FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nuwiq ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Polish: Nuwiq jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
German: Insgesamt wurden 986 Blutungsepisoden erfasst, von denen die meisten mit einer einmaligen Nuwiq-Injektion beendet wurden.
Polish: Odnotowano łącznie 986 epizodów krwawienia, które w większości ustąpiły po jednym wstrzyknięciu leku Nuwiq.
German: Der Wirkstoff von Nuwiq, Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII), ist ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt.
Polish: Substancja czynna leku Nuwiq, simoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII), to substancja przyczyniająca się do krzepnięcia krwi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nuwiq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nuwiq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Es enthält den Wirkstoff Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII).
Polish: Lek zawiera substancję czynną simoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII).
German: Was ist Nuwiq und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Nuwiq i w jakim celu się go stosuje?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nuwiq zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nuwiq.
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung oder während einer Operation angewendet wird, und richten sich außerdem nach den Faktor-VIII-Spiegeln des Patienten, angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od tego, czy lek Nuwiq jest stosowany do leczenia krwawień czy do zapobiegania krwawieniom, a także od poziomu czynnika VIII u pacjenta, nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
German: Nuwiq ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung).
Polish: Nuwiq jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w każdym wieku z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
German: Die Agentur war der Ansicht, dass sich Nuwiq bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A als wirksam erwiesen hat und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist.
Polish: Agencja uznała, że wykazano, iż lek Nuwiq jest skuteczny w leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A i ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa.
German: Nuwiq wird zur Korrektur des Faktor-VIII-Mangels angewendet, indem fehlender Faktor VIII ersetzt und somit eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erreicht wird.
Polish: Lek Nuwiq stosuje się do korekty braku czynnika VIII przez jego uzupełnienie, co pozwala na tymczasowe kontrolowanie zaburzeń krzepnięcia.
German: Die Behandlung mit Nuwiq wurde bei 94 % der Blutungsepisoden mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet.
Polish: W przypadku 94% epizodów krwawienia leczenie produktem Nuwiq oceniono jako „doskonałe" lub „dobre".
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Nuwiq ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nuwiq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden wurde die Behandlung schwerer Blutungsepisoden mit Nuwiq hauptsächlich mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet und die meisten Blutungsepisoden wurden durch eine oder mehrere Injektionen von Nuwiq beendet.
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu epizodów krwawienia lek Nuwiq oceniano przeważnie jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu poważnych epizodów krwawienia i większość epizodów krwawienia ustępowała po jednym lub większej liczbie wstrzyknięć leku.
German: Bei den beiden während der Studiendauer durchgeführten chirurgischen Eingriffen wurde Nuwiq als ausgezeichnet zur Vorbeugung von Blutungsepisoden bewertet.
Polish: W przypadku dwóch zabiegów chirurgicznych, które miały miejsce w trakcie badania, lek Nuwiq został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom krwawienia.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nuwiq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nuwiq w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Wie wirkt Nuwiq?
Polish: Jak działa produkt Nuwiq?
German: Die erste Studie schloss 22 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren ein, denen Nuwiq zur Behandlung von Blutungsepisoden oder zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht worden war.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 22 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, u których stosowano lek Nuwiq w leczeniu epizodów krwawienia lub w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego.
German: In der zweiten Studie wurde Nuwiq 32 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen sowie zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 32 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, u których stosowano lek Nuwiq w leczeniu epizodów krwawienia i zapobieganiu im oraz w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego.
German: Welche Risiken sind mit Nuwiq verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nuwiq?
German: Bei den fünf chirurgischen Eingriffen, die im Studienzeitraum stattfanden, wurde Nuwiq bei vieren als ausgezeichnet in der Vorbeugung von Blutungsepisoden bewertet und bei einem chirurgischen Eingriff als mäßig.
Polish: W pięciu zabiegach chirurgicznych, które miały miejsce w trakcie badania, w czterech zabiegach chirurgicznych lek Nuwiq został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom krwawienia, a w trakcie jednej interwencji chirurgicznej jako umiarkowanie dobry w zapobieganiu krwawieniu.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nuwiq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nuwiq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Zudem besteht im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln das Risiko, dass einige Patienten Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln.
