FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лекарят ще го обсъди с Вас.
Lithuanian: Gydytojas aptars tai su Jumis.
Bulgarian: В редки случаи алергичните реакции може да са тежки.
Lithuanian: Retais atvejais alerginės reakcijos gali būti sunkios.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на крайните резултати от това проучване.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti galutinius šio tyrimo rezultatus.
Bulgarian: 13 юли 2011 г
Lithuanian: liepos 13 d.
Bulgarian: Медианата на времето до операция е 261 дни.
Lithuanian: Laiko iki operacijos mediana buvo 261 diena.
Bulgarian: Тези подобрения на болката са се запазили при всички следващи оценки.
Lithuanian: Šie skausmo intensyvumo sumažėjimai išliko per visus sekančius vertinimus.
Bulgarian: Това ще направи инжектирането по-малко неприятно.
Lithuanian: Tokiu atveju injekcija bus mažiau nemaloni.
Bulgarian: Развитието на майчината млечна жлеза е нормално.
Lithuanian: Motinos pieno liaukos išsivystymas buvo normalus.
Bulgarian: Нито едно от нежеланите събития не се счита за сериозно.
Lithuanian: Nė vienas iš nepageidaujamų atvejų nebuvo svarstytas kaip sunkus.
Bulgarian: Ефект върху болката
Lithuanian: Poveikis skausmui
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на Ph)*
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti)*
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (възраст ≥ 65)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговор не е оценена (четирима пациенти са получили прогресия на заболяването след обективен отговор).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo neišmatuojama (keturiems pacientams po objektyvaus atsako liga progresavo).
Bulgarian: Повишаването на телесното тегло е било свързано с намаляване на системната експозиция и обратно.
Lithuanian: Kūno masės didėjimas buvo susijęs su sisteminės ekspozicijos mažėjimu ir atvirkščiai.
Bulgarian: Клиничните характеристики на тези случаи са били еднакви между групите на лечение.
Lithuanian: Klinikinis šių atvejų apibūdinimas gydymo grupėse buvo panašus.
Bulgarian: При тези проучвания, контролирани с активно вещество, безопасността е оценена при 5 931 пациенти.
Lithuanian: Visų šių aktyviai kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu saugumas buvo vertintas 5 931 pacientui.
Bulgarian: Въз основа на тези ограничени данни, профилът на нежеланите реакции е сходен с този при възрастни.
Lithuanian: Remiantis šiais ribotais duomenimis, nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus į suaugusiųjų.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучване 4 са представени на фигура 2 и таблица 3.
Lithuanian: 4 tyrimo veiksmingumo rezultatai pateikti 2 paveiksle ir 3 lentelėje.
Bulgarian: 1 CI = Точен доверителен интервал
Lithuanian: 1 PI = tikslus pasikliautinasis intervalas
Bulgarian: 4 Ефект на класа лекарства
Lithuanian: 4 Vaistų klasei būdingas poveikis
Bulgarian: Превъзходство p-стойност SMR за година
Lithuanian: Pranašumo p reikšmė SMR per metus
Bulgarian: Други лекарства и XGEVA
Lithuanian: Kiti vaistai ir XGEVA
Bulgarian: Какво представлява XGEVA и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra XGEVA ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Няма данни за увреждане на майката преди раждането; нежелани ефекти при майката възникват нечесто по време на раждането.
Lithuanian: Nerasta įrodymų apie žalingą poveikį motinai prieš gimdymą, gimdymo metu nepageidaujamas poveikis motinai stebėtas nedažnai.
Bulgarian: Между 9-та и 49-та седмица, медианата на най-ниските нива варира с по-малко от 9%.
Lithuanian: Tarp 9 ir 49 savaitės mažiausia koncentracija svyravo mažiau kaip 9 %.
Bulgarian: 22,14 (14,26; NE)
Lithuanian: 22,14 (14,26, NĮ)
Bulgarian: Общата честота на клинично значима хипокалциемия е 9%.
Lithuanian: Bendras sergamumas kliniškai reikšminga hipokalcemija buvo 9 %.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo senyviems ir jaunesniems pacientams skirtumų nepastebėta.
