FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Seules des données très limitées sont disponibles pour étayer l'éventail d'indications et de schémas posologiques et il a été demandé au CVMP d'examiner les données disponibles et de recommander des indications justifiées scientifiquement et un schéma posologique efficace et sans danger chez les chevaux.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни в подкрепа на диапазона показания и дозови режими и до CVMP е подадено искане за преглед на наличните данни и препоръки относно научно обосновани показания и безопасни и ефикасни дозови режими при коне.
French: Espagne Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Bulgarian: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
French: La néphrotoxicité suscite en particulier des préoccupations s'agissant des poulains.
Bulgarian: Нефротоксичността поражда особени опасения при жребчета.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables destinées aux chevaux (voir Annexe 1)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне (вж.
French: 08228 Barcelona
Bulgarian: 08228 Barcelona Испания
French: Le schéma posologique ne doit pas être dépassé.
Bulgarian: Дозовият режим не трябва да се надвишава.
French: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Bulgarian: 08960 Sant Just Desvern Barcelona
French: Cependant, les poulains, en particulier nouveau-nés, ont été reconnus comme très différents des adultes tant sur le plan d'un schéma posologique efficace que de l'innocuité chez l'animal cible.
Bulgarian: Въпреки това се приема, че жребчетата, особено новородените, значително се различават от възрастните коне, що се отнася до ефективния дозов режим и безопасността за видовете животни.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) d'harmoniser les indications et les schémas posologiques des produits concernés, en tenant compte des données disponibles et eu égard notamment à la sécurité de l'animal cible.
Bulgarian: До Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е подадено искане за хармонизиране на показанието(ята) и дозовите режими на засегнатите продукти предвид наличните данни, по-конкретно във връзка с безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП.
French: Allemagne CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Bulgarian: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
French: La différence entre les reins des poulains nouveau-nés et ceux des adultes est une élimination plus lente de la gentamicine chez les poulains.
Bulgarian: Разликите между бъбреците на новородените жребчета и възрастните животни включват по-бавен клирънс на гентамицин при жребчетата.
French: Vijenac A. Cesarca 16
Bulgarian: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Хърватия
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
French: Cependant, aucune étude sur l'innocuité chez l'animal cible utilisant un plan d'étude scientifique démontré, comme recommandé dans la ligne directrice 431 de la VICH sur l'innocuité chez l'animal cible, n'a été menée pour aborder les schémas posologiques et les voies d'administration autorisés chez les chevaux adultes et les poulains, à l'égard notamment de la néphrotoxicité induite par la gentamicine.
Bulgarian: Въпреки това не са проведени проучвания при видовете животни, за които е предназначен ВМП, които да използват обоснован научен модел на проучването, както се препоръчва в насока 43 на VICH1 относно безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП, включващи лицензираните дозови режими и начини на приложение при възрастни коне и жребчета, по-конкретно във връзка с нефротоксичността, индуцирана от гентамицин.
French: La gentamicine est plutôt considérée comme un antimicrobien bactéricide à Gram négatif à spectre étroit (par ex. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Bulgarian: Препоръчва се употребата на гентамицин най-вече като тясноспектърно, грам-отрицателно, бактерицидно антимикробно средство (напр. срещу E. coli, Proteus, Pseudomonas).
French: Utiliser uniquement en fonction de l'évaluation bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire responsable.
Bulgarian: Да се използва само въз основа на оценка на съотношението полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
French: Aucune marge de sécurité n'a été établie dans le cadre du schéma posologique approuvé.
Bulgarian: Не е установена граница на безопасност при одобрения дозов режим.
French: Non autorisé chez les chevaux producteurs de viande ou de lait pour la consommation humaine.
Bulgarian: Продуктът не е лицензиран за употреба при коне, отглеждани за производство на месо или мляко, предназначени за човешка консумация.
French: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Bulgarian: POLICHEM S.L.U. C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial AgroReus
French: Le sulfate de gentamicine présente des caractéristiques de destruction bactérienne dépendante de la concentration.
Bulgarian: Гентамициновият сулфат показва зависими от концентрацията характеристики на умъртвяване на бактериите.
French: La gentamicine est un antibiotique de la famille des aminosides indiqué dans le traitement de diverses infections bactériennes.
Bulgarian: Гентамицин е аминогликозиден антибиотик, показан за лечение на различни бактериални инфекции.
French: Des précautions particulières s'imposent lors de l'administration de gentamicine avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques (contenant par ex. des AINS, du furosémide et autres aminosides).
Bulgarian: Трябва да се упражни повишено внимание, когато гентамицин се прилага с други потенциално нефротоксични лекарствени продукти (съдържащи напр. НСПВЛ, фуроземид и други аминогликозиди).
French: Cela entraîne un séquençage incorrect des acides aminés et des protéines anormales.
Bulgarian: Това води до неправилна последователност на аминокиселините и нонсенс протеини.
French: Ceci est principalement dû à l'effet bactéricide rapide de la substance contre les bactéries à Gram négatif pour lesquelles les choix thérapeutiques disponibles sont limités, à sa stabilité chimique et sa synergie avec les bêta-lactamines.
Bulgarian: Това се дължи основно на бързото бактерицидно действие на гентамицин срещу грам-отрицателни бактерии, за които са налични само ограничени възможности за лечение, на неговата химична стабилност и на комбинираното действие с бета-лактамни антибиотици.
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que l'indication visée à l'annexe III est justifiée;
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че терапевтичните показания, както са постановени в Приложение III, са обосновани;
French: Une attention supplémentaire est conseillée si la gentamicine est utilisée chez des chevaux âgés ou atteints de fièvre, d'endotoxémie, de septicémie et de déshydratation.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато гентамицин се прилага при възрастни коне или коне с температура, ендотоксемия, сепсис и дехидратация.
French: 31303 Burgdorf Allemagne
Bulgarian: 31303 Burgdorf Германия
French: Le comité a dès lors conclu qu'une dose unique de 6,6 mg de gentamicine/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse une fois par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs apporterait une dose efficace chez les chevaux adultes, lorsqu'elle est utilisée conformément au RCP.
Bulgarian: Комитетът заключава, че една доза от 6,6 mg гентамицин/kg тт, прилагана интравенозно веднъж дневно в продължение на 3-5 последователни дни, осигурява ефикасна доза за възрастни коне, когато се използва съгласно КХП.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Chevaux:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Коне
French: Le produit doit donc être utilisé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le chirurgien vétérinaire responsable de chaque cheval, en tenant compte des autres solutions thérapeutiques disponibles.
Bulgarian: Затова продуктът трябва да се използва само въз основа на оценка на съотношението полза/риск от отговорния ветеринарен лекар за всяко отделно животно, като се вземе предвид алтернативното налично лечение.
French: La gentamicine n'a pas d'effets sur les bactéries anaérobies et les mycoplasmes.
Bulgarian: Гентамицин не оказва ефект върху анаеробните бактерии и микоплазмите.
French: La néphrotoxicité est le principal risque pour l'animal cible pouvant être provoqué par la gentamicine à des doses thérapeutiques.
Bulgarian: Нефротоксичността е основният риск от гентамицин за видовете животни, който може да възникне в рамките на терапевтичните дози.
French: Les interrogations portaient sur l'efficacité du produit pour ces indications et sur le fait que les faibles doses approuvées peuvent à leur tour augmenter le taux de résistance à la gentamicine chez les bactéries équines.
Bulgarian: Поставен е въпросът дали продуктът е ефективен за тези показания и дали ниските лицензирани дози могат постепенно да повишат процентите на резистентност към гентамицин сред бактериите, срещащи се при еднокопитни животни.
French: Une surveillance thérapeutique de la concentration sanguine en gentamicine est également recommandée en raison des variations connues chez chaque animal du rapport pointe-creux des concentrations plasmatiques de gentamicine.
Bulgarian: Препоръчва се и терапевтично наблюдение на концентрацията на гентамицин в кръвта, тъй като е известно, че върховите и минимални плазмени концентрации на гентамицин варират при отделните животни.
French: En outre, des doses approuvées plus élevées (par ex.: Genta Equine 10 % solution injectable) peuvent représenter une menace pour la sécurité de l'animal cible en raison de la néphrotoxicité connue de la gentamicine.
