FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of data on final height comes from 13 Genotropin subjects in the Bechtold study, where many of the confounding factors were not adequately addressed, therefore it is not possible to draw conclusions from these data.
French: La majorité des données sur la taille finale proviennent de 13 sujets traités par Genotropin dans l'étude de Bechtold, dans laquelle un grand nombre des facteurs de confusion n'ont pas été correctement pris en compte; il est donc impossible de tirer des conclusions à partir de ces données.
English: This dose was not used in the pivotal trials or in the supportive trials.
French: Cette dose n'a pas été utilisée dans les études pivots ni dans les études de soutien.
English: However, diabetes remains as a concern in these patients as the long term effects of the combination between growth hormone and corticosteroids are not known and were not investigated.
French: Le diabète reste toutefois un sujet d'inquiétude chez ces patients, car les effets à long terme de l'association de l'hormone de croissance avec des corticostéroïdes ne sont pas connus et n'ont pas fait l'objet d'investigations.
English: Sweden Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
French: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
English: Juvenile idiopathic arthritis (JIA) is an inflammatory disorder, causing swelling, synovitis, pain, stiffness, and/or tenderness of one or multiple joints, and may also cause inflammation of other organs.
French: L'arthrite juvénile idiopathique (AJI) est une maladie inflammatoire provoquant des gonflements, des synovites, des douleurs, de la rigidité et/ou de la sensibilité d'une ou de plusieurs articulations et qui peut aussi causer une inflammation d'autres organes.
English: Therefore it is considered by the Committee that efficacy in the proposed dose for the proposed indication is not adequately demonstrated.
French: Par conséquent, le comité considère que l'efficacité n'est pas correctement démontrée pour la dose préconisée dans l'indication proposée.
English: Benefit-Risk
French: Rapport bénéfice-risque
English: The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) on Diabetes/Endocrinology was consulted on these issues and took the view that the data were suggestive of a short-term benefit of therapy, however there is little information on final height so considerable extrapolation would be required to conclude on the efficacy in this indication.
French: Consulté sur ces questions, le groupe consultatif scientifique (SAG) Diabète et endocrinologie du CHMP était d'avis que les données suggéraient un bénéfice à court terme du traitement; il n'y a cependant que peu d'informations sur la taille finale, de sorte qu'il faudrait faire une extrapolation considérable pour conclure sur l'efficacité dans la présente indication.
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy.
French: • le comité a conclu en conséquence que la demande de modification ne répond pas aux critères exigés pour l'autorisation en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité,
English: Although glucocorticoid therapy leads to significant improvement of signs and symptoms, it is invariably associated with substantial growth impairment and alterations in body composition in the majority of treated children.
French: Bien que ce traitement entraîne une amélioration significative des signes et des symptômes, il est invariablement associé à un ralentissement substantiel de la croissance et des modifications de la composition de l'organisme chez la majorité des enfants traités.
English: In all the studies presented, growth velocity increased with Genotropin treatment above control and/or baseline values.
French: Dans toutes les études présentées, la vitesse de croissance a augmenté sous l'effet du traitement par Genotropin par rapport aux valeurs des témoins et/ou de la ligne de base.
English: The most severe forms of JIA often require aggressive therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including biologicals, methotrexate, cyclosporine and glucocorticoids to control inflammation, arthritis and other clinical manifestations.
French: Les formes les plus sévères d'AJI nécessitent souvent un traitement agressif par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), notamment des médicaments biologiques, du méthotrexate, de la cyclosporine et des glucocorticoïdes pour lutter contre l'inflammation, l'arthrite et les autres manifestations cliniques.
English: In the pivotal trials conducted by the MAH, a dose higher than the dose proposed was used and, as very limited final height data is available, the clinical relevance of the effect was not demonstrated.
French: Dans les études pivots réalisées par le TAMM, il a été utilisé une dose plus élevée que celle proposée et, comme des données très limitées sont disponibles sur la taille finale, l'importance clinique de l'effet n'a pas été démontrée.
English: Dose selection
French: Choix de la dose
English: Growth disturbance in children with severe forms of juvenile idiopathic arthritis (JIA), requiring long term glucocorticoid treatment, for improvement of growth and body composition.
French: Trouble de la croissance chez les enfants souffrant de formes graves d'arthrite juvénile idiopathique (AJI), nécessitant un traitement de longue durée par des glucocorticoïdes, pour l'amélioration de la croissance et de la composition du corps.
English: • The Committee considered that there are potential long term risks associated with growth hormone treatment (such as tumour promotion or diabetes), which may be aggravated in this indication by the prolonged concomitant administration of corticosteroids;
French: • le comité a estimé qu'il y a des risques potentiels à long terme associés au traitement par l'hormone de croissance (tels qu'une contribution au développement de tumeurs ou du diabète), qui peuvent être aggravés dans la présente indication par l'administration prolongée concomitante de corticostéroïdes;
English: The study designs and efficacy endpoints were similar as those of the pivotal/supportive studies, except that smaller doses were used (0.0290.047 mg/kg/day in Bechtold and 0.045 mg/kg/day in Grote).
French: Les conceptions des études et les critères d'évaluation de l'efficacité étaient similaires à ceux des études pivots et de soutien, sauf en ce qui concerne l'utilisation de doses plus faibles (0,029 à 0,047 mg/kg/jour dans l'étude de Bechtold et 0,045 mg/kg/jour dans l'étude de Grote).
English: The application submitted by the MAH contained 4 company sponsored studies, including 2 pivotal trials, and 2 investigator initiative studies:
French: La demande soumise par le TAMM incluait 4 études sponsorisées par la société, comprenant les 2 études pivots et les 2 études réalisées à l'initiative de l'investigateur ci-dessous.
English: The Bechtold study, the only one where the proposed dose (0.047 mg/kg/day) was used, did not reveal any glucose abnormalities.
French: L'étude de Bechtold, la seule à avoir porté sur la dose proposée (0,047 mg/kg/jour), n'a révélé aucune anomalie des taux de glucose.
English: Improvement in body composition and Bone Mineral Density (BMD) In the studies conducted by the MAH, no clear and significant effect of Genotropin therapy was demonstrated on improvement of body composition or BMD.
French: Amélioration de la composition de l'organisme et de la densité minérale osseuse (DMO) Dans les études menées par le TAMM, aucun effet clair et significatif du traitement par Genotropin n'a été démontré concernant l'amélioration de la composition de l'organisme ou de la DMO.
English: Regarding safety, concerns exist on the potential long term risks associated with growth hormone treatment (such as tumour promotion or diabetes), which may be aggravated in this indication by the prolonged concomitant administration of corticosteroids.
French: En ce qui concerne la sécurité, il existe des inquiétudes concernant les risques potentiels à long terme associés au traitement par l'hormone de croissance (tels qu'une contribution au développement de tumeurs ou du diabète), qui peuvent être aggravés dans la présente indication par l'administration prolongée concomitante de corticostéroïdes.
English: A total of 15 patients received Genotropin for 12 months at the dose of 0.066 mg/kg/day followed by 12 months without Genotropin treatment.
French: Un total de 15 patients ont reçu Genotropin pendant 12 mois à la dose de 0,066 mg/kg/jour, suivis de 12 mois sans traitement par Genotropin.
English: The long term effects of the combination between growth hormone and corticosteroids are not known, and were not investigated in the studies presented.
French: Les effets à long terme de l'association de l'hormone de croissance avec des corticostéroïdes ne sont pas connus et n'ont pas fait l'objet d'investigations dans les études présentées.
English: The long term safety of the combination between glucocorticoids and growth hormone was not addressed in the trials conducted.
French: La sécurité à long terme de l'association de glucocorticoïdes avec l'hormone de croissance n'a pas été abordée dans les études qui ont été conduites.
English: Data from the MAH sponsored trials, as well as the Bechtold study, failed to prove a clinically relevant effect on final height, BMD and body composition.
French: Les données issues des études sponsorisées par le TAMM, ainsi que l'étude de Bechtold, n'ont pas permis de prouver un effet clinique important sur la taille finale, la DMO et la composition de l'organisme.
English: The study was conducted in 2 centers in France and included a total of 30 subjects who received Genotropin at the dose of 0.066 mg/kg/day.
French: L'étude a été menée dans 2 centres en France et portait sur un total de 30 sujets ayant reçu Genotropin à la dose de 0,066 mg/kg/jour.
English: In CTC-2, all subjects received Genotropin 0.066 mg/kg/day for 36 months.
French: Dans l'étude CTC-2, tous les sujets ont reçu Genotropin à raison de 0,066 mg/kg/jour pendant 36 mois.
English: These were randomized, controlled studies that compared Genotropin versus an untreated control group in JIA children with severe growth retardation.
French: Il s'agissait d'études randomisées, contrôlées, portant sur la comparaison de Genotropin versus un groupe de témoins non traités chez des enfants atteints d'AJI présentant un retard de croissance sévère.
English: The study included a total of 30 patients randomized to receive no treatment (controls) or Genotropin at the dose of 0.066 mg/mg/day.
French: L'étude portait sur un total de 30 patients randomisés pour recevoir soit aucun traitement (sujets témoins) soit Genotropin à la dose de 0,066 mg/kg/jour.
English: Belgium PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels Belgium
French: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels Belgium
English: 00330 Helsinki, Finland
French: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
English: Pivotal study CTC-3 was a phase 3, open-label, randomised, controlled, 36-months prospective, single center study that evaluated early treatment with Genotropin versus untreated controls in the prevention of growth retardation of children with severe JIA requiring long-term corticosteroid therapy.
French: L'étude pivot CTC-3 était une étude prospective de phase 3 en ouvert, randomisée et contrôlée, de 36 mois et monocentrique, visant à évaluer un traitement précoce par Genotropin versus témoins non traités, pour la prévention du retard de croissance chez des enfants atteints d'AJI sévère nécessitant un traitement de longue durée par des corticostéroïdes.
English: Powder and solvent for Solution for injection
French: Poudre et solvant pour solution injectable
English: Pivotal study CTC-4 was a phase 3, non-randomised, non-controlled, 36-month, open-label study that evaluated genotropin in prepubertal or pubertal children with short stature secondary to longterm glucocorticoid therapy for treatment of JIA or nephritic syndrome.
French: L'étude pivot CTC-4 était une étude de phase 3, non randomisée, non contrôlée, de 36 mois en ouvert, portant sur l'évaluation de Genotropin chez des enfants prépubères ou pubères de petite taille secondairement à un traitement de longue durée d'une AJI ou d'un syndrome néphrétique par des glucocorticoïdes.
English: Netherlands Pfizer BV Postbus 37
French: Pfizer BV
English: Supportive study CTC-2 was a non-randomised, non-controlled, open-label, single center study that evaluated Genotropin in children with JIA and short stature secondary to glucocorticoid therapy.
French: L'étude de soutien CTC-2 était une étude non randomisée, non contrôlée, en ouvert et monocentrique, portant sur l'évaluation de Genotropin chez des enfants atteints d'AJI et de petite taille secondairement à un traitement par des glucocorticoïdes.
English: Genotropin MiniQuick 0,2 mgPulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
French: Genotropin MiniQuick 0,2 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: Supportive study CTC-1 was a non-randomised, non-controlled, open-label, single center pilot study that evaluated Genotropin in prepubertal children with short stature secondary to long-term glucocorticoid therapy for treatment of JIA.
French: L'étude de soutien CTC-1 était une étude pilote non randomisée, non contrôlée, en ouvert et monocentrique, visant à évaluer Genotropin chez des enfants prépubères de petite taille secondairement à un traitement de longue durée d'une AJI par des glucocorticoïdes.
English: Genotropin 12 mg 12 mg powder and solvent for solution for injection
French: Genotropin 12 mg 12 mg Poudre et solvant pour solution injectable
English: Genotropin Mixer 5.3 mg powder and solvent for solution for injection
French: Genotropin Mixer 5.3 mg Poudre et solvant pour solution injectable
English: Genotropin Mixer 1.3 mg powder and solvent for solution for injection
French: Genotropin Mixer 1.3 mg Poudre et solvant pour solution injectable
English: Annex II
French: Postbus 37
English: Genotonorm 1,3 mg powder and solvent for solution for injection
French: Genotonorm 1,3 mg Poudre et solvant pour solution injectable
English: Genotonorm 5,0 mg powder and solvent for solution for injection
French: Genotonorm 5,0 mg Poudre et solvant pour solution injectable
English: Genotonorm 1.3 mg powder and solvent for solution for injection
French: Genotonorm 1.3 mg Poudre et solvant pour solution injectable
English: GENOTROPIN 1,4mg Powder and Solution for solution for injection
French: GENOTROPIN 1,4mg Poudre et solvant pour solution injectable
English: Genotonorm 12 mg powder and solvent for solution for injection
French: Genotonorm 12 mg Poudre et solvant pour solution injectable
English: Genotonorm 5,3 mg powder and solvent for solution for injection
French: Genotonorm 5,3 mg Poudre et solvant pour solution injectable
English: GENOTROPIN 1,3mg Powder and Solution for solution for injection
French: GENOTROPIN 1,3mg Poudre et solvant pour solution injectable
English: Genotonorm 12mg powder and solvent for solution for injection
French: Genotonorm 12mg Poudre et solvant pour solution injectable
English: It is used for the treatment of the following diseases:
French: Il est utilisé pour le traitement des maladies suivantes:
English: For patients below 18 years of age, the dose depends on body weight.
