FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If Pelzont is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1,000 mg/20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg.
Italian: In caso di interruzione di Pelzont per 7 o più giorni consecutivi, il trattamento deve essere ripreso cominciando dalla dose di 1.000 mg/20 mg per 1 settimana, prima di passare alla dose di mantenimento di 2.000 mg/40 mg.
English: Studies in animals have shown foetal developmental toxicity at high doses of nicotinic acid (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità sullo sviluppo fetale con alte dosi di acido nicotinico (vedere paragrafo 5.3).
English: Hepatic insufficiency Pelzont: Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
Italian: Insufficienza epatica Pelzont: l'uso in pazienti con insufficienza epatica non è stato studiato.
English: Retinopathy and/or corneal lesions were observed in dogs following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 240 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Italian: Sono state osservate retinopatia e/o lesioni corneali nei cani dopo 6 mesi di trattamento a valori di esposizione sistemica di almeno 240 volte l'esposizione umana in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Italian: Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pelzont.
English: • tingling or numbness of the hands or feet
Italian: • formicolio o sensazione di diminuita sensibilità al tatto alle mani o ai piedi
English: • muscle pain or tenderness
Italian: • dolore o dolorabilità muscolare
English: Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose.
Italian: Il trattamento dei pazienti trasferiti da acido nicotinico a rilascio immediato a Pelzont deve pertanto essere iniziato alla dose di 1.000 mg/20 mg.
English: Reproduction toxicity studies showed slight treatment-related decreases in mean maternal weight gain and foetal body weight, slight increases in pup mortality, and increased incidence of supernumerary rib and incomplete ossification of the sternebra in the foetus were observed in rats at systemic exposure levels at least 513 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva hanno mostrato lievi diminuzioni correlate al trattamento del peso medio della madre e del feto, lievi aumenti della mortalità dei cuccioli, ed è stata osservata nei ratti un'incidenza aumentata di coste soprannumerarie e ossificazione incompleta dello sternebro nel feto a livelli di esposizione sistemica pari ad almeno 513 volte l'esposizione umana in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
English: Gender had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Italian: Il sesso non ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di laropiprant.
English: However, nicotinic acid a component of Pelzont does pass into breast milk.
Italian: L'acido nicotinico tuttavia, che è un principio attivo di Pelzont, passa nel latte materno.
English: Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Italian: United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
English: • rapid heart rate.
Italian: • battito cardiaco accelerato.
English: Like other lipid-lowering therapies, nicotinic acid medicinal products have been associated with abnormal liver function tests (see section 4.8).
Italian: Come altre terapie ipolipemizzanti, i medicinali a base di acido nicotinico sono stati associati con alterazioni dei test di funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.8).
English: Nicotinic acid was not teratogenic in rats and rabbits up to exposure levels approximately 253 and 104 times the human AUC of nicotinic acid at the recommended daily human dose, respectively.
Italian: L'acido nicotinico non è stato teratogenico nei ratti e nei conigli rispettivamente fino a livelli di esposizione di circa 253 e 104 volte l'AUC umana dell'acido nicotinico alla dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
English: Common: erythema; pruritus; rash; urticaria Uncommon: dry skin; macular rash Rare: acanthosis nigricans; hyperpigmentation; sweating (night or cold sweat)
Italian: Comune: eritema; prurito; eruzione cutanea; orticaria Non comune: secchezza della cute; eruzione maculare Raro: acantosi nigricans; iperpigmentazione; sudorazione (sudorazione notturna o fredda) Non nota: eruzione vescicolare o vescicolo-bollosa
English: ●Pelzont (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5)
Italian: ●Pelzont (1.000 mg/20 mg fino a 2.000 mg/40 mg alla settimana 5)
English: Pelzont contains lactose.
Italian: Pelzont contiene lattosio.
English: LDL cholesterol, fatty substances called triglycerides and apo B (a part of LDL) in the blood;
Italian: Questo effetto viene raggiunto abbassando i livelli di colesterolo totale, di colesterolo LDL, di sostanze grasse dette trigliceridi e Apo B (un componente delle LDL) nel sangue;
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2,000 mg/40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Pelzont (2.000 mg/40 mg) è stato associato con piccoli aumenti dei livelli di acido urico (vedere paragrafo 4.8).
English: 14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1 modified-release tablets
Italian: 14 compresse a rilascio modificato 28 compresse a rilascio modificato 56 compresse a rilascio modificato 168 compresse a rilascio modificato 32 x 1 compresse a rilascio modificato
English: Tell your doctor about all of your medical conditions.
