FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha notificado que aflibercept potencialmente puede dificultar la cicatrización (dehiscencia de la herida, fuga de la anastomosis, ver sección 4.8).
Czech: U afliberceptu byl hlášen potenciál ke zhoršenému hojení ran (dehiscence rány, anastomotický leak) (viz bod 4.8).
Spanish: La influencia de ZALTRAP sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Přípravek ZALTRAP nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: • Recuento bajo de glóbulos blancos (denominado también "neutropenia"): Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - puede provocar infecciones graves.
Czech: • Nízký počet bílých krvinek v krvi (tzv. neutropenie): velmi častý (může postihovat více než 1 z 10 osob) - může zapříčinit závažné infekce.
Spanish: Las reacciones adversas en la Tabla 1 se defienen como cualquier reacción adversa clínica o anomalía con una incidencia ≥ 2% mayor (todos los grados) en el grupo tratamiento aflibercept en comparación con el grupo tratamiento placebo en el estudio CCRM incluyendo aquellos que no alcanzaron este umbral pero fueron consistentes con la clase anti-VEGF y no fueron vistos en cualquier estudio con aflibercept.
Czech: (všech stupňů) ve skupině léčené afliberceptem ve srovnání se skupinou léčenou placebem v mCRC studii, a to včetně účinků, které toto kritérium nesplňují, ale jsou konzistentní s anti-VEGF třídou a byly pozorovány v jakékoli studii s afliberceptem.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes notificadas (de todos los grados, incidencia ≥ 20%) con una incidencia un 2% mayor, como mínimo, para el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con el régimen placebo/FOLFIRI, fueron, en orden decreciente de frecuencia: leucopenia, diarrea, neutropenia, proteinuria, aumento de la aspartato aminotransferasa (AST), estomatitis, fatiga, trombocitopenia, aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), hipertensión, pérdida de peso, disminución de apetito, epistaxis, dolor abdominal, disfonía, aumento de la creatinina sérica y cefalea (ver Tabla 1).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (všechny stupně závažnosti, ≥ 20% výskyt) hlášené s četností výskytu alespoň o 2 % vyšší pro režim ZALTRAP/FOLFIRI oproti kombinaci placebo/FOLFIRI, byly v pořadí dle klesající četnosti: leukopenie, průjem, neutropenie, proteinurie, zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), stomatitida, únava, trombocytopenie, zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), hypertenze,
Spanish: La eficacia y la seguridad de ZALTRAP se evaluaron en un estudio aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que habían sido tratados previamente con oxaliplatino, con o sin bevacizumab previo.
Czech: placebem kontrolované studii u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli dříve léčeni terapií na bázi oxaliplatiny s předchozí léčbou bevacizumabem nebo bez bevacizumabu.
Spanish: Si tiene dentadura postiza se debe asegurar que esté fijada adecuadamente.Si previamente también ha recibido o está recibiendo tratamiento con bifosfonatos vía intravenosa, se deben evitar los tratamientos dentales o la cirugía dental (por ej. extracción de piezas dentales).
Czech: Pokud jste již také dříve užíval(a) nebo nyní dostáváte nitrožilní bisfosfonáty, je zapotřebí se vyhnout ošetření zubů nebo zubní chirurgii (např. extrakci zubu).
Spanish: ZALTRAP le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de "quimioterapia".
Czech: Přípravek ZALTRAP Vám podá Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Spanish: 0,777 (0,655 a 0,921)
Czech: 0,777 (0,655 až 0,921)
Spanish: En pacientes con eventos tromboembólicos peligrosos para la vida (Grado 4) (incluyendo embolismo pulmonar), se debe interrumpir el tratamiento con ZALTRAP.
Czech: U pacientů se život ohrožujícími (stupeň 4) tromboembolickými příhodami (včetně plicní embolie) se má léčba přípravkem ZALTRAP ukončit (viz bod 4.2).
Spanish: En otros estudios, se notificó EPR en pacientes tratados con aflibercept, como monoterapia y en combinación con otras quimioterapias (ver sección 4.8).
Czech: V jiných studiích byl výskyt PRES hlášen u pacientů léčených afliberceptem v monoterapii a v kombinaci s jinými chemoterapiemi (viz bod 4.8).
Spanish: En pacientes tratados con aflibercept se ha notificado un aumento del riesgo de hemorragia, incluyendo episodios hemorrágicos graves y en ocasiones fatales (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů léčených afliberceptem bylo popsáno zvýšené riziko krvácení, včetně závažných a někdy fatálních krvácivých příhod (viz bod 4.8).
Spanish: El tratamiento con ZALTRAP se debe interrumpir en caso de (ver sección 4.4):
Czech: Přípravek ZALTRAP se má vysadit při následujících stavech (viz bod 4.4):
Spanish: Puede que su médico tenga que tratarle con otros medicamentos y/o administrarle fluidos intravenosamente.
Czech: Lékař Vám možná předepíše jiné léky a/nebo roztoky, které se podávají nitrožilně.
Spanish: Hipersensibilidad (1)
Czech: Hypersenzitivita (1)
Spanish: Eventos tromboémbolicos arteriales (ETA)
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE)
Spanish: Estomatitis grave y síndrome de Eritrodisestesia Palmo-Plantar
Czech: Těžká stomatitida a syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Spanish: Los ETV incluyen trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.
Czech: Mezi žilní tromboembolické příhody (VTE) patří hluboká žilní trombóza a plicní embolie.
Spanish: El HR (95% IC) para la SG en pacientes con tumores RAS nativo fue de 0,7 (0,5-1,0) con una mediana de SG de 16,0 meses para pacientes tratados con aflibercept y 11,7 meses para pacientes tratados con placebo.
Czech: U pacientů s tumorem RAS divokého typu (wild type RAS) byl poměr rizika (HR; 95 % CI) pro celkové přežití (OS) 0,7 (0,5 - 1,0) s mediánem přežití 16,0 měsíců pro pacienty léčené afliberceptem a 11,7 měsíce pro pacienty léčené placebem.
Spanish: Si el sangrado es grave, su médico detendrá su tratamiento con ZALTRAP.
Czech: Pokud je krvácení závažné, lékař Vaši léčbu přípravkem ZALTRAP ukončí.
Spanish: 0,766 (0,645 a 0,908)
Czech: 0,766 (0,645 až 0,908)
Spanish: • Presión sanguínea alta (llamada también "hipertensión"): Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - se puede desarrollar o empeorar.
Czech: • Vysoký krevní tlak (hypertenze): velmi časté (může postihovat více než 1 z 10 osob) - může se zhoršit nebo nově objevit.
Spanish: • Según la dosis necesaria para el paciente, extraer el volumen necesario de ZALTRAP concentrado del vial.
Czech: • Odeberte potřebný objem koncentrátu přípravku ZALTRAP z injekční lahvičky podle požadované dávky pro pacienta.
Spanish: Diarrea (1) Estomatitis
Czech: Průjem (1) Stomatitida
Spanish: Eventos tromboembólicos venosos
Czech: Žilní tromboembolické příhody
Spanish: CAD Caducidad después de la dilución: ver prospecto.
Czech: Doba použitelnosti naředěného roztoku: viz příbalová informace.
Spanish: Un total de 1226 pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1) a recibir ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg, en perfusión intravenosa durante 1 hora, el día 1) o placebo (N=614), en combinación con 5-fluorouracilo más irinotecan [FOLFIRI: 180 mg/m de irinotecan, perfusión intravenosa durante 90 minutos, y 400 mg/m de ácido folínico (dl racémico), en perfusión intravenosa durante 2 horas, al mismo tiempo, el día 1, utilizando un catéter en Y, seguido de 400 mg/m de 5-FU, en bolo intravenoso, seguido de 2400 mg/m de 5
Czech: 4 mg/kg formou jednohodinové intravenózní infuze v den 1) nebo k podání placeba (N = 614), v kombinaci s režimem fluoruracil plus irinotekan [FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m2 formou intravenózní infuze po dobu 90 minut a kyselina folinová (DL racemická směs) 400 mg/m² formou intravenózní infuze po dobu 2 hodin ve stejnou dobu v den 1 za použití Y-linky, s následným podáním intravenózního bolusu FU v dávce 400 mg/m², po kterém následoval FU 2400 mg/m² formou kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 hodin].
Spanish: • perforación gastrointestinal (GI)
Czech: • Závažná hemorhagie • Gastrointestinální (GI) perforace
Spanish: En los pacientes tratados con ZALTRAP se formaron fístulas con implicación de localizaciones GI y no GI.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ZALTRAP byl hlášen vznik píštěle s postižením GIT i mimo GIT.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico y dentista durante y después del tratamiento con ZALTRAP si experimenta cualquier problema en su boca o sus piezas dentales como pérdida de piezas dentales, dolor o inflamación, o llagas que no cicatrizan o secrección, ya que estos pueden ser síntomas de osteonecrosis mandibular.
Czech: ZALTRAP v případě, že se u Vás vyskytnou problémy s ústy nebo zuby, jako je viklání zubu, bolest nebo otok, nebo špatné hojení vředů nebo výtok, protože by to mohly být známky osteonekrózy čelisti.
Spanish: Se administrará junto con otros medicamentos denominados "quimioterápicos", incluyendo "5-fluorouracilo", "ácido folínico" e "irinotecan".
Czech: Přípravek ZALTRAP spolu s dalšími léky budete dostávat v rámci chemoterapie, která zahrnuje fluoruracil, kyselinu folinovou a irinotekan.
Spanish: Osteonecrosis mandibular (ONM) Trastornos renales y urinarios Muy frecuentes
Czech: Osteonekróza čelisti (ONJ) Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté
Spanish: No hay datos respecto a la administración de aflibercept en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Czech: Údaje týkající se podání afliberceptu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que no hay que variar la dosis de aflibercept en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Czech: Klinické údaje naznačují, že u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí změna dávky afliberceptu.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička.
Spanish: 6,9 (6,24 a 7,20)
Czech: 6,9 (6,24 až 7,20)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad graves (incluyendo broncoespasmo, disnea, angioedema y anafilaxia) (ver secciones 4.3 y 4.4)
Czech: Těžká hypersenzitivní reakce (včetně bronchospasmu, dušnosti, angioedému a anafylaxe) (viz body 4.3 a 4.4)
Spanish: • dolor de boca o de garganta
Czech: • bolest v ústech nebo v krku • vodnatá rýma
Spanish: De los 1226 pacientes aleatorizados, el 89,4% y el 90,2% de los pacientes tratados con los regímenes placebo/FOLFIRI y ZALTRAP/FOLFIRI, respectivamente, recibió quimioterapia previa de combinación con oxaliplatino para el tratamiento del cáncer metastásico/avanzado.
Czech: Z 1226 randomizovaných pacientů užívalo celkem 89,4 % pacientů léčených režimem placebo/FOLFIRI a 90,2 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI v minulosti kombinovanou terapii na bázi oxaliplatiny z důvodu metastazujícího/pokročilého onemocnění.
Spanish: ZALTRAP es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Czech: Přípravek ZALTRAP je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Spanish: • Bloqueo de las arterias por un coágulo de sangre (denominado también "eventos tromboembólicos arteriales"): Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) - esto puede dar lugar a un accidente cerebrovascular o un infarto.
Czech: • Ucpání tepny krevní sraženinou (tzv. arteriální tromboembolická příhoda): časté (může postihovat až 1 z 10 osob) - může vést k cévní mozkové příhodě nebo k srdeční příhodě (infarktu).
Spanish: Aneurismas y disecciones arteriales Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Spanish: • Insuficiencia del corazón (también denominada insuficiencia cardiaca); Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Los síntomas podrían incluir falta de aire cuando se acuesta o cuando se esfuerza, cansancio excesivo o inflamación de piernas.
Czech: • Selhání srdce (neboli srdeční selhání); méně časté (může postihovat až 1 ze 100 osob) - známky mohou zahrnovat dušnost vleže nebo při námaze, nadměrnou únavu nebo otok nohou.
Spanish: Se puede considerar el uso terapéutico de G-CSF en la primera aparición de neutropenia de grado ≥ 3 y en la profilaxis secundaria, en pacientes que puedan tener alto riesgo de complicaciones neutropénicas.
Czech: U pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko neutropenických komplikací, lze zvážit terapeutické použití G-CSF při prvním výskytu neutropenie ≥ 3 stupně závažnosti a sekundární profylaxi.
Spanish: 0,788 (0,671 a 0,925)
Czech: 0,788 (0,671 až 0,925)
Spanish: No se debe administrar aflibercept a pacientes con hemorragia grave (ver sección 4.2).
Czech: Aflibercept se nemá podávat pacientům se závažným krvácením (viz bod 4.2).
Spanish: • sangrado de nariz
Czech: • bolest hlavy • krvácení z nosu
Spanish: En los ciclos posteriores, puede considerarse el pretratamiento con corticosteroides y/o antihistamínicos.
Czech: V následných cyklech lze zvážit předléčení kortikosteroidy a/nebo antihistaminiky
Spanish: Un vial de 8 ml de contiene 200 mg de aflibercept (25 mg/ml).
Czech: Jedna 8ml injekční lahvička obsahuje afliberceptum 200 mg (25 mg/ml).
Spanish: Qué es ZALTRAP y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ZALTRAP Cómo usar ZALTRAP
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek ZALTRAP a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZALTRAP podán
Spanish: Los síntomas incluyen dolor de estómago, malestar (vómitos), fiebre o escalofríos.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest břicha, zvracení, horečku nebo zimnici.
Spanish: No ha habido estudios formales con ZALTRAP en pacientes con insuficiencia hepática.
Czech: Doposud nebyly provedeny žádné formální studie s přípravkem ZALTRAP u pacientů s poruchou funkce jater.
Spanish: Un vial de 4 ml de contiene 100 mg de aflibercept (25 mg/ml).
Czech: Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje afliberceptum 100 mg (25 mg/ml).
Spanish: En los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, se ha observado una mayor incidencia de diarrea grave (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI byl pozorován vyšší výskyt těžkého průjmu (viz bod 4.8).
Spanish: Tromboembolismo arterial (1) Tromboembolismo venoso (1) Hemorragia (1)
Czech: Arteriální tromboembolie (1) Žilní tromboembolie (1) Hemoragie (1)
Spanish: No se observó ningún impacto sobre el perfil farmacocinético de aflibercept en los pacientes que dieron positivo en los análisis de inmunogenicidad.
Czech: U pacientů pozitivních v testu imunogenicity nebyl pozorován vliv na farmakokinetický profil afliberceptu.
Spanish: 0,758 (0,661 a 0,869)
Czech: 0,758 (0,661 až 0,869)
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se observaron respuestas positivas en el ensayo ADA, con los niveles más altos en los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)], en comparación con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
Czech: byl pozorován vyšší výskyt pozitivních odpovědí v testu protilátek proti léčivu (ADA) u pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4 %)] než u pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)].
Spanish: 6,9 (6,37 a 7,20)
Czech: 6,9 (6,37 až 7,20)
Spanish: Usted podría sufrir efectos adversos que afecten a su vista, concentración o capacidad de reacción.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při léčbě tímto přípravkem se mohou vyskytnout nežádoucí účinky ovlivňující zrak, koncentraci nebo schopnost reagovat.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) En el estudio pivotal fase III de pacientes con CCRM no se notificó EPR.
Czech: V pivotní studii fáze III zahrnující pacienty s mCRC nebyl hlášen výskyt PRES.
Spanish: La edad mediana de los 1226 pacientes aleatorizados en el estudio era de 61 años, el 58,6% eran hombres, el 97,8% tenía un estado funcional (PS) ECOG basal de 0 o 1 y el 2,2% tenía un estado funcional (PS) ECOG basal de 2.
Czech: Z celkového počtu 1226 pacientů randomizovaných do studie činil medián věku 61 let; 58,6 % zařazených byli muži; 97,8 % zařazených mělo vstupní ECOG
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: minutos, y 400 mg/m de ácido folínico (racémico dl) en perfusión intravenosa, durante 2 horas, al mismo tiempo el día 1, utilizando un catéter en Y, seguido de 400 mg/m de 5-fluorouracilo (5-FU) en bolo intravenoso, seguido de 2400 mg/m de 5-FU en perfusión intravenosa continua, durante 46
Czech: Předepsaný režim FOLFIRI zahrnuje irinotekan 180 mg/m2 ve formě intravenózní infuze trvající 90 minut a kyselinu folinovou (DL, racemická směs) 400 mg/m² ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny ve stejnou dobu v den 1 za použití Y-linky, s následným podáním intravenózního bolusu fluoruracylu (FU) v dávce 400 mg/m² a následně FU 2400 mg/m² ve formě kontinuální intravenózní infuze trvající 46 hodin.
Spanish: Uso intravítreo no indicado
Czech: Intravitreální použití mimo schválené indikace (off-label)
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificaron episodios de sangrado/hemorragia (de todos los grados) en un 37,8% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con un 19,0% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byly epizody krvácení/hemoragie (všech stupňů) hlášeny u 37,8 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 19,0 % u pacientů léčených režimem placebo/FOLFIRI.
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificó proteinuria (compilación de datos clínicos y de laboratorio) en el 62,2% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con el 40,7% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byl hlášen výskyt proteinurie (kompilovaný z klinických a laboratorních údajů) u 62,2 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 40,7 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Spanish: Hemorragia rectal Fístulas (1) Estomatitis aftosa Hemorroides Proctalgia Dolor dental
Czech: Fistula (1) Aftózní stomatitida Hemoroidy Proktalgie
Spanish: Tromboembolismo arterial (1) Tromboembolismo venoso (1)
Czech: Arteriální tromboembolie (1) Žilní tromboembolie (1)
Spanish: Un ml de concentrado contiene 25 mg de aflibercept.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje afliberceptum 25 mg *.
Spanish: Razón de riesgos estratificada (95% CI)
Czech: Poměr rizik (95 % CI)
Spanish: INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA PREPARACIÓN Y MANIPULACIÓN DE ZALTRAP 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Czech: TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM ZALTRAP 25 mg/ml
Spanish: • si ha tenido conexiones anómalas tipo tubo o canales dentro de su organismo entre los órganos internos y la piel y otros tejidos (también llamados "fístulas").
Czech: • pokud jste již někdy měl(a) tzv. píštěl, což je abnormální kanálek či průchod tvořící propojení mezi vnitřním orgánem a kůží či jinými tkáněmi.
Spanish: • inflamación en el interior de la boca
Czech: • zánět v ústech
Spanish: ZALTRAP se administrará con otros medicamentos quimioterápicos, incluyendo "5-fluorouracilo", "ácido folínico" e "irinotecan".
Czech: „chemoterapie", která zahrnuje podávání fluoruracilu, kyseliny folinové a irinotekanu.
Spanish: La complicación más frecuente de Grado 3-4 fue la neutropenia febril, en el 4,3% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con el 1,7% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Czech: Nejčastější neutropenickou komplikací stupně 3-4 byl výskyt febrilní neutropenie u 4,3 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,7 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Spanish: Se observó deshidratación (todos los grados) en el 9,0% de los pacientes tratados con ZALTRAP/FOLFIRI y en el 3,0% de los pacientes tratados con placebo/FOLFIRI.
Czech: Dehydratace (všech stupňů) byla pozorována u 9,0 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 3,0 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Spanish: • 8 ml de concentrado en un vial (tipo I) de vidrio borosilicatado transparente de 10 ml, sellado con un tapón de brida con cápsula flip-off y disco de sellado.
Czech: • 8 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce z čirého borosilikátového skla (třídy I) uzavřené zátkou s obrubou a odtrhávacím (flip-off) víčkem s vnitřní potahovanou těsnící podložkou.
Spanish: • Bloqueo de las venas por un coágulo de sangre (también se llaman "eventos tromboembólicos venosos"): Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) -puede incluir un coágulo en los pulmones o en las piernas.
Czech: • Ucpání žíly krevní sraženinou (tzv. venózní tromboembolická příhoda): časté (může postihovat až 1 z 10 osob) - může se jednat o krevní sraženinu v plicích nebo dolních končetinách.
Spanish: Si hay recurrencia, las dosis de 5-FU en bolo y perfusión se deben reducir, adicionalmente, un 20% en los ciclos posteriores.
Czech: Dojde-li k recidivě, je třeba dále snížit bolus FU a infuzní dávky FU v následujících cyklech o 20 %.
Spanish: Se notificó deshidratación de Grado 3-4 en el 4,3% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con el 1,3% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI (ver sección 4.4).
Czech: Dehydratace stupně 3-4 byla hlášena u 4,3 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,3 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI (viz bod 4.4).
Spanish: Disminución de la fracción de eyección
Czech: Snížená ejekční frakce
Spanish: ZALTRAP no debe administrarse como inyección intravítrea (ver sección 2 del prospecto).
Czech: Přípravek ZALTRAP se nesmí podávat formou intravitreální injekce (viz bod 2 v příbalové informaci).
Spanish: ZALTRAP no debe administrarse como inyección intravítrea (ver sección 4.3).
Czech: Přípravek ZALTRAP se nesmí podávat formou intravitreální injekce (viz bod 4.3).
Spanish: En un análisis farmacodinámico poblacional, con datos de 1.507 pacientes con varios tipos de tumores avanzados que recibieron ZALTRAP, con o sin quimioterapia, 63 pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total > 1,0 x - 1,5 x ULN y cualquier valor de AST) y 5 pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > 1,5 x - 3 x ULN y cualquier valor de AST) fueron tratados con ZALTRAP.
Czech: bylo přípravkem ZALTRAP léčeno 63 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,0 x - 1,5 x ULN a jakákoli hodnota AST) a 5 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 x - 3 x ULN a jakákoli hodnota AST).
Spanish: En ninguno de los pacientes se detectaron respuestas de título alto de anticuerpos a aflibercept.
Czech: Vysoké titry protilátek proti afliberceptu nebyly detekovány u žádného pacienta.
Spanish: Esto es porque ZALTRAP podría aumentar el riesgo de sangrado.
Czech: Důvodem je možné zvýšení rizika krvácení v důsledku používání přípravku ZALTRAP.
Spanish: El síndrome EPR puede presentarse con alteración del estado mental, convulsiones, náuseas, vómitos, cefalea o alteraciones visuales.
Czech: PRES se může projevit v podobě změn duševního stavu, epileptických záchvatů, nauzey, zvracení, bolesti hlavy nebo poruch vidění.
Spanish: • 4 ml de concentrado en un vial (tipo I) de vidrio borosilicatado transparente de 5 ml, sellado con un tapón de brida con cápsula flip-off y disco de sellado.
Czech: • 4 ml koncentrátu v 5ml injekční lahvičce z čirého borosilikátového skla (třídy I) uzavřené zátkou s obrubou a odtrhávacím (flip-off) víčkem s vnitřní potahovanou těsnící podložkou.
Spanish: • Un efecto adverso que afecte a su sistema nervioso (denominado "síndrome de encefalopatía posterior reversible" o SEPR): Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, cambios en la visión, sensación de confusión o ataques, con o sin presión sanguínea alta.
Czech: PRES): méně častý (může postihovat až 1 ze 100 osob) - příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, změny zraku, pocit zmatenost nebo záchvaty spolu s vysokým krevním tlakem nebo bez něj.