FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 53 ROS1-positiivista potilasta, joiden sairaus oli pitkälle edennyt, Xalkoria saaneista potilaista 70 % (37 potilasta 53:sta) saavutti täydellisen tai osittaisen hoitovasteen.
Maltese: Studju fuq 53 pazjent pożittivi għar-ROS1 b'marda avvanzata wera li madwar 70% tal-pazjenti li ħadu Xalkori (37 minn 53) irrispondew kompletament jew parzjalment għall-kura.
Finnish: Suositeltu annos on 250 mg kahdesti päivässä.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 250 mg darbtejn kuljum.
Finnish: • Sitä käytetään myös, kun NSCLC on ROS1-positiivinen.
Maltese: • Jintuża wkoll meta l-NSCLC ikun 'pożittiv għar-ROS1'.
Finnish: Xalkorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla neljästä) ovat näköhäiriöt, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, edeema (turvotus), maksaentsyymien lisääntyminen veressä, ruokahalun väheneminen, ummetus, huimaus, neuropatia (hermojen vaurioitumisesta aiheutuva kipu) ja väsymys.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xalkori (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 4) huma problemi fil-vista, nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, edema (nefħa), żieda fl-enżimi talfwied fid-demm, nuqqas fl-aptit, stitikezza, sturdament, newropatija (uġigħ minħabba ħsara finnervituri) u għeja.
Finnish: Tämä katsotaan suotuisaksi vasteeksi, kun sitä verrataan aiempien hoitojen 20-30 %:n hoitovasteeseen potilailla, joita oli hoidettu aiemmin.
Maltese: Dan huwa kkunsidrat rispons favorevoli meta mqabbel mar-rati ta' rispons ta' madwar 20 sa 30% għal kuri ta' qabel, f'dawk il-pazjenti li ngħatawlhom.
Finnish: Mitä riskejä Xalkoriin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xalkori?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xalkorilääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xalkori.
Finnish: Muita tietoja Xalkorista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xalkori
Finnish: Miksi Xalkori on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xalkori?
Finnish: Vakavimpia sivuvaikutuksia ovat maksavaurio, pneumoniitti (keuhkotulehdus), neutropenia (neutrofiilien - erääntyyppisten valkosolujen - vähäinen määrä) sekä QT-välin pidentyminen (sydämen sähköisen toiminnan häiriö).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma tossiċità fil-fwied, pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmun), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili fid-demm, tip ta' ċellola taddemm bajda) u intervall QT imtawwal (problema bl-attività elettrika tal-qalb).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xalkoria varten 23. lokakuuta 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Xalkori fit-23 ta' Ottubru 2012.
Finnish: Jos tiettyjä sivuvaikutuksia ilmenee, lääkäri voi päättää keskeyttää lääkehoidon tai pienentää annosta 200 mg:aan kahdesti päivässä ja myöhemmin 250 mg:aan kerran päivässä.
Maltese: Jekk jiżviluppaw ċerti effetti sekondarji, it-tabib jista' jiddeċiedi li jinterrompi jew inaqqas id-doża għal 200 mg darbtejn kuljum imbagħad għal 250 mg darba kuljum.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 343 potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa eipienisoluiseen keuhkosyöpään, Xalkorilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin lähes 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas pemetreksediä sisältävää hoitoa saaneilla vastaava aika oli 7 kuukautta.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 343 pazjent li ma kinux ikkurati qabel għall-NSCLC tagħhom, il-pazjenti li kienu kkurati b'Xalkori għexu medja ta' kważi 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 7 xhur f'pazjenti li kienu kkurati b'terapija li kien fiha pemetrexed.
Finnish: Xalkorin vaikuttava aine on kritsotinibi.
Maltese: Xalkori fih is-sustanza attiva krizotinib.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 347 aiemmin hoitoa saanutta ALK-positiivista potilasta, Xalkori-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin lähes 8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas joko pemetreksedi- tai doketakselihoitoa saaneilla vastaava aika oli 3 kuukautta.
Maltese: Studju fuq 347 pazjent pożittivi għall-ALK li kienu kkurati qabel wera li dawk li ħadu Xalkori għexu medja ta' kważi 8 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 3 xhur f'pazjenti li kienu kkurati jew b'pemetrexed jew b'docetaxel.
