FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaisten toiminnan seurannan tehostamisen lisäksi lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että veren siklosporiinipitoisuuden seuranta säännöllisin väliajoin on myös oleellista näissä käyttöaiheissa.
Bulgarian: Освен това, в допълнение към засилване мониторинга на бъбречната функция, CHMP е на мнение, че при тези показания е приложим и случайният мониторинг на нивата на циклоспорин в кръвта.
Finnish: Sandimmunia on saatavana pehmeinä Sandimmun-liivatekapseleina (25 mg, 50 mg ja 100 mg), Sandimmun-oraaliliuoksena (100 mg/ml) ja Sandimmun-infuusiokonsentraattina (50 mg/ml).
Bulgarian: Sandimmun Neoral се предлага като Sandimmun Neoral меки желатинови капсули (10 mg, 25 mg, 50 mg и 100 mg) и Sandimmun Neoral перорален разтвор, 100 mg/ml. Sandimmun се предлага като Sandimmun меки желатинови капсули (25 mg, 50 mg и 100 mg), Sandimmun перорален разтвор, 100 mg/ml и Sandimmum концентрат за инфузионен разтвор, 50 mg/ml.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti pyydetyt tiedot ja selvitykset.
Bulgarian: ПРУ предоставя исканите данни и разяснения съобразно с това.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa, että päivitettyjen perustietolomakkeiden keskeiset turvallisuustiedot vastaavat hyväksyttyjen keskeisten turvallisuusprofiilien tietoja, myyntiluvan haltija ehdotti, että hyväksyttyyn keskeiseen turvallisuusprofiiliin - eli EU:n valmisteyhteenvedon turvallisuutta koskeviin kohtiin - lisätään perustietolomakkeisiin hiljattain lisätyt turvallisuustiedot.
Bulgarian: За да се гарантира, че основната информация за безопасността на актуализираните CDS остава в съответствие с одобрената информация за CSP, наскоро включената информация за безопасността в CDS е предложена от ПРУ за разглеждане в одобрения CSP, следователно за хармонизираните точки, свързани с безопасността на КХП на ЕС.
Finnish: Suositellaan, että Sandimmun annetaan johdonmukaisesti samaan aikaan päivästä ja samalla tavalla aterioihin nähden."
Bulgarian: Препоръчително е приложението на Sandimmun да следва последователен режим по отношение на часа и храненето."
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa täsmentämään valmisteyhteenvedossa, onko Sandimmun / Sandimmun Neoral annettava ruoan kanssa vai ilman sitä vai voidaanko se antaa riippumatta samanaikaisesta aterioinnista.
Bulgarian: В допълнение CHMP изисква ПРУ да уточни в кратката характеристика на продукта дали Sandimmun/Sandimmun Neoral трябва да се прилага със или без храна, или дали приложението може да се извърши независимо от едновременния прием на храна.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Sandimmun ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Sandimmun и свързани с него имена (вж.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoja alakohtiin Turvallisuusprofiilin yhteenveto, Annokset/haittavaikutukset, Infektiot ja kasvaimet, Muut markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen perustuvat haittavaikutukset.
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност, Дози/Нежелани лекарствени реакции, Инфекции и инфестации и Неоплазми, Други НЛР от опита след пускането на пазара.
Finnish: Vastauksena lääkevalmistekomitean kehotukseen myyntiluvan haltija muokkasi tietoja lisäämällä painokkaan kehotuksen seurata veriarvoja muissa kuin siirtoihin liittyvissä käyttöaiheissa ja korostamalla vielä käytännön toimintaohjeita siirtoihin liittyvien käyttöaiheiden osalta.
Bulgarian: В отговор на искането на CHMP ПРУ коригира информацията чрез добавяне на препоръка за предпазливост към възможностите за мониторинг на кръвните нива за показания, които не са свързани с трансплантация и допълнително подчертава практическите протоколи за показания при трансплантация.
Finnish: Myyntiluvan haltija pohti, onko statiinit tarpeen määrittää siklosporiiniin nähden vasta-aiheisiksi ja onko muita lääkevalmisteita/rohdosvalmisteita tarpeen määrittää vasta-aiheisiksi.
Bulgarian: ПРУ обсъжда необходимостта от противопоказание на статини за циклоспорин и необходимостта от допълнителни противопоказания за други лекарствени продукти/билки.
