FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Infección◊, infección del tracto urinario◊,*, infección de las vías respiratorias bajas, infección pulmonar◊
Czech: Časté infekce◊, infekce močových cest◊,*, infekce dolních cest dýchacích, infekce plic◊
Spanish: Para los hombres que toman lenalidomida lenalidomidapasa al semen humano.
Czech: Lenalidomide přechází do lidského semene.
Spanish: Función renal (CLcr)
Czech: Funkce ledvin (clearance kreatininu-Clcr)
Spanish: 231 pacientes a lenalidomida y 229 pacientes a placebo.
Czech: Celkem bylo randomizováno 460 pacientů: 231 pacientů pro užívání lenalidomidu a 229 pacientů pro užívání placeba.
Spanish: La tasa de incidencia de neoplasias hematológicas, en especial LMA, SMD y neoplasias malignas de células B (incluido linfoma de Hodgkin) fue de 1,31 por 100 años-persona para los grupos de lenalidomida y de 0,58 por 100 años-persona para los grupos de placebo (1,02 por 100 años-persona para los pacientes expuestos a lenalidomida después de un ASCT y 0,60 por 100 años-persona para los pacientes no expuestos a lenalidomida después de un ASCT).
Czech: Četnost výskytu hematologických malignit, nejvýznamněji AML, MDS a malignit B-buněk (včetně Hodgkinova lymfomu), byla 1,31 na 100 pacientoroků pro skupiny užívající lenalidomid a 0,58 na 100 pacientroků pro skupiny užívající placebo (1,02 na 100 pacientoroků u pacientů vystavených lenalidomidu po ASCT a 0,60 na 100 pacientoroků u pacientů nevystavených lenalidomidu po ASCT).
Spanish: Lenalidomida se debe dispensar a las mujeres en edad fértil en un plazo de siete días tras la prescripción.
Czech: Vydání lenalidomidu ženám které, mohou otěhotnět, se má provést během 7 dnů od předepsání.
Spanish: Fatiga◊, edema (incluido edema periférico), pirexia◊, astenia, síndrome seudogripal (incluidos pirexia, tos, mialgia, dolor musculoesquelético, cefalea y escalofríos)
Czech: Únava◊, edém (včetně periferního edému), pyrexie◊, astenie, příznaky podobné chřipce (včetně pyrexie, kašle, myalgie, muskuloskeletální bolesti, bolesti hlavy a ztuhlosti)
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de lenalidomida o interrumpir su tratamiento, dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre y de su estado general.
Czech: Lékař může na základě výsledků krevního vyšetření a celkového stavu dávku přípravku lenalidomide upravit nebo léčbu ukončit.
Spanish: Este estudio investigó el uso del tratamiento combinado de MPR (0,18 mg/kg de melfalán por vía oral en los días del 1 al 4 de ciclos repetidos de 28 días; 2 mg/kg de prednisona por vía oral en los días del 1 al 4 de ciclos repetidos de 28 días; y 10 mg/día de lenalidomida por vía oral en los días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días) como tratamiento de inducción, hasta 9 ciclos.
Czech: Tato studie zkoumala použití kombinované terapie MPR (melfalan 0,18 mg/kg perorálně v 1. až 4. den opakovaných 28denních cyklů; prednison 2 mg/kg perorálně v 1. až 4. den opakovaných 28denních cyklů; a lenalidomid 10 mg/den perorálně v 1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů) k indukční terapii, až po 9 cyklů.
Spanish: Frecuentes Sepsis◊,b, bacteriemia, infección pulmonar◊, infección bacteriana de las vías respiratorias bajas, bronquitis◊, gripe◊, gastroenteritis◊, herpes zóster◊, infección◊
Czech: Časté Sepse◊,b, bakterémie, infekce plic◊, bakteriální infekce dolních cest dýchacích, bronchitida◊, chřipka◊, gastroenteritida◊, Herpes zoster◊, infekce◊
Spanish: Leucemia mieloide aguda Mieloma múltiple
Czech: Akutní myeloidní leukemie Mnohočetný myelom
Spanish: Las reacciones adversas graves observadas con mayor frecuencia (≥5 %) con el mantenimiento con lenalidomida que con placebo fueron:
Czech: Závažné nežádoucí účinky pozorované ve skupině užívající udržovací dávku lenalidomidu častěji (≥ 5 %) než ve skupině s placebem byly:
Spanish: Frecuencia no conocida Pancreatitis, perforación gastrointestinal (incluyendo perforaciones diverticulares, intestinales y del intestino grueso)^
Czech: Pankreatitida, perforace v gastrointestinálním traktu (zahrnující divertikulární perforaci, perforaci tenkého a tlustého střeva)^
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de progresión (SLP) definida desde la aleatorización hasta la fecha de la progresión o muerte, lo que ocurriera primero; el estudio no tenía capacidad de establecer la variable de supervivencia global.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo PFS definované od randomizace do data progrese nebo úmrtí, (cokoliv nastane dříve); studie nebyla nastavena pro cílový parametr celkového přežití.
Spanish: • Inflamación dolorosa de la boca, sequedad de boca, dificultad al tragar
Czech: • bolest a zánět v ústech, pocit sucha v ústech, obtíže při polykání
Spanish: Leucemia mieloide aguda◊, síndrome mielodisplásico◊, carcinoma epidermoide de piel^,◊,**
Czech: Akutní myeloidní leukemie◊, myelodysplastický syndrom◊, spinocelulární karcinom kůže^,◊,**
Spanish: Conservación de Lenalidomida Accord 6.
Czech: Jak Lenalidomide Accord uchovávat 6.
Spanish: Con cada disminución posterior por debajo de 30 x 109/l
Czech: při každém následném poklesu pod 30 × 109/l
Spanish: Sin embargo, la insuficiencia renal no alteró la absorción oral de lenalidomida.
Czech: Porucha funkce ledvin neměla vliv na absorpci lenalidomidu po perorálním podání.
Spanish: Mieloma múltiple: en pacientes tratados anteriormente Lenalidomida Accord se toma junto con un antiinflamatorio llamado "dexametasona".
Czech: Mnohočetný myelom - u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu Lenalidomide Accord se užívá s protizánětlivým přípravkem zvaným ‘dexamethason'.
Spanish: Muy frecuentes Neumonías◊,a, infección de las vías respiratorias altas, infección neutropénica, bronquitis◊, gripe◊, gastroenteritis◊, sinusitis, nasofaringitis, rinitis
Czech: Velmi časté Pneumonie◊, a, neutropenická cest dýchacích, neutropenická infekce, bronchitida◊, chřipka◊, gastroenteritida◊, sinusitida, nazofaryngitida, rinitida
Spanish: • Presione solo un extremo de la cápsula para que salga a través de la lámina.
Czech: • zatlačte pouze na jednu stranu tobolky a tím ji protlačte fólií
Spanish: • Comprende la necesidad de realizar pruebas de embarazo y acepta hacérselas cada cuatro semanas, excepto en el caso de que se haya sometido previamente a una ligadura de trompas de eficacia confirmada.
Czech: • Žena chápe nutnost a je ochotna absolvovat těhotenské testy každé 4 týdny, kromě případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů.
Spanish: Lenalidomida en combinación con dexametasona hasta la progresión de la enfermedad en pacientes que no son candidatos para un trasplante
Czech: Lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese onemocnění u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci.
Spanish: • un antiinflamatorio llamado "dexametasona"
Czech: • s protizánětlivým přípravkem zvaným ‘dexamethason'.
Spanish: Poco frecuentes Leucemia aguda de células T◊, carcinoma basocelular^,◊, síndrome de lisis tumoral
Czech: Méně časté akutní leukemie T-buněk◊, bazocelulární karcinom^,◊, syndrom nádorového rozpadu
Spanish: Este aumento no se observó en ensayos clínicos de mieloma múltiple de nuevo diagnóstico en pacientes tratados con lenalidomida en combinación con dosis bajas de dexametasona en comparación con talidomida en combinación con melfalán y prednisona.
Czech: Toto zvýšení nebylo pozorováno v klinických studiích nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu u pacientů, kterým byl lenalidomid podáván v kombinaci s nízkou dávkou dexamethasonu v porovnání s thalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem.
Spanish: • Eliminación de los residuos o excedentes del medicamento sin usar
Czech: • Likvidace nepotřebného léku
Spanish: El 44,6 % de los 704 pacientes evaluados en los ensayos MM-009 y MM-010, así como un 45,6 % de los 353 pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona en estos mismos ensayos, tenía 65 años o más.
Czech: Ze 704 pacientů hodnocených ve studiích MM-009 a MM-010 bylo 44,6 % ve věku 65 let nebo starších.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula dura 21x1 cápsulas duras FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka 21 x 1 tvrdých tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Spanish: MPT (N = 547)
Czech: (N = 547)
Spanish: Debilidad muscular, dolor óseo◊, dolor y molestias musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (incluido dolor de espalda◊)
Czech: Svalová slabost, bolest kostí◊, bolest a diskomfort svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně (včetně bolesti zad◊)
Spanish: • No se debe quedar embarazada mientras toma lenalidomida.
Czech: • Během léčby přípravkem lenalidomide nesmíte otěhotnět.
Spanish: Se observó una supresión leve del recuento leucocitario con 1 mg/kg/día, que corresponde aproximadamente a la misma dosis en humanos, basándose en comparaciones del AUC.
Czech: Při dávce 1 mg/kg/den, přibližně odpovídající stejné dávce u člověka na základě srovnání AUC, byla zjištěna mírná suprese počtu leukocytů.
Spanish: • Urticaria, picor, aumento de la sudoración, deshidratación
Czech: • kopřivka, svědění, zvýšené pocení, nedostatek tekutin
Spanish: La siguiente tabla se ha elaborado con los datos recopilados durante los estudios de mieloma múltiple de nuevo diagnóstico en pacientes que se habían sometido a un ASCT y que recibieron tratamiento de mantenimiento con lenalidomida.
Czech: Následující tabulka vychází z údajů získaných ze studií NDMM u pacientů, kteří podstoupili ASCT, léčených udržovací dávkou lenalidomidu.
Spanish: Frecuentes Caídas, contusión^
Czech: Časté Pád, kontuze^
Spanish: Lenalidomida en combinación con dexametasona en pacientes que no son candidatos para un trasplante de células madre
Czech: Lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci kmenových buněk.
Spanish: En caso de otras toxicidades de grado 3 o 4 que se consideren asociadas a lenalidomida, se debe interrumpir el tratamiento y reanudar únicamente al siguiente nivel de dosis más bajo cuando la toxicidad haya remitido a grado ≤2 en función del criterio médico.
Czech: stupně, u kterých se předpokládá souvislost s lenalidomidem, je nutné léčbu přerušit a po návratu toxicity na ≤ 2. stupeň obnovit léčbu dle uvážení lékaře v nejbližší nižší dávkové hladině.
Spanish: • Posteriormente, por lo menos cada mes.
Czech: • potom alespoň jednou měsíčně po uplynutí prvních 8 týdnů léčby.
Spanish: Insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min, no requiere diálisis)
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (Clcr < 30 ml/min, nevyžaduje dialýzu)
Spanish: En el caso de que el polvo de una cápsula rota de lenalidomidaentre en contacto con la piel, lave la piel de forma inmediata y cuidadosa con agua y jabón.
Czech: Pokud se prášek z rozlomené tobolky přípravku lenalidomide dostane do kontaktu s pokožkou, je nutné pokožku okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida al nivel de dosis -1
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem v dávkové hladině -1
Spanish: Prednisona
Czech: Prednison
Spanish: • Disnea especialmente al tumbarse (que podría ser un síntoma de insuficiencia cardiaca)
Czech: • dušnost, zvláště vleže (možný příznak srdečního selhání)
Spanish: • Silbidos o pitidos al respirar, disnea o tos seca, que pueden ser síntomas causados por una inflamación del tejido de los pulmones.
Czech: • Sípání, dechová nedostatečnost nebo suchý kašel, které mohou být příznaky způsobené zánětem plicní tkáně.
Spanish: Se han observado casos de SLT y de RET con frecuencia en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y con poca frecuencia en pacientes con linfomas, que fueron tratados con lenalidomida.
Czech: TLS a reakce vzplanutí tumoru (tumour flare reaction, TFR) byly obvykle pozorovány u pacientů s chronickou lymfatickou leukemií (CLL) a méně často u pacientů s lymfomy, kteří byli léčeni lenalidomidem.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, Otros inmunosupresores, código ATC: L04 AX04
Czech: ATC kód: L04AX04
Spanish: Frecuencia no conocida Fallo hepático agudo^, hepatitis tóxica^, hepatitis citolítica^, hepatitis colestásica^, hepatitis citolítica/colestásica mixta^
Czech: Akutní selhání jater^, toxická hepatitida^, cytolytická hepatitida^, cholestatická hepatitida^, smíšená cytolytická/cholestatická hepatitida^
Spanish: ), meses: todos los pacientes que sobrevivieron
Czech: Mediánf (min, max), měsíce: všichni přeživší pacienti
Spanish: Se debe repetir cada 4 semanas una prueba de embarazo bajo supervisión médica, y realizar otra 4 semanas después de la finalización del tratamiento, excepto en el caso de que la paciente se haya sometido a una ligadura de trompas de eficacia confirmada.
Czech: Těhotenský test pod lékařským dohledem musí být opakován každé 4 týdny včetně 4 týdnů po ukončení léčby, kromě případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů.
Spanish: 2 En los países donde se comercializa la cápsula de 7,5 mg.
Czech: V zemích, kde je 7,5mg tobolka dostupná.
Spanish: • qué cantidad de lenalidomidadebe tomar
Czech: • Kolik přípravku lenalidomide byste měl(a) užívat
Spanish: Folletos informativos para los pacientes
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty
Spanish: Qué es Lenalidomida Accord
Czech: Co je Lenalidomide Accord
Spanish: • Dolor de estómago, hinchazón abdominal o diarrea, que pueden ser síntomas de una inflamación del intestino grueso (llamada colitis o tiflitis)
Czech: • bolest břicha, nadýmání nebo průjem, což mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (zvaného kolitida nebo zánět slepého střeva)
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas poscomercialización (frecuencia no conocida): fallo hepático agudo y colestasis (ambos potencialmente mortales), hepatitis tóxica, hepatitis citolítica y hepatitis citolítica/colestásica mixta.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh (frekvence není známa): akutní selhání jater a cholestáza (v obou případech potenciálně fatální), toxická hepatitida, cytolytická hepatitida a smíšená cytolytická/cholestatická hepatitida.
Spanish: Se han notificado perforaciones gastrointestinales durante el tratamiento con lenalidomida.
Czech: V průběhu léčby lenalidomidem byly hlášeny perforace v gastrointestinálním traktu.
Spanish: Frecuentes Mialgia, dolor musculoesquelético
Czech: Myalgie, muskuloskeletální bolest
Spanish: Frecuencia no conocida Infecciones virales, que incluyen reactivación del herpes zóster y del virus de la hepatitis B
Czech: Virové infekce, včetně reaktivace viru způsobujícího herpes zoster a viru hepatitidy B
Spanish: Frecuentes Disfunción eréctil
Czech: Časté Erektilní dysfunkce
Spanish: En el caso de que el polvo de lenalidomida entre en contacto con las membranas mucosas, estas se deben lavar cuidadosamente con agua.
Czech: Pokud se lenalidomid dostane do kontaktu se sliznicemi, je nutné postižená místa důkladně opláchnout vodou.
Spanish: • Disposiciones nacionales, u otras específicas, aplicables a la dispensación de una receta de Lenalidomida Accord
Czech: • Místní národně specifická opatření pro vydání předepsaného přípravku Lenalidomide
Spanish: Frecuencia no conocida Neumonitis intersticial
Czech: Není známo Intersticiální pneumonitida
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 10 mg de lenalidomida, por vía oral, una vez al día, en los días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días durante un máximo de 9 ciclos, 0,18 mg/kg de melfalán por vía oral en los días del 1 al 4 de ciclos repetidos de 28 días y 2 mg/kg de prednisona por vía oral en los días del 1 al 4 de ciclos repetidos de 28 días.
Czech: Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 10 mg jednou denně perorálně v 1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů po dobu až 9 cyklů, melfalanu 0,18 mg/kg perorálně v 1. až 4. den opakovaných 28denních cyklů, prednisonu 2 mg/kg perorálně v 1. až 4. den opakovaných 28denních cyklů.
Spanish: La talidomida es un principio activo con acción teratógena conocida en humanos, que causa defectos congénitos graves que pueden poner en peligro la vida del niño.
Czech: Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Spanish: • detiene el crecimiento de los vasos sanguíneos en el cáncer
Czech: • zastavuje prorůstání krevních cév nádorem,
Spanish: Los resultados de SLP al romper el ciego, tras un análisis intermedio planificado previamente, utilizando una fecha de corte del 17 de diciembre 2009 (seguimiento de 15,5 meses) mostraron una reducción del 62 % del riesgo de muerte o progresión de la enfermedad en favor de la lenalidomida (HR = 0,38; IC del 95 % 0,27; 0,54; p < 0,001).
Czech: Výsledky PFS při odslepení po plánované předběžné analýze s uzavírkou dat k 17. prosinci 2009 (15,5 měsíců následného sledování) ukázaly 62% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve prospěch lenalidomidu (HR = 0,38; 95 % CI 0,27; 0,54; p < 0,001).
Spanish: En los pacientes que recibieron lenalidomida (9 ciclos) en combinación con melfalán y prednisona se ha observado un aumento de 2,12 veces la tasa de incidencia de SNMP de tumores sólidos (1,57 por 100 años-persona), en comparación con melfalán en combinación con prednisona (0,74 por 100 años-persona).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván lenalidomid (9 cyklů) v kombinaci s melfalanem a prednisonem bylo pozorováno 2,12násobné zvýšení výskytu SPM solidních tumorů (1,57 na 100 pacientoroků) ve srovnání s melfalanem v kombinaci s prednisonem (0,74 na 100 pacientoroků).
Spanish: Todas las RAM/frecuencia RAM de grado 3−4/frecuencia
Czech: Veškeré nežádoucí účinky/Frekvence Nežádoucí účinky stupně 3−4/Frekvence
Spanish: La mediana del tiempo de supervivencia fue de 105,9 meses (IC del 95 % 88,8; NE) en el grupo de lenalidomida frente a 88,1 meses (IC del 95 % 80,7; 108,4) en el grupo de placebo.
Czech: Medián celkového času přežití byl 105,9 měsíců (95 % CI 88,8; NE) ve skupině užívající lenalidomid versus 88,1 měsíců (95 % CI 80,7; 108,4) ve skupině užívající placebo.
Spanish: • ha experimentado en el pasado una combinación de cualquiera de los síntomas siguientes: erupción en la cara o generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas de tipo gripal, nódulos linfáticos engrosados (síntomas de una reacción cutánea grave llamada reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, o DRESS por sus siglas en inglés).
Czech: • jestliže jste v minulosti prodělal(a) kombinaci jakýchkoli z následujících příznaků: vyrážka v obličeji nebo rozsáhlá vyrážka, zarudlá kůže, vysoká horečka, příznaky podobající se chřipce, zvětšené mízní uzliny (známky závažné kožní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Spanish: Accidente cerebrovascular◊, mareos, síncope
Czech: Cévní mozková příhoda◊, závratě, synkopa
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal
Czech: • Pacienti s poruchou funkce ledvin
Spanish: Espasmos musculares, dolor óseo◊, dolor y molestias musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (incluido dolor de espalda◊), artralgia
Czech: Svalové křeče, bolest kostí◊, bolest a diskomfort svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně (včetně bolesti zad◊), artralgie◊
Spanish: Tras la apertura del ciego, se permitió a los pacientes del grupo de placebo cambiar para recibir lenalidomida antes de la progresión de la enfermedad.
Czech: Po odslepení bylo pacientům ve větvi s placebem umožněno přejít do druhé větve a užívat lenalidomid před progresí onemocnění.
Spanish: En los pacientes que recibieron lenalidomida en combinación con dexametasona hasta la progresión o durante un periodo de 18 meses, la tasa de incidencia de SNMP hematológicas (0,16 por 100 añospersonas) no aumentó en comparación con talidomida en combinación con melfalán y prednisona (0,79 por 100 años-persona).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese nebo po dobu 18 měsíců nebyl výskyt hematologických SPM (0,16 na 100 pacientoroků) zvýšen v porovnání s thalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem (0,79 na 100 pacientoroků).
Spanish: RC
Czech: RD
Spanish: Mediana de tiempo a progresión [IC 95 %], semanas p <0,001
Czech: Čas do progrese Medián [95 % interval spolehlivosti], týdny p < 0,001
Spanish: La mayor parte de lenalidomida se elimina por vía renal.
Czech: Větší část lenalidomidu je vylučována ledvinami.
Spanish: Por lo tanto, si lenalidomida se administra sola, no se espera una inducción que conlleve una disminución de la eficacia de los medicamentos, incluidos los anticonceptivos hormonales.
Czech: Z tohoto důvodu není pravděpodobné, že by docházelo k indukci vedoucí ke snížení účinnosti léčivých přípravků, včetně hormonální antikoncepce, pokud je lenalidomid podáván samostatně.
Spanish: En pacientes con mieloma múltiple, el tratamiento con lenalidomida en monoterapia se asoció con un menor riesgo de tromboembolismo venoso (principalmente trombosis venosa profunda [TVP] y embolia pulmonar [EP]) que en los pacientes con mieloma múltiple tratados con lenalidomida en terapia combinada (ver secciones 4.5 y 4.8).
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem byla monoterapie lenalidomidem spojena s nižším rizikem žilní tromboembolie (především hluboké žilní trombózy a plicní embolie) než u pacientů s mnohočetným myelomem léčených lenalidomidem v kombinované terapii (viz body 4.5 a 4.8).
Spanish: Lenalidomida está presente en el semen humano a niveles sumamente bajos durante el tratamiento y es indetectable en el semen humano 3 días después de suspender el medicamento en los sujetos sanos (ver sección 5.2).
Czech: Lenalidomid je během léčby přítomen v semeni v extrémně malých množstvích a u zdravých dobrovolníků je 3 dny po ukončení užívání látky v semeni nedetekovatelný (viz bod 5.2).
Spanish: En estos pacientes, la administración concomitante de agentes eritropoyéticos o los antecedentes de eventos tromboembólicos también pueden aumentar el riesgo trombótico.
Czech: Současné podávání přípravků podporujících erytropoezu nebo předchozí tromboembolické příhody v anamnéze mohou u těchto pacientů také zvýšit riziko trombózy.
Spanish: Muy frecuentes Pruebas anormales de la función hepática
Czech: Časté Abnormální testy jaterní funkce
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo de aparición de SNMP hematológicas antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida ya sea en combinación con melfalán o inmediatamente después de recibir dosis altas de melfalán y ASCT.
Czech: Před zahájením léčby lenalidomidem buď v kombinaci s melfalanem nebo okamžitě po podání vysoké dávky melfalanu a ASCT je nutné vzít v úvahu riziko výskytu hematologických SPM.
Spanish: En estos pacientes, la administración concomitante de agentes eritropoyéticos o los antecedentes de trombosis venosa profunda también pueden aumentar el riesgo trombótico.
Czech: Současné podávání přípravků podporujících erytropoezu nebo předchozí hluboká žilní trombóza v anamnéze mohou u těchto pacientů také zvýšit riziko trombózy.
Spanish: Se observó una mayor tasa de infecciones con lenalidomida en combinación con dexametasona que con MPT en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son candidatos a trasplante y con mantenimiento con lenalidomida comparado con placebo en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que se habían sometido a un ASCT.
Czech: U lenalidomidu v kombinaci s dexamethasonem byl zaznamenán vyšší výskyt infekcí než v kombinaci s MPT u pacientů s NDMM, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci, a s udržovací léčbou lenalidomidem ve srovnání s placebem u pacientů, kteří podstoupili ASCT.
Spanish: • Lenalidomida es teratógena en los animales y se espera que sea teratógena en los seres humanos Lenalidomida Accord puede provocar neutropenia y trombocitopenia y la necesidad de análisis de sangre regulares Lenalidomida Accord puede provocar tromboembolismo venoso y arterial
Czech: • Informaci o tom, že Lenalidomide Accord může způsobit neutropenii a trombocytopenii, a o potřebě provádět pravidelné krevní testy
Spanish: Tarjeta de información para el paciente
Czech: Průkazka pacienta