Finnish: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Maltese: EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg / ml
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Maltese: Daqs talpakkett
Finnish: 1 pullo + 1 pullosovitin + 2 oraaliruiskua
Maltese: 1 bottle + 1 bottle adaptor
Finnish: 20 mg / ml Oraalisuspensio Suun kautta pullo (lasi); ruisku (PET) 100 ml
Maltese: Sospensjoni orali Użu Orali flixkun (ħġieġ); siringa (PET)
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/1/11/727/001
Maltese: EU/1/11/727/001
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18 marraskuu 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Novembru 2016
Finnish: BSA (m2) Annos (mg)
Maltese: BSA (m2) Doża (mg)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09. maaliskuuta 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 ta' Marzu 2012
Finnish: Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Maltese: Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Finnish: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co. Dublin D13H525
Maltese: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co.
Finnish: < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Finnish: NUDT15 c.415C>T:n esiintymistiheys vaihtelee etnisesti: sitä esiintyy noin 10 prosentilla itäaasialaisista, 4 prosentilla latinalaisamerikkalaisista, 0,2 prosentilla eurooppalaisista ja 0 prosentilla afrikkalaisista.
Maltese: Il-frekwenza ta' NUDT15 c.415C> għandha varjabbiltà etnika ta' madwar 10 % f'Asjatiċi tal-Lvant, 4 % fl-Ispaniċi, 0.2 % fl-Ewropej u 0 % fl-Afrikani.
Finnish: Turvaprofiilin yhteenveto
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Finnish: Kohta 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Näennäinen puhdistuma elimistöstä on 4 832 ± 2 562 ml/min/m2.
Maltese: It-tneħħija apparenti mill-ġisem hija ta' 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Finnish: 6-merkaptopuriini metaboloituu polymorfisen TPMT-entsyymin välityksellä.
Maltese: 6-mercaptopurine huwa metabolizzat mill-enzima polimorfika TPMT.
Finnish: Suspension käsitteleminen turvallisesti
Maltese: Immaniġġar sigur tas-sospensjoni
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, antimetaboliitit, puriinianalogit, ATC-koodi: L01BB02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi ta' purine, Kodiċi ATC:
Finnish: D01 W2T2
Maltese: L01BB02
Finnish: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Maltese: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent
Finnish: Erittäin harvinainen
Maltese: Rari ħafna
Finnish: Oraalisuspensio.
Maltese: Sospensjoni orali.
Finnish: - epilepsialääkkeet, kuten fenytoiini tai karbamatsepiini.
Maltese: - mediċini anti-epilettiċi bħal phenytoin, carbamazepine.
Finnish: Xaluprine sisältää aspartaamia (E951), joka on fenyylialaniinin lähde.
Maltese: Xaluprine fih aspartame (E951) li fih sors ta' phenylalanine.
Finnish: Ravista voimakkaasti ennen käyttöä vähintään 30 sekunnin ajan.
Maltese: Ħawwad sew qabel l-użu għal mill-inqas 30 sekonda.
Finnish: Sekundaarileukemia ja myelodysplasia.
Maltese: Lewkimja sekondarja u majelodisplasi.
Finnish: Yksi millilitra suspensiota sisältää 3 mg aspartaamia, 1 mg metyylihydroksibentsoaattia (natriumsuolana), 0,5 mg etyylihydroksibentsoaattia (natriumsuolana) ja sakkaroosia (jäämiä).
Maltese: Ml wieħed ta' sospensjoni fih 3 mg aspartame, 1 mg methyl hydroxylbenzoate (bħala l-melħ tas-sodju), 0.5 mg ethyl hydroxybenzoate (bħala l-melħ tas-sodju) u sucrose (traċċa).
Finnish: Lääkevalmiste sisältää aspartaamia (E951), joka on fenyylialaniinin lähde.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih aspartame (E951), sors ta' phenylalanine.
Finnish: 6-merkaptopuriinin ja 6-tioguaniinin välillä on yleensä ristiresistenssi.
Maltese: Normalment teżisti kross-resistenza bejn 6-mercaptopurine u 6-thioguanine.
Finnish: Tavallinen aloitusannos aikuisilla ja lapsilla on 25-75 mg/m2 (kehon pinta-ala) päivittäin.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għalladulti, l-adoloxxenti u t-tfal hija bejn 25-75 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä
Maltese: Sindrome tal-attivazzjoni tal-makrofagu
Finnish: Muut aineet ovat ksantaanikumi, aspartaami (E951), vadelmamehutiiviste, sakkaroosi, natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219), natriumetyyliparahydroksibentsoaatti (E215), kaliumsorbaatti (E202), natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi (kohdassa 2 on lisätietoja aspartaamista, natriummetyyliparahydroksibentsoaatista (E219), natriumetyyliparahydroksibentsoaatista (E215) ja sakkaroosista).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma gomma ta' xanthan, aspartame (E951), meraq ikkonċentrat tal-lampun, sukrosju, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), potassium sorbate (E202), sodium hydroxide u ilma ppurifikat (ara sezzjoni 2 għal aktar tagħrif dwar aspartame , sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) u sucrose).
Finnish: Muiden antimetaboliittien tapaan myös 6-merkaptopuriini on mutageeninen ja aiheuttaa kromosomipoikkeamia in vitro ja in vivo hiirillä ja rotilla.
Maltese: 6-mercaptopurine, komuni ma' antimetaboliti oħra, huwa mutaġeniku u jikkawża abnormalitajiet kromosomali in vitro u in vivo fil-ġrieden u l-firien.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Xaluprine 20 mg/ml
Maltese: Xaluprine 20 mg/ml
Finnish: - sulfasalatsiini (käytetään nivelreuman tai haavaisen koliitin hoitoon).
Maltese: - sulfasalazine (użat għall-artrite rewmatika jew kolite bl-ulċeri).
Finnish: Stomatiitti, ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Maltese: Stomatite, dijarea, rimettar, nawżja.
Finnish: Pankreatiitti, suun haavaumat
Maltese: Pankreatite, ulċeri orali
Finnish: Sisältää myös seuraavia apuaineita: natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219), natriumetyyliparahydroksibentsoaatti (E215), kaliumsorbaatti (E202), natriumhydroksidi, aspartaami (E951) ja sakkaroosi.
Maltese: Fih ukoll: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), potassium sorbate (E202), sodium hydroxide, aspartame (E951) u sucrose.
Finnish: Potilailla, joilla on periytynyt mutatoitunut NUDT15-geeni, on suurempi vakavan 6merkaptopuriinitoksisuuden riski (ks. kohta 4.4).
Maltese: Il-pazjenti li wirtu ġene NUDT15 mutant jinsabu f'riskju miżjud għal tossiċità b'6-mercaptopurine severa, (ara 4.4).
Finnish: Muita ksantiinioksidaasin estäjiä tulee välttää (ks.
Maltese: Inibituri oħra ta' xanthine oxidase għandhom jiġu evitati
Finnish: Yksi pakkaus Xaluprine-lääkevalmistetta sisältää yhden lääkeainetta sisältävän pullon, korkin, pullosovittimen ja kaksi annosteluruiskua (violetti 1 ml:n ruisku ja valkoinen 5 ml:n ruisku).
Maltese: Il-pakkett tiegħek ta' Xaluprine fih flixkun tal-mediċina, għatu, adapter tal-flixkun u żewġ siringi tad-dożaġġ (siringa vjola ta' 1 ml u siringa bajda ta' 5 ml).
Finnish: Raskaus
Maltese: Sukrosju
Finnish: Hypoglykemia†
Maltese: TA' KIF JINGĦATA
Finnish: Keskimääräinen (90 % CI) oraalisuspension Cmax oli 39 prosenttia (22-58 %) suurempi kuin tabletilla, vaikka koehenkilöiden välistä vaihtelua (% C.V) ilmeni oraalisuspensiolla (46 %) vähemmän kuin tabletilla (69 %).
Maltese: (22% - 58%) ogħla mill-pillola għalkemm kien hemm inqas varjabilità bejn is-suġġetti (%C.
Finnish: Sekä TIMP että mTIMP ovat fosforibosyylipyrofosfaattiamidotransferaasin estäjiä, joka on tärkeä entsyymi de novo puriinisynteesissä.
Maltese: Kemm TIMP kif ukoll mTIMP huma inibituri ta' phosphoribosyl pyrophosphate amidotransferase, enzima li hija importanti fis-sinteżi de novo ta' purine.
Finnish: Xaluprine 20 mg/ml -oraalisuspensio merkaptopuriini
Maltese: Xaluprine 20 mg/ml sospensjoni orali mercaptopurine
Finnish: Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä tuhannesta) - eri leukemiatyyppi kuin se, jota hoidetaan - suoliston haavaumat
Maltese: Rari ħafna (jaffetwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000) - lewkimja ta' tip differenti minn dik li qegħda tiġi kkurata
Finnish: Terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla (n = 60) tehdyssä vertailevassa hyötyosuutta koskeneessa tutkimuksessa 50 mg Xaluprine-oraalisuspensio osoittautui biologisesti samanarvoiseksi vertaillun 50 mg:n tabletin kanssa AUC-arvon muttei Cmax-arvon osalta.
Maltese: Fi studju komparattiv ta' bijodisponibilità fuq voluntiera adulti b'saħħithom (n=60), 50mg ta'
Finnish: Hepatospleeninen Tsolulymfooma* (ks. kohta
Maltese: epatosplenika* (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xaluprinevalmistetta varten 9. maaliskuuta 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xaluprine fil-9 ta' Marzu 2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2012.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f': 09-2012.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Xaluprine -valmistetta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Xaluprine jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Xaluprine -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto merkaptopuriini
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku merkaptopurina
Finnish: Muita tietoja Xaluprine -valmisteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xaluprine
Finnish: Koska ALL:ää sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi; Xaluprine nimettiin harvinaislääkkeeksi (lääke, jota käytetään harvinaisten sairauksien hoidossa) 30. huhtikuuta
Maltese: Minħabba li għadd ta' pazjenti li għandhom ALL huwa baxx, il-marda titqies ‘rari', u fit-30 ta' April 2009 Xaluprine ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża kontra mard rari).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xaluprinelääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xaluprine.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Maltese: Il-mediċina tinkiseb biss bi preskrizzjoni medika.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine, merkaptopuriini, muistuttaa kemialliselta rakenteeltaan puriinia, joka on yksi DNA:n perusrakennusaineista.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, il-merkaptopurina, għandha struttura kimika simili bħall-purina, li hija waħda mill-kimiċi fundamentali li jsawru d-DNA.
Finnish: Merkaptopuriinin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat leukopenia (veren valkosolujen vähäisyys) ja trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni bil-merkaptopurina (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma lewkopenija (livell baxx ta' ċelloli bojod fid-demm) u tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini fid-demm).
Finnish: Sitä saa oraalisuspensiona.
Maltese: Tiġi f'suspensjoni orali.
Finnish: Kehon solujen sisällä 6-merkaptopuriini muuttuu aineeksi, joka häiritsee uuden DNA:n muodostumista.
Maltese: Fil-ġisem, 6-merkaptopurina tibidel ġewwa ċċelloli f'sustanza li tinterferixxi mal-produzzjoni ta' DNA ġdid.
Finnish: Miksi Xaluprine on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xaluprine?
Finnish: Aloituspakkkaus: 49 tablettia (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Maltese: 49 pillola (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Finnish: EU/1/08/472/040 Xarelto 15 mg + 20 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta läpipainopakkaus (PP/alu)
Maltese: folja (PVC/PVDC/alu) 30 pillola folja (PVC/PVDC/alu) 100 x 1 pillola (doża waħda)
Finnish: (Kauppa) nimi
Maltese: (pakkett b'ħafna)
Finnish: • Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa
Maltese: • Il-ħtieġa għat-teħid tal-pilloli ta' 15 mg u 20 mg mal-ikel
Finnish: Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa Potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuus kaikkina aikoina Xarelto-valmisteen käytöstä ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle potilaan joutuessa mihin tahansa leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen
Maltese: Il-ħtieġa tat-teħid tal-pilloli ta' 15 mg u 20 mg mal-ikel Il-bżonn li l-Kartua ta' twissija għall-pazjent tinżamm magħhom kull ħin Il-ħtieġa li Professjonisti fil-Kura tas-Saħħa jiġu mgħarfa li qegħdin jieħdu rivoroxaban jekk ikunu jeħtieġu xi kirurġija jew xi proċedura invażiva.
Finnish: Päivä 1-21
Maltese: Jum 1-21
Finnish: Laboratorioparametrit
Maltese: Parametri tal-laboratorju
Finnish: • Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM)
Maltese: Specialist Cohort Event Monitoring)
Finnish: Kalvopäällyste Makrogoli 3350
Maltese: Macrogol 3350
Finnish: PÄIVÄ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Maltese: ĠIMGĦA 1, ĠIMGĦA 2, ĠIMGĦA 3 JUM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Finnish: 35 ± 4 vrk
Maltese: 35 ± 4 ijiem
Finnish: Puhelin:
Maltese: Telefon:
Finnish: • Lopulliset tutkimusraportit on tomitettava Q4 2020 mennessä
Maltese: • Rapporti finali tal-istudju sottomessi sa Q4 2020
Finnish: • vaskulaarinen retinopatia
Maltese: • retinopatija vaskulari
Finnish: 12 ± 2 vrk
Maltese: 12 ± 2 ijiem
Finnish: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Saksa
Maltese: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Il-Ġermanja
Finnish: (PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkaukset)
Maltese: (folji tal-fojl tal-PVC/PVDC/Aluminju)
Finnish: - kuolemaan johtanut verenvuoto p = 0,32164
Maltese: - Avveniment ta' fsada fatali p = 0.32164
Finnish: Lumelääke N=3096 n (%)
Maltese: Plaċebo N=3096 n (%)
Finnish: CYP3A4:n indusoijat
Maltese: Indotturi ta' CYP3A4
Finnish: Merkittävä kallonsisäinen verenvuoto p = 0,59858
Maltese: Fsada maġġuri fil-kranju p = 0.59858
Finnish: RECORD 1
Maltese: REKORD 1
Finnish: 5,9 % potilaista
Maltese: 5.9% tal-pazjenti
Finnish: Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Maltese: Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Finnish: p-arvo b)
Maltese: valur p b)
Finnish: RECORD 3
Maltese: REKORD 3
Finnish: Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Maltese: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Finnish: 6,8 % potilaista
Maltese: 6.8% tal-pazjenti
Finnish: riski-%)
Maltese: n (Riskju kumulattiv %)
Finnish: 23 % potilaista
Maltese: 23% tal-pazjenti
Finnish: Oireinen toistuva VTE*
Maltese: VTE sintomatiku u rikorrenti*
Finnish: RECORD 2
Maltese: REKORD 2
Finnish: Enoksapariini/VKAb)
Maltese: Enoxaparin/VKA
Finnish: 350 [186-362] päivää
Maltese: 349 [189-362] jum 353 [190-362] jum 350 [186-362] jum
Finnish: 12,6 % potilaista
Maltese: 12.6% tal-pazjenti
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xarelto
Maltese: Mediċini oħra u Xarelto
Finnish: Ks. kohta 2 "Xarelto sisältää laktoosia ja natriumia".
Maltese: Ara sezzjonui 2 "Xarelto fih lactose u sodium".
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti
Maltese: Sodium laurilsulphate Magnesium stearate
Finnish: Nielaise tabletti (tabletit) mieluiten veden kanssa.
Maltese: Ibla' l-pillola(i) preferibbilment mal-ilma.
Finnish: 4 832 potilasta, joilla on oireinen akuutti keuhkoembolia
Maltese: 4,832 pazjent b'PE akut u sintomatiku
Finnish: Tutkimuksessa käytetyt protrombiinikompleksikonsentraatit olivat kolmea hyytymistekijää sisältävä PCC (hyytymistekijät II, IX ja X) ja neljää hyytymistekijää sisältävä PCC (tekijät II, VII, IX ja X).
Maltese: IU/kg) ta' żewġ tipi differenti ta' PCCs, PCC ta' 3 fatturi (Fatturi II, IX u X) u PCC ta' 4 fatturi (Fatturi II, VII, IX u X).
Finnish: (PP/alumiiniläpipainopakkaukset)
Maltese: PP/Aluminium foil)
Finnish: Lumelääke N=5 113 n (%)
Maltese: Plaċebo N=5,113 n(%)
Finnish: Kokonaiskuolleisuus a) Turvallisuuspopulaatio, lääkehoidon aikana * Nimellisesti merkitsevä
Maltese: Mortalità minn kull kawża a) popolazzjoni ta' sigurtà fuq kura * Nominalment sinifikanti
Finnish: Lumelääke N=5125 n (%)
Maltese: Plaċebo N=5,125 n(%)
Finnish: 2,1 % potilaista
Maltese: 2.1% tal-pazjenti
Finnish: Xarelto 20 mg kerran päivässä N=1 107
Maltese: Xarelto 20 mg od N=1,107
Finnish: 0,66 (0,46, 0,95) p = 0,026** a) modifioidun hoitoaikeen mukainen analyysijoukko (stenttitromboosia koskeva hoitoaikeen mukainen kokonaisanalyysijoukko) b) verrattuna lumelääkkeeseen; Logrank-testin p-arvo ** nimellisesti merkitsevä
Maltese: 0.66 (0.46, 0.95) p = 0.026** a) grupp ta' analiżi b'intenzjoni li jiġi kkurat immodifikat (grupp ta' analiżi totali b'intenzjoni li jiġi kkurat għal trombożi tal-istent) b) kontra plaċebo; valur p Log-Rank ** nominalment sinifikanti
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi 2910, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose 2910, sodium laurilsulphate, magnesium stearate.
Finnish: Xarelto 10 mg kerran päivässä N=1 127
Maltese: Xarelto 10 mg od N=1,127
Finnish: CYP3A4:n ja P-gp:n estäjät
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u ta' P-gp
Finnish: (HDPE-pullo)
Maltese: (Flixkun tal-HDPE)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. syyskuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2018
Finnish: Rivaroksabaani metaboloituu CYP3A4:n, CYP2J2:n ja CYP-entsyymeistä riippumattomien mekanismien kautta.
Maltese: Rivaroxaban huwa metabolizzat permezz ta' mekkaniżmi li huma indipendenti minn CYP3A4, CYP2J2 u CYP.
Finnish: Tabletin ydin Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi 2910
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose 2910
Finnish: Enoksapariini 40 mg kerran päivässä 35 ± 4 vrk p Rivaroksabaani 10 mg kerran päivässä
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 35 ± 4 ijiem p Rivaroxaban 10 mg od
Finnish: Aktiivinen kliinisesti merkitsevä verenvuoto.
Maltese: Fsada attiva ta' sinifikanza klinika.
Finnish: Stenttitromboosi
Maltese: Tromboċitopenija
Finnish: 10 mg tai 20 mg
Maltese: 10 mg jew 20 mg
Finnish: (0,443-1,042), p = 0,076 (superiority)
Maltese: 4431.042), p=0.076 (superjorità)
Finnish: Tabletin kalvopäällyste: makrogoli 3350, hypromelloosi 2910, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172).
Maltese: Kisja b'rita: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide isfar (E 172).
Finnish: 1,6 % potilaista
Maltese: 1.6% tal-pazjenti
Finnish: K ltiii
Maltese: L-Italja
Finnish: Moniannospakkaus: 100 (10 x 10 x 1) kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 100 (10 pakketti ta' 10 x 1) pillola miksija b'rita.
Finnish: Kaplan-Meier estimaatit (%) 30 kk hoitojaksolle:
Maltese: Riskju kumulattiv ta' inċidenza (stimi Kaplan-Meier) wara 30 xahar;
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma (kardiovaskulaarisista syistä johtuva kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus) todettiin 41 henkilöllä (5,9 %) ryhmässä 1, 36 henkilöllä (5,1 %) ryhmässä 2 ja 36 henkilöllä (5,2 %) ryhmässä 3.
Maltese: Il-punt finali sekondarju (kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari, mewt CV, MI, jew puplesija) seħħ f'41 (5.9%), 36 (5.1%), u 36 (5.2%) individwi fi grupp 1, grupp 2 u grupp 3, rispettivament.
Finnish: 8 281 potilasta, joilla on oireinen akuutti syvä laskimotukos tai keuhkoembolia
Maltese: 8,281 pazjent b'DVT jew PE akuti u sintomatiċi
Finnish: Tabletin kalvopäällyste: makrogoli 3350, hypromelloosi 2910, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172).
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide aħmar (E 172).
Finnish: Xarelto 2,5 mg, kahdesti päivässä, N=3114 n (%)
Maltese: Xarelto 2.5 mg, darbtejn kuljum, N=3114 n (%)