FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do badania zakwalifikowano dorosłych i nastoletnich pacjentów (w wieku od ≥ 12 do < 18 lat i o masie ciała ≥ 30 kg,) z odsetkiem wartości należnej FEV1 w zakresie od 25% do 85%.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni odrasli bolesnici i adolescenti (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina i tjelesne težine ≥ 30 kg) kod kojih je postotak FEV1 bio između 25% i 85% predviđene vrijednosti.
Polish: Mediana czasu do podania leków przeciwbakteryjnych działających na Pseudomonas
Croatian: Medijan vremena do primjene antipseudomonalnog antimikrobnog lijeka
Polish: Jak długo stosować?
Croatian: Koliko ću dugo primjenjivati lijek?
Polish: Jak używać systemu do nebulizacji Zirela?
Croatian: Kako ću koristiti napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser System?
Polish: Zamknąć zbiornik na lek poprzez ułożenie w jednej linii zaczepów pokrywy i rowków zbiornika.
Croatian: Zatvorite spremnik za lijek tako da poravnate oznake na poklopcu spremnika s urezima na samom spremniku.
Polish: Żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki śmiertelnej ostrej niewydolności wątroby
Croatian: Poremećaji jetre i žuči žutica i teško oštećenje jetre, uključujući fatalno akutno zatajenje jetre
Polish: W badaniach 204, 207 i 209 względna zmiana odsetka wartości należnej FEV1 od punktu początkowego do zakończenia leczenia w cyklu 1 była podobnej wielkości u 51 nastolatków z mukowiscydozą (w wieku od ≥12 do <18 lat i o masie ciała ≥ 30 kg), otrzymujących produkt leczniczy Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę, jak u dorosłych.
Croatian: U ispitivanjima 204, 207 i 209, relativna promjena od početne vrijednosti postotka predviđene vrijednosti FEV1 do kraja 1. ciklusa terapije u 51 adolescenta s CF (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina i tjelesne težine ≥ 30 kg) koji su primali Quinsair 240 mg dva puta dnevno, bila je slične veličine onoj u odraslih.
Polish: W związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawek produktu leczniczego Quinsair u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavanje doze Quinsaira u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej1
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva1
Polish: ≥ 12 do < 18 lat, n (%) ≥ 18 lat, n (%)
Croatian: ≥ 12 do < 18 godina, n ≥ 18 godina, n (%) Srednja početna vrijednost (SD)
Polish: Jednak w badaniach klinicznych produktu leczniczego Quinsair nie stosowano dostosowania dawek, co pozwoliło na włączenie do badań pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny oszacowany u pacjentów dorosłych przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta ≥ 20 ml/min i ≥ 20 ml/min/1,73 m2 przy użyciu przyłóżkowego wzoru Schwartza u pacjentów < 18 lat).
Croatian: Međutim, prilagodbe doze nisu primjenjivane tijekom kliničkih ispitivanja Quinsaira što je omogućilo uključivanje bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 20 ml/min procijenjen pomoću Cockcroft--Gaultove formule u odraslih bolesnika i ≥ 20 ml/min/1,73 m2 procijenjenog pomoću Bedside Schwartzove formule u bolesnika u dobi od
Polish: Rabdomioliza, zerwanie ścięgna, zerwanie więzadła, zerwanie mięśnia, zapalenie stawów
Croatian: mišićna slabost rabdomioliza, ruptura tetive, ruptura ligamenta, ruptura mišića, artritis
Polish: Pacjenci ze skłonnością do napadów drgawkowych
Croatian: Bolesnici s predispozicijom za napadaje
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 56 AMPUŁEK (14 SAZETEK PO 4)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KARTONSKA KUTIJA KOJA SADRŽI 56 AMPULA (14 VREĆICA SA PO 4 AMPULE)
Polish: Po kilku sekundach mgiełka aerozolu zacznie przepływać do komory na aerozol nebulizatora Zirela.
Croatian: Nakon nekoliko sekundi maglica aerosola će početi proticati kroz komoru naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset.
Polish: Lek Quinsair jest stosowany do leczenia zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u osób dorosłych z mukowiscydozą.
Croatian: Quinsair se koristi za liječenje infekcija pluća uzrokovanih Pseudomonas aeruginosa u odraslih koji imaju cističnu fibrozu.
Polish: Produkt leczniczy Quinsair jest podawany drogą wziewną przez 5 minut za pomocą przeznaczonego specjalnie dla produktu leczniczego Quinsair nebulizatora Zirela i głowicy Zirela, podłączonych do kontrolera eBase i jednostki centralnej eFlow rapid (patrz punkt 4.2).
