FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Orkambi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Orkambi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orkambi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Orkambi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Der Nutzen von Orkambi war geringer, als für ein Arzneimittel erwartet wird, das eher den Mechanismus der Erkrankung als seine Symptome behandelt.
Estonian: Orkambi kasulik toime oli väiksem, kui võib eeldada ravimilt, mis ravib haiguse mehhanismi, mitte sümptomeid.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orkambi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Orkambi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Orkambi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Orkambi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Welche Risiken sind mit Orkambi verbunden?
Estonian: Mis riskid Orkambiga kaasnevad?
German: Die Wirkung von Orkambi bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wurde als ähnlich wie bei älteren Kindern angesehen, und es wird eine Langzeitstudie durchgeführt, um dies zu bestätigen.
Estonian: Orkambi toimet 2-5-aastastel lastel peeti sarnaseks selle toimega vanematel lastel ning selle kinnitamiseks tehakse pikaajaline uuring.
German: Insgesamt reduzierte sich die Zahl der Exazerbationen im Vergleich zu Placebo um 39 %.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähenes ägenemiste üldarv 39% võrra.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Orkambi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Durchfall und Übelkeit.
Estonian: Orkambi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on düspnoe (hingeldus), kõhulahtisus ja iiveldus.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören Leberprobleme, wie etwa erhöhte Leberenzymwerte, cholestatische Hepatitis (Anreicherung von Gallenflüssigkeit, die zu einer Entzündung der Leber führt) und hepatische Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns aufgrund von Leberproblemen).
Estonian: Rasked kõrvalnähud on muu hulgas maksaprobleemid, näiteks maksaensüümide sisalduse suurenemine, kolestaatiline hepatiit (sapipeetus, mis põhjustab maksapõletikku) ja hepaatiline entsefalopaatia (ajuhaigus, mille põhjustavad maksaprobleemid).
German: Da die zystische Fibrose, die durch eine F508del-Mutation verursacht wird, jedoch besonders schwerwiegend ist, wurden die beobachteten Wirkungen für Patienten, die keine anderen Optionen haben, als klinisch relevant betrachtet.
Estonian: Et aga mutatsiooni F508del põhjustatud tsüstiline fibroos on eriti raske, peeti täheldatud toimet kliiniliselt oluliseks patsientidele, kellel puuduvad muud ravivõimalused.
German: Übersicht über Orkambi und Begründung für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Orkambi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Orkambi ist als Tabletten und Granulat erhältlich.
Estonian: Orkambit turustatakse tablettidena ja graanulitena.
German: Das Absetzen der Behandlung mit Orkambi führte zu einer erneuten Zunahme des Chloridgehalts.
Estonian: Orkambiga toimuva ravi peatamisel suurenes kloriidisisaldus uuesti.
German: Wie wirkt Orkambi?
Estonian: Kuidas Orkambi toimib?
German: In der Studie mit Kindern von 6 bis 11 Jahren war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Lung Clearance Index (LCI2,5), der auf eine Verbesserung der Lungenbelüftung hinweist.
Estonian: 6-11-aastaste laste uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja kopsukliirensi indeksi (LCI2,5) vähenemine, mis näitab kopsuventilatsiooni paranemist.
German: Nach 24-wöchiger Behandlung verringerte sich der LCI2.5 bei Patienten, die mit Orkambi behandelt wurden, um 1,01, verglichen mit einem Anstieg von 0,08 bei Patienten unter Placebo.
Estonian: Pärast 24 ravinädalat vähenes Orkambiga ravitud patsientide LCI2.5 1,01 võrra ja platseeborühmas suurenes 0,08 võrra.
German: Das Unternehmen, das Orkambi in den Verkehr bringt, muss eine 5-jährige Studie mit Patienten mit zystischer Fibrose durchführen, um die langfristige Wirkung des Arzneimittels zu bewerten.
Estonian: Orkambi turustaja peab tegema tsüstilise fibroosiga patsientidel 5-aastase uuringu, milles hinnatakse ravimi pikaajalisi toimeid.
German: Welchen Nutzen hat Orkambi in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Orkambi kasulikkus?
German: Orkambi wird bei Patienten angewendet, die die Mutation von beiden Elternteilen geerbt haben.
