FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fixați capacul stiloului injector (pen) la loc pe Ovaleap stilou injector (pen) după fiecare injecție, pentru a proteja cartușul de lumină.
Estonian: Ovaleap Pen-süstli kork tuleb pärast iga süsti uuesti peale panna, et kolbampulli valguse eest kaitsta.
Romanian: Trebuie să aruncați medicamentul dacă nu a fost utilizat în interval de 3 luni.
Estonian: 3 kuu möödumisel tuleb kasutamata jäänud ravimpreparaat ära visata.
Romanian: Ovaleap 900 UI/1,5 ml este disponibil în cutii cu 1 cartuș și 20 ace pentru injecție.
Estonian: Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 kolbampulli ja 20 süstlanõela.
Romanian: Mărimea ambalajului - 1 cartuș și 20 ace pentru injecție.
Estonian: Pakendis on 1 kolbampull ja 20 süstlanõela.
Romanian: Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluție injectabilă EU/1/13/871/002
Estonian: Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus EU/1/13/871/002
Romanian: 1 cartuș cu 1,5 ml de soluție și 20 ace pentru injecție
Estonian: 1 kolbampull 1,5 ml lahusega ja 20 süstenõela
Romanian: Acest medicament se administrează prin injecție în țesutul aflat imediat sub piele (injecție subcutanată) cu ajutorul Ovaleap stilou injector (pen).
Estonian: Seda ravimit manustatakse Ovaleap Pen-süstliga vahetult naha all olevasse koesse (subkutaanne süste).
Romanian: Instrucțiunile pentru utilizarea stiloului injector (pen) vor fi furnizate împreună cu Ovaleap stilou injector (pen).
Estonian: Pen-süstli kasutusjuhend tarnitakse koos Ovaleap Pen-süstliga.
Romanian: Un protocol recomandat începe cu administrarea dozei de 75 UI lutropină zilnic și cu doza de 75-150 UI FSH.
Estonian: Tavaliselt soovitatav ravirežiim algab 75...150 RÜ FSH'ga koos 75 RÜ alfalutropiiniga ööpäevas.
Romanian: Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă EU/1/13/871/003
Estonian: Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus EU/1/13/871/003
Romanian: Această reacție adversă este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Estonian: See kõrvaltoime tekib aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st).
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ovaleap 900 UI/1,5 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml
Romanian: Reacții la locul injectării (de exemplu durere, eritem, hematom, edem și/sau iritație la locul injectării)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (nt valu, erüteem, hematoom, paistetus ja/või ärritus süstekohal)
Romanian: Tratamentul trebuie reînceput în ciclul următor, cu o doză de FSH mai mică decât în cel anterior.
Estonian: Uut ravikuuri tuleb alustada uue menstruatsioonitsükli ajal ning eelmise tsükli aegsetest annustest väiksemate FSH annustega.
Romanian: Ovaleap este disponibil pentru utilizare numai cu Ovaleap stilou injector (pen).
Estonian: Ovaleap on ette nähtud kasutamiseks ainult koos Ovaleap Pen-süstliga.
Romanian: Ovaleap 300 UI/0,5 ml este disponibil în cutii cu 1 cartuș și 10 ace pentru injecție.
Estonian: Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 kolbampulli ja 10 süstlanõela.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ovaleap 450 UI/0,75 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml
Romanian: 1 cartuș cu 0,75 ml de soluție și 10 ace pentru injecție
Estonian: 1 kolbampull 0,75 ml lahusega ja 10 süstenõela
Romanian: Dacă sunteți femeie, acest medicament crește riscul dezvoltării SHSO.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS) Kui te olete naine, suurendab see ravim võimalust, et teil tekib OHSS.
Romanian: În studiile clinice, compararea r-hFSH (folitropină alfa) și FSH urinar folosite în TRA (vezi tabelul 3 de mai jos) și în inducerea ovulației, a arătat că folitropina alfa a fost mai potentă decât FSH-ul urinar,
Estonian: ART ja ovulatsiooni induktsiooni r-hFSH (alfafollitropiin) ja uriini-FSH kliinilistes võrdlusuuringutes (vt tabel 3 allpool) oli alfafollitropiin palju efektiivsem kui uriini-FSH, kuna folliikulite küpsemise saavutamiseks vajalik koguannus oli väiksem ning vajatav raviperiood oli lühem.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea, în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP.
Estonian: Üksikannustamisega ja korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, lisaks nendele toimetele, mis on toodud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.
