FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese waren bei CanagliflozinExpositionen, die 43-mal bzw. 12-mal höher waren als die klinischen Expositionen bei den 100-mgund 300-mg-Dosen, ausgeprägter als unter Metformin alleine.
Estonian: Kanagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni ning kanagliflosiini ekspositsioonid olid 43 ja 12 korda suuremad kui 100 mg ja 300 mg kliinilised ekspositsioonid, täheldati ka luustumise hilinemist, mis oli enam väljendunud kui ainult metformiini kasutamisel.
German: Die Hazard-Ratio für Canagliflozin (beide Dosen gepoolt) versus kombinierten aktiven und Plazebo-Komparatoren betrug für den zusammengesetzten primären Endpunkt (Zeit bis zum Eintreten der Ereignisse kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt und instabile Angina, die eine Hospitalisierung erforderlich machte), 0,91 (95% KI: 0,68; 1,22).
Estonian: Kombineeritud esmase tulemusnäitaja (aeg kardiovaskulaarse surma sündmuseni, mittefataalse insuldi, mittefataalse müokardiinfarkti ja hospitaliseerimist nõudva ebastabiilse stenokardiani kombinatsiooni puhul) riskisuhe kanagliflosiini jaoks (mõlemad annused ühendatud) võrreldes võrdlusravimite ja platseeboga oli 0,91 (95% CI: 0,68; 1,22); seetõttu ei esinenud tõendeid kardiovaskulaarse riski suurenemise kohta kanagliflosiini manustamisel võrreldes võrdlusravimitega.
German: In zwei 52-wöchigen aktiv kontrollierten Studien, in denen Canagliflozin mit Glimepirid und Sitagliptin verglichen wurde, betrugen die anhaltenden und statistisch signifikanten durchschnittlichen Reduktionen des prozentualen Körpergewichts für Canagliflozin als Kombinationstherapie mit Metformin -4,2% und -4,7% für Canagliflozin 100 mg bzw. 300 mg in Vergleich zu der Kombination von Glimepirid und Metformin (1,0%).
Estonian: Kahes 52-nädalases aktiivse kontrolliga uuringus, mis võrdlesid kanagliflosiini glimepiriidi ja sitagliptiiniga, oli püsiv ja statistiliselt oluline keskmine protsentuaalne kehakaalu langus kanagliflosiiniga täiendava ravina metformiinile -4,2% kanagliflosiin 100 mg ja -4,7% kanagliflosiin 300 mg puhul võrreldes glimepiriidi ja metformiini kombinatsiooniga (1,0%) ning -2,5% kanagliflosiin 300 mg puhul kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga võrreldes sitagliptiiniga kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga (0,3%).
German: Einnahme dieses Arzneimittels
Estonian: Selle ravimi võtmine
German: Bei Patienten mit einer eGFR von 60 ml/min/1,73 m² bis < 90 ml/min/1,73 m² oder einer CrCl von 60 ml/min bis < 90 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid Patsientidel, kelle eGFR on 60 kuni < 90 ml/min/1,73 m2 või CrCl 60 kuni < 90 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: Ein Anstieg der renalen Glucose-Ausscheidung durch Canagliflozin kann fälschlicherweise den 1,5-Anhydroglucitol (1,5-AG)-Spiegel verringern.
Estonian: Invokana kasutamisel tekkiv glükoosi suurenenud eritumine uriiniga võib näidata vääralt väiksemat 1,5-anhüdroglütsitooli (1,5-AG) sisaldust ja muuta 1,5-AG mõõtmise glükeemilise kontrolli hindamisel ebausaldusväärseks.
German: • Harnwegsinfektionen
Estonian: • kuseteede infektsioonid;
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Estonian: Veevaba laktoos Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat
German: Die Einnahme von Canagliflozin zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Canagliflozin.
Estonian: Suure rasvasisaldusega toidu manustamine koos kanagliflosiiniga ei mõjutanud kanagliflosiini farmakokineetikat, mistõttu Invokanat võib võtta koos toiduga või ilma.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Andere Antidiabetika, exkl.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained; teised glükoosisisaldust vähendavad ained, välja arvatud insuliinid.
German: Candida-Balanitis oder Balanoposthitis wurde bei 4,2% der mit Canagliflozin 100 mg und bei 3,7% der mit Canagliflozin 300 mg behandelten Patienten berichtet, im Vergleich zu 0,6% bei den mit Plazebo behandelten Patienten.
Estonian: Candida põhjustatud balaniidist või balanopostiidist teatati 0,6%-l platseeboga ravitud meespatsiendil võrreldes 4,2% ja 3,7% vastavalt kanagliflosiin 100 mg ja kanagliflosiin 300 mg-ga ravitud meespatsiendiga.
German: Die Canagliflozin-induzierten tubulären Nierentumoren und Phäochromozytome bei Ratten scheinen durch Kohlenhydrat-Malabsorption als Folge einer intestinalen SGLT1inhibitorischen Aktivität von Canagliflozin im Rattendarm verursacht zu werden.
Estonian: Kanagliflosiinist indutseeritud neerutorukeste kasvajad ja feokromotsütoomid rottidel näivad olevat põhjustatud süsivesikute malabsorptsiooni poolt kanagliflosiini intestinaalset SGLT1 inhibeeriva toime tõttu rottide sooles; mehhanitsistlikud kliinilised uuringud ei ole näidanud süsivesikute malabsorptsiooni inimestel kanagliflosiini annuste korral, mis kuni 2 korda ületavad inimestele soovitatava kliinilise annuse.
German: Eine Kontrolle der Nierenfunktion wird wie folgt empfohlen: - vor Beginn der Therapie mit Canagliflozin und danach mindestens jährlich (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2) - vor Beginn einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und danach in regelmäßigen Abständen - bei einer Nierenfunktion, die sich einer mäßigen Nierenfunktionsstörung annähert mindestens 2-mal bis 4-mal pro Jahr.
Estonian: Neerutalitlust soovitatakse jälgida järgmiselt: - enne ravi alustamist kanagliflosiiniga ja seejärel vähemalt kord aastas (vt lõigud 4.2, 4.8, 5.1 ja
German: Therapie
Estonian: Täiendav ravi
German: • Hefepilzinfektion der Vagina.
Estonian: Väga sageli esinevad • vaginaalne seeninfektsioon.
German: Studien, die die Pharmakokinetik von Canagliflozin bei Kindern und Jugendlichen charakterisieren, wurden bisher nicht durchgeführt.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole kanagliflosiini farmakokineetikat iseloomustavaid uuringuid läbi viidud.
German: Auf der AUC-Exposition basierend entspricht der NOEL von 30 mg/kg/Tag für Phäochromozytome und tubuläre Nierentumoren annähernd dem 4,5-Fachen einer Exposition bei täglichen klinischen Dosen von 300 mg. Basierend auf präklinischen und klinischen mechanistischen Studien gelten Leydigzellen- und tubuläre Nierentumoren sowie Phäochromozytome als rattenspezifisch.
Estonian: Suuremad kanagliflosiini annused (100 mg/kg) suurendasid isastel ja emastel rottidel feokromotsütoomide ja neeru tubulaarsete kasvajate esinemissagedust; AUC ekspositsiooni alusel on 30 mg/kg päevas feokromotsütoomide ja neeru tubulaarsete kasvajate korral umbes 4,5 korda suurem kui ekspositsioon ööpäevase kliinilise annuse 300 mg korral.
German: Die Gesamtinzidenz erhöhter Serum-Kalium-Werte war mit Inzidenzen von 7,5%, 12,3% und 8,1% unter Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg bzw. Plazebo bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion höher.
Estonian: Seerumi kaaliumisisalduse suurenemise üldine esinemissagedus oli mõõduka neerukahjustusega patsientidel 7,5%, 12,3% ja 8,1% vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeboga.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen und während der Behandlung:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
German: Um eine mögliche Interferenz bei der Resorption zu minimieren, sollte die Einnahme von Canagliflozin mindestens 1 Stunde vor oder 4-6 Stunden nach Einnahme des Gallensäurenbinders erfolgen.
Estonian: Kanagliflosiini tuleb manustada vähemalt 1 tund enne või 4…6 tundi pärast sapphapete sekverstante, et vähendada võimalikke häireid nende imendumises.
German: EMA-Verfahrensnummer Name
Estonian: EMA number
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. november 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuli 2018
German: Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
German: 58% der Patienten waren männlich.
Estonian: 58% patsientidest olid meessoost.
German: Das Durchschnittsalter betrug 63 Jahre und 64% der Teilnehmer waren männlich.
Estonian: Keskmine vanus oli 63 aastat ja 64% olid meessoost.
German: Es ist am besten, Ihre Tablette vor der ersten Mahlzeit des Tages einzunehmen.
Estonian: Parim on võtta tablett enne esimest söögikorda.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen am selben Tag), wenn Sie die vorherige
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
German: • ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit
Estonian: • ebatavaline unisus või väsimus;
German: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edificio 8
Estonian: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edifício 8
German: Hierbei handelt es sich um ein seltenes, aber schwerwiegendes und potenziell lebensbedrohliches Ereignis, das einen dringenden chirurgischen Eingriff und eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
Estonian: Tegemist on harvaesineva, kuid tõsise ja potentsiaalselt eluohtliku tüsistusega, mis vajab kiireloomulist kirurgilist sekkumist ja antibiootikumravi.
German: • schnelle und tiefe Atmung
Estonian: • kiirenenud sügav hingamine;
German: Der Prozentsatz der kleinen und größeren Amputationen basiert auf der jeweils höchstgradigen Amputation des Patienten.
Estonian: Väikse- ja suuremahuliste amputatsioonide osakaalu aluseks on iga patsiendi kõige kõrgem amputatsioonitase.
German: Danach wurde die eGFR während der weiteren Behandlung aufrechterhalten oder erhöhte sich zunehmend.
Estonian: Seejärel jäi eGFR püsima samale tasemele või suurenes järk-järgult ravi jätkumisel.
German: • Phimose - Schwierigkeiten beim Zurückziehen der Vorhaut um die Penisspitze.
Estonian: • fimoos - raskused eesnaha tagasitõmbamisel üle peenisepea.
German: • übermäßiger Durst
Estonian: • ülemäärane janu;
German: Canagliflozin wird weitgehend an Plasmaproteine gebunden (99%), hauptsächlich an Albumin.
Estonian: Kanagliflosiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (99%), peamiselt albumiiniga.
German: Da ein zugrundeliegender Mechanismus nicht nachgewiesen werden konnte, sind die Risikofaktoren für Amputationen, abgesehen von generellen Risikofaktoren, nicht bekannt.
Estonian: Kuna selle kõrvaltoime mehhanism ei ole välja selgitatud, on teadmata ka amputatsiooni riskitegurid, välja arvatud üldised riskitegurid.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Invokana abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Invokana võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
German: * Zeh und Mittelfuß † Knöchel, unterhalb des Knies und oberhalb des Knies
Estonian: * Varvas või jalapöid † Hüppeliiges, põlve alt või põlve pealt
German: ATC-Code: A10BK02
Estonian: ATC-kood: A10BK02.
German: Chirurgische und medizinische Eingriffe Gelegentlich
Estonian: Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid aeg-ajalt
German: Patienten wurden in den Studien CANVAS und CANVAS-R durchschnittlich 5,7 bzw. 2,1 Jahre nachbeobachtet.
Estonian: Uuringutes CANVAS ja CANVAS-R jälgiti patsiente keskmiselt vastavalt 5,7 ja 2,1 aastat.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
Estonian: • Neelake tablett alla tervelt koos veega.
German: Sie wurde von einer anhaltenden Reduktion der SerumHarnsäurekonzentration von annähernd 20% begleitet.
Estonian: Sellega kaasnes seerumi kusihappe kontsentratsiooni püsiv vähenemine ligikaudu 20% võrra.
German: Jede MACE-Komponente trug positiv zur Gesamtkomposition bei, wie in Abbildung 2 dargestellt.
Estonian: Iga MACE komponent mõjutas positiivselt koondtulemust, nagu on näidatud joonisel 2.
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben, weil Invokana nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden sollte.
Estonian: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi, sest Invokanat ei tohi selle seisundi raviks kasutada;
German: Die Behandlung sollte bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhausaufgenommen werden.
Estonian: Ravi tuleb katkestada patsientidel, kes on hospitaliseeritud seoses suuremahulise kirurgilise operatsiooni või akuutse tõsise haigestumisega.
German: p < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Estonian: p < 0,001 võrreldes platseeboga.
German: Balanitis oder Balanoposthitis b,l
Estonian: Balaniit või balanopostiit b,l
German: Die ethnische Verteilung umfasste 72% Weiße, 16% asiatischer Herkunft, 5% Farbige und 8% andere Gruppen.
Estonian: Rassiline jaotus: 72% valgenahalised, 16% Aasia päritolu, 5% mustanahalised ja 8% muud rühmad.
German: Begleitende antidiabetische und atherosklerotische Therapien konnten entsprechend der Standardbehandlung für diese Erkrankungen angepasst werden.
Estonian: Samaaegset diabeedivastast ja ateroskleroosi ravi oli lubatud kohandada vastavalt nende haiguste standardravile.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste)- und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
German: Mehrfachamputationen (teilweise an beiden unteren Gliedmaßen) wurden in beiden Behandlungsgruppen selten und in ähnlichem Ausmaß beobachtet.
Estonian: Korduvaid amputatsioone (mõnel juhul mõlemat alajäset haaravaid) täheldati harva ning nende osakaalud olid mõlemas ravirühmas sarnased.
