FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Zoledroninezuur medac een goede mondhygiëne aan tehouden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Swedish: Alla patienter bör uppmuntras att upprätthålla god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller och omedelbart meddela eventuella symtom i munhålan, såsom tandrörlighet, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller sekret under behandling med Zoledronsyra medac.
Dutch: Het toedienen van teveel vocht dient vermeden te worden bij patiënten met risico op hartfalen.
Swedish: Övervätskning ska undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.
Dutch: Resultaten van klinische studies van de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is
Swedish: Kliniska studieresultat vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser
Dutch: In klinische studies werden 69 patiënten die terugvielen of refractair waren voor de initiële behandeling (zoledroninezuur 4 mg, 8 mg of pamidronaat 90 mg), herbehandeld met 8 mg zoledroninezuur.
Swedish: 69 patienter, som efter kliniska studier fick återfall eller var behandlingsresistenta mot startbehandlingen (zoledronsyra 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg) erhöll förnyad behandling med 8 mg zoledronsyra.
Dutch: Asthenie, perifeer oedeem, reacties op de injectieplaats (inclusief pijn, irritatie, zwelling, verharding), pijn in de borststreek, gewichtstoename, anafylactische reactie/shock, netelroos
Swedish: Asteni, perifera ödem, reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta, irritation, svullnad, skleros), bröstsmärtor, viktökning, anafylaktisk reaktion/chock, urtikaria
Dutch: langduriger herhaalde toediening op langere termijn bij doses die overeenkomen met de hoogst beoogde therapeutische dosis van zoledroninezuur bij de mens, veroorzaakten toxicologische effecten in andere organen met inbegrip van het maagdarmkanaal, de lever, de milt en de longen, en op plaatsen van de intraveneuze injectie.
Swedish: Långtidsbehandling med upprepade doser, omfattande de högsta doserna som är avsedda att ges till människa gav upphov till toxikologiska effekter i andra organ som mag-tarmkanalen, levern, mjälten, lungorna och vid injektionsställena.
Dutch: In een gepoolde analyse van veiligheidsgegevens uit de registratiestudies van zoledroninezuur voor de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is, was de frequentie van nierfunctiestoornissen als bijwerking waarvan wordt vermoed dat deze gerelateerd is aan zoledroninezuur als volgt: multipel myeloom (3,2%), prostaatkanker (3,1%), borstkanker (4,3%), longtumoren en andere solide tumoren (3,2%).
Swedish: I en poolad analys av säkerhetsdata från zoledronsyraregistreringsstudierna på förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser, var frekvensen av njurrelaterade biverkningar med misstänkt orsakssamband för zoledronsyra enligt följande: multipelt myelom (3,2 %), prostatacancer (3,1 %), bröstcancer (4,3 %), lungtumörer och andra solida tumörer (3,2 %).
Dutch: Met de gereduceerde doses voor patiënten met een nierfunctiestoornis wordt verwacht dezelfde AUC te bereiken als de AUC die wordt waargenomen bij patiënten met een creatinineklaring van 75 ml/min.
Swedish: De reducerade doserna för patienter med nedsatt njurfunktion förväntas uppnå samma AUC som observerats hos patienter med ett creatininclearance på 75 ml/min.
Dutch: Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Swedish: Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat zoledroninezuur bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie en de preventie van skeletgerelateerde voorvallen bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensprodukten som innehåller zoledronsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av tumörinducerad hyperkalcemi och förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser (information om pediatrisk användning finns i avsnitt
Dutch: Zoledroninezuur medac bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Swedish: Zoledronsyra medac innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfrittˮ.
Dutch: U mag Zoledroninezuur medac niet toegediend krijgen als u zwanger bent.
Swedish: Du bör inte behandlas med Zoledronsyra medac om du är gravid.
Dutch: Verwijder de volgende hoeveelheid Zoledroninezuur medac oplossing voor infusie (ml)
Swedish: Avlägsna följande mängd av Zoledronsyra medac infusionsvätska, lösning (ml)
Dutch: De renale klaring vertegenwoordigde 75 ± 33% van de creatinineklaring, die een gemiddelde vertoonde van 84 ± 29 ml/min (bereik 22 tot 143 ml/min) in de 64 bestudeerde kankerpatiënten.
Swedish: Njurclearance av zoledronsyra korrelerade med kreatininclearance, där njurclearance motsvarar 75 ± 33 % av kreatininclearance, som hade ett medelvärde på 84 ± 29 ml/min (intervall 22 till 143 ml/min) hos de 64 patienter som studerades.
Dutch: Natriumcitraat Water voor injecties
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Dutch: Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen ter preventie van botcomplicaties moet rekening gehouden worden met het feit dat het behandelingseffect pas na 2-3 maanden intreedt.
Swedish: I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för att förebygga skelettrelaterade händelser ska tas hänsyn till att effekten av behandlingen sätter in efter 2-3 månader.
Dutch: Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor de preventie van botcomplicaties moet rekening gehouden worden met het feit dat het behandelingseffect pas na 2-3 maanden intreedt.
Swedish: I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för förebyggande av skelettrelaterade händelser ska hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter in efter 2-3 månader.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van het kaakbeen werden gerapporteerd, voornamelijk bij kankerpatiënten behandeld met geneesmiddelen die de botresorptie remmen, zoals Zoledroninezuur medac (zie rubriek 4.4).
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, såsom Zoledronsyra medac (se avsnitt 4.4).
Dutch: Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine ≥400 µmol/l of ≥4,5 mg/dl voor patiënten met TIH respectievelijke ≥265 µmol/l of ≥3,0 mg/dl voor patiënten met kanker en botmetastasen) bij baseline en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij baseline (creatinineklaring <30 ml/min), wordt het gebruik van zoledroninezuur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.
Swedish: På grund av den möjliga påverkan på njurfunktionen av zoledronsyra samt brist på kliniska säkerhetsdata för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definerades i kliniska studier som serumkreatinin ≥ 400 mikromol/l eller ≥ 4,5 mg/dl för patienter med TIH respektive ≥ 265 mikromol/l eller ≥ 3,0 mg/dl för patienter med cancer och benvävnadsmetastaser) vid start och endast begränsade farmakokinetiska data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion vid start (kreatininclearance < 30 ml/min) kan inte användningen av zoledronsyra rekommenderas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg verminderde op significante wijze de proportie patiënten die ten minste één SRE meemaakten, vertraagde de mediane tijd tot de eerste SRE met > 5 maanden, en verminderde de jaarlijkse incidentie van voorvallen per patiënt-skeletmorbiditeitspercentage.
Swedish: Zoledronsyra 4 mg reducerade signifikant andelen patienter som drabbades av åtminstone en skelettrelaterad händelse (SRE), fördröjde mediantiden till första SRE med mer än 5 månader samt minskade den årliga incidensen av händelser per patient.
Dutch: De behandeling met Zoledroninezuur medac moet worden hervat met dezelfde dosis als die gegeven vóór de onderbreking van de behandeling.
Swedish: Behandlingen med Zoledronsyra medac ska återupptas med samma dos som gavs innan behandlingen avbröts.
Dutch: Zoledroninezuur mag enkel worden hervat wanneer serumcreatinine terugkeert tot beneden 10% boven de uitgangswaarde.
Swedish: Behandlingen med zoledronsyra ska endast återupptas när kreatininnivåerna i serum har återgått till inom 10 % av utgångsvärdet.
Dutch: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronaat 90 mg (N=99) 33,3% *p-waarden vergeleken met pamidronaat.
Swedish: Zoledronsyra 8 mg (N=90) 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-värdena anges i förhållande till pamidronat.
Dutch: • Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie kan onmiddellijk worden gebruikt zonder verdere bereiding voor patiënten met een normale nierfunctie.
Swedish: - Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning kan användas omgående utan ytterligare beredning hos patienter med normal njurfunktion.
Dutch: Aangepaste dosis (mg zoledroninezuur in 100 ml)
Swedish: Justerad dos (mg zoledronsyra i 100 ml)
Dutch: Hypertensie, hypotensie, atriumfibrillatie, hypotensie leidend tot syncope of circulatoire collaps
Swedish: Hypertoni, hypotoni, förmaksflimmer, hypotension ledande till synkope eller cirkulationskollaps
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart zoals nieuwe pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur medac of na het stoppen van de behandeling.
Swedish: Informera omedelbart din läkare om du upplever symtom som nytillkommen eller förrvärrad värk, smärta eller stelhet under behandling med Zoledronsyra medac eller efter avslutad behandling.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (ONJ) werd soms gerapporteerd in klinische studies en in de postmarketing setting bij patiënten die met zoledroninezuur behandeld worden.
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats i mindre vanliga fall i kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning hos patienter som får zoledronsyra.
Dutch: Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zullen ook dagelijkse doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.
Swedish: Patienter, som inte har för mycket kalcium i blodet, kommer också att få recept på tillskott av kalcium och vitamin D, vilka ska tas dagligen.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 ml concentraat
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 5 ml koncentrat.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - ernstige nierfunctiestoornis (dit wordt gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts) - laag calciumgehalte in het bloed
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): - Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika blodprover).
Dutch: Bij behandeling met bisfosfonaten zijn atypische subtrochanter- en femurschachtfracturen gemeld, met name bij patiënten die langdurig wegens osteoporose behandeld worden.
Swedish: Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer har rapporterats vid behandling med bisfosfonater, främst hos patienter som behandlats under lång tid mot osteoporos.
Dutch: Bij patiënten bij wie aanwijzingen voor verslechterde nierfunctie gedurende de behandeling ontstaan, mag zoledroninezuur niet meer worden toegediend.
Swedish: Hos patienter som visar prov på försämrad njurfunktion under behandlingen, ska uppehåll göras i behandlingen med zoledronsyra.
Dutch: Zoledroninezuur mag enkel worden hervat wanneer serumcreatinine terugkeert tot beneden 10% boven de uitgangswaarde (zie rubriek 4.2).
Swedish: Behandlingen med zoledronsyra ska endast återupptas när kreatininnivåerna i serum har återgått till inom 10 % av utgångsvärdet (se avsnitt 4.2).
Dutch: Zoledroninezuur medac behoort) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: Zoledronsyra medac tillhör), eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Dutch: • De oplossing met Zoledroninezuur medac wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend intraveneus infuus.
Swedish: - Lösningen innehållande Zoledronsyra medac ges i form av en 15-minuters intravenös engångsinfusion.
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten (patiënten met borstkanker en multipel myeloom)
Swedish: Tabell 5: Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom)
Dutch: In een tweede studie, met betrekking tot andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker, verminderde zoledroninezuur 4 mg op significante wijze het aantal patiënten met een SRE, vertraagde het de mediane tijd tot de eerste SRE met > 2 maanden, en verminderde het het skeletmorbiditeitspercentage.
Swedish: I en andra studie, som inkluderade andra solida tumörer än bröstcancer och prostatacancer, reducerade zoledronsyra 4 mg signifikant andelen patienter med en SRE, fördröjde mediantiden till första SRE med mer än 2 månader samt minskade skelettmorbiditetskvoten.
Dutch: De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledroninezuur medac wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Swedish: Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administreringen av Zoledronsyra medac för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
Dutch: Het is een remmer van osteoclastische botresorptie.
Swedish: Den hämmar den osteoklastiska benresorptionen.
Dutch: • Vanuit microbiologisch standpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
Swedish: - Ur mikrobiologisk synpunkt, bör den färdigberedda och spädda infusionsvätskan, lösningen användas omgående.
Dutch: De aanbevolen dosering bij de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is bedraagt 4 mg zoledroninezuur om de 3 tot 4 weken.
Swedish: Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till fjärde vecka.
Dutch: De behandeling met zoledroninezuur moet worden hervat met dezelfde dosis als die vóór de onderbreking van de behandeling werd gegeven.
Swedish: Behandlingen med zoledronsyra ska återupptas med samma dos som innan behandlingen avbröts.
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten(andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker)
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer)
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit in gebruik is aangetoond voor glazen flessen, polyethyleen, polyvinylchloride en polypropyleen infusielijnen en infuuszakken (voorgevuld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% g/v glucoseoplossing) gedurende 96 uur bij 2 - 8 °C en 25 °C
Swedish: Kemisk och fysisk bruksstabilitet har påvisats för glasflaskor, infusionsslangar och infusionspåsar av polyeten, polyvinylklorid och polypropylen (förfyllda med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller 50 mg/ml (5 %) vikt/volymprocent glukoslösning) i 96 timmar vid 28 °C och 25 °C.
Dutch: Zoledroninezuur
Swedish: Zoledronsyra
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta1 Zenuwstelselaandoeningen
Swedish: Tabell 6: Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta1 Centrala och perifera nervsystemet
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta1 Zenuwstelselaandoeningen
Swedish: Tabell 7: Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta1
Dutch: Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is Volwassenen en ouderen
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser Vuxna samt äldre personer
Dutch: Zoledroninezuur medac 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie, verder verdund in 100 ml (zie rubriek 6.6) moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
Swedish: Zoledronsyra medac 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning som är beredd och ytterligare utspädd i 100 ml (se avsnitt 6.6), ska ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Dutch: Na eerste opening moet Zoledroninezuur medac oplossing voor infusie bij voorkeur onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Efter första öppnandet ska Zoledronsyra medac infusionsvätska, lösning helst användas omgående.
Dutch: Zoledroninezuur medac bevat natrium
Swedish: Zoledronsyra medac innehåller natrium
Dutch: In het klinische programma kregen patiënten van 1 tot < 3 jaar oud elke 3 maanden 0,025 mg/kg zoledroninezuur (tot een maximale enkelvoudige dosis van 0,35 mg).
Swedish: I det kliniska programmet erhöll patienter i åldern 1 till < 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos på 0,35 mg) var tredje månad och patienterna från åldern 3 till 17 år erhöll 0,05 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos på 0,83 mg) var tredje månad.
Dutch: • Kanker, comorbiditeit (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornissen, infectie), roken.
Swedish: • Cancer, samtidiga tillstånd (t.ex. anemi, koagulopatier, infektion), rökning.
Dutch: Placebo Δ Zoledrinezuur 4 mg 
Swedish: Placebo Δ Zoledronsyra 4 mg 
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Vóór gebruik verdunnen.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Späd före användning.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie, gedefinieerd als CLcr > 60 ml/min, moet zoledroninezuur 4 mg/100 ml oplossing voor infusie niet verder worden verdund.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion, definierat som CLcr > 60 ml/min ska zoledronsyra 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning inte spädas ytterligare.
Dutch: Eén ml oplossing bevat 0,04 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Swedish: En ml lösning innehåller 0,04 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur medac of nastopzetting van de behandeling .
Swedish: Informera omedelbart din läkare och tandläkare om du upplever sådana symtom under behandling med Zoledronsyra medac eller efter avslutad behandling.
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie worden gereduceerde zoledroninezuurdoses aanbevolen (zie rubriek "Dosering" hierboven en rubriek 4.4).
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, rekommenderas reducerade doser av zoledronsyra (se avsnitt "Dosering" ovan och avsnitt 4.4).
Dutch: Aan patiënten met een normale nierfunctie (gedefinieerd als CLCr > 60 ml/min), mag zoledroninezuur 4 mg/100 ml oplossing voor infusie rechtstreeks worden toegediend zonder enige verdere bereiding.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (definierat som CLcr > 60 ml/min), kan zoledronsyra 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning administreras direkt utan någon ytterligare beredning.
Dutch: Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie mag niet gemengd worden met andere infusie-oplossingen en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
Swedish: Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning får inte blandas med andra infusionslösningar utan ska administreras som en intravenös engångsinfusion i en separat infusionsslang.
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses met gebruik van de Zoledroninezuur medac kant-en-klaarfles, is weergegeven in rubriek 4.2.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ytterligare information om hantering av Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser vid användning av flaska med färdigspädd Zoledronsyra medac, finns i avsnitt 4.2.
Dutch: De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijndierstudies met herhaalde dosering, maar de cumulatieve "no adverse event levels" (NOAEL's) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige doses van maximaal één maand (0,06 - 0,6 mg/kg/dag) duidden niet op renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst beoogde therapeutische dosis bij de mens.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för påverkan på njurarna vid upprepad parenteral långtidsbehandling på djur var små, men vid behandling med engångsdos (1,6 mg/kg) och vid upprepad dosering i upp till en månad (0,06-0,6 mg/kg/dag), sågs inte någon njurpåverkan.
Dutch: Pijn in de ledematen, artralgie, musculoskeletale pijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Swedish: Smärta i armar och ben, artralgi, muskuloskeletal smärta Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Dutch: "Multiple event"-analyse toonde een risicoreductie van 30,7% aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
Swedish: Analys av multipla händelser visade en 30,7 % riskreduktion i utvecklingen av SRE i gruppen med zoledronsyra 4 mg jämfört med placebogruppen.
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsresultaten (patiënten met prostaatkanker die hormoontherapie kregen) Alle SRE's (+TIH)
Swedish: Tabell 2: Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling) Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Dutch: - Zoledroninezuur medac wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.
Swedish: - Zoledronsyra medac ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och ska ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Dutch: 1 x 5 ml injectieflacon.
Swedish: 1 x 5 ml injektionsflaska.
Dutch: Patiënten moeten voldoende calcium- en vitamine D-supplementen krijgen.
Swedish: Patienter skall erhålla adekvant tillägg av kalcium och vitamin D.
Dutch: Aanbevolen dosis zoledroninezuur* 4,0 mg 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* *Doses zijn berekend uitgaande van een beoogde AUC van 0,66 (mg•uur/l) (CLcr= 75 ml/min).
Swedish: Rekommenderad dos av zoledronsyra* 4,0 mg 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* * Doserna har kalkylerats under förutsättning att det önskade målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Biverkningar såsom yrsel och somnolens kan ha effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, varför försiktighet bör iakttas när zoledronsyra används i samband med bilkörning och användning av maskiner.
Dutch: 3,8 ml voor een dosis van 3,0 mg
Swedish: 3,8 ml för 3,0 mg-dosen
Dutch: Wat is Zoledroninezuur medac en waarvoor waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Zoledronsyra medac är och vad det används för