Polish: W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
German: Welchen Nutzen hat Nuwiq in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nuwiq zaobserwowano w badaniach?
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Polish: Nuwiq wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
German: Wie wird Nuwiq angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Nuwiq?
German: Nuwiq hat sich in drei Hauptstudien, an denen 113 Patienten mit Hämophilie A teilnahmen, zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden als wirksam erwiesen.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 113 pacjentów z hemofilią A wykazano, że lek Nuwiq jest skuteczny zarówno w zapobieganiu epizodom krwawienia, jak i w ich leczeniu.
German: Keine Besserung?
Polish: Brak poprawy?
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Zagrożenie dla ludzi jest nieznane.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10 November 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopad 2017
German: Überwachung der Reaktion des Patienten
Polish: Monitorowanie odpowiedzi pacjenta
German: Prüfen Sie die Atmung 10 Sekunden lang - bewegt sich der Brustkorb?
Polish: Obserwować oddech przez 10 sekund - czy klatka piersiowa się porusza?
German: In manchen Fällen können weitere Dosen notwendig sein.
Polish: W niektórych przypadkach konieczne może być podanie kolejnych dawek.
German: Überprüfen Sie die Atemwege und die Atmung.
Polish: Sprawdzić drogi oddechowe i oddychanie.
German: Symptome können sein:
Polish: Objawy mogą obejmować:
German: Können Sie den Atem auf der Wange spüren?
Polish: Czy można odczuć oddech na policzku?
German: • Betonung der Notwendigkeit, sofort einen Notruf für den Rettungsdienst abzusetzen
Polish: • podkreślenie potrzeby natychmiastowego wezwania pogotowia ratunkowego;
German: Legen Sie den Patienten auf den Rücken.
Polish: Położyć pacjenta na plecach.
German: 3832 RC Leusden Niederlande
Polish: 3832 RC Leusden Holandia
German: Seien Sie sich bitte bewusst, dass der Patient aufwachen, aber darauf wieder das Bewusstsein verlieren kann und aufhören kann zu atmen.
Polish: Należy mieć świadomość, że nawet jeżeli pacjent się obudzi, może znów stracić przytomność i przestać oddychać.
German: Rufen Sie den Rettungsdienst.
Polish: Wezwać pogotowie ratunkowe.
German: Nyxoid muss so bald wie möglich angewendet werden, um eine Schädigung des zentralen Nervensystems oder den Tod zu verhindern.
Polish: Nyxoid należy podać najszybciej jak to możliwe, aby uniknąć uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego lub zgonu.
German: • Keine Reaktion auf ein lautes Geräusch oder auf Berührung
Polish: • brak reakcji na głos lub dotyk.
German: Achten Sie bei Ihrem Kind während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf folgende Symptome:
Polish: Przez pierwsze 24 godziny po narodzeniu dziecka należy obserwować, czy nie pojawią się następujące objawy:
German: Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
Polish: Osoby dorosłe i młodzież w wieku od 14 lat
German: Das Video sollte Folgendes beinhalten:
Polish: Film wideo powinien przedstawiać:
German: Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Jugendlichen die gleichen sind wie bei Erwachsenen.
Polish: Przewiduje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży będą takie same, jak u osób dorosłych.
German: Können Sie Atemgeräusche hören?
Polish: Czy słychać odgłos oddychania?
German: • Schmerzen im ganzen Körper und Magenkrämpfe
Polish: • bóle całego ciała i skurcze żołądka
German: Sagen Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie immer Bescheid, dass Sie Nyxoid bei sich tragen.
Polish: Pacjent powinien zawsze informować znajomych i rodzinę, że nosi przy sobie lek Nyxoid.
German: Der Notarzt kann entsprechend den örtlichen Richtlinien weitere Dosen verabreichen.