Bulgarian: Хипокалциемия1, 2
Lithuanian: Hipokalcemija 1, 2
Bulgarian: Медианата на времето до отговор е 3,1 месеца (95% CI: 2,89, 3,65).
Lithuanian: Laiko iki atsako mediana buvo 3,1 mėnesio (95 % PI: 2,89, 3,65).
Bulgarian: От голямо значение е да съобщите на Вашия лекар, ако се лекувате с
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jei esate gydomas:
Bulgarian: Общият профил на безопасност е в съответствие с всички одобрени показания за XGEVA.
Lithuanian: Bendrieji saugumo duomenys yra vienodi visoms patvirtintoms XGEVA indikacijoms.
Bulgarian: След подкожно приложение, бионаличността е 62%.
Lithuanian: Po oda suleisto denozumabo biologinis prieinamumas yra 62 %.
Bulgarian: 22,8 (14,7; NE)
Lithuanian: 22,8 (14,7, NĮ)
Bulgarian: Промените не са счетени за клинично значими, тъй като фармакодинамичните ефекти, базирани на маркерите за костна обмяна, са постоянни при широки граници на телесно тегло.
Lithuanian: Pokyčiai nebuvo laikomi kliniškai reikšmingais, nes farmakodinaminis poveikis pagal kaulų apykaitos žymenis buvo pastovus plačiose kūno masės ribose.
Bulgarian: Хипокалциемията може да е тежка и симптоматична (вж. точка 4.8 - описание на избрани нежелани реакции).
Lithuanian: Hipokalcemija gali būti sunki ir simptominė (žr. 4.8 poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Bulgarian: Повечето от пациентите са получавали или получават химиотерапия.
Lithuanian: Daugumai tiriamųjų buvo taikoma arba buvo taikyta chemoterapija.
Bulgarian: Неоплазми доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nenustatyto tipo navikai (įskaitant cistas ir polipus)
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да вземете това лекарство, тъй като то съдържа сорбитол (E420).
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes šio preparato sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Bulgarian: Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на остеонекроза на челюстта, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение.
Lithuanian: Svarbu stengtis išvengti žandikaulio osteonekrozės išsivystymo, nes ši būklė sukelia skausmą ir ją sunku gydyti.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/703/001 -1 флакон за еднократна употреба EU/1/11/703/002 -4 флакона за еднократна употреба EU/1/11/703/003 -3 флакона за еднократна употреба 13.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/703/001 - 1 vienkartinis flakonas EU/1/11/703/002 - 4 vienkartiniai flakonai EU/1/11/703/003 - 3 vienkartiniai flakonai
Bulgarian: Разлика в медианата на времето (месеци)
Lithuanian: Laikotarpio medianos skirtumas (mėnesiai)
Bulgarian: Като цяло моноклоналните антитела не се елиминират посредством чернодробен метаболизъм.
Lithuanian: Apskritai monokloniniai antikūnai nėra eliminuojami metabolizmo kepenyse būdu.
Bulgarian: Пациентите с гигантоклетъчен тумор на костта трябва да бъдат оценявани редовно, за да се определи дали продължават да имат полза от лечението.
Lithuanian: Pacientai, sergantys gigantinių ląstelių kaulų navikais, turi būti reguliariai tiriami siekiant nustatyti, ar gydymas ir toliau jiems yra naudingas.
Bulgarian: Оценката на изследователя съобщава, че всички 18 пациенти в юношеска възраст са имали най-добър отговор на стабилно заболяване или по-добър (пълен отговор при 2 пациенти, частичен отговор при 8 пациенти и стабилно заболяване при 8 пациенти).
Lithuanian: Tyrėjo vertinime pranešta, kad visi 18 paauglių pacientų pasiekė geriausią atsaką į gydymą ligos stabilizavimu ar geresniu rezultatu (visiškas atsakas buvo 2 pacientams, dalinis nustatytas 8 pacientams ir ligos stabilizavimas 8 pacientams).
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на денозумаб не е оценяван в дългосрочни проучвания при животни.
Lithuanian: Denozumabo kancerogeninis poveikis ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais neįvertintas.
Bulgarian: Трябва да се инжектира цялото съдържание на флакона.
Lithuanian: • Suleisti visą flakono turinį.
