FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekterna av att lägga till memantin till donepezil jämfördes med att lägga till placebo under sex månaders behandling.
Polish: Skutki dodania memantyny do leczenia donepezilem porównywano przez sześć miesięcy leczenia ze skutkami dodania placebo.
Swedish: CHMP ansåg inte att dessa farhågor besvarades av de kompletterande analyser som företaget lämnade in.
Polish: CHMP uznał, że dodatkowe analizy przedłożone przez firmę nie rozwiały tych obaw.
Swedish: Genom att blockera NMDA-receptorerna bidrar memantin till att symtomen på Alzheimers sjukdom minskar.
Polish: Blokując receptory NMDA, memantyna pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan?
Polish: Jakie były główne wątpliwości CHMP, które doprowadziły do odmowy?
Swedish: Vad skulle Acrescent användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Acrescent?
Swedish: Genom att sakta ner nedbrytningen av acetylkolin bidrar donepezil till att symtomen på Alzheimers sjukdom minskar.
Polish: Spowalniając rozkład acetylocholiny, donepezil pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera.
Swedish: Donepezil verkar genom att blockera effekten av ett enzym som normalt bryter ner en signalsubstans som kallas acetylkolin.
Polish: Donepezil działa poprzez blokowanie czynności enzymu, który w zwykłych warunkach powoduje rozkład neuroprzekaźnika zwanego acetylocholiną.
Swedish: Kombinationen av memantin och donepezil används i vissa europeiska länder för behandling av patienter med måttlig till måttligt svår Alzheimers sjukdom.
Polish: Łączne podawanie memantyny i donepezilu jest stosowane w niektórych krajach Europy do leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do umiarkowanie ciężkiego.
Swedish: Effekterna av Acrescent prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Acrescent badano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Memantin verkar genom att blockera en slags receptorer som kallas NMDA-receptorer och som signalsubstansen glutamat brukar fästa vid.
Polish: Memantyna działa poprzez blokowanie receptorów zwanych receptorami NMDA, do których w zwykłych warunkach przyłącza się neuroprzekaźnik - kwas glutaminowy.
Swedish: Hur var det tänkt att Acrescent skulle verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Acrescent?
Swedish: Det är godkänt för behandling av patienter med måttliga till svåra former av Alzheimers sjukdom.
Polish: Lek ten jest zatwierdzony do leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Swedish: Undantaget var en enda huvudstudie där patienter som redan tog donepezil presterade bättre i kognitiva tester och i aktiviteter i det dagliga livet när memantin lades till behandling med donepezil.
Polish: Komitet wyraził zaniepokojenie faktem, iż wyniki badań przedstawionych przez firmę były negatywne z wyjątkiem jednego badania głównego, w którym pacjenci wcześniej przyjmujący donepezil uzyskali lepsze wyniki w badaniu funkcji poznawczych oraz podczas wykonywania codziennych czynności, gdy do leczenia donepezilem dodano memantynę.
Swedish: Det är godkänt för behandling av patienter med lindriga till måttligt svåra former av Alzheimers sjukdom.
Polish: Lek ten jest zatwierdzony do leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego.
Swedish: Vad är Adlumiz?
Polish: Czym jest Adlumiz?
Swedish: Detta innebar att det inte var möjligt att grundligt utvärdera de potentiella riskerna med Adlumiz.
Polish: Oznacza to, że niemożliwa była dogłębna ocena potencjalnego ryzyka związanego z produktem Adlumiz.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Företaget begärde en förnyad prövning av det ursprungliga ställningstagandet.
Polish: Firma zwróciła się o ponowne rozpatrzenie wstępnej opinii.
Swedish: 15 september 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Polish: EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 14 september 2017 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 14 września 2017 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Adlumiz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen anamorelinhydroklorid.
Polish: Adlumiz jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek anamoreliny.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av två huvudstudier på totalt omkring 1 000 patienter med ickesmåcellig lungcancer med kakexi.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem łącznie około 1000 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i kacheksją.
Swedish: Efter en inspektion av prövningsställena för de kliniska studierna fann CHMP dessutom att säkerhetsuppgifterna om läkemedlet inte hade registrerats på rätt sätt.
Polish: Ponadto po kontroli w ośrodkach badań klinicznych CHMP uznał, że nie rejestrowano w odpowiedni sposób danych dotyczących bezpieczeństwa leku.
Swedish: CHMP:s avslag bekräftades efter förnyad prövning.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Swedish: CHMP fann att studierna visar på en marginell effekt av Adlumiz på mager kroppsvävnad och ingen bevisad effekt på handgreppsstyrka eller patienters livskvalitet.
Polish: CHMP stwierdził, że badania wykazują marginalny wpływ produktu Adlumiz na beztłuszczową masę ciała i brak udowodnionego wpływu na siłę ścisku ręki lub jakość życia pacjentów.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Adlumiz inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Adlumiz nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Swedish: Det skulle finnas som 100 mg tabletter avsedda att tas genom munnen.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek 100 mg przeznaczonych do przyjmowania doustnego.
Swedish: Den 18 maj 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Adlumiz, som är avsett för behandling av anorexi, kakexi eller oavsiktlig viktminskning hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
Polish: W dniu 18 maja 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Adlumiz, przeznaczonego do stosowania w leczeniu jadłowstrętu, kacheksji i niezamierzonego spadku masy ciała u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Swedish: Vad skulle Adlumiz användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Adlumiz?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår i Europa med Adlumiz.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w Europie nie trwają obecnie żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Adlumiz.
Swedish: Patienterna fick antingen Adlumiz eller placebo (en overksam behandling) och huvudmåtten på effekt var förändringar av mager kroppsvävnad (kroppsvikt utan fettvävnad) och handgreppsstyrka.
Polish: Pacjentom podawano Adlumiz lub placebo (lek pozorowany), a głównymi kryteriami oceny skuteczności były zmiany beztłuszczowej masy ciała (masy ciała bez tłuszczu) i siły ścisku ręki.
Swedish: Adlumiz skulle användas för att behandla anorexi (aptitlöshet), kakexi (en form av muskelförtvining med betydande viktminskning) eller oavsiktlig viktminskning hos patienter med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
Polish: Adlumiz miał być stosowany w leczeniu jadłowstrętu (utraty apetytu), kacheksji (postaci wyniszczenia mięśni ze znacznym obniżeniem masy ciała) i niezamierzonego spadku masy ciała u pacjentów z rodzajem raka płuca zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Swedish: Aktiveringen av receptorn gör att ämnen frisätts i kroppen som förväntas verka i hjärnan genom att öka aptiten och förhindra viktminskning.
Polish: Adlumiz przyłącza się do docelowego miejsca na komórkach zwanego receptorem greliny i aktywuje go. Aktywacja tego receptora powoduje uwalnianie w organizmie substancji, które mają działać w mózgu, zwiększając apetyt i zapobiegając obniżeniu masy ciała.
Swedish: Hur verkar Adlumiz?
Polish: Jak działa produkt Adlumiz?
Swedish: 1 juni 2018
Polish: 1 czerwca 2018 r.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är AB Science.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest AB Science.
Swedish: Dessutom saknades det anledning till att läkemedlet skulle verka i en grupp patienter och inte i andra.
Polish: Ponadto nie było powodu, dla którego lek miałby działać w jednej grupie pacjentów, a w innych nie.
Swedish: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Polish: EMA/207380/2018 Wersja 2 EMEA/H/C/004398
Swedish: Det hade begärt en förnyad prövning av yttrandet men drog senare tillbaka sin begäran.
Polish: Firma zwróciła się o ponowne rozpatrzenie opinii, ale następnie wycofała swój wniosek.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek.
Swedish: Vad är Alsitek?
Polish: Czym jest Alsitek?
Swedish: Även om en positiv effekt sågs på symtomen i gruppen med patienter vars sjukdom försämrades med normal hastighet jämfört med dem vars sjukdom snabbt försämrades, fann CHMP att detta sätt att klassificera patienter var godtyckligt och inte återspeglar den kliniska praxisen.
Polish: Pomimo pozytywnego wpływu na objawy obserwowanego w grupie pacjentów, u których choroba ulega pogorszeniu w normalnym tempie, w porównaniu z osobami, u których następuje szybkie pogorszenie choroby, CHMP uznał, że ten sposób klasyfikacji pacjentów jest nieuzasadniony i nie odzwierciedla praktyki klinicznej.
Swedish: Alsitek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen masitinib.
Polish: Alsitek to lek zawierający substancję czynną masytynib.
Swedish: Sökanden lämnade in resultaten från en huvudstudie innefattande 394 patienter med ALS vid vilken Alsitek jämfördes med placebo (en overksam behandling), där båda togs tillsammans med riluzol.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki jednego badania głównego z udziałem 394 pacjentów z ALS, w którym Alsitek porównywano z placebo (leczenie pozorowane), przy czym obydwa leki podawano wraz z ryluzolem.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av patienternas symtom efter 48 veckors behandling, vilket bedömdes med hjälp av en standardskala för ALS.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana objawów u pacjentów po 48 tygodniach, oceniana z wykorzystaniem standardowej skali oceny ALS.
Swedish: En inspektion på två av platserna för studien visade dessutom på brister i sättet att utföra studien, vilket kastar tvivel på uppgifternas integritet.
Polish: Dodatkowo inspekcja w dwóch ośrodkach, w których prowadzono badanie, wykazała niedoskonałości w sposobie prowadzenia badania, co podaje w wątpliwość rzetelność danych.
Swedish: Den 29 augusti 2016 klassificerades Alsitek som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av ALS.
Polish: W dniu 29 sierpnia 2016 r. lek Alsitek uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu ALS.
Swedish: Den 18 april 2018 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Alsitek, som var avsett för behandling av amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Polish: W dniu 18 kwietnia 2018 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Alsitek, przeznaczonego do stosowania w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS).
Swedish: Slutligen hyste kommittén farhågor över sättet som data från patienter som avbröt behandlingen hanterades, vilket kan ha snedvridit resultaten till Alsiteks fördel.
Polish: Komitet miał wreszcie wątpliwości co do sposobu postępowania z danymi pochodzącymi od pacjentów, którzy przerwali leczenie, mogącego mieć wpływ na tendencyjność wyników na korzyść leku Alsitek.
Swedish: Mikroglia och mastceller kan delta i inflammationen och skada nerverna hos patienter med ALS.
Polish: Mikroglej i mastocyty mogą odgrywać rolę w zapaleniu i uszkodzeniu nerwów u pacjentów z ALS.
Swedish: Man tror att Alsitek verkar genom att minska aktiviteten av mikroglia, hjärnans främsta immunceller (försvar), och av mastceller, ett slags vita blodkroppar.
Polish: Uważa się, że działanie leku Alsitek polega na zmniejszeniu aktywności mikrogleju, głównych komórek odpornościowych (obronnych) mózgu, oraz mastocytów (rodzaj krwinek białych).
Swedish: Alsitek skulle användas i kombination med riluzol, ett annat läkemedel för ALS.
Polish: Alsitek miał być stosowany w skojarzeniu z ryluzolem, innym lekiem przeciw ALS.
Swedish: Genom att minska deras aktivitet förväntas läkemedlet minska inflammationen och skadan på nerverna, och därigenom bromsa försämringen av patientens symtom.
Polish: Przewiduje się, że poprzez zmniejszenie ich aktywności lek będzie powodował zmniejszenie zapalenia i uszkodzenia nerwów, opóźniając w ten sposób pogorszenie objawów u pacjenta.
Swedish: ALS är en fortskridande sjukdom i nervsystemet vid vilken nervceller i hjärnan och ryggmärgen som kontrollerar frivilliga rörelser gradvis försämras, med förlorad muskelfunktion och förlamning som följd.
Polish: ALS jest postępującą chorobą układu nerwowego, w przebiegu której komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym, które kontrolują ruchy dowolne, ulegają stopniowemu uszkodzeniu, powodując utratę czynności mięśni i porażenie.
Swedish: CHMP fann att huvudstudien på patienter med ALS inte visade att Alsitek är effektivt när det gäller att sakta ner sjukdomsförloppet.
Polish: CHMP stwierdził, że w badaniu głównym u pacjentów z ALS nie wykazano skuteczności leku Alsitek w opóźnianiu progresji choroby.
Swedish: Därför ansåg CHMP att studien inte gav tillförlitliga bevis för nyttan av Alsitek och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Polish: Dlatego według CHMP nie wykazano, by badanie dostarczyło rzetelnych dowodów na korzyści wynikające ze stosowania produktu Alsitek, i Komitet zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie „leczenia ostatniej szansy" i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych ani programach „leczenia ostatniej szansy".
Swedish: Hur verkar Alsitek?
Polish: Jak działa lek Alsitek?
Swedish: Vad skulle Alsitek användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Alsitek?
Swedish: Alsitek skulle användas för att behandla amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Polish: Alsitek miał być stosowany w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS).
Swedish: Efter förnyad prövning var kommittén av samma uppfattning.
Polish: Po ponownej ocenie Komitet podtrzymał tę samą opinię.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar?
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är PharmaMar.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest PharmaMar.
Swedish: Dessutom var inte förbättringen av total överlevnad (hur länge patienterna levde totalt) tillräckligt påvisad.
Polish: Ponadto nie wykazano w sposób wystarczający poprawy w zakresie całkowitego czasu przeżycia (ogólnej długości życia pacjentów).
Swedish: EMA/168296/2018 EMEA/H/C/004354
Polish: EMA/168296/2018
Swedish: Vad är Aplidin?
Polish: Co to jest Aplidin?
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie på 255 patienter med multipelt myelom som hade behandlats med minst tre andra cancerläkemedel.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego prowadzonego z udziałem 255 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy byli leczeni co najmniej 3 innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mars 2018
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 marca 2018 r. EMA/168296/2018 EMEA/H/C/004354
Swedish: Aplidin skulle användas för att behandla vuxna med multipelt myelom (en cancer i benmärgen) som har fått minst tre tidigare behandlingar mot cancer (inräknat bortezomib, och antingen lenalidomid eller talidomid).
Polish: Aplidin miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim (rak szpiku kostnego), którzy otrzymywali wcześniej co najmniej trzy terapie przeciwnowotworowe (w tym bortezomib oraz lenalidomid bądź talidomid).
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Den 14 december 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Aplidin, som var avsett för behandling av multipelt myelom.
Polish: W dniu 14 grudnia 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Aplidin przeznaczonego do stosowania w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Swedish: Den aktiva substansen i Aplidin, plitidepsin, blockerar ett protein som kallas eEF1A2.
Polish: Substancja czynna leku Aplidin, plitydepsyna, blokuje białko o nazwie eEF1A2.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 22 mars 2018 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Polish: Firma zwróciła się o ponowne rozpatrzenie wstępnej opinii.- Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 22 marca 2018 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Vid tiden för den första granskningen hyste CHMP farhågor över att uppgifterna från huvudstudien endast visade en måttlig ökning på omkring en månad av den tid som patienterna som fick Aplidin levde utan att sjukdomen försämrades, jämfört med dem som behandlades med enbart dexametason.
Polish: Podczas oceny wstępnej CHMP wyraził obawę, że dane z badania głównego wykazały jedynie umiarkowane wydłużenie (wynoszące około jednego miesiąca) czasu przeżycia pacjentów stosujących Aplidin bez nasilenia choroby, w porównaniu z osobami leczonymi samym deksametazonem.
Swedish: eEF1A2 gör plitidepsin att dessa proteiner ansamlas i multipelt myelomcellerna, vilket leder till att de skadas och slutligen dör.
Polish: Blokując eEF1A2, plitydepsyna powoduje gromadzenie tych białek w komórkach szpiczaka mnogiego, uszkadzając je i ostatecznie prowadząc do ich śmierci.
Swedish: Proteinet eEF1A2 deltar i nedbrytningen av felaktigt vikta proteiner, som är giftiga för myelomceller.
Polish: eEF1A2 uczestniczy w rozkładzie niewłaściwie zagiętych białek, które są toksyczne dla komórek szpiczaka.
Swedish: Aplidin skulle användas i kombination med dexametason (ett annat läkemedel som används för att behandla multipelt myelom).
Polish: Aplidin miał być stosowany w skojarzeniu z deksametazonem (inny lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego).
Swedish: Aplidin är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen plitidepsin.
Polish: Aplidin to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną plitydepsynę.
Swedish: Baserat på detta ansåg CHMP att nyttan med Aplidin inte övervägde riskerna och rekommenderade därför att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Aplidin nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: I denna studie jämfördes Aplidin plus dexametason med dexametason som enda läkemedel, och huvudmåttet på effekt var progressionsfri överlevnad (hur länge patienter levde utan att sjukdomen förvärrades).
Polish: W badaniu tym lek Aplidin z deksametazonem porównywano z deksametazonem w monoterapii, a głównym kryterium oceny skuteczności było przeżycie wolne od progresji choroby (długość życia pacjentów bez nasilenia choroby).
Swedish: CHMP bekräftade därför sin rekommendation att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Polish: W związku z tym CHMP podtrzymał zalecenie dotyczące odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Vad skulle Aplidin användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Aplidin?
Swedish: Aplidin klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 november 2004 för behandling av multipelt myelom.
Polish: W dniu 16 listopada 2004 r. lek Aplidin uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Swedish: Hur verkar Aplidin?
Polish: Jak działa produkt Aplidin?
Swedish: Vad gäller säkerheten rapporterades oftare allvarliga biverkningar med kombinationen av Aplidin och dexametason än med enbart dexametason.
Polish: Odnośnie do bezpieczeństwa, w przypadku kombinacji leku Aplidin z deksametazonem ciężkie działania niepożądane zgłaszano częściej niż w przypadku samego deksametazonu.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag på ansökan?
Polish: Jakie były główne wątpliwości CHMP, które doprowadziły do odmowy?
Swedish: Det skulle finnas som pulver och vätska som bereds till infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande för försäljning är Merz Pharmaceuticals GmbH i Tyskland.
Polish: Firmą, która ubiegała się o wydanie pozwolenia, jest Merz Pharmaceuticals GmbH, Niemcy.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga patienter för närvarande deltar i kliniska prövningar med Balaxur inom EU.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że żadni pacjenci nie biorą obecnie udziału w badaniach klinicznych z użyciem leku Balaxur na terenie Unii Europejskiej.
Swedish: Därför fann CHMP att nyttan med Balaxur inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Balaxur nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen i nervsystemet som gör att nervceller kan kommunicera med varandra.
Polish: Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi występującymi w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Swedish: Balaxur är en kombinationsbehandling som innehåller två aktiva substanser som redan godkänts i EU för behandling av symtomen på Alzheimers sjukdom.
Polish: Lek Balaxur jest połączeniem dwóch substancji czynnych, które zostały już zatwierdzone na terenie UE do leczenia objawów choroby Alzheimera.