Polish: Ratownik medyczny może podać kolejne dawki, zgodnie z miejscowymi wytycznymi.
German: Die Häufigkeitskategorien sind den Nebenwirkungen zugewiesen, die zumindest möglicherweise in einem kausalen Zusammenhang mit Naloxon stehen könnten, und sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Kategorie częstości występowania przypisano tym reakcjom niepożądanym, które uznano za co najmniej możliwie związane przyczynowo ze stosowaniem naloksonu, i zdefiniowano jako występujące bardzo często: (≥1/10); często: (≥1/100 do <1/10); niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100); rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Die Informationskarte für Patienten sollte Folgendes beinhalten:
Polish: Karta informacyjna dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidote, ATC-Code: V03AB15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Odtrutki, Kod ATC: V03AB15
German: Entfernen Sie alles, was die Nase des Patienten blockiert.
Polish: Usunąć wszystko, co może blokować nos.
German: • Wenn Sie Buprenorphin anwenden.
Polish: • stosowania buprenorfiny.
German: Angesichts der Indikation und des breiten therapeutischen Bereichs ist keine Überdosierung zu erwarten.
Polish: Biorąc pod uwagę wskazanie do stosowania oraz szeroki margines terapeutyczny, nie przewiduje się możliwości przedawkowania.
German: Insgesamt deutet die Evidenz darauf hin, dass Naloxon, wenn überhaupt, nur ein minimales genotoxisches und karzinogenes Risiko für Menschen darstellt.
Polish: Ogólnie, jak wynika z dowodów, nalokson wykazuje co najwyżej minimalne ryzyko genotoksyczności i rakotwórczości u ludzi.
German: • Eine Liste der im Schulungsprogramm enthaltenen Lehrmaterialien
Polish: • listę materiałów edukacyjnych użytych do programu szkoleniowego;
German: • Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge
Polish: • gromadzenie się płynu w płucach
German: Wenn der Patient auf zwei Dosen nicht anspricht, können weitere Dosen verabreicht werden (falls vorhanden).
Polish: Jeżeli pacjent nie zareaguje na dwie dawki, można podać kolejne (o ile są dostępne).
German: Die wichtigsten Metaboliten sind Naloxon-3-glucuronid, 6-beta-naloxol und sein Glucuronid.
Polish: Głównymi metabolitami są 3-glukuronian naloksonu, 6-beta naloksol i jego glukuronian.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
German: Nyxoid ist für die Anwendung durch entsprechend geschulte Personen bestimmt.
Polish: Lek Nyxoid jest przeznaczony do stosowania przez odpowiednio przeszkolone osoby.
German: Wenn der Patient auf die erste Anwendung anspricht, dann jedoch wieder in eine Atemdepression verfällt, sollte die zweite Dosis umgehend verabreicht werden.
Polish: Jeżeli pacjent odpowie na pierwszą dawkę, ale później ponownie wystąpi u niego depresja oddechowa, należy natychmiast podać drugą dawkę.
German: Was ist Nyxoid und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Nyxoid i w jakim celu się go stosuje
German: Eine Studie zur Untersuchung von intranasalem Naloxon in Dosierungen von 1, 2 und 4 mg (MR9031501) zeigte, dass die mediane (Bereich) tmax bei intranasaler Anwendung von 1 mg Naloxon bei 15 (10,60) Minuten, von2 mg bei 30 (8,60) Minuten und von 4 mg bei 15 (10,60) Minuten liegt.
Polish: W badaniu oceniającym nalokson podawany donosowo w dawkach 1 mg, 2 mg, 4 mg (MR903-1501) wykazano, że mediana (zakres) tmax po donosowym podaniu naloksonu wynosiła od 15 (10, 60) minut dla dawki 1 mg, 30 (8, 60) minut dla dawki 2 mg oraz 15 (10, 60) minut dla dawki 4 mg, podawanych drogą donosową.
German: • Wenn Sie Opioide zur Kontrolle von Schmerzen anwenden.
Polish: • przyjmowania opioidów dla uśmierzenia bólu.
German: Er zeigt eine sehr hohe Affinität für Opioid-Rezeptoren und verdrängt dadurch sowohl Opioid-Agonisten als auch partielle Antagonisten.
Polish: Wykazuje bardzo wysokie powinowactwo do opioidowych miejsc receptorowych, a przez to wypiera zarówno agonistów, jak i częściowych antagonistów opioidów.
German: Bei der Verabreichung von Naloxon an eine stillende Mutter ist Vorsicht geboten, aber es besteht keine Notwendigkeit, das Stillen abzubrechen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania naloksonu karmiącej matce, ale nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią.
German: Bei Überdosierung von Opioiden (wie Heroin)
Polish: Stosować po przedawkowaniu opioidów (na przykład heroiny)
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen
Polish: Mechanizm działania i wpływ farmakodynamiczny
German: • Hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze krwi
German: Wenn dies geschieht, kann eine zweite Dosis umgehend verabreicht werden.
Polish: Jeśli tak się stanie, natychmiast podać drugą dawkę.
German: Nyxoid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Naloxon.
Polish: Produktu leczniczego Nyxoid nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia za pomocą naloksonu.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Aushändigung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tego leku.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Naloxon bei schwangeren Frauen vor.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania naloksonu u kobiet w ciąży.
German: Nach 72 Stunden wurden bei gesunden Freiwilligen 65 % der Dosis im Urin wiedergefunden, während es bei opioidabhängigen Patienten 68 % der Dosis waren.
Polish: Po okresie 72 godzin u zdrowych ochotników odzyskano w moczu 65% wstrzykniętej dawki, natomiast u pacjentów uzależnionych od opioidów odsetek ten wynosił 68%.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Nyxoid enthält
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nyxoid
German: Wenn der Patient nicht bei Bewusstsein ist und nicht normal atmet, sollten nach Möglichkeit zusätzliche lebensrettende Maßnahmen eingeleitet werden.
Polish: Jeśli pacjent jest nieprzytomny i nie oddycha prawidłowo, należy podjąć dodatkowe czynności podtrzymujące życie.
German: Die angemessene Höchstdosis von Nyxoid ist situationsabhängig.
Polish: Należna maksymalna dawka produktu leczniczego Nyxoid zależy od danej sytuacji.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nur bei maternal toxischen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość tylko po dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
German: Opioid-Entzug kann bei Neugeborenen lebensbedrohlich sein, wenn er nicht erkannt und entsprechend behandelt wird.
Polish: U noworodków odstawienie opioidów może prowadzić do stanu zagrożenia życia, jeśli nie jest rozpoznane i odpowiednio leczone.
German: Zudem steht eine Anleitung mittels eines Videos und einer Patienteninformationskarte zur Verfügung.
Polish: Ponadto, udostępniono szkolenie wideo i Kartę informacyjną dla pacjenta.
German: Wenn keine Opioide oder agonistische Wirkungen anderer Opioid-Antagonisten vorhanden sind, hat es praktisch keine pharmakologische Wirkung.
Polish: Gdy brak opioidów lub agonistycznego działania innych antagonistów opioidów produkt ten nie wykazuje żadnej aktywności farmakologicznej.
German: Stützen Sie den Nacken, und beugen Sie den Kopf leicht nach hinten.
Polish: Podeprzeć kark, aby głowa odchyliła się do tyłu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią którekolwiek z tych objawów.
German: Nach der Anwendung dieses Arzneimittels dürfen Sie mindestens 24 Stunden lang kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder andere körperlich oder mental anstrengende Aktivitäten ausführen, da die Wirkung der Opioide zurückkehren kann.
Polish: Po przyjęciu tego leku nie należy przez co najmniej 24 godziny prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani podejmować innych czynności wymagających fizycznego lub psychicznego zaangażowania, ponieważ działanie opioidów może powrócić.
