mais baixas do que as observadas nos indivíduos com função renal normal mas a depuração oral do fármaco original é semelhante.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, koncentracije pioglitazona i njegovih metabolita u plazmi niže su od onih opaženih u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, ali oralni klirens prekursora je sličan.
Portuguese: Ter
Croatian: ZA
Portuguese: A pioglitazona e todos os seus metabolitos ativos estão extensamente ligados às proteínas plasmáticas
Croatian: Pioglitazon i svi djelatni metaboliti uglavnom su vezani za proteine plazme (> 99%).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos eritema muito raros muito raros prurido muito raros muito raros urticária muito raros muito raros
Croatian: Poremećai kože i potkožnog tkiva eritem vrlo rijetko vrlo rijetko pruritis vrlo rijetko vrlo rijetko urtikarija vrlo rijetko vrlo rijetko
Portuguese: A dose de pioglitazona poderá ter que ser aumentada quando a rifampicina for administrada concomitantemente.
Croatian: Dozu pioglitazona možda će trebati povisiti kod istovremene primjene rifampicina.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) em doentes a tomar Competact.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali Competact zabilježene su alergijske reakcije s nepoznatom učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Qual o aspeto de Competact e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) são brancos a esbranquiçados, oblongos, convexos, gravados com ‘15 / 850' numa das faces e ‘4833M' na outra face.
Croatian: Filmom obložene tablete (tablete) su bijele do gotovo bijele boje, ovalne, konveksne s utisnutim „15 / 850" na jednoj strani i „4833M" na drugoj.
Portuguese: Se tiver estes sintomas pela primeira vez, informe o seu médico assim que possível.
Croatian: Ako je to prvi put da ste osjetili ove simptome, čim prije obavijestite svog liječnika.
Portuguese: Não se verificou qualquer resposta tumorigénica em ratinhos de ambos os sexos.
Croatian: Niti u ženki niti u mužjaka miša nije bilo tumorogenog odgovora.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE competact 15 mg/850 mg
Croatian: Competact 15 mg/850 mg
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é de 45 mg.
Croatian: Bez prilagodbe doze Maksimalna dnevna doza iznosi 45 mg.
Portuguese: Dinamarca
Croatian: Danmark
Portuguese: Se parar de tomar Competact, o açúcar no seu sangue pode subir.
Croatian: šećer u krvi Vam se može povisiti.
Portuguese: Após administração de uma dose oral de metformina, a tmax foi atingida em 2,5 h. A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 500 mg de metformina é aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tablete metformina od 500 mg približno je 50-60% u zdravih ispitanika.
Portuguese: Competact combina duas substâncias ativas anti-hiperglicémicas com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo da glicemia de doentes com diabetes mellitus tipo 2:
Croatian: Competact je kombinacija dvije antihiperglikemijske djelatne tvari s komplementarnim mehanizmom djelovanja koje poboljšavaju kontrolu glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: pioglitazonom iz klase tiazolidindiona i metforminkloridom iz klase bigvanida.
Portuguese: As tiazolidinedionas atuam principalmente por redução da resistência à insulina ao passo que as biguanidas atuam principalmente por diminuição da produção de glucose hepática endógena.
Croatian: Tiazolidindioni primarno djeluju tako da smanjuju inzulinsku rezistenciju, a bigvanidi tako da smanjuju endogenu proizvodnju glukoze u jetri.
Portuguese: Via Crosa, 86
Croatian: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Portuguese: Ocorreram casos de insuficiência cardíaca notificados após a comercialização, quando a pioglitazona foi utilizada em combinação com a insulina ou em doentes com uma história de insuficiência cardíaca.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su slučajevi zatajenja srca kad se pioglitazon primjenjivao u kombinaciji s inzulinom ili u bolesnika sa zatajenjem srca u anamnezi.
Portuguese: Agentes de contraste iodados
Croatian: Jodirana kontrastna sredstva
Portuguese: - se está a amamentar.
Croatian: - ako dojite.
Portuguese: A utilização de Competact deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável; ver secções 4.2 e 4.5.
Croatian: Competact treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.5.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas) - inflamação dos seios perinasais (sinusite) - gases intestinais - dificuldade em dormir (insónia)
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - upala sinusa (sinusitis) - vjetrovi
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à glimepirida /cloridrato de pioglitazona, cloridrato de metformina/cloridrato de pioglitazona e cloridrato de pioglitazona, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) contendo a(s) substância(s) ativa(s) glimepirida/cloridrato de pioglitazona, cloridrato de metformina/cloridrato de pioglitazona e cloridrato de pioglitazona se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Croatian: pioglitazon, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) glimepirid/pioglitazonklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Portuguese: Populações especiais
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici
Portuguese: Dada a acumulação de dados desde a implementação das medidas de minimização de risco adicionais, o PRAC concordou com a proposta do AIM para retirar as medidas de minimização de risco adicionais.
Croatian: Uzimajući u obzir akumuljrane podatake od implementacije dodatnih mjera minimizacije rizika,
Portuguese: A utilização de Competact tem de ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável; ver secções 4.2 e 4.5.
Croatian: Primjena Competact se mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Portuguese: Após administração oral, a absorção da metformina é saturável e incompleta.
Croatian: Apsorpcija metformina nakon peroralne primjene podložna je zasićenju i nije potpuna.
Portuguese: Os dados seguintes referem-se aos estudos realizados com pioglitazona e metformina individualmente.
Croatian: Sljedeći podaci su rezultati ispitivanja provedenih posebno s pioglitazonom i posebno s metforminom.
Portuguese: Se for observada icterícia, o medicamento deve ser descontinuado.
Croatian: Ako postoji žutica, primjenu lijeka treba prekinuti.
Portuguese: Tel: +34 (91) 663 50 00
Croatian: Lilly S.A. Tel: + 34 (91) 663 50 00
Portuguese: Competact deve ser interrompido se ocorrer qualquer deterioração da função cardíaca.
Croatian: Ako nastupi bilo kakvo pogoršanje srčanog statusa, primjenu lijeka Competact treba prekinuti.
Portuguese: Poderá também apresentar uma redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia).
Croatian: Može Vam se smanjiti i broj krvnih stanica (anemija).
Portuguese: Numa análise efetuada às reações adversas de fraturas ósseas ocorridas em ensaios clínicos, aleatorizados, controlados, em dupla ocultação, observou-se um aumento da incidência de fraturas ósseas nas mulheres (ver secção 4.8).
Croatian: Povećana incidencija prijeloma kostiju u žena opažena je u analizi objedinjenih podataka o prijelomima kostiju kao nuspojava u randomiziranim, kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: 56 comprimidos
Croatian: 56 tableta
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (COM BLUE BOX) (EXCLUINDO EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (S PLAVIM OKVIROM)
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Portuguese: Se sentir este efeito secundário, fale com o seu médico assim que possível.
Croatian: Ako razvijete ovu nuspojavu, čim prije razgovarajte s Vašim liječnikom.
Portuguese: Comprimido revestido.
Croatian: Filmom obložena tableta.
Portuguese: Frequência das reações adversas Pioglitazona Metformina Competact
Croatian: Pioglitazon Metformin Competact
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama disfunção erétil frequentes
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija često
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise de sangue periodicamente durante o tratamento com Competact.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati da za vrijeme liječenja lijekom Competact povremeno napravite krvne pretrage, da bi se provjerilo je li funkcija jetre normalna.
Portuguese: 30-44 A dose máxima diária é de 1.000 mg A dose inicial não pode exceder metade da dose máxima.
Croatian: 30-44 Maksimalna dnevna doza je 1000 mg.
Portuguese: 98 comprimidos
Croatian: 98 tableta
Portuguese: A metformina está contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompida na presença de situações que alterem a função renal, ver secção 4.3.
Croatian: GFR je potrebno procijeniti prije početka liječenja i redovito nakon toga, vidjeti dio 4.2. Metformin je kontraindiciran u bolesnika s GFR < 30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega, vidjeti dio 4.3).
