FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa presentó los datos de tres estudios principales en los que participaron más de 3 000 pacientes.
Estonian: Ettevõte esitas andmed kolmest põhiuuringust, milles osales enam kui 3000 patsienti.
Spanish: 10 de noviembre de 2017 EMA/727596/2017
Estonian: 10. november 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Plivensia (sirukumab)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Plivensia (sirukumab)
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Spanish: ¿Qué es Plivensia?
Estonian: Mis on Plivensia?
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que, la retirada se hacía porque, dada la necesidad de más datos clínicos y la disponibilidad de otros tratamientos que bloquean la acción de la interleucina-6, deseaba dar prioridad a otros programas de su cartera de productos.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et arvestades täiendavate kliiniliste andmete vajadust ja asjaolu, et saadaval on teisi interleukiin-6 toimet blokeerivaid ravimeid, soovib ta oma ravimiarendustegevuses keskenduda teistele programmidele.
Spanish: El 26 de octubre de 2017, Janssen-Cilag International NV notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Plivensia para el tratamiento de la artritis reumatoide.
Estonian: Janssen-Cilag International NV teatas 26. oktoobril 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Plivensia müügiloa taotlus.
Spanish: ¿Cómo actúa Plivensia?
Estonian: Kuidas Plivensia toimib?
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable en plumas y jeringas precargadas (50 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes ja süstaldes (50 mg).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue una reducción de los síntomas del 20 % o más, según la puntuación obtenida en una escala normalizada (ACR-20), después de 16 semanas de tratamiento.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite standardse hindamisskoori (ACR-20) vähenemine vähemalt 20% võrra 16 ravinädala järel.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que como no se había demostrado la seguridad a largo plazo los beneficios de Plivensia no superaban a los riesgos, por lo que eran necesarios más estudios.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et kuna Plivensia pikaajaline ohutus ei ole tõendatud, ei ole ravimi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning et vaja on täiendavaid uuringuid.
Spanish: La empresa informó al CHMP que suspenderá el estudio de extensión a largo plazo en curso con Plivensia en pacientes con artritis reumatoide.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et katkestab Plivensia käimasoleva pikaajalise jätku-uuringu (reumatoidartriidiga patsiendid).
Spanish: En el tercer estudio se comparó Plivensia con adalimumab (un anticuerpo monoclonal dirigido contra un mensajero químico llamado factor de necrosis tumoral [TNF]) en pacientes que no podían recibir metotrexato o que habían tenido una respuesta insuficiente al metotrexato; en el estudio se analizó el grado de mejoría funcional de las articulaciones de los pacientes (según la puntuación obtenida en una escala normalizada llamada DAS28-ESR) después de 24 semanas de tratamiento.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Plivensiat adalimumabiga (monoklonaalne antikeha, mis seondub TNFiga) patsientidel, kes ei saanud kasutada metotreksaati või kelle haigus ei olnud piisavalt allunud metotreksaadile; uuringus vaadeldi patsientide liigesefunktsiooni paranemist (standardse hindamisskoori DAS28-ESR alusel) 24 ravinädala järel.
Spanish: El principio activo de Plivensia, el sirukumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para bloquear una molécula llamada interleucina-6.
Estonian: Plivensia toimeaine sirukumab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis blokeerib molekuli interleukiin-6.
Spanish: Al bloquear la interleucina-6, el sirukumab reduce la inflamación y otros síntomas asociados a la artritis reumatoide.
Estonian: Interleukiin-6 blokeerimisega vähendab sirukumab põletikku ja teisi reumatoidartriidiga seostatavaid sümptomeid.
Spanish: Este medicamento iba a utilizarse cuando el tratamiento con uno o varios medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) no hubiese sido lo bastante eficaz o hubiese provocado efectos adversos molestos.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada juhul, kui ravi ühe või mitme haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (DMARD-ravimitega) ei ole andnud piisavat ravivastust või on põhjustanud häirivaid kõrvalnähte.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Plivensia no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Plivensia kasutamist mõõduka kuni raske reumatoidartriidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Spanish: En dos estudios se comparó Plivensia con un placebo (un tratamiento ficticio) en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave en los que el tratamiento con un FARME o con un fármaco anti-TNF (otro tipo de medicamento para la artritis reumatoide) no hubiese sido lo bastante eficaz o hubiese provocado efectos adversos molestos.
