FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Maximal plasmanivå (Cmax) av ceritinib uppnås 4 till 6 timmar efter engångs peroral administrering.
Hungarian: A ceritinib a csúcs plazmaszintjét (Cmax) a betegeknek történő egyszeri per os adást követően körülbelül 4-6 órával éri el.
Swedish: Om ceritinib administreras tillsammans med läkemedel som hämmar P-gp kan ceritinibkoncentrationen öka.
Hungarian: Ha a ceritinibet olyan gyógyszerekkel adják, amelyek gátolják a P-gp-t, a ceritinib-koncentráció emelkedése valószínű.
Swedish: Hazard Ratio = 0,55
Hungarian: Relatív kockázat = 0.55
Swedish: OS-data var inte fullgångna med 48 (41,7 %) händelser i ceritinibarmen och 50 (43,1 %) händelser i kemoterapiarmen, motsvarande cirka 50 % av de erforderliga händelserna för den slutliga OSanalysen.
Hungarian: Az OS adatok nem voltak elegendőek, mert a ceritinib karon 48 (41,7%), míg a kemoterápiás karon 50 (43,1%) esemény következett be amely a végső OS analízishez szükséges esetek kb.
Swedish: Ceritinib har klassificerats in vivo som en svag CYP2C9-hämmare.
Hungarian: In vivo a ceritinib a gyenge CYP2C9-inhibitorok körébe tartozik.
Swedish: Biotillgängligheten för ceritinib ökar i närvaro av föda.
Hungarian: A ceritinib biohasznosulása étel jelenlétében nő.
Swedish: Tvärs över de sju kliniska studierna, rapporterades bradykardi och/eller sinusbradykardi (hjärtfrekvens mindre än 60 bpm) (alla grad 1) hos 2,3 % av patienterna.
Hungarian: A hét klinikai vizsgálatban bradycardia és/vagy sinus bradycardia (a szívverésszám kevesebb, mint 60 szívverés/perc) eseményeket (az összes 1. fokozatú) a betegek 2,3%-ánál jelentettek.
Swedish: Shellack (blekt, avvaxad) 45 % Svart järnoxid (E172) Propylenglykol
Hungarian: Sellak (fehérített és viaszmentesített) máz 45% Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol
Swedish: Blodproverna tas för att kontrollera leverns funktion.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak a célja, hogy ellenőrizze a májműködését.
Swedish: Hyperglykemi (av alla grader) har rapporterats hos mindre än 10 % av de patienter som behandlats med ceritinib i kliniska studier.
Hungarian: Hyperglykaemiás esetekről (összes fokozat) a klinikai vizsgálatokban ceritinibbel kezelt betegek kevesebb mint 10%-ánál számoltak be.
Swedish: Läkemedel som kan öka risken att få biverkningar av Zykadia: läkemedel för behandling av AIDS/HIV (t.ex. ritonavir och sakvinavir) läkemedel för behandling av infektioner.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek növelhetik a Zykadia mellékhatásainak kockázatát: az AIDS/HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ritonavir, szakvinavir).
Swedish: Samtidig administrering av ceritinib med substrat, som huvudsakligen metaboliseras av CYP2C9 eller CYP2C9-substrat, som är kända för att ha smala terapeutiska index (t.ex. fenytoin och warfarin) bör undvikas.
Hungarian: A ceritinib és az elsősorban CYP2C9 által metabolizált szubsztrátok vagy az ismerten szűk terápiás indexű CYP2C9-szubsztrátok (pl. fenitoin és warfarin) egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och dosen bör justeras (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor különleges elővigyázatosság szükséges, és a dózist módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Swedish: Den främsta toxiska effekten av ceritinib hos råtta och apa var inflammation i extrahepatiska gallgångar och ökat neutrofilantal i perifert blod.
Hungarian: A ceritinib alkalmazásával összefüggő legfontosabb, patkányoknál és majmoknál megfigyelt toxicitás az extrahepaticus epeutak gyulladása volt, amit a perifériás vérben a neutrophilszám növekedése kísért.
Swedish: Någon klinisk läkemedelsinteraktion på grund av ceritinibmedierad hämning av substraten till dessa transportproteiner är därför osannolik.