Estonian: Orkambit kasutatakse patsientidel, kes on pärinud mutatsiooni mõlemalt vanemalt.
German: Eine weitere Langzeitstudie bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit zystischer Fibrose ist auch erforderlich, um diejenigen, die die F508del-Mutation im CFTR-Gen aufweisen und mit Orkambi behandelt werden, mit denjenigen zu vergleichen, die nicht mit Orkambi behandelt wurden.
Estonian: Vaja on ka täiendavat pikaajalist uuringut 2-5-aastastel tsüstilise fibroosiga lastel, et võrrelda toimet Orkambiga ravitavate ning CFTR-geeni mutatsiooniga F508del lastel ja lastel, keda Orkambiga ei ravita.
German: Das Wachstum des Kindes (gemessen anhand des Body-MassIndexes, des Körpergewichts und der Körpergröße) hat sich ebenfalls verbessert.
Estonian: Paranes ka laste kasvamine (mõõdetuna kehamassiindeksi, kehamassi ja pikkuse järgi).
German: In den beiden Studien mit Patienten ab 12 Jahren war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verbesserung des prognostizierten FEV1 des Patienten.
Estonian: Mõlemas vähemalt 12-aastaste patsientide uuringus põhines efektiivsuse põhinäitaja patsientide prognoositava FEV1-väärtuse paranemisel.
German: Die Ergebnisse aus der ersten Studie zeigten, dass die Patienten, die Orkambi einnahmen, nach einer 24-wöchigen Behandlung eine durchschnittliche Verbesserung der FEV1 um 2,41 Prozentpunkte mehr als jene aufwiesen, die Placebo einnahmen.
Estonian: Esimese uuringu tulemused tõendasid, et pärast 24-nädalast ravi paranes Orkambi uuringurühma patsientide FEV1 keskmiselt 2,41% võrra rohkem kui platseeborühma patsientidel ning teises uuringus 2,65% võrra.
German: Zystische Fibrose ist eine Erbkrankheit, die schwere Auswirkungen auf die Lunge und den Verdauungsapparat hat.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis kahjustab raskelt kopse ja seedesüsteemi.
German: Orkambi darf nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose verschrieben werden.
Estonian: Orkambiga toimuvat ravi tohib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst.
German: Orkambi hat in zwei Hauptstudien mit 1 108 Patienten ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose und in einer Studie mit 204 Kindern von 6 bis 11 Jahren eine Verbesserung der Lungenfunktion bewirkt.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1108 vähemalt 12-aastast tsüstilise fibroosiga patsienti, ja ühes uuringus, milles osales 204 last vanuses 6-11 a, oli Orkambi kopsutalitluse parandamisel efektiivne.
German: Orkambi ist ein Arzneimittel zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab 2 Jahren.
Estonian: Orkambi on ravim, mida kasutatakse tsüstilise fibroosi raviks vähemalt 2-aastastel patsientidel.
German: In den Studien wurde Orkambi mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Orkambit platseeboga (näiv ravim), kumbagi lisati patsientide tavapärasele ravile.
German: Sie beeinträchtigt die Zellen, die Schleim und Verdauungssäfte produzieren.
Estonian: See kahjustab rakke, milles tekivad lima või seedemahlad.
German: Einer der Wirkstoffe von Orkambi, Lumacaftor, erhöht die Menge des CFTR-Proteins auf der Zelle und der andere, Ivacaftor, erhöht die Aktivität des defekten CFTR-Proteins.
Estonian: Orkambi toimeaine lumakaftoor suurendab CFTR-valgu kogust raku pinnal ja ravimi teine toimeaine ivakaftoor suurendab defektse CFTR-valgu aktiivsust.
German: An einer weiteren Studie nahmen 60 Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren mit zystischer Fibrose teil, die die F508del-Mutation im CFTR-Gen aufwiesen.
Estonian: Veel ühes uuringus osales tsüstilise fibroosiga 60 last vanuses 2-5 a, kellel oli CFTR-geenis mutatsioon F508del.
German: Wie wird Orkambi angewendet?
Estonian: Kuidas Orkambit kasutatakse?
German: Die Behandlung mit Orkambi führte zudem zu einer Senkung der Zahl von Exazerbationen (Krankheitsschübe), die eine Aufnahme in ein Krankenhaus oder eine Behandlung mit Antibiotika erforderten.
