FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode também ser utilizado para tratar uma zona da pele com danos provocados pelo sol, com lesões (queratoses actínicas) múltiplas (campo de cancerização).
Estonian: Ameluziga tohib ravida ka päiksekiirgusest kahjustatud nahapiirkonda, kus on mitu kiirguskeratoosi nahapaksendit (prekantseroosne piirkond).
Portuguese: Em conclusão, apesar das dimensões dos subgrupos serem demasiado pequenas para se tirarem conclusões significativs em grupos individuais, a distribuição dos dois produtos nos subgrupos relevantes é muito semelhante.
Estonian: Kokkuvõttes, ehkki alamrühmad on individuaalsete rühmade kohta oluliste järelduste tegemiseks liiga väikesed, on kahe ravimi jaotus vastavates alamrühmades väga sarnane.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/740/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/740/001
Portuguese: SN: {número} [número de série]
Estonian: SN: {number} [seerianumber]
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis.
Portuguese: Ver também secção 6.6.
Estonian: Vt ka lõik 6.6.
Portuguese: Outros medicamentos e Ameluz
Estonian: Muud ravimid ja Ameluz
Portuguese: NN: [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]
Estonian: NN: {number} [riiklik hüvitisnumber või mõni teine riiklik ravimit identifitseeriv number]
Portuguese: Em 12 casos, as reações tiveram início antes da iluminação.
Estonian: 12 juhul algasid reaktsioonid enne valgustamist.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Portuguese: A terapia fotodinâmica com Ameluz e luz solar é viável durante todo o ano no sul da europa, entre fevereiro e outubro na europa central e entre março e outubro no norte da europa.
Estonian: Ameluzi fotodünaamiline päevavalgusravi on Lõuna-Euroopas teostatav aastaringselt, Kesk-Euroopas veebruarist oktoobrini ja Põhja-Euroopas märtsist oktoobrini.
Portuguese: Não utilize Ameluz:
Estonian: Ärge kasutage Ameluzi:
Portuguese: A gravidade das lesões de queratose actínica foi classificada de acordo com a escala descrita por Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Estonian: Kiirguskeratoosi lesiooni raskusaste määrati vastavalt skaalale, mida kirjeldasid Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Portuguese: Embalagem fechada: 18 meses Após primeira abertura: 12 semanas
Estonian: Avamata tuub: 18 kuud Pärast esmast avamist: 12 nädalat
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para o lactente.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Portuguese: Tenha cuidado para evitar que sangre.
Estonian: Jälgige, et ei tekiks veritsust.
Portuguese: Risco de reação alérgica
Estonian: Allergilise reaktsiooni risk
Portuguese: Assim, não parece plausível que isto possa ter um impacto negativo sobre a reivindicação de não inferioridade do parâmetro de avaliação primário ou nas tendências gerais observadas em todos os subgrupos.
Estonian: Seega näib ebatõenäoline, et see võiks negatiivselt mõjutada uuringu esmase tulemusnäitaja mittehalvemust või kõigi alamrühmade lõikes täheldatud üldiseid tendentse.
Portuguese: É utilizado para o tratamento de:
Estonian: Seda kasutatakse:
Portuguese: • perda de memória temporária1
Estonian: • ajutine mälukaotus1
Portuguese: OUTRAS Conservar no frigorífico.
Estonian: MUU Hoida külmkapis.
Portuguese: Limite de confiança inferior de 97,5%
Estonian: Madalam 97,5% usalduspiir
Portuguese: Na presença de oxigénio, formam-se espécies de oxigénio reactivo.
Estonian: Hapniku juuresolekul tekivad hapniku reaktiivsed vormid.
Portuguese: Após períodos de tempo mais prolongados, o tratamento com Ameluz resulta com frequência na melhoria contínua dos parâmetros da qualidade da pele.
Estonian: Pikemaajaline Ameluz-ravi annab sageli tulemuseks naha kvaliteedi parameetrite jätkuva paranemise.
Portuguese: O penso é retirado ao fim de 3 horas.
Estonian: Kate eemaldatakse 3 tunni pärast.
Portuguese: 12 meses depois da PDT (%)
Estonian: Enne PDT (%) 12 kuud pärast PDT (%)
Portuguese: Informe o seu médico se utilizar medicamentos que aumentam as reacções alérgicas ou outras reacções nocivas após a exposição à luz, tais como
Estonian: Teatage arstile, kui te kasutate ravimeid, mis süvendavad allergilisi või muid kahjulikke reaktsioone pärast kokkupuudet otsese päikesekiirgusega, näiteks järgmisi:
Portuguese: 1 Esta reação também ocorreu antes da iluminação.
Estonian: 1 See reaktsioon tekib enne valgustamist.
Portuguese: O seu médico decidirá o quão bem cada lesão respondeu e o tratamento poderá ter de ser repetido nessa altura.
Estonian: Teie arst otsustab, millisel määral iga teie nahalesioon on ravile reageerinud ning sel ajal võib vajalikuks osutuda raviprotseduuri kordamine.
Portuguese: Cada lâmpada deve ser utilizada de acordo com o manual do utilizador.
Estonian: Kõiki lampe tuleb kasutada vastavalt kasutusjuhendile.
Portuguese: Em casos raros, pode ser necessário interromper ou suspender a iluminação.
Estonian: Harva võib olla vaja valgustamine katkestada või lõpetada.
Portuguese: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Estonian: E-post: ameluz@biofrontera.com
Portuguese: A preparação da área a ser tratada e o período de incubação seguiram a descrição apresentada na secção 4.2.
Estonian: Manustamiskoha ettevalmistamine ja inkubatsiooni kestus vastasid lõigus 4.2 kirjeldatule.
Portuguese: EXP Eliminar 12 semanas após primeira abertura.
Estonian: EXP Visata ära 12 nädalat pärast esmast avamist.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Portuguese: Utilização de imunossupressores
Estonian: Immunosupressantide kasutamine
Portuguese: A distribuição de doentes nos subgrupos foi semelhante para ambos os produtos e representa a distribuição na população geral, na qual mais de 70% dos CBCs estão localizados na região da cabeça/tronco.
Estonian: Patsientide jaotus erinevatesse alamrühmadesse oli mõlema ravimi puhul sarnane ning kajastab üldpopulatsiooni, kus enam kui 70% basaalrakulistest vähkidest asub pea/kere piirkonnas.
Portuguese: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de dezembro de 2011 Data da última renovação: 21 de novembro de 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. november 2016
Portuguese: Estas últimas causam danos nos componentes celulares e acabam por destruir as células visadas.
Estonian: Need kahjustavad rakukomponente ja lõpuks hävitavad sihtrakud.
Portuguese: Para além disso, a tabela inclui reações adversas graves notificadas após a comercialização.
Estonian: Tabelis on lisaks toodud ka turuletulekujärgselt teatatud tõsised kõrvaltoimed.
Portuguese: No caso da ingestão acidental de Ameluz, é pouco provável a existência de toxicidade sistémica.
Estonian: Ameluzi juhusliku neelamise korral on süsteemne toksilisus ebatõenäoline.
Portuguese: • Em casos muito raros, a terapia fotodinâmica pode aumentar o risco de se desenvolver perda de memória temporária.
Estonian: • Väga harvadel juhtudel võib fotodünaamiline ravi suurendada ajutise mälukaotuse tekkeriski.
Portuguese: • O carcinoma basocelular é tratado com duas sessões com um intervalo de uma semana entre as sessões
Estonian: • Basaalrakulist vähki ravitakse kahe seansiga, kahe seansi vahele peab jääma üks nädal.
Portuguese: Em geral, os efeitos secundários têm uma intensidade ligeira ou moderada e costumam ocorrer durante a iluminação ou 1 a 4 dias depois.
Estonian: Üldiselt on kõrvalnähud kerged või mõõdukad ja tekivad tüüpiliselt valgustamise ajal või 1 kuni 4 päeva hiljem.