German: • Informationen zu Nyxoid und den Hinweis, dass es die Bereitstellung von lebensrettenden Sofortmaßnahmen nicht ersetzen kann
Polish: • informacje dotyczące leku Nyxoid oraz tego, że nie może on zastępować prowadzenia podstawowych zabiegów ratujących życie;
German: Wenn eine Überdosierung vermutet wird, sollte Nyxoid gegeben werden.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania, należy podać lek Nyxoid.
German: Naloxon hatte keine Auswirkung auf die Fertilität und Reproduktion von Ratten oder auf die frühembryonale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen.
Polish: Nalokson nie miał wpływu na płodność ani reprodukcję u szczurów, ani na wczesny rozwój zarodka u szczurów i królików.
German: In die stabile Seitenlage bringen.
Polish: Ułożyć w bezpiecznej pozycji.
German: Es muss umgehend verabreicht werden und ist kein Ersatz für eine medizinische Notfallbehandlung.
Polish: Lek należy podać natychmiast, jednakże nie zastępuje on pomocy medycznej w stanie nagłym.
German: Naloxon, ein halbsynthetisches Morphinderivat (N-Allyl-nor-oxymorphon), ist ein spezifischer Opioid-Antagonist, der kompetitiv an Opioid-Rezeptoren bindet.
Polish: Nalokson, półsyntetyczna pochodna morfiny (N-allilo-nor-oksymorfon) jest swoistym antagonistą opioidów oddziałującym w sposób konkurencyjny na receptory opioidowe.
German: Bleiben Sie bei dem Patienten und achten Sie weiterhin auf eine Verbesserung, bis der Notarzt eintrifft, der den Patienten weiterbehandeln wird.
Polish: Należy pozostać z pacjentem i nadal obserwować, czy następuje poprawa, do czasu przybycia pogotowia ratunkowego, które zastosuje dalsze leczenie.
German: Die Aufhebung einer durch Buprenorphin ausgelösten Atemdepression ist jedoch begrenzt.
Polish: Odwrócenie depresji oddechowej wywołane przez buprenorfinę jest jednak ograniczone.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Innenseite Ihrer Nase verletzt ist, da dies die Wirkung von Nyoxid beeinflussen könnte.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent ma uszkodzoną śluzówkę nosa, ponieważ może to wpływać na działanie leku Nyxoid.
German: Naloxon wird bei intranasaler Anwendung sehr schnell resorbiert, was durch den sehr frühen Nachweis (bereits 1 Minute nach Anwendung) des Wirkstoffs im systemischen Kreislauf gesichert ist.
Polish: Wykazano, że po podaniu donosowym nalokson szybko się wchłania, czego dowodzi bardzo wczesne pojawienie się (już po 1 minucie po podaniu) substancji czynnej w krążeniu.
German: Naloxon wird schnell in der Leber metabolisiert und über den Urin ausgeschieden.
Polish: Nalokson jest szybko metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem.
German: Die häufigste unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) unter Naloxon ist Übelkeit (sehr häufig).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym (ADR) obserwowanym po podaniu naloksonu są nudności (częstość występowania: bardzo często).
German: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Vereinigtes Königreich
Polish: CAMBRIDGE, CB4 0GW,
German: Akute Entzugssymptome treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Polish: Ostre objawy odstawienia występują niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
German: • Unregelmäßiger Herzschlag
Polish: • nieregularne bicie serca
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Markteinführung von Nyxoid in jedem Mitgliedstaat Inhalt und Format der Schulungsmaterialien, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und aller anderen Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Polish: Przed wprowadzeniem leku Nyxoid na rynek w poszczególnych państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny musi ustalić z krajowym organem właściwym treść oraz postać materiałów edukacyjnych, w tym nośniki komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz inne aspekty programu informacyjnego.
German: Man kann davon ausgehen, dass der Wirkungseintritt nach intranasaler Anwendung bei jedem Patienten bereits vor Erreichen der tmax erfolgt.
Polish: Uzasadnione jest oczekiwanie, że początek działania po podaniu donosowym u każdej osoby wystąpi przed osiągnięciem czasu tmax.