FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ionsys zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ionsys sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Ionsys
Romanian: Alte informații despre Ionsys
Dutch: Het percentage patiënten dat met de behandeling stopte omdat hun pijn niet werd verlicht was lager bij patiënten die met Ionsys werden behandeld (variërend tussen 8% en 27%) dan bij patiënten die met placebo werden behandeld (variërend tussen 40% en 57%).
Romanian: Proporția pacienților care au renunțat la tratament din cauza lipsei controlului durerii a fost mai mică la pacienții tratați cu Ionsys (și s-a încadrat între 8 % și 27 %) decât la cei tratați cu placebo (unde aceasta s-a încadrat între 40 % și 57 %).
Dutch: Het veiligheidsprofiel is aanvaardbaar en is vergelijkbaar met dat van morfine toegediend door injectie in een ader.
Romanian: Profilul de siguranță este acceptabil și asemănător celui al morfinei administrate prin injecție intravenoasă.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ionsys te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ionsys?
Dutch: Ionsys moet door een arts of verpleegkundige worden verwijderd voordat de patiënt het ziekenhuis verlaat.
Romanian: Ionsys trebuie îndepărtat de un medic sau de o asistentă medicală înainte ca pacientul să părăsească spitalul.
Dutch: Een arts of verpleegkundige brengt het systeem voor transdermaal gebruik aan op de huid van de patiënt (op de borst of op de bovenarm).
Romanian: Un medic sau o asistentă medicală aplică sistemul transdermic pe pielea de pe pieptul sau de pe umărul pacientului.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ionsys groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ionsys sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Ionsys kan tot 6 keer per uur worden toegediend met een maximum van 80 doses in 24 uur.
Romanian: Ionsys poate fi utilizat de până la șase ori în decurs de o oră, dar nu pentru mai mult de 80 de doze pe parcursul unei perioade de 24 de ore.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ionsys (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en erytheem (roodheid) op de toedieningsplaats.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ionsys (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață (senzație de rău), vărsături și eritem (înroșire) la locul de aplicare.
Dutch: In twee van deze onderzoeken werd Ionsys vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Romanian: În trei dintre aceste studii, Ionsys a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Dutch: In de vier overige onderzoeken werd Ionsys vergeleken met morfine toegediend door injectie in een ader, en werd gekeken naar het aantal patiënten dat de pijnverlichting als ‘goed' of ‘uitstekend' beoordeelde.
Romanian: Celelalte patru studii au comparat Ionsys cu morfina administrată prin injecție intravenoasă și a urmărit numărul de pacienți care au considerat că ameliorarea durerii a fost „bună" sau „excelentă".
Dutch: Wanneer de patiënt pijn voelt, drukt hij op de knop van het Ionsyssysteem om de afgifte van een dosis fentanyl (40 microgram) in gang te zetten.
Romanian: Când are dureri, pacientul folosește butonul de pe sistemul Ionsys pentru a porni eliberarea unei doze de fentanil (40 micrograme).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ionsys.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ionsys.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van opioïden zoals fentanyl.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat sub îndrumarea unui medic cu experiență în utilizarea opioidelor precum fentanilul.
Dutch: Het systeem werkt 24 uur na toediening van de eerste dosis of, als dat eerder is, totdat 80 doses zijn toegediend.
Romanian: Sistemul va înceta să funcționeze după 24 de ore de la prima doză sau după ce au fost eliberate 80 de doze, în funcție de care situație apare prima.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ionsys veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ionsys, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn hypotensie (lage bloeddruk) en apneu (onderbreking van de ademhaling); patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op het optreden hiervan.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare sunt hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută) și apnee (întreruperi ale respirației), iar pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în vederea detectării apariției acestora.
Dutch: Ionsys mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsdepressie (ademhalingsproblemen) of met een zeldzame aandoening genaamd cystische fibrose.
Romanian: Ionsys este contraindicat la pacienții cu deprimare respiratorie severă (probleme de respirație) sau cu o afecțiune rară numită fibroză chistică.
Dutch: Uit deze onderzoeken blijkt dat Ionsys bij de behandeling van pijn ten minste even werkzaam is als morfine.
Romanian: Aceste studii au demonstrat că Ionsys este cel puțin la fel de eficace ca morfina în controlul durerii.
Dutch: Het bevat de werkzame stof fentanyl.
