FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: b Kraujavimas centrinėje nervų sistemoje, smegenų hematoma, kraujavimas į smegenis, ekstraduralinė hematoma,
Norwegian Bokmål: b Inkluderer CNS-blødning, cerebralt hematom, cerebral blødning, ekstraduralt hematom, intrakraniell blødning,
Lithuanian: Nustatyta, kad vienkartinė dazatinibo dozė per burną nesukelia fototoksinio poveikio plikoms pelių patelėms in vivo, kai pagal AUC apskaičiuota ekspozicija iki 3 kartų viršija susidarančią rekomenduojamą terapinę dozę vartojančiam žmogui.
Norwegian Bokmål: Dasatinib ble ansett å være ikkefototoksisk in vivo etter en oral enkeltadministrering til hårløse hunnmus ved eksponeringer opp til 3 ganger den humane eksponeringen etter administrering av den anbefalte terapeutiske dosen (basert på AUC).
Lithuanian: Diagnozavus pleuros efuziją, reikia laikinai nutraukti dazatinibo vartojimą, kol pacientas bus ištirtas, išnyks simptomai arba būklė pasidarys tokia kaip iki gydymo.
Norwegian Bokmål: Hvis pleuraeffusjon diagnostiseres, bør behandlingen med dasatinib avbrytes inntil pasienten undersøkes, er asymptomatisk eller har returnert til utgangspunktet.
Lithuanian: Prieš skiriant dazatinibo, hipokalemiją ar hipomagnezemiją reikia sureguliuoti.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi må korrigeres før dasatinib administreres.
Lithuanian: Išorinė dėžutė sprycel 10 mg/ml
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 10 mg/ml
Lithuanian: SPRYCEL pradinė dozė nustatoma pagal kūno svorį kaip nurodyta žemiau:
Norwegian Bokmål: Startdosen med SPRYCEL beregnes ut fra kroppsvekt som vist under:
Lithuanian: Be to, vartojant SPRYCEL, Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai.
Norwegian Bokmål: Det vil også tas regelmessige blodprøver av deg mens du bruker SPRYCEL.
Lithuanian: miokardo infarktas (buvo ir mirties atvejų) *, pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje*, perikarditas, skilvelinė aritmija (įskaitant skilvelinę tachikardiją), krūtinės angina, kardiomegalija, nenormalus T dantelis elektrokardiogramoje, padidėjusi troponino koncentracija.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige myokardinfarkt (inkluderer dødelig utfall)*, QT-forlengelse i elektrokardiogram*, perikarditt, ventrikulær arytmi (inkludert ventrikulær takykardi), angina pectoris, kardiomegali, unormal elektrokardiogram T-bølge, økt troponin
Lithuanian: Per 5 metus p < 0,0022
Norwegian Bokmål: Ved 5 år p<,0022
Lithuanian: Ištirpinus gautą geriamąją suspensiją galima sumaišyti su pienu, jogurtu, obuolių sultimis ar koše.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert mikstur, suspensjon kan blandes med melk, jogurt, eplejuice eller eplesaus.
Lithuanian: Iš viso 387 pacientai vartojo po 70 mg dazatinibo 2 kartus per parą (288 liga buvo atspari imatinibui, 99 šio vaistinio preparato netoleravo).
Norwegian Bokmål: Totalt 387 pasienter fikk dasatinib 70 mg to ganger daglig (288 resistente og 99 intolerante).
Lithuanian: Dazatinibo aktyvumas, nustatytas mėginiais su hERG ir Purkinje skaidulomis in vitro, rodo širdies skilvelių repoliarizacijos (QT intervalo) pailgėjimo galimybę.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av dasatinib in vitro på hERG og Purkinjefiber tyder på et potensial for forlengelse av kardioventrikulær repolarisering (QT-intervall).
Lithuanian: Į šiuos duomenis būtina atsižvelgti keičiant miltelius geriamajai suspensijai tabletėmis arba atvirkščiai.
Norwegian Bokmål: Disse dataene bør tas i betraktning dersom pasienter skal bytte fra pulver til mikstur, suspensjon til tabletter eller motsatt.
Lithuanian: Atliekant atskirus eksperimentus su graužikų LML modeliais in vivo, dazatinibas užkirto kelią lėtinei LML progresuoti į blastų fazę ir pailgino išgyvenamą laikotarpį pelių, kurioms buvo perkelta LML ląstelių linijų iš įvairių paciento organizmo vietų (įskaitant centrinę nervų sistemą).
Norwegian Bokmål: I separate in vivo-eksperimenter med murine KML-modeller, forebygget dasatinib utvikling av kronisk KML til blastfase, og forlenget overlevelsestiden hos mus med pasientderiverte KML-cellelinjer voksende på forskjellige steder, inkludert i sentralnervesystemet.
Lithuanian: Jei citopenija nesusijusi su leukemija, reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol ANS pasidarys ≥ 1 x 109/l ir trombocitų ≥ 75 x 109/l, o vėliau atnaujinti gydymą tokia kaip pradinė arba sumažinta doze.
Norwegian Bokmål: Hvis cytopeni ikke er relatert til leukemi, stopp behandlingen inntil ANC ≥ 1,0 × 109/l og blodplater ≥ 75 × 109/l og gjenoppta behandling med den opprinnelige startdosen eller ved redusert dose.
Lithuanian: 12 mėn.
Norwegian Bokmål: 12 måneder
Lithuanian: Atviras, atsitiktinės atrankos, nepalyginamasis daugiacentris tyrimas atliktas su pacientais, kuriems pradinis gydymas 400 mg arba 600 mg imatinibo doze buvo neveiksmingas.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert, ikke-komparativ multisenterstudie ble utført hos pasienter som ikke hadde tilstrekkelig effekt av startbehandling med 400 eller 600 mg imatinib.
Lithuanian: SPRYCEL pradinė dozė vaikams nustatoma pagal kūno svorį kaip nurodyta žemiau:
Norwegian Bokmål: Startdosen med SPRYCEL til barn beregnes ut fra kroppsvekt som vist under:
Lithuanian: Praėjus pasikartojusiam epizodui, skiriama vienu lygiu mažesnė dazatinibo dozė.
Norwegian Bokmål: Etter bedring av en påfølgende episode, bør dasatinib med en reduksjon på ett dosenivå gjeninnføres.
Lithuanian: Nuo 5 iki < 10 kg
Norwegian Bokmål: 5 til mindre enn 10 kg
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo tik pavienių SPRYCEL perdozavimo atvejų.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering av SPRYCEL i kliniske studier er begrenset til enkelttilfeller.
Lithuanian: Po bent 12 mėn. trukusio stebėjimo 85% SPRYCEL grupės ir 81% imatinibo grupės pacientų tebebuvo taikomas pirmojo pasirinkimo gydymas.
Norwegian Bokmål: Oppfølging i minimum 12 måneder viste at 85 % av pasientene som ble randomisert til SPRYCELgruppen og 81 % av pasientene som ble randomisert til imatinib-gruppen fortsatt fikk førstelinjebehandling.
Lithuanian: Randomizuoto tyrimo metu naujai diagnozuota lėtinės fazės LML sirgusių pacientų gydymo trukmės mediana buvo maždaug 60 mėn.
Norwegian Bokmål: I en randomisert studie hos pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML, var median behandlingsvarighet omtrent 60 måneder.
Lithuanian: Pradinė dazatinibo dozė buvo po 70 mg 2 kartus per parą.
Norwegian Bokmål: Startdosen var 70 mg dasatinib 2 ganger daglig.
Lithuanian: minimal residual disease, MRD) konsoliduojamosios chemoterapijos pabaigoje nerasta 71,7 % visų pacientų.
Norwegian Bokmål: Negativitetsraten for minimal restsykdom (MRD) vurdert med Ig/TCR-omleiring var på 71,7 % etter avsluttet konsolidering hos alle behandlede pasienter.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali didinti dazatinibo koncentraciją plazmoje Tyrimų in vitro duomenimis, dazatinibas yra CYP3A4 substratas.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan øke plasmakonsentrasjonen av dasatinib In vitro-studier indikerer at dasatinib er et CYP3A4-substrat.
