FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zubereitete Lösung darf maximal 24 Stunden lichtgeschützt bei Kühlschranktemperatur (2 °C-8 °C) aufbewahrt werden, gefolgt von 15 Stunden (einschließlich der Infusionszeit) bei Raumtemperatur (15 °C-25 °C) und Raumlicht.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа в хладилник (2°C-8°C), защитен от светлина, последвани от 15 часа (включително времето за инфузия) на стайна температура (15°C-25°C) и на стайна светлина.
German: Eine Phänotypisierung kann vor Beginn der Behandlung gemäß den lokalen Standards in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Преди да се започне лечението с даратумумаб, може да се помисли за фенотипиране в съответствие с местната практика.
German: Hämolyse
Bulgarian: гадене
German: • Auf Basis des Körpergewichts des Patienten sind die Dosis (mg), das Gesamtvolumen (ml) der erforderlichen DARZALEX-Lösung und die Anzahl der benötigten DARZALEX-Durchstechflaschen zu berechnen.
Bulgarian: Изчислете дозата (mg), необходимия общ обем (ml) разтвор DARZALEX и броя на необходимите флакони DARZALEX въз основа на теглото на пациента.
German: Anwendung einer Mantel-Haenszel-Schätzung der gemeinsamen Odds Ratio für stratifizierte Tabellen.
Bulgarian: Използвано е изчисление по Mantel-Haenszel на общото съотношение на шансовете за стратифицирани таблици.
German: Ältere Patienten Dosisanpassungen werden für nicht erforderlich erachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
German: 5 ml Konzentrat mit 100 mg Daratumumab in einer Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit einem Elastomerverschluss und einer Aluminiumversiegelung mit einem Schnappdeckel.
Bulgarian: 5 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1, с каучукова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 100 mg даратумумаб.
German: Empfängnisverhütung
Bulgarian: Контрацепция
German: Dosierungsschema in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (4-WochenZyklus) für die Behandlung von neu diagnostizierten Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet sind:
Bulgarian: Схема на прилагане в комбинация с бортезомиб, талидомид и дексаметазон (4-седмичен цикъл на лечение) за лечение на новодиагностицирани пациенти, подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT):
German: • in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben.
Bulgarian: в комбинация с леналидомид и дексаметазон, или бортезомиб и дексаметазон за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне една предишна терапия.
German: Gesamtansprechen (sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)] p-Wert
Bulgarian: Общ отговор (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] p-стойност
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с DARZALEX, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
German: Was DARZALEX ist
Bulgarian: Какво представлява DARZALEX
German: Es wurden keine formalen Daratumumab-Studien mit Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания на даратумумаб при пациенти с бъбречно увреждане.
German: Dosierungsschema in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison (Schema im 6-WochenZyklus):
Bulgarian: Схема на прилагане в комбинация с бортезомиб, мелфалан и преднизон (6-седмичен цикъл на лечение):
German: Verdünnungsvolumen
Bulgarian: Обем на разреждане
German: alle zwei Wochen (insgesamt 8 Dosen)
Bulgarian: на всеки две седмици (общо 8 дози)
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 65 Jahre (Bereich: 34 bis 89 Jahre), 11% der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 65 години (диапазон 34 до 89 години), като 11% са ≥75 години.
German: Hazard Ratio für DRd vs. Rd (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риска за D-Rd спрямо Rd (95% CI)
German: Tabelle 1: Dosierungsschema für DARZALEX in Kombination mit Lenalidomid (Dosierungsschema im 4-Wochen-Zyklus) und als Monotherapie
Bulgarian: Схема на прилагане на DARZALEX в комбинация с леналидомид (4седмичен цикъл на лечение) и монотерапия
German: wöchentlich (insgesamt 9 Dosen)
Bulgarian: веднъж седмично (общо 9 дози)
German: 7,4 (5,5; NE)
Bulgarian: NE (11,5, NE)
German: Vier einzelne populationspharmakokinetischen Analysen von Patienten, die entweder Daratumumab als Monotherapie oder verschiedene Kombinationstherapien (Analysen 1-4) erhielten, zeigten, dass die Exposition gegenüber Daratumumab zwischen kaukasischen (n=1.371) und nicht-kaukasischen Patienten (n=242) vergleichbar war.
Bulgarian: Въз основа на четири отделни популационни PK анализа при пациенти, приемащи или монотерапия с даратумумаб, или различни комбинирани терапии (Анализи 1-4), експозицията на даратумумаб е подобна между участниците от бялата (n=1371) и различни от бялата раса (n=242).
German: • Die erforderliche Menge der DARZALEX-Lösung ist unter aseptischen Bedingungen zu entnehmen und auf das zutreffende Volumen zu verdünnen, indem sie in den/das vorbereitete/n Infusionsbeutel/-behältnis gegeben wird, der/das 0,9%ige Natriumchloridlösung enthält.
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество разтвор DARZALEX и го разредете до съответния обем чрез добавяне към инфузионния сак/контейнера, съдържащ 0,9% разтвор на натриев хлорид.
German: 6/kg).
Bulgarian: б (16 mg/kg)
German: Stringentes komplettes Ansprechen (sCR) [n (%)]
Bulgarian: Неоспорим пълен отговор (sCR) [n(%)] Пълен отговор (CR) [n(%)]
German: Bortezomib wurde mittels subkutaner (SC) Injektion in einer Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche im ersten 6-Wochen-Zyklus (Zyklus 1; 8 Dosen) zweimal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 gegeben und anschließend über acht weitere 6-Wochen-Zyklen einmal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 (Zyklen 2 bis 9; 4 Dosen pro Zyklus).
Bulgarian: Бортезомиб е прилаган чрез подкожна (s.c.) инжекция в доза 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично на Седмици 1, 2, 4 и 5 за първия 6-седмичен цикъл (Цикъл 1; 8 дози), последвано от веднъж седмично приложение на Седмици 1, 2, 4 и 5 за още осем 6-седмични цикли (Цикли 2-9; 4 дози на цикъл).
German: Basierend auf der Intent-to-Treat Population.
Bulgarian: Въз основа на популационни
German: Anwendung einer Chi-Quadrat-Schätzung der gemeinsamen Odds Ratio.
Bulgarian: Използвана е хи-квадрат оценка на общото съотношение на шансовете.
German: Tabelle 11: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie MMY3003 Für das Ansprechen auswertbare Patienten
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност от Проучване MMY3003 Бр. пациенти с отговор, подходящ за оценка
German: o Einen Warnhinweis für das gesamte medizinische Fachpersonal, das im Rahmen der Therapieeinschließlich Notfallsituationen- in die Behandlung des Patienten eingebunden ist, dass der Patient DARZALEX (Daratumumab) erhält und dass diese Behandlung mit bedeutenden identifizierten Risiken für die Interferenz mit dem indirekten Coombs-Test zur Bestimmung von Antikörpern gegen Minor-Antigene assoziiert ist, welche bis zu 6 Monate nach der letzten Infusion des Arzneimittels bestehen kann.
Bulgarian: Предупредително съобщение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително при спешни случаи, че пациентът използа DARZALEX (даратумумаб) и че това лечение е свързано с важен идентифициран риск от влияние при типизиране на кръвта (слаб антиген) (положителен индиректен тест на Coombs), който може да персистира до 6 месеца след последната инфузия с лекарствения продукт, и ясна препоръка, че пациентът трябва да продължи да носи тази карта до 6 месеца след края на лечението; o Данни за контакт на предписващия DARZALEX (даратумумаб); o Да се посочи необходимоста от справка с листовката (Л).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder eventuell gegenwärtig haben, denn DARZALEX kann dazu führen, dass das Hepatitis-B-Virus wieder aktiv wird.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали или е възможно да имате инфекция с хепатит
German: Die Infusionslösung ist unter aseptischen Bedingungen wie folgt zuzubereiten:
Bulgarian: Подгответе инфузионния разтвор чрез асептична техника, както следва:
German: Gesamtansprechen (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) p-Wert
Bulgarian: Общ отговор (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) р-стойност
German: In Teil 1 wurde die Induktions- und Konsolidierungsbehandlung mit DARZALEX 16 mg/kg in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (D-VTd) mit einer Behandlung mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (VTd) bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom verglichen, die für eine ASZT geeignet waren.