Romanian: Conține substanța activă fentanil.
Dutch: Waarom is Ionsys goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Ionsys?
Dutch: Nadat het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg, waardoor de pijn wordt verlicht.
Romanian: Odată ajuns în fluxul sangvin, fentanilul acționează asupra receptorilor de la nivelul creierului și măduvei spinării pentru a controla durerea.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Ionsys werkzaam is bij de behandeling van pijn na een operatie en oordeelde dat het feit dat het niet via injectie wordt toegediend een voordeel voor patiënten zou kunnen zijn.
Romanian: CHMP a considerat Ionsys ca fiind eficace în controlul durerii după o intervenție chirurgicală, iar faptul că nu se administrează injectabil ar putea fi benefic pentru pacienți.
Dutch: Ionsys is een systeem voor transdermaal gebruik dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn na een operatie bij volwassenen die in het ziekenhuis liggen.
Romanian: Ionsys este un sistem transdermic utilizat pentru controlul durerii de intensitate moderată până la severă după o intervenție chirurgicală la adulții spitalizați.
Dutch: Bovendien zal de firma die Ionsys in de handel brengt, alle artsen die dit geneesmiddel naar verwachting gaan voorschrijven, voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van het middel.
Romanian: În plus, compania care comercializează Ionsys va oferi personalului medical care se preconizează că va utiliza Ionsys materiale educaționale cu informații privind utilizarea corespunzătoare a produsului.
Dutch: Ionsys bevat de werkzame stof fentanyl, een sterke opioïde pijnstiller.
Romanian: Ionsys conține substanța activă fentanil, care este un analgezic opioid puternic.
Dutch: Welke voordelen bleek Ionsys in onderzoeken te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ionsys pe parcursul studiilor?
Dutch: Het Ionsys-systeem voor transdermaal gebruik geeft de werkzame stof, fentanyl, af door de huid.
Romanian: Sistemul transdermic Ionsys eliberează substanța activă, fentanilul, prin piele.
Dutch: Hoe werkt Ionsys?
Romanian: Cum acționează Ionsys?
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans licht tot matig van ernst.
Romanian: În mod obișnuit, acestea sunt ușoare sau moderate ca gravitate.
Dutch: Hoe wordt Ionsys gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Ionsys?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ionsys te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ionsys să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Voordat Ionsys wordt toegediend moet de arts wegens het potentiële risico op misbruik van fentanyl beoordelen of bij de patiënt sprake is van een voorgeschiedenis van misbruik van geneesmiddelen.
Romanian: Din cauza potențialului de abuz asociat cu fentanilul, înainte de administrarea Ionsys medicul trebuie să evalueze dacă pacientul are antecedente de consum de droguri, iar în acest caz trebuie să urmărească pacientul îndeaproape.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ionsys.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ionsys, consultați prospectul.
Dutch: Wanneer de patiënt Ionsys activeert, wordt via de huid een dosis fentanyl aan de bloedsomloop afgegeven.
Romanian: Când pacientul activează Ionsys, o doză de fentanil trece prin piele în fluxul sangvin.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ionsys.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ionsys, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ionsys in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ionsys?
Dutch: Wat is Ionsys en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Ionsys și pentru ce se utilizează?
Dutch: In zeven hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 3300 patiënten betrokken waren bleek Ionsys werkzaam te zijn bij de behandeling van pijn na een operatie.
Romanian: Ionsys s-a dovedit a fi eficace în controlul durerii după o intervenție chirurgicală în cadrul a șapte studii principale care au cuprins un total de aproximativ 3 300 de pacienți.
Dutch: Dit is normaal en u hoeft zich geen zorgen te maken.
Romanian: Acesta este un lucru obişnuit şi nu trebuie să vă îngrijoreze.
Dutch: • Elke dosis duurt 10 minuten.
Romanian: • Fiecare doză va dura 10 minute.
Dutch: Vertel uw patiënt het volgende:
Romanian: Spuneţi pacientului dumneavoastră următoarele:
Dutch: De rode vlekken zullen geleidelijk aan verdwijnen in de volgende dagen tot een week.
Romanian: Zona roşie se va estompa în următoarele câteva zile până la o săptămână.
Dutch: De gemiddelde systemische biologische beschikbaarheid is 87%.
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică este de 87 %.
