FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zerit.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zerit.
Slovak: Účinná látka lieku Zerit, stavudín, je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zerit, stavudin, jest nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI).
Slovak: Dňa 8. mája 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zerit na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zerit na snazi u Europskoj uniji od 8. svibnja 1996.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zerit
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zerit?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zerit?
Slovak: V druhej štúdii sa porovnávali dve dávky lieku Zerit u viac ako 13 000 pacientov, ktorí neodpovedali na iné typy antivírusového lieku, alebo ich nemohli užívať.
Croatian: U drugom ispitivanju uspoređivane su dvije doze lijeka Zerit na više od 13.000 bolesnika na koje druge vrste protuvirusnih lijekova nisu imale učinka ili ih nisu mogli uzimati.
Slovak: Blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, čo je enzým produkovaný vírusom HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky v tele a vytvárať viac vírusov.
Croatian: On inhibira djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji stvara HIV, a koji virusu omogućuje da zarazi stanice u tijelu i stvori veći broj virusa.
Slovak: Pacienti užívajúci liek
Croatian: Bolesnike koji uzimaju
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zerit, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zerit pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Zerit sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Croatian: Zerit se koristi u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece koja su zaražena virusom humane imunodeficijencije (HIV) koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Slovak: Po vydaní povolenia uvedenia lieku na trh viedli správy po uvedení na trh a uverejnená literatúra týkajúca sa vedľajších účinkov lieku Zerit výbor CHMP k tomu, že aktualizoval informácie o predpisovaní lieku Zerit, pričom odporučil, aby sa liek používal čo najkratší čas a len v prípade, ak sa nemôžu používať iné antivírusové lieky.
Croatian: Od odobrenja lijeka, izvješća nakon stavljanja lijeka u promet i objavljena literatura o nuspojavama lijeka Zerit potakla je CHMP da ažurira informacije o propisivanju lijeka Zerit, preporučujući da se primjenjuje tijekom što kraćeg razdoblja i samo ako se ne mogu primijeniti drugi protuvirusni lijekovi.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa hodnotila účinnosť lieku Zerit užívaného v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom (ďalšie antivírusové lieky) u 467 predtým neliečených pacientov (ktorí predtým neboli liečení na infekciu HIV).
Croatian: U dvjema dodatnim ispitivanjima ocijenjena je učinkovitost lijeka Zerit kad se uzimao u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom (drugim protuvirusnim lijekovima) na 467 bolesnika koji prethodno nisu liječeni (koji prije toga nisu primali liječenje za infekciju HIV-om).
Slovak: Zerit sa používa čo najkratšie a len v prípade, ak nie je možné použiť iné antivírusové lieky.
Croatian: Zerit se primjenjuje tijekom što kraćeg razdoblja i samo ako se ne mogu primijeniti drugi protuvirusni lijekovi.
Slovak: Liek Zerit nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Croatian: Lijekom Zerit ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se odgoditi narušavanje imunološkog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Slovak: Zo štúdií vyplynulo, že liek Zerit môže znížiť mieru progresie ochorenia u pacientov infikovaných vírusom HIV.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da Zerit može smanjiti brzinu napredovanja bolesti u bolesnika zaraženih HIV-om.
Slovak: Ide o závažné vedľajšie účinky, ktoré sa zvyčajne objavujú pri dlhodobom používaní a častejšie sa vyskytujú v prípade lieku Zerit ako v prípade iných liekov NRTI.
Croatian: Te su nuspojave ozbiljne, obično se javljaju pri dugoročnoj upotrebi te su češće zabilježene pri upotrebi lijeka Zerit nego pri upotrebi drugih NRTI lijekova.
Slovak: T sú biele krvinky, ktoré sú dôležité v boji proti infekciám, ktoré však vírus HIV zabíja.
Croatian: CD4 T stanice su bijele krvne stanice koje su važne u borbi protiv infekcija, ali HIV ih ubija.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do vzniku ochorenia spojeného s AIDS alebo čas do úmrtia pacienta.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je razdoblje potrebno da bolesnici obole od bolesti povezane s AIDS-om ili da umru.
Slovak: S toxickým účinkom lieku na mitochondrie (zložky buniek vytvárajúce energiu) pravdepodobne súvisia s tromi vedľajšími účinkami: lipoatrofia, mliečna acidóza (ukladanie kyseliny mliečnej v tele) a periférna neuropatia.