Finnish: Myyntiluvan haltija yhtyi lääkevalmistekomitean näkemykseen ja tarkisti annostuksen sanamuotoa kiinteiden elinten siirto -käyttöaiheessa vastaavasti.
Bulgarian: ПРУ се съгласява със становището на CHMP и следователно ревизира текста на дозировката при показанието за трансплантация на солидни органи по съответния начин.
Finnish: Lisäksi Sandimmun Neoralin tuottama altistus siklosporiinille on yhtenäisempi päivän aikana ja päivästä toiseen ylläpitoannostuksella.
Bulgarian: В допълнение Sandimmun Neoral произвежда по-равномерна експозиция на циклоспорин през целия ден и ежедневно по време на поддържащ режим на лечение.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän muutamin poikkeuksin: komitea pyysi joihinkin seikkoihin selvennyksiä, jotka myyntiluvan haltija toimitti tukevien tietojen kera.
Bulgarian: Това е одобрено от CHMP с изключение на някои искания за разяснения, които впоследствие са предоставени от ПРУ с подкрепящи данни.
Finnish: Siklosporiini on vasta-aiheinen joidenkin HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) osalta, koska siklosporiini on mahdollinen CYP3A4:n ja/tai P-gp:n estäjä.
Bulgarian: HMG-CoA редуктазни инхибитори (статини), поради CYP3A4 и/или Pgp инхибиторния потенциал на циклоспорин.
Finnish: Komitea kuitenkin toteaa, että otsikon Pediatriset potilaat alle on lisättävä tiedot valmisteen käytöstä nefroottista oireyhtymää sairastavilla lapsilla.
Bulgarian: CHMP обаче счита, че данните за употреба при деца с нефротичен синдром трябва да бъдат включени в категорията Педиатрична популация.
Finnish: Tässä yhteydessä myyntiluvan haltija toteutti helmikuussa 2011 hyväksyttyjen keskeisten turvallisuusprofiilien sisältämien tietojen ja hiljattain julkaistujen perustietolomakkeiden turvallisuuskohtien perusteellisen vertailun.
Bulgarian: В този контекст през февруари 2011 г. от ПРУ е извършено задълбочено сравнение, което одобрява CSP информацията и точките за безопасност на новото издание на CDS.
Finnish: Myyntiluvan haltija reagoi tähän huolenaiheeseen, ja toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea yhtyi myyntiluvan haltijan näkemykseen, jonka mukaan on yleinen käytäntö vaihtaa toiseen lääkkeeseen hyljintäreaktion yhteydessä.
Bulgarian: ПРУ предостави информация по този въпрос; въз основа на подадените данни CHMP се съгласи с ПРУ, че обичайната практика е в случай на отхвърляне да се премине към друго средство.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämän Sandimmun-valmisteen ja muiden kauppanimien myyntiluvat on myönnetty ainoastaan edellä mainittuihin siirtoja koskeviin käyttöaiheisiin (eli kiinteiden elinten siirto ja luuytimensiirto).
Bulgarian: CHMP отбеляза, че разрешенията за употреба за Sandimmum и свързани с него имена 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор са издадени единствено за горепосочените показания за трансплантация (а именно трансплантация на солидни органи и костномозъчна трансплантация).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tuotetiedoista puuttui yleinen maininta siitä, miksi annostuksen valvonta on tärkeää.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че е липсвало общо съобщение за стойността на мониторинга за ориентиране на дозировката.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa pohtimaan myös sitä, päivitetäänkö otsikko "luuytimensiirto" muotoon "allogeeninen kantasolusiirto", ts. jätetäänkö kantasolujen ja blastisolujen lähde (muu kuin non-host) mainitsematta.
Bulgarian: Накрая CHMP също така изиска от ПРУ да обсъди дали заглавието „трансплантация на костен мозък" трябва да се актуализира на „алогенна трансплантация на стволови клетки", т.е. независимо от източника (различен от реципиента) на стволови клетки и бласти.
Finnish: Edellä mainitun strategian mukaisesti myyntiluvan haltija ehdotti käyttöaiheiden osalta sanamuotoa, joka on jo hyväksytty EU:ssa ehdotetun mukaisena 21 kansallisessa tekstissä.
Bulgarian: В съответствие с цялостната гореспомената стратегия ПРУ предложи текст на показание, който вече е одобрен в предложения вид в националните етикети на 21 страни от ЕС.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoja alakohtiin Yhteisvaikutukset ruoan kanssa, Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa, Siklosporiinipitoisuutta pienentävät lääkkeet, Siklosporiinipitoisuutta suurentavat lääkkeet, Muut oleelliset yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa, Suositukset, Pediatriset potilaat ja Muut oleelliset yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: ПРУ предлага текст за подточките „Взаимодействия с храни, Лекарствени взаимодействия, Лекарства, които понижават нивата на циклоспорин, Лекарства, които повишават нивата на циклоспорин, Други лекарствени взаимодействия, Препоръки, Педиатрична популация и Други съответни лекарствени взаимодействия."
Finnish: Hyljinnän hoidon osalta lääkevalmistekomitean pääasialliset huolenaiheet koskivat lääkityksen vaihtamista takrolimuusista siklosporiiniin, siklosporiiniin liittyviä vasta-ainevälitteisiä hyljintätapauksia ja kroonista allograftivauriota, koska sitä on pidetty kroonisena hyljintänä.
Bulgarian: По отношение на лечението на отхвърляне основните проблеми, обсъждани от CHMP, са свързани с преминаването от такролимус, лечението на хуморалната реакция на отхвърляне с циклоспорин и в случай на хронично увреждане на алографта, тъй като това се разглежда като хронично отхвърляне.
Finnish: Tämä tukee sitä, että ehdotetussa valmisteyhteenvedossa Sandimmun Neoralille ehdotetaan pienempiä annoksia.
Bulgarian: Следователно това подкрепя по-ниските дози, предложени за Sandimmun Neoral в предложената КХП.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle heräsi kysymyksiä myös Behçetin taudin neurologisten oireiden pahenemisen riskistä siklosporiinin vuoksi.
Bulgarian: CHMP също така повдигна въпроси по отношение на риска от влошаване на неврологичните прояви на болестта на Бехчет от циклоспорин.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että myyntiluvan haltija ehdotti erilaisia keinoja siihen, miten siirtopotilaita ja muita kuin siirtopotilaita valvotaan, mutta jätti veriarvojen mittaukset huomiotta muissa kuin siirtoihin liittyvissä käyttöaiheissa.
Bulgarian: CHMP е загрижен от факта, че ПРУ е предложил различни подходи в предложенията за мониторинг за популациите с трансплантация и тези без извършена трансплантация, игнорирайки измерванията на кръвните нива при показания, които не са свързани с трансплантация.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja muiden julkaistujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että siklosporiinin hyöty-riskisuhde endogeenisen refraktorisen uveiitin sekä Behçetin tautiin liittyvän uveiitin hoidossa on suotuisa.
Bulgarian: От предоставените данни и друга публикувана информация CHMP заключава, че съотношението полза/риск за циклоспорин при лечение на рефрактерен ендогенен увеит, включително увеит при болест на Бехчет, е положително.
Finnish: Tietojen arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea katsoi voivansa hyväksyä ehdotetun annostuksen luuytimensiirtokäyttöaiheessa 16:ssa EU:n jäsenvaltiossa hyväksytyn mukaisesti.
Bulgarian: След преглед на базата данни, предложената дозировка при показанието за костномозъчна трансплантация, както е одобрена в 16 държави членки на ЕС, е приемлива за CHMP.
Finnish: Koska siklosporiinin terapeuttinen leveys on kapea, lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa arvioimaan siklosporiinin saantia yksilöllisen vaihtelun vähentämiseksi.
Bulgarian: Предвид тесния терапевтичен прозорец за циклоспорин, CHMP изисква ПРУ да обмисли приема на циклоспорин, за да се намали интраиндивидуалната вариабилност.
Finnish: Alakohtiin infektiot, munuaistoksisuus ja maksatoksisuus, siirtopotilaiden siklosporiinipitoisuuksien seuranta, verenpaine, veren kohonneet lipidiarvot, eläviä heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet ja yhteisvaikutukset myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoja, joita käsiteltiin ja tarkistettiin laajalti lääkevalmistekomitean kehotusten perusteella.
Bulgarian: По отношение на подточките за инфекции, бъбречна токсичност и хепатотоксичност, мониторинг на нивата на циклоспорин при трансплантирани пациенти, хипертония, повишени липиди в кръвта, живи атенюирани ваксини и взаимодействия, от ПРУ са предложени текстове, които активно са обсъждани и преразглеждани по искане на CHMP.
Finnish: Vastauksessaan myyntiluvan haltija vahvisti, että näistä tutkimuksista saadut tiedot sekä laaja kliininen kokemus tukevat siklosporiinin käyttöä käyttöaiheessa "käänteishyljinnän ehkäisy".
Bulgarian: В отговора си ПРУ потвърди, че данните от тези проучвания, както и богатият клиничен опит са в подкрепа на показанието
Finnish: Lopuksi myyntiluvan haltija suositteli, että muissa kuin siirtoihin liittyvissä käyttöaiheissa lääke otetaan suun kautta, koska tietoja laskimonsisäisestä käytöstä ja siihen liittyvien anafylaktisten reaktioiden mahdollisesta riskistä ei ole.
Bulgarian: Накрая ПРУ препоръчва перорално приложение при показания, които не включват трансплантация, поради липса на данни и потенциална опасност от анафилактични реакции при интравенозно приложение; това е прието от CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin myös päivittämään tähän kohtaan lisätietoa siitä, että siklosporiini estää mahdollisesti myös muita kuljettajaproteiineja kuin P-gp:tä.
Bulgarian: Накрая ПРУ е помолен също да актуализира тази точка с повече информация относно инхибиторния потенциал на циклоспорин върху други транспортери, освен Р-gp.
Finnish: Ehdotettua sanamuotoa tarkistettiin, ja uusi sanamuoto hyväksyttiin.
Bulgarian: Предложеният текст е преразгледан и одобрен съобразно с това.
Finnish: • Endogeeninen uveiitti
Bulgarian: Ендогенен увеит
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija päätti tarkistaa sanamuodon, ja se suositteli, että Sandimmunia on annettava johdonmukaisesti siten, että se otetaan samaan aikaan päivästä ja samalla tavalla aterioihin nähden seuraavasti: "Sandimmunin/Sandimmun Neoralin päivittäiset annokset on annettava aina kahteen annokseen jaettuna tasaisesti päivän mittaan, ja ne on otettava samaan aikaan päivästä, esimerkiksi aamulla ja illalla.
Bulgarian: „Дневните дози на Sandimmun/Sandimmun Neoral винаги трябва да се дават в два отделни приема равномерно разпределени през целия ден, приемани по едно и същото време на деня, например, сутрин и вечер.
Finnish: Siirtoihin liittyvät käyttöaiheet:
Bulgarian: Показания в областта на трансплантацията:
Finnish: Siirtoihin liittyvät käyttöaiheet
Bulgarian: Показания в областта на трансплантацията
Finnish: EU:n jäsenvaltioissa yleisimmin hyväksytyn sanamuodon ja yrityksen perustietolomakkeen uusimman version (päivätty 13. helmikuuta 2012) perusteella myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoa, joka on jo hyväksytty 13:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
Bulgarian: Въз основа на най-често одобрения текст в държавите членки на ЕС и новата версия на основния информационен лист (CDS) на фирмата от 13 февруари 2012 г.
Finnish: Myyntiluvan haltija otti komitean esittämät seikat huomioon ja laati ehdotuksen tämän kohdan lopullisesta sanamuodosta, jonka lääkevalmistekomitea hyväksyi.
Bulgarian: ПРУ разгледа въпросите, повдигнати от CHMP, и предложи окончателен текст за тази точка, с който CHMP се съгласи.
Finnish: Psoriaasi on hyväksytty käyttöaihe kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Псориазисът е одобрено терапевтично показание във всички страни от ЕС.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa selventämään kestoaika-käsitteeseen liittyvää epäjohdonmukaisuutta, sillä komitea oli huolissaan eripituisista kestoajoista.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да изясни несъответствието в периода, представен като срок на годност; CHMP има опасения относно различните периоди на срока на годност.
Finnish: Siklosporiini on potentti immunosuppressiivinen aine, jota käytetään ihmisten kiinteiden elinten ja luuytimen siirroissa hyljintäreaktion estämisessä ja käänteishyljintäsairauden hoitamisessa.
Bulgarian: Циклоспорин е мощно имуносупресивно средство, използвано при трансплантация на солидни органи и костен мозък при хора за предотвратяване на реакция на отхвърляне на присадката и при болестта, предизвикана от реакцията на присадката срещу приемателя (Graft Versus Host Disease, GVHD).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa toimittamaan selkeät perustelut sille, miksi farmakodynamiikka-kohdat olivat hieman erilaiset Sandimmunin (sekä suun kautta otettava että injektoitava valmiste) ja Sandimmun Neoralin valmisteyhteenvedoissa.
Bulgarian: В допълнение, CHMP иска ПРУ да предостави ясна обосновка за малко по-различното описание на фармакодинамичната точка при Sandimmun (както за пероралната, така и за инжекционната форма) спрямо Sandimmun Neoral вариантите на КХП.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija selvitti lääkevalmistekomitean pyynnöstä, miksei haittavaikutustaulukossa ollut sidekalvotulehdusta, masennusta ja kuulonmenetystä.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ уточнява, както е поискано, защо конюнктивит, депресия и загуба на слуха не са включени в таблицата на НЛР.
Finnish: Sanamuotoa muutettiin tältä osin.
Bulgarian: Текстът е преразгледан съобразно с това.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti kyseenalaisena myyntiluvan haltijan perustelua, jonka mukaan tietyt elinsiirrot on lueteltava käyttöaiheessa.
Bulgarian: CHMP оспори обосновката на ПРУ по отношение включването на конкретни органни трансплантации в показанието.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoja suosituksiin, jotka liittyvät Sandimmunin vaihtamiseen Sandimmun Neoraliin yhdeksässä maassa hyväksytyn sanamuodon mukaisesti.
Bulgarian: ПРУ предлага текст за препоръки, свързани с преминаването между Sandimmun и Sandimmun Neoral в съответствие с одобрения от 9 страни текст.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kattavia tietoja, mukaan luettuina annostukset, joita käytettiin Sandimmunin ja Sandimmun Neoralin hyväksymissä luuytimensiirto-käyttöaihetta tukevissa tutkimuksissa.
Bulgarian: ПРУ е предоставил обширна информация, включително дозите, използвани в клинични проучвания, които подкрепят одобрението на Sandimmun и Sandimmun Neoral при показанията за костномозъчна трансплантация.
Finnish: Toisin sanoen myyntiluvan haltijan ehdotus valmisteyhteenvedon turvallisuuskohdan yhtenäistetyiksi tiedoiksi perustui hyväksyttyyn keskeiseen turvallisuusprofiiliin, johon lisätään joitakin myyntiluvan haltijan tietojen (perustietolomakkeiden) täydellisen tarkistuksen perusteella hiljattain lisättyjä tietoja.
Bulgarian: По този начин хармонизираният етикет за точката за безопасност на КХП, предложена от ПРУ, се основава на одобрения CSP и подсилен с някоя новодобавена информация от пълния преглед на етикетите на ПРУ (CDS).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän ehdotuksen.
Bulgarian: CHMP подкрепя това предложение
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että ruoka vaikuttaa siklosporiinin imeytymiseen sekä Sandimmun-valmisteessa että - vähemmässä määrin - myös Sandimmun Neoral -valmisteessa.
Bulgarian: ПРУ признава, че храната повлиява абсорбцията на циклоспорин, както от лекарствената форма на Sandimmun и в помалка степен от формата на Sandimmun Neoral.
Finnish: Lisäksi - kun otetaan huomioon haittavaikutusten yleisyydet kliinisissä tutkimuksissa - lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa ilmoittamaan syyt erilaisten yleisyysluokkien käyttämiseen verrattuna niihin, joiden yleisyys on laskettu.
Bulgarian: По-конкретно, като взема предвид данните за честотите на НЛР в клинични изпитвания, CHMP иска ПРУ да посочи причините за определяне на различни честоти в сравнение с тези, които са били изчислени и по този начин са направени предложения по отношение на някои
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että muita käyttöaiheita kuin siirtoja koskevaan kappaleeseen lisätään uusi yleinen muotoilu yleisiksi suosituksiksi.
Bulgarian: ПРУ предлага нов общ текст за въвеждане на точката за „Нетрансплантационни показания", като общи препоръки.
Finnish: Psoriaasia koskevien kattavien kliinisten tietojen yhteenvedon ja myyntiluvan haltijan toimittamien viitteiden perusteella lääkevalmistekomitea pitää myyntiluvan haltijan esittämää argumentaatiota hyväksyttävänä ja katsoo, että myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto on asianmukainen.
Bulgarian: Въз основа на задълбоченото обобщение на клиничните данни относно псориазиса и справките, предоставени от ПРУ, CHMP счита направената от ПРУ аргументация за приемлива и следователно се съгласява с текста, предложен от ПРУ.
Finnish: Annostuksen yleinen valvonta
Bulgarian: Общо наблюдение на дозировката.
Finnish: Myyntiluvan haltija halusi korjata tämän ja ehdotti sekä Sandimmunia että Sandimmun Neoralia koskevaa sanamuotoa, jonka lääkevalmistekomitea hyväksyi.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да коригира това и предлага текст за Sandimmum и Sandimmum Neoral, който е приемлив за
Finnish: Tämän vuoksi komitea teki joitakin haittavaikutuksia (esimerkiksi hyperglykemia, päänsärky, migreeni, vatsavaivat ja ikenen hyperplasia) koskevia ehdotuksia.
Bulgarian: НЛР като хипергликемия, главоболие, мигрена, коремен дискомфорт и хиперплазия на венците.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa koostamaan kaikki saatavilla olevat tiedot siitä, kun lääkitys vaihdetaan siklosporiiniin toiseen immunosuppressiiviseen aineeseen (ei pelkästään takrolimuusiin) liittyvän hyljintäreaktion vuoksi.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да събере всички налични данни относно преминаването към циклоспорин в случай на отхвърляне с всяко друго имуносупресивно средство, не само с такролимус.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen sekä kysymysluetteloon ja selvitettävien asioiden luetteloon toimitettujen vastausten arvioinnin ja komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2 erityispotilasryhmiä varten.
Bulgarian: Въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP съответно одобрява хармонизиран текст за точка 4.2 за специалните популации.
Finnish: Kohta 6.4: Säilytys
Bulgarian: Точка 6.4
Finnish: Atooppista ihottumaa koskevien kliinisten tietojen yhteenvedon ja myyntiluvan haltijan toimittamien viitteiden perusteella lääkevalmistekomitea pitää myyntiluvan haltijan esittämää argumentaatiota asianmukaisena ja hyväksyy edellä esitetyn sanamuodon.
Bulgarian: Поради това, на базата на обобщението на клиничните данни за атопичен дерматит и справките, предоставени от ПРУ, CHMP счита аргументацията на ПРУ за приемлива и следователно се съгласява с гореспоменатия текст.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman sanamuodon.
Bulgarian: CHMP се съгласява с текста, предложен от ПРУ.
Finnish: Verrokkiryhmissä käytettiin joko lumelääkettä, atsatiopriinia tai D-penisillamiinia.
Bulgarian: В контролните групи е използвано или плацебо, или азатиоприн, или Dпенициламин.
Finnish: Koska siklosporiini on potentti vaikuttava aine, johon kohdistuu vakavia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, lääkevalmistekomitea katsoi, että annostuskohdassa on ilmoitettava selvästi, että Sandimmun / Sandimmun Neoral on valmiste, jonka käsittelystä vastaavat erikoislääkärit, joiden erikoisalaan kukin käyttöaihe kuuluu.
Bulgarian: На последно място, въз основа на факта, че циклоспорин е мощно активно вещество, свързано със сериозни опасения относно безопасността, CHMP е на мнение, че точката „Дозировка" трябва ясно да посочва, че Sandimmun/Sandimmun Neoral е продукт, който се манипулира от специалисти в рамките на съответната терапевтична област; одобрен и включен е общ текст в точка 4.2 съобразно с това.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto nefroottinen oireyhtymä -käyttöaiheeseen on hyväksytty 16:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за нефротичен синдром е одобрен в 16 страни от ЕС.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen sekä kysymysluetteloon ja selvitettävien asioiden luetteloon toimitettujen vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2 muita kuin siirtoihin liittyviä käyttöaiheita varten.
Bulgarian: Въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP одобрява хармонизиран текст за точка 4.2, съответно за показания, несвързани с трансплантации.