French: Chez les patients âgés de moins de 18 ans, la dose dépend du poids corporel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel on 3 February 2000.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Enbrel, le 3 février 2000.
English: The full EPAR for Enbrel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Enbrel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Enbrel is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Enbrel est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enbrel.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Enbrel.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enbrel?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Enbrel?
English: For adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.
English: By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
French: En bloquant le TNF-α, l'étanercept réduit l'inflammation et les autres symptômes des maladies.
English: For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months.
French: Pour toutes les autres maladies étudiées, Enbrel a induit une amélioration des symptômes plus significative que le placebo après trois à quatre mois.
English: Other information about Enbrel
French: Autres informations relatives à Enbrel:
English: Enbrel is an anti inflammatory medicine.
French: Enbrel est un médicament anti-inflammatoire.
English: Enbrel is given by injection under the skin.
French: Enbrel est administré par injection sous la peau.
English: The CHMP decided that Enbrel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Enbrel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Patients developing a serious infection should stop Enbrel treatment.
French: Les patients qui développent une infection grave doivent arrêter le traitement par Enbrel.
English: Etanercept is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce etanercept.
French: L'étanercept est produit selon une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à le produire.
English: What benefit has Enbrel shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Enbrel au cours des études ?
English: The active substance in Enbrel, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
French: Le principe actif d'Enbrel, l'étanercept, est une protéine qui a été conçue pour bloquer l'activité d'un messager chimique présent dans le corps, appelé facteur de nécrose tumorale (TNF).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Enbrel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Enbrel, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Enbrel etanercept
French: Enbrel étanercept
English: Overall, in the studies of rheumatoid arthritis, about two-thirds of the patients receiving Enbrel had a reduction in symptoms of 20% or more after three months.
French: Globalement, dans les études portant sur la polyarthrite rhumatoïde, environ deux tiers des patients recevant Enbrel ont constaté une réduction des symptômes de 20 % ou plus après trois mois.
English: For more information about treatment with Enbrel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Enbrel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Enbrel treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Enbrel is used to treat.
French: Le traitement par Enbrel doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Enbrel est indiqué.
English: The fifth study compared the effectiveness of Enbrel, methotrexate and a combination of both in 686 patients.
French: La cinquième étude a permis de comparer l'efficacité d'Enbrel, du méthotrexate et d'une association des deux chez 686 patients.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Enbrel.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Enbrel.
English: In the fourth study, Enbrel was compared with methotrexate in 632 patients who had not taken methotrexate before.
French: Dans la quatrième étude, Enbrel a été comparé au méthotrexate chez 632 patients n'ayant jamais pris de méthotrexate auparavant.
English: The company that makes Enbrel will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled pen correctly) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
French: La société qui fabrique Enbrel fournira du matériel d'éducation aux médecins susceptibles de prescrire ce médicament (pour expliquer aux patients comment utiliser correctement le stylo pré-rempli) et aux patients (afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et sachent quand ils doivent consulter d'urgence leur médecin).
English: One of these studies examined Enbrel's effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
French: Une de ces études a permis d'examiner les effets d'Enbrel en association à du méthotrexate chez 89 patients.
English: It is available as vials containing a powder that is made up into a solution for injection, and as prefilled syringes and pens containing a solution for injection.
French: Il est disponible sous la forme de flacons contenant une poudre destinée à être reconstituée en solution pour injection, et de seringues et de stylos pré-remplis contenant une solution pour injection.
English: Enbrel was also compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis, as well as in 225 patients with non-radiographic axial spondyloarthritis.
French: Enbrel a également été comparé à un placebo chez 51 enfants souffrant d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, chez 205 adultes souffrant de rhumatisme psoriasique, chez 357 adultes souffrant de spondylarthrite ankylosante, chez 1 263 adultes et 211 enfants souffrant de psoriasis en plaques , ainsi que chez 225 patients souffrant de spondylarthrite axiale non radiographique.
English: The studies in children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis and plaque psoriasis were followed up with long term studies to assess the safety of long term treatment in children.
French: Les études menées chez les enfants souffrant d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de psoriasis en plaques ont été suivies d'études à long terme visant à évaluer la sécurité à long terme du traitement chez les enfants.