Bulgarian: Genta Equine 10% инжекционен разтвор) могат да представляват заплаха за безопасността на видовете животни поради известната нефротоксичност на гентамицин.
French: Il existe trois types d'enzymes qui altèrent les aminosides: 1.
Bulgarian: Има три различни вида ензими, модифициращи аминогликозидите:
French: Espagne Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Bulgarian: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
French: L'innocuité chez l'animal cible des produits injectables à base de gentamicine pour les chevaux est considérée comme non prouvée pour une utilisation chez les poulains.
Bulgarian: Безопасността за видовете животни, за които са предназначени инжекционните гентамицинови продукти за коне, не се счита за доказана при жребчета.
French: La gentamicine est désactivée en présence de débris inflammatoires, dans les environnements pauvres en oxygène et à pH faible.
Bulgarian: Гентамицин се дезактивира при наличие на остатъчни продукти от възпалителни процеси, в нискокислородни среди и при ниско pH.
French: Actuellement, les médicaments vétérinaires injectables contenant de la gentamicine destinés aux chevaux sont autorisés dans l'UE dans diverses indications, dont certaines sont très larges comme les infections des voies respiratoires, du tractus gastro-intestinal et génito-urinaire, provoquées par différents agents pathogènes cibles.
Bulgarian: Понастоящем инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне, са лицензирани в ЕС за лечение на различни показания, включително показания с широк обхват като инфекции на дихателните пътища, стомашно-чревния и урогениталния тракт, причинени от различни целеви патогени.
French: En conséquence, il n'est pas recommandé d'utiliser ce produit chez les poulains.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на продуктите при жребчета.
French: Les schémas posologiques approuvés varient largement et sont compris entre des doses de 2 à 10 mg/kg de poids corporel à des intervalles de 8 à 24 heures pendant 3 à 5 jours.
Bulgarian: Одобрените дозови режими варират в широки граници, между дози 2-10 mg/kg тт на интервали 8-24 часа в продължение на 3-5 дни.
French: Le CVMP relève qu'il n'existe pas de limite maximale de résidus pour la gentamicine pour les chevaux.
Bulgarian: CVMP отбеляза, че за гентамицин за приложение при коне не са определени максимални допустими стойности за остатъчните количества (MRL).
French: Par conséquent, l'utilisation de ces produits chez les poulains n'est pas recommandée.
Bulgarian: Затова употребата на продукта при жребчета не се препоръчва.
French: Il existe aussi des cas isolés d'ototoxicité de la gentamicine.
Bulgarian: Също така във връзка с гентамицин има изолирани съобщения за ототоксичност.
French: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Bulgarian: safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf отрицателни бактерии, на неговата химична стабилност и комбинираното действие с беталактамни антибиотици.
French: Dans l'un des mécanismes, la gentamicine peut interférer avec la polymérisation et l'élongation correctes des acides aminés.
Bulgarian: При първия механизъм гентамицин може да попречи на правилна полимеризация на аминокиселините и удължаването.
French: Classe pharmacothérapeutique: antibactériens pour usage systémique, gentamicine.
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, гентамицин.
French: La gentamicine est bien connue pour induire une néphrotoxicité, même à des doses thérapeutiques.
Bulgarian: Добре известно е, че гентамицин индуцира нефротоксичност, дори в терапевтични дози.
French: Bovins (veaux jusqu'à 250 kg), porcs (de lait) chevaux non destinés à la consommation humaine, chiens, chats
Bulgarian: Говеда (телета до 250 kg), свине (бозаещи прасета), еднокопитни животни, непредназначени за човешка консумация, кучета и котки
French: Bovins, porcs, chevaux déclarés comme non destinés à l'abattage pour la consommation humaine, chats, chiens
Bulgarian: Говеда, прасета, коне, декларирани като непредназначени за клане за човешка консумация, котки, кучета
French: Le CVMP a également estimé que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la gentamicine destinés aux chevaux était positif lorsque la posologie est modifiée comme suit pour les chevaux adultes (avec des mises en garde appropriées et des conseils sur la posologie):
Bulgarian: CVMP счита също, че съотношението полза/риск за инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне е положително, когато дозата за възрастни коне (с подходящи предупреждения и препоръка за дозиране) се промени на:
French: Une dose unique de 6,6 mg/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse une fois par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Bulgarian: Една доза от 6,6 mg/kg телесно тегло се прилага интравенозно веднъж дневно в продължение на 3-5 последователни дни.
French: Sur la base de l'ensemble des preuves disponibles, le CVMP a estimé qu'une dose quotidienne unique de 6,6 mg de gentamicine/kg de poids corporel, administrée par voie intraveineuse, fournirait une dose efficace, en tenant compte des caractéristiques PC/PD souhaitées pour un antibiotique dépendant de la concentration, c'est-à-dire un rapport optimal entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la CIM de 8 à 10, et en supposant une CIM bactérienne ≤2 µg/ml.
Bulgarian: Въз основа на всички налични доказателства CVMP счита, че една дневна доза от 6,6 mg гентамицин/kg тт, приложена интравенозно, осигурява ефикасна доза, предвид желаните ФК/ФД характеристики за зависимите от концентрацията антибиотици, т.е. оптимално съотношение на максималната серумна концентрация (Cmax) спрямо МИК 8/10, и с допускане на бактериална МИК ≤2 µg/ml. CVMP счита, че тази доза е подкрепена от клиничния опит, като се има предвид, че прилагането на една дневна доза намалява риска от нефротоксичност при възрастни коне (в сравнение с прилагането на по-чести интервали дневно), както и риска от теоретичната концепция за адаптивна резистентност.
French: Autriche Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Bulgarian: Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse
French: Des phrases de mise en garde et des conseils pour une utilisation sûre ont été inclus dans les informations sur le produit.
Bulgarian: В продуктовата информация са включени предупредителни изречения и препоръки за безопасно приложение, които отразяват липсата на данни за безопасност при коне и жребчета, за които е предназначен продуктът.
French: L'innocuité chez les chevaux gravides est inconnue.
Bulgarian: Не е известна безопасността за бременни коне.
French: Les N-Acétyltransférases (AAC) catalysent l'acétylation acétyl-CoA-dépendante d'un groupement amino.
Bulgarian: N-ацетилтрансфераза (AAC) - катализира ацетил CoA-зависимото ацетилиране на амино групата
French: Les O-Adényltransférases (ANT) catalysent l'adénylation ATP-dépendante d'un groupe hydroxyle 3.
Bulgarian: O-аденилтрансфераза (ANT) - катализира ATP-зависимото аденилиране на хидроксилната група
French: Espagne LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Bulgarian: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
French: Le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la gentamicine destinés aux chevaux était positif pour l'indication suivante:
Bulgarian: CVMP счита, че съотношението полза/риск за инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне е положително за следното показание:
French: Slovaquie Fatro S.p.A.
Bulgarian: FATRO S.p.A.
French: Posologie Forme pharmaceutiqu e
Bulgarian: Фармацевтична форма
French: La gentamicine est un antimicrobien bactéricide à Gram négatif à spectre étroit, sans effets sur les bactéries anaérobies et les mycoplasmes.
Bulgarian: Гентамицин е тясноспектърно, грам-отрицателно бактерицидно, антимикробно средство, което не оказва ефекти върху анаеробните бактерии и микоплазмите.
French: Le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la gentamicine destinés aux chevaux était négatif pour une utilisation chez le poulain.
Bulgarian: CVMP счита, че съотношението полза/риск за инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне е отрицателно, когато те се прилагат при жребчета.
French: Modifications dans les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките
French: Bovins, chevaux (non producteurs d'aliments), porcs, chiens, chats
Bulgarian: Говеда, коне (които не са отглеждани за производство на храни), прасета, кучета и котки
French: 31303 Burgdorf,
Bulgarian: 31303 Burgdorf, Германия
French: Allemagne Bela-Pharm GmbH & Co.
Bulgarian: Bela-Pharm GmbH & Co. KG
French: «dans le traitement des infections des voies respiratoires inférieures chez les chevaux provoquées par des bactéries à Gram négatif sensibles à la gentamicine.»
Bulgarian: „За лечение на инфекции на долните дихателни пътища при коне, причинени от грамотрицателни бактерии, податливи на гентамицин."