Lithuanian: • vieną SPRYCEL geriamosios suspensijos (ji nepermatoma, nuo baltos iki geltonos spalvos) buteliuką,
Norwegian Bokmål: • 1 SPRYCEL flaske med mikstur, suspensjon som inneholder en hvit til gul ugjennomsiktig suspensjon.
Lithuanian: b Hematologinio atsako kriterijai (visi atsakai patvirtinti po 4 savaičių): didysis hematologinis atsakas (MaHR) = visiškas hematologinis atsakas (CHR) + nėra leukemiją rodančių duomenų (NEL):
Norwegian Bokmål: b Hematologiske responskriterier (alle responser bekreftet etter 4 uker): Hematologisk hovedrespons (MaHR) = fullstendig hematologisk respons (CHR) + ingen bevis for leukemi (NEL).
Lithuanian: Mažiau kaip 10% pacientų, kuriems pasireiškė su dazatinibu susijusi pleuros efuzija, ji buvo stipriai išreikšta (3 ar 4 laipsnio).
Norwegian Bokmål: Færre enn 10 % av pasientene med pleuraeffusjon hadde alvorlig (grad 3 eller 4) dasatinibrelatert pleuraeffusjon.
Lithuanian: Perėjimas į kitą gydymo grupę buvo leidžiamas nustačius ligos progresavimą arba vaistinio preparato netoleravimą, kurio nebuvo galima sureguliuoti modifikuojant dozę.
Norwegian Bokmål: Det var tillatt å bytte over til den andre behandlingsgruppen hvis pasienten viste tegn på sykdomsprogresjon eller intoleranse som ikke kunne håndteres med dosejusteringer.
Lithuanian: Ištirpinus viename buteliuke yra 99 ml geriamosios suspensijos.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én flaske 99 ml mikstur, suspensjon.
Lithuanian: I fazės pediatrinio tyrimo metu 17 LML LF sirgusių pacientų, anksčiau patyrusių atsparumą imatinibui arba jo netoleravimą, PFS mediana per bent 7 stebėjimo metus buvo 53,6 mėn., o OS dažnis - 82,4 %.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske fase I-studien, etter minimum 7 års oppfølging av de 17 pasientene med imatinibresistent eller -intolerant KML-KF, var median varighet av PFS 53,6 måneder og OS-raten var 82,4 %.
Lithuanian: In vitro dazatinibas yra aktyvus prieš imatinibui jautrios ir jam atsparios ligos leukeminių ląstelių linijas.
Norwegian Bokmål: In vitro er dasatinib aktiv i leukemiske cellelinjer som representerer varianter av imatinibfølsom ogresistent sykdom.
Lithuanian: Rekomenduojamam pediatriniam dozavimui skirtoje SPRYCEL geriamojoje suspensijoje 40 mg dazatinibo tenka 1,17 gramo sacharozės, o 150 mg dazatinibo - 4,37 gramo sacharozės.
Norwegian Bokmål: For den anbefalte pediatriske doseringen inneholder SPRYCEL mikstur, suspensjon 1,17 gram sukrose per 40 mg dasatinib og 4,37 gram sukrose per 150 mg dasatinib.
Lithuanian: Toliau gydytų pacientų, stebėtų bent 5 metus (n = 205), gydymo trukmės mediana buvo 59 mėn.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for alle pasienter som fortsatt var på behandling med minst 5 år oppfølging (n=205) var 59 måneder (variasjon 28-66 måneder).
Lithuanian: Pacientai, kurių BCR-ABL po 3 mėn. buvo > 10%
Norwegian Bokmål: Pasienter med BCR-ABL > 10 % ved 3 måneder
Lithuanian: Vėliau gydymą galima tęsti, tačiau sumažinus dozę atsižvelgiant į pradinį nepageidaujamos reakcijos sunkumą.
Norwegian Bokmål: Deretter kan behandlingen gjenopptas med redusert dose, avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen.
Lithuanian: SPRYCEL veiksmingumas II fazės vienos grupės klinikinių tyrimų metu a Lėtinė (n = 387)
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effekt i enarmede kliniske fase II-studier med SPRYCELa Kronisk (n=387)
Lithuanian: Be to, vienas atviras atsitiktinės atrankos palyginamasis III fazės tyrimas atliktas su suaugusiais pacientais, sirgusiais naujai diagnozuota lėtinės fazės LML.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en åpen, randomisert komparativ fase III-studie gjennomført hos voksne pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML.
Lithuanian: Daugiausia SPRYCEL veikliosios medžiagos iš organizmo pašalina kepenys.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL håndteres hovedsakelig av leveren.
Lithuanian: c CA180-035 tyrimo duomenys, užfiksuoti vartojant rekomenduojamą pradinę 140 mg kartą per parą dozę.
Norwegian Bokmål: c CA180-035 studieresultater ved anbefalt startdose på 140 mg én gang daglig.
Lithuanian: Dazatinibo ir imatinibo vartojusių pacientų OS (HR 1,01, 95% PI 0,58-1,73, p = 0,9800) ir PFS (HR 1,00, 95% PI 0,58-1,72, p = 0.9998) nesiskyrė.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i OS (HR 1,01, 95 % KI: 0,58-1,73, p=0,9800) og PFS (HR 1,00, 95 % KI: 0,58-1,72, p=0,9998) mellom dasatinib og imatinib.
Lithuanian: Virškinimo, hemopoezės ir limfoidinės sistemos pokyčiai praeidavo nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Norwegian Bokmål: Endringer i de gastrointestinale, hematopoetiske og lymfoide systemene var reversible etter seponering av behandlingen.
Lithuanian: Anksčiau vartoję (N = 46)b
Norwegian Bokmål: Tidligere imatinib (N = 46)b
Lithuanian: Vienas atsitiktinės atrankos nepalyginamasis tyrimas atliktas su lėtinės fazės pacientais, kuriems pradinis gydymas 400 ar 600 mg imatinibo doze buvo neveiksmingas.
Norwegian Bokmål: En randomisert ikke-komparativ studie ble utført hos pasienter i kronisk fase hvor startbehandling med 400 eller 600 mg imatinib ikke ga tilstrekkelig effekt.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumo įtaka vienkartinės dazatinibo dozės farmakokinetikai tirta 8 vidutinio laipsnio kepenų nepakankamumu sergantiems asmenims skiriant 50 mg dozę ir 5 sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu sergantiems asmenims skiriant 20 mg dozę (lyginant su atitinkama sveikų asmenų, vartojusių 70 mg dazatinibo dozę, grupe).
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på enkeltdose-farmakokinetikken til dasatinib ble undersøkt hos 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon som fikk en dose på 50 mg dasatinib, og 5 pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon som en dose på 20 mg, sammenlignet med passende friske individer som fikk en dose på 70 mg dasatinib.
Lithuanian: Gydymas tęstas tol, kol liga pradės progresuoti arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Lithuanian: Be to, tirtas po 70 mg du kartus per parą dozės vartojimas.
Norwegian Bokmål: Et doseringsregime på 70 mg to ganger daglig ble også undersøkt.
Lithuanian: ANS < 0,5 x 109/l ir (arba) trombocitų < 10 x 109/l
Norwegian Bokmål: ANC < 0,5 x 109/l og/eller blodplater < 10 x 109/l
Lithuanian: Jei reikia vartoti rifampiciną arba kitą CYP3A4 induktorių, būtina pasirinkti kitus vaistinius preparatus, kurie fermentus indukuoja silpniau.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor rifampicin eller andre CYP3A4induktorer er indisert, bør det brukes alternative legemidler med mindre potensial for enzyminduksjon.
Lithuanian: MMR dažniai numatytais momentais grafiškai pavaizduoti 2 pav.
Norwegian Bokmål: MMR andel ved spesifikke tidspunkter er vist grafisk i figur 2.
Lithuanian: Sunkiu kepenų nepakankamumu sergančių asmenų dazatinibo Cmax ir AUC vidurkiai, koreguoti pagal 70 mg dozę, buvo atitinkamai 43% ir 28% mažesni negu turinčių normalią kepenų funkciją (žr.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon ble gjennomsnittlig Cmax og AUC, justert for dosen på 70 mg, redusert med henholdsvis 43 % og 28 % sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: (70% ir 56%), 9 mėn. (75% ir 63%), 24 mėn. (80% ir 74%), 36 mėn. (83% ir 77%), 48 mėn. (83% ir 79%) ir 60 mėn.