Bulgarian: Всичките 20 пациенти (100%) с хистологични оценки са отговорили.
Lithuanian: Visiems 20 pacientų (100 %) histologiškai patvirtintas atsakas į gydymą.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата и системо-органния клас, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio ir organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Общо от 225 пациенти, за които е планувана операция на гигантоклетъчни тумори на костта (с изключение само на белодробни метастази), 109 не са били оперирани, а 84 са претърпели по-малко агресивна процедура от планираната в началото.
Lithuanian: Bendrai iš 225 pacientų, kuriems buvo planuota gigantinių ląstelių kaulų navikų operacija (išskyrus tiktai metastazavusius į plaučius), 109 operacija nebuvo atlikta, o 84 atlikta mažiau žalojanti operacija, negu buvo pradžioje planuota.
Bulgarian: Поради това, лечението с денозумаб може да наруши костния растеж при деца с отворени растежни плочки и може да потисне пробива на зъбите.
Lithuanian: Todėl gydymas denozumabu gali sutrikdyti vaikų su atviromis augimo plokštelėmis kaulų augimą ir slopinti dantų prasikalimą.
Bulgarian: Ниският калций в кръвта може да доведе до промяна в сърдечния ритъм, наречена удължаване на QT, което се вижда на електрокардиограмата (ЕКГ).
Lithuanian: Maža kalcio koncentracija kraujyje taip pat gali sukelti širdies ritmo pokyčius, vadinamus QT intervalo pailgėjimu, kuris yra matomas elektrokardiogramoje (EKG).
Bulgarian: Брой пациенти с обективен отговор
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas objektyvus atsakas, skaičius
Bulgarian: Броят на пациентите в двете групи на проучването с ISS стадий I, стадий II и стадий III при поставянето на диагнозата е съответно 32,4%, 38,2%, и 29,3%.
Lithuanian: Abiejose tyrimo grupėse pacientų, kurių ligos stadija diagnozės metu pagal ISS buvo I stadijos, II stadijos ir III stadijos, skaičius buvo atitinkamai 32,4 %, 38,2 % ir 29,3.
Bulgarian: Първичните и вторичните крайни точки оценяват появата на едно или повече събития, свързани с костната система (ССК).
Lithuanian: Pagrindine ir antrine vertinamosiomis baigtimis buvo vertinamas vieno ar daugiau su skeletu susijusio reiškinio (SSR) atsiradimas.
Bulgarian: 1,7 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I) със запушалка (еластомер покрит с флуорополимер) и обкатка (алуминий) с отчупващо се капаче.
Lithuanian: 1,7 ml tirpalo vienkartiniame flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (elastomerinis padengtas fluoropolimeru) ir aliuminio uždoriu bei nuplėšiamu dangteliu.
Bulgarian: След прекратяване на лечението, наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми на хиперкалциемия, обмислете периодична оценка на серумния калций и направете повторна оценка на нуждите на пациента от добавяне на калций и витамин D (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Nutraukus gydymą stebėkite, ar pacientams nepasireiškia hiperkalcemijos požymių ir simptomų, periodiškai vertinkite kalcio kiekį serume ir pakartotinai įvertinkite paciento kalcio ir vitamino D papildų poreikį (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Проучване 2 други солидни тумори** или множествен миелом
Lithuanian: Antrasis tyrimas kiti solidiniai navikai** arba daugybinė mieloma
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде напомняща карта за пациента, съдържаща важна информация във връзка с безопасността, с която трябва да се запознаете преди и по време на лечението Ви с XGEVA.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas duos Jums paciento priminimo kortelę, kurioje yra svarbios saugumo informacijos, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo XGEVA metu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за рентгенологични признаци на злокачественост, нови огнища на радиореактивност или остеолиза.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl piktybinių navikų radiologinių požymių, naujų radiologinių prašviesėjimo židinių ar osteolizės.
Bulgarian: - Други лекарства, повлияващи костната структура и минерализация, ATC код: M05BX04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Vaistai kaulų ligoms gydyti - Kiti vaistai, veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją, ATC kodas: M05BX04
Bulgarian: Проучване 2**
Lithuanian: 2 tyrimas**
Bulgarian: редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: 1 lentelę): labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един, три или четири флакона за еднократна употреба.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas, trys arba keturi vienkartiniai flakonai.