French: Bovins, chevaux, porcs
Bulgarian: Говеда, коне, прасета
French: Seule une étude relevant d'une propriété exclusive a été fournie à l'appui du schéma posologique approuvé pour un produit inclus dans le champ d'application de cette saisine.
Bulgarian: Представено е само едно собствено проучване в подкрепа на одобрения дозов режим за продукт, включен в обхвата на това сезиране. CVMP счита, че проучването има ограничена стойност за оценката.
French: «une dose unique de 6,6 mg de gentamicine/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse une fois par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Bulgarian: „Една доза от 6,6 mg/kg тт за интравенозно приложение веднъж дневно в продължение на 35 последователни дни.
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte L'innocuité chez les juments gravides est inconnue.
Bulgarian: Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
French: Les O-Phosphotransférases (APH) catalysent la phosphorylation ATP-dépendante d'un groupe hydroxyle Deux autres mécanismes de résistance existent: les mutations ribosomiques du site de liaison des aminosides, la sous-unité 30S, ainsi que les bactéries qui diminuent la perméabilité aux aminosides.
Bulgarian: Два други механизма на резистентност включват рибозомни мутации на мястото на свързване на аминогликозидите, 30S подединицата и намалената пропускливост на аминогликозиди, дължаща се на бактериите.
French: La gentamicine ne passe pas dans le liquide cérébrospinal.
Bulgarian: Гентамицин не прониква в гръбначно-мозъчната течност.
French: Traitement des infections des voies respiratoires inférieures chez les chevaux provoquées par des bactéries aérobies à Gram négatif sensibles à la gentamicine.
Bulgarian: За лечение на инфекции на долните дихателни пътища при коне, причинени от аеробни грамотрицателни бактерии, податливи на гентамицин.
French: Barcelona - Ripoll, Km
Bulgarian: SUPER´S DIANA, S.L Ctra. Barcelona - Ripoll, Km 17
French: Chevaux non destinés à la consommation humaine, chiens, chats
Bulgarian: Еднокопитни животни, непредназначени за човешка консумация, кучета, котки
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global est positif pour les médicaments vétérinaires (voir annexe I), sous réserve de la modification des informations sur le produit; Le CVMP recommande la modification des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables destinées aux chevaux, afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, comme indiqué à l'annexe III.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменения на лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне, за да се внесат промени в кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките, както е посочено в Приложение III.
French: Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Bulgarian: Franklin Pharmaceuticals Ltd.
French: Lituanie Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Bulgarian: Bela-pharm GmbH & Co.KG
French: Le CVMP a estimé que le manque de données et les preuves scientifiques limitées n'étayaient qu'une indication étroite, c'est-à-dire «dans le traitement des infections des voies respiratoires inférieures chez les chevaux provoquées par des bactéries aérobies à Gram négatif sensibles à la gentamicine.»
Bulgarian: CVMP счита, че липсата на данни и ограничените научни доказателства подкрепят само тясно показание, т.е.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 19 Ноември 2015 г.
French: Voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.
French: Code ATC : J05AR18.
Bulgarian: ATC код: J05AR18.
French: Les données sont présentées sous forme de moyenne (%CV).
Bulgarian: Данните са представени като средни стойности (%CV).
French: NC = non calculé
Bulgarian: NC = не е изчислено
French: Depuis la revue précédente, 6 nouveaux cas ont été identifiés (5 valides et 1 invalide).
Bulgarian: В периода след предходния преглед са идентифицирани 6 нови случая (5 валидни и 1 невалиден).
French: Si Genvoya a été prescrit à votre enfant, veuillez noter que toutes les informations contenues dans cette notice concernent votre enfant (dans ce cas, veuillez lire « votre enfant » plutôt que « vous »).
Bulgarian: Ако Genvoya е предписан на Вашето дете, обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е адресирана към Вашето дете (в този случай четете „Вашето дете" вместо „Вас").
French: Une analyse de disproportionnalité n'a pas mis en avant d'événements répondant aux critères de signal de rapport disproportionné.
Bulgarian: При анализа на диспропорционалността не са установени събития, които отговарят на критериите за сигнал за диспропорционално съобщаване.