FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biologiska läkemedel orsakar vanligtvis inget eller endast ett begränsat immunsvar (t.ex. att antikroppar uppstår tillfälligt).
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα συνήθως προκαλούν μηδενική ή περιορισμένη ανοσολογική απόκριση (π.χ. προσωρινή εμφάνιση αντισωμάτων).
Swedish: EU:s lagstiftning om biosimilarer har format utvecklingen av biosimilarer globalt genom att fastställa de grundläggande principer som utvecklingen av biosimilarer bygger på i många andra områden i världen.
Greek: Η νομοθεσία της ΕΕ για τα βιοομοειδή έχει διαμορφώσει την ανάπτυξη των βιοομοειδών παγκοσμίως, καθιερώνοντας τις θεμελιώδεις αρχές που αποτελούν τη βάση της ανάπτυξης των βιοομοειδών σε άλλες περιοχές του κόσμου που εφαρμόζουν αυστηρές ρυθμίσεις.
Swedish: Andra faktorer som måste beaktas är patient(ålder, immunstatus), sjukdoms- (samsjuklighet, samtidiga behandlingar) och behandlingsrelaterade (administreringsväg och exponeringstid).
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται επίσης υπόψη παράγοντες που σχετίζονται με τους ασθενείς (ηλικία, κατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος), με ασθένειες (συννοσηρότητες, συγχορηγούμενες θεραπείες) ή παράγοντες που συνδέονται με τη θεραπεία (οδός χορήγησης, διάρκεια έκθεσης).
Swedish: Som alternativ finns en förteckning över EPARs för alla biosimilarer på EMA:s webbplats.
Greek: Εναλλακτικά, ένας ενεργός κατάλογος των περιλήψεων EPAR για όλα τα βιοομοειδή είναι διαθέσιμος στον δικτυακό τόπο του EMA.
Swedish: Detta kan accepteras om vetenskapliga belägg från jämförbarhetsstudier kan fastställa biosimilaritet och förutsatt att de specifika aspekterna hos den "extrapolerade" indikationen (t.ex. verkningsmekanism, potentiellt unika säkerhetseller immunogenicitetsaspekter) har beaktats.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι αποδεκτό εάν όλα τα επιστημονικά στοιχεία που είναι διαθέσιμα από τις μελέτες συγκρισιμότητας θεμελιώνουν τη βιοομοιότητα και μπορούν να καλύψουν τις συγκεκριμένες παραμέτρους της «παρεκταθείσας» ένδειξης (π.χ. τρόπος δράσης, δυνητικά μοναδικές παράμετροι ασφάλειας ή ανοσογονικότητας).
Swedish: Biologiska läkemedel: översikt
Greek: Βιολογικά φάρμακα: επισκόπηση
Swedish: Samma säkerhetsövervakning för alla biologiska läkemedel
Greek: Ίδια παρακολούθηση της ασφάλειας για όλα τα βιολογικά φάρμακα
Swedish: Godkännandet bygger på påvisande av bioekvivalens (dvs. att den aktiva substansen från det generiska läkemedlet och referensläkemedlet tas upp i kroppen med samma hastighet och i samma utsträckning under liknande förhållanden)
Greek: Η ανάπτυξη βασίζεται στην κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας (δηλαδή ότι το γενόσημο και το φάρμακο αναφοράς αποδεσμεύουν τη δραστική ουσία στο σώμα με τον ίδιο ρυθμό και στον ίδιο βαθμό υπό παρόμοιες συνθήκες)
Swedish: Omfattande jämförbarhetsstudier måste visa att biosimilaren är likvärdig med referensläkemedlet (vad gäller säkerhet, effekt och immunogenicitet) för en nyckelindikation i en population där potentiella skillnader i kliniska resultat kan upptäckas.
Greek: Οι ολοκληρωμένες μελέτες συγκρισιμότητας πρέπει να καταδεικνύουν ότι το βιοομοειδές είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς (μέσω των δεδομένων για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ανοσογονικότητα) σε μια βασική ένδειξη σε έναν πληθυσμό, στον οποίο είναι δυνατόν να ανιχνευθούν πιθανές διαφορές στις κλινικές επιδόσεις.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för biosimilarer når man genom att söka på läkemedlets namn på EMA:s hemsida.
Greek: Η πρόσβαση στις περιλήψεις EPAR για τα βιοομοειδή καθίσταται δυνατή μέσω της αναζήτησης της ονομασίας του φαρμάκου στην κεντρική σελίδα του ΕΜΑ.
Swedish: Biosimilarer godkänns enligt samma strikta normer för kvalitet, säkerhet och effekt som gäller för alla andra läkemedel.
Greek: Τα βιοομοειδή εγκρίνονται σύμφωνα με τα ίδια αυστηρά πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που εφαρμόζονται για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Swedish: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Greek: 6. European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Swedish: Konsekvenser av tillgången till biosimilarer
Greek: Επιπτώσεις της διαθεσιμότητας των βιοομοειδών
Swedish: Posttranslationell modifiering
Greek: Μετα-μεταγραφική αλλαγή
Swedish: Immunogenicitet kan påverkas av produktegenskaper (t.ex. ändringar i proteinets struktur som kan uppstå vid felaktig lagring eller transport, eller aggregering av proteiner), men också av behandlingsrelaterade faktorer (risken kan exempelvis variera mellan subkutan och intravenös administrering, eller mellan kontinuerlig och intermittent behandling) och patient- eller sjukdomsrelaterade faktorer (t.ex. ålder, genetik och immunstatus eller samtidiga behandlingar).
Greek: Η ανοσογονικότητα μπορεί να επηρεάζεται από τα χαρακτηριστικά των προϊόντων (π.χ. αλλαγές στη δομή της πρωτεΐνης μπορεί να προκύψουν κατά την ακατάλληλη αποθήκευση ή μεταφορά, ή οι πρωτεΐνες μπορεί να σχηματίσουν συσσωματώματα), αλλά και από σχετιζόμενους με τη θεραπεία παράγοντες (π.χ. ο κίνδυνος μπορεί να ποικίλει με την υποδόρια έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης ή με τη συνεχή έναντι της διαλείπουσας θεραπευτικής αγωγής) και παράγοντες που συνδέονται με τον ασθενή ή την ασθένεια (π.χ. ηλικία, γονιδιακή και ανοσολογική κατάσταση ή συγχορηγούμενες θεραπείες).
Swedish: I dessa fall behöver kompletterande studier (prekliniska eller kliniska) utföras för att visa att biosimilaren och referensläkemedlet är likvärdiga i den extrapolerade indikationen.
Greek: Στην προκειμένη περίπτωση, απαιτούνται επιπρόσθετες μελέτες (κλινικές και μη κλινικές), ώστε να αποδειχθεί ότι το βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς συμπεριφέρονται με παρόμοιο τρόπο στην παρεκταθείσα ένδειξη.
Swedish: I de flesta fall godkänner tillsynsmyndigheterna förändringar i tillverkningsprocessen baserat på jämförbarhetsstudier, och kliniska prövningar behöver inte upprepas för alla indikationer.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι ρυθμιστικές αρχές εγκρίνουν τις αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής με βάση μελέτες συγκρισιμότητας, οπότε οι κλινικές δοκιμές δεν επαναλαμβάνονται για όλες τις ενδείξεις.
Swedish: Kriterierna för att avgöra om studier efter godkännandet är nödvändiga är desamma för alla läkemedel, inklusive biosimilarer och deras referensläkemedel.
Greek: Τα κριτήρια, σύμφωνα με τα οποία αποφασίζεται εάν απαιτείται η διενέργεια μελέτης ασφάλειας μετά την κυκλοφορία στην αγορά, είναι ίδια για όλα τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών και των φαρμάκων αναφοράς τους.
Swedish: För att jämföra de farmakologiska effekterna bör ett känsligt effektmått väljas som gör det möjligt att upptäcka produktspecifika skillnader.
Greek: Για τη σύγκριση των φαρμακολογικών επιπτώσεων, πρέπει να επιλέγεται ένα ευαίσθητο καταληκτικό σημείο (endpoint) που επιτρέπει την ανίχνευση σχετικών με τα προϊόντα διαφορών.
Swedish: Eftersom biosimilarer är tillverkade i levande organismer kan små skillnader förekomma mellan en biosimilar och referensläkemedlet.
Greek: Επειδή τα βιοομοειδή παράγονται σε ζώντες οργανισμούς ενδέχεται να υπάρχουν μερικές ελάσσονες διαφορές από το φάρμακο αναφοράς.
Swedish: Vägledning för vårdpersonal
Greek: Ενημερωτικός οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας
Swedish: Godkännandet av biosimilarer bygger på kunskap om säkerhet och effekt från den kliniska användningen av referensläkemedlet, vilket innebär att färre kliniska data behövs.
Greek: Η έγκριση των βιοομοειδών βασίζεται στις υφιστάμενες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου αναφοράς που έχουν αποκτηθεί κατά την κλινική χρήση του, επομένως χρειάζονται λιγότερα κλινικά δεδομένα.
Swedish: Om kliniska studier är nödvändiga utförs de i en relevant indikation, och med stöd av resultaten från jämförbarhetsstudierna är extrapolering till andra indikationer i regel möjlig.
Greek: Εάν απαιτούνται κλινικές μελέτες, αυτές διενεργούνται σε μία συναφή ένδειξη και, με βάση όλα αυτά τα δεδομένα, είναι συνήθως δυνατή η παρέκταση σε άλλες ενδείξεις.
Swedish: Similar biotherapeutic products (WHO-term för biosimilarer)
Greek: Παρόμοια βιοθεραπευτικά προϊόντα (όρος του ΠΟΥ για τα βιοομοειδή)
Swedish: För ett biologiskt läkemedel med en ny aktiv substans fastställs en positiv nytta-riskbalans huvudsakligen utifrån bevis för säkerhet och effekt från omfattande kliniska studier (se figur 4), med stöd av prekliniska data samt data som påvisar farmaceutisk kvalitet.
Greek: Για οποιοδήποτε βιολογικό φάρμακο με νέα δραστική ουσία, η θετική σχέση οφέλους-κινδύνου προσδιορίζεται κυρίως από δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μέσα από τις κύριες κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους (σχήμα 4), που υποστηρίζονται από αξιόπιστα δεδομένα για τη φαρμακευτική ποιότητα και από μη κλινικά δεδομένα.
Swedish: Effektmått för farmakodynamisk aktivitet baseras i regel på laboratorietester.
Greek: Τα καταληκτικά σημεία ΦΔ βασίζονται συνήθως σε εργαστηριακές δοκιμασίες.
Swedish: Viktiga aspekter att beakta vad gäller potentiell immunogenicitet hos biologiska läkemedel
Greek: Σημαντικές παρατηρήσεις σχετικά με τη δυνητική ανοσογονικότητα των βιολογικών φαρμάκων
Swedish: Antikropp riktad mot läkemedlet
Greek: Αντίσωμα κατά του φαρμάκου
Swedish: När det gäller biosimilarer baseras en positiv nytta-riskbalans på påvisandet av biosimilaritet, dvs. att den aktiva substansen är mycket lik referensläkemedlet (se figur 4).
Greek: Για τα βιοομοειδή, μια θετική σχέση οφέλουςκινδύνου βασίζεται στην κατάδειξη της βιοομοιότητας, δηλαδή ότι η δραστική ουσία είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με το φάρμακο αναφοράς (σχήμα 4).
Swedish: Positiv nytta-riskbalans baserad på biosimilaritet (etablerad genom jämförbarhetsstudier)
Greek: Η θετική σχέση οφέλους-κινδύνου βασίζεται στην κατάδειξη της βιοομοιότητας (μέσω της χρήσης μελετών συγκρισιμότητας)
Swedish: Utvecklingen syftar till att påvisa jämförbar säkerhet och effekt genom att fastställa biosimilaritet
Greek: Στόχος της ανάπτυξης είναι να καταδείξει συγκρίσιμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα θεμελιώνοντας τη βιοομοιότητα
Swedish: Säkerhetsdata kan endast extrapoleras då en jämförbar säkerhetsprofil har fastställts för biosimilaren för en indikation.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια μπορούν να παρεκταθούν μόνο αφού διαπιστωθεί ένα συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας για το βιοομοειδές σε μία θεραπευτική ένδειξη.
Swedish: Tillverkare inom EU måste inneha ett tillverkningstillstånd och är skyldiga enligt lag att följa god tillverkningssed, gemensamt fastställda normer för att erhålla läkemedel med bevisad farmaceutisk kvalitet.
Greek: Οι παρασκευαστές φαρμάκων της ΕΕ πρέπει να κατέχουν άδεια παρασκευαστή και είναι υποχρεωμένοι εκ του νόμου να συμμορφώνονται με τους κανονες καλης παρασκευησ (ΚΚΠ), δηλαδή τα συμφωνηθέντα πρότυπα για την παρασκευή φαρμάκων με αποδεδειγμένη ποιότητα.
Swedish: Det betyder att läkemedlet, i enlighet med EU:s krav på rapportering av biverkningar, kan identifieras på ett korrekt sätt om ett produktspecifikt problem gällande säkerhet (eller immunogenicitet) skulle uppstå.
Greek: Έτσι εξασφαλίζεται ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου, το φάρμακο μπορεί να ταυτοποιείται σωστά εάν προκύπτει θέμα που σχετίζεται με την ασφάλεια (ή την ανοσογονικότητά) του.
Swedish: Jämförbarhet är en väletablerad vetenskaplig princip baserad på omfattande jämförande kvalitetsstudier som visar att fysikalisk-kemiska egenskaper och biologisk aktivitet är likvärdiga.
Greek: Η συγκρισιμότητα είναι μια καθιερωμένη επιστημονική αρχή της ρυθμιστικής επιστήμης: ολοκληρωμένες συγκριτικές μελέτες ποιότητας αποδεικνύουν ότι οι φυσικοχημικές ιδιότητες και η βιολογική δραστικότητα είναι σε μεγάλο βαθμό όμοιες.
Swedish: Strikta kontroller tillämpas alltid för att säkerställa att batcherna trots detta är enhetliga och att skillnaderna inte påverkar säkerheten eller effekten.
Greek: Πάντοτε εφαρμόζονται αυστηροί έλεγχοι ώστε να εξασφαλίζεται ότι, παρά τη μεταβλητότητα, υπάρχει ομοιογένεια μεταξύ των παρτίδων και ότι οι διαφορές δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
Swedish: biologisk aktivitet hjälpämnen och utgångsmaterial styrka och sammansättning kontroll av tillverkningsprocessen (för att säkerställa att den aktiva substansen och det färdiga läkemedlet överensstämmer med de godkända specifikationerna)
Greek: βιολογική δραστηκότητα έκδοχα και αρχικό υλικό περιεκτικότητα και σύνθεση έλεγχο της διαδικασίας παρασκευής (ώστε να διασφαλίζεται ότι η δραστική ουσία και το τελικό προϊόν συμμορφώνονται με τα αποδεκτά εύρη τιμών για τις τεχνικές προδιαγραφές)
Swedish: Förskrivare kan lita på att det är säkert att använda biologiska läkemedel (inklusive biosimilarer) för alla indikationer de godkänts för, eftersom godkännandet av samtliga indikationer är baserat på vetenskapliga belägg.
Greek: Οι συνταγογράφοι μπορούν να δείχνουν εμπιστοσύνη στα βιολογικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών) για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους, καθώς όλες οι εγκεκριμένες ενδείξεις ενός φαρμάκου χορηγούνται βάσει επιστημονικών στοιχείων.
Swedish: Jämförande kliniska studier Farmakokinetisk/farmakodynamik Effekt + säkerhet + immunogenicitet
Greek: Συγκριτικές κλινικές μελέτες Φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική Αποτελεσματικότητα + ασφάλεια + ανοσογονικότητα
Swedish: Allvarliga biverkningar på grund av ett ökat immunsvar är mycket ovanliga, och i de flesta fall har ett immunsvar mot ett biologiskt läkemedel inte några kliniska konsekvenser (antikroppar riktade mot det biologiska läkemedlet kan t.ex. vara tillfälliga).
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις λόγω αυξημένης ανοσολογικής απόκρισης είναι πολύ σπάνιες, και συνήθως μια ανοσολογική απόκριση ενάντια σε ένα βιολογικό φάρμακο δεν συσχετίζεται με κλινικές επιπτώσεις (π.χ. τα αντισώματα κατά ενός φαρμάκου μπορεί να είναι παροδικά).
Swedish: Dessa kan variera i storlek och strukturell komplexitet, från relativt enkla proteiner som insulin eller tillväxthormon till mer komplexa, som exempelvis koaguleringsfaktorer eller monoklonala antikroppar (se figur 1).
