FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In children aged 0-12 years, the median (IQR) annualised bleeding rate was 1.0 (0.00; 2.06) and the spontaneous bleeding rate was 0.00 (0.00; 0.00).
Greek: Στα παιδιά ηλικίας 0-12 ετών, το διάμεσο (IQR) ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών ήταν 1,0 (0,00, 2,06) και το ποσοστό αυτόματων αιμορραγιών ήταν 0,00 (0,00, 0,00).
English: (anaphylactic reactions)
Greek: (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ)
English: If you use more Refixia than you should If you use more Refixia than you should, contact your doctor.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Refixia από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Refixia από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: Pruritus*
Greek: Κνησμός*
English: What you need to know before you use Refixia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Refixia Μην χρησιμοποιήσετε το Refixia:
English: No mechanism behind the tremors was identified.
Greek: Δεν προσδιορίστηκε κάποιος μηχανισμός στον οποίο να αποδίδεται ο τρόμος.
English: In 29 adult and adolescent patients treated, 13 patients with 20 target joints were treated for one year with a weekly prophylactic dose of 40 IU/kg.
Greek: Μεταξύ των 29 ενήλικων και εφήβων ασθενών που έλαβαν θεραπεία, 13 ασθενείς με 20 αρθρώσειςστόχους υποβλήθηκαν σε θεραπεία για ένα έτος, με εβδομαδιαία προφυλακτική δόση 40 IU/kg.
English: The overall success rate (defined as excellent or good) for treatment of bleeds was 95% with 98% of the bleeds treated with one or two injections.
Greek: Το συνολικό ποσοστό επιτυχίας (ορίζεται ως άριστη ή καλή αντιμετώπιση) για την αντιμετώπιση των αιμορραγιών ήταν 95%, ενώ το 98% των αιμορραγιών αντιμετωπίστηκαν με μία ή δύο ενέσεις.
English: Refixia contains the active substance nonacog beta pegol and is a long-acting recombinant coagulation factor IX product.
Greek: Το Refixia περιέχει τη δραστική ουσία nonacog beta pegol και είναι ένα μακράς δράσης προϊόν ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης IX.
English: Before injection it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Greek: Πριν από την ένεση πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα.
English: If a chromogenic assay is not available, it is recommended to use a one-stage clotting assay with an aPTT reagent (e.g. Cephascreen) qualified for use with Refixia.
Greek: Σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμη η ανάλυση με χρωμογόνο, συνιστάται η χρήση μιας δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου με ένα αντιδραστήριο aPTT (π.χ. Cephascreen), εγκεκριμένο για χρήση με το Refixia.
English: If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
Greek: Εάν το πλαστικό πώμα είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο.
English: What Refixia looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Refixia και περιεχόμενα της συσκευασίας
English: Excipient with known effect Less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο.
English: Table 4 Steady state pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) in adolescents and adults (geometric mean (CV%)) PK Parameter
Greek: Πίνακας 4 Παράμετροι φαρμακοκινητικής σταθερής κατάστασης του Refixia (40 IU/kg) σε εφήβους και ενήλικες [γεωμετρικός μέσος (CV%)] Παράμετρος PK
English: Catheter-related problems
Greek: Προβλήματα που σχετίζονται με τον καθετήρα
English: For treatment of bleeds in paediatrics, the overall success rate (defined as excellent or good) was 93% (39 out of 42 bleeds), where 36 (86 %) of the bleeds were resolved with 1 injection, and 5 (12%) of the bleeds were resolved with 2 injections of Refixia.
Greek: Αναφορικά με την αντιμετώπιση των αιμορραγιών στους παιδιατρικούς ασθενείς, το συνολικό ποσοστό επιτυχίας (ορίζεται ως άριστη ή καλή αντιμετώπιση) ήταν 93% (39 από τις 42 αιμορραγίες), όπου 36 (86%) από τις αιμορραγίες υποχώρησαν με 1 ένεση και 5 (12%) από τις αιμορραγίες υποχώρησαν με 2 ενέσεις Refixia.
English: Refixia is not indicated for use in children (below 12 years).
Greek: Το Refixia δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά (κάτω των 12 ετών).
English: See “Instructions on how to use Refixia” for more information.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Refixia».
English: A trial including 25 paediatric previously treated patients (ages 0-12 years) who received a prophylactic dose 40 IU/kg once weekly was performed.
Greek: Διεξήχθη μια δοκιμή που περιελάμβανε 25 παιδιατρικούς ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (ηλικίες 0-12 έτη), οι οποίοι έλαβαν μία προφυλακτική δόση 40 IU/kg μία φορά εβδομαδιαίως.
English: • Do not touch the syringe tip.
Greek: • Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας.
English: What Refixia is and what it is used for What you need to know before you use Refixia How to use Refixia
Greek: Τι είναι το Refixia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Refixia Πώς να χρησιμοποιήσετε το Refixia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Refixia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Keep reconstituted Refixia solution out of direct light.
Greek: Διατηρήστε το ανασυσταμένο διάλυμα Refixia σε μέρος που δεν εκτίθεται σε άμεσο φως.
English: • Remove the plastic cap from the vial.
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο.
English: These items are not included in the Refixia package.
Greek: Αυτά τα είδη δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του Refixia.
English: • heart palpitations
Greek: • αίσθημα παλμών
English: During the shelf life Refixia may be stored up to 30°C for a single period not exceeding 6 months.
Greek: Κατά τη διάρκεια ζωής, το Refixia μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου έως και 30°C για μια περίοδο που δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες.
English: If it cannot be used immediately, use within 24 hours if stored in a refrigerator at 2°C - 8°C or within 4 hours if stored out of the refrigerator at a maximum temperature of 30°C.
Greek: Εάν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο, σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, ή εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται εκτός ψυγείου, σε μέγιστη θερμοκρασία 30°C.
English: This may become severe and could be life-threatening
Greek: Αυτές μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρές και δυνητικά να είναι απειλητικές για τη ζωή (αναφυλακτικές αντιδράσεις)
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να χορηγείται η τυπική ιατρική θεραπεία για την καταπληξία.
English: • The powder is white to off-white and the solvent is clear and colourless.
Greek: • Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη και ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
English: Refixia is given as an injection into a vein.
Greek: Το Refixia χορηγείται με τη μορφή ένεσης στη φλέβα.
English: • Remove the protective paper from the vial adapter.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
English: All pharmacokinetic studies with Refixia were conducted in previously treated patients with haemophilia B (factor IX ≤2%).
Greek: Όλες οι μελέτες φαρμακοκινητικής με το Refixia πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (παράγοντας IX ≤2%) που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν.
English: In this pivotal trial in adolescent and adult patients, there were 70 breakthrough bleeding episodes for 16 out of 29 patients in the 40 IU/kg prophylaxis arm.
Greek: Σε αυτήν την κύρια κλινική δοκιμή σε έφηβους και ενήλικες ασθενείς, προέκυψαν 70 επεισόδια αιμορραγιών παρά τη λήψη αγωγής σε 16 από τους 29 ασθενείς του σκέλους προφύλαξης 40 IU/kg.
English: If you cannot use the reconstituted Refixia solution immediately, it should be used within 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα Refixia αμέσως, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30°C) και εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο, (2°C - 8°C).
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Greek: Στη συνέχεια, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες και σχηματίζεται θρόμβος.
English: Refixia is administered by intravenous bolus injection over several minutes after reconstitution of the powder for injection with the histidine solvent.
Greek: Το Refixia χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση bolus για διάστημα μερικών λεπτών μετά την ανασύσταση της κόνεως για ενέσιμο διάλυμα με τον διαλύτη ιστιδίνη.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
English: INFORMATION IN BRAILLE Refixia 500 IU
Greek: Refixia 500 IU
English: PK Parameter 0-6 years N=12
Greek: Παράμετρος PK 0-6 έτη
English: Minor surgery including tooth extraction.
Greek: Ελάσσων χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής δοντιών.
English: After reconstitution the solution appears as a clear and colourless liquid free of visible particles.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα μοιάζει με διαυγές και άχρωμο υγρό, ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
English: Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
Greek: Η συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως, 4 ml διαλύτη σε μια προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδο εμβόλου και 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
English: In the pivotal trial there was a non-randomised arm where 15 patients were treated in an on-demand regimen with 40 IU/kg for mild or moderate bleeds and 80 IU/kg for severe bleeds.
Greek: Στην κύρια κλινική δοκιμή υπήρχε ένα μη τυχαιοποιημένο σκέλος όπου 15 ασθενείς έλαβαν δοσολογικό σχήμα κατ' επίκληση με 40 IU/kg για ήπιες ή μέτριας βαρύτητας αιμορραγίες και 80 IU/kg για βαριές αιμορραγίες.
English: There is a rare risk of developing a specific kidney disorder called “nephrotic syndrome” following high doses of factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Greek: Υπάρχει η σπάνια πιθανότητα εκδήλωσης μιας νεφρικής διαταραχής που ονομάζεται «νεφρωσικό σύνδρομο» μετά από υψηλές δόσεις παράγοντα IX σε ασθενείς που πάσχουν από αιμορροφιλία Β, έχουν αναπτύξει αναστολείς παράγοντα IX και έχουν ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
English: In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) was detected by immunohistochemical staining in epithelial cells of choroid plexus in the brain.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες και πιθήκους ανιχνεύθηκε πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa μέσω ανοσοϊστοχημικής χρώσης στα επιθηλιακά κύτταρα του χοριοειδούς πλέγματος του εγκεφάλου.
English: Rubber stopper (under plastic cap)
Greek: Ελαστικό πώμα εισχώρησης (κάτω από το πλαστικό πώμα)
English: Each pack contains: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml histidine solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει: - 1 γυάλινο φιαλίδιο (τύπου I) με κόνι και ελαστικό πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο - 1 στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση - 1 προγεμισμένη σύριγγα με 4 ml διαλύτη ιστιδίνη, με ανασχετικό (πολυπροπυλένιο), ελαστικό έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και κάλυμμα άκρου με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτύλιο) - 1 ράβδο εμβόλου (πολυπροπυλένιο).
English: INFORMATION IN BRAILLE Refixia 2000 IU
Greek: Refixia 2000 IU
English: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Denmark
Greek: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμάτωμα.
English: Half-life (t1/2) (hours) Incremental Recovery (IR) (IU/ml per IU/kg)
Greek: Χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) (ώρες) Αυξητική ανάκτηση (IR) (IU/ml ανά
English: *Pruritus includes the terms pruritus and ear pruritus **Injection site reactions include injection site pain, infusion site pain, injection site swelling, injection site erythema and injection site rash.
Greek: *Ο όρος κνησμός συμπεριλαμβάνει τους όρους κνησμός και κνησμός του ωτός **Στις αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης περιλαμβάνεται ο πόνος στο σημείο της ένεσης, ο πόνος στο σημείο της έγχυσης, το οίδημα στο σημείο της ένεσης, το ερύθημα στο σημείο της ένεσης και το εξάνθημα στο σημείο της ένεσης.
English: A single dose is recommended.
Greek: Συνιστάται εφάπαξ δόση.
English: Refixia is used to treat and prevent bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (inborn factor IX deficiency).
Greek: Το Refixia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγίας σε ασθενείς 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX).
English: How to use Refixia
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Refixia
English: Type of surgical procedure
Greek: Τύπος χειρουργικής επέμβασης
English: Please record on the carton the date Refixia is removed from the refrigerator and placed at room temperature.
Greek: Καταγράψτε στο κουτί του Refixia την ημερομηνία που το βγάλατε από το ψυγείο και αρχίσατε να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου.
English: It is a vitamin-K dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
Greek: Είναι ένας εξαρτώμενος από τη βιταμίνη Κ παράγοντας πήξης και συντίθεται στο ήπαρ.
English: • Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Greek: • Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
English: Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Greek: Καταγράψτε στο κουτί του προϊόντος τον χρόνο έναρξης της φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία B (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX).
English: The powder in the vial appears as a white to off-white powder.
Greek: Η κόνις στο φιαλίδιο μοιάζει με λευκή έως υπόλευκη κόνι.
English: The expiry date is printed on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι τυπωμένη στο εξωτερικό κουτί, στο φιαλίδιο, στον προσαρμογέα του φιαλιδίου και στην προγεμισμένη σύριγγα.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος IX, κωδικός ATC:
English: Syringe tip (under syringe cap) Scale
Greek: Άκρο σύριγγας (κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας)
English: Recommended dose IU/kg of Refixia
Greek: Συνιστώμενη δόση IU/kg του
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. it is essentially “sodium-free”.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή πρακτικά στερείται νατρίου.
English: Do not freeze reconstituted Refixia solution or store it in syringes.
Greek: Μην καταψύχετε το ανασυσταμένο διάλυμα Refixia και μην το φυλάσσετε σε σύριγγες.
English: Incremental Recovery (IR) (IU/ml per IU/kg)
Greek: Αυξητική ανάκτηση (IR) (IU/ml ανά IU/kg)
English: Upon activation of Refixia, the activation peptide including the 40 kDa polyethylene-glycol moiety is cleaved off, leaving the native activated factor IX molecule.
Greek: Κατά την ενεργοποίηση του Refixia, το πεπτίδιο ενεργοποίησης συμπεριλαμβανομένου του τμήματος πολυαιθυλενογλυκόλης 40 kDa αποκόπτεται και αποχωρίζεται από το μητρικό μόριο ενεργοποιημένου παράγοντα IX.
English: Pack size of 1.
Greek: Συσκευασία του 1 τεμαχίου.
English: Table 6 Mean of trough levels* of Refixia (40 IU/kg) at steady state
Greek: Πίνακας 6 Μέσα κατώτερα επίπεδα* του Refixia (40 IU/kg) σε σταθερή κατάσταση
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see the package leaflet.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: *recombinant human factor IX, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology, covalently conjugated to a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Greek: *ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας IX, που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (CHO), συζευγμένος με ομοιοπολικό δεσμό με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa.
English: Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) selectively attached to specific N-linked glycans in the rFIX activation peptide.
Greek: Το Refixia είναι ένας κεκαθαρμένος ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας IX (rFIX) με μια πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa εκλεκτικά προσδεδεμένη σε ειδικές Ν-συνδεδεμένες γλυκάνες στο πεπτίδιο ενεργοποίησης rFIX.
English: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Denmark
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Δανία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: 13-17 years N=3
Greek: 13-17 έτη N=3
English: How Refixia is given
Greek: Πώς χορηγείται το Refixia
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Greek: Αρχικό στάδιο αιμάρθρου, αιμορραγία σε μύες ή αιμορραγία από του στόματος.
English: For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως Για τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου και τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3
English: The solvent is a histidine solution.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διάλυμα ιστιδίνης.
English: 7-12 years N=13
Greek: 7-12 έτη N=13
English: INFORMATION IN BRAILLE Refixia 1000 IU
Greek: Refixia 1000 IU
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Refixia
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Refixia
English: Refixia is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Greek: Το Refixia προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μετά από ανασύσταση της κόνεως με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Greek: Έχει αναφερθεί νεφρωσικό σύνδρομο μετά από επανειλημμένες προσπάθειες επαγωγής ανοσοανοχής σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β, με αναστολείς παράγοντα IX και με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
English: What Refixia is
Greek: Τι είναι το Refixia
English: • The other ingredients in the powder are sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Greek: • Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, μανιτόλη, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
English: Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
Greek: Το Refixia είναι ένας κεκαθαρμένος ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας IX (rFIX) με μια πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa προσδεδεμένη στην πρωτεΐνη.
English: Clearance (CL) (ml/hour/kg) Mean residence time (MRT) (hours)
Greek: Κάθαρση (CL) (ml/ώρα/kg) 0,8 (13) Μέσος χρόνος παραμονής (MRT) (ώρες)
English: • Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα υπό μικρή κλίση με το φιαλίδιο στραμμένο προς τα κάτω.
English: Estimated mean factor IX trough levels IU/ml (95% CI)
Greek: IU/ml (95% CI)
English: • you have risk factors for heart disease e.g high blood pressure, obesity, or smoking.
Greek: • παρουσιάζετε παράγοντες κινδύνου για καρδιοπάθεια, π.χ. υψηλή αρτηριακή πίεση,
English: Powder: sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Greek: Κόνις: χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, μανιτόλη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
English: 2000 IU powder in a vial and 4 ml solvent in a pre-filled syringe, a plunger rod with a vial adapter - pack size of 1).
Greek: κόνεως σε φιαλίδιο και 4 ml διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα με μια ράβδο εμβόλου και έναν προσαρμογέα φιαλιδίου - συσκευασία του 1 τεμαχίου).
English: The use of Refixia in children below 12 years is not indicated.
Greek: Η χρήση του Refixia δεν ενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
English: • Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Greek: • Πιάστε τη ράβδο του εμβόλου από το φαρδύ επάνω μέρος και αφαιρέστε την από το κουτί.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Refixia 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Refixia 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Refixia 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
English: E
Greek: Ε
English: The reconstituted solution will be clear and colourless.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα είναι διαυγές και άχρωμο.
English: In an ongoing trial in previously untreated patients, anaphylaxis has occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors following treatment with Refixia.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Σε μια εν εξελίξει κλινική δοκιμή σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, εκδηλώθηκε αναφυλαξία σε στενή χρονική συσχέτιση με την ανάπτυξη αναστολέων παράγοντα IX έπειτα από θεραπεία με Refixia.
English: • The ingredients in the sterilised solvent are histidine, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Greek: • Τα συστατικά του αποστειρωμένου διαλύτη είναι ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
English: • While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Greek: • Κρατώντας το φιαλίδιο αναστραμμένο, χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στην επιφάνεια.
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the location and severity of the bleeding, see Table 1 for dosing guidance in bleeding episodes.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από το σημείο και τη βαρύτητα της αιμορραγίας, βλ.
English: Gastrointestinal disorders
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία
English: • rash, hives, weals or itching
Greek: • εξάνθημα, κνίδωση, πομφούς ή φαγούρα
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 125 IU nonacog beta pegol.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml Refixia περιέχει περίπου 125 IU nonacog beta pegol.
English: Check with your doctor if you are not sure about how to use Refixia.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε το Refixia.
English: Volume of distribution (Vss) (ml/kg) Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
Greek: Κάθαρση (CL) (ml/ώρα/kg) Μέσος χρόνος παραμονής (MRT) (ώρες) 144 (15) Όγκος κατανομής (Vss) (ml/kg) Δραστικότητα παράγοντα IX 168 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης (IU/ml)
English: • Take the vial, the vial adapter and the prefilled syringe out of the carton.
Greek: • Βγάλτε από το κουτί το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα του φιαλιδίου και την προγεμισμένη σύριγγα.
English: Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds.
Greek: Τα επεισόδια αιμορραγίας αντιμετωπίστηκαν με Refixia σε δόση 40 IU/kg στην περίπτωση των ήπιων έως μέτριας βαρύτητας αιμορραγιών.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 1000 IU nonacog beta pegol (approx. 250 IU/ml after reconstitution),
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κόνις: 1000 IU nonacog beta pegol (περίπου 250 IU/ml μετά την ανασύσταση),
English: • Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Greek: • Τραβήξτε τη ράβδο του εμβόλου ελαφρά προς τα κάτω για να αναρροφήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα στη σύριγγα.