FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Normalment, l-isken jibda madwar 5 minuti wara li tingħata l-injezzjoni ta' Axumin.
Icelandic: Sneiðmyndatakan hefst yfirleitt um 5 mínútum eftir inndælingu Axumin.
Maltese: Kif taħżen Axumin 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Axumin 6.
Maltese: Adulti
Icelandic: Börn
Maltese: Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni fluciclovine (18F)
Icelandic: Axumin 3200 MBq/ml stungulyf, lausn fluciclovine (18F)
Maltese: Norsk medisinsk syklotronsenter AS Rikshospitalet
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Norsk medisinsk syklotronsenter AS Rikshospitalet
Maltese: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Icelandic: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l.
Maltese: {YYYY} MBq f' {xx.x} mL fi {hh:mm}{Żona tal-Ħin} {JJ/XX/SSSS}
Icelandic: Geislavirkni: {YYYY} MBq í {xx,x} ml kl. {hh:mm}{Tímabelti} {DD/MM/ÁÁÁÁ}
Maltese: o Id-distribuzzjoni fiżjoloġika ta' fluciclovine o Linji gwida ta' interpretazzjoni tal-immaġni o Eżempji ta' sejbiet inċidentali fuq PET-CT bi fluciclovine o Eżempji ta' sejbiet pożittivi u negattivi fuq PET-CT bi fluciclovine o Każijiet ta' turija b'interpretazzjoni tal-immaġni pprovduta minn espert
Icelandic: Lífeðlisfræðileg dreifing fluciclovine o Leiðbeiningar um túlkun mynda o Dæmi um óvæntar niðurstöður á PET-sneiðmyndum með fluciclovine o Dæmi um jákvæðar og neikvæðar niðurstöður á PET-sneiðmyndum með fluciclovine o Dæmi um tilfelli ásamt túlkun sérfræðings á myndgreiningu
Maltese: Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3.
Icelandic: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Fluciclovine (18F) huwa amino aċidu sintetiku li jiġi ttrasportat madwar il-membrani taċ-ċelluli mammiferi minn trasportaturi tal-amino aċidi bħal LAT-1 u ASCT2.
Icelandic: Fluciclovine (18F) er tilbúin amínósýra sem berst í gegnum frumuveggi í spendýrum með amínósýruferjum eins og LAT-1 og ASCT2.
Maltese: Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni 10 sigħat mill-ħin tal-kalibrazzjoni (ToC)
Icelandic: Axumin 3200 MBq/ml stungulyf, lausn 10 klst. frá kvörðunartíma (ToC)
Maltese: (ToC).
Icelandic: Lyfhrif).
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, u ilma għall injezzjonijiet.
Icelandic: Hjálparefni: natríumsítrat, óblönduð saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: bbażata fuq il-pazjent kienet ogħla minn 88.6% għat-tliet qarrejja kollha filwaqt li l-ispeċifiċità kienet tvarja minn 17.2-53.6%.
Icelandic: Næmi fluciclovine (18F) í gögnum frá sjúklingum var hærra en 88,6% hjá öllum þremur lesurunum en sértækni var á bilinu 17,2-53,6%.
Maltese: L-eliminazzjoni bl-awrina hija bil mod u tilħaq madwar 3 % tar-radjuattività mogħtija f'4 sigħat u 5 % f'24 siegħa.
Icelandic: 3% af gefinni geislavirkni innan 4 klst. og 5% innan 24 klst.
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franza.
Icelandic: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frakklandi Nucleis SA, 4000 Liège, Belgía
Maltese: - Is-sustanza attiva hi fluciclovine (18F).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er fluciclovine (18F)
Maltese: Mediċini oħra u Axumin
Icelandic: Hvernig nota á Axumin
Maltese: L-injezzjoni għandha tiġi segwita minn tlaħliħ ġol-vini (intravenous flush) ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni sterili sabiex jiġi żgurat li d-doża tingħata b'mod sħiħ.