Italian: Avvertenze e precauzioni Riferisca al medico tutte le sue malattie.
English: Laropiprant was not teratogenic in rats or in rabbits at systemic exposure levels at least 153 and 438 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Italian: Laropiprant non è risultato teratogeno nel ratto e nel coniglio a livelli di esposizione sistemica pari ad almeno da 153 a 438 volte l'esposizione nell'uomo in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
English: In a multicentre, double-blind, 24-week placebo-controlled study, patients taking Pelzont (2,000 mg/40 mg) with or without a statin, when compared to placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9 % vs. -0.5 %), TG (-21.7 % vs. 3.6 %), LDL-C:HDL-C (-28.9 % vs. 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs. 2.5 %), TC (-9.2 % vs. -0.6 %), Lp(a) (-17.6 % vs. 1.1 %), and TC:HDL-C (-21.2 % vs. 1.9 %) and also had significantly increased HDL-C (18.8 % vs. -1.2 %), and apo A-I (11.2 % vs. 4.3 %) as measured by percent change from baseline.
Italian: In uno studio multicentrico, in doppio cieco, di 24 settimane controllato con placebo, i pazienti trattati con Pelzont (2.000 mg/40 mg) con o senza una statina, rispetto al placebo, hanno avuto livelli significativamente diminuiti di C- LDL (-18,9 % vs. -0,5 %), TG (-21,7 % vs. 3,6 %), C-LDL: CHDL (-28,9 % vs. 2,3 %), non- C-HDL (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), CT (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %), e CT: C -HDL (-21,2 % vs. 1,9 %) e hanno avuto anche un aumento significativo di C -HDL (18,8 % vs. -1,2 %), e apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %) misurati come variazioni percentuali dal basale.
English: Renal dysfunction
Italian: Alterazione della funzione renale
English: Pelzont (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Pelzont (2000 mg/40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % respectively), TG (-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % respectively), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % respectively), and TC (-29.6 %, -24.9 %, -9.1 % respectively), as well as LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % respectively), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % respectively), and TC:HDL-C (-43.0 %, -28.0 %, -24.9 % respectively), and significantly increased HDL-C (27.5 %, 6.0 %, 23.4 % respectively).
Italian: Pelzont 2.000 mg/40 mg in somministrazione concomitante con simvastatina confrontato con simvastatina da sola o Pelzont 2.000 mg/40 mg da solo per 12 settimane, ha ridotto in misura significativa il C- LDL (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 % rispettivamente), i TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % rispettivamente), l' apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % rispettivamente), e il CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % rispettivamente), ed anche il rapporto C- LDL: C- HDL (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % rispettivamente), il non C-HDL (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % rispettivamente), e il rapporto CT: C -HDL (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % rispettivamente), ed ha aumentato in misura significativa il C- HDL (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % rispettivamente).
English: In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Pelzont 1,000 mg/20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Pelzont 1,000 mg/20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2 %, -37.4 %, -8.2 % respectively), TG (-25.8 %, -15.7 %, -18.7 % respectively), TC (-27.9 %, -25.8 %, -4.9 % respectively) and significantly increased HDL-C (19.2 %, 4.2 %, 12.5 % respectively).
Italian: In uno studio multicentrico fattoriale di 12 settimane in doppio cieco, Pelzont 1.000 mg/20 mg in somministrazione concomitante con simvastatina confrontato con simvastatina da sola o Pelzont 1.000 mg/20 mg da solo, per 4 settimane, ha ridotto in misura significativa il C-LDL (-44,2 %,37,4 %, -8,2 % rispettivamente), i TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % rispettivamente), il CT (-27,9 %,25,8 %, -4,9 % rispettivamente) e ha aumentato in misura significativa il C-HDL (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % rispettivamente).
English: Those patients switching from 2,000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Pelzont at the 2,000 mg/40 mg dose.
Italian: I pazienti che vengono trasferiti da 2.000 mg o più di acido nicotinico a rilascio prolungato possono iniziare ad assumere Pelzont alla dose di 2.000 mg/40 mg.
English: • rash with flat, red spots
Italian: • eruzione cutanea con macchie rosse piatte
English: There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di acido nicotinico e laropiprant in associazione nelle donne in gravidanza.
English: Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Pelzont.
Italian: Quando viene prescritto Pelzont i medici devono prendere in considerazione l'assunzione di acido nicotinico attraverso vitamine e integratori alimentari.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelzont 1,000 mg/20 mg modified-release tablets.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pelzont 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each modified-release tablet contains 1,000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 1.000 mg di acido nicotinico e 20 mg di laropiprant.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7 %), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0 %) were reported in controlled clinical studies with Pelzont (2,000 mg/40 mg) (see section 4.4).
