FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Renagel należy zwrócić się do lekarza:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Renagel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
Polish: 180 tabletek powlekanych.
Romanian: 180 comprimate filmate.
Polish: Produkt leczniczy Renagel podawano zdrowym ochotnikom w dawkach do 14 g, co odpowiada 17 tabletkom 800 mg na dobę, przez 8 dni.
Romanian: Renagel a fost administrat la voluntari sănătoşi în doze de până la 14 grame pe zi, echivalent cu şaptesprezece comprimate a 800 mg, timp de opt zile, fără apariţia de reacţii adverse.
Polish: • pacjent był poddany rozległej operacji chirurgicznej żołądka lub jelit
Romanian: • v-a fost efectuată o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul stomacului sau intestinului.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Renagel:
Romanian: Nu luaţi Renagel:
Polish: Najczęściej występujące ( 5% pacjentów) działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądkowojelitowych wg klasyfikacji układów i narządów.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 5% din pacienţi) au fost toate din categoria tulburărilor gastro-intestinale.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby sewelamer powodował działania toksyczne u zarodka-płodu.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat că sevelamerul produce toxicitate embrio-fetală.
Polish: 360 tabletek powlekanych
Romanian: 360 comprimate filmate
Polish: Zaburzenie czynności nerek Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego produktu u pacjentów przed dializą.
Romanian: Insuficienţă renală Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţii în predializă.
Polish: 360 tabletek powlekanych.
Romanian: 360 comprimate filmate.
Polish: Należy poradzić się lekarza w razie wątpliwości.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Polish: Renagel może być stosowany z innymi produktami leczniczymi, np. uzupełniającymi wapń lub witaminę D, w celu zapobieżenia rozwojowi nerkopochodnych chorób kości.
Romanian: Renagel poate fi utilizat împreună cu alte medicamente, care includ suplimente de calciu sau suplimente de vitamina D, pentru a controla evoluţia afecţiunii osoase din boala renală.
Polish: Sewelamer nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Sevelamerul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Produkt leczniczy Renagel podawano zdrowym ochotnikom w dawkach do 14 g, co odpowiada dawce 35 tabletek 400 mg na dobę, przez 8 dni.
Romanian: Renagel a fost administrat la voluntari sănătoşi în doze de până la 14 grame pe zi, echivalent cu treizeci şi cinci comprimate a 400 mg, timp de opt zile, fără apariţia de reacţii adverse.
Polish: W 12 tygodniowym badaniu z udziałem pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej obserwowano jednak podobne zmniejszenie stężenia iPTH jak u pacjentów otrzymujących octan wapnia.
Romanian: Cu toate acestea, în studiul cu durata de 12 săptămâni, care a inclus pacienţi care efectuau dializă peritoneală, s-au observat scăderi similare ale valorilor PTHn,
Polish: Działanie to może być wynikiem obniżenia stężeń witamin D i (lub) K podczas stosowania tak dużych dawek leku.
Romanian: Efectele pot fi secundare depleţiei vitaminei D şi/sau vitaminei K la aceste doze mari.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność sewelameru w obniżaniu stężenia fosforanów w surowicy u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Romanian: În studiile clinice, sevelamerul s-a dovedit a fi eficace în reducerea fosfatemiei la pacienţii care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Renagel 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Renagel 3.
Polish: Cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus u pacjentów po przeszczepie Zmniejszone stężenia cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu u pacjentów po przeszczepie, którym jednocześnie podawano sewelameru chlorowodorek, odnotowano bez jakichkolwiek konsekwencji klinicznych (np. odrzucenie przeszczepu).
Romanian: Ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus la pacienţii cu transplant În cazul administrării concomitente cu clorhidrat de sevelamer, la pacienţii cu transplant s-au raportat concentraţii reduse de ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus, fără consecinţe clinice (de exemplu rejet de grefă).
Polish: Okres ważności 2 lata.
Romanian: 2 ani
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Produkt leczniczy Renagel jest wskazany w hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Romanian: Renagel este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
Polish: W badaniach interakcji prowadzonych u zdrowych ochotników sewelameru chlorowodorek zmniejszał w badaniach pojedynczej dawki biodostępność cyprofloksacyny o ok. 50%, gdy była podawana razem z produktem leczniczym Renagel.
Romanian: Ciprofloxacină În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer a scăzut biodisponibilitatea ciprofloxacinei cu aproximativ 50% când a fost administrată concomitent cu
Polish: Zwiększone stężenia fosforanów w surowicy mogą prowadzić do powstawania w organizmie złogów określanych jako zwapnienie.
Romanian: Valorile plasmatice crescute ale fosforului pot duce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră, numite calcificări.
Polish: Dlatego lekarz może częściej badać stężenie TSH we krwi pacjenta.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai atent valorile TSH din sângele dumneavoastră.
Polish: Produkt leczniczy Renagel nie zawiera wapnia.
Romanian: Renagel nu conţine calciu.
Polish: Zakres dawek może wynosić od 1 do 10 tabletek podczas posiłku.
Romanian: Doza poate varia între 1 şi 10 comprimate de 400 mg la o masă.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Hypromeloza (E464)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol
Polish: Stężenie fosforanów w surowicy u pacjentów nie otrzymujących produktów leczniczych wiążących fosforany
Romanian: Valoarea plasmatică a fosfatului la pacienţii cărora nu li se administrează chelatori de fosfat
Polish: W badaniach na szczurach, którym podawano sewelamer w dawkach 15-30 razy większych od dawki stosowanej u ludzi, stwierdzono zwiększenie stężenia miedzi w surowicy.
Romanian: Într-un studiu efectuat la şobolan, în cazul administrării de sevelamer în doze de 15-30 ori mai mari decât doza la om, s-a observat creşterea valorii plasmatice a cuprului.
Polish: W związku z tym należy ostrożnie stosować produkt leczniczy Renagel u pacjentów z tymi zaburzeniami.
Romanian: Prin urmare, se impun precauţii când Renagel este utilizat la pacienţii cu aceste tulburări.
Polish: W związku z tym u pacjentów nie przyjmujących tych witamin należy rozważyć monitorowanie stężenia witaminy A, D i E, i ocenę stężenia witaminy K za pomocą pomiaru czasu tromboplastyny, a w razie konieczności należy uzupełnić dietę o te witaminy.
Romanian: Prin urmare, la pacienţii care nu iau suplimente cu aceste vitamine, trebuie avută în vedere monitorizarea valorilor vitaminelor A, D şi E şi evaluarea statusului vitaminei K prin măsurarea timpului de tromboplastină; se recomandă prescrierea de suplimente cu vitamine, dacă este necesar.
Polish: 100 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Romanian: 100 comprimate filmate 180 comprimate filmate
Polish: Rzadko zgłaszano trudności w połykaniu tabletek produktu leczniczego Renagel.
Romanian: Au existat raportări mai puţin frecvente legate de existenţa unor dificultăţi de înghiţire a comprimatului de Renagel.
Polish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Romanian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Polish: Działania niepożądane w tych badaniach klinicznych (299 pacjentów) i w niekontrolowanych badaniach klinicznych (384 pacjentów), a także działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały wymienione w poniższej tabeli według częstości występowania.
Romanian: Reacţiile adverse din aceste studii (299 de pacienţi), din studiile clinice necontrolate (384 de pacienţi)
Polish: Lek Renagel jest stosowany w celu regulowania stężenia fosforanów we krwi dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek leczonych hemodializami lub dializami otrzewnowymi.
Romanian: Renagel este utilizat pentru a controla valorile fosfatului din sânge la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală, care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală.
Polish: Renagel prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Renagel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek istnieje predyspozycja do wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală cronică sunt predispuşi să dezvolte acidoză metabolică.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Renagel u pacjentów z trudnościami w połykaniu.
Romanian: Se impun precauţii când Renagel este utilizat la pacienţi cu tulburări de deglutiţie.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas stearynowy
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic
Polish: Lekarz ustali dawkę leku na podstawie stężenia fosforanów w surowicy.
Romanian: Acesta va stabili doza pe baza valorii plasmatice a fosfatului.
Polish: Poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym sewelamer obniża stężenie fosforanów w surowicy.
Romanian: Legând fosfatul în tractul gastro-intestinal, sevelamerul scade fosfatemia.
Polish: Okres ważności 3 lata.
Romanian: 3 ani
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obserwowano przypadki świądu, wysypki, bólu brzucha, wolnego pasażu jelitowego, zapalenia małych kieszonek (uchyłków) jelita grubego, zablokowania jelit (objawy obejmują: silne wzdęcia, ból brzucha, obrzęk lub skurcze, ciężkie zaparcia), przerwania ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub tkliwość brzucha), ciężkiego zapalenia jelita grubego (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia żołądka lub jelit lub krew w kale [krwawienie z przewodu pokarmowego]) oraz złogów kryształów w jelicie.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): s-au raportat cazuri de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, durere abdominală, motilitate (mişcare) intestinală lentă, inflamaţii ale unor formaţiuni anormale ale intestinului gros, sub formă de mici săculeţi (denumite diverticuli), blocaje la nivelul intestinului (semnele includ: balonare severă; durere abdominală, distensie sau crampe; constipație severă), ruptură a peretelui intestinal (semnele includ:
Polish: Jak przyjmować lek Renagel
Romanian: Cum să luaţi Renagel
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia motoryki (ruchliwości) żołądka i jelit,
Romanian: • aveţi probleme de motilitate (mişcare) a stomacului şi intestinului
Polish: Hypromeloza (E464) Monoglicerydy diacetylowane
Romanian: Hipromeloză (E464)
Polish: Po przejściu pacjenta z leczenia innymi preparatami wiążącymi fosforany na sewelamer w kilku badaniach, w których obserwowano niższe stężenia wodorowęglanu w grupie pacjentów leczonych sewelamerem w porównaniu do pacjentów leczonych preparatami wiążącymi fosforany opartymi na związkach wapnia, zgłaszano zaostrzenie kwasicy.
Romanian: Într-o serie de studii în care s-au observat valori mai mici ale bicarbonatului la pacienţii trataţi cu sevelamer, comparativ cu pacienţii trataţi cu chelatori de fosfat pe bază de calciu, s-a raportat agravarea acidozei la schimbarea tratamentului de la alţi chelatori de fosfat la sevelamer.
Polish: W sytuacji gdy lek Renagel powinien być podawany w tym samym czasie, co inny lek, lekarz prowadzący może zalecić zażywanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po zażyciu leku Renagel.
Romanian: În anumite cazuri în care Renagel trebuie administrat în acelaşi timp cu un alt medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi acest medicament cu 1 oră înainte de sau la
Polish: Zgłaszano przypadki występowania ciężkich stanów zapalnych zlokalizowanych w różnych częściach przewodu pokarmowego (w tym ciężkich powikłań, takich jak krwotok, perforacja, owrzodzenie, martwica, zapalenie jelita grubego i guz okrężnicy/jelita ślepego) związanych z obecnością kryształów sewelameru (patrz punkt 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de tulburări inflamatorii grave ale diferitelor segmente ale tractului gastro-intestinal (inclusiv complicaţii grave, cum sunt hemoragie, perforaţie, ulceraţie, necroză, colită și apariția unei formațiuni tumorale colonice/cecale) asociate cu prezenţa cristalelor de sevelamer (vezi pct. 4.8).
Polish: Tabletki leku Renagel są powlekane, barwy białawej, mają owalny kształt z nadrukowanym symbolem Renagel 800 na jednej stronie.
Romanian: Comprimatele de Renagel sunt comprimate filmate, de culoare aproape albă şi formă ovală, inscripţionate cu Renagel 800 pe o faţă.
Polish: Jak przechowywać lek Renagel
Romanian: Cum se păstrează Renagel
Polish: 1, krwotok z przewodu pokarmowego* owrzodzenie jelita* martwica przewodu pokarmowego* zapalenie jelita grubego* guz jelita*
Romanian: hemoragie grastro intestinală*1, ulcerație intestinală*1, necroză gastrointestinală*1, colită*1, formațiune tumorală intestinală*1
Polish: Tabletki leku Renagel są powlekane, barwy białawej, mają owalny kształt z nadrukowanym symbolem Renagel 400 na jednej stronie.
Romanian: Comprimatele de Renagel sunt comprimate filmate, de culoare aproape albă şi formă ovală, inscripţionate cu Renagel 400 pe o faţă.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania sewelameru chlorowodorku u kobiet w ciąży.
Romanian: Sarcina Nu a fost stabilită încă siguranţa utilizării clorhidratului de sevelamer la femeile gravide.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania sewelameru chlorowodorku u kobiet karmiących.
Romanian: Nu a fost stabilită încă siguranţa utilizării clorhidratului de sevelamer la femeile care alăptează.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 180 (6 butelek po 30) tabletek powlekanych
Romanian: Ambalaj multiplu: 180 (6 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Polish: W celu obniżenia stężenia fosforanów w surowicy do 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) lub poniżej, podawanie sewelameru chlorowodorku należy rozpocząć od dawki 0,4 g lub 0,8 g, trzy razy na dobę (łącznie 1,2 g na dobę lub 2,4 g na dobę).
Romanian: Valorile plasmatice ale fosfatului trebuie monitorizate atent, iar doza de clorhidrat de sevelamer trebuie stabilită treptat, crescând cu 0,4 g sau 0,8 g de trei ori pe zi (1,2 g/zi sau 2,4 g/zi), pentru a scădea valoarea plasmatică a fosfatului la 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) sau mai puţin.
Polish: Stężenie chlorków w surowicy
Romanian: creşterea concentraţiilor plasmatice ale clorului
Polish: • u pacjenta występują trudności z połykaniem,
Romanian: • aveţi probleme la înghiţire
Polish: Monoterapia produktem leczniczym Renagel nie jest wskazana w leczeniu nadczynności przytarczyc.
Romanian: Nu este indicată utilizarea Renagel în monoterapie pentru controlul hiperparatiroidismului.
Polish: Dorośli pacjenci z niewydolnością nerek hemodializowani lub dializowani otrzewnowo nie są w stanie utrzymywać prawidłowego stężenia fosforanów w surowicy.
Romanian: Pacienţii adulţi ai căror rinichi nu funcţionează corect şi care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală nu îşi pot controla valorile plasmatice ale fosfatului din sânge.
Polish: SANOFI BULGARIAEOOD Tел: +359 2 9705300
Romanian: Tел: +359 2 9705300
Polish: 1 butelka zawierająca 100 tabletek powlekanych
Romanian: 1 flacon a 100 comprimate filmate
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy którykolwiek z tych leków jest u niego stosowany.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în cazul în care luaţi aceste medicamente.
Polish: Produkt leczniczy Renagel powinien być stosowany u kobiet karmiących tylko w razie wyraźnej potrzeby i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka tak dla matki, jak i niemowlęcia (patrz pkt 5.3.
Romanian: Renagel trebuie administrat femeilor care alăptează doar dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, atât pentru mamă, cât şi pentru sugar (vezi pct. 5.3).
Polish: Należy ponownie rozważyć decyzję o leczeniu chlorowodorkiem sewelameru u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Romanian: Tratamentul cu clorhidrat de sevelamer trebuie reevaluat la pacienţii care dezvoltă simptome gastro-intestinale severe.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 360 (2 butelki po 180) tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze: 540 (3 butelki po 180) tabletek powlekanych
Romanian: Ambalaj multiplu: 360 (2 flacoane a câte 180) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 540 (3 flacoane a câte 180) comprimate filmate
Polish: Produkt leczniczy Renagel powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko w razie wyraźnej potrzeby i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka dla matki i płodu (patrz punkt 5.3).
Romanian: Renagel trebuie administrat femeilor gravide doar dacă este absolut necesar şi după efectuarea unei evaluări atente a raportului risc/beneficiu, atât pentru mamă, cât şi pentru făt (vezi pct. 5.3).
Polish: Tabletki są pakowane w butelki wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenową nakrętką zabezpieczają i uszczelnieniem indukcyjnym.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, şi sigilate prin inducţie.
Polish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Romanian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Polish: Badania złogi kryształów w jelicie* *działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Ostrzeżenie o zaburzeniach zapalnych przewodu pokarmowego, patrz punkt 4.4
Romanian: *din experienţa după punerea pe piaţă 1 Vezi atenționarea privind tulburările inflamatorii gastro-intestinale de la pct. 4.4.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 800 mg sewelameru chlorowodorku.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg.
Polish: Renagel 400 mg tabletki powlekane Sewelameru chlorowodorek
Romanian: Renagel 400 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer
Polish: Renagel 800 mg tabletki powlekane Sewelameru chlorowodorek
Romanian: Renagel 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 400 mg sewelameru chlorowodorku.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 400 mg.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA - BUTELKA PO 360 TABLETEK 400 mg
Romanian: ETICHETĂ - FLACON CU 360 COMPRIMATE A CÂTE 400 mg
Polish: • Jeśli lek Renagel podawany jest z innymi lekami, stosowanymi z powodu problemów z rytmem serca lub padaczką należy skonsultować się z lekarzem.
Romanian: • Dacă luaţi medicamente pentru probleme ale ritmului inimii sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări când luaţi Renagel.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości*
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Polish: W przypadku pacjentów leczonych wcześniej preparatami wiążącymi fosforany produkt leczniczy Renagel należy podawać w równoważnych dawkach w mg/kg mc w stosunku do preparatu wiążącego fosforany i prowadzić monitorowanie stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych.
Romanian: Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat, Renagel trebuie administrat gram la gram, cu monitorizarea valorilor plasmatice ale fosforului, pentru asigurarea unor doze zilnice optime.
Polish: Renagel 400 mg tabletki powlekane
Romanian: Renagel 400 mg comprimate filmate
Polish: Pacjentów leczonych sewelameru chlorowodorkiem, u których wystąpiło zaparcie, należy dokładnie kontrolować.
Romanian: Pacienţii care suferă de constipaţie trebuie să fie atent monitorizaţi în perioada tratamentului cu clorhidrat de sevelamer.
Polish: Zapalenie otrzewnej
Romanian: ocluzie intestinală,
Polish: Zmniejszone kostnienie w niektórych miejscach układu kostnego zaobserwowano u płodów samic szczura, otrzymujących sewelamer w dawkach 8-20 razy większych od maksymalnej dawki stosowanej u ludzi i wynoszącej 200 mg/kg mc.
Romanian: La fetuşii femelelor de şobolan cărora li s-a administrat o doză de 8-20 ori mai mare decât doza maximă la om de 200 mg/kg, s-au observat deficienţe în osificarea scheletului, cu diferite localizări.
Polish: ETYKIETA - 1 BUTELKA PO 100 TABLETEK 800 mg ETYKIETA - 1 BUTELKA PO 180 TABLETEK 800 mg Z OPAKOWANIEM ZEWNĘTRZNYM
Romanian: CUTIE - 1 FLACON CU 100 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg CUTIE - 1 FLACON CU 180 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg
Polish: • Niedrożność jelit.
Romanian: • tulburări de deglutiţie
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA bez Blue Box- BUTELKA PO 360 TABLETEK 400 mg (OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Romanian: ETICHETĂ fără Chenar albastru - FLACON CU 360 COMPRIMATE A CÂTE 400 mg (AMBALAJ MULTIPLU)
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Renagel
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Renagel
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Renagel
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Renagel - Substanţa activă este clorhidratul de sevelamer.
Polish: W sytuacji gdy lek Renagel powinien być podawany w tym samym czasie co inny lek, lekarz prowadzący może zalecić zastosowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu leku Renagel.
Romanian: În anumite cazuri în care Renagel trebuie administrat în acelaşi timp cu un alt medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi acest medicament cu 1 oră înainte de sau la 3 ore după ce aţi luat Renagel, sau poate avea în vedere monitorizarea valorilor din sânge ale acelui medicament.
Polish: Każda tabletka zawiera 800 mg sewelameru chlorowodorku.
Romanian: Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg.
Polish: Skład otoczki:
Romanian: Filmul comprimatului:
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE z Blue Box - opakowanie zbiorcze po 720 (2 BUTELKI PO 360) TABLETEK 400 mg
Romanian: CUTIE cu Chenar albastru- AMBALAJ MULTIPLU CU 720 (2 FLACOANE CU CÂTE 360) COMPRIMATE A CÂTE 400 mg
Polish: EU/1/99/123/008 1 butelka zawierająca 180 tabletek powlekanych EU/1/99/123/009 opakowanie zbiorcze zawierające 360 tabletek powlekanych (2 butelki zawierające po180 tabletek)
Romanian: EU/1/99/123/008 1 flacon a 180 comprimate filmate EU/1/99/123/009 ambalaje multiple care conţin 360 comprimate filmate (2 flacoane a câte 180 comprimate)
Polish: Przedawkowanie
Romanian: Peritonită
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia fosforanów u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z chlorowodorkiem sewelameru.
Romanian: În timpul experienţei după punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni şi clorhidrat de sevelamer, au fost raportate cazuri foarte rare de creştere a valorilor fosfatului.
Polish: To prowadzi do hiperfosfatemii, która w dłuższym okresie może spowodować powikłania, takie jak choroby serca i kości.
Romanian: Acest lucru duce la hiperfosfatemie, care, pe termen lung, poate cauza apariția unor complicații, cum ar fi bolile de inimă și de oase.