Icelandic: Inndælingunni skal fylgja eftir með æðaskolun með sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf til að tryggja að öllum skammtinum sé dælt inn.
Maltese: U L-UŻU
Icelandic: á Axumin
Maltese: Fi studji in vitro, fluciclovine (18F) ma ttiħidx minn transportaturi komuni tal-mediċina li jindika potenzjal negliġibbli għal interazzjonijiet tal-mediċina.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro var fluciclovine (18F) ekki tekið upp af algengum lyfjaferjum sem bendir til þess að möguleiki á milliverkun lyfja er óverulegur.
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Icelandic: Almenn varnaðarorð
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin ta' Axumin huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100).
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir Axumin eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Maltese: Axumin huwa fornut f'kunjett tal-ħġieġ ta' tip 1 ta' 10 mL jew 15 mL issiġillat b'għeluq tal-lasktu chlorobutyl miksi bil-fluwor, chlorobutyl jew bromobutyl u b'siġill tal-aluminju fuqu.
Icelandic: Axumin er afgreitt í 10 ml eða 15 ml hettuglasi úr gleri af gerð I innsiglað með flúorhúðuð klórbútýl, klóróbútýl eða brómóbútýlgúmmíloki og innsigli úr áli.
Maltese: protezzjoni kontra r-radjazzjoni f'konformità mar-regolamenti nazzjonali.
Icelandic: Því verður gera ráðstafanir til geislunarvarna samkvæmt gildandi reglum.
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA TIKKETTA TAL-PROTEZZJONI
Icelandic: Natríumsítrat Óblönduð saltsýra Natríumhýdroxíð Vatn fyrir stungulyf
Maltese: Axumin 1600
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Maltese: N
Icelandic: o
Maltese: Il-prestazzjoni dijanjostika ta' PET-CT bi fluciclovine (18F) għall-iskoprerta tar-rikorrenza b'mod globali (fi kwalunkwe post), u fi 3 postijiet differenti (prostata/bed tal-prostata, noduli limfatiċi pelviċi u metastasi ta' kanċer li jkun infirex 'il bogħod) hija murija fit-Tabella 1.
Icelandic: Greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-sneiðmynda til að greina heildarendurkomu (með hvaða staðsetningu sem er) og á 3 mismunandi stöðum (blöðruhálskirtli/-beði, eitlum í grindarholi og fjarlægum meinvörpum) koma fram í töflu
Maltese: Fluorine (18F) jiddekomponi (decays) għal ossiġenu stabbli (18O) b'half-life ta' 110 minuti permezz ta'
Icelandic: Raunhelmingunartími fluciclovine (18F) er sá sami og helmingunartími geislavirkni flúors (18F), sem er u.þ.b. 110 mínútur.
Maltese: Glandoli adrenali
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Maltese: 1000 pillola (20 x 50 pillola)
Icelandic: 1.000 töflur (20 x 50 töflur)
Maltese: 10 fliexken
Icelandic: 10 flöskur
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett folja r (alu/PP)
Icelandic: EU verkefnisnúmer Sérheiti Styrkur
Maltese: Jum 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Icelandic: Vika 1, 2, 3, 4 Dagur 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Maltese: tmax hija bejn 3 u 8 sigħat.
Icelandic: tmax er þrjár til átta klukkustundir.
Maltese: D-60318 Frankfurt/Main
Icelandic: D-60318 Frankfurt/Main Þýskaland
Maltese: Lott {numru}
Icelandic: Lota {númer}
Maltese: Macrogol 400
Icelandic: Makrógól 400
Maltese: Alluċinazzjonijiet1
Icelandic: Ofskynjanir1
Maltese: Memantine m'għamilx impediment fuq CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxygenase li fih flavin, epoxide hydrolase jew sulfejxin in vitro.
Icelandic: Memantín hamlaði ekki CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavín-mónó-oxýgenasa, epoxíðhýdrólasa eða súlfateringu in vitro.
