FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A more than dose-proportional increase in the AUC and Cmin was observed for doses of 4 and 8 mg/kg every 4 weeks.
Lithuanian: Dozuojant po 4 ir 8 mg/kg kas 4 savaites, pastebėtas didesnis negu proporcingas dozei AUC ir Cmin padidėjimas.
English: • abdominal pain/tenderness and/or change in bowel function
Lithuanian: • pilvo skausmas ar jautrumas ir (arba) tuštinimosi sutrikimas.
English: Decreases below 0.5 x 109/ l were reported in 0.3% patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs.
Lithuanian: Sumažėjimas žemiau 0,5 × 109/l užregistruotas 0,3 % pacientų, gydytų tocilizumabu po 8 mg/kg kartu su LMVNR.
English: The excretion of tocilizumab in milk has not been studied in animals.
Lithuanian: Tocilizumabo išsiskyrimas į gyvūnų patelių pieną netirtas.
English: Forty (80%) of these patients had an increase in their haemoglobin to within the normal range at week 12, in comparison to 2 out of 29 (7%) of placebo treated patients with haemoglobin < LLN at baseline (p<0.0001).
Lithuanian: Po 12 tyrimo savaičių keturiasdešimčiai (80 %) iš šių pacientų hemoglobino kiekis padidėjo ir tapo normaliu; tuo tarpu placebo grupės pacientų, kurių prieš pradedant tyrimą nustatytas hemoglobino kiekis buvo mažesnis už apatinę normos ribą, tarpe hemoglobino kiekis tapo normaliu tik 2 iš 29 pacientų (7 %) (p <0,0001).
English: RoActemra is supplied as a 0.9 mL pre-filled syringe containing 162 mg tocilizumab solution for injection.
Lithuanian: RoActemra tiekiamas užpildytuose švirkštuose, kuriuose 0,9 ml yra 162 mg tocilizumabo injekcinio tirpalo.
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, one patient (1%, 1/100) in the RoActemra subcutaneous weekly group had a single transient occurence of decrease in platelet count to <100 × 103 / μL without associated bleeding events.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės RoActemra klinikinio tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus, vienam RoActemra po oda vieną kartą per savaitę gydymo grupėje vienam (1%, 1 iš 100) pacientui nustatytas vienas praeinantis trombocitų skaičiaus sumažėjimo mažiau kaip 100 × 103 / µl atvejis, nesusijęs su kraujavimu.
English: In SC-II, a total of 434 patients treated with RoActemra 162mg every other week were tested for antiRoActemra antibodies in the 6 month controlled period.
Lithuanian: SC-II tyrimo 6 mėnesių trukmės kontroliuojamojo laikotarpio metu iš viso 434 pacientams, vartojusiems RoActemra (po 162 mg kas antrą savaitę), buvo tiriami antikūnai prieš RoActemra.
English: The types of ADRs in pJIA patients were similar to those seen in RA and sJIA patients, see section 4.8.
Lithuanian: pJIA sergantiems pacientams stebėtų NRV pobūdis buvo panašus į nustatytąjį RA ir sJIA sergantiems pacientams, žr.
English: The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p<0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
Lithuanian: Po 104 savaičių vidutinis bendrasis Sharp-Genant balas, lyginant su pradiniu įvertinimu, buvo reikšmingai mažesnis 8 mg/kg tocilizumabo dozę kartu su MTX vartojusiems pacientams (p < 0,0001), lyginant su placebo ir MTX grupės pacientais.
English: • Guidance on how to diagnose Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
Lithuanian: • Makrofagų aktyvavimo sindromo diagnostikos gairės sJIA sergantiems pacientams; • Vaisto vartojimo nutraukimo rekomendacijos sJIA ir pJIA sergantiems pacientams.
English: The dose-response curve for RoActemra flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in RoActemra concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of RoActemra.
Lithuanian: RoActemra dozės ir atsako kreivė, didėjant ekspozicijai, artėja prie horizontalios linijos, todėl laipsniškai didėjant RoActemra koncentracijai veiksmingumo didėjimas mažėja; tokiu būdu pacientams, kuriems skiriama didesnė kaip 800 mg tocilizumabo dozė, kliniškai reikšmingo veiksmingumo didėjimo nenustatyta.
English: The median values of Tmax were 3 days after the RoActemra weekly dose and 4.5 days after the tocilizumab every other week dose.
Lithuanian: Gydymo RoActemra vieną kartą per savaitę grupėje Tmax mediana buvo 3 paros, o gydymo tocilizumabu kas antrą savaitę - 4,5 paros.
English: Excipients with known effects Each 80 mg vial contains 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Lithuanian: Kiekviename 80 mg flakone yra 0,10 mmol (2,21 mg) natrio.
English: Similarly the proportion of patients achieving a DAS28 remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher (31% vs. 16% respectively) in patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD than in patients receiving tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p< 0.0001).
Lithuanian: Panašiai ir pagal LAB28 vertinimą: procentas ligonių, kuriems įvyko remisija pagal LAB28 (LAB28 <2,6) buvo reikšmingai didesnis gydymo tocilizumabo 8 mg/kg kartu su LMVNR grupėje, palyginti su gydymo tocilizumabu po 4 mg/kg plius LMVNR grupe (atitinkamai 31 % ir 16 %; p<0,0001).
English: Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as RoActemra, is introduced.
Lithuanian: Todėl pradėjus gydyti stipriais citokinus slopinančiais vaistais, pavyzdžiui, RoActemra, CYP450 ekspresija gali atsinaujinti.
English: MTX naïve, Early RA Study VII (WA19926), a 2 year study with the planned primary analysis at week 52 evaluated 1162
Lithuanian: 2 metų trukmės VII klinikinio tyrimo (WA19926) metu buvo vertinti 1162 MTX nevartoję ir vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu ankstyvuoju RA (vidutinė ligos trukmė ≤ 6 mėnesiai) sirgę suaugę pacientai, jo pagrindinė duomenų analizė buvo suplanuota 52-ąją savaitę.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Lithuanian: Jūs galite šią vietą galite prispausti medvilnės gniužulėliu ar marle.
English: RoActemra is supplied in a single use pre-filled pen.
Lithuanian: RoActemra tiekiamas vienkartiniam naudojimui skirtuose užpildytuose švirkštikliuose.
English: Patients in the tocilizumab arm received an intravenous (IV) infusion of tocilizumab (8 mg/kg) every 4 weeks (q4w) and a subcutaneous (SC) placebo injection every 2 weeks (q2w).
Lithuanian: Tocilizumabo grupėje pacientams buvo skiriamos intraveninės (IV) tocilizumabo infuzijos (po 8 mg/kg kūno svorio) kas 4 savaites ir placebo injekcijos po oda (SC) kas 2 savaites.
English: In the 52-week open-label SC Study (WA28118), neutrophil count decrease to below 1 × 109/L occurred in 23.5% of patients treated with RoActemra SC. Decreases in platelet counts to below 100 ×
Lithuanian: 52 savaičių trukmės atviro po oda vartojamos farmacinės formos klinikinio tyrimo (WA28118) metu neutrofilų skaičius iki mažesnio kaip 1 × 109 / l sumažėjo 23,5 % pacientų, gydytų po oda vartojama
English: During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, elevation in ALT or AST ≥ 3xULN occurred in 3.7% and <1% of patients, respectively.
Lithuanian: Atlikus įprastus laboratorinius tyrimus ALT ar AST aktyvumo padidėjimas ≥ 3 kartus virš VNR nustatytas, atitinkamai 3,7 % ir <1 % visų tocilizumabo vartojusių pacientų.
English: In general, the adverse drug reactions observed during or within 24 hours of an infusion were similar in nature to those seen in RA and sJIA patients, see section 4.8.
Lithuanian: Iš esmės, vaistinio preparato infuzijos metu arba per 24 valandas nuo jos pabaigos pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus kaip stebėtų RA ir sJIA
English: They will dilute the solution, set up the intravenous infusion and monitor you during and after the treatment.
Lithuanian: RoActemra Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas infuzijos į veną būdu. Jis praskies tirpalą, pradės infuziją į veną ir stebės Jūsų būklę infuzijos metu bei po jos.
English: • Do not take the next dose until you have informed your doctor AND your doctor has told you to take the next dose if you have experienced any allergic reaction symptoms after RoActemra administration.
Lithuanian: • Jeigu po RoActemra vartojimo Jums pasireiškė bet kokių alerginės reakcijos simptomų, nevartokite kitos dozės, kol apie tai nepasakėte gydytojui IR Jūsų gydytojas nurodė vartoti kitą dozę.
English: Placebo + 26 weeks prednisone taper N=50
Lithuanian: Placebo + 26 savaičių trukmės prednizono dozės mažinimo laikotarpis N = 50
English: 0.9 mL solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a staked-in needle.
Lithuanian: 0,9 ml tirpalo yra užpildytame (I tipo stiklo) švirkšte su įstatyta adata.
English: Side effects could occur at least up to 3 months after your last dose of RoActemra.
Lithuanian: Prieš pradedant žindyti turi praeiti bent 3 mėnesiai po paskutinio gydymo RoActemra.
English: • methylprednisolone, dexamethasone, used to reduce inflammation
Lithuanian: • metilprednizolono, deksametazono, vartojamų uždegimui slopinti;
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported in association with infusion of RoActemra (see section 4.8).
Lithuanian: Esama pranešimų, kad RoActemra infuzija būna susijusi su sunkia padidėjusio jautrumo reakcija (žr. 4.8 skyrių).
English: Study VI (WA19924), a 24 week double-blinded study that compared RoActemra monotherapy with adalimumab monotherapy, evaluated 326 patients with RA who were intolerant of MTX or where continued treatment with MTX was considered inappropriate (including MTX inadequate responders).
Lithuanian: RoActemra ir adalimumabo monoterapijos poveikio palyginimas Buvo atliktas 24 savaičių trukmės dvigubai koduotas klinikinis tyrimas VI (WA19924), kurio metu buvo lyginamas RoActemra monoterapijos ir adalimumabo monoterapijos poveikis; į šį tyrimą buvo įtraukti 326 RA sergantys pacientai, kurie netoleravo gydymo MTX arba kuriems tolesnis MTX vartojimas buvo laikomas netikslingu (įskaitant tuos, kuriems MTX poveikis buvo nepakankamas).
English: After week 52, all patients could receive open-label treatment with tocilizumab 8 mg/kg.
Lithuanian: Po 52 savaičių visiems pacientams galėjo būti skiriamas atviras gydymas 8 mg/kg tocilizumabo doze.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Grupinė pakuotė: 12 (3x4) užpildytų švirkštų
English: In patients with elevated ALT or AST above 5x ULN treatment is not recommended.
Lithuanian: Ligonių, kurių pradinis ALT ar AST aktyvumas yra daugiau kaip 5 kartus didesnis už VNR, gydyti vaistiniu preparatu nerekomenduojama.
English: • Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Lithuanian: • Nešvirkškite tose srityse, kuriose yra apgamų, randų, kraujosruvų (mėlynių) ar kurių oda jautri, paraudusi, sukietėjusi ar neatrodo sveika.
English: Tocilizumab has been shown to inhibit sIL-6R and mIL-6R-mediated signalling.
Lithuanian: Nustatyta, kad tocilizumabas slopina signalo perdavimą per sIL-6R ir mIL-6R.
English: The safety profile comes from 4510 patients exposed to RoActemra in clinical trials; the majority of these patients were participating in adult RA studies (n=4009), while the remaining experience comes from GCA (n=149), pJIA (n=240) and sJIA (n=112) studies.
Lithuanian: 4009), likusieji - GLA (n = 149), pJIA (n = 240) ir sJIA (n = 112) klinikiniuose tyrimuose.
English: RoActemra has been shown to inhibit sIL-6R and mIL-6R-mediated signalling.
Lithuanian: Nustatyta, kad RoActemra slopina signalo perdavimą per sIL-6R ir mIL-6R.
English: Read and follow the Instructions for Use that come with your RoACTEMRA pre-filled pen before you start using it and each time you get a prescription refill.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą ir kaskart įsigiję šį Jums išrašytą vaistą RoACTEMRA, perskaitykite šią vartojimo instrukciją ir laikykitės jos.
English: - to address the risk that patients using RoActemra may develop complications of diverticulitis which can become serious if not treated.
Lithuanian: Be to, kai kurios buvusios infekcinės ligos gali pasikartoti; - atkreipti dėmesį į pavojų, kad ligoniams, gydomiems RoActemra, gali atsirasti divertikulito komplikacijų, kurios negydomos gali pasidaryti sunkios;
English: During routine laboratory monitoring in the Roactemra 12 month controlled clinical trial, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 4% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės kontroliuoto RoActemra klinikinio tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus, mažesnis kaip 1 × 109/l neutrofilų skaičius nustatytas 4 % RoActemra po oda vieną kartą per savaitę gydymo grupės pacientų.
English: Study VI (WA19924), a 24 week double-blinded study that compared tocilizumab monotherapy with adalimumab monotherapy, evaluated 326 patients with RA who were intolerant of MTX or where continued treatment with MTX was considered inappropriate (including MTX inadequate responders).
Lithuanian: Tocilizumabo ir adalimumabo monoterapijos poveikio palyginimas Buvo atliktas 24 savaičių trukmės dvigubai koduotas VI klinikinis tyrimas (WA19924), kurio metu buvo lyginamas tocilizumabo monoterapijos ir adalimumabo monoterapijos poveikis; į šį tyrimą buvo įtraukti 326 RA sergantys pacientai, kurie netoleravo gydymo MTX arba kuriems tolesnis MTX vartojimas buvo laikomas netikslingu (įskaitant tuos, kuriems MTX poveikis buvo nepakankamas).
English: The Nurse Information Pack should contain the following key elements:
Lithuanian: Slaugos darbuotojo informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė informacija:
English: • Do not reuse the same pre-filled pen.
Lithuanian: • Nenaudokite to paties švirkštiklio dar kartą.
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 2.9% of patients on the subcutaneous weekly dose.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamojo RoActemra SC-I tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus, mažesnis kaip 1 × 109/l neutrofilų skaičius nustatytas 2,9 % pacientų, vartojusių po oda leidžiamą vaistinio preparato formą kartą per savaitę.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS
English: Clinically significant hypersensitivity reactions associated with RoActemra and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 56 out of 4,009 patients (1.4%) treated with RoActemra during the controlled and open label clinical studies.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų padidėjusio jautrumo reakcijų, susijusių su gydymu tocilizumabu, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, iš viso užregistruota 56 iš 4009 pacientų (1,4 %), gydytų RoActemra kontroliuojamųjų ir atvirųjų klinikinių tyrimų metu.
English: These may affect up to 1 in every 100 patients
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų
English: Patients in the RoActemra arm received an intravenous (IV) infusion of RoActemra (8 mg/kg) every 4 weeks (q4w) and a subcutaneous (SC) placebo injection every 2 weeks (q2w).
Lithuanian: RoActemra grupėje pacientams buvo skiriamos intraveninės (IV) tocilizumabo infuzijos (po 8 mg/kg kūno svorio) kas 4 savaites ir placebo injekcijos po oda (SC) kas 2 savaites.
English: The key secondary efficacy endpoint also based on the proportion of patients achieving sustained remission at week 52, comparing tocilizumab plus 26 weeks prednisone taper with placebo plus 52 weeks prednisone taper, was also met (Table 4).
Lithuanian: Be to, svarbiausia papildoma (antrinė) vertinamoji baigtis, paremta dalimi pacientų, pasiekusių ilgalaikę remisiją 52-ąją savaitę, lyginant gydymą tocilizumabu derinyje su prednizonu 26 savaites mažinamomis dozėmis su gydymu placebu derinyje su prednizonu 52 savaites mažinamomis dozėmis, taip pat buvo pasiekta (4 lentelė).
English: Patients with sJIA must have a minimum body weight of 10 kg when receiving RoActemra subcutaneously (see section 4.2).
Lithuanian: sJIA sergančius pacientus po oda leidžiamos farmacinės formos RoActemra galima gydyti tik tuo atveju, jeigu jie sveria bent 10 kg (žr. 4.2 skyrių).
English: Intravenous use
Lithuanian: Vartojimas į veną
English: The safety and efficacy of RoActemra subcutaneous formulation in children from birth to less than 1 year have not been established.
Lithuanian: Po oda leidžiamos farmacinės formos RoActemra saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki mažiau kaip 1 metų neištirti.
English: Doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended in CRS patients.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia CIS, nerekomenduojama skirti didesnės kaip 800 mg dozės vienos infuzijos metu.
English: In RoActemra-treated patients, decreases in the levels of CRP to within normal ranges were seen as early as week 2, with decreases maintained while on treatment.
Lithuanian: RoActemra gydytiems ligoniams CRB sumažėjimas iki normalių ribų pastebėtas jau po dviejų savaičių, šis sumažėjimas išlieka, kol gydoma.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje ACTPen® Grupinė pakuotė: 12 (3x4) užpildytų švirkštiklių
English: However, doses below 1025 mg of this medicine contain less than 23 mg sodium, so they are virtually sodium free.
Lithuanian: Tačiau mažesnėse kaip 1025 mg šio vaisto dozėse yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
English: As there are many co-morbid conditions that may effect laboratory values in pJIA, the decision to discontinue tocilizumab for a laboratory abnormality should be based upon the medical assessment of the individual patient.
Lithuanian: Kadangi pJIA sergantiems pacientams gali būti daug gretutinių ligų, kurios gali turėti įtakos laboratorinių rodmenų reikšmėms, pasireiškus šių rodmenų pokyčiams, sprendimas nutraukti tocilizumabo vartojimą turi būti priimtas po medicininio kiekvieno paciento būklės įvertinimo.
English: Fatal anaphylaxis has been reported after marketing authorisation during treatment with tocilizumab (see section 4.4).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, pranešta apie mirtį lėmusios anafilaksijos atvejį tocilizumabo vartojimo metu (žr. 4.4 skyrių).
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
English: Mean (SD) * p<0.0001 ** p<0.005 (threshold for significance for primary and key secondary tests of superiority) ***Descriptive p value <0.005 ****Flare: recurrence of GCA signs or symptoms and/or ESR ≥30 mm/h - Increase in the prednisone dose required Remission: absence of flare and normalization of the CRP Sustained remission: remission from week 12 to week 52 -Patients must adhere to the protocol-defined prednisone taper ¹ analysis of the time (in days) between clinical remission and first disease flare 2 p-values are determined using a Van Elteren analysis for non-parametric data § statistical analyses has not been performed
Lithuanian: ** p < 0,005 (slenkstis pagrindinio ir svarbiausių papildomų pranašumo tyrimų reikšmingumui) *** Aprašomoji p reikšmė < 0,005 **** Paūmėjimas: GLA požymių arba simptomų pasikartojimas ir (arba) ESR ≥ 30 mm / val.
English: The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 6.7 mL/h in GCA patients,
Lithuanian: Tiesinio pobūdžio klirensas buvo apskaičiuotas kaip populiacijos farmakokinetikos analizės parametras ir GLA sergantiems pacientams buvo 6,7 ml / val.
English: Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation, were reported in 1 out of 112 patients (< 1%) treated with tocilizumab during the controlled and up to and including the open label clinical trial.
Lithuanian: Klinikai reikšmingų padidėjusio jautrumo reakcijų, susijusių su gydymu tocilizumabu, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, pranešta 1 iš 112 tocilizumabu gydytų pacientų (< 1 %) kontroliuojamos tyrimo fazės metu (taip pat ir įskaitant atvirą klinikinio tyrimo fazę).
English: As there are many co-morbid conditions that may effect laboratory values in sJIA or pJIA, the decision to discontinue tocilizumab for a laboratory abnormality should be based upon the medical assessment of the individual patient.
Lithuanian: Kadangi sJIA ar pJIA sergantiems pacientams gali būti daug gretutinių būklių, kurios gali turėti įtakos laboratorinių rodmenų reikšmėms, pasireiškus šių rodmenų pokyčiams, sprendimas nutraukti tocilizumabo vartojimą turi būti priimtas po medicininio kiekvieno paciento būklės įvertinimo.
English: Supplies needed for an injection using your RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure B):
Lithuanian: Norėdami susišvirkšti RoACTEMRA užpildytu švirkštikliu Jums reikės šių priemonių (žiūrėkite B paveikslėlį):
English: Doses of 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
Lithuanian: Kas keturias savaites buvo skiriama po 8 mg/kg RoActemra arba placebo kartu su stabiliu LMVNR.
English: RoActemra is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids.
Lithuanian: RoActemra skiriamas 1 metų amžiaus ir vyresnių ligonių, sergančių aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu (sJIA), gydymui, jei ankstesnis gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ir sisteminio poveikio kortikosteroidais buvo nepakankamai veiksmingas.
English: Tocilizumab-treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires.
Lithuanian: Pagal tocilizumabu gydytų pacientų pranešimus, pagerėjo visi baigties rodikliai (pagal Sveikatos įvertinimo klausimyno neįgalumo indeksą HAQ-DI, trumpąją formą SF-36 ir Lėtinės ligos gydymo funkcinio įvertinimo FACIT klausimynus).
English: Platelets During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month clinical trial SC-I, none of the patients on the SC weekly dose had a decrease in platelet count to ≤50 × 103 / μL.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės RoActemra SC-I tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus, nė vienam iš po oda leidžiamą vaistinio preparato formą kartą per savaitę vartojusių pacientų nenustatyta 50 × 103 / µl ar mažesnio trombocitų skaičiaus.
English: Twist and pull off the green cap with the other hand (See Figure E).
Lithuanian: Kita ranka pasukite ir nuimkite žalią dangtelį (žr.
English: The primary efficacy endpoint assessed by the proportion of patients achieving steroid free sustained remission at week 52 on RoActemra plus 26 weeks prednisone taper compared with placebo plus 26 weeks prednisone taper, was met (Table 4).
Lithuanian: Pagrindinė (pirminė) veiksmingumo vertinamoji baigtis, įvertinta skaičiuojant dalį pacientų, pasiekusių gydymo steroidais nereikalaujančią ilgalaikės remisijos būklę 52-ąją savaitę gydant RoActemra su 26 savaičių trukmės prednizono mažinamomis dozėmis, lyginant su gydymu placebu derinyje su 26 savaičių gydymu prednizono mažinamomis dozėmis, buvo pasiekta (4 lentelė).
English: For the 162 mg every week dose, the predicted mean (±SD) steady-state AUC1week, Cmin and Cmax of RoActemra were 7970 ± 3432 µg•h/mL, 43.0 ± 19.8 µg/mL, and 49.8 ± 21.0 µg/mL, respectively.
Lithuanian: Skiriant 162 mg dozę vieną kartą per savaitę, prognozuoti vidutiniai (± SN) pusiausvyrinės RoActemra apykaitos AUC 1-osios savaitės, Cmin ir Cmax dydžiai buvo, atitinkamai, 7970 ± 3432 mkg•val.
English: In GCA patients, no effect of cumulative corticosteroid dose on RoActemra exposure was observed.
Lithuanian: Kumuliacinės kortikosterodo dozės poveikio RoActemra ekspozicijai GLA sergančių pacientų organizme nepastebėta.
English: Rare side effects:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis: