FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et studie af tillægsbehandling til insulin op til 104 uger blev der rapporteret om tilfælde af svær hypoglykæmi hos 0,5 % og 1,0 % af de forsøgspersoner, som fik dapagliflozin 10 mg og insulin, i henholdsvis uge 24 og 104, og hos 0,5 % af de forsøgspersoner, som fik placebo og insulin, i uge 24 og 104.
Icelandic: Í rannsókn á viðbótarmeðferð við insúlín í allt að 104 vikur, var greint frá tilvikum alvarlegs blóðsykursfalls hjá 0,5 % og 1,0 % einstaklinga sem fengu meðferð með dapagliflozini 10 mg ásamt insúlíni, í 24. viku og 104. viku, talið í sömu röð, og hjá 0,5 % einstaklinga sem fengu meðferð með lyfleysu ásamt insúlíni, í 24. viku og 104. viku.
Danish: Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene eller i kombination med andre glucosesænkende lægemidler, herunder insulin, bør have en samlet daglig dosis af Xigduo svarende til 10 mg dapagliflozin plus den samlede daglige dosis metformin eller den nærmeste terapeutisk egnede dosis, der allerede tages.
Icelandic: Sjúklingar þar sem ekki næst viðunandi stjórn með metformini einu sér eða í samsettri meðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum þ.m.t. insúlíni, eiga að fá heildar sólarhringsskammt af Xigduo sem jafngildir dapagliflozini 10 mg, auk heildar sólarhringsskammts af metformini, eða sem næst honum, sem hefur verið tekinn.
Danish: Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Xigduo 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xigduo
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Xigduo
Danish: - en signifikant reduktion af den absolutte risiko for samlet mortalitet: metformin 13,5 hændelser/1000 patientår versus diæt alene 20,6 hændelser/1000 patientår, (p=0,011), og versus den kombinerede gruppe af sulfonylurinstoffer og insulin-monoterapigruppen 18,9 hændelser/1000 patientår (p=0,021); - en signifikant reduktion af den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1000 patientår, (p=0,01).
Icelandic: Við greiningu á niðurstöðum fyrir of þunga sjúklinga sem fengu metformin eftir að mataræði eitt sér hafði brugðist kom eftirfarandi í ljós: - marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkitengdum fylgikvillum hjá metforminhópi (29,8 tilvik/1000 sjúklingaár) miðað við mataræði eitt sér (43,3 tilvik/1000 sjúklingaár), p=0,0023 og miðað við sameinuðu hópana á einlyfja meðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni (40,1 tilvik/1000 sjúklingaár), p=0,0034; - marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkitengdum dauðsföllum: metformin 7,5 tilvik/1000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 12,7 tilvik/1000 sjúklingaár, p=0,017; - marktækt minni heildarhætta á dauðsföllum í heild: metformin 13,5 tilvik/1000 sjúklingaár miðað við mataræði eitt sér 20,6 tilvik/1000 sjúklingaár (p=0,011) og miðað við sameinuðu hópana á einlyfjameðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni 18,9 tilvik/1000 sjúklingaár (p=0,021); - marktækt minni heildarhætta á hjartadrepi: metformin 11 tilvik/1000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 18 tilvik/1000 sjúklingaár, (p=0,01).
Danish: De følgende redegørelser afspejler de prækliniske sikkerhedsdata for de individuelle aktive stoffer i Xigduo.
Icelandic: Eftirfarandi staðhæfingar endurspegla öryggisupplýsingar úr klínískum rannsóknum fyrir hvort virk efni í Xigduo fyrir sig.
Danish: Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: - hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se "Risiko for laktatacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Icelandic: ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu" hér á eftir) eða ketónblóðsýringu.
Danish: • Xigduo 5 mg/1000 mg er 10,5 x 21,5 mm ovale, gule filmovertrukne tabletter.
Icelandic: • Xigduo 5/1.000 mg eru 10,5 x 21,5 mm sporöskjulaga, gular filmuhúðaðar töflur með „5/1000"
Danish: Ved studier af dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin eller som tillægsbehandling til sitagliptin (med eller uden metformin), var hyppigheden af mindre alvorlige tilfælde af hypoglykæmi omtrent den samme (< 5 %) i alle behandlingsgrupper, inklusive placebo, ved op til 102 ugers behandling.
Icelandic: Í rannsóknum á dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin eða sem viðbótarmeðferð við sitagliptin (með eða án metformins) var tíðni minni háttar tilvika blóðsykursfalls svipuð (< 5 %) í meðferðarhópunum, þ.m.t. í lyfleysuhópnum, fyrir allt að 102 vikna meðferð.
Danish: - mavesmerter - udtalt tørst - hurtig og dyb vejrtrækning - forvirring - usædvanlig søvnighed eller træthed - dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved.
Icelandic: - aukið magn ketóna í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - kviðverkur - mikill þorsti - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andardrætti, sætt eða málmkennt bragði í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita.
Danish: Hver Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydrochlorid.
Icelandic: Hver Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 5 mg af dapagliflozini og 850 mg af metformin hýdróklóríði.
Danish: Til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på monoterapi med metformin eller metformin i kombination med andre glucosesænkende lægemidler, herunder insulin
Icelandic: Fyrir sjúklinga þegar ekki næst viðunandi stjórn með metformini einu sér eða metformini í samsettri meðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum þ.m.t. insúlíni
Danish: • hvis du tager lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2
Icelandic: lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo sem íbúprófen og celekoxíb)
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Xigduo og pakkningastærðir
Danish: Xigduo frarådes til patienter med GFR < 60 ml/min (se pkt.
Icelandic: Notkun Xigduo er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 60 ml/mín.
Danish: Laktatacidose er kendetegnet ved acidotisk dyspnø, abdominalsmerter, muskelkramper, asteni og hypotermi efterfulgt af koma.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring einkennist af mæði (acidotic dyspnoea), kviðverkjum, sinadrættiog hitalækkun sem síðan fylgir dá.
Danish: Hypoglykæmi (ved samtidig anvendelse af sulfonylurinstof eller insulin)
Icelandic: Blóðsykursfall (við notkun samhliða súlfónýlúreal yfi eða insúlíni)
Danish: Tæt monitorering af glykæmisk kontrol, dosisjustering inden for den anbefalede dosering og ændring af diabetesbehandlingen skal derfor overvejes ved administration sammen med kationiske lægemidler, som elimineres ved tubulær sekretion.
Icelandic: Því skal íhuga náið eftirlit með blóðsykurstjórn, aðlögun skammta á ráðlögðu skammtabili og breytingar á sykursýkimeðferð þegar katjónísk lyf sem eru skilin út með nýrnapípluseytingu eru gefin samhliða.
Danish: • Xigduo 5 mg/850 mg er 9,5 x 20 mm ovale, brune filmovertrukne tabletter.
Icelandic: • Xigduo 5/850 mg eru 9,5 x 20 mm sporöskjulaga, brúnar filmuhúðaðar töflur með „5/850"
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xigduo i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður á rannsóknum á Xigduo hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: De har "5/850" på den ene side og "1067" på den anden side.
Icelandic: greypt í aðra hliðina og „1067" í hina hliðina.
Danish: Fremstiller AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Icelandic: Framleiðandi AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Þýskaland
Danish: Symptomerne på laktatacidose omfatter:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Danish: Dysuri Polyuri
Icelandic: Xigduo inniheldur
Danish: Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletter EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletter EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletter EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletter EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (enkeltdosis) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipakning)
Icelandic: EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tafla (stakskammta) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) töflur (fjölpakkning)
Danish: Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Xigduo 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Steady state-hæmningen af renal glucosereabsorption og mængden af udskillelse af glucose i urinen i en periode på 24 timer var den samme for begge doseringsregimer.