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171)
Maltese: Memantine jitneħħa b'mod mono-esponenzjali b' t½ terminali ta' 60 sa 100 siegħa.
Icelandic: Memantín skilst út í einsveldisfalli með lokastuðul t½ 60 til 100 klukkustundir.
Maltese: Clinipharm Co. Ltd Tel: +356 21 43 74 15
Icelandic: Ltd Tel: +356 21 43 74 15
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fiha 100 mg sorbitol (E 420) u 0.5 mg potassju, ara sezzjoni 4.4.
Icelandic: Hver millilítri mixtúru inniheldur 100 mg sorbítól (E 420) og 0,5 mg kalíum, sjá kafla 4.4.
Maltese: Soluzzjoni orali 50 ml
Icelandic: Mixtúra, lausn 50 ml
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' Axura milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar komu oftar fram hjá Axura hópnum en lyfleysu hópnum, voru sundl (6,3% á móti 5,6%), höfuðverkur (5,2% á móti 3,9%), hægðatregða (4,6% á móti 2,6%), svefnhöfgi (3,4% á móti 2,2%) og háþrýstingur (4,1% á móti 2,8%).
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) Gult og rautt járnoxíð (E 172)
Maltese: Memantine għandu bijodisponibilità assoluta ta' madwar 100%.
Icelandic: Aðgengi memantíns er u.þ.b. 100%.
Maltese: Ġimgħa 4 (jum 22-28):
Icelandic: Vika 4 (dagur 22-28):
Maltese: Ġimgħa 1 (jum 1-7):
Icelandic: Vika 1 (dagur 1-7):
Maltese: Studji f'voluntiera wrew farmakokinetika linjari f'medda ta' dożi minn 10 sa 40 mg.
Icelandic: Rannsóknir á sjálfboðaliðum hafa sýnt fram á línuleg lyfjahvörf í skömmtum á bilinu 10 til 40 mg.
Maltese: Merz Pharmaceuticals GmbH Tél: +49 (0)69 1503 - 0
Icelandic: Merz Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +49 (0)69 1503 - 0
Maltese: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/016
Icelandic: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/02/218/016
Maltese: Ma nstab l-ebda metaboliżmu katalizzat minn cytochrome P 450 in vitro.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart neinna hvataðra umbrota af völdum cýtókróm-P 450 in vitro.
Maltese: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethylgludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Icelandic: Helstu umbrotsefni í mönnum eru N-3,5-dímetýl-glúdantan, ísomerblanda 4- og 6-hýdroxýmemantín og 1-nítrósó-3,5dímetýl-adamantan.
Maltese: Ġimgħa 2 (jum 8-14):
Icelandic: Vika 2 (dagur 8-14):
Maltese: Ġimgħa 3 (jum 15-21):
Icelandic: Vika 3 (dagur 15-21):
Maltese: Is-sustanzi l-oħra f'Axura 5/10/15 u 20 mg microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, li lkoll jinsabu fil-qalba tal-pillola; u hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) u kif ukoll, iron oxide isfar (E 172) għall-pilloli miksijin b'rita ta' Axura 10 mg u iron oxide isfar u aħmar (E 172) għall-pilloli miksijin b'rita ta' Axura 15 mg u Axura 20 mg, li lkoll jinsabu fil-kisja tal-pilloli.
Icelandic: Axura 5/10/15 og 20 mg filmuhúðaðra taflna eru örkristölluð sellulósa, natríum kroskarmellósa, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat, allt í töflukjarna; og hýprómellósa, makrógól 400, títantvíoxíð (E 171), auk guls járnoxíðs (E 172) í Axura 10 mg filmuhúðuðum töflum og guls og rauðs járnoxíðs (E 172) í Axura 15 mg og Axura 20 mg filmuhúðuðum töflum, allt í töfluhúðinni.