Croatian: Quinsair se primjenjuje inhalacijom tijekom 5 minuta pomoću specifičnih naprava za inhalaciju Quinsaira, Zirela Nebuliser Handset i Zirela Aerosol Head, spojenih na kontrolor protoka eBase Controller ili eFlow rapid Control Unit (vidjeti dio 4.2).
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi*, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie*, zwiększenie liczby eozynofili*, zmniejszenie liczby płytek krwi*
Croatian: abnormalni rezultati jetrenih proba, porast alkalne fosfataze u krvi*, elektrokardiografsko produljenje QT-intervala*, povišen broj eozinofila*, smanjen broj trombocita*
Polish: Produkt leczniczy Quinsair należy stosować wyłącznie z nebulizatorem Zirela (łącznie z głowicą Zirela), dostarczonym w opakowaniu, podłączonym do kontrolera eBase lub jednostki centralnej eFlow rapid (patrz punkt 6.6).
Croatian: Quinsair se mora primjenjivati isključivo pomoću naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset (koji uključuje Zirela Aerosol Head) koja se isporučuje u pakiranju spojena na jedinicu za kontrolu protoka eBase Controller ili eFlow rapid Control Unit (vidjeti dio 6.6).
Polish: Obrzęk naczynioruchowy Wstrząs anafilaktyczny, wstrząs rzekomoanafilaktyczny
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava angioedem anafilaktički šok anafilaktoidni šok
Polish: Ponadto w badaniu 206 oceniano farmakokinetykę zależnych od masy ciała dawek lewofloksacyny, podawanych wziewnie raz na dobę przez 14 dni dzieciom i młodzieży z mukowiscydozą (w wieku od ≥ 6 do < 12 lat, n = 14 i w wieku od ≥ 12 do < 17 lat, n = 13).
Croatian: Nadalje, u Ispitivanju 206 ispitivana je farmakokinetika levofloksacina u dozama prema tjelesnoj težini primijenjenih inhalacijom jedan puta na dan tijekom 14 dana u pedijatrijskih bolesnika s CF (u dobi ≥ 6 do < 12 godina, n = 14 i u dobi ≥ 12 do < 17 godina, n = 13).
Polish: Docisnąć pokrywę i obrócić ją jak najbardziej w prawo.
Croatian: Pritisnite prema dolje i zakrenite poklopac do kraja u smjeru kazaljki na satu.
Polish: Ekspozycja farmakokinetyczna w surowicy była podobna u dzieci otrzymujących schemat dawkowania zależny od masy ciała i dorosłych otrzymujących produkt leczniczy Quinsair w dawce 240 mg raz na dobę.
Croatian: Farmakokinetička izloženost u serumu u djece koja su primala režim doziranja na temelju tjelesne težine bila je slična onoj u odraslih koji su primali Quinsair 240 mg jedan puta na dan.
Polish: Lewofloksacynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących substancje czynne wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne).
Croatian: Djelatne tvari za koje je poznato da produljuju QT-interval Levofloksacin se mora koristiti s oprezom u bolesnika koji primaju djelatne tvari za koje je poznato da produljuju QT-interval (npr. antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici).
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Quinsair wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.
Croatian: Ako Vam se nakon uzimanja lijeka Quinsair javi neka od ovih nuspojava, prije nastavka liječenja odmah se obratite liječniku.
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie lewofloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie.
Croatian: Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolan otok, upala) treba prekinuti liječenje levofloksacinom i razmotriti primjenu druge terapije.
Polish: Dla podgrupy pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Quinsair podczas fazy głównej i fazy kontynuacji (tzn. cykle 1-6), zmiana średniej LS dla odsetka wartości należnej FEV1 mieściła się w zakresie 3,6% do 4,6%, z wyjątkiem cyklu 6, gdy była bliska wartości początkowej (-0,15%).
Croatian: U podskupini bolesnika koji su primali Quinsair tijekom čitave središnje faze i produžene faze ispitivanja (tj. od 1. do 6. ciklusa terapije), srednja LS promjena postotka predviđene vrijednosti FEV1 kretala se između 3,6% i 4,6%, osim u 6. ciklusu kada je bila slična početnim vrijednostima (-0.15%).
Polish: Jednak z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi i ze względu na wyniki badań nieklinicznych, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie produktu leczniczego Quinsair jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Croatian: Ipak, u nedostatku podataka dobivenih na ljudima te nalaza u nekliničkim ispitivanjima koja upućuju na rizik od oštećenja opteretive hrskavice u organizmu u rastu uzrokovanih fluorokinolonima, primjena Quinsaira je kontraindicirana tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny oszacowany przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta ≥20 ml/min).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 20 ml/min procijenjen pomoću Cockcroft-Gaultove formule).
Polish: Dla podgrupy pacjentów, którzy otrzymywali TIS podczas fazy głównej i zmienili na otrzymywanie produktu leczniczego Quinsair w fazie kontynuacji, poprawa odsetka wartości należnej FEV1 była bardziej wyraźna podczas otrzymywania produktu leczniczego Quinsair niż TIS (zmiana średniej LS dla odsetka wartości należnej FEV1 podczas otrzymywania TIS mieściła się w zakresie 0,97% do 3,60% w czasie cykli 1-3 oraz w zakresie 4,00% do 6,91% w czasie cykli 4-6 podczas otrzymywania produktu leczniczego Quinsair).
Croatian: U podskupini bolesnika koji su primali TIS tijekom središnje faze ispitivanja i prebačeni su na Quinsair u produljenoj fazi, poboljšanje postotka FEV1 predviđene vrijednosti bilo je izraženije u skupini Quinsair nego u skupini TIS (srednja LS promjena postotka predviđene vrijednosti FEV1 u skupini TIS kretala se između 0,97% i 3,60% od 1. do 3. ciklusa i između 4,00% i 6,91% od 4. do 6. ciklusa terapije Quinsairom).
Polish: Z tego powodów u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy monitorować parametry krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4).
Croatian: Stoga je potrebno pratiti parametre koagulacije u bolesnika liječenih antagonistima vitamina K (vidjeti dio 4,4).
Polish: - Nie mieszać leku Quinsair z innymi lekami w nebulizatorze Zirela.
Croatian: - Ne miješajte Quinsair s niti jednim drugim lijekom u napravi za inhalaciju Zirela Nebuliser
Polish: Co zawiera lek Quinsair - Substancją czynną leku jest lewofloksacyna.
Croatian: Što Quinsair sadrži - Djelatna tvar je levofloksacin.
Polish: Wyniki niektórych testów (np. potwierdzających gruźlicę lub wykrywających silne leki przeciwbólowe) mogą być fałszywe podczas leczenia lekiem Quinsair.
Croatian: Dok se liječite Quinsairom, neke pretrage (npr. za dokazivanje tuberkuloze ili probir na snažne lijekove protiv boli) mogu dati lažne rezultate.
Polish: Lewofloksacyna jest wchłaniana ogólnoustrojowo po podaniu wziewnym produktu leczniczego Quinsair i jest eliminowana podobnie jak lewofloksacyna po podaniu ogólnoustrojowym.
Croatian: Levofloksacin se sustavno apsorbira nakon inhalacije Quinsaira i eliminira slično levofloksacinu nakon sistemske primjene.
Polish: Odsetek wartości należnej FEV1 Średnia początkowa (SD) Pierwszorzędowy punkt końcowy: Względna zmiana FEV1 od punktu początkowego do dnia 28 w cyklu 1
Croatian: Srednja početna vrijednost (SD) Primarna krajnja točka ishoda: Relativna promjena FEV1 od početnih vrijednosti do 28. dana 1. ciklusa
Polish: nieotwarte ampułki należy schować z powrotem do saszetki w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Sve neiskorištene, neotvorene ampule iz stripa vratite u vrećicu kako biste ih zaštitili od svjetla.
Polish: Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, reakcja nadwrażliwości na światło, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, zapalenie jamy ustnej
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, fotosenzitivna reakcija, leukocitoklastički vaskulitis, stomatitis
Polish: Całą zawartość jednej ampułki wycisnąć do zbiornika na lek nebulizatora Zirela.
Croatian: Istisnite sadržaj cijele ampule u spremnik naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset.
Polish: Antybiotyki chinolonowe, w tym lek Quinsair, mogą powodować zbyt duże lub za małe stężenie glukozy we krwi.
Croatian: Kinolonski antibiotici, uključujući Quinsair, mogu uzrokovati razine glukoze u krvi koje su ili previsoke ili preniske.
Polish: W badaniach klinicznych 51 nastolatków z mukowiscydozą (w wieku od ≥ 12 do < 18 lat) otrzymywało produkt leczniczy Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę, a 6 nastolatków z mukowiscydozą otrzymywało produkt leczniczy Quinsair w dawce 120 mg (n = 3) lub 240 mg (n = 3) raz na dobę.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 51 adolescent s CF (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina) primala su Quinsair 240 mg dva puta na dan i 6 adolescenata s CF primala su Quinsair 120 mg (n = 3) ili 240 mg (n = 3) jedan puta na dan.
Polish: Zgłaszano zwiększenie wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) krwawienia, niekiedy ciężkie, u pacjentów leczonych lewofloksacyną w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną).
