FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dakomitinib ni bil mutagen v (Amesovem) preskusu bakterijskih reverznih mutacij in ni bil klastogen ali anevgen v preskusu mikronukleusov v kostnem mozgu in vivo pri samcih in samicah podgan.
Croatian: Dakomitinib nije bio mutagen u Amesovom bakterijskom testu reverzne mutacije niti klastogen ni aneugeničan u in vivo mikronukleus testu koštane srži u mužjaka i ženki štakora.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro v prvi liniji zdravljenja bolnikov z NSCLC z EGFR-aktivirajočimi mutacijami (ARCHER 1050)
Croatian: Vizimpro u prvoj liniji liječenja bolesnika koji boluju od NSCLC-a s aktivirajućim mutacijama EGFRa (ARCHER 1050)
Slovenian: Zvečanje telesne mase samic-mater in vnos hrane sta bila pri brejih samicah podgan in kuncev manjša.
Croatian: Dobivanje na tjelesnoj težini i unos hrane bili su manji u gravidnih ženki štakora i kunića.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro teh zdravil ne smete jemati.
Croatian: Ne smijete uzimati ove lijekove tijekom liječenja lijekom Vizimpro.
Slovenian: Izpuščaj in eritematozne kožne bolezni stopnje 3 so bili neželeni učinki stopnje 3, o katerih so najpogosteje poročali (25,5 %).
Croatian: Osip i eritematozna stanja kože stupnja 3 bile su najčešće zabilježene nuspojave stupnja 3 (25,5 %).
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih analiz blaga (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min; n = 590) in zmerna (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min; n = 218) okvara ledvic nista spremenili farmakokinetike dakomitiniba v primerjavi s preskušanci z normalnim (CrCl ≥ 90 ml/min; n = 567) delovanjem ledvic.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije, blago (CrCl od 60 ml/min do manje od 90 ml/min; N=590) i umjereno (CrCl od 30 ml/min do manje od 60 ml/min; N=218) oštećenje funkcije bubrega nije izmijenilo farmakokinetiku dakomitiniba, u odnosu na ispitanike s normalnom (CrCl ≥ 90 ml/min; N=567) funkcijom bubrega.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vizimpro
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vizimpro
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vizimpro
Croatian: Drugi lijekovi i Vizimpro
Slovenian: Pri neazijskih bolnikih je bilo mediano PFS 9,3 meseca v skupini, ki je prejemala dakomitinib, in 9,2 meseca v skupini, ki je prejemala gefitinib.
Croatian: U neazijskih bolesnika je medijan PFS-a iznosio 9,3 mjeseca za skupinu liječenu dakomitinibom i 9,2 mjeseca za skupinu liječenu gefitinibom.
Slovenian: • Če potrdite ILD/pnevmonitis, trajno prekinite zdravljenje z dakomitinibom.
Croatian: • Ako je potvrđen ILD/pneumonitis, potrebno je trajno prekinuti primjenu dakomitiniba.
Slovenian: • zdravila za zmanjševanje želodčne kisline z dolgotrajnim delovanjem, na primer zaviralci protonske črpalke (za razjede, prebavne motnje in zgago).
Croatian: • lijekovi s produženim djelovanjem za smanjenje kiseline u želucu poput inhibitora protonske pumpe (za čireve, lošu probavu i žgaravicu).
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat (glejte poglavje 2 Zdravilo Vizimpro vsebuje laktozo in natrij).
Croatian: - Drugi sastojci su: Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat (vidjeti dio 2 Vizimpro sadrži laktozu i natrij).
Slovenian: Če med jemanjem tega zdravila zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom, odmah obavijestite o tome svog liječnika
Slovenian: Zvečanje vrednosti transaminaz vključuje naslednje priporočene izraze: zvečanje vrednosti alaninaminotransferaze, zvečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze, zvečanje vrednosti transaminaz.
Croatian: Povišene transaminaze uključuju sljedeće preporučene pojmove: povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišene transaminaze.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: Sočasno dajanje dakomitiniba v enkratnem peroralnem odmerku 45 mg je povečalo povprečno izpostavljenost (AUCzadnji in Cmax) dekstrometorfanu, testnemu substratu CYP2D6, za 855 % oziroma 874 % v primerjavi s samostojno danim dekstrometorfanom.
Croatian: Istodobna primjena jedne peroralne doze dakomitiniba od 45 mg povećala je prosječnu izloženost (AUClast i Cmax) dekstrometorfanu, supstratu enzima CYP2D6, 855 % odnosno 874 %, u usporedbi s primjenom dekstrometorfana samog.
Slovenian: Ob prvem pojavu diareje začnite zdravljenje z antidiaroiki (npr. loperamid).
Croatian: Pri prvoj pojavi proljeva potrebno je započeti liječenje lijekovima protiv proljeva (npr. loperamidom).
Slovenian: Pri azijskih bolnikih je bilo mediano PFS 16,5 meseca v skupini, ki je prejemala dakomitinib, in 9,3 meseca v skupini, ki je prejemala gefitinib.
Croatian: U azijskih bolesnika je medijan PFS-a iznosio 16,5 mjeseci za skupinu liječenu dakomitinibom i 9,3 mjeseca za skupinu liječenu gefitinibom.
Slovenian: V študijah razvoja zarodka in ploda pri podganah in kuncih so breje živali v obdobju organogeneze prejemale peroralne odmerke do približno 2,4-kratnika oziroma 0,3-kratnika nevezane AUC pri priporočenem odmerku za človeka.
Croatian: U ispitivanjima embrio-fetalnog razvoja u štakora i pasa, gravidne životinje su tijekom razdoblja organogeneze primale peroralne doze koje odgovaraju do približno 2,4-strukoj, odnosno 0,3-strukoj vrijednosti AUC-a nevezanog lijeka u ljudi pri preporučenoj dozi.
Slovenian: O eksfoliativnih kožnih boleznih stopnje 3 so poročali pri 0,8 % bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Eksfolijativna stanja kože stupnja 3 zabilježena su u 0,8 % bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Po dajanju tablet dakomitiniba v enkratnem odmerku 45 mg je v primerjavi z intravenskim dajanjem povprečna peroralna biološka uporabnost dakomitiniba 80 % (razpon: 65 % do 100 %), pri čemer do Cmax pride 5 do 6 ur po peroralnem odmerjanju.
Croatian: Nakon primjene dakomitinib tableta u jednokratnoj dozi od 45 mg, srednja peroralna bioraspoloživost dakomitiniba iznosila je 80 % (raspon: 65% do 100%) u usporedbi s intravenskom primjenom, s Cmax koji se pojavljuje 5 do 6 sati nakon peroralnog doziranja.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro so poročali o zvečanju vrednosti transaminaz (zvečanje vrednosti alanin-aminotransferaze, zvečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze, zvečanje vrednosti transaminaz) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Vizimpro prijavljene su povišene transaminaze (povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišene transaminaze) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zaviralcev protonske črpalke (PPI - Proton Pump Inhibitor) in dakomitiniba (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu inhibitora protonske pumpe (IPP) s dakomitinibom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Učinka na reprodukcijske organe pri samcih podgan, ki so 6 mesecev prejemali ≤ 2 mg/kg/dan (približno 1,1-kratnik nevezane AUC pri priporočenem odmerku za človeka), oziroma pri psih, ki so 9 mesecev prejemali ≤ 1 mg/kg/dan (približno 0,3-kratnik nevezane AUC pri priporočenem odmerku za človeka), ni bilo.
Croatian: Nije bilo učinaka na reproduktivne organe mužjaka štakora koji su primali ≤ 2 mg/kg/dan tijekom 6 mjeseci (što približno odgovara 1,1-strukoj vrijednosti AUC-a nevezanog lijeka u ljudi pri preporučenoj dozi) ili u pasa koji su primali ≤ 1 mg/kg/dan tijekom 9 mjeseci (što odgovara približno 0,3-strukoj vrijednosti AUC-a nevezanog lijeka u ljudi pri preporučenoj dozi).
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (ILD - Interstitial Lung Disease)/pnevmonitis O ILD/pnevmonitisu kot neželenem učinku so poročali pri 2,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vizimpro, od tega so pri 0,8 % bolnikov poročali o ILD/pnevmonitisu stopnje ≥ 3, vključno z dogodkom s smrtnim izidom (0,4 %) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nuspojave ILD/pneumonitisa zabilježene su u 2,7 % bolesnika koji su primali lijek Vizimpro, dok su nuspojave ILD/pneumonitisa stupnja ≥ 3 zabilježene u 0,8 % bolesnika, uključujući događaj sa smrtnim ishodom (0,4 %) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z dakomitinibom je treba določiti status mutacij EGFR (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prije početka terapije dakomitinibom potrebno je utvrditi status mutacije EGFR-a (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zvečanje vrednosti transaminaz
Croatian: Povišene transaminaze
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; HR = razmerje ogroženosti (hazard ratio); IRC = neodvisni centralni radiološki pregled (independent radiologic central); ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti (intent-totreat); n = skupno število; PFS = preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survival).
Croatian: Kratice: CI=interval pouzdanosti; HR=omjer hazarda; IRC=neovisna središnja radiološka procjena; ITT=populacija predviđena za liječenje; N=ukupan broj; PFS=preživljenje bez progresije bolesti.
Slovenian: Filmska obloga: Opadry II modra 85F30716, ki vsebuje polivinilalkohol - delno hidroliziran (E1203), smukec (E553b), titanov dioksid (E171), makrogol (E1521), indigotin (E132).
Croatian: Film ovojnica: Opadry II Blue 85F30716 sadrži djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol) (E1203), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v preskušanju ARCHER 1050 pri bolnikih s predhodno nezdravljenim NSCLC z EGFR-aktivirajočimi mutacijami - populacija, ki so jo nameravali zdraviti (ITT - Intent-To-Treat)
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje ARCHER 1050 u bolesnika s prethodno neliječenim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a - populacija predviđena za liječenje
Slovenian: Za preprečitev suhe kože začnite zdravljenje z vlažilnimi kremami, po pojavu izpuščaja pa začnite zdravljenje s topikalnimi antibiotiki, emolienti in topikalnimi steroidi.
Croatian: Za prevenciju suhe kože započnite liječenje sa sredstvima za hidrataciju kože, dok je u slučaju pojave osipa potrebno započeti liječenje topikalnim antibioticima, emolijensima i topikalnim steroidima.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med jemanjem dakomitiniba pojavijo utrujenost ali očesni neželeni učinki, morajo biti previdni pri vožnji ali upravljanju strojev.
Croatian: Bolesnici koji osjete umor ili očne nuspojave za vrijeme liječenja dakomitinibom moraju biti oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima.
Slovenian: Če se vam pojavijo kakršnikoli novi simptomi ali se simptomi poslabšajo, vključno s težavami pri dihanju, kratko sapo ali kašljem s sluzjo ali brez nje ali vročino, o tem takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neki novi simptom ili ako se simptomi pogoršavaju, uključujući otežano disanje, nedostatak zraka, kašalj s (sluzavim) iskašljajem ili bez njega, ili vrućicu.
Slovenian: V namenskem preskušanju pri okvari jeter je bila po enkratnem peroralnem odmerku 30 mg zdravila Vizimpro izpostavljenost dakomitinibu (AUCinf in Cmax) nespremenjena pri blagi okvari jeter (Child-Pugh A; n = 8) in zmanjšana za 15 % oziroma 20 % pri zmerni okvari jeter (Child-Pugh B; n = 9) v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem jeter (n = 8).
Croatian: U posebnom ispitivanju oštećenja funkcije jetre se izloženost dakomitinibu (AUCinf i Cmax) nije promijenila nakon pojedinačne jednokratne doze od 30 mg lijeka Vizimpro kod blagog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh A; N=8) te se smanjila za 15 %, odnosno 20 % kod umjerenog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh B; N=9), u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre (N=8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vizimpro, so poročali o ILD/pnevmonitisu, ki sta lahko smrtna (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Vizimpro prijavljen je ILD/pneumonitis koji može dovesti do smrtnog ishoda (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Kadar zdravilo Vizimpro dajemo bolnikom z blago (razred A po klasifikaciji Child-Pugh) ali zmerno (razred B po klasifikaciji Child-Pugh) okvaro jeter, prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno.
Croatian: Prilikom primjene lijeka Vizimpro u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetre početnu dozu nije potrebno prilagođavati.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro so zelo pogosto poročali o diareji, vključno s hudo diarejo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Vizimpro vrlo često je bio zabilježen proljev, uključujući teški proljev (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: O neželenih učinkih, zaradi katerih je bilo treba zmanjšati odmerek, so poročali pri 52,2 % bolnikov, ki so se zdravili z dakomitinibom.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do smanjenja doze zabilježene su u 52,2 % bolesnika liječenih dakomitinibom.
Slovenian: Rezultati OS iz končne analize (datum zaključka zbiranja podatkov: 17. februar 2017) - do takrat se je zgodilo 48,7 % dogodkov - so pokazali HR 0,760 (95 % IZ: 0,582; 0,993) ter za 7,3 meseca daljše mediano OS (mediano OS: 34,1 meseca [95 % IZ: 29,5; 37,7] in 26,8 meseca [95 % IZ: 23,7; 32,1] v skupini, ki je prejemala dakomitinib, oziroma skupini, ki je prejemala gefitinib).
Croatian: Rezultati OS-a dobiveni konačnom analizom (na temelju podataka prikupljenih do 17.veljače 2017.), kada se pojavilo 48,7 % događaja, pokazali su HR od 0,760 (95 % CI: 0,582; 0,993) i produljenje medijana OS-a za 7,3 mjeseci (medijan OS-a: 34,1 mjesec [95 % CI: 29,5; 37,7] u skupini liječenoj dakomitinibom i 26,8 mjeseci [95 % CI: 23,7; 32,1] u skupini liječenoj gefitinibom).
Slovenian: • izguba las in dlak
Croatian: • Gubitak kose
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so najpogosteje (≥ 1 %) poročali pri bolnikih, ki so prejemali dakomitinib, so bili diareja (2,0 %), intersticijska bolezen pljuč (1,2 %), izpuščaj (1,2 %) in pomanjkanje apetita
Croatian: Najčešće (≥ 1 %) zabilježene ozbiljne nuspojave u bolesnika koji su primali dakomitinib bile su: proljev (2,0 %), intersticijska plućna bolest (1,2 %), osip (1,2 %) i smanjen apetit (1,2 %).
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase
Croatian: • Gubitak tjelesne težine
Slovenian: In vitro ima dakomitinib v klinično pomembnih koncentracijah majhen potencial za zaviranje aktivnosti prenašalcev zdravil P-gp (sistemsko), prenašalca organskih anionov (OAT - Organic Anion Transporter)1 in OAT3, OCT2, polipeptidnega prenašalca organskih anionov (OATP - Organic Anion Transporting Polipeptyde)1B1 in OATP1B3, lahko pa zavira aktivnost P-gp (v prebavilih), BCRP (sistemsko in v prebavilih) in OCT1.
Croatian: In vitro dakomitinib ima mali potencijal za inhibiciju aktivnosti prijenosnika lijekova P-gp (sistemski), transportera organskog aniona (OAT)1 i OAT3, OCT2, polipeptida koji prenosi organski anion (OATP)1B1 i OATP1B3, ali može inhibirati P-gp aktivnost (u gastrointestinalnom traktu), BCRP-a (sistemski i u gastrointestinalnom traktu) i OCT1 pri klinički relevantnim koncentracijama.
Slovenian: Pri 6 zdravih moških preskušancih, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek radioaktivno označenega [
Croatian: Kod 6 zdravih muških ispitanika koji su primili jednokratnu peroralnu dozu [
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Vizimpro, so poročali o izpuščaju ter eritematoznih in eksfoliativnih kožnih boleznih (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Vizimpro prijavljeni su osip, eritematozna i eksfolijativna stanja kože (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pomembno je, da izpuščaj zdravimo zgodaj.
Croatian: Važno je da što ranije počnete liječiti osip.
Slovenian: Bolnikov z ILD v anamnezi niso preučevali.
Croatian: Bolesnici s anamnezom ILD-a nisu bili ispitivani.
Slovenian: V študijah toksičnost pri ponavljajočih odmerkih z dakomitinibom so pri samicah podgan, ki so jim dali približno 0,3-kratnik nevezane AUC pri priporočenem odmerku za človeka (6 mesecev), opazili učinke na reprodukcijske organe, ki so bili omejeni na reverzibilno atrofijo epitelija v materničnem vratu in nožnici.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze s dakomitinibom opaženi su učinci na reproduktivne organe u ženki štakora pri koncentraciji nevezanog AUC-a koja je odgovarala približno 0,3-strukoj vrijednosti u ljudi pri preporučenoj dozi (tijekom 6 mjeseci) te su bili ograničeni na reverzibilnu epitelnu atrofiju u vratu maternice i rodnici.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 6,7 % bolnikov, ki so se zdravili z dakomitinibom.
Croatian: Ozbiljne nuspojave zabilježene su u 6,7 % bolesnika liječenih dakomitinibom.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 45 mg peroralno enkrat na dan.
Croatian: • Preporučena doza je 45 mg koja se uzima svaki dan kroz usta.
Slovenian: Priporočil o odmerjanju pri teh dveh populacijah bolnikov zato ni mogoče dati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Stoga se ne može dati preporuka za doziranje za nijednu od navedenih populacija bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Mediano trajanje diareje katerekoli stopnje je bilo 20 tednov, mediano trajanje diareje stopnje ≥ 3 pa 1 teden (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Medijan trajanja proljeva bilo kojeg stupnja iznosio je 20 tjedana, odnosno 1 tjedan za proljev stupnja ≥ 3 (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • nenormalna količina rasti las in dlak
Croatian: • Abnormalan rast dlaka na tijelu
Slovenian: Dakomitinib je panhumani zaviralec receptorjev za epidermalni rastni dejavnik (HER - Human Epidermal Growth Factor Receptor) (EGFR/HER1, HER2 in HER4), ki deluje proti mutiranemu EGFR z delecijami v eksonu 19 ali s substitucijo L858R v eksonu 21.
Croatian: Dakomitinib je inhibitor pan-humanih receptora epidermalnog čimbenika rasta (HER) (EGFR/HER1, HER2 i HER4) koji djeluje na mutirani EGFR s delecijama u egzonu 19 ili supstitucijom L858R u egzonu 21. Dakomitinib se selektivno i nepovratno veže na svoja ciljna mjesta koja pripadaju HER obitelji i time omogućuje produljenu inhibiciju.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vizimpro
Croatian: Kako uzimati lijek Vizimpro
Slovenian: • luščenje kože
Croatian: • Guljenje kože
Slovenian: Začnite ali nadaljujte zdravljenje in/ali zagotovite zdravljenje z dodatnimi zdravili (npr. širokospektralni peroralni ali intravenski antibiotiki in topikalni steroidi).
Croatian: Započnite ili nastavite s liječenjem kožnih poremećaja i/ili omogućite dodatno liječenje (npr. peroralnim ili intravenskim antibioticima širokog spektra i topikalnim steroidima).
Slovenian: Mediano trajanje ILD/pnevmonitisa katerekoli stopnje je bilo 13 tednov, mediano trajanje ILD/pnevmonitisa stopnje ≥ 3 pa 1,5 tedna (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Medijan trajanja ILD-a/pneumonitisa bilo kojeg stupnja i ILD-a/pneumonitisa stupnja ≥ 3 iznosio je 13 tjedana, odnosno 1,5 tjedana (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Mediano trajanje izpuščaja in eritematoznih kožnih bolezni katerekoli stopnje je bilo 53 tednov, mediano trajanje izpuščaja in eritematoznih kožnih bolezni stopnje ≥ 3 pa je bilo 2 tedna.
Croatian: Medijan trajanja osipa i eritematoznih stanja kože bilo kojeg stupnja iznosio je 53 tjedna, a kod osipa i eritematoznih stanja kože stupnja ≥ 3 iznosio je 2 tjedna.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (ILD - Interstitial Lung Disease)/pnevmonitis
Croatian: Intersticijska plućna bolest (ILD)/pneumonitis
Slovenian: V preglednici 3 so predstavljeni neželeni učinki zdravila Vizimpro.
Croatian: Tablica 3 prikazuje nuspojave za lijek Vizimpro.
Slovenian: O neželenih učinkih, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje trajno prekiniti, so poročali pri 6,7 % bolnikov, ki so se zdravili z dakomitinibom.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do trajnog prekida primjene zabilježene su u 6,7 % bolesnika liječenih dakomitinibom.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pomanjkanje apetita hipokaliemija
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjen apetit
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravil, ki se pretežno presnavljajo preko CYP2D6 (glejte poglavje 4.).
Croatian: Istodobnu primjenu lijekova koje se pretežno metaboliziraju putem CYP2D6 treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat filmska obloga
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza natrijev škroboglikolat magnezijev stearat
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) so na voljo omejeni podatki.
Croatian: Podaci su ograničeni za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (CrCl < 30 ml/min).
Slovenian: • pojavi izpuščaj na koži.
Croatian: • dobijete osip na koži.
Slovenian: Če izpustite odmerek ali bruhate, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Croatian: Ako propustite dozu ili povraćate, nemojte uzeti dodatnu dozu već sljedeću dozu uzmite sutra prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Začnite zdravljenje (npr. antibiotiki, topikalni steroidi in emolienti).
Croatian: Započnite s liječenjem kožnih poremećaja (npr. antibioticima, topikalnim steroidima i emolijensima).
Slovenian: Stanje zmogljivosti (PS - Performance Status) po skupini ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) je bilo 0 pri 30 % in 1 pri 70 % bolnikov; 59 % jih je imelo delecijo v eksonu 19, 41 % pa mutacijo L858R v eksonu 21.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) iznosio 0, dok je u 70 % njih ECOG PS iznosio 1; 59 % je imalo deleciju u egzonu 19, a 41 % mutaciju L858R u egzonu 21. Što se tiče rase, bilo je 23 % pripadnika bijele rase, 77 % Azijata i < 1 % pripadnika crne rase.
Slovenian: • Pri toksičnosti stopnje 1 ali 2 prilagajanje odmerka ni potrebno.
Croatian: • U slučaju toksičnosti stupnja 1 ili 2: nije potrebna prilagodba doze.
Slovenian: Jasne povezave med izpostavljenostjo dakomitinibu in njegovo učinkovitostjo pri preučevanem razponu izpostavljenosti ni bilo mogoče ugotoviti.
Croatian: Iz ispitivanog raspona izloženosti ne može se definirati jasna veza između izloženosti dakomitinibu i djelotvornosti.
Slovenian: C] dakomitiniba v enkratnem odmerku 45 mg je bil v obtoku najizdatneje prisoten presnovek O-dezmetil dakomitinib.
Croatian: C] dakomitiniba, najobilniji cirkulirajući metabolit bio je O-dezmetil dakomitinib.
Slovenian: Pri bolnikih bo morda treba prekiniti zdravljenje z dakomitinibom in/ali zmanjšati odmerek dakomitiniba (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti doziranje i/ili smanjiti dozu dakomitiniba u bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: V blatu so bile glavne iz zdravila izhajajoče komponente dakomitinib, O-dezmetil dakomitinib, cisteinski konjugat dakomitiniba in monooksigenirani presnovek dakomitiniba.
Croatian: U stolici su dakomitinib, O-dezmetil dakomitinib, dakomitinib u obliku konjugata s cisteinom i mono-oksigenirani metabolit dakomitiniba bile glavne komponente povezane s lijekom.
Slovenian: Mediano trajanje zvečanja vrednosti transaminaz katerekoli stopnje je bilo 11 tednov, mediano trajanje zvečanja vrednosti transaminaz stopnje ≥ 3 pa 1 teden.
Croatian: Medijan trajanja povišenih transaminaza bilo kojeg stupnja iznosio je 11 tjedana, a kod stupnja ≥ 3 iznosio je 1 tjedan.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pretisnih omotih s 30 filmsko obloženimi tabletami (tabletami).
Croatian: Dostupan je u blister pakiranjima od 30 filmom obloženih tableta (tablete).
Slovenian: In vitro ima dakomitinib v klinično pomembnih koncentracijah majhen potencial za indukcijo CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Croatian: In vitro dakomitinib ima mali potencijal za indukciju CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4 pri klinički relevantnim koncentracijama.
Slovenian: • Pri izpuščaju, eritematoznih ali eksfoliativnih kožnih boleznih stopnje ≥ 3 prekinite zdravljenje z dakomitinibom.
Croatian: • U slučaju osipa, eritematoznih ili eksfolijativnih stanja kože stupnja ≥ 3: privremeno prekinite primjenu dakomitiniba.
Slovenian: Mediani čas do prve epizode eksfoliativnih kožnih bolezni katerekoli stopnje je bil 6 tednov, mediani čas do najhujše epizode eksfoliativnih kožnih bolezni pa 6 tednov.
Croatian: Medijan vremena do prve epizode bilo kojeg stupnja eksfolijativnih stanja kože iznosio je 6 tjedana, a medijan vremena do najgore epizode eksfolijativnih stanja kože iznosio je 6 tjedana.
Slovenian: Farmakokinetike dakomitiniba pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) niso preučevali.
Croatian: Farmakokinetika dakomitiniba nije ispitivana u ispitanika s teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre.