FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Praćenje nakon infuzije - Bolesnike je potrebno pratiti svakodnevno tijekom prvih 10 dana nakon infuzije radi uočavanja znakova i simptoma mogućeg sindroma otpuštanja citokina, neuroloških događaja i drugih toksičnosti.
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат проследявани всеки ден през първите 10 дни след инфузията за признаци и симптоми на потенциални синдром на освобождаване на цитокини, неврологични събития и друга проява на токсичност.
Croatian: Osip uključuje osip, makulopapularni osip, papularni osip i pruritični osip.
Bulgarian: Обрив включва обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив и сърбящ обрив.
Croatian: Kada je riječ o neiskorištenom lijeku ili otpadnom materijalu, potrebno je slijediti nacionalne smjernice za biološku sigurnost.
Bulgarian: За неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се следват местните указания за биологична безопасност.
Croatian: Encefalopatija uključuje sniženu razinu svijesti, promjene mentalnog stanja, automatizam, kognitivni poremećaj, stanje konfuzije, poremećaj pozornosti, encefalopatiju, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, somnolenciju, letargiju, narušeno pamćenje, metaboličku encefalopatiju i poremećeno razmišljanje.
Bulgarian: Енцефалопатия включва понижено ниво на съзнание, промени в психичния статус, автоматизъм, когнитивно нарушение, обърканост, нарушено внимание, енцефалопатия, синдром на обратима задна енцефалопатия, сънливост, летаргия, нарушение на паметта, метаболитна енцефалопатия и нарушения в мисленето.
Croatian: Teška febrilna neutropenija (3. ili 4. stupnja) bila je opažena u 36% pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica te u 15% bolesnika s DLBCL-om.
Bulgarian: Тежка фебрилна неутропения (Степен 3 или 4) се наблюдава при 36% от педиатричните и младите възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ и 15% от пациентите с DLBCL.
Croatian: • Akutne limfoblastične leukemije B-stanica (ALL B-stanica) - oblik raka koji zahvaća neke druge vrste leukocita.
Bulgarian: B-клетъчна остра лимфобластна левкемия (B-клетъчна ОЛЛ) - вид рак, който засяга някои други видове бели кръвни клетки.
Croatian: Svim su bolesnicima prikupljeni i krioprezervirani pripravci dobiveni leukaferezom prije ili tijekom uključivanja u ispitivanje.
Bulgarian: При всички пациенти е взет материал чрез левкофереза и е криоконсервиран преди или при включване в проучването.
Croatian: Nije postignut (8,6; NE)
Bulgarian: Не е достигната (8,6, NE)
Croatian: Drugi simptomi sindroma otpuštanja citokina su otežano disanje, mučnina, povraćanje, proljev, bol u mišićima, bol u zglobovima, nizak krvni tlak ili omaglica/ošamućenost.
Bulgarian: Други симптоми на синдрома на освобождаване на цитокини са затруднено дишане, гадене, повръщане, диария, мускулна болка, ставна болка, ниско кръвно налягане или замаяност/световъртеж.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon odmrzavanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Croatian: Vrsta i trajanje terapije premošćenja bili su prepušteni odluci liječnika.
Bulgarian: Видът и продължителността на „bridging" терапията е по преценка на лекуващия лекар.
Croatian: Terapija koja se temelji na blokiranju IL-6 kao što je tocilizumab primjenjivana je za umjereni ili teški sindrom otpuštanja citokina povezan s lijekom Kymriah te najmanje četiri doze tocilizumaba moraju biti u bolničkom centru prije infuzije lijeka Kymriah i dostupne za primjenu.
Bulgarian: Анти-IL-6 базирана терапия, като тоцилизумаб, се прилага при умерено тежък или тежък синдром на освобождаване на цитокини, свързан с Kymriah, и на място трябва да се разполага с минимум четири дози тоцилизумаб, който да бъде наличен за приложение преди инфузията Kymriah.
Croatian: Nužno je potvrditi dostupnost lijeka Kymriah prije nego što se započne režim za limfocitnu depleciju.
Bulgarian: Наличността на Kymriah трябва да се потвърди преди започване на химиотерапията за лимфоцитно изчерпване.
Croatian: U pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica, manifestacije encefalopatije i/ili delirija pojavile su se u 40% bolesnika (13% bilo je 3. ili 4. stupnja) u roku od 8 tjedana nakon infuzije lijeka Kymriah.
Bulgarian: При педиатричните и младите възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ прояви на енцефалопатия и/или делириум възникват при 40% от пациентите (13% са Степен 3 или 4) в рамките на 8 седмици след инфузията Kymriah.
Croatian: Datum rođenja: {DD MMM GGGG} SEC:
Bulgarian: Дата на раждане:
Croatian: Smanjena tjelesna težina
Bulgarian: Понижено тегло
Croatian: Ovaj lijek sadrži 24,3 do 121,5 mg natrija po dozi, što odgovara 1 do 6% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 24,3 до 121,5 mg натрий на доза, които са еквивалентни на 1 до 6% от препоръчителния според СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
Croatian: CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica/kg tjelesne težine.
Bulgarian: Т-клетки/kg телесно тегло.
Croatian: Tablica 3 Ispitivanje B2202: Informacije s početka ispitivanja o uključenoj i infundiranoj populaciji bolesnika
Bulgarian: Проучване B2202: Информация на изходно ниво относно популацията пациенти - включени и с приложена инфузия
Croatian: Ažurirana izvješća: rujan 2019., studeni 2020.
Bulgarian: Актуализирани доклади: септември 2019 г., ноември 2020 г.
Croatian: Kemoterapija za limfocitnu depleciju može se izostaviti ako je broj bolesnikovih leukocita ≤1000 stanica/µL unutar 1 tjedna prije infuzije lijeka Kymriah.
Bulgarian: Химиотерапията за лимфоцитно изчерпване може да се пропусне, ако броят на белите кръвни клетки (WBC) на пациента е ≤1 000 клетки/µl в рамките на 1 седмица преди инфузията Kymriah.
Croatian: Bolesnikov pripravak dobiven leukaferezom i Kymriah mogu uključivati rizik prenošenja zaraznih virusa zdravstvenim radnicima koji rukuju lijekom.
Bulgarian: Полученият чрез левкофереза материал от пациента и Kymriah могат да крият риск от заразяване с инфекциозни причинители на медицинските специалисти, работещи с продукта.
Croatian: Pivotalno ispitivanje (C2201) multicentrično je ispitivanje faze II s jednom skupinom u odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim DLBCL-om.
Bulgarian: Основното проучване (C2201) е многоцентрово проучване фаза II с едно рамо при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен DLBCL.
Croatian: Cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje se barem 6 tjedana prije početka kemoterapije za limfocitnu depleciju, tijekom liječenja lijekom Kymriah te do imunološkog oporavka nakon liječenja lijekom Kymriah (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва ваксинация с живи вирусни ваксини в продължение на поне 6 седмици преди началото на химиотерапията за лимфоцитно изчерпване, по време на лечението с Kymriah и докато не се възстанови имунитета след лечението с Kymriah (вж. точка 4.5).
Croatian: Postoje ograničeni dokazi da rasa/etničko podrijetlo utječu na ekspanziju lijeka Kymriah u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om i DLBCL-om.
Bulgarian: Има ограничени данни, че расата/етносът могат да повлияят намножаването на Kymriah при педиатрични и млади възрастни пациенти с ОЛЛ и пациенти с DLBCL.
Croatian: Probir za HBV, HCV i HIV mora se obaviti u skladu s kliničkim smjernicama prije prikupljanja stanica za proizvodnju.
Bulgarian: Преди вземането на клетки за производство трябва да се проведе скрининг за HBV, HCV и HIV в съответствие с клиничните ръководства.
Croatian: Primarna refraktorna bolest
Bulgarian: Първична рефрактерност
Croatian: Završno izvješće o kliničkom ispitivanju: kolovoz 2023.
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването: август 2023 г.
Croatian: Druga mjera sekundarnog ishoda
Bulgarian: Друга вторична крайна точка
Croatian: Akutna ozljeda bubrega q)
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане р)
Croatian: Trenutačno nema iskustva s proizvodnjom lijeka Kymriah za bolesnike s pozitivnim testom na aktivni HBV, HCV ili HIV.
Bulgarian: Липсва опит с производството на Kymriah при пациенти, които имат положителни тестове за активна HBV, HCV или HIV инфекция.
Croatian: Vaš liječnik koji rukuje lijekom Kymriah zato će poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kako bi se izbjegao mogući prijenos zaraznih bolesti.
Bulgarian: Вашият лекар, работещ с Kymriah, трябва да предприеме съответните предпазни мерки (да носи ръкавици и очила), за да избегне възможността за пренасяне на инфекциозни заболявания.
Croatian: Pivotalno ispitivanje (B2202) multicentrično je ispitivanje faze II s jednom skupinom u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s r/r akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica.
Bulgarian: Основното проучване (B2202) е многоцентрово проучване фаза II с едно рамо при педиатрични и млади възрастни пациенти с р/р B-клетъчна остра лимфобластна левкемия.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici vrećice za infuziju iza oznake EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на инфузионния сак след „Годен до:".
Croatian: Nije postignut (8,6; NE
Bulgarian: Не е достигната (8,6, NE
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir kontraindikacije za kemoterapiju za limfocitnu depleciju.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид и противопоказанията за химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetički modificirane krvne stanice.
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани кръвни клетки.
Croatian: Povremeno je opažen sindrom lize tumora (engl. tumour lysis syndrome, TLS), koji može biti težak.
Bulgarian: Понякога се наблюдава TLS, който може да бъде тежък.
Croatian: Simptomi sindroma otpuštanja citokina mogu uključivati visoku temperaturu, tresavicu, mijalgiju, artralgiju, mučninu, povraćanje, proljev, dijaforezu, osip, anoreksiju, umor, glavobolju, hipotenziju, encefalopatiju, dispneju, tahipneju i hipoksiju.
Bulgarian: Симптомите на синдром на освобождаване на цитокини могат да включват висока температура, втрисане, миалгия, артралгия, гадене, повръщане, диария, изпотяване, обрив, анорексия, умора, главоболие, хипотония, енцефалопатия, задух, тахипнея и хипоксия.
Croatian: U bolesnika s DLBCL-om, manifestacije encefalopatije i/ili delirija pojavile su se u 21% bolesnika (12% bilo je 3. ili 4. stupnja) u roku od 8 tjedana nakon infuzije lijeka Kymriah.
Bulgarian: При пациентите с DLBCL прояви на енцефалопатия и/или делириум възникват при 21% от пациентите (12% са Степен 3 или 4) в рамките на 8 седмици след инфузията Kymriah.
Croatian: Sukladno tome, zdravstveni radnici moraju poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kad rukuju pripravkom dobivenim leukaferezom ili lijekom Kymriah kako bi se izbjegao mogući prijenos zaraznih bolesti.
Bulgarian: Следователно медицинските специалисти трябва да прилагат съответните предпазни мерки (да носят ръкавици и очила) при работа с материала, получен чрез левкофереза или с Kymriah, за да избегнат възможността за трансмисия на инфекциозни заболявания.
Croatian: Napadaj uključuje napadaj, generalizirane toničko-kloničke napadaje i epileptički status.
Bulgarian: Гърчове включва гърчове, генерализирани тонично-клонични гърчове и епилептичен статус.
Croatian: • Vaš će liječnik provjeriti podudaraju li se identifikacijski podaci pojedinačnog bolesnika na vrećici za infuziju lijeka Kymriah s Vašima.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Вашата самоличност съвпада с уникалната информация за пациента върху инфузионния сак с Kymriah.
Croatian: Infundirani bolesnici N=75
Bulgarian: Пациенти с приложена инфузия N=75
Croatian: Kymriah može izazvati probleme poput izmijenjene ili smanjene svijesti, smetenosti i epileptičkih napadaja tijekom 8 tjedana nakon primanja lijeka Kymriah.
Bulgarian: Kymriah може да причини неврологични проблеми, като нарушено или понижено ниво на съзнание, обърканост и гърчове (пристъпи) в рамките на 8 седмици след инфузията.
Croatian: Zdravstveni radnici koji rukuju lijekom Kymriah zato trebaju poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kako bi se izbjegao mogući prijenos zaraznih bolesti.
Bulgarian: Поради тази причина медицинските специалисти, работещи с Kymriah, трябва да предприемат съответните предпазни мерки (да носят ръкавици и очила), за да избегнат възможността за трансмисия на инфекциозни заболявания.
Croatian: Hipoksija Dispneja n)
Bulgarian: Хипоксия Диспнея н)
Croatian: • Nedostatak zraka, otežano disanje, ubrzano disanje, tekućina u plućima
Bulgarian: задух, затруднено дишане, учестено дишане, излив в белите дробове;
Croatian: A u krvi, sniženi imunoglobulin G u krvi, sniženi imunoglobulin M u krvi, običnu varijabilnu imunodeficijenciju i hipogamaglobulinemiju.
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия включва понижени имуноглобулините, понижен имуноглобулин А в кръвта, понижен имуноглобулин G в кръвта, понижен имуноглобулин M в кръвта, общ вариабилен имунен дефицит и хипогамаглобулинемия.
Croatian: Preopterećenje tekućinom Hipermagnezijemija Hiponatrijemija Hiperfosfatemija Sindrom lize tumora
Bulgarian: Хипермагнезиемия Хипонатриемия Хиперфосфатемия Тумор-лизис синдром
Croatian: Potrebno je infundirati cjelokupni sadržaj vrećica za infuziju.
Bulgarian: Трябва да се инфузира цялото съдържание на сака(овете).
Croatian: Tablica 2 Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните проучвания
Croatian: Preporučuje se primijeniti kemoterapiju za limfocitnu depleciju prije infuzije lijeka Kymriah, osim ako je broj leukocita (Lkc) unutar tjedan dana prije infuzije ≤1000 stanica/μL.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване преди инфузията Kymriah, освен ако броят на белите кръвни клетки (WBC) не е ≤1 000 клетки/μl в рамките на една седмица преди инфузията.
Croatian: • Ubrzani otkucaji srca
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм;
Croatian: Najčešće nehematološke nuspojave bile su sindrom otpuštanja citokina (77%), infekcije (65%), hipogamaglobulinemija (47%), pireksija (40%) i smanjeni apetit (39%).
Bulgarian: Най-честите нехематологични нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (77%), инфекции (65%), хипогамаглобулинемия (47%), пирексия (40%) и намален апетит (39%).
Croatian: Infekcije mogu zakomplicirati tijek i zbrinjavanje istodobnog sindroma otpuštanja citokina.
Bulgarian: Известно е, че инфекциите могат да усложнят хода и лечението на съпътстващ синдром на освобождаване на цитокини.
Croatian: Prethodna transplantacija nije utjecala na ekspanziju/perzistentnost lijeka Kymriah u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica ili u bolesnika s DLBCL-om.
Bulgarian: Предшестващата трансплантация не повлиява намножаването/персистирането на Kymriah при педиатричните и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ или пациентите с DLBCL.
Croatian: Ako vrećica za infuziju izgleda kao da je oštećena ili curi, ne smije se infundirati već se mora zbrinuti sukladno nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Bulgarian: Ако инфузионният сак Kymriah изглежда с нарушена цялост или тече, не трябва да се влива и трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания за биологична безопасност.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kymriah se pripravlja od Vaših vlastitih leukocita i smije se dati samo Vama.
Bulgarian: Kymriah е произведен от Вашите собствени бели кръвни клетки и трябва да се прилага само на Вас.
Croatian: Smanjeni apetit Hipokalijemija Hipofosfatemija Hipokalcijemija Hipomagnezijemija Hipoalbuminemija
Bulgarian: Понижен апетит Хипокалиемия Хипофосфатемия Хипокалциемия Хипомагнезиемия Хипоалбуминемия Хиперурикемия Хипергликемия
Croatian: Kod žena reproduktivne dobi mora se provjeriti jesu li trudne prije početka terapije lijekom Kymriah.
Bulgarian: При жените в детеродна възраст трябва да се направи тест за бременност преди започване на лечението с Kymriah.
Croatian: Kako Vam se daje Kymriah
Bulgarian: Как ще Ви се приложи Kymriah
Croatian: Periferna neuropatija uključuje paresteziju, perifernu senzornu neuropatiju, perifernu neuropatiju, hiperesteziju i hipoesteziju.
Bulgarian: Периферна невропатия включва парестезия, периферна сензорна невропатия, периферна невропатия, хиперестезия и хипоестезия.
Croatian: Cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje se barem 6 tjedana prije početka kemoterapije za limfocitnu depleciju, tijekom liječenja lijekom Kymriah te do imunološkog oporavka nakon liječenja lijekom Kymriah.
Bulgarian: Не се препоръчва ваксинацията с живи противовирусни ваксини в продължение на поне 6 седмици преди започване на химиотерапията за лимфоцитно изчерпване, по време на лечението с Kymriah и докато не се възстанови имунитета след лечението с Kymriah.
Croatian: Koagulopatija
Bulgarian: Коагулопатия
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): kako bi se dodatno ocijenila djelotvornost lijeka Kymriah u bolesnika s recidivirajućim/refraktornim DLBCL-om, podnositelj zahtjeva treba provesti i predati rezultate prospektivnog opservacijskog ispitivanja u bolesnika s r/r DLBCL-om na temelju podataka iz registra s mjerama ishoda u pogledu djelotvornosti u skladu s ispitivanjem C2201, uključujući pojedinosti o vremenu potrebnom za proizvodnju (tj. vremenu od zadnjeg relapsa ili potvrđenog refraktornog statusa, vremenu od odluke o liječenju i vremenu od leukafereze do infuzije).
Bulgarian: За да се оцени допълнително ефикасността на Kymriah при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен DLBCL, заявителят трябва да проведе и подаде проспективно, обсервационно проучване при с р/р DLBCL въз основа на данните от регистър с измерителите на резултатите за ефикасност в съответствие с проучване C2201, включващи подробна информация за времето за производство (т.е. времето от последния рецидив или потвърдено състояние на рефрактерност, времето от вземането на решение за лечение и времето от левкоферезата до инфузията).
Croatian: Intravenski Ne koristiti filtar za leukocitnu depleciju.
Bulgarian: Не използвайте левкоцитен филтър.
Croatian: Potrebno je infundirati cjelokupni sadržaj vrećice (vrećica) za infuziju.
Bulgarian: Трябва да се инфузира цялото съдържание на инфузионния(ите) сак(ове).
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je u bolničkoj ustanovi za svakog bolesnika osigurati neposrednu dostupnost 4 doze tocilizumaba kao lijeka za zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina prije liječenja bolesnika.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на място незабавен достъп до 4 дози тоцилизумаб за всеки пациент, като средство за лечение на синдром на освобождаване на цитокини, преди да започне лечението на пациентите.
Croatian: Hematofagna histiocitoza Pancitopenija
Bulgarian: Хемофагоцитна хистиоцитоза Панцитопения
Croatian: Vrijeme početka infuzije mora se potvrditi unaprijed te prilagoditi u odnosu na odmrzavanje kako bi lijek Kymriah bio dostupan za infuziju kad je primatelj spreman.
Bulgarian: Времето на инфузията трябва да се потвърди предварително и началото на размразяването трябва да се координира, така че Kymriah да е годен за инфузия, когато пациентът е готов.
Croatian: Za informiranje i pružanje objašnjenja bolesnicima o: - rizicima od sindroma otpuštanja citokina i ozbiljnih neuroloških nuspojava povezanima s lijekom KYMRIAH - potrebi prijavljivanja simptoma svome liječniku bez odgađanja - potrebi da ostanu u blizini bolnice u kojoj su primili lijek KYMRIAH tijekom najmanje 4 tjedna nakon infuzije lijeka - potrebi da uvijek sa sobom nose karticu s upozorenjima za bolesnika
Bulgarian: свързани с KYMRIAH; - нуждата да съобщят незабавно симптомите на своя лекуващ лекар; - нуждата да останат в близост до мястото, където им е приложена KYMRIAH в продължение на поне 4 седмици след инфузията KYMRIAH; - нуждата да носят през цялото време сигналната карта на пациента.
Croatian: Potrebno je slijediti nacionalne smjernice o biološkoj sigurnosti za zbrinjavanje.
Bulgarian: При изхвърляне трябва да се следват местните указания за биологична безопасност.
Croatian: • Nepravilni otkucaji srca
Bulgarian: неправилен сърдечен ритъм;
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) % vjerojatnosti preživljenja u 6. mjesecu % vjerojatnosti preživljenja u 12. mjesecu Medijan (mjeseci) (95% CI)
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) % вероятност за преживяемост на 6-ия месец % вероятност за преживяемост на 12-ия месец
Croatian: Kako čuvati lijek Kymriah
Bulgarian: Как да съхранявате Kymriah
Croatian: Najčešće nehematološke nuspojave bile su sindrom otpuštanja citokina (58%), infekcije (54%), pireksija (35%), proljev (32%), mučnina (29%), hipotenzija (26%) i umor (26%).
Bulgarian: Най-честите нехематологични нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (58%), инфекции (54%), пирексия (35%), диария (32%), гадене (29%), хипотония (26%) и умора
Croatian: Febrilna neutropenija učestalo je opažena u bolesnika nakon infuzije lijeka Kymriah (vidjeti dio 4.8) i može se javiti istodobno sa sindromom otpuštanja citokina.
Bulgarian: След инфузията Kymriah при пациентите често се наблюдава фебрилна неутропения (вж. точка 4.8), която е възможно да бъде съпроводена от синдром на освобождаване на цитокини.
Croatian: • Niska proizvodnja mokraće, tamna mokraća
Bulgarian: понижено отделяне на урина, тъмна урина;
Croatian: Način primjene Kymriah je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Bulgarian: Kymriah е само за интравенозно приложение.
Croatian: Prethodna transplantacija koštane srži
Bulgarian: Предшестваща костно-мозъчна трансплантация
Croatian: Neurološke nuspojave Većina neuroloških događaja pojavila se unutar 8 tjedana nakon infuzije i bila je prolazna.
Bulgarian: Голяма част от неврологичните събития възникват в рамките на 8 седмици след инфузията и са преходни.
Croatian: • odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim difuznim B-velikostaničnim limfomom (DLBCL) nakon dvije ili više linija sistemske terapije.
Bulgarian: Резултати за ефикасност при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузен едроклетъчен B-клетъчен лимфом (DLBCL) след две или повече линии системна терапия
Croatian: Zatajivanje srca uključuje zatajivanje srca, disfunkciju lijeve klijetke, kongestivno zatajivanje srca i disfunkciju desne klijetke.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност включва сърдечна недостатъчност, левокамерна дисфункция, застойна сърдечна недостатъчност и деснокамерна дисфункция.
Croatian: Koncentracija CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica ovisi o indikaciji i bolesnikovoj tjelesnoj težini (za akutnu limfoblastičnu leukemiju [ALL] B-stanica).
Bulgarian: Т-клетки зависи от показанието и теглото на пациента (при В-клетъчна остра лимфобластна левкемия [ОЛЛ]).
Croatian: Kvantitativne informacije o koncentraciji CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica/mL i ukupnom broju stanica u lijeku navedene su u dokumentaciji koja se dostavlja uz svaku seriju lijeka Kymriah.
Bulgarian: Т-клетки/ml и общия брой клетки в продукта е представена в специфичната за всяка партида документация, придружаваща Kymriah.
Croatian: Pretrage
Bulgarian: провери
Croatian: Također sadrži: glukozu, natrijev klorid, otopinu ljudskog albumina, dekstran 40 za injekciju, dimetilsulfoksid, natrijev glukonat, natrijev acetat, kalijev klorid, magnezijev klorid, natrijev N-acetiltriptofanat, natrijev kaprilat, aluminij, vodu za injekcije.
Bulgarian: Съдържа също: глюкоза, натриев хлорид, човешки албумин, разтвор, декстран 40 за инжекции, диметилсулфоксид, натриев глюконат, натриев ацетат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, натриев N-ацетилтриптофанат, натриев каприлат, алуминий, вода за инжекции.
Croatian: Kymriah sadrži genetički modificirane ljudske krvne stanice.
Bulgarian: Kymriah съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Croatian: Zatajivanje srca k)
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност к)
Croatian: B-stanica su: visoko tumorsko opterećenje prije infuzije, nekontrolirano ili ubrzavajuće tumorsko opterećenje nakon kemoterapije za limfocitnu depleciju, aktivna infekcija i rana pojava vrućice ili sindroma otpuštanja citokina nakon infuzije lijeka Kymriah.
Bulgarian: Рискови фактори за тежък синдром на освобождаване на цитокини при педиатричните и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ са: висок туморен товар преди инфузията, неконтролиран или акселериран туморен товар след химиотерапията за лимфоцитно изчерпване, активна инфекция и ранна поява на висока температура или синдром на освобождаване на цитокини след инфузията Kymriah.