FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Allergiske reaktioner inklusive meget sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock er blevet rapporteret efter administration af palivizumab.
Croatian: Nakon primjene palivizumaba prijavljene su alergijske reakcije, uključujući vrlo rijetke slučajeve anafilaksije i anafilaktičkog šoka.
Danish: A. FREMSTILLER(E)AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Danish: En ml Synagis injektionsvæske, opløsning indeholder 100 mg palivizumab.
Croatian: Jedan ml Synagis otopine za injekciju sadrži 100 mg palivizumaba.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 50 mg/0,5 ml
Croatian: Otopina za injekciju 50 mg/0,5 ml
Danish: Palivizumab indgives en gang om måneden intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
Croatian: Palivizumab se daje intramuskularno jednom mjesečno, po mogućnosti u anterolateralno područje bedra.
Danish: Rekonstitueres langsomt med 0,6 ml vand til injektionsvæsker.
Croatian: Pripremiti polako s 0,6 ml vode za injekcije.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsninger end vand til injektionsvæsker.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim s vodom za injekcije.
Danish: I et åben-label prospektivt studie designet til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og immunogenitet efter administratioin af 7 doser palivizumab i en enkelt RSV-sæson, blev der ikke rapporteret nogen alvorlige bivirkninger.
Croatian: U prospektivnom otvorenom ispitivanju osmišljenom za istraživanje farmakokinetike , sigurnosti i imunogenosti nakon primjene 7 doza palivizumaba unutar jedne sezone RSV-a, farmakokinetički podaci pokazali su da su u sve 18 uključene djece postignute odgovarajuće srednje razine palivizumaba.
Danish: Ydre karton til 1,0 ml hætteglas
Croatian: Vanjska kutija za bočicu od 1,0 ml
Danish: Synagis findes som et pulver og solvens til opløsning til injektion (100 mg pulver i et hætteglas) + 1 ml solvens i en ampul - Pakningsstørrelser på 1 sæt.
Croatian: Synagis dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju (100 mg praška u bočici ) + 1 ml otapala u ampuli - Veličina pakiranja je 1.
Danish: Rekonstitueres langsomt med 1,0 ml vand til injektionsvæsker.
Croatian: Pripremiti polako s 1,0 ml vode za injekcije.
Danish: 6.1 eller over for andre humaniserede monoklonale antistoffer.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na druga humanizirana monoklonska antitijela.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelseog anden håndtering
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Danish: Yderligere bivirkninger
Croatian: Dodatne nuspojave
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet af lægen eller apotekspersonalet.Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl omvedrørende anvendelsen af dette lægemiddel til dit barn.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnikililjekarnik.Ako niste sigurniu vezi s time kako će ovaj lijek biti primijenjen Vašem djetetu, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Det anbefales, at børn, der skal hjerte by-pass-opereres, får en injektion på 15 mg palivizumab kg legemsvægt, så snart patienten er stabil efter operationen, så der opnås tilstrækkelig plasmaniveau af palivizumab.
Croatian: Djeci podvrgnutoj operaciji ugradnje srčanih premosnica preporučuje se dati injekciju palivizumaba od 15 mg/kg tjelesne težine čim se postoperativno stanje stabilizira kako bi se održale odgovarajuće serumske koncentracije palivizumaba.
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig Ikke almindelig
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često manje često osip urtikarija#
Danish: 1 ml Synagis opløsning indeholder 100 mg palivizumab*
Croatian: 1 ml Synagis otopine sadrži 100 mg palivizumaba*.
Danish: Fortæl lægen, hvis dit barn er sygt, da brugen af Synagis i så fald eventuelt må udsættes.
Croatian: Recite liječniku ako Vaše dijete nije dobro jer će možda trebati odgoditi primjenu lijeka Synagis. ako Vaše dijete ima poremećaje krvarenja jer se Synagis obično ubrizgava u bedro.
Danish: Som ved anden form for intramuskulær injektion, bør palivizumab gives med forsigtighed til patienter med trombocytopeni eller anden form for koagulationsforstyrrelse.
Croatian: Palivizumab se mora davati s oprezom bolesnicima s trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije.
Danish: Synagis findes som et pulver og solvens til opløsning til injektion (50 mg pulver i et hætteglas) + 1 ml solvens i en ampul - Pakningsstørrelse på 1 sæt.
Croatian: Synagis dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju (50 mg praška u bočici ) + 1 ml otapala u ampuli - Veličina pakiranja je 1.
Danish: alvorlig udslæt, nældefeber eller hudkløe hævelse af læber, tunge eller ansigt lukningaf svælget, synkebesvær besværet, hurtig og uregelmæssig vejrtrækning blåfarvning af hud, læber eller under fingerneglene muskelsvaghed eller slaphed fald i blodtrykket, som er svært at behandle reagerer ikke på stimuli
Croatian: Ako je alergično napalivizumabili nekidrugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).Znakovi i simptomi teške alergijske reakcije mogu obuhvaćati: teški osip, koprivnjaču ili svrbež kože oticanje usana, jezika ili lica zatvoreno grlo, otežano gutanje otežano, ubrzano ili nepravilno disanje plavičastu boju kože, usana ili područja ispod noktiju slabostili mlohavost mišića pad krvnog tlaka izostanak reakcijena podražaje
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: Ako niste sigurniu vezi s time kako će ovaj lijek biti primijenjen Vašem djetetu, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Palivizumab administreres intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
Croatian: Palivizumab se daje intramuskularno, po mogućnosti u anterolateralno područje bedra.
Danish: Yderligere bivirkninger Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter): udslæt feber
Croatian: Dodatne nuspojave Vrlo često (javlja se u najmanje 1 korisnika na 10): osip vrućica
Danish: Etiket 1,0 ml hætteglas
Croatian: Naljepnica na bočici od 1,0 ml
Danish: Synagis kan give alvorlige bivirkninger inklusive: alvorlige allergiske reaktioner, sådanne reaktioner kan være livstruende eller dødelige (Se "Dit barn må ikke få Synagis" for en liste med tegn og symptomer).
Croatian: Synagis može izazvati ozbiljne nuspojave, uključujući: teškealergijskereakcije,takvereakcijemogubitiopasnepoživotilismrtonosne(zapopis znakova i simptoma pogledajte dio "Vaše dijete ne bi smjelo primiti Synagis"). neuobičajene modrice ili skupine malih crvenih točkica na koži.
Danish: Ikke almindelige (påvirker mindre end 1 ud af 100 patienter):
Croatian: Manje često (javlja se u manje od 1 korisnika na 100): napadaji koprivnjača
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Danish: Virkning og anvendelse Detskal du vide, før dit barn fårSynagis Sådan får dit barn Synagis Bivirkninger
Croatian: Što je Synagisi za što se koristi Što morate znati prijenego Vaše dijete primi Synagis Kako će moje dijete primiti Synagis Moguće nuspojave
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Vaše dijete primi ovaj lijek jer sadrži važne informacije za Vas i Vaše dijete.
Danish: Flydende formulering af Palivizumab
Croatian: Tekući oblik palivizumaba
Danish: Palivizumabopløsning bør ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler end vand til injektionsvæske.
Croatian: Palivizumab se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim s vodom za injekcije.
Danish: Dette lægemddeil kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijekmože uzrokovati nuspojaveiako se one neće javiti kod svakoga.
Danish: Resultatet af forsøget indikerer, at der, sammenlignet med børn, som ikke fik profylakse, ikke er en øget risiko for alvorlig infektion, alvorlig arytmi eller død i forbindelse med Synagis-profylakse hos børn med HSCHD.
Croatian: Rezultati ispitivanja ne ukazuju na povećan rizik od ozbiljne infekcije, ozbiljne aritmije ili smrti u djece s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolešću srca povezan s profilaksom lijekom Synagis u usporedbi s djecom koja nisu primila profilaksu.
Danish: I alt 222 børn deltog i to separate studier til undersøgelse af sikkerheden af palivizumab, når dette gives som behandling i to sæsoner for RSV.
Croatian: Sigurnost palivizumaba primijenjenog za drugu sezonu RSV-a istraživana je u dva odvojena ispitivanja kojima je obuhvaćeno ukupno 222 djece.
Danish: I et placebokontrolleret studie med 1.287 patienter  24 måneder gamle med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom (639 Synagis, 648 placebo), 5 månedlige doser med 15mg/kg Synagis mindskedes forekomsten af sygehusindlæggelser på grund af RSV med 45% (p = 0,003) (medfødt hjertesygdomsstudie).
Croatian: ≤ 24 mjeseca, s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca (639 Synagis; 648 placebo), 5 mjesečnih doza od 15 mg/kg lijeka Synagis smanjilo je incidenciju hospitalizacija zbog RSV-a za 45% (p = 0,003) (ispitivanje kongenitalne bolesti srca).
Danish: Etiket 0,5 ml hætteglas
Croatian: Naljepnica na bočici od 0,5 ml
Danish: I et placebokontrolleret studie af RSV-profylakse på (Impact-RSV-studier)af 1502 højrisikobørn (1002 Synagis; 500 placebo), nedsatte 5 månedlige doser på 15 mg/kg hyppigheden af RSV-relaterede indlæggelser med 55% (p= <0,001).
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju prevencije bolesti uzrokovane RSV-om (ispitivanje IMpact RSV) kod 1502 visoko rizične djece (1002 Synagis; 500 placebo), 5 mjesečnih doza od 15 mg/kg smanjilo je incidenciju hospitalizacija zbog RSV-a za 55% (p = < 0,001).
Danish: sæsonen.
Croatian: mjeseci.
Danish: Synagis indeholder det aktive stof palivizumab, som er et antistof, der virker specielt mod en virus kaldet respiratorisk syncytial-virus (RSV).
Croatian: Palivizumab je protutijelo, a djeluje specifično protiv virusa koji se zove respiratorni sincicijski virus, RSV.
Danish: Fortynd ikke produktet.
Croatian: Ne razrjeđujte lijek.
Danish: Synagis 50 mg hætteglas etiket
Croatian: Synagis 50 mg naljepnica na bočici
Danish: Når palivizumab 100 mg/1 ml bruges, er palivizumab-volumet (angivet i ml) der skal administreres med intervaller på 1 måned =[patientens vægt i kg] multipliceret med 0,15
Croatian: Kada se koristi palivizumab 100 mg/1 ml, volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primijeniti u jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u kg] pomnožena s 0,15.
Danish: Synagis 100 mg hætteglas etiket
Croatian: Synagis 100 mg naljepnica na bočici
Danish: Virkningen af palivizumab administreret for anden gang til patienter i løbet af den efterfølgende RSVsæson er ikke blevet undersøgt formelt i et studie gennemført med dette formål.
Croatian: Djelotvornost palivizumaba u bolesnika koji bi ga primili u drugom ciklusu tijekom sljedeće sezone RSV infekcija nije formalno ispitana u istraživanju s tako postavljenim ciljem.
Danish: Udslæt Urtikaria
Croatian: Moguće nuspojave
Danish: "Palivizumab" volumen ( i ml), der skal administreres med intervaller på 1 måned = [patientens vægt i kg] multipliceret med 0,15.
Croatian: Volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primijeniti u jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u kg] pomnožena s 0,15.
Danish: - Hvert 0,5 ml hætteglas indeholder 50 mg palivizumab.
Croatian: - Jedna bočica od 0,5 ml sadrži 50 mg palivizumaba.
Danish: Ydre karton til 0,5 ml hætteglas
Croatian: Vanjska kutija za bočicu od 0,5 ml
Danish: Hvert 0,5 ml hætteglas indeholder 50 mg palivizumab.
Croatian: Jedna bočica od 0,5 ml sadrži 50 mg palivizumaba.
Danish: Om muligt bør den første dosis gives, inden denne sæson begynder.
Croatian: Ako je moguće, prva se doza mora primijeniti prije početka sezone.
Danish: • børn, der er under seks måneder og er født fem uger for tidligt eller mere (i 35. svangerskabsuge eller før)
Croatian: • djece mlađe od šest mjeseci i rođene pet ili više tjedana prije termina (u 35. tjednu trudnoće ili ranije);
Danish: Hos børn med medfødte hjertelidelser var reduktionen 45 %.
Croatian: U djece rođene s bolešću srca, ostvareno je smanjenje od 45%.
Danish: Patienten får sædvanligvis i alt fem månedlige indsprøjtninger, der gives i lårmusklen
Croatian: Bolesnici načelno prime ukupno pet mjesečnih injekcija u bedreni mišić.
Danish: • børn under to år med medfødt alvorlig hjertesygdom.
Croatian: • djece mlađe od dvije godine i rođene s ozbiljnom bolesti srca.
Danish: Dette medvirker til at forebygge infektion med RSV.
Croatian: Ovo pomaže pri sprječavanju infekcije RSV-om.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Synagis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Synagis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Virkningerne af Synagis blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Croatian: Učinci lijeka Synagis prvi put su ispitani u eksperimentalnim modelima prije provođenja ispitivanja u ljudi.
Danish: Når palivizumab bindes til fusionsproteinet, bliver viruset ude af stand til at trænge ind i kroppens celler, specielt cellerne i lungerne.
Croatian: Nakon što se palivizumab veže na ovaj protein, virus ne može ući u stanice tijela, pogotovo one u plućima.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Synagis (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er feber og udslæt.
Croatian: Najčešće nuspojave od lijeka Synagis (kod oko 1 i 10 na 100 osoba) su groznica i osip.
Danish: • børn under to år, der inden for de seneste seks måneder er blevet behandlet for bronkopulmonal dysplasi (abnormt lungevæv, der sædvanligvis findes hos for tidligt fødte børn),
Croatian: • djece mlađe od dvije godine te koja su u proteklih 6 mjeseci liječena zbog bronhopulmonalne displazije (abnormalna bolest pluća koja je česta u prijevremeno rođene djece);
Danish: Synagis gives en gang om måneden, når der er risiko for RSV-infektion i området: På den nordlige halvkugle er dette fra november til april.
Croatian: Synagis se primjenjuje jednom mjesečno kada postoji rizik od infekcije RSV-om u zajednici: na sjevernoj hemisferi od studenog do travnja.
Danish: Palivizumab er udformet, så det bindes til et protein, der kaldes fusionsprotein A, på overfladen af RSV.
Croatian: Palivizumab je dizajniran za vezanje na protein naziva „fuzijski protein A" na površini RSV-a.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Synagis den 13. august 1999.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Synagis vrijedi na prostoru Europske unije od 13. kolovoza 1999.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Synagis.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Synagis.
Danish: I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på det antal børn, der måtte indlægges på grund af RSV-infektion.
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bio je broj djece koja su morala biti hospitalizirana zbog infekcije RSV-om.
Danish: Det aktive stof i Synagis, palivizumab, er et monoklonalt antistof.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Synagis, palivizumab, je monoklonalno protutijelo.
Danish: Andre oplysninger om Synagis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Synagis
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Synagis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Synagis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Synagis.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Synagis.
Danish: I en anden undersøgelse blev Synagis sammenlignet med placebo hos 1 287 børn med medført hjertesygdom.
Croatian: Provedeno je još jedno ispitivanje koje je usporedilo Synagis s placebom u 1.287 djece rođene s bolesti srca.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen.
Croatian: Monoklonalno protutijelo je tip protutijela (tip protein) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezanje na specifičnu strukturu (naziva antigen).
Danish: Synagis må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for palivizumab eller andre af indholdsstofferne eller over for andre humaniserede monoklonale antistoffer.
Croatian: Synagis se ne smije koristiti u ljudi koji su preosjetljivi (alergični) na palivizumab, bilo koju od pomoćnih tvari i druga „humanizirana" monoklonalna protutijela.
Danish: Det anvendes hos følgende grupper af børn, der har høj risiko for at få sygdommen:
Croatian: Primjenjuje se u djece s visokim rizikom pojave RSV bolesti:
Danish: Det indeholder det aktive stof palivizumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar palivizumab.
Danish: Synagis er et pulver og en solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Croatian: Synagis je prašak i otapalo koji se miješaju i tvore otopinu za injekciju.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Synagis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Synagis.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Synagis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Synagis var mere effektivt end placebo til at nedbringe antallet af indlæggelser på grund af RSV: Af de børn, der fik Synagis, blev 5 % indlagt for RSV-infektion i løbet af undersøgelsen.
Croatian: Synagis bio je djelotvorniji od placeba u smanjivanju broja hospitalizacija povezanih s RSV-om: 5% djece koja su primila lijek Synagis bilo je hospitalizirano zbog infekcije RSV-om tijekom ispitivanja, u usporedbi s 11% onih koji su zaprimili placebo, što predstavlja smanjenje od 55%.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Synagis?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Synagis?
Danish: Hvorfor blev Synagis godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Synagis odobren?
Danish: Hvad er Synagis?
Croatian: Što je Synagis?
Danish: Synagis anvendes til forebyggelse af indlæggelseskrævende alvorlige nedre luftvejsinfektioner (i lungerne) med respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Croatian: Synagis koristi se za suzbijanje teške bolesti donjeg dišnog sustava koja zahtijeva hospitalizaciju, a prouzrokovana je respiratornim sincicijskim virusom (RSV).
Danish: Hvordan virker Synagis?
Croatian: Kako djeluje Synagis?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Synagis fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Synagis potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan blev Synagis undersøgt?
Croatian: Kako je Synagis ispitivan?
Danish: Hvad anvendes Synagis til?
Croatian: Za što se Synagis koristi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Synagis?
Croatian: Koje su koristi lijeka Synagis dokazane u ispitivanjima?
Danish: Hovedundersøgelsen af Synagis blev udført hos 1 502 børn i højrisikogruppen.
Croatian: Glavno ispitivanje lijeka Synagis provedeno je u 1.502 visokorizične djece te je lijek Synagis uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) tijekom sezone RSV-a.
Danish: Hvordan anvendes Synagis?
Croatian: Kako se Synagis koristi?
Danish: Urokinase er en serinprotease, der katalyserer omdannelsen af plasminogen til plasmin med deraf følgende fibrinolytiske og trombolytiske egenskaber.
Croatian: Urokinaza je serinska proteaza koja katalizira pretvorbu plazminogena u plazmin s rezultirajućim fibrinolitičkim i trombolitičkim svojstvima.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Danish: I januar 2018 indsendte SynerMedica Ltd. en ansøgning via den gensidige anerkendelsesprocedure for Syner-Kinase 10.000 IE, 25.000 IE, 100.000 IE, 250.000 IE og 500.000 IE, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, i Frankrig, Tyskland, Spanien og Nederlandene med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Croatian: U siječnju 2018. tvrtka Syner-Medica Ltd podnijela je zahtjev za uzajamno priznavanje za prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Syner-Kinase u dozama od 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU i 500 000 IU u Francuskoj, Njemačkoj, Španjolskoj i Nizozemskoj, pri čemu je Ujedinjena Kraljevina referentna država članica.
Danish: Urokinase anses for at være en velkendt behandling i de førnævnte indikationer inden for EU, og den 29. september 2006 fik Syner-Kinase markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige i overensstemmelse med artikel 10, litra a), i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Smatra se da je primjena urokinaze u navedenim indikacijama provjerena u Europskoj uniji, te je 29. rujna 2006. izdano odobrenje za stavljanje u promet lijeka Syner-Kinase u Ujedinjenoj Kraljevini u skladu s člankom 10. točkom (a) Direktive 2001/83/EZ.
Danish: Produktinformationen fastholdes i den endelige version som aftalt under koordinationsgruppens sagsbehandling, jf. bilag III til CHMP's udtalelse.
Croatian: Informacije o lijeku ostaju u skladu s konačnom verzijom donesenom tijekom postupka Koordinacijske skupine kako je navedeno u Prilogu III. mišljenju CHMP-a.
Danish: Det Forenede Kongerige iværksatte derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Stoga je Ujedinjena Kraljevina pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Danish: • Udvalget konkluderede, at rensningsprocessen for det aktive stof er egnet til fjernelse af mulige virus- og prionurenheder.
Croatian: • Odbor je zaključio da je postupak pročišćavanja djelatne tvari prikladan za uklanjanje mogućih nečistoća u obliku virusa i priona.
Danish: Urokinase anvendes til lyse af blodpropper ved følgende tilstande: tromboserede intravaskulære katetre og kanyler, omfattende akut proksimal dyb venetrombose, akut massiv lungeemboli og akut okklusiv perifer arteriesygdom med ekstremitetstruende iskæmi.
Croatian: Urokinaza se primjenjuje za lizu krvnih ugrušaka kod sljedećih stanja: trombozirani intravaskularni kateteri i kanile; ekstenzivna akutna tromboza proksimalnih dubokih vena; akutna raširena plućna embolija i akutna okluzivna periferna arterijska bolest s prijetećom ishemijom ekstremiteta.
Danish: • Udvalget konkluderede, at fremstillingen af delvist renset urokinase er tilstrækkeligt valideret og kontrolleret, og at der er afgivet forsikring om, at dette mellemprodukt fremstilles på et sted, der opfylder principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis.
Croatian: • Odbor je zaključio da je proizvodnja polupročišćene urokinaze validirana i kontrolirana na odgovarajući način, te da je pruženo jamstvo da se taj intermedijer proizvodi na lokaciji koja je u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse.