FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur en matière de médicaments cytotoxiques.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou material residual deve ser deitado fora em conformidade com as normas locais para medicamentos citotóxicos.
French: Hydroxyde de potassium (pour l'ajustement du pH) 6.2 Incompatibilités
Portuguese: Hidróxido de potássio (para ajuste do pH).
French: Gamma-glutamyltransférase augmentée
Portuguese: Gamaglutamiltransferase elevada
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Médicament cytotoxique : Manipuler avec précaution.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico.
French: Déshydratation Hypokaliémie
Portuguese: Perda de apetite Desidratação Hipocalemia
French: Thrombopénie :
Portuguese: Trombocitopenia:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Yondelis 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Trabectédine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Yondelis 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Trabectedina
French: Notice : Information du patient Yondelis 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Yondelis 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (Trabectédine)
Portuguese: Yondelis 0,25 mg pó para concentrado para solução para perfusão Yondelis 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão (trabectedina)
French: Un gonflement (œdème) généralisé, un œdème des jambes et une sensation de picotements cutanés sont également possibles.
Portuguese: Pode sentir um inchaço generalizado ou inchaço dos membros, bem como uma sensação de arrepios na pele.
French: La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 27 mai 2015.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de «Circunstâncias Excecionais» terminou em 27 de maio de 2015.
French: • cancer ovarien;
Portuguese: • cancro do ovário;
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Yondelis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Yondelis.
French: Yondelis trabectédine
Portuguese: Yondelis trabectedina
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un effet bénéfique est constaté.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto continuar a ser benéfico para o doente.
French: Environ deux tiers des patientes étaient atteintes d'un cancer sensible aux médicaments contenant du platine.
Portuguese: Cerca de dois terços das doentes sofriam de um cancro sensível a medicamentos contendo platina.
French: Cette action empêche les cellules de se diviser trop rapidement, ce qui ralentit la croissance de différents types de cancer.
Portuguese: Isto pode impedir que as células se dividam de uma forma demasiado rápida, retardando o crescimento de vários tipos de cancro
French: Le cancer est une maladie qui se caractérise par une division cellulaire trop rapide, généralement due au mauvais fonctionnement des gènes.
Portuguese: O cancro é uma doença em que as células se dividem de forma demasiado rápida, normalmente devido a um mau funcionamento dos seus genes.
French: L'étude a comparé deux schémas posologiques de Yondelis: trois fois par mois ou une fois toutes les trois semaines.
Portuguese: No estudo foram comparados dois esquemas posológicos diferentes para o Yondelis: três vezes por mês ou em intervalos de três semanas.
French: La trabectédine se fixe à l'ADN, molécule chimique formant les gènes, et empêche certains gènes des cellules humaines d'accroître leur activité.
Portuguese: A trabectedina liga-se ao ADN, a molécula química de que são feitos os genes, impedindo que alguns genes das células humanas aumentem a sua atividade.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yondelis, le 17 septembre 2007.
Portuguese: Em 17 de setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Yondelis.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Yondelis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Yondelis são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Dans les deux études, la principale mesure de l'efficacité était le temps pendant lequel les patients vivaient sans aggravation de leur maladie.
Portuguese: Nos dois estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem progressão do cancro.
French: • sarcome des tissus mous.
Portuguese: • sarcoma dos tecidos moles.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés, quel que soit le degré de gravité, ont été les suivants: neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs), nausées (sensation de malaise), vomissements, augmentation des enzymes hépatiques, anémie (faibles taux de globules rouges), fatigue, thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes dans le sang), perte d'appétit et diarrhée.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes independentemente da gravidade foram neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), náuseas (enjoos), vómitos, aumento dos níveis séricos das enzimas hepáticas, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), cansaço, trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue), perda de apetite e diarreia.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre pour solution à utiliser en perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de pó que se destina à preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
French: Tous les patients avaient déjà été traités par anthracycline et ifosfamide, mais ce traitement avait cessé d'être efficace.
Portuguese: Todos os doentes que participaram no estudo tinham sido previamente tratados com uma antraciclina e com ifosfamida mas esse tratamento tinha deixado de funcionar.
French: L'effet de Yondelis était plus prononcé chez les femmes dont le cancer était sensible aux médicaments contenant du platine.
Portuguese: O efeito do Yondelis foi mais acentuado nas mulheres cujo cancro era sensível a medicamentos contendo platina.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yondelis?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Yondelis?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Yondelis.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Yondelis.
French: L'EPAR complet relatif à Yondelis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Yondelis pode ser consultado no sítio Internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • cancer ovarien (cancer des ovaires) en cas de rechute (récidive après un traitement antérieur) et sensible aux médicaments contenant du platine.
Portuguese: • cancro do ovário reincidente (que ressurgiu após tratamento anterior) e sensível a medicamentos contendo platina.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Yondelis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Yondelis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les patients recevant le médicament une fois toutes les trois semaines ont vécu en moyenne 3,8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 2,1 mois pour les patients recevant Yondelis trois fois par mois.
Portuguese: Os doentes que receberam o medicamento em intervalos de três semanas registaram um tempo médio de vida sem agravamento da doença de 3,8 meses, comparativamente a 2,1 meses nos doentes que receberam o Yondelis três vezes por mês.
French: Le principe actif de Yondelis, la trabectédine, est une version synthétique d'une substance initialement extraite du tunicier ou «ascidie» (animal marin).
Portuguese: A substância ativa do Yondelis, a trabectidina, é uma versão sintética de uma substância originalmente extraída de uma espécie de tunicados ou "ascídia" (um molusco marinho).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Yondelis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Yondelis pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Il ne doit être utilisé que par des oncologues (spécialistes du cancer) qualifiés ou tout autre professionnel de santé spécialisé dans l'administration de médicaments cytotoxiques (détruisant les cellules).
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado apenas por oncologistas (especialistas em cancro) qualificados ou outros profissionais de saúde especializados na administração de medicamentos citotóxicos (que matam as células).
French: Il est recommandé d'administrer Yondelis par un tube de veine central (tube fin reliant la peau aux grandes veines juste au-dessus du cœur).
Portuguese: Recomenda-se a administração do Yondelis através de um cateter venoso central (um tubo fino que vai da pele até às grandes veias localizadas mesmo acima do coração).
French: Yondelis est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif trabectédine.
Portuguese: O Yondelis é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa trabectedina.
French: En cas d'anomalie des hémogrammes du patient, la perfusion de Yondelis doit être retardée, la dose de Yondelis doit être réduite ou d'autres médicaments peuvent être utilisés pour traiter les problèmes sanguins.
Portuguese: Se o doente apresentar anomalias na contagem de células sanguíneas, a perfusão com Yondelis deve ser atrasada, a dose deve ser reduzida ou podem ser usados outros medicamentos para tratar os problemas sanguíneos.
French: Des effets indésirables mortels sont survenus chez 1,9 % et 0,9 % des patients traités respectivement par Yondelis en monothérapie et en thérapie combinée.
Portuguese: Ocorreram efeitos secundários que provocaram a morte em 1,9 % e 0,9 % dos doentes tratados com Yondelis em monoterapia e em tratamento de associação, respetivamente.
French: Autres informations relatives à Yondelis:
Portuguese: Outras informações sobre o Yondelis
French: Environ 10 % de ces patients traités par Yondelis en monothérapie et 25 % des patients sous Yondelis en thérapie combinée sont susceptibles de présenter des effets indésirables graves.
Portuguese: Prevê-se que cerca de 10 % dos doentes tratados com Yondelis em monoterapia e 25 % dos doentes tratados com Yondelis em tratamento de associação sofram efeitos secundários graves.
French: Quel est le bénéfice démontré par Yondelis au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Yondelis durante os estudos?
French: Pour prévenir les vomissements et protéger le foie, les patients doivent recevoir une perfusion de corticostéroïdes tels que la dexaméthasone avant le traitement.
Portuguese: Antes do tratamento, para evitar os vómitos e proteger o fígado, os doentes devem receber uma perfusão de corticosteroides, tal como a dexametasona.
French: Yondelis est indiqué chez l'adulte pour le traitement des deux types de cancer suivants:
Portuguese: O Yondelis é utilizado para o tratamento de adultos com dois tipos de cancro:
French: Yondelis est utilisé lorsque le traitement à base d'anthracyclines et d'ifosfamide (autres médicaments indiqués dans le traitement du cancer) n'est plus efficace ou chez les patients à qui ces médicaments ne peuvent être administrés;
Portuguese: O Yondelis é utilizado quando o tratamento com antraciclinas e ifosfamida (outros medicamentos para o cancro) deixou de funcionar ou em doentes em que a utilização destes medicamentos esteja contraindicada;
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Yondelis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Yondelis.
French: Yondelis doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans le recours à la chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer).
Portuguese: O tratamento com o Yondelis deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de quimioterapia (medicamentos usados para tratar o cancro).
French: Pour le sarcome des tissus mous, la dose recommandée de Yondelis est de 1,5 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient), administrée en une seule perfusion d'une durée de 24 heures toutes les trois semaines.
Portuguese: No sarcoma dos tecidos moles, a dose recomendada do Yondelis é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso do doente), administrada sob a forma de uma perfusão única com a duração de 24 horas de três em três semanas.
French: Pour le sarcome des tissus mous, Yondelis a fait l'objet d'une étude principale incluant 266 patients atteints de liposarcome (sarcome débutant dans les adipocytes) ou de léiomyosarcome (sarcome débutant dans les cellules des muscles «lisses» ou à contraction involontaire) présentant une forme avancée ou métastatique (qui s'est propagé à d'autres parties du corps).
Portuguese: No sarcoma dos tecidos moles, o Yondelis foi estudado num estudo principal que incluiu 266 doentes com lipossarcoma (um sarcoma que surge nas células de gordura) ou com leiomiossarcoma (um sarcoma que surge nas células do músculo liso ou involuntário) em estado avançado ou com metástases (que se espalhou a outras zonas do organismo).
French: Pour le sarcome des tissus mous, Yondelis a été plus efficace avec la posologie d'une fois toutes les trois semaines que lorsqu'il était administré avec l'autre schéma posologique.
Portuguese: No sarcoma dos tecidos moles, o Yondelis foi mais eficaz quando administrado em intervalos de três semanas do que com o esquema posológico alternativo.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Yondelis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Medicamento e no Folheto Informativo do Yondelis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en cas d'infection grave ou non contrôlée, en association avec le vaccin contre la fièvre jaune ou chez les femmes allaitantes.
Portuguese: O Yondelis está contraindicado em doentes com uma infeção grave ou não controlada, em associação com a vacina da febre-amarela ou em mulheres a amamentar.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 30 de maio de 2001 (para o sarcoma dos tecidos moles) e em 17 de outubro de 2003 (para o cancro do ovário).
French: Pour le cancer ovarien, Yondelis est administré à une dose de 1,1 mg/m2 toutes les trois semaines, en perfusion d'une durée de trois heures, immédiatement après la perfusion de DLP.
Portuguese: No cancro do ovário, a dose do Yondelis é de 1,1 mg/m2 administrada de três em três semanas, por perfusão com uma duração de três horas, imediatamente a seguir à perfusão com a doxorrubicina lipossómica peguilada.
French: Pour le cancer ovarien, Yondelis en association avec la DLP a été comparé à la DLP seule dans une étude principale incluant 672 femmes, dont la maladie avait récidivé ou s'était aggravée après un traitement antérieur.
Portuguese: No cancro do ovário, o Yondelis em associação com a doxorrubicina lipossómica peguilada foi comparado à doxorrubicina lipossómica peguilada em monoterapia, num estudo principal que incluiu 672 mulheres, cuja doença reapareceu ou registou um agravamento após tratamento prévio.
French: Pour le cancer ovarien, l'association de Yondelis et de DLP s'est avérée plus efficace que la DLP seule: les patientes ayant reçu la thérapie combinée ont vécu en moyenne 7,3 mois sans aggravation de leur maladie, contre 5,8 mois chez les patientes ayant reçu la DLP seule.
Portuguese: No cancro do ovário, a associação do Yondelis com a doxorrubicina lipossómica peguilada foi mais eficaz do que a doxorrubicina lipossómica peguilada em monoterapia: os doentes que receberam o tratamento de associação viveram durante uma média de 7,3 meses sem agravamento da doença, em comparação com 5,8 meses nos doentes que receberam a doxorrubicina lipossómica peguilada em monoterapia.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par le sarcome des tissus mous et par le cancer ovarien, ces maladies sont dites «rares».
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pelo sarcoma dos tecidos moles e pelo cancro do ovário ser reduzido, estas doenças são consideradas «raras», pelo que o Yondelis foi designado «medicamento
French: Yondelis est utilisé en association avec de la doxorubicine liposomale pégylée (DLP, un autre médicament indiqué dans le traitement du cancer).
Portuguese: O Yondelis é utilizado em associação com a doxorrubicina lipossómica peguilada (outro medicamento para o cancro).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Yondelis, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Yondelis, consulte o Folheto Informativo.
French: Pourquoi Yondelis a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Yondelis?
French: Qu'est-ce que Yondelis?
Portuguese: O que é o Yondelis?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Yondelis?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Yondelis?
