FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dotyczy to na przykład niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym również dostępnych bez recepty, na przykład ibuprofenu.
Estonian: Eelkõige, kui kasutate ravimeid valu või põletiku (turse) vastu, nt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR), sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen), siis rääkige sellest arstile.
Polish: Specjalne populacje pacjentów
Estonian: Lisandit saanud patsiendid
Polish: Skróty: CI - przedział ufności * wartość p odnosi się do porównań pomiędzy podgrupami ** w podgrupie pemetreksed +cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (n=225), pacjenci z pełną suplementacją (n=167)
Estonian: ** Pemetrekseedi/tsisplatiini harus, randomiseeritud ja ravitud (N = 225) ning lisandiga (N = 167)
Polish: W badaniu 2. fazy u 31 pacjentów z guzami litymi i stałą objętością płynu w trzeciej przestrzeni nie obserwowano różnic pod względem klirensu ani stężenia osoczowego z uwzględnieniem dawki w porównaniu z analogicznymi wartościami obserwowanymi u pacjentów, u których nie stwierdzono nagromadzenia płynu w trzeciej przestrzeni.
Estonian: Pemetrekseediga läbi viidud II faasi uuringus 31 stabiilse õõnevedelikega soliidtuumoriga patsiendil näidati, et erinevusi pemetrekseedi annuse plasmakontsentratsiooni normaliseerumises või kliirensis võrreldes patsientidega, kelle õõnevedelikke ei olnud dreneeritud, ei olnud.
Polish: W przypadku wynaczynienia pemetreksedu nie istnieje swoista odtrutka.
Estonian: Pemetrekseedi ekstravasatsiooni puhuks spetsiifiline antidoot puudub.
Polish: Przed każdym podaniem chemioterapeutyku należy wykonać badania krwi oceniające czynność nerek i wątroby.
Estonian: Maksa- ja neerufunktsiooni hindamiseks tuleb iga kord enne kemoterapeutikumi manustamist teha verebiokeemia analüüsid.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni dojrzali płciowo unikali prokreacji podczas leczenia i w okresie 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Estonian: Suguküpsetel meestel soovitatakse ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast seda last mitte viljastada.
Polish: Niewykorzystany roztwór należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Estonian: Kasutamata ravim või jääkmaterjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Polish: Analiza zależności między wynikami leczenia ocenianymi na podstawie całkowitego czasu przeżycia (ang. overall survival - OS) a typem histologicznym niedrobnokomórkowego raka płuca wykazała przewagę pemetreksedu nad docetakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (n=399, 9,3 w porównaniu do 8,0 miesięcy, skorygowany hazard względny (AHR)=0,78; 95% CI=0,61-1,00, p=0,047) i przewagę docetakselu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii płaskonabłonkowej (n=172, 6,2 w porównaniu do 7,4 miesięcy, HR=1,56; 95% CI=1,08-2,26, p=0,018).
Estonian: MVRKV histoloogia mõju raviefektile üldise elulemuse osas oli pemetrekseedi kasuks võrreldes dotsetakseeliga, välja arvatud prevaleeruvalt lamerakulised histoloogiad (n = 399; 9,3 versus 8,0 kuud, korrigeeritud HR = 0,78; 95% CI = 0,61...1,00; p = 0,047), kusjuures lamerakk-kartsinoomi histoloogia korral oli eelis dotsetakseeli kasuks (n = 172; 6,2 versus 7,4 kuud, korrigeeritud HR = 1,56; 95% CI = 1,08...2,26; p = 0,018).
Polish: Mediana OS w całej populacji (n=663) wyniosła 13,4 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 10,6 miesiąca w grupie placebo, HR=0,79 (95% CI=0,65-0,95; p=0,01192).
Estonian: Uldise elulemuse mediaan kõikidel uuringus osalenutel (n = 663) oli 13,4 kuud pemetrekseedi rühmas ja 10,6 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,79 (95% CI = 0,65…0,95; p = 0,01192).
Polish: − u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko żółtej gorączce.
Estonian: − kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca, leczenie II rzutu
Estonian: Mitteväikerakk kopsuvähk, teise valiku ravi
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych wykonanych u pacjentów potwierdziła dokonaną przez badaczy ocenę PFS. Mediana PFS pacjentów zrandomizowanych do leczenia podtrzymującego oceniona przez badaczy od rozpoczęcia leczenia indukcyjnego pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną wyniosła 6,9 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 5,6 miesiąca w grupie placebo (HR=0,59, 95% CI=0,47-0,74).
Estonian: Randomiseeritud patsientidel (mõõdetuna ravi alustamisest ravimitega pemetrekseed + tsisplatiin esimese rea ravina induktsioonravis) oli uurija poolt hinnatud keskmine PFS 6,9 kuud pemetrekseedi grupis ja 5,6 kuud platseebo grupis (riskide suhe = 0,59 95% CI = 0,47…0,74).
Polish: W okresie badania stosowano suplementację małymi dawkami kwasu foliowego i witaminy B12 w celu ograniczenia objawów toksyczności.
Estonian: Ravi toksilisuse vähendamiseks lisati uuringu kestel täiendavalt väikeses annuses foolhapet ja B12-vitamiini .
Polish: Wymagano, aby stopień sprawności randomizowanych pacjentów wynosił 0 lub 1 w skali ECOG. Mediana czasu od rozpoczęcia terapii indukcyjnej pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego wynosiła 2,96 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i w grupie placebo.
Estonian: Keskmine aeg pemetrekseedi + tsisplatiini induktsioonravi algusest kuni säilitusravi alguseni oli 2,96 kuud nii pemetrekseedi kui platseebogrupis.
Polish: Tabela 3 - Modyfikacja dawki pemetreksedu (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - toksyczność neurologiczna Nasilenie działań toksycznych wg
Estonian: Tabel 3 - Pemetrekseedi (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini annuse muutmise tabelneurotoksilisus
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca, leczenie podtrzymujące
Estonian: Mitteväikerakk kopsuvähk, säilitusravi
Polish: Pacjentowi należy podać leki przeciwwymiotne oraz płyny w odpowiedniej ilości przed podaniem cisplatyny i(lub) po jej podaniu (szczegółowe dane na temat dawkowania cisplatyny można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego tego leku).
Estonian: Enne ja/või pärast tsisplatiini manustamist peavad patsiendid saama sobivat antiemeetilist ravi ja piisavalt vedelikku (vt ka tsisplatiini omaduste kokkuvõttest spetsiifilist annustamisjuhendit).
Polish: Produkt Pemetrexed medac jest wskazany do stosowania w monoterapii podtrzymującej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
Estonian: Pemetrexed medac on näidustatud monoteraapiana lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat (vt lõik 5.1).
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości Rekonstytucję roztworu pemetreksedu i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego należy prowadzić w warunkach aseptycznych.
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend Pemetrekseedi lahustamisel ja edasisel lahjendamisel veenisisese infusioonina manustamiseks kasutage aseptilist tehnikat.
Polish: 100% poprzedniej dawki a Ogólne kryteria toksyczności (ang. Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998) wg National Cancer Institute b
Estonian: 100% eelmisest annusest a NCI (National Cancer Institute) toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2,0; NCI 1998) b välja arvatud neurotoksilisus
Polish: Jak stosować lek Pemetrexed medac
Estonian: Kuidas Pemetrexed medac'i kasutada
Polish: Gdy produkt przygotowany jest zgodnie z zaleceniami, wykazano trwałość chemiczną i fizyczną roztworu pemetreksedu po rekonstytucji i przygotowaniu do wlewu przez 24 godziny po schłodzeniu w lodówce w temperaturze 2-8°C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi ja infusioonilahuse kasutusaegne keemilisfüüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul külmkapis temperatuuril (2 °C…8 °C).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pemetrexed medac 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed medac 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed medac 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji pemetreksed
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Pemetrexed medac 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed medac 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed medac 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber pemetrekseed
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC, które stwierdzono u < 1% pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej cisplatyną i pemetreksedem: arytmie i neuropatia ruchowa.
Estonian: Kliiniliselt olulisteks CTC toksilisusteks, mida registreeriti < 1%-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud tsisplatiini ja pemetrekseedi gruppi, olid arütmia ja motoorne neuropaatia.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy, z podwójnie ślepą próbą (PARAMOUNT) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym produktem stosowanym łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (BSC, ang. best supportive care) (n=359), z terapią polegającą na podawaniu placebo łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (n=180) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium zaawansowania IIIB) lub przerzutującym (stadium zaawansowania IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie stwierdzono progresji choroby po 4 cyklach terapii dwulekowej pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus (PARAMOUNT) võrreldi pemetrekseedi + BSC jätkuva säilitusravi (n = 359) efektiivsust ja ohutust võrreldes platseebo + BSC'ga (n = 180) patsientidel, kellel oli lokaalselt kaugelearenenud (IIIB staadium) või metastaseerunud (IV staadium) MVRKV muu kui valdavalt lamerakulise histoloogiaga ning kellel haigus ei progresseerunud pärast 4 tsüklit esimese rea kaksikraviga pemetrekseed kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Polish: a Zgodnie z definicją krwawień stopnia 2. lub wyższego wg ogólnych kryteriów toksyczności (ang. Common Toxicity Criteria, CTC, v2.0; NCI 1998) National Cancer Institute.
Estonian: a Need kriteeriumid vastavad NCI (National Cancer Institute) toksilisuse üldiste kriteeriumide (Common Toxicity Criteria, CTC v2,0; NCI 1998) definitsioonile ≥ CTC 2. astme verejooks.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10'st)
Polish: Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu wlewu leku Pemetrexed medac i trwa około dwóch godzin.
Estonian: Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed medac'i infusiooni lõppu.
Polish: Do analizy podgrup wybrano dane o pacjentach, którzy otrzymywali pełną suplementację kwasu foliowego i witaminy B12 przez cały okres leczenia ocenianego w badaniu (pacjenci z pełną suplementacją).
Estonian: Alagrupi analüüs teostati nende patsientidega, kes said kogu uuringu ravikuuri jooksul lisaks foolhapet ja B12-vitamiini (lisand).
Polish: 50% poprzedniej dawki a CTC - Ogólne kryteria toksyczności (ang. Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998) wg National Cancer Institute
Estonian: 50% eelmisest annusest a NCI toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2,0; NCI 1998)
Polish: Co zawiera lek Pemetrexed medac
Estonian: Mida Pemetrexed medac sisaldab
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: Pemetrexed medac w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Estonian: Pemetrexed medac kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientide raviks, kel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne mesotelioom.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 mL/min) należy unikać skojarzonego stosowania pemetreksedu z NLPZ (np. ibuprofenem) lub z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach na 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peab vältima samaaegset pemetrekseedi ja MSPVA (nt ibuprofeen) või atsetüülsalitsüülhappe kasutamist suuremates annustes pemetrekseedi manustamise päeval, 2 päeva enne ja pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
Polish: JMEN: Krzywe Kaplana Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej i czasu przeżycia całkowitego pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa leczonych pemetreksedem oraz pacjentów otrzymujących placebo
Estonian: JMEN: Kaplani-Meieri graafikud progressioonivaba elulemuse (PFS) ja üldise elulemuse kohta pemetrekseedi rühmas võrreldes platseeboga muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem leku jakie zgłoszono u > 5% z 839 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których przydzielono w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną w skojarzeniu z pemetreksedem i u 830 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których przydzielono w sposób losowy do grupy otrzymującej cisplatynę w skojarzeniu z gemcytabiną.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, millel arvati võimalikku seost uuringuravimiga ja mida täheldati rohkem kui 5%-l 839-st mitteväikerakk-kopsuvähki (MVRKV) põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, ja 830st MVRKV-d põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja gemtsitabiini rühma.
Polish: Wartość p w teście Log Rank*
Estonian: Fisheri täpne p-väärtus*
Polish: Lek Pemetrexed medac w skojarzeniu z cisplatyną jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Estonian: Pemetrexed medac'i kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
Polish: Uzyskano pierwszorzędowy punkt końcowy badania i wykazano statystycznie istotne wydłużenie PFS w grupie leczonej pemetreksedem w porównaniu z grupą placebo (n=581) w populacji analizowanej niezależnie; mediana wyniosła odpowiednio 4,0 miesiące i 2,0 miesiące (HR=0,60; 95% CI=0,490,73; p <0,00001).
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PFS) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi rühmas platseeborühmaga võrreldes (n = 581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe = 0,60, 95% CI = 0,49…0.73, p < 0,00001).
Polish: Lek cytotoksyczny
Estonian: MUU Tsütotoksiline.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress Synthon Hispania, S.L.
Polish: Po indukcji pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną (4 cykle) wykazano istotne statystycznie wydłużenie czasu całkowitego przeżycia (ang. overall survival - OS) w grupie leczonej pemetreksdem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (mediana 13,9 miesiąca w porównaniu do 11,0 miesięcy, HR=0,78; 95% CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Estonian: Pärast pemetrekseedi/tsisplatiini induktsioonravi (4 tsüklit), oli ravi pemetrekseediga üldise elulemuse suhtes statistiliselt platseebost parem (mediaan 13,9 kuud versus 11,0 kuud, riskisuhe = 0,78, 95% CI = 0,64…0,96, p = 0,0195).
Polish: Po rekonstytucji powstaje roztwór pemetreksedu o stężeniu 25 mg/mL pemetreksedu.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 25 mg/ml pemetrekseedi.
Polish: Prawdopodobne powikłania przedawkowania leku to: mielosupresja objawiająca się neutropenią, trombocytopenią i niedokrwistością.
Estonian: Üleannustamise komplikatsioonina on oodata luuüdi supressiooni, mille tunnusteks on neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia.
Polish: Badanie EMPHACIS (wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z pojedynczą ślepą próbą, porównujące stosowanie pemetreksedu z cisplatyną i cisplatyny u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej) wykazało, że mediana czasu przeżycia pacjentów leczonych pemetreksedem i cisplatyną była o 2,8 miesiąca większa (różnica istotna klinicznie) w porównaniu z osobami leczonymi tylko cisplatyną.
Estonian: Mitmekeskuseline, randomiseeritud, üksikpime 3. faasi uuring EMPHACIS, milles pleura maliigse mesotelioomiga, eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustati pemetrekseedi ja tsisplatiini või ainult tsisplatiini, näitas, et patsientidel, keda raviti pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooniga, esines kliiniliselt märkimisväärne 2,8-kuuline paremus keskmise elulemuse osas võrreldes tsisplatiini monoteraapiat saanutega.
Polish: Pemetreksed/ cisplatyna (n=839)
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 168)
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności zgodne z CTC, które stwierdzono u od ≥ 1% do ≤5% pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej pemetreksedem: zakażenie bez neutropenii, gorączka neutropeniczna, reakcja alergiczna lub nadwrażliwość, zwiększenie stężenia kreatyniny, neuropatia ruchowa, neuropatia czuciowa, rumień wielopostaciowy i ból brzucha.
Estonian: Kliinilise tähtsusega CTC toksilisusteks, mida registreeriti ≥ 1% ja 5%-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud pemetrekseedi gruppi, olid neutropeeniata infektsioon, neutropeenia palavikuga, allergiline reaktsioon/ülitundlikkus, kreatiniini taseme tõus, motoorne neuropaatia, sensoorne neuropaatia, erythema multiforme ja kõhuvalu.
Polish: Tabela 2 - Modyfikacja dawki pemetreksedu (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - pozahematologiczne działania toksyczne a,b
Estonian: Tabel 2 - Annuse muutmise tabel pemetrekseedi (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta - mittehematoloogiline toksilisusa, b Pemetrekseedi annus Tsisplatiini annus (mg/m²)
Polish: Czas wolny od progresji
Estonian: Tõenäoline progressioonivaba elulemus
Polish: U pacjentów poddawanych radioterapii przed rozpoczęciem leczenia pemetreksedem, w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu, niezbyt często zgłaszano przypadki popromiennego śródmiąższowego zapalenia płuc (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kiiritusravi saanud patsientidel on aeg-ajalt täheldatud kiirituskopsupõletikku kas enne või peale ravi pemetrekseediga või selle ajal (vt lõik 4.4).
Polish: Pemetreksed może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Estonian: Pemetrexed medac'i võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugele arenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.
Polish: Jak przechowywać lek Pemetrexed medac Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Polish: W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem pemetreksedu obserwowano niezbyt częste ciężkie zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia i układu naczyniowego mózgu, w tym zawał mięśnia sercowego, dusznicę bolesną, incydenty naczyniowo-mózgowe i napady przemijającego niedokrwienia mózgu występujące zwykle wtedy, gdy pemetreksed był stosowany w skojarzeniu z innym lekiem cytotoksycznym.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal pemetrekseediga esines raskeid kardiovaskulaarseid atakke aeg-ajalt, sh müokardiinfarkti ning tserebrovaskulaarset atakki, tavaliselt teise tsütotoksilise ravimiga kombinatsioonis manustamisel.
Polish: W obu grupach wszystkim pacjentom (nie leczonym wcześniej chemioterapią) podawano kwas foliowy i witaminę B12 przez cały okres trwania leczenia.
Estonian: Mõlemad ravigrupid hõlmasid eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsiente, kes said lisaks vajalikul määral foolhapet ja B12-vitamiini.
Polish: Codziennie należy podawać doustnie kwas foliowy lub produkt multiwitaminowy zawierający ten związek w dawce 350 - 1000 µg.
Estonian: Patsiendid peavad saama suu kaudu iga päev foolhapet või foolhapet sisaldavat (350...1000 mikrogrammi) multivitamiini.
Polish: Pemetrexed medac jest wskazany do stosowania w monoterapii drugiego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Estonian: Pemetrexed medac'i monoteraapia on näidustatud teise rea ravina patsientidele, kel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Polish: *** Wg NCI CTC (v2.0; NCI 1998) zaburzenia smaku i łysienie należy zgłaszać jedynie jako objawy toksyczności stopnia 1. lub 2.
Estonian: ** Toksilisuse iga astme kohta vt NCI CTC (v2,0; NCI 1998) *** Vastavalt NCI CTC-le (v2,0; NCI 1998) tuleb maitseaistingu häireid ja alopeetsiat registreerida ainult 1. või 2. astmena.
Polish: Skuteczność pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną w porównaniu ze skojarzoną terapią gemcytabiną z cisplatyną w pierwszym rzucie leczenia niedrobnokomórkowego raka płucapopulacja ITT (ang. intent-to-treat) i podgrupy histologiczne
Estonian: Pemetrekseedi + tsisplatiini efektiivsus vs. gemtsitabiin + tsisplatiin esimese rea ravina mitteväikerakk kopsuvähi puhul - ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Wielka Brytania
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pemetrexed medac znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi Pemetrexed medac kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pemetrexed medac opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Pemetrexed medac võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed medac?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Pemetrexed medac ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Oznacza to, że lek Pemetrexed medac jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Pemetrexed medac on sarnane võrdlusravimiga Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pemetrexed medac do stosowania w Unii Europejskiej.
Estonian: Komitee soovitas ravimi Pemetrexed medac kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pemetrexed medac jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pemetrexed medac sarnane toime ravimiga Alimta.
Polish: Pemetrexed medac pemetreksed
Estonian: Pemetrexed medac pemetrekseed