FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moreover, an antibody analogue of efalizumab was shown to be excreted in milk of mice.
French: De plus, il a été montré qu'un anticorps analogue de l'efalizumab était excrété dans le lait de souris.
English: Among 3291 patients in the combined safety database, 39 patients presented an erythrodermic or pustular psoriasis (1.2%).
French: Sur 3.291 patients enregistrés dans la base de données de tolérance, 39 patients présentaient un psoriasis érythrodermique ou pustuleux (1,2 %).
English: The reconstituted solution should be clear to pale yellow and free of particles.
French: La solution reconstituée doit être incolore à jaune pâle et dépourvue de particules.
English: Based on the clinical development data generated (see Table 1) and long-term experience, Raptiva is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
French: Selon les données issues du développement clinique et de l'expérience à long terme, l'utilisation de Raptiva est recommandée chez les patients définis à la rubrique 4.1.
English: The most frequent serious infections were pneumonia, cellulitis, infections not otherwise specified and sepsis.
French: Les infections graves les plus fréquentes étaient la pneumonie, la cellulite, des infections non précisées et la septicémie.
English: Another pharmacodynamic marker, consistent with the mechanism of action of efalizumab, was the increase in the absolute counts of circulating leukocytes observed during efalizumab treatment.
French: Un autre marqueur pharmacodynamique, compatible avec le mécanisme d'action de l'efalizumab, était l'augmentation du nombre des leucocytes circulants observée sous traitement par efalizumab.
English: Approximately half of the patients treated for more than 1 year were PASI 75 responders (when all dropouts were considered as non-responders).
French: Environ la moitié des patients traités depuis plus de 1 an étaient des répondeurs PASI 75 (les patients sortis d'étude ont été considérés comme non
English: Discontinuation of treatment may cause a recurrence or exacerbation of plaque psoriasis including erythrodermic and pustular psoriasis, especially in patients not responding to treatment.
French: L'arrêt du traitement peut entraîner une rechute ou une aggravation du psoriasis en plaques (par exemple : psoriasis érythrodermique et psoriasis pustuleux), surtout chez les patients qui ne répondent pas au traitement.
English: Based on available platelet count measurements, the onset of platelet decline was between 8 and 12 weeks after the first dose of Raptiva in 5 patients, but occurred later in the other patients.
French: Sur la base des résultats disponibles de numération plaquettaire, la diminution du nombre de plaquettes débutait entre la 8ème et la 12ème semaine après la première dose de Raptiva chez 5 patients, mais elle se produisait plus tardivement chez les autres patients.
English: Over long term treatment, the incidence of serious infection was 1.8 per 100 patient years (see section 4.
French: Dans la cohorte de plus longue durée, l'incidence des infections graves était de 1,8 pour 100 années-patients (voir rubrique 4.4).
English: Patients with active tuberculosis and other severe infections.
French: Tuberculose active ou autres infections graves.
English: Inhibitory effects were observed on the humoral and T-cell dependent immune responses.
French: Des effets inhibiteurs sur les réponses immunitaires humorales et dépendantes des cellules T ont été observés.
English: You should continue to inject Raptiva as long as instructed to do so by your doctor.
French: Vous devez poursuivre les injections de Raptiva aussi longtemps que votre médecin vous a demandé de le faire.
English: Driving and using machines The use of Raptiva is not expected to affect your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'utilisation de Raptiva ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: Measurements of volume of distribution of the central compartment after single intravenous doses were 110 ml/kg at dose 0.03 mg/kg and 58 ml/kg at dose 10 mg/kg.
French: Les volumes de distribution du compartiment central après injection unique par voie intraveineuse étaient de 110 ml/kg pour une dose de 0,03 mg/kg et de 58 ml/kg pour une dose de 10 mg/kg.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised not to become pregnant and to use adequate contraception while using Raptiva.
French: Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, une grossesse est déconseillée et l'utilisation d'une contraception appropriée est recommandée pendant l'utilisation de Raptiva.
English: In this small number of patients no differences were observed in either pharmacodynamic or pharmacokinetic parameters.
French: Chez ce petit nombre de patients, aucune différence n'a été observée sur les paramètres pharmacodynamiques ou
English: Efalizumab shows dose-dependent nonlinear pharmacokinetics which can be explained by its saturable specific binding to cell surface receptors CD11a.
French: L'efalizumab présente une pharmacocinétique non-linéaire dose-dépendante, qui peut s'expliquer par sa liaison spécifique saturable aux récepteurs de surface CD11a.
English: Raptiva is for subcutaneous injection.
French: Raptiva est administré par injection sous-cutanée.
English: The reconstituted solution is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, and should not be administered if it contains
French: La solution reconstituée est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, et ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle n'est pas limpide.
English: It has the potential to increase the risk or the severity of infections, e.g. tuberculous pneumonia, and reactivate latent, chronic infections e.g. JC virus infection.
French: Il peut être responsable d'une augmentation des risques d'infection ou de formes plus graves d'infection, de type tuberculose, et de la réactivation d'infections latentes, chroniques, par exemple d'une infection par le virus JC.
English: Raptiva can be used in combination with topical corticosteroids.
French: Raptiva peut être utilisé en association avec des corticoïdes à usage local.
English: Do not shake (Shaking will cause foaming of the Raptiva solution).
French: Ne pas agiter (l'agitation entraînerait la formation de mousse).
English: Antibody response to an experimental neo-antigen (∅X174) was reduced during Raptiva therapy, but began to normalize 6 weeks after discontinuation of Raptiva therapy and did not demonstrate tolerance induction.
French: La production d'anticorps en réaction à un nouvel antigène expérimental (∅X174) était réduite pendant le traitement par Raptiva, mais a commencé à se normaliser 6 semaines après l'arrêt du traitement par Raptiva.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Raptiva 100 mg/ml
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Raptiva 100 mg/ml
English: Cytochrome P450 enzymes as well as conjugation reactions are not involved in the metabolism of
French: Les enzymes du cytochrome P450 et les mécanismes de conjugaison n'interviennent pas dans le métabolisme de l'efalizumab.
English: Cherubino Ltd
French: Cherubino Ltd Delf Building
English: If you develop a new infection or notice any new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision, please contact your doctor.
French: Si vous développez une nouvelle infection ou si vous remarquez une évolution ou un changement soudain de la pensée, de l'équilibre, de la force physique, de la parole, de la marche ou de la vision, contactez votre médecin.
English: • Each pre-filled syringe of solvent contains sufficient water for injections to make up the solution
French: - Chaque seringue préremplie de solvant contient suffisamment d'eau pour préparations injectables pour reconstituer la solution injectable.
English: An initial single dose of 0.7 mg/kg body weight is given followed by weekly injections of 1.0 mg/kg body weight (maximum single dose should not exceed a total of 200 mg).
French: Le traitement débute par une injection unique de 0,7 mg/kg de poids corporel, suivie d'injections hebdomadaires de 1,0 mg/kg de poids corporel (la dose maximale injectée en une seule fois ne doit pas dépasser 200 mg).
English: • A relapse or flare or strong worsening of psoriasis or red, inflamed psoriatic plaques, sometimes with swelling of your arms or legs or joint inflammation, especially after stopping Raptiva.
French: • une rechute ou une poussée de psoriasis, une aggravation marquée de la maladie, ou des plaques psoriasiques rouges et inflammatoires, avec parfois les bras ou les jambes enflées ou une inflammation articulaire, en particulier à l'arrêt de Raptiva.
English: Thrombocytopenia may occur during Raptiva treatment and may be associated with clinical signs such as echymoses, spontaneous bruising or bleeding from muco-cutaneous tissues.
French: Une thrombocytopénie peut survenir au cours d'un traitement par Raptiva et être associée à des signes cliniques tels que : ecchymoses, hématomes ou saignements cutanéo-muqueux spontanés.
English: By this mechanism, efalizumab inhibits the binding of LFA-1 to ICAM-1, which interferes with T lymphocytes adhesion to other cell types.
French: Par ce mécanisme, l'efalizumab inhibe la liaison de LFA-1 à ICAM-1, interférant ainsi avec l'adhésion des lymphocytes T aux autres types de cellules.
English: • Notice severe headache accompanied with nuchal rigidity.
French: • vous constatez des maux de tête accompagnés d'une raideur de la nuque.
English: The largest increase occurred in the absolute count of circulating lymphocytes.
French: L'augmentation la plus marquée concernait le nombre de lymphocytes circulants.
English: All values were between 2.5 fold and 3.5 fold the ULN (Upper Limit of Normal).
French: Les valeurs se situaient entre 2,5 et 3,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
English: Analysis following long-term use in a cohort of 339 patients with moderate to severe psoriasis receiving Raptiva 1 mg/kg/week, of which 166 patients have been treated for more than 2 years and up to 3 years, did not show any noteworthy differences in frequency of adverse events as compared to 12 weeks of exposure to Raptiva.
French: Une analyse effectuée après administration au long cours dans une cohorte de 339 patients atteints de psoriasis modéré à sévère recevant Raptiva à la dose de 1 mg/kg/semaine, dont 166 étaient traités depuis plus de 2 ans et jusqu'à 3 ans, n'a pas révélé en ce qui concerne la fréquence des événements indésirables de différence significative par rapport à une exposition de 12 semaines à Raptiva.
English: During treatment with Raptiva, cases of exacerbation of psoriasis, including pustular, erythrodermic, and guttate subtypes, have been observed (see section 4.8).
French: Au cours du traitement par Raptiva, des cas d'aggravation du psoriasis, notamment des formes pustuleuses, érythrodermiques ou en gouttes, ont été observés (voir rubrique 4.8).
English: Volume to be injected per 10 kg body weight 0.07 ml
French: Volume à injecter pour 10 kg de poids corporel
English: Headache was the most frequent of the flu-like symptoms.
French: Les maux de tête ont été le symptôme pseudo-grippal le plus fréquent.
English: If you are breastfeeding, your doctor will advise you either to discontinue breastfeeding or to discontinue Raptiva while breastfeeding.
French: Si vous allaitez, votre médecin vous conseillera d'arrêter l'allaitement ou de suspendre le traitement par Raptiva durant l'allaitement.
English: Consequently, if any serious hypersensitivity or allergic reaction occurs, Raptiva should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated (see sections 4.3 and 4.8).
French: Par conséquent, en cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave, le traitement par Raptiva doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié doit être mis en œuvre (voir rubriques 4.3 et 4.8).
English: Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients.
French: Des anticorps anti-efalizumab ont été détectés chez seulement 6 % des patients.
English: If you administer Raptiva, please read the following instructions carefully and follow then step by
French: Pour injecter Raptiva, lisez attentivement les instructions suivantes et suivez-les pas à pas : • Lavez-vous les mains.
English: No other medicines should be added to the solution containing Raptiva and Raptiva should not be reconstituted
French: N'ajoutez aucun autre médicament à la solution contenant Raptiva et ne reconstituez Raptiva avec aucun autre solvant.
English: In study IMP24011, approximately half of the patients (46.8%) who were partial responders (50% to 74% improvement on PASI, similar to PGA good) after 12 weeks of Raptiva treatment achieved a PASI 75 response at week 24.
French: IMP24011, environ la moitié (46,8 %) des répondeurs partiels (50 % à 74 % d'amélioration du score PASI, semblable à un bon score PGA) après 12 semaines de traitement par Raptiva ont obtenu une réponse PASI 75 à la semaine 24.
English: Doses up to 4 mg/kg/week subcutaneously for 10 weeks have been administered without any toxic effect.
French: L'évolution a été favorable sans séquelle dans les deux cas. Des doses hebdomadaires allant jusqu'à 4 mg/kg par voie sous-cutanée pendant 10 semaines ont été administrées sans effet toxique.
English: Other therapies that alter T-lymphocyte function have been associated with increased risk of developing serious infections.
French: Infections : D'autres traitements modifiant la fonction lymphocytaire T ont été associés à une majoration du risque d'infection grave.
English: Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients evaluated.
French: Des anticorps anti-efalizumab ont été détectés chez seulement 6 % des patients évalués.
English: • Take the Raptiva out of the refrigerator and lay out on a clean surface everything you need: o one vial containing the Raptiva powder o one pre-filled syringe containing the solvent o one EasyMIX adapter for reconstitution o one needle for subcutaneous injection, and
French: • Sortez Raptiva du réfrigérateur et disposez sur une surface propre tout ce dont vous avez o un flacon contenant la poudre de Raptiva o une seringue préremplie contenant le solvant o un adaptateur EasyMix pour la reconstitution o une aiguille pour l'injection sous-cutanée
English: Based on the pharmacological mechanism of action of efalizumab, the use of Raptiva is not expected to affect patient's ability to drive and use machines.
French: D'après le mécanisme d'action pharmacologique de l'efalizumab, l'utilisation de Raptiva ne devrait pas influencer l'aptitude du patient à conduire un véhicule, ni à utiliser une machine.
English: Seventeen of these events occurred after discontinuation of Raptiva, while 22 occurred during treatment.
French: Celui-ci apparaissait, dans 17 cas, après l'arrêt du traitement par Raptiva, et dans 22 cas, pendant le traitement.
English: Raptiva may cause mild to moderate flu-like symptoms including headache, chills, nausea, muscle aches and occasionally fever within 48 hours of an injection of Raptiva.
French: Raptiva peut être responsable de symptômes pseudo-grippaux d'intensité légère à modérée, comme des maux de tête, des frissons, des nausées, des douleurs musculaires et, occasionnellement, une fièvre, dans les 48 heures suivant l'injection de Raptiva.
English: - If your weight changes unexpectedly, please contact your doctor.
French: - Si votre poids change de manière inattendue, contactez votre médecin qui ajustera la dose en
English: Leucocytosis and lymphocytosis: in large placebo-controlled and in long-term clinical studies, between 40 and 50% of patients developed sustained asymptomatic lymphocytosis during Raptiva therapy.
French: Hyperleucocytose et hyperlymphocytose : Au cours d'importantes études cliniques contrôlées versus placebo et d'études cliniques à long terme, 40 à 50 % des patients ont développé une hyperlymphocytose asymptomatique et se prolongeant durant le traitement par Raptiva.
English: The safety and efficacy of Raptiva in moderate to severe plaque psoriasis patients has been demonstrated in five randomized, double-blind, placebo-controlled trials at the recommended dose (n=1742).
French: La tolérance et l'efficacité de Raptiva chez les patients atteints de formes modérées à sévères de psoriasis en plaques ont été prouvées au cours de cinq études randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo à la dose recommandée (n=1.742).
English: No differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years) patients and younger patients.
French: Les données disponibles n'ont pas permis d'identifier de différences particulières en termes de sécurité et d'efficacité, que le patient traité soit âgé (> 65 ans) ou jeune.
English: Raptiva is a selective immunosuppressor that alters T-lymphocyte function and may affect host defences against infections.
French: Raptiva est un agent immunosuppresseur sélectif qui modifie la fonction lymphocytaire T et peut modifier les mécanismes de résistance aux infections.
English: Management of patients discontinuing Raptiva includes close observation.
French: La prise en charge des patients arrêtant leur traitement par Raptiva implique une surveillance étroite.
English: After 35 days of treatment with Raptiva, the proportion of subjects treated with efalizumab with positive skin test reactions to Candida was significantly reduced compared with the placebo group.
French: Après 35 jours de traitement par Raptiva, le pourcentage de patients traités par efalizumab, présentant des tests cutanés positifs à Candida, était significativement inférieur à celui du groupe placebo.
English: Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody that binds specifically to the CD11a subunit of LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), a leukocyte cell surface protein.
French: L'efalizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui se lie spécifiquement à la sousunité CD11a du LFA-1 (antigène-1 associé à la fonction lymphocytaire), une protéine de surface des leucocytes.
English: In a patient with history of clinically significant recurring infections, Raptiva should be used with caution.
French: En cas d'antécédents d'infections cliniquement significatives et répétées, Raptiva doit être utilisé avec précaution.
English: Inflammatory polyradiculoneuropathy*
French: Polyradiculonévrite inflammatoire*
English: Reconstitution of the singleuse vial with 1.3 ml of the supplied water for injections yields approximately 1.5 ml of solution to deliver 100 mg per 1 ml of Raptiva.
French: La reconstitution du flacon à usage unique avec 1,3 ml de l'eau pour préparations injectables fournie, produit une solution d'environ 1,5 ml permettant d'obtenir 100 mg/ml de Raptiva.
English: If any doubt exists, further evaluation, including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessment, should be considered.
French: Au moindre doute, des examens complémentaires , notamment une IRM avec de préférence un produit de contraste, une recherche de l'ADN du virus JC dans le prélèvement de liquide céphalorachidien (LCR), ainsi que des examens neurologiques répétés doivent être envisagés.
English: Your doctor will tell you how much you should inject.
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose administrer.
English: For discontinuation guidance see section 4.4.
French: Pour les modalités d'arrêt de traitement, voir rubrique 4.4.
English: The powder is a white to off white cake.
French: La poudre est une pastille blanche à blanc cassé.
English: In the cases occurring during treatment, most of these events (16/22) occurred in patients presenting no response to Raptiva.
French: La majorité de ces cas (16/22) survenant en cours de traitement ont été observés chez des patients nonrépondeurs.
English: Time to relapse (≥50% loss of improvement) was evaluated in Study ACD2058g and IMP 24011 for patients who were classified as responders (≥75% improvement on PASI) after 12 weeks of treatment.
French: Le délai de rechute (perte de 50 % et plus du bénéfice obtenu en termes de PASI) a été évalué au cours des études ACD2058g et IMP 24011 chez les patients considérés comme répondeurs (≥ 75 % d'amélioration de leur score PASI) après 12 semaines de traitement.
English: What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
French: Qu'est-ce que Raptiva et que contient l'emballage extérieur Raptiva est présenté sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
English: Adverse events (Preferred Terms) in the overall population studied clinically with Raptiva are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
French: Les événements indésirables observés dans l'ensemble de la population des essais cliniques avec Raptiva sont énumérés ci-dessous (termes préconisés) selon leur fréquence de survenue et la classification MedDRA par appareil/système.
English: Failure on prior systemic therapies is defined as insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of disease in patients while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the 3 major systemic therapies as
French: L'échec à un traitement systémique antérieur est défini par une réponse insuffisante (PASI < 50 ou état du patient insuffisamment amélioré - critère PGA) ou par une aggravation de la maladie, chez les patients traités, aux doses recommandées, pendant une durée suffisante pour évaluer la réponse à au moins chacun des 3 principaux traitements systémiques disponibles.
English: The elimination half-life was about 5.5-10.5 days at 1 mg/kg/ week subcutaneous.
French: La demi-vie d'élimination est d'environ 5,5-10,5 jours après une administration sous-cutanée de 1 mg/kg/semaine d'efalizumab.
English: Immune mediated haemolytic anaemia*
French: Anémie hémolytique immunologique*
English: To maintain sterility, Raptiva must be used immediately after first opening and reconstitution.
French: Pour assurer la stérilité du produit, Raptiva doit être utilisé immédiatement après première ouverture et
English: Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML (such as impaired cognition, visual disturbances, hemiparesis, altered mental state or behavioural changes).
French: (voir rubrique 4.8) Les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers, afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de symptômes ou de signes neurologiques pouvant évoquer une LEMP (tels que troubles cognitifs, troubles visuels, hémiparésie, altérations de l'état mental ou modifications du comportement).
English: The largest study IMP24011 (n=793) included patients (n=526) who were not controlled by, contraindicated to, or intolerant to two or more systemic therapies as judged from the patients' histories of psoriasis treatment.
French: L'étude la plus importante IMP 24011 (n=793) concernait des patients (n=526) dont l'historique de traitement anti-psoriasique montrait qu'ils n'étaient pas contrôlés par au moins deux traitements systémiques, ne pouvaient pas les tolérer ou chez lesquels ceux-ci étaient contre-indiqués.
English: Over long term treatment, the frequency of hypersensitivity-related adverse events did not increase.
French: Le traitement au long cours n'a pas entraîné d'augmentation du taux d'événements indésirables liés à une hypersensibilité.
English: Patients developing an infection during treatment with Raptiva should be monitored and according to severity Raptiva should be discontinued.
French: Les patients développant une infection au cours d'un traitement par Raptiva doivent être surveillés et, selon la gravité de l'infection, le traitement par Raptiva doit être arrêté.
English: He/she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
French: Celui-ci décidera alors si la seule surveillance de votre traitement est suffisante ou s'il est nécessaire d'arrêter Raptiva.