FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pretisni omot (PVC/PVDC/Al-folija): na voljo so škatle po 14 (samo za 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 ali 112 trdih kapsul.
Latvian: Blisteri (PVH/PVDH/alumīnija folija): kārbiņā 14 (tikai 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 vai 112 cietās kapsulas.
Slovenian: Boljši terapevtski učinek so opazili pri tistih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so imeli zmerno demenco.
Latvian: Tomēr lielāka ārstēšanas efektivitāte tika novērota Parkinsona slimības pacientiem ar vidēji smagas formas demenci.
Slovenian: Pretisni omot: 28 trdih kapsul 30 trdih kapsul 56 trdih kapsul 60 trdih kapsul 112 trdih kapsul
Latvian: 28 cietās kapsulas 30 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 60 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas
Slovenian: Rivastigmin bi zato lahko izboljšal holinergično posredovano poslabšanje kognitivnih funkcij pri demenci, povezani z Alzheimerjevo in Parkinsonovo boleznijo.
Latvian: Tādējādi rivastigmīns var uzlabot izziņas spējas, kur mediators ir acetilholīns, deficīta stāvokli ar Alcheimera un Parkinsona slimību saistītas demences gadījumā.
Slovenian: Bel do skoraj bel prašek v kapsuli z oranžnim pokrovčkom in oranžnim telesom kapsule.
Latvian: Balts vai gandrīz balts pulveris kapsulā ar oranžu vāciņu un oranžu korpusu.
Slovenian: Pretisni omot: 14 trdih kapsul 28 trdih kapsul 30 trdih kapsul 56 trdih kapsul 60 trdih kapsul 112 trdih kapsul
Latvian: 14 cietās kapsulas 28 cietās kapsulas 30 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 60 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 21 µg sorbitola (E420).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra mutē disperģējamā tablete satur 21 μg sorbīta (E420).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 15,75 µg sorbitola (E420).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra mutē disperģējamā tablete satur 15,75 μg sorbīta (E420).
Slovenian: Nimvastid 6 mg trde kapsule
Latvian: Nimvastid 6 mg cietās kapsulas
Slovenian: - Največji dovoljeni odmerek je 6 mg dvakrat na dan.
Latvian: - Augstākā deva, kas jālieto, ir pa 6,0 mg divas reizes dienā.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja {05-2009}.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (rumenih: 1,5 mg, oranžnih: 3 mg, rjavkasto rdečih: 4,5 mg in rjavkasto rdečih in oranžnih: 6 mg) ter v obliki belih orodisperzibilnih tablet (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg in 6 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (dzeltenas: 1,5 mg; oranžas: 3 mg, brūngansarkanas: 4,5 mg, un brūngansarkanas un oranžas: 6 mg) un kā baltas mutē šķīstošas tabletes (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg un 6 mg).
Slovenian: Zdravilo Nimvastid se daje dvakrat na dan, ob zajtrkih in večerjah.
Latvian: Nimvastid lieto divreiz dienā, rīta un vakara ēdienreizēs.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Nimvastid je 1,5 mg dvakrat na dan.
Latvian: Nimvastid sākumdeva ir 1,5 mg divreiz dienā.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nimvastid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi KRKA,d.d., Novo mesto dne 11. maja 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 11. maijā izsniedza Nimvastid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam KRKA,d.d., Novo mesto.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete so tablete, ki se raztopijo v ustih.
Latvian: Mutē šķīstošas tabletes ir tabletes, kas izšķīst mutē.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Nimvastid podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Exelon.
Latvian: Tas nozīmē, ka Nimvastid ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Exelon.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Nimvastid?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Nimvastid?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nimvastid mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem alzheimerjeve bolezni ali demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Latvian: Ārstēšana ar Nimvastid jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze Alcheimera slimības vai demences diagnostikā un ārstēšanā Parkinsona slimības pacientiem.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je zdravilo učinkovito, vendar se lahko odmerek zniža in zdravljenje prekine, če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki.
Latvian: Ārstēšanu turpina, kamēr zāles iedarbojas, bet devu var samazināt vai pārtraukt ārstēšanu, ja pacientam novēro blakusparādības.
Slovenian: Pri bolnikih z alzheimerjevo demenco ali demenco zaradi parkinsonove bolezni v možganih odmrejo določene živčne celice, zaradi česar se znižajo ravni nevrotransmiterja acetilholina (kemične snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami).
Latvian: Alcheimera demences vai Parkinsona slimības izraisītas demences pacientiem iet bojā smadzeņu nervu šūnas, tādējādi pazeminās neirotransmitera acetilholīna (ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnām iespēju savstarpēji sazināties) līmenis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenašajo ta odmerek, se lahko ta postopoma povečuje za 1,5 mg, vendar ne pogosteje kot vsaka dva tedna, dokler se ne doseže stalnega odmerka 3 do 6 mg dvakrat na dan. Za dosego največje učinkovitosti se uporabi največji odmerek, ki ga bolnik še prenaša, vendar odmerek ne sme preseči 6 mg dvakrat na dan.
Latvian: Pacientiem, kas šo devu panes, devu var palielināt pakāpeniski, ikreiz par 1,5 mg, taču ne biežāk nekā reizi divās nedēļās, līdz sasniedz regulāri lietojamo devu no 3 līdz 6 mg divreiz dienā.
Slovenian: Zdravljenje se začne samo ob prisotnosti negovalca, ki redno nadzoruje uporabo zdravila Nimvastid pri bolniku.
Latvian: Ārstēšanu sāk vienīgi tad, ja ir kopējs, kas regulāri uzrauga, kā pacients lieto Nimvastid.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Nimvastid primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Exelon ter da mu je biološko enakovredno.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Nimvastid kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Exelon.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Nimvastid odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Nimvastid reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo alzheimerjevo demenco, napredujočo okvaro možganov, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne zmožnosti in vedenje.
Latvian: Nimvastid lieto, lai ārstētu pacientus ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu Alcheimera demenciprogresējošu smadzeņu darbības traucējumu, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nimvastid:
Latvian: Cita informācija par Nimvastid.
Slovenian: Rivastigmin deluje tako, da zavira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo.
Latvian: Rivastigmīns iedarbojas, bloķējot fermentus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholinesterāzi.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da koristi zdravila Nimvastid, tako kot pri zdravilu Exelon, odtehtajo znana tveganja.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Exelon gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid z blokiranjem teh encimov omogoča, da se ravni acetilholina v možganih povečajo, zaradi česar se simptomi alzheimerjeve demence in demence zaradi parkinsonove bolezni ublažijo.
Latvian: Bloķējot šos fermentus, Nimvastid dod iespēju paaugstināt acetilholīna līmeni smadzenēs, tādējādi palīdzot mazināt Alcheimera demences vai Parkinsona slimības izraisītas demences simptomus.
Slovenian: Orodisprezibilne tablete Nimvastid se položijo na jezik, kjer se v slini hitro razgradijo, preden jih bolnik pogoltne.
Latvian: Nimvastid mutē šķīstošās tabletes jāuzliek uz mēles, kur tās ātri sairst siekalās pirms norīšanas.
Slovenian: Nimvastid je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin.
Latvian: Nimvastid ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid je „generično zdravilo".
Latvian: Nimvastid ir ģenēriskās zāles.
Slovenian: Ker je zdravilo Nimvastid generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Latvian: Nimvastid ir ģenēriskas zāles, tāpēc pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci ar atsauces zālēm (t.i., ka abas zāles rada vienādu aktīvās vielas koncentrāciju organismā).
Slovenian: Glede na to, da je Nimvastid generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, ima enake koristi in tveganja kot referenčno zdravilo.
Latvian: Tā kā Nimvastid ir ģenēriskās zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, šo zāļu ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nimvastid odobreno?
Latvian: Kāpēc Nimvastid tika apstiprinātas?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nimvastid raziskano?
Latvian: Kā noritēja Nimvastid izpēte?
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) NIMVASTID Povzetek EPAR za javnost
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Latvian: Nimvastid var lietot arī, lai ārstētu Parkinsona slimības pacientus ar viegli izteiktu vai vidēji smagu demenci.
Slovenian: Kako zdravilo Nimvastid deluje?
Latvian: Kā Nimvastid darbojas?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Nimvastid je rivastigmin, ki je zdravilo za zdravljenje demence.
Latvian: Nimvastid aktīvā viela rivastigmīns ir zāļes pret demenci.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nimvastid?
Latvian: Kas ir Nimvastid?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nimvastid je na voljo tukaj.
Latvian: Pilns Nimvastid EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovenian: • pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Latvian: Izskatot pieteikumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) uzskata, ka ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, lai ieteiktu reģistrāciju ar nosacījumiem, kā sīkāk izskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Slovenian: Sklepne ugotovitve, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secinājumi par:
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM
Slovenian: Pred začetkom novega cikla zdravljenja:
Latvian: Pirms jauna terapijas cikla uzsākšanas:
Slovenian: Starost, spol, rasa
Latvian: Vecums, dzimums, rase
Slovenian: Odziv so vrednotili na vsake 4 tedne do napredovanja bolezni.
Latvian: Atbildes reakcija tika vērtēta ik pēc 4 nedēļām līdz slimības progresēšanai.
Slovenian: Mediana (meseci) p-vrednost*
Latvian: Mediāna (mēneši) p vērtība*
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksično
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena pri nobenem režimu.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna netika sasniegta nevienā shēmā.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Dogodki, n (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumi, n (%)
Slovenian: Pri bolniku je treba oceniti osnovne vzroke in po potrebi zagotoviti podporno oskrbo.
Latvian: Pacients ir jāizmeklē, kādi ir tūskas cēloņi, un jānodrošina atbalstoša aprūpe, ja nepieciešams.
Slovenian: Reference source not found..
Latvian: Reference source not found.. tabulā.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. november 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 16. septembra 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 21. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 16. septembris
Slovenian: 85 % populacije je bilo belcev, 9 % Azijcev in 2 % črne rase.
Latvian: 85% populācijas bija baltās rases pārstāvji, 9% aziāti un 2% melnās rases pārstāvji.
Slovenian: Podatkov pri živalih ni.
Latvian: Dati par dzīvniekiem nav pieejami.
Slovenian: 57 % bolnikov je bilo moškega spola.
Latvian: 57% pacientu bija vīrieši.
Slovenian: Kapsule se ne sme drobiti, žvečiti ali odpirati (glejte poglavje 6.6).
Latvian: To nedrīkst sasmalcināt, košļāt vai atvērt (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi tudi odmerke drugih zdravil.
Latvian: Ārsts var pielāgot arī pārējo zāļu devas.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti in zato je treba z dojenjem prenehati.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem un tāpēc bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Slovenian: 28-dnevni cikel (4-tedenski cikel) 1. teden
Latvian: 28 dienu cikls (4 nedēļu cikls)
Slovenian: zelo pogosto pogosto
Latvian: Ļoti bieži
Slovenian: Mediana starost je bila 66 let, razpon od 38 do 91 let, 58 % bolnikov je bilo starejših od 65 let.
Latvian: Vecuma mediāna bija 66 gadi, diapazons 38-91 gadi; 58% pacientu bija vecāki par 65 gadiem.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Trombocitopenija*
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Trombocitopēnija*
Slovenian: §Na osnovi bolnikov z odzivom v populaciji z ovrednotenim odzivom.
Latvian: §Pamatojas uz respondentiem atbildes reakcijas vērtējamā populācijā.
Slovenian: Med zdravljenjem z iksazomibom je treba število trombocitov preveriti vsaj enkrat na mesec.
Latvian: Ixazomib terapijas laikā trombocītu skaits jākontrolē vismaz vienu reizi mēnesī.
Slovenian: Primarna neodzivnost, opredeljena kot najboljši odziv stabilne bolezni ali napredovanje bolezni po vseh predhodnih terapij, je bila dokumentirana pri 6 % bolnikov.
Latvian: Primāri refraktāra slimība, kas definēta kā stabilas slimības labākā atbildes reakcija vai slimības progresēšana visās iepriekšējās terapijās, bija dokumentēta 6% pacientu.
Slovenian: 25 % bolnikov je imelo kreatininski očistek < 60 ml/min.
Latvian: 25% pacientu kreatinīna klīrenss bija < 60 ml/min.
Slovenian: Priporočeni ukrepi
Latvian: Ieteicamās darbības
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o utrujenosti in omotici.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērots nogurums un reibonis.
Slovenian: ‡Delež celokupnega odziva (CRR) = popolni odziv (CR) + zelo dobri delni odziv (VGPR) + delni odziv (PR).
Latvian: ‡ORR = CR+VGPR+PR (kopējās atbildes reakcijas rādītājs = pilna atbildes reakcija+ļoti laba daļēja atbildes reakcija+daļēja atbildes reakcija).
Slovenian: Močni induktorji CYP3A
Latvian: Spēcīgi CYP3A induktori
Slovenian: Zdravnik vas bo naročal na redne kontrolne preglede in skrbno nadziral zdravljenje.
Latvian: Ārsts Jūs izmeklēs un ārstēšanas laikā rūpīgi novēros.
Slovenian: Kliničnih podatkov je sicer malo, vendar pa so v randomiziranem nadzorovanem preskušanju poročali o uporabi odmerkov do 12 mg.
Latvian: Klīniskie dati ir ierobežoti, bet randomizētā, kontrolētā pētījumā ir ziņots par līdz pat 12 mg devām.
Slovenian: Za namene te študije je neodzivna bolezen opredeljena kot napredovanje bolezni ob zdravljenju ali napredovanje v 60 dneh po zadnjem odmerku lenalidomida ali zaviralca proteasoma.
Latvian: Šī pētījuma nolūkiem refraktāra slimība bija definēta kā slimības progresēšana ārstēšanas laikā vai 60 dienu laikā pēc pēdējās lenalidomīda vai proteasomu inhibitora devas.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je v nadaljevanju navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Nevēlamu blakusparādību biežuma iedalījums aprakstīts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Bolniki, ki so spremenili zdravljenje pred napredovanjem bolezni, so bili primerni za vključitev, prav tako pa tudi bolniki z nadzorovanimi kardiovaskularnimi boleznimi.
Latvian: Pacienti, kuriem nomainīja terapiju pirms slimības progresēšanas, bija piemēroti dalībai pētījumā tāpat kā tie, kuriem bija kontrolētas kardiovaskulāras slimības.
Slovenian: Srednja absolutna biološka uporabnost pri peroralni uporabi je 58 %.
Latvian: Vidējā absolūtā perorālā biopieejamība ir 58%.
Slovenian: † Standardizirane MedDRA poizvedbe (SMQ)
Latvian: † Standartizēti MedDRA jautājumi (Standardised MedDRA Queries - SMQs)
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla je bila povprečna vrednost AUC za 35 % večja, vendar pa so se vrednosti AUC iksazomiba pri bolnikih bele rase in azijskega porekla prekrivale.
Latvian: Aziātu izcelsmes pacientu vidējais AUC bija par 35% augstāks; taču iksazomiba AUC pārklājās baltās rases un aziātu izcelsmes pacientiem.
Slovenian: Stopnja† 2 ali 3
Latvian: Izsitumi 2. vai 3. pakāpe†
Slovenian: Varnost in učinkovitost iksazomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: Ixazomib drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: V študiji 3. faze je (C16010) 10 bolnikov (5 bolnikov pri vsakem režimu zdravljenja) imelo hudo okvaro ledvic ob izhodišču študije.
Latvian: 3. fāzes pētījumā (C16010) 10 pacientiem (5 katrā ārstēšanas shēmā) sākumstāvoklī bija smagi nieru darbības traucējumi.
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali pri ≥ 2 % bolnikov, vključujejo trombocitopenijo (2 %) in drisko (2 %).
Latvian: Smagas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots ≥ 2% pacientu, ietvēra trombocitopēniju (2%) un caureju (2%).
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom NINLARO Z zdravljenjem morate nadaljevati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
Latvian: NINLARO terapijas ilgums Jums jāturpina ārstēšana, kamēr ārsts neliek to pārtraukt.
Slovenian: Lenalidomid je strukturno povezan s talidomidom.
Latvian: Lenalidomīds ir strukturāli līdzīgs talidomīdam.
Slovenian: Vpliv iksazomiba na druga zdravila
Latvian: Iksazomiba iedarbība uz citām zālēm
Slovenian: Pri 57 % bolnikov je bila predhodno opravljena presaditev krvotvornih matičnih celic.
Latvian: 57% pacientu iepriekš bija bijusi cilmes šūnu transplantācija.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm
Slovenian: Pri tedenskem odmerjanju na 15. dan so pri vrednosti AUC opazili približno 2-kratno kopičenje.
Latvian: Perorāli lietojot ik nedēļu, aptuveni divkārtīgu AUC uzkrāšanos novēroja 15.dienā.
Slovenian: Izpolnjeni morajo biti pogoji programa za preprečevanje nosečnosti za vse bolnice, razen v primeru zanesljivih dokazov, da bolnica ni zmožna zanositi.
Latvian: Visām pacientēm ir jāievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi, kamēr nav pārliecinošu pierādījumu par to, ka pacientei nav reproduktīvā potenciāla.
Slovenian: Kakovost življenja, ocenjena z globalnimi zdravstvenimi rezultati (EORTC QLQ C30 in MY 20) se je ohranila med zdravljenjem in je bila podobna pri obeh režimih zdravljenja v študiji 3. faze (C16010).
Latvian: Dzīves kvalitāte, kas novērtēta pēc vispārējā veselības novērtējuma punktu skaita (EORTC QLQ-C30 un MY-20), saglabājās ārstēšanas laikā un bija līdzīga abās 3. fāzes pētījuma (C16010) ārstēšanas shēmās.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS; "progression-free survival") po poenotenih kriterijih odziva iz leta 2011, ki jih je pripravila mednarodna delovna skupina za mielom (IMWG; "International Myeloma Working Group"), kar je ovrednotil zaslepljeni neodvisni odbor za presojo odziva (IRC; "independent review committee") na osnovi centralnih laboratorijskih rezultatov.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - progression-free survival) saskaņā ar 2011. gada Starptautiskās Mielomas darba grupas (IMWG) vienotajiem atbildes reakcijas kritērijiem, ko novērtējusi aizklāta neatkarīga vērtēšanas komiteja, pamatojoties uz centrālās laboratorijas rezultātiem.
Slovenian: Pri teh toksičnih učinkih je prvi korak prilagoditve odmerka zadržanje/zmanjšanje odmerka lenalidomida.
Latvian: Šīs toksicitātes gadījumos pirmais devas pielāgošanas solis ir lenalidomīda lietošanas pārtraukšana vai samazināšana.
Slovenian: Trombocitopenija ni bila povezana s povečanjem števila hemoragičnih dogodkov ali transfuzijami trombocitov.
Latvian: Trombocitopēnija neizraisīja asiņošanas pieaugumu vai nepieciešamību veikt trombocītu pārliešanu.
Slovenian: 23 % bolnikov je imelo bolezen lahkih verig, 12 % bolnikov pa je imelo bolezen merljivo le s testom prostih lahkih verig.
Latvian: 23% pacientu bija vieglo ķēžu slimība un 12% pacientu slimība bija novērtējama tikai pēc brīvo vieglo ķēžu testa.
Slovenian: Trombocitopenijo se lahko obvladuje s spremembami odmerka (glejte poglavje 4.2) in s transfuzijami trombocitov v skladu s standardnimi smernicami.
Latvian: Trombocitopēniju var novērst ar devas pielāgošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu) un trombocītu transfūzijām atbilstoši standarta medicīniskām vadlīnijām.
Slovenian: Trombocitopenija (število trombocitov) Število trombocitov < 30.000/mm3
Latvian: Ieteicamās darbības Trombocitopēnija (trombocītu skaits) Trombocītu skaits < 30 000/mm3
Slovenian: Izogibati se morate neposrednemu stiku z vsebino kapsule.
Latvian: Jāizvairās no tiešas saskares ar kapsulas saturu.
Slovenian: Iksazomib je treba vzeti približno isti čas na 1., 8. in 15. dan vsakega cikla zdravljenja, in sicer vsaj 1 uro pred ali vsaj 2 uri po hrani (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Ixazomib jālieto aptuveni vienā laikā katra ārstēšanas cikla 1., 8., un 15. dienā vismaz 1 stundu pirms un vismaz 2 stundas pēc ēšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Toksični in/ali farmakološki učinki pri živalih
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģija un/vai farmakoloģija
Slovenian: Bodite še posebej pozorni, da boste zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro obvestili, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: karbamazepin, fenitoin, rifampicin ali šentjanževko (Hypericum perforatum).
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šīm zālēm: karbamazepīnu, fenitoīnu, rifampicīnu un asinszāli (Hypericum perforatum).
Slovenian: Študije vplivov iksazomiba na plodnost in zgodnji embrionalni razvoj ter študije prenatalne in postnatalne toksičnosti niso bile izvedene, so pa vrednotenje vplivov na reproduktivna tkiva izvedli v študijah splošne toksičnosti.
Latvian: Fertilitātes un embrija agrīnās attīstības un peri- un postnatālās toksikoloģijas pētījumi ar iksazomibu nav veikti, bet reproduktīvo audu vērtējums ir veikts vispārējās toksicitātes pētījumos.
Slovenian: Talidomid je za človeka znana teratogena zdravilna učinkovina, ki povzroča hude smrtno nevarne okvare ploda.
Latvian: Talidomīds ir zināma cilvēkam teratogēna aktīvā viela, kas izraisa smagus dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati glede simptomov periferne nevropatije.
Latvian: Pacients ir jāvēro, vai nerodas perifērās neiropātijas simptomi.
Slovenian: * Nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev)
Latvian: Neitropēnija (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits)
Slovenian: Od 5 bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom je en bolnik imel potrjen delni odziv, 3 bolniki pa potrjeno stabilno bolezen (2 bolnika z nepotrjenim delnim odzivom in 1 bolnik z nepotrjenim zelo dobrim delnim odzivom).
Latvian: No 5 pacientiem ixazomib shēmā vienam pacientam bija apstiprināta daļēja atbildes reakcija un 3 - apstiprināta stabila slimība (taču 2 bija neapstiprināta daļēja atbildes reakcija un 1 bija ļoti laba daļēja atbildes reakcija).
Slovenian: Iksazomib je nizko afinitetni substrat za P-gp.
Latvian: Iksazomibs ir zemas afinitātes P-gp substrāts.