Portuguese: 28 comprimidos
Croatian: 28 tableta
Portuguese: A terapêutica com Competact não deve ser iniciada em doentes com os níveis enzimáticos de base aumentados (ALT > 2,5 x o limite superior normal) ou com qualquer evidência de doença hepática.
Croatian: povišena više od 2,5 puta iznad gornje granice normale) ili nekim drugim dokazom bolesti jetre.
Portuguese: 1 Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade em doentes tratados com pioglitazona após a comercialização.
Croatian: 1 Nakon stavljanja lijeka na tržište, kod bolesnika liječenih pioglitazonom prijavljeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti.
Portuguese: 45-59 A dose máxima diária é de 2.000 mg A dose inicial não pode exceder metade da dose máxima.
Croatian: 45-59 Maksimalna dnevna doza je 2000 mg
Portuguese: Competact pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
Croatian: Competact može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza,
Portuguese: 150 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato) e 850 mg de cloridrato de metformina.
Croatian: Jedna tableta sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida) i 850 mg metforminklorida.
Portuguese: 90 comprimidos
Croatian: 90 tableta
Portuguese: A administração concomitante de pioglitazona com rifampicina (um indutor do citocromo P450 2C8) originou uma diminuição de 54% na AUC da pioglitazona.
Croatian: Zabilježeno je da istovremena primjena pioglitazona s rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) dovodi do sniženja AUC-a pioglitazona za 54%.
Portuguese: 50 comprimidos
Croatian: 50 tableta
Portuguese: 60 comprimidos
Croatian: 60 tableta
Portuguese: A administração concomitante de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) ou com rifampicina (um indutor do citocromo P450 2C8) originou o aumento ou a diminuição, respetivamente, das concentrações de pioglitazona no plasma (ver secção4.5).
Croatian: Zabilježeno je da istovremena primjena pioglitazona s gemfibrozilom (inhibitor citokroma P450 2C8) povisuje, a s rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) snižava koncentracije pioglitazona u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, fale com o seu médico assim que possível.
Croatian: Ako primjetite neki od ovih simptoma, što prije obavijestite svog liječnika.
Portuguese: Doenças renais e urinárias hematúria frequentes
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hematurija često
Portuguese: Doenças do sistema nervoso hipoestesia frequentes frequentes insónia pouco frequentes pouco frequentes cefaleia frequentes alteração do paladar frequentes frequentes
Croatian: Poremećaji živčanog sustava hipoestezija često često nesanica manje često manje često glavobolja često poremećaj osjeta okusa često često
Portuguese: Ao atuar na glicogénio-sintetase, a metformina estimula a síntese intracelular de glicogénio.
Croatian: Metformin potiče sintezu unutarstaničnog glikogena djelujući na glikogen sintetazu.
Portuguese: Como tomar Competact
Croatian: Kako uzimati lijek Competact
Portuguese: Foi notificado que a administração concomitante de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) originou um aumento de 3 vezes na AUC da pioglitazona.
Croatian: Zabilježeno je da istovremena primjena pioglitazona s gemfibrozilom (inhibitor citokroma P450 2C8) rezultira trostrukim porastom AUC-a pioglitazona.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/354/011
Croatian: EU/1/06/354/011
Portuguese: Independentemente da sua ação sobre a glicemia, a metformina tem efeitos favoráveis no metabolismo lipídico em seres humanos.
Croatian: Metformin u ljudi ima povoljne učinke na metabolizam lipida, neovisno o njegovom djelovanju na glikemiju.
Portuguese: A restrição do crescimento fetal foi aparente em estudos em animais com pioglitazona.
Croatian: U ispitivanjima pioglitazona na životinjama opaženo je ograničenje fetalnog rasta.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, a incidência de ocorrências de insuficiência cardíaca em doentes tratados com pioglitazona foi a mesma que nos grupos de doentes tratados com placebo, metformina e sulfonilureia, mas aumentou quando utilizada em terapêutica de combinação com insulina.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, zabilježena incidencija zatajenja srca u skupinama liječenima pioglitazonom bila je jednaka kao i u skupinama koje su primale placebo, metformin ili sulfonilureju,
Portuguese: As notificações pós-comercialização de desencadeamento ou agravamento de edema macular diabético com diminuição da acuidade visual foram relatados com as tiazolidinedionas, incluindo a pioglitazona.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, kod uzimanja tiazolidindiona, uključujući pioglitazon, zabilježeni su slučajevi novonastalog dijabetičkog makularnog edema sa smanjenjem oštrine vida.
