FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt feltételezi, hogy a spektinomicin hatással lehet a sertés dizentériával rokon, társuló kórokozókra.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă presupune că spectinomicina ar putea avea un efect împotriva agenţilor patogeni asociaţi cu dizenteria porcină; cu toate acestea, un astfel de efect nu a fost demonstrat formal in vivo pe agenţii patogeni specifici.
Hungarian: Linkomicin (linkomicin-hidroklorid formájában)
Romanian: Lincomicină (ca lincomicină hidroclorhidrică)
Hungarian: Németország Zoetis Deutschland GmbH
Romanian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Hatóanyagok:
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Hungarian: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma
Romanian: PFIZER ITALIA SRL Via Valbondione, 113 00188 Roma Italia
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménynek az SPC-ben leírtaktól eltérő használata megnövelheti a rezisztens baktériumok előfordulását és szelekcióját, és az esetleges keresztrezisztencia miatt csökkentheti a makrolidok hatékonyságát is.
Romanian: Utilizarea produsului in afara recomandarilor inscrise in RCP poate creste riscul dezvoltarii bacteriilor resistente la lincomicină şi spectinomicină si poate scadea eficacitatea tratamentului cu macrolide datorita potentialului de rezistenta incrucisata.
Hungarian: Lot {number}:
Romanian: Lot {număr}:
Hungarian: Ez hasonló a korábbi vizsgálatok többségében megfigyelt eredményekhez.
Romanian: Aceste rezultate sunt asemănătoare cu cele observate în majoritatea studiilor anterioare.
Hungarian: A házityúkot célállatfajként Belgiumban, Franciaországban, Magyarországon és Lengyelországban engedélyezték.
Romanian: Puii au fost autorizați ca specie țintă în Belgia, Franța, Ungaria și Polonia.
Hungarian: 00330 Helsinki Finland
Romanian: 00330 Helsinki
Hungarian: EU/EGT tagállam
Romanian: State Membre EU/EEA
Hungarian: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Romanian: Danemarca Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QJ01FF02
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01FF02
Hungarian: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Romanian: Regatul Unit Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Hungarian: A vízfelvételt gyakran kell ellenőrizni.
Romanian: Consumul apei trebuie monitorizat frecvent.
Hungarian: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Romanian: London EC4A 3AE United Kingdom
Hungarian: Kerülni kell a szemmel vagy bőrrel való érintkezést.
Romanian: Trebuie evitat contactul cu pielea și cu ochii.
Hungarian: Így ezek az adatok alátámasztják a fent említett, az Egyesült Államokban az 1980-as években végzett vizsgálatokból származó eredmények extrapolációját a jelenlegi uniós helyzetre.
Romanian: Ca atare, s-a considerat că aceste date susțin extrapolarea constatărilor din studiile menționate anterior, realizate în SUA în anii '80, la situația existentă în UE în prezent.
Hungarian: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Romanian: Zoetis Hungary Kft.
Hungarian: A beterjesztés a terméktájékoztató teljes harmonizációjához vezet.
Romanian: Sesizarea conduce la armonizarea completă a informațiilor referitoare la produs.
Hungarian: A meglévő terméktájékoztató eltéréseinek főbb területei az alábbiakkal kapcsolatosak:
Romanian: Principalele domenii de dezacord în informațiile existente referitoare la produs se referă la:
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a Lincocin és kapcsolódó nevek esetében az alábbi javallatok támogathatók:
Romanian: Pe baza datelor furnizate, pot fi susținute următoarele indicații pentru Lincocin și denumirile asociate:
Hungarian: A linkomicin szájon át történő felszívódása 53% +/- 19%- közé esett.
Romanian: Absorbția orală a lincomicinei a fost de 53% +/- 19%.
Hungarian: Átlagos napi vízfelvétel (liter/állat)
Romanian: Consum mediu zilnic de apă de băut (litrii/animal)
Hungarian: Nincs specifikus antidotuma, tüneti kezelést kell alkalmazni.
Romanian: Nu există un antidot specific, tratamentul este simptomatic.
Hungarian: Segédanyag: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Hungarian: A sertéseket már engedélyezték célállatfajként a jelen beterjesztési eljárásban érintett, valamennyi készítmény esetében.
Romanian: Porcii au fost deja autorizați ca specie țintă pentru toate produsele vizate de prezenta procedură de sesizare.
Hungarian: • Élelmezés-egészségügyi várakozási idők.
Romanian: • perioade de așteptare.
Hungarian: A GC/MS analitikai módszer leírását és validálását megfelelőnek ítélték.
Romanian: Descrierea și validarea metodei analitice GC/MS au fost considerate acceptabile.
Hungarian: Mindkét vizsgálatba 1116 madarat vontak be, amelyeket terápiás és negatív kontroll csoportokra osztottak.
Romanian: Ambele studii au cuprins 1 116 păsări, care au fost împărțite în grupuri de tratament și respectiv de control negativ.
Hungarian: A Lincocin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Lincocin și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Hungarian: Mindkét vizsgálatban szignifikáns különbségeket állapítottak meg a mortalitási arányokban a linkomicinnel kezelt madarak (0%, illetve 0,7%) és a negatív kontrollok (14%, illetve 7,5%) között.
Romanian: În ambele studii s-au observat diferențe semnificative în privința ratelor mortalității, între păsările tratate cu lincomicină (0 % și respectiv 0,7 %) și cele din grupurile de control negativ (14 % și respectiv 7,5 %).
Hungarian: Nem elégséges vízfelvétel esetén a sertéseket parenterálisan kell kezelni.
Romanian: În cazul unui consum insuficient de apa, porcii trebuie tratați parenteral.
Hungarian: A vizsgálatba bevont állatok száma (18 kasztrált hím és 18 nőstény) és azok testtömege (36,5-71 kg) megfelelő volt.
Romanian: Numărul de animale incluse în studiu (18 masculi castrați și 18 femele) și greutățile acestora (36,5 până la 71 kg) au fost considerate corespunzătoare.
Hungarian: A szintek 12-16 óráig voltak kimutathatók, 4 óránál mért csúcskoncentrációval.
Romanian: Nivelurile au fost detectabile timp de 12 până la 16 ore, concentrațiile maxime fiind înregistrate la 4 ore.
Hungarian: gyóygyszeres ivóvizet minden 24 órában frissen kell elkészíteni.
Romanian: Apa de băut medicamentată trebuie preparată proaspăt la fiecare 24 de ore.
Hungarian: A levágási időpontokat (0 órával a 3 napos kezelés után, valamint 0, 6, 12 és 24 órával a 21 napos kezelés után) jól osztották el a javasolt nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő alátámasztásához.
Romanian: Momentele sacrificării (0 ore după 3 zile de administrare a medicamentului și 0, 6, 12 și 24 de ore după 21 de zile de administrare a medicamentului) au fost bine distribuite, pentru a susține perioada de așteptare propusă de zero zile.
Hungarian: A rezisztencia kialakulásának potenciális kockázatát, amely befolyásolhatja a készítmény hatékonyságát, valamint az általános állati és humán egészséget, az alábbiak korlátozzák:
Romanian: Riscul potențial de dezvoltare a rezistenței, care ar putea avea un impact negativ asupra eficacității produsului și asupra sănătății animalelor și a oamenilor în general, se limitează prin:
Hungarian: A gyógyszeres víz felvételére hatással lehet a betegség súlyossága.
Romanian: Consumul de apă potabilă medicamentată poate fi afectat de severitatea bolii.
Hungarian: Kielégítő élelmezés-egészségügyi várakozási időket határoztak meg a fogyasztók biztonságának garantálása céljából.
Romanian: Au fost stabilite perioade de așteptare satisfăcătoare, pentru a garanta siguranța consumatorului.
Hungarian: Gyakori a teljes keresztrezisztencia a linkomicin és klindamicin között.
Romanian: Deseori este rezistență încrucișată completă între lincomicină și clindamicină.
Hungarian: Az Európai Bizottság azért terjesztette be az ügyet, mert a tagállamok (EU/EGT) eltérő nemzeti döntéseket hoztak, ami eltéréseket eredményezett a Lincocin és kapcsolódó nevek (a továbbiakban Lincocin) terméktájékoztatójában.