Croatian: Postoji mogućnost da su tri nuspojave povezane s toksičnim učinkom lijeka na mitohondrije (sastavni dijelovi stanica koji proizvode energiju): lipoatrofija, laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu) i periferna neuropatija.
Slovak: Dospelí s hmotnosťou menej ako 60 kg a deti s hmotnosťou nad 30 kg užívajú dávku 30 mg a dospelí s hmotnosťou nad 60 kg užívajú 40 mg. Deti staršie ako 14 dní dostávajú 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pokiaľ nemajú hmotnosť nad 30 kg. Dojčatá mladšie ako 13 dní majú dostať 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Croatian: Odrasle osobe koje teže manje od 60 kg i djeca koja teže više od 30 kg primaju dozu od 30 mg, a odrasle osobe s više od 60 kg primaju 40 mg.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zerit sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Zerit nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zerit.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zerit.
Slovak: Perorálny roztok sa má používať u pacientov mladších ako tri mesiace.
Croatian: U bolesnika mlađih od tri mjeseca treba se primjenjivati oralna otopina.
Slovak: Keď liek Zerit užívaný v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi zablokuje tento enzým, zníži sa množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Croatian: Blokiranjem ovog enzima, Zerit, koji se uzima zajedno s drugim protuvirusnim lijekovima, snižava količinu HIV-a u krvi te je održava na niskoj razini.
Slovak: Zerit je liek antivírusový obsahujúci účinnú látku stavudín.
Croatian: Zerit je protuvirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar stavudin.
Slovak: Ako bol liek Zerit skúmaný?
Croatian: Kako je lijek Zerit ispitivan?
Slovak: Prečo bol liek Zerit povolený?
Croatian: Zašto je Zerit odobren?
Slovak: Zerit účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Zerit?
Slovak: T v krvi (počet buniek CD4) po 48 týždňoch liečby.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bile su koncentracije HIV-a u krvi (virusno opterećenje) i broj CD4 T stanica u krvi (broj CD4 stanica) nakon 48 tjedana liječenja.
Slovak: Keď sa liek Zerit užíval v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom, približne 70 % pacientov užívajúcich liek Zerit malo po 48 týždňoch vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml.
Croatian: Otprilike 70 % bolesnika koji su uzimali Zerit imali su virusna opterećenja manja od 400 kopija/ml nakon 48 tjedana kada su ga uzimali u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom.
Slovak: Zerit?
Croatian: Što je Zerit?
Slovak: U pacientov, ktorí liek Zerit užívali samostatne, bola miera vzniku ochorenia súvisiaceho s AIDS alebo miera úmrtia podobná ako u pacientov užívajúcich zidovudín.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju samo Zerit oboljeli su od bolesti povezane s AIDS-om ili su umrli tijekom sličnog razdoblja kao i oni koji su uzimali zidovudin.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Zerit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Zerit potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Liek Zerit je tiež dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje perorálny roztok.
Croatian: Zerit je dostupan i kao prašak za pripremu oralne otopine.
Slovak: 5 injekčných liekoviek
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Slovak: 1 injekčná liekovka
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. mája 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. svibnja 2018.
Slovak: EXP EXP, ak nebol v chladničke ___________________
Croatian: EXP, ako se ne čuva u hladnjaku_________
Slovak: Pretože eliminácia infliximabu môže trvať až šesť mesiacov,
Croatian: Budući da eliminacija infliksimaba može potrajati i do 6 mjeseci,
Slovak: Zessly sa musí podávať súčasne s metotrexátom.
Croatian: Zessly se mora davati istodobno s metotreksatom.
Slovak: Kombinované údaje zo štúdií 6 a 7
Croatian: Zbirni podaci iz ispitivanja 6 i 7
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Zessly nesmie vrátiť späť do chladničky.
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Zessly se ne smije vratiti u hladnjak radi čuvanja.
Slovak: • ste alergický na infliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Croatian: • Ako ste alergični na infliksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Ženám používajúcim Zessly vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Croatian: Ženama koje uzimaju Zessly, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Slovak: Zessly vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: • Zessly će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: Iné lieky a Zessly
Croatian: Drugi lijekovi i Zessly
Slovak: Telefónne číslo lekára:
Croatian: Ime liječnika: Telefonski broj liječnika:
Slovak: Liek sa bude podávať ako infúzia (kvapková infúzia) počas 2 hodín do jednej z vašich žíl, zvyčajne na ruke.
Croatian: • Lijek će se primijeniti infuzijom (ukapavanjem) tijekom 2 sata u jednu od vena, obično na ruci.
Slovak: Časté: infekcia močových ciest
Croatian: Često: infekcija mokraćnih puteva
Slovak: Zessly patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Croatian: Zessly pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Slovak: Pacienti bez poškodenia/ vyhodnotení pacienti (%)c
Croatian: Bolesnici bez pogoršanja/evaluirani bolesnici (%)c
Slovak: 2 týždne po vašej 1. liečbe
Croatian: 2 tjedna nakon 1. liječenje
Slovak: Zessly sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Croatian: Zessly se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Slovak: placebo inflixima b placebo inflixima b placebo infliximab placebo infliximab
Croatian: placebo infliksima b placebo infliksima b placebo infliksima b placebo infliksimab
Slovak: 5 x horná hranica normálu (HHN) (pozri tabuľku 2).
Croatian: ALT ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti Tablicu 2).
Slovak: Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť vám podať vašu dávku Zessly počas 1 hodiny.
Croatian: Nakon treće doze liječnik može odlučiti primijeniti dozu lijeka Zessly tijekom jednog sata.
Slovak: Počas liečby Zessly môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny obsahujúce živú, ale oslabenú infekčnú látku), pretože tie môžu vyvolať infekcie.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Zessly možete primiti neka cjepiva, ali ne smijete primiti živa cjepiva (cjepiva koja sadrže žive, ali oslabljene uzročnike infekcije) jer ona mogu uzrokovati infekcije.
Slovak: Štúdia 11*
Croatian: Ispitivanje 11*
Slovak: Ako vyzerá Zessly a obsah balenia
Croatian: Kako Zessly izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka
Slovak: Zessly sa má podávať intravenózne počas 2 hodín.
Croatian: Zessly se primjenjuje intravenski tijekom razdoblja od 2 sata.
Slovak: Skontrolujte, či je roztok bezfarebný až bledohnedý a opaleskujúci.
Croatian: Provjerite je li otopina bezbojna do smeđa i opalescentna.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu Zessly
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili infuziju lijeka Zessly
Slovak: Pretože ľudské imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť ešte najmenej 6 mesiacov po liečbe Zessly.
Croatian: Budući da se humani imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko, žene ne smiju dojiti najmanje 6 mjeseci nakon liječenja lijekom Zessly.
Slovak: Pozorovali sa zvýšené hladiny
Croatian: Opažen je povišen
Slovak: 6 týždňov po vašej 1. liečbe
Croatian: 6 tjedana nakon 1. liječenje
Slovak: Dátum začatia liečby Zessly:
Croatian: Datum početka liječenja lijekom Zessly:
Slovak: KARTA S PRIPOMIENKAMI PRE PACIENTA
Croatian: KARTICA S PODSJETNIKOM ZA BOLESNIKA
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli v minulosti už liečený liekmi obsahujúcimi infliximab a teraz začínate liečbu Zessly znovu.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili lijekom koji sadrži infliksimab i sada ponovno započinjete liječenje lijekom Zessly.
Slovak: Zessly a Orencia sa nemajú používať súčasne.
Croatian: Zessly i Orencia ne smiju se istodobno uzimati.
Slovak: Zessly sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
Croatian: Zessly se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.
Slovak: Crohnova choroba u dospelých Zessly je indikovaný na:
Croatian: Crohnova bolest u odraslih bolesnika Zessly je indiciran za:
Slovak: • Po príprave Zessly na infúziu sa odporúča použiť ho čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
Croatian: • Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Zessly upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).
Slovak: Interval medzi poslednou udržiavacou dávkou a prvou opakovanou indukčnou dávkou bol v rozmedzí 35 -231 dní.
Croatian: Interval između zadnje doze održavanja i prve doze ponovljenog uvodnog režima liječenja kretao se od 35 do 231 dana.
Slovak: V klinickej štúdii s pacientmi s reumatoidnou artritídou boli prvé 3 infúzie podávané v priebehu 2 hodín.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s reumatoidnim artritisom prve 3 infuzije morale su se davati tijekom 2 sata.
Slovak: Zessly sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
Croatian: Zessly treba davati uz oprez bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas používania Zessly zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránili počatiu a majú pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednom podaní Zessly.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju razmotriti uporabu odgovarajuće kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća i nastaviti je koristiti najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze lijeka Zessly.
Slovak: Zessly a Kineret sa nemajú používať súčasne.
Croatian: Zessly i Kineret ne smiju se istodobno uzimati.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Zessly.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok primate Zessly.
Slovak: Zessly sa má podávať:
Croatian: Zessly treba primjenjivati:
Slovak: 1 injekčná liekovka 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injekčné liekovky 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injekčné liekovky 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injekčné liekovky 100 mg EU/1/18/1280/005
Croatian: EU/1/18/1280/001 1 bočica sa 100 mg EU/1/18/1280/002 2 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/003 3 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/004 4 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/005 5 bočica sa 100 mg
Slovak: Percento pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dosiahli klinickú remisiu bez kortikosteroidov v 26. týždni
Croatian: Postotak bolesnika s Crohnovom bolešću koji su postigli kliničku remisiju bez kortikosteroida u 26. tjednu
Slovak: Zessly je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekoviek.
Croatian: Zessly je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Slovak: • U niektorých pacientov dostávajúcich liečbu liekmi obsahujúcimi infliximab môže dôjsť k tomu, že telo nevytvára dostatok krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii a pri zástave krvácania.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab tijelo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije ili pomažu zaustaviti krvarenje.
Slovak: V štúdii 11 sa hodnotili röntgenografické zmeny.
Croatian: U ispitivanju 11 praćene su radiografske promjene zglobova.
Slovak: Zessly je podobný biologický liek.
Croatian: Zessly je biosličan lijek.
Slovak: Vypočítajte celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku Zessly.
Croatian: Izračunajte ukupno potreban volumen rekonstituirane otopine lijeka Zessly.
Slovak: Menej časté: pyelonefritída
Croatian: Manje često: pijelonefritis
Slovak: Ak sa diagnostikuje neaktívna („latentná") tuberkulóza, musí sa, predtým ako sa iniciuje liečba Zessly, začať s antituberkulóznou liečbou latentnej tuberkulózy, a táto liečba má byť v zhode s miestnymi odporúčaniami.
Croatian: Ako se dijagnosticira neaktivna ("latentna") tuberkuloza, prije uvođenja lijeka Zessly mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloznom terapijom sukladno lokalnim preporukama.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa podal Zessly, musia byť najmenej 1 - 2 hodiny po infúzii pozorovaní pre akútne reakcie súvisiace s infúziou.
Croatian: Svi bolesnici koji primaju Zessly moraju biti pod nadzorom najmanje 1 - 2 sata nakon infuzije, za slučaj akutne reakcije vezane uz infuziju.
Slovak: Deti a dospelí používajúci Zessly môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Croatian: • Djeca i odrasli koji uzimaju Zessly mogu imati povećan rizik za razvoj limfoma ili neke druge vrste raka.
Slovak: pivotných klinických štúdiách.
Croatian: pivotalna klinička ispitivanja.
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Zessly a ukážte mu svoju kartu s pripomienkami pre pacienta.
Croatian: • Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Zessly i pokažite im svoju karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Slovak: 1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Croatian: rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: V štúdii 6 a štúdii 7 infliximab zlepšoval kvalitu života, čo sa potvrdilo štatisticky významným zlepšením v pre ochorenie špecifickom meradle, IBDQ a zlepšením v prieskume pomocou generického 36-položkového krátkeho formuláru SF-36.
Croatian: U ispitivanju 6 i ispitivanju 7 infliksimab je doveo do poboljšanja kvalitete života, što je potvrđeno statistički značajnim poboljšanjem mjerila specifičnog za bolest (IBDQ) kao i poboljšanjem rezultata generičkog kratkog upitnika SF-36, sa 36 pitanja.
Slovak: Účinok na ACR a PASI u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou, údaje zo štúdie 10 a štúdie 11
Croatian: Učinci na ACR i PASI u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom, podaci iz ispitivanja 10 i ispitivanja 11
Slovak: • Váš lekár určí vašu dávku a ako často budete dostávať Zessly.
Croatian: • Liječnik će odrediti koju dozu lijeka Zessly ćete primati i koliko često.
Slovak: pacientov bolo vo funkčnej triede III.
Croatian: Približno 50% bolesnika pripadalo je funkcionalnoj klasi III.
Slovak: Ak ste dostali Zessly počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko získania infekcie.
Croatian: • Ako ste primali Zessly tijekom trudnoće, kod Vašeg djeteta može postojati povećan rizik od infekcije.
Slovak: Potom pomaly pridajte celý objem rekonštituovaného roztoku Zessly do 250 ml infúznej fľaše alebo vaku.
Croatian: Polako dodajte cijelu količinu rekonstituirane otopine lijeka Zessly u 250-mililitarsku infuzijsku bocu ili vrećicu.
Slovak: Celková odpoveď fistuly (%) b a ≥
Croatian: Odgovor fistula (%) a Potpuni odgovor fistula (%) b a
Slovak: Priemerné zlepšenie HAQ oproti stavu pred liečbou v čase od 30. do 54. týždňac priemer ±
Croatian: Medijan Prosjek poboljšanja HAQ od početne vrijednosti tijekom razdoblja od 30. do 54. tjednac
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Zessly, ktorý budete používať v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát na: • zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Zessly, koji ćete koristiti u kombinaciji s drugim lijekom koji se zove metotreksat kako bi se: • umanjili znakovi i simptomi bolesti
Slovak: ACR-N používa rovnaké kritériá ako ACR20,
Croatian: Za ACR-N su korišteni isti kriteriji kao i za
Slovak: Mediánc (Medzikvartilný rozsah)
Croatian: Medijan (interkvartilni raspon)
Slovak: Ak ste dostávali Zessly počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať tiež vyššie riziko vzniku infekcie pri živej vakcíne až šesť mesiacov po narodení.
Croatian: • Ako ste primali Zessly za vrijeme trudnoće, kod Vašeg djeteta također može postojati veći rizik za razvoj infekcije kod primjene živih cjepiva u razdoblju do šest mjeseci nakon rođenja.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Zessly.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom Zessly.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred vlastným použitím sú zodpovednosťou používateľa a táto doba nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri 2 ºC - 8 ºC.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Slovak: Časté: bakteriálne infekcie (napr. sepsa, celulitída, absces)
Croatian: Često: bakterijske infekcije (npr. sepsa, celulitis, apsces)
Slovak: Zessly sa má používať u detí len v prípade, že sú liečené na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu.
Croatian: Zessly se smije primjenjivati u djece samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
Slovak: U pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou s akútnymi hnisavými fistulami sa nesmie začínať s liečbou Zessly dovtedy, kým sa nevylúči zdroj možnej infekcie, zvlášť absces (pozri časť 4.3).
Croatian: Bolesnici s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti s akutnim, gnojnim fistulama ne smiju započeti liječenje lijekom Zessly dok se ne otkloni izvor moguće infekcije, osobito apsces (vidjeti dio 4.3).
Slovak: imunomodulátorov a primárnej nutričnej liečby, alebo ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Croatian: imunomodulator i primarnu nutritivnu terapiju, te onih koji ne podnose takve vrste terapija ili su im one kontraindicirane.
Slovak: Infúzie Zessly majú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci vyškolení na to, aby ihneď odhalili akékoľvek problémy súvisiace s infúziou.
Croatian: Infuziju lijeka Zessly moraju davati osposobljeni zdravstveni radnici koji su obučeni prepoznati bilo koji problem u vezi s infuzijom.
Slovak: Zriedkavé: autoimunitná hepatitída, žltačka Neznáme: zlyhanie pečene
Croatian: Rijetko: autoimuni hepatitis, žutica Nepoznato: zatajenje jetre
Slovak: Zessly sa má podávať intravenózne.
Croatian: Zessly se primjenjuje intravenski.
Slovak: • bolesť v kĺboch, svaloch alebo chrbte, • infekcia močových ciest,
Croatian: • bol u zglobovima, mišićima ili leđima • infekcije mokraćnih puteva
Slovak: Ako uchovávať Zessly Zessly budú zvyčajne uchovávať zdravotnícki pracovníci.
Croatian: Zessly će općenito čuvati zdravstveni radnici.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Zessly.
Croatian: Nisu poznate nuspojave kod primjene prevelike količine lijeka Zessly.