Maltese: ġimgħa 1
Icelandic: vika 1
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar
Maltese: EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011
Icelandic: EU/1/02/218/005 EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011
Maltese: Is-soluzzjoni fiha wkoll potassium sorbate u sorbitol (E 420).
Icelandic: Mixtúran inniheldur kalíum sorbat og sorbítól (E 420).
Maltese: Linjarità
Icelandic: Línuleiki
Maltese: Pakketti b'folji li fihom jew 7, 10, 14 jew 20 pillola f'kull strixxa (Alu/PP).
Icelandic: Þynnupakkningar sem innihalda annaðhvort 7, 10, 14 eða 20 töflur á hverri þynnu (Ál/PP).
Maltese: Doża ta' manteniment
Icelandic: Samantekt á öryggi
Maltese: EU/1/02/218/022 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42)
Icelandic: EU/1/02/218/022 840 filmuhúðaðar töflur (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 filmuhúðaðar töflur (20 x 42)
Maltese: L-użu ta' memantine f'nisa waqt it-tqala mhux rakkomandat.
Icelandic: Axura inniheldur virka efnið memantínhýdróklóríð.
Maltese: Axura 10 mg pilloli
Icelandic: Axura 10 mg töflur
Maltese: Is-soluzzjoni orali Axura, tiġi fi fliexken ta' 50 ml, 100 ml jew 10 x 50 ml.
Icelandic: Axura mixtúra, lausn fæst í 50 ml, 100 ml eða 10 x 50 ml flöskum.
Maltese: Pakketti b'folji li fihom 14-il pillola miksija b'rita għal PVDC/PE/PVC/Al jew folja strixxa ta' PP/Al.
Icelandic: Þynnupakkningar sem innihalda 14 filmuhúðaðar töflur í PVDC/PE/PVC/Ál-þynnu eða PP/Álþynnustrimli.
Maltese: Axura 20 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/017
Icelandic: Axura 20 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/02/218/017
Maltese: Fi studju b'14C-memantine mogħti b'mod orali, medja ta' 84% tad-doża kienet irkuprata fi żmien 20 jum, aktar minn 99% tneħħiet ma' l-awrina.
Icelandic: Í rannsókn þar sem notað var geislavirkt 14C-memantín til inntöku, skildist að meðaltali 84% skammtsins innan 20 daga út, þar af voru rúm 99% útskilin um nýru.
Maltese: .6 Fertilità, tqala u Treddigħ
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 g tas-soluzzjoni fiha 10 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 8.31 mg memantine.
Icelandic: 1 g lausnar inniheldur 10 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 8,31 mg af memantíni.
Maltese: U KONTENUT Pakketti multipli ta' 500 ml, li jinkludu 10 pakketti, kull wieħed fih flixkun b'50 ml soluzzjoni orali.
Icelandic: 500 ml, samanstendur af 10 pakkningum sem hver inniheldur 1 flösku með 50 ml af mixtúru, lausn.
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita ta' Axura jiġu f'pakketti ta' folji bi 14-il pillola, 28 pillola, 42 pillola, 56 pillola, 98 pillola.
Icelandic: Axura filmuhúðaðar töflur fást í þynnupökkum sem innihalda 14 töflur, 28 töflur, 42 töflur, 56 töflur, 98 töflur eða 840 (20 pakkar með 42) töflum.
Maltese: Axura pilloli ta' 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Icelandic: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg töflur
Maltese: Tieħux Axura:
Icelandic: Fylgiseðill:
Maltese: Axura 10 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/001
Icelandic: Axura 10 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/02/218/001
Maltese: Studji kliniċi
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Icelandic: Örkristölluð sellulósa Natríum kroskarmellósa Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni renali ta' memantine taħt kondizzjonijiet ta' awrina alkalina tista' titnaqqas b'fattur ta' 7 għal 9 (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Útskilnaðarhraði memantíns um nýru þegar þvagið er basískt getur lækkað 7-9 falt (sjá kafla 4.4).
Maltese: Pakkett wieħed li jintuża biex tinbeda l-kura fih 28 pillola f'4 folji b'7 pilloli ta' Axura 5 mg, 7 pilloli ta' Axura 10 mg, 7 pilloli ta' Axura 15 mg u 7 pilloli ta' Axura 20 mg.
Icelandic: Ein pakkning fyrir upphafsmeðferð inniheldur 28 töflur í 4 þynnupakkningum með 7 töflum af Axura 5 mg, 7 töflum af Axura 10 mg, 7 töflum af Axura 15 mg, 7 töflum af Axura 20 mg.
Maltese: Iron oxide isfar (E 172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E 172)
Maltese: Tista'
Icelandic: Mið →
Maltese: L-istudju wera effetti tajbin tal-kura b'memantine meta mqabbla ma' plaċebo mas-6 xahar (analiżi tal-każijiet għall-impressjoni ta' bidla skond intervista tat-tabib (CIBIC-plus): p=0.025; studju kooperattiv tal-marda Alzheimer (ADCS-ADLsev): p=0.003; Batterija ta' indeboliment sever (SIB): p=0.002).
Icelandic: Rannsóknin sýndi gagnleg áhrif memantínmeðferðar í samanburði við lyfleysu eftir sex mánuði þar sem mat læknis á skilvitlegri starfsemi sjúklings á grundvelli frammistöðu var m.a. byggt á viðtölum við þá sem annast sjúklinginn („observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change" CIBIC-plús): p= 0,025; í samstarfsrannsókn á Alzheimer sjúkdómi - athöfnum daglegs lífs (ADCS-ADLsev): p=0,003; alvarleg skerðing (SIB): p=0,002).
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Maltese: EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene
Icelandic: EU/1/19/1382/001
Maltese: 1 kunjett
Icelandic: Styrkleiki
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 100 mg
Icelandic: 25 mg/ml
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda
Icelandic: Stungulyfsstofn, dreifa
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Maltese: Log-Rank p = 0.0001
Icelandic: Ferlisröðun p = 0,0001
Maltese: Doża mg/m (% tad-doża tal-bidu rakkomandata)
Icelandic: Skammtur með mg/m (% af byrjunarskammti sem mælt er með)
Maltese: Doża totali (mg) = Doża (mg/m2) x BSA (m
Icelandic: = Skammtur (mg/m2) x BSA (m
Maltese: Health-Related Quality of Life (HRQoL) ġiet evalwata bl-użu tal-European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði (e. Health- Related Quality of Life (HRQoL)) voru metin með EORTC QLQ-C30 spurningalistanum (e. European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
Maltese: 9/L u >5 x 10
Icelandic: 9/l og > 5 x
Maltese: Log_rank mhux stratifikata = 0.0829, Log_rank stratifikata p = 0.1009 Medjan ta' Sopravivenza:
Icelandic: Ólagskipt log rank = 0,0829, lagskipt log rank p = 0,1009 Miðgildi lifunar:
Maltese: • lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML).
Icelandic: • langvinnu mergfrumuhvítblæði (CMML).