Estonian: Kahes uuringus võrreldi Plivensiat platseeboga (näiv ravim) mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsientidel, kellel ravi DMARD-ravimiga või TNFi (kasvaja nekroosifaktor, teatav virgatsaine) vastase ravimiga (teist liiki reumatoidartriidiravim) ei olnud andnud piisavat ravivastust või oli põhjustanud häirivaid kõrvalnähte.
Spanish: La interleucina-6 es la causante de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en las articulaciones de los pacientes con artritis reumatoide.
Estonian: Interleukiin-6 osaleb põletiku tekitamises ja selle sisaldus liigestes on suur patsientidel, kellel on reumatoidartriit.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Plivensia?
Estonian: Milleks kavatseti Plivensiat kasutada?
Spanish: La principal reserva del CHMP era que no se había caracterizado debidamente la seguridad a largo plazo de Plivensia debido a limitaciones en el diseño de los estudios principales.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas peamiselt kahtlust selle suhtes, et põhiuuringute ülesehitusega seotud piirangute tõttu puudusid põhjalikud andmed Plivensia pikaajalise ohutuse kohta.
Spanish: Plivensia iba a utilizarse en adultos con artritis reumatoide de moderada a grave, una enfermedad que produce inflamación de las articulaciones.
Estonian: Plivensiat kavatseti kasutada mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga (liigesepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanute raviks.
Spanish: Plivensia es un medicamento que contiene el principio activo sirukumab.
Estonian: Plivensia on ravim, mis sisaldab toimeainena sirukumabi.
Spanish: Plivensia iba a utilizarse con metotrexato (un FARME) o en monoterapia en caso de que el paciente no pudiese recibir metotrexato.
Estonian: Plivensiat kavatseti kasutada koos metotreksaadiga (teatav DMARD-ravim) või, kui patsient ei saa metotreksaati kasutada, siis ainsa ravimina.
Spanish: ‘Progresiva' significa que los síntomas empeoran continuamente con el tiempo.
Estonian: „Progresseeruv" tähendab, et sümptomid aja jooksul süvenevad.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la mejora de la visión.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nägemise paranemine.
Spanish: Los síntomas consisten en debilidad, dificultad para caminar y problemas de visión.
Estonian: Sümptomid on näiteks nõrkus ning kõndimis- ja nägemisprobleemid.
Spanish: Además, el Comité opinaba que se necesitaba más información sobre la absorción, modificación y eliminación del medicamento del organismo.
Estonian: Peale selle oli inimravimite komitee arvamusel, et vaja on veel teavet ravimi organismis omastamise ja muundumise ning organismist eemaldumise kohta.
Spanish: En el primer estudio participaron 154 pacientes con esclerosis múltiple progresiva espinal.
Estonian: Esimeses uuringus osales 154 seljaaju progresseeruva hulgiskleroosiga patsienti.
Spanish: Qizenday es un medicamento que contiene el principio activo biotina.
Estonian: Qizenday on ravim, mis sisaldab toimeainena biotiini.
Spanish: ¿Qué es Qizenday?
Estonian: Mis on Qizenday?
Spanish: La empresa presentó datos de dos estudios principales en los que se comparó Qizenday con un placebo (un tratamiento ficticio).
Estonian: Ettevõte esitas andmed kahest põhiuuringust, milles Qizendayd võrreldi platseeboga (näiva ravimiga).
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Qizenday (biotina) EMA/821654/2017
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Qizenday (biotiin) EMA/821654/2017
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes en los que disminuyó su discapacidad global y mejoró su capacidad de caminar.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle üldine funktsioonide häiritus vähenes ja kelle kõndimisvõime paranes.
Spanish: 15 de diciembre de 2017 EMA/821654/2017
Estonian: 15. detsember 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Spanish: El 13 de noviembre de 2017, Medday Pharmaceuticals notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Qizenday para el tratamiento de la esclerosis múltiple progresiva.
Estonian: Medday Pharmaceuticals teatas 13. novembril 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Qizenday müügiloa taotlus.
Spanish: Tres de estas enzimas intervienen en la producción de energía, mientras que se cree que una cuarta interviene en la producción de vainas alrededor de las células nerviosas.
Estonian: Kolm nendest ensüümidest osalevad energia tootmisel ja neljas arvatakse osalevat närvirakke ümbritseva kaitsekihi tekkes.
Spanish: ¿Cómo actúa Qizenday?
Estonian: Kuidas Qizenday toimib?
Spanish: En el segundo estudio participaron 93 pacientes con esclerosis múltiple que presentaban pérdida de visión debida a inflamación del nervio óptico.
Estonian: Teises uuringus osales 93 hulgiskleroosiga patsienti, kellel oli nägemisnärvi põletiku tagajärjel tekkinud nägemiskaotus.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Qizenday (biotina)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Qizenday (biotiin)
Spanish: El CHMP consideró que los datos sobre la eficacia del medicamento no eran suficientemente sólidos y que había dudas sobre la seguridad del medicamento dado el pequeño número de pacientes tratados con Qizenday.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et andmed ravimi efektiivsuse kohta ei ole piisavalt tugevad ja Qizendayga ravitud patsientide vähesuse tõttu on ravimi ohutusandmetes määramatusi.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por el dictamen del CHMP, según el cual los datos clínicos presentados no permiten al Comité concluir una relación favorable entre beneficio y riesgo para Qizenday.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotluse tagasivõtmine põhineb inimravimite komitee arvamusel, et esitatud kliiniliste andmete põhjal ei saa komitee järeldada, et Qizenday kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Qizenday.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Qizenday kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmis osalevaid patsiente.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Qizenday no superaban a los riesgos.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Qizenday kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Qizenday?
Estonian: Milleks kavatseti Qizendayd kasutada?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Qizenday no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la esclerosis múltiple progresiva.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Qizenday kasutamist progresseeruva hulgiskleroosi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Spanish: No se conoce bien el mecanismo de acción de Qizenday en la esclerosis múltiple; sin embargo, se cree que el medicamento actúa sobre unas enzimas (llamadas carboxilasas) para aumentar la producción de energía en los nervios dañados y ayudar a reparar la vaina protectora que recubre las células nerviosas.
Estonian: Arvatakse, et ravim toimib teatud ensüümidele (karboksülaasidele), mis suurendavad kahjustunud närvides energia tootmist ning aitavad parandada närvirakke ümbritsevat kaitsekihti.
Spanish: Qizenday iba a utilizarse para el tratamiento de adultos con la forma progresiva de esclerosis múltiple, una enfermedad en la cual se daña la vaina protectora que recubre las células nerviosas del cerebro y la médula espinal y se produce una degeneración progresiva de los nervios.
Estonian: Hulgiskleroos (sclerosis multiplex) on haigus, mille korral kahjustub pea- ja seljaaju närvirakkude kaitsekiht ning tekib süvenev närvikahjustus.
Spanish: 29 de mayo de 2019 EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Estonian: EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Radicava (edaravone)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Radicava (edaravoon)
Spanish: El 24 de mayo de 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Radicava para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica.
Estonian: Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH teatas 24. mail 2019 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Radicava müügiloa taotlus.
Spanish: ¿Qué es Radicava?
Estonian: Mis on Radicava?
Spanish: Radicava es un medicamento que contiene el principio activo edaravone.
Estonian: Radicava on ravim, mis sisaldab toimeainena edaravooni.
Spanish: Los médicos utilizan esta escala para calcular el número de pacientes que pueden hablar, respirar, comer y realizar otras actividades normales.
Estonian: mõõdavad selle skaala abil, kui hästi patsiendid suudavad rääkida, hingata, süüa ja sooritada muid tavatoiminguid.
Spanish: Sin embargo, en ese estudio solo participó un número reducido de pacientes y no había pruebas suficientes de mejoras en otras medidas importantes, como las relacionadas con la supervivencia, la respiración y la fuerza muscular.
Estonian: Uuringus osales aga üksnes väike arv patsiente ning see ei näidanud piisavalt muude oluliste näitajate, näiteks elumuse, hingamise ja lihasjõu paranemist.
Spanish: La ELA es una enfermedad del sistema nervioso en la que las neuronas del cerebro y la médula espinal encargadas de controlar el movimiento voluntario experimentan un deterioro progresivo, lo que provoca pérdida de la función muscular y parálisis.
Estonian: ALS on närvisüsteemi haigus, mille korral tahtlikke liigutusi reguleerivad pea- ja seljaaju närvirakud järk-järgult degenereeruvad, põhjustades lihasfunktsiooni vähenemist ja paralüüsi.
Spanish: La empresa continuará con sus programas de uso compasivo en curso a la espera de los debates con las autoridades nacionales que ya han concedido la autorización para uso compasivo.
Estonian: Ettevõte jätkab eriloaga kasutamise programme seni, kuni kestavad arutelud riiklike asutustega, kes on eriloaga kasutamise programmid juba heaks kiitnud.
Spanish: En el estudio se examinó en qué grado evolucionaron los síntomas de los pacientes a lo largo de 24 semanas, utilizando una escala estándar conocida como «tasa de calificación funcional de ELA revisada» (ALSFRS-R).
Estonian: Uuringus analüüsiti patsientide sümptomite muutust 24 nädala jooksul, kasutades hindamise standardskaalat (ALSi muudetud funktsionaalskaala, ALSFRS-R).
Spanish: Dada la evidente necesidad de nuevas pruebas de la eficacia de Radicava, el Comité consideró la posibilidad de conceder una autorización condicional, lo que permitiría a la empresa proporcionar más datos en una fase posterior.
Estonian: Arvestades selget vajadust Radicava efektiivsuse lisatõendite järele, kaalus komitee tingimusliku heakskiidu andmist, et ettevõte saaks hiljem lisaandmeid esitada.
Spanish: El Comité consideró los méritos de un estudio de este tipo, pero tenía algunas objeciones, incluido el hecho de que el tratamiento de la ELA había cambiado significativamente en los últimos años, lo que dificultaba las comparaciones.
Estonian: Komitee kaalus sellise uuringu eeliseid, kuid esitas ka vastuväiteid, osutades muu hulgas sellele, et ALSi ravi on viimastel aastatel oluliselt muutunud, mis raskendab võrdlemist.
Spanish: Se esperaba que Radicava se utilizara para frenar el empeoramiento de la enfermedad en pacientes que todavía pueden realizar sus actividades cotidianas.
Estonian: Radicavat kavatseti kasutada haiguse süvenemise aeglustamiseks patsientidel, kes saavad veel sooritada igapäevaseid tavatoiminguid.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se basaba en el dictamen provisional del Comité sobre los datos del estudio.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotluse tagasivõtmine põhines komitee esialgsel arvamusel uuringutulemuste kohta.
Spanish: No se conoce la forma exacta en que actúa Radicava en pacientes con ELA, pero se cree que neutraliza las moléculas que contienen oxígeno, conocidas como «radicales libres», que se han vinculado a daños nerviosos en pacientes con ELA.
Estonian: Radicava täpne toimemehhanism ALSiga patsientidel ei ole teada, aga arvatavasti neutraliseerib see hapnikku sisaldavaid molekule ehk nn vabu radikaale, mida seostatakse ALSiga patsientidel esinevate närvikahjustustega.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la retirada no tendrá consecuencias en los ensayos clínicos en curso.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tagasivõtmine ei mõjuta pooleliolevaid kliinilisi uuringuid.
Spanish: Durante la evaluación, el CHMP consultó a un grupo de expertos en la materia para recabar sus puntos de vista sobre los resultados del estudio, el registro propuesto y la población de pacientes que podría beneficiarse del tratamiento con Radicava.
Estonian: Hindamise käigus konsulteeris inimravimite komitee valdkonna ekspertidega ning küsis nende arvamusi uuringutulemuste, kavandatava registri ja patsiendirühmade kohta, kes võiksid saada Radicava-ravist kasu.
Spanish: Radicava fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 19 de junio de 2015 para la ELA.
Estonian: Radicava nimetati 19. juunil 2015 ALSi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Spanish: El CHMP también mostró su preocupación por la duración de cualquier beneficio de Radicava, señalando que 24 semanas (punto de corte en el estudio principal) era un plazo demasiado corto y que los datos de la fase de extensión del estudio eran difíciles de interpretar.
Estonian: Inimravimite komitee kahtles ka Radicava võimaliku kasuliku toime kestuses ning märkis, et 24 nädalat (põhiuuringu lõpp) oli liiga lühike ajavahemik ja et uuringu pikendusetapi andmeid oli keeruline tõlgendada.
Spanish: ¿Cómo actúa Radicava?
Estonian: Kuidas Radicava toimib?
Spanish: Por otra parte, el CHMP observó diferencias importantes entre los dos grupos que podrían haber influido en los resultados finales, como el hecho de que un mayor número de pacientes en el grupo al que se administró Radicava sufrían una forma menos grave de la enfermedad.
Estonian: Peale selle täheldas inimravimite komitee kahe rühma vahel olulisi erinevusi, mis võisid mõjutada uuringu lõpptulemusi - näiteks asjaolu, et Radicava rühmas oli suurem arv kergema haigusega patsiente.
Spanish: Cuando los pacientes que participaron en el grupo placebo cambiaron posteriormente a Radicava no se produjo ningún efecto apreciable.
Estonian: Kui platseebopatsiendid hiljem Radicavale üle viidi, ei ilmnenud olulist mõju.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que, dado que no se había demostrado la eficacia, los beneficios de Radicava no superaban los riesgos.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal oli komitee arvamusel, et kuna ravimi efektiivsus ei ole tõendatud, ei ole Radicava kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Spanish: La empresa propuso un estudio de registro en el que los pacientes tratados con Radicava se pudieran comparar con los pacientes que hubieran recibido otros tratamientos de ELA en el pasado.
Estonian: Ettevõte pakkus välja registriuuringu, mis võimaldaks võrrelda Radicavaga ravitud patsiente varem muud ravi saanud ALSiga patsientidega.
Spanish: El Comité observó que el estudio principal muestra mejoras significativas en las puntuaciones de ALSFRS-R en pacientes que recibieron Radicava en comparación con los que recibieron placebo.
Estonian: Komitee märkis, et põhiuuringus paranesid Radicavat saanud patsientide ALSFRS-R-i tulemused märkimisväärselt võrreldes platseebopatsientidega.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Radicava?
Estonian: Milleks kavatseti Radicavat kasutada?
Spanish: Radicava iba a utilizarse para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Estonian: Radicavat kavatseti kasutada amüotroofilise lateraalskleroosi (ALS) raviks.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y mantenía la opinión provisional de que Radicava no debía haber sido aprobado.
Estonian: Inimravimite komitee nägi taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimit Radicava ei ole võimalik heaks kiita.
Spanish: Iba a presentarse en solución para perfusión intravenosa (goteo).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus).
Spanish: EMA/499771/2018
Estonian: EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Spanish: ¿Qué es Raligize?
Estonian: Mis on Raligize?
Spanish: El 10 de julio de 2018, FGK Representative Service GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Raligize para el tratamiento del cáncer de cuello uterino (el cuello de la matriz).
Estonian: FGK Representative Service GmbH teatas 10. juulil 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Raligize müügiloa taotlus.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por las reservas iniciales expresadas por el CAT acerca de que los datos del estudio principal podrían no ser suficientes para respaldar la aprobación del medicamento.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tagasivõtmise põhjus on uudsete ravimeetodite komitee väljendatud esialgsed tähelepanekud, et põhiuuringust saadud andmetest ei piisa ravimi heakskiitmise toetamiseks.