Romanian: Comisia Europeană a înaintat sesizarea din cauza deciziilor naționale divergente care au fost adoptate de statele membre ale Uniunii Europene (UE/SEE) și care au dat naștere la discrepanțe în informațiile referitoare la produs pentru Lincocin și denumirile asociate (numite în continuare Lincocin).
Hungarian: Az aktív forma magas koncentrációját figyelték meg a bélben.
Romanian: Se observă concentrații mari ale formei active în intestin.
Hungarian: Régebbi, mikrobiológiai módszereket alkalmazó vizsgálatok állnak rendelkezésre és arra utalnak, hogy a nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő lehet; azonban úgy vélik, hogy ezeket a vizsgálatokat nem a jelenlegi standardoknak megfelelően végezték.
Romanian: Sunt disponibile studii mai vechi, care au utilizat metode microbiologice și care indică faptul că o perioadă de așteptare de zero zile ar putea fi corespunzătoare; totuși, se consideră că aceste studii nu au fost realizate la standardele actuale.
Hungarian: 2016. július 5-én az Európai Bizottság a 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Lincocin és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
Romanian: La 5 iulie 2016, Comisia Europeană a trimis Agenției Europene pentru Medicamente o notificare de sesizare în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE pentru Lincocin și denumirile asociate.
Hungarian: Az oldható por és a premix forma közötti biológiai egyenértékűséget két vizsgálatban tanulmányozták, de nem tudták formálisan igazolni.
Romanian: Bioechivalența între pulberea solubilă și formularea premix a fost investigată în două studii, dar nu a putut fi demonstrată în mod oficial.
Hungarian: Lásd még a 4.4 szakaszban.
Romanian: Cu toate acestea a se vedea și secțiunea 4.4..
Hungarian: Alkalmazás közben enni, inni és dohányozni tilos!
Romanian: Nu mâncați, nu beți și nu fumați în timpul manipulării produsului.
Hungarian: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10 Cherrywood Business Park Loughlinstown Co.
Romanian: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10 Cherrywood Business Park
Hungarian: Ezért a sertés hús és belsőség vonatkozásában 1 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt javasoltak, mivel ez elégséges biztonsági tűréshatárt nyújt.
Romanian: Prin urmare, pentru carnea și organele de porc s-a recomandat o perioadă de așteptare de 1 zi, întrucât aceasta oferă o marjă de siguranță suficientă.
Hungarian: Kiürülési felezési ideje több, mint 3 óra.
Romanian: Timpul de înjumătățire prin eliminare al lincomicinei este mai mare de 3 ore.
Hungarian: A készítmény linkomicint és laktóz-monohidrátot tartalmaz, melyek közül bármelyik allergiás reakciót válthat ki néhány embernél.
Romanian: Acest produs conține lincomicină și lactoză monohidrat, oricare dintre acestea poate provoca reacții alergice la unii oameni.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén a kezelést meg kell szakítani és az ajánlott adaggal folytatni.
Romanian: În caz de supradozare accidentală, tratamentul trebuie oprit și reînceput cu doza recomandată.
Hungarian: A minimális hatásos dózis látszólag körülbelül 4 mg/testtömeg-kg lenne, és ennek az adagnak a választása maximális terápiás indexet eredményezne.
Romanian: Se pare că doza minimă eficace ar fi de aproximativ 4 mg/kg greutate corporală, iar selectarea acestei doze ar duce la un indice terapeutic maxim.
Hungarian: A jelen előny-kockázat értékelést a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének összefüggésében végezték, amelynek célja a jelen eljárásban a Lincocin és kapcsolódó nevek jóváhagyási feltételei uniós harmonizációjának elérése.
Romanian: Această evaluare a raportului beneficiu-risc se efectuează în contextul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE care, în prezenta procedură, are ca scop armonizarea în cadrul UE a condițiilor de autorizare de punere pe piață pentru produsul Lincocin și denumirile asociate.
Hungarian: Úgy számoltak, hogy a 16,9 mg/l koncentráció volt az a minimális dózis, amely a maximális hatást fejtette ki; ez 3,9 mg/testtömeg-kg számított adagnak felel meg.
Romanian: S-a calculat că o concentrație de 16,9 mg/l este doza minimă care ar avea efectul maxim; aceasta corespunde unei doze calculate de 3,9 mg/kg greutate corporală.