Dutch: Onderzoek naar interacties is enkel bij volwassenen uitgevoerd.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Dutch: Slecht contact met de huid 1.
Romanian: Contact slab cu pielea 1.
Dutch: De maximale behandelingsduur is 72 uur, hoewel voor de meeste patiënten slechts één systeem zou moeten volstaan.
Romanian: Durata maximă a tratamentului este de 72 ore, cu toate că majoritatea pacienţilor au nevoie doar de un sistem.
Dutch: Het educatief programma voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Romanian: Programul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține următoarele mesaje-cheie:
Dutch: Tel: +44 (0)800 587 4149 of +44 (0)203 684 6344 E-mail: medical.information@themedco.com
Romanian: Tel.: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 E-mail: medical.information@themedco.com
Dutch: • Educatief materiaal (waaronder controlelijst voor de voorschrijver) voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Romanian: • Materiale educaționale (inclusiv lista de verificare a prescriptorului) pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Dutch: waren patiënten ≥ 75 jaar.
Romanian: ≥ 75 ani.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: Pentru unică folosinţă.
Dutch: Onmiddellijk na opening gebruiken.
Romanian: A se utiliza imediat după deschidere.
Dutch: Deze kant van het systeem bevat materiaal, gels genaamd, waarmee u normaal gezien niet in contact mag komen.
Romanian: Această parte a sistemului conţine un material denumit "geluri", cu care, în mod normal, nu trebuie să veniţi în contact.
Dutch: Zorg ervoor dat u de hydrogels niet aanraakt.
Romanian: Aveţi grijă să nu atingeţi hidrogelurile.
Dutch: De volgende dosis kan pas worden gestart wanneer de voorgaande toedieningsperiode van 10 minuten is afgelopen.
Romanian: Următoarea doză nu poate fi începută până când nu s-a încheiat perioada anterioară de eliberare de 10 minute.
Dutch: Er werden geen effecten op de somatische ontwikkeling en het gedrag van de nakomelingen waargenomen.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării somatice şi comportamentului descendenţilor.
Dutch: 80 doses
Romanian: 80 doze
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling was het overlevingspercentage van de nakomelingen significant verlaagd bij doses die tot een lichte daling van het maternale gewicht leidden.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea pre- şi postnatală, rata de supravieţuire a descendenţilor a fost semnificativ redusă la doze care au redus uşor greutatea maternă.
Dutch: In dat geval moet er een andere toepassingsplaats worden gekozen.
Romanian: Trebuie aleasă o zonă alternativă pentru aplicare.
Dutch: In deze situatie zijn bijzondere patiëntenzorg en -observatie passend.
Romanian: În această situaţie, asistenţa specială acordată pacientului şi supravegherea sunt măsuri adecvate.
Dutch: De effecten op het embryo werden veroorzaakt door maternale toxiciteit en niet door directe effecten van de stof op de ontwikkeling van het embryo.
Romanian: Efectele asupra embrionului s-au datorat toxicităţii materne şi nu efectelor directe ale substanţei asupra embrionului în dezvoltare.
Dutch: De dosisproportionaliteit is aangetoond van 25 tot 60 microgram per dosis.
Romanian: Proporţionalitatea dozei a fost demonstrată de la 25 la 60 micrograme per doză.
Dutch: Na 24 uur of 80 doses moet, indien nodig, een nieuw systeem worden gebruikt.
Romanian: După 24 ore sau 80 doze, trebuie aplicat un nou sistem dacă este necesar.
Dutch: Langdurig contact met water kan de werking van het systeem beïnvloeden en kan ertoe leiden dat het systeem loskomt.
Romanian: Contactul prelungit cu apa poate afecta performanţele sistemului şi poate determina încetarea funcţionării acestuia.
Dutch: Gebruik het systeem niet 2.
Romanian: Nu utilizaţi sistemul 2.
Dutch: Misbruik of opzettelijk foutief gebruik van IONSYS kan tot overdosering en/of de dood leiden.
Romanian: Abuzul sau folosirea neadecvată în mod intenţionat a IONSYS poate avea drept urmare supradozajul şi/sau decesul.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent, zal uw arts u nog zorgvuldiger opvolgen aangezien IONSYS bij u meer invloed kan hebben dan bij jongere patiënten.