Icelandic: Hömlun endurfrásogs glúkósa í nýrum við stöðuga þéttni og útskilið magn glúkósa með þvagi á 24 klst. tímabili var það sama.
Danish: 2 AS01B adjuvanssystem består af planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktion 21 (QS-21) (50 mikrogram) og 3-O-desacyl-4'-monophosphoryllipid A (MPL) fra Salmonella minnesota (50 mikrogram).
Icelandic: 2 AS01B ónæmisglætt kerfi er samsett af plöntuútdrátt Quillaja saponaria Molina, þátt 21 (QS-21) (50 míkróg) og 3-O-desacyl-4'-monofosforýl lípíð A (MPL) úr Salmonella minnesota (50 míkróg)
Danish: --1 Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml) 50 mikrogram gE antigen1 adjuveret med ASO1B2.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml) 50 míkróg af gE ónæmisvaka1, ónæmisglætt með AS01B2 1 Hlaupabólu ristilveiru (Varicella Zoster, VZV) glýkóprótein E (gE) framleitt í frumum úr eggjastokkum kínahamstra (Chinese Hamster Ovarian) með DNA raðbrigðatækni
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Icelandic: ESB markaðsleyfis númer (Sér)heiti
Danish: Du må imidlertid ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Icelandic: Þú skalt þó ekki aka eða nota vélar ef þér líður illa.
Danish: Dette protein er ikke smitsomt.
Icelandic: Próteinið er ekki smitandi.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var ikke langvarige (median varighed på 2 til 3 dage).
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru ekki langvarandi (miðgildi tímalengdar var 2 til 3 dagar).
Danish: Det forekommer normalt på én del af kroppen og kan vare i flere uger.
Icelandic: Venjulega koma þau fram á einum stað á líkamanum og geta varað í nokkrar vikur.
Danish: Bivirkninger rapporteret som alvorlige varede 1 til 2 dage.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru sem alvarlegar stóðu í 1 til 2 daga.
Danish: Hvis den ikke anvendes inden for 6 timer, skal den kasseres.
Icelandic: Ef það er ekki notað innan 6 klst.
Danish: Måned 38**
Icelandic: Mánuður 38**
Danish: En mindre infektion som for eksempel en forkølelse bør ikke være noget problem, men tal først med lægen.
Icelandic: Minniháttar sýking t.d. kvef ætti ekki að vera vandamál en talaðu við lækninn fyrst
Danish: Måned 3*
Icelandic: Mánuður 3*
Danish: Meget almindelig hovedpine
Icelandic: Mjög algengar höfuðverkur
Danish: Det er vigtigt, at der er procedurer på plads, så skader på grund af besvimelser undgås.
Icelandic: Mikilvægt er að ráðstafanir séu gerðar til að forðast skaða vegna yfirliðs.
Danish: I disse tilfælde skal vaccinationen muligvis udskydes til du er rask.
Icelandic: Í þeim tilvikum gæti þurft að fresta bólusetningunni þar til þú hefur náð þér.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Danish: Den kliniske relevans af disse data er ikke kendt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi upplýsinganna er ekki þekkt.
Danish: Den første injektion kan gives fra alderen 50 år og op.
Icelandic: Fyrstu inndælinguna má gefa 50 ára og eldri.
Danish: Når helvedesildens blærer heler, kan du få smerter, som kan vare i måneder eller år og de kan være voldsomme.
Icelandic: Eftir að ristilblöðrurnar hafa gróið getur þú fengið verk sem getur varað í mánuði eða ár og getur verið alvarlegur.
Danish: • hvis du har blødningsforstyrrelser eller nemt får blå mærker.
Icelandic: þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Danish: Hvad er helvedesild
Icelandic: Hvað er ristill
Danish: Dette hjælper dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar) med at forblive parat til at bekæmpe virussen og beskytte dig mod helvedesild og komplikationer heraf.