Bulgarian: Част 1 сравнява индукционно и консолидиращо лечение с DARZALEX 16 mg/kg в комбинация с бортезомиб, талидомид и дексаметазон (D-VTd) с лечение с бортезомиб, талидомид и дексаметазон (VTd) при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, подходящи за ASCT.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen waren Bronchospasmus, Dyspnoe, Larynxödem, Lungenödem, Hypoxie und Hypertonie.
Bulgarian: Тежките реакции, свързани с инфузията, включват бронхоспазъм, диспнея, оток на ларинкса, белодробен оток, хипоксия и хипертония.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Daratumumab und bis 3 Monate nach Beenden der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след спиране на лечението с DARZALEX.
German: Komplettes Ansprechen (CR) [n (%)] Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) [n (%)]
Bulgarian: Много добър частичен отговор (VGPR) [n(%)] Частичен отговор (PR) [n(%)]
German: Die Lösung ist farblos bis gelb.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Безцветен до жълт разтвор
German: Interferenz mit indirektem Antiglobulin-Test (Indirekter Coombs-Test) Daratumumab bindet an CD38, das sich in geringen Konzentrationen auf Erythrozyten befindet.
Bulgarian: Влияние при индиректен антиглобулинов тест (индиректен тест на Coombs) Даратумумаб се свързва с CD38, намиращ се в ниска степен в червените кръвни клетки (RBCs) и може да даде положителен индиректен тест на Coombs.
German: Die erste Dosis des drei-wöchentlichen Dosierungsschemas wird in der Woche 7 angewendet Die erste Dosis des vier-wöchentlichen Dosierungsschemas wird in der Woche 55 angewendet
Bulgarian: Първата доза от схемата на прилагане на всеки 3 седмици се дава на Седмица 7 Първата доза от схемата на прилагане на всеки 4 седмици се дава на Седмица 55
German: 20 ml Konzentrat mit 400 mg Daratumumab in einer Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit einem Elastomerverschluss und einer Aluminiumversiegelung mit einem Schnappdeckel.
Bulgarian: 20 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1, с каучукова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващ се бутон, съдържащ 400 mg даратумумаб.
German: Tabelle 3: Dosierungsschema für DARZALEX in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason ([VTd]; 4-Wochen-Zyklus)
Bulgarian: Схема на прилагане на DARZALEX в комбинация с бортезомиб, талидомид и дексаметазон ([VTd]; 4- седмичен цикъл на лечение)
German: Kombinationstherapie mit Bortezomib, Melphalan und Prednison (VMP) bei Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind:
Bulgarian: Комбинирано лечение с бортезомиб, мелфалан и преднизон (VMP) при пациенти, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки:
German: Bei Patienten, die DARZALEX erhielten, wurde über Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung berichtet, einige davon tödlich.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с DARZALEX, се съобщава реактивиране на вируса на хепатит
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen bei Respondern betrug 0,79 Monate (Bereich: 0,4 bis 15,5 Monate) in der D-VMP-Gruppe und 0,82 Monate (Bereich: 0,7 bis 12,6 Monate) in der VMP-Gruppe.
Bulgarian: 0,4 до 15,5 месеца) в групата с D-VMP и 0,82 месеца (диапазон:
German: Janssen Biologics B.V.
Bulgarian: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
German: Um das Risiko von IRRs zu reduzieren, soll vor der Infusion von DARZALEX eine Prämedikation erfolgen.
Bulgarian: За да се намали рискът от IRRs преди началото на лечението с DARZALEX, трябва да се прилага премедикация.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor DARZALEX bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на DARZALEX.
German: Das mediane PFS wurde im D-VMP-Arm nicht erreicht und betrug 19,3 Monate im VMP-Arm (HR=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p < 0,0001).
Bulgarian: Медианата на PFS не е достигната в рамото с D-VMP и е 19,3 месеца в рамото с VMP (HR=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p<0,0001).
German: DARZALEX darf bei Ihnen nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Daratumumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bulgarian: - ако сте алергични към даратумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: • in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind.
Bulgarian: в комбинация с бортезомиб, талидомид и дексаметазон за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, които са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки.
German: Kombinationsbehandlung mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (VTd) bei Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet waren:
Bulgarian: Комбинирано лечение с бортезомиб, талидомид и дексаметазон (VTd) при пациенти, подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT):
German: Das komplette Blutbild ist während der Behandlung gemäß der Fachinformationen für die in Kombination mit DARZALEX angewendeten Arzneimittel regelmäßig zu kontrollieren.
Bulgarian: Периодично по време на лечението трябва да се проследява пълната кръвна картина съгласно кратката характеристика на продукта, представена от производителя, за лекарствата от основната терапия.
German: Kombinationstherapie mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind:
Bulgarian: Комбинирано лечение с леналидомид и дексаметазон при пациенти, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки:
German: Die Dosisanpassungen für Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason wurden gemäß den Herstellerangaben vorgenommen.
Bulgarian: Корекции на дозите на бортезомиб, талидомид и дексаметазон се правят съгласно кратката характеристика на продукта, представена от производителя.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens wurde in der D-VMP-Gruppe nicht erreicht und betrug 21,3 Monate (Bereich: 18,4; nicht bestimmbar) in der VMP-Gruppe.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора не е достигната в групата с D-VMP и е 21,3 месеца (диапазон:
German: Odds Ratio mit 95% CI p-Wert
Bulgarian: Съотношение на шансовете с 95% CI p-стойност
German: Tabelle 2: Dosierungsschema für DARZALEX in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison ([VMP]; Dosierungsschema im 6-Wochen-Zyklus)
Bulgarian: Схема на прилагане на DARZALEX в комбинация с бортезомиб, мелфалан и преднизон ([VMP]; 6-седмичен цикъл на лечение)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
German: 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Daratumumab.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 20 mg даратумумаб.
German: Tabelle 4: Dosierungsschema für DARZALEX in Kombination mit Bortezomib (Dosierungsschema im 3-Wochen-Zyklus)
Bulgarian: Схема на прилагане на DARZALEX в комбинация с бортезомиб (3-седмичен цикъл на лечение)
German: Das Sicherheitsprofil in der Subgruppe von Patienten mit einem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 2 (D-VPM: n=89, VPM: n=84) entsprach den Ergebnissen der Gesamtpopulation (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: n=89, VMP: n=84), съответства на общата популация (вж. точка 5.1).
German: Anwendung von DARZALEX zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Tel: +386 1 401 18 00
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
German: • in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib, Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Bulgarian: в комбинация с леналидомид и дексаметазон или с бортезомиб, мелфалан и преднизон за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки.
German: Die erste Dosis des drei-wöchentlichen Dosierungsschemas wird in der Woche 10 angewendet Die erste Dosis des vier-wöchentlichen Dosierungsschemas wird in der Woche 25 angewendet
Bulgarian: Първата доза от схемата на прилагане на всеки 3 седмици се дава на Седмица 10 Първата доза от схемата на прилагане на всеки 4 седмици се дава на Седмица 25
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 100 mg Daratumumab.
Bulgarian: Всеки флакон с концентрат 5 ml съдържа 100 mg даратумумаб.
German: 74% der Patienten hatten vorher eine autologe Stammzelltransplantation erhalten.
Bulgarian: Седемдесет и четири процента от пациентите получават предходна ASCT.
German: • Keuchende Atmung.
Bulgarian: • възпален черен дроб (хепатит).
German: Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
German: VMP
Bulgarian: EXP
German: wöchentlich (insgesamt 6 Dosen)
Bulgarian: веднъж седмично (общо 6 дози)
German: Jede Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 400 mg Daratumumab.
Bulgarian: Всеки флакон с концентрат 20 ml съдържа 400 mg даратумумаб.
German: Basierend auf der populationspharmakokinetischen Analyse der Daratumumab-Monotherapie (Analyse 1) wird das Steady State von Daratumumab etwa nach 5 Monaten in der Phase mit 4-wöchentlicher Dosierung (ab der 21.
Bulgarian: Въз основа на популационен PК анализ на монотерапия с даратумумаб (Анализ 1), даратумумаб достига стационарно състояние приблизително 5 месеца след началото на всеки 4-седмичен период на прилагане (21-та инфузия) и средното (SD) съотношение на Cmax в стационарно състояние спрямо Cmax след първата доза е 1,6 (0,5).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Daratumumab sollten Patienten typisiert und gescreent werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат подложени на скрининг и типизиране, преди да се започне лечение с даратумумаб.
