FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie hebben mogelijk een verhoogde kans op toxiciteit, in het bijzonder graad 3 - 4 myelosuppressie.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla saattaa olla lisääntynyt toksisuusriski, etenkin 3 - 4 asteen luuydinsupressio.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling krijgt u bepaalde geneesmiddelen toegediend om allergische reacties tijdens de infusie te voorkomen.
Finnish: Ennen hoitosi alkamista sinulle annetaan lääkkeitä, jotka estävät mahdollisten allergisten reaktioiden syntyä infuusion antamisen aikana.
Dutch: De aan u toegediende hoeveelheid (dosis) Paxene wordt berekend aan de hand van de huidoppervlakte van uw lichaam in vierkante meters (m²) met inachtneming van de resultaten van de bloedonderzoeken en uw medische conditie.
Finnish: Saamasi Paxene -määrä (annos) lasketaan kehon pinta-alan (neliömetreinä) mukaan ottaen huomioon verikokeidesi tulokset ja lääketieteellisen kuntosi.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyt kokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie rubriek bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Dutch: Er moet aan vrouwen worden geadviseerd effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken om niet zwanger te raken tijdens de behandeling met Paxene en zij moeten de behandelende arts onmiddellijk op de hoogte stellen wanneer dit het geval is.
Finnish: Naisia tulee neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää raskaaksi tulemisen välttämiseksi Paxene -hoidon aikana ja kertomaan hoitavalle lääkärille välittömästi mikäli he tulevat raskaaksi.
Dutch: Neutropenie hield bij 41 % van de patiënten gedurende > 7 dagen aan en bij 8 % gedurende 30 - 35 dagen.
Finnish: Neutropenia jatkui > 7 päivää 41 %:lla ja 30 - 35 päivää 8 %:lla potilaista.
Dutch: Uw concentratie voor oplossing voor infuus wordt in de apotheek bewaard en zij bereiden het, zodat het gebruiksklaar is voor toediening door de arts of verpleegkundige.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten tulee säilyttää apteekissa, missä se myös laimennetaan käyttövalmiiksi lääkärin tai sairaanhoitajan annosteltavaksi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol, een bekende krachtige CYP 3A4-remmer, inhibeert de eliminatie van paclitaxel niet; de twee geneesmiddelen kunnen derhalve tegelijkertijd worden toegediend zonder dat de dosering hoeft te worden aangepast.
Finnish: Ketokonatsolin, tunnetun voimakkaan CYP3A4-estäjän, samanaikainen annostelu ei estä paklitakselin poistumista potilailla; siksi kumpaakin lääkettä voidaan antaa yhdessä annosta muuttamatta.
Dutch: Er bestaan geen aanwijzingen dat de toxiciteit van paclitaxel groter is wanneer het middel in de vorm van een drie uur durend infuus wordt toegediend aan patiënten met een licht afwijkende leverfunctie.
Finnish: Ei ole olemassa todisteita siitä, että paklitakselin toksisuus kasvaa, kun se annetaan 3 tunnin infuusiona potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste huolellisesti.
Dutch: Na een Paxene-infuus kan het vermogen van een patiënt om een taak zoals het besturen van een voertuig en het bedienen van machines zijn aangetast, wat te wijten is aan het alcoholgehalte van Paxene (zie rubriek 4.4).
Finnish: Paxene -infuusion jälkeen potilaiden kyky suorittaa vaativia tehtäviä kuten autolla ajo, koneiden käyttö voi olla heikentynyt johtuen Paxenen sisältämästä alkoholista (ks. kohta 4.4).
Dutch: • Informeer uw arts onmiddellijk als u tijdens of na de behandeling met Paxene last krijgt van ernstige of langdurige of bloedige diarree.
Finnish: • Ilmoita välittömästi lääkärillesi jos sinulla ilmenee vaikea tai pitkittynyt tai verinen ripuli
Dutch: Net als andere genotoxische cytostatica, heeft paclitaxel mogelijk genotoxische uitwerkingen.
Finnish: Muiden genotoksisten sytostaattien tavoin paklitakselilla voi olla genotoksisia vaikutuksia.
Dutch: Indien noodzakelijk zal uw arts gedurende de behandeling de dosering aanpassen.
Finnish: Hoitava lääkäri säätää tarvittaessa annosta hoidon aikana.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat CYP 2C8 en 3A4 betrokken zijn bij de vorming van respectievelijk 6 alfa-hydroxypaclitaxel en 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet CYP2C8:n ja 3A4:n vaikuttavan 6 alfa-hydroksipaklitakselin ja 3'-para-hydroksipaklitakselin muodostumiseen.
Dutch: • Verlies van evenwicht of wankelen
Finnish: • Tasapainon menetys tai horjahtelu
Dutch: Neutropenische koorts in relatie met Paxene werd bij 14 % van de patiënten gemeld.
Finnish: Paxenen käyttöön liittyvää neutropeenista kuumetta raportoitiin 14 %:lla potilaista.
Dutch: Verdere instructies voor het bereiden van het infuus
Finnish: Lisäohjeita infuusion valmistamiseksi
Dutch: De gemiddelde overlevingstijd voor Paxene kan niet worden ingeschat, maar de 95 %-ondergrens was 617 dagen bij de kerngroep.
Finnish: Paxenehoitoa saaneiden mediaanielinaikaa ei voitu laskea, mutta alempi 95 %:n raja oli 617 ydinpotilailla.
Dutch: Aangezien Paxene ethanol (392 mg/ml) bevat, dient met de mogelijkheid van effecten op het centraal zenuwstelsel (CZS) en andere effecten rekening te worden gehouden (zie rubriek 4.7).
Finnish: Koska Paxene sisältää etanolia (392 mg/ml), tulisi ottaa huomioon sen mahdolliset vaikutukset keskushermostoon sekä muut vaikutukset (ks. kohta 4.7).
Dutch: Paclitaxel, vooral in combinatie met bestraling van de long en/of gemcitabine, onafhankelijk van de chronologische volgorde, kan tot de ontwikkeling van interstitiële pneumonie bijdragen.
Finnish: Paklitakseli, erityisesti silloin kun sitä annetaan yhdessä keuhkojen sädehoidon ja/tai gemsitabiinin kanssa, kronologisesta annostelujärjestyksestä riippumatta, saattaa vaikuttaa interstitiellin pneumoniitin kehittymiseen.
Dutch: Een half uur tot een uur voor het toedienen van het infuus krijgt u twee verschillende soorten injecties (een antihistaminicum en een H2-antagonist).
Finnish: Puolesta tunnista tuntiin ennen infuusiota sinulle annetaan kaksi erilaista ruisketta (antihistamiinia ja H2-reseptorisalpaajaa).
Dutch: Het totale succespercentage (complete of gedeeltelijke respons) na 15 behandelingscycli was 57 % (CI 44 - 70 %) bij patiënten die resistent waren tegen liposomale antracyclinen.
Finnish: Keskimääräinen onnistumisprosentti (täydellinen tai osittainen vaste) 15 hoitokerran jälkeen oli 57 % (CI 44 - 70 %) liposomaalisille antrasykliineille resistenteillä potilailla.
Dutch: Colitis pseudomembranacea is zelden vermeld, onder meer bij patiënten die niet gelijktijdig met antibiotica werden behandeld.
Finnish: Pseudomembranoottista koliittia on raportoitu harvoin, mukaan lukien ne tapaukset, joissa potilas ei ole saanut samanaikaista antibioottihoitoa.
Dutch: De verwijdering van paclitaxel is niet lineair (afhankelijk van de concentratie), aangezien de systemische blootstelling aan het product meer toeneemt dan verwacht na een toename van de dosering.
Finnish: Paklitakselin eliminaatio on ei-lineaarista (pitoisuudesta riippuvaista), joten systeemialtistus lisääntyy enemmän kuin annoksen lisääminen antaa olettaa.
Dutch: Als u een andere arts raadpleegt of naar het ziekenhuis komt, vergeet dan niet te vertellen welke geneesmiddelen u gebruikt.
Finnish: Jos sinua hoitaa eri lääkäri tai saat hoitoa eri sairaalassa, muista kertoa lääkkeistä joita käytät.
Dutch: • ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (voor het behandelen van AIDS) of enige andere voorgeschreven geneesmiddelen voor uw aandoening inneemt;
Finnish: • ritonaviiria, nelfinaviiria, efavirentsia, nevirapiinia (AIDS:in hoitoon) tai muita sairautesi hoitoon,
Dutch: Zeer zelden*: anafylactische shock (waaronder fatale
Finnish: Hyvin harvinaisia*:anafylaktinen sokki (mukaan luettuna
Dutch: Officiële klinische onderzoeken betreffende interacties met andere geneesmiddelen zijn niet uitgevoerd met Paxene.
Finnish: Virallisia kliinisiä lääkeinteraktiotutkimuksia ei ole suoritettu Paxenella.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Paxene werden onderzocht in een enkelvoudig, niet-vergelijkend onderzoek bij 107 patiënten met gevorderd Kaposisarcoom, die voorheen met systemische chemotherapie waren behandeld.
Finnish: Paxenen tehoa ja turvallisuutta tutkittiin yhdessä ei-vertailevassa tutkimuksessa 107 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt KS ja jotka olivat aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa.
Dutch: De behandeling moet worden toegespitst op de voornaamste verwachte toxiciteit zoals beenmergsuppressie, mucositis en perifere neuropathie.
Finnish: Hoito tulee suunnata pääasiallisesti odotettavissa oleviin haittavaikutuksiin, joita ovat luuydinsuppressio, limakalvotulehdukset ja perifeerinen neuropatia.
Dutch: Wanneer u zich tussen de behandelingen door of na afloop van de behandeling niet goed voelt, informeer dan zo spoedig mogelijk uw arts of apotheker.
Finnish: Mikäli sinulla esiintyy huonovointisuutta hoitojen välissä tai hoidon loputtua, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin mahdollisimman pian.
Dutch: Bij patiënten die resistent waren tegen liposomale antracyclinen was de reactiesnelheid bij patiënten die nog nooit met een proteaseremmer (55,6 %) waren behandeld vergelijkbaar met die bij patiënten die ten minste twee maanden voorafgaand aan de behandeling met Paxene waren behandeld (60,9 %).
Finnish: Liposomaalisille antrasykliineille resistenttien potilaiden vasteet olivat samaa luokkaa kuin potilailla, jotka eivät olleet koskaan saaneet proteaasiestäjää (55,6 %), sekä niillä, jotka olivat saaneet sitä vähintään 2 kuukautta ennen Paxenehoitoa (60,9 %).
Dutch: Anemie (Hb < 11 g/dl) werd bij ongeveer 9 % van de behandelde patiënten vastgesteld, maar was ernstig bij minder dan 1 % (Hb < 8 g/dl).
Finnish: Anemiaa (Hb < 11 g/dL) havaittiin noin 9 %:lla hoidetuista potilaista, mutta se oli vaikea-asteista alle 1 %:lla (Hb < 8 g/dL).
Dutch: Indien paclitaxel na cisplatine werd toegediend, vertoonden de patiënten een meer uitgesproken myelosuppressie en een vermindering van de klaring van paclitaxel van ongeveer 20 %.
Finnish: Kun paklitakseli annettiin sisplatiinin jälkeen, potilailla esiintyi voimakkaampaa myelosuppressiota ja noin 20 %:n väheneminen paklitakselipuhdistumassa.
Dutch: Trombocytopenie werd bij 50 % van de patiënten vastgesteld en was ernstig (< 50.000 cellen/mm3) bij 9 %.
Finnish: Trombosytopeniaa havaittiin 50 %:lla potilaista, ja se oli vaikea-asteista (< 50000 solua/mm3) 9 %:lla.
Dutch: • Lage bloeddruk, waardoor u bij het opstaan licht in het hoofd kunt zijn
Finnish: • Matala verenpaine, joka saattaa aiheuttaa huimausta noustessasi seisomaan
Dutch: • als u overgevoelig (allergisch) bent voor paclitaxel of voor één van de andere bestanddelen van
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) paklitakselille tai Paxene -valmisteen jollekin muulle aineelle,
Dutch: Zelden*: motorische neuropathie (met lichte distale zwakheid als gevolg)
Finnish: Harvinaisia*: motorinen neuropatia (josta johtuu lievä distaalinen heikkous)
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van ernstige myelosuppressie (zie rubriek 4.2).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti vakavan luuydinsuppression kehittymisen varalta (ks. katso 4.2).
Dutch: Mochten er tijdens het toedienen van het infuus complicaties optreden, dan is het medisch personeel paraat om adequaat op te treden.
Finnish: Jos infuusion annon aikana esiintyy ongelmia, hoitohenkilökunta on valmis ryhtymään tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin.
Dutch: Over het algemeen wordt aangenomen dat paclitaxel de samenvoeging van microtubuli vanuit tubuline-dimeren stimuleert en depolymerisatie voorkomt.
Finnish: Yleisesti uskotaan, että paklitakseli edistää mikrotubulusten yhdistymistä tubuliinidimeereistä ja estää depolymerisaatiota.
Dutch: Wat bevat Paxene
Finnish: Mitä Paxene sisältää
Dutch: Anemie (Hb < 11 g/dL) werd bij 61 % van de patiënten vastgesteld en was ernstig (Hb < 8 g/dL) bij 10 %.
Finnish: Anemiaa (Hb < 11 g/dL) havaittiin 61 %:lla potilaista, ja se oli vaikea-asteista (Hb < 8 g/dL) 10 %:lla.
Dutch: • Milde allergische reacties, inclusief rood aanlopen en huiduitslag
Finnish: • Lievät allergiset reaktiot mukaan lukien punoitus ja ihottuma
Dutch: Neuropathie kwam voor bij 18 % van de met Paxene behandelde patiënten.
Finnish: Neuropatiaa esiintyi 18 %:lla Paxene-hoitoa saaneista potilaista.
Dutch: • Als u voordien bestralingbehandeling (radiotherapie) van uw borst heeft gehad (zie rubriek 4: "Mogelijke bijwerkingen")
Finnish: • Jos olet aikaisemmin saanut sädehoitoa rintaan (katso kohta 4.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie wordt verdund en geleidelijk gedurende ongeveer drie uur toegediend via een ader, tenzij anders vermeld.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten laimennetaan ja annetaan hitaasti laskimoon noin 3 tunnin aikana, jollei muuta ole todettu.
Dutch: Paxene kan ook uit de ader lekken en een infectie of zweervorming van de omringende huid veroorzaken.
Finnish: Paxene voi myös vuotaa laskimosta ja aiheuttaa ympäröivän ihon tulehdusta ja haavaumia.
Dutch: De procedures voor het correct verwerken en verwijderen van cytotoxische geneesmiddelen moeten worden gevolgd.
Finnish: Käsittely ja hävittäminen Asianmukaisia sytotoksisten lääkevalmisteiden käsittely- ja hävittämismenetelmiä on noudatettava.
Dutch: Het veroorzaakte echter geen mutageniciteit in de Ames-test of de CHO/HGPRT-genmutatietest (Chinese Hamster Ovary/Hypoxanthine-Guanine Phosphoribosyl Transferase).
Finnish: Paklitakseli on osoittautunut genotoksiseksi in vivo (hiirillä tehty micronucleus-testi), mutta se ei kuitenkaan aiheuttanut mutaatioita Ames-testissä tai CHO/HGPRT (Chinese hamster ovary/hypoxantine-guanine phosphoribosyl transferase) -geenimutaatiokokeessa.
Dutch: Het gebruik van filters met korte PVC-gecoate inlaat- en uitlaatslangen heeft niet geresulteerd in een beduidende uitloging van DEHP.
Finnish: Sellaisten suodatinlaitteiden käyttö, joissa on lyhyet PVC-päällysteiset sisään- ja ulostuloputket, ei ole aiheuttanut merkittävää DEHP:n suodattumista.
Dutch: Gebruik bij kinderen:
Finnish: Lapset:
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: taxanen, ATC-code: L01CD01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: taksaanit, ATC-koodi: L01C D01.
Dutch: In het zeldzame geval van ernstige geleidingsafwijkingen of aritmie wordt een passende therapie en continue hartmonitoring aanbevolen tijdens de verdere cycli van de therapie.
Finnish: Siinä harvinaisessa tapauksessa, että vaikeita johtumishäiriöitä tai rytmihäiriöitä esiintyy, sopivia hoitotoimenpiteitä ja jatkuvaa sydäntarkkailua suositellaan seuraavien hoitojaksojen aikana.
Dutch: Het primaire eindpunt was de beste tumorrespons.
Finnish: Primaari päätepiste oli paras kasvaimen vaste.
Dutch: Zelden : ernstige verhogingen van bilirubine • Zoals gerapporteerd in post-marketingsurveillance van paclitaxel.
Finnish: Melko harvinaisia: merkittävä bilirubiiniarvojen nousu * raportoitu paklitakselin markkinoille tulon jälkeen
Dutch: Reeds aanwezige neuropathieën als gevolg van voorafgaande therapieën zijn geen contra-indicatie voor een therapie met paclitaxel.
Finnish: Aiemmista hoidoista johtuvat neuropatiat eivät ole vasta-aihe paklitakselihoidolle.
Dutch: Paxene moet vóór infusie onder aseptische omstandigheden worden verdund.
Finnish: Paxene on laimennettava aseptisissa oloissa ennen käyttöä.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik voor verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Finnish: Mikäli liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten moeten routinematig een premedicatie krijgen met een corticosteroïde, een antihistaminicum en een H2-receptorantagonist vóór toediening van de Paxene om ernstige overgevoeligheidsreacties te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Potilaille on annettava esilääkityksenä kortikosteroideja, antihistamiinia ja H2-salpaajia ennen Paxene-lääkitystä vaikeiden yliherkkyysreaktioiden ehkäisemiseksi (ks. 4.2).
Dutch: • Loslaten van vinger- en teennagels - bij blootstelling aan de zon dient u bescherming om uw voeten en handen te dragen
Finnish: • Sormien ja varpaiden kynsien irtoaminen - sinun on suojattava jalkasi ja kätesi auringolta
Dutch: Daarom moet met het geven van borstvoeding worden gestopt gedurende de behandeling met Paxene.
Finnish: Siksi imettäminen on lopetettava Paxene -hoidon ajaksi.
Dutch: Wanneer de oplossing wordt verdund in PVC-containers neemt het niveau van het extraheerbare plastificeermiddel DEHP [di-(2-ethylhexyl)ftalaat] toe met de tijd en de concentratie.
Finnish: Mikäli laimennokset valmistetaan PVC-pusseihin, uutettavan pehmentimen DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] pitoisuudet nousevat ajan ja pitoisuuden mukaan.
Dutch: Gevorderd ovariumcarcinoom (eerstelijns-behandeling) Hoewel er andere dosisregimes/-combinaties worden onderzocht, wordt een combinatieregime van Paxene en cisplatine aanbevolen.
Finnish: Pitkälle edennyt munasarjasyöpä (ensivaiheen hoito) Vaikka muitakin annosteluohjelmia/yhdistelmiä tutkitaan, suosituksena on yhdistelmähoito Paxenella ja sisplatiinilla.
Dutch: De klaring bedroeg 20,6 l/uur/m² (van 11 tot 38) en het verdelingsvolume was 291 l/m² (van 121 tot 638).
Finnish: Puhdistuma oli 20,6 l/h/m2 (vaihteluväli 11 - 38) ja jakautumistilavuus 291 l/m2 (vaihteluväli 121 - 638).
Dutch: Paresthesieën werden bij 48 % van de patiënten vastgesteld.
Finnish: Parestesiaa esiintyi 48 %:lla potilaista.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla European Medicines Agency (EMEA) kotisivuilta.
Dutch: Informeer uw arts alvorens u Paxene krijgt toegediend als u:
Finnish: Ilmoita lääkärille ennen Paxene -valmisteen käyttöä, jos käytät:
Dutch: Twaalf uur en vervolgens zes uur voor toediening van het infuus krijgt u dexamethason (een steroïde), in de vorm van tabletten die u moet innemen of in de vorm van een injectie.
Finnish: Kaksitoista ja kuusi tuntia ennen infuusiota sinulle annetaan deksametasonia (steroidi) joko tablettina nieltäväksi tai ruiskeena.
Dutch: Zeer zelden*: stoornissen van de gezichtszenuw en/of visusstoornissen (flikkerscotoom) is het bijzonder bij patiënten die grotere hoeveelheden hebben gekregen dan de aanbevolen dosis.
Finnish: Hyvin harvinaisia*: näköhermon ja/tai näkökyvyn häiriöt (välkepälvi) erityisesti potilailla, jotka ovat saaneet suositeltua korkeampia annoksia
Dutch: • Ernstige pijn op de borst, onregelmatige hartslag, duizelig zijn en hartaanval
Finnish: • Vaikeat rintakivut, epäsäännöllinen sydämensyke, huimaus ja sydänkohtaus
Dutch: Ernstige neuropathie en ernstige paresthesieën kwamen bij respectievelijk 3 % en 5 % van de patiënten voor.
Finnish: Vaikea-asteista neuropatiaa ja vaikea-asteista parestesiaa esiintyi 3 %:lla ja 5 %:lla potilaista vastaavasti.
Dutch: De frequentie van hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 persoon op de 10) vaak (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 100) soms (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 1.000) zelden (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 10.000) zeer zelden (treedt op bij meer dan 1 persoon op de 10.000) niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys on lueteltu alla seuraavasti: Hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä) Yleinen (esiintyy 1:stä 10:een henkilöllä 100:sta) Melko harvinainen (esiintyy 1:stä 10:een henkilöllä 1 000:sta) Harvinainen (esiintyy 1:stä 10:een henkilöllä 10 000:sta) Hyvin harvinainen (esiintyy alle 1:llä henkilöllä 10 000:sta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Dutch: Graad 2 of 3 perifere neurotoxiciteit werd vaker vastgesteld met cisplatine/paclitaxel (29 % vs. 6 %).
Finnish: Asteen 2 tai 3 perifeeristä neurotoksisuutta havaittiin useammin sisplatiini/paklitakselia saaneilla potilailla (29 % vs. 6 %).
Dutch: De geprepareerde oplossing kan troebel lijken.
Finnish: Valmis liuos voi näyttää samealta.
Dutch: Neuropathie, voornamelijk perifere sensorische neuropathie, komt heel vaak voor en is doorgaans van zwakke tot matige intensiteit.
Finnish: Neuropatiaa, joka on pääosin sensorista ääreisneuropatiaa, esiintyy hyvin yleisesti ja se on tavallisesti lievää tai kohtalaista.
Dutch: • Niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium wanneer potentieel curatieve chirurgische ingreep en/of radiotherapie niet mogelijk zijn, in combinatie met cisplatine.
Finnish: • edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jos potentiaalisesti parantava kirurginen/sädehoito ei ole mahdollinen, yhdessä sisplatiinin kanssa.
Dutch: Datum van eerste verlening: 19 juli 1999.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 19. heinäkuuta 1999
Dutch: Geschikte ondersteunende therapie moet meteen beschikbaar zijn in geval van ernstige overgevoeligheidsreacties.
Finnish: Asianmukainen tukilääkitys tulee olla helposti saatavilla yliherkkyysreaktioiden varalta.
Dutch: Paxene mag uitsluitend worden voorbereid en toegediend door medewerkers die voldoende zijn opgeleid in het gebruik van cytotoxische middelen.
Finnish: Paxenea saavat valmistaa ja annostella ainoastaan henkilöt, jotka on koulutettu asianmukaisesti sytotoksisten aineiden käsittelyyn.
Dutch: Hartmonitoring wordt niet aanbevolen, behalve bij patiënten met ernstige geleidingsafwijkingen of aritmieën.
Finnish: Sydänseurantaa ei suositella muutoin kuin niiden potilaiden kohdalla, joilla on vaikeita johtumishäiriöitä tai rytmihäiriöitä.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking.
Finnish: Säilytä injektiopullo alkuperäispakkauksessa.
Dutch: Om de patiënt zo min mogelijk bloot te stellen aan het plastificeermiddel DEHP [di(2-ethylhexyl)ftalaat], dat uitgeloogd kan worden van de PVC-infusiezakken of infusiesets, moeten verdunde Paxene-oplossingen in flessen (glas, polypropyleen) of plastic zakken (polypropyleen, polyolefine) worden bewaard en worden toegediend met behulp van polyethyleengevoerde toedieningssets.
Finnish: Jotta voitaisiin minimoida potilaiden altistuminen pehmentimelle DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], jota voi liueta PVC-infuusiopusseista tai -välineistä, laimennettu Paxene -liuos tulee säilyttää pullossa (lasi, polypropyleeni) tai muovipussissa (polypropyleeni, polyolefiini) ja annostella polyetyleenipinnoitettua siirtoletkua pitkin.
Dutch: Sensorische symptomen verbeterden of verdwenen doorgaans binnen enkele maanden na de onderbreking van paclitaxel-toediening.
Finnish: Sensoriset oireet ovat tavallisesti lieventyneet tai hävinneet muutaman kuukauden kuluessa siitä, kun paklitakselihoito on lopetettu.
Dutch: • Problemen met uw longen, inclusief zwelling en vloeistofophoping, hetgeen ademhalingsproblemen kan veroorzaken
Finnish: • Keuhko-ongelmat mukaan lukien turvotus ja nesteen kertyminen - saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia
Dutch: Als u al wordt behandeld met doxorubicine voor uw aandoening, dan dient uw eerste dosis paclitaxel 24 uur na doxorubicine te worden gegeven.
Finnish: Jos olet jo saanut doksorubisiini -hoitoa, on ensimmäisen paklitakseli -annos annettava 24 tuntia doksorubisiini -annoksen jälkeen.
Dutch: Londen E16 2QJ Verenigd Koninkrijk
Finnish: London E16 2QJ Iso-Britannia
Dutch: De resultaten die met Paxene werden verkregen lijken veel op de resultaten van eerder gepubliceerde paclitaxel Fase III-onderzoeken.
Finnish: Paxenella saadut tulokset ovat hyvin samanlaiset kuin paklitakselilla faasin III tutkimuksista julkaistut tulokset.
Dutch: Bij 21 % van de patiënten waren transfusies met rode bloedcellen nodig.
Finnish: Punasolusiirtoja tarvitsi 21 % potilaista.
Dutch: • Ernstige infecties zoals longontsteking
Finnish: • Vaikeat infektiot kuten keuhkokuume