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Alguns medicamentos podem afetar negativamente a função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica; p. ex.: AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX) 2, inibidores da enzima conversora de angiotensina (iECA), inibidores do recetor da angiotensina II e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa.
Croatian: NSAIL-ovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX) II, angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) inhibitore, antagoniste receptora angiotenzina II i diuretike, osobito diuretike Henleove petlje.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Portuguese: Após uma dose oral, a semivida de eliminação terminal aparente é de aproximadamente 6,5 h. Quando existe insuficiência da função renal, a depuração renal diminui proporcionalmente à depuração da creatinina e assim a semivida é prolongada, conduzindo ao aumento dos níveis plasmáticos de metformina.
Croatian: Kad je funkcija bubrega oštećena, bubrežni klirens je snižen proporcionalno klirensu kreatinina i stoga je poluvijek eliminacije produljen, što dovodi do povišenja razine metformina u plazmi.
Portuguese: Os doentes devem ser observados para pesquisa de sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso ou edema; principalmente aqueles com uma reserva cardíaca reduzida.
Croatian: Bolesnike, osobito one sa smanjenom srčanom rezervom, treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma zatajenja srca, povećanja tjelesne težine ili pojave otoka.
Portuguese: - redução significativa do risco absoluto de complicações relacionadas com a diabetes no grupo metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-ano) em comparação com dieta isolada (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-ano), p = 0,0023 e em comparação com os grupos tratados com sulfonilureia ou insulina em monoterapia (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-ano), p = 0,0034 - redução significativa do risco absoluto da mortalidade associada à diabetes: metformina 7,5 acontecimentos/1.000 doentes-ano, dieta isolada 12,7 acontecimentos/1.000 doentes-ano, p = 0,017 - redução significativa do risco absoluto da mortalidade: metformina 13,5 acontecimentos/1.000 doentes-ano em comparação com dieta isolada 20,6 acontecimentos/1.000 doentes-ano (p = 0,011), e em comparação com os grupos tratados com sulfonilureia ou insulina em monoterapia 18,9 acontecimentos/1.000 doentes-ano (p = 0,021) - redução significativa do risco absoluto de enfarte do miocárdio: metformina 11 acontecimentos/1.000 doentes-ano, dieta isoladamente 18 acontecimentos/1.000 doentes-ano (p = 0,01).
Croatian: Prospektivno randomizirano (UKPDS) ispitivanje ustanovilo je dugotrajnu korist intenzivne kontrole glukoze u krvi kod šećerne bolesti tipa 2. Analiza rezultata za bolesnike s prekomjernom tjelesnom težinom koji su nakon neuspjeha liječenja samo dijetom bili liječeni metforminom pokazala je: - značajno sniženje apsolutnog rizika za sve komplikacije šećerne bolesti u skupini koja je primala metformin (29,8 događaja na 1000 bolesničkih godina) u odnosu na skupinu liječenu samo dijetom (43,3 događaja na 1000 bolesničkih godina), p = 0,0023, i kombinirane skupine na sulfonilureji i inzulinskoj monoterapiji (40,1 događaja na 1000 bolesničkih godina), p = 0,0034
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido tomado duas vezes ao dia. Se necessário, o seu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Competact Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Competact sadrži
Portuguese: • O CHMP teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos que contêm metformina.
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže metformin.
Portuguese: Por conseguinte, em 25 de janeiro de 2016, os Países Baixos iniciaram uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitaram ao CHMP que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm metformina e que emitisse um parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Croatian: Stoga je Nizozemska 25. siječnja 2016. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od CHMP-a da ocijeni utjecaj navedenih razmatranja na omjer koristi i rizika od lijekova koji sadrže metformin te da izda mišljenje o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.