Croatian: Povećanje parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenja, koje može biti ozbiljno, zabilježeno je u bolesnika koji su liječeni levofloksacinom u kombinaciji s antagonistima vitamina K (npr. varfarinom).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost*
Polish: Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób - kaszel - zaburzenia zmysłu smaku - zmęczenie, osłabienie i zmniejszona tolerancja wysiłku fizycznego - utrata apetytu i zmniejszenie masy ciała - duszność - zmiany ilości i gęstości śluzu/wydzieliny - odkrztuszanie krwi - zmniejszenie ilości powietrza, które może być wydychane w jedną sekundę (zmniejszenie
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba - kašalj - poremećen osjećaj okusa - umor, slabost i slabije podnošenje fizičkog napora - gubitak apetita i tjelesne težine - nedostatak zraka - promjene u količini i kvaliteti sluzi/katara - iskašljavanje krvi - smanjena količina zraka koju je moguće izdahnuti u jednoj sekundi (smanjena vrijednost FEV1)
Polish: - Choroba powodująca osłabienie mięśni i zmęczenie zwana miastenią.
Croatian: - bolest koja uzrokuje mišićnu slabost i umor, a koja se naziva mijastenija gravis.
Polish: Pancytopenia*, agranulocytoza*, niedokrwistość hemolityczna*
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava pancitopenija*, agranulocitoza*, hemolitička anemija*
Polish: Każda ampułka zawiera 240 mg lewofloksacyny.
Croatian: Jedna ampula sadrži 240 mg levofloksacina.
Polish: 4 lek Quinsair
Croatian: 4. Quinsair
Polish: Przyjmowanie leku Quinsair jednocześnie z tymi lekami może zwiększać ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).
Croatian: Istodobno korištenje Quinsaira i tih lijekova može Vam povećati rizik za napadaje.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego Quinsair u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja Quinsaira u bolesnika s oštećenjem jetre nisu provedena.
Polish: Produkt leczniczy Quinsair przyjmuje się w naprzemiennych cyklach, w których po 28 dniach podawania leku następuje 28 dni przerwy w jego podawaniu.
Croatian: Quinsair se uzima u naizmjeničnim ciklusima od 28 dana liječenja nakon čega slijedi 28 dana bez terapije.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie parametrów czynności płuc*, zwiększenie i zmniejszenie stężenia glukozy we krwi*, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi*, nieprawidłowe odgłosy oddechowe*
Croatian: povišena alaninaminotransferaza, povišena aspartataminotransferaza, smanjeni rezultat testa plućne funkcije*, povišena i snižena glukoza u krvi*, povišen kreatinin u krvi* neuobičajeni plućni zvukovi*
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób - uczucie splątania lub nerwowość - drżenie - uczucie zawrotów głowy, wirowania lub przewracanie się (zawroty głowy) - nadmierne pocenie się
Croatian: Manje često: mogu se javiti kod 1 na 100 ljudi - osjećaj smetenosti ili nervoze - drhtavica - osjećaj omaglice, vrtoglavice ili da će se pasti - prekomjerno znojenje
Polish: Jeśli po otrzymaniu produktu leczniczego Quinsair wystąpi ostry, objawowy skurcz oskrzeli, pacjenci mogą odnieść korzyści z zastosowania krótko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela co najmniej 15 minut do 4 godzin przed kolejnymi dawkami (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Ako se nakon primjene Quinsaira javlja akutni simptomatski bronhospazam, bolesnicima može koristiti primjena inhalacijskog bronhodilatatora kratkog djelovanja najmanje 15 minuta do 4 sata prije sljedeće doze (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Quinsair należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała którakolwiek z poniższych chorób: - Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lek Quinsair, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego primijenite Quinsair ako imate ili ste ikad imali nešto od sljedećeg: - Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ozbiljne nuspojave čiji su učinci trajni Fluorokinolonski/kinolonski antibiotici, uključujući Quinsair, povezani su s vrlo rijetkim, ali ozbiljnim nuspojavama od kojih su neke dugotrajne (traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajuće ili s potencijalno trajnim učincima.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: (Uwaga: W badaniu 204 dodatkowych 38 pacjentów było przydzielonych losowo do otrzymywania produktu leczniczego Quinsair w dawce 120 mg raz na dobę (w wieku ≥ 18 lat, n = 35; w wieku od ≥ 16 do < 18 lat, n = 3) i dodatkowych 37 pacjentów było przydzielonych losowo do otrzymywania produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg raz na dobę (w wieku ≥ 18 lat, n = 34; w wieku od ≥ 16 do < 18 lat, n = 3).)
Croatian: (Napomena: U Ispitivanju 204, 38 naknadnih bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala Quinsair 120 mg jedan puta na dan (u dobi ≥ 18 godina, n = 35; u dobi ≥ 16 do < 18 godina, n = 3) te naknadnih 37 bolesnika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala Quinsair 240 mg jedan puta na dan (u dobi ≥ 18 godina, n = 34; i u dobi ≥ 16 do < 18 godina, n = 3).)
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób - omamy i (lub) paranoja - pobudzenie - niezwykłe sny lub koszmary nocne - drgawki - uczucie mrowienia i (lub) drętwienia - kołatanie serca - niskie ciśnienie tętnicze krwi - osłabienie mięśni
Croatian: Rijetko: mogu se javiti kod 1 na 1000 ljudi: - halucinacije i/ili osjećaj paranoje - osjećaj uzbuđenosti - neobični snovi ili noćne more - konvulzije (napadaji grčenja) - osjećaj trnjenja (bockanja) i/ili obamrlosti - osjećaj lupanja srca - niski krvni tlak - mišićna slabost
Polish: Produkt leczniczy Quinsair nie jest jednak zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min, patrz punkt 4.2).
Croatian: Međutim, Quinsair se ne preporučuje primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ˂ 20 ml/min, vidjeti dio 4.2).
Polish: W celu zapobiegania wystąpieniu nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjenci niepotrzebnie nie narażali się na działanie silnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy kwarcowe, solarium) w czasie leczenia i przez 48 godzin po zakończeniu leczenia lewofloksacyną.
Croatian: Preporučuje se da se bolesnici tijekom liječenja i 48 sati nakon prekida liječenja nepotrebno ne izlažu prejakoj sunčevoj svjetlosti ili umjetnim izvorima UV zraka (npr. lampe koje emitiraju UV zrake, solarij) kako bi se spriječila fotosenzibilizacija.
Polish: 56 ampułek (14 saszetek po 4).
Croatian: 56 ampula (14 vrećica sa po 4 ampule).
Polish: 56 ampułek (14 saszetek po 4)
Croatian: 56 ampula (14 vrećica po 4 ampule)
Polish: Reakcje psychotyczne (np. omamy, paranoja), pobudzenie, niezwykłe sny, koszmary nocne
Croatian: konfuzno stanje, nervoza psihotičke reakcije (npr. halucinacije, paranoja) agitacija, neuobičajeni snovi, noćne more psihotični poremećaji sa samougrožavajućim ponašanjem uključujući suicidalne ideacije ili pokušaj samoubojstva
Polish: Produkt leczniczy Quinsair nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min).
Croatian: Quinsair se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ˂ 20 ml/min).
Polish: Podczas ogólnoustrojowego podawania lewofloksacyny zgłaszano przypadki martwicy wątroby, aż do zakończonej zgonem niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężką chorobą zasadniczą (np. posocznicą, patrz punkt 4.8).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi nekroze jetre sve do fatalnog zatajenja jetre pri sistemskoj primjeni levofloksacina, prvenstveno u bolesnika s već postojećom teškom bolešću (npr. sepsom, vidjeti dio 4.8).
Polish: Podczas leczenia lekiem Quinsair u pacjenta może wystąpić ciężka reakcja skórna, taka jak powstawanie pęcherzy lub zmian.
Croatian: Ako se liječite Quinsairom, možete imati teške kožne reakcije poput stvaranja mjehura i rana.
Polish: Podczas ogólnoustrojowego podawania lewofloksacyny zgłaszano przypadki ciężkich, pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka (patrz punkt 4.8).
Croatian: Slučajevi teške bulozne kožne reakcije poput Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize prijavljeni su pri sistemskoj primjeni levofloksacina (vidjeti dio 4.8).
Polish: Skurcz oskrzeli jest powikłaniem związanym z leczeniem wziewnym, w tym produktem leczniczym Quinsair (patrz punkt 4.8).
Croatian: Bronhospazam je komplikacija koja se javlja kod primjene inhalacijskih lijekova uključujući Quinsair (vidjeti dio 4.8).
Polish: Jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic).
Croatian: ako u obiteljskoj povijesti bolesti imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge rizične faktore ili stanja zbog kojih ste skloniji pojavi aneurizme ili disekcije (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfanov sindrom ili vaskularni oblik Ehlers-Danlosova sindrom ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasuov arteritis, arteritis orijaških stanica, Behcetova bolest, visoki krvni tlak ili poznata ateroskleroza).
Polish: Lewofloksacyna podawana ogólnoustrojowo
Croatian: Levofloksacin sistemski