Maltese: Irkuprar* > 21 jum
Icelandic: Bati* > 21 dagur
Maltese: *= każijiet fatali rari ġew irrappurtati
Icelandic: *= í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa dauðsföll verið tilkynnt
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Icelandic: Prófanir á rannsóknarstofum
Maltese: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) intermedji-2 u ta' riskju għoli skont l-International Prognostic Scoring System (IPSS),
Icelandic: miðlungs-2 og há-áhættu mergmisþroska (MDS) samkvæmt „International Prognostic Scoring System" (IPSS),
Maltese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht L-Olanda
Icelandic: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Maltese: Plejtlits (x 10 9/l)
Icelandic: Blóðflögur (x 10 9/l)
Maltese: 9), CCR = 46(18.6) HR mhux stratifikat = 0.84 [95%CI: 0.69 - 1.02 ], HR stratifikat = 0.85 [95%CI: 0.69 - 1.03]
Icelandic: Azasitidín = 48 (19,9), CCR = 46 (18,6) Ólagskipt HR = 0,84 [95% CI: 0,69 - 1,02], lagskipt HR = 0,85 [95% CI: 0,69 - 1,03]
Maltese: KEY: AZA = azacitidine; CCR = (conventional care regimens) korsijiet ta' kura konvenzjonali; CI = (confidence interval) intervall tal-kunfidenza;
Icelandic: AZA = azasitidín; CCR = hefðbundin umönnun; CI = öryggsibil; HR = áhættuhlutfall
Maltese: Fi studji biex jevalwaw l-inibizzjoni ta' serje ta' isoenzimi ta' P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) azacitidine sa 100 μM ma pproduċiex inibizzjoni.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru til að meta hömlun ýmissa P450 ísóensíma (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) olli azasitidín ekki hömlun við styrk sem var allt að 100 µM.
Maltese: 4 snin
Icelandic: 4 ár
Maltese: L-effetti ta' indeboliment epatiku (ara sezzjoni 4.2), sess, età, jew razza fuq il-farmakokinetika ta' azacitidine ma kinux studjati formalment.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2), kyns, aldurs eða kynþáttar á lyfjahvörf azasitidíns hafa ekki verið formlega rannsökuð.
Maltese: Kunjett 1 - 100 mg
Icelandic: 1 hettuglas - 100 mg
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu għall-effett tal-kura kien ta' 0.58 (95% CI: 0.43; 0.77).
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir áhrif meðferðarinnar var 0,58 (95% CI: 0,43; 0,77).
Maltese: • lewkimja majelojde akuta (AML) b'20-30% blasts u displasja multi-lineage, skont il-klassifikazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO),
Icelandic: • brátt kyrningahvítblæði (AML) með 20-30% kímfrumum og fjöllínulegum rangvexti, samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO),
Maltese: HR 0.58 [95% CI: 0.
Icelandic: HR 0,58 [95% CI: 0,43-0,77] Dauðsföll:
Maltese: Azacitidine flimkien mal-aħjar kura ta' appoġġ (BSC) (n = 179) kien imqabbel ma' korsijiet ta' kura konvenzjonali (CCR).
Icelandic: Azasitidín ásamt bestu stuðningsumönnun (BSC) (n = 179) var borið saman við hefbundna umönnun (CCR).
Maltese: 2 kunjetti
Icelandic: 2 hettuglös
Maltese: Il-mudell ta' Cox PH aġġustat għal fatturi pronjostiċi fil-linja bażi speċifikati minn qabel, iddefinixxew HR għal azacitidine kontra CCR ta' 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Icelandic: Cox PH líkani sem var aðlagað að fyrirfram skilgreindum þáttum varðandi horfur í upphafi var áhættuhlutfallið fyrir azasitidín samanborið við hefðbundna umönnun 0,80 (95% CI = 0,66; 0,99; p=0,0355).
Maltese: 9/l u ANC ≥ 1.5 x 10
Icelandic: heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) ≥ 1,5 x 10
Maltese: • lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML) b'10-29% ta' blasts tal-mudullun mingħajr disturb majeloproliferattiv,
Icelandic: langvinnt mergfrumuhvítblæði (CMML) með 10-29% mergkímfrumur, án mergofvaxtarröskunar,
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421)
Icelandic: Mannitól (E421)
Maltese: Azacitidine jinkorpora ruħu fil-materjal ġenetiku taċ-ċelluli (ribonucleic acid (RNA) u deoxyribonucleic acid (DNA)).
Icelandic: Azasitidín fer inn í genin í frumum líkamans (ríbósakjarnsýru (RNA) og deoxýríbósakjarnsýru (DNA).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar is-sigurtà b'azacitidine f'pazjenti li għandhom ≥85 sena (b'14-il [5.9%] pazjent li kellhom ≥85 sena fi studju AZA-AML-001).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi notkunar azasitidíns hjá sjúklingum ≥85 ára (14 sjúklingar [5,9%] voru ≥85 ára í AZA-AML-001 rannsókninni).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Icelandic: Þessar aukaverkanir
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina, il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni kienet ta' 76 ± 26 L, u t-tneħħija sistemika kienet ta' 147 ± 47 L/siegħa.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar í bláæð var meðal dreifingarrúmmálið 76 ± 26 l og almenn úthreinsun var 147 ± 47 l/klst.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull millilitru ta' suspensjoni ser ikun fih 25 mg ta' azacitidine (100 mg/4 mL).
Icelandic: Eftir blöndun á hver ml dreifunnar að innihalda 25 mg af azasitidíni (100 mg/4 ml).
Maltese: Doża totali bbażata fuq il-valur BSA ta' 1.8 m
Icelandic: BSA-gildi 1,8 m
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet pnewmonja* (tinkludi pnewmonja batterjali, virali u fungali), nażofarinġite sepsis* (tinkludi sepsis batterjali, virali u fungali), sepsis newtropenika*, infezzjoni fl-apparat respiratorju (tinkludi infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq u bronkite), infezzjoni fl-apparat tal-awrina, ċellulite, divertikulite, infezzjoni fungali orali, sinusite, farinġite, rinite, herpes simplex,infezzjoni tal-ġilda
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra lungnabólga*, (þ.m.t. af völdum baktería, veira og sveppa), hálsbólga sýklasótt* (þ.m.t. af völdum baktería, veira og sveppa), sýklasótt af völdum daufkyrningafæðar*, öndunarfærasýking (þ.m.t. sýking í efri öndunarvegum og berkjubólga), þvagfærasýking, húðbeðsbólga, sarpabólga, sveppasýking í munni, skútabólga, hálsbólga, nefslímhimnubólga, áblástur (herpes simplex), húðsýking drepmyndandi fellsbólga*
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji oħrajn irrappurtati b'mod inqas frekwenti fil-parti tal-istudju dwar il-kura b'azacitidine kienu jinkludu sepsis (5.1%), anemija (4.2%), sepsis newtropenika (3.0%), infezzjoni fl-apparat urinarju (3.0%), tromboċitopenija (2.5%), newtropenija (2.1% ), ċellulite (2.1%), sturdament (2.1%) u dispnea (2.1%).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem sjaldnar voru tilkynntar í azasitidín meðferðararminum voru sýklasótt (5,1%), blóðleysi (4,2%), sýklasótt ásamt daufkyrningafæð (3,0%), þvagfærasýking (3,0%), blóðflagnafæð (2,5%), daufkyrningafæð (2,1%), húðbeðsbólga (2,1%), sundl (2,1%) og mæði (2,1%).
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' pyrimidine; Kodiċi ATC:
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, pýrimidín hliðstæður; ATC flokkur:
Maltese: • lewkimja majelojde akuta (AML).
Icelandic: • bráðu kyrningahvítblæði (AML).
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, ma jidhirx li l-metaboliżmu ta' azacitidine hu medjat mill-isoenzimi ta' ċitokrom P450 (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), u glutathione transferases (GSTs).
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknarniðurstöðum virðist umbrot azasitidíns ekki eiga sér stað fyrir tilstuðlan sýtókróms P450 ísóensíma (CYPs), UDP-glúkúrónósýl-transferasa (UGTs), súlfótransferasa (SULTs) eða glútatíón-transferasa (GSTs).
Maltese: Fi ħdan il-popolazzjoni b'Intenzjoni li Jigu Kkurati (ITT), l-età medjana kienet ta' 69 sena (medda 38 sa 88 sena).
Icelandic: (Intent to Treat Group, ITT) var miðgildi aldurs 69 ár (á bilinu 38 til 88 ára).
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg azacitidine.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg azasitidín.