FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, mrzlica, boleče grlo, kašelj, razjede v ustih ali kateri koli drugi simptomi okužbe;
Lithuanian: • karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės skausmas, kosulys, žaizdelės burnoje ar kokie nors kiti infekcijos simptomai;
Slovenian: Dodaten konsolidacijski krog pride v poštev pri bolnikih, ki v obdobju od 5 do 8 tednov po začetku prve konsolidacije nimajo znakov napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Lithuanian: Vėlesnis konsolidacijos kursas gali būti skiriamas pacientams, kai nėra ligos progresavimo arba nepriimtino toksiškumo laikotarpyje nuo 5 iki 8 savaičių po pirmosios konsolidacijos pradžios.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Vyxeos liposomski pri nosečnicah ni. Na podlagi rezultatov študij pri živalih in mehanizma delovanja se zdravilo Vyxeos liposomski med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je zdravljenje zaradi kliničnega stanja bolnice nujno in upravičuje morebitno tveganje za plod (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis ir veikimo mechanizmu, Vyxeos liposominiai negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus tuos atvejus, kai gydymas yra reikalingas dėl klinikinės moters būklės ir tokiu būdu galima rizika vaisiui yra pateisinama (žr.
Slovenian: 50 ml viala (steklo tipa 1) z zamaškom (iz klorobutilne gume) in zaporko (iz aluminija), ki vsebuje 44 mg daunorubicina in 100 mg citarabina.
Lithuanian: 50 ml flakonas (1 tipo stiklas) su kamščiu (chlorobutilo guma) ir viršutiniu dangteliu (aliuminis), kuriame yra 44 mg daunorubicino ir 100 mg citarabino.
Slovenian: Če se zdravilo Vyxeos liposomski uporablja pri bolnikih, ki so prej dobivali doksorubicin, je tveganje za kardiotoksičnost večje (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Skiriant Vyxeos liposominiai pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas doksorubicinas, didėja kardiotoksiškumo rizika (žr.
Slovenian: Priporočeni razpored odmerjanja zdravila Vyxeos liposomski v odmerku 29 mg/65 mg/m 2, danem intravensko v času 90 minut: • na 1. in 3. dan kot dodatni krogi konsolidacijskega zdravljenja, če je potrebno.
Lithuanian: Rekomenduojama Vyxeos liposominiai dozavimo schema yra 29 mg/65 mg/m 2, leidžiant į veną 90 minučių: • 1 ir 3 dienomis - vėlesnis konsolidacijos terapijos kursas, jei reikia.
Slovenian: Ob izhodišču jih je 20 % imelo t-AML, 54 % je imelo AML s predhodno hematološko boleznijo in 25 % je imelo AML de novo s citogenetskimi nepravilnostmi, povezanimi z MDS.
Lithuanian: Gydymo pradžioje 20 % buvo t-ŪML, 54 % sirgo ŪML su anksčiau stebėta hematologine liga, 25 % sirgo de novo ŪML su nuo mielodisplazijos priklausančiais citogenenetiniais sutrikimais; 34 % buvo anksčiau gydyti dėl MDS hipometiluojančiais preparatais; 54 % turėjo nepalankų kariotipą.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCL] od 60 ml/min do 89 ml/min po Cockcroft-Gaultovi enačbi [C-G]) ali zmerno okvaro ledvic (CrCL od 30 ml/min do 59 ml/min) ni treba prilagoditi odmerka.
Lithuanian: Jei inkstų funkcijos sutrikimas lengvas (kreatinino klirensas [CrCL] pagal Cockcroft Gault lygtį [C-G] - nuo 60 ml/min iki 89 ml/min) ar vidutinio sunkumo (CrCL nuo 30 ml/min iki 59 ml/min), dozės keisti nereikia.
Slovenian: Daunorubicin na krog zdravljenja
Lithuanian: Daunorubicinas viename gydymo kurse
Slovenian: Če pride v poštev ponovno zdravljenje, mora bolnik dobivati zdravilo Vyxeos liposomski v enakem odmerku in z enako hitrostjo ob premedikaciji.
Lithuanian: Tais atvejais, kai pacientas gydomas pakartotinai, reikia tokiu pačiu greičiu suleisti tą pačią Vyxeos liposominiai dozę naudojant premedikaciją.
Slovenian: Incidenca okužb je bila 78,1 %; incidenca ne-resnih okužb je bila 73,1 %, incidenca resnih okužb je bila 28,5 %; incidenca okužb, zaradi katerih je prišlo do prenehanja zdravljenja, je bila 0,5 %.
Lithuanian: Infekcijų atvejų dažnis buvo 78,1%; nesunkių infekcijos atvejų dažnis buvo 73,1%, sunkių infekcijos atvejų dažnis buvo 28,5 %; infekcijų, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, dažnis buvo 0,5%.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski vsebuje daunorubicin, ki je znan po velikem potencialu za kardiotoksičnost, in citarabin, ki je znano povezan s toksičnimi učinki na osrednje živčevje.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai sudėtyje yra daunorubicino, kuris yra žinomas kaip vaistinis preparatas, kuriam būdingas ženklus kardiotoksinis potencialas, ir citarabino, kuris, kaip žinoma, susijęs su CNS toksiškumu.
Slovenian: Citarabin je bil mutagen v testih in vitro ter klastogen v testih in vitro (kromosomske aberacije in izmenjava med sestrskimi kromatidami v človeških levkocitih) in in vivo (test kromosomskih aberacij in test SCE v kostnem mozgu glodavcev, mikronukleusni test pri miših).
Lithuanian: Citarabinas pasižymėjo mutageninėmis savybėmis in vitro tyrimuose ir klastogeninėmis savybėmis in vitro (chromosomų aberacijos ir SCE žmogaus leukocituose) ir in vivo (chromosomų aberacijos ir SCE tyrimas su graužikų kaulų čiulpais, pelių mikrobranduolio tyrimas).
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki z naslednjimi podvrstami AML: AML, povezana z zdravljenjem (t-AML), AML z mielodisplastičnim sindromom (MDS AML) in kronična mielomonocitna AML (CMMoL AML, chronic myelomonocytic leukaemia AML) z dokumentirano anamnezo MDS ali CMMoL pred transformacijo v AML in de novo AML s spremembami kariotipa, ki so značilne za mielodisplazijo (po merilih SZO iz leta 2008).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti šių ŪML pogrupių pacientai: su terapija susijusi ŪML (t-ŪML), mielodisplastinis sindromas ŪML (MDS ŪML) ir lėtinė mielomonocitinė leukemija ŪML (LMMoL ŪML) su anamnezėje dokumentuotu MDS ar LMMoL prieš ligos transformaciją į ŪML ir de novo ŪML su kariotipiniais mielodisplazijai būdingais pokyčiais (pagal 2008 m.
Slovenian: Če se pri vas pojavi preobčutljivost, bo zdravnik morda prekinil ali ustavil vaše zdravljenje ali upočasnil infundiranje zdravila;
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos. Jeigu pasireikštų padidėjusio jautrumo reakcijų, gydytojas gali sustabdyti ar nutraukti gydymą, arba sulėtinti infuzijos lašėjimo greitį;
Slovenian: Št. mesecev od randomizacije
Lithuanian: Mėnesiai nuo atsitiktinės atrankos
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1308/001 1 viala
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1308/001 1 flakonas
Slovenian: Za molsko razmerje 1 : 5 je in vitro in in vivo dokazano, da v največji meri poveča sinergično protitumorsko delovanje pri akutni mieloični levkemiji (AML).
Lithuanian: Molinis santykis 1:5 in vitro ir in vivo tyrimų metu pasižymėjo maksimaliu sinergistiniu priešnavikiniu poveikiu ŪML atveju.
Slovenian: Pogosti Mišično-skeletne bolečine (5,1)
Lithuanian: Dažni Raumenų-kaulų skausmas (5,1)
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski omogoča dolgotrajno dovajanje sinergistične kombinacije daunorubicina in citarabina v levkemične celice.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai ilgam laikui perneša sinergistinį daunorubicino ir citarabino derinį ant leukeminių ląstelių.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se sme uporabljati v kombinaciji z drugimi kardiotoksičnimi zdravili samo ob natančnem spremljanju delovanja bolnikovega srca.
Lithuanian: Draudžiama skirti Vyxeos liposominiai kartu su kitais kardiotoksiniais preparatais, išskyrus tik tuos atvejus, kai paciento širdies funkcija atidžiai nuolat stebima.
Slovenian: Ob izhodišču je treba preveriti krvno sliko in bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski natančno spremljati zaradi možnosti kliničnih zapletov kot posledice mielosupresije.
Lithuanian: Gydymo pradžioje reikia atlikti kraujo ląstelių skaičiaus įvertinimą, gydymo Vyxeos liposominiai metu pacientus reikia atidžiai nuolat stebėti, ar nepasireiškia galimos klinikinės komplikacijos dėl mielosupresijos.
Slovenian: EU/1/18/1308/002 2 viali
Lithuanian: EU/1/18/1308/002 2 flakonai
Slovenian: • zadihanost, kašelj, tekočina v pljučih;
Lithuanian: • dusulys, kosulys, skysčio susikaupimas plaučiuose;
Slovenian: • glavobol, omotica, zmedenost, težave s spanjem, tesnoba;
Lithuanian: • galvos skausmas, svaigimas, sumišimas, miego sutrikimas, nerimas;
Slovenian: Pri blagih simptomih preobčutljivosti (npr. blaga pordelost, izpuščaj, pruritus) je treba ustaviti zdravljenje in bolnika nadzorovati, vključno s spremljanjem vitalnih znakov.
Lithuanian: , lengvas karščio pylimas, niežulys), gydymą reikia nutraukti ir pacientą reikia stebėti, įskaitant gyvybinių požymių stebėjimą.
Slovenian: • Z naslednjo formulo izračunajte, kakšen volumen rekonstituiranega zdravila Vyxeos liposomski potrebujete: [potrebni volumen (ml) = odmerek daunorubicina (mg/m 2) x telesna površina bolnika
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą paruošto Vyxeos liposominiai tirpalo tūrį pagal formulę: [reikiamas tūris (ml) = daunorubicino dozė (mg/m 2) x paciento KPP (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Slovenian: Ko so simptomi odpravljeni, je treba počasi ponovno začeti zdravljenje, pri čemer se hitrost infundiranja prepolovi, bolnik pa prejme intravenski difenhidramin (20-25 mg) in intravenski deksametazon (10 mg).
Lithuanian: Gydymą reikia vėl pradėti lėtai, kai simptomai pranyksta, perpus sumažinant infuzijos greitį ir skiriant difenhidramino (20-25 mg) bei deksametazono (10 mg) į veną.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, v kateri so uporabili podatke iz kliničnih študij pri bolnikih, ni pomembnih razlik v očistku daunorubicina ali citarabina pri bolnikih z že obstoječo blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCL] od ≥ 60 ml/min do ≤ 89 ml/min za blago okvaro in CrCL od ≥ 30 ml/min do ≤ 59 ml/min za zmerno okvaro) v primerjavi z bolniki z normalnim izhodiščnim delovanjem ledvic (CrCL ≥ 90 ml/min).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize naudojant su pacientais atliktų klinikinių tyrimų duomenis, nenustatyta reikšmingų daunorubicino ir citarabino klirenso skirtumų tais atvejais, kai anksčiau buvo stebėtas lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas (nuo 60 ml/min ≥ iki≤ 89 ml/min kreatinino klirensas [CrCL] lengvo ir nuo 30 ml/min ≥ iki ≤ 69 ml/min kreatinino klirensas [CrCL] vidutinio sutrikimo atvejais) lyginant su pacientais, kurių inkstų funkcija tyrimo pradžioje buvo normali (CrCL ≥ 90 ml/min).