Hungarian: Alkalmazást követően a kezeket és az érintett bőrt szappannal és vízzel azonnal meg kell mosni.
Romanian: Spălați mâinile și orice parte de piele expusă cu apă și săpun imediat după utilizare.
Hungarian: A terméktájékoztatóban javasolt, harmonizált figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket megfelelőnek tartották, hogy szavatolják a készítmény felhasználóinak biztonságát.
Romanian: Atenționările și precauțiile armonizate propuse în informațiile referitoare la produs au fost considerate corespunzătoare pentru garantarea siguranței utilizatorilor produsului.
Hungarian: • a CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt termékjellemzők összefoglalását, címkeszöveget és használati utasítást, és megvizsgálta a benyújtott adatok összességét;
Romanian: • CVMP a evaluat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul propuse de deținătorul autorizației de punere pe piață și a analizat toate datele prezentate în ansamblu;
Hungarian: Például a forgalomba hozatali engedély jogosultja által 2016-ban 92 európai izolátummal végzett vizsgálat eredményei alapján a MIC tartomány 0,5 μg/ml és >256 μg/ml között volt, és a linkomicin MIC eloszlása a C. perfringensellen trimodális volt (csúcsértékek 1 μg/ml-nél, 8 μg/ml-nél és >256 μg/ml-nél), az izolátumok többsége kívül esett a nyilvánvaló vad típusú populáción.
Romanian: De exemplu, rezultatele studiului realizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în 2016, cu 92 de izolate europene, au demonstrat un interval CMI de 0,5 μg/ml până la > 256 μg/ml și o distribuție CMI trimodală pentru lincomicină împotriva C. perfringens (maxime la 1 μg/ml, 8 μg/ml și > 256 μg/ml), majoritatea izolatelor neaparținând populației de tip clar sălbatic.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy ajánlatos lett volna egy olyan maradékanyag-kiürülési vizsgálat, amely magát a Lincocin-t (vagy egy biológiailag egyenértékű készítményt) használja.
Romanian: CVMP a remarcat că ar fi fost preferabil un studiu privind depleția reziduurilor care să folosească doar Lincocin (sau un produs bioechivalent).
Hungarian: A B. hyodysenteriae által okozott sertés dizentéria indikációja nem volt fenntartható, és törölték azt.
Romanian: Indicația împotriva dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae nu a mai putut fi menținută și a fost eliminată.
Hungarian: A vizsgálatból származó eredmények és a CVMP által végzett számítások alapján arra a következtetésre jutottak, hogy a sertés hús és belsőség vonatkozásában a nulla napos élelmezésegészségügyi várakozási idő nem feltétlenül biztonságos a fogyasztók számára, mivel az első időpont, amikor az összes minta az arra vonatkozó maximális maradékanyag-határérték (MRL) alatt volt, 12 óra volt.
Romanian: Pe baza rezultatelor obținute din studiu și din calculele realizate de CVMP, s-a concluzionat că este posibil ca o perioadă de așteptare de zero zile pentru carnea și organele de porc să nu fie sigură pentru consumatori, întrucât primul moment evaluat la care toate probele s-au situat sub limitele maxime ale reziduurilor (LMR) lor respective a fost cel de la 12 ore.
Hungarian: 02-676 Warsaw
Romanian: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
Hungarian: 6.2 Főbb inkompatibilitások
Romanian: Lactoză monohidrat 6.2 Incompatibilități majore
Hungarian: Adagolási útmutató és ajánlott dózis:
Romanian: Ghide de dozare și dozele recomandate:
Hungarian: • A Lincocin-re vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény jellemzői átdolgozott, harmonizált összefoglalása tartalmazza a szükséges tájékoztatást a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
Romanian: • Versiunea armonizată revizuită a RCP pentru Lincocin conține informațiile necesare pentru a asigura utilizarea sigură și eficace a produsului.
Hungarian: Arra a következtetésre jutottak, hogy a C. perfringens érzékenységi mintázata a linkomicinnel szemben nem változott jelentősen az elmúlt 25 évben.
Romanian: S-a concluzionat că modelul de sensibilitate al C. perfringens la lincomicină nu s-a modificat semnificativ în ultimii 25 de ani.
Hungarian: Bár a vizsgálatokat az 1980-as években az Egyesült Államokban végezték, és a nekrotikus enteritiszért felelős izolátumok MIC értékei nem ismertek a vizsgálatok közül kettő esetében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja meghatározta az Egyesült Államokban az 1990-es években a házityúkokból nyert C. perfringens izolátumok MIC értékeit.
Romanian: Cu toate că studiile au fost realizate în SUA în anii '80, iar CMI-urile izolatelor responsabile pentru enterita necrotică din două dintre studii nu sunt cunoscute, deținătorul autorizației de punere pe piață a determinat CMI-urile izolatelor de C. perfringens obținute de la puii din SUA în anii '90.
Hungarian: A fogyasztókra gyakorolt kockázatok kismértékűek, és megfelelő információk szerepelnek a terméktájékoztatóban a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Romanian: S-a considerat că riscurile pentru utilizatori sunt scăzute și că în informațiile referitoare la produs sunt incluse informații corespunzătoare pentru a garanta siguranța utilizatorului.
Hungarian: Ha az érintekzés után a bőr kipirosodása vagy a szem irritációja jelentkezik,
Romanian: Dacă după expunere apar simptome cum ar fi erupția cutanată sau iritația persistentă a ochilor,
Hungarian: A betegség jelenlétét az állományban a készítmény használata előtt igazolni kell.
Romanian: Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de utilizarea produsului.
Hungarian: A benyújtott maradékanyag-kiürülési vizsgálatból származó eredmények és a CVMP által végzett számítások alapján 1 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt javasoltak.
Romanian: Având în vedere rezultatele studiului prezentat privind depleția reziduurilor și calculele realizate de CVMP, s-a recomandat o perioadă de așteptare de 1 zi.
Hungarian: A frissebb EU izolátumokkal (2011-2016) való összehasonlítás alapján a MIC értékek eloszlása hasonló, trimodális, a csúcsértékek legfeljebb egy kétszeres hígítással térnek el.
Romanian: În urma comparării cu izolatele mai recente din UE (2011-2016), distribuțiile CMI sunt asemănătoare, fiind trimodale, cu maxime diferind cu cel mult o unitate la dublarea diluării soluției.
Hungarian: Az in vitro érzékenységi adatokkal kapcsolatosan, bár nem létezik standardizált módszer a MIC meghatározására a B. hyodysenteriae ellen ható antibiotikumok esetében, kétségtelen volt, hogy az izolátumok többsége a nyilvánvaló vad típusú populáción kívül esik.
Romanian: În privința datelor referitoare la sensibilitatea in vitro, deși nu există o metodologie standardizată pentru determinarea CMI pentru antibiotice împotriva B. hyodysenteriae, a fost evident că majoritatea izolatelor nu aparțineau populației de tip clar sălbatic.
Hungarian: Ezek a tünetek 5-8 napon belül a linkomicines kezelés megszűntetése nélkül maguktól elmúlnak.
Romanian: Aceste condiții sunt, de obicei, autocorective în decurs de 5-8 zile fără întreruperea tratamentului cu lincomicină.
Hungarian: A szöveti maradékanyag-szinteket négy madárból származó, összetett mintákban mérték 0, 2 és 7 nappal a kezelés befejezését követően.
Romanian: Nivelurile de reziduuri din țesuturi au fost măsurate în probe compozite de la 4 păsări, la 0, 2 și 7 zile după sfârșitul tratamentului.
Hungarian: Az alkalmazandó koncentráció függ az állatok testtömegétől és ivóvíz-felvételétől, kiszámításához az alábbi képlet használható:
Romanian: Concentrația care trebuie utilizată depinde de greutatea corporală și de consumul de apă al animalelor și se poate calcula conform următoarei formule:
Hungarian: Összességében, az eljárás terjedelmét figyelembe véve a CVMP azon a véleményen volt, hogy a „Mycoplasma hyopneumoniae által okozott enzootiás pneumónia kezelése és metafilaxisa" javallatot megfelelően igazolták.
Romanian: În general, având în vedere obiectul procedurii, CVMP a considerat că indicația „Tratamentul și metafilaxia pneumoniei enzootice cauzate de Mycoplasma hyopneumoniae" a fost justificată în mod corespunzător.