Estonian: Samuti vähendas Orkambi haiglaravi või antibiootikumravi vajavate ägenemiste arvu.
German: Für Orkambi wurde eine Verbesserung der Lungenfunktion und der Lungenbelüftung bei Patienten ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose nachgewiesen.
Estonian: Orkambi kasutamisel on tõendatud kopsutalitlust ja kopsuventilatsiooni parandav toime vähemalt 6aastastel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
German: Bei zystischer Fibrose werden die Sekrete dickflüssig und führen zu Verstopfungen.
Estonian: Tsüstilise fibroosi korral muutuvad need eritised viskoosseks ja põhjustavad ummistusi.
German: Orkambi wird bei Patienten angewendet, die eine Genmutation (Veränderung) mit dem Namen F508del-Mutation aufweisen.
Estonian: Orkambit kasutatakse patsientidel, kel on geneetiline mutatsioon F508del.
German: Die Mutationen senken die Menge des CFTR-Proteins auf der Zelloberfläche oder beeinträchtigen die Funktionsweise des Proteins.
Estonian: Mutatsioonid vähendavad CFTR-valgu kogust rakupinnal või häirivad valgu toimimist.
German: Es sollte ausschließlich Patienten mit bestätigter F508del-Mutation in beiden Kopien des CFTRGens verschrieben werden.
Estonian: Seda tohib määrata ainult patsientidele, kellel on tõendatud mutatsiooni F508del esinemine CFTR-geeni mõlemas koopias.
German: Diese Wirkungen machen den Schleim und die Verdauungssäfte weniger dickflüssig.
Estonian: Need toimed vähendavad lima ja seedemahlade viskoossust.
German: Patienten mit zystischer Fibrose haben einen hohen Chloridgehalt im Schweiß, da das CFTR-Protein nicht ordnungsgemäß arbeitet.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel on CFTR-valgu ebanormaalse toime tõttu higi kloriidisisaldus suur.
German: Alle Patienten wiesen die F508del-Mutation im CFTR-Gen auf.
Estonian: Kõigil patsientidel oli mutatsioon F508del CFTR-geeni mõlemas koopias.
German: Diese Mutation betrifft das Gen für ein Protein, das als Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) bezeichnet wird und an der Regulierung der Bildung von Schleim und der Verdauungssäfte beteiligt ist.
Estonian: See mutatsioon mõjutab geeni, mis juhib tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorvalku (CFTR).
German: Dieses Gen bildet das CFTR-Protein, das an der Regulierung der Bildung von Schleim und der Verdauungssäfte beteiligt ist.
Estonian: See geen juhib CFTR-valgu teket, mis reguleerib lima ja seedemahlade teket.
German: Orkambi enthält die Wirkstoffe Lumacaftor und Ivacaftor.
Estonian: Orkambi sisaldab toimeainetena lumakaftoori ja ivakaftoori.
German: Hinweis: Die p-Werte in der Tabelle sind nominale Werte.
Estonian: Märkus: P-väärtused tabelis on nominaalsed.
German: Die scheinbare terminale Halbwertszeit beträgt ungefähr 26 Stunden.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 26 tundi.
German: Zur Verifizierung der Ergebnisse soll eine alternative Testmethode in Betracht gezogen werden.
Estonian: Testi tulemuste kinnitamiseks tuleb kaaluda alternatiivse meetodi kasutamist.
German: Verbesserungen beim ppFEV1 wurden unabhängig von Alter, Schwere der Erkrankung, Geschlecht und geographischer Region beobachtet.
Estonian: ppFEV1 paranemisi täheldati olenemata vanusest, haiguse raskusest, soost ja geograafilisest piirkonnast.
German: Jeder Beutel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Estonian: Iga kotike on ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Zum Öffnen hier hochziehen
Estonian: Suukaudne Avamiseks tõstke siit
German: Die mögliche Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Estonian: Nende leidude võimalik tähtsus inimestele ei ole teada.
German: Die in Tabelle 3 aufgeführten Informationen stammen hauptsächlich aus In-vitro-Studien.
Estonian: Tabelis 3 esitatud teave tuleneb põhiliselt in vitro uuringutest.
German: Beispiele für andere fetthaltige Speisen sind:
Estonian: Muud rasva sisaldavad toidud on näiteks:
German: (Siehe Ende von Abschnitt 2 - Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Orkambi.)
Estonian: (Vt lõigu 2 lõpus - Tähtis teave Orkambi koostise kohta)
German: Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Estonian: Neid tõsiseid kõrvaltoimed esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
German: † 1 Patient von 738 ‡ 2 Patienten von 738
Estonian: † 1 patsient 738-st ‡ 2 patsienti 738-st
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 7 unten gezeigt:
Estonian: Need tulemused on esitatud allpool tabelis 7:
German: Der Antragsteller soll von Dezember 2017 bis 2020 jährliche Analysen einreichen und den Studienabschlussbericht (CSR) bis Dezember 2021.
Estonian: Taotleja peab esitama kord aastas analüüsid alates detsembrist 2017 kuni 2020. aastani ning kliinilise uuringu lõpliku aruande detsembriks 2021.
German: Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimestele ei ole teada.
German: 6 bis 11 Jahre
Estonian: 6 kuni 11 aastat
German: Die Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wurden in die Studien 1 und 2 eingeschlossen.
Estonian: 12- kuni 17-aastased patsiendid osalesid 1. ja 2. uuringus.
German: Povidon (K30)
Estonian: Povidoon (K30)
German: † Aus den Studien 1, 2 und 3.
Estonian: † 1., 2. ja 3. uuringust
German: *** Die Ereignisrate pro Patientenjahr wurde auf 48 Wochen umgerechnet.
Estonian: *** Nähtude arv patsiendiaasta kohta annualiseeriti 48 nädala peale.
German: Die Verschlechterung der Leberfunktion kann zum Tod führen.
Estonian: Maksatalitluse halvenemine võib lõppeda surmaga.
German: • Avocados, Hummus, Sojaerzeugnisse (Tofu)
Estonian: • avokaado, hummus, sojatooted (tofu)
German: 2 Tabletten am Morgen 2 Tabletten am Abend
Estonian: 2 tabletti hommikul 2 tabletti õhtul
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt, ATC-Code: R07AX30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained; ATC-kood: R07AX30
German: Zu Wechselwirkungen mit Immunsuppressiva siehe Abschnitt 4.5.
Estonian: Koostoimeid immunosupressantidega vt lõik 4.5.
German: Überprüfen Sie, dass Sie die richtigen Tabletten erhalten haben (unten).
Estonian: Veenduge, et teile on antud õige tablett (allpool).
German: Alle anderen aufgezeigten Arzneimittelwechselwirkungen sind vorhergesagte Wechselwirkungen.
Estonian: Kõik muud näidatud ravimite koostoimed on eeldatavad.
German: Diese Ergebnisse wurden im Rahmen der Testhierarchie für die Einzelstudien nicht als statistisch signifikant eingestuft.
Estonian: Neid tulemusi ei loetud üksikuuringute hierarhilises analüüsis statistiliselt olulisteks.
German: Sind mehr als 6 Stunden vergangen, ist der Patient anzuweisen, bis zur nächsten vorgesehenen Dosis zu warten.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 6 tundi, tuleb patsiendile anda juhis oodata järgmise ettenähtud annuseni.
German: 1 Beutel pro Tag oder weniger häufig
Estonian: 1 kotike ööpäevas või harvemini
German: †Zeigt an, dass die statistische Signifikanz im hierarchischen Testverfahren bestätigt wurde.
Estonian: †Näitab hierarhilises analüüsis kinnitust leidnud statistilist olulisust.
German: Wie Orkambi aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Orkambi välja näeb ja pakendi sisu
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mäßig ausgeprägt und nicht schwerwiegend.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerge või mõõduka raskusastmega ja mittetõsised.
German: Veränderungen des FEV1
Estonian: FEV1 muutused
German: Woche 24 (kg/m2)
Estonian: 24. nädalaks (kg/m2)
German: • Ernährungsriegel oder -getränke
Estonian: • toitainerikkad batoonid või joogid
German: Morgens
Estonian: Hommikul
German: Die Patienten sollen die Tabletten nicht kauen, zerbrechen oder auflösen.
Estonian: Patsiendid ei tohi tablette närida, purustada ega lahustada.
German: Die Behandlung einer Überdosierung besteht aus allgemeinen supportiven Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalparameter und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Estonian: Üleannustamise ravi on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
German: Antikoagulantien: Dabigatran
Estonian: Antikoagulandid: dabigatraan
German: Hinweise für die Anwendung von Orkambi Granulat bei Ihrem Kind:
Estonian: Orkambi graanulite manustamine teie lapsele:
German: • Unmittelbar vor oder unmittelbar nach der Einnahme sollte Ihr Kind eine fetthaltige Mahlzeit verzehren (Beispiele siehe unten).
Estonian: • Vahetult enne või vahetult pärast annustamist tuleb lapsele anda rasva sisaldav eine (allpool on toodud mõned näited).
German: Auf der Grundlage der Exposition und der angezeigten Dosen wird das Wechselwirkungsprofil für alle Stärken und Darreichungsformen als gleich angesehen.
Estonian: Plasmakontsentratsioonide ja näidustatud annuste põhjal loetakse koostoimete profiili kõikide tugevuste ja ravimvormide puhul samaks.
German: Die Mischung ist nach dem Mischen nachweislich eine Stunde lang stabil.
Estonian: Pärast segamist on tõestatud segu stabiilsust ühe tunni jooksul.
German: Es gibt Orkambi in verschiedenen Wirkstärken je nach Alter und Körpergewicht des Kindes.
Estonian: Orkambi'l on erinevad tugevused olenevalt lapse vanusest ja kehakaalust.
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse dieser Erweiterungsstudie umfasste Daten bis zu Woche 72 von Studie 3, wobei zusätzlich eine Sensitivitätsanalyse erfolgte, die Daten bis zu Woche 96 von Studie 3 einschloss.
Estonian: Selle jätku-uuringu esmane efektiivuse analüüs hõlmas andmeid kuni 3. uuringu 72. nädalani koos sensitiivsuse analüüsiga, mis hõlmas andmeid kuni 3. uuringu 96. nädalani.
German: In einigen Fällen ging dieser Anstieg mit einem Anstieg des Gesamtserumbilirubinspiegels einher.
Estonian: Mõnel juhul on sellega kaasnenud samaaegne seerumi üldbilirubiini sisalduse suurenemine.
German: Klinische Anmerkung
Estonian: Kliiniline märkus
German: Keiner der Patienten zeigte Gesamtbilirubinspiegel von > 2 x ULN.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei olnud üldbilirubiini sisaldus > 2 x normi ülempiirist.
German: • Anormale Regelblutungen, einschließlich fehlender oder seltener Regelblutungen, oder häufigerer oder schwererer Regelblutungen
Estonian: • ebanormaalsed menstruatsioonid, sealhulgas menstruatsioonide puudumine või harvenemine või sagedamad või vererohkemad menstruatsioonid
German: Nach Tag 15 wurde die Herzfrequenz in diesen Studien in der Zeit nach der Einnahme nicht mehr überwacht.
Estonian: Pärast 15. päeva neis uuringutes südame löögisagedust pärast annustamist ei jälgitud.
German: Diese Menstruationsanomalien traten in der Untergruppe der Patientinnen, die hormonale Kontrazeptiva anwendeten, häufiger auf (25,0 %) als bei Patientinnen, die keine hormonalen Kontrazeptiva anwendeten (3,5 %) (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Neid menstruatsioonihäireid esines sagedamini hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutanud naiste alarühmas (25,0%) võrreldes patsientidega, kes hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutanud (3,5%) (vt lõik 4.5).
German: Orkambi-Tabletten sollten bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Estonian: Orkambi tablette ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
German: ** Alle Patienten zeigten bei Baseline eine Pankreasinsuffizienz.
Estonian: ** Kõigil patsientidel oli ravieelselt pankrease puudulikkus.
German: Die durchschnittliche Verbesserung des ppFEV1 setzte schnell ein (Tag 15) und hielt über den gesamten 24-wöchigen Behandlungszeitraum an.
Estonian: ppFEV1 keskmine paranemine algas kiiresti (15. päeval) ja püsis kogu 24-nädalase raviperioodi jooksul.
German: Nach diesem Zeitraum ist die Behandlung mit der empfohlenen Tagesdosis fortzusetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Pärast seda perioodi tuleb jätkata soovitatava ööpäevase annusega (vt lõik 4.5).
German: H2-Blocker: Ranitidin
Estonian: H2 blokaatorid: ranitidiin
German: Überprüfen Sie, dass Ihr Kind die richtige Dosis erhalten hat (unten).
Estonian: Veenduge, et teie lapsele on antud õige annus (allpool).
German: Die Ergebnisse von Studie 3 sind in Abbildung 1 und Tabelle 6 dargestellt.
Estonian: 3. uuringu tulemused on esitatud joonisel 1 ja tabelis 6.
German: Nach diesem Zeitraum ist die Behandlung mit der empfohlenen Tagesdosis fortzusetzen.
Estonian: Pärast seda perioodi tuleb jätkata soovitatava ööpäevase annusega.
German: In Woche 24 zeigten 16 % der Kinder eine Abnahme der Schweißchloridkonzentration auf Werte unter 60 mmol/l und keines zeigte eine Abnahme auf Werte unter 30 mmol/l.
Estonian: 24. nädalal oli 16%-l lastest vähenenud higi kloriididesisaldus alla 60 mmol/l ja mitte ühelgi alla 30 mmol/l.
German: Mittelwert (95 %-KI)
Estonian: Vähimruutude keskmine (95% CI)
German: 12 Jahre und älter
Estonian: 12 aastat ja vanemad
German: Geschlechtsbedingte Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.
Estonian: Annuse kohandamine soost lähtuvalt ei ole vajalik.
German: Die Mischung ist nachweislich eine Stunde lang stabil und ist daher innerhalb dieses Zeitraums einzunehmen.
Estonian: Pärast segamist on tõestatud toote stabiilsus ühe tunni jooksul, seetõttu tuleb see selle aja jooksul ära tarbida.
German: * Die Studie schloss maßgebliche sekundäre und weitere sekundäre Endpunkte ein.
Estonian: * Uuringus olid põhilised teisesed ja muud teisesed tulemusnäitajad.
German: Daher sollten bei allen Patienten während der Behandlung regelmäßige Blutdruckkontrollen durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Ravi ajal tuleb kõikidel patsientidel vererõhku perioodiliselt jälgida (vt lõik 4.8).
German: Die klinische Bedeutung der Größenordnung dieser Veränderungen bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit zystischer Fibrose ist bisher noch nicht durch eine längerfristige Behandlung eindeutig bestimmt worden.
Estonian: Nende muutuste suuruse kliiniline asjakohasus tsüstilise fibroosiga 2- kuni 5-aastastel lastel ei ole pikemaajalises ravis selgelt kindlaks määratud.
German: Zur Bewertung von Wirkungen nach dem Absetzen der Behandlung mussten die Patienten sich im Anschluss an eine 2-wöchige Auswaschphase einer Sicherheits-Nachuntersuchung unterziehen.
Estonian: Ravita ajal toime hindamiseks tegid patsiendid pärast 2-nädalast väljauhteperioodi ohutuse järelkontrolli visiidi.
German: Lumacaftor hemmt die Transporter für organische Anionen (OAT) 1 und 3.
Estonian: Lumakaftoor inhibeerib orgaaniliste anioonide transportereid (OAT) 1 ja 3.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosis für Ihr Kind festlegen.
Estonian: Teie lapse arst määrab teie lapsele õige annuse.
German: Obgleich in manchen Fällen andere Risikofaktoren (z. B. die Anwendung von Kortikosteroiden oder eine Strahlenexposition) vorhanden waren, kann ein mögliches, auf Ivacaftor zurückzuführendes Risiko nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka muid riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kiirituse saamine), ei saa võimalikku ivakaftooriga seotud riski välistada (vt lõik 5.3).
German: Diese Mischung ist innerhalb von einer Stunde nach dem Mischen, unmittelbar vor oder unmittelbar nach einer fetthaltigen Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit, vollständig zu verzehren.
Estonian: Kasutage ühe tunni jooksul pärast segamist, vahetult enne või pärast rasva sisaldava eine või suupiste söömist.
German: Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Estonian: Lastel täheldatud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel ja noorukitel esinevatega.