German: Mögliche Symptome für einen zu hohen Flüssigkeitsverlust Ihres Körpers sind in Abschnitt 4 aufgelistet.
Estonian: Liiga suure vedelikukao võimalikud sümptomid on toodud lõigus 4;
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit von Canagliflozin beträgt ca. 65%.
Estonian: Kanagliflosiini keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on ligikaudu 65%.
German: Die Nachbeobachtung eines Patienten wird von Tag 1 bis zum Datum des ersten Amputationsereignisses berechnet.
Estonian: Patsiendijälgimise arvestus algas 1. päevast pärast esmakordset amputatsiooni.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte in Erwägung gezogen werden, Patienten mit höherem Risiko für Amputationen sorgfältig zu überwachen und Patienten über die Wichtigkeit einer routinemäßigen präventiven Fußpflege und das Aufrechterhalten einer ausreichenden Hydration zu beraten.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb kaaluda suure amputatsiooniriskiga patsientide hoolikat jälgimist ning patsientide nõustamist teemal, kui tähtis on rutiinne ennetav jalahooldus ning piisava hüdreerituse tagamine.
German: Eine CYP3A4-vermittelte (oxidative) Metabolisierung von Canagliflozin ist beim Menschen minimal (ca. 7%).
Estonian: Kanagliflosiini CYP3A4 poolt vahendatud (oksüdatiivne) metabolism on inimestel minimaalne (ligikaudu 7%).
German: Kardiovaskuläre Ergebnisse
Estonian: Kardiovaskulaarsed tulemused
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Nicht bekannt
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid teadmata
German: Das beobachtete pharmakokinetische und pharmakodynamische Ansprechen stimmte mit dem überein, welches bei Erwachsenen festgestellt wurde.
Estonian: Täheldatud farmakokineetilised ja farmakodünaamilised vastused olid kooskõlas täiskasvanud isikutel täheldatutega.
German: Weitere Informationen finden Sie unter „Einnahme von Invokana zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Estonian: Rohkem teavet saate allpool asuvast lõigust: „Muud ravimid ja Invokana";
German: Der primäre Endpunkt im CANVAS-Programm war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE.
Estonian: CANVAS programmi esmane tulemusnäitaja oli aeg MACE esmase avaldumiseni.
German: Mundipharma Parmaceuticals, S.L.
Estonian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
German: Bei 99,6% der Teilnehmer beider Studien wurde der Vitalstatus erhoben.
Estonian: Uuringute lõpuks oli elus 99,6% isikutest.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten < 1/10.000, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Diabetische Ketoazidose b,h
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos b,h
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen klassifiziert.
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimed on esitatud esinemissageduse ja organsüsteemi klassi alusel.
German: Setzen Sie Invokana ab, und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen haben:
Estonian: Lõpetage Invokana võtmine ja rääkige sellest arstile või minge kohe lähimasse haiglasse, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
German: Die Behandlung mit Canagliflozin kann erneut aufgenommen werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Estonian: Ravi kanagliflosiiniga võib taasalustada, kui ketoonide sisaldus on normis ja patsiendi seisund on stabiliseerunud.
German: Die Amputationsergebnisse des Integrierten CANVAS-Programms sind in Tabelle 2 dargestellt.
Estonian: CANVAS ühendprogrammi amputatsioonitulemused on esitatud tabelis 2.
German: Anmerkung: Die Inzidenz basiert auf der Anzahl der Patienten mit mindestens einer Amputation, nicht der Gesamtanzahl der Amputationsereignisse.
Estonian: Haigestumuse aluseks on vähemalt ühe amputatsiooniga patsientide arv, mitte amputatsioonisündmuste koguarv.
German: Die Patienten hatten insgesamt ein Durchschnittsalter von 59,5 Jahren (Bereich: 21 Jahre bis 96 Jahre), wobei 3.135 Patienten ein Alter ≥ 65 Jahre und 513 Patienten ein Alter ≥ 75 Jahre hatten.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 59,5 aastat (vahemik 21…96 aastat), neist 3135 patsienti olid ≥ 65-aastased ja 513 patsienti ≥ 75-aastased.
German: Patienten mit einem Ausgangs-HbA1c von > 10% bis ≤ 12%
Estonian: Patsiendid, kelle algtaseme HbA1c > 10% kuni ≤ 12%
German: Schwere allergische Reaktion (selten, kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen) Mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion können einschließen:
Estonian: Raske allergiline reaktsioon (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) Raske allergilise reaktsiooni võimalikud nähud võivad olla:
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie ein zu niedriger Blutzuckerspiegel behandelt wird und was zu tun ist, wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben.
Estonian: Teie arst räägib teile, kuidas madalat veresuhkrusisaldust ravida ja mida teha, kui tekivad ülalkirjeldatud nähud.
German: Bei diesen Studien handelte es sich um multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudien mit vergleichbaren Ein- und Ausschlusskriterien und Patientenpopulationen.
Estonian: Need uuringud olid mitmekeskuselised, mitmerahvuselised, randomiseeritud, topeltpimedad, paralleelrühmadega, sarnaste kaasamis- ja välistamiskriteeriumitega ning läbi viidud sarnastel patsiendirühmadel.
German: Informationen zu Studienergebnissen in Bezug auf die Kombination von Therapien, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse und die untersuchten Populationen sind den Abschnitten 4.4, 4.5 und 5.1 zu entnehmen.
Estonian: Uuringutulemused, mis puudutavad kombinatsioonravisid, mõju glükeemilisele kontrollile ja kardiovaskulaarsetele sündmustele, ning uuritud populatsioonide andmed vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1.
German: Canagliflozin N = 5.790
Estonian: kanagliflosiin N = 5790
German: • erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut
Estonian: • ketokehade hulga suurenemine teie uriinis või veres;
German: Bei den mit Canagliflozin behandelten Patienten kam es unabhängig vom eGFR-Ausgangswert zunächst zu einer Abnahme der mittleren eGFR.
Estonian: Kanagliflosiiniga ravitud patsientidel esines sõltumata ravieelsest eGFR väärtusest algselt kerge keskmise eGFR langus.
German: 90,7% der Patienten in der Canagliflozin-Gruppe auf 300 mg auftitriert
Estonian: 90,7%-l kanagliflosiini rühma patsientidest suurendati annust 300 mg-ni
German: Annähernd 33% der verabreichten radioaktiven Dosis wurden mit dem Urin ausgeschieden, hauptsächlich als O-Glucuronid-Metabolite (30,5%).
Estonian: Ligikaudu 33% manustatud radioaktiivsest annusest eritus uriiniga peamiselt O-glükuroniidmetaboliitidena (30,5%).
German: Zum Ausgangszeitpunkt wurden die Patienten mit einem oder mehreren Antidiabetika wie Metformin (77%), Insulin (50%) und Sulfonylharnstoff (43%) behandelt.
Estonian: Algtasemel said patsiendid ravi ühe või mitme diabeedivastase ravimiga, sh metformiin (77%), insuliin (50%) ja sulfonüüluurea (43%).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Invokana eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Estonian: Kui te võtate Invokanat rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest arstile või minge kohe lähimasse haiglasse.
German: Diabetische Ketoazidose (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 ):
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) Need on diabeetilise ketoatsidoosi nähud (vt ka lõik 2):
German: 17% der Patienten waren Hispanier.
Estonian: 17% patsientidest oli Ladina-Ameerika päritolu.
German: Auswirkungen von Canagliflozin auf andere Arzneimittel
Estonian: Kanagliflosiini mõju muudele ravimitele
German: Hypotonie a, orthostatische Hypotoniea
Estonian: Hüpotensioon a, ortostaatiline hüpotensioon
German: Glykämische Wirksamkeit und Sicherheit
Estonian: Glükeemiline efektiivsus ja ohutus
German: • Nierenversagen (vorwiegend als Folge übermäßigen Verlustes von Körperflüssigkeit)
Estonian: • neerupuudulikkus (peamiselt organismi liigse vedelikukaotuse tagajärjel);
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
German: Das senkt Ihren Blutzuckerspiegel und kann dazu beitragen, Herzkrankheiten vorzubeugen.
Estonian: Ravim vähendab suhkrusisaldust teie veres ja aitab vältida südamehaigust.
German: Bei einer gepoolten Analyse von 13 placebokontrollierten und aktiv kontrollierten Studien entsprach das Sicherheitsprofil von Canagliflozin bei älteren Patienten im Allgemeinen dem der jüngeren Patienten.
Estonian: 13 platseebokontrolliga ja aktiivse kontrolliga uuringute ühendatud analüüsis peeti eakate patsientide kanagliflosiini ohutusprofiili üldiselt vastavaks nooremate patsientide omale.
German: Die Nebenwirkungen in Tabelle 1 basieren auf der gepoolten Analyse der oben beschriebenen placebo- und aktiv kontrollierten klinischen Studien.
Estonian: Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed põhinevad ülalkirjeldatud platseebo- ja aktiivse kontrolliga uuringute ühendatud analüüsil.
German: Invokana darf nicht eingenommen werden,
Estonian: Invokanat ei tohi võtta
German: siehe Abschnitt 4.4.
Estonian: Vt lõik 4.4.