FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of brexpiprazole on blood pressure reduction is attributed to the expected blockade of α1-adrenoceptors in peripheral blood vessels.
Portuguese: O efeito de brexpiprazol na redução da tensão arterial deve-se ao bloqueio esperado de adrenocetores-α1 nos vasos sanguíneos periféricos.
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled brexpiprazole, approximately 24.6 % and 46 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and faeces, respectively.
Portuguese: Após uma dose única oral de brexpiprazol marcado com [14C], aproximadamente 24,6 % e 46 % da radioatividade administrada foi recuperada na urina e nas fezes, respetivamente.
English: It is unknown whether brexpiprazole/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o brexpiprazol ou os seus metabolitos ativos são excretados no leite humano.
English: Body temperature
Portuguese: Temperatura corporal
English: What RXULTI is and what it is used for What you need to know before you take RXULTI How to take RXULTI
Portuguese: O que é RXULTI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar RXULTI Como tomar RXULTI
English: Because patients may not recognise these behaviours as abnormal, it is important for prescribers to ask patients or their caregivers specifically about the development of new or increased impulse-control disorders or other compulsive behaviours while being treated with brexpiprazole.
Portuguese: Dado que os doentes podem não reconhecer estes comportamentos como anómalos, é importante que os prescritores perguntem especificamente, aos doentes ou aos seus cuidadores, acerca do desenvolvimento de novas perturbações de controlo de impulsos ou exacerbações de sintomas de perturbações existentes, ou outros comportamentos compulsivos enquanto decorrer o tratamento com brepiprazol.
English: At week 52 brexpiprazole (13.5 %) reduced the risk of impending relapse by 71 % compared with placebo (38.5 %).
Portuguese: Na semana 52, o brexpiprazol (13,5 %) reduziu o risco de recorrência iminente em 71 % em comparação com placebo (38,5 %).
English: During long term treatment the plasma glucose levels should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Portuguese: Durante o tratamento de longa duração, os níveis sanguíneos de glicose devem ser monitorizados regularmente relativamente à deterioração do controlo da glicose.
English: Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with brexpiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since brexpiprazole is highly bound to plasma proteins.
Portuguese: Apesar de não existir informação sobre o efeito da hemodiálise no tratamento de uma sobredosagem com brexpiprazol, é pouco provável que a hemodiálise seja útil no tratamento de sobredosagem, dado que o brexpiprazol se liga extensivamente às proteínas plasmáticas.
English: Fasting plasma glucose should be assessed before or soon after the initiation of the antipsychotic treatment.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de glicose em jejum devem ser avaliados antes e pouco depois do início do tratamento antipsicótico.
English: No safety margins based on AUC0-24 h at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) of 4 mg/day could be derived in both female and male rats and monkey.
Portuguese: Não foi possível estabelecer quaisquer margens de segurança com base na AUC0-24 h para a dose máxima recomendada para humanos (MRHD) de 4 mg/dia tanto em ratos como macacos fêmea e macho.
English: It is used to treat schizophrenia in adult patients - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things - which are not there, suspiciousness, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Portuguese: É utilizado para tratar esquizofrenia em doentes adultos - uma doença caracterizada por sintomas como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional.
English: It should be noted that in vivo preclinical studies have shown that at clinically relevant plasma exposures of brexpiprazole, DM-3411 brain exposures were below the detection limit.
Portuguese: Deve notar-se que os estudos pré-clínicos in vivo demonstraram que, em exposições plasmáticas relevantes ao brexpiprazol, as exposições de DM-3411 no cérebro situaram-se abaixo do limite de deteção.
English: Extrapyramidal symptoms (including acute dystonia) are known class effects for antipsychotics.
Portuguese: Os sintomas extrapiramidais (incluindo a distonia aguda) são efeitos de classe conhecidos para antipsicóticos.
English: Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
Portuguese: O seu medicamento ser-lhe-á, em geral, receitado em doses graduais, tal como abaixo indicado:
English: • medicines to correct heart rhythm (such as quinidine),
Portuguese: • medicamentos para correção do ritmo cardíaco (tais como a quinidina),
English: • anticonvulsants used to treat epilepsy,
Portuguese: • anticonvulsivos utilizados para tratar a epilepsia,
English: The safety and efficacy of brexpiprazole in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de brexpiprazol em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS brexpiprazole must be discontinued immediately.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM ou apresentar febre alta inexplicada sem outras manifestações clínicas de SNM, o brexpiprazol tem de ser imediatamente descontinuado.
English: Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic use.
Portuguese: A dismotilidade e aspiração esofágicas têm sido associadas ao uso de antipsicóticos.
English: QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode surgir em doentes tratados com antipsicóticos.
English: • ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
Portuguese: • alguma vez sentido, ou se começar a sentir, agitação e incapacidade em estar quieto.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of efficacy and safety studies with brexpiprazole in the paediatric population from 13 years to less than 18 years of age (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos de eficácia e segurança com brexpiprazol na população pediátrica com idades entre os 13 e os 18 anos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: An electrocardiogram should be obtained in case of overdose and if QT interval prolongation is present, cardiac monitoring should be instituted.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve ser realizado um eletrocardiograma e, se o prolongamento do intervalo QT estiver presente, deve fazer-se uma monitorização cardíaca.
English: Babies of mothers who take this medicine during the last three months of their pregnancy may show the following symptoms: shaking, muscle stiffness and/or muscle weakness, sleepiness, restlessness, breathing problems and difficulty in feeding.
Portuguese: Os bebés de mães que tomam este medicamento durante os últimos três meses de gravidez podem apresentar os seguintes sintomas: tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas de respiração e dificuldade na alimentação.
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with brexpiprazole (see section 4.8).
Portuguese: A ocorrência de comportamentos suicidas está inerente às doenças psicóticas e às afeções de humor e, nalguns casos, tem sido notificada pouco depois do início ou mudança da terapêutica antipsicótica, incluindo o tratamento com brexpiprazol (ver secção 4.8).
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with brexpiprazole and preventive measures undertaken.
Portuguese: Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam, frequentemente, fatores de risco adquiridos para o TEV, todos os fatores de risco possíveis para o TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com brexpiprazol e devem ser adotadas medidas preventivas.
English: Tablet coat: Hypromellose, talc, titanium dioxide.
Portuguese: Revestimento do comprimido: Hipromelose, talco, dióxido de titânio.
English: Brexpiprazole does not affect absorption of medicinal products that are substrates of Breast Cancer Resistance Protein transporter (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Portuguese: O brexpiprazol não afeta a absorção de medicamentos que são substratos dos transportadores proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP) e da glicoproteína-P (gp-P).
English: Gambling disorder Impulsive behaviour Binge eating Compulsive shopping
Portuguese: Patologia do jogo Comportamento impulsivo Compulsão alimentar Compras compulsivas Comportamento sexual compulsivo
English: What you need to know before you take RXULTI Do not take RXULTI
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar RXULTI Não tome RXULTI
English: Significant increased pre-implantation losses were observed at 4.1-fold the clinical exposure at MRHD.
Portuguese: Foi observado um aumento significativo das perdas pré-implantação a níveis 4,1 vezes a exposição clínica à MHRD.
English: Brexpiprazole is absorbed after administration of the tablet, with peak plasma concentrations occurring within 4.0 hours after single dose administrations; the absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 95.1 %.
Portuguese: O brexpiprazol é absorvido após a administração do comprimido, sendo que a concentração plasmática máxima ocorre dentro de 4,0 horas após administrações de dose única; a biodisponibilidade oral absoluta da formulação em comprimidos é de 95,1 %.
English: Administer a quarter of the recommended dose
Portuguese: Administrar um quarto da dose recomendada
English: The primary statistical analysis was performed using an MMRM model with MAR (Missing At Random) imputation.
Portuguese: A análise estatística principal foi efetuada utilizando um modelo de análise de medidas repetidas (MMRM) com imputação de perdas aleatórias (Missing At Random, MAR).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of brexpiprazole/ metabolites in milk of rats (see section 5.3).
Portuguese: Encontram-se disponíveis dados toxicológicos/farmacodinâmicos em animais que revelam que o brexpiprazol/metabolitos são excretados no leite de ratos (ver secção 5.3).
English: After single dose administration of brexpiprazole (2 mg), elderly subjects (older than 65 years) exhibited similar brexpiprazole systemic exposure (Cmax and AUC) in comparison with the adult subjects (18 years to 45 years old; see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Após a administração de uma única dose de brexpiprazol (2 mg), os doentes idosos (com idade superior 65 anos) apresentaram uma exposição sistémica ao brexpiprazol semelhante (Cmax e AUC) em comparação com os doentes adultos (18 a 45 anos de idade; ver secções 4.2 e 4.4).
English: • Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger) Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Portuguese: • incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir: forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares, interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual, compras excessivas ou incontroláveis, compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome).
English: Potential for other medicinal products to affect brexpiprazole
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar o brexpiprazol
English: The effects of brexpiprazole on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Portuguese: Os efeitos do brexpiprazol sobre o intervalo QT foram avaliados em doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva.
English: Brexpiprazole steady-state concentrations are attained within 10 days to 12 days of dosing.
Portuguese: As concentrações de brexpiprazol no estado estacionário são atingidas em 10 a 12 dias após a administração.
English: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Portuguese: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne França
English: During the stabilisation, brexpiprazole improved clinical symptomology (as assessed by PANSS, CGI-S and CGI-I, [Analysis of Covariance - ANCOVA Last Observation Carried Forward - LOCF]) and functioning (as assessed by Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Portuguese: Durante a estabilização, o brexpiprazol melhorou a sintomatologia clínica (avaliado por PANSS, CGI-S e CGI-I [Análise de Covariância - ANCOVA última observação realizada - LOCF]) e a funcionalidade (avaliada pela Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
English: These improvements were maintained during the 52-week double-blind maintenance phase in patients on brexpiprazole whereas patients randomised to placebo showed deterioration in PANSS, CGI-S and CGI-I, and GAF scores [ANCOVA LOCF]).
Portuguese: Estas melhorias mantiveram-se durante a fase de manutenção com dupla ocultação de 52 semanas em doentes a tomar brexpiprazol, enquanto que os doentes aleatorizados para tomar placebo apresentaram agravamento nos resultados de PANSS, CGI-S e CGI-I, e GAF [ANCOVA LOCF]).
English: Daily dose must not exceed 12 mg when brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers.
Portuguese: A dose diária não pode exceder 12 mg quando brexpiprazol for utilizado concomitantemente com indutores fortes do CYP3A4.
English: • increased levels of the hormone prolactin, or have a tumour in your pituitary gland.
Portuguese: • os níveis da hormona prolactina aumentados ou tiver um tumor na hipófise.
English: After multiple once daily administration of brexpiprazole, the terminal elimination half-life of brexpiprazole and its major metabolite, DM-3411, is 91.4 hours and 85.7 hours, respectively.
Portuguese: Após a múltipla administração de brexpiprazol uma vez por dia, a semivida de eliminação terminal de brexpiprazol e do seu principal metabolito, DM-3411, é de 91,4 horas e 85,7 horas, respetivamente.
English: There are no or limited amount of data from the use of brexpiprazole in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de brexpiprazol em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
English: If brexpiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to increase creatine phosphokinase (CPK) the possible additive effect with CPK increase induced by brexpiprazole should be considered.
Portuguese: Se brexpiprazol for administrado concomitantemente com medicamentos conhecidos por aumentar a creatina fosfocinase (CPK), deve considerar-se um possível efeito aditivo com o aumento da CPK induzido pelo brexpiprazol.
English: Patients treated with any antipsychotics, including brexpiprazole, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness).
Portuguese: Os doentes tratados com quaisquer antipsicóticos, incluindo o brexpiprazol, devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza).
English: From fixed-dose trials there appears to be a dose-response relationship for akathisia in patients treated with brexpiprazole, with an increasing frequency with higher doses.
Portuguese: Em ensaios de dose fixa, parece existir uma relação dose-resposta para a acatisia em doentes tratados com brexpiprazol, com um aumento da frequência em doses mais elevadas.
English: Effects on QT
Portuguese: Efeitos sobre o intervalo QT
English: In trials 1, 2 and 3 brexpiprazole was titrated as described in section 4.2 with 1 mg for 4 days, followed by 2 mg on days 5 to 7.
Portuguese: Nos ensaios 1, 2 e 3, o brexpiprazol foi titulado tal como descrito na secção 4.2 com 1 mg durante 4 dias, seguido de 2 mg nos dias 5 a 7.
English: • akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly),
Portuguese: • acatisia (uma sensação desconfortável de agitação e incapacidade de estar quieto),
English: Brexpiprazole has not been evaluated in patients with a history of myocardial infarction/ischaemic heart disease or clinically significant cardiovascular disease since such patients were excluded from clinical trials.
Portuguese: O brexpiprazol não foi avaliado em doentes com historial de enfarte do miocárdio/doença cardíaca isquémica ou outra doença cardiovascular clinicamente significativa, dado que tais doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
English: Consider dose reduction or stopping the medication if a patient develops such urges while taking brexpiprazole (see section 4.8).
Portuguese: Considere a redução da dose ou a interrupção da medicação se o doente desenvolver tais impulsos enquanto estiver a tomar brexpiprazol (ver secção 4.8).
English: • irregularities in heart rhythm that may be due to abnormal nerve impulses in the heart, abnormal readings during heart examination (ECG), QT prolongation - it is not known how many people are affected.
Portuguese: • irregularidades no ritmo cardíaco, que podem dever-se a uma alteração dos impulsos nervosos do coração, alteração das leituras durante o exame cardíaco (ECG) - prolongamento do intervalo QT - desconhece-se quantas pessoas são afetadas.
English: Brexpiprazole is highly protein bound in plasma (greater than 99 %) to serum albumin and α1-acid glycoprotein, and its protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Portuguese: O brexpiprazol liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (mais de 99 %) à seroalbumina e glicoproteína ácida-α1, e esta ligação às proteínas não é afetada pelo compromisso renal ou hepático.
English: Adverse reactions related to orthostatic hypotension can include dizziness, light-headedness and tachycardia.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com a hipotensão ortostática podem incluir tonturas, atordoamento e taquicardia.
English: Potential for brexpiprazole to affect other medicinal products
Portuguese: Potencial do brexpiprazol para afetar outros medicamentos
English: Due to the testing hierarchy the greater improvement shown for both 2 mg/day and 4 mg/day on the CGI-S can only be considered supportive for trials 2, 3 and 4 (see table 3).
Portuguese: Devido à hierarquia de testes, as maiores melhorias apresentadas para ambos os grupos de 2 mg/dia e 4 mg/dia nos CGI-S apenas podem ser corroborativas para os ensaios 2, 3 e 4 (ver tabela 3).
English: Your doctor will also inform you how to act if you switch from RXULTI to other medicine.
Portuguese: O seu médico irá também informá-lo sobre como deve proceder se mudar de RXULTI para outros medicamentos.
English: Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics.
Portuguese: A hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada a cetoacidose ou coma hiperosmolar ou morte, tem sido notificada em doentes tratados com antipsicóticos atípicos.
English: In rabbit, vertebral malformations were seen in 3 foetuses from 2 litters at maternally toxic brexpiprazole oral doses corresponding to exposure approximately 16.5-fold the clinical exposure at MRHD.
Portuguese: Em coelhos observaram-se malformações vertebrais em 3 fetos de 2 ninhadas com doses orais de brexpiprazol maternalmente tóxicas correspondendo a uma exposição aproximada de 16,5 vezes a exposição clínica à MRHD.
English: Antipsychotics including brexpiprazole have been associated with metabolic changes, including weight gain and dyslipidaemia.
Portuguese: Os antipsicóticos, incluindo o brexpiprazol, estão associados a alterações metabólicas, incluindo aumento de peso e dislipidemia.
English: Neonates exposed to antipsychotics, including brexpiprazole, during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Portuguese: Os recém-nascidos expostos a antipsicóticos, incluindo brexpiprazol, durante o terceiro trimestre da gravidez correm o risco de sofrer reações adversas, incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em termos de gravidade e duração após o parto.
English: The incidence of akathisia in the short-term, controlled trials (5.4 %) was similar to the incidence in the long-term, open-label trials (5.7 %).
Portuguese: A incidência de acatisia em ensaios controlados de curta duração (5,4 %) foi semelhante à incidência em ensaios abertos de longa duração (5,7 %).
English: Brexpiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Portuguese: O brexpiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com risco de pneumonia por aspiração.
English: In embryo-foetal developmental toxicity studies, brexpiprazole was not teratogen in orally treated rats up to exposure levels (based on data in non-pregnant rats) clinically achieved at MRHD.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade para o desenvolvimento embriofetal, o brexpiprazol não foi teratogénico em ratos tratados oralmente até aos níveis de exposição (com base nos dados de ratos não grávidos) clinicamente atingidos na MRHD.
English: Appropriate care is advised when prescribing brexpiprazole for patients who will be experiencing conditions that may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Portuguese: Recomenda-se cuidado apropriado ao prescrever brexpiprazol a doentes que possam vir a viver situações que possam contribuir para um aumento da temperatura corporal interior, por exemplo, fazer exercício extenuante, expor-se a calor extremo, receber medicamentos concomitantes com atividade anticolinérgica, ou estar sujeito a desidratação.
English: Following oral administration, brexpiprazole decreased blood pressure and prolonged QT interval in safety pharmacology study in conscious male dog, in repeated-dose toxicity studies in male and female monkeys and in juvenile toxicity study in male and female dogs.
Portuguese: Após a administração oral, o brexpiprazol diminuiu a tensão arterial e prolongou o intervalo QT num estudo de farmacologia de segurança com um cão macho consciente, em estudos de toxicidade com dosagem repetida em macacos machos e fêmeas e num estudo de toxicidade em cães macho e fêmea jovens.
English: The table is based on adverse reactions reported in short-term placebo-controlled phase 2 and 3 clinical trials with relevant therapeutic doses (2 mg to 4 mg).
Portuguese: A tabela baseia-se em reações adversas notificadas em ensaios clínicos de fase 2 e 3 controlados com placebo de curta duração com as doses relevantes da terapêutica (2 mg a 4 mg).