Hungarian: Ezért olyan klinikai gyógyszerkölcsönhatás, ami az ezen transzporterek szubsztrátjainak ceritinib által mediált gátlásának az eredménye, valószínűleg nem fordul elő.
Swedish: Betydande förbättringar har rapporterats för merparten av lungcancerspecifika symtom för Zykadia jämfört med kemoterapi (fyra utav sex LCSS- och 10 utav 12 QLQ-LC13-symtompoäng).
Hungarian: A Zykadia karon a kemoterápiával összehasonlítva szignifikáns javulást jelentettek a tüdőrák-specifikus tünetek többsége esetében (hat LCSS tüneti pontszámból négyben és 12 QLQ-LC13 tüneti pontszámból 10-ben).
Swedish: Slutgiltiga data för total överlevnad (OS) presenteras för Studie A2201.
Hungarian: Az A2201 vizsgálat végleges teljes túlélésre (overall survival; OS) vonatkozó adatai kerülnek bemutatásra.
Swedish: Undvik samtidig användning av starka CYP3A-hämmare vid behandling med Zykadia (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitorok Zykadia-kezelés alatt történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Swedish: Pneumonit (interstitiell lungsjukdom, pneumonit)
Hungarian: Pneumonitis (interstitialis tüdőbetegség, pneumonitis).
Swedish: Etthundraåttionio (189) patienter randomiserades till ceritinib och etthundraåttiosju (187) randomiserades till kemoterapi.
Hungarian: Száznyolcvankilenc (189) beteget randomizáltak a ceretinib, míg száznyolcvanhét beteget (187) a kemoterápiás csoportba.
Swedish: Tillfälligt doseringsuppehåll och/eller dosminskning av Zykadia kan behövas baserat på säkerhet och tolerabilitet för den enskilde patienten.
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján az adagolás átmeneti abbahagyása és/vagy a Zykadia dózis csökkentése lehet szükséges.
Swedish: Totalt inkluderades 231 patienter med avancerad, ALK-positiv NSCLC, som tidigare fått behandling med krizotinib och kemoterapi (en eller två behandlingar inklusive en platinabaserad dubblett).
Hungarian: Összesen 231 előrehaladott ALK-pozitív NSCLC beteget vontak be az analízisbe, akik már előzetesen krizotinib és kemoterápiás kezelésben részesültek (egy vagy két terápiás rezsimmel, benne egy platina-alapú dublett kemoterápiával).
Swedish: Histologiskt icke-adenokarcinom
Hungarian: Nem adenocarcinoma szövettani eredmény
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av P-gp-inducerare.
Hungarian: A P-gp-induktorok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Swedish: Den geometriska genomsnittliga AUCinf (obundet AUCinf) av ceritinib ökade med 66 % (108 %) hos personer med kraftigt nedsatt leverfunktion jämfört med personer med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A ceritinib AUCinf (plazmafehérjéhez nem kötött AUCinf) geometriai átlagértéke 66%-kal (108%) emelkedett súlyos májkárosodásban, szemben a normális májfunkciójú vizsgálati alanyokkal (lásd 4.2 pont).
Swedish: Risken för hyperglykemi var högre hos patienter med diabetes mellitus och/eller samtidig steroidanvändning.
Hungarian: A hyperglykaemia kockázata magasabb volt a diabetes mellitusos és/vagy egyidejűleg szteroidot alkalmazó betegeknél.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pneumonit d
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pneumonitis d
Swedish: Baserat på in vitro-data hämmar ceritinib även CYP2A6 och CYP2E1 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ceritinib a klinikailag releváns koncentrációban gátolja még a CYP2A6-ot és a CYP2E1-et is.
Swedish: Medianexponeringstiden för Zykadia 750 mg på fastande mage var 44,9 veckor (mellan 0,1 och 200,1 veckor).
Hungarian: Az éhgyomorra bevett 750 mg Zykadia-expozíció medián időtartama 44,9 hét volt (tartomány: 0,1200,1 hét).