Icelandic: Það hjálpar ónæmiskerfinu (eðlilegu varnarkerfi líkamans) að vera viðbúið til að ráðast á veiruna og verja þig fyrir ristli og fylgikvillum hans.
Danish: Tal med din læge for mere information.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni fyrir frekari upplýsingar.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved 2 °C til 8 °C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og aðstæður eftir blöndun og meðan á notkun stendur á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 6 klst. við 2°C til 8°C.
Danish: N Antal evaluerbare forsøgspersoner på det specificerede tidspunkt (til GMC) CI
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga sem voru metnir á skilgreindum tímapunkti (fyrir GMC) CI
Danish: Adjuvanset (AS01B) anvendes til at forbedre kroppens reaktion på vaccinen.
Icelandic: Ónæmisglæðirinn (AS01B) er notaður til að bæta viðbrögð líkamans við bóluefninu.
Danish: De rapporterede bivirkninger er anført i henhold til følgende hyppighed:
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðni:
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af visceral sygdom eller slagtilfælde under disse studier.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um iðrasjúkdóma eða slag í rannsóknunum.
Danish: Shingrix kan have en mindre indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i 2-3 dage efter vaccinationen.
Icelandic: Shingrix getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved 30 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 24 klst. við 30°C.
Danish: • hævede kirtler i nakke, armhule eller i lysken
Icelandic: bólgnir kirtlar í hálsi, handarkrika eða nára
Danish: • Når du har haft skoldkopper forbliver den virus, der forårsagede det, i kroppens nerveceller.
Icelandic: Eftir að þú hefur fengið hlaupabólu er veiran sem olli henni áfram í taugafrumum líkamanns.
Danish: CI: 73,3; 95,4) hos henholdsvis voksne ≥ 50 år og voksne ≥ 70 år.
Icelandic: 73,3; 95,4) og hjá fullorðnum ≥ 70 ára.
Danish: Studierne var ikke designet til at demonstrere virkning i undergrupper af svage individer, herunder dem der har flere komorbiditeter, selvom disse personer ikke blev udelukket fra studierne.
Icelandic: Rannsóknirnar voru ekki gerðar til þess að sýna fram á verkun hjá undirhópum veikburða einstaklinga þ.m.t. þeim sem eru með marga sjúkdóma þótt þeir væru ekki útilokaðir frá rannsóknunum.
Danish: • Helvedesild er et udslæt med blærer, som ofte smertefuldt.
Icelandic: Ristill eru útbrot með blöðrum sem oft eru sársaukafull.
Danish: § Ikke statistisk signifikant
Icelandic: § Ekki tölfræðilega marktækt
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1272/001 - 1 hætteglas og 1 hætteglas EU/1/18/1272/002 - 10 hætteglas og 10 hætteglas
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1272/001 - 1 hettuglas og 1 hettuglas EU/1/18/1272/002 - 10 hettuglös og 10 hettuglös
Danish: Beskyttelsens varighed ud over 4 år er på nuværende tidspunkt under undersøgelse.
Icelandic: Verið er að rannsaka lengd verndandi áhrifa umfram 4 ár.
Danish: Sikkerhedsprofilen, der præsenteres nedenfor, er baseret på en poolet analyse med data genereret fra placebokontrollerede kliniske studier med 5.887 voksne i alderen 50-69 år og 8.758 voksne i alderen ≥ 70 år.
Icelandic: Öryggi sem getið er um hér á eftir er byggt á safngreiningu á upplýsingum úr klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu með 5.887 fullorðnum 50-69 ára og 8.758 fullorðnum ≥ 70 ára.
Danish: • ar på de steder, hvor blærerne har været.
Icelandic: ör þar sem blöðrurnar voru.
Danish: Bivirkninger rapporteret under overvågning efter markedsføring er også medtaget i nedenstående tabel.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu eru einnig í töflunni hér að neðan.
Danish: • Du vil få information om, hvornår du skal komme tilbage og få den anden dosis af Shingrix.
Icelandic: Þú færð upplýsingar um hvenær þú átt að koma aftur til að fá seinni skammt Shingrix.
Danish: Shingrix gives til voksne på 50 år og derover.
Icelandic: Shingrix er gefið fullorðnum, 50 ára og eldri.
Danish: Voksne i alderen 50-69 år kan få flere bivirkninger end voksne i alderen fra 70 år og derover.
Icelandic: Fullorðnir á aldrinum 50-69 ára geta fundið fyrir fleiri aukaverkunum samanborið við fullorðna 70 ára og eldri.
Danish: Antal tilfælde af PHN*
Icelandic: Fjöldi tilvika PHN*
Danish: I alt 135 voksne, hvoraf 73 var ≥ 50 år, fik mindst én dosis Shingrix, som blev påvist at være immunogen og veltolereret.
Icelandic: Alls fengu 135 fullorðnir, þar af voru 73 ≥ 50 ára, að minnsta kosti einn skammt af Shingrix, sem sýndi ónæmissvörun og þoldist vel.
Danish: Virkningen er ikke vurderet for 0,6-måneders-vaccinationsprogram.
Icelandic: Verkun hefur ekki verið metin fyrir 0, 6-mánaða áætlunina.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2018
Icelandic: 21. mars 2018
Danish: Antal tilfælde af PHN
Icelandic: Fjöldi tilvika PHN
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Shingrix, hvis:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Shingrix er notað ef:
Danish: • Shingrix gives som en injektion ind i en muskel (sædvanligvis i overarmen).
Icelandic: Shingrix er gefið sem inndæling í vöðva (venjulega í upphandleggsvöðva).
Danish: Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Vaccinen er udelukkende til profylaktisk brug og er ikke beregnet til behandling af eksisterende klinisk sygdom.
Icelandic: Bóluefnið er einungis til fyrirbyggjandi notkunar og er ekki ætlað til meðferðar á staðfestum sjúkdómi.
Danish: gE-specifik CD4[2+] T-cellerespons^
Icelandic: gE-sértæk CD4[2+] T frumu svörun^
Danish: Shingrix indeholder natrium og kalium
Icelandic: Shingrix inniheldur natríum og kalíum
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var smerter på injektionsstedet (68,1 % samlet/dosis; 3,8 % alvorlig/dosis), myalgi (32,9 % samlet/dosis; 2,9 % alvorlig/dosis), træthed (32,2 % samlet/dosis; 3,0 % alvorlig/dosis) og hovedpine (26,3 % samlet/dosis; 1,9 % alvorlig/dosis).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru verkur á stungustað (68,1% í allt/skammt; 3,8% alvarlegar/skammt), vöðvaverkir (32,9% í allt/skammt; 2,9% alvarlegar/skammt), þreyta (32,2% í allt/skammt; 3,0% alvarlegar/skammt) og höfuðverkur (26,3% í allt/skammt; 1,9% alvarlegar/skammt).
Danish: Samtidig brug med andre vacciner anbefales ikke på grund af manglende data.
Icelandic: Notkun samhliða öðrum bóluefnum er ekki ráðlögð vegna skorts á upplýsingum.
Danish: Der vil blive valgt et forskelligt injektionssted til hver vaccine.
Icelandic: Mismunandi stungustaðir verða notaðir fyrir hvert bóluefni.
Danish: Forekomsten af bivirkninger var højere hos personer i alderen 50-69 år sammenlignet med personer i alderen ≥ 70 år, især ved generelle bivirkninger som myalgi, træthed, hovedpine, kulderystelser, feber og gastrointestinale symptomer.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var hærri hjá þeim sem voru á aldrinum 50-69 ára samanborið við þá sem voru ≥ 70 ára, sérstaklega m.t.t. almennra aukaverkana svo sem vöðvaverkja, þreytu, höfuðverkjar, hrolls, hita og einkenna frá meltingarfærum.
Danish: Som ved alle vacciner er det ikke sikkert, at Shingrix yder fuld beskyttelse til alle vaccinerede personer.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni þá getur verið að Shingrix veiti ekki fulla vörn hjá öllum sem eru bólusettir.
Danish: Shingrix' sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Shingrix hjá börnum og unglingum.
Danish: planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktion 21 (QS-21)
Icelandic: plöntuútdrátt Quillaja saponaria Molina, þátt 21 (QS-21)
Danish: Dette vil maksimere den beskyttelse, som Shingrix yder.
Icelandic: Það hámarkar þá vernd sem Shingrix veitir.
Danish: Det er ikke kendt, om Shingrix påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Shingrix hefur áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Danish: • du har en alvorlig infektion med høj temperatur (feber).
Icelandic: þú ert með alvarlega sýkingu ásamt háum hita.
Danish: ATP i henhold til protokollen ^ gE-specifikt CD4[2+] T-cellerespons = gE-specifikt CD4+ T-celleaktivitet målt med intracellulært cytokin farvnings-analyse (ICS) (CD4[2+] T-celler = CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 ud af 4
Icelandic: ATP Samkvæmt rannsóknaráætlun (According-To-Protocol) ^ gE-sértæk CD4[2+] T frumu svörun = gE-sértæk CD4+ T frumu virkni, mæld með ICS prófi (intracellular cytokine staining) (CD4[2+] T frumur = CD4+ T frumur sem tjá að minnsta kosti 2 af 4 völdum ónæmismerkjum
Danish: Du må ikke få Shingrix, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá Shingrix ef eitthvað af þessu á við um þig.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal vaccinen anvendes straks.
Icelandic: Af örverufræðilegum ástæðum skal nota bóluefnið strax.
Danish: • træthed, kulderystelser, feber.
Icelandic: • þreytutilfinning, hrollur, hiti.
Danish: Shingrix kan gives samtidig med andre vacciner.
Icelandic: Shingrix má gefa á sama tíma og önnur bóluefni.
Danish: Som følge af vaccinens høje effekt mod HZ blev der indsamlet et lavt antal gennembrudstilfælde, og det var derfor ikke muligt at drage endelige konklusioner om disse studiemål.
Icelandic: Sem afleiðing af mikilli verkun bóluefnisins gagnvart ristli komu fá gegnumbrotstilvik fram og því var ekki hægt að draga ákveðnar ályktanir um það markmið rannsóknarinnar.
Danish: 1Bivirkninger fra spontane indberetninger
Icelandic: 1Aukaverkanir frá aukaverkanatilkynningum
Danish: Kun til intramuskulær injektion, fortrinsvis i deltoidmusklen.
Icelandic: Eingöngu til inndælingar í vöðva, helst í axlarvöðva.
Danish: • ledsmerter.
Icelandic: • liðverkir.
Danish: Den adjuverende effekt af AS01B er resultatet af interaktioner mellem MPL og QS-21 formuleret i liposomer.
Icelandic: AS01B er afleiðing milliverkana MPL og QS-21 sem myndast í fitukornum.
Danish: Der blev udført to kliniske fase I/II-studier, Zoster-001 og Zoster-015, med forsøgspersoner med autologe hæmatopoietiske stamcelletransplantationer eller hiv-infektion.
Icelandic: Tvær I./II. stigs klínískar rannsóknir, Zoster-001 og Zoster-015, voru gerðar hjá einstaklingum með samgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eða HIV sýkingu.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er af let til moderat styrke og ikke langvarige.
Icelandic: Flestar aukaverkananna eru vægar til miðlungsmiklar og standa ekki lengi yfir.
Danish: Shingrix minder din krop om virussen, der forårsager helvedesild.
Icelandic: Shingrix minnir líkamann á veiruna sem veldur ristli.