Bulgarian: XGEVA не е изпитван при бременни жени.
Lithuanian: XGEVA tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Bulgarian: Опаковки от един, три или четири флакона.
Lithuanian: 1, 3 arba 4 flakonų pakuotės.
Bulgarian: XGEVA трябва да се прилага под наблюдението на медицински специалист.
Lithuanian: XGEVA turi būti vartojama prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Bulgarian: Денозумаб е човешко моноклонално антитяло IgG2, произведено в клетъчни линии от бозайници (клетки от яйчник на китайски хамстер) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Lithuanian: Denozumabas yra žmogaus monokloninis IgG2 antikūnas, gaminamas žinduolių ląstelių linijoje (Kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse) naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Bulgarian: От 35-те пациенти, включени в анализа за ефикасност, 85,7% (95% CI: 69,7, 95,2) са имали терапевтичен отговор към лечението с XGEVA.
Lithuanian: Iš 35 pacientų, įtrauktų į veiksmingumo analizę, 85,7 % (95 % PI: 69,7, 95,2) pasireiškė atsakas į gydymą XGEVA.
Bulgarian: Дял на пациентите без ССК
Lithuanian: Pacientų dalis be SSR
Bulgarian: RANKL съществува като трансмембранен или разтворим протеин.
Lithuanian: RANKL yra transmembraninis arba tirpus baltymas.
Bulgarian: Проследяване на калциевите нива трябва да се извършва (i) преди началната доза на XGEVA, (ii) в рамките на две седмици след началната доза, (iii) ако се появят предполагаеми симптоми на хипокалциемия (вж. точка 4.8 за симптоми).
Lithuanian: Kalcio koncentracijos stebėjimas turi būti paskirtas (i) prieš skiriant pirmąją XGEVA dozę, (ii) per dvi savaites po pirmosios dozės, (iii) įtarus hipokalcemijos simptomus (simptomus žr. 4.8 skyriuje).
Bulgarian: От останалите 15 пациенти, при 10 (67%) рентгенографските измервания не показват прогресия на прицелната лезия.
Lithuanian: Iš likusių 15 pacientų 10 (67 %) radiologiškai nenustatyta jokio pakenkimo progresavimo.
Bulgarian: Намаляването на серумния калций обикновено се овладява по подходящ начин с помощта на добавки с калций и витамин D.
Lithuanian: Kalcio kiekio serume sumažėjimai paprastai buvo tinkamai sureguliuoti kalcio ir vitamino D papildais.
Bulgarian: Докато се лекувате, трябва да поддържате добра устна хигиена и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи.
Lithuanian: • Gydymo metu turite palaikyti gerą burnos higieną ir reguliariai tikrintis dantis.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция на XGEVA е мускулно-скелетна болка.
Lithuanian: Dažniausias nepageidaujama reakcija vartojant XGEVA yra skeleto ir raumenų skausmas.
Bulgarian: Проблеми с устата, зъбите или челюстта
Lithuanian: Burnos, dantų ir žandikaulio problemos
Bulgarian: Чрез използване на чувствителен имунологичен тест < 1% от пациентите, лекувани с денозумаб до 3 години, са били позитивни за не-неутрализиращи свързващи антитела, като липсват данни за повлияване на фармакокинетиката, токсичността или клиничния отговор.
Lithuanian: Naudojant jautrų imunologinį tyrimą, < 1 % pacientų, gydytų denozumabu ne ilgiau kaip 3 metus, buvo teigiami ne neutralizuojančiųjų surišančiųjų antikūnų nustatymo mėginiai, nesusiję su farmakokinetikos pokyčiais, toksiškumu ar klinikiniu atsaku.
Bulgarian: Пациентите в проучване фаза II, които са претърпели пълна резекция на гигантоклетъчен тумор на костта, са получили още 6 месеца лечение след операцията, съгласно протокола на проучването.
Lithuanian: Per II fazės tyrimą pacientai, kuriems buvo atliekama visiška gigantinių ląstelių kaulų naviko rezekcija, po operacijos, pagal tyrimo protokolą, buvo papildomai gydomi 6 mėnesius.
Bulgarian: Превъзходство p-стойност
Lithuanian: Pranašumo p reikšmė
Bulgarian: Ефектите на XGEVA е вероятно да са по-големи по време на втория и третия триместър на бременността, тъй като моноклоналните антитела преминават през плацентата по линеен модел с напредване на бременността, като най-голямо количество преминава през третия триместър.
Lithuanian: Tikėtina, kad bet koks XGEVA poveikis gali būti didesnis antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą, nes monokloninių antikūnų pernešimas per placentą tolygiai didėja didėjant nėštumui ir pasiekia didžiausią kiekį trečiajame trimestre.
Bulgarian: при пациенти с напреднало онкологично заболяване: развитие на друга форма на рак.
Lithuanian: • išplitusiu vėžiu sergantiems pacientams: kitos formos vėžio vystymasis.
Bulgarian: Екстракция на зъб
Lithuanian: Danties ištraukimas
Bulgarian: NR 33,2
Lithuanian: NP 33,2
Bulgarian: болка в костите, ставите и/или мускулите, която понякога е силна,
Lithuanian: • kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, kuris kartais yra stiprus;
Bulgarian: При пациенти, чието заболяване се контролира от XGEVA, ефектът от прекъсване или спиране на лечението не е оценен, но ограничените данни при тези пациенти не показват наличие на ребаунд ефект след прекратяване на лечението.
Lithuanian: Pacientams, kurių liga kontroliuojama XGEVA, vaistinio preparato vartojimo pertraukimo ar nutraukimo poveikis neištirtas, tačiau turimi riboti duomenys, šiems pacientams nutraukus gydymą, atgalinio poveikio neparodė.
Bulgarian: Стандартни тестове за изследване на генотоксичния потенциал на денозумаб не са оценявани, тъй като не са приложими при тази молекула.
Lithuanian: Įprastiniai mėginiai denozumabo genotoksiškumui nustatyti neatlikti, nes tokie tyrimai nėra svarbūs šiai molekulei.
Bulgarian: Процент (%)
Lithuanian: SRS (%)
Bulgarian: Анафилактична реакция1
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija 1
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получават добавки с най-малко 500 mg калций и 400 IU витамин D дневно, освен ако е налице хиперкалциемия (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Visi pacientai turi vartoti mažiausiai 500 mg kalcio ir 400 TV vitamino D papildų kasdien, nebent yra hiperkalcemija (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: - ако сте алергични към денозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija denozumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с XGEVA, като се вземат предвид ползата от кърменето за новороденото/кърмачето и ползата от терапията за жената.
Lithuanian: Sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar gydymą XGEVA, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą naujagimiui ar kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Bulgarian: Ново първично злокачествено заболяване
Lithuanian: Naujas pirminis piktybinis navikas
Bulgarian: Събитията се появяват по време на лечението и до 9 месеца след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Reiškinių buvo gydymo metu ir iki 9 mėnesių nutraukus gydymą (žr.
Bulgarian: Обективен отговор е наблюдаван при четирима от шест юноши, с възможност за оценка, в междинен анализ на проучване 6.
Lithuanian: Objektyvus atsakas buvo pastebėtas keturiems iš šešių paauglių pacientų tarpinėje 6 tyrimo analizėje.
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта може да се появи и след спиране на лечението.
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė gali pasireikšti ir baigus gydymą.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с XGEVA или по-малко от 5 месеца след спиране на лечението с XGEVA, моля уведомете Вашия лекар.
Lithuanian: Jei pastojote XGEVA vartojimo metu arba praėjus mažiau nei 5 mėnesiams po gydymo XGEVA, pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 4 април 2016 г
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Bulgarian: По време на фазата на продължено лечение, ОНЧ е потвърдена при 6,9% от пациентите с рак на гърдата и рак на простатата.
Lithuanian: Pratęsto gydymo fazės metu ŽON buvo patvirtintas 6,9 % pacientų, sergančių krūties vėžiu ir prostatos vėžiu.
Bulgarian: Средният брой на приложените дози е 16 за XGEVA и 15 за золедронова киселина.
Lithuanian: Paskirtų dozių skaičiaus mediana buvo 16 XGEVA dozių ir 15 zoledrono rūgšties dozių.
Bulgarian: Хипокалциемия се съобщава много често след приложение на XGEVA, предимно през първите 2 седмици.
Lithuanian: Po XGEVA suleidimo labai dažnai gauta pranešimų apie hipokalcemiją, paprastai per pirmąsias dvi savaites.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ не показва клинично значими промени в системната експозиция на денозумаб в стационарно състояние по отношение на възраст (18 до 87 години), раса/етнически произход (изследвани са чернокожи, с испански произход, азиатци и бели), пол или вид на солидния тумор, или пациенти с множествен миелом.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizė neparodė kliniškai reikšmingų denozumabo sisteminės ekspozicijos pusiausvyros apykaitos sąlygomis pokyčių, susijusių su amžiumi (nuo 18 iki 87 metų), rase / priklausomybe etninei grupei (buvo tirti juodaodžiai, lotynų amerikiečiai, azijiečiai ir baltieji), lytimi, solidinio naviko rūšimi ar pacientams, sergantiems daugine mieloma.
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания с XGEVA при пациенти на възраст над 65 години с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, са показали сходна ефикасност и безопасност при по-възрастни и при по-млади пациенти.
Lithuanian: Kontroliuojamieji klinikiniai XGEVA tyrimai, kuriuose dalyvavo vyresni kaip 65 metų pacientai, kuriems buvo diagnozuoti išplitę piktybiniai navikai, įskaitant išplitusius į kaulus, parodė, kad veiksmingumas ir saugumas senyviems ir jaunesniems pacientams yra panašus.
Bulgarian: Редовното проследяване на калциевите нива е особено важно при тези пациенти.
Lithuanian: Tokiems pacientams ypač svarbi reguliari kalcio koncentracijos stebėsena.
Bulgarian: За прилагане на денозумаб се препоръчва игла с размер 27 G.
Lithuanian: • Denozumabui leisti rekomenduojama 27 dydžio adata.
Bulgarian: 6 месеца след раждането, промените свързани с костите са показали обратно развитие и не е наблюдаван ефект върху поникването на зъбите.
Lithuanian: Po gimimo praėjus 6 mėnesiams su kaulais susiję pakitimai atsistatė ir įtakos dantų dygimui neturėjo.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението с XGEVA, докато състоянието отшуми и допринасящите рискови фактори бъдат намалени, ако е възможно.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo XGEVA laikino nutraukimo galimybę, kol būklė nepagerės ir kiek įmanoma nebus sumažinti papildomi rizikos veiksniai.
Bulgarian: Проучване 1 рак на гърдата
Lithuanian: Pirmasis tyrimas krūties vėžys
Bulgarian: ниски нива на фосфати в кръвта (хипофосфатемия),
Lithuanian: • mažas fosforo kiekis kraujyje (hipofosfatemija);
Bulgarian: Това може да са признаци на увреждане на костите на ухото.
Lithuanian: Tai gali būti ausyje esančio kaulo pažaidos požymis.
Bulgarian: XGEVA не се препоръчва за употреба при бременни жени и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Lithuanian: XGEVA nėščiosioms moterims ir galinčioms pastoti moterims, jei jos nenaudoja kontracepcijos priemonių, vartoti nerekomenduojama.
Bulgarian: Не е провеждано специфично проучване при пациенти с чернодробно увреждане.
Lithuanian: Specialių tyrimų su pacientais, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
Bulgarian: RANKL е крайно необходим за образуването, функционирането и преживяемостта на остеокластите, единственият вид клетки, отговорни за костната резорбция.
Lithuanian: RANKL yra svarbus osteoklastų (vienintelės rūšies ląstelių, nuo kurių priklauso kaulo rezorbcija) formavimuisi, funkcijai ir gyvavimui.
Bulgarian: нова или необичайна болка в тазобедрената става, слабините или бедрото (това може да е ранен признак на възможна фрактура на бедрената кост),
Lithuanian: • naujas ar neįprastas skausmas šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje (tai gali būti ankstyvas galimo šlaunikaulio lūžio požymis);