Swedish: Synstörningar (nedsatt syn, dimsyn, fotopsi, grumlingar i glaskroppen, nedsatt synskärpa, ackommodationsproblem, presbyopi)
Hungarian: Látászavar (látásromlás, homályos látás, photopsia, repkedő üvegtesti homályok, csökkent látásélesség, akkomodációs zavar, presbyopia).
Swedish: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen) - Aluminiumblister innehållande 21 filmdragerade tabletter.
Hungarian: 21 filmtablettát tartalmazó PVC/PCTFE (polivinil-klorid/poliklorotrifluoroetilén) - Alumínium buborékcsomagolás.
Swedish: Risken för infertilitet hos män och kvinnor vid behandling med Zykadia är okänd (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A Zykadia terméketlenséget okozó potenciálja a férfi- és a nőbetegeknél nem ismert (lásd 5.3 pont).
Swedish: Etthundrafem (105) patienter av de 145 patienterna (72,4 %) som avbröt behandlingen i kemoterapiarmen fick efterföljande ALKhämmare som första antineoplastiska behandling.
Hungarian: A kemoterápiás csoportban a kezelést megszakító 145-ből százöt (105) beteg (72,4%) ezt követően ALK-inhibítort kapott első daganatellenes szerként.
Swedish: Hos patienter med ALK-defekter, produceras ett onormalt protein som stimulerar tillväxten av cancerceller.
Hungarian: A hibás ALK génnel rendelkező betegeknél egy kóros fehérje termelődik, ami serkenti a daganatos sejtek növekedését.
Swedish: Andra möjliga orsaker till ILD/pneumonit bör uteslutas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: Az interstitialis tüdőbetegség/pneumonitis egyéb potenciális okait ki kell zárni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom/pneumonit
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség/Pneumonitis
Swedish: Progressionsfri överlevnad (enligt BIRC) Antal händelser, n (%) Median, månader d
Hungarian: Progressziómentes túlélés (a BIRC szerint) Események száma, n (%) Medián, hónapok d
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad összerágni vagy összetörni.
Swedish: ALK-positiv NSCLC-status ska konstateras innan behandling med Zykadia inleds.
Hungarian: Az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinoma státuszt a Zykadia-kezelés elkezdése előtt meg kell állapítani.
Swedish: Uppföljningstid Median (månader) (min-max) Total responsfrekvens Prövare (95 % CI) BIRC (95 % CI) Responsduration* Prövare (månader, 95 % CI) BIRC (månader, 95 % CI) Progressionsfri överlevnad Prövare (månader, 95 % CI) BIRC (månader, 95 % CI) Total överlevnad (månader, 95 % CI)
Hungarian: A követés időtartama Medián (hónap) (min - max) Teljes válaszadási arány Vizsgálatot végző (95%-os CI) BIRC (95%-os CI) Válaszreakció időtartama* Vizsgálatot végző (hónap, 95%-os CI) BIRC (hónap, 95%-os CI) Progressziómentes túlélés Vizsgálatot végző (hónap, 95%-os CI) BIRC (hónap, 95%-os CI) Teljes túlélés (hónap,95%-os CI)
Swedish: CYP3A- och CYP2C9-substrat
Hungarian: CYP3A- és CYP2C9-szubsztátok
Swedish: Komplett respons (CR), partiell respons (PR) bekräftat genom upprepade bedömningar, som utförs inte mindre än 4 veckor efter det att svarskriterierna först uppfylldes Total svarsfrekvens bestämd enligt bedömning av BIRC enligt RECIST 1.1
Hungarian: Teljes válasz (CR), illetve részleges válasz (PR) ismételt értékeléssel megerősítve, legalább 4 héttel azt követően, hogy a terápiás válasz kritériumai első alkalommal teljesültek.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Zykadia för alla grupper av den pediatriska populationen för lungkarcinom (småcelligt och ickesmåcelligt karcinom) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Zykadia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől tüdőcarcinomában (kissejtes és nem kissejtes carcinoma) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Totalt 376 patienter randomiserades i ett 1:1-förhållande (stratifierat enligt WHO:s prestationsstatus, tidigare adjuvant/neo-adjuvant kemoterapi och närvaro/frånvaro av hjärnmetastaser vid screening) för att få antingen ceritinib (750 mg dagligen, fastande) eller kemoterapi (enligt prövaren - pemetrexed [500 mg/m2] plus cisplatin [75 mg/m2] eller karboplatin [AUC 5-6] administrerad var 21:a dag).
Hungarian: Összesen 376 beteget randomizáltak 1:1 arányban (a WHO performance státusz szerinti csoportosításban, az adjuváns/neoadjuváns kemoterápia előtt és a szűrővizsgálat során diagnosztizált agyi metasztázis fennállása/hiánya alapján) egy ceretinibet (napi 750 mg, éhgyomorra) és egy másik, kemoterápiás kezelést (a vizsgálatban résztvevő orvos döntése alapján 21 naponként alkalmazott pemetrexed [500 mg/m2] + ciszplatin [75 mg/m2] vagy karboplatin [AUC 5-6]) kapó csoportba.
Swedish: QTc >500 ms eller förändring med >60 ms från baslinjen och torsades de pointes eller polymorf kammartakykardi eller tecken/symtom på allvarlig arytmi
Hungarian: QTc >500 msec vagy >60 msec-os változás a kiindulási értékhez képest, és torsades de pointes vagy polimorf ventricularis tachycardia vagy súlyos arrhythmia okozta panaszok/tünetek
Swedish: Fall av pankreatit har rapporterats hos patienter som behandlats med ceritinib (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A ceritinibbel kezelt betegeknél hasnyálmirigy-gyulladásos esetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Swedish: Ceritinib 450 mg tillsammans med föda (N = 41)
Hungarian: Ceritinib 450 mg étkezés közben bevéve (N = 41)
Swedish: En telemetristudie in vivo på apa visade en lätt QT-förlängning hos 1 av 4 djur efter administrering av den högsta dosen ceritinib.
Hungarian: Egy majmokkal végzett in vivo telemetriás vizsgálat a ceritinib legmagasabb dózisának adása után 4 állat közül 1-nél mérsékelt QT-megnyúlást mutatott.
Swedish: Biverkningar som beskrivs nedan avser exponering för Zykadia 750 mg dagligen på fastande mage hos 925 patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC, från sju kliniska studier inklusive två randomiserade, aktivt kontrollerade, fas 3-studier (studierna A2301 och A2303).
Hungarian: Az alább leírt mellékhatások 925 ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő beteg naponta egyszer, éhgyomorra bevett 750 mg Zykadia-expozíciójára vonatkoznak hét klinikai vizsgálat összesített adatai alapján, amelyek között két randomizált, aktív-kontrollos, Fázis III (A2301 és A2303) vizsgálat is volt.
Swedish: Därför kan ceritinib ha potential att öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade läkemedel som transporteras av dessa proteiner.
Hungarian: Ezért a ceritinib emelheti azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyeket ezek a proteinek transzportálnak.
Swedish: OS-kvot vid 24 månader d, % (95 % CI)
Hungarian: OS arány a 24. hónapban d, % (95% CI)
Swedish: Zykadia är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva substansen ceritinib.
Hungarian: A Zykadia egy olyan, daganatellenes gyógyszer, ami egy ceritinib nevű hatóanyagot tartalmaz.
Swedish: Detta kan vara symtom på lungproblem.
Hungarian: Ezek tüdőbetegség okozta tünetek lehetnek.
Swedish: Om kräkningar inträffar under behandlingens gång ska patienten inte ta en extra dos, utan fortsätta med nästa planerade dos.
Hungarian: Ha a kezelési ciklus alatt hányás jelentkezik, a betegnek nem szabad pótlólagos dózist bevennie, hanem a következő, tervezett adaggal kell a kezelést folytatnia.
Swedish: Kapselskal: gelatin, indigotin (E132) och titandioxid (E171).
Hungarian: Kapszula héj: zselatin, indigotin (E132) és titán-dioxid (E171).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel som vitaminer och naturläkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mint például a vitaminok vagy a gyógynövénykészítmények, mert ezek kölcsönhatásba léphetnek a Zykadia-val.
Swedish: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen) - Aluminiumblister innehållande 10 hårda kapslar.
Hungarian: 10 kemény kapszulát tartalmazó PVC/PCTFE (polivinil-klorid/poliklorotrifluoroetilén) - Alumínium buborékcsomagolás.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras avseende lungsymtom som kan tyda på ILD/pneumonit.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell az ILD-re/pneumonitisre utaló pulmonalis tüneteket.
Swedish: De viktigaste metabola vägarna hos friska försöksdeltagare var monooxygenering, Odealkylering och N-formylering.
Hungarian: Az egészséges alanyoknál azonosított fő biotranszformációs útvonal a mono-oxigenáció, az O-dealkiláció és az N-formiláció volt.
Swedish: Det finns inga säkerhetsdata hos patienter över 85 års ålder.
Hungarian: A 85 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan nincsenek biztonságossági adatok.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad összerágni vagy összetörni.
Swedish: Risken för hyperglykemi var högre hos patienter med diabetes mellitus och/eller samtidig steroidbehandling.
Hungarian: A hyperglykaemia kockázata magasabb volt a diabetes mellitusos és/vagy egyidejű szteroidkezelésben részesülő betegeknél.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade adenokarcinom (96,5 %) och hade antingen aldrig rökt eller var tidigare rökare (92,0 %).
Hungarian: A betegek többségének (96,5%) adenocarcinomája volt és vagy sohasem dohányzott, vagy korábbi dohányos volt (92,0%).
Swedish: Indigotin (E132) Titandioxid (E171)
Hungarian: Indigotin (E132) Titán-dioxid (E171)
Swedish: Fertila kvinnor ska tillrådas att använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Zykadia och upp till 3 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek azt kell javasolni, hogy igen hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a Zykadia szedése alatt, és a kezelés befejezése után legfeljebb 3 hónapig (lásd 4.5 pont).
Swedish: Av patienterna hade 93,3 % adenokarcinom och 96,9 % hade antingen aldrig varit eller var före detta rökare.
Hungarian: Adenocarcinomája 93,3%uknak volt, és 96,9%-uk vagy sohasem, vagy csak régebben dohányzott.
Swedish: Bradykardi
Hungarian: Bradycardia.
Swedish: Detta gäller läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol) och läkemedel mot vissa typer av bakterieinfektioner (antibiotika som t.ex. telitromycin).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (gombaellenes szerek, mint például a ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol) és bizonyos típusú baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok, mint például a telitromicin).
Swedish: sulfasalazin, ett läkemedel som används för behandling av inflammatorisk tarmsjukdom eller reumatoid artrit.
Hungarian: szulfaszalazin, a gyulladásos bélbetegség vagy a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering ceritinib till patienter med en ökad risk att drabbas av torsades de pointes under behandling med ett QTc-förlängande läkemedel.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha a ceritinibet olyan betegeknek adják, akiknél a QTc-távolságot megnyújtó gyógyszerekkel végzett kezelés alatt emelkedett a torsades de pointes kialakulásának a kockázata.
Swedish: SLUTA ta Zykadia och sök vård omedelbart om du märker något av följande, som kan vara tecken på en allergisk reaktion: svårigheter att andas eller svälja svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg svår klåda i huden med röda utslag eller knottror.
Hungarian: HAGYJA ABBA a Zykadia szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak bármelyikét észleli, amelyek egy allergiás reakció jelei lehetnek: nehézlégzés vagy nehezített nyelés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása, erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
Swedish: PFS-fördelen med Zykadia var konsekvent i olika undergrupper, inklusive ålder, kön, ras, rökningsklass, ECOG-prestationsstatus och förekomst av hjärnmetastaser eller tidigare respons på krizotinib.
Hungarian: A Zykadia PFS-re gyakorolt előnyös hatása konzisztens volt a különböző alcsoportokban, beleértve az életkort, a nemet, a rasszt, a dohányzási státuszt, az ECOG teljesítmény státuszt, az agyi metasztázis jelenlétét, illetve a kritozinibre adott korábbi választ.
Swedish: En grad 3-händelse med diarré rapporterades hos en patient (1,1 %).
Hungarian: Egy betegnél jelentettek 3. fokú hasmenést (1,1%).
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av CYP2A6- och CYP2E1-substrat och övervaka biverkningar noga.
Hungarian: A CYP2A6 és CYP2E1-szubsztrátok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, és a gyógyszer okozta mellékhatásokat gondosan monitorozni kell.
Swedish: 40 hårda kapslar 90 hårda kapslar
Hungarian: 40 kemény kapszula 90 kemény kapszula
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet m
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság m
Swedish: Avbryt behandlingen eller minska dosen vid behov (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Hungarian: Szükség szerint az adagolást félbe kell szakítani vagy a dózist csökkenteni kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Swedish: Patienter med symtomatiska metastaser i CNS (centrala nervsystemet), som var neurologiskt instabila eller hade krävt ökade doser av steroider inom 2 veckor före screening för att hantera CNS-symtom, uteslöts från studien.
Hungarian: A tünetes központi idegrendszeri áttétekkel rendelkező, neurológiailag instabil, illetve központi idegrendszeri tüneteik kezelésére a szűrővizsgálat előtti 2 héten belül emelkedő szteroid dózisokat igénylő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Swedish: Använd inte Zykadia till patienter med medfött långt QT-syndrom.
Hungarian: A Zykadia alkalmazását a kongenitális hosszú QT-szindrómában szenvedő betegeknél kerülni kell.
Swedish: Biverkningar som förekom hos fler än 10 % av patienterna som behandlades med 750 mg på fastande mage var diarré, illamående, kräkningar, trötthet, avvikande leverfunktionsvärden, buksmärtor, nedsatt aptit, viktminskning, förstoppning, förhöjt blodkreatinin, hudutslag, anemi och besvär från matstrupen.
Hungarian: Az éhgyomorra bevett 750 mg Zykadia-val kezelt betegeknél legalább 10%-os előfordulási gyakoriságú, gyógyszer okozta mellékhatások a hasmenés, hányinger, hányás, fáradtság, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, hasi fájdalom, csökkent étvágy, testtömeg-csökkenés, székrekedés, emelkedett kreatininszint a vérben, bőrkiütés, anaemia és nyelőcsőbetegség voltak.
Swedish: Detta kan vara tecken eller symtom på hjärtproblem.
Hungarian: Ezek szívbetegség okozta panaszok vagy tünetek lehetnek.
Swedish: Begränsad erfarenhet hos dessa patienter visade på en försämring av det underliggande tillståndet (hepatisk encefalopati) hos 2 av 10 patienter utsatta för 750 mg, som enstaka doser ceritinib under fastande förhållanden (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Hungarian: Az ezekkel a betegekkel szerzett, korlátozott mennyiségű tapasztalat alapján 10 beteg közül kettőnél, akiknek éhgyomorra egyszeri 750 mg cetirinib dózist adtak, az alapbetegség (hepaticus encephalopathia) súlyosbodását figyelték meg (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken med ceritinib (750 mg på fastande mage) utvärderades hos personer med lätt (Child-Pugh klass A, N = 8), måttlig (Child-Pugh klass B, N = 7) eller kraftigt (Child-Pugh klass C, N = 7) nedsatt leverfunktion och hos 8 friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Hungarian: A ceritinib egyszeri dózis (éhgyomorra bevett 750 mg) melletti farmakokinetikájának májkárosodásra gyakorolt hatását enyhe (Child-Pugh A stádium; N = 8), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium; N = 7), illetve súlyos (Child-Pugh C stádium; N = 7) májkárosodásban szenvedő betegnél és 8 normális májfunkciójú egészséges önkéntesnél vizsgálták.
Swedish: Total överlevnad Antal händelser, n (%) Median, månader d
Hungarian: Események száma, n (%) Medián, hónapok d
Swedish: Dosen måste justeras ordentligt, dvs, för patienter som behandlas med 450 mg eller 300 mg tillsammans med föda, ska dosen ökas till 750 mg eller 450 mg, som tas på en tom mage (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A dózist megfelelően kell hozzáigazítani a váltáshoz, vagyis azoknál a betegeknél, akik étkezés közben 450 mg vagy 300 mg készítményt szedtek, a dózist 750 mg-ra, illetve 450 mg-ra kell emelni éhgyomorra való bevétel esetén (lásd 5.2 pont).