FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Finnish: amifampridiini
Estonian: amifampridiin
Finnish: Euroopan komissio myönsi myyntiluvan koko EU:n alueella Zenasia varten 23. joulukuuta 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zenase müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. detsembril 2009.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (10 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (10 mg).
Finnish: Firdapsen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Firdapse võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Firdapse 28. tammikuuta 2010.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Firdapseks 28. jaanuaril 2010.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Firdapsen turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Firdapse ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että koska sairaus on harvinainen, Firdapsesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Estonian: Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Firdapse kohta täielikku teavet.
Finnish: Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Zenas.
Estonian: Varasem nimetus Zenas.
Finnish: Muita tietoja Firdapsesta
Estonian: Muu teave Firdapse kohta
Finnish: Firdapsea käytetään Lambert-Eatonin myasteenisen oireyhtymän (LEMS) oireiden hoitoon aikuisilla.
Estonian: Firdapset kasutatakse Lamberti-Eatoni müasteenilise sündroomi (LEMS) sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Finnish: CMAP mittaa lihasten sähköistä toimintaa.
Estonian: CMAP on lihaste elektrilise talitluse näitaja.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa yhdistettiin kahden julkaistun tutkimuksen aineistot, ja siinä tarkasteltiin yhdistettyä lihastoimintapotentiaalia (CMAP).
Estonian: Ühes teises uuringus ühendati kahe avaldatud uuringu andmed ja analüüsiti lihasetalitluse koondpotentsiaali (CMAP).
Finnish: Mitä riskejä Firdapsen liittyy?
Estonian: Mis riskid Firdapsega kaasnevad?
Finnish: Koska amifampridiinia sisältäviä lääkkeitä on käytetty Euroopan unionin alueella jo yli 20 vuotta, lääkeyhtiö toimitti tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia amifampridiinia koskevia tutkimustuloksia Firdapsen käytön tueksi.
Estonian: Et amifampridiini sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus kasutatud üle 20 aasta, esitas ettevõte Firdapse kasutamise toetuseks uuringute tulemused teaduskirjandusest.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden terapeuttinen alue on kapea.
Estonian: Firdapset ei tohi kasutada ka koos ravimitega, mille terapeutiline vahemik on väike.
Finnish: Mitä tietoja Firdapsesta odotetaan vielä saatavan?
Estonian: Milliseid andmeid Firdapse kohta veel oodatakse?
Finnish: Firdapse-hoito aloitetaan vain LEMSin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi Firdapsega tohib alustada üksnes LEMSi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Pienen NDS- tai QMG-pistemäärän saaneiden potilaiden lihakset toimivat paremmin.
Estonian: Väiksema NDS- või QMG-punktisummaga patsientide lihasetalitlus on parem.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Firdapsesta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Firdapse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Yleisimmät Firdapsen ilmoitetut sivuvaikutukset ovat parestesia (epätavalliset tuntemukset, kuten pistely ja puutuminen) ja maha-suolikanavan häiriöt, kuten epigastralgia (keskiylävatsakipu), ripuli, pahoinvointi ja mahakipu.
Estonian: Firdapse kohta teatatud kõige sagedamad kõrvalnähud on paresteesia (vääraistingud, nt torkiv valu) ja seedetrakti häired, nt epigastraalne (ülakõhu) valu, kõhulahtisus, iiveldus ja kõhuvalu.
Finnish: Miksi Firdapse on hyväksytty?
Estonian: Miks Firdapse heaks kiideti?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Firdapsen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Firdapse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Lisäksi tutkittiin Firdapsen vaikutusta QT-aikaan (sydämen sähköinen toiminta).
Estonian: Lisaks uuriti Firdapse mõju QT-intervallile (südame elektrilisele talitlusele).
Finnish: Koska LEMSiä sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi, minkä vuoksi Firdapse luokiteltiin 18. joulukuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettävä lääke).
Estonian: Et LEMSiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Firdapse 18. detsembril 2002 harvikravimiks.
Finnish: Mitä Firdapse on?
Estonian: Mis on Firdapse?
Finnish: Annosta voidaan nostaa 5 mg neljän tai viiden päivän välein korkeintaan 60 mg:aan päivässä.
Estonian: Firdapse soovitatav algannus on 15 mg ööpäevas, mida võib suurendada iga 4-5 päeva järel 5 mg kaupa suurima annuseni 60 mg ööpäevas.
Finnish: Firdapse on lääke, jonka vaikuttava aine on amifampridiini.
Estonian: Firdapse on ravim, mis sisaldab toimeainena amifampridiini.
Finnish: Firdapsen EPAR-arviointilausunto on saatavissa kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Firdapse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Firdapsen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Firdapse ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Yritys varmistaa, että terveydenhuoltohenkilöstö, jonka oletetaan käyttävän kyseistä lääkevalmistetta, saa tietoa siitä, miten he kirjaavat potilaansa rekisteriin.
Estonian: Tootja peab lisaks tagama, et kõik ravimit tõenäoliselt kasutavad meditsiinitöötajad saavad teabe, kuidas patsiente registrisse kanda.
Finnish: QT-aikaan liittyneessä tutkimuksessa siihen osallistuneiden vapaaehtoisten terveiden henkilöiden sydänsähkökäyrän perusteella havaittiin, ettei amifampridiini vaikuta sydämen toimintaan.
Estonian: QT-intervalli uuringus näitasid uuringus osalenud tervetel vabatahtlikel tehtud elektrokardiogrammid, et amifampridiin ei mõjuta südame talitlust.
Finnish: Firdapse on hyväksytty poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Estonian: Firdapse müügiluba on antud erandkorras.
Finnish: Sitä ei saa käyttää samanaikaisesti sultopridin (erään psykoosilääkkeen) tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan QTc-ajan pitenemistä (muutos sydämen sähköisessä toiminnassa).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada koos sultopriidi (psühhoosivastane ravim) ega ravimitega, mis pikendavad QTc-intervalli (muudavad südame elektrilist talitlust).
Finnish: Lääke, jonka terapeuttinen alue on kapea, voi aiheuttaa helposti sivuvaikutuksia, mikäli sitä käytetään hieman suositeltua annosta isompana annoksena.
Estonian: Sellised ravimid võivad kergesti põhjustada kõrvalnähte, kui neid manustada soovituslikust annusest veidi suuremas koguses.
Finnish: Kahdessa julkaistussa tutkimuksessa, joihin osallistui 38 LEMSiä sairastavaa aikuista, amifampridiinia verrattiin lumelääkkeeseen.
Estonian: Kahes avaldatud uuringus, kus osales kokku 38 LEMSiga täiskasvanut, võrreldi amifampridiini platseeboga (näiv ravim).
Finnish: Arvioinnit pisteytettiin joko neurologista toiminnanvajaustestiä (NDS) tai kvantitatiivista myastenia gravis -asteikkoa (QMG) käyttäen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajana hinnati lihasetalitlust, kasutades punktisüsteemi, milleks oli kas neuroloogilise häire punktisumma (NDS) või kvantitatiivne myasthenia gravis'e (QMG) punktisumma.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on epilepsia tai astma, joka ei ole hallinnassa, eikä potilaille, joilla on synnynnäinen QT-oireyhtymä (sydämensykkeen häiriöitä aiheuttava sairaus).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on epilepsia (langetõbi), ravile allumatu astma või kaasasündinud QT-sündroomid (südame rütmihäired).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Firdapsea käyttävien potilaiden pisteet QMG-asteikolla laskivat kaksi pistettä, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden pisteet nousivat 0,25 pistettä.
Estonian: Teises uuringus vähenes Firdapset saanud patsientide QMG-summa 2 punkti võrra ja platseebot saanud patsientidel suurenes summa 0,25 punkti võrra.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Firdapsen käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Asetyylikoliinia vapautuu hermopäätteistä depolarisaatioksi kutsutun vaiheen aikana.
Estonian: Atsetüülkoliin vabaneb närvilõpmetest depolarisatsiooni ajal.
Finnish: Firdapsen vaikuttava aine amifampridiini on kaliumkanavan salpaaja, joka estää varautuneiden kaliumhiukkasten ulospääsyä hermosoluista.
Estonian: Firdapse toimeaine amifampridiin on kaaliumikanalite blokaator, mis takistab kaaliumiioonide väljumist närvirakkudest.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Firdapse.
Estonian: See on ravimi Firdapse Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: kertaa päivässä, eikä kerta-annos saa olla suurempi kuin 20 mg. Fridapse on otettava aterian yhteydessä.
Estonian: Firdapset tuleb manustada ühesuurusteks annusteks jaotatuna kolm või neli korda ööpäevas ning üksikannus ei tohi ületada 20 mg. Firdapset tuleb võtta koos toiduga.
Finnish: Lisäksi Firdapsea markkinoivan yhtiön edellytetään perustavan potilasrekisterin LEMSiä sairastavista potilaista.
Estonian: Samuti peab Firdapse tootja koostama LEMSiga patsientide registri.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Firdapsen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Firdapse kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Jotta lihakset supistuisivat, hermojen on välitettävä niihin sähköisiä impulsseja asetyylikoliini-nimisen kemiallisen välittäjäaineen avulla.
Estonian: Lihaste kokkutõmbumiseks peavad närviimpulsid jõudma keemilise virgatsaine atsetüülkoliini abil lihastesse.
Finnish: Näin pidentyy depolarisaatiovaiheen kesto, jolloin hermoista vapautuu pidemmän aikaa asetyylikoliinia, mikä stimuloi lihasten supistumista.
Estonian: See pikendab depolarisatsiooni ja närvirakkudel on rohkem aega vabastada atsetüülkoliini, et stimuleerida lihaste kokkutõmbumist
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa NDS-pisteet laskivat 40:stä 22:een Firdapsea käyttävillä potilailla.
Estonian: Ühes uuringus vähenes Firdapset saanud patsientide NDS-summa 40 punktilt 22 punktile ja platseebot saanud patsientide NDS-summa 35 punktile.
Finnish: Firdapse oli lumelääkettä tehokkaampi hoidettaessa LEMSiä sairastavia potilaita.
Estonian: Firdapse oli LEMSiga patsientide ravis efektiivsem kui platseebo.
Finnish: Lisätietoja Firdapse-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Firdapsega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Firdapsea valmistava lääkeyhtiö toimittaa lisätietoa syöpätutkimuksista koemalleilla.
Estonian: Firdapse tootja esitab katseliste vähiuuringute andmed.
Finnish: Miten Firdapsea on tutkittu?
Estonian: Kuidas Firdapset uuriti?
Finnish: Mitä hyötyä Firdapsesta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Firdapse kasulikkus?
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli yhdistetty kahden tutkimuksen aineistot, Firdapse paransi potilaiden lihastoimintapotentiaalia (CMAP) enemmän kuin lumelääke.
Estonian: Kolmandas, ühenduuringus paranes Firdapset saanud patsientidel lihastalitluse koondpotentsiaal (CMAP) rohkem kui platseebot saanud patsientidel.
Finnish: Miten Firdapsea käytetään?
Estonian: Kuidas Firdapset kasutatakse?
Finnish: Miten Firdapse vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Firdapse toimib?
Finnish: LEMS on sairaus, joka aiheuttaa potilaille lihasheikkoutta siksi, että hermot eivät pysty välittämään sähköisiä impulsseja lihaksiin.
Estonian: LEMS on haigus, mis kahjustab närviimpulsside ülekannet lihastele, mille tagajärjeks on lihasnõrkus.
Finnish: Mihin Firdapsea käytetään?
Estonian: Milleks Firdapset kasutatakse?
Finnish: 3 x (1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 männän varsi + 1 injektiopullon adapteri + 1 neula) (monipakkaus)
Estonian: 3 x (1 viaal + 1 süstel + 1 kolvivars + 1 viaali adapter + 1 nõel) (mitmikpakend)
Finnish: 2 injektiopulloa + 2 esitäytettyä ruiskua + 2 männän vartta + 2 injektiopullon adapteria + 2 neulaa
Estonian: 2 viaali +2 süstelit +2 kolvivart + 2 viaali adapterit + 2 nõela
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 männän varsi + 1 injektiopullon adapteri + 1 neula
Estonian: 1 viaal +1 süstel +1 kolvivars + 1 viaali adapter +1 nõel
Finnish: Myyntiluvan haltija tulee sopimaan koulutusohjelman yksityiskohdista yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki lääkettä määräävät lääkärit varustetaan terveydenhuollon ammattilaisten tietopaketilla, joka sisältää seuraavat tiedot:
Estonian: müügiloa hoidja kooskõlastab õppeprogrammi üksikasjad kohaliku pädeva riigiasutusega ja peab rakendama selliseid programme riiklikult tagamaks, et kõik arstid oleksid enne ravimi väljakirjutamist varustatud tervishoiutöötajatele mõeldud informatsioonipaketiga, mis koosneb järgnevast:
Finnish: • Tiedot tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä
Estonian: • Informatsioon tuvastatud ja võimalike ohtude kohta.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulisi varmistaa, että kaikki alla kuvatut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutetaan.
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud ravimi ohutu ja efektiivse kasutamisega seotud tingimused või piiragud oleksid rakendatud:
Finnish: Avainasiat, jotka tulee sisällyttää koulutusaineistoon
Estonian: Õppematerjal peab sisaldama järgmisi võtmeelemente
Finnish: • Koulutusaineisto
Estonian: • Õppematerjal
Finnish: • Tiedot geelivaraston muodostumisesta ja mahdollisista pistoskohdan reaktioista
Estonian: • Informatsioon geeli depoo moodustumise ja võimalike kõrvaltoimete kohta süstekohal
Finnish: • Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja merkitsemiset
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) ja pakendi infoleht ning märgistus.
Finnish: • Annostus
Estonian: • Annustamine
Finnish: • Ohjeet lääkkeen antamisesta
Estonian: • Manustamisjuhendid
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17/02/2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19/09/2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17/02/2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/09/2013
Finnish: Tämän lääkkeen pistää tavallisesti sairaanhoitaja tai lääkäri.
Estonian: Tavaliselt manustab selle ravimi teile meditsiiniõde või arst.
Finnish: Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion oireita.
Estonian: Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni sümptomid.
Finnish: Kaikissa tapauksissa degareliksin käyttö lopetettiin.
Estonian: Kõikidel juhtudel degareliksi kasutamine lõpetati.
Finnish: Ero oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (p<0,001).
Finnish: Neutropeeninen kuume
Estonian: Neutropeeniline palavik
Finnish: Käyttöönvalmistus kestää yleensä muutamia minuutteja, mutta voi joskus viedä jopa 15 minuuttia.
Estonian: Lahustamiseks kulub tavaliselt aega mõni minut, kuid võib mõningatel juhtudel kuluda ka kuni 15 minutit.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset tiedot olivat kaikissa ryhmissä samanlaiset.
Estonian: Võrdlusaluste gruppide demograafilised andmed olid sarnased.
Finnish: Konfirmatorisen vaiheen III tutkimuksen tulokset
Estonian: Kinnitava III faasi uuringu tulemused
Finnish: Ensimmäinen ylläpitoannos annetaan kuukauden kuluttua aloitusannoksesta.
Estonian: Esimene säilitusannus tuleb manustada üks kuu pärast lähteannuse manustamist.
Finnish: Terveillä iäkkäillä miehillä jakautumistilavuus on noin 1 l/kg.
Estonian: Jaotumine Jaotuvusmaht tervetel eakatel meestel on umbes 1 l/kg.
Finnish: Tämän vuoksi kaikki kardiovaskulaariset riskitekijät on huomioitava.
Estonian: Seetõttu tuleb võtta arvesse kõiki südameveresoonkonna riskifaktoreid.
Finnish: Maksan toimintaa saatetaan joutua seuraamaan.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks jälgida maksa funktsiooni.
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen suureneminen
Estonian: Maksa transaminaaside tõus
Finnish: • Tiedot tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä
Estonian: • informatsioon tuvastatud ja võimalike ohtude kohta.
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että degareliksi ei ole ihmisen CYP450-järjestelmän substraatti.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et degareliks ei ole inimese CYP450 süsteemi substraat.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: Hyvin vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia tällä lääkevalmisteella.
Estonian: Väga tõsine allergiline reaktsioon selle ravimi puhul on haruldane.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä markkinoida.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Finnish: − Jos olet allerginen degareliksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: - kui olete degareliksi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) allergiline.
Finnish: Pitkäaikainen androgeenideprivaatiohoito saattaa pidentää QT-aikaa.
Estonian: Pikaajaline androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QT-intervalli.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja FIRMAGON
Estonian: Muud ravimid ja FIRMAGON
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä FIRMAGON sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida FIRMAGON sisaldab
Finnish: Jos unohdat käyttää FIRMAGONia
Estonian: Kui te unustate FIRMAGON'i kasutada
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata, ja hänelle on tarvittaessa annettava sopivia tukihoitoja.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja vajadusel määrata vastav toetav ravi.
Finnish: Kumulatiivisesti degareliksin käytön yhteydessä on raportoitu kahdeksan rabdomyolyysitapausta.
Estonian: Degareliksi kasutamisel on kumulatiivselt teatatud 8 rabdomüolüüsi juhust.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, muut hormoniantagonistit ja vastaavat valmisteet, ATC-koodi: L02BX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, hormoonide antagonistid ja nende sarnased ained, ATC kood: L02BX02
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusohjelman yksityiskohdista yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki lääkettä määräävät lääkärit varustetaan terveydenhuollon ammattilaisten tietopaketilla, joka sisältää seuraavat tiedot:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama teavitusprogrammi üksikasjad kohaliku pädeva riigiasutusega ja peab rakendama riiklikult selle programmi tagamaks, et kõik arstid oleksid enne ravimi määramist varustatud tervishoiutöötajatele mõeldud informatsioonipaketiga, mis koosneb järgnevast:
Finnish: In vitro ja in vivo tutkimukset eivät antaneet merkkejä QT-ajan pidentymisestä.
Estonian: Nii in vitro kui ka in vivo uuringud ei näidanud mingeid märke QT-intervalli pikenemisest.
Finnish: Mitä FIRMAGON on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Firmagon ja milleks seda kasutatakse
Finnish: On todennäköistä, että pistoksia annetaan eri kohtiin vatsan alueella.
Estonian: Süstitakse tõenäoliselt erinevatesse kohtadesse kõhupiirkonda.
Finnish: Tutkimuksessa hoidettiin 610 potilasta, joista
Estonian: 610-st ravi saanud patsientidest
Finnish: Mediaani-ikä oli 74 vuotta (vaihteluväli 47-98 v).
Estonian: Vanuse mediaanväärtus oli 74 aastat (vahemikus 47 kuni 98 aastat).
Finnish: − Vaikea yliherkkyys.
Estonian: - Raske ülitundlikkus.
Finnish: Vain noin 20-30 % annetusta degareliksiannoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa virtsaan.
Estonian: Vaid umbes 20-30% manustatud degareliksi annusest eritub neerude kaudu muutumatul kujul.
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta lapsille tai nuorille.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele.
Finnish: Käyttöönvalmistusohjeita on noudatettava tarkoin.
Estonian: Süstelahuse valmistamise juhendeid tuleb hoolikalt jälgida.
Finnish: Degareliksi
Estonian: Degareliks
Finnish: Näin ollen muita kuin suositeltuja pitoisuuksia ei pidä käyttää.
Estonian: Seepärast ei tohiks kasutada teisi annuse kontsentratsioone peale soovitatute.
Finnish: Muutokset EKG-mittauksissa
Estonian: Muutused EKG mõõtmistes
Finnish: Degareliksin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa, satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa.
Estonian: Degareliksi tõhusust ja ohutust hinnati avatud, mitmekeskuselises, randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud, paralleelgruppidega uuringus.
Finnish: Hypertensio, vasovagaalinen reaktio (mukaan lukien hypotensio)
Estonian: Hüpertensioon, vasovagaalne reaktsioon (sh hüpotensioon)
Finnish: − Maksasairaus.
Estonian: - Maksahaigus.
Finnish: Perusteellinen QT-tutkimus osoitti, että degareliksilla ei ollut luontaista vaikutusta QT/QTc-aikaan (ks. kohta 4.8).
Estonian: Põhjalik QT-intervalli uuring näitas, et degareliksil puudub toime QT-/QTc-intervallile (vt lõik 4.8).
Finnish: Harvemmin ilmoitettiin turvotusta (6 %), kovettumista (4 %) ja kyhmyjä (3 %).
Estonian: Harvem esines turset (6%), tihkestumist (4%) ja sõlmede teket (3%) süstekohal.
Finnish: Yhteensä 620 potilasta satunnaistettiin johonkin kolmesta hoitoryhmästä, ja 504 heistä (81 %) suoritti tutkimuksen loppuun.
Estonian: 620 patsienti randomiseeriti ühte kolmest ravigrupist, kellest uuringu lõpetas 504 patsienti (81%).
Finnish: Lihasvaivat voivat olla vakavia, mukaan lukien lihasten vaurioituminen, joka voi johtaa munuaisvaurioon.
Estonian: Lihasprobleemid võivad olla tõsised, sealhulgas lihaste lagunemine, mille tulemusel tekib neerukahjustus.
Finnish: Aika ensimmäisen annoksen jälkeen (vrk)
Estonian: Aeg (päevades) alates esimesest annusest
Finnish: Tutkimuksen lähtötilanteessa mediaaninen PSA-arvo oli
Estonian: PSA algtaseme mediaanväärtus uuringus oli:
Finnish: Laboratorioparametrien muutokset
Estonian: Laborianalüüside muutused