Romanian: Dacă sunteți un pacient mai în vârstă, medicul vă va monitoriza cu mai multă atenție, deoarece IONSYS vă poate afecta mai mult decât pe un pacient mai tânăr.
Dutch: Foutmelding/feedback Mogelijke oorzaak
Romanian: Mesaj de eroare/feedback Cauza probabilă
Dutch: Zorg ervoor dat de gels niet in aanraking komen met uw mond of ogen.
Romanian: Nu atingeţi gelurile cu gura sau cu ochii.
Dutch: Een omkering van het narcotisch effect kan ook leiden tot het ontstaan van acute pijn en het vrijkomen van catecholaminen.
Romanian: Inversarea efectului narcotic poate avea, de asemenea, drept rezultat debutul acut al durerii şi eliberarea de catecolamine.
Dutch: Elke doos van IONSYS bevat 6 systemen.
Romanian: Fiecare cutie de IONSYS conţine 6 sisteme.
Dutch: Geen enkele van de vier demografische factoren die onderzocht zijn [gewicht (mager/obees), leeftijd, ras of geslacht] had een significant effect op de blootstelling aan de werkzame stof (AUC) na gebruik van IONSYS.
Romanian: Niciunul dintre cei patru factori demografici studiaţi [greutate (slab/obez), vârstă, rasă sau sex] nu a avut un efect semnificativ asupra expunerii la substanţa activă (ASC) în urma utilizării IONSYS.
Dutch: Mogelijkheid van misbruik en afhankelijkheid
Romanian: Potenţial de abuz şi dependenţă
Dutch: Een mutageen risico bij het gebruik van therapeutische doses lijkt onwaarschijnlijk aangezien de effecten alleen bij hoge concentraties optraden.
Romanian: Un risc mutagen pentru dozele terapeutice pare imposibil, deoarece efectele au apărut numai la concentraţii mari.
Dutch: Foutmelding/feedback
Romanian: Mesaj de eroare/feedback
Dutch: Het werkt door fentanyl af te geven via uw huid om uw pijn te verlichten.
Romanian: Funcţionează prin eliberarea de fentanil prin piele pentru a vă reduce durerea.
Dutch: Voordat IONSYS in elke lidstaat op de markt wordt gebracht, moet de vergunninghouder (VH) samen met de nationale bevoegde instantie tot een overeenkomst komen over de inhoud en vormgeving van het educatief programma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Romanian: Înainte de lansarea Ionsys în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va conveni cu Autoritatea Națională Competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Dutch: Opioïde analgetica tasten de mentale en/of lichamelijke vaardigheid aan die vereist is om mogelijk gevaarlijke handelingen uit te voeren (bijv. een voertuig besturen of machines bedienen).
Romanian: Analgezicele opioide afectează capacitatea psihică şi/sau fizică necesară pentru desfăşurarea de activităţi potenţial periculoase (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje).
Dutch: De plasmaeiwitbinding van fentanyl bedraagt 80% tot 85%.
Romanian: Legarea fentanilului de proteinele plasmatice este de 80 % - 85 %.
Dutch: Er moeten lokale regelingen getroffen worden om ervoor te zorgen dat de gebruikte systemen op gepaste wijze worden ingeleverd (bijv. bij ziekenhuisapotheken) voor verwijdering van de resterende fentanyl in de hydrogel.
Romanian: Este necesar să existe aranjamente la nivel local pentru a fi siguri că sistemele utilizate sunt returnate în mod corespunzător (de exemplu la farmaciile de spital) pentru eliminarea fentanilului rezidual din hidrogel.
Dutch: Zie bijsluiter voor informatie over het verwijderen.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii privind eliminarea.
Dutch: Bij herhaalde toediening van opioïden kunnen tolerantie, fysieke afhankelijkheid en psychologische afhankelijkheid ontstaan.
Romanian: Atunci când opioidele sunt administrate în mod repetat, pot apărea toleranţă, dependenţă fizică şi dependenţă psihologică.
Dutch: U kunt een dosis toedienen telkens wanneer u die nodig heeft voor uw pijn, of net vóór een activiteit waardoor uw pijn kan toenemen (bijvoorbeeld fysiotherapie, uit bed stappen, enz.).
Romanian: Puteţi lua o doză ori de câte ori aveţi nevoie pentru calmarea durerii sau imediat înainte de a face o activitate care vă poate accentua durerea (cum este fizioterapia, sculatul din pat etc.).
Dutch: Voorbereiding van de toepassingsplaats
Romanian: Pregătirea locului de aplicare
Dutch: Mutageniteitstesten met bacteriën en knaagdieren leverden negatieve resultaten op.
Romanian: Testarea mutagenităţii pe bacterii şi la rozătoare a oferit rezultate negative.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor meer informatie over IONSYS.
Romanian: Citiţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru mai multe informaţii cu privire la IONSYS.
Dutch: De patiënten kregen de instructie om het systeem voor pijnstilling te gebruiken.
Romanian: Pacienţii au fost instruiţi să folosească sistemul pentru atenuarea durerii.
Dutch: Zo nodig moet zuurstof worden toegediend en de ademhaling worden ondersteund of gecontroleerd.
Romanian: Trebuie administrat oxigen şi respiraţia trebuie asistată sau controlată, după cum este cazul.
Dutch: Elk contact met de hydrogel moet worden vermeden.
Romanian: Trebuie să se evite contactul cu hidrogelul.
Dutch: Ongeveer 9% van de dosis wordt in de feces teruggevonden, hoofdzakelijk als metabolieten.
Romanian: Circa 9 % din doză este regăsită în materiile fecale, în principal sub formă de metaboliţi.
Dutch: • u problemen met uw gehoor heeft, aangezien u de pieptonen van het apparaat moet kunnen horen om te weten of het goed werkt en of er een probleem is
Romanian: • aveţi orice dificultate de auz, deoarece va trebui să auziţi sunetul(sunetele) produs(e) de aparat pentru a şti dacă funcţionează corect sau dacă există vreo problemă
Dutch: U heeft controle over uw eigen behandeling onder begeleiding van uw arts of verpleegkundige in het ziekenhuis.
Romanian: Dumneavoastră vă controlaţi propriul tratament sub supravegherea medicului dumneavoastră sau a asistentei medicale în spital.
Dutch: • Raak de kleeflaag van IONSYS niet aan.
Romanian: • Nu atingeţi partea adezivă a IONSYS.
Dutch: Ademhalingsdepressie als gevolg van een overdosering kan langer aanhouden dan de werking van de opioïde antagonist.
Romanian: Deprimarea respiratorie în urma unui supradozaj poate depăşi durata de acţiune a antagonistului opioid.
Dutch: Het belangrijkste bindend eiwit is alfa-1-zuur-glycoproteïne, maar zowel albumine als lipoproteïnen leveren een bijdrage.
Romanian: Principala proteină de legare este alfa-1-glicoproteina acidă, dar atât albumina cât şi lipoproteinele contribuie într-o anumită măsură.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum
Dutch: IONSYS is zo ontworpen dat u niet te veel kunt gebruiken, op voorwaarde dat alleen u het systeem bedient en dat u het alleen gebruikt wanneer u pijnverlichting nodig heeft.
Romanian: IONSYS este astfel conceput încât să nu îl puteţi folosi prea mult, cu condiţia ca numai dvs. să manevrați sistemul şi numai atunci când aveţi nevoie pentru alinarea durerii.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat u de juiste hoeveelheid van het geneesmiddel toegediend krijgt, drukt u op IONSYS zodra u pijn begint te voelen.
Romanian: Pentru a fi sigur că veţi primi cantitatea corectă de medicament, apăsaţi sistemul IONSYS imediat ce începeţi să simţiţi durerea.
Dutch: • Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Dutch: Zoals hieronder blijkt, toonde het primaire eindpunt, het aantal patiënten dat "Goed of uitstekend" aangaf voor de twee methoden van pijnverlichting in de vier onderzoeken, een equivalentie aan, waarbij elk betrouwbaarheidsinterval van 95% binnen het bereik van de vooraf bepaalde 10%-equivalentiegrens lag.
Romanian: Aşa cum se vede mai jos, obiectivul final principal, procentul de pacienţi care au răspuns "Bună sau Excelentă" pentru cele două metode de calmare a durerii în cadrul tuturor celor patru studii, a demonstrat echivalenţă, fiecare interval de încredere de 95% fiind inclus în limitele de echivalenţă prestabilite de ± 10%.
Dutch: Vasodilatatie
Romanian: Vasodilatare