Norwegian Bokmål: Raten av cCCyR i SPRYCEL- og imatinibbehandlingsgruppene var i overensstemmelse med primært endepunkt henholdsvis innenfor 3 måneder (54 % og 30 %), 6 måneder (70 % og 56 %), 9 måneder (75 % og 63 %), 24 måneder (80 % og 74 %), 36 måneder (83 % og 77 %), 48 måneder (83 % og 79 %) og 60 måneder (83 % og 79 %).
Lithuanian: Pacientai, sirgę LML akceleracijos faze ir vartoję 140 mg dozę kartą per parą, MaHR trukmės medianos ir bendro išgyvenimo medianos nepasiekė, o jų PFS mediana buvo 25 mėn.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med akselerert fase KML som ble behandlet med 140 mg én gang daglig, ble median varighet av MaHR og median total overlevelse ikke oppnådd og median PFS var 25 måneder.
Lithuanian: Papildoma analizė parodė, kad ankstyvą molekulinį atsaką, apibūdinamą kaip BCR-ABL kiekis ≤ 10% po 3 mėn., pasiekė daugiau dazatinibą (84%) negu imatinibą vartojusių pacientų (64%).
Norwegian Bokmål: I en tilleggsanalyse oppnådde flere pasienter som ble behandlet med dasatinib (84 %) tidlig molekylær respons (definert som BCR-ABL-nivåer ≤ 10 % ved 3 måneder) sammenlignet med pasienter som ble behandlet med imatinib (64 %).
Lithuanian: Limfoidinių blastų (n = 48)
Norwegian Bokmål: Lymfoid blast (n=48)
Lithuanian: Pilvo skausmas Viduriavimas Karščiavimas Galvos skausmas Sumažėjęs apetitas Nuovargis a Pagrindinio tyrimo metu 24 iš 106 pacientų išgėrė bent vieną miltelių geriamajai suspensijai dozę, 8 iš jų vartojo tik miltelius geriamajai suspensijai.
Norwegian Bokmål: Hodepine Redusert appetitt Fatigue a Blant totalt 106 pasienter i den pivotale studien fikk 24 pasienter pulver til mikstur, suspensjon minst én gang.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos dazatinibo klinikiniame tyrime dalyvavo 519 pacientų, sirgusių naujai diagnozuota lėtinės fazės LML (buvo įtraukiami ir sirgę širdies ligomis).
Norwegian Bokmål: Dasatinib ble undersøkt i en randomisert klinisk studie med 519 pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase som inkluderte pasienter med tidligere hjertesykdom.
Lithuanian: Be ligos progresavimo išgyvento laikotarpio mediana buvo 4 mėn., bendro išgyvento laikotarpio mediana - 8 mėn.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 4 måneder, og median total overlevelse var 8 måneder.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant inkstų nepakankamumą), dažnas šlapinimasis, proteinurija.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige nedsatt nyrefunksjon (inkludert nyresvikt), hyppig vannlating, proteinuri
Lithuanian: Tabletes nurykite nepažeistas.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges hele.
Lithuanian: 3-4 laipsnio
Norwegian Bokmål: Grad 3/4
Lithuanian: ANS < 0,5 x 109/l ir (arba) trombocitų < 50 x 109/l
Norwegian Bokmål: ANC < 0,5 x 109/l og/eller blodplater < 50 x 109/l
Lithuanian: Per 60 dienų po ištirpinimo nesuvartotą suspensiją reikia išmesti.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt mikstur 60 dager etter rekonstituering.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio hipokalcemija, hipokalemija bei hipofosfatemija stebėtos visose LML fazėse, tačiau dažniau pasireiškė mieloidinių ar limfoidinių blastų fazės LML ir Ph+ ŪLL sirgusiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 hypokalsemi, hypokalemi og hypofosfatemi ble rapportert hos pasienter med alle faser av KML, men ble rapportert med en større hyppighet hos pasienter med myeloid eller lymfoid blastfase KML og Ph+ ALL.
Lithuanian: Žiurkėms nustatyta nuo minimalių iki lengvų eritrocitų pokyčių ir kartu - kaulų čiulpų pokyčių.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble minimal til moderat nedgang i erytrocyttparametre observert, fulgt av beinmargsforandringer.
Lithuanian: Mieloidinių blastų fazė (n = 74)c
Norwegian Bokmål: Myeloid blastfase (n=74)c
Lithuanian: SPRYCEL 80 mg, 100 mg ir 140 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos dėžutėse, kuriose yra 30 x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 80 mg, 100 mg eller 140 mg tabletter, filmdrasjerte er tilgjengelig i esker som inneholder 30 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Lithuanian: Dazatinibo vartojimo trukmės mediana buvo 23 mėn. (iki šiol 44% pacientų vartojo vaistinį preparatą ilgiau kaip 24 mėn.), imatinibo - 3 mėn. (iki šiol 10% pacientų vartojo vaistinį preparatą ilgiau kaip 24 mėn.).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var 23 måneder for dasatinib (med 44 % av pasientene til nå behandlet i > 24 måneder) og 3 måneder for imatinib (med 10 % av pasientene til nå behandlet i > 24 måneder).
Lithuanian: Dėžutėje yra 56 plėvele dengtos tabletės (po 14 plėvele dengtų tablečių keturiose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse).
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 56 filmdrasjerte tabletter i 4 kalenderblisterpakninger med 14 filmdrasjerte tabletter i hver.
Lithuanian: Pacientai, kurių BCR-ABL po 3 mėn. buvo ≤ 10%
Norwegian Bokmål: Pasienter med BCR-ABL ≤ 10 % ved 3 måneder
Lithuanian: • Neardykite švirkšto, kad jo nepažeistumėte.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta sprøyten fra hverandre for å unngå å ødelegge den.
Lithuanian: b Progresavimas buvo konstatuojamas didėjant leukocitų skaičiui, išnykus CHR arba MCyR, ≥30% padaugėjus
Norwegian Bokmål: b Progresjon ble definert som økning i WBC antall, tap av CHR eller MCyR, ≥ 30 % økning i Ph+ metafaser, bekreftet AP/BP sykdom eller død.
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas bendras žvyninių ląstelių karcinomų, gimdos ir kaklelio papilomų padažnėjimas didelės dozės grupės patelėms bei prostatos adenomų - mažos dozės grupės patinams.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant økning i kombinert forekomst av skiveepitelcelle karsinomer og papillomer i uterus og cervix ved høye doser hos hunner, og prostata adenomer ved lave doser hos hanner.
Lithuanian: SPRYCEL vartojimo jaunesniems kaip 1 metų vaikams patirties nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med behandling med SPRYCEL hos barn under 1 år.
Lithuanian: Pacientams, kuriems iki gydymo buvo rasta BCRABL mutacijų, P-kilpos mutacijų ir kuriems mutacijų nerasta, MCyR dažnis po 2 metų buvo panašus (atitinkamai 63%, 61% ir 62%).
Norwegian Bokmål: Andelen med MCyR etter 2 år var sammenlignbare uavhengig av om pasientene hadde noen BCR-ABL-mutasjoner, Ploop-mutasjoner eller ingen mutasjoner (henholdsvis 63 %, 61 % og 62 %) ved oppstart.
Lithuanian: Pasireikšti gydomajam atsakui pleuros efuzija netrukdė: nepaisant laikino gydymo nutraukimo ar sumažintos dozės, cCCyR užfiksuotas 96%, MMR - 82%, o MR4.5 - 50% dazatinibo vartojusių pacientų, patyrusių pleuros efuziją.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med pleuraeffusjon som ble behandlet med dasatinib, oppnådde 96 % cCCyR, 82 % oppnådde MMR og 50 % oppnådde MR4,5 på tross av avbrutt dosering eller dosejustering.
Lithuanian: depresija, nemiga.
Norwegian Bokmål: Vanlige depresjon, søvnløshet
Lithuanian: 21 iš jų (1%) QTcF buvo > 500 ms.
Norwegian Bokmål: Tjueen av disse pasientene (1 %) hadde QTcF > 500 msek.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant SPRYCEL
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SPRYCEL
Lithuanian: Kartu vartojant dazatinibą, gali padidėti CYP3A4 substratų ekspozicija.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dasatinib og CYP3A4-substrater kan øke eksponeringen av CYP3A4-substratet.
Lithuanian: • Jeigu reikia daugiau kaip 11 ml, tai visą kiekį padalinkite į 2 dozes kaip nurodyta žemiau.
Norwegian Bokmål: • Dersom mengden er større enn 11 ml må den deles i 2 doser som vist under: Hvordan du deler en dose som er over 11 ml
Lithuanian: c Citogenetinio atsako kriterijai: visiškas (0% Ph+ metafazių) arba dalinis (> 0%-35%).
Norwegian Bokmål: c Cytogenetiske responskriterier: fullstendig (0 % Ph+ metafaser) eller partiell (> 0 %-35 %).
Lithuanian: 188 pacientų, dalyvavusių pediatriniuose tyrimuose, gydymo trukmės mediana buvo 26,3 mėn. (diapazonas0-99,6 mėn.).
Norwegian Bokmål: Blant 188 pasienter i pediatriske studier var median behandlingsvarighet 26,3 måneder (variasjon 0-99,6 måneder).
Lithuanian: Mediana (95% PI)
Norwegian Bokmål: MEDIAN (95 % KI)
Lithuanian: III fazės dozės optimizavimo tyrimo metu pacientams, kurie sirgo ankstesniam gydymui imatinibu atsparia lėtinės fazės LML arba jo netoleravo (gydymo trukmės mediana - 30 mėn.) vartojant 100 mg SPRYCEL 1 kartą per parą, pleuros efuzija ir stazinis širdies nepakankamumas ar širdies disfunkcija pasireiškė rečiau negu jo vartojant po 70 mg 2 kartus per parą.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien på doseoptimalisering hos pasienter med kronisk fase KML med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandling med imatinib (median varighet av behandlingen av 30 måneder), var insidensen av pleuraeffusjon og hjertesvikt/hjertedysfunksjoner lavere hos pasienter behandlet med SPRYCEL 100 mg én gang daglig, enn hos pasienter behandlet med SPRYCEL 70 mg to ganger daglig.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams dozuojama pagal kūno svorį (žr.
Norwegian Bokmål: Dosering til barn og ungdom baseres på kroppsvekt (se tabell 1).
Lithuanian: pneumonija (bakterinė, virusinė, grybelinė), viršutinių kvėpavimo takų infekcija ar uždegimas, pūslelinės viruso infekcija (įskaitant citomegalo viruso (CMV) infekciją), enterokolitinė infekcija, sepsis (buvo ir nedažnų mirties atvejų).
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumoni (inkludert bakteriell, viral og sopp), infeksjon/inflammasjon i øvre luftveier, herpesvirusinfeksjon (inkludert cytomegalovirus (CMV)), enterokolittinfeksjon, sepsis (inkludert mindre vanlige tilfeller med fatalt utfall)
Lithuanian: Į šiuos duomenis būtina atsižvelgti keičiant tabletes milteliais geriamajai suspensijai arba atvirkščiai.
Norwegian Bokmål: Disse dataene bør tas i betraktning dersom pasienter skal bytte fra tabletter til pulver til mikstur, suspensjon eller motsatt.
Lithuanian: 1 etapas.
Norwegian Bokmål: Figur 1:
Lithuanian: Per bent 2 stebėjimo metus
Norwegian Bokmål: Minst 2 års oppfølging
Lithuanian: Po 7 stebėjimo metų visų pacientų gydymo trukmės mediana buvo 29,8 mėn.(diapazonas nuo < 1 iki 92,9 mėn).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for alle pasienter ved 7 års oppfølging var 29,8 måneder (variasjon < 1-92,9 måneder).
Lithuanian: Mieloidinių blastų (n = 109)
Norwegian Bokmål: Myeloid blast (n=109)