French: • sarcome des tissus mous évolué, un type de cancer qui se développe à partir des tissus mous de soutien du corps.
Portuguese: • sarcoma avançado dos tecidos moles, um tipo de cancro que se desenvolve a partir dos tecidos moles de suporte do organismo; «avançado» significa que o cancro se começou a espalhar para outras partes do organismo.
French: La plupart des patients traités par Yondelis sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
Portuguese: Prevê-se que ocorram efeitos secundários na maioria dos doentes tratados com Yondelis.
French: En raison de la quantité limitée de données scientifiques disponibles sur le sarcome des tissus mous au moment de l'approbation, Yondelis a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Portuguese: O Yondelis foi originalmente autorizado em «Circunstâncias Excecionais», porque as informações disponíveis sobre o sarcoma dos tecidos moles eram limitadas no momento da aprovação.
French: Comment Yondelis agit-il?
Portuguese: Como funciona o Yondelis?
French: Comment Yondelis est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Yondelis?
French: Dans quel cas Yondelis est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Yondelis?
French: Plus de 80% des chiens mâles de plus de 5 ans sont affectés.
Portuguese: Mais de 80% de cães machos com mais de 5 anos são afectados.
French: Poids du chien
Portuguese: Peso do Cão
French: *Il n'y a pas de données disponibles sur les chiens de moins de 3 kg poids vif.
Portuguese: * Não existem dados disponíveis para cães com peso corporal inferior a 3 kg.
French: LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Nombre de comprimés par jour
Portuguese: Número de comprimidos no dia
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 7 comprimés.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 7 comprimidos.
French: Comprimés d'YPOZANE à administrer
Portuguese: Comprimidos de YPOZANE a administrar
French: La réponse à un test de stimulation à l'ACTH peut également être supprimée pendant plusieurs semaines après l'administration d'osatérone.
Portuguese: A resposta ao teste de estimulação de ACTH também pode estar suprimida durante várias semanas após a administração de osaterona.
French: Ne pas dépasser la dose maximale.
Portuguese: A dose máxima não deve ser ultrapassada.
French: L'élimination est lente avec une demi-vie (T½) d'environ 80 heures en moyenne.
Portuguese: A eliminação é lenta com um tempo de semi-vida (T ½) de aproximadamente 80 horas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne de ces projets de commercialisation pour le médicament enregistré par la présente décision.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá informar a Comissão Europeia dos planos de comercialização para este medicamento veterinário autorizado conforme esta decisão.
French: ESPÈCE CIBLE Chiens (mâles).
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11/01/2007 Date du dernier renouvellement : 19/12/2011
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira authorização: 11/01/2007
French: Il n'y avait pas d'effet clinique.
Portuguese: Não existem efeitos clínicos.
French: Une baisse transitoire du cortisol plasmatique survient chez la plupart des animaux.
Portuguese: Uma redução transitória do cortisol plasmático ocorre na maioria dos animais tratados.
French: Se laver les mains après administration.
Portuguese: Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.
French: Stéarate de magnésium
Portuguese: Estearato magnésio
French: Code ATCvet : QG04CX
Portuguese: Código ATCvet: QG04CX
French: Mettre les comprimés directement dans la gueule ou dans l'aliment.
Portuguese: Os comprimidos podem ser administrados directamente na boca do animal ou na comida.
French: Dans les essais cliniques, le traitement avec ce médicament vétérinaire n'a pas été interrompu et tous les chiens se sont rétablis sans aucun traitement spécifique.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foi interrompido o tratamento com o medicamento veterinário e todos os cães recuperaram sem terapia específica.
French: L'osatérone est éliminé en 14 jours, principalement via les fèces par le biais de l'excrétion biliaire (60%) et, dans une moindre mesure, via l'urine (25%).
Portuguese: A osaterona é eliminada em 14 dias, principalmente nas fezes via excreção biliar (60%) e em menor extensão (25%) na urina.
French: Cette fixation est réversible et n'est pas affectée par d'autres substances connues pour leur fixation spécifique à l'albumine.
Portuguese: Esta união é reversível e não é afectada por outras substâncias conhecidas por se unirem especificamente à albumina.
French: Ceci peut entraîner de multiples symptômes cliniques non-spécifiques tels que douleur abdominale, difficultés à déféquer et à uriner, sang dans les urines et troubles locomoteurs.
Portuguese: Pode originar múltiplos sinais clínicos não específicos como dores abdominais, dificuldades na defecação e micção, sangue na urina e alterações locomotoras.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot : {numéro}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}