FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudo ACCENT I (respondedores à 2ª semana) % de Doentes
Greek: ACCENT I (ανταποκριθέντες εβδομάδας-2) % των ασθενών
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome registado e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Portuguese: O tratamento com Remsima deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, de doenças intestinais inflamatórias, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase.
Greek: Η αγωγή με Remsima θα πρέπει να εκκινείται και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, των φλεγμονωδών νόσων του εντέρου, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της ψωρίασης.
Portuguese: Percentagem de indivíduos em resposta clínica e em resposta clínica mantida
Greek: Ποσοστό ασθενών με κλινική ανταπόκριση και με παρατεταμένη κλινική ανταπόκριση
Portuguese: A experiência clínica demonstra que a defesa do hospedeiro contra a infeção encontrase diminuida em alguns doentes tratados com infliximab.
Greek: Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι η άμυνα του ξενιστή ενάντια στη λοίμωξη μειώνεται σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν infliximab.
Portuguese: Por favor, leia atentamente o Folheto Informativo de Remsima antes de utilizar este medicamento.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά το «Φύλλο Οδηγιών Χρήσης» του Remsima πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Num dos braços do estudo (grupo 2, n=329) a dose foi titulada nos doentes que apresentavam uma resposta inadequada, permitindo-se que recebessem doses incrementais de 1,5 mg/kg, desde 3 até 9 mg/kg.
Greek: Σε ένα από τα σκέλη της μελέτης (ομάδα 2, n=329), επετράπη σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση τιτλοδότηση της δόσης με επαυξήσεις του 1,5 mg/kg από 3 έως 9 mg/kg.
Portuguese: Remsima está indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa grave, em doentes adultos que não responderam adequadamente a terapêuticas convencionais.
Greek: Το Remsima ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργής αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, σε ενήλικες ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη συμβατική θεραπεία.
Portuguese: São fornecidas instruções de utilização completas no folheto informativo.
Greek: Πλήρεις οδηγίες χρήσης παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Reativação da Hepatite B (VHB)
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β (HBV)
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação final foram a redução de sinais e sintomas avaliados através dos critérios do ACR (ACR20 para o ATTRACT, ACR-N de referência para o ASPIRE), a prevenção das lesões estruturais das articulações e a melhoria da função física.
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία, ήταν η μείωση των σημείων και συμπτωμάτων, όπως αυτά αξιολογούνται σύμφωνα με τα κριτήρια του ACR (ACR20 για την ATTRACT και ορόσημο ACR-N για την ASPIRE), η παρεμπόδιση της δομικής καταστροφής της άρθρωσης και η βελτίωση της φυσικής λειτουργίας.
Portuguese: Após a administração de 120 mg de infliximab por via subcutânea a cada 2 semanas (desde a Semana 6 após 2 doses de infliximab intravenoso nas Semanas 0 e 2) a doentes com artrite reumatoide ativa que estavam a ser tratados concomitantemente com MTX, a mediana da Cvale (CV%) na Semana 22 era de 12,8 µg/ml (80,1%).
Greek: Μετά τη χορήγηση του infliximab 120 mg υποδορίως κάθε 2 εβδομάδες (από την Εβδομάδα 6 μετά από 2 δόσεις ενδοφλέβιου infliximab στις Εβδομάδες 0 και 2) σε ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα ΜΤΧ, το διάμεσο επίπεδο (CV%) του Ctrough στην Εβδομάδα 22 ήταν 12,8 μg/mL (80,1%).
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre administrar uma injeção a si próprio.
Greek: • Συζητήστε με τον γιατρό σας αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το πώς να κάνετε μια ένεση στον εαυτό σας.
Portuguese: • Utilize a caneta APENAS se o seu prestador de cuidados de saúde lhe deu formação sobre a forma correta de preparar e administrar uma injeção.
Greek: • Χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας ΜΟΝΟ εάν ο γιατρός σάς έχει εκπαιδεύσει με τον σωστό τρόπο για να προετοιμαστείτε και να κάνετε μια ένεση.
Portuguese: Reação sistémica à injeção e reação no local de injeção em doentes adultos administrados com a formulação subcutânea de Remsima
Greek: Συστηματική αντίδραση ένεσης και εντοπισμένη αντίδραση στη θέση ένεσης σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε υποδόριο σκεύασμα Remsima
Portuguese: Após doses únicas de 120, 180 e 240 mg de infliximab subcutâneo administradas a participantes saudáveis, os valores da Cmax foram de 10,0 µg/ml, 15,1 µg/ml e 23,1 µg/ml, respetivamente, e para todas as doses foi possível detetar infliximab no soro durante, pelo menos, 12 semanas daí em diante.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόσεις των 120, 180 και 240 mg υποδόριου infliximab που χορηγήθηκε σε υγιή άτομα, ο μέσος όρος των τιμών της Cmax ήταν 10,0, 15,1 και 23,1 μg/mL αντίστοιχα και για όλες τις δόσεις το infliximab μπορούσε να ανιχνευθεί στον ορό για τις τουλάχιστον 12 επακόλουθες εβδομάδες.
Portuguese: Não recicle o dispositivo de injeção.
Greek: Μην ανακυκλώνετε τη συσκευή έγχυσης.
Portuguese: Remsima tem demonstrado melhorar a função física em doentes com artrite psoriática e reduzir a taxa de progressão da lesão ao nível da articulação periférica de acordo com a avaliação por raio-X em doentes com subtipos simétricos poliarticulares da doença (ver secção 5.1)
Greek: Το infliximab έδειξε να βελτιώνει τη φυσική λειτουργία σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα και να μειώνει την ταχύτητα προόδου της κάκωσης των περιφερικών αρθρώσεων όπως μετρήθηκε με ακτινογραφία σε ασθενείς με πολυαρθρικές συμμετρικές υποομάδες της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: • Alguns doentes a receber infliximab através de uma injeção por baixo da pele tiveram reações no local de injeção.
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν infliximab μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα, παρουσίασαν τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης.
Portuguese: Em doentes com a doença de Crohn que receberam tratamento de manutenção, de uma forma geral, foram produzidos anticorpos contra o infliximab em 3,3 % dos doentes tratados com imunossupressores e em 13,3 % dos doentes não tratados com imunossupressores.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Crohn που έλαβαν θεραπεία συντήρησης, αντισώματα στο infliximab αναπτύχθηκαν συνολικά στο 3,3% των ασθενών που έλαβαν ανοσοκατασταλτικά και στο 13,3% των ασθενών που δεν έλαβαν ανοσοκατασταλτικά.
Portuguese: A dose normalmente recomendada de Remsima injeção subcutânea é de 120 mg uma vez a cada 2 semanas, independentemente do peso.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση για την υποδόρια ένεση Remsima είναι 120 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, ανεξάρτητα από το βάρος.
Portuguese: • Utilize a seringa APENAS se o seu prestador de cuidados de saúde lhe deu formação sobre a forma correta de preparar e administrar uma injeção.
Greek: • Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα ΜΟΝΟ εάν ο γιατρός σάς έχει εκπαιδεύσει με τον σωστό τρόπο για να προετοιμαστείτε και να κάνετε μια ένεση.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser administrada imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να χορηγείται αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: Para via intravenosa após reconstituição e diluição.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Portuguese: • Alguns doentes a receber Remsima desenvolveram sintomas de uma alteração do sistema imunitário chamada lúpus.
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Remsima έχουν αναπτύξει συμπτώματα μίας διαταραχής του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζεται συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.
Portuguese: Retire a caneta do local de injeção a. Olhe para a caneta e confirme que a haste do êmbolo cor de azeitona preenche a janela na totalidade.
Greek: a. Κοιτάξτε τη συσκευή τύπου πένας και επιβεβαιώστε ότι η πράσινη ράβδος του εμβόλου γεμίζει πλήρως το παράθυρο.
Portuguese: Tabela 7 Efeitos na taxa de resposta, dados do estudo ACCENT II (respondedores à 14ª semana)
Greek: Πίνακας 7 Επιδράσεις στον δείκτη ανταπόκρισης, δεδομένα από την ACCENT II (ανταποκριθέντες εβδομάδας-14) ACCENT II (ανταποκριθέντες εβδομάδας-14) Συντήρηση με εικονικό φάρμακο
Portuguese: A descontinuação dos imunomoduladores e a redução da dose dos corticosteroides foram permitidas após a semana 0.
Greek: Η διακοπή των ανοσορρυθμιστικών και η μείωση των κορτικοστεροειδών επετράπησαν μετά την εβδομάδα 0.
Portuguese: Foram observadas subidas das aminotranferases (ALT mais frequentemente do que AST) numa proporção superior de doentes que receberam infliximab do que nos grupos de controlo, tanto quando o infliximab foi administrado em monoterapia, como quando foi administrado em associação com outros agentes imunossupressores.
Greek: Αυξήσεις των τιμών των αμινοτρανσφερασών παρατηρήθηκαν (της ALT πιο συχνά απ' ότι της AST) σε μεγαλύτερη αναλογία στους ασθενείς που λάμβαναν infliximab απ' ότι στην ομάδα ελέγχου, τόσο όταν το infliximab δόθηκε ως μονοθεραπεία όσο και όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες.
Portuguese: Todos os doentes com colite ulcerosa em risco aumentado de displasia ou carcinoma do cólon (por ex., doentes com colite ulcerosa de duração prolongada ou colangite esclerosante primária), ou doentes que têm antecedentes de displasia ou carcinoma do cólon devem ser rastreados a intervalos regulares quanto à existência de displasia antes da terapêutica e ao longo da evolução da sua doença.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα οι οποίοι βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για δυσπλασία ή καρκίνωμα παχέος εντέρου (για παράδειγμα, ασθενείς με υφιστάμενη από μακρού χρόνου ελκώδη κολίτιδα ή πρωτοπαθή σκληρυντική χολαγγειίτιδα), ή οι οποίοι είχαν προηγούμενο ιστορικό δυσπλασίας ή καρκινώματος παχέος εντέρου θα πρέπει να εξετάζονται για δυσπλασία ανά τακτά διαστήματα πριν τη θεραπεία και καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής της νόσου τους.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento da doença de Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase ou medicamentos não sujeitos a receita médica, tais como vitaminas e medicamentos à base de plantas.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της νόσου του Crohn, της ελκώδους κολίτιδας, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της ψωρίασης ή φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, όπως βιταμίνες και φυτικά φάρμακα.
Portuguese: Resposta Clínicaª Remissão Clínica Remissão mantida sem corticosteroidesb a Redução de CDAI ≥ 25 % e ≥ 70 pontos.
Greek: Διατηρούμενη ύφεση απουσία στεροειδών β α Μείωση στο CDAI ≥ 25% και ≥ 70 βαθμούς.
Portuguese: 203 (73,6 %)a
Greek: 203 (73,6%)α
Portuguese: Os doentes devem ser devidamente advertidos quanto a potenciais fatores de risco de infeção e evitar a exposição aos mesmos.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά και να αποφεύγουν την έκθεση σε παράγοντες ενδεχόμενου κινδύνου για λοιμώξεις όπως απαιτείται.
Portuguese: Efeitos sobre o ACRn, Lesões Estruturais das Articulações e Função Física na semana 54, ASPIRE
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα στo ACRn, Δομική Βλάβη της Άρθρωσης και Φυσική Λειτουργικότητα την εβδομάδα 54, ASPIRE
Portuguese: VAL, fora do frigorífico ___________________
Greek: ΛΗΞΗ, εάν δεν φυλάσσεται σε ψυγείο ___________________
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab se um doente desenvolver uma infeção grave ou sépsis.
Greek: Περαιτέρω θεραπεία με infliximab δεν πρέπει να δίδεται αν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη ή σήψη.
Portuguese: Ao fim de 54 semanas, a resposta clínica foi de 44,9 % nos doentes incluídos no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab comparativamente com 19,8 % no grupo que recebeu placebo (p< 0,001).
Greek: Στις 54 εβδομάδες, το 44,9% των ασθενών στην ομάδα συνδυασμένης θεραπείας με infliximab ήταν με κλινική ανταπόκριση συγκριτικά με το 19,8% στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού με εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Portuguese: Remissão Clínica
Greek: Κλινική ύφεση
Portuguese: Não utilizar se a solução estiver turva, descolorida ou se contém partículas visíveis.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Portuguese: Remsima IV foi mudado para Remsima SC na Semana 30
Greek: α Το ενδοφλέβιο Remsima άλλαξε σε υποδόριο Remsima την Εβδομάδα 30
Portuguese: • Mude de local de injeção sempre que administrar uma injeção.
Greek: • Αλλάξτε τη θέση της ένεσης κάθε φορά που χορηγείτε μια ένεση.
Portuguese: Da experiência com infliximab intravenoso, caso se verifique recorrência dos sinais e sintomas da doença, infliximab pode ser readministrado no período de 16 semanas após a última administração.
Greek: Από την εμπειρία με ενδοφλέβια χορήγηση του infliximab, εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν, το infliximab μπορεί να επαναχορηγηθεί εντός 16 εβδομάδων μετά την τελευταία χορήγηση.
Portuguese: Devem ser efetuados exames de rastreio adequados (por exemplo teste cutâneo de tuberculina, raio-X torácico e/ou ensaio de libertação de interferão gama), em todos os doentes (poderão ser aplicáveis recomendações locais).
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται στις κατάλληλες δοκιμασίες ελέγχου, (π.χ. δοκιμασία δερματικής φυματίνης, ακτινογραφία θώρακος ή/και Δοκιμασία Απελευθέρωσης Ιντερφερόνης Γάμμα) (μπορεί να ισχύουν οι τοπικές οδηγίες).
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas após a administração de infliximab (ver secção 4.8).
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά από τη χορήγηση του infliximab (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Foram notificados alguns casos de tuberculose ativa em doentes tratados com infliximab durante e após tratamento para a tuberculose latente.
Greek: Έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις ενεργής φυματίωσης, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση.
Portuguese: Estes medicamentos podem causar efeitos secundários.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Remsima é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno associado à radiação ultravioleta (PUVA) (ver secção 5.1).
Greek: Το Remsima ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας προς σοβαρή ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν να ανταποκριθούν σε, ή οι οποίοι έχουν αντένδειξη σε, ή είναι δυσανεκτικοί σε άλλη συστηματική θεραπεία περιλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης ή της θεραπείας με ψωραλένιο και υπεριώδη ακτινοβολία Α (PUVA) (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Semana 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Semana 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Semana 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%)
Greek: 125 (71,8%)α 132 (80,0%) 101 (58,0%)α 108 (65,5%) 68 (39,1%)α 77 (46,7%)
Portuguese: Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha sido realizada sob condições assépticas controladas e validadas (ver secção 6.3 acima).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση /αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένα συνθήκες (βλ. παράγραφο 6.3 παραπάνω).
Portuguese: Num estudo clínico exploratório envolvendo doentes com DPOC moderada a grave que eram na altura do ensaio fumadores ou ex-fumadores, 157 doentes adultos foram tratados com infliximab.
Greek: Σε μία διερευνητική κλινική μελέτη που αφορούσε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ οι οποίοι ήταν είτε νυν καπνιστές είτε πρώην καπνιστές, 157 ενήλικες ασθενείς έλαβαν θεραπεία με infliximab.
Portuguese: Manutenção com Infliximab (5 mg/kg) (n=96)
Greek: Συντήρηση με infliximab (5 mg/kg) (n=96)
Portuguese: Cicatrização da mucosa na semana 8 a
Greek: Κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 8α
Portuguese: É recomendado um período mínimo de seis meses de espera após o nascimento antes da administração de vacinas vivas a lactentes com exposição intrauterina a infliximab (ver secção 4.6).
Greek: Συνιστάται μια περίοδος αναμονής μετά τη γέννηση τουλάχιστον έξι μηνών, πριν τη χορήγηση ζωντανών εμβολίων σε βρέφη που εκτέθηκαν εντός της μήτρας σε infliximab (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: Semana 50 a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. Controlo.
Greek: Εβδομάδα 50 α p < 0,001, για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι ελέγχου.
Portuguese: Para as duas perfusões intravenosas iniciais, os doentes poderão ser pré-tratados com, por exemplo, um anti-histamínico, hidrocortisona e/ou paracetamol e a taxa de perfusão pode ser diminuída para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, especialmente se ocorreram previamente reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Greek: Για τις δύο αρχικές ενδοφλέβιες εγχύσεις, οι ασθενείς μπορεί να υποβληθούν σε προκαταρκτική θεραπεία, π.χ., με ένα αντιισταμινικό, υδροκορτιζόνη ή/και παρακεταμόλη και ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να επιβραδυνθεί, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση, ειδικά εάν έχουν λάβει χώρα αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση προηγουμένως (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Injeções subcutâneas únicas de 120, 180 e 240 mg/ de infliximab provocaram aumentos aproximadamente proporcionais à dose, das concentrações séricas máximas (Cmax) e da área sob a curva da concentração-tempo (AUC).
Greek: Μεμονωμένες υποδόριες ενέσεις των 120, 180 και 240 mg infliximab έδωσαν περίπου γραμμικές, δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) και της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC).
Portuguese: No decurso do tratamento com Remsima, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, por exemplo com corticosteroides e imunossupressores, deverá ser otimizada.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας με Remsima, οι λοιπές ταυτόχρονες θεραπείες, π.χ. κορτικοστεροειδή και ανοσοκατασταλτικά, θα πρέπει να χορηγούνται κατά τον καλύτερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: 172 (57,1 %)a
Greek: 172 (57,1%)α
Portuguese: • seja resistente a fugas; e
Greek: • ανθεκτικό σε διαρροές και
Portuguese: Conservar a 2°C - 8°C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Portuguese: Mediana (Limites interquartílicos) Doentes sem deterioração/doentes avaliados (%)c infliximabb
Greek: Ασθενείς χωρίς επιδείνωση/ασθενείς που εκτιμήθηκαν (%)γ infliximabβ
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não apresentarem evidência de benefício terapêutico durante as primeiras 12 semanas de tratamento (ver secção 5.1).
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται προσεκτικά σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μέσα στις πρώτες 12 εβδομάδες της θεραπείας (βλ. παρ. 5.1).
Portuguese: • Remsima 120 mg solução injetável é administrado apenas através de injeção por baixo da pele (via subcutânea).
Greek: • Το Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα χορηγείται μόνο με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση).
Portuguese: Outros sinais de efeitos secundários alérgicos que podem surgir até 12 dias após a sua perfusão incluem dor nos músculos, febre, dor nas articulações ou nos maxilares, dor de garganta ou dor de cabeça.
Greek: Περισσότερα σημεία αλλεργικών παρενεργειών που μπορούν να συμβούν έως12 ημέρες μετά την ένεσή σας περιλαμβάνουν πόνο στους μύες, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις ή τη γνάθο, πονόλαιμο ή πονοκέφαλο.
Portuguese: O número moderado de gravidezes expostas ao infliximab, recolhidas prospetivamente, resultando em nados-vivos com resultados conhecidos, incluindo cerca de 1.100 expostas durante o primeiro trimestre, não indica um aumento na taxa de malformações no recém-nascido.
Greek: Ο μέτριος αριθμός των κυήσεων που έχουν συλλεχθεί προοπτικά και οι οποίες εκτέθηκαν σε infliximab, οδηγώντας σε γέννηση ζωντανού νεογνού με γνωστές εκβάσεις, συμπεριλαμβανομένων περίπου 1.100 που εκτέθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου κύησης, δεν δείχνει αύξηση στο ποσοστό των δυσπλασιών στο νεογνό.
Portuguese: A diluição pode ser conseguida extraindo um volume da solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) do frasco de vidro para injetáveis ou saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de Remsima reconstituído.
Greek: Η αραίωση μπορεί να επιτευχθεί αφαιρώντας έναν όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση ίσο προς τον όγκο του ανασυσταθέντος Remsima από το γυάλινο φιαλίδιο ή το σάκο έγχυσης 250 ml.
Portuguese: A agulha da seringa deve ser introduzida no frasco para injetáveis, na parte central da rolha de borracha, e o jato de água para injetáveis dirigido para a parede de vidro do frasco para injetáveis.
Greek: Η βελόνα της σύριγγας πρέπει να εισαχθεί στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του πώματος εισχώρησης από καουτσούκ και το ενέσιμο ύδωρ να κατευθυνθεί προς το γυάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου.
Portuguese: Durante os estudos clínicos de infliximab em todas as indicações terapêuticas aprovadas a incidência de linfoma nos doentes tratados com infliximab foi superior à esperada na população em geral, mas a ocorrência de linfoma foi rara.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών του infliximab σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις η επίπτωση του λεμφώματος στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab ήταν υψηλότερη απ' ότι αναμενόταν στον γενικό πληθυσμό, αλλά η εμφάνιση λεμφώματος ήταν σπάνια.
Portuguese: A eficácia e a segurança de infliximab foram avaliadas num estudo clínico (C0168T72) multicêntrico, aleatorizado, aberto, em grupo paralelo, com 60 doentes pediátricos com idades entre os 6 e os 17 anos (idade mediana 14,5 anos) com colite ulcerosa ativa, moderada a grave (pontuação da clínica Mayo de 6 a 12; subpontuação Endoscópica ≥ 2), com uma resposta inadequada às terapêuticas convencionais.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του infliximab αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή κλινική μελέτη παράλληλης ομάδας (C0168T72) σε 60 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών (διάμεση ηλικία 14,5 έτη) με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12, υποβαθμολογία ενδοσκόπησης ≥ 2) με ανεπαρκή ανταπόκριση στις συμβατικές θεραπείες.
Portuguese: • Sinais de um problema no sistema nervoso (incluindo problemas nos olhos), tais como convulsões, formigueiro ou dormência em qualquer parte do seu corpo, fraqueza nos braços ou pernas, alterações da visão, tais como visão dupla ou outros problemas nos olhos.
Greek: • Σημεία προβλήματος του νευρικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών προβλημάτων) όπως σπασμοί, μυρμήγκιασμα ή αιμωδία σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, αλλαγές στην όραση όπως διπλωπία ή άλλα οφθαλμικά προβλήματα.