Slovenian: • pordelost kože, izpuščaj, mišične bolečine, glavobol, bolečine v kosteh, bolečine v sklepih, utrujenost, generalizirano otekanje, vključno z otekanjem rok in nog;
Lithuanian: • odos paraudimas, bėrimas, raumenų skausmai, galvos skausmas, kaulų skausmas, sąnarių skausmas, nuovargis, bendras tinimas, įskaitant rankų ir kojų patinimą;
Slovenian: V konsolidacijskih krogih so samo v kliničnih študijah zmanjšali odmerek zdravila Vyxeos liposomski na 65 enot/m2/dan (kar ustreza odmerku 29 mg/65 mg/m 2) na 1. in 3. dan.
Lithuanian: Tik klinikinių tyrimų metu taikomame konsolidacijos kurse Vyxeos liposominiai dozė buvo sumažinta iki 65 vnt./m per parą (ekvivalentinė dozė 29 mg/65 mg/m 2) 1 ir 3 dienomis.
Slovenian: Incidenca vseh preobčutljivostnih dogodkov je bila 66,9 %; incidenca preobčutljivostnih dogodkov, ki niso bili resni, je bila 66,4 %, od katerih je pri 38,9 % šlo za izpuščaj; incidenca resnih preobčutljivostnih dogodkov je bila 1,1 %; pogostnost preobčutljivostnih dogodkov s posledičnim prenehanjem zdravljenja je bila 0.
Lithuanian: Visų padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis buvo 66,9 %; nesunkių padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis buvo 66,4 %, iš kurių 38,9 % buvo bėrimas, sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis buvo 1,1 %; padidėjusio jautrumo reakcijų, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, dažnis buvo 0.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vyxeos liposomski, je prišlo do resnih ali smrtnih krvavitev, vključno s smrtnimi krvavitvami v osrednjem živčevju, povezanih s hudo trombocitopenijo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Buvo atvejų, kai pacientams, gydytiems Vyxeos liposominiai, pasitaikė sunkių ar mirtimi pasibaigusių hemoraginių reiškinių, įskaitant mirtimi pasibaigusius centrinės nervų sistemos (CNS) kraujavimus dėl sunkaus laipsnio trombocitopenijos (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je liposomska formulacija s fiksno kombinacijo daunorubicina in citarabina v molskem razmerju 1 : 5.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai yra daunorubicino ir citarabino fiksuoto derinio liposominė formuluotė, kurio molinis santykis 1:5.
Slovenian: Ali je dodaten krog potreben, se ugotovi z oceno stanja kostnega mozga po okrevanju od prejšnjega kroga indukcijskega zdravljenja.
Lithuanian: Pagal kaulų čiulpų vertinimą atsigavus po ankstesnio indukcinės terapijos kurso sprendžiama, ar reikia papildomo indukcijos kurso.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Vyxeos liposomski so opažali kardiotoksične učinke.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai klinikinių tyrimų metu buvo stebimas kardiotoksiškumas.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski ne smete dojiti, saj bi lahko zdravilo škodilo otroku.
Lithuanian: Gydymo Vyxeos liposominiai metu žindyti negalima, nes tai gali pakenkti kūdikiui.
Slovenian: Priporočeni razpored odmerjanja za indukcijo remisije Priporočeni razpored odmerjanja zdravila Vyxeos liposomski v odmerku 44 mg/100 mg/m2, danem intravensko v času 90 minut:
Lithuanian: Rekomenduojama dozavimo schema remisijos indukcijai Rekomenduojama Vyxeos liposominiai 44 mg/100 mg/m dozavimo schema, leidžiant į veną 90 minučių:
Slovenian: Infundiranje se ne sme ponovno začeti.
Lithuanian: Infuzijos tęsti negalima.
Slovenian: Zaradi nevtropenije, ki se je pojavljala med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski, so bile okužbe različnih vrst zelo pogosti neželeni učinki.