Greek: Αυτές μπορεί να διαφέρουν ως προς το μέγεθος και την πολυπλοκότητα της δομής τους και ποικίλουν από απλές πρωτεΐνες, όπως η ινσουλίνη ή η αυξητική ορμόνη, έως και πιο πολύπλοκες πρωτεΐνες όπως οι παράγοντες πήξης ή τα μονοκλωνικά αντισώματα (σχήμα 1).
Swedish: Olika batcher av samma biologiska läkemedel kan uppvisa en liten variationsgrad (gul skugga) inom det godkända intervallet, till exempel när det gäller glykosylering (sockermolekyler bundna till proteinet, som illustreras av de små blå trianglarna).
Greek: Οι διαδοχικές παρτίδες του ίδιου βιολογικού φαρμάκου μπορεί να εμφανίσουν μικρό βαθμό μεταβλητότητας (κίτρινη σκιά) εντός των αποδεκτών τιμών, για παράδειγμα στη γλυκοζυλίωση (μόρια σακχάρου προσδεμένα στην πρωτεΐνη που απεικονίζονται με μικρά μπλε τρίγωνα).
Swedish: Kraven på kliniska data gäller huvudsakligen farmakokinetiska bioekvivalensstudier
Greek: Οι απαιτήσεις κλινικών δεδομένων περιλαμβάνουν κυρίως τις μελέτες φαρμακοκινητικής βιοϊσοδυναμίας
Swedish: En robust tillverkningsprocess säkerställer att alla batcher av läkemedlet håller bevisad hög kvalitet.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται χάρη σε μια άρτια διαδικασία παρασκευής που διασφαλίζει ότι όλες οι παρτίδες του φαρμάκου είναι αποδεδειγμένης ποιότητας.
Swedish: Naturlig variation kan förekomma inom eller mellan batcher (tillverkningssatser) av samma biologiska läkemedel (se figur 2), särskilt om tillverkningsprocessen ändras under läkemedlets kommersiella livslängd (t.ex. på grund av en ökning av produktionskapaciteten).
Greek: Αυτός ο βαθμός ελάσσονος μεταβλητότητας μπορεί να υπάρχει εντός παρτίδας ή μεταξύ παρτίδων του ίδιου βιολογικού φαρμάκου (σχήμα 2), ιδίως όταν οι διαδικασίες παραγωγής τροποποιούνται κατά τη διάρκεια της εμπορικής ζωής του φαρμάκου (π.χ. αυξανόμενη παραγωγική κλίμακα).
Swedish: Det är viktigt att hälso- och sjukvårdspersonal rapporterar alla misstänkta läkemedelsbiverkningar för en biosimilar även om de redan är omnämnda i referensläkemedlets produktresumé.
Greek: Είναι σημαντικό οι επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τυχόν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ενός βιοομοειδούς ακόμη και στην περίπτωση που η ενέργεια είναι ήδη καταχωρημένη στην ΠΧΠ του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: Därför kan ytterligare säkerhetsövervakning av läkemedel (såsom införande av register) krävas i vissa fall.
Greek: Ως εκ τούτου, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστούν πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης (όπως η ενσωμάτωση ασθενών σε μητρώα).
Swedish: Data från de studier som gjorts med biosimilaren samt referensläkemedlets handelsnamn återfinns i EMA:s utredningsrapport, som finns på EMA:s webbplats.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τις μελέτες με το βιοομοειδές καθώς και η εμπορική ονομασία του φαρμάκου αναφοράς περιλαμβάνονται στην έκθεση αξιολόγησης του ΕΜΑ, η οποία είναι διαθέσιμη στον δικτυακό τόπο του ΕΜΑ.
Swedish: Kliniska prövningar som är utformade huvudsakligen för att påvisa klinisk likvärdighet med referensläkemedlet med hjälp av känsliga effektmått i en population där produktrelaterade skillnader i kliniska resultat kan upptäckas
Greek: Οι δοκιμές αποσκοπούν κυρίως στο να αποδείξουν την κλινική ισοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς μέσω της χρήσης ευαίσθητων καταληκτικών σημείων σε έναν πληθυσμό όπου είναι δυνατόν να ανιχνευθούν οι σχετιζόμενες με τα προϊόντα διαφορές στις κλινικές επιδόσεις
Swedish: Säkerhetsövervakning av långsiktiga biverkningar eller biverkningar med lång latens följer samma principer när det gäller biologiska läkemedel som för läkemedel baserade på kemisk syntes.