Hungarian: Mivel a CVMP által javasolt adagolási rendet nem növelték, és a javallatokat nem terjesztették ki a legtöbb állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalásában jóváhagyottakhoz képest, a célállatfajok biztonságának és a felhasználók biztonságának értékelése nem vetett fel újabb problémákat.
Romanian: Întrucât regimurile de dozare recomandate de CVMP nu au fost mărite, iar indicațiile nu au fost extinse față de cele aprobate în majoritatea RCP-urilor, evaluarea siguranței animalului țintă și a siguranței utilizatorului nu prezintă aspecte noi.
Hungarian: A rezisztencia közvetlen aggályt vethet fel, ha olyan zoonótikus kórokozókat érint, mint például a Campylobacter és az Enterococcus, vagy a mobilis genetikai elemek révén horizontálisan képes átterjedni az emberi kórokozókra.
Romanian: Rezistența poate să reprezinte un motiv de îngrijorare direct, atunci când afectează agenții patogeni zoonotici, cum ar fi Campylobacter și Enterococcus, sau poate să fie transferată pe orizontală, la agenții patogeni umani, prin intermediul elementelor genetice mobile.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel nem terjesztették ki az adagolási rendeket és a javallatokat, a környezet hatóanyagexpozíciója nem növekedik.
Romanian: Totuși, întrucât schemele de dozare și indicațiile nu au fost extinse, nu se produce nicio creștere a expunerii mediului la substanța activă.
Hungarian: A makrolid, linkozamid és sztreptogramin antimikrobiális szereket a WHO (2017)3 különösen fontosként sorolja fel bizonyos emberi zoonótikus fertőzések (például Campylobacter fertőzések) kezelése esetén.
Romanian: OMS (2017)3 precizează că antibioticele macrolide, lincosamide și streptogramine au o importanță critică în tratamentul anumitor infecții zoonotice la om (cum ar fi infecțiile cu Campylobacter).
Hungarian: A bélgáton átjutva széles körben eloszlik valamennyi szövetben, különösen a tüdőben és az izületekben; a megoszlási térfogat 1 liter körüli értéket mutat.
Romanian: Trecând prin bariera intestinală, lincomicina este distribuită pe scară largă la toate țesuturile, în special la plămâni și cavități articulare; volumul de distribuție este de aproximativ 1 litru.
Hungarian: A szemmel, bőrrel vagy nyálkahártyával történt véletlenszerű érintkezés esetén az érintett területet bő vízzel le kell mosni.
Romanian: În cazul expunerii accidentale a pielii, ochilor sau mucoaselor, spălați bine zona afectată cu multă apă.
Hungarian: A Lincocin és kapcsolódó nevek alkalmazásával kapcsolatos kockázatok az élelmiszertermelő állatoknál alkalmazott antimikrobiális szereknek általánosságban tulajdonított kockázatok, azaz az antimikrobiális rezisztencia kialakulása a célbaktériumokban, a rezisztens baktériumok/rezisztencia faktorok terjedése, stb.
Romanian: Riscurile asociate cu utilizarea Lincocin și denumirile asociate sunt cele atribuite în general agenților antimicrobieni care se utilizează la animalele de la care se obțin produse alimentare, adică dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene la bacteriile țintă, diseminarea bacteriilor rezistente/a factorilor de rezistență etc.
Hungarian: Ezért a B. hyodysenteriae magas in vitro rezisztenciaszintje súlyos bizonytalanságot képez a Lincocin klinikai hatékonyságával kapcsolatosan.
Romanian: Prin urmare, nivelul ridicat al rezistenței in vitro al B. hyodysenteriae constituie o incertitudine majoră în ceea ce privește eficacitatea clinică a Lincocinului.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan esetekben, amikor a linkozamidokkal szembeni rezisztencia ismert.
Romanian: Nu se utilizează în cazurile cu rezistență cunoscută la lincosamide.
Hungarian: Ezenfelül a CVMP úgy vélte, hogy a következő figyelmeztetéssel szükséges kiegészíteni az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának 4.4 „Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan" pontját:
Romanian: În plus, CVMP a considerat că trebuie adăugate următoarele atenționări la punctul 4.4 „Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă" din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP):