FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi biochemické faktory naznačující dědičnou získanou predispozici k trombóze patří rezistence na aktivovaný protein C (APC-R), hyperhomocysteinémie, deficit antitrombinu III,
Latvian: Bioķīmiskie faktori, kas norāda iedzimtu vai iegūtu venozās vai arteriālās trombozes predispozīciju, ietver rezistenci pret aktivēto C (APC) proteīnu, hiperhomo- cisteīnēmiju, antitrombīna III trūkumu, C proteīna trūkumu, S proteīna trūkumu, antifosfolipīda antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulanti).
Czech: orální antikoncepce (KOA) a až 10 let po jeho ukončení, vs. počty nádorů u 10 000 žen, které tuto antikoncepci nikdy neužívaly
Latvian: un 10 gadu laikā pēc pārtraukšanas uz 10 000 sievietēm, salīdzinājumā ar krūts vēža diagnožu skaitu uz 10 000 sievietēm, kuras nekad nav lietojušas KPKL..
Czech: Další lékařské stavy, které podle dostupných informací souvisejí s oběhovými poruchami jsou mj. diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba či colitis ulcerosa) a srpkovitá anémie.
Latvian: Citas medicīniskās kondīcijas, kuras is saistītas ar asinsrites traucējumiem, ietver cukura diabētu, sistēmisko sarkano vilkēdi, hemolītiski urēmisko sindromu, hronisku zarnu iekaisuma slimību (Krona slimību vai čūlaino kolītu) un sirpjveida šūnu anēmiju.
Czech: Pokud žena zapomněla několik tablet užít a během prvního pravidelně plánovaného období vysazení nedojde ke krvácení, mohlo dojít k otěhotnění.
Latvian: Ja sieviete izlaida tabletes un pirmā normālā tablešu lietošanas pārtraukuma laikā neparādās menstruāla asiņošana, jāapsver grūtniecības iespējamība.
Czech: Orální antikoncepci přestaňte podávat, pokud dojde k nevysvětlitelné částečné či úplné ztrátě vidění, projevu proptózy, diplopie a edému papily či pokud se objeví léze na cévách sítnice.
Latvian: Orālas kontracepcijas līdzekļu lietošana jāpārtrauc, ja ir neizskaidrojams daļējs vai pilnīgs redzes zudums, izvalbījuma vai diplopijas sākums, papilledēma vai tīklenes asinsvadu bojājumi.
Czech: Návod k použití přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu Nav īpašu prasību.
Czech: Neadekvátní vystavení působení účinných látek kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) může vést k terapeutickému selhání, tj.
Latvian: Nepietiekama kombinēta orālā kontracepcijas līdzekļa (OKL) aktīvo komponentu iedarbība var novest pie terapeitiskās neveiksmes, t.i., grūtniecības, kam ir liela ietekme uz cilvēku dzīvi.
Czech: Vzhledem k farmakokinetice COC obecně vykazují vysokou různorodost.
Latvian: OKL parasti novēro plašas farmakokinētikas variācijas.
Czech: Druh obalu a velikost balení Blistr, materiál: hliník-PVC/PVDC
Latvian: Alumīnija-PVH/PVDH iepakojums
Czech: Vzhledem k nadcházejícímu období bez užívání tablet hrozí selhání antikoncepce..
Latvian: Sekojošā tablešu lietošanas pārtraukuma dēļ kontraceptīvās darbības traucējuma risks ir nenovēršams.
Czech: - Fibrilace síní.
Latvian: Atriālo fibrillāciju.
Czech: Počet nádorů p rs u
Latvian: Krūts vēža diagnožu s k a its
Czech: Není dosud zřejmé, zda u žilní tromboembolie mají nějaký vliv křečové žíly a povrchová tromboflebitida.
Latvian: Nav vienprātības attiecībā uz paplašinātu varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu venozās trombembolijas gadījumā.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Latvian: 1 ZĀĻU NOSAUKUMS
Czech: CHMP proto usuzuje, že pro udělení Rozhodnutí o registraci pro přípravek Rigevidon neexistují žádné námitky.
Latvian: Tāpēc cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja nesaskata šķēršļus Rigevidon reģistrācijas apliecības izsniegšanai un iesaka to darīt.
Czech: že n diagnostikovaných během 5 let užívání komb.