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, in studi clinici controllati con Pelzont (2.000 mg/40 mg) sono stati riportati innalzamenti della glicemia a digiuno (aumento mediano di circa 4 mg/dL), e dell'acido urico (variazione media dal basale di +14,7 %), e riduzioni della conta delle piastrine (variazione media dal basale di -14,0 %) (vedere paragrafo 4.4).
English: For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont, therapy should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose and advanced to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
Italian: Per i pazienti che passano da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato a quello con Pelzont, la terapia deve essere iniziata alla dose di 1.000 mg/20 mg e portata alla dose di mantenimento di 2.000 mg/40 mg dopo quattro settimane.
English: Each tablet contains 1000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant.
Italian: Ciascuna compressa contiene 1.000 mg di acido nicotinico e 20 mg di laropiprant.
English: Pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Italian: Confezioni da 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 compresse a rilascio modificato, una confezione multipla contenente 196 (2 confezioni da 98) compresse a rilascio modificato e 49 x 1 compresse a rilascio modificato in un blister monodose perforato.
English: Aluminium/Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Italian: Blister in Alluminio/Alluminio con copertura da premere in confezioni da 14, 28, 56, 168 compresse a rilascio modificato e 32 x 1 compresse a rilascio modificato in blister perforati monodose.
English: Nicotinic acid: No dose adjustment is necessary based on gender.
Italian: Acido nicotinico: non è necessario l'aggiustamento della dose in base al sesso.
English: Opaque PVC/Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Italian: Blister in PVC/Aclar opaco con copertura in alluminio da premere in confezioni da 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 compresse a rilascio modificato, confezione multipla contenente 196 (2 confezioni da 98) compresse a rilascio modificato e 49 x 1 compresse a rilascio modificato in blister perforati monodose.
English: No nicotinic acid-related adverse effects on fertility were observed in male and female rats up to exposure levels approximately 391 times the human AUC of nicotinic acid based on the AUC of the recommended daily human dose.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità correlati con l'acido nicotinico in ratti maschio e femmina fino a livelli di esposizione di circa 391 volte l'AUC umana dell'acido nicotinico in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
English: Your doctor can measure your cholesterol with a simple blood test. Visit your doctor regularly to keep track of your cholesterol and discuss your goals with your doctor.
Italian: Consulti regolarmente il medico per controllare il colesterolo e stabilire gli obiettivi del trattamento.
English: No adverse effects on fertility were observed in male or female rats given laropiprant prior to mating and throughout mating, at systemic exposure levels at least 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità in ratti maschio o femmina trattati con laropiprant prima dell'accoppiamento e durante il periodo dell'accoppiamento, a livelli di esposizione sistemica pari ad almeno 289 volte l'esposizione nell'uomo in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
English: Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets 49 x 1 modified-release tablets
Italian: Confezione multipla contenente 196 (2 confezioni da 98) compresse a rilascio modificato.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2,000 mg/40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Pelzont (2.000 mg/40 mg) è stato associato con piccole riduzioni della conta delle piastrine (vedere paragrafo 4.8).
English: 196 modified-release tablets
Italian: 196 compresse a rilascio modificato
English: 168 modified-release tablets
Italian: 168 compresse a rilascio modificato
English: Prolongation of collagen-induced platelet aggregation was observed in subjects taking multiple doses of 300 mg or greater (see section 5.1).
Italian: In persone trattate con dosi multiple da 300 mg o superiori è stato osservato un prolungamento del tempo di aggregazione piastrinica indotta da collagene (vedere paragrafo 5.1).
English: Efficacy and safety of Pelzont in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Italian: In questo studio non è stata inclusa la valutazione del profilo di efficacia e sicurezza di Pelzont in somministrazione concomitante con una dose di simvastatina superiore ai 40 mg.
English: 56 modified-release tablets
Italian: 56 compresse a rilascio modificato
English: Degeneration in the stomach and hepatocyte vacuolation were observed in rats following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 179 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Italian: Nei ratti sono state osservate degenerazione gastrica e vacuolizzazione degli epatociti dopo 6 mesi di somministrazione a livelli di esposizione di almeno 179 volte l'esposizione umana in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
English: Nicotinic acid: No dose adjustment is necessary based on race.
Italian: Acido nicotinico: non è necessario aggiustamento della dose in base alla razza.
English: Laropiprant: No dose adjustment is necessary based on race.
Italian: Laropiprant: non è necessario aggiustamento della dose in base alla razza.
English: • generalised swelling
Italian: • gonfiore generalizzato
English: Laropiprant: No dose adjustment is necessary based on gender.
Italian: Laropiprant: non è necessario l'aggiustamento della dose in base al sesso.
English: The starting dose is one modified-release tablet (1,000 mg nicotinic acid/20 mg laropiprant) once a day.
Italian: La dose iniziale è di una compressa a rilascio modificato (acido nicotinico 1.000 mg / laropiprant 20 mg) in monosomministrazione giornaliera.
English: Pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Italian: Confezioni da 14, 28, 56, 168 compresse a rilascio modificato e 32 x 1 compresse a rilascio modificato in un blister monodose perforato.
English: Pelzont contains lactose
Italian: Pelzont contiene lattosio
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Italian: Se non è sicuro se qualcuno di questi casi riguardi lei, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pelzont.
English: Ketonuria and hepatocellular centrilobular hypertrophy were observed in rats in repeated dose toxicity studies for up to 6 months dosing.
Italian: In studi di tossicità a dose ripetuta fino a 6 mesi nei ratti sono stati osservati chetonuria e ipertrofia epatocellulare centrolobulare.
English: Common: headache; paraesthesia Uncommon: dizziness Rare: migraine; syncope
Italian: Disturbi psichiatrici Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea; parestesia Non comune: capogiro Raro: emicrania; sincope
English: 14 modified-release tablets
Italian: 14 compresse a rilascio modificato
English: • In the event of an overdose, the following side effects were reported:
Italian: • In caso di sovradossaggio, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: vampate, mal di testa,
English: Excipient
Italian: Eccipienti
English: Uncommon: gout Rare: impaired glucose tolerance
Italian: Raro: alterazione della tolleranza al glucosio
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, le vitamine, e gli integratori a base di piante medicinali.
English: Pelzont 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant
Italian: Pelzont 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato acido nicotinico/laropiprant
English: • cold sweats
Italian: • sudore freddo
English: • swelling of the legs
Italian: • gonfiore delle gambe
English: • you have an ulcer in your stomach.
Italian: • ha un'ulcera gastrica.
English: 98 modified-release tablets
Italian: 98 compresse a rilascio modificato
English: Rare: rhinitis
Italian: Non comune: dispnea
English: 84 modified-release tablets
Italian: 84 compresse a rilascio modificato
English: Uncommon: chills; pain; peripheral oedema Rare: asthaenia; face oedema; generalised oedema
Italian: Comune: sensazione di calore Non comune: brividi; dolore; edema periferico Raro: astenia; edema del volto; edema generalizzato
English: • sleeplessness
Italian: • insonnia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelzont 1000 mg/20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/laropiprant
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pelzont 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato Acido nicotinico/Laropiprant
English: The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Pelzont for the duration of the study decreased.
Italian: Nei pazienti trattati con Pelzont per l'intera durata dello studio diminuivano l'incidenza e la frequenza di vampate di intensità moderata o superiore a moderata.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelzont 1,000 mg/20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/laropiprant
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pelzont 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato Acido nicotinico/laropiprant
English: Not known: jaundice
Italian: Non nota: ittero
English: • shivering
Italian: • emicrania
English: Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Pelzont Contenuto della confezione e altre informazioni
English: • Renal impairment
Italian: • Alterazione della funzione renale
English: • you have gout.
Italian: • soffre di gotta.
English: • dry skin
Italian: • cute secca
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each modified-release tablet contains 1,000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
Italian: Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 1.000 mg di acido nicotinico e 20 mg di laropiprant.
English: • migraine
Italian: • mal di testa
English: • rash
Italian: • nausea
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • gout
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
English: Uncommon: hypersensitivity reaction (see below) Rare: angio-oedema; type I hypersensitivity Not known: anaphylactic shock
Italian: Raro: angioedema; ipersensibilità di tipo I
English: EU/1/08/460/009 14 modified-release tablets EU/1/08/460/010 28 modified-release tablets EU/1/08/460/011 56 modified-release tablets EU/1/08/460/013 168 modified-release tablets EU/1/08/460/014 32 x 1 modified-release tablets
Italian: EU/1/08/460/014 32 x 1 compresse a rilascio modificato.
English: This gives Actraphane a longer duration of action.
Italian: Ciò conferisce a Actraphane un'azione più prolungata.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actraphane.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Actraphane.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Actraphane is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Actraphane sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The full EPAR for Actraphane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Actraphane consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Actraphane is given 30 minutes before a meal.
Italian: Actraphane è somministrato 30 minuti prima di un pasto.