Lithuanian: Dėl vartojant Vyxeos liposominiai pasireiškiančios neutropenijos labai dažnai pasitaikančios NR buvo įvairios infekcijos.
Slovenian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (0,8)
Lithuanian: Delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas (0,8)
Slovenian: Ker se daunorubicin presnavlja v jetrih, lahko spremembe v delovanju jeter, ki jih povzročijo sočasna zdravila, vplivajo na presnovo, farmakokinetiko, terapevtsko učinkovitost in/ali toksičnost zdravila Vyxeos liposomski (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Daunorubicinas metabolizuojamas kepenyse, todėl kepenų funkcijos pokyčiai, kurie atsiranda dėl tuo pačiu metu taikomo gydymo, gali turėti įtakos Vyxeos liposominiai metabolizmui, farmakokinetikai, gydymo veiksmingumui ir (arba) toksiškumui (žr.
Slovenian: Pogosti Delirij (2,4)
Lithuanian: Dažni Delyras (2,4)
Slovenian: Daunorubicin na odmerek
Lithuanian: Daunorubicinas vienoje dozėje
Slovenian: Število odmerkov na krog zdravljenja
Lithuanian: Dozių skaičius viename gydymo kurse
Slovenian: Moški, katerih spolne partnerke so v rodni dobi, in ženske morajo med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Vyxeos liposomski uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Lithuanian: Pacientai vyrai, kurių partnerės yra vaisingo amžiaus moterys, ir moterys gydymo metu bei 6 mėnesius po paskutinės Vyxeos liposominiai dozės suvartojimo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Slovenian: • bolečine ali oteklost sluznice prebavil (mukozitis) ali bolečine v trebuhu, zaprtost, izguba apetita, driska, slabost s siljenjem na bruhanje ali bruhanje;
Lithuanian: • skausmas ar audinių, išklojančių virškinamąjį traktą, patinimas (mukozitas), pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, apetito nebuvimas, viduriavimas, pykinimas ar vėmimas;
Slovenian: • Ko infuzijsko vrečko vzamete iz hladilnika, jo previdno obračajte, da raztopino zmešate.
Lithuanian: • Po atšaldymo švelniai apverskite maišelį, kad tirpalas išsimaišytų.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski vam mora dati zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z zdravljenjem akutne mieloične levkemije.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai turi skirti gydytojas arba slaugytojas, turintys patirties gydant ŪML.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, o tem takoj obvestite zdravnika.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė bet kuri iš šių su pašaliniu poveikiu susijusių reakcijų, nedelsdami praneškite savo gydytojui.
Slovenian: Febrilna nevtropenija (63,5) Pogosti
Lithuanian: Labai dažni Febrilinė neutropenija (63,5)
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Vyxeos liposomski, se odsvetuje, da bi v obdobju zdravljenja zanosile.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterims, kurioms skiriamas gydymas Vyxeos liposominiai, reikia saugotis, kad nepastotų.
Slovenian: EU/1/18/1308/001 1 viala EU/1/18/1308/002 2 viali EU/1/18/1308/003 5 vial
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1308/001 1 flakonas EU/1/18/1308/002 2 flakonai EU/1/18/1308/003 5 flakonai
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študij pri živalih se liposomi iz zdravila Vyxeos liposomski kopičijo in ohranjajo v visoki koncentraciji v kostnem mozgu, kjer jih levkemične celice prednostno privzamejo v intaktni obliki z aktivno endocitizo.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis Vyxeos liposominiai liposomos akumuliuojasi ir didelės jo koncentracijos išlieka kaulų čiulpuose, kur aktyviame absorbcijos procese jas nepakitusias nesunkiai surenka leukeminės ląstelės.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Vyxeos liposomski, kot bi smeli To zdravilo boste dobili v bolnišnici; dala vam ga bosta zdravnik ali medicinska sestra.
Lithuanian: Jei Jums buvo skirta per daug Vyxeos liposominiai Šį vaistą gydytojas arba slaugytojas Jums sulašins ligoninėje.
Slovenian: Daunorubicin je bil mutagen v testih in vitro (Amesov test, test na celicah hrčkov V79) ter klastogen v testih in vitro (človeški limfoblasti CCRF-CEM) in in vivo (test izmenjave med sestrskimi kromatidami (SCE, sister cromatid exchange) na mišjem kostnem mozgu).
Lithuanian: Daunorubicinas pasižymėjo mutageninėmis savybėmis in vitro tyrimuose (Ames tyrimas, V79 žiurkėno ląstelių tyrimas) ir klastogeninėmis savybėmis in vitro (CCRF-CEM žmogaus limfoblastai) ir in vivo (SCE tyrimas su pelių kaulų čiulpais) tyrimuose.
Slovenian: V razponu odmerkov od 1,3 mg/3 mg na m do 59 mg/134 mg na m
Lithuanian: Nebuvo pastebėta nuo laiko priklausomos kinetikos ar didesnių nukrypimų nuo dozės proporcingumo šiose ribose nuo 1,3 mg/3 mg per m iki 59 mg/134 mg per m
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vyxeos liposomski, je prišlo do resnih ali smrtnih krvavitev, vključno s smrtnimi krvavitvami v osrednjem živčevju, povezanih s hudo trombocitopenijo.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai gydytiems pacientams pasitaikė sunkių ar mirtimi pasibaigusių hemoragijų, įskaitant mirtinas centrinės nervų sistemos (CNS) hemoragijas dėl sunkaus laipsnio trombocitopenijos.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Vyxeos liposomski je prišlo do enega dogodka ekstravazacije, vendar brez posledične nekroze.
Lithuanian: Klinikinių Vyxeos liposominiai tyrimų metu buvo stebimas vienas vaisto pratekėjimo iš kraujagyslės į audinius atvejis, bet nekrozės nebuvo.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1, 2 ali 5 vial.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas, 2 flakonai arba 5 flakonai.
Slovenian: Povprečna (% CV) površina pod krivuljo (AUC) med enim odmernim intervalom je bila 637 (38,4 %) µg.h/ml za daunorubicin in 1900 (44,3 %) µg.h/ml za citarabin.
Lithuanian: area undre the curve, AUC) vieno dozės skyrimo intervalo metu daunorubicinui buvo 637 (38,4 %) mcg.h/ml, citarabinui - 1900 (44,3 %) mcg.h/ml.
Slovenian: Stabilnost razredčene raztopine za infundiranje
Lithuanian: Praskiesto infuzinio tirpalo stabilumas
Slovenian: Daunorubicin je povezan z lokalno nekrozo tkiva na mestu ekstravazacije zdravila.
Lithuanian: Daunorubicino vartojimas buvo susietas su vietinių audinių nekroze vaistinio preparato pratekėjimo iš kraujagyslės į audinius vietoje.
Slovenian: • krvavitev;
Lithuanian: • kraujavimas;
Slovenian: Zelo pogosti Navzea (51,7) Diareja/kolitis (49,9) Mukozitis (49,9) Zaprtost (42,7) Bolečine v trebuhu (36,3) Zmanjšan apetit (33,9) Bruhanje (27,7)
Lithuanian: Pykinimas (51,7) Viduriavimas/kolitas (49,9) Gleivinės uždegimas (49,9) Vidurių užkietėjimas (42,7) Pilvo skausmas (36,3) Apetito sumažėjimas (33,9) Vėmimas (27,7)
Slovenian: Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 4 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, če je shranjeno v pokončnem položaju.
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminis ir fizinis paruoštos suspensijos stabilumas išlieka 4 valandas, esant 2 °C - 8 °C temperatūrai, laikant vertikalioje padėtyje.
Slovenian: Resna neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila zmanjšan iztisni delež in kongestivno srčno popuščanje.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios sunkios NR buvo išmetimo frakcijos sumažėjimas ir stazinis širdies nepakankamumas.
Slovenian: Verjetnost, da dobite preveliko količino zdravila, je zelo majhna, vendar povejte zdravniku ali medicinski sestri, če vas kar koli skrbi.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad Jums bus skirta per daug vaisto, tačiau, jeigu dėl ko nors abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovenian: Zelo pogosti Edem (52,3) Utrujenost (46,4) Mrzlica (31,2) Pireksija (29,6)
Lithuanian: Labai dažni Edema (52,3) Nuovargis (46,4) Šaltkrėtis (31,2) Pireksija (29,6)
Slovenian: Ker bi lahko zdravilo Vyxeos liposomski povzročilo resne neželene učinke pri dojenem otroku, je treba materam svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski prekinejo dojenje.
Lithuanian: Dėl potencialios sunkaus nepageidaujamo Vyxeos liposominiai poveikio žindomiems vaikams rizikos gydymo Vyxeos liposominiai metu motinoms reikia patarti nutraukti žindymą.
Slovenian: Če se pojavijo hudi/življenjsko nevarni simptomi preobčutljivosti (npr. hipotenzija, ki jo je treba zdraviti z vazopresornimi učinkovinami, angioedem, dihalna stiska, ki jo je treba zdraviti z bronhodilatatorji, generalizirana urtikarija), je treba zdravljenje ustaviti.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkūs / pavojingi gyvybei padidėjusio jautrumo simptomai (pvz., hipotenzija, kai reikia gydyti vazopresoriais, angioedema, kvėpavimo sutrikimas, kai reikia bronchus plečiančių vaistų, generalizuota dilgėlinė), gydymą reikia nutraukti.
Slovenian: Drugače od neliposomskega daunorubicina in citarabina, ki se hitro presnovita v ustrezne presnovke, ostaneta daunorubicin in citarabin po dajanju zdravila Vyxeos liposomski v obliki proste baze, inkapsulirane v liposome.
Lithuanian: Kitaip, negu neliposominė daunoribicino ir citarabino formos, kurios yra greitai metabolizuojamos iki atitinkamų metabolitų, po Vyxeos liposominiai suleidimo daunorubicinas ir citarabinas išlieka inkapsuliuoti liposomose, kaip laisvos bazės.
Slovenian: Febrilna nevtropenija (62,4) Pogosti
Lithuanian: Labai dažni Febrilinė neutropenija (62,4)
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Vyxeos liposomski ne smete uporabljati, ker bi lahko škodovalo otroku.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai nėštumo metu vartoti negalima, nes šis vaistas gali pakenkti vaisiui.
Slovenian: Profili koncentracije v plazmi po času, ugotovljeni pri 13-26 bolnikih, ki so dobivali zdravilo Vyxeos liposomski v odmerku 100 enot/m
Lithuanian: Plazmos koncentracijos ir laiko duomenys, surinkti iš 13-26 pacientų, kuriems 1, 3 ir 5 dienomis buvo skirta Vyxeos liposominiai 100 vnt.
Slovenian: (od 0,03- do 1,3-kratni odobreni priporočeni odmerek) ni bilo nobenih dokazov o časovno odvisni kinetiki ali večjih odstopanjih od sorazmernosti z odmerkom.
Lithuanian: (nuo 0,03 iki 1,3 karto daugiau už patvirtintą rekomenduojamą dozę).
Slovenian: Izgled zdravila Vyxeos liposomski in vsebina pakiranja Zdravilo Vyxeos liposomski je vijoličast prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v steklenih vialah.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai X išvaizda ir kiekis pakuotėje Vyxeos liposominiai yra violetinės spalvos milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiamas stikliniame flakone.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski namreč lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil in nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Vyxeos liposomski.
Lithuanian: To reikia todėl, kad Vyxeos liposominiai gali pakeisti kai kurių kitų vaistų veikimą.
Slovenian: CR + CRi, n (%) Razmerje obetov (95 % IZ) vrednost p (dvostranska)
Lithuanian: VR + VAn, n (%) Šansų santykis (95 % PI) p-vertė (dvipusė)