German: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
German: Das mediane PFS wurde im DRd-Arm nicht erreicht und betrug 33,8 Monate im Rd-Arm (HR=0,56; 95% CI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
Bulgarian: Медианата на PFS не е достигната в рамото на DRd и е 33,8 месеца в рамото на Rd (HR=0,56; 95% CI: 0,44, 0,71; p<0,0001).
German: Das mediane PFS wurde im D-VMP-Arm nicht erreicht und betrug 18,1 Monate im VMP-Arm (HR=0,5; 95% CI: 0,38; 0,65; p < 0,0001), was eine 50%ige Senkung des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod für D-VMP behandelte Patienten bedeutet.
Bulgarian: Първичният анализ на PFS в Проучване MMY3007 показва подобрение в рамото с D-VMP в сравнение с рамото с VMP; медианата на PFS не е достигната в рамото с D-VMP и е 18,1 месеца в рамото с VMP (HR=0,5; 95% CI: 0,38; 0,65; p<0,0001), което представлява 50% намаление на риска от прогресия на заболяването или смърт при пациентите, лекувани с D-VMP.
German: wöchentlich (insgesamt 8 Dosen)
Bulgarian: веднъж седмично (общо 8 дози)
German: Das mittlere Alter betrug 58 Jahre (Bereich: 22 bis 65).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 58 (диапазон:
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten einer Reaktion betrug 1,8 Stunden (Bereich: 0,1 bis 5,4 Stunden).
Bulgarian: Медианата на времето до начало на реакцията е 1,8 часа (диапазон:
German: Diarrhö
Bulgarian: диария
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Bulgarian: (HDPE)
German: Datum des Anbruchs: __________
Bulgarian: Дата на отваряне:____________
German: 7 Filmtabletten: EU/1/11/739/001 10 Filmtabletten: EU/1/11/739/002 20 Filmtabletten: EU/1/11/739/003 30 Filmtabletten: EU/1/11/739/004 50 Filmtabletten: EU/1/11/739/005 90 Filmtabletten: EU/1/11/739/006 100 Filmtabletten: EU/1/11/739/007 250 Filmtabletten: EU/1/11/739/008
Bulgarian: 7 филмирани таблетки: EU/1/11/739/001 10 филмирани таблетки: EU/1/11/739/002 20 филмирани таблетки: EU/1/11/739/003 30 филмирани таблетки: EU/1/11/739/004 50 филмирани таблетки: EU/1/11/739/005 90 филмирани таблетки: EU/1/11/739/006 100 филмирани таблетки: EU/1/11/739/007 250 филмирани таблетки: EU/1/11/739/008
German: Nicht bekannt Verstärkter Appetit
Bulgarian: Увеличен апетит
German: Die Tablette im Ganzen einnehmen.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла.
German: Desloratadin bindet mäßig (83-87 %) an Plasmaproteine.
Bulgarian: Деслоратадин се свързва в умерена степен (83% - 87%) с плазмените протеини.
German: Haltbarkeit nach Anbruch des Tablettenbehältnisses: 3 Monate.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на опаковката за таблетки: 3 месеца.
German: KRKA - FARMA d.o.o.
Bulgarian: Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o.
German: Kinder und Jugendliche Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 12 години.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dasselta 5 mg Filmtabletten bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Dasselta 5 mg филмирани таблетки при деца на възраст под 12 години не са установени.
German: Die Behandlung mit Desloratadin reduzierte die Störung des Schlafes und des Wachseins bedeutend, wie durch eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung dieser Variablen gemessen wurde.
Bulgarian: Лечението с деслоратадин е намалило значително нарушението на ритъма на сън и бодърстване, измерено по четириточкова скала, използвана за оценка на тези променливи.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Dasselta beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Dasselta
German: Medizinisches Fachpersonal kann in Erwägung ziehen, Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall erleiden, abzusetzen
Bulgarian: Медицинските специалисти могат да обмислят преустановяване на деслоратадин при пациенти, които получават гърч по време на лечението.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Desloratadin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Bulgarian: За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата на деслоратадин по време на бременност.
German: Häufig Sehr selten
Bulgarian: Много редки