Portuguese: − mudança de cor
Estonian: - nahavärvi muutused
Portuguese: • reacções no local da aplicação
Estonian: • manustamiskoha reaktsioonid
Portuguese: A sobredosagem na sequência da aplicação tópica é pouco provável e a não foi notificada em estudos clínicos.
Estonian: Paikse manustamise korral on üleannustamine ebatõenäoline ja sellest ei ole kliinilistes uuringutes teatatud.
Portuguese: A interrupção do tempo de permanência no exterior deve ser compensada com uma exposição mais prolongada à iluminação.
Estonian: Väljas veedetud aja katkestamine tuleb kompenseerida valgusravi pikema kestusega.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização do ácido 5-aminolevulínico em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Estonian: 5-aminolevuliinhappe kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Portuguese: • determinados medicamentos para o tratamento da diabetes, como glibenclamida e glimepirida
Estonian: • teatud diabeediravimid, näiteks glibenklamiid, glimepiriid
Portuguese: Medicamento Cura total do doente
Estonian: Ravim Patsientide täielik paranemine
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado para evitar hemorragias durante a preparação da lesão nestes doentes (ver secção 4.2).
Estonian: Neil patsientidel tuleb vältida eriti hoolikalt veritsuse tekkimist kahjustuste ettevalmistamisel (vt lõik 4.2).
Portuguese: Só devem ser utilizadas lâmpadas com marca CE equipadas com os filtros e/ou espelhos refletores necessários para minimizar a exposição ao calor, à luz azul e radiação ultravioleta (UV).
Estonian: Kasutada tohib ainult CE-märgisega lampe, millel on olemas vajalikud filtrid ja/või peegeldid kuumuse, sinise valguse ja ultraviolettkiirgusega kokkupuute minimeerimiseks.
Portuguese: N MAL Média + DP
Estonian: N MAL keskmine + SD
Portuguese: Embora se desconheça o mecanismo exato, o stress e a dor associados à TFD podem aumentar o risco de se desenvolver amnésia transitória.
Estonian: Kuigi täpne mehhanism ei ole teada, võivad fotodünaamilise raviga seotud stress ja valu suurendada transitoorse amneesia tekkeriski.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Portuguese: A maioria das reacções adversas ocorre durante a fase de iluminação ou pouco tempo depois desta.
Estonian: Enamik kõrvalnähte ilmneb valgustamise ajal või veidi hiljem.
Portuguese: As queratoses actínicas e carcinomas basocelulares não ocorrem em crianças e adolescentes, exceto em casos extremamente raros.
Estonian: Lastel ja noorukitel kiirguskeratoosi ega basaalrakulist vähki ei esine, välja arvatud äärmiselt harvadel juhtudel.
Portuguese: Subsequentemente, recomenda-se uma cuidadosa monitorização clínica a longo prazo do CBC, com histologia, se necessário.
Estonian: Seejärel on soovitatav basaalrakulise vähi pikaajaline kliiniline jälgimine koos histoloogiaga, kui vajalik.
Portuguese: O estudo de Ameluz com a utilização da luz do dia mostrou efeitos secundários de tipo semelhante, no entanto, com uma intensidade inferior.
Estonian: Uuringus, kus Ameluzi kasutati koos päevavalgusega, esines sarnast tüüpi kõrvaltoimeid, ehkki nende intensiivsus oli madalam.
Portuguese: Fosfatidilcolina de soja Polissorbato 80
Estonian: Sojafosfatidüülkoliin Polüsorbaat 80
Portuguese: Imediatamente após a limpeza, a totalidade da área tratada é iluminada utilizando uma fonte de luz vermelha.
Estonian: Kohe pärast puhastamist valgustatakse kogu ravipiirkonda punase valgusega.
Portuguese: Contudo, em alguns casos, podem persistir durante 1 a 2 semanas ou até mais.
Estonian: Mõnel juhul võivad kõrvalnähud kesta 1 kuni 2 nädalat või kauem.
Portuguese: Neste estudo, foram tratados um total de 138 doentes tratados com Ameluz.
Estonian: Selles uuringus raviti Ameluziga kokku 138 patsienti.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do metabolito PpIX foram geralmente baixas em todos os doentes e não se observou, em nenhum dos doentes, um aumento óbvio das concentrações plasmáticas de PpIX após a aplicação de Ameluz.
Estonian: Metaboliidi PpIX plasmakontsentratsioonid olid üldiselt madalad kõigil patsientidel ja ühelgi patsiendil ei täheldatud pärast Ameluzi pealekandmist PpIX plasmakontsentratsiooni olulist tõusu.
Portuguese: A intensidade destes efeitos depende do tipo de iluminação utilizada para a terapia fotodidâmica.
Estonian: Nende nähtude intensiivsus oleneb fotodünaamiliseks raviks kasutatava valgustuse tüübist.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, sensibilizadores utilizados na terapia fotodinâmica/radioterapia, código ATC: L01XD04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, fotodünaamilises ja kiiritusravis kasutatavad sensibileerivad ained, ATC-kood: L01XD04
Portuguese: Durante a iluminação, o doente e o pessoal médico devem utilizar óculos de proteção adequados.
Estonian: Valgustamise ajal peavad patsient ja meditsiinitöötajad kandma asjakohaseid kaitseprille.
Portuguese: 51377 Leverkusen
Estonian: 51377 Leverkusen Saksamaa
Portuguese: Os períodos de chuva ou o tempo necessitado no interior prolongou a exposição no exterior em conformidade.
Estonian: Vihmaperioodide või siseruumides veedetud aja arvel pikendati vastavalt õues veedetavat aega.
Portuguese: Ameluz contém fosfatidilcolina de soja e não deve ser utilizado em doentes com alergia conhecida ao amendoim ou à soja (ver secção 4.3).
Estonian: Ameluz sisaldab sojaubadest saadud fosfatidüülkoliini ja seda ei tohi manustada patsientidele, kes on teadaolevalt allergilised maapähklite või soja suhtes (vt lõik 4.3).
Portuguese: Decorridas 24 horas, a absorção cumulativa média (incluindo acumulação na derme) através da pele humana foi de 0,2% da dose administrada.
Estonian: 24 tunni pärast oli keskmine kumulatiivne imendumine läbi inimese naha (sh imendumine pärisnahka) 0,2% manustatud annusest.
Portuguese: 1Dados após a comercialização
Estonian: 1 Turuletulekujärgsed andmed
Portuguese: • sensação de calor, febre, afrontamentos
Estonian: • kuumatunne, palavik, kuumahood
Portuguese: • hipericão ou respectivos preparados: medicamentos para o tratamento da depressão
Estonian: • naistepuna või selle preparaadid: depressiooniravimid
Portuguese: • griseofulvina: um medicamento para o tratamento das infecções fúngicas
Estonian: • griseofulviin: seeninfektsioonide ravim
Portuguese: Ameluz não é recomendado durante a gravidez, uma vez que o conhecimento é insuficiente.
Estonian: Ameluzi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, sest andmeid on piiratud hulgal.
Portuguese: Ver secção 2.
Estonian: Vt lõik 2.
Portuguese: A terapia fotodinâmica com Ameluz (66,3%) foi significativamente mais eficaz do que com placebo (12,5%, p < 0,0001).
Estonian: Fotodünaamiline ravi Ameluziga (66,3%) oli oluliselt efektiivsem kui platseeboga (12,5%, p < 0,0001).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ameluz
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Ameluzi kasutamist
Portuguese: • Porfíria.
Estonian: • Porfüüria.
Portuguese: Como conservar Ameluz
Estonian: Kuidas Ameluzi säilitada
Portuguese: Se se observar amnésia, a TFD tem de ser imediatamente descontinuada (ver secção 4.8).
Estonian: Amneesia täheldamisel tuleb fotodünaamiline ravi kohe lõpetada (vt lõik 4.8).
Portuguese: A luz do dia poderá não ser suficiente para o tratamento com Ameluz e luz solar durante os meses de inverno, em certas partes da europa.
Estonian: Euroopa teatud piirkondades ei pruugi talvekuude päevavalgusest Ameluzi päevavalgusravi jaoks piisata.
Portuguese: A iluminação com luz adequada produz moléculas contendo oxigénio reactivo que actuam contra as células afectadas.
Estonian: Valgustamine sobiva valgusega tekitab reaktiivset hapnikku sisaldavaid molekule, mis mõjuvad sihtrakkudele.
Portuguese: Regra geral, os sintomas são de intensidade ligeira ou moderada (avaliação do investigador numa escala de 4 pontos), na maior parte dos casos os sintomas duram entre 1 a 4 dias.
Estonian: Sümptomid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad (kontrollija hinnangu järgi 4-punktisel skaalal) ning enamasti kestavad 1-4 päeva,
Portuguese: Atrofia
Estonian: Atroofia
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para ácido 5-aminolevulínico (queratose), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet 5-aminolevuliinhappe (keratoos) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Portuguese: • se tem alergia à - ácido 5-aminolevulínico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - substâncias fotoactivas designadas como porfirinas - soja ou amendoins
Estonian: • kui te olete allergiline - 5-aminolevuliinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - fotoaktiivsete ainete porfüriinide - soja või maapähklite vastu
Portuguese: Uma sessão de terapia pode ser usada para tratar uma ou várias lesões ou campos inteiros sob tratamento.
Estonian: Ravikuuri ajal võidakse ravimit manustada ühele või mitmele lesioonile või kogu kahjustatud piirkonnale.
Portuguese: Se a luz de espectro estreito não for tolerada, pode optar-se pela utilização de um espectro de luz mais largo e contínuo (ver secções 4.8 e 5.1).
Estonian: Kui patsient kitsa spektriga valgust ei talu, tohib kasutada laiema ja ühtlase spektriga valgust (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Portuguese: Risco de amnésia global transitória (AGT)
Estonian: Transitoorse globaalse amneesia (TGA) risk
Portuguese: Pigmentação mosqueada ou irregular
Estonian: Laiguline või ebaühtlane pigmentatsioon
Portuguese: Um grama de gel contém 2,4 mg de benzoato de sódio (E211), 3 mg de fosfatidilcolina de soja e 10 mg de propilenoglicol.
Estonian: 1 g geeli sisaldab 2,4 mg naatriumbensoaati (E211), 3 mg sojafosfatidüülkoliini ja 10 mg propüleenglükooli.
Portuguese: Recomenda-se que a resposta das lesões do CBC possa ser confirmada por exame histológico de material de biopsia, se considerado necessário.
Estonian: Soovitatavalt tuleb basaalrakulise vähi lesioonide ravivastus kinnitada biopsiamaterjali histoloogilise uuringuga, kui seda peetakse vajalikuks.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1 000 a <1/100), raros (≥1/10 000 a <1/1 000), muito raros (<1/10 000) e desconhecido
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥
Portuguese: Se o tempo estiver chuvoso, ou se houver probabilidade de chuva, não deve utilizar o tratamento com luz do dia.
Estonian: Kui ilm on vihmane või muutub tõenäoliselt vihmaseks, ei tohi päevavalgusravi kasutada.
Portuguese: Não se observou dermatite de contacto alérgica em condições de tratamento normais.
Estonian: Tavaravi tingimustes allergilist kontaktdermatiiti ei täheldatud.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de imunossupressores durante o tratamento com Ameluz não é recomendada.
Estonian: Seega ei ole immunosupressantide kasutamine Ameluz-ravi ajal soovitatav.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Portuguese: • se sofre de outras doenças da pele causadas pela exposição à luz ou que se podem agravar por exposição à luz
Estonian: • kui teil on muid nahaseisundeid, mida põhjustab või süvendab kokkupuude valgusega
Portuguese: • sensação ao toque desagradável e anormal
Estonian: • ebameeldiv ebaharilik puutetundlikkus
Portuguese: O carcinoma basocelular é um cancro da pele que pode causar manchas avermelhadas, escamosas, ou uma ou várias elevações que sangram com facilidade e não cicatrizam.
Estonian: Basaalrakuline vähk põhjustab punakaid ketendavaid laike või ühe või mitu väikest mõhna, mis veritsevad kergesti ega parane.
Portuguese: Aspereza/ secura/ descamação
Estonian: Karedus/ kuivus/ ketendamine
Portuguese: A cancerização de campo é caracterizada por uma área de pele na qual estão presentes múltiplas lesões de QA e onde existe, provavelmente, uma área circundante e subjacente de lesão actínica (um conceito conhecido como cancerização de campo ou alteração de campo); a extensão desta área pode não ser evidente visualmente ou ao exame físico.
Estonian: Prekantseroosne piirkond on nahapiirkond, kus on mitmeid aktiinilise keratoosi lesioone ning mida ümbritseb tõenäoliselt olemasoleva aktiinilise kahjustuse piirkond (kontsept, mida teatakse kui prekantseroosne piirkond või piirkonna muutus); selle piirkonna ulatus ei pruugi olla määratletav visuaalselt ega arstliku läbivaatuse käigus.
Portuguese: A dose de luz é determinada por fatores como a dimensão do campo de luz, a distância entre a lâmpada e a superfície da pele e o tempo de iluminação.
Estonian: Valgusannus oleneb valgusvälja suurusest, lambi ja nahapinna vahekaugusest ning valgustamise kestusest.
Portuguese: Todos os doentes tinham 1 a 3 lesões de CBC na face/testa, no couro cabeludo careca, nas extremidades e/ou no pescoço/tronco.
Estonian: Kõigil patsientidel oli 1…3 basaalrakulise vähi lesiooni näol/otsmikul, juusteta peanahal, jäsemetel ja/või kaelal/kerel.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa, às porfirinas, à soja ou ao amendoim, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, porfüriinide, soja või maapähklite või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através: do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Portuguese: Ameluz é para uso cutâneo.
Estonian: Ameluz on kutaanseks kasutamiseks.
Portuguese: Não limpe o gel durante toda a duração da sessão de tratamento com luz do dia.
Estonian: Ärge pühkige geeli maha kogu päevavalgusravi protseduuri ajal.
Portuguese: Após a aplicação, a substância activa de Ameluz torna-se numa substância fotoactiva que se acumula nas células afectadas.
Estonian: Pärast manustamist muutub Ameluzi toimeaine fotoaktiivseks aineks, mis akumuleerub kahjustatud rakkudesse.
Portuguese: Cada bisnaga contém 2 g de gel.
Estonian: Iga tuub sisaldab 2 g geeli.
Portuguese: Após 3 horas de incubação, o penso deve ser retirado e o gel remanescente removido.
Estonian: Pärast 3-tunnist inkubatsiooni tuleb kate eemaldada ja geelijäägid ära pühkida.
Portuguese: No entanto, em alguns casos podem persistir durante 1 a 2 semanas ou até mais.
Estonian: mõnikord 1-2 nädalat või kauem.
Portuguese: Gel branco a amarelado.
Estonian: Valge kuni kollakas geel.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase III, tratou-se um total de 436 doentes com Ameluz.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus raviti Ameluziga kokku 436 patsienti.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo foram comunicados ao utilizar-se Ameluz com uma lâmpada de luz vermelha.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimetest on teatatud Ameluzi kasutamisel punase valgusega lambiga.
Portuguese: As lesões devem ser reavaliadas ao fim de três meses, sendo que, nessa altura quaisquer lesões ou campos residuais podem ser novamente tratadas.
Estonian: Kolme kuu pärast tuleb lesioone uuesti hinnata ja siis võib allesjäänud lesioonidel või piirkondadel ravi korrata.
Portuguese: Desconhece-se se o ácido 5-aminolevulínico/metabolitos são excretados no leite humano.
Estonian: Ei ole teada, kas 5-aminolevuliinhape/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Portuguese: Se o tempo estiver chuvoso, ou se houver probabilidade de chuva, não se deverá utilizar o tratamento com luz do dia.
Estonian: Kui ilm on vihmane või muutub tõenäoliselt vihmaseks, ei saa päevavalgusravi kasutada.