Greek: Η παρακολούθηση της ασφάλειας των βιολογικών φαρμάκων ως προς τα μακροχρόνια ανεπιθύμητα συμβάντα ή τα συμβάντα με μακρά λανθάνουσα περίοδο ακολουθεί τις ίδιες αρχές με τα φάρμακα που περιέχουν ως δραστική ουσία μικρά χημικα μόρια.
Swedish: Jämförbarhet: en vetenskaplig princip som används rutinmässigt vid förändringar i tillverkningsprocessen för redan godkända läkemedel
Greek: Συγκρισιμότητα: επιστημονική αρχή που χρησιμοποιείται συστηματικά μετά από τυχόν αλλαγές στη διαδικασία παραγωγής των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά
Swedish: Biosimilarer godkänns enligt samma normer för farmaceutisk kvalitet, säkerhet och effekt som gäller för alla biologiska läkemedel inom EU.
Greek: Τα βιοομοειδή εγκρίνονται σύμφωνα με τα ίδια πρότυπα φαρμακευτικής ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ισχύουν για όλα τα εγκεκριμένα στην ΕΕ βιολογικά φάρμακα.
Swedish: Biosimilaritetsdata: publiceras i utredningsrapporten
Greek: Δεδομένα για τη βιοομοιότητα: δημοσίευση στην έκθεση αξιολόγησης
Swedish: Detta beror på att immunogenicitet inte bara påverkas av produktrelaterade egenskaper.
Greek: Αυτό επειδή η ανοσογονικότητα καθορίζεται από περισσότερα χαρακτηριστικά, πέραν αυτών που σχετίζονται με το προϊόν.
Swedish: Immunogenicitet hos biologiska läkemedel övervakas alltid av myndigheterna när läkemedlet godkänts för försäljning.
Greek: Η ανοσογονικότητα των βιολογικών φαρμάκων παρακολουθείται πάντοτε από τις ρυθμιστικές αρχές μόλις το φάρμακο κυκλοφορήσει στην αγορά.
Swedish: Det finns heller ingen anledning att misstänka att skadlig immunogenicitet ska uppstå efter att ett biologiskt läkemedel ersatts med ett annat, likvärdigt läkemedel
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχει λόγος να θεωρείται ότι πρέπει να αναμένεται επιβλαβής ανοσογονικότητα μετά την αλλαγή θεραπείας μεταξύ βιολογικών φαρμάκων με μεγάλο βαθμό ομοιότητας8.
Swedish: Kliniska prövningar för biosimilarer behöver inte omfatta alla studier som utförts med referensläkemedlet för att påvisa säkerhet och effekt hos människor.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές για τα βιοομοειδή δεν χρειάζεται να περιλαμβάνουν όλες τις βασικές μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί για το φάρμακο αναφοράς ώστε να αποδεικνύεται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στους ανθρώπους.
Swedish: Omfattande fysikalisk-kemiska studier och in vitro-studier som vid behov kompletteras med prekliniska och kliniska studier
Greek: Ολοκληρωμένες φυσικοχημικές και in vitro λειτουργικές μελέτες που συμπληρώνονται ανάλογα με τις ανάγκες από μη κλινικές και κλινικές μελέτες
Swedish: Data från en viss indikation (t.ex. ledgångsreumatism) är kanske inte direkt tillämpliga när det gäller säkerhet eller effekt för en indikation för ett annat behandlingsområde där verkningsmekanism, dosering eller farmakokinetik skiljer sig avsevärt (t.ex. cancer).
Greek: Τα δεδομένα από μια συγκεκριμένη ένδειξη (π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα) μπορεί να μην είναι άμεσα εφαρμόσιμα ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σε μια ένδειξη που ανήκει σε άλλη θεραπευτική περιοχή όπου ο τρόπος δράσης, η δοσολογία ή οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ενδέχεται να διαφέρουν (π.χ. ογκολογία).
Swedish: Mindre variationer i t.ex. glykosylering (illustreras de av små blå trianglarna) kan accepteras, medan proteinets aminosyrasekvens (cirklarna) och biologiska aktivitet är oförändrad.
Greek: Ελάσσονα μεταβλητότητα, π.χ. στην γλυκοζυλίωση (που απεικονίζεται με μικρά μπλε τρίγωνα), μπορεί να είναι αποδεκτή, εφόσον η αλληλουχία αμινοξέων της πρωτεΐνης (κύκλοι) και η βιολογική δράση είναι ίδιες.
Swedish: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Greek: Address for visits and deliveries: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Swedish: Under de senaste tio åren har EU godkänt det största antalet biosimilarer i hela världen och byggt upp en gedigen erfarenhet kring deras användning och säkerhet.
Greek: Την τελευταία δεκαετία, η ΕΕ έχει εγκρίνει τον μεγαλύτερο αριθμό βιοομοειδών παγκοσμίως και έχει, ως εκ τούτου, συσσωρεύσει σημαντική πείρα όσον αφορά τη χρήση και την ασφάλειά τους.
Swedish: Exempel på variation mellan en biosimilar och referensläkemedlet
Greek: Παράδειγμα μεταβλητότητας ανάμεσα σε ένα βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς
Swedish: Jämförbarhetsstudier utförs enbart vid förändringar i tillverkningsprocessen (t.ex. ökning av produktionskapaciteten
Greek: Μελέτες συγκρισιμότητας μόνο για αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής κατά την ανάπτυξη (π.χ. παραγωγή μεγαλύτερων παρτίδων για κλινικές δοκιμές)
Swedish: Jämförande kvalitetsstudier
Greek: Συγκριτικές μελέτες ποιότητας
Swedish: Jämförande studier är utformade för att bekräfta likvärdighet och jämförbara kliniska resultat
Greek: Οι συγκριτικές δοκιμές αποσκοπούν στο να επιβεβαιώσουν τη βιοομοιότητα και τις κλινικές επιδόσεις
Swedish: Antal neutrofila granulocyter för granulocytkolonistimulerande faktor (i stället för antal allvarliga infektioner)
Greek: ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων για τον βιοομοειδή παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (αντί του αριθμού των σοβαρών λοιμώξεων)
Swedish: Eftersom biosimilarer är biologiska läkemedel är alla riktlinjer för biologiska läkemedel tillämpliga även för biosimilarer.
Greek: Δεδομένου ότι τα βιοομοειδή είναι ένας τύπος βιολογικού φαρμάκου, ισχύουν για αυτά όλα τα χαρακτηριστικά που αφορούν τα βιολογικά φάρμακα.
Swedish: Effektmått för utvärdering av farmakodynamisk aktivitet kan användas om de finns tillgängliga och är relevanta för läkemedlets kliniska effekt.
Greek: Τα καταληκτικά σημεία για τη μέτρηση της φαρμακοδυναμικής δράσης («καταληκτικά σημεία ΦΔ») μπορούν να χρησιμοποιούνται όταν είναι διαθέσιμα και όπου είναι συναφή με τις κλινικές επιπτώσεις του φαρμάκου.
Swedish: I medlemsstaterna finns de nödvändiga regelverken, och lagar, riktlinjer och råd utfärdas inom medlemsstaternas behörighetsområden.
Greek: Στην ΕΕ, οι πρακτικές συνταγογράφησης και η παροχή συμβουλών στους συνταγογράφους εμπίπτουν στην αρμοδιότητα των κρατών μελών, τα οποία διαθέτουν το απαραίτητο νομικό πλαίσιο και εκδίδουν κανονισμούς, κατευθυντήριες γραμμές και συμβουλές στα πεδία της αρμοδιότητάς τους.
Swedish: I de fall där kliniskt relevanta immunogenicitetsreaktioner har observerats (t.ex. för epoetin) sker testerna tätare, uppföljning av patienterna sker under en längre tid med ökad klinisk övervakning, och särskilda studier efter att läkemedlet godkänts för försäljning kan vara nödvändiga.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου έχουν παρατηρηθεί κλινικά συναφείς αποκρίσεις ανοσογονικότητας (π.χ. εποετίνες), ο έλεγχος της ανοσογονικότητας είναι πιο συχνός, υπάρχει μεγαλύτερη περίοδος παρακολούθησης των ασθενών με εντατικοποιημένη κλινική παρακολούθηση και ενδέχεται να χρειαστούν ειδικές μελέτες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.