Romanian: • Creștere în greutate.
Estonian: • kehakaalu tõus.
Romanian: Copii și adolescenți Folitropina alfa nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
Estonian: Puudub alfafollitropiini asjakohane kasutus lastel.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ovaleap 300 UI/0,5 ml soluție injectabilă EU/1/13/871/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus EU/1/13/871/001
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väidetest teie puhul kehtib, ärge seda ravimit kasutage.
Romanian: Ovaleap 900 UI/1,5 ml.
Estonian: Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus
Romanian: 1 cartuș cu 0,5 ml de soluție și 10 ace pentru injecție
Estonian: 1 kolbampull 0,5 ml lahusega ja 10 süstenõela
Romanian: Notați data primei utilizări în jurnalul pentru pacient furnizat cu Ovaleap stilou injector (pen).
Estonian: Esimese kasutamise kuupäev tuleb märkida ravimipäevikusse, mis tarnitakse doos Ovaleap Pensüstliga.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovaleap 300 UI/0,5 ml soluție injectabilă Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluție injectabilă Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus
Romanian: Mărimea ambalajului - 1 cartuș și 10 ace pentru injecție.
Estonian: Pakendis on 1 kolbampull ja 10 süstlanõela.
Romanian: Se recomandă monitorizarea ciclurilor de stimulare prin ultrasonografie și prin determinări ale concentrațiilor plasmatice ale estradiolului, pentru identificarea precoce a factorilor de risc.
Estonian: Riskifaktorite varaseks tuvastamiseks on soovitatav jälgida stimulatsioonitsükleid ultraheli abil ning mõõta östradiooli kontsentratsiooni.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ovaleap 300 UI/0,5 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml
Romanian: • Pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Estonian: • Harva võivad tekkida sellised OHSS tüsistused nagu munasarjade keerdumine või verehüübed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1 000-st).
Romanian: • Durere la nivelul stomacului
Estonian: • kõhulahtisus.
Romanian: Tratamentul trebuie reînceput în următorul ciclu, cu o doză mai mică decât în ciclul anterior.
Estonian: Uut ravikuuri tuleb alustada uue menstruatsioonitsükli ajal eelmise tsükli aegsetest annustest väiksemate annustega.
Romanian: Această reacție adversă este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Estonian: See kõrvaltoime on sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st).
Romanian: În studiile clinice s-a observat o creștere a sensibilității ovariene la folitropină alfa atunci când aceasta s-a administrat concomitent cu lutropină alfa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus koos alfafollitropiiniga manustati ka alfalutropiini, täheldati munasarjade tundlikkuse tõusu alfafollitropiini suhtes.
Romanian: Cartuș (sticlă tip I), cu un piston din cauciuc (cauciuc bromobutilic) și un capac fără filet, sertizat (aluminiu) prevăzut cu un sept (cauciuc bromobutilic), conținând 0,75 ml de soluție.
Estonian: Kummikolvi (bromobutüülkummist), pitseeritud alumiiniumist katte ja tihendiga (bromobutüülkummist) kolbampull (I tüüpi klaasist), mis sisaldab 0,75 ml lahust.
Romanian: Cartuș (sticlă tip I), cu un piston din cauciuc (cauciuc bromobutilic) și un capac fără filet, sertizat (aluminiu) prevăzut cu un sept (cauciuc bromobutilic), conținând 1,5 ml de soluție.
Estonian: Kummikolvi (bromobutüülkummist), pitseeritud alumiiniumist katte ja tihendiga (bromobutüülkummist) kolbampull (I tüüpi klaasist), mis sisaldab 1,5 ml lahust.
Romanian: Ovaleap 450 UI/0,75 ml.
Estonian: Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră aveți porfirie.
Estonian: Kui teil või mõnel teie pereliikmel on porfüüria, rääkige sellest enne ravi alustamist oma arstile.
Romanian: • Creștere a sânilor
Estonian: • rindade arenemine;
Romanian: SHSO sever este mai puțin frecvent (vezi pct. 4.4).
Estonian: Rasket OHSS-i esineb aeg-ajalt (vt lõik 4.4).
Romanian: Ovaleap conține clorură de benzalconiu 0,02 mg/ml Conținutul de alcool benzilic
Estonian: Ovaleap sisaldab bensalkooniumkloriidi 0,02 mg/ml.
Romanian: *Folitropina alfa (hormon uman foliculostimulant recombinant (r-hFSH)) este produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH DHFR) printr-o tehnică specială de recombinare ADN.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 900 RÜ-d (vastab 66 mikrogrammile) alfafollitropiini süstelahuse 1,5 ml-s. *Alfafollitropiin [rekombinantne inimese folliikuleid stimuleeriv hormoon (r-hFSH)] on toodetud Hiina hamstrite munasarjarakkude rakuliinil (CHO DHFR-) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Romanian: Acnee
Estonian: Akne
Romanian: Ovaleap 300 UI/0,5 ml.
Estonian: Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus
Romanian: În TRA, folitropina alfa administrată într-o doză totală mai mică și pe o perioadă mai scurtă de tratament față de FSH-ul urinar, a dus la un număr mai mare de ovocite recuperate, comparativ cu FSH-ul urinar.
Estonian: ART-i ajal viis alfafollitropiin taastatud ootsüütide suurema arvuni võrreldes uriini-FSH'ga, kasutades väiksemat koguannust ja lühemat raviperioodi kui uriini-FSH korral.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
Estonian: Närvisüsteemi häired
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ovaleap, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 septembrie 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ovaleapi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. septembril 2013.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea următoarelor grupe de pacienţi:
Estonian: Ovaleapi kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel:
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ovaleap este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ovaleapi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ovaleap să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Ovaleapi võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Ovaleap?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Ovaleapi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de ovocite (ovule imature) colectate.
Estonian: Uuringu efektiivsuse põhinäitaja oli kogutud ovotsüütide (küpsemata munarakkude) arv.
Romanian: Ce este Ovaleap şi pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Ovaleap ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: • bărbaţi cu hipogonadism hipogonadotrofic (o boală rară cu deficienţă hormonală).
Estonian: • mehed, kellel on hüpogonadotroopne hüpogonadism (hormoonpuudulikkusest tingitud haruldane haigus).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ovaleap (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacţii la locul de injectare (durere, roşeaţă, vânătăi, umflături sau iritaţie).
Estonian: Ovaleapi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioon (valu, punetus, verevalum, turse ja ärritus).
Romanian: De asemenea, la femei s-au observat chisturi ovariene (săculeţe de lichid în interiorul ovarelor) şi dureri de cap la mai mult de 1 pacientă din 10.
Estonian: Naistel on munasarjatsüste (vedelikukogumid munasarjas) ja peavalu esinenud enam kui 1 patsiendil 10st.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul GONAL-f, beneficiile Ovaleap sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării produsului în UE.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et nagu ka ravimi GONAL-f korral, on Ovaleapi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: Alte informații despre Ovaleap
Estonian: Muu teave Ovaleapi kohta
Romanian: De ce a fost aprobat Ovaleap?
Estonian: Miks Ovaleap heaks kiideti?
Romanian: Doza de Ovaleap şi frecvenţa administrării acestuia depind de motivul pentru care este utilizat şi de răspunsul pacientului la tratament.
Estonian: Ovaleapi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, milleks ravimit kasutatakse, ja patsiendi ravivastusest.
Romanian: Acest lucru este numit „sindromul de hiperstimulare ovariană".
Estonian: Seda nimetatakse munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiks.
Romanian: După prima injecţie, pacientul/pacienta sau partenerul/partenera îşi pot administra singuri injecţiile, dacă sunt foarte motivaţi, au beneficiat de instruire şi au acces la consiliere de specialitate.
Estonian: Pärast esimest süsti võivad patsient või tema partner ise ravimit süstida, kui nad seda soovivad ja on saanud vastava väljaõppe ning neil on võimalik asjatundjalt nõu küsida.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ovaleap este similar unui medicament biologic („medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi că Ovaleap şi medicamentul de referinţă conţin aceeaşi substanţă activă.
Estonian: See tähenda, et Ovaleap on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Romanian: Ovaleap a fost comparat cu GONAL-f într-un studiu principal care a implicat 299 de femei supuse tratamentului de fertilizare.
Estonian: Ovaleapi võrreldi ravimiga GONAL-f ühes põhiuuringus 299 naisel, kes said viljatusravi.
Romanian: În organism, FSH controlează funcţia de reproducere: la femei, stimulează producţia de ovule, iar la bărbaţi, stimulează producţia de spermatozoizi în testicule.
Estonian: Organismis reguleerib FSH reproduktiivfunktsiooni: naistel stimuleerib FSH munasarjades munarakkude eraldumist ja meestel munandites sperma teket.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ovaleap.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ovaleapi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Ovaleap au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Ovaleapi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Romanian: Produsul nu trebuie administrat în cazul în care pacientul nu ar putea să prezinte un răspuns eficient, cum ar fi la pacienţii ale căror ovare sau testicule nu funcţionează sau la femeile care nu ar trebui să rămână gravide din motive medicale.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka juhul, kui ravivastuse tekkimine patsiendil on võimatu, näiteks patsiendid, kellel puudub munasarjade või munandite talitlus, või naised, kes ei tohi tervislikel põhjustel rasestuda.
Romanian: Ovaleap folitropină alfa
Estonian: Ovaleap alfafollitropiin
Romanian: Mai demult, FSH-ul utilizat în medicamente era extras din urină.
Estonian: Varem eraldati ravimites kasutatav FSH uriinist.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ovaleap.
Estonian: See on ravimi Ovaleap Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Filotropina alfa din Ovaleap, ca de altfel şi cea din produsul de referinţă GONAL-f, se produce printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": aceasta se obţine din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă FSH uman.
Estonian: Ovaleapis ja võrdlusravimis GONAL-f sisalduvat alfafollitropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: seda toodab rakk, millele on lisatud inimese FSH teket võimaldav geen (DNA).
Romanian: Ovaleap se utilizează împreună cu gonadotrofina corionică umană (hCG) pentru stimularea producţiei de spermă.
Estonian: Ovaleapi kasutatakse sperma tekke stimuleerimiseks koos inimese kooriongonadotropiiniga (hCG).
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţi cu tumori ale hipofizei sau hipotalamusului sau cu cancer la nivelul sânilor, uterului sau ovarelor.
Estonian: Ovaleapi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpofüüsi või hüpotalamuse kasvaja või munasarja-, emaka- või rinnanäärmekasvaja.
Romanian: Ovaleap se administrează ca injecţie subcutanată o dată pe zi.
Estonian: Ovaleapi manustatakse nahaaluse süstina üks kord ööpäevas.
Romanian: Ovaleap este un medicament care conţine substanţa activă folitropină alfa.
Estonian: Ovaleap on ravim, mis sisaldab toimeainena alfafollitropiini.
Romanian: Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
Estonian: Ravi Ovaleapiga peab toimuma viljakusprobleemide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ovaleap, consultaţi prospectul.
Estonian: Ovaleapi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Numărul mediu de ovocite recoltate a fost de 12,2 în grupul tratat cu Ovaleap, în comparaţie cu 12,0 în grupul tratat cu GONAL-f.
Estonian: Uuring näitas, et Ovaleap on sarnane võrdlusravimiga GONAL-f. Keskmine kogutud ovotsüütide arv oli Ovaleapi rühmas 12,2 ja ravimi GONAL-f rühmas 12,0.
Romanian: Cum se utilizează Ovaleap?
Estonian: Kuidas Ovaleapi kasutatakse?
Romanian: • femei care nu produc ovule şi nu răspund la tratamentul cu clomifen citrat (un alt medicament care stimulează ovarele să producă ovule);
Estonian: • naised, kellel ei teki munarakke ja kelle ravi klomifeentsitraadiga (samuti ovulatsiooni stimuleeriv ravim) ei ole andnud tulemusi;
Romanian: Ovaleap este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la folitropină alfa, FSH sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Estonian: Ovaleapi ei tohi kasutada inimesed, kes on alfafollitropiini, FSH või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Ovaleap, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Ovaleapi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ovaleap, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Ovaleapiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: • femei cu deficienţă severă (niveluri foarte scăzute) de hormon luteinizant (LH) şi hormon de stimulare foliculară (FSH).
Estonian: • naised, kellel on luteiniseeriva hormooni (lutropiin, LH) ja folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH)
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ovaleap?
Estonian: Mis riskid Ovaleapiga kaasnevad?
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că s-a demonstrat că Ovaleap prezintă un profil al calităţii, siguranţei şi eficacităţii comparabil cu cel al GONAL-f.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Ovaleapi kvaliteet, ohutus ja efektiivsus on sarnased võrdlusravimi GONAL-f vastavate näitajatega.
Romanian: Ovaleap este un medicament „biosimilar".
Estonian: Ovaleap on bioloogiliselt sarnane ravim.
Romanian: Cum acționează Ovaleap?
Estonian: Kuidas Ovaleap toimib?
Romanian: • femei supuse unor tehnici de reproducere asistată (tratament de fertilitate) precum fertilizare in vitro.
Estonian: • viljatusravi saavad naised (tehisviljastamine, näiteks katseklaasis viljastamine).
Romanian: Ovaleap se administrează pentru a stimula ovarele să producă mai mult de un ovul odată;
Estonian: Ovaleapi manustatakse munasarjade stimuleerimiseks, et neis tekiks korraga mitu munarakku;
Romanian: La femei, Ovaleap nu trebuie utilizat în cazul în care există o mărire a unui chist ovarian din alte cauze decât boala polichistică ovariană sau dacă există sângerări vaginale inexplicabile.
Estonian: Naised ei tohi Ovaleapi kasutada munasarjade suurenemise või sellise tsüsti korral, mis ei ole tingitud munasarjade polütsüstilisest haigusest, ega teadmata põhjusega tupeverejooksu korral.
Romanian: Substanţa activă din Ovaleap, folitropina alfa, imită hormonul natural FSH.
Estonian: Ovaleapi toimeaine alfafollitropiin on loodusliku folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) tehisvariant.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ovaleap pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ovaleapi kasulikkus?
Romanian: Soluţie injectabilă Subcutanată seringă pre-umplută (sticlă)
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks süstel (klaas)
Romanian: Subcutanată Cartuş în stilou injector (pen) preumplut (250 micrograme/ 0,5 ml)
Estonian: Süstelahus pen-süstlis Subkutaanseks manustamiseks kolbampull pen-süstlis (250 mikrogrammi /0,5 ml)
Romanian: 250 micrograme/ 0,5 ml
Estonian: Pakendi suurus mikrogrammi /0,5 ml
Romanian: 1 seringă preumplută
Estonian: 1 süstel mikrogrammi
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut + 1 ac
Estonian: 1 pen-süstel + 1 nõel
Romanian: Pacientele trebuie să fie informate în legătură cu acest lucru.
Estonian: Patsiente tuleb sellest teavitada.
Romanian: Este important ca mâinile și obiectele pe care le folosiți să fie cât mai curate posibil.
Estonian: On väga oluline, et teie käed ja kasutatavad asjad oleksid võimalikult puhtad.
Romanian: Spălați-vă pe mâini.
Estonian: Peske oma käed puhtaks.
Romanian: Cât de mult trebuie să utilizați
Estonian: Kui palju kasutada
Romanian: Nu încercați să injectați a doua oară.
Estonian: Ärge püüdke teist korda süstida.
Romanian: Riscul potențial pentru om este necunoscut.
Estonian: Potentsiaalsed ohud inimestele ei ole teada.
Romanian: SHSO ușor sau moderat
Estonian: kerge või mõõdukas OHSS
Romanian: După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Estonian: Pärast pakendi avamist tuleb ravim koheselt ära kasutada.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 2 februarie 2006
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02. veebruar 2006
Romanian: • Găsiți o zonă curată și o suprafață plană.
Estonian: • Leidke puhas ala ja tasane pind.
Romanian: Utilizarea acestui medicament
Estonian: Selle ravimi kasutamine
Romanian: Injectați sub piele așa cum ați fost instruită.
Estonian: Süstige lahus naha alla nii, nagu teid on õpetatud.
Romanian: Sarcina multiplă poate duce la complicații medicale pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră.
Estonian: Mitmikrasedus võib tekitada teil ja teie lastel tüsistusi.
Romanian: Adunați la un loc tot ce aveți nevoie.
Estonian: Pange valmis kõik, mida vajate.
Romanian: Este cel mai bine să-l puneți la loc în ambalajul original.
Estonian: Kõige parem on asetada see tagasi originaalpakendisse.
Romanian: La aceste femei, beneficiile administrării de gonadotrofină trebuie analizate comparativ cu riscurile.
Estonian: Nende naiste puhul tuleb kaaluda gonadotropiini manustamise kasulikkust sellega seotud riskidega.
Romanian: • Spălați-vă mâinile cu săpun și apă.
Estonian: • Peske käed seebi ja veega puhtaks.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ovitrelle
Estonian: Mida on vaja teada enne Ovitrelle kasutamist
Romanian: Acest lucru se justifică prin natura proteică a substanței active și rezultatul negativ al testelor de genotoxicitate.
Estonian: See on põhjendatud sellega, et toimeaine on oma olemuselt looduslik proteiin ning genotoksilisusuuringute tulemused osutusid negatiivseteks.