Latvian: Kopējais noteiktais krūts vēža diagnožu skaits 5 KPKL lietošanas gados ,
Czech: S užíváním tablet lze začít i v 2.-5. den, ale pak během prvního cyklu doporučujeme po prvních 7 dní současně používat některou bariérovou antikoncepční metodu.
Latvian: dienā, bet pirmā cikla pirmajās 7 dienās ir ieteicama vienlaicīga papildus barjermetodes lietošana.
Czech: - Současné či dřívější benigní či maligní tumory jater - Nediagnostikované vaginální krvácení - Migréna s fokálními neurologickými příznaky
Latvian: Nediagnosticēta vagināla asiņošana Migrēna ar centrālajiem neiroloģiskajiem simptomiem
Czech: Diagnostikované nádory prsu uživatelek orální antikoncepce byly klinicky spíše méně rozvinuté - v porovnání s případy u žen, které tyto přípravky neužívaly.
Latvian: Orālas kontracepcijas līdzekļu lietotājām diagnosticētie krūts vēža gadījumiem ir tendence būt klīniski mazāk progresīviem salīdzinājumā ar nelietotājām diagnosticētajiem krūts vēža gadījumiem.
Czech: V tom případě doporučujeme dodržet postup při opomenutí tablet popsaný výše.
Latvian: Šajā gadījumā jāseko augstāk aprakstītajam padomam attiecībā uz izlaistajām tabletēm.
Czech: - arteriální tromboembolické poruchy (zvláště infarkt myokardu a cerebrovaskulární poruchy) - žilní tromboembolické poruchy (flebitida, plicní embolie)
Latvian: arteriālie trombemboliskie traucējumi (sevišķi miokarda infarkts un cerebrovaskulāri traucējumi)
Czech: Krvácení před dobráním tablet z druhého blistru je nepravděpodobné, může však dojít ke špinění či intermenstruačnímu krvácení ve dnech, kdy žena tablety užívá.
Latvian: Menstruāla asiņošana ir maz ticama līdz otrā iepakojuma beigām, bet tablešu lietošanas laikā ir iespējama smērēšanās vai asiņošana cikla laikā.
Czech: - závažná mastodynie, benigní mastopatie - adenom hypofýzy s prolaktinomem (vzácně doprovázený samovolným odtokem mléka) - závažné a abnormální bolesti hlavy, migréna, závratě, poruchy vidění - zhoršení epilepsie - jaterní adenom, cholestatická žloutenka - chloazma.
Latvian: arteriāla hipertensija, koronopātija paaugstināts lipīdu līmenis (paaugstināts triglicerīdu līmenis un/vai paaugstināts holesterīna līmenis), diabēts nopietna mastodīnija, labdabīga mastopātija hipofīzes adenoma ar prolaktinomu (reti kopā ar galaktoreju) smagas, patoloģiskas galvassāpes, migrēna, reibonis, redzes traucējumi epilepsijas pasliktināšanās aknu adenoma, ar dzelteno kaiti saistīta holestāze hloasma.
Czech: Intraindividuální a interindividuální variabilita ve farmakokinetice COC je velmi výrazná.
Latvian: OKL farmakokinētikas variācijas katram indivīdam un starp indivīdiem ir nozīmīgas.
Czech: U uživatelek kombinované orální antikoncepce byly hlášeny benigní a maligní tumory jater.
Latvian: Kombinēto orālas kontracepcijas līdzekļu lietotājām tika atrasti gan labdabīgi, gan ļaundabīgi aknu audzēji.
Czech: Výskyt žilní tromboembolie v době užívání orální antikoncepce je však mnohem nižší než výskyt tohoto problému související s těhotenstvím (tj.
Latvian: Taču VTE sastopamība orālu kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā ir daudz zemāka nekā ar grūtniecību saistītā sastopamība (t.i., 6/10 000 sievietes gados).
Czech: - Maligní endometriální či jiné tumory, u nichž je známa či předpokládána estrogen dependentní neoplastická porucha
Latvian: Krūts ļaundabīgs audzējs Ļaundabīgi endometriāli audzēji vai cita zināma vai iespējama estrogēnatkarīga vēža slimība
Czech: Ethinylestradiol
Latvian: Etinilestradiols Absorbcija:
Czech: - Arteriální tromboembolie či její výskyt v anamnéze, zvláště infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody (viz bod 4.4) - Závažné rizikové faktory napomáhající žilní či arteriální trombóze, (viz bod 4.4)
Latvian: Arteriāla trombembolija vai arteriāla trombembolijas anamnēzē, sevišķi miokarda infarkts, cerebrovaskulāri traucējumi (skatīt apakšpunktu 4.4)
Czech: Podávání orální antikoncepce lze obnovit v případě potřeby, jakmile antihypertenzivní terapie zajistí opět normotenzní hodnoty.
Latvian: Orālo kontracepciju var atsākt, ja nepiciešams, kad tiek sasniegts normāls asinsspiediens ar asinsspiedienu pazeminošu terapiju.
Czech: Ethinylestradiol prochází konjugací ve sliznici tenkého střeva a v játrech.
Latvian: Metabolisms: Etinilestradiols pakļauts presistēmiskai konjugācijai gan mazās zarnas gļotās gan aknās.
Czech: jaterních, mesenteriálních, ledvinových či retinálních žílách a arteriích, je u uživatelek orální antikoncepce uváděn jen velmi vzácně.
Latvian: Tromboze citos asinsvados ir ļoti reti novērota, t.i., aknu, apzarņa, nieru vai retinālās vēnās un artērijās, orālu kontracepcijas līdzekļu lietotājos.
Czech: Tablety z dalšího blistru je vhodné začít brát ihned po spotřebování tablet ze současného, takže přípravek mezi blistry nebude vysazen.
Latvian: Viņai jāsāk nākošais iepakojums tūlīt pēc pašreizējā iepakojuma pēdējās tabletes ieņemšanas, t.i., tablešu lietošanas pārtraukums starp iepakojumiem tiks izlaists.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Latvian: Farmaceitiskā forma
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Posouzení a vyšetření před začátkem užívání kombinované orální antikoncepce
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Czech: Registrační číslo(a) Datum první registrace/prodloužení registrace
Latvian: 9 REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Czech: Pokud nepravidelnosti v krvácení trvají či se vyskytnou po dosud pravidelných cyklech, může to mít jiné než hormonální příčiny.
Latvian: Ja asiņošanas neregularitātes turpinās vai parādās pēc iepriekšēji regulāriem cikliem, tad jāapsver ar hormoniem nesaistīti cēloņi un jāveic adekvāti diagnostiski izmeklējumi, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecības iespējamību.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Czech: Četnost a povahu takového hodnocení je třeba upravit podle konkrétní pacientky, obecně je však vhodné vyšetření krevního tlaku, prsů,
Latvian: Šo pārbaužu biežumam un raksturam jābūt pielāgotam katrai individuālai sievietei, bet kopumā īpašu uzmanību jāveltī asinsspiedienam, krūtīm, vēdera dobumu un vēdera dobuma orgāniem, iekļaujot arī dzemdes kakla citoloģiju un atbilstošas laboratorijas pārbaudes.
Czech: Prostudujte si příbalové informace současně užívaných léků, zda neobsahují zmínku o potenciálních interakcích.
Latvian: Lai identificētu iespējamas mijiedarbības, jāievēro norādījumi vienlaicīgi lietojamo zāļu lietošanas instrukcijās.
Czech: jejich metabolitů může být vylučováno do mléka.
Latvian: Nelieli kontraceptīvo steroīdu un/vai to metabolītu daudzumi var izdalīties ar pienu.
Czech: - Předchozí příznaky trombózy (například přechodná mozková ischemie, angina pectoris)
Latvian: Iepriekšēji prodromāli trombozes simptomi (piem., pārejoša smadzeņu išēmija, stenokardija)
Czech: Během těhotenství i užívání orální antikoncepce byly hlášeny následující stavy, důkaz o jejich vztahu s užíváním orální antikoncepce však není přesvědčivý: žloutenka popř.
Latvian: Tika novērots, ka sekojošās kondīcijas var parādīties vai pasliktināties gan grūtniecības, gan orālas kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā, bet saistībai ar orālas kontracepcijas līdzekļu lietošanu pierādījumi ir nepārliecinoši: dzeltenā kaite un/vai nieze saistībā ar holestāzi; žultsakmeņu veidošanās; porfīrija; sistēmas sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmiskais sindroms;
Czech: (Hypericum perforatum) vzhledem k možnému snížení plazmatické koncentrace Rigevidonu a tím i snížení jeho klinického účinku (viz bod 4.5).
Latvian: Nav ieteicams lietot asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus zāļu līdzekļus Rigevidona lietošanas laikā samazinātas plazmas koncentrācijas un pazeminātas Rigevidona klīniskās iedarbības riska dēļ
Czech: Opomenutí při užívání tablet
Latvian: tablešu lietošanas dienās.
Czech: ať už s rizikovými faktory či bez nich (viz bod 4.4)
Latvian: Nozīmīgi vai vairāki venozās vai arteriālās trombembolijas riska faktori (skatīt apakšpunktu 4.4)
Czech: Prášek: 220 mg Rozpouštědlo: 5 ml
Latvian: Pulveris: 220 mg Šķīdinātājs: 5 ml
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem + 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem + 8 stříkaček o objemu 3 ml na jedno použití + 8 půlpalcových injekčních jehel na jedno použití s kalibrem 27
Latvian: 4 flakoni pulvera + 4 flakoni šķīdinātāja + 8 vienreizlietojamas 3 ml šļirces +
Czech: k ž í číslo EU
Latvian: EU numurs
Czech: Prášek: injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: LDPE injekční lahvička
Latvian: Pulveris: flakons (stikla)
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Latvian: 80 mg/ml Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Lékařské informace by měly obsahovat následující nepostradatelná sdělení:
Latvian: Ārsta informācijā jāiekļauj šāda vispārīga informācija:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly splněny všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku popsané níže:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, lai tiktu izpildīti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz šo zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Czech: • Možnost zahrnutí pacientů do registrační studie pro usnadnění sběru údajů o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti;
Latvian: • iespēja pacientus iekļaut izpētes reģistrā, lai atvieglotu datu ieguvi par zāļu efektivitāti un nekaitīgumu ilgākā laika posmā;
Czech: • Lékařské informace
Latvian: • ārsta informācija;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby před uvedením přípravku byl všem lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat/podávat Arcalyst, poskytnut svazek lékařských informací obsahující následující dokumenty:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu laišanas tirgū visi ārsti, kas var parakstīt/izmantot Arcalyst, tiktu nodrošināti ar informatīvo materiālu paketi, kurā būtu iekļauts:
Czech: • Známé nebo potenciální riziko imunogenicity, která by mohla vést k symptomům zprostředkovaným imunitním systémem;
Latvian: • konstatētais vai iespējamais imunogenitātes risks, kas var izraisīt imūnsistēmas mediētus simptomus;
Czech: • Nutnost provádění každoročního klinického hodnocení pacientů profesionálními zdravotníky s ohledem na potenciální zvýšené riziko rozvoje malignit;
Latvian: • nepieciešamība mediķiem ik gadu veikt pacienta klīniskā stāvokļa novērtējumu iespējamā palielinātā ļaundabīgu audzēju attīstības riska dēļ;
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a mykotických infekcí u pacientů léčených přípravkem Arcalyst;
Latvian: • Nopietnu infekciju, tai skaitā oportūnistisku baktēriju, vīrusu un sēņu infekciju risks ar Arcalyst ārstētiem pacientiem;
Czech: • Nutnost poučit pacienty o správných technikách autoaplikace injekcí, když je pacient ochotný a schopný tak učinit, a poradit profesionálním zdravotníkům, jak oznamovat chyby při podávání;
Latvian: • nepieciešamība iepazīstināt pacientu ar metodēm, kā pareizi ievadīt zāles, ja pacients to vēlas un spēj darīt, kā arī norādījumi mediķiem, kā ziņot par ievadīšanas kļūmēm;
Czech: • Nutnost vyšetřit počty neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a poté periodicky při užívání přípravku Arcalyst, protože léčba přípravkem Arcalyst by neměla být zahájena u pacientů s neutropenií;
Latvian: • nepieciešamība noteikt neitrofilu skaitu pirms ārstēšanas sākuma, pēc viena vai diviem mēnešiem, kā arī periodiski turpmāk, kamēr pacients lieto Arcalyst, jo šis līdzeklis nav piemērots pacientiem ar neitropēniju;
Czech: • Riziko akutních reakcí souvisejících s podáváním injekce;
Latvian: • akūtu injekciju izraisītu reakciju risks;
Czech: • Správné vedení pacienta s ohledem na interakci s očkováním;
Latvian: • pasākumi, kas jāveic pacienta aprūpes ietvaros, ņemot vērā zāļu mijiedarbību ar vakcīnām;
Czech: • Neznámá bezpečnost podávání přípravku Arcalyst těhotným a kojícím ženám, je tedy nutné, aby lékař toto riziko projednal s pacientkami, pokud otěhotní nebo plánují otěhotnět;
Latvian: • tā kā Arcalyst nekaitīgums grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav zināms, ārstam ir jāapspriež risks ar pacienti, kas plāno ieņemt bērnu vai kurai grūtniecība ir iestājusies;
Czech: • Bezpečnostní karta pacienta
Latvian: • pacienta trauksmes karte.
Czech: • Nutnost monitorovat změny profilu lipidů u pacientů;
Latvian: • nepieciešamība kontrolēt pacienta lipīdu profilu, lai savlaicīgi konstatētu tā izmaiņas;
Czech: • Úloha a použití bezpečnostní karty pacienta.
Latvian: • pacienta trauksmes kartes nozīme.
Czech: 30.září 2012
Latvian: 2012. gada 30. septembris
Czech: Do jednoho měsíce od oznámení rozhodnutí Komise
Latvian: Mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma paziņošanas
Czech: Vstříknout celou dávku může trvat až 30 vteřin.
Latvian: Visas devas injicēšana var ilgt līdz 30 sekundēm.
Czech: Každé balení obsahuje:
Latvian: Katrā iepakojumā ir:
Czech: Tohoto místa se před podáním injekce již nedotýkejte.
Latvian: Šo vietu pirms injekcijas vairs neaiztieciet.
Czech: Důkladně si umyjte ruce.
Latvian: 1. Kārtīgi nomazgājiet rokas.
Czech: Datum spotřeby se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Czech: • máte tuberkulózu nebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má tuberkulózu;
Latvian: • tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kam ir bijusi tuberkuloze,
Czech: Maximální množství přípravku, které může být bezpečně podáváno, nebylo stanoveno.
Latvian: Maksimālais zāļu daudzums, kādu droši drīkst ievadīt, nav noteikts.
Czech: Průměr KSS ve 24. týdnu
Latvian: Vidējais GSP 24. nedēļā
Czech: Nejvíce ISR trvalo jeden až dva dny.
Latvian: Lielākā daļa RIV ilga vienu līdz divas dienas.
Czech: Budou sledovány lékařem.
Latvian: To uzraudzīs Jūsu ārsts.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a bude se pro každého pacienta lišit.
Latvian: Deva būs atkarīga no pacienta ķermeņa svara, un katram pacientam tā būs atšķirīga.
Czech: 23,6 až 27,2 27,3 až 30,8 30,9 až 34,4 34,5 až 38,1 38,2 až 41,7 41,8 až 45,4 45,5 až 49,0 49,1 až 52,6 52,7 až 56,3 56,4 až 59,9 60,0 až 63,5 63,6 až 67,2 67,3 až 70,8 70,9 nebo více
Latvian: no 23,6 līdz 27,2 no 27,3 līdz 30,8 no 30,9 līdz 34,4 no 34,5 līdz 38,1 no 38,2 līdz 41,7 no 41,8 līdz 45,4 no 45,5 līdz 49,0 no 49,1 līdz 52,6 no 52,7 līdz 56,3 no 56,4 līdz 59,9 no 60,0 līdz 63,5 no 63,6 līdz 67,2 no 67,3 līdz 70,8 no 70,9 un vairāk
Czech: Pacienti by měli být zařazeni do registru, dokud nebudou splněny obě následující podmínky: 5 let období náběru pacientů a zařazení 200 pacientů.
Latvian: Pacientiem jāpaliek iekļautiem reģistrā, līdz ir izpildīti abi nosacījumi: pacients ir bijis iekļauts 5 gadus, un reģistrā ir iekļauti 200 pacienti.
Czech: Obrázek 13a (dospělí)
Latvian: 13.a attēls (pieaugušajiem)
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo které si přejí otěhotnět, by měly být tedy léčeny pouze po důkladném zvážení přínosů a rizik.
Latvian: Tādēļ grūtnieces un sievietes, kuras vēlas grūtniecību, jāārstē tikai pēc rūpīgas ieguvumu un risku izvērtēšanas.
Czech: T1/2 konečný (den)
Latvian: T1/2 terminālais (dienā)
Czech: Byly prováděny studie na zvířatech pro hodnocení reprodukční toxicity.
Latvian: Lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti, tika veikti pētījumi ar dzīvniekiem.
Czech: Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 726/2004 14(8). pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Czech: Riziko pro plod/matku není známé.
Latvian: Risks auglim/mātei nav zināms.
Czech: • Možnost zahrnutí pacientů do registrační studie pro usnadnění sběru údajů o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti;
Latvian: • iespēja pacientus iekļaut izpētes reģistrā, lai atvieglotu datu ieguvi par zāļu efektivitāti un drošumu ilgākā laika posmā;
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC04.
Czech: • jestliže máte aktivní závažnou infekci.
Latvian: • ja Jums ir aktīva, smaga infekcija.
Czech: V obou případech Vám lékař vypočítá odpovídající objem pro injekci.
Latvian: Abos gadījumos ārsts aprēķinās atbilstošo injicējamo tilpumu.
Czech: • Když byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizaci rizik.
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Czech: • jiné léky, které blokují interleukin-1 jako např. anakinra nebo canakinumab;
Latvian: • citas zāles, kas bloķē interleikīnu-1, piemēram, anakinru vai kanakinumabu;
Czech: Aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
Latvian: Aktīvas, smagas infekcijas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Czech: Část studie zabývající se účinností zahrnovala 47 pacientů, z nichž 44 mělo diagnózu FCAS a 3 diagnózu MWS.
Latvian: Pētījuma efektivitātes daļā piedalījās 47 pacienti, no kuriem 44 bija diagnoze FCAS un 3diagnoze MWS.
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Czech: Část A klinického hodnocení byla zahájena v zimních měsících, zatímco část B byla prováděna převážně v letních měsících.
Latvian: Pētījuma A daļu sāka ziemā, B daļa pārsvarā notika vasarā.
Czech: Injekční lahvička 2 roky.
Latvian: Flakons 2 gadi.
Czech: Obměňování míst injekce napomáhá zabránit podráždění kůže a umožňuje lepší vstřebávání léku.
Latvian: Injekcijas vietas mainīšana palīdz novērst iekaisumu un ļauj zālēm labāk uzsūkties.
Czech: Ukazuje se, že ustálený stav byl dosažen za 6 týdnů.
Latvian: Līdzsvara koncentrāciju sasniedza pēc 6 nedēļām.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena specialistou se zkušenostmi s diagnózou a léčbou CAPS.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam, kuram ir pieredze CAPS diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrēts „izņēmuma kārtā".
Czech: 220 mg rilonaceptu
Latvian: 220 mg rilonacepta
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je jinak zbarvený nebo zakalený nebo pokud obsahuje malé částice (viz obrázek 8).
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai tajā ir mazas daļiņas (sk. 8. attēlu).
Czech: HR3 5PG Hereford Velká Británie
Latvian: HR3 5PG Hereford Lielbritānija
Czech: Pokud pociťujete točení hlavy, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně.
Latvian: Ja Jums ir griešanās sajūta, nevadiet transportlīdzekļus, neizmantojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, līdz atkal nejūtaties normāli.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti u těchto pacientů jsou omezené.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze šādiem pacientiem ir ierobežota.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: U léčebných skupin bylo pozorováno snížení hladiny β-estradiolu, dopad tohoto zjištění není znám.
Latvian: Pētāmajās grupās novēroja β-estradiola līmeņu pazemināšanos, šīs atrades nozīmīgums nav zināms.
Czech: U žádného z těchto pacientů nebyla s neutropenií spojena závažná infekce.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nebija ar neitropēniju saistītu nopietnu infekciju.
Czech: Obrázek 13b (malé děti, hubení pacienti) 6.
Latvian: 13.b attēls (mazi bērni, vāji pacienti)
Czech: Neukázalo se, že věk (stáří 26-78 let) a tělesná hmotnost (50-120 kg) mají významný účinek na pokles koncentrace rilonaceptu.
Latvian: Vecums (26-78 gadi) un ķermeņa svars (50-120 kg) būtiski neietekmēja rilonacepta zemākās koncentrācijas.
Czech: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londýn Velká Británie
Latvian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Lielbritānija
Czech: Položte na čistý rovný povrch následující předměty (viz obrázek 1):
Latvian: Uz tīras, līdzenas virsmas nolieciet šādas lietas (sk. 1. attēlu):